(57)【要約】医療用電極は、頂面と底面とを有し且つコネクタを備えている中程度に導電性の可撓性部材を含んでおり、外部装置との電気的接触を確立するために可撓性部材の頂面と接触している。非導電性の可撓性シートが前記導電性の可撓性部材の頂面と接触している。非導電性の可撓性シートが前記導電性の可撓性部材の頂面と前記コネクタとを覆っており、高い導電性のインクのパターンが前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられている。前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられ且つ前記導電性のインクのパターンを覆っている中程度に高い導電性のヒドロゲル接着剤が、電極を患者の皮膚に接着するために設けられている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用電極であって、
頂面及び底面を備えた導電性を有する可撓性部材であって、表面抵抗率が約１０2乃至約１０6Ω／ｓｑ．である可撓性部材と、
外部装置との電気的な接続を確立するために、前記導電性の可撓性部材の頂面と接触しているコネクタと、
前記導電性を有する可撓性部材の底面上に設けられた導電性を有するパターンであって、抵抗率が約０．１乃至約１０Ω／ｃｍである導電性を有するパターンと、
前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられ且つ当該電極を患者の皮膚に接着するために前記導電性のパターンを覆っている導電性を有する接着剤であって、体積抵抗率が約１０2乃至約１０3Ω・ｃｍである接着剤と、を含む医療用電極。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用電極であって、
前記コネクタが前記導電性のパターンを覆うように設けられている医療用電極。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用電極であって、
当該電極の電流分布の制御されたロールオフを提供するために、前記導電性のパターンが、前記導電性の可撓性部材の底面上の前記導電性の可撓性部材の外周から隔てられた距離のところに設けられて、前記導電性のパターンの外周と前記導電性の可撓性部材の外周との間に境界を確立している、医療用電極。
【請求項４】
医療用電極であって、
頂面及び底面を備えた導電性を有する可撓性部材と、
外部装置との電気的な接続を確立するために、前記導電性を有する可撓性部材の頂面と接触しているコネクタと、
前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられた導電性を有するパターンと、
前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられ且つ当該電極を患者の皮膚に接着するために前記導電性のパターンを覆っている導電性を有する接着剤と、
書かれた情報をユーザーに知らせるために前記導電性を有する可撓性部材上に設けられた表示部と、を含む医療用電極。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用電極であって、
ユーザーが前記表示部を読み取るのを可能にするために、前記導電性を有する接着剤が十分に透明である医療用電極。
【請求項６】
請求項４に記載の医療用電極であって、
前記表示部が非導電性である医療用電極。
【請求項７】
請求項４に記載の医療用電極であって、
前記表示部が導電性である医療用電極。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用電極であって、
前記表示部が前記導電性を有するパターンと接触している医療用電極。
【請求項９】
請求項８に記載の医療用電極であって、
当該電極の電流分布の制御されたロールオフを提供するために、前記導電性のパターンが、前記導電性の可撓性部材の底面上の前記導電性の可撓性部材の外周から隔てられた距離のところに設けられて、前記導電性のパターンの外周と前記導電性の可撓性部材の外周との間に境界を確立しており、前記表示部が前記境界内に設けられている、医療用電極。
【請求項１０】
医療用電極であって、
頂面及び底面を備えた導電性を有する可撓性部材であって、表面抵抗率が約１０2乃至約１０6Ω／ｓｑ．である導電性を有する可撓性部材と、
外部装置との電気的な接続を確立するために、前記導電性を有する可撓性部材の頂面と接触している複数のコネクタと、
前記導電性を有する可撓性部材の底面上に設けられた複数の導電性を有するパターンであって、抵抗率が約０．１乃至約１０Ω／ｃｍである導電性を有するパターンと、
前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられ且つ当該電極を患者の皮膚に接着するために前記導電性を有するパターンを覆っている導電性を有する接着剤であって、体積抵抗率が約１０2乃至約１０3Ω・ｃｍである導電性を有する接着剤と、を含む医療用電極。
【請求項１１】
請求項１０に記載の医療用電極であって、
前記複数のコネクタのうちの一つが対応する導電性を有するパターンを覆うように設けられている医療用電極。
【請求項１２】
請求項１０に記載の医療用電極であって、
当該電極の電流分布の制御されたロールオフを提供するために、前記導電性を有するパターンの各々が、前記導電性を有する可撓性部材の底面上の前記導電性の可撓性部材の外周から隔てられた距離のところに設けられて前記導電性を有するパターンの各々の外周と前記導電性を有する可撓性部材の外周との間に境界を確立している、医療用電極。
【請求項１３】
医療用電極であって、
頂面及び底面を備えた導電性を有する可撓性部材と、
外部装置との電気的な接続を確立するために、前記導電性を有する可撓性部材の頂面と接触している複数のコネクタと、
前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられた複数の導電性を有するパターンと、
前記導電性の可撓性部材の底面上に設けられ且つ当該電極を患者の皮膚に接着するために前記導電性のパターンを覆っている導電性を有する接着剤と、
書かれた情報をユーザーに知らせるために前記導電性を有する可撓性部材上に設けられた表示部と、を含む医療用電極。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療用電極であって、
書かれた情報をユーザーが読み取ることができるようにするために、前記導電性を有する接着剤が十分な透明性を有している医療用電極。
【請求項１５】
請求項１０に記載の医療用電極であって、
前記導電性を有するパターンが、前記導電性を有する可撓性部材の底面上に互いに隔置された関係で配置されている医療用電極。
【請求項１６】
請求項１３の記載に医療用電極であって、
前記表示部が非導電性である医療用電極。
【請求項１７】
請求項１３の記載に医療用電極であって、
前記表示部が導電性である医療用電極。
【請求項１８】
請求項１７の記載に医療用電極であって、
前記表示部が前記導電性を有するパターンと接触している医療用電極。
【請求項１９】
請求項１８に記載の医療用電極であって、
当該電極の電流分布の制御されたロールオフを提供するために、前記導電性を有するパターンの各々が、前記導電性を有する可撓性部材の底面上の前記導電性の可撓性部材の外周から隔てられた距離のところに設けられて前記導電性を有するパターンの各々の外周と前記導電性を有する可撓性部材の外周との間に境界を確立しており、前記表示部が前記境界内に設けられている、医療用電極。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、概して電極に関し、より特定すると、経皮による神経及び／又は筋肉の刺激及び生物学的信号記録に適した電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用電極は、適正な接触をもたらすために電極の表面全体に亘って患者の皮膚に一様な電気分布を提供しなければならない。人体表面の曲線により、人体に使用するための医療用電極は人体の皮膚の輪郭に合致するだけでなく患者の皮膚の相対的な動きを吸収するためには可撓性でなければならない。
【０００３】
患者の輪郭にとって不適切な電極の可撓性及び形状は患者の皮膚に刺激を生じることはよく知られている。不均一な電極と皮膚との間の接触による電気的な“ホットスポット”は、発疹又は火傷のような感覚は、神経及び／又は筋肉の刺激中に電気信号を適用された後の数分間以内に患者が感知し、一方、発疹状態は一般的に発現するのに比較的時間を要する。
【０００４】
均一な電気的接続を提供するためにこれまでに開発されて来た電極は、電気リード線又はコネクタへの及び電気リード線又はコネクタからの電気信号を均一に接続するために導電性接着剤と組み合わせた導電性繊維及び箔を利用して来た。例えば、Ａｘｅｌｇａａｒｄに付与された“インピーダンス補償を備えた電気的刺激電極（ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＳＴＲＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＷＩＴＨ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ  ＣＯＭＰＥＮＳＡＴＩＯＮ）”という名称の米国特許第５，０３８，７９６号及び “電流制御電極（ＣＵＲＲＥＮＴ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ）”という名称の米国特許第５，９０４，７１２号に記載されたもののような多くの電極が、リード線から電極を通して均一に電気パルスを導くためのインピーダンス補償を提供して来た。米国特許第４，７３６，７５２号は、導電性インクの設計領域の使用による電極を横切る電流密度の制御を教示している。これらの特許は、その特許番号を記載することによってその全体が本明細書に組み入れられている。
【０００５】
従来技術による電極の多くは、電極の接触面積全体に亘って適切な電流密度を提供するために、電極の可撓性を犠牲にして来た。このような電極は、典型的には、導電性を提供するために金属メッシュ又は箔を使用し且つ電極と患者の皮膚との間にこれらの間の動きを吸収するために導電性ゲルを使用している。箔又はメッシュのこのような使用は、電極端縁において火傷又はホットスポットを惹き起こすことが多い。
【０００６】
本発明は、以前には不可能であった方法による電極の組み立てを可能にする選択された導電性と導電性部材との組み合わせを有する医療用電極に関する。より特別には、本発明は、導電性部材の頂面に設けられたコネクタを有する医療用電極に関する。本発明は、従来の手動による組み立てとは異なり電極の自動組み立てを可能にし、ユニットのコストを低減すると同時に制御された均一な電流密度を提供する。
【発明の開示】
【０００７】
本発明による医療用電極は、概して、中程度の導電性を有する可撓性部材を含んでおり、該可撓性部材は、頂面と、該可撓性部材の底面に印刷されるか又は転写された例えば導電性インクのような高い導電性を有する導電性のパターンを備えた底面とを有している。
【０００８】
やや高い導電性を有する導電性接着剤が、可撓性部材の底面上に配設され且つ電極を患者の皮膚に接着するために導電性パターンを覆っている。
重要なことは、やや高い導電性を有する接着剤の使用によって、可撓性部材の頂面上にコネクタを配置することが可能になると同時に、電極による均一な電流分布を提供することができることである。この構造は、米国特許第５，９０４，７１２号に記載されたような従来技術の構造とは逆であり、従って、“逆の電流制御電極”と称されている。
【０００９】
電流密度の制御においては、導電性部材の表面抵抗率は、約１０2乃至約１０6Ω／ｃｍとすることができ、導電性のパターンの抵抗率は約０．１乃至約１０Ωとすることができ、接着剤の体積抵抗率は約１０2乃至１０3Ω・ｃｍとすることができる。導電性のパターンの導電率は、予め選択されたライン幅及びライン間隔のみならず厚み及びインクの組成を有する種々のグリッド設計を使用することによって制御することができる。
【００１０】
コネクタは、導電性のインクのパターン及び導電性部材の頂面を覆うように配置され、一方、インクのパターンが導電性部材の底面に配置される。この構造は、コネクタが、電流分布に影響を及ぼすことなくパターンの外周のあらゆる選択された点に配置されるのを可能にする。本発明によって提供されるコネクタの配置の自由度によって、電極の製造が容易になる。更に、導電性のパターンと患者の皮膚との間にリード線が配置されないので、いくつかの従来技術による電極の場合と同様にリード線が導電性パターンと患者の皮膚との間に配置される場合のような電極の電流分布との干渉が存在しない。
【００１１】
本発明の一つの実施形態においては、導電性のパターンは、導電性インクパターンの外周と導電性の可撓性部材の外周との間に境界を確立するために、導電性の可撓性部材の底面上の該導電性の可撓性部材の外周からある距離だけ離れた位置に設けられている。このことは、制御された電流分布の“ロールオフ”を提供するのに重要である。電極上を横切る滑らかで且つ均一な電流密度は望ましい分布であるけれども、このような電流密度は、その部位に不所望な刺激を惹き起こすかも知れないので、電極の端縁に存在すべきでない。従って、電流密度を短い距離に亘って“ローフオフ”させるか又はゼロまで減少させることが最も望ましい。本発明による境界構造は、境界から境界まで電極上に均一な電流分布を提供しつつこのような望ましい電流のローフオフを提供する。
【００１２】
更に、本発明は、境界領域内の導電性の可撓性部材上に印刷され且つ書かれた情報をユーザーに知らせるために導電性インクのパターンに接触しない表示部を提供している。この表示部は、境界に配置されたときに、電極の端縁における電流分布又は電流“ロールオフ”に影響を及ぼさない。表示部の目視による観察が、十分な透明性を有する導電性のヒドロゲル接着剤の使用によって促進され、ユーザーは該接着剤を介して表示を読み取ることができる。
【００１３】
本発明の更に別の実施形態においては、医療用電極は、頂面及び底面を有する中程度の導電性を有する可撓性部材を含み、この可撓性部材は、外部装置との間に電気的接続を確立するために該導電性部材と接触している複数のコネクタを備え、複数の高い導電性を有する導電性のパターンが前記導電性の可撓性部材の底面上に配置されている。
【００１４】
この特徴は、多数の電極が使用されるときに理想的な患者の刺激又は信号記録のために電極を適切に適用できるのを確実にものにする固定された電極間距離を有するという利点を提供する。
【００１５】
やや高い導電性を有する接着剤が、前記導電性部材の底面上に設けられ且つ患者の皮膚に電極を接着するための導電性インクのパターンを覆っている。
リード線は、如何なる方法で導電性の可撓性部材の頂面上の定位置に取り付けられ且つ保持されても良く、電極の導電性ゲル上を横切る電流分布が可撓性部材の相対的な導電率によって制御される限り、コネクタは、以上に説明したようにインクのパターンの境界内のどこにでも配置することができることは理解されるべきである。
【発明の詳細な説明】
【００１６】
本発明は、添付図面と組み合わせてなされている以下の詳細な説明を参考にするとより良く理解することができる。
図１及び２を参照すると、頂面１４と底面１６とを備えている中程度の導電性を有する可撓性部材１２を含んでいる本発明による医療用電極が分解断面図で示されている。
【００１７】
コネクタ２０は、リード線２２及びジャック２４を含んでおり、リード線２２は可撓性部材１２の頂面１４に接触している。
非導電性の可撓性シート２６は、導電性部材１２とコネクタ２０との不意な接触を防止するためにコネクタ２０と共に導電性の可撓性部材１２をも覆っている。シート２０は、適切な接着剤２８によって可撓性部材１２に接着されている。
【００１８】
リード線２２は、如何なる低廉な適切な導電性部材であっても良い。
シート１２は、約１０2乃至約１０6Ω／ｓｑ．（オーム・パー・スクウェア）例えば約５０００Ω／ｓｑ．の適切な表面抵抗率と、約１０3乃至１０5Ω／ｓｑ．例えば約１０4Ω／ｓｑ．の横抵抗率とを有する適切な炭素増量弾性フィルムによって作ることができる。適切なポリカーボネート・ポリオレフィン及び導電性インクのパターン３０を印刷するか、さもなければ、図２ａ及び２ｂに示された実施形態３６，３８のための種々のパターン３２，３４を導電性部材の底面１６に転写しても良い。インクパターンは、約０．１乃至約１０Ω／ｃｍの抵抗率を有していても良い。
【００１９】
再度図１を参照すると、導電性インクパターン３０は、患者の皮膚（図示せず）に電極１０を接着するために使用される導電性ヒドロゲルの接着剤４４と接触している。導電性ヒドロゲル接着剤は、中程度に高い導電性、例えば、約１０2乃至約１０3Ω・ｃｍ好ましくは約４００Ω・ｃｍの体積抵抗率に調製されている。適切なゲルは、米国特許第６，０３８，４６４号に記載されている。
【００２０】
患者の皮膚又はその他の対象物のヒドロゲルに対する不意な及び／又は永久的な接着を防止するために、剥離塗料５０と共にプラスチック、紙又はその他の適切な担持部材４８が設けられても良い。プラスチック製の担持部材４８及び剥離塗料５０は、患者の皮膚に電極を適用する前に取り外される。
【００２１】
図３には、導電性部材５６の底面６８上に設けられた複数の高い導電性を有する導電性のインクのパターン６０，６２を備えている中程度の導電性を有する可撓性部材５６を含んでいるもう一つ別の電極部材５４が示されている。導電性インクパターン６０，６２及び６４は、パターン６０，６２，６４の下方の電極５４の導電性を専用化するために、種々の形状及びグリッドのパターンとしても良い。接着剤（図３には示されていない）は、上記した中程度に高い導電性を有している。
【００２２】
隔置されたパターン６０，６２及び６４は、別個の電極として機能し且つ電極の実施形態１０の説明に関して図１に図示されているように、導電性部材５６の頂面（図３には図示されていない）に取り付けられているリード線７２，７４，７６に各々接続されている。
【００２３】
隔置されたインクパターン６０，６２，６４を備えた共通の導電性部材５６を使用する利点は、患者の皮膚上への適正な電極の配置を確保するために、パターン６０，６２，６４によってもたらされる個々の電極間の間隔の均一性を有する点である。
【００２４】
図３に示されているように、コネクタ７２，７４，７６は、インクのパターン６０，６２，６４の上方の定位置に配置されている。電極のゲル４４上を横切る電流の分布は上記したように独立して制御されるので、リード線７２，７４，７６は、インクのパターン６０，６２，６４の境界８０，８２，８４間のどこにでも配置することができる。
【００２５】
図２ａ及び２ｂを再び参照すると、導電性のインクであってもなくても良い表示部は、パターン３２，３４と接触せしめられないならば、境界９６，９８上に印刷しても良く且つ電極１０の電流密度に影響しない。導電性のインクのパターン３２，３４が可撓性部材の底面１６上の導電性部材１２の外周１０２，１０４から隔置された距離のところに配置されている場合には境界９６，９８が形成される。すなわち、インクパターン３２，３４の外周１０６，１０８は、外周１０２，１０４から隔てられている。
【００２６】
図４は、図２に示されている電極の電流分布図であり、該電極は、約２００Ω／ｓｑ．の表面抵抗率を有する可撓性の導電性部材と、約１Ω／ｃｍの導電率を有する導電性のインクのパターンと、米国特許第６，０３８，４６４号に記載されたような約４００Ω・ｃｍの体積抵抗率を有するヒドロゲルとを有している可撓性の導電性部材を使用している。この特許は、本発明による利点を得るために使用することができる一般的な電気的構造のこのタイプのゲルを記載するために、その全体が上記参照符号を記すことによって本明細書に組み入れられている。
【００２７】
図４に示されているように、５０平方ミリメートル（２平方インチ）の電極の導電率は、典型的には従来技術の電極において不均一な導電率が生じるエッジ効果が極めて小さい。すなわち、導電率は、外周端縁を備えたほぼ電極全体に亘って極めて均一である。図４において、緑色の領域は電極による高い電流密度又は電流の移動を表しており、赤色の領域は低い又は低電流密度を表しており、黄色の領域は電流密度の鋭いロールオフを表している。電流密度の急激なロールオフにより、電流のほとんどが強烈なエッジ効果無く均一な電流密度を提供するために利用されるので、電極の効率が高くなる。
【００２８】
図４の電流密度の分布図は、やや高い導電性を有する接着剤（約４００Ω・ｃｍ）の代わりに中程度の導電性を有する接着剤（約１１００Ω・ｃｍ）を使用している以外は同じである図５の電極に対して著しく改良された電流密度を示している。
【００２９】
図５に示されている電流密度は、図４に示されている電流密度よりもかなり不均一であることが明らかであるはずである。従って、電流を患者（図示せず）に接続する際の電極の効率は著しく低下する。
【００３０】
図６は、図５の電極に似た構造の電極の電流密度の分布図であり、中程度の導電性を有する可撓性部材と中程度の導電性を有する接着剤とを備えているが、リード線が可撓性部材の頂面上に配置されており、底面に導電性パターンは備えていない。図６に示されている電流密度（従来技術による電極の典型例である）は、図４及び５に示されている電流密度よりも遙かに品質が低く、部材の独特の組み合わせによっては思いがけなく改良された電流密度を有する電極がひとまとめになって提供されることを示している。
【００３１】
シート１２とライン（インクのパターン）３０との間のみならず接着剤４４との間の導電率又は抵抗率の差は、例えば、非導電性シート又は高い導電性を有するシートによっては達成することができない電流分布の正しい制御を可能にする。接着剤の導電率は、従来技術による電極の場合のように、パターンと接触する代わりにリード線２０がシート１２の頂面上に配置されるのを可能にするために、やや高く選定される。接着剤の電極のこの効果は、これまで知られておらず且つ予期されない結果である。更に、インクパターンは、約１０ミル以下の厚み例えば約１ミルの厚みを有していても良い導電性シートを流れる電流を調整するために、変更した導電率を有しても良い。
【００３２】
以上、本発明を有利に使用することができる方法を示す目的で本発明による特別な逆の電流制御電極を説明したけれども、本発明はこれに限定されないことは理解されるべきである。すなわち、本発明は、ここに開示された要素を適切に含んでいても良く、これらの要素によって構成され又は本質的に構成されても良い。更に、ここに例示的に開示された発明は、ここに特には開示されていない部材が存在しない状態でも実施することができる。従って、当業者が想到することができるあらゆる且つ全ての変形、変更又は等価な構造は、特許請求の範囲に規定されている本発明の範囲に含まれると考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、頂面及び底面を有する中程度の導電性を有する可撓性部材と、前記部材の頂面と接触しているコネクタと、前記中程度の導電性を有する可撓性部材の頂面と前記コネクタとを覆っている非導電性の可撓性シートとを備えている中程度の導電性を有する可撓性部材を全体的に示している本発明による医療用電極の分解断面図であり、高い導電性を有するパターンがやや高い導電性を有する接着剤と剥離層を備えたプラスチック製の担持部材と共に前記部材の底面上に設けられており、前記担持部材は、ヒドロゲルとの早期接触及び／又は誤接触を防止している。
【図２ａ】図２ａは、電極を特定するためのインクのパターン及び表示部を示している本発明の実施形態の平面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、電極を特定するための図２ａとは異なるインクのパターン及び表示部を示している本発明の実施形態の平面図である。
【図３】単一の導電性の可撓性部材上に設けられた幾つかのインクのパターンを示している本発明の更に別の実施形態の平面図である。
【図４】図４は、図１に示されている電極（すなわち、中程度の導電性を有する可撓性部材、該部材の底面上に設けられた高い導電性を有するパターン及び中程度の導電性を有する接着剤を有する電極）の電流分布状態の分布図である。
【図５】図５は、中程度の導電性を有する可撓性部材、該部材の底面上に設けられた高い導電性を有する導電性パターン及び中程度の導電性を有する接着剤を備えた電極の電流分布の図４に類似した分布図であり、比較目的で含められている。
【図６】図６は、中程度の導電性を有する部材の底面上に設けられた高い導電性を有する導電性パターン、中程度の導電性を有する接着剤及び前記中程度の導電性を有する部材の頂面上に設けられたコネクタを備えていない電極の電流分布の図５に類似した分布図であり、比較目的で含められている。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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