(57)【要約】  裂傷又は切開を閉鎖するための２構成要素式デバイスが開示される。このデバイスは、接着性背面の第１のアンカー部材（１２）、及び接着性背面の第１のアンカー部材とは別に作られた１個以上の第１の連結用部材（１８）を有する第１の構成要素を備える。更に、接着性背面の第２のアンカー部材（１４）及び接着性背面の第２のアンカー部材とは別に作られた１個以上の第２の連結用部材（１９）を有する第２の構成要素も開示される。１個以上の第１の連結用部材を第２のアンカー部材に取り付けるための手段及び１個以上の第２の連結用部材を第１のアンカー部材に取り付けるための手段が提供される。アンカー部材への連結用部材の取り付けが１個以上の連結用部材の取り付け部分及びブリッジ部分を形成し、取り付けられた部分はアンカー部材に取り付けられ、ブリッジ部分は第１及び第２のアンカー部材間で裂傷又は切開の上方を跨いでいる。
2006528513.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
裂傷又は切開を閉鎖するための２構成要素式デバイスであって：
ａ）背面が接着性にされた第１のアンカー部材を備える第１の構成要素；
ｂ）背面が接着性にされた第１のアンカー部材とは別に作られ、背面が接着性にされた第１のアンカー部材に取り付けられ、そしてその一方の縁から第１の方向に伸びている１個以上の第１の連結用部材；
ｃ）背面が接着性にされた第２のアンカー部材を備える第２の構成要素；
ｄ）背面が接着性にされた第２のアンカー部材とは別に作られ、背面が接着性にされた第２のアンカー部材に取り付けられ、そしてその一方の縁から第１の方向とは一般に反対の第２の方向に伸びている１個以上の第２の連結用部材；
ｅ）１個以上の第１の連結用部材を第２のアンカー部材に取り付けるための手段及び１個以上の第２の連結用部材を第１のアンカー部材に取り付けるための手段、１個以上の連結用部材の取り付け部分とブリッジ部分とを形成している連結用部材のアンカー部材への取り付け、アンカー部材に取り付けられている取り付け部分、及び第１のアンカー部材と第２のアンカー部材との間で裂傷上を跨いでいるブリッジ部分を備えた２構成要素式デバイス。
【請求項２】
連結用部材及びアンカー部材が異なるシート原料から作られる請求項１の２構成要素式デバイス。
【請求項３】
アンカー部材の製造に使用されるシート原料が弾性を有する請求項２の２構成要素式デバイス。
【請求項４】
１個以上の第１の連結用部材又はその延長部に取り付けられた引っ張り部材、及び１個以上の第２の連結用部材又はその延長部に取り付けられた引っ張り部材を更に備える請求項１の２構成要素式デバイス。
【請求項５】
引っ張り部材及びアンカー部材に、使用者が区別できるようにコードが付けられる請求項４の２構成要素式デバイス。
【請求項６】
引っ張り部材及び連結用部材の延長部がデバイスの適用に続いて除去可能である請求項４の２構成要素式デバイス。
【請求項７】
コード付けが、引っ張り部材の形状とアンカー部材の形状との間の観察可能な幾何学的な差異よりなる請求項５の２構成要素式デバイス。
【請求項８】
コード付けが、引っ張り部材とアンカー部材との間の使用者の区別を可能とする印刷された表示よりなる請求項５の２構成要素式デバイス。
【請求項９】
コード付けが識別用カラーよりなる請求項５の２構成要素式デバイス。
【請求項１０】
蒸気の通過可能な材料から作られた請求項１の２構成要素式デバイス。
【請求項１１】
連結用部材をアンカー部材に取り付けるための手段が接着剤であり、接着剤は連結用部材の下面の少なくも一部分に適用される請求項１の２構成要素式デバイス。
【請求項１２】
各アンカー部材の接着性の背面が１個以上の剥離ライナーにより保護され、更に各連結用部材の接着性の背面が１個以上の剥離ライナーにより保護される請求項１１の２構成要素式デバイス。
【請求項１３】
剥離ライナーが、除去の順序を示すために選択的にコード付けされる請求項１２の２構成要素式デバイス。
【請求項１４】
第１及び第２のアンカー部材の接着性背面の各が第１及び第２の剥離ライナーにより保護され、第１の剥離ライナーは１個以上の連結用部材が伸びている縁に沿って接着性背面を保護し、そして第２の剥離ライナーは１個以上の連結用部材が伸びている縁と一般に反対側のアンカー部材の縁の長さに沿って接着性背面を保護する請求項１３の２構成要素式デバイス。
【請求項１５】
コード付けが、使用者の第１の剥離ライナーと第２の剥離ライナーとの間の識別を可能とする印刷された表示よりなる請求項１４の２構成要素式デバイス。
【請求項１６】
コード付けが、第１の剥離ライナーと第２の剥離ライナーとの間の識別用カラーよりなる請求項１４の２構成要素式デバイス。
【請求項１７】
アンカー部材に、１個以上の整列用指示が設けられる請求項１の２構成要素式デバイス。
【請求項１８】
引っ張り部材がプルバーにより補強される請求項４の２構成要素式デバイス。
【請求項１９】
アンカー部材がワウンドエッジバーにより補強される請求項１の２構成要素式デバイス。
【請求項２０】
裂傷又は切開を閉鎖する方法であって：
ａ）裂傷又は切開を閉鎖するための２構成要素式デバイスであって：
ｉ）背面が接着性にされた第１のアンカー部材を備える第１の構成要素；
ｉｉ）背面が接着性にされた第１のアンカー部材とは別に作られ、背面が接着性にされた第１のアンカー部材に取り付けられ、そしてその一方の縁から第１の方向に伸びている１個以上の第１の連結用部材；
ｉｉｉ）背面が接着性にされた第２のアンカー部材を備える第２の構成要素；
ｉｖ）背面が接着性にされた第２のアンカー部材とは別に作られ、背面が接着性にされた第２のアンカー部材に取り付けられ、そしてその一方の縁から第１の方向とは一般に反対の第２の方向に伸びている１個以上の第２の連結用部材；
ｖ）１個以上の第１の連結用部材を第２のアンカー部材に取り付けるための手段及び１個以上の第２の連結用部材を第１のアンカー部材に取り付けるための手段、１個以上の連結用部材の取り付け部分とブリッジ部分とを形成しているアンカー部材への連結用部材の取り付け、アンカー部材に取り付けられている取り付け部分、及び第１のアンカー部材と第２のアンカー部材との間で裂傷上の区域を跨いでいるブリッジ部分
を備えた２構成要素式デバイスを準備し；
ｂ）第１及び第２の構成要素を、裂傷又は切開の両側で皮膚に取り付け、１個又はそれ以上の連結用部材が伸びる第１及び第２の構成要素の縁は裂傷又は切開に最寄りの縁であり；
ｃ）第１及び第２のアンカー部材の位置をＸ及びＹの両次元で互いに調整することにより裂傷又は切開を閉鎖し；そして
ｄ）１個以上の第１の連結用部材を第２のアンカー部材に取り付けかつ１個以上の第２の連結用部材を第２のアンカー部材に取り付けることにより、段階ｃ）において確立された第１及び第２のアンカー部材間の関係を固定する
ことを含む方法。
【請求項２１】
連結用部材及びアンカー部材が異なるシート原料から作られる請求項２０の方法。
【請求項２２】
アンカー部材の製造に使用されるシート原料が弾性を有する請求項２１の方法。
【請求項２３】
デバイスが、１個以上の第１の連結用部材又はその延長部に取り付けられた引っ張り部材、及び１個以上の第２の連結用部材又はその延長部に取り付けられた引っ張り部材を更に備える請求項２０の方法。
【請求項２４】
引っ張り部材及びアンカー部材に、使用者が区別できるようにコードが付けられる請求項２３の方法。
【請求項２５】
引っ張り部材及び連結用部材の延長部が、デバイスの適用に続いて除去可能である請求項２３の方法。
【請求項２６】
コード付けが、引っ張り部材の形状とアンカー部材の形状との間の観察可能な幾何学的な差異よりなる請求項２４の２構成要素式デバイス。
【請求項２７】
コード付けが、引っ張り部材とアンカー部材との間の使用者の区別を可能とする印刷された表示よりなる請求項２４の方法。
【請求項２８】
コード付けが識別用カラーよりなる請求項２４の方法。
【請求項２９】
デバイスが蒸気の通過可能な材料から作られる請求項２０の方法。
【請求項３０】
連結用部材をアンカー部材に取り付けるための手段が接着剤であり、接着剤は連結用部材の下面の少なくも一部分に適用される請求項２０の方法。
【請求項３１】
各アンカー部材の接着性背面が１個以上の剥離ライナーにより保護され、更に各連結用部材の接着性背面が１個以上の剥離ライナーにより保護される請求項３０の方法。
【請求項３２】
剥離ライナーが、除去の順序を示すために選択的にコードが付けられる請求項３１の方法。
【請求項３３】
第１及び第２のアンカー部材の接着性背面の各が第１及び第２の剥離ライナーにより保護され、第１の剥離ライナーは１個以上の連結用部材が伸びている縁に沿って接着性背面を保護し、そして第２の剥離ライナーは１個以上の連結用部材が伸びている縁と一般に反対側のアンカー部材の縁の長さに沿って接着性背面を保護する請求項３２の方法。
【請求項３４】
コード付けが、使用者の第１の剥離ライナーと第２の剥離ライナーとの間の識別を可能とする印刷された表示よりなる請求項３３の方法。
【請求項３５】
コード付けが、第１の剥離ライナーと第２の剥離ライナーとの間の識別用カラーよりなる請求項３３の方法。
【請求項３６】
アンカー部材に、１個以上の整列用指示が設けられる請求項２０の方法。
【請求項３７】
引っ張り部材がプルバーにより補強される請求項２３の方法。
【請求項３８】
アンカー部材がワウンドエッジバーにより補強される請求項２０の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
裂傷又は切開を閉鎖し得るデバイス及び方法は、本技術において知られている。裂傷又は切開を閉鎖するための縫合、ステープル又は鉗子の使用は最も通常の従来の技法を表す。縫合、ステープル又は鉗子の使用は、痛みを伴うことがありかつ麻酔を必要とする侵襲性技術である。これらの処置は、挿入口のため、及び縫合点と介在する空間との間で裂傷又は外科的切開に適用される変動する引張り力のための両方で、目障りな傷痕を残すことが間々ある。更に、これらの方法は、除去のために病院又は診療所に追跡通院することが必要である。
【０００２】
本技術においては、裂傷又は切開を閉鎖する他のデバイス及び方法が知られているが、これらはその設計上の限界のため一般的に受け入れられていない。裂傷又は切開を閉鎖するための実際的でかつ使用が容易な侵襲性のない又は小さい方法に対する明らかな要求がある。
【特許文献１】米国特許第６，３２９，５６４号  明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、裂傷又は切開の閉鎖に有用な２構成要素式デバイスに関する。デバイスの第１の構成要素は背面が接着性にされたアンカー部材、及びアンカー部材の第１の縁から伸びている１個以上の第１の連結用部材を備える。アンカー部材の第１の縁は、ここではワウンドエッジ（ｗｏｕｎｄ  ｅｄｇｅ、負傷エッジ）と呼ばれる。これは、使用時にこの第１の縁が裂傷又は切開の一方の縁に沿って置かれるためである。連結用部材は、一般的に長くかつストラップ状である。即ち、連結用部材の幅は、その厚さよりかなり大きい。デバイスの第２の構成要素も背面が接着性にされたアンカー部材を有し、更に１個以上の連結用部材がデバイスの第２の構成要素のアンカー部材の第１の縁から伸びる。デバイスの第１の構成要素の場合と同様に、第２の構成要素のアンカー部材の第１の縁も、ここではワウンドエッジと呼ばれる。
【０００４】
デバイスの第１及び第２の構成要素はポリマー材料又はポリマー複合材料のシート又はロールから作られる。シート又はロール原料は、好ましい実施例においてはその厚さが約１２．７μｍから約１２７μｍ（約０．５ミルから約５ミル）の範囲であるため「フィルム」と呼ばれることが普通である。以下詳細に説明されるように、第１及び第２の構成要素は、（合わせ目又は継ぎ目のない）一体の構成要素として別個に作ることができる。かかる一体の構成要素は、単一の原材料から作られる。この原料は、裂傷又は切開が開くことを許す可能性のあるいかなる引っ張り力も望ましくないため、実質的に非弾性的でなければならない。或いは、非弾性的な構造的材料で補強された場合は弾性的な重合体材料を使用することができる。かかる補強されたポリマーは、ここではポリマー複合材料と呼ばれる。強化用の非弾性的な構造材料は、本技術においては「スクリム」と呼ばれる。スクリムは、編まれた織糸又はポリマー、不織ポリマー又は基層を安定化するように作用する適宜のその他の構造とすることができる。スクリム補強の基層は高度の空気浸透性（例えば、１０００−８０００ｌ／ｓ／ｍ２）を持つことが好ましい。
【０００５】
更に、ある程度の弾性を示す非強化ポリマーは、アンカー部材と連結用部材とを別に作り続いて取り付ける実施例のためのアンカー部材の製造に使用することができる。アンカー部材の製造に非強化弾性ポリマーが使用された場合は、閉鎖処置中、ワウンドエッジが切開部位を実質的に真っすぐ横切ったままでいるように、ワウンドエッジの上面を非弾性要素で補強することが好ましいであろう。かかる要素は、ここでは「ワウンドエッジバー」と呼ばれる。デバイスの製造における使用のためのその他の諸要求を満たす種々の通気性のポリマー材料が改良された使い心地を提供し好まれる。透明原料も切開部全体の治療過程を容易に看視できるため好ましい。
【０００６】
第１及び第２の構成要素は、適宜の通常の方法でシート材料から切り出すことができる。シート又はロール材料からの型抜きは、使用し得る一方法である。レーザー又は超音波による切断装置も、本発明の構成要素を切り出すために使用し得る装置の例である。
【０００７】
アンカー部材の寸法及び連結用部材の長さと幅のような特別なデバイス仕様は、第１に機能的な考慮により決められる。例えば、帝王切開のような外科処置は、閉鎖の際の高度の安全が第１の関心事である処置である。腹部は、接着剤による取り付けのための大きな表面を提供し、そしてアンカー部材及び連結用部材は、高度の安全を提供するようにこれを特大とすることができる。構成要素を特大にするための実際的な限度は、取り付けを効果的にするために利用し得る皮膚表面によってのみ支配される。そこで、帝王切開に対しては、切開の点から伸びて個人の背中に回るアンカー部材を使用することができる。顔面のような可視位置における小さい裂傷に対しては、非常に小さいアンカー部材（例えば６．３×１２．７ｍｍ（１／４×１／２インチ））を適切とすることができる。本発明のデバイスを対称的とすることは、製造過程に対しては便利であるが必要条件ではない。即ち、第１の構成要素のアンカー部材は、第２の構成要素のものと同形である必要はない。更に、デバイスは、第１及び第２の構成要素が同数の連結用部材を有すること、或いは同じシート材料から作られることを必要条件としない。
【０００８】
本発明のデバイスは安全な応用のために容易に切断され整形される。例えば、デバイス全体の早すぎる剥離を生ずる可能性のある接着性の縁の持ち上がりが必然的に生ずるような領域への適用を避けるために、一方の構成要素のアンカー部材を整形することができる。
【０００９】
このデバイスの多くの実施例がここに説明される。特に重要な特徴には以下が含まれる：第１及び第２の構成要素の製造のための透明材料の使用；連結用部材の下面の部分への接着剤の選択的な塗布；取り付け部分と比較して小さい幅のブリッジ部分を有する連結用部材；２段階式剥離ライナーシステムの使用；及び第１及び第２の構成要素を別個に形成するための取り付けが後続する連結用部材とアンカー部材との分離した製造。本発明のデバイスは、明らかにされた特徴の１個以上を、それらの適宜の組み合わせで含むことができる。
【００１０】
本発明に関連した使用に対して選択される接着剤は、多くの要求に適合しなければならない。第１に、皮膚と接触する接着剤は皮膚に対する有害な作用の可能性を最小にするように選択すべきである。即ち、選択された接着剤は低アレルギー性であるべきである。更に、全ての接着剤は、皮膚と接触することを意図するか否かに拘わらず、デバイスを外すことが適切な時点に至る治療処置に十分な期間、確実な保持を提供しなければならない。一般に、約７−１０日の接着保持期間が適切である。
【００１１】
裂傷又は切開を閉鎖するデバイスの使用が以下詳細に説明されるであろうが、説明のこの段階における簡単なオリエンテーションが有用である。このデバイスの第１の構成要素の背面が接着性にされたアンカー部材は、使用の際、閉鎖すべき裂傷又は切開に隣接して動物又は人間の患者の皮膚に貼り付けられる。本発明のデバイスは、種々の長さの裂傷又は切開を閉鎖するために種々の大きさに作られ、又は連続して使用することができる。第１の構成要素のワウンドエッジが、裂傷又は切開の縁の非常に近くではあるが第１の構成要素のアンカー部材から接着剤が裂傷又は切開の開口部内に入るほどは近くなく置かれる
。１個以上の連結用部材が、第１の構成要素のアンカー部材のワウンドエッジから、一般にワウンドエッジに直角の方向に伸び、そして裂傷又は切開の区域を横切って傷の反対側まで伸びる。
【００１２】
第２の構成要素のために同様な手順が続けられる。第２の適用の手順は第１の適用と鏡像的な手順である。アンカー部材の適用に続いて、アンカー部材を互いに押すことにより、或いは各構成要素からの１個以上の連結用部材を摘まんで閉じた裂傷を引っ張ることにより、これらを一緒に引いて裂傷を閉鎖する。最小の傷痕での裂傷の閉鎖を確保するためにＸ方向及びＹ方向で微細な調節を行うことができる。第１及び第２の構成要素が、医師、又はデバイスを適用するその他の人を満足させるように位置決めされたとき、第１の構成要素の１個以上の連結用部材を第２の構成要素のアンカー部材に取り付けることにより、及び第２のデバイスの１個以上の第２の連結用部材を第１のデバイスのアンカー部材に取り付けることにより２個の構成要素の相互関係が固定される。
【００１３】
接着剤は、１個以上の連結用部材をアンカー部材に取り付ける好ましい手段である。一実施例においては、２個の構成要素の一方の連結用部材を他方の構成要素の接着剤の塗布されたアンカー部材に取り付けるために、連結用部材の下面の少なくも一部分に接着剤が塗布される。連結用部材は、２個の部位又は部分、即ち、取り付け部分とブリッジ部分とを持つ。連結用部材の取り付け部分は、その名称が示すように、デバイスの貼り付けに続いて反対側の構成要素のアンカー部材に取り付けられる部分である。ブリッジ部分は、裂傷区域の上を横切る連結用部材の部分である。更に洗練された実施例においては、ブリッジ部分の下面は取り付け部分より接着剤が少ない。好ましい実施例においては、１個以上の連結用部材の全ブリッジ部分は接着剤がないか、又は接着剤はあるが別のフィルム（キル層）によりブリッジ部分で接着剤が機能しないように封鎖される。
【００１４】
上述のように、連結用部材の形態は、その幅がその厚さよりかなり大きいストラップ状である。第１及び第２の構成要素の間の取り付け点が連結用部材の取り付け部分の下側と取り付けられたアンカー部材の上面との間であることを考慮すれば、接触面積を最大にすることは、接着剤による接着面積を最大化するためデバイスのより確実な閉鎖をもたらすであろう。そこで、閉鎖確保の観点からは、より幅広の連結用部材が好ましい。しかし、連結用部材の全幅が大きくなるため、連結用部材の距離は必然的に減少する。第２のアンカー部材を位置決めするとき、及び２個のアンカー部材が位置決めされた後でかつ連結用部材をアンカー部材に取り付けてこれらの相互関係を固定するより前は、デバイスの微細調整を容易にするために隣接した連結用部材間に十分な距離のあることが極めて重要である。
【００１５】
参考文献としてここに取り入れられた特許文献１に述べられたように、
長いコネコター（連結用部材）間の間隔に関して提示し得る絶対的な最小値はない。好ましい範囲は、好ましくは、デバイスの長さ（即ち、裂傷又は切開と一般に平行なデバイスの寸法）の％で最もよく提示される。例えば、絆創膏の長さの約５％から約１０％の間の間隔が適切な範囲の例である。
【００１６】
この間隔が、連結用部材の取り付け部分とアンカー部材との間の実質的な接着性の接触、並びに第２のアンカー部材の取り付け前後における調整のための十分な空間を提供する。第２のアンカー部材への取り付け後になされる微細調整は、一般に裂傷が閉鎖された後でかつアンカー部材への連結用部材の取り付けの直前における関心事である。適用過程のこの段階において、１個以上の第１の連結用部材のブリッジ部分及び１個以上の第２の連結用部材のブリッジ部分は、閉鎖された裂傷又は切開の上で互いに整列される。本発明の好ましい実施例におては、ブリッジ部分の平均幅は連結用部材の取り付け部分の平均幅より小さい。平均幅は、ブリッジ部分の外周及び取り付け部分の外周からの測定により決定される。
【００１７】
取り付け部分と比較したブリッジ部分の幅のこの差は、連結用部材の幅がこの部材の長さに沿って実質的に一定である従来技術のデバイスに勝る利点を提供する。例えば、従来技術のデバイスは最大の安全のために設計されたことを考えてみよう。かかるデバイスにおいては、複数の連結用部材ができるだけ密に置かれ、一方、最小の受け入れ可能な程度の調整範囲を提供する。かかるデバイスにおいてブリッジ面積が狭くされたとすると、その正味の効果は、切開上の露出面積の増加（これは、医薬の適用、浸出物の除去などのために望ましい）、並びに調整範囲の拡大（ブリッジ部分で連結用部材の幅を狭くすることは、隣接ブリッジ部分間の距離を効果的に大きくする）である。
【００１８】
前節において説明された同じ従来技術のデバイスを考えてみると、ブリッジ部分の幅を一定に保ち、一方、取り付け部分の幅を増加させることは接着性接触面積を効果的に大きくさせるのでより大きい安全性を提供する。本技術の熟練者は、ハイブリッド構成（即ち、従来技術の一様な幅のデバイスと比較して狭いブリッジ部分と広い取り付け部分とを有するデバイス）が本発明の重要な実施例を示すことを認識するであろう。
【００１９】
本発明の好ましい実施例は、連結用部材に、又は連結用部材の延長部に取り付けられた引っ張り部材を備える。ただ１個の連結用部材が構成要素と組み合わせられた実施例においては、連結用部材の延長部はそれ自体が引っ張り部材であると考えることができる。定義により、連結用部材の取り付け部分は別の構成要素のアンカー部材に取り付けられる。連結用部材の延長部は、適用を容易にするため連結用部材の長さを伸び、そして一般に、適用処理に続いて除去される。延長部の除去を容易にするためにミシン穴が設けられることが好ましい。構成要素と組み合わせられる連結用部材の数が１より大きい実施例に対しては、使用者が１個以上の連結用部材に容易に引っ張り力を加え得るように、複数の連結用部材又は複数の連結用部材の延長部を結び付けるための引っ張り部材が有用である。
【００２０】
本発明のデバイスの新規使用者の混乱を最小にするために、引っ張り部材とアンカー部材とは使用者が区別できるようにコードを付けることができる。そこで、例えば、コード付けは引っ張り部材の形状とアンカー部材の形状との間の観察可能な幾何学的な区別を含むことができる。別の実施例においては、かかるコード付けは、使用者が構成要素間の識別をできるように印刷された表示を含むことができる。この識別機能を提供するためにカラーを使用することもできる。
【００２１】
本発明のデバイスは、２構成要素式デバイスの各構成要素と組み合わせられた最小でも１個の連結用部材を備える。各構成要素が２個以上の連結用部材を有しかつ連結用部材が引っ張り部材に取り付けられた実施例においては、２個の構成要素の連結用部材を組み合わせた製品が構成要素自体を提示する。この製品は、参考文献として組み込まれた特許文献１に開示されている。略述すれば、結合されたデバイスを組み立てるためには、第１の構成要素と第２の構成要素とを独立して構成し、次いで連結用部材を間に入れるために２個の構成要素の一方を切断することが必要である、切断は裏面が接着性にされたフィルム又はテープを使用して再接合することができる。或いは、２個の構成要素の少なくも一方を結合できる不完全に作り、次いで（例えば、引っ張り部材の追加により）デバイスを完全にすることができる。
【００２２】
本発明のデバイスの接着性背面は、製造工程中に剥離ライナーを適用することにより（例えば、汚染物及び酸化から）保護される。ある場合には、１個の中断されない接着性背面を保護するために、多数の剥離ライナー又は剥離ライナーシステムを使用することができる。例えば、開示されたデバイスのアンカー部材を考えてみよう。アンカー部材のワウンドエッジを、閉鎖すべき裂傷又は切開に隣接して正確に取り付けるためには、裂傷又は切開の区域を操作するために一方の手を自由のままとし他方の手でアンカー部材を保持することが好ましい。そこで、各アンカー部材に複数の剥離ライナーがあることが好ましい。ワウンドエッジを保護する第１の剥離ライナーが、適用過程中、まず除去される。この方法で、アンカー部材の保護された部分をはそのまま残して、ワウンドエッジの部分を皮膚に貼り付けることができる。この保護された部分は、デバイスが使用者の指に接着することなく（例えば、手袋をした手で）これを保持することができる。ワウンドエッジが貼り付けられると、アンカー部材を全部固定するために第２の剥離ライナーを除去することができる。連結用部材と組み合わせられた接着剤に関連した複数の剥離ライナーの使用は、連結用部材の延長部の重要性を減らし、かつ好ましい実施例においては引っ張り部材を「接着剤なし」とする。本発明のデバイスの新規使用者の混乱を最小にするために剥離ライナーにもコードを付けることができる。剥離ライナーの色彩又は剥離ライナー上の印刷された表示は、使用者が剥離ライナーの除去順序を容易に読み得るコードの例である。
【００２３】
上述のように、本発明のデバイスの第１及び第２の構成要素の製造に使用されるフィルム又はシート材料は、極めて薄いものとすることができ、かつこれが好ましい。かかる薄い材料で作られたアンカー部材を裂傷又は切開のすぐ隣に適用するときは、しわ及び縁の重なり、不注意又は不正確に位置決めされた最初の接触などと組み合った困難が容易に想像される。このデバイスの関連して使用される剥離ライナーは、適切に選ばれたとき、デバイス、特に薄いシート材料から作られたデバイスによる作業にかなりの支援を提供することができる。例えば、アンカー部材の接着性背面を保護するために２個の剥離ライナーが使用される場合は、アンカー部材のワウンドエッジを保護している剥離ライナーの特性は、アンカー部材を保護しそして後で除去される第２の剥離ライナーの特性より重要性がはるかに小さい。例えば、半剛体の第２の剥離ライナーが使用されるならば、これは、アンカー部材のワウンドエッジをより正確に位置決めできるであろう。
【００２４】
本発明のデバイスの開発にあたり、最初の構成要素の位置決めが、最良の美容的結果を達成するために最も重要である。効果的であることが証明されている位置決めの技法は、アンカー部材を正確に置くためのアンカー部材上の整列指標の使用及び「ワウンドエッジの直線化」と呼ばれる貼り付け方法を要求する。この方法は、ワウンドエッジの接着剤の露出前に各アンカー部材に適用する半剛体剥離ライナー（又は以下説明されるような剥離ライナーシステム）を使用する。
【００２５】
大多数の切開はアーモンド形にされがちであるため、この技法は「ワウンドエッジの直線化」と呼ばれる。完全に真っすぐな縁を有する裂傷はほとんどなく、かつデバイスは裂傷又は切開の縁が実質的に真っすぐにされたとき最もよく作動するので、この技法が使用される。全ての形状の創傷は直線に閉鎖し得る小部分に細分できることが臨床的に証明されており、このことが、全ての形状の創傷に対して順にデバイスを使用することにより本発明の実用性を提供する。
【００２６】
選択的に、各アンカー部材には、ワウンドエッジの中央に、デバイスの位置決め手順中に使用される「整列表示」と呼ばれる矢印（又はその他のマーク又は表示）がある。かかる整列表示はアンカー部材の位置決めに有用である。
【００２７】
より特別には、適用手順は以下のように要約される。
【００２８】
１．医師は、デバイスの適用前に、裂傷又は切開の縁を手で閉じ、中央で裂傷又は切開の両側に裂傷又は切開の縁から約１．６ｍｍ（１／１６インチ）後方に外科用ペンシルで点を書く（整列マーク）。次いで、デバイスを適用することができる。
【００２９】
２．（例えば、第１の剥離ライナーの除去による）ワウンドエッジの接着剤の露出に
続いて、アンカー部材を一方の手の拇指と中指との間で保持する。次いで、半剛体剥離ライナー（又は剥離ライナーシステム）を、拇指と中指とを使って剥離ライナーの両端を挟み強制することにより、ワウンドエッジを含む取り付けられたアンカー部材がＵ字形の形態に曲げられる。人差し指がワウンドエッジの中点をＵ字形の底部に押すことにより支援することができる。このとき、整列指標のあるワウンドエッジの中央部分（即ち、Ｕ字形の底の部分）は、ワウンドエッジから約１．６ｍｍ（１／１６インチ）離れた整列マークにデバイスが適用されるときの最初の接触点である。次いで裂傷又は切開を真っすぐにするようにデバイスを操作し、ワウンドエッジの残りの部分を、皮膚と接触するようにゆっくりと下げる。この段階に続いて、残っている剥離ライナーを除去し、取り付けが完了する。アンカー部材の残りの部分が固定され、実質的に真っすぐなワウンドエッジが達成される。
【００３０】
剥離ライナーシステムの開発は、「フリップタブ」と呼ばれる２段階剥離ライナーとしてここに説明される更に改良された実施例を生んだ。このシステムは、詳細に説明されるであろう多くの利点を提供する。２段階剥離ライナーシステムは、アンカー部材の粘着性の背面全体を覆っている底面を有する単一の剥離ライナーを備える。ワウンドエッジを保護している剥離ライナーのワウンドエッジ部分の露出面に、第１及び第２の縁を有する半剛体タブが取り付けられる。第１の縁は、実質的に線形でありかつアンカー部材のワウンドエッジと一般に平行に向けられ、そしてワウンドエッジを保護している剥離ライナーの部分と、ワウンドエッジとは一般に反対側のアンカー部材の縁を保護している剥離ライナーの部分との間で剥離ライナーの中央位置において剥離ライナーに取り付けられる。タブの第２の縁は取り付けられないでワウンドエッジより先に伸びる。フリップタブにより保護されたアンカー部材に２段階剥離ライナーシステムを取り付けるには、使用者は、ワウンドエッジより先に伸びている半剛体タブの部分を（例えば、拇指で）単に接触させ、同時に（例えば、適用すべきアンカー部材に取り付けられた連結用部材により）構成要素を保持し、半剛体タブ（及び取り付けられた剥離ライナー）を、半剛体タブに取り付けられていない剥離ライナーの部分の上に折り返し又は折り曲げる。これにより、ワウンドエッジの接着剤が露出され、更に、ワウンドエッジの設置中におけるアンカー部材と半剛体タブとの組み合わせにより上述の取り扱いの利点が提供される。ワウンドエッジの設置が完了すると、半剛体タブを拇指と人差し指との間で摘まんで引っ張り、これにより剥離ライナー全部を除去する。
【００３１】
フリップタブ２段階剥離ライナーシステムに関しては、半剛体タブが剥離ライナーの部分の上に折り返されたとき接着剤によりこれに接着されないこと、及びタブが取り付けられていない剥離ライナーの部分がアンカー部材に完全に接着されたままでいることが重要である。開発の過程で、使用された剥離ライナーの多くは、タブを折り返したときにきれいに折り返らないことが発見された。この特性を示す剥離ライナーを使用するときは、ヒンジ域を作るために、剥離ライナーのタブに取り付けられない領域のタブの直近で剥離ライナーを切ることが望ましい。希望の挙動を行わない剥離ライナーは、切れ目の適用の後は非常にうまく作動した。切れ目は、本技術熟練者に明らかであろう多くの方法で与えることができる。開発過程における小規模な作業の際は、取り付けられた半剛体タブを案内に使って切味の余り良くないナイフで剥離ライナーに傷を付けることで十分であった。
【００３２】
ここに明らかにされた２段階剥離ライナーシステムが開示された裂傷閉鎖器以外の製品に関する用途を見いだすことが理解されるであろう。このシステムは、剥離ライナーにより保護された適宜の接着性背面に関連して使用することができる。より一般的な形式においては、２段階剥離ライナーシステムは、物品の接着性背面を覆っている裏面を有する剥離ライナーを備える。剥離ライナーの表面の一部分に、第１及び第２の縁を有するタブが取り付けられる。タブの第１の縁は実質的に直線状でありかつ剥離ライナーの部分に取り付けられ、第２の縁は接着性背面の境界より先に伸びる。
【００３３】
上に説明されたデバイスの実施例は、モノリシックな第１及び第２の構成要素を備える。即ち、（アンカー部材及び１個以上の連結用部材を備える）第１の構成要素は、単一のシート材料から合わせ目又は継ぎ目なしに作られる。同じことが第２の構成要素についてもいえる。別の実施例においては、第１及び第２の構成要素は性質がモノリシックでない。この別の実施例は、アンカー部材及び連結用部材の希望の物理的特性が、どの場合も同じではないことの認識に基づく。例えば、継手のような区域に適用されるとき、アンカー部材におけるある程度の弾性は望ましい特性である。ある程度の弾性を有するフィルムから作られたアンカー部材は、かかる区域に適用される場合、実質的に非弾性材料から作られたアンカー部材よりも早く剥離することはあまり有りそうもない。連結用部材を作るときは弾性を避けることが適切である。連結用部材のいかなる引っ張りも裂傷又は切開の早期の開口を許すので、これを避けるべきである。
【００３４】
第１及び第２の構成要素がモノリシックでない実施例においては、アンカー部材は、ある程度の弾性を有する材料から作ることができる。連結用部材は、実質的に非弾性である材料から別に作ることができる。次いで、第１の構成要素を作るために、１個以上の連結用部材が第１のアンカー部材に（例えば接着により）取り付けられる。第２の構成要素も同様に作られる。
【００３５】
非モノリシックな構成要素の連結用部材とアンカー部材とを別の材料から作ることは必須ではない。例えば、追加強度を提供するために連結用部材の一部分（例えば、ブリッジ部分）に、例えば重なりを作ることが望ましいことがある。そこで、連結用部材の一部分を含んだモノリシックのアンカー部材を作ることにより、２倍厚のブリッジ区域を提供することができる。この場合は、別に作られた連結用部材をモノリシックのアンカー部材に重ねる方法で取り付けられる。これが、強度を大きくしかつ更に伸びを無くすためのブリッジ部分が２倍厚の第１の構成要素を作る。
【００３６】
アンカー部材のワウンドエッジ部分を撓みの小さい材料の別の層により補強することを望むことがある。この「ワウンドエッジバー」は、ワウンドエッジ全体に一様に沿った連結用部材により適用された力のより良い移行を提供するであろう。同様に、選択的な引っ張り部材又はその一部分を撓みの小さい別の材料で強化することが望ましいことがある。この「プルバー」は、デバイスが閉鎖のために位置決めされたとき、引っ張り部材から全ての連結用部材に一様な張力を適用するために有用である。この特徴は、４個まで又はそれ以上の連結用部材を引っ張りそして各アンカー部材に固定するような長い裂傷又は切開を閉鎖するデバイスの実施例により重要となるに違いない。
【００３７】
本発明は、上述の形式のデバイスを使用して裂傷又は切開を閉鎖する方法にも関係する。かかる方法は、閉鎖すべき裂傷又は切開の両側に第１及び第２の構成要素のアンカー部材を適用する段階を含む。次いで、裂傷は、使用者により、アンカー部材の区域内で皮膚を操って裂傷の縁を互いに押すことにより、連結用部材（又は連結用部材の延長部、又はある場合は引っ張り部材）を使用して閉じた裂傷を引くことにより、或いはこれらの組み合わせにより閉鎖される。裂傷が閉鎖されると、連結用部材をアンカー部材に取り付けることにより、第１及び第２の構成要素の相互位置が固定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明の２構成要素式デバイス（１０）の２個の構成要素（１２及び１４）が図１に示される。第１の構成要素（１２）は、アンカー部材（１６）及びここではデバイスのワウンドエッジ（２０）とも呼ばれる第１の縁から伸びている複数の連結用部材（１８）を備える。同様に、第２の構成要素（１４）は、アンカー部材（１７）及びデバイスの同じくワウンドエッジとも呼ばれる第１の縁（２１）から伸びている複数の連結用部材（１９）
を備える。アンカー部材（１６及び１７）は、構成要素を皮膚に取り付けるために適切な接着剤が塗布された下面（図１においては示されない）を持つ。好ましい実施例においては、連結用部材（１８及び１９）の下面（図１においては示されない）の一部分は、一方の構成要素の連結用部材を第２の構成要素のアンカー部材に取り付けるために接着剤が塗布される。切開（２２）も、開いた状態で示される。
【００３９】
図２を参照すれば、本発明のデバイス（１０）は、２個のアンカー部材（１６及び１７）が皮膚に取り付けられかつ連結用部材（１８及び１９）により互いに連結された状態で示される。図２においては閉鎖された切開（２２）が示される。アンカー部材（１６及び１７）間の裂傷区域上の部分を跨いでいる連結用部材（１８及び１９）の部分は、ブリッジ部分と呼ばれ、そして他方の構成要素のアンカー部材に取り付けられた連結用部材（１８及び１９）の部分は取り付け部分と呼ばれる。デバイスのワウンドエッジ２０及び２１も図２に示される。ブリッジ部分と取り付け部分とは続く図３に、より明らかに示される。
【００４０】
図３を参照すれば、ワウンドエッジ（２０及び２１）を有するアンカー部材（１６及び１７）が、切開（２２）の両側に取り付けられた状態で示される。連結用部材のブリッジ部分（２４）と取り付け部分（２６）とは、この図面において最も容易に見られる。図示実施例においては、ブリッジ部分（２４）の平均幅は、取り付け部分（２６）の平均幅より小さい。この実施例においては、取り付け部分（２６）の平均幅は実質的に一定であるが、ブリッジ部分（２４）を形成するように狭くする切り取り部が作られる。図示実施例においては、直角な切り取り部がブリッジ部分（２４）とアンカー部分（１６）との間の連結点を定めていることに注意すべきである。しかし、好ましい実施例においては、かかる直角な切り取り部はデバイスの脆弱点を作るので避けるべきである。そこで、好ましい実施例においては、ブリッジ部材（２４）とアンカー部材（１６）との間の連結点の直角な切り取り部は、ブリッジ部分（２４）と取り付け部分（２６）との間の連結点に示された４５゜切り取り部のようなショルダー付き切り取り部で置き換えられる。
【００４１】
図４を参照すれば、ブリッジ部分（２４）の平均幅が取り付け部分（２６）の平均幅より小さい第２の実施例が示される。ワウンドエッジ（２０及び２１）を有するアンカー部材（１６及び１７）も示される。切開（２２）は、閉鎖された状態で示される。図４に示された実施例においては、アンカー部材（２６）は、閉鎖の安全を増すために追加の接着性接触を提供するために広げられる。
【００４２】
図５を参照すれば、本発明の２構成要素式デバイスの１個の構成要素（１２）が示される。このデバイスは、アンカー部材（１６）及びブリッジ部分（２４）と取り付け部分（２６）とを有する複数の連結用部材（１８）を備える。図５には、連結用部材（２８）の選択的な延長部、選択的な引っ張り部材形態（３０）、及び連結用部材（２８）の延長部と引っ張り部材（３０）とを除去するための選択的なミシン穴（３１）が示される。図５には、選択的なワウンドエッジバー（４４）、プルバー（４６）、及び整列指示部（４８）も示される。
【００４３】
図６は、第１の剥離ライナー（３２）と第２の剥離ライナー（３４）とにより保護されたアンカー部材（１６）を示している本発明の２構成要素式デバイスの一方の構成要素の底視図である。第１の剥離ライナー（３２）はアンカー部材（１６）のワウンドエッジ（２０）の接着剤を保護する。使用の際、第１の剥離ライナー（３２）が取り去られ、そしてワウンドエッジ（２０）が皮膚に適用される。第２の剥離ライナー（３４）があるため、使用者は、ワウンドエッジ（２０）の位置決めの間、デバイスを保持することができる。好ましい実施例においては、本技術熟練者に明らかなように各ライナーの除去を容易にするために除去用タブがあるであろう。
【００４４】
図７Ａ及び７Ｂは、フリップタブ付きの２段階剥離ライナーシステムを示している本発明の２構成要素式デバイスの一方の構成要素の底視図を示す。図７Ａに示されるように、アンカー部材（１６）の接着剤が塗布された背面は剥離ライナー（３６）により覆われる。剥離ライナー（３６）には半剛体タブ（３８）が取り付けられる。半剛体タブ（３８）の第１の縁（４０）は、ワウンドエッジ（２０）と平行に位置決めされ、そしてワウンドエッジ（２０）及び一般にワウンドエッジ（２０）と反対側のアンカー部材（１６）の第２の縁（３９）の間の中間の位置で剥離ライナー（３６）に取り付けられる。半剛体タブ（３８）の第２の縁（４２）は、取り付けられずにアンカー部材（１６）のワウンドエッジ（２０）より先に伸びる。図７Ｃは、半剛体タブ（３８）、アンカー部材（１６）の接着性の背面を保護している剥離ライナー（３６）、並びに別の剥離ライナー（４１）により保護される連結用部材（１８）を備えた図７Ａに示されたデバイスの端面図を示す。図７Ｃに示されるように、半剛体タブ（３８）及び取り付けられた剥離ライナー（３６）の部分が、半剛体タブ（３８）に取り付けられない剥離ライナー（３６）の部分上に折られ又は折り返され、これにより、ワウンドエッジ（２０）を含んだアンカー部材（１６）の接着剤塗布面を露出させる。次いで、ワウンドエッジ（２０）が、可視の整列を許しつつ皮膚に取り付けられ、次いで半剛体タブ（３８）を摘まんで、これを取り付けられた剥離ライナー（３６）とともに除去する。連結用部材（１８）も、組み合わせられた剥離ライナー（４１）とともに示される。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】非適用状態における本発明のデバイスの２個の構成要素を示している平面図である。
【図２】適用に続くデバイスの２個の構成要素を示している平面図である。
【図３】適用に続く本発明のデバイスの別の実施例を示している平面図であり、これにおいては、連結用部材のブリッジ部分の平均幅は連結用部材の取り付け部分の平均幅より小さい。
【図４】適用に続く本発明のデバイスの別の実施例を示している平面図であり、これにおいては連結用部材のブリッジ部分の平均幅が連結用部材の取り付け部分の平均幅より小さい。
【図５】選択的な引っ張りタブと連結用部材延長部とを有する本発明の２構成要素式デバイスの一方の構成要素を示している平面図である。
【図６】複数の剥離ライナーにより保護されたアンカー部材を示している本発明の２構成要素式デバイスの一方の構成要素の底視図である。
【図７Ａ−Ｂ】使用時におけるフリップタブ式２段階剥離ライナーシステムを示している本発明の２構成要素式デバイスの一方の構成要素の底視図を示す。
【図７Ｃ】この実施例の端視図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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