(57)【要約】本発明は、主に管状の比較的剛性が高いシャフト近位部および該シャフト近位部よりも柔軟性がありシャフト近位部の遠位端部に取り付けられるシャフト遠位部を含むシャフトと、シャフト遠位部の遠位部に延びる膨張可能なバルーンとを備え、柔軟性のある遷移部材が、シャフト近位部の遠位端部に取り付けられてシャフト遠位部内に延びる、バルーンカテーテルに関する。このバルーンカテーテルは、冠動脈形成術の分野で、特に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）に広く用いられている。
2006507029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主に管状の比較的剛性が高いシャフト近位部および該シャフト近位部よりも柔軟性があり該シャフト近位部の遠位端部に取り付けられるシャフト遠位部を含むシャフトと、該シャフト遠位部の遠位端部に延びる膨張可能なバルーンとを備え、前記シャフト近位部および前記シャフト遠位部は、前記バルーンの内部と液通して該バルーンに膨張圧力（inflation pressure）を与える、内部に延びるインフレーションルーメンを画定し、前記シャフト遠位部はガイドワイヤを受け入れるガイドワイヤルーメンを含み、該ガイドワイヤルーメンは、前記シャフト近位部の端部と前記バルーンとの間に位置するガイドワイヤ入口と、前記バルーンから遠位に位置して該カテーテルの外部につながるガイドワイヤ出口とを含み、柔軟性のある遷移部材が、前記シャフト近位セグメント（部位）の前記遠位端部に取り付けられて前記シャフト遠位セグメント（部位）内に延びる、バルーンカテーテルであって、
前記シャフト近位部の前記遠位端部はスカイビング加工され、前記遷移部材は、前記シャフト近位部の前記スカイビング加工された遠位端部のほぼ全体に沿って前記シャフト近位部に固定されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記シャフト近位部の前記スカイビング加工された端部は所定の長さを有することを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記遷移部材の近位端部は前記シャフト近位部の管状部内に延び、前記遷移部材の前記近位端部は、前記シャフト近位部の前記管状部の内壁に接触するとともに、前記遷移部材のより遠位に位置する部分よりも小さい断面積を有することを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記遷移部材はコアワイヤを含み、前記コアワイヤの近位端には、前記シャフト近位セグメント（部位）の前記管状部の前記内壁に面しない側（at a side across from）にノッチが設けられることを特徴とする、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記遷移部材の少なくとも遠位部分の直径が遠位方向に徐々に小さくなることを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記遷移部材の前記遠位部分は所定の長さを有することを特徴とする、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記遷移部材および前記シャフト近位部の前記遠位部は互いに接着されることを特徴とする、請求項１ないし６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記遷移部材は２０〜３０センチメートルの長さを有することを特徴とする、請求項１ないし７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記遷移部材は０．２５〜０．３５ミリメートルの最大直径を有することを特徴とする、請求項１ないし８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に管状の比較的剛性が高いシャフト近位部および該シャフト近位部よりも柔軟性がありシャフト近位部の遠位端部に取り付けられるシャフト遠位部を含むシャフトと、シャフト遠位部の遠位部に延びる膨張可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルに関し、シャフト近位部およびシャフト遠位部は、バルーンの内部と液通してバルーンに膨張圧力を与える、内部に延びるインフレーションルーメンを画定し、シャフト遠位部はガイドワイヤを受け入れるガイドワイヤルーメンを含み、当該ガイドワイヤルーメンは、シャフト近位部の端部とバルーンとの間に位置するガイドワイヤ入口と、バルーンから遠位に位置してカテーテルの外部につながるガイドワイヤ出口とを含み、柔軟性のある遷移部材が、シャフト近位セグメント（部位）の遠位端部に取り付けられてシャフト遠位セグメント（部位）内に延びる。特に、本発明は、バルーン領域を含むシャフト遠位部の一部に比較的短い遠位ガイドワイヤルーメンが延びる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジ・オーバーザワイヤ」型の拡張バルーンカテーテルに関する。このようなバルーンカテーテルは、冠動脈形成術の分野で、特に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）に広く用いられている。
【０００２】
血管形成術の手法は、様々なタイプの血管疾患を治療する効率的かつ効果的な方法として広く受け入れられてきた。特に、血管形成術は、身体の他の領域における狭窄の治療にも用いることができるものの、冠動脈の狭窄を広げるために広く用いられている。最も広く用いられている形態の血管形成術では、膨張可能なバルーンを遠位端に有する拡張カテーテルが必要である。通常、最初に中空のガイドカテーテルを患者の大腿動脈から経皮的に挿入して、下行大動脈から大動脈弓に沿って、心臓につながる上行大動脈へ進める。ガイドカテーテルの遠位端は、ガイドカテーテルの遠位先端が右冠動脈または左冠動脈の入口に容易に留まるように特別な形状にされる。このガイドカテーテルは、血管系を通して上記入口をわずかに超えた位置まで拡張カテーテルを迅速にガイドするのに用いられる。医師はＸ線透視法を用いて、バルーンが狭窄部を横切るように位置付けられるまで、血管系の軌道の屈曲が強い部分にわたる残りの距離にわたって拡張カテーテルをガイドする。続いて、カテーテルの近位端からバルーン内まで延びるインフレーションルーメンを通して圧力により流体を供給することにより、バルーンを膨張させる。バルーンが膨張すると動脈が拡張し、動脈壁に病変部が押し付けられ、それにより動脈内に許容可能な血流が回復する。
【０００３】
治療箇所まで容易に進めるために、カテーテルは好ましくは複数の互いに相反する要件を満たすべきである。まず、カテーテルは、その近位端に加わる押込力（pushing force）が実際に遠位先端に伝わるように押込可能でなければならない。また、デバイスの操作性および応答性を高めるために、カテーテル全体にできる限り妨害なくトルク力が伝わる必要がある。これらの力の伝達は、剛性が高く（rigid）コシが強い（stiff）カテーテルシャフトにより与えられる。しかしながら、カテーテルは血管系の自然な解剖学的構造、特に冠動脈領域の屈曲が強い軌道に従って進んで狭窄部に到達することができるほど十分な柔軟性を有するべきでもある。後者は一般にカテーテルの追従性（trackability：トラッカビリティ）と呼ばれる。これら両方の要件を満たすために、冒頭の段落に記載した種類のバルーンカテーテルは、冠動脈の自然な解剖学的構造に対応するのに十分な柔軟性を有して要求される追従性を与える遠位部と、要求される押込性（pushability：プッシャビリティ）および操作性を与えるようにさらに剛性が高いシャフト近位部とを有する複合材料製のシャフト構造から成る。
【０００４】
このような複合材料製のカテーテルを用いるバルーンカテーテルは、例えば欧州特許出願第５８０．８４５号から既知である。このカテーテルは、皮下金属（hypodermic metal）から形成されるチューブにより画定されるシャフト近位部と、それに続く、シャフト近位部よりも実質的により柔軟性が高いプラスチックチューブから成るシャフト遠位部とを含む。比較的コシが強い金属チューブは、その近位端からすでに外形が小さい遠位端まで押込力および操作力をほとんどまたは全く失わずに伝えて、カテーテルの所望の押込性および操作性を与えることができるが、屈曲が強い冠動脈に従って進むには剛性が高すぎると考えられる。しかしながら、実際には、シャフト近位部はほぼ直線状の軌道を通って右または左冠動脈の入口に到達するだけである。他方、シャフト遠位部を形成する軟質プラスチックチューブは上記の入口を越えて延びるが、冠血管の屈曲に従って進むのに十分なほど曲がることができる。
【０００５】
上述の複合材料製のシャフト構造では、一方では要求される押込性および操作性の両方を、他方では追従性を得ることができるが、シャフト近位部と遠位部とのコシの差が比較的大きいことにより、カテーテルはシャフトの両セグメント（部位）間の遷移部で、特にガイドワイヤルーメンに挿入されるガイドワイヤにより支持されないままとなる場所で、ねじれおよび座屈が比較的生じやすい。これにより、カテーテルの応答性および押込性が低下するが、インフレーションルーメンのシャフト近位部からシャフト遠位部内までが著しく閉塞することにさえなり得る。インフレーションルーメンの閉塞によりカテーテルが役に立たなくなることは明らかであろう。
【０００６】
比較的コシが強い金属製シャフト近位部とそれよりもはるかに柔軟性のあるシャフト遠位部との間の遷移部に関するこれらの問題を解消するために、既知のカテーテルは、シャフト近位部とガイドワイヤルーメンとの間のギャップにまたがるコアワイヤの形態の遷移部材を含む。このコアワイヤにより、シャフト遠位部のうち他のものにより支持されていない部分が支持される。シャフト遠位部の残りの部分は、ガイドワイヤルーメンに受け入れられるとガイドワイヤにより支持されることになるため、カテーテルはほぼ全長にわたって支持されることになる。これにより、特定の領域における湾曲（bend）または座屈の傾向が著しく低減する。しかしながら、コアワイヤをシャフト近位部に接続するために、コアワイヤは金属チューブの遠位端にわずかに挿入されて、その内壁にろう付けされる。したがって、コアワイヤは金属チューブ内に通るインフレーションルーメン内に延び、膨張流体の著しい妨げとなる。さらに、金属チューブ内に延びるコアワイヤの近位部分にはろう付けのためのアクセスが困難であるため結合が弱くなりやすく、したがって接続の確実性が減る。
【０００７】
本発明の目的は特に、既知のカテーテルに関連する上述の問題を伴わない、患者の身体内に進めている際のガイディングカテーテル内の湾曲、ねじれ、または座屈が生じる傾向が低い冒頭の段落で述べた種類のバルーンカテーテルを提供することである。
【０００８】
この目的のために、本発明によると、冒頭の段落に記載したタイプのバルーンカテーテルは、シャフト近位部の遠位端部がスカイビング加工されること、およびシャフト近位部の遠位端部のスカイビング加工部分のほぼ全体に沿って遷移部材がシャフト近位部に固定されることを特徴とする。シャフト近位部のスカイビング加工端部により、容易にアクセス可能な接続領域が十分に与えられ、遷移部材とシャフト近位部との間の確実な結合が促される。膨張流体はこの領域で遷移部材の周囲を流れて通過することが完全に自由にできるため、カテーテルの遠位先端においてバルーンを展開している際に膨張圧力が著しく妨害されることはない。遷移部材は、シャフト近位部とガイドワイヤルーメンとの間の他のものにより支持されていない領域にわたってカテーテルシャフトを支持するため、カテーテルの大きいねじれおよび座屈が防止される。したがって、本発明によるカテーテルは、卓越した機械的および力学的特性を有する滑らかな外形の（sleek profile）拡張カテーテルとなる。
【０００９】
特定の一実施形態では、本発明によるカテーテルは、遷移部材の近位端部がシャフト近位部の管状部内に延びること、および上記遷移部材の上記近位端部が上記シャフト近位部の上記管状部の内壁に接触するとともに、上記遷移部材のより遠位に位置する部分よりも小さい断面積を有することを特徴とする。遷移部材はこのように、シャフト近位部の脆弱なスカイビング加工部でカテーテルにねじれが生じないように、この領域を一続きに一体的に支持する。遷移部材の近位端の特定の断面形状により、通常はシャフト近位部の管状部分内で遷移部材がもたらすであろう閉塞が低減される。その結果、膨張流体は遷移部材があっても遷移部材を通過して自由に流れることができる。さらにより特定の実施形態では、本発明によるカテーテルは、上記遷移部材がコアワイヤを含むこと、および上記コアワイヤの近位端には、シャフト近位セグメント（部位）の管状部の内壁に面しない側にノッチが設けられることを特徴とする。このノッチにより、コアワイヤとシャフト近位部との間の接触領域が維持されたままで膨張流体の流動抵抗が低減する。
【００１０】
シャフト遠位部の柔軟性を徐々に高めるために、本発明によるカテーテルの好ましい実施形態は、上記遷移部材の少なくとも遠位部分の直径が遠位方向に徐々に小さくなることを特徴とする。直径が徐々に小さくなることにより、一般的にカテーテルシャフトのこの部分のコシが徐々に低下する。これにより、直径が徐々に小さくならなければ遷移部材により支持されない場合と同様に座屈およびねじれを幾分受けやすくするようなコシの急激な変化が避けられる。好ましくは、遷移部材の遠位端はガイドワイヤルーメンの入口よりも遠位に位置するため、ガイドワイヤは、カテーテルシャフトのうち遷移部材がこの目的を果たすことができないほど剛性を失っている場所を支持する役割を担うことができる。
【００１１】
遷移部材およびシャフト近位部は異なる方法で接続してもよいが、本発明によると遷移部材およびシャフト近位部の遠位部が互いに接着されることを特徴とするカテーテルの特定の実施形態において、非常に良い結果が得られた。
【００１２】
本明細書中の以下で、例示的な実施形態および添付図面を参照して本発明をより詳細に説明する。
【００１３】
図面は正確な縮尺で描かれているのではないことに留意するべきである。特に、一部の寸法は明確にするために多少誇張してある場合がある。
【００１４】
図面において対応するかまたは同様の部分は同じ参照符号で概ね示される。
【００１５】
図１のカテーテルは、従来の方法でカテーテルを膨張装置に接続するいわゆるルアーフィッティング１を最近位端に有するシャフト近位部１０を含む。上記装置は、カテーテル内部においてカテーテルの遠位端に設けられた膨張可能なバルーン２３の内部まで延びるインフレーションルーメン２を通して導かれる適当な膨張流体を圧力により送出することを可能にする。
【００１６】
実際には、カテーテルは患者の血管系内でガイドカテーテル（図示せず）を通して１つの冠動脈の入口まで進められる。カテーテルのシャフト近位部１０は、ガイドカテーテルのほぼ全長に沿って延びる。押込性および操作性を向上させるために、カテーテルは好ましくは、その近位端に加わる力をほとんどまたは全く失わずに遠位端に伝えることができるように比較的剛性が高くコシが強いべきである。この目的のために、本発明によると、金属製の管状部材１１がカテーテルのシャフト近位部に用いられる。本実施形態では、上記部材１１は皮下金属でできている、いわゆるハイポチューブ（hypotube）であり、ガイドカテーテルの内壁と拡張カテーテルとの間の摩擦量を低減するように潤滑コーティング１２でコーティングされる。このコーティングは、テフロン（商標）あるいは他の潤滑性プラスチックまたはポリマーの薄層からなるが、他の材料も本発明の範囲内で利用可能である。このようなハイポチューブアセンブリは、押し進められている際にガイドカテーテル内でカテーテルが曲がるかまたは座屈する傾向を大幅に低減させる。しかしながら、より小さい冠動脈が曲がっている性質により、これら血管の自然な解剖学的構造に従ってカテーテルを通すためにさらに高い柔軟性が必要である。
【００１７】
このため、カテーテルは、このいわゆる追従性を与えるためにさらに高い柔軟性を有するシャフト遠位部２０を含む。この実施形態では、シャフト遠位部は、中間スリーブセグメント（部位）２１およびバルーンセグメント（部位）２２を含む。シャフト遠位部２０の両方の部分２１、２２は、低密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ナイロン（商標）、または冠動脈のいかなる湾曲にも従うのに十分な柔軟性を有する任意の他の適当なプラスチックでできた１本のプラスチックチューブから成る。中間スリーブセグメント（部位）はシャフト近位部１０に直接つながり、インフレーションルーメンと平行に、この場合はインフレーションルーメンと同軸でカテーテルのシャフト遠位部２０内に延びるガイドワイヤルーメン３０への近位入口３１を含む。カテーテルのこの部分は図面の図２により詳細に示す。
【００１８】
ガイドワイヤルーメン３０は、使用中はガイドワイヤ３を収容し、ガイドワイヤ３の大部分はカテーテルのシャフト近位部１０と平行に延び、残りの部分は当該ガイドワイヤルーメン３０内に延びる。ガイドワイヤ３は、このようにシャフト近位部１１の遠位端とバルーンセグメント（部位）２２との間に位置する中間スリーブセグメント（部位）２１においてガイドワイヤルーメン入口３１からガイドワイヤルーメン３０に入り、カテーテルの遠位先端においてガイドワイヤルーメン出口３２を通してカテーテルから出る。ガイドワイヤ３は、必要な場合は別のカテーテルと迅速に交換するために用いられる。ガイドワイヤ３が所定位置に残っていることにより、カテーテルを別のカテーテルで置き換えるために引き戻すことができ、別のカテーテルを単にガイドワイヤ上で滑らせることによって治療点まで比較的迅速に進めることができる。ガイドワイヤ３はこのようにしてカテーテルを正確な場所に直接導く。この特徴から、この種類のカテーテルはラピッドエクスチェンジ・オーバーザワイヤカテーテルと呼ばれることが多い。
【００１９】
バルーン部は膨張可能なバルーン２３を有する。バルーン２３の内部はインフレーションルーメン２と液通し、インフレーションルーメン２はルアーフィッティング１からシャフト近位部および中間スリーブセグメント（部位）２１を通ってカテーテルの遠位部２０のバルーンセグメント（部位）２２内までずっと延びる。バルーンは高い内圧に耐えることができる適切に予備成形された（pre-shaped）プラスチックスリーブから製造される。膨張圧力を加えると、バルーンは所定の拡張直径まで拡張し、それに対応して血管を広げる。金属製のステント部材（図示せず）をバルーンの上に設けておいてもよく、これはバルーンとともに拡張して血管内でそのまま残り、治療の完了後に血管壁を引き続き支持する。
【００２０】
比較的剛性が高いシャフト近位部１０からより柔軟性のあるシャフト遠位部２０への遷移部でカテーテルのねじれが生じないように、カテーテルのうちハイポチューブ１１とガイドワイヤルーメン入口３１との間の他のものに支持されていない領域を支持するために遷移部材４０が設けられる。ガイドワイヤ３がガイドワイヤルーメン３０に挿入されている場合、上記遷移部材４０が金属製のハイポチューブ１１と金属製のガイドワイヤ３との間のカテーテルシャフト内のギャップにまたがる（bridges：を埋める）。本実施形態では、遷移部材４０はシャフト近位部１０とシャフト遠位部２０とのほぼ中間の柔軟性を有する金属製コアワイヤから成る。コアワイヤ４０は、ろう付け、接着、または任意の他の適当な手段によりハイポチューブ１１にしっかりと接続される。２８６ミリメートルの長さがあれば、コアワイヤ４０はガイドワイヤルーメン３１を十分に越えてのびる。
【００２１】
本発明によると、ハイポチューブ１１の遠位端は、コアワイヤ４０とハイポチューブ１１とを確実に結合させるのに十分な接触領域を提供するために、スカイビング加工される。ハイポチューブのスカイビング加工部は、およそ６０〜７０ミリメートルの所定の長さにわたって延び、コアワイヤ４０の近位端を収容する。ハイポチューブのスカイビング加工端部は、必要な接触領域を提供するだけでなく、さらに、用いる接続技法で容易にアクセス可能となるように上記接触領域を露出する。この実施形態では、コアワイヤ４０はＵＶ硬化型接着剤によりハイポチューブ１１に接着される。スカイビング加工部により、接触領域全体がＵＶ硬化放射線（UV curing radiation）に曝されることができる。さらに、膨張流体がハイポチューブ１１のこのスカイビング加工領域の内部に閉じ込められなくなるため、コアワイヤ４０を通過して自由に流れることができる。その結果、バルーン２３が膨張されている際にコアワイヤ４０は膨張領域に対する実質的な妨害物とはならない。
【００２２】
スカイビング加工構造により、ハイポチューブ１１の遠位領域ではかなりの量の剛性が失われる。ハイポチューブのスカイビング加工遠位部にいかなるねじれも生じないように、コアワイヤ４０はハイポチューブの管状すなわちスカイビング加工されていない部分内にわずかに延びて、全体を支持することが好ましい。この実施形態では、コアワイヤ４０の近位端はシャフト近位部１０の管状部分内に約３〜５ミリメートル入っている。通常はこのようにして引き起こされ得る膨張流体の実質的な妨害を回避するために、コアワイヤ４０の近位端にノッチ４１が設けられる。特に図３および図４を参照されたい。このノッチ４１は、長さが約５〜７ミリメートルであり、コアワイヤの断面積の最大約５０％を占め、これは膨張流体がルアーフィッティング１からバルーン２３へまたはその逆へ妨害されずに流れることを可能にするのに十分であると思われる。ノッチ４１は、確実な結合に十分な領域を維持するために、コアワイヤ４０とシャフト近位部１０の内壁との間の接触領域に面しない側に設けられる。ノッチ４１の代わりに、別の体積減少処理（bulk reducing operation）を行って、シャフト近位部１０の管状部内にわずかに延びるように意図される遷移部材４０の近位部に、さらに遠位に位置する部分よりも小さい断面積を与えてもよい。流体力学的な観点から、バルーン２３が膨張しているかまたはしぼんでいる際の膨張流体の実質的な乱流を回避するために、上記近位部にはノッチまたはスカイビング加工部（skive）のような漸減的な外形（gradual profile）が与えられることが好ましい。
【００２３】
好ましくは、遷移部材４０では、金属製のシャフト近位部からプラスチック製のシャフト遠位部まで柔軟性がスムーズに遷移する。この目的のために、コアワイヤ４０は遠位方向に徐々に先細になる。この例では、コアワイヤは約０．３１ミリメートルの近位直径ｄ１（図３を参照）を有し、これは約２７９ミリメートルの長さにわたって徐々に先細になり、その遠位先端では約０．１３ミリメートルの遠位直径ｄ２となる。断面積がこのように徐々に減っていることにより、コアワイヤ４０の柔軟性は徐々に高まるため、プラスチック製の遠位チューブへの非常にスムーズな遷移が得られる。
【００２４】
その結果、本実施形態のカテーテルは、非常に良好な押込性および操作性を有するとともに高い追従性を維持しつつ患者の血管系内を進むことができ、いかなる座屈またはねじれも実質的に受けることがない。
【００２５】
本発明を１つの実施形態のみに沿ってより詳細に説明してきたが、本発明がこの実施形態に決して限定されないことは理解されるであろう。それとは反対に、本発明の範囲および精神から逸脱しない限り、当業者は多くの変更形態および他の実施形態を実行可能である。したがって、実用性能を最善にするために、上記の実施形態で用いた材料および寸法の代わりに他の既存のまたは新たに開発された材料および他の寸法を用いてもよい。また、本例のコアワイヤを用いれば非常に良好な結果が得られるが、他のタイプの遷移要素を用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明によるバルーン拡張カテーテルの一実施形態の長手方向断面図である。
【図２】図１のカテーテルの一部の詳細な図である。
【図３】図１のカテーテルにおいて用いられる遷移要素の詳細な断面図である。
【図４】図３の遷移要素の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2006507029.tif 000007
2006507029.tif 000008
2006507029.tif 000009