(57)【要約】  ステント等の医療器具、及び同医療器具の製造方法が開示される。一部の実施形態においては、本発明は、長尺状の管腔を形成する電気絶縁性の第１部材と、該第１部材の第１表面上に配置される導電性の第２部材とを備えた本体を提供することと、第２部材の一部を除去することと、本体から医療器具（例えばステント）を形成することとを含む、医療器具の製造方法を特徴とする。
2006528908.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントの製造方法であって、
電気絶縁性の第１部材と、該第１部材の第１表面上に配置される導電性の第２部材とを備え、長尺状の管腔を形成する本体を提供することと、
前記第２部材の一部を除去することと、
前記本体からステントを形成することと
を含む方法。
【請求項２】
前記第１部材の一部を露出するように、前記第２部材の一部を除去することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２部材の一部が電解研磨法によって除去される請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２部材は非同心性の管腔を形成する請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第１部材がポリマー又はセラミックを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第２部材の最も薄い部分が除去される請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１部材の第２表面上に導電性の第３部材を設けることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第３部材が非同心性の管腔を形成する請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第２部材が非同心性の管腔を形成し、前記第２部材の管腔と前記第３部材の管腔が、前記本体の外周の周囲において互いから離間して配置される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２部材が非同心性の管腔を形成し、前記第２部材の管腔と前記第３部材の管腔が、前記本体の外周面の周囲において、互いに対して約１８０°離間して配置される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２部材は非円形断面を有する管腔を形成する請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２部材の管腔は長円形断面を有する請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２部材の管腔は多角形断面を有する請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２部材は円形断面を有する管腔を形成する請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
ステントの製造方法であって、
電気絶縁性の第１管状部材を提供することと、
前記第１管状部材の表面上に、非同心性の管腔を形成する導電性の第２管状部材を設けることと、
前記第１管状部材の一部を露出するように、前記第２管状部材の一部を除去することと、
前記第１管状部材と前記第２管状部材からステントを形成することと
を含む方法。
【請求項１６】
前記第１管状部材の第２表面上に導電性の第３管状部材を設けることと、前記第１管状部材の一部を露出するように、前記第３管状部材の一部を除去することとをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
電気絶縁性の第１部材と、該第１部材の第１表面上に配置される導電性の第２部材とを有する管状本体であって、該本体は管腔を形成し、前記第２部材は管腔を形成するとともに、複数の厚さを有することとからなるステント。
【請求項１８】
前記第２部材は非同心性の管腔を形成する、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記第２部材は円形の管腔を形成する請求項１７に記載のステント。
【請求項２０】
前記第２部材は非円形の管腔を形成する請求項１７に記載のステント。
【請求項２１】
前記第１部材はポリマー又はセラミックを含む請求項１７に記載のステント。
【請求項２２】
前記第２部材は非鉄材料を含む請求項１７に記載のステント。
【請求項２３】
前記第１部材の第２表面上に導電性の第３部材を備え、該第３部材が管腔を形成する請求項１７に記載のステント。
【請求項２４】
前記第２部材の管腔と前記第３部材の管腔が、前記本体の周面の周囲において互いに偏位している請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
前記第３部材が複数の厚さを有する請求項１７に記載のステント。
【請求項２６】
前記絶縁性の第１部材の一部と前記導電性の第３部材の一部とからなるストラットを備える請求項２３に記載のステント。
【請求項２７】
前記絶縁性の第１部材の一部と前記導電性の第２部材の一部とからなるストラットを備える請求項１７に記載のステント。
【請求項２８】
ステントを製造する方法であって、
電気絶縁性コーティングを備える部材から、互いに離間した縁部を有し、管腔を形成する第１構造を形成することと、
前記縁部を互いに接触させることと、
前記第１構造からステントを形成することと
を含む方法。
【請求項２９】
前記第１構造を延伸することにより前記縁部を互いに接触させる請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１構造の第１表面上に第２構造を設けることをさらに含み、該第２構造は、管腔を形成することと、電気絶縁性のコーティングと、互いに離間した縁部とをさらに有することとからなる、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１構造の縁部と前記第２構造の縁部は、外周の周囲において互いに対して離間して配置される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
ステントの製造方法であって、
導電性の第１管状体を形成することと、
該第１管状体の第１の部分を除去することと、
該第１の部分に電気絶縁性材料を付着させることと、
前記第１管状体からステントを形成することと
を含む方法。
【請求項３３】
前記第１の部分は前記第１管状体のシーム部分である請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１管状体上に電気絶縁層を形成することをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記第１管状体を延伸することをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記第１管状体の表面上に第２管状体を設けることをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記第１管状体及び前記第２管状体は、外周の周囲において互いに離間したシームを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記シームは互いに対して約１８０°離間して配置される請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
電気絶縁性の第１部材と、該第１部材の第１表面上に配置された、複数の厚さを有する導電性の第２部材とを有し、かつ管腔を形成する本体を備えた医療器具。
【請求項４０】
ステントであって、
管状体を備え、該管状体は、その周面の少なくとも一部において、周方向に連続的に延びる非導電性材料と、周方向に非連続的に延びる導電性材料とを有することからなるステント。
【請求項４１】
前記非導電性材料の厚さは周方向においてほぼ一定である請求項４０に記載のステント。
【請求項４２】
前記非導電性材料の内面及び外面上に、第１及び第２の非連続的に延びる導電性材料を備える、請求項４０に記載のステント。
【請求項４３】
前記導電性材料は可変的な厚みを有する請求項４０に記載のステント。
【請求項４４】
前記非導電性材料の一部と前記導電性材料の一部とからなるストラットをさらに含む、請求項４０に記載のステント。
【請求項４５】
前記導電性材料は非同心性の管腔を形成する請求項４０に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばステントやステント−グラフト等の医療器具及び該医療器具を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体は、動脈、他の血管、及び他の体内管腔といった種々の通路を有する。これらの通路は、閉塞したり、脆弱になることがある。例えば、通路は、腫瘍によって閉塞したり、プラークによって狭窄したり、動脈瘤によって脆弱化することがある。このような事態が起こった場合、医療用内部人工器官を用いて、通路を再び開存状態とする、あるいは強化する、あるいは交換することさえできる。内部人工器官は、通常、体内管腔に配置される管状部材である。内部人工器官の例は、ステント及び「ステント−グラフト」と呼ばれることもある被覆されたステントを含む。
【０００３】
内部人工器官が所望の部位に搬送されるときに、小型化された、すなわち寸法が小さな形態にある内部人工器官を支持するカテーテルを用いて、内部人工器官を体内に搬送することができる。当該部位に到達すると、内部人工器官は、例えば管腔壁に接触できるように拡張される。
【０００４】
内部人工器官を目標部位に適切に搬送できるように、内部人工器官が体内を進行するときに、内部人工器官の進行状況を監視（例えば追跡）することができる。内部人工器官を目標部位に搬送した後、内部人工器官は、適切に設置されたかどうか、かつ／又は、適切に機能しているかどうかを判定するために監視してもよい。
【０００５】
医療器具を監視する一つの方法として、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）が挙げられる。ＭＲＩは、身体を画像化するために磁場と電磁波を使用する非侵襲的な技術である。一部のＭＲＩ手法では、患者は磁場に暴露され、磁場が患者の体内の特定の原子（例えば水素原子）と相互作用する。その後、患者に電磁波が照射される。照射された電磁波は、患者の体内の原子と相互作用し、固有の電磁波が戻ってくる。戻ってきた電磁波はスキャナにより検知され、身体の画像を生成するためにコンピュータ処理される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、医療器具及び該医療器具の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
一態様においては、本発明は、ステント等の医療器具の製造方法を特徴とする。一部の実施形態では、ステントは、閉ループで電流が流れないようにする一つ以上の導電層を含む。以下で説明するように、この電気的な連続性がないことにより、ＭＲＩ中において、ステントの管腔に存在する物質の視認性を高めることができる。同時に、ステントは、比較的強固に（例えば体内管腔を支持することができるように）作ることができる。
【０００８】
別の態様においては、本発明は、長尺状の管腔を形成する電気絶縁性の第１部材及び該第１部材の第１表面上に設けられる導電性の第２部材を備える本体を提供することと、第２部材の一部を除去することと、本体からステントを本体を形成することとを含む、ステント等の医療器具の製造方法を特徴とする。医療器具は、例えば、カテーテル、マーカバンド、ハイポチューブ、又は、ガイドワイヤとすることができる。
【０００９】
本発明の実施態様は、以下の特徴のうち一つ以上を含むことができる。本発明の方法は、第２部材の一部を除去して、第１部材の一部を露出させることを含む。第２部材の一部は、電解研磨法によって除去される。第２部材は非同心性の管腔を形成する。第１部材は、ポリマー、セメント、又はセラミックを含む。第２部材の最も薄い部分が除去される。本発明の方法はさらに、第１部材の第２表面上に導電性の第３部材を設けることを含む。第３部材は非同心性の管腔を形成する。第２部材は非同心性の管腔を形成し、第２部材の管腔と第３部材の管腔は、本体の外周の周囲において、互いから離間するように配置される。第２部材は非同心性の管腔を形成し、第２部材の管腔第３部材の管腔は、本体の外周の周囲において、互いから約１８０°離間して配置される。第２部材は、非円形断面を有する管腔を形成する。第２部材の管腔は、長円形断面又は多角形断面を有する。第２部材は、円形断面を有する管腔を形成する。
【００１０】
別の態様においては、本発明は、電気絶縁性の第１管状部材を設けることと、非同心性の管腔を形成する導電性の第２管状部材を第１管状部材の表面上に設けることと、第２管状部材の一部を除去して第１管状部材の一部を露出させることと、第１管状部材及び第２管状部材からステントを形成することとを含む、ステントの製造方法を特徴とする。
【００１１】
本発明の方法はさらに、第１管状部材の第２表面上に導電性の第３管状部材を設けることと、第３管状部材の一部を除去して第１管状部材の一部を露出させることとを含むことができる。
【００１２】
別の態様においては、本発明は、管腔を形成する電気絶縁性の第１部材と、該第１部材の第１表面上に設けられた、管腔を形成するとともに複数の厚さを有する導電性の第２部材とを有する、管腔を形成する本体（例えば、管状体）を備えたステント等の医療器具を特徴とする。医療器具は、例えば、カテーテル、マーカバンド、ハイポチューブ、又は、ガイドワイヤとすることができる。
【００１３】
本発明の実施態様は、以下の特徴のうち一つ以上を含むことができる。第２部材は非同心性の管腔を形成する。第２部材は円形管腔を形成する。第２部材は非円形管腔を形成する。第１部材は、セメント、ポリマー、及び／又は、セラミックを含む。第２部材は非鉄材料を含む。ステントは、第１部材の第２表面上に導電性の第３部材を備え、該第３部材は管腔を形成する。第２部材の管腔と第３部材の管腔は、本体の外周面の周囲において、互いに位置をずらして配置される。第３部材は複数の厚さを有する。ステントはさらに、絶縁性の第１部材の一部と導電性の第３部材の一部のみを有するストラットを備える。ステントはさらに、絶縁性の第１部材の一部と導電性の第２部材の一部のみを有するストラットを備える。
【００１４】
別の態様においては、本発明は、管腔を形成し、互いに離間して配置される縁部を有する第１構造を、導電性コーティングを備える部材から形成することと、縁部を互いに接触させることと、第１構造から器具（例えばステント）を形成することとを含む、ステント等の器具の製造方法を特徴とする。
【００１５】
本発明の実施態様は、以下の特徴のうち一つ以上を含むことができる。縁部は第１構造を延伸することにより互いに接触させられる。本発明の方法はさらに、第１構造の第１表面上に第２構造を設けることを含み、第２構造は、管腔を形成するとともに、電気絶縁性のコーティングと、互いに対して離間して配置される縁部とを備える。第１構造の縁部と第２構造の縁部は、外周の周囲において互いから離間して配置される。
【００１６】
別の態様においては、本発明は、導電性の第１管状体を形成することと、第１管状体の第１の部分を除去することと、第１の部分に電気絶縁性材料を付着させることと、第１管状体から器具（例えばステント）を形成することとを含む、器具（例えばステント）の製造方法を特徴とする。
【００１７】
本発明の実施態様は、以下の特徴のうち一つ以上を含むことができる。第１の部分は第１管状体のシーム部分である。本発明の方法はさらに、第１管状体上に電気絶縁層を形成することを含む。本発明の方法はさらに、第１管状体を延伸することを含む。本発明の方法は、第１管状体の表面上に第２管状体を設けることをさらに含む。第１管状体及び第２管状体は、外周の周囲において互いに離間して配置される複数のシームを含む。シームは、互いから約１８０°離間して配置される。
【００１８】
実施形態は、以下の効果のうち一つ以上を有することができる。以下に述べる方法は、医療器具内の物質の視認性を高めるために、管状体又は他の閉囲構造を含む他の医療器具を製造するために使用することができる。医療器具は、例えば、カテーテル、マーカバンド、又はハイポチューブとすることができる。
【００１９】
本発明の他の態様、特徴、及び効果については、好ましい実施形態の説明及び特許請求の範囲から明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
（詳細な説明）
図１には、ステント１００の製造を図式化した方法２０が示されている。方法２０により、閉ループ（例えばステント外周面の周囲）において電流が流れない導電性部分を含むステントを提供することができる。その結果、以下に詳細に述べるように、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）にて撮像中にステント１００の管腔に存在する血液又は狭窄等の物質の視認性を高めることができる。
【００２１】
方法２０は、電気絶縁体により分断された導電性部分（例えば層）を少なくとも一つ有する、機械的な強度が高いステントを提供する。方法２０は、導電性内側管状部材２２を設けることを含む。内側管状部材２２は、半径方向断面に沿って比較的薄い部分２５と比較的厚い部分２７とを有するように、非同心性の管腔２４を有する。次に、電気絶縁材料の層２６が、内側管状部材２２の上に形成された（ステップ２８）後、導電性の外側管状部材３０が層２６上に形成又は配置されて（ステップ３２）、３層構造の管状部材３４が形成される。図示されるように、３層構造の管状部材３４は、内側管状部材２２と層２６が、外側管状部材３０に対して偏心的に配置される（例えば、管腔２４に対して径方向において対向して配置される）。この結果、内側管状部材２２と同様に、外側管状部材３０も比較的薄い部分３６と比較的厚い部分３７とを有する。
【００２２】
次に、ステップ３８において、内側管状部材２２及び外側管状部材３０の一部が除去される。図示されるように、薄い部分２５，３６が除去されて、それぞれ電気絶縁層２６の内側部分４０及び外側部分４２が露出される。これにより、内側管状部材２２及び外側管状部材３０が電気絶縁層２６によって分離された管状部材４４が得られ、各部材２２，３０はそれぞれ、部分４０，４２において電気絶縁層によって分断される。このため、内側管状部材２２及び外側管状部材３０のいずれも、管状部材４４の周囲において周方向（矢印Ａ）に電流が流れない。
【００２３】
その後、例えばレーザ切断を用いて、バンド４６及び該バンドを結合するストラット４８を有するステント１００が管状部材４４から形成される（ステップ５０）。具体的には、図２及び図３に示されるように、電流が閉ループにて流れるための電気的な連続性がバンド間において形成されないように、ストラット４８はバンド４６の選択された箇所に形成される。図示されるように、１本のストラット４８は部分４２に形成されている（図２）。電流は、バンド４６ａの内側管状部材２２の任意の開始基準点から、ストラット４８（図３Ａ）の管状部材２２（図では断面）を介して、バンド４６ｂの内側管状部材２２へ流れることができる。しかしながら、バンド４６ｂの内側管状部材２２が部分４０において絶縁層２６によって分断されているため、電流は、ループを閉じるように、開始点へ戻るように流れることができない。ストラットが外側管状部材の一部を含まないため、電流は、ストラット４８を通ってバンド４６ａ又は４６ｂの外側管状部材３０から流れることもできない。同様に、図２に示すストラット４８に代えて、又はこれに加えて、絶縁層２６の一部及び外側管状部材３０の一部を含むストラットを部分４０に形成することができる（例えばバンド４６ｂ，４６ｃ間のストラット４８'）。バンド４６ｂ，４６ｃの外側管状部材３０が部分４２において絶縁層２６によって分断されているため、電流ループを形成することができない。
【００２４】
したがって、導電性管状部材２２，３０が絶縁層２６によって分断されているため、バンド内のループで電流が流れない。ストラット４８は、電流ループが形成されるのを妨げるために選択された位置において形成されているため、電流はまた、バンド間を流れることによって閉ループを形成することもできない。
【００２５】
バンド４６内やバンド４６間に電気的な連続性が形成されないため、ステント１００の管腔における物質のＭＲＩによる視認性を高めることができる。理論づけるまでもなく、ＭＲＩ中には入射電磁場がステントに印加される。ステントの磁気環境は一定であってもよいが、ステントが（例えば心拍によって）磁場内で移動する場合や入射磁場が変動する場合等には可変であってもよい。ステント（コイル又はソレノイドとして機能することができる）の磁気環境が変化すると、ファラデーの法則により、誘導起電力（ｅｍｆ）が生じる。誘導起電力によって、渦電流を生じることになり、磁場の変化に対抗する磁場が生じる。生じた磁場は入射磁場と相互作用し、ステントの管腔における物質の視認性を低下させる（例えば歪ませる）ことになる。同様の作用は、ＭＲＩ中に印加される高周波パルスによって引き起こされる場合がある。
【００２６】
閉じた電流ループを形成することができない導電性の部分を含むようにステント１００を形成することによって、渦電流の発生が減少する（例えば消滅する）。したがって、入射磁場と相互作用する可能性がある誘起磁場の発生も減少する。この結果、ＭＲＩ中におけるステント１００の管腔の物質の視認性を高めることができる。
【００２７】
以下、方法２０についてより詳細に説明する。
図１において、内側管状部材２２は、ＭＲＩに好適な任意の生体適合性材料（例えば非強磁性材料）で形成することができる。生体適合性材料は、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又はその両者で使用するのに好適な材料とすることができる。自己拡張型ステントの場合、内側管状部材２２は、超弾性合金又は擬弾性合金等の比較的弾性に優れた生体適合性材料の連続的な固体塊で形成することができる。超弾性材料の例としては、例えば、ニチノール（例：ニッケル５５％、チタン４５％）、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、金−銅−亜鉛（Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−アルミニウム−ニッケル（Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ）、銅−金−亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛（Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛−アルミニウム（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ）、銅−亜鉛−スズ（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ）、銅−亜鉛−キセノン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ）、インジウム−タリウム（Ｉｎ−Ｔｌ）、ニッケル−チタン−バナジウム（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ）、及び銅―スズ（Ｃｕ−Ｓｎ）を含む。超弾性合金の詳細については、「形状記憶合金(Shape Memory Alloys) 」（シェスキー，Ｌ．マクドナルド（Schetsky, L. McDonald ）著,Encyclopedia of Chemical Technology(3rd ed.), John Wiley & Sons, 1982, vol. 20, pp. 726-736）を参照されたい。内側管状部材２２に好適な材料の他の例としては、超弾性合金の１種類以上の前駆体（すなわち、超弾性合金と同じ化学組成を有するが、使用条件下で超弾性特性を備えるようには処理されていない合金）が挙げられる。このような合金に関する説明は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ９１／０２４２０号明細書に開示されている。
【００２８】
他の実施形態においては、内側管状部材２２は、バルーン拡張型ステントに使用可能な一つ以上の材料を含んでいてもよい。好適な材料の例には、プラチナ、金、パラジウム等の貴金属や、タンタル、タングステン、モリブデン、レニウム等の耐火金属、及びこれらの合金が含まれる。好適な材料には、２６よりも大きな（例えば４３よりも大きな）原子番号を有する金属元素等の放射線不透過性材料、及び／又は、約９．９ｇ／ｃｃより大きな密度を有する材料が含まれる。特定の実施形態においては、放射線不透過性材料は、Ｘ線吸収率が比較的高く、例えば、１００ｋｅＶにおいて２５ｃｍ−１以上（例えば５０ｃｍ−１以上）の線減衰係数を有する。一部の放射線不透過性材料は、タンタル、プラチナ、イリジウム、パラジウム、タングステン、金、ルテニウム、レニウムを含む。放射線不透過性材料は、上述した一つ以上の元素と、鉄、ニッケル、コバルト、又はチタン等の他の一つ以上の元素とを含有する、２元合金、３元合金、又はより複雑な合金といった合金を含むことができる。ステント材料の他の例としては、チタン、チタン合金（例えば、貴金属及び／又は耐火金属を含有する合金）、ステンレス鋼、貴金属及び／又は耐火金属とステンレス鋼の合金、ニッケル系合金（例えば、Ｐｔ、Ａｕ、及び／又はＴａを含有したニッケル系合金）、鉄系合金（例えば、Ｐｔ、Ａｕ、及び／又はＴａを含有した鉄系合金）、及びコバルト系合金（例えば、Ｐｔ、Ａｕ、及び／又はＴａを含有したコバルト系合金）が含まれる。
【００２９】
内側管状部材２２は、任意の構成又は組み合わせによる、上に列挙した二つ以上の材料の混合物を含み得る。
非同心性の管腔２４を有する内側管状部材２２は、従来の技術を用いて形成することができる。例えば、内側管状部材２２は、選択された材料の中実ロッドから形成することができ、管腔２４は、例えば穿孔加工により、機械的に形成することができる。あるいは、内側管状部材２２は、非同心性の管腔を有するように、押出成形してもよい。管腔２４の寸法は、例えば、薄い部分２５が除去された（ステップ３８）後の内側管状部材２２に所望される最終の厚さによって決定することができる。
【００３０】
次に、絶縁層２６が、内側管状部材２２上に形成される（ステップ３２）。絶縁層２６は、非導電性であり、かつＭＲＩに対する適合性を有する任意の材料を含むことができる。好適な材料としては、熱可塑性又は熱硬化性材料等のポリマーを含む。ポリマーは、ステント１００の可撓性を高めることができる。ポリマーの例としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド及びナイロン、ポリ塩化ビニル、これらのコポリマー及びターポリマーや、これらの混合物が含まれる。他の好適な材料には、酸化チタン、酸化ハフニウム、酸化イリジウム、酸化クロム、酸化アルミニウム（例えばα−Ａｌ２Ｏ３やイットリア安定化アルミナ）等のセラミック；ガラスセラミック（例えば、コーニング社(Corning) より販売されるフルオロフロゴパイトマイカとホウケイ酸ガラスのブレンドであるマコール（Ｍａｃｏｒ、商標）や、ＵＳバイオマテアリアルズ社(USBiomaterials)より販売されるバイオグラス（Ｂｉｏｇｌａｓｓ、商標））；リン酸カルシウム（例えばヒドロキシルアパタイト）；酸化ジルコニウム（例えば、変態により強靭化されたジルコニア、完全安定化ジルコニア、又はマグネシウムやイットリウムが添加された部分安定化ジルコニア）；長石質陶材；窒化ケイ素が含まれる。他の好適な材料としてはセメントを含む。例としては、グラスアイオノマー（例えば、パルプデント社（Pulpdent）より販売されるグラスコー（Ｇｌａｓｓｃｏｒ、商標）又はグラスベース（Ｇｌａｓｓｂａｓｅ、商標）、樹脂で強化したグラスアイオノマー（例えば、スリーエム社(3M)から販売されるビトレボンド（Ｖｉｔｒｅｂｏｎｄ、商標）、ポリカルボキシレート（例えば、Ｌ．Ｄ．コーク社(L.D. Caulk)から販売されるタイロックプラス（ＴｙｌｏｋＰｌｕｓ、商標）、シアノアクリレート、リン酸亜鉛、樹脂複合セメント（例えば、メタクリル酸と結合させた充填剤入りビスフェノール−Ａ―グリシジルジメタクリレート樹脂、すなわちスリーエム社（3M）から販売されるリライＸ・アーク（ＲｅｌｙＸ  ＡＲＣ））、及び歯科医療の分野で使用されるセメントが挙げられる。絶縁層２６は、任意の構成又は組み合わせによる、上に列挙した二つ以上の材料の混合物を含んでいてもよい。
【００３１】
一部の実施形態では、絶縁層２６は、内側管状部材２２の材料からなる絶縁体を含んでいてもよい。例えば、内側管状部材２２はタンタル又はタングステンを、絶縁層２６は酸化タンタル又は酸化タングステンをそれぞれ含むことができる。このような実施形態においては、界面の差（例えば応力）が比較的小さく、材料を良好に接着することができる。
【００３２】
絶縁層２６の厚さは変更することができる。一般的に、絶縁層２６は、内側管状部材２２を外側管状部材３０から電気的に絶縁すること、及び／又は、部材２２，３０の連続的な電流ループ形成を防止することを可能にするだけの十分な厚さを有する。絶縁層２６は、加工公差を許容する（例えば、部分２５，３６の一部を製造又は除去する際に損傷なく処理することができる）だけの厚さを有することが好ましい。一部の実施形態では、絶縁層２６の厚さは、セラミック又はセメントの場合には約５〜２００ｎｍ、ポリマーの場合には約０．１〜５０μｍの範囲とすることができる。
【００３３】
絶縁層２６は、様々な技術を用いて内側管状部材２２上に形成することができる。場合によっては、絶縁層２６及び／又は内側管状部材２２の材料に応じて技術が選択される。例えば、絶縁層２６がポリマーを含む実施形態においては、接着剤を使用してポリマーと内側管状部材２２を接着することができる。絶縁層２６が内側管状部材２２の材料からなる絶縁体を含む実施形態においては、プラズマイオン注入法や、適切な雰囲気（例えば酸化雰囲気）中で内側管状部材を加熱する等の技術を用いることができる。他の好適な技術としては、プラズマアーク溶射法、化学気相成長法、物理気相成長法、浸漬法といった溶射技術が挙げられる。特定の実施形態においては、内側管状部材２２及び外側管状部材３０を共延伸することができ、また、例えば液体又は溶融ポリマーを部材間の空間内に注入することにより、絶縁層２６（例えばポリマー）を形成することができる。
【００３４】
絶縁層２６が形成された後、外側管状部材３０が絶縁層上に形成され、３層構造の管状部材３４が形成される（ステップ３２）。一般的に、内側管状部材２２に好適な材料は、外側管状部材３０についても好適な材料である。外側管状部材３０は、内側管状部材２２について上述した方法と同様に設けることができる。ステント１００は、内側管状部材２２及び外側管状部材３０について記載した材料と同一の材料を含んでいてもよく、これらとは異なる材料を含んでいてもよい。
【００３５】
外側管状部材３０は、様々な方法を用いて内側管状部材２２及び絶縁層２６と接合させることができる。例えば、内側管状部材２２と同様に、外側管状部材３０は、内側管状部材２２及び絶縁層２６が挿入される非同心性の管腔（図示しない）を含むことができる。部材２２，３０は、これら部材を共延伸することにより接合させてもよい。これに代えて、あるいはこれに加えて、磁気パルスを用いた成形又は溶接を用いて部材２２，３０を接合することができる。磁力を用いてワークを変形させることについては、例えば、バチギン・ユ（Batygin Yu）他著「The Experimental Investigations of Magnetic Pulse Method Possibilities for Thin-walled Metal Plates Deformation」, Technical Electrodynamics, 1990, #5, p.15-19及び２００２年７月１０日に出願された同一譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／１９２，２５３号明細書に記載されている。一部の実施形態においては、絶縁層２６と外側管状部材３０の間に接着剤を塗布してもよい。
【００３６】
図１に示すように、内側管状部材２２の管腔２４と外側管状部材３０により形成される管腔が、管状部材３４の周面に対して偏位する（図示されるように、径方向において偏位する）ように、管状部材３４が形成される。換言すると、薄い部分２５，３６は、管状部材３４の周面の周囲において約１８０°離間している。内側管状部材２２の管腔と外側管状部材３０の管腔が位置をずらして配置されるため、薄い部分２５，３６を除去して管状部材４４を形成する（以下に説明する）ときに、管状部材４４は、比較的均一な壁厚と良好な構造上の完全性を有するように形成することができる。別の実施形態においては、管腔２４と外側管状部材３０により形成される管腔（又は薄い部分２５，３６）は、管状部材３４の周面の周囲において、約１８０°未満（例えば０〜１８０°）離間している。
【００３７】
管状部材３４が形成された後、管状部材３４の周囲において内側管状部材２２及び外側管状部材３０にて周方向に電流が流れないように、内側管状部材２２及び外側管状部材３０の一部が除去される（ステップ３８）。特定の実施形態においては、薄い部分２５，３６は、内側管状部材２２及び外側管状部材３０がそれぞれ絶縁層２６によって分断されるように除去される。管腔２４と外側管状部材３０の管腔がずらして配置されるため、除去された内側管状部材２２の部分（例えば薄い部分２５）は、外側管状部材３０の比較的厚い部分３７によって補償される。同様に、外側管状部材３０の除去された部分（例えば薄い部分３６）は、内側管状部材２２の比較的厚い部分２７によって補償される。この結果、管状部材４４は、比較的均一な壁厚及び良好な強度を有することになる。
【００３８】
内側管状部材２２及び外側管状部材３０の一部は、様々な方法で除去することができる。例えば、内側管状部材２２及び外側管状部材３０の一部は、両部分を同時に除去することができる電解研磨法を用いて除去することができる。薄い部分２５，３６は、それぞれ部材２２，３０の他の部分より薄いため、部材２２，３０の層を均一に除去する電解研磨法等の技術は、薄い部分を最初に消滅させて絶縁層２６を露出させる。電解研磨法については、例えば米国特許第６，３７５，８２６号明細書に開示されている。内側管状部材２２及び外側管状部材３０の一部を除去する他の好適な方法としては、レーザ切断、機械的加工（例えば穿孔加工）、及び／又は、好適なマスキング技術と組み合わせた化学エッチングが含まれる。
【００３９】
これに続き、管状部材４４からステント１００が形成される（ステップ５０）。例えば、管状部材がバンド４６及びストラット４８を形成するように、管状部材４４の選択された部分を除去することができる。例えばエキシマレーザ及び／又は超短パルスレーザを用いて、レーザ切断により当該部分を除去することができる。レーザ切断については、例えば米国特許第５，７８０，８０７号明細書及び同第６，５１７，８８８号明細書に開示されている。特定の実施形態においては、レーザ切断中には、溶剤又はオイル等の液体基材が管腔２４内に流される。基材は、管状部材４４のある部分上に形成されたドロスが別の部分上に再付着する（これにより電気的な連続性が生じてしまう場合がある）ことを防止し、かつ／又は、管状部材上で材料が再形成されることを低減することができる。管状部材４４の一部を除去する他の方法には、機械的加工（例えばマイクロマシニング）、放電加工（ＥＤＭ）、フォトエッチング（例えば酸を用いたフォトエッチング）、及び／又は、化学エッチングが含まれる。
【００４０】
場合によっては、内側管状部材２２及び外側管状部材３０の一部が除去される前に、管状部材３４からステントを形成してもよい。例えば、レーザ切断により管状部材３４からステントを形成した後に、管状部材３４を電解研磨することができる。
【００４１】
ステント１００は、平滑な完成品を得るべく、従来の方法を用いて、例えば電解研磨法等の仕上げ処理がなされてもよい。一部の実施形態においては、内面及び／又は外面から約０．０００１インチ（約２．５４μｍ）の材料をケミカルミリング及び／又は電解研磨により除去できる。方法２０の所定の段階においてステント１００をアニーリングして、ステントの機械的特性及び物理的特性を向上させてもよい。
【００４２】
使用時においては、ステント１００は、従来の方法により使用（例えば搬送及び拡張）することができる。好適なカテーテルシステムは、例えばワン(Wang)により出願された米国特許第５，１９５，９６９号明細書やハムリン(Hamlin)により出願された米国特許第５，２７０，０８６号明細書に開示されている。好適なステント及びステント搬送の例としては、ボストン・サイエンティフィック・サイメド社(Boston Scientific Scimed)（米国ミネソタ州メープルグローブ(Maple Grove) に所在）より販売されるラディウス（Ｒａｄｉｕｓｍ、登録商標）システム又はシンビオット（Ｓｙｍｂｉｏｔ、登録商標）システムが挙げられる。
【００４３】
概して、ステント１００は、所望される任意の形状及び寸法を有することができる（例：冠動脈用ステント、大動脈用ステント、末梢血管用ステント、消化器用ステント、泌尿器用ステント、神経用ステント）。用途に応じて、ステント１００は、例えば１〜４６ｍｍの直径を有することができる。特定の実施形態においては、冠動脈用ステントは、拡張時の直径を約２〜６ｍｍとすることができる。一部の実施形態においては、末梢ステントは、拡張時の直径を約４〜２４ｍｍとすることができる。特定の実施形態においては、消化器用及び／又は泌尿器用ステントは、拡張時の直径を約６〜３０ｍｍとすることができる。一部の実施形態においては、神経用ステントは、拡張時の直径を約１〜１２ｍｍとすることができる。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステント及び胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）ステントは、直径を約２０〜４６ｍｍとすることができる。ステント１００は、バルーンにより拡張可能なステント、自己拡張型ステント、又はこれら両者の組み合わせ（例えば、米国特許第５，３６６，５０４号明細書に開示される）のいずれであってもよい。ステント１００は、電気活性ポリマーを含む作動機構や空気圧により作動する作動機構といった他の作動機構を用いて搬送してもよい。
【００４４】
ステント１００はまた、ステント−グラフトの一部であってもよい。別の実施形態においては、ステント１００は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタン、又はポリプロピレンからなる、生体適合性を有し、かつ非多孔性又は半多孔性ポリマーマトリックスを含み、かつ／又は、同ポリマーマトリックスに結合させることができる。内部人工器官は、米国特許第５，６７４，２４２号明細書及び同第６，５１７，８８８号明細書、２００１年７月２日に出願された米国特許出願第０９／８９５，４１５号明細書及び２００２年８月３０日に出願された米国特許出願第１０／２３２，２６５号明細書に記載されるような、放出可能な治療薬、薬剤、又は薬剤活性を有する化合物を含むことができる。治療薬、薬剤、薬剤活性を有する化合物の例としては、例えば、抗血栓剤、抗酸化剤、抗炎症薬、麻酔薬、抗凝血剤、及び抗生物質が挙げられる。
【００４５】
さらに多くの実施形態が可能である。
例えば、内側部材２２、絶縁層２６、及び／又は外側部材３０は、管状であると記載したが、非円形断面（例えば、非円形の内周及び／又は外周）を有することができる。断面形状は、長円形、楕円形、あるいは、３辺以上の辺を有する規則的又は不規則な多角形とすることができる。内側部材２２、絶縁層２６、及び／又は外側部材３０の管腔は、比較的同心性を有していてもよい。さらに、ストラット４８を他の構成としてもよい。
【００４６】
例えば、図４においては、３層構造の部材３４ａ（部材３４に類似）は、それぞれが長円形断面を有する内側部材２２ａ、絶縁層２６ａ、及び外側部材３０ａを備える。内側部材２２ａ、絶縁層２６ａ、及び外側部材３０ａはそれぞれ、部材２２、層２６、及び部材３０とほぼ同じ構成を有する。３層構造の部材３４ａは、上述したように加工されて（ステップ３８）、部材２２ａ，３０ａの一部が除去され、部材２２ａ，３０ａにおいて電流の閉ループが形成されない。この結果、部材４４ａは、絶縁層２６ａにより２箇所（Ａ，Ｂ）において分断される部材２２ａと、絶縁層により２箇所（Ｃ，Ｄ）において分断される部材３０ａとを有するように形成される。上述したように、部材４４ａからステントを形成することができる。ストラット４８は、任意の構成にて位置Ａ、Ｂ、Ｃ、及び／又はＤに形成することができる。
【００４７】
幅広であって、かつほぼ中実体のバンド４６を備えたステント１００について図示されているが、別の実施形態においては、バンド４６は、波形パターンをなすワイヤ（例えば米国特許第６，４１９，６９３号明細書に開示される）を備える。
【００４８】
ステント１００は、図１においては３層構造であるが、層の数を増減させることができる。例えば、ステント１００は、絶縁層２６と、内側部材２２又は外側部材３０とを備えることができる。
【００４９】
一部の実施形態においては、ステント１００は、外面及び／又は内面上に保護コーティングを有する。コーティングを用いることにより、ステントの生体適合性を高め、かつ／又は、（例えばステントが二種類の異なる金属を含む場合に）ステントの腐食を防止することができる。保護コーティングは、上述したセラミック、ポリマー、及び／又はセメントのうち、一つ以上を含むことができる。また、複数の保護コーティングを施してもよい。
【００５０】
閉ループにて電流が流れることができないステントを形成するために、他の方法を用いることもできる。図５に示される方法６０においては、まず導電性材料からなる第１シート６２に、シート上及びシートの縁部６６上に絶縁層６４を設ける。第１シート６２は、その後、（例えば、マンドレルの周囲で）丸められて、離間した縁部６６を有する管状体６８が形成される（ステップ７０）。第２シート７２（第１シート６２に類似）から管状体が形成されて、管状体６８上に配置されることにより、管状部材７６が形成される（ステップ７４）。図示されるように、第２シート７２の縁部７８は、互いに離間するとともに、縁部６６から（例えば約１８０°）離間して配置される。次に、縁部６６同士、縁部７８同士、シート６２，７２をそれぞれ接合させるべく、管状部材７６の寸法が（例えば、延伸により）縮小される（ステップ８０）。これにより、上述したように（例えば、ステップ５０）、管状部材８２が得られ、管状部材８２からステントを形成することができる。ストラット４８は、縁部６６，７８が互いに接する場所に形成することができる。シート６２，７２は部材２２と同じ材料を含むことができ、絶縁層６４は層２６と同じ材料を含むことができる。
【００５１】
別の実施形態においては、縁部６６，７８を（例えば、溶接により）接合させ、二つのシーム部を有する管状部材７６を形成することができる。管状部材８２を形成するために管状部材７６の寸法を縮小した（例えば延伸された）後、例えば化学エッチングにより、シーム部を優先的に除去する。この後、除去された材料の代わりに絶縁材料を配置する。その後、管状部材８２から上述したようにステントを形成する。
【００５２】
方法２０及び上述した実施形態は、ステント及びステント−グラフト以外の医療器具を形成するために使用することができる。例えば、方法２０を用いて、キム(Kim) 他により出願された米国特許第６，１４６，４０４号明細書に開示される取り外し可能な血栓フィルタ、ダニエル( Daniel)他により出願された米国特許第６，１７１，３２７号明細書に開示されるような血管内フィルタ、及びスーン(Soon)他により出願された米国特許第６，３４２，０６２号明細書に開示される大静脈フィルタ等のフィルタを形成することができる。方法２０を用いて、方向制御可能な(steerable) マイア式(Meier) ガイドワイヤ等のガイドワイヤ、カテーテル、及びハイポチューブを形成することができる。また、方法２０を用いて、例えば、バシリ(Bashiri) 他により出願された米国特許第６，４６８，２６６号明細書及びウォレス(Wallace) 他により出願された米国特許第６，２８０，４５７号明細書に開示されるような、血管内動脈瘤を治療するために使用される血管用塞栓具（例えばコイル）を形成することができる。方法２０はさらに、鉗子、針、クランプ、メスといった手術器具においても使用することができる。
【００５３】
本願に記載される刊行物、出願、参照資料、及び特許はすべて、その全体が本明細書において開示されたものとする。
請求項の範囲内には他の実施形態も含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】ステントの製造方法を示す図。
【図２】図１のステントの一部を示す詳細図。
【図３Ａ】図２の３Ａ−３Ａ線におけるストラットの断面図。
【図３Ｂ】図２の３Ｂ−３Ｂ線におけるストラットの断面図。
【図４】ステントの製造方法の一部を示す図。
【図５】ステントの製造方法を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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