(57)【要約】本発明は、鎮静・鎮痛システムに関連する処置を行う間に患者の安全を確実にするために、曖昧さ及びアーティファクトがもたらされ易い大量のデータをリアルタイムで処理するシステム及び方法を含む。本発明は、ニューラルネットワークを利用して、鎮静・鎮痛システムのコントローラ及びユーザに報告された患者状態の精度が向上し、かつ誤検出警報の発生が低減するように、より正確であるかまたは真の患者状態をより示す可能性のあるデータに重み付けする。
2006502481.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に結合され且つ該患者の生理学的状態のパラメータを反映する別々の入力信号を各々生成する２つ以上の患者健康状態モニタ装置と、
ユーザインタフェースと、
前記患者に対し１つまたは複数の薬剤を供給する薬剤送達コントローラと、
前記患者健康状態モニタ、前記ユーザインタフェース及び前記薬剤送達コントローラに相互接続される電子コントローラと
を備え、前記電子コントローラは、前記入力信号を受け取り、前記入力信号の各々を前記パラメータの各々に対応する所定の重みで乗算することにより各対応する入力信号に対する重み付き入力信号を形成し、これらの重み付き入力信号を結合し、該重み付き入力信号を所定の閾値と比較することにより前記電子コントローラの動作を確定する閾値論理ユニットを有することを特徴とする鎮静・鎮痛システム。
【請求項２】
前記入力信号は２進値である、請求項１に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項３】
前記所定の重みの各々は、対応する入力からもたらされる各信号の重要度を表す値に設定されるようにトレーニングされ、該トレーニングは、少なくとも１つの患者状態を示す一連の入力を前記閾値論理ユニットに提供することを含み、前記所定の重みは、よくない患者状態が正確に検出されて、危篤ではない状況である間に通常の機能を保持するまで調整される、請求項１に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項４】
前記電子コントローラの前記動作は、薬剤レベルを低下させること、酸素送出を増加させること、薬理学的拮抗薬を送達すること、臨床医に警報を与えること、患者モニタからの追加の患者情報を要求すること、患者応答性を試験すること、及び気道陽圧を送出することのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項５】
前記患者モニタリング装置は、鼻気道圧をモニタするセンサと、口気道圧をモニタするセンサと、鼻カプノメトリをモニタするセンサと、口カプノメトリをモニタするセンサと、のうちの少なくとも２つを含む、請求項１に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項６】
患者に結合され且つ該患者の生理学的状態のパラメータを反映する別々の入力信号を各々生成する２つ以上の患者健康状態モニタ装置と、
ユーザインタフェースと、
前記患者に対し１つまたは複数の薬剤を供給する薬剤送達コントローラと、
前記患者健康状態モニタ、前記ユーザインタフェース及び前記薬剤送達コントローラに相互接続される電子コントローラと
を備え、前記電子コントローラは、入力信号を評価して前記電子コントローラの動作を確定するニューラルネットワークを有することを特徴とする鎮静・鎮痛システム。
【請求項７】
前記ニューラルネットワークは、ノードの第１の層を構成する入力のセットと、隠れノードのセットと、出力ノードのセットとを含み、前記入力は、前記患者健康状態モニタの任意の適当な機能に関連する、請求項６に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項８】
前記入力信号の各々は、正常な患者の状態とよくない患者の状態とを正確に識別するためにニューラルネットワークの並列性を使用するように各ノードにおいて異なるように重み付けされる、請求項７に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項９】
前記隠れノードに伝播される各入力信号は、該入力信号に対する前記それぞれのパラメータの重要度を示す数値係数によって重み付けされる、請求項８に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項１０】
前記ニューラルネットワークは、その出力誤差を所定の許容可能な範囲に低減させるまでその数値係数を複数回の反復を通して調整する、請求項９に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項１１】
前記入力は、センサフュージョンから導出されるデータと、直交性のある冗長モニタリングから導出されるデータと、データの傾向と、心拍数と、血圧と、他のニューラルネットワークからのデータと、パルスオキシメトリと、カプノメトリと、聴覚モニタリングと、呼吸数と、所定時間にわたる患者パラメータからの二乗和と、のうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項１２】
前記電子コントローラの前記動作は、薬剤レベルを低下させること、酸素送出を増加させること、薬理学的拮抗薬を送達すること、臨床医に警報を与えること、患者モニタからの追加の患者情報を要求すること、患者応答性を試験すること、及び気道陽圧を送出することのうちの少なくとも１つを含む、請求項６に記載の鎮静・鎮痛システム。
【請求項１３】
知覚、逆伝播及び動径基底関数ネットワークのうちの少なくとも１つを組み込むことをさらに含み、該少なくとも１つのネットワークは、鎮静・鎮痛システムの精度を向上させる、請求項７に記載の鎮静・鎮痛システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の背景］
本発明は、包括的には、ニューラルネットワークに関し、特に、鎮静・鎮痛システムに組み込まれたニューラルネットワークに関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
この出願は、米国特許法第１１９（ｅ）条に基づき、本明細書に援用される２００２年１０月３日に出願された「Neural Networks in  Sedation and Analgesia Systems」と題する米国仮特許出願第６０／４１５，５２５号に対する優先権を主張する。
【０００３】
［連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載」
適用なし
【０００４】
［「マイクロフィッシュ付録」への参照］
適用なし
【０００５】
［関連技術の説明］
苦痛、不快、もしくは恐ろしい（不安を駆り立てる）医療または外科的処置を受けている患者に対し、鎮静剤、鎮痛剤及び／または記憶消失剤を、資格を有する麻酔担当者がいてもいなくても過剰投薬の危険性を低減する方法で安全に受容する手段を提供する、鎮静・鎮痛システムが開発されてきた。技術の著しい進歩により、鎮静・鎮痛システムを、病院及び外来環境で使用するためにより安全なものとすることができ、たとえば、Ｃ．Ｒ．Ｎ．Ａ．訓練を受けた医師または他の訓練を受けた技師等の訓練を受けた麻酔医以外の人が操作することができる。鎮静・鎮痛システムは、安全かつ効果的な鎮静及び鎮痛が、恐怖及び苦痛の影響を実質的に軽減することができるすべての処置に対し、麻酔担当者を手配することができない、開業医のニーズを満たすために役立ってきた。これらの目的に向けられた鎮静・鎮痛システムの出現により、これらの人々に対し、麻酔器の操作に必要な認識的かつ手作業による作業負荷を低減する患者モニタリングシステムに統合された薬剤送達システムが提供されるが、それでも臨床医は依然として患者の管理の中心に居続ける。「臨床医が一番知っている」という原理に従って、臨床医には、最終的な判断を行う責任が依然として与えられている。この高度な技術により、鎮静・鎮痛システムを、患者に対し鎮静、記憶消失及び／または鎮痛の費用効率がよく容易に利用可能な手段を提供して、麻酔担当者がいなくても全身麻酔より低い薬物濃度効果で操作することができる。
【０００６】
鎮静・鎮痛システムの例は、１９９９年６月３日に出願され全体として参照により本明細書に援用される米国特許出願第０９／３２４，７５９号に述べられている。この鎮静・鎮痛システムは、１つまたは複数の患者の生理学的状態を電子的にモニタしながら、たとえば、１つまたは複数の鎮静剤、鎮痛剤及び／または記憶消失剤の送達と、気道陽圧の送出と、薬剤送達の減少または増加と、酸素の送出と、たとえばオピオイド拮抗薬への薬剤の変更と、患者モニタからのさらなる情報の要求と、警報のトリガと、を、電子的に統合する。一形態では、米国特許出願第０９／３２４，７５９号のシステムは、患者及びシステムの状態を反映する格納されたデータ定義パラメータの１つまたは複数のセットを使用し、そのパラメータは、ソフトウェアを通して、薬剤送達を控えめに管理しかつ意識のある患者の生命徴候及び他の生理学的状態に関連する安全な費用効率のよい最適化された値に相関させるために、アクセスされる。
【０００７】
かかる統合されたモニタリング及び薬剤送達システムの計算及び意思決定能力が段階的に拡大するに従い、正確なデータ分析が、患者の安全を確実にするためにますます重要な役割を果たすようになっている。かかるシステムは、伝統的なノイマン型計算機により曖昧さまたはアーティファクトがもたらされ易い可能性のある、ますます複雑になるデータをモニタするようにプログラムされることが多い。これに応じて、波形モニタリング等の分野では、ソフトウェア開発が大幅に遅れており、そこでは、依然として満足には動作しない可能性のある高性能のアルゴリズムを開発することに大量の時間及びお金が費やされている。
【０００８】
複雑なデータを取り扱うことに対する従来の手法のさらなる問題は、それらが、計算上費用がかかることが多いということであり、それにより、莫大な計算能力が必要となるか、または単純に、リアルタイムに実行しなければならないシステムでそれら手法が使用されなくなる。たとえば、生理学的な波形の分析において、リアルタイムの実行は、患者の生理学的状態における異常に対して正しく応答するべく十分高速に結果を達成するために必須であることが多い。
【０００９】
おおまかに脳の神経細胞学の知識に基づくニューラルネットワークアーキテクチャは、微妙な差異のある波形の分類等のタスク、すなわち、したがって人間による実行に限定されてきたタスクにおいて満足に実行することが示された。ニューラルネットワークは、予期された形状から大幅に変化する特有な波形を認識する頑強な能力に加えて、鎮静・鎮痛システムにおけるデータ分析の他の態様に対するソリューションを提供することができる。ニューラルネットワークは、包括的な患者モニタリングによって作成される大きくかつ偽（spurious）であり曖昧である可能性のあるデータを分析するために明示的なアルゴリズムを必要としなくてもよい。その代りに、模範によってトレーニングされるこれらのシステムは、許容可能なソリューションに収束する。さらに、一旦トレーニングされると、ニューラルネットワークは、一般に、その固有の並列性により認識タスクを迅速に実行することができる。
【００１０】
［発明の概要］
本発明は、鎮静・鎮痛システムに関連する処置を行う間に患者の安全を確実にするために、曖昧さ及びアーティファクトがもたらされ易い大量のデータをリアルタイムで処理するシステム及び方法を含む。本発明は、ニューラルネットワークを利用して、鎮静・鎮痛システムのコントローラ及びユーザに報告された患者状態の精度が向上し、かつ誤検出（false positive）警報の発生が低減するように、より正確であるかまたは真の患者状態をより示す可能性のあるデータに重み付けする。かかるシステムを、システムが正常な患者状態とよくない（adverse）患者状態とを正確に検出して識別することができるまで、先の医療処置から報告されたデータを使用してトレーニングしてもよい。
【００１１】
［発明の詳細な説明］
図１は、ユーザインタフェース１２、ソフトウェア制御コントローラ１４、周辺機器１５、電源１６、外部通信１０、圧力送出部１１、患者インタフェース１７及び薬剤送達部１９を有する本発明による鎮静・鎮痛システム２２の一実施形態を示すブロック図を示し、ここでは、鎮静・鎮痛システム２２は、患者１８に鎮静及び／または鎮痛を与えるために、ユーザ１３によって操作される。鎮静・鎮痛システム２２の例は、１９９９年６月３日に出願され参照として本明細書に援用される米国特許出願第０９／３２４，７５９号により開示され使用可能にされている。ユーザインタフェース１２の実施形態は、２００２年１１月１日に出願され参照として本明細書に援用される米国特許出願第１０／２８５，６８９号によって開示され使用可能にされている。
【００１２】
患者インタフェース１７は、限定されないが、非侵襲的血圧モニタ、パルスオキシメータ、カプノメータ、ＥＣＧ、患者意識評価システム、換気流モニタ、換気圧モニタ、インピーダンスプレスチモグラフ（ＩＰＧ）、ガス分析器、換気温度モニタ、換気湿度モニタ及び聴覚モニタを含む、生命徴候モニタ及び意識モニタ等の１つまたは複数の患者健康状態モニタを含む。患者インタフェース１７の患者モニタは、コントローラ１４に電子的に結合され、（たとえば）Ａ−Ｄコンバータによって患者の実際の生理学的状態を表す信号を供給してもよい。かかる信号は、本明細書にさらに説明されるようにニューラルネットワークに統合されてもよい。
【００１３】
図２は、本発明による閾値論理ユニット（ＴＬＵ）３０の一実施形態を示す。図示する例では、入力信号３１、３２、３３及び３４がＴＬＵ３０に入力される。入力信号３１、３２、３３及び３４がコントローラの動作４０に与える影響を、各入力信号に重み３５、３６、３７及び３８をそれぞれ乗算することにより確定することができる。かかる乗算に対する各入力の値は、ＴＬＵ３０内における入力信号３１、３２、３３及び３４のシナプスの強度を示す。入力信号は、たとえば、ブール値でありデジタル論理回路で使用され得る場合は「１」または「０」の値のみをとってもよく、信号の重要度に対応する任意の適当な重みによって乗算してもよい。入力信号及び対応する重みの数を、鎮静・鎮痛システム２２に与えられる要求を満たすように本発明によって拡張してもよくまたは縮小してもよい。
【００１４】
たとえば、第１の入力３１は、鼻気道圧をモニタするセンサからであってもよく、第２の入力３２は、口気道圧をモニタするセンサであってもよく、第３の入力３３は、鼻カプノメトリをモニタするセンサであってもよく、第４の入力３４は、口カプノメトリをモニタするセンサであってもよい。ＴＬＵ３０を使用して、患者が十分な呼吸を行っているか否かを判断してもよい。重み３５、３６、３７及び３８を、対応する入力からもたらされる各信号の重要度を表す値に設定されるようにトレーニングしてもよい。たとえば、入力３１、３２、３３及び３４は２進信号であってもよく、センサの各々によって呼吸の問題が検出された場合に「１」を送出し、すべてが満足のいくものであるとセンサが判断した場合に「０」を送出する。そして、よくない患者の状態を正確に検出する可能性の高いセンサに対し、より重い重みを与えてもよい。かかる重みが確立されると、入力３１、３２、３３及び３４をそれぞれ重み３５、３６、３７及び３８によって乗算した値を、シグマ３９によって合計してもよい。そして、シグマ３９は、重み付き入力信号に基づき、たとえば、合計が、よくない呼吸状態を示す確立された閾値数（たとえば１）を越えるか否かを確かめてもよい。ＴＬＵ３０の動作４０は、シグマ３９において計算される合計に基づき動作を行うことを含む。計算が閾値を越える場合、ＴＬＵ３０は、呼吸状態を緩和するステップを開始してもよい。ＴＬＵ３０によって開始されるかかるステップの例には、薬剤レベルを低下させること、酸素送出を増加させること、薬理学的拮抗薬を送達すること、臨床医に警報を与えること、患者モニタからの追加の患者情報を要求すること、患者応答性を試験すること、気道陽圧を送出すること及び／または他の任意の適当な動作が含まれる。シグマ３９の計算が確立された閾値数未満である場合、動作４０は、通常の鎮静・鎮痛システム機能を維持してもよい。
【００１５】
本発明は、ＴＬＵ３０をトレーニングすることをさらに含む。当該技術分野において一般に知られるこのトレーニングは、さまざまな患者状態を示す一続きの入力をＴＬＵ３０に提供することを含み、そこでは、ネットワークがよくない患者状態を正確に検出し危篤でない状態の間に通常の機能を保持するまで、ＴＬＵ３０に関連する重みを調整する。本発明は、任意の適当なモニタからのまたは他の任意の適当なデータ源からの任意の適当な数の入力をさらに含み、かかる入力は、アナログ、デジタルまたは他の任意の適当な形式のデータを送信してもよい。
【００１６】
図３は、本発明によるニューラルネットワーク６４の一実施形態を示す。ニューラルネットワーク６４は、ノードの第１の層を構成する入力６０、６１、６２及び６３のセットと、隠れノード６５、６６、６７、６８及び６９のセットと、出力ノード７０及び７１のセットと、を含む。入力６０、６１、６２及び６３は、患者モニタリングの任意の適当な機能に関連してもよい。たとえば、呼吸が十分であることをモニタする場合、入力６０は鼻換気圧であってもよく、入力６１は口換気圧であってもよく、入力６２は鼻カプノメトリであってもよく、入力６３は口カプノメトリであってもよい。そして、各入力からのデータを、隠れノード６５、６６、６７、６８及び６９に渡してもよく、そこで、ニューラルネットワークの固有の並列性を使用して正常な患者状態とよくない患者状態とを正確に識別するために、各ノードにおいて各信号に対し異なるように重み付けしてもよい。
【００１７】
隠れノード６５、６６、６７、６８及び６９に伝播されたデータに対し、その特性の重要度を示す数値計数によって重み付けしてもよい。そして、ニューラルネットワーク６４は、かかる計算結果を出力ノード７０及び７１に伝播し、その後、データの類別化を提供する。入力ノード、隠れノード及び出力ノードの数を、鎮静・鎮痛システム２２に与えられる要求を満たすように本発明によって拡張してもよくまたは縮小してもよい。たとえば、ニューラルネットワーク６４を、複数の形質（trait）、複数の類別、複数の隠れ層を有するように使用してもよく、他のニューラルネットワークからの入力を受け取ってもよく、かつ／または入力として、呼吸率の二乗和等の計算されたデータを使用してもよい。本発明は、ニューラルネットワーク６４のトレーニングをさらに含み、そこでは、ニューラルネットワーク６４は、その出力誤差を許容可能な範囲（図示せず）に低減するまでその数値係数を調整する。並列アーキテクチャのため、システムの性能は、いかなる１つの入力、隠れまたは出力ノードにおける完全な精度には依存しない。それは、疎な、曖昧なまたは偽のデータが存在する場合であっても、依然として重大なパターンを正しく認識するため、個々のノードにおいて誤りを許容することが可能である。
【００１８】
たとえばセンサフュージョンから導出されたデータ、直交性のある冗長（orthogonally redundant）モニタリングから導出されたデータ、データの傾向、心拍数、血圧、他のニューラルネットワークからのデータ、パルスオキシメトリ、カプノメトリ、聴覚モニタリング、呼吸数及び所定時間にわたるさまざまな患者パラメータからの二乗和等、任意の適当な患者パラメータまたはかかる患者パラメータの特徴を、ニューラルネットワーク６４への入力として組み込んでもよい。センサフュージョンについては、参照により本明細書に援用される、２００３年１０月３日に出願された「Systems and Methods for Providing Sensor Fusion」と題する本願と同一の譲受人に譲渡された同時係属米国特許出願にさらに述べられている。直交性のある冗長モニタリングについては、参照として本明細書に援用される、２００３年１０月３日に出願された「Methods and Systems for Providing Orthogonally Redundant Monitoring in a Sedation and Analgesia System」と題する本願と同一の譲受人に譲渡された同時係属米国特許出願にさらに述べられている。
【００１９】
本発明によるシステムを、鎮静・鎮痛システム２２が正常な患者状態とよくない患者状態とを正確に検出し識別するまで、医療処置から記録されたデータを使用してトレーニングしてもよい。さらに、本発明は、鎮静・鎮痛システム２２に、任意の適当な知覚、逆伝播または動径基底関数（radial basis function）ネットワークを組み込むことを含み、鎮静・鎮痛システム２２の精度を向上させる任意の適当なネットワークは、本発明に従う。
【００２０】
本明細書において本発明の例示的な実施形態を示し説明したが、当業者には、かかる実施形態が単に例として与えられていることが明らかとなろう。当業者には、出願人が本明細書で開示する本発明の範囲から逸脱することなく、いくつかの実質的でない変形、変更及び代用が明らかとなろう。したがって、本発明は、許可されるような特許請求の範囲による精神及び範囲によってのみ限定される、ということが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明による鎮静・鎮痛システムの一実施形態を示すブロック図である。
【図２】本発明による閾値論理ユニットの一実施形態を示す図である。
【図３】本発明によるニューラルネットワークの一実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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