(57)【要約】開示した本発明の実施形態によれば、製薬会社やその他のような、調査依頼実体に遠隔的に調査を集計するシステムおよび方法は、複数の双方向通信装置を通じて調査依頼メッセージを周期的に生成し、通信装置から調査情報を求めることを含む。次いで、調査依頼メッセージに応答して、通信装置から調査回答をアップロードする。そして、回答メッセージを格納し、調査依頼実体に配布することができる。
2006508417.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
調査依頼実体のために遠隔的に調査を集計する方法であって、
複数の双方向通信装置によって周期的に調査依頼メッセージを生成し、これによって調査情報を求めるステップと、
前記生成したメッセージに応答して、前記双方向通信装置から調査回答メッセージをアップロードするステップと、
前記受信した調査回答メッセージを格納するステップと、
前記受信し格納した調査回答メッセージを前記調査依頼実体に配布するステップと、
から成る方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法であって、更に、前記調査依頼メッセージのために調査プロトコルを生成し、該生成した調査プロトコルを格納するステップを含む方法。
【請求項３】
請求項２記載の方法であって、更に、１群の調査定義メッセージを格納し、前記一群の調査定義メッセージからあるものを選択し、前記調査プロトコルを生成するステップを含む方法。
【請求項４】
請求項３記載の方法であって、更に、調査依頼メッセージの送出を実行するステップを含む方法。
【請求項５】
請求項４記載の方法において、調査プロトコルを生成する前記ステップは、プロトコル定義生成プログラムを格納するステップを含む方法。
【請求項６】
請求項５記載の方法において、調査依頼メッセージの送出を実行する前記ステップは、前記双方向通信装置内に調査実行プログラムを格納するステップを含む方法。
【請求項７】
請求項５記載の方法において、調査プロトコルを生成する前記ステップは、シミュレートした調査依頼メッセージを表示するステップを含む方法。
【請求項８】
調査依頼実体のために遠隔的に調査を集計するシステムであって、
複数の双方向通信装置と、
前記複数の双方向通信装置を通じて周期的に調査依頼メッセージを生成し、それから調査情報を求める手段と、
前記生成したメッセージに応答して前記双方向通信装置から調査回答メッセージをアップロードする手段と、
前記受信した調査回答メッセージを格納する手段と、
前記受信し格納した調査回答メッセージを前記調査依頼実体に配布する手段と、
を備えているシステム。
【請求項９】
請求項８記載のシステムであって、更に、前記調査依頼メッセージのために調査プロトコルを生成し、該生成した調査プロトコルを格納する手段を含むシステム。
【請求項１０】
請求項９記載のシステムであって、更に、１群の調査定義メッセージを格納し、該１群の調査定義メッセージからあるものを選択して、前記調査プロトコルを生成する手段を含むシステム。
【請求項１１】
請求項１０記載のシステムであって、更に、調査依頼メッセージの送出を実行する手段を含むシステム。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムにおいて、調査プロトコルを生成する前記手段は、プロトコル定義生成プログラムを格納する手段を含むシステム。
【請求項１３】
請求項１２記載のシステムにおいて、調査メッセージの生成を実行する前記手段は、前記通信装置内に調査実行プログラムを格納する手段を含むシステム。
【請求項１４】
請求項１２記載のシステムにおいて、調査プロトコルを生成する前記手段は、シミュレートした調査依頼メッセージを表示する手段を含むシステム。
【請求項１５】
調査依頼実体のために遠隔的に調査を集計するシステムであって、
複数の双方向通信装置と、
前記複数の双方向通信装置を通じて周期的に調査依頼メッセージを生成し、それから調査情報を求める第１回路と、
前記生成したメッセージに応答して前記双方向通信装置から調査回答メッセージをアップロードする第２回路と、
前記受信した調査回答メッセージを格納する第３回路と、
前記受信し格納した調査回答メッセージを前記調査依頼実体に配布する第４回路と、
を備えているシステム。
【請求項１６】
請求項８記載のシステムであって、更に、前記調査依頼メッセージのために調査プロトコルを生成する第５回路と、該生成した調査プロトコルを格納する第６回路を含むシステム。
【請求項１７】
請求項９記載のシステムであって、更に、１群の調査定義メッセージを格納する第７回回路と、該１群の調査定義メッセージからあるものを選択して、前記調査プロトコルを生成する第８回路を含むシステム。
【請求項１８】
請求項１０記載のシステムであって、更に、調査依頼メッセージの生成を実行する第９回路を含むシステム。
【請求項１９】
請求項１１記載のシステムにおいて、調査プロトコルを生成する前記第５回路は、プロトコル定義生成プログラムを格納する第１０を含むシステム。
【請求項２０】
請求項１２記載のシステムにおいて、調査メッセージの生成を実行する前記第９回路は、前記通信装置内に調査実行プログラムを格納する第１１回路を含むシステム。
【請求項２１】
請求項１２記載のシステムにおいて、調査プロトコルを生成する前記第５回路は、シミュレートした調査依頼メッセージを表示する第１２回路を含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には遠隔調査集計システムおよび方法に関する。更に特定すれば、本発明は、信頼性高くしかも効率的に、臨床試験のような調査やその他の調査の集計を大幅に簡便化する、かかるシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
調査の実行は、新たな製品やサービスに関するデータやその他の情報を収集するために用いられている。検査は、種々の目的に用いられている。例えば、薬品業界は、臨床試験に検査を用いており、販売機関は商品に対する消費者の好みに関する調査を行っている等である。
【０００３】
薬品業界では、新たな薬、治療法および装置の有効性に関する情報を収集しているときには、調査の要求基準は勿論一層厳しくなる。
【０００４】
長年にわたって、臨床試験についての調査を集計している臨床研究者は、紙の日誌を利用し、研究に携わる被験者にこれを配布し、彼らが文書による記録を提供できるようにしていた。この点について、新たな薬品、治療法または装置の臨床試験の一部として、処置を受ける被験者は、周期的に、日誌のように、処置の結果を記録するように求められていた。例えば、研究プロトコル(study protocol)では、処置を受ける被験者に、彼または彼女の日誌に、体験した痛みの程度のような現在の肉体的状態を記録するように求める。
【０００５】
研究の被験者が日誌に情報を手書きするように求められたとき、被験者がそれを受け入れて遵守することに問題が生じた。例えば、被験者が事実の後に情報を記録する場合もあり、そうすると、情報が不正確または不完全となる虞れがある。
【０００６】
手書きで記録する紙の日誌を使用すると、データの質が低かったり、望ましくないことが頻繁に発生する。手書きの日誌に含まれる情報は、書き移し、コード化し、コンピュータ化したデータベースに入力しなければならない。このため、不正確な情報が不注意でシステムに入ってしまう可能性がある。これら精度の低さや低品質のデータの結果、入力したデータに関する問題を解決するために問い合わせが必要となり、望ましくない遅延が、システムのデータのロック(data lock)において生ずる可能性がある。
【０００７】
被験者が彼らの手書き日誌を、製薬会社、臨床研究所または現場のような依頼元実体に配送すると、担当者が日誌からコンピュータ・システムにデータを入力する。下手な手書き文字や入力ミスの結果、被験者に追跡問い合わせを行って、データ入力をロックする前に、データの精度を確保しなければならないことが頻繁にある。かかる問い合わせによって、取り返しのつかない、望ましくない遅延が発生する。
【０００８】
更に、被験者は、紙の日誌を用いるとき、常に言われたようにしているとは限らないことがわかった。被験者はときどき紙の日誌の用紙をため込み(horde)、一度にこれらを完成させることが発見され、文書に記録されている。これは、日誌に虚偽の入力を行う事態に至ることもある。
【０００９】
これらの欠点を克服する試みにおいて、現在電子日誌が用いられている。例えば、ELECTRONIC DIARIES/APPLICATIONS AND WHAT WORKS IN THE FIELD（電子日記／現場における応用と成果）と題する論文(Applied Clinical Trials、２００２年４月）を引用することができる。その内容は、ここで引用したことにより、本願にも含まれるものとする。この点について、パーソナル・ディジタル・アシスタント（ＰＤＡ）を被験者が用いて、電子的に検査情報を記録している。情報をコンピュータ・システムにアップロードするには、ＰＤＡをパーソナル・コンピュータに結合させて(docked)いた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
かかる技法によって、書き写しが必要な手書きの紙の日誌に比較して、データロッキング時間(data locking time)が改善したものの、電子日誌は常に万全という訳ではないことが分かった。何故なら、データのアップロードは規則的に完全に申し分無く行われないことが頻繁にあったからである。よって、遅延は依然として問題である。また、被験者は相変わらず以前のことを思い出してデータを入力している可能性がある。したがって、不正確および虚偽データの問題は、用途によっては、問題であり続けている。
【００１１】
被験者は電子日誌を用いて集計すべき情報を記録することができるのにも拘わらず、被験者は、彼らの都合のために、後日情報をアップロードすることを選ぶ場合も時としてあり、その結果望ましくない遅れが生じた。また、電子機器を用いても、入力を一括して行うことは可能である。
【００１２】
このように、目的によっては、電子日誌は手書きの紙の日誌に対する改善であるが、不正確な入力および虚偽入力の問題はなおも発生する可能性がある。更に、データのアップロードの遅延は、重大な問題であり続けている。調査情報の収集遅延は、薬品会社にとっては非常に出費がかさむ虞れがあり、毎日数百万ドルかかることもしばしばである。また、更に一層重要なのは、救命処置を必要とする人達に対するその利用可能性が遅れることである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
開示した本発明の実施形態によれば、製薬会社やその他のような調査依頼実体に遠隔的に調査を集計するシステムおよび方法は、複数の双方向通信装置を通じて調査依頼メッセージ(survey request messages)を周期的に生成し、通信装置から調査情報を求めることを含む。次いで、調査依頼メッセージに応答して、通信装置から調査に対する回答をアップロードする。そして、回答メッセージを格納し、調査依頼実体に配布することができる。
【００１４】
調査プロトコル(survey protocols)を生成し、後に使用するために記憶しておく。プロトコルを通信装置にダウンロードし、これらに所望の調査プロトコルをプログラムすることができる。
【００１５】
このように、開示する本発明の実施形態によれば、調査の被験者は、彼らの双方向通信装置によって調査依頼メッセージを受信し、調査プロトコルにしたがって現在の情報を入力することを思い出させる。次いで、被験者は、質問の形式の調査依頼に回答するように促され、便利に回答を入力することができる。回答は、タイム・スタンプと共にリアル・タイムにアップロードされ、依頼元の実体に配布される。
【００１６】
したがって、不正確さや遅延は大幅に減少するか、または最小限に抑えられる。何故なら、依頼メッセージに応答して回答が通信装置に便利に入力されるからである。本システムの利便性により、被験者は調査プロトコルに従おうという気になる。
【００１７】
加えて、新たなプロトコルを迅速かつ容易に実施することができる。例えば、一旦被験者が調査を完了すれば、彼または彼女の通信装置は、双方向通信リンクを通じて次のプロトコルをダウンロードすることによって、別の調査のために容易にプログラムし直すことができる。加えて、調査プロトコルを修正することもでき、あるいは調査プロトコル・プログラムを通信装置にダウンロードすることによって、迅速かつ効率的に新たな調査プロトコルを作成し実施することもできる。
【実施例】
【００１８】
以下の詳細な説明は以下の概要にしたがって編成されている。
Ａ）システムの概説
Ｂ）方法の概説
Ｃ）調査の生成
Ｄ）調査の実行
【００１９】
Ａ）システムの概説
以下、図面、更に特定すれば、図１を参照すると、本発明の好適な実施形態にしたがって構成した調査集計システム１０が示されている。システム１０は、それぞれのコンピュータ１６および１８を有する製薬会社１２および１４のような、調査依頼実体のグループに対して、遠隔的に調査を集計するように構成されている。本発明の実施形態のシステムおよび方法は、種々の異なる調査に用いることができるが、好適な実施形態は臨床試験の調査情報集計に関する。しかしながら、開示する本発明の実施形態のシステムおよび方法は、製品やサービスについての販売調査のような他の形式および種類の調査にも用いてもよいことは明白に理解されるはずである。したがって、開示する本発明の実施形態のシステムおよび方法は、ここでは臨床試験に関連付けて説明することとする。
【００２０】
図１に示すように、それぞれ、コンピュータ２５および２７を用いている臨床研究所（ＣＲＯ）または臨床研究現場（ＣＲＳ）２１および２３は、後に詳細に説明するシステム１０がリアル・タイムで受信するデータを集計し、有効性を判断するために人を雇っている。この点に関して、システム１０は１群の双方向通信装置を含み、これらは、調査の被験者が用いるように改造した送受信機２９および３２（図１、図５から図８）のような、携帯式送受信機の形態をなす。
【００２１】
本発明の好適な実施形態によれば、携帯式送受信機は、各々、双方向ワイヤレス携帯用呼び出し装置(pager device)の形態となっており、ワイヤレス基地局３４を通じてワイヤレスで電子メール（ｅメール）メッセージを送受信することによって通信を行い、携帯式送受信機２９および３２がｅメール・サーバ３６と通信できるようにしている。メモリ３８は、解析したプロトコル要求メッセージおよび回答メッセージを格納する。これらは、それぞれ、携帯式送受信機２９および３２を介して受信および送信されたメッセージである。この点について、ｅメール・サーバ３６を通じて携帯式送受信機に送られるｅメール・メッセージ、および携帯式送受信機からｅメール・サーバ３６に送られる回答メッセージは、解析され、即ち、メッセージを送った人および受信した人ならびに被験者の情報のような、通常のｅメール・データが取り出される。メッセージは、パケット・データやその他の通信システムのような別の技術を利用しても伝達可能であることは、当業者には明白であろう。
【００２２】
サーバ４１は、インターネットやイントラネットのような適当なネットワークを通じて、あるいはローカルに有線通信または他の通信によって、ｅメール・サーバ３６と通信し、製薬会社のコンピュータ１６および１８ならびにＣＲＯコンピュータ２５および２７に利用可能なデータを、インターネットを通じて分配する。この点について、送受信機からアップロードされた調査情報は、ウェブ・サーバ４１によって記録されまたは書き込まれ(posted)、コンピュータ１６、１８、２５および２７によって読み出せるようにする。メモリ４３が調査プロトコルを格納する。ラップトップ・コンピュータまたはその他のコンピュータ４４はプロトコル調査(protocol surveys)を生成するのに役立ち、更にそれらを製薬会社およびＣＲＯまたはＣＲＳに運んでプロトコルの作成または修正を助けて行うことができる。プロトコル調査を生成した後、そのコピーをサーバ４１に送り、メモリ４３に格納する。その後、調査プロトコルおよびその他の制御を、選択した使用可能な送受信機に遠隔的にダウンロードする。
【００２３】
Ｂ）方法の概説
使用時には、開示する本発明の方法の実施形態によれば、ラップトップ・コンピュータ４４は、メモリ４３に格納されているプロトコル定義を読み出し、ラップトップ・コンピュータ４４の制御の下で新たなプロトコルを生成するか、既存のプロトコルを修正する。これについては以下で更に詳しく説明する。次いで、ｅメール・メッセージをインターネットまたはイントラネットを通じて、あるいはローカルにｅメール・サーバ３６に送ることによって、新たなプロトコルをラップトップ・コンピュータ４４からダウンロードする。ｅメール・サーバ３６は、新たなプロトコルをメモリ３８に格納し、プロトコル・メッセージのコピーをメモリ４３に転送する。新たなプロトコル・ダウンロード手順の開始すると、ウェブ・サーバおよびデータベース・サーバ／コントローラ４１は、プロトコル定義／応答メモリ４３にアクセスすることによって、ダウンロード・シーケンスを起動する。すると、新たなプロトコルは、メモリ４３から読み出され、ｅメール・サーバ３６によってフォーマット化され、送受信機２９のような、携帯式送受信機の内の該当する１つにワイヤレス基地局３４を通じて送信される。新たな調査プロトコルを含むｅメール・メッセージは、次に送受信機２９によって受信され格納され、新たな調査に関するその動作をプログラムするために用いられる。
【００２４】
その後、例えば、調査の被験者であり送受信機２９を用いる人（図示せず）が、送受信機２９によって開始された調査依頼メッセージを受信する。例えば、ダウンロードされ送受信機２９に格納されているプロトコル調査は、ユーザが、薬物の摂取のような現在の出来事(event)に関する情報を入力することに応答して、または被験者が胃痛を起こしていないか尋ねるような、所定の時間遅延間隔の後に送られる依頼メッセージのような、定時入力に応答して、依頼メッセージを生成する。この送受信機２９が受信した依頼メッセージは、通例、メッセージに含まれる質問に答えることによって、被験者に、調査に関する現情報を記録することを思い出させる。この点について、メッセージは、携帯式送受信機２９によって表示され、被験者の現ステータスに関する或る情報を要求する。例えば、薬物を摂取した後に現在体験している彼または彼女の痛みの強さを評価するように、被験者を促すこともできる。すると、送受信機２９のユーザは、回答メッセージを送受信機２９に入力する。例えば、ユーザは、現在体験している痛みの強度量の定量的指示を含む回答メッセージを供給することができる。
【００２５】
現在の１組の質問が完了したか否か示すと、回答メッセージは送受信機２９から基地局３４を通じてｅメール・サーバ３６へ、更にウェブ・サーバ４１にアップロードされ、製薬会社のコンピュータならびにＣＲＯおよびＣＲＳのコンピュータに配布される。サーバ４１に送られた回答メッセージは、メモリ４３に格納される。この調査データ回答情報は、次に、リアル・タイムでインターネットまたはその他のネットワークを通じて、送受信機２９のユーザと関連のある研究所または現場２１のような該当するＣＲＯまたはＣＲＳのコンピュータ２５のような、調査依頼元のコンピュータに読み出すことができる。また、情報は、会社１２のような製薬会社のコンピュータ１６のようなコンピュータにも配布することができる。このように、コンピュータ１６、１８、２５および２７のような調査依頼元のコンピュータのいずれでも、インターネットまたは遠隔地からのアクセスが可能であればどこからでも、いつでもウェブ・サーバ４１から調査回答情報にアクセスすることができる。
【００２６】
Ｃ）調査の生成
以下、図面の図２を参照して、新たな調査の生成について説明する。以下の技法を利用して、新たな調査を設計することができるか、または古い調査を修正することができることは理解されよう。ラップトップ・コンピュータ４４（図１）を用いて、プロトコル定義生成モジュールを実行する。これを行う際、ラップトップ・コンピュータ４４は質問表編集画面４５を利用して、新たな調査の作成または修正をしやすくする。
【００２７】
プロトコル定義のプロトコル選択メニュー４７は、被験者についてのメッセージおよび質問を含む。例えば、４９に示すように、１つの質問は、「あなたの痛みの強さを評価してください。」とすることができる。この質問は、質問形式ウィンドウ５０に示すように、「選択」という質問形式分類に該当し、更にウィンドウ４７のＱ形式欄５１に該当し、この種の質問は、被験者に示した選択肢の１つを入力するように、被験者に促すことを示す。ウィンドウ５０は、質問形式を「選択」から「程度」(Scale)にというように、変更する際に用いることができる。
【００２８】
４９において質問が強調され選択されると、画面シミュレーション・ウィンドウ５２は、選択された質問４９に対応する質問５７を、被験者が選択する５９の回答／選択と共に表示する。１対のスクロール・ボタン５４および５６が、１対のスクロール・ボタン６４と対向して位置付けられており、これらを用いると、被験者は該当する応答の選択をしやすくなる。
【００２９】
その結果、新たな調査を作成している人は、画面シミュレーション・ウィンドウ５２に示すように、被験者が彼または彼女の送受信機上でどのように表示を見るのか、確かめることができる。ボディ・ライン・ウィンドウ(body lines window)５８も、検討対象の質問を表示し、必要に応じて、特定の用途のためにそれを編集するために用いることができる。ウィンドウ５８のボディ・ライン情報を編集すると、編集されたバージョンの質問が画面シミュレーション・ウィンドウ５２内に現れるので、調査の設計者は、変更した質問が送受信機のディスプレイにぴったりと納まるか、そして調査に適しているか判断することができる。
【００３０】
選択肢ウィンドウ６１は、選択された質問４９に対して可能な選択肢全てを羅列する。この点について、選択された質問４９には４つの選択肢があり、被験者が体験し得る自覚する痛みを、４つの別個のレベルで示す。選択肢の数を増加または減少させることによる等で、選択肢の数を調節することが望ましい場合、設計者はラップトップ・コンピュータ４４を用いて、全体的に５３で示すインデックス欄における番号１から４のいずれか１つを右クリックし、ドロップ・ダウン・メニュー（図示せず）によってインデックス数の調節を可能にする。このようにして、調査の設計者は、必要に応じて、被験者に対する選択肢の数を増減することができる。また、追加の選択肢が付加される場合、ラップトップ・コンピュータ４４のユーザは、テキストを入力して、新たな選択を識別することができる。また、表示した回答のリスト上で左クリック機能を用いることによって、選択肢についての以前の定義、即ち、「テキスト」も編集することができる。
【００３１】
加えて、ウィンドウ４７に項目を挿入したり、またはウィンドウ４７から項目を削除したい場合、プロトコル定義生成画面４５は、インデックス・ウィンドウ５５における部材を増加または減少させることによって、かかる項目の挿入または削除を示す。すると、インデックス・ウィンドウ５５に新たな数が現れる。この点について、数字「４」は、例えば、数字「５」のような新たな数字に変更することができる。
【００３２】
次に図３を参照すると、異なるプロトコル定義が選択されたとき、プロトコル選択メニュー画面４７上の、例えば、質問「あなたの光感度レベルを評価してください」を示す行６６のような別の行が選択される。この選択は、形式欄５１の下に示されるように、程度形式(sale type)である。したがって、「程度」(Scale)ということばが質問形式画面５０内に現れる。新たな質問は、ボディ・ライン画面５８および画面シミュレーション５２にも現れる。
【００３３】
新たな調査プロトコルは、その作成または変更の完了時に、一旦完了すると、ウェブ・サーバ４１に送られ、メモリ４３に格納される。新たな調査プロトコルは、コンピュータ４４内に常駐するシミュレータ・プログラム・モジュールを利用することによって、精度および適合度(conformity)についてチェックすることができる。シミュレータ・プログラムは、ユーザに新たなプロトコル定義ファイルを選択するように促し、次いで送受信機の画像をラップトップ画面内に作成し、新たなプロトコル定義ファイルの機能を確認する。シミュレーション・プロセスの間、プロトコル生成部を用いることによって変更することができる。一旦確認したなら、確認済みのファイルを格納し、ダウンロード手順が開始して、送受信機をプログラムする。
【００３４】
送受信機をプログラムするのに先立つ新たなプロトコルの追加確認のために、ラップトップ・コンピュータ４４の位置に物理的に位置する送受信機にプロトコルをダウンロードすることができ、プロトコルを設計した人は、プロトコルの送受信機へのダウンロードが成功することを確認することができる。一旦確認したなら、新たなプロトコル・ファイルを、調査を実行するために利用される、該当の送受信機全てにダウンロードする。インターネットまたは他のネットワークを用いることができるので、新たなプロトコルは遠隔地からでも作成または変更し、多種多様の異なる地理的場所に位置する多数の送受信機に、非常に素早くしかも効率的にダウンロードすることができて便利である。このように、新たなプロトコル、または修正したプロトコルは、非常に素早く実現し、該当する全ての送受信機に配布して、新たな調査を行う際に直ちに供用することができる。このように迅速に調査を実施すれば、調査自体を完了する際に望ましくない遅延を短縮するのに役立つ。
【００３５】
シミュレータ・プログラムは、各送受信機に格納されている定義実行プログラム（図１０）と同様である。シミュレータ・プログラムは、定義実行プログラムの機能全てを有するが、ラップトップまたは他のパーソナル・コンピュータ上で使用可能なだけでなく、選択した１つ以上のプロトコル定義ファイルを用いて作業を行うように選択することもできる。
【００３６】
以下、図４を参照して、新たなプロトコルを作成する方法についてここで更に詳しく検討する。新たなプロトコルの作成、または古いプロトコルの修正を遂行するのに役立てるために、図４に模式的に示すように、プロトコル定義生成モジュール７４を採用する。ブロック７６に示すように、ラップトップ・コンピュータ４４においてキーボード入力を行って、動作を開始する。７８において、マルチレベル編集書式モジュールを読み出す。８１におけるコンピュータ画面表示を、図２および図３に示すようなラップトップ・コンピュータ４４において、新たなプロトコルの設計者に提示する。
【００３７】
その後、８３に示すように、生成しようとしているプロトコルは新たな定義か、または既存の定義か判定を行う。新たなプロトコル定義を生成しようとしている場合、編集様式とのユーザの対話処理により、プロトコル生成マネージャへの要求が、７８に示すように、マルチレベル編集様式モジュールに戻され、図面の図２および図３の説明に関連して先に示したような、新たなプロトコルまたは修正したプロトコルが作成される。
【００３８】
これら新たな定義が作成されていくにしたがって、ボックス８５に示すように、これらはラップトップ・コンピュータ４４のメモリに格納される。同様に、プロトコルが既存のプロトコルの修正である場合、ラップトップ４４に格納されている８５のメモリ・データ構造における質問表定義から既存の定義を読み出す。
【００３９】
この動作は、プロトコル・データ・マネージャ・モジュールの制御の下で実行される。プロトコル・データ・マネージャ・モジュールは、ボックス８７に示すようなプロトコル定義のロードおよびセーブを処理する。プロトコル・データ・マネージャ・モジュールは、データをメモリ内データ・オブジェクトに設定し、あるいはメモリ内データ・オブジェクトからデータを読み出す。ボックス８９に示すように、フロー・コントローラ(flow controller)は、条件付きスキップまたは、繰り返し、実行し続けるスケジュール(a schedule to repeat, continue to run)のどちらを実行するか判断する。プロトコル定義ファイル生成モジュールは、新／旧ファイル属性および詳細を、プロトコル定義生成部７４の実行に応じて制御する。ボックス９２に示すように、プロトコル定義モジュールは、プロトコル名、研究情報、およびその他のプロトコル属性を与える。ボックス９４に示すように、サブプロトコル定義モジュールは、肯定／否定応答、多数の選択肢、多レベルの程度選択肢(scale choices)、およびその他のようなクエリ・タイプを提示し易くする。また、あらゆる質問本体の文章(question body text)、および多レベルの選択肢からの選択を与えやすくする。
【００４０】
その結果、ボックス９６に示すように、プロトコル定義ファイル生成モジュールは、メモリに応答して、９８に示すようにプロトコル定義パーザ(parser)および送信部を設け、ボックス１０１においてｅメール・サーバ情報を提供するか、あるいは代わりの送信方式が採用された場合には、パケット生成部またはその他の生成部を設ける。
【００４１】
Ｄ）調査実行
図５、図６、図７および図８を参照すると、送受信機２９がその種々の動作モードで示されている。図５に示すように、送受信機２９は、「開始するには、＋を押して下さい」と指示するメッセージ１０５のような調査依頼情報を表示する表示画面１０３を含む。
【００４２】
専用の＋ボタン１０８は、被験者が作動させると、メッセージ１０５に応答して、プログラムされた調査の先頭を呼び出す。この点について、ダウンロードし送受信機２９に格納されているプロトコルが、ボタン１０８の押下に応答して、被験者に対する調査依頼メッセージを開始する。
【００４３】
ＯＫボタン１０４は、画面１０３が表示するある質問メッセージに応答するために用いられる。また、ボタン１０４は、電源投入ボタンとして機能するので、これを押下し、十分に長い時間期間下げた位置に留めると、送受信機２９は起動する。
【００４４】
専用のリターン・ボタン１０６を作動させると、直前の画面が再度表示される。これも同様に他の機能に用いることができる。
【００４５】
図６に示すように、別のメッセージ１０７が示されており、「偏頭痛質問表にようこそ」と述べることにより、偏頭痛用の質問表を指定する。例えば、このメッセージは、図５に示した＋ボタン１０８を被験者が押下することに応答して表示されたと仮定する。また、このメッセージは、「続けるにはＯＫを押して下さい」という要求も含む。要求１０７に応答してＯＫボタン１０４が押下されると、格納されているプロトコルが生成する次のメッセージが、図７に示すように、画面１０３に表示される。
【００４６】
図７に示すように、別のメッセージ１０９が表示され、画面１０３上に１０９に示すように、「６．あなたの光感度レベルを評価して下さい」と指示する。画面１０３上のメッセージ１０９の下に表示した、全体的に１００で示すスケールのために、調査依頼１０９によって促された被験者は、光感度のレベルを示し易くなる。回答は、トグル・スイッチ１１０によって入力され、スケールのプラスまたはマイナス方向のいずれかを示す。図７に示すように、＋印１０２および−印１０４が、トグル・スイッチ１１０に隣接して画面１０３上に表示され、被験者に、スケール１００において示した中央レベルの強度よりも、強度が高いか低いかについて誘導する。
【００４７】
ここで図８を参照すると、１１１に示すように、次のメッセージ「５．最後の質問表以降この偏頭痛のために何か別の薬を飲みましたか」が示される。トグル・スイッチ１１０に隣接してＹ印１１３およびＮ印１１５が、上下に表示され、しかるべく作動させると、依頼１１１に応答してＹＥＳまたはＮＯの指示を示す。
【００４８】
このように、被験者が＋ボタン１０８を押下することに応答して、送受信機２９の画面１０３にメッセージを表示を表示することができ、あるいは直前のメッセージに続いて所定の時間遅延間隔の後にメッセージを発することができる。ユーザが回答メッセージに回答し損なった場合、ビープ信号のような信号を送受信機２９から発生し、被験者の注意を引き、依頼メッセージに応答させる。回答が完了した場合、または所定回の催促ビープの後回答が受けられない場合、集計した回答を、不完全であろうがなかろうが、ｅメールによってウェブ・サーバ４１に送り、メモリ４３に格納して、製薬会社のコンピュータおよび／またはＣＲＯやＣＲＳのコンピュータに利用できるようにする。
【００４９】
図９に示すように、送られたｅメール診断画面１１２は、送られたｅメール診断を表示する。この点について、送られたｅメールをしかるべく追跡し監視することができる。
【００５０】
これより図１０を参照して、調査プロトコルの実行についてここで更に詳細に説明する。定義実行モジュール１１６は、送受信機からのｅメール・メッセージの送信動作およびその他の制御機能を制御する。キー・パッドの入力１８に応答して、このような送受信機によるユーザとの対話によって、１２１および１２３に示すように、ディスプレイ・マネージャおよび応答解析モジュールに、画面を通じて応答させ、イベントを発生させる。
【００５１】
１２５に示すように、定義スケジューラおよびシーケンサ・モジュールは、適正なデータベース管理のために、種々のプロトコル定義処理クエリ・タイプを管理する。種々のプロトコル定義処理クエリ・タイプの管理によって、１２５および１２７に示すような、メモリとの双方向処理が行われる。定義データ管理モジュールは、１２９に示すように、プロトコル定義ファイルのロードおよびセーブを処理し、１２７に示すようにメモリとの双方向処理を行う。
【００５２】
ボックス１２８に示すように、プロトコル定義モジュールは、プロトコル名、研究情報およびその他のプロトコル属性を与えるのに役立つ。また、サブプロトコル定義モジュールは、肯定／否定、多数の選択肢、多レベルの程度選択肢等のようなクエリ・タイプを設けるのに役立つ。また、これは、質問本体の文章を与え、および多レベルの選択肢の選択を行うのにも役立つ。
【００５３】
１３２に示すように、ｅメール入力／出力コントローラを用いることによって、メッセージ制御モジュールは、プロトコルおよびワイヤレス・インターフェース・フォーマットの適正な処理を管理し、１３４に示すように、プロトコル・パーザおよびワイヤレス・ベイ・ステーション処理を仲介する。また、プロトコル定義パーザ・フォーマッタ・パッケージ生成部を利用して、ｅメール・メッセージをサーバ４１に送信する。
【００５４】
以上、本発明の特定的な実施形態について開示したが、添付の特許請求の範囲の真の主旨および範囲内において、種々の異なる変更や組み合わせも可能であり、想起されることは言うまでもない。したがって、ここに提示する要約および開示そのものに限定することは意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の一実施形態にしたがって構成した調査集計システムのブロック図。
【図２】図１のシステムの表示画面を撮影して示す図。
【図３】図１のシステムの表示画面を撮影して示す図。
【図４】図１のシステムの本発明の一実施形態による方法のフロー・チャート図。
【図５】撮影した異なる表示画面を示す送受信機の平面図。
【図６】撮影した異なる表示画面を示す送受信機の平面図。
【図７】撮影した異なる表示画面を示す送受信機の平面図。
【図８】撮影した異なる表示画面を示す送受信機の平面図。
【図９】撮影した異なる表示画面を示す送受信機の平面図。
【図１０】図１のシステムの動作を理解するために有用なフロー・チャート図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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