(57)【要約】ステントアセンブリは、拡張可能な管状ステント２１を含み、ステント２１の外表面にはファブリック５が配設されている。ファブリック５は、生体の血管内系統に供給すべき薬剤を保持する貯蔵部を構成していてもよい。ファブリック５は、マルチフィラメント糸６などのフィラメント状の材料からつくることができる。ファブリックの製造には、例えば高分子からなるナノファイバの電気紡糸を用いることができる。ステントは、共通の長手方向軸に沿って配列されそれぞれ径方向に拡大可能な複数の管状部材１の組立体を含んでいてもよい。複数の管状部材１は、対になって各連結部４によって連続的に結合され、例えばジグザグ状のうねりを形成していてもよい。ステントは、バルーンの上に押しつけられていてもよい。
2006502770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面にファブリックが配設されている管状ステントを備えたステントアセンブリ。
【請求項２】
上記ファブリックが薬剤を保持する貯蔵部を構成している、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項３】
上記ファブリックがフィラメント状材料からつくられている、請求項１又は２に記載のステントアセンブリ。
【請求項４】
上記フィラメント状材料が少なくとも１つのポリマを含む、請求項３に記載のステントアセンブリ。
【請求項５】
上記少なくとも１つのポリマが、ポリウレタン、ポリアミド、ゼラチン、シリコーン及び寒天で構成されるグループから選択されたものである、請求項４に記載のステントアセンブリ。
【請求項６】
上記ファブリックがマルチフィラメント糸からつくられている、請求項３〜５のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項７】
上記ファブリックの少なくとも一部分がナノファイバの紡糸によってつくられている、請求項３〜５のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項８】
上記一部分が電気紡糸によって製造されたものである、請求項７に記載のステントアセンブリ。
【請求項９】
上記ナノファイバの直径が２ナノメータから４０００ナノメータまでの範囲内、例えば２ナノメータから３０００ナノメータまでの範囲内である、請求項７又は８に記載のステントアセンブリ。
【請求項１０】
上記ナノファイバがポリマからつくられている、請求項７〜９のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１１】
上記ナノファイバが、ナイロン、フッ素重合体、ポリオレフィン、ポリイミド及びポリエステルで構成されるグループから選択された材料からつくられている、請求項１０に記載のステントアセンブリ。
【請求項１２】
上記ファブリックが、該ファブリックが液体を基材とする薬剤の貯蔵部として機能することを可能にする開口部を有している、請求項１〜１１のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１３】
上記管状ステントが径方向に拡大可能な複数の管状部材の組立体を含んでいて、これらの管状部材が、共通の長手方向軸に沿って配列され、かつ各組の連結部によって、対になって連続的に結合されている、請求項１〜１２のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１４】
上記各管状部材が、基本的には、ジグザグ状のうねりを形成する細長体である、請求項１３に記載のステントアセンブリ。
【請求項１５】
上記ファブリックが、上記ステントの円柱形の外表面を完全に覆っている、請求項１〜１４のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１６】
上記ファブリックが、上記ステントの円柱形の外表面を完全に覆っている、請求項１〜１４のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１７】
上記ステントが、該ステントを拡大させるためのバルーンの上に押しつけられている、請求項１〜１６のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１８】
上記ステントが自動拡大可能である、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１９】
上記ステントが、基本的には、ステンレススチール、フィノックス（登録商標）及びニチノールで構成されるグループから選択された材料からつくられている、請求項１８に記載のステントアセンブリ。
【請求項２０】
上記ステントが、基本的には金属材料からつくられ、強制的な拡大によって拡大可能である、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項２１】
上記金属材料が、タングステン、白金、タンタル、金及びステンレススチールで構成されるグループから選択されたものである、請求項２０に記載のステントアセンブリ。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか１つに記載のステントアセンブリを製造する方法であって、
ステントを製造するステップと、
ステントにファブリックを取り付けるステップとを含んでいる方法。
【請求項２３】
上記ファブリックを、拡大されていない状態にあるステントに取り付けるようになっている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
上記ファブリックを、完成されたファブリックとしてステントに取り付けるようになっている、請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項２５】
１つ又は複数のフィラメント状材料の糸状体をステントに巻き付けることにより、上記ファブリックを製造現場でステント上に配設するようになっている、請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項２６】
上記ファブリックを、ナノファイバの紡糸によって製造するようになっている、請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項２７】
上記紡糸ステップが電気紡糸を含んでいる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
上記ナノファイバの直径が２ナノメータから４０００ナノメータまでの範囲内である、請求項２６又は２７に記載の方法。
【請求項２９】
上記紡糸ステップが、
加圧された気体の流れを用いることにより、ナノファイバを形成するためのノズル内に第１のファイバ形成材料を供給する工程と、
上記第１のファイバ形成材料を、上記ナノファイバを固体化させて形成する上記第１のファイバ形成材料の複数の糸状体の形態で、ノズルの出口オリフィスから噴射する工程とを含む、請求項２６〜２８のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３０】
上記ナノファイバをポリマからつくるようになっている、請求項２６〜２９のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３１】
上記ナノファイバを、ナイロン、フッ素重合体、ポリオレフィン、ポリイミド及びポリエステルで構成されるグループから選択された材料からつくるようになっている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
上記ステントを中空管から製造し、該中空管内に管状部材及び連結部のパターンを形成するようになっている、請求項２２〜３１のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３３】
上記ステントを製造するステップが、材料シートを巻き付けて管を形成する工程と、該シートの隣接している端部を固定する工程とを含んでいる、請求項２２〜３１のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３４】
請求項１〜２１のいずれか１つに記載のステントアセンブリを準備する方法であって、
ファブリックに薬剤を供給するステップを含んでいる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内管路（body duct）の内腔（lumen）内に通路（passage）を確実に確保できるよう内腔内に移植するための拡張可能ないしは拡大可能（expandable）な管状ステント（tubular stent）を含むステントアセンブリ（stent assembly）に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
このようなステントは、主として、狭窄（stenoses）を示している血管の処置において用いられ、より一般的には、例えば、とくに尿道等の尿管、又は、とくに食道等の消化管などといった、人又は動物の身体の種々の身体構造上の管路の疾患の処置において用いられている。
【０００３】
拡大可能な管状ステントの狭窄血管内への皮膚を通しての移植（percutaneous implantation）は、一般に、例えば従来の血管形成処置の後に、拡大された血管が自然に再び閉塞するのを防止したり、新たな粥状斑（atheromatous plaque）の形成による閉塞及び起こりうる狭窄の再発を防止したりするのに推奨される。
【０００４】
構造が異なる多数の管状ステントが存在するが、本発明はいかなる特定のタイプのものにも限定されない。しかしながら、説明の便宜上、本発明は、特定の既知のタイプの拡大可能な管状ステントについて説明がなされる。この管状ステントは、共通の長手方向軸に沿って配列され、かつ連結部の各集合により対になって（in pairs）連続的に結合された、径方向に拡大可能な複数の管状部材の組立体からなる。このようなステントは、例えば特許文献１に開示されている。このステントにおいては、各管状部材は、極端な曲がり部を形成しているジグザグ状のうねり（zigzag corrugation）を形成している細長部（strip）からなる。曲がり部は、直線的な中間部によって対になって反対方向に連続的にともに接続されている。このジグザグ状のうねりにより、ステントは、拡大されていない第１の状態と拡大されている第２の状態との間で、拡大することができる。第１の状態では、小さい直径の挿入装置により皮膚を通してステントを移植することが可能となる。第２の状態では、ステントが、体内管路の内腔内に確実に通路を形成することが可能となる。このタイプのステントは、特許文献２及び特許文献３にも開示されている。
【特許文献１】国際公開第９８／５８６００号パンフレット
【特許文献２】国際公開第９６／２６６８９号パンフレット
【特許文献３】国際公開第９８／２０８１０号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステントは、これを組み込むために、拡大されていない状態で、血管形成バルーンカテーテル（angioplasty balloon catheter）に配置される。このように配置された後、バルーンは、ステントを拡大させるために膨らませられる。また、ステントは、回復能力（recovery capacity）を有する材料からつくられ、前記のように配置された後、ステントが自動的に拡大できるようにしてもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、拡大可能な管状ステントを備えていて、該管状ステントの円柱状外表面にファブリック（繊維体、fabric）が存在するステントアセンブリが提供される。このファブリックは、円柱状の外表面の全体又は一部のみを覆っている。
【０００７】
後でより詳しく説明するように、ファブリックは、とくにステントの配備の後のある期間において、持続した薬剤の供給を意図する場合に、薬剤を保持する貯蔵部（reservoir）として用いることができる。ファブリックはまた、処置されるべき体内の管（vessel）又は管路（duct）の壁にステントによって与えられる支持性を改良するのにも用いることができる。
【０００８】
ファブリックは、繊維（fibre）などのフィラメント状材料（filamentary material）からつくられ、それは、織物ファブリック（woven fabric）、不織ファブリック（non-woven fabric）又は編み物ファブリック（knitted fabric）であってもよい。フィラメント状材料は、織物又は編み物を製造するために用いることができる連続的な性状のものであっても、また不織マット製品（non-woven mat product）又はティッシュ（tissue）などの紙を基材とする製品において用いられるような短く不揃いな長さのものであってもよい。
【０００９】
ファブリックは、最初に、ステントが拡大されていない状態のときに該ステントに取り付けられる。したがって、ファブリックは、ステントの拡大に伴ってそれ自体拡大できるものでなければならない。これは、ファブリック自体を拡大可能とすることにより実現することができる。あるいは、ファブリック自体が十分に拡大可能でないときには、拡大されていないステントを覆っているファブリックにひだ（折り畳み部、fold）を設け、ステントが拡大するのに伴って、ステントの予定された最大寸法（full size）まで、ひだが開くようにしてもよい。また、これらの技術を組み合わせて用いてもよい。
【００１０】
ファブリックは、その固有の構造により拡大可能とされてもよく、―とくに高い拡大能力を示すある種の編み物―、またその構造に弾力性を有する（elastic）フィラメント状材料を用いることにより拡大可能とされてもよく、あるいはこれらの両方により拡大可能とされてもよい。適切なフィラメント状材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミド、ゼラチン、シリコーン又は寒天などのポリマがあげられる。適切な弾力特性を与えるために、フィラメント状材料は、高い伸長能力を有するべきであり、予め引き伸ばされていてもよい。
【００１１】
ファブリックの構造の開口は、環境（状況）に適合するように変えてもよい。閉構造のファブリックは、管壁の支持をより良好な（より均質な）ものとすることができ、実際に、この構造は、ファブリックを形成しているフィラメント状材料の隣り合う糸状体（strand）の間の液体ベースの薬剤の貯蔵部を形成するのに十分に密（close）であろう。しかしながら、閉構造のファブリックは、処置されるべき管が処置すべき部位内に位置する側枝（side branch）を有する場合は問題を生じさせるであろう。このような場合は、ファブリックに起因する側枝の閉塞を回避するために、より開かれた構造のファブリックを用いるのが好ましい。このような開かれたファブリックでもなお、マルチフィラメントタイプのフィラメント状材料の糸状体を用いることにより、液体ベースの薬剤のための貯蔵部を形成することができる。このようなフィラメント状材料は、毛管現象により液体ベースの薬剤をその中に引き込む芯材（wick）として機能することができ、その結果、薬剤の持続した供給のための貯蔵部として機能することができる。
【００１２】
ファブリックをステントに取り付けることが可能な方法は種々存在する。ファブリックは、例えば、ステントのまわりを包み込むシート状のファブリックの形態であるか、又は、内部にステントが配置される長さの管状のファブリックの形態である完成されたファブリックとしてステントに取り付けられてもよい。あるいは、ファブリックは、所望のファブリックをつくるのに適したパターンでステントの上に、１種又は複数種のフィラメント状材料の糸状体を巻き付けることにより、製造現場でステントに取り付けられてもよい。
【００１３】
１つの実施態様では、ファブリックは、該ファブリックの形成を強化するナノファイバ（nanofiber）の紡糸（spinning）により、好ましくはナノファイバの電気紡糸により取り付けられる。このようなナノファイバの紡糸は、比較的容易に又は正確に制御することができるということが見出された。また、ナノファイバの紡糸によって製造されるファブリックは表面摩擦が小さく、このファブリックは薬剤のための貯蔵部として適切であるということ、すなわちその電気紡糸された部分が薬剤を保持するための貯蔵部を形成する医療用管組織（medical tubing）として適切であるということも見出された。ポリマ溶液やポリマ溶融物を含む種々のポリマを基材とする材料でナノファイバを形成することができる。適切なポリマとしては、ナイロン、フッ素重合体（fluolopolymers）、ポリオレフィン、ポリイミド及びポリエステルなどがあげられる。さらに、ファイバ形成材料として炭素も用いることができる。ナノファイバの電気紡糸の技術は、近年大幅に進歩している。米国特許第６，３８２，５２６号明細書は、本発明に係るファブリックの電気紡糸に有用な、ナノファイバの製造方法及び製造装置を開示している。さらに、米国特許第６，５２０，４２５号明細書は、ナノファイバを形成するためのノズルを開示している。前記の米国特許明細書に係る方法及び装置は、本発明に係る方法においても応用可能であるが、本発明の保護の範囲はこれらの方法及び装置に限定されるものではないということが理解されるべきである。典型的には、ナノファイバの直径は、２ナノメータから４０００ナノメータまでの範囲内であり、好ましくは２ナノメータから３０００ナノメータまでの範囲内である。
【００１４】
本発明に係るナノ紡糸（nanospinning）によって製造されるファブリックの物性は、ファイバを形成する材料によって決定することができ、及び／又は、電気紡糸プロセスにおける電極電圧、高電圧電極と低電圧電極との間の距離、管類（tubing）又は管類が製造されるまわりでの心線（core wire）の回転速度、電界強度、コロナ放電初期電圧又はコロナ放電電流などの製造パラメータ（production parameter）によって決定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明をより良く理解できるよう、以下では、添付の図面を参照しつつ、単なる例示としてのみ、本発明のいくつかの実施の形態を説明する。
【００１６】
図１及び図２は、それぞれ、本発明の第１の実施の形態に係るステントアセンブリ（ステント組立体）の側面図及び斜視図を示している。このステントアセンブリは、複数の管状部材１（tubular element）によって形成された長いほぼ管形の管状体又はフレームで構成されたステントを備えている。ここで、管状部材１は、共通の長手方向軸に沿って配列され、ともに複数の連結部４（linking member）によって連続的に結合されている。図１及び図２においては、４つの管状部材からなるステントが示されている。しかしながら、典型的なステントは、状況に応じて、３つだけの管状部材を有するものであってもよく、また２０もの管状部材を有するものであってもよく、あるいはさらに多くの管状部材を有するものであってもよい。
【００１７】
各管状部材１は、曲がり部２によって形成されたジグザグ状のうねり（corrugation）を形成する細長片（strip）で構成されている。曲がり部２は、中間直線部３によって、反対方向に対になってともに連続的に接続されている。かくして、各管状部材に対して、２種の曲がり部を形成することができる。すなわち、管状部材の一方の端部で中間直線部３に接続されている曲がり部２Ａと、管状部材の反対側の端部で中間直線部３に接続されている曲がり部２Ｂとである。図１において、曲がり部２Ａ及び曲がり部２Ｂは、それぞれ、各管状部材の左側の端部及び右側の端部に適宜に付番して示されている。
【００１８】
好ましく、任意の管状部材に対して、直線部３はすべて同一の長さのものであり、曲がり部はすべて同一のほぼ半円形のものである。かくして、うねりは、好ましく均質（一様）な形状を有している。これらの管状部材１は、隣り合う管状部材１のうねりが同一位相となるように結合されている。
【００１９】
端部を除いて、各管状部材１は、１つの連結部４によって隣の管状部材に結合されている。しかしながら、連結部４の数は、１つである必要はなく、全くなくてもよく、また数個の範囲内のいずれであってもよい。その正確な数は、管状部材の構造―とくにうねりの数―に依存するほか、ステントに要求される特定の特性に依存する（結合部が存在しない場合は、管状部材が互いに独立するのはもちろんである。）。
【００２０】
ステントの上記仕様は単なる例示に過ぎないということが理解されるであろう。本発明に係るステントアセンブリは、異なる仕様の多数の拡大可能な管状ステントのいずれにも用いることができる。
【００２１】
ステントアセンブリは、さらに、ステントの円柱形の外表面を完全に覆うファブリック材料層５を備えている。図示されている特定のファブリック材料層は、開構造のものであり、例えばポリマの糸などのマルチフィラメント糸６（multi filament yarn）からつくられている。任意の選択肢として、この糸には液体ベースの薬剤が含浸され、この薬剤がそのマルチフィラメント構造により糸内に保持されるようにしてもよい。適切なファブリックの例としては、ティッシュなどの不織ファブリック、織物ファブリック及び編み物ファブリックがあげられる。用いられる薬剤は、特定の要求に依存するであろう。例えば、再狭窄を防止することができる薬剤を用いることができるであろう。
【００２２】
糸６は弾力性を有し、とくに高い伸長特性を有している。それは予め引き伸ばされている。糸６は、ステントが配備時に拡大するのに伴って引き伸ばされ、かつステントの拡大を大きく妨げたりステントを破損したりすることなくこの動作を行うことができなければならないので、弾力性を有することが必要である。図３は、拡大した状態のステントを示している。
【００２３】
ステントは完全に拡大したときに、管壁を支持し、崩壊（collapsing）を防止する。ファブリック層５は、ステントと管壁との間に補足され（trapped）、管壁の支持を助勢する。さらに、ファブリックに取り込まれている薬剤は、管の内壁に直接供給されるほか、ステントの開口特性により管に随伴する液体の中に入ることができるということが分かるであろう。
【００２４】
ファブリック層５の助勢がなくても、上記の特定の仕様のステントは、処置されるべき管の壁に対して適度に均質（一様）な支持を行うことができる。なぜなら、うねりが拡大時に互いにほぼ同一位相で残留するからである。しかしながら、図３によれば、ステント外部にファブリック層５を用いれば管壁の支持がより良好なものとなることは明らかである。なぜなら、ファブリックは管状部材１の間の隙間を横切って通り、これにより、管壁が他のものによって支持されていないところでも、管状部材１の間にある程度の支持を生じさせるからである。
【００２５】
図４及び図５は、図１〜図３に示すステントと同一のステントを利用しているが、ファブリック層５は比較的目の細かい網状体である、すなわち、より閉じた構造である別の実施の形態を、拡大された状態で示している。このようなファブリックは、管状部材１の部品の間の管壁に対してより強い支持を行うことができる。
【００２６】
図１０は、典型的な寸法を示すために、図４の一部を拡大して示している。図１０において、糸の直径Ａは、ステントが拡大されていない状態では、好ましく０．００５ｍｍから０．０５ｍｍまでの範囲内であり、典型的には０．０１ｍｍである。ステントの拡大時には、糸は伸長し、その直径は好ましく０．００１ｍｍから０．０１ｍｍの範囲内であり、典型的には０．００５ｍｍである。
【００２７】
図１０にはまた、糸の間隔Ｂも示されている。典型的には、その範囲は、ステントが拡大されていない状態で、ゼロ（すなわち、糸が接触している）から０．０５ｍｍまでである。ステントが拡大された後、距離Ｂは、典型的には０．１ｍｍから０．４ｍｍの範囲に増加し、その平均値は典型的にはおよそ０．２ｍｍである。
【００２８】
管が処置すべき部位の領域内に側枝を有する場合、網目が細かいファブリックは用いることができないということが注目されるべきである。図６は、この問題を略図で示している。図６中には、側枝１１及び側枝１２を有する、処置されるべき動脈１０が示されている。本発明に係るステントアセンブリ１３は、側枝１２を横切って伸びる略図の外郭線で示されている。ステントアセンブリが完全に拡大された後、側枝１２に対して流入し又は流出する血液は、ファブリック層５を通り抜けなければならず、それゆえ側枝１２が閉塞する危険性がある。これを防止するため、ファブリックはそれ相応に開かれた構造をもつべきである。
【００２９】
図７〜図９は、本発明に係るステントアセンブリの種々の製造形態を示している。
【００３０】
ステント自体は従来の方法（以下、参照）のいずれかにより製造することができる。これに続いて、ファブリック層は、種々の方法で、拡大していないステントに取り付けることができる。図７及び図８には、それぞれ、これらの方法のうちの２つが示されている。図７においては、シート２０の形態の予め成形されたファブリックが管状ステント２１の外表面に巻き付けられ又は巻き掛けられる。ここで、ステントを覆っているファブリック層は、要求に従って、１巻き又は複数巻きのファブリックに形成されることができる。巻き数が多くなればなるほど、最終的なファブリック層の構造が密（close）となることは明らかである。
【００３１】
図８においては、単一のマルチフィラメント糸２２がステント２１に取り付けられてファブリック層を形成している。アイテム２３は、離れたところのリール（図示せず）から取り出される糸の案内装置（guide）である。糸が繰り出されるのに伴って、案内装置は、ステントの長手方向軸と平行であるが離間している軸に沿って、前後に往復移動する。これと同時に、ステントはその長手方向軸のまわりに回転する。その結果、糸は、一連の螺旋状の形状（helical sections）でステントの外表面に配置され、これにより累積的にファブリックが形成される。あるいは、アイテム２３は、ステントの表面に糸を直接押し出すペン押出機の形態のものであってもよい。
【００３２】
図８において用いられる技術は、糸をステントの部分間を通り抜けさせて縫い、ファブリック層５がステントに強固に固定させるように修正してもよい。この場合、糸の全部がステントの外表面を覆うわけではなく、その一部はステントの部分のまわりに輪（loops）を形成するため、ステント内部の円柱形表面の一部を横切る（pass over）であろう。
【００３３】
もう１つの製造方法においては、ファブリックは、拡大していないステントが内部に配置される管形状に予め成形される。ファブリック管の寸法は、これが装着されるステントよりもやや小さい。その結果、ステントが拡大していない状態においても、ファブリック層は軽い内向きのグリップ作用（gripping action）を生じさせる。あるいは、ファブリック管は、予測されるステントの拡大した直径により近い直径を有し、拡大していないステントに取り付けるときにはより小さい直径となるよう縦方向に伸びるひだ（折り畳み部）が設けられているものであってもよい。かくして、ステントが拡大するときに、ファブリック管は、ひだがなくなる。その結果、ステントが完全に拡大し、ファブリック管は完全にひだがなくなる。
【００３４】
製造を最適化するために、上記技術のいずれかを用いてファブリック層を複数のステントに同時に取り付けることもまた可能であろう。一例として、図９は、同時に覆われた軸方向に配列された２つのステント３０、３１を示している。覆った後、個々のステントは、適切な１つ又は複数の地点でファブリックを切ることにより分離される−図９は、分離後のステントを示している。
【００３５】
上記の例では、ファブリックは、ステントが拡大されていない状態で該ステントに取り付けられている。この取り付けは、配備時に、処置すべき部位でその拡大に先行するということを意味する。もしステントがバルーンによって拡張されることになっていれば、ステントを大抵は曲がりくねった処置部位へ通す間にバルーン上の所定の位置にステントを固定するために、ステントはバルーン上に押しつけられ（crimped）ないしは縮小させられるであろうということがわかる。押しつけプロセス（crimping process）は、ステントをバルーン上で圧縮することを含む。これは、その径方向の直径が、その「切断されたままの（as-cut）」状態、−すなわち、それが製造プロセスから離れたときの状態−よりも小さくなる結果となる（以下、参照）。ファブリック層は、ステントが「切断されたままの」状態にあるとき、又は押しつけられた状態にあるときに取り付けられる。なぜなら、これらは両方とも拡大されていない状態と考えられるからである。
【００３６】
配備時に、ステントアセンブリは、拡大されていない状態（実際には、おそらく上記の押しつけられた状態）と拡大された状態との間で拡大可能である。拡大されていない状態においては、ステントアセンブリは、例えば、血管などの体内管路を介して、内腔内に案内されることができる。拡大された状態では、ステントを覆っているファブリック層５は、均質な拡大の後、体内管路の内壁と接触し、上記管路内にほぼ一定の直径の通路を形成する。かくして、拡大された状態において、ファブリック層５は、ステントの外表面と体内管路の内壁との間に捕捉される。
【００３７】
ステントは、一般に、径方向外向きに作用する力の作用の下で、例えばバルーンの膨張作用の下で、機械的に強制的に拡大させられるであろう。しかしながら、ステントは、「自動的に拡大できる」タイプのもの、すなわち圧迫（stress）下における拡大されていない最初の状態からそれ自体を変化させることができ、それを、体内管路を介して拡大された第２の作動状態に案内されることを可能にするものであってもよい。
【００３８】
ステントは、それが接触することになる体内流体及び体内管路と相性が良ければ（compatible）どのような材料でつくられていてもよい。
【００３９】
自動的に拡大することができるステントの場合、例えば、ステンレススチール、フィノックス（登録商標、PhynoxR）又はニチノール（nitinol）などの回復能力（recovery capacity）を備えた材料を用いるのが好ましいであろう。
【００４０】
強制された拡大を利用するステントの場合は、伸縮性が小さく回復能力を備えた材料を用いるのが有利であろう。具体例としては、タングステン、白金、タンタル、金又はステンレススチールなどの金属材料があげられる。
【００４１】
ステントは、所望の厚さに対応するほぼ一定の厚さを備えた中空管から製造することができる。管状部材及び連結部のパターンは、レーザ切断（laser cutting）とこれに続く電気化学研磨（electrochemical polishing）によって、又は化学処理もしくは電気化学処理によって形成することができる。
【００４２】
これに代えて、ステントは、ステントの所望の厚さに対応するほぼ一定の厚さのシートから製造されてもよい。ステントの幾何学的な形状は、レーザ切断とこれに続く電気化学研磨とによって、又は化学処理もしくは電気化学処理によって得ることができる。このように切断されたシートは、この後円筒を形成するように巻かれ、所望の最終構造となるように溶接される。
【００４３】
上記ステントアセンブリは、従来知られている手法で挿入することができる。機械的に強制された拡大を利用するステントの場合、挿入システムは好ましく先端にバルーンがついたカテーテルを備えているであろう。ステントは、処置されるべき部位に案内するための挿入管に導入される前に、このカテーテルの上に、拡大されていない状態で押しつけられるであろう。
【００４４】
ここで説明されたステントアセンブリは移植物、とくに織物ポリマ、不織ポリマ又は拡大された多孔性ポリマで作られたケーシング（casing）の固定のためにも用いることができ、とくに動脈瘤の分離（isolation）に有用であるということが注目されるべきである。この場合、ファブリック層は、動脈瘤への入口に有効な強化網目を設けることができる。ファブリック中に含浸された薬剤は、動脈瘤を分離するプロセスを助成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るステントアセンブリの側面図である。
【図２】図１に示すステントアセンブリの斜視図である。
【図３】図１に示すステントの、拡大された状態における側面図である。
【図４】本発明の第２の実施の形態に係るステントアセンブリを示す、図３と同様の図である。
【図５】図４に示す拡大されたステントアセンブリの斜視図である。
【図６】側枝を有する動脈内に配設された、本発明に係るステントアセンブリの概略的な側面図である。
【図７】ファブリックをステントに取り付ける方法を示す斜視図である。
【図８】ファブリックをステントに取り付ける方法を示す斜視図である。
【図９】ファブリックを２つのステントに同時に取り付ける方法を示す側面図である。
【図１０】図４の一部を拡大して示す図である。
【符号の説明】
【００４６】
１  管状部材、２Ａ  曲がり部、２Ｂ  曲がり部、３  直線部、４  連結部、５  ファブリック層、６  マルチフィラメント糸、１１  側枝、１２  側枝、１３  ステントアセンブリ、２０  シート状のファブリック、２１  管状ステント、２２  マルチフィラメント糸、２３  アイテム、３０  ステント、３１  ステント。
【図１】
2006502770.tif 000003
【図２】
2006502770.tif 000004
【図３】
2006502770.tif 000005
【図４】
2006502770.tif 000006
【図５】
2006502770.tif 000007
【図６】
2006502770.tif 000008
【図７】
2006502770.tif 000009
【図８】
2006502770.tif 000010
【図９】
2006502770.tif 000011
【図１０】
2006502770.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成16年10月11日(2004.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面にファブリックが配設されている管状ステントを備えたステントアセンブリであって、
ファブリックが管形状に予め形成され、該ファブリック内にステントが拡大していない状態で配置されていて、
ファブリックの管がステント上に配置されて、拡大していないステントに内向きのグリップ作用を生じさせているときに、ファブリックの管がステントの外直径より小さい内直径を有することを特徴とするステントアセンブリ。
【請求項２】
上記ファブリックの管が、拡大していないステントの外直径より小さい内直径をもつように製作されたものである、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項３】
上記ファブリックの管が、拡大していないステントに取り付けられたときにステントの外直径より小さい直径をもつように、その長手方向に伸びるひだが設けられているものである、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項４】
上記ファブリックが薬剤を保持する貯蔵部を構成している、請求項１〜３のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項５】
上記ファブリックがフィラメント状材料からつくられている、請求項１〜４のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項６】
上記フィラメント状材料が少なくとも１つのポリマを含む、請求項５に記載のステントアセンブリ。
【請求項７】
上記少なくとも１つのポリマが、ポリウレタン、ポリアミド、ゼラチン、シリコーン及び寒天で構成されるグループから選択されたものである、請求項６に記載のステントアセンブリ。
【請求項８】
上記ファブリックがマルチフィラメント糸からつくられている、請求項５〜７のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項９】
上記ファブリックの少なくとも一部分がナノファイバの紡糸によってつくられている、請求項５〜７のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１０】
上記一部分が電気紡糸によって製造されたものである、請求項９に記載のステントアセンブリ。
【請求項１１】
上記ナノファイバの直径が２ナノメータから４０００ナノメータまでの範囲内、例えば２ナノメータから３０００ナノメータまでの範囲内である、請求項９又は１０に記載のステントアセンブリ。
【請求項１２】
上記ナノファイバがポリマからつくられている、請求項９〜１１のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１３】
上記ナノファイバが、ナイロン、フッ素重合体、ポリオレフィン、ポリイミド及びポリエステルで構成されるグループから選択された材料からつくられている、請求項１２に記載のステントアセンブリ。
【請求項１４】
上記ファブリックが、該ファブリックが液体を基材とする薬剤の貯蔵部として機能することを可能にする開口部を有している、請求項１〜１３のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１５】
上記管状のステントが径方向に拡大可能な複数の管状部材の組立体を含んでいて、これらの管状部材が、共通の長手方向軸に沿って配列され、かつ各組の連結部によって、対になって連続的に結合されている、請求項１〜１４のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１６】
上記各管状部材が、基本的には、ジグザグ状のうねりを形成する細長体である、請求項１５に記載のステントアセンブリ。
【請求項１７】
上記ファブリックが、上記ステントの円柱形の外表面を完全に覆っている、請求項１〜１６のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１８】
上記ステントが、該ステントを拡大させるためのバルーンの上に押しつけられている、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項１９】
上記ステントが自動拡大可能である、請求項１〜１８のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項２０】
上記ステントが、基本的には、ステンレススチール、フィノックス（登録商標）及びニチノールで構成されるグループから選択された材料からつくられている、請求項１９に記載のステントアセンブリ。
【請求項２１】
上記ステントが、基本的には金属材料からつくられ、強制的な拡大によって拡大可能である、請求項１〜１８のいずれか１つに記載のステントアセンブリ。
【請求項２２】
上記金属材料が、タングステン、白金、タンタル、金及びステンレススチールで構成されるグループから選択されたものである、請求項２１に記載のステントアセンブリ。
【請求項２３】
請求項１〜２２のいずれか１つに記載のステントアセンブリを製造する方法であって、
ステントを製造するステップと、
ステントにファブリックを取り付けるステップとを含んでいて、
ファブリックがステントに取り付けられる前に、該ファブリックが管の形状に予め形成されていて、
ファブリックをステントに取り付けるステップが、拡大していないステントをファブリックの管内に配置する工程を含み、
ファブリックの管がステント上に配置されて、拡大していないステントに内向きのグリップ作用を生じさせているときに、ファブリックの管がステントの外直径よりも小さい内直径を有していることを特徴とする方法。
【請求項２４】
上記ファブリックの管を、拡大していないステントの外直径より小さい内直径をもつように予め形成する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
上記ファブリックの管をステントに取り付けるステップが、該ファブリックの管が拡大していないステントの外直径より小さい直径となるように、その長手方向に伸びるひだを設ける工程を含んでいる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
上記ファブリックを、ナノファイバの紡糸によって製造するようになっている、請求項２３〜２５のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２７】
上記紡糸ステップが電気紡糸を含んでいる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
上記ナノファイバの直径が２ナノメータから４０００ナノメータまでの範囲内である、請求項２６又は２７に記載の方法。
【請求項２９】
上記紡糸ステップが、
加圧された気体の流れを用いることにより、ナノファイバを形成するためのノズル内に第１のファイバ形成材料を供給する工程と、
上記第１のファイバ形成材料を、上記ナノファイバを固体化させて形成する上記第１のファイバ形成材料の複数の糸状体の形態で、ノズルの出口オリフィスから噴射する工程とを含む、請求項２６〜２８のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３０】
上記ナノファイバをポリマからつくるようになっている、請求項２６〜２９のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３１】
上記ナノファイバを、ナイロン、フッ素重合体、ポリオレフィン、ポリイミド及びポリエステルで構成されるグループから選択された材料からつくるようになっている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
上記ステントを中空管から製造し、該中空管内に管状部材及び連結部のパターンを形成するようになっている、請求項２３〜３１のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３３】
上記ステントを製造するステップが、材料シートを巻き付けて管を形成する工程と、該シートの隣接している端部を固定する工程とを含んでいる、請求項２３〜３１のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３４】
請求項１〜２２のいずれか１つに記載のステントアセンブリを準備する方法であって、
ファブリックに薬剤を供給するステップを含んでいる方法。
【国際調査報告】
2006502770.tif 000013
2006502770.tif 000014
2006502770.tif 000015