(57)【要約】【課題】【解決手段】本発明による骨欠損を修復するクランプ組立体は、基部（１００）と、基部に対向するキャップ（１５０）と、隣接する骨板および周囲の頭蓋上の締結位置においてキャップおよび基部を接続する柱状部（１２０）と、を含む。クランプ組立体は、更に、締結位置にキャップおよび基部を位置決めするために柱状部と相互作用する装着器（１７０）を含んでもよい。本発明による方法は、基部およびキャップのそれぞれの一部が骨板と周囲の骨との間の接合境界に重なる状態で、骨板の対向する内部および外部表面上に基部およびキャップを配置することを含む。柱状部は、基部およびキャップを締結位置に運ぶために回転させる。方法は、更に、キャップから突出する柱状部の遠位部分を除去し、キャップから突出する柱状部の近接部分を残すことを含んでもよく、近接部分は、基部およびキャップを締結位置に固定するために変形させてもよい。
2006500156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋の骨欠損を修復するためのクランプ組立体であって、周囲の頭蓋に骨板を固定することができ、前記骨板および前記周囲の頭蓋のそれぞれが近位面および遠位面を有し、前記クランプ組立体は、
キャップと、
前記キャップに対向する基部と、
前記基部に回転可能に取り付けられた長尺本体を有し、前記キャップを貫通する柱状部であって、前記キャップおよび前記基部に係合して前記キャップおよび前記基部を互いに締結する柱状部と、
前記隣接する骨板および周囲の頭蓋上の締結位置において、前記基部に対して前記キャップを位置決めするために前記柱状部を回転させることができる装着器であって、前記キャップおよび基部を相互接続させたまま、前記柱状部から取り外し可能である装着器と、
を備えるクランプ組立体。
【請求項２】
請求項１記載のクランプ組立体であって、
前記柱状部は、雄ネジ部を含む、クランプ組立体。
【請求項３】
請求項２記載のクランプ組立体であって、
前記キャップは、前記柱状部の前記雄ネジ部との螺合のための雌ネジ付きカラーを含む、クランプ組立体。
【請求項４】
請求項１記載のクランプ組立体であって、
前記柱状部は、外部リブを含む、クランプ組立体。
【請求項５】
請求項４記載のクランプ組立体であって、
前記キャップは、前記柱状部の前記雄ネジ部に沿って前記キャップをラチェット式に動かすことで前記キャップを固定することを可能にするように、前記柱状部とのラチェット式の係合に適合されたカラーを含む、クランプ組立体。
【請求項６】
請求項１記載のクランプ組立体であって、
前記装着器は、更に、キー付き穴を有する本体を含み、前記柱状部は、更に、前記装着器の前記キー付き穴と係合するキー部を含む、クランプ組立体。
【請求項７】
請求項１記載のクランプ組立体であって、
前記キャップおよび基部は、使用時に組み立てられた時、互いに向かい合う対向する内面を有し、前記キャップは、更に、隣接部材に対する前記キャップの回転を妨げるために前記内面から延びる歯部を含む、クランプ組立体。
【請求項８】
請求項１記載のクランプ組立体であって、
前記柱状部は、更に、トルク制限部を含み、前記トルク制限部は、前記締結位置にある時に、前記基部に対する前記キャップの過剰な締め付けを防止する、クランプ組立体。
【請求項９】
請求項８記載のクランプ組立体であって、
前記柱状部は、更に、前記長尺本体の遠い方の端部に配置されたキー部を含み、前記キー部は、前記装着器と嵌め合い係合することができ、前記トルク制限部は、前記長尺本体と前記キー部との間の接合部に配置される、クランプ組立体。
【請求項１０】
請求項１記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部の少なくとも一つは、再吸収性材料を含む、クランプ組立体。
【請求項１１】
請求項１０記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部は、再吸収性材料を含む、クランプ組立体。
【請求項１２】
請求項１記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部の少なくとも一つは、非吸収性の生体適合性材料を含む、クランプ組立体。
【請求項１３】
請求項１２記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部は、非吸収性の生体適合性材料を含む、クランプ組立体。
【請求項１４】
請求項１２記載のクランプ組立体であって、
前記非吸収性の生体適合性材料は、チタンである、クランプ組立体。
【請求項１５】
頭蓋の骨欠損を修復するためのクランプ組立体であって、周囲の頭蓋に骨板を固定することができ、前記骨板および前記周囲の頭蓋のそれぞれが近位面および遠位面を有し、前記クランプ組立体は、
基部と、
内部を貫通して設けられる雌ネジ付きカラーを有するキャップと、
前記基部に回転可能に取り付けられ、前記キャップの前記カラーを貫通して延びる雄ネジ付き長尺柱状部と、
前記隣接する骨板および周囲の頭蓋上の締結位置において、前記基部に対して前記キャップを位置決めするために前記柱状部を回転させることができる装着器であって、前記キャップおよび基部を相互接続させたまま、前記柱状部から取り外し可能である装着器と、
を備え、
前記キャップの前記雌ネジ付きカラーは、前記雄ネジ付き柱状部と係合して、前記キャップおよび基部を締結位置に位置決めする、前記クランプ組立体。
【請求項１６】
請求項１５のクランプ組立体であって、
前記装着器は、更に、キー付き穴を有する本体を含み、前記柱状部は、更に、前記装着器の前記キー付き穴と係合するキー部を含む、クランプ組立体。
【請求項１７】
請求項１５のクランプ組立体であって、
前記キャップおよび基部は、使用時に組み立てられた時、互いに向かい合う対向する内面を有し、前記キャップは、更に、隣接部材に対する前記キャップの回転を妨げるために前記内面から延びる歯部を含む、クランプ組立体。
【請求項１８】
請求項１５のクランプ組立体であって、
前記柱状部は、更に、トルク制限部を含み、前記トルク制限部は、前記締結位置にある時に、前記基部に対する前記キャップの過剰な締め付けを防止する、クランプ組立体。
【請求項１９】
請求項１８のクランプ組立体であって、
前記柱状部は、更に、前記長尺本体の遠い方の端部に配置されたキー部を含み、前記キー部は、前記装着器と嵌め合い係合することができ、前記トルク制限部は、前記長尺本体と前記キー部との間の接合部に配置される、クランプ組立体。
【請求項２０】
請求項１５記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部の少なくとも一つは、再吸収性材料を含む、クランプ組立体。
【請求項２１】
請求項２０記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部は、再吸収性材料を含む、クランプ組立体。
【請求項２２】
請求項１５記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部の少なくとも一つは、非吸収性の生体適合性材料を含む、請求項１５記載のクランプ組立体。
【請求項２３】
請求項２２記載のクランプ組立体であって、
前記キャップ、基部、および柱状部は、非吸収性の生体適合性材料を含む、クランプ組立体。
【請求項２４】
請求項２２記載のクランプ組立体であって、
前記非吸収性の生体適合性材料は、チタンである、クランプ組立体。
【請求項２５】
骨欠損において骨板を固定する方法であって、前記骨板は、対向する内部表面と外部表面、ならびに横面を有しており、前記対向する内部表面と外部表面は、周囲の骨の内部表面および外部表面と略同一平面になる位置に保持され、前記骨板の前記横面は、前記骨板と前記周囲の骨との間の接合境界に沿って、前記周囲の骨の横面に対して並置して固定され、
前記方法は、
雄ネジ付き長尺柱状部を基部に対して回転可能に接続するステップと、
前記ネジ付き柱状部をキャップに係合させるために前記柱状部を前記キャップに挿通するステップと、
前記基部およびキャップのそれぞれの一部が前記接合境界に重なるように、前記骨板の対向する内部表面と外部表面上で前記基部およびキャップを位置決めするステップと
装着器を回転させて、前記柱状部を前記基部において回転させると共に、前記基部およびキャップが前記骨板の前記対向する内部表面と外部表面とに対して緊密に係合する締結位置に前記キャップおよび基部を位置決めする、ステップと、
を備える方法。
【請求項２６】
請求項２５の方法であって、
更に、前記キャップから突出する前記柱状部の遠い方の端部を除去し、前記キャップから突出する前記柱状部の近接部分を残すステップを備える、方法。
【請求項２７】
請求項２５の方法であって、
更に、前記基部およびキャップを前記締結位置に固定するために、前記キャップから突出する前記柱状部の前記近接部分を変形させるステップを備える、方法。
【請求項２８】
請求項２５の方法であって、
更に、前記装着器を回転させる前に、前記基部、柱状部、キャップ、および装着器を組み立てるステップを備える、方法。
【請求項２９】
請求項２５の方法であって、
更に、前記装着器を取り外すステップを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨板を周囲の骨に迅速且つ確実に固定する締結具に関する。一実施形態において、前記締結具は、締結位置にある時、過剰な締め付けを防止するために、トルク制限部を含む。別の実施形態において、本発明は、前記締結具を骨板と周囲の骨とに当接させるための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳の外科手術を行う時には、開頭術を実行し、脳の部分へのアクセスを提供することを必要とする場合が多い。開頭術は、頭蓋の一部を取り除き、脳へのアクセスを可能にする外科的手技である。開頭術を行うには、最初に頭蓋骨に一つ以上の穴を開ける。こうした穴は、「バーホール」として知られており、例えば、一時的に除去される骨の三角形の領域の角に設置してよい。次に、鋸、即ち、開頭器を使用して、隣接するバーホールをつなぐ分離線に沿って、頭蓋骨を切断する。その後、結果として生じる骨カバーまたは骨プラグを下にある硬膜から持ち上げ、脳を露出する。骨カバーは、頭蓋から完全に取り除いてよく、あるいは、フラップの状態で、フラップの未切断の縁部に沿って折り畳んでもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
脳での手技の完了後、骨カバーは、頭蓋骨に再び取り付ける必要がある。骨カバーの頭蓋骨への固定を容易にするために使用される、いくつかのデバイスが開発されている。こうしたデバイスは、骨フラップと周囲の骨とに当接させる上で扱いにくく、あるいは非効率的であるという欠点を有する。更に、従来の構成は、比較的硬質であるため、頭蓋骨の湾曲に適合しにくい。更に、従来の構成は、頭蓋骨に骨カバーを固定するために使用されるデバイスを当接させ且つ／あるいは適合させるために多くの器具の使用が必要となる場合が多い。最後に、従来の構成では、分離線部分の十分な治癒後に、締結デバイスの除去が必要となる場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明による骨板を固定するための頭蓋クランプおよび方法は、一般に、柱状部によって調節可能となるように接合されるキャップおよび基部を含み、柱状部は向かい合うキャップおよび基部をねじ込み式で共に近接させ、これにより、骨板と周囲の頭蓋との内部および外部表面に対してキャップおよび基部を締め付ける。基部およびキャップは、骨板を周囲の骨にしっかり固定する。一実施形態において、基部、キャップ、および柱状部の少なくとも一つは、再吸収性材料を含む。
【０００５】
本発明によるクランプは、更に、キャップおよび基部を位置決めして、骨板を周囲の骨にしっかりと固定するために柱状部と相互作用する装着器を含む。適切に固定された後、装着器は、柱状部から取り外され、キャップおよび基部は相互連結したままとなる。一実施形態において、装着器は、キー付き穴を含み、柱状部は、装着器のキー付き穴と係合するキー部を含む。
【０００６】
本発明によるクランプは、柱状部上にトルク制限部を含んでもよい。トルク制限部は、柱状部とキャップとの間のネジ付き相互連結部の損傷、あるいは基部に対するキャップの過剰な締め付けを防止する。一実施形態において、トルク制限部は、柱状部の長尺本体部分とキー付き部分との間の接合部に配置される。
【０００７】
本発明による、骨欠損において骨板を固定する方法では、骨板を、骨板と周囲の骨との間の接合境界に沿って、周囲の骨の横面に対して並置して固定することができる。基部から突出する細長い雄ネジ付き柱状部に接続された基部と、基部に接続されたネジ付き柱状部との噛み合い係合および螺合のための雌ネジ付きカラーを有するキャップとが提供される。一実施形態において、基部、キャップ、および柱状部の少なくとも一つは、再吸収性材料を含む。基部およびキャップは、骨板の対向する内部および外部表面に配置され、基部およびキャップのそれぞれの一部は接合部の境界に重なる。柱状部は、回転させてカラーに入れ、基部およびキャップを締結位置に運び、骨板の対向する内部および外部表面に対して基部およびキャップを緊密に係合させる。基部、キャップ、および柱状部の少なくとも一つは、身体により再吸収される再吸収性材料を含む。
【０００８】
本発明による方法は、更に、装着器を提供するステップを含んでもよく、装着器は、装着器の柱状部との相互係合を介して、柱状部を回転させる。本発明による方法は、キャップから突出する柱状部の遠位部分を除去し、キャップから突出する柱状部の近位部分を残すステップを含んでもよい。更に、キャップから突出する柱状部の近位部分は、基部およびキャップを締結位置に固定するために変形させてよい。
【０００９】
本発明の適用性の更なる範囲については、以下に記載する詳細な説明から明らかとなろう。詳細な説明および特定の例は、本発明の好適な実施形態を示すが、単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものではないことは理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は、以下の詳細な説明と添付図面とから、より完全に理解されよう。
【００１１】
好適な（複数の）実施形態の以下の説明は、単なる例示的な性質のものであり、いかなる形でも、本発明、その応用、または使用を限定するものではない。本発明は、骨板を周囲の頭蓋に固定することとして明らかにされるが、本発明の締結具は、他の外科的および非外科的用途においても使用し得る。
【００１２】
本発明は、平坦または湾曲プレート構造を互いに固定する締結具を含む。本発明は、更に、外科的創傷において締結具を位置決めして当接させ、締結具を互いに固定するのに特に有用な器具を位置決めして当接させることを含む。
【００１３】
図面に示すように、本発明による締結具は、開頭術を閉じるためのクランプ１０である。開頭術は、意図された骨フラップのラインにおいて、切断ジアテルミにより、頭蓋骨膜および筋肉を切開することで実行される。切開は、内部的には行われず、骨および被覆組織に対するある程度の血液供給を元の状態で維持できるように、頭蓋骨膜または側頭筋の柄部は未切断のまま残す場合が多い。しかし、頭蓋骨膜および筋肉は、意図された骨フラップから完全に切り離してもよい。
【００１４】
図１および２に例示するように、開頭術は、約６または７センチメートル離れた一連のバーホール１２を頭蓋穿孔器により頭蓋２８を貫通して作成することで実行される。代替として、トレフィンを使用できる。下にある硬膜は、骨膜起子を使用して骨切断部位を覆う骨（「骨カバー」）から分離する。その後、開頭器が、隣接するバーホール１２間を通され、前後に移動されて頭蓋２８の内部表面から外部表面までの骨切断１４を行われて、バーホール１２間の骨切断１４が実行される。代替として、Ｇｉｇｌｉフレキシブル鋸を使用して、骨切断１４を実行できる。基部１６は、鋸により切断されない。骨鉗子（ｄｅＶｉｌｂｉｓ鉗子等）を使用し、骨板１８を持ち上げた時に基部１６においてブリッジが折れるまで、骨板１８を動かす。
【００１５】
骨板１８は、骨切断１４によって形成された分離線に沿って、周囲の頭蓋１２および２８から分離する。各バーホール１２は、プレート部分１２（ａ）と相補的な頭蓋部分１２（ｂ）とを有し、これらが一緒になって完全なバーホール１２を形成する。トレフィンは、例えば、直径０．５から２インチの段階的なサイズで提供され、こうした通常の範囲で変化するサイズのバーホール１２を開ける。
【００１６】
骨板１８は、骨切断が全てのバーホール１２を連絡した場合、完全に取り外してよい。しかしながら、骨への血液供給を維持するために、開頭術の無傷縁部（基部１６等）を残すことが好適である場合が多い。いずれの場合においても、骨板１８は、通常、頭蓋カバーと呼ばれる。
【００１７】
神経外科的手技の実行後、骨欠損は、対向する内部表面２０および外部表面２２が周囲の頭蓋２８の内部表面２４および外部表面２６と実質的に同一平面となる状態あるいは整合する状態で、骨板１８を欠損内に再び配置することにより、修復する必要がある。骨板１８の横面３０は、更に、骨板１８と周囲の頭蓋２８との間の骨切断１４によって定められる接合境界に沿って、頭蓋２８の横面３２に対向して固定する必要がある。
【００１８】
図３に図示した実施形態において、クランプ１０は、柱状部１２０を介して第二の部材としてのキャップ１５０に選択的に接続される、第一の部材としての基部１００を含む。キャップ１５０および基部１２０は、器具としての装着器１７０によって、互いの方向へ接近する。一実施形態において、基部１００と、柱状部１２０と、キャップ１５０と、装着器１７０とは、骨板１８を固定するのに使用する前に組み立てられる。別の実施形態において、基部１００と、柱状部１２０と、キャップ１５０とは、骨板１８を固定するのに使用する前に組み立てられる。更に別に実施形態は、組み立て済みの基部１００および柱状部１２０を含み、キャップ１５０と、装着器１７０とは、骨板１８を固定するために基部１００および柱状部１２０を位置決めした後で組み立てられる。
【００１９】
図４および５に図示したように、基部１００は、中央開口部１０２と、開口部１０２を囲む環状内面１０４と、開口部１０２の同軸上に配置された中央陥凹部１０６を除いた外面１０８とを有する一般的に固体のディスクによって形成される。外面１０８は、中央陥凹部１０６を囲み、通常、環状内面１０４に対応する。内面１０４と外面１０８とは、中央開口部１０２の同軸上で、内面１０４から内側に突き出すカラー１１０の境界を定める。この実施形態において、開口部１０２は、基部１００を貫通して延び、柱状部１２０を受け入れるのに適しており、これにより、柱状部１２０は、基部１００と相対的に回転し得る。他の実施形態において、開口部１０２は、カラー１１０の内側にのみ開口を有し、基部１００を貫通して延びてはいない。
【００２０】
図６および７に図示したように、柱状部１２０は、第一の端部にヘッド１２２を有し、第二の端部にキー部１２４を有する。実質的に円筒形で長尺本体１２６は、ヘッド１２２とキー部１２４との間で延び、一般に、長さに沿ってリブまたはネジ山１２８を含む。以下の説明においてはネジ山１２８が使用されるが、リブは、本発明の範囲内にある。柱状部１２０のヘッド端部において、ネジ山１２８は、３６０から７２０度の回転に渡って、本体１２６のネジ谷径からネジ外経に向かって漸減するか、あるいは消滅する。一実施形態において、本体１２６およびキー部１２４の接合部は、柱状部１２０とキャップ１５０との間のネジ接触面の損傷、あるいはクランプ１０の過剰な締め付けを防止するために、キー部１２４が本体１２６から離れることを可能にするトルク制限部１３０を提供する。一実施形態において、柱状部１２０に沿ったリブまたはスレッド１２８は、材料の弾性のため、柔軟で弾力がある。こうした柔軟で弾力のあるリブまたはネジ山１２８により、キャップ１５０を柱状部１５０のネジ山１２８に沿ってラチェット式に動かし、柱状部１２０に沿って基部１００に対してキャップ１５０を素早く位置決めすることで、キャップ１５０を素早く固定することが可能となる。しかしながら、リブまたはネジの係合における弾性のため、キャップ１５０は、柱状部１２０に沿ってラチェット式に位置決めした後、ネジ回転または更にラチェット式に動かすことで、基部１００に向けて更に調節できる。更に、一実施形態において、ネジ山１２８は、柱状部１２０の長尺本体１２６に沿って部分的に延びてもよい。これにより、キャップ１５０は、ネジ山１２８に係合する前に、リブを含み得る長尺本体１２６の一部に沿って滑動させることができる。
【００２１】
ヘッド１２２は、好ましくは、ヘッド１２２との接合部において外側に広がる長尺本体１２６と同軸上に配置された、丸いディスクの形状である。一実施形態において、キー部１２４は、柱状部１２０の第二の端部に形成された一般的にＤ字形の断面を有する。他の実施形態において、キー部１２４の形状または断面は異なってもよい。クランプ１０が使用のために組み立てられる時、柱状部１２６は、基部１００の開口部１０２を通って同軸上で収容され、図３に最良の形で図示したように、ヘッド１２２は中央陥凹部１０６に収まるようになる。
【００２２】
キャップ１５０は、骨板１８を所定の位置に固定し、バーホール１２を塞ぐように基部１００を締結する。図６から９に図示したように、キャップ１５０は、貫通して延びる中央開口部１５６の同軸上に配置された中央陥凹部１５４を除いて、一般的に外面１５２を有する固体のディスクである。キャップ１５０は、アパーチャ１５６を囲むカラー１５８を含む環状内面１６０を有する。内面１６０は、カラー１５８およびアパーチャ１５６を同軸上で囲む弓形チャネルを備える。更に、内面１６０は、内面１６０の外径に向かって円周において半径方向に広がる一連の半径方向歯部１６２を含む。歯部１６２は、鋸波状の縁部１６４に沿って、角度Ｉおよび高さＨで配置される。例えば、約１４ミリメートルのキャップ１５０において、歯部１６２は、約０．０４７インチ（１．１９ミリメートル）の高さＨで、約５３度の角度Ｉにより分離される。図示した実施形態において、カラー１５８の開口部１５６は、雌ネジ部１６６を含む。この実施形態について、ネジ部は左巻きだが、他の実施形態においては柱状部１２０のネジ山１２８を補完するべきである。
【００２３】
図１、３、１２、および１３に図示したように、装着器１７０は、クランプ１０を位置決めおよび締結するために使用される。装着器１７０は、一般的に六角形の細長い本体１７２を含み、本体１７２は、その長さに沿って一般的に同軸上で内部を通って延びる穴１７４を含む。第一の端部において、穴１７４は、開口部１７６へ延びる。反対側の端部において、穴１７４は、キー付き穴１７８へ延びる。一実施形態において、キー付き穴１７８は、キー部１２４の断面と補完しあう一般的にＤ字形の断面を有する。キー部１２４がキー付き穴１７８に挿入された時、本体１７２の回転は、柱状部１２０を回転させる。一実施形態において、装着器１７０は、キー付き穴１７８を通って延びて、穴１７４に入る柱状部１２０の部分を変形させることで、骨板１８を固定するのに使用する前に柱状部１２０に固定される。この変形は、図面で１３２として表されており、柱状部１２０と装着器１７０とを互いに固定する。図示したように、装着器の本体１７２は、一般的に六角形の断面を有するが、他の実施形態では、他の形状および断面を有することができる。更に、穴１７４には、キー付き穴１７８に向かって、角度βでテーパが付いている。この実施形態において、角度βは、約１１８度である。更に、この実施形態において、穴１７４の長さは、装着器１７０の長さの約９０％に及び、一方、キー付き穴１７８は、その約１０％に及ぶ。
【００２４】
一実施形態において、クランプ１０は、再吸収性材料を含む。この実施形態の一変形において、基部１００、柱状部１２０、および１５０は、全て再吸収性材料を含む。別の変形において、基部１００およびキャップ１５０は、再吸収性材料から構成され、柱状部１２０は、適切な生体適合性材料を含む。更に別の変形において、基部１００またはキャップ１５０のいずれかは、再吸収性材料から構成され、柱状部１２０は、再吸収性材料および／または生体適合性材料を含んでもよい。代替としては、柱状部１２０のみが再吸収性材料で構成される。再吸収性材料を使用することの主な利点は、例えば、骨折の接合部において、十分なレベルの治癒が発生した後、クランプ１０またはその構成要素が一般的に予測可能な期間に渡って身体に再吸収され、したがって、クランプ１０をその後に除去する必要性がなくなることである。
【００２５】
再吸収性材料の一つは、Ｂｉｏｍｅｔ，Ｉｎｃ．（インディアナ州ウォルソ）がＬＡＣＴＯＳＯＲＢ（登録商標）の商標で販売する製品おいて使用されている。ＬＡＣＴＯＳＯＲＢ（登録商標）は、全て天然原料から、即ち、Ｌ−乳酸８２パーセントおよびグリコール酸１８パーセントから合成された吸収性コポリマである。ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）１００パーセントまたはポリ−グリコール酸（ＰＧＡ）１００パーセントといった、一般的に使用されるホモポリマとは異なり、ＬＡＣＴＯＳＯＲＢ（登録商標）コポリマは、実質的に非晶質（即ち、結晶性を有しない）であり、つまり分解が均一で、炎症反応を伴っていたホモポリマの分解に殆どの場合で関連する結晶の放出を防ぐことを意味する。更に、ＬＡＣＴＯＳＯＲＢ（登録商標）コポリマの比は、治癒には最適だが長期的応力遮蔽に関する不安をもたらすほどには長くない６から８週間に渡って、その強度の殆どを維持することができる。更に、他の任意のタイプの再吸収性材料を、ここで使用してもよいと理解されたい。
【００２６】
代替実施形態において、クランプ１０は、非再吸収性の生体適合性材料を含む。この実施形態の一変形において、基部１００、柱状部１２０、および１５０は、全て非再吸収性の生体適合性材料で構成される。別の変形において、基部１００およびキャップ１５０は、再吸収性材料で構成され、柱状部１２０は、適切な非再吸収性の生体適合性材料で構成される。更に別の実施形態において、基部１００またはキャップ１５０の一方は、再吸収性材料で構成され、基部１００またはキャップ１５０の他方と柱状部１２０とは、適切な非再吸収性の生体適合性材料で構成されてもよい。代替として、基部１００およびキャップ１５０は、両方とも、非再吸収性の生体適合性材料で構成され、柱状部１２０は、再吸収性材料で構成される。
【００２７】
非再吸収性の生体適合性材料の一つは、チタンである。チタンとその合金とは、強度、耐久性、および耐食性の強い材料である。例えば、Ｔｉ6Ａｌ4Ｖのようなチタン含有合金は、外科的用途で一般に使用されている。Ｔｉ6Ａｌ4Ｖは、人間の体液に対して不活性であるため、体内での耐性が非常に高い。更に、Ｔｉ6Ａｌ4Ｖは、摩耗に対する高い耐性を有することが明らかとなっており、更に、高い疲労耐性を有する。他の任意の最適なタイプの非再吸収性の生態的合成材料も、ここで使用してよく、身体の免疫系が移植された材料を拒絶するのを防ぐために金属を覆う生体適合性セメントの層を有する他の金属を含め、本発明の範囲に入ると考えるべきであると理解されたい。
【００２８】
本発明によるクランプ１０は、開頭術に続いて骨板１８を元に戻すのに使用するために、様々な形で組み立てることができる。例えば、クランプ１０は、骨板１８を固定するのに使用するために、組み立てていない状態で提供可能であり、この場合、ユーザは、基部１０に柱状部１２０を挿入することで、クランプ１０の組み立てを開始する。別の実施形態において、クランプ１０は、例えば、柱状部１２０を基部１００に対して組み立てた状態、あるいはその他の形で加えた状態等、少なくとも部分的に組み立てた状態で、ユーザに提供される。別の実施形態では、クランプ１０は、柱状部１２０と基部１００とを互いに組み立てるだけでなく、柱状部１２０をキャップ１５０に接続することで、更に組み立てられる。このように、骨板１８を固定するためにクランプ１０を所定の位置に置いた後、骨板１８を周囲の頭蓋２８に固定するために、装着器１７０が柱状部１２０に接続される。更に別の実施形態において、クランプ１０は、柱状部１２０を基部１００およびキャップ１５０に対して組み立てることと、装着器１７０を柱状部１２０に固定することとを含む。柱状部１２０は、様々な形で装着器１７０に固定してよく、図示したように、キー形状の穴１７８を通って延びて穴１７４に入る柱状部１２０の端部は、基部１００およびキャップ１５０の両方に対する柱状部１２０の組み立て後に変形され、これにより、基部１００と、柱状部１２０と、キャップ１５０と、装着器１７０との組立体全体が、開頭術に続いて骨板１８を元に戻すのに使用するために、組み立てられた状態で提供される。
【００２９】
クランプ１０は、図１に図示したように、開頭術に続いて骨板１８を元に戻すために使用される。開頭術は、頭蓋骨を貫通した、バーホール１２のような、少なくとも一つの開頭穴または多数の穴を提供することで実行される。バーホール１２は、その後、骨板１８の分離境界を形成するために、骨切断１４によって連絡される。骨板１８は取り外すプレートにしてよく、あるいは、一縁部に沿って折り畳むフラップにしてよい。代替として、一つのバーホール１２と、一つのバーホール１２において開始および終了する円形の骨切断と、を提供することで、円形の骨板１８を形成できる。いずれの場合においても、開頭術の開口部は、骨板１８に形成される少なくとも一つのバーホールの部分１２ａと、周囲の頭蓋２８に形成される穴の相補的な部分１２ｂとを含む。以下の説明では、図１に図示したような、多数のバーホール１２とバーホール１２を連絡する骨切断１４との例を利用する。
【００３０】
図２に図示したように、骨板１８は、開頭が閉じられた時に周囲の頭蓋２８の内部表面２４および外部表面２６に対してそれぞれ実質的に同一平面の関係となる内部表面２０および外部表面２２を有する。骨板１８と周囲の頭蓋２８との対向する横面３０、３２は、骨板１８を元に戻す時、分離境界に沿って並置される。面３０、３２は、一般的に、並置される時、互いに平行となる。
【００３１】
本発明の方法において、骨板１８は、基部１６に沿って折り畳むか、あるいは完全に取り外して、下にある硬膜および脳を露出させる。一実施形態では、頭蓋内手技に続いて、骨板１８を元の向きで開頭術の開口部に戻す前に、組み立て済みの基部１００および柱状部１２０は、基部１００の内面１０４が頭蓋２８の外面２４と向かい合い、柱状部１２０が穴１２を貫通した状態で各バーホール１２の下に配置される。基部１００は、穴１２の縁と、骨板１８および周囲の頭蓋２８の間の分離境界とに重なる。カラー１１０は、穴１２に向かって上方に延び、別の実施形態において、組み立て済みの基部１００、柱状部１２０、およびキャップ１５０は、内面１０４および基部１００が頭蓋２８の内部表面に接触し、柱状部１２０が穴１２を貫通した状態で位置決めされ、キャップ１５０は、キャップ１５０の内面１６０が頭蓋２８の外部表面２６を向いた状態で位置決めされる。更に別の実施形態において、装着器１７０は、柱状部１２０のキー付き端部１２４に接続され、組み立て済みの基部１００、柱状部１２０、キャップ１５０、および装着器１７０は、基部１００の内面１０４が頭蓋２８の内部表面２４と向かい合い、柱状部１２０が穴１２を通って突き出し、キャップ１５０の内面１６０が頭蓋２８の外面２６を向いた状態で、各ボアホール１２に対して位置決めされるようになる。骨板１８は、その後、例えば、骨板１８を基部１６に沿って開頭術開口部へ平らに折り戻すことにより、開頭術開口部に戻される。
【００３２】
骨板１８を開頭術開口部の元の位置に戻した後、相補的部分１２ａ、１２ｂは、穴１２を再形成するようになる。柱状部１２０は、穴１２内に位置決めされ、基部１００の内面１０４は骨板１８および頭蓋２８それぞれの内部表面２０および２４と係合した状態となる。柱状部１２０に対して既に組み立てられていない場合、キャップ１５０は、再形成された穴１２の上に位置決めされ、穴１２の上方で柱状部１２０と係合する。柱状部１２０は、開口部１５６を通ってキャップ１５０のカラー１５８に導入される。この実施形態の一変形においては、一般的に柱状部１２０の長尺本体１２６の長さに沿ってネジ部が延び、雌ネジ付きカラー１５８のネジ部は、雄ネジ部が付いた長尺本体１２６のネジ山１２８と係合し、キャップ１５０は、ねじ込まれて、骨板１８および周囲の頭蓋２８と係合する。この実施形態の別の変形においては、長尺本体１２６の一部に雄ネジ部が付いており、キャップ１５０は、長尺本体１２６の雄ネジ付き部分と係合するまで、長尺本体１２６のネジ部が付いていない先導部分に沿って滑動させる。任意の実施形態において、リブまたはネジ山１２８は、柔軟で弾力があり、これにより、キャップ１５０を外リブまたはネジ付きの長尺本体１２６に沿ってラチェット式に動かし、頭蓋２８および骨板１８の外部表面に接触させる。
【００３３】
一実施形態では、キャップ１５０がネジで駆動される位置に置かれた後、装着器１７０は、柱状部１２０のキー部１２４を装着器１７０のキー付き穴１７８に挿入することで、柱状部１２０に取り付けられる。別の実施形態において、装着器１７０は、柱状部１２０をバーホール１２上に位置決めする前に、柱状部１２０に接続される。各実施形態においては、キャップ１５０を一方の手で所定の位置に保持し、装着器１７０を他方の手で回転させることにより、柱状部１２０を基部１００に対して回転させ、キャップ１５０をねじ込んで係合させ、基部１００とキャップ１５０との間の距離を低減し、頭蓋２８および骨板１８のそれぞれの内部および外部表面に対して、基部１００およびキャップ１５０のそれぞれの内面１０４、１６０を締め付ける。キャップ１５０および基部１００は、骨板１８および周囲の頭蓋２８の対向する面に対して摩擦係合で共に結び付き、これにより、骨板１８と周囲の頭蓋２８とを互いにクランプする。キャップ１５０の歯部１６２は、骨板１８および周囲の頭蓋２８の両方に対してキャップ１５０をつなぎ止め、これにより、基部１００を固定する間にキャップ１５０の回転を防止する。キャップ１５０は、クランプ１０を回転させることで歯部１６２が骨の中に漸進的に進んでいく際に、骨板１８および頭蓋２８の骨に取り付けられる。
【００３４】
柱状部１２０の本体１２６とキー部１２４との接合部に配置されたトルク制限部１３０は、柱状部１２０とキャップ１５０との間のネジ接触面の損傷、あるいは基部１００に対するキャップ１５０の過剰な締め付けを防止するために、キー部１２４が本体１２６から離れることを可能にする。キー部１２４は、キャップ１５０と柱状部１２０との間のネジ接触面が損傷する前に、柱状部１２０の本体１２６から分離する。これにより、損傷したクランプ１０を交換する時間と費用とが回避され、骨板１８および周囲の頭蓋２８の対向する面に対するキャップ１５０および基部１００の適切な量の摩擦係合が提供される。柱状部１２０のトルク制限部１３０は、特に、キー部１２４および本体１２６の接合部以外の部分で柱状部１２０に切り込みを入れること、あるいは、本体１２６およびキー部１２４に沿った任意のポイントで柱状部１２０の直径を狭小にすること等、本発明の範囲内である他の方法により提供できる。
【００３５】
キャップ１５０および基部１００が骨板１８および周囲の頭蓋２８の対向する面に対して共に結び付き、骨板１８と周囲の頭蓋２８とを互いにクランプした後、柱状部１２０の遠位部分は、図２に最良の形で図示したように、キャップ１５０上方の距離Ｄで切断される。距離Ｄは、柱状部１２０の近接部分１４０を提供するのに適した距離である。柱状部１２０の近接部分１４０は、柱状部１２０の近接部分１４０の変形により、キャップ１５０を柱状部１２０に対して固定する上で、十分なだけの素材を備えている。一実施形態において、距離Ｄは、直径１４ミリメートルのキャップ１５０に対して約２ミリメートルである。柱状部１２０の残存距離Ｄは、キャップ１５０が柱状部１２０で後退して、基部１００から離れるのを防止するために、平板化またはその他の形で変形される。好ましくは、眼科用焼灼器またはヒートペンを使用して、キャップ１５０上方の距離Ｄで柱状部を切断し、更に、柱状部１２０の残存距離Ｄを変形させ、図１に最良の形で図示したように、基部１００に対してキャップ１５０を固定する。ＬＡＣＴＯＳＯＲＢ（登録商標）  Ｈｅａｔ／Ｃｏｎｔｏｕｒｉｎｇ  Ｐｅｎ等のヒートペンは、フロリダ州ジャクソンビルのＷ．Ｌｏｒｅｎｚ  Ｓｕｒｇｉｃａｌから入手できる。
【００３６】
クランプ１０は、一つ以上のバーホール１２において、好ましくは、図１に図示したように全てのバーホール１２において、骨板を周囲の頭蓋２８にクランプするために使用される。クランプ１０は、更に、骨切断１４に沿って、骨板１８を周囲の頭蓋にクランプできる。即ち、クランプ１０の用途は、バーホール１２を塞ぐことに限定されず、円形または湾曲骨切断１４において骨板１８を支持することにおいても有用である。したがって、基部１００および柱状部１２０は、各バーホール１２の下、あるいは骨切断に沿った個別のポイントに位置決めされ、柱状部１２０は、骨板１８を元に戻す前に、分離線上で、穴１２に入り、これを通って上方に突き出た状態となる。その後、キャップ１５０および基部１００が骨板１８および周囲の頭蓋２８を互いに確実にクランプするまで、キャップ１５０を各雄ネジ付き柱状部１２０に沿ってねじ込む。キャップ１５０および基部１００は、キャップ１５０の雌ネジ付きカラー１５８内への雄ネジ付き柱状部１２０の前進の度合いによって決定される固定関係となり、骨板１８の移動は実質的に防止される。骨板１８および周囲の頭蓋２８は、所定の位置で互いに対して堅固に保持され、骨板１８の不慮の陥没と、付随する壊滅的な神経学的結果を回避する。
【００３７】
キャップ１５０の外面は、開頭術のバーホール１２を覆う頭部または顔部での目に見える窪みという美的な問題を低減する。更に、キャップ１５０として延性の高い可鍛性材料を利用することで、美的な問題は、更に低減される。閉じた基部１００は、骨板１８および周囲の頭蓋の内部表面と緊密に係合し、穴１２の理想的な閉鎖を提供し、感染または外傷を回避する状態を維持する。クランプ１０は、更に、骨板１８を所定の位置で迅速にクランプし、これにより、脳を露出しなければならない期間を低減し、更に、手術室で長時間を費やすことに伴う医療費を低減する。一実施形態では、以前に説明したように、クランプ１０は、部分的または全体的に再吸収性材料で作成されるため、身体は、骨切断に渡る適切な骨の成長後、クランプを再吸収できる。こうした材料の生体適合性に加え、こうしたクランプ１０は、フォローアップの神経外科的手技により除去する必要がない。
【００３８】
クランプ１０は、多くの異なるサイズで作成してよい。例示の目的では、柱状部１２０の直径は、１．８ミリメートル（開口部１５６および１０２と同じ直径）にしてよく、基部１００の直径は、１４ミリメートルにしてよく、キャップ１５０の直径は、１４ミリメートルにしてよい。一実施形態において、柱状部１２０は、長さ３５．６ミリメートルであり、キー部１２４は、柱状部１２０の先端部から約５ミリメートル延びる。
【００３９】
クランプ１０は、様々な厚さの骨を介して開頭術を修復するのに使用するために調節可能である。例えば、（側頭頭頂領域における）プテリオンは極めて薄く、従来的には、短い締結具を必要とした。基部１００およびキャップ１５０が適切に位置決めされた後、柱状部１２０の未使用部分が簡単に除去されるため、異なるサイズの締結具は必要ない。例えば、頭頂骨または前頭骨は厚さ１０から２０ミリメートルである場合があり、本発明は、両方の骨の厚さで、更には、これより小さいまたは大きい厚さで、適切に機能する。
【００４０】
開示した締結具の他の変形が可能である。キャップおよび基部の相対位置は、例えば、キャップ１５０を頭蓋および骨板１８の内部表面に配置し、基部１００をその外部表面に沿って配置して、単純に基部１００のカラー１１０をねじ込んで、キャップ１５０のカラー１５８をねじ込まずにおくことで、反転できる。キャップ１５０および基部１００は、円形以外の多数の形状にしてよく、例えば、正方形または三角形にしてよい。頭蓋骨以外の骨板を、周囲の骨、例えば、大菱形骨、下顎骨、上顎骨、または眼窩の骨といった、比較的表面が平坦な骨に固定してもよい。キャップ１５０の外面は、特に、比較的平坦な外部表面を有する側頭骨等の頭蓋骨の領域においては、同様に平坦にしてよい。締結具は、部材が湾曲している場合でも、隣接する部材を固定するために使用してもよい。異なる表面形状に対応するために、可鍛性材料を使用してよい。こうした材料は、ＬＡＣＴＯＳＯＲＢ（登録商標）コポリマ、ＶＨＭＮポリエチレン、ポリエチルケトン、シリコン、ナイロン、その他を含む。
【００４１】
一実施形態において、基部およびキャップは、例示的な基部１００’を示す図１４に図示したように、固体部材よりも高い柔軟性を提供するために柔軟なストラット２００を含んでもよい。ストラット２００は、好ましくは、高密度ポリエチレンで作成される。開示する実施形態において、各ストラット２００は、約２０から３０度の扇形を超えて基部またはキャップを占有しない。ストラット２００は、キャップまたは基部の中心から、外周の輪に向けて半径方向に延びるが、代替として、柔軟性を高め、頭蓋骨において骨が折れていないあるいは損傷を受けていないような範囲をクランプが締め付ける時に、頭蓋骨の湾曲と一致するように、テーパまたはフレアにしてもよく、あるいは、基部およびキャップの固体領域を十分に低減するその他の形状にしてもよい。例えば、キャップまたは基部あるいは各個別ストラットの柔軟性係数は、３００，０００から７００，０００ＰＳＩである。
【００４２】
図１５から１７に図示した更に別の実施形態において、クランプ１０は、柱状部１２０’’を介して、第二の部材またはキャップ１５０’’に選択的に接続される第一の部材または基部１００’’を含む。以前と同じく、キャップ１５０’’および基部１００’’は、器具としての装着器１７０によって、互いの方向へ接近する。基部１００’’は、柱状部１２０’’を回転可能に収容する中央開口部１０２’’を有する一般的に固体のディスクによって形成される。この説明において、同様の参照番号は、以前の実施形態で説明したものと同様の構成を指摘するのに使用される。
【００４３】
柱状部１２０’’は、第一の端部にヘッド１２２’’を有し、第二の端部にキー部１２４を有する。実質的に円筒形で長尺本体１２６は、ヘッド１２２’’とキー部１２４との間で延び、一般に、長さ方向に沿ってリブまたはネジ山１２８を含む。以前と同じく、説明においてはネジ山１２８が使用されるが、リブは、本発明の範囲内にある。柱状部１２０’’のヘッド１２２’’は、基部１００’’を柱状部１２０’’に対して回転可能に固定するために、開口部１０２’’の外周１０３を収容するチャネル１２１を含む。スロット１０５は、外周１０３での基部１００’’の撓みを可能にし、開口部１０２’’でのヘッド１２２’’の挿入を容易にし、これによって、外周１０３はチャネル１２１に収容される。これにより、以前の実施形態で説明したように、柱状部１２０’’は、基部１００’’と相対的に回転し得る。
【００４４】
キャップ１５０’’は、カラー１１０’’を収容するために、その内部を通って同軸上に配置された中央開口部を有する一般的に固体のディスクである。カラー１１０’’は、その内部を通って延び、柱状部１２０’’のネジ山１２８と噛み合う雌ネジ部１６６を含んだ中央開口部１５６’’を含む。カラー１１０’’は、組み立てまたは使用中に、カラー１１０’’がキャップ１５０’’を通り抜けるのを防止するフランジ１５７を含む。カラー１１０’’は、キャップ１５０’’の開口部１５９に圧入され、これにより、カラー１１０’’およびキャップ１５０’’は共に回転する。代替として、カラー１１０’’とキャップ１５０’’との間のネジの噛み合いがカラー１１０’’の雌ネジ部１６６と柱状部１２０’’のネジ山１２８との間の係合に対して逆向きのネジとなる場合、カラー１１０’’およびキャップ１５０’’は、共にねじ込むことが可能である。
【００４５】
この後者の実施形態の変形において、カラー１１０’’は、図１７に図示したように、キャップ１５０’’と一体的に形成されたカラー１１０’’にすることができる。本発明のこの変形の動作および使用は、本発明の以前の実施形態で説明したものと同様であり、図１５から１７に図示した本発明は、以前の実施形態について上で説明したものと同様の形で使用および組み立てが行われる。
【００４６】
本明細書での使用において、湾曲部材との一致は、一致させる表面における、一致部材の同一の湾曲を必要としない。必要となるのは、部材の実質的な一致性のみであり、これは、一致部材を設置する湾曲部材と正確に一致する、平板と湾曲部との間の表面を含む。
【００４７】
本発明の説明は、単なる例示的な性質のみを有し、したがって、本発明の主旨を逸脱しない変形は、本発明の範囲内に包含されるものである。かかる変形は、本発明の趣旨および範囲からの逸脱と見做されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】骨板を周囲の頭蓋に固定する本発明によるクランプおよび装着器の部分斜視図
【図２】図１の線２−２に沿って切断した、クランプおよび装着器の部分断面図
【図３】本発明による組み立て済みのクランプおよび装着器の部分側断面図
【図４】本発明によるクランプの基部の上面図
【図５】図４の線５−５に沿って切断した断面図
【図６】本発明によるクランプの柱状部の側面図
【図７】図６の柱状部の端面図
【図８】本発明によるクランプのキャップの上面図
【図９】図８のキャップの側面図
【図１０】図８のキャップの底面図
【図１１】図８の線１１−１１に沿って切断した断面図
【図１２】図３の線１２−１２に沿って切断した本発明による装着器の断面図
【図１３】図１２の装着器の端面図
【図１４】本発明によるクランプの代替実施形態の上面図
【図１５】本発明によるクランプの代替実施形態の分解斜視図
【図１６】図１５の組み立て済みクランプの側断面図
【図１７】本発明の別の実施形態による組み立て済みクランプの側断面図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
2006500156.tif 000020