(57)【要約】本発明は外科手術のための使い捨て物品（２−７）を包装しかつ滅菌する方法であって、ある外科手術のために必要な幾つかの外科用物品を第一包装体（１）内に包装し、その第一包装体を輸送包装体（１４）内に包装し、その後酸化エチレンの助けにより滅菌するための設備（１５）に輸送し、その後で第一包装体をこの設備内で滅菌する方法に関する。本発明によれば酸化エチレンの助けによる滅菌に耐えることができないかまたは他の理由のため酸化エチレンの助けにより滅菌されるべきでない形式の滅菌包装された外科用物品（９，１０）を含む第二包装体（８）を、この包装体が輸送包装体中に包装される前にかつこの包装体が滅菌設備に輸送される前に第一包装体（１）と一緒にし、更に第二包装体は酸化エチレンに対して不透過性である。本発明はまた、前記方法で使用される輸送包装体及び酸化エチレンの助けによる滅菌に耐えることができないかまたは他の理由のため酸化エチレンの助けにより滅菌されるべきでない滅菌包装された物品（９，１０）のための包装体に関する。
2006518628.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術のための使い捨て物品（２−７）を包装しかつ滅菌する方法であって、ある外科手術のために必要な幾つかの外科用物品を第一包装体（１）内に包装し、その第一包装体を輸送包装体（１４）内に包装し、その後酸化エチレンの助けにより滅菌するための設備（１５）に輸送し、その後で第一包装体をこの設備内で滅菌する方法において、酸化エチレンの助けによる滅菌に耐えることができないかまたは他の理由のため酸化エチレンの助けにより滅菌されるべきでない形式の滅菌包装された外科用物品（９，１０）を含む第二包装体（８）を、この包装体が輸送包装体中に包装される前にかつこの包装体が滅菌設備に輸送される前に第一包装体（１）と一緒にし、更に第二包装体が酸化エチレンに対して不透過性であることを特徴とする方法。
【請求項２】
第二包装体（８）を第一包装体（１）内に置くことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ある形式の外科手術のために必要な外科用物品（２−７）の第一包装体（１）を含む輸送包装体（１４）であって、第一包装体内の物品が酸化エチレンの助けにより滅菌されるものにおいて、輸送包装体が第二包装体（８）を含み、この第二包装体内に酸化エチレンの助けによる滅菌に耐えることができないかまたは他の理由のため酸化エチレンの助けにより滅菌されるべきでない滅菌包装された物品（９，１０）が配置され、第二包装体内の物品が第一包装体内の物品と同じ形式の外科手術のために必要であり、第二包装体が酸化エチレンに対して不透過性であることを特徴とする包装体。
【請求項４】
第二包装体（８）が一つまたはそれ以上のプラスチック層とアルミニウム箔の積層体から作られることを特徴とする請求項３に記載の包装体。
【請求項５】
第一包装体（１）が空気透過性プラスチックフィルム、紙または不織布から作られることを特徴とする請求項３または４に記載の包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科手術または介入のための使い捨て物品を包装しかつ滅菌する方法であって、ある外科手術のために必要な幾つかの外科用物品を第一包装体内に包装し、その第一包装体を輸送包装体内に包装し、その後酸化エチレンの助けにより滅菌するための設備に輸送し、その後第一包装体をこの設備内で滅菌する方法、及びこの方法により提供される包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術または介入のための滅菌使い捨て物品の取り扱いに対してより大きな全体責任を負う部分として、いわゆるトレーで全ての滅菌物品を配送することが一般的となっている。このトレーは手術衣、患者及び器具のための布、切開フィルム、チューブ、円刃刀、ドレナージ、ボウル、縫合糸等のような特別な形式の手術のための使い捨て物品の全てまたは大部分を含む。かかるトレーはプラスチック袋、紙袋または不織布材料の袋などであることができる。顧客に対する利益は外科手術または介入前にこれらのトレーが全ての器具を集める時間を節約することである。この時間は代わりに患者の福利に費やされることができる。更に、単一包装物品の量が減らされるとき、病院の廃棄物処理が大きく減少する。病院内の種々の物品の貯蔵は減少されることとなり、在庫品調べは実行するのがより容易となるであろう。結果として病院に対しては各手術のための費用が多分減ることとなろう。
【０００３】
外科用布、手術衣等はトレー内に置くとき滅菌態様で取扱われない。包装体の密封後、それは一つまたはそれ以上の他のトレーと一緒に輸送包装体内に置かれ、包装設備から他の国でさえありうるが遠く離れて位置されることができる滅菌設備に輸送される。滅菌設備において全体として包装されたものは酸化エチレン（ＥｔＯ）の助けにより滅菌される。この滅菌技術により包装体は水蒸気とＥｔＯの雰囲気の連続にかつまた高圧及び低圧の圧力変化の周期に曝される。この滅菌法はＥｔＯに対して透過性であるが他の物質に対しては透過性でない高価な包装体を必要とする。更に、ＥｔＯは爆発性でかつ毒性がある。幾つかの物品はＥｔＯガスに敏感であるかまたは高圧または低圧に対して敏感である。かかる物品は特別な方式で取り扱わなければならない。特別な方式で物品を取り扱う必要性のための他の理由は配送者がかかる取り扱い後の製品の品質を保証しないであろうこと、従って出現する可能な欠陥に対して責任を取らないであろうことである。ミネソタ州、セントポールの３Ｍ社からの抗菌性切開フィルムＩｏｂａｎは減圧に曝されてはならない物品の例である。この材料中の活性物質は“ｉｏｄｏｐｈｏｒ”であり、これは常圧では安定であるが減圧では蒸発する。ｉｏｄｏｐｈｏｒが材料から消失すると、Ｉｏｂａｎを使用する動機もまた消失してしまう。大きな減圧下でＥｔＯに曝されるべきでない製品の他の例はアイルランドのＥｔｈｉｃｏｎ社からの縫合糸、Ｓｕｔｕｒｅ  Ｍｅｒｓｉｌｋ  ｂｌａｃｋ  Ｓｚ.４である。
【０００４】
Ｉｏｂａｎ、及びＥｔＯ滅菌に耐えることができない他の材料を、トレー中で配送することを可能とするために、いわゆるピギーバックを使用することが一般的である。このピギーバックはＥｔＯ滅菌が実施された後にトレーにテープで張り付けられる袋からなる。ピギーバックは単一滅菌包装体中にＥｔＯ滅菌されてはならない物品及び一つのトレー中の物品と一緒にある形式の外科手術のために必要な物品を含む。これらのバック包装体はトレーを含む輸送包装体とは別個に滅菌設備に輸送され、そこで組み合わされるトレーとこれが滅菌された後に一緒にさせられる。
【０００５】
ピギーバックの今日の取り扱いの持つ問題はＥｔＯ滅菌後にピギーバックをトレー上にテープで張り付けるために、二つまたはそれ以上のトレーを含むことができる滅菌された輸送包装体を開かなければならないことである。これは後方業務の問題だけでなく、ピギーバックを取り付けるのを見落とすことによるまたは間違ったピギーバックを取り付けることによる品質問題も導く。病院に配送されたトレーとピギーバックとの誤った組合せは外科手術のための準備で問題を導き、かつ誤った組合せのトレーとピギーバックの両者が処分されるので廃棄物の増加を導く。今日の取り扱いは滅菌後の輸送包装体が開かれ再密封されなければならないのでトレーに対する全費用を増加する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的はこれらの問題を解決すること及びトレーとピギーバックの取り扱いを簡易化することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
これらの目的は、本発明によれば外科手術のための使い捨て物品を包装しかつ滅菌する方法であって、ある外科手術のために必要な幾つかの外科用物品を第一包装体内に包装し、その第一包装体を輸送包装体内に包装し、その後酸化エチレンの助けにより滅菌するための設備に輸送し、その後第一包装体をこの設備内で滅菌する方法において、酸化エチレンの助けによる滅菌に耐えることができないかまたは他の理由のため酸化エチレンの助けにより滅菌されるべきでない形式の滅菌包装された外科用物品を含む第二包装体を、この包装体が輸送包装体中に包装される前かつこの包装体が滅菌設備に輸送される前に第一包装体と一緒にし、更に第二包装体が酸化エチレンに対して不透過性であることを特徴とする方法により達成される。ＥｔＯに対して不透過性のピギーバック袋を用いることにより、トレーと正しいピギーバックが滅菌前に既に一緒にさせられることができる。水蒸気及びＥｔＯのようなガスはピギーバック袋の内側の製品中に透過することができないので、ＥｔＯへの露出、蒸発、ＥｔＯとの化学反応等は起こらないであろう。ＥｔＯに対して不透過性のピギーバックを用いてそれを滅菌前に輸送包装体内に置くことにより、滅菌後に別個にピギーバックを取り扱うことを容赦され、ある形式の外科手術のために必要な全ての使い捨て物品を同時にかつ同じ場所で包装することができる。従って、幾つかの品質及び後方業務の問題はそのとき解決され、同時にトレーはより経済的な態様で製造されることができる。
【０００８】
変形例において、第二包装体は第一包装体内に置かれることができる。
【０００９】
本発明はまた、ある形式の外科手術のために必要な外科用物品の第一包装体を含む輸送包装体であって、この第一包装体内の物品が酸化エチレンの助けにより滅菌されるものにおいて、輸送包装体が第二包装体を含み、その第二包装体内に酸化エチレンの助けによる滅菌に耐えることができないかまたは他の理由のため酸化エチレンの助けにより滅菌されるべきでない滅菌包装された物品が配置され、第二包装体内の物品が第一包装体内の物品と同じ形式の外科手術のために必要であり、第二包装体が酸化エチレンに対して不透過性であることを特徴とする包装体に関する。
【００１０】
好適実施態様において、第二包装体は一つまたはそれ以上のプラスチック層とアルミニウム箔との積層体から作られ、第一包装体は空気透過性プラスチックフィルム、例えばポリエチレンから作られ、いわゆる通気性袋、または不織布材料の袋である。
【００１１】
本発明は更に、酸化エチレンの助けによる滅菌に耐えることができないかまたは他の理由のため酸化エチレンの助けにより滅菌されるべきでない滅菌包装された物品のための包装体に関し、それは一つまたはそれ以上のプラスチック層とアルミニウム箔との積層体から作られることを特徴とする。
【００１２】
図面の簡略説明
本発明は本発明による方法の種々の段階を概略的に示す図１に関して説明されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
第一包装体１、いわゆるトレー内に、ある形式の外科手術のために必要な未滅菌の使い捨て物品２−７が包装されている。かかる物品は典型的には外科衣、問題の外科手術のための患者及び器具を覆う布、チューブ、包帯、傷手当用品、及びボウル、ドレナージ等のような器具からなる。第一包装体１はその後密封される。第一包装体は酸化エチレンのガスに対して透過性であるが微生物に対しては不透過性である材料から作られた袋であることができる。
【００１４】
第二包装体８、いわゆるピギーバック内に、第一包装体内の物品２−７と同じ形式の外科手術のために必要な滅菌包装された使い捨て物品９，１０が包装されている。物品９，１０はそれらが一つまたは他の理由のため酸化エチレンのガスにより滅菌されてはならないようなものであり、それらは包装場所に滅菌包装体で配送される。かかる物品の例はアメリカ、ミネソタ州、セントポールの３Ｍ社からの切開フィルム“Ｉｏｂａｎ”である。この物品は活性物質“ｉｏｄｏｐｈｏｒ”を含み、これは常圧では安定であるが減圧では蒸発する。滅菌工程は第一包装体が加圧及び／または減圧の周期に曝されるであろうことを意味するという事実により、かかる切開フィルムはその活性物質をフィルムから消滅させることなく第一包装体内に包装されることができない。“Ｉｏｂａｎ”は滅菌包装体で製造者から配送される。物品９，１０が第二包装体８内に包装されたとき、包装体８は密封される。
【００１５】
第二包装体８は一つまたはそれ以上のプラスチック層とアルミニウム箔のフィルムとの積層体から作られた袋からなることができる。かかる材料の例は北アイルランド、ロンドンデリイのＰｅｒｆｅｃｓｅａｌ社からのＰｅｒｆｅｃＦｌｅｘ  ３５７８１−Ｇであり、これはＥｔＯのガスに対し不透過性である。この材料の袋はインパルス溶接の助けにより一つまたはそれ以上の側辺で適当に密封される。他の辺は、提案として、超音波溶接または接着剤により密封されることができる。
【００１６】
第一及び第二包装体１及び８はその後一緒にされ、第二包装体８は第一包装体にテープ等の助けにより取り付けられる。問題の外科手術に必要な全ての使い捨て物品２−７，９，１０はそれにより単一ユニット１１に集められる。
【００１７】
もちろん第一包装体１が密封される前に第二包装体８を第一包装体１内に配置することもできる。
【００１８】
ユニット１１は次いで輸送包装体１４内に単独でまたは同じ形式の外科手術または他の形式の外科手術のための物品を含むことができる他のユニット１２，１３と一緒に置かれる。輸送包装体１４は酸化エチレンのガスに対して透過性の材料、または酸化エチレンのガスに対し透過性にされた材料、例えば紙、厚紙等から製造される。
【００１９】
輸送包装体１４は次いで滅菌設備１５にもたらされ、そこで第一包装体内の物品は変動圧力周期下の酸化エチレンガスの雰囲気に曝されることにより滅菌される。その際、圧力は非常に低い減圧（８０ミリバール）から大気圧（１０１３ミリバール）に交互に変動される。滅菌の代替順序では、圧力は大気圧（１０１３ミリバール）と加圧（４０００ミリバール）の間で交互に変動されることができる。輸送包装体１４内に配置された第二包装体８の酸化エチレンのガスに対する不透過性のために、これらの包装体の内容物はこの滅菌工程により影響を受けないであろう。他の圧力周期及び圧力も使用することができ、水蒸気も滅菌工程中に供給することができる。滅菌後、輸送包装体は顧客に送られる。
【００２０】
滅菌設備１５は包装場所とは異なる場所に位置させることができ、他の国に位置させることさえできる。第一包装体と第二包装体が一緒にされ、滅菌設備に送られる前に輸送包装体内に包装されることができるという事実により、ある外科手術のために必要な全ての使い捨て物品が同じ場所で包装されかつ一緒にされることができる。第二包装体が間違った形式の第一包装体と組み合わされることに対する後方業務及び危険の減少に対する利益がそれにより得られる。
【００２１】
述べられた実施態様は本発明の背後の原理を示す一例としてのみとられるべきである。従って示された以上の物品がその包装体が意図している外科手術の形式に依存して第一包装体中に包装されることができる。同じことがもちろん第二包装体及びユニットの輸送包装体に対しても有効である。更に、トレー及びピギーバックからなるユニットは無菌状態を破壊する危険なしに病院内での中間貯蔵のために輸送包装体からユニットを取り出すことを可能とするために、更なる保護包装体、例えば開放プラスチック袋等に包装されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は本発明による方法の種々の段階を概略的に示す。
【図１】
2006518628.tif 000003
【国際調査報告】
2006518628.tif 000004
2006518628.tif 000005