(57)【要約】  ステントを展開する間にプッシャアセンブリが身体内の急な屈曲部にあるときでも、自己拡張型ステントなどを曲がりくねった管腔又は血管に送出するよう構成されたプッシャアセンブリとイントロデューサーカテーテルとから成るステントイントロデューサー装置。プッシャアセンブリは高い柱強度を有する材料から成る第１管状部分と高い可撓性を有する材料で作られるより短い第２管状部分を含む。第２管状部分は先端のステント保持部分と基端可撓部分に分けられる。第２管状部分は、処置の間、第１管状部分がよじれても導入カテーテルによって引っかかる虞を抑えるように第１管状部分よ小さい直径とすることができる。柔らかなプッシャ部材はステント保持部分と可撓部分の間に配置され、あらかじめ加えられた負荷を吸収し、ステントを導入カテーテルの先端部から押し出す。
2006519654.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内のよく知られた箇所で急な屈曲部のある対象管又は導管に使用するステント送出システムのプッシャアセンブリであって、
第１管状部分と、
前記第１管状部分から先端側へ延びる部分を有し、可撓部分と前記可撓部分に対して先端側に位置するステント保持部分を含む第２管状部分と、
あらかじめ負荷を加えられた自己拡張型ステントを摺動可能に配置する導入カテーテルから押すように構成された柔らかなプッシャ部材であって、ステント保持部分の基端側か又はその中で前記第２管状部分に沿って配置され、ポリマーで作られ、前記あらかじめ負荷を加えられたステントと協働し、患者の体内の急な屈曲部にあるときに前記あらかじめ負荷を加えられたステントの力を吸収する柔らかなプッシャ部材と、
を有するプッシャアセンブリ。
【請求項２】
前記第２管状部分の前記可撓部分は、前記プッシャアセンブリに沿ってあらかじめ選択された長さと配置を有し、
前記プッシャアセンブリと前記あらかじめ負荷を加えられたステントが導入カテーテル内に配置されて前記体内のよく知られた箇所で横方向曲げ応力を受けたとき、前記第２管状部分の前記可撓部分は、前記体内のよく知られた箇所を通り抜け、それによってプッシャアセンブリの最も可撓性のある領域に対応する導入カテーテルの領域でよじれが最も生じやすくなるようになされた
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項３】
前記柔らかなプッシャ部材は、放射線不透過性充填材を含む
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項４】
前記柔らかなプッシャ部材のポリマーは、低密度ポリマーである
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項５】
前記柔らかなプッシャ部材のポリマーは、ポリテトラフルオロエチレンである
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項６】
前記第２管状部分の外径は、前記第１管状部分の外径より小さい
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項７】
前記第２管状部分は、金属強化ポリマー材料から成る
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項８】
前記金属強化ポリマー材料は、編組ポリイミド管から成る
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項９】
前記第２管状部分は、ニッケル-チタニウム合金から成る
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項１０】
前記第２管状部分は先端部へ延び、前記先端部の周りに取り付けられた先端端部を含み、前記ステント保持部分と可撓部分は単一で連続的な要素から構成され、あらかじめ負荷を加えられたステントは前記先端端部と前記柔らかいプッシャ部材との間で接触した状態で配置されるようにしてステント保持部分に沿って位置決めされ、前記先端端部の基端部は、前記ステントを受け入れるためにテーパーとなっている
請求項１に記載のプッシャアセンブリ。
【請求項１１】
患者の体内のよく知られた箇所で急な屈曲部のある対象管又は導管に使用するステント送出システムであって、
第１管状部分と、
少なくとも一部は前記第１管状部分から先端側へ延び、可撓部分と前記可撓部分に対して先端側に位置するステント保持部分を含む第２管状部分と、
あらかじめ負荷を加えられた自己拡張型ステントを摺動可能に配置する導入カテーテルから押すように構成された柔らかなプッシャ部材であって、ステント保持部分の基端側か又はその中で前記第２管状部分に沿って配置され、放射線不透過性充填材を有する低密度ポリマーで作られ、患者の体内の急な屈曲部にあるときに前記あらかじめ負荷を加えられたステントの力を吸収するため、前記あらかじめ負荷を加えられたステントと協働するよう構成された柔らかなプッシャ部材と、
を含み、
前記第２管状部分の前記可撓部分は、前記プッシャアセンブリに沿ってあらかじめ選択された長さと配置を有し、
前記プッシャアセンブリと前記あらかじめ負荷を加えられたステントが導入カテーテル内に配置されて前記体内のよく知られた箇所で横方向曲げ応力を受けたとき、前記第２管状部分の前記可撓部分は、前記体内のよく知られた箇所を通り抜け、それによってプッシャアセンブリの最も可撓性のある領域に対応する導入カテーテルの領域でよじれが最も生じやすくなるようになされた
プッシャアセンブリから成るステント送出システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は、２００３年３月１０日出願の米国仮出願番号６０／４５３３７４、発明の名称「ステントイントロデューサ装置」の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、医療器具に関する。より詳細には、本発明は、移植可能なプロテーゼを送出する装置に関する。
【０００３】
胆管枝内へのステントの留置は、カテーテル送出システムが十二指腸から総胆管開口内へ急激に曲がる必要があるときには、困難なものとなることがある。現在用いられている胆管及び膵管ステント送出システムは、先端部にステントが装填された導入カテーテルを有する。ステントを導入カテーテルから展開するためにプッシャカテーテルが用いられる。外科医は、カテーテル内のステントを見ることができるように送出カテーテルが透明な材料で作られることを好む。このためには通常、カテーテルをプラスチック材料で作る必要があるが、その材料の性質上、カテーテルはよじれ易くなる。導入カテーテルはよじれると、プッシャカテーテルに当たる場合があり、ステントを展開させることができなくなる。ステント及びプッシャカテーテルは、導入カテーテルの管腔を満たし、それによりこれら部分内でのよじれがそれほど問題とならないようにする一方、ステントとプッシャとの間の接合部は、よじれが生じる虞のあるカテーテルの敏感な所でもある。もしよじれが生じると、プッシャは、カテーテル内の狭窄部を通り抜けてステントを前進させることができなくなる場合がある。
【０００４】
いくつかの製造業者は、プッシャの先端部とオーバーラップする軸方向収縮性ステントを用いることによってこの問題を解決しようとしてきた。その結果としてステントとプッシャとの間の接合部（よじれを最も生じがちな箇所）が、ステントにより補強される。しかしながら、このシステムは、別の欠点を有している。特に、短くなるステントは、配置が困難であるので非収縮性ステントよりも望ましくないという欠点をもっている。短くならない胆管ステント、例えば、ZA-STENT（登録商標）又はSPIRAL Z（登録商標）胆管ステント（ノースカロライナ州ウィンストン−セイラム所在のウィルソン−クック・メディカル・インコーポレイテッド）などは、より正確に配置することができ、優れた被覆効果をもたらす。しかしながら、よじれが最も生じ易いカテーテルの箇所は、ステントによっては補強されず、導入カテーテルにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が用いられた場合には、よじれが深刻な問題となる。
【０００５】
現在の胆管ステント送出システムに関する別の共通の問題は、回収性の低下である。製造業者は、即ち、ステントを送出した後、イントロデューサシステムがステント内又は導入カテーテル自体に絡むことなく回収できるように取り組んできた。
【０００６】
プッシャ接合部、すなわちステントとプッシャとの接合部が、ステントを展開する間に身体内の急な屈曲部にあるとき、ステントの望ましくない部分的な展開が生じる場合のあることが分かっている。この屈曲部は、プッシャに対するステントの意図しないずれを引き起こし、結果としてステントの展開が身体で急な屈曲部のない箇所だけに限られてくる場合がある。
【０００７】
ステントを展開する間、プッシャ接合部が急激に屈曲した位置にあるなしに関わらず展開することができる胆管及び膵管ステントイントロデューサシステムが必要とされている。更に、プッシャ接合部でのよじれを抑えた胆管及び膵管ステントイントロデューサシステムが必要とされている。また、外側カテーテルがよじれたときでも展開することができ、一旦ステントが展開されると簡単に取り除くことができる胆管及び膵管ステントイントロデューサシステムが必要とされている。
【発明の開示】
【０００８】
上記問題は、ワイヤガイドの導入のための管腔を備えたプッシャアセンブリを有するステントイントロデューサ装置を提供することにより解決され、技術的進歩が達成される。プッシャアセンブリは、導入カテーテル、例えば、胆管又は膵管で使用できるように構成されたＰＴＦＥ製導入シースの先端部から、あらかじめ負荷を加えられた自己拡張ステントを展開するために使用することができる。プッシャアセンブリは、導入カテーテル管腔を実質的に埋め、優れた柱強度を備えた材料、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で作られた第１の即ち基端管状部分と、例えば、編組ポリイミド又はニチノールなどのように良好な柱強度及び優れた可撓性を兼ね備え、大きな曲げ力を導入カテーテルに沿って一層均等に分布させ、よじれのひどさを軽減する第２の即ち先端管状部分とを有している。プッシャ部材は、プッシャアセンブリの第２管状部分に沿う箇所に配置される。プッシャ部材は、あらかじめ加えられた負荷を吸収し、ステントを前進させるように設計されている。プッシャ部材は、ステントに導入カテーテル内であらかじめ負荷が加えられたときに、ステントの基端部に合致し、望ましくない部分的な展開を防いでいる。プッシャ部材は、ステントの第２管状部分に取り付けられた１つ以上の別々の要素を備えてもよく、或いは第２管状部分と一体となってステントを前進させ又は展開するための機構を提供するものでもよい。
【０００９】
ある実施形態では、第２管状部分の少なくとも一部は、第１管状部分から先端側へ延びている。第２管状部分は、可撓性のある部分とそこから先端側に位置しステント保持部分とを含んでいる。この実施形態では、プッシャ部材は、導入カテーテルからあらかじめ負荷を加えられたステントを押し出すように構成された柔らかなプッシャ部材である。柔らかなプッシャ部材は、ステントを保持する部分の基端側か又はその中で第２管状部分に沿って配置される。この実施形態では、柔らかなプッシャ部材は、放射線不透過性充填材を有するポリマーで作られ、あらかじめ負荷を加えられたステントと協働するように構成され、患者の体内の急な屈曲部に位置決めされたときにあらかじめ加えられた負荷即ちあらかじめ負荷を加えられたステントの力を吸収する。柔らかなプッシャ部材とあらかじめ負荷を加えられたステントが協働することによって、特に、柔らかなプッシャ部材がステントを展開する間に体内の急な屈曲部にあるときには、ステントと柔らかなプッシャ部材との間の接合部でのよじれが抑えられる。
【００１０】
ある実施形態では、プッシャ部材は、力を加えてステントを前進させるための広い表面を提供する金属又はインサート成形されたポリマーで作られたプッシャヘッドを有している。ステントは、負荷をプッシャヘッドに及ぼしてこれら相互間の隙間を減少させながら装填される。これによって処置中に生じるよじれがプッシャ部材の基端側で生じるようにするのを助け、それにより、ステントを導入カテーテルから前進させるプッシャアセンブリの作用を邪魔しないようにする。
【００１１】
本発明の別の態様では、プッシャ部材の基端部分は、送出の後プッシャアセンブリを引抜く間に導入カテーテル中のよじれをより簡単に通り抜けることができるように構成されている。これは、先端管状部分をテーパさせることによって達成できる。この実施形態では、これと類似した基端テーパが、ステントの先端側に位置したプッシャアセンブリの先端端部に施される。プッシャ部材の表面は、プッシャ部材が導入カテーテルの内壁に食い込むのを阻止するのに役立つ面取り部を有している。更に、第１管状部分と第２管状部分との間の接合部のところには第２部材が設けられる。この第２部材は、その箇所の先端側に位置する導入カテーテルの部分に沿って生じる可能性があるよじれを通って前進しやすいように先端方向へテーパしている。
【００１２】
本発明の更なる目的、特徴及び長所は、添付の図面と共に以下の記載と付属の請求項を検討することで明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の例示の実施形態の部分断面側面図である。
【図２】図１の実施形態の拡大断面図である。
【図３】キンクが生じた導入カテーテル内に位置する図１の実施形態の部分断面図である。
【図４】本発明のプッシャ部材の第２の実施形態の部分断面図である。
【図５】第２管状部分が少なくとも第１管状部分の長さの大部分にわたって延びる本発明の実施形態の断面図である。
【図６】プッシャアセンブリの第１及び第２管状部分が単一部材から成る本発明の実施形態の断面図である。
【図７】プッシャアセンブリの第１及び第２管状部分が単一部材から成る本発明の別の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１及び図２には、本発明の１実施形態に基づくステントイントロデューサ装置１０が示されている。ステントイントロデューサ装置１０は、ステント１７を管又は血管内への展開させるために前進させるプッシャアセンブリ３０を有している。図１に示す実施形態では、ステントは、自己拡張型胆管ステント、例えば、COOK SPIRAL Z （登録商標）ステント又はZILVER（登録商標）ステントである。しかしながら、ステントの種類は、本発明の理解にとって重要であるとは考えられない。この実施形態では、導入カテーテルの最小寸法は一般的には、用いられるステントに応じて７．０〜８．５フレンチ（ｆｒ）（２．３３〜２．８３ｍｍ）の範囲にある。ZA-STENT（登録商標）胆管ステントよりも幾分大径のSPIRAL Z（登録商標）胆管ステントは、大径のイントロデューサを必要とするが、小径のステントは何れのサイズのイントロデューサからも展開できる。
【００１５】
図１及び図２に示すように、ステントイントロデューサ装置１０は、導入シース又はカテーテル１１を更に含むことができ、この導入カテーテルは、本実施形態では、主としてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの実質的に透明なポリマーで作られている。プッシャアセンブリ３０とあらかじめ負荷を加えられたステント１７は、導入カテーテル１１の通路２７内に同軸状に配置され。ステント１７は、導入カテーテルの先端部分３４の先端部２１からプッシャアセンブリ３０の前進又は導入カテーテル１１の引き抜きにより、放出される（押し出される）まで先端部分３４内に位置している。
【００１６】
図１及び図２のプッシャアセンブリは、第１即ち基端管状部分１３及び第２即ち先端管状部分１２を有している。第１管状部分１２と第２管状部分１３を別々の部材と形成して取り付けてもよく、或いは、単一の部材の異なる部分としてもよい。各部分１２，１３は、以下でより詳細に述べるように異なる物理的性質を有する。各部分１２，１３は、これを貫通して延び、付属器具、例えば０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）のワイヤガイドを受け入れるのに十分な大径の管腔を有している。第１管状部分１３は、用途に応じて硬性又は非硬性部材又はその一部から成るのがよい。この実施形態では、第１管状部分１３は、優れた柱強度をもつ材料で作られた非硬性ポリマー管から成る。使用できる材料としては、これらには限定されないがＰＥＥＫ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリイミド及びポリウレタンが挙げられる。第１管状部分１３の外径（Ｏ．Ｄ．）は、この実施形態では約０．０７インチ（１．７８ｍｍ）であり、導入カテーテル１１の通路２７の内径（Ｉ．Ｄ．）の大部分を占めるよう構成され、それにより、導入カテーテルの支持体となり、導入カテーテル１１のよじれの発生の恐れ及びそのひどさを抑える。また、プッシャカテーテルのＯ．Ｄ．を最大にすることにより、ステントをカテーテルから押し出すための硬さ及び柱強度は増大する。
【００１７】
第２管状部分１２は、これが接合されている第１管状部分１３から先端側に延びている。この第２管状部分は、プッシャアセンブリ３０がステントを導入カテーテル１１から前進させることができるようにするほど十分な柱強度を持つ可撓材料製の管から成っている。この実施形態では、第２管状部分１２は、ステンレス鋼製の編組で補強されたポリイミド管から成っている。他に使用できると考えられる材料としては、イントロデューサに生じると思われる曲げの度合いに応じて、ＰＥＥＫ又はニチノール若しくはステンレス鋼などの金属管材料が挙げられる。ニチノール製の管は、適切な横方向可撓性及びよじれ耐性を示すが、全体としては編組ポリイミド管よりも硬性が高い。プッシャアセンブリ３０と導入カテーテル１１は両方とも、これらの基端端部が周知の同軸医用器具ハンドル（図示せず）に連結され、かかる医用器具ハンドルにより、プッシャアセンブリ３０をステント１７の展開のために導入カテーテル１１に対して前進させることができる。適当なスライダタイプのハンドルの一例が、Wilson-Cook SPIRAL Z（登録商標）及びZA-STENT（登録商標）胆管ステント用の上述の送出システムに見受けられる。
【００１８】
この実施形態では、プッシャ部材１４は、ステント１７にあらかじめ加えられた負荷を受け止め、ステント１７を導入カテーテルから押し出すために第２管状部分１２に取り付けられ、又は一体成形されている。この実施形態では、プッシャ部材１４は、プッシャヘッドを有している。このプッシャヘッドは、ステントの先端端部３１に接触し合致して展開されるまでステントを前方に押す広いフェース２４を含んでいる。
【００１９】
この実施形態では、図示のプッシャ部材１４は、比較的柔らかなプッシャ部材で放射線不透過の充填材を有する低密度ポリマーで作られている。しかしながら、他の適当なタイプの材料を使用してもよい。プッシャ部材は、インサート成形、接着、又は他の方法によって第２管状部分に取り付けられている。他の実施形態では、プッシャは、３０３又は３０４ステンレス鋼などの金属で作ることができる。
【００２０】
プッシャ部材のＯ．Ｄ．は一般に、送出されるステントのタイプで決まる。この実施形態では、８．５フレンチ（２．８３ｍｍ）の導入カテーテルを通して送出できるSPIRAL Z（登録商標）胆管ステントは、０．０８８インチ（０．２４ｍｍ）Ｏ．Ｄ．のプッシャ部材１４を有する。８．０又は８．５フレンチ（２．６７又は２．８３ｍｍ）のイントロデューサを通して導入できるZA-STENT（登録商標）胆管ステントは、８．０フレンチ（２．６７ｍｍ）イントロデューサを用いる場合、０．０７７インチ（１．９６ｍｍ）Ｏ．Ｄ．プッシャ部材１４を有するのがよい。プッシャ部材１４の寸法形状は、多数の要因、特に、導入カテーテル管腔２７のＩ．Ｄ．に応じてさらに変更することができる。プッシャ部材１４の直径を導入カテーテル管腔２７のＩ．Ｄ．にできるだけ近づけるのが望ましいので、プッシャ部材１４が前進中、導入カテーテル１１の内壁２８に食い込むのを阻止するのに役立つ面取り部２５が任意的にフェース２４の外縁部に設けられる。
【００２１】
この実施形態では、プッシャ部材１４は、第２管状部分１２に嵌められてこれに接着され、これら２つ相互間の接触箇所２２が第２管状部分１２に沿う中間箇所のところに位置するようになっている。図示のように、プッシャ部材は、ステント保持部分の基端側か又はその中で第２管状部分に沿って配置される。プッシャ部材はあらかじめ装填されたステントと協働し、あらかじめ装填されたステントあらかじめ加えられた負荷すなわち力を吸収する。これは、押し出しアセンブリとあらかじめ負荷を加えられたステントが導入カテーテル内に配置されたとき、及びプッシャ部材が患者の体内の急な屈曲部にあるときには特に有用である。ステントとプッシャ部材が協働することによって、プッシャ部材がステントを受け入れ、あらかじめ加えられた負荷を吸収することが可能となることが分かる。これにより体内の急な屈曲部でのステントの望ましくない部分的な展開を避けることができる。
【００２２】
図示の実施形態では、プッシャ部材１４は、第２管状部分１２の２つの部分相互間の接合部３８を示している。プッシャ部材１４の基端側には第２管状部分１２の可撓部分３６がある。第2管状部分１２のステント保持部分３５は、プッシャ部材１４の接触箇所から離れた箇所にある。図示の実施形態では、これら２つの部分３５、３６は、一本の強化ポリイミド管から成っているが、これらを互いに異なる材料又は性質を備えた状態で構成し、各部分３５，３６が、ステント保持部分３５にあらかじめ負荷を加えられたステント１７があることにより、導入する間、曲げ応力を受けやすくなるようにすることも可能である。ステント保持部分３５の長さは、ステント１７の長さに一致している。
【００２３】
ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ペンシルベニア州フィラデルフィア所在のアトフィナケミカルズ（Atofina Chemicals ））又は適切な接合特性を備えたその他適切なポリマーで作られた先端端部１６が、ステント１７を第２の管状部分１２にあらかじめ装填した後、第２管状部分１２の先端部３７に結合される。先端端部１６は、硫酸バリウム又は他の幾つかの作用物質或いは放射線不透過性をもたらすマーカを有するのがよい。カテーテルの先端端部１６と先端部２１の両方は、無外傷的に胆管中に入り込むことができるよう丸くなっている。
【００２４】
プッシャアセンブリ３０は、胆管への接近に望ましい強度と可撓性の両方の特徴をもたらす。接触箇所２２の近くに位置する第２管状部分１２の部分により、ステントイントロデューサ装置１０は、曲げ応力を広い面積（図示の実施形態では約２０ｃｍ）にわたって分布させることにより蛇行状屈曲部、例えば総胆管の開口部に入り込むことができる。図示の実施形態では、第２管状部分１２は、横方向の可撓性を増大させるためにＯ．Ｄ．が約０．０４５インチ（１．１４ｍｍ）以下になるように作られている。第１管状部分１３は、柱強度の増大及び第１管状部分１３により提供される導入カテーテル１１への保護作用のためにプッシャアセンブリ３０の大部分を占める。
【００２５】
例えば、プッシャアセンブリ３０は、カテーテルの基端部（ハンドルの先端部）からステント１７の基端部３１まで測って１９０ｃｍであり、この長さの１６０ｃｍ分は、第１管状部分１２であり、僅か３０ｃｍが、第２管状部分１２の可撓部分３６である。一般に、可撓部分は、胆管用途ではプッシャアセンブリ３０の約１０〜２０％を占めることが必要である。他の用途では、可撓部分の実際の長さは、用途に応じて変えることができる。例えば、ステントイントロデューサ装置１０全体は、血管ステントを展開するためにより小さくすることができ、或いは、解剖学的構造により関心の対象となる場合となるほどの厳しい角度が生じる場合のある結腸ステントの配置に利用してもよい。胆管用途の場合、ハンドルとカテーテルとの間の接合部からイントロデューサ装置の先端部２０までの距離は一般に、典型的な大人の患者の場合、少なくとも２００ｃｍであることが必要である。
【００２６】
図２に示すように、第２管状部分１２は、周知の結合法、例えば接着法により第１管状部分１３に取り付けられている。図示の実施形態では、第２部材１５を先端管状部分１２と第１管状部分１３との間の接合部２９のところに配置し、２つの部分が互いに約３〜５ｍｍオーバーラップした状態で定位置に接着する。第２部材１５は、金属又はプラスチックで作られプッシャ部材１４に類似したバンドでもよい。
【００２７】
図５は、第２管状部分１２が第１管状部分１３の長さ全体（又は、ほぼ長さ全体）にわたって延びている。この実施形態では、第２管状部分が、柱強度及びよじれ耐性（特に、直径の増大を理由とする）を初期の接合部２９の箇所の基端側に位置するプッシャアセンブリ３０の基端部分又は残りの部分に与えるようになっている。第２管状部分１２を第１管状部分１３の長さ方向に沿って結合してもよく、或いは、接合部２９など１つ以上の箇所で取り付けてもよい。
【００２８】
図６及び図７は、可撓性のより高い第２管状部分１２及びよじれ耐性のより高い第１管状部分１３を形成するように改造された連続した１本の管から成るプッシャアセンブリ３０の別の実施形態を示している。図６の実施形態は、第１管状部分１３の直径が小さくなることで壁が薄くなり可撓性のより高い第１管状部分１２を形成する１本の管を示している。カテーテル技術において、熱可塑性管の直径を変化させる押し出し技術は周知である。図示の実施形態では、第２管状部分１２の可撓性をより高くし、よじれを生じにくいようにするために第２管状部分１２に編組（ブレード）２３が付加されている。図１に示されているような任意の第２部材１５を、２つの管状部分１２，１３相互間の移行領域４１（又は、接合部２９）に装着し、この箇所の先端側に生じる導入カテーテル１１のよじれの通り抜けを容易にすることもできる。シュリンク包装材又は他形式のポリマーフィルムなどポリマーの薄い層４２を付加して編組部分４２を第２管状部分１２の外面に固定することができる。
【００２９】
別の実施形態では、図７は、例えば柱強度及び可撓性の度合いなどを含む互いに異なる物理的性質を有する２つの材料として押し出されたプッシャアセンブリ３０を示している。第１管状部分１３を構成する第１の材料は、移行領域４１にわたって第２管状部分１２を構成する第２の材料と混ざり合い、この第２管状部分１２は、移行領域から先端側に延びている。第２管状部分１２は一般に、基端側の第１管状部分１３よりも可撓性が高い。２つの材料は、同時押し出しに適しており、異種ポリマー又は同一ポリマーの２つの異なる配合物（例えば、異なるジュロメータのもの）を含むことができる。カテーテル分野においては、異種ポリマーを同時押し出しして１本の管を形成する方法は周知である。
【００３０】
図示のステントイントロデューサ装置１０の組立てにあたり、ステントを第２管状部分１２の先端部３７上に装填し、次に、先端端部１６をこの上に装着してこれに結合し、ステント１７を定位置に保持する。先端端部１６をプッシャアセンブリ３０に取り付けている間、負荷を加えてステント１７の基端部３１がプッシャ部材１４のフェース又は表面２４にしっかりと押し付けられるようにする。これにより、接触箇所２２のところの隙間、即ち、もしそうでなければ導入カテーテルを、急な屈曲部、例えば、総胆管を通って移動しているときによじれを生じやすい箇所となる隙間が事実上無くなる。よじれ３９は一般に、導入カテーテル１１に沿い、大きく曲げている間、最も大きな横方向曲げ力を受ける箇所で生じる。これは主として、留置用器具、例えば、プッシャアセンブリ３０及びステント１７それ自体によって得られる支持の度合いによって決まる。
【００３１】
プッシャ部材１４とステント１７との間の接触箇所２２のところに見受けられる脆弱さの度合いを軽減することにより、導入カテーテル１１のよじれ３９（図３）の最も生じやすい箇所は、接合部２９とステント１７の基端部３１との間に位置する第２管状部分１２の可撓部分３６となるであろう。仮によじれ３９がその部分内で生じても、一般的によじれによって、プッシャアセンブリ３０が導入カテーテル１１内でスライド運動してステント１７をこれから押し出す機能を妨げない。これは、プッシャ部材１４がよじれ３９の先端部に位置し、しかも図示の実施形態の場合、第２管状部分１２が導入カテーテル管腔２７の絞りによっても依然としてこれを通過できるほど小さな直径のものであるということに起因している。導入カテーテル３０の特定の部分が延長部分にわたって可撓性があるので、生じる恐れのあるよじれ３９のひどさの度合いは、プッシャシステムに比較的剛性があり、かくして曲げ力の大部分がステントとプッシャ部材との間の弱い接触箇所のところに集中するような設計の送出システムで見受けられるひどさの度合いよりも小さいのが通例である。
【００３２】
接触箇所でステントにあらかじめ加えられた負荷即ちステントの力を吸収することによって、ステントを展開する間、ステントの望ましくない部分的な展開を避けることができる。ステントを展開する間に柔らかなプッシャ部材が急な屈曲部に位置決めされたとき、部分的な展開の大部分を避け又は少なくとも抑えられる。柔らかなプッシャ部材は、ステントにあらかじめ加えられた負荷を受け入れ、ステントの先端部に合致する。
【００３３】
図１及び図２のステントイントロデューサ装置１０は、プッシャアセンブリ３０を回収し易いように、即ち展開されたステントを通って戻し易いよう設計されている。典型的なイントロデューサ装置の要素又は構造では、支柱に絡んだりこれに引っ掛かったりし、或いは送出後にステントに引っ掛かる恐れがある。これらが生じる虞を抑えるため、本発明では、基端表面１８は、ステントプッシャアセンブリ３０の先端端部１６に付加されたテーパ１８を含んでいる。更に、プッシャ部材１４の基端表面１９も又、同様にテーパしている。これらのテーパは、押し出しアセンブリ３０を引き抜く間、特に外科医が展開後に導入カテーテル１１を前進させてプッシャアセンブリ３０を「回収」する場合、縁がステントに引っ掛かる虞を減少させる。これらテーパ１８，１９は、導入カテーテル１１の先端部２１が一時的に引っ掛かった状態になるよりも、導入カテーテル１１を先端部１６及びプッシャ部材１４に沿って案内するのに役立つ。更に、基端テーパ１６，１８、特に、プッシャ部材１４のテーパは、プッシャアセンブリ３０を引き抜く間に導入カテーテル１１がよじれても、狭窄部を通り抜けるようにする案内手段となることができる。
【００３４】
本発明は、単純なテーパ以外にも、ステントへ引っ掛かる恐れを抑える表面又は縁部をもたらす先端端部及びプッシャ部材の基端表面１８，１９の他の形状又は変形例を含んでいることが分かるはずである。
【００３５】
図示の実施形態は拡張可能なステント、例えば、SPIRAL Z（登録商標）胆管ステントを含むが、本発明で用いられるステントの形式についての知識又はステントの送出の仕方は、本発明の理解にとって必要不可欠なものであるというわけではない。図示の実施形態は、あらかじめ加えられた負荷を吸収し、ステント１７を導入カテーテル１１から押し出すプッシャ部材１４を示しているが、本発明の別の実施形態として、ステント１７の基端部３１を押すのではなく、ステントに別の仕方で係合する変形型プッシャアセンブリ３０を含む。
【００３６】
例えば、第２管状部分は、装填されたステントの管腔内へ延びて、これと摩擦係合してもよい。例えば、図４は、第２管状部分１２のシャフト上に取り付けられた１つ以上の係合部材４４を介してステント管腔４５の内側からステント１７の支柱又はコイルに係合することによりステント１７を前方に押すプッシャ部材１４の第２の実施形態を示している。これら係合部材は、プラスチック又は金属で作ることができ、形状、数及び第２管状部分１２のステント保持部分３５に沿った配置を変えることもできる。ステント１７を展開してこれが拡張すると、係合部材４４は、もはやステント１７には係合せず、かくして、プッシャ部材３０の引き抜きが可能になる。
【００３７】
他の実施形態としては、プッシャアセンブリ３０とステント１７との間の解除可能な係合機構が挙げられる。本発明を利用できる医療処置が多様であること及び展開できるステントが多種多様であるので、本明細書で説明した実施形態に加えて本発明のステントイントロデューサ装置の他の変形例は、本発明の思想及び特許請求の範囲に記載された本明細書の範囲に属する。本発明は、開示した例を含む実施形態及びこれらの例から成る実施形態を意図している。
【００３８】
本発明を好適な実施例との関わりで説明したが、特に前述の分野の当業者にとって変形を施すことは可能なので、本発明はこれら好適な実施例に限定されないことが理解できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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