(57)【要約】組織とプローブとの間の接触を改善するための方法およびデバイス。本発明の方法は、例示的な実施態様では、針を目標組織内に展開し、該針を後退させて、針周囲におけるテンティングを減少させる。針を後退させると、組織の表面と、プローブ本体の表面接触部分との間における組織の接触量を増加させることができる。本発明は、目標組織の温度を監視し、プローブの組織接触表面と組織表面との間の接触を改善するための方法およびプローブを提供する。
2006507857.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織表面との接触を改善するための方法であって、
プローブ本体の組織接触表面を該組織表面に配置する工程と、
針を組織内に展開する工程と、
該針を部分的に後退させて、該プローブ本体の該組織接触表面と該組織表面との間の接触量を増加する工程とを包含する方法。
【請求項２】
前記プローブ本体の前記組織接触表面が、少なくとも１個の電極の表面を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
少なくとも１個の電極が冷却される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記配置が、組織表面に圧力を印加する工程を包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記針が、組織内の約１０ｍｍ〜２０ｍｍに展開され、該針が、６ｍｍ〜１１ｍｍ部分的に後退される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記組織が、尿道壁、膀胱、膀胱頚部、尿管、膀胱懸垂靭帯、括約筋、骨盤靭帯、骨盤底筋肉、および筋膜から成る群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
針を使用して組織の温度を測定する工程と、
加熱エネルギーを組織内に供給する工程と、
測定温度に応じて、ある電力レベルの加熱エネルギーを調節する工程とを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記供給が、複数の電極間に伝達される双極性ＲＦエネルギーとして印加される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記針を展開する工程が、目標組織を越えて針の先端を配置する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記針を部分的に後退させる工程が、針の先端を目標組織に隣接して配置する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記展開する工程が、前記組織接触表面からある角度で針を前進させる工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記展開する工程が、空気モータを使用して行なわれる、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記展開する工程が、線形モータを使用して行なわれる、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記展開が、機械式プランジャを使用して行なわれる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記接触量の増加が、針周囲の組織表面におけるテンティングを減少させる工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
組織とプローブとの間における組織の接触を改善する方法であって、
前記プローブの組織接触表面を組織に接触させる工程と、
針を患者の組織内に展開する工程と、
針周囲における組織のテンティングを減少させて、組織が、前記プローブの組織接触表面との接触を実質的に維持するようにする工程とを包含する方法。
【請求項１７】
電気エネルギーを組織内に送達する工程を包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記プローブ本体の前記組織接触表面が、少なくとも１個の電極の表面を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記針が、組織内の約１０ｍｍ〜２０ｍｍの間に展開され、組織のテンティングを減少させる前記工程が、針を約６ｍｍ〜約１１ｍｍ後退させる工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
少なくとも１個の電極が複数の電極を含み、前記方法が、複数の電極を介して加熱エネルギーを組織に送達する工程を包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記送達が、組織内の膠原性構造を萎縮させて、尿失禁を防止することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記膠原性組織構造が、尿道壁、膀胱、膀胱頚部、尿管、膀胱懸垂靭帯、括約筋、骨盤靭帯、骨盤底筋肉、および筋膜から成る群から選択される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
針を使用して組織の温度を測定する工程を包含する方法であって、
前記送達が、加熱エネルギーの電力レベルを調節する工程を包含し、前記調節が、測定温度に応じて行なわれる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記送達が、複数の電極間に伝達される双極性ＲＦエネルギーとして行なわれる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記針を展開する工程が、目標組織を越えて針の先端を配置する工程を包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
前記展開する工程が、前記組織接触表面からある角度で針を前進させる工程を包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２７】
前記展開が、空気モータを使用して行なわれる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２８】
前記展開が、線形モータを使用して行なわれる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２９】
前記展開が、機械式プランジャを使用して行なわれる、請求項１６に記載の方法。
【請求項３０】
組織のテンティングを減少させる工程が、前記機械式プランジャが完全展開位置に移動する場合にのみ行なわれる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記針が、前記プローブ内の開口部を通して展開される、請求項１６に記載の方法。
【請求項３２】
目標組織を治療するためのデバイスであって、該目標組織が組織表面を有し、該デバイスが、
該組織表面と接触する組織接触表面を備える本体と、
前記本体に移動可能に結合される針であって、該針が、後退位置から展開位置に移動可能な先端を備え、
該針の先端が、該展開位置から移動し得、そして部分的後退位置に錠止し得る、デバイス。
【請求項３３】
前記展開位置にある前記針の先端が、前記目標組織を越えて配置される、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記部分的後退位置にある針の先端が前記目標組織内に位置し、前記組織表面と前記組織接触表面との間の表面接触の量を増加させる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記組織接触表面が、前記本体に取り付けられた少なくとも１個の電極を備える、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記針に結合された針展開機構を備える、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記針展開機構が空気モータを備える、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記針展開機構が線形モータを備える、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記針展開機構が機械式プランジャを備える、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記本体が接平面を規定し、前記針が非直角に該平面から展開する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記本体が接平面を規定し、前記針が直角に該平面から展開する、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記針の先端が温度センサを備える、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記針の先端が電極を備える、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記針が、前記本体の開口部を通して前進可能である、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記部分的後退位置にある針が、前記組織表面における組織のテンティングを減少させる、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項４６】
患者の身体の目標組織を治療するシステムであって、該目標組織が組織表面を有し、該システムが、以下：
近位部分および遠位部分を備えるプローブ本体と、
前記プローブ本体の遠位部分上に配置された複数の電極と、
複数の電極に結合された電源と、
先端を備える針と、
第１位置と、第２位置と、第３位置との間で針を移動させるための作動手段であって、該第１位置にある該針が、該プローブ本体の該遠位部分内に収用され、該第２位置にある該針の該針の先端が、目標組織を越えて延在し、該第３位置にある該針が、前記第２位置から後退し、該針の先端が該目標組織に位置する手段を備える、システム。
【請求項４７】
前記第３位置にある針が、前記組織表面と前記複数の電極との間の接触量を増加させる、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
複数の電極を冷却する冷却組立体を備える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記近位部分が、前記針を前記第１位置と、前記第２位置と、前記第３位置との間で移動させるために、ユーザが作動可能なデバイスを備える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５０】
前記ユーザが作動可能なデバイスがプランジャおよびレリーズボタンを備える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５１】
ユーザが作動可能なデバイスが、前記作動手段と通信するプロセッサに結合された少なくとも１個のボタンを備える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５２】
前記展開が、目標領域を越えて針の先端を配置する工程を包含し、前記部分的後退が、該目標領域を越えて該針の先端を配置する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項５３】
第１センサを前記針の先端に配置する工程が、第２センサを前記針のシャフトに沿って配置する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項５４】
前記部分的後退位置において、前記第１センサが目標組織を越えて配置され、前記第２センサが該目標組織内にある、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記部分的後退位置において、前記第１センサが目標組織内にあり、前記第２センサが中間組織内に配置される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記針のシャフトに沿って第３センサを配置する工程をさらに包含し、ここで前記部分的後退位置において、前記第１センサが目標組織を越えて配置され、前記第２センサが目標組織内にあり、該第３センサが中間組織内に配置される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
前記針のシャフトに沿って第３センサを配置する工程をさらに包含し、ここで前記部分的後退位置において、前記第１センサが目標組織内に配置され、前記第２センサおよび第３センサが中間組織内に配置される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
前記第１センサおよび第２センサが温度センサである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５９】
１個のユーザ作動デバイスが前記空気モータに結合されて、前記針を自動的に展開および部分的に後退させる、請求項１２に記載の方法。
【請求項６０】
前記針が、前記機械式プランジャが完全圧縮位置に移動する場合にのみ部分的に後退される、請求項１４に記載の方法。
【請求項６１】
プローブを作動させる方法であって、
プローブ本体の組織接触表面を前記組織表面に配置する工程と、
針を組織内の展開位置に展開する工程と、
該針を該展開位置から部分的に後退させる工程と、
前記針を部分的後退位置に錠止する工程とを包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する引用）
本願は、米国特許出願シリアル番号０９／９９１，３６８号（２００１年１１月２０日に出願された）および米国特許出願シリアル番号１０／１０２，５９６号（２００２年３月１９日に出願された）に関し、これらの完全な開示が、参考として本明細書中で援用される。
【０００２】
本願はまた、同一人に所有される米国特許第６，０３５，２３８号、同第６，０４４，８４７号、同第６，０９１，９９５号、同第６，１５６，０６０号、同第６，１３９，５６９号、同第６，２１６，７０４号、同第６，２３６，８９１号、同第６，２８３，９８７号および同第６，２９２，７００号に関し、これらの完全な開示がまた、本明細書中で参考として援用される。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
本発明は、一般に、医療デバイス、医療方法、および医療システムに関する。より具体的には、本発明は、熱エネルギーの組織への選択的送達を改善かつモニタリングするための技術を提供し、特に尿失禁およびヘルニアの非侵襲性処置ならびに美容外科などのための、緊張、収縮、および／または脱充填を引き起こす。
【０００４】
尿失禁は、変動する重篤度の程度で、異なる原因から、女性および男性の両方で生じる。男性において、この症状は、ほとんど、括約筋への機械的損傷を生じる前立腺切除術の結果として起こる。女性において、この症状は、筋骨格損傷が尿生殖器道を支える構造の非弾性伸縮の結果として生じる、妊娠後に、代表的に生じる。特に、妊娠は、骨盤底、外来性括約筋の非弾性伸縮、そして最もしばしば、膀胱および膀胱頚領域を支持する組織構造に対する非弾性伸縮を生じ得る。これらの場合の各々において、患者の腹腔内圧がストレス（例えば、咳、くしゃみ、笑い、運動など）の結果として増大する場合、尿失禁は、代表的に生じる。
【０００５】
尿失禁の処置は、種々の形態を採り得る。最も単純には、患者は、些細な漏出の場合にしばしば十分である、吸収デバイスまたは吸収衣類を着用し得る。あるいはまたはさらに、患者は、骨盤領域における筋肉を増強するよう意図された運動に着手し得、または尿漏出の発生を減少させるよう意図された行動修正を試み得る。
【０００６】
このような介入アプローチが不適切または受容不可能である場合、患者は、この問題を訂正するために手術を受け得る。種々の手順が、女性の尿失禁を治すために開発された。これらの手順のいくつかは、特に、膀胱頚領域を支持するよう意図された。例えば、縫合、包帯または他の人工的構造が、しばしば、膀胱頚の周りに輪を巻き、骨盤、骨盤内筋膜、膀胱を支える靭帯などに固定される。他の手順は、膀胱頚を機械的に支持する充填剤、可膨張性バルーンまたは他の構成要素を含む。
【０００７】
残念ながら、これらの手順は、関連する欠点を有する。尿道または膀胱頚部領域を支持する組織構造の縫合を伴う外科手術は、適切なレベルの人工的支持を達成するためには、大変な技術と注意を要する。つまり、尿漏れを防止するのに十分で、かつ意識的な排泄が困難または不可能にならない程度に組織を閉塞させるか、または支持する必要がある。挿入されたバルーンおよびその他のバルキング剤は移動するか、または体内に吸収される。こうした挿入物の存在は、尿路感染症の原因になる可能性もある。したがって、尿失禁の治療法を改善することが望ましい。
【０００８】
尿失禁治療のために提案された１つの別法による方法は、本願と同一所有権者による米国特許第６，２１６，７０４号に記載されている。尿失禁を治療するために提案された方法は、筋膜およびその他の膠原性支持組織を非侵襲的に加熱および萎縮させて、組織を収縮させ、隣接する中間組織の実質的な壊死を最低限にすることを含む。実施態様によっては、複数の冷却電極を使用して中間組織を冷やし、加熱エネルギーを目標組織に供給する。目標組織および周囲組織の温度を監視するため、温度感知針を組織内に前進させる。
【０００９】
提案された治療法は非常に効果的だが、残念ながら、場合によっては、針の挿入により、針周囲の組織表面が「テンティング」し、テンティング領域は、冷却電極に接触しなくなる。組織は冷却表面に接触しないため、テンティング組織は火傷して損傷する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記の理由で、人体の筋膜、腱およびその他の支持組織を治療するための改善されたデバイス、方法およびシステムを提供することが望ましい。これらの支持組織のための、特に男性および女性における尿失禁治療のための改善された非侵襲的または最低限に侵襲的な治療法を提供することは、特に望ましい。さらに、周囲組織に対する損傷を減少させる治療方法およびデバイスを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の概要）
本発明は、目標組織の温度を監視し、プローブの組織接触表面と組織表面との間の接触を改善するための方法およびプローブを提供する。
【００１２】
本発明のプローブは、全体として、プローブの組織接触表面上に少なくとも1個の電極を支持するプローブ本体を備える。目標組織を選択的に加熱し、かつ目標組織と電極とプローブ本体間にある組織の壊死を最低限にするには、冷却組立体を使用して、組織に接触する表面を冷却すると良い。こうした冷却は、各電極上および各電極間にある冷却された組織を最大限安全な組織温度未満、一般に４５℃未満に維持する。
【００１３】
本発明の電極により行なわれる治療的な加熱および冷却は、多くの場合、目標組織および隣接組織の温度を直接感知して確認および／または制御される。こうした温度感知は、プローブ上に温度センサを使用するか、または少なくとも1個の温度センサを含む針を目標組織内に挿入して行なわれる。
【００１４】
温度感知針は、電極を支持するプローブに添付するか、またはこうしたプローブから電極セグメントに隣接して、または電極セグメント間に前進することができる。一般に、制御装置は、冷却組立体および電極に信号を送信し、その結果、電極およびその他の冷却表面は継続的に係合組織を冷却し、ＲＦ電流は連続的に供給され、パルスされるか、さもなければ供給され、治療領域の温度を増分的に、好ましくは段階的に、６０℃以上の温度に達するまで上昇させ、同時に、中間およびその他の周囲組織の加熱は、針からのフィードバックごとに４５℃以下に制限する。
【００１５】
しかし、針を組織に挿入することにより、針の周囲にテンティング領域が形成され、組織表面の一部分がプローブの組織接触表面と接触しなくなることが分かった。組織のテンティング領域を減少させ、好ましくは排除するには、針を展開位置から部分的に後退させて、針周囲における組織の変形を減少させ、プローブの冷却組織接触表面と接触する組織の量を増加させると良い。例示的な実施態様では、針は、針軸に沿って約１０ｍｍ〜２０ｍｍの間で展開し、その後、針軸に沿って約６ｍｍ〜１１ｍｍの間で後退させると、テンティング領域を減少させることができる。しかし、その他の実施態様では、針は異なる距離で展開し、異なる距離で後退させることができる点を認識するべきであり、本発明は、本明細書に記載の範囲に限定するべきではない。
【００１６】
例示的な実施態様では、針が展開する段階は３ヶ所存在する。第１段階では、針はプローブ本体内の後退位置に存在する。第２段階では、針は、意図された治療深さを越えて展開する。こうした位置では、いくつかの組織がテンティングし、針を直接包囲する組織は、プローブ先端の冷却表面（たとえば、冷却電極および／またはその他の冷却表面）に接触しなくなる。第３段階では、針は部分的に後退位置にあり、針は適切な治療深さに位置する。針が部分的に後退した位置にあると、テンティング組織の量は減少し、組織表面と冷却表面（たとえば、電極および／またはプローブの冷却表面）との間の接触量が増加する。したがって、目標組織を包囲する組織に対する損傷が減少する。
【００１７】
一態様では、本発明は、針を組織内に挿入する方法を提供する。針は、後退位置から展開位置に移動する。次に、針は部分的展開位置まで後退し、針周囲の組織でテンティングした組織が減少する。
【００１８】
さらに他の態様では、本発明は、組織表面との接触を改善するための方法を提供する。この方法は、プローブ本体の組織接触表面を組織の表面に対して配置することを含む。組織接触表面は、少なくとも１個の冷却電極と、プローブ本体の冷却部分と、プローブ本体上の温度センサと、プローブ本体の非冷却部分、またはその他を備えることができる。針は、組織内に展開することができる。その後、針は、部分的に後退して、プローブ本体の組織接触表面と組織表面との間の接触量を増加することができる。接触量の増加は、針周囲におけるテンティング領域の減少（または排除）により行なわれることが好ましい。
【００１９】
さらに他の態様では、本発明は、目標組織を治療するためのデバイスを提供する。このデバイスは、組織表面に接触する組織接触表面を有する本体を備える。針は、本体に移動可能に結合する。針は、後退位置から展開位置まで移動可能な先端を備える。針の先端は展開位置から移動して、部分的後退位置に錠止される。
【００２０】
もう1つの態様では、本発明は、組織表面より下にある目標組織を治療するためのプローブを提供する。このデバイスは本体を備え、少なくとも1個の電極が本体に取り付けられる。針は本体に結合可能であり、後退位置から展開位置に、次に部分的後退位置に移動可能である。展開位置では、針の先端は、一般に目標組織を越えて展開する。部分的後退位置では、針は展開位置から後退し、針の先端は、目標組織に隣接して（たとえば、目標組織内に）配置される。針が後退すると、組織表面と電極との間の表面の接触量が増加し、針周囲でテンティングする組織を減少させることができる。例示的な実施態様では、組織接触表面は、電極の組織接触表面を冷却する冷却組立体に結合される。
【００２１】
もう1つの態様では、本発明は患者の身体の目標組織を治療するためのシステムを提供する。このシステムは、近位部分および遠位部分を含むプローブ本体を備える。複数の電極は、プローブ本体の遠位部分上に配置することができる。高周波ＲＦ源などの電源は、複数の電極に結合され、電極を通してエネルギーを組織に供給する。このシステムは、針を第１位置、第２位置および第３位置の間で移動させる作動手段に結合される。第１位置では、針は、プローブ本体の遠位部分内に収用される。第２位置では、針の先端は目標組織を越えて延在する。第３の位置では、針は第２位置から後退し、針の先端は目標組織内に配置される。
【００２２】
本発明の本質および利益をさらに理解するには、添付の図面および請求の範囲に関連して以下の説明を読むべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（発明の詳細な説明）
本発明は、人体の支持組織、一般には筋膜またはその他のコラーゲン化した組織の萎縮または収縮の調節を改善することに関する。尿失禁治療の場合、組織構造は、何らかの方法で排尿の調節に関係するか、またはこうした組織を支持する組織構造である。例示的な組織構造は、尿道壁、膀胱頚部、膀胱、尿管、膀胱懸垂靭帯、括約筋、骨盤靭帯、骨盤底筋肉、筋膜およびその他を含む。その他の状態の治療は、その他の多様な組織を選択的に萎縮させて行なわれ、こうした組織としては、横隔膜、腹壁、胸部支持靭帯、筋膜および関節の靭帯、コラーゲン化した皮膚組織、並びにその他が挙げられる（ただし、これらだけに限らない）。
【００２４】
組織の収縮は、組織のコラーゲン分子に影響を与えることにより、組織の加熱を調節することから生じる。収縮は、コラーゲン（β）のプリーツ形構造を巻き出して再配置する時に熱を誘発する結果生じるもので、実質的な付随組織の損傷は生じない。
【００２５】
目標組織構造の温度は、一般に約６０℃〜１１０℃の範囲、多くの場合は約６０℃〜８０℃の範囲の値まで上昇し、一般に、少なくとも一次元における約１５％〜５０％の目標組織の萎縮を生じる。多くの実施態様では、加熱エネルギーは、３０秒〜５分間の期間にわたって印加される。こうした加熱時間は、電極、電源、目標組織およびその他の構成に応じて変化する。組織の加熱を調節する１つの例示的な方法は、２００２年３月１９日に出願された同時係属米国特許出願第１０／１０２，５９６号に記載されており、この特許出願の全体の開示事項は、引用することにより本明細書に援用する。
【００２６】
温度の上昇は非常に迅速だが、組織を比較的遅く加熱した方が有益であり、この場合、より多くの熱が、治療の目標ではない組織から除去されるため、付随的な損傷は最低限になる。しかし、組織が吸収する加熱エネルギーが非常に小さい場合、血流は目標組織から離れて熱を伝達し、その結果、温度は治療を行なう上で十分な程度まで上昇する。
【００２７】
供給されるエネルギーの全体量は、ある程度は、どの組織構造を治療するか、どの程度の組織が目標組織と加熱要素との間に配置されているか、プロトコルに応じて選択される特定の温度および時間によって決まる。供給される電力は、多くの場合、１０Ｗ〜１００Ｗの範囲、通常は約３０Ｗである。この温度は、一般に、加熱エネルギーが停止した時に即座に低下しないため、組織は、約１０秒〜約２分までの時間にわたって治療温度または治療温度付近に留まり、多くの場合、徐々に体温まで冷却する。
【００２８】
目標組織と電極との間にある組織（本明細書では、「中間組織」と言う）の付随的な損傷を減少させるため、本発明の方法およびプローブは、冷却した組織接触表面を有する電極を通して加熱エネルギーを供給することができる。電極およびプローブ本体の冷却表面は組織表面と接触し、中間組織を冷却して、非目標中間組織に対する過剰な加熱を防止する。
【００２９】
例示的な実施態様では、目標組織および／または中間組織の温度は、エネルギーの供給時に監視することができる。目標組織の温度は、1個または複数の温度センサを支持するプローブ本体および／または針組立体上にある１個または複数の温度センサを使用して監視することができる。しかし、その他の実施態様では、針は、温度センサの代わりに、組織のその他の特性を監視するためのその他のセンサを支持することができる。
【００３０】
針組立体は、特定の距離だけ展開し、その後部分的に後退し、本明細書で組織のテンティングと呼ぶ作用を減少させるように校正することができる。組織のテンティングとは、針を組織内に挿入して生じる摩擦力により、針周囲の組織領域が変形して、プローブの組織接触表面から移動して離れる状態を意味するために使用する。組織のテンティング領域はプローブの冷却表面（たとえば、電極またはプローブ本体の表面）に接触しないため、テンティング領域内の組織領域は火傷する。
【００３１】
以下の説明は、全体として、組織センサを使用して目標領域の温度を測定することにより、女性患者の緊張性尿失禁の治療法を改善するためのプローブおよび方法を目的とするが、本発明は、患者の体内組織内に治療的な加熱エネルギーを選択的に方向付けて、組織の萎縮、組織の切除およびその他を行なうためのその他の多くの用途があることが分かる。
【００３２】
図１は、本発明のシステム１０の略図を示す。システム１０は、電極の組織接触表面１４を含む電極組立体１２を備える。電極組立体１２は、1個または複数の個々の電極を備えることができ、プローブ本体（図示しない）上に配置することができる。冷却組立体１６は、電極組立体１２、コントロールまたは制御装置１８に結合され、電極の組織接触表面１４およびプローブ本体のその他の組織接触表面を冷却することができる。制御装置１８は、電源２０および電極組立体１２に結合されて、目標組織に対するエネルギーの供給プログラムを制御することができる。システム１０は、制御装置１８に結合され、プローブ本体に結合される温度センサ２２をさらに備えることができる。しかし、その他の実施態様では、温度センサ２２は、プローブ本体から離れている組立体の一部で良い。
【００３３】
例示的な実施態様では、少なくとも1個の温度センサ２２は、プローブ本体から展開可能な針２４、たとえばニチノール針上に配置することができる。温度センサ２２を針２４に取り付ける場合、システム１０は、針を後退位置から展開位置に展開するための針展開デバイス２６を備えることができる。さらに、または代わりに、温度センサ２２は、プローブ本体に直接取り付けて、組織表面の温度を測定することができる。
【００３４】
図２は、本発明の１つの例示的なプローブ３０を示す。このデバイスは、一般に、近位端３４（たとえばハンドル）および遠位端３６（たとえばプローブ先端）を有するプローブ本体３２を備える。複数の電極１２は、プローブ本体３２の遠位端３６に取り付けられ、電気エネルギーを目標組織に供給することができる。図示の実施態様では、３個の電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃが存在し、これらの電極は、高周波電源（たとえば、ＲＦエネルギー、マイクロ波またはその他）、および／または導体３８を通して制御装置１８に結合される。
【００３５】
いくつかの実施態様では、プローブ３０は、患者の体内の目標組織に隣接して電極１２を配置するのを促進するために、尿道案内組立体４２を備えることができる。尿道案内組立体４２のさらに完全な説明は、２００１年１１月２０日に出願された、本願と同一所有権者による係属米国特許出願第０９／９９１，３６８号に記載されており、この特許出願の全体的な開示事項は、引用することにより本願に援用する。
【００３６】
プローブ本体３２は、患者の組織内に展開するための針２４も支持する。しかし、針２４は、一般に、温度センサ２２を支持する。しかし、針２４は電極を支持することができるか、または針を使用して薬剤、薬物、生理食塩水、エネルギーの供給を強化するための流体、またはその他を供給することができる点を認識するべきである。
【００３７】
本発明の針２４を支持することが可能ないくつかの例示的なプローブに関するさらに完全な説明は、本願と同一所有権者による米国特許第６，０３５，２３８号、第６，０４４，８４７号、第６，０９１，９９５号、第６，１５６，０６０号、第６，１３９，５６９号、第６，２１６，７０４号、第６，２３６，８９１号、第６，２８３，９８７号、第６，２９２，７００号に記載されており、これらの特許の全体的な開示事項は、引用することにより本願に援用する。
【００３８】
目標組織を選択的に加熱するには、目標組織と電極との間の組織（中間組織）に対する壊死を最低限にしつつ、冷却組立体１６（図１）を使用して、電極表面１４およびプローブのその他の組織接触表面を冷却すると良い。こうした冷却は、各電極上および各電極周囲の冷却組織領域を最大限安全な組織温度未満、一般に４５℃未満に維持する。冷却組立体１６は、冷却流体を循環させるために、1個または複数の電極１２を通る少なくとも1個の導管４０を備えるが、任意に熱電気冷却またはその他に頼って良い。電極表面１４の温度は、制御装置１８を使用して、冷却流体の温度および／または流量を変更して調整することができる。冷却は、氷浴の使用、吸熱化学反応、標準の冷凍メカニズムまたはその他により行なっても良い。理想上、冷却組立体１６は、付勢された電極表面を越えて延在する領域を冷却し、組織表面に隣接して温点が形成されるのを防止して、中間組織からの熱の除去を最大限にするため、組織を冷凍する時に生じる可能性がある組織の不可逆的損傷を生じる温度以下まで組織を冷却する必要はない。
【００３９】
本発明の電極組立体１２は、一般に、一連の導電性表面セグメントを備え、これらのセグメントは整列して、実質的に平坦な電極表面を規定する。電極表面セグメントは、電気的絶縁材料により分離することができ、絶縁の表面積は、導電性セグメントに比べて非常に小さい。一般に、１個〜８個の電極があり、これらは、約０．２５ｍｍ〜１．０ｍｍの距離だけ離れている。
【００４０】
しかし、実施態様によっては、電極１２は、電位の集中および係合組織表面に対する傷害を防止するため、絶縁材料により包囲されるか、および／または被覆される。
【００４１】
図２に示す実施態様では、電極組立体１２は、電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃを備え、これらの各々は、電気的絶縁および熱伝導性空間４４を介して、互いの電極から電気的に隔離される。その結果、各々の電極は個々に付勢され、加熱エネルギーを目標組織の特定部分に選択的に供給することが可能である。導管４０は、冷却流入ポート４６と冷却流出ポート４８との間の流路を規定する。電極１２ａ、１２ｂおよび１２ｃは、アルミニウム、金めっき真鍮、ステンレス鋼またはその他の分離セグメントの表面を備える。
【００４２】
また、本発明の電極組立体１２は、本明細書では全体として、線形アレイの幾何学的形状であると記載されているが、本発明は、２次元アレイ状にセグメント化される電極、回転可能な電極、非線形電極組立体、曲線状電極、リブ付き電極またはその他も含むと考えるべきである。比較的大型のアレイ構造が、組織の対向側部、たとえば皮膚露出部に沿っているか、または人体の主要窩洞および開口部付近にある組織の対向側部に接触可能である場合、電極表面は、好ましくは、電極の幅（および長さ）未満である隙間により分離される。
【００４３】
たとえば、実施態様によっては、治療領域が電極表面間になるようにする。一方の電極構造を人体の大きい窩洞、たとえば直腸または膣内に配置し、他方の電極構造を隣接する窩洞内、または皮膚上に配置して、その他の実施態様では、一方または両方の電極は、腹腔鏡下で挿入および配置する。多くの場合、組織を電極間に緊密にクランプして、間にある隙間を最低限にし、電極と組織との効果的な結合を促進することが望ましい。
【００４４】
例示的な実施態様では、電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、無線周波（ＲＦ）電源２０により付勢される。マルチプレクサ（図示しない）を制御装置１８に使用すると、各電極セグメントを個々に付勢することができ、通常は、各セグメントが付勢される電力または時間を変更して、筋膜またはその他の目標組織をさらにほぼ均一に加熱することができる。比較的低電圧の無線周波電流を使用すると、電極１２に直接接触する組織に対するアーク放電および損傷を防止するのに役立つ。一般に、十分な加熱は、約０．２Ａ〜２．０Ａ、好ましくは約１．０Ａの電流、および約３０〜１００Ｖｒｍｓ、好ましくは約６０Ｖｒｍｓの最大電圧により得られる。各電極は、多くの場合、約０．５ｃｍ２〜２００ｃｍ２の表面積を有し、目標組織内の電流密度は、多くの場合、約１ｍＡ／ｃｍ２〜４Ａ／ｃｍ２、好ましくは約５ｍＡ／ｃｍ２〜５００ｍＡ／ｃｍ２である。これは、約１０Ｗ〜約２００Ｗの範囲、多くの場合は約３０Ｗの最大電力を提供することができる。こうした低い電力設定値を使用すると、電極１２が中間組織から上昇して離れる場合、通常、アーク放電は生じない。むしろ、電流は端的に停止する。これは、本発明の電気組織の加熱と、その他の従来の電気外科技術との差を強調する。
【００４５】
電極組立体１２からの治療的な加熱、および本発明の冷却組立体１６により行われる冷却は、多くの場合、実証されることが多く、および／または目標組織および組織表面の温度を、温度センサを使用して感知することにより制御される。制御装置１８は、一般にプロセッサを備え、このプロセッサは、コンピュータのアルゴリズムまたはプログラムを作動させて、電極組立体１２により、一般に、温度センサ２２が感知した温度信号に少なくとも部分的に基づいて、冷却流およびＲＦ電力の印加を指示する。
【００４６】
こうした温度感知は、１個または複数の温度センサ２２を支持するカテーテル本体（図示しない）および／または針２４の遠位端３６上に位置する温度センサを使用して行なわれる。温度センサ２２は、電極、目標組織、組織／電極界面における組織、および／または中間組織の温度を感知する。
【００４７】
例示的な実施態様によっては、針２４は、針の先端かまたは先端付近に温度センサ２２を支持し、針２４の先端が目標組織内に配置されると、制御装置は、手順時に目標組織の温度を監視することができる。温度センサ２２は、好ましくは、手順時における組織温度を連続的に感知する。温度センサ２２は、サーミスタ、熱電対またはその他を備えることができる。
【００４８】
例示的な実施態様によっては、針２４は、２個以上の温度センサを支持することができる。代表的な構成では、針２４は、目標組織の中心または中心付近に配置される１個のセンサを針の先端に支持し、望ましい保護領域の縁部に沿って配置される第２センサを針のシャフトに沿って支持する。したがって、第２センサは中間組織内に配置し、第１センサは目標組織内に配置することができる。こうした実施態様を使用するその他の方法では、針は、目標領域を越えて展開し、針の先端がまだ目標領域を越えて存在する位置まで部分的に後退させることができる。こうした位置では、先端の温度センサは、目標領域（図１０）を越えた組織２１０の温度を監視し、シャフトに沿った温度センサは、目標領域の温度を測定することができる。
【００４９】
さらに他の実施態様では、針２４は、２個を超える温度センサを支持することができる。１つの例示的な構成では、針２４は、先端に第１センサと、シャフトに沿って第２センサおよび第３センサとを支持することが可能である。ある方法では、第１センサは、目標領域を越える組織２１０を監視し、第２センサは目標領域内の組織を監視し、第３センサは中間組織を監視することができる。しかし、他の方法では、第１センサは目標領域内に配置され、第２および第３センサは、中間組織における異なる位置に配置することができる。
【００５０】
温度感知針は、電極を支持するプローブに添付されるか、もしくはこうしたプローブから前進可能であるか、またはプローブ本体３２とは完全に別個である。別法によると、２個以上の別個の針を使用する。一般に、制御装置１８は、冷却システム１６および電極に信号を送信し、その結果、電極は、係合した組織を継続的に冷却し、ＲＦ電流はパルスされるか、さもなければ治療領域の温度を増分的に、理想的には段階的に６０℃以上の温度に達するまで増加させ、同時に、中間組織の加熱を針からのフィードバックごとに４５℃未満に制限するために供給される。
【００５１】
図３〜図５は、温度センサ２２を支持する例示的な１つの針２４を示す。図３に示すように、針２４は、目標部位に供給する時に、一般に、プローブ本体３２内の完全後退位置に配置される。針２４は、目標部位になると付勢されて、開口部Ａを通ってプローブ本体３２から出る。針２４の先端５２は、温度センサ（分かりやすくするために図示しない）を支持することができ、温度センサは、針２４の内腔（図示しない）を通るリードを介して制御装置１８と通信することができる。
【００５２】
図４に示すように、プローブ３２の組織接触表面、一般に、少なくとも電極表面１４が組織Ｔに接触すると、ユーザは、針作動デバイス（図１）を付勢して、針を後退位置から完全展開位置に移動させることができる。図示の実施態様では、針２４は、ある角度（β）で電極表面１４から組織Ｔまで展開する。針は、電極表面から非直角に展開するように図示されているが、実施態様によっては、針２４は電極表面１４に対して直角に展開可能であることを認識するべきである。
【００５３】
例示的な実施態様では、展開位置（図４）における針の先端５２は、一般に、目標組織区域ＴＺを越えて配置される。図示のとおり、針を組織Ｔ内に展開すると、組織のテンティング領域５４は、組織Ｔに入る針の摩擦力により、直接針２４の周囲に生じる。組織Ｔが針２４の最初の展開後に緩和すると、組織内のテンティング領域５４はまだ残っている。こうした組織のテンティングにより、テンティング領域５４は、冷却電極またはその他の冷却表面と接触しなくなり、組織Ｔを介してエネルギーが供給されると、テンティング領域５４内の組織は損傷を生じる可能性がある。
【００５４】
テンティング領域５４のサイズを縮小し、好ましくは完全にテンティング領域５４を排除するには、針２４を部分的に展開位置から後退させる。針の後退による摩擦力により、テンティング領域５４が後退し、その結果針の周囲の組織表面は逆に移動して、プローブの冷却組織接触表面（たとえば、電極表面１４）と接触する。したがって、組織接触表面に接触する組織の量が増加し、加熱時における組織表面に対する損傷の量が減少し、好ましくは排除される。例示的な構成の場合、部分的後退位置では、針の先端５２（および温度センサ２２）は目標領域ＴＺ内に配置され、その結果、温度センサは目標領域の組織の温度を監視することが可能になる。
【００５５】
しかし、テンティングをさらに減少させるか、または防止するには、組織との摩擦が少ない針材料を使用するか、または可能ならＰＴＦＥ（つまり、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、もしくは針と組織との間の摩擦を減少させるその他の材料を針に塗布すると良いことを認識するべきである。
【００５６】
図６Ａ〜図７は、いくつかの例示的な針作動デバイス２６であって、針および温度センサを展開および後退させるために使用可能なデバイスを示す。しかし、図示の実施態様は単なる実施例であり、本発明の範囲を限定するものではないと認識するべきである。その他の従来の様々な針作動デバイスおよび特許権を有するデバイスを使用して、本発明の針を展開および後退させることが可能である。
【００５７】
図６Ａ〜図６Ｆは、手動で作動可能な１つの例示的な針作動デバイスを有するプローブ３０を示す。針作動デバイス２６は、針２４の錠止（たとえば、展開）および解除（たとえば、後退）を制御するプランジャ組立体５６およびレリーズ組立体５８を備える。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、プランジャ組立体５６は、ばね支持筐体６３内に収用された少なくとも１個の主ばねコイル６２により付勢され、トリガまたはプランジャ５６を非圧縮位置に付勢し、針２４を第１の後退位置に付勢することができる。
【００５８】
展開を開始するには、操作者は、プローブ３０のグリップを掌で把持し、親指を使用して主ばねコイル６２の付勢力を克服して、プランジャ５６を矢印６０方向に移動させることができる。プランジャ５６が移動すると、針２４は最初の後退位置から展開位置に移動する（図３および図４）。図６Ｃに示すように、プランジャ５６および主ばね６２が半圧縮位置に移動すると、針２４が展開位置方向に移動する。プランジャ５６の行程の最初の部分では、錠止ガイド６４は、プランジャ５６に結合するコネクタ本体６８上において、錠止ガイドばね６６の付勢力により所定の位置に保たれる。
【００５９】
針２４が予め決められた距離だけ展開すると、錠止ガイド６４は、スリーブ本体７０に係合する。錠止ガイド６４は、スリーブ本体７０に係合すると、一般には、最大行程が達成されるまで針２４と共に移動する（図６Ｃ）。
【００６０】
最大展開位置または「過剰移動位置」ではあ、針はプローブ本体内の開口部を通って突出する。例示的な一実施態様では、針の先端は、針軸沿いの方向に開口部を越えて約１６ｍｍ展開する。図６Ｄに示すように、錠止ガイド６４があその過剰移動位置に達すると、ロック７２は錠止ガイド６４から摺動して離れ、ロックばね７４により上方に（矢印７５により示す）圧迫されて移動する。ロック７２の移動により、ロックレリーズレバー５８は、その第１の圧縮位置から第２の延在位置に移動する（図６Ｃおよび図６Ｄを比較する）。
【００６１】
有利には、例示的な構成では、ユーザは、針がプランジャ５６およびレリーズボタン５８の位置に基づいて展開するかどうかを把握するであろう。こうした位置では、プローブのオペレータには、可動部品がプローブ本体内の強化リブ７６に接触する時に、プランジャの移動を停止するかどうかについて、触角によるフィードバックを提供すると良い。
【００６２】
さらに、可動部品は、「カチッ」などの可聴音を生成して、針２４がその過剰移動位置に到達したことをオペレータに知らせる。こうしたフィードバック（たとえば、可聴および触覚）により、ユーザは、針が所定の距離だけ移動し、その部分的後退位置に錠止されることを把握することができる。針およびプランジャが所定の位置（たとえば、完全展開）に達しない場合、プランジャ５６は、その元の位置に逆に付勢されて、針を逆に後退位置に移動させ、針は部分的後退位置に錠止されない（図６Ｂ）。しかし、好ましい所定の距離が最大移動位置であれば、他の実施態様では、所定の距離は、最大移動位置より短い位置で良いことを認識するべきである。
【００６３】
針２４をその部分的後退位置（図６Ｅ）に移動させるには、オペレータは、プランジャ５６に対する圧力を解放して、主ばねコイル６２からの力により、プランジャを部分的後退位置に付勢することを可能にする。錠止ガイド６４は、ロック７２がその経路内を移動したため、移動して元の位置に戻ることはできない。プランジャが部分的後退錠止位置方向に移動し続けると、ロック７２は、コネクタ６８内の溝７８に係合する。この溝は、針およびプランジャを治療または部分的後退位置に錠止することができる。例示的な一実施態様では、針は、針の軸に沿ってプローブ本体３２内の開口部を越えて、約６．５ｍｍ突出する。錠止された部分的後退位置では、プランジャはロック７２および溝７８により所定の位置に補足されるため、プランジャを押し下げることはできない。
【００６４】
図６Ｆに示すように、針２４をプローブ本体３２内の後退位置に戻す必要がある場合、ユーザは、人差指（またはその他の指）でレリーズボタン５８を矢印８０方向に押して、ロック７２を下方位置に移動させる。ロック７２がその行程の終わりに達すると、錠止ガイド６４は、付勢圧力により、ロック７２内の孔を通って摺動し、錠止ガイド６４およびプランジャ５６は、主ばねコイル６２により後退位置に付勢される（図６Ｂ）。
【００６５】
図７Ａは、空気針作動デバイス２６を有する１つの例示的なプローブ３０の略図を示す。作動デバイス２６は、コネクタ１０４、１０６を使用して制御装置１８と通信する空気圧ピストンまたはモータ１００、１０２の直列構成を備えることができる。制御装置１８は、空気圧モータ１００、１０２を作動させるための制御ルーチンを作動させて、針２４を後退位置と、完全延在位置と、部分的延在位置との間で移動させて、温度を監視することができる。
【００６６】
針を展開させるには、ユーザは、制御装置１８と通信するボタン１０８などの入力デバイスを作動させる。入力デバイス１０８は制御信号を送信して、針の先端５４が目標治療深さを越えて延在する展開位置に針２４を展開するように制御装置１８に指示することができる。いくつかの実施態様では、制御装置は、針２４を部分的後退位置に自動的に後退させるようにプログラムすることができる。こうした実施態様では、ユーザは、１個の入力デバイスを作動させるだけで、針を展開して自動的に後退させることができる。しかし、その他の実施態様では、ユーザは、針２４を部分的後退位置まで後退させるには、入力デバイス（入力デバイス１０８または別の入力デバイス）を作動させる必要があるであろう。同様に、針をその完全後退位置まで後退させるには、ユーザは、入力デバイス（入力デバイス１０８または「後退」入力デバイス）を作動させて、制御信号を制御装置１８に送信し、針２４をその元の位置に後退させることができる。
【００６７】
図示の実施態様では、空気モータ１００は、プローブ本体３２に固定して取り付けることができ、ボタン１０８を作動させると、制御装置１８からの制御信号がコネクタ１０４を介して空気モータ１００に送信され、シャフト１１０は、その行程距離だけ空気モータ１００から延在する。空気モータ１０２は、結合組立体１１２により空気モータのシャフト１１０に結合することができ、シャフト１１０が延在すると、空気モータ１０２全体が移動する。
【００６８】
また、ボタン１０８が作動すると、制御信号がコネクタ１０６を介してモータ１０２に送信され、空気モータ１０２のシャフト１１４がその行程距離だけ延在する。図７Ｂに示す位置では、シャフト１１４により支持される針２４は、組織の目標領域を越えて針２４の展開位置に存在する。
【００６９】
針２４を部分的に後退させて組織のテンティングを減少させ、プローブ３０の組織接触表面と組織表面との間の組織の接触を増加させるため、第２の制御信号が（自動的に、または入力デバイスの作動により）、少なくとも１個の空気モータに送信され、針２４を後退させる。
【００７０】
ある構成では、制御装置１８は、針の先端５４がその展開位置に達した直後に、適切な治療深さに錠止される指定の期間（たとえば、約５００ｍｓ）後、針２４をその部分的後退位置に自動的に後退させるようにプログラムすることができる。こうした構成では、ユーザは１個の入力デバイスを作動させるだけで、針２４の展開および部分的後退を制御することができる。しかし、他の構成では、ユーザは、針２４を部分的に後退させるには、入力デバイス１０８を作動させる必要がある。しかし、ユーザは、入力デバイス１０８を作動させる代わりに、ユーザが針の後退を制御することを可能にする「後退」ボタンを作動させれば良いことを認識するべきである。
【００７１】
図７Ｃに示す１つの例示的な実施態様では、針２４を部分的後退位置まで後退させるため、制御信号を空気モータ１００に送信して、シャフト１１０を後退位置（元の位置または別の後退位置）まで後退させる。こうした実施態様では、シャフト１１４の位置は、一般に延在位置に留まる。
【００７２】
別法によると、図７Ｄに示すように、針２４を部分的後退位置まで後退させるため、制御信号が空気モータ１０２に送信されて、シャフト１１４を後退位置（元の位置または別の後退位置）まで後退させる。こうした実施態様では、シャフト１１０の位置は、一般に延在位置に留まる。
【００７３】
テストしたある構成では、空気モータ１００は、約６．３７ｍｍ（約０．２５インチ）の行程を有し、第２の空気シリンダ１０２は１２．７ｍｍ（約０．５０インチ）の行程を有する。したがって、空気モータ１０２が後退する実施態様では、針は、完全に展開した長さから約１０ｍｍを越えて後退することができる。本発明は、こうした空気モータに限定されるのではなく、異なる行程長さを有するその他の空気モータを使用して、針を展開距離の約６ｍｍ〜１６ｍｍ後退させることができることを認識するべきである。
【００７４】
図７Ｅは、空気針作動デバイス２６の好ましい１つの構成を示す。図示の組立体は、２個の空気圧シリンダ１５０、１５２を備える。各シリンダは、２個の空気ポート１５４、１５６、１５８、１６０を備え、これらのポート（たとえば、大気に対する開口部）を交互に加圧または排気することにより、シリンダのピストンをその行程の両端に駆動する。
【００７５】
図７Ｆは、針の所望の各位置（たとえば、後退、展開、および部分的展開）に関する圧力／排気スキーマを示す表であり、「Ｐ」はポートの加圧を表し、「Ｅ」はポートの排気を表す。したがって、ユーザが、針を後退位置に配置したい場合、シリンダ１５０のポート１５４を加圧し、ポート１５６を排気する。シリンダ１５２のポート１５８は加圧され、ポート１６０は排気される。針をその展開位置に移動させるには、ポート１５４および１５８は排気され、ポート１５６および１６０は加圧される。針を中間または部分的後退位置に移動させるには、ポート１５４および１６０は加圧され、ポート１５６および１５８は排気される。しかし、その他の実施態様では、針をその部分的後退位置に移動させるには、ポート１５６および１５８を加圧し、ポート１５４および１６０を排気する。
【００７６】
図７Ｇは、図７Ｅに示す二重空気圧ピストン組立体の例示的な１つのコントロール１６２を示す。各シリンダの空気ポートは、２極、２位置バルブ１６４、１６６に接続することができる。バルブの各々の位置は、ソレノイドＳｏｌ１、Ｓｏｌ２により電気的に制御することができる。バルブは、１個のポートが加圧された時に、他のポートが大気（たとえば、排気）に対して開放するように垂直にすることができる。ソレノイドを作動させると、加圧されるポートと、開放して排気されるポートとが逆転する。
【００７７】
ソレノイドバルブの順序は、図７Ｈに示す電子展開回路１７８により制御することができる。展開回路は、ユーザまたは制御装置からのスイッチ入力Ｓｗ１、Ｓｗ２に対応して、ソレノイドバルブ（Ｓｏｌ１およびＳｏｌ２）を付勢および消勢することができる。最初、両方のスイッチを開放し、両方のソレノイドを消勢することができ、その結果ピストンは完全後退位置になる。Ｓｗ２を閉鎖すると、メモリ回路の状態が変化し、両方のソレノイドＳｏｌ１およびＳｏｌ２を直ちに消勢することができ、その結果、両方のピストンシリンダ１５０、１５２は完全展開位置になる。
【００７８】
メモリ回路は、展開位置を変えることなく、ある時点でＳｗ２を解放することを可能にする。メモリ回路は、状態が変化すると、Ｒ４、Ｃ３およびＤ５から成るタイミング遅延回路の放電も開始する。Ｒ４およびＣ３の値は、選択した期間後、一般に１〜４秒後に、Ｃ３を横断する電圧が適切なレベルまで低下して、Ｓｏｌ２を無効にする。この実施態様では、Ｓｏｌ１は引き続きアクティブであり、ピストン（および針）は部分的延在位置に移動して、目標領域の組織の温度を監視する。
【００７９】
展開回路１７２は、Ｓｗ１が閉鎖されるまで、この状態を維持することができる。Ｓｗ１の閉鎖はメモリ回路をリセットして、Ｓｏｌ１を直ちに消勢することができる。Ｓｗ１の閉鎖は、Ｓｏｌ２も消勢することができる（その時点で、付勢されていると仮定して）。ダイオードＤ５は、メモリ回路が次の展開サイクルに備えてリセットすると、Ｃ３を迅速に再充電することができる。
【００８０】
しかし、その他の別法による実施態様では、Ｓｏｌ１は無効になり、Ｓｏｌ２は引き続きアクティブに留まって、ピストンおよび針をその部分的後退位置に移動させる。
【００８１】
実施態様によっては、１つの任意の安全対策として、制御装置は、ユーザが手順のある時点で針を後退させることが可能であるように構成することができる。図７Ｈに示す回路は、Ｓｗ２よりもＳｗ１の状態を優先することによりこれを達成する。Ｓｗ１を閉鎖すると、メモリ回路をソレノイド消勢位置にリセットすることができる。両方のスイッチＳｗ１、Ｓｗ２が閉鎖される場合、ソレノイドは消勢状態を維持することができる。
【００８２】
安全に関するその他の任意の配慮は、電力を印加された後、常に完全後退位置に初期化されるように、展開回路１７２を構成することである。これは、Ｒ１、Ｒ３，Ｃ４およびＤ７から成る遅延回路のタイミングを取ることにより行なうことができる。電力を印加した後、メモリ回路（ゲートＡおよびＢ）は、数秒間（たとえば、２〜４秒間）にわたってリセット上に維持され、Ｃ４を横断する電圧は適切なレベルまで上昇し、またはメモリ回路を有効にする。
【００８３】
安全に関するさらに別の配慮は、回路電力が遮断されて、展開回路１７２の誤作動が生じることにより、針が不意に延在することが不可能であるようにすることである。こうした安全上の配慮は、Ｄ６、Ｄ７およびＣ４から成るタイミング遅延回路と、Ｄ１およびＣ２のエネルギー保存回路とを設けることにより組み込むことができる。回路電力が遮断されると、ダイオードＤ６は、Ｃ４を横断する電圧を迅速に低下させて、直ちにメモリ回路をソレノイド停止状態（たとえば、針は後退位置）にリセットする。一方では、ダイオードＤ１は、遮断された電力源からメモリ回路を切断することができ、コンデンサＣ２は、数秒間（たとえば、２〜４秒間）にわたって電力をメモリ回路に提供し、メモリ回路が適切に作動し続けて、ソレノイドＳｏｌ１、Ｓｏｌ２が、電力の遮断によりそれ以上付勢しないようにする。
【００８４】
しかし、その他の従来の針作動デバイスまたは特許を有するデバイスを使用して、針の展開および部分的後退を行なうことができる。たとえば、針作動デバイスは、２極可動磁石ＤＣ線形モータを有する線形モータアクチュエータを備えることができ、この線形モータは、針を後退位置から展開位置および部分的後退位置に移動させるように構成される。
【００８５】
次に、本発明の例示的ないくつかの方法について説明する。図８に略図で示すように、プローブの組織接触表面は組織表面に配置することができる（ステップ２００）。目標領域の温度を感知するため、１個または複数の温度センサを収用する針を組織内に展開させることができる。針は部分的に後退して、針周囲における組織のテンティングを減少（好ましくは、排除）することができる（ステップ２０２、２０４）。組織のテンティングを排除すると、組織接触表面（たとえば、冷却した電極の表面）に接触する組織の量が増加し、電極からのエネルギーの供給による組織表面に対する付随的な損傷の量が減少する。
【００８６】
図９〜図９Ｅを参照すると分かるように、組織は、電極を付勢する前（たとえば、事前冷却）および付勢した後（たとえば、事後冷却）に冷却することができる。図９は、電極１２に隣接して配置された組織Ｔの３つの異なる領域−目標領域２０６、中間組織２０８、および目標領域を越えた組織２１０を示す。目標領域２０６は、一般に筋膜またはその他のいくつかのコラーゲン化した組織から成り、電極１４の表面は、筋膜に隣接して配置された中間組織２０８に接触する。
【００８７】
全体として、中間組織２０８の温度は、この中間組織に対する損傷を防止するために、安全な最大組織温度未満に維持することが望ましく、安全な最大組織温度は、一般に約４５℃である。筋膜の萎縮を生じさせるため、目標領域２０６は、一般に約６０℃を超える温度まで加熱され、多くの場合、７０℃以上の温度まで加熱される。
【００８８】
図９Ａに示すように、冷却エネルギーまたは加熱エネルギーを印加する前に、電極１２に隣接する軸Ｘに沿った組織Ｔの温度プロファイルは、体温（約３７℃）において実質的に均一である。この組織は、好ましくは、一般に０℃以上の電極表面温度を使用して、電極１４の表面により事前に冷却する。事前冷却は、中間組織２０８の温度を実質的に低下させる。目標領域の少なくとも一部分は、図９Ｂに示すように最初の体温、または最初の体温付近の温度を保つ。事前冷却時間は、多くの場合、電極の分離および組織の熱拡散率によって決まる。
【００８９】
次に、図９Ｂを参照すると、中間組織２０８は、目標組織２０６と比べて実質的な温度差を示さない。この温度差の結果として、近接する組織２０８の電気インピーダンスは、目標組織２０６と比べて強化された。これは、必ずしも、中間組織のインピーダンスが、目標組織のインピーダンスより大きいことを意味しない（良くある事例ではあるが）。それにも関わらず、均一な体温の組織と比較して、目標組織と中間組織との間の温度差を使用すると、目標組織の選択的な加熱を確実に行い、隣接組織に対する付随的な損傷を最低限にするのに役立つ。
【００９０】
組織を事前冷却すると、ＲＦ電流は、電極間の組織に方向付けられて、組織を加熱する。例示的な方法では、目標領域２０６を越えて温度センサ２２を延在させ得、目標領域２０６の中心付近の位置まで後退させると、ＲＦ加熱を開始するのに適する時間だけ、いつ事前冷却が印加されたかを決定するのに役立つ。電流束は、電極１２間の組織全体にかなり均一な加熱を印加して、電極表面１４は、多くの場合、加熱過程全体にわたって冷却される。上記のとおり、針２４の部分的後退は、組織表面と電極との間の接触を改善し、その結果、針２４の周囲の組織のテンティングを減少させるか、または排除する。
【００９１】
目標領域２０６は、加熱サイクルの開始後、中間組織２０８と比べて高温を有し、目標領域は、冷却電極１２からさらに離れているため、比較的少量の熱が目標領域から冷却電極１２に流れ、目標領域は、中間組織２０８よりも著しく高い温度まで加熱される。
【００９２】
熱は、目標領域が治療温度以上になるまで印加され、代表的に、図９Ｃに示す温度分布を生じる。隣接組織２０８に対する付随的な損傷を最低限にするため、冷却組立体１６は、電極１２を通る低温流体を循環し続け、加熱用の無線周波エネルギーが停止した後、組織から熱を除去する。実質的に全体の組織が、安全な最大組織温度未満である場合（図９Ｄに示す）、冷却を停止することができ、組織は、図９Ｅに示すように、標準の体温に戻され得る。
【００９３】
加熱エネルギーを目標組織に供給するために使用し得る様々な電極組立体が存在することを認識するべきである。たとえば、ＲＦ電流を図２の電極組立体から供給するのではなく、断続的な励起パルスを使用して、冷却された２枚のプレート電極間で駆動されるＲＦ電流を供給することが可能であり得る。本明細書で使用されるように、断続的またはパルスされた励起は、供給電力の周期的な増加および低下を含み、振幅変調、波形変調、パルス幅変調、またはその他により提供されるＲＭＳ電力の周期的な変動を含む。こうした断続的な励起は、パルス間の間隔におけるパルスのＲＭＳ電力のわずか約２５％を供給することが好ましい。好ましくは、電極は、全体の加熱セッションの約１０〜５０％の間で付勢される。たとえば、電極１２は、１５秒間にわたって付勢され得、次いで１５秒間にわたってオフになり、次いで目標組織が十分に加熱されて、所望の萎縮が生じるまで、オンおよびオフを周期的に繰り返す。好ましくは、電極表面１４（および組織に係合して包囲するプローブ構造）は、加熱セッションのオン／オフサイクル全体で冷却される。
【００９４】
別法による実施態様では、事前冷却時間、加熱持続時間、断続的加熱時における加熱間隔の長さ（および加熱間隔間の時間）、並びに無線周波加熱電流は、直接的なフィードバックを行なわずに、線量測定を使用して制御することができる。これらの組織の熱特性が、十分に予測可能である場合、治療効果は、以前の測定結果から概算することができる。
【００９５】
図１０Ａ〜図１０Ｆは、針２４を展開および後退させる本発明による例示的ないくつかの針作動デバイスを使用するいくつかの実験的結果を示す。データを取得する際、変数は、（１）プローブ本体により組織に対して印加される圧力、（２）針を展開する力／圧力、および（３）作動機構のタイプ（たとえば、空気圧、線形モータ、または手動展開）であった。
【００９６】
図１０Ａ〜図１０Ｆに示すように、異なる作動機構の各々では、楕円形の組織のテンティング領域の各々は、時間が経過するにつれて領域の変化が生じる。針２４を組織内に挿入すると、最大テンティング領域２２０が生じる。ある期間後、組織は緩和し、テンティング領域は、緩和してテンティング平坦域２２２になる。針２４を部分的に後退させた後、テンティング領域は減少し、好ましくは排除される。針を部分的に後退させない場合、組織のテンティング領域はテンティング平坦域２２２に維持され、プローブ本体の組織接触表面と接触しない。
【００９７】
実験から得られたデータは、最大テンティング領域および平坦なテンティング領域のサイズは、プローブ本体が組織に加える圧力に依存することを示唆している。図１０Ａ〜図１０Ｆに示すように、線２２４は、４．６０ｐｓｉの印加された圧力を意味し、線２２６は、１．９４ｐｓｉの印加された圧力を意味する。図示のとおり、プローブ本体からより高い圧力が加わると、最大テンティング領域２２０および平坦なテンティング領域２２２のテンティング領域表面積は著しく減少する。
【００９８】
たとえば、図１０Ａを参照すると、針は、８０ｐｓｉおよびプローブ圧力１．９４ｐｓｉで展開し、平均最大テンティング領域は約２７．９ｍｍ２であり、針の部分的後退後は、残りのテンティングの面積は約１．０９ｍｍ２である。プローブ圧力４．６０ｐｓｉでは、最大テンティング領域は約８．６１ｍｍ２であり、一方部分的後退後の残りのテンティング領域はわずか０．２１ｍｍ２だった。
【００９９】
ここで、図１０Ａ〜図１０Ｄを参照すると、針展開圧力は、８０ｐｓｉ（図１０Ａ）から２０ｐｓｉ（図１０Ｄ）まで変化し、これらのデータは、針展開圧力は、テンティング領域のサイズに直線的に関連しないが、針展開圧力／力は、テンティング領域のサイズに影響することを示唆する。
【０１００】
実験から、針を組織内に展開するには、一般に約０．９４ｌｂｆ〜６．１４ｌｂｆ、好ましくは約１．１５ｌｂｆ〜１．４５ｌｂｆの間の力が必要であると決定した。しかし、針を展開するために必要な最小の力は、使用する針作動デバイスのタイプ、組織内の緊張、組織の種類およびその他に応じて異なり得ることが理解されるべきである。たとえば、空気モータ組立体の場合、針の展開に要する最小の力は約１．１５ｌｂｆ、手動作動デバイスの場合、針２４を組織内に展開するのに要する最小の力は、約１．４３ｌｂｆ、線形モータの場合、針を組織内に展開するために、約１．７６ｌｂｆの最小の力が必要であることが分かった。しかし、上記の力の測定結果は単なる例であり、本発明はこうした圧力および力に限定するべきではないことが、理解されるべきである。たとえば、組織の特性、針のサイズ、および針作動デバイスは、針を展開および後退させるのに必要な力のパラメーターに影響を与え得る。
【０１０１】
例示的な実施態様について、ある程度詳細に、一例として分かりやすく記載したが、種々の修正、改良および変更は、当業者にとっては明白であろう。たとえば、針のサイズ、針のタイプ、組織の特性（例えば、密度、組成および弾性）は、針を展開および後退させる針作動デバイスに影響を与え、テンティングを減少させ得る変数である。さらに、目標領域を越えて針の先端を展開するのではなく、針は、目標領域内に展開し得、そして目標領域内にある位置まで後退させることができる。さらに、目標領域を越えて針の先端を展開し、針の先端がまだ目標領域を越えている位置まで針を後退させることが可能であり得る。
【０１０２】
さらに、針を後退させるのではなく、摩擦係数が減少した針を製造すると、テンティングをごくわずかな量まで減少させることが可能であり得る。さらに、プローブ先端上に吸引または吸気を形成して、テンティングを減少させることが可能であり得る。したがって、本発明の範囲は、添付の請求の範囲によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】図１は、本発明の単純化されたシステムを示す。
【図２】図２は、本発明の１つの例示的なプローブを示す。
【図３】図３は、本発明によるプローブの遠位端の拡大立面図であり、温度感知針は後退位置にある。
【図４】図４は、本発明によるプローブの遠位端の拡大立面図であり、温度感知針は延在して展開位置にある。
【図５】図５は、本発明によるプローブの遠位端の拡大立面図であり、温度感知針は部分的に後退位置にある。
【図６Ａ】図６Ａは、プランジャおよびレリーズを有する手動針作動デバイスを備えたプローブの一部切欠立面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示すプローブ本体の遠位部分の近接一部切欠立面図であり、プランジャ組立体および針組立体は後退位置にある。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａに示すプローブの遠位部分の近接一部切欠立面図であり、プランジャ組立体は、針展開の中間にある。
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ａに示すプローブの遠位部分の近接一部切欠立面図であり、プランジャ組立体は圧縮構成にあり、針は展開位置にある。
【図６Ｅ】図６Ｅは、図６Ａに示すプローブの近位部分の近接一部切欠立面図であり、プランジャ組立体は部分的圧縮構成であり、針は部分的後退位置または治療位置にある。
【図６Ｆ】図６Ｆは、図６Ａに示すプローブの遠位部分の近接一部切欠立面図であり、レリーズ組立体が作動して、針およびプランジャ組立体を図６Ｂに示す組立体の位置に戻す。
【図７Ａ】図７Ａは、針が後退位置にある空気針作動デバイスの略図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、針が展開位置にある図７Ａの空気針作動デバイスの略図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、針が部分的後退位置にある構成における図７Ａの空気針作動デバイスの略図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、針が部分的後退位置にある構成における図７Ａの別法による空気針作動デバイスの略図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、空気針作動デバイスの例示的な一構成を示す。
【図７Ｆ】図７Ｆは、図７Ｅに示す空気作動デバイスの各ポートの加圧または排出を示すチャートである。
【図７Ｇ】図７Ｇは、二重ピストン空気作動デバイスの制御を示す略図である。
【図７Ｈ】図７Ｈは、例示的な展開制御回路の略図である。
【図８】図８は、本発明の例示的な一展開制御回路の略図である。
【図９】図９〜図９Ｅは、目標組織および中間組織の温度サイクルの略図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明のいくつかの実験結果を示し、針の力、組織に印加される圧力、および針作動デバイスが変更されている。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明のいくつかの実験結果を示し、針の力、組織に印加される圧力、および針作動デバイスが変更されている。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明のいくつかの実験結果を示し、針の力、組織に印加される圧力、および針作動デバイスが変更されている。
【図１０Ｄ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明のいくつかの実験結果を示し、針の力、組織に印加される圧力、および針作動デバイスが変更されている。
【図１０Ｅ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明のいくつかの実験結果を示し、針の力、組織に印加される圧力、および針作動デバイスが変更されている。
【図１０Ｆ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明のいくつかの実験結果を示し、針の力、組織に印加される圧力、および針作動デバイスが変更されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【国際調査報告】
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