(57)【要約】  アセンブリによって気管支内デバイス（２５０）は気道（３０，３２，３４，３６，３８，４０，４２，４４，４６，４８，４９若しくは５０）へと送達される。  このアセンブリは、送達形状状態で気管支内デバイス（２５０）を受容し、気管内を下降すると共に肺の気道内に気管支内デバイス（２５０）を展開する位置まで前進するように構成された遠位端部（１３０）を有する展開用内腔を備えている送達用カテーテル（１１０）を含んでいる。  このアセンブリは更に、展開用カテーテル（１２０）の一部を引き込むことにより気管支内デバイス（２５０）を展開するように構成されている。  このアセンブリは更に、展開用カテーテルの遠位端部（１３０）と連結される気管支デバイス供給ツール（２００）を含んでいる。  供給ツールは、保存形状状態で気管支内デバイス（２５０）を運ぶと共に、展開用カテーテル（１２０）の遠位端部（１３０）の展開用内腔（１２２）内に送達形状状態で気管支内デバイス（２５０）を装着するように構成されている。  また、供給ツール（２００）は、拡張された保存形状状態で気管支内デバイス（２５０）を運ぶように構成されている。  供給ツール（２００）の一の実施例は、保存空洞（２２６）と、送達部（２３０）と、保存空洞（２２６）と送達部（２３０）との間のテーパ状の形状変化部（２２８）とを備えている。
2006519665.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管支内デバイスを、拘束されていない径方向に拡張された保存形状から、径方向に圧縮された送達形状に圧縮して供給するための装着ツールであって、
前記気管支内デバイスを保存形状状態で運ぶように構成された互いに平行な側壁を備えた保存空洞と、
前記気管支内デバイスを送達形状状態で展開用カテーテルの内腔に装着するための送達部と、
前記保存空洞と前記送達部との間に連結された長手方向形状変化部であって、前記気管支内デバイスが前記保存空洞から前記送達部まで移動する際に、前記気管支内デバイスを前記保存形状から前記送達形状へと圧縮するように構成された形状変化部と、
前記気管支内デバイスを前記保存空洞から前記送達部まで押すように構成された押し付け部材と、
を備えていることを特徴とする装着ツール。
【請求項２】
前記保存空洞が実質的に囲繞されていることを特徴とする請求項１に記載の装着ツール。
【請求項３】
前記保存空洞を囲繞しているキャップを更に備えていることを特徴とする請求項１又は２に記載の装着ツール。
【請求項４】
前記押し付け部材が、前記キャップ内の中央の穴を通って延在されていることを特徴とする請求項３に記載の装着ツール。
【請求項５】
前記保存空洞が更に、複数のサイズの気管支内デバイスを運ぶように構成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項６】
前記気管支内デバイスが一方向バルブであって、呼気及び／又は流体が前記バルブを通過可能とされている際に、吸気の前記バルブの通過を阻止するために気道内に埋め込まれるように構成されていることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項７】
前記一方向バルブは、呼気及び／又は流体がフレキシブルな薄膜と気道壁との間を流れることを許容するように構成された傘状を為すバルブであることを特徴とする請求項６に記載の装着ツール。
【請求項８】
前記押し付け部材が、前記気管支内デバイスの軸方向の中心部に対して接触し押していることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項９】
前記押し付け部材が更に、前記気管支内デバイスを前記展開用内腔に所定距離だけ移動させるように構成されていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１０】
運ばれる前記装着ツールと前記気管支内デバイスとが殺菌及び／又は洗浄されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１１】
前記保存空洞が、前記気管支内デバイスをエチレンオキシドによって殺菌することを可能とするために、エチレンオキシドに対して透過性を有する部分を備えていることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１２】
前記形状変化部の内周面及び／又は前記保存空洞内に保存されている気管支内デバイスの外表面に、潤滑物質を更に備えていることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１３】
前記ツールが放射によって殺菌される材料で作製されていることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１４】
前記保存空洞内を運ばれる保存形状状態の気管支内デバイスを更に備えていることを特徴とする請求項１から１３のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１５】
前記形状変化部が、前記保存空洞と前記送達部との間で延在している縮径通路を備えていることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１６】
前記形状変化部が、連続的に減少する直径を有する通路を備えていることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１７】
前記気管支内デバイスが、自身の中心を通る通路を備えていないことを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１８】
気管支内デバイスを前記展開用内腔に装着するために、前記装着ツールの前記送達部を前記展開用内腔と連結するように構成されたカプラーを更に備えていることを特徴とする請求項１から１７のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項１９】
気管支内デバイスを、拡張された形状から圧縮された形状に圧縮するための埋め込み可能な装着ツールであって、
保存空洞、圧縮部、及び装着部を形成している長手方向の軸と少なくとも一つの連続している側壁を有しているハウジングであって、前記側壁が、前記保存部においては前記長手方向の軸と平行とされ、前記圧縮部においては、前記保存部の大きい部分から前記装着部の小さい部分まで前記長手方向の軸に向けてテーパ状とされ、且つ、前記装着部においては、前記長手方向の軸と平行となるようにされているハウジングと、
気管支内デバイスを、前記圧縮部を通って前記保存空洞から前記装着部まで押し込むために、前記保存空洞の少なくとも一部で軸心を通って延在されているプッシュロッドと、
を備えていることを特徴とする装着ツール。
【請求項２０】
前記ハウジングの第１の端部が前記装着部の反対端で定義され、前記第１の端部に取り付けられて前記保存空洞を囲繞しているキャップを備えていることを特徴とする請求項１９に記載の装着ツール。
【請求項２１】
前記キャップを通って延在しているプッシュロッドを更に備えていることを特徴とする請求項２０に記載の装着ツール。
【請求項２２】
前記プッシュロッドが、前記装着部への軸方向の前進を停止させるための突出部を備えていることを特徴とする請求項２１に記載の装着ツール。
【請求項２３】
気管支内デバイスと前記圧縮部の前記側壁との間に潤滑物質を更に備えていることを特徴とする請求項２２に記載の装着ツール。
【請求項２４】
前記プッシュロッドが、前記気管支内バルブの軸心に接触していることを特徴とする請求項２１又は２２に記載の装着ツール。
【請求項２５】
前記保存空洞が第１の直径を有する環状の軸方向断面を備えており、前記装着部が第２の直径を有する環状の軸方向断面を備えていることを特徴とする請求項１９から２４のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項２６】
前記第１の直径が、そこに保存されるべき気管支内デバイスの最大拡張直径よりも大なることを特徴とする請求項２５に記載の装着ツール。
【請求項２７】
前記装着部の前記第２の直径が、展開用内腔の内径よりも大きくないことを特徴とする請求項２５又は２６に記載の装着ツール。
【請求項２８】
前記圧縮部の前記側壁が直線状にテーパ状とされていることを特徴とする請求項１９から２７のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項２９】
前記装着ツールから気管支内デバイスを受容するための展開用内腔を有する送達用カテーテルの遠位端部を受容及び保持するための保持クリップとガスケットとを更に備えていることを特徴とする請求項１９から２８のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項３０】
装着ツール内に保存される傘状を為す気管支内一方向バルブを更に備えていることを特徴とする請求項１９から２９のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項３１】
前記側壁の一部が、選択された殺菌ガスに対して透過性である材料から成る部分を備えていることを特徴とする請求項１９から３０のいずれか一項に記載の装着ツール。
【請求項３２】
気道内に気管支内デバイスを送達するためのアセンブリであって、前記気管支内デバイスを送達形状状態で受容するように構成され、且つ、前記気管支内デバイスに関して相対的に展開用内腔の遠位端部を引き込むことによって前記気管支内デバイスを展開するために、気管内を下降されると共に前記気管支内デバイスを展開するための気道内の位置まで前進されるように構成された遠位端部を有する展開用内腔を備えている送達用カテーテルと、
前記展開用内腔の前記遠位端部と連結された請求項１から３１のいずれか一項に記載の装着ツールと、拡張された保存形状状態にて前記装着ツール内で運ばれる気管支内デバイスと、
を備えていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項３３】
前記展開用内腔が、前記送達用カテーテル内に設けられている展開用カテーテルの一部であることを特徴とする請求項３２に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記展開用内腔が、気管支鏡の作動チャネルであることを特徴とする請求項３２に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記展開用内腔の中で運ばれると共に、前記展開用カテーテルの前記遠位端部を引き込んでいる際に、前記気道に関して相対的に静止位置で前記気管支内デバイスを安定化するように構成される安定化部材を備えていることを特徴とする請求項３２から３４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項３６】
前記展開用カテーテルと前記安定化部材とが、該安定化部材に関して相対的に前記展開用カテーテルを引き込むことによって、前記気管支内デバイスを前記展開用内腔から解除すべく長手方向に互いに相対的に移動するように構成されていることを特徴とする請求項３２から３５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項３７】
前記展開用カテーテルを引き込んでいる際に、操作者が前記安定化部材を所定位置に保持できるように構成されたアクチュエータを更に備えていることを特徴とする請求項３２から３６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項３８】
前記送達用カテーテルが殺菌されるように構成されていることを特徴とする請求項３２又は３７に記載のアセンブリ。
【請求項３９】
前記送達用カテーテルの少なくとも一部を囲繞している歪み除去カテーテルのような外側カテーテルを更に備えていることを特徴とする請求項３２から３８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４０】
前記安定化部材と前記歪み除去カテーテルとが、一方が他方に対して相対的に長手方向に移動可能でないように連結されていることを特徴とする請求項３２から３９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４１】
操作者が前記安定化部材を所望の位置に保持できるように構成され、前記安定化部材と前記歪み除去カテーテルとを連結している第１の部分と、前記操作者が前記展開用カテーテルを引き込むことを可能とした第２の部分とを有するアクチュエータを更に備えていることを特徴とする請求項３２から４０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４２】
前記展開用内腔が、送達形状状態で前記気管支内デバイスを受容すると共に、シースを抜き出すことによって前記気管支内デバイスを展開するように構成された遠位シースを備えていることを特徴とする請求項３２から４１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項４３】
気管支内デバイスを洗浄及び／又は殺菌する方法であって、
気管支内デバイスを、請求項１から３１のいずれか一項で定義される装着ツールの保存空洞内に、拘束されていない、拡張された状態で載置するステップと、
前記保存空洞を囲繞するステップと、
前記装着ツールと前記気管支内デバイスとを同時に殺菌するステップと、
を備えていることを特徴とする洗浄及び／又は殺菌方法。
【請求項４４】
洗浄及び／又は殺菌に先立って、展開用カテーテルを前記装着ツールの装着部に取り付けるステップを更に備えていることを特徴とする請求項４３に記載の洗浄及び／又は殺菌方法。
【請求項４５】
前記保存空洞を囲繞するステップが、内部を通って延在している押し付け部材を有する着脱可能なキャップを取り付けるステップを備えていることを特徴とする請求項４３または４５に記載の洗浄及び／又は殺菌方法。
【請求項４６】
気管支内デバイスを径方向に圧縮する方法であって、
請求項４３から４５のいずれか一項に記載の殺菌ステップの後に、前記装着ツールのテーパ状の通路を通じて前記展開用カテーテルの内腔に前記保存空洞から前記気管支内デバイスを押し込むステップを備えており、
前記内腔が、前記保存空洞の直径よりも実質的に小さい直径を備えていることを特徴とする方法。
【請求項４７】
前記押し込みステップが、前記保存空洞を囲繞しているキャップを通って延在しているプッシュロッドで実行されることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
気管支内デバイスを気道内に送達する方法であって、
請求項３３または３４に記載の方法によって前記気管支内デバイスを圧縮することによって、前記気管支内デバイスを保存形状から送達形状に移動させるステップと、
前記気管支内デバイスを送達形状状態で前記展開用カテーテルの遠位端部に装着するステップと、
前記展開用カテーテルの前記遠位端部を、気道内の位置まで気管内を下方に前進させるステップと、
前記位置で前記気管支内デバイスを安定化させるステップと、
前記気管支内デバイスを展開するために前記遠位端部を引き込むステップと、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項４９】
前記展開用カテーテルの前記遠位端部から前記装着ツールを取り外すステップを更に備えていることを特徴とする請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記気管支内デバイスを前記展開用内腔へ所定距離動かすステップを更に備えていることを特徴とする請求項４８または４９に記載の方法。
【請求項５１】
肺の気道内に気管支内デバイスを送達するためのキットであって、
請求項１から５０のいずれか一項に記載の送達装置と、
請求項１から５０のいずれか一項に記載の装着ツールと、
少なくとも一つの気管支内デバイスと、
請求項４６から５０のいずれか一項に記載の方法による使用のための取扱説明書と、
を備えていることを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管支内デバイスを送達するための装置、方法及びアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
医学の進歩により、呼吸器系、特に肺及び気管支の部分に送達するための改良された気管支内デバイスが提供されている。  この気管支内デバイスは典型的には、気管支鏡の作動チャネルを通じて呼吸器系内に設置されたカテーテルから展開されることによって呼吸器系内に送達されている。
【０００３】
送達形状状態におけるデバイスの保存、輸送及び設置には、医療分野ではこれまでに扱われなかった独特の問題が存在している。  このようなデバイスは、小型で壊れやすく、取り扱い及び保管が困難である。  結果として、所望のデバイスを物理的に選択し、このデバイスをカテーテルに装着すると共にデバイスに影響を及ぼすリスク無しに呼吸器系内の意図した位置まで送達することは困難な場合がある。  更に、このようなデバイスは、移植前に殺菌及び汚染から隔離することが必要であって、アンカーのような送達手段と干渉する構成（features）を有している場合がある。  別な要因として、気道の直径は変動し、遠位方向に向かうに従って小さくなっていくので、処置の際、いくつもの異なるサイズのデバイスを用意しなければならない。
【０００４】
気管支内デバイスは、種々の治療目的で使用することができる。  例えば、かかる目的として、以下に限定されるものではないが、特許文献１（発明の名称：「METHOD OF REDUCING LUNG SIZE」）及び特許文献２（発明の名称：「LUNG REDUCTION DEVICE, SYSTEM, AND METHOD」）に記載されているような肺容積低減、並びに特許文献３（発明の名称：「DEVICE AND METHOD FOR INTRA-BRONCHIAL PROVISION OF A THERAPEUTIC AGENT」）に記載されているような治療薬の供給による慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease：ＣＯＰＤ）の治療が含まれる。  これら特許文献１〜３は、いずれも本出願人によって為されているものである。
現在、いくつもの異なるタイプの構造の気管支内デバイスが用いられており、これらには、双方向においてエア流通を阻止しているもの、特許文献２に記載されているように一方向においてエア流通を阻止しているもの、及び特許文献４に記載されているように全くエア流通を阻止していないものが含まれる。
【０００５】
更に気管支内デバイスは、アンカー部材又は適切な保存によって有利に提供され得る他の部位を備えている。  アンカー部材を備えているデバイスは例えば、特許文献５（発明の名称：「REMOVABLE LUNG REDUCTION DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS」）、特許文献６（発明の名称：「REMOVABLE ANCHORED LUNG VOLUME REDUCTION DEVICES AND METHODS」）及び特許文献７（発明の名称：「REMOVABLE ANCHORED LUNG VOLUME REDUCTION DEVICES AND METHODS」）に記載されており、以下においては、これらを集合的に「アンカー止めデバイスの出願」と呼ぶことにする。  これらの「アンカー止めデバイスの出願」は、いずれも本出願人によって為されているものである。  閉塞部材、アンカー部材、及びその他の気管支内デバイスの特長は、典型的には送達形状を為すように圧潰若しくは圧縮され、これによって、気道内への送達のためにカテーテル内腔のような展開チャネルに適合している。  しかしながら、閉塞部材、アンカー部材又は他の部材（features）は、機能性を維持するために、それらの送達形状とは異なる形状で保存されることを必要としている。  例えば、気管支内デバイスの閉塞部材又はアンカー部材の弾性は、送達形状状態で保存されることによって劣化してしまう場合がある。
【０００６】
加えて気管支内デバイスは、保存に特段の注意を必要とし、送達形状状態におけるデバイスの取り付け、若しくはデバイスの展開用内腔への装着のために必要とされる物理的な運搬に耐えられない薬剤又は治療薬を含んでいる場合がある（例えば、いずれも本出願人によって為されている特許文献４及び特許文献３を参照のこと。）。
【０００７】
また、気管支内デバイスを用いる治療では、異なる直径の気道に適合させるため、処置の際に異なるサイズの気管支内デバイスをすぐに利用可能な状態にしておくための供給手段（provider）が必要となる。  この理由は、あたかも各枝が次第に細くなっていく樹木の如く、気管支内デバイスが展開される気道が枝分かれしているからである。  単一の気管支内デバイスで、気道の内径のあらゆる範囲に適合可能なものは現存せず、従って、患者の処置を行う際には、いくつかの異なるサイズの気管支内デバイスを用いることができる状態にしておく必要がある。
【特許文献１】米国特許第６，２５８，１００号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２９３，９５１号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００３／０１５８５１５号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００３／０１５４９８８号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００２／００５０６４８号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００３／０１８１９２２号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／０２１６７６９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
前述の点に鑑み、気管支内デバイスのデバイス自体、アセンブリ、保存方法、運搬方法、送達方法、及び移植の改良が、継続的に要請されている。  本発明は、そのようなデバイス、アセンブリ及び方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、気管支内デバイスを気道内に送達するためのアセンブリを提供している。  該アセンブリは、送達形状状態で前記気管支内デバイスを受容し、気管内を下降し、前記気管支内デバイスを展開する気道内の位置まで前進し、展開用カテーテルを引き込むことにより前記気管支内デバイスを展開するように設けられた遠位端部を有する展開用内腔を備えている送達用カテーテルを含んでいる。  このアセンブリは更に、前記展開用カテーテルの前記遠位端部と連結され、保存形状状態で前記気管支内デバイスを運ぶと共に、遠位端部の前記展開用内腔の中に送達形状状態で前記気管支内デバイスを装着するように設けられた気管支デバイス供給ツールを含んでいる。  前記供給ツールは更に、拡張された保存形状状態で前記気管支内デバイスを運ぶように設けられている。  前記送達用カテーテルは、展開用内腔を有する展開用カテーテルを備えていても良く、前記展開用内腔の中で運ばれると共に、前記遠位端部を引き込んでいる際に前記位置で前記気管支内デバイスを安定化するように設けられた安定化部材を備えていても構わない。  前記供給ツールは、保存部と、送達部と、前記保存部と前記送達部との間に連結された形状変化部とを備えていても構わない。
【００１０】
本発明の別の実施例は、気道内に気管支内デバイスを送達するためのアセンブリを提供している。  このアセンブリは、前記気管支内デバイスを送達形状状態で受容すると共に、シースを抜き出すことによって前記気管支内デバイスを展開するように設けられた遠位シースを有する送達用カテーテルを備えており、該遠位シースは更に、前記気管支内デバイスを展開するために、気管内を下降されると共に前記デバイスを展開するための気道内の位置まで前進されるように設けられている。  また、このアセンブリは、前記遠位端部と着脱可能に連結され、保存形状状態で前記気管支内デバイスを運び、前記気管支内デバイスを送達形状状態で前記シース内に装着するように設けられた気管支デバイス供給ツールを備えており、前記気管支内デバイスは保存形状状態で前記供給ツール内を運ばれている。  送達用カテーテルは、該送達用カテーテル内を運ばれると共に、シースの抜き出し中に前記気管支内デバイスを所定位置で安定化させるための安定化部材を備えていても構わない。  前記供給ツールは、保存部と、送達部と、前記保存部と前記送達部との間に連結された形状変化部とを備えていても構わない。
【００１１】
本発明の更なる実施例は、気道内に気管支内デバイスを送達するための方法を提供している。  この方法は、前記気管支内デバイスを保存形状から送達形状に移動させるステップと、前記気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔の遠位端部に装着するステップと、前記遠位端部を、気道内の位置まで気管内を下方に前進させるステップと、前記位置で前記気管支内デバイスを安定化させるステップと、前記気管支内デバイスを展開するために前記遠位端部を引き込むステップとを備えている。  前記装着ステップは、前記気管支内デバイスを、前記遠位端部と連結された供給ツールから前記遠位端部内に移動させ、前記遠位端部から前記供給ツールを取り外す更なるステップを備えていても構わない。
【００１２】
また更に、本発明の実施例は、気道内に気管支内デバイスを送達する方法を提供している。  この方法は、前記気管支内デバイスを保存形状から送達形状に移動させるステップと、シースを抜き出すことによって前記気管支内デバイスを展開するように設けられたシース内に送達形状状態で装着するステップと、前記遠位端部とを備えている。  また、この方法は、シースされた気管支内デバイスを気道内の位置まで気管内を下方に前進させると共に、前記気管支内デバイスをシースの抜き出し中に前記気管支内デバイスを所定位置で安定化させるステップを備えていても構わない。
【００１３】
本発明の更に別の実施例は、気管支内デバイスを気道内に送達するためのアセンブリを提供している。  このアセンブリは、シースされた送達形状状態の前記気管支内デバイスを気道内の位置まで気管内を下方に前進させると共に、シースを抜き出すことによって前記気管支内デバイスを送達する手段と、シースの抜き出し中に前記気管支内デバイスを所定位置で安定化させるための手段と、前記気管支内デバイスを保存形状状態で運ぶと共に、前記シース手段内に送達形状状態で前記気管支内デバイスを装着するために、前記シース手段と連動されている手段と、を備えている。
【００１４】
本発明の別の実施例は、気道内に気管支内デバイスを送達するための送達用カテーテルを提供している。  この送達用カテーテルは、送達形状状態で前記気管支内デバイスを受容するための遠位端部と共に展開用内腔を有する展開用カテーテル備えており、該遠位端部は更に、気管内を下降し、気道内に前記気管支内デバイスを展開する位置まで前進するように設けられている。  また、この送達用カテーテルは、展開用内腔の中で運ばれると共に、前記遠位端部を引き込んでいる際に前記位置で前記気管支内デバイスを安定化するように設けられた安定化部材を備えている場合があり、これら展開用カテーテルと安定化部材とが、前記展開用カテーテルを引き込むことによって前記気管支内デバイスを展開するよう、互いに長手方向に相対的に移動可能とされている。  この送達用カテーテルは、送達形状状態で前記遠位端部内を運ばれている気管支内デバイスを含むことができる。  この送達用カテーテルは、操作者が前記展開用カテーテルを引き込んでいる際に、前記安定化部材を所定位置に維持することができるように設けられたアクチュエータを備えていても良い。  この送達用カテーテルは殺菌可能とされている。
【００１５】
本発明の更なる実施例は、気管支内デバイスを気道内に送達するための方法を提供している。  この方法は、展開するためにシースされた気管支内デバイスを、気道内の展開位置まで気管内を下方に前進させるステップと、前記位置で前記気管支内デバイスを安定化させるステップと、安定化された前記気管支内デバイスを展開するために前記シースを引き込むステップと、を備えている。  この方法は、シース内に送達形状状態で前記気管支内デバイスを装着する更なるステップを備えていても構わない。
【００１６】
本発明の更に別の実施例は、気道内に気管支内デバイスを送達するための送達用カテーテルを提供している。  この送達用カテーテルは、内腔を有する歪み除去カテーテルと、少なくとも部分的に前記歪み除去カテーテルの内腔の中で運ばれていると共に、前記気管支内デバイスを送達形状状態で受容するように設けられた遠位端部を有する展開用内腔とを備えており、前記遠位端部は更に、気管内を下降し、気道内に前記気管支内デバイスを展開する位置まで前進するように設けられている。  この送達用カテーテルは更に、展開用内腔の中で運ばれると共に、前記遠位端部を引き込んでいる際に前記位置で前記気管支内デバイスを安定化するように設けられた安定化部材を備えており、これら安定化部材と歪み除去カテーテルとが、一方が他方に対して長手方向に移動しないように構成されていると共に、前記展開用カテーテルを引き込むことによって前記気管支内デバイスを展開するよう、展開用カテーテルと安定化部材とは、互いに長手方向に相対的に移動可能とされている。  前記送達用カテーテルは、前記遠位端部において運ばれる送達形状状態の気管支内デバイスを含むことができる。  この送達用カテーテルは、前記安定化部材と前記歪み除去カテーテルとを連結すると共に操作者が前記安定化部材を所定位置で維持することを可能とする第１の位置と、操作者が前記展開用カテーテルを引き込むことを可能とする第２の位置を有するアクチュエータを備えている。
【００１７】
本発明の別の実施例は、気道内に気管支内デバイスを送達するための送達用カテーテルを提供している。  アセンブリは、前記気管支内デバイスを送達形状状態で受容すると共に、シースを抜き出すことによって前記気管支内デバイスを展開するように設けられた遠位シースを有する送達用カテーテルを備えており、該遠位シースは更に、前記気管支内デバイスを展開するために、気管内を下降されると共に前記デバイスを展開するための気道内の位置まで前進されるように設けられており、且つ、前記アセンブリは、送達用カテーテル内で運ばれると共に、シースの抜き出し中に前記気管支内デバイスを所定位置で安定化させるための安定化部材を備えている。  前記送達用カテーテルは更に、送達形状状態で前記遠位シース内を運ばれる前記気管支内デバイスを含むことができる。
【００１８】
また別の実施例は、気管支内デバイスを気道内に送達するための送達用カテーテルを提供している。  この送達用カテーテルは、送達形状状態で前記気管支内デバイスを受容すると共に、シースを抜き出すことによって該気管支内デバイスを送達するためのシース手段と、シースされた前記気管支内デバイスを展開するために、前記デバイスを、気道内の展開位置まで気管内を下方に前進させる手段とを備えている。  また、この送達用カテーテルは、前記気管支内デバイスをシースの抜き出し中に、所定位置で前記気管支内デバイスを安定化するための前記前進手段内で運ばれる手段を備えており、前記シース手段と前記安定化手段とは、前記シース手段を引き込むことによって前記気管支内デバイスを所定位置でシースを抜き出すように、互いに長手方向に相対的に移動可能とされている。  この送達用カテーテルは更に、前記シース手段内を送達形状状態で運ばれている気管支内デバイスを含むことができる。
【００１９】
本発明の実施例は、気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔に供給するための気管支内デバイス供給ツールを提供している。  この供給ツールは、前記気管支内デバイスを保存形状状態で運ぶように設けられている保存部と、前記気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔の中に運んでいる送達部と、前記展開用内腔と連結するように構成されている一端とを備えている。  また、この供給ツールは、前記保存部と前記送達部との間に連結され、前記気管支内デバイスを保存形状状態から送達形状状態へと変化させるための押し付け部材と連結されている形状変化部を備えている。  前記保存部は更に、複数のサイズの気管支内デバイスを運ぶように設けることができる。  押し付け部材は更に、前記気管支内デバイスを前記展開用内腔内に所定の距離だけ移動させるように設けることができる。  供給ツールは更に、該供給ツール内を運ばれる前記気管支内デバイスを殺菌可能とするように設けることができる。  この殺菌には、エチレンオキシド（EtO）を用いる方法、電子ビーム放射を用いる方法、又はその他の適宜な殺菌方法が含まれ得る。  前記供給ツールは更に、前記保存部内を運ばれる保存形状状態の前記気管支内デバイスを含むことができる。
【００２０】
本発明の更なる実施例は、気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔に供給するための気管支内デバイス供給ツールを提供している。  この供給ツールは、前記気管支内デバイスを保存形状状態で運ぶように設けられている保存部と、前記気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔の中に装着するように設けられた送達部と、前記展開用内腔と連結するように構成されている一端とを備えている。  また、この供給ツールは、前記保存部と前記送達部との間に連結され、前記気管支内デバイスが前記保存部から前記送達部へと移動するときに前記気管支内デバイスを保存形状状態から送達形状状態へと変化させるように設けられた長手方向形状変化部と、前記気管支内デバイスを前記保存部から前記送達部へと移動させるように設けられた押し付け部材とを備えている。  前記形状変化部は、前記保存部と前記送達部との間に縮径通路を備えていても良い。  この形状変化部は、連続的に変化する直径を有する通路を備えていても良い。  この形状変化部は、前記気管支内デバイスが前記保存部から前記送達部へと移動するときに、前記気管支内デバイスの直径を連続的に低減させるような通路を備えていても良い。  前記供給ツールは更に、前記送達部と、前記気管支内デバイスを装着するための前記展開用内腔とを連結するカプラーを備えていても良い。  前記押し付け部材は更に、前記気管支内デバイスを前記展開用内腔内に所定の距離だけ移動させるように設けることができる。
【００２１】
別な実施例は、気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔に供給するための方法を含んでいる。  この方法は、前記気管支内デバイスを保存形状で運ぶステップと、前記気管支内デバイスを保存形状から送達形状に変更させるステップと、前記気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔に装着するステップとを備えている。  前記形状変更ステップは、前記気管支内デバイスを、縮径通路を通じて移動させる更なるステップを備えていても構わない。  前記装着ステップは、前記気管支内デバイスを前記展開用内腔の中へ所定の距離だけ移動させる更なるステップを備えていても構わない。
【００２２】
本発明の実施例は、気管支内デバイスを送達形状状態で展開用内腔に供給するための気管支内デバイス供給ツールを提供している。  このツールは、前記気管支内デバイスを保存形状状態で運ぶための保存手段と、前記気管支内デバイスを送達形状状態で前記展開用内腔に装着するための送達手段と、前記気管支内デバイスが前記保存手段から前記送達手段へと移動するときに前記気管支内デバイスを保存形状から送達形状へと変化させるために、前記保存手段と前記送達手段との間に連結された形状変更手段と、前記気管支内デバイスを前記保存手段から前記送達手段へと移動させるための移動手段とを備えている。
【００２３】
本発明の更に別の実施例は、気管支内デバイスを気道内に送達するためのキットを提供している。  このキットは、送達形状状態で前記気管支内デバイスを受容し、気管内を下降し、前記気管支内デバイスを展開する気道内の位置まで前進し、展開用カテーテルを引き込むことにより前記気管支内デバイスを展開するように設けられた遠位端部を有する展開用内腔を備えている送達用カテーテルを含んでいる。  このキットは更に、複数の気管支デバイス供給ツールを備えており、供給ツールの各々は、一つの気管支内デバイスを保存形状状態で運び、一つの保存形状状態の気管支内デバイスは各々の供給ツールに運ばれ、且つ、各々の供給ツールが異なる気管支内デバイスで運ばれるように設けられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
新規であると考えられる本発明の特長は、とりわけ添付の特許請求に説明されている。  本発明は、更なる目的及び利点を備えており、添付の図面を以下の詳細な説明と共に参照することによって、非常に良く理解されるであろう。  複数の図面において、同種の参照符号は同種の部材を表している。
【００２５】
以下の本発明の典型的な実施例の詳細な記述において、この詳細な記述の一部を為す添付図面に対して参照符号が付されている。  詳細説明及び図面は、これにより本発明が実施できるように特定の典型的な実施例を示すものである。  これらの実施例は、当業者が本発明を実施可能なように十分に詳述されている。  本発明の精神及び技術的範囲から逸脱することなく他の実施例が想到されると共に適宜の改変がされ得るであろうことを理解されたい。  従って、以下の詳細な記述を限定的に解釈してはならず、本発明の技術的範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義されるものである。
【００２６】
明細書および特許請求の範囲にわたって、特に断らない限り、以下の用語は、明確な意味合いを有している。  「１つの」および「その」という用語は、複数のものを参照することができる。  「その中に」という用語は、「その中」とすることも「その上」とすることもできる。  さらに、特に断らない限り、単一のものに対する参照は、複数のものに対する参照を含んでいる。
【００２７】
更に、明細書、特許請求の範囲及び図面の全体に亘って、「近位（proximal）」という用語は気管若しくは口腔に近い側を意味しており、「遠位（distal）」という用語は肺胞に近い側を意味している。
【００２８】
図１は、呼吸器系の断面図を示すものである。  この呼吸器系は、胸壁２４と横隔膜２６とによって区切られた空間を占める胸郭２２の内部にある。  呼吸器系２０は、気管２８と、左主気管支幹３０と、右主気管支幹３２（一次世代又は第１世代）と、気管支３４，３６，３８，４０，４２（第２世代）とを備えている。  図１は、さらに、セグメントブランチ４４，４６，４８，４９，５０（第３世代）を示している。  呼吸器系２０は更に、左肺葉５２，５４と、右肺葉５６，５８，６０とを備えている。  各気管支と各サブブランチとは、肺葉全体やそれらの一部といったような、肺葉全体のうちのそれぞれ対応する各部分に連通している。  本明細書においては、「気道」という用語は、気管支および細気管支を意味しており、典型的には、全ての世代をなす気管支ブランチを意味している。
【００２９】
気道は木の根のように分岐している。  気管支セグメントは６個の世代又は階層（orders）へと分岐しており、細気管支は更なる３個〜８個の世代又は階層へと分岐している。  各世代の直径は典型的には、直前の世代よりも細くなっている。  ある世代の内径は特定の気管支ブランチに応じて変化し、個々の気管支ブランチによっても更に変化している。  例えば、右肺葉５６の上部に対して空気流通をもたらしている典型的な葉気管支４２（第３世代）の内径は、約１ｃｍである。  典型的なセグメント気管支４８（第４世代）の内径は、およそ４〜７ｍｍである。  第５世代や第６世代（符号なし）の内径は比例して細くなっている。  気管支セグメントは、環状索（annular ligaments）と、構造及び弾性を与えるように不規則的に配置されたカートリッジとを備えている。  また、気道の内径は静的ではない。  気道は吸気時には膨張し、呼気時には収縮している。
【００３０】
気管支内デバイスは治療の目的に応じて患者の一以上の気道内に送達及び展開される。  前述のように気道の直径が変化することにより、デバイスを正しく気道に適合させるために、異なるサイズの気管支内デバイスを使用できるようにしておかなければならない。
【００３１】
図２〜図５は関連する図である。  図２は、本発明の一実施例による、送達用カテーテル１１０を備え、気道内へ気管支内デバイスを送達するためのアセンブリ１００を示している。  このアセンブリ１００は、送達用カテーテル１１０と、気管支デバイス供給（若しくは装着）ツール２００とを備えている。  図３は、本発明の一実施例による、図２の送達用カテーテル１１０の横断面図を示すものである。  図４は、本発明の一実施例による、気管支内デバイスを受容可能な構成とした送達用カテーテル１１０の遠位部の縦断面図を示すものである。  気管支デバイス供給ツール２００に関しては図５に併せて記述されている。
【００３２】
送達用カテーテル１１０は、展開用カテーテル１２０と、安定化部材１５０と、アクチュエータ１８０と、好適には歪み除去カテーテル１７０とを備えている。  送達用カテーテル１１０は殺菌可能とすることができ、気道内での内視鏡的な視像及び操作を提供する気管支鏡若しくは他の機器の作動チャネル内において使用されるような寸法とされている。  いくつかの実施例においては、カテーテル及び／又は気管支内デバイスの展開の際に可視化を助けるために、送達用カテーテルに部分的にＸ線不透過性（radiopaque）のマーカーを設けることが好ましい。
【００３３】
歪み除去カテーテル１７０は内腔１７２を備えており、展開用カテーテル１２０の近位部を囲繞し、保護するような構造とされている。  更に歪み除去カテーテル１７０は、送達用カテーテル１１０を操作するために握ることができるような構造とされていると共に、送達用カテーテル１１０を気管支鏡にアンカー止め（anchor）できるような構造とされている。
【００３４】
展開用カテーテル１２０は、内腔１７２内で部分的に運ばれると共に気道内で操舵可能な構造とされた展開用内腔１２２を備えている。  展開用内腔１２２の遠位端部１３０は、送達形状状態で気管支内デバイスを受容するように、更には、気管を下る通路用に設けられると共に、気道内を気管支内デバイスの展開位置に向かって前進するように設けられている。  安定化部材１５０は、展開用内腔１２２内で運ばれると共に、展開用カテーテル１２０の操作に連動して収縮するような構造とされている。
【００３５】
アクチュエータ１８０は、展開用カテーテル１２０を操作するために体外に設けられており、展開用カテーテル１２０内に気管支内デバイスを展開するように遠位端部１３０を引き込むための部材である。  このアクチュエータ１８０は、本体１８１と。固定ハンドル１８２と、可動ハンドル１８４と、アクチュエータ１８０を気管支鏡にアンカー止めするための適合部１８６とを備えている。  アクチュエータ１８０は、シリンジ、ガン、ペンシル等のように当業者に公知で、人間工学的に適切な任意の形状とすることができる。  アクチュエータ１８０は便宜のために図２に示されており、親指を固定ハンドル１８２に掛けられるように、且つ、同じ手の指で、可動ハンドル１８４を、引き込み方向１８８に固定ハンドル１８２に向けて引く（引き込む）ことができるように「リバース」シリンジ形状を備えている。  本体１８１は、安定化部材１５０の近位端部と歪み除去カテーテル１７０の近位端部とを連結し、一方が他方に対して長手方向に移動しないように構成されている。  固定ハンドル１８２は本体１８１に連結されている。  展開用カテーテル１２０は可動ハンドル１８４に構造的に連結されており、安定化部材１５０と歪み除去カテーテル１７０とが長手方向に移動しない間に、展開用カテーテル１２０を引き込むために引き込み方向１８８へ移動する（引き込む）ように設けられている。  後の図と共に記載されているように、引き込み方向１８８への移動によって、展開用カテーテル１２０から気管支内デバイスが展開されるようになっている。
【００３６】
気管支内デバイスを展開するためのアセンブリは典型的には、展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０と着脱自在に連結された気管支デバイス供給ツール２００と、このツール２００の保存部（若しくは空洞）内で運ばれる保存形状状態の気管支内デバイスとを備えている。  後の図に記載されているように、この供給ツール２００は、送達形状状態の気管支内デバイスを遠位端部１３０に装着するために使用されている。  そして供給ツール２００は展開用カテーテル１２０から切り離され、展開用カテーテルの遠位端部１３０は、気管支鏡の作動管腔を通過できる状態とされると共に、デバイスを展開するための気道内の位置に向けて前進される。
【００３７】
次に図４を参照すると、送達用カテーテル１１０は、遠位端部１３０と遠位先端１３２とを有する展開用カテーテル１２０と、その遠位端部に気管支内デバイスの安定化シートを有する安定化部材１５０とを備えている。  また、送達用カテーテル１１０の遠位部分は、遠位先端１３２と安定化シート１５２との間で遠位シース１３４を形成している展開用内腔１２２の一部を含んでいる。  また、いくつかの実施例においては、展開の際に安定化ロッドの遠位端部の可視化を可能とするために、安定化シート１５２をＸ線不透過性の材料で作製することが好ましい。  これに代えて、安定化部材１５０の他の部分にＸ線不透過性のマーカーを設けても構わない。
【００３８】
展開用内腔１２２は、比較的硬い及び／若しくは滑らかな表面を有する材料を含んでおり、これにより、アンカー若しくは気管支内デバイスの他の部材が、展開用内腔１２２と係合して展開の際に干渉することを防止している。  以下に記述するように、このような材料としては、医療用のカテーテルグレードのナイロン１２とすることができる。  安定化シート１５２は、展開用カテーテル内腔の遠位端部内で受容された気管支内デバイスを安定化するように設けられている。
【００３９】
図４は更に、デバイスを受容している様子も示している。  安定化シート１５２は、好適には送達形状状態のデバイスの長さと少なくとも等しい距離を置いて内腔１２２の中で遠位先端１３２の近傍に配置され、従って、送達形状状態のデバイスの全体が内腔１２２の内部に受容されるための空間が定義されている。  この空間は、送達形状状態の気管支内デバイスを受容するために設けられた遠位シース１３４を形成している。
【００４０】
送達用カテーテル１１０の実施例は、殺菌可能な材料を使用して構成されている。  歪み除去カテーテル１７０は、直線壁状を為し、約０．０７６インチの外径を有する医療用グレードの強化ポリイミド管を備えており、通常の気管支鏡の２ｍｍの作動管腔よりも小さくなるように選択されている。  更に、この歪み除去カテーテルは約１２インチの長さを有しており、その内腔１７２は約０．０５５〜０．０６０インチの内径を有している。  展開用カテーテル１２０は、約４５インチの長さを有するナイロン１２のテーパ管から作製されている。  この展開用カテーテル１２０は、約０．０４０インチの内径の展開用内腔１２２を有し、約０．０５０〜０．０５５インチの外径を有する近位端部と、約０．０６５インチの内径の展開用内腔１２２を有し、約０．０７６インチの外径を有する遠位端部とを備えている。
【００４１】
安定化部材１５０は、中心「コア」周りにコイル状に巻かれ、テフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼ワイヤから作製されており、（展開用カテーテルよりも僅かに短い）約４４インチの長さと、０．０３８〜０．０４０インチの直径とを有すると共に、その遠位端部上に担持された安定化シート１５２を備えている。  安定化部材１５０の終端、すなわち遠位端部の約４インチは、ワイヤの残余の部分よりもフレキシブルであるように設計されている。  コイル状ワイヤの近位端部は、所定位置で前記アクチュエータ１８０に圧着するために硬いワイヤ（solid wire）で終端している。  約０．１００インチの長さの安定化シート１５２は、展開用内腔１２２よりも僅かに小さい約０．０６０インチの外径を有していると共に、その先端面には、気管支内デバイスの近位端部と接触するように設けられた凹部を備えている。
【００４２】
アクチュエータ１８０の実施例は、殺菌可能なプラスチックを用いて構成されている。  可動ハンドル１８４は展開用カテーテル１２０に連結されており、可動ハンドル１８４の移動を規制し、これにより展開用カテーテル１２０の移動も規制するために、溝１８３が設けられている。  展開用カテーテル１２０が、歪み除去カテーテル１７０及び安定化部材１５０に対して引き込み方向１８８に移動できるように、歪み除去カテーテル１７０及び安定化部材１５０は本体１８１に連結されている。
【００４３】
図５は、本発明の実施例による、展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０と着脱可能に連結される気管支内デバイス供給ツール２００の縦断面図を示している。  供給ツール２００は、遮断部材（obstructing member）２５２とアンカー２５４とを備えている気管支内デバイス２５０と共に図示されている。  この種の気管支内デバイスは、上述したようなアンカー止め装置の出願に記載されている。  デバイス２５０は保存形状状態で運ばれる。  供給ツール２００は、押し付け部材２０２と、本体２２０と、保持クリップ２４２とを備えている。
【００４４】
本体２２０は、キャップ２２２と、ハウジング２２４と、連結部２４０とを備えている。  キャップ２２２は、供給ツール２００の材料及び意図された機能と適合するものであれば、当該技術分野で公知の任意の方法でハウジング２２４に連結されるように設けられており、例えばネジ若しくは接着剤を含むものである。  このキャップ２２２は、開口部と、任意的に設けられる押し付け部材２０２の支持部とを備えている。  押し付け部材２０２は、プランジャ２０４とストッパ２０６とを備えている。  ハウジング２２４は、保存部（若しくは空洞）２２６と、形状変化部２２８と、送達部２３０と、連結部２４０とを備えている。  連結部２４０は、係合面２３２と、保持クリップ２４２と、ガスケット２４４とを備えている。
【００４５】
ある実施例においては、供給ツール２００は、単一のデバイスを保存、運搬及び装着するように設けられた再利用できない製品とされている。  この実施例においては、供給ツール２００は、その意図された機能と適合するものであれば、当該技術分野で公知の任意のプラスチック材料から作製される。  ハウジング２２４は一般に、筒状を為すと共に、保存部２２６と、形状変化部２２８と、送達部２３０とを形成している円錐形状部分を備えている。  保存部２２６の縮径部若しくは円錐形状部を形成して、保存されるべき特定のデバイスを、そのデバイスのサイズの保存に適切な直径で保存され得るように位置決めすることによって、保存部２２６が複数のサイズの気管支内デバイス２５０を保存できるようにされている。  気管支内デバイス２５０が保存部２２６から送達部２３０へ移動する際に、形状変化部２２８の縮径部若しくは円錐形状部によって、気管支内デバイス２５０は送達形状状態に圧縮若しくは圧潰されている。
【００４６】
図５は、均一に減少していく直径を有する縮径通路を備えた態様として、保存部２２６及び形状変化部２２８の双方を示しているが、各々の部分が独自の特徴を備えることもできる。  例えば保存部２２６が、連結部２４０に向けてキャップ２２２から本体２２０の端部までの間で段々と狭くなっていくような一連の不連続部分を備えており、各々の不連続部分を、あるサイズの気管支内デバイス２５０を保存できるような寸法とすることもできる。  更に、形状変化部２２８の直径を、送達部２３０に向かってより緩やかに連続的に変化させるようにしても良い。
【００４７】
送達部２３０は、気管支内デバイス２５０のための送達形状を規定すると共に、デバイス２５０を展開用内腔１２２内に装着するために、展開用内腔１２２の直径と一致させることを意図されている。  図５は、送達形状状態の気管支内デバイス２５０と略等しい長手方向の寸法を有する送達部２３０を示すものである。  しかしながら、送達部２３０が形状変化部２２８のうち最小の直径となるように、この長手方向の寸法を低減させても構わない。  一の実施例においては送達部の直径は、展開用内腔が最小となるであろう内径よりも小さくすることが好ましく、これにより、単一の装着ツール２００が複数のサイズの展開用内腔に気管支内デバイスを装着するために使用できるようになる。  代替的な実施例においては、遠位端部１３０は気管支鏡の作動チャネルの遠位端部を含んでいる。  従って、この代替実施例によれば、装着ツール２００の送達部２３０は、気管支内デバイスを気管支鏡の作動管腔内に直接装着するように形成することも可能である。
【００４８】
連結部２４０は、供給ツール２００を展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０と着脱可能に連結するように構成されている。  係合面２３２は、一般に供給ツール２００の長手方向軸線に対して垂直に形成されていると共に、展開用内腔１２２内に送達形状状態の気管支内デバイス２５０を装着するために、展開用内腔１２２及び送達部２３０の長手方向軸線を位置合わせするように遠位先端１３２と係合されるように設けられている。  保持クリップ２４２とガスケット２４４とは、送達部２３０及び展開用内腔１２２の位置合わせを更に制御すると共に、供給ツール２００を展開用カテーテル１２０に着脱可能に連結若しくは結合するために設けられている。
【００４９】
本体２２０のある実施例では、通気性（breathable）のあるバリア開口２６０内を運ばれる通気性、無菌（sterile）のバリア２６２が設けられている。  通気性、無菌のバリア２６２は、デュポン社の登録商標である TYVEKR ブランドの基板のように、パッケージ内殺菌を促進するためのものであれば、当該技術分野で公知の任意の通気性バリアとすることができる。  通気性バリア２６２によって、デバイス２５０が保存部２２６内に保存された後に、このデバイス２５０を殺菌することが可能となる。  殺菌方法としては、エチレンオキシド（EtO）ガスを用いる方法、電子ビーム放射を用いる方法、又はその他の適宜な殺菌方法であって当該技術分野で公知の任意の方法が含まれる。  装着ツール、送達用カテーテル及び気管支内デバイスの殺菌は、気管支内デバイスを展開用内腔に装着する前若しくは後に行うことができる。
【００５０】
気管支内デバイス２５０を保存及び保護するための囲繞された空間を形成するために、キャップ２２２は、ハウジング２２４と連結して設けられている。  また、このキャップ２２２は、押し付け部材２０２を操作するための把持可能な構造を形成するためにハウジング２２４と連結して設けても良い。  押し付け部材２０２は、ツール２００の意図された機能と適合するものであれば、金属若しくはプラスチックを含む当該技術分野で公知の任意の材料から作製することができる。  押し付け部材２０２の一端は、位置決めのため、及び、デバイス２５０上を押すために配置されている。  押し付け部材２０２の他端には、プランジャ２０４と、押し付け部材２２０の前進を規制するためのストッパ２０６が設けられている。
【００５１】
使用に際しては、単一の気管支内デバイス２５０が保存部２２６に近接して位置決めされ、押し付け部材２０２と共にキャップ２２２がハウジング２２４に連結される。  プランジャ２０４は、保存部２２６に向けてデバイス２５０を押して移動させるために矢印２０８の方向に移動される。  これにより気管支内デバイス２５０は、保存部２２６内で保存形状状態となっているであろうと推定される保存部２２６の徐々に狭くなっている部分まで移動される。  デバイスのタイプが異なれば保存形状が異なる場合がある一方で、典型的にはデバイス２５０は、その遮断部材２５２の部分とアンカー２５４とが保存部の壁に軽く接触してデバイス２５０が所定位置で保持されるまで前進されるであろう。  遠位端部１３０は、もし先に連結されない場合は、保持クリップ２４２と共に供給ツール２００と連結され、図２に示されているアセンブリ１００を形成する。  係合面２３２は、遠位先端に近接して位置合わせされ、保持クリップ２４２は連結を完了するように作動される。  殺菌を行う必要がある場合、デバイス２５０は、エチレンオキシド（EtO）ガスを用いて通気性、無菌のバリア２６２を通じて殺菌され得る。  所望されるならば、気管支内デバイス２５０と形状変化部の内壁との間に、グリセリン溶液、シリコン若しくは他の医学的に使用可能な潤滑物質を設けても構わない。  そのような潤滑物質は、気管支内デバイスを保存空洞２２０内に設置するのに先立って、気管支内デバイス２５０の外表面上にコーティングすることもできるであろう。
【００５２】
図６は、本発明の実施例による、気管支内デバイス２５０の形状が保存形状から送達形状へと変化されている様子を示している図５の供給ツール２００の縦断面図である。  いくつかの参照符号は明瞭化のために省略されている。  デバイス２５０を気道内に送達する必要が生じたときには、図６に示されるように、押し付け部材２０２は、遠位端部１３０に向かって矢印２０８で示されている方向に前進される。  この前進によって、デバイス２５０は、ハウジング２２４の形状変化部２２８の徐々に狭くなっている長手方向の区間へと移動され、これに対応してデバイス２５０の径方向の寸法は、送達形状へと減じられていく。
【００５３】
図７は、本発明の実施例による、気管支内デバイス２５０の形状が保存形状から送達形状へと変化した様子を示している図５の供給ツール２００の縦断面図である。  押し付け部材２０２は、遠位端部１３０に向かって矢印２０８で示されている方向に更に前進されている。  この更なる前進によって、デバイス２５０は、形状変化部２２８の徐々に狭くなっている長手方向の区間へと移動され、ハウジング２２４の送達部２３０内に至り、これに対応してデバイス２５０の径方向の寸法は、送達形状へと減じられていく。  上述したように、送達部２３０の長手方向の寸法が形状変化部２２８のうち最小の直径となるように、この長手方向の寸法を低減させても構わない。
【００５４】
図８は、本発明の実施例による、気管支内デバイス２５０が展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０に装着された後の気管支内デバイスの形状を示している図５の供給ツールの縦断面図である。  押し付け部材２０２は、遠位端部１３０に向かって矢印２０８で示されている方向に更に前進され、展開に備えて、デバイス２５０を送達形状状態で安定化シート１５２に近接している展開用内腔１２２へと移動させる。  押し付け部材２０２の前進は、ストッパ２０６が移動してキャップ２２２に近接することによって規制されている。  ストッパ２０６は押し付け部材２０２上に設けることができ、デバイス２５０の前進を展開用内腔１２２の所定の距離までに規制している。
【００５５】
図９は、本発明の実施例による、展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０が供給ツール２００から取り外された様子を示している図５の供給ツール２００の縦断面図である。  保持クリップ２４２が解除され、遠位端部１３０とツール２００の連結部２４０とが別個に移動されて取り外され得る。  この取り外しによって、遠位端部１３０の気道内へ前進及びデバイス２５０の展開が可能な状態となる。
【００５６】
特定のタイプの気管支内デバイスが送達形状状態で保存され得るならば、デバイス２５０が遠位端部１３０にプリロードをかけるように、供給ツール２００を使用することもできる。  これによって、供給ツール２００無しに図２のアセンブリ１００が提供される。
【００５７】
最後の一連の図は、送達用カテーテル１１０が気管支内デバイス２５０を気道内に送達している様子を示している。  図１０は、本発明の実施例による、患者の気管２８内に経口的に設けられた気管支鏡３００と、この気管支鏡の作動管腔内に導入された送達用カテーテル１１０を示す図である。  図１１は、本発明の実施例による、気管支鏡３００の遠位端部３１０と、気管支内デバイス２５０を展開するために気道内の位置まで前進された展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０の部分断面を示す図である。
【００５８】
気管支内デバイス２５０を搬送する際の最初の段階として、展開用カテーテル１２０の（遠位シース１３４としても参照されている）遠位端部１３０が、送達のために選択されたデバイスを受容することが必要とされる。  本発明の一の態様により、選択された気管支内デバイスを遠位端部１３０に装着するための代替的な方法が提供されている。  アセンブリ１００は、装着ツール２００内を運ばれる適切なサイズの気管支内デバイス２５０を有するように選択することができる。  図６〜図９に連続して示されているように、装着ツール２００は、気管支内デバイス２５０を送達形状へと移動させると共にデバイス２５０を遠位端部１３０内に装着させ、そして取り外すために用いられている。  別な実施例においては、複数の装着ツール２００が用いられ、各々の装着ツールが異なるサイズの気管支内デバイス２５０を収容している。  装着ツール２００は、適切なサイズのデバイス２５０をその内部に運ぶように選択され得る。  選択された装着ツール２００は、展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０と連結され、上述したようにデバイス２５０を装着するために用いられている。  遠位端部１３０内でプリロードがかけられた気管支内デバイス２５０を備えている更なる実施例においては、適切なサイズのデバイス２５０を運ぶ展開用カテーテル１２０が選択されている。
【００５９】
気管支鏡３００は公知の技術を用いて気管２８内に経口的に設けられており、その遠位端部３１０は、気管支内デバイス２５０を展開した位置の近くの選択された気道内へと前進・操作される。  本発明の実施例を記載する目的のため、セグメントブランチ４８が、展開される気道内の位置を示すために用いられている。  遠位端部３１０は、可視化要素３２０若しくは当該技術分野で公知の他の可視化技術を用いて操作され得る。  一旦、遠位端部３１０が所定位置の作動距離内に入ると、選択された気管支内デバイス２５０を運んでいる展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０は、気管支鏡３００の作動管腔の遠位端部から図１１に示された位置まで前進される。
【００６０】
図１２〜図１４は、本発明の実施例による、気管支内デバイス２５０を展開するための気道内の位置まで前進された展開用カテーテル１２０の遠位端部１３０及びデバイス２５０の部分縦断面を示す図である。  図１２は、本発明の実施例による、デバイス２５０が遠位端部１３０において送達形状状態で運ばれていると共に安定化シート１５２に近接している開始状態の様子を示す図である。  一旦、遠位端部１３０が所定位置に位置決めされると、アクチュエータ１８０の可動ハンドル１８４は、図１０に示されているように引き込み方向１８８に移動される。  可動ハンドル１８４が展開用カテーテル１２０に連結されていると共に安定化部材１５０が固定された本体１８１に連結されているので、安定化シート１５２がデバイス２５０を所定位置で安定化している際に、引き込み方向１８８における可動ハンドル１８４の動きによって、デバイス２５０に近接している遠位端部１３０が移動される。
【００６１】
図１３は、本発明の実施例による、遠位端部１３０が近接して移動されている際に、安定化シート１５２がデバイス２５０を展開位置で安定化させている中間段階の様子を示す図である。  図示されている中間ステップにおいては、遮断部材２５４が展開用内腔１２２内に残っている際に、アンカー２５４が展開されている。  ハンドル１８４の引き込み方向１８８への連続的な動きによって、デバイス２５０に近接している遠位端部１３０が更に移動し、所定位置でのデバイス２５０の展開を完了する。  図１４は、デバイスのシースが抜き出された状態となって、遠位端部が展開位置で展開されるまで近接して移動された最終段階の様子を示す図である。
【００６２】
更なる段階においては、展開用カテーテル１２０は気管支鏡３００から取り外される。  別な実施例においては、展開用カテーテル１２０が取り外され、別の装着ツール２００から選択された別のデバイス２５０が再装着され得る。  更なる実施例においては、プリロードがかけられた別のデバイス２５０を備えた展開用カテーテル１２０が選択され得ると共に、前記段階が、別のデバイス２５０を別の位置に展開するために繰り返される。
【００６３】
本発明は、ここで例示する特定の手法の使用に限定されるものではない。  例えば、送達用カテーテル１１０を、送達を行うために単独で使用することもでき、気管支鏡３００から延在させることもでき、又は、気管支鏡３００と組み合わせて使用することもできる。  この説明の目的のため、「送達」は気管支鏡３００から延在されているカテーテル１１０のみを参照しつつ記載されている。
【００６４】
本発明について、特定の好適な実施例を参照しつつ相当詳細に説明してきたけれども、他の実施例も考えられる。  従って、添付の特許請求の範囲の精神若しくは技術的範囲は、この明細書に含まれる実施例の記載に限定して解釈してはならない。  本発明は、ここに添付されている特許請求の範囲に属するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】呼吸器系の断面図を示すものである。
【図２】本発明の実施例による、送達用カテーテルを備え、気道内へ送達される気管支内デバイスのためのアセンブリを示すものである。
【図３】本発明の実施例による、図２の送達用カテーテルの横断面図を示すものである。
【図４】本発明の実施例による、気管支内デバイスを受容可能な構成とした送達用カテーテルの遠位部の縦断面図を示すものである。
【図５】本発明の実施例による、展開用カテーテルの遠位端部と着脱可能に連結される気管支内デバイス供給ツールの縦断面図を示すものである。
【図６】本発明の実施例による、気管支内デバイスの形状が保存形状から送達形状へと変化されている様子を示している図５の供給ツールの縦断面図である。
【図７】本発明の実施例による、気管支内デバイスの形状が保存形状から送達形状へと変化した様子を示している図５の供給ツールの縦断面図である。
【図８】本発明の実施例による、気管支内デバイスが展開用カテーテルの遠位端部に装着された後の気管支内デバイスの形状を示している図５の供給ツールの縦断面図である。
【図９】本発明の実施例による、展開用カテーテルの遠位端部が供給ツールから取り外された様子を示している図５の供給ツールの縦断面図である。
【図１０】本発明の実施例による、患者の気管内に経口的に設けられた気管支鏡と、この気管支鏡の作動管腔内に導入された送達用カテーテルを示す図である。
【図１１】本発明の実施例による、気管支鏡の遠位端部と、気管支内デバイスを展開するために気道内の位置まで前進された展開用カテーテルの遠位端部の部分断面を示す図である。
【図１２】本発明の実施例による、デバイスが遠位端部において送達形状状態で運ばれていると共に安定化シートに近接している開始状態の様子を示す図である。
【図１３】本発明の実施例による、遠位端部が近接して移動されている際に、安定化シートがデバイスを展開位置で安定化させている中間段階の様子を示す図である。
【図１４】本発明の実施例による、デバイスのシースが抜き出された（unsheathed）状態となるまで遠位端部が近接して移動された最終段階の様子を示す図である。
【符号の説明】
【００６６】
１００  アセンブリ
１１０  送達用カテーテル
１２０  展開用カテーテル
１２２  展開用内腔
１３０  遠位端部
１３２  遠位先端
１３４  遠位シース
１５０  安定化部材
１５２  安定化シート
１７０  歪み除去カテーテル
１８０  アクチュエータ
１８１  本体
１８２  固定ハンドル
１８４  可動ハンドル
１８６  適合部
１８８  引き込み方向
２００  供給ツール
２０２  押し付け部材
２０４  プランジャ
２０６  ストッパ
２０８  前進方向
２２２  キャップ
２２４  ハウジング
２２６  保存部
２２８  形状変化部
２３０  送達部
２３２  係合面
２４０  連結部
２４２  保持クリップ
２４４  ガスケット
２５０  気管支内デバイス
２５２  遮断部材
２５４  アンカー
２６０  バリア開口
２６２  バリア
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図１０】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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