(57)【要約】管腔内プラークが付着した血管内の血流を増加するシステム並びに方法を提供する。開示される一の方法は、管腔の断面像を作り出すことができる撮像案内ワイヤを血管腔内に挿入し、管腔内プラークに前記案内ワイヤを移動させる段階と、撮像案内ワイヤ上方において、作動ヘッドを備えるカテーテルを管腔内プラークに向けて推進させ、前記カテーテルが前記案内ワイヤの末端に到達させる段階と、前記撮像案内ワイヤを用いて、前記管腔を走査し、前記管腔の前記断面像を作り出す段階と、少なくとも１つの位置決め要素によって、前記管腔内の前記カテーテルを半径方向に位置決めする段階と、前記断面像をモニタし、前記管腔内プラークの近傍端に対して、所望の位置に前記作動ヘッドが位置決めされていることを確認する段階と、前記作動ヘッドを走査し、前記管腔内プラークの少なくとも一部分を除去する段階からなる。この方法を実行するためのコンピュータ化されたシステムが更に開示される。
2006502784.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内部の管腔内プラークにより引き起こされる血管腔内の血流の抑制を低減するための方法であって、該方法が、
（ａ）管腔の断面像を作り出すことができる撮像案内ワイヤを血管腔内に挿入し、管腔内プラークに前記案内ワイヤを移動させる段階と、
（ｂ）撮像案内ワイヤ上方において、作動ヘッドを備えるカテーテルを管腔内プラークに向けて推進させ、前記カテーテルを前記案内ワイヤの末端に到達させる段階と、
（ｃ）前記撮像案内ワイヤを用いて、前記管腔を走査し、前記管腔の前記断面像を作り出す段階と、
（ｄ）少なくとも１つの位置決め要素によって、前記管腔内の前記カテーテルを半径方向に位置決めする段階と、
（ｅ）前記断面像をモニタし、前記管腔内プラークの近傍端に対して、所望の位置に前記作動ヘッドが位置決めされていることを確認する段階と、
（ｆ）前記作動ヘッドを走査し、前記管腔内プラークの少なくとも一部分を除去する段階からなることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記（ｃ）乃至（ｆ）の段階を繰り返すことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記管腔内の前記抑制が所望の範囲まで低減するまで、前記繰り返しの操作が反復されることを特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記管腔内で、前記カテーテルを前進させる段階を備えることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記作動ヘッドが前記管腔内プラークを横切るまで、前記繰り返しの操作が反復されることを特徴とする請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記管腔内プラークが、アテローム性動脈硬化病変、再狭窄によって引き起こされる病変、以前に埋設されたステント内で少なくとも部分的に存在する病変、血管腔の分岐近傍に存在する病変、不安定プラーク及び血管腔を全体的に閉塞する病変からなる群から選択される種類のプラークであることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記作動ヘッドが、少なくとも１つの切断縁を備え、該切断縁は、前記作動ヘッドが回転するように移動したときのみ動作することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つの位置決め要素が、少なくとも１つのバルーンを備え、
該バルーンは、前記カテーテルの少なくとも一部分を周方向に取り囲むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つの位置決め要素が、少なくとも３つのバルーンからなるセットを少なくとも１つ備え、
該３つのバルーンが、前記カテーテルの単一断面上に配されていることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記カテーテルの単一断面上に配される少なくとも３つのバルーンからなるセットが、更に少なくとも１つ追加して設けられることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記挿入、推進、走査、半径方向の位置決め、モニタ及び操作が単一の中央処理ユニット（ＣＰＵ）による制御下に置かれることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記単一のＣＰＵが更に、医療行為者による入力を受けることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドによる前記プラークの横断より前に開始されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドを１乃至１００ＲＰＭの回転速度で回転させる段階を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドを５乃至５０ＲＰＭの回転速度で回転させる段階を備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１６】
血管内部の管腔内プラークにより引き起こされる血管腔内の血流の抑制を低減するためのシステムであって、該システムは、
（ａ）血管腔に挿入可能であるとともに、管腔の断面像を現わすデジタルデータを作り出すこと、前記デジタルデータを中央処理ユニット（ＣＰＵ）に通信すること及びプラークを横断することなしに前記管腔内プラークに向けてカテーテルを案内することが可能な撮像案内ワイヤと、
（ｂ）管腔内プラークの少なくとも一部分を除去するように設計・構築された作動ヘッドを備える前記カテーテルと、
（ｃ）前記カテーテルに一体に形成される或いは組み込まれるとともに、前記血管腔内で前記作動ヘッドを半径方向に位置決めするように設計・構築される少なくとも１つの位置決め要素と、
（ｄ）
（ｉ）医療行為者からの入力を受け取り、
（ｉｉ）前記管腔の前記断面像を現わす前記デジタルデータを受け取り、ディスプレイ装置に前記断面像を表示可能なように前記デジタルデータを加工し、
（ｉｉｉ）前記システムの要素を制御するアクチュエータを動作させ、
（ｉｖ）前記アクチュエータのうち少なくとも１つによって、前記位置決め要素の動作を制御するように設計・構築された前記ＣＰＵと、
（ｅ）前記ＣＰＵによる制御を受ける前記アクチュエータからなり、
（ｉ）該アクチュエータは、少なくとも１つの位置決め要素アクチュエータを備え、該位置決め要素アクチュエータは、前記少なくとも１つの位置決め装置の制御を担うことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
前記ＣＰＵが更に、
（ｉｖ）前記アクチュエータにより前記カテーテル内で前記案内ワイヤを回転させること、
（ｖ）前記ヘッドの操作を制御すること
からなる群から選択される少なくとも１つの動作を実行するように設計・構築されていることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
前記ＣＰＵが更に、ディスプレイ装置とデータ入力装置からなる群から選択される少なくとも１つのアイテムを備えることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１９】
前記アクチュエータが更に、少なくとも１つの追加のアクチュエータを備え、
（ｉｉ）該追加のアクチュエータは、前記作動ヘッドを長手方向の往復運動及び回転運動をさせること、
（ｉｉｉ）前記管腔内で前記カテーテルを前進させること、
（ｉｖ）前記カテーテル内で前記案内ワイヤを回転させることからなる群から選択される少なくとも１つの動作を実行するように設計・構築され、
前記追加のアクチュエータが前記ＣＰＵの制御を受けることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２０】
前記カテーテルが前記管腔内プラークを横断するように前記作動ヘッドが間欠動作をすることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２１】
前記作動ヘッドが少なくとも１つの切断縁を備え、
該切断縁は、前記作動ヘッドが回転運動するときのみに動作することを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの位置決め要素が、少なくとも１つのバルーンを備え、
該バルーンは、前記カテーテルの少なくとも一部分を周方向に取り囲むことを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの位置決め要素が、少なくとも３つのバルーンからなるセットを少なくとも１つ備え、
該３つのバルーンが、前記カテーテルの単一断面上に配されていることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２４】
前記カテーテルの単一断面上に配される少なくとも３つのバルーンからなるセットが、更に少なくとも１つ追加して設けられることを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドによる前記プラークの横断より前に開始されることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２６】
前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドを１乃至１００ＲＰＭの回転速度で回転させる段階を備えることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２７】
前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドを５乃至５０ＲＰＭの回転速度で回転させる段階を備えることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２８】
前記撮像案内ワイヤが更に、折り畳み可能な鏡体を備え、
前記カテーテルが前記案内ワイヤ上に配置可能であり、
前記折り畳み可能な鏡体のみが、前記作動ヘッドから前記プラークに対面する方向に突出することを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２９】
アルキメデス・スクリュが前記撮像案内ワイヤのデザインに組み込まれ、前記プラークの少なくとも一部分の除去が容易になされることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項３０】
前記カテーテルが、少なくとも１つの治療用管腔を備えることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項３１】
前記カテーテルが中央真空管腔を備えることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低侵襲手術システムと低侵襲手術システムを用いた方法に関し、より詳しくは、コンピュータ制御システムを導入するアテローム切除手術用具を用いた手術と血管腔の血流を増加させる血管内手術における方法に関する。米国特許第５，３５０，３９０、 ５，８０６，４０４号、 ５，６９７，４５９号（出願人：Sher）の開示は、それら全体を参照することにより本件に含まれる。なお、本出願は２００２年１０月１８日に出願され、現在審査に係属中の米国特許出願第６０／４１９，０８７号に基づいて優先権を主張する出願である。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症は心臓発作、心発作、壊疽および四肢消失の主原因であり、米国、ヨーロッパ、そして日本における全死亡率の約５０％を占める。アテロームの特徴は血管の内膜層での脂肪沈着の蓄積である。長年の間、比較的柔軟な高コレストロールのアテローム様物質として初期に蓄積していたものが、石灰化アテロームプラークとなる。アテロームは血流を抑制し、その結果胸痛を引き起こし、またひどい抑制が生じた場合、心臓発作の誘因ともなる。心臓発作を起こす血流の抑制は、不安定プラークと呼ばれる別の構造でも説明ができ、これは激しく狭窄した動脈を持たない人に起こる。  実際、不安定プラークは動脈壁内部で埋もれているので、必ずしも動脈内の血流を遮断し動脈から突き出ることはない。他のストレスと組み合わさった炎症、例えば高血圧により、プラーク以上の被膜が亀裂や出血を起こし、不安定プラークの内容物を血流に漏らしてしまう可能性がある。外傷部位に流れる血液細胞は動脈を十分に遮断するほど大きな血塊を形成する。また、医療行為者が病変部やプラーク構造を形態学的にイメージできる能力の必要性は極めて高い。これらの課題を遂行する撮像技術があり、撮像技術のモダリティ（撮画手段）は後程詳しく説明する。
【０００３】
今日において、冠状動脈内で生じる重度のアテローム性動脈硬化症の治療方法は血管形成術処置（例として、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、アテローム切除術用装置、ステント移植、エキシマレーザー血管形成術など）や冠動脈バイパス手術（ＣＡＢＧ)に依存している。経腔的血管形成術とは、より広範囲の外科的介入（ＣＡＢＧ)を回避し、内部から著しく遮断された動脈を拡張する技術である。
【０００４】
理論上、アテローム装置は確実にプラークを除去する利点をもつ。バルーン（PTCA)やステント処理では、プラークを除去できず、むしろプラークを血管壁に押しやる。  アテローム装置のいくつかの種類は現在利用可能であるが、例外に対応できない性能をもつ。この件に関しては後程説明する。ステントの主な不利点はステント内再狭窄を引き起こす点であり、この現象についても後ほど詳しく説明する。ステント移植は免疫システム内で反応を起こす異物の展開を伴う。つまり、ステントおよびバルーンの利点は処置が比較的容易で使用しやすいという点である。
【０００５】
今日、ステントは遮断された動脈のつまりを取り除く一般的な処置方法である（全世界において２００万を超える処置数の９７％）。アテローム装置は、バルーンを用いて病変部を切開することが困難な石灰化病変部を減少するためのみの特定処置として使用されている。
【０００６】
現時点では、遮断された動脈に対して安全で効果的な解決策を施す使用可能な技術はない。遮断された動脈の除去においての問題点は以下に説明する。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，３５０，３９０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８０６，４０４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６９７，４５９号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４０９，４５４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，２２８，０７６号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１２０，５１６号明細書
【特許文献７】米国特許第４，７９４，９３１号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４５９，９２１号明細書
【特許文献９】米国特許第６，４４５，９３９号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，３７７，０４８号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，２２８，０７６号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，９３８，６０９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
（再狭窄）
再狭窄は末梢又は冠状動脈の再閉塞である。再狭窄は、バルーン拡張術、ステント移植、アテローム切除術あるいはレーザー切除治療などの血管形成術で、動脈の閉塞部分を除去する際に動脈を損傷して起こるものである。これらの血管形成術処理を行った場合、血管配置、病変部の長さ、そして他の多くの要因にもよるが、再狭窄を起こす割合はおよそ３０％から５０％となる。再狭窄は遮断された動脈にバイパスをつける移植片でも起こる。再狭窄はかなりの罹患率・死亡率をもたらし、また高い頻度で、幾度にもわたる血管形成術や冠動脈バイパス形成手術といったさらなる処置を必要とする。  つまり、再狭窄を防止および／または治療する方法と装置の必要性があり、できることならば、再狭窄の方法と装置は、明確な効力を具備し、容易に使用でき、そして、長期にわたっての副作用を最小限に止めるものが好ましい。しかし、再狭窄に関する処置は完全に理解されていない。
【０００９】
再狭窄の一側面は実に機械的であり、動脈壁の弾性反発によって生じる。また、再狭窄の別の側面は、血管形成術によって損傷を受けた動脈壁の自然治癒反応であると考えられている。局部炎症の治癒過程は複雑な段階を踏み、その最終結果として、動脈が再び閉塞するまで内膜過形成や内側平滑筋細胞の増殖および遊走が生じる。
【００１０】
ＦＤＡで認可されたアテローム装置は高い割合（３０から５０％）で再狭窄を引き起こすことが明らかにされている。これに加えて、アテローム装置はさらなる技術的課題をもつ。AtheroCath (Guidant社製) は使用上に際して複雑で、病変部を横断して押し付けるので、一貫性に欠ける結果をもたらし、高い割合で血管穿孔を起こす。Rotablator  (Boston  Scientific社製) は、中度から重度の石灰化アテローム性動脈硬化性プラーク病変のみにて適用できるが、高速で回転するためプラークを切断するよりも、むしろプラークを粉砕する。その結果、血管が加熱し、病変部が切開していても血液が流れない無血流再開現象を誘発する。
【００１１】
他のタイプのアテローム装置では、切断ヘッドは回転しない。このタイプの装置は、米国特許第５，４０９，４５４ 号に基づく装置（出願人:Fischell）が例としてあげられる。しかし、このタイプのアテローム装置の切断ヘッドは病変部を横断してから引き戻すため、引き戻す際に切断ヘッドがアテロームをそり落とす。  つまり、病変部を横断してカテーテルを押す方法は血管を損傷させる。
【００１２】
出願人の米国特許番号第５，３５０，３９０号は損傷課題に取り組んだアテローム装置を記述しているが、出願人の初期技術では、案内ワイヤを使用することで、病変部の除去を病変部の横断以前に実行する考案を含んでいない。この内在する重大な不利点は本発明でも述べてあり、詳しく後文で説明する。これらの初期技術と本発明を差別化するために、以下において本発明は管腔内閉塞除去装置(ＡＲＩＯ) と呼ぶ。
【００１３】
（ステント内再狭窄）
再狭窄の機械的な面は、血管の弾性反発を阻止するステントを使用して首尾よく対処し、その結果、多数の患者の再狭窄レベルを下げることを可能にした。しかし、ステントはステント内再狭窄、つまりステン自身の内部で血流を抑制する過度の細胞増殖により、過剰な晩発性内膜過形成が発生する新たな課題を生む。ステント処置を行う際、ステント内再狭窄の発症率は２０から３０％で、ほとんどの場合ＣＡＢＧがステント内再狭窄の解決策として用いられる。
【００１４】
近接照射療法および薬剤をコーティングしたステントはステント内再狭窄を軽減する取り組みである。近接照射療法はステント内再狭窄の部分的な解決法でしかない。薬剤をコーティングしたステントは、ステント内再狭窄の発症率を２０〜３０％から５〜９％まで下げたが、完全に阻止することはできなかった。薬剤をコーティングしたステントは新しい処置方法であるが、追跡検査において晩発性不完全添加が発生することが判明し、現在長期的な効果はわかっていない。
【００１５】
現存するアテローム装置、例えばRotablatorや AtheroCathはステン内再狭窄部分を除去するために用いられたが、不本意な結果に終わった。しかしその点、ＡＲＩＯはその身体に負担をかけない工程ゆえに、ステント内再狭窄の除去に適した方法である。
【００１６】
（穿孔）
冠状動脈穿孔は経皮的血管再開通術のまれではあるが重大な合併症である。穿孔はＰＴＣＡとステントで処置した病変部、またアテローム装置を使用した際にかなりの割合で報告されている。ＰＴＣＡあるいはステント植込み術中、穿孔は案内ワイヤの発達、バルーン膨張およびバルーン破裂の結果として生じる。アテローム装置にかかわらず、複雑な病変部が存在するとき、穿孔の危険率は増加する（慢性完全閉塞、血管分岐、重度の屈曲動脈）。臨床上、冠状動脈穿孔は高死亡率を伴う。
【００１７】
（完全閉鎖）
完全閉鎖（ＴＯ)とは医療行為者にとって大変な障害である。医療行為者はTOを通じて案内ワイヤの通路を把握することができない。なぜならば血管造影剤の流れが閉塞によって停止するからである。その結果、通常の血管形成術よりも穿孔の危険性ないし血管の損傷の確率は高くなる。米国特許第６，２２８，０７６号（出願人：Winston）は、ＯＣＴを用いて病変部を横切り案内ワイヤの通路を制御する例である。米国特許第６，１２０，５１６号（出願人：Selmon）はＴＯを横切らせるもうひとつの例である。
【００１８】
（分岐）
分岐病変部の経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）は難易度の高い方法である。非分岐経皮冠動脈インターベンションと比べ、手術成功率は低く再狭窄を起こす可能性は高い。しかし、医療行為者に動脈の撮像手段を提供すれば、上述の問題点の大部分は解決できる。血管造影法は重要な標準的撮像モダリティである。しかし、血管造影法では、医療行為者は動脈の全体像しか見ることができず、またプラークの細部は不明瞭である。プラークの詳細画像を備えたモダリティがいくつか提案されている。
これらのモダリティは医療行為者がプラークの構成と形態を可視化することを可能にする。その結果、医療行為者は所望の位置に管腔内カテーテルの作動ヘッドの位置を合わせることができる。この処置方法では著しく血管穿孔の危険を最小化することが可能である。
【００１９】
撮像モダリティは以下のように階層的に分類できる：
血管撮像技術には、非侵襲と低侵襲の二つの種類がある。非侵襲モダリティはＣＴ（Ｘ線コンピュータ断層撮影法）、ＭＲＩ（磁気共鳴影像法）、ＥＣＢＴ（電子ビーム・コンピュータ断層撮影法）等を含む。現在の非侵襲技術において、画像の解像度は低く、それゆえこの種の撮像は動脈の全体像を把握するために用いられる。低侵襲撮像法は二つの部類に分けられる：第一の方法は画像センサーをカテーテル内に、またはカテーテルに接して組み入れる。この種の方法は米国特許第４，７９４，９３１号(出願人:Yock)で実証されており、超音波映像性能をもつアテローム装置を説明している。
【００２０】
第二の方法は画像センサーを案内ワイヤに組み込ませるものであり、この種の方法は二つの下位分類に分けられる。第一の下位分類では管腔の断面像を形成する。この例として、米国特許第６，４５９，９２１号（出願人：Belef）−ＩＶＵＳ（血管内超音波法）、米国特許第６，４４５，９３９号（出願人：Swanson）−ＯＣＴ（光干渉断層計）、米国特許第６，３７７，０４８号（出願人：Golan）−ＭＲＩ（磁気共鳴撮像法）があげられる。  この下位分類は本発明と関連性をもつ。なぜならば、本発明の装置の操作は医療行為者が管腔の断面像を把握できるという事実に基づいているからである。
【００２１】
第二の下位分類では管腔の断面像を形成せず、管腔に関連した他の種類の情報を与える。  例えば、サーモグラフィは管腔内部の温度分布図を提供し（米国特許第６，２２８，０７６号（出願人：Winston））、組織の干渉データを受信するシステムを記述する。
【００２２】
先行技術では、管腔の断面像を撮影する撮像案内ワイヤを血管内カテーテルに組み入れた装置を表している。米国特許第５，９３８，６０９号（出願人：Pomeranz）では超音波センサーを具備した撮像案内ワイヤについて説明している。この可動撮像案内ワイヤは遠位末端部に取り付けられた固定案内ワイヤチップを含む。つまり、可動撮像案内ワイヤはまず脈管系内に位置づけられる。これは、その固定案内ワイヤチップが狭窄した部位を越えて伸び、血管内カテーテルは可動撮像案内ワイヤを超えて挿入するためである。  この操作方法はバルーン処置に適している。しかし、この種の可動撮像案内ワイヤの不利点は標準案内ワイヤに類似している点である。つまり、押出し性や横断性に対する機械的要求が高くなる。操作上の不利点は、高率の血管穿孔および、万一の閉塞の場合、案内ワイヤが閉塞部を横切ることが不可能である点があげられる。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
本発明は、血管内部の管腔内プラークにより引き起こされる血管腔内の血流の抑制を低減するための方法を提供する。該方法は、（ａ）管腔の断面像を作り出すことができる撮像案内ワイヤを血管腔内に挿入し、管腔内プラークに前記案内ワイヤを移動させる段階と、（ｂ）撮像案内ワイヤ上方において、作動ヘッドを備えるカテーテルを管腔内プラークに向けて推進させ、前記カテーテルが前記案内ワイヤの末端に到達させる段階と、（ｃ）前記撮像案内ワイヤを用いて、前記管腔を走査し、前記管腔の前記断面像を作り出す段階と、（ｄ）少なくとも１つの位置決め要素によって、前記管腔内の前記カテーテルを半径方向に位置決めする段階と、（ｅ）前記断面像をモニタし、前記管腔内プラークの近傍端に対して、所望の位置に前記作動ヘッドが位置決めされていることを確認する段階と、（ｆ）前記作動ヘッドを走査し、前記管腔内プラークの少なくとも一部分を除去する段階からなる。
本発明の他の特徴は、血管内部の管腔内プラークにより引き起こされる血管腔内の血流の抑制を低減するためのシステムを提供することである。該システムは、（ａ）血管腔に挿入可能であるとともに、管腔の断面像を現わすデジタルデータを作り出すこと、前記デジタルデータを中央処理ユニット（ＣＰＵ）に通信すること及びプラークを横断することなしに前記管腔内プラークに向けてカテーテルを案内することが可能な撮像案内ワイヤと、（ｂ）管腔内プラークの少なくとも一部分を除去するように設計・構築された作動ヘッドを備える前記カテーテルと、（ｃ）前記カテーテルに一体に形成される或いは組み込まれるとともに、前記血管腔内で前記作動ヘッドを半径方向に位置決めするように設計・構築される少なくとも１つの位置決め要素と、（ｄ）前記ＣＰＵと、（ｅ）前記ＣＰＵによる制御を受ける前記アクチュエータからなり、（ｉ）該アクチュエータは、少なくとも１つの位置決め要素アクチュエータを備え、該位置決め要素アクチュエータは、前記少なくとも１つの位置決め装置の制御を担う。
前記ＣＰＵは、（ｉ）医療行為者からの入力を受け取り、（ｉｉ）前記管腔の前記断面像を現わす前記デジタルデータを受け取り、ディスプレイ装置に前記断面像を表示可能なように前記デジタルデータを加工し、（ｉｉｉ）前記システムの要素を制御するアクチュエータを動作させ、（ｉｖ）前記アクチュエータのうち少なくとも１つによって、前記位置決め要素の動作を制御するように設計・構築される。
【００２４】
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、更に、前記（ｃ）乃至（ｆ）の段階を繰り返すことを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記管腔内の前記抑制が所望の範囲まで低減するまで、前記段階（ｃ）乃至（ｆ）の繰り返しの操作が反復されることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、更に、前記（ｅ）乃至（ｆ）の段階を繰り返すことを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記管腔内の前記抑制が所望の範囲まで低減するまで、繰り返しの操作が反復されることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記管腔内で、前記カテーテルを前進させる段階を備えることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記管腔内プラークを前記作動ヘッドが横断するまで上記動作の少なくともいくつかの繰り返し動作が反復して行われることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、アテローム性動脈硬化病変、再狭窄によって引き起こされる病変、以前に埋設されたステント内で少なくとも部分的に存在する病変、血管腔の分岐近傍に存在する病変、不安定プラーク及び血管腔を全体的に閉塞する病変からなる群から選択される種類のプラークであることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記作動ヘッドが、少なくとも１つの切断縁を備え、該切断縁は、前記作動ヘッドが回転するように移動したときのみ動作することを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記少なくとも１つの位置決め要素が、少なくとも１つのバルーンを備え、該バルーンは、前記カテーテルの少なくとも一部分を周方向に取り囲むことを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記少なくとも１つの位置決め要素が、少なくとも３つのバルーンからなるセットを少なくとも１つ備え、該３つのバルーンが、前記カテーテルの単一断面上に配されていることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記カテーテルの単一断面上に配される少なくとも３つのバルーンからなるセットが、更に少なくとも１つ追加して設けられることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記挿入、推進、走査、半径方向の位置決め、モニタ及び操作が単一の中央処理ユニット（ＣＰＵ）による制御下に置かれることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記コンピュータ化されたコントロール・ユニットが更に、医療行為者による入力を受けることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドによる前記プラークの横断より前に開始されることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドを１乃至１００ＲＰＭの回転速度で回転させる段階を備えることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、本発明の方法は、前記作動ヘッドの前記操作が、前記作動ヘッドを５乃至５０ＲＰＭ、最も好ましくは１５ＲＰＭの回転速度で回転させる段階を備えることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、前記ＣＰＵが更に、（ｉ）前記アクチュエータにより前記カテーテル内で前記案内ワイヤを回転させること、（ｉｉ）前記ヘッドの操作を制御することからなる群から選択される少なくとも１つの動作を実行するように設計・構築されていることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、前記ＣＰＵが更に、ディスプレイ装置とデータ入力装置からなる群から選択される少なくとも１つのアイテムを備えることを特徴とする。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、前記アクチュエータが更に、少なくとも１つの追加のアクチュエータを備え、（ｉｉ）該追加のアクチュエータは、前記作動ヘッドを長手方向の往復運動及び回転運動をさせること、（ｉｉｉ）前記管腔内で前記カテーテルを前進させること、（ｉｖ）前記カテーテル内で前記案内ワイヤを回転させることからなる群から選択される少なくとも１つの動作を実行するように設計・構築されることを特徴とする。前記追加のアクチュエータは、前記ＣＰＵの制御を受ける。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、前記カテーテルが前記管腔内プラークを横断するように前記作動ヘッドが間欠動作をすることを特徴とする。横断量は一定量ずつ増大することが好ましい。
以下に示される本発明の好適な実施形態によれば、前記作動ヘッドが少なくとも１つの切断縁を備え、該切断縁は、前記作動ヘッドが回転運動するときのみに動作することを特徴とする。
本発明は、既知の技術の欠点を鑑みてなされたものであって、低侵襲手術システム及び該システムを用いた方法を提供する。これらは、プラーク部分の継続的な除去を介して、プラークの横断を可能とする。横断前に作り出された断面像から選択されたそれぞれの部分において、プラークの横断が可能である。
本発明に係る方法並びにシステムの実施は、選択された作業或いは段階の実行並びに完了を手動式に行うものであってもよいし、自動的に行うものであってもよい。或いはこれらの組み合わせによるものでもよい。更には、本発明の方法並びにシステムの好適な実施形態の実際の機械の使用及び装置によれば、いくつかの選択された段階が、ハードウェア、ファームウェアの動作システム上のソフトウェア或いはこれらの組み合わせによって行われる。例えば、ハードウェアでいえば、本発明の選択された段階が、チップ或いは回路によって実行される。ソフトウェアでいえば、本発明の選択された段階が、複数のソフトウェアの指令によって実行される。この指令はコンピュータにより行われ、該コンピュータは任意の好適なオペレーション・システムを備えることができる。いかなる場合においても、本発明の方法及びシステムの選択された段階は、データ・プロセッサ、例えば、複数の指令を実行するコンピューティング・プラットフォームにより実行されることが可能である。
【発明の効果】
【００２５】
本発明はＡＲＩＯの改善に関する。ＡＲＩＯの特徴は、閉塞した動脈を洗浄し、不安定プラークを除去し、ステント内の再狭窄部を除去し、全体的に閉塞した動脈を開き、分岐部分にあるプラークを除去することを可能とすることである。
本発明の目的は、低侵襲装置を提供することであり、該低侵襲装置は、安全且つ身体に負担をかけず、制御される方式で、管腔内閉塞を除去することが可能である。
本発明の目的は、低侵襲装置を提供することであり、該低侵襲装置は、非横断式の管腔撮像案内ワイヤによって案内される。
本発明の目的は、撮像案内ワイヤを提供することであり、該撮像案内ワイヤは、それ自体が管腔を横切ることを必要としない。撮像案内ワイヤは、カテーテルとともに管腔を横断する。このことは、撮像案内ワイヤに対する機械的な要求を低減させる。また、医療行為者の作業負担を低減し、血管外傷や血管穿孔も低減する。
本発明の他の目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、身体に負担をかけないようにアテロームを切除することが可能であり、これにより再狭窄の可能性が低減される。
本発明の他の目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、身体に負担をかけないように、ステント内の再狭窄を切除することができる。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、安全に且つ動脈穿孔の危険性を低減しながらアテロームを切断することができる。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、医療行為者にリアルタイムの動脈断面像を提供することができる。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、バルーンを備え、該バルーンは、作動ヘッドを半径方向に位置決めする。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。医療行為者は、このアテローム切除装置を用いて、作動ヘッドの長手方向の位置並びに回転を制御することが可能である。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。医療行為者は、このアテローム切除装置を用いて、切除される管腔の断面積を制御することが可能である。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、閉塞部分全体を開くことができる。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、分岐部分にあるアテロームを除去することができる。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、吸気式でアテローム残渣を回収する手段を備える。
本発明の更なる目的は、アテローム切除装置を提供することである。該アテローム切除装置は、アテローム部分に治療用液体を供給するための管腔を備える。
【００２６】
本発明のこれら及び更なる目的は以下に示される。本発明は、アテローム切除装置を提供する。該アテローム切除装置は、以下のものを備える。
末端部分を備えるとともに患者に挿入されるカテーテル・アセンブリを備える。このカテーテル・アセンブリは、アクチュエータとコントローラ／コンピュータ・ユニットを備える。
カテーテル・アセンブリの末端部分内には、ピストンが配される。ピストンは、長手方向への移動及び回転動作を同時に行うことができる。第１ピストンは、無端波形溝を備え、ピストンの周面に該溝は形成される。
カテーテル・アセンブリの末端部分の内周面には凹部が形成される。少なくとも１つの球体がその凹部内で回転・保持される。この球体は、前記溝内に突出し、該溝により受け止められる。これにより、ピストンは、ピストンの長手方向の移動に応じて、ピストン長手方向の軸回りに回転する。
作動ヘッドはピストンにより保持される。作動ヘッドは、ピストンとともに長手方向及び回転方向の動作を同時に行う。
位置決めバルーンは、カテーテル末端周面に配される。
撮像案内ワイヤは、プラーク前のカテーテル操作部分の位置決めを行うように設計・構築される（即ち、案内ワイヤはプラークを横切らなくなる）。
本発明の撮像案内ワイヤは、動作形態及びその構造に特徴がある。従来においては、撮像装置は、断面像を作り出すことができるが、病変部分を横切る必要がある。このことは、特に問題である。即ち、従来技術においては、硬化した及び／若しくは長い病変を治療するとき、血管への外傷又は穿孔を生じさせる高い危険性を伴うものである。ＡＲＩＯの操作形態においては、撮像案内ワイヤそれ自体が病変部分を横断する必要性は生じない。まず、医療行為者は、撮像案内ワイヤを病変部分まで挿入する。そして、撮像案内ワイヤ上方で、撮像案内ワイヤ末端まで、医療行為者は、カテーテルを摺動させる。撮像案内ワイヤとともにカテーテルにより、病変部分は横断される。カテーテルはゆっくり前進する。医療行為者は、どの部分に向かっているのかを知ることができ、カテーテルの半径方向の位置を制御することができる。この位置決めは、位置決めバルーンを用いて行われ、作動ヘッド操作前に行われる。この手順は、医療行為者の作業を簡便にするとともに、血管への穿孔を低減する。
【００２７】
撮像案内ワイヤの技術的要求は以下のようなものである。
ＡＲＩＯの撮像案内ワイヤは以下の要求に応えうるものである必要がある。
医療行為者が所望の分岐管へ案内ワイヤを向けることが出来るような操作性が要求される。一般的な解決方法は、末端部において曲り部を備える案内ワイヤを製造することである。
曲った血管内において、案内ワイヤを容易に前進させることができる程度の柔軟性が要求される。
案内ワイヤの末端チップが、案内ワイヤの近傍端から回転するので、ねじれ性が要求される。
【００２８】
しかしながら、ＡＲＩＯの操作形態は、撮像案内ワイヤ自体が病変部分を横切ることを必要とせず、このことは、顕著に、押出性（軸方向の力）及び横断性（末端のチップ形状）に対する要求を緩和するものである。
【００２９】
病変部分を横断しない撮像案内ワイヤの更なる技術的利点は、末端のチップを比較的大きくすることが出来るということである。このことは、末端のチップ内の撮像センサの組み込みを容易にする。例えば、本発明の末端チップは、直径８００μｍとすることができる。その一方で、案内ワイヤの他の残りの部分は３５０μｍの直径とすることができる。センサの直径を大きくすればするほど、得られる像の画質は向上する。従来技術においては、撮像案内ワイヤは、全体的に小さな直径を備えるものである。米国特許第６４４５９３９号明細書 (出願人：Swanson)は、光干渉断層計（Optical Coherence Tomography: OCT）撮像案内ワイヤを開示し、この案内ワイヤは、３５０μｍ（０．０１４インチ）の直径であり、この直径で全体的に構成されている。したがって、画質が非常に悪くなる。
【００３０】
本発明は、管腔内閉塞部分を除去する方法を提供する。この方法は、以下の段階からなる。
（ａ）撮像案内ワイヤを閉塞部分まで血管内に挿入させる。このとき、撮像案内ワイヤは病変部分を横断しない。
（ｂ）撮像案内ワイヤ上で、撮像案内ワイヤの末端までカテーテルを摺動させる。
（ｃ）撮像案内ワイヤのモータに撮像案内ワイヤの近傍端を固定する。
（ｄ）治療用注入ポンプを接続する。
（ｅ）残渣用真空ポンプを接続する。
（ｆ）バルーン・ポンプを操作し、位置決めバルーンに均等に圧力を供給する。
（ｇ）撮像システムを用いて血管を走査し、血管の断面像を作り出す。
（ｈ）不均等に位置決めバルーンに圧力を供給することにより、所望の場所に作動ヘッドを半径方向に位置決めする。
（ｉ）作動ヘッドを操作する。
（ｊ）段階（ｇ）から（ｉ）を繰り返し、所望の結果を得る。
（ｋ）位置決めバルーンから排気する。
（ｌ）カテーテルを末端方向に前進させる。
（ｍ）段階（ｆ）から（ｌ）を繰り返し、病変部分が横断される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
以下、本発明について、図面を参照しつつ説明する。尚、下記実施例は単に例示に過ぎない。以下図面の詳細について参照するが、例として示されるとともに本発明の好適な実施形態として図示する目的において、図示例は、本発明の原理並びに概念を、より容易に且つより正確に理解すべく提供されるものである。したがって、本発明の構造的詳細は、本発明の本質的な理解に必要な程度以上には示されていない。図面とともに説明される事項は、当業者には明確に理解されうるものであり、本発明のいくつかの形態は実際に実行可能である。可能な限り、共通する要素には同一符号を付して識別している。
【００３２】
本発明は手術システム及びその使用法に関する。該手術システムを用いると、血管壁の周辺部へ損傷を与えるリスクを最小限に留めながら、血管腔内の血流を増大できる。
具体的には、本発明を用いると、アテローム切除装置の操作をよりコンピュータ制御化でき、その結果、血管内手術法を向上できる。
本発明による方法及びシステムの操作および原理は、図面および付随する説明を参照することでよりよく理解されうる。
本発明の実施形態を詳しく説明する前に、本発明はその使用に際して、以下の説明で開示され、また図面において示される、構造および各要素の配置に、細部にわたって限定されるものではないことが、理解されるべきである。本発明は、その他の実施形態および様々な実施方法にも適用可能である。また、ここで用いられる用語および述語は、説明のためのものであり、本発明を限定するものと見なされるべきではない。
【００３３】
ＡＲＩＯは、２つの主要な操作上の特性を併せ持つ。第一にＡＲＩＯは、作動ヘッドを、非常に遅い回転速度（１００ＰＲＭより遅い速度）でかつ高い切除効率を保ちながら、回転できる。これは、従来知られている装置例えば、AtheroCath（登録商標）やRotablator（登録商標）などと対照をなす。これらの従来の装置は、それぞれ１９０，０００ＲＰＭ、２，０００ＲＰＭで回転する。第二にＡＲＩＯの作動ヘッドは、手術前に病変部内に挿入されるのではなく、むしろゆっくりと少しずつ、プラークを切除しながら進む。これは、血管を伸ばすことを防ぎ、その結果のダメージも防ぐ。これらの特性によって、動脈への外傷は最小限に留められる。このことは最も重要性が高い。なぜならば、医学的研究により、再狭窄が起きる率は、血管形成術中に動脈が受けた外傷に比例することが分っているからである。
【００３４】
したがって、本発明は本発明者の特許である米国特許第５，３５０，５９０号にいくつかの改良および追加をするものである。主要な改良および追加は以下のとおりである。
１）  病変部を横断しない撮像案内ワイヤを採用
２）  位置決めバルーンの採用
３）  押し込みシャフト（本発明者の特許である米国特許第５,８０６,４０４号の図５に記載の方法による）に替えて水力源を用いる
４）  コーン型の代替作動ヘッド
５）  閉ループ状波形溝内に突き出るピンをボールと交換
６）  閉ループ状波形溝の代替構造
【００３５】
この明細書および付随する請求項においては、「作動ヘッド」との用語は出来る限り広い意味で解釈されるべきである。よって、作動ヘッドには、これには限らないが、回転コーン型切除用先端部、コーン型研磨用先端部、レーザ・エネルギー伝達装置、超音波エネルギー伝達装置、熱伝達装置、鋭利でない切開装置、および鋭利でない研磨装置等が挙げられる。作動ヘッドとカテーテルの構造的な相互関係は、作動ヘッドの性質により変更されてよい。但し、作動ヘッドが、断続的に操作されながら閉塞部内を進む際に、効果的な案内が得られなければならない。
【００３６】
この特許の存続期間内に、多くの関連する低侵襲性医療用撮像技術が開発されることが予想される。このような技術においては、血管の断面像を撮ることが可能になることが予想されるが、「撮像する」および「撮像」との用語は、その語義範囲に、このような新技術を先験的に含むものとして意図されている。
【００３７】
ＡＲＩＯ装置は、３つの主要なユニットからなる。すなわち末端ユニット、近傍端ユニット、２つのチューブからなる。該２つのチューブは、末端ユニットと近傍端ユニットを結合する。ＡＲＩＯはアクチュエータにより操作され、該アクチュエータはコントローラ／コンピュータ・ユニット（ＣＰＵ）により、制御される。ＡＲＩＯの操作には、さらに２つの要素が必要である。すなわち、バキュームポンプおよび治療用液体分散ポンプである。該バキュームポンプは、アテローム残渣および血塊を除去するのに用いる。これらの要素は市販されており、当分野の一般的な技術者であれば、これら市販のポンプを本発明に組み込むことが容易に可能である。
【００３８】
ここで図面を参照する。図１は、ＡＲＩＯの末端ユニットの縦断面図である。血管（２１）がアテローム（２２）を持つ様子が示されている。押し込みシャフト（１）は前後に動く。それによりピストン（２）は、シリンダ（１２）内を縦方向に往復する。ボール（３）は閉ループ状波形溝（４）内に配される。該波形溝はホルダー（１０）にその位置を固定される。該波形溝はまた、ピストン（２）を回転させる。押し込みシャフト（１）とピストン（２）は、ベアリング・アダプタ（１１）および球面滑り軸受（５）によって結合される。球面滑り軸受（５）は、押し込みシャフト（１）をピストン（２）の回転運動から分離する。すなわち、押し込みシャフトは操作中に回転しない。作動ヘッド（６）はピストン（２）に固定される。よって作動ヘッド（６）は縦方向の運動と同時に一定方向に回転する。押し込みシャフト（１）は、しなやかなチューブで、ピストン（２）を押すまたは引くのに十分な軸方向の強度を備える。押し込みシャフト（１）は、トルク・チューブ（１３）内に配される。しなやかなチューブ（１３）は、十分なねじれ強度を備え、作動ヘッド（６）の生み出す運動に耐え得る。押し込みシャフトの外表面は、ＰＴＦＥによりコーティングされる。これにより押し込みシャフト（１）とトルク・チューブ（１３）との間の摩擦が低減される。
作動ヘッド（６）は、いくつかの尖った開口部（７）を備える。該開口部（７）を通じて、切除されたアテロームが空洞部（８）内に移動される。その後、残渣は血管からプレナム（（１１）と（１６）との間の空間）（９）を通じて、バキュームポンプにより吸引、除去される。トルク・チューブ（１３）はシリンダ（１２）に結合される。３つの位置決めバルーン（１４）は、トルク・チューブ（１３）の外周に配される。トルク・チューブ（１３）内の管腔（１５）は、３つの位置決めバルーンの膨張／収縮を可能にする。位置決めバルーンの役割は、図３、図７乃至図９に詳細に示す。
【００３９】
ＡＲＩＯは病変部を横断しない撮像案内ワイヤ（１６）を備える。標準的な案内ワイヤと同様に、細長くてしなやかなチューブ状部材からなる。撮像案内ワイヤ（１６）は末端側および近傍端側がある。図には撮像ワイヤ（１６）をカテーテルに沿って直線状に示すが、撮像案内ワイヤがカテーテルの外部にある場合は、その末端側は標準的な案内ワイヤと同様に、しなやかに折れ曲がって操縦しやすくする。
【００４０】
この実施形態において好ましい撮像方法は、光波反射断層像計測（Optical Coherence Tomography(OCT)）である。ＯＣＴは、赤外線を用い、赤外線を血管壁に反射させて、即時的にコンピュータ処理された断面像を提供する。ＯＣＴを適切なソフトウェアと連携させると、血管の三次元像を提供することが可能である。像の解像度を１０ミクロンに到達させることが可能である。
【００４１】
撮像案内ワイヤ（１６）の末端側は、折り畳み可能な鏡体（１７）および、予備形成した光エネルギー透過性カーブ状チップ（２０）を備える。該鏡体はグリン・レンズ（１８）と光学的に協働する。該チップは折り畳み可能な鏡体（１７）をカプセル状に包む。本発明の実施形態には、折り畳み可能な鏡体（１７）およびグリン・レンズ（１８）が作動ヘッドの前部から突き出るようなものもある。図１に示す好ましい実施形態においては折り畳み可能な鏡体（１７）のみが、作動ヘッドの前部より突き出る。このデザインは、血管の外傷を最小限化する。本発明の重要な特徴として、折り畳み可能な鏡体（１７）とカテーテル軸との間の角度が変わるということがある。これにより、折り畳み可能な鏡体（１７）に近い場所および遠い場所の両方で断面像を撮影可能となる。図１に示す配置では、該角度は４５°であるから、像は折り畳み可能な鏡体（１７）のところで撮影される。光ファイバー（１９）がグリン・レンズと光学的に協働する。光ファイバー（１９）は、近傍端管腔を通って、撮像ワイヤ（１６）の全長にわたって近傍端側まで延びる。近傍端側で、光ファイバーは光学コネクタ（図示せず）と組み合わされる。これらの要素を理解するためには、米国特許第６,４４５,９３９号(Swanson)を参照されたい。
【００４２】
血管壁（２１）の円周の像を得るためには、撮像案内ワイヤ（１６）を回転させる。撮像案内ワイヤ（１６）の回転速度は、技術的な要件たとえばビデオ及び静止画像のいずれが必要かなどにより規定される。好ましくは、作動ヘッド（６）の撮像案内ワイヤ（１６）がスライドする表面（２７）は、テフロンでコーティングされる。撮像中はカテーテルは位置決めバルーン（１４）によりその位置を決められることに留意されたい。これにより、より良好な画像が得られる。
【００４３】
カテーテルを管腔内で正確に半径方向に位置決めするためには、バルーン（１４）を膨張／収縮させて位置決めを行うので、医療行為者は、折り畳み可能な鏡体（１７）とバルーンの相対的な角度的位置関係がわからなければならない。これは、機械的にまたはソフトウェアにより行われる。機械的な位置付けのために、撮像案内ワイヤの近傍端側は機械的キー（６６）を備える（図１５に示す）。機械的キー（６６）は、様々なデザインが可能である。たとえばＤ字型でもよい。キー（６６）はどのような形状であれ、その機能は撮像案内ワイヤがカテーテル内に位置する際に、折り畳み可能な鏡体とバルーンとの位置関係を確実に固定することである。
【００４４】
あるいは、ソフトウェアにより位置決めしてもよい。その場合は折り畳み可能な鏡体（１７）のバルーン（１４）に対する位置関係は任意に変更可能である。バルーンは段階的に膨張される。一回の膨張毎に、管腔の断面像が撮られる。像を比較することにより、折り畳み可能な鏡体のバルーンに対する位置が計算できる。
【００４５】
撮像案内ワイヤのカテーテル内での回転を利用して、アテローム残渣の末端側への移動を促進することができる。この移動は、真空力によって促進される。この目的は、たとえばアルキメデス・スクリュ（６７）（アルキメデスの渦巻き線）として知られる関係式により形成される螺旋構造）を撮像案内ワイヤのデザインに取り入れることで達成される。アルキメデス・スクリュ（６７）は、図１に加えて図１５に示される。アルキメデス・スクリュは、撮像案内ワイヤの全長またはごく一部のいずれに配されてもよい。図１において、スクリュは、作動ヘッド（６）からベアリング・アダプタ（１１）まで延びでいる。スクリュ（６７）は、作動ヘッド（６）により狭いプレナム（９）内に除去されたプラ−ク残渣の移動を促進する。
【００４６】
あるいは、撮像方法として、たとえば超音波などの上記の低侵襲性の様式のいずれを用いてもよい。超音波は、血管壁の後方散乱音波から作成した画像を提供する。撮像案内ワイヤの一般的な外形は、ＯＣＴと同様のものとする。一方、内部は異なるものとする。超音波撮像案内ワイヤの操作を理解するには、米国特許第５,０９５,９１１号（Pomeranz）
を参照されたい。撮像案内ワイヤはその軸に沿って回転するという要件は必須ではないことを強調しておく。撮像案内ワイヤで、回転せずに画像を提供することが出来るものが知られている。たとえば米国特許第５,９４７,９０５号（Hadjicostis）がその例である。この特許は超音波変換器について述べている。その変換器では、撮像案内ワイヤの円周全体に配されたセンサの列が信号を受信する。
【００４７】
図２は閉ループ状波形溝（４）の展開平面図である。閉ループ状波形溝（４）は３つのセクションからなる。閉ループ状波形溝（４）は、ピストンに向かう傾斜部（４ａ）、ピストンから遠ざかる傾斜部（４ｂ）およびカテーテル軸に平行な部分（４ｃ）から成る。ピストンに向かう傾斜部（４ａ）の端部は、ピストンから遠ざかる傾斜部（４ｂ）の端部に対して末端側にある。また２つの端部間の距離は、カテーテル軸と平行な部分（４ｃ）の長さに等しい。カテーテル軸と平行な部分（４ｃ）は、２つの傾斜部（４ａおよび４ｂ）の端部を結合する。閉ループ状波形溝（４）がピストン（２）の往復運動を、ピストン（２）の往復運動と一定方向への運動に変換することを以下で説明する。閉ループ状波形溝（４）内のボール（３）の任意の位置から説明する。ボール（３）は、閉ループ状波形溝がカテーテル上をスライドする間は、カテーテル内に固定されていることが理解されることが重要である。ピストン（２）が、末端から近傍端に向けて引かれるときも、ボール（３）は、近傍端側から見て時計回りに回転する。この動きは、終点（４ａ−１）がボール（３）の中心に達するまで続く。その後、ピストン（２）の長手方向の動きが変わると、すなわち末端側に押されると、終点（４ａ−１）はボール（３）の中心に達する。この部分はピストン（２）の回転にはつながらない。しかしながら、ピストン（２）が末端側に押し続けられると、ピストンから遠ざかる傾斜部（４ｂ）はボール（３）上をスライドする。このとき、該ボールはピストン（２）もまた、近傍端側から見て時計回りに回転するようにする。この動きは終点（４ｂ−２）がボール（３）の中心に達するまで続く。上記は、閉ループ状波形溝（４）のその他の頂点に対して繰り返されうる。以上で、閉ループ状波形溝（４）が、ピストン（２）の往復運動をピストン（２）の往復運動および一定方向への回転運動に変換することが説明された。
【００４８】
ピストン（２）を反対方向（つまり近傍端側から見て反時計回り）へ回転させるためには、ピストンに向かう傾斜部（４ａ）の終点は、ピストンから遠ざかる傾斜部（４ｂ）の終点と近い側に配されなければならない。両終点間の距離はカテーテル軸と平行な部分（４ｃ）の長さに等しい。
閉ループ状波形溝のストロークは変えてもよい。たとえば、図１に示す装置では、ＡＲＩＯが２．３ｍｍ（＝７Ｆ）であるのに足して、ストロークは２ｍｍである。
【００４９】
図３に位置決めバルーン（１４）の動作を示す。カテーテルの位置は３つの位置決めバルーンが管腔壁にかける力により決まる。バルーンが不均等な圧力で膨張されると、カテーテルは軸から外れる。図では、位置決めバルーン（１４ａ）が位置決めバルーン（１４ｂ）および位置決めバルーン（１４ｃ）よりも膨張している。よって、カテーテルは、下方向に移動する。位置決めバルーン（１４ａ−ｃ）は、その他の位置決め要素たとえば機械アームに替えてもよい。その場合機械アームはカテーテルの外表面に取り付けられ、展開中は管腔壁に押し付けられる。また管腔（１５）を、各位置決めバルーン（１４）に１つずつ示す。追加の治療用管腔（２６）を用いて、切除されたアテロームの領域に治療液の注入を行う。たとえば、血液の存在下では、画像信号の相当な減衰が観察されている。この問題を解決するためには、食塩水の注入が必要である。治療用管腔はこの目的のために供される。或いは、食塩水を追加の管腔または撮像案内ワイヤ自体を介して注入してもよい。
３つの位置決めバルーンは制御システム（患者の体外に位置する）に接続される。該制御システムは、各位置決めバルーンの圧力を計測、調節する。制御システムは、位置決めバルーンのいずれにおいても、圧力が所定の閾値（たとえば４気圧）を上回らないようにする。これは血管壁への加圧を排除する点で、重要な特徴である。３つのバルーンは、異なる素材（たとえばポリエチレン・テレフタレート、ラテックス、シリコン等）で作られてもよい。好ましくは、低圧のエラストマー・バルーンを用いる。該バルーンは典型的には、ラテックスとシリコンとからなる。また該バルーンは、圧力をかけられたときには、１００％から６００％伸び、圧力が解放されたときには元のサイズに戻る。
【００５０】
位置決めバルーン（１４）を１つ用いる実施形態もある。この場合、カテーテルは常に管腔の長手方向の軸上に固定される。しかしながら、この実施形態では、ＡＲＩＯの操作が制限される。１つの位置決めバルーンを用いることの欠点は、該バルーンが膨張した際に血液が動脈に流れられなくなることである。その結果、患者に痛みを引き起こす。３つ以上のバルーンを用いる場合には、血液は、バルーンの隙間から常に流れることができる。図７乃至図９は、複数のバルーン（１４）を用いる操作上の利点を示す。
【００５１】
図４ａ、４ｂおよび４は、コーン型作動ヘッド（６）を示す。該作動ヘッドは、鋭利なエッジ（２５）を備える、１つまたはそれ以上の開口部（７）を備えてもよい。図示の実施形態では、５つの開口部がある。このデザインの目的は、非常に鋭利なエッジを備えながら、血管内に安全に挿入されるカッターを備えることにある。開口部（７）は、非常に狭いので、空洞部（８）（図１参照）内に入った切除されたアテロームの残渣が、作動ヘッドの外に出て、血管内に入ることはない。開口部（７）はカッター（たとえばレーザ・カッター）を用いて作られる。鋭利なエッジ（２５）は、カッターを横切るものを垂直に切るように形成される。切断経路（７ａ）はコーンの等高線に平行である。作動ヘッド（６）を軸方向に近傍端方向を向いてみると、鋭利なエッジ（２５）は見えない。これは、もし作業ヘッド（６）が血管壁と接触しても、その血管壁は、鋭利なエッジではなく滑らかな表面に触れることを意味する。このことは、装置を血管内に安全に挿入することを可能にする。アテロームの切除は、作動ヘッド（６）が回転するときに限り可能である。
【００５２】
図５は撮像案内ワイヤ（１６）を示す。該撮像案内ワイヤはその全長にわたって同じ径（たとえば３５０ミクロン）を備える。この径の小さい案内ワイヤは、径の小さいレンズ（１８）（米国特許第６４４５９３９号（Swanson）に記載）を備える。この構造により撮像案内ワイヤ（１６）のごく一部のみが作動ヘッド（６）の前部に突き出るようにすることが可能になる。これは血管への外傷を最小限にする。突出部は、折り畳み可能な鏡体（１７）を備える。該鏡体は、予備形成したカーブ状の光エネルギー透過性チップ（２０）内に配される。またレンズ（１８）および光ファイバー（１９）も示される。撮像案内ワイヤ（１６）は、スライド表面（２７）上で回転する。リング（２８）は撮像案内ワイヤ（１６）の末端側に取り付けられる。該リングはそこで撮像案内ワイヤ（１６）がスライド表面（２７）を超えて引き戻されるのを防ぐ。
【００５３】
図６は作動ヘッドの一代替実施形態を示す。作動ヘッド（６）はその末端側端面に開口部（７）を備える。撮像案内ワイヤ（１６）の末端側は、その他の部分よりかなり大きい。撮像案内ワイヤ（１６）の作動ヘッド前部から突き出る部分を減らすためには、リセス（凹所）（２９）を作動ヘッドの前面に設ける。この構造は血管への外傷を最小限化する。作動ヘッド（６）の前面から突き出る部分は、折り畳み可能な鏡体（１７）のみからなる。該鏡体は予備成形したカーブ状の光エネルギー透過性チップ内に配される。撮像案内ワイヤ（１６）はスライド表面（２７）上で回転する。またレンズ（１８）および光ファイバー（１９）も示される。この実施形態は、全面的な閉塞（２２）を取り除くのに用いるのに適する。
【００５４】
図７はステント（３０）の支柱をしめす。該ステントは血管の軸から外れている。この現象はステントの移植最中または移植後に起りうる。ステント内再狭窄（３１）をステント（３０）を傷つけることなく取り除くには、カテーテル（３２）は、血管軸上よりもむしろステント軸上に配されなければならない。半径方向の位置は位置決めバルーン（１４）により実現される。
【００５５】
図８はカテーテル（３２）を示す。該カテーテルの径は血管の径よりも格段に小さい。低侵襲性の手順においては、径の小さなカテーテル（２．３ｍｍ＝７Ｆ以下）を用いることが好ましい。これはカテーテルを導入するときに、鼠蹊部を少しだけ切開すればよいようにするためである。一方で、この径の小さなカテーテル（３２）は、血管（２１）の断面を完全に塞いだアテロームを除去しなければならない。位置決めバルーンは、医療行為者がカテーテルを血管の断面全体で半径方向に動かすことを可能にする。医療行為者は、アテロームを除去したい範囲に、架空の境界線（３３）を設定することが出来る。境界線（３３）の径は、血管（２１）の内径よりも小さいので、血管に穿孔するリスクを低減する。この手順では初期のアテロームの全ては取り除けないことは、幾何学的な考察から明らかである。カテーテルの２つの連続する位置（３２）および（３２ａ）が図に示されている。アテロームの突出（２２ａ）は常にいくらかは残る。突出部（２２）は、図示のごとく、高さにより定義されうる。突出部の高さを小さくするには、つまり血管（２１）の内表面を平坦にするには、カテーテルを、隣り合う連続的な位置の中心間の距離を近くして、更に連続的に動かさなければならない。カテーテルの連続的な半径方向の位置決めは手動操作または自動的操作のいずれで操作してもよい。
【００５６】
図９は位置決めバルーン（１４）を如何に用いて、分岐点にあるアテロームを除去するかを示す。この場合、位置決めバルーンはカテーテルを軸から外して、血管（２１）の軸とある角度をなすように位置づけする。これは、追加の３つの位置決めバルーン（１４ｄ、１４ｅ、１４ｆ）（１４ｆは図示せず）がカテーテル（３２）に沿って追加されると、実現される。位置決めバルーン（１４ａ）が、位置決めバルーン（１４ｄ）よりも膨張されると、カテーテル（３２）はアテローム（２２）に向かって動かされる。
【００５７】
本発明者の特許である米国特許第５,６９７,４５９号ではバルーン６つの同様の配置を示したが、これらバルーンの主要な目的は、ドリルの自己推進を可能にすることである。ゆえに、以前のこの特許では装置本体上に配された３つのバルーンと、作動ヘッド上に配された３つのバルーンとを示している。本発明（ＡＲＩＯ）によると、全ての位置決めバルーンはカテーテル上に配される。
【００５８】
図１０はＡＲＩＯの近傍端側を示す。ＡＲＩＯの近傍端側は参照のためのみに示される。近傍端ピストン（３５）は近傍端シリンダ（３６）内を前後に動く。この運動のストロークは、図１および図２に示す閉ループ状波形溝（４）のストロークに対応する。近傍端ピストン（３５）の速度は非常に遅い。好ましい実施形態では、その速度は１ｍｍ／秒である。この速度はＡＲＩＯの末端側で、作動ヘッド（６）の回転速度１５ＲＰＭに変換される。
【００５９】
近傍端シリンダ（３６）は、トルク・チューブ（１３）に固定される。注入コネクタ（３７）が近傍端シリンダ（３６）上に配される。注入コネクタ（３７）は治療用管腔（２６）（図３を参照）につながる。注入ポンプは注入コネクタ（３７）に接続される。該ポンプは、治療用管腔（２６）（図３を参照）を通じて、アテロームの場所まで、治療液を運搬する。本発明の中で用いるのに適した注入ポンプは市販されている。当分野の一般的な技術者であれば、本発明にこのような市販の装置を組み込むことが容易に可能である。３つのバルーン・コネクタ（３８）（明瞭さのために１つのみ図示）は近傍端シリンダ（３６）に接続される。バルーン・コネクタ（３８）はバルーン管腔（１５）（図３参照）につながる。近傍端シリンダ（３６）は溝部（３９）をその円周に備える。溝部（３９）は近傍端シリンダ（３６）をＡＲＩＯアクチュエータ（図１２および図１３にて説明）上に取り付けるために用いられる。
【００６０】
近傍端ピストン（３５）は押し込みシャフト（１）に固定される。バキューム・コネクタ（４０）は流路（４１）につながる。該流路は図１に示すプレナム（９）に接続される。バキュームポンプ（ここには示さず）はバキューム・コネクタ（４０）に接続され、アテローム残渣を流路（４１）およびプレナム（９）（図１参照）を通じて吸引する。近傍端ピストン（３５）は、溝部（４２）をその円周に備える。溝部（４２）は、近傍端ピストン（３５）をＡＲＩＯアクチュエータ上に取り付けるのに用いる（図１２および図１３にて説明）。撮像案内ワイヤ・ナット（４３）は近傍端ピストンの近傍端側端部に取り付けられる。
【００６１】
図１１は図１０の細部１１の拡大詳細図である。撮像案内ワイヤ・ナット（４３）は中央流路（４４）を備える。該流路内を撮像案内ワイヤ（１６）が通る。撮像案内ワイヤ・ナット（４３）が締められると、該ナットはＯリング（４５）を圧縮し、近傍端ピストン・流路を真空気密に保つ。Ｏリング（４５）は撮像案内ワイヤ（１６）を回転可能にすると同時に真空気密を保つ。撮像案内ワイヤ（１６）の回転は撮像過程に必要である。
【００６２】
図１２および図１３はＡＲＩＯのアクチュエータを示す。図１２はアクチュエータの側面図であり、図１３はアクチュエータの上面図である。ベース部（４８）は患者のベッドに固定される。リニア・スライド（４９）は前進リニア・アクチュエータ（５０）に取り付けられる。該スライド及び該アクチュエータはベース部（４８）に取り付けられる。該スライド及び該アクチュエータはＡＲＩＯが血管内を前進するのに役立つ。その前進は、一定分量ずつ行われる。その増分量は閉ループ状波形溝（４）（図２参照）のストロークよりも好ましくは小さい。ブラケット（５１）はリニア・スライド（４９）の上面に取り付けられる。近傍端シリンダ（３６）（図１０参照）の溝部（３９）はブラケット（５１）内に収まり、クランプ（５２）により位置を固定される。リニア・スライド（５４）は往復リニア・アクチュエータ（５５）に取り付けられる。該スライドおよび該アクチュエータの両方は、ブラケット（５１）上に取り付けられる。アダプタ（６０）がリニア・スライド（５４）の上面に取り付けられる。近傍端ピストン（３５）（図１０参照）の溝部（４２）はアダプタ（６０）内に収まり、クランプ（５３）により位置を固定される。リニア・アクチュエータ（５５）の前後運動は、近傍端ピストン（３５）および押し込みシャフト（１）の往復運動を引き起こし、更には作動ヘッド（６）（図１参照）の長手方向の運動および回転運動をもたらす。
【００６３】
図１３はまたバルーン膨張／収縮システムを示す。該システムはシリンジ・ポンプ（５６）を備える。該シリンジ・ポンプはバルーン・コネクタ（３８）に接続される。（図１０参照）シリンジ・ポンプ（５６）はバルーン・リニア・アクチュエータ（５８）により操作される。圧力変換器（５７）はシリンジ・ポンプ内で圧力を計測する。この圧力はコントローラ／コンピュータ・ユニット（図１４および以下の説明を参照）によりモニタされる。明瞭さを確保するために、バルーン膨張／収縮システムの１つのみを示す。しかし、実際のシステムは例えば３つまたは６つの、それぞれ独立して制御されるバルーンを備えてもよい。
【００６４】
ＡＲＩＯのアクチュエータはまた撮像案内ワイヤ・モータ（５９）を備える。撮像案内ワイヤ（１６）はモータ（５９）に固定される。動脈の円周のスキャンを撮るためには、撮像案内ワイヤは回転しなければならない。これは撮像案内ワイヤ・モータ（５９）により行われる。スキャンの信号は光ファイバー（１９）を通じてコンピュータに送られる。
【００６５】
図１４はＡＲＩＯの制御システムの概略図である。該制御システムは、コントローラ／コンピュータ・ユニット（６３）およびディスプレイ（６４）から成る。コントローラ／コンピュータ・ユニット（６３）はシステムの全機能を統括する。コントローラ／コンピュータ・ユニットへのインプットは、ａ）バルーンの圧力、ｂ）画像データ、ｃ）医療行為者のインプット、すなわち前進速度、往復速度、バルーンの最大圧力、バルーンの位置、切除の境界線（３３）（図８参照）である。コントローラ／コンピュータ・ユニット（６３）からのアウトプットは以下に向けられる。ａ）前進リニア・アクチュエータ（５０）、ｂ）往復リニア・アクチュエータ（５５）、ｃ）撮像案内ワイヤ・モータ（５９）、ｄ）バルーン・リニア・アクチュエータ（５８）およびｅ）ディスプレイに向けた血管の処理済みの視覚画像。コントローラ／コンピュータ・ユニット（６３）はバルーン・リニア・アクチュエータ（５８）の動きを制御し、位置決めバルーン（１４）のうちの１つが所望の方向に動く間、その他の位置決めバルーンの圧力が、所定の閾値（たとえば４気圧）を超えないようにする。操作中、医療行為者には即時的な血管の断面像が見える。コンピュータが、断面像から３次元画像を構築できることは明白である。医療行為者は、アテロームを手術の前後に３次元画像で見ることが出来る。また医療行為者には、どの程度の量のアテロームが除去されたかを知る、または手術後の表面の粗さを計算する等のことが可能である。
【００６６】
ＡＲＩＯの操作はＡＲＩＯが病変部の近くに配される段階から自動操作が可能である。しかしながら、医療行為者は常に操作を制御できる。医療行為者による制御は、直接的な物理的手動操作またはＣＰＵへのインプットを介してのいずれでも可能である。
【００６７】
システムはさらに安全規定を備える。例えば、前進リニア・アクチュエータ（５０）の電流が制限され、前進中に過度の力が血管にかからないようにされる。同様のことが往復リニア・アクチュエータ（５５）にも適用され、作動ヘッドによりかけられるモーメントを制限する等のことが可能となる。医療行為者はシステムの問題点を適宜視覚的または聴覚的に知らされる。
【００６８】
図１５は撮像案内ワイヤを示す。該ワイヤは機械的キー（６６）およびアルキメデス・スクリュ（６７）を備える。これらの特徴は、上記で説明した図１のカテーテル（３２）内に示される。
【００６９】
本発明の特徴のうち、明瞭さを確保するために別個の実施形態で説明されたものも、実施形態を組み合わせたものの中で提供されてもよい。逆に、本発明の様々な特徴のうち、簡潔さのために１つの実施形態の中で説明されたものも、別々の実施形態または適切な実施形態のサブコンビネーションの中で提供されてもよい。
【００７０】
本発明は特定の実施形態との関連の中で説明されてきたが、多くの変更、改変、変形が当分野の技術者には明らかであることは明白である。したがって、付随する請求項の広い範囲内で本質を変えずに可能な変更、改変、変形を含むことが意図されている。この明細書中で指摘した全ての出版物、特許、特許出願は、ここで具体的かつ個別的に参照された各出版物、特許、特許出願と同様に、参照のために用いられたものである。加えて、この出願でのいかなる参照文献の引用、参照は、これらの参照文献が本発明の先行技術であることを認めるものと解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の一実施形態に係るＡＲＩＯの末端ユニットの長手方向断面図である。
【図２】本発明に採用される閉ループ状の波形溝の展開平面図である。
【図３】図１の３−３線断面図である。
【図４ａ】本発明の作動ヘッドの平面図である。
【図４ｂ】図４ａの４ｂ−４ｂ線断面図である。
【図４ｃ】本発明の作動ヘッドの斜視図である。
【図５】本発明の非病変部位横断式の撮像案内ワイヤの末端の他の一実施形態の長手方向断面図である。
【図６】本発明の作動ヘッドの他の実施形態の長手方向断面図である。
【図７】ステント内の再狭窄をステント内側から除去する本発明の方法を示す概略図である。
【図８】血管からプラークを除去する本発明の方法の概略図であり、血管は、ＡＲＩＯの直径より若干大きく示されている。
【図９】分岐部分に位置するプラークを除去する本発明の方法の概略図である。
【図１０】本発明のＡＲＩＯの近傍端の長手方向の部分断面図である。
【図１１】図１０に示すＯリング領域の長手方向断面の詳細図である。
【図１２】本発明のＡＲＩＯのアクチュエータの側面図である。
【図１３】本発明のＡＲＩＯのアクチュエータの平面図である。
【図１４】本発明のＡＲＩＯのコントローラ／コンピュータの概略図である。
【図１５】本発明の一実施形態に係る撮像案内ワイヤの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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