(57)【要約】【解決すべき課題】  生物医薬原料を凍結、解凍、輸送、及び貯蔵するための新規なシステムを開発すること。【解決手段】  生物医薬原料を凍結、解凍、輸送、及び貯蔵するためのシステムであって、容器（１０、１１２０、１３１０）、支持構造（１５、２１５、１００５、１３１５、１４３０）、温度制御装置（２０）、及び輸送カート（２９０、９９０、１０００、１１００、１３００、１４００）を含むシステムを提供する。その容器は、支持構造に収容されており、生物医薬原料を収容するのに適している。温度制御装置には、支持構造が容器を支える場合に支持構造を収容するための空洞（２５）があり、輸送カートには支持構造が容器を支える場合に支持構造を収容するための区画がある。
2006500285.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物医薬原料を輸送及び貯蔵するシステムであって、
生物医薬原料の容器を支えるよう構成された支持構造、
該支持構造及び生物医薬原料の該容器を収容するよう構成された区画、及び
該区画内で容器を操作しうるように支えるよう構成された少なくとも一本の支持レールを含むシステム。
【請求項２】
該支持構造が容器を支えるための枠組みを含み、該少なくとも一本の支持レールが該枠組みを支えるよう構成されるものである、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
該少なくとも一本の支持レールが、該区画の前後方向に実質的に並行に並んでいるものである、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
該区画が、該枠組みを温度制御装置から該少なくとも一本の支持レール上へ移動させうるように、及び該枠組みを該少なくとも一本のレールから温度制御装置の中へ移動させうるように、温度制御装置と係合できるものである、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
該区画が底面を含み、該底面が温度制御装置の空洞の底面と実質的に同じ高さにあるものである、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
温度制御装置が枠組みを支えるための支持体を含み、該少なくとも一本の支持レールと該支持体が、互いに対して実質的に同じ高さを有するものである、請求項４記載のシステム。
【請求項７】
該区画を温度制御装置のスロットと整列させるために温度制御装置と係合可能な少なくとも一つの合わせツメをさらに含む、請求項４記載のシステム。
【請求項８】
該少なくとも一本の支持レールを温度制御装置のスロットの支持体と整列させるために、少なくとも一つの合わせツメが温度制御装置の窪みに係合できるものである、請求項７記載のシステム。
【請求項９】
容器をフォークリフトによって動かせるように、フォークリフトのフォークを差し込むためのフォークリフトスロットをさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
液体を回収するための滴受けをさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
該滴受けが選択的に開放できる排出口を含むものである、請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
生物医薬原料を輸送可能にするため、該少なくとも一本の支持レールに連結された車輪構造をさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１３】
生物医薬原料を凍結、貯蔵、輸送、又は解凍するシステムであって、
生物医薬原料の容器を支えるよう構成された枠組み、
該容器を支える該枠組みを収容するよう構成されたスロットを有する温度制御装置、及び
該容器を支える該枠組みを収容するよう構成された区画を有する可動式カート、
を含むシステム。
【請求項１４】
該スロットが第一底面を含み、該区画が第二底面を含み、該第一底面と第二底面が互いに対して実質的に同じ高さにあるものである、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
該区画が該枠組みを支えるための少なくとも一本の支持レールを含み、該スロットが該枠組みを支えるための支持体を含み、且つ該支持レールと該支持体が互いに対して実質的に同じ高さにあるものである、請求項１３記載のシステム。
【請求項１６】
生物医薬原料を凍結、輸送、又は貯蔵する方法であって、
生物医薬原料の容器を、容器を支えるための支持構造に取り付ける工程、及び
この支持構造を輸送カートの支持レール（支持レールは支持構造を収容するよう構成されている）の上に設置する工程
を含む方法。
【請求項１７】
支持構造が枠組みを含み、上記設置工程が温度制御装置の空洞から輸送カートの区画へ枠組みを移動させる工程を含むものである、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
空洞の底面と区画の底面が互いに対してほぼ同じ高さにあるものである、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
支持レールから温度制御装置の支持体へ枠組みを移動させる工程をさらに含み、支持レールと支持部材が互いに対してほぼ実質的に同じ高さにある、請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
支持レールと温度制御装置の支持体を整列させるために、輸送カートの合わせツメを温度制御装置の窪みに入れる工程をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２１】
フォークリフトのフォークを輸送カートのフォークリフトスロットと係合し、フォークリフトを用いてカートを輸送する工程をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２２】
輸送カートを移動させことにより生物医薬原料を移動させる工程をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２３】
輸送カートの滴受けから液体を取り除く工程をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２４】
生物医薬原料を輸送又は貯蔵する方法であって、生物医薬原料の入った容器を支える枠組みを温度制御装置の少なくとも一つの空洞及び輸送カートの区画から枠組みを支えるための複数の固定された支持レールの上へ移動する工程を含む方法。
【請求項２５】
枠組みを複数の固定された支持レールの上へ移動する工程が、枠組みを複数の固定された支持レールの上へ滑らせる工程を含むものである、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
枠組みを滑らせる工程が、枠組みを温度制御装置の支持体から複数の固定された支持レールの上へ滑らせる工程を含むものである、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
支持体と複数の固定された支持レールが互いに対して実質的に同じ高さにあるものである、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
枠組みを滑らせる工程が、枠組みを複数のカート支持レールから固定された支持レールの上へ滑らせる工程を含むものである、請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
カート支持レールと固定された支持レールが互いに対して実質的に同じ高さにあるものである、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
該複数の支持レールを重量計と連結し、重量計を用いて生物医薬原料の重量を測定する工程をさらに含む、請求項２４記載の方法。
【請求項３１】
生物医薬原料を貯蔵するシステムであって、
生物医薬原料の容器を支えるための枠組みを支えるよう構成された複数の固定された支持レールを含み、
該複数の支持レールが輸送カートのカート支持レール及び温度制御装置の支持体の少なくとも一つと実質的に同じ高さを有する寸法である、
システム。
【請求項３２】
複数の固定された支持レールが第一の複数の支持レールを含み、第一の複数の支持レールから一定の距離間隔をあけて第二の固定された支持レールをさらに含む、請求項３１記載のシステム。
【請求項３３】
該複数の支持レールが容器内の生物医薬原料の重量を有効に測定するための重量計に取り付けられているものである、請求項３１記載のシステム。
【請求項３４】
生物医薬原料を輸送及び貯蔵するシステムであって、
生物医薬原料の容器を支えるよう構成された枠組みを収容するためのグリッドを含む土台を含み、そして
該グリッドは該土台の上の枠組みの動きを抑制するよう構成されているものである、
システム。
【請求項３５】
該土台が収容面を含み、該収容面に対して枠組みが動くのを防ぐために該グリッドが該収容面から突き出ている少なくとも一つの隆起を含むものである、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
フォークリフトにより容器を移動させるため、フォークリフトのフォークを差し込むためのフォーク・スロットをさらに含む、請求項３４記載のシステム。
【請求項３７】
該土台が、該グリッドにより枠組みが収容された場合に、容器の移動を可能にするための複数の車輪をさらに含むものである、請求項３４記載のシステム。
【請求項３８】
生物医薬原料を輸送又は貯蔵する方法であって、
生物医薬原料の容器を支える少なくとも一つの枠組みを収容するためのグリッドを有するカートを提供する工程、及び
少なくとも一つの枠組みをカート上で少なくとも一つの枠組みを支えるためのグリッドと係合させ、且つカートに対する少なくとも一つの枠組みの移動を防止する工程、
を含む方法。
【請求項３９】
カートが収容面を含み、グリッドが少なくとも一つの枠組みの収容面に対する移動を防止するために収容面から突き出ている少なくとも一つの隆起を含み、少なくとも一つの枠組みを係合する工程が少なくとも一つの枠組みを収容面の上に収容する工程を含むものである、請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
フォークリフトのフォークをカートのフォーク・スロットと係合し、フォークリフトを用いてカートを輸送する工程をさらに含む、請求項３８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、生物医薬原料、保存方法、及びシステムに関するものであり、より具体的には、生物医薬原料を輸送、凍結、貯蔵、及び解凍するためのシステム及び方法に関する。
【０００２】
関連出願についてのクロス・リファレンス
本出願は、「生物医薬原料を凍結、貯蔵、及び解凍するためのシステム及び方法」という表題で２００２年９月２３日に出願された米国特許出願番号第１０／２５４,０３６号の一部継続出願であり、これは参照により本明細書にインコーポレートされる。また、本出願は、「生物医薬原料を凍結、貯蔵、及び解凍するためのシステム及び方法」という表題で２００２年９月２３日に出願された米国出願番号第１０／２５４,０２５号の一部継続出願であり、これは参照により本明細書にインコーポレートされる。また、「樹枝状凍結面進行速度が制御された低温保存システム」という表題で２００１年７月１３日に出願された米国特許出願番号第０９／９０５４８８号、及び、「樹枝状凍結面進行速度が制御された低温保存システム」という表題で２００１年５月２２日に出願された米国特許出願番号第０９／８６３１２６号の内容も、参照により本願明細書にインコーポレートされる。本出願は、「生物医薬原料を凍結、貯蔵、及び解凍するためのシステム及び方法」という表題で２００３年６月４日に出願された米国特許出願番号第１０／４５５,２２２号にも関連するものでもあり、その内容は参照により本明細書にインコーポレートされる。
【背景技術】
【０００３】
生物医薬原料の保存は、この種の原料の製造、使用、輸送、貯蔵、及び販売において重要である。例えば、生物医薬原料は加工の諸工程の間、及び貯蔵の間に凍結して保存されることが多い。同様に生物医薬原料は、品質を高めるため又は開発工程を簡略化するために、開発工程の一環として凍結及び解凍されることが多い。
【０００４】
生物医薬原料を凍結する場合、その生物医薬原料の全体の品質、及び特にその医薬活性は、その生物医薬原料が実質的に分解することなく望みどおりに保存される。
【０００５】
現在、生物医薬原料の保存は、液体の生物医薬原料を含む容器をキャビネット型冷凍庫、チェスト型冷凍庫、又はウォークイン型冷凍庫に収納し、生物医薬原料を凍結させる工程を含むことが多い。特に、この容器はキャビネット型冷凍庫、チェスト型冷凍庫、若しくはウォークイン型冷凍庫内の棚の上に載せて生物医薬原料を凍結させることが多い。これらの容器は、ステンレス鋼製の容器、プラスチック製のボトルやカルボイ、又はプラスチック製の袋であって良い。これらの容器は、通常は凍結及び膨張させるため定められた用量を入れ、その後、通常は摂氏マイナス２０度から摂氏マイナス７０度以下の範囲の温度の冷凍庫に移される。
【０００６】
冷凍庫内部で利用できる空間の利用効率を確実にするため、容器は互い違いに置き、時には変則的な空間規則の列に積み重ねる場合がある。このような条件の下では、生物医薬溶液の冷却は、それぞれの容器の周囲の冷気への接触度合い、及び付近の容器に遮蔽される度合いによって異なった速度で起こる。例えば、冷却源付近に置かれた容器、又は容器の列の外側に置かれた容器は、冷却源から離れたところにある容器及び／又は列の内部に置かれた容器よりも速く冷却されるであろう。
【０００７】
一般に、冷凍庫内に複数の容器を隣接して置くと容器から容器への温度勾配が生じる。そして凍結速度と産物の品質は、実際の冷凍庫の負荷、容器間の空間及び冷凍庫内の空気移動に依存する。これは、例えば冷凍庫内の場所によって容器の中身の熱履歴が異なるという結果を生じる。また、単一バッチの生物医薬原料における個々の部分に異なる容器を使用すると、貯蔵の配置が無計画で無秩序な場合には特に、多数容器の冷凍庫での凍結から生ずる異なる熱履歴のために同一バッチの各部分に対して異なる結果を生じることもある。凍結時間の範囲を得る別の結果は、ある種の容器は凍結があまりにも遅いためにもはや目的の溶質を氷相の間に補足することができず、次第により小さな液相にとどまるというものである。この現象は、凍結濃縮（cyroconcentration）と呼ばれる。場合によっては、このような凍結濃縮が生物医薬産物の沈殿を招き、従って産物の損失を招く可能性がある。
【０００８】
プラスチック袋やその他のフレキシブル容器などといった使い捨て容器は損傷を受けることが多く、生物医薬原料の損失をもたらす。特に、生物医薬原料の冷凍中の体積膨張は過剰に充填した袋や袋素材に接している閉じ込められた液体のポケットの中で過剰な圧力を生じ、袋の完全性の破損や損傷をもたらす可能性がある。その上、プラスチック袋などのような使い捨て容器をこれらの容器の冷凍中、解凍中、又は輸送中に取り扱うことは、例えば衝撃、摩擦、衝突、又は取り扱い者の過失や使用中の袋の保護が不適切であることから生じる不適切な取り扱いにより、損傷を招くことが多い。
【０００９】
同様に、生物医薬原薬の解凍は、通常はそれらを冷凍庫から取り出し室温で解凍させる工程を含む。このような非制御の解凍も製品の損失につながり得る。一般に、生物医薬原料の急速解凍は速度が遅い解凍よりも製品損失が少なくなる。さらに、生物医薬原料には高温に曝しても製品損失につながるものがあるので、解凍処理の間、生物医薬原料の温度を管理することも望ましいであろう。例えば、解凍中の生物医薬原料は、解凍中ではまだ液体形状と固体形状が共存する約０℃に保つのが望ましい場合がある。
【００１０】
さらに、記載される凍結、貯蔵、及び解凍の諸工程を完了するために、生物医薬原料を様々な場所の間で輸送することが必要又は望ましい場合がある、若しくは好ましい場合がある。このような輸送は、原料が入った容器が移動中に損傷を受けるのを防がなければならず、加えて生物医薬原料をその保存のため指定された温度で維持すべきである。
【特許文献１】記載なし
【非特許文献１】記載なし
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、制御されており、生物医薬原料の損失を招かず、その代わりに保護された環境で一定で反復可能な形での生物医薬原料の保存を行うための諸条件を創り出す、生物医薬原料を解凍、及び混合するためのシステム及び方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明の概要
本発明は、第一の側面では、生物医薬原料を輸送及び貯蔵するための、生物医薬原料の容器を支えるよう構成された支持構造を含むシステムを提供する。区画は支持構造と生物医薬原料の容器を収容するよう構成される。少なくとも一つの支持レールは区画内の容器を操作可能なように支えるように構成される。
【００１３】
本発明は、第二の側面では、生物医薬原料を凍結、貯蔵、輸送、又は解凍するための、生物医薬原料の容器、温度制御装置、枠組み、及び可動カートを含むシステムを提供する。この枠組みは、生物医薬原料の容器を支えるように構成される。温度制御装置は、容器を支える枠組みを収容するように構成されたスロットを有し、可動カートは容器を支える枠組みを収容するよう構成された区画を有する。
【００１４】
本発明は、第三の側面では、生物医薬原料を輸送又は貯蔵する方法を提供する。この方法には、生物医薬原料の容器を支える支持構造に容器を取り付ける工程が含まれる。さらに、支持構造を輸送カートの支持レールの上に設置する工程も含まれる。
【００１５】
本発明は、第四の側面では、生物医薬原料の入った容器を支える枠組みを温度制御装置の空洞及び／又は輸送カートの内部から枠組みを支える複数の固定支持レール上へ動かす工程を含む、生物医薬原料を輸送又は貯蔵する方法を提供する。
【００１６】
本発明は、第五の側面では、生物医薬原料の入った容器を支持する枠組みを支えるよう構成された複数の固定レールを含む、生物医薬原料を貯蔵するシステムを提供する。複数の支持レールは、輸送カートのカート支持レールの少なくとも１本、及び温度制御装置の支持体と、実質的に同じ高さとなるように寸法が決められる。
【００１７】
本発明は、第六の側面では、生物医薬原料の容器を支えるための枠組みを収容するよう構成された格子を有する可動式の台を含む、生物医薬原料を輸送及び貯蔵するシステムを提供する。
【００１８】
本発明は、第七の側面では、生物医薬原料を輸送又は貯蔵する方法を提供する。この方法には、少なくとも一つの枠組みを収容するよう構成された格子を有する可動式カートを提供する工程が含まれる。さらに、生物医薬原料の容器を支える枠組みを格子に係合させて可動式カート上で枠組みを支える工程が含まれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の原理に基づき、生物医薬原料を凍結、貯蔵、輸送、及び解凍するためのシステム及び方法を提供する。
【００２０】
図１〜８に示す例示的な実施態様では、生物医薬原料を冷却、凍結、保存、加工、輸送、解凍、及び貯蔵するシステムの諸部分を示す。本システムは、生物医薬原料を入れるのに適したフレキシブル容器［１０］のような一つ又は複数の滅菌容器を収容するよう構成された輸送カート［２９０］を含んでいても良い。さらに、輸送カート［２９０］は一つ又は複数の容器［１０］を支えるための、一つ又は複数の枠組み［１５］などの支持構造を一つ又は複数収容するよう構成された一つ又は複数のカート区画［２９７］を含んでいても良い。
【００２１】
輸送カート［２９０］は、それぞれが生物医薬原料の入った容器［１０］を支えてその中で生物医薬原料を輸送及び／又は貯蔵できるようにする一つ又は複数の枠組み［１５］を収容するように設計しても良い。例えば、枠組み［１５］の幅［２３０］（図８）は、枠組み［１５］をその中に収容できるように、カート［２９０］のカート区画［２９７］の寸法又は幅［２９５］よりも短くいか同じ長さであっても良い。また、カート区画［２９７］の底面［２９８］は、枠組み［１５］がカート［２９０］から温度制御装置［２０］のスロット［２５］へ、及びその逆の方向に容易に滑ることができるように、図１及び３に示すように温度制御装置［２０］（例えば凍結−解凍モジュール）の制御装置スロット［２５］の底部［２９１］（図３及び７）と同じか若しくは類似した高さにしても良い。
【００２２】
温度制御装置［２０］は、図３及び４に示すように、一つ又は複数のスロット［２５］を含むこともある温度制御装置の内部［２６］の温度を制御するよう構成される。温度制御装置［２０］は、例えば支持体［２２］からカート［２９０］のカート区画［２９７］へ滑り出る枠組み［１５］を収容するための支持体［２２］を含んでいても良い。
【００２３】
また、カート区画［２９７］は、カート区画［２９７］で枠組み［１５］を支えるための一つ又は複数の区画支え若しくは支持レール［２９２］を含んでいても良い。カート［２９０］は、輸送及び／又は貯蔵目的でそれぞれに対応する複数の容器を保持する複数の枠組みを、その中に収容できるように、複数のカート区画［２９７］（例えば、図１に示すように３区画）、及び支持レール［２９２］を含んでいても良い。例えば、カート［２９０］は区画［２９７］の各々がレール［２９２］上の枠組み［１５］によって支えられる１６．６リットルの容器を２個収容するよう構成されている三つの区画［２９７］を含んでいても良い。このような並べ方では、カート［２９０］は１６．６リットル容器を６個収容して結果的に容量を１００リットルとすることができる。この代わりとして、各区画［２９７］は８．３リットルの容器を４個収容しても良く、結果としてカート［２９０］は８．３リットルの容器を１２個収容し、総容量を１００リットルとなるよう構成しても良い。さらに、このような支持レール［２９２］及びカート区画［２９７］は、カート［２９０］に収容できる枠組みと容器の数を最大限にするために互いに並行に配置しても良い。一つの例では、両者の間での枠組み［１５］の移動を容易にするため、支持体［２２］の上部は支持レール［２９２］の上部と同じ高さにしても良い。別の例では、枠組み［１５］の底は、支持体［２２］で支える場合、カート［２９０］へ、又はその逆の方向へ容易に移動できるよう、カート区画［２９７］の底［２９８］と同じ高さにあっても良い。このように、枠組み［１５］は、枠組み［１５］をカート［２９０］から可動式支持体［２２］の上へ手動で滑らせることにより、温度制御装置［２０］の内部［２６］のスロット［２５］からカート区画［２９７］の中へと容易に移動できる。例えば、カート［２９０］の支持レール［２９２］は、使用者が枠組み［１５］を容易に滑らすことができる素材でコーティングされていてもそのような素材でで形成しても良く、支持体［２２］は固定されていても良い。
【００２４】
カート［２９０］はまた、図１及び２に示すように、一つ又は複数の位置合わせ若しくは合わせツメ［２９３］を含んでいても良い。合わせツメ［２９３］は、一つ又は複数の差込窪み若しくは窪み（図示せず）に嵌めてスロット［２５］と区画［２９７］を整列することができる。このような配置は、カート［２９０］から温度制御装置［２０］の内部［２６］のスロット［２５］への枠組み［１５］のスライド、又はその逆のスライドを容易にする。より詳しくは、図４に示すように、枠組み［１５］が温度制御装置［２０］からカート［２９０］へ又はその逆の方向へ直線状にスライドできるよう、支持体［２２］をレール［２９２］と合わせても良い。あるいは、図示しない例では、温度制御装置［２０］はカート［２９０］の窪み（図示せず）にはめることができる合わせツメ（図示せず）を含むことも可能であろう。さらなる例では、温度制御装置［２０］が一つ又は複数の窪みと一つ又は複数の合わせツメを含み、一方カート［２９０］も一つ又は複数の窪み及び一つ又は複数のツメを含み、それぞれのツメがそれぞれの窪みにはまって温度制御装置とカートが整列するということもあり得よう。
【００２５】
図５に示す別の例では、輸送カート［３９０］は、それが２本のスロットを含み更に留め棒［４００］を含むことを除いては、輸送カート［２９０］の特徴を備えている。枠組み［１５］は、寸法［３９５］と底［３９８］を有する区画［３９７］に収容される。留め棒［４００］は、第一端［４０５］で軸またはピンを介してカート［３９０］に再接続しうる。枠組み［１５］を区画［３９７］に挿入した後、留め棒［４００］を閉じて枠組み［１５］をその中に留めても良い。また、カート［２９０］及び／又はカート［３９０］は、カートを移動させるための車輪そして必要であれば移動を阻止するためにロックすることができる車輪を含んでいても良い。
【００２６】
図示しない例では、カート［２９０］に類似するカートは、内部（図示せず）が囲われていても良く、一つ又は複数のフレキシブル容器［１０］を保持する一つ又は複数の枠組み［１５］の貯蔵又は輸送中の熱損失を軽減するための断熱壁（図示せず）及び断熱床（図示せず）を有していても良い。カート［２９０］はまた、内部（図示せず）に通じることができる一つ又は複数の扉（図示せず）を含んでいても良く、断熱天井（図示せず）はカート［２９０］に固定して若しくは取り外せるように取り付けても良い。加えて、フレキシブル容器［１０］に含まれる生物医薬製品を液体状態又は凍結状態のいずれかで長期保存するために、ウォークイン型、チェスト型、若しくはキャビネット型冷却装置又は冷凍庫（図示せず）は、枠組み［１５］を収容するのに適したレール又は区画支持体、若しくは支持レール（図示せず）を備えていることができる。このようなレール又は支持体は、使用者による両者の間の移動を容易にするため、レール［２９２］に対して同じ高さにしても良い。
【００２７】
さらに、枠組み（例えば枠組み１５）を支えるためのこのようなレール又は支持体は、生物医薬原料の加工設備周辺の様々な場所に設置しても良い。例えば、一対のレールを枠組みを収容するための重量計の上に配置しても良い。重量計上でのこのような配置は、このような生物医薬原料をフレキシブル容器に導入するときにフレキシブル容器を保持する枠組みの重量の増加が特定容量の生物医薬原料を指し示すことを可能にする。このような容器［１０］内の生物医薬原料の容量を測定するために重量を用いることは、重量計の上にある枠組みで支えられているフレキシブル容器の充填の反復性と精度を高めることができる。また、枠組み［１５］が支える容器［１０］に入っている生物医薬原料の長期若しくは短期の貯蔵を可能にするため、このようなレールを別の場所に設置しても良い。例えば、レール又は支持体は、冷凍庫内、未凍結の生物医薬原料を処理するためのステーション、又は、フレキシブル容器［１０］を枠組み［１５］で支えるのが望ましいその他の場所にあっても良いが、生物医薬原料を温度制御装置（例えば、温度制御装置［２０］）や輸送カート（例えば、カート［２９０］）に入れることが望ましくない場合を除く。さらに、これらのレールはレール［２９２］と同一であってもよいが、図２７に示すように重量計［１５００］の一部であっても良い。より具体的には、重量計［１５００］は重量計支持レール［１５１０］と枠組み［１５］を収容するための区画［１５２０］を含んでいても良い。重量計［１５００］はまた、フレキシブル容器［１０］に含まれる生物医薬原料の重量を表示するための表示部［１５３０］を含んでいても良い。重量測定部［１５４０］は、重量計［１５００］の構成部分と生物医薬原料によって増えた重量に基づいて生物医薬原料の重量を測定することができる。固定位置で用いられるレールの他の例には、床や処理設備のその他の表面に搭載されているようなレールが含まれる。このようなレールは、カート［２９０］に同一の構造であっても良いが、例えばその車輪を取り外した構造で構成されていて良い。さらに、重量計［１５００］は、上に載せるものの重量を測定及び表示する任意の手段、例えばバネ、デジタル・ディスプレイ、アナログ・ディスプレイ、若しくは任意の型の重量センサーを含んでいても良い。
【００２８】
フレキシブル容器［１０］（図６）は、複数の層を含むラミネート・フィルムで形成されていても良く、例えば０．０１〜１００リットルの範囲の内容量があって良い。さらに、フレキシブル容器［１０］は異なる用途に対応するため、様々なサイズが利用可能であり、例えば、８．３及び１６．６リットルのフレキシブル容器を利用しても良い。また、フレキシブル容器［１０］の内部の生体適合性製品の接触層は、例えば低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレンエチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、若しくはフルオロエチレンプロピレンなどで構成されていて良い。気体若しくは水蒸気遮断層も、ポリアミド若しくはエチレン酢酸ビニル共重合体内のエチレン／ビニルアルコール共重合体混合物で形成されていて良い。さらにフレキシブル容器［１０］は、機械的強度が高い層（例えば、ポリアミド）、及び熱溶接に対する断熱効果がある外層、例えばポリエステルを含んでも良い。これらの層は、高温条件と低温条件に適応でき、滅菌を目的とするイオン化照射に耐えることが可能でありうる。また、フレキシブル容器［１０］は、容積に対する大きな表面積比、及び温度制御装置［２０］に収容したときにその中全体への熱伝導を促進する比較的薄い壁を有していても良い。フレキシブル容器［１０］の形成に有用な素材の一例は、ヴァロットへの米国特許番号第５，９８８，４２２号に記載されており、その主題全体は参照により本明細書にインコーポレートされる。またフレキシブル容器［１０］は使い捨てであっても良く、従って使いやすさが向上し、他種の容器を再使用する際に生じ得るフレキシブル容器［１０］内部の相互汚染を防ぎうる。
【００２９】
容器［１０］は、凍結した及び／又は液体の生物医薬原料を収容及び含むように設計しても良い。ある実施態様では、生物医薬原料はタンパク溶液、タンパク質製剤、アミノ酸溶液、アミノ酸製剤、ペプチド溶液、ペプチド製剤、ＤＮＡ溶液、ＤＮＡ製剤、ＲＮＡ溶液、ＲＮＡ製剤、核酸溶液、核酸製剤、抗体及びその断片、酵素及びその断片、ワクチン、ウィルス及びその断片、生体細胞懸濁液、生体細胞断片懸濁液（細胞小器官、核、封入体、膜タンパク質、及び／又は膜を含む）、組織断片懸濁液、細胞集合体懸濁液、溶液中の生体組織、溶液中の器官、溶液中の胚、細胞増殖培地、血清、生物製剤、血液製剤、保存液、発酵ブロス、及び細胞を含む及び含まない細胞培養液、上記の混合物及び生体触媒、及びそれらの断片を含んでも良い。
【００３０】
滅菌フレキシブル容器［１０］は、フレキシブル容器［１０］を支えるための枠組み［１５］に収容するのに適していても良い。例えばフレキシブル容器［１０］には、図６、８、９に示すように枠組み［１５］の枠組み区画［２００］に収容するのに適した外側に向かって延びるフランジ［１００］が含まれていても良い。例えば、フランジ［１００］は区画［２００］に入る大きさのプラスチック製の補強ロッドであることもできよう。従って、フランジ［１００］並びにフレキシブル容器［１０］は、垂直方向に下向きに挿し入れたり垂直縦方向に上向きに取り出したりしても良いが、フランジ［１００］と区画［２００］を噛み合わせるため、横方向や上下以外の方向に動かすことはないかもしれない。従って、フランジ［１００］はフレキシブル容器［１０］を横方向に支え、中身を満たす間フレキシブル容器［１０］の形状を保ち、容器［１０］のたるみを低減し、フレキシブル容器［１０］にかかる荷重をフレキシブル容器［１０］の異なる三側面、即ち容器の両側と底に分散させることにより容器［１０］の寸法安定性を確実にするのに役に立つ。
【００３１】
さらに、フレキシブル容器［１０］は、フレキシブル容器［１０］の上部［１１］に付着しそこから出て水平方向に延びるフランジ又はロッド（図示せず）を含んでいても良い。この水平方向に延びるフランジは区画［２００］に収まるように形成されていても良く、実質的にはフランジ［１００］に対して直角を成していても良い。この水平方向に延びるフランジはまた、フレキシブル容器［１０］が枠組み［１５］に入っている際にフレキシブル容器［１０］のたるみを低減するよう、枠組み［１５］の上部に連結するように形成されていても良い。
【００３２】
フレキシブル容器［１０］は、表示用タブ［１１０］又はフレキシブル容器［１０］の内容物に関する表示を使用者に提供するラベルを収容するその他の手段を含んでいても良い。このようなラベルは、その内容物の識別、追跡、及び／又は特性決定を容易にするため、情報の記載、内臓マイクロチップ、ＲＦトランスミッタ、及び／又は電子バーコード若しくは磁気バーコードを含んでいても良い。従ってこのラベルを使用すると、同じように見える他の枠組み及びフレキシブル容器を含む大型冷凍庫（例えば、ウォークイン型、チェスト型、若しくはキャビネット型の冷却装置又は冷凍庫（図示せず））に貯蔵された場合に、枠組み［１５］に収容したフレキシブル容器［１０］に貯蔵された原料の管理を容易にすることができる。
【００３３】
図６に示すように、フレキシブル容器［１０］は、生物医薬原料又はその他の固体、液体、若しくは気体をフレキシブル容器［１０］の内部（図示せず）に満たす、及び／又は外部へ排出することを可能にする一つ又は複数の出入り口若しくは導管［１２０］を含んでいても良い。複数の導管［１２０］は、測定プローブ（図示せず）をフレキシブル容器［１０］の内部に挿入（例えば、ｐＨ電極、導電率センサー、温度プローブ、超音波センサー、光ファイバー）するのに使用しても良い。複数の導管［１２０］は、容器の上部及び／又はフレキシブル容器［１０］の底部に配置しても良い。導管の位置は容器の充填及び／又は排出を容易にするかもしれない。複数の導管［１２０］はフレキシブル容器［１０］と一体化しても良く、又はその受入れ口（図示せず）に接続可能であっても良い。例えば、複数の導管［１２０］は入口孔に配置された取付部品を用いて受入れ口に連結することも可能であろう。米国特許番号第６，１８６，９３２号に記載されているような取付部品を、このような導管の連結に使用しても良い。また、容器若しくはフレキシブル容器の内容物の無菌性を維持できる取付部品を使用することも好ましいであろう。該取付部品は、直線取付部品、及び／又は、必要であれば９０度の肘継手を含む角度付きの取付部品といった、異なる形状で構成されていても良い。別の例では、複数の導管［１２０］は、何らかの不純物や望ましくない物質を生物医薬原料から濾過するためのフィルター（図示せず）を含んでいても良い。
【００３４】
例えば、複数の導管［１２０］の一本は、容器［１０］の底部にある排出管［１２１］であっても良い。排出管［１２１］は、容器［１０］の選択的な排水を可能にするクランプ［１２２］又はバルブ（図示せず）を含んでいても良い。排出管［１２１］はさらに、容器［１０］の排出を効率よくさせるため様々な長さのいずれかの形状であって良い。一例では、排出管［１２１］は枠組み［１５］の導管収容溝［２５５］に収まるような長さであって良い。さらに具体的には、導管［１２１］は容器［１０］の底から容器［１０］の側面、溝［２５５］を通って枠組み［１５］の上部へ、そして溝［２５５］を通って枠組み［１５］の底に戻るように延ばせる長さでも良い。溝［２５５］は、その下に導管［１２１］を挿入できる長さだけ離れた間隔で留め部材［２５６］をさらに含んでいても良い。留め部材［２５６］は、排出管［１２１］を留め部材［２５６］の下に挿入し、排出管［１２１］が溝［２５５］から外れて動くのを留め部材［２５６］が阻止し得るように、溝［２５５］をわたる距離の一部（図８）を伸ばしても良い。別の例では、複数の導管［１２０］の一本は、温度プローブ又はその他の感知装置を挿入して容器［１０］に入っている生物医薬原料を測定できるように容器［１０］の外側から容器の内側に向かって延びるスリーブ（図示せず）を含んでいても良い。このような温度センサーの一例は、抵抗温度検出器である。また別の例では、複数の導管［１２０］の第一上部導管［１２４］は、排出管［１２１］とクランプ［１２２］と同様にこれを通って生物医薬原料の選択的な充填及び／又は排出を可能にするクランプ［１２３］若しくはバルブ（図示せず）を含んでいても良い。
【００３５】
温度制御装置［２０］は、図２及び図７に示すように、内部［２６］及びその制御装置スロット［２５］の温度を制御するよう構成される。また、温度制御装置［２０］は、それが温度制御装置［２０］の内部［２６］のスロットに挿入された場合にユーザが例えばフレキシブル容器［１０］の中の生物医薬原料を加熱、冷却、凍結、又は解凍を制御できるよう、コントローラ（図示せず）をその中に含んでいるか、又はコントローラと連結していても良い。温度制御装置［２０］の中に置かれたフレキシブル容器［１０］の内容物の加熱、冷却、凍結又は解凍は、例えば連続的に流れる冷風若しくは温風を吹きつけることにより、容器を冷たい面若しくは暖かい面に直接接触させることにより、又は冷却流体（例えば、液体窒素）を噴霧することにより、制御することができる。
【００３６】
好ましい実施態様では、温度制御装置［２０］は、内部［２６］のスロット［２５］の一本の正面断面図を示す図７に最も良く示されているように、フレキシブル容器［１０］及びその中に含まれる生物医薬原料を加熱及び／又は冷却するための一つ又は複数の伝導プレートを有する熱交換器である。例えば、温度制御装置［２０］は、フレキシブル容器［１０］を接触させて内容物を冷却若しくは過熱するためのプレートを含んでいても良い。また、１枚若しくは複数のプレート［２８］は、フレキシブル容器［１０］が枠組み［１５］に収容されたとき、及び枠組み［１５］が温度制御装置［２０］の内部［２６］のスロット［２５］に収容されたときに、プレートの間でフレキシブル容器［１０］を圧縮できるよう、互いの方に移動可能であって良い。さらに、プレート［２８］は固定されていても良く、温度制御装置［２０］は、フレキシブル容器［１０］及び枠組み［１５］をスロット［２５］に収容するとフレキシブル容器［１０］を圧縮するように構成された一つ又は複数の温度制御されない可動式の壁、面、若しくはプレート（図示せず）を含んでいても良い。代替的に、プレート［２８］はこのような温度制御をしない付加的な可動式の壁、面、若しくはプレートと共に可動であっても良い。
【００３７】
枠組み［１５］は、図８及び９に示すように、フレキシブル容器［１０］に付加的な剛性と支持を与え、それによりその取り扱い、貯蔵、輸送及び／又は温度制御が容易になるように、フレキシブル容器［１０］を収容及び支えるよう形成されていて良い。枠組み［１５］は、第一開口部［２１０］と、開口部［２１０］から枠組み［１５］の反対側に第二開口部［２１１］を含んでいて良い。これらの開口部は、フレキシブル容器［１０］の広い表面積を温度制御装置［２０］の内部［２６］に接触させる。これらの開口部を通じて、フレキシブル容器［１０］は複数のプレート［２８］（図７）、温度制御された空気、または温度制御装置［２０］内部の液体冷却スプレーなどの伝熱面に接しても良い。例えば、フレキシブル容器［１０］の第一側面［１２］（図７）は、フレキシブル容器［１０］内にある生物医薬原料の温度を制御するために、開口部［２１０］を通じて温度制御装置［２０］の内部［２６］（図３及び７）の伝熱面（例えば複数のプレート［２８］の一枚）に接しても良い。代替的に、フレキシブル容器［１０］の側面［１２］は、温度制御装置［２０］内部の静止空気若しくは循環空気に接触しても良い。例えば、生物医薬原料は、フレキシブル容器［１０］が枠組み［１５］に収容され、枠組み［１５］が温度制御装置［２０］のスロット［２５］に収容されると、フレキシブル容器［１０］の中にある間に凍結若しくは解凍されることがある。
【００３８】
また、フレキシブル容器［１０］は、実質的に生物医薬原料を充填しフレキシブル容器［１０］及び枠組み［１５］を内部［２５］に入れた場合に、温度制御装置［２０］の複数のプレート［２８］（図７）により圧縮されるように設計されていても良い。さらに図６及び８に示すように、フレキシブル容器［１０］が枠組［１５］の第一開口部［２１０］と第二開口部［２１１］間の方向の長さ若しくは幅［１１５］（この幅は、幅［１１５］と同方向で、枠組み［１５］の内部［２４０］の長さ若しくは幅［２３０］よりも小さいか又は同じである）となるように、複数のプレート［２８］が温度制御装置［２０］内で該容器を圧縮している間にフレキシブル容器［１０］の内容物が凍結若しくは凝固しても良い。従って、その中に凍結した生物医薬原料が入っているフレキシブル容器［１０］は、枠組み［１５］によって定められる予想最大寸法（envelope）又は厚みの範囲内に制限されうる。枠組み［１５］内でフレキシブル容器［１０］を圧縮することにより、中に生物医薬原料を有するフレキシブル容器［１０］は実質的に長方形の断面形状となる。このような断面形状は、フレキシブル容器［１０］と伝熱プレート［２８］間の接触を促進する。これは、とりわけフレキシブル容器［１０］の隅ではそうであり、従って、凍結が複数のプレート［２８］に垂直な方向で一様に進行することを可能にする。さらに、フレキシブル容器［１０］の圧縮は、フレキシブル容器［１０］の中の生物医薬原料がプレート［２８］とフレキシブル容器［１０］の間のあらゆる空所若しくは空間を占有するよう強いることになる。このような空所若しくは空間を縮小若しくは最小化することにより、プレート［２８］とフレキシブル容器［１０］の接触はより均一になり、従って、フレキシブル容器［１０］に含まれる生物医薬原料のより均一な冷却を惹起する。代替的に、生物医薬原料はプレート［２８］とのこのような接触により、温度制御装置［２０］内で加熱若しくは解凍することもできる。
【００３９】
枠組み［１５］は、フレキシブル容器［１０］を保護し支えるための上方向に延びる複数の側面［２６０］、底［２７０］、及び上部［２８０］をさらに含んでいても良い。また、上部［２８０］は図８〜９に最も良く示されているように、一つ又は複数のハンドル［２８５］を含んでいても良い。枠組み［１５］は、安定した状態を保ち、その構造的な特性を維持する素材で形成されるのが好ましいであろう。とりわけ、このような素材はその荷重負担能力を維持し、摂氏マイナス８０度を上回らないガラス転移温度を示すべきであり、その上、例えば水酸化ナトリウム、次亜塩素酸ナトリウム（ＣＬＯＲＯＸ）、過酢酸などの、生物薬品製造で一般的に用いられる洗浄剤及び洗浄方法に耐性であるべきである。
【００４０】
例えば、側面［２６０］はフルオロポリマー樹脂（即ち、ＴＥＦＬＯＮ）で形成されていても良く、上部［２８０］及び底部［２７０］はステンレス鋼で形成されていても良い。また、複数の側面［２６０］、底部［２７０］、及び／又は上部［２８０］は、例えばアルミニウム、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、及びポリスルホンを含む数種類の他の素材でできていても良い。さらに、素材はガラス強化プラスチック、炭素繊維強化樹脂や、高度な強度−重量比（strength-to-weight rations）をもたらすことで知られ及び所望の様々な温度で使用できるその他のエンジニアリングプラスチックを含んでも良い。複数の側面［２６０］、底部［２７０］、及び／又は上部［２８０］がモノリシックであって良く、及び一部品として一体的に形成されているか、適切に連結されていても良いことは、当業者らに理解されるであろう。さらに、側面［２６０］、底部［２７０］、及び／又は上部［２８０］が、同じ素材（例えば、ステンレス鋼）で形成されることもあり、またそれらが別の素材で形成され連結されることもあろう。枠組み［１５］は、枠組み［１５］を直立に保つための一つ又は複数の足部材［１４］を含んでいても良い。当業者らに理解されるように、足部材［１４］は、枠組み［１５］の一つ又は複数の側面［２６０］と一体であるか又は連結可能であって良い。
【００４１】
枠組み［１５］は、図９に示すような定められた体勢でフレキシブル容器［１０］を固定しても良い。このような配置は、フレキシブル容器に充填された液体の取り扱い及び輸送を容易にする。とりわけ、足部材［１４］で支えると、枠組み［１５］で支えられたフレキシブル容器［１０］の自立体勢により、充填操作及び排出操作が容易になる。代替的に、図１０に示すように、フレキシブル容器［１０］を中に有する枠組み［１５］がカート［２９０］の中に入っている状態で、フレキシブル容器［１０］の充填／排出を行っても良い。上で述べたように、枠組み［２１５］の側面［２６０］は、その中に導管（例えば、排水管［１２０］）を収容するための溝［２５５］を含んでいても良い。これらの溝は、これらの導管を使用しないときにコンパクトに保存することを可能にする。留め部材［２５６］はこういったコンパクトな保存を可能にするため、このような導管を溝［２５５］に留めることを促進する。一つの例では、フレキシブル容器［１０］の排水が望ましい場合、排水管［１２１］を留め部材［２５６］付近でうまく扱って溝［２５５］から外しても良い。次いでクランプ［１２２］又はバルブ（図示せず）を開いて、重力により又はポンプを用い、排水管［１２１］を通したこのような排水を可能にしても良い。
【００４２】
本発明の別の実施態様では、輸送カート［９９９］は、図１１〜１３に示すように、例えば生物医薬原料を入れるための容器を支える枠組み［１５］などの複数の支持構造を収容するためのグリッドを有する可動式のカート若しくは土台［１０００］を含む。このグリッドには、可動式土台［１０００］の収容面［１０２０］から出ている複数の隆起［１０１０］が含まれる。隆起［１０１０］は、サイズの異なる容器をその上に収容するためのサイズの異なる枠組みを収容できるように配置してよい。枠組み［１５］の足部材［１４］（図８）は、枠組み［１５］が土台［１０００］の収容面に直立できるようにしうる。例えば枠組み［１５］は、複数の隆起［１０１１］間にある空所［１０２２］内に収まっても良い。さらに、足部材［１４］の一つを空所［１０２２］に嵌め、第二足部材［１４］を第二の空所［１０２６］に嵌めても良い。代替的に、より大きな容器を支えるより大きな枠組み［１００５］が空所［１０２３］に収まる第一の足部材［１０１５］を有し、一方第二の足部材［１０１６］が第二の空所［１０２４］に収まっても良い。さらに、第一足部材［１０１５］及び第二足部材［１０１６］は、枠組み［１００５］が隆起［１０１２］を跨ぐように、それぞれの側面部の間に開口部若しくは溝［１００６］を有していても良い。枠組み［１００５］はまた、隆起［１０１２］を跨いで隆起［１０１３］の反対側にある収容面［１０２０］の上に収まっても良い。記載した隆起はまた、収容面［１０２０］上の枠組み［１５］又は枠組み［１００５］が動くのを抑え又は阻止し、従って枠組みが外れたりそれによりフレキシブル容器が損傷を受けたりするのを防ぐために利用することもできる。さらに、カート［９９９］上で枠組みの効果的な貯蔵と輸送を可能にするため、サイズの異なる枠組み及び／又は容器を土台［１０００］の上に様々な異なる方法で構成しても良い。
【００４３】
また土台［１０００］は、枠組み［１５］を上に有する土台［１０００］の輸送及び／又は貯蔵を可能にするため、フォークリフト（図示せず）のフォーク（図示せず）を差し込むためのフォーク・スロット［１０３０］を含んでいても良い。例えば、枠組み［１５］は個々に又は集合的にフォークリフトにより一つ又は複数の温度制御装置［２０］から貯蔵冷凍庫（例えば、ウォークイン型冷凍庫）へ移送し、土台［１０００］の上の冷凍庫内で貯蔵しても良い。代替的に、土台［１０００］は、使用者が土台［１０００］を押して枠組み［１５］と容器［１０］を一つ又は複数の温度制御装置［２０］及びウォークイン型冷凍庫の間で移送できるよう、車輪［１０５０］及び／又はハンドル［１０６０］を含んでいても良い。さらに、土台［１０００］は容器［１０］の中に生物医薬原料を挿入するため、充填所へ又は充填所から、枠組み［１５］と容器［１０］を移動するのに利用することもできる。このような充填は、例えば枠組み［１５］及び容器［１０］が土台［１０００］の上に置かれている間に行っても良い。さらに、枠組み及び容器を断熱し及び／又は保護するため土台［１０００］の上に収容されている間に保護用及び／又は断熱用カバー（図示せず）を提供して枠組みと容器を保護しても良い。
【００４４】
図１４〜１５に示す本発明のさらなる実施態様では、可動式輸送カート［１１００］には生物医薬原料を凍結、解凍、輸送、及び貯蔵する間生物医薬原料を入れておくのに適した一つ又は複数のフレキシブル容器［１１２０］を支える一つ又は複数のハンドル［１１３０］を支えるための複数の支持レール［１１０］が含まれる。ハンドル［１１２０］は、容器［１１３０］を取り付けたハンドル［１１２０］が支持レール［１１１０］の上で容器［１１２０］をカート［１１００］上に移動できるよう、２本の支持レール［１１１０］の間の空所よりも広い寸法であって良い。支持レール［１１１０］は、カート［１１００］の縦方向に対して実質的に直角に配置されていても良く、従って一つ又は複数の容器［１１３０］に取り付けられた一つ又は複数のハンドル［１１２０］も、図１４に示すように同様に配置して良い。容器［１１３０］は、図１５に示すように、互いを取り付けるためのハンドル［１１２０］の一つ又は複数のピン（post）［１１２５］を嵌めるための一つ又は複数の孔［１１３７］を有するフランジ［１１３５］を含んでいても良い。図１４に戻り、可動式カート［１１００］も、使用者が可動式カート［１１００］上に収容された容器を輸送できるようにするため、カートハンドル［１１４０］に取り付け可能であって良い。また、可動式カート［１１００］は、使用者が可動式カート［１１００］を容易に転がすことができるよう、車輪［１１５０］を含んでいても良い。車輪［１１５０］に加えて、又はその変わりとして、可動式カート［１１００］は、フォークリフト（図示せず）のフォークを差し込むためのフォーク・スロット（図示せず）を含み、それにより可動式カート［１１００］を移動させても良い。例えば、可動式カート［１１００］は、一つ又は複数の温度制御装置［２０］からウォークイン型冷凍庫、容器に生物医薬原料を充填するための充填所、又は他の様々な場所へ容器を移送するのに利用することができる。
【００４５】
本発明の別の実施態様では、可動式移送カート［１３００］は、図１６に示すようにフレキシブル容器［１３１０］を保持する枠組み［１３１５］を収容しても良い。カート［１３００］は枠組み［１３１５］を支え、枠組み［１３１５］を収容する区画［１３１７］を定めるるレール［１３２０］を含む。枠組み［１３１５］は、カート［１３００］の横［１３２７］又は上［１３２８］を通して枠組み［１３１５］を挿入することにより、レール［１３２０］の上に設置してよい。フレキシブル容器［１３１０］から漏れたり、又はその他の原因でカート［１３００］に存在する生物医薬原料又はその他の液体を回収するため、滴受け［１３２５］をカート［１３００］に含めても良い。滴受け［１３２５］は、このような液体を処分できるようにするため、取り外し可能であって良い。代替的に、滴受け［１３２５］は回収した任意の液体を取り出せるようにするための排出口を含んでいても良い。このような排出口は、バルブ（図示せず）又は必要に応じて液体を選択的に除去することができるその他の手段を含んでいても良い。上でカート［２９０］について述べたように、カート［１３００］は生物医薬原料の長期若しくは短期保存、又はその輸送に利用しても良い。
【００４６】
図１７〜１９は、本発明に基づいて、好ましくは凍結した生物医薬原料をフレキシブル容器及び枠組み［１４３０］の中に貯蔵することにも利用可能である可動式輸送カート［１４００］のさらなる実施態様を示す。カート［１４００］は、複数の区画［１４２０］を有する内部［１４１０］を含む。それぞれの区画［１４２０］は、生物医薬原料を入れるための容器（図示せず）を支える一つ又は複数の枠組み［１４３０］が入る大きさであって良い。さらに、それぞれの区画［１４２０］は、容器内の生物医薬原料が凍結している場合、このような容器（図示せず）を支える枠組み［１４３０］の一つが入る大きさであって良い。とりわけ、生物医薬原料は、容器（図示せず）を保持する枠組み［１４３０］の均一でコンパクトな貯蔵を可能にするため、実質的に均一な厚みで凍結しうる。従って、区画［１４２０］は容器内の凍結した生物医薬原料のこのような実質的に均一な厚みを可能にする大きさであって良い。とりわけ、均一な状態で凍結している生物医薬原料は、凍結していない生物医薬原料が取る均一でない形状のため、フレキシブル容器内で取るスペースが凍結していない生物医薬原料よりも少なくなりうる。例えば、凍結していない生物医薬原料の入ったフレキシブル容器は、このようなフレキシブル容器を支えている枠組み［１５］の開口部（例えば、開口部［２１０］及び第二開口部［２１１］）の支えの欠如のため、丸い形状を取ることがある。これに反して、枠組み［１５］の側面（例えば、第一開口部［２１０］及び第二開口部［２１１］）に圧力がかかっている間に凍結した生物医薬原料は、生物医薬原料が凍結する間、開口部の上にプレート［２８］が存在するため、均一な形状を取ることができる。従って、そのように凍結された場合に凍結した生物医薬原料が取り得る形状の均一な性質のため、区画［１４２０］は凍結していない生物医薬原料の場合よりも狭くできる。代替的に、区画［１４２０］は、このような凍結していない生物医薬原料の入った枠組み及び／又は容器を収容できる大きさであっても良い。とりわけ、区画［１４２０］がこのような凍結していない生物医薬原料を保持するように構成されている場合には、その大きさは同容量の凍結した生物医薬原料が入る大きさの区画よりも広くなりうる。
【００４７】
それぞれの区画［１４２０］は、その両側に区画を定める支持レール［１４２５］を含んでも良い。枠組み［１４３０］はそれぞれ、２本の支持レール［１４２５］上に収容しても良く、これらの支持レールで支えても良い。枠組み［１４３０］は、取り外し可能な上部［１４４０］及び／又は取り外し可能な側面［１４５０］を通して挿入したり取り出したりすることができる。カート［１４００］は、カート［１４００］に取り付け可能な可動式の土台［１４６５］の上のローラー［１４６０］により移動可能であっても良い。さらに、カート［１４００］はフォークリフト（図示せず）のフォーク（図示せず）を差し込むためのスロット［１４７０］を含んでいても良い。また、カート［１４００］は、複数のカート［１４００］を互いの上部に積み上げられるような素材から形成されていても良い。例えば、上部［１４４０］及び側面［１４８０］は、上部［１４００］の上で一つ又は複数のカート［１４００］を支え得るように相互に形成されていて良く、相互に連結させても良い。このような積み重ねは、フォークリフト（図示せず）を用いて行うことができる。カート［１３５０］について記載したように、カート［１４００］は生物医薬原料の長期若しくは短期保存、又はその輸送に利用することができる。また、図示しない例では、ヒーター又は送風機（図示せず）をカート［１４００］の内部［１４１０］に取り付けても良く、又はそれらはカート［１４００］の内部［１４１０］と流体連絡していても良い。容器（図示せず）内での生物医薬原料容器の解凍は、このような送風機やヒーターによって容易にすることができる。
【００４８】
本明細書では容器はフレキシブル容器として記載しているが、該容器はポリエチレンなどのような半剛性素材でできていても良い。このような半剛性素材は、空の場合でも生物医薬原料で満たされている場合でもその形状を維持し、及び／又は自立することが可能である。このような容器の一例には、標準的なプラスチック製のミルクジャグに類似した容器を含むことができよう。このような類似した半剛性素材から作られた容器は、例えば枠組みに取り付けることにより剛性が加わることで利点がありうる。さらに、フレキシブルな素材又は半剛性素材のいずれで形成されようと容器は、温度制御装置［２０］の内面（例えば、伝熱プレート）に接する外面を含むので、温度制御装置［２０］の冷却（例えば氷点下まで）され又は加熱された内面と生物医薬原料を含む容器の外面との直接的な接触がある。代替的に、生物医薬原料を入れておくための容器の外面は、その中に生物医薬原料を有する容器を冷却及び／又は加熱して該生物医薬原料の温度を制御するため、温度制御装置の内部［２６］で気流と接触していても良い。
【００４９】
上述のフレキシブル容器内の生物医薬原料は、従って温度制御装置［２０］内で、冷却又はその他の方法で温度調節（例えば、氷点下温度まで）して良い。このような操作が完了すれば、フレキシブル容器は、例えばフレキシブル容器と枠組み取り外すことにより温度制御装置［２０］から、又は例えばフレキシブル容器を収容している又はフレキシブル容器に連結しているその他の支持構造から取り外しても良い。フレキシブル容器を保持する枠組み若しくはその他の支持構造は、内部の気温が例えば摂氏約マイナス２０度である大型冷却機又は冷凍庫内で貯蔵して良い。
【００５０】
生物医薬原料を処理及び／又は保存する典型的な方法を以下に示す。図９〜１０に示すように、フレキシブル容器［１０］を枠組み［１５］に挿入する。また、枠組み［１５］は輸送カート［２９０］（図１）内に設置し、生物医薬原料、例えば液体生物医薬原料を導管［１２０］を通してフレキシブル容器［１０］に挿入する充填所（図示せず）まで移送しても良い。一つの例では、枠組み［１５］は輸送カート［２９０］から重量計の重量計支持レール［１５１０］（図２７）へと滑らせても良い。次いで、フレキシブル容器［１０］は重量計で測定した一定重量まで充填してよい。いずれかの方法で充填した後、枠組み［１５］で保持されているフレキシブル容器［１０］は、図３に示すように、温度制御装置［２０］内に挿入する。生物医薬内容物は、米国特許出願番号第０９／９０５，４８８に記載されているように、例えば凍結速度（容器の側面から中心までの樹枝状凍結面速度を含む）が上限及び下限範囲内で制御されるように、温度制御装置［２０］の中で制御された状態（例えば、摂氏マイナス２０度以下）で凍結される。従って、生物医薬原料の凍結濃縮は阻止若しくは抑制され、それにより生物医薬原料の望ましくない分解が防がれる。
【００５１】
フレキシブル容器［１０］内の生物医薬原料が凍結した後、フレキシブル容器［１０］は使用者により手動で温度制御装置［２０］から取り出され、カート［２９０］に設置される。さらに、枠組み［１５］はカート［２９０］のカート内部［２９９］へ移動させても良く、より具体的には、枠組み［１５］をカート区画［２９７］に収容し、支持レール［２９２］の上に載せても良い。代替的に、枠組み［１５］は複数の支持レール［２９２］の間でカート［２９０］の底面［２９８］に乗るように前進させても良い。従って、枠組み［１５］は、温度制御装置［２０］とカート［２９０］が互いに隣接して置かれる場合には、枠組み［１５］を滑らせることにより、温度制御装置［２０］の内部［２６］のスロット［２５］からカート［２９０］へ容易に移動させることができる。次いで、枠組み［１５］が中にあるカート［２９０］は、大規模医療機関（例えば、病院）に通常あるような、摂氏約マイナス２０度の内部気温を有する例えばウォークイン型冷凍庫などの大型冷凍庫に移動させても良い。
【００５２】
上記説明から、他のフレキシブル容器がその内容物を凍結させ、又はその他の方法でその温度を調節させ、フレキシブル容器［１０］と同様に貯蔵させうることは、当業者らには明らかであろう。さらに、様々な枠組みが、上述の輸送カート内で支持構造によって支えられうることに加え、様々な容器を支えそして温度制御装置［２０］に収容するために利用し得ることは明白である。このような枠組み及び容器の例は、「生物医薬原料を凍結及び貯蔵するためのシステム及び方法」という表題で２００２年９月２３日に出願された米国特許出願番号第１０／２５４,０２５号に記載されている。また、様々な温度制御装置が、このような温度制御装置に収容されるフレキシブル容器及び／又は枠組みに入っている生物医薬原料を冷却、加熱、及び／又は圧縮するのに利用できるかも知れない。このような温度制御装置の例は、「生物医薬原料を凍結、混合、及び解凍するシステム及び方法」という表題で継続出願された共同所有の米国特許出願番号第１０／４５５，２２２（代理人整理番号第２０３５．０１７号）に記載されている。さらに、容器［１０］について記載された方法を実施するために、様々な輸送カート（例えば、カート［１４００］、カート［１３２５］又はカート［１３００］）若しくは輸送手段を利用できることは明らかであろう。その上、本明細書の記載から、本明細書に記載されている具体例、及び生物医薬原料を保存、凍結、及び／又は加工する方法を実行するための諸工程に修正を加え得ることは、当業者に理解されるであろう。
【００５３】
さらに、上述のフレキシブル容器は、フレキシブル容器及びその内容物を制御された温度で貯蔵するための冷凍庫若しくは他のシステムから取り出しても良い。その中に生物医薬原料が入っているこれらのフレキシブル容器は、次にフレキシブル容器に含まれる生物医薬原料を加熱、融解、及び／又は解凍するために、温度制御装置の中に収容しても良い。
【００５４】
以上の説明から、当業者は本明細書に記載のフレキシブル容器が様々な形状又は大きさの容器、枠組み、貯蔵ユニット、支持構造、輸送カート、熱交換器、及び／又は処理装置における使用に適合させうることを理解するであろう。さらに、枠組み、容器、支持構造、熱交換器、温度制御装置、及び／又は処理装置は、様々な形状又は大きさのフレキシブル容器を収容するように適合させうる。これらの枠組み又は支持構造は、液体状態若しくは凍結状態にある生物医薬原料を含むフレキシブル容器の長期又は短期の保存に適合させうるし、又は液体状態若しくは凍結状態の生物医薬原料を含むフレキシブル容器の輸送に適合させうる。例えば貯蔵装置又は輸送カートは、長時間所定の温度を維持できるように断熱させうる。さらには、これらの輸送カート、フレキシブル容器、枠組み、容器、支持構造、温度制御装置、熱交換器、及び／又は処理装置は、生物医薬原料以外の原料での利用にも適合させうる。また、輸送カートは、その輸送及び構成を容易にするための車輪、グライド、スライダー、ドライ−アイス収納用仕切り、温度監視、ポンプ及び付属品、又はその他の手段を備えていても良い。輸送カートは、輸送及び／又は貯蔵のための複数の容器を保持する複数の枠組みを収容するためのスロットをいくつも含んでいても良い。さらに輸送カートは、例えば、航空輸送コンテナなど、他の輸送システムに収容されるよう適合させても良い。
【００５５】
本明細書では詳細に本発明を描写及び説明してきたが、本発明の精神を逸脱することなく様々な変形、付加、置換などが行えること、並びにこれらが以下の請求の範囲で規定する本発明の範囲内にあるとみなされることは、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
本発明とみなされる主題は、本明細書の終わりの請求項で詳しく指摘しはっきりと主張する。上述の及びその他の特徴、及び本発明の利点は、以下の添付図面と共に挙げる好ましい実施態様の詳細な説明から容易に理解されよう。
【００５７】
【図１】図１は、本発明に基づく、一つ又は複数の枠組みおよびフレキシブル容器を輸送するための輸送カートの透視図である
【図２】図２は、特にその合わせツメを示す図１の拡大部の透視図である。
【図３】図３は、両者間で枠組みを輸送するための温度調節装置に隣接した図１のカートの透視図である。
【図４】図４は、特に温度調節装置の支持体と輸送カートの支持レールの整列を表す、図３の拡大部の透視図である。
【図５】図５は、留め部材を含む輸送カートの別の実施態様である。
【図６】図６は、生物医薬原料を入れるためのフレキシブル容器の透視図である。
【図７】図７は、図３の温度調節装置のスロットの側面断面図である。
【図８】図８は、図６のフレキシブル容器を収容するための枠組みの透視図である。
【図９】図９は、図８の枠組みに収容されている図６のフレキシブル容器の透視図である。
【図１０】図１０は、図６の容器を支えている図８に図示する枠組みを二つ収容している図５の輸送カートの透視図である。
【図１１】図１１は、本発明に基づく輸送カートの別の実施態様の透視図である。
【図１２】図１２は、生物医薬原料を入れるための複数のフレキシブル容器を支える複数の枠組みをさらに含む、図１１の輸送カートの透視図である。
【図１３】図１３は、車輪とハンドルをさらに含む、図１１の輸送カートの透視図である。
【図１４】図１４は、上部でフレキシブル容器を保持しているハンドルを収容している輸送カートの更なる実施態様の透視図である。
【図１５】図１５は、図１４のフレキシブル容器及びハンドルの透視図である。
【図１６】図１６は、本発明に基づいてフレキシブル容器を支えている枠組みを収容している輸送カートの別の一実施態様の透視図である。
【図１７】図１７は、本発明に基づいて、複数のフレキシブル容器を支えている複数の枠組みを収容している輸送カートのまた別の一実施態様の透視図である。
【図１８】図１８は、図１７のカートの上面断面図である。
【図１９】図１９は、図１７のカートの正面断面図である。
【図２０】図２０は、その上に収容された容器を支える枠組みを有するスケールの透視図である。
【符号の説明】
【００５８】
１０  容器
１１  上部
１２  第一側面
１４  足部材
１５  枠組み
２０  温度制御装置
２２  支持体
２５  スロット
２６  内部
２８  プレート
１００  フランジ
１１０  表示用タブ
１１５  幅
１２０  複数の導管
１２１  排出管
１２２  クランプ
１２３  クランプ
１２４  第一上部導管
２００  枠組み溝
２１０  第一開口部
２１１  第二開口部
２３０  幅
２４０  内部
２５５  溝
２５６  留め部材
２６０  複数の側面
２７０  底
２８０  上部
２８５  ハンドル
２９１  底部
２９２  支持レール
２９３  合わせツメ
２９５  幅
２９７  カート区画
２９８  底面
２９９  内部
３９０  輸送カート
３９５  寸法
３９７  区画
３９８  底
４００  留め棒
４０５  第一端
９９９  輸送カート
１０００  土台
１００５  枠組み
１００６  溝
１０１０  隆起
１０１１  隆起
１０１２  隆起
１０１３  隆起
１０１５  第一足部材
１０１６  第二足部材
１０２０  収容面
１０２２  空所
１０２３  空所
１０２４  第二空所
１０２６  隆起
１０３０  フォーク・スロット
１０５０  車輪
１０６０  ハンドル
１１００  可動式輸送カート
１１１０  支持枠
１１２０  フレキシブル容器
１１２５  ピン
１１３０  ハンドル
１１３５  フランジ
１１３７  孔
１１４０  カートハンドル
１１５０  車輪
１３１０  フレキシブル容器
１３１５  枠組み
１３２０  レール
１３２５  滴受け
１３２７  横
１３２８  上
１４００  可動式輸送カート
１４１０  内部
１４２０  区画
１４２５  支持レール
１４３０  枠組み
１４４０  上部
１４５０  側面
１４６０  ローラー
１４６５  土台
１４７０  スロット
１４８０  側面
１５００  重量計
１５１０  重量計支持レール
１５２０  区画
１５３０  表示部
１５４０  重量測定部
【図１】
2006500285.tif 000003
【図２】
2006500285.tif 000004
【図３】
2006500285.tif 000005
【図４】
2006500285.tif 000006
【図５】
2006500285.tif 000007
【図６】
2006500285.tif 000008
【図７】
2006500285.tif 000009
【図８】
2006500285.tif 000010
【図９】
2006500285.tif 000011
【図１０】
2006500285.tif 000012
【図１１】
2006500285.tif 000013
【図１２】
2006500285.tif 000014
【図１３】
2006500285.tif 000015
【図１４】
2006500285.tif 000016
【図１５】
2006500285.tif 000017
【図１６】
2006500285.tif 000018
【図１７】
2006500285.tif 000019
【図１８】
2006500285.tif 000020
【図１９】
2006500285.tif 000021
【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年8月30日(2004.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物医薬原料を輸送及び貯蔵するシステムであって、
生物医薬原料の容器をその中に収容するよう構成された枠組み、
該枠組み及び生物医薬原料の該容器を収容するよう構成された区画、及び
該区画に収容されている生物医薬原料の容器を収容する該枠組みに応じて及び該区画中に収容されている該枠組みに応じて、該容器を収容している該枠組みが該少なくとも一本の支持レールから該区画中に達し且つ該区画が該少なくとも一本の支持レールから該枠組みの少なくとも一つの底部末端にまで達するように、該区画内で該枠組みを支えるように構成された少なくとも一本の支持レール、
を含むシステム。
【請求項２】
該少なくとも一本の支持レールが、該区画の前後方向に実質的に並行に並んでいる、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
該区画が、該枠組みを温度制御装置から該少なくとも一本の支持レール上へ移動させうるように、及び該枠組みを該少なくとも一本のレールから温度制御装置の中へ移動させうるように、温度制御装置と係合できるものである、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
該区画が底面を含み、該底面が温度制御装置の空洞の底面と実質的に同じ高さにあるものである、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
温度制御装置が枠組みを支えるための支持体を含み、該少なくとも一本の支持レールと該支持体が、互いに対して実質的に同じ高さを有するものである、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
該区画を温度制御装置のスロットと整列させるために温度制御装置と係合可能な少なくとも一つの合わせツメをさらに含む、請求項３記載のシステム。
【請求項７】
該少なくとも一本の支持レールを温度制御装置のスロットの支持体と整列させるために、少なくとも一つの合わせツメが温度制御装置の窪みに係合できるものである、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
容器をフォークリフトによって動かせるように、フォークリフトのフォークを差し込むためのフォークリフトスロットをさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項９】
液体を回収するための滴受けをさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
該滴受けが選択的に開放できる排出口を含むものである、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
生物医薬原料を輸送可能にするため、該少なくとも一本の支持レールに連結された車輪構造をさらに含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１２】
生物医薬原料を凍結、輸送、又は貯蔵する方法であって、
生物医薬原料の容器を、容器を支えるための枠組みに取り付ける工程、及び
該枠組みが支持レールから区画内に達し、該区画が支持レールから該枠組みの少なくとも一つの底部末端まで達するように、この枠組みを輸送カートの支持レールの上に設置する工程
を含む方法。
【請求項１３】
上記設置工程が温度制御装置の空洞から輸送カートの区画へ枠組みを移動させる工程を含むものである、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
空洞の底面と区画の底面が互いに対してほぼ同じ高さにあるものである、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
支持レールから温度制御装置の支持体へ枠組みを移動させる工程をさらに含み、支持レールと支持部材が互いに対してほぼ実質的に同じ高さにある、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
支持レールと温度制御装置の支持体を整列させるために、輸送カートの合わせツメを温度制御装置の窪みに入れる工程をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
フォークリフトのフォークを輸送カートのフォークリフトスロットと係合し、フォークリフトを用いてカートを輸送する工程をさらに含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１８】
輸送カートを移動させことにより生物医薬原料を移動させる工程をさらに含む、請求項１２記載の方法。
【国際調査報告】
2006500285.tif 000023
2006500285.tif 000024
2006500285.tif 000025
2006500285.tif 000026