(57)【要約】医療器具の部品及びその製造方法が開示される。例えば、チューブ状のカテーテル部品及びその製造方法が開示される。また、チューブ状のカテーテル部品を含むカテーテル等の医療器具及びシステムが開示される。
2006500992.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状の物品を加熱し、その内部を加圧しながら、同物品を長手方向に延伸させる工程からなる医療器具の部品を形成する方法。
【請求項２】
前記チューブ状の物品を長手方向に延伸させる間に、同物品をそのガラス転移温度の少なくとも約０．８５倍の温度まで加熱することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記チューブ状の物品を長手方向に延伸させる間、同物品の内部の圧力は、少なくとも約５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）である請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記チューブ状の物品を長手方向に延伸させる間、同物品の長手方向の歪みは、少なくとも約１１０％である請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第２チューブ状物品を加熱し、その内部を加圧する間に、同物品を長手方向に延伸させて、医療器具の第２部品を形成し、これら２つの医療器具の部品を接合させる工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
チューブ状物品は第１部分と第２部分とを有することと、第１部分を加熱し、その内部を加圧する間に、第２部分を長手方向に延伸させることなく、第１部分を長手方向に延伸させる工程を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
医療器具はカテーテルである請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記医療用具はバルーンカテーテルである請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記バルーンカテーテルは、冠状動脈用バルーン、大動脈用バルーン、末梢血管用バルーン、再潅流用バルーン、内視鏡用バルーン、泌尿器用バルーン、及び神経用バルーンから選択されたバルーンを含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
医療器具は、人工器官を体内管へ搬送するように構成されたカテーテルである請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
人工器官は自己拡張型ステントである請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
人工器官はバルーン拡張型ステントである請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
カテーテルは約３０ｃｍ乃至約１８０ｃｍの長さを有する請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
カテーテルは、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４３ｃｍ）の外径を有する請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記部品はカテーテルのハイポチューブシース部分に相当する請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
ハイポチューブシース部分は、約０．１００インチ（約０．２５４ｃｍ）乃至約６０インチ（約１５２．４ｃｍ）の長さを有する請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ハイポチューブシース部分は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記部品はカテーテルの中間シャフト部分に相当する請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
中間シャフト部分は、約４ｃｍ乃至約２５ｃｍの長さを有する請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
中間シャフト部分は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記部品はカテーテルの先端外側部に相当する請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
先端外側部は、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍの長さを有する請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
先端外側部は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記部品はカテーテルの先端内側部に相当する請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
先端内側部は、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍの長さを有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
先端内側部は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
部品の壁厚は、チューブ状の物品の壁厚よりも薄い請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
部品の外径は、チューブ状の物品の外径よりも小さい請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
部品の内径は、チューブ状の物品の内径よりも小さい請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
部品は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１に記載の方法。
【請求項３１】
部品は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
チューブ状の物品は少なくとも１つの層からなる請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
前記層はポリマーからなる請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
チューブ状の物品は少なくとも２つの層からなる請求項１に記載の方法。
【請求項３５】
チューブ状の物品は、第１ポリマーを含む第１層と、第２ポリマーを含む第２層とからなり、第１ポリマーは第２ポリマーとは異なる請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記２つの層は共押出し成形される請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記２つの層は接着剤により接合される請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
チューブ状の物品の内部を加圧しながら、同物品を加熱する工程からなる医療器具のチューブ状の部品を形成する方法。
【請求項３９】
前記チューブ状の物品の内部を加圧しながら、同物品をそのガラス転移温度の少なくとも約０．８５倍の温度まで加熱することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記チューブ状の物品を加熱する間、同物品の内部の圧力は、少なくとも約５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）である請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
第２チューブ状物品の内部を加圧しながら、同物品を加熱して、医療器具の第２チューブ状部品を形成する工程と、これら２つの医療器具のチューブ状部品を接合させる工程とを含む請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２チューブ状物品は第１部分と第２部分とを有することと、第１部分の内部を加圧する間に、第２部分を径方向に延伸させることなく、第１部分を加熱する工程を有することとを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
前記医療用具はカテーテルである請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記医療用具はバルーンカテーテルである請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記バルーンカテーテルは、冠状動脈用バルーン、大動脈用バルーン、末梢血管用バルーン、再潅流用バルーン、内視鏡用バルーン、泌尿器用バルーン、及び神経用バルーンから選択されるバルーンを含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
医療器具は、人工器官を体内管へ搬送するように構成されたカテーテルである請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
人工器官は自己拡張型ステントである請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
人工器官はバルーン拡張型ステントである請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
カテーテルは約３０ｃｍ乃至約１８０ｃｍの長さを有する請求項４３に記載の方法。
【請求項５０】
カテーテルは、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４３ｃｍ）の外径を有する請求項４３に記載の方法。
【請求項５１】
チューブ状の部品は、カテーテルのハイポチューブシース部分に相当する請求項３８に記載の方法。
【請求項５２】
ハイポチューブシース部分は、約０．１００インチ（約０．２５４ｃｍ）乃至約６０インチ（約１５２．４ｃｍ）の長さを有する請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
ハイポチューブシース部分は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
チューブ状の部品は、カテーテルの中間シャフト部分に相当する請求項３８に記載の方法。
【請求項５５】
中間シャフト部分は、約４ｃｍ乃至約２５ｃｍの長さを有する請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
中間シャフト部分は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
チューブ状の部品は、カテーテルの先端外側部に相当する請求項３８に記載の方法。
【請求項５８】
先端外側部は、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍの長さを有する請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
先端外側部は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
チューブ状の部品は、カテーテルの先端内側部に相当する請求項３８に記載の方法。
【請求項６１】
先端内側部は、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍの長さを有する請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
先端内側部は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有する請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
チューブ状の部品の壁厚は、チューブ状の物品の壁厚よりも薄い請求項３８に記載の方法。
【請求項６４】
チューブ状の部品の外径は、チューブ状の物品の外径よりも小さい請求項３８に記載の方法。
【請求項６５】
チューブ状の部品の内径は、チューブ状の物品の内径よりも小さい請求項３８に記載の方法。
【請求項６６】
チューブ状の部品は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項３８に記載の方法。
【請求項６７】
チューブ状の部品は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項３８に記載の方法。
【請求項６８】
チューブ状の物品は少なくとも１つの層からなる請求項３８に記載の方法。
【請求項６９】
前記層はポリマーからなる請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
チューブ状の物品は少なくとも２つの層からなる請求項３８に記載の方法。
【請求項７１】
チューブ状の物品は、第１ポリマーを含む第１層と、第２ポリマーを含む第２層とからなり、第１ポリマーは第２ポリマーとは異なる請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記２つの層は共押出し成形される請求項７０に記載の方法
【請求項７３】
前記２つの層は接着剤により接合される請求項７０に記載の方法
【請求項７４】
少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有するポリマーからなる医療器具の部品。
【請求項７５】
チューブ状である請求項７４に記載の部品。
【請求項７６】
カテーテルである請求項７４に記載の部品。
【請求項７７】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項７４に記載の部品。
【請求項７８】
引張強度は、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ）である請求項７４に記載の部品。
【請求項７９】
ポリマーは、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項７４に記載の部品。
【請求項８０】
少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有するカテーテルのチューブ状部分。
【請求項８１】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項８０に記載のチューブ状部分。
【請求項８２】
引張強度は、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ）である請求項８０に記載のチューブ状部分。
【請求項８３】
少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項８０に記載のチューブ状部分。
【請求項８４】
少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有するポリマーからなる医療器具の部品。
【請求項８５】
チューブ状である請求項８４に記載の部品。
【請求項８６】
カテーテルである請求項８４に記載の部品。
【請求項８７】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項８４に記載の部品。
【請求項８８】
フープ応力は、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ）である請求項８４に記載の部品。
【請求項８９】
少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有するカテーテルのチューブ状部分。
【請求項９０】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項８９に記載のチューブ状部分。
【請求項９１】
フープ応力は、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ）である請求項８９に記載のチューブ状部分。
【請求項９２】
少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有するポリマーからなる医療器具の部品。
【請求項９３】
チューブ状である請求項９２に記載の部品。
【請求項９４】
カテーテルである請求項９２に記載の部品。
【請求項９５】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項９２に記載の部品。
【請求項９６】
破断時における荷重比が少なくとも約１．５である請求項９２に記載の部品。
【請求項９７】
ポリマーは、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項９２に記載の部品。
【請求項９８】
ポリマーは、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項９２に記載の部品。
【請求項９９】
少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有するカテーテルのチューブ状部分。
【請求項１００】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項９９に記載のチューブ状部分。
【請求項１０１】
破断時における荷重比が少なくとも約１．５である請求項９９に記載のチューブ状部分。
【請求項１０２】
少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項９９に記載のチューブ状部分。
【請求項１０３】
少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項９９に記載のチューブ状部分。
【請求項１０４】
少なくとも約１．２５のフープ応力比を有するポリマーからなる医療器具の部品。
【請求項１０５】
チューブ状である請求項１０４に記載の部品。
【請求項１０６】
カテーテルである請求項１０４に記載の部品。
【請求項１０７】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項１０４に記載の部品。
【請求項１０８】
フープ応力比は、少なくとも約１．５である請求項１０４に記載の部品。
【請求項１０９】
ポリマーは、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１０４に記載の部品。
【請求項１１０】
ポリマーは、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１０４に記載の部品。
【請求項１１１】
ポリマーは少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する請求項１０４に記載の部品。
【請求項１１２】
少なくとも約１．２５のフープ応力比を有するカテーテルのチューブ状部分。
【請求項１１３】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項１１２に記載のチューブ状部分。
【請求項１１４】
フープ応力比は、少なくとも約１．５である請求項１１２に記載のチューブ状部分。
【請求項１１５】
少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１１２に記載のチューブ状部分。
【請求項１１６】
少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１１２に記載のチューブ状部分。
【請求項１１７】
少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する請求項１１２に記載のチューブ状部分。
【請求項１１８】
少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有するポリマーからなる医療器具の部品。
【請求項１１９】
チューブ状である請求項１１８に記載の部品。
【請求項１２０】
カテーテルである請求項１１８に記載の部品。
【請求項１２１】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項１１８に記載の部品。
【請求項１２２】
座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約８，０００ｐｓｉ（約５５．１６ＭＰａ）である請求項１１８に記載の部品。
【請求項１２３】
ポリマーは、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１１８に記載の部品。
【請求項１２４】
ポリマーは、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１１８に記載の部品。
【請求項１２５】
少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有するカテーテルのチューブ状部分。
【請求項１２６】
第１層と第２層とからなり、第１層は第２層とは異なる可撓性を有する請求項１２５に記載のチューブ状部分。
【請求項１２７】
座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約８，０００ｐｓｉ（約５５．１６ＭＰａ）である請求項１２５に記載のチューブ状部分。
【請求項１２８】
少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１２５に記載のチューブ状部分。
【請求項１２９】
少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１２５に記載のチューブ状部分。
【請求項１３０】
材料を物品に接合する方法であって、
第１チューブ材を加熱し、その内部を加圧しながら、同チューブ材を長手方向に延伸させることにより、伸延ブロー成形されたチューブ材を形成する工程と、
伸延ブロー成形されたチューブ材を収縮して、同材料を物品の表面に接合する工程とからなる方法。
【請求項１３１】
伸延ブロー成形されたチューブにおける材料の壁厚は、第１チューブにおける材料の壁厚よりも薄い請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３２】
伸延ブロー成形されたチューブにおける材料の外径は、第１チューブにおける材料の外径よりも小さい請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３３】
伸延ブロー成形されたチューブにおける材料の内径は、第１チューブにおける材料の内径よりも小さい請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３４】
第１チューブを長手方向に延伸させる間に、第１チューブにおける材料をそのガラス転移温度の少なくとも約０．８５倍の温度まで加熱することを特徴とする請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３５】
第１チューブを長手方向に延伸させる間、第１チューブの物品の内部の圧力は、少なくとも約５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）である請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３６】
第１チューブを長手方向に延伸させる間、第１チューブの物品の長手方向の歪みは、少なくとも約１１０％である請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３７】
前記材料はポリマーからなる請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３８】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項１３７に記載の方法。
【請求項１３９】
材料を収縮させた後で、材料は少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１３０に記載の方法。
【請求項１４０】
材料を収縮させた後で、材料は少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する請求項１３０に記載の方法。
【請求項１４１】
材料を収縮させた後で、材料は少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１３０に記載の方法。
【請求項１４２】
材料を収縮させる工程は、伸延ブロー成形されたチューブを加熱する工程を含む請求項１３０に記載の方法。
【請求項１４３】
物品はハイポチューブである請求項１３０に記載の方法。
【請求項１４４】
材料は、ハイポチューブの外面に接合される請求項１４３に記載の方法。
【請求項１４５】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する器具。
【請求項１４６】
前記器具は医療器具である請求項１４５に記載の器具。
【請求項１４７】
前記器具はバルーンカテーテルである請求項１４６に記載の器具。
【請求項１４８】
物品はハイポチューブである請求項１４５に記載の器具。
【請求項１４９】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項１４８に記載の器具。
【請求項１５０】
材料の座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約７，０００ｐｓｉ（約４８．２６ＭＰａ）である請求項１４５に記載の器具。
【請求項１５１】
材料の座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約７，５００ｐｓｉ（約５１．７１ＭＰａ）である請求項１４５に記載の器具。
【請求項１５２】
材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１４５に記載の器具。
【請求項１５３】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１４５に記載の器具。
【請求項１５４】
前記材料はポリマーからなる請求項１４５に記載の器具。
【請求項１５５】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項１５４に記載の器具。
【請求項１５６】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する器具。
【請求項１５７】
医療器具である請求項１５６に記載の器具。
【請求項１５８】
バルーンカテーテルである請求項１５７に記載の器具。
【請求項１５９】
物品はハイポチューブである請求項１５８に記載の器具。
【請求項１６０】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項１５９に記載の器具。
【請求項１６１】
引張強度は、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ）である請求項１５６に記載の器具。
【請求項１６２】
引張強度は、少なくとも約２５，０００ｐｓｉ（約１７２．３６９ＭＰａ）である請求項１５６に記載の器具。
【請求項１６３】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１５６に記載の器具。
【請求項１６４】
前記材料はポリマーからなる請求項１５６に記載の器具。
【請求項１６５】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項１６４に記載の器具。
【請求項１６６】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する器具。
【請求項１６７】
医療器具である請求項１６６に記載の器具。
【請求項１６８】
バルーンカテーテルである請求項１６７に記載の器具。
【請求項１６９】
物品はハイポチューブである請求項１６６に記載の器具。
【請求項１７０】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項１６９に記載の器具。
【請求項１７１】
フープ応力は、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ）である請求項１６６に記載の器具。
【請求項１７２】
フープ応力は、少なくとも約３，７５０ｐｓｉ（約２５．８６ＭＰａ）である請求項１６６に記載の器具。
【請求項１７３】
前記材料はポリマーからなる請求項１６６に記載の器具。
【請求項１７４】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項１７３に記載の器具。
【請求項１７５】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する器具。
【請求項１７６】
医療器具である請求項１７５に記載の器具。
【請求項１７７】
バルーンカテーテルである請求項１７６に記載の器具。
【請求項１７８】
物品はハイポチューブである請求項１７５に記載の器具。
【請求項１７９】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項１７８に記載の器具。
【請求項１８０】
破断時における荷重比が少なくとも約１．５である請求項１７５に記載の器具。
【請求項１８１】
破断時における荷重比が少なくとも約１．７５である請求項１７５に記載の器具。
【請求項１８２】
材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する請求項１７５に記載の器具。
【請求項１８３】
材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１７５．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１７５に記載の器具。
【請求項１８４】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１７５に記載の器具。
【請求項１８５】
材料はポリマーからなる請求項１７５に記載の器具。
【請求項１８６】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項１８５に記載の器具。
【請求項１８７】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約１．２５のフープ応力比を有する器具。
【請求項１８８】
医療器具である請求項１８７に記載の器具。
【請求項１８９】
バルーンカテーテルである請求項１８８に記載の器具。
【請求項１９０】
物品はハイポチューブである請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９１】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項１９０に記載の器具。
【請求項１９２】
フープ応力比は、少なくとも約１．５である請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９３】
フープ応力比は、少なくとも約２である請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９４】
材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９５】
材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１８７．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９６】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９７】
材料は少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９８】
前記材料はポリマーからなる請求項１８７に記載の器具。
【請求項１９９】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項１９８に記載の器具。
【請求項２００】
少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する高分子材料からなる壁を有するチューブ状物品。
【請求項２０１】
高分子材料の座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約７，０００ｐｓｉ（約４８．２６ＭＰａ）である請求項２００に記載のチューブ状物品。
【請求項２０２】
高分子材料の座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約７，５００ｐｓｉ（約５１．７１ＭＰａ）である請求項２００に記載のチューブ状物品。
【請求項２０３】
高分子材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項２００に記載のチューブ状物品。
【請求項２０４】
高分子材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項２００に記載のチューブ状物品。
【請求項２０５】
高分子材料は、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項２００に記載のチューブ状物品。
【請求項２０６】
少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する高分子材料からなる壁を有するチューブ状物品。
【請求項２０７】
引張強度は、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ）である請求項２０６に記載のチューブ状物品。
【請求項２０８】
引張強度は、少なくとも約２５，０００ｐｓｉ（約１７２．３６９ＭＰａ）である請求項２０６に記載のチューブ状物品。
【請求項２０９】
高分子材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項２０６に記載のチューブ状物品。
【請求項２１０】
高分子材料は、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項２０６に記載のチューブ状物品。
【請求項２１１】
少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する高分子材料からなる壁を有するチューブ状物品。
【請求項２１２】
フープ応力は、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ）である請求項２１１に記載のチューブ状物品。
【請求項２１３】
フープ応力は、少なくとも約３，７５０ｐｓｉ（約２５．８６ＭＰａ）である請求項２１１に記載のチューブ状物品。
【請求項２１４】
高分子材料は、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項２１１に記載のチューブ状物品。
【請求項２１５】
少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する高分子材料からなる壁を有するチューブ状物品。
【請求項２１６】
破断時における荷重比が少なくとも約１．５である請求項２１５に記載のチューブ状物品。
【請求項２１７】
破断時における荷重比が少なくとも約１．７５である請求項２１５に記載のチューブ状物品。
【請求項２１８】
高分子材料は、少なくとも６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する請求項２１５に記載のチューブ状物品。
【請求項２１９】
高分子材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項２１５に記載のチューブ状物品。
【請求項２２０】
高分子材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項２１５に記載のチューブ状物品。
【請求項２２１】
高分子材料は、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項２１５に記載のチューブ状物品。
【請求項２２２】
少なくとも約１．２５のフープ応力比を有する高分子材料からなる壁を有するチューブ状物品。
【請求項２２３】
フープ応力比は、少なくとも約１．５である請求項２２２に記載のチューブ状物品。
【請求項２２４】
フープ応力比は、少なくとも約２である請求項２２２に記載のチューブ状物品。
【請求項２２５】
高分子材料は、少なくとも６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する請求項２２２に記載のチューブ状物品。
【請求項２２６】
高分子材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項２２２に記載のチューブ状物品。
【請求項２２７】
高分子材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項２２２に記載のチューブ状物品。
【請求項２２８】
少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する請求項２２２に記載のチューブ状物品。
【請求項２２９】
高分子材料は、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項２２２に記載のチューブ状物品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、チューブ状のカテーテル等の医療器具の部品及びそれらの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療器具の部品（例えば、チューブ状のカテーテル部品）は、様々なシステムにおいて使用される。
【０００３】
例えば、チューブ状のカテーテル部品は、バルーンカテーテルにおいて使用することができる。バルーンカテーテルは、通常、医療処置において使用される。例えば、医療処置において、バルーンカテーテルは、血管形成術等のように、閉塞した管腔を拡げるために使用されることがある。さらに別の例として、バルーンカテーテルは、管路を選択的に遮断するために使用することができる。また、バルーンカテーテルは、これらの医療処置の様々な組み合わせにおいても使用される。通常、医療処置は、治療箇所において血管内にバルーンカテーテルを留置し、膨張流体によりカテーテルのバルーン部分を膨張させる工程を含む。その後、バルーンが収縮されると、カテーテルが体内から抜去される。
【０００４】
さらに別の例として、チューブ状のカテーテル部品は、ステントやグラフト等の医療器具を搬送するためのシステムにおいて使用される。医療器具は、バルーン拡張型であっても自己拡張型であってもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上記したシステムに使用される医療器具の部品及びそれらの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、チューブ状のカテーテル等の医療器具の部品及びそれらの製造方法に関する。
【０００７】
一態様において、本発明は、材料を物品に接合する方法に関する。その方法は、チューブ状の材料を加熱してその内部を加圧しながら、チューブ状の材料を長手方向に延伸させることにより、延伸ブロー成形されたチューブ材を形成する工程を含む。また、同方法は、延伸ブロー成形されたチューブ材を収縮させて、同材料を物品の表面に接合する工程を含む。
【０００８】
別の態様において、本発明は、物品を備える医療器具に関し、同物品は、その表面に接合された材料を有する。材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する。
【０００９】
他の態様において、本発明は、物品を備える医療器具に関し、同物品は、その表面に接合された材料を有する。材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する。
【００１０】
また、一態様において、本発明は、物品を備える医療器具に関し、同物品は、その表面に接合された材料を有する。材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する。
【００１１】
別の態様において、本発明は、物品を備える医療器具に関し、同物品は、その表面に接合された材料を有する。材料は、少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する。
【００１２】
別の態様において、本発明は、物品を備える医療器具に関し、同物品は、その表面に接合された材料を有する。材料は、少なくとも約１．２５のフープ応力比を有する。
一態様において、本発明は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する高分子材料から形成された壁を有するチューブ状の物品に関する。
【００１３】
他の態様において、本発明は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する高分子材料から形成された壁を有するチューブ状の物品に関する。
【００１４】
さらに、別の態様において、本発明は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する高分子材料から形成された壁を有するチューブ状の物品に関する。
【００１５】
一態様において、本発明は、少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する高分子材料から形成された壁を有するチューブ状の物品に関する。
他の態様において、本発明は、少なくとも約１．２５のフープ応力比を有する高分子材料から形成された壁を有するチューブ状の物品に関する。
【００１６】
別の態様においては、本発明は、医療用具の部品の製造方法を特徴とする。その方法は、チューブ状の物品を加熱しその内部を加圧しながら、同物品を長手方向に延伸させて、医療器具の部品を形成する工程を含む。
【００１７】
別の態様においては、本発明は、医療用具のチューブ状の部品の製造方法を特徴とする。その方法は、チューブ状の物品を加熱し、同時にその内部を加圧して、医療器具のチューブ状の部品を形成する工程を含む。
【００１８】
別の態様においては、本発明は、医療用具の部品（例えば、カテーテル）を特徴とする。部品は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）（例えば、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ））の引張強度を備えたポリマーを有する。
【００１９】
他の態様において、本発明は、カテーテルのチューブ状の部分を特徴とする。チューブ状の部分は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）（例えば、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ））の引張強度を備える。
【００２０】
別の態様においては、本発明は、医療用具の部品（例えば、カテーテル）を特徴とする。部品は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）（例えば、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ））のフープ応力を備えたポリマーを有する。
【００２１】
他の態様において、本発明は、カテーテルのチューブ状の部分を特徴とする。チューブ状の部分は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）（例えば、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約４４．１３ＭＰａ））のフープ応力を備える。
【００２２】
他の態様において、本発明は、カテーテルのチューブ状の部分を特徴とする。チューブ状の部分は、少なくとも約１．２５（例えば、少なくとも約１．５）の破断時における荷重比を有する。
【００２３】
別の態様においては、本発明は、医療用具の部品（例えば、カテーテル）を特徴とする。部品は、少なくとも約１．２５（例えば、少なくとも約１．５）の破断時における荷重比を有するポリマーを含む。
【００２４】
別の態様においては、本発明は、医療用具の部品（例えば、カテーテル）を特徴とする。部品は、少なくとも約１．２５（例えば、少なくとも約１．５）のフープ応力比を有するポリマーを備える。
【００２５】
他の態様において、本発明は、カテーテルのチューブ状の部分を特徴とする。チューブ状の部分は、少なくとも約１．２５（例えば、少なくとも約１．５）のフープ応力比を有する。
【００２６】
別の態様においては、本発明は、医療用具の部品（例えば、カテーテル）を特徴とする。部品は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有するポリマーを備える。
【００２７】
他の態様において、本発明は、カテーテルのチューブ状の部分を特徴とする。チューブ状の部分は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する。
【００２８】
本発明の実施例は、以下の一つ以上を含んでいてもよい。
チューブ状の物品を長手方向に延伸させる間及び／又はその内部を加圧する間に、同物品のガラス転移温度の少なくとも約０．８５倍の温度まで加熱されてもよい。
チューブ状の物品を長手方向に延伸させる間及び／又は加熱する間、同物品の内部圧力は、約５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）以上であってもよい。
【００２９】
チューブ状の物品を長手方向に延伸させる間、同物品の長手方向の歪みは、約１１０％以上であってもよい。
方法は、第２のチューブ状物品を加熱しその内部を加圧しながら、同物品を長手方向に延伸させて、医療器具の第２の部品を形成する工程をさらに含む。同方法は、これら２つの医療器具の部品を接合する工程も含む。
【００３０】
同方法は、第２チューブ状物品を加熱し、同時にその内部を加圧して、医療器具の第２のチューブ状の部品を形成する工程をさらに含んでもよい。また、同方法は、医療器具のこれら２つの部品を接合する工程を含んでもよい。
【００３１】
チューブ状物品及び／又は部品は、ポリマーを含んでもよい。
チューブ状物品は、第１部分及び第２部分を備えてもよい。
方法は、第２部分を長手方向に延伸させることなく、第１部分を加熱しその内部を加圧しながら、第１部分を長手方向に延伸させる工程を含んでもよい。
方法は、第２部分を径方向に延伸させることなく、第１部分を加熱し、同時に第１部分の内部を加圧する工程を含んでもよい。
【００３２】
部品は、チューブ状であってもよい。部品は、カテーテルであってもよい。
医療器具は、カテーテルであってもよい。
カテーテルは、例えば、約３０ｃｍ乃至約１８０ｃｍの長さ、及び／又は、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４３ｃｍ）の外径を有してもよい。
【００３３】
医療器具は、バルーンカテーテルであってもよい。バルーンカテーテルは、冠状動脈用バルーン、大動脈用バルーン、末梢血管用バルーン、再潅流用バルーン、内視鏡用バルーン、泌尿器用バルーン、又は神経用バルーンを含んでもよい。
【００３４】
医療器具は、人工器官（例えば、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント）を体内管に搬送するために構成されるカテーテルであってもよい。
部品は、カテーテルのハイポチューブのシース部分であってもよい。ハイポチューブのシース部分は、約０．１００インチ（約０．２５４ｃｍ）乃至約６０インチ（約１５２．４ｃｍ）の長さ、及び／又は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有してもよい。
【００３５】
部品は、カテーテルの中間シャフト部分であってもよい。中間シャフト部分は、約４ｃｍ乃至約２５ｃｍの長さ、及び／又は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有してもよい。
【００３６】
部品は、カテーテルの先端外側部分であってもよい。先端外側部分は、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍの長さ、及び／又は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有してもよい。
【００３７】
部品は、カテーテルの先端内側部分であってもよい。先端内側部分は、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍの長さ、及び／又は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）の外径を有してもよい。
【００３８】
部品の壁厚は、チューブ状の物品の壁厚よりも薄くてもよい。
部品の外径は、チューブ状の物品の外径よりも小さくてもよい。
部品の内径は、チューブ状の物品の内径よりも小さくてもよい。
部品、ポリマー及び／又はチューブ状の部分は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）（例えば、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ））の引張強度を備えてもよい。
【００３９】
部品、ポリマー及び／又はチューブ状の部分は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）（例えば、少なくとも約８，０００ｐｓｉ（約５５．１６ＭＰａ））の座屈後破壊の引張強度を備えてもよい。
【００４０】
部品、ポリマー及び／又はチューブ状の部分は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）（例えば、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ））のフープ応力を備えてもよい。
【００４１】
部品、ポリマー及び／又はチューブ状の部分は、少なくとも約１．２５（例えば、少なくとも１．５）のフープ応力比を備えてもよい。
部品、ポリマー及び／又はチューブ状の部分は、少なくとも約１．２５（例えば、少なくとも１．５）の破断時における荷重比を有してもよい。
【００４２】
チューブ状の物品は、少なくとも１つの層を備えてもよい。その層は、ポリマーを含んでもよい。
チューブ状の物品は、少なくとも２つの層を備えてもよい。
チューブ状の物品は、第１ポリマーを備える第１層と、第２ポリマーを備える第２層とを有してもよい。第１ポリマーは、第２ポリマーと異なっていてもよい。
【００４３】
これら２つの層は、押出し成形されても、及び／又は、接着剤により接合されてもよい。
部品及び／又はチューブ状の部分は、第１層及び第２層を有してもよく、第１層は、第２層とは異なる可撓性を有してもよい。
【００４４】
特徴及び効果は、明細書、図面及び特許請求の範囲において記載される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
図１は、基端部１１０と先端部１２０とを有するバルーンカテーテル１００の断面図であり、基端部１１０は、通常、患者の体の外側に残される。マニフォールド１３０は、基端部１１０においてバルーンカテーテルに連結される。バルーンカテーテル１００は、基端部１４２及び先端部１４４を有するシース１４０と、基端部１５２及び先端部１５４を有する中間シャフト１５０と、基端部１６２及び先端部１６４を有するハイポチューブ１６０と、基端部１７２を有する先端外側部１７０と、先端内側部１８０とバルーン１７５とをさらに有する。シース１４０は、ハイポチューブ１６０の一部を囲んでそこに接合される。シース１４０は、中間シャフト１５０にも接合され、中間シャフト１５０は、先端外側部１７０にも接合される。このように一般的な構成を有するバルーンカテーテルは周知である。そのような商業的に入手可能なバルーンカテーテルの例には、モノレール（登録商標Ｍｏｎｏｒａｉｌ）ファミリーバルーンカテーテル（米国ミネソタ州メープルグローブに所在のボストン  サイエンティフィック−シメッド社（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ−ＳｃｉＭｅｄ）製造）が含まれる。
【００４６】
通常、バルーンカテーテル１００は、以下のように使用される。バルーンカテーテル１００の操作者は、ガイドワイヤ上において同カテーテルの先端部１２０を体内管（例えば、血管）へ搬送する。バルーンカテーテル１００は、体内管を通り、閉塞部位においてバルーン１７５を配置する。バルーン１７５が閉塞箇所に到達すると、バルーン１７５は膨張流体により膨張されて、閉塞箇所を圧迫する。その後、バルーン１７５は、収縮されて体内管から抜去される。これに代えて又はこれに加えて、バルーン１７５は、医療器具（例えば、ステントやグラフト）を搬送及び／又は管路を遮断するために使用されてもよい。
【００４７】
マニフォールド１３０は、通常、膨張流体をバルーン１７５へ搬送する際の制御を行い、体内管においてバルーンカテーテル１００の先端部１２０を配置する際の制御を行うように設計される。
【００４８】
通常、バルーンカテーテル１００を患者の体内（例えば、血管内）に配置できるように、ハイポチューブ１６０は、膨張流体用の管路の一部として作動し、バルーンカテーテル１００に適切な量の剛性を付与するように設計される。ハイポチューブ１６０は、通常、金属又は合金から形成されるが、ポリマー（例えば、以下に述べるポリマーの１種類以上）から形成されてもよい。合金のハイポチューブ材料の例には、ニチノール及びステンレス鋼（例えば、３０３，３０４，３１６Ｌ）が含まれる。
【００４９】
通常、シース１４０は、ハイポチューブ１６０を補強するように設計される。シース１４０は、比較的薄く及び／又は比較的高い強度を有する材料（例えば、比較的高い引張強度及び／又はフープ応力を有する材料）から形成される。シース１４０は、例えば、ポリマー（例えば、以下に述べる１種類以上のポリマー）から形成されてもよい。
【００５０】
中間シャフト１５０は、通常、膨張流体の管路の付加的な部分として作動し、バルーンカテーテル１００に過不足のない可撓性を有する領域を構成するように設計される。中間シャフト１５０は、通常、ハイポチューブ１６０を形成する材料よりも軟性及び／又は可撓性を有する材料から形成される。通常、中間シャフト１５０は、約７２以上のショアＤ硬度を有する。中間シャフト１５０は、例えば、ポリマー（例えば、以下に述べる１種類以上のポリマー）から形成されてもよい。
【００５１】
概して、先端外側部１７０は、膨張流体の管路の付加的な部分として作動するように設計される。先端外側部１７０は、通常、中間シャフト１５０を形成する材料よりも軟性及び／又は可撓性を有する材料から形成される。通常、先端外側部１７０は、約７０以下のショアＤ硬度を有する。先端外側部１７０は、例えば、ポリマー（例えば、以下に述べる１種類以上のポリマー）から形成されてもよい。
【００５２】
先端内側部１８０は、通常、ガイドワイヤを収容するように設計される。幾つかの実施例において、先端内側部１８０は、先端外側部１７０を形成する材料よりも高い硬度を有する材料から形成されるが、他の実施例においては、先端内側部１８０は、先端外側部１７０を形成する材料よりも軟性を有する材料から形成される。先端内側部１８０のショアＤ硬度は、先端外側部１７０のショアＤ硬度よりも小さくても、同じでも、或いは大きくてもよい。先端内側部１８０は、通常、膨張流体からの圧力に耐えられるような強度を有する。先端内側部１８０は、例えば、ポリマー（例えば、以下に述べる１種類以上のポリマー）から形成されてもよい。
【００５３】
ガイドワイヤは、通常、金属又は合金から形成され、バルーンカテーテル１００が体内管に留置されている間に、バルーンカテーテル１００対して適切な量の剛性を付与するように使用される。ガイドワイヤの一部は、先端内側部１８０内に配置され、また、ガイドワイヤの一部は、中間シャフト１５０及びシース１４０の外面に沿って配置される（例えば、それにより、ガイドワイヤのこの部分は、バルーンカテーテル１００の先端部１２０を取巻くガイドカテーテルの内部に配置される）。
【００５４】
バルーン１７５は、バルーンカテーテルのバルーンに使用される好適な材料のいずれかから形成されてもよい。通常、バルーン１７５は、高分子材料からなる１つ以上の層から形成される。代表的な高分子材料には、ポリエステル及びポリアミドが含まれる。例示的な材料は、例えば、２００２年１１月７日付けで公開された米国特許出願公開第２００２／０１６５５２３号明細書（発明の名称「多層構造の医療器具」（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）に開示されており、同特許文献に開示された内容は、本願においても開示されたものとする。
【００５５】
図２に関して、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０）は、内径（Ｒｉ）、外径（Ｒｏ）及び壁厚（Ｒｏ−Ｒｉ）を有する。
【００５６】
チューブ状のカテーテル部品は、多数の異なる用途、例えば、冠状動脈（例えば、０．０１４インチ（約０．０３６ｃｍ）のワイヤシステム）、末梢血管（例えば、０．０１８インチ（約０．０４６ｃｍ）、０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ）のワイヤシステム）、神経、泌尿器、及び／又は、ＡＡＡ（腹部大動脈瘤）等において使用されてもよい。幾つかの実施例において、チューブ状のカテーテル部品は、イントロデューサシースとして使用されてもよい。チューブ状のカテーテル部品は、例えば、強度を備えた薄い壁厚のカテーテル部品を有することが望ましいような用途において使用されてもよい。
【００５７】
一般的に、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）の内径、外径及び壁厚は、必要に応じて変更されてもよい。ただし、幾つかの実施例においては、医療用具の外形を小さくできるので、チューブ状のカテーテル部品が、比較的薄型であることが望ましい場合がある。例えば、０．０１４インチ（約０．０３６ｃｍ）のワイヤシステムにおいて、チューブ状のカテーテル部品は、約０．００５インチ（約０．０１３ｃｍ）以下の壁厚（例えば、約０．００４インチ（約０．０１０ｃｍ）以下、約０．００３５インチ（約０．０８９ｃｍ）以下、約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）以下、約０．００２５インチ（約０．００６３ｃｍ）以下、約０．００２インチ（約０．００５１ｃｍ）以下、約０．００１５インチ（約０．００３８ｃｍ）以下、約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ以下、）を有してもよい。チューブ状のカテーテル部品の内径の代表的な数値は、約０．０２インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ）（例えば、約０．０２２インチ（約０．０５６ｃｍ）乃至約０．０３３インチ（約０．０８４ｃｍ））であり、チューブ状のカテーテル部品の外径の代表的な数値は、約０．０２インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０４３インチ（約０．１１ｃｍ）（例えば、約０．０２８インチ（約０．０７１ｃｍ）乃至約０．０４インチ（約０．１０ｃｍ））である。
【００５８】
ハイポチューブ１６０の寸法は、意図された用途に応じて変更されてもよいが、ハイポチューブ１６０は、通常、約０．０２インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０３インチ（約０．０７６ｃｍ）（例えば、約０．０２３６インチ（約０．０５９９ｃｍ）乃至約０．０２６４インチ（約０．０６７１ｃｍ））の外径及び約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）以上の壁厚を有する。
【００５９】
概して、シース１４０は、約０．００５インチ（約０．０１３ｃｍ）以下の壁厚（例えば、約０．００４インチ（約０．０１０ｃｍ以下、約０．００３５インチ（約０．０８９ｃｍ）以下、約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）以下、約０．００２５インチ（約０．００６３ｃｍ）以下、約０．００２インチ（約０．００５１ｃｍ）以下、約０．００１５インチ（約０．００３８ｃｍ）以下、約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ以下））を有してもよい。シース１４０の内径の代表的な数値は、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）、約０．０２２インチ（約０．０５６ｃｍ）乃至約０．０２６５インチ（約０．０６７ｃｍ））であり、シース１４０の外径の代表的な数値は、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．０１８０インチ（約０．０４６ｃｍ）（例えば、約０．０２５インチ（約０．０６４ｃｍ）乃至約０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ）、約０．０２８インチ（約０．０７１ｃｍ）乃至約０．０３４インチ（約０．０８６ｃｍ）、約０．０２８インチ（約０．０７１ｃｍ）乃至約０．０３２インチ（約０．０８１ｃｍ））である。シース１４０は、通常、約０．１００インチ（約０．２５ｃｍ）乃至約６０インチ（約１５２ｃｍ）（例えば、約４４インチ（約１１１．８ｃｍ））の長さを有する。
【００６０】
中間シャフト１５０は、通常、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０２５インチ（約０．０６３ｃｍ）乃至約０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ）、約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）乃至約０．０３４インチ（約０．０８６ｃｍ）、約０．０３４インチ（約０．０８６ｃｍ））の外径を有し、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０３０インチ（約０．０８９ｃｍ）、約０．０２６５インチ（約０．０６７ｃｍ））の内径を有する。中間シャフト１５０は、通常、約０．００３インチ（約０．００８９ｃｍ）以下及び／又は約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）以上の壁厚を有する。実施例によっては、中間シャフト１５０の内径及び／又は外径は、テーパ状をなしてもよい。中間シャフト１５０は、通常、約４ｃｍ乃至約２５ｃｍ（例えば、約１０ｃｍ）の長さを有する。
【００６１】
先端外側部１７０は、通常、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）乃至約０．０３６インチ（約０．０８６ｃｍ））の外径を有し、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０４０インチ（約０．１０ｃｍ））の内径を有する。幾つかの実施例において、先端外側部１７０の内径及び外径は、テーパされる（即ち、先端外側部１７０の基端部から先端部にかけて減少する）。一例として、先端外側部１７０の基端部は、約０．０３５７インチ（約０．０９１ｃｍ）の外径及び約０．０２８３インチ（約０．０７２ｃｍ）の内径を有し、先端外側部１７０の先端部は、約０．０３２１インチ（約０．０８２ｃｍ）の外径及び約０．０２６３インチ（約０．０６７ｃｍ）の内径を有する。特定の実施例において、先端外側部１７０は、テーパされていない（例えば、約０．０３７インチ（約０．０９４ｃｍ）のように、約０．０３５７インチ（約０．０９１ｃｍ）乃至約０．０４インチ（約０．１０ｃｍ）の外径、及び、約０．０２９６インチ（約０．０７５ｃｍ）のように、約０．０２７５インチ（約０．０７ｃｍ）乃至約０．０３２５インチ（約０．０８３ｃｍ）の内径を有する）。先端外側部１７０は、通常、約０．００３インチ（約０．００８９ｃｍ）以下（例えば、約０．００２７インチ（約０．００６９ｃｍ））、及び／又は、約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）以上の壁厚を有する。先端外側部１７０は、通常、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍ（例えば、約２１．５ｃｍ）の長さを有する。
【００６２】
先端内側部１８０は、通常、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．０１８インチ（約０．０４６ｃｍ）、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０２４インチ（約０．０６１ｃｍ）、約０．０２２インチ（約０．０５６ｃｍ）乃至約０．０２３インチ（約０．０５８ｃｍ））の外径を有し、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．０２３インチ（約０．０５８ｃｍ）（例えば、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．０１９インチ（約０．０４８ｃｍ）、約０．０２２インチ（約０．０５６ｃｍ）乃至約０．０２３インチ（約０．０５８ｃｍ））の内径を有する。先端内側部１８０は、通常、約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）以下の壁厚を有する。先端内側部１８０は、通常、約１０ｃｍ乃至約４０ｃｍ（例えば、約２４ｃｍ）の長さを有する。
【００６３】
バルーン１７５は、例えば、約１ｍｍ以上（例えば、約２ｍｍ以上、約３ｍｍ以上）の直径を有してもよい。実施例によっては、バルーン１７５は比較的大きな直径（例えば、約４ｍｍ以上、約５ｍｍ以上、約６ｍｍ以上、約７ｍｍ以上、約８ｍｍ以上、約９ｍｍ以上、約１０ｍｍ以上、約１１ｍｍ以上、約１２ｍｍ以上、約２０ｍｍ以上、約３０ｍｍ以上、約４０ｍｍ以上）を有することができる。
【００６４】
一般的に、バルーン１７５は、所望の形状及び寸法（例えば、冠動脈用バルーン、大動脈用バルーン、末梢血管用バルーン、再灌流用バルーン、内視鏡用バルーン、泌尿器用バルーン、及び神経用バルーン）を有するように形成することができる。特定の実施例において、冠状動脈用バルーンは、約１．５ｍｍ乃至約６ｍｍの直径を有してもよい。幾つかの実施例において、末梢血管用バルーンは、約３ｍｍ乃至約１２ｍｍの直径を有してもよい。さらに、実施例によっては、内視鏡用バルーン及び／又は泌尿器用バルーンは、約４ｍｍ乃至約４０ｍｍの直径を有してもよい。幾つかの実施例において、神経用バルーンは、約１．５ｍｍ乃至約５ｍｍの直径を有してもよい。
【００６５】
チューブ状のカテーテル部品の強度（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）は、必要に応じて変更されてもよい。しかしながら、実施例によっては、チューブ状のカテーテル部品が比較的高い強度（例えば、膨張流体の圧力に耐えられるような強度）を有することが望ましい。幾つかの実施例において、シース１４０が強度を有することが望ましいのは、シース１４０の能力を高めることによりハイポチューブ１６０を補強することができるためである。チューブ状のカテーテル部品の強度を測定するために使用できるパラメータには、例えば、破断時における荷重、引張強度、及びフープ応力が含まれる。
【００６６】
チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）の破断時における荷重は、必要に応じて変更されてもよい。通常、チューブ状のカテーテル部品の破断時における荷重は、少なくとも約２ポンド（約９０７グラム）（例えば、約３ポンド（約１，３６０グラム）以上、約３ポンド（約１，３６０グラム）乃至約５ポンド（約２，２６８グラム）、約３ポンド（約１，３６０グラム）乃至約４ポンド（約１，８１４グラム））である。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品の破断時における荷重は、以下のように測定される。チューブ状のカテーテル部品が、ワイヤ（例えば、銀メッキされた銅線）に接合（例えば、熱収縮により）され、長手方向の歪みをワイヤに付与して、ワイヤの直径を減少させることにより、チューブ状のカテーテル部品がワイヤから取り除かれる。取り除かれたチューブ状のカテーテル部品の長さ約３インチ（約７．６２ｃｍ）のサンプルの対向する端部が、約２インチ（約５．１ｃｍ）離間するグリップにそれぞれ配置される。チューブ状のカテーテル部品が破断するまで、これらのグリップが毎分約３インチ（約７．６２ｃｍ）の歪み速度で引き離され、チューブ状のカテーテル部品が破断した時のサンプル上の荷重が、破断時における荷重である。
【００６７】
実施例によっては、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）は、少なくとも約２１，０００ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ）（約１４４．７９ＭＰａ）（例えば、約２２，５００ｐｓｉ（約１５１．６９ＭＰａ）以上、約２５，０００ｐｓｉ（約１７２．３７ＭＰａ）以上、約２７，５００ｐｓｉ（約１８９．６１ＭＰａ）以上、約３０，０００ｐｓｉ（約２０６．８４ＭＰａ）以上）の引張強度を有する。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品の引張強度は、破断時における荷重を断面積で割ることにより求められる。チューブ状のカテーテル部品の断面積は、π（Ｒｏ−Ｒｉ）２に等しい。
【００６８】
実施例によっては、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）（例えば、約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ）以上、約３，７５０ｐｓｉ（約２５．８６ＭＰａ）以上、約４，０００ｐｓｉ（約２７．５８ＭＰａ）以上、約４，２５０ｐｓｉ（約２９．３０ＭＰａ）以上、約４，５００ｐｓｉ（約３１．０３ＭＰａ）以上、約４，７５０ｐｓｉ（約３２．７５ＭＰａ）以上、約５，０００ｐｓｉ（約３４．４７ＭＰａ）以上）のフープ応力を有する。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品のフープ応力は、Ｐ（Ｒｉ２＋Ｒｏ２）／（Ｒｏ２−Ｒｉ２）に等しく、Ｐはチューブ状のカテーテル部品の破裂圧力である。
【００６９】
チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）の破裂圧力は、必要に応じて変更されてもよい。通常、チューブ状のカテーテル部品は、少なくとも約３００ｐｓｉ（約２．０７ＭＰａ）（例えば、約４００ｐｓｉ（約２．７５ＭＰａ）以上、約４００ｐｓｉ（約２．７５ＭＰａ）乃至約７００ｐｓｉ（約４．８３ＭＰａ）、約５００ｐｓｉ（約３．４５ＭＰａ）乃至約６００ｐｓｉ（約４．１４ＭＰａ））の破裂圧力を有する。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品の破裂圧力は、破裂時における内圧のことである。チューブ状のカテーテル部品の破裂圧力は、同部品が破裂するまで、５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）毎に１０秒間の停止を含めて、毎秒２ｐｓｉ（約１３．７９ＫＰａ）の割合で膨張する時（ハイポチューブシースの場合、ハイポチューブから取り除かれた後）の内圧を測定することにより求められる。
【００７０】
チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）の破裂径（Ｄｂｕｒｓｔ）は、必要に応じて変更されてもよい。実施例によっては、チューブ状のカテーテル部品は、少なくとも約０．０２インチ（約０．０５１ｃｍ）（例えば、約０．０２５インチ（約０．０６４ｃｍ）以上、約０．０３インチ（約０．０７６ｃｍ）以上）の破裂径を有する。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品の破裂径とは、破裂時における外径を意味する。チューブ状のカテーテル部品の破裂径は、同部品が破裂するまで、５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）毎に１０秒間の停止を含めて、毎秒２ｐｓｉ（約１３．７９ＫＰａ）の割合で膨張する時の直径を測定することにより求められる。直径は、１０秒間の停止中に携帯用のマイクロメータはさみゲージを使用して測定される。
【００７１】
幾つかの実施例において、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）の膨張における変化は、約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）未満（例えば、約０．００２インチ（約０．００５１ｃｍ）未満、約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）乃至約０．００２インチ（約０．００５１ｃｍ））である。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品の膨張における変化は、Ｄｂｕｒｓｔ−Ｄｉｎｉｔｉａｌに等しく、Ｄｉｎｉｔｉａｌは膨張前の直径である。
【００７２】
幾つかの実施例において、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）は、他の特定の特性を有してもよい。例えば、実施例によっては、チューブ状のカテーテル部品は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）（例えば、約７，０００ｐｓｉ（約４８．２６ＭＰａ）以上、約７，５００ｐｓｉ（約５１．７１ＭＰａ）以上、約８，０００ｐｓｉ（約５５．１６ＭＰａ）以上）の座屈後破壊の引張強度を有する。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品の座屈後破壊の引張強度は、破断時における座屈後破壊の荷重を断面積で割ることにより求められる。チューブ状のカテーテル部品の断面積は、π（Ｒｏ−Ｒｉ）２に等しい。
【００７３】
通常、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）の破断時における座屈後破壊の荷重は、必要に応じて変更されてもよい。通常、チューブ状のカテーテル部品の破断時における座屈後破壊の荷重は、少なくとも約１ポンド（約４５３．６グラム）（例えば、約２ポンド（約９０７グラム）以上、約２ポンド（約９０７グラム）乃至約５ポンド（約２，２６８グラム）、約２ポンド（約９０７グラム）乃至約４ポンド（約１，８１４グラム））である。本明細書において、チューブ状のカテーテル部品の破断時における座屈後破壊の荷重は、以下のように測定される。長さ約３．５インチ（約８．８９ｃｍ）を有し、ハイポチューブに接合されたチューブ状のカテーテル部品から形成されたサンプルの対向する端部が、約２インチ（約５．１ｃｍ）離間するグリップに配置される。これらのグリップは、グリップ間の距離が約０．３インチ（約０．７６ｃｍ）になり、サンプルが座屈するまで、毎分約６インチ（約１５．２４ｃｍ）の速度で圧縮される。座屈したサンプルは、グリップから取り外されて伸ばされると、２つの分離した部分に分かれるが、ハイポチューブのそれぞれの部分は、依然チューブ状のカテーテル部品に接合されている。サンプルの対向する端部は、グリップ（約２インチ（約５．１ｃｍ）離間して）に配置され、チューブ状のカテーテル部品が破断するまで、毎分約３インチ（約７．６ｃｍ）の歪み速度において引っ張られる。チューブ状のカテーテル部品が破断する時のサンプル上の荷重が、破断時における座屈後破壊の荷重である。
【００７４】
通常、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０）は、熱可塑性エラストマー（例えば、熱収縮性ポリマー）等のポリマーから形成される。ポリマーの例として、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリアミドのコポリマー（例えば、ナイロン−ポリエーテルコポリマー）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリマー、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）ポリマー）、ポリエステルのコポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンのコポリマー及びアイオノマー、ポリプロピレンのコポリマー及びアイオノマー、ポリスチレン、並びにポリスチレンのコポリマーが挙げられる。販売されているポリエステルの例としては、イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ、米国デラウェア州ウィルミントンに所在）より販売されるシーラー（Ｓｅｌａｒ）ＰＴファミリーのポリマー（例えば、シーラーＰＴ８３０７、シーラーＰＴ４２７４、シーラーＰＴＸ２８０）、エム・アンド・ジー・ポリマー社（Ｍ＆Ｇ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ、米国ウエストバージニア州アップルグローブに所在）より販売されるクリアタフ（Ｃｌｅａｒｔｕｆ）ファミリーのポリマー（例えば、クリアタフ８００６）、シェル・ケミカル社（Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ、米国テキサス州ヒューストンに所在）より販売されるトレイタフ（Ｔｒａｙｔｕｆｆ）ファミリーのポリマー（例えば、トレイタフ１００６）、イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社より販売されるメリナー（Ｍｅｌｉｎａｒ）ファミリーのポリマー、ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ、米国ニュージャージー州サミットに所在）より販売されるセラネックス（Ｃｅｌａｎｅｘ）ファミリーのポリマー及びライトフレックス（Ｒｉｔｅｆｌｅｘ）ファミリーのポリマー、イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社より販売されるハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ）ファミリーのポリマー（例えば、ハイトレル５５５６、ハイトレル７２４６、ハイトレル４０５６）、ディエスエム社（ＤＳＭ、米国インディアナ州エリオンスピラに所在）より販売されるアーニテル（Ａｒｎｉｔｅｌ）ファミリーのポリマー（例えば、アーニテルＥＭ６３０）が含まれる。販売されているポリアミドの例としては、アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ、米国ペンシルベニア州フィラデルフィアに所在）より販売されるナイロン１２、ハネウェル社（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ、米国ニュージャージー州モーリスタウンに所在）より販売されるナイロン６、ビーエイエスエフ社（ＢＡＳＦ、米国ニュージャージー州マウント  オリーブに所在）より販売されるナイロン６／１０、アシュレイ  ポリマーズ社（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ、米国ニュージャージー州クランフォードに所在）より販売されるナイロン６／１２、イーエムエス社（ＥＭＳ、米国サウスカロライナ州サムターに所在）より販売されるナイロン１１、ナイロンＭＸＤ−６及びグリボリー（Ｇｒｉｖｏｒｙ）ファミリーのポリマー、イーエムエス社より販売されるグリラミド（登録商標Ｇｒｉｌａｍｉｄ）フ���ミリーのポリマー（例えば、グリラミドＬ２５、グリラミドＬ２０）、ダイセル−デグッサ社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ  Ｌｔｄ．）より販売されるベスタミド（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）ファミリーのポリマー（例えば、ベスタミドＬ２１０１Ｆ）、アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）より販売されるペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）ファミリーのポリマー（例えば、ペバックス５５３３、ペバックス２５３３、ペバックス７０３３）、ダイセル−デグッサ社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ  Ｌｔｄ．）よりトロガミド（Ｔｒｏｇａｍｉｄ）ファミリーのポリアミド、アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）よりクリスタミドＭＳ１１００（Ｃｒｉｓｔａｍｉｄ）、並びにデグッサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  ＡＧ．）よりベスタミドＬ２１０１Ｆ（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）ナイロン１２が含まれる。販売されているポリエチレンの一例は、フィリップス６６社（Ｐｈｉｌｌｉｐｓ  ６６、米国オクラホマ州バートルスビルに所在）よりマーレックス４９０３（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレンである。
【００７５】
図３Ａ及び図３Ｂは、他の実施例であるバルーンカテーテル２００の断面図を示しており、これは一般的にオーバーザワイヤ型カテーテルと称される。カテーテル２００は、先端２０２、くびれ部２０５を有する膨張バルーン２０４、及びカテーテルの基端部２０８へ延びるシャフト２０６を備える。シャフト２０６は、その基端部２０７においてハブアセンブリ２１０に装着される。シャフト２０６は、外チューブ２１２及び同チューブ内に同軸状に配置される内チューブ２１４を有する。幾つかの実施例において、外チューブ２１２は、２つのチューブ、即ち基端側の外チューブ及び先端側の外チューブから形成される。環状のルーメン２１５は、外チューブ２１２と内チューブ２１４との間において構成される。内チューブ２１４は、カテーテルの全長に渡って延び、ガイドワイヤを収容すべく配置される中央ルーメン２２０を構成する。先端部２２２において、外チューブ２１２は、わずかに曲がってくびれ部２０５に係合する。実施例によっては、カテーテル２００は、シャフト２０６の基端部２０７において、チューブ状のカテーテル部品としてハイポチューブを有してもよい。そのようなバルーンカテーテルの例には、ボストン  サイエンティフィック−シメッド社（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ−ＳｃｉＭｅｄ、米国ミネソタ州メープルグローブに所在）より販売されているエヌシーレンジャー（登録商標Ｒａｎｇｅｒ）ファミリーのバルーンカテーテルが含まれる。
【００７６】
外チューブ２１２は、通常、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）乃至約０．０３４インチ（約０．０８６ｃｍ））の外径を有し、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．０６０インチ（約０．１５ｃｍ））の内径を有する。外チューブ２１２の基端側外チューブは、通常、約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）乃至約０．０５０インチ（約０．１３ｃｍ）（例えば、約０．０４２インチ（約０．１１ｃｍ））の外径を有し、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０５０インチ（約０．１３ｃｍ）（例えば、約０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ））の内径を有する。外チューブ２１２の先端側外チューブの基端部は、通常、約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）乃至約０．０６０インチ（約０．１５ｃｍ）（例えば、約０．０４３インチ（約０．１１ｃｍ））の外径を有し、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０６０インチ（約０．１５ｃｍ）（例えば、約０．０３７インチ（約０．０９４ｃｍ））の内径を有する。外チューブ２１２の先端側外チューブの先端部は、通常、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０６０インチ（約０．１５ｃｍ）（例えば、約０．０３７インチ（約０．０９４ｃｍ））の外径を有し、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０５０インチ（約０．１３ｃｍ）（例えば、約０．０３２インチ（約０．０８１ｃｍ））の内径を有する。外チューブ２１２は、通常、約０．０４０ンチ（約０．１０ｃｍ）以下、及び約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）以上（例えば、約０．００３インチ（約０．００７７ｃｍ））の壁厚を有する。外チューブ２１２は、通常、約３０ｃｍ乃至約１８０ｃｍ（例えば、約１００ｃｍ）の長さを有する。
【００７７】
内チューブ２１４は、通常、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０２０インチ（約０．０５１ｃｍ）乃至約０．０２４インチ（約０．０６１ｃｍ）、約０．０２２インチ（約０．０５６ｃｍ）乃至約０．０２３インチ（約０．０５８ｃｍ））の外径を有し、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４６ｃｍ）（例えば、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．０２３インチ（約０．０５８ｃｍ）、約０．０１５インチ（約０．０３８ｃｍ）乃至約０．０１９インチ（約０．０４８ｃｍ）、約０．０２２インチ（約０．０５６ｃｍ）乃至約０．０２３インチ（約０．０５８ｃｍ））の内径を有する。内チューブ２１４は、通常、約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）以下の壁厚を有する。内チューブ２１４は、通常、約３０ｃｍ乃至約１８０ｃｍ（例えば、約１００ｃｍ）の長さを有する。
【００７８】
カテーテル２００のチューブ状の部品（例えば、外チューブ２１２、内チューブ２１４）は、通常、上記した特性（例えば、破断時における荷重、引張強度、フープ応力、破裂圧力、破裂径、膨張における変化、座屈後破壊の引張強度、及び／又は、破断時における座屈後破壊の荷重）を有してもよく、及び／又は、上記の材料から形成されてもよい。
【００７９】
チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）は、単層からなる材料（例えば、ポリマー）、或いは、多層の材料（例えば、少なくとも２層、少なくとも３層、少なくとも４層、少なくとも５層、少なくとも６層、少なくとも７層、少なくとも８層、少なくとも９層、少なくとも１０層）から形成されてもよい。チューブ状のカテーテル部品が多層からなる材料から形成される幾つかの実施例において、同部品は、単層からなる材料から形成されたチューブ状のカテーテル部品と比較して、強度を増加することができる。チューブ状のカテーテル部品が、異なる材料からなる多層から形成される実施例によっては、同部品は、好ましい強度及び可撓性を備えることができる、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）が多層からなる材料から形成される実施例によっては、１対の隣接する層における一方の層は、特定の種類（例えば、等級）のポリマーから形成されてもよく、他方の層は、同じポリマーの異なる種類（例えば、等級）から形成されてもよい。一例として、チューブ状のカテーテル部品が多層からなる材料から形成される実施例によっては、１対の隣接する層における一方の層は、１種類のポリエステルから形成されてもよく、他方の層は、異なる種類のポリエステルから形成されてもよい。別の例として、チューブ状のカテーテル部品が多層からなる材料から形成される幾つかの実施例において、１対の隣接する層における一方の層は、１種類のポリアミドから形成されてもよく、他方の層は、異なる種類のポリアミドから形成されてもよい。
【００８０】
チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）が多層からなる材料から形成される実施例によっては、１対の隣接する層が、異なるポリマーから形成されてもよい。一例として、幾つかの実施例において、１対の隣接する層における一方の層が、ポリエステルから形成されてもよく、他方の層が、ポリアミドから形成されてもよい。
【００８１】
チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）が多層（例えば、２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、９層、１０層）からなる材料から形成される実施例によっては、幾つかの層（例えば、全ての層）が、異なる可撓性を有してもよい。例えば、多層からなるチューブ状のカテーテル部品は、１層以上の内層（例えば、全ての内層）よりも高い可撓性を備える外層を有してもよい。幾つかの実施例において、多層からなるチューブ状のカテーテル部品は、１層以上の内層（例えば、全ての内層）よりも低い可撓性を備える外層を有してもよい。可撓性は、曲げ係数として測定され、１インチ（約２．５ｃｍ）ゲージ長による３点曲げ試験、及び毎分約０．３インチ（約０．７６ｃｍ）のクロスヘッド速度を使用して算出できる。幾つかの実施例において、多層からなるチューブ状のカテーテル部品は、比較的低い可撓性（例えば、３点曲げ試験により、約１６０，０００ｐｓｉ（約１１０３．２ＭＰａ）乃至約２６０，０００ｐｓｉ（約１７９２．６ＭＰａ）（例えば、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７８．９ＭＰａ））の曲げ係数を有する）を備える内層及び外層を有してもよく、比較的高い可撓性（例えば、３点曲げ試験により、約３０，０００ｐｓｉ（約２０６．８ＭＰａ）乃至約９０，０００ｐｓｉ（約６２０．５ＭＰａ）（例えば、約５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７ＭＰａ））の曲げ係数を有する）を備える（内層と外層との間の）中間層を有してもよい。実施例によっては、多層からなるチューブ状のカテーテル部品は、比較的高い可撓性（例えば、３点曲げ試験により、約３０，０００ｐｓｉ（約２０６．８ＭＰａ）乃至約９０，０００ｐｓｉ（約６２０．５ＭＰａ）（例えば、約５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７ＭＰａ））の曲げ係数を有する）を備えた内層及び外層を有してもよく、比較的低い可撓性（例えば、３点曲げ試験により、約１６０，０００ｐｓｉ（約１１０３．２ＭＰａ）乃至約２６０，０００ｐｓｉ（約１７９２．６ＭＰａ）（例えば、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７８．９ＭＰａ））の曲げ係数を有する）を備える（内層と外層との間の）層を有してもよい。
【００８２】
幾つかの実施例において、多層からなるチューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）の層は、押出し成形（例えば、個別の押出し成形又は共押出し成形として）されてもよい。押出し成形の工程の例は、米国特許出願公開第２００２／０１６５５２３号明細書に開示されている。さらに、押出し成形の工程の例は、２００２年１０月２１日付けで出願された米国特許出願第１０／２７４６３３号明細書（発明の名称「多層構造の医療器具」（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ））、及び２００３年１月２７日付けで出願された米国特許出願第１０／３５１６９５号明細書（発明の名称「多層構造のバルーンカテーテル」（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ））に開示されており、これら特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。実施例によっては、多層からなるチューブ状のカテーテル部品における層は、例えば、接着剤により接合される。これらの層が、接着剤を備えた中間層により接合される場合もある。そのような層は、上記の米国特許出願第１０／３５１６９５号明細書に開示されている。
【００８３】
概して、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、及び先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）は、必要に応じて形成されてもよい。幾つかの実施例において、チューブ状のカテーテル部品は、チューブ材に対して加熱、内部加圧、及び長手方向の歪みを付与することにより形成されてもよい。実施例によっては、チューブ状のカテーテル部品は、チューブ材に対して長手方向に歪みを付与しないで、加熱及び内部加圧することにより形成されてもよい。
【００８４】
図４Ａ乃至図４Ｃは、チューブ材に対して加熱、内部加圧、及び長手方向に歪みを付与することにより、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）を形成する方法の一実施例を示す。図４Ａに示すように、チューブ材３００が構成される。例えば、チューブ材３００は押出し成形により形成されてもよい。チューブ材３００は、単層又は多層から形成されてもよい。チューブ材３００に対して、長手方向に歪みを付与し、加熱及び内部加圧を行う。本明細書において、この工程をチューブの長手方向に対する延伸ブロー成形と称する。図４Ｂは、長手方向に対する延伸ブロー成形の過程で形成された中間チューブ３０５を示す。チューブに対して付与された長手方向の歪みは、水平方向の矢印で示され、チューブに対して付与された内部圧力は、垂直方向の矢印で示される。長手方向の歪み、圧力及び温度は、最終的に減らされて、長手方向に対して延伸ブロー成形されたチューブ材３１０を構成する。延伸ブロー成形されたチューブ材３１０は、チューブ材３００の外径よりも小さい外径と、チューブ材３００の内径よりも小さい内径を有する（図４Ｃ参照）。
【００８５】
実施例によっては、ハイポチューブシースは、図４Ｄ及び図４Ｅにおいて示される工程を図４Ａ乃至図４Ｃの工程に追加することにより形成されてもよい。図４Ｄ及び図４Ｅに関して、ハイポチューブ３２０は、延伸ブロー成形されたチューブ材３１０内に配置され（図４Ｄ参照）、延伸ブロー成形されたチューブ材３１０が加熱されることにより、その内径が減少して、ハイポチューブ３２０に（例えば、熱収縮により）接合された部品材であるシース３３０（図４Ｄ参照）が形成される。
【００８６】
加熱、内部加圧、及び長手方向の歪みを付与することにより、チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）を形成する方法の一実施例について述べたが、他の実施例も可能である。概して、この工程において選択されたパラメータは、必要に応じて変更されてもよい。一例として、パラメータ（例えば、長手方向の歪み、圧力及び温度）を選択することにより、長手方向に対して延伸ブロー成形されたチューブ材３１０は、チューブ材３００の外径とほぼ同じ外径と、チューブ材３００の内径よりも大きい内径を有する。別の例として、パラメータ（例えば、長手方向の歪み、圧力及び温度）を選択することにより、長手方向に対して延伸ブロー成形されたチューブ材３１０は、チューブ材３００の外径よりも小さい外径と、チューブ材３００の内径とほぼ同じ内径を有する。
【００８７】
理論による裏付けを行うまでもなく、チューブを長手方向に対して延伸ブロー成形する場合に使用される特定のパラメータ（例えば、長手方向の歪み、温度及び圧力）の値によって決まる、幾つかの一般的な傾向があると考えられる。そのような一般的な傾向には次のようなものが含まれる。所定のチューブ材及び中間チューブの所望の寸法に対して、１つのパラメータの値を増やすことにより、他のパラメータのうちの一方又は両方に対して低い値を使用することができる。所定の材料、圧力及び長手方向の歪みに対して、温度を上げることにより、より大きな外径を有する中間チューブを形成できる。チューブ状のカテーテル部品がハイポチューブシースである場合、形成される中間チューブは、ハイポチューブに（例えば、熱収縮により）接合される工程において、収縮の程度がより大きくなる。所定の材料、圧力及び長手方向の歪みに対して、温度を下げることにより、より小さい外径を有する中間チューブを形成できる。チューブ状のカテーテル部品がハイポチューブシースである場合、形成される中間チューブは、ハイポチューブに（例えば、熱収縮により）接合される工程において、収縮の程度がより小さくなる。所定の材料、温度及び圧力に対して、長手方向の歪みを増加させることにより、より小さい内径を有する中間チューブを形成できる。チューブ状のカテーテル部品がハイポチューブシースである場合、形成される中間チューブは、ハイポチューブに（例えば、熱収縮により）接合される工程において、収縮の程度がより小さくなる。所定の材料、温度及び圧力に対して、長手方向の歪みを減少させることにより、より大きい内径を有する中間チューブを形成できる。部品がハイポチューブシースである場合、形成される中間チューブは、ハイポチューブに（例えば、熱収縮により）接合される工程において、収縮の程度がより大きくなる。所定の材料、温度及び長手方向の歪みに対して、圧力を増加することにより、より大きな外径を有する中間チューブを形成できる。チューブ状のカテーテル部品がハイポチューブシースである場合、中間チューブは、ハイポチューブに（例えば、熱収縮により）接合される工程において、収縮の程度がより大きくなる。所定の材料、温度及び長手方向の歪みに対して、圧力を減少させることにより、より小さい外径を有する中間チューブを形成できる。チューブ状のカテーテル部品がハイポチューブシースである場合、中間チューブは、ハイポチューブに（例えば、熱収縮により）接合される工程において、収縮の程度がより小さくなる。
【００８８】
チューブ材を長手方向に対して延伸ブロー成形する場合、材料の温度は、チューブが（例えば、引延ばしたり、及び／又は、薄くしたりして）寸法において望ましい変化を得られるような高さでなければならない。温度は、例えば、チューブを形成する材料のガラス転移温度（Ｔｇ）よりも低い温度から、チューブを形成する材料の溶融温度（Ｔｍ）の約０．９倍まで変更することもできる。なお、Ｔｍは、ケルビン目盛りにおいて測定される。例えば、長手方向に対する延伸ブロー成形において使用される温度は、少なくとも約０．８５Ｔｇ（例えば、０．８５Ｔｇ乃至約１．２Ｔｇ、約０．８５Ｔｇ乃至約ｌ．ｌＴｇ、約０．８５Ｔｇ乃至約Ｔｇ）であり、Ｔｇは、ケルビン目盛りにおいて測定される。本明細書において、材料（例えば、ポリマー）のガラス転移温度は、ＡＳＴＭ  Ｄ１３５６により決定され、材料（例えば、ポリマー）の溶融温度は、ＤＩＮ  １６７７０Ｄ２により測定される。一例として、ベスタミドＬ２１０１Ｆ（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）ナイロン１２（デグッサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  ＡＧ．））は、３３３ＫのＴｇ及び５１８ＫのＴｍを有し、３１８Ｋの温度は、同材料に対して長手方向の延伸ブロー成形において使用できる温度であり、約０．９５Ｔｇ及び約０．６Ｔｍに相当する。
【００８９】
チューブ状のカテーテル部品がブロックコポリマー材料から形成される実施例において、材料のガラス転移温度及び溶融温度は、最も高いガラス転移温度及び溶融温度を有するブロックコポリマー内のブロックの温度及び溶融温度に相当する。例えば、ペバックス６３３３（登録商標ＰＥＢＡＸ）（アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ））は、ナイロン１２のブロックを含むブロックコポリマーであり、ナイロン１２は、ペバックス６３３３において最も高いガラス転移温度及び溶融温度を有するブロックである。よって、本明細書において、ペバックス６３３３のガラス転移温度及び溶融温度は、ペバックス６３３３におけるナイロン１２のブロックのガラス転移温度及び溶融温度に相当する。したがって、ペバックス６３３３は、約３３３ＫのＴｇ及び約４４５ＫのＴｍを有し、３１８Ｋの温度が、長手方向に対する延伸ブロー成形において同材料に対して使用され、同温度は、約０．９５Ｔｇ及び約０．７Ｔｍに相当する。
【００９０】
チューブ状のカテーテル部品（例えば、シース１４０、ハイポチューブ１６０、中間シャフト１５０、先端外側部１７０、又は先端内側部１８０、外チューブ２１２、内チューブ２１４）が多層からなり、これらの層の少なくとも２層が異なる材料（例えば、アモルファスナイロン、半芳香族ナイロン等のナイロン）からなる実施例において、同部品のガラス転移温度及び溶融温度は、最も高いガラス転移温度及び溶融温度を有する材料層のガラス転移温度及び溶融温度に相当する。溶融温度を有しない材料（例えば、アモルファス材料）に対しては、代わりに溶融プロセス温度（Ｔｍ（ｐｒｏｃｅｓｓ））が使用される。例えば、ペバックス６３３３からなる層とグリラミドＴＲ５５ＬＸからなる層とを有する２層からなるチューブ状のカテーテル部品のガラス転移温度及び溶融プロセス温度は、より高いガラス転移温度及び溶融プロセス温度（即ち、グリラミドＴＲ５５ＬＸのガラス転移温度（１５５℃）及び溶融プロセス温度（２４０℃乃至２６０℃）を有する層のガラス転移温度及び溶融プロセス温度に等しい。したがって、１４５℃の温度が、長手方向に対する延伸ブロー成形において、これら２層からなるチューブ状のカテーテル部品に対して使用され、同温度は、約０．９８Ｔｇ及び約０．８Ｔｍ（ｐｒｏｃｅｓｓ）に相当する。
【００９１】
実施例によっては、長手方向に対する延伸ブロー成形において、材料の温度は、直接測定されない。例えば、長手方向に対する延伸ブロー成形において、材料が一定時間炉に入れられることがある。材料の温度は、材料の在炉時間及び物理的特性（例えば、熱容量、熱伝導率）から推測できる。また、材料の温度は、長手方向に対する延伸ブロー成形された材料の特性を、長手方向の延伸ブロー成形における材料の温度が周知されている条件の下で得られた材料の特性と比較することにより推測できる。例えば、温度は、長手方向に対する延伸ブロー成形された材料の特性を、長手方向の延伸ブロー成形において、材料を一定の温度の水槽内（例えば、恒温水槽）に配置して得られた材料の特性と比較することにより推測できる。
【００９２】
チューブ材を長手方向に対して延伸ブロー成形する場合、チューブに対して付与された長手方向の歪みは、チューブを形成する材料が（例えば、引延ばしたり、及び／又は、薄くしたりして）寸法において所望の変化を得られるように、十分でなければならない。通常、長手方向の歪みは、少なくとも約１１０％（例えば、１２０％以上、１３０％以上、１４０％以上、１５０％以上、１７０％以上、２００％以上、２１０％以上、２３０％以上、２６０％以上、２９０％以上、３２０％以上、３５０％以上）であり、長手方向の歪みのパーセンテージは、チューブを長手方向に対して延伸ブロー成形することによる、チューブの長さにおける増加に相当する。例えば、１５０％の長手方向の歪みとは、延伸ブロー成形される前のチューブの長さの１．５倍の長さを有する延伸ブロー成形されたチューブについて述べている。
【００９３】
長手方向に対する延伸ブロー成形における内部圧力は、チューブを形成する材料が（例えば、引延ばしたり、及び／又は、薄くしたりして）、寸法において所望の変化を得られるように、十分でなければならない。通常、内部圧力は、少なくとも約５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）（例えば、約７５ｐｓｉ（約５１７．１１ＫＰａ）、１００ｐｓｉ（約６８９．４８ＫＰａ）、１２５ｐｓｉ（約８６１．８５ＫＰａ）、１５０ｐｓｉ（約１０３４．２１ＫＰａ））である。
【００９４】
図５Ａ乃至図５Ｃは、チューブ状のカテーテル部品を形成するための他の実施例を示し、同実施例において、チューブは、長手方向に歪みを付与されないで、加圧及び加熱される。図５Ａに示すように、チューブ材４００が構成される。例えば、チューブ材４００は押出し成形により形成されてもよい。チューブ材４００は、長手方向に歪みを付与されないで、加圧及び加熱される。本明細書において、この工程をチューブの径方向に対する延伸ブロー成形と称する。図５Ｂは、延伸ブロー成形の過程で形成された中間チューブ４０５を示し、同図において、チューブに付与された圧力が矢印で示される。圧力及び温度は、最終的に減らされて、径方向に対して延伸ブロー成形されたチューブ材４１０を構成する。延伸ブロー成形されたチューブ材４１０は、チューブ材４００の外径よりも大きい外径と、チューブ材４００の内径よりも大きい内径と、チューブ材４００の壁厚よりも薄い壁厚とを有する（図５Ｃ参照）。
【００９５】
実施例によっては、ハイポチューブシースは、図５Ｄ及び図５Ｅにおいて示される工程を図５Ａ乃至図５Ｃの工程に追加することにより形成される。図５Ｄ及び図５Ｅにおいて、ハイポチューブ４２０は、径方向に延伸ブロー成形されたチューブ４１０内に配置され（図５Ｄ参照）、径方向に延伸ブロー成形されたチューブ４１０が加熱されることにより、その内径が減少して、ハイポチューブ４２０に（例えば、熱収縮により）接合されたシース材４３０（図５Ｅ参照）が形成される。
【００９６】
チューブ材を径方向に延伸ブロー成形する場合、材料の温度は、チューブが（例えば、引延ばしたり、及び／又は、薄くしたりして）寸法において望ましい変化を得られるように、十分な温度でなければならない。温度は、例えば、チューブを形成する材料のガラス転移温度（Ｔｇ）よりも低い温度から、チューブを形成する材料の溶融温度（Ｔｍ）の約０．９倍まで変更することもできる。なお、Ｔｍは、ケルビン目盛りにおいて測定される。例えば、径方向の延伸ブロー成形において使用される温度は、少なくとも約０．８５Ｔｇ（例えば、０．８５Ｔｇ乃至約１．２Ｔｇ、約０．８５Ｔｇ乃至約ｌ．ｌＴｇ、約０．８５Ｔｇ乃至約Ｔｇ）であり、Ｔｇは、ケルビン目盛りにおいて測定される。
【００９７】
実施例によっては、径方向に対する延伸ブロー成形において、材料の温度は、直接測定されない。例えば、径方向に対する延伸ブロー成形において、材料が一定時間炉に入れられることがある。材料の温度は、材料の在炉時間及び物理的特性（例えば、熱容量、熱伝導率）から推測できる。また、材料の温度は、径方向に対する延伸ブロー成形された材料の特性を、径方向の延伸ブロー成形における材料の温度が周知されている条件の下で得られた材料の特性と比較することにより推測できる。例えば、温度は、径方向に対する延伸ブロー成形された材料の特性を、径方向の延伸ブロー成形において、材料を一定の温度の水槽内（例えば、恒温水槽）に配置して得られた材料の特性と比較することにより推測できる。
【００９８】
チューブ材を径方向に延伸ブロー成形する場合、チューブの内部圧力は、チューブを形成する材料が（例えば、直径において拡張したり、及び／又は、薄くしたりして）寸法において望ましい変化を得られるように、十分な圧力でなければならない。通常、内部圧力は、少なくとも約５０ｐｓｉ（約３４４．７４ＫＰａ）（例えば、約７５ｐｓｉ（約５１７．１１ＫＰａ）、１００ｐｓｉ（約６８９．４８ＫＰａ）、１２５ｐｓｉ（約８６１．８５ＫＰａ）、１５０ｐｓｉ（約１０３４．２１ＫＰａ））である。
【００９９】
幾つかの実施例において、チューブ状のカテーテル部品は別々に形成されて（例えば、上記した方法を使用して）から、互いに装着される。例えば、第１のチューブ状のカテーテル部品（例えば、中間シャフト）は、長手方向に対する延伸ブロー成形により形成され、径方向に対して延伸ブロー成形された第２のチューブ状のカテーテル部品（例えば、先端外側部）に接合されてもよい。幾つかの実施例において、第１のチューブ状のカテーテル部品（例えば、ハイポチューブシース）は、長手方向に対する延伸ブロー成形により形成され、同様に長手方向に対して延伸ブロー成形された第２のチューブ状のカテーテル部品（例えば、中間シャフト）に接合されてもよい。実施例によっては、第１のチューブ状のカテーテル部品（例えば、先端外側部）が、径方向に対する延伸ブロー成形により形成され、同様に径方向に対する延伸ブロー成形により形成された第２のチューブ状のカテーテル部品（例えば、中間シャフト）に接合されてもよい。幾つかの実施例において、第１のチューブ状のカテーテル部品が、長手方向又は径方向に対する延伸ブロー成形により形成され、いずれの延伸ブロー成形も施されていない第２のチューブ状のカテーテル部品に接合されてもよい。
【０１００】
第１及び第２のチューブ状のカテーテル部品は、同じ材料又は異なる材料から形成されてもよい。例えば、第１のチューブ状のカテーテル部品が、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート、及び／又は、ポリエチレンテレフタレート及びハイトレル（登録商標Ｈｙｔｒｅｌ）を含んでもよい。別の例として、第１のチューブ状のカテーテル部品が、ナイロン（例えば、ナイロン１２、グリラミドＴＲ５５（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）、クリスタミドＭＳ１１００（登録商標Ｃｒｉｓｔａｍｉｄ）から形成され、第２のチューブ状のカテーテル部品がポリエステル（例えば、ペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ））から形成されてもよい。さらに他の例として、第１のチューブ状のカテーテル部品が、ポリアミド及びポリアミドのコポリマー、及び／又は、ポリエステル及びポリエステルのコポリマーを含んでもよい。第１及び第２のチューブ状のカテーテル部品の両方が、単層からなる部品であってもよく、或いは、多層からなる部品であってもよい。第１のチューブ状のカテーテル部品が、単層から形成されてもよく、第２のチューブ状のカテーテル部品が多層からなる部品であってもよい。
【０１０１】
第１及び第２のチューブ状のカテーテル部品が、異なる特性を有してもよい。第１及び第２のチューブ状のカテーテル部品が、異なる可撓性を有してもよい。例えば、第１のチューブ状のカテーテル部品が、約３０，０００ｐｓｉ（約２０６．８４ＭＰａ）乃至約９０，０００ｐｓｉ（約６２０．５３ＭＰａ）（例えば、約５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７４ＭＰａ））の可撓性を有し、一方、第２のチューブ状のカテーテル部品が、約１６０，０００ｐｓｉ（約１１０３．１６ＭＰａ）乃至約２６０，０００ｐｓｉ（約１７９２．６４ＭＰａ）（例えば、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７８．９５ＭＰａ））の可撓性を有してもよい。
【０１０２】
実施例によっては、第１及び第２のチューブ状のカテーテル部品は、突合わせ溶接又は重ね溶接により接合される。幾つかの実施例において、第１及び第２のチューブ状のカテーテル部品は、接着剤（例えば、ウレタン）により接合される。
【０１０３】
実施例によっては、チューブ状のカテーテル部品は、チューブ材の一部を長手方向又は径方向に対して延伸ブロー成形することにより形成されてもよい。例えば、図６に関して、固定具４００（例えば、クランプ）を使用して、チューブ４０４の第１部分４０２を固定位置において保持する。次に、チューブ４０４の第２部分４０６が長手方向又は径方向に延伸ブロー成形されてもよい。（図６において、第２部分４０６は長手方向に対して延伸ブロー成形され、長手方向に対する変形が矢印により示される。）チューブの固定位置は、概して延伸ブロー成形工程による影響を受けない。固定された第１部分４０２と延伸ブロー成形された部分４０６との間の移行領域４０８は、延伸ブロー成形工程において、過不足のない延伸を受ける。
【０１０４】
幾つかの実施例において、バンプ押出部がチューブ材上に形成される。次に、バンプ押出部を有するチューブ部分は、長手方向又は径方向に対して延伸ブロー成形されてもよく、他の部分は固定されて、概して延伸ブロー成形工程による影響を受けない。
【０１０５】
実施例によっては、押出し成形工程は、同じ寸法（例えば、外径、内径）を有するが、その長さに沿って異なるポリマーの配向を有するチューブ材を形成するように構成されてもよい。その後、チューブは、長手方向又は径方向に対して延伸ブロー成形されてもよい。延伸ブロー成形される生成物は、その長さに沿って異なる可撓性及び強度を備えるチューブであってもよい。
【０１０６】
理論による裏付けを行うまでもなく、本明細書において述べた長手方向及び径方向に対する延伸ブロー成形により、比較的高い強度を有するチューブ状のカテーテル部品が形成されると考えられる。特に、延伸ブロー成形における長手方向に対する歪み及び／又は圧力により、最終的に、比較的薄くはあるが、比較的厚いチューブ状のカテーテル部品の加工工程（例えば、長手方向に対する歪み及び／又は圧力が使用されない工程）によって得られた破裂圧力及び／又は破断時における荷重に匹敵するような、破裂圧力及び／又は破断時における荷重を有するチューブ状のカテーテル部品が形成される。長手方向及び径方向に対する延伸ブロー成形により、比較的高い引張強度及び／又はフープ応力を有する比較的薄いチューブ状のカテーテル部品を形成できると考えられる。
【０１０７】
一例として、カテーテルの部品材料は、少なくとも１．２５の引張強度比（例えば、１．５以上、１．７５以上、２以上、２．２５以上）を有してもよい。本明細書において、カテーテルの部品材料の引張強度比は、チューブ状のカテーテル部品としての材料（上記した１つ以上の工程による）の引張強度を、長手方向又は径方向に対する延伸ブロー成形を行う前の材料（例えば、押出し成形されたチューブとして）の引張強度で割ることにより求められる。
【０１０８】
別の例として、カテーテルの部品材料は、少なくとも１．２５のフープ応力比（例えば、１．５以上、２以上、２．５以上、３以上）を有してもよい。本明細書において、カテーテルの部品材料のフープ応力比は、チューブ状のカテーテル部品材料（上記した工程による）のフープ応力を、長手方向又は径方向に対する延伸ブロー成形を行う前の材料（例えば、押出し成形されたチューブとして）のフープ応力で割ることにより求められる。
【０１０９】
さらに、理論による裏付けを行うまでもなく、本明細書において述べたハイポチューブシースをハイポチューブに接合する工程により、ポリマー鎖がほぼ軸方向に配向するような（例えば、軸方向の配向の程度が、ハイポチューブシースの外径から内径に徐々に増加するような）ポリマー鎖の形状を有するハイポチューブシースが形成されると考えられる。
【０１１０】
以下の例は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
（例）
表I及び表IIは、異なるハイポチューブ／ハイポチューブシースのサンプルの複数の試料を測定するための特定のパラメータに対する平均値を指す。「Ｏ．Ｄ．」は、インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの平均外径を指す。「Ｉ．Ｄ．」は、インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの平均内径を指す。「厚さ」は、インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの平均壁厚（外径−内径）／２）を指す。「面積」は、平方インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの平均断面積（ｐｉ×壁厚の二乗）を指す。「ポスト荷重」（ｐｏｓｔ  ｌｏａｄ）は、ポンドを単位として対応する試料のハイポチューブシースの破断時における座屈後破壊の荷重の平均値を指す。「ポスト引張」（ｐｏｓｔ  ｔｅｎｓｉｌｅ）は、ポンド毎平方インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの座屈後破壊の引張強度の平均値を指す。「荷重」は、ポンドを単位として対応する試料のハイポチューブシースの破断時における荷重の平均値を指す。「引張」は、ポンド毎平方インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの平均引張強度を指す。「膨張」は、インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの外径における平均変化（破裂時における外径−膨張前の外径）を指す。「直径」は、インチを単位として対応する試料のハイポチューブシースの平均破裂外径を指す。「圧力」は、ｐｓｉを単位として対応する試料のハイポチューブシースの破裂圧力を指す。「応力」は、ｐｓｉを単位として対応する試料のハイポチューブシースの破裂応力を指す。
【０１１１】
【表１】
2006500992.tif 000003
【表２】
2006500992.tif 000004
サンプルＡは、以下のように変更されたマルチ−リンクプラスハイポチューブ（登録商標Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ  Ｐｌｕｓ）（ガイダント社（Ｇｕｉｄａｎｔ）、米国カリフォルニア州サンタクララに所在）である。マルチ−リンクプラスハイポチューブは、ハイポチューブに接合されたシースのみを収容する器具の基端部から形成された試料を分離すべく切断された。サンプルＡの３試料に対して試験を行った。サンプルＡの試料に対して測定された特定のパラメータの平均値が、表Iに示される。
【０１１２】
サンプルＢは、以下のように変更されたエイブイイーＳ７ハイポチューブ（メドトロニック  エイブイイー社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＡＶＥ）、米国カリフォルニア州サンタローサに所在）である。エイブイイーＳ７ハイポチューブは、ハイポチューブに接合されたシース（ペバックス７２３３（ＰＥＢＡＸ）のみを収容する器具の基端部から形成された試料を分離すべく切断された。サンプルＢの２試料に対して試験を行った。サンプルＢの試料に対して測定された特定のパラメータの平均値が、表Iに示される。
【０１１３】
サンプルＣは以下のように用意された。ベスタミドＬ２１０１Ｆナイロン１２（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）（デグッサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  ＡＧ））からなる押出し成形されたシースは、約０．０３５０インチ（約０．０８８９ｃｍ）の外径及び約０．０２７６インチ（約０．０７０１ｃｍ）の内径を有しており、２２０％の長手方向の歪みと２０８ｐｓｉ（約１４３４．１１ＫＰａ）の内部圧力の下で長手方向に対して延伸ブロー成形された。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、８．９秒間に渡って６３℃の温度で約１８インチ（約４５．７２ｃｍ）径の炉を通過した。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、約４０℃乃至約４５℃の温度に達したと考えられる。約０．０２６４インチ（約０．０６７０６ｃｍ）の外径及び約０．０２０インチ（約０．０５０８ｃｍ）の内径を有する３０４Ｌステンレス鋼からなるハイポチューブが、長手方向に対して延伸ブロー成形されたシース内に挿入され、シースは、１１３℃の温度で３０秒以上加熱されて、ハイポチューブに接合（熱収縮）された。サンプルＣの１０試料に対して試験を行い、測定された特定のパラメータの平均値を表Iに示す。
【０１１４】
サンプルＤは以下のように用意された。ベスタミドＬ２１０１Ｆナイロン１２（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）（デグッサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  ＡＧ））からなる押出し成形されたシースは、約０．０３８０インチ（約０．０９６５ｃｍ）の外径及び約０．０２７０インチ（約０．０６８６ｃｍ）の内径を有しており、１９０％の長手方向の歪みと２８８ｐｓｉ（約１９８５．６９ＫＰａ）の内部圧力の下で長手方向に対して延伸ブロー成形された。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、１７．１秒間に渡って６８℃の温度で約１８インチ（約４５．７２ｃｍ）径の炉を通過した。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、約４０℃乃至約４５℃の温度に達したと考えられる。約０．０２６４インチ（約０．０６７０６ｃｍ）の外径及び約０．０２０インチ（約０．０５０８ｃｍ）の内径を有する３０４Ｌステンレス鋼からなるハイポチューブが、長手方向に対して延伸ブロー成形されたシース内に挿入され、シースは、１１３℃の温度で３０秒以上加熱されて、ハイポチューブに接合（熱収縮）された。サンプルＤの５試料に対して試験を行い、測定された特定のパラメータの平均値を表Iに示す。
【０１１５】
サンプルＥは以下のように用意された。ペバックス７２３３（ＰＥＢＡＸ）（アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ））からなる押出し成形されたシースは、約０．０３５０インチ（約０．０８８９ｃｍ）の外径及び約０．０２４インチ（約０．０６１０ｃｍ）の内径を有しており、１５０％の長手方向の歪みと２７８ｐｓｉ（約１９１６．７４ＫＰａ）の内部圧力の下で長手方向に対して延伸ブロー成形された。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、１９．５秒間に渡って６８℃の温度で約１８インチ（約４５．７２ｃｍ）径の炉を通過した。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、約４０℃乃至約４５℃の温度に達したと考えられる。約０．０２３７インチ（約０．０６０２ｃｍ）の外径及び約０．０１７５インチ（約０．０４４４５ｃｍ）の内径を有する３０４Ｌステンレス鋼からなるハイポチューブが、長手方向に対して延伸ブロー成形されたシース内に挿入され、シースは、１１３℃の温度で３０秒以上加熱されて、ハイポチューブに接合（熱収縮）された。サンプルＥの５試料に対して試験を行い、測定された特定のパラメータの平均値を表Iに示す。
【０１１６】
サンプルＦは以下のように用意された。９５％のベスタミドＬ２１０１Ｆナイロン１２（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）（デグサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  ＡＧ））／５％のペバックス７２３３（ＰＥＢＡＸ）（アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ））からなる押出し成形されたシースは、約０．０３４０インチ（約０．０８６３６ｃｍ）の外径及び約０．０２４０インチ（約０．０６０９６ｃｍ）の内径を有しており、１５０％の長手方向の歪みと２６８ｐｓｉ（約１４３４．１１ＫＰａ）の内部圧力の下で長手方向に対して延伸ブロー成形された。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、１９．５秒間に渡って６８℃の温度で約１８インチ（約４５．７２ｃｍ）径の炉を通過した。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、約４０℃乃至約４５℃の温度に達したと考えられる。約０．０２３７インチ（約０．０６０２０ｃｍ）の外径及び約０．０１７５インチ（約０．０４４４５ｃｍ）の内径を有する３０４Ｌステンレス鋼からなるハイポチューブが、長手方向に対して延伸ブロー成形されたシース内に挿入され、シースは、１１３℃の温度で３０秒以上加熱されて、ハイポチューブに接合（熱収縮）された。サンプルＦの５試料に対して試験を行い、測定された特定のパラメータの平均値を表Iに示す。
【０１１７】
サンプルＧは以下のように用意された。ペバックス６３３３（ＰＥＢＡＸ）（アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ））からなる押出し成形されたシースは、約０．０３４インチ（約０．０８６４ｃｍ）の外径及び約０．０２８０インチ（約０．０７１１２ｃｍ）の内径を有しており、１５５％の長手方向の歪みと１４５ｐｓｉ（約１９１６．７４ＫＰａ）の内部圧力の下で長手方向に対して延伸ブロー成形された。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、１８．９秒間に渡って６８℃の温度で約１８インチ（約４５．７２ｃｍ）径の炉を通過した。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、約４０℃乃至約４５℃の温度に達したと考えられる。約０．０２６４インチ（約０．０６７０６ｃｍ）の外径及び約０．０２０インチ（約０．０５０８ｃｍ）の内径を有する３０４Ｌステンレス鋼からなるハイポチューブが、長手方向に対して延伸ブロー成形されたシース内に挿入され、シースは、１１３℃の温度で３０秒以上加熱されて、ハイポチューブに接合（熱収縮）された。サンプルＧの５試料に対して試験を行い、測定された特定のパラメータの平均値を表Iに示す。
【０１１８】
サンプルＨは以下のように用意された。ベスタミドＬ２１０１Ｆナイロン１２（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）（デグサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  ＡＧ））からなる押出し成形されたシースは、約０．０３８０インチ（約０．０９６５２ｃｍ）の外径及び約０．０３２０インチ（約０．０８１２８ｃｍ）の内径を有しており、２２０％の長手方向の歪みと１４２ｐｓｉ（約９７９．０５６ＫＰａ）の内部圧力の下で長手方向に対して延伸ブロー成形された。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、８．９秒間に渡って６３℃の温度で約１８インチ（約４５．７２ｃｍ）径の炉を通過した。長手方向に対する延伸ブロー成形において、シース材料は、約４０℃乃至約４５℃の温度に達したと考えられる。約０．０２６４インチ（約０．０６７０６ｃｍ）の外径及び約０．０２００インチ（約０．０５０８ｃｍ）の内径を有する３０４Ｌステンレス鋼からなるハイポチューブが、長手方向に対して延伸ブロー成形されたシース内に挿入され、シースは、１１３℃の温度で３０秒以上加熱されて、ハイポチューブに接合（熱収縮）された。サンプルＨの５試料に対して試験を行い、測定された特定のパラメータの平均値を表IIに示す。
【０１１９】
サンプルＩは、以下のように変更されたマルチ−リンクプラスハイポチューブ（登録商標Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ  Ｐｌｕｓ）（ガイダント社（Ｇｕｉｄａｎｔ））である。マルチ−リンクプラスハイポチューブは、ハイポチューブに接合されたシースのみを収容する器具の基端部から形成された試料を分離すべく切断された。サンプルＩの３試料に対して試験を行った。サンプルＩの試料に対して測定された特定のパラメータの平均値が、表IIに示される。
【０１２０】
サンプルＪは、以下のように変更されたエイブイイーＳ７ハイポチューブ（メドトロニック  エイブイイー社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＡＶＥ））である。エイブイイーＳ７ハイポチューブは、ハイポチューブに接合されたシース（ペバックス７２３３（ＰＥＢＡＸ））のみを収容する器具の基端部から形成された試料を分離すべく切断された。サンプルＪの２試料に対して試験を行った。サンプルＪの試料に対して測定された特定のパラメータの平均値が、表IIに示される。
【０１２１】
特定の実施例が開示されてきたが、本発明は、それらの実施例に限定されるものではない。
一例として、チューブ状のカテーテル部品は、異なる設計を施したカテーテルを備える所望の医療器具システムにおいて使用でき、例えば、ガイドカテーテル、透析用カテーテル（例えば、バクセル（登録商標Ｖａｘｃｅｌ）長期透析用カテーテル）、バルブ無しの中心静脈用カテーテル（例えば、バクセル（Ｖａｘｃｅｌ）トンネル中心静脈用カテーテル）、バルブ付きの中心静脈用カテーテル（例えば、ピーエイエスブイ（登録商標ＰＡＳＶ）トンネル中心静脈用カテーテル）、バルブ無しの末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル（例えば、バクセルＰＩＣＣ（Ｖａｘｃｅｌ）末梢挿入中心静脈用カテーテル）、バルブ付きの末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル（例えば、ピーエイエスブイＰＩＣＣ（ＰＡＳＶ）末梢挿入中心静脈用カテーテル、及びバクセルＰＩＣＣ（Ｖａｘｃｅｌ）とピーエイエスブイＰＩＣＣ（ＰＡＳＶ）とのバルブ技術又はバルブ付きポート（例えば、ピーエイエスブイ（ＰＡＳＶ）植込みポート）、並びにバルブ無しポート（例えば、バクセル（Ｖａｘｃｅｌ）標準ミニ及びマイクロ植込みアクセスシステム）（いずれもボストン  サイエンティフィック社（米国マサチューセッツ州ナティックに所在）より販売）が挙げられる。
【０１２２】
別の例として、チューブ状のカテーテル部品は、図１に関して述べたようなバルーンカテーテルシステムにおいて使用できるが、中間シャフトを備えていなくてもよい。例えば、図１に関して、バルーンカテーテル１００に対して、中間シャフト１５０を備えないで、ハイポチューブシースの長さ分を先端シャフト１７０の基端部１７２まで延ばすことにより、類似するバルーンカテーテルを形成することもできる。これは、ハイポチューブ１６０の長さを変更しないで（例えば、ハイポチューブ１６０の先端部１６２を延ばさないで）行うことも可能である。そのようなバルーンカテーテルは、縮小された外形等の利点を提供できる。
【０１２３】
さらに他の例として、材料は、バルーンカテーテルの他の部分において使用されてもよく、例えば、バルーン膨張カテーテルの内チューブと外チューブとを接合したり、バルーンカテーテルのバルーンの材料の一部として、注入カテーテルの異なる部品上にシースを形成したり、シースとしてカテーテル−ハブアセンブリのカテーテル形成部分とハブ形成部分とを連結したり、ワイヤをハイポチューブに接合したり、及び／又は、２つ以上のハイポチューブを接合（例えば、ポリマーからなるハイポチューブを金属からなるハイポチューブに接合）してもよい。
【０１２４】
さらに別の例として、上記したように、材料及び方法は、医療器具システムや医療器具を含む様々なシステムにおいて使用可能である。材料及び／又は方法は、２つ以上の部品を接合することが望ましいシステムにおいて使用可能であり、特に、部品間を接合するために比較的強度の高い及び／又は薄い材料を使用することが有利な場合に使用できる。他のシステムの例には、電気システム（例えば、電気部品を接合するため）、光学システム（例えば、光ファイバケーブルを接合するため）、包装、及び流線において使用されるパイプの保護被膜が含まれる。
【０１２５】
さらに他の例として、延伸ブロー成形（例えば、押出成形）前の材料からなるチューブ、及び／又は、延伸ブロー成形された材料からなるチューブは、所望の長さ及び／又は断面形状（例えば、円形、正方形、三角形、四角形）を有することができる。さらに、延伸ブロー成形（例えば、押出成形）前の材料からなるチューブ、及び／又は、延伸ブロー成形された材料からなるチューブは、チューブ状である必要はない。例えば、材料は、マット状即ちシート状（例えば、フラットマット、フラットシート、部分的にロールされたマット、部分的にロールされたシート）であってもよい。
【０１２６】
さらに別の例として、チューブ状のカテーテル部品は、ポリマーでなくてもよい。例えば、材料は、ニチノール、ガラス、或いは金属又は金属合金（例えば、ステンレス鋼や銅線）であってもよい。
【０１２７】
さらに別の例として、幾つかの実施例において、カテーテルは、長手方向及び／又は径方向に対して延伸ブロー成形されてもよい。カテーテルは、延伸ブロー成形されて、例えば、約３０ｃｍ乃至約１８０ｃｍ（例えば、約１００ｃｍ）の長さ、及び／又は、約０．０２０インチ（約０．０５０８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ）（例えば、約０．０２０インチ（約０．０５０８ｃｍ）乃至約０．１８０インチ（約０．４５７ｃｍ））の外径を有するように形成されてもよい。
【０１２８】
他の実施例もまた添付の特許請求の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】バルーンカテーテルの一実施例を示す断面図。
【図２】チューブ状のカテーテル部品の一実施例を示す断面図。
【図３Ａ】バルーンカテーテルの他の実施例を示す側面図。
【図３Ｂ】図３Ａのバルーンカテーテルの先端部を示す断面図。
【図４Ａ】チューブ状のカテーテル部品を形成するための方法に関する一実施例を示す断面図。
【図４Ｂ】図４Ａの実施例を示す他の断面図。
【図４Ｃ】図４Ａの実施例を示す他の断面図。
【図４Ｄ】図４Ａの実施例を示す他の断面図。
【図４Ｅ】図４Ａの実施例を示す他の断面図。
【図５Ａ】チューブ状のカテーテル部品を形成するための方法に関する他の実施例を示す断面図。
【図５Ｂ】図５Ａの実施例を示す他の断面図。
【図５Ｃ】図５Ａの実施例を示す他の断面図。
【図５Ｄ】図５Ａの実施例を示す他の断面図。
【図５Ｅ】図５Ａの実施例を示す他の断面図。
【図６】チューブ状のカテーテル部品を形成するための方法に関する一実施例を示す側面図。
【図１】
2006500992.tif 000005
【図２】
2006500992.tif 000006
【図６】
2006500992.tif 000007
2006500992.tif 000008
2006500992.tif 000009
2006500992.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成17年7月22日(2005.7.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する器具。
【請求項２】
前記器具は医療器具である請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記器具はバルーンカテーテルである請求項２に記載の器具。
【請求項４】
物品はハイポチューブである請求項１に記載の器具。
【請求項５】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項４に記載の器具。
【請求項６】
材料の座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約７，０００ｐｓｉ（約４８．２６ＭＰａ）である請求項１に記載の器具。
【請求項７】
材料の座屈後破壊の引張強度は、少なくとも約７，５００ｐｓｉ（約５１．７１ＭＰａ）である請求項１に記載の器具。
【請求項８】
材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項１に記載の器具。
【請求項９】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記材料はポリマーからなる請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１４４．７９ＭＰａ）の引張強度を有する器具。
【請求項１３】
医療器具である請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
バルーンカテーテルである請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
物品はハイポチューブである請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
引張強度は、少なくとも約２２，５００ｐｓｉ（約１５５．１３ＭＰａ）である請求項１２に記載の器具。
【請求項１８】
引張強度は、少なくとも約２５，０００ｐｓｉ（約１７２．３６９ＭＰａ）である請求項１２に記載の器具。
【請求項１９】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項１２に記載の器具。
【請求項２０】
前記材料はポリマーからなる請求項１２に記載の器具。
【請求項２１】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項２０に記載の器具。
【請求項２２】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する器具。
【請求項２３】
医療器具である請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
バルーンカテーテルである請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
物品はハイポチューブである請求項２２に記載の器具。
【請求項２６】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項２５に記載の器具。
【請求項２７】
フープ応力は、少なくとも約３，５００ｐｓｉ（約２４．１３ＭＰａ）である請求項２２に記載の器具。
【請求項２８】
フープ応力は、少なくとも約３，７５０ｐｓｉ（約２５．８６ＭＰａ）である請求項２２に記載の器具。
【請求項２９】
前記材料はポリマーからなる請求項２２に記載の器具。
【請求項３０】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項２９に記載の器具。
【請求項３１】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する器具。
【請求項３２】
医療器具である請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
バルーンカテーテルである請求項３２に記載の器具。
【請求項３４】
物品はハイポチューブである請求項３１に記載の器具。
【請求項３５】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
破断時における荷重比が少なくとも約１．５である請求項３１に記載の器具。
【請求項３７】
破断時における荷重比が少なくとも約１．７５である請求項３１に記載の器具。
【請求項３８】
材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する請求項３１に記載の器具。
【請求項３９】
材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１７５．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項３１に記載の器具。
【請求項４０】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項３１に記載の器具。
【請求項４１】
材料はポリマーからなる請求項３１に記載の器具。
【請求項４２】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項４１に記載の器具。
【請求項４３】
表面を有する物品と、
同物品の表面に接合される材料とを有し、同材料は、少なくとも約１．２５のフープ応力比を有する器具。
【請求項４４】
医療器具である請求項４３に記載の器具。
【請求項４５】
バルーンカテーテルである請求項４４に記載の器具。
【請求項４６】
物品はハイポチューブである請求項４３に記載の器具。
【請求項４７】
材料はハイポチューブシース材からなる請求項４６に記載の器具。
【請求項４８】
フープ応力比は、少なくとも約１．５である請求項４３に記載の器具。
【請求項４９】
フープ応力比は、少なくとも約２である請求項４３に記載の器具。
【請求項５０】
材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８２ＭＰａ）の座屈後破壊の引張強度を有する請求項４３に記載の器具。
【請求項５１】
材料は、少なくとも約２１，０００ｐｓｉ（約１８７．７９ＭＰａ）の引張強度を有する請求項４３に記載の器具。
【請求項５２】
材料は、少なくとも約３，３００ｐｓｉ（約２２．７５ＭＰａ）のフープ応力を有する請求項４３に記載の器具。
【請求項５３】
材料は少なくとも約１．２５の破断時における荷重比を有する請求項４３に記載の器具。
【請求項５４】
前記材料はポリマーからなる請求項４３に記載の器具。
【請求項５５】
ポリマーは、ポリアミド、ポリアミドのコポリマー、ポリエステル、及びポリエステルのコポリマーから選択される請求項５４に記載の器具。
【国際調査報告】
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