(57)【要約】円形または螺旋状の半径方向支持部材を有する管状セクションを有する、脈管内移植片のような体内デバイス。半径方向支持部材は、膨張可能なチャネルであり得、このチャネルは、この移植片の管状構造体を支持し、そしてこの管状構造体の屈曲の際の、この管状構造体のねじれを防止するかまたは減少させるように、適切な大きさおよび長手軸方向間隔にされる。本明細書中で議論されるデバイスおよび方法の実施形態は、患者の身体チャネルまたは管腔を交換、強化、または迂回するために使用される体内デバイスを製造するための、システムおよび方法に関する。
2006519682.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸方向セクションを備える、管状の体内デバイスであって、該長手軸方向セクションは、複数の円形半径方向支持部材を備え、該複数の円形半径方向支持部材は、該円形半径方向支持部材の間で、実質的に一定の長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該円形半径方向支持部材の長手軸方向軸厚さの約５０〜２００％である、デバイス。
【請求項２】
前記円形半径方向支持部材が、膨張状態において、円形膨張可能チャネルを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記円形半径方向支持部材の横断面が、実質的に環状の構成を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記円形半径方向支持部材の長手軸方向厚さが、該管状セクションの外側横寸法の約１０〜約３０％である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記円形半径方向支持部材の間の、前記実質的に一定の長手軸方向間隔が、該円形半径方向支持部材の長手軸方向厚さの約７０〜約１１０％である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスが、脈管内移植片を構成する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記円形膨張可能チャネルが、該管状セクションの可撓性材料と一体的に形成されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
前記長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記円形膨張可能チャネルが、該管状セクションとは別個に形成され、そして該管状セクションに固定されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項９】
膨張状態にある、前記円形膨張可能チャネルの長手軸方向セクションが、実質的に円形の構成を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記円形半径方向支持部材の長手軸方向セクションが、実質的に円形の構成を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
長手軸方向セクションを備える、管状体内デバイスであって、該長手軸方向セクションは、螺旋状半径方向支持部材を備え、該螺旋状半径方向支持部材は、該螺旋状半径方向支持部材の隣接するコイルの間で、実質的に一定の長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該螺旋状半径方向支持部材の長手軸方向厚さの約５０〜約２００％である、デバイス。
【請求項１２】
前記螺旋状半径方向支持部材が、膨張状態において、螺旋状膨張可能チャネルを備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記螺旋状半径方向支持部材の長手軸方向厚さが、該管状セクションの外側横寸法の約１０〜約３０％である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記螺旋状半径方向支持部材の隣接するコイルの間の、前記実質的に一定の長手軸方向間隔が、該螺旋状半径方向支持部材の長手軸方向厚さの約７０〜約１１０％である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスが、脈管内移植片を構成する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記螺旋状膨張可能チャネルが、該管状セクションの可撓性材料と一体的に形成されている、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記螺旋状膨張可能チャネルが、該管状セクションとは別に形成され、そして該管状セクションに固定されている、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１８】
脈管内移植片であって、以下：
ａ）複数の円形膨張可能チャネルを備える、第一の長手軸方向セクションであって、該円形膨張可能チャネルは、該円形膨張可能チャネルの間で、実質的に一定の長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該円形膨張可能チャネルが膨張状態にある場合の該円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さの、約５０〜約７５％である、第一の長手軸方向セクション；および
ｂ）複数の円形膨張可能チャネルを備える、第二の長手軸方向セクションであって、該円形膨張可能チャネルは、該円形膨張可能チャネルの間で、実質的に一定の長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該円形膨張可能チャネルが膨張状態にある場合の該第二の長手軸方向セクションの該円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さの約１００〜約２００％である、第二の長手軸方向セクション、
を備える、脈管内移植片。
【請求項１９】
前記第一の長手軸方向セクションおよび第二の長手軸方向セクションの、前記円形膨張可能チャネルの長手軸方向間隔が、展開の際に、患者の脈管導管の対応する長手軸方向セクションの屈曲半径に実質的に対応するように構成されている、請求項１８に記載の脈管内移植片。
【請求項２０】
前記第一の長手軸方向セクションおよび第二の長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さが、前記半径方向膨張可能チャネルが拡張状態にある場合の該管状セクションの外側横寸法の約１０〜約３０％である、請求項１８に記載の脈管内移植片。
【請求項２１】
前記第一の長手軸方向セクションが、前記第二の長手軸方向セクションに軸方向に隣接している、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２２】
脈管内移植片であって、以下：
ａ）螺旋状膨張可能チャネルを備える、第一の長手軸方向セクションであって、該螺旋状膨張可能チャネルが、該螺旋状膨張可能チャネルのコイルの間で、実質的に一定の長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該螺旋状膨張可能チャネルが膨張状態にある場合の該螺旋状膨張可能チャネルの長手軸方向厚さの、約５０〜約７５％である、第一の長手軸方向セクション；および
ｂ）螺旋状膨張可能チャネルを備える、第二の長手軸方向セクションであって、該螺旋状膨張可能チャネルが、該螺旋状膨張可能チャネルのコイルの間で、実質的に一定の長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該螺旋状膨張可能チャネルが膨張状態にある場合の該第二の長手軸方向セクションの該螺旋状膨張可能チャネルの長手軸方向厚さの、約１００〜約２００％である、第二の長手軸方向セクション、
を備える、脈管内移植片。
【請求項２３】
各長手軸方向セクションの長手軸方向間隔が、前記脈管内移植片の展開の際に、患者の脈管導管の対応する長手軸方向セクションの屈曲半径に実質的に対応するように構成されている、請求項２２に記載の脈管内移植片。
【請求項２４】
前記第一の長手軸方向セクションおよび第二の長手軸方向セクションが、管状セクションを備え、そして前記螺旋状膨張可能チャネルの長手軸方向厚さが、該螺旋状膨張チャネルが拡張状態にある場合の該管状セクションの外側横寸法の、約１０〜約３０％である、請求項２２に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項２５】
前記第一の長手軸方向セクションが、前記第二の長手軸方向セクションに軸方向に隣接している、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２６】
複数の円形膨張可能チャネルを備える、脈管内移植片セクションであって、該円形膨張可能チャネルは、第一の円形膨張可能チャネルの第一のセグメントと、第二の円形膨張可能チャネルの隣接するセグメントとの間で、長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該第一のセグメントが拡張状態にある場合に、該第一のセグメントの長手軸方向厚さの約５０〜約２００％である、脈管内移植片セクション。
【請求項２７】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして前記円形膨張可能チャネルが、該管状セクションと一体的に形成されている、請求項２６に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項２８】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして前記円形膨張可能チャネルが、該管状セクションとは別に形成され、そして該管状セクションに固定されている、請求項２６に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項２９】
前記円形膨張可能チャネルが、約３〜約２５ｐｓｉの内部膨張圧力で、膨張状態にある、請求項２６に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３０】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして該管状セクションは、可撓性材料から構成されている、請求項２６に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３１】
前記可撓性材料が、ｅＰＴＦＥを含有する、請求項３０に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３２】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして前記円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さが、該円形膨張可能チャネルが拡張状態にある場合の該管状セクションの外側横寸法の約１０〜約３０％である、請求項２６に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３３】
前記移植片セクションにおける前記円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さが、実質的に同じである、請求項２６に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３４】
前記移植片セクションにおける前記円形膨張可能チャネルの隣接するセグメントの間の長手軸方向間隔が、実質的に同じである、請求項３３に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３５】
螺旋状膨張可能チャネルを備える、脈管内移植片セクションであって、該螺旋状膨張可能チャネルは、該螺旋状膨張チャネルの第一のセグメントと、該第一のセグメントから長手軸方向に配置された該螺旋状膨張可能チャネルの隣接する第二のセグメントとの間で、長手軸方向間隔を有し、該長手軸方向間隔は、該螺旋状膨張可能チャネルが拡張状態にある場合に、該第一のセグメントの長手軸方向厚さの約５０〜約２００％である、脈管内移植片セクション。
【請求項３６】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして前記螺旋状膨張可能チャネルが、該管状セクションと一体的に形成されている、請求項３５に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３７】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして前記螺旋状膨張チャネルが、該管状セクションとは別に形成され、そして該管状セクションに固定されている、請求項３５に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３８】
前記螺旋状膨張可能チャネルが、約５〜約２０ｐｓｉの内部膨張圧力で膨張状態にある、請求項３５に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項３９】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして該管状セクションが、可撓性材料から構成されている、請求項３５に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項４０】
前記可撓性材料が、ｅＰＴＦＥを含有する、請求項３９に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項４１】
前記脈管内移植片セクションが、管状セクションを備え、そして前記螺旋状膨張可能チャネルの長手軸方向厚さが、該螺旋状膨張可能チャネルが拡張状態にある場合の該管状セクションの外側横寸法の約１０〜約３０％である、請求項３５に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項４２】
前記移植片セクションの前記螺旋状膨張可能チャネルの長手軸方向厚さが、実質的に同じである、請求項３５に記載の脈管内移植片セクション。
【請求項４３】
前記移植片セクションにおける前記螺旋状膨張可能チャネルの隣接するセグメント間の長手軸方向間隔が、実質的に同じである、請求項４２に記載の脈管内移植片セクション。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本明細書中で議論されるデバイスおよび方法の実施形態は、患者の身体チャネルまたは管腔（より具体的には、動脈瘤疾患のような状態を罹患している、腹部大動脈または胸部大動脈のような、チャネルまたは管腔）を交換、強化、または迂回するために使用される体内デバイスを製造するための、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような動脈瘤を処置する既存の方法としては、動脈の補強部材としての、大動脈内への移植片の配置を伴う、侵襲性外科方法が挙げられる。外科技術および麻酔技術の改善は、手術中および手術後の罹病率および死亡率を減少させたが、外科的修復に関連するかなりの危険（心筋梗塞および他の冠状動脈疾患に関連する合併症が挙げられる）が、なお残っている。
【０００３】
このような外科手順の固有の危険および複雑さに起因して、大動脈瘤内での移植片の脈管内展開を包含する、代替の修復方法を開発するための、種々の試みがなされている。１つのこのような方法は、カテーテルに基づくシステムによる、移植片およびステント−移植片の経皮送達の非侵襲性技術である。このような方法は、Ｌａｗｒｅｎｃｅ，Ｊｒ．ら、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ」、Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ（１９８７）によって記載された。Ｌａｗｒｅｎｃｅらは、この文献において、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏに対する米国特許第４，５８０，５６８号に開示されるような、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏステントの使用を記載する。このステントは、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）布製の移植片を脈管内に位置決めするために使用される。Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）移植片は、カテーテル内で圧縮され、次いで、処置されるべき脈管内で展開される。
【０００４】
類似の手順が、Ｍｉｒｃｈらによって、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ  Ｐｌａｃｅｄ  Ｅｘｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔｓ  ｆｏｒ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：Ｆｅａｌｉｂｉｌｉｔｙ  Ｓｔｕｄｙ」、Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ（１９８９）に記載されている。Ｍｉｒｉｃｈらは、この文献において、ナイロン布によって覆われた、自己拡張型金属構造体を記載し、この構造体は、近位端および遠位端において鉤によって係留される。
【０００５】
経皮的に送達される移植片およびステント−移植片の改善は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のような材料を、移植片本体のために使用することから生じる。これらおよび類似の材料は、臨床的に有利な特性を有する。しかし、ＰＴＦＥおよびｅＰＴＦＥのような材料から作製された、脈管内移植片および他のデバイスは、他の理由のうちでもとりわけ、これらの材料の可撓性および柔軟性に起因して、ねじれやすくあり得る。これらの材料から構成される利点を提供するが、移植片の性能に有害であり得るねじれおよび他の型の変形に耐性である、脈管内移植片が必要とされている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の簡単な要旨）
本発明の実施形態は、管状または二叉の体内構造体およびデバイス（例えば、脈管内移植片およびステント−移植片）の構成に関し、これらは、屈曲の際にこの体内デバイスにねじれた異性を与える、半径方向支持部在校生を有する。半径方向支持部材の実施形態としては、円形半径方向支持部材、螺旋状半径方向支持部材などが挙げられ得る。これらの半径方向支持部材は、いくつかの実施形態において、膨張可能であり得る。この半径方向支持大きさ、構成および間隔を注意深く選択することによって、ねじれ耐性が改善され得、一方で、この体内デバイスの他のパラメータに対する不利な影響は、減少され得る。
【０００７】
ねじれ耐性は、一般に、半径方向支持部材の間の長手軸方向間隔を減少させることによって、増強される；しかし、小さすぎる間隔は、このデバイスの全体的な軸方向コンプライアンスに不利に影響を与え得、そして円形膨張可能チャネル、螺旋状膨張可能チャネルなどのような、膨張可能な半径方向支持部材が挙げられるデバイスの実施形態のための、過剰な充填材料を必要とし得る。
【０００８】
１つの実施形態において、管状体内デバイスは、複数の円形半径方向支持部材を備える、長手軸方向セクションを有する。円形半径方向支持部材の間には、実質的に一定の長手軸方向間隔があり、この長手軸方向間隔は、この円形半径方向支持部材の長手軸方向厚さの約５０〜約２００％である。類似の構成が、複数の円形半径方向支持部材に加えてかその代わりに螺旋状半径方向支持部材を有する管状体内デバイスについて、使用され得る。
【０００９】
別の実施形態において、脈管内移植片セクションは、複数の円形膨張可能チャネルを有する。これらの円形膨張可能チャネルは、第一の円形膨張可能チャネルの第一のセグメントと、第二の円形膨張可能チャネルの隣接するセグメントとの間に、長手軸方向間隔を有し、この長手軸方向間隔は、第一のセグメントの長手軸方向厚さの約５０〜約２００％である。いくつかの実施形態は、複数の円形膨張可能チャネルに加えてかまたはその代わりに、螺旋状膨張チャネルを有し、この螺旋状膨張可能チャネルの第一のセグメントと、この螺旋状膨張可能チャネルの隣接するセグメントとの間の長手軸方向間隔は、第一のセグメントの長手軸方向間隔の約５０〜約２００％である。
【００１０】
ある実施形態は、複数の円形膨張可能チャネルを備える、第一の長手軸方向セクションを有する脈管内移植片を備え得る。第一の長手軸方向セクションにおける円形膨張可能チャネルの間に、実質的に一定の長手軸方向間隔があり、この長手軸方向間隔は、円形膨張可能チャネルが膨張状態にある場合の円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さの、約５０〜約７５％である。この脈管内移植片はまた、円形膨張可能チャネルの間に実質的に一定の長手軸方向間隔を有する、複数の円形膨張可能チャネルを有する、第二の長手軸方向セクションを備える。第二の長手軸方向セクションにおける円形膨張可能チャネルの実質的に一定な長手軸方向間隔は、円形膨張可能チャネルが膨張状態にある場合の円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さの、約１００〜約２００％である。各長手軸方向セクションにおけるこの膨張可能チャネルの実質的に一定の長手軸方向間隔は、この脈管内移植片が患者の導管内で展開上体にある場合に、この患者の脈管または他の導管の対応する長手軸方向セクションの、同様に屈曲した半径に実質的に対応するように構成され得る。類似の構成は、円形膨張可能チャネルの代わりにかまたはこれに加えて、螺旋状膨張可能チャネルを有する。
【００１１】
いくつかの実施形態において、脈管内移植片は、管状である長手軸方向セクションを有し得る。円形膨張可能チャネルまたは螺旋状膨張可能チャネルの長手軸方向厚さは、この円形膨張可能チャネルまたは螺旋状膨張可能チャネルが拡張状態にある場合の管状セクションの外側横寸法の、約１０〜約３０％であり得る。膨張可能チャネルは、いくつかの実施形態において、コンプライアンスを提供し、そしてねじれ耐性を維持する目的で、約３〜約２５ｐｓｉの内部膨張圧力で、膨張され得る。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の利点は、添付の例示的な図面と組み合わせて考慮される場合に、以下の発明の詳細な説明から、より明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（発明の詳細な説明）
図１および２は、脈管内移植片アセンブリ５の実施形態を概略的に示す。脈管内移植片アセンブリ５は、移植片本体セクション８を有し、この移植片本体セクションは、近位部分６、遠位部分７、および本体セクション８上に配置される円形膨張可能チャネル１１の形態の円形半径方向支持部材を有する。この円形膨張可能チャネルは、拡張状態で示されている。円形膨張可能チャネル１１は、本体セクション８に形成された継ぎ目１０によって、本体セクション８に一体的に形成される。長手軸方向膨張可能チャネル１６は、円形膨張可能チャネル１１と連絡する。
【００１４】
近位コネクタ部材１２は、移植片本体セクションの近位部分６の近くで、移植片本体セクション８の複数の層内に包埋され得る。遠位コネクタ部材１４もまた、移植片セクションの遠位部分７７の近くで、移植片本体セクション８の複数の層内に包埋され得る。
【００１５】
１つ以上の拡張可能な部材またはステント（図示せず）が、近位コネクタ部材１２および遠位コネクタ部材１４ノイズＲケアまたは両方に、１つ以上のコネクタ部材コネクタ要素１７を介して連結または固定され得る。このような拡張可能な部材またはステントは、身体管腔（例えば、欠陥）内に脈管内移植片５を係留するように、そして移植片５を通る流体の圧力および流れによって脈管内移植片５に付与される長手軸方向または軸方向の力に抵抗するように働き得る。この実施形態において、近位コネクタ部材１２および遠位コネクタ部材１４のコネクタ要素１７は、それぞれ、脈管内移植片アセンブリ５の近位部分６および遠位部分７の外側に長手軸方向に延びる。
【００１６】
円形膨張可能チャネル１１は、本体セクション８の管状のセクションまたは構成に、半径方向の構造支持を提供する。この円形膨張可能チャネルは、移植片の展開の際に、種々の材料（生体適合性流体（例えば、生理食塩水など）、または固体もしくは半固体の構成に変換可能なゲルもしくは流体）を満たされ得る。図２は、移植片アセンブリ５の円形膨張可能チャネル１１および長手軸方向膨張可能チャネル１６の横断面図を図示する。円形膨張可能チャネル１１は、一般に、環状の構成を有する。
【００１７】
再度図１を参照すると、移植片アセンブリ５の遠位部分７と移植片アセンブリの主要本体部分２２の遠位部分２１との間に、接合部１８が、この実施例において概略的に示されている。移植片アセンブリ５の近位部分６と移植片アセンブリの主要本体部分２２の近位部分２４との間にもまた、接合部２３が存在する。接合部８および２３は、テーパ状であり得、そしてまた、重なる部分を有し得る。このような接合部１８および２３は、使用される可撓性材料が、加熱された鉄筆での継ぎ目形成のようなプロセスによって固定され得る融合可能な材料である場合、接合部１８および２３の可撓性材料の焼結または熱機械的圧縮によって固定され得る。継ぎ目形成の方法、ならびに継ぎ目形成デバイスの実施形態、ならびに本明細書中に示される移植片およびステント−移植片の形成の方法および種々の実施形態は、同時係属中の、共有に係る米国特許出願番号１０／０２９，５５７（発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ａｎ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  Ｓｅｃｔｉｏｎ」）、米国特許出願番号１０／０２９，５７０（発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｓｈａｐｅ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」）、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらによる米国特許出願番号１０／０２９，５８４（発明の名称「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  Ｊｏｉｎｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」）（これらは全て、２００１年１２月２０日に出願された）、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらによる米国特許出願番号１０／３２７，７１１（発明の名称「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」、２００２年１２月２０日出願）、およびＣｈｏｂｏｔｏｖらによるＰＣＴ出願番号ＣＴ／ＵＳ０２／４０９９７（発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ａｎ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」、２００２年１２月２０日出願）に記載されており、これらの各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。本明細書中に記載される特徴および方法を組み込むデバイスの他の実施形態は、Ｃｈｏｂｏｔｏｖに対する米国特許第６，３９５，０１９号（２００２年５月２８日）に開示されており、その全体は、本明細書中に参考として援用される。
【００１８】
膨張可能チャネル（例えば、円形膨張可能チャネル１１）の、脈管内移植片における重要な機能は、移植片本体セクション８にいくらかのねじれ耐性を提供することであり得る。円形膨張可能チャネル１１を有する管状移植片またはその一部分もしくはセクションのねじれ耐性は、一般に、円形膨張可能チャネル１１の膨張圧力、円形チャネル１１の長手軸方向厚さ、および円形膨張可能チャネル１１の長手軸方向間隔の関数である。脈管移植片５または他の管状体内デバイスあるいはその一部分もしくはセクションにおけるねじれは、一般に、移植片５が、長手軸方向圧縮、屈曲、またはその何らかの組み合わせに供されるので、起こる。ねじれを引き起こし得る、多くの特定の状況が存在し得る。本発明者らは、いくつかの研究を実施して、脈管内移植片５およびその一部分またはセクションの、ねじれ耐性に関する設計パラメータの相対的効果を、以下に記載されるように評価する。
【００１９】
（膨張圧力の関数としてのねじれ耐性）
ねじれシミュレーション実験に含まれたモデル移植片３０の幾何学的形状が、図３に示される。モデル移植片３０は、管状セクション３１および螺旋状膨張可能チャネル３２を備えるが、近位膨張可能カフも遠位膨張可能カフも備えない（これらの各々は、螺旋状膨張可能チャネル３２の長手軸方向厚さと比較して、大きい長手軸方向厚さを有し得る。なぜなら、これらの構成要素は、モデル移植片３０のねじれ耐性において、有意な役割を果たすとは予測されないなからである）。半正弦波の形状の小さい初期曲率が、モデル移植片３０に組み込まれた。この正弦波の振幅は、見かけ上、モデル移植片３０の横断寸法の１％に設定される。これは、シミュレーション実験のために合理的な出発点である。なぜなら、すべてではなければ多くのインビボ脈管内移植片は、代表的に、これらが使用される適応症に依存して、いくらかの量の長手軸方向湾曲が付与されているからである。
【００２０】
近位剛性シリンダ３３および遠位剛性シリンダ３４が、それぞれ、シミュレーションモデルの一部分として、モデル移植片３０の近位端３５および遠位端３６に取り付けられる。遠位剛性シリンダ３４は、シミュレーション実験の目的で、全ての自由度で固定され、そして近位剛性シリンダ３３は、軸方向運動を除いて、全ての並進および回転を制限される。一定の速度での軸方向圧縮運動が、近位剛性シリンダ３３について、モデル移植片３０に対する圧縮およびゆがめを導入するように、処方される。一面接触が、モデル移植片３０全体および螺旋膨張可能チャネル３２の外側表面について規定されて、シミュレーションプロセスの間のモデル移植片３０の表面の折れ曲がりを適切にモデリングし、そして補間を防止する。
【００２１】
モデル移植片３０が、この研究のために、多軸発泡ｅＰＴＦＥから構成されると仮定すると、等方性線形弾性材料モデルを使用して、移植片３０の材料の機械的挙動を表した。この研究において使用された材料パラメータは、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  ＰｉｔｔｓｂｕｒｇｈのＶｏｒｐらによって実施された、１セットの単軸張力試験から誘導した。ｅＰＴＦＥ材料の織り方向に対する２つの方向または配向において、これらの試験から得られたパラメータを平均し、そして約３．９ｋｓｉの弾性率（Ｅ）および約０．０５のポアソン比（ν）を含む。０．００７８インチ（０．２０ｍｍ）の厚さの材料を、螺旋状膨張可能チャネル３２の外側のモデル移植片３０の領域（すなわち、６層のｅＰＴＦＥ材料がシミュレートされた領域）のために使用し、そして０．００３９インチ（０．０１ｍｍ）の厚さを、螺旋状膨張可能チャネル３２において使用した。なぜなら、３層のみのｅＰＴＦＥ材料が、これらの領域においてシミュレートされたからである。線形弾性材料モデルが使用されたが、非線形の式は、モデル移植片３０のねじれ挙動において有意な役割を果たす大きい移動および大きい変形に起因する非線形性を完全に考慮した。さらに、一面接触アルゴリズムを使用して、このシミュレーションにおいて数学的補間がないことを確実にし、そしてねじれ挙動の物理学を正確にモデリングした。
【００２２】
図４を参照すると、図３のモデル移植片３０の長手軸方向部分が、断面で示されている。可撓性材料の外側層３７が、可撓性材料の内側層３８の周りに巻かれて、螺旋状膨張可能チャネル３２が、外側層３７と内側層３８との間に形成されている。管状セクション３１および螺旋状膨張可能チャネル３２に関する種々の寸法が、図示されている。
【００２３】
モデル移植片３０の管状セクション３１の外側横寸法または直径が、矢印付きの線３９によって示されており、そして螺旋状膨張可能チャネル３２のコイル４０の間に配置された、モデル移植片３０の管状セクション３１の可撓性材料３７の外側層の外側横寸法または直径を表す。螺旋状膨張可能チャネル３２のピッチは、矢印付きの線４１によって表されており、そして螺旋状膨張可能チャネル３２尾コイルの長手軸方向中心４２から、螺旋状膨張可能チャネル３２の隣接するコイルの長手軸方向中心４２までの距離の公称寸法を表す。螺旋状膨張可能チャネル３２の隣接するコイルの長手軸方向間隔は、矢印付きの線４６によって示されており、そして螺旋状膨張可能チャネル３２のコイルの可撓性材料の外側層３７から、螺旋状膨張可能チャネル３２の長手軸方向に隣接するコイルの可撓性材料の外側層３７までの距離を表す。
【００２４】
螺旋状膨張可能チャネル３２の長手軸方向厚さは、矢印付きの線４７によって示されており、そして螺旋状膨張可能チャネルの半径方向の厚さは、矢印付きの線４８によって示されている。膨張可能チャネル３２の長手軸方向厚さは、螺旋状膨張可能チャネル３２の片側の螺旋状膨張可能チャネル３２のセグメント５１の可撓性材料の外側層３７から、螺旋状膨張可能チャネル３２の反対側の可撓性材料の外側層３７までの最大長手軸方向距離である。螺旋状膨張可能チャネル３２の半径方向厚さ４８は、可撓性材料の外側層３７から、螺旋状膨張可能チャネル３２のセグメント５４の可撓性材料の内側層３８までの半径方向距離で、同様に規定される。螺旋状膨張可能チャネル３２の第一のセグメント５３が、螺旋状膨張可能チャネル３２の隣接する第二のセグメントに長手軸方向に隣接されて配置されて示されている。
【００２５】
一般に、ねじれ耐性シミュレーション試験は、以下のように実施される。第一に、モデル移植片３０の内側表面５５に対する血液動力学的圧力負荷および螺旋状膨張可能チャネル３２の内側表面５６に対するチャネル圧力負荷が、０から予め決定された値まで増加される。モデル移植片３０の管状セクション３１の内側の１２０ｍｍ  Ｈｇの血液動力学的圧力を、全てのシミュレーションについて使用した。一旦、両方の圧力負荷がその完全な予め決定された値まで上昇し、そしてモデル移植片３０が安定化したら、近位剛性シリンダ３３は、処方された内向きの軸方向運動を与えられて、モデル移植片３０の圧縮およびゆがみを誘導する。このシミュレーションは、ＴｒｉＶａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．のＤＹＮＡ３Ｄバージョン（明確な非線形有限エレメントコード）を用いて実施された。これらのモデル移植片３０ねじれシミュレーションは、一時的動的分析として実施され、負荷は、本質的に偽静的結果が得られるように十分にゆっくりと付与された。
【００２６】
特定のシミュレーション研究を、図３に示されるようなモデル移植片３０について実施した。この研究のためのモデル移植片３０のパラメータは、以下であった：４．０インチ（１０１．６ｍｍ）のモデル移植片３０長さ、０．８７インチ（２２．１ｍｍ）のモデル移植片３０管腔直径、モデル移植片３０の管腔直径の２０％の螺旋状膨張可能チャネル３２の長手軸方向厚さまたは直径、０．４インチ（１０．２ｍｍ）の螺旋状膨張可能チャネル３２のピッチ、２．３２ｐｓｉ（１２０ｍｍ  Ｈｇ）の管状セクションの管腔血液動力学圧力、ならびに螺旋状膨張可能チャネル壁について、チャネルの０．００６インチ（０．１５ｍｍ）外側の、可撓性材料の外側層３７の厚さ、および螺旋状膨張可能チャネルについて、０．００３インチ（０．０８ｍｍ）の可撓性材料の内側層３８の厚さの、モデル移植片３０の壁厚。この研究のために、モデル移植片３０の遠位端３６は、固定されて保持され、そして近位端３５は、一定の直径で保持され、そして軸方向に圧縮される間、回転を制限された。ねじれ耐性を、０．１ｐｓｉ〜２５ｐｓｉの範囲の螺旋状膨張可能チャネルの膨張圧力について、試験した。
【００２７】
同じ試験を、図５および６に示されるモデル移植片６０において見られるような、複数の円形膨張可能チャネル６１を有するモデル移植片６０に対して実施した。図５は、複数の円形膨張可能チャネル６１がモデル移植片６０の管状セクション６２上に配置された、モデル移植片６０を図示する。モデル移植片６０は、管状セクション６２および複数の円形膨張可能チャネル６１を備えるが、近位膨張可能カフも遠位膨張可能カフも備えない（これらの各々は、円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向厚さと比較して、大きい長手軸方向厚さを有し得る。なぜなら、これらの構成要素は、モデル移植片６０のねじれ耐性において、有意な役割を果たすとは予測されないからである）。
【００２８】
近位剛性シリンダ６３および遠位剛性シリンダ６４が、それぞれ、シミュレーションモデルの一部分として、モデル移植片６０の近位端６５および遠位端６６に取り付けられる。遠位剛性シリンダ６４は、シミュレーション実験の目的で、全ての自由度で固定され、そして近位剛性シリンダ６３は、軸方向運動を除いて、全ての並進および回転を制限される。一定の速度での軸方向圧縮運動が、近位剛性シリンダ６３について、モデル移植片６０に対する圧縮およびゆがめを導入するように、処方される。
【００２９】
一面接触が、モデル移植片６０全体および螺旋膨張可能チャネル６２の外側表面について規定されて、シミュレーションプロセスの間のモデル移植片６０の表面の折れ曲がりを適切にモデリングし、そして補間を防止する。尾出る移植片６０の長さ、管状セクション６２の管腔直径、円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向厚さおよび円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔のような設計パラメータは、上で議論され、そして図３に示されるモデル移植片３０の対応するパラメータと同じであった。
【００３０】
図６を参照すると、図５のモデル移植片６０の長手軸方向部分が、断面で示されている。可撓性材料の外側層７０が、可撓性材料の内側層７１の周りに巻かれて、円形膨張可能チャネル６１が、外側層７０と内側層７１との間に形成されている。管状セクション６２および円形膨張可能チャネル６１に関する種々の寸法が、図示されている。
【００３１】
モデル移植片６０の管状セクション６１の外側横寸法が、矢印付きの線７２によって示されており、そして円形膨張可能チャネル６２の間に配置された、モデル移植片６０の管状セクション６２の可撓性材料７０の外側層の外側横寸法または直径を表す。円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔は、矢印付きの線７３によって表されており、そして円形膨張可能チャネル７４の可撓性材料の外側層７０から、長手軸方向に隣接する円形膨張可能チャネル７５の可撓性材料の外側層７０までの最小長手軸方向距離を表す。
【００３２】
第一の円形膨張可能チャネル７４の長手軸方向厚さは、矢印付きの線７６によって示されており、そして長手軸方向に隣接する円形膨張可能チャネル７５の半径方向の厚さは、矢印付きの線７７によって示されている。第一の円形膨張可能チャネル７４の長手軸方向厚さは、円形膨張可能チャネル６２の第一の円形膨張可能チャネル７４のセグメントの可撓性材料の外側層７０から、円形膨張可能チャネル７４の反対側の可撓性材料の外側層７０までの最大長手軸方向距離である。隣接する円形膨張可能チャネル７５の半径方向厚さ７７は、可撓性材料の外側層７０から、円形膨張可能チャネル７５のセグメントの可撓性材料の内側層７１までの半径方向距離で、同様に規定される。第一の円形膨張可能チャネル７４のセグメント７８が、第二の円形膨張可能チャネル７５の隣接するセグメント７９に長手軸方向に隣接されて配置されて示されている。
【００３３】
モデル移植片６０の、０．１ｐｓｉの膨張圧力での挙動は、本質的に支持されていない脈管内移植片と匹敵する結果を生じた。３ｐｓｉ、１０ｐｓｉ、および２５ｐｓｉの膨張圧力について予測されたねじれ挙動が、試験された。
【００３４】
低い膨張圧力において、螺旋状チャネル３２および円形チャネル６１は、構造的安定性をほとんど有さず、そして接触した後すぐに潰れ、そして図７〜１０のねじれの連続物に示されるように、圧縮される。これらの図において、図５および６のモデル移植片６０は、力に供され、そして図９および１０に示されるように、最終的にねじれる。低い膨張圧力は、屈曲に供されているモデル移植片６０の内径と接触した後に、隣接する円形膨張可能チャネル６１の潰れを生じる。円形膨張可能チャネル６１のつぶれは、しばしば、含まれるあっ瀬副、屈曲または圧縮と屈曲との両方の元手の位置で、ねじれの発生を生じる。より高い膨張圧力は、円形膨張可能チャネル６１にさらなる構造安定性を提供し、これは、より大きいねじれ耐性と解釈される。一旦、ねじれが形成されると、減少した管腔断面積の地点が、図９に示されるように、そして図１０においてモデル移植片６０の長手軸方向断面図においてより明白に示されるように、形成される。本発明者らは、モデル移植片６０のねじれ耐性が、９ｐｓｉにおいて顕著に改善され、そして１０ｐｓｉの膨張圧力においてさえなお改善されることを見出した。
【００３５】
２５ｐｓｉの膨張圧において、円形チャネル６１は、本質的に剛性の強化構造体として働き、モデル移植片６０の屈曲の内側表面８０に対する圧縮負荷を、有意な変形なしで保有する。この高い膨張圧力の場合は、非圧縮性のゲルまたは液体ポリマー（これは、架橋して固体または半固体の物質を形成する）でのモデル移植片６０の提唱された膨張と類似である。
【００３６】
膨張圧力を２５ｐｓｉより上昇させると、明らかに、ねじれ耐性の観点で低下した戻りを提供し、そして実際に、不規則な形状または断面を有する、患者の身体管腔または体内導管（例えば、脈管または動脈）の内側表面に対する円形膨張可能チャネル６１の密着に、不利に影響を与え得る。
【００３７】
（長手軸方向チャネル厚さおよび間隔の関数としてのねじれ耐性）
シミュレーション研究を実施して、図５のモデル移植片６０において示されるものと類似の構成を有するモデル移植片のねじれ耐性を調査した。本発明者らは、様々なパラメータ（例えば、モデル移植片６０の長手軸方向膨張可能チャネルの長手軸方向間隔および長手軸方向厚さ）の影響を調査した。円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔を変化させる目的で、モデル移植辺の長さを一定に保持し、そして円形膨張可能チャネル６１の数を増加および変動させた。さらに、円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔が変化した場合、円形膨張可能チャネルの間の長手軸方向間隔を、モデル移植片６０の元の長さを維持するために調節した。
【００３８】
２つのシミュレーションスキームを使用して、種々の設計パラメータの相対的利点を評価した。カラム圧縮／ゆがみ分析を実施して、モデル移植片のゆがみおよびねじれの発生を観察した。この分析において、モデル移植片６０の各端部を、図５に示されるように、剛性シリンダ６３および６６４に取り付けた。次いで、シリンダの運動を、モデル移植片６０の端部６５および６６が自由に回転するままで、モデル移植片６０を圧縮するように処方した。これによって、圧縮負荷におけるイソ九編挙動に対する定量的な検査が提供された。第二の型の分析を、モデル移植片６０の各端部６５および６６を局所軸の周りで回転させることによって実施して、モデル移植片６０に対する最小ねじれまたは屈曲半径を決定した。この分析において、モデル移植片６０の端部における剛性シリンダ６３および６４は、処方された回転を与えられ、一方で、これらのシリンダは、軸方向に並進される。端部６５および６６が回転する際に、モデル移植片６０は、「臨界」ねじれ半径が達成される（すなわち、モデル移植片６０においてねじれが開始する）まで、円形を形成する。このアプローチは、設計パラメータの定量的評価を可能にする。
【００３９】
一般に、動力学的緩和モデルが使用されて、モデル移植片６０の内部圧力負荷が付与され、引き続いて、モデル移植片６０の端部６５および６６を圧縮または回転させる、一時的な動力学的シミュレーションが付与された。円形膨張可能チャネル６１の内部圧力は、固体充填材料をシミュレートするように特定された。モデル移植片６０の円形膨張可能チャネル６１内のゲルは、「圧縮不可能」でありそして非常に低いせん断強度を保有すると仮定した。この膨張ゲルは、低いせん断モジュラス（１０ｐｓｉ）および降伏強度（１０ｐｓｉ）、ならびに水と類似のバルクモジュラス（５００，０００ｐｓｉ）を有する、等方性弾性可塑性材料を使用してモデル化された。
【００４０】
この研究のためのモデル移植片６０のパラメータは、以下であった：３．８７インチ（９８．３０ｍｍ）のモデル移植片６０長さ、０．３９インチ（９．９１ｍｍ）のモデル移植片６０管腔直径、２．３２ｐｓｉ（１２０ｍｍ  Ｈｇ）の管腔血液動力学圧力、ならびに円形膨張可能チャネル６１の間の０．００６インチ（０．１５ｍｍ）のモデル移植片６０の壁厚、および円形膨張可能チャネル６１について、０．００３インチ（０．０８ｍｍ）の壁厚。円形膨張可能チャネル６１の数を、１４から２１まで（１インチあたり３．６チャネル〜１インチあたり５．４チャネル）変化させ、一方で、円形膨張可能茶ね６１の長手軸方向厚さまたは直径を、０．８０から０．１２６インチまで（２．０３から３．２０ｍｍ）変化させた。小さい初期湾曲を、モデル移植片６０に導入した；モデル移植片６０の１％の振幅を有する半正弦波形状を使用して、完全に真っ直ぐな管状セクション６２からのいくらかの初期摂動を提供した。
【００４１】
次いで、ねじれ耐性シミュレーション試験を、種々の構成のモデル移植片６０に対して実施した。１つのシミュレーションにおいて、約０．０８インチ（２．０３ｍｍ）の長手軸方向厚さを有する、小さい円形膨張可能チャネルを、約０．２１２インチ（５．３８ｍｍ）の長手軸方向間隔を有するモデル移植片６０の管状セクション６２に配置した。これらのパラメータは、約０．３８の、長手軸方向チャネル厚さ対長手軸方向間隔比を与える。これを言及するための別の様式は、円形膨張可能チャネル６１１の長手軸方向厚さが、チャネル６１が膨張状態にある場合の円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔の約３８％であることである。モデル移植片６０の長手軸方向軸８２に沿ってみた、円形膨張可能チャネル６１の横断面は、実質的に円形の構成を有し、その結果、円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向厚さは、円形膨張可能チャネル６１の半径方向厚さと実質的に同じであることに注目のこと。
【００４２】
第二のシミュレーションシケインにおいて、試験されたモデル移植片６０は、約０．１２６インチ（３．２０ｍｍ）の長手軸方向厚さおよび半径方向厚さを有する、円形膨張可能チャネル６１を有した。円形膨張可能チャネル６１は、約０．１６２インチ（４．１１ｍｍ）の長手軸方向間隔を有した。その結果、長手軸方向チャネル厚さ対間隔の比は、約７８％であった。
【００４３】
これらのシミュレーション試験は、モデル移植片についての優位なねじれ体制を示さなかった。これらの試験の結果に基づいて、本発明者らのシミュレーションは、上記第一の試験について、約１０ｍｍの、最小モデル移植片６０屈曲半径を推定した。上記第二の試験（そのモデル移植片６０は、第一のシミュレーションにおいて使用されたモデルと比較して、増加した長手軸方向厚さおよび減少した長手軸方向間隔を有した）は、わずかに良好なねじれ耐性を得るようである：本発明者らのシミュレーションは、第二のシミュレーション試験において付与された条件下で、移植片６０について約８ｍｍの最小屈曲半径を推定した。
【００４４】
いくつかの引き続くシミュレーション試験について、モデル移植片６０の円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔を、より近い間隔の円形膨張可能チャネル６１の、ねじれ耐性に対する効果を評価するために、さらに減少させた。全体的に、長手軸方向チャネル厚さ対長手軸方向間隔の比は、約５０〜約２００％まで変化した。減少した長手軸方向間隔を有するモデル移植片６０のねじれ耐性は、第一のシミュレーション試験および第二のシミュレーション試験において腕議論された、比較的大きい長手軸方向間隔より優れた、有意な改善を示す。なぜなら、円形膨張可能チャネル６１は、カラムのつぶれおよび円形膨張可能チャネル６１の間の材料の折り畳みに対する、いくらかの抵抗性を提供するからである。例えば、本発明者らのシミュレーションは、図１４に関して後に記載されるように、約１２５〜約２００％の間隔比について、約４〜約５ｍｍの、最小モデル移植片６０屈曲半径を推定した。
【００４５】
モデル移植片６０の円形膀胱可能チャネルの長手軸方向間隔７３を、このようなシミュレーション試験の間に減少させることの影響は、図１１〜１３の例示的に図示される連続物において見られ得る（寸法は、一般的原理を説明するために、含まれていない）。円形膨張可能チャネル６１の間の比較的小さい長手軸方向間隔７３を有するモデル移植片が、シミュレーション試験において、偏向に供され、そして管状セクションは、図１１〜１２に示されるように、変形し始める。しかし、管状セクションの管腔は、この管状セクションが図１３に示される小さい屈曲半径Ｒに供される場合でさえも、開存したままである。
【００４６】
モデル移植片６０の管状セクションの、モデル移植片６０の円形膨張可能チャネル６１の間の軸方向長さは、円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向厚さに接近し始めた；換言すれば、長手軸方向チャネル厚さ対間隔の比は、約１．０に近付く。得られた構成は、モデル移植片６０が圧縮される際に、隣接する円形膨張可能チャネル６１の下での円形膨張可能チャネル６１のスリップに対する抵抗を提供する。減少した長手軸方向間隔は、膨張可能チャネル６１が、大いに傾斜した接触力（これは、円形膨張可能チャネル１が互いに接触する前に、ねじれがより大きく発生する場合に起こる。例えば、増加した長手軸方向間隔の場合に起こる）よりむしろ、ほぼ垂直な接触力で接触することを可能にする。
【００４７】
図１４は、上で議論されたようないくつかのシミュレーション試験の結果のグラフ表現である。これらのデータは、ねじれなしでモデル移植片６０について達成され得る最小屈曲半径を、モデル移植片の円形膨張可能チャネル６１（これは、モデル移植片管状セクションの外側横断寸法または半径の約８．５〜約３２％の長手軸方向厚さまたは半径方向厚さを有する）の、長手軸方向厚さ対チャネル６１の長手軸方向間隔の比の関数として表す。図１４に提供されるシミュレーション試験データは、管状セクション６２の、約１０ｍｍ〜約２２．１ｍｍの種々の直径からの結果を含む。脈管内移植片（例えば、円形膨張可能チャネル１１を有する図１に示される脈管内移植片５）またはその一部分もしくはセクションのねじれ耐性を改善しながら、円形膨張可能チャネル５１の数を減少することが、一般に望ましい。
【００４８】
円形膨張可能チャネルの小さすぎる長手軸方向間隔（または膨張可能螺旋状チャネル３２のピッチ）は、これらの特徴を有する脈管内移植片５の製造、展開および機能に関して、種々の困難を引き起こし得る。例えば、円形膨張可能チャネル６１の認容不可能なまでに近い長手軸方向間隔７３は、多数のチャネル６１を生じ、これは、より多数の継ぎ目１０が管状セクション６２に形成されることを必要とする。このことは、脈管内移植片５の製造の費用および複雑さを増加させる。円形膨張可能チャネル６１の数を増加させることによって、円形膨張可能チャネル６１のより大きい内部膨張可能体積が生じ、これは、展開の際に、重点流体液多、ゲルまたは気体で充填されなければならない。その結果、脈管内移植片５の展開の間に、より多量の充填流体が使用され、そしてより多くの時間が、この体積を充填するために必要とされる。
【００４９】
さらに、多数の近い間隔の円形膨張可能チャネル６１は、平坦な未膨張状態から膨張状態への円形膨張可能チャネル６１の移行の際に、移植片５のかなりの量の軸方向収縮を引き起こし得る。この膨張状態において、長手軸方向断面は、例えば、実質的に円形の構成を有する。展開の間の有意な軸方向収縮は、特に、患者の解剖学に対する適切な大きさ決定に関して、移植片５を展開する臨床医に対する困難を生じ得る。軸方向の適合性または圧縮性はまた、円形膨張可能チャネル６１の間の減少した長手軸方向間隔と共に、損なわれ得る。
【００５０】
同じかまたは類似の制限が、図３および４に示されるような螺旋状膨張チャネル３２に対して適用され、ここで、隣接するコイル４０の間のピッチすなわち長手軸方向間隔は、比較的小さく、おそらく、コイルの結び付きを生じる。
【００５１】
再度図１４を参照すると、「Ｙ」軸９０は、所定のモデル移植片６０の構成についての最小屈曲半径を表す。「Ｘ」軸９１は、モデル移植片６０の円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向厚さ７６対モデル移植片６０の円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔７３の比を表す。図１４のグラフ形式にプロットされた、ねじれ耐性シミュレーションの結果から見られ得るように、円形膨張可能チャネル６１の、長手軸方向間隔に実質的に等しい長手軸方向厚さ（すなわち、約１．０に近付く比）は、約５〜約７ｍｍの最小屈曲半径を生じる。臨床的評価は、これが、大動脈の動脈瘤などについての患者の形態学を同様に考慮して、最小屈曲半径に対する望ましい目標であることを示した。
【００５２】
実際に、本発明者らは、図１４の括弧付きの領域９２によって示されるように、約０．５〜約２．０、そしてより好ましくは、約０．７および１．１の、チャネル厚さ／間隔の比が、これらの最小屈曲半径パラメータを与え、一方でまた、図１の移植片５のような脈管内移植片についての認容可能な製造性および軸方向圧縮挙動を提供することを見出した。理解され得るように、図１４に図示され、そして図１１〜１３に関して記載される厚さ／間隔の比は、螺旋状膨張可能チャネルを有する、図３および４の移植片に等しく適用可能である。
【００５３】
従って、上で議論されたシミュレーション試験実験は、脈管内移植片５における円形膨張可能チャネル６１またはその一部分もしくはセクションの理想的な長手軸方向厚さ７６が、モデル移植片６０の管状セクション６２の外側横断寸法または直径の約８．５〜約３２％である長手軸方向厚さまたは半径方向厚さを有する円形膨張可能チャネル６１を有する脈管内移植片について、円形膨張可能チャネル６１の長手軸方向間隔７３の約５０〜約２００％（約１０ｍｍの最小屈曲半径に対応する）；より好ましくは、約７０〜約１１０％（約５ｍｍと約７ｍｍとの間の最小屈曲半径に対応する）であるべきであることを示し、そして実用的な経験によって確認された。
【００５４】
図１５は、管状セクション９７上に配置された複数の円形膨張可能チャネル９８を有する、管状セクション９７を有するモデル移植片９６の一部分を示す。円形膨張可能チャネル９８は、３つの異なる長手軸方向セクションに配置され、ここで、各長手軸方向セクションにおける円形膨張可能チャネル９８の長手軸方向間隔は、予め決定された値を有する。円形膨張可能チャネル９８の長手軸方向間隔は、患者の体内導管（図示せず）の屈曲半径に実質的に一致するように選択され得る。
【００５５】
矢印付きの線１００によって示される第一の長手軸方向セクション９９は、モデル移植片９６の第一の端部１０１に配置され、そして実質的に一定の長手軸方向間隔を有する、複数の円形膨張可能チャネル１０２を有する。矢印付きの線１０５によって示される第二の長手軸方向セクション１０４は、実質的に一定の長手軸方向間隔（これは、モデル移植片９６の第一の長手軸方向セクション９９の円形膨張可能チャネル１０２の長手軸方向間隔より小さい）を有する、複数の円形膨張可能チャネル１０６を有する。第二の長手軸方向セクション１０４は、モデル移植片９６の第一の長手軸方向セクション９９に軸方向に隣接して配置される。矢印付きの線１０９によって示される第三の長手軸方向セクション１０８は、第二の長手軸方向セクション１０４に軸方向に隣接して配置される。第三の長手軸方向セクション１０８は、実質的に一定の長手軸方向間隔（これは、モデル移植片９６の第二の長手軸方向セクション１０４の円形膨張可能チャネル１０６の長手軸方向間隔より大きい）を有する、複数の円形膨張可能チャネル１１０を有する。
【００５６】
１つの実施形態において、脈管内移植片は、複数の円形膨張可能チャネル１０２を有する第一の長手軸方向セクション９９を有する、管状セクション９７を有し得、これらの円形膨張可能チャネルは、膨張状態にある第一の長手軸方向セクション９９において、円形膨張可能チャネル１０２の長手軸方向厚さの約５０〜約７５％の、実質的に一定の長手軸方向間隔を有する。管状セクション９７はまた、複数の円形膨張可能チャネル１０６を有する第二の長手軸方向セクション１０４を有し、これらの円形膨張可能チャネルは、膨張状態にある第一の長手軸方向セクション１０４の円形膨張可能チャネル１０６の長手軸方向間隔の、約１００〜約２００％の、実質的に一定の長手軸方向間隔を有する。第一の長手軸方向セクション９９および第二の長手軸方向セクション１０４は、互いに軸方向に隣接し得る。
【００５７】
別の実施形態において、脈管内移植片は、複数の円形膨張可能チャネル１０２を有する第一の長手軸方向セクション９９を有する、管状セクション９７を有し得、これらの円形膨張可能チャネルは、膨張状態にある第一の長手軸方向セクション９９において、円形膨張可能チャネル１０２の長手軸方向厚さの約５０〜約７５％の、実質的に一定の長手軸方向間隔を有する。管状セクション９７はまた、複数の円形膨張可能チャネル１０６を有する第二の長手軸方向セクション１０４を有し、これらの円形膨張可能チャネルは、膨張状態にある第一の長手軸方向セクション１０４の円形膨張可能チャネル１０６の長手軸方向間隔の、約１００〜約２００％の、実質的に一定の長手軸方向間隔を有する。第一の長手軸方向セクション９９および第二の長手軸方向セクション１０４は、互いに軸方向に隣接し得る。この実施形態において、第一の長手軸方向セクション９９は、約８ｍｍの小さい屈曲半径を有する、患者の解剖学の導管に適合するような構成にされる。第二の長手軸方向セクション１０４は、約５ｍｍの屈曲半径を有する、患者の解剖学の導管に適合するような構成にされる。
【００５８】
別の実施形態において、脈管内移植片は、螺旋状膨張可能チャネル（例えば、図３および４に示される螺旋状膨張可能チャネル３２）を有する第一の長手軸方向セクション１０２を有する、管状セクション９７を有し得、この螺旋状膨張可能チャネルは、膨張状態にある螺旋状膨張可能チャネル３２において、螺旋状膨張可能チャネル３２の長手軸方向厚さの約５０〜約７５％である、実質的に一定の、隣接するコイル４０間の長手軸方向間隔を有する。管状セクション９７は、螺旋状膨張可能チャネル３２を有する第二の長手軸方向セクション１０４を有し、この螺旋状膀胱可能チャネルは、螺旋状膨張可能チャネル３２が膨張状態にある場合の隣接するコイル４０間の、実質的に一定の長手軸方向間隔を有する。第二の長手軸方向セクション１０４のコイル４０の長手軸方向間隔は、膨張地謡にある第二の長手軸方向セクション９９の螺旋状膨張可能チャネル３２の長手軸方向厚さの、約１００〜約２００％であり得る。
【００５９】
参照を簡単にするために、移植片セクションの上記説明および議論は、単軸または管状の脈管内移植片アセンブリ５に焦点を当てた。しかし、理解され得るように、本発明の概念は、二叉の脈管内移植片アセンブリの任意の部分における移植片セクションに、等しく適用可能である。二叉移植片アセンブリのいくつかの非限定的な例が、共有に係る、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらによる米国特許出願番号１０／０２９，５５９（発明の名称「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」、２００１年１２月２０日出願）およびＣｈｏｂｏｔｏｖらによる米国特許出願番号１０／３２７，７１１（発明の名称「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」、２００２年１２月２０日出願）に記載されており、これらの完全な開示は、本明細書中に参考として援用される。
【００６０】
本発明の実施系チアの特定の形態が、図示および記載されたが、種々の改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することなされ得ることが、明らかである。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲による以外には、限定されないことが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、円形膨張可能チャネルが長手軸方向膨張可能チャネルと流体連絡している、脈管内移植片の長手軸方向断面での概略立面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って見た、図１の脈管内移植片の横断面図である。
【図３】図３は、螺旋状膨張可能チャネルを有する、モデル移植片の立面図である。
【図４】図４は、図３のモデル移植片の一部分を長手軸方向断面で示し、そして螺旋状膨張可能チャネルの長手軸方向厚さ、長手軸方向間隔およびコイルのピッチを図示する。
【図５】図５は、比較的高い長手軸方向間隔を有する、複数の円形膨張可能チャネルを有するモデル移植片を示す。
【図６】図６は、図５のモデル移植片の一部分を示し、そして円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さおよび長手軸方向間隔を図示する。
【図７】図７〜１０は、図５および６のモデル移植片についてのねじれシミュレーション試験の経過を示す、連続物を示す。図７は、ねじれシミュレーション試験の応力の開始前の、モデル移植片の立面図である。
【図８】図８は、モデル移植片に対して圧縮応力が開始された後の、モデル移植片の立面図である。
【図９】図９は、モデル移植片の中心部分においてねじれが形成されている、モデル移植片の立面図である。
【図１０】図１０は、図９のねじれた構成のモデル移植片の長手軸方向断面の立面図であり、そしてこのモデル移植片の中心部分におけるねじれた管腔を図示する。
【図１１】図１１は、ねじれシミュレーション試験からの応力の開始前の、円形膨張可能チャネルの間の比較的小さい長手軸方向間隔を有する、モデル移植片の立面図を図示する。
【図１２】図１２は、ねじれシミュレーション試験の応力が付与された後の、図１１のモデル移植片を図示し、そしてこのモデル移植片のねじれ耐性性質を示す。
【図１３】図１３は、図１２のモデル移植片を長手軸方向断面で示し、そしてねじれシミュレーション試験の応力およびひずみの下での、モデル移植片の内部管腔の開存性を図示する。
【図１４】図１４は、変化した長手軸方向間隔および変化した長手軸方向厚さを有する複数の円形膨張可能チャネルを有する、モデル移植片のねじれシミュレーションシケインから採取したデータのグラフ表現である。「Ｙ」軸は、所定のモデル移植片構成についての最小屈曲半径を表し、そして「Ｘ」軸は、モデル移植片の円形膨張可能チャネルの長手軸方向間隔に対する、モデル移植片の円形膨張可能チャネルの長手軸方向厚さの比を表す。
【図１５】図１５は、複数の円形膨張可能チャネルを有する脈管内移植片の一部分を示す。この円形膨張可能チャネルは、３つの異なる長手軸方向セクションにおいて配置され、ここで、この円形膨張可能チャネルの長手軸方向間隔は、各長手軸方向セクションにおいて、患者の体内導管の屈曲半径に一致するように選択され得るあらかじめ決定された値を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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