(57)【要約】【課題】  医療用バルーンを形成するための成形型と、該成形型によって形成されたバルーンについて開示する。【解決手段】  成形型は、バルーンの有効長さを形成するための、略円筒形である内方成形面（１１６）と、バルーンのシャフトを形成すべく成形型の両端に設けられた、略円筒形である外方成形面（１１８，１２４）とを備える。これらの外方成形面と内方成形面とを結合しているテーパ成形領域は、成形型の長手軸線に対して２つの異なった角度に向けられてなる、２つの略円錐形である成形面（１２０）を備える。本発明による成形型を使用した製造工程によって得られるバルーンは、成形型の幾何学形状を反映したものになって、独特な凹状テーパ輪郭をもち、明確な有効長さを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能な医療用バルーンを形成するための成形型であって、少なくともひとつの成形型内部キャビティを形成した成形型本体を備え、前記成形型内部キャビティが、
前記成形型内部キャビティを通り抜ける長手軸線に沿った、近位端と遠位端と、
略円筒形である内方成形面と、
前記成形型内部キャビティにおける前記近位端と前記遠位端とにそれぞれ配置された、第１及び第２の略円筒形である外方成形面と、
前記内方成形面の近位側と遠位側にそれぞれ配置された、第１及び第２のテーパ領域とを備え、それぞれのテーパ領域が、
略円錐形である第１のテーパ成形面であって、第１の角度に向けられていて、外方成形面と略円錐形である第２のテーパ成形面とを結合しているような上記第１のテーパ成形面と、
第２のテーパ成形面であって、第２の角度に向けられていて、第１のテーパ成形面と内方成形面とを結合しているような上記第２のテーパ成形面とを備えている、
ことを特徴とする成形型。
【請求項２】
略円錐形である成形面は、円錐台になっていることを特徴とする請求項１に記載の成形型。
【請求項３】
略円筒形である内方成形面の直径は、成形型キャビティの長手軸線に沿って変化していることを特徴とする請求項１に記載の成形型。
【請求項４】
成形型はポリマーから作製されていることを特徴とする請求項１に記載の成形型。
【請求項５】
成形型は金属から作製されていることを特徴とする請求項１に記載の成形型。
【請求項６】
第１の角度と第２の角度との合計が１８０゜未満であることを特徴とする請求項１に記載の成形型。
【請求項７】
略円錐形である成形面における第１の角度と第２の角度との双方が鋭角になっていることを特徴とする請求項６に記載の成形型。
【請求項８】
第１の角度は、浅い鋭角になっていることを特徴とする請求項５に記載の成形型。
【請求項９】
第１の角度は１５〜２０゜であることを特徴とする請求項６に記載の成形型。
【請求項１０】
第２の角度は急峻な鋭角になっていることを特徴とする請求項６に記載の成形型。
【請求項１１】
第２の角度は４０〜７０゜であることを特徴とする請求項６に記載の成形型。
【請求項１２】
低い膨張圧力下において、その形状が識別可能であるような、膨張可能な医療用バルーンであって、このバルーンが、
バルーンを通り抜ける長手軸線に沿った、近位端と遠位端と、
略円筒形である有効長さと
バルーンの近位端と遠位端とにそれぞれ設けられた、略円筒形である第１及び第２のシャフト部分と、
有効長さを第１及び第２のシャフト部分にそれぞれ結合する、略凹状円錐形である第１及び第２のテーパ領域と、
を備えていることを特徴とするバルーン。
【請求項１３】
各テーパ領域が、バルーンの長手軸線に対して第１の角度に向けられている略円錐形である第１の領域と、バルーンの長手軸線に対して第２の角度に向けられている略円錐形である第２の領域と、を備えていることを特徴とする請求項１２に記載のバルーン。
【請求項１４】
第１の角度と第２の角度との合計が１８０゜未満であることを特徴とする請求項１３に記載のバルーン。
【請求項１５】
第１の角度と第２の角度との双方が鋭角になっていることを特徴とする請求項１３に記載のバルーン。
【請求項１６】
第１の角度は、浅い鋭角になっていることを特徴とする請求項１３に記載のバルーン。
【請求項１７】
第１の角度は１５〜２０゜であることを特徴とする請求項１３に記載のバルーン。
【請求項１８】
第２の角度は急峻な鋭角になっていることを特徴とする請求項１３に記載のバルーン。
【請求項１９】
第２の角度は４０〜７０゜であることを特徴とする請求項１３に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、膨張可能な医療用バルーンに関し、より詳しくは、医療用バルーンを製造するための方法及び成形型に関する。成形型は、２つの角度のテーパ領域を備えた独特な形態になっていて、よりはっきりと明瞭に形成されたテーパ領域を提供し、薄くて可撓性のテーパ及びシャフトの寸法を最適に提供する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルに関連した膨張可能な医療用バルーンは、当業者に周知であって、例えば、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や、血管用ステント又はステント移植皮弁を送り届けるために、一般的に使用されている。ＰＴＣＡの処置手順においては、血栓によって塞がれた動脈をバルーンカテーテルを用いて拡張させて、動脈内の血流を改善させる。ステントを補綴具として用いることで、脆弱化した又は病変した血管壁を支え、血管が破局的に破壊することを防ぐ。いずれの処置手順においても、通例、バルーンカテーテルを患者の動脈系に通し、閉塞部位に達するまで前進させる。バルーンカテーテルは代表的に、目的とする部位に到達するために、細くて曲がりくねった経路をたどって進む必要がある。ＰＴＣＡの処置手順やステントの送出手順において、そうした経路に沿って前進させることは困難であるため、バルーンを患者の動脈系に通して進める際には、バルーンを収縮させた形態とし、可能な限り輪郭が小さくなるようにカテーテルのまわりに折り畳む。
【０００３】
これらの処置手順に用いられる医療用バルーンは代表的に、円筒形の本体／有効長さと、バルーンをカテーテルに取り付けるシャフトとを含み、本体とシャフトとを垂直に結合するならば、バルーンは非常に小さい輪郭である折り畳み形態になることができる。しかしながら、垂直な移行領域の成形は極めて困難であるという製造上の制約から、テーパ状である移行領域が要求されているのが現状である。
成形技術を用いた、そうしたバルーンの製造工程は当業者に周知である。成形型を用いた製造工程の一例は以下の通りである。一般に製造工程は、特定の寸法と壁厚とをもち、引き延ばし可能であるポリマーから作られてなる、押出成形された円筒管状のパリソンを成形型のキャビティに配置することから始まる。次に、パリソンを吹込温度にまで加熱する。このアモルファス状態にある間に、パリソンを加圧し、パリソンを拡張させて、パリソン素材が成形キャビティの成形内面に対して押し付けられるようにする。この拡張と同時に、パリソンを長手方向にも引き延ばす。そして、完成したバルーンを成形型から取り出す。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
残念なことに、成形技術を用いた吹込成形による医療用バルーンは、バルーンの有効長さを精密に測定する上で使用される、テーパ領域と有効長さとの移行部を、はっきりと明瞭に形成する能力について、いくらか制約がある。特定の患者における動脈系及び閉塞部位は、特定の幾何学形状を反映しているので、処置手順を施す医師は、バルーンの寸法に応じてバルーンを選択することになる。従って、医師は、バルーンの精密な寸法を知ることができる必要がある。
成形型の長手軸線に対するテーパの角度を大きくすることは、有効長さをよりはっきりと明瞭にする助けになる。しかしながら、角度を大きくすると、バルーンのシャフト部分及びテーパ部分の形成が困難になる。その結果、バルーン素材には、延伸痕や厚みの偏差など不都合な人為構造が生じたり、テーパ及びシャフトの寸法が最適状態に及ばなくなったりする。例えば、テーパ及びシャフトの寸法が過大に厚くなって、そのために、テーパ及びシャフトの可撓性が損なわれ、カテーテルまわりに小さい輪郭にて折り畳むことができる能力が低下する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の目的は、大きなテーパ角度と小さなテーパ角度との最良の特性を利用できるような医療用バルーンを製造するのに好適な、成形型を提供することである。本発明は、２つの角度のテーパ領域を備えた独特な形態をもつ成形型と、かかる成形型によって製造されるバルーンとを含む。成形型は、バルーン成形のテーパ領域と、バルーン成形の有効長さ部分との結合部に、大きなテーパ角度を有していて、これにより、成形されたバルーンには、よりはっきりした明瞭なテーパ領域が得られる。成形型は、バルーン成形のテーパ領域と、バルーン成形のシャフト部分との結合部においては、小さいテーパ角度を有していて、かかる成形型によって成形されたバルーンには、薄くて可撓性のテーパ及びシャフトの寸法が最適に得られる。本発明による成形型で作製されたバルーンは、その移行領域に独特な凹状の輪郭を有していて、かかる移行領域は、シャフト部分と有効長さ部分との間に配置される。
本発明の上述の及びその他の特徴及び利点に関しては、添付図面に示された好ましい実施形態についての以下の説明によって、さらに明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
以下、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態について説明する。なお、図面において、同一の参照符号は、同一又は機能的に同等な要素を示している。
図１を参照すると、成形型１１０の成形型本体１１２は、成形キャビティ１１４を形成していて、該成形キャビティは、成形キャビティの中心を通り抜けるような長手軸線１２６を有している。ひとつの実施形態による成形型１１０においては、バルーン成形型は金属材料から作られている。しかしながら、成形型のデザインは成形型の材料を限定しないので、成形型１１０は他の材料で作ることもできる。また、成形型１１０を用いて製造しようとするバルーン材料の選択が、成形型１１０の材料の選択によって制約されることもない。成形型１１０として適当な材料には、チタン、ステンレス鋼、真鍮、その他の銅合金などの金属や、ポリカーボネートやポリオレフィンなどのポリマーが含まれる。
【０００７】
成形キャビティ１１４は、略円筒形である内方成形面１１６と、成形キャビティ１１４の近位端に配置され、略円筒形である第１の外方成形面１１８と、成形キャビティ１１４の遠位端に配置され、第１の外方成形面１１８に対向してなる、略円筒形である第２の外方成形面１２４とを有している。成形キャビティは、第１の外方成形面１１８と内方成形面１１６の近位端とを結合するような、第１のテーパ成形領域１２０を有している。内方成形面１１６の遠位端には、第１のテーパ成形領域１２０に略対向するように、第２の外方成形面１２４と内方成形面１１６の遠位端とを結合するような、第２のテーパ成形領域１２２が設けられている。
第１及び第２のテーパ成形領域１２０及び１２２はそれぞれ、長手軸線１２６に対して角度を付けられている。図２に示すように、第１のテーパ成形領域１２０については、第１の角度２３２と第２の角度２３４との合計は、好ましくは１８０゜未満である。図２は、第１のテーパ成形領域１２０の上半分についての詳細を示している。第１のテーパ成形領域１２０についてだけ詳細に説明するけれども、第２のテーパ成形領域１２２は、第１のテーパ成形領域１２０の単なる鏡像関係になっていることを理解されたい。
【０００８】
図２を参照すると、略円錐形である第１の成形面２２８は、長手軸線１２６に対して、第１の角度２３２だけ傾斜している。角度を明瞭に図示するために、長手軸線１２６に対して平行に、想像線２３８を記載している。第１の角度２３２は好ましくは、浅い鋭角になっている。第１の角度２３２として最適な角度範囲は、１５〜２０゜である。標準的な生産技術に従うためには、第１の角度２３２は２０゜であることが好ましい。テーパ角度が小さいと、大きな角度の場合に比べ、バルーンのシャフト及びテーパ領域の形成は、はるかに容易になって、不都合な人為構造が少なくなると共に、テーパ及びシャフトの厚みを最適化できる。
略円錐形である第２の成形面２３０は、長手軸線１２６に対して、第２の角度２３４だけ傾斜している。角度を明瞭に図示するために、長手軸線１２６に対して平行に、想像線２４０を記載している。第２の角度２３４は好ましくは、急峻な鋭角になっている。第２の角度２３４として最適な角度範囲は、４０〜７０゜である。第２の角度２３４として好ましい角度は、５０゜である。テーパ角度が大きいと、バルーンの有効長さを、はるかにはっきり明瞭にすることができる。
【０００９】
成形型の実際の寸法は、結果物としてのバルーンに要求される寸法に依存する。バルーンにおけるテーパ領域の長さは可能な限り短いことが好ましく、そうすれば、バルーンのテーパ領域が、バルーンの有効長さ部分とシャフト部分との間に実質的に垂直に配置されるような、理想的な構造を最も良く近似することになる。ひとつの実施形態においては、第１のテーパ領域１２０の全長は、内方成形面１１６の直径のおよそ半分である。さらに、同じ長さになっていて、第１のテーパ領域１２０の中央又は中央付近にて接続されている。
図３には、バルーン３４２を示している。バルーン３４２は、例えば上述したような、成形型を利用する何らかの既存のバルーン製造技術に従って製造される。バルーンに使用される材料は好ましくはナイロンであるけれども、ポリエチレンテレフタレートや、ポリビニルクロライド、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅなど、あらゆる標準的な医療用バルーンの材料を使用することができる。バルーン材料の選択は、成形型に使用される材料に依存するものではない。
【００１０】
次に図３を参照すると、成形型１１０を用いて形成されたバルーン３４２は、成形型１１０の幾何学的特性を保有している。バルーン３４２は、はっきりした明瞭な略円筒形である有効長さ部分３４８と、バルーン３４２の中心を通り抜けるような長手軸線３５４とを有している。バルーン３４２の両端にはそれぞれ、略円筒形である第１及び第２のシャフト部分３４４及び３５２が形成されている。これらのシャフト部分は、バルーン３４２をカテーテルのシャフトに結合するために使用される。最後に、有効長さ部分３４８とシャフト部分３４４及び３５２とはそれぞれ、第１及び第２のテーパ領域３４６及び３５０によって結合されている。
バルーンのテーパ領域３４６及び３５０は、略凹状である輪郭を備えている。図４を参照すると、第１のテーパ領域３４６の上半分について、その凹状である輪郭が詳細に示されている。第１のテーパ領域３４６は、バルーンの長手軸線３５４に対して第１の角度４６０だけ傾斜してなる、第１の略円錐形部分４５６と、バルーンの長手軸線３５４に対して第２の角度４６２だけ傾斜してなる、第２の略円錐形部分４５８とから形成されている。第１のテーパ領域３４６を凹状の輪郭に保つために、バルーンのテーパ領域の角度４６４は１８０゜未満でなければならない。
【００１１】
バルーンの円筒形のシャフト部分３４４と、バルーンの第１のテーパ領域３４６との接続部に形成される、第１の角度４６０を示すために、バルーンの長手軸線３５４に対して平行に、想像線４６６を記載している。第１の角度４６０は好ましくは浅い鋭角になっていて、というのは、そうした角度によるならば、円筒形のシャフト部分３４４とテーパ領域３４６とにおける不都合な人為構造を最小限にできるためである。本発明のひとつの実施形態においては、第１の角度４６０として最適な角度範囲は、１５〜２０゜であり、その寸法は特に、小さい輪郭が得られると共に、カテーテルのシャフトのまわりに潰れて折り畳まれたときに最適な可撓性を維持できるように適している。
バルーンの第１のテーパ領域３４６と、バルーンの有効長さ部分３４８の端部との接続部に形成される、第２の角度４６２を示すために、バルーンの長手軸線３５４に対して平行に、想像線４６８を記載している。第２の角度４６２は好ましくは、急峻な鋭角になっているが、というのは、そうした角度によるならば、製造中にはっきりした明瞭な有効長さを形成できるためである。本発明のひとつの実施形態においては、第２の角度４６２として最適な角度範囲は、４０〜７０゜である。ＰＴＣＡ又はステントの送出処置手順を施す医師は、血管の患部部位の長さに従って、処置手順のために特定のバルーンを選択する。そして、医師は、バルーンの有効長さ寸法を、患者の患部部位の長さに合わせる。従って、バルーンの有効長さ寸法を精密に知り得ることは、血管の病変していない部分を不必要に治療することを防ぐ点から、処置手順を成功させるために重要である。
【００１２】
医療用バルーンは、患者の特定の閉塞部位に対して、医師が処置手順をカスタマイズできるように、様々な寸法になっている。従って、本発明に従って製造されるバルーンの寸法、特に有効長さと完全膨張時の直径とは、様々である。しかしながら、第１のテーパ領域３４６の全長は、バルーンの有効長さ部分３４８の直径に対して半分であることが好ましい。好ましい実施形態においては、第１及び第２のテーパ領域の円錐形部分４５６及び４５８は、およそ同じ長さになっていて、第１のテーパ領域３４６の中央又は中央付近にて接続されている。
およそ３０〜６０ｐｓｉの低い膨張圧力下においては、本発明による成形型で作られた、バルーンの独特な凹状の輪郭を明瞭に視認することができる。図５は、かかる幾何学形状を示していて、本発明によるバルーンが低い膨張圧力下にある状態を示している。しかしながら、高い膨張圧力下においては、バルーンの凹状の輪郭は失なわれて、バルーンは、高い膨張圧力において多くの医療用バルーンについて一般的であるような、半球形状を呈する。図６は、かかる半球形状を示していて、バルーンが１２０ｐｓｉを越える高い膨張圧力下にある状態を示している。
【００１３】
本発明の特定の実施形態について詳細に説明したけれども、開示の全体的な教示に基づいて、上述した詳細に対して様々な変形及び改良を行うことが可能であることを当業者は認識するだろう。従って、開示した特定の構成は、単なる例示であって、発明の範囲又は精神を限定するものではなく、本発明の範囲は特許請求の範囲及びその均等物を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明による成形型を示した断面図である。
【図２】図２は、図１の成形型について、近位側テーパ領域の上半分を示した断面図である。
【図３】図３は、図１の成形型によって製造されたバルーンを示した断面図である。
【図４】図４は、図３のバルーンについて、近位側テーパ領域の上半分を示した断面図である。
【図５】図５は、図１に示した成形型によって製造されたバルーンについて、その片方の端部を示した写真であって、バルーンが低い膨張圧力下にある状態を示している。
【図６】図６は、図５と同一のバルーンについて、同一の端部を示した写真であって、バルーンが高い膨張圧力下にある状態を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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