(57)【要約】システムの診断処置コンポーネントは、トランペットバルブ（１２）および（１４）を有するハンドピース（１０）、ならびにねじ付きニップル（２０）および診断カニューレ（２２）を有する管継手（１８）を受けるためのねじ付きソケット（１６）を含む。ねじ付きニップル（２０）は、ハンドピース（１０）のソケット（１６）内にねじ込まれ、診断カニューレ（２２）をハンドピース（１０）に対して固定する。ハンドピース（１０）の反対側端の継手（２４）が、ハンドピース（１０）、管継手（１８）および診断カニューレ（２２）を通過するように器具を受ける。ハンドピース（１０）はまた、チャネル（２６）および（２８）を通してトランペットバルブ（１２）および（１４）に取り付けられた洗浄および吸引管（５８）および（６６）を含む。管継手（１８）に取り付けられた補助止め栓またはボールバルブ（３４）を含むことによって、関節内への直接の薬剤注入または滅菌滑液の除去が行われる。
2006518250.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一の小さいポータルを通して、挿入、視覚化、洗浄、吸引、および生検が可能な、関節の疾患を診断検査し、治療を行うための多機能診断用針関節鏡および洗浄システムであって、
中央通路を有するハンドピースと、
前記ハンドピースに連結された洗浄および吸引チャネルと、
洗浄流体および吸引を間欠的に制御するために、前記ハンドピースに設けられた洗浄および吸引バルブと、
前記ハンドピースに支持され、長手方向の軸と、少なくとも一部が軸方向に延び、前記中央通路と連通する管腔とを有するカニューレと、
前記ハンドピースに取り付けられた前記カニューレを前記関節内に挿入するための挿入器具と、
関節腔内部を視覚化し、検査し、そして、診断するために、前記器具を取り外した後に、前記ハンドピースおよび前記管腔を通して挿入される光ファイバ関節鏡と、
前記洗浄および吸引バルブの操作によって洗浄および吸引を交互に行いながら、関節腔内で前記カニューレを操作するように構成された前記ハンドピースと、
前記管腔および前記関節腔内に挿入される外科的器具とを含み、
前記単一の小さいポータルを通して、前記関節を効率的および簡便に検査、診断、および治療することを可能にするシステム。
【請求項２】
前記ハンドピースがディスポーザブルハンドピースである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記洗浄および吸引バルブが、前記ディスポーザブルハンドピースを通る中央通路と連通するトランペットバルブである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カニューレを通して前記空間へのアクセスを可能にする、継手に設けられた補助バルブを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
一体型の照明ファイバを備えた前記関節鏡が、光カプラ、カメラヘッド、ＣＣＤカメラ、および光源に直接連結されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記カニューレを前記ディスポーザブルハンドピースに取り付けるために前記カニューレに支持された継手をさらに含み、前記ディスポーザブルハンドピースが前記継手を受けるためのソケットを含み、前記カニューレを前記ディスポーザブルハンドピースに素早く取り付け、そこから取り外すことができる、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記外科的器具が生検器具である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記挿入器具が、前記カニューレを前記関節腔に挿入するための鋭利なトロカールおよび先の鈍い閉塞具を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記カニューレが、前記外科的器具を前記管腔に挿入するための傾斜したチャネルを有する補助バルブをさらに含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記光ファイバ関節鏡が、直径約１．２ｍｍの３０，０００画素ファイババンドルと、照明ファイバと、２枚式遠位レンズと、作業端部のステンレス鋼カバーと、前記関節鏡を前記ディスポーザブルハンドピースに固定するためのスコープ固定具と、そして、光カプラ、関節鏡カメラ、および光源に接続されるために近位端に設けられた、個別画像および照明用の差込みとを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ディスポーザブルハンドピースに設けられた洗浄チャネルと、二重洗浄用に加圧され、制御される溶液保存容器に連結された洗浄管と、前記洗浄バルブによって制御するために、前記洗浄管を通して前記チャネルに前記洗浄圧力を供給するためのコンプレッサとを含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ディスポーザブルハンドピースに連結された吸引デバイスを含み、前記吸引デバイスは、前記ディスポーザブルハンドピースに連結された吸引ホースと、吸引コンソールに連結された１対の収集キャニスタとを含み、前記吸引コンソールが、流体および遊離物を関節内から前記ディスポーザブルハンドピースを通して取り除くために、前記収集キャニスタに連結された真空ポンプを含み、吸引が前記ディスポーザブルハンドピースに設けられた前記吸引バルブによって制御される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記関節鏡カメラに接続された高解像度モニタと、関節鏡処置を文書化するための記録デバイスとを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記記録デバイスがビデオ記録デバイスである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記記録デバイスがビデオ印刷デバイスである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ビデオカメラおよび光源、前記高解像度モニタ、前記記録デバイス、前記コンプレッサ、前記真空ポンプ、前記収集キャニスタ、および、前記洗浄液ポンプを収納し搬送するための自蔵式の移動可能なカートを含み、前記システムが手術場所に簡単に搬送され、観察を簡便に行うための滅菌領域から離れて配置される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
滅菌領域と離して簡単に使用でき、且つ、滅菌領域でのコンポーネントを最小限にするために、光カプラ、焦点調節装置、ビデオカメラ、カメラヘッド、および光源が単一の容器に統合され、洗浄と吸引を交互に行うことによって、前記関節の内部を、視覚化し、診断し、治療し、洗浄することを可能にする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ディスポーザブルハンドピースの、前記カニューラの反対側の端部に設けられた端部継手を含み、前記端部継手が、前記管腔と連通する中央主チャネルおよび補助傾斜チャネルを有し、前記関節腔の観察および治療を同時に行うために、前記関節鏡および前記外科的器具が、前記管腔を通して挿入される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ディスポーザブルハンドピースの前方に設置された前部継手を含み、前記前部継手が、前記管腔と連通する中央主チャネルおよび補助傾斜チャネルを有し、組織標本生検を含む観察および治療を同時に行うために、前記関節鏡および前記外科的器具が、前記管腔を通して挿入される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２０】
薬剤を、前記カニューレによって支持される前記管腔内に注入するための補助バルブを含む、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は膝などの関節の関節鏡検査を行うシステムに関し、より詳細には、単一のポートを通して関節鏡検査を行うための診断用針関節鏡および洗浄（ＤＮＡＬ）システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００２年６月７日出願の第１０／１６５，６９１号の一部継続出願、ならびに２０００年５月１２日出願の第０９／５７０，３２４号および２０００年２月１日出願の第０９／４９５，６０１号の継続出願である。
【０００３】
関節鏡検査は、内視鏡（関節鏡）を関節内に挿入する外科的処置である。関節内に流体を注入して関節をわずかに拡げ、関節内部の構造物を視覚化できるようにする。行われている外科的処置を手術チーム全員が見ることができるように、手術は通常モニタ上に表示される。関節鏡による処置は２つのタイプに分類される。治療的関節鏡と診断用関節鏡である。治療的関節鏡はより介入的であり、関節内構造物の関節障害または断裂を修復するように予定された様々な処置を実施するために、より大きなデバイスおよび複数のポートを利用する。診断用関節鏡はより非侵襲的であり、より小さなデバイスおよび関節内への単一の挿入ポートを必要とする。治療的関節鏡は通常、直径４ｍｍである。治療的関節鏡による処置はしばしば全身麻酔下で実施され、損傷を受けた組織の関節内部を検査し、治療する。治療的関節鏡による処置を用いた最も一般的なタイプの手術には、損傷半月板（軟骨）の切除または修復、靭帯の再建、遊離片の除去、および損傷軟骨のトリミングまたはシェービングなどがある。診断用関節鏡は局所麻酔のみで行われ、最も一般的には関節内の十分な洗浄を伴う。
【０００４】
診断的および治療的器具としての関節鏡の価値は、十分に医師に認識されている。近年の進歩に伴って、小型の１．７ｍｍ光ファイバ関節鏡を使用して診察所内で診断用針関節鏡による処置を行うことが技術的に可能になった。一般的には、診断用針関節鏡および洗浄処置は、関節の病変を診断および評価し、従来の通常の治療や管理では緩和することのできない、変形性関節炎による疼痛および運動範囲が制限される症状を緩和するために使用される。また、難治性滑膜炎の治療、不明病因の判断にも利用される。ＤＮＡＬ処置はまた、全身麻酔のリスクに耐えられない患者、または関節置換術を受けたくない／受けられない患者に対する優れた代替処置となることも明らかである。
【０００５】
変形性関節炎は多くの中高年層に見られる一般的な疾患である。変形性関節炎はしばしば、加齢によって起こる変性または摩滅および裂傷性関節炎とも言われている。変形性関節炎はまた、関節に直接損傷を受けることによっても起こる。靭帯損傷および／または半月板損傷による不安定性は、膝関節軟骨の異常な摩滅および裂傷の原因となる。ただし、すべての変形性関節炎の症例が、過去に受けた損傷に関連するわけではない。研究によれば、多くの人が変形性関節炎になりやすく、遺伝性の傾向があることが明らかになっている。肥満もまた、原因となる一要因である。変形性関節炎の主な問題は、関節の関節面を覆っている軟骨が変性することであり、その結果、骨と骨が擦れる関節部位に骨棘が形成されることである。一般的に、変形性関節炎は数年にわたってゆっくりと進行する。症状は主に、関節の疼痛、腫脹、こわばりなどである。症状が悪化する、すなわち進行すると、疼痛のために簡単な日常動作が困難になることもある。従来の通常の治療方法には、関節の腫脹および炎症を抑えるための抗炎症剤およびコーチゾン注射、または体内の疼痛反応を抑制する様々な鎮痛剤の投与などが挙げられる。最近では、医師がＯＡの効果が弱体化するのに対処するための方法として、滑液中に見られる天然物質である、ヒアルロン酸の関節内注射も追加されている。
【０００６】
最近では、変形性関節炎、関節リウマチ、結晶誘発性関節炎、および病因不明の疼痛を含む様々な症状を診断し治療するために、関節鏡視下手術が診察所で行われている。診察所でのＤＮＡＬは、患者が術中を通して目覚めていられる局所麻酔下で行われる。一般的にはビデオモニタを使用し、患者が望む場合は手術を観察することができる。手術部位を適切な方法で準備し覆布をかけ、清潔下で手術を行う。局所麻酔を手術部位周囲の組織および関節内に注入する。
【０００７】
カニューレを表面組織を穿刺するために挿入される鋭利なトロカール（套管針）、およびその次に関節包に刺し込まれる先の鈍いトロカール（閉塞具）を使用して、挿入ポートまたはポータル（入り口）が通常の方法で正確に配置される。先の鈍い閉塞具をカニューレから取り外し、１．７ｍｍ関節鏡を定位置に挿入する。洗浄は、圧力下の洗浄液（滅菌生理食塩水）の吊下げバッグに管によって連結されたカニューレを通して行う。生理食塩水の注入を明確な視野が得られるまで行い、手術中を通して間欠的に維持する。
【０００８】
カニューレに挿入した関節鏡と明確な視野によって、膝の区画を視覚化し診断することができる。関節内組織の生検を所望する場合、または軟骨の厚さおよび質を評価する必要がある場合、診断カニューレを生検カニューレに置換し、適切な器具を使用する。これは関節内に入る同じ単一ポートを通して目視下で達成される。
【０００９】
関節の洗浄または洗浄およびその後の流体の吸引または除去によって関節内に浮遊する粒子状物質および遊離物を取り除くことは、疼痛の緩和に有益な効果をもたらす点に関して、これまで臨床的に文書記録されている。ＯＡの副産物である刺激物を含む疾患滑液を洗浄することも、治療に効果的である。比較によると、治療的関節鏡には生検のために関節内に入る少なくとも２つのより大きなポートが必要である。１つは関節鏡用、１つは器具用である。治療的関節鏡のためのこのシステムの不利な点は、外科的器具を挿入するための第２のポータルが必要になることである。
【００１０】
したがって、本発明の１つの目的は、医師が診断のために最小侵襲的な直接目視アプローチを使用し、また関節を滅菌生理食塩水で完全に洗い流す（洗浄する）ことの治療上の利点を実現できる、単一のポート挿入システムを使用する診断用針関節鏡および洗浄システムを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、処置中に関節内に入る診断刺入カニューレとして、また１．７ｍｍ光ファイバ関節鏡のハウジングとしての役割も兼ねる、独自仕様の吸引／洗浄ハンドピースを提供することである。ハンドピースはまた、要求に応じて、指制御によるトランペットバルブによって吸引／洗浄機能を行うことができる。
【００１２】
本発明の別の目的は、慢性変形性関節炎（ＯＡ）および関節リウマチ（ＲＡ）に一般的に見られる遊離物および化学的刺激物を洗い流すことによって長期の疼痛を軽減／緩和する治療的洗浄を行うとともに、関節の診断評価を行うことを可能にする、診断用針関節鏡および洗浄システムを提供することである。
【００１３】
本発明のさらに別の目的は、非常に小さいサイズのデバイス、ならびに標準的な治療的関節鏡における複数の穿孔およびより大きいポートに比べて有利である単一の挿入ポートを使用して、診察室内での使用に理想的な処置を行う、診断用針関節鏡および洗浄システムを提供することである。開示し説明したシステムでは、関節鏡診断および洗浄は、局部麻酔下でのみ、穏やかな経口鎮静剤と組み合わせて実施することができる。患者が感じるのは最小限の不快感であり、一般的に翌日には通常活動に戻れる。
【００１４】
本発明のさらに別の目的は、関節の疾病または障害を診断するための核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の代替として、診断用針関節鏡および洗浄システムを提供することである。診断用針関節鏡および洗浄システムは診断的であり治療的でもあるが、ＭＲＩは診断的でしかなく、関節病因を直接視覚化する、組織をサンプリングする、またはある介入的治療方法を行うことができない。
【００１５】
関節表面および病因の直接の視覚化は、ＭＲＩと比較して優れた診断形態であり、これは本発明の別の目的でもある。
【００１６】
本発明のさらに別の目的は、全身麻酔によってリスクが増加する従来の手術を受ける候補にならない一部の患者、特に高齢であって心臓疾患、呼吸機能障害、および糖尿病のある患者に治療を受けることを可能にする、診断用針関節鏡および洗浄処置を提供することである。本発明のシステムは、通常の医療管理ができない、全体的または部分的な関節置換を受けられない患者に、臨床的に高い成功率が報告されている最小侵襲的な代替策を提供する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明の目的は、単一のポートを通して検査および治療ができ、医師が診断のための最小侵襲的な直接目視アプローチを使用することができる、診断用針関節鏡および洗浄システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
吸引および洗浄は、近年の治療的関節鏡（関節）、腹腔鏡（腹腔／骨盤腔）、膀胱鏡（膀胱）、および子宮鏡（子宮）における標準的な機能である。現在、腹腔鏡および子宮鏡では、初期拡張媒体として、電気的に監視および制御される二酸化炭素（ＣＯ2）を使用している。子宮鏡では、治療的関節鏡および膀胱鏡と同様に、拡張媒体として流体も使用する。治療的関節鏡、子宮鏡、および膀胱鏡では主に拡張媒体としてのみ洗浄流体を使用して、視認および治療作業を行うために特定の腔部および臓器を伸展し、または開くようになっている。
【００１９】
腹腔鏡の吸引および洗浄態様では、より良い視覚化のために腔部／組織／臓器の血液および壊死組織片を洗い流すための流体を使用して洗浄するが、腹腔の拡張はＣＯ2ガスを使用して行う。関節鏡および腹腔鏡は両方とも、それぞれの腔部に入るために組織を通り抜ける鋭利な穿孔を必要とするが、子宮鏡では、子宮内への挿入は膣および頚部の拡張によって行い、膀胱鏡では尿道の拡張によって行う。どちらも腔内に挿入するための鋭利な器具は使用しない。
【００２０】
治療的関節鏡は一般的に、１つのポートを通る洗浄孔、第２のポートを通って、または第２のポートを通して挿入されたシェービングデバイスを通る吸引孔を含む。子宮鏡および膀胱鏡ではスコープの周りの外側カバーを利用し、特定の量および流量に事前設定され機械で制御される流体が一定の流入量および流出量になるようになっている。膀胱鏡の主な拡張媒体が流体であるとき、医師の制御による足踏みペダルを使用して、流量を間欠的に制御することもできる。
【００２１】
本発明の診断用針関節鏡および洗浄システムは、流入および流出が間欠的であり、ハンドピースのトランペットバルブボタンを使用して医師による完全な制御が行われることにより、上記で述べた通常のシステムおよび方法とは区別される。腹腔鏡では流入および流出は、本明細書で開示されるシステムと同様にトランペットバルブを介して間欠的に制御されるが、吸引／洗浄は第２のポートを通して挿入された別個の吸引／洗浄デバイスによって行われる。本明細書で開示されるデバイスは、吸引および洗浄の両方が医師によって制御され、挿入カニューレとしての役割も兼ねる別個のボタンバルブを組み合わせた、吸引／洗浄デバイスである。スコープカニューレとしての役割も兼ね、単一の穿孔を可能にした、唯一の吸引／洗浄デバイスでもある。
【００２２】
診断用針関節鏡および洗浄システムは、診察所に合わせた処置を実施するように特に適合可能である。単一ポート挿入システムによって、医師は診断のために最小侵襲の直接目視を行うことができ、関節を滅菌生理食塩水で完全に洗い流す（洗浄する）ことによって治療上の利点をもたらすこともできる。関節内への診断挿入カニューレとして、また処置中の小型光ファイバのハウジングとしての役割も兼ねる独自のディスポーザブル吸引／洗浄ハンドピースを通して、単一ポート挿入が容易になる。別個の洗浄および吸引機能がハンドピースに組み込まれており、必要に応じて指制御のトランペットバルブを介して医師によるアクセスが行われる。
【００２３】
ディスポーザブルハンドピースの一体型の吸引および洗浄管セットによって、ハンドピースが、二重キャニスタの真空ポンプ、および別個のエアコンプレッサを通して圧力制御される二重洗浄ポンプにそれぞれ連結される。これらのコンポーネントは、カメラ、光源、レンズ、焦点調節装置を単一の容器に収容するビデオシステムも含む、持運び可能な処置カートに設置されている。ビデオシステムはまた、処置を観察するための高解像度モニタ、および処置を文書に記録するためのビデオ記録デバイスまたはビデオ印刷デバイスも含む。
【００２４】
交換ロッドを介して診断カニューレと交換される、別個の独自の生検カニューレを使用して、単一ポートによる目視下での生検に関する追加的な機能が実行される。スコープをハンドピースから取り外し、交換ロッドを定位置に挿入する。次いで、交換ロッドのみを関節内に残して、診断カニューレおよび取り付けられている吸引／洗浄ハンドピースを取り外すことができる。次いで、吸引／洗浄ハンドピースの前方の診断カニューレのねじを外し、より径の大きい生検カニューレを定位置に取り付ける。
【００２５】
生検カニューレを挿入する前に、先細の拡張器シャフトを交換ロッド上で滑らかに動かし関節内に挿入し、より大きなサイズのカニューレを収容するようにポータル開口を徐々に拡張する。先細の拡張器シャフトを取り外し、次に、生検カニューレおよび取り付けられている吸引／洗浄ハンドピースを、交換ロッド上を滑らかに動かして戻し、関節内に挿入し、これにより関節内への元の刺入経路を探すという時間のかかる困難な作業が必要ないようにする。次いで、交換ロッドを取り外し関節鏡に置換することもできる。次いで、直接目視下で生検ができるように、生検カニューレ円筒部に設置されている補助バルブを通して１ｍｍの生検鉗子を挿入する。生検カニューレの補助バルブを通して使用する、追加の１ｍｍデバイスによって、組織の切除およびシェービング／アブレーションを行うことができる。
【００２６】
開示されたシステムは、関節を評価するための診断処置として意図されているが、治療的洗浄によって、慢性変形性関節炎（ＯＡ）および関節リウマチ（ＲＡ）に多く見られる遊離物および化学的刺激物を洗い流すことによる長期（６〜２４ヶ月）にわたる疼痛の軽減／緩和が可能になる。（標準的な治療的関節鏡の２分の１より小さい）小型のデバイス、および標準的な治療的関節鏡における複数の穿孔やポートの代わりに単一挿入ポートを使用することによって、この処置が診療所で行うのに理想的なものになっている。処置は、穏やかな経口鎮静剤（バリウムなど）と組み合わせて局所麻酔下でのみ行われ、全身麻酔または脊髄硬膜外麻酔の追加的リスクおよび関連する合併症が生じないようにしている。処置を受ける患者が感じるのは最小限の不快感であり、翌日には通常活動に戻れる。
【００２７】
処置を開始する際は、吸引／洗浄ハンドピース内に鋭利なトロカールを挿入し、診断カニューレを取り付ける。次いでデバイス全体を関節内に、関節包の位置まで挿入する。鋭利なトロカールで表面組織を穿通した後、先の鈍いトロカール（閉塞具）に置換し、関節包を通して関節内部に「刺し込む」。先の鈍いトロカールを取り外し、光ファイバ関節鏡に置換し、滅菌領域から離れた場所にある各デバイスにディスポーザブルハンドピースの一体型吸引／洗浄管セットを取り付けた後、滅菌生理食塩水を使用して関節の洗浄および吸引を開始する。
【００２８】
関節は、明確な画像が得られるまで交互に洗浄され吸引され、明確な術野を維持するため、および関節内部に含まれる遊離物および刺激物を洗い流すために必要に応じて洗浄を続けながら、診断が行われる。洗浄を行い関節の遊離片を除去するために、一般的には１〜３リットルの生理食塩水が使用される。生検を所望する場合、診断カニューレと生検カニューレを交換するための手順に従うことができる。
【００２９】
診断カニューレおよび生検カニューレは、滅菌滑液および遊離物を除去できるように、かつ麻酔剤や薬剤を関節内に直接注入できるように、止め栓またはボールバルブを含むねじ付き継手または固定具に取り付けられている。さらに、生検カニューレのボールバルブはまた、生検器具を挿入し除去するために使用することもできる。本明細書で開示される発明は、吸引／洗浄デバイスの追加的なバルブの唯一の適用例であり、拡張のためにのみバルブを利用する多数の標準的な挿入トロカール／カニューレとは異なる。
【００３０】
システムはまた、滅菌領域から離れた場所にある単一ユニット内のカメラヘッドおよび光源に連結されたビデオカップリング光学機器を使用することを含む。このことにより、カメラヘッドおよびケーブル、光カプラ、光ケーブルおよびスコープをすべて滅菌し滅菌領域で組み立てる必要がなくなる。このシステムで滅菌を必要とする唯一のビデオ関連コンポーネントは、一体型の照明ファイバを含む光ファイバスコープである。このシステムでは、１．７ｍｍスコープに２枚の遠位レンズを備えた３０，０００画素ファイババンドルが使用され、４ｍｍロッドレンズの関節鏡に匹敵する画質、広い視野、および視野の深度が可能になっている。
【００３１】
本発明のその他の目的、利点、および新しい特徴は、全体にわたって同じ参照番号を使用して光部品を示す添付の図面と併せて、以下の詳細な説明を読めば明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
システムの診断処置部品が図１に示されており、それらはトランペットバルブ１２、１４、ならびにねじ付きニップル２０および診断カニューレ２２を有する管継手１８を受けるためのねじ付きソケット１６を含む、ハンドピース１０を含む。ねじ付きニップル２０はハンドピース１０のソケット１６内にねじ込まれ、診断カニューレ２２をハンドピース１０に固定する。図２から１０に示すように、ハンドピース１０の反対端にある継手２４が、ハンドピース１０、管継手１８および診断カニューレ２２を通過するように器具を受ける。ハンドピース１０はまた、チャネル２６および２８を通してトランペットバルブ１２および１４に取り付けられた洗浄および吸引チューブ５８および６６を含む。本発明の独自の特徴は、管継手１８に取り付けられた、補助止め栓またはボールバルブ３４を含むことであり、詳細は後述するが、関節内への直接的な投薬および／または滅菌滑液の除去に使用することができる。
【００３３】
ＤＮＡＬシステムの診断カニューレの配置が、図２から７に示されている。まず、ハンドル３８を備える鋭利なトロカール３６の形態の注入器が、ハンドピース１０の継手２４内に挿入され、チャネル１５（図１２Ｂ）の中を通ってカニューレ内を進み、図４に示すように鋭利な先端４０が診断カニューレ２２から突き出る。鋭利なトロカール３６は、刺入ポータル４６を形成して、挿入場所の関節のすぐ上の皮膚４２および表面組織を穿刺し、関節包４４に到達する。
【００３４】
図３は膝関節における診断用針関節鏡および洗浄システムの配置を示したものであるが、もちろんシステムは他の関節にも使用することができる。鋭利なトロカール３６を備えた診断カニューレ２２が関節包４４に到達すると、鋭利なトロカール３６は引き抜かれ、鈍い端部５０を有する先の鈍いトロカール４８に置き換えられる。先の鈍いトロカール４８は、図６および７に示すように、ハンドピース１０の継手２４および診断カニューレ２２の中を通る。ポータル４６内の診断カニューレ２２を使用して、先の鈍いトロカール４８が関節包４４を通して押し込まれ（すなわち「刺し込まれ」）、関節腔内部５２へと挿入される。診断カニューレ２２はこのとき、関節腔内部５２で位置決めされ、関節の検査に使用するための準備がなされる。
【００３５】
次いで関節鏡５４が、診断カニューレ２２内にハンドピース１０の継手２４を通って挿入され固定され、図１０に示すように診断カニューレの遠位端よりやや先に突き出る。診断カニューレ２２全体が、光ファイバ関節鏡が５６から突き出るようにポータル４６を通って関節区画５２内へと深く延び、膝蓋上包、膝蓋大腿、内側陥凹部、内側区画、顆間切痕、外側区画、および外側陥凹部などのすべての区画を観察し検査する。診断および検査の間、関節はホース５８（図５）を通して洗浄液を注入することによって拡張される。洗浄ホース５８は洗浄液（滅菌溶液）バッグ（図示せず）のシールに穿孔するためのスパイク６２を含む。洗浄液は、トランペットバルブ１２を操作することによって、洗浄および吸引ハンドピース１０を通して注入される。洗浄流体は、関節腔５２を拡張し、関節の内部が視覚化できるようにする。
【００３６】
関節腔内部への薬剤の直接挿入、および／または滅菌滑液の除去は、補助ボールバルブ３４によって行うことができる。ハンドル３５を回転して補助ボールバルブ３４を開くことにより、継手または管継手１８を通して診断カニューレ２２への流入／流出経路がもたらされ、薬剤が挿入される。次いで、薬剤はボールバルブ３４を通して内部関節腔５２内へと挿入される。あるいは、分析用に滅菌滑液を除去するために空の滅菌シリンジをボールバルブ３４の端部に取り付けることもできる。
【００３７】
診断的処置は、関節鏡５４を介して内部関節腔５２を視覚化することによって行われ、その間、トランペットバルブ１２の操作によって洗浄チャネル２６を通して連結される洗浄管５８を通して、関節を拡張するために関節腔を滅菌生理食塩水で洗浄する。これが関節を満たし拡張することによって、光ファイバ関節鏡５４を通して内部関節腔５２の視覚化が可能になる。ハンドピース１０の定位置に固定された関節鏡５４の遠位端５６を、ハンドピース１０を動かすことによって内部関節腔５２を視覚化するように操作することができる。
【００３８】
洗浄および拡張の後、トランペットバルブ１４を操作することによって、詳細は後述するが、二重吸引収集キャニスタに流入する吸引管６６（図５）に連結された吸引チャネル２８を通して吸引が行われる。洗浄および吸引システムを使用して、病変関節内部にある遊離物、破片および他の刺激物を除去する。遊離物、破片および他の刺激物の除去は、特に変形性関節炎の患者に対して有益であることが分かっている。
【００３９】
関節鏡５４は小型（約１．７ｍｍ）のステンレス鋼カバー６８（図１１）になっており、好ましくは３０，０００ピクセルの光ファイバ画像バンドルを含み、関節腔５２内部をＣＣＤカメラで見るための遠位のガラスレンズ７０を有する。カバー６８内に含まれた照明ファイバ７２が、関節腔５２を高輝度ライトで照明するために設けられている。光ファイバ関節鏡５４の外径は診断カニューレ２２の内径の約２分の１である。これにより、光ファイバ関節鏡５４を取り除かなくても関節腔５２内の軟骨または破片のより大きな細片をカニューレ２２から吸引除去することが可能になる。
【００４０】
洗浄、吸引、およびハンドピース１０の操作の詳細が図１２（Ａ）および１２（Ｂ）に示されている。図１２（Ａ）はハンドピース１０のトランペットバルブ１２および１４の向きを示す頂面図／平面図である。トランペットバルブ１２および１４は直列型であり、チャネル２６および２８を備えており、管５８および６６が互いにややオフセットされている。この人間工学的配置によってハンドピース１０は医師の手に使い勝手良く収まり、人差し指と中指をトランペットバルブ１２および１４の上に置くのに都合良くなっている。
【００４１】
図１２（Ａ）および１２（Ｂ）に示すように、洗浄および吸引ハンドピース１０は、好ましくは成形プラスチックまたは成形アルミニウムから製造され、継手２４とねじ付きソケット１６を連結する内部経路１５を有する、主ハウジング７４を含む。洗浄および吸引チャネル２６および２８（図１２（Ａ）、（Ｂ））はそれぞれ、トランペットバルブ１２および１４に直接連結されており、診断カニューレ２２を通る洗浄および吸引流体の流れを制御する。
【００４２】
トランペットバルブ１２および１４は、各バルブの最上部にあるばね９０および９２によって通常は閉位置になるように付勢されるステム８６および８８を含む。トランペットバルブ１２および１４の一方を押し下げることによって、経路１５がバルブステム８６または８８を介してチャネル２６および２８の一方に連結される。この構造は、医師がハンドピース１０を動かすことによって、あるいは関節腔５２内に洗浄生理食塩水を注入する、または所望に応じてそこから流体を吸引することによって、診断カニューレ２２を操作することが可能になる。
【００４３】
洗浄流体は、トランペットバルブ１２を押圧してバルブステム８６内の内部通路９８をチャネル２６に連結することによって供給される。これにより、洗浄流体が洗浄チャネル２６から主通路１５を通って診断カニューレ２２へと流れることが可能になる。同じ方法で、上側すなわち閉位置にある洗浄トランペットバルブ１２を使用して吸引が行われる。
【００４４】
吸引トランペットバルブ１４が押圧されると、チャネル２８がバルブステム８８内の通路９６を通して主通路１５に連結される。これにより、関節腔５２からハンドピース１０を通して吸引する物質を、詳細は後述するが収集キャニスタへと送ることが可能になる。したがって、洗浄および吸引ハンドピース１０の独自の構造により、医師は所望に応じて洗浄および吸引を交互に行いながら関節腔５２内部を視覚化することが可能になる。
【００４５】
本発明の別の独自の態様は、図１３から１６に示すように、診断カニューレ２２を生検カニューレ１００に交換することにより、洗浄および吸引ハンドピース１０を通して生検および他の外科的機能を実施できることである。この処置は、ハンドピース１０の継手２４および診断カニューレ２２を通過して膝関節腔５２に至る交換ロッド１０２を使用することによって簡単になる。次いで図１４に示すように診断カニューレ２２をハンドピース１０とともに引き抜くことができる。次いで図１に示すように管継手１８をハンドピース１０から外すことによって、診断カニューレ２２を取り外すことができる。
【００４６】
次いで、生検カニューレ１００を管継手１１８を使用してハンドピース１０に取り付けるが、管継手１１８はまた、シリンジを用いて関節内部の投薬を追加するため、所望に応じて滅菌滑液を除去するため、または生検器具１００を挿入するための一体型の止め栓すなわちボールバルブ１３２を含む。次いで先細の拡張器シャフト２０２を交換ロッド１０２の外側を通して関節腔５２内へと送り込み、刺入ポータル４６を徐々に拡張する。先細の拡張器シャフト１０２を取り外した後、生検カニューレ１００を交換ロッド１０２の外側を通して関節腔５２内へと送り込み、図１７に示すように生検カニューレ１００を定位置に残して交換ロッド１０２を引き抜く。ここで、図１９および２０に示す生検などの外科的処置を目視下で行うために生検カニューレ１００を使用することができる。
【００４７】
生検カニューレ１００を定位置に置いて、関節鏡５４を上記と同様にハンドピース１０の継手２４を通して関節腔５２内に挿入する。図２０により明確に示すが、生検カニューレ１００はより大きい中央管腔および傾斜したバルブを含む。生検カニューレ１００の管腔によって、視覚化、吸引および洗浄、ならびに組織生検を実施することも可能になる。生検カニューレのボールバルブ１３２はまた、外科的器具すなわち生検鉗子などの器具１１０を受ける。リングハンドル１１６を操ることによって、外科的器具１１０に連結された可撓性シャフト１１４の遠位端にある鉗子ジョー１１２を操作する。鉗子ジョー１１２を使用してカニューレの管腔を通らないと思われる大きい遊離片の破片を分割することができ、または組織標本を内部関節腔５２から除去することができる。
【００４８】
生検カニューレ１００を使用して、ボールバルブ１３２を通して挿入される約１ｍｍのサイズの生検鉗子を使用して生検が行われ、関節鏡５４によって直接の目視下で生検を実施することが可能になる。また、切断、シェービングおよびアブレーション作業を行うための１ｍｍの追加デバイスもボールバルブ３２を通して利用可能である。交換ロッド１０２および先細の拡張器シャフト２０２を使用すると、内部関節腔５２内に入る、元の刺入経路４６を見つけて徐々に拡張するという時間のかかる困難な作業を行う必要なくなり、鋭利なトロカールで新しい刺入経路を形成しなくてもよくなることから、安全度がさらに上昇する。システムは最初に洗浄および洗浄を行い、次に生検を行うと説明したが、もちろん工程を逆にすることもでき、または一方を行い他方を行わないこともできる。すなわち、システムを使用して最初に生検、次に洗浄および洗浄を行うこともでき、または所望に応じて生検または洗浄および洗浄を別個に行うこともできる。
【００４９】
診断システムは、関節鏡を通して明確な画像が得られ、後述するようにモニタに表示されるまで、洗浄および吸引を交互に行うことができる。検査および診断を行う間、明確な術野を維持し、内部関節腔５２内に含まれる遊離物および刺激物を洗い流すために間欠的な洗浄が必要である。洗浄を行い関節腔５２を洗い流すために、一般的に最大３リットルの滅菌生理食塩水が使用される。生検を所望する場合は、上述した通りの診断カニューレと生検カニューレの交換手順が使用される。
【００５０】
流入および流出は両方とも間欠的であり、洗浄および吸引ハンドピースのトランペットバルブボタン１２および１４を介して完全に医師により制御される。別々の洗浄および吸引機能がハンドピース１０に組み込まれていることは、ハンドピース１０を操作しながら必要に応じて指制御のトランペットバルブによって医師がアクセスできるので、非常に効率的である。腹腔鏡検査などにおける従来技術のデバイスおよび外科的処置では、洗浄および吸引による流入および流出は、第２のポートを通して挿入される別々の吸引および洗浄デバイスによって実現される。本明細書で開示されたデバイスを使用すると、吸引および洗浄は拡張媒体になり、また初期治療にもなる。デバイスは、刺入カニューレおよびスコープカニューレを二重に使用しながら、洗浄および吸引用の別個の医師制御によるボタンバルブを組み合わせ、かつ単一の穿刺またはポート刺入を可能にしたことにより、独自性を有する。
【００５１】
診断および生検カニューレの前方管継手の補助止め栓またはボールバルブを使用することによって、滅菌滑液および遊離物を除去し、内部関節腔５２内に麻酔剤および薬剤を直接注入することが可能になり、また器具を挿入し、生検カニューレ１００を使用して標本を除去することも可能になる。止め栓およびボールバルブを含むことによって、より大量の洗浄および吸引を中断せずに行うことができると同時に、麻酔剤を診断カニューレ２２および生検カニューレ１００の両方に追加し、生検カニューレ１００にあるバルブ１３２によって滅菌生検標本／組織を除去できるようにする、独自の機能が可能になる。
【００５２】
図１９の実施形態では、診断カニューレ円筒部２２が、止め栓バルブ１３２内で終端する傾斜または湾曲したチャネルを含む管継手１１８によって細長く延びており、止め栓１３２は関節鏡５４が関節内にとどまりその位置を維持できるようにすると同時に、必要な場合は、生検器具１１０を湾曲した止め栓１３２を通してカニューレの中央管腔内へと同時挿入させる。この実施形態は、診断カニューレ円筒部の一部である細長い管継手１１８上に一体型に形成されたによって図示されている。継手１１８を通るカニューレ内への湾曲または傾斜したチャネルが、生検器具を止め栓１３２を通して挿入するときに関節鏡が定位置にとどまることを可能にしている。
【００５３】
第２のより大きいカニューレに交換する必要のない、単一ポートによる直接の目視下での同時生検を行うための任意の実施形態が、図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃに示されている。図１９Ａの実施形態では、カニューレ円筒部または継手１１８’が、円筒部１１８’内部に含まれる内部チャネル１５’および１１５と連通する、２つの別個の止め栓を含む。バルブ１３２は、滅菌流体および遊離物を除去し、またはチャネル１１５を通して薬剤を注入するためにのみ使用される。チャネル１１５後部のバルブ２３２は、生検器具１１０を挿入し抜去するためにのみ使用され、カニューレを交換する必要がなくなり、また、関節内投薬が所望される場合にシリンジ用の生検器具を交換する必要もなくなる。このことにより、生検器具１１０を止め栓２３２を通して、必要であればカニューレの中央管腔内に同時挿入しながら、関節鏡５４が関節内にとどまるようにすることができる。
【００５４】
図１９Ｂに示す、単一ポートによる直接目視下の同時生検のための、任意であるが好ましい別の実施形態でもカニューレを交換する必要がなくなっている。ディスポーザブルのハンドピース１０の後部の細長い「Ｙ字形」またはオフセット「Ｖ字形」の管継手または連結具２４’によって、必要であれば１ｍｍの生検器具１１０を「Ｙ字形」の一方のチャネル内に挿入しながら、関節鏡５４が関節内にとどまり、かつ「Ｙ字形」の他方のチャネル内での定位置を維持することができるようになっている。この実施形態では、バルブ３４’は止め栓３５’を含み、バルブ３４’を通して生検器具１１０を受けている。
【００５５】
図１９Ｂの任意の実施形態に対する、別の代替実施形態が図１９Ｃに示されている。この実施形態もまた、後部連結具２４’の２つのチャネルを含む「Ｙ字形」またはオフセット管継手を利用している。ただし、管継手は図１９Ｂの実施形態に示す生検器具１１０を関節鏡５４に置き換えることができるように製造されている。
【００５６】
視覚化、洗浄、吸引、および生検、ならびに処置を文書化するための全体的な操作システムが、狭い職場環境において小さい占有面積で移動および収納が簡単なように、可動の自蔵式カートに搭載されている。診断用針関節鏡および洗浄システムのための支持システムが図２１に示されている。持運び可能なカート１２０が、図１から２０で示した診断システムとともに使用するコンポーネントを収容するための棚を含む。ＣＣＤカメラ、カメラヘッド、光源、光結合レンズ、および焦点調整装置がすべてコンソール１２２内に収められ、最上段の棚に設置された高解像度モニタ１２４とともに、持運び可能なカート１２０の上から２番目の棚に設置されている。コンソール１２２は、図１１に示す遠位レンズ７０および光電導ファイバ７２を含む関節鏡５４、図２１における１２６に直接連結している。
【００５７】
処置を記録し文書化するためのビデオ記録デバイス（図示せず）が設けられている。洗浄圧力は、エアコンプレッサ１３０によって送られ、洗浄ポンプ１４０によって制御される。真空吸引は、コンソールポンプ１３２で制御される。真空吸引コンソールは、真空管１３４によって、カート１２０の側面に設置された収集キャニスタ１３６に連結されている。収集キャニスタ１３６は、図５に示すように吸引ホース６６によってハンドピース１０の吸引チャネル２８に連結されている。
【００５８】
コンプレッサ１３０は、それぞれが１リットルの滅菌生理食塩水バッグを加圧する二重洗浄ポンプ１４０に、管１３８を通して強制空気を送る。滅菌生理食塩水バッグは一体型のバッグスパイク６２を備えた洗浄ホース５８によって、ハンドピース１０の洗浄チャネル２６に連結されている。各洗浄ポンプ１４０は、ポンプの一方または他方が加圧されるように選択するためのスイッチ１４２を含む。このことにより、一方のポンプ内の空の滅菌生理食塩水を、他方のポンプから流量を送り込みながら取り替えることができる。安全で正確な圧力制御のために、別個の圧力制御装置１４６および圧力ゲージ１４８がポンプ１４０に含まれている。洗浄ホース５８のクランプ１４４も、吸引および洗浄ハンドピース１０への溶液の流入出が早まって行われないように閉じている。
【００５９】
本システムおよびその概念の独自の長所は、光カプラ、焦点調節装置、ＣＣＤカメラ、カメラヘッド、および光源がすべて、滅菌領域と離して置かれた１つのユニット内に含まれていることである。さらに、別個の光ケーブルを使用する必要もない。滅菌を必要とする光学／視覚化コンポーネントは関節鏡（５４、図２１では１２６）のみである。滅菌領域内で使用されるＤＮＡＬシステムの他のコンポーネントは、ディスポーザブルの洗浄および吸引ホース５８および６６、ハンドピース１０、診断および生検カニューレ２２および１００、ならびに鋭利なトロカール３６、先の鈍い閉塞具４８、交換ロッド１０２、拡張シャフト２０２、および生検器具１１０である。
【００６０】
ＤＮＡＬ処置を行うために、図１から７に示すように診断カニューレ２２が内部関節腔５２内に置かれる。洗浄および吸引ホース５８および６６はハンドピース１０の洗浄および吸引チャネル２６および２８、およびに診断カニューレ２２を通して挿入される光ファイバ関節鏡５４に常時連結される。モニタ１２４に明確な画像が得られるまで洗浄および吸引が交互に行われる。明確な術野を維持するために、必要に応じて洗浄および吸引トランペットバルブ１２および１４の操作によって洗浄を続けながら、検査および診断が行われる。吸引トランペットバルブ１４を操作して、遊離物および破片、ならびに関節腔５２内に含まれる刺激物を洗い流す。
【００６１】
一般的に最大３リットルの滅菌生理食塩水を使用して、関節腔５２内の洗浄および浄化が行われる。次いで、図１３から２０に示すように診断カニューレ２２を生検カニューレ１００に交換することによって、生検および限定的な外科的処置を行うことができる。関節鏡５４を生検カニューレ１００を通して定位置に置き、直径約１ｍｍの外科用器具をバルブ１３２に通して、鉗子ジョー１１２で小さい生検を行うことができる。切断、シェービングおよびアブレーションのへの適用もまたバルブ１３２を通して行うことができる。図１９Ａから１９Ｃの実施形態では、第２のより大きいカニューレに交換する必要なしに直接の目視下で洗浄、吸引、および生検を行うことが可能であり、時間および所望の標本部位を探し直す労力の節約になる。すべての処置は、患者の外傷を最小限にとどめる、単一の小さい刺入ポートのみを使用して行う。単一の穿孔傷は通常の包帯を巻いて覆う。
【００６２】
以上、単一の刺入点のみを使用して診断および治療を行う、独自で新規の診断用針関節鏡および洗浄システムを開示した。システムは、関節内に含まれる破片、遊離物、および刺激物を洗い流し除去するために洗浄および吸引を行いながら、診断または生検カニューレを同時操作するためのバルブを有するハンドピースを含む。システムはまた、交換ロッドおよび拡張シャフトを使用することによって簡単に交換できる生検カニューレを含む。生検カニューレはまた、洗浄および吸引、ならびに補助ボールバルブを通して挿入された生検器具を用いて生検を行うことを可能にする。さらに、診断および生検カニューレは両方とも、管継手１８および１１８上にある追加の止め栓を通して、薬剤の注入および滅菌滑液の除去を別々に行うことができる。
【００６３】
本発明は、例を使用して、ただしそれに限定せずに、図面で示し文中に記述した実施形態によって制限されるものではなく、添付の特許請求の範囲に従ってのみ説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】診断カニューレと連結することを示す、診断用針関節鏡および洗浄システムで使用するためのハンドピースの平面図である。
【図２】刺入される関節のすぐ上の皮膚および周辺組織に穿刺するために、ディスポーザブルのハンドピースおよび診断カニューレを通して鋭利なトロカールを挿入することを示す、平面図である。
【図３】定位置に固定され関節包の深さまで組織を穿刺する鋭利なトロカールを用いて、トロカールを備えたハンドピースを膝関節の表面組織を通して挿入することを示す、平面図である。
【図４】診断カニューレ内で定位置に固定された鋭利なトロカールが表面組織を穿通することを示す、線４−４に沿った部分断面図である。
【図５】関節包に穿孔するために、鋭利なトロカールを先の鈍いトロカール（閉塞具）に取り替えることを示す、平面図である。
【図６】閉塞具を、診断カニューレを通して挿入し定位置に固定することを示す図である。
【図７】診断カニューレ内の閉塞具が関節包および関節腔内部を穿通することを示す、部分断面図である。
【図８】診断カニューレが取り付けられた、診断用針関節鏡および洗浄ディスポーザブルハンドピースに、関節鏡を挿入することを示す、平面図である。
【図９】関節鏡が定位置に固定されており、診断カニューレが膝関節内にあることを示す図である。
【図１０】診断カニューレが関節内にあり、関節鏡がカニューレ端部のやや先に突き出ていることを示す、図９の１０−１０に沿った断面図である。
【図１１】診断カニューレおよび関節鏡の遠位側の円周構造を示す、１１−１１に沿った断面図である。関節鏡の遠位側のレンズも示されている。
【図１２Ａ】洗浄および吸引バルブおよび一体型の管の向きを示す、頂面／側面図を組み合わせた図である。
【図１２Ｂ】洗浄および吸引バルブ、ならびにそれぞれの流路の操作を示す、図１２Ａのディスポーザブルのハンドピースの断面図である。
【図１３】診断カニューレを抜去し交換するために、交換ロッドを挿入することを示す、平面図である。
【図１４】交換ロッドを使用して、診断カニューレを抜去し拡張シャフトと交換することを示す図である。
【図１５】先細の拡張シャフトを交換ロッドの外側に通し、関節内に挿入することを示す、平面図である。
【図１６】先細の拡張シャフトを抜去し、生検カニューレを交換ロッドの外側に通し、関節内に配置することを示す、平面図である。
【図１７】生検カニューレを関節内に配置した後、交換ロッドを抜去することを示す図である。
【図１８】関節鏡を生検カニューレ内に通し配置することを示す図である。
【図１９】１ｍｍの生検器具を生検カニューレの補助バルブを通して挿入することを示す図である。
【図１９Ａ】図１９の任意の実施形態の変形を示す図である。カニューレ円筒部の後部にある補助バルブを通して生検器具を挿入することができ、第２のより径の大きいカニューレに交換する必要がなくなっている。
【図１９Ｂ】ハンドピースの後部にある補助バルブを通して生検器具を挿入するための任意の配置を示す図である
【図１９Ｃ】図１９Ｂの任意の実施形態の変形を示す図である。
【図２０】生検器具および関節鏡が関節包内部の定位置にある生検カニューレを示す断面図である。
【図２１】ビデオモニタ、カメラ、光源、光カプラおよび焦点調整装置、ビデオ記録デバイス（図示せず）、エアコンプレッサおよび二重洗浄ポンプ、吸引および洗浄管が取り付けられている吸引ユニットおよび二重収集キャニスタ、およびビデオシステムの前方にある別個の光学および照明容器内に挿入された近位側関節鏡を収容する、ＤＮＡＬ処置カートを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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