(57)【要約】【課題】【解決手段】組織を突刺す、特に透析膜を人間の組織又は動物の組織内に挿入するために使用される、医療用針が開示されている。該針は、中実な材料で出来た末端部分１を備えており、また、少なくとも１つの線１２；２１；３２；３４及び（又は）１つの直交点９；２３；３１が少なくとも２つの面の間に形成されるような仕方にて針の長手方向軸線及び互いに直交する少なくとも２つの面７、８；３０；３５が設けられる。該直交線又は直交点は、末端部分１に隣接する、針の針領域６内に配置された断面の周縁内に配置されることが好ましい。
2006502771.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い針領域と、針領域に隣接しており且つ、組織内に挿入するため、特に、特に、透析膜を人間又は動物の組織内に挿入するための針先端を形成する末端部分とを備える、医療用針において、
ａ）末端部分（１）が中実な材料で出来ており、
ｂ）末端部分（１）が、少なくとも１つの直交線（１２；２１；２２；３２；３４）及び（又は）直交点（９；２３；３１）が少なくとも２つの面の間に形成されるような仕方にて針の長手方向軸線及び互いに直交する少なくとも２つの面（７、８；２０；３０；３５）を有することを特徴とする、医療用針。
【請求項２】
請求項１に記載の針において、直交線（１２；２１、２２；３２；３４）又は直交点（９；２３；３１）が、針領域（６）の断面の周縁内に位置することを特徴とする、針。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の針において、直交線（１２；２１、２２；３２；３４）が、直交点（９；２３；３１）に向けて伸びることを特徴とする、針。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れか１つに記載の針において、少なくとも１つの直交線（１２；２１、２２；３２；３４）が、針の鋭角な切刃部を形成することを特徴とする、針。
【請求項５】
請求項１ないし４の何れか１つに記載の針において、直交線（１２；２１、２２；３２；３４）又は直交点（９；２３；３１）が、針領域（６）の断面の対称面及び（又は）対称中心線上に位置することを特徴とする、針。
【請求項６】
請求項１ないし５の何れか１つに記載の針において、面（７、８；２０；３０；３５）が、平面状であり又は湾曲し或いは部分的に平面状であり且つ部分的に湾曲していることを特徴とする、針。
【請求項７】
請求項１ないし６の何れか１つに記載の針において、末端部分（１）の少なくとも２つの面（７、８；２０；３０；３５）が、針の長手方向軸線に沿って伸びる対称面に対し鏡面対称に配置されることを特徴とする、針。
【請求項８】
請求項１ないし７の何れか１つに記載の針において、針領域（６）が多角形の断面を有することを特徴とする、針。
【請求項９】
請求項１ないし８の何れか１つに記載の針において、末端部分（１）の少なくとも２つの面が、円錐体形状の面（２０）の形態とされることを特徴とする、針。
【請求項１０】
請求項１ないし８の何れか１つに記載の針において、末端部分（１）の面（３０；３５）が、互いに対し角錐体の形態に配置されることを特徴とする、針。
【請求項１１】
請求項１ないし８の何れか１つに記載の針において、末端部分（１）の少なくとも２つの面（７、８）が、切子面であり且つ、互いに向けて伸びる状態に配置されることを特徴とする、針。
【請求項１２】
請求項１ないし１１に記載の針において、２つの切子面（７、８）が、互いに対し垂直な針領域（６）を通じて２つの対称面に対し斜めに伸びており、また、これら２つの切子面の面が、対称面の直交点を保持する切刃部（１２）を形成することを特徴とする、針。
【請求項１３】
請求項１ないし１２に記載の針において、切子面の面（７、８）が、このように形成された直交線（１３、１４）が角度（Ｂ）を形成するような仕方にて末端部分の側面（４）と直交し、また、これらの切子面の面が、このように形成された直交線（１５、１６）が角度（Ｃ）を形成するような仕方にて末端部分の側面（４）と対向する側面（５）と直交し、角度（Ｂ）が角度（Ｃ）よりも大きく、２つの側面（４、５）が、針の長手方向軸線に対し角度（Ａ）を形成することを特徴とする、針。
【請求項１４】
請求項１ないし１３に記載の針において、角度（Ａ）が、５゜ないし３０゜の範囲に位置し、角度（Ｂ）が、１０゜ないし２２゜の範囲にあり、角度（Ｃ）が、１５゜ないし３５゜の範囲にあることを特徴とする、針。
【請求項１５】
請求項１ないし１４の何れか１つに記載の針において、末端部分（１）の面間の端縁がバリ取りされることを特徴とする、針。
【請求項１６】
請求項１ないし１５の何れか１つに記載の針において、末端部分（１）の面が、ホーニング仕上げ及び（又は）ラップ仕上げにより加工されることを特徴とする、針。
【請求項１７】
請求項１ないし１６の何れか１つに記載の針において、末端部分（１）の面が、湿式及び（又は）乾式研磨により形成されることを特徴とする、針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織に挿入する医療用針、特に、請求項１の前文部分に従って透析膜を人間又は動物の組織内に挿入する針に関する。
【背景技術】
【０００２】
多岐に亙る理由のため、医療装置又は試験装置を例えば、人間、動物、又はその他の生物学的組織のような組織に導入することが必要となることがある。この目的のため、組織表面に貫入しなければならず、また、これを行う間、組織に形成される開口部及び表面に貫入すべく加えられる力は、生ずる痛み又は組織の損傷を最小にするため可能な限り小さくなければならない。しかし、これと同時に、医療技術又は試験の必要条件を満足させなければならず、この理由のため、大きい挿入開口部及び挿入深さがしばしば必要とされる。例えば、医療用、薬剤学的又は化粧用流体のような製品を導入し又は除去するため、又は例えば、透析に必要とされるような試験流体を組織と交換することを許容するため、例えば、丸い中空針が使用される。これらの中空針の末端は、針の先端を形成する切刃部により楕円形のリング表面が得られるような仕方にて斜角付きに形成される。この型式の針は、例えば、テルモメディカルコーポレーションにより皮下針の形態にて開示されている。この針は、針先端の楕円形の表面の双曲線領域にて更に斜角付きに形成され、このため、双曲線の反転点に鋭角な先端を形成する２つの斜角部が形成される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
マイクロ透析用プローブにおいて、灌流溶液を組織を通じて運ぶためにプローブ針が使用され、この溶液は、透析膜を介して組織の環境と相互作用する。灌流溶液に対する供給管及び排出管の双方が必要とされ、この理由のため、針は、極めて細く形成することができず、このため、これらの針は、全体として、ユーザにとって針の挿入を不快なものにする厚さを有している。
【０００４】
針の組織内への貫入は、２段階にて行われる。第一に、針の先端にて組織の表面に貫入しなければならない。これを行うため付与しなければならず、また、以下に初期貫入力と称する圧力の力は、切刃部ではなく細い鋭角な先端を使用することにより軽減される。針の先端が組織内に貫入した後、先端を形成する端部分に隣接する針領域が組織内に貫入する。この針領域は、より厚い断面を有する、すなわち、針先端の末端部分よりも厚いため、先端の初期貫入力のために必要とされる力よりも大きい力、すなわち以下に完全な貫入と称する力を付与しなければならない。針先端に鋭利な先端を使用する場合と比べて切刃部を使用することにより、この完全な貫入力は軽減される。このため、針の先端領域の形態を設定するとき、細い鋭利な先端と切刃部との間にて妥協を図らなければならない。
【０００５】
医療用の従来の針において、針先端は、その設計に至るとき、殆ど許容公差を許容しないから、この必要条件は殆ど注目されていなかった。例えば、供給管及び排出管用の管又は２つの管を有する管状の針は、先端の形状が異なる点においてのみその設計が困難である。端縁にバリが形成されることがしばしばであり、これらのバリは、加えるべき力を増大させ、このため針の貫入がユーザにとって特に不快なものとなる。更に、従来の針において、針先端又は針先端の端縁領域は、針先端が挿入されるとき、しばしば曲がり、その結果、貫入のために加えるべき力は更に増大することになる。特に、多くの場合、透析膜は、針の先端領域内に又はその周りに配置されており、鋭利な端縁又は尖鋭部によって損傷される可能性があるから、マイクロ透析プローブの針は、特別に鋭利に又は尖鋭にすることができない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このため、本発明の１つの目的は、針の挿入及び更なる導入をより容易にし、また、貫入のために加えなければならない力を軽減し、また、ユーザが経験する不快さ及び針を挿入する間の組織及び針の変化を減少させる、医療用針、特に、マイクロ透析針を利用可能にすることである。
【０００７】
この目的は、請求項１の特徴記載部分に従った針によって実現される。本発明による針の有利な実施の形態及び展開例は、従属請求項に記載されている。
本発明に従った針は、組織内に挿入するため提供され、また、細長い針領域と、針領域に隣接し且つ、針先端を形成する末端部分とを有している。本発明に従った針は、特に、透析膜を身体の組織内に挿入するため使用されるものである。針の末端部分は、中実な材料にて形成される、すなわち、末端部分は、通路、開口部、凹所、へこみ部等が全く無く、それに代えて、均質な材料にて形成されることが好ましい。しかし、細い通路又はへこみ部が端部分の容積に対して無視し得る限り、これらの通路又はへこみ部は末端部分に提供することが可能であると考えられる。使用される材料は、例えば、金属又は例えば、シリコーンのようなプラスチックとすることができる。針の全体は、単一の材料にて出来たものであることが好ましい。しかし、針先端は、別個の材料にて形成し、又は、末端部分を適宜な材料にて被覆することが可能であると考えられる。
【０００８】
本発明によれば、末端部分は、少なくとも２つの面を有し、これらの面は、一方にて、針の長手方向軸線と直交し、他方にて、互いに直交し、その結果、少なくとも１つの直交線又は直交点或いはその双方がこれら２つの面の間にて末端部分の頂部に形成される。直交線及び直交点は、針の先端を形成し、また、組織内に貫入したとき、最初に、組織の表面と接触する。直交線の少なくとも１つは、末端部分に切刃部を形成することが好ましい。この目的のため、直交線を形成する２つの面は、鋭角度、好ましくは、２０゜以下の角度にて直交する必要がある。末端部分の少なくとも２つの面は、次のようにして形態を形成し且つ互いに対して、配置されることが特に好ましい、すなわち、面の直交線、すなわち針の末端部分の切刃部が針の最前方点、従って針先端を形成する共通の直交点に向けて伸びるようにする。
【０００９】
少なくとも１つの直交線及び（又は）直交点が針領域の円周内に位置することは、特に有益である。また、直交線又は切刃部及び（又は）直交点が対称面、好ましくは、対称中心線、すなわち、針領域の断面における針の長手方向軸線上に位置することも有益である。換言すれば、切刃部と、針の挿入点を形成する直交点とは、可能な限り針の断面内に配置される必要がある。しかし、以下に示す一例としての実施の形態が示すように、本発明の範囲内にて少なくとも２つの面を末端部分に配置するその他の可能性もある。末端部分の前方の針領域における針の断面は、丸形、楕円形又は多角形とすることができる。マイクロ透析膜として使用するため、針は、その針領域内にて多角形の断面を有する形態とすることが好ましく、また、矩形の断面を有することが特に好ましい。その一部分について、針領域の外周は、幾つかの連続的周面、好ましくは、４つの周面により形成され、これらの周面は、針の長手方向軸線に沿って伸び且つ、末端部分にて、この端部分の表面に合体し、これらの面に対し鋭角な角度を形成するようにする。
【００１０】
本発明に従った末端部分の形態により、鋭利な先端部分を針の先端に形成し、組織の表面を穿刺するのに必要な初期貫入力を軽減し、又は切刃部を針の先端領域に形成し、針を組織内に完全に挿入するのに必要な完全な貫入力を軽減する。本発明に従った針先端において、初期貫入力は、本発明に従った鋭利な先端により軽減することが好ましく、また、これと同時に、完全な貫入力は、本発明に従った切刃部により軽減することもできる。このため、全体として、針を組織内に挿入するために加えるべき圧力は著しく少なくて済み、その結果、患者が経験する痛みは軽減され、又は組織が影響を受け且つ変化する程度は減少する。
【００１１】
本発明に従った針の末端部分の面は、平坦面にし又は湾曲させ或いはアーチ状にすることができる。同様に、これらの面は、部分的に平坦面とし且つ、部分的に湾曲させることができる。これに相応して、かかる面の直交線は直線状又は曲線状とする。更に、少なくとも２つの面は、針の長手方向軸線に沿って伸びる対称面に対し鏡面対称に配置される。また、針の末端部分を針の長手方向軸線にて直交する２つの相互に垂直な対称面に対し鏡面対称に配置することも可能であると考えられる。
【００１２】
本発明の１つの好ましい実施の形態において、末端部分の２つの面は、各々、互いに向けてテーパーが付けられた円錐形形状の部分的面の形態とされている。この場合、円錐形面に属する幾何学的円錐体の頂点は、互いに変位して円錐体の面が鋭角な角度にて直交するようにする。このようにして、針の長手方向軸線に鋭利な先端が形成され、また、鋭利な先端の両側面にて、２つの切刃部が先端まで円弧状の形状にて伸びている。
【００１３】
本発明の更なる実施の形態において、末端部分の面は、互いに対し角錐体の形態にて、好ましくは、四辺角錐体の形態に配置することができる。この場合、末端部分は、針の長手方向軸線に位置する単一の直交点にて直交する４つの平坦面を形成し、このため、この直交点は鋭利な先端を形成する。好ましくは、１つの面は、一側部にて該面に隣接する面に対し鋭角な角度を形成し、また、反対側にて該面に隣接する面に対し鈍角な角度を形成する。このようにして、鋭角な角度の直交線に沿って、注射先端の末端部分に切刃部が得られる。次善の好ましい実施の形態において、端部分の４つの面は、単一の直交点にて合わず、その結果、直交点は鋭利な先端とはならず、それに代えて、針の最前方点として切刃部が得られる。この場合、互いに対し対向して位置し且つ、一方向に平行に伸びる２つの第一の面が、その頂点が針の長手方向軸線上に位置する角度を形成する。互いに対向して位置し且つ、同様に一方向に平行に伸びる２つのその他の面は、第一の面の間に配置され、また、その頂点が第一の２つの面の頂点よりも末端部分に対しより近い長手方向軸線に位置する角度を形成する。このような形態とされた一端部分は一種の半角錐体を形成する。
【００１４】
本発明に従った針の１つの特に好ましい実施の形態において、矩形の断面、すなわちその高さよりも広い断面幅を有する針領域が使用され、また、末端部分は切子面のように配置された２つの面を有する。この目的のため、末端部分の両側面は互いに斜めに配置され、これら両側面が矩形の断面の対称面にて鋭角な角度にて合わさるようにする。鋭角な角度は、例えば２０゜とする。側面は、例えば、断面の高さに相応する針領域の側方周面の連続体を形成するようにする。その前の周面に対し垂直に伸びる、針領域のその他の２つの側方周面は、末端部分の正面領域にて斜角付きに形成され、これら周面が針領域の面に対し垂直な２つの対称面に対し斜めに伸びる末端部分の面を形成し、これら周面が２つの対称面の直交点を保持する切刃部を形成するようにする。この結果は、これら切子面付きの直交線が一側部にて互いに対向する２つのその他の側面と共に、末端部分の反対側部におけるよりもより大きい鋭角な角度を形成することになる。別の結果は、切刃部にて、針の長手方向軸線に対して僅かに変位させた鋭利な先端がこれら２つの切子面の面と末端部分の側面の一方との間に形成されることである。
【００１５】
切子面状の面を有するこの実施の形態は、組織の面に挿入したとき、曲がりに抵抗する堅固な先端を提供し、また、該切子面状の面は、容易に加工可能な形状をしている。更に、測定の結果、初期貫入力、また、完全な貫入力の双方を同時に従来の技術に比較して軽減することが可能であることが明らかとなった。
【００１６】
例えば、四辺形の針断面を有し且つ、本発明に従った形態とされた針先端を有する針において、へこみ部は、針領域の外面に沿って伸びるようにし又はこの針領域を通じてスリットを形成し、へこみ部又はスリット内に透析膜を提供することができるようにすることが可能である。このような形態とされたマイクロ透析プローブは、例えば、本出願と同一の出願人より出願され、また、同一の出願日を有する、「マイクロ透析プローブ及びその製造方法（Ｍｉｃｒｏｄｉａｌｙｓｉｓ  ｐｒｏｂｅ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  ｔｈｅｒｅｏｆ）」という名称の特許出願に記載されている。針の組織内への導入がユーザにとってより痛みが少ないものとされるから、上述したマイクロ透析プローブ針は、本発明に従った針先端により更に改良されることになる。
【００１７】
本発明において、末端部分の面は、湿式又は乾式研磨により又はホーニング仕上げ或いはラップ仕上げにより加工されることが好ましい。末端部分の面の間の直交線に沿った端縁は、バリ取りされることが好ましく、また、例えば、上記の一例としての実施の形態にて説明したように、本発明に従って末端部分の面を配置することは、この領域を簡単に且つ迅速に加工することを保証することになる。
【００１８】
次に、本発明の範囲を限定することを意図するものではない各種の実施の形態に基づき、また、添付図面に関して、本発明を以下により詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１Ａには、その面が互いに対して切子面とされた末端部分１を有する医療用針が示されている。末端部分１は、頂部２と、図１Ａに見ることができず（図１Ａに図示せず）、また、互いに対向する位置にあり且つ、互いに平行に伸びる底部３とを有している。末端部分１は、頂部２及び底部３に対して垂直に、２つの側面４、５（後者は図示せず）を有しており、これらの側面は、互いに対向する位置に位置し、また、針の長手方向軸線に対して、図１Ｂに図示した角度Ａを形成する。このため、２つの側面４、５は、一方向に向けて平行に伸びている。図１Ａの実施の形態の針領域６は、矩形の断面を有し、この場合、この針領域６の広い側部の面は、末端部分１の頂部２の面及び底部３の面に相応し、また、広い面に対し垂直に伸びる針領域６の狭小面は、ほぼ角度Ａの斜角付き部分を介して末端部分１の側面４、５に合体する。しかし、針領域６は、例えば、楕円形断面のような別の適宜な断面を有するものとし、この場合、末端部分１の頂部２、底部３及び側面４、５は、かかる針の相応する研磨面により生じるようにすることができる。幾つかの場合、頂部及び底部は、互いに平行に伸びず、その代わり、これらは互いに対しある角度を形成するようにされよう。
【００２０】
図１Ａにおいて、２つの切子面の面７、８（後者は図示せず）は、末端部分１に配置され且つ、針の先端９及び切刃部１２を形成する。切子面の面７、８は、次のような向きに設定される、すなわち、頂部２又は底部３の向きから開始して、これらの面は、針先端９の方向に向けて下降し、また、これと同時に、同一の側面４の方向に向けて下降する。このため、切子面の面は、任意の方向に向けて互いに平行に向き決めされることはない。切子面の面７は、頂部２に対する直交線１０を形成し、これに相応して、切子面の面８は、底部３に対する直交線１１を形成するが、これは図１Ａには図示されていない。切子面の面７、８の向きのため、直交線１０、１１及び切刃部１２は、針の長手方向に対し斜めに向き決めされる。切子面の面７、８は、また、対称面に対し斜めに向き決めされており、該対称面は、互いに垂直であり且つ、針の長手方向軸線を通って垂直に針領域の面と直交する。
【００２１】
図１Ｂには、頂部２の図が示され、図１Ｃには、図１Ａに示した針の側部４の側面図が示されている。図１Ｂにおいて、側面４、５は、針領域６の相互に平行な側面に関して、針の長手方向軸線に対し１０゜の角度Ａだけ斜角付きに形成されており、このため、側面４、５の間に２０゜の角度が形成される。原理上、この角度Ａは、別の大きさでもよいが、この角度は５゜ないし３０゜の範囲にあることが好ましい。切刃部１２は、針の長手方向軸線に対し３０゜ないし５５゜の角度を形成することが好ましい。針領域６の側面と末端部分１の側面４、５との間の斜角付きに形成された直交線は、針の長手方向軸線に対し対称に配置されている。
【００２２】
図１Ｃには、相互に平行な頂部２及び底部３と、同様に相互に対向する切子面の面７、８とが示されている。切子面の面７は、針の長手方向軸線の方向に向けて頂部２に対し斜角付きに形成されている。これと同時に、切子面の面７はまた側面４の方向に向けても斜角付きに形成されている。同じ仕方にて、切子面の面８は、長手方向軸線の方向に向けて且つ、これと同時に側面４の方向に向けて底部３に対して斜角付きに形成されている。この結果、切子面の面７、８の直交線は側面４、５に対して異なる角度を形成することになる。切子面の面７と側面４との間の直交線１３及び切子面の面８と側面４との間の直交線１４は、互いに対し１６．５゜の角度Ｂを形成する。角度Ｂは、好ましくは、１０゜ないし２２゜のこの値付近の範囲にあるようにしてもよい。これと異なり、側面４に対向して位置する切子面の面７と側面５との間の直交線１５及び切子面の面８と側面５との間の直交線１６は、２３．５゜の角度Ｃを形成し、角度Ｃは、好ましくは、１５゜ないし３５゜のこの値付近の範囲にあるようにすることもできる。切子面の面７、８は、針の長手方向軸線に沿って且つ、頂部２、底部３の方向に向けて伸びる対称面に対し対称に配置されている。切子面の面７、８の頂部２及び底部３に対するそれぞれの斜角付きの程度は、切子面の面が切刃部１２内にて直交し且つ、先端９を形成するように選ばれる。切刃部１２及び先端９は、頂部２及び底部３の方向に向けて対称面上に位置しており、また、針領域６の相互に垂直な対称面の直交点、すなわち針の長手方向軸線は、切刃部１２上に位置するが、頂部９には位置しない。このため、先端９が針の対称中心点に配置されることはない。
【００２３】
このため、側面４、５の間の角度Ａ、切子面の面７、８の間の角度Ｂ、Ｃ及び頂部２と底部３との間の距離は、次のような仕方にて互いに適応されている、すなわち、末端部分１において、切子面の面８、９が直交し側面４、５は直交しないようにする。しかし、側面４、５が末端部分１の先端の正面領域内で直交しないような仕方にて相互に平行な切子付き面２、３の間の角度Ａ、Ｂ、Ｃ及び距離を選ぶことも可能であると考えられるが、その場合、針の長手方向軸線に対し斜めに伸びる切刃部１２は形成されず、その代わり、上記の長手方向軸線に対し垂直に伸びる端縁が形成されることになる。図１Ｂには、直交線１０及び切刃部１２が針の長手方向に対し斜めに、また、針の長手方向軸線に対し垂直な方向に対し斜めに伸びる状態が示してある。
【００２４】
図１Ｄには、針の針領域６に沿った断面図が示されている。切子面の面７、８と側面４、５との間の直交線１３、１４、１５、１６は破線で示されている。切刃部１２も破線で示されている。切刃部１２は、頂部２に対し平行に伸びる対称面上に位置しているが、先端９は、上記対称面に対し垂直に伸びる第二の対称面の外側に位置することも理解されよう。また、側面４の側方開始部から切子面の面の開始部までの経路、すなわち図１Ａの直交線１２までの経路、また、側面５の開始部と切子面の面の開始部との間の経路は相違することも理解されよう。
【００２５】
図１Ａないし図１Ｄに示した実施の形態は、鋭角な先端９を有しており、該先端により、貫入のために必要な初期力は軽減される。これと同時に、この実施の形態は、切刃部１２を有しており、該切刃部により、マイクロ透析針を挿入するとき貫入のために必要な全体的な力も同様に軽減される。末端部分１の面は、研磨度Ｄ５００のダイヤモンドカッターを有する表面研磨装置を使用して、湿式又は乾式研磨により製造した。研磨後、直交線及び直交点は、バリ取りし、この手段により、貫入のため必要な力を更に軽減させることができた。
【００２６】
図１Ａ及び図１Ｄに従った実施の形態において、針は、マイクロ透析プローブのマイクロ透析針として使用される。この目的のため、針領域６は、末端部分１内に部分的に伸びるスリット状凹所１７を有している。中空ファイバ１８の形態をした透析膜は、スリット１７内に配置されている。中空ファイバ１８は、該ファイバが灌流溶液に対する供給管及び排出管を形成するような仕方にてスリット１７内に装着される。この目的のため、中空ファイバの２つの延伸部が互いに並んで配置され且つ、末端部分１内でスリット１７の丸味を付けた端部領域にて逆に方向変更する。マイクロ透析針が組織内に導入された後、中空ファイバ膜の延伸部及び逆方向変更領域に沿って中空ファイバ膜１８と組織環境との間にて交換を行うことができ、この交換により、例えば、溶解した物質の濃度又は組織流体の粘度を測定することができる。図１Ｄには、中空ファイバ膜１８の２つの延伸部の断面がスリット１７内にて互いに並んで平行に配置される状態が示されている。中空ファイバ膜を曲げる適宜な方法により、中空ファイバ膜は、スリット内に容易に取り付けることができる。かかる方法は、当該出願人による上述した特許出願「マイクロ透析プローブ及びその製造方法」にも記載されている。
【００２７】
図２には、図１に相応する針領域６を有する針の末端１を示す本発明の更なる実施の形態が示されている。図１の末端部分１は、両側部に配置され且つ、互いの方向に向けて伸びる２つの円錐体形状の面２０を有している。２つの円錐体面２０は、針の長手方向軸線に対し斜めの方向に伸び且つ、針領域６の断面中心点にて直交する。このことは、互いに対向する位置にあり且つ、１点までテーパーが付けられ、また、針先端２３を形成する２つの切刃部２１を発生させることになる。針先端２３は、針の断面中心点に位置しており、切刃部２１、２２は、針の長手方向軸線上に位置し且つ、針領域６の矩形の断面の狭小な側部に対し平行に伸びる対称面上に位置している。面２０の円錐体形状の輪郭外形のため、後者は、針領域６に近い領域よりも針先端２３に近い領域にてより大きく湾曲している。これにより、円錐体形状の面２０から針領域６の側面までの緩やかな遷移を実現することができる。
【００２８】
図３Ａには、末端部分１が角錐体の形状を有する本発明の更なる実施の形態が示されている。針の針領域６は、図１Ａないし図１Ｄにおけるように矩形の形状である。針の末端部分１は、針領域６の断面中心点に針先端３１として角錐体の先端を形成する４つのダイヤモンド状の角錐体面３０を有している。角錐体面３０は、針領域６の矩形の断面の対称面に対し対称に配置されている。断面の広い側部は、共に鈍角度を形成する２つの角錐体面に合体する。狭小断面の側部は、共に鋭角な角度を形成する２つの角錐体面に合体し、このため、その直交線は切刃部３２を形成する。従って、角錐体面は、一側部にて該角錐体面に隣接する角錐体面に対し鈍角度を形成し、また、該角錐体面は、反対側部にて該角錐体面に隣接する角錐体面に対し鋭角度を形成する。直交線は、針領域６の断面の対称軸線上を伸びている。
【００２９】
図３Ｂには、ある種の半角錐体を形成する角錐体状の末端部分１の別の実施の形態が示されている。針領域６は、図１Ａないし図１Ｄにおけるように矩形である。末端部分１において、この矩形の形態の狭小側部は、針の長手方向軸線の方向に向けて斜角に形成されており、このため、これら狭小側部は針領域の対称面に対し対称である側面３３を形成する。針領域６の幅の広い面は、斜角付きに形成され、このため、これら幅の広い面は、針領域６の双方の対称面に対し斜めに向き決めされ、また、これと同時に、一方向に向けて互いに平行に伸びている。このことは、互いに対向して位置する２つの面３５を発生させ且つ、切刃部３４を形成することになる。しかし、面３５が平行に配置されるため、例えば、図１Ａないし図１Ｄの実施の形態にて存在するような、針先端は存在しない。切刃部は、針領域１の断面の対称線に対し斜めであるが、針の長手方向軸線に対し垂直に伸びている。
【００３０】
本発明に従った末端部分を有する針を製造するとき、材料が極めて柔軟であるならば、切刃部にバリが不可避的に形成され且つ、切刃部を損傷させずに除去することが困難であることが判明した。しかし、柔軟な材料は、例えば、不正確な加工工程に起因するような望ましくなく細い端縁の発生を回避する。この理由のため、普通程度の硬さの材料が使用されることが好ましい。二重切刃部による切削は、バリの発生を回避する。末端部分及び針領域の双方に多角形の断面を設けることは、更なる損傷を生じさせずに、バリ取りを容易にすることが更に判明した。
【００３１】
図１Ａないし図１Ｄに従った実施の形態において、本発明に従った針にて組織の面を貫通するのに必要な初期貫入力について０．７５Ｎの値が測定され、また、針を組織内に挿入するのに必要とされる完全な貫入力について０．９Ｎの値が測定された。このような形態とされた末端部分の場合、針先端及び針の切刃部は、針が組織内に貫入するとき、これら針先端及び切刃部が何らかの曲げ又は任意のその他の変化を受けないことを保証するのに十分に強力である。例えば、本発明の実施の形態に従った針よりも針領域にて小さい断面表面積を有する、テルモメディカルコーポレーションからの針のような、従来の技術に従った針における貫入力は、初期貫入力について０．５Ｎないし０．７Ｎの値を有し、また完全な貫入力について０．７Ｎないし０．９Ｎの貫入力を有する。例えば、直径０．６ｍｍの縫合針は、２．５Ｎの完全な貫入力及び極めて相違する初期貫入力を必要とする。このため、本発明に従った針は、縫合針とほぼ同一の断面積を有し且つ、サルモメディカルコーポレーションからの針と比較して更に大きい断面積を有する一方、より小さい貫入力又は同程度に大きい貫入力をそれぞれ必要とする。
【００３２】
本発明の実施の形態についてマイクロ透析プローブ用のマイクロ透析針の例を参照しつつ、説明し且つ図面に示した。しかし、原理上、本発明に従った針は、その他の医療分野又は生物学的分野にて使用することもできる。図示した実施の形態は、単に一例として掲げたものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。本発明の内容に関する形態変更及び展開例は、本発明の保護の範囲に属するものと見なすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】１Ａは、切子面付き末端部分を有する、本発明に従った針の１つの好ましい実施の形態の斜視図である。  １Ｂは、図１Ａの本発明の実施の形態の長手方向断面図を示す図である。
【００３４】
１Ｃは、図１Ａの本発明の実施の形態の長手方向断面図を示す図である。
１Ｄは、図１Ａからの本発明の実施の形態の針領域に沿った断面を示す図である。
【図２】末端部分が円錐体の形状の表面を有する、本発明に従った針の第二の実施の形態の斜視図を示す図である。
【図３】３Ａは、角錐体状の末端部分を有する、本発明に従った第三の実施の形態の斜視図を示す図である。
【００３５】
３Ｂは、末端部分が半角錐状の形態を有する、本発明の１つの実施の形態の図を示す図である。
【参照番号の説明】
【００３６】
１    末端部分
２    頂部
３    底部
４    側面
５    側面
６    針領域
７    切子面の面
８    切子面の面
９    針先端
１０  直交線、頂部
１１  直交線、底部
１２  切刃部
１３  直交線
１４  直交線
１５  直交線
１６  直交線
１７  スリット
１８  中空ファイバ膜
２０  円錐体形状面
２１  切刃部
２２  切刃部
２３  針先端
３０  角錐体面
３１  針先端
３２  切刃部
３３  側面
３４  先端領域
３５  面
Ａ    側面４、５と針の長手方向軸線との間の角度
Ｂ    側面４における切子面の面７、８の間の角度
Ｃ    側面５における切子面の面７、８の間の角度
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【図２】
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【国際調査報告】
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