(57)【要約】改善されたバルーン配向をもつバルーンカテーテルは、ヘッド、該ヘッドから延びるカテーテル軸、及び、該ヘッドとは反対側の該カテーテル軸に配設されるバルーンを含む。本発明のバルーンは、該バルーンの膨張した幅が該バルーンの長さの少なくとも約１．３倍になるような配向を有する。
2006507892.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部及び外部を有するカテーテルであって、
近位端、遠位端、長さ寸法、及び幅寸法を有する拡張のための手段、及び、
遠位端、体腔と流体連通するように構成された第１管腔、及び前記拡張のための手段と連通するようにされた第２管腔を含む軸、
を含み、
前記拡張のための手段が拡張された場合に、該拡張のための手段の前記幅寸法が、該拡張のための手段の前記長さ寸法より大きくなる、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記拡張のための手段が拡張された場合に、該前記拡張のための手段が、少なくとも約１対１．３の長さ寸法に対する幅寸法の比率を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記拡張のための手段が拡張された場合に、該前記拡張のための手段が、少なくとも約１対１．４の長さ寸法に対する幅寸法の比率を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記拡張のための手段が拡張された場合に、該前記拡張のための手段が、少なくとも約１対１．５の長さ寸法に対する幅寸法の比率を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記拡張のための手段が、バルーンであるか、拡張可能なスリーブであるか、又は膨張可能な部材である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルが、前記軸の前記遠位端に取り付けられ、近位端、遠位端、及び通路を定める内部を有する先端部をさらに含み、
前記拡張のための手段の前記近位端が前記軸に取り付けられ、該拡張のための手段の前記遠位端が前記先端部の前記内部に取り付けられた、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルが、前記軸に取り付けられ、近位端、遠位端、及び通路を定める内部を有する先端部をさらに含み、
前記拡張のための手段の前記近位端が前記軸に取り付けられ、該拡張のための手段の前記遠位端が前記先端部と一体成形された、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記拡張のための手段が、前記先端部の前記遠位端から遠位側に延び、次いで、該先端部の該遠位端を囲むようになった請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記拡張のための手段が、前記カテーテルの前記遠位端から遠位側に延び、次いで、該カテーテルの該遠位端を囲むようになった請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記拡張のための手段がエラストマー材料からなる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
流体が通ることができる少なくとも２つの開口部を有するヘッド、
前記ヘッドから延び、各々が前記２つの開口部の少なくとも１つと連通する第１及び第２管腔を有するカテーテル軸、
を備え、前記カテーテル軸は、さらに内部及び外部を有しており、
前記カテーテル軸に取り付けられた第１端部及び該カテーテル軸に取り付けられた第２端部を有する拡張のための手段、
を備え、前記拡張のための手段が拡張された場合に、該拡張のための手段が、該拡張のための手段の長さ寸法より少なくとも１．４倍だけ大きい幅寸法を有する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
前記拡張のための手段の前記第１端部が、前記カテーテル軸の前記外部に取り付けられ、前記拡張のための手段の前記第２端部が、該カテーテル軸の前記内部に取り付けられた請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記拡張のための手段の前記第１端部が、前記カテーテル軸の前記外部に取り付けられ、前記拡張のための手段の前記第２端部が、該カテーテル軸の該外部に取り付けられた請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル軸が、
遠位端、及び、
前記カテーテル軸の前記遠位端に取り付けられた先端部、
をさらに含む請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記拡張のための手段の前記第１端部が、前記カテーテル軸の前記外部に取り付けられ、該拡張のための手段の前記第２端部が、前記先端部の前記内部に取り付けられた請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ヘッドが、前記カテーテルを通る流体の流れを選択的に制御するように構成された複数の弁を有する請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
縦方向に貫通する少なくとも１つの管腔、遠位端、及び幅寸法を有する細長い軸、及び、
長さ寸法及び幅寸法を有する拡張可能なバルーン、
を備え、前記バルーンが拡張された場合に、該バルーンの前記幅寸法が、該バルーンの前記長さ寸法より大きくなる、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンが拡張された場合に、該バルーンの前記幅寸法が、該バルーンの前記長さ寸法より約１．４倍だけ大きくなる請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記バルーンが拡張された場合に、該バルーンの前記幅寸法が、該バルーンの前記長さ寸法より約１．４５倍だけ大きくなる請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記バルーンが拡張された場合に、該バルーンの前記幅寸法が、該バルーンの前記長さ寸法より約１．５倍だけ大きくなる請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記軸が、
遠位端、及び、
前記軸の前記遠位端に取り付けられた先端部、
をさらに含む請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２２】
さらにヘッドを備え、前記バルーンが、前記ヘッドと前記カテーテルの遠位先端部との間に配置された請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記バルーンが少なくとも１つのカフスを有し、前記カフスの１つが、前記カテーテルの前記遠位端に、又はこれの近くに配置された請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記バルーンが少なくとも１つのカフスを有し、前記カフスの１つが、前記カテーテルの前記内部に取り付けられた請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２５】
小孔内に維持されるように、前記小孔を通して体腔の中に配置されるように構成されたバルーンカテーテルであって、
流体を導入することができる少なくとも１つの開口部を有するヘッド、及び、
前記ヘッドから遠位端まで延びて、内部を有する通路を形成するカテーテル軸、
を備え、
拡張可能な部材が、前記通路の周りで前記カテーテル軸に取り付けられてバルーンを形成し、前記バルーンは、拡張されていない場合には押し潰された状態であり、該バルーンは、第１端部、第２端部、長さ寸法及び幅寸法を有し、
前記バルーンが拡張された場合には、該バルーンは前記カテーテル軸から半径方向外向きに延びて、拡張された場合には、該バルーンの幅が、該バルーンの長さの約１．３倍になる、
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２６】
前記バルーンの第１端部が前記カテーテル軸に取り付けられて該バルーンの近位カフスを形成し、該バルーンの第２端部が該カテーテル軸に取り付けられて該バルーンの遠位カフスを形成する請求項２５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２７】
前記バルーンの前記遠位端が前記カテーテルの前記遠位端に取り付けられ、該バルーンの該遠位端が、前記カテーテル軸を通る通路の一部を定める請求項２５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記カテーテル軸が、前記ヘッドの反対側に、該カテーテル軸の前記遠位端に取り付けられた先端部を含む請求項２５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２９】
前記バルーンが、前記カテーテル軸の前記外部及び前記先端部の前記内部に取り付けられた請求項２８に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔のカテーテル法は、体の中に物質を挿入するか或いは体から物質を除去するかのいずれかのために、医療処置において常習的に行われる。多くのこれらの処置においては、望ましい挿入又は除去を行うためにカテーテルを比較的安定した位置に保つことが必要である。例えば、腸内供給カテーテル（すなわち、栄養溶液を、直接、胃又は腸の中に投与することを可能にするカテーテル）を用いる場合には、該カテーテルが偶発的に胃又は腸から除去されることがないようにするのを確実にする必要がある。このことは、実際の流体の投与又は除去中、並びに、その間の時間中の両方に当て嵌まる。
【０００３】
カテーテルが適当な位置に保持されているのを確実にするために、カテーテル軸の遠位（患者側）端の近くに配設されたバルーンを用いることが一般的である。バルーンを膨張させることにより、該バルーンを解剖学的構造（すなわち、ダクト又は胃壁）に接触させ、これによって、カテーテルが適当な位置の外に移動するのを阻止することができる。腸内供給の場合には、胃又は腸の中に至る小孔が形成される。カテーテルは、小孔を貫通するように配置されて、胃又は腸の中にチャネルが形成され、これを通して腸内供給溶液を点滴することができる。
【０００４】
図１は、カテーテル１０の近位端１５に配設されたヘッド１４を有する従来技術のバルーンカテーテル１０の側面図を示す。ヘッド１４は、バルーンカテーテル１０を通る流体の流れを調整する弁（図示せず）を含む。ヘッド１４はまた、バルーンカテーテル１０が小孔を通ってユーザの胃又は腸の中に完全に進むのを防ぐ。
カテーテル１０が胃／腸壁から引き抜かれるのを防ぐために、バルーン１８はカテーテル軸２６に沿って配設される。カテーテル１０は、ヘッド１４に対向する遠位端１７においてカテーテル軸２６に取り付けられた任意的な剛性の先端部３０を有するように示される。カテーテル軸２６は、典型的には、医療用グレードシリコンで作られる。剛性の先端部３０が存在する場合には、これもまた、常習的に医療用グレードシリコンから形成されるが、通常は小孔を通るカテーテル軸２６と同程度であるか又はこれより少ない剛性になるように構成される。
【０００５】
バルーン１８は、接着剤を用いることにより、カテーテル軸２６に取り付けられたバルーン近位端２０を有し、それにより近位カフス３２を形成する。同様に、バルーン遠位端２２が、接着剤によりカテーテル軸２６及び／又は剛性の先端部３０に取り付けられて、それにより遠位カフス３４を形成する。
バルーン１８は、該バルーン１８が膨張していないときに、カテーテル軸２６を小孔（図示せず）の中に挿入することを可能にするので有利である。一旦、カテーテル軸２６が小孔内に適当に配置されると、注射器（図示せず）がヘッド１４の側部ポート３６の中に挿入され、流体が管腔（図１には図示せず）を通ってバルーン１８の中に注入されて、該バルーン１８が膨張するようになる。
バルーン１８が膨張したままでいる間は、カテーテル１０は小孔内に適当に配置されている。バルーンカテーテル１０の位置は除去が望まれるまでは、このような方法で維持される。カテーテル１０を除去する必要がある場合には、バルーン１８は、カテーテル軸２６及び剛性の先端部３０の引き出しを妨げないように、収縮されることになる。
【０００６】
図１に示される形式のバルーン１８は、カテーテル軸２６の周囲に形成されて、これが収縮された場合には、該軸２６の周りで縮小する又は縮むが、依然として該カテーテルの直径全体より明らかに大きい。
カテーテル軸２６に対するバルーン１８の取り付けは、常習的に、バルーン近位端２０及びバルーン遠位端２２を該カテーテル軸２６の外面の対応する位置に接着して、近位カフス３２及び遠位カフス３４をそれぞれ形成することにより達成される。このようなカフス３２及び３４は、カテーテル１０に対するそれぞれの取り付け点において、内径が軸２６の外径に対応するバルーン１８の縦方向部分であり、これらの間には、膨張していないバルーン１８のおよその長さである距離を有する。カフス３２及び３４は、バルーン１８とカテーテル軸２６との間に緊密で耐久性のあるシールを与えるのに十分なだけの長さでなければならない。
【０００７】
図２は別の従来技術のバルーンカテーテル１１０の側面図を示す。カテーテル１１０は、該カテーテル１１０のヘッド１１４（図２）が大きい又は非低輪郭形状であり、患者の身体を越えて十分に延びるようにされていること以外は、カテーテル１０（図１）と同様である。カテーテル１０のバルーン１８は、図１に示されるようにカテーテル軸２６の遠位端１７に又はその近くに配置することができるが、図２は、さらに、バルーン１１８をカテーテル１１０の遠位端１１７のより内側に（すなわち、ヘッド１１４に対してより近位に）配置できることを示す。
図１及び図２に示される従来技術のバルーン構成は、バルーンカテーテル１０及び１１０のそれぞれを、患者内部の適当な位置に維持するように働くが、これらのバルーンカテーテル並びに他の既知のバルーンカテーテルは不利な点を有する。例えば、従来のバルーンカテーテルのいくつかの実施形態は、患者に接触するバルーンの表面積の小ささ、漏れやすいシール、小さい面積における患者に対する圧力又は力の集中、及び／又は、膨張したバルーンによってカテーテルにかけられる圧力の結果としての供給管腔の絞窄constrictionを有する。
【０００８】
別の不利な点はユーザの不快感である。例えば、図示された２つの従来技術のカテーテルの両方おいて、特に図１のカテーテルに関しては、カテーテル１０の挿入を可能にするために、カテーテル軸２６及び剛性の先端部３０（存在する場合）は、挿入圧の下で座屈しないように、比較的剛性であるか又は堅くなければならない。しかしながら、この同じ堅さは、遠位先端部３０が接触することになる解剖学的構造をさらに一層刺激するような傾向を生じさせる。これは特に、身体活動中、又は、腔にほとんど又は全く食べ物がない場合に、解剖学的構造の対向する壁が、互いに潰れる傾向がある胃及び腸において当て嵌まる。人が動くとき、剛性の先端部３０は隣接する解剖学的構造（胃壁のような）に繰り返し係合し、ユーザに対して刺激及び／又は不快感をもたらすこととなる。従って、この環境における延ばされた剛性のカテーテル先端部の存在は、体腔の対向する表面を刺激することが疑われてきたので、患者をこのような先端部３０にさらすことから保護できるのであれば望ましいものとなる。
【０００９】
従って、対向する内部の体腔表面から隔離された剛性遠位先端部をもつバルーンカテーテルのための技術の必要性がある。
現在のカテーテルのいくつかが、特に小さい患者（例えば新生児又は小さい子供）又は小さい胃をもつ他の個人に対して用いられる場合に経験される別の不利な点は、バルーンが胃の多大な部分を占めることである。従って、供給の量及び／又は持続時間は、バルーンによって満たされていない胃の空間の利用可能性によって制限されることになる。
このように、低輪郭形状配向を有し、さらに、従来のバルーンカテーテルのバルーンに対して低い容積を有することができるバルーンを有する改善されたバルーンカテーテルに対する必要性がある。
【発明の開示】
【００１０】
上述の困難及び問題に対して、改善されたバルーン配向及び寸法をもつ新規なバルーンカテーテルが開発された。本発明の１つの態様は、内部及び外部、軸及び拡張のための手段を有するカテーテルに関する。より詳細には、カテーテルは、近位端、遠位端、長さ寸法及び幅寸法を有する拡張のための手段、遠位端、体腔と流体連通するように構成された第１管腔、及び該拡張のための手段と連通するようにされた第２管腔を有する軸を含む。カテーテルは、拡張のための手段が拡張された場合に、該拡張のための手段の幅寸法が、該拡張のための手段の長さより大きくなるように設計される。
【００１１】
本発明の別の態様は、ヘッド、カテーテル軸及び拡張のための手段を有するカテーテルに関する。より詳細には、カテーテルのヘッドは、流体が通ることができる少なくとも２つの開口部を有する。カテーテル軸は、第１及び第２管腔を有し、各管腔は２つの開口部のうちの少なくとも１つと連通する。カテーテル軸は内部及び外部を有し、一般にヘッドから延びる。カテーテルの拡張のための手段は、カテーテル軸に取り付けられた第１端部、及び、該カテーテル軸に取り付けられた第２端部を有し、該拡張のための手段は、該拡張のための手段が拡張された場合に、その拡張のための手段の長さより少なくとも約１．４倍だけ大きい幅を有する。
【００１２】
本発明の別の態様は、拡張可能なバルーン、及び、縦方向に貫通する少なくとも１つの管腔、遠位端、及び幅寸法を有する細長い軸を含むカテーテルに関する。カテーテルは、バルーンが拡張された場合に、該バルーンの幅がその長さより大きくなるように設計される。
本発明のさらに別の態様は、カテーテルが小孔内に維持されるように、該小孔を通して体腔の中に配置されるように構成されたバルーンカテーテルに向けられる。カテーテルは、流体を導入することができる少なくとも１つの開口部を有するヘッド、及びヘッド部分から遠位先端部まで延びるカテーテル軸を含み、該カテーテル軸は該ヘッドから遠位端まで延びて内部を有する通路を形成し、拡張可能な部材が、該通路の周りで該カテーテル軸に取り付けられて、バルーンを形成する。バルーンは、拡張された場合に、カテーテル軸から半径方向外向きに延びて、該バルーンの幅が該バルーンの長さの少なくとも約１．３倍になるようにされる。
【００１３】
これら及び他の特徴及び利点が以下の詳細な図面の説明から及び特許請求の範囲から分かるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の上記その他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連して示される次の詳細な説明を考慮することにより明らかとなるであろう。
ここで、本発明の種々の要素に数字表示が与えられ、当業者が本発明を作成し使用できるように説明される図面を参照する。各例は、本発明を説明する目的で与えられるものであり、本発明を制限するものではないことを理解するべきである。例えば、１つの実施形態に関して示されるか又は述べられる特徴を別の実施形態と併せて用いて、さらに別の実施形態を生み出すことができる。これら及び他の修正及び変更は、本発明の範囲及び精神の中にある。
【００１５】
拡張のための手段が説明されるが、拡張のための手段は、さらに、以下に限定されるものではないが、バルーン、スリーブ、膨張可能な又は拡張可能な部材、エラストマスリーブ、拡張可能な領域又は部分、膨張可能な部材、あらゆる他の好適な拡張手段などを意味し又は含むことができることが理解されるであろう。しかしながら、拡張のための手段は、本開示の解釈及び理解を制限することを意図するのではなく、これを容易にするために、以下ではバルーンとして言及される。さらに、本開示の全体を通しては、バルーンの膨張について説明されるが、本発明は膨張だけに限定することを意図するものではないことが理解されるであろう。すなわち、ここでは、本開示の解釈及び理解を容易にする目的で膨張が用いられるが、膨張という用語は、さらに、以下に限定されるものではないが、拡張、拡大、膨潤などを意味する又は含むことが意図される。
さらに、先端部材について説明されるが、先端部材という用語は、以下に限定されるものではないが、すべての形状及び大きさの先端部、先端部領域、先端部分、一体部品、先端部材を含む一体部品の一部などを意味する又は含むことが想定されることも理解されるであろう。しかしながら、先端部材という用語は、本開示の残りの部分全体にわたり、本開示の解釈及び理解を容易にするために他の用語の代わりに用いられるであろう。
【００１６】
ここで図３ないし図６Ａを参照すると、本発明の教示に従って作られたカテーテル２１０の側面図及び断面図のそれぞれが示されている。カテーテル２１０は近位ヘッド２１４（図３、図４、図５及び図６）、軸２２６及びバルーン２１８（図３ないし図６Ａ）を含む。カテーテル軸２２６（図３、図４、図５及び図６）は、遠位端２１２（図４）、体腔（図示せず）と流体連通するようにされた第１管腔２５６（図４及び６）、及び、バルーン２１８と連通するようにされた第２管腔２６８（図４及び６）を有する。カテーテル２１０（図４、図４Ａ及び図６）は、さらに、カテーテル軸２２６の遠位端２１２（図４）に取り付けられた任意的な剛性の先端部２３０（図４、図６及び図６Ａ）を示す。剛性の先端部２３０（図４、図４Ａ、図４Ｂ及び図６Ａ）は、通路２６０（図６及び図６Ａ）を定める内壁又は表面２５８（図４Ａ及び図４Ｂ）を有し、該通路は、流体が通るように、及び流体がカテーテル２１０の中に入り又はこれの外に出て行くように構成される。バルーン２１８は近位端２２０（図３、図４及び図４Ａ）、遠位端２２２（図３、図４、図４Ａ及び図４Ｂ）、長さ寸法及び幅寸法を有する。図５において左から右方向に見られるバルーン２１８の幅寸法は、上から下への方向に見られる膨張した場合のバルーンの長さ寸法より大きい。図５に示されるように、幅寸法は矢印Ｄ及びＤ´で示され、バルーンの長さ寸法は矢印Ｃ及びＣ´で示される。
【００１７】
ヘッド２１４（図３、図４、図５及び図６）における第１又は近位開口部２４０（図３、図４、図５及び図６）は、カテーテル軸２２６、より詳細には、該カテーテル軸２２６の遠位端２１２に取り付けられた剛性の先端部２３０を通る管腔２５６及び通路２６０を通して、ユーザに流体、ボーラス供給又は他の栄養流体の備え、調合物などの導入を可能にする。要求されてはいないが、適当に係合されていない限り、一般に流体の逆流を防ぐために含まれる、逆流防止弁２５２（図４及び図６）が開口部２４０と第１管腔２５６との間に配設されるように示される。
【００１８】
膨張或いは第２の開口部又はポート２４８（図３、図４、図５及び図６）がヘッド２１４に配設されて、軸２２６を縦方向に貫通する膨張管腔２６８（図４及び６）と連通する。膨張管腔２６８は、以下でより詳細に説明されるように、ポート２７２（図４、図４Ａ、図６及び図６Ａ）において、軸２２６に対して横方向に、バルーン２１８及び軸２２６によって作られる腔２３５（図４Ａ、図４Ｂ及び図６）の中で終端するように示される。一方向弁２６４（図４及び図６）を、膨張ポート２４８と膨張管腔２６８との間に配設するのが望ましいとすることができる。膨張ポート２４８を介して、空気又は生理的食塩水によるような流体の正圧を、膨張管腔２６８内及び／又はそれに対してかけることにより、バルーン１８を膨張させることができる。一方向弁２６４、膨張ポート２４８及び膨張管腔２６８は、バルーン２１８を制御するか又はこれと連通状態であり、ユーザ又は臨床医は、該バルーン２１８の膨張及び収縮を選択的に制御することができる。弁２６４はバルーン２１８の不注意な収縮を防ぐのに役立つ。さらに、ヘッド２１４に関連して、近位開口部２４０に適応するようにされたプラグ２４２と、該プラグ２４２を保持するためのラニヤード２４４とが示される。
【００１９】
バルーン２１８（図３、図４、図５、図６及び図６Ａ）は、カテーテル軸２２６に沿って取り付けて、これと同軸にすることができる。すなわち、バルーンの近位端２２０（図３、図４及び図４Ａ）は、近位カフス２３２（図図４、図４Ａ、図５及び図６）を形成するように取り付けることができる。さらに、バルーン２１８の遠位端２２２（図３ないし図６）を、軸２２６に固定することができる。バルーン２１８の遠位端２２２は、任意の数の好適な方法によりカテーテル２１０に固定して、これにより、例えば、遠位カフス２３４（図４、図４Ａ、図４Ｂ及び図６）をもたらすことができる。しかしながら、図１の従来技術のバルーンカテーテル１０とは異なり、バルーン２１８の遠位端２２２（図３ないし図６）は、先端部２３０の外面に沿って、該先端部２３０（図４、図４Ａ、図４Ｂ、図６及び図６Ａ）の遠位端２２８（図４、図４Ａ及び図４Ｂ）から数ミリメートル離して取り付ける必要はない。むしろ、本発明のいくつかの実施形態（例えば、図４Ａ、図４Ｂ、図６及び図６Ａ）においては、バルーンの遠位端２２２は、バルーン２１８が剛性の先端部２３０を覆うように配設して、該剛性の先端部２３０とこれに隣接する解剖学的構造との間の接触を防ぐか又はその頻度を減少させることができる。より詳細には、本発明のいくつかの実施形態は、バルーン２１８の遠位端２２２が先端部２３０の遠位端２２８に重なり、該先端部２３０の内面又は壁２５８に取り付けられるようにする。このような実施形態においては、バルーン２１８の遠位端２２２は、剛性の先端部２３０の遠位端２２８を覆い、該バルーンが膨張された場合に、該剛性の先端部が、これに隣接して配設された解剖学的構造に直接衝撃を与えないようにして、従来技術の胃のバルーンカテーテルに関連する、カテーテル２１０の先端部２１０と患者内の隣接する組織との間の刺激を最小する。
【００２０】
カテーテル２１０の大きさ、並びにバルーン２１８の（膨張された及び膨張されていない）長さは、該カテーテル２１０が用いられる体腔（図示せず）の大きさ及び形状、並びに該カテーテル２１０を通って移動する物体の性質によって変更できることが理解されるであろう。すなわち、ある場合には、他の実施形態におけるよりも大きい及び／又は広幅の軸２２６を有するカテーテル２１０を用いることが望ましいとすることができる。さらに、以下でより詳細に説明されるように、カテーテル２１０のバルーン２１８を、膨張した又は膨張していない構成のいずれか又はその両方において、特定の大きさ及び／又は形状を有するように設計することができる。
【００２１】
カテーテル２１０の種々の部品は、あらゆる好適な材料から作ることができ、医療用グレードシリコンなどのような生体適合性の材料から形成するのが望ましいとすることが理解されるであろう。弁２５２及び２６４はあらゆる好適な材料から形成できるが、これらはポリカーボネートのような好適なポリマーから作られることが望ましい。
バルーン２１８の長さ並びに該バルーン２１８の端部２２０が取り付けられる軸２２６に沿った点が、結果として生じるバルーン２１８の形状に影響を与えることになることがさらに理解されるであろう。結果として生じる膨張したバルーン２１８の形状を制御する別の好適な方法は、環状リング（図示せず）を含む。膨張可能なバルーンの形状を制御する別の方法は、以下に限定されるものではないが、均質のフィルムを作るためにコンドーム業界で通常行われる回転浸漬法を含む。結果として生じるバルーンの形状を制御するさらに別の好適な方法は、以下に限定されるものではないが、Ｗｉｌｌｉｓ他による米国特許番号第６，２６４，６３１Ｂ１号に説明されるものを含むことができ、本明細書において全体を引用によりここに組み入れる。
【００２２】
上述のように、バルーン２１８は、種々の方法並びに種々の位置においてカテーテル２１０に取り付けることができる。例えば、バルーン２１８の取り付けは、図４に示されるようにカテーテルの周りにカフス２３２を形成することによって達成するのが望ましいとすることができる。例えば、以下に限定されるものではないが、図３、図４、図５及び図６の２３２に示されるようにカテーテル２１０の外部に取り付けられるもの、図６及び図６Ａの２３４に示されるようにカテーテル２１０の内部（例えば、剛性の先端部２３０又は遠位端２１２）に取り付けられるカフス、或いは、本明細書において全体を引用によりここに組み入れる２００２年１１月３０日にＬｅｔｓｏｎ他の名前で出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＢＡＬＬＯＯＮ  ＭＥＭＢＥＲ  ＩＮＶＥＲＴＥＤＬＹ  ＡＴＴＡＣＨＥＤ  ＴＨＥＲＥＴＯ」という名称の、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願番号第１０／３０７，０５７号（代理人整理番号第１８，４７７号）において、より詳細に示され説明されるような、バルーンがひっくり返された（すなわち、反転された）剛性の先端部２３０の遠位端又は該カテーテル２１０の遠位端２１２に取り付けられるものを含む多くの異なるカフスがあることが理解されるであろう。さらに、本明細書において全体を引用によりここに組み入れる２００２年１１月３０日にＭｃＭｉｃｈａｅｌ他の名前で出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＵＮＩＴＡＲＹ  ＣＯＭＰＯＮＥＮＴ」という名称の、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願番号第１０／３０６，９９９号（代理人整理番号第１７，１１０Ａ）において、より詳細に説明されるように、カテーテル２１０は、成型され或いは別の方法により取り付けられた、又は該カテーテル２１０の遠位端２１２と一体成形又はこれに一体成形されたバルーン２１８を含むことができる。
【００２３】
或いは、上述のように、バルーン遠位端２２２を、軸２２６の端部又は先端部２３０に直接取り付けることができる。このような代替的な実施形態（図示せず）においては、遠位カフスは存在しないが、剛性の先端部２３０を含むことができるカテーテル２１０の遠位端２１２は、バルーン２１８によって覆われるか、或いは患者との接触から隔離されるであろう。
【００２４】
さらに別の代替的な実施形態においては、バルーン２１８が膨張した場合にカテーテル２１０の遠位端２１２が隣接する組織と接触してこれを刺激しないようにするために、該バルーン２１８が膨張した場合に、該カテーテル２１０の遠位端２１２を覆うことはないが、該カテーテル２１０の遠位端２１２を越えて延びるか又はこれを越えて突出することができるように該カテーテル２１０に取り付けることができることがさらに想定される。
【００２５】
種々の方法によりバルーン２１８をカテーテルに取り付けることができるが、新規なバルーン配向は、より短いカテーテル軸２２６を用いることを可能にして、それによって従来技術の装置に関連する解剖学的構造の刺激を減少させるか又は最小にすることができる。すなわち、より詳細には、例えば、胃造瘻管などにおいて、必要なカテーテル軸２２６の最小の長さは、膨張したバルーン２１８が患者内部の必要な及び／又は所望の保持力のレベルを達成するために、従来のカテーテルと同じ大きさの長さ寸法を有する必要はないので、減少させることができる。すなわち、より詳細には、本発明のバルーン２１８がより短い長さで、必要な及び／又は所望の保持力のレベルを達成できるので（本発明の新規なバルーン配向の結果として）、カテーテル軸２２６は、同じ程度に長い必要はないし、又は同じ程度に遠くまで患者の腔の中に延びる必要はない。従って、バルーン２１８の長さ寸法が従来のカテーテルよりも小さいか又は短い場合には、本発明のカテーテル２１０の遠位端２１２又は先端部２３０（実施形態による）は、該カテーテル２１０が置かれている体腔の対向する側部と接触する傾向が少なくなり、それゆえにそのような接触に関連する刺激及び／又は不快感をもたらす傾向が少なくなる。従って、いくつかの場合においては、遠位側に延びる又は突出するバルーンに対する必要性は排除されるが、一般には、遠位側に延びる又は突出するバルーンを用いることが望ましい。
【００２６】
カテーテルの遠位先端が、一般に、バルーンを越えて患者の１つ又はそれ以上の腔（例えば、小腸又は結腸）の中に十分に延びる、例えば、経空腸又は胃空腸管（図示せず）のようなより長い管を有するカテーテルにおいては、最小の軸の長さで所望の機能又は結果が達成される低輪郭形状バルーンを用いることは、カテーテルの長さを短くする又は減少させることはできないことが理解されるであろう。しかしながら、低輪郭形状バルーンは１つ又はそれ以上の他の利点を与えることができる。例えば、低輪郭形状バルーンは、さらに、患者内部で少ない空間を占めることができることにより、低容積バルーンとすることもでき、それによって、付加的で潜在的な利点を与える。すなわち、いくつかの実施形態においては、用いられるカテーテル及びバルーンの大きさによって、バルーンは従来技術のバルーン（例えば、より球形のもの）と比較してより小さい容積を有することができる。より小さい容積をもつバルーンは患者の体腔内部により小さい空間を占めることを認識するであろう。従って、栄養流体などのような他の要素のために、より大きい空間がある。
従って、低輪郭形状及び／又は低容積バルーンの使用は患者の胃に、より大きい空間を与えることができ、従って、より多くの流体を胃の中に導入することを可能にし、それによって、より短い及び／又はさらに少ない供給頻度を可能にする。さらに、本発明のバルーン配向は、患者にかけられる保持力又は圧力の表面積を増加させることが意図される。すなわち、一般に、バルーンの幅又は半径方向の寸法が増加すると、患者に容易に接触することができるバルーンの面積も増加し、それによって、患者にかけられる力の面積がより大きくなる。それゆえ、バルーンが膨張しているときに、カテーテルのヘッドが外側方向（すなわち、患者から離れるように）に引き込まれる場合には、結果として得られる、患者に対して該バルーンによってかけられる力は、該患者のより大きい面積にわたりもたらされ、これは患者に気付かれにくいものであることが望ましい。
【００２７】
一般的な用語で本発明のカテーテル並びにそのいくつかの利点を説明してきたが、ここで、低輪郭形状バルーン２１８（図３、図４、図５、図６及び６Ａ）のより詳細な説明に移る。図６を見ると、図５のバルーンカテーテル２１０の断面図が示されている。前に述べたように、バルーン２１８は点Ｄから点Ｄ´に延びる幅寸法を有するように示される。本開示の読者は、バルーン２１８の幅寸法（Ｄ‐Ｄ´）に沿って取った線は、Ｅ‐Ｅ´（図６）として示されるカテーテル２１０の幅寸法を含むことに気付くであろう。特に、膨張していない実施形態が説明されているわけではないのであれば、「幅」又は「幅寸法」という用語は、点Ｄ‐Ｄ´の間を測定したバルーン２１８の膨張した幅又は幅寸法を意味することが意図されると理解されるであろう。同様に、特に、膨張していない実施形態が説明されているわけではないのであれば、「長さ」又は「長さ寸法」という用語は、点Ｃ‐Ｃ´（図５）の間を測定したバルーン２１８の膨張した長さ又は長さ寸法を意味することが意図されると理解されるであろう。上述のように、明らかであることが確信されるが、バルーン２１８は拡張可能な領域並びに図６の２３２及び２３４で示されるもののような、１つ又はそれ以上のカフス又は取り付け具を有することができる。バルーン２１８の長さ寸法又は幅寸法を求める際には、膨張するバルーンの一部のみが考慮される。すなわち、例えば、カフス又は取り付け具２３２及び２３４は膨張しないため、これらは、図５、図６及び図６Ａに示されるように寸法を求める場合には含まれないことになる。少なくとも１つの実施形態においては、バルーン２１８の膨張により、該バルーン２１８がカテーテル２１０の遠位端を越えて延びるようになり、それによって、該バルーン２１８の膨張していない長さより大きい膨張した長さ寸法を与えるように、該バルーン２１８を構成するか又はカテーテル２１０に取り付けることができることに注目されたい。
【００２８】
図５に示されるように、バルーン２１８の幅寸法（Ｄ‐Ｄ´）は、膨張したバルーン２１８の長さ寸法（Ｃ‐Ｃ´）より約１．３倍だけ大きいとすることができる。図５のバルーン２１８は、その膨張した長さ寸法（Ｃ‐Ｃ´）より約１．３倍だけ大きい膨張した幅寸法（Ｄ‐Ｄ´）を有するように示されるが、該バルーン２１８の大きさ及び形状は、カテーテル２１０の大きさ及び／又は意図される用途により変更できることが理解される。すなわち、バルーンの膨張した幅寸法（Ｄ‐Ｄ´）は、膨張したバルーン２１８の長さ寸法（Ｃ‐Ｃ´）より、少なくとも約１．３倍、より望ましくは少なくとも約１．４倍、さらにより望ましくは少なくとも約１．４５倍、及びさらに最も望ましくは少なくとも約１．５倍だけ大きいことが望ましいとすることができるが、この比率はカテーテル２１０の大きさ及び／又は用途、並びに、該カテーテル２１０に沿ったバルーン２１８の位置によって異なってもよい。
【００２９】
比率が高ければ高いほど、バルーン２１８は従来の装置のバルーンの円形又は球形の形状からさらに歪むようになることが理解されるであろう。事実、比率が大きければ大きいほど本発明のバルーン２１８は、しばしばドーナツ又はタイヤに関連付けられる形状にさらに接近する或いは近づき始めて、従来のカテーテルに見出されるバルーンの円形形状からさらに区別されるようになる。
【００３０】
本発明で説明されるバルーン２１８は、例えば、シリコンのようなエラストマー材料から作ることが望ましいとすることができるが、あらゆる好適な材料を用いることができる。さらに、バルーン２１８を作る又は形成するのに用いられる材料は、全体にわたって均一の厚さをもたなくてもよいことが考慮される。すなわち、バルーン２１８を形成する材料は、１つ又はそれ以上の方向において、該バルーン２１８の膨張を促進し及び／又は抵抗し或いは制限するように、バルーン２１８の１つ又はそれ以上の領域において、該バルーンの他の領域より厚くてもよい。より詳細には、例えば、バルーン２１８の材料は、膨張により半径方向の拡張を促進させて、ここで説明された膨張した長さ寸法に対する幅寸法の望ましい比率を可能にするように形成することができる。
【００３１】
本発明と併せて、均一でない厚さの材料又は他の好適な拡張制限物（例えば、上述された付勢手段又は環状抑制物といったもの）を用いることにより、膨張した長さ寸法に対する膨張した幅寸法の比率の望ましい仕様を、従来の装置の場合に必要であったより少ないバルーンの流体容積で達成するのを可能にすることができる。
【００３２】
バルーン２１８は、膨張を助けるか或いは別の方法により、膨張したバルーン２１８の所望の寸法を得るように、予め成形できることが理解されるであろう。すなわち、バルーン２１８は、該バルーン２１８の長さ寸法の膨張に対してバルーンの幅寸法の膨張を促進する又は制御するように、或いは逆もまた同様に、成型するか又は形づくることができる。予め成形されたバルーン２１８が用いられない場合であっても、高強度及び／又は高圧力の特性を有するバルーンの材料が望ましい。すなわち、バルーン２１８を形成するのに用いられる材料は、高張力強度（約１２００から約１４００ｐｓｉ）、高引裂き強度（約１４０から約２００ｐｐｉ）を有し、相当な伸張（約６００から約８００％）を受けることができ、柔らかい感触（約２５から約３０ショア「Ａ」デュロメータ）を有することが望ましい。予め成形されたバルーンと高強度材料を用いることの組み合わせは、所望のバルーン比率の達成を助けることができる。予め形づくられた又は予め成形されたバルーンを用いることは、カテーテル２１０のバルーン２１８が、これまでは達成可能ではなかった望ましい大きさ及び／又は形状を得るのを可能にすることができる。
【００３３】
保持力（すなわち、カテーテルを患者内部の所定の位置に維持するのに必要な力）が得られて維持される限りは、バルーン２１８の容積は、既定の最小容積レベルを有する必要はないことに注目されたい。すなわち、保持力を得るのに必要とされる流体の容積は、バルーンの大きさ及び形状並びに患者及び用いられるカテーテルによって変更できることが理解されるであろう。
さらに、バルーンは種々の膨張程度を有することができるということが理解されるであろう。すなわち、一旦バルーンの膨張が始まって、該バルーンが少なくとも相当な膨張に達するまでは、一部だけが少なくとも相当に膨張した場合であっても、又は寸法が完全に膨張した場合であっても、該バルーンは少なくとも部分的に膨張しており、膨張した幅寸法及び長さ寸法を有する。従って、反対に述べられないのであれば、バルーンの測定値に対するここの全ての説明は、少なくとも相当に膨張した最小のバルーンの測定値である。
【００３４】
さらに、少なくとも相当に膨張したバルーンに対する説明は、最小に設計された及び／又は所望される保持力を与えるように膨張されたバルーンに言及することが理解されるであろう。別の言い方をすれば、この値は、例えば、製造者が推奨する膨張値、製造者の最小推奨膨張値などとして言及することができる。バルーンが少なくとも相当に膨張したと考えることができる容積の範囲が存在すると想定される。さらに別の説明として、一旦、カテーテルを要望通りに患者内部に保持するために必要な最小の保持力を与えるのに十分なだけの流体容積が与えられると、バルーンが少なくとも相当に膨張したと考えることができる。
【００３５】
一旦バルーンが少なくとも膨張の相当なレベルに達成すると、これが過度な膨張レベルに達するまで膨張されていると考えられる。この開示の目的のために、膨張の結果として、バルーンが相当な恒久的な変形を経験する場合、又は、そこにかけられる膨張力の結果として、バルーンの寿命に悪影響が及ぼされる場合に、バルーンは過度な膨張レベルに達した、或いは、過度に膨張されたと考えられる。多数の実施形態においては、過度な膨張は製造者が推奨する最大膨張レベルを超えた場合に発生する。
従って、実際の膨張は、膨張したレベルを超えることがあるが、一般にそうすることは推奨されないことが理解されるであろう。
【００３６】
それにもかかわらず、本適用例は、バルーンが少なくとも相当に膨張された場合に、ここに説明されるような測定値の比率を満たすのであれば、バルーンのすべてのこのような状態（例えば、以下に限定されるものではないが、部分的に膨張した、十分に膨張していない、少なくとも相当に膨張した、完全に膨張した、過度に膨張したなど）を包含することが意図される。
【００３７】
図７に示されるように、本発明のバルーンカテーテル３１０は大きいヘッド又は非低輪郭形状のヘッド３１４を有することができる。従来の又は非低輪郭形状のヘッド３１４を有する本発明のこれらの実施形態においては、カテーテル３１０はさらに、該カテーテル３１０に沿って、その中間に、摺動可能に取り付けられた、カテーテル軸３２６に摩擦係合するように大きさが決められた調整可能なリング３５５などを含むことができる。カテーテル軸３２６に対するリング３５５の固定は、その間の摩擦係合のみによって与えられる。望ましくはシリコン材料などで製造されたロックリング３５５は、患者（図示せず）の大きさを受け入れるようにカテーテル軸３２６に沿って人為的に調整可能である。バルーン３１８及びリング３５５の両方は、患者内部のカテーテル３１０の位置決めを維持するように働く。望まれる場合には、リング３５５を、カテーテル軸３２６に沿って、単に、該リング３５５と該カテーテル軸３２６との間の摩擦係合力を克服することによって、患者の体（図示せず）から離れるように引き込むことができる。しかしながら、あらゆる好適な調節可能なリング３５５又は保持装置が可能であるが、このようなリングの１つの実施例は、Ｋｉｍｂｅｒｌｙ‐Ｃｌａｒｋ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの子会社であるＢａｌｌａｒｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（ユタ州に事務所がある）から入手可能なＳＥＣＵＲ‐ＬＯＫ＊リングである。
【００３８】
要するに、ここで代表的に示され説明されたような本発明の異なる実施形態の各々は、（１）カテーテルと患者との間のシールが改善されること、（２）胃の内容物の漏れが少なくなること、（３）バルーンと患者との間の表面積の接触が増加すること、（４）カテーテル軸に作用するバルーンによる圧力が減少することによって、軸に対する収縮が減少し、これを通る流れを増加させる又はより制限を少なくするのを可能にすること、（５）バルーンによって占められる患者の体腔の量が減少すること、（６）より短いカテーテル軸を用いることにより、カテーテルの遠位端と隣接する解剖学的表面との間の刺激のある接触の発生を減少させるのを可能にすること、（７）胃壁の刺激が少なくなること、（８）従来のカテーテルを用いるよりもより大きい面積にわたり、患者（例えば、胃又は腹壁）に作用されるバルーンによる圧力が分散されること、（９）患者のケアがよくなること、及び／又は（１０）患者によって経験される不快感が減少すること、のうちの１つ又はそれ以上を示すことができる改善されたカテーテルを提供することが利点である。
【００３９】
種々の特許及び他の参考資料を引用によりここに組み入れるが、組み入れた資料と明細書との間にいずれかの不一致がある場合には、明細書が支配するであろう。さらに、本発明は、その特定の実施形態に関して詳細に述べられるが、当業者であれば、本発明の理解を得ることにより、述べられた実施形態の変更、変形、及び等価物を容易に考えることができる。本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物の範囲の中に入るこのような修正及び変更を含むことが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】従来技術のバルーンカテーテルの側面図を示す。
【図２】第２の従来技術のバルーンカテーテルの側面図を示す。
【図３】本発明の教示に従って作られたバルーンカテーテルの側面図を示す。
【図４】図３のバルーンカテーテルの断面図を示す。
【図４Ａ】図４の囲まれた面積の拡大図を示す。
【図４Ｂ】図４の囲まれた面積の一部の代替的な実施形態を示す。
【図５】バルーンが膨張した構成である図３のバルーンカテーテルを示す。
【図６】図５のバルーンカテーテルの断面図を示す。
【図６Ａ】図６の囲まれた面積の拡大図を示す。
【図７】本発明の教示に従って作られた別のバルーンカテーテルの側面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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2006507892.tif 000010
【図７】
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【国際調査報告】
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