(57)【要約】流体制御装置（１０）が体内導管内に配置されるようになっており、流体制御装置は、体内導管内の体液の流れを制御する。スリーブ（６０）が、体液の流れを容易にする流路を構成する第１の表面及び流路から密閉された除外チャンバを構成する第２の表面を有する分離壁を備えている。種々の拡張器（４６，４８）が、密封体を流体制御装置の挿入を容易にするロープロフィール状態と流路及び除外チャンバ（６７）を構成するハイプロフィール状態との間で移動させる特性を有する。拡張器（４６，４８）は、骨格構造のもの、膨らまし可能なもの又は多孔性のものであるのがよい。かかる流体制御装置と関連した方法は、拡張組立体を拡張させて壁を挿入可能なロープロフィール状態から壁が流路及び除外キャビティを構成するハイプロフィール状態に移動させる段階を有する。
2006512100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内導管中の体液の流れを制御するために体内導管内に配置されるようになった流体制御装置であって、
第１の表面と、第１の表面と反対側の第２の表面とを備えた分離壁を有し、
前記壁の第１の表面は、体内導管内の体液の流れを容易にする流路を構成し、
前記壁の第２の表面は、流路及び体内導管を通る流体の流れから遮断された除外チャンバを構成していることを特徴とする流体制御装置。
【請求項２】
前記壁の第１の表面と前記流路を構成する特性を備えたスリーブを更に有していることを特徴とする請求項１記載の流体制御アドバイス。
【請求項３】
スリーブを、体内導管内への前記流体制御装置の挿入を容易にするロープロフィール状態と体内導管を通る流体の流れを容易にするハイプロフィール状態との間で移動させるための特性を備えた少なくとも１つの拡張器を更に有していることを特徴とする請求項２記載の流体制御装置。
【請求項４】
除外チャンバは、スリーブの外部に前記壁の第２の表面によって構成されていることを特徴とする請求項１記載の流体制御装置。
【請求項５】
拡張器は、膨らまし可能であることを特徴とする請求項３記載の流体制御装置。
【請求項６】
拡張器は、骨格構造から成ることを特徴とする請求項３記載の流体制御装置。
【請求項７】
骨格構造は、ワイヤで形成されていることを特徴とする請求項６記載の流体制御装置。
【請求項８】
除外チャンバは、環状の形態をしていることを特徴とする請求項６記載の流体制御装置。
【請求項９】
拡張器は、くびれ部を有し、前記壁は、拡張器のくびれ部の周りに設けられたベルトを有していることを特徴とする請求項８記載の流体制御装置。
【請求項１０】
除外チャンバは、拡張器の周方向に設けられていることを特徴とする請求項８記載の流体制御装置。
【請求項１１】
体内導管内に配置されるようになったカテーテルであって、
細長い形態を有し、軸線に沿って近位端部と遠位端部との間に延びるシャフトと、
シャフトの遠位端部のところに設けられた拡張組立体と、
拡張組立体に含まれていて、ハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動くことができる第１の拡張器と、
拡張組立体に含まれていて、全体として第１の拡張器とは別個独立にハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動くことができる第２の拡張器と、
第１の拡張器及び第２の拡張器によってハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で運搬されるスリーブと、
を有していることを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
スリーブは部分的に、除外キャビティを構成していることを特徴とする請求項１１記載のカテーテル。
【請求項１３】
第１の拡張器及び第２の拡張器は、体内導管内及び拡張組立体を通る流体の流れを容易にするよう全体として多孔性であることを特徴とする請求項１１記載のカテーテル。
【請求項１４】
第１の拡張器及び第２の拡張器は、除外キャビティを除き、体内導管内及び拡張組立体中を通る流体の流れを容易にするよう全体として多孔性であることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１５】
体内導管内に配置されるようになったカテーテルであって、
細長い形態を有し、軸線に沿って近位端部と遠位端部との間に延びるシャフトと、
シャフトの遠位端部のところに設けられた拡張組立体とを有し、前記拡張組立体は、体内導管内への拡張組立体の挿入を容易にするロープロフィール状態及び体内導管内での拡張組立体の動作を容易にするハイプロフィール状態を有し、
前記カテーテルは、
シャフト内に設けられた外側部材と、
シャフト内に設けられていて、外側部材と入れ子関係をなした内側部材と、
拡張組立体に含まれていて、外側部材によって支持された第１の端部及び内側部材によって支持された第２の端部を備える拡張器とを更に有し、
第１の端部と第２の端部は、拡張器がハイプロフィール状態にあるとき、全体として互いに近接した関係をなし、
第１の端部と第２の端部は、拡張器がロープロフィール状態にあるとき、全体として互いに間隔を置いた関係をなすことを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
拡張器は、第１の拡張器であり、前記カテーテルは、シャフト内に設けられていて、内側部材の外方に且つ外側部材の近位側に設けられた近位側部材と、外側部材によって支持された第１の端部及び近位側部材によって支持された第２の端部を備える第２の拡張器とを更に有し、近位側部材に対する内側部材の近位側への運動により、第１の拡張器は、ハイプロフィール状態になるよう動き、第２の拡張器は、第１の拡張器とは別個独立にハイプロフィール状態になるよう動くことを特徴とする請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１７】
外側部材は、第２の拡張器に対する第１の拡張器の別個独立の運動を容易にするようシャフトの内側部材上で浮動することを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項１８】
第１の拡張器及び第２の拡張器は、体内導管内を流れる流体に対し全体として多孔性であることを特徴とする請求項１７記載のカテーテル。
【請求項１９】
体内導管内に配置されるようになったカテーテルであって、
細長い形態を有し、軸線に沿って近位端部と遠位端部との間に延びるシャフトと、
全体としてカテーテルシャフトの遠位端部のところに設けられた拡張組立体とを有し、
前記拡張組立体は、体内導管内への拡張組立体の挿入を容易にするロープロフィール状態及び体内導管内での拡張組立体の動作を容易にするハイプロフィール状態を有し、
前記カテーテルは、拡張組立体に含まれるバルーンを更に有し、バルーンは、これが動いてハイプロフィール状態になるよう膨らまし可能であり、
ハイプロフィール状態にあるバルーンの第１の部分は、体内導管中の流体の流れを容易にする流体流路を構成していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
バルーンは、全体として円筒形の形態をしていて、全体として流体流路の周方向に延びていることを特徴とする請求項１９記載のカテーテル。
【請求項２１】
ハイプロフィール状態にあるバルーンの第２の部分は、流体流路の外部に除外キャビティを構成し、それにより除外キャビティを通る流体の流れを阻止するようになっていることを特徴とする請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２２】
シャフトは、バルーンを貫通して延びる貫通ルーメン及びバルーン内で終端した膨らましルーメンを有していることを特徴とする請求項１９記載のカテーテル。
【請求項２３】
バルーンは、第１のシートと、膨らましキャビティを形成するよう第１のシートに封着された第２のシートとを有し、第１のシート及び第２のシートは、円筒形の形態をしたバルーンを構成するようそれ自体の上に曲げ戻されていることを特徴とする請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２４】
血管を通る血液の流れを止めないで血管の所定の領域に沿う血液の流れを制限する血管内方法であって、
ハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動くことができる壁を備えた拡張組立体を有するカテーテルを用意する段階と、
拡張組立体をロープロフィール状態で手術部位まで血管内へ挿入する段階と、
拡張組立体を拡張して壁をハイプロフィール状態に動かす段階とを有し、
壁はハイプロフィール状態において、血管の所定の領域と協働して血管内の血液の流れから隔離された除外キャビティを構成することを特徴とする血管内方法。
【請求項２５】
カテーテルを用意する段階は、第１の側部及び第２の側部を備えた壁を用意する段階と、壁を拡張組立体内に位置していて、壁の第１の側部が除外キャビティを構成し、壁の第２の側部が除外キャビティから密封された血液流路を構成する場所に配置する段階とを含むことを特徴とする請求項２４記載の血管内方法。
【請求項２６】
カテーテルを用意する段階は、ハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動くことができる骨組み構造を備えた拡張組立体を形成する段階と、スリーブを骨組み構造に取り付けてスリーブをハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動かす段階とを含むことを特徴とする請求項２５記載の血管内方法。
【請求項２７】
拡張段階は、拡張組立体を膨らまして壁をハイプロフィール状態に動かす段階を含むことを特徴とする請求項２５記載の血管内方法。
【請求項２８】
カテーテルを用意する段階は、バルーンを備えた拡張組立体を用意する段階を含み、拡張段階は、バルーンを膨らませて壁をハイプロフィール状態に動かす段階を含むことを特徴とする請求項２７記載の血管内方法。
【請求項２９】
膨らまし可能な拡張組立体を製作する方法であって、
第１のシート材料片を用意する工程と、
第２のシート材料片を少なくとも１つの周囲シームに沿って第１のシート材料片に封着して膨らましキャビティを形成する工程と、
第１のシート材料片及び第２のシート材料片をそれ自体の上に曲げ戻して膨らましキャビティに全体として円筒形の形態を与える工程と、
を有することを特徴とする方法。
【請求項３０】
封着工程は、第１の周囲シーム及び第１の周囲シームから間隔を置いて位置する第２の周囲シームを形成する工程を含むことを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
第１の周囲シームを第２の周囲シームに取り付けて膨らましキャビティを円筒形の形態に維持する工程を更に有していることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
形成工程は、第１の周囲シームを第２の周囲シームと全体として平行な関係に形成する工程を含むことを特徴とする請求項３０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、体内導管内の流れを少なくとも部分的に止める装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内導管は一般に、体内の或る１つの場所から体内の別の場所への流体の流れを可能にする。これら流体導管の代表例は、心臓と体内の器官との間での血液の流れをもたらす血管系を構成する動脈及び静脈である。特定の処置において血管に接近することが必要な場合、流体の流れは、接近穴を通して導管から流れ出ることが予想可能である。この結果、流体、例えば血液が失われるだけでなく、流体が全体的な手術環境に侵入する。冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）術において、このような一つの処置では、伏在静脈を下肢から摘出し、その静脈を上行静脈に連結することが望ましい。
【０００３】
従来、外科医は、導管又は血管を通る血液の流れを止めるために閉塞カテーテルを用いていた。このカテーテルは、膨らまされると、血管内の血液の流れを完全に止める球形バルーンを備えるものであった。特に、血管の場合、これは望ましくない。というのは、血液の中断することのない流れが身体の組織を維持するうえで必要だからである。
完全閉塞を避けるため、血液を手術部位の上流側で完全に除き、手術部位の下流側に導入する別の処置が開発された。“オン・ポンプ：on-pump （体外循環心停止下）”冠動脈バイパス移植（ＯＰＣＡＢＧ）術と通称されているこの処置では、連続した妨げられない心拍動がある。それにもかかわらず、この処置では、有用な近位吻合部を形成するために大動脈切除術からの血液の流れの管理が必要である。この理由は、多くのＣＡＰＤ処置が依然として“オフ・ポンプ：off-pump（心拍動下）”で実行されるからである。
【０００４】
現在、大動脈切除術から血液の流れの管理を達成するための外科医の主要なツールは、部分閉塞クランプ（Partial Occluding Clamp ）である。これら“オフ・ポンプ：off-pump”処置では、部分閉塞クランプは、導管又は血管に外部から係合し、それにより血管の僅かな部分を目下の流体の流れから隔離するために用いられる場合が多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
部分閉塞クランプは使用法が比較的簡単であるが、多くの人により外傷性が非常に高いと考えられている。その使用法は、局所的結果と全身的な結果の両方において、二次的合併症、例えばプラークの破壊及びその結果としての一時的虚血性発作又は大脳血管事故を引き起こすことが報告されている。部分閉塞クランプは又、そのジョーを大動脈に取り付けるだけでなくそのクランプハンドルを手術野内に配置した状態で処置領域の大部分を費やす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
従来技術のこれら欠点は、導管を通る流体の流れを維持すると共にこの流体の流れから導管の一部を遮蔽又は除外（exclude ）できる拡張組立体を備えたカテーテルに関する本発明によって解決される。重要なこととして、このカテーテルは、非侵襲性であり、外科的環境において広いスペースを必要としないよう管腔内的に挿入される。カテーテルの拡張組立体は、導管内の流体の流れを維持すると共にこの流体の流れから導管の一部を隔離する除外キャビティを作ることができる。
【０００７】
本発明の一つの観点では、流体制御装置が、体内導管中の体液の流れを制御するために体内導管内に配置されるようになっている。この装置は、第１の表面と、第１の表面と反対側の第２の表面とを備えた分離壁を有する。壁の第１の表面は、体内導管内の体液の流れを容易にする流路を構成し、壁の第２の表面は、流路及び体内導管を通る流体の流れから遮断された除外チャンバを構成する。
【０００８】
本発明の別の観点では、カテーテルが、体内導管内に配置されるようになっており、このカテーテルは、軸線に沿って近位端部と遠位端部との間に延びるシャフトを有する。拡張管が、シャフトの遠位端部のところに設けられており、この拡張組立体は、ハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動くことができる第１の拡張器を有する。第２の拡張器が、拡張組立体に含まれており、この第２の拡張器は、全体として第１の拡張器とは別個独立にハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動くことができる。スリーブが、第１の拡張器及び第２の拡張器によってハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で運搬される。
【０００９】
本発明の別の観点では、カテーテルが、体内導管内に配置されるようになっている。このカテーテルは、シャフトと、シャフトの遠位端部のところに設けられた拡張組立体とを有する。拡張組立体は、体内導管内への拡張組立体の挿入を容易にするロープロフィール状態及び体内導管内での拡張組立体の動作を容易にするハイプロフィール状態を有する。シャフトは、外側部材と入れ子式の関係をなして設けられた内側部材を有する。拡張器が、外側部材によって支持された第１の端部及び内側部材によって支持された第２の端部を備える。これら第１の端部と第２の端部は、拡張器がハイプロフィール状態にあるとき、全体として互いに近接した関係をなし、第１の端部と第２の端部は、拡張器がロープロフィール状態にあるとき、全体として互いに間隔を置いた関係をなす。
本発明の別の特徴では、拡張組立体は、ハイプロフィール状態に動くよう膨らまし可能なバルーンを有する。この状態では、バルーンの第１の部分は、体内導管内の流体の流れを容易にする流体流路を構成する。
【００１０】
本発明は、別の観点では、血管を通る血液の流れを止めないで血管の所定の領域に沿う血液の流れを制限する血管内方法を提供する。この方法は、ハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間で動くことができる壁を備えた拡張組立体を有するカテーテルを用意する段階を有する。拡張組立体をロープロフィール状態で手術部位まで血管内へ挿入する。手術部位では、拡張組立体を拡張して壁をハイプロフィール状態に動かす段階とを有し、壁はハイプロフィール状態において、血管の所定の領域と協働して血管内の血液の流れから隔離された除外キャビティを構成する。
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点を本発明の好ましい実施形態及び添付の図面を参照して更に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
除外カテーテル（エクスクルージョン・カテーテル：exclusion catheter）装置が、図１に示されており、この除外カテーテル装置は、全体が符号１０で指示されている。この特定の装置１０は、体内導管のセグメントを除外すると共に導管の残部を通る流れを容易にするようになっている。装置１０は、ハンドピース２２及び軸線方向に可動のサム又は指動スライダ２４を備えたハンドル組立体２０を有している。サムスライダ２４は、管組立体３１の細長い内側部材２６に結合されている。好ましい実施形態では、内側の細長い部材２６は、中空コア又はルーメン２７を備えた管から成る。変形例として、内側の細長い部材２６は、中実コアを有していてもよく、かくして、例えばワイヤから成るものであってよい。
【００１２】
ハンドル組立体２０は、管組立体３１に結合され、管組立体３１は、この実施形態では、ハンドル組立体２０の遠位部分３５に結合された第１の近位外側管３３を有している。内側の細長い部材２６は、近位外側管３３内に設けられていて、外側管３３の遠位先端部３７から遠位側へ外方に延びている。第２の浮動外側管３９が、近位外側管３３の遠位側に設けられていて、内側部材２６により摺動自在に支持されている。第３の遠位外側管４２が、浮動外側管３９の遠位側に設けられていて、内側の細長い部材２６の遠位部分４４に固定されている。
管組立体３１は、第１の近位拡張器４６及び第２遠位拡張器４８を有し、これら拡張器は、図１及び図２に示すようなロープロフィール状態と図３に示すようなハイプロフィール状態との間で動くことができる。拡張器４６，４８は各々、ハイプロフィール状態において拡張器４６，４８を通る流体の流れを容易にするために透過性の形態を備えている。好ましい実施形態では、各拡張器４６，４８は、図４に示すような菱形又は十字パターンに形作られたワイヤのメッシュで構成されるのがよい編組管から成る。図３に細部が最もよく示されているように、近位拡張器４６は、近位外側管３３に固定された第１の拡張器近位端部５１及び浮動外側管３９の近位部分に固定された第１の拡張器遠位端部５３を有している。
【００１３】
遠位拡張器４８は、浮動外側管３９の遠位部分に固定された第２の拡張器近位端部５５及び遠位外側管４２に固定された第２の拡張器遠位端部５７を有している。各拡張器４６，４８の端部は、ロープロフィール状態と関連のある互いに間隔をおいた関係と、ハイプロフィール状態と関連のある互いに近接した関係との間での移行を容易にするために互いに対して動くよう構成されている。拡張器４６，４８の各々の端部相互間の距離はその拡張器のプロフィール状態を決定することが推定される。
スリーブ６０が、近位拡張器４６及び遠位拡張器４８に結合されている。スリーブ６０は、浮動管３９及び拡張器４６，４８の隣り合う部分を包囲している。好ましい実施形態では、スリーブ６０は、ヒートシール法により拡張器４６，４８に結合された薄肉エラストマー材料で構成されている。流体がスリーブ６０を通過する際、結果的に生じる流体圧力がスリーブ６０の壁を拡張させる。スリーブ６０の凹んだ又は窪んだ側部６６が、スリーブ６０をハイプロフィール状態に拡張させたとき、隔離された除外チャンバ又は凹部６７を形成するようになっている。変形実施形態では、スリーブ６０に凹部６７を設けなくてもよく、かくしてスリーブ６０は、軸線方向に一様の筒体で構成される。
【００１４】
図１及び図２の実施形態において、ロープロフィール状態を実現するためには、サムスライダ２４をハンドピース２２に沿って遠位方向に動かすのがよく、それにより内側の細長い部材２６が遠位側に伸長する。したがって、遠位外側管４２は、浮動外側管３９から間隔を置いて設けられ、この浮動外側管は、近位外側管３３から間隔を置いて設けられている。これらギャップが外側管４２，３９，３３相互間に形成されているので、第１の拡張器近位端部５１と第１の拡張器遠位端部５３との間及び第２の拡張器近位端部５５と第２の拡張器遠位端部５７との間には間隔を置いた関係が容易に確立される。
拡張器４６，４８のロープロフィール状態により、体内導管を通る装置１０の滑らかな導入及び抜去が可能になり、それにより患者への外傷が最小限に抑えられる。さらに、拡張器４６，４８及びスリーブ６０を抗トロンビン剤及び（又は）親水性被膜で被覆して体内導管からの潜在的なトロンボゲン形成反応を無くすのがよい。
【００１５】
拡張器４６，４８のハイプロフィール状態を実現するため、サムスライダ２４をハンドピース２２に沿って近位側へ動かし、それにより内側の細長い部材２６が近位側へ動くようにする。遠位外側管４２は、内側の細長い部材２６に固定されているので、これ又近位側に動き、第２の拡張器遠位端部５７を運搬する。近位側に差し向けられた力も又、浮動管３９を近位外側管３３に向かって近位側に動かすことができる。その結果、第１の拡張器遠位端部５３及び第１の拡張器近位端部５１は、互いに近づく。これと同様に、第２の拡張器遠位端部５７と第２の拡張器近位端部５５も又、互いに近づく。拡張器４６，４８の最大拡張状態は、遠位外側管４２が近位側に差し向けられて浮動管３９に当接したとき及び浮動管が近位側へ差し向けられて近位外側管３３に当接したときに達成できる。この形態では、拡張器４６，４８の遠位端部５３，５７を図３に示すようにそれぞれ対応関係にある近位端部５１，５５のすぐ隣に動かされている。拡張器４６，４８の各々を好ましい拡張直径に解除自在に係止するインクリメンタル係止機構（図示せず）をサムスライダ２４に設けるのがよい。
【００１６】
図５は、本発明と関連のある２つの追加の特徴を示している。第１の特徴として、細長い部材２６は、ガイドワイヤ６１上でこれに沿うカテーテル装置１０の挿入を容易にするために軸線方向ルーメン２７を備えるのがよいことが注目されよう。第２の特徴として、図５は、カテーテル装置１０を拡張器４６，４８によって達成できる最大直径よりも小さな導管内に使用できることを示している。
図５では、これら拡張器４６，４８は、体内導管部分６８に当たり、スリーブ６０をこの体内導管部分６８に接触させるよう拡張していることが注目されよう。この望ましい結果は、たとえ拡張器４６，４８が図４を参照して説明したようにこれらの最大直径まで拡張していなくても達成されている。
拡張器４８がその最大直径よりも小さな直径を有する場合、これは、カテーテル装置１０の軸線に沿って増大した幅を有することになろう。この幅の増大は、浮動外側管３９の遠位端部と遠位外側管４２の近位端部との間の離隔距離の増大と関連している。これと同様に、拡張器４６がその最大直径よりも小さな直径を有する場合、これは、カテーテル装置１０の軸線に沿って幅が増大しており、近位外側管３３の遠位端部と浮動外側管３９の近位端部との間の離隔距離が増大している。
【００１７】
図６及び図７では、カテーテル装置１０は、体内導管６４内に示されている。しかしながら、この場合、導管６４は、より現実的には、直径が一定しているというよりも変化している。これは、拡張器４６の近くの直径Ｄ１及び拡張器４８の近くの大きな直径Ｄ２によって具体的に示されている。スリーブ６０を通る流れを最大にしようとする場合、カテーテル装置１０は、導管６４が可変直径を有していても、スリーブ６０を内壁６２に接触させることができる。
【００１８】
作用を説明すると、細長い部材２６を近位側に動かし、それにより上述したような拡張器４６，４８の拡張方法を開始させる。拡張器４６，４８のうち一方だけが、内壁６２に接触するまで拡張すると思われる。これにより、浮動外側管３９が固定され、したがって、細長い部材２６のそれ以上の近位側への運動により、他方の拡張器の直径が拡張するようになる。図６では、細長い部材２６を遠位外側管４２及び浮動外側管３９と一緒に近位側へ動かす。これにより、近位外側管３３と浮動外側管３９との間の間隔が狭くなり、したがって拡張器４６の直径が増大する。拡張器４６が内壁６２の直径Ｄ１に達すると、浮動外側管３９の運動が停止する。細長い部材２６の近位側への運動の続行により、遠位外側管４２が浮動外側管３９に密接し、それにより拡張器４８の直径が増大する。拡張器４８の直径は、これがその場所で内壁６２と関連した直径Ｄ２に達するまで増大することになる。
【００１９】
図７を参照すると、スリーブ６０は、体内導管６４の直径の変化にもかかわらず、内壁６２に接触させられることは注目されよう。特に、この非常に望ましい特徴は、拡張器４６，４８が互いに別個独立の個々の直径を備えることができるので達成されている。
また、拡張器４６，４８の両方の完全拡張は、第１の拡張器４６により第１の隣接した体壁に加えられた力が第２の拡張器４８により第２の隣接の体壁に加えられた力に等しい場合に達成されることは理解されよう。したがって、拡張器に隣接した導管部分の直径が一様でない任意の体内導管内では、装置１０の自動調整特性により、各拡張器４６，４８は、拡張して同一の力でそれぞれ対応関係にある隣接部分に接触できる。
上述したように、凹んだスリーブ部分６６は、拡張器４６，４８の間で隔離された体内導管部分６８から半径方向に間隔を置いて位置している。透過性拡張器４６，４８により、流体はスリーブ６０を通って流れることができ、その結果生じる流体圧力により、スリーブ６０が拡張して体内導管６４の内壁６２に接触する。かくして、スリーブ６０は、特定の体内導管部分６８を隔離した状態で、体内導管６０を通る流れを容易にする。その結果、隔離された除外チャンバ６７は、凹んだスリーブ部分６６及び隔離された体内導管部分６８により構成される。
【００２０】
これにより、導管の隔離部分６８が除外されたままの状態で、選択された手術部位のそばを流れる流体の流れが最適化される。かくして、薬剤、例えば治療薬及び流体、例えば刺激原を隔離された導管部分６８への漏入の恐れなく、露出された導管部分に投与でき又はこれから吸引することができる。組織生検も又、側方アクセス凹部６６により達成できる。導管部分６８の吻合又は再建も又、体液が導管６４の残部を通って流れ続けている間に実施できる。特に、体内導管部分６８は、例えば穿刺により外部から接近できる。出血は最小限に抑えられる。というのは、隔離されたチャンバ６４内に入っている血液の量が失われるに過ぎないからである。スリーブ６０は、流れている流体を体内導管６２中へ差し向け、かくして、スリーブ６０の流れチャネルと隔離されたチャンバ６７との間の流体連通を阻止する。
【００２１】
本発明の別の実施形態が、図８及び図９に示されており、図中、上述した構造的要素と類似した構造的要素は、同一符号の後に小文字“ｂ”を付けて指示されている。かくして、図８及び図９の実施形態では、変形例としてのスリーブ６０ｂが設けられている。細長い部材２６ｂは、この実施形態では、近位外側管３３ｂ及び近位外側管３３ｂ内に入れ子状になった遠位外側管４２ｂを有している。骨格構造７０が、複数の曲げ可能な部材、例えばワイヤ７２によって形成されており、各ワイヤは、２つの端部を有し、一方の端部は外側近位管３３ｂに固定され、他方の端部は、遠位外側管４２ｂに固定されている。この構成では、遠位外側管４２ｂを近位外側管３３ｂに対し動かして骨格構造７０にロープロフィール状態とハイプロフィール状態の両方を与えることができる。
例えば、遠位外側管４２ｂを近位外側管３３ｂの遠位側に動かすと、ワイヤ７２の端部は、間隔は広くなる。これにより、ワイヤ７２は、ロープロフィール状態において細長い部材２６ｂに密接する。しかしながら、遠位外側管４２ｂを、近位外側管３３ｂに対し近位側へ動かすと、ワイヤ７２の端部は、間隔が密度になる。これにより、ワイヤ７２は全体として半径方向に動いて図８及び図９に示すようなハイプロフィール状態になる。
【００２２】
スリーブ６０ｂを形成するためカバー７４が、骨格構造７０を覆って設けられている。このカバー７４は代表的には、拡張可能な又はエラストマー材料で作られると共に少なくとも一部が骨格構造７０を覆うように管状形態を備えている。カバー７４は、中央部分又はくびれ部８３のところにカラー又はベルト８５を備え、このベルト８５は、くびれ部８３をハイプロフィール状態では縮径状態に維持する。その結果、カバー７４とベルト８５の組合せにより、スリーブ６０ｂには砂時計の形状（鼓形）が与えられる。カバー７４は、ベルト８５の各側において、ワイヤ７２と共に比較的大きな直径まで自由に拡張することができる。しかしながら、ベルト８５は、くびれ部８３の中央部分のところでは、この拡張を減少した直径に制限する。
かくして、ベルト８５は、スリーブ６０ｂに凹部６７ｂを与え、この凹部６７ｂはこの場合、拡張器４６ｂ，４８ｂ相互間に円周方向に形成される。スリーブ６０ｂは、図９に示すように作動的に配置されると、体内導管部分６８ｂを隔離し、この体内導管部分６８ｂは、体内導管６４ｂの丸３６０゜部分又は円形部分から成っている。この隔離された導管部分６７ｂにもかかわらず、スリーブ６０ｂは、体内導管６４ｂ内の流体の流れを続行させることができる。かくして、外科医は、導管６４ｂの残部を通る流体の流れを妨害しないで、完全円形導管部分６８ｂの任意の部分を外部から除去し又は穿刺することができる。
【００２３】
場合によっては、隔離された体内導管部分６８に対して手術を施す必要は無いが、体内導管部分６８を主体内導管６４中の流れから隔離することが必要である。このような場合、図１０に示すような実施形態が適している場合がある。図１０では、上述した構造要素と類似した構造要素は、同一符号の後に小文字“ｃ”を付けて指示されている。かくして、スリーブ６０ｃは、この実施形態では、凹部の無い軸線方向に一様な筒体で構成されている。この場合、円筒形スリーブ６０ｃは、例えば枝管９３を含む体内導管部分９１を完全に隔離する。この枝管９３を主導管９４ｃ中の流れから単に隔離しようとする場合、例えば図９の実施形態において、符号６７ｂに指示する凹部は不要である。
【００２４】
上述の説明から、拡張器４６，４８は、種々の構造のものであってよいことは明らかであろう。図１１〜図１５の実施形態では、上述した構造要素と類似した構造要素は、同一符号の後に小文字“ｄ”を付けて指示されている。
【００２５】
図１１〜図１３においては、血管除外カテーテル装置１０ｄは、これ又拡張スリーブ１１３として役立つ単一の膨らまし可能な拡張器又はバルーン１１２を有している。この拡張スリーブ１１３は、ハンドル組立体２０ｄから延びるカテーテルシャフト１１４に結合されている。シャフト１１４は、外側管１１６を有し、この外側管は、この場合比較的大径の貫通ルーメン１１８を構成している。貫通ルーメン１１８は、標準型のガイドワイヤを受け入れるような寸法形状のものであり、この標準型ガイドワイヤを用いると、カテーテル装置１０ｄを配置したり、拡張スリーブ１１２を手術部位に差し向けることができる。
【００２６】
ハンドル組立体２０ｄは、貫通ルーメン１１８への接近を制御するストップコック１１９を有している。膨らましポート１２３を介して接近できる膨らましルーメン１２２を備えた内側管１２１が、外側管１１６の近位部分に結合されている。好ましい実施形態では、内側管１２１は、貫通ルーメン１１８に沿って途中までしか延びておらず、拡張スリーブ１１２に近接して貫通ルーメン１１８内で終端している。かくして、膨らましルーメン１２２から出る膨らましガスが、貫通ルーメン１１８を通って拡張スリーブ１１２内へ差し向けられる。
このように、膨らましルーメン１２３からのガスは、バルーン又は拡張スリーブ１１２をハイプロフィール状態に膨らませる。この状態では、スリーブは、円周方向に膨らんでいるが、図１３に矢印１２４で示す軸方向流路を構成する。
【００２７】
バルーン１１２を構成する好ましい方法が、図１６，図１７、図１８Ａ及び図１８Ｂに示されている。この方法によれば、各々例えばシーム１２７，１２８，１２９に沿って互いに密封され又は接合された熱可塑性材料の２つの層１２５，１２６でバルーン１１２を形成する。また、層１２５，１２６を複数の層接合連結箇所１３０のところでスポット溶接するのがよい。この構成では、バルーン１１２は、層１２５，１２６相互間に形成され、シーム１２７〜１２９によって境界付けられる。カテーテルシャフト１１４をシーム１２７，１２８相互間に挿入してこれに封着するのがよい。これにより、カテーテルシャフト１１４、特に膨らましルーメン１２２を層１２５，１２６相互間でバルーン１１２の内部に接近させることができる。この構成では、図１８Ｂに示すように、層１２５，１２６をそれ自体の上に巻き戻して丸め、シーム１２７をシーム１２９に取り付けることにより、バルーン１１２をスリーブ１１３の円筒形の形態に形成するのがよい。この実施形態では、凹部６６ｄを設けることが望ましい場合、図１８Ａに示すように一部１３８を除去し、密封体１３９を１３９のところに形成して層１２５，１２６の４つの縁部を接合することにより凹部を形成できる。
【００２８】
図１８Ｂに示すように、カテーテルシャフト１１４は、多数のルーメン、即ち貫通ルーメン１１８及び膨らましルーメン１２２を備えるのがよい。この構成では、膨らましルーメン１２２への接近のために少なくとも１つの削ぎ部１３１をシャフト１１４に切断形成するのがよい。作用を説明すると、膨らましガスは、膨らましルーメン１２２から削ぎ部１３１を通り、層１２５，１２６相互間でバルーン１１２に流入することになる。
【００２９】
さらに図１４及び図１５を参照すると、拡張スリーブ１１３は、体内導管１４６の特定の領域１４４を除外し又は隔離して隔離されたチャンバ１４８を形成する一方で、最大流体流れを容易にすることは注目されよう。側方凹部６６ｄは、流体投与又は治療用投与、組織生検、吻合処置のため又は体液が導管中を流れ続けている間に損傷を修復するために体内導管の一部への接近を容易にする。先の実施形態の場合と同様、装置１０ｄを経皮的又は直接的接近により手術部位に導入することができる。
【００３０】
図１９及び図２０に示す変形実施形態では、上述した構造要素と類似した構造要素は、同一符号の後に小文字“ｅ”を付けて指示されている。かくして、この実施形態は、管組立体３１ｅ、バルーン１１２ｅ、外側管１１６ｅ及び膨らましルーメン１２２ｅを有している。しかしながら、この場合、追加の管１５１，１５３が、管１１６内に設けられている。これら追加の管１５１，１５３は、流体投与のための別のルーメン１５５，１５７をそれぞれ提供する。また、拡張スリーブ１１３ｅは、図１６〜図１８の実施形態に示す連結箇所１３０ではなく、横方向連結線１５９により外側バルーン層に接合された内側バルーン層を有している。
【００３１】
図２１及び図２２に示す別の実施形態では、上述した構造要素と類似した構造要素は、同一符号の後に小文字“ｆ”を付けて指示されている。かくして、この実施形態は、管組立体３１ｆ、バルーン１１２ｆ及び連結線１５９ｆを有している。しかしながら、この場合、拡張スリーブ１１２ｆを凹部６７（図５）を設けずに形成することができ、かくしてこの拡張スリーブは、軸方向に一様な筒体から成ったものであってもよい。
さらに、バルーン１１２ｆの外側層１２６ｆは、その内側層１２５ｆよりも小さな厚さを備えるのがよい。層の厚さのこの差は、膨らまし時に薄い方の領域に向かうバルーン１１２ｆの拡張を容易にする。かくして、外側層１２７ｆを拡張させると内側層１２９ｆは、外側層と一緒に一様に引っ張られる。
【００３２】
上記実施形態の具体的な開示により、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく多くの変更例及び改造例を想到できることは明らかであろう。この理由で、図示の実施形態は、例示として記載されているに過ぎず、本発明を限定するものと解釈されてはならい。
本発明及びその種々の実施形態を説明するために本明細書において用いられている用語は、これらの一般に定義された意味において理解されるだけでなく、本明細書における特定の定義により、これら用語によって表された単一の種（species ）の包括的な構造、材料又は作用を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の拡張組立体を備えたカテーテルの軸方向断面図である。
【図２】図１と類似した軸方向断面図であり、拡張組立体をロープロフィール状態で示す図である。
【図３】拡張組立体をハイプロフィール状態で且つ体内導管内に配置した状態で示す軸方向断面図である。
【図４】図３の拡張組立体の４−４線における端面図である。
【図５】図３と類似した軸方向断面図であり、ハイプロフィール状態とロープロフィール状態との間での拡張組立体の運動状態を示す図である。
【図６】図５と類似した軸方向断面図であり、可変直径を持つ体内導管内で拡張器により指示されたスリーブを示す図である。
【図７】図６と類似した軸方向断面図であり、本発明に従って流路及び除外キャビティの形成の仕方を示す図である。
【図８】除外キャビティが環状円周方向形態を有する追加の実施形態の軸方向断面図である。
【図９】体内導管内に位置した図８の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】主要な導管を閉塞させないで補助導管を閉塞するための拡張組立体の使用法を示す軸方向断面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態の側面図である。
【図１２】図１１の１２−１２線における半径方向の断面図である。
【図１３】膨らまし可能な拡張器をハイプロフィール状態で示す図１１の実施形態の斜視図である。
【図１４】体内導管内に設けられた図１３に示す拡張器の斜視図である。
【図１５】図１４と類似した斜視図であり、図１１の拡張組立体を示す図である。
【図１６】膨らまし可能な拡張器を形成するための２枚のシート状材料の配置状態を示す図である。
【図１７】バルーンのシームを形成するためのヒートシールの形成法を示す図である。
【図１８Ａ】側方凹部を構成するよう密封線を形成する段階を示す図である。
【図１８Ｂ】バルーンの図１８Ａの１８Ｂ−１８Ｂ線における半径方向の断面図である。
【図１９】周方向連結線を含む本発明の別の実施形態の斜視図である。
【図２０】図１９の２０−２０線における半径方向の断面図である。
【図２１】直交した連結線を含む本発明の別の実施形態を示す図である。
【図２２】図２１の２２−２２線における半径方向の断面図である。
【図１】
2006512100.tif 000003
【図３】
2006512100.tif 000004
【図４】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１３】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１４】
2006512100.tif 000016
【図１５】
2006512100.tif 000017
【図１６】
2006512100.tif 000018
【図１７】
2006512100.tif 000019
【図１８Ａ】
2006512100.tif 000020
【図１８Ｂ】
2006512100.tif 000021
【図１９】
2006512100.tif 000022
【図２０】
2006512100.tif 000023
【図２１】
2006512100.tif 000024
【図２２】
2006512100.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】平成16年7月2日(2004.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2006512100.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成17年8月3日(2005.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内導管中の体液の流れを制御するために体内導管内に配置されるようになった流体制御装置であって、
第１の表面、及び、該第１の表面の反対側にある第２の表面を備えた分離壁を有し、
前記壁の第１の表面は、体内導管内の体液の流れを容易にする流路を構成し、
前記壁の第２の表面は、流路及び体内導管を通る流体の流れから遮断された除外チャンバを構成する、
ことを特徴とする流体制御装置。
【請求項２】
前記壁の第１の表面と前記流路を構成する特性を備えたスリーブを更に有していることを特徴とする請求項１記載の流体制御装置。
【請求項３】
体内導管内への前記流体制御装置の挿入を容易にするロープロフィール状態と、体内導管を通る流体の流れを容易にするハイプロフィール状態との間で、スリーブを移動させるための特性を備えた少なくとも１つの拡張器を更に有していることを特徴とする請求項２記載の流体制御装置。
【請求項４】
前記除外チャンバは、スリーブの外部に前記壁の第２の表面によって構成されることを特徴とする請求項１記載の流体制御装置。
【請求項５】
前記拡張器は、膨らまし可能であることを特徴とする請求項３記載の流体制御装置。
【請求項６】
前記拡張器は、骨格構造から成ることを特徴とする請求項３記載の流体制御装置。
【請求項７】
前記骨格構造は、ワイヤで形成されることを特徴とする請求項６記載の流体制御装置。
【請求項８】
前記除外チャンバは、環状の形態をしていることを特徴とする請求項６記載の流体制御装置。
【請求項９】
前記拡張器は、くびれ部を有し、前記壁は、前記拡張器のくびれ部の周りに設けられたベルトを有していることを特徴とする請求項８記載の流体制御装置。
【請求項１０】
前記除外チャンバは、前記拡張器の周方向に設けられていることを特徴とする請求項８記載の流体制御装置。
【請求項１１】
体内導管内に配置されるようになったカテーテルであって、
細長い形態を有し、軸線に沿って近位端部と遠位端部との間に延びるシャフトと、
前記シャフトの遠位端部のところに設けられた拡張組立体と、
前記拡張組立体に含まれていて、ハイプロフィール状態と、ロープロフィール状態との間で動くことができる第１の拡張器と、
前記拡張組立体に含まれていて、全体として前記第１の拡張器とは別個独立に、ハイプロフィール状態と、ロープロフィール状態との間で動くことができる第２の拡張器と、
前記第１の拡張器及び前記第２の拡張器によって、ハイプロフィール状態と、ロープロフィール状態との間で運搬されるスリーブとを有する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
前記スリーブは、部分的に、除外キャビティを構成することを特徴とする請求項１１記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１の拡張器及び前記第２の拡張器は、体内導管内及び拡張組立体を通る流体の流れを容易にするように、全体として多孔性であることを特徴とする請求項１１記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第１の拡張器及び前記第２の拡張器は、除外キャビティを除き、体内導管内及び拡張組立体中を通る流体の流れを容易にするように、全体として多孔性であることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１５】
体内導管内に配置されるようになったカテーテルであって、
細長い形態を有し、軸線に沿って近位端部と遠位端部との間に延びるシャフトと、
前記シャフトの遠位端部のところに設けられた拡張組立体とを有し、
前記拡張組立体は、体内導管内への拡張組立体の挿入を容易にするロープロフィール状態、及び、体内導管内での拡張組立体の動作を容易にするハイプロフィール状態を有し、
前記カテーテルは、
前記シャフト内に設けられた外側部材と、
前記シャフト内に設けられていて、前記外側部材と入れ子関係をなしている内側部材と、
前記拡張組立体に含まれていて、前記外側部材によって支持された第１の端部及び内側部材によって支持された第２の端部を備える拡張器とを更に有し、
前記第１の端部と前記第２の端部は、前記拡張器がハイプロフィール状態にあるとき、全体として互いに近接した関係をなし、
前記第１の端部と前記第２の端部は、前記拡張器がロープロフィール状態にあるとき、全体として互いに間隔を置いた関係をなすように構成される、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
前記拡張器は、第１の拡張器であり、
前記カテーテルは、
前記シャフト内に設けられていて、内側部材の外方に且つ外側部材の近位側に設けられた近位側部材と、
外側部材によって支持された第１の端部及び近位側部材によって支持された第２の端部を備える第２の拡張器とを更に有し、
前記近位側部材に対する前記内側部材の近位側への運動により、前記第１の拡張器は、ハイプロフィール状態になるよう動き、前記第２の拡張器は、前記第１の拡張器とは別個独立にハイプロフィール状態になるよう動くように構成される、
ことを特徴とする請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記外側部材は、前記第２の拡張器に対する前記第１の拡張器の別個独立の運動を容易にするように、前記シャフトの前記内側部材の上で浮動することを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第１の拡張器及び前記第２の拡張器は、体内導管内を流れる流体に対して、全体として多孔性であることを特徴とする請求項１７記載のカテーテル。
【請求項１９】
体内導管内に配置されるようになったカテーテルであって、
細長い形態を有し、軸線に沿って近位端部と遠位端部との間に延びるシャフトと、
全体としてカテーテルのシャフトの遠位端部のところに設けられた拡張組立体とを有し、
前記拡張組立体は、体内導管内への拡張組立体の挿入を容易にするロープロフィール状態、及び、体内導管内での拡張組立体の動作を容易にするハイプロフィール状態を有し、
前記カテーテルは、前記拡張組立体に含まれるバルーンを更に有し、
前記バルーンは、これが動いてハイプロフィール状態になるよう膨らまし可能であり、
ハイプロフィール状態にある前記バルーンの第１の部分は、体内導管中の流体の流れを容易にする流体流路を構成している、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２０】
前記バルーンは、全体として円筒形の形態をしていて、全体として流体流路の周方向に延びることを特徴とする請求項１９記載のカテーテル。
【請求項２１】
ハイプロフィール状態にある前記バルーンの第２の部分は、流体流路の外部に除外キャビティを構成し、それによって、除外キャビティを通る流体の流れを阻止するようになっていることを特徴とする請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記シャフトは、前記バルーンを貫通して延びる貫通ルーメン、及び、前記バルーン内で終端している膨らましルーメンを有していることを特徴とする請求項１９記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記バルーンは、第１のシートと、膨らましキャビティを形成するように第１のシートに封着された第２のシートとを有し、前記第１のシート及び前記第２のシートは、円筒形の形態をしたバルーンを構成するように、それ自体の上に曲げ戻されていることを特徴とする請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２４】
膨らまし可能な拡張組立体を製作する方法であって、
第１のシート材料片を用意する工程と、
少なくとも１つの周囲シームに沿って、前記第１のシート材料片に第２のシート材料片を封着して膨らましキャビティを形成する工程と、
前記第１のシート材料片及び前記第２のシート材料片を、それ自体の上に曲げ戻して、膨らましキャビティに全体として円筒形の形態を与える工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記第２のシート材料片を封着して膨らましキャビティを形成する工程は、第１の周囲シーム、及び、第１の周囲シームから間隔を置いて位置する第２の周囲シームを形成する工程を含むことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の周囲シームを前記第２の周囲シームに取り付けて膨らましキャビティを円筒形の形態に維持する工程を更に含むことを特徴とする請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記第２の周囲シームを形成する工程は、前記第１の周囲シームを前記第２の周囲シームと全体として平行な関係に形成する工程を含むことを特徴とする請求項２５記載の方法。
【国際調査報告】
2006512100.tif 000027