(57)【要約】膨張可能な膜４０、４２を備えたカフの形態である血管外移植体１０が静脈弁として機能すべく静脈を締め付けるために提供されている。膨張可能な浮嚢は流体リザーバ１２からの水圧により膨張され、該リザーバ１２は、通常の生理機能と類似するように静脈と平行に配置されている。
2006512989.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体リザーバとカラーアセンブリとからなる静脈逆流防止用装置において、
前記カラーアセンブリは、前記流体リザーバと流体連通可能な少なくとも一つのコンパートメントを定義する可撓性の膜と、標的となる静脈セグメントを包囲した状態にて前記少なくとも一つのコンパートメントを支持するためのハウジングとを含み、前記媒体リザーバは、該リザーバが前記カラーアセンブリの上方に垂直に配置された場合に該可撓性の膜を充填及び膨張するための媒体の圧力ヘッドを提供し、それにより標的静脈セグメントを貫通する流通路が締め付けられる装置。
【請求項２】
前記リザーバは前記カラーの横方向に隣接するか又は該カラーの下方に配置され、かつ前記媒体は前記コンパートメントから前記リザーバに向かう流れに対してほぼフリーである請求項１に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項３】
前記リザーバは、前記カラーの水平面に対してほぼ垂直な長手軸を有する細長いカラム状のリザーバである請求項１に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項４】
前記ハウジングは互いに蝶番にて連結される第一及び第二の部分から形成され、それにより、前記標的となる静脈セグメントを包囲するために開いた形態から閉じた形態まで蝶番式に回動可能である請求項１に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項５】
前記部分の一方は、前記標的となる静脈セグメントに隣接する動脈を収容すべき収容部を供える請求項４に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項６】
前記部分は一体蝶番にて連結されている請求項４に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項７】
前記閉じた形態において前記部分を保持するために前記ハウジングの周囲に少なくとも一つの接合用ループを更に含む請求項４に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項８】
前記少なくとも一つの接合用ループを受承するために前記ハウジングの外周面の周囲に定義された円周状の溝を更に含む請求項７に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項９】
前記可撓性の膜は二つの正反対かつ相対向する膨張可能な膜コンパートメントを定義する請求項１に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項１０】
前記可撓性の膜と前記流体リザーバとの間の流体連通は、前記リザーバと前記ハウジングのポートとの間の導管からなる請求項１に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項１１】
前記可撓性の膜は、充填されかつ膨張した膜がカラーアセンブリを貫通する通路の寸法を少なくとも２ｍｍまで低減し、それにより標的となる静脈セグメントの壁部が折り畳まれるが、押し潰されることはないように構成及び配置されている請求項１に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項１２】
前記リザーバに含まれる媒体は液体からなる請求項１に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項１３】
前記リザーバに含まれる媒体は生理食塩水である請求項１２に記載の静脈逆流防止用装置。
【請求項１４】
逆流する静脈の流れを阻止するために静脈セグメントを選択的に締め付けるための方法において、
カラム状の流体リザーバとカラーアセンブリとを含む移植可能な装置を提供する工程と、前記カラーアセンブリは前記流体リザーバと流体連通可能な少なくとも一つのコンパートメントを定義する可撓性の膜と、前記可撓性の膜と係合するハウジングとを含むことと、
前記カラム状のリザーバが、前記カラーアセンブリから下流側にて、逆行する流れに対して、前記静脈セグメントと平行かつ該セグメントの一部に沿って配置されるように、標的となる静脈セグメントを包囲した状態にて前記カラーアセンブリを装着する工程と、それにより前記静脈セグメントがほぼ垂直な向きに配置された場合、前記流体リザーバが可撓性の浮嚢を充填し、かつ膨張させるための媒体の圧力ヘッドを定義し、それにより前記標的となる静脈セグメントが締め付けられることと、
からなる方法。
【請求項１５】
前記静脈セグメントがほぼ水平な向きに配置された場合、媒体は、前記可撓性の膜から前記リザーバに向かう流れに対してフリーとなる請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ハウジングは互いに蝶番式に連結される第一の部分及び第二の部分から形成され、前記装着工程は、前記ハウジングの前記部分を開いた形態から、前記標的となる静脈セグメントを囲む閉じた形態へと蝶番式に回動する工程からなる請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記部分を前記閉じた形態にて固定する工程を更に含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記固定工程は、前記閉じた形態にて前記部分を保持するために前記ハウジングの周囲に接合材料を輪で結ぶ工程を含む請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈逆流防止用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、２００３年１月１５日付けにて出願された米国特許仮出願第６０／４４００１９号の権利を請求するものであり、該出願全体の内容は本出願の明細書において参照として援用される。
【０００３】
静脈弁は典型的には、心臓への血液の前進する流れを許容しながらも、該血液の逆流を同時に阻止させる二尖弁である。弁の下方の静圧が弁の閉鎖圧を超える場合に前進する流れが発生する。例えば、腓筋が静脈系を締め付ける（腓筋ポンプ）か、又は貯留する静脈血の前進する静圧が弁の上方の血液重量を超える場合にそれを解放しようとしてこの現象が起こる。しかしながら、機能不全である弁が弁を超える圧力勾配に応答して閉鎖しようとする場合、弁の小葉状の部分は適切にシールしないので、血液の逆流が起こるであろう。弁が機能を果たさないか、又は漏洩する場合、静脈のうっ血による疾病が発生する。
【０００４】
静脈血管不全は、毎年約１，０００，０００人のアメリカ人において、足のむくみ及び潰瘍の障害をもたらす。選択される治療法は、心臓までの血流を促進するために足を上げること、及び機能不全の弁の下方に必要とされる静圧を提供するために高圧靴下を使用することである。残念なことに、これらの治療法に対する患者の遵守は低く、結果として影響を受ける足には慢性的かつ深刻な機能不全が生ずることになる。
【０００５】
静脈弁の手術のような他の代替手段は、長い間、一貫して成功を遂げることはできなかった。例えば、固定された制限された直径を有する外部静脈弁カラーは、隣接した漏洩しやすい静脈弁の小葉状の部分に対して開発されてきた。しかしながら、それらは結果が一定ではないことから採用されてはいなかった。より詳細に述べると、固定されたカラーは、漏洩しやすい弁の小葉状部分が重なるように静脈を締め付ける装置における剛性のスナップとして開発されてきた。残念なことに、静脈の共生（ｓｙｍｂｉｏｓｉｓ）、乱切（ｓｃａｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）及び進行する弁の悪化はそれらの長期にわたる利益を制限してきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、従来の固定された収縮装置の欠陥を補うための装置の必要性が存在する。本発明は、通常の静脈の血行動態に対応する様式にて、患者の位置的な変化に有利に応答する埋め込み可能かつ適合するカラーを提供することにより、そのような装置を完成した。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
より詳細には、本発明に従って膨張可能なカラーが提供され、該カラーは、標的となる静脈に、該静脈の周囲に該カラーをスナップで止める等により適用するための剛性のハウジング又はフレームからなる。本発明のカラーは、例えば、大腿静脈及び／又は膝窩静脈等に適用される。カラーのシェルの内側には、該シェル内にて静脈セグメントを選択的に締め付けるための可撓性の膜アセンブリが提供される。内側の膜アセンブリは、単独にて、又は剛性の外側シェルとともに、少なくとも一つの、好ましくは二つ以上のコンパートメントを定義する。該コンパートメントの少なくとも一つはリザーバと流体連通可能である。リザーバは、患者が直立した際に、流体がリザーバから少なくとも一つのコンパートメントに流れて、該コンパートメントを充填し、かつ剛性のシェルセグメントの内部に配置されている静脈に徐々に接近するように構成かつ配置されており、それにより足方向への逆流が回避される。可撓性の膜は、一方では、静脈弁としても機能し、その理由は、カラーの下方の静脈循環における圧力が可撓性の膜の後ろにある媒体の圧力を超えた場合に、心臓に向かう前進的な流れにおいて静脈を空にすることができるからである。リザーバは更に、患者があお向けになった場合、静脈をゆるく閉じる応力を解放するように、少なくとも一つのコンパートメントからリザーバへの少なくとも部分的な帰還まで媒体が流れるように構成かつ配置されており、血液が心臓へ戻る経路に沿ってより自由に流れることができる。
【０００８】
従って、本発明は流体リザーバとカラーアセンブリとからなる静脈逆流防止用装置において具現化され、該カラーアセンブリは該流体リザーバと流体連通可能な少なくとも一つのコンパートメントを定義する可撓性の膜と、該少なくとも一つのコンパートメントを標的となる静脈セグメントを包囲した状態にて支持するためのシェルと、を含み、該媒体リザーバは、媒体リザーバが該カラーアセンブリ上に垂直に配置された場合に、可撓性の膜を充填し、かつ膨張するための媒体の圧力ヘッドを提供し、それにより標的となる静脈セグメントを貫通する流路を締め付ける。
【０００９】
本発明はまた、逆行する静脈の流れを阻止するために静脈セグメントを選択的に締め付けるための方法において具現化され、該方法は、カラム状の流体リザーバとカラーアセンブリとを含む移植可能な装置を提供する工程と、該カラーアセンブリは該流体リザーバと流体連通可能な少なくとも一つのコンパートメントを定義する可撓性の膜と、可撓性の浮嚢を含むシェルとを含むことと、該カラム状のリザーバが、該カラーアセンブリから下流側にて、逆行する流れに対して、該静脈セグメントと平行かつ該セグメントの一部に沿って配置されるように、標的となる静脈セグメントを包囲するように該カラーアセンブリを装着し、それにより静脈セグメントがほぼ垂直な向きに配置された場合、該流体リザーバが可撓性の浮嚢を充填し、かつ膨張させるための媒体の圧力ヘッドを定義し、それにより前記標的となる静脈セグメントが締め付けられる工程とを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の上記目的、他の目的及び利点は、添付する図面と組み合わせて、本発明の現在の好ましい実施形態の以下に示す詳細な説明を慎重に検討することにより、より完全に理解かつ評価されるであろう。
【００１１】
本発明を具現化する膨張可能なカラー又はカフ装置１０は添付した図面に示されている。図示された実施例において、装置は、リザーバ部１２と、該リザーバと流体連通可能なカラー又はカフ部１４とからなる。カラー部１４は剛性のハウジング又はシェル１６を含み、該シェル１６は患者の静脈の標的となるセグメント１８を囲むような状態にて該カラーが固定されることを可能にする。図１に示されるように、本発明の例示された実施形態において、シェル１６は二つの部分２０、２２に形成され、該部分は互いに蝶番で動くように形成されており、それにより図１に示されるような開いた形態から、図２及び３に示されるような標的となる静脈セグメント１８を包囲する閉じた形態まで蝶番式に回動することが可能となる。また、図２に示されるように、典型的には動脈２８は、標的となる静脈セグメント１８に対して並列かつ平行に配置されているであろう。従って、図示された実施形態において、２分割したシェルの一方は、動脈を収容するために符号３０にて示されるように凹部を備えている。
【００１２】
図示された実施形態において、シェル部は一体の蝶番（ｌｉｖｉｎｇ  ｈｉｎｇｅ）２４にて蝶番式に可動する。シェル部が蝶番式に回動して図２−３の閉じた形態となる場合、それらは互いに固定されている。例示された実施形態において、一つ以上の接合部が、シェルを閉じた形態にて保持するために該シェルの周囲にて輪で結ばれている。必要とするか、若しくは所望である場合、図４Ａ乃至４Ｃに概略的に示されるような周縁溝２６を、接合部材料を受承かつ適切に配置するために、該シェル１６の外周に定義することもできる。これに代えて、シェル片２０，２２を互いにスナップにて固定するか、又は接合部材料を受承するようにノブ又はフックのような突出部を設けることもできる。例示された実施形態において、カフは約１ｃｍの高さを備え、該シェルの内径は種々の直径の静脈を包囲するために約１．５乃至２ｃｍの間である。
【００１３】
ハウジング又はシェル１６内には、以下により詳細に記載されるように、リザーバ１２からの媒体を選択的に受承する膨張可能な膜又は浮嚢アセンブリが装着されている。例示された実施形態において、図４Ａ乃至４Ｃに最も好適に示されているように、シェル片２０、２２は、膨張可能な膜受承ポケットを定義するために、その垂直方向の断面はほぼＣ型である。膨張可能な膜又は浮嚢アセンブリは膜によりそれぞれ定義される少なくとも二つのコンパートメントからなることが好ましく、該二つのコンパートメントは閉じられているが、互いに対して連通可能であるとともにリザーバ１２と連通可能であることが好ましい。図１及び３に示された実施形態において、膨張可能な膜アセンブリは二つの膨張可能な膜コンパートメント４４、４６として提供され、該膜コンパートメントの間の連通部は、蝶番２４に隣接して提供され、かつ媒体は、例えば、図１及び４に示されるように、導管３２及びポート３４を介して膨張可能な膜アセンブリ内に流入する。
【００１４】
上記したように、膜アセンブリは膨張可能な膜又は浮嚢からなる。図示された実施形態において、膜アセンブリの充填可能なコンパートメントは、シェル片に適切に固定された膜により定義されており、それにより、該充填可能なコンパートメントは、可撓性の膜と、対応するシェル片の対応する壁部との間に定義されている。従って、図４Ａは、膨張していないか、又は完全には膨張していない形態にある膜４０、４２を有する閉じられたシェルを概略的に示しており、それにより血液は静脈セグメント１８内を自由に流れる。膜は、図４Ａの充填されていない形態から、媒体がリザーバからコンパートメント４４、４６；４４’、４６’へと流入した場合に図３、４Ｂ及び／又は４Ｃの完全に膨張している形態へと移行するように構成されるか、又は膨張可能である。図示された実施形態に記載されたように膜を固定することの代替的な手段として、充填可能なコンパートメントはシェル片内に固定されるとともにポート３４と流体連通する独立して形成された浮嚢により定義され得る。
【００１５】
充填可能なコンパートメントは、シェル１６が閉じられた形態にて固定される場合、静脈受承開口部３６を定義する。しかしながら、現在の好ましい実施形態において、一旦充填可能なコンパートメントが完全に充填され、かつ膨張されても、図３、４Ｂ及び４Ｃに示されるように、間隙Ｇが充填されたコンパートメント４４、４６；４４’、４６’の相対向する側部の間に定義される。この間隙は、膜４０、４２；４０’、４２’が互いに静脈１８の壁部を押圧することを回避する。例えば、流体が充填された二つのコンパートメントを備えたカラーにおける相対向する膜壁は、好ましくは、例えば二つの静脈壁の厚み（２ｍｍ）より密接すべきではない。図示されているように充填されたコンパートメントの壁部が２ｍｍの間隙よりも密接していないので、該コンパートメントは、該コンパートメントが完全に膨張された場合に規定された形状を定義するように膨張可能であるが、拡張可能ではないことが好ましい。一実施例において、図４Ｂに示されるように、突出したコンパートメントは、垂直断面においてほぼ放物線状である。図４Ｃに示されるように、代替的な実施形態において、膨張したコンパートメント４４’、４６’の間の最も接近した点は、シェル１６’の一つの垂直な端部、即ち、垂直な上端である。図示された実施形態において二つの充填可能なコンパートメントが設けられているが、更なる充填可能なコンパートメントを必要または所望に応じて設けて、患者が直立した場合に血管を閉塞する適切な膨張浮嚢プロファイルを定義することが可能であることが理解されるであろう。
【００１６】
上記したように、膜又は浮嚢コンパートメントは、リザーバ１２から該コンパートメントへ流れる媒体で選択的に満たされている。媒体リザーバはカラー部の水平面に対してほぼ垂直に延びる長手軸を備えており、それにより患者が直立した場合、カラーアセンブリの上方に垂直に配置される。例示された実施形態において、流体リザーバは、患者の静脈系と同様の重力的かつ位置的影響を受けるように、標的となる静脈とほぼ平行に配置される流体カラムとして定義される。流体リザーバは可撓性の膜から形成することもできるが、或いはより好ましくは、必要に応じて、又は所望に応じて、剛性の若しくは半剛性の構造体として形成され、膨張可能な浮嚢との確実な流体連結を提供するとともに、患者があお向けになった場合にリザーバの再充填を妨げるべく圧縮された外力に抵抗することができる。現在提案されているように、流体リザーバは、皮下（ｓｕｂ−ｃｏｎｔａｎｅｏｕｓ）の空間にカラー１２と連結するように埋め込まれ得る。カラムの大きさは、例えば、該カラム内の流体の密度と、最も近い機能している弁及びカラーの埋め込まれる部位間の静脈血の質量により定義される。後者は二重走査のデータから侵襲的に計算され得る。また、二つ以上の装置を直列に埋め込むことは各カラムの長さを短くできるであろう。これは、リザーバの大きさが逆流の圧力が装置によりどれくらい抵抗を受けるかを決定し、かつ各装置が抵抗するように構成されているために複数の装置は逆流の量を低減するであろう、という理由による。
【００１７】
リザーバ内に収容される媒体は、流体、固体、又はそれらの組合せのいずれかであり得る。現在の好ましい実施形態において、リザーバに供給される媒体は生体適合性の流体である。例示的な流体は、カラム中の血液に類似するように提供された生理食塩水である。そのような実施形態において、比較的長い／大きい流体リザーバは対応するカラム中の血液の圧力に類似する必要がある。一般的に、適切な流体は、患者の位置に変化に応じて適切な流動性と圧力を与えるために、低粘度かつ高密度を備えているであろう。流体カラムにより形成される圧力ヘッドと同時にリザーバから膨張可能な膜までの比較的制限された流体の流れは、所望とする逆流の流れを可能とする一方で、静脈セグメントが逆流に有利に抵抗するのに十分であろう。
【００１８】
上記したように、リザーバに収容される媒体は、流動性を備えた粒子状物質のような固体であり得る。更なる代替物として、固体及び流体が組み合わせられて、流体がコンパートメントの充填及び膜の置換に対して流動性を提供し、かつ固体が流体を変位させるために適切な応力（圧力）を提供する。そのような形態において、質量（固体）は応力発生体として作用し、流体は静脈閉鎖アクチュエータとして作用する。
【００１９】
リサーバ１２自身は、既に述べたように、皮下組織内に配置され、かつカフと流体連通可能に連結された外部から支持された移植片として提供されることが好ましい。一例として、リザーバはＰＴＦＥから形成され、それによりリザーバからカラーのコンパートメントまでの媒体の流れは、リザーバにおける外部圧縮力よりもむしろ患者の位置に影響を受けるようになる。リザーバからカフまでの媒体の連通は、カラーのシェル片２０の壁部に定義されるポート３４へ例えば摩擦嵌合する５ｍｍの直径の導管３２であり得る。連結の確実性を高めるために、接合部は摩擦嵌合部品の周囲にて固定され得る。
【００２０】
本発明の提唱された締め付けカラーは、既存の機能不全である静脈弁には着座できず、圧力及び容量の変化を収容し、かつ絶対的な寸法が剛性のシェル内の変形可能な膜の相対向する側部の間の距離のみであることから静脈セグメントに正確に嵌合できるように構成される必要性がないことは明確である。この寸法は、膜が静脈の壁部に互いに圧縮され、かつ押し潰されることを回避する。
【００２１】
本発明の膨張可能なカフは、静脈の循環と同様の、重力に応答する平行な循環を定義することにより該静脈の循環に有利に類似しながらも、足首において静脈圧の上昇及び皮膚の潰瘍を引き起こすような有害な逆流を回避するものである。該装置は、完全に血流の外側にて提供されるので、静脈内の内皮層が破壊されることはない。本発明の装置はまた、移植が容易であり、該移植に要する時間も短く、しかも一般の外科医の技術を要するのみである。この点に関して、動脈移植片の経路を決定するために長い移植片のトンネル（ｔｕｎｎｅｌｓ）が日常的に創出されていることを明記したい。同様の設備は本発明のカラム状リザーバを収容するためのトンネル形成においても使用され得る。
【００２２】
本発明は、現在のところ最も実用的かつ好ましい実施形態であると考えられるものと関連づけて記載されているが、本発明は開示された実施形態に制限されるものではなく、むしろ、添付した請求の範囲の精神及びその範囲内に含まれる種々の修正及び同等の形態も包含することを意図されていることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に従うカフを示す概略斜視図であり、標的となる静脈セグメントに適用すべく準備された固定されていない位置の斜視図である。
【図２】本発明を具現化する血管外インプラントの斜視図であり、標的となる静脈セグメントを包囲した状態にて配置された斜視図である。
【図３】図２の血管外インプラントの概略平面図であり、静脈がカフ内において折り畳まれた状態にて示されている。
【図４Ａ】可撓性の膜が充填される前の図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図であり、静脈は明瞭にするために省略されている。
【図４Ｂ】本発明の第一の実施形態に従う充填された膜を示す図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った概略断面図である。
【図４Ｃ】本発明の第二の実施形態に従う充填された膜を示す図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図であり、静脈は明瞭にするために省略されている。
【図１】
2006512989.tif 000003
【図２】
2006512989.tif 000004
【図３】
2006512989.tif 000005
2006512989.tif 000006
【国際調査報告】
2006512989.tif 000007