(57)【要約】移植片配備システムは、近位端および遠位端を有し外鞘とその外鞘に対して軸方向に可動な内側コアとを含んでなる細長い可撓性カテーテル本体を含む。第1剥離可能カバーを含んでなる主要血管移植片拘束具は、移植片の主要血管部分を拘束する。二叉分岐移植片では、第1分枝血管移植片拘束具が、移植片の第1分枝血管部分を拘束する。第2分枝血管移植片拘束具は、移植片の第2分枝血管部分を拘束する。第1剥離可能カバーは主要分枝解放要素につながれ、主要血管移植片拘束具、第1分枝血管移植片拘束具および第2分枝血管移植片拘束具のそれぞれは、移植片装填状態では、カテーテル本体内に配置される。
2006507872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有し、外鞘とその外鞘に対して軸方向に可動な内側コアとを含んでなる、細長い可撓性カテーテル本体、
二叉分岐移植片の主要血管部分を拘束するための、第1剥離可能カバーを含んでなる主要血管移植片拘束具、
移植片の第1分枝血管部分を拘束するための第１分枝血管移植片拘束具、および
移植片の第2分枝血管部分を拘束するための第２分枝血管移植片拘束具、
を含んでなり、
第１剥離可能カバーは主要分枝解放要素につながれ、主要血管移植片拘束具、第１分枝血管移植片拘束具および第２分枝血管移植片拘束具のそれぞれは、移植片装填状態では、カテーテル本体内に配置される、分岐部移植片配備システム。
【請求項２】
前記主要分枝解放要素が、カテーテルを通って伸びる細長い、可撓性の、軸方向に可動な解放要素を含んでなる、請求項１に記載の配備システム。
【請求項３】
前記第1分枝血管移植片拘束具が第１管状スリーブを含んでなる、請求項１に記載の配備システム。
【請求項４】
前記第１管状スリーブが内側コアにつながれる、請求項３に記載の配備システム。
【請求項５】
前記第1分枝血管移植片拘束具が第2剥離可能カバーを含んでなる、請求項１に記載の配備システム。
【請求項６】
前記第２剥離可能カバーが、カテーテルを通って伸びる細長い、可撓性の、軸方向に可動な解放要素を含んでなる第1分枝解放要素に取り付けられる、請求項５に記載の配備システム。
【請求項７】
前記第２分枝血管移植片拘束具が管状スリーブを含んでなる、請求項１に記載の配備システム。
【請求項８】
前記管状スリーブが、細長い、可撓性の、軸方向に可動な解放要素を含んでなる第２分枝解放要素に取り付けられる、請求項７に記載の配備システム。
【請求項９】
前記カテーテルが第１経皮穿刺部位を通って入るように構成され、第２分枝解放要素が第2経皮穿刺部位を通って出るように構成される、請求項８に記載の配備システム。
【請求項１０】
主要血管と第１および第２分枝血管との接続部に二叉分岐人工器官を配備するための配備システムであって、
内側コア、外鞘および内側コアにつながれた遠位先端部を有し、内側コアが外鞘内に摺動自在に係合されている送達カテーテル、ならびに
近位端および遠位端を持つ主本体区間を有し、その主本体区間の近位端に第1および第2分枝区間を有する二叉分岐人工器官であって、前記主本体区間は、第1剥離可能カバーによって、半径方向に圧縮された状態で保持され、第１分枝区間は半径方向に圧縮された状態で第１管状カバー内に保持され、第2分枝区間も半径方向に圧縮された状態で第２管状カバー内に保持される二叉分岐人工器官、
を含んでなる配備システム。
【請求項１１】
前記二叉分岐人工器官が、頂点と第１および第２脚部分とを有する伸張ばねをさらに含んでなり、前記脚部分がそれぞれ第1および第2分枝区間に連結される、請求項１０の配備システム。
【請求項１２】
前記第１管状カバーが剥離可能カバーである、請求項１０の配備システム。
【請求項１３】
前記外鞘の遠位端がＲＯマーカーを含む、請求項１０の配備システム。
【請求項１４】
前記ＲＯマーカーがＲＯ材料の帯を含んでなる、請求項１３の配備システム。
【請求項１５】
ＲＯ材料を持つ外鞘の遠位端をマーキングするための手段をさらに含む、請求項１０の配備システム。
【請求項１６】
主要血管と第１および第２分枝血管との接続部に二叉分岐管腔内人工器官を配備する方法であって、
主本体区間と第１および第２近位延長分枝区間とを有する人工器官を含む配備システムを用意するステップ、
その配備システムを第１進入部位で第１分枝血管内に導入するステップ、
第１分枝血管の少なくとも一部分を通して主要血管内まで配備システムを遠位側に進行させるステップ、
配備システムの外鞘を近位側に引くことによって人工器官の第２分枝区間を解放するステップ、
第１剥離可能鞘を主要分枝区間から除去することによって、人工器官の主本体区間を、配備システム内で半径方向に圧縮された状態から、主要血管内で半径方向に伸張した状態に、伸張させるステップ、および
第２分枝解放ワイヤを近位側に引くことによって第2分枝区間を第２分枝血管内で伸張させるステップ、
を含む方法。
【請求項１７】
前記第２分枝解放ワイヤが第２進入部位を通して近位側に引かれる、請求項１６の方法。
【請求項１８】
前記配備システムの内側コアを近位側に引くことによって前記第１分枝区間を前記第１分枝血管内で伸張させるステップをさらに含む、請求項１６の方法。
【請求項１９】
第2剥離可能鞘を前記第１分枝区間から除去することによって前記第1分枝血管内で前記第１分枝区間を伸張させるステップをさらに含む、請求項１６の方法。
【請求項２０】
第2剥離可能鞘が第１分枝解放ワイヤを近位側に引くことによって除去される、請求項１９の方法。
【請求項２１】
前記主要血管が大動脈であり、前記第１および第２分枝血管が同側および対側腸骨動脈である、請求項１６の方法。
【請求項２２】
前記第２分枝区間が自己伸張可能なワイヤ支持体を含んでなる、請求項１６の方法。
【請求項２３】
第1剥離可能鞘が、第１進入部位を通して主要分枝解放ワイヤを近位側に引くことによって除去される、請求項１６の方法。
【請求項２４】
近位端および遠位端を有し、外鞘とその外鞘に対して軸方向に可動な内側コアとを含んでなる、細長い可撓性カテーテル本体、
直管移植片の少なくとも第1部分を拘束するための、第１剥離可能カバーを含んでなる第１移植片拘束具、
を含んでなり、
第1剥離可能カバーは第１解放要素につながれ、第１移植片拘束具は、移植片装填状態では、カテーテル本体内に配置される、直管移植片配備システム
【請求項２５】
前記第１分枝解放要素が、前記カテーテルを通って伸びる細長い、可撓性の、軸方向に可動な解放要素を含んでなる、請求項２４に記載の配備システム。
【請求項２６】
前記配備システムが、前記直管移植片の第２部分を拘束するための第2剥離可能カバーを含む第２移植片拘束具をさらに含んでなる、請求項２４に記載の配備システム。
【請求項２７】
前記第２剥離可能カバーが、前記カテーテルを通って伸びる細長い、可撓性の、軸方向に可動な解放要素を含んでなる第２解放要素に取り付けられる、請求項２６に記載の配備システム。
【請求項２８】
直管管腔内人工器官を配備する方法であって、
遠位区間および近位区間を含む直管人工器官を含む配備システムを用意するステップ、
前記配備システムを進入部位で血管内に導入するステップ、
前記血管を通して配備システムを遠位側に進行させるステップ
前記人工器官を露出させるために、配備システムの外鞘を近位側に引くステップ、
剥離可能カバーが引き裂かれるように第1解放要素を近位側に引くことによって、人工器官の少なくとも一部分を、配備システム内で半径方向に圧縮された状態から、血管内で半径方向に伸張した状態に、伸張させるステップ、
を含む方法。
【請求項２９】
前記人工器官の少なくとも一部分を伸張させるステップが人工器官の遠位部分を伸張させることを含む、請求項３０の方法。
【請求項３０】
第2剥離可能カバーが引き裂かれるように第２解放要素を近位側に引くことによって、前記人工器官の近位部分を、配備システム内で半径方向に圧縮された状態から、血管内で半径方向に伸張した状態に、伸張させるステップをさらに含む、請求項３１の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
腹部大動脈瘤は、身体の主要動脈である大動脈が腹部を通過する際に、大動脈の壁が異常拡張することによって生じる嚢である。腹部とは、身体のうち、胸部と骨盤の間にある部分をいう。これは、横隔膜によって胸腔から隔てられ漿膜（腹膜）で裏打ちされた、腹腔と呼ばれる空洞を含んでいる。大動脈は主要な脈幹または動脈であり、体動脈系はこの大動脈から派生している。大動脈は左心室に発し、上向きに進み、回り込んで胸部と腹部を下向きにほぼ第4腰椎の高さまで進み、そこで2本の総腸骨動脈に分岐する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は通常、患部大動脈の腎臓下部分、例えば腎臓の下、に生じる。無処置のまま放置すると、動脈瘤はついにはその嚢の破裂を引き起こし、その結果、極めて短時間に致命的な出血が起こりうる。この破裂には高い死亡率が伴うことから、まず、腹部大動脈瘤の経腹壁的外科修復が行なわれるようになった。しかし腹壁が関わる手術は、高い危険性を伴う大手術である。基本的に血管の患部動脈瘤セグメントが人工器官、典型的には、通常、ポリエステル、ウレタン、ダクロン（登録商標）（DACRON）、テフロン（登録商標）（TEFLON）または他の適切な材料で製作される合成管または移植片で置き換えられるこの規模の外科的介入には、かなりの死亡率と罹患率が伴う。
【０００３】
この外科的処置を行なうには、胸郭から恥骨に及びうる腹部切開によって大動脈を露出する必要がある。大動脈は、大動脈瘤を開いて血栓または血塊と動脈硬化残屑とを除去することができるように、大動脈瘤の上と下の両方で閉じなければならない。大動脈の後壁から分かれる小動脈枝は結紮される。正常な大動脈とほぼ同じサイズのダクロン（商標）管または移植片をしかるべき位置に縫合することにより、大動脈瘤と置き換える。次にその移植片を通して血流を回復させる。大動脈を開放する（ｃｌａｍｐｉｎｇ  ｏｆｆ）前に、腹部の後壁に到達する目的で、小腸を動かす必要がある。
【０００４】
腹部大動脈瘤が破裂する前に手術が行なわれた場合、処置された患者の生存率は、動脈瘤破裂後に手術が行なわれた場合より著しく高いが、それでもなおその死亡率は極めて高い。手術が動脈瘤破裂前に行なわれた場合、死亡率は通例10％をわずかに下回る程度である。動脈瘤の破裂後に通常手術を行なった場合、死亡率はかなり高くなり、ある研究では66.5％という死亡率が報告されている。腹部大動脈瘤はルーチン検査で検出できるが、患者がこの状態による痛みを感じることはない。したがって患者がルーチン検査を受けていない場合は、死亡率が著しく上昇する破裂段階まで動脈瘤が進行する可能性がある。
【０００５】
通常の先行技術手術に伴う短所には、死亡率が高いことの他に、そのような手術に伴う回復期間が長期間にわたること、大動脈への移植片または管の縫合が難しいこと、移植片を支え補強するための既存の大動脈壁の喪失および血栓症、その手術が腹部大動脈瘤を持つ多くの患者には不適切であること、および手術が動脈瘤の破裂後に緊急に行なわれることに伴う問題などがある。患者は手術後1〜2週間を病院で過ごし、その大部分は集中治療室で費やされると予想することができ、また特にその患者が心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患などの他の病気を持っている場合は、自宅での回復期間は2〜3ヶ月になると予想され、その場合は入院期間も長くなる。移植片は大動脈の残存部分に固定または縫合しなければならないが、大動脈の残存部分に血栓症が存在するために、これを行なうことは困難な場合もある。さらにまた、大動脈壁の残存部分は脆かったり容易に砕けたりする場合が多い。
【０００６】
腹部大動脈瘤を持つ多くの患者は、心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患などの他の慢性疾患も持っているので、これらの患者の多くが年配で、平均年齢が約67歳であるという事実と併せて考えると、これらの患者はそのような大手術の候補者として理想的であるとはいえない。
【０００７】
さらに最近になって、血管内移植術と呼ばれる、侵襲性が極めて少ない臨床的動脈瘤修復法が開発された。Parodiらはこの治療法の臨床的記載を最初に行ったグループの一つである。Parodi，J.C.ら「Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms（腹部大動脈瘤のための経大腿部管腔内移植片移植術）」5 Annals of Vascular Surgery 491（1991）。血管内移植術では、動脈の管腔内に人工動脈移植片の経腔的設置を行う。
【０００８】
一般に、腹部大動脈での使用に適した経腔移植可能な人工器官は、管状のPTFE製またはダクロン製スリーブに囲まれた管状ワイヤケージを含む。バルーン伸張可能な支持構造と自己伸張可能な支持構造の両方が提案されている。直線セグメント動脈瘤と分岐部動脈瘤の両方の処置に適した血管内移植片も提案されている。
【０００９】
上記にもかかわらず、直線または二叉分岐腹部大動脈瘤をまたぐように適合させることのできる支持構造を持ち、構造的に簡単で容易に配備できる経腔植込み可能な血管内人工器官が、いまなお必要とされている。管状人工器官は腹部大動脈瘤を処置すべき部位で自己伸張可能であって、非直線構造および正常な解剖学的運動に順応する可撓性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ)を示すことが好ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって分岐部移植片配備システムの一実施形態は、近位端および遠位端を有し外鞘とその外鞘に対して軸方向に可動な内側コアとを含む細長い可撓性カテーテル本体を含んでなる。第1剥離可能カバーを含んでなる主要血管移植片拘束具は、二叉分岐移植片の主要血管部分を拘束する。第1分枝血管移植片拘束具は、移植片の第1分枝血管部分を拘束する。第2分枝血管移植片拘束具は、移植片の第2分枝血管部分を拘束する。第1剥離可能カバーは主要分枝解放要素につながれ、主要血管移植片拘束具、第1分枝血管移植片拘束具および第2分枝血管移植片拘束具のそれぞれは、移植片装填状態では、カテーテル本体内に配置される。
【００１１】
もう一つの実施形態は、主要血管と第1および第2分枝血管との接続部に二叉分岐管腔内人工器官を配備する方法を含む。この方法は、主本体区間ならびに第1および第2近位延長分枝区間を有する人工器官を含む配備システムを用意すること、その配備システムを第1進入部位で第1分枝血管内に導入すること、第1分枝血管の少なくとも一部分を通して主要血管内まで配備システムを遠位側に進行させること、配備システムの外鞘を近位側に引くことによって人工器官の第2分枝区間を解放すること、第1剥離可能鞘を主要分枝区間から除去することによって人工器官の主本体区間を配備システム内で半径方向に圧縮された状態から主要血管内で半径方向に伸張した状態に伸張させること、および第2分枝解放ワイヤを近位側に引くことによって第2分枝区間を第2分枝血管内で伸張させることを含む。
【００１２】
もう一つの実施形態は、主要血管と第1および第2分枝血管との接続部に二叉分岐人工器官を配備するための配備システムに関する。このシステムは、内側コア、外鞘および内側コアにつながれた遠位先端部を有する送達カテーテルを含み、内側コアは外鞘内に摺動可能に係合される。二叉分岐人工器官は、近位端および遠位端を持つ主本体区間を有し、その主本体区間の近位端に第1および第2分枝区間を有する。主本体区間は、第1剥離可能カバーにより、半径方向に圧縮された状態で保持される。第1分枝区間は半径方向に圧縮された状態で第1管状カバー内に保持され、第2分枝区間も半径方向に圧縮された状態で第2管状カバー内に保持される。
【００１３】
もう一つの実施形態は、直管管腔内人工器官を配備する方法に関する。この方法は、遠位区間および近位区間を含む直管人工器官を含む配備システムを用意すること、その配備システムを進入部位で血管内に導入すること、血管を通して配備システムを遠位側に進行させること、人工器官を露出させるために配備システムの外鞘を近位側に引くこと、および剥離可能カバーが引き裂かれるように第1解放要素を近位側に引くことによって人工器官の少なくとも一部を配備システム内で半径方向に圧縮された状態から血管内で半径方向に伸張した状態に伸張させることを含む。
【００１４】
これらの実施形態は、ここに開示する発明の範囲に包含されるものとする。本発明のこれらの実施形態および他の実施形態は、添付の図面に関する以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、当業者には直ちに明白になるだろう。ただし、本発明は本明細書に開示するどの特定の好ましい実施形態にも限定されない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図1には大動脈の腹部部分とその主要な分枝とが図解されている。具体的に述べると、腹部大動脈30は右腎動脈32および左腎動脈34によって特徴づけられる。大動脈の大きな末端分枝は右および左総腸骨動脈36および38である。他の血管（例えば第2腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈）は単純化のために省略してある。
【００１６】
本発明の一実施形態による伸張した二叉分岐管腔内人工血管102が、動脈瘤103、104および105をまたいで図示されている。ここに図示する人工器官102および本明細書に開示されている他の人工器官構成は、本発明の装置および方法を使って配備することができる人工器官の一例に過ぎないと、理解すべきである。さらにまた、本明細書の開示に照らせば当業者には明白なように、これらの装置および方法は、基本的に任意の自己伸張可能な二叉分岐または直線セグメント人工器官を配備するために使用することができる。
【００１７】
図示した管腔内人工血管102は、ポリマースリーブ106および管状ワイヤ支持体107を含み、図1ではそれらがしかるべき位置に描かれている。図3に示す分解組立図では、スリーブ106およびワイヤ支持体107が、よりわかりやすく描かれている。ここに図示し説明する管腔内人工器官102は、ポリマースリーブ106が管状ワイヤ支持体107の外側に同軸的に置かれる実施形態を表している。しかし、別の実施形態は、ワイヤ支持体の内側に同軸的に置かれたスリーブ、またはワイヤ支持体の内側と外側の両方に同軸的に置かれたワイヤスリーブを含むこともできる。あるいは、スリーブを構成するポリマーマトリックスまたはポリマー層内に、ワイヤ支持体を包埋することもできる。スリーブ106がワイヤ支持体107の内側にあるか外側にあるかにかかわらず、上述した様々な手段のいずれかによって、スリーブをワイヤ支持体に取り付けることができる。
【００１８】
管状ワイヤ支持体107は、大動脈および第1の腸骨動脈を横切る主要構成部品108と、第2の腸骨動脈中に伸びる分枝構成部品109とを含む。主要構成部品108は、大動脈幹部分と腸骨動脈分枝部分との両方を、その全体にわたって、連続した一本のワイヤから形成させることができる。図3および図4参照。あるいは、各腸骨動脈分枝構成部品を大動脈幹部分とは別個に形成させることもできる。3部分ケージからの移植片の構築は、異なる構成部品にゲージの異なるワイヤ（例えば0.014インチ径の主幹構成部品、0.012インチ径の分枝構成部品）を使用することが容易になる点で、好都合である。
【００１９】
ワイヤ支持体107は、好ましくは、一つに連結され、共通の軸に対して方向付けられた、複数の不連続な管状セグメントに形成される。図4では、A区間が主要構成部品108の大動脈幹部分に相当し、セグメント1〜5を含む。セグメント6〜8（B区間）は主要構成部品108の腸骨動脈分枝部分に相当する。
【００２０】
一般に、管状ワイヤ支持体107の各構成部品は、意図する用途に応じて直径、長さおよび伸張係数を、かなり変化させることができる。典型的な成人に移植する場合、主要構成部品108の大動脈幹部分（A区間）は約5cm〜約12cmの範囲内、典型的には約9cm〜約10cmの範囲内の長さを持つだろう。主要構成部品108のA区間部分の非拘束伸張時外径は、典型的には約20mm〜約40mmの範囲内になるだろう。主要構成部品108のA区間部分の非拘束伸張時外径はA区間の全長にわたって一定または実質的に一定であってもよいし、近位端での相対的に大きい直径から分岐部での相対的に小さい直径まで次第に細くなってもよい。一般に、A区間の遠位端の直径はA区間の近位端の直径の約95％を越えない程度、好ましくは約85％を越えない程度になるだろう。
【００２１】
主要構成部品108のB区間およびC区間に相当する左右の腸骨動脈部分は、典型的には、左右相称であるだろう。C区間長は一般的には約1cm〜約5cmの範囲内になり、C区間の直径は典型的には約10mm〜約20mmの範囲内になるだろう。
【００２２】
図3を参照して説明すると、ワイヤケージ107は近位ゾーン110、中央ゾーン111および遠位ゾーン112に分割可能である。さらに、ワイヤケージ107は、所定のゾーンで過渡的なテーパー付きまたは段付き直径を持つこともできる。本発明の二叉分岐および直線セグメント移植片に関するさらなる詳細は、1999年2月17日に出願された「Articulated Bifurcation Graft」と題する同時係属中の米国特許出願第09／251,363号に開示されており、その開示は参照によりそのまま本明細書に組み込まれる。
【００２３】
図4には、縦軸の周りに丸めることによって5セグメントの大動脈区間と3セグメントの腸骨動脈区間とを有する主要セグメント108を作製するために使用される、一本の成形ワイヤの平面図が図示されている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体中の個々の管状セグメントに相当する、明瞭な複数のセグメントを呈する。ワイヤケージのレイアウトおよび構築に関するさらなる詳細は、1998年3月4日に出願された「Endoluminal Vascular Prosthesis」と題する同時係属中の米国特許出願第09／034,689号に見出すことができ、その開示は参照によりそのまま本明細書に組み込まれる。
【００２４】
各セグメントは、近位屈曲部60が、セグメントを半径方向に伸張させた時に概してジグザグ構成で伸びる壁区間64によって、対応する遠位屈曲部62に連結されているという、繰返しパターンを持つ。各セグメントは、連結部66および1つまたは複数のリンク70によって、隣接するセグメントに連結される（図6参照）。図示した実施形態における連結部66は、第1のセグメント上の近位屈曲部60を第2の隣接セグメント上の遠位屈曲部62と連結する2つの壁区間64を含む。連結部66には、移植片の半径方向強さを増加させるために使用することおよび／または外周に張り渡される縫合糸用の結び部位を設けるために使用することができる連結部屈曲部68を、さらに設けてもよい。
【００２５】
図示した実施形態では、A区間は大動脈内に配備することが意図され、B区間は第1の腸骨動脈内に配備することが意図されている。したがってB区間は、好ましくは、A区間より小さい伸張時直径を持つだろう。これは、本明細書の開示に照らせば当業者には明らかになるように、1セグメントあたりの近位および遠位屈曲部60、62の数をB区間では少なくすることによって、または他の方法によって、達成することができる。図示した実施形態では、B区間はA区間の各セグメントよりも1セグメントにつき1つ少ない近位屈曲部60を持つ。これにより、腸骨動脈分枝が大動脈分枝より小さい直径を持つことになるように、ワイヤを巻いて図3に図示するような管状人工器官ケージにすることが容易になる。分岐部には、第2の腸骨動脈分枝を連結するための孔が残っている。第2の分枝は、好ましくは、上述した一般原則に従って、B区間が作るものとよく似た寸法を持つワイヤケージが作られるように、一つのワイヤ区間から形成される。第2の腸骨動脈分枝（C区間）は、様々な方法のいずれかにより、A区間および／またはB区間に分岐部で取り付けて、それらの間に安定した接続部を設けることができる。ある実施形態では、C区間上にある1つまたは2つの近位屈曲部60が、A区間の最遠位セグメント上の対応する遠位屈曲部62に固定されるだろう。取り付けは、例えば外周に通した縫合糸の使用によって、上述のようにリンク70によって、はんだ付けによって、または他の取り付け手段によって、達成することができる。取り付け手段は、本明細書の開示に照らせば当業者には明らかになるように、その移植片の分岐部で望まれる可撓性に左右され、またその可撓性は、血管移植片の配備方法に左右されるだろう。
【００２６】
図5には、本発明の二叉分岐移植片用の管状ワイヤ支持体構造における、ある蝶着または関着形式の分解組立図が描かれている。この管状ワイヤ支持体は主本体または大動脈幹部分200ならびに右腸骨動脈分枝部分202および左腸骨動脈分枝部分204を含む。右および左の名称は、右および左総腸骨動脈の解剖学的名称に対応する。大動脈幹部分200の近位端206は、右腸骨動脈分枝部分202および左腸骨動脈分枝部分204の各遠位端208および210上にある相補的頂点との連結に適合した頂点211〜216を持つ。頂点の相補的対形成は共通の番号で示してあり、右分枝部分の頂点は（R）で指定し、左分枝部分の頂点は（L）で指定している。各部分は連続する一本のワイヤで形成させることができる。図7参照。
【００２７】
図6には、組み立てられた関着ワイヤ支持体構造が示されている。大動脈幹部分200の前景（前面）にある中心または中央頂点213は、右腸骨動脈部分202上の213（R）および左腸骨動脈部分204上の213（L）と連接される。同様に、背景（後面）にある中心頂点214は、右腸骨動脈部分202上の214（R）および左腸骨動脈部分204上の214（L）と連接される。これらのリンク機構はそれぞれに、1つの大動脈分枝頂点と接合した2つの腸骨動脈頂点を持つ。腸骨動脈分枝部分202および204の最も中央にある頂点218（R）および（L）は、大動脈幹部分200とは直接連結しないで、互いに連接される。
【００２８】
中央頂点213および214は枢支点として機能し、右および左腸骨動脈分枝202、204は、その点を中心として、ユニークな解剖学的構造に順応するために枢動することができる。右および左腸骨動脈分枝202、204は互いに約45°の角度で図示されているが、それらは少なくとも約90°の角度、好ましくは少なくとも約120°の角度まで関着可能である。図示した実施形態では、中央管腔の開通性を維持しつつ、約180°までの関着が可能である。高い腸骨動脈角度での開通性をさらに向上させるには、ワイヤを成形する際に使用する取付具にわずかな調節を加えることによって、頂点211、212、215および216をほぼ含む水平面から、頂点213および214を近位側にずらすことができる。枢支点を側面の頂点（例えば211、216）との比較で近位側に前進させることによって、腸骨動脈分枝202および204間の不偏角度が広がる。
【００２９】
図示した実施形態では、頂点213上の輪とそれを通して折り曲げた2つの頂点213Rおよび213Lの間の可動リンクによって枢支点が形成される。2つの腸骨動脈頂点213Rおよび213Lを収容するために、頂点213の輪の直径は移植片の全体にわたる他の頂点上の輪の直径よりわずかに大きくてよい。したがって、例えば0.014インチ径のワイヤで作成される一実施形態では、頂点213の輪の直径が約0.059インチであるのに対して、その移植片の他の位置にある輪は直径は約0.020インチである。
【００３０】
図示した実施形態における枢支点（頂点213、214）は中央面上にあるが、それらは例えば各腸骨動脈分枝の軸に向かって側方に移動させることもできる。この形式では、各腸骨動脈分枝がその縦軸上またはその縦軸付近に前面および後面枢動リンクを持ち、分岐部にあるユニークな枢動リンクは合計4つになる。あるいは、枢支点を側面頂点211および216まで移動させることもできる。他の形式は、本明細書の開示を参照すれば、当業者には明らかになる。
【００３１】
枢支点を中心とする、移植片の大動脈幹部分200の縦軸から離れる方向への、腸骨動脈分枝202、204の外旋を容易にするために、大動脈幹部分200と腸骨動脈分枝202、204の間の残りのリンクは、好ましくは、軸方向の圧縮および伸張できる。一般に、図示した実施形態で枢支点の側方にある少なくとも1つ、好ましくは数個のリンクは、移植片の軸方向に圧縮または短縮して、腸骨動脈分枝の外旋に対応する。枢支点を移植片の大動脈部分の縦軸から側方に移動させる場合は、その枢支点の内側のリンクは軸方向に伸長して分枝の外旋に対応することが好ましい。このようにして、腸骨動脈分枝の所望の回転範囲を、最小限のワイヤの変形で、また移植片の開通性を運動の角度範囲全体にわたって最適化しつつ、達成することができる。
【００３２】
実質的にワイヤを変形させずに軸方向に圧縮することができるように、右腸骨動脈用の側面リンク機構211および212ならびに左腸骨動脈用の側面リンク機構215および216は、上述の頂点-頂点リンク機構構成とは異なっていてもよい。側面リンク機構は、好ましくは、腸骨動脈頂点の遠位端に形成されたループが対応する大動脈幹部分の支柱に摺動可能に係合している摺動可能なリンク機構である。当業者には明らかなように、ループと支柱の向きは逆でもよい。明瞭なループを持たない係合「エルボ」も使用することができる。組み立てられたワイヤ支持構造の側面縁辺上にある、このような軸方向に圧縮可能なリンク機構は、腸骨動脈分枝部分の側方可撓性を著しく高め、それにより、しばしば多様な腸骨動脈分枝非称性と大動脈幹からの分岐角度の相違とを示す患者への設置が容易になる。
【００３３】
図7には、縦軸の周りに丸めて腸骨動脈枝用の4セグメント直線管状ワイヤ支持体を作るために使用される一本の成形ワイヤの平面図が描かれている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体202または204の個々の管状セグメントに対応する、明瞭な複数のセグメントを呈する（図5参照）。遠位セグメントIは大動脈幹部分200および隣接する腸骨動脈枝部分との関着に適合している。遠位セグメント（I）は、大動脈部分の側壁にある支柱に摺動可能に係合するのに適合したループを形成する2つの頂点（例えば図5の右腸骨動脈部分202上の211および212に相当）を持つ。これらの関着ループ（A）の拡大図を図8Aに示す。上述のように、摺動するリンク機構を設けるために、好ましくは、近位大動脈セグメントの対応する頂点で、ループを支柱に巻きつける。
【００３４】
頂点218は遠位セグメント（I）中の他の4つの頂点と対比して近位側にずれている。頂点218（RまたはL）は他の腸骨動脈分枝部分上の相補的218頂点と連接するように設計されている（図6参照）。図示した実施形態での頂点218は、遠位セグメントから近位側に伸びるセグメント間連結部66の隣または近傍に形成される。
【００３５】
腸骨動脈枝の遠位セグメント（I）の他の頂点は、近位大動脈セグメントの対応する頂点上のループと連接するように設計される。このリンク機構は多くの形式のものが本発明に合致するので、対応する頂点の形状は様々でありうる。好ましい一形式では、図8Bに図示するように、頂点（B）が、0.012インチのConichromeワイヤ（引張り強さ最低300ksi）で作られる一実施形態で、内径約0.019インチの狭いU字形を形成する。図8Bに示す頂点が持つU字形の細長い軸方向部分により、この頂点は、近位大動脈セグメントの対応するループ頂点に通してその周りに巻き付けることができる。
【００３６】
より一般的に言うと、図5および図6に図示するワイヤ支持体は、1本または複数本のワイヤから形成されて近位端、遠位端および縦軸に沿って伸びる中心管腔を有する主本体支持構造を含む。このワイヤ支持体は、1本または複数本のワイヤから形成されて近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第1分枝支持構造も含む。この第1分枝支持構造は、主本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される。管状ワイヤ支持体はさらに、1本または複数本のワイヤから形成されて近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第2の分枝支持構造を含む。第2分枝支持構造の遠位端は主本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される。
【００３７】
さらに、第1および第2分枝構造の遠位端は、例えば図5の頂点218（R）と218（L）の間に形成される可撓性リンク機構によって、互いに連結してもよい。2つの分枝支持構造間の中央リンク機構および主幹との枢動可能なリンク機構を組み込むことにより、第1および第2分枝支持構造は、管腔の容積を損ねることなく縦軸から側方外側に向かってヒンジすることができる。したがって分枝は広範囲の側方運動を享受でき、それによって多様な患者および血管不均質性に順応することができる。主幹と各腸骨動脈分枝の間の対応する他の頂点も連結するか、または外側ポリマースリーブ内に自由に浮動させておくことができる。図6に図示した上述の軸方向に圧縮可能な側面リンク機構を、随意に加えてもよい。
【００３８】
腸骨動脈枝部分の近位頂点（C）は、次のセグメントの遠位頂点と連接するように適合させる。これらの近位頂点は、好ましくは、図8Cに図示するようなループを形成し、隣接セグメント中の対応する近位頂点の細長い軸部分がループに巻きつくことによって、移植片の可撓性をもたらす。
【００３９】
ワイヤは、上述のように、多種多様な合金およびワイヤ径または非円形横断面のどれを使って作製してもよい。分岐部移植片の一実施形態では、ワイヤゲージは、主要構成部品49のA区間の端から端まで実質的に一定なままであり、主要構成部品108のB区間の全体にわたる第2の、より小さい横断面に減少する。
【００４０】
1セグメントあたりの長さがそれぞれ2.0cmである5つのセグメントを有し、かつ各セグメントが6つの支柱を持っている、大動脈用移植片の大動脈幹部分には、約0.018インチのワイヤ径が役立ちうるが、1セグメントあたり6つの支柱を持つ腸骨動脈用移植片のセグメントには、より小さい、例えば0.012インチなどの径が有用かもしれない。
【００４１】
本発明の一態様として、ワイヤ径は、主要構成部品108のA区間および／または区間B部分の近位端から遠位端まで、全体にわたって次第に細くなってもよい。あるいは、各特定臨床用途の半径方向強さ要件に応じて、ワイヤ径を漸進的に細くするか、または段階的に減少または増加させることもできる。ある実施形態では腹部大動脈用として、ワイヤが近位ゾーン110で約0.018インチの横断面を持ち、そのワイヤは移植片102の遠位ゾーン112における直径約0.012インチまで一様に、または1段階もしくは複数段階で、細くなる。端点径およびテーパー比は、所望する臨床性能に応じて、本発明の精神の範囲内で、広範囲に変えることができる。
【００４２】
一般に、テーパー付きまたは段付きのワイヤ実施形態の場合、腸骨動脈分枝におけるワイヤの直径は、大動脈幹中のワイヤの直径の約80％を超えない。これにより、腸骨動脈分枝領域における移植片の可撓性を増加させることができ、それは、臨床的に望ましいことが、本発明者らによって確認されている。
【００４３】
本発明の折りたたまれた人工器官は、約2〜約10mmの範囲の直径を持つ。折りたたまれた人工器官の最大直径は約3〜6mm（12〜18フレンチ）の範囲にあることが好ましい。その人工器官を含む送達カテーテルのいくつかの実施形態は、18〜20または21フレンチの範囲にあり、他の実施形態は19F、16F、14F程度またはそれ未満であるだろう。配備後は、伸張した管腔内人工血管は、約20〜40mmの範囲の直径になるまで半径方向に自己伸張しており、これは約1：2〜1：20の伸張比に相当する。好ましい実施形態では、伸張比が約1：4〜1：8、より好ましくは約1：4〜1：6の範囲である。
【００４４】
次に、本発明に従う一定の特徴および態様を有する上述のような自己伸張可能な分岐部移植片を配備するための配備カテーテル320について、まず図9A〜9Cを参照しながら説明する。
【００４５】
配備カテーテル320は、近位端324と遠位端326とを持つ細長い、可撓性の多構成部品管状体322を含む。管状体322およびこのカテーテル320の他の構成部品は、カテーテル製造分野でよく知られている様々な技術のいずれでも製造することができる。適切な材料および寸法は、腸骨動脈および大動脈の自然な解剖学的寸法を、所望する経皮進入部位の寸法によって決定される寸法と共に考慮すれば、容易に選択することができる。
【００４６】
細長い可撓性管状体322は、中心管状コア330上に軸方向に可動的に配置された外鞘328を含む。一態様として、外鞘328は、約0.280インチの外径および約0.250インチの内径を持つ押出PTFEおよび／またはPEEKを含む。外鞘328は、好ましくは、約40インチ〜約55インチの範囲の軸長を持ち、110cmの全長を持つカテーテル320の一実施形態では、外鞘328の軸長が約52インチである。好ましくは、外鞘328の近位端には、当業者には理解されるであろうように、止血弁334と薬物または造影剤の注入などを目的とする進入口とを有する多岐管332が設けられる。
【００４７】
中心コア330は、カテーテル320の全長にわたってオーバーザワイヤ構造で伸びうる中心ガイドワイヤ管腔336を、部分的に規定する。当業者には理解されるであろうように、中心管腔336は遠位排出口338および近位進入口340を持つ。図9Aを見れば最もよくわかるように、図示した実施形態では、中心コア330の近位端に取り付けられる後端連結部342によって、近位進入口340が規定されている。図示した後端連結部342は、好ましくは、後述するような有用性を持つ解放ワイヤポート344も規定する。
【００４８】
好ましい実施形態では、中心コア330が外鞘328の内部で軸方向には可動的に配置されるが、外鞘に対して回転方向にはロックされる。したがって、中心コア330の回転配向は外鞘328の回転配向に対して固定されたままである。回転係合は様々な方法のいずれによっても達成することができ、それらの方法は、通常、関連構成部品上にキーまたはスプラインなどの相補的な表面構造を必要とする。例えば中心コア330には、その軸長の一部または全部に沿って、1個または2個以上の半径方向外側に伸びた突起を設けることができる。この突起は、外鞘328またはそこに固定された構成部品の内面上の半径方向外向きに伸びる溝穴内に摺動可能に受け入れられる。あるいは、外鞘328または関連構成部品上に半径方向内向きに伸びる突起を、中心コア330の外面上の軸方向に伸びる凹みに受け入れることもできる。あるいは、楕円形、卵形、三角形、四角形、多角形などの様々な非円形構成の中心コア330のいずれかを、外鞘328上のまたは外鞘に連結された相補的形状の開口内に、摺動可能に受け入れることもできる。
【００４９】
図示した実施形態では、中心コア330に、近位強化要素348（図10も参照されたい）が設けられている。この近位強化要素は、その長さに沿って軸方向に伸びる2つの向かい合った平坦な面350を有する非円形横断面を持つステンレス鋼ハイポチューブの形状をとりうる。図10参照。図示した強化要素348は、エポキシ351などの接着剤によって、中心コア330につながれる。対応する開口は多岐管332上に設けられた回転ロック352に設けられる。その結果得られるアセンブリにより、多岐管334を回転させることで、それに相応する中心コア330の回転を引き起こすことが可能になる。ここに開示する回転ロック352の具体的寸法および設計の詳細は、本明細書の開示に照らして、当業者には容易に明らかになるだろう。図10に示すように、近位強化要素348は、好ましくは、解放ワイヤ355を解放ワイヤ口344に導く解放ワイヤ管腔354も規定する。
【００５０】
配備カテーテル320の遠位セグメントは、細長い可撓性テーパー付き遠位先端部358を含む。特に図11A〜Cを参照して説明すると、図示した遠位先端部358は、テーパー付き部分360、第1円柱状部分362および陥凹部分364を含む。配備カテーテル320の一実施形態では、遠位先端部358が、約73ミリメートルの軸長を持つ。そのような実施形態では、テーパー付き部分360が約48ミリメートルの軸長を持ち、第1円柱状部分362が約15ミリメートルの軸長を持ち、陥凹部分364が約10ミリメートルの軸長を持つ。ただし、遠位先端部358の長さおよび部分360、362、364の長さは、所望する追従性および可撓性に応じて変化させることができると理解すべきである。
【００５１】
好ましくは、第1円柱状部分362は、外鞘328の外径にほぼ等しい外径を持つ。そしてまた、テーパー付き部分360は、好ましくは、第1円柱状部分362の外径にほぼ等しい外径から、その遠位端での少なくとも約50％は小さい外径まで、次第に細くなる。
【００５２】
好ましい実施形態では、陥凹部分364が、外鞘328の遠位端に嵌合するように構成される。図示した実施形態では、陥凹部分364が、好ましくは、遠位先端部358に対する外鞘328の遠位運動を防止する輪状段部366を規定する。図示した陥凹部分364は、第2円柱状部分368およびテーパー付き近位部分370も含む。第2円柱状部分368は、カテーテル320が装填構成をとっているときに、外鞘328の遠位端内に嵌合するように構成される。図9B参照。好ましくは、第2円柱状部分368は、外鞘328の遠位端の内径よりもわずかに小さい外径を持つ。テーパー付き部分370は、近位方向に次第に細くなり、遠位先端部358を通って近位端から遠位端まで伸びる中心管腔336で終わるような外径を持つ。
【００５３】
遠位先端部は好ましくは溝372も含み、これは、図示した実施形態では、第2円柱状部分368に沿って輪状段部366および第1円柱状部分362の近位端まで軸方向に伸びている。図9Bを見れば最もよくわかるように、装填構成では、溝372が、後述するような有用性を持つ対側ガイドワイヤ374用の通路になる。
【００５４】
遠位先端部358は、好ましくは、中心コア330につながれる。図示した実施形態では、遠位先端部358が、遠位ハイポチューブ376（図12が最もわかりやすい）によって中心コア30につながれている。遠位ハイポチューブ376はステンレス鋼などの堅い壁を含むか、または編組ポリイミド管などのより可撓性の高い壁を含むことができる。このポリイミド管は、好ましくは、約0.059インチの内径を持ち、遠位先端部358の近位端378および中心コア330の遠位端380における中心管腔336の直径よりもわずかに小さい外径を持つ。図9B参照。内部編みひもは、1インチあたり50本のピック（pic）数で0.0015インチステンレス鋼304ワイヤから作れたものであることができ、例えばPhelps Dodge（ジョージア州）またはH.V.Technologies（ジョージア州）から入手することができる。通常のステンレス鋼製または他の金属製ハイポチューブの代わりに、スパイラルカットレイヤー（spiral cut layers）または織物もしくは編組管などの可撓性管を使用すると、組み立てられた装置の側方可撓性が増して、設置および配備ステップが容易になる。
【００５５】
図12に図示した実施形態では、ハイポチューブ376の遠位端382が遠位先端部358の近位端378内に摩擦嵌合される。この摩擦嵌合を助けるために、遠位端382には1つ以上の隆起または溝383を設けてもよい。同様に、遠位ハイポチューブ376の近位端384は、中心コア330の遠位端380内に摩擦嵌合される。遠位ハイポチューブ376の近位端384にも、1つ以上の隆起または溝383を設けることができる。別の実施形態では、遠位ハイポチューブ376を、遠位先端部358および／または中心コア330に、熱結合、接着剤結合および／または当技術分野で知られる他の任意の固定技術によって連結することができ、これらを上述の摩擦嵌合に加えて使用することもできる。
【００５６】
図9Bからわかるように、装填構成では、接続部386が、外鞘328の遠位端388と遠位先端部358との間に形成される。図9Cからわかるように、中心コア330に対して外鞘328を近位側に引くと、後に詳述するように二叉分岐管腔内移植片390が露出する。
【００５７】
引き続き図9Cに関して説明すると、二叉分岐管腔内移植片390が、露出構成で図示されている。移植片390は、大動脈幹部分392、近位同側腸骨動脈分枝394、および近位対側腸骨動脈分枝396を含む。装填構成では（図9B参照）、移植片390は、外側管状鞘328内に含まれていて、遠位先端部358の近位端と中心コア330の遠位端380の間にある。移植片390の近位側への運動は、遠位ハイポチューブ376に軸方向に不動的に連結される近位止め子398によって防止される。図12も参照のこと。近位止め子398の機能は、本明細書の開示に照らして当業者には明らかになるように、様々な構造のいずれによっても達成することができる。
【００５８】
上述のように、外鞘328を近位側に引くと、大動脈幹部分392の覆いがなくなり、対側分枝396が解放される。ある実施形態では、大動脈幹部分392は、剥離可能鞘400内に圧縮されたままである。図13Aおよび13Bを参照して説明すると、剥離可能鞘400は、近位端404と遠位端406とを有する管状体402を含む。剥離可能鞘400は、大動脈幹解放ワイヤ355に固定される。図示した実施形態の場合、大動脈幹解放ワイヤ355は、継手410を使って、剥離可能鞘400の近位端404に固定される。図9Aに示すように、解放ワイヤ355は、カテーテル320を通って外鞘328と内側コア330の間を伸び、解放ワイヤ口管腔354を通って解放ワイヤ口344でカテーテル320から出る。
【００５９】
好ましくは、剥離可能鞘100の近位端404には、後述するように、継手410の配置が容易になるように、鞘材料の引き出し部412が設けられる。本明細書の開示に照らして当業者には明らかになるように、剥離可能鞘400には、好ましくは、剥離開始点414、例えば切り込み、穿孔、V字形切り口、その他も設けられる。剥離可能鞘400は、好ましくは、さらに、予測可能な材料の引き裂きが容易になるように軸方向に伸びる穿孔線416、折り目、凹み、または引き裂きを容易にする他の修飾を含む。図示した実施形態では、穿孔線416が、約1.5ミリメートル間隔で長さ約2.0ミリメートルの一連の切り込みからなっている。
【００６０】
剥離可能鞘400は、本明細書の開示に照らして当業者には明らかになるように、薄くて引き裂き可能な種々の材料のどれで作ってもよい。その材料は、好ましくは、自己伸張可能な大動脈幹部分392を拘束すると同時に、低い横断面プロファイルを保ち、引き裂きを引き起こすために解放ワイヤ355に要求される牽引力が最少量になるように、十分な強さを示す。ある実施形態では、剥離可能鞘400が、壁厚約0.012インチ、外径約0.218インチおよび剥離開始点414から遠位端406までの長さ約10.0cmのPTFE管からなる。継手410から遠位端406までの全長は約17.0cmである。もちろん、具体的な寸法は、当技術分野では理解されるであろうように、どの特定装置についても最適化することができる。PET、HDPEまたはPEなどの他の薄壁引き裂き可能材料も使用することができる。
【００６１】
図9Cを参照して説明すると、腸骨動脈分枝394および396も、第1（同側）管状鞘411および第2（対側）管状鞘412内に圧縮されたままであるだろう。第1管状鞘411は、拘束構成において、移植片390の同側分枝394を拘束するように構成される。第1管状鞘411は軸方向近位側に向かって同側分枝394から除去されるようになっていて、それにより、分枝はその移植された構成に伸張することができる。ある実施形態では、第1管状鞘411が、約0.215インチの外径と約7.5cmの軸長とを持つ薄壁PTFE押出品を含んでなる。管状鞘411の近位端414は、第1管状鞘411を遠位ハイポチューブ376に固定するために、熱収縮などによって減径される。このようにして、遠位ハイポチューブ376を近位側に引き出すと、移植片390に対して第1管状鞘411が近位側に進行することになり、それによって、移植片390の自己伸張性同側分枝394が配備される。
【００６２】
第2管状鞘412は、例えば外側管状鞘328と遠位先端部358の間の接続部386に設けると便利であるだろう点416においてカテーテル320の外側に伸びる対側ガイドワイヤ374に、固定される（図9B参照）。図示した実施形態では、対側ガイドワイヤ374が、遠位先端部358に設けられた上述の溝372を通って伸びている。第2管状鞘412は、移植片390の対側分枝396を、縮小プロファイルに拘束するようになっている。本発明の一実施形態では、第2管状鞘412が、約0.215インチの外径および約7.5cmの軸長を持つ。同側分枝394にはハイポチューブ376が存在するので、装填構成（図9B）では、第2管状鞘412の方が第1管状鞘411よりもかなり小さい横断面を持ちうる。
【００６３】
上述のように、第2管状鞘412はその近位端で、対側ガイドワイヤ374に固定される。これは、様々な固定技術、例えば熱収縮、接着剤、機械的嵌合などのいずれによっても達成することができる。ある実施形態では、第2管状鞘412の近位端との干渉嵌合をもたらすために、対側ガイドワイヤ374に1つ以上の結び目または他の直径拡大構造を設けると共に、安定した連結を得るために、第2管状鞘412の近位端を熱収縮させかつ／または結び目領域で結合させる。同じ取り付け構造を剥離可能鞘400にも使用することができる。対応するワイヤと管状鞘との間に安定した連結をもたらすための他の様々な技術はいずれも、本明細書の開示に照らして当業者には明らかになるように、本発明では容易に使用することができる。対側ガイドワイヤ374および解放ワイヤ355は、当技術分野ではよく知られているように、ポリマーモノフィラメント材料、編組もしくは織物材料、金属製リボンもしくはワイヤ、または通常のガイドワイヤを含めて、様々な構造をどれでも使用することができる。
【００６４】
図14を参照して説明すると、使用時には、対側ガイドワイヤ374の自由端を、大腿動脈中の第一穿刺部位などで、経皮的に動脈系に挿入する。対応する腸骨動脈を通して、対側ガイドワイヤ374を大動脈に向けて前進させ、当技術分野でよく知られている入れ換え技術に従って、対側腸骨動脈に入れ換える。次に、その対側ガイドワイヤ374を対側腸骨動脈に沿って遠位下方に前進させ、第2の経皮穿刺部位で体外に出す。
【００６５】
その後、カテーテル320を経皮的に第1穿刺部位に挿入し、ガイドワイヤ（例えば0.035インチ）に沿って同側腸骨動脈中を大動脈内まで前進させる。配備カテーテル320を経腔的に前進させながら、対側ガイドライン374に生じる緩みを、対側ガイドライン374を第2経皮進入部位から近位側に引き出すことによって巻き取る。このようにして、カテーテル320を図15に大まかに図示したような形に配置する。図16を参照して述べると、配備カテーテル320全体の軸方向位置を大まかに維持しながら、外鞘328を近位側に引き出すことにより、大動脈幹392が露出すると共に、移植片390の第1および第2腸骨動脈分枝394、396が解放される。
【００６６】
図17を参照して述べると、移植片390の分枝394、396が腸骨動脈内に、図示したように配置されるように、外鞘328を遠位側に進行させ、対側ガイドワイヤ374を引き出すことができる。この実施形態では外鞘328は同側分枝394の支えにもなる。図18を参照して述べると、大動脈幹解放ワイヤ355に近位方向牽引力を加える。図示した実施形態において、外鞘328の遠位端388は、近位方向牽引力が大動脈幹解放ワイヤ4355に加わる際の隣接組織への損傷を最小限に抑えるための支点になる。解放ワイヤ355を近位側に引くと、剥離可能鞘400は、外鞘328中に引き下ろされる。図19に示すように、解放ワイヤ355を引くことにより、大動脈幹392が遠位端からまず解放されるような形で、剥離可能鞘400が大動脈幹392に沿って近位方向に引っ張られる。解放ワイヤ410をさらに近位側に引くと、剥離可能鞘400は遠位側が引き裂かれるか分裂することにより、図20に図示するように、剥離可能鞘400を大動脈幹392から完全に取り除くことができる。
【００６７】
大動脈幹392の配備に続いて、対側ガイドワイヤ374を近位側に引き出すことにより、第2鞘412が移植片390の対側腸骨動脈分枝396から近位側に引き出されることになる。図21参照。移植片390の対側分枝396は、その後、自己伸張して、対側腸骨動脈内に適合する。ガイドワイヤ374および鞘412は、その後、第2の経皮進入部位を使って、近位側に引き出し、患者から除去することができる。
【００６８】
その後、外鞘328を近位側に引き出すことにより、移植片390の同側分枝394を露出させることができる。図21に示すように、移植片390の同側分枝386の配備後は、大動脈幹392を通る中心管腔が、配備された移植片390を通して遠位先端部358を近位側に引き抜くのに十分な大きさを持っている。したがって、内側コア330を近位側に引き出して、同側分枝394を第1管状鞘411から解放することができる。同側分枝394の配備後は、大動脈幹392および同側分枝394を通る中心管腔が、移植片390を通して配備カテーテル320を近位側に完全に引き抜くのに十分な大きさを持っている。図22に示すように、移植片390は、この時点で、完全に配備され、配備カテーテル230は、その後、第1経皮進入部位を使って患者から近位側に引き出すことができる。
【００６９】
自己伸張可能な分岐部移植片を配備するためのもう一つの技術であって、本発明に従って一定の特徴および利点を持つものを、図23を参照して以下に説明する。
【００７０】
この実施形態では、同側分枝394が、好ましくは上述の剥離可能鞘410と同じような方法で構成された第2剥離可能鞘420内に、圧縮される。第2剥離可能鞘420は、同側分枝解放ワイヤ422に固定され、その同側分枝解放ワイヤは、大動脈幹解放ワイヤ410と同様に、外鞘328と内側コア330との間を、カテーテル320を通って近位方向に伸びることができる。同側分枝解放ワイヤ422は、解放ワイヤ口344を通って、カテーテル320から出ることができる（図9A参照）。もちろん、変更実施形態として、第2解放口を設けることもできる。
【００７１】
ある実施形態では、移植片390の大動脈幹392および対側分枝396を上述のように解放した後、同側分枝解放ワイヤ422を近位側に引き出すことによって、同側分枝394を解放する。そのような配置では、第2剥離可能鞘420は、好ましくは、内側コア330に固定されない。したがって、同側分枝394を解放するために、内側コア330を近位方向に移動させる必要はない。ある実施形態では、外鞘328の遠位端374を使って、近位方向牽引力が解放ワイヤ422に加わる際の隣接組織への損傷を最小限に抑えるための支点を設けることができる。
【００７２】
上述した技術の一定の態様は、自己伸張可能な直管移植片を配備するために使用することもできる。そのような直管移植片は米国特許第6,197,049号に記載されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。自己伸張可能な直管移植片430を配備するためのそのような技術であって、本発明に従って一定の特徴および利点を持つものを、図24および25を参照して以下に説明する。
【００７３】
図示した実施形態では、配備カテーテル432が、上述のカテーテル320と実質的によく似た方法で構成される。したがって、部品を指す際には、図9A〜Cの番号と同様の番号を使用する。図示したカテーテル432は、外鞘328、内側コア330および遠位先端部358を含む。内側コア330は、ハイポチューブ376での移植片430の近位側への運動を防ぐための近位止め子398を含むハイポチューブ376によって、遠位先端部358に連結される。移植片430はハイポチューブ376上に配置される。装填構成（図なし）では、外鞘328が移植片430を覆う。
【００７４】
移植片430は、好ましくは上述の剥離可能鞘410と同様の方法で構成した剥離可能鞘442内に圧縮される。剥離可能鞘442は、解放ワイヤ444に継手446によって固定される。解放ワイヤ444は、好ましくは、外鞘328と内側コア328との間を、カテーテル432を通って伸びる。
【００７５】
使用時には、カテーテル432を大腿動脈中の第1穿刺に経皮的に挿入し、同側腸骨動脈を通して大動脈内までガイドワイヤに沿って前進させる。カテーテル432が適正な位置についたら、カテーテル432のおおよその軸方向位置を維持したまま外鞘328を近位側に引き出し、それによって移植片430を露出させることができる。移植片430は、解放ワイヤ444を近位側に引き出すことによって、解放される。移植片430を解放した後、移植片430を通る中心管腔は、遠位先端部438を近位側に完全に取り除くのに十分な大きさを持つ。その後、カテーテル432は、第1進入部位を使って、患者から近位側に引き出すことができる。
【００７６】
図25には、自己伸張可能な直管移植片430を配備するための技術のもう一つの変更実施形態が図解されている。この実施形態では、直管移植片430が、上述の剥離可能鞘と同様の方法で構成される遠位剥離可能鞘450および近位剥離可能鞘452によって、圧縮される。遠位剥離可能鞘450は、遠位解放ワイヤ454に接続部456によって取り付けられ、同様にして、近位剥離可能鞘452は近位解放ワイヤ458に接続部460によって取り付けられる。
【００７７】
カテーテル432が所定の位置についたら、カテーテル432のおおよその軸方向位置を維持したまま外鞘328を近位側に引き出し、それによって移植片430を露出させる。次に、移植片130の装置近位（解剖学的に下方）部分462を、近位解放ワイヤ458を近位側に引き出すことによって解放する。移植片430の近位部分462を解放した後、移植片の遠位部分464を、遠位解放ワイヤ454を近位側に引き出すことによって解放する。高圧による胸部領域における「セイル（sail）」効果を防止するために、近位部分462の後に遠位部分464を解放することが好ましいが、解放は逆の順序で行うこともできる。
【００７８】
移植片430を配備し終えたら、移植片を通る中心管腔は、遠位先端部358を近位側に完全に引き出すのに十分な大きさを持つ。その後、第1進入部位を使って、カテーテル432を患者から近位側に引き出すことができる。外科的に遠位から近位への配備が、先に開示した外科的に近位から遠位への配備よりも好ましい場合は、上記2段階配備構造を分岐部移植片の主要大動脈部分に利用することもできる。例えば図17〜19を参照されたい。
【００７９】
カテーテル320、432は同側腸骨動脈を通して大動脈内までガイドワイヤ沿いに経腔的に前進させるので、患者内で移植片をより正確に配置することができるように、外鞘328の遠位端388の位置を可視化できることが、外科医にとって有利である。カテーテルは、蛍光透視法による可視化において透明な押出PTFEおよび／またはPEEKから、通常作ることができる。カテーテルの可視化を助けるために、外鞘329の遠位端388は、好ましくは、図26Aおよび図26Bに示すように、当技術分野では周知の様々な放射線不透過性（「RO」）材料のいずれかの帯500を含む。図示した実施形態では、外側カテーテル328の遠位端388に溝352が設けられ、その中に帯500が配置される。変更実施形態として、溝352を持たない遠位端388を作って、帯500を外鞘328の周りに直接結合させることもできる。
【００８０】
図27Aおよび図27Bに、カテーテル上にRO材料を設けるもう一つの実施形態を図示する。この実施形態では、RO取り付け具または綴じ具354を、遠位端388で外鞘328を通して挿入する。図28Aおよび28Bに、カテーテル上にRO材料を設けるためのさらにもう一つの実施形態を図示する。この実施形態では、外鞘328の遠位端388が、鞘328上または溝558内に配置されたRO材料の帯556を含む。外鞘328の遠位端388は、帯の外表面を覆うように、帯556越しに近位側に折り返される。次に、マーカー帯556を封入するために、外鞘328を、マーカー帯556より近位側で自分自身に熱結合するか、接着剤で結合してもよい。図29Aおよび29Bに示す実施形態では、帯556が収縮包装管、エポキシまたは類似の材料の層560で覆われる。別の実施形態では、カテーテルの本体を形成するPEEKまたはPTFE材料中にRO材料を分散させることもできる。そのような実施形態では、外鞘328の遠位端388でRO材料の密度が高くなることが好ましい。さらに別の実施形態では、RO材料は上述と同様の方法で、遠位先端部358および／または内側コア330に取り付けるか、またはその中に分散させることができる。
【００８１】
本発明のいくつかの形式を詳細に説明したが、他の変更実施形態およびその使用方法は当業者にはすぐ明らかになるだろう。したがって、様々な用途、変更実施形態および代替実施形態は、本発明の精神または特許請求の範囲から逸脱することなく、均等物で構成されうると理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】腹部大動脈と左右総腸骨動脈との分岐部に配置された本発明の二叉分岐人工血管の概略図である。
【図２】図1の線2-2に沿った、移植された移植片の断面図である。
【図３】外側管状スリーブから分離された2部分自己伸張可能ワイヤ支持構造を示す、本発明の二叉分岐人工血管の分解組立図である。
【図４】ある軸の周りに丸めて本発明の大動脈幹セグメントおよび第1腸骨動脈分枝セグメント支持構造にするのに役立つ成形ワイヤの平面図である。
【図５】主本体支持構造および独立した分枝支持構造を示す、本発明の二叉分岐人工血管用ワイヤ支持構造のもう一つの実施形態を表す概略図である。
【図６】分枝支持体と主本体支持体との間の摺動関着を図解する、図5と同様の3部分ワイヤ支持構造の概略図である。
【図７】ある軸の周りに丸めて図5に示す本発明の3部分支持体実施形態に従う分枝支持構造を形成させるのに役立つ成形ワイヤの平面図である。
【図８Ａ】図7の線Aで示す頂点の拡大図である。
【図８Ｂ】図7の線Bで示す頂点の拡大図である。
【図８Ｃ】図7の線Cで示す頂点の拡大図である。
【図９Ａ】本発明の分岐部移植片送達カテーテルの側面断面図である。
【図９Ｂ】図9Aの一部分の詳細図である。
【図９Ｃ】分岐部移植片送達カテーテルが、ステント露出構成で示されている、図9Bに示す図と同様の図である。
【図１０】図9Aの線10-10に沿った断面図である。
【図１１Ａ】図9Aに示す二叉分岐送達カテーテルの遠位先端部の側面図である。
【図１１Ｂ】図9Aに示す二叉分岐送達カテーテルの遠位先端部の上面図である。
【図１１Ｃ】図9Aに示す二叉分岐送達カテーテルの背面図である。
【図１２】図9Aに示す二叉分岐送達カテーテルの遠位ハイポチューブの側面図である。
【図１３Ａ】二叉分岐移植片の一部分を拘束するための剥離可能カバーの上面図である。
【図１３Ｂ】二叉分岐移植片の一部分を拘束するための剥離可能カバーの側面図である。
【図１４】対側ガイドワイヤが対側腸骨動脈内に配置されている、同側腸骨動脈および大動脈内に挿入される前の、本発明の二叉分岐移植片配備カテーテルの概略図である。
【図１５】対側ガイドワイヤが対側腸骨動脈内に配置されている、同側腸骨動脈および大動脈内に配置された、本発明の二叉分岐移植片配備カテーテルの概略図である。
【図１６】外鞘が近位側に引かれ、移植片の圧縮された腸骨動脈分枝が腸骨動脈内の位置に移動している、図15と同様の概略図である。
【図１７】分岐部内で移植片を支えるために、外鞘が図16と比較して遠位側に動かされている、図16と同様の概略図である。
【図１８】移植片の主要大動脈幹が、大動脈内に、部分的に配備されている、図17と同様の概略図である。
【図１９】移植片の主要大動脈幹が、大動脈内に、より一層配備されている、図18と同様の概略図である。
【図２０】移植片の主要大動脈幹が、大動脈内に、完全に配備されている、図19と同様の概略図である。
【図２１】移植片の対側腸骨動脈分枝と同側腸骨動脈分枝がどちらも配備されている、図20と同様の概略図である。
【図２２】配備カテーテルを除去した後の、図21と同様の概略図である。
【図２３】分岐部移植片送達カテーテルがステント露出構成で示されている、分岐部移植片送達システムの変更実施形態の断面側面図である。
【図２４】直管移植片送達システムの一部分の断面図である。
【図２５】直管移植片送達システムの変更実施形態の一部分の断面図である。
【図２６Ａ】図9Bの26A部分の詳細図である。
【図２６Ｂ】図26Aの線26B-26Bに沿った断面図である。
【図２７Ａ】図26Aに示した部分の変更実施形態である。
【図２７Ｂ】図26Aの線27B-27Bに沿った断面図である。
【図２８Ａ】図26Aに示した部分のもう一つの変更実施形態である。
【図２８Ｂ】図26Aの線28B-28Bに沿った断面図である。
【図２９Ａ】図26Aに示した部分のさらにもう一つの変更実施形態である。
【図２９Ｂ】図26Aの線29B-29Bに沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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