(57)【要約】【課題】  哺乳動物の肉体の組織に関連して使用する注入装置（２６）であって、注入装置は第１管状部材（６２）と、第１管状部材内に滑動自在に配置された第２管状部材（６１）とを備えている。第１管状部材および第２管状部材はそれぞれに近位端と遠位端（６２a、６２b、６１a、６１b）を設けている。第２管状部材の遠位端には、第１の管状部材の遠位端から伸張自在であるニードル（６４）が設けられている。第２管状部材の近位端は第１管状部材の近位端と相関的にロックされる。第２管状部材は、第１管状部材の内部にロックされている時は、柱状強度を有しており、ニードルで組織を穿刺している間は、第２管状部材が第１管状部材に相関的に後退するのを制限するようにしている。
2006507100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の肉体の組織に関連して使用する注入装置であって、第１管状部材と、第１管状部材内に滑動自在に配置された第２管状部材とを備え、前記第１管状部材および前記第２管状部材は、それぞれが近位端及び遠位端を有しており、前記第２管状部材の遠位端には、前記第１の管状部材の遠位端から伸張自在であるニードルと、前記第１管状部材および前記第２管状部材のそれぞれの近位端によって保持されて前記第２管状部材の近位端を前記第１管状部材の近位端と相関的にロックさせるようにした手段とが設けられており、前記第２管状部材は、前記第１管状部材の内部にロックされている時は、柱状強度を有しており、ニードルで組織を穿刺している間は、前記第２管状部材が前記第１管状部材に相関的に後退するのを制限するようにしたことを特徴とする注入装置。
【請求項２】
前記ニードルは金属で形成されており、前記第２管状部材は細長い部分が可塑材で形成されているとともに、ショルダーで終端しており、前記ニードルは前記細長い部分に取り付けられて、前記ショルダーよりも前方へ伸張することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２管状部材には通路が設けられており、少なくとも１個の光学素子が、前記通路に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１個の光学素子は、組織に光を供給する第１の光学素子と、組織からの反射光を受光する第２の光学素子とから成ることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ニードルはその遠位面が一平面に在り、前記少なくとも１個の光学素子はその端面が該遠位面の角度で傾斜しているとともに遠位面と同一平面に在ることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記第２管状部材は長手方向軸線に沿って延び、前記ニードルは、その遠位面が、前記長手方向軸線に対して25度よりも大きい角度で傾斜していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記遠位面は前記長手方向軸線に対して約30度の角度で傾斜していることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第２管状部材は長手方向軸線に沿って延び、前記ニードルはその遠位面が長手方向軸線に対して或る角度で傾斜し、ニードルには該遠位面と交差して先鋭な尖端を形成する傾斜が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
生体適合性化合物および生体適合性溶剤を含む少なくとも１種の溶液の供給源を更に備えており、該供給源は前記第２管状部材の近位端に接続されて、哺乳動物の体内の組織に移植片を形成するようにしたことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記生体適合性化合物としては、生体適合性プレポリマーが挙げられることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記生体適合性化合物と前記生体適合性溶剤を含む前記少なくとも１種の溶液としては、約2.5重量パーセントから約8.0重量パーセントの範囲の生体適合性重合体と、約10重量パーセントから約40重量パーセントの範囲の水不溶性の生体適合性造影剤と、約52重量パーセントから約87.5重量パーセントの範囲の生体適合性溶剤とを含む化合物が挙げられることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
哺乳動物の肉体の組織に物質を導入する注入装置であって、長手方向軸線方向に延びる管腔が設けられた第１管状部材と、前記第１管状部材の管腔内に滑動自在に配置された第２管状部材とを備えており、前記第１管状部材および前記第２管状部材は、それぞれが近位端及び遠位端を有しており、前記第２管状部材の遠位端には、前記第１の管状部材の遠位端から伸張自在であるニードルが設けられており、前記注入装置は、前記第２管状部材の近位端に接続された生体適合性化合物および生体適合性溶剤から成る溶液の貯蔵器を更に備えており、前記第１管状部材の近位端にはポートが設けられており、前記注入装置は、前記ポートに接続された生体適合性溶剤の貯蔵器を更に備えており、前記ポートより遠位で前記第１管状部材を詰まらせている生体適合性化合物を洗浄するようにしたことを特徴とする注入装置。
【請求項１３】
前記第１管状部材と前記第２管状部材の間で前記ポートより近位に配置された流体封止部材を更に備えていることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記生体適合性化合物としては、生体適合性プレポリマーが挙げられることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記請求項化合物としては、生体適合性重合体が挙げられることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
注入可能な物質と一緒に使用する注入装置であって、注射器と、ニードルと、該ニードルを前記注射器に接続するとともに、前記注入可能な物質の圧力を監視する圧力インジケータとを備えることを特徴とする注入装置。
【請求項１７】
前記圧力インジケータはスプリングを搭載した圧力インジケータであることを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記圧力インジケータは可撓性の膜圧インジケータであることを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
注入可能な物質と一緒に使用する注入装置であって、注入可能な物質を受け入れるようにしたチャンバーが設けられた注射器と、ニードルと、前記注射器に接続されて前記注入可能な物質の圧力を監視する圧力インジケータとを備えることを特徴とする注入装置。
【請求項２０】
前記圧力インジケータとしては、前記注射器と前記ニードルとの間に配置された、スプリングが搭載された圧力インジケータが挙げられることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記圧力インジケータとしては、前記注射器と前記ニードルとの間に配置された、可撓性膜圧インジケータが挙げられることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記注射器はプランジャーを備えており、前記圧力インジケータはプランジャーによって保持されたクラッチを備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記プランジャーは、外側に、ねじが設けられることを特徴とする、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
注入可能な物質と一緒に使用するねじ式注射器であって、前記注射器は、注入可能な物質を保有するようにしたチャンバーを形成しているバレルと、該バレルとねじ式に嵌合するプランジャーと、該プランジャーによって保持されているとともに、前記プランジャーの前方に向けて前記チャンバー内へと延びて、前記バレルと相関的に前記プランジャーを回転させると、前記材料を撹拌するミキサーとを備えることを特徴とする注射器。
【請求項２５】
前記バレルは前方壁を備えており、前記プランジャーはスプリングを設けて、前記ミキサーを付勢して該前方壁を押圧するようにしたことを特徴とする、請求項２４の注射器。
【請求項２６】
前記プランジャーには前記ミキサーの少なくとも一部を受け入れる陥凹部が設けられており、前記スプリングは陥凹部に配置されて、ミキサーと係合することを特徴とする、請求項２５に記載の注射器。
【請求項２７】
前記ミキサーはＵ字型であることを特徴とする、請求項２４に記載の注射器。
【請求項２８】
近位端および遠位端を有し、第２管状部材の通路に滑動自在に配置された第１管状部材と、第１管状部材に接続されている生体適合性化合物および生体適合性溶剤から成る溶液の貯蔵器とを備えている医療装置を、哺乳動物の肉体を治療する処置手順の間に作動させる方法であって、該方法は、該装置組立体の遠位端を体内に挿入する段階と、第１管状部材を通して該溶液を導入して肉体を治療する段階と、第２管状部材が少なくとも一部は体内に配置されたままである間に、第２管状部材から第１管状部材を引き出す段階と、第２管状部材の通路を清浄にして空にする段階と、第１管状部材を第２管状部材の通路に戻す段階と、肉体の治療を継続する段階とを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記清浄にする段階は、流体で前記第２管状部材の通路を洗い流す段階を含んでいることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
通路を設けた細長いプローブ部材と併用するための方法であって、前記挿入する段階は、体内に細長いプローブ部材を導入する段階と、細長いプローブ部材を通すことにより第１管状部材および第２管状部材を体内に挿入する段階とを含んでいることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
近位端および遠位端と少なくとも１個の光学素子とを有しているニードルであって、該光学素子が該ニードルの該近位端から該遠位端までの間の通路内に延びるニードルを利用して哺乳動物の体内の組織を治療する方法が、ニードルの遠位端を体組織に挿入する段階と、該少なくとも１個の光学素子を利用して組織の種類を判定する段階とを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項３２】
前記判定する段階は、前記少なくとも１個の光学素子を利用して体組織に応答信号を送り、ミオグロビンまたはヘモグロビンが存在していることを検知する段階を含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記判定する段階は、前記少なくとも1個の光学素子を利用して体組織に応答信号を送り、組織内の酸素飽和量を判定する段階を含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記判定する段階は、前記少なくとも1個の光学素子に光を供給する、すなわち、前記体組織に光を供給する段階と、該組織からの反射光を監視する段階とを含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、哺乳動物の肉体治療用の医療装置と治療法に関するものであり、特に、注射針を設けた医療装置および治療法に関連する。
【背景技術】
【０００２】
従来、哺乳動物の肉体の胃腸管のような器官を形成している体壁の各部に移植物形成材を搬送するための医療装置が開示されている。例えば、米国特許第6,251,063号（特許文献１）などを参照されたい。
【０００３】
【特許文献１】米国特許第6,251,063号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、依然として、かかる材料や、その材料から形成された移植物を設置する精度の向上の必要がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
添付図面は、幾つかの事例を幾分概略化したものであるとともに、本明細書で援用してその一部となっているのであるが、本発明の幾つかの実施形態を例示するものであり、その詳細な説明と併せて、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【０００６】
本発明の方法は、図１に例示されたタイプの装置を用いて実施することができる。図１に例示された治療装置すなわち医療装置２１は、光学視認装置２３を設けた探針部材すなわちプローブ２２を備えている。ニードル組立体すなわち注入装置２６は、このプローブ２２によって滑動自在に運搬される。治療装置２１は、ニードル組立体２６の近位端に搭載された供給源組立体２７と、任意の光学制御装置２８とを更に備えている。
【０００７】
従来の、または、それ以外の好適な胃鏡すなわち内視鏡をプローブ２２に使用することができる。具体的なプローブ２２は可撓性のある細長い管状部材または挿入管３１を備えており、これに近位端３１aと、遠位端３１bと、遠位面３２とを設けている。挿入管３１は図１においては分断されており、近位端３１aと遠位端３１bの一部しか例示されていない。ハンドル手段またはハンドル組立体が挿入管３１の近位端３１aに接続され、該ハンドル手段は従来のハンドル部材３３を備えている。チューブ状の挿入管３１には少なくとも１個の（複数個であるのが好ましいが）穿孔または通路３６が設けられて、該通路は近位端３１aと遠位端３１bの間に延びている。かかる通路３６の一例の一部が図１に例示されている。
【０００８】
光学視認装置２３はプローブ２２と一体形成され、装置２３の通路３６のうちの１本によって運搬される光学素子すなわち対物レンズ（図示せず）を備えている。対物レンズは遠位面３２のところで視野を有しており、これにより、オペレータは、挿入管の遠位端３１bより前方を視認することができる。光学視認装置２３は、ハンドル３３の近位端に搭載された接眼レンズ４１を更に備えている。接続ケーブル４２は、図１にその一部が例示されているが、ハンドル３３から従来型の光源４３まで延びている。少なくとも１個の光ガイド部材がケーブル４２および挿入管３１の中を通って延び、挿入管３１の遠位面３２より前方に光を照射する。
【０００９】
挿入管３１に設けられた通路の１本は、ハンドル３３に形成されたサイドポート４６まで延びている。挿入管３１は、体内に挿入して体内を通して前進するのを容易にするように、可撓性に富んでおり、遠位面３２を所望の方向に選択的に向けるように屈曲自在な遠位端が設けられている。ハンドル３３には複数の指で操作できる制御部４７が設けられており、これは何よりもまず、挿入管３１の屈曲自在な遠位端を操作して、挿入管３１を通して流体を供給したり排除したりするためである。
【００１０】
注入装置２６は硬化療法用のニードルに類似しており、近位端６１aおよび遠位端６１bを設けたニードル部材６１と、近位端６２aおよび遠位端６２bを設けた任意のスリーブ６２とを備えている。スリーブすなわち第１の細長い管状部材６２は、任意適当な材料で形成されるが、例えば、可撓性に富む可塑材または金属のような好適な材料で形成され、この第１の細長い管状部材６２を長手方向軸線方向に貫通して、ニードルすなわち第２の管状部材６１を受け入れるようにした管腔を備えている。スリーブ６２およびニードル部材６１は長手方向軸線方向に互いに相対的に滑動自在である。この点について、ニードル部材６１はスリーブ６２の中に滑動自在に配置され、かつ、ニードル部材６１がスリーブ６２の遠位端６２bの内部に引っ込んだ後退位置と、ニードル部材６１がスリーブ６２より遠位方向に突出した伸張位置との間で可動となる。ニードル部材６１とスリーブ６２は通路３６および挿入管３１のサイドポート６２の内部に滑動自在に配置することができるが、その各々の長さは、それぞれの遠位端６１bおよび遠位端６２bが挿入管３１の遠位端３１bから伸び出るか、そうでなければ、遠位面３２の付近まで伸びており、それぞれの近位端６１aおよび近位端６２aがサイドポート４６で出入り可能であるような長さになっている。
【００１１】
中空の、すなわち、管状のニードル部材６１は、近位端６１aから遠位端６１bまで長手方向軸線方向に中を貫いて延びている管腔または通路６３を備えている（図２および図３を参照のこと）。注入装置２６の好ましい実施形態では、ニードル部材の近位端６１aと中央部すなわち細長い部分６１cは可撓性の管部材から形成されており、ニードル部材の遠位端６１bは、金属、剛性に富む可塑材で形成されるか、または、どのようなものであれ上記以外の好適な材料で形成された細身の管状部材またはニードル６４である。ニードル部材の中央部すなわち細長い部分６１cは、図２に仮想線で例示されているが、ショルダー部６５まで遠位方向に伸びているが、このショルダー部から外へニードル６４は延び出ている。ニードル６４はニードル部材６１の細長い部分６１cの遠位端の中へ圧入されるか、或いは、同部位に好適に装着される。金属ニードル６４はステンレス鋼から作成されているのが好ましく、また、14ゲージから30ゲージの範囲の寸法であるのが好ましいが、23ゲージから26ゲージの範囲にあるのがより好ましく、約23ゲージであるのが更に好ましい。23ゲージのニードル６４が設けられた場合、ニードルの穿孔６３の内径は、0.3048ｍｍから0.4318ｍｍ（0.012インチから0.017インチ）の範囲にすることができる。
【００１２】
図２および図３に最も明瞭に例示されているように、ニードル６４は円筒状の壁６６によって形成されており、一部がテーパ状の端面６８によって形成された先鋭な、または、角度を設けられた遠位尖端６７を備えており、上記端面６８は尖端６７と同一平面に在るのが好ましい。テーパ状の端面６８はニードル６４の長手方向軸線６９に関して10°から40°の範囲の角度で広がっているのが好ましいが、約15°の角度であるのがより好ましい。少なくとも1個の開口部７１がニードル６４に設けられており、テーパ状の端面６８には１個の開口部７１を設けることができる。ニードル開口部７１はどのような好適な形状であってもよいが、ニードルのテーパ状の端面６８に設けられた図中の開口部７１は、長手方向軸線方向の寸法すなわち長さ７２が約２ミリメートルである。
【００１３】
注入装置２６には１個または複数個の光学素子７３が更に設けられているのが好ましく、その形状は、治療中の組織を視認し、かつ／または、同組織を解析するための光ファイバー７３の様式であるのが好ましい（図２および図３を参照のこと）。素子７３の各々は遠位面７４で終端しており、素子と遠位面が同一平面上にあるのが好ましい。簡略にするために、光学素子すなわち光ファイバー７３は１個しか図面に例示されていない。１個または複数個の光学素子７３は注入装置２６の内部に保持されるのが好ましく、例えば、スリーブ６２によって、ニードル部材６１によって、スリーブ６２とニードル部材６１の間で、または、それ以外のどのような好適な態様で保持されていてもよい。ニードル部材６１によって保持されている場合、１個または複数個の光学素子７３はニードル６４によって保持され、または、ニードル６４とニードル部材６１の近位端６１aを形成している可撓性の管部材との間に保持される。好ましい一実施形態では、光学素子７３に関連する図面に例示されているが、ニードル６４を含むニードル部材６１の中央通路すなわち内部管腔６３の寸法は、光学素子７３を受け入れるように設定されている。通路６３は、上述のように、注入装置２６によって注入されている物質の流路としても機能する。光学素子７３はその遠位端が開口部７１の遠位端まで延びて、その遠位面７４はテーパ状面６８の傾斜角度に近似する角度で傾斜しているように図示されており、例えば、該遠位面はテーパ状面６８と同一平面に在るように例示されているが、光学素子すなわち光ファイバー７３は挿入により開口部７１の近位端までしか延びないようにでき、そうでなくてもニードル６４の範囲内に留まるようにすることができるし、また、光ファイバー７３の遠位面はファイバー７３の長手方向軸線に直交して設けることができ、或いは、それ以外の角度で傾斜させてもよい。２個の光学素子７３が設けられている場合には、一方の光学素子７３をニードル６４の遠位方向に光を伝達する用途に使い、もう一方の光学素子７３はその中で、反射光またはそれ以外のニードルに向けて近位方向に移動する光を近位方向に伝達する用途に設けるようにしてもよい。
【００１４】
注入装置２６の別な実施形態では、ニードル７６はニードル部材６１の遠位端に設けられる（図４および図５を参照のこと）。ニードル７６は実質的にニードル６４に類似しており、ニードル７６およびニードル６４の同一構成要素を説明するのに同一参照番号が使われている。ニードル７６には第１のテーパ状遠位面７７が設けられており、これらは同一平面上にあるのが好ましく、また、面７７には楕円形の開口部７８が設けられている。面７７はニードル７６の長手方向軸線６９に関して10°から45°の範囲の角度で傾斜しており、この角度は25°より大きいのが好ましく、約30°であるのがより好ましい。開口部７８は23ゲージのニードル７６に対しては、約１ミリメートルの長手方向軸線方向の寸法７９を有している。ニードル７６は任意で逆方向の傾斜を第２のテーパ状遠位面８１によって設けるようにしてもよく、この傾斜と遠位面は同一平面に在るのが好ましく、テーパ状の角度はニードル７６の長手方向軸線６９に対して10°から20°の範囲であるのが好ましく、約14°がより好ましく、また、テーパ状遠位面８１はニードル７６の長手方向軸線に沿って0.2ミリメートルから２ミリメートルの範囲の距離だけ延びており、約１ミリメートルの距離で延びているのがより好ましい。第１のテーパ面７７と第２のテーパ面８１は合流して先鋭な遠位尖端８２を形成しているが、この尖った先端形状によって組織の刺し通しを容易にしている。
【００１５】
注入ニードル７６にも、ニードル６４の少なくとも１個の光学素子７３に実質的に類似している少なくとも１個の光学素子が設けられていてもよい。図４および図５に例示されているように、ニードル７６には、遠位面８４を備えた少なくとも１個の光学素子８３が設けられている。光学素子８３はニードル７６の管腔６３の中を通って延びており、その遠位面８４が、図示した実施形態に例示されているように、ニードル７６のテーパ状端面７７と同一平面上に在って、長手方向軸線６９に対して或る傾斜角度で設けられているが、この角度はニードル７６の傾斜角度に近似する。より詳細に言うと、端面８４はニードル７６の長手方向軸線６９に対して10°から45°の範囲の角度を成しているが、この角度は25°より大きいのが好ましく、約30°であるのがより好ましい。ニードル６４と同様に、ニードル７６には２個の光学素子８３を設けるようにしてもよく、一方の素子８３をニードル７６の遠位方向に光を伝達する用途で設け、もう一方の素子８３をその中で、反射光またはニードル７６に向かって近位方向に移動するそれ以外の光を近位方向に伝達する用途で設けるようにしてもよい。
【００１６】
流体コネクタ８６がニードル部材６１の近位端６１aに固着または接続され、また、把持用部材すなわちグリップ８７がスリーブ６２の近位端６２aに固着される（図１を参照のこと）。流体コネクタ８６は少なくとも１個のルアー取付け部８８または如何様であれそれ以外の好適な取付け部を備えており、この取付け部がニードル６１の通路６３と連絡状態にある。供給源２７すなわち貯蔵部２７は注入装置２６の近位端に接続されており、これはニードル部材６１の近位端６１aに接続されるのがより好ましく、また、どのような好適なタイプのものであってもよい。例えば、注入可能な物質またはその原料を保有するための、本発明の１個または複数個の注射器（図示せず）が供給源２７の構成要素であってもよい。供給源２７は、少なくとも１種の液体、溶液、化合物、または物質をニードル６１の通路６３に導入して、ニードル部材６１の遠位端６１bに設けられた１個または複数個の開口部７１から外へ排出させるための医療装置または治療装置２１の内部の構成要素である。
【００１７】
流体コネクタ８６およびグリップ８７は長手方向軸線方向に互いに相対的に可動であり、ニードル部材６１とスリーブ６２の間に相対的な長手方向軸線方向の運動を生じるようにしている。より詳細には、グリップ８７は、流体コネクタ８６に対してニードル６１の近位端６１a上を前後方向に滑動させられる。グリップ８７が流体コネクタ８６に相対して前方に移動することで、スリーブ６２の遠位端６２bはニードル部材６１の遠位端６１bを十分に覆って延び、その結果、ニードルがスリーブ６２の内部に十分に後退した状態となる。これとは逆に、流体コネクタ８６に相対してグリップ８７が後方に移動すると、スリーブの遠位端６２bがニードルの遠位端６１bに相対して後退させられて、遠位端６１bのニードル６４を露出させる結果となる。
【００１８】
供給源２７に保有することができて、従って、本発明の方法および装置で利用することができる、注入可能な物質または化合物の具体例としては、一種の流体を、他の一種の流体と別個に、または、他の一種の流体と一緒に、体内の組織に導入すると移植片を形成することができるのであれば、如何なる好適な物質または化合物でもよい。利用できる流体として水性溶液または非水性溶液があるが、不活性で再吸収不能な物質が好ましい。好ましい非水性溶液としては、1999年12月10日に出願された国際出願PCT/US99/29427に開示されている溶液のいずれかであるのが好ましいが、上述の出願は、その内容全体が、ここに本明細書の一部として援用される。かかる注入可能な物質または移植片形成材の一例には、体内に導入されると生体分解不能な固体を形成する少なくとも一種類の溶液が含有されている。本明細書で使用されているように、「固体」の意味するところは、中程度の応力下では流動するのが認知できないようなどのような物質であれ、自らを変容させる傾向にある力（例えば、圧縮力、張力、歪など）に耐える確固たる能力を有しているとともに、通常の状況下では、限定的な寸法と形状とを維持するというものであって、かかる意味の「固体」には、海綿状で、かつ／または、多孔質の物質を無制限に含むものとする。「少なくとも一種の溶液」の実施形態の一例として、体内で結合すると、生体分解不能な固体を形成する第１の溶液と第２の溶液が挙げられる。かかる実施形態の別な例として、液体として体内に導入することができる溶液であって、尚且つ、その後にその溶液から固体が析出し、或いは、固体が形成されるような溶液が挙げられる。かかる溶液の好ましい実施形態は、生体適合性化合物と任意の生体適合性溶剤との溶液が挙げられるが、上述の溶剤は体内で溶液の視認化を容易にするような造影剤を更に任意で含んでいてもよい。この溶液は水性でも非水性でも、いずれでもよい。生体適合性化合物の具体例としては、生体適合性プレ重合体と生体適合性重合体を挙げることができる。
【００１９】
特に好ましい移植片形成溶液の一例として、約2.5重量パーセントから約8.0重量パーセントの生体適合性重合体と、約52重量パーセントから約87.5重量パーセントの生体適合性溶剤と、任意ではあるが、約10重量パーセントから約40重量パーセントの範囲の、約10μm以下の好ましい平均粒子寸法の生体適合性造影剤とから成る化合物を挙げることができる。造影剤を含む上述の百分率の数字のいずれも、造影剤を利用しない場合には、比例的に調節されるものと認識するべきである。いずれの造影剤も、不水溶性の生体適合性造影剤であるのが好ましい。重合体、造影剤、生体適合性溶剤のそれぞれの重量パーセントは最終化合物の総重量に基づいていている。好ましい実施形態では、不水溶性の生体適合性造影剤は、硫酸バリウム、タンタル粉末、酸化タンタル等からなるグループから選択される。また別な好ましい実施形態では、生体適合性溶剤はジメチルスルホキシド（dimethylsulfoxide:DMSO）、エタノール、乳酸エチル、アセトンなどである。
【００２０】
「生体適合性重合体」という語は、その使用量では、患者の体内で使用しても無害で化学的に不活性で実質的に免疫原性ではない重合体であって、尚且つ、生理的液体中で実質的に不溶性である各種重合体を意味する。このような好適な生体適合性重合体としては、具体的には、各種の酢酸セルロース（二酢酸セルロースを含む）、エチレンビニルアルコールの共重合体、各種のヒドロゲル（例えば、アクリル樹脂類）、ポリ（C1-C6）アクリル酸樹脂類、各種のアクリル酸共重合体、各種のポリアルキルアルクアクリラート（この場合、アルキル群とアルク群が個別に１個から６個の炭素原子を含んでいる）、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアセタート、酢酸酪酸セルロース、硝酸セルロース、ウレタン／炭酸エステルの各種共重合体、スチレン酸／マレイン酸の各種共重合体、上述の物質の各種混合物が挙げられる。ウレタン／炭酸エステルの共重合体としては、ジオールで終端するポリ炭酸エステル類を挙げることができるが、このようなポリ炭酸エステル類はメチレンビスフェノールジイソシアネートのようなジイソシアン酸エステルとの反応によりウレタン／炭酸エステルの共重合体と呼べるようになる。同様に、スチレン酸／マレイン酸の共重合体とは、スチレン酸とマレイン酸とを約７対３から約３対７の範囲の比率で含有する各種の共重合体のことである。生体適合性重合体は、生体内の該当箇所で使用する場合に、非炎症性であるのが好ましい。使用される特定の生体適合性重合体は特に重要ではないが、結果として得られる重合体溶液の粘性や、生体適合性溶剤中での生体適合性重合体の溶解性などと相関的に選択される。かかる要因は当該技術の範囲に十分に含まれている。
【００２１】
ポリアクリロニトリル、ポリビニルアセタート、ポリ（C1-C6）アクリラート、アクリル酸共重合体、ポリアルキルアルクアクリラート（この場合、アルキル群とアルク群が個別に１個から６個の炭素原子を含んでいる）、酢酸酪酸セルロース、硝酸セルロースなどの各種重合体と、ウレタン／炭酸エステルの各種共重合体、スチレン酸／マレイン酸の各種共重合体、上述の物質の各種混合物は、通常、少なくとも約5万分子量を有することになるが、約7万5千分子量から約30万分子量を有しているのがより好ましい。
【００２２】
好ましい生体適合性重合体としては、二酢酸セルロースやエチレンビニルアルコール共重合体を挙げることができる。一実施形態では、二酢酸セルロースのアセチル酸エステルの含有量は約31重量パーセントから約40重量パーセントである。二酢酸セルロールの各種重合体は、市場で入手可能なものか、或いは、当該技術で認証されている処置によって準備されるものの、いずれであってもよい。好ましい実施形態では、ル浸透クロマトグラフィー法によって測定されるような、二酢酸セルロース化合物の数平均分子量は、約2万5千から約10万であり、この値は約5万から約7万5千の範囲であるのがより好ましく、約5万8千から6万4千の範囲であるのが更に好ましい。ゲル浸透クロマトグラフィー法によって測定されるような、二酢酸セルロース化合物の重量平均分子量は約5万から20万の範囲であるのが好ましく、この値は約10万から約18万であるのがより好ましい。当業者には明白であるが、上記以外の要因が全部同じである場合は、二酢酸セルロースの各種重合体の中でも分子量の低いほうが分子量の高い重合体と比べて、それぞれの重合体を含む化合物の粘性を低くする。従って、最終化合物の粘性の調節は、重合体化合物の分子量を調節するだけで簡単に行うことができる。
【００２３】
エチレンビニルアルコールの共重合体はエチレンの単量体とビニルアルコールの単量体の両方の残基から成る。別な単量体を少量だけ（例えば、５モルパーセント以下）重合体構造に含有させてもよいし、或いは、同重合体構造に融合させてもよいが、但し、かかる別な単量体が化合物の移植特性を変えないことを条件とする。このような別な単量体としては、具体例にすぎないが、無水マレイン酸、スチレン、プロピレン、アクリル酸、酢酸ビニルなどが挙げられる。
【００２４】
エチレンビニルアルコールの共重合体は、商業的に入手できるものであってもよいし、または、当該技術で認証された処置で準備できるものであってもよく、すなわち、これらのいずれであってもよい。エチレンビニルアルコール共重合体化合物は、ジメチルスルホキシド（DMSO）中に8重量パーセントのエチレンビニルアルコール共重合体を含む溶液が20℃で60センチポイズに等しい粘性を有するように選択されるが、この粘性の値は20℃で40センチポイズであるのがより好ましい。当業者には明白であるが、上記以外の要因が全部等しい場合は、各種共重合体のうち分子量の低いもののほうが分子量の高い共重合体と比較して、それぞれの共重合体を含む化合物の粘性が低くなる。従って、カテーテル搬送に必要であるような化合物の粘性の調節は、共重合体化合物の分子量を調節するだけで簡単に行うことができる。
【００２５】
同様に明白であるが、共重合体中のエチレン対ビニルアルコールの比は、化合物の全体的な疎水性／親水性に影響を及ぼし、これが今度は、水性溶液中の共重合体の析出率はもとより、化合物の相対的な水溶性／水不溶性に影響を及ぼす。特に好ましい実施形態では、ここで採用された共重合体は約25モルパーセントから約60モルパーセントの範囲の一定モル質量のエチレンと約40モルパーセントから約75モルパーセントの範囲の一定モル質量のビニルアルコールとを含有するが、それぞれの範囲は、エチレンでは約40モルパーセントから約60モルパーセント、ビニルアルコールでは約40モルパーセントから約60モルパーセントであるのがより好ましい。
【００２６】
「造影剤」という語は、例えば、Ｘ線撮影法などにより哺乳動物被検体に注液する間に監視を行える生体適合性のある（無害な）放射線透過物質を意味する。造影剤は水溶性であってもよいし、或いは、水不溶性であってもよく、すなわち、これらのいずれであってもよい。水溶性造影剤の具体例としては、メトリザミド、イオパミドール、イオタラム酸ナトリウム、イオドミドナトリウム（iodomido sodium）、メグルミンなどが挙げられる。「水不溶性造影剤」という語は、水に不溶性である（すなわち、20℃で１ミリリットルあたり0.01ミリグラムより少ない水溶性を示す）造影剤を意味し、具体例としては、タンタル、酸化タンタル、および、硫酸バリウムがあるが、これらは各々が生体内で使用するのに適した態様で市場で入手できるが、粒子寸法は10μm以下であるのが好ましい。上記以外の水不溶性造影剤としては、金、タングステン、プラチナなどの粉末を挙げることができる。かかる水不溶性の生体適合性造影剤を約10μm以下の平均粒子寸法で準備する方法を以下に説明する。造影剤は水不溶性である（すなわち、20℃で１ミリリットルあたり0.01ミリグラムより少ない水溶性を示す）のが好ましい。
【００２７】
析出物中に被包された造影剤に対して使われるような「被包」という語が意味するのは、カプセルが薬物を封入するのと同じように、析出物内に造影剤を物理的に封入するということを暗示するものではない。むしろ、この語を使用することで、共重合体成分や造影剤成分といったような個々の成分ごとに分離していない、一緒に凝集した析出物を形成するということを意味する。
【００２８】
「生体適合性溶剤」という語は、少なくとも、生体適合性重合体が水溶性となる哺乳動物の体温の液状有機物質であって、尚且つ、使用された量では実質的に無害である液状有機物質のことを意味する。好適な生体適合性溶剤としては、具体的には、ジメチルスルフォキシド、ジメチルスルフォキシドの各種の類似化合物／同属化合物、エタノール、乳酸エチル、アセトンなどがある。生体適合性溶剤との水性混合物も利用できるが、但しその場合は、使用する水の量が十分に少なくて、人体内に注入すると溶解した重合体が析出する程度であることを条件とする。生体適合性溶剤は、乳酸エチルかジメチルスルフォキシドの、いずれかであるのが好ましい。
【００２９】
本発明の方法で使用される各種化合物は従来の方法で準備されるが、その場合、各種化合物は各々が添加されて、最終化合物の全体が実質的に同質となるまで一緒に混合される。例えば、十分な量の選択された重合体が生体適合性溶剤に添加されて、完全な化合物を得るのに効果的な濃度に達するようにする。最終化合物はその総重量に基づいて、約2.5重量パーセントから約8.0パーセントの範囲の重合体を含有することになるが、この範囲は約4重量パーセントから約5.2重量パーセントであるのがより好ましい。必要ならば、ゆっくりと加熱して撹拌することで、生体適合性溶剤に重合体を溶かすことができるが、具体的には、50℃で12時間を要することがある。
【００３０】
次いで、十分な量の造影剤を生体適合性溶剤に任意で添加して、完全な化合物を得るために有効な濃度に達するようにする。最終化合物は約10重量パーセントから約40重量パーセントの範囲の造影剤を含有することになるが、この範囲は約20重量パーセントから約40重量パーセントであるのがより好ましく、約30重量パーセントから約35重量パーセントであるのが更に好ましい。造影剤が生体適合性溶剤に溶融しない場合は、撹拌処置を利用して結果として生じる懸濁液の均質化を図る。懸濁の形成を助長するために、造影剤の粒子寸法は10μm以下に維持されるのが好ましく、この寸法は約１μmから約5μmである（例えば、平均粒子寸法が約2μm）のがより好ましい。好ましい実施形態では、適切な粒子寸法の造影剤は、例えば、高分子分別法によって準備することができる。かかる実施形態では、平均粒子寸法が約20ミクロンより小さいタンタルなどの水不溶性造影剤が、エタノール（無水）などの有機液に添加されるが、これは清浄な環境で実施されるのが好ましい。結果として生じた懸濁液を撹拌してから約40秒間沈静化させることで、より大型の粒子をより速く沈静化させることができる。有機液の上澄みを除去した後で粒子から液体を分離することで、光学顕微鏡で確認できる粒子寸法まで減少させる結果となる。この段階は、所望の平均粒子寸法に達するまで、任意で反復される。
【００３１】
生体適合性溶剤に各種成分を添加するという特定の手順はそれほど重要ではなく、結果として生じた懸濁液の撹拌を必要に応じて行うことで、化合物の均質化を達成することができる。化合物の混合／撹拌は大気圧下の無水雰囲気中で実施されるのが好ましい。結果として生じる化合物は熱殺菌処理に付されてから貯蔵されるが、必要になるまで密封状態の琥珀色の容器かガラス容器に格納されるのが好ましい。
【００３２】
本明細書で引用した各種重合体は各々が市場で入手可能であるが、当該技術で周知の方法によって準備することもできる。例えば、各種重合体は、通例、必要に応じて重合体成分に備えた重合化用触媒や重合開始剤などを使用して、ラジカル重合、熱重合、紫外線重合、ガンマ線照射重合、または、電子ビーム誘導重合などの従来技術によって準備される。重合化の特定の様式は重要ではなく、使用される重合技術は本発明を構成部分ではない。生体適合性溶剤への溶解性を維持するために、ここに記載された各種重合体は架橋結合性ではないのが好ましい。
【００３３】
非水性溶液のまた別な特に好ましい実施形態では、生体適合性重合体化合物は生体適合性プレポリマーを含有する生体適合性プレポリマー化合物と置き換えることができる。この実施形態では、プレポリマー化合物は生体適合性プレポリマーと、任意の生体適合性の水不溶性造影剤とを含有し、更に任意で生体適合性溶剤を含有するが、造影剤の平均粒子寸法は約10μm以下であるのが好ましい。
【００３４】
「生体適合性プレポリマー」という語は、生体の該当部位で重合化して重合体を形成する物質であって、尚且つ、患者の体内で使用された場合、使用量では無害かつ化学的に不活性であるとともに実質的に免疫原性ではなく、生理的液体中で実質的に不溶性を示す物質のことを意味する。かかる化合物は複数の反応性化学物質の混合物として体内に導入されてから、体内で生体適合性重合体を形成する。好適な生体適合性のプレポリマーとしては、具体的には、シアノアクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、シリコンプレポリマーなどがある。プレポリマーは単量体か反応性低重合体のいずれであってもよい。生体適合性プレポリマーは、また、生体内の該当部位で使用される場合は非炎症性であるのが好ましい。
【００３５】
プレポリマーの各種化合物は溶液（例えば、液状プレポリマーなど）に十分な量の任意の造影剤を添加して、完全な重合体化合物を得るのに有効な濃度に達するようにすることで準備することができる。プレポリマーの最終化合物は約10重量パーセントから約40重量パーセントの範囲の造影剤を含有することになるのが好ましいが、この範囲は約20重量パーセントから約40重量パーセントであるのがより好ましく、約30重量パーセントであるのが更に好ましい。造影剤が生体適合性のプレポリマー化合物中で不溶性を示す場合は、撹拌処理を採用して、結果として生じる懸濁液を均質化させることができる。懸濁の形成を助長するために、造影剤の粒子寸法は約10μm以下に維持されるのが好ましいが、この寸法は約１μmから約5μmの範囲である（例えば、平均粒子寸法は約2μm）のがより好ましい。
【００３６】
プレポリマーが液状である場合（ポリウレタンの場合などのように）、生体適合性溶剤の使用は絶対に必要であるというものではなく、非水性溶液中で適切な粘性を供与するのが好ましいことがある。生体適合性溶剤を使用する場合は、この溶剤がプレポリマー化合物の総重量に基づいて約10重量パーセントから約50重量パーセントの範囲の生体適合性プレポリマー化合物を含有するのが好ましい。生体適合性溶剤を使用する場合、プレポリマー化合物は、通例は、化合物の総重量に基づいて約90重量パーセントから約50重量パーセントのプレポリマーを含有している。
【００３７】
特に好ましい実施形態では、プレポリマーはシアノアクリレートであり、生体適合性溶剤を欠いたまま使用されるのが好ましい。シアノアクリレートをそのような状態で使用した場合、シアノアクリレート接着剤は20℃で約5センチポアズから約20センチポアズの範囲の粘性を示すように選択される。
【００３８】
各種成分を添加する特別な順序は重要ではなく、結果として生じた懸濁液の撹拌を必要に応じて実施し、成分の均質化を達成することができる。化合物の混合／撹拌は、大気圧下の無水雰囲気中で実施されるのが好ましい。結果として生じた化合物は滅菌されてから貯蔵されるが、その場合は、必要になるまで密封した琥珀色の容器かガラス容器に格納されるのが好ましい。
【００３９】
本発明の装置および方法で使用するのに好適な非水性溶液の特定の実施形態は、1997年9月16日付けの米国特許第5,667,767号、1996年12月3日付けの第5,580,568号、1997年12月9日付けの第5,695,480号、および、1997年12月4日を国際公開日とする国際公開ＷＯ97/45131号に記載されているが、これら発明の全内容は、本明細書の一部として援用する。
【００４０】
上記以外の好適な移植可能な物質としては、各種溶液、懸濁液、スラーリ液、生体分解可能な物質、または、生体分解不可能な物質、上記物質の２種以上の混合物など、ニードル内を通して搬送することのできるものであればどんな物質でもよい。具体的な移植可能材料としては、1992年刊行の泌尿器科学ジャーナル148号の645頁から647頁に掲載されたウオーカー（Walker）ほか著の論文「注入可能なポリテトラフルオロエチレン粒子の潜在的代用物としての注入可能なバイオガラス」に記載された注入可能なバイオガラスや、ポリテフ（Polytef：登録商標）のような、グリセリン中に包含されるポリテトラフルオロエチレン（PTFE）粒子などの小粒子種や、ベルク（Berg）に交付された米国特許第5,007,940号、第5,158,573号、および、第5,116,387号に記載されているような非凝集性の重合体ラバー固相体やシリコンラバー固相体を含有する生体適合性の各種化合物や、ラヴィン（Lawin）に交付された米国特許第5,451,406号に開示されているような炭素皮膜粒子を含有する生体適合性の各種化合物や、ウオレス（Wallace）らに交付された米国特許第4,803,075号に開示されているようなタイプのコラーゲンおよびその他の生体適合性物質や、ミルボッカー（Milbocker）に交付された米国特許第6,296,607号、シュパセク（Spacek）に交付された米国特許第6,524,327号、および、ミルボッカーに交付された米国特許公開第2002/0049363号および第2003/0135238号に開示されているような生体適合性物質や、上記以外の公知の注入可能物質が挙げられる。
【００４１】
光学制御装置２８は１本または複数本の光ファイバー７３の近位端に接続されて、1本または複数本発明の光ファイバーに光を給送し、同ファイバー７３によって逆伝達されてきた光を検知し、或いはまた、１個または複数個の光学素子または光ファイバー７３の光学性能を制御する。制御装置２８は図１では流体コネクタ８６によって光学素子または光ファイバーに接続されているように例示されている。
【００４２】
本発明の装置の利用と本発明の方法の実施を説明する補助となるように、哺乳動物の肉体の一部、本件では人体１０１の一部のみを図６から図９に例示している。人体１０１は、下位食道括約筋１０３の中を通って胃１０４まで延びている食道の通路の態様の内部空洞を有している。かかる空洞は、口１０６の態様の自然な肉体開口部を通して接近可能であり、体壁１０７によって外郭が画定される。食道１０２は、口１０６から肛門（図示せず）まで延びている人体１０１の胃腸管路の一部である。食道粘膜１０８は食道１０２の体内管腔壁１０７の内側層として機能している。体壁１０７は、粘膜層１０８の下層で延びている輪走筋の層１１２と輪走筋層１１２の下の長手方向軸線方向の筋肉層とから構成される筋肉層１１３を有している。輪走筋層１１２と筋肉層１１３とは各々が食道１０２および胃１０４の周囲に延びている。体壁１０７は、粘膜１０８と筋肉層１１２および筋肉層１１３との間に延びる下粘膜層すなわち粘膜下組織１１４を更に有している。粘膜下組織空間は、潜在的な空間であるが、粘膜層１０８を筋肉層１１２から分離することにより、粘膜下組織１１４と輪走筋層１１２との間に設けることができる。更に、どの筋肉についてであれ、体壁１０７は筋内の潜在的空間を有しており、これは、単一筋肉内で筋繊維を膨張分離させることで筋内に設けることのできる空間である。体壁１０７は、少なくとも粘膜層１０８と、粘膜下組織１１４と、輪走筋層１１２と、長手方向軸線方向の筋肉層１１３とを含む奥行きと厚みを有している。横隔膜-食道間の靭帯１１６と横隔膜１１７とは下位食道括約筋１０３の上部で食道１０２の周囲を取り巻いている。下位食道括約筋の付近には、その語が本件で使用されているとおり、食道１０２の少なくとも下三分の一と、扁平円柱上皮連結１１８と、胃の噴門すなわち胃の上部１８８とが位置している。
【００４３】
医療装置２１は処置数はいくつ採用してもかまわないが、好ましい手順の一例では、該装置は自然の肉体開口部に導入されて、通路であれ器官であれ、体内の管状部に接近する。更に好ましい手順では、装置２１を利用して流体、化合物、または、それら以外の部室を哺乳動物の肉体内の通路の体壁へ搬送して肉体の治療を実施するが、より具体的には、哺乳動物の肉体の胃腸管を形成している体壁に上記物質を搬送する。特に好ましい処置手順は、米国特許第6,231,613号、第6,234,955号、第6,238,335号、第6,248,058号、第6,251,063号、第6,251,064号、第6,358,197号、第6,540,789号、第6,595,910号に記載されており、これら特許の各々の全内容は、ここに本明細書の一部として援用する。本発明の装置および方法を説明するために利用される具体的な処置手順は、胃食道還流疾患の治療である。
【００４４】
本発明の方法で注入装置２６を備えている医療装置２１を作動させて使用する場合は、米国特許第6,251,063号により十分に記載されているが、供給源２７にはこの処置手順の調整加減による適切な材料が充填され、流体コネクタ８６によりニードル部材６１の近位端に接続される。光学制御装置２８も、流体コネクタ８６などによりニードル部材の近位端に接続される。光ケーブル４２を光源に接続し、更に、適切な接眼レンズ４１をハンドル３３に取り付けることにより、プローブ２２は準備される。更に、これ以外の従来の付属部材はすべて、プローブ２２に付与されている。
【００４５】
患者が適切に鎮静状態にされ、あるいは、麻酔をかけられた後で、プローブハンドル３３は外科医が握って、プローブ２２の遠位端３１bを口腔１０６に導入し、挿入管３１に食道１０２を前進させて下位食道括約筋１０２付近まで降下させる。挿入管３１の長さは、遠位端３１bが治療中の組織の付近に在る際に、本件の事例では下位食道括約筋１０３の付近に在る際に、近位端３１aが肉体１０１の外にあるような長さである。
【００４６】
注入装置２６の遠位端６１b、６２bがここで挿入管３１のサイドボート４６を通して挿入され、かかる端部が挿入管３１の遠位端３１bの付近に来るまで前進させられる。ニードル６１およびスリーブ６２は各々が、遠位端６１b、６２bの各々が挿入管３１の内側に後退して挿入管の通路３６の内側に後退した第１位置と、遠位端６１b、６２bが挿入管３１の遠位端を越えて遠位方向に伸張した第２位置との間で可動となる。ニードル６１とスリーブ６２は各々が十分な長さを有しているため、外科医は、そうするのが望ましい場合には、両部材を挿入管３１の端部から遠位方向に相当な距離だけ伸張させることができるようになっている。挿入管３１の遠位端３１bは、図６および図７では、下位食道括約筋１０３の付近に在るのが例示されている。ニードル部材６１とスリーブ６２はその両方が遠位端３１bから伸びて、流体コネクタ８６はスリーブ６２の遠位端６２bを越えて遠位方向にニードル６４を前進させるように、グリップ８７と相関的に移動させられる。
【００４７】
外科医は、サイドポート４６に近いほうのニードル部材６１とスリーブ６２をサイドポート４６を移動させることにより、ニードル６４の鋭利な尖端６７に被せをして、体壁１０７を刺し通す。光学視認装置２３の視野で、外科医は体壁１０７の刺し通しを観察することができる。その後、外科医は適量の注入可能物質をニードル６４を通して体壁１０７に導入し、少なくとも１個の移植片（図示せず）を体壁中に形成する。注入可能物質は体壁１０７のどの層または全部の層に堆積させることができるが、その部位としてどの層と層の間であってもよい。移植片はどのような好適な形状を呈してもよいが、具体例として、米国特許第6,251,064号に開示されているような、体壁の一部または全部の周囲を廻る弧状移植片を挙げることができる。移植片は体壁増強し、体壁増大させ、体壁の筋肉層１１２および／または筋肉層１１３の重要性を増し、体壁を治療する上記以外の目的を果たすことができる。治療中の軽い症状が胃腸管の還流疾患である場合は、移植片は下位食道括約筋１０３の能力を増大させるのに役立てることができる。
【００４８】
体壁１０７の粘膜表面の裂傷可能性を減じるのには、23ゲージのニードル６４が好ましい。かかる裂傷の結果として、ニードルによってできた穴を通して消化液の逆噴流が生じ、注入可能材料などに晒されると、粘膜表面全体の壊死分離を生じかねない。更に、胃腸管などの無菌状態ではあり得ない環境では、大きな粘膜裂傷が感染を生じる恐れは大きくなる。
【００４９】
中央部６１cのショルダー６５に相関的にニードル６４の露出部の寸法を予め設定することによって、体壁１０７にニードル６４を設置する処置、従って、ニードル６４から体壁１０７に注入可能物質を導入する処置は容易にすることができる（図８を参照のこと）。より具体的には、ニードル６５の露出部の長さは、ショルダー６５が体壁１０７に当接した際に、ニードル開口部７１が体壁１０７の内側の所望の位置に来るような寸法に設定される。この態様で、注入物質の位置決めと、その結果である移植片形成の精度が向上する。
【００５０】
ニードルのテーパ状端面の傾斜角度をニードルの長手方向軸線６９に対して増大させれば、注入可能物質を体壁１０７の内側に位置決めする精度は更に向上する。この点については、図２から図５にも例示されているように、ニードルの遠位面の傾斜角度を増大させれば、ニードルの遠位開口部の長手方向軸線方向寸法すなわち長さを減じることになる。上述のように、ニードル６４の遠位面６８は約15°の傾斜角度を設けてあり、その結果として生じる開口部７１は長さ７２が約2ミリメートルとなる。これに比べて、ニードル７６の遠位面７７は長手方向軸線６９に対して約30°という相対的により大きい傾斜角度を設けている結果、遠位開口部７８の長さ７９は約１ミリメートルとより短くなっている。図９で分かるように、開口部７７の長さを相対的に小さくした結果、かかる開口部７７は体壁１０７の唯一の層、本件の事例では輪走筋層１１２と連絡状態になる。これと比較すると、ニードル６４の相対的に長い開口部７１は、粘膜層１０８、粘膜下組織層１１４、および、輪走筋層１１２と連絡状態になる。ニードル６４およびニードル７６の標的組織が例えば食道１０２の筋肉層であるような場合で、この筋肉層の厚さが約２ミリメートルから３ミリメートルである時は、長手方向軸線方向の寸法が相対的に長いニードル開口部は筋肉層に注入可能物質を位置決めするのが難しくなることがある。図示のように、注入物質を分配するにあたって該物質が通る領域は、ニードルの遠位端の傾斜角度とニードルの直径とで決まる。ニードルの位置決め精度を向上させれることで、注入物質の不適正な位置決めにより粘膜層や他の隣接筋肉層に損傷を与えるのを抑止するのに役立つ。
【００５１】
ニードル６４およびニードル７６のそれぞれの少なくとも１個の光学素子７３または光学素子８３により、ニードルの遠位端が配置される組織の種類を判断することができるが、具体的には、組織を分光写真法または分光光度法で応答信号を送ることによって実施する。１個の光学素子をニードルに設けた場合は、光学制御装置２８から発せられた光は少なくとも１個の光学素子または光ファイバーを通して方向付けられて組織に当てることができるし、組織が受けた反射光も少なくとも１本の光ファイバーを通して光学制御装置２８に帰還するようにされる。第１の光学素子または光ファイバーと第２の光学素子または光ファイバーが２つ設けられている場合は、一方の光ファイバーは組織に光を照射するのに役立ち、他方の光ファイバーは組織から反射された光を受けて、かかる反射光を光学制御装置２８に伝達するように働く。反射光の分光光度法的解析により、光学素子の視野にある組織の種類を弁別することができる。例えば、下位食道括約筋１０３を評価する場合は、１つの目標は、ニードルが食道粘膜組織１０８の内側にあるのか、それとも、体壁１０７の粘膜下組織１１４の内側にあるのかを識別し、或いは、ニードルが１個以上の筋肉層１１２、１１３の内側にあるのか否かを識別することであるが、これは、ニードルの付近の組織に応答信号を送り、ミオグロビンかヘモグロビンの存在しているをこと検知し、或いは、酸素の飽和量や光反射すなわち明るさを測定することによって実施する。ニードル６４およびニードル７６のそれぞれの傾斜遠位面７４、８４は光散乱が少なく、従って、分光写真法、分光光度法、または、それ以外の方法で組織を同定する能力を向上させている。上述のように、光学素子８３の遠位面８４がニードル開口部７８の近位端に配置される場合には、ニードル７６の遠位端に約30°の傾斜を設け、それに付随して開口部７８の長手方向軸線方向の長さ７９を短くすることで、開口部７９の遠位端と１個以上の光学素子８３の遠位端の視認面８４との間の長手方向軸線方向の間隔を短くすることができ、従って、ニードル７６からの注入物質が位置決めされる組織をより高精度に同定することができるようにしている。
【００５２】
本発明の注入装置の別な実施形態は医療装置２１と併用することができる。この点については、具体的には、第１の管状部材の内部に第２の管状部材が滑動自在に配置されているとともに柱状強度を設けた装置１２６が提示されるが、このような構成は、装置１２６の作動中は第１の管状部材に相対的な第２の管状部材の後退を制限するためである。
【００５３】
注入装置１２６は多くの点で上述のような注入装置２６に類似しているため、注入装置１２６と注入装置２６の同一構成要素を説明するのに同一参照番号が使われている。より詳細に述べると、注入装置１２６は、近位端１２７aと遠位端１２７bとを設けた第１の管状部材すなわちスリーブ１２７を備えている。スリーブ１２７は可塑材またはそれ以外のどのような好適な材料から作成されていてもよく、遠位開口部１２８が設けられている。スリーブの近位端１２７aは十分な厚みを設けて比較的剛性を有するようになっており、また、内側円錐面１２９が設けられて、陥凹部１３０を形成している。長手方向軸線方向に長い通路１３１が陥凹部１３０からスリーブ１２７を通って遠位開口部１２８まで延びている。
【００５４】
注入装置１２６の第２の管状部材は、近位端１３２a、遠位端１３２b、および、中央管状部１３２cから成るニードル部材すなわちニードル組立体１３２の形態を有している。ニードル組立体１３２は、ステンレス鋼のような好適な金属から作成された円筒状の管部材から形成されていればよい。これに代わる例として、ニードル組立体１３２は上述のニードル部材６１に類似した構造を有していてもよく、すなわち、近位端１３２aおよび中央部１３２cは可塑材またはそれ以外のどのような好適な材料から作成されていてもよい。中央部１３２cはショルダー１３３で終端している。ニードル組立体１３２の好ましい実施形態では、図１０および図１１に例示されているように、遠位端１３２bは、ショルダー１３３で中央部すなわち内側管部材１３２ｃの遠位端に圧入されている。上述のように、金属管部材すなわち金属ニードル６４には内部通路６３が設けられてその中を長手方向軸線方向に延びているとともに、テーパ状の端面６８が設けられて先鋭な尖端６７で終端している。ニードル組立体の近位端１３２aはハブ１３４を備えており、このハブは中央部１３２cと一体成形されているのが好ましく、また、可塑材またはそれ以外の好適な材料から作成されているのが好ましい。ハブ１３４は従来の取付け具１３６を備えており、ニードル組立体１３２と流体導通状態になるようにしている。流体通路１３７はニードル組立体１３２を通って長手方向軸線方向に延びており、またその遠位端には、ニードル６４の通路６３を設けている。
【００５５】
ニードル組立体１３２は後述の第１位置と第２位置の間で可動となるが、第１位置では、図１０に例示されているように、ニードル６４がスリーブ１２７の遠位開口部１２８の内側に後退するとともに、ハブ１３４がニードルの近位端１２７aから切り離された状態になり、第２位置では、図１１に例示されているように、ニードル６４、および任意で、中央部１３２cの遠位端がスリーブ１２７の遠位端１２８を越えて伸張するとともに、ハブ１３４がスリーブ１２７の末広がり状の近位端１２７aの陥凹部１３０の内側でロックされた状態になる。
【００５６】
ニードル組立体１３２の近位端１３２aをスリーブすなわち鞘部材１２７の近位端１２７aとロックさせる手段は、ニードル組立体１３２の近位端とスリーブ１２７が有している。かかる手段はハブ１３４を含んでおり、このハブの遠位端、すなわち、スリーブの近位端１２７aの内側円錐面１２９に当接して着脱自在に載置され、すなわち、ロックされる部分には外側円錐端面１３８が設けられている。外側円錐面１３８は先細り部すなわちテーパ形状部が設けられており、この部分は内側円錐面１２９の先細り部すなわちテーパ形状部と協働するように適合する。図１０および図１１に例示されている好ましい実施形態では、内側円錐面１２９が注入装置１２６の長手方向軸線に対して傾斜すると、外側円錐面１３８も該長手方向軸線に対して傾斜する。スリーブ１２７の末広がり状の近位端１２７aは圧力下でわずかに張出すのが好ましく、そのため、ハブ１３４は陥凹部１３０に圧入されて、外側円錐面１３８の摩擦当接により内側円錐面１２９とロック状態になる。
【００５７】
ニードル組立体１３２の中央部１３２cには十分な柱状強度が設けられているため、かかる中央部すなわち管状部１３２cは、ショルダー１３２またはショルダーから伸び出ているニードル６４に軸線方向の力が及ぼされても、折れ曲がることはない。更に、管状部１３２cの中央部の外径はスリーブ１２７の内径に極めて近似しているのが好ましく、そうやって、中央部１３２cがスリーブ１２７の内側で屈曲したり折れ曲がったりするのが抑止されている。
【００５８】
１個以上の光学素子が注入装置１２６に設けられていてもよいが、例えば、組織に応答信号を送る等の目的で、注入装置２６に関して上述の態様で通路１３７および通路６３に配置されればよい。
【００５９】
動作中と使用中は、注入装置１２６は、注入装置２６に関して上述したものに類似する態様でプローブ２２に導入される。供給源２７が注入装置１２６に接続されるが、、装置１２６に好適な注入可能物質を供給するために、ニードル組立体１３２の好ましい近位端１３２aに接続される。１個以上の光学素子が注入装置１２６の内部に設けられる場合には、光学制御装置２８を利用することができる。
【００６０】
上述の処置手順のいずれであれ、注入装置１２６をプローブ２２と併用することができるが、装置１２６の動作を胃腸管還流疾患の治療に関連づけて以下に説明する。かかる処置手順では、挿入管３１の遠位端３１bは食道１０２の内側に設置されるのが望ましい。スリーブの遠位端１２７ｂが挿入管の通路３６から伸び出る前、伸び出た後、いずれであれ、ハブ１３４を陥凹部１３０に圧入させてハブ１３８の外側円錐面１３８を陥凹部１３０の内側円錐面１２９に当接させてロックすることで、ニードル６４が遠位開口部１２８から伸び出る。次に、ニードル６４は管状遠位端３１ｂによって治療されるべき組織に隣接した位置まで案内された後で、体壁１０７に押圧されて、体壁を刺し通す。次いで、供給源２７からの注入可能な物質がニードル６４により体壁１０７の適切な層に導入され、体壁の治療を行う。ニードル組立体１３２の中央部１３２cの高い柱状強度と、中央部１３２cの外側円筒状面とスリーブ１２７の内側円筒状面との間の相対的に密な間隔とが、ニードル組立体１３２の折れ曲がりを抑止するため、ニードル組立体１３２の遠位端１３２bはニードル組立体１３２の近位端１３２aと必然的に相関的に移動させられる。
【００６１】
第１の標的部位の内側に好適な注入が行われてしまうと、ニードル６４を体壁１０７から引き出してから、体壁１０７の別な部分を刺し通すために利用することができる。注入可能物質を体壁の別な部位で更に行うことができる。十分認識できることだが、多様な体壁部位に反復注入を行って、例えば、体壁内に所望のパターンや所望の形状の移植片を設けることができる。
【００６２】
スリーブ１２７と相対的にニードル６４を長手方向軸線方向に移動させたり後退させるのを制限することで、標的組織でニードル６４を設置する深さをより高い精度で達成することができるようになり、従って、或る注入部位と別な注入部位との間で比較的一貫した刺し通し深さを実施するのが容易となる。このように体壁刺し通しを行うたび毎に、注入装置１２６の近位端、例えば、ニードル組立体１３２の近位端１３２aがプローブ２２のポート４６の中へ前進するのを観察することにより、体壁１０７にニードルを刺し通す深さ判断することができる。ニードル組立体１３２の柱状強度を増大させるとともに中央部すなわち管状部１３２cとスリーブ１２７の寸法設定を相対的に行うことによって、ニードル組立体１３２の収縮は制限されているので、プローブ２２の中へニードル組立体１３２が前進して入る量は、体壁１０７の組織にニードル６４が前進して入る量へと必然的に相関的に移行される。
【００６３】
注入装置１２６のニードル組立体１３２はスリーブ１２７から引き出すことができるが、その間、スリーブは挿入管３１の中に配置されたままであり、また、プローブは患者の体内に残されたままである。ニードル組立体１３２をスリーブ１２７から近位方向に引き出すことができることの１つの利点は、挿入装置１２６の使用中にスリーブ１２７の内部通路１３１の清掃を簡単に行えることである。例えば、ニードル組立体１３２を通して供給された注入可能物質が思いもよらずスリーブ通路１３７を詰まらせてしまった場合で、しかも同時に、注入装置１２６が生体内の該当部位でプローブ２２の内部に配置されている場合には、スリーブをプローブ２２の内部に残したままでニードル１３２をスリーブ１２７から引き出すことができる。その後、スリーブ１２７の通路１３１はその内部に蓄積したどのような望ましくない注入可能物質をも排除して空にすることができる。このようにしてスリーブ１２７を清掃するための或る好ましい処置手順では、好適な溶剤またはそれ以外の流体の供給源がスリーブ１２７の近位端１２７aに接続されて、通路１３１に圧力を加えた流体を供与することで、内部の望ましくない注入可能物質を排除して通路を空にしたり清掃することができる。その後、溶剤源または流体源をスリーブ１２７から切り離し、ニードル組立体１３２をスリーブ通路１３１に再度導入し、治療手順を継続することができる。
【００６４】
本発明の別な実施形態では、注入装置にサイドポートを設けて、スリーブ内に不所望に蓄積された可能性のある注入可能物質を排除して空にするのを容易にしている。この点では、注入装置１２６に類似している注入装置１５１が図１２に例示されているが、同図では、注入装置１５１および注入装置１２６の同一構成要素を説明するのに同一参照番号が使用されている。同図に例示されているように、スリーブすなわち鞘部材１２７は、陥凹部１３０から遠位開口部１２８まで延びる内部通路１５２を設けて、ニードル組立体１３２を受け入れるようにしている。ポート１５３はスリーブ近位端１２７aに隣接する外側スリーブ１２７の側面に形成されて、通路１５２に二次的接近路を設けている。サイドポート１５３は、従来の取付け具１５６と、取付け具１５６からスリーブすなわち鞘部材１２７の長手方向軸線方向通路１５２まで延びる穿孔または通路１５７とを備えている。
【００６５】
ニードル組立体１３２の中央部すなわち内側管１３２cの外表面とスリーブ１２７の内表面との間の放射状の間隔は注入装置１２６に設けた対応する間隔よりも大きいため、注入装置１５１のニードル組立体１３２とスリーブ１２７との間を流体がより容易に移動することができるようにしている。好適な流体封止がニードル組立体１３２とサイドポート１５３より近位でスリーブ１２７に配置されて、望ましくない流体がポートと陥凹部１３０の間を移動するのを抑止している。かかる流体封止の一例がＯ字型リング１５８であり、該リングはラバーなどの、どのような好適な材料から作成されてもよく、サイドポート１５３より近位で尚且つ陥凹部１３０より遠位で、スリーブ１２７の内表面に形成された環状溝１５９の中に配置される。好適な溶剤のような好適な洗い流し用の流体の貯蔵部をサイドポート１５３の取付け具１５６に流体導通的に接続することで、ニードル組立体１３２とスリーブ１２７の間の環状空間に溶剤を導入することができるようにしている。
【００６６】
動作中と使用中は、注入装置１２６に関して上述したものと類似する態様で、注入装置１５１をプローブ２２と併用することができる。処置中に注入可能な物質がスリーブ通路１５２に詰まったり、部分的に閉塞したりすれば、溶剤（生体適合性適合性の溶剤が好ましい）をサイドポート１５３を通して導入し、スリーブ通路１５２の内部に蓄積しているかもしれない注入可能物質を洗い流し、或いは、それ以外の方法で排除して空にするようにしてもよい。注入装置１５１の特殊な応用例では、非水性溶液がニードル６４によって哺乳動物の体内の胃腸管の体壁１０７に導入されて、体壁に移植片を形成する。より詳細に説明すると、少なくとも一種の非水性応益を体壁１０７に導入して、体壁に生体分解不能な固体を形成する。好ましい一実施形態では、少なくとも一種の溶液とは、生体適合性の重合体と生体適合性の溶剤から成る溶液であり、移植片形成段階は、この溶液から生体適合性の重合体を析出し、体壁中で生体適合性の重合体が固化するようにした処理を含んでいる。非水性溶液中の生体適合性の重合体が注入装置１５１の内部で固化したり析出した場合で、例えば、外側スリーブ１２７の内部で固化した場合は、かかる物質はスリーブ１２７を栓止してしまうことがあるため、スリーブの遠位開口部１２８からニードル６４を配備することができない。使用に備えてスリーブ１２７を清掃するために、ジメチルスルフォキシド（DMSO）のような溶剤をサイドポート１５３を通して圧力下で導入することで、析出地点の生体適合性重合体を溶解させて、使用に備えてスリーブ１２７を空にすることができる。
【００６７】
本発明の別な実施形態では、ねじ付きの注射器を医療装置２１の構成要素として設けて、上述の注入装置のいずれかと接続したり、注入可能な物質やその一部を患者の体内に供給したりすることができる。図１３から図１５に例示されているねじ付きの注射器１７１は、その本体すなわちハウジング１７２に開放近位端１７２aと遠位端１７２bが設けられ、好適な接続部材すなわち取付け具１７３で終端している。ハウジング１７２は、可塑材のような、どのような好適な材料から作成されていてもよいが、遠位端面壁１７７に接合された円筒状側壁１７６を備えており、端面壁は、取付け具１７３を通って延びている通路１７８の開口部に向けて先細り状になっている。側壁１７６と端面壁１７７はハウジング１７２の内側にチャンバー１８１を形成して、本発明の注入可能な物質のような好適な流体を貯蔵する。プランジャー１８２はチャンバー１８１から供給用通路１７８を通って外へ注入可能物質を強制的に押し出すために設けられている。細長いプランジャー１８２は可塑材または、それ以外のどのような好適な素材から作成されていてもよいが、円筒状部分または中央部１８３を設け、そこに沿って外部ねじ１８４が延びるようにしている。プランジャー１８２の近位端にツイストノブ１８６が形成される。ラバーのような好適な弾性材から作成されたピストン封止１８７が円筒状本体部の遠位端に取り付けられて、プランジャー１８２がハウジングの中へ前進するにつれて、ハウジング側壁１７６の内部表面に密封式に嵌合するようにしている。ねじ付きのカラー１８８が注射器ハウジング１７２の近位端に取り付けられて、されに、内部ねじ１８９が設けられ、プランジャー本体１８３の外側ねじ１８４と、ねじ嵌合するようにしている。
【００６８】
プランジャー１８２により混合部材すなわちミクサー１９２が搬送されて、プランジャー１８２をハウジング１７２と相対的にねじ嵌合的に前進させたり後退させる間、チャンバー１８１の内部に入れられた注入可能物質を混ぜる。この点については、細長い穿孔１９３がプランジャー本体１８３の遠位端を通って長手方向軸線方向に延びている。ピストン封止１８７が開口部１９４を有しており、穿孔１９３がチャンバー１８１と連絡状態になるように図っている。ミキサーすなわち混合用ロッド１９２は開口部１９の中を通って伸びて、穿孔１９３の内部に滑動自在に配置される。混合用ロッド１９２の近位部は陥凹部すなわち穿孔１９３の内部に載置され、穿孔１９３の内側に配置されたスプリング１９６またはそれ以外の好適な付勢部材（バイアス部材）に係合する。混合用ロッド１９２の一部１９７がチャンバー１８１の中へと伸びて、その内容物を撹拌する。スプリング１９６は混合用部材１９７を付勢してハウジング１７２の遠位端面壁１７７に当接させるとともに、プランジャー１８２がハウジング１７２と相対的に前進したり後退したりしている間、混合用部材１９７が端面壁１７７を押圧したままでいるようにするよう働く。Ｏ字型リングまたはそれ以外の好適な封止材（図示しない）をピストン封止１８７より近位の穿孔１９３に設けることで、チャンバー１８１の内部の注入可能物質が穿孔１９３に入るのを防止することができる。これに代わる例として、ピストン封止１８７は、チャンバー１８１の内部の穿孔１９３を封止して注入可能な物質の進入を防ぐのに役立てられる。混合用のロッド１９２はどのような好適な断面形状であってもよい。例えば、混合用ロッド１９２は図１４に例示されているような円形断面を有していてもよいし、或いは、図１５に例示されているように、矩形の断面を有して舟の櫂に似た形状にしてもよい。
【００６９】
注射器１７１を医療装置２１と一緒に作動させ、使用する際には、取付け具１７３を流体コネクタ８６の取付け具８８と接続して、注射器１７１の内部の物質を注入装置２６のニードル６４に供給することができるようにしている。ツイストノブ１８６を使用者が回転させることでプランジャー１８２をチャンバー１８１の中に前進させて、チャンバー内の注入可能な物質を注射器から射出させることができ、また、ニードル部材６１によって、治療中の組織内に射出することができる。ねじを設けた注射器を使って注入可能物質を注射器１７１から注入装置２６に正確に搬送することができるようになるが、これは、ツイストのブ１８２を回転させる毎に、所定量の注入可能物質を通路１７８から搬送し、従って、ニードル開口部７１から搬出するからである。更に、ねじ付きの注射器１７１はプランジャー１８２によってチャンバー１８１内の注入可能物質に比較的強くて連続する物質推進力を及ぼすことができるようにしている。例えば、注射器１７１を使って、１平方インチ（６４５．１６平方ミリメートル）あたり約数百ポンド（１ポンド＝０．４５３５ｋｇ）の圧力を発生させることができる。このように比較的強い力により、比較的粘性のある溶液または粘性のある物質を本発明の注入可能物質として利用することができるようになる。ねじ式注射器１７１により、標的組織に物質をゆっくり注入することが容易にできるようにもなる。
【００７０】
比較的粘性のある注入可能な物質を本発明で利用する場合で、尚且つ、かかる物質をニードル部材６１とそのニードル６４とを通して押し出すのに比較的強い圧力が必要となる場合は、スリーブ６２とニードル部材６１の中央部６１cを補強することにより、圧力を増大させても注入装置２６で漏れが起こることもなくなる。かかる補強措置はまた、スリーブ６２または中央部６１cの管状部材が伸張するのを最小限に抑えるため、注入可能な物質がニードル部材６１の近位端６１aに移入することで同量の物質がニードル６４の開口部７１から移動して外に出るのを確実にすることができる。ニードル部材６１の管状部材とスリーブ６２を補強することで、ニードル６４が標的組織内に前進しても、スリーブ６２と相対的にニードル部材６１が押し戻されるのを更に抑止している。このように補強することで、スリーブ６２とニードル部材６１の中央部６１ｃの柱状強度も更に増大し、スリーブ６２の内部でもとりわけスリーブ遠位端６２bに発生する可能性のある詰まりを排出して空にするのを容易に実施できるようになる。スリーブ６２とニードル部材６１の中央部６１cを補強する段階は、かかる両管状部材の素材の硬度を増大させる処置も含んでいる。
【００７１】
プランジャー１８２にハウジング１７２のチャンバー１８１の内部を前進させたり後退させたりすると、ロッド１９２の撹拌部１９７が注射器１７１の内部の注入可能物質を混合させるように働く。混合用ロッド１９２はプランジャー１８２の中心から外れた位置に置いて、端面壁１７７の出口通路１７８と整列状態にならないようにするのが有利であり、その代わりに、ハウジング１７２に相対的にプランジャー１８２を回転させている間、そのような通路１７８の開口部に外接させて、チャンバー１８１内で円運動をさせるようにしている。かかる混合処理により、注入可能物質が実質的に一定の軟度になるのを確実にし、そうすることは、注入可能な物質が懸濁を含む場合には特に望ましい。医療装置２１でミキサーを利用することは、注入可能物質を注射器などのよって標的組織にゆっくりと導入する場合には特に有利である。
【００７２】
本発明のねじ付きの注射器の一実施形態を以下に提示することができる。図１６から図１８に例示されている、ねじ付きの注射器２０６は、実質的に、注射器１７１に類似しており、注射器２０６および注射器１７１のものと同じ構成要素を説明するのに同じ参照番号が使われている。注射器２０６は撹拌部２０８を備えた混合用部材すなわちミキサー２０７を有しており、撹拌部は形状がＵ字型である（図１６および図１７を参照のこと）。ミキサー２０７には第１端部および第２端部、すなわち、第１脚２１１および第２脚２１２ｇ更に設けられており、これらは、プランジャー１８２の円筒状本体１８３の中へ長手方向軸線方向に延びている第１陥凹部および第２陥凹部、すなわち、第１穿孔２１３および第２穿孔２１４のそれぞれの内側に載置される。プランジャー１８２のピストン封止１８７には第１開口部２１６および第２開口部２１７が設けられており、これらはそれぞれが第１穿孔２１３および第２穿孔２１４に対応している。第１注射器１９６および第２注射器１９６は穿孔２１３および穿孔２１４の内側に配置されて、撹拌部２０８を付勢して注射器ハウジング１７２の端面壁１７７を押圧するように働く。撹拌部２０８は、プランジャー１８２の上で、尚且つ、注射器本体すなわちハウジング１７２のチャンバー１８１の内部で実質的に中央に配置される。図１８に例示されているようなミキサー２０７の代替の実施形態では、撹拌部２０８の遠位端は楕円形に形成されるか、そうでなければ、第１脚２１１および第２脚２１２に接合された円形型の部材２１８として形成される。楕円部材２１８は第１脚２１１および第２脚２１２に直交して延びているのが好ましい。
【００７３】
動作中と使用中は、ねじ付きの注射器２０６はねじを設けた注射器１７１に関して先に説明したものと実質的に同じ態様で利用することができる。ミキサー２０７の第１の細長い部分と第２の細長い部分、すなわち、第１脚２１１および第２脚２１２は、ねじ付きの注射器１９７の混合用ロッド１９２の１個の撹拌部１９７に相関的な混合用部材すなわちミキサー２０７の混合動作を増大させるように作用する。撹拌部２０８のハウジング１７２の端面壁１７７に対する比較的大きな係合面と、楕円部材２１８の端面壁１７７に対する更により大きい係合面とは、スプリング１９６によって及ぼされる力を遠位端面壁１７７の比較的広い部分にわたって分配することで、プランジャー１８２が回転している間、ミキサー２０７と注射器本体すなわちハウジング１７２の間の摩擦力を低下させるよう作用する。
【００７４】
ねじ付きの注射器１７１、２０６を注入装置２６と併用するものとして説明してきたし、また同様に、注入装置１２６、１５１と併用することができるのであるが、風車貴ハウジング１７２の取付け具１７３を何か別な注入手段に接続することができると認識すべきであっても、ニードル組立体またはニードルは本発明の範囲に入るものである。例えば、従来の金属ニードルは取付け具１７３に接続することができる。ニードルが取付け具１７３に接続された、ねじを設けた注射器１７１、２０６を利用する具体的な処置手順は大便失禁の治療であり、これは、米国特許第6,251,063号および第6,595,901号により十分に記載されている。
【００７５】
本発明の医療装置は、注入を目的として中を通過している流体または他の注入可能な物質の圧力を監視するための圧力インジケータを備えていてもよい。かかる圧力インジケータは供給源２７の一部として設けられてもよいし、或いは、供給源２７から注入ニーオドルに至る流体経路の上記以外のどの地点に配置されてもよい。一実施形態では、圧力インジケータ２２６は注入可能な物質の供給源とニードル組立体またはニードルとの間に設置される。圧力インジケータ２２６は図１９に例示されているが、供給源２７と併用するためであり、これは、上述のねじ付きの注射器１７１および注射器２０６に実質的に類似しているねじ式注射器２２７を備えている。注射器２２６、１７１、２０６のものと同一構成要素を説明するために同一参照番号が使われている。注射器２２７は、例えば、混合用ロッド１９２またはミキサー２０７のような、どのような類の混合用部材を備えていてもよいが、注射器２２７はミキサー無しで図示されている。注射器１７１および注射器２０６の取付け具１７３に代えて、注射器２２７は従来型の雌取付け具すなわち雌コネクタ２２８を備えており、これは、ハウジング１７２の遠位端または基部に設置される。通路１７８はコネクタ２２８の中を貫いて延びている。
【００７６】
圧力インジケータ２２６は、流体通路２３２が長手方向軸線方向に中を通って延びる本体部２３１から構成されている。本体部２３１の近位端は従来の雄コネクタ２３３の態様の好適なコネクタまたは取付け具を備えており、ねじ付きの注射器２２７のコネクタ２２８と協働するように接続するようにしている。本体部２３１の遠位端は、注射器２２７の雌コネクタ２２８に実質的に類似している雌コネクタ２２４のような好適な取付け具またはコネクタを用いて構成されており、インジケータ２２６をどのような好適なニードルまたはニードル組立体と接続することもできる。流体通路２３２は本体部２３１の内部でコネクタ２３３とコネクタ２３４の間に延びている。圧力インジケータすなわちゲージ２２６はそのピストン２３６が、本体部２３１に形成されたチャンバー２３７の内側に滑動自在に配置されている。チャンバー２３７は、開口部２３８により、流体通路２３２と連絡状態にある。ピストン２３６にはヘッド２４１が設けられており、このヘッドはチャンバー２３７の内部で開口部２３８に載置されている。ピストン２３６は、ヘッド２４１からチャンバー２３７および本体部２３１に設けられた開口部２４３とを通って延びているロッド２４２を更に備えている。スプリング、または、それ以外の好適な偏倚手段２４４がチャンバー２３７の内部のロッド２４２の周囲のヘッド２４１と本体部２３１との間に配置されて、ヘッドを開口部２４３に向けて付勢している。好適な封止材（図示せず）がピストンヘッド２４１と本体部２３１との間に設けられて、物質がヘッド２４１を越えてチャンバー２３７に流入するのを抑止している。
【００７７】
動作中と使用中は、スプリングを搭載した圧力インジケータ２２６が雄コネクタ２３３によりねじ付きの注射器２２７に接続され、更に、雌コネクタ２３４により注入装置２６のようなニードルまたはニードル組立体に接続されて、ねじ付きの注射器２２７を医療装置２１に接続している。オペレータがツイストノブ１８６を回転させることで、注入可能な物質を注射器２２７のチャンバー２３７から圧力インジケータ内に流入させてから、更に注入装置２６内に流入させると、インジケータ２２６の内部通路すなわち流体通路２３２の内部の圧力が上昇する。このような圧力の上昇により、ピストンヘッド２４１が定置位置から外れ、ピストンロッド２４２が開口部２３８から更に外へ突出する。ピストンロッド２４２が開口部２３８を越えて突出する量、従って、本体部２３１から外へ突き出る量は、所定の態様でインジケータ２２６の内部の注入可能物質またはそれ以外の物質の圧力と相関関係を持ち、従って、注射器２２７および注入装置２６の内部の圧力と相関関係を持つ。インジケータ２２６からの圧力の読取りにより、注入装置２６内の圧力の上昇を示すことができるが、例えば、ニードル部材６１の通路６３の内部が詰まった結果の圧力上昇や、体壁１０７の組織でニードル６４から注入可能物質を放出できないせいである圧力上昇などを示すのに役立つ。
【００７８】
本発明の圧力インジケータの別な実施形態を以下に提示する。図２０に例示された圧力インジケータ２５１もねじ付きの注射器２２７と併用するためのものである。圧力インジケータ２５１は圧力インジケータ２２６に実質的に類似しており、インジケータ２５１およびインジケータ２２６のものと同一構成要素を説明するのに、同じ参照番号が使用されている。インジケータ２５１は本体部２３１に実質的に類似している本体部２５２から構成されており、また、本体部の内部にチャンバー２５３が設けられて、これも本体部２３１のチャンバー２３７に実質的に類似している。開口部２３８の代わりに、本体部２５２には開口部すなわち穴２５４が設けられており、これがチャンバー２５３と連絡状態にある。ラバーのような好適な素材から作成された可撓性の流体密封膜２５６が開口部２５４を横断して延びている。
【００７９】
動作中や使用中は、圧力インジケータ２５１は、インジケータ２２６に関して先に説明した態様で、ねじ付きの注射器２２７および注入装置２６に接続されている。ツイストノブ１８６を回転させて、注入可能物質が注射器チャンバー１８１から本体部２５２の流体通路２３２を通って流動すると、注入可能な物質が開口部２３８を通ってチャンバー２５３に流入する。内部通路２３２の内側で圧力が上昇すると、可撓性膜２５６が拡張する。可撓性膜２５６がこのように拡張する量はインジケータ２５１の内部の注入可能物質の圧力と所定の態様で相関関係を有しており、従って、注射器２２７および注入装置２６の内部の圧力と相関関係を持つ。正しく認識できることだが、本発明の圧力インジケータは、併用されている加圧流体に対応する変数を用いて、如何なる好適なメカニズムをも利用することができる。
【００８０】
圧力インジケータ２２６、２５１を本発明の注入可能な物質と併用するものとして説明してきたが、このようなインジケータは、ねじ付きの注射器２２７によって分配される、或いは、インジケータ２２６または２５１と併用されるそれ以外の供給源すなわち貯蔵器によって分配される好適な流体の圧力を測定するために利用することができる。例えば、圧力インジケータ２２６、２５１を溶剤や、調節用の液や、それ以外の流体の供給源と併用して哺乳動物の体内の組織に注入し、或いは、溶剤や、それ以外の清掃用の流体の供給源と併用して圧力インジケータに接続されたニードル組立体やニードルの中を空にすることができる。
【００８１】
本発明の別な圧力インジケータは、ねじ式注射器２２７のプランジャー２３２の上に設けられたクラッチ２６１の態様であってもよい（図２０を参照のこと）。クラッチ２６１は、例えば、プランジャー１８２のぎざぎざを設けたツイストノブ１８６と円筒状本体部１８３の間に配置されてもよい。ツイストノブ１８６に加わるトルクが注射器２２７内の注入可能流体またはそれ以外の物質の所定圧に対応する所定量を超過すると、クラッチが緩む。クラッチ２６１が緩むと、ノブ１８６をそれ以上ひねっても、プランジャー１８２の円筒状本体部１８３を回転させたり前進させたりすることはない。
【００８２】
前述の内容から分かるように、本件で提示されてきたのは注入可能な物質を哺乳動物の体内の組織に搬入するための医療装置であって、そのような物質の位置決めの精度を向上させるとともに、そのような物質によって形成される移植片の位置決め精度を向上させている。注入装置を設けることができる。注入装置はニードルを備えており、治療中の組織の穿刺処理中は、ニードルの後退が制限される。注入装置にはポートを設けて、その洗浄を容易にすることができる。注入装置は第１管部材と第２管部材を備えており、第１管部材が第２管部材から近位方向に取り外されて、生体内の該当部位に位置する第１管部材を洗浄することができる。注入装置は圧力インジケータを備えており、注入可能な物質の圧力を監視することができる。ミキサーを備えている注射器も設けることができる。注入ニードルを設けることもできる。ニードルには少なくとも１個の光学素子が設けられて、治療部位の近辺の組織に応答信号を送ることができる。ニードルは先細り状の遠位面に大きな傾斜角を付けて、ニードルの遠位開口部の長さを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の哺乳動物の肉体を治療するための注入装置を利用した医療装置の平面図である。
【図２】図１の線２−２に沿って破断した図１の注入装置の遠位端の頂面平面図である。
【図３】図２の線３−３に沿って破断した図１の注入装置の遠位端の側面立面図である。
【図４】本発明の哺乳動物の肉体を治療する注入装置の別な実施形態の遠位端の、図２に類似する頂面平面図である。
【図５】図４の線５−５に沿って破断した図４の注入装置の遠位端の、図３に類似する側面立面図である。
【図６】哺乳動物の肉体の通路の一部に図１の医療装置を設置したのを例示した拡大立面図である。
【図７】哺乳動物の肉体の通路の一部に図１の医療装置を設置したのを例示したまた別な拡大図である。
【図８】哺乳動物の肉体の通路の組織を図２の注入装置の遠位端が刺し通しているのを例示した断面図である。
【図９】哺乳動物の肉体の通路の組織を図４の注入装置の遠位端が刺し通しているのを例示した、図８に類似する断面図である。
【図１０】本発明の哺乳動物の肉体を治療するための注入装置のまた別な実施形態が第１位置に設置されているのを例示した断面図である。
【図１１】図１０の注入装置が第２位置に設置されているのを例示した断面図である。
【図１２】本発明の哺乳動物の肉体を治療するための注入装置の更に別な実施形態の断面図である。
【図１３】本発明の注入装置と併用するための注射器の断面図である。
【図１４】図１３の線１４−１４に沿って破断した図１３の注射器の断面図である。
【図１５】本発明の哺乳動物の肉体を治療するための注入装置と併用するための注射器の別な実施形態を例示した、図１４に類似する断面図である。
【図１６】本発明の注入装置と併用するための注射器の別な実施形態の断面図である。
【図１７】図１６の線１７−１７に沿って破断した図１６の注射器の断面図である。
【図１８】本発明の哺乳動物の肉体を治療するための注入装置と併用するための注射器のまた別な実施形態を例示した、図１７に類似する断面図である。
【図１９】本発明の哺乳動物の肉体を治療するための注入装置の更にまた別な実施形態の断面図である。
【図２０】本発明の哺乳類の肉体を治療するための注入装置の更に別な実施形態の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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