(57)【要約】本発明の人工椎間円板は、本体の形状が平状であって、側方向表面によって結合された、丸みを帯びた好ましくは円形または楕円形状である下部側および上部側を有するとともに、可撓性材料からなる核を備え、そのまわりに牽引抵抗繊維の少なくとも実質的に半径方向に配向された巻きが加えられている。繊維は、少なくとも１ＧＰａの引っ張り強さおよび少なくとも１０ＧＰａの弾性率を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体の形状が平状であって、側方向表面によって結合された下部側および上部側を有するとともに、可撓性材料からなる核を備え、
そのまわりに、牽引抵抗繊維の少なくとも実質的に半径方向に配向された巻きが加えられている人工椎間円板。
【請求項２】
前記下部側および上部側は、丸みを帯びた形状であり、好ましくは円形または楕円形状である、請求項１記載の椎間円板。
【請求項３】
前記巻きが、実質的に、前記核の前記表面を横切った測地線に沿って走行する、請求項１または２に記載の椎間円板。
【請求項４】
前記繊維が、少なくとも１ＧＰａの引っ張り強さおよび少なくとも１０ＧＰａの弾性率を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の椎間円板。
【請求項５】
前記繊維が、ポリエチレンからなる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の椎間円板。
【請求項６】
前記側方向表面を完全に横切って走行する牽引抵抗繊維の巻きも存在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の椎間円板。
【請求項７】
前記核と前記繊維との間に、ファブリックが、少なくとも前記側方向表面に沿って且つ少なくとも前記下部側および上部側の一部に沿って存在する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の椎間円板。
【請求項８】
前記ファブリックが、牽引抵抗繊維からなる、請求項７記載の椎間円板。
【請求項９】
前記繊維が、少なくとも１ＧＰａの引っ張り強さおよび少なくとも１０ＧＰａの弾性率を有する、請求項８記載の椎間円板。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、人工椎間円板に関する。
【０００２】
このような円板は、米国特許第６，３７５，６８２号から既知である。既知の円板は、各々が２つの連続した椎骨の本体の対向する側に対して存在し且つ各々がそれに対して接続される互いに対向して位置決めされた２枚の金属プレートと、金属プレートおよびそれらに接続された脊体の間を動くことを可能にするベローズおよびばねの中間システムと、からなる。
【０００３】
既知の構造物は、機械的に複雑であり、本体部分に接触する金属等の固い材料を使用する結果として、適応上の問題を生じる可能性があるという欠点を呈する。
【０００４】
次に、本発明の目的は、既知の円板の欠点を著しく回避できる人工椎間円板を提供することである。
【０００５】
この目的は、円板が可撓性のある材料からなる核を含み、そのまわりに牽引抵抗繊維の巻きが加えられている本発明によって達成される。
【０００６】
本発明による円板は、簡単な構造であり、比較的柔軟な材料を含むだけであり、核の可撓性のため、円板を挟む椎体に円板がよく従う。さらなる利点は、本発明による円板が、椎体の表面の大部分上にまたはそのすべてにわたっても延在することができ、そのため、脊柱に発生する力が実質的に椎体全体によって生まれることである。必要な相互移動性に関連して、既知の円板は原則として、それが間に配置される椎体よりもかなり小さく、そのため、その中で高い局所荷重が発生する可能性がある。本発明による円板は、椎体ほど大きくすることが可能であり、しかも、椎体の高程度の相互移動を可能にする。
【０００７】
本発明による円板は、本体の形状が平状であって、側方向表面によって結合された下部側および上部側を有するとともに、可撓性材料からなる核を備える。「可撓性がある」ことによって、ここでは、材料が低い剪断弾性率を有することが理解される。この弾性率は、好ましくは最高でも５０ＭＰａであり、より好ましくは最高でも２０ＭＰａである。弾性率は、実際、ほとんど制限なしに低下することができるが、１ＭＰａ未満の剪断弾性率は、核を実質的に液密に取り囲むために、必然的に特別な測定を行う必要がある。核の破壊時の伸張は、好ましくは２０％より多く、より好ましくは１００％より多い。この特性に対する上限は、実際には材料の利用可能性によって決定されるが、核が通常に使用される状況下では、上述の伸張の割合を超えて荷重をかけられることはない。さらに、核は低い圧縮率を有する。圧縮率は、体積弾性率の逆として見ることができる。１ＧＰａの体積弾性率は一般に、既に十分に高い。これは、空気または他の気体をほとんど含まないという条件で、実質的にすべてのゴムおよびゲル状材料によって提供される。このような核で、局所荷重変化は、例えば脊柱が曲がるときには、核全体の形状変化に転換される。したがって、１つのスポットで局所荷重によって材料に圧力をかけることは、結果として、荷重のない別のスポットで突起になる。この作用は、高程度に椎間円板の自然核の機能に対応する。
【０００８】
核は、下部側および上部側を備えた、平らな本体の形状を有する。「平らな」ことによって、ここでは、下部側および上部側の間の垂直距離がかなり小さく、上記距離に垂直な距離の寸法よりも、例えば少なくとも２倍小さいことが理解される。事実上、下部側および上部側は完全に平らである必要はないが、例えば中心セクションを有してもよく、これを縁部よりも厚いかまたは薄くし、核に例えばレンズの形状を与えるようにしてもよい。核の下部側および上部側は、好ましくは、丸みを帯びた形状を有する。これによって、その平面のこれらの側の縁は、例えば縁の最小曲率半径が少なくとも１０ｍｍであるため、とがった部分または傾斜した部分を有さない。このため、円板が荷重下であるときに発生する圧力が巻きにわたって均一に分布されることが達成され、これは、局所隆起のリスクを大幅に減少する。より好ましくは、下部側および上部側は、円形または楕円形状であり、それで、下記では「側方向表面」とも称される側部表面に沿ってもっとも均一な圧力分布が達成される。さらに、核は、その中心に穴を有することができ、それに、円環面の形状または対応する形状を与える。
【０００９】
核に適切な材料は、好ましくは、生体適合性材料、例えばシリコーンゴムであり、その種類は、インプラント、ポリウレタンゴム、アクリレートゴム、ＥＰ（Ｄ）Ｍゴムおよび他のゴム状またはゲル状材料に、既に広く使用されている。ゴムの生体適合性は、厳密な条件ではないが、ゴムが不浸透性生体適合性フィルムにパックされるという条件である。しかし、材料は常に、低静水圧縮性と組み合わされた可撓性の点から、上述の条件に合致しなければならない。したがって、核は、生体適合性カプセル内で取り囲まれた液体の形態でもよく、これは、それ自体で、荷重をかけることによって誘発される形状変化を受けるのに十分な可撓性がなければならない。
【００１０】
核のまわりに、牽引抵抗繊維の巻きは、少なくとも実質的に半径方向に加えられている。核のまわりにこのようにして加えられた巻きは、脊柱の長手方向に核の形状が変化するのを可能にするが、それに対する垂直方向には可能にしないかまたはほとんど可能にしない。このようにして、荷重で誘発された核の形状の変化は、結果として椎体から核の隆起になることが、回避される。脊柱の長手方向における形状変化（可撓性）の範囲は、低い荷重では高い荷重よりも大きいと思われる。本発明による円板の核は、したがって、漸進的な長手方向のレジリエンスプロファイルを有すると思われる。これは、長手方向における高い初期可撓性が良好なショック吸収を確実し、一方、より高い荷重下の可撓性を減少することは、脊椎の間の距離が神経の絞扼を回避するのに十分なままであることを確実にするため、主要な利点である。
【００１１】
巻きは、実質的に、半径方向に走行する。これによって、巻きは下部側および上部側を横切って走行することが理解され、下部側および上部側を横切る巻きの少なくとも５０％は、下部側および上部側の重心の中心に対する最小距離が下部側および上部側の最大寸法の高くとも３０％に等しい経路に従う。さらに、下部側から上部側への途中の巻きは、側方向表面を横切って走行する。繊維は、好ましくは、側方向表面を斜めに横切って走行し、これは、下部側と上部側との間の最短接続に対する垂直な方向から最高でも５５度傾いている。側方向表面を横切る繊維が垂直な方向に対して異なる角度を有するときに、有利である。傾きが小さな繊維は、核に、高い安定性を付与する。２つの脊椎の間に発生する可能性がある捩り荷重を負うことに関して、４５度の角度を有する繊維が最適である。繊維は、このようにして実質的に、測地線に沿って走行し、これは、核の表面の２つの点の間の最短接続線である。上部側および下部側における上述の繊維方向の変化は、繊維の蓄積、すなわち重心の中心で局所的に厚くなることが回避されるという利点を提供する。側方向表面上の上記変化は、円板にかかる捩り力が効果的に生まれるという利点を提供する。したがって、核の荷重のために繊維にかかる張力が、結果として容易に、核にわたるより短い経路へ繊維を移動することになるのも回避される。このような移動は、隆起の発生に対する抵抗の望ましくない減少を導く可能性がある。
【００１２】
付加時に巻きが移動する可能性をさらに抑制するために、連続した巻きが互いの頂部に完全には配置されず、代わりに、巻きの繊維が先に配置された巻きの下におよび上に交互に数回走行するならば、有利である。グルー状物質を含浸することも、上記移動を防止するのに役立つ。このような含浸のために、生体適合性組織グルーを使用することが有利であるが、これは、円板の椎体への接着を促進する。
【００１３】
実質的に半径方向に走行する巻きの他に、側方向表面を完全に横切って走行する牽引抵抗繊維の巻きが存在することが好ましい。これは、円板から核の隆起が発生するのに対して追加バリアを提供する。
【００１４】
隆起の発生に対する円板の抵抗のさらなる改良は、核と牽引抵抗繊維の巻きとの間に設けられ、少なくとも側方向表面および下部側の少なくとも一部および上部側の少なくとも一部に沿うファブリックの存在によって、達成することができる。ファブリックは、そのまわりに織られた繊維の存在と組み合わせによって、負荷時にファブリックから核材料が抜けないように、密に織られることが好ましい。所定の組み合わせで、実際に生じ得る負荷によって核材料が抜けるならば、これは、より密なファブリックおよび／またはより密な巻きパターンを選ぶことによって、当業者は容易に改善することができる。また、本願明細書の範囲内で、より高い剪断弾性率を備えた材料を選択することも可能である。
【００１５】
米国特許第５，８２４，０９３号から、人口器官は、自然の椎間円板の核を取り替えることが既知であり、その人工器官は、織られた嚢（pouch）によって取り囲まれた水素コアからなる。椎間円板から自然の核を取り除いた後に、２つの人工器官が、利用可能になった空間内に配置される。人工器官は空間全体を満たさないが、これは、既に隆起のリスクを制限している。さらに、自然の輪が依然として存在しいるが、これは以前は自然の核をカプセル封入したものであり、この段階では人工器官をカプセル封入している。上記書類は、椎間円板全体用の人工器官の構造に関するいかなる指示も提供せず、本発明による椎間円板の構造については勿論である。さらに、単に、織られた嚢に本発明による円板の核をカプセル封入することは、荷重時に核の隆起を防止するのには絶対的に不十分である。これは主に、繊維を移動するのに多くの余地を利用することができ、且つ、ファブリック内の高い構造的伸張による。さらに、このようなファブリック内の繊維長さは小さく、嚢の大きさのオーダである。繊維に蓄積された荷重は、普通、より大きな長さを必要とする。その結果として、このような嚢における繊維の強さは、不十分に利用される。本発明による円板において、下部側および上部側を横切って走行する巻きは、好ましくは、単一の長いフィラメントの一部を形成する。複数のフィラメントが使用される場合には、その長さは、好ましくは、重心にわたって走行する測地線に沿って測定して、核の円周の１０倍に等しい。側方向表面を横切る任意の巻きは、好ましくは、単一のフィラメントからなる。このために複数のフィラメントが使用される場合には、各々の長さは、好ましくは、その側方向表面にわたって測定して、核の円周の少なくとも１０倍に等しい。
【００１６】
繊維は、破壊時伸張が最高でも１５％、好ましくは最高でも５％であるならば、本発明において、牽引抵抗であるとみなされる。繊維はまた、好ましくは少なくとも１０ＧＰａの剪断弾性率を有し、好ましくは少なくとも７５ＧＰａであり、少なくとも１ＧＰａの引っ張り強さを有し、好ましくは少なくとも２ＧＰａであり、２．５ＧＰａでもよい。
【００１７】
繊維の材料は、本体によって許容されるべきであり、その中にいかなる感染、腐敗または他の否定的反応も引き起こさず、その中で溶解したり、腐敗したり、または他のように劣化したりしないものとすべきである。したがって、適切な材料は、例えば、ポリエチレン、特に、高モル質量型のもの、アラミド、炭素、ポリベンゾオキサゾール、ポリ（２、６−ジイミダゾ［４、５−ｂ４’、５’−ｅ］ピリジニレン−１、４（２、５−ジヒドロキシ）フェニレンおよびポリエチレンテレフタレートである。上記条件に合致する他の材料の繊維もまた、本発明による円板に加えるのに適切である。
【００１８】
巻きが構成される繊維の厚さは、広い範囲内で選択することができ、例えば、５０ｄｔｅｘから２０００ｄｔｅｘの間であり、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメント繊維であってもよい。巻きに所定の量の繊維材料があると考えた場合に、一般に、より薄い繊維をより多く巻く形態の巻きの方が、より厚い繊維を比例してより少なく巻いた形態の巻きよりも、核を良好にカプセル封入することができる。巻きパターンが等しいならば、前者は後者よりも構造が密である。
【００１９】
さらに、繊維材料にまたはその上に、円板が接触する椎体から、巻きにまたは各巻きの間に、或いは、存在するいかなるファブリックにまたはその間に、骨組織の成長を促進する物質または化合物を加えることができる。これは、隣接する椎体に対して円板を固定するのを促進する。本発明の円板を、それが間に配置される椎体に対して初期固定するために、円板には椎体に向けて配向された突起を設けることができる。
【００２０】
本発明による人工椎間円板は、上述のように、繊維を所望のパターンで核のまわりに加えることによって製造することができる。これは、手で行うことができ、また、この目的のために装備された機械の補助で行うことができる。核は、成長改良剤、炎症抑制剤、抗生物質等の化合物、および、人体に所望の作用を行う他の化合物を含むように、含浸するかまたは他のように処理することが可能である。
【００２１】
上記のものは人工椎間円板のみを説明しているが、円板または類似構造ではあるが異なる形状の本体も、他の用途に使用するのには適切であってもよく、人工器官等の他の医療用途を含むがそれに限定されないことが、当業者には明らかである。このような円板または他の本体の形状または寸法は、その特定の使用に適合することができ、例えば、人工膝半月板である。
【００２２】
次に、図面を参照して本発明を説明する。図１は、本発明による手巻きの円板であり、図２は、図１の円板について測定された荷重と変位カーブを示す。
【００２３】
図１において、直径３８．５ｍｍ、厚さ１５ｍｍの円筒形円板の形態であり、約５ＭＰａの剪断弾性率、約２００％の破壊時伸張および約１．５ＧＰａの体積弾性率を備えたシリコーンゴムから作られた非可視性の核は、牽引抵抗ポリエチレン繊維のファブリック２でカプセル封入され、このファブリックは、ちょうど、巻き４と６との間のいくつかのスポットで目に見える。このまわりに、下部側および上部側および側方向表面を横切って走行する両方の巻き４、および、側方向表面を横切って走行するだけである巻き６がある。繊維は、各々が４４０ｄｔｅｘであり且つ高分子ポリエチレンから作られた２つの捩られたマルチフィラメントからなる。ファブリックおよび巻きのために使用されている繊維は、３．６ＧＰａの引っ張り強さおよび１１５ＧＰａの弾性率を有するゲルスパン高分子ＰＥからなる。破壊時伸張は、３．５％である。
【００２４】
図２において、図１の円板がＺｗｉｃｋ１４８４万能試験機で荷重をかけられたｋＮで表される力Ｆは、この荷重によって生じたｍｍで表される降伏点Ｌに対してプロットされている。円板がクランプインされる変位の１ｍｍまでの高騰セクション後に、荷重曲線の１ｍｍからおよそ２〜２．５ｍｍまでの第１のセクションにおいて、一定の変位には小さな力しか必要ではなく、一方、２．５ｍｍからの最後のセクションでは、必要な力が非常に上昇することは明らかにわかる。このプロファイルは、円板にかけられた強い力を相対的に非常に小さい降伏力で吸収する高い能力と組み合わせて、円板が小さな力に対して高程度の可撓性を示すことを意味する。円板は、これにかけられた力が、約７００ｋｇに対応する７ｋＮを超えるまで崩壊しないことがわかり、これはヒトの脊柱が実際にさらされる力よりもかなり高い。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明にしたがって手で織られた円板の写真である。
【図２】図１の円板上で測定された力対変位の曲線である。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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