(57)【要約】本発明は、バルーンの少なくとも近位端がカテーテル・シャフトに反転して取り付けられたバルーン・カテーテルに関するものである。このバルーン・カテーテルの他の態様では、バルーンの両端が反転される。本発明はその他多くの変形形態及び変更形態を考慮の範囲としている。本発明の他の態様は、この開示の残りの部分を読むことにより明らかになるであろう。
2006507894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する膨張手段と、
遠位端、流体連通するようになった第１の内腔、及び前記膨張手段に流体連通するようになった第２の内腔を有する細長いシャフトと、
を備えたカテーテルであって、
前記膨張手段の各端がカテーテルに反転して取り付けられたことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記膨張手段の反転された端の少なくとも１つがカフである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記膨張手段の膨張が、反転して取り付けられた前記端の少なくとも１つの部分を閉塞する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトの遠位端がさらにチップを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記膨張手段と一体化されたチップを有する単一部品を備え、このチップがシャフトの遠位端に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チップが前記シャフトの一部、又は別個の付属品である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記膨張手段の遠位端が前記チップに取り付けられた、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記シャフトがさらに内面及び外面を備え、反転して取り付けられた前記膨張手段の前記端のうちの少なくとも１つがカテーテルの内部に取り付けられた、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記膨張手段がバルーン、スリーブ、あるいは膨張可能な部材である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
少なくとも２つの流体連通する開口部を有するヘッドと、
前記ヘッドから延び、前記少なくとも２つの開口部と通じるように配置された第１及び第２の内腔を有し、かつ内面と外面を有するシャフトと、
近位端及び遠位端を有し、少なくとも近位端が折り返されて前記シャフトに取り付けられたスリーブと、
を備え、
前記膨張可能な空洞が前記スリーブと前記シャフトとの間に形成された、ことを特徴とする、バルーン・カテーテル。
【請求項１１】
前記スリーブの近位端が前記シャフトの外面に取り付けられ、前記スリーブの遠位端が前記シャフトの内面に取り付けられた、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記スリーブの近位端が前記シャフトの外面に取り付けられ、前記スリーブの遠位端が前記シャフトの外面に取り付けられた、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記シャフトが遠位端を有し、
前記カテーテル・シャフトの遠位端に取り付けられたチップをさらに備える、
請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記スリーブの近位端が前記カテーテル・シャフトの外面に取り付けられ、前記スリーブの遠位端が前記チップに取り付けられた、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
ヘッドと、
第１の内腔が少なくとも縦方向に貫通して延び、かつ、遠位端を有する細長いシャフトと、
第１の端及び第２の端を有する膨張可能なスリーブと、
を備え、
前記スリーブの膨張時に該スリーブの端が少なくとも有意な形で隠れるように、前記スリーブの端が折り返して前記シャフトに取り付けられたことを特徴とするカテーテル。
【請求項１６】
前記スリーブがカテーテルの前記ヘッドと遠位端の間に位置する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記スリーブが少なくとも１つのカフを有し、前記カフの１つがカテーテルの遠位端付近に位置する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記スリーブが少なくとも１つのカフを有し、少なくとも１つの前記カフがカテーテルの内面に取り付けられた、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
小孔を通って体腔に置かれるように形成されたバルーン・カテーテルであって、
流体を導入するための少なくとも１つの開口部を有するヘッドと、
前記ヘッドから延び、遠位端、外面、及び内面を通る通路を定める壁を有するカテーテル・シャフトと、
第１の端及び第２の端を有し、端が前記通路の周りで前記カテーテル・シャフトに反転して取り付けられて膨張可能なバルーンを形成し、前記バルーンが膨張したとき前記端がバルーンに実質的に囲まれるようになったスリーブと、
を備えることを特徴とするバルーン・カテーテル。
【請求項２０】
前記スリーブの第１の端が近位カフを形成するように前記カテーテル・シャフトに取り付けられ、前記スリーブの第２の端が遠位カフを形成するように前記カテーテル・シャフトに取り付けられた、請求項１９に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項２１】
前記スリーブの遠位端がカテーテルの遠位端に取り付けられ、前記スリーブの遠位端が前記カテーテル・シャフトを通る通路の一部を定める、請求項１９に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテル・シャフトの遠位端に取り付けられたチップをさらに備える、請求項１９に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項２３】
前記スリーブが前記チップの内面及び前記カテーテル・シャフトの外面に取り付けられた、請求項２２に記載のバルーン・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
体腔のカテーテル法は、体内に物質を挿入し、あるいは体外に物質を除去する医療処置においてしばしば行われる。多くのこれらの処置においては、要求される挿入や除去を行うためにカテーテルを比較的安定した位置に維持する必要がある。例えば、経腸栄養カテーテル（すなわち、栄養摂取の溶液を胃や腸へ直接投与できるカテーテル）の使用において、カテーテルが思いがけず胃や腸から外れることがないように保証する必要がある。このことは、流体の投与及び除去の両方の場合、並びにそれらの間の時間において言えることである。
【０００２】
カテーテルを確実に適切な位置に保持するには、カテーテル・シャフトの遠位（患者側）端付近に配置されたバルーンを使用するのが一般的である。バルーンを膨らませることにより、バルーンが解剖学的構造（すなわち、管や胃壁）と接触し、それによってカテーテルが適切な位置から外れるのを防ぐ。経腸栄養法の場合は、胃や腸へ導く小孔が形成される。カテーテルはこの小孔を通って延びるように配置され、経腸栄養液を注入するための胃や腸に続く導管を形成する。
【０００３】
図１は、近位端１５に配置されたヘッド１４を有する従来のバルーン・カテーテル１０の断面図を示している。ヘッド１４は、バルーン・カテーテル１０を通る液の流れを調節するバルブ（図示しない）を含む。ヘッド１４はまた、バルーン・カテーテル１０が小孔を通って使用者の胃や腸の中に完全に進んでしまうのを防止する。
【０００４】
カテーテル１０が胃、又は腸壁から引き抜かれるのを防ぐため、バルーン１８がカテーテル・シャフト２６に沿って配置される。カテーテル１０には任意に設けられる剛性チップ３０が設けられており、このチップは、ヘッド１４とは反対側のカテーテル・シャフト２６の遠位端に取り付けられている。カテーテル・シャフト２６は典型的には医療用シリコンで作られる。剛性チップ３０がある場合は、同じく医療用グレードのシリコンで作られることが多いが、通常、カテーテル・シャフト２６と同等の剛性又は剛性がこれより低くなるように形成される。
【０００５】
バルーン１８は、しぼんだ状態でカテーテル・シャフト２６を小孔（図示しない）に挿入できるので好都合である。カテーテル・シャフト２６が小孔内で適切な位置に配置されると、シリンジ（図示しない）がヘッド１４の側部ポート３６に挿入され、カテーテル１０の内腔（図１には示さない）を通してバルーン１８内に液が注入される。この液は、バルーン１８をカテーテル・シャフト２６及び剛性チップ３０から外向きに膨らませる。
【０００６】
バルーン１８が膨らんでいる間は、カテーテル１０は小孔内の適切に位置決めされた状態に留まる。カテーテル１０を取り除く必要がある時は、バルーン１８は、カテーテル・シャフト２６及び剛性チップ３０を引き抜く邪魔をしないように、液を抜いて収縮させる。バルーン・カテーテル１０の位置は、除去が要求されるまで、このようにして維持される。図１に示したタイプのバルーン１８は、カテーテル・シャフト２６の周囲に形成され、しぼむとシャフト２６の周りで縮小、収縮するが、それでもなお全体的にカテーテルの直径よりは明らかに大きい。
【０００７】
バルーン１８をカテーテル・シャフト２６に取り付けるには、バルーンの近位端２０及びバルーンの遠位端２２をカテーテル・シャフト２６の外表面の対応する位置に接着し、それぞれ近位カフ３２及び遠位カフ３４を形成することが多い。そのようなカフ３２及び３４は、バルーン１８の長さ方向断面において、カテーテル１０とのそれぞれの接合部ではカフの内径がシャフト２６の外径に相当し、カフとカフの間の距離は、しぼんだバルーン１８の長さにほぼ相当する。カフ３２及び３４はバルーン１８とカテーテル・シャフト２６の間に緊密で耐久性のある密封状態を形成するのに十分な長さでなければならない。
【０００８】
図１に示した従来のバルーンの形態では、患者内の適切な位置にバルーン・カテーテル１０を維持するように働くが、このタイプのバルーン・カテーテルには他の既知のバルーン・カテーテルと同様に欠点がある。例えば、従来のバルーン・カテーテルの欠点の１つは、バルーン１８のカテーテル１０への取り付けと、それに付随する大きさの問題である。図１のカテーテル１０に関しては、バルーン１８は近位及び遠位カフ３２及び３４によりカテーテル・シャフト２６に取り付けられているが、カフはバルーン１８の残りの部分から外に延びているため、事実上それらの点でシャフト２６の直径を増大させている。
【０００９】
使用に際しては、選択したカテーテルを受け入れることができるが、漏れを防ぐために患者に対してバルーン１８による密封状態を形成できるような、できるだけ小さい小孔を形成することが望ましい。近位方向に延びるカフ３２の存在は、シャフト２６の直径を増大させるので、より大きな小孔開口（図示しない）が必要となる。バルーン１８と患者の間に必要な接触又は密封を得るためには、近位カフ３２の少なくとも一部が小孔（図示しない）内に位置する必要がある。従って、カテーテル１０が患者内の適切な位置にある状態で近位カフ３２又はその一部が小孔内まで延びていない場合よりも、大きな小孔口が必要になる。
【００１０】
従来のバルーン・カテーテルのもう１つの欠点は、使用者に対する不快感である。例えば、図１のカテーテルに関して言えば、カテーテル１０の挿入を可能にするには、カテーテル・シャフト２６及び剛性チップ３０は、挿入時の圧力で座屈するのを防ぐため比較的硬くしっかりしたものでなければならない。しかし、この硬さのため、遠位チップ３０は接触する解剖学的構造をより刺激しやすくなる。このことは、特に、身体活動中、あるいは中に食物が殆どないか全くない時に解剖学的構造の向かい合う壁が互いにつぶれる傾向がある胃及び腸において言えることである。人が動くと、剛性チップ３０が隣接する解剖学的構造（胃壁など）に繰り返しからまり、使用者に刺激及び（又は）不快感をもたらす。従って、この環境において延びた剛性のカテーテル・チップの存在は、体腔の向かい合う表面を刺激する危険があると考えられているため、患者がチップ３０から保護されるのは望ましいことである。
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，２６４，６３１Ｂ１号公報
【特許文献２】米国特許出願一連番号１０／３０６，９９９公報
【特許文献３】米国特許出願一連番号１０／３０６，９９２公報
【特許文献４】米国特許出願一連番号１０／３０６，９９４公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
よって、この技術においては、剛性の遠位チップが対向する体腔表面から隔離されたバルーン・カテーテルが必要である。
【００１３】
図１にあるような従来のカテーテルの付加的な欠点は、カフ３２及び３４のそれぞれの縁部３５及び３７が、患者の中に入る時に組織に引っ掛かったり、あるいは刺激を引き起こす可能性のある一つの縁部となることである。
【００１４】
従って、小孔を大きくする必要なしにカテーテルと患者の間に十分な密閉ができるカテーテルが必要である。また、バルーンあるいはスリーブのカテーテルへの取り付けに関連して、患者が粗い又は鋭い縁部に接触し、あるいは露出されることを少なくし、それによって引き起こされる患者の刺激を除去又は削減するカテーテルの技術が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記した難点及び問題に応えて、カテーテル・シャフトに反転して取り付けられる膨張手段を有するカテーテルが開発された。具体的には、本発明の１つの態様は、近位端及び遠位端のある膨張手段、及び、遠位端と流体連通のための第１の内腔と膨張手段との流体連通のための第２の内腔とを有する細長いシャフトを有するカテーテルに関するもので、該膨張手段の各端はカテーテルに反転して取り付けられている。
【００１６】
本発明のもう１つの実施形態は、流体連通のための少なくとも２つの開口部のあるヘッドと、該ヘッドから延び、上記少なくとも２つの開口部との連通関係で配置された第１と第２の内腔を有し、カテーテル・セグメントにはさらに内面と外面があるシャフトと、近位端及び遠位端のあるスリーブとを有するバルーン・カテーテルに関するものである。このスリーブの少なくとも近位端は反転、あるいは下に折り返してシャフトに取り付けられ、スリーブとカテーテル部分の間に膨張できる空洞を形成又は生成する。
【００１７】
本発明はまた、ヘッドと、縦方向に延びる第１の内腔及び遠位端を有するシャフトと、第１の端及び第２の端を有し膨張可能なスリーブとを含むカテーテルに関するものである。スリーブの端は、取り付け部の少なくとも一部がスリーブの膨張時に有意な形態で隠されるように、中に折り返してシャフトに取り付けられる。
【００１８】
本発明のさらにもう１つの態様は、小孔を通して体腔内に置かれ該小孔内に保持されるように形成されたバルーン・カテーテルに関する。バルーン・カテーテルは、一般的に液を導入するための少なくとも１つの開口部を有するヘッドと、そのヘッドから延び、遠位端、外面、及び内面を通る通路を定める壁を有するカテーテル・シャフトと、第１の端及び第２の端を有し、膨張するバルーンを形成するためその両端が通路の周りでカテーテル・シャフトに反転して取り付けられ、バルーンが膨張した時に両端がバルーンに実質的に囲まれるようにされたスリーブとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の上述又は他の目的、特徴及び利点は、添付図面との関連で提示される以下の詳細な説明を考慮することにより明らかになるであろう。
本発明の様々な要素に数字をつけた図を参照し、当業者が本発明を作成、利用できるように以下に説明する。各例は本発明を説明するために提示したものであり、本発明を限定するものではないことを認識すべきである。例えば、１つの実施形態について例示し、あるいは説明した特徴は別の実施形態でも利用され、さらに別の実施形態を生成することができる。これらとその他の変更形態及び変形形態は本発明の範囲と精神の内である。
【００２０】
ここで使用されている「遠位」という用語は患者の方向を指し、「近位」という用語は臨床医の方向を指す。
【００２１】
膨張手段について言及されているが、膨張手段という用語は、これらに限定するものではないが、バルーン、スリーブ、膨らませることができる部材又は膨張可能な部材、エラ小孔・スリーブ、膨張可能な領域位又は部分、膨らませることができる部材、その他の適当な膨張手段などを意味し、あるいは含むことを意図するものであると認識されるであろう。しかし、この開示の解釈及び理解を容易にするため、かつ、それにより限定されることを意図せずに、膨張のための手段を以下においてはバルーンと呼ぶ。また、本開示を通してバルーンの膨張に言及するが、本発明は膨張にのみ限定されることを意図しないことを認識されたい。すなわち、この開示を解釈及び理解しやすくするために、ここでは膨らませるという用語を使用しているが、膨らませるという用語はまた、これらに限定するものではないが、膨張、拡大、膨潤、その他同様のものを意味し、あるいは含むことを意図するものである。
【００２２】
ここで図２、３、及び３Ａを参照すると、本発明の教示に従って作られたカテーテル１１０のそれぞれ側面図、断面図、部分断面図が示されている。カテーテル１１０は、全体的にヘッド１１４（図２及び３）、バルーン１１８、及びカテーテル・シャフト１２６を含む。ヘッド１１４（図２及び３）にはシャフト１２６内の栄養注入内腔（図３）への近位開口部１４０（図２及び３）があり、これは、食塊、あるいは他の栄養剤液、調合乳などを患者（図示しない）に投与するためのものである。カテーテル１１０（図２及び３）にはまた、カテーテル・シャフト１２６の遠位端１１２に取り付けられた任意的に設けられる剛性チップ１３０（図３及び３Ａ）がある。剛性チップ１３０（図３及び３Ａ）には、流体、液剤、一定の固形物などをカテーテル１１０（図２及び３）の中に、あるいはカテーテルから外に通すために形成された通路１６０を定める内面１３１（図３Ａ）がある。一般的に栄養乳の逆流を防ぐために備えられる逆流防止バルブ１５２（図３）が、開口部１４０（図２及び３）と膨張用内腔１６８（図３）の間に配置されている。膨張口１４８（図２及び３）はヘッド１１４（図２及び３）内に配置され、シャフト１２６（図２及び３）を通って縦に延びる膨張用内腔１６８（図３）に通じている。膨張内腔１５６（図３）は、シャフト１２６の側方で、バルーン１１８とシャフト１２６によって作られた空洞１３５（図３及び３Ａ）に通じる穴１７２（図３及び３Ａ）において終わっている。
【００２３】
一方向バルブ１６４（図３）が、膨張口１４８と膨張用内腔１６８（図３）の間に配置される。膨張口１４８（図２及び３）から膨張用内腔１６８（図３）内及び／又は膨張用内腔１６８上に空気や塩水のような流体の陽圧を加えると、流体がバルーン１１８とカテーテル・シャフト１２６の間の空洞１３５（図２及び３）を満たすにつれてバルーン１１８が膨らむ。バルブ１６４（図３）はバルーン１１８が不注意でしぼむのを防ぐ助けとなっている。また、ヘッド１１４（図２及び３）と関連して、近位開口部１４０（図２及び３）用のプラグ１４２（図２及び３）、及びプラグ１４２を準備位置に保持するための紐１４４（図２及び３）がある。プラグ１４２は開口部が使用されていない時開口部１４０に挿入され、雑菌混入を減らすか、あるいは防ぐ。栄養注入用内腔１５６（図３及び３Ａ）がシャフト１２６を通って縦方向に延び、シャフト１２６の遠位端１１２（図３及び３Ａ）で終わっている。
【００２４】
シャフト１１６の外面とバルーン１１８によって、あるいはその間に定められる空洞１３５（図３及び３Ａ）の大きさ及び形状は、生成中、あるいは使用者や臨床医による使用時の調節で変わることが分かる。さらに、以下により詳細に説明するように、カテーテル１１０（図２及び３）のバルーン１１８は、膨張時あるいは収縮時のどちらか、あるいは両方において、一定の大きさ及び／又は形を有するように設計されている。バルーン１１８の長さ及び／又はバルーン１１８の端１２０及び１２２を取り付けるシャフト１２６の位置を変えることにより、得られるバルーンの形が影響を受けることが理解され、認識されるであろう。
【００２５】
得られる膨張バルーンの形を調節するもう１つの適当な手法として、これに限定されるものではないが、図４の１６０、１６０’、及び１６０’’に示す環状リングがあり、これは、バルーンの膨張を１つ又はそれ以上の方向で制限、あるいは促進するものである。得られるバルーンの形を調節する他の適当な手法は、Ｗｉｌｌｉｓ他の米国特許第６，２６４，６３１B１号に説明されており、これは、引用によりその全てをここに組み入れるが、それらに限定されない。例えば、複数の環状リングをバルーンの近位端付近に配置することができる。これらのリングが大量の膨張用媒体をバルーンの遠位端に押し込み、チップ方向への膨張を推進する。もう１つの実施形態では、中央に位置する複数の環状リングがバルーンを膨張に抗して半径方向に付勢する。このような力によって、バルーンは縦方向に広がる。近位方向の広がりは、近位側の体腔壁により制限される。従って、遠位チップ上への広がりがより著しいものになる。さらに別の実施形態では、収縮状態のバルーンはシャフトの取り付け部分より長い。このため、長さの余りを生じ、バルーンは膨らんだ時、バルーンのカフの上に重なるように縦方向に広がる。先に説明した実施形態におけるように、バルーンの近位側にある壁がバルーンの遠位方向の広がりを増大させる。さらに別の典型的な実施形態では、バルーンは近位端により厚い部分あるいは壁を有し、遠位端により薄い部分あるいは壁を有する。近位カフ付近におけるバルーンの固有の偏向習性により、偏向習性が比較的小さい遠位カフ付近で大きな膨らみが起きる。
【００２６】
バルーン・カテーテル１１０の様々な部品は適切な素材によって作ることができ、医療用グレードのシリコン又は同様のもののような生物学的適合性素材から作られることが望ましい。バルブ１５２及び１６４は、どんな適切な素材から形成することもできるが、ポリカーボネートのような適当な重合体で作ることが望ましい。
【００２７】
取り付け部分（近位カフ３２など）が、膨張するバルーン部分から離方向に同軸に、カテーテル・シャフト２６に沿って全体として縦方向に延びるようになった、図１に示す従来のバルーン・カテーテル１０とは異なり、図３及び３Ａに示す本発明の実施形態におけるバルーン１１８の近位端１２０（図３及び３Ａ）は、カテーテル１１０に反転して取り付けられる。バルーン１１８の近位端１２０は、少なくとも一部がカテーテル・シャフト１２６に沿って縦方向に同軸に、かつ、例えば近位カフ１３２を形成するように延びているが、バルーン１１８の近位端１２０は、バルーン１１８の近位端１２０の少なくとも一部がバルーン１１８の残り部分の下に少なくとも一部が反転され、あるいは折り返されて、バルーン１１８に対しシャフト１２６に沿って配置されるべきである。すなわち、図３及び３Ａに示すように、使用者に露出されるバルーン１１８の側面は、バルーン１１８の近位端１２０においてカテーテル・シャフト１２６に取り付けられているバルーン１１８の側面と同じである。
【００２８】
バルーン１１８の遠位端１２２（図３及び３Ａ）は、バルーン１１８の近位端１２０を取り付けるために使用したのと同じ手法でカテーテル１１０に固定することができる。このように、バルーン１１８の遠位端１２２をカテーテル・シャフト１２６に取り付けると、反転した遠位カフ１３４となる。バルーン１１８は、様々な手法により、並びに、様々な位置においてカテーテル１１０に取り付けることができるということが認識されるであろう。例えば、バルーン１１８の取り付けは、図３及び３Ａに示すように、カテーテル１１０にカフ１３２を形成することにより行うことができる。カフをカテーテル・シャフト１２６に取り付けるか、あるいは固定するには、図３及び３Ａ中の１３２、及び図５、５Ａ、６及び６Ａ中の２３２として示すように、カテーテル１１０の外面に取り付けられたカフ、及び図６及び６Ａに示すカテーテル２１０の内面に取り付けられたカフ２３４を含め、数多くの様々な方法があるが、これらに限定されないことを認識されたい。
【００２９】
カテーテル１１０（図２−４）の大きさ、並びにバルーン１１８の長さ（膨張時及び収縮時）は、カテーテル１１０が使用される体腔（図示しない）の形状及び大きさ、カテーテル１１０を通る物質の性質によって変えられることを認識されたい。すなわち、いくつかの例では、他の実施形態より大きく、及び／又は幅広のシャフトを有するカテーテルを使うことが望ましいことがあるであろう。さらに、カテーテル１１０のバルーン１１８は、膨張時、収縮時のいずれか、あるいは両方においてある大きさ及び／又は形状を有するように設計することができる。
【００３０】
さらに、上記したように、本発明はまた、シャフト１２６の遠位端１１２（図３及び３Ａ）に取り付けられたチップ１３０（図３及び３Ａ）を含むことも考慮されている。チップ１３０は、シャフトの一部とする（例えばシャフトと一体化している）か、あるいは単独の付属品（図２、３、及び３Ａ）とすることができると考えられる。チップ１３０がある場合には、バルーン１１８の遠位端１２２は、チップ１３０又はシャフト１２６に取り付けることができる。チップ１３０が、カテーテル・シャフト１２６と一体に、あるいは単独に形成されて該カテーテル・シャフトに取り付けられ状態で存在する場合には、該チップ１３０は、カテーテル１１０の一部とみなされるべきである。すなわち、例えば各実施形態は、直接カテーテルに取り付けられていようと、チップに取り付けられていようと、カテーテルに取り付けられているとみなされるべきである。さらに説明すると、例えばバルーンの少なくとも１つの端がカテーテルの外面に取り付けられ、バルーン２１８（図５及び５Ａ）の遠位端２２２（図５及び５Ａ）がチップ２３０（図５及び５Ａ)、あるいはカテーテル・シャフト３２６（図７）の外面に取り付けられている場合、各実施形態は直接カテーテルに取り付けられていようと、チップに取り付けられていようと、カテーテルに取り付けられているとみなされるべきである。同じことは、カテーテルのシャフト及びチップの内面への取り付けについても言えることである。
【００３１】
カテーテル・シャフトの内面、あるいは外面にバルーンを取り付けることに関して論じてきたが、バルーンの遠位端はチップの遠位端に取り付ける（図示しない）こともできる。さらにまた、チップとバルーンを互いに別々に作ることを必要とせずに、チップ５３０を単一部品５５０（図８）の一部とすることも考えられ、この場合には、その単一部品５５０はバルーン５１８と一体化したチップ５３０を含むものとなる。典型的な単一部品についてのより詳細な説明及び論述は、本出願人に譲渡された係属中の米国特許出願一連番号１０／３０６，９９９（代理人整理番号１７，１１０A）、同１０／３０６，９９２（代理人整理番号１７，１１０B）、及び同１０／３０６，９９４（代理人整理番号１７，１１０C）に記載されており、それぞれの名称は「単一部品のカテーテル」、「チップ部の製作時にカテーテルへチップ部を固定する方法」、及び「単一部品及び単一部品を有するカテーテルを製作する方法」で、それぞれＭｃＭｉｃｈａｅｌ他により、２００２年１１月３０日に出願されたものであるが、それらの全てをここに引用により組み入れる。
【００３２】
認識されるように、上記したカテーテル、並びに、本発明の開示と請求項の範囲内と考えられるものには、従来のカテーテルと対比していくつかの利点がある。例えば、バルーン１１８の少なくとも近位端１２２（図３及び３Ａ）の反転の結果として、バルーン１１８の近位端１２０及びカフ１３２が従来の装置のようにバルーンの残りの部分から外に延びることがないので、本発明のカテーテルの使用者はより小さい小孔開口（図示しない）を利用することが可能になる。そのために、カテーテル１１０が適切な位置に設置されていれば、使用者は、バルーン１１８のカフ１３２（図３及び３Ａ）の全部又は一部を小孔（図示せず）内に位置させることなしに、患者（図示しない）とカテーテル１１０（図２、３、及び３Ａ）の間に必要な密封状態を形成することができる。さらに、患者の小孔内にバルーン・カフ１３２が位置するのを避けることにより、本発明のバルーン１１８は、少なくとも２つの理由からよりよい密封状態を形成できる。第１に、小孔（図示せず）はより小さく、流体（小孔位置にある場合）は小さな開口部を通過するだけでよい。第２に、バルーン１１８の反転した近位端１２２（図３及び３Ａ）により、従来のバルーン・カテーテルでは得ることができず、しかも、患者との間のより良い密封状態の形成を可能にし、及び／又は患者に対してバルーンから作用する圧力を低くできるバルーン形状が形成され、又はそのバルーン形状の形成が可能になる。
【００３３】
さらに、バルーンの端は、様々な長さのカテーテル・シャフト上で反転されるようにすることができるのであるが、カテーテル・シャフトに反転して取り付けられた１つ又はそれ以上の端を有するバルーンは、従来のバルーン・カテーテルよりもむしろ、より短いカテーテル・シャフトでの使用に適している。本発明のカテーテルのシャフトは、バルーンに合わせた長さであれば、カテーテルの目的を実現できるので、カテーテルは長くする必要が無い。すなわち、本発明のシャフトは、バルーンの残り部分から両端において外向きに延びるバルーン・カフに合わせるために追加する余分な長さが必要ないので、バルーンの１つ又はそれ以上の端を反転させることにより、従来の装置と比べて、必要なシャフトの長さが削減される。上で示唆されたように、カテーテル・シャフトの長さを削減することで、従来の装置にあった刺激を減少し、あるいは最小にすることができる。すなわち、カテーテルのシャフト又はカテーテル・セグメントが短くなるので、カテーテルの遠位端又はチップ（本実施形態による）がカテーテルの挿入された体腔の反対側と接触することが少なくなり、そのような接触に伴う刺激及び／又は不快感を引き起こすことが少なくなる。遠位側に延びた、又は突出したバルーンの使用は依然として一般的に求められているが、いくつかの例では、遠位側に延びた、又は突出したバルーンあるいはスリーブの必要性自体がなくなる。
【００３４】
カテーテル・シャフトに反転して取り付けられた１つ又はそれ以上の端を有するバルーンは、バルーン及び／又はその端に合わせた必要以上に大きくないカテーテルでのみ使用されるべきであるということは意図されていず、本発明により、臨床医が関心をもてば、より短いカテーテルを使用できるということが認識できるであろう。
【００３５】
さらに、１つ又はそれ以上の反転した端を有するカテーテルの使用により、潜在的に感染症を減らすと共に、装置の挿入及び（又は）抜去時の刺激を軽減することができる。すなわち、例えば、バルーン１１８の各端１２０及び１２２（図３及び３Ａ）には、それぞれ縁部１２１及び１２３がある。例えば、本発明のバルーン１１８の少なくとも１つの端１２０又は１２２（図３及び３Ａ）が反転又は下側に折り返された形でカテーテル・シャフト１２６に取り付けられているので、バルーン１１８の少なくとも１つの縁部１２１又は１２３は患者に露出されない。このことは、従来のカテーテルには典型的に２つの露出された縁部があり、患者に挿入する時あるいは抜き取る時に組織に引っ掛かったり、時には刺激の原因となっていたことを考えれば、注目すべきことである。バルーン１１８の端１２０及び１２２（図３及び３Ａ）が図示し、かつ上記したように反転され、逆にされ、あるいは下に折り返された結果として、本発明のカテーテルは、バルーン１１８の端１２０及び１２２における危険の可能性がある縁部に患者が接触したり、露出されたりすることを、除去しないにしても、軽減する。このような接触や露出の軽減によって、従来の取り付け、カフ３２（図１）、及びこれらに付随する縁部３５（図１）によって引き起こされる患者への刺激を軽減し、あるいは除去できる。露出縁部の削減、あるいは除去により、バクテリアなどが蓄積する可能性のある表面部分もまた削減され、従って、本発明のカテーテルにより感染の可能性も併せて軽減される。
【００３６】
先に簡単に述べたように、本発明の別の実施形態は、例えば流体や栄養剤を導入する少なくとも二つの開口部を有するヘッドと、このヘッドから延び、少なくとも第１と第２の内腔を有し、各内腔が少なくとも２つの開口部に通じるように配置され、かつ、内面と外面があるカテーテル・シャフトと、近位端と遠位端のあるスリーブとを有するバルーン・カテーテルに関するものである。スリーブとカテーテル・シャフトの間に膨張可能な空洞を形成するために、少なくともスリーブの近位端がカテーテル・シャフトの下に折り返さ、あるいは逆向きにして取り付けられるべきである。本発明のこの態様のいくつかの実施形態には、カテーテル・シャフトの遠位端に取り付けられたチップを含むものもある。
【００３７】
上記した本発明の追加の実施形態は、ヘッド、細長いシャフト、及び膨張可能なスリーブを含むカテーテルに関するものである。細長いシャフトには縦方向に延びる第１の内腔、及び遠位端がある。膨張可能なスリーブには遠位端と近位端がある。スリーブが膨張させられた時、スリーブの端が少なくとも有意な形態で隠されるように、スリーブの端は下に折り返してシャフトに取り付けられる。図５及び５Ａは、１つの実施形態において、スリーブが膨張した時、スリーブの端が有意義な形態で隠されている状態を示している。
【００３８】
本発明の１つ又はそれ以上の実施形態は、スリーブがカテーテルのヘッドと遠位端の間に位置するように形成される。そのような場合、スリーブが膨張した状態では、スリーブ全体がカテーテルのヘッドと遠位端との間にあるようにされる。別の形態として、スリーブが膨張した時、一部がカテーテルの遠位端、あるいはチップ（ある場合）を越えて広がるように形成することもできる。バルーン又はスリーブの一つの端がカテーテルの内面に取り付けられていない実施形態では、バルーン又はスリーブはカテーテルの遠位端付近に位置する少なくとも１つのカフ又は取り付け部分を有することが望ましい。
【００３９】
本発明のさらにもう１つの態様は、小孔（図示しない）を通って体腔（図示しない）に置かれ小孔内に保持されるように形成されたバルーン・カテーテルに関する。図７に示すように、このバルーン・カテーテル３１０は、ヘッド３１４、カテーテル・シャフト３２６、及びスリーブを含む。ヘッドには流体を導入する少なくとも１つの開口部３４０がある。カテーテル・シャフト３２６には、遠位端３１２、外面、及びシャフト３２６を通る通路３５６を定める内面がある。シャフト３２６は、カテーテル３１０のヘッド３１４から延びる。スリーブは膨張可能なバルーン３１８を形成するように通路に沿ってカテーテル・シャフト３２６に反転して取り付けられ、バルーン３１８が膨張したとき、取り付け部分３３２及び３３４はバルーンの残りの部分によって実質的に囲まれる。
【００４０】
先に示唆したように、スリーブをカテーテル・シャフト３２６に取り付けるには多くの手法があり、この手法には、例えば、スリーブの第１の端３２０がバルーン３１８の近位カフ３３２を形成するようにカテーテル・シャフト３２６に取り付けられ、スリーブの第２の端３２２がバルーン３１８の遠位カフ３３４を形成するようにカテーテル・シャフト３２６に取り付けられるものが含まれる。図示しないが、カテーテル・シャフト３２６にスリーブを取り付ける他の適当な手法には、スリーブの遠位端３２２がカテーテル・シャフトを通る通路の一部を定めるように、スリーブの遠位端３２２がカテーテル３１０の遠位端３１２に取り付けられ、スリーブの遠位端３２２がカテーテル・シャフトを通る通路の一部を定めるようにするものがあるが、それらに限定されない。
【００４１】
さらにまた、本発明の実施形態は、ヘッド３１４とは反対側においてカテーテル・シャフト３２６の遠位端３１２に取り付けられたチップ（図示しない）を有するカテーテル・シャフト３２６を含む。先に示したように、そのような実施形態におけるスリーブ３１８の取り付けの方向性を定める一つの可能な手法は、にスリーブ３１８の近位端３２０をカテーテル・シャフト３２６の外面に取り付け、スリーブ３２２の遠位端３２２を剛性チップ（図示しない）の内面に取り付けることである。
【００４２】
本発明の各々の実施形態は、ここに説明され、あるいは考慮の範囲とされた各々の、及び全ての構成要素を有するとは限らず、及び／又はここに説明され、あるいは考慮の範囲とされた各々の、及び全ての利点を有するとは限らないが、このような全ての実施形態は、この開示と付属の請求項の範囲内であることを認識されたい。
【００４３】
様々な特許及び他の参考文献が引用によりここに組み入れられたが、組み入れたものと明細書との間に矛盾がある場合には、明細書が支配する。さらに、本発明は、特定の実施形態について詳細に説明してきたが、当業者は、本発明を理解した上で、説明した実施形態の変更、変形、及び均等のものを容易に思いつくであろう。本発明はそのような変更形態及び変形形態を、添付の請求項及びその均等物の範囲内として含むように意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】バルーン膨張時の従来のバルーン・カテーテルを示す側面図である。
【図２】バルーン又は細長いスリーブの近位端がカテーテルに反転させて取り付けられた本発明による一実施形態を、カテーテルのバルーンは収縮している状態で示す側面図である。
【図３】図２のカテーテルの断面図である。
【図３Ａ】図３のカテーテルの、破線で描いた円内の部分の拡大図である。
【図４】環状リングを有する膨張手段の断面図である。
【図５】膨張手段の両端が反転してカテーテル・シャフトに取り付けられた、本発明のカテーテルの断面図である。
【図５Ａ】図５のカテーテルの、破線で描いた円内の部分の拡大図である。
【図６】膨張手段が取り付けられるカテーテルの遠位端にチップを有する本発明のカテーテルの断面図である。
【図６Ａ】図６のカテーテルの、破線で描いた円内の部分の拡大図である。
【図７】膨張手段の遠位端がカテーテルの遠位端に取り付けられた本発明のカテーテルの断面図である。
【図７Ａ】図７のカテーテルの、破線で描いた円内の部分の拡大図である。
【図８】カテーテルの遠位端に取り付けられた単一部品をもつ本発明のカテーテルの断面図である。
【符号の説明】
【００４５】
１０  バルーン・カテーテル
１４  ヘッド
１５  近位端
１７  遠位端
１８  バルーン
２０  近位端
２２  遠位端
３０  剛性チップ
３２  近位カフ
３４  遠位カフ
３５  縁部
３６  サイドポート
３７  縁部
１１０  カテーテル
１１２  遠位端
１１４  ヘッド
１１８  バルーン
１２０  近位端
１２１  縁部
１２２  遠位端
１２６  シャフト
１３０  チップ
１３１  内面
１３２  近位カフ
１３４  遠位カフ
１３５  空洞
１４２  プラグ
１４４  紐
１４８  膨張口
１５２  バルブ
１５６  内腔
１６０，１６０’，１６０’’  環状リング
１６４  バルブ
１６８  膨張用内腔
１７２  穴
２１０  カテーテル
２１８  バルーン
２３０  チップ
２３４  カフ
３１０  カテーテル
３１２  遠位端
３１４  ヘッド
３１８  バルーン
３２０  近位端
３２２  遠位端
３２６  シャフト
３３２  近位カフ
３３４  遠位カフ
３５６  通路
５１８  バルーン
５３０  チップ
５５０  単一部品
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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