(57)【要約】【解決手段】  本発明は、患者を治療するための移植可能な医療用装置に関する。この移植可能な装置は、限定するわけではないが、人工円板又は髄核、脊椎ロッドアッセンブリ、又は骨固定プレートを含む脊椎移植片のような整形外科的装置である。この整形外科的装置は、強化された耐摩耗性と診断画像化技法を提供する金属母材の複合材を含むように形成される。別の形態では、本発明は、治療薬を患者に送出することができる多孔質金属母材の複合材を含んでいる移植可能な医療用装置を提供している。更に別の形態では、本発明は、分極性と界面インピーダンスが低く、生理学的信号の感知能力を高めることができる金属母材の複合材を含むように形成された、移植可能な電気装置又はリード線を提供している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する第１椎骨と第２椎骨の間に挿入するための脊椎移植片アッセンブリにおいて、
前記第１椎骨に係合するようになっている第１面と、これと反対側の第２面と、を含んでいる第１プレートと、
前記第２椎骨に係合するようになっている第３面と、これと反対側の、前記第１プレートの前記第２面と係合するようになっている第４面と、を含んでいる第２プレートと、を備えており、
前記第１及び第２プレートは、金属母材と、前記金属母材内に分散させた補強成分とを含んでいる金属母材の複合材を備えている、脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２】
前記金属母材は、チタニウム、チタニウムアルミニウム合金、ジルコニウム又はニオビウム、又はそれらの混合物、を含んでいる、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３】
前記補強成分は、TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、ダイヤモンド、ZrO2、Al2O3、及びそれらの混合物から成る群より選択される、請求項２に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項４】
前記補強成分は、セラミックである、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項５】
前記補強成分は、金属間物質である、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項６】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約1重量％から約９０重量％の補強成分を含んでいる、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項７】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約２０重量％から約８０重量％の補強成分を含んでいる、請求項６に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項８】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１０重量％から約３０重量％の補強成分を含んでいる、請求項７に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項９】
前記第１プレートの前記第１面は、間隙率が約５％よりも大きい、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１０】
前記第１プレートの前記第１面は、間隙率が約１０％よりも大きい、請求項９に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１１】
前記金属母材材料には、１つ又はそれ以上の治療薬が含ませてある、請求項９に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１２】
前記金属母材材料には、骨成長誘導剤が含ませてある、請求項９に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１３】
前記金属母材材料には、骨成長誘導剤が含ませてある、請求項１１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１４】
前記金属母材の複合材は、少なくとも２０Rcの表面硬度を呈するように選択される、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１５】
前記金属母材の複合材は、少なくとも約４５Rcの表面硬度を呈するように選択される、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１６】
前記金属母材材料は、約８０％よりも高い密度を有する、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１７】
前記金属母材材料は、約９０％よりも高い密度を有する、請求項１６に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１８】
前記補強成分は、前記金属母材材料全体に均質的に分散している、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項１９】
前記補強成分は、前記金属母材材料全体に非均質的に分散している、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２０】
前記第１プレートは、前記第１面から前記第２面まで低下する前記補強成分の濃度勾配を呈している、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２１】
前記第１プレートの前記第２面は、凸状隆起部を備え、前記第２プレートの前記第４面は、前記凸状隆起部を受け入れるための凹状レセプタクルを備えている、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２２】
前記第１プレートと前記第２プレートは、前記第１プレートが前記第２プレートに対して平行移動及び回転運動ができるように構成されている、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２３】
前記第１面は、骨係合構造を備えている、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２４】
前記骨係合構造は、１つ又はそれ以上のリッジ、歯、溝、レール、及びワイヤメッシュを含んでいる、請求項２３に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２５】
前記第１面に対して斜めの角度で伸張し、記第１面が前記第１椎骨に係合したとき骨組織に重なるように配置されるフランジを備えている、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２６】
前記第１プレート又は前記第２プレートは、複峰性の間隙率を呈する金属母材の複合材を備えている、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２７】
前記第１プレートの前記第１面又は前記第２プレートの前記第３面は、複峰性の間隙率を呈する、請求項２６に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２８】
前記金属母材の複合材は、一体成形された多孔質層を覆う焼結層を含んでいる、２層又はそれ以上の層を備えている、請求項２６に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項２９】
前記第１プレートは、第１金属母材の複合材を備えており、前記第２プレートは、前記第１金属母材の複合材とは異なる第２金属母材の複合材を備えている、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３０】
前記第１金属母材の複合材は、第１補強材料を含んでおり、前記第２金属母材の複合材は、前記第１補強材料とは異なる第２補強材料を含んでいる、請求項２９に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３１】
前記第１金属母材の複合材は、第１間隙率を有し、前記第２金属母材の複合材は、前記第１間隙率とは異なる第２間隙率を有している、請求項２９に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３２】
前記第１金属母材の複合材は、第１間隙率を有し、前記第２金属母材の複合材は約１００％の密度である。請求項２９に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３３】
前記第１プレートの前記第１面は、複峰性の多孔質構造を有している、請求項１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３４】
隣接する第１椎骨と第２椎骨の間に挿入するための脊椎移植片アッセンブリにおいて、
前記第１椎骨に係合するようになっている第１面と、これと反対側の、第１陥凹部を有する第２面と、を含んでいる第１プレートと、
前記第２椎骨に係合するようになっている第３面と、これと反対側の、前記第１プレートの前記第１陥凹部に相対する第２陥凹部を有する第４面と、を含んでいる第２プレートと、
前記第１陥凹部と前記第２陥凹部の間に配置された関節運動要素と、を備えており、
前記関節運動要素と前記第１及び第２プレートは、それぞれ、金属母材と、前記金属母材内に分散させた補強成分とを含んでいる金属母材の複合材を備えている、脊椎移植片アッセンブリ
【請求項３５】
前記関節運動要素は、球状、円筒状、楕円形状、円板形状、又はウェーハ形状である、請求項３４に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３６】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１重量％から約９０重量％の補強成分を含んでいる、請求項３４に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３７】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約２０重量％から約８０重量％の補強成分を含んでいる、請求項３６に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３８】
前記第１プレートと前記関節運動要素は、一体構造である、請求項３４に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項３９】
前記第１プレートと前記関節運動要素は、一体構造ではない、請求項３４に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項４０】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１０重量％から約３０重量％の補強成分を含んでいる、請求項３４に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項４１】
前記第１プレートの前記第１面は、間隙率が約５％よりも大きい、請求項３４に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項４２】
前記第１プレートの前記第１面は、間隙率が約１０％よりも大きい、請求項３４に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項４３】
前記金属母材材料には、１つ又はそれ以上の治療薬が含ませてある、請求項４１に記載の脊椎移植片アッセンブリ。
【請求項４４】
医療用装置において、
患者の治療又は診断のための移植可能な部分であって、金属母材と前記マトリクス内に分散させた補強成分とを備えている金属母材の複合材を含んでいる第１層を備えている移植可能部分、を備えている医療用装置。
【請求項４５】
人工円板を備えている、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
カテーテルを備えている、請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
骨プレートを備えている、請求項４４に記載の装置。
【請求項４８】
ペースメーカー又は刺激電極用の電極リード線を備えている、請求項４４に記載の装置。
【請求項４９】
前記金属母材の複合材は、チタニウム、チタニウムアルミニウム合金、ジルコニウム、ニオビウム、コバルト、クロム合金、タンタラム、タンタラム合金、ニチノール、ステンレス鋼、及び／又はそれらの混合物から成る群の或る構成要素を含んでいる、請求項４４に記載の装置。
【請求項５０】
前記補強成分は、TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、ダイヤモンド、ZrO2、Al03、及びそれらの混合物から成る群より選択される、請求項４４に記載の装置。
【請求項５１】
前記金属母材の複合材は、１重量％から９０重量％の補強成分を含んでいる、請求項４４に記載の装置。
【請求項５２】
前記移植可能部分には、治療薬が含ませてある、請求項４４に記載の装置。
【請求項５３】
医療用装置において、
金属母材と、前記母材内に分散させた第１補強成分とを備えている第１金属母材の複合材を含んでいる第１層を備えている人工円板を備えている、医療用装置。
【請求項５４】
前記第１金属母材は、チタニウム、チタニウム合金、ジルコニウム、ニオビウム、又はそれらの混合物を備えている、請求項５３に記載の脊椎移植片。
【請求項５５】
前記第１補強成分は、TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、ダイヤモンド、ZrO2、Al203、及びそれらの混合物から成る群より選択される、請求項５３に記載の装置。
【請求項５６】
前記第１金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１重量％から約９０重量％の前記第１補強成分を含んでいる、請求項５３に記載の装置。
【請求項５７】
前記第１金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約２０重量％から約８０重量％の前記第１補強成分を含んでいる、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記第１金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１０重量％から約３０重量％の前記第１補強成分を含んでいる、請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
第２金属母材の複合材を含んでいる第２層を備えている、請求項５３に記載の装置。
【請求項６０】
前記第２金属母材の複合材は、前記第１金属母材の複合材とは異なる、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記第２金属母材の複合材は、前記第１補強成分とは異なる第２補強成分を含んでいる、請求項５９に記載の装置。
【請求項６２】
前記第１層は、第１間隙率を有するように構成されており、前記第２層は、前記第１間隙率とは異なる第２間隙率を有するように構成されている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６３】
１つ又はそれ以上の治療薬を備えている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６４】
前記第１層に重ねられた焼結層を備えている、請求項５３に記載の装置。
【請求項６５】
医療用装置において、
患者の治療又は診断のための移植可能部分であって、金属母材と、前記母材内に分散させた補強成分とを含んでいる金属母材の複合材を備えている移植可能部分を含んでいるカテーテルを備えている、医療用装置。
【請求項６６】
前記金属母材の複合材は、チタニウム、チタニウムアルミニウム合金、ジルコニウム、及びニオビウム、又はそれらの混合物から成る群より選択された金属又は合金を含んでいる、請求項６５に記載の装置。
【請求項６７】
前記補強成分は、TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、ダイヤモンド、ZrO2、Al203、及びそれらの混合物から成る群より選択される、請求項６５に記載の装置。
【請求項６８】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１重量％から約９０重量％の前記補強成分を含んでいる、請求項６５に記載の装置。
【請求項６９】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約２０重量％から約８０重量％の前記補強成分を含んでいる、請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
前記金属母材の複合材は、間隙率が約５％より大きい、請求項６５に記載の装置。
【請求項７１】
前記金属母材の複合材には、１つ又はそれ以上の治療薬が含ませてある、請求項６５に記載の装置。
【請求項７２】
前記金属母材の複合材は、体積の異なる複数の孔を呈する、請求項６５に記載の装置。
【請求項７３】
前記金属母材の複合材は、焼結層を備えている、請求項６５に記載の装置。
【請求項７４】
医療用装置において、
患者の治療又は診断のための移植可能部分を含んでいる、ペースメーカー又は刺激電極用の電極リード線を備えており、前記移植可能部分は、金属母材と、前記母材内に分散させた補強成分とを備えている金属母材の複合材を含んでいる第１層を備えている、医療用装置。
【請求項７５】
前記金属母材の複合材は、チタニウム、チタニウムアルミニウム合金、ジルコニウム、及びニオビウム、又はそれらの混合物から成る群より選択された金属又は合金を含んでいる、請求項７４に記載の装置。
【請求項７６】
前記補強成分は、TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、ダイヤモンド、ZrO2、Al203、及びそれらの混合物から成る群より選択される、請求項７４に記載の装置。
【請求項７７】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１重量％から約９０重量％の前記補強成分を含んでいる、請求項７４に記載の装置。
【請求項７８】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約２０重量％から約８０重量％の前記補強成分を含んでいる、請求項６７に記載の装置。
【請求項７９】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１０重量％から約３０重量％の前記補強成分を含んでいる、請求項６８に記載の装置。
【請求項８０】
前記金属母材の複合材は、間隙率が約５％より大きい、請求項７４に記載の装置。
【請求項８１】
前記金属母材の複合材は、間隙率が約１０％より大きい、請求項８０に記載の装置。
【請求項８２】
前記金属母材の複合材には、１つ又はそれ以上の治療薬が含ませてある、請求項７４に記載の装置。
【請求項８３】
前記金属母材の複合材は、体積の異なる複数の孔を呈する、請求項７４に記載の装置。
【請求項８４】
前記金属母材の複合材は、焼結層を備えている、請求項７４に記載の装置。
【請求項８５】
医療用装置において、
患者の治療又は診断のための骨プレートを備えており、前記部分は、金属母材と、前記金属母材内に分散させた補強成分とを備えている金属母材の複合材を含んでいる第１層を備えている、医療用装置。
【請求項８６】
前記金属母材の複合材は、チタニウム、チタニウムアルミニウム合金、ジルコニウム、及びニオビウム、又はそれらの混合物から成る群より選択された金属又は合金を含んでいる、請求項８５に記載の装置。
【請求項８７】
前記補強成分は、TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、ダイヤモンド、ZrO2、Al203、及びそれらの混合物から成る群より選択される、請求項８５に記載の装置。
【請求項８８】
前記金属母材の複合材は、その総重量に基づき、約１重量％から約９０重量％の前記補強成分を含んでいる、請求項８５に記載の装置。
【請求項８９】
前記金属母材の複合材は、間隙率が約５％より大きい、請求項８５に記載の装置。
【請求項９０】
前記金属母材の複合材には、１つ又はそれ以上の治療薬が含ませてある、請求項８５に記載の装置。
【請求項９１】
前記金属母材の複合材は、体積の異なる複数の孔を呈する、請求項８５に記載の装置。
【請求項９２】
前記金属母材の複合材は、焼結層を備えている、請求項８５に記載の装置。
【請求項９３】
脊椎欠陥を治療する方法において、
隣接する２つの椎骨の間に脊椎移植片を受け入れるための円板空間を準備する段階と、
脊椎移植片アッセンブリを挿入する段階と、を備え、
前記アッセンブリは、
第１椎骨に係合する第１面と、これと反対側の第２面とを含んでいる第１プレートと、
第２椎骨に係合する第３面と、これと反対側の、前記第１プレートの前記第２面を支承する第３面とを含んでいる第２プレートと、を備えており、
前記第１及び第２プレートは、生体適合性を有する金属又は合金を含んでいる金属母材と、前記金属母材内に分散させた補強成分と、を備えている金属母材の複合材で構成されている、方法。
【請求項９４】
前記円板空間を準備する段階は、椎間板切除術を行う段階を含んでいる、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記脊椎移植片の少なくとも一部に治療薬を含ませる段階を含んでいる、請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
前記脊椎移植片を少なくとも１つの椎体に骨ファスナで固定する段階を含んでいる、請求項９３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、金属母材の複合材を含んでいる材料から形成された医療用移植片、並びに治療を要する患者に当該移植片を移植するための方法に関する。本発明による移植片は、慢性の病状の治療、急性の病状の治療の何れにも使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００３年５月３０日出願の米国仮特許出願第６０／４７４，６９６号の恩典を主張し、同仮特許出願の内容全体を参考文献として本願に援用する。
【０００３】
最近では、関節運動を行う天然の骨関節及び関係する骨構造を、セラミック、重合体、又は金属的な構成要素又はそれらを組み合わせたものに置換することができる。例えば、膝、股、椎間円板のような関節運動を行う関節は、人工関節に置換することができる。それら人工関節は、良好な生体適合性に加えて好ましい耐摩耗性を呈し、摩損又は摩耗面をできる限り小さくすると共に、これに付随して生じる屑が周囲の組織に放出されるのを最小限にくい止めることが重要である。通常、股関節又は膝関節置換術を施される患者は、６０歳以上である。患者の関節の欠陥、障害、及び／又は劣化は、慢性的な病状により起きるものであり、関節炎又は骨粗しょう症、正常な関節に断裂を来たす外傷、又は患者の加齢によって生じる劣化、のような衰弱症状を来たしている。現在の整形外科的な移植片は、通常、有効寿命が約１５年から２０年であり、高齢の患者にとっては満足のいく性能である。それらの移植片は、高齢患者では生存期間中に取替える必要がない。しかしながら、若年層の患者には、そのような装置がより長期的な時間枠で必要である。また、若年の患者はより活動的である。若年の患者の場合、移植片又は置換関節が、高齢患者の場合よりも大きな応力と多い運動サイクルに曝されることは、予想外のことではない。従来の移植片は、若年患者の場合、又は高齢者でも活動的な患者の場合には、ある一定の使用期間後に修正を必要とすることがある。最初の置換関節が、より長期に亘って（５０年又は６０年まで）使用しても機能し、現在の移植片よりも大きな応力又は歪みに耐え、非常に望ましくない結果を招くことが明らかな手直し又は置換の可能性を回避することが望ましい。
【０００４】
同時に、移植片の関節運動面の摩耗により屑が発生することに伴う不都合又は毒性の問題をできる限り小さくすることも重要である。従って、金属移植片は、ＣｏＣｒ合金のような、耐摩耗性を有し生理学的に受け入れ可能な材料で製作されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
金属移植片の中には満足できる耐摩耗性を示すものもあるが、同じ材料が、一般に使用されている診断用画像化技法、即ちＸ線、蛍光透視法、ＣＴ、及びＭＲＩ画像化技法下での画像化特性に劣る場合もある。移植片の画像化特性は重要であり、益々重要視される傾向にある。移植片は、それが正しく配置されていることを確認し、望ましい位置に留まり求められている通りに機能していることを後で判定できる程度に、放射線不透過性でなくてはならない。また、潜在的な悪影響、即ち、脊髄や神経根への接触について、移植片に隣接する軟組織を画像化／識別できることも等しく重要である。しかしながら、放射線不透過性が高い材料では、放射線が散乱して、人工物周辺の組織が映りにくくなる傾向がある。これでは、移植片の正確な位置と方向を確認することが困難になる。また、散乱した放射線は、局部的な臨床学的診断を下すのに必要な人工物周辺の組織の重要な細部を分かりにくくしかねない。また、放射線不透過性（又は放射線透過性）の望ましい程度は、治療の形態、治療部位、及び移植片の種類によっても変わる。
【０００６】
現在まで、医療用移植片としての物理的及び機械的特性が異なる材料の選択には限界があった。一般的に、耐摩耗性が良好な従来の材料は、画像化特定に劣る傾向があった。他の材料では、画像化特性は満足できても摩耗の点で性能が劣っていた。
【０００７】
従って、上記問題点に鑑み、関連分野における進歩が引き続き必要とされている。この進歩には、医療分野で使用するための新しい移植片の設計、医療用装置、及び新しい材料組成が含まれる。本発明は、そのような進歩であり、様々な追加の有益性と利点を提供している。
【特許文献１】米国特許第６，１１３，６３７号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６４１，６３６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，１４７，３６０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２９３，９４９号明細書
【特許文献５】米国特許第６，１５２，９２７号明細書
【課題を解決するための手段】
【０００８】
或る形態では、本発明は、隣接する２つの椎骨の間に挿入するための脊椎移植片アッセンブリを提供している。移植片は、第１椎骨に係合するようになっている第１面と、これと反対側の第２面と、を含んでいる第１構造部材と、第２椎骨に係合するようになっている第３面と、これと反対側の、第１構造部材の第２面に係合するようになっている支承部を有する第４面と、を含んでいる第２構造部材と、を備えている。本発明のこの実施形態の第１及び第２構造部材は、金属母材と、金属母材内に配置された補強成分と、を含んでいる複合材を備えている。補強成分は、金属母材の複合材全体に均質的に分布させている。他の実施形態では、補強成分は、金属母材の複合材全体に、非均質的に、或いは勾配付で、分散させている。
【０００９】
金属母材は、限定するわけではないが、チタニウム、チタニウム・アルミニウム合金、ジルコニウム、及びニオビウムの内の、１つ又はそれ以上の材料を含んでいてもよい。補強成分は、セラミック又は金属間材料が考えられる。補強成分の具体的な例としては、限定するわけではないが、ＴｉＣ、ＴｉＢ２、ＴｉＮ、ＴｉＡｌ、ＷＣ、ＢＣ４、ＢＮ、ダイヤモンド、ＺｒＯ２、Ａｌ２Ｏ３、及びそれら材料の混合材を挙げることができる。
【００１０】
金属母材は、様々な量の補強成分を含むことができる。金属母材の複合材は、金属母材の複合材の合計量に対して、約１０重量％から約９０重量％の補強成分を含んでいるのが望ましい。或いは、金属母材は、約１０重量％から８０重量％の補強成分を含んでおり、更に別の例では、金属母材は、約１０重量％から約４０重量％の補強成分を含んでいる。本発明による移植片は、多種多様な物理的特性を呈するように製作することができる。例えば、金属母材は、特定の用途に対して所望の密度を有するよう焼結などの工程によって製作される。或る選択された用途では、密度は約８５％より高く、望ましくは約９０％より高く、更に望ましくは１００％に接近している。また、本発明による金属母材の複合材は、これも所望の用途次第であるが、多様な硬度を呈する。他の実施形態では、金属マトリスク複合材は、多孔質材料として提供されすることができる。多孔質材料は、治療薬の貯蔵所として機能し、この治療薬の周辺組織への放出を制御する。他の実施形態では、特性は、骨の内部成長を許容するため、必要に応じて特別仕様にすることができる。従って、特性、百分率間隙率、平均孔寸法、孔深度、及び容積は、材料の意図される用途によって大きく変えることができる。
【００１１】
別の形態では、本発明の移植片は、脊椎移植片を形成するために製作されている。脊椎移植片は、第１及び第２プレートを含んでおり、関節運動を行う関節が必要なあらゆる用途に使用することができる。第１及び第２プレートは、滑らかで軽快な平行移動及び／又は回転を可能にする各幾何学的形状にぴったりと整合するように構成される。
【００１２】
別の形態では、本発明は、隣接する椎骨の間に挿入するための脊椎移植片アッセンブリを提供している。脊椎移植片アッセンブリは、第１構造部材と第２構造部材とを備えている。第１構造部材は、第１椎骨に係合するようになっている第１面と、これと反対側の、第１陥凹部を有する第２面と、を含んでいる。第２構造部材は、第２椎骨に係合するようになっている第３面と、これと反対側の、第１構造部材の第１陥凹部に相対するようになっている第２陥凹部を有する第４面と、を含んでいる。関節運動要素は、第１陥凹部と第２陥凹部の間に配置される。１つ又はそれ以上の関節運動要素、第１構造部材、及び第２構造部材は、金属母材とこの金属母材内に分散させた補強成分を含んでいる金属母材の複合材から構成することができる。
【００１３】
この実施形態では、関節運動要素は、限定するわけではないが、球状、円筒状、又は楕円形状を含め、多種多様な形状とすることができる。
【００１４】
更に別の形態では、本発明は医療用装置を提供している。医療用装置は、患者の治療用又は診断用としての移植可能部分を備えている。移植可能部分は、金属母材とこの金属母材内に分散させた補強成分とを含んでいる、金属母材の複合材から成る第１層を含んでいる。医療用装置は、限定するわけではないが、人工円板、骨プレート、カテーテル、カテーテル先端部、ペースメーカー用電極リード線、及び他の刺激電極、を含め多種多様な移植可能医療用装置として製作することができる。上記のように、金属母材の複合材及び補強成分は、多種多様な材料から選択することができる。具体的な材料としては、他の個々の実施形態について上で指摘している。
【００１５】
更に別の形態では、本発明は、脊椎欠陥及び／障害を治療する方法を提供している。治療法は、隣接する２つの椎骨の間に脊椎移植片を受け入れるための円板空間を準備する段階と、第１椎骨に係合する第１面と、これと反対側の第２面とを有する第１構造部材と、隣接する椎骨に係合する第３面と、これと反対側の、第１構造部材の第２面を支承するための第４面とを有する第２構造部材と、を含んでいる脊椎移植片アッセンブリを挿入する段階を含んでいる。第１構造部材と第２構造部材の少なくとも一方は、生体適合性を有する金属又は合金を含んでいる金属母材と、この金属母材内に配置された補強成分と、を含んでいる金属母材の複合材で作られている。本発明による治療は、更に、隣接する椎骨の間の切開された円板構造の全部又は一部を取り除く椎間板切除術を行う段階も含んでいる。また、脊椎移植片アッセンブリは、病状を治療し及び／又は骨成長又は移植されたアッセンブリ内への組織の内部成長を誘発する治療薬を内蔵することができる。
【００１６】
本発明の各実施形態では、医療用装置又は移植片は、治療形態、治療対象の組織の量、及び装置の種類によって変わる選択された放射線透過性を含む、多種多様な所望の特性を呈するように製作することができる。
【００１７】
装置は、望ましい物理特性を呈する金属母材の複合材のような基材から製作することができる。また、特定の用途にとって望ましい場合、基材は、追加的な被膜又は層で被覆してもよいし、更に処理してもよく、即ち、窒化(nitriding)、浸炭(carburizing)、又は浸炭窒化法(carbonitriding)などの表面処理を施してもよい。
【００１８】
本発明の目的は、画像化特性と耐摩耗性を高めた工学的金属母材の複合材に基づく移植片を提供することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の原理の理解を促すために、以下、図面に示した各実施形態について特別な用語を使いながら説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定するものではない旨理解頂きたい。本発明が関係する技術分野における当業者であれば、ここに記載する医療用装置、金属母材の複合材、又は患者を治療するための方法における様々な変更及び更なる修正、並びにここに説明する本発明の原理の別の用例が、当然のこととして想起されるであろう。
【００２０】
本発明は、少なくとも部分的には金属母材の複合材で形成されている移植可能な医療用装置を含んでおり、例えば、金属母材の複合材を金属基板上に上張りしてもよい。本発明の範囲に含まれる医療用装置の具体的な例としては、脊椎移植片、人工円板、人工髄核、骨固定装置、骨プレート、脊椎ロッド、ロッドコネクタ、人工膝及び人工股関節などの整形外科用移植片；頭蓋移植片；ステント、移植可能な管類又はカプセル類、カテーテル先端部などの薬剤送出移植片；センサー、ペースメーカー、刺激電極や監視電極である電極類用のリード線などの導電リード線、などが挙げられる。本発明の医療用装置は、とりわけ脊椎動物、及びヒトも含めて、多種多様な動物を治療するのに使用することができる。
【００２１】
本発明に基づく医療用装置は、移植可能な医療用装置に使用するための新規な材料で形成されている。或る実施形態では、本発明は、耐摩耗性を高めた整形外科用装置を提供している。この装置は、脊椎の欠陥を治療するのに使用される脊椎移植片及び人工円板又は髄核のような関節運動を行う関節に使用するのが、特に有用である。別の実施形態では、本発明は、複合材として製作することのできる多孔質金属構造を含んでいる医療用装置を提供している。多孔質構造は、移植された医療用装置内へ組織が内部成長し易いようにする。更に又は代わりに、多孔質構造には、目標とする慢性又は急性の生理学的反応を誘導するため、薬剤、成長因子、タンパク質などのような治療薬をしみ込ませてもよい。寸法及び深さのような孔の特性は、１つ又は複数の治療薬の望ましい溶出率（急性又は慢性）が得られるように作ることができる。他の実施形態では、多孔質構造は、表面層に機械的係止機構を介して被膜を付着保持した基板を提供している。適用される被膜は、金属被膜、重合体被膜、又は内生物質を採用している被膜でもよい。被覆及び／又は下層の多孔質構造には、１つ又は複数の病状を治療するための治療用調合物をしみ込ませてもよい。
【００２２】
図１は、本発明による、一対の椎骨の間の円板空間に移植するための、人工円板１０の或る実施形態の側面図である。人工器官１０は、２つの基本的要素、つまり、第１プレート１２のような第１構造部材と、第２プレート１４のような第２構造部材とを備えているものとして示されている。第１プレート１２と第２プレート１４は、境界面１５で互いに支承し合っている。
【００２３】
図２は、人工器官１０の分解図である。第１プレート１２は、上側骨係合面としての第１面１６と、これと反対側の第２面１８と、それらの間の側壁１７と、を備えている。第１面１６は、第１の相対する椎骨終板（図示せず）に係合するように選択された形状に作られている。第１面１６は、相対する椎骨の終板にぴったり整合して係合するための湾曲した面部分を含んでいる。図示の実施形態では、第１面１６は、頚部椎体の下側終板に係合するようになっている。しかしながら、人工器官１０は、関節運動を行う２つの椎骨、例えば、胸椎の間、腰椎の間、及びＬ５腰椎とＳ１仙骨との間などにも挿入できる寸法にすることもできる。
【００２４】
代わりの実施形態では、第１面１６は、実質的に平坦であるか又は平面部分を有しているかの何れかでもよい。また、外科処置中に、特定の椎骨の終板を切削及び／又は成形して、人工円板を受け入れ平坦な第１面１６に固定的に係合させるようにしてもよい。
【００２５】
第１面１６は、椎骨へ確実に装着できるようにするため、表面の全体又は一部に、１つ又は複数の骨係合構造を含んでいてもよい。骨係合構造の例としては、歯、リッジ、溝、レール、多孔表面層、異なる金属材料で形成された被膜層、重合体材料、又はセラミック材料（例えば、ヒドロキシアパタイトなど）がある。更に、プレート１２は、プレート１２を椎体に固定するためにスクリュー（図示せず）のような骨ファスナを挿入することのできる１つ又は複数の開口部、アパーチャ、又は穴２０及び２１を有していてもよい。
【００２６】
他の実施形態では、第１面１６は、所定の又は制御された又は選択された間隙率を呈する、金属母材の複合材材料、金属、又は合金で形成される。孔の寸法は、具体的な用途での使用に合わせて望むように変えることができる。例えば、孔寸法は、骨が金属母材の複合材内へ内部成長できるように選択することができる。この実施形態では、孔寸法は、約１０ミクロン（μ）から約５００μの間と成るように制御され又は選択される。代わりに、孔寸法は、約２５μから約２００μの間、又は具体的な用途に合わせて約５０μから１５０μの間であってもよい。
【００２７】
孔寸法は、移植片を１つ又は複数の治療薬のための貯蔵所として使用し易くするため、又は治療薬を隣接する組織へ放出し易くするため、制御又は選択することができる。更に、孔寸法は、薬剤の送出率を制御できるように、必要に応じて変更及び最適化することができ、この制御された送出率は、慢性治療及び／又は急性治療の何れに合わせてもよい。
【００２８】
第２プレート１４は、第３面２４と、これと反対側の第４面と、それらの間の側壁２４とを備えている。第３面２４は、第１面１６と同じように、相対する椎骨（図示せず）の終板に係合する形に作られている。図示の実施形態では、面２４は頚椎の上側面に係合するようになっている。また、第３面２４も、先に述べたように、歯、リッジ、溝、キール、レール、多孔表面層、被膜層を含め、骨係合構造を含んでいてもよい。プレート１２を骨組織に固定するために、１つ又は複数のアパーチャ２８それぞれに、スクリューのような骨ファスナを通すこともできる。
【００２９】
使用時、隣接する２つの椎骨の間の円板空間に挿入されると、第２面１８と第４面２６は、互いに滑動及び／又は回転係合を呈する。この結果、第２面１８と第４面２６は、互いにぴったりと整合するようにそれぞれ成形される。図示の実施形態では、第２面１８は凸状形状を呈し、第４面２６は凹状形状を呈している。第２面１８と第４面２６は、それぞれ、優れた耐摩耗性を示すように選択された材料で形成されている摩耗面３０と３２を画定している。この材料は、全体に補強成分を均質的又は非均質的に分散させた金属母材の複合材として選択される。好適な実施形態では、面３０と３２は、最小面硬度が約２０Ｒｃよりも大きいこと、更に望ましくは約４５Ｒｃよりも大きいことが特徴である。補強成分の量を増やせば、面硬度を上げることができる。
【００３０】
或る実施形態では、第１プレート１２と第２プレート１４は、基材の金属すなわち金属母材に補強成分を散在させて成る金属母材の複合材で構成されている。なお、この実施形態では、補強成分は、補強成分の面被膜だけではない。補強成分は、母材すなわち母材層全体に均質的に又は非均質的に分散されている。母材すなわち母材層全体に補強成分を組み込むことにより、「バルク硬度」を呈する金属母材の複合材となっている。金属母材の複合材は、耐摩耗性を高めるために選択された様々な特質及び特性を呈する。金属母材の複合材について、これより更に詳しく説明する。或る形態では、金属母材の複合材は、１００％に近い密度を呈している。１００％密度という用語は、複合材には孔が全く存在しないという意味で使用している。他の実施形態では、金属母材の複合材は、所望の用途によって密度を変えてもよい。他の実施形態では、第１構造部材と第２構造部材の一方又は両方が密度の低い芯部を有していてもよい。これは、芯部の間隙率を選択的に高めることにより実現することができる。
【００３１】
人工器官１０は、二重凸レンズ断面形状を呈するように図示されている。他の実施形態では、人工器官１０の形状は、望ましい円板空間高又は脊柱方位に矯正又は復元するために、楔形状又は脊椎前弯形状を含むように変えることができる。
【００３２】
人工器官１０は、脊椎欠陥を治療するための望ましい治療法を促進する寸法及び形状で提供することができる。従って、人工器官１０は、頚椎、胸椎、腰椎、仙骨のような、隣接する椎骨の間に嵌るような寸法で提供される。人工器官１０は、向かい合う椎骨の終板の全表面に亘って横方向に伸張する寸法に作ることができる。より望ましくは、人工器官１０は、アポフィーゼリング構造を支承するように横方向に伸張する寸法に作られる。人工器官１０は、向かい合う椎骨の終板全体に亘って、前方及び後方に伸張させることができる。図示の実施形態では、上から見た場合。人工器官１０は、隣接する椎骨の向かい合う終板と調和させるために、整合した幾何学形状に似るように構成されている。
【００３３】
或る実施形態では、第１プレート１２と第２プレート１４は、それぞれ、モノリシック金属母材の複合材として形成されている。第１及び第２プレート１２と１４を構成している金属母材の複合材は、チタニム母材すなわちチタニウム合金を含んでいる金属母材を備えている。補強成分が、金属母材全体に分散されている。母材材料と補強成分について、以下に詳しく説明する。
【００３４】
他の実施形態では、第１プレート１２と第２プレート１４は、１つ又は複数の層又は領域で作られている。１つ又は複数の層は、垂直方向の層、即ち第１面１６から第２面１８まで上下に層を重ね又は積層させたもの、又は横方向に及び／又は前後方向に隣り合わせに積層させた水平方向の層、の何れでもよい（脊柱内での移植片の配置を考慮）。異なる層又は領域は、同一又は異なる金属母材又は複合材（異なる合金システム）で構成してもよい。異なる層が異なる複合物を含有している場合には、異なる複合物は異なる成分を含有していても、又は同一成分を異なる量だけ含有していてもよい。例えば、第１面１６は、第１補強成分を分散させた、或いは補強成分を含有していない第１金属母材の複合材を含んでいる第１材料で形成されている。第１金属母材の複合材は、移植片の椎骨への固定、及び／又は治療剤の送出を強化するため、組織が結合又は内部成長できるだけの選択された間隙率を呈するように設けられるのが望ましい。第２面１８は、耐摩耗性能を高め、移植された人工器官の使用可能寿命を延ばすように選択された、第２材料で形成されている。例えば、第２面１８は、使用時の表面の摩耗及び表面からの材料損失を低減できるだけの硬度を有する第２の金属母材材料で形成してもよい。更に、第２プレート１４の残りの本体部分は、Ｘ線（蛍光透視法を含む）、ＣＴ、又はＭＲＩ走査技法のような、一般的な診断用画像化技法を使用して検査する際の、移植片の画像化能力を高めるように選択された更に別の材料で形成してもよい。結果的に、第２部プレート１４は、２層、３層、又はもっと多くの層から成る積層構造として提供される。金属母材材料及び／又は複合材中の補強成分又はそれらの濃度は、異なる層の間では異なっていてもよい。
【００３５】
代わりに、第２プレート１４は、全体に均質的又は非均質的に補強成分を分布させた金属母材の複合材で形成された単一材料として設けてもよい。他の実施形態では、補強成分は、第２面１８から第１面１６まで変化する濃度勾配で、母材内に分散している。母材内の補強材料の相対濃度は、第１面１６付近の低い値から、第２面１８付近又は第２面での最大値まで上がっていてもよい。
【００３６】
更に別の実施形態では、補強成分又は金属母材材料は、層毎に、或いは人工器官の異なる領域の間で、変動又は変化していてもよい。
【００３７】
また、第１プレート１２と第２プレート１４の間に第３構造部材を配置してもよい。この第３構造部材は、固定されていても浮動状態でもよく、重合体、セラミック、又は金属材料で構成することができる。金属材料は、金属母材の複合材と同じでも異なっていてもよい。重合体材料は、生体分解性であっても生体安定性であってもよく、その例を以下に詳しく説明する。或る形態では、この第３構造成分は、丸、楕円形、又は終板と整合した形状を備えた均一なプレートを備えている。他の形態では、第３構造部材は、ドーナツ様形状を備えている。この「ドーナツ」の内部空洞には、治療剤を充填してもよいし、しなくともよい。
【００３８】
図３は、本発明による別の移植片アッセンブリ３６の斜視図である。移植片アッセンブリ３６は、上側即ち第１プレート３８と、反対側の下側即ち第２プレート４０と、それらの間に配置されている関節運動要素４２とを含んでいる。また図４に示すように、関節運動要素は、第１プレート３８の第１陥没部、レセプタクル又は陥凹部４４と、これに相対する第２プレートの陥没部又は第２レセプタクル４６の中に、係合又は納まっている。
【００３９】
関節運動要素４２は、湾曲した要素として図示されており、卵型の形状を有し、及び／又は丸い又は楕円形の断面形状を有しているのが望ましい。代わりに、関節運動要素は、球状、円筒状、楕円形状、円盤状、平坦形状、又はウェーハ状などを含め、様々な他の形状としてもよい。
【００４０】
関節運動要素４２は、金属材料、望ましくはここに記載の金属母材の複合材で構成されている。
【００４１】
第１プレート３８は、実質的に移植片１０の第１プレート１２について説明した通りに設けられており、スクリューのような骨ファスナ用の穴と骨係合面とを含んでいる。また、第１プレートは、上側、即ち骨係合面４１の反対側の下側表面３９に陥凹部４４を有している。陥凹部４４は、第１プレート３８の本体を形成している材料と同一又は異なる材料の層で構成又は被覆されている。陥凹部４４を被覆している材料層は、金属母材の複合材で構成されているのが望ましい。金属母材の複合材は、関節運動要素４２を形成している材料と同一でも異なっていてもよい。
【００４２】
第２プレート４０は、穴と骨係合面とを含め、第１プレート３８と同様に形成されている。更に、第２プレート４０は、移植片を完全に組み立てたときに、第１レセプタクルに相対する第２陥凹部４６を含んでいる。陥凹部４６は、材料の選択、及び第２プレート４０の本体を形成しているものとは異なる金属母材の複合材のような材料の被膜又は層を含めて、レセプタクル４４に関して上で説明したのと同様に構成及び形成されている。
【００４３】
図５は、人工器官又は脊椎移植片５０の別の実施形態を示している。移植片５０は、米国特許第６，１１３，６３７号に既に記載されているものと同様の外部構成を備えており、同特許を参考文献としてここに援用する。移植片５０は、上側部分５２と下側部分５４とを含んでいる。更に、移植片５０の分解図である図６に示すように、上側部分５２は下側部分５４から間隔を空けて配置されている。上側部分５２は、第１面５６と、反対側の第２面５８とを含んでいる。
【００４４】
図示の実施形態では、第１面５６は実質的に平坦である。しかしながら、移植片１０について先に説明したように、第１面５６は、相対する椎骨の終板に係合するように選択された多種多様な特徴又は構造を備えるように設けることができる。組織係合構造の例を挙げると、歯、リッジ、細孔、溝、粗面、ワイヤメッシュなどがある。追加的に又は代わりに、面５６は、図示のリッジ６０のような組織係合構造を含んでいてもよい。第１フランジ６２が、上側部分５２から伸張している。フランジ６２には、１つ、２つ又はそれ以上のアパーチャ６４が貫通形成されている。アパーチャ６４は、滑らかな穴であってもねじ付の穴であってもよい。骨ファスナ６６を、アパーチャ６４にねじ込み又は挿入して、骨組織に固定する。骨ファスナ６６は、既知の、記載済みの、及び／又は整形外科用として広く使用されている、どの様な骨ファスナでもよく、スクリュー、ステープル、ワイヤ、ピン、ロッド、縫合糸などが挙げられる。
【００４５】
隆起部又は半球状突起部７０が、第２面から下向きに伸張している。突起部７０は、下側部分５４に係合する支承面を画定している。或る実施形態では、突起部７０は、第１金属母材の複合材で形成されている。第１金属母材の複合材は、摩耗をできる限り少なくすると共に周囲の環境及び組織への屑の損失を制限しつつ、人工円板として機能させ又は機能させようとしたときに移植片の使用可能寿命を高め延長するように選択された硬度を呈する。第１金属母材の複合材は、第２面５８の残り部分及び／又は上側部分５２を形成するのに使用されているものと同一材料でも異なる材料でもよい。
【００４６】
下側部分５４は、第３面７２を含んでおり、ここには谷部７４が形成されている。谷部７４は、その間に突起部７０を受け入れ又は着座させるように作られている。或る好適な実施形態では、谷部７４は、突起部７０、従って上側部分５２が、３つの直行軸回りに回転又は部分回転できるようにすると共に、少なくとも１つの方向に平行移動又は滑動できるようにしている。谷部７４は、上側部分５２が、円板空間内での人工器官の向き（平行移動）で、前後（ＡＰ）方向に滑動できるようになっているのが望ましい。
【００４７】
幾つかの実施形態では、上側部分５２と下側部分５４は同じ材料で形成されているが、そうでなくともよい。例えば、上側部分５２は、第１生体適合性材料で形成し、この材料は金属母材の複合材であってもなくともよく、また、下側部分５４は、第１材料とは異なる第２の生体適合性材料で形成してもよい。第２材料も、金属母材の複合材であってもよいが、そうでなくともよい。
【００４８】
所望する場合、非金属母材の複合材は、生体分解性であってもなくてもよいが、重合体材料、セラミック材料、金属材料、又は純金属又は合金材料、の内の１つ又はそれ以上を含んでいてもよい。
【００４９】
少なくとも、第３面７２の谷部７４は、優れた耐摩耗性を呈する金属母材の複合材で形成される。下側部分５４の第３面７２と本体７３は、同一の金属母材の複合材から形成されているのが望ましい。
【００５０】
下側部分５４は、第３面７２の反対側の第４面も含んでいる。第４面７６は、相対する椎骨にしっかりと係合するように設けられており、第１面５６について先に説明したように組織係合構造を含んでいる。更に、下側面５４は、そこから伸張している第２フランジ７８を含んでいる。第２フランジ７８は、実質的に第１フランジ６２について説明した通りに構成されており、下の組織に係合するために骨ファスナを挿入することのできる１つ又は複数の穴又はアパーチャ８０を含んでいる。
【００５１】
別の実施形態では、隆起部７０は、上側部分５２の第２面５８から分離可能で、即ち一体化していない。そうではなくて、第２面５８は谷部７４に類似した陥凹部又は谷部を含んでいる。一体ではない隆起部７０は、谷部７４と、第２面に形成されている谷部との間に配置される。一体ではない隆起部は、上側部分５７又は下側部分５４の何れかに含まれるものと同一又は異なる金属母材の複合材を含んでいる。更に、一体ではない隆起部は、丸又は球状、楕円形、及び円筒状を含め、多種多様な形状とすることができる。これら実施形態では、隆起部７０は、生体分解性であるか否かを問わず重合体、金属材料、及び合金を含め、どの様な生体適合性材料で構成されていてもよい。
【００５２】
図７は、隣接する２つの頚椎８４と８６の間の円板空間の脊椎移植片５０の配置を示す側面図である。移植片５０は、円板空間内のどの位置に配置してもよい。
【００５３】
図８は、本発明による脊椎移植片１００の更に別の実施形態の斜視図である。移植片１００は、２つの基本的な分離可能要素、即ち、第１又は上側部分１０２と第２又は下側部分１０４を含むアッセンブリとして提供されている。上側部分１０２は、実質的に移植片５０の上側部分５２について説明したように設けられている。また、上側部分１０２は、骨組織に被せるように作られた２つのフランジ１０６と１０８を含んでいる。フランジ１０６と１０８は、それぞれ、前方椎体壁部分に被せるように作られているのが望ましい。各フランジ１０６と１０８は、骨ファスナを通す少なくとも１つの穴又はアパーチャ１０９と１１１を有している。加えて、第１上側面１１０は、そこから伸張する２本のレール１１２と１１４を有している。レール１１２と１１４は、直線状で、上側骨係合面１１５に沿って互いに平行に伸張している。しかしながら、レール１１２と１１４は、直線状でなくともよく、互いに平行でなくともよい。２本のレール１１２と１１４は、それぞれ、隣接する椎骨の相対する終板（図示せず）に固定係合するため、以下に説明するように、歯又はリッジ及び他の表面構造を含んでいてもよい。
【００５４】
下側部分１０４は、実質的に移植片５０の下側部分５４に関して説明したように設けられている。また、下側部分１０４は、前方壁１２４から下向きに伸張する２つのフランジ１２０と１２２（各フランジ１２０と１２２は、少なくとも１つの穴又はアパーチャを有している）と、上側部分１０２に関して説明したような一対のレールを含んでいる。
【００５５】
図９は、本発明による骨プレート１３０の或る実施形態の斜視図である。骨プレート１３０は、金属母材の複合材で構成されているが、これについては以下に詳しく説明する。骨プレート１３０は、２層から成る積層構造として示されている。３層、４層、５層又はそれ以上の層から成る積層型骨プレートであっても、本発明の範囲に含まれるものと考えられる旨理解頂きたい。各層は、同一構成成分で形成してもよいし、異なる構成成分で形成してもよい。同一構成成分で形成されている場合、２つの層は、異なる特性を示すように異なるやり方で製作してもよい。
【００５６】
図示の実施形態では、骨プレート１３０は、第１層１３２を含んでいる。層１３２は、骨組織に接触又は係合するように設けられている。或る実施形態では、層１３２は、以下に詳しく説明する多孔質金属又は多孔質金属母材の複合材を含んでいる材料で構成されている。多孔質金属母材の複合材料には、第１治療用配合物又は治療薬が含ませてある。例えば、治療用配合物には、薬剤、骨成長誘導成分又は因子、栄養剤、ホルモン、鎮痛薬、抗生物質、抗菌剤、抗真菌剤、及びそれら成分を組み合わせたもののような、１つ又は複数の治療薬が含まれる。治療用配合物又は治療薬は、多孔質母材から外部に緩やかに拡散し、又は多孔質母材内に付着して、有益な効果を発揮する。例えば、骨欠陥又は障害に対するより速い骨結合、又は周辺の組織及び／又は患者への治療薬のより速い溶出が期待できる。
【００５７】
加えて、多孔質母材は、組織結合又はプレート内への内部成長のための多孔質基板を提供して、プレートが骨又は周辺の組織に固定係合し易くすることにより、追加の有益な効果を発揮する。
【００５８】
更に別の実施形態では、面又は層１３２のような骨接触面は、二頂間隙率を得るため、一体の多孔質層の上に焼結層を含んでいる。１つ、２つ又はそれ以上の治療薬を吸収させて、治療薬が２つ又はそれ以上の溶出率を持てるようにするために、異なる層を使用してもよい。
【００５９】
骨プレート１３０は、更に第２層１３４を含んでいる。使用時、第２層１３４は、骨欠陥、障害、又は骨組織に相対して配置される。第２層１３４は、ａ）金属材料、ｂ）層１３２と同一又は異なる金属母材の複合材、又はｃ）生体分解性材料又は生体安定性材料の何れかである、生体適合性を有する重合体材料、で構成されている。また、層１３４には、第１治療薬と同一又は異なる、第２の治療用配合物又は治療薬が含ませてある。第１層及び／又は第２層の多孔質母材は、機械的な相互係止機構を使用して、層の内の一方の層（又は両方の層）の物質が、反対側の層に存在している場合には、その多孔質構造に一体化されて、２つの層が互いに接合できるようにすることにより、積層構造の構造的な一体性を高める働きもする。
【００６０】
骨接触面には、多孔質又は多孔質でない、１つ又はそれ以上の追加的な層を組み入れることができる。追加層は、焼結ビード、ヒドロキシアパタイトなど骨の内部成長を促すセラミック材料、又は１つ又は複数のリザーバ、例えば１つ又は複数の治療薬の溶出及び送出用の１つの大きなリザーバ又は複峰性の(bimodal)リザーバ（内側と外側）を含んでいてもよい。
【００６１】
図１０は、本発明による骨プレート１４０の更に別の実施形態の斜視図である。骨プレート１４０は、四層構造であり、プレート１３０について説明した基本要素又は層を含んでいる。従って、同じ参照番号を使って同様又は同一の成分を示している。骨プレート１４０は、先に述べた第１層１３２と第二層１３４を含んでいる。第１層１３２は、重合体材料１３６で被覆されている。材料１３６は、第１層と骨組織の間に配置される。重合体材料１３６は、生体分解性又は生体安定性作用剤を含んでいる。また、重合体材料は、要件というわけではないが、重合体内、或いは重合体材料内に形成された細孔内の何れかに吸収される治療用配合物又は治療薬を含んでいる。重合体材料に含まれている治療薬は、第１層１３２内に吸収されている治療薬に代わるものであってもよいし、又はこれに加えて使用してもよい。重合体の成分、構造、組成及び厚さ、特性を変えることにより、含まれている治療用配合物の放出の速度を変えることができる。第１層１３２も治療用配合物を含んでいる場合、でき上がった医療用移植片は、少なくとも２つの明確に異なる薬剤放出速度又は浸出特性を呈することになる。
【００６２】
第２被覆１３８は第２層１３４を被覆している。第２被覆１３８は、第１重合体材料１３６について説明したように設けることができる。しかしながら、第２被覆の重合体材料及び／又は治療用配合物は、必ずしもというわけではないが、第１被覆の重合体材料の場合と同じであってもよいと理解されたい。
【００６３】
本発明で使用するのに適した重合体の例としては、多種多様な生体適合性重合体がある。非分解性重合体の具体的な例を挙げると、限定するわけではないが、アクリル、フルオロカーボン、ヒドロゲル、ポリアセタール、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＲ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド類、ポリオレフィン類、ポリスチレン類、ポリスルホン類、ポリウレタン類、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、シリコンゴム類、及びポリエチレンがある。本発明で使用するのに適した生体分解性重合体の例としては、限定するわけではないが、ポリアミノ酸類、ポリ無水物、ポリカプロラクタム類、ポリラクテート類（ＰＬＡ）、ポリグリコレート類（ＰＧＡ）、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧ）、ポリオルソエステル類などがある。
【００６４】
図１１は、第１脊椎ロッド１５２、第２脊椎ロッド１５４、及び相互接続アッセンブリ１５６を備えている脊椎ロッドアッセンブリ１５０の斜視図である。図示の実施形態では、内部に分散配置した補強成分を含む金属母材の複合材の、脊椎ロッド１５２と１５４が設けられている。また、必要なら、金属母材の複合材の、１つ又は複数の相互接続アッセンブリ１５６を設けてもよい。
【００６５】
或る好適な実施形態では、相互接続アッセンブリ１５６は、第１接続ロッド部材１５８と、相互接続要素１６０と、第２接続ロッド部材１６２を含んでいる。脊椎ロッドの例は、米国特許第４，６４１，６３６号、同第５，１４７，３６０号、同第６，２９３，９４９号、及び同第６，１５２，９２７号に見られる。ロッド１５２と１５４及び／又は接続ロッド１５８と１６２は、脊椎の諸部分、厳密には選択された椎体に、骨ファスナ１６４と１６６を使って固定される。通常、各ロッドを脊椎に取り付けるのに２つ又はそれ以上の骨ファスナが使用される。
【００６６】
脊椎ロッドアッセンブリ１５０は、１つ又は複数の脊椎ロッドコネクタ１５８及び１６２と、各脊椎ロッド１５２及び１５４との接続が、相互接続アッセンブリの強度と滑りに対する抵抗性を高めることができるという、はっきりした利点を提供するために、金属母材の複合材で形成された１つ又は複数の構成要素を含むように設けられている。これにより、損傷が進んで、脊椎ロッドアッセンブリ１５０の１つ又は複数の要素を修正及び／又は締め直すために再度アクセスが求められることになるという危険性が、最小限に抑えられるという明確な利点が提供される。
【００６７】
別の実施形態では、ロッドの長さに沿う硬度のような、変化する機械的特性が望ましいような用途に使用される場合には、ロッドの一部だけが複合材料であってもよい。
【００６８】
図１２は、円筒管１７０の斜視図である。管１７０は、カテーテル、ペースメーカー用の電気リード線、ステントアッセンブリなどのような移植可能装置の構成要素として用いられる。管１７０は、全体に均一な組成を有するモノリシック構造として設けることができる。モノリシック構造は、純チタニウム又はチタニウム合金のような生体適合性を有する金属又は金属母材と、母材内に分散させた補強成分とで形成される。代わりに、管１７０は、骨プレート１３０及び１４０と同様の積層構造として設けることもできる。何れの実施形態においても、管１７０には、多孔質の外表面又は内表面が設けられ、骨形成物質／作用剤又は他の治療薬を含ませ、それを周囲の組織にゆっくりと滲出させることができるようになっている。加えて、所望の治療処置を実現するために、被覆、又は焼結粒又はビードを、外表面に組み込んでもよい。
【００６９】
図１３は、移植可能な金属化部分１８２を備えているカテーテル１８０の或る実施形態の斜視図である。図示の実施形態では、移植可能な金属化部分は、カテーテル先端部１８４を備えている。カテーテル先端部１８４は、以下に詳しく説明するが、補強成分を全体に分散させた金属母材の複合材で構成されている。金属母材の複合材は、所望の特性及び用途次第で、多孔質金属母材又は高密度母材を含んでいてもよい。骨プレート１３０及び１４０と同様に、カテーテル先端部１８４には、１つ又は複数の治療薬を含ませることができる。加えて、先端部１８４は、標準的な放射線及びＭＲＩ画像化技法下で良好な画像化特性を呈示する。これにより、外科医又は他の医療従事者は、カテーテル及び周辺の組織を、高い精度で詳細に監視できるようになる。
【００７０】
図１４は、一対の電気リード線１９２と１９４を有するデュアルリード又はデュアルチャンバ心臓ペースメーカー１９０を示す図である。電気リード線１９２と１９４の一方又は両方は、補強成分を全体に分散させた多孔質金属母材の複合材を含む金属化要素又は先端部１９１を備えている。先端部１９１の金属母材の複合材は、分極性と界面インピーダンスが低くなる多孔質面を備えた、ペーシング電極を形成している。加えて、多孔質金属母材の複合材は、骨プレート１３０について先に論じた治療用配合物の貯蔵所を提供することもできる。
【００７１】
本発明で使用される金属母材の複合材は、生理学的及び／又は薬理学的適合性を備えるように選択される。また、好適な複合材は、塊としての装置としても又は粒子又は摩耗屑の形態でも、毒性が最少又は皆無である。母材内の個々の構成要素も薬理学的適合性を有する。とりわけ好適な実施形態では、金属母材の複合材は、医療業界、具体的にはＦＤＡ及び外科医による使用に受容されてきた少なくとも１つの構成要素を含んでいる。
【００７２】
本発明の金属母材の複合材は、金属母材と、その中に散在させた補強成分とを提供する少なくとも１つの基材金属又は合金を含んでいる。先に指摘したように、基材金属又は合金は、各種生体適合性金属及び合金から選択することができる。本発明に使用される生体適合性金属及び合金の具体的な例としては、チタニウム、チタニウム合金、ジルコニウム、ニオビウム、ステンレス鋼、コバルト及びその合金類、タンタラム及びその合金類、及びそれら材料の混合物がある。好適な実施形態では、金属母材の複合材には、市販の純チタニウム金属（ＣｐＴｉ）又はチタニウム合金が含まれる。本発明に使用されるチタニウム合金の例としては、Ti-6Al-6V、Ti-6Al-6V-2Sn、Ti-6Al-2Sn-4Zr-2Mo、Ti-V-2Fe-3Al、Ti-5Al-2.5Sn、及びTiNiがある。これらの合金は、本発明に使用できるだけの純度を有するものとして、以下のメーカー、即ち、Allvac社、Timet Industries社、Specialty Metals社、及びTeledyne WaChang社、の１社又は数社から市販されている。
【００７３】
金属母材の複合材は、母材の個別の成分として補強成分を含んでいる。補強成分は、金属母材の複合材内に分離した相として観察される。選択された実施形態では、補強成分は、バルク母材内で観察されるものとは違う際立った粒形態及び／又は寸法を呈している結晶構造である。バルク母材の個別の成分として観察されるが、補強成分は、周囲の金属母材のマイクロ構造と不可分であり、又はこれに影響を与えていると考えられる。
【００７４】
補強成分は、母材に優れた耐摩耗性を与えている。補強成分の選択及び特定の製作手順の選択により、金属母材の複合材内に、高い硬度、改良された耐摩耗性、改良された強度、及び向上した組織結合性と内部成長を提供することができる。
【００７５】
好適な実施形態では、補強成分は硬い材料及び／又は耐火性材料である。本発明に使用される補強成分の例としては、セラミック、耐火金属、金属炭化物、金属窒化物、金属ホウ化物、及びダイヤモンドがある。本発明に使用される補強成分の具体的な例としては、W、TiC、TiN、TiB2、TiAl、WC、BC4、BN,ダイヤモンド、ジルコニウム酸化物、アルミニウム酸化物、及びそれらの混合物がある。金属母材の複合材は、応力及び／又は反復運動下での摩滅を防止又は低減するのに適した硬度を有する複合材を提供できるだけの量の補強成分を含んでいる。これは、別の硬い面、又は人工円板又は髄核、人工膝、人工股関節、及び他の摩耗連結部に見られるような嵌合構成要素、を支承するように作られている関節運動移植片にとっては、特に重要である。
【００７６】
補強成分は、望ましい量だけ母材に添加することができる。望ましい量は、装置の目的用途に合わせて選択することができる。例えば、耐摩耗性、画像化特性、及び強度特性の内の１つ又はそれ以上を有する移植片を提供するために、母材に或る量の補強成分が加えられる。移植された装置は、交換が必要になるほどの速度で摩耗しないことが、非常に望まれる。従って、人工円板の場合、金属母材の複合材は、硬くて、優れた耐摩耗性を備えた人工器官であることが望ましい。
【００７７】
金属母材の複合材で形成されている移植片は、具体的な用途にとって望ましいように更に処理することができる。例えば、金属母材の複合材、合金などで構成されているかに関わらず、移植片の表面に、二次イオン注入、表面硬化（炭化、窒化、炭窒化）を施してもよく、関節運動面には、格子間型硬化処理を採用することができる。
【００７８】
また、医療用移植片は、高精度且つ厳密な許容誤差で製作される。以下に詳しく論じるが、製造技法次第で、医療用装置の製作には数多くの機械加工及び／又は仕上げ加工の工程を要する。超硬質材料は機械にとっても等しく硬く、従って費用が掛かり長い時間を要する。従って、本発明の移植可能な医療用装置の設計及び製作時には、金属母材の複合材に組み込む補強成分の量を正しく選択することが、考慮すべき重要な点となる。
【００７９】
或る実施形態では、金属母材の複合材は、仕上がりの金属母材の複合材の総重量に基づき、約１重量％から約９０重量％の範囲で補強成分を含むことができる。より望ましくは、本発明の金属母材の複合材は、約１０重量％から約８０重量％までの補強成分を含んでおり、更に望ましくは、金属母材の複合材は、約１０重量％から約４０重量％の補強成分を含んでいる。特定の用途では、１０重量％から３０重量％の補強成分を金属母材の複合材に含ませるのが望ましい。
【００８０】
本発明の金属母材の複合材は、極めて高い硬度と優れた耐摩耗性を示すように製作することができる。望ましい量の補強成分を金属母材に組み込むことにより、仕上がった複合材の硬度は著しく高くなる。本発明による金属母材の複合材は、金属母材の組成、補強成分、粒子の形状寸法、及び後処理としての熱及び／又は機械加工処理次第で、広い硬度範囲に亘って製作することができる。本発明に使用される金属母材の複合材は、約２０Ｒｃよりも高い、又は約４５Ｒｃよりも高い硬度を呈するように調合することができる。
【００８１】
先に指摘したように、補強成分は、個別の粒子として、又は分離した相として、金属母材内に存在している。補強成分の形状（円形、不規則、高アスペクト比など）は、等方性又は異方性のような特定の特性を得られるように選択することができる。加えて、粒子の寸法は重要な役割を果たす。粒子は、調合法、金属母材の複合材の特性、補強成分の特性、及び母材に添加される補強成分の量、又は鋳造のような二次的な製作工程次第で、小板、粒、髭状結晶、又はスライバの何れの形態とすることもできる。
【００８２】
金属母材の複合材には、多種多様なマイクロ構造を設けることができる。好適な実施形態では、金属母材の複合材は、母材材料として極めて微細なマイクロ構造を有するように設けられている。母材材料としての粒構造は、製造方法次第で特別仕様とすることができる。金属母材の複合材の或る特定の例では、補強成分は、粒子寸法が約２μから約５０μである。或る特定の実施形態では、補強成分は、母材内に実質的に均一な寸法で分布をしている。他の実施形態では、単一母材複合材において、補強成分は、様々な寸法で存在しており、例えば、平均すると複峰性の平均粒子寸法(averaged bimodal average grain size)又は平均すると多峰粒子直径(averaged multimodal grain sizes)で存在している。粒子寸法は、処理パラメータの例を２〜３挙げるとすれば、例えば、開始粒子寸法、焼結温度、ヒッピング後熱処理、機械的及び熱機械的処理によって制御することができる。
【００８３】
本発明の金属母材の複合材は、製造方法次第で様々な密度とすることができる。高密度母材は、互いに支承し合い互いに回転及び／又は滑動し合う面を有する移植片に使用する場合にはとりわけ好都合であることが分かっている。
【００８４】
高い摩耗条件に曝されることになる面を有する移植片の場合には、高密度母材が好ましい。従って、本発明に使用されるそのような金属母材の複合材は、密度が約８０％又は８５％以上である。より望ましくは、本発明の金属母材の複合材は、密度が約９０％より高く、更に望ましくは密度が約９５％から１００％の間にある。
【００８５】
図１５は、TiCを１０重量%分散させたTi-6Al-4Vを含む金属母材の複合材の顕微鏡写真の走査画像である。参照番号１９８は本体のTi-6Al-4V母材であり、参照番号１９９はTiC粒子である。この材料は、粉末成形後鋳造で調製された。鋳造後、必要に応じて機械的特性を修正するために、ロッドは処理される。
【００８６】
チタニウム金属母材の相は２つ以上含まれており、代表的にアルファ相とベータ相である。アルファ相対ベータ相の比は変化する。例えば、Ti-6Al-4Vに１０重量％のTiCを含んでいるものでは、アルファ相優勢であるが、Ti-6Al-4Vに１０重量％のWを含んでいるものでは、アルファ相とベータ相は略同じ比で見られる。また、母材材料の補強成分を直接取り囲んでいる領域は、本体母材とは異なる。例えば、Ti-6Al-4V中のWを直接取り囲んでいる領域は、殆ど例外なくベータ層であった。従って、母材内の補強成分の特性（又はその量）は、母材材料のマイクロ構造に影響を与えている。
【００８７】
或る製作工程では、金属母材の複合材は、先ず金属母材材料と補強成分とを配合して均質的な粉末状混合物を作ることにより準備される。次に、均質的な粉末状混合物に冷間静水圧プレスのような圧力が掛けられる。これにより、ミクロ複合材料間で機械的結合が行われる。しかしながら、温度は、補強成分及び金属母材の複合材の何れの溶融温度よりも低く維持されるので、２つの成分の間に拡散は生じない。
【００８８】
代わりの実施形態では、多孔質金属母材の複合材は、熱間静水圧プレス（ＨＩＰ）を使って、普通は真空又は不活性雰囲気下、即ち窒素、アルゴン、又はそれらの混合気中で製作される。粉末状混合物は、金属母材及び補強成分の何れの溶融温度より低い温度まで加熱される。
【００８９】
図１６は、本発明による積層構造の断面の一部を示している。積層構造２００は、先に詳しく説明した移植可能装置の何れであってもよい。図示の様に、積層構造２００は、２つの層２０２と２０４で構成されており、これら層は別々の材料又は母材であってもよい。
【００９０】
更に図１７を参照すると、これは構造２００に使用することのできる金属母材の複合材２０６の顕微鏡写真の走査画像であり、層のマイクロ構造が容易に観察できる。金属母材の複合材２０６は、補強成分２１０を金属母材２０６内に分散させた金属母材の複合材の第１層２０８を含んでいる。第１層２０８は、第２層２１２の上に積層されている。第２層２１２は、母材２１０中に分散した補強成分を殆ど又は全く含んでいない。層構造は、複合材の粉末を基板上にレーザー溶着及び堆積させることにより、又は焼結と、冷間静水圧プレス（ＣＩＰ）又は熱間静水圧プレス（ＨＩＰ）の何れかを用いることにより、調製される。
【００９１】
別の実施形態では、本発明による移植片は、金属射出成形（ＭＩＭ）技法を用いて製作される金属母材の複合材で構成されている。金属母材材料、補強成分、及び有機結合剤を一体に配合する。次に、出来上がった混合物を、所望の移植片の最終形状に近い形に射出成形する。この技法を使えば、複雑な形状及び移植片設計を最小限の仕上げ機械加工処理で短時間に製作することができる。成形品、即ち「グリーン」品は、次いで、ＣＨＩＰ，ＣＩＰ、ＨＩＰ、焼結、及び当分野で知られている高密度化処理を含め、様々な技法を用いて処理される。
【００９２】
別の実施形態では、本発明の高密度金属母材の複合材で構成される移植片は、様々な迅速試作技法で調製される。このような技法には、２〜３例を挙げると、光造形法、選択的レーザー焼結、及びレーザー工学式ネットシェーピング（ＬＥＮＳ）などがある。
【００９３】
また、多孔質金属要素は、粉末状混合物を使用してプラズマスプレイ技法を駆使して金属母材の複合材を形成する溶射技法を用いることにより調製することができる。多孔質金属母材の複合材を調製するのに、加熱法として、燃焼炎、電気アーク、又はプラズマ炎を使用してもよい。
【００９４】
本発明に使用される金属母材の複合材材料は、所定の又は制御された又は選択された間隙率を呈するように調製することができる。多孔質金属母材の複合材が所望の材料である場合、間隙率は、約５％又は約１０％より高くなるように、また別の実施形態では、約４０％より高くなるように調製することができる。
【００９５】
孔の寸法は、所望の用途次第で広範囲に変えることができる。例えば、孔の寸法は、金属母材の複合材内への骨の内部成長を許容するように選択することができる。この実施形態では、好適な孔の寸法は、約１０ミクロン（μ）から約５００μの間になるように制御又は選択される。より望ましくは、孔の寸法は、約２５μから約２００μの間に、更に望ましくは約５０μから１５０μの間にある。ここで用いる孔の寸法は、ＡＳＴＭ標準Ｆｌ  ８５４−０１「医療用移植片の多孔質被覆の立体学的評価のための標準的試験法」に準拠して求めることができる。
【００９６】
孔の寸法は、金属母材の複合材の構成成分を変えることにより制御又は選択することができる。代わりに、孔の寸法は、焼結温度及び圧力のような選択された処理パラメータを変えることにより制御することもできる。通常、粒子が大きいほど、母材としての間隙率は高くなる。粒子の形状も、母材の間隙率に影響する。一般に、良く詰まっていない粒子では母材複合材の間隙率が高くなる。例えば、粒子の形状が不均一で不規則なほど、粒子のアスペクト比が高いほど、及び粒子を選択した寸法分布が広いほど、母材複合材の間隙率は高くなる。焼結温度を変えることも、母材複合材の間隙率に影響する。焼結温度を上げると、間隙率は下がる。
【００９７】
孔の寸法は、移植片を１つ又は複数の治療薬用の貯蔵所として使用し易くするため、又は治療薬を隣接する組織へ放出し易くするために、制御又は選択することができる。また、孔の寸法は、作用剤の送出速度を制御できるようにするため、適宜変更及び最適化することができ、つまり、慢性病の治療及び／又は緊急の処置の何れに合わせて送出速度を制御することもできる。
【００９８】
図１８と図１９は、多孔質構造を呈する市販の純粋なチタニウムの切断面の顕微鏡写真の走査画像である。本発明の金属母材の複合材は、同一又は類似の物理的特性を呈するように処理することができる。
【００９９】
本発明とその利点の理解を深めるために、以下に実験例を記載する。しかしながら、事例は、説明を目的としたものであり、いかなる意味でも限定を課すものではない。
［実験例：炭化チタン金属母材とステンレス鋼の耐摩耗試験の比較結果］
ステンレス鋼（316L SS）と金属母材の複合材（MMC, TiC+Ti6Al4V)のそれぞれにつき、マルチステーション、直線往復動、ピン・オン・プレート耐摩耗試験用に、３つの試料を準備した。ピン試料は、半径１００ｍｍの球状の先端部を有するものとした。Varano他（ORS 2003）のプロトコルに従って、試料を研磨し、室温、平均速度２６ｍｍ／ｓ、荷重９．８１Ｎの条件下で走らせた。蒸留水に子ウシ血清２５％を加えて成る潤滑剤を、７５万回のサイクル（Ｍｃ）試験中、頻繁に交換した。摩耗量は重量損失測定値から推測した。各試料対毎に、導入期摩耗率（０．１Meまでのデータについてゼロを通る直線を当てはめたときの勾配）及び安定状態期摩耗率（０．１Mc後のデータについて直線を当てはめたときの勾配）を計算した。それぞれの結果を図２０にグラフで示している。
【０１００】
この最初の研究では、２つの材料対は、導入期と安定状態期では、摩耗率が異なっていた（図２０）。MMCは、導入期摩耗率がSSよりも高いが、安定状態期の摩耗率は大幅に低くなっている。従って、０．７５Mcでは、MMCは、SSよりも実質的に摩耗量並びに摩耗率が共に低くなっている。また、０．４Mc後、SS対のステーション１つがリークし、乾燥状態で非常に高い摩耗率を示したため、試験から除外した。
【０１０１】
この研究に示すように、MMC、（TiC+Ti6Al4V）は、優れた耐摩耗性能を示した。従って、摩擦学的見地から、チタニウムを基材とするMMCは、現在使用されているSSと比較して優れた耐摩耗性能を示す点で、金属対金属頚椎移植片として実施可能な材料であるといえる。
【０１０２】
本発明は、当業者であれば本発明の趣旨から逸脱することなく想起されるであろう変更も想定している。また、各種手法、技法、及び動作は、変更、修正、置換、削除、重複、又は組み合わせることができ、当業者であれば想起されるであろう。本明細書に引用している全ての刊行物、特許、及び特許出願は、個々の刊行物、特許、又は特許出願が、具体的及び個別的に表記し、その内容全体を参考文献として組み入れられ記載されているかの様に、参考文献として援用されているものとする。
【０１０３】
特定の方向に対する言及、例えば、上、上側、下、下側などは、単に説明を目的として、又は各種要素をより分かりやすく識別し又は互いに区別し易くするためにのみ使用されているものと理解されたい。第１又は第２椎骨又は椎体に対する言及は、隣接する２つの椎骨を区別することを目的としており、対象の椎骨を、第１及び第２頚椎又は第１及び第２胸椎、腰椎、仙骨などと、特定的に識別することを意図しているわけではない。これらの用語は、どのような形であれ、ここに記載の医療用装置及び／又は方法に対する限定と見なされるべきではない。別に特定して識別しない限り、ここに使用されている全ての用語は、通常一般に使用される学術用語を含むものとして使用されている。また、特定の構成要素及び構造を有する医療用装置の各種実施形態を説明し図示してきたが、選択された実施形態は、何れも、可能な場合には、別の実施形態について記載されている１つ又は複数の特定の構成要素及び／又は構造を含むことができる旨理解されたい。
【０１０４】
また、ここに記載の動作理論、証明、又は知見は、本発明への理解を深めるためのものであり、本発明の範囲をそのような理論、証明、又は知見に依存させようとするものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】本発明による人工円板アッセンブリの一の実施形態の斜視図である。
【図２】図１の人工円板の分解側面図である。
【図３】本発明による人工円板アッセンブリの他の実施形態の斜視図である。
【図４】図３の人工円板アッセンブリの分解図である。
【図５】本発明による頚椎移植片の一の実施形態の斜視図である。
【図６】図５の脊椎移植片の分解図である。
【図７】本発明による、一対の椎骨の間の円板空間に配置された図５の脊椎移植片の部分断面側面図である。
【図８】本発明による脊椎移植片の他の実施形態の斜視図である。
【図９】本発明による骨プレートの一の実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明による、重合体で被覆された図９の骨プレートの斜視図である。
【図１１】本発明による脊椎ロッドアッセンブリの斜視図である。
【図１２】本発明により調合された移植可能な多孔質管の一の実施形態の斜視図である。
【図１３】本発明によるカテーテルの一の実施形態の斜視図である。
【図１４】本発明による、多孔質金属母材で形成されたリード線を備えている心臓ペースメーカーの一の実施形態の斜視図である。
【図１５】Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖ母材に１０重量％のＴｉＣを分布させて構成された金属母材の複合材の顕微鏡写真の走査画像である。
【図１６】本発明による多層構造の全断面部分図である。
【図１７】図１６の構造の顕微鏡写真の走査画像である。
【図１８】材料の多孔質構造を示すチタニウム母材の断面の顕微鏡写真の走査画像である。
【図１９】図１８の顕微鏡写真の拡大図の走査画像である。
【図２０】炭化チタン（Ｔｉ−Ｃ）金属母材の複合材とステンレス鋼金属材料とで実施された摩耗試験の結果を示す棒グラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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