(57)【要約】【課題】  麻酔及び／又は補助及び人工呼吸中の新鮮ガス（例えば、麻酔薬及び酸素）の利用を最適化する換気システム、このシステムを形成するための構成部品、及び使用方法を提供する。【解決手段】  吸気バルブ（２８）後の新鮮ガス流入口を有する麻酔又は補助換気を供給するためのシステム。好ましい実施形態では、新鮮ガス流ダイバータバルブ（３０）が設けられ、オペレーターが吸気バルブ（２８）より近位側又は遠位側に新鮮ガス流を供給することを可能にする。アダプタ（１３０）及び本発明のシステムを形成するための他の呼吸回路構成部品もまた開示される。低流量の新鮮ガスを用いて麻酔又は補助換気を供給する方法も開示される。
2006500152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補助換気又は麻酔を行うためのシステムであって、
再循環モジュール、
を含み、
前記再循環モジュールは、新鮮ガス流入口と、呼気ポートから該再循環モジュールへの呼気ガスの流れを通す一方向性呼気バルブと、該再循環モジュールから吸気ポートへのガスの流れを通す一方向性吸気バルブとを含み、
前記新鮮ガス流入口は、新鮮ガスが前記吸気バルブより近位側に供給されており、
新鮮ガス流入口及び少なくとも２つの新鮮ガス流出口を有するダイバータバルブが更に設けられ、
前記ダイバータバルブは、前記吸気バルブより遠位側の位置の少なくとも一つの前記新鮮ガス流入口の方へ、新鮮ガス流を選択的に向けるようになった
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
補助換気又は麻酔を行うためのシステムであって、
新鮮ガス流入口アダプタと、
新鮮ガス流ダイバータバルブと、
を含み、
前記ダイバータバルブは、新鮮ガス流入口及び少なくとも２つの新鮮ガス流出口を有し、
前記ダイバータバルブはまた、前記新鮮ガス流入口アダプタが、補助換気又は麻酔システムの吸気バルブより遠位側の位置で、それと作動関係で接続され、該アダプタに新鮮ガス流を向けることができる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３】
呼吸回路と、
再循環モジュールと、
を更に含み、
前記モジュールは、前記回路に対して、該回路に作動関係で接続され、それぞれ吸気ガスを供給し、呼気ガスを受取るように吸気バルブ及び呼気バルブにより該回路から分離され、
前記新鮮ガス流入口アダプタは、新鮮ガス流が前記回路に供給されることを可能にするように、前記吸気バルブより遠位側において該回路と作動関係で取付け可能及び取外し可能である、
ことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
補助換気又は麻酔を行うためのシステムであって、
第１の新鮮ガス流入口と、
呼気ガスを受取ることができる再循環モジュールと、
を含み、
前記再循環モジュールは、呼気ポートから該再循環モジュールへの呼気ガスの流れを通す一方向性呼気バルブと、該再循環モジュールから吸気ポートへのガスの流れを通す一方向性吸気バルブとを有し、
前記第１の新鮮ガス流入口は、前記吸気ポートに作動関係で接続された吸気流路内の前記吸気バルブより遠位側に配置され、
前記再循環モジュールからのガスと共に、前記第１の新鮮ガス流入口を通して低流量で送給される新鮮ガスを患者に供給することができるように構成された、
ことを特徴とするシステム。
【請求項５】
第２の新鮮ガス入口を更に含み、
前記第２の新鮮ガス入口は、前記吸気バルブより近位側において前記再循環モジュールに作動関係で接続された、
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
新鮮ガス流を前記第１の新鮮ガス流入口又は前記第２の新鮮ガス流入口に選択的に向けるためのダイバータバルブを更に含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
患者に吸気ガスを供給し、患者から呼気ガスを受取るための呼吸回路、
を更に含み、
前記回路は、前記吸気ポートに作動関係で接続されて前記吸気流路の少なくとも一部を形成する吸気内腔を有し、
前記回路は更に、前記呼気ポートに作動関係で接続された呼気内腔を含み、
前記第１の新鮮ガス流入口は、前記吸気内腔に作動関係で接続された、
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記吸気流路は、少なくとも部分的には、患者がそれを通して吸入及び吐息することができる再呼吸導管によって形成され、
前記新鮮ガス流入口は、前記再呼吸導管と作動関係で接続された、
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記吸気バルブより近位側において前記再循環モジュールに作動関係で接続された第２の新鮮ガス流入口を更に含み、
前記第２の新鮮ガス流入口を閉じて、新鮮ガス流を前記第１の新鮮ガス流入口に向けるためのダイバータデバイス、
を更に含むことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記再呼吸導管の容積を変化させることができることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ダイバータデバイスは、新鮮ガス流を前記第１の新鮮ガス流入口又は前記第２の新鮮ガス流入口に選択的に向けるためのダイバータバルブを含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
補助換気又は麻酔を行うシステムに用いるための近位端子であって、
呼気導管と、吸気導管と、新鮮ガス流導管とを備えた剛性ハウジング、
を含み、
前記新鮮ガス流導管は、第１の端部に新鮮ガス流入口を有し、第２の端部において前記吸気導管に接続され、
前記吸気導管は、その近位端部において補助換気又は麻酔器の吸気ガスポートに作動関係で接続可能であり、かつ、その遠位端部において患者のための吸気ガス導管に作動関係で接続可能であり、
前記呼気導管は、その近位端部において補助換気又は麻酔器の呼気ガスポートに作動関係で接続可能であり、かつ、その遠位端部において患者のための呼気ガス導管に作動関係で接続可能であり、
前記新鮮ガス流入口は、新鮮ガスの供給源に作動関係で接続可能である、
ことを特徴とする端子。
【請求項１３】
前記吸気導管及び呼気導管は、該吸気導管が該呼気導管内に少なくとも部分的に配置された構成、及び該吸気導管の少なくとも一部分が該呼気導管と平行に並置されるか又は僅かな間隔をもった関係にある構成から成る群から選択された構成を有することを特徴とする請求項１２に記載の近位端子。
【請求項１４】
フィルタが、前記吸気及び呼気導管の少なくとも一方のフィルタハウジング内に配置されたことを特徴とする請求項１３に記載の近位端子。
【請求項１５】
呼吸回路の少なくとも２つの独立流路を多腔管近位端子の吸気内腔及び呼気内腔に同時かつ作動関係で接続するための多腔管近位取付具であって、
間隔をもった固定関係にある第１のチューブ及び第２のチューブと、新鮮ガス流導管とを備えた剛性ハウジング、
を含み、
前記新鮮ガス流導管は、第１の端部に新鮮ガス流入口を有し、第２の端部で前記第１及び第２のチューブの一方に接続している、
ことを特徴とする取付具。
【請求項１６】
前記第１のチューブ及び前記第２のチューブは、該第１のチューブが該第２のチューブに少なくとも部分的に配置されている構成、及び該第１のチューブの少なくとも一部分が該第２のチューブと平行に並置されるか又は僅かな間隔を有する関係にある構成から成る群から選択された構成を有することを特徴とする請求項１５に記載の多腔管近位取付具。
【請求項１７】
フィルタが、前記第１及び第２のチューブの少なくとも一方のフィルタハウジング内に配置されたことを特徴とする請求項１６に記載の多腔管近位取付具。
【請求項１８】
呼吸回路において吸気バルブの遠位で使用する新鮮ガス流アダプタであって、
遠位ポートと遠位導管、近位ポートと近位導管、及び、その間で流体接続状態にあるフィルタコンパートメントを有するハウジングを含み、
前記フィルタコンパートメントは、フィルタを更に含み、
一端に入口を有する新鮮ガス流導管が他端において前記近位導管に接続され、
前記近位ポートを通して供給される精製ガスと前記新鮮ガス流入口を通して供給される新鮮ガスとを含む吸気ガスを濾過するために、呼吸回路内に作動関係で接続することができる、
ことを特徴とするアダプタ。
【請求項１９】
単一多腔管呼吸回路であって、
吸気バルブ後の新鮮ガス流導管と、
可撓性吸気内腔と、
可撓性呼気内腔と、
を含み、
前記新鮮ガス流導管は、第１の端部に新鮮ガス流入口を有し、第２の端部において前記吸気内腔に作動関係で接続され、
前記内腔は、多腔管近位端子に作動関係で接続するための取付具に近位端部において永久的に接着されるか、又は、該内腔は、取外し可能な近位端子に永久的に接着される、
ことを特徴とする回路。
【請求項２０】
補助換気又は麻酔を受ける患者に対して新鮮ガス流を供給する方法であって、
吸気バルブ及び呼気バルブを通して呼吸回路に作動関係で接続された再循環モジュールを有する補助換気システムを用いて、患者に低流量の新鮮ガス流を供給する過程、
を含み、
前記低流量の新鮮ガス流は、前記吸気バルブより遠位の位置において前記呼吸回路に供給される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
低流量で麻酔ガスを供給した後に高流量酸素を投与する過程を更に含み、
前記高流量ガスは、前記吸気バルブより遠位の位置において供給される、
ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
低流量の補助換気又は麻酔を行う方法であって、
補助換気又は麻酔が、請求項１に記載のシステムを用いて供給される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
患者から排出されるガスの少なくとも一部分の再循環をもたらし、再循環ガスが吸気バルブを通して吸気ガスポートに供給されるようになった麻酔又は補助換気システムにおいて使用するためのキットであって、
吸気バルブより遠位に位置する第１の新鮮ガス流ポート又は該吸気バルブより近位に位置する第２の新鮮ガス流ポートに、新鮮ガス流を選択的に向けるためのダイバータバルブと、
第１の新鮮ガス流ポートを含み、前記吸気バルブから遠位的に新鮮ガス流を吸気導管に供給するためのアダプタと、
を含むことを特徴とするキット。
【請求項２４】
新鮮ガス流入口と少なくとも２つの新鮮ガス流出口とを有するダイバータバルブ、
を更に含み、
前記ダイバータバルブは、新鮮ガス流を前記第１の新鮮ガス流入口及び前記第２の新鮮ガス流入口の少なくとも一方に選択的に向けることができる、
ことを特徴とするダイバータバルブ（新鮮ガス流路変換器）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に麻酔及び／又は補助及び人工的換気を行うために使用するデバイスに関し、より詳細には、麻酔及び／又は補助及び人工呼吸の実行中に新鮮ガス（例えば、麻酔薬及び酸素）の利用を最適化する換気システムで、このシステムを形成するための構成部品、及び使用方法に関する。これらの発明は、大幅な新鮮ガスの節約をもたらすものである。
【背景技術】
【０００２】
呼吸回路
補助換気システムに広く使用されている呼吸回路は、２本の導管（例えば、２つの独立したチューブ）を有する。呼吸回路内のチューブの端部は、患者側、すなわち回路の遠位端部に配置されたコネクタにより、間隔をもった関係で全体的に保持される。コネクタは、チューブの遠位（すなわち、患者）側にある複数の端部を一定の平行の関係に置くことができ、或いは、コネクタは、２つのチューブがある角度で合体するＹ字形部品とすることができる。
【０００３】
呼吸回路は、二酸化炭素の除去の使方によって分類することができる。二酸化炭素は、新鮮ガスの流入量に依存する「洗い流し」（例えばＣＯ2吸収装置を要しないメイプルソン型回路）により、或いはソーダライムなどのようなＣＯ2吸収剤の使用により（すなわち、循環回路におけるように）除去することができる。従って、麻酔における呼吸回路は、一般的に、循環回路（ＣＯ2吸収システムのためのもの）又はメイプルソン型回路が使用されている。
【０００４】
循環式ＣＯ2吸収型及びメイプルソン型呼吸システム
「循環システム」においては、一方向性バルブが、機械から第１の導管、すなわち、吸気導管を通り患者に至るガスの流れを可能にし、一方、別の一方向性バルブが、患者から第２の導管、すなわち、呼気導管を通して「再循環モジュール」（「精製器回路」又は「精製器モジュール」又は同様な用語で呼ばれる）に呼気ガスが流れるようにすることにより、ガスの部分的再循環を可能にする。再循環モジュールは、一般的に、呼気ガス中の二酸化炭素を除去して「精製ガス」を生成する二酸化炭素吸収器を含む。精製ガスは、次に、麻酔器から来る新鮮ガスと組み合わされ、この混合ガスを本明細書では「再生ガス」と呼ぶ。再生ガスの一部又は全ては、患者が再呼吸することができる。
【０００５】
過剰ガスは、排気導管及び／又はスカベンジャに導かれる。すなわち、新たな新鮮ガスが精製器回路で精製ガスと組み合わされ、再生ガスとして第１の導管、すなわち吸気導管に送給され、一方、呼気ガスは、第２の導管、すなわち呼気導管によって再循環及び／又は排気のために「精製器回路」に運ばれる。一般的に、循環システムは、一方向性吸気バルブに作動関係でインライン接続された吸気ポート、及び一方向性呼気バルブに作動関係でインライン接続された呼気ポートを有する。使用時に、患者吸気導管又は内腔は、吸気ポートと作動関係で接続され、患者呼気導管は、呼気ポートと作動関係で接続されて回路が形成される。
【０００６】
メイプルソンＡ−Ｆ型回路においては、新鮮ガスは、共通呼吸チューブ内に新鮮ガス送給／供給チューブによって送給され、呼吸チューブは、患者にガスを供給し、患者からの呼気ガスを受取るように作用する（共通呼吸チューブは、吸気及び呼気ガスの両方を処理するので、再呼吸チューブ又は再呼吸導管とも呼ばれる）。一般的に、新鮮ガス供給チューブの直径は小いために、その機能は、吸気チューブとしてではなく、新鮮ガス送給又は供給導管としてのみに限定される（つかり、吸気管用チューブは、循環システムにおけるように、患者が直接それから吸気できるチューブである）。メイプルソン回路の中で最も普通に使用される回路であるメイプルソンＤ型回路は、バルブを用いていないため、従って、必要な新鮮ガスの流量は、ＣＯ2の再呼吸を最小にするために十分に大きくなければならない。吸気の間、患者は、新鮮ガス送給／供給チューブ入口からの新鮮ガスと、新鮮ガスと呼気肺胞ガスとの混合物である共通呼吸チューブからのガスとを吸入することになる。新鮮ガス流量が大きい場合には、呼吸チューブを洗浄し、呼気肺胞ガスを回路から押し出すことになる。典型的なメイプルソンＤ及び循環システムの作動のより詳細な説明は、以下の通りである。
【０００７】
メイプルソンＤシステム及び循環式ＣＯ2吸収システムの作動
図１Ａ−図１Ｄを参照すると、図１Ａには、従来技術のメイプルソンＤシステムの概略図が示されており、ここでは新鮮ガス流（ＦＧＦ）１は、新鮮ガス送給チューブ２（概略形態のみ示される）を通して遠位取付具３に供給される。このシステムにはバルブは存在しない。システムの作動は、各図における番号付き矢印及び部品番号を参照することによって一層良く理解することができる。吸気の間、肺４へのガスは、新鮮ガス流の入口１及びバッグ７から、流路ａ、１→２→３→４、及び流路ｂ、７→６→５→４を通して同時に流れる（流路は、図１Ａ及び図１Ｃの下の一覧表にも示されている）。呼気の間、ガスは、肺４から流路ａ’、１→２→３→５、及び流路ｂ’、４→５→６→７→８を通して廃棄ガス出口８に流れる。
【０００８】
図１Ｂは、改良型メイプルソンＤシステムとして使用されるベインの回路を示す（米国特許第３，８５６，０５１号を参照）。このベインの重要な特徴は、新鮮ガス送給チューブ２が回路の近位端部で近位端子に挿入され、このチューブが再呼吸チューブ５を通過して延び、その遠位端部３を回路の遠位端部に有することである。ここで注意すべきは、メイプルソンＤシステムは、回路の遠位端部で新鮮ガスを供給するが、但し高流量でこれを行い、かつバルブが使用されないことである。
【０００９】
図１Ｃは、従来の循環式ＣＯ2吸収システムを示し、このシステムは、ＣＯ2吸収器１２、逆止バルブ（すなわち、単一方向性バルブ）４及び９、並びに遠位取付具６で合体する吸気導管５及び呼気導管８を有する。吸気の間、肺７へのガスは、新鮮ガス流源１及びバッグ１０から流路ｃ、１→２→３→４→５→６→７、及び流路ｄ、１０→１２→４→５→６→７を通して同時に流れる。呼気の間、ガスは、肺７から流路ｃ’、１→２→３→１２、及び流路ｄ’、７→６→８→９→１０→１１を通して廃棄ガス出口１１に流れる。バルブ４は吸気バルブであり、バルブ９は呼気バルブである。ここで注意すべきは、新鮮ガス流入口３が吸気バルブより近位側にあることである（すなわち、「吸気バルブの手前」に位置する）。
【００１０】
従来技術の循環システムにおいては、新鮮ガスは、一方向性吸気バルブの前の（すなわち、その近位側の）ＣＯ2吸収器の近く又は吸収器において再循環精製ガスと混合され、吸気導管５内を患者に向けて送られることに注目することが重要である。循環システム内のガスは、従って、迂回経路を一方向に、機械から患者までは吸気導管を経由し、患者から機械までは呼気導管を通って流れ、一部のガスは、次に精製器を通過して吸気導管に至る（また、メイプルソン型回路においては再呼吸チューブが使用されるが、この回路では、高流量の新鮮ガスが呼気ガスを洗い流して二酸化炭素の再呼吸が回避されるので、非再呼吸回路とも呼ばれる）。補助換気システムを循環構成からメイプルソン型非再呼吸構成に修正するためには、多大の努力が必要である。米国特許第４，５９６，２４６号は、循環システムと非再呼吸システムの間の変換を容易にする方法及び装置を開示している（ライアルのシステム）。また、ベイン型非再呼吸構成と循環構成の間のより容易な転換を可能にするアダプタ及び取付具が教示されている。しかし、ライアルのシステムにおける構成は両方とも、従来の方式で機能するもので、すなわち、呼気ガスは、ベイン回路と同じように患者に再循環されることはない。
【００１１】
患者を循環システムにおける補助換気システムの吸気ポート及び呼気ポートに接続するための導管及び取付具は、多くの場合に「回路」と呼ばれる。同様に、メイプルソン型システムにおいて使用される新鮮ガスチューブ、呼吸チューブ、ならびに近位側及び遠位側取付具も「回路」と呼ばれる。２つのチューブが基本的に１つの多腔管を形成するように実質的に密接した平行の関係にある時、回路は一本管回路と呼ばれる。例えば、ベイン回路は、新鮮ガスチューブが呼吸チューブの内側にあるので、一本管回路であると考えられる。他の一本管回路は、以下に限定されるものではないが、同軸導管、互いに密接するか又は結合した並列導管、又は共通の壁を共有する導管を含む。
【００１２】
「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」回路
フクナガに付与された米国特許第４，２６５，２３５号を参照すると、異なる種類の呼吸システムに用いる多用途の一本管デバイスが説明されており、これは、従来のシステムを超える多くの利点をもたらす。米国インディアナ州ノーブルビル所在のキング・システムズ・コーポレーションにより「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」として販売されているフクナガのデバイスは、吸気ガスを供給して呼気ガスを除去するのに、場所をとらない同軸設計、すなわちチューブ内チューブの設計になっている。患者に接続する呼吸装置の大きさの縮小などの多くの利点がこの構成から生じる。更に、呼気ガス及び吸気ガスの２つの反対方向の流れが一本管デバイス内で向流になるため、呼気ガスが吸気ガスを暖めてその湿度を保つことになり、このデバイスは、人工鼻として作用する。ベイン回路とは異なり、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」回路の同軸チューブは、循環システムにおいて使用するのに十分な断面積を有する流路を提供する。
【００１３】
「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」技術
フクナガ等に付与された米国特許第５，７７８，８７２号を参照すると、一本管多腔式回路が開示されており、その実施形態は、米国インディアナ州ノーブルビル所在のキング・システムズ・コーポレーションによって「Ｆ２（登録商標）」又は「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」として販売されている。「Ｆ２（登録商標）」の発明は、人工換気システムと補助呼吸法及び麻酔方法を革新的に変えた。「Ｆ２（登録商標）」システムは、近位端子からの多腔管（例えば、同軸）システム構成部品の安全かつ容易な取付け及び取外しができる。このことは、呼吸回路の構成部品をより効率的に配並配置し、利用することを可能にしてシステムの性能を向上させ、しかも医療廃棄物及び経費を低減させるものである。一般的に、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」及び「Ｆ２（登録商標）」は、二酸化炭素吸収器を有する循環システム構成に使用されている。「Ｆ２（登録商標）」技術に関する詳しい情報は、キング・システムズ・コーポレーションに連絡することにより得ることができる。
【００１４】
図１Ｄは、循環式ＣＯ2吸収システムを示しており、これは、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」回路又は「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」回路の何れかを使用するものである（後者は、「Ｆ２（登録商標）」型近位端子及び分離可能近位取付具を用いることになる）。吸気導管５は、近位端子の遠位において呼気導管８内に同軸に配置される。
呼吸システムと麻酔及び補助換気技術とに関する更なる情報については、米国特許第３，５５６，０９７号、第３，８５６，０５１号、第４，００７，７３７号、第４，１８８，９４６号、第４，２６５，２３５号、第４，４６３，７５５号、第４，２３２，６６７号、第４，５９６，２４６号、第５，１２１，７４６号、第５，２８４，１６０号、第５，７７８，８７２号、オーストリア特許第９３，９４１号、英国特許第１，２７０，９４６号、Ｄｏｒｓｃｈ，Ｊ．Ａ．及びＤｏｒｓｃｈ，Ｓ．Ｅ．著「麻酔装置の会得：構造、管理、及び複雑さ」、ウィリアムズ・アンド・ウィルキンス・カンパニー，ボルチモア（１９７４）、及び  Ａｎｄｒｅｗｓ，Ｊ．Ｊ．著「吸入麻酔薬投与装置」、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ，第４版、Ｍｉｌｌｅｒ，Ｒｏｎａｌｄ，Ｍ．Ｄ．編，チャーチル・リビングストン・インコーポレーテッド、ニューヨーク（１９８６）を参照されたい。これらの参考文献中に引用された文書を含む、ここに引用した全文書の内容（本文）は、以下に完全に再記現されてたものとして、引用によりここに組み入れる。
【００１５】
一層費用効果の高い麻酔及び補助換気システムの必要性
上述の「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」及び「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」の技術は、医療廃棄物の大幅な低減につながり、更に、患者に対して改良された換気システム及び健康上の利益をもたらした。これらの利点は、出願係属中の米国特許出願出願番号第１０／２５４，７００号に記載した「Ｆ３（登録商標）」の技術を用いて更に向上することになる。
しかし、患者の看護を更に改善し、一方で呼吸ガスの使用及び／又は無駄を低減することが望まれている。低新鮮ガス流量麻酔技術（「低ＦＧＦ」又は「低流量」麻酔などとも呼ばれる）は、高流量麻酔法を超える多くの利点を有する。これらは、廃棄される麻酔ガスの量及び医療費を低減させる。更に、このような方法は、良好な加湿を維持し、吸入ガス温度の調節を改良する。低流量法はまた、システムから環境に放出されるガスの量を最小限に抑え、それは手術室の汚染を低減させ、従って、より安全な作業環境が提供される。しかし、低流量技術は、様々な問題があるために、従来の循環システムを用いても、未だに広く普及されていない。
【００１６】
メイプルソンＤ型システムは、高新鮮ガス流量（高ＦＧＦ）を必要とするので、低流量には循環システムが最も広く受け入れられているシステムである。麻酔における低流量技術の主要な問題は、患者に供給される麻酔薬の吸気濃度及び肺胞濃度の不確実性及び非予測性である。麻酔薬は、望ましい麻酔の目的（例えば、過剰投薬することなく、外科手術中の患者の意識をなくす）を達成するのに十分な投薬量で投与されるべきである。循環システムの低流量麻酔においては、再生ガスの麻酔薬濃度は、再循環の過程で最初の新鮮ガス濃度（気化器での濃度）から徐々に低下すると考えられる。そのような低下の原因は、呼気ガス及び／又は精製ガスにより希釈されること、漏れ、及び、システム内のプラスチック、ゴム、及び他の材料炭酸ガス吸収剤等との化学反応による分解、吸着及び／又は吸収に起因するものである。高新鮮ガス流量の場合には吸気（麻酔）ガス濃度（ＦＩ又はＦI）は、送給ガス濃度（ＦＤ又はＦD＝気化器設定濃度）に同等であると仮定することができるが、低流量麻酔では、そのような仮定ができなくなる。
【００１７】
従来技術では、新鮮ガス流量を低下させると、送給ガス濃度（ＦＤ）と患者吸気ガス（ＦＩ）の間の段階的に増加する勾配（差異）をもたらし、これは、部分的には、システム内の精製ガスによる新鮮ガスの希釈の増大に起因する。例えば、３Ｌ／ｍｉｎよりも少ない低ＦＧＦ中には、吸気ガス濃度と送給ガス濃度（例えば、揮発性麻酔薬気化器の設定濃度）の間に顕著な相異（２０％を超える）が起り、これは、患者にとっては麻酔不足となる。
【００１８】
循環システムを用いる低流量麻酔に伴う更に別の問題は、二酸化炭素吸収器（例えば、ソーダライム）と揮発性麻酔薬との相互作用であり、この化学反応で毒性物質が生成されることが最近報告されている。この問題には、ソーダライムによる揮発性麻酔薬の分解中に一酸化炭素及び「化合物Ａ」が形成されることが含まれる。例えば、循環システムでＣＯは、ハロタン、エンフルレン、イソフルレン、及びデスフルレンを含む麻酔薬の場合に検出されている。更に、セボフルレンの場合には、セボフルレンは、ソーダライムの存在下で分解し、オレフィン及び腎毒性の可能性を有する「化合物Ａ」になることが知られている。従って、そのような問題を考慮して、麻酔中は常に新鮮ガス流量調節及び気化器設定調節をしながら、吸気及び終末呼気ガス濃度の非常に注意深いモニタリングが行われない限り、低流量麻酔は推奨されない。
低流量麻酔技術によってもたらされる潜在的利益にも関わらず、高流量麻酔方法及びシステムが依然として使用されている。従って、これらのシステム及び方法を改良して、それらを簡単、安全、かつ商業的に実用化する必要性が存在する。
【００１９】
【特許文献１】米国特許第３，８５６，０５１号
【特許文献２】米国特許第４，５９６，２４６号
【特許文献３】米国特許第４，２６５，２３５号
【特許文献４】米国特許第５，７７８，８７２号
【特許文献５】米国特許第３，５５６，０９７号
【特許文献６】米国特許第４，００７，７３７号
【特許文献７】米国特許第４，１８８，９４６号
【特許文献８】米国特許第４，４６３，７５５号
【特許文献９】米国特許第４，２３２，６６７号
【特許文献１０】米国特許第５，１２１，７４６号
【特許文献１１】米国特許第５，２８４，１６０号
【特許文献１２】オーストリア特許第９３，９４１号
【特許文献１３】英国特許第１，２７０，９４６号
【特許文献１４】米国特許出願出願番号第１０／２５４，７００号
【非特許文献１】Ｄｏｒｓｃｈ，Ｊ．Ａ．及びＤｏｒｓｃｈ，Ｓ．Ｅ．著「麻酔装置の会得：構造、管理、及び複雑さ」、ウィリアムズ・アンド・ウィルキンス・カンパニー、ボルチモア（１９７４）
【非特許文献２】Ａｎｄｒｅｗｓ，Ｊ．Ｊ．著「吸入麻酔薬投与装置」、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ，第４版、Ｍｉｌｌｅｒ，Ｒｏｎａｌｄ，Ｍ．Ｄ．編，チャーチル・リビングストン・インコーポレーテッド、ニューヨーク（１９８６）
【発明の開示】
【００２０】
本発明は、吸気バルブの後に新鮮ガス流入口を有する新規な呼吸システム及び回路、それらを実施するための構成部品、及びこのようなシステムを用いた人工換気中又は補助換気中及び／又は麻酔中の新鮮ガスの利用を最適化する方法に関する。
好ましい呼吸システムは、本明細書で「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」（又は、Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ（登録商標））と呼ぶ新規な精製器モジュールを含み、このモジュールは、吸気バルブと、呼気バルブと、精製器新鮮ガス入口を有する精製器チャンバとを含む精製器ハウジングを有する。第１の実施形態では、「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」は、精製器新鮮ガス入口から吸気流路内の吸気バルブより遠位側の点に新鮮ガス流を向けることができるダイバータ機構を含む。第２の実施形態では、「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」は、吸気バルブより遠位側の点で吸気経路内に作動関係で接続された吸気バルブ後の新鮮ガス流入口を含む。第３の実施形態では、「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」は、ダイバータ及び吸気バルブ後の新鮮ガス流入口の両方を含む。
【００２１】
また、一方が精製ガスのためのもの（精製ガスポート）、他方が新鮮ガスのためのものである少なくとも２つの入口ポートと（新鮮ガスポート）、呼気ガスを機械に導くためのポート（近位吸気ポート）とを有する新規な「Ｆ３（登録商標）」回路が提供される。この回路はまた、患者への呼吸ガスを供給するポート（呼吸ポート）及び患者からの呼気を受取るポート（遠位呼気ポート）を有する呼吸導管も含む。好ましいシステムの実施形態では、上述の精製器モジュールの第１の実施形態に、吸気バルブ後の新鮮ガス流入口を構成する新規な「Ｆ３（登録商標）」回路を組み込む。
【００２２】
一実施形態では、メイプルソンＤ型システムの改良型とＣＯ2吸収装置付循環システムとの組み合わせで、効率的なガス節約システム（本明細書においては「ＣＯＭＢＯ」又は「Ｆ−ＣＯＭＢＯ」システムとも呼ぶ）を形成しており、このシステムは、安全かつ予測可能な方式で麻酔薬ガスの利用を最適化することができる。希釈されない新鮮ガスを患者側（すなわち、回路の遠位端部）に供給し、二酸化炭素吸収器を有する精製器回路を通して呼気ガスを循環させることにより、このシステムは、患者がより正確な新鮮ガス濃度（すなわち、麻酔器の流量計による酸素及び笑気の濃度と気化器の濃度設定に近い揮発性麻酔薬濃度）を吸入するようになっている。それに加えて、呼気ガスの再循環は、ＣＯ2除去後のガスの再使用を可能にする。その結果、新鮮ガスの利用が最適化される。好ましい実施形態では、ＣＯＭＢＯシステムは、一本管多腔式呼吸回路を使用し、導管のうちの少なくとも１つの長さを調節して、再呼吸チューブ内の容積を調節することができる。この実施形態は、再呼吸の量を滴定して予測可能に調節することを可能にし、同じ呼吸導管又は回路を、成人及び小児にも普遍的に利用することができる。再呼吸チューブが患者への再循環ガス（例えば、精製ガス）を供給するようになっていない従来技術のメイプルソン型システムとは対照的に、この新規ＣＯＭＢＯにおいては、再呼吸チューブは、患者への再循環ガスを供給するために使用されることになる。
【００２３】
吸気バルブ後の新鮮ガス流入口を有する新規呼吸システムの別の実施形態は、従来型二重管回路、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」、及び「Ｆ３（登録商標）」技術と共に使用することが容易である。これは、呼吸ガス及び／又は麻酔ガスの使用を節約するその性能のために、本明細書では「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムと呼ばれる。代表的な「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムは、患者に及び患者からそれぞれガスを運ぶ対応する導管に精製器モジュールを接続するための吸気及び呼気ポートを含む、循環システムの従来型構成部品の全てを有する。吸気ガスポートと作動関係で接続された一方向性バルブが、補助換気又は麻酔器から患者に向けて精製ガスを流す吸気バルブを形成する。一方向性バルブが、作動関係で呼気ガスポートに接続され、患者からの呼気ガスのみを呼気導管から麻酔器側へ流す呼気バルブを形成する。「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムの実施形態は、上述の新規な「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」を組込んでいる。このシステムは、標準的な補助換気及び麻酔器に見られる他の構成部品も含む。
【００２４】
好ましいシステムの実施形態では、第１又は遠位新鮮ガス流入口ポート（「吸気バルブ後のＦＧＦ入口」、「遠位ＦＧＦ入口」、「第１ＦＧＦ入口」、又は「低ＦＧＦ入口」又は同様な用語で呼ばれる）が、吸気バルブより遠位側に設けられる。第２の、すなわち近位新鮮ガス流入口（「近位ＦＧＦ入口」又は「第２ＦＧＦ入口」）が精製器モジュールに設けられる（「吸気バルブ前ＦＧＦ入口」又は「精製器ＦＧＦ入口」とも呼ばれる）。
【００２５】
「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムはまた、好ましくは、ＦＧＦダイバータバルブを含み、これは、吸気バルブより遠位側の第１新鮮ガス流入口と作動関係で接続され、かつ精製器モジュール上の第２ＦＧＦ入口と作動関係で接続される（このバルブはまた、「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ（登録商標）」又は「Ｆ−ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ」などと呼ぶこともできる）。一実施形態では、「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ（登録商標）」は、少なくとも２つの作動位置、すなわち、新鮮ガスが、精製器モジュール上のＦＧＦ入口（すなわち、吸気バルブの近位）にのみ供給される第１位置と、新鮮ガス流が吸気バルブより遠位側にある吸気ガス流路内の点にのみ導かれる第２位置とを有する。第２位置において、「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ」は、モニタ麻酔介護（ＭＡＣ）処置の場合の酸素療法を提供するための鼻カニューレにも容易に接続することができ、「ＣＯＭＢＯ（登録商標）」システムにも使用することができる。「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ」は、循環システムをベイン又はジャクソン−リーズシステムのようなメイプルソン型システムに容易に変換することができる。「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ（登録商標）」は、酸素療法専用の任意的な特別な入口もまた含むことができる。一実施形態では、「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ」は、精製器ＦＧＦ入口を任意的に密封し、ＦＧＦを吸気バルブより遠位側の吸気流路内の位置にのみ向けることができる。
【００２６】
「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システム及び「ＣＯＭＢＯ（登録商標）」システムは、補助換気法及び麻酔方法に新規なシステム及び方法を提供する。低ＦＧＦでの麻酔又は補助換気を供給する簡単で安全な方法が、本発明によって可能にされる。一実施形態では、高新鮮ガス流量（高ＦＧＦ）では、新鮮ガス流が精製器モジュール内に向ける位置にダイバータバルブを位置し、低新鮮ガス流量（低ＦＧＦ）では、直接患者へ供給するために、新鮮ガス流を吸気バルブより遠位側の点に向ける位置にダイバータを切換えることによって達成することができる。ダイバータは、少なくとも２つのＦＧＦ出口を有し、従って、ダイバータ出口に接続された新鮮ガス流ラインを切り離さずに、ＦＧＦ流を吸気バルブより近位側と遠位側とに切換えることができる。患者は、人間又は人間以外とすることもできる。
【００２７】
既存の精製器モジュール及び呼吸システムは、本発明の新規なダイバータバルブの組込むことにより、また吸気バルブより遠位側にＦＧＦ入口のための新鮮ガス流アダプタを設けることにより修正することができる。ダイバータバルブ及びアダプタは、キットとして一緒に提供することができる。
一実施形態では、新規なＦＧＦアダプタ（又は「アダプタ」）は、第１直径（すなわち、最小の断面積）のＦＧＦ導管又はニップルを有する硬いハウジングを有し、この導管又はニップルは、第２直径の吸気経路導管内に流体接続状態で終端となる。第１直径は、従来からＦＧＦを供給する配管に使用されているものが好ましい。一般的に、小さい第１直径は、このような配管の使用を新鮮ガス送給チューブとしてのみの役目に限定する。第２直径は、第１直径よりもはるかに大きく、吸気経路導管は、ＦＧＦチューブとしての役目に限定されない。従って、吸気導管又は再呼吸導管は、ＦＧＦ導管と混同されてはならない。例えば、循環システムにおいては、患者は、直接吸気導管から新鮮ガス及び精製ガスを吸入する。
【００２８】
一実施形態では、新鮮ガス流アダプタは、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」近位端子の遠位側端部の吸気ポートに接続可能である。別の実施形態では、上述の新規アダプタの特徴は、（１）麻酔器又は近位呼気ポート、（２）精製ガス吸気ポート、（３）新鮮ガス流入口ポート（ＦＧＦポート）、（４）患者又は遠位吸気ガスポート、及び（５）患者又は遠位呼気ガスポート、を有する新規な多腔管近位端子内に組み込まれる。これらの新規な近位端子は、「Ｆ３（登録商標）」近位端子と呼ぶことができる。
【００２９】
別の実施形態では、上述の新規アダプタの特徴は、多腔管の「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」用近位端子のように、一本管回路に対する多腔管近位端子への作動関係で接続のための新規な多腔管近位取付具の中に組み込まれる。新規な多腔管近位取付具は、吸気バルブより遠位側の吸気ガス流路内への新鮮ガス流入口を提供する。これらの新規な近位取付具は、本明細書では「Ｆ３（登録商標）」近位取付具と呼ぶ場合がある。
【００３０】
本発明の新規なＦＧＦアダプタ、近位端子、及び近位取付具はまた、吸気及び／又は呼気導管（又は、場合によっては再呼吸導管）内にフィルタ手段を含むように修正することができ、この場合には、フィルタを収容して望ましい流量を維持するために、フィルタ手段を収容する導管の部分に適切な寸法調節がなされる。
吸気バルブより後の位置に新鮮ガス流入口を形成することができ、使用場所においてユーザーが補助換気機械に対して迅速に着脱することができる新規な一体型回路もまた開示される。
【００３１】
本発明は、図面、及び、上述の要約を詳述し、付加的な特徴を提示する以下の更なる説明を参照することにより、より良く理解することができる。本発明の理解を容易にするために、以下の図においては、一部の取付け構成部品は示されず、及び／又は、一部の取付けは、簡略化した形で示されている。例えば、構成部品を互いに間隔をもって支持する支柱又はフランジは示されていず、壁の厚み及び相対的なチューブの直径及び長さは、一定の縮尺ではない場合がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
定義
従来技術及び本発明の更なる説明を容易にするために、いくつかの用語が以下で定義され、かつ、本明細書の他の場所で定義される。本明細書で用いられる場合、用語「人工又は補助換気」はまた、麻酔中を含む緊急又は長期の両方の状況における「制御された及び自然な換気」を包含するものとする。麻酔、人工換気、又は補助換気で用いるシステムは、補助換気システムと呼ぶこともできる。新鮮ガスは、以下に限定されるものではないが、酸素のようなガス、笑気、ハロタン、エンフルレン、イソルフレン、デスフルレン、及びセボフルレンのような麻酔薬を含み、一般的に流量計及び気化器を用いて供給される。ＦＧＦは、新鮮ガス流を意味する。
【００３３】
患者側に向いた導管の端部は、遠位端部と呼ばれ、吸気ガス源に面するか又は接続した導管の端部は、近位端部と呼ぶものとする。同様に、呼吸回路の遠位端部において、例えば、患者気道デバイス（すなわち、気管内チューブ、喉頭マスク、喉頭チューブ、フェースマスクなど）に接続されるか又はこれらに向けられた取付具及び端子又は他のデバイスは、遠位取付具及び遠位端子と呼ばれ、呼吸回路の近位にある取付具及び端子又は他のデバイスは、近位取付具及び近位端子と呼ばれることになる。従って、遠位アダプタ又は遠位コネクタは、回路の遠位又は患者端部に位置すると考えられる。
【００３４】
多腔式一本管呼吸回路関連における近位端子は、回路の機械側端部に位置するもので、少なくとも２つの独立流路を分離させ、平行に密接又は並んだ関係にあるか又は同軸状回路であるチューブによって形成された少なくとも１つの流路が吸気ガス源に接続することができ、同時に別の流路が吸気ガスポートから離れた排出ポートに接続することができるようになっている。近位端子はまた、２つの独立流路を共通流路に合体させる剛性ハウジング、例えばＹ字形取付具、好ましくは隔壁を有するＹ字形取付具を含むことができる。例えば、近位端子は、端子内の第１流路を麻酔器の呼気ポートと作動関係で接続することができ、端子内の独立した第２流路を吸気ポートと作動関係で接続でき、第１流路及び第２流路は、近位端子の遠位端部で患者へのガス及び患者からのガスを搬送するための分れた可撓性チューブに独立して接続することができる。可撓性チューブは、並置型配列、一方が他方内にある配列、僅かに間隔をもった配列、又は同軸配列により、一本の多腔管を形成する構成とすることができる。本発明の近位端子は、補助換気機械からの新鮮ガス流を受取り、この新鮮ガス流を端子ハウジング内の独立流路のうちの１つに合体させるためのポートを更に含み、「Ｆ３（登録商標）」近位端子と呼ばれる。
【００３５】
多腔式一本管回路の近位端子に近位取付具を使用することは、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」発明によってもたらされた新規な概念であり、これは、補助換気機械の近位端子に複数の導管チューブを、対応する多腔管近位取付具によって、容易に着脱できるようにした初めてのものである。本発明のいくつかの実施形態で導管のチューブは、近位端子に直接に結合することもあるが（これは、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」発明以前においては、従来技術の近位端子を用いて行われ、従って、「Ｆ２（登録商標）」前の近位端子及び他の回路構成部品を単一デバイスとして全て廃棄又は殺菌することを必要とした）。本発明の他の実施形態では、導管チューブは、近位端子の対応するポートに係合できる近位取付具に接続することができる。近位取付具は、フィルタ手段を含むことができるか、又はフィルタに係合することができ、これが、次に近位端子に接続される。好ましい実施形態では、流路のうちの１つに新鮮ガス流入口を有し、「Ｆ３（登録商標）」近位取付具と呼ばれる新規な多腔管近位取付具が開示される。
【００３６】
近位ＦＧＦアダプタ又は「Ｆ３（登録商標）」近位アダプタは、吸気バルブ後のＦＧＦ入口により低流量を安全に行うことができるという、本明細書に開示された驚くべき発見によって可能になった新規な概念であり、従来、ＦＧＦ入口を吸気バルブより遠位側に設けることの必要性は気付かれていなかった。「Ｆ３（登録商標）」近位アダプタは、ＣＯＭＢＯ回路の近位吸気管に又は循環システムの、吸気バルブより遠位側の任意の位置に容易に着脱することができる。
【００３７】
本明細書において、低新鮮ガス流量（「低ＦＧＦ」又は「低流量」）は、約３リットル／分（Ｌ／ｍｉｎ）よりも少ない流量であり、高新鮮ガス流量（「高ＦＧＦ」又は「高流量」）は、約３Ｌ／ｍｉｎを超える流量である。吸気導管（吸気チューブ、管腔、又はパイプとも呼ばれる）は、循環システムにおいて患者が吸入する導管である。再呼吸導管は、メイプルソン型システムにおけるように患者が吸入及び呼出する導管であり、新鮮ガスは、新鮮ガス送給用すなわち供給用チューブから再呼吸導管に送給される。
【００３８】
ガス節約システム
「Ｆ３（登録商標）」ＣＯＭＢＯシステム
図２を参照すると、本発明の新規な呼吸回路の一実施形態を利用する本発明の補助換気システムが図２Ａに概略の形態で示されている。
垂直破線２０の右は、ダイバータ３０以外は従来型の循環システムである。破線２０の左は、メイプルソンＤ型回路である。従って、この「ＣＯＭＢＯ（登録商標）」システムは、これらの従来技術の回路の特徴を組み合わせている。このシステムはまた、これらに限定するものではないが、Ｆ−ＣＯＭＢＯ、Ｆ−Ｃｏｍｂｏ、又はＣＯＭＢＯ、又はＦ３システムと呼ぶこともできる。
【００３９】
供給源１（例えば、麻酔器）からの新鮮ガス流は、流路ダイバータ３０を経て、新鮮ガス送給チューブ２（部分的な概略形態で示される）を通過する。流れダイバータ３０は、精製器回路内に精製器新鮮ガス入口ポート１５を有するように循環回路を変更するために設けられる。ＦＧＦ入口１５は、一般的に、ＣＯ2吸収器の近くか又はその位置にある。ダイバータは、ＣＯ2吸収器１２の上部にある新鮮ガス入口ポート１５を閉鎖し、そのために、新鮮ガスを呼吸導管の遠位端部３に直接供給することができる。換言すれば、ＦＧＦは、精製器モジュールをバイパスし、そのためにＦＧＦは精製ガスと混合されることはない。この実施形態では、ＦＧＦチューブ２は、ベインと同様に、近位端子５０に堅く結合されたＦＧＦ導管５６を含み、かつ新鮮ガス流内腔５８も含む。新鮮ガス流は、共通の吸気／呼気導管５の遠位端部上の取付具３に連続的に供給することができる（導管５は、再呼吸チューブ、共通呼吸導管などとも呼ばれる）。（一実施形態では、ＦＧＦポート１５が閉鎖されるか又は存在しない時は、ダイバータは必要ないと考えられる。）
【００４０】
共通呼吸チューブ５内の呼気ガスは、呼気ポート２２において再循環モジュールに入り、一方、再循環モジュールからの精製ガスは、吸気ポート２４において再呼吸チューブ５に供給される。第１の一方向性バルブ２６は呼気バルブとして作用し、呼気ガスが呼気ポート２２から再循環モジュールに入るが、逆には流れないようにする。第２の一方向性バルブ２８は吸気バルブとして作用し、再循環モジュールからの精製、新鮮、及び／又は再生ガスが吸気ポート２４に流れるが、逆には流れないようにする。
【００４１】
図２Ａ−図２Ｃを参照すると、ベインとは異なり、チューブの容積及びその内容物の濃度が変えられるように、再呼吸導管５の寸法を変更することができ、このようにして、吸気ガスを各患者について調節することができ、かつ、精製ガスの再呼吸を制御することができる（これは、ライアルシステムとは対照的である）。例えば、チューブ５は、「ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）」チューブとすることができる。例えば、チューブ５の長さを軸線方向に調節することによるチューブ５の寸法の調節により、制御を行うことができる。従って、モニタリング装置によって提供される吸気ガス及び／又は呼気終期ガス濃度データに応じて、チューブの容量及び内容物の増減を行うことができる。この特徴は、ＣＯＭＢＯを用いる低流量麻酔を容易にする。
【００４２】
ここで注意すべきは、本発明の新規ＣＯＭＢＯシステムにおいては、従来型の循環システムとは異なり、麻酔器から直接送給される新鮮ガスは、機械／精製器回路内で（すなわち、吸気バルブの近位で）混合又は希釈されることがない。新鮮ガス流が患者の近くに送給されるので、吸気麻酔薬濃度（ＦI）は送給濃度（ＦD）にほぼ等しい。従って、麻酔医は流量計及び気化器に示された麻酔ガス濃度を吸入ガスとして信頼することができる。メイプルソンＤシステムとは対照的に、新規なこのシステムにおいては、呼気ガスは、全てが廃棄されるのではなく、その一部は「再生ガス」として再使用され、並びに回路内のガス容積及び圧力を一様にするように精製器モジュールを再循環する（ライアルシステムとは異なり）。この新規な「Ｆシステム」は、呼吸及び麻酔換気の制御及びその特性における驚くべき改良をもたらし、一方で麻酔ガスの浪費を回避するものである。
【００４３】
好ましくは、使用中の再呼吸チューブ５の容積は、１回換気量（ＶT）よりも大きい値に調節され、「精製ガス」との新鮮ガスの混合が最小化される。これは、新鮮ガス（麻酔薬）の最適利用、並びにＯ2及びＣＯ2再呼吸制御を可能にする。
好ましい実施形態では、再呼吸チューブの長さは、複数の使用法に対して可変とすることができる。手術室、ＩＣＵ、救急処置室、呼吸看護病棟、成人及び小児患者などにおいて、同じ呼吸システムを普遍的に使用することができる。
【００４４】
図２Ｂは、新規な近位端子５０を概略の形態で示しており、端子５０は単独で取り外すことができ、また呼吸導管５に、及び新鮮ガスチューブ２と新鮮ガス流内腔５８に接続することができる。内腔５８及び導管５は、多腔管近位取付具（図示せず）によって端子５０に接続される。近位端子５０は、ＦＧＦ導管５６は、呼吸チューブとしてではなく、ＦＧＦ送給導管として役立つのに十分であるだけの小さい直径を有し、かつ、それが同様な断面積のチューブに接続される点で、ＦＧＦ送給チューブとしてのみ機能するようになった、独特のものである。例えば、この端子は、呼吸システムの吸気ポート及び呼気ポートの独立した内腔に接続するのではなく、これは、それらのポートが循環システムに関連して形成されたものである。精製ガス及び呼気ガスは、ＦＧＦ入口５２で受取られるＦＧＦ導管５６内で新鮮ガスと混合することなく、共通呼吸内腔５４を通過することができる。
【００４５】
また、付加的な流路分割端子６が概略の形態で示されており、これは、従来の方式で第１の方向に流れを結合し、第２の方向に流れを分離するために使用される。端子６は、「Ｆ２（登録商標）」型近位端子又はＹ字形アダプタとすることができる。呼気ガスは呼気ポート２２に導かれ、吸気用「精製ガス」は、吸気ポート２４から受取れられる。ＦＧＦ導管５６内の新鮮ガスは、導管５６がＦＧＦ内腔５８と作動関係で接続された時に内腔５８に導かれる。簡単に着脱することができる構成部品の組合せは、個々の滅菌又は廃棄を容易にする。
【００４６】
この実施形態及び本明細書に開示される他の発明に関して、取付具の近位端部及び遠位端部、端子、その他の構成部品は、対応する構成部品に適合するような寸法及び独特な形状とすることができ、ユーザーは、適合する構成部品を接続するのみである。これは、在庫管理を容易にし、接合される適合構成部品間のより良好な装着をもたらす。
いくつかの場合では、本明細書に開示されるこの呼吸回路その他のものの複数の構成部品（例えば、チューブ及び取付具）が永久的に接合され、構成部品を分離させるためには、構成部品の破壊を潜在的にもたらすような相当な力が必要である。他の実施形態では、呼吸回路の複数の構成部品を一体に形成することができる。本発明のアダプタ、取付具、及び端子は、剛性の単一ハウジングを含み、このハウジングは、内腔の形状及びその構成を剛に保持し、一方、それに接続されたチューブ類は、アダプタ、取付具、及び端子よりも薄い壁を有し、一般的に可撓性である。本発明の構成部品を作るための好ましい材料は、以下に限定されるものではないが、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」及び「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」の構成部品に使用されている材料及び／又はそれに適する材料を含む。当業者に公知の標準的なチューブ寸法及びスリップコネクタを使用することができる（例えば、ＩＳＯによって定められた規格）。
【００４７】
再び図２Ａを参照すると、システムの構成部品はまた、好ましくは、リザーババッグ又は換気デバイス１０、スカベンジャに取付け可能な廃棄ガス出口１１、ＣＯ2吸収器１２、逆止バルブ２６及び２８（吸気バルブ２８及び呼気バルブ２６）、吸気導管５’、呼気導管８’、及び近位アダプタ５０に接続した近位端子６を含む。近位アダプタ（又はアダプタ）５０は、本明細書では、新鮮ガス流アダプタとも呼ばれ、ＦＧＦ入口５２とＦＧＦ導管５６の反対端のＦＧＦ出口５３とを有する。共通（再呼吸）導管５４は、図２Ａに示されているシステムにおける精製ガス及び呼気ガスの両方を搬送する。
【００４８】
システムの作動は、番号付き矢印及び／又は各部の番号の参照によって更に良好に理解される。ガス流の一覧は、図２Ａに示されている。例えば、好ましい実施形態では、吸気の間、肺４へのガスは、新鮮ガス流供給源１及びバッグ／ベンチレータ１０から吸気経路ａ、１→２→３→４、及び吸気経路ｂ、１０→１２→２８→５’→６→５→３→４を通して同時に流れる。呼気の間、ガスは、肺４から廃棄ガス出口１１に呼気経路ａ’、１→２→３→５、及び呼気経路ｂ’、４→３→５→６→８’→２６→１０→１１を通して流れる。
【００４９】
ダイバータ３０は、好ましくは、ＣＯＭＢＯシステム内に含まれ、好ましくは、ユーザーが新鮮ガス流を精製器１２上の新鮮ガス流入口１５に導き、又はＦＧＦ入口５２に向けることを可能にするバルブを内部に有する。これは、「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ」のレバーを手で動かして行われ、又は、補助換気又は麻酔器制御装置及びプロセッサと作動関係で接続された適切な電気機械式バルブ機構によって行うことができる。一実施形態では、「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ」バルブは、三方向ストップコックが嵌合された筒状バルブハウジングを含み、入口導管及び出口導管は、バルブハウジングに接続され、ストップコックの回転によってストップコック内の内腔と通じることができる。
【００５０】
図２Ｃを参照すると、別の形態のＣＯＭＢＯ回路が部分概略断面の形態で示されている。単腔導管１４が、共通呼吸チューブとして役立つ。フィルタを含むフィルタハウジング１６は、図のように一体化して取付けるか、又は標準的な方式で導管１４の近位端部に接続される。導管１４の近位端部は、図２Ａ及び図２Ｂの流路分割端子６に接続可能であり、一方、ＦＧＦチューブ２は、同様にダイバータ３０に接続される。導管１４の遠位端部１８は、ＦＧＦ導管６２を含む患者取付具６０に接続可能である。再呼吸導管１４の長さは、内部容積を調整するために調節することができる。導管１４は、「ＵＬＴＲＡ−ＦＬＥＸ（登録商標）」チューブ又は他の適切な可変長のチューブで形成することができる。取付具６０、バルブ３０、及び／又は導管１４のような構成部品は、個々に又はキット形式で提供することができる。
【００５１】
すなわち、一実施形態では、再循環モジュール、モジュールへの呼気ガスを供給し、モジュールからのガスを受取るために該モジュールに対してその近位端部開口部において作動関係で接続された再呼吸チューブ、及び新鮮ガスのための遠位入口を備える新規な換気及び麻酔システムが提供される。遠位入口は、再呼吸チューブより遠位側部分に配置され、又は再呼吸チューブの遠位端部と作動関係で接続された遠位取付具内に配置される。新鮮ガス流入口は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように再呼吸導管の近位端部に配置され、適切なチューブを通して再呼吸導管を通ってその遠位端部に向けることができ、又は、ＦＧＦ入口は、回路の遠位端部に位置することができる。
再循環モジュールは、精製回路を含むことが好ましく、この回路は、少なくとも２つの一方向性バルブ、呼気入口導管、ＣＯ2精製器、排気ベント、精製ガス出口導管、スクイーズバッグ及び／又はベンチレータを含むことができる。
【００５２】
「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システム
従来技術の循環システムにおいては、新鮮ガスは、吸気バルブより近位側で精製器モジュール内に向けられている（すなわち、「吸気バルブ前の新鮮ガス流入口」である）。吸気バルブ後の新鮮ガス流ラインへは、新鮮ガスの過剰な損失をもたらすと考えられていた。従って、低流量時に、吸気バルブ後のＦＧＦ流入口が、送給濃度に近似の麻酔ガスの吸気濃度をもたらすという発見は意外であった。本発明は、顕著なガス節約及び他の利点（例えば、新鮮ガスと精製器内のソーダライムとの相互作用によって悪影響を受ける呼吸ガスの危険も低減させる）を有する。本発明において、新鮮ガスは、呼気相の間を含め、吸気導管内に連続的に導入され、吸気導管は、新鮮ガスのためのリザーバとして作用する。リザーバ内の新鮮ガス及び再循環モジュールからの精製ガスは、吸気相の間に吸入され、呼気ガスの一部分は、図３−図６に概略で示すように再循環され、精製されて、再使用される。
【００５３】
図３Ａ−図３Ｃと図９Ａ及び図９Ｆとを参照すると、本発明によって構成された「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムの構成部品及び作動が説明されている。図１及び／又は図２に示されているデバイスに使用されるものと類似又は同じ部分は、図３Ａ−図３Ｃ内で同様に番号付けされる。ガス流矢印は、理解を容易にするために、この図において前の図のように番号付けされている。麻酔器は、新鮮ガス供給源１００を有し、これは、当業者に公知の適切な読取装置及び制御装置を有する酸素及び亜酸化窒素のようなガスを供給するための流量計１０２及び１０４を含む。気化器１０６は、流量計からの出口を有するラインに接続され、そのために、揮発性麻酔薬を新鮮ガス出口１０８に送ることができる。
【００５４】
制御レバー１１２を有するダイバータバルブ１１０が、新鮮ガス供給ライン１１４を有するライン内に配置される。ダイバータバルブは、ダイバータバルブ入口導管１１８と出口導管１２０及び１２２との接合部にあるバルブハウジングの対応シートに装着された、筒状の回転可能ストッパ内の２つの交差導管１１６を含む。レバー１１２は、ハウジング内のストッパを回転させることができる。レバー１１２が出口導管１２２に合わされたときには、新鮮ガスは、出口導管１２２に流れることができず、新鮮ガスは、出口導管１２０に流れることができる。レバー１１２が出口導管１２０に合わされたときには、新鮮ガスは、出口導管１２０ではなく、出口導管１２２に流れることができる。レバー１１２が各出口導管の間にある時には、バルブ内の各導管の幅に応じて、新鮮ガスは、両方の出口導管に同時に流れることができる。レバー１１２が入口導管１１８に整列した時には、ダイバータバルブを通過する流れは阻止されるが、これが望ましくない場合には、バルブが完全に閉止される位置に回転するのを防止するために、レバーストップを取付けることができる。
【００５５】
代替的な実施形態では、本発明のＦＧＦダイバータは、ＦＧＦを入口導管内に受取り、それを複数の出口導管に向けるマニホルドを含むことができる。出口導管の各々は、別々の流量制御装置を有することができる。例えば、２つの出口導管は、全開又は半開とすることができ、精製器ＦＧＦ入口と吸気バルブ後のＦＧＦ入口とに同時に流れる新鮮ガスのレベルの変更を可能にする。流量制御装置は、手動で操作でき、又は補助換気システムのプロセッサ及び制御装置への適切な組込みを用いて電気機械的に操作することができる。
【００５６】
新鮮ガスが導管１２２から流出することができる時には、新鮮ガスは、精製器１２の新鮮ガス入口ポート１５に流入することになり、一方、新鮮ガスが導管１２０から流出することができる時には、新鮮ガスは、呼吸回路１６０内の新鮮ガス流アダプタ１３０に導くことができる。呼吸回路１６０の近位端子の分解部分概略図が、図３Ｂに示されている。吸気ポート２４から来る精製ガスは、アダプタ１３０の近位ポート１３２内に導かれ、遠位ポート１３８から流出する。新鮮ガス源１００からの新鮮ガスは、アダプタ１３０の吸気経路導管に向けて、新鮮ガス入口１３６を通して新鮮ガス流導管１３４内に導かれる。例示的な近位アダプタ１３０が、図９Ａ及び図９Ｆに別々に示されている。
【００５７】
構成部品１５０は、吸気及び呼気導管の同軸構成を有する「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」近位端子であることが分かる。米国特許５，７７８，８７２号に説明した「Ｆ２（登録商標）」の発明は、取付具内の各チューブが同軸、並置関係又は平行で僅かに間隔をもった関係、又は共通壁を共有する関係か否かに係わりなく、容易に接続されて呼吸回路を形成することができる多腔管近位端子及び多腔管取付具の使用を開拓したものである。近位取付具は、ユーザーにより使用場所で容易に近位端子から取外すことができる。
【００５８】
図示の例示的システムにおいて、近位端子は、アダプタ１３０の遠位ポート１３８への作動関係で接続のための吸気ポート１５２と、再循環モジュール内の呼気ポートへの作動関係で接続のための呼気ポート１５４とを含む。呼気ポート１５２は、アダプタ１３０から流れるガスがポート１５６への内側チューブ内のみを流れることの理解を容易にするために、テーパーの付いた円錐形内部で示されているが、ポート１５２は、アダプタ１３０のポート１３８と嵌合する適切な形状及び寸法にすることもできる。
【００５９】
遠位ポートすなわち患者側ポート１５６及び１５８は、内側導管１６２及び外側導管１６４を有する可撓性一本管呼吸導管１６０に接続可能である。好ましい実施形態では、導管１６２及び１６４は、それらの近位端部において、本発明の説明を容易にするため示されていない近位取付具に接続され、この近位取付具は、次に、ユーザーにより使用場所で近位端子に容易に取付け及び取外しすることができる。ここで注意すべきことを特徴とするとは、吸気チューブ１６２が、アダプタ１３０及び近位端子１５０の吸気導管を通して吸気ポート２４と流体接続状態にあることである（すなわち、新鮮ガス及び精製ガスは、吸気導管１６２内に流れる）。これは、精製器からポート２４に達するガスが、外側チューブ５にのみ流れることができ、チューブ５は、吸気の間は吸気チューブとして、呼気の間は呼気チューブとして、両方に機能する（これを反対方向の流れの矢印で示す）図２Ａ及び図２Ｂのシステムとは対照的である。図３Ａ及び図３Ｂは、循環システムとして機能し、吸気チューブ１６２内の流れは患者に向かい、一方、外側流路５（例えば、チューブ１６２の遠位端部に対して近位側の吸気チューブ１６４内）の流れは、患者から遠ざかる方向である。
【００６０】
図３Ｃは、ガス源１００と作動関係で取付けられた「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」の好ましい実施形態を示す。一実施形態では、アダプタ１３０及びダイバータ１１０は、概略で示すように、精製器モジュールを改修するためのキットとして提供することができる。別の例示的な実施形態では、「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」は、精製器モジュール及びダイバータバルブ１１０を含む（アダプタ１３０又はガス源１００に接続可能であるが、これらを持たない）。別の例示的な実施形態では、「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」は、精製器モジュール及びアダプタ１３０（ダイバータバルブ１１０又はガス源１００を備えていないが、これらに接続可能である）を含む。
【００６１】
図３Ａ及び図３Ｂのシステムは、既存の補助換気システムをダイバータバルブを使用して修正することにより、及び、任意の回路、例えば近位端部に「Ｆ２（登録商標）」近位端子を有する回路の近位端部にアダプタ１３０を接続することにより、容易に形成することができる。従って、「Ｆ２（登録商標）」の発明によってもたらされた補助換気システム及び構成部品における顕著な驚くべき改良は、吸気バルブ後の新鮮ガス流入口を用いて更に高められる。これは、一実施形態において、非限定的な例が図３Ｂに示されている本発明の新規な近位アダプタの追加により助長される。
【００６２】
図９Ｆを参照すると、吸気ポート２４には、例えば図５のシステム構成におけるアダプタ１３０の近位端子１３２内のネジ部に対応するネジ部が設けられ、永久的又は半永久的な相互取り付けがもたらされる。適合する構成部品への接続のみが可能とされるように、様々な接続及び閉塞手段を本発明の構成部品に利用することができる。例えば、嵌合ネジ部を有する構成部品との接続のために、遠位ポート１３８にネジ部を形成することもできる。
【００６３】
図４を参照すると、本発明により構成された「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムの別の実施形態が示されている。この実施形態では、新鮮ガス流入口がＦ２近位端子１５０より遠位側に設けられる。ガス流矢印は、この図においては、判り易くするために前の図のように番号付けされる。図９Ｄに個別に示されている新規な多腔管近位取付具１７０は、近位端子１５０の患者ポート１５６及び１５８と作動関係で接続される。内側内腔１７６は、ポート１５６に接続され、一方、外側内腔１７８は、ポート１５８に接続される。取付具１７０及び端子１５０は、米国特許第５，７７８，８７２号に開示されるような剛性の材料で形成することができ、この材料は、患者からのガスを搬送する可撓性配管を形成する材料よりも全体的に厚く、より剛性である。内腔１７６及び１７８は、剛性の一体化ＦＧＦ導管１８０によって間隔をもった関係に保たれる同軸パイプとして形成される。ＦＧＦ導管１８０は、ＦＧＦ入口１８２を有し、その反対側の端部において内側導管１７６に接続される。ＦＤＦ導管１８０は、ＦＧＦ入口に適する直径を一般的に有することになるだけであるが、内側導管１７６は、吸気導管の一部として役立つための十分な断面積を有するのが好ましい。しかし、一実施形態において、システムの流れのパターンが逆である場合には、ＦＧＦ導管１８０は、外側導管１７８に接続することができる（導管１７８は、吸気導管として機能するのに適切な断面積を有するであろう）。本発明の多腔管近位取付具（Ｆ３近位取付具）は、Ｆ２多腔管近位端子を用いるシステムにおける吸気バルブより遠位側においての新鮮ガス流の迅速な接続を可能にする。
多腔式フィルタ１９０は、取付具１７０の遠位端部に接続された状態で示されている。フィルタハウジングの内側及び外側内腔は、可撓性呼吸導管１９２及び１９４に一体化することができ、或いは取り外し可能とすることができる。図１０Ｃでは、新鮮ガス流入口にフィルタ１９０の機能を組み合わせているが、その作動及び構成は、他の点では実質的に同様である。
【００６４】
図５は、本発明により構成された一本管ではなく、二双管の「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムを示す。従来の二本管循環システムに、ダイバータバルブ１１０及び近位アダプタ１３０を組込むように改修されている。このシステムは、新鮮ガス流入口を、精製器１２から吸気バルブ後の入口に迅速に切り換えることを可能にし、逆もまた同じである。
図６のシステムは、図５のシステムと実質的に同じ方式で作動する。このシステムは、多腔管近位端子２０１が別々の流れを一本管多腔式導管２１０内に合流させることのみが異なる。図６の端子２０１が、図９Ｃの端子２００のＦＧＦ導管２２４を含まないことを除いては、端子２０１は、図９Ｃに示されている端子２００と実質的に同じである。導管２１０は、吸気内腔２１２及び呼気内腔２１４を有する。内腔２１２及び２１４は、近位端子２０１の遠位端部、例えば、図９Ｃのポート２２０及び２２２に直接接合することができ、又は、それらに、複数の平行導管の多腔管端子への同時接続をもたらすＦ２近位取付具によって接続することができる。
【００６５】
図７は、本発明の「Ｆ３（登録商標）」近位端子２５０の例示的な実施形態を断面図で示す。端子は、それが、新鮮ガス流入口をもうけることによって吸気バルブ後の新鮮ガス流アダプタとしても機能することができることを除いては、同軸「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」近位端子と実質的に同じ構成である。端子は、補助換気機械への永久的又は半永久的な取付けに対しては、好ましくは金属で作製され、又は、定期的な処分の可能性が高い場合には、剛性の医用等級のプラスチックで製作される。
【００６６】
端子２５０は、機械側呼気ポート２５２、精製ガス吸気ポート２５４、新鮮ガス流入口ポート（ＦＧＦポート）２５６、患者吸気ガスポート２５８、及び患者呼気ガスポート２６０を含む。Ｆ２近位端子と同様に、吸気ポート２５４は、吸気バルブより遠位側において機械側吸気ポートに作動関係で接続することができ、呼気ポート２５２は機械呼気ポートと作動関係で接続することができる。同軸Ｆ２近位取付具及び回路構成部品は、ポート２５８及び２６０に接続することができる。ＦＧＦポート２５６において供給される新鮮ガスは、近位吸気内腔２６２に入り、遠位吸気内腔２６４に流れ、ポート２５８から出る。呼気ガスは、ポート２６０から呼気内腔２６６内に流れ、呼気ポート２５２から出る。ここでは同軸の実施形態が示されているが、図９Ｃ及び図９Ｅ（以下で説明する）に示されている実施形態は、Ｆ３近位端子が様々な構成を有することができることを示している。
一実施形態では、内腔２６４及び／又は内腔２６６は、フィルタを内部に有するライン内フィルタチャンバを含むことができる。フィルタ手段は、実質的に図１０Ｂ又は図１０Ｃに示すように形成することができる。
【００６７】
図８は、本発明の「Ｆ３（登録商標）」近位取付具を断面図で示す。新鮮ガス流入口を設けることによって取付具が吸気バルブ後の新鮮ガス流アダプタとしても役立つことを除いては、この取付具は、同軸「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」近位取付具と実質的に同じ構成である。取付具２７５は、機械側呼気ポート２８０、精製ガス吸気ポート２８２、新鮮ガス流入口ポート（ＦＧＦポート）２８４、患者吸気ガスポート２８６、及び患者呼気ガスポート２８８を含む。Ｆ２近位取付具と同様に、吸気ポート２８２は、対応する「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２」近位端子を通して吸気バルブより遠位側において機械側吸気ポートと作動関係で接続することができ、同様に、呼気ポート２８０は、機械側呼気ポートと作動関係で接続することができる。
【００６８】
ＦＧＦ入口ポート２８４からのＦＧＦの流れは、内側内腔２９０内で精製ガスと混合し、内腔２９０は、図示の実施形態では、多腔管患者呼吸導管２９４の内側可撓性導管２９２と作動関係で接続される。内側導管は、外側可撓性導管２９６内に収容され、この外側可撓性導管は、取付具２７５からの内側導管内の吸気ガス及び外側導管内の呼気ガスの同軸の流れを維持する。一実施形態では、取付具２７５には、それに永久的に結合された導管２９２及び２９６が設けられる。別の実施形態では、それらの導管は、多腔式フィルタと、次にその取付具とに接続することができる。ここでは同軸の実施形態が示されているが、図９Ｂ及び図９Ｄ（以下で更に説明する）に示されている実施形態は、Ｆ３近位取付具が様々な構成を有することができることを示している。
【００６９】
図９Ｂは、別の形態のＦ３近位取付具３００を示す。取付具３００は、機械呼気ポート３０２、精製ガス吸気ガスポート３０４、新鮮ガス流入口ポート（ＦＧＦポート）３０６、患者吸気ガスポート３０８、及び患者呼気ガスポート３１０を含む。Ｆ２近位取付具と同様に、吸気ポート３０４は、対応する「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２」近位端子を通して吸気バルブより遠位側において機械側吸気ポートと作動関係で接続することができ、同様に、呼気ポート３０２は、機械側呼気ポートと作動関係で接続することができる。
【００７０】
吸気内腔を形成する第１チューブ３１２は、呼気内腔を形成する第２チューブと平行に並んで間隔をもった関係にある。適切な寸法調節（及び、取付具が流体密封接合を形成する必要がある場合には、チューブ３１２及び３１４の反対端の間に間隙を形成する）を行うことにより、ポート３０２及び３０４は、対応するＦ２近位端子と作動関係で接続することができる。例えば、図９ＣのＦ３近位端子は、仮にそれがＦＧＦポート２２４を持たない場合には、Ｆ２近位端子を形成し、その場合には、ポート３０２及び３０４は、ポート２２０及び２２２にそれぞれ接続することができる。
【００７１】
図９Ｅは、図７のＦ３近位端子の代替的実施形態を示す。吸気ポート２５６が遠位吸気内腔２６４と合体するために移動されていることを除けば、それらの端子は実質的に同一であり、従って、同じ部品番号が付されている。この実施形態では、環状壁部３２０、及び新鮮ガス導管と外側内腔との接合部３２２は、内側及び外側内腔の間隔の空いた関係を強化する。環状壁部３２０は、それに接続された取付具からガスが内側チューブ２６４及びポート２５４に向けてのみ流れることの理解を容易にするために、テーパー状の円錐形内部を備えるものとして示されているが、実際には、ポート２５４は、対応する取付具と嵌合するような適切な形状及び寸法にされる。
【００７２】
以上から明らかなように、吸気バルブ後のＦＧＦ入口を構成するために、様々な構成部品を形成することができる。それらの構成部品は、フィルタを含むように更に修正することができる。代替的に、単一回路又はその実質的な部分は、吸気バルブ後のＦＧＦ入口と組み合わせた多くの異なる特徴を組み込むように形成することができる。例えば、図１０Ａは、新鮮ガス流入口が組込まれた本発明の単腔フィルタを断面で示している。従って、フィルタ３５０は、本発明に従う近位（又は遠位）ＦＧＦアダプタとして使用することができる。
【００７３】
ハウジング３５０は、近位内腔３５２、遠位内腔３５４、及びフィルタコンパートメント３５６を含み、これらは、全て、近位ポート３５８及び遠位ポート３６０と流体接続状態にある。ＦＧＦ入口導管３６２は、ＦＧＦ入口３６４及び好ましくは内腔３５２への接続部を有する。当業者は理解するであろうが、望ましい濾過及び流量を達成するのに適切な品質及び表面積のフィルタ３６６が設けられる（例えば、フィルタの寸法及び特性は、米国インディアナ州ノーブルビル所在のキング・システムズ・コーポレーションによって提供される単腔濾過用のものに適合させることができる）。新鮮ガスは、患者に提供される前に濾過されることが好ましいが、ＦＧＦ入口導管を、フィルタより遠位側に置くことも想定されている。
【００７４】
図１０Ｂは、１つの内腔に新鮮ガス流入口が組み込まれた本発明の多腔式フィルタ４００を示す。内腔３５２と３５４、及びフィルタコンパートメント３５６は、図１０Ａ及び図１０Ｂでは同じ機能のものであり、したがって、図１０Ｂのフィルタは基本的に図１０Ａのものと同様に機能する。しかし、図１０Ｂの多腔式フィルタは、２つの独立内腔に対し同時濾過をもたらし、２つのフィルタを別々に設置し、追跡し、接続し、取外すことの必要性を排除する。フィルタ４００は、図９Ｂに示す実施形態と同じように近位取付具の役割を果たすことができる。図１０Ａの構成部品の全てが存在しているが、それらの形状は、共通壁部４０２が両方の流路及びフィルタハウジングによって共有されるように調整されている。第２流路すなわち呼気流路が、近位内腔４０４、遠位内腔４０６、及び第２フィルタチャンバ４０８によって形成される。
【００７５】
図１０Ｃは、図１０Ｂの多腔式フィルタを同軸構成にしたものである。新鮮ガス流入口は、１つの内腔内に設けられる。流れの矢印は、流れの好ましい方向を示す。
図１１は、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」同軸近位端子と共に利用することができる近位取付具への新鮮ガス流入口を組込んだ単一同軸呼吸回路を部分断面図で示す。換言すれば、図９Ｄ又は図９Ｂに示すもののようなＦ３近位取付具４５０が、適切な可撓性導管４５２及び４５４に永久的に結合されており、それらは、次に、遠位取付具４５６で終端するようにすることができる。この回路は、回路を形成する内腔の関係によっては、図１０Ｂ又は図１０Ｃと同様なフィルタを含むことができる。ＦＧＦ導管４６０は、外側パイプ４６２の壁と一体化され、内側パイプ及び外側パイプの固定した間隔が維持されることになる。取付具４５０は、取付具を形成する剛性のパイプ又はチューブを間隔をもった関係に維持する助けとなる、支柱４５８のような１つ又はそれ以上のフランジ又は支柱を含むことができる。これは、新鮮ガス流入口導管の捩り応力がチューブ４５２及び４５４からの２つのパイプ上の応力と結合されたときに、デバイスの弱体化の原因になる可能性があると考えられる場合には望ましいであろう。
【００７６】
図１２は、近位端子５００より近位側にＦＧＦアダプタ１３０が付加された修正「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」単一呼吸回路を部分断面図で示す。「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」回路は、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」の前身であり、その近位端子５００は、呼吸導管の内側及び外側可撓性導管５０２及び５０４に固く結合される。この近位端子は、可撓性呼吸導管への迅速な取付け及び取外しをもたらすものではない。図示の実施形態では、フィルタ５１０は、アダプタ１３０の近位ポート１３２及び補助換気機械の呼気ポートに接続される。アダプタ１３０は、近位端子上の吸気ポートにポート１３８で接続される。呼気ポート５１２は、補助換気機械上の呼気ポートに接続可能である。この回路は、機械からの新鮮ガス流を吸気バルブより遠位側のＦＧＦ入口１３６に向けることにより、本発明の方法を実施実行する場合に使用することができる。
【実施例１】
【００７７】
以下の仮説、すなわち、ａ）吸入ガス濃度と送給新鮮ガス濃度比（ＦＩ／ＦＤ）は新鮮ガス流量（ＦＧＦ）に依存する、及びｂ）本発明のガス節約システム（例えば、「Ｆ３（登録商標）」ＣＯＭＢＯシステム）を用いて、低流量時のＦI／ＦD比が改善されるという仮説が試験された。
低流量のＦＧＦが患者の吸気ガス濃度に及ぼす影響について、麻酔中の送給ガス濃度（すなわち、気化器のダイアル設定で示される麻酔ガス濃度）と比較された。
【００７８】
施設の承認及び患者の承諾を得た後に、合計で３４名の予定手術を受ける健康な（ＡＳＡクラスＩ）成人患者が含まれた。研究は、標準的な麻酔方法を用いて行われ、すなわち、麻酔がチオペンタルを用いて誘発され、気管内挿管を容易にするのに、１ｍｇ／ｋｇのサクシニルコリンを用いた。麻酔は、はじめに高流量（５Ｌ／ｍｉｎ）の３／２−Ｎ2Ｏ−Ｏ2混合物及び１．５％イソフルレンの気化器設定により、ＣＯ2吸収器を有する標準麻酔循環システムを使用して維持された。患者の肺は、１０ｍｌ／ｋｇの１回換気量、換気回数（１０−１２呼吸／分）及び吸気／呼気比（１：２）により、間欠的陽圧換気の従来モードを用いて機械的に換気された。上述のパラメータは、本研究中一定に保たれた。送給（ＦD）、吸気（ＦI）、及び終末呼気（ＦＥＴ）麻酔薬ガス濃度は、質量分析法（「医用ガス分析器１００」、米国カリフォルニア州ポモナ所在のパーキン−エルマー社）によって連続的にモニタされた。
【００７９】
研究Ｉにおいては、高新鮮ガス流量（ＦＧＦ＞５Ｌ／ｍｉｎ）での１５分の安定化の後に、ＦＧＦは、４Ｌ／ｍｉｎ（ｎ＝３）、３Ｌ／ｍｉｎ（ｎ＝３）、２Ｌ／ｍｉｎ（ｎ＝３）、１Ｌ／ｍｉｎ（ｎ＝６）、及び０．５Ｌ／ｍｉｎ（ｎ＝６）から選択されて、それがランダムに割当てられ、一方、一定の気化器設定（１．５％イソフルレン）が維持された。ＦI／ＦD比の比較及び統計解析のために、ＦI及びＦET及びＦDの測定が繰り返された。研究Ｉの結果は、図１３に要約されている。この結果は、ＦＧＦが低下すると、ＦI／ＦD（又は、ＦI／ＦD）比も、平行して顕著に減少することを示している。更に、この研究は、ＦIとＦDの間に実際に顕著な不一致があることを示し、従来型の循環システムを使用する低流量麻酔法の限界を指摘している。
【００８０】
表１は、研究ＩＩのデータを示し、１２名の患者で、従来型循環システムを用いる群Ａ（ｎ＝６）と、低流量麻酔（１Ｌ／ｍｉｎ）ＦＧＦ中に「Ｆ３（登録商標）」ＣＯＭＢＯシステムを用いる群Ｂとにランダムに割当てられた。表１では、「Ｆ３（登録商標）」ＣＯＭＢＯシステムが使用される群Ｂにおいて、ＦI濃度比及びＦI／ＦD濃度比が大きく改善されていることが分かる。ＦIとＦDの間の差が非常に小さく、新規なシステムがより良好な相関を与えることも示されている。これは、「Ｆ３（登録商標）」ＣＯＭＢＯシステムの使用によって低流量麻酔を安全に施すことができ、麻酔薬の過剰投与及び投与不足を回避することができるという仮説を支持するものである。実質的に同じガス節約の成果は、本発明の「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ」システムを用いて達成することができる。
【００８１】
本発明のガス節約「Ｆ３  ＣＯＭＢＯ（登録商標）」システム及び「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムにより、麻酔医は、麻酔薬ガスの吸気濃度を更に正確で予測可能な方法でより良好に制御することができることになる。従って、高価なマルチガスモニタリング装置がない場合でも、安全で確実な低流量麻酔を達成することができる。また、外科手術及び麻酔の終りに麻酔からの回復を早めることができる。これは、肺及び呼吸回路の残留麻酔薬が非常に急速に洗い流されることになるように、遠位端部に高流量の酸素を直接供給することによって達成することができる。麻酔からの迅速な回復は、麻酔回復時間を短縮して経費を低減させる。従って、本発明のガス節約システム及び／又はそれを使用する方法は、麻酔薬ガス並びに酸素を倹約し、同時に汚染及び健康被害を最小にし、従って呼吸／麻酔システム効率を向上させる。これは、全体的な医療費の低減をもたらし、患者の健康管理を最適化することになる。
【００８２】
（表１）
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【００８３】
図１４は、１．２％の一定イソフルレン気化器設定で、１Ｌ／分の低流量麻酔中の送給（ＦD）、吸気（ＦI）、及び終末呼気（ＦET）ガス濃度の同時かつ連続的モニタリング中に記録された変化を示す。ＦDガス濃度（すなわち、気化器設定濃度）とＦI及びＦETガス濃度との間の顕著な差に注目することができる。
【００８４】
以上で明確になったように、本発明は、補助換気又は麻酔を供給するシステム及び方法を提供し、新鮮ガスは、例えば、約１リットル／分の低流量で供給され（低流量と見なされる流量は、約０．５から約３Ｌ／ｍｉｎよりも少ない範囲である）、また、ＦI／ＦD濃度比は、新鮮ガス入口より近位側の再呼吸チューブの容積の調節により、例えば、約０．８０又はそれ以上の望ましいレベルに維持することができる。好ましい実施形態では、約０．５から３Ｌ／分の新鮮ガス流量が使用され、より好ましくは、約１から２Ｌ／分の新鮮ガス流量が使用される。
【００８５】
すなわち、本発明の例示的実施形態及び使用法を説明した。代替の実施形態、説明、及び用語も考慮の範囲内である。例えば、回路内の導管は、互いに異なる寸法とすることができ、２つを超える内腔を設けることもできる。本発明を用いて、より大きいか又は小さい直径の導管を使用することができる。
本発明の例示的実施形態を上述のように示したが、本明細書に開示した先駆的発明は、具体的に説明したもの以外の方法で構成し、かつ、使用することができることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１Ａ】従来技術のメイプルソンＤ型システムを示す図である。
【図１Ｂ】改良型（２重管）メイプルソンＤ型システムの作動を示す図である。
【図１Ｃ】従来技術の循環式ＣＯ2吸収システムの作動を示す図である。
【図１Ｄ】改良型（２重管）循環式ＣＯ2吸収システムの作動を示す図である。
【図２Ａ】再呼吸チューブの容積を調節することができる、本発明により構成された「Ｆ−ＣＯＭＢＯ（登録商標）」システムの構成部品及び作動を示す図である。
【図２Ｂ】再呼吸チューブの容積を調節することができる、本発明により構成された「Ｆ−ＣＯＭＢＯ（登録商標）」システムの構成部品及び作動を示す図である。
【図２Ｃ】再呼吸チューブの容積を調節することができる、「Ｆ−ｄｉｖｅｒｔｅｒ（登録商標）」と作動関係で接続された「Ｆ−ＣＯＭＢＯ（登録商標）」システムのための回路の代替実施形態の一部分を示す図である。
【図３Ａ】本発明により構成された「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムの構成部品及び作動を示す図である。
【図３Ｂ】本発明により構成された「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムの構成部品及び作動を示す図である。
【図３Ｃ】本発明により構成された「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムの構成部品及び作動を示し、かつ、ＦＧＦ供給源に接続された「Ｆ−ｓｃｒｕｂｂｅｒ」実施形態を示す図である。
【図４】本発明により構成された「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムの別の実施形態を示す図である。
【図５】本発明により構成された、２本の二双管「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムを示す図である。
【図６】本発明の代替「Ｆ−ｃｏｎｏｍｙ（登録商標）」システムを示す図である。
【図７】本発明の「Ｆ３（登録商標）」近位端子の断面図である。
【図８】本発明の「Ｆ３（登録商標）」近位取付具の断面図である。
【図９Ａ】本発明により構成された新鮮ガス流アダプタ、並びに新鮮ガス流入口を組込んだ多腔管近位取付具及び近位端子を示す図である。
【図９Ｂ】本発明により構成された新鮮ガス流アダプタ、並びに新鮮ガス流入口を組込んだ多腔管近位取付具及び近位端子を示す図である。
【図９Ｃ】本発明により構成された新鮮ガス流アダプタ、並びに新鮮ガス流入口を組込んだ多腔管近位取付具及び近位端子を示す図である。
【図９Ｄ】本発明により構成された新鮮ガス流アダプタ、並びに新鮮ガス流入口を組込んだ多腔管近位取付具及び近位端子を示す図である。
【図９Ｅ】本発明により構成された新鮮ガス流アダプタ、並びに新鮮ガス流入口を組込んだ多腔管近位取付具及び近位端子を示す図である。
【図９Ｆ】本発明により構成された新鮮ガス流アダプタ、並びに新鮮ガス流入口を組込んだ多腔管近位取付具及び近位端子を示す図である。
【図１０Ａ】フィルタが近位取付具及び新鮮ガスアダプタとして機能することができる、新鮮ガス流入口を組込んだ本発明の単腔フィルタを示す断面図である。
【図１０Ｂ】フィルタが近位取付具及び新鮮ガスアダプタとして機能することができる、１つの内腔が新鮮ガス流入口を組込んだ本発明の多腔式フィルタを断面で示す図である。
【図１０Ｃ】フィルタが近位取付具及び新鮮ガスアダプタとして機能することができる、流路が矢印で示された（流路を判り易くするために部品番号を含まず）１つの内腔に新鮮ガス流入口を組込んだ図１０Ｂの多腔式フィルタの同軸形態を断面で示す図である。
【図１１】「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ２（登録商標）」同軸近位端子と共に利用することができる多腔管近位取付具内に新鮮ガス流入口を組込んだ単一同軸多腔管呼吸回路の部分断面図である。
【図１２】近位端子の近位に新鮮ガス流入口を有するようにＦＧＦアダプタを用いて修正された「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｆ（登録商標）」型単一回路の部分断面図である。
【図１３】段階的低流量（ＦＧＦ）麻酔中の吸気（ＦI）及び送給（ＦD）イソフルレン濃度の関係を示すグラフである。
【図１４】低流量麻酔（１Ｌ／ｍｉｎＦＧＦ）中の１．２％イソフルレンの一定気化器設定による送給（ＦD）濃度に対する吸気（ＦI）及び終末呼気（ＦET）濃度の関係を示すグラフである。
【符号の説明】
【００８７】
２８  吸気バルブ
１００  新鮮ガス源
１１０  ダイバータバルブ
１３０  アダプタ
１６０  呼吸回路
１６２  内側導管
１６４  外側導管
【図１】
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【図２Ａ】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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