(57)【要約】組織牽引器（レトラクタ）は基端部および末端部を有する本体（８）を具える。この組織牽引器は、レトラクタ装置（１）として、さらに、本体の末端部に連結し、かつ２個の互いに対向する開口を画成するヘッド（５）と、ヘッドに対して移動可能に配置したアクチュエータ（３）と、アクチュエータ（３）に対してそれぞれ回動自在に連結したほぼ堅固なニードル（４）であって対応の開口を通過するニードル（４）とを有する。片手操作の操作装置（２）を本体の基端部に連結し、また本体（８）を介してアクチュエータ（３）に作用的に連結する。操作装置（２）の操作の際に、アクチュエータ（３）は、ニードル（４）のヘッド（５）に対する突出、または後退を選択的に行わせる。組織レトラクタ（１）を使用する方法は、とくに、胃食道逆流症を治療するのにも適用される。
2006508781.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象物を操作するためのレトラクタ装置において、
基端部および末端部を有する本体と、
後退装置と
を具え、この後退装置は、
前記本体の前記末端部に連結したヘッドと、
前記ヘッドに移動可能に配置したアクチュエータと、
前記アクチュエータに移動可能に連結し、かつ弓形の形状を有するほぼ堅固なニードルと、
前記本体の基端部に連結し、前記本体を介して前記アクチュエータを動作させるよう連結した操作装置であって、この操作装置の動作の際に、前記アクチュエータを移動させて前記ニードルを前記ヘッドに対して選択的に突出させたり、後退させたりする該操作装置と
を有するものとして構成した
ことを特徴とするレトラクタ装置。
【請求項２】
前記本体は、長手方向を規定する長手方向範囲を持つものとし、また
前記ニードルは、前記長手方向にほぼ直交する方向に前記ヘッドから突出するものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３】
前記ヘッドを、前記本体の前記末端部に着脱自在に連結した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項４】
前記ヘッドを、前記本体に一体に形成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項５】
前記ヘッドに、前記各ニードル用の開口を画成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項６】
前記開口は、前記ニードルを大きく変形させることなく、ニードルを通過させることができる配置にした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項７】
前記開口は、前記ニードルに対して大きな摩擦を生ずることなく、ニードルを通過させることができる配置にした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項８】
前記開口を、前記ヘッドの両側側面にそれぞれ配置し、また前記ニードルを前記アクチュエータの両側側面に前記開口にほぼ整列するよう配置した請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項９】
少なくとも１個の開口表面により、前記アクチュエータの移動方向にほぼ直交する方向に前記ニードルを案内する請求項８記載のレトラクタ装置。
【請求項１０】
前記操作装置を、前記本体の基端部に着脱自在に連結した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１１】
前記アクチュエータを、前記本体に対して移動自在に配置した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１２】
前記ニードルの弓形形状を、円より大きくない形状にした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１３】
前記ニードルの弓形形状を、半円より大きくない形状にした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１４】
前記ニードルを、２個のニードルとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１５】
前記ニードルを、スチール、非疑似弾性金属、セラミック、およびポリマーからなるグループから選択した材料により形成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１６】
前記ニードルを前記アクチュエータに回動自在に連結した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１７】
前記本体は、コイル巻回部と、このコイル巻回部を包囲する外側ジャケットを有するものとし、
前記アクチュエータを、前記コイル巻回部および前記ヘッド内で移動自在に配置した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１８】
前記後退装置は、前記ニードルが前記ヘッドから突出する際に対象物を掴み、前記ニードルが前記ヘッド内に引っ込んだ際に前記対象物を釈放するものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項１９】
前記操作装置はロッドを有するものとし、このロッドを前記本体に挿通し、また前記アクチュエータを移動するよう前記ロッドを前記アクチュエータに連結した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２０】
前記ロッドを、前記アクチュエータに対して一体に形成した請求項１９記載のレトラクタ装置。
【請求項２１】
前記ロッドを、前記アクチュエータに対して着脱自在に連結した請求項１９記載のレトラクタ装置。
【請求項２２】
さらに、前記本体に配置して前記ニードルの後退範囲を制限する基端側止め部を設けた請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２３】
前記操作装置は、前記ニードルを所定位置に選択的に保持するロック装置を有するものとして構成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２４】
前記ロック装置は、前記ニードルを突出位置に選択的に保持するものとした請求項２３記載のレトラクタ装置。
【請求項２５】
前記操作装置は、前記ニードルの前記ヘッドから突出する距離を制限するオーバーストローク阻止体を有するものとして構成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２６】
前記操作装置は、片手操作の操作装置とした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２７】
前記ヘッドは、前記ニードルを前記開口に案内するカム面を有するものとして構成した請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項２８】
前記ヘッドは、ユーザーが選択した移動位置に前記ヘッドを保持する係止スパイクを有するものとして構成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２９】
少なくとも１個の作動チャンネルを有する可撓性内視鏡と組み合わせて使用し、患者内の組織を操作する組織レトラクタ装置において、
基端部および末端部を有する本体と、
前記本体の末端部に連結したヘッド、前記ヘッドに移動自在に配置したアクチュエータ、および前記アクチュエータに移動自在に連結して弓形形状をなすほぼ堅固なニードルを有する後退装置と、
前記本体の基端部に連結した操作装置であって、前記本体を介して前記アクチュエータを動作させるようこの前記アクチュエータに連結し、この操作装置を動作させると、前記アクチュエータを移動して前記ニードルを前記ヘッドに対して選択的に突出させたり、引っ込ませたりする該操作装置と
を具え、前記本体および前記後退装置は、前記内視鏡の作動チャンネル内に嵌合する寸法としたことを特徴とする組織レトラクタ装置。
【請求項３０】
前記ニードルは、消化管組織を選択的に掴む寸法とした請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３１】
前記ニードルは、筋膜に突入することなく粘膜に突入する寸法とした請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３２】
前記ニードルは、粘膜および筋膜に突入する寸法とした請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３３】
前記ニードルは、漿膜に突入することなく、粘膜および筋膜に突入する寸法とした請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３４】
前記ニードルは、胃壁の異なる層に選択的に突入する寸法とした請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３５】
前記ヘッドには、互いに対向する両側側面にそれぞれ開口を画成し、
前記ニードルを、前記アクチュエータの互いに対向する両側側面に配置し、前記開口にほぼ整列させ、
前記開口の少なくとも１個の表面は、前記アクチュエータの移動方向に対してほぼ直交する方向に前記ニードルを案内するものとした
請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３６】
前記本体は、長手方向を規定する長手方向の範囲にわたり延在するものとし、
前記ニードルは、前記長手方向にほぼ直交する方向に前記ヘッドから突出するものとした
請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３７】
前記ヘッドは、前記本体の前記末端部に移動自在に連結した請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３８】
前記ヘッドを前記本体に一体に形成した請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項３９】
前記開口は、前記ニードルをほぼ変形させることなく前記ニードルを通過させることができるよう配置した請求項３５記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４０】
前記開口は、ほぼ摩擦を生ずることなく前記ニードルを通過させることができるよう配置した請求項３５記載の組織レトラクタ
【請求項４１】
前記操作装置は、前記本体の基端部に着脱自在に連結した請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４２】
前記ニードルは、２個のニードルとした請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４３】
前記ニードルは、スチール、非疑似弾性金属、セラミック、およびポリマーからなるグループから選択した材料により形成した請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４４】
前記ニードルを前記アクチュエータに回動自在に連結した請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４５】
さらに、前記本体に配置して前記ニードルの後退範囲を制限する基端側止め部を設けた請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４６】
前記操作装置は、前記ニードルを所定位置に選択的に保持するロック装置を有するものとして構成した請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４７】
前記ロック装置は、前記ニードルを突出位置に選択的に保持するものとした請求項４６記載のレトラクタ装置。
【請求項４８】
前記操作装置は、前記ニードルの前記ヘッドから突出する距離を制限するオーバーストローク阻止体を有するものとして構成した請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４９】
組織レトラクタ装置において、
基端部および末端部を有する本体と、
前記本体の末端部に連結し、かつ２個の開口を画成したヘッド、前記ヘッドに移動自在に配置したアクチュエータ、および前記アクチュエータに回動自在に連結して前記各開口をそれぞれ通過する弓形形状をなしほぼ堅固な２個のニードルを有する後退装置と、
前記本体の基端部に連結した片手操作の操作装置であって、前記本体を介して前記アクチュエータを動作させるようこの操作装置を前記アクチュエータに連結し、この操作装置を動作させると、前記アクチュエータを移動させて前記ニードルを前記ヘッドに対して突出させたり、後退させたりする該操作装置と
を具えたことを特徴とする組織レトラクタ装置。
【請求項５０】
組織を牽引する方法において、
少なくとも１個の作動チャンネルを有する可撓性の内視鏡を、組織の牽引すべき箇所に隣接するよう位置決めし、
請求項１記載のレトラクタ装置を前記内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記レトラクタ装置のヘッドを前記組織の牽引すべき所望箇所に位置決めし、
前記レトラクタ装置の操作装置を操作して前記ニードルを前記組織の所望箇所に突入させ、
前記レトラクタ装置で前記組織を牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項５１】
さらに、前記操作装置を操作してニードルを前記ヘッド内に後退させ、前記組織を釈放することを含むものとした請求項５０記載の組織牽引方法。
【請求項５２】
組織を牽引する方法において、
請求項２９記載の内視鏡を牽引すべき組織の部位に隣接するよう位置決めし、
前記組織レトラクタ装置を前記内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記レトラクタ装置のヘッドを、組織の牽引すべき所望箇所に位置決めし、
前記操作装置を操作して前記ニードルを組織の所望箇所に突入させ、
前記組織を前記レトラクタ装置により牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項５３】
さらに、前記操作装置を操作してニードルを前記ヘッド内に後退させ、前記組織を釈放することを含むものとした請求項５２記載の組織牽引方法。
【請求項５４】
胃食道逆流症の治療のため、組織を牽引する方法において、
少なくとも１個の作動チャンネルを有する可撓性の内視鏡を、胃壁の牽引すべき所望箇所に隣接するよう位置決めし、
請求項１記載のレトラクタ装置を前記内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記レトラクタ装置のヘッドを前記胃壁の牽引すべき所望箇所に位置決めし、
前記レトラクタ装置の操作装置を操作して前記ニードルを前記胃壁の所望箇所に突入させ、
前記レトラクタ装置で前記胃壁を牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項５５】
前記ニードルを、胃壁に貫入する深さを筋膜よりも深くならないよう制限する曲率にした請求項５４記載の組織牽引方法。
【請求項５６】
さらに、基端側の操作ハンドルおよび末端側のジョーを有する端部エフェクタであって、前記ジョーがひだ形成ファスナの雄部分および雌部分を有する該端部エフェクタを設けたクリップ植設およびひだ形成装置を準備し、
前記端部エフェクタを、牽引すべき胃壁の所望箇所に隣接するよう位置決めし、
前記基端側の操作ハンドルを操作して前記端部エフェクタのジョーを開らき、
牽引すべき胃壁を前記端部エフェクタの開いたジョー間に引き込み、
前記牽引した胃壁の中心ポイントがほぼジョー間に位置するよう前記レトラクタにより保持したまま前記操作ハンドルを操作して前記ジョーを前記牽引した胃壁の周りに閉じ合わせ、前記ファスナの雄部分および雌部分を互いに合体させ、ひだ形成部分をこれらファスナの部分間にクランプして組織にひだを形成し、
前記ジョーを前記ひだ形成部分の周りに閉じるとき、ファスナの雄部分をひだ形成部分に穿刺させ、ひだ形成部分の内側表面における漿膜‐漿膜接触を生ずるひだ形成部分の漿膜層に貫通するよう前記ファスナを配置し、
ひだ形成の位置および大きさが満足のいくものか否か、ファスナの部分の内視鏡に対する相対位置が適切か否かを判定し、満足のいく植設であると判定した場合、基端側の操作ハンドルを操作してファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナを前記ジョーから釈放し、また満足のいかない植設であると判定した場合、満足のいく植設であると判定されるまで、ジョーを再開放して再度向き決めして別のひだ形成を行い、基端側の操作幅を操作し、ファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナをジョーから釈放し、
ジョーを開放し、
クリップ植設およびひだ形成装置、並びに内視鏡を食道を経て患者から抜き出す
ことを含むものとした請求項５４記載の組織牽引方法。
【請求項５７】
さらに、牽引した胃壁を食道にほぼ方向な方向にジョーに接近させ、
ひだ形成部分を食道に対してほぼ平行となるよう形成する
ことを含むものとした請求項５６記載の組織牽引方法。
【請求項５８】
胃食道逆流症の治療のため、組織を牽引する方法において、
請求項２９記載の内視鏡を、胃壁の牽引すべき所望箇所に隣接するよう位置決めし、
請求項２９記載の組織レトラクタ装置を前記内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記組織レトラクタ装置のヘッドを前記胃壁の牽引すべき所望箇所に位置決めし、
前記組織レトラクタ装置の操作装置を操作して前記ニードルを前記胃壁の所望箇所に突入させ、
前記組織レトラクタ装置で前記胃壁を牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項５９】
前記ニードルを、胃壁に貫入する深さを筋膜よりも深くならないよう制限する曲率にした請求項５８記載の組織牽引方法。
【請求項６０】
さらに、基端側の操作ハンドルおよび末端側のジョーを有する端部エフェクタであって、前記ジョーがひだ形成ファスナの雄部分および雌部分を有する該端部エフェクタを設けたクリップ植設およびひだ形成装置を準備し、
前記端部エフェクタを、牽引すべき胃壁の所望箇所に隣接するよう位置決めし、
前記基端側の操作ハンドルを操作して前記端部エフェクタのジョーを開らき、
牽引すべき胃壁を前記端部エフェクタの開いたジョー間に引き込み、
前記牽引した胃壁の中心ポイントがほぼジョー間に位置するよう前記レトラクタにより保持したまま前記操作ハンドルを操作して前記ジョーを前記牽引した胃壁の周りに閉じ合わせ、前記ファスナの雄部分および雌部分を互いに合体させ、ひだ形成部分をこれらファスナの部分間にクランプして組織にひだを形成し、
前記ジョーを前記ひだ形成部分の周りに閉じるとき、ファスナの雄部分をひだ形成部分に穿刺させ、ひだ形成部分の内側表面における漿膜‐漿膜接触を生ずるひだ形成部分の漿膜層に貫通するよう前記ファスナを配置し、
ひだ形成の位置および大きさが満足のいくものか否か、ファスナの部分の内視鏡に対する相対位置が適切か否かを判定し、満足のいく植設であると判定した場合、基端側の操作ハンドルを操作してファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナを前記ジョーから釈放し、また満足のいかない植設であると判定した場合、満足のいく植設であると判定されるまで、ジョーを再開放して再度向き決めして別のひだ形成を行い、基端側の操作幅を操作し、ファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナをジョーから釈放し、
ジョーを開放し、
クリップ植設およびひだ形成装置、並びに内視鏡を食道を経て患者から抜き出す
ことを含むものとした請求項５８記載の組織牽引方法。
【請求項６１】
さらに、牽引した胃壁を食道にほぼ方向な方向にジョーに接近させ、
ひだ形成部分を食道に対してほぼ平行となるよう形成する
ことを含むものとした請求項６０記載の組織牽引方法。
【請求項６２】
さらに、着脱自在のハンドルを有するレトラクタ装置を準備し、
ニードルが組織に突入した後、前記ハンドルを取り外す
ことを含む請求項５０記載の組織牽引方法。
【請求項６３】
さらに、前記レトラクタ装置の本体上に第２内視鏡をレトラクタ装置のヘッドに向けて案内するとこを含むものとした請求項６２記載の組織牽引方法。
【請求項６４】
さらに、着脱自在のハンドルを有するレトラクタ装置を準備し、
ニードルを組織に突入させた後前記ハンドルを取り外し、
前記レトラクタ装置の本体上に第２内視鏡を前記レトラクタ装置のヘッドに向けて案内する
ことを含むものとした請求項５２記載の組織牽引方法。
【請求項６５】
対象物を把持する方法において、
請求項１記載のレトラクタ装置のヘッドを対象物の所望箇所に位置決めし、
前記レトラクタ装置の操作装置を操作して対象物の所望箇所に突入させ、前記レトラクタ装置により対象物を把持する対象物把持方法。
【請求項６６】
前記本体を、可撓性本体および堅固な本体よりなるグループから選択したものとする請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項６７】
前記本体を、可撓性本体および堅固な本体よりなるグループから選択したものとする請求項２９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６８】
前記操作装置を操作することにより、前記アクチュエータを移動させてニードルをヘッドから突出させ、患者の組織内に突入させたり、ニードルを組織から抜き出してヘッド内に引っ込ませたりする請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項６９】
前記ニードルは、組織内への貫入深さを制御する寸法とした請求項１記載のレトラクタ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織レトラクタ装置（牽引器）、とくに、内視鏡の作動チャンネルを通過させ、内視鏡装置として使用する可撓性の組織レトラクタ装置に関するものである。この組織レトラクタ装置は、内視鏡関連で、可撓性の内視鏡手術、腹腔鏡手術、および一般的な外科手術を含む切開手術の用途がある。レトラクタ装置は、外科分野での要件に適合するよう、剛性または可撓性、また長さと直径を有するものとすることができる。可撓性の内視鏡における組織レトラクタ装置は、胃腸組織を保持するのに使用し、この組織を牽引したり、操作したりすることができる。組織レトラクタ装置は、装置の末端チップにおけるニードルおよびニードルの出口ポイントの形状及び／又は長さを調整することにより、胃腸壁の特別な層を把持することができるよう形成することができる。例えば、粘膜層を経て筋膜に進入し、より確実な組織との結合を行って把持し、組織全体の厚さを操作することができる構成にする。代案として、粘膜層のみを操作できるよう粘膜層を把持するよう構成することもできる。
【背景技術】
【０００２】
胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）治療のための内視鏡外科手術を行う間に組織を操作するのに使用される多くの従来の装置が存在する。例えば、ラウファー(Laufer)）氏らの米国特許第６，４９４，８８８号（以下「ラウファー特許」と称する）には、胃組織を再構成する器具が記載されている。組織マニピュレータ７００は、細長いケーブル組立体７１６と、このケーブル組立体７１６によって操作される末端の端部エフェクタ７１８とを有し、組織再構成手術で種々の操作ステップを行う。ラウファー特許の図９Ａおよび９Ｂを参照されたい。端部エフェクタ７１８は、組織、とくに、胃食道結合部（ＧＥＪ）の組織に掛合する２個のジョー部材７２０，７２２を有する。２部分構成のファスナ７３２，７３４を植設するプロセス中（ラウファー特許の図８参照）、コイル７４０をＧＥＪ組織に回し込み、十分な範囲にわたりねじ込んだ後、このコイルを使用して、２個のジョー部材７２０，７２２によって画成される開口（例えば、図９Ｄおよび９Ｅに示される開放した状態）間にＧＥＪ組織を引き込む。コイル式組織引っ張り器（プラー）７４０，７４１，７４２は、とくに、図３Ｄに示されている。しかし、コイル式組織プラーには幾つかの欠点がある。  コイル７４０は深く貫入し過ぎて、胃が（粘膜層、筋膜層、および漿膜層にわたり）全体的に荒れているには、悪影響を生ずる。大動脈、肝臓、横隔膜、および他の生命維持器官は胃の基底部に隣接しているため、コイル７４０が漿膜を貫通してしまうと、生命維持器官に損傷を与える恐れがある。さらに、コイル７４０を引き戻す際にも、コイルの固有の形状のため、組織内での膠着状態を生じて、ユーザーが組立体７１８の全体を強く牽引しなければならないときに組織に損傷を与えることになる。進入角度に基づいて、コイル７４０は粘膜にのみ進入する可能性がある。粘膜は極めて薄く、ゆるく付着している層であるため、このことが生じる場合、ファスナ７３２，７３４が粘膜にのみ植設され、したがって、植設手術が失敗する可能性が高い。さらに、組織に螺旋状に食い込むファスナに関しては、コイルを組織内にねじ込むとき、コイルの回転によって組織を捩じるため、組織が好ましくないほど圧縮され、この捩じれは、組織に損傷を与え、組織を弱めてしまう。さらに、コイルを組織内に進入させるためにはコイルを回転させねばならない。また、細くて可撓性のある装置にトルクを伝達するには、本来的に、スラスト荷重を伝達するよりも一層困難であり、したがって、ニードルを組織内に押し込むことの方が、組織にコイルをねじ込むよりも一層信頼性の高い処置操作である。さらにまた、装置の掛合ポイントで組織に加わる力は、装置の他の掛合ポイントにおける半作用力を伴わないため、すべての反作用は、装置のシャフトを介して生ずるようにしなければならない。
【０００３】
一般的な可撓性内視鏡組織把持器（グラスパー）は、最近、胃腸組織を操作するのに最も広く使用されている。（例えば、オリンパス社によって製造され、オリンパス・グラスピング・フォーセプス(Olympus Grasping Forceps)の商品名［カタログ番号FG-49L-1］で市販されているものがある。）このオリンパス社のグラスパーには、粘膜層を経て筋膜を信頼性高く把持することができないという欠点がある。他の欠点として、組織を把持している間にハンドルに対する圧力を維持しなければならない点がある。このことは、ユーザーの手を拘束し、不慮に組織を手放してしまう恐れがある。
【０００４】
従来装置は、外科的手術中に組織を簡単、確実、選択的、また精密に掛合することができない構造である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
消化管組織は、最内側層から最外側層までに３つの主な層、即ち、粘膜層、筋膜層、漿膜層があることはよく知られている。粘膜は、比較的薄い層であり、筋膜にゆるく付着しており、粘膜の牽引によっては、ＧＥＲＤ治療でファスナ装着のためのひだ形成を十分に行うことができない。
【０００６】
胃壁の厚さ全体を牽引するのが好ましい場合がある。例えば、ＧＥＲＤ治療用ひだ形成ファスナ装着には有益なひだ形成を行うのに牽引する。しかし、漿膜層に孔を明けることは好ましくない。この大きな理由の一つとしては、漿膜の孔が十分大きくて封止されていないと、胃の内容物が腹膜もしくは胸部キャビティに漏れ出し、潜在的な致命的感染症を引き起こすことがある点である。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、処置中に消化管組織を有効に把持することができ、漿膜に達するのを回避し、また組織を圧迫及び／又は破壊することなく組織を把持することができ、従来一般的タイプの装置および方法における上述の欠点を克服する組織レトラクタ装置およびこの組織レトラクタを使用する方法を得るにある。
【課題を解決する手段】
【０００８】
種々の内視鏡手術は、胃壁における特定の層を操作する必要がある。例えば、粘膜切除をする場合、粘膜を筋膜から引き離し切除する。この手術は、現在は、粘膜の下側に流体を注入し、粘膜を筋膜から持ち上げることによって行っている。このとき、電気メスを使用して粘膜組織を切除する。本発明組織レトラクタ装置は、粘膜を選択的に把持し、筋膜から持ち上げておくのに使用することができ、したがって、粘膜切除を簡単に行うことができる。胃に十分な厚さのひだを形成する場合、十分な厚さの胃壁を牽引してひだを形成することを確実にするため、胃壁における一層強い筋肉層を把持しなければならない。ニードルを仕立て、またこのニードルをレトラクタの先端から突出させるやり方によってレトラクタ装置は、胃壁における異なる層を選択的に把持することができるようになる。胃腸壁の特別な層を把持できることは、行っている特定手術の要件に基づいて有利なことである。
【０００９】
本発明組織レトラクタは、内視鏡手術および一般的な外科手術に適用できる。本発明による器官レトラクタもしくは組織並置装置は、組織をクランプすることなく組織を保持することができる。組織レトラクタは、細いニードルを組織内に貫入させることによって、組織の損傷を最小にして保持することができる。組織への外傷を一層減少するためには、ニードルの先端を切り子面的なポイントにする代わりに円錐形ポイントで形成する。このことは、膵臓のような傷つきやすい器官を牽引するときに有利である。現在利用できる組織グラスパー（把持器）は、より侵襲性の高い鋸歯状関節を有する端部エフェクタを使用し、このことは組織を保持するのにクランプ力を必要とし、したがって、潜在的にこのプロセスで外傷を生ずる可能性がある。
【００１０】
可撓性内視鏡を使用する一般的な手術では、手術中に内視鏡を交換することがある。第１内視鏡を消化管内に位置決めし（このことは行うのが困難であった）、（交換）第２内視鏡を同一の箇所に配置する場合、組織レトラクタ装置を使用して、第２内視鏡を第１内視鏡の胃に案内する。本発明によるレトラクタ装置の可撓性内視鏡バージョンには、着脱自在のハンドルを設ける。したがって、内視鏡交換が必要なとき、組織レトラクタ装置を第１内視鏡に通通し、所望部位の組織内で展開させる。この後、組織レトラクタのハンドルを取り外す。つぎに、レトラクタシャフトを所定位置に残したまま、第１内視鏡を組織レトラクタのシャフト上で摺動させ、取り外す。このとき、第２内視鏡を組織レトラクタのシャフト上に装着し、このシャフトをガイドワイヤとして元の位置に前進させる。この後、シャフトを釈放し、所要に応じて取り外す。
【００１１】
レトラクタ装置の末端チップを組織内に展開することができるようにしたバージョンにすることもでき、このバージョンでは主シャフトから取り外す。このような実施例においては、装置の末端チップをシャフトに対して着脱自在に連結し、操作ワイヤをニードルに着脱自在に連結する。ニードルは、目標組織で展開し、装置のシャフトを基端側から引っ張り、したがって、ニードルに対して操作ワイヤを自由に摺動させるたとができ、また末端チップをシャフトに対して自由に摺動させることができる。組織に強固に結合して釈放した末端チップは、マーカー、引き絞り閉止用の縫合ポイント、組織並置縫合、ｐＨプローブ、ミニチュアカプセルカメラ、供給チューブのような種々の物品のための係止ポイントとして使用することができる。
【００１２】
本発明装置および方法によれば、ニードルを粘膜に深く貫入して筋膜に達し、組織により確実に結合し、しかも漿膜を穿刺する恐れがほとんどなく、もしくは粘膜層のみ把持するよう深くない貫入をすることができるようにニードルを構成することができる。本発明の２ニードル実施例の場合、２個の互いに対向するポイントで組織に掛合し、各ポイントの組織掛合力が、他方の力に対する反作用を生じ、装置の可撓性シャフトに伝達される反作用荷重がほとんどないという結果が得られる。この装置の展開には、シャフトに加えるべき大きなトルクやスラスト荷重は必要でない。本発明によれば、牽引部位の視界を阻害するジョーを使用することがないため、レトラクタ装置の移動中における視認性がよくなる。さらに、ニードルの直径が細くかつ切り込みポイントがないことから、従来の関節連結したグラスパーよりも組織に対する外傷を生ずる恐れが少ない。ハンドルは、ニードルを展開した後に、組織への確実な結合状態を維持したまま、ユーザーの手から離すことができ、組織を操作した後もしくは操作しいいる間、ユーザーの手を他の作業に振り向ける自由がある。組織レトラクタ装置は、内視鏡の作動チャンネルないに嵌合する寸法を有するものとし、内視鏡から分離することができる。
【００１３】
本発明の他の特徴は特許請求の範囲に記載されている。
【００１４】
本明細書中、可撓性組織レトラクタ装置およびこの組織レトラクタ装置を使用する方法の実施例を説明するが、図示の詳細に限定することを意味するものではなく、本発明の精神から逸脱することなく、特許請求の範囲ないで種々の変更および構造上の改変を行うことができる。
【００１５】
本発明の構造および本発明による手術方法を、本発明の他の目的および利点とともに、添付図面を参照して特別な実施例に関連して説明する。
【実施例１】
【００１６】
本明細書は、新規であると認められる本発明の特徴を規定する特許請求の範囲で結論づけられるが、以下の図面の説明に関連して参照符号を付すことによってよりよく理解されるであろう。
【００１７】
本発明を説明する前に、本明細書に使用される用語は、単に特別な実施例を説明するためにだけ使用されるものであり、これに限定されるものではないことを理解されたい。本明細書および特許請求の範囲で使用される単数形態の不定冠詞、および冠詞は、文脈上明確に定義しない限り、複数形態も含むものと理解されたい。
【００１８】
まず、図面、とくに、図１の詳細を説明すると、本発明による可撓性組織レトラクタ１は、ニードル４が展開または突出した状態を示す斜視図である。
【００１９】
末端チップ５を外側ジャケット８の末端部に組み付ける。好適には、この末端チップ５を外側ジャケット８の末端部に固定する。例えば、末端チップ５をマッシュルーム状のヘッド５２と、このヘッド５２よりも半径方向寸法の小さい円筒形本体とを有するのもとする。この本体を外側ジャケット８の中空末端部に摺動させて挿入し、任意の固定手段によって固定する。例えば、本体を、外側ジャケット８に対して、溶接、熱収縮、溶融、もしくは接着するか、または、本体を外側ジャケット８の末端部の内面に形成した雌ねじにねじ掛合する雄ねじを設ける。例えば、末端チップ５は、単一ピースとして、もしくは図示しない２部分構成の互いに合体させるハーフピースとして形成することができる。末端チップ５を２個のハーフによって構成する場合、自己ロックできなければならない。したがって、チップハーフは、例えば、それぞれ互いに嵌合して結合する２個の孔および２個のピンを設けることができる。チップハーフは、鏡対称形状にする必要はない。孔およびピンの形状に関して同一にすることができる。他の類似の固定手段もしくは組み合わせを使用してチップハーフを相互にロックすることができ、例えば、ねじ、リベット、キャッチタブおよびキャッチスロット、及び／又はキャッチシリンダおよびキャッチ孔とすることができる。
【００２０】
チップは、チップの内径が最大となり、このチップに嵌合する弓形ニードルの弦の高さが大きく（短く、小さい半径となる）ように薄い壁厚を深絞りして丸みのある端部に形成することができる。ニードルの出口窓を深絞り部分の壁に貫通させるか、または、ワイヤＥＤＭ、レーザ、通常のミリング加工等の少なくともいずれか一つを含む種々の方法を使用して加工することができる。
【００２１】
末端チップ５および外側ジャケット８の双方が、ともに、各ニードル４をそれぞれ受容する末端部の側面に出口窓６を画成する。
【００２２】
代案として、末端チップ５単独で、各ニードル４を受容する側面で出口窓６を画成するようにすることもできる。ニードル４は、好適には、スチール製とし、したがって、ほぼ堅固で、弓形形状に予形成する。さらに、ニードル４は、アルミナもしくはジルコニアのようなセラミック、またはＵＬＴＥＭ（登録商標）もしくは液晶ポリマーのようなポリマーで形成することもできる。
【００２３】
図２〜図５に、外側ジャケット８の種々の部分を切除して外側ジャケット８の内部の構成部材が見えるようにした側面図を示す。
【００２４】
図２および図３においては、ニードル４は完全に突出した状態を示す。図２の切除した図面は、（図２で見て）右方に突出するニードル４の第１側面におけるコラム状の操作ロッド３に対する好適な連結状態を示す。図３の切除図面は、、（図３で見て）左方に突出するニードル４の第１側面における操作ロッド３に対する好適な連結状態を示す。
【００２５】
図４において、ニードル４が、末端チップ５／外側ジャケット８の内部に部分的に引っ込んだ（後退した）状態を示す。図４の切除図面は、（図４で見て）右方に突出するニードル４の第１側面および左方に突出するニードル４の第２側面を示して、ニードル４の操作ロッド３に対する好適な連結状態を示す。
【００２６】
図５において、ニードル４が末端チップ５／外側ジャケット８の内部に完全に後退した状態を示す。図２〜図５、並びに図６から明らかなように（これら図面では末端チップ５および外側ジャケット８は明確に示していない）、ニードル４を操作ロッド３に対して移動自在に、好適には、回動自在に連結する。ニードル４は、かしめ、曲げ、その他の方法で操作ロッド３に固定するか、もしくは、ニードル４がロッド３に対して相対移動できる限りにおいて、ニードル４を操作ロッド３に一体の部分として形成することができる。レトラクタ１の好適な実施例においては、２個のニードル４を設ける。しかし、ニードルの数は、特別な要求に応じて増減することができる。
【００２７】
図１〜図５に、ニードルの後退位置および突出位置の異なる側面からの状態を示す。このような運動の全体は、使用者（ユーザー）が完全に後退した位置および完全に突出した位置との間でニードルを選択的に操作することから、選択的移動と称する。
【００２８】
ニードル４の好適には、堅固な構造によって、ニードルは、繰り返しの後退／展開にわたり弓形形状を保持し、レトラクタ１の寿命にわたり変形することは意図していない。したがって、本明細書で使用するニードル４に対する用語「大きな変形なしに」または「ほぼ非変形性」、または「ほぼ堅固な」は、ニードル４が、ニードルを形成する材料の弾性範囲内で撓むことができることを意味し、場合によってはプラスチック範囲を越えて撓むことができることを意味する。これらの定義は、疑似弾性材料は含まない。ニードル４をスチール製としたとき、ニードルは、例えば、ハードに延伸した３０４スチール、および１７‐７条件のＣＨ９００スチールのようなステンレススチールで典型的な弾性範囲で撓むことができ、通常使用の下での降伏点を越える応力を加えることは意図しない。出口窓６の形状および位置は、末端チップ５／外側ジャケット８に対してほぼ変形することなく自由に突出または後退できるよう選択する。ニードル４は、対応の窓６から突き出ることを保証される程度に湾曲する。装置は、弾性変形する代わりに塑性変形する材料で形成することもできる。このような場合、少ないサイクルで疲労するため、ニードルが損傷するような多くの回数にわたり使用しない。例えば、完全に焼き鈍ししたモネル(Monel）ワイヤを使用する場合、塑性変形するにもかかわらず、損傷する前の回数分は反復使用することができる。
【００２９】
したがって、好適な実施例においては、ニードル４を外側ジャケット８内に完全に後退させるとき（図５に示すように）、ニードル４は、まずロッド３から湾曲し、末端チップの軸線１３から半径方向に最も離れるニードル４の表面が、末端チップ５／外側ジャケット８の第１長手方向ライン（軸線１３に平行）におけるポイント５４で末端チップ５／外側ジャケット８の内面に僅かに接触するようにする。ポイント５４からの末端部は、ニードル４は軸線１３に向かって曲げ戻り、好適には、軸線１３を越えて第１長手方向ラインとは（１８０゜）反対側の方向に湾曲する。ニードル４の曲げ戻りは、ニードル４のポイント４２が、末端チップ５／外側ジャケット８の内面の、第１長手方向ラインとは（１８０゜）反対側の第２長手方向ライン（軸線１３に平行）なポイント近傍に接触するまで突出する。代案として、ニードルポイント４２は、ひっかかりを防止する形状にすることができ、したがって、末端チップ５／外側ジャケット８の内面に接触するよう突出することができるようにする。
【００３０】
ニードル４は、テーパ付きのニードル端部４４を有するようにすると好適である。したがって、図５の最上部に示すように、このようなテーパが、末端チップ５のヘッド５２における内面／下面のカム面５６のためのカムフォロワ４６をなす。
【００３１】
レトラクタ１は、ニードル４の湾曲および窓６の寸法及び／又は指向性に基づいて、所要な数の層を選択的に掴むよう形成することができる。とくに、胃の組織に関しては、レトラクタ１は、粘膜３０３（図１６〜図２３参照）を選択的に掴み、筋肉組織２０４から持ち上げ、粘膜切除を可能かつ簡素化できる。胃において、胃壁厚さ全体にわたりひだを形成する場合に、胃壁のより強い筋肉層を掴み、ひだを形成するとき（図２８、図２９および図３９〜図４１参照）、胃壁の厚さ全体を確実に牽引させるよう掴むことができなければならない。ニードル４の仕立て、およびニードルをレトラクタ１の末端チップ５からの突出の仕方によって、レトラクタ１は、胃壁における異なる層を選択的に掴むことができるようになる。胃腸壁の特別な層を掴むことができることは、特別な手術を行う際の必要条件に応じて有利である。
【００３２】
レトラクタ１のほぼ全体を図７に分解して示し、外側ジャケット８によってコイル巻回部７を包囲する。さらに、シース９（好適には、ポリエチレンもしくは「ＴＥＦＬＯＮ」（登録商標）により形成）、コイルコネクタ１０、およびひずみ逃がし１１（これらを後に詳細に説明する）を示す。
【００３３】
図８に、操作ワイヤ２と操作ロッド３との間の連結状態を、レトラクタ１の末端部を部分的に切除して示す。操作ロッド３は、好適には、操作ワイヤ２と一体にする。しかし、操作ロッド３を操作ワイヤ２に溶接、結合または接着で連結することができる。代案として、操作ロッド３は、図示しない基端側の中空かしめ端部を有し、この中空かしめ端部に操作ワイヤ２の末端部を摺動自在に収容し、この後機械的応力を加えて操作ワイヤ２を操作ロッド３に固定するよう絞り込むようにすることができる。さらに、代案として、基端側かしめ端部を熱接触スリーブとし、スリーブ本体に熱溶接、熱形成、熱成形、もしくは熱整形してスリーブを操作ワイヤ２に固着することもできる。
【００３４】
他の実施例として、操作ロッドを操作ワイヤ２から選択的に分離することができるようにすることが望ましい場合がある。このような実施例では、レトラクタ１の末端チップ５を組織内に展開した後、先端チップ５は、メインシャフト（操作ワイヤ２、コイル巻回部７、外側ジャケット８およびシース９を含む）から分離することができる。選択的な分離を行うため、先端チップ５は、コイル巻回部７および外側ジャケット８のうちの少なくとも一方にゆるく保持し、操作ワイヤを操作ロッド３に対して着脱自在に連結する。例えば、操作ワイヤ２は、雄ねじ端部付きとし、操作ロッド３における雌ねじ孔にねじ込み、ニードル４を組織内に展開した後、操作ワイヤ２を操作ロッド３からねじ戻し、ニードル４および末端チップ５をレトラクタから釈放する。他の釈放装置を使用することができ、例えば、操作ロッド３を操作ワイヤ２におけるかしめを恒久的にではなくし、基端側に指向する力によって打ち勝つことができるようにする。釈放した末端部（３，４，５）が組織に強固に取り付けたとき、この末端部は、マーカー、しぼり糸閉止用の縫合取付位置、組織付加縫合、また、例えば、ｐＨプローブ、ミニチュアカプセルカメラ、供給チューブ等の種々の物品のための係止ポイント、として使用することができる。
【００３５】
図８の部分切除した図面は、操作ワイヤ２、操作ロッド３、ニードル４、外側ジャケット８内に同軸状に配置するコイル巻回部７を示す。基端部側の止め部１２は、末端部分の基端側に配置し、ニードル４の後退（引っ込み）範囲を制限する。
【００３６】
コイル巻回部７は、好適には、卵形もしくは円形断面のワイヤとし、密なコイルばねのように巻回し、長手方向に強度があるとともに、長手方向に僅かに伸張性を有し、同時に半径方向への可撓性もしくはしなりを生ずるようにする。このようなコイル巻回により、コイル巻回部７の内部は、おのずから雌ねじ７１をなす。
【００３７】
止め部１２は中空であり、操作ワイヤ２を摺動自在に収容する（好適な実施例においては、シース９は止め部１２を通過できないようにする）。このようにして、止め部１２の内径は、操作ワイヤ２の外径よりも少なくとも僅かに大きい。止め部１２には、外面に雄ねじ１２１を設ける。溝１２２を止め部１２の末端部に設け、この溝１２２は、平坦ヘッドのねじ回しの作用端部を収容する形状にする。
【００３８】
図６の組立体を外側ジャケット８およびコイル巻回部７の末端部に装填するため、止め部１２をコイル巻回部７の内部に（溝１２２に配置したねじ回しを回転することにより挿通して）、所定距離にわたりり挿入する。操作ワイヤ２の基端側端部は、コイル巻回部７の末端に通し、止め部１２の中空内部に挿通する。このようにして、操作ワイヤ２を基端側に移動するとき、ロッド３の基端表面３１は、最終的に止め部１２の末端表面１２３に接触し、操作ワイヤ２のこれ以上の基端側への移動を阻止し、ニードル４の後退を中止する。
【００３９】
操作ワイヤ２は、ニードル４を展開および後退させる。図１〜図５に示すように、ニードル４は、末端チップ５における窓（開口）６を通過して、末端チップ５から突出する。図４および図６は、とくに、ニードル４が末端チップ５を経て移動することをよく示している。レトラクタ１が、組織を牽引させるのに望ましい状態にあるとき、ユーザーは、操作ワイヤ２を末端方向に移動する（以下に詳細に説明する）。ニードル４は、末端方向に（とくに、操作ワイヤ２の長手方向移動に関して直線的に）移動し始めるとき、ニードル４の各端部４４におけるテーパ付き部分が末端チップ５の内面／下面に接触する。テーパ付き部分は、末端チップ５の内面／下面に対して鋭角の角度をなす（またニードルポイント４２が末端チップ５の内面／下面に食い込まない）ため、末端チップ５の内面／下面はテーパ付き部分のためのカム面５６として作用する。このことは、テーパ付き部分がカムフォロワ４６としての形状を有するためである。このような形態では、ニードル４は、末端方向に移動する度毎に、対応の窓６から突出することを保証される。操作ワイヤ２を基端側に移動するとき、ニードル４は末端チップ５の内部に引き込まれ、窓６の端縁は、カム面として作用し、ニードル４の各端縁がカムフォロワとしてカム面に圧着する。上述したように、カム面５６は、レトラクタ１を使用する手術に基づいて変化することができ、ニードル４は、より深く、またはより浅く、末端側により多くもしくはより少なく、基端側により多くもしくはより少なく突出する。
【００４０】
図９に示すように、中空部もしくはボウル５４を末端チップ５の末端面５３に形成し、末端チップ５を組織に押し付けるとき組織を内部に収容できるようにする。係止スパイク６２を末端チップ５の末端面５３に、好適には、中空部５４の中心に形成する。係止スパイク６２の機能は、レトラクタ１の末端チップ５を組織表面（例えば、人体組織、とくに、胃壁組織）に対して初期的に押し付けるとき、末端チップ５を組織表面の所定位置に保持し、組織表面から跳ね返るのを阻止する。中空部５４は、スパイク６２の周りに組織表面を圧縮し、レトラクタ１を組織表面における捕捉位置に固定し、スパイク６２に対する半径方向移動を阻止する。
【００４１】
好適な実施例においては、可撓性組織レトラクタ１は、可撓性内視鏡４０００の作動チャンネルを通過する内視鏡装置とすることができる。このような内視鏡レトラクタ１を使用することについては以下に説明する。この手術において、レトラクタ１を使用して食道もしくは他の胃腸内組織４１００，９１００を保持し、いずれかの方法で移動もしくは操作することができるようにする。レトラクタ１を内視鏡４０００（図２６参照）の作動チャンネル４０８０の一つに通過させるとき、ニードル４を末端チップ５の完全に後退した位置にする。末端チップ５を所定位置にセットした後、この末端チップ５を組織４１００もしくは９１００に押し付ける。好適には、末端チップ５は、係止スパイク６２を有するものとし、組織を所定の牽引箇所に配置し、末端チップ５を所要位置に位置決めする。次に、ニードル４を操作し、先端チップ５から突出させ、組織４１００，９１００に貫通させる。ニードル４が組織４１００，９１００に突入して巻き付いたとき、確実に保持される。図３７および図３８参照。このとき、組織４１００，９１００を必要に応じて操作する。組織４１００，９１００を釈放するためには、ニードル４を単に末端チップ５内に引き戻すだけでよい。これは、ニードル４をほぼ堅固な弓形形状に予形成してあるためであり、繰り返しの後退／展開でもこの形状を保持する。
【００４２】
図１０は、ニードル４の突出および後退を制御する可撓性組織レトラクタ１のハンドル１００を示す。ハンドル１００は、ノーズ組立体２００と、ハンドル組立体３００と、プッシュロッド組立体４００と、ロック組立体５００を有する。
【００４３】
図１１から明らかなように、ノーズ組立体２００は、末端側開口２１０と、互いに同軸状に連通する末端中空部２１２および基端中空部２１４を設けた円筒形中空部とを画成するノーズ２２０とを有する。ノーズ２２０は、周方向に止め雄ねじ溝２２１を有する。ノーズ２２０は、さらに、中空円筒形内部空間２２２（基端中空部２１４に連通する）を画成し、この中空円筒形内部空間２２２にオーバーストロークばね２３０（このばねの外面は内部空間２２２の円筒形形状にほぼ対応する円筒形形状を有する）を収容する。内部空間２２２は、末端側端部表面２２６を有し、ノーズ２２０の基端側端部表面２２４によって基端部を画成する。基端側端部表面２２４に隣接して、内部空間２２２に溝２２８を画成し、この溝２２８を好適には、内部空間２２２の全周にわたり形成する。溝２２８は、保持リング２４０を着座させるのに使用し、この保持リング２４０は内部空間２２２内にコイルコネクタ１０を保持するのに使用し、これにより、オーバーストロークばね２３０は、ノーズ２２０の内部空間２２２内の所定位置に保持される。
【００４４】
ハンドル組立体３００は、ハンドル本体３１０を有し、このハンドル本体３１０は、ハンドル本体３１０の軸線３０１に沿うハンドル中空部３２０を画成する。後退ばね３３０をハンドル中空部３２０の内部に配置する。ハンドル本体３１０は、さらに、基端側端部３４０の近傍に、プッシュロッド中空部３５０と、ボタン中空部３６０を画成する。ノーズ２２０を中空本体３１０に対して着脱自在に連結し、この連結は、２個の止めねじ３２１を中空本体３１０にねじ込んで、ハンドル中空部３２０を経て、止めねじ溝２２１内に突入させる（図１２参照）ことによって行う。ノーズ２２０の基端側端部表面２２４に、後退ばね３３０の末端部を支持する。
【００４５】
プッシュロッド組立体４００は、プッシュロッド４１０と、ピストン４２０と、クロスピン４３０と、クロスピンチューブ４３２（以下、「ハイポチューブ（hypo-tube)」と称する）と、ノブ４４０とにより構成する。ピストン４２０は、ピストン中空部４２２（図１２参照）を画成し、好適には、クロスピン４３０の外形にほぼ対応する形状を有するものとする。ピストン４２０は、さらに、ピストン中空部４２２からピストン４２０の最末端まで延在する長手方向溝もしくはスロット４２４を画成し、このスロット４２４は、クロスピンチューブ４３２を収容する形状にする。クロスピン４３０は、クロスピンチューブ４３２を収容する軸孔を有する。この軸孔は、ハンドル本体３１０の軸線３０１に沿って延在する。クロスピン４３０には、さらに、雌ねじ孔４３４を画成し、この雌ねじ孔４３４は、半径方向の少なくとも半分の長さまで延在する（クロスピン４３０をピストン中空部４２２内に挿入するとき、軸線３０１に対して直交するラインで画成される）。好適には、この雌ねじ孔４３４は全体にわたり形成し、クロスピン４３０をいずれの向きでもピストン中空部４２２内に挿入できるようにする。クロスピン止めねじ４３６を雌ねじ孔４３４にねじ込みハイポチューブ４３２および操作ワイヤ２（操作ワイヤ２とともにハイポチューブ４３２をクロスピン４３０の軸孔に挿通したとき）を締め付け、これらハイポチューブおよび操作ワイヤをクロスピン４３０に固定的に保持する。
【００４６】
プッシュロッド４１０をロックするためのボタン５１０を、ハンドル本体３１０の基端部の近傍に形成したボタン中空部３６０に装着する。ボタン５１０は、図１５に示す弓形形状の孔５１６を画成する。ボタン５１０は、ボタン中空部３６０に収容したボタンばね５２０上に配置する。ボタン５１０は、キャッチピン５３０を収容する横孔５１２を有する。装着状態では、キャッチピン５３０およびボタン５１０内の孔５１６の内面によって画成される拘束空間５１４が、プッシュロッド４１０を包囲し、したがって、ボタン５１０をハンドル本体３１０に保持する。
【００４７】
ノーズ組立体２００、ハンドル組立体３００、プッシュロッド組立体４００、およびロック組立体５００を組み立てるため、シース９を操作ワイヤ２上に挿通し、操作ワイヤの約７〜１０ｃｍ（３〜４インチ）の長さをシース９から基端側に突出させ、コイル巻回部７をシース９上に挿通し、外側ジャケット８をコイル巻回部７上に挿通し、またひずみ逃がし１１を外側ジャケット８上に挿通する。ノーズ２２０をひずみ逃がし１１上に挿通する。末端中空部２１２の内径は、ひずみ逃がし１１の外径よりも大きい。したがって、ノーズ２２０とひずみ逃がし１１との間にはあそびが存在する。このときオーバーストロークばね２３０をひずみ逃がし１１上に挿通し、ノーズ２２０の中空内部２２２内に自由に移動できる。好適には、操作ワイヤ２、コイル巻回部７およびハイポチューブ４３２を、ステンレススチールで形成する。したがって、シースは、スチール製のコイル巻回部７に対してスチール製の操作ワイヤ２が擦れるのを防止するのに使用する。
【００４８】
次に、コイルコネクタ１０を、ひずみ逃がし１１、外側ジャケット８、コイル巻回部７、シース９および操作ワイヤよりなる副組立体に固着する。この取り付けは、好適には、コイルコネクタ１０の末端部をかしめ部１０１によって行う。コイルコネクタ１０を包囲する領域の縦断面を図１４に示す。このかしめは、操作ワイヤ２に対して半径方向力を与えない。したがって、操作ワイヤ２はシース９の内部で、また、ひずみ逃がし１１、外側ジャケット８、コイル巻回部７、シース９よりなる固定の副組立体に対して、容易に摺動する。
【００４９】
外側ジャケット８は、好適には、熱収縮管材料により形成し、またコイル巻回部７上に緊密に熱収縮させる。このような構成によれば、レトラクタ装置の外面を滑らかにし、さらに、シャフトに対して長手方向の剛性を与える。この長手方向の剛性は、ニードル４が操作ワイヤ２を装置のシャフトから押し出して展開し、シャフトを有効に緊張状態にするために重要である。外側ジャケット８がコイル巻回部７に対して緊密に収縮していない場合、コイル巻回部７は伸張して装置が動作しなくなる。このため、コイルコネクタ１０をコイル巻回部７上の外側ジャケット８に対してかしめ、コイル巻回部７が操作中に伸張しないようにすることが重要である。
【００５０】
したがって、完全に組み立てたとき、末端中空部２１２および基端中空部２１４は、ひずみ逃がし１１、外側ジャケット８、コイル巻回部７、シース９、操作ワイヤ２の一部を収容する。ひずみ逃がし１１は、開口２１０から末端側に約１０〜１５ｃｍ（４〜６インチ）の長さにわたり突出させる寸法にし、開口２１０に隣接する外側ジャケット８およびコイル巻回部７のルーメンの容認できない曲げに対する抵抗を生ずるようにする。さらに、末端中空部２１２よりも直径が大きい基端中空部２１４は、ノブ４４０を押し込んでニードル４が完全に突出するようなハンドル本体３１０内における位置を越えて押し込むときコイルコネクタ１０の末端部を収容するように形成する。このような突出位置を本明細書中「オーバーストローク」と称し、後に詳細に説明する。
【００５１】
ノーズ２２０内にコイルコネクタ１０を装着するため、コイルコネクタ１０の基端表面を押し込んで、オーバーストロークばね２３０を圧縮させ、基端表面がノーズ２２０の中空内部２２２内に、溝２２８から越える位置まで末端側に突入させる。この位置にコイルコネクタ１０を保持する間に、保持リング２４０（好適には、Ｃ字状リングとし、「Ｃ」字の各端部に、例えば、ニードル‐ノーズ形状のプライヤ端部を収容するアイレットを有するものとする）を圧縮し、溝２２８に挿入する。保持リング２４０は、溝２２８の最内側端縁を越えて内方に突出するに十分な半径方向の広がりを有するため、コイルコネクタ１０が保持リング２４０を越えて基端側に移動するのを阻止する基端側止め部として作用する。
【００５２】
コイルコネクタ１０の装着位置において、操作ワイヤ２はノーズ２２０の基端表面２２４から基端側に突出する。ハイポチューブ４３２をこの突出部分に挿通し、２個の基端部が互いに整列するようにする。次に整列した端部をクロスピン４３０の軸孔内に、少なくとも雌ねじ部４３４に達するまで挿通し、雌ねじ部の反対側まで完全に達せしめ、軸孔を横切らせる。整列した端部は、軸孔の基端側から僅かに突出し、これは、クロスピン４３０の基端側と、装着したプッシュロッド４１０の末端との間に距離があるためである。操作ワイヤ２およびハイポチューブ４３２をクロスピン４３０に固着するため、クロスピン止めねじ４３６を内方に回転し、十分な力がハイポチューブ４３２に加わり、ハイポチューブ４３２および操作ワイヤ２がクロスピン４３０から外れないようにする。
【００５３】
クロスピン４３０をハイポチューブ４３２に固定する前、もしくは後に、後退ばね３３０を操作ワイヤ２上に挿通する。これは，後退ばね３３０の内径がクロスピン４３０の直径方向の寸法（クロスピン４３０の長さは、操作ワイヤ２および軸線３０１に直交する直径に沿う長さ）に等しいか、もしくは大きいためである。このとき、後退ばね３３０を十分圧縮し、クロスピン４３０をピストン中空部４２２内に挿入できるようにし、これにより、ハイポチューブ４３２をピストン４２０の長手方向溝４２４内に摺動させる。このような位置において、オーバーストロークばね２３０および後退ばね３３０の双方に予負荷を生ずる。後退ばねの予圧縮は、この予圧縮力がレトラクタ装置の使用中常にニードルを後退させるに十分な大きさとなるように設定する。オーバーストロークばね２３０の予圧縮は、ニードル４を前進させるに必要な力が予圧縮力を越えない程度に設定する。このようにして、ニードル４は、オーバーストロークばね２３０が行程を越えて圧縮し始める前に確実かつ十分に前進する。このような構成において、後退ばね３３０は、ノーズ２２０の基端表面２２４と、ピストン４２０の末端表面４２９との間に位置し、ピストン４２０をノブ４４０に向けてバイアスする。
【００５４】
プッシュロッド４１０の末端側の雄ねじ端部４１２を、ピストン４２０の基端部の雌ねじ部４２８にねじ込む。このようにして、ピストン４２０は形状ロックによってプッシュロッド４１０に掛合する。形状ロック連結は、素子の形状自体に基づいて２個の素子を互いに連結する連結方法であり、素子に外部から力を加えることにより素子相互ロックする力ロック連結とは異なる。このようにして、操作ワイヤ２の軸線方向の移動は、ピストン４２０の軸線方向移動に線形的に追従する。
【００５５】
ハンドル本体３１０をプッシュロッド４１０の基端部上、ピストン４１０上、後退ばね３３０上、そして最後にノーズ２２０の基端スタブ２２３上に末端方向に挿通し、少なくとも１個の止めねじ３２１によって固定する（図１２参照）。プッシュロッド４１０の基端部がボタン中空部３６０内に進入する前に、ボタンばね５２０をボタン中空部３６０内に挿入し、予組み立てしたボタン５１０（キャッチピン５３０を図１５に示すように横孔５１２内に挿入した状態）をボタンばね５２０に押し付け、このばねを圧縮し、拘束空間５１４（キャッチピン５３０とボタン５１０の内面５１６との間）が軸線３０１に、したがって、プッシュロッド４１０の軸線にほぼ整列させる。この位置において、プッシュロッド４１０の基端部は大きな摩擦なしに拘束空間５１４を通過し、ハンドル本体３１０の基端部から突出する。プッシュロッド４１０の基端部がハンドル本体３１０の基端部内に挿通しやすくするため、ハンドル本体中空部３２０の基端表面３２２をプッシュロッド中空部３５０に向かってテーパを付けることに注意されたい。
【００５６】
プッシュロッド４１０の基端部には、ノブセットピン４４２を収容する周方向のセットピン用の溝４１４を形成し、このセットピン４４２によってノブ４４０をプッシュロッド４１０に固着する。他の図示しない実施例においては、プッシュロッド４１０の基端部に雄ねじ部を形成することができ、この雄ねじ部をノブ４４０の雌ねじ部に対応させ、ノブ４４０をプッシュロッド４１０にねじ付けることができるようにする。さらに、プッシュロッド４１０には、図５、図１０および図１３に示す基端位置からプッシュロッド４１０を図１、図２，図３および図１１に示す末端位置に押し込むときキャッチピン５３０を捕捉するのに使用する周方向のキャッチピン用溝４１６を形成する。基端位置では、ニードル４は末端チップ５内に後退し、末端位置ではニードル４は末端チップ５から突出する。キャッチピン５３０が溝４１６内にあるとき、ニードル４は末端位置をとり、ノブ４４０は僅かに移動するだけである。この移動は、溝４１６の長さによって生ずるあそびだけプッシュロッド４１０の長さ方向に沿って許容される。ユーザーは、ボタン５１０を選択的に掛合してプッシュロッド４１０をキャッチピン５３０に捕捉し、ボタン５１０を押し込むことによってプッシュロッド４１０を長手方向に自由に移動させ、キャッチピン５３０を移動させ、溝４１６がキャッチピン５３０に掛合しいようにする。したがって、ボタン５１０のロック機能はニードル４を所定位置に選択的に保持するものと言える。勿論、互いに離れた複数個の溝４１６を設け、例えば、図１１に示す位置とは異なる状態を持つことができるようにすることができる。
【００５７】
ピストン４２０が最も基端側位置にあるとき、ハイポチューブ４３２の末端部はコイルコネクタ１０の末端部の基端側に休止し、また、（図１１に示すように）キャッチピン５３０がキャッチピン４１６に掛合し、図１に示すようにニードルが完全に突出する位置に対応する末端位置にノブ４４０を押し込むとき、ハイポチューブ４３２の末端部はノーズ２２０の末端開口２１０の末端に休止する。しかし、図１１に示す末端位置は、ノブ４４０の最も末端位置ではない。この特徴は意図的なものである。即ち、レトラクタ１の性質は、患者に（とくに、内視鏡を経て）挿入しようとする組立体であるためであり、したがって、患者および内視鏡の性質上湾曲する。
【００５８】
操作ワイヤ２、シース９、コイル巻回部７、外側ジャケット８を同軸状に配置する構成は、外側ジャケット８及び／又はコイル巻回部７を曲げるとき（例えば、内視鏡内を通過させるとき）、湾曲したコイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンを通過するに必要な操作ワイヤ２の長さは、増大する。したがって、操作ワイヤ２は、コイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンが使用中に湾曲するときオーバーストロークが生じない十分な長さを有する構成とする。しかし、コイル巻回部７および外側ジャケット８が真っ直ぐであるとき、プッシュロッド４１０の操作により、オーバーストロークを生ずる。即ち、操作ワイヤ２は、この操作ワイヤ２を包囲するコイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンよりも長いからである。この場合、ニードルが過剰に突出する上述の危険を生じ、この場合、牽引すべき組織またはニードル自体に損傷を与える恐れがある。このオーバーストロークを補償するため、ノーズ組立体２００には、ノーズ２２０の中空内部２２２内に配置するオーバーストロークばね２３０を設ける。このオーバーストロークばね２３０の末端部を、中空内部２２２の末端表面２２６により支持し、オーバーストロークばね２３０の基端部を、コイルコネクタ１０のヘッド１０２の末端表面１０４により支持する（図１４参照）。このような構成は、コイル巻回部７、外側ジャケット８およびシース９のルーメンを操作ワイヤ２から確実に分離する。
【００５９】
ニードル４をオーバーストローク位置に完全に展開するためには、ノブ４４０を、コイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンが湾曲するよりも一層押し込まねばならない。したがって、オーバーストロークばね２３０は、ニードル４の完全展開し、この後、さらなる末端方向への移動まで圧縮し、オーバーストロークを補償できるよう調整したｋ係数を有するものとする。オーバーストロークばね２３０のこの調整によって、コイル巻回部７は、コイルコネクタ１０を介してオーバーストロークばね２３０を圧縮し、コイル巻回部７、外側ジャケット８およびシース９のルーメンの副組立体全体を移動し、したがって、プッシュロッド４１０のオーバーストロークを吸収する。このようにして、オーバーストロークばね２３０は、プッシュロッド４１０のいかなるオーバーストロークをも吸収するバッファとして機能し、使用時の不利な作用を防止する。とくに、オーバーストロークばね２３０は、ニードル４が過剰に突出するのを保護し、コイル巻回部７が過剰に伸張するのを保護する。コイル巻回部７および外側ジャケット８は、多くの場合、操作中に湾曲する。この場合、コイル巻回部７および後退ばね３３０は、ニードル４の適正な突出を生ずるよう構成する。
【００６０】
ノブ４４０を押すとき、後退ばね３３０は圧縮され、ニードル４は操作ワイヤ２によって末端チップ５から突出する。ニードル４が所定距離突出した後、キャッチピン５３０はプッシュロッド４１０に形成したキャッチピン用溝４１６内に落ち込み、プッシュロッド４１０がさらに移動するのを阻止し、ニードル４を展開位置にロックする（ボタン５１０が押されていないと仮定して）。ニードル４は、展開位置に保持されるため、このきときユーザーは、ニードル４を後退させることなく自由にハンドルを離することができ、ニードル４を後退させるのが望ましいときがくるまで、ユーザーの手は他の外科的処置のために使用できる。ボタン５１０を押し込むことによってキャッチピン５３０はキャッチピン用溝４１６から押し出され、このとき、プッシュロッド４１０のロックが解除され、ニードル４は自動的に後退する。即ち、後退ばね３３０がピストン４２０に対して基端側に指向するバイアス力を加えるからである。
【００６１】
単に例として示すハンドル１００の好適な寸法を、以下に説明する。ハンドル１００の長手方向の全長は、好適には、約１７ｃｍ（６．７４インチ）である。好適なハンドル本体３１０の長手方向長さは、約１３〜１４ｃｍ（５．２９インチ）である。ノブ４４０の末端表面とハンドル本体３１０の基端表面との好適距離は、約２．５〜３ｃｍ（１．０５インチ）である。
【００６２】
本発明の可撓性組織レトラクタ１の操作を以下に、図１６〜図２３につき説明する。
【００６３】
レトラクタ１を内視鏡内に通過させるとき、ニードル４をレトラクタ１の末端チップ５内に完全に後退させておく。内視鏡のカメラを使用して、末端チップ５を所要部位、とくに、胃壁の選択した位置に位置決めする。末端チップ５が、胃の最内側層の粘膜２０２に接触するよう前進させたとき、スパイク６２を使用して所定位置に先端チップ５を維持する。
【００６４】
胃食道逆流症の治療では、粘膜２０２の次の中間層である筋膜２０４を掴むことが最も重要である。上述の理由で、胃の漿膜２０６（最外側層）を掴むことは好ましくない。したがって、ニードル４の形状記憶の湾曲は、貫入が筋膜２０４よりも大きい深さにならない構成にする。このことが保証されることを図１６〜図２３につき説明する。
【００６５】
末端チップが胃に到達したら、末端チップ５を粘膜２０２に押し当て、ニードル４を末端チップ５から突出させ、筋膜２０４に達することを目標に胃の組織に穿刺する。ニードル４の穿刺深さは、末端チップ５を粘膜に押し付ける度合いに依存する。
【００６６】
図１６に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して１６０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、単に粘膜２０２に貫入するだけで、粘膜２０２に完全に突き抜けることはない。
【００６７】
図１７に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して１２０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、単に粘膜２０２に貫入するだけで、筋膜２０４には単に食い込むが、完全に筋膜に貫入しない。
【００６８】
図１８に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して９０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、適正な引き込みを行うのに十分な程度に筋膜２０４に貫入する。
【００６９】
図１９に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して７５゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、適正な引き込みを行うのに十分な程度に筋膜２０４に貫入する。
【００７０】
図２０に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して６０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、適正な引き込みを行うのに十分な程度に筋膜２０４に貫入する。
【００７１】
図２１に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して４５゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、漿膜２０６に達するには依然として十分な距離を残したまま、適正な引き込みを行うのに十分な程度に、筋膜２０４の大部分に貫入する。
【００７２】
図２２に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して３０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、漿膜２０６に達するには依然として僅かな距離を残したまま、適正な引き込みを行うのに十分な程度に、筋膜２０４の大部分に深く貫入する。
【００７３】
図２３に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して５゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、漿膜２０６の直前で、適正な引き込みを行うのに十分な程度に、筋膜２０４の大部分により深く貫入する。
【００７４】
勿論、実際の貫入度合いは、所定の引き込み部位における粘膜２０２の厚さおよび患者の胃壁の層２０２，２０４，２０６の各層厚に依存する。にもかかわらず、ニードルの曲率の大きさは、通常の患者にとって上述のように挙動する。
【００７５】
適正に引き込みが行われるとき、組織は、要求通りに操作でき、もしくは移動できる。ニードル４を末端チップ５内に後退させることによる組織の釈放は、単にボタン５１０を押し込むことによって生ずる。
【００７６】
ニードル４は、漿膜２０６に進入する恐れがない寸法および形状にする。図１６〜図２３に示すように、末端チップ５をどんなに強く胃の組織に押し付けても、ニードル４は、漿膜２０６の手前に留まり、粘膜２０２および筋膜２０４にのみ穿刺し、ＧＥＲＤ緊締クリップの挿入が患者の最適位置に植設することを確実にする。
【００７７】
レトラクタ１の末端チップにおけるニードルの出口位置及び／又は出口角度を変化させることにより、ニードル４は、レトラクタ１の末端平面に対して末端チップの長手方向に直交する方向に基端側に突出し、もしくはこの末端平面に対して末端側に突出するようにすることができる。さらに、ニードルの長さ及び／又は曲率半径を変化させることによって、組織内への貫入深さを制限したり、増大したりすることができる。ニードル４が末端チップ平面に対して基端寄り側から突出する場合、貫入深さは制限される。このような実施例を図２４に示す。逆に、ニードル４がチップ平面を越えて突出する場合には、貫入深さは増大する。ニードル４がより長く、またより大きな曲率半径を有する場合、貫入深さは増大し、逆にニードルが短くかつ曲率半径が小さいと、貫入深さは制限される。これらパラメータの組み合わせおよび大きさを変化させることにより、レトラクタ１を組織内に異なる状況で貫入させるよう仕立てることができ、組織の特別な層の把持を、手術上の必要条件に適合させることができる。
【００７８】
内視鏡によるＧＥＲＤ治療の場合、壁の引き込みが適正であるかないかをユーザーは見分けることができる、換言すれば、粘膜２０２および筋膜２０４の双方を引き込んだか否かを見分けられることが経験上分かっている。引き込んだ胃の組織は、粘膜２０２および筋膜２０４の双方を引き込んだときと、粘膜２０２だけを引き込んだときとでは明らかに異なる形状を呈する。粘膜２０２は、筋膜２０４に真に付着しているものでない点で、バッグ内のバッグに類似し、したがって、粘膜２０２だけを引き込んだときには、引き込んだ粘膜２０２によって、明確に視認できる急峻な傾斜ピークを生ずる。これに対し、粘膜２０２および筋膜２０４の双方を引き込んだときには、明確に視認できる滑らかなスロープを有する丘状のものが形成される。目視確認によって少なくとも筋膜２０４を掴んだことを確実にし、ニードル４の寸法および形状が漿膜２０６を穿孔する可能性を減少するのを確実にする。漿膜２０６は粘膜２０２とは異なり、真に筋膜２０４に付着している。この漿膜は極めて薄い層であり、したがって、筋膜層と一緒に移動する。
【００７９】
本発明方法によれば、レトラクタ１は、ＧＥＲＤ治療に関して以下のように操作する。図２５に示すように、端部エフェクタ２０２０のスリーブ３２００を内視鏡４０００の末端上に摺動自在に連結し、この端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００上に基端側に摺動させる。この内視鏡４０００の末端を、胃食道の経路内に挿入し、食道４１４０を経て胃４１６０の内部に挿入し、ひだ形成装置の端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００の末端から約２０ｃｍ基端側に寄った位置に取り付けるのが好ましい。次に、操作ハンドル及び／又は制御シャフト２０６０を操作し、挿入した内視鏡４０００の末端上で端部エフェクタ２０２０を摺動させ、胃４１６０の内部に挿入する。内視鏡４０００はスリーブ３２００のためのガイドワイヤとして機能する。随意に、内視鏡４０００は、食道４１４０のＬＥＳ４０２０を返り見るよう後屈させたものとし、端部エフェクタ２０２０の進行を視覚化するものとすることができる。
【００８０】
端部エフェクタ２０２０の挿入中に内視鏡を後屈させる場合、端部エフェクタ２０２０の胃４１６０内への通過は、内視鏡４０００の映像の下に行う。端部エフェクタ２０２０２が胃４１６０内で位置決めしたとき、後屈させている場合には内視鏡４０００を真っ直ぐにし、端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００から末端方向に抜き出し、内視鏡４０００とクリップ植設装置とを完全に分離する。次に、図２６に示すように、内視鏡４０００を再び後屈させ、操作ハンドルを操作して端部エフェクタ２０２０のジョー２２６０，２２８０を開く。
【００８１】
本発明によるレトラクタ１は、好適には、図２７に示すように、内視鏡４０００の作動チャンネル４０８０内に挿入し、ひだ形成の中心が位置するＬＥＳ４０２０に隣接する胃４１６０内で目標組織４１００に指向させ、１〜３ｃｍ突出させる。レトラクタ１を、組織４１００に掛合させ、クリップ植設装置の端部エフェクタ２０２０のジョー２２６０，２２８０の間にで組織４１００を引き戻す。レトラクタ１は、胃壁の筋肉に深く掛合し、ジョー間で胃壁の十分な厚さのひだを引き込む。さらに、クリップ植設装置の操作ハンドル及び／又は制御シャフト２０６０を全体的に、引き込み方向に引き戻し、ジョー２２６０，２２８０を食道４１４０にほぼ平行な方向に組織４１００に接近させる。このことは極めて好ましいアングルからのアプローチであり、内視鏡ＧＥＲＤ処置装置では従来は得られなかったものである。即ち、後屈するいかなる装置も最小半径の円弧にわたって突出しなければならない。この半径は、この半径にわたり後屈するとき、装置の末端はずれてしまい、端部エフェクタは、後屈を必要としない装置からよりも、ＧＥＪから一層遠ざかる。したがって、後屈した装置は、全体移動経路に平行になることは不可能であり、また全体経路から少なくとも数センチメートルずれないでいるということも不可能である。
【００８２】
このとき、基端側の操作ハンドルを、図２８に示すように、ジョー２２６０，２２８０を閉じるように操作する。ジョー２２６０，２２８０の移動中、レトラクタ１によって、組織４１００の中心ポイントをジョー２２６０，２２８０間で固定位置に保持するとき、組織のひだ形成部分４１２０がジョー２２６０，２２８０により生じ、ファスナ１０００の雄部分１２００および雌部分１４００が合体してひだ形成部分４１２０をクランプする。ジョー２２６０，２２８０が組織のひだ形成部分４１２０の周りに閉じるとき、ファスナ１０００の雄部分１２００におけるポスト３２００，３４００が、好ましくは、ひだ形成部分の内側で漿膜‐漿膜接触を生ずるひだの漿膜層を経て組織４１００に穿刺する。雌ジョー２２８０の穿刺ポスト２５６０は、好ましくは、ジョーを閉じる間に組織４１００を所定位置に保持するに十分な深さで組織４１００の筋膜に穿刺する。経験的には、このような接触は、治癒後に組織付着を生じ、ファスナ１０００をあとで除去したとしても、組織４１００は永久的に再構成されることが分かっている。このようにして、コンプライアンスが減少したゾーンがＬＥＳ４０２０の近傍に生ずる。
【００８３】
ひだ形成部分４１２０の位置およびサイズ、並びにファスナ部分１２００，１４００の相対位置は、内視鏡４０００によって観察する。さらに、多少のクランプ圧力は、雄ポストが完全に貫入するまで基端側の操作ハンドルを制御することによってひだ形成した組織に加えることができる。
【００８４】
図２９につき説明すると、ひだ形成部分４１２０が満足のいくものである場合、基端側の操作ハンドルを操作してファスナ１０００の雄部分１２００および雌部分１４００をロックし、結合したファスナ１０００をジョー２２６０，２２８０から釈放する。ひだ形成もしくはファスナ位置が満足のいかないものである場合、ロックおよび釈放する前に、ジョー２２６０，２２８０を開き、必要に応じて向きを変え、他のひだ形成部分４１２０を形成する。
【００８５】
ファスナ１０００を取り付けた後、ジョー２２６０，２２８０を閉じ、内視鏡を真っ直ぐにし、端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００の末端上に再合体させる。クリップ植設装置および内視鏡４０００を一緒に食道を経て患者から抜き出す。代案として、内視鏡４０００をまず引き出し、この後、好ましくは内視鏡の映像を見ながら、クリップ植設装置を抜き出すこともできる。
【００８６】
この手術中、クリップ植設装置を内視鏡４０００から分離することが好ましいが、クリップ植設装置を内視鏡に組み合わせたまま操作することもできる。即ち、図３０に示すように、ジョー２２６０，２２８０を開いた状態で目標組織に接近し、ＬＥＳ４０２０の近傍の組織４１００に接触するまで内視鏡４０００に沿って端部エフェクタ２０２０を単に後退させる。この後、ジョー２２６０，２２８０を閉じ、上述したように、ファスナ１０００を取り付ける。この手術を行うには、クリップ植設装置のスリーブ３２００をジョー２２６０，２２８０に対してオフセットし、ジョー２２６０，２２８０を開閉するとき、内視鏡４０００にぶつからないようにする。
【００８７】
クリップ植設装置は内視鏡に合体しうるよう示したが、クリップ植設装置を常に内視鏡４０００から分離した状態で使用することもできる。
【実施例２】
【００８８】
図３４〜図４１にクリップ植設装置２００の端部エフェクタ７０２０の他の実施例を示す。端部エフェクタ７０２０のハウジング７９００に、ガイドワイヤ８２４０を収容する寸法の長手方向通路８２２０を画成するテーパ付きのノーズピース８２００を設ける。ガイドワイヤ８２４０は、１ミリメートルよりも小さい直径を有するものとする。好ましくは、ノーズピース８２００をシリコーンのような可撓性の高い材料により形成する。
【００８９】
好適な使用方法によれば、図３１に示すように、内視鏡４０００を、まず既知の手術に従って気管食道通路４１４０に挿入し、胃４１６０内に進入させる。次に、図３２に示すように、ガイドワイヤ８２４０を内視鏡から胃４１６０内に前進させる。つぎに、内視鏡４０００をガイドワイヤ８２４０から引き抜く。この後、図３４に示すように端部エフェクタ７０２０をガイドワイヤ３２４０に沿って手さぐりで前進させ、胃４１６０内に導入する。テーパ付きのノーズピース８２００およびこのシステムの比較的小さい正面断面積により導入は容易である。図３５に示すように、端部エフェクタ７０２０を胃４１６０内に位置決めした後、好ましくは、ガイドワイヤ８２４０を胃４１６０から引き抜く。つぎに、図３６および図３７に示すように、内視鏡４０００を、クリップ植設装置の制御シャフト２０６０の脇に沿って再導入し、胃４１６０内に前進させ、端部エフェクタ７０２０を見るように後屈させる。このとき、端部エフェクタ７０２０のジョー７２６０，７２８０を開き、ひだを形成すべき組織に隣接させる。図３８に示すように、レトラクタ１を内視鏡４０００の作動チャンネル４０８０から展開させ、ひだ形成部分４１２０を形成するのが望ましい位置で、組織４１００に掛合するよう操作する。上述したように、レトラクタ１のニードル４を、粘膜２０２および筋膜（深筋）２０４に突入させ、これら層を互いに保持し、剥離を生じないようにする。図３９に示すように、端部エフェクタ７０２０のジョーを閉じ、掛合した組織４１００の周りにひだ形成部分４１２０を形成し、このひだ形成部分４１２０を食道４１４０にほぼ平行となるようにする。ひだ形成部分４１２０はレトラクタ１によって保持された位置からクリップ植設装置のジョー７２６０，７２８０の端部まで延在する。図４０に示すように、ファスナ１０００を展開し、端部エフェクタ７０２０のジョー７２６０，７２８０を開く。つぎに、図４１に示すように、端部エフェクタ７０２０のジョー７２６０，７２８０を閉じ、内視鏡４０００の映像の下に、端部エフェクタ７０２０を食道４１４０から引き出す。即ち、端部エフェクタ７０２０の閉じたジョーは、好ましくは、内視鏡／クリップ植設装置の断面積が最小となるよう、また内視鏡による端部エフェクタの後退中に端部エフェクタの映像を常に見られるよう、内視鏡４０００の末端に直接位置決めする。
【００９０】
可撓性内視鏡を使用する手術は、一般的に、操作中に内視鏡を交換する。第１の内視鏡４０００を消化管内の所定位置に配置し（このことを行うのは困難であった）、また第２の（交換用）内視鏡を同一位置に配置するのが望ましい場合、組織レトラクタ１を使用して第２内視鏡を第１内視鏡の位置に案内する。本発明によるレトラクタ１の可撓性内規バージョンに着脱式ハンドル１００を設けることができる。したがって、第２内視鏡交換を必要とするとき、組織レトラクタ１を、第１内視鏡に沿って通過させ、例えば、図２７，図２８および図３９で示すような所望部位における組織で展開させる。つぎに、ハンドル１００を取り外す。第１内視鏡４０００を、組織レトラクタのシャフト８に沿って摺動させ、このレトラクタシャフト８を所定位置に残したまま取り外す。そして、図３２、図３３、および図３４で示したガイドワイヤ８２４０のように、組織レトラクタのシャフト８に沿って第２内視鏡を送り込み、元の位置に前進させる。この後、シャフト８を釈放し、好ましい時点で取り出す。
【００９１】
本発明の他の実施例は、本明細書の記載および実施例を考慮して当業者には明らかであろう。本明細書および実施例は単に例示に過ぎないものと理解されたい。
【００９２】
図面につき本発明の好適な実施例を説明したが、本発明はこれに限定するものではないこと明らかである。種々の変更、改変、代用、等価のものは、添付した特許請求の範囲に規定した本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者にとって容易に実施できるであろう。
【００９３】
本明細書では、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）に対する内腔治療のためのレトラクタおよび方法の幾つかの実施例を説明した。このような本発明の特別な実施例について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、本発明は、特許請求の範囲内で広く解釈されるべきである。例えば、レトラクタの特別な好適寸法を示したが、システムおよび素子は異なる相対寸法を有するものとすることができる。例えば、小児用内視鏡（４〜６ｍｍ）を使用する場合には断面積をより小さいものとすることができる。さらに、「後ろ向き」クリップ植設装置を、ＧＥＲＤ治療用に設計したファスナ取付け向けに開示したが、同様のジョー組立体を有する「前向き」のストレートな装置を使用し、ファスナを、例えば、過剰肥満、潰瘍、胃ガン、ｐＨ測定もしくはモニタ装置、送給管等の移植のような他の条件の治療に適用することができる。さらに、真っ直ぐな装置の直径をより小さくし、内視鏡の作動チャンネルに通過できるようにする。さらにまた、特許請求の範囲に記載した精神および範囲から逸脱することなく他の変更を加えることは当業者にとって理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】本発明による可撓性組織レトラクタのニードルを展開させた状態の末端部における部分斜視図である。
【図２】図１のレトラクタの末端部の外側ジャケットの左半分を切除してレトラクタ内部が見えるようにした部分斜視図である。
【図３】図１のレトラクタの末端部の外側ジャケットを右半分を切除してレトラクタ内部が見えるようにした部分斜視図である。
【図４】図３のレトラクタの末端部の外側ジャケットの右半分をより大きく切除してニードルが僅かに引っ込んだ状態を示す部分斜視図である。
【図５】図４のレトラクタの末端部のニードルが完全に引っ込んだ状態を示す部分斜視図である。
【図６】図２〜図５のニードルおよび操作ロッドの部分側面図である。
【図７】図１のレトラクタ全体の構成部材を示す分解側面図である。
【図８】図１〜図５および図７のレトラクタの末端部を部分的に切除した状態の部分斜視図である。
【図９】本発明による可撓性組織レトラクタの末端部のニードルを展開した状態の部分斜視図である。
【図１０】本発明によるレトラクタの基端部におけるハンドルを後退させた状態の斜視図である。
【図１１】図１０のハンドルの若干の構成部材を展開させた部分縦断面である。
【図１２】図１０のハンドルにおける構成部材の若干の分解斜視図である。
【図１３】図１０のハンドルの後退時における若干の構成部材の部分縦断面図である。
【図１４】図１３のハンドルにおける末端側構成部材の拡大縦断面図である。
【図１５】図１１図に示すハンドルにおける１５‐１５線上のボタン組立体の断面図である。
【図１６】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図１７】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図１８】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図１９】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２０】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２１】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２２】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２３】本発明レトラクタを使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２４】図１６〜図２３よりもニードル出口開口が先端側から基端側に寄った本発明によるレトラクタを使用する方法の一部断面とする部分平面図である。
【図２５】内視鏡に連結したひだ形成装置を胃の内部に双方を挿入した状態の部分側面図である。
【図２６】内視鏡から分離してジョーを開いた状態のひだ形成装置を示す部分斜視図である。
【図２７】本発明によるレトラクタを内視鏡から前進させ、ひだを形成しようとする目標組織に掛合しようとしている状態を示す図２６と類似の部分斜視図である。
【図２８】ひだ形成装置のジョーが目標組織にひだを形成する状態と、この状態をロックするひだ形成ファスナとを示す部分斜視図である。
【図２９】ひだ形成装置のジョーを目標組織の周りで開放させ、ファスナーが目標組織にひだを形成した状態を示す部分斜視図である。
【図３０】ひだ形成装置のジョーを開放状態にし、またファスナをこのジョーに配置した状態の部分斜視図である。
【図３１】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３２】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３３】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３４】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３５】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３６】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３７】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３８】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３９】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４０】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４１】本発明によるレトラクタを内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図１】
2006508781.tif 000003
【図２】
2006508781.tif 000004
【図３】
2006508781.tif 000005
【図４】
2006508781.tif 000006
【図５】
2006508781.tif 000007
【図６】
2006508781.tif 000008
【図７】
2006508781.tif 000009
【図８】
2006508781.tif 000010
【図９】
2006508781.tif 000011
【図１０】
2006508781.tif 000012
【図１１】
2006508781.tif 000013
【図１２】
2006508781.tif 000014
【図１３】
2006508781.tif 000015
【図１４】
2006508781.tif 000016
【図１５】
2006508781.tif 000017
【図１６】
2006508781.tif 000018
【図１７】
2006508781.tif 000019
【図１８】
2006508781.tif 000020
【図１９】
2006508781.tif 000021
【図２０】
2006508781.tif 000022
【図２１】
2006508781.tif 000023
【図２２】
2006508781.tif 000024
【図２３】
2006508781.tif 000025
【図２４】
2006508781.tif 000026
【図２５】
2006508781.tif 000027
【図２６】
2006508781.tif 000028
【図２７】
2006508781.tif 000029
【図２８】
2006508781.tif 000030
【図２９】
2006508781.tif 000031
【図３０】
2006508781.tif 000032
【図３１】
2006508781.tif 000033
【図３２】
2006508781.tif 000034
【図３３】
2006508781.tif 000035
【図３４】
2006508781.tif 000036
【図３５】
2006508781.tif 000037
【図３６】
2006508781.tif 000038
【図３７】
2006508781.tif 000039
【図３８】
2006508781.tif 000040
【図３９】
2006508781.tif 000041
【図４０】
2006508781.tif 000042
【図４１】
2006508781.tif 000043
【国際調査報告】
2006508781.tif 000044
2006508781.tif 000045