(57)【要約】本発明は、弾性膜材料のパウチ（10）と親水性粘着機構（15）とを有する女性用コンドーム（1）を提供する。本発明の1つの態様において、粘着機構（15）は、パウチの外表面に取り付けられた3つまたはそれ以上の発泡体粘着部品（15）を含む。挿入時、発泡体粘着部品（15）は、膣口とひだのある膣内組織との間の移行部付近で膣壁に軽く粘着する。発泡体粘着部品（15）は、ユーザーのひだのある膣内組織に落ち着くような形状であってもよい。コンドーム（1）の挿入を容易にするため、挿入器（20）をパウチ（10）に連結させてもよい。挿入器（20）は、パウチ（10）の遠位部（19）を折り畳んだ状態で収容してもよい。粘着機構（15）は溶解性の挿入器（20）の中に収容してもよい。挿入器（20）は膣内水分の存在下において溶解性を示してもよい。パウチ（10）を折り畳み、これを圧縮して挿入用パッケージとするための方法も提供する。
2006500113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む女性用コンドーム：
開放端と、閉鎖端と、外表面と、内表面とを有する、弾性膜材料のパウチ；および
該パウチの該外表面に取り付けられ、且つ、該開放端と該閉鎖端との間に配置された、少なくとも1つの親水性粘着部品であって、各々が、膣口またはそれよりわずかに奥で該パウチを係留するため該膣口とひだを有する膣内組織との間の移行部付近で膣壁に軽く粘着するよう適合された、少なくとも1つの親水性粘着部品。
【請求項２】
親水性粘着部品を少なくとも3つ含む、請求項1記載の女性用コンドーム。
【請求項３】
少なくとも3つの親水性粘着部品が、4〜6個の発泡体粘着部品を含む、請求項2記載の女性用コンドーム。
【請求項４】
親水性粘着部品がパウチ周囲にベルト上のパターンに配置される、請求項2記載の女性用コンドーム。
【請求項５】
少なくとも1つの親水性粘着部品が、概ね楕円形の形状を規定する、請求項1記載の女性用コンドーム。
【請求項６】
少なくとも1つの親水性粘着部品が、概ね三角形および概ね円形からなる群より選択される形状を規定する、請求項1記載の女性用コンドーム。
【請求項７】
少なくとも1つの親水性粘着部品が、ポリウレタン製の親水性発泡体セグメントである、請求項1記載の女性用コンドーム。
【請求項８】
少なくとも1つの親水性粘着部品の総表面積が約0.75平方インチである、請求項1記載の女性用コンドーム。
【請求項９】
パウチの遠位部を収容し且つ女性用コンドームの膣内への挿入を容易にするための、該パウチに連結された挿入器をさらに含む、請求項1記載の女性用コンドーム。
【請求項１０】
挿入器が膣内環境において概ね溶解性であり、且つ、パウチの遠位部が該挿入器に滑動により挿入される、請求項9記載の女性用コンドーム。
【請求項１１】
挿入器が、パウチに取り付けられたキャップである、請求項9記載の女性用コンドーム。
【請求項１２】
キャップが、エラストマーキャップおよび発泡体キャップからなる群より選択される、請求項11記載の女性用コンドーム。
【請求項１３】
パウチの遠位部が挿入器内に詰め込まれる、請求項9記載の女性用コンドーム。
【請求項１４】
少なくとも1つの親水性粘着部品が挿入器内に詰め込まれる、請求項13記載の女性用コンドーム。
【請求項１５】
挿入器が、バンド、カプセル、球形挿入器、エンベロープ形挿入器、先端が弾丸形の円筒形挿入器、および閉鎖端パウチからなる群より選択される、請求項9記載の女性用コンドーム。
【請求項１６】
挿入器が水溶性材料を含む、請求項10記載の女性用コンドーム。
【請求項１７】
水溶性材料がポリビニルアルコールを含む、請求項16記載の女性用コンドーム。
【請求項１８】
女性用コンドームであって、
開放端と、閉鎖端と、外表面と、内表面と、長軸とを有する、弾性膜材料の長いパウチ；および
該パウチの該外表面に取り付けられ且つ該開放端と該閉鎖端との間に配置された粘着機構であって、該パウチに外向きのバイアス力を伝えることなく該パウチに接着する粘着機構；
を含み、
ユーザーの膣内への挿入時に、該粘着機構が膣口とひだのある膣内組織との間の移行部付近で膣壁と接触し、且つ、該膣壁に軽く粘着するような、女性用コンドーム。
【請求項１９】
粘着機構が複数の親水性発泡体部品を含む、請求項18記載の女性用コンドーム。
【請求項２０】
粘着機構が、概ね長軸の周囲にベルト状のパターンに配置される、請求項18記載の女性用コンドーム。
【請求項２１】
親水性発泡体部品が、概ね楕円形、概ね三角形、および概ね円形からなる群より選択される形状を規定する、請求項20記載の女性用コンドーム。
【請求項２２】
パウチの遠位部を収容し且つユーザーの膣内への女性用コンドームの挿入を容易にするための、該パウチに連結された挿入器をさらに含む、請求項18記載の女性用コンドームであって、該挿入器が膣内環境において概ね溶解性である女性用コンドーム。
【請求項２３】
パッケージングされた女性用コンドームであって、
挿入器に収容されたパウチであって、開放端および遠位端を有するパウチ；
該パウチの外表面に取り付けられ且つ該開放端と該遠位端との間に配置された粘着機構；ならびに
該パウチの該遠位端に連結された挿入器であって、該パウチの遠位部および該粘着機構を折り畳んだ状態で収容する挿入器；
を含み、
ユーザーの膣内への挿入時に、該粘着機構が該挿入器から展開し、且つ、膣壁と接触して該膣壁に軽く粘着するような、パッケージングされた女性用コンドーム。
【請求項２４】
粘着機構が親水性の発泡体粘着部品を含む、請求項23記載の女性用コンドームパッケージ。
【請求項２５】
パウチの遠位部に形成された複数の第一のプリーツをさらに含む、請求項23記載の女性用コンドームパッケージ。
【請求項２６】
パウチの遠位部に形成された複数の第二のプリーツであって、第一のプリーツに対して概ね直角に配置された第二のプリーツをさらに含む、請求項25記載の女性用コンドームパッケージ。
【請求項２７】
挿入器が、エラストマーキャップおよび発泡体キャップからなる群より選択される、請求項23記載の女性用コンドームパッケージ。
【請求項２８】
挿入器が膣内環境において概ね溶解性である、請求項23記載の女性用コンドームパッケージ。
【請求項２９】
溶解性の挿入器が、バンド、カプセル、球形挿入器、エンベロープ形挿入器、先端が弾丸形の円筒形挿入器、および閉鎖端パウチからなる群より選択される、請求項28記載の女性用コンドームパッケージ。
【請求項３０】
開放部と反対側の遠位部とを有し且つ内腔を規定する長いパウチを含む女性用コンドームをパッケージングするための方法であって、以下の段階を含む方法：
該パウチの該遠位部に、該パウチの長軸に概ね平行に配置された縦方向プリーツを形成する段階；
該縦方向プリーツを該長軸に概ね平行に折り畳む段階であって、該縦方向プリーツが該遠位部にオーバーラップするような段階；
該パウチの該遠位部を該長軸に概ね平行に遠位端に向かって折り畳み、該長軸に概ね直角に配置された横方向プリーツを該遠位部に形成する段階；および
該折り畳んだ遠位部の周囲に挿入器を配置する段階。
【請求項３１】
複数の縦方向プリーツを形成する段階が以下の段階を含む、請求項30記載の方法：
パウチを長いマンドレル上に配置する段階であって、該マンドレルの一部が該パウチの内腔内に配置されるような段階；
該内腔から空気を抜く段階であって、該パウチの少なくとも遠位部が該マンドレルの周囲に折り畳まれる段階；および
該パウチの該縦方向プリーツを配列する段階。
【請求項３２】
請求項31記載の方法であって、
配列する段階が、パウチの外側に取り付けられた粘着部品の隣接する対の間にプリーツを形成する段階を含み；
折り畳む段階が、各縦方向プリーツを概ね長軸の周囲で時計回りおよび反時計回りのうち1つの方向に回転させる段階を含み；
横方向プリーツを形成する段階が、内腔内に配置されたマンドレルの周囲で遠位部を滑らせる段階を含み；且つ
折り畳んだ遠位部の周囲に挿入器を配置する段階が、該遠位部を収容するためキャップの少なくとも一部を反転する段階を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、2002年9月19日に提出された同時係属中の米国特許仮出願第60/411,771号「軟性粘着性女性用コンドーム」の優先権を主張するものである。同出願のその内容は参照として本明細書に完全に組み入れられる。
【０００２】
連邦政府支援による研究開発
本発明の一部は、米国国際開発庁による協力契約第DPE-5968-A-00-0025-00号の支援を受けて行われた。米国政府は本発明に対して特定の権利を有する。
【０００３】
技術分野
本発明は、ヒトの避妊および性感染症（STD）の予防のためのバリア方法に関する。より具体的には、本発明は、女性用コンドーム、すなわち、女性が装用するコンドームまたは膣もしくは肛門など受動的生殖器内で使用されるコンドームに関する。
【背景技術】
【０００４】
発明の背景
意図しない妊娠およびSTDは、個人において、およびより一般的に社会において、重大な健康上および社会上の問題となる。既知の予防手段および防護手段はこれらの問題をある程度軽減している。男性用コンドームは、意図しない妊娠およびSTDに対して種々の程度の防護をもたらす、周知の形式のバリア器具である。しかし男性用コンドームは、一般的に、勃起状態に達してから男性パートナーが使用を開始するが必要であり、そのため愛撫および前戯にしばしばぎこちない中断をもたらす。したがって多くの女性は、防護を得るため男性パートナーに依存する必要がなければ、これをより好むと考えられる。このほかにも、男性パートナーの感受性が低下するなど、男性用コンドームは種々の理由から敬遠されている。
【０００５】
男性用コンドームに伴う問題から、女性が性交前に膣内に留置できる種々の形式の女性用コンドームが開発されている。膣のうち子宮頚部付近または子宮頚部自体の領域のみを覆う従来のペッサリーまたは子宮頚部キャップと異なり、既知の女性用コンドームは一般的に、膣管の全長および生殖器の全部または一部にわたる管状のレセプタクルを提供し、これにより挿入される陰茎を完全に包み、より高い防護をもたらす。このような器具は、男性パートナーに頼ることなく意図しない妊娠およびSTDから自身を防護する手段を女性にもたらすという利点がある。
【０００６】
既知の女性用コンドームは、一定水準の防護を提供し且つ従来の男性用コンドームに対して利点を有するものの、理想的な解決法ではない。複数の問題点を挙げることができる。一部の女性用コンドームは使用が困難であり、他の女性用コンドームは一部の女性にとって快適でないことがある。これらの問題点はいずれも、男性および女性パートナーの双方において性交の快楽を損ねる可能性がある。女性用コンドームの多くの設計においては、性交の開始前または開始中にコンドームの外側部分に過剰なずれおよびねじれが生じる可能性がある。このため、陰茎挿入時に女性が片手または両手で外側部分を保持する必要が生じる可能性があり、このことは煩わしさおよびぎこちなさの原因となる。膣管内の安定性の低さも既知の女性用コンドームに関連する問題点のひとつである。既知の女性用コンドームは、大きく動き、一部が脱出するまたは膣外に残るべき部分が膣内に押し込まれる可能性がある。安定性の欠如はバリア防護機能を低下させ、性交中、両パートナーに緊張および不安感をもたらす可能性がある。陰茎に伴ってパウチが動くことは男性パートナーの感覚も低下させる。
【０００７】
Hesselの米国特許第5,490,519号および同第5,623,946号には、性交中の感染性物質移行から防御するための、女性が装用する器具が開示されている。この一般的な種類のコンドームは「REALITY」コンドームとして市販されている。この管状器具は、第一のリングで既定される開放端と、膣の遠位端に配置される第二の閉鎖端とを有する。このコンドームの内側の管状部は、閉鎖端（例えば第二のリング）部に配置された保持手段により保持されるよう設計されている。第二のリングは第一のリングに対して鋭角の方向に配置され、且つ、ペッサリーと同様の様式で子宮頚部周囲に食い込むまたは係留するよう設計されている。使用中、このリングが係留点から外れ、コンドーム前部の一部が女性ユーザーの体外にはみ出るまたはぶら下がる可能性がある。さらに、保持手段が膣の遠位端部で作用するため、第一の（体外の）リングのゆとりは膣管の長さに依存する。
【０００８】
Evansらの米国特許第4,945,923号にも、女性が装用するための管状避妊器具が開示されている。同器具は、外部リングと、器具の遠位閉鎖端に配置された内部リングとを有する。内部リングは、Hesselの器具と同様、器具の下端をユーザーの子宮頚部周囲に係留するよう設計されている。同器具も、使用中に子宮頚部の係留点から外れやすく、且つねじれまたはずれを生じやすいという同様の問題点がある。
【０００９】
別の種類の女性用コンドームとして、「V'Amore」コンドームが市販されている。V'Amoreコンドームはインドで生産され、全体的な設計はREALITYコンドームと同様である。V'Amoreコンドームの外部（近位側）リングはシールド形状であり、内部パウチの保持は、膣遠位部分の子宮頚部付近のどこかにひっかかるスポンジにより提供される。V'Amoreコンドームも前述の女性用コンドームと同様、膣腔内の安定性を欠く可能性があり、且つ、外部シールドの安定的な配置が劣る。
【００１０】
別の種類の既知の女性用避妊器具としてはパンティコンドームがある。同器具では、外部の安定性は確保されているものの、膣内のコンドームパウチの安定性という必要性は十分に解決されていない。パンティコンドームのパウチ部は膣内に挿入されるが、引っ張られて表裏が反転する、またはねじれもしくは回転を生じる可能性がある。このことは男性パートナーの感覚に悪影響を及ぼすとともに、バリア防御機能も低下させる。加えて、既知のパンティコンドームでは、性交中、膣腔内に空気が送り込まれる傾向がある。これは騒音の原因となる、または女性にとって不快となる可能性がある。性交後は、同器具を引き抜く際に器具が反転する可能性があり、このことは汚散を生じさせ、且つ、疾患の伝染および意図しない妊娠が起きる可能性を上昇させる。さらに、パンティ型の構成は審美的な理由からユーザーにとって不快となりうる。
【００１１】
Artsiらの米国特許第5,515,862号には、前述のパンティコンドームと全体的に類似した女性用コンドームが開示されている。同器具は、陰部、腹部、鼠径部、大腿部、および肛門部に密着してカバーする長い外部シールドと、同シールドから閉鎖端まで伸びる可撓性チューブとを有する。チューブの長さ方向に沿って複数のリングが配置されている。1つのリングは閉鎖端部で使用されてペッサリーと同様に子宮頚部周囲に係留し、チューブの長さ方向に沿って配置された他のリングは、使用中に膣の長さ方向に沿ってチューブが滑るのを防ぐため、膣管の筋肉組織に対して引っかかるよう意図されている。開示されている「半硬質性」中間リングは、膣管内のチューブの安定性をある程度向上させる可能性があるが、コンドームの内部／外部の安定性を最大にするような中間リングの配置、サイズ決定、または構成に関しては指針が提供されていない。加えて、コンドームの長さ方向に沿って配置された複数のリングは、性交中に男性の陰茎と接触する可能性があり、このため男性パートナーに不快感を生じる可能性がある。
【００１２】
2002年4月4日に第US-2002-0038658-A1号として公表された、同一出願人による同時継続中の米国特許出願第09/921,016号（'658出願）には、「テンセグリティー」に基づく女性用コンドームの設計が開示されている。同願の開示内容は参照として本明細書に組み入れられる。'658出願の各局面によれば、テンセグリティーに基づく女性用コンドームは、圧縮力および引張力を利用して女性用コンドームに大きな安定性を与える。このような構成において、テンセグリティーに基づくコンドームを女性の膣内に挿入したとき、コンドームの内部バイアス部品（例えばリング）と外部バイアス部品との間にわたる長いパウチの近位部分に対して、女性の膣口が作用する。膣口がコンドームの内部リングに対して印加する内向きの圧縮力により、内部リングは膣管内で遠位方向に押され、且つ、近位側のパウチ部は外部リングを引っ張る張力部品となる。これにより、近位側のパウチ部が膣口に対して「テント状」に張られる。
【００１３】
テンセグリティーに基づく女性用コンドームは高い内部安定性および外部安定性をもたらす可能性があるが、その安定度はユーザーの膣口の組織深度により異なる可能性がある。換言すれば、安定度は女性のサイズによって異なる可能性がある。
【００１４】
'658出願にはさらに、発泡体などの弾性材料のパッドであってコンドームの内部バイアス部品を形成するパッドを含む、テンセグリティーに基づく女性用コンドームの態様が開示されている。パッドはパウチ材料の外側に配置してもよく、且つ、ユーザーの膣壁に対して粘膜性の粘着を提供する親水性ポリウレタンで作られていてもよい。粘膜性の粘着は女性用コンドームの安定性を向上させるように作用し、および／または、膣口の遠位部分に対してパウチ中間部を保持するためのパッド材料（すなわち内部バイアス部品）のばね作用への依存度を低減させるように作用する。したがって、親水性パッドは、テンセグリティー原理とともに機能してコンドームの安定性をもたらす。テンセグリティーに基づく女性用コンドームは、そのサイズに応じて、所定の範囲内の膣口深度を有する女性に適用可能である。
【発明の開示】
【００１５】
発明の概要
前述の各問題および本明細書を読む際に明らかになるその他の問題を解決するため、本発明はその各局面において、ユーザーの膣内のさまざまな深度において膣粘膜に引っかかる女性用コンドームを提供する。本発明の1つの態様において、女性用コンドームは、弾性膜材料および粘着機構を有するパウチを含む。粘着機構は、膣口またはそれよりわずかに奥でパウチを係留するため、膣口とひだを有する膣組織との間の移行部付近で膣壁に軽く粘着するよう適合される。本発明の各態様において、粘着機構は、パウチに外向きのバイアス力を伝えることなくパウチに接着する。本発明の各局面において、粘着機構は親水性の発泡体を含んでいてもよい。親水性の発泡体は、ユーザーのひだのある膣組織内に落ち着くような種々の形態をしていてよい。
【００１６】
本発明の更なる各局面は、パウチの閉鎖端部に設けられた挿入キャップであって、ユーザーの膣内への挿入時までパウチの遠位部を収容するよう機能するキャップを提供する。他の各局面は、膣内水分の存在下において溶解する溶解性挿入器を提供する。別の各態様において、粘着機構は、ユーザーの膣への挿入前に挿入キャップまたは溶解性挿入器の中に収容されていてもよい。さらなる各局面では、挿入を容易にするためパウチを折り畳みこれを圧縮する方法を提供する。本発明の種々の局面における他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面を参照することによって明らかになるものと思われる。
【００１７】
本発明は、添付の図面を参照した好ましい態様の説明により、詳しく説明される。
【００１８】
発明の詳細な説明
本発明の種々の局面は種々の形態により具現化できる。添付の図面に関する以下の説明は、本発明の各局面を実現し得る種々の態様を例証により示したものである。この他の態様も利用可能であること、ならびに、本発明の範囲から逸脱することなく構造的および機能的な改変を行いうることが理解されるべきである。図1および図2に、本発明の態様による女性用コンドーム1を示す。図に示されているように、女性用コンドーム1は、薄い膜材料による長い管状パウチ10、粘着部品15、外部リング17、および挿入器具20を含む。図1は伸展状態の女性用コンドーム1を、図2は折り畳んだ状態の女性用コンドーム1を示している。伸展状態のとき、パウチ10の遠位端部は挿入器具20の中に配置されていてもよい。
【００１９】
パウチ10は一般的に、使用中に膣管の全長にわたる管状のレセプタクルである。外部リング17はパウチ10の開放端付近に固定される弾性のリングである。外部リング17は、使用中体外に残り、女性ユーザーの膣開口部（外陰部）および会陰を含む領域に概ね接触するようにサイズ決定される。外部リング17およびパウチ10は、ウレタン、ポリオレフィン、ラテックス、シリコーン、または熱可塑性エラストマーなど、同一または適合性のあるエラストマー材料で作られていてもよい。例えば、外部リング17はESTANE 58810または58887（B.F. Goodrich（オハイオ州Cleveland）より入手可能）を材料としてもよい。
【００２０】
粘着部品15は、パウチ10の中間部にその外面に沿って配置される。パウチ10はウレタンまたは類似の材料で作られていてもよい。例えば、Stevens Urethane（マサチューセッツ州Holyoke）より入手可能の1 milインフレーション成形ウレタンで作ってもよい。好ましい態様において、パウチ10は、平均の厚さが約0.00075〜約0.004インチ、より好ましくは約0.0012インチのウレタンで作られる。外部リング17と粘着部品15との間隔はゲート長gであり、その長さは約3〜約4インチであってよく、より好ましくは約3.5インチである。粘着部品15の位置のパウチ10の直径は約1.5〜2インチであってよく、好ましくは約1.85インチである。外部リング17の直径は約1.5〜6インチであってよく、好ましくは約3.15インチである。または、パウチ10は、0.018インチ厚の浸漬HT-8ウレタン、またはHT-3もしくはHT-13（Apex Medical Technologies（カリフォルニア州San Diego）より入手可能）など、浸漬ウレタンで作ってもよい。
【００２１】
好ましい態様において、粘着部品15は、パウチ10をユーザーの膣口またはそれよりわずかに奥で係留するための、外部リング17からゲート長gの距離に配置された1つまたは複数の薄い発泡体セグメント15を含む。発泡体セグメント15は、粘膜性の粘着を提供する軟性の親水性発泡体で作られる。発泡体セグメント15の厚さは、好ましくは約0.03125〜0.25インチであり、より好ましくは約0.0625〜0.125インチである。好ましくは2〜8個の発泡体セグメント、より好ましくは4〜6個の発泡体セグメント、最も好ましくは4個の発泡体セグメントが使用される。または、液体または半流動体の形式のコーティングとして粘着部品を提供してもよい。
【００２２】
発泡体セグメント15に使用される発泡体は、創傷被覆材によく利用される連続気泡ウレタンであってもよい。例えば、AVITAR HYDRASORB医療用等級ポリウレタン親水性発泡体（Avitar, Inc.（マサチューセッツ州Canton）より入手可能）を用いて発泡体セグメント15を形成してもよい。ウレタン発泡体は、本発明のウレタンパウチと溶融適合性があり、したがって接着剤を用いることなくパウチへの溶着が可能であることから、好ましい。別の態様において、発泡体は、Rynel（Rynel Ltd.（Route 27, Boothbay, ME 04537））より入手可能な親水性発泡体など、生体適合性を有する任意の親水性発泡体であってもよい。前述のように、この発泡体層が有効である厚さは約0.03125〜0.25インチであってよく、より好ましくは約0.0625〜0.125インチである。これまで最良の結果が得られたのは、膣口とひだのある膣内組織との間の移行部またはその内側に発泡体が位置するよう、女性用コンドームのパウチの表面に、複数の離散形状にした発泡体をベルト状のパターンに配置した場合であった。平均総表面積が約0.4〜2.25 in2（約2.58〜14.5 cm2）、最も好ましくは約0.75 in2（約4.84 cm2）となるような、4〜6個の賦形物を使用することが好ましい。最も好ましい態様は、各賦形物の平均表面積が約0.1875 in2（約1.21 cm2）である4個の賦形物を含んでいてもよい。
【００２３】
図1の発泡体セグメント15は厚さ約0.0625インチのHYDRASORB発泡体を含んでいてもよく、且つ、底辺および高さが約0.75インチ×0.375インチである4つの三角形セグメント15として形成してもよい（図には2つを示している）。これら賦形物の形および面積はさまざまであってよい。一般的に、発泡体部品15の形状は、挿入用カプセルへのパッケージングが効率的に行え、且つ、器具の安定性を高めるためひだのある膣組織内に落ち着くことができるような形状である。形状は、円形、楕円形、長円形、三角形、または当業者に周知であろうその他の形状であってもよい。女性用コンドーム1'について後述するように、他の形状と比較してひだのある膣内組織中へのひっかかり（落ち着き）が良好である可能性があることから、楕円形が好ましい。発泡体賦形物15は、発泡体賦形物15とパウチ10との溶着がより容易且つ確実となるよう、パウチ10の作製に使用されるウレタンフィルムなど溶解適合性のウレタンフィルムに積層することが好ましい。
【００２４】
好ましい態様において、女性用コンドーム1は挿入器具20を含む。図1および図2の態様において、挿入器具20は、パウチ10の閉鎖端に取り付けられた発泡体キャップ（ノーズコーン）20を含む。キャップ20は長さ約1インチ、直径約1インチであってもよい。挿入時の取り扱いのため、パウチ10の遠位部19および発泡体セグメント15はキャップ内に収容される。挿入後、キャップから発泡体賦形物が解放される。発泡体キャップ20は発泡体粘着部品15と同様の発泡体材料で作られていてもよく、1/8インチAVITAR HYDRASORBまたは2.4 mm RYNEL 562-B（Rynel, Inc.（メイン州Boothbay）より入手可能）などの連続気泡ウレタンで作られていてもよい。
【００２５】
別の態様において、挿入器具20は、ポリビニルアルコール（PVA/PVOH）など、生体適合性の溶解性材料で作られていてもよい。挿入器20は、挿入を容易にするため好ましくは球形、エンベロープ形、または先端が弾丸形の円筒形に形成されるが、当業者に周知であろうその他の適切な形状でカプセルを作製してもよい。別の態様において、溶解性材料は、ゼラチン、ヒドロプロピルメチルセルロース（HPMC）、ステアリン酸、または所望の溶解速度を有する当業者に周知であろう任意の適合材料であってよい。挿入器20は、溶解時間を最適化し且つコンドーム使用後の残留物質を最小にするため、キャップ壁の厚さが最適となるように浸漬または二次加工により作製してもよい。好ましい態様において、溶解時間は約20〜120秒であり、より好ましくは約30〜60秒である。
【００２６】
図1および図2の態様において、発泡体キャップ20は、手操作による挿入のため発泡体部品15およびパウチ10を確実に保持する。この設計により、発泡体キャップ20が挿入器チューブとして機能するため、外部挿入補助具（例えばタンポン用のものと類似したチューブ型の挿入器）の必要性がなくなる。これによりコンドームの部品数が少なくなりコストが低下する。さらに、一部の国では挿入器付きタンポンが使用されていないことから、このことは同器具に対するユーザーの受容性も向上させる。さらに、挿入が容易且つより快適になる。発泡体キャップは一般的にプラスチック製挿入器より取り扱いが容易である。発泡体キャップはまた、より柔軟且つコンパクトである。
【００２７】
女性用コンドーム1は発泡体キャップ20のわずかな膨張に依存してもよく、この膨張はコンドームの保持性をさらに向上させ得る。粘着部品15は、膣粘膜に対する粘着または軽い接着をもたらす表面処理または表面機構を、コンドームパウチの膣側に提供する。接着に加えて、膣壁のひだ組織内にひっかかるような表面特性を使用してもよい。粘着力は、性交中の陰茎の引き抜きにより生じる引抜力より強ければよい。コンドームの陰茎側表面の潤滑性が高ければ、膣粘膜に対する粘着の必要性が減少する。コンドームが安定的に保持され且つ快適性、感覚、安全性、および有効性を保つには、性交中の陰茎の引き抜きにより生じる引抜力を粘着力が上回る必要がある。
【００２８】
テンセグリティーに基づくコンドームの内部バイアス部品と異なり、発泡体粘着賦形物は、膣口自体の中も含めて、膣内の多数の異なる深度において膣粘膜にひっかかることができる。これにより、1つの「サイズ」の器具で、テンセグリティーに基づくコンドームと比較してはるかに広範囲の女性に適合することが可能となる。図1に示すように、薄い発泡体セグメント15は、大多数の女性において膣口またはそれよりわずかに奥で係留が生じるよう、好ましくは約3〜4インチのゲートgの位置に配置される。
【００２９】
同じく図1に示すように、コンドームの遠位部は、好ましくは折り畳みおよび圧縮された状態にパッケージングされる。後述するように、折り畳みおよび圧縮のパターンは、器具の取り扱いおよび挿入中、ならびに膣内での器具の機能的展開における安定性にとって重要である。折り畳まれ且つ圧縮されたパウチ10の部分は、挿入を補助するキャップ20により一つに保持される。例えば、キャップ20は、OB（アプリケーターなし）タンポンと非常によく似た様式で膣内に挿入されてもよい。最初の挿入後、コンドーム1は手指または陰茎により最終位置に配置してもよい。次に、キャップを粘着部品より奥に押し込むことにより粘着部品15が折り畳み／圧縮状態から解放され、膣粘膜と接触して、これにより液体を少量吸収し軽く粘着する。具体的には、キャップ20がユーザーの膣内に押し込まれるにしたがって、発泡体粘着部品がキャップ20のスカート状開放端から脱出（展開）し、膣壁と接触する。形成された発泡体部品15はまた、ユーザーの膣のひだ内にひっかかってもよい。この粘着および／またはひっかかりにより、ユーザーの膣内におけるパウチ10の係留がもたらされる。コンドームパウチ10の内側は外部リング17とテンセグリティー平衡状態にあってもよいが、このことは必須ではない。テンセグリティー平衡となる張力が確立されない場合、外部リング17は女性の身体からやや離れて吊り下がる可能性があるが、それでも、開放端を開放且つ平坦な状態でユーザーの膣開口部上の適切な位置に保持するよう機能できる。
【００３０】
テンセグリティーに基づくコンドームと異なり、軟性粘着性コンドーム1は、固有に組み込まれた「アクティブな」挿入機構（例えば内部バイアス部品）を有さない。パウチ10の折り畳み／圧縮部分は、好ましくは、把持およびユーザーの膣内の機能的深度への挿入が容易となるような形式に収容される。図2に示すように、このことは遠位部19をキャップ20の中に圧縮することにより実現してもよい。キャップ20は、好ましくは粘着部品15の発泡体賦形物と同様の発泡体材料で形成され、または、異なる軟性エラストマー材料で形成される。キャップ20はコンドームパウチ10の閉鎖端に固定され、挿入および初期展開のためパウチ10の遠位端19および発泡体粘着部品15を収容するように機能する。
【００３１】
図3および図4に、本発明の別の態様による女性用コンドーム1'を示す。図3は伸展状態の女性用コンドーム1を、図4は折り畳んだ状態の女性用コンドーム1を示している。女性用コンドーム1'は、以下の点を除いて、概ね女性用コンドーム1の各局面および好ましい様式を有する。図に示すように、女性用コンドーム1'は、パウチ10'、外部リング17'、および粘着部品15'を含む。
【００３２】
発泡体部品15'の保持材料は、一般的に菱形形状の発泡体セグメントであり、ピンチされた（圧縮された）辺縁を有していてもよく、好ましくは寸法が約0.75インチ×0.375インチである。発泡体部品15について前述したように、発泡体部品15'は、厚さが約0.03125〜0.25インチであり、より好ましくは約0.0625〜0.125インチである、親水性ポリウレタン発泡体で作られていてもよい。
【００３３】
挿入器具を提供するため、パウチ10'の遠位部19'は、溶解バンド20'（または前述のキャップ構造20）の中に収容される。溶解バンド20'は、膣内水分の存在下において最初に軟化し次に溶解し、これにより発泡体賦形物を解放して膣壁への粘着／接着を可能にするような、安全な材料で作られる。遠位部19'を溶解バンド20'の中へと滑らせて挿入することにより、遠位部19'を溶解バンド20'と連結させてもよい。溶解バンド20'の材料として好ましいのは、避妊用フィルムに使われるものと同様のポリビニルアルコール（PVA）である。図5に示すように、パウチ10'の遠位端19'は、圧縮され、好ましい材料であるポリビニルアルコールなどの水溶性ポリマーを含む膣内避妊フィルム20'の小片により保持される。膣内避妊フィルム20'の小片の長さは、好ましくは約0.5〜1.75インチであり、より好ましくは約1〜1.75インチである。キャップ20について前述したように、避妊フィルム20'を用いたコンドーム1'の挿入はOBタンポンの挿入と同様である。別の態様において、同じ水溶性ポリマーで作られた、一端または両端が開放したカプセル（図には示していない）を挿入器具として使用してもよい。
【００３４】
薄い発泡体セグメントは、使用に十分な係留をもたらすことが確認されている。図に示すような小さな角丸の楕円形（菱形）をした部品は、他の形状と比較して、ひだのある膣内組織中へのひっかかり（落ち着き）が良好である可能性がある。ダイアモンド形、三角形、および涙滴形も使用できる。楕円形の部品により、挿入カプセル内への効率的なパッケージングが可能となる。コンパクト且つ角丸の形状により、楕円形賦形物がひだのある膣組織内に落ち着くことが可能となり、これにより器具の安定性が向上する。別の態様において、形状は、円形、長円形、三角形、または当業者に周知であろうその他の形状であってもよい。
【００３５】
挿入時、パウチ10'の遠位端19'は、図に示す溶解バンド20'により、整ったペレット形状に保持される。最初の配置時に、発泡体部品により最初の挿入のための粘着を得ることが望ましい可能性があることから、バンド20'の中に発泡体粘着部品15'を収容してもしなくてもよい。ペレットを保持し、OBタンポンと同様に膣内に挿入する。発泡体キャップ20を溶解バンド20'に置換することにより、挿入と展開とをより統合できる可能性がある。バンド20'が溶解性の性質をもつことは、単回使用を意図した器具であることを示唆する（したがって単回使用であることを示すのにも役立つ）。器具の全体的なサイズを小さくすることにより、ユーザーの受容性が向上する可能性がある。
【００３６】
図5および図6に、本発明の別の態様による女性用コンドーム1''を示す。図5は伸展状態の女性用コンドーム1''を、図6は挿入前に折り畳んだ状態の女性用コンドーム1''を示している。女性用コンドーム1''は、以下の点を除いて、概ね女性用コンドーム1の各局面および好ましい様式を有する。図に示すように、女性用コンドーム1''は、パウチ10''、外部リング17''、粘着部品15''、および挿入器具20''を含む。パウチ10''は、好ましくは標準的な1 milインフレーション成形ウレタンで作られ、且つ好ましくは厚さ約0.0012インチであるが、コンドーム1および1'について前述したように他の材料を含んでいてもよい。ゲート長g'は、好ましくは約3〜4インチ、より好ましくは約3.5インチである。
【００３７】
粘着部品15''の各保持材料は、好ましくは、1/8インチHYDRASORB発泡体を、辺縁をピンチした（圧縮した）5/8インチ・30°の 楕円形に打ち抜いたものである。挿入器具20''は、0.063インチRYNEL 562-6発泡体を打ち抜きパウチ10''に溶着して作ってもよく、寸法は直径約1インチ×長さ約1インチであってもよい。挿入時の取り扱いのため、パウチ10''の遠位部19''および発泡体セグメント15''はキャップ20''内に収容される。挿入後、キャップ20''から発泡体部品15''および遠位部19''が解放される。
【００３８】
女性用コンドーム1''は全体的に女性用コンドーム1より設計が洗練されている。発泡体部品15''は打ち抜かれ、パウチ10''に溶着される。このことは、作製時間を短縮しながらキャップ20''の形状を均一化するのに役立つ。発泡体キャップ20''も、加熱した打抜型により打ち抜きおよび溶着される。発泡体粘着部品15''は、好ましくは1/8インチHYDRASORB発泡体から打ち抜かれる。打抜きにより辺縁のピンチングが生じるため、形状は著しく細く見える。外見を整えるという目的のため、発泡体部品15''をパウチ10''に溶着する際は、パウチ10''とよく統合して見えるように溶着する。
【００３９】
発泡体キャップ20''は、以前のキャップレス発泡体粘着の設計で用いられていたプラスチック製挿入器を置換するために開発された。前述のように、キャップ20''は、手操作による挿入のため発泡体部品15''およびパウチ10''を確実に保持する。溶着強度は、溶着面積を拡大すること、および溶着部分で発泡体をスキニングおよび圧縮することにより増大させることができる。圧着面積は、発泡体賦形物およびパウチ材料のプリーツのための空間を残すため、内部キャップの先端から解放端までのうち約1/4〜2/3であり、好ましくは1/4〜1/2である。
【００４０】
挿入を容易にするためのパウチの折り畳みおよび圧縮には種々の方法が利用できる。1つの態様においては、折り目およびプリーツが形成され、手指または陰茎により押し込まれた際にコンドームパウチが容易且つ均一に開く（展開する）ことができるような様式で詰め込みおよび圧縮が行われる。陰圧を利用してコンドーム表面に小さなプリーツを形成し且つこれを保持するという折り畳み方法が開発されている。次に、容易な展開を妨げ得るような袋小路、ねじれ、または折り目きずを防ぐため、陰圧を保ったままこれらのプリーツを折り畳む。これらの代表的方法に有用な器具を図7〜19に示す。
【００４１】
図7〜11に、女性用コンドーム1''などの女性用コンドームのパウチを折り畳みおよび圧縮するための方法の概要を示す。図8および図9に示すように、本発明のパターンにより、コンドームパウチ1''の長軸に概ね平行な、4本またはそれ以上の長さ方向のプリーツ24が最初に形成される。図10に示すように、次に、発泡体賦形物15''からパウチ10''の遠位端34にわたって、長軸に概ね垂直なより多数（約15〜40本）の円周方向のプリーツ32が形成される。パウチ材料および発泡体賦形物のこの構成により、コンパクトな収納および滑らかな展開が可能となる。これらのプリーツ24を形成するための現在の方法は、プリーツ24が折り畳まれる際にこれをしっかり閉じた状態に保持するため、真空（陰圧）を具備する円筒形のオス型マンドレル50を使用することを含む。折り畳まれ且つ圧縮されたパウチ10''のこの部分は、前述のように挿入を補助するバンドまたはキャップ構造20''により一つに保持される。
【００４２】
図7および図8に示すように、滑らかなプラスチックなどの外表面を有する中空マンドレル50は、チュービング51を介した真空源への接続を可能にするベース52により支持される。マンドレル50のサイズは、女性用コンドーム1''の中に収まり、且つ概ねその全長にわたるように決定される。1および1'など他の態様もこの方法およびマンドレル50を用いて圧縮してもよい。マンドレル50の円形の表面上には、中空のマンドレル内部と連絡する複数の孔54が配置される。図には示していないが、マンドレル50の上端56の先端に1つまたは複数の孔54を設けてもよい。図8および図9に示すように、マンドレル内部につくられる真空により、コンドーム材料がマンドレル50に粘着してプリーツ24を形成する。マンドレル50の上端56にワインボトルのネック部と概ね同様のネックを設けてもよく、上端56の上部付近にリップ58を形成してもよい。円筒形スリーブ60が、マンドレル50の主要部（直径の大きい部分）に取り付けられ且つこれに沿って滑動し、これにより、円筒形のマンドレル壁面に並べて形成された吸引孔54を選択的に閉じる吸引バルブとして機能する。
【００４３】
図9に、真空圧によりマンドレル50に折り畳まれ、縦方向のプリーツ24が4本形成された、女性用コンドーム1''の断面図を示す。図9は概ね図8に対応する。図11に、末端キャップ（キャップ20''など）の中に折り畳まれた女性用コンドームの断面図を示す。この図には、パウチ材料（パウチ10''など）および粘着部品（粘着部品15''など）が交互に折り畳み且つ詰め込みされた、プリーツの好ましい構成が示されている。
【００４４】
以下に、コンドームを折り畳む手順の1例として、容易な挿入および展開を可能にするような様式で本発明の女性用コンドームをキャップ内に折り畳むためのマンドレル使用の各段階を説明する。
1. マンドレルおよび取り扱い表面を洗浄する。
2. 真空源をマンドレルに取り付ける。
3. 真空スライドを持ち上げて下の3つの孔をカバーする。
4. 真空を約0.25〜0.5インチHgに調整する。
5. コンドームを、キャップを反転させた状態で（すなわち一部または全部を裏返しにした状態で）マンドレルにかぶせる。
6. 縦方向プリーツおよび発泡体粘着部品を交互に配置する（図9などを参照）。
7. コンドームを粘着部品部で把持して真空をトラップし、これにより、把持した手より上側のコンドーム内の空隙を除去する。
8. 必要に応じてプリーツを調整する。
9. 手より先でプリーツ／しわを積層しながら、マンドレル上方へコンドームをスライドさせる（図10などを参照）。
10. 圧力が1〜3インチHgに保たれるよう、手を上方に移動させる際、必要に応じて真空スライドを上方にスライドさせて露出した孔をカバーする。
11. ネック部に達したら、掴んでいる手で、束になったパウチを握って圧縮する。
12. 自由になっている手でキャップを引っ張り、束になったパウチをマンドレルから外す。
13. キャップの正しい面が外側になるように、束になったパウチの上でキャップを反転しながら、束になったパウチを1つに保持する。
14. 挿入された発泡体保持部品と開放端との間でパウチ材料を静かに引き戻しながら、束になったパウチをキャップの中に押し込む。
【００４５】
前述の手順は一例にすぎない。種々の段階に対して改変、再編成、または削除が可能であり、且つ／または、他の段階を追加することも可能である。さらに、製造を容易にするためこのような工程を自動化してもよい。
【００４６】
図12〜15に、本発明の別の態様による、女性用コンドーム1''などの女性用コンドームのパウチを折り畳みおよび圧縮するための方法の概要を示す。この態様の各局面および好ましい様式は、前述の4本のプリーツ24と異なり2本のプリーツ22が形成されることを除いて、図7〜11の態様と概ね同じである。図14は、真空圧印加後にマンドレル50上で折り畳まれた状態の、本発明の女性用コンドーム1''の断面図である。図14の断面図は、図12のマンドレルのネック部に概ね対応しており、2本の縦方向プリーツ22を示している。図15に示すように、次に縦方向プリーツ22をマンドレル50の周囲に巻き付けてもよい。次に、図16に示すようにコンドーム1''を上方向に折り畳んでもよい。
【００４７】
図17に、本発明のさらに別の態様による、コンドーム1''などの女性用コンドームのパウチを折り畳みおよび圧縮するための別の器具の概要を示す。図13のマンドレル50'は、上端56にリップが形成されないことを除いて、図7のものと類似している。
【００４８】
図18に、本発明のさらに別の態様による、キャップ内にパウチを詰めるための別の方法の概要を示す。この態様の各局面および好ましい様式は、折り畳みエンドキャップ20に関連する点を除いて、図7〜11の態様と概ね同じである。この別の方法において、エンドキャップ20は完全には反転されず（すなわち、完全には裏返しにならず）、代わりに、エンドキャップの下縁を上に向けることにより「折り返し」される。この方法は、それ以外の点は図7〜11に関する上述の説明と類似している。
【００４９】
図19に、本発明のさらに別の態様による、パウチを折り畳みおよび圧縮するための別の器具の概要を示す。図19のマンドレル50''は、上部にネック部が設けられず且つ上端にリップが形成されないことを除いて、図7および図17のものと類似している。マンドレル50''の先端は半球形であってもよい。
【００５０】
以上、本発明をその種々の態様と関連させて説明したが、以上の説明および実施例は例証を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではないことが理解されるべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の改変を行うことが可能である。例えば、材料、寸法、および手順に対する変更は本発明の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の1つの態様の女性用コンドームを伸展した状態の正面図である。
【図２】図1の女性用コンドームを折り畳んだ状態の正面図である。
【図３】本発明の別の態様の女性用コンドームを伸展した状態の正面図である。
【図４】図3の女性用コンドームを折り畳んだ状態の正面図である。
【図５】本発明のさらに別の態様の女性用コンドームを伸展した状態の正面図である。
【図６】図5の女性用コンドームを折り畳んだ状態の正面図である。
【図７】本発明の1つの態様の女性用コンドームを、パッケージングするためのマンドレル上に配置した状態の正面図である。
【図８】図7の態様において縦方向プリーツを形成した、図7の女性用コンドームの中間部の拡大正面図である。
【図９】図8の縦方向プリーツを有する女性用コンドームを図7のマンドレルのネック部で見た断面図である。
【図１０】図8の女性用コンドームを圧縮する様子を示した図である。
【図１１】図7の態様の女性用コンドームを折り畳んだ状態における、キャップ20''の断面図である。
【図１２】本発明の別の態様において縦方向プリーツを形成した、図7の女性用コンドームの正面図である。
【図１３】図12の態様の別の正面図である。
【図１４】図12および図13の縦方向プリーツを有する女性用コンドームをマンドレルのネック部で見た断面図である。
【図１５】図12および図13のプリーツを折り畳む様子を図14の断面図から見た図である。
【図１６】図12および図13の態様の女性用コンドームを折り畳む様子を示した、図12および図13のコンドームおよびマンドレルの斜視図である。
【図１７】本発明のさらなる態様に従ってマンドレル上に配置した女性用コンドームを示した図である。
【図１８】本発明のさらに別の態様に従って、コンドームをパッケージングするためのマンドレル上に配置した、女性用コンドームの図である。
【図１９】本発明のさらに別の態様においてマンドレル上に配置した女性用コンドームの正面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2006500113.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
2006500113.tif 000022