(57)【要約】薬剤カートリッジアセンブリの製造方法。本方法は、薬剤カートリッジの供給、ノズルサブアセンブリの供給、そして薬剤カートリッジおよびノズルサブアセンブリの殺菌を含む。本方法はさらに、ノズルサブアセンブリを経て薬剤カートリッジから液体の放出を可能とする形態で、薬剤カートリッジとノズルサブアセンブリとを一つに組み立てることを含む。本方法はさらに薬剤カートリッジを液体、たとえば注射可能な薬剤で満たすことを含む。本方法は、異なる殺菌処理を用いた、薬剤カートリッジおよびノズルサブアセンブリの別個の殺菌を具備してもよい。本方法の一部は、第１のクリーンルーム内での殺菌に先立って実施され、それに続く段階が、第１のクリーンルームよりも単位体積当たりの微粒子比率が実質的に低い第２のクリーンルーム内で実施されてもよい。【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤カートリッジアセンブリを製造するための方法であって、前記薬剤カートリッジアセンブリはノズルサブアセンブリと結合された予め充填された薬剤カートリッジを含み、前記ノズルサブアセンブリは、前記ノズルサブアセンブリの開口部を経ての前記薬剤カートリッジからの液体の射出を容易にするよう構成されており、
前記ノズルサブアセンブリを予備組立てすることと、
前記予備組立てされたノズルサブアセンブリを放射線ベース殺菌処理によって殺菌することと、
別個の熱ベース殺菌処理によって前記薬剤カートリッジを殺菌することと、
前記薬剤カートリッジを充填することと、
前記薬剤カートリッジを前記ノズルサブアセンブリ内のすぐ使用できるポジションに配置することと、を具備することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記薬剤カートリッジを密封することをさらに具備することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記薬剤カートリッジを密封することは、
前記薬剤カートリッジの一方の開口部にバルブ構造体を固定することと、
前記薬剤カートリッジの他方の開口部内にプランジャを配置することと、を具備することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記薬剤カートリッジを密封することは、
シール構造体が前記開口部を覆うように前記ノズルサブアセンブリの開口部に隣接して前記シール構造体を配置することと、
前記シール構造体が前記ノズルサブアセンブリの開口部上に配置された後、前記薬剤カートリッジの開放端部を前記シール構造体と係合させることと、を具備することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記薬剤カートリッジが充填されかつ前記ノズルサブアセンブリ内に配置された後、前記薬剤カートリッジおよびノズルサブアセンブリを滅菌パッケージ内に配置することをさらに具備することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ノズルサブアセンブリを予備組立てするステップは、第１のクリーンルーム内で実施されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記薬剤カートリッジの充填および前記ノズルサブアセンブリ内に前記薬剤カートリッジを配置することは第２のクリーンルーム内で実施され、前記第２のクリーンルームは、前記第１のクリーンルームのそれよりも少なくとも１０倍低い単位容積当たりの微粒子比率を有することを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１のクリーンルームはクラス１０,０００クリーンルームであり、前記第２のクリーンルームはクラス１００クリーンルームであることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ノズルサブアセンブリはガンマ線を用いて殺菌されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ノズルサブアセンブリの殺菌前に前記ノズルサブアセンブリを組み立てることをさらに具備することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記ノズルサブアセンブリを組み立てることは、
液体の通過に適合するよう構成されたノズル開口部を有するノズルを提供することと、
前記シール構造体が前記開口部を覆うように前記ノズル開口部に隣接して前記シール構造体を配置することと、を具備することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記シール構造体が前記薬剤カートリッジの開口部と前記ノズルの前記ノズル開口部との間を密封するよう、前記薬剤カートリッジを前記シール構造体と係合させることをさらに具備することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記薬剤カートリッジの充填を、前記薬剤カートリッジが前記シール構造体と係合させられた後に行うことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
滅菌薬剤カートリッジアセンブリを用意するための方法であって、
薬剤カートリッジを供給することと、
ノズルサブアセンブリを供給することと、
殺菌のために第１のクリーンルーム内で前記ノズルサブアセンブリを組み立てるか、さもなければ前記ノズルサブアセンブリを用意することと、
前記ノズルサブアセンブリを殺菌することと、
前記薬剤カートリッジを殺菌することと、
前記薬剤カートリッジを前記ノズルサブアセンブリ内にすぐ使用できるポジションで配置すると共に前記薬剤カートリッジを充填および密封することと、を具備し、
前記薬剤カートリッジおよび前記ノズルサブアセンブリは、前記薬剤カートリッジからの前記ノズルサブアセンブリを経た液体の射出を可能にするため互いに係合させられるよう構成され、
前記薬剤カートリッジの配置、充填および密封は第２のクリーンルーム内で実施され、前記第２のクリーンルームは前記第１のクリーンルームのそれよりも少なくとも１０倍低い単位容積当たりの微粒子比率を有することを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記ノズルサブアセンブリを用意することは、
液体の射出に適合するためのノズル開口部を有するノズルを供給することと、
シール機構が前記ノズル開口部を覆うように前記ノズル開口部に隣接して前記シール機構を配置することと、を具備することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ノズルサブアセンブリの殺菌は放射線ベース殺菌処理を用いて実施されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記ノズルサブアセンブリの殺菌はガンマ線を用いて実施されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記薬剤カートリッジの殺菌は熱殺菌処理を用いて行われ、かつこれは前記ノズルサブアセンブリの殺菌とは別個に実施されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記ノズルサブアセンブリおよび前記薬剤カートリッジの殺菌は、異なる殺菌処理を用いて別個に実施されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記薬剤カートリッジを洗浄することをさらに具備することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記薬剤カートリッジから発熱物質を除去することをさらに具備することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記薬剤カートリッジをシリコン処理することをさらに具備することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
前記薬剤カートリッジの密封は、前記ノズルサブアセンブリの開口部と前記薬剤カートリッジの開口部との間にバルブ構造体を固定することを具備することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
前記薬剤カートリッジの密封は、前記薬剤カートリッジの他の開口部内にプランジャを配置することをさらに含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１のクリーンルームはクラス１０,０００クリーンルームであり、前記第２のクリーンルームはクラス１００クリーンルームであることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２６】
医療器具を製造する方法であって、
前記医療器具のガラス薬剤容器を前記医療器具の他のコンポーネントから分離させることと、
前記ガラス薬剤容器を前記医療器具の他のコンポーネントとは別個に殺菌することと、
前記ガラス薬剤容器を計量されたある量の注射可能な薬剤で満たすことと、
前記医療機器の前記ガラス薬剤容器と前記他のコンポーネントとを組み立てることと、
前記医療機器の前記ガラス薬剤容器および前記他のコンポーネントを滅菌パッケージ内に配置することと、を具備し、
前記ガラス薬剤容器は熱ベース殺菌処理を用いて殺菌され、かつ前記他のコンポーネントは放射線ベース殺菌処理を用いて殺菌されることを特徴とする医療器具製造方法。
【請求項２７】
滅菌注射器具を製造する方法であって、
液体容器を供給することと、
ノズルサブアセンブリを供給することと、
殺菌のために前記ノズルサブアセンブリを用意することであって、この用意は第１のクリーンルーム内で行われるものであることと、
前記ノズルサブアセンブリを放射線によって殺菌することと、
前記液体容器を熱殺菌処理を用いて前記ノズルサブアセンブリとは別個に殺菌することと、
前記液体容器と前記ノズルサブアセンブリとを一つに固定すると共に前記液体容器を充填しかつ密封することと、を具備し、
前記液体容器および前記ノズルサブアセンブリは、前記液体容器からの前記ノズルサブアセンブリを経た液体の射出を可能にするため互いに係合させられるよう構成され、
前記液体容器の固定、充填および密封は第２のクリーンルーム内で実施され、前記第２のクリーンルームは前記第１のクリーンルームのそれよりも少なくとも１０倍低い単位容積当たりの微粒子比率を有することを特徴とする滅菌注射器具製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射を施すのに使用するために設計された薬剤カートリッジアセンブリの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤カートリッジアセンブリおよび他の注射器具は通常、多数の異なるコンポーネントを含む。普通、このコンポーネントのいくつかはプラスチックから製造される。なぜならプラスチックは耐久性に富み、しかも比較的安価だからである。だが、プラスチックは普通は、薬剤を収容する容器のために選ばれる素材ではない。たとえばプラスチック中に存在するある成分はある薬剤と相互作用することがあり、あるいは薬剤中に溶け出してそれを汚染することがある。したがって液体薬剤はたいてい、医療グレードのホウケイ酸ガラスから製造された、たとえば小瓶または円筒形カートリッジのような容器内に収容される。
【０００３】
薬剤カートリッジアセンブリは相対的に汚染のないものでなければならない。ゆえに、コンポーネントの殺菌およびクリーニングは、薬剤カートリッジアセンブリを製造するのに使用されるいかなるプロセスにおいても重要な考慮すべき事柄である。既存の多くの製造方法は、薬剤カートリッジアセンブリの用意に使用するための、病気に適した(ill-suited)クリーニングおよび殺菌技術を、または多数のコンポーネントから構成された他の殺菌装置を採用する。特に既存の製造方法は多くの場合、いくつかのコンポーネントには適するが、他のコンポーネントに使用された場合には効果がないかあるいは有害な殺菌プロセスを採用する。加えて、既存の製造方法はたいていクリーンルーム環境を効果的に使用しておらず、そのために製造コストを不必要に増大させている。
【特許文献１】米国特許第6,132,395号明細書
【特許文献２】米国特許第6,383,168号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は薬剤カートリッジアセンブリのような滅菌器具のための製造方法を提供する。本方法は、薬剤カートリッジの供給、ノズルサブアセンブリの供給、そして薬剤カートリッジおよびノズルサブアセンブリの殺菌を含む。本方法はさらに、ノズルサブアセンブリを経て薬剤カートリッジから液体の放出を可能とする形態で、薬剤カートリッジとノズルサブアセンブリとを一つに組み立てることを含む。本方法はさらに薬剤カートリッジを液体、たとえば注射可能な薬剤で満たすことを含む。薬剤カートリッジおよびノズルサブアセンブリの殺菌は、異なるタイプの殺菌処理を用いて別個に実施可能である。さらに本方法の一部は第１のクリーンルーム内での殺菌に先立って実施され、それに続く段階は第２のクリーンルーム内で実施されてもよい。この場合、第２のクリーンルームは第１のクリーンルームよりも単位体積当たりの微粒子比率(particulate-per-volume rating)が実質的に低いものとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の説明では、滅菌器具の製造方法のさまざまな実施を検討する。本方法は広範に適用できるが、器具が複数のコンポーネントからあるいは一つ以上のタイプの素材から構成されるものである場合に特に有益である。この場合、ある殺菌処理は器具の一部のみに関する問題を有し、かつ／またはある段階はクリーンルーム型環境で実行されることが重要である。ここで説明する方法は、たとえばさまざまな薬剤カートリッジアセンブリおよび他の滅菌医療器具を用意するのに都合よく採用可能である。
【０００６】
説明のためだけに、ここで説明する代表的方法を主に薬剤カートリッジアセンブリのコンテクストの中で検討する。薬剤カートリッジおよびカートリッジアセンブリのさらなる検討および実例は、２０００年１０月１７日に発行された“Needleless Syringe With Prefilled Cartridge”という名称の、Sergio LandauおよびJames M. Bonicattoによる米国特許第6,132,395号、および２００２年５月７日に発行された“Needleless Syringe with Prefilled Cartridge”という名称の、Sergio LandauおよびJames M. Bonicattoによる米国特許第6,383,168号に見出すことができる。その開示内容は、この引用によって、完全な形でかつあらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
【０００７】
図１および図２はそれぞれ薬剤カートリッジアセンブリ１０の断面図および分解図を示す。図示のとおり、薬剤カートリッジアセンブリ１０は通常、薬剤カートリッジ１２のような液体容器およびノズル１４を具備する。図示の例においては、ノズル１４は図１に示すようにカートリッジ１２用のハウジングとしても機能するが、ハウジングはノズル１４とは別個に設けられてもよく、あるいは完全に省略されてもよい。図の代表的カートリッジは端部開放シリンダーとして形成されるが、必要とあれば他の形状および構造を採用可能である。
【０００８】
カートリッジシール１６はカートリッジ１２の端部１２ａに設けることができ、液体２０が薬剤カートリッジアセンブリ１０から射出されるまで、カートリッジ１２内で液体２０（たとえばある量の薬剤）を保持する。カートリッジシール１６は、ユーザーがたとえば注射を行うために液体の放出を望むまでカートリッジ１２内に液体２０を保持するため、さまざまな方法で実現可能である。図示のとおり、カートリッジシール１６は、ボール２２およびシール部材２４を含むボール型チェックバルブとして実現可能である。シール部材２４はカートリッジ１２の端部１２ａに固定可能であり、しかも座２４ａを含む。ボール２２が座２４ａと係合したとき、カートリッジの端部はシールされる。ボール２２を上方に付勢して座２４ａと密封係合状態とするようスプリングまたは他の付勢部材（図示せず）を設けてもよい。通常、プランジャ２６または同様の構造体がカートリッジ１２の逆側端部１２ｂをシールするために設けられる。図１に示すように、液体２０はこうしてカートリッジシール１６およびプランジャ２６によって薬剤カートリッジ１２内で密封可能である。
【０００９】
ノズル１４は通常、開口部１４ａを具備し、これを経てカートリッジ１２から液体２０を放出可能である。開口部１４ａは実用的な寸法を持つことが可能であるが、それは通常、カートリッジ１２の内部よりも狭いものとなる。相対的に狭い開口部を使用することで液体２０の高圧放出を容易にすることができ、かつ明確に規定された注射場所への液体の注射が可能となる。ノズル１４の端部は、たとえば輸送または保管中のように薬剤カートリッジアセンブリ１０が使用されていないとき、取り外し可能なキャップ３０を取り付けておくことができる。
【００１０】
上記のように、ノズル１４は通常、薬剤カートリッジ１２を収容するが、ノズル１４を代替形態とすることができることも理解されるであろう。たとえばノズル１４は、カートリッジ本体の周りを包み込まないか、さもなければ取り囲まない、カートリッジ１２の端部１２ａに配置されるかあるいはそれに連結される構造体として形成可能である。また、カートリッジシール１６は図示の例では別個のコンポーネントであるが、シールはノズル１４および／またはカートリッジ１２と一体的に形成可能であることも理解されるであろう。
【００１１】
薬剤カートリッジアセンブリ１０のさまざまなコンポーネントは、金属、プラスチックおよび他の高分子素材、セラミックその他を含むさまざまな異なる素材から製造可能である。通常、図示の代表的器具では、ノズル１４、キャップ３０、ボール２２およびシール部材２４はプラスチックから作られるか、あるいは他の高分子素材から作られる。さらに、効果的な密封を促進するため、シール部材２４および／またはボール２２を、たとえばゴムのような伸縮性のある弾性素材から形成することが、ほとんどの場合は好ましいであろう。通常、上記のような高分子素材の使用は、費用効率の高い製品および耐久性のある器具をもたらす。
【００１２】
薬剤カートリッジアセンブリ１０の多くのコンポーネントは都合よくプラスチックから形成できるが、多くの場合、プラスチックあるいは他の素材の代わりに薬剤カートリッジ１２をガラスから製造することが好ましいであろう。たとえば熱可塑性物質容器の使用は、薬剤と容器との間の相互作用のリスクを包含することになる。薬剤は化学的にプラスチックと反応することが、あるいはプラスチック中の材料を薬剤中にしみ出させることがあり、これによって薬剤中に不純物が持ち込まれる。延長された保管期間中、プラスチック容器に対するそうした作用は薬剤の劣化を生じさせることになる。ある用途では、ガラスはまた、最初の用意中、および／またはそれに続くさらなる使用のためリサイクルされる際には、浄化および殺菌が容易であろう。だが、それにもかかわらず、薬剤カートリッジ１２はプラスチックまたはガラス以外の他の素材から製造可能であることが理解されるであろう。
【００１３】
ほとんどの場合、薬剤カートリッジアセンブリ１０を、エンドユーザーに、予め充填され、すぐに使用できる、既に殺菌されたアセンブリとして提供することが好ましいであろう。その場合、ユーザーは単に、キャップ３０を取り除き、薬剤カートリッジアセンブリ１０を注射器具（図示せず）に連動可能に係合させることを要求されるだけであり、こうして注射を施すことが可能となる。図２に示すように、ネジ３２または他の取り付け機構が、薬剤カートリッジアセンブリ１０を注射器具に係合するのを容易にするために設けられてもよい。通常、ネジ３２はノズル開口部１４ａの反対側で、ノズル１４の外面に配される。
【００１４】
射出は、液体２０に圧力加えるためノズル開口部１４ａに向かって（すなわち図１の下方に）プランジャ２６を押し込むことで実施可能である。プランジャ２６は、このプランジャ２６に当接させられるプランジャロッド（図示せず）または他の構造体の動作によって、プランジャ２６へ流体圧力を作用させることによって、あるいは他の適当な方法および構造によって、下方に押し込むことが可能である。液体源に十分な圧力が加えられるやいなや、ボール２２は座２４ａとの係合状態を強制的に解除されると共に下方に押しやられ、ノズル１４の前端部付近に形成された空隙１４ｂ内に収まる。ボール２２がこの前進状態となったとき、薬剤カートリッジ１２からの液体２０はボール２２の周りを空隙１４ｂ内で流れかつノズル開口部１４ａを経て吐出できる。
【００１５】
薬剤カートリッジ１０が上記のそして図１に示す、すぐ使用できる形態で提供される場合、多くの既存の注射器具が要求するように、エンドユーザーはある計測された量の注射可能な液体で注射器具を満たす必要はない。充填は余分な段階を加え、しかもある量の液体を気泡または他の汚染物質で汚染するリスクを増大させる可能性がある。その上、充填の際に薬剤をこぼしてしまうことがあり、しかもユーザーが薬剤と望まぬ接触をしてしまったりするリスクを増大させる。加えて、滅菌アダプター取付けはたいての場合、注射器具の液体容器と注射可能液体源との接続を必要とする。したがって、たいての場合、上記のように、薬剤カートリッジアセンブリ１０を、予め充填された、すぐ使用できる状態で実現することが好ましいであろう。
【００１６】
図３は、薬剤カートリッジアセンブリ１０を用意するのに使用可能な代表的方法を概略的に示す。説明するように、この方法はさまざまな組立て段階を具備していても、シリコン処理されてもよく、そして出荷用の包装に先立って洗浄および他の殺菌処理を施してもよい。
【００１７】
多くの場合、本方法の一部または全部が、クリーンルームまたは通常レベルから空中汚染物が低減された他の制御された環境で実施されることが好ましいであろう。たとえば、いくつかの準備段階はクリーンルーム４０内で実施することが可能で、これは図示のようにクラス１０,０００クリーンルームであってもよい。特に、図３に示すように、カートリッジシール１６は、ボール２２をシール部材２４内に挿入することにより、クリーンルーム４０内で組み立てられてもよい。この場合、カートリッジシール１６はノズル１４の内部に配置され、この結果、それは概してカートリッジシールがカートリッジ開放端部１２ａとノズル開口部１４ａとの間をシールするのを可能とするポジションでノズル開口部１４ａを覆う。キャップ３０はまたノズル１４の端部の適所に取り付け可能である。組み立てられたコンポーネントは５０で示しており、そして全体としてノズルサブアセンブリと呼ぶことができる。図示のノズルサブアセンブリは多数の別個のコンポーネントから組み立てられるが、このノズルサブアセンブリは単一の一体部品として形成できることを理解されたい。
【００１８】
本明細書で使用する「クリーンルーム」という用語は完全な部屋に限定されるべきではない。その代わりに、層流フード下に形成されるようなクリーン領域であってもよい。
【００１９】
ノズルサブアセンブリ５０が依然としてクリーンルーム４０内にある間に、ノズルサブアセンブリ５０はたとえば二重袋５２のような滅菌容器内に包装されてもよい。以下で説明するように、図示の代表的方法はまた、ノズルサブアセンブリ５０の放射線ベース殺菌を具備する。したがって、ノズルサブアセンブリ５０用の二重袋５２または他の容器は放射線照射に適するものであることが通常は好ましいであろう。これに代えて、ノズルサブアセンブリ５０は放射線殺菌に先立って最初のパッケージングから取り出されてもよい。だが、たいての場合、ノズルサブアセンブリと薬剤カートリッジアセンブリ１０の他のコンポーネント（以下で説明する）との最終組立てまで、ノズルサブアセンブリ５０を滅菌パッケージング内で保持することが好ましいであろう。
【００２０】
上記のとおり、薬剤カートリッジアセンブリ１０のコンポーネントは異なる素材から製造されてもよい。一つのタイプの素材に好適な殺菌およびクリーニング技術は、他のものに対して適しないかもしれない。また、コンポーネントが使用される特定の様式は、どのようなクリーニングおよび殺菌方法が最も有利であるかということに影響を与えるかもしれない。たとえば、薬剤カートリッジ１２は通常、液体と（たとえばある量の注射可能な薬剤と）直接接触する。したがって、薬剤カートリッジ１２を、カートリッジアセンブリ１０を準備する間のある時点で洗浄しかつ濯ぐのが通常は好ましいであろう。洗浄は通常、最初の製造の間に、そして薬剤カートリッジ１２を何度も使用するためにリサイクルする場合には使用の合間に実施される。カートリッジ１２の洗浄は典型的なものであるが、洗浄は、ノズル１４にとって、あるいは薬剤カートリッジアセンブリ１０の他のコンポーネントにとって適当でないか、または必要でないかもしれない。
【００２１】
同様に、放射線ベース殺菌は、薬剤カートリッジアセンブリ１０の全てのコンポーネントには適しないかもしれない。上記のように薬剤カートリッジ１２をガラスから製造することによって、ある利点を得られるかもしれない。そして薬剤カートリッジは通常そうした素材から製造されるであろう。だが、ガンマ線はしばしば、ガラスの殺菌に使用されたとき、オレンジ色のあるいは褐色の変色を生じることがある。これは望ましくないものとなり得ることがあり、特に薬剤カートリッジ１２の中身を見るのが容易であることが重要である場合に望ましくないものとなり得ることがある。熱殺菌もまたある種の問題を引き起こすことがあり、それは通常、プラスチックおよびその他の高分子素材から作られた医療器具を殺菌するための主要な方法として好ましくない。たとえば、熱はコンポーネンを溶かし、かつ／または他の損傷を引き起こすことがある。
【００２２】
したがって、使用するための薬剤カートリッジアセンブリ１０を用意する方法は、異なるコンポーネントのための別個の殺菌処理を具備していてもよい。図３に示すように、熱殺菌処理、たとえば乾熱殺菌処理６０を、薬剤カートリッジ１２を殺菌するために採用可能である。カートリッジの洗浄および／または濯ぎは、熱殺菌の前、その間、あるいはその後に実施することができる。通常、別個の放射線ベース処理、たとえばガンマ線殺菌６２はノズルサブアセンブリ５０およびプランジャ２６を殺菌するのに使用される。
【００２３】
組立てに先立って薬剤カートリッジ１２をシリコン処理することも典型的なものである。これは通常１％シリコンエマルジョンを用いて処理し、続いて徐冷窯(lehr)内で２５分＋/-５分間、ガラス温度が摂氏３００度に達するまで焼くことによってなされる。
【００２４】
６０および６２でなされる殺菌の後、付加的な組立ておよび用意は他のクリーンルーム７０内で実施可能である。クリーンルーム７０は、普通、最終処理のために使用され、それゆえ通常はクリーンルーム４０よりも単位容積当たりの微粒子等級が実質的に低いものとなる。図示の方法では、たとえばクリーンルーム７０は、クリーンルーム４０のそれよりも１,０００倍低い微粒子集中比率を有する。図示する例のように、別個のクリーンルームが、「よりクリーンな」環境でなされる準備工数を最小限に抑えるために採用されてもよい。クリーナールームの使用を最小限に抑えることによりコストが抑えられる。なぜなら、クリーナな環境はほとんどの場合、使用および維持に一層費用がかかるからである。だが、上記方法の全ての実施に異なる等級のクリーンルーム環境を使用する必要があるわけではないことを理解されたい。たとえばクリーンルーム４０内に示す組立て段階は、その代わりにクリーンルーム７０内で、あるいはその逆で実施可能である。
【００２５】
薬剤カートリッジ１２、ノズルサブアセンブリ５０およびプランジャ２６は、通常、殺菌が実施された後に、クリーンルーム７０内に配置可能である。クリーンルーム７０内での準備は通常、クリーンルーム７０の左側に示すように、ノズル１４内への薬剤カートリッジ１２の挿入を含む。カートリッジは図１に示すように端部１２ａがカートリッジシール１６と堅固に係合するよう配置される。この時点ではカートリッジ端部１２ｂは開放されており、しかもクリーンルーム７０の中央に示すように液体を受け容れることが可能である。特に、ある量の液体２０（たとえば計量されたある量の注射可能な薬剤）は液体源７２からカートリッジ１２内に供給される。その後、カートリッジ内にある量の液体を密封するために、プランジャ２６がカートリッジ１２の開放端部内に挿入される。
【００２６】
７４で示すように、薬剤カートリッジアセンブリ１０には、たとえば出荷用製品を準備するため、さらなる処理が可能である。参照数字７４はクリーンルーム７０の外側に配置された処理描写を指し示すが、最終的な処理作業はたいてい少なくとも部分的にクリーンルーム７０内で行われるということを理解されたい。完全に組み立てられた薬剤カートリッジアセンブリは、クリーンルーム７０内に存在する間、たとえば滅菌バック内に配置可能であり、この場合、パッケージング、ラベル付けその他の付加的最終準備はクリーンルームの外で実施される。これに代えて、最終準備を完全にクリーンルーム７０内で、あるいはその外で行うことも可能である。
【００２７】
上記方法は広範なさまざまな方法で実施可能であることを理解されたい。たとえば図３は単一の薬剤カートリッジアセンブリのみを示しているが、上記方法はたいてい、多数の薬剤カートリッジアセンブリを効率よく大量生産するため大規模に実施されることになる。一つのそうした実施にしたがえば、複数のカートリッジ１２はトレイまたは類似の保持装置の上に載置され、製造処理の少なくとも一部の間はトレイ上に載ったままとなる。トレイの上に存在する間、たとえばカートリッジには、洗浄、発熱物質の除去、そして他のクリーニング／殺菌消毒処理（たとえば乾熱殺菌消毒処理６０）を施すことが可能である。そうしたトレイはまた上記他の処理、たとえばクリーンルーム７０内で実施される段階を容易にするため使用可能である。
【００２８】
上記のさまざまな段階は実用的な順序で実施可能であることも理解されたい。図３に示す処理矢印は特定の例を示すことのみを意図したものであり、特定のシーケンスで実施されるべき必須の段階と解釈すべきではない。たとえばカートリッジ１２は、それをノズル１４内に配置するのに先立って充填および密封可能である。ガンマ線殺菌６２は放射線照射されるべきコンポーネントの組立てに先立って実施することができる。そうした放射は普通、２６から４０Kradsのレベルで実施され、３２ないし３４Kradsで実施されるのが典型的である。他のさまざまな変更も可能である。
【００２９】
当業者はまた、本明細書で説明した方法は概して、多数のコンポーネントまたは部品を有する装置を殺菌するのに応用可能であることを理解するであろう。上記のように、個々のコンポーネントまたはコンポーネント群は利用できる殺菌技術の適合性に基づいて区分される。たとえば上記説明では、ガラス製コンポーネントはプラスチックおよび他の高分子素材から製造されたコンポーネントから区分される。区分されたコンポーネントはその後、適当な殺菌方法を用いて別個に殺菌される。たとえばガラスは熱殺菌され、そして高分子コンポーネントは放射線を用いて殺菌される。
【００３０】
コンポーネントはその後、最終組立て器具を得るために一つに組み立てられる。通常、この最終段階は単位容積当たりの微粒子等級が相対的に低いクリーンルーム内で実施される。多くの滅菌器具に関して、同じ素材から作られた多数のコンポーネントが存在するであろうし、かつ／またはそれは同じ手法を用いて殺菌可能である。この場合、たいては殺菌前に、これらコンポーネントを一つに組み立てることが適当であろう。たとえば上記殺菌において、ノズルサブアセンブリ５０はガンマ線殺菌に先立ってそのコンポーネント部品から組み立てられる。そうした殺菌前組立ては、しばしばクリーンルーム内で実施されることになる。それに続く殺菌のため、殺菌前組立てに使用されるクリーンルームは単位容積当たりの微粒子比率が格別低いものである必要はないであろう。確かに実際には、クリーンルーム資源を高い費用効率で使用するために、殺菌前クリーンルームは最終組立てに使用されるクリーンルームよりも、たいていは実質的に高い上記比率（すなわち「低クリーン度」の環境）を持つであろう。
【００３１】
上記好ましい実施形態および実施方法を参照して本発明を詳しく図示、説明したが、当業者であれば、請求項で規定された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更をなし得ることを理解するであろう。本発明に関する記述は、本明細書に記載した構成要素のあらゆる新規な、そして自明ではない組み合わせを含むものとして理解されるべきである。しかも上記構成要素の新規でかつ自明ではない組み合わせに対する請求項は、本出願または後の出願で提示可能である。請求項が「一つの」または「第１の」構成要素またはその均等物を列挙する場合、そうした請求項は一つ以上のそうした構成要素の取り込みを含み、二つ以上のそうした構成要素を必要とするものでもあるいは排除するものでもないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】薬剤カートリッジアセンブリの断面図である。
【図２】図１の薬剤カートリッジアセンブリの分解図である。
【図３】図１および図２の薬剤カートリッジアセンブリを組み立てるのに、そして注射を施すのに使用するためにそれを用意するのに使用可能な代表的方法を示す概略図である。
【符号の説明】
【００３３】
１０  薬剤カートリッジアセンブリ
１２  薬剤カートリッジ
１４  ノズル
１６  カートリッジシール
２０  液体
２２  ボール
２４  シール部材
２６  プランジャ
３０  キャップ
３２  ネジ
４０  クリーンルーム
５０  ノズルサブアセンブリ
５２  二重袋
６０  乾熱殺菌処理
６２  ガンマ線殺菌
７０  クリーンルーム
７２  液体源
【図１】
2006502803.tif 000002
【図２】
2006502803.tif 000003
【図３】
2006502803.tif 000004
【国際調査報告】
2006502803.tif 000005