(57)【要約】埋込式皮下装置及び方法は、心臓モニタリング及び／又は刺激用にリード線及び／又は電極を使用する。１つ又はそれ以上の固定要素が含まれ、例えば、膨張可能な要素、孔、螺旋状固定要素、溝、リッジ、歯、有刺歯、バネ荷重歯、可撓性のある歯又は折り畳み可能な歯、及び、電極又はリード線の本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に、恒常的に、又は緊急且つ恒常的に、能動的に及び／又は受動的に固定するように構成された他の固定機構である。本発明による皮下リード線を埋め込む方法は、リード本体と電極と１つ又はそれ以上の固定要素とを具備するリード線を提供することと、固定要素を使用してリード本体と電極との一方又は両方を１つ又はそれ以上の固定部位で皮下非胸腔組織に固定することと、に関与する。この方法は、皮下非胸腔埋込部位にリード線を送出するためにシース等の送出装置を使用することに関与してもよい。
2006522661.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込式リード線配列であって、
リード本体と、
前記リード本体によって支持され、患者内の皮下非胸腔配置用に構成された心臓電極と、
前記心臓電極及び前記リード本体の一方又は両方に設けられ、前記リード線配列を皮下非胸腔組織に固定するように構成された複数の固定要素と、
を具備する埋込式リード線配列。
【請求項２】
前記複数の固定要素は歯を具備する請求項１記載のリード線配列。
【請求項３】
前記歯は刺を具備する請求項２記載のリード線配列。
【請求項４】
前記歯の長手方向軸の突出は、前記リード本体の長手方向軸に対して非平行である請求項２記載のリード線配列。
【請求項５】
前記複数の固定要素は、バネ記憶を有する材料から形成された歯を具備し、前記歯は、前記リード線配列に位置し、前記リード線配列が遠位方向に軸方向変位するのを可能にし、前記リード線配列が近位方向に軸方向変位するのに応答して皮下非胸腔組織に設定される請求項１記載のリード線配列。
【請求項６】
前記複数の固定要素は折り畳み可能な歯を具備する請求項１記載のリード線配列。
【請求項７】
前記折り畳み可能な歯を少なくとも部分的に折り畳むように寸法づけられたルーメンを有し、前記リード線配列が前記ルーメン内に軸方向変位するのを可能にするシースを具備する請求項６記載のリード線配列。
【請求項８】
前記シースは、長手方向プレストレス線配列を具備し、前記シースが患者から引き抜かれる間にシースの分離を容易にする請求項７記載のリード線配列。
【請求項９】
前記複数の固定要素は、前記リード線配列から半径方向に外向きに偏倚した歯を具備し、前記歯は、前記リード線配列に配向され、前記リード線配列が第１の方向に回転するのを可能にし、前記リード線配列が第２の方向に回転するのに抵抗する請求項１記載のリード線配列。
【請求項１０】
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は固定要素断面直径を有し、前記固定要素断面直径は前記リード本体の断面直径よりも大きい請求項１記載のリード線配列。
【請求項１１】
前記複数の固定要素の前記少なくとも１つの固定要素は、螺旋状コイルを具備する請求項１０記載のリード線配列。
【請求項１２】
前記螺旋状コイルは、非展開構成にあるときに圧縮性であるように構成され、前記螺旋状コイルの断面直径は、非展開構成にある前記リード本体の断面直径に実質的に等しいか又はそれよりも小さい請求項１１記載のリード線配列。
【請求項１３】
前記リード本体はリード線長手方向軸を有し、前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は固定要素長手方向軸を有し、前記リード線長手方向軸は前記固定要素長手方向軸に対して一致しない請求項１記載のリード線配列。
【請求項１４】
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は、前記電極の一部である請求項１記載のリード線配列。
【請求項１５】
前記リード本体は長手方向軸を具備し、
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は、前記リード本体の長手方向軸に実質的に垂直に整列配置された長手方向軸を具備する請求項１記載のリード線配列。
【請求項１６】
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は、前記リード本体又は電極を皮下非胸腔組織に能動的に固定するように構成される請求項１記載のリード線配列。
【請求項１７】
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は、前記心臓電極及び前記リード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に膨張可能に固定するように構成される請求項１記載のリード線配列。
【請求項１８】
前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素を具備する請求項１７記載のリード線配列。
【請求項１９】
前記リード線配列は、長手方向プレストレス線配列を有するシースを具備して前記シースが患者から引き抜かれる間にシースの分離を容易にし、前記シースは、前記少なくとも１つの膨張可能な固定要素を少なくとも部分的に折り畳むように寸法づけられたルーメンを具備し、前記リード線配列が前記ルーメン内に軸方向変位するのを可能にする請求項１７記載のリード線配列。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの膨張可能な固定要素は、前記心臓電極に設けられる請求項１７記載のリード線配列。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの膨張可能な固定要素は、スポンジを具備する請求項１７記載のリード線配列。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの膨張可能な固定要素は、強膜スポンジを具備する請求項１７記載のリード線配列。
【請求項２３】
前記複数の固定要素は、間隔をおいた関係に配列された複数のスポンジを具備する請求項１記載のリード線配列。
【請求項２４】
前記複数の固定要素は、前記リード本体の膨張可能な部分を具備する請求項１記載のリード線配列。
【請求項２５】
前記リード本体の前記膨張可能な部分は、ポリマーに添加剤を含む請求項２４記載のリード線配列。
【請求項２６】
前記添加剤は、グリセロールを含む請求項２５記載のリード線配列。
【請求項２７】
前記リード本体の前記膨張可能な部分は、膨張可能なポリマーを含む請求項２４記載のリード線配列。
【請求項２８】
前記膨張可能なポリマーは、ヒドロゲルを含む請求項２７記載のリード線配列。
【請求項２９】
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は、前記リード本体に連結された膨張可能なカラーを具備する請求項１記載のリード線配列。
【請求項３０】
前記膨張可能なカラーは、ポリマーに添加剤を含む請求項２９記載のリード線配列。
【請求項３１】
前記添加剤は、グリセロールを含む請求項３０記載のリード線配列。
【請求項３２】
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は、前記埋込式リード線配列に設けられた膨張可能な部分を具備し、前記膨張可能な部分は、恒常的な固定のために組織の内植を促進する孔を提供するように構成される請求項１記載のリード線配列。
【請求項３３】
前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素を具備する請求項３２記載のリード線配列。
【請求項３４】
前記膨張可能な部分は、第１及び第２の添加剤を含み、前記第１の添加剤は膨張を提供するように構成され、前記第２の添加剤は前記孔を提供するように構成される請求項３２記載のリード線配列。
【請求項３５】
前記膨張可能な部分は、第１及び第２の添加濃度を有するポリマー含み、前記第１の添加濃度は膨張を提供するように構成され、前記第２の添加濃度は前記孔を提供するように構成される請求項３２記載のリード線配列。
【請求項３６】
前記複数の固定要素の少なくとも１つの固定要素は、組織の内植を促進するように構成されたテクスチャ表面を具備する請求項１記載のリード線配列。
【請求項３７】
前記テクスチャ表面はリッジを具備する請求項３６記載のリード線配列。
【請求項３８】
前記テクスチャ表面は溝を具備する請求項３６記載のリード線配列。
【請求項３９】
リード本体と心臓電極と複数の固定要素とを具備するリード線を提供することと、
前記リード本体と、前記心臓電極と、前記複数の固定要素の１つ又はそれ以上と、の少なくとも１つを操作することと、を含み、前記複数の固定要素は、皮下非胸腔組織に固定可能であるように構成される、
方法。
【請求項４０】
前記複数の固定要素は、皮下非胸腔組織に固定して係合するように構成される歯を具備する請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記複数の固定要素の位置又は配向は、前記リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にし、前記リード線が近位方向に軸方向変位するのに抵抗する請求項３９記載の方法。
【請求項４２】
前記複数の固定要素の位置又は配向は、前記リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にし、前記リード線が時計回り方向及び反時計回り方向の両方に回転変位するのに抵抗する請求項３９記載の方法。
【請求項４３】
前記複数の固定要素の１つ又はそれ以上は、前記リード線が第１の方向に回転するのに抵抗し、前記リード線が第２の方向に回転するのを可能にする請求項３９記載の方法。
【請求項４４】
ルーメンを有する除去可能なシースを提供することと、
前記リード線が前記ルーメン内にあるときに、前記複数の固定要素の少なくともいくつかの位置又は配向を修正することと、
を含む請求項３９記載の方法。
【請求項４５】
前記シースから前記リード線を除去することは、受動係合用に複数の固定要素を有効にすることを含む請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
前記複数の固定要素の前記少なくともいくつかが前記シースの前記ルーメンを越えて進むか又はそれから引き抜かれるときに、前記複数の固定要素の前記少なくともいくつかを初期の位置又は配向へ戻すことを含む請求項４４記載の方法。
【請求項４７】
前記リード線は、前記リード線を第１の方向に回転することで複数の固定要素を係合させ、前記リード線を第２の方向に回転することで前記複数の固定要素の係合解除に抵抗するように、構成される請求項３９記載の方法。
【請求項４８】
前記複数の固定要素は、前記リード線が遠位方向に長手方向に進むのを可能にし、前記リード線が近位方向に長手方向に進むのに抵抗するように構成される請求項３９記載の方法。
【請求項４９】
前記複数の固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を緊急的に固定するように構成された少なくとも１つの緊急固定要素と、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を恒常的に固定するように構成された少なくとも１つの恒常固定要素と、を具備する請求項３９記載の方法。
【請求項５０】
前記少なくとも１つの緊急固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された螺旋状コイルを具備する請求項４９記載の方法。
【請求項５１】
前記少なくとも１つの緊急固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された縫合糸を具備する請求項４９記載の方法。
【請求項５２】
前記少なくとも１つの恒常固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方と皮下非胸腔組織との間で組織の内植を促進するように構成された前記リード線の一部を具備する請求項４９記載の方法。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの緊急固定要素は、前記リード線が回転するときに皮下非胸腔組織に貼付するように構成された螺旋状固定要素を具備する請求項４９記載の方法。
【請求項５４】
リード本体と心臓電極と膨張可能な固定要素とを具備するリード線を提供することと、
前記膨張可能な固定要素を膨張することと、を含み、膨張した固定要素は、リード線配列を皮下非胸腔組織に固定するように構成される、
方法。
【請求項５５】
前記膨張可能な固定要素が、前記リード本体の直径よりも大きな有効直径へ膨張する請求項５４記載の方法。
【請求項５６】
前記膨張可能な固定要素は、１つ又はそれ以上の固定部位で皮下非胸腔組織に固定して係合するよう膨張するように構成される１つ又はそれ以上の前記膨張可能な固定要素を具備する請求項５４記載の方法。
【請求項５７】
ルーメンを有するシースを提供することと、
前記シースを通って前記リード線を進めることと、
前記シースを前記リード線から除去することと、
を含む請求項５４記載の方法。
【請求項５８】
前記シースを除去することは、前記シースを長手方向に裂くことを含む請求項５７記載の方法。
【請求項５９】
前記シースを除去することは、前記１つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも１つの固定要素を有効にすることを含む請求項５７記載の方法。
【請求項６０】
前記シースを通って前記リード線を進めることは、前記１つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも１つの膨張可能な固定要素の位置又は配向を修正することを含む請求項５７記載の方法。
【請求項６１】
前記シースを通って前記リード線を進めることは、前記１つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも１つの膨張可能な固定要素を圧縮することを含む請求項５７記載の方法。
【請求項６２】
埋込式リード線であって、
リード本体と、
前記リード本体によって支持され、患者内の皮下非胸腔配置用に構成された心臓電極と、
前記埋込式リード線に設けられた膨張可能な固定要素であって、前記心臓電極及び前記リード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に膨張可能に固定するように構成された膨張可能な固定要素と、
を具備する埋込式リード線。
【請求項６３】
前記膨張可能な固定要素は、前記心臓電極に設けられる請求項６２記載のリード線。
【請求項６４】
前記膨張可能な固定要素は、スポンジを具備する請求項６２記載のリード線。
【請求項６５】
前記膨張可能な固定要素は、強膜スポンジを具備する請求項６２記載のリード線。
【請求項６６】
前記膨張可能な固定要素は、間隔をおいた関係に配列された複数のスポンジを具備する請求項６２記載のリード線。
【請求項６７】
前記膨張可能な固定要素は、前記リード本体の膨張可能な部分を具備する請求項６２記載のリード線。
【請求項６８】
前記リード本体の前記膨張可能な部分は、ポリマーに添加剤を含む請求項６７記載のリード線。
【請求項６９】
前記添加剤は、グリセロールを含む請求項６８記載のリード線。
【請求項７０】
前記リード本体の前記膨張可能な部分は、膨張可能なポリマーを含む請求項６７記載のリード線。
【請求項７１】
前記膨張可能なポリマーは、ヒドロゲルを含む請求項７０記載のリード線。
【請求項７２】
前記膨張可能な固定要素は、前記リード本体に連結された膨張可能なカラーを具備する請求項６２記載のリード線。
【請求項７３】
前記膨張可能なカラーは、ポリマーに添加剤を含む請求項７２記載のリード線。
【請求項７４】
前記添加剤は、グリセロールを含む請求項７３記載のリード線。
【請求項７５】
前記リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所に導入するように構成された送出装置をさらに具備する請求項６２記載のリード線。
【請求項７６】
前記送出装置のルーメンは、前記膨張可能な固定要素を圧縮するように寸法づけられながら、前記リード線が前記ルーメン内に軸方向変位するのを可能にする請求項７５記載のリード線システム。
【請求項７７】
前記送出装置は、長手方向プレストレス線配列を有するシースを具備し、前記シースが患者から引き抜かれる間にシースの分離を容易にする請求項７５記載のリード線システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に、皮下埋込式心臓モニタリング及び／又は刺激装置用のリード線に関し、より詳細には、皮下リード線及び／又は電極用の固定要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込式心臓リズム管理システムは、深刻な不整脈の患者用の効果的な治療として使用されている。これらのシステムは典型的に、１つ又はそれ以上のリード線及び回路を含み、心臓の１つ又はそれ以上の内部表面及び／又は外部表面からの信号を検知する。そのようなシステムはまた、心臓の１つ又はそれ以上の内部表面及び／又は外部表面で心臓組織に加えられる電気パルスを生成するための回路も含む。例えば、患者の心臓内に延在するリード線は電極に接続され、それは、不整脈を治療するための様々な療法にしたがって、心臓の電気信号をモニタするために、且つ、心臓へパルスを送出するために、心筋に接触する。
【０００３】
典型的な埋込式除細動器（ＩＣＤ）は、１つ又はそれ以上の心内膜リード線を含み、それに対して少なくとも１つの除細動電極が接続される。そのようなＩＣＤは、高エネルギショックを心臓に送ることができ、心室頻脈性不整脈又は心室細動を遮断し、心臓が正常な洞律動を再開するのを可能にする。ＩＣＤはまた、ペーシング機能を含んでもよい。
【０００４】
ＩＣＤは、突然心臓死（ＳＣＤ）を防止するには非常に効果的であるが、ＳＣＤのリスクがある多くの人々には、埋込式除細動器が与えられてはいない。この残念な現実の主な理由として、経静脈リード線／電極埋込を行う資格のある医師の数が限られていること、そのような心臓手術に適応するように適切に装備された手術設備の数が限られていること、及び、必要な心内膜又は心外膜のリード線／電極埋込手術を安全に耐えることができる危険な状態にある患者の数が限られていること、が挙げられる。これらの理由のため、皮下ＩＣＤが開発されている。
現在のＩＣＤは、例えば、重力、患者の動き又は患者の相互作用（例えば腕回旋症候群）のために、皮下組織層に移動する傾向があり得る皮下電極を使用する。そのような移動は、モニタリング、検出及び除細動の有効性が典型的に電極位置／配向に対して非常に敏感であるため、皮下電極システムの性能に有害であることもある。
【０００５】
既存の皮下リード線は典型的に、皮下電極移動の問題に対処する冗長性に依存する。例えば、皮下アレイは３つの長いコイル電極を含んでもよく、適切に配置されるときには全３つのコイルが必要ではないこともある。移動が発生することもあるため、除細動の有効性を維持するために３つの長いフィンガが適切なカバーを提供する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
皮下電極移動の問題を解決するより精密な電極配置が必要である。例えば、より一貫した除細動及び／又はペーシング閾値を提供することによって且つ潜在的にそのような閾値を下げることによって、改良された皮下システム性能を提供する皮下リード線用の固定アプローチがさらに必要である。本発明は、これらの必要性及び他の必要性を満たし、公知のシステム及び技術における欠陥に対処する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
埋込式皮下装置及び方法は、心臓モニタリング及び／又は刺激のためにリード線及び／又は電極を使用する。装置及び方法は、１つ又はそれ以上の固定要素を使用し、例えば、膨張可能な要素、孔、螺旋状固定要素、溝、リッジ、歯、有刺歯、バネ荷重歯、可撓性のある歯又は折り畳み可能な歯、及び、電極又はリード線の本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に、恒常的に、又は緊急且つ恒常的に、能動的に及び／又は受動的に固定するように構成された他の固定機構を含む。
【０００８】
埋込式皮下リード線の１つの実施形態は、リード本体によって支持された電極を備えたリード本体に関し、電極は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。１つ又はそれ以上の固定要素が埋込式リード線に設けられ、固定要素は電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に受動的に固定するように構成される。
【０００９】
固定要素は、歯、有刺歯、折り畳み可能な歯、剛性歯、バネ荷重歯、及び、ポリマー、金属又は形状記憶合金から形成された歯を含んでもよい。歯は、リード線に位置してもよく、リード線が遠位方向に軸方向変位するのを可能にし、リード線が近位方向に軸方向変位するのに応答して皮下非胸腔組織に設定されるのを可能にする。
【００１０】
リード本体及び電極を有するリード線を含む埋込式皮下リードシステムもまた企図され、リード線は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に受動的に固定する複数の固定要素がリード線に設けられる。送出シースは、リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所へ導入するように構成される。シースのルーメンは、リード線をルーメン内に軸方向配置するのを可能にしながら、固定要素の歯を少なくとも部分的に折り畳むように寸法づけられる。
【００１１】
本発明に従ったリード線の別の実施形態は、本体断面直径を有するリード本体を含む埋込式リードシステムに関する。皮下電極はリード本体によって支持され、皮下電極は患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。固定要素は埋込式リード線に設けられ、固定要素は、リード線を皮下非胸腔組織に固定するように構成される。
【００１２】
固定要素は、例えば、リード線を組織に固定する螺旋状コイルであってもよい。固定要素はまた、モニタリング及び／又は刺激用の電極を含んでもよい。リード線は、リード本体の断面直径よりも大きな断面直径を備えた固定要素を有してもよい。別の実施形態において、リード線はリード線長手方向軸を有し、固定要素は固定要素長手方向軸を有し、リード線長手方向軸は固定要素長手方向軸に対して一致しない。
【００１３】
本発明の別の実施形態に従った埋込式リード線は、支持された電極を備えたリード本体に関する。電極は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。膨張固定要素は埋込式リード線に設けられ、皮下電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に固定するように構成される。有用な膨張可能な固定要素は、例えば強膜スポンジ等のスポンジと、添加剤を含む膨張可能なポリマー等の膨張可能な部分と、を含む。リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所に導入するように構成されるシースを具備する送出装置が含まれてもよい。シースを使用して、膨張可能な固定要素を圧縮してもよい。
【００１４】
本発明に従った方法は、リード本体、心臓電極及び複数の固定要素を有するリード線を提供することに関与する。リード本体、心臓電極、及び／又は、複数の固定要素の１つ又はそれ以上を操作して、固定を提供する。複数の固定要素は、皮下非胸腔組織に固定可能であるように構成され、皮下非胸腔組織に固定して係合するように構成される歯を含んでもよい。複数の固定要素の位置又は配向は、リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にしてもよく、リード線が近位方向に軸方向変位にするのに抵抗してもよい。複数の固定要素の位置又は配向は、交互に又は追加して、リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にし且つリード線が時計回り方向及び反時計回り方向の両方に回転変位するのに抵抗してもよい。
【００１５】
ルーメンを有する除去可能なシースが、リード線がルーメン内にあるときに、複数の固定要素の少なくともいくつかの位置又は配向を修正するために設けられてもよい。シースからリード線を除去することは、受動係合用に複数の固定要素を有効にしてもよく、シースのルーメンを越えて進むときに又はそれから引き抜かれるときに、複数の固定要素の少なくともいくつかを初期の位置又は配向に戻してもよい。
【００１６】
複数の固定要素の他の実施形態は、リード線が長手方向の遠位方向に進むのを可能にし且つリード線が長手方向の近位方向に進むのに抵抗するように構成される。固定要素は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を緊急的に固定するように構成された少なくとも１つの緊急固定要素、及び、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を恒常的に固定するように構成された少なくとも１つの恒常固定要素、を含んでもよい。
【００１７】
本発明に従った方法の別の実施形態は、リード本体、心臓電極、及び、リード線を皮下非胸腔組織に膨張可能に固定するように構成された膨張可能な固定要素を有するリード線を提供することに関与する。膨張可能な固定要素は、固定部位で膨張されてもよい。膨張可能な固定要素は、リード本体の直径よりも大きな有効直径へ膨張してもよい。方法は、ルーメンを有するシースを提供することと、シースを通ってリード線を進めることと、シースをリード線から除去することと、にさらに関与してもよい。
【００１８】
シースを除去することは、シースを長手方向に裂くことと、１つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも１つの固定要素を有効にすることと、に関与してもよい。シースを通ってリード線を進めることは、１つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも１つの膨張可能な固定要素の位置又は配向を修正することに関与してもよく、例えば、１つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも１つの膨張可能な固定要素を圧縮することによる。
【００１９】
緊急固定要素の例は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された螺旋状コイルである。緊急固定要素の別の例は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された縫合糸である。恒常固定要素の例は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方と皮下非胸腔組織との間で組織の内植を促進するように構成されたリード線の一部である。
【００２０】
埋込式皮下リード線の１つの実施形態は、リード本体によって支持された電極を備えたリード本体に関し、電極は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。リード線は、埋込式リード線に設けられた１つ又はそれ以上の恒常固定要素と組み合わされた螺旋状コイル又は縫合ループ等の緊急固定要素を含み、固定要素は、電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に固定するように構成される。
【００２１】
本発明に従った埋込式皮下リードシステムは、リード本体及び電極を有するリード線に関し、リード線は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に固定する恒常固定要素が、リード線に設けられる。送出シースは、リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所に導入するように構成される。
【００２２】
本発明の上記概要は、本発明の各実施形態又はすべての実施を記載するようには意図されていない。利点及び達成したものは、本発明のより完全な理解とともに、添付の図面と併せて示された下記の詳細な説明及び特許請求の範囲を参照することによって、明らかになり認識される。
【００２３】
本発明は、様々な修正例及び代替の形態に従うが、その詳細は、図面に例として示されており、下記に詳細に説明される。しかし、記載された特定の実施形態に本発明を限定する意図はないことを理解すべきである。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に入るすべての修正例、等価物及び代替例を包含するように意図される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
例示された実施形態の下記の説明では、その一部を形成する添付の図面が参照され、本発明が実施されて得る様々な実施形態が例として示される。他の実施形態が使用されてもよく、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的及び機能的な変更がなされてもよいことを理解すべきである。
【００２５】
本発明にしたがって実施された埋込式リード線を使用する装置は、後述されるその特徴、構造物、方法又はその組み合わせの１つ又はそれ以上を組み込んでもよい。例えば、皮下心臓モニタ又はスティミュレータ用のリード線は、後述される特徴及び／又はプロセスの１つ又はそれ以上を含むように実施されてもよい。そのような装置又は方法は、本願に記載されるすべての特徴又は機能を含む必要はないが、組み合わせて独特な構造及び／又は機能性を提供する選択された特徴及び機能を含むように実施されてもよいことが意図される。
本発明に従った埋込式皮下装置及び方法は、心臓モニタリング及び／又は刺激用にリード線及び／又は電極を使用する。リード線及び／又は電極は、１つ又はそれ以上の固定要素、例えば、膨張可能な要素、孔、螺旋状固定要素、溝、リッジ、歯、有刺歯、バネ荷重歯、可撓性のある歯又は折り畳み可能な歯、及び、電極又はリード線の本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に、恒常的に、又は緊急且つ恒常的に、能動的に及び／又は受動的に固定するように構成された他の固定機構を含む。
【００２６】
本発明による皮下リード線を埋め込む方法は、リード本体と電極と１つ又はそれ以上の固定要素とを具備するリード線を提供することと、固定要素を使用してリード本体と電極との一方又は両方を１つ又はそれ以上の固定部位で皮下非胸腔組織に固定することと、に関与する。この方法は、皮下非胸腔埋込部位にリード線を送出するためにシース等の送出装置を使用することに関与してもよい。
【００２７】
一般的に言うと、本発明にしたがって実施された埋込式リード線は、皮下心臓モニタリング及び／又は刺激装置とともに使用されてもよい。１つのそのような装置は、患者の胸部領域で皮膚の下に埋め込まれてもよい埋込式経胸腔的心臓モニタリング及び／又は刺激（ＩＴＣＳ）装置である。ＩＴＣＳ装置は、例えば、装置のすべての要素又は選択された要素が、心臓の活動をモニタし心臓刺激療法を送出するのに適切な患者の正面、背面、側部又は他の身体的場所に位置決めされるように、皮下に埋め込まれてもよい。ＩＴＣＳ装置の要素は、数種類の異なる身体的場所、例えば、胸部、腹部又は鎖骨下部領域に位置してもよく、電極要素はそれぞれ、心臓の近傍、そのまわり、その中又はその上等の異なる領域に位置決めされることが理解される。
【００２８】
ＩＴＣＳ装置の一次ハウジング（例えば、活性又は非活性のキャン）は、例えば、肋間部又は肋骨下の場所で胸郭の外部に、腹部内に、又は、上部胸部領域（例えば、鎖骨下部の場所、例えば第３肋骨の上など）に位置決めするために構成されてもよい。１つの実施において、１つ又はそれ以上の電極が、一次ハウジングに、及び／又は、心臓、大血管又は冠状血管のまわりではあるがそれらに直接接触しない他の場所に、位置してもよい。
【００２９】
別の実施において、電極を組み込む１つ又はそれ以上のリード線は、例えば、従来の経静脈送出アプローチを使用することによって埋め込まれた１つ又はそれ以上のリード線を経由して、心臓、大血管又は冠状血管に直接接触して位置してもよい。別の実施において、例えば、１つ又はそれ以上の皮下電極サブシステム又は電極アレイを使用して、活性キャンを使用するＩＴＣＳ装置構成で、又は、非活性キャンを使用する構成で、心臓の活動を検知し、心臓刺激エネルギを送出してもよい。電極は、心臓に対して前部及び／又は後部の場所に位置してもよい。
【００３０】
次に、図面の図１Ａ及び１Ｂを参照すると、切開器具を使用することによって患者の胸部領域の異なる場所に埋め込まれたＩＴＣＳ装置の構成が示される。図１Ａ及び１Ｂに示された特定の構成において、ＩＴＣＳ装置は、ハウジング１０２を含み、その中に様々な心臓モニタリング、検出、処理及びエネルギ送出回路が収容されてもよい。ハウジング１０２は、典型的に、１つ又はそれ以上の電極を含むように構成される（例えば、キャン電極及び／又は不関電極）。ハウジング１０２は典型的に活性キャンとして構成されるが、非活性キャン構成が実施されてもよいことが認識され、その場合、ハウジング１０２から間隔をおいて離れた２つの電極が使用される。このアプローチに従ったＩＴＣＳシステムは、皮下に埋め込まれる２つ又はそれ以上の電極サブシステムの組み合わせを含むように構成されることが好ましいため、従来のアプローチとははっきり識別される。
【００３１】
図１Ａ及び１Ｂに示される構成において、皮下電極１０４は、胸部領域の皮膚の下に位置決めされてもよく、ハウジング１０２から遠位に位置してもよい。皮下の及び妥当な場合はハウジングの電極は、様々な場所及び配向で心臓のまわりに、例えば心臓に対して様々な前部場所及び／又は後部場所に、位置決めされてもよい。皮下電極１０４は、リードアセンブリ１０６を経由してハウジング１０２内の回路に電気的に連結される。１つ又はそれ以上の導体（例えば、コイル又はケーブル）がリードアセンブリ１０６内に設けられ、皮下電極１０４をハウジング１０２の回路に電気的に連結する。１つ又はそれ以上の検知、検知／ペース又は除細動の電極が、電極サポート、ハウジング１０２及び／又は遠位電極アセンブリ（図１Ａ及び１Ｂに示された構成では皮下電極１０４として示される）の細長い構造物に位置してもよい。
【００３２】
１つの構成において、リードアセンブリ１０６は、一般に可撓性がある。別の構成において、リードアセンブリ１０６は、幾分可撓性のあるように作られるが、弾性のあるバネ、又は、医者によって形状づけられるか又は操作された後に所望の構成を維持する機械的記憶を有する。例えば、リードアセンブリ１０６は、グースネック又はブレードシステムを含んでもよく、それは、所望の形状を取るために手動力下で歪められてもよい。このようにして、リードアセンブリ１０６は、所与の患者の独特な解剖学的構成を収容するように形状嵌めされてもよく、一般に、埋込後に特製の形状を維持する。この構成にしたがってリードアセンブリ１０６を形状づけることは、ＩＴＣＳ装置の埋込前及び埋込中に発生してもよい。
【００３３】
さらなる構成にしたがって、リードアセンブリ１０６は、剛性電極サポートアセンブリを含み、例えば、ハウジング１０２に対して皮下電極１０４を位置的に安定させる剛性の細長い構造物等である。この構成において、細長い構造物の剛性は、皮下電極１０４とハウジング１０２との間に所望の間隔を維持し、患者の心臓に対する皮下電極１０４／ハウジング１０２の所望の配向を維持する。細長い構造物は、構造的柔軟（構造プラスティック）複合材料又は金属材料から作られてもよく、生体適合性材料を含むか又はそれによって覆われる。ハウジング１０２と皮下電極１０４との間の適切な電気的絶縁は、細長い構造物が金属等の導電性材料から形成される場合に、提供される。
【００３４】
１つの構成において、剛性電極サポートアセンブリ及びハウジング１０２は、単一（ユニタリ）構造物（すなわち、単一のハウジング／ユニット）を画成する。電子構成要素及び電極導体／コネクタは、単一ＩＴＣＳ装置のハウジング／電極サポートアセンブリ内に又はその上に配置される。少なくとも２つの電極が、ハウジング／電極サポートアセンブリの対向する端の近くで単一構造物に支持される。単一構造物は、例えば、弓形形状又は傾斜形状を有してもよい。
【００３５】
別の構成にしたがって、剛性電極サポートアセンブリは、ハウジング１０２に対して物理的に分離可能なユニットを画成する。剛性電極サポートアセンブリは、ハウジング１０２の対応する機械的及び電気的カップリングに噛み合い係合するのを容易にする機械的及び電気的カップリングを含む。例えば、ヘッダーブロック配列は、剛性電極サポートアセンブリとハウジング１０２との間に機械的及び電気的接続を提供する電気的及び機械的カップリングの両方を含むように構成されてもよい。ヘッダーブロック配列は、ハウジング１０２に、又は、剛性電極サポートアセンブリに、又は、両方に設けられてもよい。あるいは、機械／電気カプラーを使用して、剛性電極サポートアセンブリとハウジング１０２との間に機械的及び電気的接続を設けてもよい。そのような構成において、色々な形状、サイズ及び電極構成の様々な異なる電極サポートアセンブリが、物理的に且つ電気的に標準ＩＴＣＳ装置に接続するために利用可能にされてもよい。
【００３６】
電極及びリードアセンブリ１０６は、様々な形状を想定されるように構成されてもよいことが注意される。例えば、リードアセンブリ１０６は、楔形、山形、平らな楕円又はリボン形状を有してもよく、皮下電極１０４は、多数の間隔をおいた電極、例えば、電気のアレイ又はバンドを含んでもよい。さらに、２つ又はそれ以上の皮下電極１０４は、複数の電極サポートアセンブリ１０６に装着されて、皮下電極１０４の中に所望の間隔をおいた関係を達成してもよい。それに応じて、本発明の皮下リード線は、特定の電極又は電極及び電極サポートアセンブリのファミリー用に適切に形状づけられてもよい。
【００３７】
次に、図２を参照すると、皮下切開路２２０内に挿入されたリード線２４１を備えたキャン２５０を含むＩＴＣＳ装置２００が例示される。リード線２４１は、電極２３０及びリード本体２４０を含む。電極２３０は、ここでは、リード本体２４０の遠位端に例示される。皮下切開路２２０は、図１Ａ及び１Ｂに示されるように、患者の皮下組織内にある。リード線２４１は、それ自体で皮下切開路２２０内に挿入されてもよく、又は、図３Ａに示されるようにシース３２０を使用して挿入されてもよい。
【００３８】
図３Ａにおいて、リード本体２４０の近位端は、シース３２０から延在し、電極２３０はシース３２０のルーメン内に入れられる。電極２３０は、それぞれ、電極２３０の遠位端及び近位端に設けられた固定要素２３２及び２３４を含んで例示される。そのような固定要素を任意の数使用して、電極２３０を皮下組織内に固定してもよいことが理解されなければならない。
【００３９】
固定要素２３２及び２３４は、例えば、拡張可能な固定機構、例えば、必須ではないか送出中にシース３２０のルーメン内に圧縮されることが好ましいスポンジ状材料を含んでもよい。１つの送出アプローチにしたがって、リード線２４１は、シース３２０内部にある間に、例えば図２に示されるような皮下切開路２２０等の皮下切開路内に挿入されてもよい。シース３２０を皮下組織内の所望の場所に位置決めした後に、シース３２０は引き抜かれてもよく、又は、他のやり方でリード線２４１から分離されてもよい。シース３２０を電極２３０及びリード本体２４０から引き抜かれることは、固定要素２３２及び２３４が膨張して電極２３０を皮下組織内に貼付することを可能にする。
【００４０】
固定要素２３２及び２３４を作るための適切な材料は、強膜スポンジである。しかし、固定要素２３２及び２３４は、膨張することができるいずれの埋込可能材料から作られてもよい。固定要素２３２及び２３４の膨張は、体液の摂取から、注入された材料から、又は、他の膨張理由から、シース３２０から解放されることにより、発生してもよい。例えば、流体は、一方向弁又はストッパーで膨張可能なバルーン固定要素内に注入されてもよい。
【００４１】
膨張固定要素の他の実施形態は、図３Ｂ及び３Ｃに例示される。図３Ｂにおいて、膨張カラー３３０及び膨張リード部分３４０は、膨張前の構成で例示されている。膨張カラー３３０及びリード部分３４０は、例えば、生体適合性ポリマー及び水溶性添加剤の混合物から作られた構成要素であってもよい。実例として、シリコーンゴム及びグリセロール等の水溶性添加剤が、膨張カラー３３０及び膨張リード部分３４０を作るのに有用な材料の１つの組み合わせを表す。
【００４２】
この組み合わせの材料は、浸透作用による水の進入のため、埋込後に膨張する。ポリマー／添加剤組成を使用して、身体の水性環境によって供給された吸収された水は、ポリマーに浸透し、分離した添加剤粒子を溶解して構成要素の膨張を提供する。ポリマーフェーズ内に生成されたその後の反応の力は、最終的に浸透力のバランスを取り、そのため、破壊的な膨張は発生しない。膨張した先端又はカラー３３０は、それ自体が、嚢（ポケット）内に圧入を提供してもよく、固定を確実にする。加えて、他の組成を使用することによって、水の嚢は、構成要素表面と連通する孔を形成するのに十分なほど構成要素内で結合してもよく、それは、組織の内植を促進する。
【００４３】
図３Ｃは、膨張したカラー３５０及び膨張したリード部分３６０を例示する。埋込後に、カラー３３０及びリード部分３４０（図３Ｂに示される）は、膨張し、膨張したカラー３５０及び膨張したリード部分３６０になる。リード線２４１を組織内に固定するために、膨張したカラー３５０及び部分３６０は、組み合わせて且つ／又はそれだけで使用されてもよい。
【００４４】
次に、図４を参照すると、別の固定配列が設けられた電極２３０を含むリード線２４１の実施形態が例示される。リード線２４１は、ここでは、電極２３０の本体／リード本体２４０から外向きに突出する歯４１０、４２０、４３０、４４０、４５０及び４６０を有する電極２３０を含むように示される。また、多数の対角線の溝４７０、４７１、４７２、４７３及び４７４も例示される。
【００４５】
歯４１０〜４６０は、例えば、金属又はプラスチック等のバネ状品質を有する機械的に弾性のある材料を使用して、歯４１０〜４６０を製造することによって、リード本体２４０から離れて偏倚して示される。歯４１０〜４６０は、図４に例示されるように、離れて傾斜し近位に配向されてもよく、リード線２４１が遠位方向で切開路内に容易に挿入されるのを可能にするが、近位方向に引かれるのに抵抗する。歯４１０〜４６０は、リード線２４１を皮下組織内に緊急的に固定する。
【００４６】
リード線２４１を皮下組織内に配置し緊急的に固定した後に、溝４７０〜４７４は、組織の内植を促進するための領域を提供し、これは、リード線２４１を皮下組織内に恒常的に固定する。溝４７０〜４７４は、リード本体２４０の長手方向軸に対して対角線に配向された一連の平行な線によって示される。任意の数の溝が任意の角度で又は異なる角度で実施されてもよいことが企図される。例えば、図５に例示されるように、クロスハッチパターンの溝５１０は、リード線２４１が皮下組織内に配置された後に組織の内植を促進するように組み込まれてもよい。溝４７０〜４７４は、いずれの適切なサイズ、形状、深さ又は間隔であってもよい。
【００４７】
図６に例示されるように、１つ又はそれ以上のリッジ６１０は、恒常的な組織固着のために溝と組み合わせて又はその代わりに、使用されてもよい。リッジ６１０は、組織の内植から生じるリード本体２４０の恒常固定を提供するように構成されてもよい。溝５１０（図５）及びリッジ６１０の両方はまた、溝５１０又はリッジ６１０のサイズに依存して、一定程度の緊急固定も提供してもよい。緊急的に、溝５１０又はリッジ６１０は、組織との初期固着を提供する。時が立つにつれて、初期には未完成の封入は収縮し、結果として、リード線２４１でより固い固着になる。図６にさらに例示されるように、複数の歯６２０、６３０、６４０、６５０、６６０及び６７０は、前述のように、リード本体２４０及び／又はリード電極を緊急的に固定するために、他の固定技術と組み合わせて使用されてもよい。複数の歯６２０、６３０、６４０、６５０、６６０及び６７０等の特徴部は、リード本体２４０及び／又は電極２３０に位置してもよい。歯６２０〜６７０及び／又はリッジ６１０及び／又は溝は、例えば、リード線２４１の縫合接着点（図示せず）等の当該技術分野で公知の他の緊急固定技術とともに様々な組み合わせで使用されてもよい。
【００４８】
次に、図７を参照すると、本発明に従った別の固定配列が例示される。この実施形態にしたがって、固定配列は、リード本体２４０及び／又はリード線２４１の電極２３０上に１つ又はそれ以上のテクスチャ表面又は領域７１０を含む。テクスチャ表面７１０は、単独の恒常固定方法として、又は、図７に示された１セットの溝７２０等の他の恒常固定配列と組み合わせて、使用されてもよい。
【００４９】
テクスチャ表面７１０は、組織の内植を促進し、リード本体２４０を皮下組織内へ恒常的に固定する。テクスチャ表面７１０は、例えば、リード本体２４０の多孔性領域、表面不整を有するコーティング、リード本体２４０及び／又はリード電極２３０内に成形される窪み、サンディング又はスクラッチング等の製造プロセスからの表面処理又は他の適切なテクスチャリングであってもよい。
【００５０】
一般に、少なくとも１つの緊急固定機構を恒常固定機構と組み合わせて使用して、恒常固定機構を皮下組織内に固定するために十分な時間を可能にする。適切な緊急固定機構は、例えば、リード線２４１の遠位端に配置された縫合糸である。
【００５１】
上述のものに類似した他の固定配列にしたがって、且つ、図７を参照すると、リード本体２４０及び／又は電極２３０は、リード本体２４０及び／又は電極２３０を皮下組織内に恒常的に固定するのを容易にする組織接着部位を組み込むように構成されてもよい。例えば、接着部位は、スリーブの１つ又はそれ以上の場所でリード本体２４０のスリーブに間隙を含んでもよい。接着部位は、１つ又はそれ以上の電極２３０の露出部分又はリード線２４１の絶縁又はカバーの他の露出部分を含んでもよい。
【００５２】
別の構成にしたがって、接着部位は、皮下組織の内植を促進するか接着部位に接着するのを促進する多孔性表面を有する縫合糸を含んでもよい。例えば、金属製環状構造物が、接着部位に配置されてもよい。例えば多孔性表面特性を有する金属製リングを使用して、接着部位に細胞接着するのを促進してもよい。環状構造物は、電極２３０を組み込んでもよく、又は、電極２３０から分離してもよい。
【００５３】
さらなる構成にしたがって、接着部位は、皮下組織の内植を促進するか接着部位に接着するのを促進する材料を含んでもよい。例えば、リード本体２４０のバルク外側スリーブは、実質的に組織の内植を防止する第１のポリマー材料を含んで作られてもよい。リード本体２４０の選択的な部分は、組織の内植を促進するか、又は、接着部位と接着部位に接触する皮下組織との間の接着を促進する第２のポリマー材料を使用して形成される接着部位を含んでもよい。第２のポリマー材料は、例えば、第１のポリマー材料のものとは異なる孔、孔サイズ又は孔サイズの分布を有してもよい。さらなる例として、第２のポリマー材料は、第１のポリマー材料に対して、疎水性に関して異なってもよい。
【００５４】
１つの特定な構成において、第１のポリマー材料は第１の種類のＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）を含んでもよく、接着部位の第２のポリマー材料は第２の種類のＰＴＦＥを含んでもよい。１つの特定な配列において、第１の種類のＰＴＦＥは、第１の種類のｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）を含み、第２の種類のＰＴＦＥは、第２の種類のｅＰＴＦＥを含む。第２の種類のｅＰＴＦＥは、孔、孔サイズ又は孔サイズの分布の１つ又はそれ以上に対して、第１の種類のｅＰＴＦＥと異なることが好ましい。表面テクスチャ、選択的材料使用、及び、組織の内植を経てリード線／電極固定を容易にする他の配列に関与する固定アプローチのさらなる詳細は、同一出願人の２００１年１２月４日に出願された米国特許出願第１０／００４，７０８号（ＧＵＩＤ．０３１ＵＳ０１）、発明の名称「埋込式リード線を安定させるための装置及び方法（Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌｅａｄ）」に開示されており、これは、参照して本願明細書に組み込まれる。
【００５５】
次に、図８Ａ及び８Ｂを参照すると、本発明の別の実施形態に従った緊急固定要素の詳細が示される。リード線８００は、複数の歯８１０、８２０、８３０、８４０、８４５（図８Ｂ）、８５０、８６０、８７０、８８０及び８９０（図８Ａ）を含んで例示される。歯８１０〜８９０は、９０度の円周配置で規則的に配置され且つリード線８００の長さ方向に沿って規則的に間隔をおいて示される。しかし、この実施形態にしたがって、他の角度、規則性又は不規則性、又は歯の数を使用してもよい。歯８１０〜８９０は、この例示的な例では、リード線８００の本体から延在するときに湾曲するように示される。湾曲は、リード線８００が第１の方向に容易に動くことを提供することによって（例えば、遠位方向における軸方向変位）、緊急固定を容易にするのを補助してもよく、一方、第２の方向に動くのに応答して（例えば、近位方向における軸方向変位）、歯を組織内に設定するのを助ける。歯は真直ぐであってもよく、又は、リード線８００の本体から離れるか又はそれに向かう傾向がある湾曲を有してもよいことが企図される。
【００５６】
本発明にしたがって構成された歯はまた、図９Ａ及び９Ｂに例示されるように、２つ以上の平面に湾曲してもよい。リード線９００（リード線及び／又は電極）は、歯９１０、９２０、９３０、９３５（図９Ｂ）、９４０、９５０及び９６０（図９Ａ）を含んで示される。図示のように、歯９１０〜９６０は、リード線９００の長手方向軸に対してリード線９００から離れ上方へ湾曲する。歯９１０〜９６０はまた、第２の基準平面に対してリード線９００の本体の円周のまわりに湾曲する。
【００５７】
図９Ａ及び９Ｂに例示された複雑な湾曲は、リード線９００を皮下組織内に最適に配置し固定するのに有利であってもよい。この複雑な湾曲は、リード線９００が第１の方向に回転するときに、リード線９００を挿入し引き抜くのを容易にする。リード線９００が回転しない場合には、歯９１０〜９６０は、組織内に設定される。さらに、リード線９００が反対方向に回転する場合には、歯９１０〜９６０は、皮下組織内に強制されてもよい。
【００５８】
複雑な湾曲を使用する別の歯構成が、リード線９００を皮下組織内に最適に配置し固定するために、図９Ｃ及び９Ｄに例示される。この複雑な湾曲は、近位変位からの、及び、リード線９００の回転からの、固定を提供する。歯９２１、９２３、９３１、９３３、９５１及び９５３は、リード線９００の外向き且つ上向きのバネ偏倚のため、組織内に設定される。この種類のリード線固定の配置は、直接遠位挿入によって達成されてもよく、変位中に歯９２１、９２３、９３１、９３３、９５１及び９５３を圧縮し、遠位運動の解放時に、歯９２１、９２３、９３１、９３３、９５１及び９５３は、固定のためにリード線９００から外向きに跳ねる。
【００５９】
複雑な湾曲を使用するさらなる歯構成が、リード線９００を皮下組織内に最適に配置し固定するために、図９Ｅ及び９Ｆに例示される。この複雑な湾曲は、近位変位及び遠位変位の両方からの、及び、リード線９００の回転からの、固定を提供する。歯９２２、９３２、９４２、９５２、９６２及び９７２は、リード線９００の外向き且つ上向きのバネ偏倚のため、組織内に設定される。この種類のリード線固定の配置は、先に記載されたようにシースの使用によって達成されてもよく、変位中に歯９２２、９３２、９４２、９５２、９６２及び９７２を圧縮し、シースの除去時に、歯９２２、９３２、９４２、９５２、９６２及び９７２は、固定のためにリード線９００から外向きに跳ねる。
【００６０】
図９Ｇは、本発明に従った固定配列を含むように実施されたリード線の別の実施形態の拡大断面図である。歯９７３及び９７４は、リード線９００から外向きに及び上向きにバネ偏倚するため、組織内に設定される。この種類のリード線固定の配置は、先に記載されたようにシースの使用によって達成されてもよく、変位中に歯９７３及び９７４を圧縮し、シースの除去時に、歯９７３及び９７４は、固定のためにリード線９００から外向きに跳ねる。
【００６１】
図１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ及び１０Ｄは、本発明に従った歯の様々な形状を例示する。図１０Ａでは、歯１０１０は、リード線９００から突出して示される。歯１０１０は、単一の先端１０８０を有する。歯１０１０は、リード線９００本体から離れて跳ねるように形状づけられる。
【００６２】
説明を容易にするために、図１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ及び１０Ｄの平面におけるリード線を考慮し、リード線９００は、図面の平面で左から右へ動く。リード線９００が、この図面では左から右へ、挿入された場合には、歯１０１０は、リード線９００内に折り畳まれる傾向があり、リード線９００が前方へ進むのを可能にする。リード線９００が図１０Ａで右から左へ引かれるときには、歯１０１０は、単一先端１０８０によって組織内に設定される傾向がある。
【００６３】
図１０Ａの歯と同様に、図１０Ｂの歯１０２０もまた屈曲し、同一の運動下で設定される。しかし、歯１０２０は、図１０Ａの歯１０１０ほど実質的ではなく、より容易に折り畳まれ、左から右への運動下で圧縮し、右から左への運動に対して少ない抵抗を提供してもよい。
【００６４】
次に、図１０Ｃを参照すると、歯１０３０は、第１の点１０５０及び第２の点１０４０を備えて例示される。歯１０３０の形状は、第２の点１０４０に沿って、返し１０６０を形成する。返し１０６０は、釣り針の返しに類似して、右から左への運動への抵抗を提供するだけではなく、設定された後に、さらに左から右への運動への抵抗も提供する。この配列は、左から右への方向における挿入の容易さ、右から左への運動への抵抗を提供し、その後、設定された後に、さらに左から右への運動への抵抗も提供する。
【００６５】
図１０Ｄを参照すると、直立した歯１０１２が、リード線９００本体から垂直に突出して例示される。直立した歯１０１２は、リード線９００の送出中に、圧縮されてもよく、且つ／又は、シース（例えば図３Ａのシース３２０等）のルーメンにバネ偏倚されてもよく、シースが除去されるときには直立した歯１０１２が組織内に設定されるようにする。別の実施形態において、直立した歯１０１２の剛性は、組織内に動くときに、設定レベルの抵抗が直立した歯１０１２によって提供されるように、設計されてもよい。剛性を調整することによって、リード線９００の固定のレベル、及び、挿入／再配置の関連した容易さは、設計によって予め決定されてもよい。剛性は、材料の選択、形状、当該技術分野で公知の他の手段によって変えられてもよい。
【００６６】
次に、図１１を参照すると、切開路２２０内に挿入されたリード線２４１を備えたキャン２５０を含むＩＴＣＳシステム２００が例示される。リード線２４１は、電極２３０を含み、ここではリード本体２４０の遠位端に例示される。皮下切開路２２０は、図１Ａ及び１Ｂに例示されるように、患者の皮下組織内にある。本発明にしたがってリード線２４１を組織内に固定するために有効な固定要素として、オフセット螺旋２６０が使用される。典型的に、螺旋２６０は、電極２３０のすべて又は少なくともその一部を画成するように構成される。
【００６７】
図１２は、先の実施形態で説明されたように、引き離しシース３２０内に挿入されたリード線２４１を例示する。リード線２４１を皮下組織内に配置した後に、シース３２０は、皮下トンネルから、典型的には剥がすように、引き抜かれる。リード線２４１は、下記にさらに詳細に説明されるように、リード線２４１を回転することによって組織内に固定されてもよい。
【００６８】
図１３及び１４は、それぞれ、本発明の実施形態の平面図及び端面図を示す。図１３において、螺旋状コイル２６０は、電極２３０が所望の場所に位置決めされるときに、リード本体２４０を組織内に固定する固定要素として使用されてもよい。螺旋状コイル２６０は、接着点２６２でリード本体２４０の遠位端に接着される。リード本体２４０の回転は、螺旋状コイル２６０の回転を発生させ、それによって鋭い端４００を回転させる。
【００６９】
螺旋状コイル２６０は、コイルの均一のピッチ、円筒形断面、一定の厚さを有して例示されるが、本発明にしたがって、いずれの螺旋又はネジ状構造物が使用されてもよいことが企図される。螺旋は、非均一であってもよく、且つ／又は、テーパする断面であってもよく、ピッチは非均一であってもよく、コイルの形状及び厚さは、本発明の範囲から逸脱することなく、変動してもよい。
【００７０】
リード線２４１が回転するにつれて、鋭い端４００は、切開された組織路の壁に接触し、皮下組織内に貫入する。リード線２４１がさらに回転すると、鋭い端４００は、組織を通って進み、繰り返し壁に貫入し、螺旋状コイル２６０の巻きが示すように前方へ進む。これは、螺旋状コイル２６０を組織の壁内に効果的にねじ込み、したがってリード線２４１を固定する。
【００７１】
図１３及び１４に例示された実施形態において、螺旋状コイル２６０は、リード本体２４０よりも直径が大きいように見える。リード本体２４０よりも大きい螺旋状コイル２６０を使用する利点は、切開された組織トンネル内にリード線があるときに鋭い端４００がトンネル壁に貫入し回転時に固定を提供することを確実にする。螺旋状コイル２６０がリード本体２４０の直径と同一か又はそれよりも小さい場合には、貫入が発生するまでリード本体２４０が切開トンネルに沿って遠位に押されるのでなければ、リード本体は、鋭い端４００が貫入を開始するのを防止してもよい。リード線をこのように押すことは、電極２３０を最適な固定場所から遠位に動かしてもよい。
【００７２】
次に、図１５及び１６を参照すると、それぞれ、本発明の別の実施形態の平面図及び端面図が例示される。図１５において、オフセット螺旋状コイル６６１は、電極２３０が所望の場所に位置決めされるときに、リード本体２４０を組織内に固定する固定要素として使用されてもよい。オフセット螺旋状コイル６６１は、接着点６６２でリード本体２４０の遠位端に接着される。リード本体２４０の回転は、オフセット螺旋状コイル６６１の回転を発生させ、鋭い端６００を回転させる。
【００７３】
リード本体２４０が回転するにつれて、鋭い端６００は、切開された組織路の壁に接触し、皮下組織内に貫入する。リード本体２４０がさらに回転すると、鋭い端６００は、組織を通って進み、繰り返し壁に貫入し、オフセット螺旋状コイル６６１の巻きが示すように前方へ進む。これは、オフセット螺旋状コイル６６１を組織の壁内に効果的にねじ込み、したがってリード線２４１を固定する。
【００７４】
図１５及び１６に例示された実施形態において、図１６に最良に見られるように、オフセット螺旋状コイル６６１は、リード本体２４０の長手方向軸に対してずれた中心軸を有するように見える。リード本体２４０からずれたオフセット螺旋状コイル６６１を使用する利点は、切開された組織トンネル内にリード線があるときに鋭い端６００がトンネル壁に貫入し回転時に固定を提供することを確実にする。
【００７５】
コイル２６０及び６６１は、例えば、金属等のバネ材料を使用して製造されてもよく、コイル２６０及び６６１は、その固定場所に進められるときに、シース３２０内に変形するようにする。シース３２０の除去時に、コイル２６０及び６６１はより大きな構成又はずれた構成になり、組織内への固定に影響を与える。コイル２６０及び６６１はまた、例えばニチノール等の形状記憶合金を使用して製造されてもよく、コイル２６０及び６６１が、切開路を通って進められるときに、第１の非貫入形状を有するようにする。体温を受けるか人工的に加熱されるときに、コイル２６０及び６６１は、上述のような形状に戻り、固定に影響を与える。
【００７６】
任意の数、種類又は組み合わせの固定要素が企図されており、上記に呈された数、種類及び組み合わせは単に例であることを理解しなければならない。本発明の範囲から逸脱することなく、上記に検討された好適な実施形態に、様々な修正例及び変形例を作ることができる。したがって、本発明の範囲は、上述の特定の実施形態によって限定されるべきではなく、下記に述べられる特許請求の範囲及びその等価物によってのみ規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１Ａ】患者に埋め込まれた経胸腔心臓モニタリング及び／又は刺激装置の図である。
【図１Ｂ】患者に埋め込まれた経胸腔心臓モニタリング及び／又は刺激装置の図である。
【図２】本発明に従ったリード線の図であり、キャンから通っている切開された皮下路に挿入されている。
【図３Ａ】本発明にしたがって固定要素を展開する前にシース内に入れられたリード線の平面図である。
【図３Ｂ】本発明に従った、膨張前の膨張領域を有するリード線の平面図である。
【図３Ｃ】本発明に従った、膨張後の膨張領域を有するリード線の平面図である。
【図４】電極を有するリード線の１つの実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図５】電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図６】電極を有するリード線のさらなる実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図７】電極を有するリード線のさらに別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図８Ａ】電極を有するリード線のさらなる実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図８Ｂ】図８Ａに例示された実施形態の端面図である。
【図９Ａ】電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図９Ｂ】図９Ａに例示された実施形態の端面図である。
【図９Ｃ】電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図９Ｄ】図９Ｃに例示された実施形態の端面図である。
【図９Ｅ】電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図９Ｆ】図９Ｅに例示された実施形態の端面図である。
【図９Ｇ】本発明にしたがって固定配列を含むように実施されたリード線の別の実施形態の拡大断面図である。
【図１０Ａ】本発明に従った様々な歯の断面図である。
【図１０Ｂ】本発明に従った様々な歯の断面図である。
【図１０Ｃ】本発明に従った様々な歯の断面図である。
【図１０Ｄ】本発明に従った様々な歯の断面図である。
【図１１】本発明に従ったリード線の図であり、キャンから通っている切開された皮下路に挿入されており、オフセット螺旋状電極／固定要素が組織に固定して例示される。
【図１２】本発明にしたがって固定要素を展開する前にシース内に入れられたリード線の平面図である。
【図１３】電極を有するリード線の１つの実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図１４】図１３の実施形態の拡大端面図である。
【図１５】電極を有するリード線のさらなる実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。
【図１６】図１５の実施形態の拡大端面図である。
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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