(57)【要約】ガイドワイヤのための代替的なデザイン、材料及び製造方法。幾らかの実施形態は、基端を定義する基端領域と先端を定義する先端領域とを含むコアワイヤを有するガイドワイヤに関する。基端領域は、基端付近から先端領域付近まで延びる一定の直径を有する。先端領域は、基端領域と比較して減少された直径を有する。テクスチャ感を備えた外側プロファイルを有する管状ポリマー層であって、使用者が該管状ポリマー層を容易に把持できるように構成された管状ポリマー層は、コアワイヤの一定の直径の基端領域の一部の周囲に配置されている。
2006519061.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内において使用するために構成された医療用ガイドワイヤにおいて、前記ガイドワイヤは、
基端を定義する基端領域と、先端を定義する先端領域とを含むシャフトと、前記シャフトの基端領域は、使用時に患者の体内から延出するように構成された部分を含むことと、
管状ポリマー層であって、使用時に患者の体内から延出するように構成されたシャフトの基端領域の一部の周囲に配置されたテクスチャ感を備えた外側プロファイルを有する管状ポリマー層と、前記ポリマー層の外側プロファイルは、該管状ポリマー層を把持する使用者の把持力を高めるように構成されていることと、
からなるガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記基端領域は前記基端付近から前記先端領域付近まで延びる一定の直径を有し、前記先端領域は前記基端領域と比較して減少された直径を有するガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のガイドワイヤにおいて、
コアワイヤは、前記基端と前記先端との間の距離によって定義される全長を有し、かつ前記コアワイヤの全長の先端側の５分の１又はそれ以上はテクスチャ感を備えた外側プロファイルを有する管状ポリマー層を含んでいないガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアワイヤの全長の先端側４分の１又はそれ以上は、テクスチャ感を備えた外側プロファイルを有するポリマー層を含んでいないガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項３又は４に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアワイヤの全長の先端側２分の１又はそれ以上は、テクスチャ感を備えた外側プロファイルを有するポリマー層を含んでいないガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項３、４又は５に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアワイヤの全長の先端側４分の３又はそれ以上は、テクスチャ感を備えた外側プロファイルを有するポリマー層を含んでいないガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載のガイドワイヤにおいて、
前記テクスチャ感を備えた外側プロファイルは、複数の突出部、又は、長手方向に延び、かつ円周方向に離間された複数の隆起部、キー溝若しくは縦溝、を含むガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載のガイドワイヤにおいて、
前記テクスチャ感を備えた外側プロファイルは、約１乃至約２０の長手方向に延びかつ円周方向に離間した隆起部、キー溝若しくは縦溝を含むガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項７又は８に記載のガイドワイヤにおいて、
前記突出部、隆起部、キー溝、又は縦溝は約０．００２５乃至０．０１２７ｃｍ（０．００１乃至約０．００５インチ）の範囲の高さを有するガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項７、８又は９に記載のガイドワイヤにおいて、
前記突出部、隆起部、キー溝、又は縦溝は約０．００７９乃至０．０２５４ｃｍ（０．００３１乃至約０．０１インチ）の範囲の幅を有するガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤにおいて、前記管状ポリマー層に適用される摩擦を一層高めるコーティングを更に含むガイドワイヤ。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のガイドワイヤを形成する方法において、前記方法は、
基端を定義する基端領域と先端を定義する先端領域とを含むコアワイヤを提供する工程と、
使用時に患者の体内から延出するように構成されたガイドワイヤの基端領域の一部の周囲にテクスチャ感を備えた外面を有する管状ポリマー層を配置する工程と、
からなる方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記管状ポリマー層は、プロファイルの共押出を介して前記ガイドワイヤの基端領域の周囲に配置される方法。
【請求項１４】
請求項１２又は１３に記載の方法において、
前記テクスチャ感を備えた表面は、前記ガイドワイヤの基端部の３／４、１／２又は１／３まで配置される方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はガイドワイヤに関し、より詳細にはガイドワイヤの基端部の周囲にテクスチャ感を備えた（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）外面を含むガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々のガイドワイヤが、例えば血管内の使用のような医療用の用途に開発されてきている。血管内ガイドワイヤは、患者の脈間構造を介する操縦を容易にするためにカテーテルのような血管内装置と組み合わせて一般的には使用されている。患者の脈間構造は非常に曲がりくねっているので、ガイドワイヤにおいて種々の性能特性を組み合わせることが望ましい。例えば、ガイドワイヤは標的となる血管の内部又はその他の装置の内部において容易に移動可能とするために比較的高レベルの潤滑性を備えることが時として望ましい。しかしながら、ガイドワイヤの操作者がガイドワイヤを特にその基端付近にて把持可能、かつ制御可能であることもまた時として望ましい。多くの異なるガイドワイヤの構造及び組立体が周知であり、それらは各々が利点と欠点とを備えている。しかしながら、代替的なガイドワイヤの構造及び組立体を提供する必要性が依然として存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、代替的なガイドワイヤの構造及び組立体の、複数の代替的なデザイン、材料及びそれらを製造するための方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施形態は、基端を定義する基端領域と先端を定義する先端領域とを含むコアワイヤを有するガイドワイヤを含む。基端領域は、基端付近から先端領域付近まで延びる一定の直径を有する。先端領域は基端領域と比較して減少された直径を有する。管状ポリマー層であって、該管状ポリマー層を使用者が容易に把持することが可能なように構成されたテクスチャ感を備えた外側プロファイルを備えた管状ポリマー層が、コアワイヤの該一定の直径を備えた基端領域の一部の周囲に配置される。
【０００５】
別の実施形態は、基端を定義する基端領域と先端を定義する先端領域とを有するコアワイヤを含むガイドワイヤを提供する。コアワイヤは基端と先端との間の距離により定義される全長を有する。管状ポリマー層であって、使用者が該管状ポリマー層を容易に把持できるように構成された滑らかでない外側プロファイルを備えた該管状ポリマー層は、コアワイヤの基端領域の一部の周囲に配置されている。コアワイヤの全長の先端側から５分の１は、滑らかでない外側プロファイルを有する管状ポリマー層を含んでいない。
【０００６】
別の実施形態は、患者の体内における使用のために構成された医療用ガイドワイヤを提供し、該ガイドワイヤは基端を定義する基端領域と先端を定義する先端領域とを含むシャフトを有する。該シャフトの基端領域は、使用時に患者の体内から延出するように構成された部分を含む。管状ポリマー層は、使用時に患者の体内から延出するように構成されたシャフトの基端領域の一部の周囲に配置されたテクスチャ感を備えた外側プロファイルを有する。ポリマー層の外側プロファイルは、管状ポリマー層を使用者が容易に把持できるように構成されている。
【０００７】
別の実施形態はガイドワイヤを形成する方法を提供する。該方法は、基端を定義する基端領域と先端を定義する先端領域とを含むコアワイヤを提供する工程を含む。基端領域は、基端付近から先端領域付近まで延びる一定の直径の部分を有する。先端部は基端部と比較して減少された直径を有する。管状ポリマー層は、使用者が容易に把持できるように構成されたテクスチャ感を備えた外側プロファイルを有し、該ポリマー層はガイドワイヤの基端領域の周囲に配置される。
【０００８】
別の実施形態はガイドワイヤの一部を患者の体内に挿入し、かつガイドワイヤを操作する工程を含む。ガイドワイヤは基端を定義する基端領域と先端を定義する先端領域とを含むシャフトを有する。該シャフトの基端領域は使用時に患者の体内から延出する部分を含む。使用時に患者の体内から延出する部分は、ポリマー層であって、使用者が該ポリマー層を把持する能力を高めるように構成されたテクスチャ感を備えた外側プロファイルを有するポリマー層を含む。テクスチャ感を備えた外側プロファイルを有するポリマー層を把持し、かつ該ポリマー層にねじれの応力又は長手方向の応力を適用することによりガイドワイヤが操作される。
【０００９】
幾らかの実施形態の上述の概要は、開示される実施形態の各々又は本発明の各実施を記載することを意図していない。以下に続く図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は添付された図面と関連して本発明の種々の実施形態の以下に示す詳細な記載を考慮して完全に理解されるであろう。
【００１１】
本発明は種々の修正及び代替的な形態に基づいて考慮可能であるが、それらの詳細は、図面における例により示されるとともに、詳細に記載されるであろう。しかしながら、本発明は記載された特殊な実施形態に制限されるものではないことは理解されるべきである。反対に、本発明は、本発明の精神及び範囲内において、全ての修正、同等物及び代替物を含むものである。
【００１２】
以下の定義された用語に対して、異なる定義が請求の範囲又は本明細書のその他の箇所において与えられていない限り、これらの定義が適用されるであろう。
本明細書において、全ての数値は、それらが明確に示されているか否かに関わらず、「約」なる用語により修正されたものとして前提される。「約」なる用語は、当業者が引用された値と同等である（即ち、同一の機能又は結果を有する）とみなす数値の範囲を一般的には参照する。多くの実施例において、「約」なる用語は四捨五入すると有効な数値になる数を含み得る。
【００１３】
重量パーセント（ｗｅｉｇｈｔ  ｐｅｒｃｅｎｔ）、重量によるパーセント（ｐｅｒｃｅｎｔ  ｂｙ  ｗｅｉｇｈｔ）、ｗｔ％、ｗｔ−％、重量による％等は、物質の重量を組成物の重量で割って１００倍したものとして、物質の濃度を参照する同義語である。
【００１４】
端点による数値範囲の引用は、該範囲内の全ての数を含む（例えば、１乃至５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
本明細書及び添付された請求の範囲にて使用されるように、単数は「ａ」、「ａｎ」を形成し、「ｔｈｅ」は、内容から明らかに異なることが示されない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付された請求の範囲にて使用されるように、「ｏｒ」なる用語は、内容から明らかに異なることが示されない限り、「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味にて使用される。
【００１５】
以下の詳細な説明は図面を参照して解釈されるべきであり、該図面において、異なる図面における同一の符号は同一の部材を示す。スケールが不必要である図面は、実例的な実施形態を示しているが、本発明の範囲を制限することを意図していない。
【００１６】
ガイドワイヤ１００の一つの例示的な実施形態の一部斜視図である図１を以下に参照する。ガイドワイヤ１００は基端１１１を定義する基端部１１０と、先端１１６を定義する先端部１１５とを含む。基端部１１０は、滑らかでない外面を有するポリマースリーブ１２０を含み、先端部１１５はコイル部材１３０及び先端キャップ１４０を含む。
【００１７】
滑らかでない外面を有するポリマースリーブ１２０は、ガイドワイヤ１００の基端１１１から先端部１１５の基端側の地点１１２まで延びている。図示された実施形態において、スリーブ１２０は、ガイドワイヤ１００の基端部１１０の周囲に延びている。コイル１３０はガイドワイヤ１００の先端部１１５の周囲に延びている。
【００１８】
滑らかでない外面を有するポリマースリーブ１２０は、ガイドワイヤ１００の基端部１１０のみを覆うように配置され得る。例えば、ポリマースリーブ１２０はガイドワイヤ１００の全長の基端側から９／１０、４／５、３／４、２／３、１／２又は１／４までを覆うように配置され得る。幾らかの実施形態において、ポリマースリーブ１２０はガイドワイヤ１００の最基端１１１まで延びる一方、別の実施形態では、ポリマースリーブ１２０はガイドワイヤ１００の基端１１１の先端側の地点１１２にて終了する。
【００１９】
スリーブ１２０は本明細書に記載されるものを含む任意の適切な材料から形成され得る。例えば、スリーブ１２０はポリマー性であり得るか、そうでなければポリマーを含んでいる。ポリマーは、可撓性、回転性及び／又は把持能力のような所望の特性を有する高性能ポリマーを含み得る。適切なポリマーの幾らかの例は、例えば拡張ＰＴＦＥを含むポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスフォン（ｐｏｌｙｓｕｆｏｎｅ）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテル−エーテル（例えば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）のようなポリエーテル−エーテルエラストマー）、ポリエステル（例えば、Ｄｕｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のようなポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、又はＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマー性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名にて入手可能なＰＥＢＡ）、シリコン、ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ナイロン、その他適切な材料又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合体、潤滑性ポリマー等が含まれる。幾らかの実施形態において、回転性を高めるために、コーティング１２０は他のポリマーと混合された液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含むことができる。例えば、混合物は約５％までのＬＣＰを含むことができる。
【００２０】
ポリマースリーブ１２０は、使用される特定の材料に対して任意の適切な技術を用いてガイドワイヤ１００の周囲に配置され、かつ取り付けられる。幾らかの実施形態において、ポリマースリーブ１２０は、ポリマー材料のスリーブを基端側ガイドワイヤ領域１１０の周囲にて変形される温度まで加熱することにより取り付けられる。幾らかのその他の実施形態において、ポリマースリーブ１２０は熱収縮技術を用いて取り付けられる。例えば、ポリマースリーブ１２０は、所望の直径を提供し、かつ滑らかでない外面を提供するために、芯なし研削又はその他の方法により仕上げられ得る。
【００２１】
ポリマースリーブ１２０は、滑らかではない、即ちテクスチャ感を備えた表面を有する。このテクスチャ感を備えた表面は、使用者がガイドワイヤ１００をより容易に操作するために、ガイドワイヤ１００の使用者に増強された摩擦又は把持力を与える。テクスチャ感を備えた表面は、図１に示されるように、ガイドワイヤ１００の全長に沿って長手方向に配置された複数の隆起部（ｒｉｄｇｅ）、キー溝（ｓｐｌｉｎｅ）又は縦溝（ｆｌｕｔｅ）１２５を含む。複数の隆起部、キー溝又は縦溝１２５は、ガイドワイヤ１００の外周部の基端部１１０の周囲に配置される。隆起部、キー溝又は縦溝１２５の数は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０又はそれ以上のような摩擦あるいは把持力を高めるのに十分な任意の数とすることができる。隆起部、キー溝又は縦溝１２５は、例えば、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、０．０１０２ｃｍ（０．００４インチ）、０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）、０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）又は０．０２５ｃｍ（０．００１インチ）のような摩擦又は把持力を高めるのに十分な任意の高さを有している。隆起部、キー溝又は縦溝１２５は、例えば、０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）、又は０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）のような摩擦又は把持力を高めるのに十分な任意の幅を有している。更なる摩擦を増強させるためのコーティングがポリマースリーブ１２０に適用され得る。
【００２２】
ポリマースリーブ１２０は、例えばコーティングによって、押出成形、共押出成形、断続的な層の共押出成形（ＩＬＣ）、一つ以上の予め成形されたポリマーセグメントのコア部材２５０（図２に示される）との融合若しくは結合、又は任意のその他の適切な方法によって、形成され得る。
【００２３】
ポリマースリーブ１２０は、該ポリマースリーブ１２０を形成する場合、該スリーブ１２０の外面上に溝と、隆起部、キー溝又は縦溝１２５とを形成するための押出ダイを用いて、ガイドワイヤ１００の基端領域１１０に該ポリマースリーブ１２０を押し出すことにより形成され得る。この種の押出成形は「異形押出成形」と称される。
【００２４】
ポリマースリーブ１２０は、均一な剛性を備えるか、基端部から先端部に向かって漸減する剛性を備えている。剛性の漸減は、ＩＬＣにより連続的であり得るか、又は個々に押出成形された管状セグメントを共に融合することにより段差状とされ得る。ポリマースリーブ１２０は、Ｘ線写真の可視化を容易にするために放射線不透過性充填材料で含浸され得る。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、これらの材料を広く変更可能であることを認識するであろう。
【００２５】
コイル１３０はガイドワイヤ１００の先端部１１５の周囲に配置されている。コイル１３０は、金属、金属合金、ポリマー等を含む種々の材料から形成される。コイル１３０に使用される材料の幾らかの例は、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金又はその他適切な材料を含む。適切な材料の幾らかの更なる例は、直線性の超弾性、若しくは線形の弾性合金（例えば、ニッケル−チタン）ワイヤ、或いは、これに代えて、高性能ポリマーのようなポリマー材料を含む。幾らかの実施形態において、コイル１３０又はその一部は、金、白金、タングステン等又はそれらの合金のような放射線不透過性材料から形成され得るか、該材料を含むか、又は該材料にてコーティングされ得る。幾らかの実施形態において、コイル１３０はコアワイヤ２５０（図２に示される）及び先端キャップ１４０と適合可能な材料から形成され得る。
【００２６】
コイル１３０は、所望の可撓性を達成すべく寸法の範囲の円形又は平坦なリボンから形成され得る。幾らかの実施形態において、コイル１３０は直径が約０．００２５ｃｍ乃至０．００３８ｃｍ（０．００１乃至０．０１５インチ）の範囲であり、かつ長さが約０．２５４ｃｍ乃至５０．８ｃｍ（０．１乃至２０インチ）の範囲である円形のリボンであり得るが、その他の寸法も考慮される。
【００２７】
コイル１３０は従来の巻回技術により螺旋状に巻回され得る。コイル１３０の隣接する巻回のピッチは、各巻回が引き続く巻回と接触するように密に巻回され得るか、又はピッチは、該コイル１３０が開放様式にて巻回されるように設定され得る。
【００２８】
先端キャップ１４０は、所望となる性能特性に応じて種々の異なる材料から形成され得る。幾らかの実施形態において、先端キャップ１４０は、以下により詳細に論ぜられるように、細長いシャフト又はコア２５０の先端１１５にはんだ付け又は溶接が容易に行われる金属材料のような材料から形成され得る。幾らかの特殊な実施形態において、先端キャップ１４０は、細長いシャフト又はコア２５０の先端部１１５と同様の金属又は金属合金から形成されると有利であるが、必ずしもそうである必要はない。
【００２９】
例えば、仮に細長いシャフト又はコア２５０がステンレス鋼から形成される場合、先端キャップ１４０もステンレス鋼から形成されると有利である。その他の実施形態において、先端キャップ１４０及び細長いシャフト又はコア２５０の先端部１１５の両者が、例えばニチノールのような同一の金属合金から形成される。深絞り、ロール成形又は金属スタンピングのような種々の異なる方法が先端キャップ１４０を形成するために使用され得る。幾らかの実施形態において、先端キャップ１４０は金属射出成形され得る。先端キャップ１４０は鋳造工程を介して形成可能であることが意図される。
【００３０】
ガイドワイヤ２００の部分的な断面図が図２に示されている。ガイドワイヤ２００は基端部２５１及び先端部２５５を備えたコアワイヤ２５０を含み得る。コアワイヤ２５０は金属、金属合金、ポリマー等、又はそれらの組合せ若しくは混合物を含む任意の適切な材料から形成され得る。適切な金属及び金属合金の幾らかの例は、３０４ｖステンレス鋼のようなステンレス鋼、線形弾性若しくは超弾性（即ち、擬似弾性）ニチノールのようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン、タングステン合金、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ等又はその他の適切な材料を含む。ニチノールなる用語は、この材料の形状記憶挙動を最初に観察した米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の研究グループにより名づけられた。ニチノールなる用語は、ニッケル（Ｎｉ）の化学記号、チタン（Ｔｉ）の化学記号及び国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を識別する頭文字を含む頭文字である。
【００３１】
市販されているニチノール合金の群には、「線形弾性（ｌｉｎｅａｒ  ｅｌａｓｔｉｃ）」と称されるカテゴリーがあり、該カテゴリーは化学的には従来の形状記憶及び超弾性の種類と同様ではあるが、特異的かつ有用な機械的特性を示す。冷間加工、方向性応力及び熱処理の当業者の応用によって、ワイヤは、応力／歪み曲線において、「超弾性プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）」又は「フラグ領域（ｆｌａｇ  ｒｅｇｉｏｎ）」を実質的に示さないように製造される。代わりに、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまで、本質的に線形の関係にて増大し続ける。幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能な任意のマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。
【００３２】
例えば、幾らかの実施形態において、約−６０℃乃至約１２０℃の範囲において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は存在しない。従って、そのような材料の機械的な曲げ特性は、この広い温度範囲にわたって、温度の効果をほぼ不活性化する。幾らかの特殊な実施形態において、環境温度又は室温における合金の機械的特性は体温の機械的特性とほぼ同じである。幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金の使用は、ガイドワイヤが曲がりくねった組織の付近において優れた「押圧性」を呈することを可能にする。
【００３３】
幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０乃至約６０重量％のニッケルの範囲であり、残りは本質的にチタンである。幾らかの特殊な実施形態において、組成物は約５４乃至５７重量％のニッケルの範囲である。適切なニッケル−チタン合金の一例は、古河テクノマテリアル社（日本国、神奈川県）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。幾らかのその他の実施形態において、例えば超弾性ニチノールのような超弾性合金は、所望の特性を達成するために使用され得る。ニッケル−チタン合金の幾らかの例は、米国特許第５２３８００４号明細書及び第６５０８８０３号明細書に開示されており、両明細書は、本明細書において参照として援用される。
【００３４】
少なくとも幾らかの実施形態において、コアワイヤ２５０の一部又は全てはまた、放射線不透過性材料でドープされるか、該材料から形成されるか、又はそうでなければ、該材料を含む。放射線不透過性材料は、医療処置時に、蛍光スクリーン又は別の画像技術において比較的明るい画像を生成することが可能な材料として理解される。この比較的明るい画像は、ガイドワイヤ２００の使用者がその位置を確認することを助ける。放射線不透過性材料の幾らかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を含むが、それらに限定されるものではない。
【００３５】
幾らかの実施形態において、ある程度のＭＲＩ適合性がガイドワイヤ２００に与えられ得る。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）機器との適合性を高めるために、コアワイヤ２５０又は医療用ガイドワイヤ２００のその他の部分を、ある程度のＭＲＩ適合性を与えるような様式にて形成することが望ましい。例えば、コアワイヤ２５０又はその一部は、画像をほとんど歪ませず、かつ実質的なアーチファクトを作製しない（アーチファクトは画像中の間隙である）材料から形成され得る。例えば、ある種の強磁性体材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを作製することから適切ではない。コアワイヤ２５０又はその一部は、ＭＲＩ機器が画像化可能な材料から形成され得る。これらの特性を示す幾らかの材料は、例えば、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等及びその他のものを含む。
【００３６】
コアワイヤ２５０全体は、同一の材料から形成され得るが、幾らかの実施形態において、異なる材料から形成される部分又は領域を含み得る。幾らかの実施形態において、コアワイヤ２５０を構築するために使用される材料は、コアワイヤ２５０の異なる部分に変更した可撓性又は剛性特性を与えるために選択され得る。例えば、基端部２５１及び先端部２５５は、例えば異なる弾性率を備える材料のような異なる材料から形成され得、結果として異なる可撓性を生ずる。幾らかの実施形態において、基端部２５１を構築するために使用される材料は、押圧性及び回転性のために比較的剛性であり、先端部２５５を構築するために使用される材料は、より良好な横方向の追随性及び操縦性に対して比較すると、比較的可撓性である。例えば、基端部２５１は直線性（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｅｄ）の３０４ｖステンレス鋼ワイヤ又はリボンから形成され、かつ先端領域２１５は例えば、ニッケル−チタン合金ワイヤ又はリボンのような直線性の超弾性又は線形弾性合金から形成され得る。
【００３７】
コアワイヤ２５０の異なる部分が異なる材料から形成される実施形態において、該異なる部分は任意の適切な連結技術を用いて連結され得る。例えば、コアワイヤ２５０の異なる部分は、溶接、はんだ付け、ロウ付け、接着剤等又はそれらの組合せを用いて連結される。加えて、幾らかの実施形態は、異なる材料から形成されるコアワイヤの異なる部分を連結するために一つ以上の機械的コネクタ又はコネクタ組立体を含み得る。コネクタは、ガイドワイヤの部分を連結するのに適した任意の構造体を含み得る。適切な構造体の一例としては、基端部及び先端部の端部を受承かつ連結するために適切にサイズ化された内径を有するハイポチューブ、又はコイル化されたワイヤのような構造体が挙げられる。異なるシャフトの領域を相互に連結するために使用され得る適切な技術及び構造体の幾らかのその他の例は、２００１年１０月５日に出願された米国特許出願第０９／９７２２７６号及び２００２年２月２８日に出願された米国特許出願第１０／０６８９９２号に開示されており、両出願は本明細書において参照として援用される。その他の幾らかの例は、本願と同日付にて出願された発明の名称が「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ（複合医療用装置）」である米国特許出願（代理人整理番号１００１．１５４６１０１）に開示されており、同出願は本明細書において参照として援用される。その他の幾らかの例は、本願と同日付にて出願された発明の名称が「ＡＲＴＩＣＵＬＡＴＩＮＧ  ＩＮＴＲＡＣＯＲＰＯＲＡＬ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ（連接型身体内医療用装置）」である米国特許出願（代理人整理番号１００１．１６６８１０１）に開示されており、同出願は、本明細書において参照として援用される。
【００３８】
コアワイヤ２５０（及び／又はガイドワイヤ２００）の全長又はそれらの個々の部分の全長は、最終的な医療用装置において所望とされる長さ及び可撓性特性により典型的には決定される。例えば、基端部２１０は、約２０乃至約３００センチメートル又はそれ以上の範囲の長さを有し、かつ先端部２１５は、約３乃至約５０センチメートル又はそれ以上の範囲の長さを有する。部分２１０／２１５の長さの変更は、本発明の精神を逸脱することなく行われることは理解されよう。
【００３９】
コアワイヤ２５０は中実の断面を有するが、幾らかの実施形態においては中空の断面を有する。更にその他の実施形態において、コアワイヤ２５０は中実の断面の領域と中空の断面の領域との組合せを含む。更に、コアワイヤ２５０又はその一部は、円形のワイヤ、平坦なリボン、又は種々の断面寸法を備えたその他のそのような構造体から形成される。コアワイヤ２５０の全長に沿った断面の寸法はまた、一定であるか、又は変更可能である。例えば、図２は円形の断面形状を備えたものとしてコアワイヤ２５０を示す。その他の断面形状又は該形状の組合せも本発明の精神を逸脱することなく使用可能であることは理解されよう。例えば、コアワイヤ２５０の断面形状は、卵型、長方形、正方形、多角形等又は任意の適切な形状であり得る。
【００４０】
図２に示されるように、先端部２５５はコアワイヤ２５０のサイズ又は直径を低減する一つ以上のテーパ部又はテーパ領域を含み得る。例えば、幾らかの実施形態において、先端部２５５は、約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）乃至約０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）の範囲である最初の外径を有し、次に、約０．００２５ｃｍ（０．００１インチ）乃至約０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）の範囲に直径が先細りする。テーパ領域は線形状に先細りしているか、曲線状に先細りしているか、均一に先細りしているか、不均一に先細りしているか、又は段差上に先細りしている。そのようなテーパの任意の角度は、所望とする可撓性特性に応じて変更可能である。テーパの全長は、剛性においてより（長い長さ）又はより（短い長さ）の段階的移行部を得るために選択され得る。図２に示されるように、テーパ領域は、外径が例えばテーパ部のようなより狭い一つ以上の部分と、外径が例えば一定の直径のような本質的に一定である部分とを含む。狭い直径の部分と一定の直径の部分の数、配置、サイズ及び長さは、可撓性特性、トルク伝達特性のような所望とされる特性を達成するために変更され得る。図２に示されるような狭い直径の部分と一定の直径の部分は制限されることを意図しておらず、この配置の変更は本発明の精神を逸脱することなく行われる。
【００４１】
テーパ領域のテーパ状の直径の部分及び一定の直径の部分は、例えば、芯なし研削法、スタンピング法等のような種々の異なる技術のうちの任意の一つにより形成され得る。芯なし研削技術は、連結部の過度の研削を避けるためにセンサ（例えば、光学／反射、磁気）を使用するインデキシングシステムを使用する。加えて、芯なし研削技術は、研削工程時にコアワイヤのグラビングを避けるために十分に形成されかつ整えられた、ＣＢＮまたはダイアモンド製の研磨研削砥石を使用することができる。幾らかの実施形態において、コアワイヤ２５０はＲｏｙａｌ  Ｍａｓｔｅｒ  ＨＩ−ＡＣ芯なし研削機を用いて芯なし研削され得る。適切な研削法の幾らかの例は、２００３年１月１７日に出願された米国特許出願第１０／３４６６９８号に開示されており、該特許出願は本明細書において参照として援用される。
【００４２】
テクスチャ感を備えたポリマースリーブ２２０は、ガイドワイヤ２００の基端部２１０に配置される。この特殊な実施形態において、ガイドワイヤ２００の基端部２１０は、コアワイヤ２５０が比較的均一のサイズ又は直径であるガイドワイヤ２００の部分であって、かつ該コアワイヤ２５０に沿って最大のサイズ又は直径である部分として定義される。この特殊な実施形態において、ガイドワイヤ２００の先端部２１５は、コアワイヤ２５０が比較的一定の直径の基端部２１０から、テーパ等の形態においてそのサイズが減少するガイドワイヤ２００の部分として定義される。その他の実施形態において、ガイドワイヤ２００の基端領域２１０及び先端領域２１５は、例えば、全長に関して、一方の他方に対する長さに関して、剛性、若しくは可撓性特性に関して、又はその他の要素に関して、異なって定義することができる。
【００４３】
幾らかのその他の実施形態において、ポリマー製の被覆チップ若しくはコイル／ポリマーチップの組合せ、及び放射線不透過性マーカ、安全用及び／又は成形リボン（コイル状若しくは非コイル状）等のようなその他の構造体をガイドワイヤ２００上に配置することができる。更に、幾らかの実施形態において、潤滑性（例えば、親水性）コーティング又はその他のタイプのコーティングが、ポリマースリーブ２２０、コイル２３０、又はガイドワイヤ２００のその他の部分の一部又は全てに適用され得る。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱い及び装置の交換を改善する乾燥した潤滑性を提供する。潤滑コーティングは、操縦性を改善するとともに病巣を横断する能力を改善する。適切な潤滑性ポリマーは当業者に周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロール誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等、並びにそれらの混合物及び組合せのような親水性ポリマーを含み得る。親水性ポリマーは、適切な潤滑性、結合性及び可溶性を備えたコーティングを生成するために、それらのうちから混和されるか、又は（幾らかのポリマーを含む）処方化された量の水不溶性化合物とともに混和され得る。そのようなコーティングを形成するために使用されるコーティング剤、材料及び方法の幾らかのその他の例は、米国特許第６１３９５１０号明細書及び第５７７２６０９号明細書に記載されており、両明細書は本明細書において参照として援用される。
【００４４】
図３は図１に示されるガイドワイヤ１００の線３−３における断面図である。ガイドワイヤ３００は上述のようなコア３５０と、上述のようなテクスチャ感を備えたスリーブ３２０とを含む。テクスチャ感を備えたスリーブ３２０は、上述のようにガイドワイヤの使用を容易にするために複数の隆起部、キー溝又は縦溝３２５を含む。テクスチャ感を備えたスリーブ３２０は複数の溝３２６を含む。各溝３２６は、二つの隆起部、キー溝又は縦溝３２５の間に配置され得る。これに代えて、各々の隆起部、キー溝又は縦溝３２５は二つの溝３２６の間に配置され得る。各溝３２６は０．００２５乃至０．０２５４ｃｍ（０．００１乃至０．０１インチ）又は０．００７６乃至０．０１５２ｃｍ（０．００３インチ乃至０．００６インチ）である隆起部、キー溝又は縦溝３２５間の幅である。
【００４５】
図４はテクスチャ感を備えた基端部４００の代替的な実施形態の斜視図である。テクスチャ感を備えた表面は、該テクスチャ感を備えた基端部４００の全長に沿って、長手方向かつ円周方向に配置された複数の突出部４２５を含む。複数の突出部４２５は、基端部の全長に沿って、（図示されるように）均一に配置されるか、又は不均一な様式若しくはパターンにて配置される。例えば、突出部の密度は、基端部４００の全長に沿って増加又は減少する。突出部４２５の数は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１５、２０、５０、１００、２００又はそれ以上のような摩擦又は把持を容易にするのに十分な任意の数であり得る。突出部４２５は例えば、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）乃至０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）のような摩擦を高めるのに十分な任意の高さを備え得る。突出部４２５は例えば、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）乃至０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）のような摩擦を高めるのに十分な任意の幅を備え得る。突出部４２５は基端部４００に沿った一定の高さ又は幅を備え得るか、又は各突出部４２５の高さ又は幅は基端部４００に沿って増大若しくは減少する。例えば、突出部４２５の高さは、ガイドワイヤの非常に基端側の端部に近接した面の摩擦を大いに高めるために、該基端部４００に沿って減少し得る。更なる摩擦を高めるコーティングが、基端部４００に適用され得る。
【００４６】
突出部４２５は長方形の形状にて示されているが、該突出部は、例えば、円形、ドーム型、三角形、ピラミッド形、卵形、ダイアモンド形、又は不規則な形状を含む任意の形状であり得る。
【００４７】
図５はテクスチャ感を備えた基端部５２０を有する代替的なガイドワイヤ５００の一部斜視図である。ポリマーシース５７０がガイドワイヤ５００の先端部を覆うように配置されている。図６は図５に示すガイドワイヤ５００の一部断面図である。テクスチャ感を備えた基端スリーブ５２０、６２０はコア６５０の基端部６５１上に配置されている。ポリマーシース５７０、６７０はコア６５０の先端部６５５を覆って配置される。
【００４８】
本実施形態において、ポリマーチップガイドワイヤ５００、６００は、コア６５０の先端部６５５を覆う円形のチップを形成するポリマーシース５７０、６７０を含むことにより形成される。ポリマーシース５７０は所望の強度、可撓性又はその他所望の特性を提供する任意の材料から形成され得る。ポリマーシース５７０は、幾らかの非限定的な実施形態において、２ｃｍ乃至１００ｃｍの範囲の全長を有し、約０．００５１乃至０．０７６２ｃｍ（０．００２インチ乃至０．０３インチ）の範囲の内径を有し、かつ約０．０２５４乃至０．１０１６ｃｍ（０．０１インチ乃至０．０４インチ）の範囲の外径を有する。
【００４９】
ポリマーの使用は、ガイドワイヤ組立体の可撓性特性を改善するような種々の機能を提供できる。シース又はスリーブ５７０のためのポリマーの選択はガイドワイヤの可撓性を変更するであろう。例えば、低デュロメーター（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）又は低硬度のポリマーは非常に可撓性又は柔軟なチップを形成するであろう。逆に、高デュロメーターのポリマーはより剛性のチップを形成するであろう。スリーブに対するポリマーの使用はまた、ガイドワイヤに組織をより傷つけることのないチップを提供することもできる。組織を傷つけないチップは傷つきやすい体内の通路を介して通過するのに更に適している。最後に、ポリマーは、以下に詳細に論ぜられるように、放射線不透過性材料の結合剤として作用する。
【００５０】
幾らかの適切な材料は、ポリマー及び同様の材料を含む。適切なポリマー材料の例は、ガイドワイヤポリマースリーブとしての使用において一般的に周知である広範囲のポリマーの任意のものを含む。幾らかの実施形態において、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。幾らかの適切な材料の幾つかの例は、ポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（例えば、Ｐｅｂａｘ）、シリコン、及びコポリマーを含む。スリーブは、単一のポリマー、複数の層、又はポリマーの混合物であり得る。材料及び工程技術を慎重に選択して使用することにより、これらの材料の熱可塑性、溶媒可溶性及び熱硬化性の変更例が、所望の結果を達成するために使用され得る。
【００５１】
さらに、適切なポリマー材料の例は、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（フォスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン及びそれらのコポリマーを含むがそれらに限定されるものではない。
【００５２】
いくらかの実施形態において、シース５７０、６７０又はそれらの一部は、ある種の画像技術、例えば、蛍光透視法を使用する場合、該シース５７０，６７０又はそれらの一部の視認性がより高められるように、放射線不透過性材料を含むか、又は該材料にてドープされ得る。当業者に周知の任意の適切な放射線不透過性材料が使用され得る。幾らかの例は、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム粉末等又はそれらの混合物を含む。幾らかの実施形態において、ポリマーは異なる量の放射線不透過性材料の装填を備えた異なる領域を含み得る。例えば、シース又はスリーブ５７０は、高レベルの放射線不透過性材料の装填を含んだ先端領域と、対応する低レベルの装填を含んだ基端領域とを含み得る。
【００５３】
幾らかの実施形態において、放射線不透過性のコイル、バンド、チューブ又はその他のそのような構造体等のような、別体からなる放射線不透過性部材又は一連の放射線不透過性部材は、メッキ、引抜（ｄｒａｗｉｎｇ）、鍛造又はイオン注入法によりガイドワイヤコアワイヤ６５０に取り付けられるか、又は該コアワイヤに組み込まれ得る。
【００５４】
シース５７０、６７０は、使用される特定の材料に対して任意の適切な技術を用いて、ガイドワイヤ組立体５００、６００の周囲に配置され、かつ取り付けられる。幾らかの実施形態において、シース５７０、６７０は、ガイドワイヤ組立体５００、６００の周囲にて変形される温度まで、ポリマー材料のスリーブを加熱することにより取り付けられ得る。幾らかの実施形態において、シース５７０、６７０は、熱収縮技術を用いて取り付けられ得る。その他の実施形態において、シース又はスリーブ５７０、６７０はコアワイヤ６５０とともに共押出される。シース５７０、６７０は、所望の直径と滑らかな外面を提供するために、例えば、芯なし研削又はその他の方法によって仕上げられ得る。
【００５５】
図７はテクスチャ感を備えた基端部を有する代替的なガイドワイヤ７００の部分断面図である。図７は図６に類似するが、テクスチャ感を備えたスリーブ７２０がコア７５０の基端部７５１の一部のみを覆うように配置されている点が異なる。ポリマーシース７７０は、コア７５０の先端部７５５及び基端部７５１の一部を覆うように配置される。
【００５６】
本明細書に記載されている医療用装置は、使用時において、患者の体内から延出するように構成される。使用時において患者の体内に存在しない医療用装置の部分はテクスチャ感を備えた、又は滑らかでないポリマースリーブを含む。テクスチャ感を備えた、又は滑らかでないポリマースリーブは、処置時において使用者が該テクスチャ感を備えたポリマースリーブを容易に把持できるように構成されている。テクスチャ感を備えたポリマースリーブは、例えばガイドワイヤのような医療用装置を操作する使用者の操作能力を改善する。テクスチャ感を備えたポリマースリーブは、医療用装置を患者の体内に押圧する使用者の押圧力を改善するとともに、該医療用装置を患者の体内に配置した後に該医療用装置を回転させる使用者の回転力を改善する。
【００５７】
本発明は上述の特殊な実施例に制限されると解釈されるべきではなく、むしろ、添付された請求の範囲に適正に記載されているように、本発明の全ての態様を包含するものと理解されるべきである。種々の修正、同等の方法、並びに本発明を適用可能である種々の構造は、本発明の明細書を考慮して、本発明に関する当業者には容易に理解されるであろう。多くの態様において、この開示は例示的であるのみと理解されるべきである。詳細における変更、特に、形状、大きさ、工程の配置に関する変更は、本発明の範囲を逸脱することなく実施され得る。無論、本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲に表現された文言において定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】テクスチャ感を備えた基端部を有するガイドワイヤの一部斜視図である。
【図２】テクスチャ感を備えた基端部を有するガイドワイヤの一部断面図である。
【図３】図１に示されるガイドワイヤの線３−３に沿った断面図である。
【図４】テクスチャ感を備えた基端部の代替的な実施形態の斜視図である。
【図５】テクスチャ感を備えた基端部を有する代替的なガイドワイヤの一部斜視図である。
【図６】テクスチャ感を備えた基端部を有する代替的なガイドワイヤの一部断面図である。
【図７】テクスチャ感を備えた基端部を有する代替的なガイドワイヤの一部断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2006519061.tif 000011
2006519061.tif 000012
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