(57)【要約】【課題】【解決手段】基端３５から末端３７まで伸びる全体として直線状の第一の部分４１と、第一の部分の末端から装置の末端まで伸びる第二の湾曲部分４３とを有する、所定の経路に沿って心臓内の標的箇所まで植込み型医療装置２０（例えば、ペーシングリード）を送り込む装置４０である。第二の湾曲部分は、第一の平面内に形成された第一の湾曲部分５０、５１と、植込み型医療装置を所定の経路に直接隣接した心臓の心外膜表面に向けて導き得るように第一の平面に対し実質的に直交する第二の平面に形成された第二の湾曲部分６１とを有している。
2006507086.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の経路に沿って心臓内の標的箇所まで植込み型医療装置を送り込む装置において、
基端から末端まで伸びる全体として直線状の第一の部分と、第一の部分の末端から装置の末端まで伸びる第二の湾曲部分とを有し
第二の湾曲部分が、
第一の平面内に形成された第一の湾曲部分と、植込み型医療装置を所定の経路に直接隣接した心臓の心外膜の表面（ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）に向けて導き得るように第一の平面に対し実質的に直交する第二の平面に形成された第二の湾曲部分とを備える、植込み型医療装置を送り込む装置。
【請求項２】
請求項１の装置において、
所定の経路が心臓の冠状静脈洞である、装置。
【請求項３】
請求項１の装置において、
第二の湾曲部分が、第一の部分と、第二の部分と、第一の部分及び第二の部分の間を伸びる第三の部分とを有し、
該第一の部分が、第一の平面内にて第三の部分から第一の角度にて配置され、
第二の部分は、第二の平面内にて全体として直線状の第一の部分から第二の角度に配置され、
第一の角度がほぼ９０゜に等しく、
第二の角度がほぼ３０゜に等しい、装置。
【請求項４】
請求項１の装置において、
第二の湾曲部分が、約３８．１ｍｍないし５０．８ｍｍ（１．５インチないし２．０インチ）の範囲の曲率半径を有する、装置。
【請求項５】
請求項３の装置において、
全体として直線状の第一の部分の軸方向長さが、約２５４ｍｍないし３８１ｍｍ（１０インチないし１５インチ）の範囲にあり、
第一の部分の軸方向長さが、約７６．２ｍｍないし１２７ｍｍ（３インチないし５インチ）の範囲にあり、
第三の部分の軸方向長さが、約２５．４ｍｍないし５０．８ｍｍ（１インチないし２インチ）の範囲にあり、
第二の部分の軸方向長さが、約３．８１ｍｍないし５．０８ｍｍ（０．１５インチないし０．２インチ）の範囲にある、装置。
【請求項６】
請求項５の装置において、
第二の部分が、第二の部分の曲線を有し、
第二の部分の軸方向長さが、約１０．１６ｍｍないし１２．７ｍｍ（０．４インチないし０．５インチ）の範囲にある、装置。
【請求項７】
請求項５の装置において、
第二の部分が、約８．８９ｍｍないし１１．４３ｍｍ（０．３５インチないし０．４５インチ）の範囲の曲率半径を有する第二の部分の曲線を有し、
実質的に直線状の第一の部分の外径が、約１．５２４ｍｍないし１．７７８ｍｍ（０．０６インチないし０．０７インチ）の範囲にある、装置。
【請求項８】
請求項５の装置において、
第二の部分が、約１１．４３ｍｍないし１５．２４ｍｍ（０．４５インチないし０．６０インチ）の範囲の曲率半径を有する第二の部分の曲線を有し、
実質的に直線状の第一の部分の外径が、約１．２７ｍｍないし１．５２４ｍｍ（０．０５インチないし０．０６インチ）の範囲にある、装置。
【請求項９】
請求項１の装置において、
第三の部分の中心軸線が、全体として直線状の第一の部分の中心軸線から約９０°の角度にあり、
第二の部分の中心軸線が、全体として直線状の第一の部分の中心軸線から約３０°の角度にある、装置。
【請求項１０】
冠状静脈洞を通る所定の経路に沿って心臓内の標的箇所まで植込み型医療装置を送り込む装置において、
基端から末端まで伸びる全体として直線状の第一の部分と、第一の部分の末端から装置の末端まで伸びる第二の湾曲した部分とを有し、
第二の湾曲部分が、
第一の平面内に形成された第一の湾曲部分と、植込み型医療装置を所定の経路に直接隣接した心臓の心外膜の表面に向けて導き得るように第一の平面に対し実質的に直交する第二の平面内に形成された第二の湾曲部分とを備え、
第二の湾曲部分が、
第一の部分と、第二の部分と、第一の部分及び第二の部分の間を伸びる第三の部分とを有し、
該第一の部分が、第一の平面内にて第三の部分から第一の角度にて配置され、
第二の部分が、第二の平面内にて全体として直線状の第一の部分から第二の角度に配置され、
第一の角度がほぼ９０゜に等しく、
第二の角度がほぼ３０゜に等しく、
第二の湾曲部分が、約３８．１ｍｍないし５０．８ｍｍ（１．５インチないし２．０インチ）の範囲の曲率半径を有する、植込み型医療装置を送り込む装置。
【請求項１１】
請求項１０の装置において、
全体として直線状の第一の部分の軸方向長さが、約２５４ｍｍないし３８１ｍｍ（１０インチないし１５インチ）の範囲にあり、
第一の部分の軸方向長さが、約７６．２ｍｍないし１２７ｍｍ（３インチないし５インチ）の範囲にあり、
第三の部分の軸方向長さが、約２５．４ｍｍないし５０．８ｍｍ（１インチないし２インチ）の範囲にあり、
第二の部分の軸方向長さが、約３．８１ｍｍないし５．０８ｍｍ（０．１５インチないし０．２インチ）の範囲にある、装置。
【請求項１２】
請求項１０の装置において、
第二の部分が第二の部分の曲線を有し、
第二の部分の軸方向長さが、約１０．１６ｍｍないし１２．７ｍｍ（０．４インチないし０．５インチ）の範囲にある、装置。
【請求項１３】
請求項１０の装置において、
第二の部分が、約８．８９ｍｍないし１１．４３ｍｍ（０．３５インチないし０．４５インチ）の範囲にある曲率半径を有する第二の部分の曲線を有し、
実質的に直線状の第一の部分の外径が、約１．５２４ｍｍないし１．７７８ｍｍ（０．０６インチないし０．０７インチ）の範囲にある、装置。
【請求項１４】
請求項１０の装置において、
第二の部分が、約１１．４３ｍｍないし１５．２４ｍｍ（０．４５インチないし０．６０インチ）の範囲にある曲率半径を有する第二の部分の曲線を有し、
実質的に直線状の第一の部分の外径が、約１．２７ｍｍないし１．５２４ｍｍ（０．０５インチないし０．０６インチ）の範囲にある、装置。
【請求項１５】
冠状静脈洞を通る所定の経路に沿って心臓内の標的箇所まで植込み型医療装置を送り込むシステムにおいて、
第一の基端から第一の末端まで伸びる全体として直線状の第一の部分と、第一の末端から送り込みカテーテルの末端まで伸びる第二の湾曲部分とを有する送り込みカテーテルと、
送り込みカテーテル内に摺動可能に受け入れ可能であり、第二の基端から第二の末端まで伸びる治療提供装置（ｔｈｅｒａｐｙ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｄｅｖｉｃｅ）とを備え、
第二の湾曲部分が、
第一の平面内に形成された第一の湾曲部分と、治療提供装置を送り込みカテーテルの末端から冠状静脈洞に直接隣接した心臓の心外膜表面に向けて外方に導き得るように第一の平面に対し実質的に直交する第二の平面内に形成された第二の湾曲部分とを有する、植込み型医療装置を送り込むシステム。
【請求項１６】
請求項１５のシステムにおいて、
第二の湾曲部分が、第一の部分と、第二の部分と、第一の部分及び第二の部分の間を伸びる第三の部分とを有し、
該第一の部分が、第一の平面内にて第三の部分から第一の角度にて配置され、
第二の部分が、第二の平面内にて全体として直線状の第一の部分から第二の角度に配置され、
第一の角度がほぼ９０゜に等しく、
第二の角度がほぼ３０゜に等しい、システム。
【請求項１７】
請求項１５のシステムにおいて、
第二の湾曲部分が、約３８．１ｍｍないし５０．８ｍｍ（１．５インチないし２．０インチ）の範囲の曲率半径を有する、システム。
【請求項１８】
請求項１６のシステムにおいて、
全体として直線状の第一の部分の軸方向長さが、約２５４ｍｍないし３８１ｍｍ（１０インチないし１５インチ）の範囲にあり、
第一の部分の軸方向長さが、約７６．２ｍｍないし１２７ｍｍ（３インチないし５インチ）の範囲にあり、
第三の部分の軸方向長さが、約２５．４ｍｍないし５０．８ｍｍ（１インチないし２インチ）の範囲にあり、
第二の部分の軸方向長さが、約３．８１ｍｍないし５．０８ｍｍ（０．１５インチないし０．２インチ）の範囲にある、システム。
【請求項１９】
請求項１８のシステムにおいて、
第二の部分が第二の部分の曲線を有し、
第二の部分の軸方向長さが、約１０．１６ｍｍないし１２．７ｍｍ（０．４インチないし０．５インチ）の範囲にある、システム。
【請求項２０】
請求項１８のシステムにおいて、
第二の部分が、約８．８９ｍｍないし１１．４３ｍｍ（０．３５インチないし０．４５インチ）の範囲にある曲率半径を有する第二の部分の曲線を有し、
実質的に直線状第一の部分の外径が、約１．５２４ｍｍないし１．７７８ｍｍ（０．０６インチないし０．０７インチ）の範囲にある、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型医療装置に関し、より具体的には、本発明は、医療装置を心臓の外部箇所に連結するために使用されるシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカ技術及び関連する技術分野において、ペースメーカは患者の体内に植え込まれ且つ、１つ又はより多数のペーシングリードにより患者の心臓に連結され、これらペーシングリードは、心臓からの電気信号をペースメーカに供給し且つ、ペースメーカからの電気的刺激を心臓に供給し、適正な血液循環が得られるように心臓の機能を回復する治療法を提供する。ペーシングリードは、通常、１つ又はより多数の導電体を包み込む重合系の外側シースを有する構造とされている。導電体は、同軸状に又は共直線状に配置され且つ、互いに絶縁することができる。導電体の各々の末端は電極に連結され、導電体の各々の基端は、ペースメーカの電気回路に挿入可能に連結されたコネクタに連結されている。リードを心臓内に導入することができ、また、リードの末端は、多岐に亙る技術により心臓内の色々な箇所に取り付けることができる。例えば、経静脈リードは橈側正中皮静脈又は鎖骨下静脈にて静脈系内に挿入された経皮的導入器シースによって心臓内に導入される。経静脈リードは、リード内に形成された管腔内に挿入されるスタイレットを使用するか、又はリードが進むことのできる管腔に対する箇所への経路を形成する案内カテーテルを使用して、心臓内の箇所に導くことができる。フック又はフォーク状構造体を使用してリードの末端を心臓に取り付けることができる。従来の取り付け箇所は、右心房（ＲＡ）又は右心室（ＲＶ）の心内膜の表面（ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）を含む。最終的にリードの基端のコネクタがペースメーカと合わさって連結状態を完成させる。
【０００３】
より最近、心臓病の治療のため、冠状静脈洞（ＣＳ）及び該冠状静脈洞から分岐する冠状静脈を含む冠状静脈系を通じて経静脈ペーシングリードが心臓の左側部に導かれる。典型的に、案内カテーテルの末端をＣＳ  Ｏｓ内に挿入することにより、ＲＡから冠状静脈洞（ＣＳ  Ｏｓ）にアクセスしている。かかるアクセス手順は、一般に、ＣＳ  Ｏｓのカニューレ挿入法と称される。その結果、案内カテーテルは、全体として、冠状静脈にカニューレを挿入するときに遭遇する困難さを軽減し得るよう形成される。次に、ペーシングリードの末端を案内カテーテルの管腔を通して挿入し且つ、ＣＳ内にてＣＳ  Ｏｓ付近に留まる案内カテーテルの末端から出るようにする。リードの末端は、リードの管腔内に配置されたガイドワイヤー又はスタイレットの何れかを使用して、案内カテーテルの末端から冠状静脈系を通して外方に左心室（ＬＶ）の心外膜の表面（ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）の標的箇所まで導く。
【０００４】
リード内へのスタイレットの挿入を受け入れ得る設計とされたリード管腔は、リードの基端における基端側開口部からリードの末端の先端まで伸びている。管腔は末端の先端にて開放するか又は開放しなくてもよい。スタイレットは、リードの管腔内に挿入され、リードを案内カテーテルから冠状静脈系内に前方に前進させるための硬さを提供する。スタイレットの末端は、リードの末端に曲線を付与し且つ、リードの末端の先端に方向を与える形状とすることができる。
【０００５】
同一の仕方にて、リード内へのガイドワイヤーの挿入を受け入れ得る設計とされたリード管腔は、リードの基端における基端側開口部からリードの末端の先端まで伸びている。しかし、管腔は、リードの末端の先端における末端開口部を有し、ガイドワイヤーの末端を開口部から外方に前進させ且つ、リードの末端の先端を超えて伸びるようにする必要もある。ガイドワイヤーの末端は、相対的に柔軟で且つ、成形可能な先端にて終わっており、該先端は、リードの末端の先端を超えてステアリングしリードの末端の先端を標的箇所まで導く。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
要するに、経静脈ペーシングリードを心臓の左側部に送り込むための典型的な方法は、ＣＳに対するリードの経路を提供するため案内カテーテルを採用し、また、リードの管腔内にてスタイレット又はガイドワイヤーの何れかを採用して、リードを案内カテーテルから外方に縦断し且つ、蛇行する冠状静脈系を通じて更に進め、リードの先端をＬＶの心外膜表面における標的箇所に配置するのを助ける。管腔を有するリードの１つの欠点は、管腔の無いリードの場合、管腔に対する空間が導体又は絶縁体に対して使用されるため、小さい直径でよいのに対して、直径の大きいリードとして具体化される点である。
【０００７】
更に、冠状静脈系内に導入された典型的な経静脈ペーシングリードは、リードの末端の先端をＬＶの心外膜表面の標的箇所に直接取り付けるための手段を備えていない。リードの先端を標的箇所にて保持するため、取り巻く静脈により加えられる摩擦力が利用される。しかし、これらの摩擦力は、リードの末端の外径が取り巻く静脈の内径にほぼ等しいときに、リードの末端が静脈内にきつく嵌まるのに殆ど十分である。
【０００８】
これと同時に、当該技術分野にて既知の幾つかのリードは、リードの先端を標的箇所の所要位置に保持するのを助けるため、リードの末端に沿って予め形成した曲がり部を有している。しかし、リードを静脈内に固定状態に配置するため予め形成した曲がり部を使用することの１つの不利益な点は、血液が流れるため静脈内で利用可能な面積が減少する点である。
【０００９】
このため、心外膜表面に沿ってより容易に固定状態に配置することのできる直径が小さいペーシングリードにてＬＶの心外膜表面に沿って標的箇所まで医療装置を導くためのシステムが必要とされていた。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、基端から末端まで伸びる全体として直線状の第一の部分と、第一の部分の末端から装置の末端まで伸びる第二の湾曲した部分とを有する、所定の経路に沿って心臓内の標的箇所まで植込み型医療装置を送り込む装置を対象とするものである。湾曲部分は、第一の平面内に形成された第一の湾曲部分と、植込み型医療装置を所定の経路に直接隣接した心臓の外面に向けて導き得るように第一の平面に対し実質的に直交する第二の平面に形成された第二の湾曲部分とを有している。
【００１１】
本発明の１つの実施の形態に従い、冠状静脈洞を通る所定の経路に沿って心臓内の標的箇所まで植込み型医療装置を送り込む装置は、基端から末端まで伸びる全体として直線状の第一の部分と、第一の部分の末端から装置の末端まで伸びる第二の湾曲部分とを有している。第二の湾曲部分は、第一の平面内に形成された第一の湾曲部分と、植込み型医療装置を所定の経路に直接隣接した心臓の外面に向けて導き得るように第一の平面に対し実質的に直交する第二の平面に形成された第二の湾曲部分とを有している。第二の湾曲部分は、第一の部分と、第二の部分と、第一の部分及び第二の部分の間を伸びる第三の部分とを有し、該第一の部分は、第一の平面内にて第三の部分から第一の角度にて配置され、また、第二の部分は、第二の平面内にて全体として直線状の第一の部分から第二の角度に配置され、第一の角度はほぼ９０゜に等しく、第二の角度はほぼ３０゜に等しい。第二の湾曲部分は、約３８．１ｍｍないし５０．８ｍｍ（１．５インチないし２．０インチ）の範囲の曲率半径を有する。
【００１２】
本発明の更に別の実施の形態に従い、冠状静脈洞を通る所定の経路に沿って心臓内の標的箇所まで植込み型医療装置を送り込むシステムは、第一の基端から第一の末端まで伸びる全体として直線状の第一の部分と、第一の末端から送り込みカテーテルの末端まで伸びる第二の湾曲部分とを有する送り込みカテーテルを備えている。送り込みカテーテル内に摺動可能に受け入れ可能な治療提供装置は、第二の基端から第二の末端まで伸びている。第二の湾曲部分は、第一の平面内に形成された第一の湾曲部分と、治療提供装置を送り込みカテーテルの末端から冠状静脈洞に直接隣接した心臓の心外膜表面に向けて外方に導き得るように第一の平面に対し実質的に直交する第二の平面内に形成された第二の湾曲部分とを有している。
【００１３】
本発明の更に別の実施の形態に従い、固定要素は、治療提供装置の末端に連結されて、治療提供装置を心外膜表面と固定状態に係合させる。固定要素は、固定要素の中心軸線の方向に沿ってほぼ平坦であり且つ、該中心軸線に向けて内方を向いた先端部分を有している。
【００１４】
本発明の上記及びその他の有利な点及び特徴は、幾つかの図面の全体を通じて同一の構造体を同様の参照番号で表示する、図面と共に検討したとき、その好ましい実施の形態の以下の詳細な説明から一層容易に理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１には、心臓の対向する後面にて冠状静脈系の一部分を示す点線を含む、心外膜表面の周りの冠状静脈系を示す心臓の概略前方斜視図である。図１に示すように、心臓６の冠状静脈系は、中心臓静脈（ＭＣＶ）１３、後心臓静脈（ＰＣＶ）１２、後側方冠状静脈（ＰＬＶ）１１、大心臓静脈（ＧＣＶ）９、側方心臓静脈（ＬＣＶ）１０と共に冠状静脈洞（ＣＳ）４を有しており、これら静脈の全ては冠状静脈洞４から分岐している。更に、図１には、矢印「Ａ」で画成された通路が示されており、該通路は、静脈アクセス箇所（図示せず）から上静脈洞（ＳＶＣ）１を通って心臓６の右心房（ＲＡ）２内に伸び且つ、右心房２から冠状静脈洞門（ＣＳ  Ｏｓ）３を通って冠状静脈洞４内に伸びる冠状静脈洞４内にペーシングリードを配置するため、従うことができる。ペーシングリードは、典型的に、冠状静脈系内に配置され且つ、医療装置に連結されて例えば、心臓病の患者の左心室（ＬＶ）７等を感知し且つ刺激する。
【００１６】
左心室７を刺激する第一のペーシングリードは、典型的に、右心室（ＲＶ）８内に配置され且つ、右心室（ＲＶ）８を刺激する第二のペーシングリードと共に機能し、右心室８及び左心室７を同期的に作動させ、心臓の血行力学的出力を増大させる。第一のペーシングリードが左心室７の遅延作用領域にて左心室７を刺激するとき、同期的作用が最も良く実現される。後側方心臓静脈１１、側方心臓静脈１０、大心臓静脈９、又は大心臓静脈９との接続部付近の冠状静脈洞４内の位置は、左心室７の遅延作用領域及び左心室７を刺激する潜在的な標的箇所に相応する。
【００１７】
図２は、本発明に従ったペーシングリードを示す部分断面図を有する平面図である。図２に示すように、ペーシングリード２０は、基端部分２２と、末端部分２４とを有する細長いリード本体２１を備えている。基端部分２２は、例えば、ペースメーカ（図示せず）のコネクタブロック内に挿入可能なコネクタピン２３を有している。突刺し先端２５１を有するヘリックス固定要素２５は、リード２０の末端２４から外方に伸びている。リード本体２１は、内側シース２９内に配置された内側部材２８の周りにて同軸状に配置されたコイル２７を包み込む外側シース２６を有する構造とされている。ペーシングリード２０は、その長さに沿って実質的に等寸法であり、リード本体２１の外径は、約０．６３５ｍｍないし１．１４３ｍｍ（０．０２５インチないし０．０４５インチ）の範囲にある。リード本体２１は内側管腔を有しないから、リード本体２１の外径は小さくなる。コネクタピン２３は、医療装置と電気的に且つ機械的に連結し得るようにされており、固定要素２５は、以下に説明するように、突刺し先端２５１が冠状静脈洞４内に配置され且つ、心臓６の心外膜表面に沿って係合する状態となったとき、リード本体２１を回すことにより、心臓壁内にねじ込み得るようにされている。以下に説明する代替的な実施の形態におけるように、固定要素２５が電極として機能するとき、固定要素２５は、白金イリジウム合金にて形成されることが好ましいが、パラジウム、チタン、タンタル、ロジウム、炭素、ガラス質炭素及び合金、かかる金属の酸化物及び窒化物、又は当該技術分野にて周知であるその他の導電性又は半導性材料のような材料を含むが、これらに限定されないその他の生体適合性で且つ生体安定性材料を使用することも可能であることが理解される。
【００１８】
ペーシングリード２０の第一の単極の実施の形態において、外側シース２６は絶縁性要素であり、コイル２７は、基端にてコネクタピン２３に連結され、末端にて、電極としても機能する、ヘリックス固定要素２５に結合された導電性要素であり、また、内側部材２８は１つの構造的要素である。外側シース２６は、当該技術分野にて周知のシリコーンゴム又はポリウレタンの何れか又はその他の可撓性、生体安定性で且つ生体適合性の絶縁性ポリマー材料にて形成される。コイル２７は、当該技術分野にて周知のＭＰ３５−Ｎ合金にて出来た単一又は多数糸状体にて、又は多数回の反復的な曲げ及び捩れ応力を加えた後、電流を確実に伝達することのできる任意のその他の生体安定性で且つ生体適合性の材料にて形成される。導電性であるかどうかは任意である、内側部材２８は、コネクタピン２３及び固定要素２５に連結されてリード本体２１に対し引張り強度を提供する。内側部材２８は、例えば、合成フィラメント又は金属線にて形成されたケーブルであり、また、内側シース２９は、内側部材２８を機械的応力又は加水分解から保護し得るよう内側部材２８を包み込む生体安定性で且つ生体適合性の可撓性のポリマー被覆又は管である。リード本体に対し引張り強度を提供する代替的な内部構造体は、ウィリアムズ（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）その他に対して発行された米国特許明細書５，２４６，０１４号及びウィリアムズ及びチバーズ（Ｃｈｉｖｅｒｓ）に対して発行された出願係属中の米国特許出願明細書０９／５５９，１６１号に開示されており、この双方はその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。コネクタピン２３及び固定要素２５の双方に対するコイル２７の連結は、主として電気的である一方、コネクタピン２３及び固定要素２５の双方に対する内側部材２８の連結は、主として機械的である。コネクタピン２３及び固定要素２５に対するコイル２７の連結は、当該技術分野にて一般的に使用されるような溶接又は圧着の何れかにて実現される。
【００１９】
ペーシングリード２０の１つの代替的な単極の実施の形態において、内側部材２８は、基端にてコネクタピン２３に連結され、末端にて電極としても機能する、ヘリックス固定要素２５に連結された導電性要素である。内側シース２９は、第一の内側部材２８に対する絶縁性要素であり、コイル２７は、リード本体２１に対し捩れ剛性を提供する構造的要素としてのみ機能する。内側部材２８は、当該技術分野にて周知のＭＰ３５−Ｎ合金にて、又は多数回反復的に曲げ及び捩れ応力を加えた後に、電流を確実に伝達することのできる任意のその他の生体安定性で且つ生体適合性の材料にて出来たワイヤーから形成されたケーブルであることが好ましい。内側シース２９は、シリコーンゴム、ポリウレタン又はフロオロポリマー、当該技術分野にて既知の全ての絶縁性材料又は任意のその他の可撓性、生体安定性で且つ生体適合性の絶縁性材料にて形成される。コイル２７は、リード２０の基端部分２２からリード２０の末端２４における固定要素２５まで十分にトルクを伝導する十分に硬い任意の生体安定性で且つ生体適合性の材料にて形成される。コネクタピン２３及び固定要素２５の双方に対する内側部材２８の連結は、当該技術分野にて周知であるような圧着又は溶接を使用して実現され、また、機械的に且つ電気的に安定していなければならない一方、基端部分２２及び固定要素２５に対するコイル２７の連結は、主として機械的である（基端部分２２から固定要素２５までトルクを伝導し得るようにするため）。コイル２７は、圧着又は溶接により連結し又は基端部分２２から末端２４までの長さに沿って内側シース２９内に埋め込むことができる。
【００２０】
１つの代替的な単極の実施の形態において、ヘリックス固定要素２５は、電極として機能しない。リング電極３０（点線で図示）がリード本体２１の末端部分の周りにて同軸状に組み込まれ且つ、導電性要素であるコイル２７に連結されている。第一の単極の実施の形態におけるように、コネクタピン２３及び固定要素２５の双方に対するコイル２７の連結は、主として電気的である一方、コネクタピン２３及び固定要素２５の双方に対する内側部材２８の連結は、主として機械的である。連結は、当該技術分野にて一般的に使用されているような溶接又は圧着の何れかにて実現される。リング電極３０とヘリックス固定要素２５との間の間隔３１は、約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）以下であり、電極リング３０を組織に接触させるべく固定箇所に十分に近接して配置する一方、固定要素２５は、リング電極３０及びコイル２７の双方から隔離されている。リング電極３０は、白金合金にて形成されることが好ましいが、パラジウム、チタン、タンタル、ロジウム、イリジウム、炭素、ガラス質炭素及び合金、かかる金属又はその他の導電性又は半導性材料の酸化物及び窒化物のような材料を含むが、これらに限定されないその他の材料を使用することもできる。勿論、一部の材料は、その他の材料と適合せず、共に効果的に使用することはできない。その他の材料と使用する場合の特定の材料の制限は、当該技術分野にて周知のことである。
【００２１】
これと代替的に、ペーシングリード２０の双極の実施の形態において、コイル２７及び内側部材２８の双方は導電性であり、このため、内側シース２９は、コイル２７と内側部材２８との間の絶縁体である。この実施の形態において、コイル２７は、基端にてコネクタリング３２（点線で図示）に連結され、また、末端にてリング電極３０に連結され、内側部材２８は基端にてコネクタピン２３に連結され、末端にて電極としても機能するヘリックス固定要素２５に連結される。リング電極３０とヘリックス固定要素２５との間の間隔３１は、電極間の間隔としてペーシング技術分野にて周知の範囲である、約５．０８ｍｍないし１０．１６ｍｍ（０．２インチないし０．４インチ）の範囲とする。双極の実施の形態の要素は、上述した単極の実施の形態のものと同様である。
【００２２】
ステロイドを浸出する手段は、末端２４付近にてペーシングリード２０の上述した実施の形態の任意のものに組み込むことができる。かかるステロイド浸出手段は、シリコーンゴムにて製造され且つ、水溶性ステロイドデキサメタゾンリン酸ナトリウム塩のようなデキサメタゾンの誘導物にて装填されることが好ましい解放制御装置（ＭＣＲＤ）の形態をとることができる。ＭＣＲＤの構造及び製造方法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）の米国特許明細書４，５０６，６８０号及び関連する米国特許明細書４，５７７，６４２号、米国特許明細書４，６０６，１１８号、米国特許明細書４，７１１，２５１号に見られる。これと代替的に、ジプロピオン酸ベクロメタゾン又はデキサメタゾンアセテートのような僅かに水溶性のステロイド以上のものを含まないステロイド被覆を電極リング３０及び（又は）ヘリックス固定要素２５の表面に施してもよい。ステロイド被覆は、表面又は表面の一部に直接施し、電極リング３０及び（又は）固定要素２５の構造的一体性を保持し且つ、ＭＣＲＤよりも占有スペースは小さい。本発明の１つの好ましい実施の形態は、固定要素２５の上にステロイド被覆を含む。ステロイド被覆の組成物及び施工方法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ウィリアムズの米国特許明細書５，９８７，７４６号に見ることができる。
【００２３】
図３Ａは、本発明に従った送り込みカテーテルの側面図である。図３Ｂは、図３Ａの送り込みカテーテルの正面図である。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、本発明に従った送り込みカテーテル４０は、軸３５０を貫通して伸びる内側管腔３７０を有する細長い軸３５０を備えており、該内側管腔はペーシングリード２０を摺動可能に受け入れ、また、軸３５０の基端３５に配置されたハブ４２を備えている。軸３５０は、基端３５から末端３７まで伸びる全体として直線状の基端部分４１を有している。基端部分４１の末端３７から軸３５０の末端５３まで末端方向に伸びる末端部分４３は、方向曲線部分５０と、末端の先端部分３６０と、方向曲線部分５０及び末端の先端部分３６０の間を伸びる遷移領域部分５１とを有している。
【００２４】
本発明に従って、約１．２７ｍｍないし１．７７８ｍｍ（０．０５インチないし０．０７インチ）の範囲にある、送り込みカテーテルの軸３５０の外径は、送り込みカテーテルの軸３５０が約２．２８６ｍｍないし３．０４８ｍｍ（０．０９インチないし０．１２０インチ）の範囲の外径を有する標準的な案内カテーテルを通って摺動可能に進み、また、冠状静脈洞４を通って冠状静脈系内に進むのに十分に小さい。送り込みカテーテルの軸３５０は、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン又はフロオロポリマー、ポリマーの組み合わせ、当該技術分野にて周知の多岐に亙る構造のような生体適合性ポリマーにて形成される。
【００２５】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、本発明に従って、冠状静脈系内に配置されたとき、送り込みカテーテルの軸３５０の末端の先端部分３６０を心臓６に向けて向き決めするため、軸３５０の方向曲線部分５０及び軸３５０の末端部分４３の遷移領域部分５１は、図３Ａ、図３Ｂを示すページの面に相応する第一の面にて末端部分４３の第一の湾曲部分を形成する一方、末端の先端部分３６０は、第一の面に対しほぼ直交する面、すなわち図３Ａ、図３Ｂを示すページ外に伸びる第二の面内にて末端部分４３の第二の湾曲部分を形成する末端曲線６１を有する。方向曲線５０と末端の先端部分３６０との間の遷移領域５１に沿った送り込みカテーテルの軸３５０の中心軸線６０は、基端部分４１に沿って送り込みカテーテルの軸３５０の中心軸線７０から約９０゜角度の４５゜にあり、また、末端の先端部分３６０に沿った送り込みカテーテル本体３５０の中心軸線７３は、基端部分４１の軸線７０から約３０゜の角度４４にある。本発明に従って、基端部分４１の軸方向長さは、約２５４ｍｍないし３８１ｍｍ（１０インチないし１５インチ）の範囲にあり、方向曲線５０の軸方向長さは、約７６．２ｍｍないし１２７ｍｍ（３インチないし５インチ）の範囲にあり、遷移領域５１の軸方向長さは、約２５．４ｍｍないし５０．８ｍｍ（１インチないし２インチ）の範囲にあり、末端曲線６１の軸方向長さは、約１０．１６ｍｍないし１２．７ｍｍ（０．４インチないし０．５インチ）の範囲にあり、末端の先端部分３６０の軸方向長さは、約３．８１ｍｍないし５．０８ｍｍ（０．１５インチないし０．２インチ）の範囲にある。
【００２６】
図４は、本発明に従った送り込みカテーテルの軸の拡大側面図である。図４に示すように、本発明に従った送り込みカテーテルの軸３５０は、基端部分４１の末端３７から遷移領域５１の基端５５まで伸びる方向曲線５０を有している。１つの好ましい実施の形態において、方向曲線は、約３８．１ｍｍないし５０．８ｍｍ（１．５インチないし２インチ）の範囲の半径Ｒ１を有する。
【００２７】
図５Ａは、本発明に従った送り込みカテーテルの軸の拡大正面図である。図５Ａに示すように、カテーテルの送り込み軸３５０は、遷移領域５１の末端から末端の先端部分３６０の基端まで伸びる末端曲線６１ａを有している。本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、末端曲線６１ａの半径Ｒ２は、約８．８９ｍｍないし１１．４３ｍｍ（０．３５インチないし０．４５インチ）の範囲にあり、送り込みカテーテルの軸３５０の外径６３は、約１．５２４ｍｍないし１．７７８ｍｍ（０．０６インチないし０．０７インチ）の範囲にある。
【００２８】
図５Ｂは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従った送り込みカテーテルの軸の拡大平面図である。図５Ｂに示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、カテーテルの送り込み軸３５０は、遷移領域５１の末端から約１１．４３ｍｍないし１５．２４ｍｍ（０．４５インチないし０．６インチ）の半径Ｒ３を有する末端の先端部分３６０の基端まで伸びる末端の曲線６１ｂを有し、また、送り込みカテーテルの軸３５０の外径６４は、約１．２７ｍｍないし１．５２４ｍｍ（０．０５インチないし０．０６インチ）の範囲にある。
【００２９】
図６は、心臓の冠状静脈洞内に配置された本発明に従った送り込みカテーテルの軸の概略図である。図６の断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂは、送り込みカテーテル４０を進めるための冠状静脈系内の代替的な位置の例に相応する。標的箇所を選ぶ手段を提供すべくマッピング電極（図示せず）を送り込みカテーテル４０の末端の先端部分３６０に連結することができる。図６に示すように、本発明に従って、第一の湾曲部分は、図６を示すページの面に相応する面内にて方向曲線部分５０及び遷移領域部分５１により形成され、また、送り込みカテーテルの軸３５０の末端の先端部分３６０に形成された第二の湾曲部分は、第一の湾曲部分に相応する面に対し実質的に直交する面、すなわち、ページ（ｐａｇｅ）外の面外にて、心外膜表面に向けて末端の先端部分３６０を向け得るように向き決めされ、ヘリックス固定要素２５の突刺し先端２５１を心外膜表面の標的の植え込み箇所に向けて向き決めする（冠状静脈洞４を含む、図６に破線で示した冠状静脈系は、心臓６の後面に沿って配置されることを想起すべきである）。
【００３０】
送り込みカテーテルの軸３５０は、静脈アクセス箇所（図示せず）から独立的に冠状静脈洞４内に操作して入れることができ、又はその先端がカニューレを挿入した冠状静脈洞門３にある標準的な案内カテーテル（図示せず）を通し、又はその先端がカニューレを挿入した冠状静脈洞門３にあるガイドワイヤー（図示せず）の上方に沿って通すことができる。本発明に従って、送り込みカテーテル４０は、ペーシングリード２０を静脈アクセス箇所にて挿入し且つ、リード２０を標的箇所まで伸ばすための完全な経路を提供する。送り込みカテーテル４０が無いならば、静脈血行流力学及び及びインプラントの安定性を保持するといったような、小さい直径及びヘリックス固定要素２５を有するペーシングリード２０の持続的に有利な効果は、ペーシングリード２０を標的植え込み箇所に送り込む点にて応急的には不利益となる。例えば、冠状静脈洞門３内に配置された末端の先端を有する標準的な案内カテーテルがペーシングリード２０に対する部分的な経路として提供される場合でさえ、リード本体２１は剛性及び操作するための方向性を欠くから、スタイレット又はガイドワイヤーの助け無しにてペーシングリード２０の相対的に小さいリード本体２１を標的箇所まで前進させることは殆ど不可能である。更に、ヘリックス固定要素２５の露出した突刺し先端２５１は、標的植え込み箇所に到着する前に、静脈系内の箇所に引っ掛かり易くなり、また、一度その状態となったならば、取り付けるべく心外膜表面に向けて方向決めする手段は何も備えていない。このため、送り込みカテーテル３５０は、リード本体２１に対し剛性を付与し且つ、突刺し先端２５１に対する一時的なシュラウドと、突刺し先端２５１を導く経路との双方を形成する。
【００３１】
図７は、本発明に従った送り込みカテーテルを使用して医療装置を心臓外部箇所に連結するためのシステムを示す、図６の断面線Ａ−Ａに沿った断面図である。図６及び図７に示すように、本発明に従って医療装置を心臓外部箇所に連結するシステム２００は、冠状静脈洞４が大心臓静脈９及び後側方静脈１１と接続する箇所付近にて送り込みカテーテル４０を冠状静脈洞４内の位置に配置するステップを含み、この位置にあるとき、送り込みカテーテルの軸３５０における末端の先端部分３６０は、心臓６の外面７０における標的箇所に向けて導かれる。本発明のシステム２００に従った送り込みカテーテル４０は、冠状静脈洞４内に配置されたならば、カテーテル４０の末端の先端部分３６０が心外膜表面から外方に離れるのではなく、心臓６の外面７０に向けて内方に伸びる、すなわち、末端の先端部分３６０は、心外膜表面７０に直接隣接した冠状静脈洞４の一部分に向けて伸びることを保証するのを助ける。特に、図７に示すように、固定要素２５は末端の先端部分３６０から外方に伸び且つ、回転させて心臓６の外面７０及び心臓壁７０内にて固定要素２５と固定状態に係合するとき、方向曲線５０及び末端曲線６１、６１ａ、６１ｂは、末端の先端部分３６０を心外膜表面７０に向けて、固定要素２５の突刺し先端２５１が心臓壁７１に直線隣接していない取り巻くＣＳ４の反対側壁７２に対してではなく、冠状静脈洞４に隣接した心臓壁７１に沿って心外膜表面７０に沿って固定可能に係合した状態となる。
【００３２】
図８は、本発明の１つの代替的な実施の形態に従った送り込みカテーテルを使用して医療装置を心臓外部箇所に連結するシステムを示す、図６の断面線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。図６及び図８に示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って医療装置を心臓外部箇所に連結するシステム２００は、軸３５０の末端の先端部分３６０が大心臓静脈９内に前進した状態にて、送り込みカテーテル４０を冠状静脈洞４内の位置に沿って配置するステップを含む。同一の仕方にて、本発明に従い、カテーテル４０が大心臓静脈９に沿って前進するとき、固定要素２５はリード２０の末端の先端部分３６０から外方に伸び且つ、心臓６の心外膜表面７０及び心臓壁７０内にて固定要素２５と固定状態に係合する際、方向曲線５０及び末端曲線６１、６１ａ、６１ｂは、末端の先端３７０を大心臓静脈９の経路に沿って導き、カテーテル４０の末端の先端部分３６０が心臓壁７１に直線隣接していない取り巻く大心臓静脈９の反対側壁８２に向けて外方ではなく、大心臓静脈９に直接隣接した心臓６の心外膜表面７０に向けて内方に伸びるようにする。
【００３３】
図９Ａは、本発明に従った送り込みカテーテルを使用して医療装置を心臓の外部箇所に連結するシステムにおけるヘリックス固定要素の側面図である。図９Ｂは図９Ａのヘリックス固定要素の頂面図である。図９Ａ、図９Ｂに示すように、固定要素２５は、当該技術分野にて周知の溶接又は圧着又はその他の連結要素を使用して内側部材２８に連結されたら旋巻きワイヤー９０を有している。本発明に従って、突刺し先端２５１を形成する面９１は、ほぼ平坦であり且つ、固定要素２５の中心軸線９２の方向に面しており、また、軸線９２に向けて内方に面している。本発明に従って、面９０は、ワイヤー端部９３の内側部分９５を研磨することにより形成される（破線で図示）。固定要素２５が冠状静脈内にて規制された状態で送り込みカテーテルの末端の先端部分３６０から外方に向けられるとき、図７及び図８に示すように、標的箇所にて中心軸線９２と心外膜表面との間に斜角度が形成され、このため、本発明に従った面９０の方向は、固定要素２５が回転するとき、突刺し末端の先端２５１が心外膜表面７０に対して係合するのに対応する。
【００３４】
固定要素２５が回転して標的箇所に沿って心外膜表面７０内に係合する状態となったならば、送り込みカテーテル４０を静脈系からリード本体２１の上方に沿って除去する。その後、ペーシングリード２０の基端部分２２を医療装置に連結し、コネクタピン２３（また、ペーシングリード２０が双極であるならば、リング３２）が医療装置と電気的に接触して、医療装置をペーシングリード２０を介して心臓の外部箇所に連結する。
【００３５】
本発明について、好ましい実施の形態及び適用例に特に関して詳細に説明したが、当該技術分野の当業者は、特許請求の範囲内にて変更例及び形態変更が具体化可能であることが認識されよう。例えば、本明細書に記載したシステムは、ペーシングリード以外の治療提供装置を含み、また、送り込みカテーテルは、経胸腔的アプローチ法のような、経静脈以外のアプローチ法にて心外膜表面に導くことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】心臓の対向する後側面における冠状静脈系の一部分を示す破線を含む、心外膜表面の周りの冠状静脈系を示す前方斜視図にて示す心臓の概略線図である。
【図２】本発明に従ったペーシングリードを示す部分断面図を含む平面図である。
【図３】３Ａは、本発明に従った送り込みカテーテルの側面図である。３Ｂは、図３の送り込みカテーテルの正面図である。
【図４】本発明に従った送り込みカテーテルの軸の拡大側面図である。
【図５】５Ａは、本発明に従った送り込みカテーテルの軸の拡大正面図である。５Ｂは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従った送り込みカテーテルの軸の拡大正面図である。
【図６】心臓の冠状静脈洞内に配置された本発明に従った送り込みカテーテルの軸の概略線図である。
【図７】本発明に従った送り込みカテーテルを使用して医療装置を心臓の外部箇所に連結するシステムを示す、図６の断面線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図８】本発明の１つの代替的な実施の形態に従って、送り込みカテーテルを使用して医療装置を心臓の外部箇所に連結するシステムを示す、図６の断面線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図９】９Ａは、本発明に従った送り込みカテーテルを使用して医療装置を心臓の外部箇所に連結するシステムにおけるヘリックス固定要素の側面図である。９Ｂは、図９Ａのへリックス固定要素の頂面図である。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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