(57)【要約】本発明は通知デバイスに関し、この通知デバイスは、通知デバイスと組み合わせた薬剤投与システムにおいて使用できるように設計して便利な形で携帯型薬剤投与デバイスのユーザに投与プロセスに関する情報を提供する。投与デバイスは、薬剤を貯蔵容器からユーザの体に投与量設定値又は投与量調節法に従って投与するように設計され、且つデータ情報を通知デバイスに供給する手段を備える。通知デバイスは、データ情報を注入デバイスから受信して保存する手段だけでなくタイマー手段を備え、この通知デバイスでは、プロセッサ手段は、時間依存の推定値を、受信したデータ情報及び時間情報に基づいて計算するように設計され、且つ計算値を通知するディスプレイのような通知手段に接続されることにより、通知デバイスは更新情報をどのような投与デバイスにも供給することができる。
2006500983.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与デバイス（１０１）及び通知デバイス（１０２）を備える薬剤投与システム（１００）であって、投与デバイスが、
−一定量の液体薬剤を含む貯蔵容器（１１１）、
−投与量設定値又は投与量調節法に従って薬剤をユーザの体に投与する手段（１１１，１２１）、
−第１プロセッサ手段（１２１）、及び
−第１プロセッサと連動して通知デバイスの受信手段にデータ情報を送信する第１送信手段（１３１）
を含み、通知デバイスが、
−投与デバイスから送信されるデータ情報を受信する第１受信手段（１３２）、
−データ情報を保存するメモリ手段（１２４）、
−タイマー手段（１２３）、
−タイマー手段から受信する時間情報及びデータ情報に基づいて時間に依存する推定値を計算するように設計された第２プロセッサ手段（１２２）、及び
−第２プロセッサ手段と連動して計算値を通知する通知手段（１１２）
を含む薬剤投与システム。
【請求項２】
第１プロセッサ手段が、
−貯蔵容器に含まれる薬剤の現在量を表わすデータ情報を送信するように設計され、
第２プロセッサ手段が、
−薬剤の現在量を表わすデータ情報を保存し、
−メモリ手段に保存される現在量、時間情報、及び投与量設定値又は投与量調節法に基づいて薬剤に関する時間依存の推定値を計算するように設計される、請求項１記載の薬剤投与システム。
【請求項３】
第１プロセッサ手段が、
−貯蔵容器に含まれる薬剤の初期量、薬剤の現在量、及び薬剤に関する投与量設定値又は投与量調節法を示すデータ情報を送信するように設計され、
第２プロセッサ手段が、
−受信データ情報を保存し、
−現在量、時間情報、及び投与量設定値又は投与量調節法に基づいて薬剤に関する時間依存の推定値を計算するように設計される、請求項１記載の薬剤投与システム。
【請求項４】
第２プロセッサ手段が、投与済み薬剤の量及び貯蔵容器に残留する薬剤の量の少なくとも一つを計算するように設計される、請求項３記載の薬剤投与システム。
【請求項５】
第２プロセッサ手段が、
−最後のデータ情報を受信した時点以降の経過時間を求め、そして
−経過時間を示す情報を通知するように設計される、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項６】
投与デバイスは更に、
−通知デバイスから送信される命令を受信する第２受信手段（１５１）を含み、
通知デバイスは更に、
−投与デバイスに命令を送信する第２送信手段（１５２）を含み、第２送信手段は、ユーザ及び／又は第２プロセッサ手段により制御可能である、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項７】
第１送信手段は第２送信手段から受信する命令に応答して作動する、請求項６記載の薬剤投与システム。
【請求項８】
第１送信手段は第２送信手段から受信する命令に応答して作動し、第２送信手段は第２プロセッサ手段が所定の時間間隔で作動させる、請求項６記載の薬剤投与システム。
【請求項９】
通知デバイスは更に、追加投与命令を入力する手段（３１２，３１３）を含み、第２プロセッサ手段は、投与デバイスに追加投与命令を送信するように設計され、投与デバイスは、追加投与命令に応答して追加投与量を投与し、且つデータ情報を通知デバイスに送信して追加投与命令を受信したことを確認するように設計され、そして第２プロセッサ手段は、追加投与命令に関する追加データ情報を利用して薬剤に関する時間依存の推定値を計算するように設計される、請求項６ないし８のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１０】
第１プロセッサ手段は、固有の投与デバイスを示すＩＤデータ情報を送信するように設計され、第２プロセッサ手段は、更新データ情報をメモリ手段に保存する前にＩＤデータ情報をチェックするように設計される、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１１】
通知手段がメモリ手段に保存されるデータ情報を通知することができる、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１２】
通知手段は、推定値を継続的に表示する機能を備えるディスプレイ（３２０）の形で設けられる、請求項１ないし１１のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１３】
−データ情報を含む信号を受信する受信手段、
−データ情報を保存するメモリ手段、
−タイマー手段、
−タイマー手段から受信する時間情報及び受信するデータ情報に基づいて時間に依存する推定値を計算するように設計されたプロセッサ手段、及び
−計算値を通知する通知手段
を含む通知デバイス（１０２，２０２，３０２）。
【請求項１４】
受信手段は、データ情報を含む信号であって、離れた位置で生成される信号を受信するように設計される、請求項１３記載の通知デバイス。
【請求項１５】
請求項１ないし１４のいずれか一項に記載の通知デバイスの特徴を備える請求項１３記載の通知デバイス。
【請求項１６】
一定量の液体薬剤を含む貯蔵容器、
−投与量設定値又は投与量調節法に従って薬剤をユーザの体に投与する手段、及び
−通知デバイスにデータ情報を供給し、且つ通知デバイスによる読み取り又は作動が可能な手段
を含む投与デバイスと組み合わせた、請求項１３記載の通知デバイス。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
技術分野
本発明は、携帯型薬剤投与デバイスのユーザに投与プロセスに関する情報を便利な形で提供する通知デバイスと、通知デバイスと組み合わせた薬剤投与システムを備えるシステムに関する。
【０００２】
背景技術
本発明の開示において、インスリン注入による糖尿病治療について主に記載するが、これは単に本発明の例示としての使用方法であるに過ぎない。
糖尿病とは、少なくとも２つの異なる病状に関する共通の呼び方であり、一方の病状は特定の膵臓β細胞破壊を介して生じる免疫系（インスリン依存型糖尿病（ＩＤＤＭ）又は１型糖尿病）を特徴とし、他方はインスリン感受性（インスリン抵抗性）の低下、及び／又はβ細胞機能の機能低下を特徴とする（インスリン非依存型糖尿病（ＮＩＤＤＭ）又は２型糖尿病）。
１型糖尿病の基本治療は、無くなったインスリン分泌を代替物で直接埋め合わせすることであるが、２型糖尿病の治療は更に複雑である。具体的には、２型糖尿病治療の初期段階では、多くの異なる種類の薬剤、例えばインスリン感受性を増大させるもの（シグリタゾン）、肝臓からのグルコース分泌を減らするもの（例えばメトホルミン）、又は内臓から摂取されるグルコースを減らするもの（アルファグルコシダーゼ阻害薬）薬剤、並びにβ細胞活性を刺激する薬剤（スルホニル尿素系薬／メグリチナイド等）を使用することができる。しかしながら、上述した機能低下によって、β細胞を刺激する物質が最終的には細胞を刺激しなくなり、患者には、単剤投与として、又はグルコース制御を向上させるための経口薬物治療との併用療法としてインスリンによる治療を施す必要が生じる。
【０００３】
現在では、毎日のインスリン治療には２つの基本モードがあり、第１モードはシリンジ及びインスリン注入ペンである。これらのデバイスは使用が簡単であり、コストが比較的低いが、通常１日に３〜４回以上の注入の度に注射針が必要となる。第２モードは注入ポンプ治療であり、携帯できるが比較的高価なポンプを購入する必要があり、このような理由によりポンプの初期コストがこの種類の治療の障壁となっている。シリンジ及びペンよりも複雑であるが、ポンプは、継続的なインスリン注入、投与量の正確さ、任意にプログラムできる投与量調節法及びユーザが食事と組み合わせて行なう追加投与において利便性を発揮する。近年、さほど高価ではない注入ポンプが提案されており、この注入ポンプは、一定の基礎投与のような最も基本的な機能のみを提供する完全な使い捨てポンプ、又は使い捨て部分を耐久性のある制御部分と組み合わせて備える注入ポンプシステムのいずれかとすることができ、後者の注入ポンプシステムは、従来のポンプが有する改良が進んだ性能の多くを提供することができる。
【０００４】
初期の携帯型ポンプは多くの場合は埋め込み型として開発されたが、結果的にユーザにとってはこのポンプを利用するのが難しかった。ユーザにこのようなポンプを制御する手段を提供するために、特許文献１は埋め込み型のインスリンポンプデバイスを開示している。このインスリンポンプデバイスは、体外の無線制御手段（例えばＲＦ送信機を使用する）によって設定を変更することにより選択可能なプログラム機能を提供している。これと同じ目的を特許文献２が達成しており、この文献では、体内に埋め込まれるか又は体外に位置するインスリンポンプユニットにプログラム命令の無線送信を行なう制御デバイスが開示されている。この制御デバイスを使用して所望の基礎投与を選択するか、所定の注入計画を選択するか、又は所望量及び注入量調節法を有する追加投与を指示することができる。開示された制御デバイスはプログラム可能であり、且つディスプレイを備えることができる。特許文献３は同様なシステムを開示しており、このシステムでは、リモートコマンダーを使用して外部注入ポンプデバイスの所望の機能を選択的に作動させる、例えば追加投与、追加投与の調節法の選択、又は基礎注入量の選択を行なうことができる。リモートコマンダーは、ユーザがリモートコマンダーに入力される値を目視確認することができるディスプレイを備える。
【０００５】
上述の「リモート」制御デバイスは主として、命令を出すように適合されている、すなわちユーザが起動したプログラム命令を、体内に埋め込まれているか又は衣服の下に装着された注入デバイスに送信する。しかしながら、インスリン注入システムと組み合わせたリモートデバイスを使用してユーザに注入システムの性能に関する情報を提供することも提案されている。具体的には、特許文献４は、閉ループ注入ポンプシステムを開示しており、このシステムは、埋め込み型グルコースセンサユニットからの制御信号に応答して薬剤を必要に応じて患者に投与する注入ポンプを備える。グルコースセンサは遠隔測定ユニットに接続されており、この遠隔測定ユニットは、無線遠隔測定手段によって注入ポンプにグルコース測定信号情報を送信してユニットの閉ループ動作を実行する。グルコース測定値は、手首装着型デバイスの形態の外部に位置するモニターに送信することもできる。このモニターは、ポンプ又はグルコースセンサから受信する情報、及び／又はポンプ又はグルコースセンサに表示される情報に応答する形で作動させて、遠隔測定無線信号を使用してポンプ動作を制御することができる。モニターをプログラムすることにより、グルコース測定値に従って自動的にポンプ動作を調整する（すなわちモニターは閉ループシステムの一体化部分である）か、又は患者による確認及び手動始動を可能にする治療プログラムを推奨するか、或いは単にグルコース読み取り値を表示してプログラム変更命令の手動入力を可能にすることができる。
【０００６】
同様に、特許文献５は着用可能な内蔵型薬剤注入デバイスを開示しており、このデバイスは、デバイスと無線通信するプログラマーとの組み合わせで使用することができる。通信は双方向であることが好ましく、これによってプログラマーは流速設定値及び他の命令を薬剤注入デバイスに送信することができ、薬剤注入デバイスはこれらの設定値及び命令の確認をプログラマーに返信することができる。戻り通信リンクによって薬剤注入ユニットはステータス情報をプログラマーに返信することできるので、この情報、例えば実際の流速又はデバイス中のインスリンをユーザに対してディスプレイ画面に表示することができる。
【０００７】
上の記載から明らかなように、薬剤注入デバイスと組み合わされたリモートモニター（又はリモートコマンダー）が提案されており、ユーザに注入デバイス又はグルコースセンサに関するステータス情報を提供する。しかしながら、これは（ｉ）ユーザが、情報の要求がある度にリモートモニターデバイスを作動させて現在のステータスデータを注入デバイスから送信する必要があるか、又は（ｉｉ）リモートモニターと注入デバイスは互いに対して恒常的又は定期的に連絡を取り合って更新情報を提供する必要があることを意味する。これらの問題解決策はいずれも最適ではないと考えられる。ユーザの視点から考えると、どのボタンを操作する必要も無く、腕時計にちらりと目をやる時のように一瞥するだけで情報を利用することができることが望ましい。製造業者の視点から考えると、モニターデバイスのデータ情報を定常的に更新するとなると、非常に強力な、従ってエネルギーを消費する送信機、例えばＲＦ送信機が必要になる。これは、自動更新機能が、受信が困難な状況においてもモニターと確実に「通信可能である」でなければならないためである。しかしながら、強力な注入デバイス送信機でもモニターデバイスとは、これら２つのデバイスが互いに対して「正常な」通信範囲の内側に位置するときにしか、すなわちモニターをユーザが持ち運んでいるときにしか通信できない。従って、最も信頼できる送信を行なうとしても、モニターをユーザが常には持ち運んでいない状況に対処することができず、一定の時間が経過した後にユーザがモニターを取り上げたとき、ユーザは正しくない非更新情報を提供されることになる。
【特許文献１】米国特許第４１４６０２９号
【特許文献２】米国特許第４５５９０３７号
【特許文献３】国際公開第００／１０６２８号
【特許文献４】米国特許第５５６９１８６号
【特許文献５】欧州特許第１１７７８０２号
【０００８】
課題を解決するための手段
上に特定した問題及び不具合に鑑み、本発明の目的は、投与デバイスと組み合わせた、又は組み合わせて使用する通知デバイス（又は「モニター」）を提供することにあり、この通知デバイスにおいては、ユーザは容易に所望の情報を利用することができ、且つこの通知デバイスは高いコスト効率で製造することができる。後者の要件は、使い捨て又は半使い捨て投与デバイスにとって重要な要素であるが、通常「長距離継続送信」型送信機手段を組み込むとコストが非常に高く付く。
【０００９】
更に詳細には、本発明は、既知のデータに基づいて実際の値を推定することにより所望の情報を提供することができるというコンセプトに基づいている。更に詳細には、ユーザが簡便に持ち運ぶことができる通知デバイスに、実施される実際の投与に関する情報を供給し、この情報に基づいて所望の値が計算される。
【００１０】
従って、第１の態様において、本発明は、投与デバイス及び通知デバイスを備える薬剤投与システムを提供する。投与デバイスは、貯蔵容器からユーザの体に投与量設定値又は投与量調節法に従って薬剤を投与するように設計されており、データ情報（以降単にデータとも記載する）を通知デバイスに供給する手段を含む。通知デバイスは、注入デバイスからデータ情報を受信して保存する手段だけでなく、タイマー手段を備え、この通知デバイスでは、（第２）プロセッサ手段は、受信するデータ情報及び時間情報に基づいて時間依存の推定値を計算するように設計されており、計算値を通知する通知手段（例えばディスプレイ）に接続される。データ情報を供給する手段は、簡易形では、通知デバイスが読み取るか又は作動させることができる「受動的」手段、例えば投与デバイス又は誘導駆動ＩＣの上に印刷されたバーコードとすることができるが、例示的実施形態では、投与デバイスは連動する第１プロセッサ手段と、データ情報を通知デバイスに送信する送信手段とを備える。実際、データは、新規のポンプを使用するときにのみ通知デバイスに転送されるので、続いて表示される全ての値は計算された推定値に基づくものとなる。
【００１１】
例示的実施形態では、第１プロセッサ手段は、貯蔵容器に現時点で（すなわちデータ送信時に）含まれる薬剤の量を表わすデータを送信するように設計され、第２プロセッサ手段は、メモリ手段に保存される現在量、時間情報、及び注入量設定値に基づいて薬剤の時間依存の推定値を計算するように設計される。注入量は通知デバイスに保存することができる（例えば、事前設定値として、又はユーザ入力により）か、又はこの注入量をデータとして注入デバイスから送信することができる。従って、これらの基礎データに基づいて、所定の時間、普通は現在時間における注入済み薬剤の量に関する推定値を計算することができる。貯蔵容器に含まれる薬剤の初期量を表わすデータが送信される（又は事前設定される）場合、貯蔵容器に残留する薬剤の量を計算することも可能となる。例示的実施形態では、薬剤の残量が事前設定レベルを下回る場合、アラーム信号が生成される（例えば画像信号又は音声信号）。一定の投与量に代えて、注入量調節法を利用することができる。例えば夜間のような１日の所定期間に低注入量又は高注入量を使用することができる。
【００１２】
推定値は、実際の注入が設定量に従って行なわれるという仮定に基づくので、計算の基礎となるデータが通知デバイスに送信された、すなわち更新された時間に関する情報をユーザに提供することが望ましい。この目的を達成するために、第２プロセッサ手段は、最後のデータ情報を受信した時点以降の経過時間を求め、そして経過時間を示す情報を通知するように設計することができる。後者の構成は種々の形を採ることができる。例えば最後の更新が行なわれた実際の時間は、推定値と組み合わせて示すことができるか、或いは最後の更新から所定の時間が経過したとき、例えば点滅する値により通知することができる。
【００１３】
それぞれのデバイスの複雑さに応じて、更新を手動又は自動で行なうことができる。例えば、単純な構成の通知デバイスの場合、投与デバイスから自動で（例えば、５分毎、１時間毎、又は他の所定の時間間隔で）、及び／又は投与デバイスをユーザが起動するときに手動で、更新の送信を行うことができる。自動更新機能は普通、送信手段（ＲＦ送信機のような）が通知デバイスと、通知デバイスが所望の距離内に位置する場合、例えば患者が装着しているか又は形態している場合に、通信することができることを意味する。短距離送信手段（例えばＩＲ又は誘導装置）を使用する場合は普通、ユーザが通知デバイスを送信機の通信距離内に持って行ってから送信機を起動することが必要である。どちらの場合でも、最後の更新に関する上述の情報が有用になる。
【００１４】
更に複雑な構成では、通知デバイス及び投与デバイスは双方向通信可能に設計される。このようなシステムでは、投与デバイスは通知手段から送信される命令を受信する受信手段を含み、通知デバイスはユーザによる起動操作に応答して命令を注入デバイスに送信するか、又は第２プロセッサ手段によって制御される送信手段を含み、これによって投与デバイスからのデータ送信更新を通知デバイスからの命令により開始することができる。例示的実施形態では、命令は所定の時間間隔、例えば５分毎又は１時間毎、或いは他の所望の時間間隔で送信される。エネルギーを節約するために、「確認」を行なうための信号を最初は小さい強度で送信し、次に正常な通信が確立されるまで信号の強度を増やす。
【００１５】
例示的実施形態では、通知デバイスは更に、追加投与命令、例えば通常食事時に摂取するインスリンの追加量を入力するユーザ起動手段を含み、この場合、第２プロセッサ手段は追加投与命令を投与デバイスに送信するように設計され、投与デバイスは追加投与命令に応答して追加投与量を投与するように設計される。追加投与命令が確実に正しく受信されるようにするために、データを通知デバイスに返信して、追加投与命令を受信したことを確認し、その後第２プロセッサ手段は、追加投与命令に関する追加のデータ情報を利用して薬剤に関する時間依存の推定値を計算することができる。
【００１６】
外部からもたらされる妨害、又は互いの近傍で同時に作動する異なるシステムの間の干渉に対する保護を実行するために、第１プロセッサ手段は、固有の注入デバイスを示すＩＤデータ情報を送信するように設計される。システムが初期化されると（例えば、ポンプが再充填される、又は新規の充填済ポンプを使用するとき）、このＩＤは通知デバイスのメモリに保存され、そして第２プロセッサ手段が、更新データ情報をメモリ手段に保存する前に、ＩＤデータ情報をチェックする。初期化は、投与デバイスからのデータ送信に基づいて、通常は投与デバイスが動作を開始するとき、又は通知デバイスからの命令があったときに行なわれ、例えば投与デバイスが通知デバイスの開始命令によって動作を開始して投与、並びにＩＤデータ情報の返信を開始する。投与デバイスが、通知デバイスが送信信号の届く距離の内側に位置しないのに動作を開始する場合、投与デバイスは、投与デバイスを「再起動」させることにより更新情報を通知デバイスに送信するように設計すると便利である。
【００１７】
メモリ手段に保存されるデータは、計算の基礎として利用されることなく直接表示することもできる。例えば、更新後の所定の（短）期間に渡って、表示値を実際に送信された値に対応させるか、又はユーザはこの情報を好きなときに再表示することができる。この状況では、ディスプレイ手段は、実際のデータ又は計算されたデータが表示されていることを通知することができる。例示的実施形態では、通知手段は推定（又は実際の）値を継続的に表示する機能を備えるディスプレイの形で設けられる。
【００１８】
上の記述から明らかなように、システムの２つのデバイスは、互いに連動するように設計されるが、これらのデバイスは一のシステムとして供給される、及び／又は市販される必要はない。具体的には、注入デバイスは、送信／受信機能がユーザには「隠れて見えない」形で販売することができる。従って、通知／命令デバイスは任意の「リモート」デバイスとして提供することができ、このリモートデバイスと組み合わせる形で、注入デバイスの「隠れて見えない」機能を作動させる、又は利用することができる。例えば、単独で使用される場合、投与デバイスは基礎投与量の所定薬剤を供給し、これに対して通知／命令デバイスと組み合わせる形では、追加投与機能を作動させることができる。
【００１９】
従って、第２の態様では、本発明は、データ情報を受信する手段、データ情報を保存するメモリ手段、タイマー手段、受信するデータ情報及び時間情報に基づいて時間依存の推定値を計算するように設計されたプロセッサ手段、及び計算値を通知する通知手段を備える通知デバイスを供給する。データ情報を受信する手段は、通知デバイスが読み取ることができる、又は作動させることができる「受動的」手段、例えば投与デバイス又は誘導駆動ＩＣの上に印刷されたバーコードと連動するように設計できるが、例示的実施形態では、通知デバイスは、データ情報を含む信号であって、離れた位置で生成される信号を受信する受信手段を備える。
【００２０】
例示的実施形態では、通知デバイスは、通知デバイスに関する上に記載した特徴のいずれかを備えるだけでなく、通知デバイスに対応する形で記載された投与デバイスと連動するように設計される、すなわち上述のデータ情報を送受信する機能を備えることができる。
【００２１】
従って、本発明は、ユーザが所望情報を容易に利用することができ、且つコスト効率の高い形で製造することができる通知デバイス及びシステムを提供する。しかしながら、本発明の推定機能によって、システムを上述の既存のシステムでは不可能と考えられる別の方法で使用することもできる。
【００２２】
例えば、インスリン投与を行なうために注入デバイスを使用している子供が、朝、幼稚園又は保育園に行こうとしている。付き添いの親が子供を預ける直前に、この親は通知デバイスを注入デバイスからの最新情報により更新する。これによって親は、子供の傍に居なくても、貯蔵容器に残留するインスリンの推定量に従った行動を採ることができ、且つ貯蔵容器に残留するインスリンの量が非常に少ない状態をアラームにより認識することができる。実際、このような機能は、例えば携帯電話技術を使用して実行することもできるが、コストの観点から、このような技術を用いるとコストが高く付くことは容易に分かる。
【００２３】
本発明の態様に関する上の記述において、２つのユニットを備えるシステムについて記載したが、本発明の通知デバイス及びシステムは更に別の部品と組み合わせて使用することもできる。例えば、通知デバイスは一つ以上の追加部品と通信（送信及び／又は受信）するように設計することができ、この通信は、同じ通信手段又は追加の通信手段のいずれかによって行なうことができる。追加の通信手段としては、投与デバイスと短距離通信を行なうＩＲ、又はグルコースセンサのような他の人体接触型搭載デバイス、及び更に遠くに位置する部品と長距離通信を行なうＲＦを挙げることができる。更に遠くに位置する部品は、例えばデータの送信先及び／又は受信先となるローカルコンピュータシステム、又は遠隔地コンピュータシステムとすることができる。
【００２４】
本明細書で使用する「薬剤」という用語は、中空針のような投与手段を制御下で通過させることができる薬剤を含有する流動性の薬物の全てを含み、例えば液体、溶液、ゲル、又は微粒子懸濁液が挙げられる。代表的な薬剤として、ペプチド、タンパク質、及びホルモンのような調合薬、生物学的に生成される薬剤又は活性剤、ホルモン剤及び遺伝子薬剤、栄養剤及び他の物質を挙げることができ、これらの物質の固体（調剤された）形、液体形の両方が含まれる。例示的実施形態に関する記述においては、インスリンを使用する場合を参照することとする。従って、「皮下」注入という用語は被験者に対して非経口投与を行なう方法を全て含むものとする。
【実施例】
【００２５】
次に、本発明について図を参照しながら更に詳細に記載する。
これらの図では、同様な構造には同様な参照番号を付している。
【００２６】
図１は本発明の第１の実施形態の模式図を示している。従って、異なる構造の構成、並びにこれらの異なる構造の相対寸法も例示のためにのみ示している。
【００２７】
更に詳細には、薬剤投与システム（ここでは注入システム）１００は注入デバイス１０１及び通知デバイス１０２を備える。注入デバイスは、薬剤貯蔵容器及びポンプを有する注入ユニット１１１を備え、このポンプは、第１プロセッサ１２１から受信する指示に従って薬剤をユーザの体内に注入するように設計されている。ポンプは測定型とすることができる。すなわち、注入される薬剤の量がプロセッサから受信する制御信号に対応するか、又は注入ユニットに、実際に注入される薬剤の量を判定する検出手段を設けることができる。第１プロセッサは、通知デバイスにデータ情報（以下、単にデータとも記載する）を送信する送信機１３１に接続される。データは貯蔵容器内の薬剤の最初の量、貯蔵容器内の薬剤の現在の量、注入量、及び所与の注入デバイスを識別するＩＤ情報を含む。エネルギー供給源１４１は電池の形態で設けられている。
【００２８】
通知デバイスは、データを第１プロセッサから受信する受信機１３２に接続される第２プロセッサ１２２、並びにタイマー手段１２３及び受信データを保存するメモリ手段１２４を備える。第２プロセッサは、受信データ及び時間情報に基づいて時間依存の推定値を計算するように設計され、計算値を通知するディスプレイ手段１１２に接続される。タイマー手段は、プロセッサと単一の集積回路（ＩＣ）として一体化された通常の水晶制御クロックデバイスとし、この集積回路はまた、実行プログラム命令を保存するＲＯＭメモリと、受信データ情報を保存するＲＡＭメモリを備える。エネルギー供給源１４２は電池の形態で設けられている。
【００２９】
第１の実施形態は、注入デバイスから通知デバイスに情報を一方向に送信する動作を基本とする。データは、予め設定された時間間隔で自動的に、又は注入デバイスを手動で作動させることによって送信することができる。
【００３０】
図２は本発明の第２の実施形態の模式図を示し、この図では、同様の番号は同様な構造を特定するために使用されている。第２の実施形態はほぼ第１の実施形態に対応するが、薬剤注入システム２０１は、通知デバイスと注入デバイスとの間で双方向通信を可能にする手段を備える。
【００３１】
更に詳細には、通知デバイスは第２プロセッサに接続されて命令を投与デバイスに送信する第２送信機１５２を備える。これに対応して注入デバイスは、第１プロセッサに接続されて命令を受信する第２受信機１５１を備える。
【００３２】
双方向通信を利用して通知デバイスを「制御」ユニットとすることができる。このようにして、注入デバイスからのデータ送信は全て、注入デバイスの実際の状態を表わすデータを送信するように要求するリクエスト命令によって開始する。リクエスト命令に加えて、最初に受信されたＩＤデータも再送信されて制御目的に使用される。更に、追加投与命令を注入デバイスに送信することができる。
【００３３】
図３は注入システム３００の第３の実施形態を示し、この注入システム３００は、図２を参照しながら記載した双方向通信手段を備える。システムは皮膚装着ポンプユニットの形態の注入デバイスを備え、さらに携帯型「リモート」ユニットの形態の通知兼命令デバイスを備える。
【００３４】
図示の実施形態では、ポンプは予め充填された使い捨てユニット３０１であり、この使い捨てユニットは単一の作動ボタン３１１を備える。リモートユニットはディスプレイ３２０と、第１ボタン３１２及び第２ボタン３１３とを備え、腕時計、又はキーハンガーとして装着できるように、或いは単にポケットに収めることができるように設計される。ディスプレイは、薬剤の量（例えばＩＵ単位のインスリン単位数）を表示する第１部分３２１、及びステータス通知及びアラーム通知を行なう第２部分３２２を備える。
【００３５】
使用状態では、ポンプデバイスがユーザの皮膚表面に装着され、スタートボタンを作動させる。これによってデータが直ちにリモートデバイスに送信されるが、例示的実施形態では、スタートボタンを作動させると、ポンプがリモートユニットからのスタート命令を待つ「スタート準備」状態になり、万が一この状態が所定期間内に生じない場合には、ポンプデバイスはこの期間が過ぎると動作を開始するように設計することができる。このようなスタート命令を送信するために、命令ボタン３１２を所定時間（例えば５秒）の間だけ作動させると、初期化データがリモートユニットに返信される。これらのデータは、例えばポンプユニットＩＤ、貯蔵容器に含まれる薬剤の量、及び予め設定された基礎投与量を含み、後者の基礎投与量はリモートユニットによっても設定することができる。この手順の後、システムは、注入された薬剤の量、又は貯蔵容器に残留する薬剤の量に関してリモートユニットに表示される推定（又は実際の）値で「立ち上がる」。
【００３６】
送信手段の種類に応じて、異なる更新動作が行なわれる。中距離送信手段（例えばＲＦ）を使用する場合、リモートユニットは一定の時間間隔、例えば５分毎に更新を必要とするので、リモートユニットは外から見ると、計算によらないステータス情報を表示することになる。データが全く送信されない場合（例えば２つのユニット間の距離が非常に大きい場合）、表示される値は推定に基づく値になり、そして所定期間が過ぎると、ディスプレイは情報を更新する時間になったことを通知する。この動作は、２つのユニットを互いに通信可能な距離の範囲内に持ってきた後、命令ボタン３１２を作動させることにより行なうことができる。短距離送信手段（例えばＩＲ又は誘導装置）を使用する場合、２つのユニットを互いに通信可能な距離の範囲内に持ってきた後、命令ボタン３１２を作動させてデータ情報の更新を指示する。更新と更新の間では、表示される値は推定に基づく値となる。必要に応じて、ディスプレイは、表示される値が実際の値であるか計算による推定値であるかを通知することができる。予め設定された所定期間が過ぎると、ディスプレイは、情報を再度更新する時間になったことを通知する。
【００３７】
リモートユニット３０２は追加投与ボタンも備え、このボタンによってユーザは追加の量の薬剤、例えばインスリンを食事時に注入することができる。追加投与ボタンを（例えば各ＩＵに対して１回）押すと、ディスプレイは該当する量を表示する。命令ボタン３１２を作動させることにより、追加投与兼更新命令をポンプユニットに送信し、ポンプユニットは、追加投与命令を受信したのでこの命令を今から実行することを通知する確認データと共に更新データ情報を送信することにより、追加投与命令を受け取ったことを確認する。貯蔵容器に現時点で含まれている薬剤の量を表わす更新データは追加投与に対応する形で調整される。ボタンを使用して異なる表示状態、例えば注入された薬剤の量又は残留する薬剤の量を示す状態の間で表示を切り替えることもできる。
【００３８】
図４は第３の実施形態に対応するシステムのフローチャートを示している。更に詳細には、このシステムは、自動更新命令をリモートユニットから送信することができる中距離送信手段を用いる。フローチャートは、初期化／スタート手順が終了した後の使用状況を示している。
【００３９】
これらのユニットが通信範囲内に位置する場合、更新命令によってポンプユニットＩＤを有するポンプユニットからデータが送信され、このポンプユニットＩＤは通知デバイスによって読み取られる。ユニットＩＤが元々受け取っているＩＤに対応する場合、更新データを読み取ってメモリに転送し、このメモリからデータを非推定値として表示することができる。ポンプ貯蔵容器に残留する薬剤の量が所定レベルを下回ると、音声兼画像アラームが作動する。これらのユニットが通信範囲内に位置しない場合、注入された薬剤の量又はポンプ貯蔵容器に残留する薬剤の量に関する推定値が、前に受信している情報に基づいて計算されて表示される。アラームは、予め設定された期間内に何の更新情報も受信しなかったことを通知することもできる。アラーム機能を停止する手段を設ける場合、アラーム機能は予め設定された期間を過ぎた後に自動的に再作動させる必要がある。
【００４０】
上に記載したように、システムに含まれるこれらのユニットは互いに独立した形で供給可能であり、このような構成によって非常に柔軟性の高いシステムが実現する。例えば、使い捨てポンプユニットを単独型ユニットとして使用し、このユニットを皮膚の上に載せ、ボタンで始動することができる。使い捨てユニットは固定のデフォルト投与量で作動させるか、又はリモートユニットを使用して所望量或いは所望の調節法をプログラムすることができる。システムは柔軟なアーキテクチャを有し、このアーキテクチャによって、システムの製品ファミリへの拡張が構成部材の一方、又は両方を変更することにより可能になる。例えば、ポンプユニットは、一定の範囲に渡る種々の薬剤量、一定の範囲の種々の接着剤、又は一定の範囲の種々の基礎投与量を提供する使い捨てユニットとして設けることができる。リモートユニットは、単純な貯蔵量推定兼表示ユニットから、例えば追加投与、基礎投与量変更、投与量調節法、過去ログなどをプログラムした最先端プログラム機器を備えた最高級ユニットに渡る範囲のユニットとすることができる。リモートユニットには追加の入力手段及び出力手段を設けることができ、これらの手段により、このユニットは外部のコンピュータシステム及び／又は専用システムと通信することができるので、リモートユニットは血中グルコースセンサを備える閉ループシステムと併用する形で使用することができる。リモートユニットはまた、ＰＤＡ、携帯型コンピュータ、携帯電話又は腕時計のような更に一般的な「プラットフォーム」に組み込むことができる。
【００４１】
例示的実施形態に関する上の記述において、種々の構成部品（プロセッサ手段、送信及び受信手段、メモリ手段及びタイマー手段）に関する上述の機能を提供する手段としての構造であって、種々の構成部品の間の所望の関係を実現する種々の構造について、本発明のコンセプトが当業者の読者に明瞭になるように記載した。種々の構造に関する詳細構成及び詳細仕様は、当業者が本明細書に開示される内容に沿って実施する普通の設計手順の目標になるものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の第１の実施形態の模式図である。
【図２】本発明の第２の実施形態の模式図である。
【図３】第３の実施形態を示す。
【図４】第３の実施形態に対応するシステムのフローチャートを示す。
【図１】
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【図２】
2006500983.tif 000004
【図３】
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【図４】
2006500983.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成16年8月7日(2004.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与デバイス（１０１）及び通知デバイス（１０２）を備える薬剤投与システム（１００）であって、投与デバイスが、
−一定量の液体薬剤を含む貯蔵容器（１１１）、
−投与量設定値又は投与量調節法に従って薬剤をユーザの体に投与する手段（１１１，１２１）、
−第１プロセッサ手段（１２１）、及び
−第１プロセッサと連動して通知デバイスの受信手段にデータ情報を送信する第１送信手段（１３１）
を含み、通知デバイスが、
−投与デバイスから送信されるデータ情報を受信する第１受信手段（１３２）、
−データ情報を保存するメモリ手段（１２４）、及び
−タイマー手段（１２３）、
を含み、
−投与デバイスから送信されるデータ情報及びタイマー手段から受信する時間情報に基づいて時間に依存する推定値を計算するように設計されている第２プロセッサ手段（１２２）、及び
−第２プロセッサ手段と連動して計算値を通知する通知手段（１１２）
を特徴とする、薬剤投与システム。
【請求項２】
第１プロセッサ手段が、
−貯蔵容器に含まれる薬剤の現在量を表わすデータ情報を送信するように設計され、
第２プロセッサ手段が、
−薬剤の現在量を表わすデータ情報を保存し、
−メモリ手段に保存される現在量、時間情報、及び投与量設定値又は投与量調節法に基づいて薬剤に関する時間依存の推定値を計算するように設計される、請求項１記載の薬剤投与システム。
【請求項３】
第１プロセッサ手段が、
−貯蔵容器に含まれる薬剤の初期量、薬剤の現在量、及び薬剤に関する投与量設定値又は投与量調節法を示すデータ情報を送信するように設計され、
第２プロセッサ手段が、
−受信データ情報を保存し、
−現在量、時間情報、及び投与量設定値又は投与量調節法に基づいて薬剤に関する時間依存の推定値を計算するように設計される、請求項１記載の薬剤投与システム。
【請求項４】
第２プロセッサ手段が、投与済み薬剤の量及び貯蔵容器に残留する薬剤の量の少なくとも一つを計算するように設計される、請求項３記載の薬剤投与システム。
【請求項５】
第２プロセッサ手段が、
−最後のデータ情報を受信した時点以降の経過時間を求め、そして
−経過時間を示す情報を通知するように設計される、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項６】
投与デバイスは更に、
−通知デバイスから送信される命令を受信する第２受信手段（１５１）を含み、
通知デバイスは更に、
−投与デバイスに命令を送信する第２送信手段（１５２）を含み、第２送信手段は、ユーザ及び／又は第２プロセッサ手段により制御可能である、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項７】
第１送信手段は第２送信手段から受信する命令に応答して作動する、請求項６記載の薬剤投与システム。
【請求項８】
第１送信手段は第２送信手段から受信する命令に応答して作動し、第２送信手段は第２プロセッサ手段が所定の時間間隔で作動させる、請求項６記載の薬剤投与システム。
【請求項９】
通知デバイスは更に、追加投与命令を入力する手段（３１２，３１３）を含み、第２プロセッサ手段は、投与デバイスに追加投与命令を送信するように設計され、投与デバイスは、追加投与命令に応答して追加投与量を投与し、且つデータ情報を通知デバイスに送信して追加投与命令を受信したことを確認するように設計され、そして第２プロセッサ手段は、追加投与命令に関する追加データ情報を利用して薬剤に関する時間依存の推定値を計算するように設計される、請求項６ないし８のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１０】
第１プロセッサ手段は、固有の投与デバイスを示すＩＤデータ情報を送信するように設計され、第２プロセッサ手段は、更新データ情報をメモリ手段に保存する前にＩＤデータ情報をチェックするように設計される、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１１】
通知手段がメモリ手段に保存されるデータ情報を通知することができる、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１２】
通知手段は、推定値を継続的に表示する機能を備えるディスプレイ（３２０）の形で設けられる、請求項１ないし１１のいずれか一項に記載の薬剤投与システム。
【請求項１３】
−データ情報を含む信号を受信する受信手段、
−データ情報を保存するメモリ手段、
−タイマー手段、
−タイマー手段から受信する時間情報及び受信するデータ情報に基づいて時間に依存する推定値を計算するように設計されたプロセッサ手段、及び
−計算値を通知する通知手段
を含む通知デバイス（１０２，２０２，３０２）。
【請求項１４】
受信手段は、データ情報を含む信号であって、離れた位置で生成される信号を受信するように設計される、請求項１３記載の通知デバイス。
【請求項１５】
請求項１ないし１４のいずれか一項に記載の通知デバイスの特徴を備える請求項１３記載の通知デバイス。
【請求項１６】
一定量の液体薬剤を含む貯蔵容器、
−投与量設定値又は投与量調節法に従って薬剤をユーザの体に投与する手段、及び
−通知デバイスにデータ情報を供給し、且つ通知デバイスによる読み取り又は作動が可能な手段
を含む投与デバイスと組み合わせた、請求項１３記載の通知デバイス。
【国際調査報告】
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