(57)【要約】  本発明は、すぐ使えるフレフィルドシリンジ型医療用器具(１)に関し、その先端(４)に注射針ルアーコネクタ(５)と、その基端(１２)にカラー(１３)とを具えた筒状本体(２)を有する。筒状本体(２)内を移動するピストン(３)は、少なくとも部分的に薬液が充填される内部有効容積(８)を筒状本体(２)と共に画成する初期位置に配され、このピストンのための操作ロッド(１１)が筒状本体の基端を越えて延在し、硬質キャップ(１５)はカラー(１３)に連結されて確実に固定され、操作ロッド(１１)の自由直線移動通過のための中央開口(２３)を具え、前記キャップ(１５)は操作ロッド(１１)の基端方向に停止手段を形成または具えていることを特徴とする。プランジャ(１４)は、筒状本体(２)内で直線状に自由に動くように配され、注射針によって突き破られない材料から作られる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
その先端(４)に注射針を取り付けるチップ(５)およびその基端(１２)にフランジ(１３)を具えた筒状本体(２)と、この筒状本体(２)内を摺動可能であって、少なくとも部分的に薬液(９)が充填される内部有効容積(８)を当該筒状本体(２)と共に画成する初期位置に配置されるピストン(３)と、前記筒状本体の基端を越えて延在し、前記ピストンを作動させるためのロッド(１１)とを具えたすぐ使えるプレフィルドシリンジ型の医療用器具(１)であって、硬質カバー(１５)が前記フランジ(１３)に対して装着されて確実に固定され、操作ロッド(１１)の自由な直線移動通過のための中央開口(２３)を有し、前記カバー(１５)は基端方向への操作ロッド(１１)の停止手段を形成または具えており、プラグ(１４)がピストン(３)と前記本体の基端(１２)との間の筒状本体(２)内を自由に直線移動するように配され、前記プラグ(１４)は注射針によって突き破られない材料から作られていることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記プラグ(１４)と前記ピストン(３)との間に支承面があることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記カバー(１５)と前記プラグ(１４)との間の前記操作ロッド(１１)に基端方向の停止手段(１６)が固定されていることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
カバー(１５)がアルミニウムから作られてフランジ(１３)にかしめられていることを特徴とする請求項１から請求項３の何れかに記載の器具。
【請求項５】
前記カバー(１５)がステンレス鋼から作られてフランジ(１３)に対し確実に係止されていることを特徴とする請求項１から請求項３の何れかに記載の器具。
【請求項６】
前記カバー(１５)がプラスチックから作られていることを特徴とする請求項１から請求項３の何れかに記載の器具。
【請求項７】
前記カバー(１５)がリング(２１)の２つの半片(２１１，２１２)の形態にあり、これらは硬質であって相互にスナップ結合され、前記リング(２１)の２つの半片は前記フランジ(１３)に係合してこれに固定されることができ、前記リング(２１)のそれぞれの半片は、筒状本体(２)の外寸に対応した半円形の開口(２４)を具えた下部プラットホーム(２２)と、操作ロッド(１１)の通過用に設計された半円形の開口(２６)を具えた上部プラットホーム(２５)とを具え、これが自由に直線運動するようになっていることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ピストンを具えたプレフィルドシリンジ型の医療用器具に関し、この器具は当該器具に例えば薬液が充填された場合、ピストンに対するアクセスおよびその抜き外しを防止するための手段を具えている。
【背景技術】
【０００２】
すぐ使えるプレフィルドシリンジの分野において、このシリンジが使われてしまっているか否かを確認できるようにした器具がすでに示されている。これらの器具は、概ねシリンジの先端部、すなわちシリンジの注射針側の端部に関する。要するに、シリンジが使用可能となる前に破壊されるべきキャップで注射針を覆うことが提案されている。
【０００３】
しかしながら、プレフィルドシリンジの場合、ピストンに対するアクセスを防止する器具を提供することが有用である。また、ピストンが抜き外されるのを防止する器具を提供することも有用である。これは、ピストンを作動させる操作ロッドが取り外され、次いでピストンが注射針によって突き破られ、シリンジに予期しないまたは無許可の液体または成分が注入されることが起こる可能性があるためである。このロッドはその後、ピストンに再装着される。
【０００４】
この型のシリンジの製造中、シリンジは無菌環境にて充填され、次いで包装されて場合によっては殺菌消毒される。これら充填および包装の２つのステップの間で、これらのシリンジの内部空間が外部にさらされてはならず、またはここに収容される薬剤が汚染されてはならない。
【０００５】
特許文献１は、取り外される開いたクリップと、シリンジピストンの移動および/または抜き外しを防止するように、シリンジの本体の基端部に位置するフランジを越えて予め取り付けられたピストン操作ロッドとを記述している。
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第０７３８５１７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、このクリップは、これが開いているため、簡単に取り外され、次いでシリンジのフランジに戻すことができる。従って、これをピストンに対するアクセスを拒むために使うことはできない。これはまた、ピストンの抜き外しも防止しない。
【０００８】
他のシステムは「閉鎖」存在と言われているが、ピストン操作ロッドが存在する場合にのみピストンの抜き外しが防止される。
【０００９】
本発明は、ピストンに対するアクセスを防止すると共にピストンが抜き外されるのを防止することを共に可能とする手段を装備したプレフィルドシリンジを提案することにより、この問題を改善することを意図している。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、すぐ使えるプレフィルドシリンジ型の医療用器具に関し、その先端の注射針を取り付けるためのチップおよびその基端のフランジを具えた筒状本体と、この筒状本体内を摺動可能であって少なくとも部分的に薬液が充填される内部有効容積を当該筒状本体と共に画成する初期位置に配されるピストンと、筒状本体の基端を越えて延在し、ピストンを作動させるためのロッドとを具えており、硬質カバーがフランジに装着されて確実に固定され、操作ロッドの自由直線移動通過用の中央開口を有し、前記カバーは操作ロッドを基端方向に停止する手段を形成または具えており、プラグがピストンと前記本体の基端との間の筒状本体内を自由に直線移動するように設けられ、前記プラグは注射針では突き破れない材料から作られていることを特徴とする。
【００１１】
本発明による器具は、ピストンに対するアクセスを拒んでピストンが抜き外されるのを阻止する。実際、本発明による器具において、ピストンにアクセスする任意の試みがなされた場合、ある試みは操作ロッドを引き抜くようにするが、基端方向へ操作ロッドを停止する手段が形成された硬質カバーの中央開口の形状のため、操作ロッドはこの剛体カバーによって止められ、ピストンを引き抜くことはできない。さらに、注射針によって突き破られない材料で作られたストッパが存在するため、ピストンへのアクセスが不可能である。
【００１２】
この出願において、構成部材の先端が器具の使用者から最も遠い端部を意味しているように理解されるべきであり、基端が器具の使用者に最も近い端部を意味しているように理解されるべきである。
【００１３】
プラグは、ピストンと前記本体の基端との間の筒状本体内を自由に直線移動するように設定されている。本発明の一実施形態において、操作ロッドはその先端にてプラグに固定される。本発明の他の実施形態において、操作ロッドはプラグに固定されない。
【００１４】
プラグおよびピストンとの間に支承面を有することが有利である。
【００１５】
本発明の好ましい一実施形態において、基端方向への停止手段がカバーとプラグとの間の操作ロッドに固定される。操作ロッドの先端は、例えばプラグを介してピストンに固定されることができる。
【００１６】
プラグおよびピストンは、直線運動に関して一方が他方に対し固定されることが有利である。
【００１７】
本発明の一実施形態において、カバーはアルミニウムから作られ、器具のフランジにかしめられる。
【００１８】
本発明の他の実施形態において、カバーはステンレス鋼から作られ、フランジに対して確実にクリップ留めされる。
【００１９】
本発明の他の実施形態において、カバーはプラスチックから作られる。
【００２０】
本発明の一実施形態において、カバーはリングの２つの半片の形態にあり、これらは硬質であって相互にスナップ締結され、このリングの２つの半片は、フランジに係合してこれに固定されることができ、リングの半片のそれぞれは、筒状本体の外寸に対応した半円の開口を具えた下部プラットホームと、操作ロッドが自由に直線移動するように、その通過のために設定された半円の開口を具えた上部プラットホームとを具えている。
【００２１】
本発明の一実施形態において、リングの２つの半片は対称である。
【００２２】
リングの一方の半片を他方にスナップ締結する手段は、それぞれのリングの半片の内側に位置していることが有利である。好ましくは、２つのリング半片の他方の中のスナップ締結物から結果として生ずるリングは、その外面にスナップ締結または係合解除手段を有しない。
【００２３】
プラグは、注射針によって突き破られない材料から作られる。好ましくは、プラグの材料の厚みおよび性質は、プラグが注射針で突き破られることができないように選択される。好ましくは、プラグが作られる材料は、プラスチック，ポリオレフィンポリマー，ポリカーボネートおよびこれらの混合物から選択される。
【００２４】
プラグは、プラグ内への前記ロッドのねじ込みまたはスナップ締結により操作ロッドの先端に連結されることが有利である。
【００２５】
本発明の一実施形態において、プラグはピストンに固定されない。
【００２６】
本発明の他の実施形態において、プラグは前記プラグをピストン内にねじ込むことによってピストンに連結される。
【００２７】
本発明の一実施形態において、操作ロッドは操作ロッドの軸線に関して概ね径方向の平面を向く少なくとも１つの突起が設けられ、この突起はプラグと筒状本体の基端との間に位置している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明は、次に続く詳細な説明から、添付図面を参照してさらに良く理解されよう。
【００２９】
図１は、ガラスから作られる筒状本体２と、この筒状本体内を摺動可能なピストン３とを具えた器具１を示している。筒状本体２は、その先端４に注射針、例えば中空の皮下注射針（図示せず）を取り付けるためのチップ５−このチップはキャップ６によって塞がれている−と、その基端１２にフランジ１３とを有する。
【００３０】
ピストンの下部端７は、筒状本体２の内部に薬液９が充填される内部有効容積８を画成する。ピストン３から独立しているプラグ１４は、筒状本体２の基端１２から突出する操作ロッド１１の先端３６に固定されている。本発明の図示しない実施形態においては、操作ロッド１１がプラグ１４に固定されていない。このプラグ１４は、これを先端方向に支持する前記ピストン３の基端側に対し、本体２内を自由に直線移動するように設定されている。そのため、プラグ１４とピストン３との間に支承面１０がある。
【００３１】
硬質のアルミニウム製カバー１５がフランジ１３にかしめられ、操作ロッド１１が基端方向に自由に直線移動するように、これの通過のための中央開口２３を有する。
【００３２】
従って、図１に示した器具の製造工程中に、筒状本体２を充填するステップの後でなおかつ器具が包装される前に、誰かが筒状本体からピストン３を作動させるロッド１１を引き抜こうとした場合、これはプラグ１４が硬質カバー１５と接触状態にもたらされよう。このカバーは、操作ロッド１１のプラグ１４と、それ故に操作ロッド１１自体とを停止させる。従って、操作ロッド１１が筒状本体２から完全に引き抜かれてこれをプラグ１４から分離したとしても、後者は筒状本体２内に残り、それに続くピストン３へのアクセスを阻止する。プラグ１４の存在のため、鋭利な手段を開口２３から導入してピストン３を突き破ることはできない。
【００３３】
図２は、本発明による器具の他の実施形態を示している。図１および図２において同じ部材を示す参照符号が繰り返される。操作ロッド１１は、相互に逆方向に位置する径方向突起１６が筒状本体２内に配される操作ロッドの部分に設けられている。ストッパ手段を形成するこれらの突起１６は、ピストン３が筒状本体の基端１２に向けてあらかじめ設定された限界を越えて動かされるのを阻止するように、カバー１５と協力することができる。
【００３４】
本発明のこの第２の実施形態によると、カバー１５はステンレス鋼から作られ、フランジ１３に対し環状のカラー１７を使って確実にクリップ留めされる。このカバー１５は、中央開口２３へと延在する径方向タブ１８をさらに具えており、基端方向への突起１６の直線移動を停止することができる。
【００３５】
図３は、ねじ、すなわちねじを切った部分１９を使ってプラグ１４内にねじ込まれる操作ロッド１１を示している。ピストン３はプラグ１４に連結されていない。このため、本発明のこの第１の実施形態によると、使用者はピストン３をシリンジの筒状本体２の基端に向けて動かすことができない。操作ロッド１１がねじ込まれていない場合であっても、カバー１５とピストン３との間のプラグ１４の存在のため、ピストン３にアクセスすることも不可能である。
【００３６】
図４は、プラグ１４内に固定されてクリップ留めされる操作ロッド１１を示している。本発明のこの第２の実施形態によると、プラグ１４はねじ、すなわちねじを切った部分２０を用いてピストン３にねじ込まれる。従って、操作ロッド１１の先端はプラグ１４を介してピストン３に固定される。
【００３７】
図５は、シリンジのフランジ１３に固定されるリング２１の第１の半片２１１と、前記第１のリングの半片２１１にクリップ留めされるようになっているリング２１の第２の半片２１２とを具えたカバー１５を示している。
【００３８】
図６に見ることができるように、リング２１の半片２１１は、筒状本体２の外寸に対応する半円の開口２４を具えた下部プラットホーム２２を具えている。このリング２１の半片２１１はまた、寸法が操作ロッド１１の通過を可能とする半円の開口２６を具えた上部4 ラットホーム２５を具えており、これが自由に直線移動するようになっている。この上部プラットホーム２５は、上面２７と底面２８とを具えている。
【００３９】
図６および図７から明らかなように、リング２１の半片２１１または２１２のそれぞれは、その底部プラットホーム２２とその上部プラットホーム２５との間に設けられ、２つの別々な凹部２９および３０と、他方において、２つの独立したスタッド３１および３２とを具えている。リング２１の第１の半片２１１のスタッド３１は、リング２１の第２の半片２１２の凹部２９の切欠き３４内にクリップ留めされることができる切欠き３３を有する。リング２１の第１の半片２１１のスタッド３２は、リング２１の第２の半片２１２の凹部３０内にクリップ留めすることができる。
【００４０】
リング２１の半片２１１または２１２のそれぞれはまた、底部プラットホーム２２がシリンジに対するリングの把持に支障を来さないように、筒状本体２の外寸に適合して調整されることを可能にする２つのブロック３５も具えている。
【００４１】
図８は、リング２１の２つの半片２１１および２１２が筒状本体２を囲んでフランジ１３の両側に恒久的に相互にクリップ留めされる図５から図７のカバー１５を示している。カバー１５が筒状本体２に恒久的に固定されると、このカバーを破壊せずに前記本体の内部にアクセスすることは不可能である。
【００４２】
本発明は、この特許出願において例示により説明した実施形態に制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の第１の実施形態による充填された状態の器具の断面図である。
【図２】第２の実施形態による充填された状態の断面図である。
【図３】図１に示した第１の実施形態による器具の操作ロッドとプラグとの間の接続を示す部分断面図である。
【図４】図２に描かれた第２の実施形態による操作ロッドと、プラグおよびピストンとの間の接続を示す部分断面図である。
【図５】本発明による器具の第３の実施形態に属するカバーを分解した立体投影図である。
【図６】図５によるカバーの半片リングの上方からの立体投影図である。
【図７】図５によるカバーの半片リングの下方からの立体投影図である。
【図８】図５によるカバーを閉じた状態の立体投影図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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