(57)【要約】血液その他の体液の採取用ランセット（１０）は、体液の少なくとも一つの構成物質と反応して採取された体液についての情報を確認するための化学試薬が存在する領域（１７）を具える。ランセット（１０）は、本体と、人の皮膚を突き刺すための鋭い先端（１４）を具えた頭部とを有する。先端（１４）は、化学試薬が位置決する領域と流体により連通する少なくとも一つのチャンネル又は溝（１６）を有する。導電性インキが前記ランセット上で電気接点（１９，２０）を形成し、化学試薬を設置する領域から、化学試薬から離れた場所まで延在する。前記ランセット上の化学試薬は体液と反応して、電気接点（１９，２０）の両端間に電位を発生させる。
2006517804.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液その他の体液の採取の使用に適したランセットであって、前記ランセットは化学試薬が存在する領域を具え、化学試薬は体液の少なくとも一つの構成物質と反応して採取された体液についての情報を確認し、前記ランセットは、本体と、人の皮膚を突き刺すための比較的鋭い先端を具えた頭部とを有し、前記先端は、化学試薬が位置する領域と流体により連通する少なくとも一つのチャンネル又は溝を具え、このチャンネル又は溝は、前記先端から化学試薬が位置する領域まで流体を搬送し、前記チャンネルは前記ランセットの先端と凹部との間に延在し、導電性インキが前記ランセット上に位置し、前記インキは電気接点にパターン化され、前記電気接点の一部は化学試薬が存在する領域まで延在し、かつ前記電気接点の一部は化学試薬が存在する領域から離れた場所まで延在し、前記ランセット上に位置している化学試薬は体液と反応して、前記電気接点の両端の間に電位を発生させる、ランセット。
【請求項２】
前記ランセットは鉛筆形状を有し、その頭部は円錐状の鉛筆の先端に似ており、かつ本体は筒状バレルに似ている、請求項１に記載のランセット。
【請求項３】
前記ランセットは診断用テストキット内にまとめられ、そこで前記ランセットは凹部から押し出されて人の皮膚を突き刺し、流体のサンプルを採取し、流体は毛管作用によって溝を通って試薬が存在する領域まで運ばれ、前記ランセットは前記凹部の中に戻され、化学反応が生じて電位を発生し、この電位は診断用キットによって計測され、次いで該キットはこの電位の値を変換する、請求項２に記載のランセット。
【請求項４】
人から採取されたサンプルの分析に使用されるテスト用ストリップであって、基板と、化学試薬が置かれて硬化される貫通孔と、試薬が位置決めされる領域から前記ストリップ上の別の領域まで延在する電気接点とを有し、吸い上げ領域が不相溶性インキの入った溝を含み、前記吸い上げ領域は前記ストリップの端から化学試薬が置かれる領域まで体液を運び、前記ストリップは担体物質の表層を有している、テスト用ストリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内物質のサンプルの採取及び／又は該物質の貯蔵及び／又は分析に使用されるランセット、カセット、診断装置及び／又は関連装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００２年１０月９日に出願された米国仮出願第６０／４１７，２０１号の米国特許法第１１９（ｅ）条に基づく利益を請求する。
【発明の開示】
【０００３】
発明の概要
一実施形態においては、本発明は、人その他の動物から血液等の体液を採取するのに適したランセットである。（説明を簡単にするために、本明細書では単に「人」と称する。）このランセットは、化学試薬が存在する領域を具え、この化学試薬は、体液の少なくとも一つの構成物質と反応する一つ以上の薬品を含んでおり、この体液及び／又はそれが採取された身体についての情報を得ることができる。例えば、幾つかの例では、体液は血液であり、化学試薬はそれが血液と反応した場合に有用な情報を提供する化学反応を行うものである。一つの実施形態において、この情報は、それが採取された人体の血糖値を求めるのに使用可能である。この情報は、このランセットを使用して得られた血糖値に関する情報を信頼してインシュリンの投薬量を知って、彼自身に注射を行う糖尿病患者にとって有用であろう。
【０００４】
別の実施形態においては、本発明のランセットは、本体と、人の皮膚に突き刺すために比較的鋭い先端を具えた頭部とを有している。この先端は、化学試薬が位置している領域と流体により連通する少なくとも一つのチャンネル又は溝を具えている。このチャンネル又は溝は、流体を先端から化学試薬が位置する領域まで搬送する。特別な一つの実施形態において、このランセットの本体に一つの凹部が設けられている。この凹部は、化学試薬が位置する領域を収容している。ランセットの先端とこの凹部との間にはチャンネルが延在している。更に別の実施形態において、ランセット上に導電性インキが位置決めされている。このインキは電気接点にパターン配置され（ｐａｔｔｅｒｎｅｄ）、これらの電気接点の一部は化学試薬が存在する領域（例えば前述の凹部）内まで延在し、一部は化学試薬が存在する領域から離れた箇所まで延在している。この実施形態において、ランセット上に位置決めされた化学試薬は体液と反応して、電極の両端の間に電位を形成し、これが診断装置によって計測され、体液中の特定物質の存在及び／又はレベル等の有用な情報を知るのに使用される。更に別の例として、ユーザーは体液のサンプルを採取して、彼女が妊娠しているかどうかを決めることができる。
【０００５】
一実施形態において、このランセットは、頭部が円錐状の鉛筆の先端に似ており、その本体が筒状バレルに似ている鉛筆のような形状を有している。しかし、このランセットは、図示されている鉛筆形状のものと異なる適宜な形状に形成されてもよい。
【０００６】
図示されている例のように、このランセットは、尿、血液、唾液、その他の体液を採取するのに使用されてもよい。例えば、グルコースのテストの場合には、侵襲的方法を用いて（即ち、ランセットを用いて）血液サンプルが採取される。一例において、皮膚がランセットによって突き刺されて、血液スポット（１０マイクロリットルまでの）を作り、この血液によってテスト用ストリップを濡らす。
【０００７】
別の実施形態において、本発明のランセットは診断用テストのキット内に組み込まれ、サンプルが採取される場合に、このランセットが機械的に保護凹部から突出すようになっている。例えば、このランセットは前記凹部から飛び出して人の皮膚を突き刺し、血液等の流体のサンプルを採取し、このサンプルは毛管作用によって、溝を通って試薬が位置決めされている領域まで運ばれる。このランセットは保護凹部内に戻される。化学反応が生じて電位が発生し、これが診断用テストキットによって計測され、次ぎにこのキットは電位の値を血糖値等の有用な情報に変換する。この情報は装置の窓に表示される。
【０００８】
一実施形態において、本発明のランセットはプラスチック材料の射出成形によって製造される。本発明のランセットは使い捨てを意図し、一例では一回だけの使用の製品である。
【０００９】
本発明は、サンプルを採取した直後に診断のための情報を提供するプロセスに明瞭な用途を有しているが、診療ラボのテストに使用されるサンプリング装置としても使用することができる。一つ以上の理由のために、サンプルを採取した人によっては行われない多くの定量的テストが存在する。こうした場合に、このランセットは、採取された流体のサンプルを貯留するための貯留タンクを具えている。テストはサンプルが採取された直後に行われるか、或いはサンプルは後刻のテストのためにラボに運ばれることもある。ランセットがこのように使用される場合、化学試薬が位置する領域は、分析に先立つ期間においてサンプルの生存力を維持するための保存剤を含んでよい。
【００１０】
一実施形態において、本発明のランセットは、成形型内ラベル付けプロセスによって製造可能であり、このプロセスでは、部品は成形され、かつランセット上に電気接点のパターンを形成する導電性インキによって型内においてラベルを付けられる。別の実施形態において、これらの電気接点は、導電性インキをプリントするパッドを介してランセットに付与される。
【００１１】
更に別の実施形態においては、本発明は、複数のランセットを保持し、サンプルの採取のためにこれらをユーザーの体に突き刺すように位置決めし、これらをサンプル収集プロセスにおいて稼働させ、サンプル分析のためにこれらを保持し、次いで使用後にランセットを保持するためのカセットである。一実施形態において、これらのランセットはリボンによって連結され、このランセット／リボンのアセンブリはカセットに入れられ、このカセットは新しいランセットを稼働位置に引き出し、使用後にこれらをコンパートメント内に置く。
【００１２】
本発明の更に別の実施形態は、前述のように人から採取されたサンプルの分析に使用されるテスト用ストリップに関する。このテスト用ストリップは、基板と、化学試薬を付着させて硬化させることができる貫通孔と、ストリップ上の前記試薬が位置決めされる箇所から他の領域まで延在する電気接点とを有している。この構成によって、体内物質の構成要素の存在及び／又はレベルについての有用な情報を決めるのに使用可能な電位を求めることができる。或る特定の実施形態において、このストリップは、その端に、（基板を形成するプラスチック材料に関して）不相溶性のインキの入った溝からなる吸い上げ領域を具えている。この吸い上げ領域は、体液をストリップの端から化学試薬が付着している領域まで搬送する。一例において、このストリップは担体物質の被覆層を有している。別の実施形態において、ストリップは成形型内ラベル付けプロセスで形成され、このプロセスでは、導電性インキと不相溶性インキとが担体上にパターンを形成し、型内でストリップが形成されるにつれてストリップ上にラベル付けされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、本発明のランセット１０の一実施形態を示す。図示のように、本発明のランセットは、本体１１と、人の皮膚を突き刺すための鋭い先端１４を具えた頭部１２とを有している。この先端１４は、流体のサンプルを収集するための収集領域８を具えている。この収集領域は、先端１４と、化学試薬（図示しない）が位置する領域１７に流体により連通する複数の溝１６との間に位置決めされている。これらの溝１６は、前記流体を頭部１２の先端１４から化学試薬が位置する領域１７まで運ぶ。図１に示されているように、化学試薬が貯留される領域１７は、ランセットの本体上に設けられた凹部１７′である。この凹部１７′は、側壁１８によって画定されている。前記溝１６はこの側壁の一つ１８′に形成されている。図１及び図３を参照のこと。別の例では、化学試薬のための領域は、本体の残部と同一面に位置する。
【００１４】
溝１６は、ランセットの先端１４と凹部１７′との間に、頭部１２の表面に沿った延在する。人から採取されたサンプルと化学試薬との化学反応が電気的に分析可能な情報を生じる実施形態において、導電性インキがランセット上に位置する。図１に示されているように、一例において、このインキは一対の電気接点１９と２０にパターン化されている。電気接点１９と２０は、図１に示されているように、化学試薬を付着する凹部１７′内に延在する側方に延びた基端部１９ａと２０ａを具えている。図１と図３を参照のこと。更に、電気接点１９と２０は、本体の末端２２の方に位置する側方に延びた末端部１９ｃと２０ｃを具えている。図２と図３を参照のこと。接点１９と２０の指（ｄｉｇｉｔ）１９ｂと２０ｂは、接点の側方に延びた基端部１９ａと２０ａと、接点の側方に延びた末端部１９ｃと２０ｃとの間の電気的接触を提供する。これらの指１９ｂと２０ｂは、実質的に本体と同軸の方向に延在している。
【００１５】
一つの実施形態において、ピンの先端には、本体の軸に対して実質的に垂直に延びる搬送ピン２４が設けられている。この搬送ピン２４は、ランセットを突き刺し/サンプル採取位置まで動かし、そして休止位置に戻す駆動装置に対面している。図６に示された別の実施形態において、ラック／ピニオン機構２４′が本体の末端２２の近傍に設けられている。このラック／ピニオン機構は、診断装置又はカセットに設けられた周縁に歯車面を有するホィール等の駆動構造と連携する。ギア付きホィールとラック／ピニオン機構との間の界面は、ここで述べられたランセットを駆動することができる構造を提供し、したがって、他の同等な駆動手段も採用可能である。
【００１６】
ランセットは米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によるクラス１の医療装置と考えられるから、これを構成するのに使用される材料は、クラス１使用が承認されている必要がある。これらの材料は、アセタール（ＰＯＭ）、ポリプロピレン、ポリエチレン及び高性能プラスチック等である。
【００１７】
一実施形態において、ランセットは単一の射出成形プロセスで製造可能であり、ここで、図４に示されたような成形型内ラベル付けプロセスによって電気接点１９と２０が成形型内のランセットに付与される。基板層と、導電性インキがランセットに付与されるべきパターンで基板上に形成された導電性インキ層とを含む成形型内ラベル５０が成形型内に置かれ、熱可塑性プラスチックが型内に射出される。図４を参照のこと。プラスチックの射出圧がこのラベルを、熱可塑性プラスチックが射出される地点に対面する空洞壁に押し付ける。
【００１８】
図５に示される別の実施形態において、パッドプリント用ロボットを使用したパッドプリント・システムが用いられて、導電性インキを電気接点１９と２０の予め選択されたパターンになるように付与する。例えば、ロボットアーム５４がプリントパッド５６を動かして、ランセット１０に接したり離したりする。ここで、インキは既に成形された部分に付与される。両方の実施形態（成形型内又はパッドプリント）において、導電性材料が成形型内に付与される。
【００１９】
ランセットは、高いキャビテーションを具えた比較的小さい垂直成形機で成形され、５０本以上のランセットが一度に作られる。一つの実施形態において、温度と湿度が制御され、汚染物が許容可能なレベル以下に保たれた環境的に制御された室内で成形が行われる。特別な一例では、製造プロセスは次の通りである。
【００２０】
１．すべての成形空洞に対して、成形型内ラベルを付ける。
２．ランセットとラベルを成形する。
３．成形型を開く。
４．ロボットによって適宜な箇所に活性化学試薬を供給する。
５．この試薬を硬化させる。
６．成形型から部品を取り出す。
７．ランセットをカセットその他の分配装置に装填する。
８．カセットを閉じる。
【００２１】
図７、８及び９は、多数のランセットを用いて、これらを供給装置内に維持し、包装し、装填する方法を示すもう一つの実施形態を示す。図７と８において、ランセットは連続リボン又はシート６０に装着されている。フィルムを射出成形機内に前進させ、ランセットをフィルム上に直接成形する。ランセットは、少なくともその頭部１２がリボンから突出するように取付けられる。図８の実施形態において、ランセットはリボンの両側に配置され、リボンは真ん中で切断されて二つのランセットのシートを提供する。別の実施形態において、導電性材料が別の操作でリボン上にプリントされたり、又は成形型内でそれにパッドプリントされる。導電性材料の付いたリボンは、使い捨てユニットの導電性能をテストするのに使用され、製造の際にオンライン品質テストシステムを提供する。図９はランセットを個々に分割するための別の実施形態を示し、折り畳み可能なアコーディオン式付属物５８が個々のランセットを連結している。この場合、ランセットはパッドプリントされる。
【００２２】
一実施形態において、５０〜１００本のランセットがここに述べられているように連結される。更に別の実施形態において、バーコード等の識別タグが各ランセット及び／又はリボンに付与される。このコードは製品のロット番号を識別するのに使用され、サンプルが採取された場所（例えば診断ラボ等）とは異なる場所でサンプルの分析が行われる場合には、誰がこのサンプルを採取したか、いつ採取されたか、誰からサンプルが採取されたかについての情報を供給して、三つの可能な情報片を表示するのに使用することができる。また、サンプルを遠隔地のラボに送られなければならない場合には、化学試薬が位置する領域に保存剤（即ちＥＤＴＡ、ヘパリン等）を組み入れてサンプルを生かしたままに維持することもできる。
【００２３】
〔カセット〕
別の実施形態において、カセットが複数のランセット、代表的には５０〜１００ユニットのランセットを保持する。このカセット１００の一実施形態が図１０に示されている。カセット１００は、円弧状の第１及び第２端部１０２及び１０４と、側壁１０６及び１０８と、円弧状の上面１１０とを有し、それぞれは端部１０２、１０４に結合されている。他の形状もこのカセットに採用できることが理解されるべきである。
【００２４】
カセットは、円弧状上面１１０上に設けられた開口１１２を有する。ここで、この開口１１２は直線状側部と丸い縁部を有するように示されているが、他の形状も可能である。一つの特別な実施形態において、開口の縁部は、カセットの内部まで入り込んだ弾性材料１１４で覆われる。別の例では、カセット内面の円弧状上面１１０の領域に、窓１１６が対をなす軸１１８上に装着される。この窓は、ラック／ピニオン機構によって開放位置と閉鎖位置との間を回転可能である。窓はカセットが診断用キットの最終位置に接近すると閉鎖する。このキットは第２の円弧状端部１０４に設けられた薄膜１２０を介して窓１１６を開くように、軸１１８に係合するラックを具えている。
【００２５】
更に別の実施形態において、第１の円弧状端部１０２はスリット１２４を有する薄膜１２２を具え、ランセットが作動して人からサンプルを得る場合には、このスリットをランセットの頭部が通過する。
【００２６】
このカセットは、中にランセットが装填されている内部ハウジング１３０を具えている。図１２の実施形態に示されているように、ランセット１０はリボン６０に取付けられ、このリボンとランセットは蛇行配置で内部ハウジングの中に装填されている。ランセットとリボンは内部ハウジングを満たし、ランセットを順次に動かして作動の準備を行い、サンプルを採取するための分配ホィール１３２内に装填される。図示されているように、この分配ホィール１３２は四つのスロット１３４を有しているが、追加のスロットを形成できる。分配ホィールの軸１３６は、カセット１００上に設けられた対になった軸１１７に装着されている。作動位置は最上スロット１３４′であり、このスロット内のランセットが、サンプルを採取するためにランセットをカセットと診断用キットから取り出すギアホィール１３８等の駆動手段と係合する。分配ホィール１３４は、作動スロット１３４′に位置するランセットのリボンを切断する切断刃１３７を受ける一連のくぼみ１３５を具えている。
【００２７】
図１２の実施形態に示されたサンプルを採取するために、ユーザーはボタンを押す等して診断用キットに適宜な指令を発することによって、この装置を作動させる。別の実施形態において、薄膜１２４が圧力を感知してスイッチとして作動し、押圧機構がユーザーの皮膚のサンプルが採取されるべき箇所に圧力を加えると、ステップモーター（その他の適宜な装置）が作動して、ランセットをカセットから押し出す。ステップモーターが作動すると、該モーターは、図６のラック／ピニオン機構２４′に係合している図１２と１３に示されたギアホィール１３８等の装置を駆動する。ステップモーターは、ランセットが薄膜１２２、そしてスリット１２４に向って駆動する方向にギアホィールを回転させる。皮膚押圧部材１４０はカセットの中に戻され、開口１４２を具えた薄膜に接触する。押圧部材は薄膜１４０を開口し、ランセットの頭部はこの開口を通過する。ランセットはユーザーの皮膚を突き刺し、血液などの流体サンプルを採取する。血液は収集域を通ってランセット上の溝に入り、毛管作用によって化学試薬が置かれている領域まで移動する。短時間の後に、サンプルが集められる。このプロセスは約０．１秒等の１秒以下の時間内で行われる。ステップモーターの方向を逆転させることによって、ランセットは後退する。場合によっては、この装置は音を発して、ユーザーにサンプリングプロセスが完了したことを知らせるようにしてもよい。サンプルが採取されて、ランセットが後退すると、皮膚押圧部材はその元の位置に復帰する。薄膜は閉鎖され、このメーターに湿気を防ぐシールが再確立される。
【００２８】
別の実施形態において、保護フィルムが皮膚押圧部材の表面を被覆し、一つのテストから次のテストへ、又は一つの採取から次の採取へサンプルが持ち越されることを防止する。サンプリングのサイクル中に先端がこの保護フィルムを突き破る。この保護フィルムは、次のサンプリングのサイクルのための新たな位置に割り付けられる。
【００２９】
化学的分析に関する実施形態において、サンプルが化学試薬の位置する領域に入った場合、両者の間に化学反応が生じる。この反応は、色の変化等のユーザーが目視観察によって分析したり、又は装置によって分析したりする定量的情報をもたらす。別の例では、ランセットが前述の電気接点を具えている場合、化学反応は、側方に延びた接点の基端部１９ａ、２０ａと側方に延びた接点の末端部１９ｃ、２０ｃとの間に電位を生じる。ランセットは診断用キットの電子装置と電気的に接触するように設置される。この電位は診断装置によって計測され、有用な情報に変換される。例えば、サンプルが血液の場合、電位はユーザーの血糖に関する情報を生じる。この情報は、装置の窓に表示される。
【００３０】
一実施形態において、ユーザーが次のテストを行う場合、モーターは分配ホィール１３２を回転させる。例えば、図１２に示されているように、ホィールを反時計方向に回転させる。ホィールの回転は、（１）使用済みのランセットを壁１５１と１５２によって画定された内部ハウジング内の置き場１５０に置き、（２）別のランセットをホィール上の最下スロット１３４″内に引き込む。これらの壁は、使用済みと未使用のランセット同士の間の相互汚染を防ぐのに役立つ。このプロセスにおいて、作動スロット１３４′内のランセットのリボンは、前述のように切断される。
【００３１】
カセット内のすべてのランセットが使用された後、カセットはキットから取り外され、廃棄される。新たなカセットがキット内に挿入される。カセットが取り外されると、窓は自動的に閉鎖される。ランセットがグルコースのテストに使用される場合、このメーターは一人の患者によって使用される。サンプリング用装置の場合、この装置は複数の患者に使用されてもよい。
【００３２】
使用例として、この装置は、病院の患者のベッドの傍でサンプルを採取するのに使用される。タンクにはサンプルを将来の使用のために保存する化合物が入っている。全てのサンプルが採取されると、各サンプル（各ランセットのタンク内に収容）は、サンプル準備システムに供給される。サンプルの調製は、（１）希釈、（２）緩衝剤の添加、（３）ＤＮＡの増幅からなるが、これに限定されない。
【００３３】
本発明の装置は、次の状況においてサンプルを採取するのに使用可能であるが、これに限定されない。（１）小児科におけるサンプルの採取とテスト、（２）法医学的テスト、（３）一般的な病院での使用、（４）診療ラボの採取現場、（５）内科医局（ボックス内でのサンプル採取）。
【００３４】
各個人の皮膚の質は、表面張力、厚さ、全体的靱性及び血管新生において異なる。更に、皮膚の質はユーザーの身体部位によって変化する。別のサンプリング法が、血液グルコースのテストと共に広く行われている。一実施形態において、本発明は、皮膚の質と血管新生のレベルに基づいてランセットの突き刺し力と深さを調節する。サンプリング機能は各ユーザー毎（及び一人のユーザーの複数のサンプリング部位毎）に調整される。こうして、一例において、ランセットを皮膚に誘導するリニアモーターに加わる抵抗を測定することによって、ランセットの突き刺し深さを最適にすることができると信じられている。このモーターの速度と力はこのテスト用キット装置によって増強され、制御される。モーターに加わる抵抗は、ランセットの皮膚への突き刺しの際に、テスト用キットシステムによって監視される。規定された「代表的」抵抗範囲が存在する。コンピュータのアルゴリズムが、逐次の突き刺し抵抗（同じ人体部位における）がこの代表的範囲に至るまで、モーターの速度と力を調節する。最適なモーター速度と力がサンプリング装置のメモリーチップに記憶される。
【００３５】
別の実施形態において、ユーザーの身体への突き刺し深さと滞留時間が、ランセットへのサンプル採取速度を監視することによって求められる。特別な実施形態において、サンプルの採取は、センサーをランセットのタンク又は先端の近傍に組み込むことによって監視される。例えば、ランセットがポリカーボネート・プラスチックで作られている場合には、ランセットは透明である。別の例では、赤外線光源（即ちダイオード）がランセットの先端に沿って位置決めされ、サンプル採取の際にランセットの中心を下から照射する。採取タンク又は先端の近傍の地点に位置決めされたセンサーは、タンク又は先端におけるサンプル採取に起因する光の伝達の変化を監視することができる。
【００３６】
米国特許第５，４９４，５６２号、第５，２０２，２６１号及び第６，１９２，８９１号は、電気化学型の構造と作用及び診断分析におけるその使用について開示している。これらは参考として本明細書中に組み込まれる。
【００３７】
別の実施形態において、可視光線発光ダイオードがランセットの先端に沿って位置決めされ、ユーザーに対する皮膚への突き刺し部位を特定する。
【００３８】
別の実施形態において、乾燥プラスチックがカセットの内壁の少なくとも一部を被覆して、カセット内に湿気の無い環境を作り出す。例えば、米国特許第６，１７４，８５２号（参考として本明細書中に組み込まれる）に開示された乾燥プラスチックがここに採用されてよい。
【００３９】
一実施形態において、ランセットは約１．５〜２．０mmの直径と、約１３．０〜１５．０mmの長さを有する。このランセットは尖った先端に沿ってテーパーを有し、その先端は、テーパー部分に沿って先端からサンプルタンクまで延在する、約５０〜２００μｍの深さの一連の溝を有する。
【００４０】
〔テスト用ストリップ〕
別の実施形態において、本発明は、少数の層を使用したテスト用ストリップである。本発明のこのストリップ２００の一例が図１５〜１７に示されている。このストリップは、基端２０１と末端２０３を有する基板２０２を具えている。基板は、製造の際に基板上に採取されたサンプルと反応するように選ばれた化学試薬で満たされる貫通孔２０４を有する。この試薬は前述のように孔の中に置かれて硬化される。
【００４１】
基板２０２上には電気接点２０５と２０６が位置決めされている。この電気接点は、開口２０４内に延在する側方に延びた基端部２０５ａと２０６ａを有する。これらの側方に延びた部分は、接点２０５と２０６の指２０５ｂと２０６ｂとに接触している。これらの指はストリップの長手方向に延びている。これらの指は接点２０５と２０６の端子２０５ｃと２０６ｃに接している。これらの端子はストリップの末端２０３の近傍に位置している。
【００４２】
ストリップ２０２の基端２０１には、凹んだ領域２０８が基端２０１と貫通孔２０４との間に位置している。成形型内ラベル２１２の層が基板全体にわたって設けられている。この成形型内ラベル２１２の層は、一つの担持層と二つの異なるインキコーティングからなる。第１のインキコーティングは導電性インキであり、貫通孔からストリップの末端まで延びた導電性インキのパターンで担持体上に位置決めされる。第２のインキ層は、ストリップの基端と貫通孔２０４との間の領域２０８に位置するように担持体上に設置される不相溶性、無接着性インキである。不相溶性のために、このインキは基板に成形されたプラスチック材料と不相溶性である。したがって、本発明のストリップを製造するのに採用される成形型内ラベリング法を実行する際に、インキはプラスチックを形成する基板に接合されず、基板層とＩＭＬ担持層との間に位置するそれ自体の独立した領域を形成している。こうして、ストリップの形成の際、インキは基板とＩＭＬ担持体との間に位置する一連の溝を形成する。これらの溝は、図１５と１７に示されているように、先端から貫通孔まで延在している。インキは得られたストリップに存在している。このストリップの末端をサンプリングする流体の中に置くことによって、人からサンプルが採取される時に、インキは吸い上げ手段として働いて、流体を先端から溝を通じて貫通孔まで運ぶことを助ける。
【００４３】
別の実施形態において、このストリップは「新しいストリップ」ドラムと「使用済みストリップ」ドラムとを有する缶に入れられ、これら二つのドラムは一つのチャンネルによって相互に接続されている。この缶は、１１０mmのフィルムを貯留し動かす缶に似ている。複数のストリップが新たなストリップドラムに設置される。これらのストリップは、両側に沿って牽引供給孔を有するフィルム上に積層される。この牽引供給装置はメーターのスプロケット・システムによって駆動される。このフィルムは番号を付けられる。チャンネルは窓を有し、窓を介してサンプルはストリップ上に載せられ、且つ窓を介してストリップは分析される。すべてのストリップが使用されると、ランセットは捨てられ、適宜ユニット（例えば５０）による新たなランセットに取り替えられる。乾燥プラスチックがランセット・ドラムの内部の少なくとも一部を被覆するのに用いられる。例えば、米国特許第６，１７４，８５２号に開示された乾燥プラスチックがここに採用される。
【００４４】
次に挙げるものは、連邦行政命令集の第２１編、第８６２章に掲げられているテストとテストシステムのリストである。本明細書に開示された実施形態は、以下に列挙されたテストの少なくとも幾つかを行うのに採用することができる。
【００４５】
〔第８６２章: 診療化学及び診療毒物学装置〕
〔副題Ａ: 一般規定〕
８６２．１: 範囲
８６２．２: 検量器の規定
８６２．３: 市販前承認のために必要な有効日付
８６２．９: 連邦食品、薬品、化粧品条例の第５１０（ｋ）条からの免責の限度
【００４６】
〔副題Ｂ: 診療化学的テストシステム〕
８６２．１０２０: 酸性ホスファターゼ（全部又は前立腺）のテストシステム
８６２．１０２５: 副腎皮質刺激ホルモン（ＡＣＴＨ）のテストシステム
８６２．１０３０: アラニンアミノ転移酵素（ＡＬＴ／ＳＧＰＴ）のテストシステム
８６２．１０３５: アルブミンのテストシステム
８６２．１０４０: アルドラーゼのテストシステム
８６２．１０４５: アルドステロンのテストシステム
８６２．１０５０: アルカリ性ホスタファーゼ又は同位酵素のテストシステム
８６２．１０６０: δアミノレブリン酸のテストシステム
８６２．１０６５: アンモニアのテストシステム
８６２．１０７０: アミラーゼのテストシステム
８６２．１０７５: アンドロステンジオンのテストシステム
８６２．１０８０: アンドステロンのテストシステム
８６２．１０８５: アンギオテンシンのテストシステム
８６２．１０９０: シンギオテンシン転移酵素（Ａ．Ｃ．Ｅ）のテストシステム
８６２．１０９５: アスコルビン酸のテストシステム
８６２．１１００: アスパルテート・アミノ転移酵素（ＡＳＴ／ＳＧＯＴ）のテストシステム
８６２．１１１０: ビリルビン（全部又は直接）のテストシステム
８６２．１１１３: 新生児のビリルビン（全部及び非結合）のテストシステム
８６２．１１１５: 尿のビリルビンとその結合物の（非定量的）テストシステム
８６２．１１１７: Ｂ型ナトリウム排泄増加性ペプチドのテストシステム
８６２．１１１８: ビオチニダーゼのテストシステム
８６２．１１２０: 血液ガス（ＰＣＯ２，ＰＯ２）及び血液ｐＨのテストシステム
８６２．１１３０: 血液容量のテストシステム
８６２．１１３５: プロインスリンのＣ-ペプチドのテストシステム
８６２．１１４０: カルシトニンのテストシステム
８６２．１１４５: カルシウムのテストシステム
８６２．１１５０: 検定機器
８６２．１１５５: 人の絨毛膜性腺刺激ホルモン（ＨＣＧ）のテストシステム
８６２．１１６０: 重炭酸イオン／二酸化炭素のテストシステム
８６２．１１６５: カテコールアミン（全部）のテストシステム
８６２．１１７０: 塩化物のテストシステム
８６２．１１７５: コレステロール（全部）のテストシステム
８６２．１１７７: コリルグリシンのテストシステム
８６２．１１８０: キモトリプシンのテストシステム
８６２．１１８５: 化合物Ｓ（１１-デオキシコルチゾル）のテストシステム
８６２．１１８７: 結合スルホリトコリン酸（ＳＬＣＧ）のテストシステム
８６２．１１９０: 銅のテストシステム
８６２．１１９５: コルチコイドのテストシステム
８６２．１２００: コルチコステロンのテストシステム
８６２．１２０５: コルチゾール（ハイドロコルチゾン及びヒドロキシコルチコステロン）のテストシステム
８６２．１２１０: クレアチンのテストシステム
８６２．１２１５: クレアチンホスフォキナーゼ／クレアチンキナーゼ又はイソエンチームのテストシステム
８６２．１２２５: クリアチニンのテストシステム
８６２．１２３０: 環状ＡＭＰのテストシステム
８６２．１２４０: シスチンのテストシステム
８６２．１２４５: デヒドロエピアンデロステロン（自由及び硫酸塩）のテストシステム
８６２．１２５０: デスオキシコルチコシテロンのテストシステム
８６２．１２５５: ２，３- ジホスフォグリセリン酸のテストシステム
８６２．１２６０: エストラジオールのテストシステム
８６２．１２６５: エストリオールのテストシステム
８６２．１２７０: エストロゲン（全部、妊娠時）のテストシステム
８６２．１２７５: エストロゲン（全部、非妊娠時）のテストシステム
８６２．１２８０: エストロンのテストシステム
８６２．１２８５: エチオコラノロンのテストシステム
８６２．１２９０: 脂肪酸のテストシステム
８６２．１２９５: 葉酸のテストシステム
８６２．１３００: 小胞刺激ホルモンのテストシステ  ム
８６２．１３０５: ホルミミノグルタミン酸（ＦＩＧＬＵ）のテストシステム
８６２．１３１０: ガラクトースのテストシステム
８６２．１３１５: ガラクトース- １- ホスフェートウリジル転移酵素のテストシステム
８６２．１３２０: 胃の酸性のテストシステム
８６２．１３２５: ガストリンのテストシステム
８６２．１３３０: グロブリンのテストシステム
８６２．１３３５: グルカゴンのテストシステム
８６２．１３４０: 尿のグルコースの（非定量的）テストシステム
８６２．１３４５: グルコースのテストシステム
８６２．１３６０: ガンマ・グルタミル  トランスペプチダーゼと同位酵素のテストシステム
８６２．１３６５: グルタチオーネのテストシステム
８６２．１３７０: 人の成長ホルモンのテストシステム
８６２．１３７５: ヒスチジンのテストシステム
８６２．１３７７: 尿のホモシスチンの（非定量的）テストシステム
８６２．１３８０: ヒドロキシブチルデヒドロゲナーゼのテストシステム
８６２．１３８５: １７- ヒドロキシコルチコステロイド（１７- ケトン体形成ステロイド）のテストシステム
８６２．１３９０: ５- ヒドロキシインドール酢酸／セロトニンのテストシステム
８６２．１３９５: １７- ヒドロキシスプロゲステロンのテストシステム
８６２．１４００: ヒドロキシプロリンのテストシステム
８６２．１４０５: 免疫反応性インスリンのテストシステム
８６２．１４１０: 鉄（非ヘム）のテストシステム
８６２．１４１５: 鉄結合能力のテストシステム
８６２．１４２０: クエン酸デヒドロゲナーゼのテストシステム
８６２．１４３０: １７- ケトステロイドのテストシステム
８６２．１４３５: ケトンの（非定量的）テストシステム
８６２．１４４０: ラクテートデヒドロゲナーゼのテストシステム
８６２．１４４５: ラクテートデヒドロゲナーゼの同位酵素のテストシステム
８６２．１４５０: 酪酸のテストシステム
８６２．１４５５: 羊水中のレシチン／スフィンゴミエリンの比のテストシステム
８６２．１４６０: ロイシン  アミノペプチダーゼのテストシステム
８６２．１４６５: リパーゼのテストシステム
８６２．１４７０: 脂質（全部）のテストシステム
８６２．１４７５: リポプロテインのテストシステム
８６２．１４８５: 黄体化ホルモンのテストシステム
８６２．１４９０: リゾチーム（ムラミダーゼ）のテストシステム
８６２．１４９５: マグネシウムのテストシステム
８６２．１５００: リンゴ酸デヒドロゲナーゼのテストシステム
８６２．１５０５: ムコ多糖類の（非定量的）テストシステム
８６２．１５０９: メチルマロン酸の（非定量的）テストシステム
８６２．１５１０: 亜硝酸塩の（非定量的）テストシステム
８６２．１５１５: 窒素（アミノ- 窒素）のテストシステム
８６２．１５２０: ５′- ヌクレオダーゼのテストシステム
８６２．１５３０: プラズマによる臓器容積測定のテストシステム
８６２．１５３５: オルニチン／カルバミル転移酵素のテストシステム。
８６２．１５４０: 重量オスモル濃度のテストシステム
８６２．１５４２: 蓚酸塩のテストシステム
８６２．１５４５: パラチロイドホルモンのテストシステム
８６２．１５５０: 尿のｐＨの（非定量的）テストシステム
８６２．１５５５: フェニルアラニンのテストシステム
８６２．１５６０: 尿のフェニルケトンの（非定量的）テストシステム
８６２．１５６５: ６- ホスフォグルコネート  デヒドロゲナーゼのテストシステム
８６２．１５７０: ホスフォヘクソーゼのイソメラーゼのテストシステム
８６２．１５７５: ホスフォリピッドのテストシステム
８６２．１５８０: ホスフォラス（無機）のテストシステム
８６２．１５８５: 人の胎盤のラクトーゲンのテストシステム
８６２．１５９０: ポーフォビリノーゲンのテストシステム
８６２．１５９５: ポーフィリンのテストシステム
８６２．１６００: カリウムのテストシステム。
８６２．１６０５: プレグナネジオールのテストシステム
８６２．１６１０: プレグナネトリオールのテストシステム
８６２．１６１５: プレグネノロンのテストシステム
８６２．１６２０: プロゲステロンのテストシステム
８６２．１６２５: プロラクチン（ラクトーゲン）のテストシステム。
８６２．１６３０: タンパク質（分別）のテストシステム
８６２．１６３５: 全タンパク質のテストシステム
８６２．１６４０: タンパク質で囲まれたヨウ素のテストシステム
８６２．１６４５: 尿のタンパク質又はアルブミンの（非定量的）テストシステム
８６２．１６５０: ピルビン酸塩キナーゼのテストシステム
８６２．１６５５: ピルビン酸のテストシステム
８６２．１６６０: 品質制御材料（分析された及び分析されない）
８６２．１６６５: ナトリウムのテストシステム
８６２．１６７０: ソルビトールデヒドロゲナーゼのテストシステム
８６２．１６７５: 血液試料採取装置
８６２．１６８０: テストステロンのテストシステム
８６２．１６８５: サイロキシンで結合したグロブリンのテストシステム
８６２．１６９０: サイロイドを刺激するホルモンのテストシステム
８６２．１６９５: 自由サイロイドのテストシステム。
８６２．１７００: 全サイロキシンのテストシステム
８６２．１７０５: トリグリセライドのテストシステム
８６２．１７１０: 全トリヨードサイロニンのテストシステム
８６２．１７１５: トリヨードサイロニンの摂取テストシステム
８６２．１７２０: トリオーゼ燐酸塩イソメラーゼのテストシステム
８６２．１７２５: トリスピンのテストシステム
８６２．１７３０: 自由チロシンのテストシステム
８６２．１７７０: 尿素窒素のテストシステム
８６２．１７７５: 尿酸のテストシステム
８６２．１７８０: 尿結石（石）のテストシステム。
８６２．１７８５: 尿のウロビリノーゲンの（非定量的）テストシステム
８６２．１７９０: ウロポルフィリンのテストシステム
８６２．１７９５: バニリルマンデル酸のテストシステム
８６２．１８０５: ビタミンＡのテストシステム
８６２．１８１０: ビタミンＢ１２のテストシステム
８６２．１８１５: ビタミンＥのテストシステム
８６２．１８２０: キシローゼのテストシステム
８６２．１８２５: ビタミンＤのテストシステム
【００４７】
〔副題Ｃ: 診療ラボ用機器〕
８６２．２０５０: 特定の医療用途のためにラベルが付され又は促進される汎用ラボ用機器
８６２．２１００: 診療用計算機／データ処理モジュール
８６２．２１４０: 診療用遠心化学分析装置
８６２．２１５０: 診療用連続流逐次化学分析装置
８６２．２１６０: 診療用個別写真化学分析装置
８６２．２１７０: 診療用顕微鏡化学分析装置
８６２．２２３０: 診療用クロマトグラフ的分別材料
８６２．２２５０: 診療用気体・液体クロマトグラフィ・システム
８６２．２２６０: 診療用高圧液体クロマトグラフィ・システム
８６２．２２７０: 診療用薄膜クロマトグラフィ・システム
８６２．２３００: 診療用比色計、光度計、又はスペクトル分光計
８６２．２３１０: 診療用サンプル濃縮装置。
８６２．２３２０: 診療用ベータ又はガンマ・カウンター
８６２．２４００: 診療用密度計／スキャナー（反射率、ＴＬＣ又は放射線クロマトグラムを統合した）
８６２．２４８５: 診療用電気泳動装置
８６２．２５００: 診療用酵素分析装置
８６２．２５４０: 診療用炎光光量測定装置
８６２．２５６０: 診療用蛍光計
８６２．２６８０: 診療用微小滴定装置。
８６２．２７００: 診療用比濁計
８６２．２７２０: 診療用プラズマ臓器容積計
８６２．２７３０: 診療用浸透圧計
８６２．２７５０: 診療用ピペット・希釈システム
８６２．２８００: 診療用屈折計
８６２．２８５０: 診療用原子吸収分光光度計
８６２．２８６０: 診療用質量分光計
８６２．２９００: 自動尿分析システム
８６２．２９２０: 診療用プラズマ粘度計
【００４８】
〔副題Ｄ: 診療用毒物学的テストシステム〕
８６２．３０３０: アセタミノフェンのテストシステム
８６２．３０３５: アミカシンのテストシステム
８６２．３０４０: アルコールのテストシステム
８６２．３０５０: 呼吸／シルコールのテストシステム
８６２．３１００: アンフェタミンのテストシステム
８６２．３１１０: アンチモンのテストシステム
８６２．３１２０: 砒素のテストシステム
８６２．３１５０: バルビツレートのテストシステム
８６２．３１７０: ベンゾジアゼピンのテストシステム
８６２．３２００: 診療用毒物学的標準物質
８６２．３２２０: 一酸化炭素のテストシステム
８６２．３２４０: コリネステラーゼのテストシステム
８６２．３２５０: コカイン及びコカインの代謝産物のテストシステム
８６２．３２７０: コデインのテストシステム
８６２．３２８０: 診療用毒物学的制御物質
８６２．３３００: ジギトキシンのテストシステム
８６２．３３２０: ジゴキシンのテストシステム
８６２．３３５０: ジフェニルハイダントインのテストシステム
８６２．３３８０: エトスクシミドのテストシステム
８６２．３４５０: ゲンタマイシンのテストシステム
８６２．３５２０: カナマイシンのテストシステム
８６２．３５５０: 鉛のテストシステム
８６２．３５５５: リドカインのテストシステム
８６２．３５６０: リチウムのテストシステム
８６２．３５８０: リセルグ酸ジエチルアミド（ＬＳＤ）のテストシステム
８６２．３６００: 水銀のテストシステム
８６２．３６１０: メタンフェタミンのテストシステム
８６２．３６２０: メタドンのテストシステム
８６２．３６３０: メタクワロンのテストシステム
８６２．３６４０: モルヒネのテストシステム
８６２．３６４５: 神経弛緩薬の放射線受容体分析のテストシステム
８６２．３６５０: 阿片のテストシステム
８６２．３６６０: フェノバルビタールのテストシステム
８６２．３６７０: フェノチアジンのテストシステム
８６２．３６８０: プリミドンのテストシステム
８６２．３７００: プロポキシフェンのテストシステム
８６２．３７５０: キニーネのテストシステム
８６２．３８３０: サリチル酸塩のテストシステム
８６２．３８５０: スルホンアミドのテストシステム
８６２．３８７０: カンナビノイドのテストシステム
８６２．３８８０: テオフィリンのテストシステム
８６２．３９００: トブラマイシンのテストシステム
８６２．３９１０: 三環式抗鬱薬のテストシステム
８６２．３９５０: パンコマイシンのテストシステム
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明のランセットの斜視図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線に沿った本発明のランセットの断面図である。
【図３】図１のＢ−Ｂ線に沿った本発明のランセットの断面図である。
【図４】本発明のランセットが成形型内ラベル付け法によって形成される成形型の模式図である。
【図５】本発明のランセットがパッドプリント法によって形成される成形型の模式図である。
【図６】図１に示された実施形態のランセットに別の構成を示す斜視図である。
【図７】複数のランセットを連結する構成を示す斜視図である。
【図８】複数のランセットを連結する別の構成を示す斜視図である。
【図９】複数のランセットを連結する更に別の構成を示す斜視図である。
【図１０】ランセットを貯留し、それを人体内に突き刺し、人体から採取したサンプルを分析するためのカセットを示す斜視図である。
【図１１】このカセットの断面図である。
【図１２】ランセットを装備したカセット駆動機構の断面図である。
【図１３】カセットの一態様を示す斜視図である。
【図１４】カセットの一態様を示す斜視図である。
【図１５】本発明のテスト用ストリップの斜視図である。
【図１６】Ａ−Ａ線に沿った図１５のテスト用ストリップの断面図である。
【図１７】Ｂ−Ｂ線に沿った図１５のテスト用ストリップの断面図である。
【図１】
2006517804.tif 000003
【図２】
2006517804.tif 000004
【図３】
2006517804.tif 000005
【図４】
2006517804.tif 000006
【図５】
2006517804.tif 000007
【図６】
2006517804.tif 000008
【図７】
2006517804.tif 000009
【図８】
2006517804.tif 000010
【図９】
2006517804.tif 000011
【図１０】
2006517804.tif 000012
【図１１】
2006517804.tif 000013
【図１２】
2006517804.tif 000014
【図１３】
2006517804.tif 000015
【図１４】
2006517804.tif 000016
【図１５】
2006517804.tif 000017
【図１６】
2006517804.tif 000018
【図１７】
2006517804.tif 000019
【国際調査報告】
2006517804.tif 000020
2006517804.tif 000021