(57)【要約】軟組織固定装置および軟組織固定装置の取付け方法が開示される。この装置は、近位端と遠位端とを持つ細長いボディを有している。遠位端上には、らせん状アンカーがある。ボディ上の、アンカーよりも近位側に保持構造が設けられている。この装置はまた、ボディによって移動可能に保持された近位アンカーを含んでいる。この装置は、近位アンカーを受けるように構成された調整可能なフランジを含んでいる。近位アンカーはフランジに対して回転するように構成されている。調整可能なフランジは、ボディに対して可変の角度に位置するように構成されている。近位アンカーは、ボディに対して遠位方向に移動可能であり、保持構造は、遠位アンカーのボディに対する近位方向への移動に抵抗する。
2006507098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟組織固定装置であって、
近位端と遠位端とを有する細長いボディと、
前記遠位端上に設けられたらせん状のアンカーと、
前記ボディ上に、前記アンカーよりも近位側に設けられた保持構造と、
丸い外面部を有し、前記ボディによって移動可能に保持された近位アンカーと、
前記丸い外面部を受ける寸法および構成を有する球形状の窪み部を備えた調整可能なフランジであって、前記近位アンカーが該フランジに対して回転し、かつ該調整可能なフランジが前記ボディに対して可変の角度で位置するようにされたフランジとを有し、
前記近位アンカーは、前記ボディに対して遠位方向に移動でき、前記保持構造は、該近位アンカーの該ボディに対する近位方向への移動に抵抗する、
軟組織固定装置。
【請求項２】
前記軟組織固定装置を取付けたときに、該軟組織固定装置は軟組織を硬組織に付着させ、前記フランジは、該軟組織固定装置が近位方向または遠位方向に動くことを防止するように該軟組織固定装置を該硬組織内に保持する、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項３】
前記フランジは近位面と遠位面とを有し、少なくとも１つのスパイクが該遠位面から突き出ている、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項４】
前記フランジは、該フランジの前記遠位面から突き出し、該フランジの周縁部に互いに間隔をおいて配置された複数の前記スパイクを有している、請求項３に記載の軟組織固定装置。
【請求項５】
前記複数のスパイクは、互いに等しい距離をおいて配置されている、請求項４に記載の軟組織固定装置。
【請求項６】
前記ボディはカニューレを備えている、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項７】
前記フランジは、取付け工具と噛み合うようにされたフランジくぼみを有している、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項８】
軟組織固定装置であって、
（ａ）近位端と遠位端とを有する細長いボディと、
（ｂ）前記遠位端上のらせん状アンカーと、
（ｃ）前記ボディ上の、前記アンカーよりも近位側に設けられた保持構造と、
（ｄ）前記ボディに移動可能に保持された近位アンカーであって、該ボディに対して遠位方向に移動可能であり、かつ前記保持構造が該近位アンカーの該ボディに対する近位方向への移動に抵抗する近位アンカーと、
（ｅ）フランジくぼみを有する調整可能なフランジであって、前記近位アンカーを受けるようにされ、前記近位アンカーが該フランジに対して回転するようにされ、前記調整可能なフランジが、前記ボディに対して可変の角度に位置するように構成された調整可能なフランジと、
（ｆ）前記フランジくぼみに取外し可能に噛み合うようにされた近位端と、取付け工具に取外し可能に噛み合うようにされた遠位端とを有する、取外し可能な回転部材と、
を有する軟組織固定装置。
【請求項９】
前記細長いボディはチタンで作られている、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項１０】
前記細長いボディの長さは、約１０ｍｍから約８０ｍｍの範囲にある、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項１１】
前記細長いボディの直径は、２ｍｍから約６ｍｍの範囲にある、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項１２】
前記らせん状アンカーの外径は、約３．５ｍｍから約３０ｍｍの範囲にある、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【請求項１３】
組織を骨に固定する方法であって、
（ａ）骨アンカーを形成する第１の部分と、近位端を形成する取外し可能な部分とを持つボディを有する固定装置を、前記組織を通って前記骨内に進めることと、
（ｂ）前記骨アンカーが前記組織を通して前記骨と噛み合うように、前記固定装置の近位アンカーを回すことと、
（ｃ）前記固定装置を取付けるために、前記近位アンカーを、前記固定装置に沿って遠位方向に、調整可能なフランジの中まで進めることと、
（ｄ）前記組織を前記骨に保持させるように、前記フランジを調整すること、
とを含む方法。
【請求項１４】
前記の（ａ）のステップの前に前記骨にボアを設けることを含み、前記固定装置は前記組織を通って該ボアの中を進められる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フランジはラチェット運動を用いて調整される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ボアは、前記固定装置を自己ねじ切り方式によって取付けることによって、前記骨に設けられる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記ボアは、事前に穿孔して前記骨に設けられる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記フランジは、前記組織を前記骨に保持させるように調整された後、前記固定装置を保持し、前記固定装置が近位方向または遠位方向に動くことを防止する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記近位アンカーには割れ目が設けられている、請求項１に記載の軟組織固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００２年１１月２５日に出願され、内容全体が引用によって本明細書に組み込まれる米国特許仮出願第６０／４２８，８４７号の利益を請求する。
連邦が支援する研究／開発に関する声明
該当しない
発明の背景
本発明は、一般的には外科装置に関し、特に、軸線方向に移動可能なロックフランジを有する軟組織固定装置と、その使用方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
軟組織（たとえば、靭帯や腱）を硬組織に（たとえば、骨）に付着させる様々な細長い埋め込み物（ネール、ねじ、ピンなど）が開発されている。細長い埋め込み物は、縫合によって固定することができる。通常、このような装置は、組織が骨にしっかりと固定されるまで固定装置を回して組織を骨に付着させる。しかし、装置を締め付ける際、組織は、特に最終的な締付けにおいて回転する傾向がある。
【０００３】
したがって、軟組織（たとえば、腱や靭帯）を、回転させずに骨に固定する固定装置が必要とされている。
【発明の開示】
【０００４】
発明の概要
軟組織固定装置および軟組織固定装置の取付け方法が開示される。この装置は、近位端と遠位端とを持つ細長いボディを有している。遠位端上には、らせん状アンカーがある。ボディ上のアンカーよりも近位側には、保持構造が設けられている。この装置はまた、ボディによって移動可能に保持された近位アンカーを含んでいる。この装置は、近位アンカーを受けるように構成された調整可能なフランジを含んでいる。近位アンカーはフランジに対して回転するように構成されている。調整可能なフランジは、ボディに対して可変の角度を取るように構成されている。近位アンカーは、ボディに対して遠位方向に移動可能であり、保持構造は、近位アンカーのボディに対する近位方向への移動に抵抗する。
【０００５】
軟組織固定装置が取付けられると、軟組織固定装置は軟組織を硬組織に付着させ、フランジは、軟組織固定装置が近位方向または遠位方向に動くことを防止するように軟組織固定装置を硬組織内に保持する。
【０００６】
フランジは、遠位（下側）面と近位（頂）面とを含んでいる。フランジは、フランジの遠位面から突き出る少なくとも１つのスパイクを含んでいてもよい。フランジは、フランジの周縁部に互いに間隔をおいて配置された複数のスパイクを含んでいてもよい。スパイクは、フランジの周縁部に互いに等しい距離をおいて配置されていてもよい。
【０００７】
ボディはカニューレを備えていてもよい。
【０００８】
フランジは、取付け工具と噛み合うようにされたフランジくぼみを含むことが好ましい。
【０００９】
フランジくぼみに取外し可能に噛み合うようにされた近位端と、取付け工具に取外し可能に噛み合うようにされた遠位端とを有する、取外し可能な回転部材が設けられていてもよい。
【００１０】
細長いボディは、チタン、生体吸収可能な重合材料、または生体吸収不能な重合材料で作ることができる。
【００１１】
一実施態様では、細長いボディの長さは約１０ｍｍから約８０ｍｍの範囲にあり、直径は２ｍｍから約６ｍｍの範囲であり、らせん状アンカーの外径は約３．５ｍｍから約３０ｍｍの範囲にある。
【００１２】
この方法では、骨アンカーを形成する第１の部分と、近位端を形成する取外し可能な部分とを持つボディを有する固定装置が、組織を通って骨内に進められる。固定装置が組織を通って進められるボアが骨に設けられてもよい。骨アンカーが組織を通って骨と噛み合うように、固定装置の近位アンカーが回される。固定装置を取付けるために、近位アンカーは、固定装置に沿って遠位方向に、調整可能なフランジの中まで進められる。フランジは、組織を骨に保持させるように調整される。
【００１３】
フランジは、ラチェット運動を用いて調整されることが好ましい。
【００１４】
ボアは、固定装置を自己ねじ切り方式によって取付けることによって、骨に設けられてもよい。あるいは、ボアは、事前に穿孔して骨に設けられてもよい。
【００１５】
本発明のこれらのおよび他の特徴は、図面を参照することでより明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
発明の詳細な説明
ここで、図面を参照すると、軟組織固定装置２００が示されている。各図は、本発明の好ましい実施形態を例示するためのみに示され、本発明の好ましい実施形態を限定するために示されているわけではない。図１は、取付けられた（すなわち、組織を骨に付着させるように配置された後の）固定装置２００を示している。取付け後、図２に示されているように、固定装置２００を押し付け、かつ／またはフランジ２０２を回す（すなわち、斜めにする）ことができる。フランジを押し付けると、フランジは、装置が遠位方向にも近位方向にも動かないように所定の位置に保持される。固定装置２００の長さは、使用される押し付け量に応じて変えることができる。組織の回転を避けるには、回転運動ではなくラチェット運動によって押し付けられることが好ましい。以下に詳しく説明するように、この押し付けは、図８に示されている工具や図９Ａおよび９Ｂに示されている工具のようなラチェット工具を用いて行うことができる。固定装置２００は、図２に示されているように斜めにすることのできる調整可能なフランジ２０２を含んでいる。例示的な実施形態では、フランジ２０２は、軟組織が付着させられる骨に対して最適な角度に自動的に回転するように「浮いて」いる。このようなフレキシビリティ（すなわち、フランジを様々な位置に調整する能力）によって、組織と骨とのより強力な固定、および低い形状が得られる。
【００１７】
本発明の固定装置２００は、腱の再付着処置やその他の軟組織付着処置などにおいて、組織または構造を骨に付着させるために用いることができる。この装置は、軟組織３００が付着させられる骨折した骨３０２の骨折部３０４を修復するために用いることができる。２００３年７月１８日に出願された「脊椎固定方法および脊椎固定装置」という名称の米国特許出願（ドケット番号TRIAGE.021A）は、骨固定装置、様々な種類の骨折と、そのような骨折を修復する方法を開示している。本出願の内容全体は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれる。装置２００は、軟組織３００（腱や靭帯など）を硬組織３０２（骨など）に付着させることが望ましいいかなる種類の負傷（骨折を含むがそれに限定されない）にも使用できることを理解されたい。軟組織を付着させるための組織用のスパイクを含む、あるいは含まないプレートおよび座金、ならびにその他の移植組織を、移植組織および処置に応じて、再吸収するあるいは再吸収しない固定装置を用いて骨に取付けてもよい。固定装置２００を、様々な組織懸垂(tissue suspension)処置の場合のように、縫合糸を骨に付着させるために用いることもできる。
【００１８】
たとえば、固定装置の周辺用途には、この装置を用いて被膜、腱、靭帯などの軟組織を骨に固定することが含まれる。装置２００はまた、マーレックスメッシュ(marlex mesh)などの合成材料を骨に付着させたり、張大腿筋膜(tensor fascia lata)などの同種移植材料を骨に付着させるためにも用いることができる。これを行うプロセスでは、材料の骨への保持はカラーまたはピンを用いて行うことができ、この付着を容易にするために、ピンおよび／またはカラーを、縫合糸または他の材料を受け入れるように修正することができる。
【００１９】
特定の例には、キッドナー（Kidner）術における後脛骨腱(posterior tibial tendon)の舟状骨への付着が含まれる。この適用例は、本発明の適切なサイズの挿入管を、遠位方向に延びる軟組織用のスパイクを有する座金とともに用いて実現することができる。装置２００を用いて舟状−楔状関節固定術(navicular-cuneiform arthrodesis)を行うことができ、腱の同時付着を行うことができる。腱の付着は、隣接する骨における挿入管の配置を変更することによって、関節固定術なしで行うことができる。
【００２０】
本明細書で開示される装置を用いて、足首や、肩や、膝などの靭帯または被膜の破裂、裂離、または脱離後の再付着を行うこともできる。
【００２１】
開示されるカニューレ構成は、製剤を局部的に徐々に吸収させるように、含浸させた抗生物質のロッドを受け入れるように構成することができる。これは、特に開放創における予防や、骨髄炎が存在し骨折片を安定させることが必要とされているときに有用な場合がある。
【００２２】
軍事、スポーツ医学、または準医療の関係者が現場で使用するためにキットを組み立ててもよい。このキットには、殺菌または消毒材料、スキンステープラ、絆創膏、手袋、創傷や骨折の緊急治療用の基本器具など、他の用品を含んでいてもよい。移動中の創傷予防に抗生物質のロッドを含めてもよい。
【００２３】
軟組織固定装置２００は、近位端３０と遠位端３２との間を延びるボディ２８を有している。装置２００の近位端３０には、近位アンカー２０４が備えられている。近位アンカー２０４は、管状の本体すなわちハウジング２０６を形成し、ボディ２８に沿って軸線方向を遠位側に移動できる。ハウジング２０６およびボディ２８上に形成された、ねじやラチェット状構造などの相補ロック構造５４、５８は、通常の使用条件の下で、ボディ２８のアンカー２０４に対する近位方向への動きに抵抗する。このように、いくつかの実施形態では、相補ロック構造５４、５８は、回転することによってアンカー２０４がボディ２８に沿って軸線方向に進むことを可能とする。いくつかの実施形態では、相補ロック構造５４、５８は概ね丸形であるが、湾曲面または丸い表面と一つおきに並ぶいくつかの平坦面（たとえば、２つの互いに向かい合う平坦面）を含んでいる。この場合、一方のロック構造がいくつかの平坦面を含み、補ロック面は一様な円形であってもよい。他の実施形態では、相補ロック構造５４、５８は一様な円形であってよい。しかし、軟組織を骨に付着させる際、通常、このような回転は避けることが望ましい。というのは、この回転によって軟組織３００が回転する可能性があるからである。相補ロック構造５４、５８は、軟組織を回転させずに、アンカー２０４がボディ２８に沿って軸線方向に進めるようになっていることが好ましい。
【００２４】
図示の近位アンカー２０４はまた、図示のアンカー２０４が溝付き球状のロッキングリングカラーを形成するように、隙間２０５、３０５（図４、６、７、および１０参照）を含んでいる。修正された実施形態では、近位アンカー２０４は、隙間２０５無しで形成することができる。
【００２５】
近位アンカー２０４は、フランジ２０２の滑らかで好ましくは丸い窪み部２１０内に嵌るようにされた、滑らかでより好ましくは丸い外面部２０８を含んでいることが好ましい。例示的な実施形態では、窪み部２１０は実際には穴であってもよい。このような実施形態では、くぼんだ部分を有する部材を穴に挿入することができる。たとえば、図１０を見ると分かるように、近位端３０はくぼみを含んでいてもよい。近位端３０は穴２１０に嵌る。図１０に示されている実施形態では、近位端３０のくぼみを挿入工具４００の把持部材４０２に連結することができる。
【００２６】
近位アンカー２０４がフランジ２０２内に配置されると、フランジ２０２は、近位アンカー２０４とフランジ２０２との間の少なくとも限られた回転を許容しつつ、近位アンカー２０４の遠位方向への移動に抵抗する。このようにして、図示の構成は、骨表面の多様な解剖学的角度に対処するよう、フランジ２０２がアンカー２０４上を斜めに動くことを可能にする。
【００２７】
図示の実施形態では、フランジ２０２は、複数のスパイク２１２を含んでいる。スパイク２１２は、特にフランジ２０２が軟組織に押し当てられたときに、軟組織を付加的に把持し支持する。しかし、修正された実施形態では、スパイク２１２無しでフランジを形成できることを理解されたい。
【００２８】
ボディ２８の長さ、直径、および構成材料は、意図された臨床用途に応じて様々であってよい。成人のヒトの様々な骨折またはその他の負傷に対して最適化された実施形態では、ボディ２８は、サイズ決定後の長さが概ね約１０ｍｍから約８０ｍｍの範囲内、最大直径が約２ｍｍから約６ｍｍの範囲内となろう。らせん状アンカーの外径は、約３．５ｍｍから約３０ｍｍの範囲内とすることができる。一般に、ボディ２８の適切な寸法は、特定の骨折または負傷に応じて異なる。
【００２９】
一実施形態では、ボディ２８はチタンを含んでいる。しかし、以下により詳しく説明するように、完成した固定装置２００の寸法および所望の構造健全性に応じて、他の金属あるいは生体吸収可能または生体吸収不能な重合体材料を利用することができる。ボディ２８の遠位端３２は、海綿骨アンカーまたは遠位皮質骨アンカー３４を備えている。遠位骨アンカーについて以下に詳しく説明する。
【００３０】
本発明は、最小の侵襲(invasive)処置によって埋め込むことができる。たとえば、固定装置２００は関節鏡によって埋め込むことができる。固定装置２００を挿入する前に硬組織３０２にボアを穿孔することもできる。しかし、事前穿孔が不要となるように、固定装置２００は自己ねじ切り方式とすることが好ましい。
【００３１】
図４および５を参照すると、近位アンカー２０４がフランジ２０２に事前装着される。次いで、ボディが、近位アンカー２０４とフランジ２０２とを有する部材に挿入される。図１０および１１に示されているような例示的な実施形態では、近位アンカー３０４は延長部材３１０を含んでいる。この延長部材によって、より広い範囲での押し付けが可能となる。ボディ２８は、図１に示されているように、近位アンカー２０４／フランジ２０２に対して引き込まれるように、近位アンカー２０４／フランジ２０２に挿入される。固定装置２００が（図２に示されているように）押し付けられたとき、ボディ２８は、フランジ２０２を貫通して突き出ない（すなわち、ボディ２８は、フランジ２０２の近位面２１４に対して同一平面となるか、引き込まれる。）ことが好ましい。この構成は、延長部材３１０を骨３０２内に着床させるために、延長部材３１０の直径および長さｄよりもわずかに大きい、骨３０２への端ぐりを必要とする。
【００３２】
特に図９Ｂを参照すると、ボディ２８の近位端３０には、ボディ２８を回転装置４２０に回転連結することを可能にする回転継手４２２が備えられていてもよい。ボディ２８の近位端３０は、１つまたは２つ以上の別々の機能を実現するように回転させることが望ましい。本発明の一用途では、近位端３０は、装置を締め付けた後で回転継手４２２を取り外すために回転させられる。回転継手４２２の回転はまた、遠位アンカーを回転させて骨に食い込ませるために用いることもできる。電気ドリルや手工具（図８および９Ａに示されているようなもの）など、臨床医が手作業でボディの近位端３０を回すことができるような様々な回転装置のいずれを使用してもよい。したがって、回転継手４２２には、１つまたは２つ以上の平坦面やスプラインなどの様々な断面形状のいずれが備えられていてもよい。
【００３３】
一実施形態では、回転継手４２２は、ボディ２８の近位側に、六角形断面などの多角形断面の軸線方向くぼみを有する突起を有していてもよい。回転継手４２２は、機械加工された、またはフライス加工された、またはボディ２８の近位端３０に取付けられた雌部材でもよい。回転継手は、六角形断面突起や他の非円形断面突起などの雄部材形状でもよい。
【００３４】
図示のように、ボディ２８は、当技術分野で理解されている配置ワイヤ（たとえば、案内ワイヤ）による取付けに対処するように、カニューレとなっている。図示の中央カニューレの断面は円形であるが、他の実施形態では、ボディ２８の取外し可能な部分４２２を取付け、または取り外すために対応する雄工具に適合するように、たとえば六角形の非円形形状でもよい。他の実施形態では、ボディ２８は部分的にまたは全体が中空でなくてもよい。
【００３５】
本明細書に例示されている実施形態では、遠位アンカー３４は、海綿骨および／または遠位皮質骨と噛みあうらせん状ロック構造７２を有している。図示の実施形態では、ロック構造７２は、軸線方向に延びるルーメンのまわりに巻きつけられたフランジを有している。フランジは、遠位アンカーの軸線方向長さおよび意図された用途に応じて、少なくとも１周、一般には完全に約２周から約５０周以上、巻きつけられて延びている。例示的な固定装置では、フランジは一般に、約２周から約２０周巻きつけられている。らせん状のフランジ７２は、海綿骨内の保持力を最適化し、骨折部の押し付けを最適化するピッチおよび軸線方向間隔を備えていることが好ましい。
【００３６】
図示の実施形態のらせん状フランジ７２は、概ね三角形の断面形状を有している。しかし、らせん状フランジ７２は、矩形や、卵形や、本明細書の開示に照らし日常的な実験を通じて特定の用途に望ましいと思われる他の形状などの様々な断面形状から任意の形状を取れることを理解されたい。らせん状フランジ７２の外縁部は、外側境界を形成する。外側境界の直径と中央ルーメンの直径との比は、海綿骨内の所望の保持力に対し、遠位アンカー３４の構造健全性および強度を十分に考慮して最適化することができる。最適化することのできる遠位アンカー３４の他の側面は、図示の実施形態では概ね円筒形の外側境界および中央コアの形状である。
【００３７】
遠位アンカー３２には他の様々な構成を用いることができる。たとえば、２００１年３月３０日に出願された米国特許第６，５１１，４８１号および２００１年１１月１３日に出願された同時係属米国特許出願第１０／０１２，６８７号に記載された様々な遠位アンカーを、本明細書に記載された固定装置１２に組み込むことができる。これらの出願の内容全体は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれる。特に、遠位アンカー３２は、従来のねじによく見られるような、ワイヤ上での配置を容易にするようにカニューレを備えた中央コアを囲む単一のらせん状ねじを有していてもよい。あるいは、第１のねじの遠位端が第２のねじの遠位端に対して回転方向にずれた二重らせんねじを利用してもよい。二重らせんねじを使用すると、対応する単一のらせんねじと比べて、所定の回転角に対して軸方向により多く移動し、かつ保持力が大きくなる。所望の性能特性、遠位骨の健全性、および遠位アンカーを海綿骨だけに噛みあわせるのか、皮質骨にも噛みあわせるのかを考慮して、特定の遠位アンカーの構成を意図された用途向けに最適化することができる。
【００３８】
近位カラーを回すために、フランジ２０２には、挿入用工具（図８に示されている工具や図９Ａおよび９Ｂに示されている工具など）がフランジ２０２を回すことができるような把持構造が備えられていることが好ましい。１つまたは２つ以上の長穴や、平坦面や、ボアなどの様々な把持構造のいずれを設けてよい。一実施形態では、フランジ２０２は円形のくぼみ２０１を備えている。他の実施形態では、フランジ２０２は、五角形くぼみや六角形くぼみ２１０などの多角形くぼみを備えている。くぼみ２１０はフランジに設けられていてもよく、フランジが穴２１０を有し、穴２１０に挿入される近位アンカーがくぼみを含んでよい。
【００３９】
固定装置は事前穿孔によって取付けることができる。このような取付けにおいて、臨床医はまず、内部固定装置によって固定できる、骨折などの処置を要する負傷を受けた患者を識別する。２００３年７月１８日に出願された「脊椎固定方法および脊椎固定装置」という名称の米国特許出願（ドケット番号TRIAGE.021A）に記載されているように、臨床医は負傷部に到達し、必要に応じて骨折部を整復し、骨ドリルを選択し、従来の技術に従ってボアをあける。ボアの直径は遠位アンカー３４の直径よりもわずかに大きくてよい。負傷が骨折である場合、ボアは骨折部まで延びるかまたは骨折部をわずかに越えて延びることが好ましい。装置は自己ねじ切り方式であることが好ましい。このように、上述の事前穿孔プロセスは任意である。
【００４０】
ボアに適した軸線方向長さおよび外径を有する固定装置２００を選択する。固定装置２００の遠位端３２を、遠位アンカー３４がボアの遠位端に達するまで、ボアの中を遠位方向に進める。近位アンカー２０４は、ボディ２８をボアの中へと進める前に、固定装置２００に保持されていることが好ましい。しかし、近位アンカー２０４は、ボディ２８をボア内に配置した後で取付けてもよい。ボディ２８および近位アンカー２０４を所定の位置に配置した後、臨床医は、図８または図９Ａに示されているような工具４００、４２０を用いて、近位アンカー２０４、したがって海綿骨アンカー３４を骨の中に回し入れる。電気ドリルや手工具などの他の様々な駆動装置のうちのいずれかを用いてもよい。
【００４１】
アンカー３４を所望の位置に配置した後、ボディ２８の近位端３０に近位方向への牽引をかける。図８および９Ｂに示されているような工具４００、４２０を使用することが好ましい。工具は、固定装置が軟組織３０２を回転させずに（図２に示されているように）圧縮されるように、ラチェット運動を用いている。このようにして、近位アンカー２０４は、骨に隣接する組織の外面にぴったりと当たり骨折部が完全に閉じられるまで、遠位方向に進められる。固定装置２００の適切な締付けは、触覚による調整(feedback)によるか、または較正装置を用いて埋め込み装置に所定の荷重をかけることによって行うことができる。本発明の構造の利点の一つは、遠位アンカー３４の設定とは無関係に圧縮を調整できることである。工具４００、４２０の代わりに、または工具４００、４２０と組み合わせて、従来の止血かん子、プライヤ、または較正済みの荷重付加装置を用いてもよい。
【００４２】
多数の骨折やその他の負傷部位がある場合でも、臨床的に必要とされるのは一つの固定装置２００だけであるかもしれない。しかし、負傷の位置および物理的要求に応じ、単一の骨折部を閉じるために２つまたは３つ以上の固定装置２００を用いてもよい。固定装置２００の近位端同士は、３穴プレートまたはロッドなどによって連結されてもよく、互いに独立していてもよい。
【００４３】
従来の創傷閉鎖技術に従って到達部位を閉じて手当てを施すことができる。このような閉鎖および手当ては、装置が取付けられ（図１）てから、（図２に示されている）圧縮が行われるまでの間に行われることが好ましい。いくつかの実施形態（不図示）では、フランジ２０２は縫合穴を含んでよい。このような実施形態では、（図２に示されているように）装置は挿入されて圧縮される。縫合糸が（縫合穴を通して）挿入される。縫合糸は、挿入および圧縮の前に挿入されても後に挿入されてもよい。
【００４４】
図８は、軟組織固定装置２００を取付ける例示的な工具４００を示している。工具４００は、フランジ２０２のくぼみ２１０とかみ合うように構成された把持部材４０２を含んでいる。固定装置２００は組織３００の上に置かれる。次いで、固定装置２００が図１に示されているように骨３０２に取付けられるまで、工具４００を回転するように用いる。
【００４５】
固定装置が図１に示されているように取付けられると、工具４００を用いて、図２に示されているように、必要に応じて、固定装置２００が圧縮されフランジが回転するように装置をラチェット運動させることができる。上述のように、ボディ２８はフランジ２０２よりも下方に引き込まれている。圧縮およびフランジ調整が終わった後も（図２参照）、ボディ２８は引き込まれたままか、フランジの近位面２１４と同一面となっている。好ましい実施形態では、近位アンカー３０４は、より大きな圧縮範囲を可能にする延長部材３１０を含んでいる。組織３００は、この最終的な圧縮および／またはフランジの回転によって回転しない。これによって組織の強力な固定が可能になる。例示的な実施形態では、（固定装置２００全体を取り外さないかぎり）いったん挿入されると装置が動くことはない。
【００４６】
図９Ａおよび９Ｂは、固定装置２００と取付け工具４２０の他の組合せを示している。図９Ａに示されている工具４２０は、一体的な把持機構を含んでいない。
【００４７】
この修正された構成では、取外し可能な部分４２２は、近位アンカー２０４、したがって海綿骨アンカー３４を骨内で回転させるのに用いられる駆動装置４２０の一部を形成していてもよい。取外し可能な部分４２２は、挿入工具４２０に取外し可能に噛み合うように構成された端部を有している。たとえば、挿入工具４２０は、挿入装置４２０の取外し可能な部分４２２の端部に噛み合うようなサイズおよび構成を有するくぼみを含んでいてもよい。設置装置４２０の取外し可能な部分４２２の反対側の第２の端部は、固定装置２００に取外し可能に噛み合うようなサイズおよび構成を有している。本明細書で説明したように、固定装置２００のフランジ２０２は、挿入装置４２０の取外し可能な部分４２２の端部が取外し可能に噛み合うことのできるくぼみ２１０を含んでいてもよい。取外し可能な部分４２２は、近位方向に牽引をかけて骨折部を圧縮するように用いられる。適切に締め付けた後、取外し可能な部分４２２は固定装置２００との連結を解除され、駆動装置４２０とともに取り外されることができる。
【００４８】
上記の変形例において、取外し可能な部分４２２は配置装置上の指動輪(thumb wheel)などの回転可能な制御部に連結してもよい。埋め込み物の近位端を露出させ、取外し可能な部分４２２の遠位端が埋め込み物に取外し可能に連結することができるように、治療現場で容器が開けられる。手工具４２０を近位方向に引き込むことによって、埋め込み物をその包装から引き出す。次いで、埋め込み物を骨の開口内に置き、遠位アンカーを固定するように回し、近位アンカーを遠位方向に進めるのと同時に、取外し可能な部分４２２に近位方向に牽引をかけるように手工具を操作することができる。骨折部をまたぐ適切な張力をかけた後、取外し可能な部分４２２は埋め込み物との噛み合いが解除され、患者から取り出される。ねじによる係合の例では、取外し可能な部分４２２の噛み合いは、手工具上の指動輪または他の回転つまみを回すことで解除することができる。取外し可能な部分４２２がプルワイヤを有する他の実施形態では、骨折部をまたいで適切な張力をかけた後、手工具に取付けることのできる第２の端部を近位方向に引き込むことによってプルワイヤを埋め込み物から取り外せるように、プルワイヤの第１の端部が解放される。
【００４９】
臨床医は、たとえば様々な直径、軸線方向長さ、および必要に応じて様々な角度関係を有する固定装置２００のアレイを利用できることが好ましい。これらは、ひとつひとつが殺菌された袋や剥ぎ取り式の小袋に包装されていてもよく、あるいは各々複数の装置２００を収納する複数の供給カートリッジに包装されていてもよい。臨床医は、固定装置の使用が適切と思われる負傷に出会うと、寸法および荷重条件を評価し、所望の仕様を満たす固定装置２００をアレイから選択する。
【００５０】
本発明の固定装置２００は、従来の生体吸収可能な材料または生体吸収不能な材料、それらの組合せ、およびそれらの均等物から作ることができる。さらに、同種移植片などの天然の材料を使用することができる。吸収可能な材料の例には、ラクチド、グリコリド、炭酸トリメチレン、カプロラクトン、およびｐ−ジオキサノンおよびそれらの混合物のホモポリマーおよびコポリマーが含まれる。以下の２つの混合物が有用である。（１）引用によって組み込まれる米国特許第４，６４６，７４１号に開示されたポリ（ｐ−ジオキサノン）(poly(p-dioxanone))とラクチド／グリコリドコポリマーの混合物。（２）１つのポリマーが引用によって組み込まれる米国特許第４，８８９，１１９号に開示された高グリコリド含有物である、グリコリド含有率の高い２つ以上のポリマーの混合物。他の生体吸収可能な材料は、引用によってその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，３４８，０５３号に開示されている。
【００５１】
固定装置は、ステンレススチール、チタン、それらの合金、ポリマー、合成物など、およびそれらの均等物を含む、吸収不能で生体適合可能な従来の材料から作ることもできる。一実施形態では、遠位アンカーは金属らせんを含み、ボディおよび近位アンカーは生体吸収可能な材料を含んでいる。あるいは、遠位アンカーは生体吸収可能な材料を含み、ボディおよび近位アンカーは、吸収可能なリンクで連結された生体吸収可能な材料または生体吸収不能な材料を含んでいる。これは、同心嵌合い部を遠位アンカーとボディとの間に設け、横方向に延びる吸収可能なピンを、それらを通って延ばすことによって実現することができる。この実施形態は、ピンの消滅後にボディを取外し、遠位アンカーを骨内に残すことを可能にする。
【００５２】
本発明の構成部材（またはアンカー面の一部または全面上の生体吸収可能な重合体コーティング層）は、抗生物質、化学療法物質(chemotherapeutic substances)、血管形成成長因子(angiogenic growth factors)、創傷の治癒の促進物質、成長ホルモン、血栓形成防止剤(antithrombogenic agents)、骨成長促進物質または促進剤などの１つまたは２つ以上の生体作用物質を含んでいてもよい。このような生体に作用する埋め込み物は、機械的支持を実現するだけでなく創傷の治癒に寄与するので望ましい。
【００５３】
さらに、各構成部材は、骨取込み(osteoincorporation)、すなわち人体へのより急速なまたは一様な吸収などの様々な目的を満たす様々な構造上の修正のいずれかを施されてもよい。たとえば、骨取込みは、構成部材の表面にマイクロピットを設け、またはその他の方法で表面をテクスチャ加工することによって改善することができる。あるいは、装置を通る曲がりくねった経路を形成する連続気泡発泡体材料からアンカーおよびボディを製造することなどによって、ボディおよびカラー全体にわたって毛管経路を設けてもよい。この構成は、体液にさらされる装置の表面積を大きくし、それによって一般的に吸収率を高める。毛管経路はまた、レーザ穿孔、または本明細書の開示に照らして当業者に理解される他の技術によって形成してもよい。一般に、アンカーにおいて毛管経路または連続気泡発泡体の経路が行き渡る範囲は、所望のポリマーの特定の強度および吸収特性を考慮に入れて、装置の所望の構造健全性と所望の再吸収時間との釣合いをとって決めることができる。
【００５４】
ヒトの腸骨稜(iliac crest)の海綿骨の構造を複製し、ヒト（哺乳類）の腸骨稜の海綿骨が示す値を超える物性値（強度）を有する、相互に接続された連続気泡メッシュワーク形態のポリ（水酸基を含む）酸として、連続気泡発泡体の生体吸収可能な材料が米国特許第６，００５，１６１号に記載されている。この全体構造は、ヒトの腸骨稜の海綿骨と少なくとも同等の物性値を、移植後最小９０日にわたって維持すると言われている。米国特許第６，００５，１６１号は、引用によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５５】
上述の実施形態では、遠位アンカーは、事前に穿孔されたボアおよび／または自己ねじ切りと共に使用するように構成されてもよいことを理解されたい。
【００５６】
本発明の構成部材は、材料の種類に応じて、公知の殺菌技術のいずれかによって殺菌することができる。適切な殺菌技術には、加熱殺菌、コバルト６０照射や電子線などの放射殺菌、酸化エチレン殺菌などが含まれる。
【００５７】
本発明のいずれの骨固定装置の特定の寸法も、当業者には本明細書の開示に照らして明らかであるように、意図された用途に応じて容易に変更することができる。さらに、本発明はある好ましい実施形態に関して説明されたが、当業者には、本明細書の開示に照らし、寸法、構成、および材料の変形を含む本発明の他の実施形態が明らかであろう。さらに、本明細書のいずれか一つの実施形態で説明されたすべての特徴は、本明細書の他の実施形態で使用できるように容易に適合させることができる。異なる実施形態における同種の特徴に対して異なる用語や参照番号が用いられている場合、そのことは、明示的に説明された以上の違いを意味するものではない。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ説明され、本明細書で開示される好ましい実施形態に限定されないことが意図されている。
【００５８】
本発明の例示的で、現時点で好ましい実施形態について、本明細書において詳しく説明した。しかし、本発明の概念は他の様々な方法で具体化され使用されることができ、かつ、添付の特許請求の範囲は、従来技術によって限定される場合を除いて、このような変形を含んで解釈されるように意図されていることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】第１の（取付けられた際の）位置における軟組織固定装置の構成を示す断面図である。
【図２】フランジが斜めにされた、第２の（圧縮）位置における図１の軟組織固定装置の断面図である。
【図３】図１の軟組織固定装置の別の面の側面斜視図である。
【図４】図１の軟組織固定装置の分解斜視図である。
【図５】図１の軟組織固定装置の側面分解図である。
【図６】図１の軟組織固定装置の底部側から見た分解斜視図である。
【図７】図１の軟組織固定装置のフランジおよび近位アンカーの断面図である。
【図８】図１の固定装置を埋め込むために用いることのできる例示的な工具を示す図である。
【図９Ａ】図８に示されている工具および固定装置の変形実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】図８に示されている工具および固定装置の変形実施形態を示す図である。
【図１０】固定装置の他の実施形態の、頂部側から見た分解斜視図である。
【図１１】図１０に示されている固定装置の側面分解図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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