(57)【要約】本発明は、細長い管(14)とこの細長い管(14)の近位端(18)に配置されたハンドル(23)とを有し、そのハンドル(23)は、細長い管(14)の半径方向外方に延びて漏斗部を形成し且つ細長い管(14)の管腔(25)に通じる開口部を有する接近用の鞘(10)と共に使用されるように構成された塞栓具(12)及びその着脱自在機構(36)等に関する。着脱自在機構(36)は、外科手術用器具と共に使用することを容易にするために、ラッパのベル部と同様に形状決めされたハンドル(23)の漏斗部の開口部に適合するように寸法決めされ且つ形状決めされる。着脱自在機構(36)は、ハンドル(23)にスナップ式に嵌合する別個のキャップとして作用し、鞘(10)への出入り経路を構成し、鞘(10)内を流体や器具が通過するのを防止する。着脱自在機構(36)は、鞘(10)に導入される外科手術用器具の近位端に配置されてもよい。
2006507055.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
接近用の鞘に挿入されるように構成された塞栓具であって、
前記鞘は、細長い管とこの細長い管の近位端に配置されたハンドルとを有し、このハンドルは、前記細長い管の半径方向外方に延びて漏斗部を形成し且つ前記細長い管の管腔に通じる開口部を有し、前記塞栓具は、
近位端と遠位端の間に延びる細長いロッドと、
この細長いロッドの近位端に配置された着脱自在機構と、を有し、前記着脱自在機構は、前記接近用鞘のハンドルに取り外し可能に装着できることを特徴とする塞栓具。
【請求項２】
前記鞘は体内キャビティに挿入される、請求項１に記載の塞栓具。
【請求項３】
前記着脱自在機構が前記鞘のハンドルに装着されるとき、前記塞栓具と前記鞘の両方が単体として体内キャビティに通される、請求項１に記載の塞栓具。
【請求項４】
前記塞栓具を前記鞘に装着することにより、塞栓具の前方に前記鞘が思いがけず前進してしまうことを防止する、請求項１に記載の塞栓具。
【請求項５】
前記着脱自在機構は、前記ハンドルの漏斗部の開口部に適合するように寸法決めされ且つ形態決めされる、請求項１に記載の塞栓具。
【請求項６】
前記着脱自在機構はキャップ形状をしている、請求項１に記載の塞栓具。
【請求項７】
前記鞘のハンドルはラッパのベルの形状をしている、請求項１に記載の塞栓具。
【請求項８】
接近用の鞘と共に使用されるように構成された着脱自在機構であって、
前記鞘は、細長い管とこの細長い管の近位端に配置されたハンドルとを有し、このハンドルは、前記細長い管の半径方向外方に延びて漏斗部を形成し且つ前記細長い管の管腔に通じる開口部を有し、前記着脱自在機構は、
近位部と遠位部との間に延びる管腔を有するシリンダーと、
前記シリンダーの遠位部に配置されたキャップと、を有し、このキャップは、前記ハンドルの漏斗部の開口部に適合するように寸法決めされ且つ形状決めされることを特徴とする着脱自在機構。
【請求項９】
前記シリンダーの管腔は、前記接近用鞘への出入り経路を構成する、請求項８に記載の着脱自在機構。
【請求項１０】
前記キャップは、流体または器具が前記接近用鞘の中へ通るのを防止するように作動する、請求項８に記載の着脱自在機構。
【請求項１１】
前記鞘は、身体の空洞に挿入されるように構成されている、請求項８に記載の着脱自在機構。
【請求項１２】
前記キャップの形状は、前記鞘のハンドルにスナップ式に嵌合するように構成される、請求項８に記載の着脱自在機構。
【請求項１３】
前記鞘の内部に通じる追加の作業チャネルを設けるために、前記シリンダーから延びる開口部を更に有する、請求項８に記載の着脱自在機構。
【請求項１４】
前記開口部は分岐部である、請求項１３に記載の着脱自在機構。
【請求項１５】
前記開口部はルアーロックコネクタを含む、請求項１３に記載の着脱自在機構。
【請求項１６】
よじれ防止式の鞘を製造する方法であって、
プラスチック材料でワイヤを被覆する工程と、
被覆されたワイヤをマンドレルの周囲に巻き付けて、複数の巻き目を形成する工程と、
被覆され且つ巻き付けられたワイヤを加熱して、プラスチック材料を溶融させ、前記巻き目を互いに接着させ、ワイヤで補強された鞘を形成する工程と、を有することを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記プラスチック材料は、ポリウレタン、熱可塑性材料及び熱硬化性材料のうちの少なくとも１つから成る、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ワイヤは、金属材料及び第２のプラスチック材料のうちの少なくとも１つから成る、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記ワイヤは、共押出し中にプラスチック材料で被覆される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
更に、前記被覆されたワイヤと異なる材料のフィラメントを準備する工程を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記被覆されたワイヤと前記フィラメントとは、前記マンドレルの周囲に交互に巻き付けられる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
更に、前記巻き目を収縮管の内側に取り込む工程と、前記巻き目の全てを包囲するまで前記収縮管を加熱する工程と、を有する請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
更に、前記被覆されたワイヤが加熱されるとき、前記巻き目を圧縮する工程を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
更に、前記巻き目を圧縮する型を準備して、前記巻き目を圧縮する工程を有する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
更に、前記鞘を冷却して、前記収縮管を取り外す工程を有する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
更に、前記鞘を冷却して、前記マンドレルから前記ワイヤで補強された鞘を取り外す工程を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２７】
前記被覆され且つ巻き付けられたワイヤは、前記プラスチック材料が前記巻き目のすべての上下及びそれらの間に形成されるまで加熱される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２８】
更に、前記鞘を溶剤ベースの溶液に浸し、前記鞘の外層を形成する工程を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２９】
よじれ防止式の鞘を製造する方法であって、
プラスチック材料の第１の層でマンドレルを被覆して、内管を形成する工程と、
前記内管の上にバネ補強材を配置する工程と、
プラスチック材料の第２の層で前記バネ補強材を被覆して、バネ補強された鞘の外管を形成する工程と、を有することを特徴とする方法。
【請求項３０】
前記内管は押出し成形法で形成される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記内管は型成形法で形成される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記外管は押出し成形法で形成される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記外管は型成形法で形成される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記バネ補強材は、予め巻かれたワイヤであり、このワイヤは、金属材料と第２のプラスチック材料のうち少なくとも１つから成る、請求項２９に記載の方法。
【請求項３５】
前記バネ補強材は、前記内管の周囲に巻き付けられたワイヤであり、このワイヤは、金属材料及び第２のプラスチック材料のうちの少なくとも１つから成る、請求項２９に記載の方法。
【請求項３６】
更に、溶剤ベースの溶液に前記鞘を浸して、前記鞘の外層を形成する工程を有する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
よじれ防止式の鞘を製造する方法であって、
プラスチック材料の第１の層でマンドレルを被覆し、内管を形成する工程と、
前記内管の上にバネ補強材を配置する工程と、
溶剤ベースの溶液にバネ補強された内管を浸し、鞘の外層を形成する工程と、を有することを特徴とする方法。
【請求項３８】
前記外層は不浸透性である、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
よじれ防止式の鞘を製造する方法であって
プラスチック材料の第１の層でマンドレルを被覆し、内管を形成する工程と、
前記内管の上に編組を配置する工程と、
プラスチック材料の第２の層で前記編組を被覆し、編組で補強した鞘の外管を形成する工程と、を有することを特徴とする方法。
【請求項４０】
前記内管の上に編組を配置する工程は、前記内管に前記編組を成形する工程を有する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記内管の上に編組を配置する工程は、前記内管に前記編組を溶着する工程を有する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記内管の上に編組を配置する工程は、前記内管に前記編組を接着する工程を有する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
更に、前記編組の上にバネ補強材を配置する工程を有する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
前記バネ補強材の長さがｘであり、前記編組の長さが約２ｘである、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
更に、前記編組を前記バネ補強材の上に反転させる工程を有する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記編組はポリエステルで作られる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４７】
更に、前記編組を熱溶着して、前記編組の軸線方向の伸張を防止する工程を有する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４８】
前記編組は、プラスチックで作られた複数の編み繊維から構成される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４９】
前記編組は、金属で作られた複数の編み繊維から構成される、請求項３９に記載の方法。
【請求項５０】
前記編組は、プラスチック及び金属の組み合わせで作られた複数の編み繊維から構成される、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、医療装置に関するものであり、特に、体内導管に外科手術用器具を導入するのに適したよじれ防止式の外科手術接近用装置とその製造方法に関連している。
【背景技術】
【０００２】
体内導管に接近するために、鞘やカテーテルのような外科手術接近用装置が使用されるようになって久しい。外科手術接近用装置は、接近用鞘と、塞栓具又は拡張器とを備えているのが通例であるが、塞栓具は、接近用の鞘を体内導管へ導入することを容易にするために鞘に挿入され通される。鞘が体内導管内に位置決めされれば、塞栓具を取り出しても、流体搬送用、流体回収用、移植搬送用の作業チャネルは残存したままとなり、大抵の場合、内視鏡等の器具の接近用経路が構成される。つまり、かかる鞘は、できるかぎり耐性と柔軟性を備えている必要がある。接近用の鞘の曲げや回転により鞘によじれが生じると、深刻な問題が発生する。よじれた鞘は、導通不能となるうえに、ガイドワイヤや内視鏡等の器具が通過できなくなるので、役に立たなくなる。更に、よじれた鞘の壁は内視鏡などの装置によって破損されることもある。これは、鞘の挿入先である体内導管に危険を生じさせるおそれがある。その結果、よじれた鞘を取り出し、且つ／又は、取替えなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
斯くして、当該技術ではよじれ防止構造を備えている接近用の鞘の要望があった。米国特許第5,380,304号（以下、「304号特許」と称する。）と同第5,700,253号（以下、「253号特許」と称する。）は、よじれの問題に対処する際、内管、この内管の周囲に適合する平坦なワイヤコイル状の圧搾部材、および、ワイヤコイルのコイル間の空隙を通って内管に接続された外管を備えた鞘を開示している。具体的には、内管の外表面は化学エッチングにより粗い外面に形成され、ここに外管を機械的に接続するのに、熱収縮／熱成形法を利用している。しかし、体内導管で使用するための、効果的かつコスト効率がよく、歩留まりが良好なよじれ防止式の鞘を製造する改良された方法の要望が依然として存在する。
【０００４】
更に、現在の接近用の鞘は細長い管の形態で提示されており、かかる管は遠位方向に移動する傾向にあるとともに、場合によっては、尿管のような体内導管の下に隠れてしまうこともあった。本明細書に援用する米国特許出願第09/882,630号（出願公開番号2002/0038115A1）は、この問題に対処するにあたり、近位端に拡張部を設けて移動を防止し、かつ、器具の挿入と取り出しを容易にした接近用の鞘を開示している。特に、この鞘は、近位端にハンドル構造を設けており、このハンドル構造は、使用者が手のひらを自分の方に向けた状態の自然な位置に置いた自分の手で鞘と器具の係合を適切に行えるような寸法および形状に設定されている。具体的には、ハンドルは、鞘の作業チャネルに器具を導入するのを容易にする漏斗構造となっている。その結果、器具を挿入したり取り外したりしている間、鞘は比較的静止した状態で配向される。しかし、このように近位端にハンドル構造体を設けた鞘は大きな開口部が設けられており、それゆえに、ハンドル構造体に着脱自在に装着されて外科手術器具との併用を更に容易にするキャップのような機構を設けるのが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、接近用の鞘と共に使用されるように構成されたキャップ等の着脱自在機構であって、鞘は、細長い管とこの細長い管の近位端に配置されたハンドル構造体とを有し、このハンドル構造体は、細長い管の半径方向外方に延びて漏斗部を形成し且つ前記細長い管の管腔に通じる開口部を有する着脱自在機構に関する。着脱自在機構は、外科手術用器具と共に使用することを容易にするために、ラッパのベル部と同様に形状決めされたハンドルの漏斗部の開口部に適合するように寸法決めされ且つ形状決めされる。着脱自在機構は、ハンドル構造体にスナップ式に嵌合する別個のキャップとして作用し、鞘への出入り経路を構成し、鞘内を流体や器具が通過するのを防止する。着脱自在機構は、鞘と相互連結されるように、接近用の鞘に導入される外科手術用器具の近位端に配置されてもよい。着脱自在機構は、鞘の内部に追加の作業チャネルを構成する追加の開口部を有していてもよい。
【０００６】
本発明によるよじれ防止式の鞘を製造する第１の方法では、先ず、ワイヤをプラスチック材料で被覆し、被覆されたワイヤをマンドレルの周囲に巻き付けて、複数の巻き目を形成し、次いで、被覆され且つ巻き付けられたワイヤを、プラスチック材料が溶融して巻き目が互いに接着するまで加熱し、ワイヤ補強式の鞘を形成する。プラスチック材料は、ポリウレタンであるのが好ましいが、熱可塑性材料や熱硬化性材料であってもよいし、硬い及び／又は軟らかいデュロメータ硬度を有する任意のプラスチック材料であってもよい。被覆され且つ巻き付けられたワイヤを、収縮管の内側に巻き目を取り込んだ後に加熱してもよいし、巻き目を型の中に入れた状態で圧縮してもよいし、又は、巻き目が加熱されて鞘を形成されるまで加熱してもよい。本発明の変形方法では、ワイヤを、それを被覆するプラスチックと異なる材料のフィラメントと共にマンドレルの周囲に多重式に巻き付けてもよい。本発明のまた別な実施形態では、硬いプラスチック／軟かいプラスチックの多重巻き部が、被覆されたワイヤの代わりにマンドレルの周囲に巻き付けられてもよい。
【０００７】
本発明の別な側面では、押出し成形法の一部としてマンドレルが使用される。よじれ防止式の鞘を製造する方法は、マンドレルをプラスチック材料の第１層で被覆し内管を形成し、内管の上にバネ補強材を配置し、バネ補強材の上に更にプラスチック材料の第２層を被覆して、鞘の外管を形成する。内管と外管とを、押出し成形または型成形のいずれの方法で形成するのがよい。バネ補強材は、予め巻かれたワイヤであってもよいし、内管の周囲に巻き付けられたワイヤであってもよい。ワイヤの材料、ワイヤの硬度、巻き目のピッチ、および、ワイヤの形状は、鞘の適用例に応じて変更可能である。例えば、ワイヤは、金属材料及び／又はプラスチック材料で構成される。更に、ワイヤは、丸みを帯びていてもよいし、４角形又は６角形であってもよいし、或いは、巻き目の相互連結を促進する任意その他の形状であってもよい。
【０００８】
本発明の別の側面では、浸漬法により、バネ補強材の上に別の被覆外層を設けてもよい。特に、マンドレルを被覆し、バネ補強材を配置し又は巻き付けた後、バネ補強材を溶剤ベースの溶液に浸し、鞘の外層を形成する。この最終的な被覆を、押出し成形法によって形成された外層の代わりに、または、それに追加して、浸漬法を利用して鞘の上に形成することができる。すなわち、最終的な被覆は、押出し成形法及び／又は浸漬法によって行われる。本発明のまた別な実施形態では、ポリエステル編組のような編組を、コイルバネの代わりに又はそれ追加して利用し、よじれ防止式の鞘を形成してもよい。編組は、プラスチック材料、金属、または、プラスチック材料と金属の任意の組み合わせからなる編み繊維で構成される。編組を熱溶着して、軸線方向の伸張を防止する。更に、編組を鞘にインサート成形してもよいし、溶着させてもよいし、接着してもよい。
【０００９】
本発明の上記特徴および利点、更にそれ以外の特徴および利点は、好ましい実施形態の説明と添付の図面を参照することとにより、更に明白となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
接近用鞘を図１に示し、全体的に、参照番号１０で指示する。図１では、鞘１０は、それと関連しているがそれと別体の拡張器（dilator）または塞栓具（obturator）１２と組み合わせた状態で示されている。鞘１０は、概略的には、近位端１８と遠位端２１との間に延び且つ軸線１６を有する細長い管１４の形状である。ハンドル２３は、管１４の近位端１８に配置されているとともに、管１４の作業チャネル２５への出入り口を有している。ハンドル２３は、半径方向拡張部として形成され、この半径方向拡張部は、遠位方向に向いた面と近位方向に向いた面とを有している。遠位方向に向いた面は、概略的には、凹形態をなし、それにより、鞘１０が尿管等の体内キャビティへ移動するのを阻止するように徐々に拡張する拡張部を構成している。鞘１０の静止状態における配向を容易にするため、凹形態は、自然な位置にある使用者の手の隣接した指を受容するように寸法決めされている。近位方向を向いた面は、概略的には、凸形態をなし、鞘１０の作業チャネル２５に挿入される器具の拡大漏斗部を備えている。従って、ハンドル２３は、概略的には、ラッパのベルの形態を有している。この形態は、人間工学的に心地よいばかりでなく、器具の挿入及び取り出し並びに鞘の移動の問題に対処するにあたり大いに実用的効果がある。
【００１１】
塞栓具１２は、通例、近位端３２と遠位端３４との間に延びる細長いロッド３０の形状を有する。本発明の好ましい実施形態では、キャップのような形状の着脱自在機構３６が近位端３２に配置され、また、先細りの先端部３８が遠位端３４に形成される。塞栓具１２は、着脱自在機構３６が鞘１０の近位方向に延び且つ遠位端３４が鞘１０の遠位方向に延びた状態で、鞘１０の作業チャネル２５に挿入されるように構成されている。鞘１０内に配置された塞栓具１２の作動位置を図２の組立図に示す。組立て後の組立体の側面図を図３に示す。着脱自在機構３６は、鞘１０のハンドル２３に塞栓具１２を取り外し可能に装着するために設けられている。
【００１２】
塞栓具１２と鞘１０とは、それらが着脱自在機構３６によって適所に係止されるとき、単体としてガイドワイヤ等の器具の上に通される。この構成は、鞘１０が塞栓具１２よりも前方へ思いがけず前進して、尿管等の体内キャビティ内の鞘の適切な通行を著しく妨げることを防止している。この着脱自在機構３６は、ハンドル２３に適合するように寸法決め及び形状決めされている。いったん塞栓具および鞘の組立体を体内キャビティの所望位置まで前進させたら、着脱自在機構３６を取り外すことによって、塞栓具１２を鞘１６から引出すのがよい。続いて、別の着脱自在機構を近位端に有する別の外科器具を鞘１０に導入してもよいし、或いは、別個の着脱自在機構をハンドル２３に装着して、流体または器具の通行を防止してもよい。着脱自在機構３６は、図１〜図４に示すようなスナップ式に嵌合するキャップ、ねじ留め式キャップ、及び、鞘１０のハンドルに嵌合する任意の予想可能な着脱自在機構を含む異なる形態を有していてもよいことを理解すべきである。着脱自在機構は、図４に示すように、鞘の中に追加の作業チャネルを構成するルアーロックコネクタまたは分岐部等の追加の開口部を有していてもよいことを更に認識すべきである。
【００１３】
本発明の別の側面では、管１４には、高度のよじれ防止を実現するためのスプリングコイルが形成されている。上述のように、接近用の鞘のよじれ防止設計は、器具の安全及び容易な通行等の多数の利点がある。上述の'304号特許や'253号特許は、接近用鞘の細長い管をコイルで補強することによる１つの設計例を開示している。しかし、よじれ防止式の接近用の鞘を製造する現在の方法は、時間や経費がかさむうえに、歩留まりが良いとは言えない。更に、製造された接近用の鞘は、保存寿命も十分ではない。これが、現在の製造法が幾つかの課題を有している理由である。一例として、現在の製造法は、浸漬法を行っており、この浸漬法では、（１）まず、プラスチックまたはＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）にマンドレルを浸し、（２）浸したマンドレルの周囲をワイヤで包囲し、即ち、それにワイヤを巻き付け、（３）組立体をプラスチックまたはＰＶＣに再度、複数回浸して、接近用の鞘を形成する。これはよじれ防止式の接近用の鞘を製造する便利な方法であるが、時間と経費がかさむうえに、所望の歩留まりにならない。従って、本発明は、より効率がよく、コストが削減され、歩留まりが向上し、しかも保存寿命が延びる、よじれ防止式の接近用鞘の異なる製造方法を提供する。
【００１４】
図５に示す本発明の第１の方法では、まず、共押出し法等によって、ワイヤ５０をプラスチック材料５２で被覆し、次いで、被覆されたワイヤ５０を真直ぐな又は先細りのマンドレル５４の上に覆い、即ち、巻き付け、所望の補強バネ５６を形成し（すなわち、出来上がり後の管の輪郭を形成し）、その後、被覆され且つ巻き付けられたワイヤを加熱することにより、プラスチック材料５２を溶融させ、巻き目を互いに結合させ、出来上がり後の管、即ち、鞘を形成し、冷却後、鞘をマンドレル５４から取り外す。被覆され且つ巻き付けられたワイヤを、ワイヤ５０の上下及びワイヤとワイヤの間にプラスチック材料５２が形成されるまで加熱することに留意すべきである。ワイヤ／プラスチックの共押出物は、丸みを帯びていてもよいし、巻き付けたときに互いに隣接した配置される真直ぐな縁を有していてもよいし、相互連結される形状を有していてもよい。被覆され且つ巻き付けられたワイヤを幾つかある方法のうちの１つで加熱することができ、その方法は、（ｉ）図６に示すように、巻き目を収縮管６０の中に取り込み、収縮管６０がすべての巻き目を包囲するまで加熱して、鞘を形成する方法、（ii）型を用いて、巻き目を圧縮し、鞘が形成されるまで巻き目を加熱する方法を含む。次に、図７に示すように、熱収縮管または型を切断し、鞘から取り外す。すなわち、ポリウレタン等のプラスチック材料が一緒に溶融して、バネ補強材を有する鞘を形成した後、収縮管を切断して取り除き、マンドレルを取り出す。
【００１５】
プラスチック材料は、ポリウレタンであってもよいし、熱可塑性材料であってもよいし、熱硬化性材料であってもよいし、硬い及び／又は軟らかいデュロメータ硬度を有する任意のプラスチック材料であってもよいことを認識すべきである。図９に示すように、被覆されたワイヤは、異なるデュロメータ硬度を有する材料で多重巻きの仕方でマンドレルの上に巻き付けられてもよいことを理解すべきである。この実施形態では、硬度が比較的大きい材料９２で被覆されたワイヤ９０が、比較的軟らかい材料のフィラメント９４と交互に巻き付けられている。被覆され且つ巻き付けられたワイヤは、スプリングコイルのように機能し、比較的軟らかいフィラメントは、管の比較的従順な本体として働き、それにより、よじれを防止しながら曲げ及び回転を可能にする。２つの材料のデュロメータ硬度の差異が大きい必要はない。
【００１６】
図１０に示す本発明の別な側面では、マンドレル１００が押出し成形法の一部として使用される。具体的には、マンドレル１００を、出来上がり後の管の内面になる第１の層１０２で被覆する。次に、バネ補強材１０４を第１の層１０２の上に配置し、外層１０６をバネ補強材１０４の上を押出し成形する。この実施形態の利点は、出来上がり後の管がこの方法自体に基づく輪郭を有していないことである。その結果、管の端部に、管の動きを向上させる輪郭部分を容易に追加することができる。輪郭部分の追加は、輪郭部分を管にインサート成形する、重ねて成形する、又は、溶着させることのいずれによって行うのがよい。バネ補強材１０４は、事前に巻かれた状態で第１の層１０２の周囲に配置されたワイヤであってもよいし、第１の層１０２の周囲に巻きつけられたワイヤであってもよいことを認識すべきである。ワイヤとワイヤとの間の隙間はなく、最終的な管は、隙間または気泡がほとんど無い、または、皆無であることを更に認識するべきである。
【００１７】
図８に示す本発明の別の実施形態では、浸漬法により、別の被覆層、即ち、外層８０をバネ補強材の上に配置する。具体的には、マンドレルを被覆して、バネ補強材を配置し、即ち、巻き付けた後、組立体を溶剤ベースの溶液に浸し、管、即ち、鞘の上に外層８０を形成する。押出し成形によって形成される外層の代わりに又はそれに加えて、浸漬法を使用して、最終的な被覆を出来上がり後の管、即ち、鞘の上に形成してもよいことを認識すべきである。換言すると、最終的な被覆は、押し出し成形されてもよいし、浸漬によりなされてもよいし、その両方であってもよい。最終的な被覆は、不浸透性であるのが好ましい。本実施形態の利点は、所望の材料の層を出来上がり後の管の表面に形成することを可能にすることにある。本発明の更に別の実施形態では、特定の幅および厚さを有するポリウレタンの薄い平坦なシートを、被覆としてマンドレルの周囲に巻き付けてもよい。この実施形態の利点は、均一で滑らかな被覆を形成すること、及び、被覆の厚さをある程度制御できることにある。
【００１８】
上述のように、ワイヤ補強材は、予め巻かれていてもよいし、上述した各工程の間に巻き付けられてもよい。更に、ワイヤの材料、ワイヤの硬度、巻き付けピッチ、および、ワイヤの形状は、管即ち鞘の外科適用例に応じて変更するのがよい。例えば、ワイヤは、金属材料であってもよいし、プラスチック材料であってもよいし、その両方を用いてもよい。ワイヤの断面は丸みを帯びていてもよいし、平坦でもよいし、６角形でもよいし、ワイヤとワイヤとの噛み合わせを容易にするそれ以外の形状であってもよい。比較的硬い又は比較的軟らかいデュロメータ硬度の材料を使用することも、管の内層または外層については重要となる。本発明の別な構成では２重の逆方向に巻いたバネを用いてもよい。
【００１９】
本発明の別な側面では、図１１〜図１５に概略的に示すように、ポリエステル編組等の編組を、コイルバネの代わりに又はそれに加えて使用し、よじれ防止式の鞘を形成することができる。この編組は、プラスチック、金属、または、プラスチック及び金属の任意の組み合わせで作られた編み繊維から構成される。１つの構成では、長さｘのバネが概ね２ｘの長さの編組の上に配置され、余剰の編組はバネの上に反転されて折り返され、バネを包囲する２層の編組を有する鞘が形成される。編組は熱により溶着されて、軸線方向の伸張を防止することができることが分かる。更に、編組を鞘にインサート成形してもよいし、その上に溶着しもよいし、或いは、その上に接着してもよい。
【００２０】
図１１は、近位部分１１２及び遠位部分１１４を有する編組１１０の実施例を、遠位部分１１８及びハンドル１２２に取り付けられた近位部分１２０を有する管１１６と一緒に示す。図１２は、編組１１０の近位部分１１２と管１１６の遠位部分１１８との溶着を示す。図１２は、更に、編組１１０の遠位部分１１４が、一部分展開された状態で、完全に展開された状態で、又は直線状態で、インサート成形され又は重ね成形されるのがよいことを示す。図１３は、編組１３０と、溶着前にプラスチック材料１３４と一緒に押出された管１３２とを示す。図１４は、編組１３０と管１３２との溶着を示す。最後に、図１５は、浸漬又は押出しのいずれかによって、溶剤ベースの溶液による編組１３０および管１３２の被覆を示している。
【００２１】
本発明の具体的な実施形態を例示して説明してきたが、特許請求の範囲の各請求項に明示されているような本発明の精神および範囲から必ずしも逸脱せずに上記以外の変更例、修正例、および、変形例が多数、当業者に明白である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ハンドルを設けた鞘を、この鞘のハンドルと併用するのに適した着脱自在機構を有する塞栓部材と一緒に例示した斜視図である。
【図２】塞栓部材が鞘の内部に作動可能に配置されているのを例示した斜視図である。
【図３】ハンドルを設けた鞘の内部に、キャップを取り付けた塞栓部材が作動可能に配置されているのを例示した側面図である。
【図４】多数の開口部を設けた着脱自在機構のべつな実施形態を例示した図である。
【図５】本発明の実施形態によるよじれ防止鞘を製造する方法における、マンドレルの周囲にワイヤを巻き付けて補強バネを形成した被覆ワイヤを例示した図である。
【図６】本発明のよじれ防止鞘を製造する方法における、収縮管を利用して被覆され且つ巻き付けられたワイヤを加熱する工程を例示した図である。
【図７】本発明のよじれ防止鞘を製造する方法における、被覆され且つ巻き付けられたワイヤを加熱処理した後で収縮管を除去する工程を例示した図である。
【図８】本発明の別な実施形態による、浸漬によりバネ補強材を被覆したものを例示した図である。
【図９】被覆ワイヤと、被覆ワイヤと異なる材料から成るワイヤとを交互にマンドレルの周囲に巻き付けた補強バネを例示した図である。
【図１０】マンドレルが使用した、本発明の別な実施形態による押出し成形法を示す図である。
【図１１】本発明のよじれ防止鞘の別な実施形態による、編組と管が溶着される前を示す側面図である。
【図１２】編組の近位部と管の遠位部との溶着を示す図である。
【図１３】溶着前における編組とプラスチックで押出し成形された管とを示す側面図である。
【図１４】編組と管との溶着を示す図である。
【図１５】互いに溶着された編組及び管の、溶剤ベースの溶液による被覆を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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