(57)【要約】針は、関係する組織領域に印付けするのに使用される。前記針は、当該針に関する選択された角度方位を指し示す１つ以上の表示器を備える。また、前記表示器は、前記組織内に前記針を固着させるため当該組織に配置される固着体と結合されることが可能である。前記針は組織を取除くための摘出装置を案内するよう位置付けされることが可能である。
2006502821.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分と遠位部分を有し、前記近位部分は、使用者により選択可能な剛性のある状態と柔軟性のある状態の間で移行可能である針を用意する段階と、
前記近位部分は患者の乳房の外側に残し、前記遠位部分は前記患者の乳房への導入を容易にするため前記剛性のある状態にして患者の乳房に前記遠位部分を位置付ける段階と、
前記位置付ける段階の後、前記近位部分を剛性のある状態から柔軟性のある状態へ変換する段階と、
前記患者の乳房上で医療処置を実行する段階、
とからなる医療処置のために患者の乳房に針を位置付ける方法。
【請求項２】
前記実行する段階は、乳房組織を切除する段階を含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記実行する段階は、前記針によって穿通されない組織を除去することにより遂行される請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記変換する段階の後で且つ前記実行する段階の前に前記近位部分にて他の剛性のある状態を生成する段階をさらに有する請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記変換する段階は、前記針の近位部分から補強材を取除くことにより遂行される請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記実行する段階は、切断装置を案内するため前記針を用い、前記患者の中に当該切断装置を案内することにより遂行される請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記実行する段階は、前記針により案内される組織切除装置を用いて、さらに前記医療処置として組織切除の処置にて遂行される請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記実行する段階は、切断要素を前記組織内で弧に沿って移動するように前記組織切除装置が回転することで遂行される請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記実行する段階は、前記組織切除装置が第１の配置にて前記針により回転方向に抑止されるようにして遂行される請求項７記載の方法。
【請求項１０】
前記実行する段階は、前記第１の配置が前記針の長手方向軸に関してある角度位置を使用者に指し示す第１の表示器と一致するようにして遂行される請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記実行する段階は、前記組織切除装置が曲げられた位置および後退した位置の間で移動する切断要素を備え、前記切断要素は組織を切断している間曲げられた位置にあるようにして遂行される請求項７記載の方法。
【請求項１２】
前記実行する段階は、前記組織切除装置のさらなる長手方向の移動を阻止する前記針上の停止部と係合するようにして遂行される請求項７記載の方法。
【請求項１３】
前記実行する段階は、前記停止部があらかじめ定められた長手方向位置に前記組織切除装置を位置決めするようにして遂行される請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記針上の表示器を移動せしめる段階であって、前記表示器は前記針の長手方向軸に関してある角度位置を指し示す位置へ移動されることをさらに有する請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記移動せしめる段階は、前記表示器の位置が前記乳房から取除かれる組織の角度境界を与えるようにして遂行される請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
細長い剛性のある軸を有する遠位部分と、
前記遠位部分に結合し剛性のある状態と柔軟性のある状態の間を選択的に移行可能な近位部分であって、同近位部分は患者の乳房へ導入される間剛性のある状態であり、さらに当該乳房への導入後は柔軟性のある状態に移行可能である、
ことからなる患者に医療処置を実行するとき患者の乳房に印付けするための針。
【請求項１７】
前記遠位部分は取除き可能な補強材を有する請求項１６記載の針。
【請求項１８】
長手方向の軸に関係付けて選択された角度方位へ移動可能な表示器をさらに有する請求項１６記載の針。
【請求項１９】
前記針は組織切除装置のさらなる長手方向の移動を阻止する長手方向の停止部を有しており、同停止部は、前記乳房に前記針を位置付け後切除されるべき組織に関して予め定められた長手方向の位置に前記組織切除装置を位置付けるよう配向される請求項１６記載の針。
【請求項２０】
前記長手方向の軸に関係付けて選択された方位へ前記表示器と共に移動可能な固着要素をさらに有する請求項１６記載の針。
【請求項２１】
前記固着要素は前記乳房組織を穿刺する薄くて細長い要素である請求項２０記載の針。
【請求項２２】
開口を備えた軸をさらに有し、前記要素が前記軸の開口を通って伸びている請求項２１記載の針。
【請求項２３】
前記固着要素は、Jの文字形状をしたワイヤである請求項２０記載の針。
【請求項２４】
遠位部分および近位部分を有し、その長手方向の軸に沿って見た場合ある角度方位を指し示す少なくとも１つの移動可能な表示器を有する針を用意する段階と、
前記近位部分を乳房の外側に残したまま前記遠位部分を患者の乳房に位置付けする段階と、
前記長手方向の軸に関係付けて選択された角度方位の指示を与える位置に前記表示器を移動せしめる段階および
前記選択された角度方位からの情報を用いて医療処置を実行する段階と、
からなる医療処置のために患者の乳房に針を位置付けする方法。
【請求項２５】
前記実行する段階は、乳房組織を切除する段階を含む請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記移動せしめる段階は、前記乳房から切除されるべき組織領域と角度的に境界を接する位置へ前記表示器を移動せしめるよう遂行される請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
前記移動せしめる段階は、当該移動せしめる段階の間、前記長手方向の軸に関係付け角度的に変位される少なくとも１つの固着要素を移動せしめることによって遂行される請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
前記移動せしめる段階は、前記乳房組織を穿刺する薄くて細長い少なくとも１つの前記固着要素を用いて遂行される請求項２４記載の方法。
【請求項２９】
前記移動せしめる段階は、前記少なくとも１つの固着要素としてワイヤを用いて遂行される請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記用意する段階は、軸部を有する針を用いて遂行され、さらに前記移動せしめる段階は、前記軸部の溝を通って伸びる前記要素を用いて遂行される請求項２８記載の方法。
【請求項３１】
前記移動せしめる段階は、前記針の長手方向の軸に沿って見た場合少なくとも２つの異なる角度位置を選択することによって遂行される請求項２４記載の方法。
【請求項３２】
前記移動せしめる段階は、前記長手方向の軸に関して２つの異なる角度方位を指し示すため少なくとも２つの時間に遂行される請求項２４記載の方法。
【請求項３３】
長手方向の軸を有する細長い軸および、
前記軸の長手方向の軸に沿って見た場合ある角度方位を指し示す第１の表示器からなり、前記第１の表示器は選択された角度方位へ使用者により移動可能である、
患者の乳房への導入用針。
【請求項３４】
前記第１の表示器は、前記乳房から切除されるべき組織領域に関する角度情報を与える位置へ移動される請求項３３記載の針。
【請求項３５】
前記第１の表示器は、固着要素に結合されており、当該固着要素は、前記第１の表示器が使用者により移動された場合前記長手方向の軸に関係付けて角度的に変位されるものである請求項３３記載の針。
【請求項３６】
前記固着要素は、前記乳房組織を穿刺する薄くて細長い要素である請求項３３記載の針。
【請求項３７】
前記固着要素はワイヤである請求項３３記載の針。
【請求項３８】
前記ワイヤは前記軸の溝を通って伸びている請求項３７記載の針。
【請求項３９】
前記軸の長手方向の軸に沿って見た場合他の角度方位を指し示す第２の表示器をさらに有する請求項３３記載の針。
【請求項４０】
案内要素および、１つの軸に取り付けられた配置可能な切断要素を有する切断装置を用意する段階と、
患者の乳房に前記案内要素を導入する段階と、
前記切断装置が前記患者の乳房内へ前進されるとき前記案内要素が当該切断装置を案内するように前記案内要素に摺動可能に結合された前記切断装置を患者の乳房内へ前進せしめる段階と、
前記前進せしめる段階の後、前記切断装置上に切断要素を配置する段階と、
前記切断要素が乳房組織を切断するように前記軸を回転する段階および、
前記切断要素によって切断された前記乳房組織を取除く段階、
とからなる乳房組織を摘出する方法。
【請求項４１】
前記回転する段階は、前記軸が前記案内要素に関して１８０度未満で回転するようにして遂行される請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
前記用意する段階は、前記案内要素として針を用いて遂行される請求項４０記載の方法。
【請求項４３】
前記用意する段階は、前記案内要素の長手方向の軸に関係付けた角度方位を指し示す少なくとも１つの表示器を有する前記案内装置を用いて遂行される請求項４０記載の方法。
【請求項４４】
前記回転する段階は、前記少なくとも１つの表示器により指し示された角度方位を用いて遂行される請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
前記回転する段階は、少なくとも１つが前記使用者により選択された前記案内要素上に指し示された少なくとも２つの角度方位を用いて遂行される請求項４３記載の方法。
【請求項４６】
前記取除く段階は、前記切断装置により運ばれる採集要素の中に収納されている切断された乳房組織を用いて遂行される請求項４０記載の方法。
【請求項４７】
前記取除く段階は、前記切断された組織の周囲にあり且つ当該切断された組織を周辺組織から分離している前記採集要素を用いて遂行される請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
案内要素および、
切断装置からなり、前記切断装置は、１つの軸上に取付けられた配置可能な切段要素を有し、前記案内要素が当該切断装置を案内するように前記案内要素に摺動可能に結合されるよう構成されている、
乳房組織を取除くためのシステム。
【請求項４９】
前記案内要素は針である請求項４８記載のシステム。
【請求項５０】
前記案内要素は、当該案内要素の長手方向の軸に関係付けた角度方位を指し示す第１の表示器を有する請求項４８記載のシステム。
【請求項５１】
前記案内要素は、当該案内要素の長手方向の軸に関係付けた角度方位を指し示す第２の表示器を有する請求項５０記載のシステム。
【請求項５２】
前記切断要素は、細長い切断要素を湾曲することにより配置されるようになっており、高周波エネルギー源に結合されている請求項４８記載のシステム。
【請求項５３】
前記切断装置によって運ばれ、前記切断された組織を取り囲んでいる組織採集要素をさらに有する請求項５２記載のシステム。
【請求項５４】
前記組織採集要素は、前記切断された組織を取り囲む袋である請求項５３記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、組織の関心領域にマーキングを施す分野に係り、具体的な応用として、本発明では切除のため乳房組織にマーキングを施す分野に関する。
【０００２】
乳癌は、婦人にとって大きな脅威であり重大関心事である。患者の長期生存を改善するために、乳房における疑わしいかまたは癌性の病変の早期発見と治療とが指示されている。それゆえ、趨勢として、婦人が毎月、自己乳房検査をし、正規の医師による毎年の乳房検診を受けるのみならず、４０歳から始まる年に１度の集団検診による乳房撮影を受けるよう奨励されている。乳房撮影は、正常な、乳房実質および脂肪あるいは微小石灰化による房状のものに比較して不透明な密集部の現れる小さくて触知不能な病変を発見するため利用される。
【０００３】
乳房撮影によって発見される触知不能な病変を診断し、特定しさらに摘出する従来からの方法は、一般に、時間がかかり、多くの段階を経るプロセスを含む。第１に、患者はＸ線撮影部門へ行き、そこではＸ線技師が乳房撮影、あるいは超音波検診のいずれかを利用して病変を検出し、特定する。一旦特定されると、Ｘ線不透過なワイヤが乳房に挿入される。そのワイヤの遠位端部には小さな釣り針またはループ状をしたものを備えている。理想的には、これは生検されるべき疑わしい領域に隣接してセットされる。患者はその後、手術室へ運ばれる。
【０００４】
全身または局部麻酔下で、その後外科医（執刀医）は針特定の乳房生検を実行する。この処置において外科医は、それまでに患者の乳房に留置されているワイヤに案内されて当該ワイヤの遠位端部周囲にてある量の組織を摘出する。この標本はＸ線撮影部門へ送られ、そこにて、疑わしい病変が、摘出された標本の中に含まれていることを確認するため、標本のＸ線撮影が行われる。それまでの間、外科医、患者、麻酔医ならびに手術室スタッフは、手術が完了する前にＸ線技師からそうした事実の確認のため手術室にて待つことになる。
【０００５】
その後、疑わしい病変はそのすべての面にある正常組織の小さな端縁または周縁とともにそっくりまとめて摘出される。従来技術を用いて正常組織の良好な端縁を得ることは、当該外科医の技量と熟練に極端に依存している。そして、しばしば、当該病変が標本内にあることを確実とするため過剰ともいえる大量の正常な乳房組織が切除される。このことは、出血や永久的乳房変形を含む術後の合併症の危険を増大させる。今日、８０％の乳房生検は良性であるので、多くの婦人はそのような良性乳房生検による永久的瘢痕化および変形に苦しんでいる。
【０００６】
さらに最近では、組織学的診断を得るため疑わしい病変を採集または生検するためのより侵襲性の少ない技術が開発されている。新しい技術のもっとも簡素化したものは、外部からの超音波によって病変の可視化を試みるものである。外部からの超音波によって見えるならば連続的に可視化されている間に当該病変を生検することが可能となる。この技術は、生検用針が実際に病変に入るとき当該生検用針を医師が見ることを可能にし、かくして、正しい領域が採集されることを確実にする。外部からの超音波案内を利用する最近の採集システムでは、細い針吸引、中核針生検あるいは真空補助生検装置を含む。
【０００７】
他の従来技術では、定位デジタル乳房撮影を用いて疑わしい病変を特定する。患者は、乳房が垂れ下がる穴を有する特別な台上にうつ臥せに置かれる。乳房は２つの乳房撮影プレートの間で押さえつけられる。そのプレートは乳房が生検されるのを安定化させデジタル乳房Ｘ線像を撮ることを可能にする。少なくとも２つの像は定位画像を得るため３０度離れて撮られる。病変をターゲットとするＸ、ＹおよびＺ座標はコンピュータで計算される。その後、医師は、細い針吸引、中核針生検あるいは真空補助中核針生検、または他の適切な装置を用いて採集または採集物を得るために乳房中への生検用装置をセットする、前記台の下に取り付けられた特別な機械的試料台を揃える。細い針吸引では小さな標準規格注射針で、通常、規格２０ないし２５を用い、病変または疑わしい領域から小さな試料細胞を吸引する。中核針生検では大きいサイズの針で、通常、規格１４を用いて病変を採集する。組織の構成および組織像はこの方法により保存される。病変の十分な採集を得るため乳房を通って病変への何回もの穿通が要求される。ある推定では１０回以上の採集が推奨されている。真空補助乳房生検システムは、より大きな半自動の側面切断装置であり、それは通常、直径が規格１１であり、中核針生検装置よりも洗練されている。いくつもの大きな試料がその都度針を再挿入せずとも得られる。真空は組織を容器の中へ吸い込むために付加される。バネ仕掛けの中核針装置の急速発射動作は組織を容器の中に切除する振動型外部カニューレに置き換えられている。医師はその外部カニューレが容器を超えて前進するスピードを制御し、さらに多くの試料を得るため時計方向に容器の配置を回転することができる。
【０００８】
細い針吸引、中核針生検あるいは真空補助生検により悪性腫瘍または、典型的な組織過形成というはっきりした良性診断が明らかとなった場合、適正な正常乳房の縁部を有する領域を完全に摘出するため、患者はもう一つの処置である、伝統的な針特定乳房生検を受ける必要がある。真空補助装置では、時々、ターゲットの病変全部を取り除く。これが生ずる場合、小さなチタン製クリップが生検領域に留置されねばならない。このクリップは、前に述べた理由により針特定乳房生検がその後続いて必要とされる場合にその領域の目印となる。
【０００９】
疑わしい病変を生検する他の方法は、直径が０．５ｃｍから２．０ｃｍの大きな端部切断中核装置を利用する。これはまた、安定化および特定化用の前記定位台を使用する。病変の座標が計算され局部麻酔が注入された後、入り口部の許容口径として十分な大きさの切開がその入り口部に外科用メスで形成される。乳房組織は病変の方に向け同病変を通り過ぎるまで芯を抜き取られる。一旦標本が回収されると患者は仰向けになり、医師は直接見ながら出血脈管を焼灼する。０．５ｃｍから２．０ｃｍ以上の切開は縫合され閉じられる。
【００１０】
前記新しい従来の侵襲性を最小限にする乳房生検装置は、乳房撮影により発見された触知不能な病変の診断機能をいくつかの方法で向上させるものである。これら装置は患者が欲する診断について選択肢を与える。
【発明の概要】
【００１１】
本発明の第１の態様において、針は患者の乳房に処置を施すために提供される。その針は、近位部分と遠位部分を有する。近位部分は、使用者により選択可能な硬い状態と柔軟な状態の間で交換可能である。
【００１２】
患者の乳房に導入後、近位部分は柔軟な状態にされる。前記針は関係領域にマーキングするため度々患者に導入される。当該針は、病院、医院のある部屋にて導入され、患者はその後、処置のため他のどこか、たとえば外科手術室へ移される。これら配置の間で患者を移動する場合、乳房から突き出ている硬い針は、不注意な接触で明瞭な問題を引き起こす。本発明は、不注意な衝突にも影響されることが少なく、患者や医療関係者にとって目障りでない柔軟性のある近位部分を持つ機能を提供する。針は切除される組織を穿通可能であり、あるいはまた、切除されない組織のみを穿通可能である。針はまた、医療処置を実行する前に再度硬くされることが可能であり、あるいはまた、その医療処置は近位部分を柔軟なままで遂行することが可能である。
【００１３】
本発明の他の態様において、針はさらに、当該針の長手方向軸に関する角度方位を指し示す１つ以上の表示器を有することも可能である。その角度情報は乳房組織の切除を含むどんな相応の処置にも使用することが可能である。表示器は同一角度位置に配置可能な固着要素に結合することが可能である。その固着するものとしてはワイヤのようなどんな相応する要素であってもよい。
【００１４】
さらに本発明の他の態様において、針のような案内要素は組織切除装置を案内する。その案内要素は切除されるべき乳房組織の領域について指示を与えることが可能である。たとえば、その案内要素は深さ標識または角度位置に印付けした上記表示器を有することも可能である。その案内要素はさらに、長手方向の停止部と１以上の角度方向停止部とを備え前記切断装置を拘束することが可能であり、前記１以上の角度方向停止部は１以上の角度位置を超える（前記切断装置の）回転を防ぐ。組織を切除する場合、当該切断装置はまた、切除用に切断された組織を採集する袋のような採集要素を有する。
【００１５】
これらまたは他の本発明の態様は、以下の図面および記載により明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１および図１０乃至１４を参照すると、本発明に対応して製作された針２が示されている。針２は、身体部位のどこにでもいかなる処置も実行または実行を補助可能である。そうした処置の例として、針２は、切除されるべき組織領域のような関係組織領域の位置を印付けるのに用いられる。具体的な例において、針２は切除されるべき組織領域に印付けるために使用される（図１２）。ここで用いる用語“針”は、細長い軸を有するどのような装置をも意味する。もちろん、典型実施例におけるのと同様、装置２は作動装置、操作器、切除要素、高周波、超音波あるいは本発明の範囲内で他の機能を有することが可能である。
【００１７】
針２は、導入を容易にするため硬い状態で乳房に導入され、その後もっと柔軟な状態に変更されることが可能である。上述のように、従来の針は、しばしば、切除されるべき組織領域のような関心のある組織領域を印付けるため患者の中へ導入される。針は、関係組織領域が導入の間視覚化可能な病院または医院の１つの部屋において、導入される。針が導入された後、処置は外科手術室のような他の部屋で行われる。これら配置の間で患者を動かす場合、乳房から突き出ている硬い針は不注意な接触と関連して明瞭な問題を提起する。本発明は針２の一部を柔軟性あるものとする機能を与えるものであり、それによりその針２の柔軟な部分が邪魔にならないように移動可能とするかまたは、患者に貼り付けるようにするものである（図１３および図１４）。針２は実行される特定の処置によっては切除される組織を穿通することもありまた穿通しないこともある。針２の柔軟な部分は以下に述べるように他の利点を提供することが可能である。
【００１８】
針２は、取り外し可能な補強材４のような相応する構造を用いて、剛性のある硬い状態と柔軟性のある状態との間で変換されることが可能である。補強材４を取り去った後、その硬い状態は当該補強材を単に元に戻すことにより後で回復させることが可能である。切断される組織を操作するのに針２を使用する場合、切断領域に応じて変化する角度で張力を与えるため柔軟な状態を維持するということは利点である。これは従来の硬い針を超える明らかな利点である。（図１３の点線部参照）１つのそうした装置では、高周波エネルギーを利用して組織に融着したワイヤで当該針を組織に取り外せないように固着する。その後、硬い針は、当該針とワイヤ周辺の組織を切断し取り除く間操作される。
【００１９】
図９および図１５を参照すると、針２はさらに組織切断装置６のような他の医療装置をガイドするのに用いることが可能である。どのような相応する組織切断装置も使用可能であり、それに関係のある１つの特定した装置が米国特許第６４４０１４７号明細書および米国特許第６０２２３６２号明細書に開示されている。ここでは、それらを引用することでここに組み入れるものとする。組織切断装置６は、倒れた位置と曲がった位置との間で移動可能な切断要素８を有する。組織切断装置６は、その切断要素８が一掃し、弧に沿って組織を切断するように揺動または回転される。さらに、切断される組織を採集する組織採集要素１０を設けることが可能である。
【００２０】
さて、図１、５、６および１０を参照すると、針２は、同針２の長手方向軸１６に関する角度位置を印付けるための表示器１４を有する。その表示器１４は使用者により選択された角度から半径方向に外側へ伸びている。その表示器１４はまた、軸上の単に長手方向の縞１８または他のマーキングでもよく、針２の特定の角度方位を支持している。
その表示器１４は、実行される処置に依存する種々のパラメータに関して使用者に情報を提供する。たとえば、上述した装置６を使用する場合、その角度位置は、切除される組織の角度範囲を使用者に提供する。
【００２１】
表示器１４は、針２を固着するよう配置された１つ以上の固着体２０に結合されることが可能である。同固着体２０は、好適には、ＪまたはＣの文字形状に曲がっており、さらに表示器１４と同じ角度方位内に配置するように半径方向に伸びている。固着体２０に表示器１４を結合することの利点は、針２、固着体２０および関係組織領域の相対的方位に関する情報を固着体２０自体が提供するところにある。かくして、固着体２０自体が１つの表示器１４であることが可能である。固着体２０および表示器１４は同じ角度方位上に配列されることが好ましいけれども、それらはまた前記針２と共に用いられる他の装置の形状を考慮してオフセットされることが可能である。理解されうるように、勿論、表示器１４はまた、どんな固着要素からも独立していることが可能である。たとえば、針２が乳房に留置され且つ、表示器１４はその後、選択された角度位置へ移動されることが可能である。針２はまた、身体に沿って深さ標識を有することが可能である。固着体２０は好適には、乳房を穿刺する鋭い先端を有するステンレス鋼である。固着体２０の姿勢は、当該固着体２０を受容する弧状の管腔の形状により部分的に案内される（図２および図３）。
【００２２】
理解されうるように、本発明の種々の態様は、本発明の範囲を逸脱することなく多くの異なる物理的な形態を用いて実行されることが可能である。したがって、以下の好適実施例は、本発明の範囲を制限するよう意図するものではない。図１乃至８を参照すると、針２は、柔軟性のある管３４に結合された剛性のある硬い管３２を備えた軸３０を有する。その硬い管３２は組織を穿刺する鋭い先端３７を有する。その硬い管３２は、好適には、サイズが１８ＧＡから１２ＧＡ、たとえば１６ＧＡのステンレス鋼の皮下注射管である。
硬い管３２は、固着体２０が伸びている遠位端部またはその近くに２つの開口３５、３６あるいは溝を有する。第１の開口３５は、前記固着体２０が長手方向の標識または縞１８と一致するあらかじめ定められた角度方位に配置されているので、第２の開口３６よりも半径方向が小さい。勿論、針２は、両方の固着体２０が開口３５、３６内で回転または揺動可能に構成されている。管３２はまた、深さ情報提供するため、組織切断装置６と標識４０の更なる長手方向の移動を阻止する停止部３８を有する。
【００２３】
図１乃至８を参照すると、柔軟性のある管３４は３つの管腔成形物であることが可能である。第１および第２の管腔４２、４４は各々が固着体２０の１つを受け入れ、第３の管腔４６を受け入れる。柔軟性のある管３４は、粘着性剤のような相応する方法で硬い管３２に結合されている。柔軟性のある管３４は、硬い管３２内部に適合するような大きさである。補強材４周辺の側壁部分は、ここで述べているように、補強材４をロックするための段差５０を有する切り欠き４８を形成するため取り除かれている。
【００２４】
図１、５、７および８を参照すると、補強材４が示されている。勿論、どんなタイプの補強材でも用いることができる。単に細長いロッドでもよい作動体５２は、補強材４の遠位端部にある第１および第２の突起５４、５６を広げ開くように前進される。第１の突起５４は段差５８を有し、この段差５８は管３４の切り欠き４８の部分により形成された段差５０と係合する。勿論、その代替として、段差５０は、硬い管３２または同硬い管３２の内面に取付けた材料により形成することも可能である。作動体５２が引き抜かれると突起５４、５６は、自然に折りたたまれその結果、段差５０、５８は係合せず、そして補強材は取り除かれる。図１４は、補強材４を取り除いた後、患者に貼り付けられた近位部分を示す。図１３は、同様に、異なる方向へ伸張されている柔軟性のある部分を示す。
【００２５】
前記装置の使用について、図１および図９乃至１６を参照しながら、組織切除の処置と関係づけて説明する。当然のことであるが、本発明の範囲から逸脱することなく他の処置を実行することも可能である。超音波のような相応する可視化状態で針２が関係領域へ導入される。一旦、針２が関係する組織領域に関して所望のまたは既知の方位に導入されると、第１の表示器１４および標識１８が前記関係組織領域に関する第１の角度位置に整列されるように針２が回転される。その後、第１の固着体２０は選択された角度方位で組織の中へ設置される。その後、第２の表示器１４は、関係組織領域と関連した第２の選択された角度方位へ回転される。その第２の方位は、前記第２の固着体２０用の適切な配置を決めるため針２および／または第１の固着体２０に関する関係組織領域の可視化によって決定される。その後、第２の固着体２０は組織の中へ前進することにより配置される。理解されうるように、針２および固着体２０は関係組織領域の位置に対するそれら自体が視覚化された目印を提供する。針２および表示器１４上のマーキングはまた、ここで説明するように、組織切断装置６の使用のガイドに役立つ。
【００２６】
その後、補強材４を取除いて、柔軟性のある近位部分を用意する。その近位部分は、図１４に示すように、不注意による接触を阻止するため患者に貼り付けられる。処置を実行しているとき、前記柔軟性のある状態は維持され、それにより、従来の硬い針に比較して変化する角度に戻す機能のような上述した利点を提供する。図１５に示すように、その後、組織切除装置６は、針２に結合することが可能となり、したがって、針２にガイドされながら前進する。針２は、あらかじめ定められた深さまで導入される。その場合、長手方向の停止部３８は組織切除装置の導入深さを案内するようになっている。勿論、針２は、組織切除装置６のための適切な導入深さを決定するために針２および／または組織切除装置６上の深さマーキング４０を使用者が用いて組織の中により深く導入されることが可能である。その後、切断要素８は曲がった位置に配置される。そして関係組織領域周辺の切除すべき組織が切断要素８により一掃される。当該組織はその後、切除用の採集要素１０により採集される。その後、前記装置６は回収され、さらに固着体２０は針２の回収が同様にできるよう後退する。
【００２７】
理解されうるように、本発明は多くの異なる型で、そして多くの異なる処置用として実施可能である。さらに、発明の態様は明確である。たとえば本発明は、角度方位に印付けする機能とは区別される柔軟性のある近位部分を提供する。かくして、本発明の各々の特徴は互いに独立したものである。最後に、本発明の範囲から逸脱することなく、数多くの物理的な変形が可能である。たとえば、本発明の数多くの態様から逸脱しないで、固着体は、犬クギ、拡張性の網、突起物あるいは螺旋ネジであってもよく、さらに、切断装置は、ワイヤかご、多重刃カッター、あるいは単に外科用メスであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明に対応して製作された針を示す。
【図２】図１の線Ｉ−Ｉに沿う装置の断面図である。
【図３】図１の線ＩＩ−ＩＩに沿う装置の断面図である。
【図４】図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿う装置の断面図である。
【図５】軸部とロック機構の分解部品配列図である。
【図６】固着体を示す。
【図７】柔軟性のある軸を示す。
【図８】ロック機構を示す。
【図９】組織切除装置を示す。
【図１０】乳房に導入された針を示す。
【図１１】乳房内に配置された第１の固着体を示す。
【図１２】乳房内に配置された第２の固着体を示す。
【図１３】柔軟な近位端部を与えるために取り去られる補強材を示す。
【図１４】柔軟な近位部分が乳房に貼り付けられていることを示す。
【図１５】組織切除装置が針を超えて前進した状態および切断要素が配置されていることを示す。
【図１６】組織切除装置が関心のある組織領域を切除した空隙を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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