(57)【要約】本発明は、カテーテル（１０）と一緒に使用されるような、流通制御バルブ（２２）に関するものであって、手動駆動によって膀胱（１２）から尿を排出させることができる。バルブ（２２）は、１つの頂点（６０ａ）のところに単一のスリット（６２）を有した二重ダックビルバルブ（２２）とすることができる。弾性バンド（６６）を、バルブ部材（２２）のグルーブ（６８）内に、配置することができる。例えばステム（７２）といったような隔離部材が、バルブ（２２）と、バルブハウジング（３２）の壁（３４，３６）と、を離間させる。例えばチューブ（７６）やブレード（８６）といったような圧潰制限構造が、バルブ部材（２２）の内部に設けられる、あるいは、停止部材（８６，９２）が、バルブ部材（２２）の外部に配置される。
2006512967.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿流通制御バルブであって、
尿排出通路に対して流体的に連通し得るよう構成された二重ダックビルバルブを具備し、
この二重ダックビルバルブが、この二重ダックビルバルブを通しての尿の流通を制御し得るよう構成された入口オリフィスを備え、
この入口オリフィスが、単一のスリットを有していることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項２】
請求項１記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記二重ダックビルバルブが、第１頂点において終端した第１ダックビル構造と、この第１ダックビル構造に対して垂直な向きとされかつ第２頂点において終端した第２ダックビル構造と、を備え、
前記第１頂点および前記第２頂点が、前記入口オリフィスを形成し、
前記スリットが、前記第１頂点および前記第２頂点のうちの一方のみに形成されていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項３】
請求項２記載の尿流通制御バルブにおいて、
さらに、前記二重ダックビルバルブの周縁回りに配置された弾性バンドを具備し、
この弾性バンドが、前記入口オリフィスを閉塞状態に向けて付勢するように、機能することを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項４】
請求項１記載の尿流通制御バルブにおいて、
さらに、前記二重ダックビルバルブの周縁回りに配置された弾性バンドを具備し、
この弾性バンドが、前記入口オリフィスを閉塞状態に向けて付勢するように、機能することを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項５】
請求項１記載の尿流通制御バルブにおいて、
さらに、
少なくとも１つの壁によって形成されたバルブハウジングと；
前記壁から前記二重ダックビルバルブのところまでにわたって延在する隔離部材と；
を具備し、
前記隔離部材によって、前記二重ダックビルバルブが、前記バルブハウジング内において前記壁から離間した状態で、支持されていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項６】
請求項５記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記隔離部材が、ステムとされていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項７】
請求項６記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記ステムが、フレキシブルなものとされていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項８】
請求項５記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記隔離部材が、チューブ状ステムとされていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項９】
請求項８記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記チューブ状ステムが、このステムを通して尿を排出し得るようにして、前記二重ダックビルバルブに対して連結されていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１０】
請求項９記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記バルブハウジングが、排出口を有し、
前記チューブ状ステムが、前記排出口と前記二重ダックビルバルブとの間に連結されていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１１】
請求項８記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記チューブ状ステムが、フレキシブルなものとされていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１２】
請求項１記載の尿流通制御バルブにおいて、
さらに、前記二重ダックビルバルブを内部に収容しているバルブハウジングを具備し、
このバルブハウジングが、前記二重ダックビルバルブに対して動作可能に連結された排出口を備えていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１３】
請求項１記載の尿流通制御バルブにおいて、
さらに、前記二重ダックビルバルブに関連した圧潰制限部材を具備していることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１４】
請求項１３記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記二重ダックビルバルブの内部に配置されたチューブ状部材を備えていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１５】
請求項１３記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記二重ダックビルバルブの内部に配置されたブレード部材を備えていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１６】
請求項１３記載の尿流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記二重ダックビルバルブの外部に配置された停止部材を備えていることを特徴とする尿流通制御バルブ。
【請求項１７】
流通制御バルブであって、
通常的には閉状態とされる入口オリフィスを備えたバルブ部材と；
このバルブ部材の周縁回りに配置されかつ個別部材とされた弾性バンドと；
を具備し、
前記弾性バンドが、前記入口オリフィスを閉塞状態に向けて付勢するように、機能することを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項１８】
請求項１７記載の流通制御バルブにおいて、
前記バルブ部材が、グルーブを備え、
前記弾性バンドが、前記グルーブ内に配置されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項１９】
請求項１７記載の流通制御バルブにおいて、
前記バルブ部材が、ベースと、このベースを起点としてそれぞれ延出された少なくとも一対をなすリップと、を備え、
前記弾性バンドが、前記ベースと前記リップとの接合箇所よりも内方に配置されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２０】
請求項１７記載の流通制御バルブにおいて、
さらに、
前記バルブ部材を内部に収容しているバルブハウジングと；
このバルブハウジングと前記バルブ部材との間に延在する隔離部材と；
を具備し、
前記隔離部材によって、前記バルブ部材が、前記バルブハウジング内において離間状態で、支持されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２１】
請求項２０記載の流通制御バルブにおいて、
前記隔離部材が、ステムとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２２】
請求項２１記載の流通制御バルブにおいて、
前記ステムが、フレキシブルなものとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２３】
請求項２０記載の流通制御バルブにおいて、
前記隔離部材が、チューブ状ステムとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２４】
請求項２３記載の流通制御バルブにおいて、
前記チューブ状ステムが、このステムを通して流体を流通させ得るようにして、前記バルブ部材に対して連結されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２５】
請求項２３記載の流通制御バルブにおいて、
前記チューブ状ステムが、フレキシブルなものとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２６】
請求項１７記載の流通制御バルブにおいて、
さらに、前記バルブ部材に関連した圧潰制限部材を具備していることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２７】
請求項２６記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の内部に配置されたチューブ状部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２８】
請求項２６記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の内部に配置されたブレード部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項２９】
請求項２６記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の外部に配置された停止部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３０】
請求項１７記載の流通制御バルブにおいて、
前記入口オリフィスが、単一のスリットによって形成されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３１】
請求項１７記載の流通制御バルブにおいて、
前記バルブ部材が、二重ダックビルバルブとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３２】
流通制御バルブであって、
通常的には閉状態とされる入口オリフィスを備えたバルブ部材と；
このバルブ部材を内部に収容したバルブハウジングと；
このバルブハウジングと前記バルブ部材との間に延在する隔離部材と；
を具備し、
前記隔離部材によって、前記バルブ部材が、前記バルブハウジング内において離間状態で、支持されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３３】
請求項３２記載の流通制御バルブにおいて、
前記隔離部材が、ステムとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３４】
請求項３３記載の流通制御バルブにおいて、
前記ステムが、フレキシブルなものとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３５】
請求項３２記載の流通制御バルブにおいて、
前記隔離部材が、チューブ状ステムとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３６】
請求項３５記載の流通制御バルブにおいて、
前記チューブ状ステムが、このステムを通して流体を流通させ得るようにして、前記バルブ部材に対して連結されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３７】
請求項３５載の流通制御バルブにおいて、
前記チューブ状ステムが、フレキシブルなものとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３８】
請求項３２記載の流通制御バルブにおいて、
さらに、前記バルブ部材に関連した圧潰制限部材を具備していることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項３９】
請求項３８記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の内部に配置されたチューブ状部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４０】
請求項３８記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の内部に配置されたブレード部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４１】
請求項３８記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の外部に配置された停止部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４２】
請求項３２記載の流通制御バルブにおいて、
前記入口オリフィスが、単一のスリットによって形成されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４３】
請求項３２記載の流通制御バルブにおいて、
前記バルブ部材が、二重ダックビルバルブとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４４】
流通制御バルブであって、
通常的には閉状態とされる入口オリフィスを備えたバルブ部材と；
このバルブ部材に関連した圧潰制限部材と；
を具備していることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４５】
請求項４４記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の内部に配置されたチューブ状部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４６】
請求項４４記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の内部に配置されたブレード部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４７】
請求項４４記載の流通制御バルブにおいて、
前記圧潰制限部材が、前記バルブ部材の外部に配置された停止部材を備えていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４８】
請求項４４記載の流通制御バルブにおいて、
前記入口オリフィスが、単一のスリットによって形成されていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項４９】
請求項４４記載の流通制御バルブにおいて、
前記バルブ部材が、二重ダックビルバルブとされていることを特徴とする流通制御バルブ。
【請求項５０】
尿道カテーテルであって、
尿排出通路と；
この尿排出通路に関連した尿流通制御バルブと；
を具備し、
前記尿流通制御バルブが、二重ダックビルバルブを備え、
この二重ダックビルバルブが、この二重ダックビルバルブを通しての尿の流通を制御し得るよう構成された入口オリフィスを有していることを特徴とする尿道カテーテル。
【請求項５１】
請求項５０記載の尿道カテーテルにおいて、
前記入口オリフィスが、単一のスリットを有していることを特徴とする尿道カテーテル。
【請求項５２】
請求項５１記載の尿道カテーテルにおいて、
前記二重ダックビルバルブが、第１頂点において終端した第１ダックビル構造と、この第１ダックビル構造に対して垂直な向きとされかつ第２頂点において終端した第２ダックビル構造と、を備え、
前記第１頂点および前記第２頂点が、前記入口オリフィスを形成し、
前記スリットが、前記第１頂点および前記第２頂点のうちの一方のみに形成されていることを特徴とする尿道カテーテル。
【請求項５３】
請求項５０記載の尿道カテーテルにおいて、
さらに、前記二重ダックビルバルブの周縁回りに配置された弾性バンドを具備し、
この弾性バンドが、前記入口オリフィスを閉塞状態に向けて付勢するように、機能することを特徴とする尿道カテーテル。
【請求項５４】
請求項５０記載の尿道カテーテルにおいて、
さらに、
少なくとも１つの壁によって形成されたバルブハウジングと；
前記壁から前記二重ダックビルバルブのところまでにわたって延在する隔離部材と；
を具備し、
前記隔離部材によって、前記二重ダックビルバルブが、前記バルブハウジング内において前記壁から離間した状態で、支持されていることを特徴とする尿道カテーテル。
【請求項５５】
請求項５０記載の尿道カテーテルにおいて、
さらに、前記二重ダックビルバルブに関連した圧潰制限部材を具備していることを特徴とする尿道カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００１年６月６日付けで出願された米国特許予備出願シリアル番号第６０／３０３，６９４号明細書の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、広義には、尿流通制御バルブに関するものであり、より詳細には、手動操作によって尿を排出し得るよう構成されたそのようなバルブに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
様々な医学的理由のための尿の排出を開始できないようなあるいは尿の排出を制御できないような患者に関し、膀胱からの排水を促進するために、例えば尿道カテーテルといったような尿制御デバイスが、開発されてきた。この必要性に応じて、２つのタイプの尿道カテーテルが、開発された。これらは、連続的排出カテーテルと、バルブ付き尿道カテーテルと、である。連続的排出カテーテルは、例えば手術最中や手術後といったような、収集バッグまたはリザーバ内へと膀胱から連続的な排出が要望される場合に、あるいは、患者の移動度が重要な課題ではない場合に、使用される。他方、バルブ付き尿道カテーテルは、尿道内にまたは尿道外に配置された手動尿流通制御バルブの操作によって患者が膀胱からの排出を要望するまでは膀胱内に尿を保持する場合に、使用される。そのようなデバイスの尿バルブは、典型的には、フレキシブルな弾性壁からなるバルブハウジングと、このバルブハウジング内に収容されたバルブ本体と、を備えている。ハウジングを備えている。ハウジングの壁が押圧されると、壁が撓み、これにより、内部のバルブ本体が変形し、尿道を解放して尿を排出させる。ハウジング壁に対する押圧力を解除することにより、バルブが元の状態に復帰し、閉塞状態へと戻る。
【０００４】
バルブ付き尿道カテーテルは、主に、移動を行う患者に対して使用される。これにより、他人には気付かれないような、すなわち、患者の通常の日常生活に適合したような、尿流通制御デバイスが提供される。しかしながら、そのようなデバイス内で使用される尿バルブは、複数の欠点を有している。例えば、バルブは、患者の移動によって、意図していない開放を行うことがあり得る。このため、望ましくない尿漏れが起こり得る。加えて、現在の尿バルブは、通常的な使用時にバルブが典型的に受けるような幅広い範囲の尿道圧力にわたって確実に動作するものとは、考えられない。したがって、いくつかのバルブは、バルブの背面側に尿が蓄積し始めたような低圧時には良好な閉塞特性を有し得るけれども、それらバルブは、尿が蓄積するにつれて高圧となったときには、漏れることが起こり得る。他のバルブは、高圧時に良好に閉塞したままであり得るけれども、バルブの閉塞を維持し得るには不十分な程度にしか尿が蓄積していないような、かなりの低圧時に漏れを起こし得る。
【特許文献１】米国特許予備出願シリアル番号第６０／３０３，６９４号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、上記欠点を克服し得るような、手動駆動可能な尿バルブを提供するものである。この目的のために、本発明の原理に基づき、尿バルブは、二重ダックビルバルブという形態とされ、弾性変形によって、開くことができ、また、力の解除時には閉塞状態へと復帰することができる。二重ダックビルバルブは、有利には、バルブハウジング内に取り付けられ、バルブハウジングの壁を押圧することによって変形させることができる。二重ダックビルバルブは、互いに直交して配置されこれにより十字形を形成するような、一対をなす交差ダックビル構造を備えている。各ダックビル構造は、一対をなす傾斜リップすなわち傾斜壁を有している。これら傾斜リップすなわち傾斜壁は、それぞれ、バルブのベースから延出され、バルブの入口端をなす一対の交差頂点のところにおいて収束している。入口端は、有利には、膀胱からの尿の流れに関し、上流側を向いて位置している。
【０００６】
二重ダックビルバルブには、有利には、単一の軸に沿ってのみスリットが形成されている。すなわち、ダックビル構造の一方の頂点に沿ってのみ、スリットが形成されている。このため、『中空』ダックビル構造に対して直交している他方のダックビル構造には、スリットが形成されていない。スリット無しのリップは、スリット付きリップに対して一体化されかつ垂直なものとされた一対をなす楔形状の支持体を形成する。これにより、スリット付きリップすなわち壁を補強し、これにより、流体に対するシール性を改良する。流体シールは、弾性バンドによって、さらに改良することができる。弾性バンドは、バルブの外面回りに形成されたグルーブ内に保持される。グルーブは、ダックビル壁どうしの結合部分と比較して、わずかに、バルブの基端部寄りに、位置している。弾性バンドは、バルブの基端部に対しての結合部分の近傍において、ダックビル構造の交差収束壁に対して、少なくとも部分的に上に位置にしている。弾性バンドは、通常的閉塞状態に向けて、（バルブの入口端のところに存在する流体圧力と共に）バルブを付勢する。
【０００７】
本発明による二重ダックビルバルブ構成は、有利には、尿圧力が大きな場合と尿圧力が小さな場合との双方において、また、通常的に発生する尿圧力の範囲内において、信頼性高い閉塞特性すなわちシール特性をもたらす。
【０００８】
手動駆動型の尿バルブの典型的な従来例においては、バルブが、バルブハウジングに対して直接的に連結されている。そのため、バルブハウジングの壁を押圧することにより、内部のバルブが変形して開くこととなる。そのような構成の１つの欠点は、使用者の動きが、バルブの不用意な開放へと変換され得ることである。このため、本発明の他の見地においては、尿バルブは、例えば必ずしも二重ダックビルバルブとする必要なく、バルブハウジングの内部に配置され、その場合、バルブハウジングのフレキシブル壁から離間して配置される。これにより、バルブは、バルブハウジング壁を単に触った程度では駆動されることがなく、バルブハウジングの内部のバルブを押圧し得る程度に十分にバルブハウジング壁を押圧することによって、変形する。結局のところ、バルブが、バルブハウジング壁から、隔離されているべきである。
【０００９】
尿バルブは、隔離部材によって、バルブハウジング壁から隔離することができる。隔離部材は、バルブとハウジング壁とを離間状態に保持するものであって、ハウジング壁からバルブに対しての力の伝達に対して抵抗するよう作用する。有利には、隔離部材は、フレキシブルなものであって、そのような力の伝達に対して抵抗することができる。一実施形態においては、隔離部材は、ステムとされ、このステムは、バルブハウジング壁から延出され、尿バルブに対して連結される。二重ダックビルバルブが使用される場合には、ステムは、チューブ状とすることができ、バルブのベースに対して取り付けられる。これにより、尿は、ステムを通してバルブへと流れることができる。なおかつ、ステムは、バルブを、バルブハウジング内において、非接触状態に支持する。これにより、バルブハウジングの壁と、バルブと、の間において、クリアランスを確立することができる。隔離部材は、バルブの開放が意図されていない通常活動時に、バルブハウジングに対して印加される力から、および／または、バルブハウジングから延出されたすべての排出チューブ管に対して印加される力から、バルブを機械的に隔離する。隔離部材は、また、バルブハウジング内において、バルブに対して、フレキシブルな支持をもたらす。これにより、バルブハウジングがわずかに歪んだとしても、バルブが偶発的に開状態へと移行することがない。
【００１０】
本発明のさらに他の見地においては、いくつかの『圧潰制限』部材が設けられる。圧潰制限部材は、使用者がバルブハウジングを押圧しバルブを開位置へと駆動した際には、明確な係止部分を形成する。このような圧潰制限部材は、バルブの過度の操作を制限し、開放度合いが最適とされた状態でバルブの変形を停止させ、流体流通を妨害してしまうことを阻止する。
【００１１】
上記構成に基づき、従来技術による手動駆動可能な尿バルブの場合の欠点を克服し得るような、手動駆動可能な尿バルブ構造が提供される。本発明の上記のおよび他の目的や利点は、添付図面および以下の説明により、明瞭となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
添付図面は、本明細書の一部を構成するものであって、本発明の各種実施形態を、上記の一般的な説明と一緒に、および、以下の詳細な説明と一緒に、例示しており、本発明の原理を説明するよう機能する。
【００１３】
図１には、尿道カテーテル（１０）が示されており、本発明の原理に基づく尿流通制御バルブ（２２）の一実施形態を図示している。カテーテル（１０）は、例示のためのものであって、本発明を何ら限定するものではない。この目的のために、カテーテル（１０）は、後述するように、バルブ（２２）の手動操作によって膀胱（１２）からの尿の流通を制御し得る動作状態で示されている。尿道カテーテル（１０）は、患者の尿道（例えば、尿道１５）を通して挿入され得るよう構成された長尺カテーテルシャフト（１４）を備えている。これにより、尿排出通路（１６）が形成されている。尿排出通路（１６）は、カテーテル（１０）の先端部（１９）のところに形成されかつ膀胱（１２）内に配置されかつバルブ（２２）に対して連通したかつ互いに反対側に位置した一対をなす入口（１８）（一方の入口だけが図示されている）から、カテーテル（１０）の基端部（２１）のところに形成されかつ尿道の外部に配置された尿排出口（２０）までにわたって、延在している。尿道カテーテル（１０）は、例えば射出成型や押出成形やトランスファー成形などによって、シリコーンを原料として、形成される。シリコーンは、例えば、米国ニューヨーク州 Waterford 所在の GE-Bayer Silicones 社から市販されている Baysilone LSR 4040および  LSR 4050（登録商標）という商標名の、４０または５０ジュロメーター硬度の、液体シリコーンゴムとされる。
【００１４】
図１においては、膨脹可能なバルーン（２４）が、当業者には周知なように、膀胱（１２）内に尿道カテーテル（１０）を着座させてシールし得るよう、カテーテルシャフト（１４）上に配置されている。膨張用管腔または膨張用通路（２６）が、カテーテルシャフト（１４）の壁内に設けられており、カテーテルシャフト（１４）上に取り付けられたバルーン（２４）に対して、および、尿道カテーテル（１０）のマイクロバルブ用延長アーム（３０）内に取り付けられたマイクロバルブ（２８）に対して、流体連通可能に連通している。マイクロバルブ（２８）を通してニードル（図示せず）や他のデバイスを挿入することにより、図１に示すように、流体によってバルーン（２４）を膨張させることができる。これにより、膀胱（１２）内にカテーテル（１０）をシールすることができる。
【００１５】
ここに示されている本発明の実施形態においては、バルブ（２２）は、球形バルブハウジング（３２）の中に支持されている。球形バルブハウジング（３２）は、カテーテルシャフト（１４）の基端部（２１）のところにおいて、カテーテルシャフト（１４）に対して連結されている。バルブハウジング（３２）は、一対をなす半球形ボディすなわち半球形壁（３４，３６）を備えている。これら半球形ボディ（３４，３６）は、それぞれの外向き環状エッジ（３８，４０）（図６）どうしを係合させることによって、互いに連結されており、これにより、球状バルブハウジング（３２）を形成している。半球状ボディまたは半球状壁（３４）は、カテーテルシャフト（１４）に対して一体的に形成されているとともに、環状エッジ（３８）内に形成されたグルーブ（４２）（図６）を有している。バルブ（２２）は、半球状ボディ（３６）と一緒に、保持される。半球状ボディ（３６）は、環状エッジ（４０）上に形成された環状リブ（４４）（図６）を有しており、この環状リブ（４４）が、グルーブ（４２）内に受領される。尿排出チューブ（４６）が、半球状ボディ（３６）に対して一体的に形成されている。尿排出チューブ（４６）は、尿道カテーテル（１０）の基端部のところにおいて、尿排出口（２０）を形成する。使用時には、後述するように、バルブ（２２）を手動操作した時点で、尿が、膀胱（１２）から、カテーテルシャフト（１４）を通して、さらにバルブ（２２）を通して、さらに排出チューブ（４６）を通して、流通する。
【００１６】
シリコーン製のアンカー止めカラー（４８）（図１）が、バルーン（２４）よりも基端側において、カテーテルシャフト（１４）の周囲に設けられているとともに、カテーテルシャフト（１４）の外表面に対して摩擦係合されている。これにより、バルーン（２４）の壁を、図１に示すように、膀胱のオリフィスおよびネックに対して密封的に当接した状態に、保持している。丸められた鋸歯形状（５０）が、カテーテルシャフト（１４）の外表面に沿って、形成されている。カラー（４８）の内側表面に対応する位置には、鋸歯形状（５２）が形成されている。鋸歯形状（５０，５２）は、カラー（４８）を所定位置に保持するよう機能する。これにより、カラー（４８）は、バルーンのシールを維持することができ、これにより、カテーテルシャフト（１４）回りにおける漏洩を防止することができる。女性の場合には、カラー（４８）は、尿道開口の周囲において、身体（５４）に対して押圧される。バルブ（２２）を除いては、および／または、バルブハウジング（３２）に対してのバルーン（２２）の相対関係を除いては、カテーテル（１０）の構成や構造や動作や構成部材に関しては、例えば米国特許第４，９６８，２９４号明細書や米国特許第５，３０６，２２６号明細書や米国特許第５，８００，３３９号明細書といったような、従来的なものとすることができる。これら文献は、本出願人に対して付与されたものである。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【００１７】
本発明の一見地においては、バルブ（２２）は、尿排出通路（１６）に対して流体連通した二重ダックビルバルブを備えている。二重ダックビルバルブ（２２）は、互いに垂直な向きとされこれにより十字形状を形成している一対をなすダックビル構造（５６ａ，５６ｂ）（図３および図５参照）を有している。各ダックビル構造（５６ａ，５６ｂ）（図５）は、それぞれ、一対をなす傾斜リップすなわち傾斜壁（５８ａ，５８ｂ）を有している。これら傾斜リップすなわち傾斜壁（５８ａ，５８ｂ）は、それぞれ、バルブ（２２）の入口端をなす一対の交差頂点（６０ａ，６０ｂ）のところにおいて、収束している。バルブ（２２）の入口端は、膀胱（１２）からの尿の流れに関し、上流側を向いて位置している。
【００１８】
二重ダックビルバルブ（２２）においては、有利には、単一の軸に沿ってのみスリットが形成されている。すなわち、ダックビル構造（５６ａ）の頂点（６０ａ）がなす軸に沿ってのみ、単一のスリット（６２）が形成されている。ダックビル構造（５６ｂ）には、スリットが形成されていない（すなわち、無スリット）。スリット（６２）は、膀胱（１２）から尿道カテーテル（１０）を通しての尿流通を制御し得るよう操作可能とされたバルブ（２２）に関し、入口オリフィスを形成する。無スリットダックビル構造（５６ｂ）は、一対をなす楔形状の中空支持体（６４）（図５）を形成する。これら支持体の各々は、一体的ではあるものの、ダックビル構造（５６ａ）の収束壁（５８ａ）に対して垂直である。楔形状支持体（６４）は、スリット付きダックビル構造（５６ａ）のリップすなわち壁（５８ａ）を補強し、これにより、スリット（６２）の開口に抵抗性を付与し、これにより、流体に対するシール性を改良する。
【００１９】
図５に示すように、流体シールは、弾性バンド（６６）によって、さらに改良することができる。弾性バンド（６６）は、バルブ（２２）の外面回りに形成されたグルーブ（６８）（図６）内に保持される。グルーブ（６８）は、ダックビル壁（５８ａ，５８ｂ）どうしの結合部分と比較して、わずかに、バルブ（２２）の基端部（７０）寄りに、位置している。弾性バンド（６６）は、バルブの基端部（７０）に対しての結合部分の近傍において、ダックビル構造（５６ａ，５６ｂ）の交差収束壁（５８ａ，５８ｂ）に対して、少なくとも部分的に上に位置にしている。弾性バンド（６６）は、図５に示されているような通常的閉塞状態に向けて、（バルブ（２２）の入口端のところに存在する流体圧力と共に）バルブ（２２）を付勢している。弾性バンド（６６）は、シリコーンから形成される。例えば、米国ミシガン州 Adrian 所在の Wacker Silicones Corporation によって供給されるような、６０ジュロメーター硬度のシリコーンゴムから形成される。代替可能な実施形態においては、グルーブ（６８）を設けることなく、環状ショルダ（図示せず）が、バルブ（２２）の外面回りに形成される。これにより、弾性バンド（６６）がバルブ（２２）のまわりに配置されて環状ショルダ（図示せず）と当接したときには、弾性バンド（６６）を、ダックビル壁（５８ａ，５８ｂ）どうしの結合部分よりも、バルブ（２２）の基端部（７０）寄りに、配置することができる。これに代えて、弾性バンド（６６）は、接着剤や他の適切な接着手法を使用して、バルブ（２２）に対して結合させることができ、これにより、グルーブ（６８）や環状ショルダ（図示せず）を使用することなく、弾性バンド（６６）を、ダックビル壁（５８ａ，５８ｂ）どうしの結合部分よりも、バルブ（２２）の基端部（７０）寄りに、配置することができる。
【００２０】
本発明の他の見地においては、例えば二重ダックビルバルブ（２２）といったような尿流通制御バルブは、隔離部材を使用することによって、バルブハウジング（３２）のフレキシブル壁から離間した位置関係に配置される。隔離部材は、例えば、バルブ基端部（７０）に対して連結されかつ半球形ボディ（３６）を起点として延出されたフレキシブルなチューブ状ステム（７２）とされる。チューブ状ステム（７２）は、バルブ（２２）を、バルブハウジング（３２）に対する非接触状態として、支持する。これにより、バルブハウジング（３２）の球形壁と、バルブ（２２）と、の間には、クリアランスを確立することができる。チューブ状ステム（７２）は、十分に薄い壁を有している。例えば約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）という厚さの壁を有している。これにより、バルブ（２２）を開けることを意図していないな通常的移動時にバルブハウジング（３２）や排出チューブ（４６）に対して印加される力から、バルブ（２２）を、機械的に隔離している。チューブ状ステム（７２）は、また、バルブハウジング（３２）内においては、バルブ（２２）に対して、フレキシブルな支持をもたらしている。これにより、詳細に後述するように、バルブハウジング（３２）がわずかに変位したくらいでは、バルブ（２２）を、偶発的に開状態へと駆動させることがない。チューブ状ステム（７２）は、二重ダックビルバルブ（２２）と、排出チューブ（４６）の排出口（２０）と、の間において連結されている。これにより、尿は、ステム（７２）を通して、排出口（２０）へと、流通することができる。当業者に自明であるような代替可能な隔離部材を、使用することができる。例示するならば、隔離部材は、例えばダイヤフラムや壁（図示せず）といったような、異なる薄さのフレキシブルな部材とすることができる。そのようなダイヤフラムまたは壁は、バルブハウジング（３２）の壁（３４または３６）と、尿流通制御バルブ（このバルブは、例えば上記特許文献に記載されたようなバルブとすることも、また、二重ダックビルバルブ（２２）とすることも、また、当業者に自明であるような他のバルブ構造とすることも、できる）と、の間にわたって延在するものとされる。このようなダイヤフラムまたは壁は、隔離ステム（７２）の場合と同様に、壁（３４，３６）からバルブ（２２）への力
の伝達に抵抗力をもたらす。
【００２１】
ダックビル構造（５６ａ）のスリット（６２）の軸線に沿ってバルブハウジング（３２）の壁（３４および／または３６）に対して押圧力が印加された時には、すなわち、使用者が、指によって、互いに反対側に位置したフィンガーパッド（７４）（図３）のところにおいて、バルブハウジング（３２）を押圧した時には、二重ダックビルバルブ（２２）がなす十字形構造が弾性的に変形し、スリット（６２）の軸線に沿ってバルブ（２２）を圧縮する。これにより、リップすなわち壁（５８ａ）どうしが解裂して、バルブ（２２）が開き、図４に示すように、尿が流れることができる（すなわち、尿は、通路（１６）を通して、バルブハウジング（３２）内を通して、バルブ（２２）を通して、さらには、ステム（７２）を通して、排出口（２０）へと、流れることができる）。バルブ（２２）は、例えば、バルブ（２２）を所定位置にまで押圧し得る位置にまでバルブハウジング（３２）の壁（３６）が十分に変形した時にのみ、駆動される。これにより、二重ダックビルバルブ（２２）に対して十分な圧潰力が印加され、スリット（６２）が開く。圧潰力が解除されると、壁（５８ａ）の本来的特性に基づいて、壁（５８ａ）が閉じ、これにより、スリット（６２）が閉まる。垂直に位置した楔形状支持体（６４）と、弾性バンド（６６）とは、確実な閉塞を補助するとともに、さらに、流体圧力が小さい場合には、例えば、バルブ（２２）のＯＤの周囲に尿が最初に集まり始めた時点では、壁（５８ａ）を閉塞状態に維持し、スリット（６２）をシールする。これに代えて、バルブ（２２）は、壁（３６）と一体的に形成することができる。この場合には、バルブ（２２）は、ステム（７２）によっては、壁（３６）から隔離されることがない。例えば、ハウジング（３２）を押圧したときには、バルブ（２２）は、一体的構成（図示せず）に基づき本来的に接触していることのためにバルブ（２２）に対して接触するステップを要することなく、変形する。しかしながら、バルブ（２２）の隔離は、患者が通常的な活動を行っている際のバルブハウジング（３２）の典型的な移動に基づいてバルブ（２２）が不用意に開いてしまう傾向を低減し得ることにより、有利であるものと考慮される。
【００２２】
バルブ（２２）は、バルブハウジング（３２）内において、バルブハウジング（３２）を外部から操作した際に流体が一方向だけに流れ得るような向きとされている。これにより、流体は、バルブ（２２）のうちの、十字形状の頂点（６０ａ，６０ｂ）のところに位置した入口端から、バルブ（２２）のうちの、チューブ状ステム（７２）とバルブの基端部（７０）との連結部分に位置した出口端に向けて、流れることができる。その他の場合には、バルブ（２２）は、バルブ（２２）の入口端のところに流体圧力が存在していることのために、閉鎖し得るよう構成されている。
【００２３】
使用者がバルブハウジング（３２）を押圧してバルブ（２２）を開状態へと駆動する際に、明確な係止部を形成し得るよう、複数の『圧潰制限』部材を設けることができる。これら圧潰制限部材は、バルブ（２２）の駆動が過度なものとなってしまいそのため例えばカテーテル（１０）を通しての流れといったような流れを低減させてしまうことを制限することを意図したものであり、バルブの変形を最適開口度合いに維持することを意図したものである。本発明の一見地においては、図６Ａおよび図６Ｂに示されているように、剛直なまたは半剛直なシェルすなわちチューブ（７６）が、環状フレキシブルフランジ（７８）を使用して、バルブ（２２）の内方へと延出されている。チューブ（７６）は、バルブ（２２）の内径（ＩＤ）よりも小さな外径（ＯＤ）を有している。チューブ（７６）のこのＯＤの寸法は、スリット（６２）の最適開状態においてバルブの変形を停止させ得るように、選択される。バルブの変形は、バルブ（２２）の壁（８０）が、図６Ｂに示すように、チューブ（７６）に係合した時点で、停止する。
【００２４】
本発明の他の見地においては、図７、図７Ａ、および、図７Ｂに示すように、スリット（６２）の軸線に対して平行な向きでもって、バルブ（２２）内へと延出された剛直なまたは半剛直なブレード（８２）が設けられている。ブレード（８２）の幅は、図７Ｂに示すように、バルブ（２２）の壁（８０）がブレード（８２）の両側方エッジ（８４）に係合した時点でスリット（６２）の開口度合いが最適となってバルブの変形が停止するようなものとして、選択される。
【００２５】
これに代えて、図８、図８Ａ、および、図８Ｂに示すように、一対をなす剛直なまたは半剛直な停止部材（８６）を、バルブ（２２）の外部に配置することができる。停止部材（８６）は、フレキシブルフィンガー（８８）によって、所定位置に支持または懸架される。停止部材（８６）は、バルブ（２２）が開口し得るよう外向きにフレキシブルなものではあるけれども、スリット（６２）の開口度合いが最適となるようにスリット（６２）に対して垂直な向きにおけるバルブ（２２）の変形を制限する。本発明の一実施形態においては、停止部材（８６）は、スリット（６２）の両サイドに懸架された一対をなす矩形プレートを備えている。しかしながら、停止部材（８６）は、他の形状とすることも可能である。各停止部材（８６）の幅は、図８Ｂに示すように、バルブハウジング（３２）のＩＤが停止部材（８６）の両サイドエッジ（９０）に対して係合した時点で、スリット（６２）の開口状態が最適となるようにして、バルブの変形を停止し得るように、選択される。
【００２６】
本発明のさらに他の見地においては、図９に示すように、剛直なまたは半剛直な楔形状支持体という形態とされた停止部材（９２）が設けられている。各停止部材（９２）は、スリット付きダックビル構造（５６ａ）の収束壁（５８ａ）のそれぞれに対して一体的なものかつ垂直なものとされている。中実の楔形状支持体（９２）は、バルブ（２２）の開放に制限をもたらすとともに、動作時には、バルブハウジング（３２）の圧潰度合いを制限し、これにより、スリット（６２）の開口状態を最適なものとする。支持体（９２）の外向き湾曲度合いを制御し得るよう、支持体（９２）の中に、金属または他の材料からなるインサート（図示せず）を、モールド成形することができる。これにより、スリット（６２）の開口状態を最適なものとすることができる。
【００２７】
バルブ（２２）が、カテーテル（１０）と一緒に図示されているけれども、尿流通制御バルブ（２２）と、バルブハウジングからのバルブの隔離とは、それぞれ単独であるいは組み合わせることにより、様々な利点をもたらし得ることは、理解されるであろう。すなわち、通常の活動時にバルブが不用意に開いてしまう傾向を低減し得るという利点と、通常的な尿道圧力の範囲内において閉塞状態を維持し得るという能力を有しているという利点と、過度の動作を回避することができて尿流通を妨害することが内という利点と、をもたらすことができる。
【００２８】
使用時には、尿流通制御バルブ（２２）は、例えば尿道（１５）内に挿入するといったようにして尿道（１５）に対して取り付けることができる、あるいは、例えば尿道カテーテル（１０）のような流体通路を介することによって尿道に対して流体的に取り付けることができる。患者が尿を排出することを要望したときには、患者は、バルブ（２２）が開くまで例えばハウジング（３２）の壁（３６）を、単に圧潰するだけで良い。これにより、尿は、排出口（２０）から流出する。この場合、圧潰制限構造が設けられている場合には、過度の動作が回避される。その後、患者は、バルブハウジング（３２）を解放する。これにより、バルブ（２２）が、閉塞され、不注意な漏洩をもたらすことなく、バルブ（２２）の背後における尿収集プロセスが再開される。
【００２９】
上記構成により、従来技術による尿流通制御バルブに関連する欠点を克服し得るような、尿流通制御バルブが提供される。
【００３０】
本発明につき、様々な実施形態の記述によって説明したけれども、また、それら実施形態について詳細に説明したけれども、本出願人は、そのような細部にまで、本発明を限定することを意図していない。付加的な利点および修正は、当業者には、明らかであろう。例えば、尿バルブ（２２）およびハウジング（３２）は、上記においては、尿道（１５）の外部に位置するものとして示されているけれども、尿道とバルブハウジングとの間の相対的なサイズに依存して、尿道を囲んでいる身体部分の触診といったような手法によってバルブを手動で駆動し得るのであれば、本発明によるバルブを、尿道内において使用することもできる。さらに、本発明による尿バルブは、尿道カテーテルの末端に位置するものとして示されているけれども、バルブは、カテーテルが膀胱内にまで延出されない場合には、例えば、バルブの配置状況に応じて、膀胱までにわたっては延出されることなく尿道内に配置される短い人工的通路（１６）が使用されるような場合には、および／または、そのような通路を使用しない場合には、カテーテルの長さに沿って、使用することができる。加えて、上記においては、隔離部材および圧潰制限構造が、尿流通制御バルブに関連して設けられているけれども、これら概念は、他の流通制御バルブに対して適用することができる。したがって、最も広範な見地においては、本発明は、特定の細部や、例示された装置および手法や、例示された説明に、限定されるものではない。したがって、そのような細部からの逸脱は、本出願人による一般的な発明概念の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】尿道カテーテルを示す断面図であって、膀胱からの排出を行う動作状態で図示されているとともに、本発明の原理に基づく尿流通制御バルブを備えている。
【図２】図１の尿流通制御バルブを拡大して一部を示す側断面図である。
【図３】図２の尿流通制御バルブを拡大して一部を示す正面図であって、非動作状態で図示されており、バルブの入口オリフィスが、閉塞状態とされている。
【図４】図３と同様の図であって、動作状態とされたバルブが図示されており、バルブの入口オリフィスが、開放状態とされており、これにより、図１の尿道カテーテルを通しての尿の排出が可能とされている。
【図５】図１の尿流通制御バルブを拡大して一部を示す斜視図であって、バルブの周縁回りに配置された弾性バンドが図示されており、この弾性バンドは、入口オリフィスを閉塞状態に向けて付勢する。
【図６】図１の尿流通制御バルブの他の実施形態を拡大して一部を示す断面図であって、本発明のさらなる原理に基づく圧潰制限構造が設けられている。
【図６Ａ】図６のバルブを拡大して示す正面図であって、閉塞状態を示している。
【図６Ｂ】図６Ａと同様の図であって、開放状態とされた図６のバルブを示している。
【図７】図１の尿流通制御バルブの他の代替可能な実施形態を拡大して一部を示す断面図であって、本発明のさらなる原理に基づく第２圧潰制限構造が設けられている。
【図７Ａ】図７のバルブを拡大して示す正面図であって、閉塞状態を示している。
【図７Ｂ】図７Ａと同様の図であって、開放状態とされた図７のバルブを示している。
【図８】図１の尿流通制御バルブのさらに他の代替可能な実施形態を拡大して一部を示す断面図であって、本発明のさらなる原理に基づく第３圧潰制限構造が設けられている。
【図８Ａ】図８のバルブを拡大して示す正面図であって、閉塞状態を示している。
【図８Ｂ】図８Ａと同様の図であって、開放状態とされた図８のバルブを示している。
【図９】図５と同様の図であって、本発明の原理に基づく尿流通制御バルブのさらに他の代替可能な実施形態を示している。
【符号の説明】
【００３２】
１０    尿道カテーテル
１６    尿排出通路
２２    尿流通制御バルブ、二重ダックビルバルブ
３２    バルブハウジング
３４    半球形壁
３６    半球形壁
５６ａ  ダックビル構造
５６ｂ  ダックビル構造
５８ａ  リップ
５８ｂ  リップ
６０ａ  頂点
６０ｂ  頂点
６２    スリット
６６    弾性バンド
６８    グルーブ
７２    チューブ状ステム（隔離部材）
７６    チューブ（圧潰制限部材）
８２    ブレード（圧潰制限部材）
８６    停止部材（圧潰制限部材）
９２    停止部材（圧潰制限部材）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図９】
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【図６】
2006512967.tif 000009
【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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