(57)【要約】【課題】  有利なコーンデザインを持つカテーテルバルーンを提供する。【解決手段】  本発明のカテーテルバルーンは特に、一つのコーン容積（ｍｍ3 による）の、膨張された中央セクション横断面積（ｍｍ2 による）に対する比率が少なくとも約２．１ｍｍである少なくとも一つのコーンセクションを有する。特定の用途において有利なコーンデザインは、中央セクションのどのような顕著な拡張より前の、コーンセクションの優先的な拡張を助ける。従って、本発明によって提供されたバルーンはまた、バルーンカテーテル又はプロテーゼ移送システムの構成要素として有利に用いられ得る。そのように用いられたとき、本発明のバルーンは、膨張又は移送のそれぞれの間の、バルーン及び／又はプロテーゼのどのような偏移も低減するために役立ち得る。拡張手法においてバルーンカテーテルを用いる方法並びに、プロテーゼを移送するためのプロテーゼ移送システムもまた提供される。
2006502799.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位及び遠位端と、バルーンが膨張させられたときのｍｍ2 による横断面積を有する中央セクション、並びに
前記中央セクションの前記近位端に対して近位の第一コーンセクション及び前記中央セクションの前記遠位端に対して遠位の第二コーンセクションであって、前記第一及び第二コーンセクションのそれぞれは、バルーンが膨張させられたときｍｍ2 による横断面積を有する第一及び第二コーンセクション、
を含むカテーテルバルーンであって、
前記コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの前記横断面積との比率が少なくとも約２．１ｍｍであるカテーテルバルーン。
【請求項２】
前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの前記横断面積との比率が約２．１ｍｍないし約４．０ｍｍである、請求項１記載のカテーテルバルーン。
【請求項３】
前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの前記横断面積との比率が約２．１ｍｍないし約２．５ｍｍである、請求項２記載のカテーテルバルーン。
【請求項４】
近位及び遠位端を有する中央セクション、並びに
前記中央セクションの前記近位端に対して近位の第一コーンセクション及び前記中央セクションの前記遠位端に対して遠位の第二コーンセクションであって、前記コーンセクションの少なくとも一方が、多数のセクションを含む階段状構造を有する第一及び第二コーンセクション、を含むカテーテルバルーンであって、且つ
前記コーンセクションの少なくとも一方が、前記中央セクションに対して１８０度を越える内角を規定しているカテーテルバルーン。
【請求項５】
近位端、遠位端及び、それらの少なくとも一つのセクションを通って延びる膨張管腔を有する細長いシャフト、並びに
前記膨張管腔と流体接続している、内部を有する遠位シャフトセクションに固定されたカテーテルバルーン、
を含むバルーンカテーテルであって、且つ更に、
近位及び遠位端及び、バルーンが膨張させられたときｍｍ2 による横断面積を有する中央セクション、並びに
前記中央セクションの前記近位端に対して近位の第一コーンセクション及び前記中央セクションの前記遠位端に対して遠位の第二コーンセクションであって、前記第一及び第二コーンセクションのそれぞれは、バルーンが膨張させられたときｍｍ3 による容積を有し、前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの横断面積との比率が少なくとも約２．１ｍｍである第一及び第二コーンセクション、
を含むバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの前記横断面積との比率が約２．１ｍｍないし約４．０ｍｍである、請求項５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの前記横断面積との比率が約２．１ｍｍないし約２．５ｍｍである、請求項６記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルバルーンの前記中央セクションの少なくとも一部分の周囲に配置された拡張可能なステントを更に含む、請求項５記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記拡張可能なステントが、該ステントの端部と前記カテーテルバルーンの前記中央セ
クションとの間の余白部を規定する端部を有するバルーンカテーテルであって、該バルーンカテーテルは更にスリーブを含み、該スリーブは、前記カテーテルバルーンに対して遠位の前記遠位シャフトセクションに固定された第一端及び、前記ステントと該スリーブとの間の余白部を規定する第二端を含み、
前記スリーブが、前記ステントと前記カテーテルバルーンの前記中央セクションとの間の余白部にオーバーレイ（ｏｖｅｒｌｉｅ）している、請求項５記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルが固定ワイヤーカテーテルである、請求項５記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルがオーバー−ザ−ワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテルである、請求項５記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルが急速交換可能なカテーテルである、請求項５記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
（ａ）バルーンに形成する材料を選択すること、
（ｂ）（ｉ）近位及び遠位端及び、バルーンが膨張させられたときｍｍ2 による横断面積を有する中央セクション、並びに
（ｉｉ）前記中央セクションの前記近位端に対して近位の第一コーンセクション及び前記中央セクションの前記遠位端に対して遠位の第二コーンセクションであって、前記第一及び第二コーンセクションのそれぞれは、バルーンが膨張させられたときｍｍ3 による容積を有し、前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの横断面積との比率が少なくとも約２．１ｍｍである第一及び第二コーンセクション、
を含むようにバルーンを形成すること、
を含む、カテーテルバルーンの形成方法。
【請求項１４】
前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの前記横断面積との比率が約２．１ｍｍないし約４．０ｍｍである、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの前記横断面積との比率が約２．１ｍｍないし約２．５ｍｍである、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
患者の体内の体管腔を拡張する方法であって、
（ａ）（ｉ）近位端、遠位端及び、それらの少なくとも一つのセクションと共に延びる膨張管腔を有する細長いシャフト、並びに
（ｉｉ）前記膨張管腔と流体接続している内部を有する、遠位シャフトセクションに固定されたカテーテルバルーンであって、
前記バルーンは、
近位及び遠位端及び、バルーンが膨張させられたときｍｍ2 による横断面積を有する中央セクション、並びに
前記中央セクションの前記近位端に対して近位の第一コーンセクション及び前記中央セクションの前記遠位端に対して遠位の第二コーンセクションであって、前記第一及び第二コーンセクションのそれぞれは、バルーンが膨張させられたときｍｍ3 による容積を有し、前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの横断面積との比率が少なくとも約２．１ｍｍである第一及び第二コーンセクション、
を含むカテーテルバルーン、
を含むバルーンカテーテルを用意すること、
（ｂ）前記バルーンカテーテルを、患者の体内の拡張しようとする体管腔内に挿入するこ
と、
（ｃ）前記中央セクションが前記体管腔を拡張するために膨張するように、前記バルーンを膨張させること、
を含む方法。
【請求項１７】
患者の体内の体管腔にステントを移送する方法であって、
（ａ）（ｉ）近位端、遠位端及び、それらの少なくとも一つのセクションと共に延びる膨張管腔を有する細長いシャフト、並びに
（ｉｉ）前記膨張管腔と流体接続している内部を有する、遠位シャフトセクションに固定されたカテーテルバルーンであって、
前記バルーンは、
近位及び遠位端及び、バルーンが膨張させられたときｍｍ2 による横断面積を有する中央セクション、並びに
前記中央セクションの前記近位端に対して近位の第一コーンセクション及び前記中央セクションの前記遠位端に対して遠位の第二コーンセクションであって、前記第一及び第二コーンセクションのそれぞれは、バルーンが膨張させられたときｍｍ3 による容積を有し、前記両コーンセクションの何れかの容積と、前記中央セクションの横断面積との比率が少なくとも約２．１ｍｍである第一及び第二コーンセクション、
を含むカテーテルバルーン、並びに
（ｉｉｉ）前記バルーンの前記中央セクションの少なくとも一部分の周囲に配置された拡張可能なステント、
を含むステント移送システムを用意すること、
（ｂ）前記ステント移送システムを、患者の体の体管腔内に挿入すること、
（ｃ）前記中央セクション及びその上に配置された前記ステントの半径方向の膨張を生じさせ、それにより、前記ステントを移送すること、
を含む方法。
【請求項１８】
前記ステント移送システムが更にスリーブを含み、該スリーブは、前記カテーテルバルーンから遠い前記遠位シャフトセクションに固定された第一端及び、前記ステントと該スリーブとの間の余白部を規定する第二端を有する請求項１７記載の方法であって、
前記スリーブは、前記カテーテルバルーンが実質的に膨張されないとき、前記ステントの間の余白部にオーバーレイ（ｏｖｅｒｌｉｅ）しており、そして前記バルーンの膨張が更に、前記スリーブがもはや前記ステントを覆わないように該スリーブの第二端を後退させ、そして前記ステントを移送するところの方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、医学分野における拡張及びステント移送手法において有用なカテーテルバルーンに関するものである。より特別には、本発明は、コーンセクションが、使用目的に応じて、カテーテルバルーンの中央セクションに対して優先的に拡張する能力を持つコーンセクションを提供し得るデザインを有する、カテーテルバルーンに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
管腔形成術は、閉塞された管腔内経路が再開又は拡張されるところの、広範に用いられる治療処置である。典型的な手法において、バルーンのような膨張可能な部材を含むカテーテルが、動脈、静脈、気道等のような患者の管腔経路内に経皮的に挿入される。一旦挿入されると、バルーンは、望まれる処置部位に押し進められ、そこでバルーンは、管腔経路を拡張するために膨張され得る。特定の用途において、管腔経路内に、ステントのような血管プロテーゼを配置するために、バルーンカテーテルが使用され得、その後、管腔経路の開通性を維持するために、プロテーゼが作動することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
血管形成術及びステント処置は広範に用いられ且つ大きな成功を納めた手法であるが、それらに対する改良がいまだに行われ得る。例えば、拡張手法において、膨張可能な部材の位置を良好に制御するため、膨張可能な部材を制御可能に膨張させ、そして時には優先的に膨張させることが望ましい。血管内プロテーゼが移送されるべきところの手法において、補綴機器の移送における堅牢性を向上させることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は一般的に、利点のあるデザインを有するコーンセクションを包含するカテーテルバルーンに関するものである。特に、コーンセクションは、バルーンのより制御された膨張を提供し得る一つのコーンセクションの容積の、完全に膨張された中央セクションの横断面積に対する一定の比率を有する。バルーンを含むカテーテルからのプロテーゼの移送のような特定用途において、前記コーン構造は、バルーンの中央セクションより前の前記コーンの優先的拡張を助け得る。このような優先的拡張は更に、移植機器の位置を制御するために機能し得る。望ましくはサック又はスリーブが用いられるこのようなプロテーゼ移送システムにおいて、本発明バルーンの使用は、特に利点が有り得る。特に、中央セクションより前の本発明バルーンのコーンセクションの優先的拡張は、このようなサック又はスリーブからのステントの解放を助け得る。
【０００５】
第一の観点において、本発明は、カテーテルバルーン及び、本発明のカテーテルバルーンの形成方法を提供する。前記カテーテルバルーンは一般的に、バルーンの中央セクションに対して近位及び遠位の、拡張可能なコーンセクションを有する。バルーンが完全に膨張されたとき、中央セクションは横断面積を有し、そしてそれぞれのコーンセクションは容積を有し、その結果、前記コーンセクションの何れかのｍｍ3 による容積の、前記中央セクションのｍｍ2 による横断面積に対する比率は、少なくとも２．１ｍｍである。この比率及び、この比率を計算するために用いられた測定結果は、ミリメーターで表わされるけれども、前記測定結果又は得られた比率が、適切な換算係数を適用することによりミリメーター単位に換算される限り、前記測定結果は如何なる単位でも取られ得、比率が計算される。
【０００６】
前述の利点のある比率を提供するために充分な容積を持つコーンセクションを提供する一つの方法は、多数のセクションを有する階段状構造であって、該構造において、セクションの少なくとも一つが、中央セクションに対して１８０度を越える内角を規定する構造を持つコーンセクションを提供することであることが今や発見された。従って、別の観点において、本発明は、バルーンの中央セクションに対して近位及び遠位のコーンセクションを有するカテーテルバルーンを提供する。前記コーンセクションの少なくとも一つは、多数のセクションであって、それらセクションの少なくとも一つが中央セクションに対して約１８０度を越える内角を規定する、多数のセクションを含む階段状構造を有する。
【０００７】
別の観点において、本発明はバルーンカテーテル及びその製造方法を提供する。前記バルーンカテーテルは一般的に、カテーテルシャフトの遠位セクションに膨張可能なカテーテルバルーンを持つ細長いシャフトを有するカテーテルを含む。前記カテーテルバルーンは一般的に、該バルーンの中央セクションに対し近位及び遠位のコーンセクションを有する。バルーンが充分に膨張されたとき、中央セクションはｍｍ2 による横断面積を有し、そしてそれぞれのコーンセクションはｍｍ3 による容積を有し、その結果、前記コーンセクションの何れかの容積の、前記中央セクションの横断面積に対する比率は、少なくとも約２．１ｍｍである。
【０００８】
本発明の別の観点は、ステント移送システムを提供することであり、該ステント移送システムは一般的にバルーンカテーテルを含み、該バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位セクションに膨張可能なバルーンを持つ細長いシャフトを有する。前記カテーテルバルーンは一般的に、バルーンの中央セクションの近位及び遠位に、拡張可能なコーンセクションを有する。バルーンが充分に膨張されたとき、中央セクションはｍｍ2 による横断面積を有し、そしてそれぞれのコーンセクションはｍｍ3 による容積を有し、その結果、前記コーンセクションの何れかの容積の、前記中央セクションの横断面積に対する比率は、少なくとも約２．１ｍｍである。
拡張可能なステントは、カテーテルバルーンの中央セクションの少なくとも一部分の周囲に、操作可能に配置される。
【０００９】
有利には、本発明のカテーテルバルーンは、スリーブ又はサックを含むステント移送システムにおいて、このようなスリーブ又はサックの後退の際に役立ち得る。従って、前記ステント移送システムは、所望により、このようなスリーブ又はサック少なくとも一つを更に含み得る。カテーテルバルーンに対して遠位の遠位シャフトセクションに固定された第一端及び、ステントとスリーブとの間の余白部を規定する第二端を有し、スリーブは、前記カテーテルバルーンが実質的に膨張されないとき、ステントと中央セクションとの間の余白部にオーバーレイ（ｏｖｅｒｌｉｅ）している、スリーブが提供され得る。
【００１０】
本発明のカテーテルバルーンは、管腔形成カテーテル又はステント移送システムの構成要素として用いられるとき、その向上した性能を提供する。例えば、ステント移送システムと組み合わせて使用されるとき、本発明のコーンデザインは、コーンセクションの優先的な拡張を助け得る。この優先的な拡張は、該拡張がなければ生じ得る、移送中のステントの如何なる偏移も低減し得る。結果として、本発明は更に、体管腔の拡張方法、又は、ステントの移送方法を提供する。前記方法は、本発明の特徴を具現するバルーンカテーテル又はステント移送システムを用意し、バルーンカテーテル又はステント移送システムを、場合に応じて、体管腔内に挿入し、そして、中央セクションが体管腔を拡張するために及び／又はステントを移送するために拡張するようにバルーンを膨張させる、各段階を含む。
【００１１】
本発明のこれらの及びその他の利点は、本発明の下記の詳細な説明及び添付された例示図面から、より明らかになるであろう。
【００１２】
本明細書に取り込まれ且つ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の複数の観点を説明し、そして、詳細な実施例の記載と一緒になって、本発明の原理を説明するために役立つ。図面の簡単な説明は下記の通りである。
図１は、本発明の特徴を具現するカテーテルバルーンの長手方向の断面図であり、
図２は、本発明の特徴を具現する別のカテーテルバルーンの概略斜視図であり、
図２Ａは、図２での、バルーンの１−１線と２−２線との間として提供され、且つＡ−Ａ線にて断面が取られた、図２のカテーテルバルーンの長手方向の部分断面図であり、
図３は、バルーンが膨張されていない状態の、本発明の特徴を具現するバルーンカテーテルの、部分的に破断された拡大図であり、
図４は、部分的に膨張されたバルーンを表わす、図３に示されるバルーンカテーテルの断面図であり、
図５は、完全に膨張されたバルーンを表わす、図３に示されるバルーンカテーテルの断面図であり、
図６は、バルーンが膨張されていない状態の、本発明の特徴を具現するバルーンを用いる、ステント移送システムの断面図であり、
図７は、部分的に膨張されたバルーンを表わす、図６に示されるステント移送システムの断面図であり、
図８は、膨張されたバルーン及びステントを表わす、図６に示されるステント移送システムの断面図であり、
図９は、バルーンが膨張されていない状態にあり、且つステント移送システムがスリーブを含む、本発明の特徴を具現する、バルーンを用いる他のステント移送システムの断面図であり、
図１０は、部分的に膨張されたバルーンを表わす、図９に示されるステント移送システムの断面図であり、そして
図１１は、膨張されたバルーン及びステントを表わす、図９に示されるステント移送システムの断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下に記載された本発明の実施態様は、全てを網羅することを、又は、下記の詳細な説明において開示された特別な実施態様に本発明を限定することを意図していない。むしろ、実施態様は、当業者が本発明の原理及び実施について理解することができるように記載されている。
【００１４】
本発明は、有利なデザインを有するコーンセクションを含むカテーテルにおける使用のために適するバルーンを提供する。特に、本発明のカテーテルバルーンは、一つのコーンの容積（ｍｍ3 による）の、完全に膨張された中央セクションの横断面積（ｍｍ2 による）に対する比率が少なくとも約２．１ｍｍであるような容積を有するコーンセクションを有する。この比率及び、この比率を計算するために用いられる測定結果は、ミリメーターで表わされるけれども、前記測定結果には如何なる単位でも取られ得、前記測定結果又は得られる比率が、適切な換算係数を適用することによりミリメーター単位に換算される限り、比率が計算される。
【００１５】
このようなコーンセクションを有するカテーテルバルーンはより制御可能に膨張され得、そして特定の用途において、バルーンの中央セクションのどのような程度の膨張より前の、前記コーンセクションの優先的拡張を提供し得ることが今や発見された。このようなコーンデザインを有するバルーンは、バルーンカテーテル又はプロセーゼ移送システムにおいて用いられ得、この場合、前記能力は、該能力がなければ生じ得る、拡張及び移送の間のプロセーゼの如何なる偏移も低減するために機能し得る。
【００１６】
本発明の特徴を具現するカテーテルバルーンの一例が図１に示されている。とりわけ、図１は、側断面図として、拡張された膨張可能なバルーン１０を示している。膨張可能なバルーン１０は、少なくとも三つの領域を有するものとして、本発明のデザイン特徴を説明するために記載されている。
【００１７】
第一領域は、バルーン１０の真ん中のセクション、又は、中央セクション１２であり、そして、図１中、‘Ｂ’により示されている。膨張されたとき、中央セクション１２は一般的に、血管壁のような患者の管腔経路、或いはステントの内径に平行し、且つ嵌合している。中央セクション１２は膨張可能なバルーン１０の長さの大部分を含み得、そして典型的には、バルーン１０が完全に膨張されたとき、前記三つの領域のうち最大の直径を有する。
【００１８】
バルーン１０の第二領域は、バルーン１０の第一端及び第二端上のウエスト１６からなる。ウエスト１６は、カテーテルシャフト１本又はそれより多く（図示されず）にバルーン１０を接着するために使用されている。ウエスト１６は、図１中、‘Ｃ’により示されている。
【００１９】
図１中、‘Ａ’により示されている第三領域は、中央セクション１２とウエスト１６との間に設けられた、バルーン１０のコーンセクション１４からなる。図１に示されるように、膨張可能なバルーン１０は、単一の中央セクション１２、近位及び遠位コーンセクション１４並びに、近位及び遠位ウエスト１６を包含する。しかしながら、他の構造も可能であり、そして本発明の範囲に含まれる。例えば、他の機能を実行するために、記載されたセクション１２、１４及び１６の間に、他の領域が設けられ得る。
【００２０】
コーンセクション１４は、３−３線及び４−４線により規定される第一セクション２０、２−２線及び３−３線により規定される第二セクション２２、及び１−１線及び２−２線により規定される第三セクション２４を包含する。第一セクション２０は中央セクション１２に近位であり、そして、中央セクション１２に対して、第一角度αを形成する。第一角度αは、望ましくは、約９０度と約１８０度との間にある。第二セクション２２は第一セクション２０に近位であり、そして示されるように、中央セクション２０に対して、角度βを形成する。角度βは、望ましくは、約１８０度と約３６０度との間、典型的には約１８０度と約２７０度との間にある。第三セクション２４は第二セクション２２に近位であり、そして、第二セクション２２に対して角度δを形成し、該角度δは、望ましくは、約３０度と約１８０度との間にある。
【００２１】
一つのコーンセクション１４の容積の、完全に膨張された中央セクション１２の横断面積に対する予め選択された比率を設けることにより、予め選択された比率を有しないバルーンよりもより制御可能な膨張を提供し得るカテーテルバルーン１０が製造され得る。より特別には、一つのコーンセクション１４の容積（ｍｍ3 による）の、完全に膨張された中央セクション１２の横断面積（ｍｍ2 による）に対する比率が、少なくとも約２．１ｍｍ、好ましくは少なくとも約２．２５ｍｍ、より好ましくは少なくとも約２．５ｍｍのとき、本発明の利点が見出され得ることが今や発見された。勿論、上述の如く、容積及び横断面積の測定結果は、該測定結果又は計算された比率の両方又は何れかの単位が、適切な換算係数を適用することにより数学的にミリメーター単位に換算される限り、如何なる単位においても取られ且つ同様の比率が計算され得る。
【００２２】
一般的に、より大きな比率はコーンセクション１４のより制御可能な膨張を示唆するので、この比率に対する最大値は存在しないと信じられている。前記比率は、例えば、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４．０ｍｍ、４．５ｍｍ、５．０ｍｍ等であり得る。しかしながら、説明の目的においてのみ、コーンセクション１４の容積（ｍｍ3 による）の、完全に膨
張された中央セクション１２の横断面積（ｍｍ2 による）に対する比率が、約２．１ｍｍないし約４．０ｍｍ、より好ましくは約２．１ｍｍないし約２．５ｍｍのとき、本発明の相関関係は特に利点があると信じられている。
【００２３】
中央セクション１２の両側のコーンセクション１４の容積及び／又は形状は、少なくとも一つのコーンセクションの容積を用いて特定の比率が達成され得る限り、同一である必要はない。即ち、図１に示されたバルーン１０の実施態様は対称的であり、そして中央セクション１２は前記バルーンの中央に位置しているけれども、特別な用途及び生体構造のために、別のバルーンデザインが使用され得る。加えて、一つのコーンセクション１４の容積の、中央セクション１２の横断面積に対する利点のある比率が提供される限り、どのような寸法のカテーテルバルーンに対しても、本発明の思想が適用され得る。
【００２４】
最後に、コーンセクション１４の形状又は構造は決定的なものではなく、そして階段状のコーン構造が図１に示されているけれども、コーンセクション１４はこの構造を示す必要はない。むしろ、コーンセクション１４は、一つのコーンセクション１４の容積（ｍｍ3 による）の、完全に膨張された中央セクション１２の横断面積（ｍｍ2 による）に対する比率が、少なくとも約２．１ｍｍである限り、階段状、先細り状又は何らかの他の適する形状であり得る。
【００２５】
この観点において、本発明の特徴を具現する更なる適するバルーン構造が図２及び図２Ａに示されている。特に図２は、バルーンが、ウエスト１６及び中央セクション１２に加えて、‘突出した’コーンセクション１４を包含するバルーンカテーテルを示す。特に、ウエスト１６は、図２Ａ中の‘Ｃ’により示されている。コーンセクション１４は、図２Ａ中の‘Ａ’により示されており、そして、中央セクション１２とウエスト１６との間に設けられている。
【００２６】
コーン容積及び断面積は、公知の数式に基づいて、コーン及びバルーン全ての構造に対して容易に計算され得、そして、中央セクション１２又は、中央セクション１２とコーンセクション１４の一方若しくは両方が完全に膨張されたとき、バルーン１０に基づいて計算される。本明細書中で使用され且つ議論されるとき、全ての測定結果及び計算は、ミリメーター単位により表わされ、そして行われた。例えば、コーンセクション１４が先細り形状のとき、コーンセクションのコーン容積は、規定された幾何学的３Ｄ形状の容積の累積に基づいて計算される。一般的に、先細り形状のコーンセクション１４は、式Ｖ＝（１／３）πｒ2 ｈを適用することにより容積が計算され得るところの、正環状コーン構造を持つコーンセクションを提供する。図１に示されるように、コーンセクションが階段状であるとき、コーン容積は、介在角度により規定される二つの領域に適用されるところの、上記と同じ式を使用することにより計算される。即ち、１−１線と２−２線により、２−２線と３−３線により、そして３−３線と４−４線により規定されるコーンセクションのコーン容積が計算され、そして、バルーン１０の一つのコーンセクション１４の容積を得るために、加算される。コーンセクション１４の容積は、コーンセクション１４を水で満たし、次いでその水を秤量することにより、更に容易に決定され得る。
【００２７】
中央セクション１２の横断面積は、完全に膨張されたときの中央セクション１２に基づいて計算され、そして、公知の数式Ａ＝πｒ2 を使用して計算され得る。
【００２８】
更に、本発明に関して行われるとき、横断面積及びコーン容積は、一旦、バルーンが形成されたとき、コーンセクション１４又は中央セクション１２内に導入され得るどのような他の部材及び／又は物質に係わらず、上記のように計算される。即ち、図２に示されるように、カテーテルバルーン１０がバルーンカテーテルに含まれて存在するとき、コーンセクション１４の容積、又は、中央セクション１２の横断面積は、一旦、バルーンカテー
テルが組み立てられたとき、例えば、内管部材及び外管部材（共に、図２に示されていない）により占有される容積及び断面積より計算された容積又は断面積を低減することなく、計算される。更に、バルーンの壁厚は無視し得るものと想定され、即ち、行われた断面積及び容積の計算は、それぞれのバルーンセクションの外径に基づいていた。
【００２９】
本発明のカテーテルバルーンは、カテーテルバルーンを製造するための慣用の技術を包含するどのような好適な技術によっても、製造され得る。例えば、本発明の特徴を具現するカテーテルバルーンは、成形により形成され得る。図１に示されるバルーンを、又は、本発明の範囲内のどのような他のバルーンをも成形するため、押し出されたポリマー管が、高められた温度におけるバルーンの望ましい形状を一般的に有する成形型内で、半径方向に拡張され且つ軸方向に拡張され得る。得られたバルーンは、例えば、バルーンの収縮を低減するため、周知の如く、一回又はそれより多くの回数、熱処理され得る。バルーンを製造するための限定的でない例は、米国特許第４９５０２３９号明細書、同第４４９０４２１号明細書、同第５１９５９６９号明細書、同第５５５６３８３号明細書、同第６２１０３６４号明細書、同第５２７００８６号明細書及び同第６１６８７４８号明細書に開示されている。
【００３０】
カテーテルバルーン１０は、カテーテルバルーンを形成するために典型的に使用されるどのような材料、又は、材料の組み合わせからも形成され得る。選択される特別な材料は、カテーテルバルーンの意図する用途に依存する。順応性材料が望まれる用途においては、低圧で、比較的柔軟な又は可撓性のあるポリマー状材料、例えば、熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、直鎖状低密度）、ポリエチレンの種々のコポリマー及びブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリウレタン及びポリウレタンコポリマー［例えば、ペレタン（登録商標）（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）のようなもの］、ポリカーボネート、ポリアミド［例えば、ナイロン（登録商標）（Ｎｙｌｏｎ）１２のようなもの］、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー［例えば、ハイトレル（登録商標）（Ｈｙｔｒｅｌ）及びアーニテル（登録商標）（Ａｒｎｉｔｅｌ）のようなもの］並びにポリエーテル−ポリアミドコポリマー［例えば、ペバックス（登録商標）（Ｐｅｂａｘ）のようなもの］が有用である。非順応性バルーン材料が望まれるとき、比較的剛性のある材料、例えば、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリイミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレン及び硬質ポリウレタンが有用である。
【００３１】
上述のように、カテーテルバルーン１０は材料の組み合わせからなり得、そして共押出され得、単層化又は多層化され得る。カテーテルバルーン１０は更に、望まれる場合には、どのような公知の好適なコーティングを用いても、コートされ得る。例えば、潤滑性のバルーン表面が望まれる場合において、このようなコーティングが望まれ得る。
【００３２】
バルーン材料は更に、該材料の性質及び、特別な用途において望まれる特性に応じて、架橋されていてもよいし、又は、架橋されていなくてもよい。一般的に言えば、バルーン材料を架橋することは、最終的に膨張されたバルーン寸法全体にわたり、より大きな制御をもたらす。即ち、架橋、初期加圧、拡張及び予備収縮の後、そうして処理されたバルーンは、その後、付与された膨張圧に応じて、同一材料からなる架橋されていないバルーンに対してより制御された方法で、再現可能な直径に拡張され得る。望まれる場合には、例えば、熱処理及び／又は電子ビーム暴露のような何れかの慣用の方法により、架橋が行われ得る。
【００３３】
一旦形成された後、図１に示されるバルーン壁１８のどの部分の厚さも、望まれる場合には、変更され得る。バルーンの厚さを変更することは、例えば、望まれる小さい断面積
を達成するため、又は、種々のバルーン圧力水準を達成するため、カテーテルシャフトの周囲をバルーン１０で覆うことを容易にするために、有用であり得る。望まれる結果を達成するため、材料が付加され、除去され、又はそれらが組み合わされ得る。典型的には、バルーン１０の中央セクション１２及び／又はコーンセクション１４において、バルーン壁１８の厚さを変更することが望ましい。バルーンのコーンセクションの厚さを変更する手段の例は、本件と同一出願人による米国特許第５７３３３０１号明細書に開示されており、従って、その全体は、本明細書において参照として取り込まれている。
【００３４】
図３に、本発明の特徴及び利点を具現するバルーンカテーテルを示す。バルーンカテーテル３００は一般的に、近位セクション３０２及び遠位セクション３０３を有する細長いカテーテルシャフト３０１、カテーテルシャフト３０１の遠位セクション３０３に配置された膨張可能なバルーン３０、並びに、ガイドワイヤー３１１に沿って制御可能に摺動することを可能にするため及びシャフト３０１内への流体導入のため、シャフト３０１の近位セクション３０２に固定されたマニホールド３０４を包含する。放射線不透過性のマーカー３１４がカテーテルシャフト３０１上に、例えば、バルーン３０の中央セクション３２の近位端及び遠位端近傍の内管部材３０７上に、設けられ得る。図３において、バルーンカテーテル３００は、患者の体管腔３０５内にあるバルーン３０の膨張前の状態にて、即ち、患者の体内を進むために断面積の小さい、拡張されていない状態で、示されている。
【００３５】
示された実施態様において、カテーテルシャフト３０１は外管部材３０６及び、外管部材３０６内に配置された、そして、外管部材３０６に沿って膨張管腔３０８を規定している管部材３０７を有する。膨張管腔３０８は、膨張可能なバルーン３０の内部チャンバー３０９と流体接続している。内管部材３０７は、患者の体管腔３０５を通って進むために適するガイドワイヤー３１１を摺動可能に受けるためにそれを通って延びている内管腔３１０を有する。膨張可能なバルーン３０の遠位端は、内管部材３０７の遠位端に封止されて固定されており、そして、バルーン３０の近位端は、外管部材３０６の遠位端に封止されて固定されている。バルーン３０は、例えば、膨張ポート３１２を通って注入されるか、又は、そうでなければ、膨張管腔３０８を通って供給される放射線不透過性のどのような液体によっても、或いは、カテーテルの特定のデザインに応じて、カテーテルシャフトの外側とバルーン３０を形成している部材との間に形成された通路からのような他の手段により、膨張され得る。流体移送及びバルーン内への導入の詳細及び機構は、カテーテルの具体的なデザインにより変化し、そして、従来技術において周知である。
【００３６】
バルーンカテーテルのための種々のデザインは従来技術において周知であり、そして、それら及び他の開発されたバルーンカテーテルの全てが、本発明のバルーンの特徴を取り込み得る。その例を少し挙げると、それらは、オーバー−ザ−ワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテル、シングルオペレーター又は急速交換カテーテル、及び固定ワイヤーカテーテルを包含する。更に、カテーテルシャフト３０１並びにその中に取り込まれた外管部材３０６及び内管部材３０７は、どのような慣用の拡張カテーテル又はステント移送カテーテル並びにその中に取り込まれた内管部材及び外管部材の寸法をも有し得る。慣用のカテーテルシャフトのシャフト直径は一般的に、例えば、約４フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）ないし約１５フレンチの範囲である。
【００３７】
図４及び図５は、バルーンカテーテル３００内に本発明のバルーン３０を取り込み、その後、処置手法においてバルーンカテーテル３００を用いることで見出され得る利点を示す。特に、図４は、体管腔３０５内に位置する病変３８内に配置され、そして特に膨張された膨張可能なバルーン３０を示す。図５は、体管腔３０５内の病変３８を拡張するために完全に膨張された膨張可能なバルーン３０を示す。
【００３８】
特に図４を参照すると、バルーン３０は、バルーン３０の中央に位置する中央セクション３２及び、中央セクション３２の近位端及び遠位端に隣接するコーンセクション３４を包含する。図示されるように、コーンセクション３４は、結合ウエスト３６に対して先細り又は湾曲しているが、しかし、どのような他の構造であってもよい。何らかの適する手段、例えば接着及び／又は溶融結合を使用して、中央セクション３２に遠位のバルーン３０のウエスト３６は内管部材３０７に封止されて固定されており、他方、中央セクション３２に近位のバルーン３０のウエスト３６は外管部材３０６に封止されて固定されている。
【００３９】
さて図６ないし図８に注目すると、本発明の特徴を具現するステント移送システム６００が示されている。示されたステント移送システムは、図２に関して上で議論したバルーンカテーテルと殆ど同じであり得、そして、同様の特徴及び特徴間の相関関係は、それらの記載が上記本文中に見出され得るので、更に議論しない。
【００４０】
図６を特に参照すると、バルーン６０は、ステント移送システム６００を形成するためにその上に固定されたステント６１３を有する。ステント移送システム６００は、患者の体内を進むために断面積の小さい、拡張されていない状態のバルーン６０及びステント６１３を持つ、患者の体管腔６０５内にあるバルーン６０の膨張の前の状態にて示されている。
【００４１】
図７は、最初に低い圧力で部分的に膨張されたバルーン６０を示す。バルーン６０の部分的な膨張は、中央セクション６２の又は中央セクション６２に固定されたステント６１３の顕著な拡張を引き起こすことなく、コーンセクション６４の膨張を引き起こす。そのように部分的に膨張されたとき、中央セクション６２は、膨張されない、断面積の小さい構造で残り、他方、コーンセクション６４は、中央セクション６２及びステント６１３の外径よりも大きく膨張された外径に拡張した。
【００４２】
図８に最もよく示されるように、膨張圧力が増加されるとき、中央セクション６２は血管壁６０５に対して拡張し、それにより、その上に固定されたステント６１３を拡張する。この位置において、ステント６１３は充分に展開しており、そして、管腔６０５の開通性を維持することが可能である。有利には、そして、コーンセクション６４の優先的な拡張に少なくとも一部が起因して、さもなければ生じ得る、管腔６０５内のステント６１３のどのような位置偏移も低減され得、その結果、より堅牢なステント移送が得られ得る。
【００４３】
ステント６１３は、どのような公知方法によっても、例えば、ステント６１３を接触させることにより、バルーン６０の周囲又は上を覆うか又は包むことにより、手動により又は圧接器具を用いることによりバルーン６０上にステント６１３を圧接することにより、又は、どのような他の公知方法によっても、バルーン６０上に固定され得る。ステント６１３は、該ステント６１３が拡張するときステント６１３の軸方向の長さが減少し、従って、ステント移送システム６００からのステント６１３の解放性を向上させるような編まれていない材料からも形成され得る。更に、ステント６１３は、塑性変形可能な又は弾性変形可能なステントを包含する、どのような種類のステントであってもよく、或いは、超弾性的ステントであってもよい。最後に、ステント６１３は、異なる編み（ｋｎｉｔｔｉｎｇ）パラメーター、壁厚、ループ寸法を用いて形成され得、又は、どのような種類のステント材料からも形成され得る。例えば、ステント６１３は、ステンレススチール、チタン、ニオブ、タンタル、ニッケル−チタン合金、何れかの他の適する金属合金、プラスチック材料、又は種々の他の材料からなり得る。ステント６１３は更に、望まれる場合には、フィルム又は膜で被覆され得る。
【００４４】
図９ないし図１１は、本発明の特徴を具現する別のステント移送システムを示す。ステ
ント移送システム９００を形成するためステント９１３が固定されているバルーンカテーテルは、図３に関して議論したものと殆ど同じであり得、そして、図９ないし図１１に関して、実質的に更に議論しない。
【００４５】
図９を参照すると、ステント移送システム９００は、どのような公知手法によってもカテーテルに装着され得るバルーン９０を含むバルーンカテーテルを包含する。バルーン９０は、その収縮された状態で図９に示されている。ステント９１３は、二つのスリーブ９１５により、バルーン９０の中央セクション９２の周囲の位置に保持されている。上述の如く、ステント９１３は、意図される用途に対して適するどのような適する材料、及び長さ並びに胴回りでも形成され得る。ステント９１３は、患者の体内に挿入し且つ体内を進むために適する圧縮された直径を与えるために、バルーン９０の中央セクション９２に対して半径方向に圧縮されている。スリーブ９１５は、例えば、接着、熱的結合等により、一端でカテーテルに軸方向に固定されており、そして他端で、ステント９１３のそれぞれの端又は余白部に対して、ステント９１３に重ね合わせられている。二つのスリーブ９１５を持って示されているけれども、ステント移送システム９００は、一つのスリーブ９１５のみを与えられ得る。
【００４６】
図１０は、最初に低い圧力で部分的に膨張されたバルーン９０を示す。最初の圧力は、中央セクション９２又は中央セクション９２に固定されたステント９１３の顕著な拡張を引き起こすことなく、コーンセクション９４の膨張を引き起こす。コーンセクション９４の膨張は次いで、中央セクション９２からスリーブ９１５を引き離し、そして、ステント９１３の余白部をスリーブ９１５の下から解放する。そのように部分的に膨張されたとき、中央セクション９２は、膨張されない、断面積の小さい構造で残り、そしてステント９１３は、拡張されない状態で残り、他方、コーンセクション９４は、中央セクション９２及びステント９１３の外径よりも大きく膨張された外径に拡張した。好ましくは、コーンは、膨張してバルーン９０の中央セクション９２を拡張された寸法に拡張し、そして体管腔に接触する。
【００４７】
図１１を参照すると、バルーン９０が完全に膨張されたとき、中央セクション９２は血管壁に対して拡張し、それにより、その上に固定されたステント９１３を拡張する。この位置において、ステント９１３はスリーブ９１５から解放され、完全に展開され、そして管腔９０５の開通性を維持することが可能である。
【００４８】
有利には、そして、中央セクション９２及び／又はステント９１３のどのような程度の拡張よりも前のコーンセクション９４の優先的な拡張に少なくとも一部が起因して、さもなければ生じ得る、管腔９０５内のステント９１３のどのような位置偏移も低減又は除外され得、その結果、より堅牢なステント移送が得られ得る。更に、コーンセクション９４の優先的な拡張は、スリーブ９１５からのステント９１３の解放を好都合に助ける。
【００４９】
可撓性材料からなるステントの移送におけるステント移送システム９００の使用は、このような可撓性ステントは、体内に導入されたとき典型的に拡張し、それにより、サック９１５からの解放を困難にするので、特に利点がある。しかしながら、ステント、バルーン及び、ステント移送システム９００のバルーンカテーテルは、上記本文中に記載されたように、どのような材料からも形成され得る。
【００５０】
スリーブ９１５は、どのような材料からも、そしてどのような公知方法によっても、形成され得る。スリーブ並びに、スリーブを造る材料及び方法の限定されない例は、米国特許第４９５０２２７号明細書、同第５９４４７２６号明細書及び同第５９８０５３０号明細書に開示されている。
【００５１】
バルーン９０、ステント９１３及びステント移送システム９００は、上記本文中に記載されたような、どのような適する方法によっても製造され得る。更に、スリーブを含むステント移送システム及び、その製造方法は公知であり、そして例えば、米国特許第４９５０２２７号明細書に記載されており、その開示内容全体は、本明細書に参照として取り込まれている。
【００５２】
コーン容積とバルーンの断面積との間の本明細書中に開示された比率の利点の発見は、本発明の特徴を具現するカテーテルバルーンに適用されたとき、制御可能な様式で拡張し得るカテーテルバルーンを与える。上記のように、本発明のカテーテルバルーンは、バルーンカテーテルシステム及びステント移送システムの構成要素として有利に用いられる。このようなシステムにおいて用いられたとき、本発明のバルーンは、バルーンの中央セクション及び／又はその上に固定されたステントの偏移を低減し、そしてスリーブ又はサックが本発明のステント移送システムにおいて用いられるとき、該スリーブ又はサックからのステントの解放性を向上させるという利点を与える。従って、本発明のバルーン、バルーンカテーテル及びステント移送システムは、患者を治療するために用いられたとき、利益を与える。その結果、本発明は更に、体管腔を拡張する方法、並びに、ステント又は他の補綴機器を移送する方法を提供する。
【００５３】
本発明の管腔を拡張する方法は一般的に、本発明の特徴を具現するバルーン少なくとも一つを含むバルーンカテーテルを用意する段階を含む。バルーンカテーテルは管腔内に挿入され、そしてバルーンは、拡張されることが望まれる部位に進められる。その後、バルーンの半径方向の拡張及び管腔の拡張を起こすために、バルーンが膨張される。その後、バルーンは縮小され、そして管腔から引き出され得る。
【００５４】
本発明の、ステント又は他の補綴機器を移送する方法は、一般的に、本発明の特徴を具現するバルーン少なくとも一つを含むステント移送機器を用意する段階を含む。ステント移送システムは管腔内に挿入され、そしてステントは、それが移送されることが望まれる部位に導かれる。一旦、そのように配置されると、バルーンが膨張され、その膨張の間、コーンセクションは、バルーンの中央セクションのどのような顕著な拡張よりも前に膨張する。中央セクション並びに、その上に固定されたステントは、その後、ステントが管腔壁に到達するまで拡張する。バルーンの中央セクション及び／又はその上に固定されたステントのどのような顕著な拡張の前にもコーンセクションが優先的に膨張するので、コーンセクションは、さもなければ生じ得る、望ましい移送部位からのステントのどのような偏移も低減し得る。一旦、そのように移送されると、ステントは、管腔壁の開通性を維持することが可能である。その後、バルーンは縮小され、そして体管腔から除去され得る。
【００５５】
本発明のステント移送システムは、例えば、冠状動脈、末梢動脈及び内臓動脈に、並びに、胆管域、泌尿器域、呼吸器域、生殖器域又は胃腸域に、ステントを移送するために用いられ得る。更に、特にステントについて述べられているけれども、本発明の移送システムは、膨張可能な部材を用いて好適に移送されるどのような補綴機器を移送するためにも用いられ得る。
【００５６】
本明細書に記載された、本発明の多数の特徴及び利点は、前記に述べられている。本発明の特定の形態又は実施態様が説明されたけれども、本発明の思想及び範囲を逸脱することなく、形状及び部材配列の変更などを包含する種々の変更が行われ得ることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】図１は、本発明の特徴を具現するカテーテルバルーンの長手方向の断面図である。
【図２】図２は、本発明の特徴を具現する別のカテーテルバルーンの概略斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２での、バルーンの１−１線と２−２線との間として提供され、且つＡ−Ａ線にて断面が取られた、図２のカテーテルバルーンの長手方向の部分断面図である。
【図３】図３は、バルーンが膨張されていない状態の、本発明の特徴を具現するバルーンカテーテルの、部分的に破断された拡大図である。
【図４】図４は、部分的に膨張されたバルーンを表わす、図３に示されるバルーンカテーテルの断面図である。
【図５】図５は、完全に膨張されたバルーンを表わす、図３に示されるバルーンカテーテルの断面図である。
【図６】図６は、バルーンが膨張されていない状態の、本発明の特徴を具現するバルーンを用いるステント移送システムの断面図である。
【図７】図７は、部分的に膨張されたバルーンを表わす、図６に示されるステント移送システムの断面図である。
【図８】図８は、膨張されたバルーン及びステントを表わす、図６に示されるステント移送システムの断面図である。
【図９】図９は、バルーンが膨張されていない状態にあり、且つステント移送システムがスリーブを含む、本発明の特徴を具現する、バルーンを用いる他のステント移送システムの断面図である。
【図１０】図１０は、部分的に膨張されたバルーンを表わす、図９に示されるステント移送システムの断面図である。
【図１１】図１１は、膨張されたバルーン及びステントを表わす、図９に示されるステント移送システムの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
2006502799.tif 000014
2006502799.tif 000015
2006502799.tif 000016
2006502799.tif 000017
2006502799.tif 000018