(57)【要約】【課題】心臓の作用を補助する、心臓補助装置を提供する。【解決手段】本発明の補助装置は、心臓（20）の外膜壁に隣接した位置にコンプレッサ（102）を有する。該コンプレッサ（102）は、１種またはそれ以上の電気活性ポリマーアクチュエータによってドライブされる。心臓（20）に対して働かされた圧力は、心臓の作用を増進させる。
2006518650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンプレッサ、および該コンプレッサと組合された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータからなる、心臓補助システム。
【請求項２】
更に、該ＥＡＰアクチュエータに手術できるように連結された電気ドライバを有する、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
更に、心臓センサを有する、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
該心臓センサが、心臓収縮を感知し、心臓速度の心臓速度信号表示を与える、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
該電気ドライバが、該心臓速度信号を受け該ＥＡＰアクチュエータをアクチュエートするアクチュエータドライバ信号を与える、コンピュータデバイスを有する、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
該コンプレッサが、心臓を受ける大きさの開きを規定する内周を有するレシーバを有する、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
該ＥＡＰアクチュエータが、該レシーバに連結されている、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
該ＥＡＰアクチュエータが、接着剤によって該レシーバに連結されている、請求項７記載のシステム。
【請求項９】
該ＥＡＰアクチュエータが、縫合によって該レシーバに連結されている、請求項７記載のシステム。
【請求項１０】
該ＥＡＰアクチュエータが、該レシーバ中に織り込まれている、請求項７記載のシステム。
【請求項１１】
該レシーバが、メッシュからなる、請求項７記載のシステム。
【請求項１２】
該レシーバが、織ソックスからなる、請求項７記載のシステム。
【請求項１３】
該レシーバが、可撓性材料のバッグからなる、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
該ＥＡＰアクチュエータが、該コンプレッサの周囲に配置された複数のＥＡＰアクチュエータ部材を有する、請求項２記載のシステム。
【請求項１５】
該電気ドライバが、異なる時点で該複数のＥＡＰアクチュエータ部材のうちの異なるものをアクチュエートする複数のアクチュエータドライバ信号を与える、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
その中に身体器官を受ける大きさの可撓性レシーバ、および該レシーバと連結された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータからなる、身体器官圧縮システム。
【請求項１７】
更に、複数のＥＡＰアクチュエータ部材に該ＥＡＰアクチュエータ部材の物理的動きをドライブするドライビング信号を与えるドライバを有する、請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
更に、該ドライバに組合され身体器官の自然な動きを感知するセンサを有し、該ドライバが、感知された身体器官の自然な動きに基づいてドライビング信号を与える、請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
その上に配置された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータを有する可撓性レシーバの中に心臓を置き；該ＥＡＰアクチュエータにそのアクチュエーションをドライブするドライブする電気ドライビング信号を与えること
からなる、心臓圧縮方法。
【請求項２０】
更に、自然な心臓の作用を感知することからなり；電気ドライビング信号の付与が、該感知された自然な心臓の作用に基づいて電気ドライビング信号を与えることからなる、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
該ＥＡＰアクチュエータが複数のＥＡＰアクチュエータ部材を有し；電気ドライビング信号の付与が、該複数のＥＡＰアクチュエータ部材に電気ドライブ信号を与えることからなる、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
該電気ドライブの付与が、該複数のＥＡＰアクチュエータ部材が異なる時点でアクチュエートするように、電気ドライブ信号を与えることからなる、請求項２１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心室補助装置に関する。更に詳しくは、本発明は、電気活性ポリマーアクチュエータを用いて衰弱心臓を直接機械的に補助する装置に関するものである。
【従来の技術、および発明が解決しようとする課題】
【０００２】
多数の種々のタイプの心臓冠状動脈病および心臓疾患が、心室補助を必要としうる。ある種の現行の心室補助装置（ＶＡＤ）は、血管系（バスキュラチュア）を通して血液を循環させる機械的ポンプを用いている。これらのポンプは、典型的には、左心室のアペックス（頂点）と大動脈アーチとの間に設置され（LＶＡＤ用）、弱い心臓に機械的補助を与える。これらの装置は、血液と混和性でなければならず、ポンプコンポーネントと血液との間の緊密な接触により、血塞形成を阻止する。
他の種の心室補助、直接機械的心室補助は、心臓収縮の間に心室からの血液の排出を助長するよう、心臓外膜面から心臓を押圧（スクイズ）することを含む。この形の心室補助は、血液との接触や心臓脈管系への外科的エントリーを必要としない。それは、数年にわたって、種々の態様で述べられてきた。最初のものは、上述の機械的ポンプアプローチとは、著しく異なったアプローチを含む。そのアプローチは、患者の背中の筋肉を用いる。その筋肉は、心臓の外膜の周りに離れて巻かれる。該筋肉は次いでECGパルスまたは他のパルス（ペースメーカーによって発生され得る）と一致して収縮するようにトレーニングされる。背中の筋肉は血液と接触しないので、従来のLVADで直面する多くの問題が避けられる。しかしながら、このアプローチもまた、該筋肉組織の操作が充分に理解されず多分に制御され難いので、不利益を蒙る。
多くの他の方法もまた先行文献に教示されている。そのような文献の幾つかは、ECG信号と一致して心臓の外部表面上を押圧する、バルーンまたはベローを開示している。アンスタットの米国特許第３４５５２９８号は、心臓に押圧力を与えるために、心臓の外部表面の部分にコップ形のバルーン室を膨張させるのに用いられる、空気圧源を開示している。
他の文献は、流体膨張装置を用いて膨張される、同様の品目を開示している。更に他の文献は、心臓の外膜表面に内部に放射状に圧力をかける、機械的手段を開示している。例えば、シャーマの米国特許第４６２１６１７号は、心臓に外部圧力をかけるための、電気機械的メカニズムを開示している。
【０００３】
同様に、他の先行アプローチに従って、心臓疾患にアドレスするために（および屡、有機体保存のために）、患者の心臓は、心室から血液を搾り出すための脈動力を適用するコップ形装置内に置かれる。これは、患者を生かし続けるために、又は移植用の育ち得る有機体を保持するために、行なわれる。そのようなシステムの幾つかは、嵩高く、非効率的で、騒々しく、高価で、遅く、極めて制御し難い、空気のアクチュエータを用いる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
発明の要約
本発明は、心臓の機能を補助（アシスト）するための、心臓補助装置に係る。該補助装置は、心臓の外膜壁に隣接した位置に置かれたコンプレッサを有する。該コンプレッサは、１つ又はそれ以上の電気活性ポリマーアクチュエータによってドライブされる。心臓に対して働かされた圧力が心臓機能を増進する。
【発明の実施の形態】
【０００５】
例証的な実施態様の詳細な説明
図１は、人の心臓２０およびその関連した隣接血管系の部分断面図を示す。心臓２０は、筋性隔壁２２により、２つの左右の半分に再分され、それらはそれぞれ右２３および左２４と称される。横の収縮筋が、心臓の各半分を、２つのキャビティーまたはチャンバーに再分する。上部のチャンバーは、血液を集める、左右の心房２６，２８からなる。下部のチャンバーは、血液を送出する、左右の心室２６，２８からなる。矢印３４は、心臓を通る血流の方向を示す。チャンバーは、心臓の外膜壁によって境界を決められる。
右心房２８は、三尖弁３６によって、右心室３２に通じている。左心房２６は、ニ尖弁３８によって、左心室３０に通じている。右心室３２は、肺動脈弁４２によって、肺動脈４０中へ注ぎ出る。左心室３０は、大動脈弁４６によって、大動脈４４中へ注ぎ出る。
心臓２０の循環は、２つの成分からなる。第１は心臓２０の機能循環、すなわち心臓２０を通ってそこから血液が肺および人体一般に送出される血流である。第２は、冠状循環すなわち、心臓２０それ自体の組織および筋肉への血液供給である。
心臓２０の機能循環は、血液を人体一般に送出する、すなわち体循環、および肺に酸素飽和のために送出する、すなわち肺動脈循環である。心臓の左側２４は、体循環を与える。心臓の右側２３は、肺に酸素飽和のための血液を供給する。体循環から酸素脱失された血液は、心臓２０に戻され、上方および下方の大静脈４８，５０によって、右心室２８に供給される。心臓２０は、酸素脱失された血液を、主肺動脈４０によって、酸素飽和のために肺に送出する。主肺動脈４０は、左右の肺動脈５２，５４中へ分けられ、それぞれ左右の肺へ循環する。酸素飽和された血液は、４つの肺静脈５６（それらのうち２つが示されている）で心臓２０に戻される。血液は、次いで左心室へ流れ、そこで大動脈４４中へ送出され、それは酸素飽和された血液を人体に供給する。
機能循環は、しかしながら、心臓の筋肉もしくは組織には血液を供給しない。従って、機能循環は、心臓２０それ自体には、酸素もしくは栄養素を供給しない。心臓組織への活動の血液供給、すなわち酸素もしくは栄養素の供給は、一般に５８で示される冠状動脈と心臓静脈とからなる、心臓の冠状循環により行なわれる。冠状動脈５８は、心臓の外膜壁の直ぐ近くに存在する。冠状動脈５８は、近位動脈床７６と、該近位床から下流の遠位動脈床７８を有する。
心臓を補助するために、本発明の一実施態様は、心臓の周囲の周りに配置されるコンプレッサを提供する。該コンプレッサは、心臓の外膜表面に緊密に隣接して置かれ、心臓を補助するために電気活性ポリマーアクチュエータの動きによって駆動（ドライブ）される。
本発明を詳しく論ずるに先立って、本発明に従って用いられる、該アクチュエータの１つの例証的な実施態様の簡単な記述から始められる。電気活性ポリマーアクチュエータは、典型的には、活性部材、対（カウンタ）電極、および該活性部材と該対電極との間に配置された電解質含有領域を有する。或る実施態様においては、基体も備えられ、該活性部材，該対電極および該電解質含有領域が該基体層の上に配置される。本発明の電気活性ポリマーアクチュエータとして使用されうる、電気活性ポリマーの幾つかの例には、ポリアニリン、ポリピロール、ポリスルフォン、ポリアセチレンが含まれる。
これらのタイプの電気活性ポリマーから形成されるアクチュエータ（作動装置）は、典型的には、サイズが小さく、大きな力および歪を発揮し、低コストであり、心臓補助装置中へ一体化するのが比較的容易である。これらのポリマーは、電気的シミュレーションに応答して形状を変化させるそれらの能力によって特徴付けられる、“導電性ポリマー”と称される、プラスチックの群の構成員である。それらは、典型的には、共役主鎖を構造的特徴とし、酸化もしくは還元の下で電気伝導度を増大させる能力を有している。これらの材料は、典型的には、それらの純粋な形では、良好な導体ではない。しかしながら、該ポリマーの酸化もしくは還元によって、伝導度が増大される。酸化若しくは還元が、順次、電荷をバランスさせるために該材料中へのイオンの流れをもたらす、電荷の不バランスをもたらす。これらのイオンもしくはドーパントは、該ポリマー表面に結合されている、イオン的に導電性の電解質媒体から該ポリマーに入る。電解質は、例えばゲル、固体または液体であってもよい。該ポリマーが酸化もしくは還元されるときに、該ポリマー中にイオンがすでに存在している場合は、それらイオンは該ポリマーを出てもよい。
或る導電性ポリマーにおいて、該ポリマー中への又は該ポリマーからのイオンの大量転移によって寸法変化がもたらされることは、良く知られている。例えば、幾つかの導電性ポリマーにおいて、膨張は、変化の間のイオン挿入による。その場合に、他の場合における如く、鎖間反発作用が主たる効果である。かくして、該材料中への又は該材料からのイオンの大量転移が該ポリマーの膨張もしくは収縮をもたらす。
一般に、２５％のオーダーの、線および体積の、寸法変化が可能である。寸法変化から生ずる歪は、平滑筋細胞により示されるのを遥かに超える、MPａのオーダーが可能であり、それによって、極めて小さい断面積を有するアクチュエータにより起こされる実質的な力を可能にする。これらの特徴は、本発明に係る、心臓補助装置の構成に有利である。
アクチュエータの構成に関する追加の情報は、本明細書中に展開され得る、それらの設計考慮事項と材料および成分は、例えば、マサチュセッツ工科大学に譲渡された米国特許第６，２４９，０７６号中に、及び「スマート・ストラクチャー・アンド・マテリアルズ２００１：電気活性ポリマーおよびアクチュエータ装置」の表題のＳＰＩＥ第４３２９巻（２００１）のプロシーディングズ（とくに７２〜８３頁の、マッデンらの「ピロール・アクチュエータ：モデリング・アンド・パフォーマンス」）中に、及び本発明と同じ譲受人に譲渡された発明の名称「血栓崩壊カテーテル」の米国特許出願番号１０／２６２，８２９号中に、見出される。
図２は、本発明の一実施態様に係る、心臓補助装置１００の模式図である。心臓補助装置１００は、心臓２０、コンプレッサ１０２、心臓センサ１０４およびコンピュータデバイス１０６を示す。コンプレッサ１０２は、例証的には、その上に配置された複数の電気活性ポリマーアクチュエータを備えた、ソックスもしくはコップ形のレシーバ１０８から形成される。レシーバ１０８は、第１の開放端部１１２と第２の端部１１５を有する。図２に示された実施態様において、開放端部１１２はその中に心臓２０を受ける大きさであり、端部１１５は心臓２０の尖部を確実に受けるために閉じられている。しかしながら、留意されるべきことは、レシーバ１０８は、心臓２０の外膜に緊密に適合する限り、両端部が開放していても、異なる形状のものであってもよいことである。
更に、レシーバ１０８は、例証的には、アクチュエータ１１０の影響下に心臓２０に圧力を働かせ次いで心臓２０を膨張するよう弛緩させるように、移動し得る、一般的な可撓性材料から形成されている。レシーバ１０８は、かくして、可撓性のポリマー、可撓性のメッシュもしくは織布のような、如何なる適当な材料から形成されてもよい。
心臓センサ１０４は、例証的には、心拍度数モニタ、または心臓２０の血脈洞リズムを感知するのに用いられ得る、他のタイプの如何なるセンサであってもよい。システム１００が単に移植のために有機体を保存する展開される場合は、勿論、心臓センサ１０４は任意であり、単なるパルス発生装置で置換えられる。心臓が鼓動を停止した場合は、その自然な血脈洞リズムに関わりなく又はそれからフィードバックされることなく、システム１００を用いて律動的に血液が送られる。
センサ１０４が用いられる、如何なる場合も、それは心臓２０の所望の特性を連結部１１１を通じて感知し、それは単に導電性接触型の連結部であっても、又は、伝統的な体表面ＥＫＧを含む、他の公知の連結部であってもよい。センサ１０４はまた、例証的には、適当な連結部１１３を通じてコンピュータデバイス１０６に連結される。連結部１１３は、硬い有線連結部、無線連結部（例えば赤外もしくは他の電磁照射線を用いるもの）または他の如何なる所望の連結部であってもよい。
コンピュータデバイス１０６は、広範な多種多様のコンピュータデバイスの何れであってもよい。コンピュータデバイス１０６は、図２では、一般的に、ラップトップコンピュータとして図示されているが；それは、デスクトップコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、パームトップもしくはハンドヘルドコンピュータ、さらに移動電話もしくは他のコンピュータデバイス、或いは特定の目的に供された電子制御装置であってもよい。更に、コンピュータデバイス１０６は、独立型、ネットワークの一部、または単にサーバーもしくは他の遠隔コンピュータデバイスに連結される端末であってもよい。ネットワーク（用いられる場合）は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、無線リンク、または任意の他の適当な機器構成であってもよい。
どんな場合も、コンピュータデバイス１０６は、例証的には、リンク１１４を通じて、電気活性ポリマーアクチュエータ１１０に信号を与えるための、伝達界面またはパワー界面を有する。パワー界面は、埋め込み型の人工心臓またはＬＶＡＤシステムで普通に用いられているタイプの皮膚を通しての変成器であってもよい。
連結部１１４は、コンピュータデバイス１０６中の伝達もしくはパワー電子機器に連結される第１のコネクタ１１６、およびアクチュエータ１１０へ信号を与えるように連結される第２のコネクタ１１８を有するケーブルとして示されている。しかし、連結部１１４は、異なるタイプの連結部、たとえば電磁エネルギを用いてアクチュエータ１１０に所望の信号を与える、無線連結部、または任意の他の所望のタイプのリンクであってもよいことも、留意されるべきである。
アクチュエータ１１０は、それらを、レシーバ１０８中へ組み入れ、それらをレシーバ１０８上に置き、それらをレシーバ１０８に機械的に取付けること（例えば縫合または接着剤で）によって、或いはそれらをレシーバ１０８上に配置する任意の他の方法によって、それらが結ぶときに、それらがコンプレッサ１０２の圧縮を駆動するように、レシーバ１０８に適用される。
図３は、コンプレッサ１０２の内側に心臓２０が置かれている、システム１００を示す。手術の間に、患者の胸は、人工呼吸のために、開かれ得る。その実施態様において、患者の心臓２０は、コンプレッサ１０２中に置かれる。コンプレッサ１０２は、例証的には、心臓２０の外周に具合よく噛み合う。センサ１０４は、心臓２０の血脈洞リズムを感知して、そのリズムの支持信号をコンピュータデバイス１０６に与える。心臓２０の血脈洞リズムに基づいて、コンピュータデバイス１０６は、リンク１１４を通じてアクチュエータ１１０へ信号を与える。１つの実施態様において、信号は、心臓２０の所望の血脈洞リズムと同時であるタイミングに従って、アクチュエータを収縮させる。アクチュエータが収縮すると、それらはコンプレッサ１０２に心臓２０への圧縮力を働かさせ、それによって心臓機能の圧縮部をアシストする。
圧縮によってコンプレッサ１０２から滑り出る可能性を低減するために、心臓２０は、コンプレッサ１０２内に分離し得ないように確保され得る。これは、少数の縫合、適当なクランピング装置、又は伸縮自在の若しくは移動可能な、任意のタイプの連結メカニズムを用いる等のような、多種多様の方法の何れを用いて、なされてもよい。
異なる脈動技術が用いられてもよいことが、留意されるべきである。例えば、コンピュータデバイス１０６から連結部１１４を通じて与えられた信号は、全てのアクチュエータ１１０に同時に与えられ、かくして、全体の心臓２０に同時にパルスを与える。しかし、他の方法として、コンピュータデバイス１０６により与えられる追加の信号を伝えるコンダクタを有する、複数の連結末端１３０が備えられてもよい。その実施態様では、コンピュータデバイス１０６は、心臓２０の自然な「絞り出し」、伝播脈動作用に極めてよく似た、これらの信号を与える。従って、例えば、コンピュータデバイス１０６は、心臓２０の頂部により近いアクチュータ１１０を先ず収縮させ、その頂部からより遠いものを後で収縮させる、信号を与えることができる。適当な信号がコンピュータデバイス１０６から与えられる限り、どんな数の任意の追加連結部１３０が備えられてもよい。
他の実施態様においても、コンプレッサ１０２は移植可能であり、連結リンク１１４は無線であることが留意されるべきである。その実施態様では、コンピュータデバイス１０６は、単に、アクチュエータ１１０の収縮を開始させるに充分なエネルギーを無線リンク１１４を通じて与えることが可能であることのみを必要とする。同様に、アクチュエータ１１０の収縮を引き起こすために無線リンク１１４を通じてコンピュータデバイス１０６に与えられた、これらの信号を増幅させるために、追加の電力回路がコンプレッサ１０２上に配置されてもよい。
また、他のアクチュエータ、例えば圧電性もしくは形状記憶性のアクチュエータも、ＥＡＰの代替物であるが；それらは、電気活性ポリマーよりも、有効でなく、より大きく、より高価である。電気活性ポリマーの小さなサイズ及び効率は、ポンピング（拍出）アシスト力の配置および制御に大きな柔軟性を与える。電気活性ポリマーの低い活性化電圧および高い効率は、簡単な、小さなドライブ（駆動）およびモニタリング（監視）回路、たとえば従来のパソコンカード界面において見出されるもの、の使用を可能ならしめる。また、電気活性ポリマーは、より良い心臓２０への適合、より良い圧力の適用、小さな輪郭およびより良い脈動力の制御を与えることができる。
本発明は好ましい実施態様について述べられてきたが、当業者は、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、形態および詳細において変更がなされてもよいことを、認識しよう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】人の心臓およびその関連した隣接血管系の部分断面図
【図２】本発明の一実施態様に係る心臓補助装置の模式図
【図３】心臓との圧縮関係に置かれた、図２に示されるシステムの模式断面図
【符号の説明】
【０００７】
２０：心臓、１００：心臓補助システム、１０２：コンプレッサ、１０４：心臓センサ、１０６：コンピュータデバイス、１０８：レシーバ、１１０：アクチュエータ、１１２：第１の開放端部、１１３：連結部、１１４：リンク、１１５：第２の端部、１１６：第１コネクタ、１１８：第２コネクタ
【図１】
2006518650.tif 000003
【図２】
2006518650.tif 000004
【図３】
2006518650.tif 000005
【国際調査報告】
2006518650.tif 000006
2006518650.tif 000007
2006518650.tif 000008