(57)【要約】本発明は、少なくとも第１基本要素及び第２基本要素を有するカテーテル装置に関する。第２基本要素は、第１基本要素内にあり、前記第２基本要素の長さの少なくとも一部で移動可能に配置される。カテーテル装置は、第１基本要素及び前記第２基本要素の位置及び／又は位置シフトを判定するセンサーユニットを有し、当該センサーユニットは、カテーテル装置の測定可能な特性に割り当てられる少なくともひとつのセンサー値を生成する。当該カテーテル装置は、一度決定された位置に繰り返し到達することを可能とし、血管狭窄を拡張した後、患者への負担が大きいＸ線による位置の検証を行わずに、ステントを同位置まで持っていくことを可能とする。
2006507884.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも第１の基本要素及び第２の基本要素を有するカテーテル装置において、
前記第２の基本要素は、前記第１の基本要素内で、前記第２の基本要素の長さの少なくとも一部を移動可能に配置され、
前記カテーテル装置の測定可能な特性に割り当てられる少なくともひとつのセンサー値を生成し、前記第１の基本要素並びに前記第２の基本要素相互の位置及び／又は位置シフトを判断するセンサーユニットを有することを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記センサーユニットは、一方の前記基本要素に用意される、少なくともひとつの第１センサーを有し、
他方の前記基本要素は、前記第１センサーにより測定可能な前記特性を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
測定可能な前記特性が構造であることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記第１センサーが、測定可能な前記特性の非接触測定を提供することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記構造が、前記第１の基本要素及び前記第２の基本要素の相互がシフト可能な方向に規則的に変化する規則的な構造であることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
少なくともひとつの第２センサーが、前記第１センサーが配置されたのと同じ前記基本要素に配置され、これらセンサーが前記規則的な構造を測定することを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記規則的な構造が電磁気的特性の構造であることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記センサーユニットがセンサー評価ユニットを有し、
当該センサー評価ユニットは、前記第１センサーに結合され、センサー値から位置及び／又は位置シフトを判断することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記第１の基本要素が細長く中空に具体化されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
カテーテル装置の第１の基本要素並びに第２の基本要素相互の位置及び／又は位置シフトの判断方法であって、
前記第２の基本要素は、前記第１の基本要素内で、前記第２の基本要素の長さの少なくとも一部を移動可能に配置され、
センサーユニットが、カテーテル装置の測定可能な特性に割り当てられる少なくともひとつのセンサー値を生成することを特徴とする位置及び／又は位置シフトの判断方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも２つの基本要素を有するカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
診断又は外科的プロセスのための医療技術において使用されるカテーテルは、カテーテルスリーブ及びカテーテル器具の少なくとも２つの基本要素を有する。カテーテル器具は、カテーテルスリーブ内に設置後、カテーテルスリーブ内を移動する。カテーテル器具の先端にある器具は、患者の体内の所望の場所に押し込まれ、そして、カテーテルスリーブの外に位置される。例えば、冠状動脈手術で使用されるカテーテルは、主に３つの基本要素を有する。すなわち、比較的大きな直径（２から３ｍｍ。）を有するカテーテルスリーブ、比較的小さな直径（約０．２５ｍｍ。）を有するガイドワイヤ、及び、カテーテルスリーブ内をガイドワイヤ上で移動する内部カテーテルを有する。２つ又は３つの基本要素を有するカテーテル装置も、最小侵襲性の診療行為や内視鏡検査のような他の用途で知られている。後者のカテーテルのサイズは、冠状動脈アプリケーションのサイズとは異なり、サイズは用途に応じる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
冠状動脈手術において、カテーテルスリーブは、患者の鼠径部又は肩の動脈から導入され、心臓の心門まで押し込まれる。カテーテルスリーブは、このアプリケーションでは、その大きな直径のため、それ以上押し込まれることはできない。典型的には伸縮素材の先端を有するガイドワイヤはより冠状動脈側に動かされ、ガイドワイヤの先端が治療すべき動脈部位（例えば、動脈狭窄。）を通り過ぎるまで進められる。位置決めは、造影剤を伴うＸ線蛍光透視手順により行われる。冠状動脈を自由にし、蛍光透視画像に治療すべき異常（例えば、狭窄。）を現すためである。造影剤注入に加えて、位置決めのためのＸ線までが照射され、どちらも患者にとって耐え難い負担である。
【０００４】
第一ステップでは、内部カテーテルは、ガイドワイヤ上を移動する。内部カテーテルは、典型的にはその先端に冠状動脈狭窄を拡張させるための膨張性のバルーンのような器具を伴っている。第二ステップでは、当該内部カテーテルは引き出され、第２内部カテーテルが導入される。当該第２内部カテーテルは、動脈領域の拡張された部分を安定させるための薄いワイヤメッシュの、いわゆるステントを有する。当該ステントは、拡張された動脈部分と同じ位置に設置されなければならない。ここで、一般的には、再度、蛍光透視画像の助けを借りることとなる。これらは患者への追加負担であり、当該負荷は低減されることが望ましい。
【０００５】
それゆえ、本発明の目的は、カテーテル装置の改良であり、患者の負担を低減することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
当該目的は、少なくとも第１の基本要素及び第２基本要素を有するカテーテル装置により達成される。当該カテーテル装置は、第２基本要素の長さの少なくとも一部分が、第１基本要素内で移動可能であり、カテーテル装置の測定可能な特性が割り当てられた少なくともひとつのセンサー値を生成するセンサーユニットを有する。第１基本要素並びに第２基本要素の相互の位置及び／又は位置変化を判定するためである。
【発明の効果】
【０００７】
請求項１に記載される本発明の利点は、２つの基本要素の位置又は位置シフトの判定を可能にすることである。つまり、ガイドワイヤ又はカテーテルスリーブに対する内部カテーテルの位置の判定を可能にすることである。これにより、一旦到達した位置には煩わしいＸ線照射を必要とすることなく再度簡単に到達できる。これは、２つの位置シフト又は位置を比較することで行われる。仮に第１器具（例えば、バルーン。）が設置されると、器具カテーテルが引き出されるときに当該シフト又は当該器具の使用場所の位置が測定される。仮に、その器具（例えばステント。）を伴った第２内部カテーテルが再度押し込まれると、当該位置シフトと同じ位置シフトが別方向に行われ、又は、同じ位置が測定されるまでシフトが行われる。測定に使用されるセンサーユニットは、測定可能な特性を測定する。測定可能な特性は、電磁的、機械的若しくは光学的に測定される規則的なマーキング、磁気的記憶情報又は単なるガイドワイヤの特性であってもよい。ガイドワイヤの特性とは、抵抗が位置に換算され得る、一方端からセンサー位置までの電力回路中の特定の抵抗値であってもよい。測定可能な特性のタイプに応じて、センサー値による位置の判定又は２以上のセンサー値（センサーの連続値を含む。）による位置シフトの判定が可能となる。
【０００８】
請求項２は、特に有利な実施例である。基本要素のどちらかに取り付けられたセンサーを使用することで、別の基本要素により示される測定可能な特性が測定され、当該センサー値は、位置の値又は位置シフトの値に変換できる。
【０００９】
測定可能な特性の特別な実施例は、構造化である。構造化は、機械的、電磁気的、又は、光学的特性であってもよい。
【００１０】
本発明の、別の有利な実施例は、構造化された基本要素の構造が、それらに接触することなく測定できるように提供されることである。接触は、常に、磨耗、裂傷、及び、機械抵抗を必然的に伴うからである。
【００１１】
本発明の、別の有利な実施例は、構造化された基本要素の構造が、請求項５に記載のように、長手方向に変化するように提供されることである。例えば、均一構造を有し、位置シフトの判定が、単に測定されたリング数を数えることで行われるものである。
【００１２】
本発明は、規則的な構造を測定するセンサーが２つある場合には、特に有利な具体例を与えることができる。２つのセンサー間の距離が構造の単位幅よりも短ければ、移動方向が判定され、複数回の押し込み又は引き戻しを伴う位置決め操作を考慮に入れることが可能となるからである。
【００１３】
仮に、規則的構造が、請求項６に記載のように電磁気的特性を有する構造ならば、例えば、単純接触センサー又はキャパシタンス測定センサーとして、センサーの実現はたいてい容易である。仮に、電磁気的特性が接続性にあるならば、当該構造化は、例えば、単純な絶縁により、容易に実現可能である。
【００１４】
本発明の、別の有利な実施例では、センサーユニットが、第１センサーのセンサー値を位置情報又は位置シフト情報に変換できるセンサー評価ユニットを有する。
【００１５】
カテーテル装置の典型的な実施例は、細長い中空の基本要素を有する。それにより、第２基本要素が第１基本要素の中で、シフトすることを容易に達成できるからである。
【００１６】
本発明はさらに、カテーテル装置の第１並びに第２基本要素の位置及び／又は位置シフトを判定する方法に関する。当該方法では、第２基本要素は、その長さの少なくとも一部分を第１基本要素の中で移動できるように用意される。センサーユニットは、カテーテル装置の測定可能な特性に割り当てられた少なくともひとつのセンサー値を生成する。
【００１７】
本発明のこれらの特性及び他の特性は、後述の具体例を参照して明確となり、また、解明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
カテーテル装置はカテーテルスリーブ、内部カテーテル及びガイドワイヤの基本要素を有し、患者の血液で満たされた動脈内での冠状動脈内アプリケーションに使用される。カテーテル装置がどのように配置され、どのように位置情報又は位置シフト情報の判定を可能とし、２回以上当該位置がアクセスされる場合、どのように患者の負担を低減するかが後述される。しかし、当該カテーテル装置は３つの基本要素に制限される必要はなく、本発明の実施例もまた、２又は３以上の基本要素で機能する。
【００１９】
図１の概念図は、冠状動脈アプリケーションのカテーテル装置の３つの基本要素を示す。カテーテルスリーブ１は、３つの基本要素の最も外側に位置する。カテーテルスリーブ内には、内部カテーテル２があり、ガイドワイヤ３（ガイドワイヤとも言う。）上を移動する。ガイドワイヤ３は、３つの基本要素の最も内側に位置する。３つの基本要素は、多くの場合、異なる長さ（例えば、ガイドワイヤ３は一般的にカテーテルスリーブ１よりも長くなるよう設計されている。）を有する。３つの基本要素は、原則的に、互いに独立して移動できるように配される。
【００２０】
図２の概念図は、ガイドワイヤ３の構造を示す。構造３’は、ガイドワイヤ３上にあり、それに組み入れられる。別の実施例では、固定接触点とシフト可能な所定の接触点との間の測定可能なオーム抵抗特性が利用される。実施例では、ガイドワイヤ３はサプライユニット４に結合される。サプライユニット４は、ガイドワイヤ３が継続的に電位差を維持するようにし、又は、エネルギー（例えば、電流による。）若しくは光をガイドワイヤ３に供給するようにする。
【００２１】
図３は、内部カテーテル（明瞭化のために断面とした。）と共に、構造化されたガイドワイヤ３を示す。実施例の内部カテーテル２上には、ガイドワイヤ３の構造３’を接触により測定するセンサー５があり、それにより内部カテーテル２及びガイドワイヤ３相互の位置シフトを判定することが可能となる。しかしながら、仮にセンサー値が固定点とセンサー位置との間の長さの測定値（実施例では図示されないが、オーム抵抗であってもよい。）であるならば、単一のセンサー値の位置が判定できるだけである。図３はさらに、センサー評価ユニット６を示す。センサー評価ユニット６は、センサー５のセンサー値を記憶し、これらのセンサー値及び可能な他の固定パラメータを基に、２つの基本要素の相対位置及び／又は相対位置シフトを判定する。センサー５はサプライワイヤ８とのコンタクトを有する。センサー評価ユニット６は電源であってもよく、必要に応じて類似のサプライ源を追加のサプライユニット４を必要としない態様で統合する。
【００２２】
仮にガイドワイヤ３が構造３’で光を発信するように用意される場合、構造は、例えばフォトダイオードのような光学センサーにより測定される。この目的のため、ガイドワイヤ３自体が透明の素材又は励起により発光する素材で製造され、光を発散するようにすることができる。しかしながら、ガイドワイヤは、構造３’で光により結ばれる光伝導体であってもよい。仮にガイドワイヤ３が光学的に透明な素材を有し、リン光を発する素材がそれに付加されれば、ガイドワイヤは事前に光を浴びることで発光することが可能となる。構造は光学的に不透明なカバーにより実現することが可能である。仮にフォトダイオードを有する内部カテーテル２が、ガイドワイヤ３上をスライドすれば、発光する構造を通過し始める度にフォトダイオードの出力信号は増加する。その後、フォトダイオードが光学的に不透明なカバー上にスライドすれば出力信号は低下する。
【実施例】
【００２３】
ガイドワイヤ３の別の実施例は、導電率が血液の導電率よりも相当に高い（冠状動脈アプリケーションでは、カテーテルの少なくとも一部が血液で満たされているので必要である。）素材を有することにより得られる。ガイドワイヤは、金属、如何なる他の導体材料、又は、導電性のプラスチック若しくはプラスチックメタル混合体のような素材の混合体から生成され得る。そのようなガイドワイヤの構造を実現するために、ガイドワイヤには絶縁コーティングが施され、絶縁コーティングは、構造３’を実現する場所で、一つ一つ取り除かれるか、最初からコーティングしないようにする。内部カテーテル２は、可撓性サプライワイヤ８とコンタクトがある少なくともひとつの電極（リング形状をしている。）を有する。サプライワイヤ８は、内部カテーテル２内に組み入れられ、例えば内部カテーテル２の製造工程中に押し出し成形により生成され、また、単に接着剤で取り付けられる。サプライワイヤ８は、内部カテーテル２の他端とコンタクトする（それゆえ一般的には患者の体外である。）。サプライワイヤ８は、ここに記載の実施例では、センサー評価ユニット６に結合される。電極は、内部カテーテルが前後に移動する際、ガイドワイヤ上をスライドするように設計されており、非絶縁チップに接触する。これは、例えば、弾力的接触、又は、ブラシ接触により実現される。接触は、表面全体で発生する必要はない。しかし、有効な接触を毎回確実に行うために、ガイドワイヤ３を包む円形のリング電極は、３つの接触点があることが好適である（図６参照。）。仮にガイドワイヤと電極とが電源に接続されていれば、これらの接触点では、ガイドワイヤと電極との間の抵抗値が絶縁点より小さく測定される。電源の内部抵抗値及び電圧は、適切に選択されていなければならず、極微量の電流だけが測定され、患者の体に影響を及ぼさないようにしなければならない。
【００２４】
本発明の特別な実施例では、図５及び６で示されるように、幅Ｄ３の構造３’がガイドワイヤ３上に配置される。これら構造３’は、ガイドワイヤ３の製造時から導体物質の絶縁が施されていない点群である。図５は、２つのリング電極５を有する構造化されたガイドワイヤ３の側面図である。リング電極５を有する内部カテーテル２及び当該電極のサプライワイヤ８は、簡素化のためここでは図示されていない。図６は、リング電極、ガイドワイヤ及び接触点５’が配置された断面図である。この実施例では、２つのリング電極５がそれぞれ弾性的に配置された電極材のワーピングから成るリング電極５の表面に配置された３つの接触点５’を有する。それぞれの両方向矢印は、当該接触点５’の半径方向の弾性を示す。弾性は、接触点がガイドワイヤ表面との接触を失うことなく絶縁点（半径Ｒ１。）及び非絶縁点（図６において、ガイドワイヤ３の周辺の点線で表示される。これらの地点では、ガイドワイヤ３はより小さい半径Ｒ２を有する。）で変化するガイドワイヤの半径をたどるようにするためである。接触点５’は、相互に１２０°間隔でオフセットされ、ガイドワイヤ３への接触を常に確実なものとする。接触点５’は変化する直径に対応できるようブラシ接触により構成されることもできる。２つのリング電極５は、中心から中心までの距離がＤ２になるように内部カテーテル２（図示せず。）上に配置され、サプライワイヤとコンタクトを持つ。ガイドワイヤ３上の絶縁点の長さはＤ１である。Ｄ１及びＤ３は、ここで記載された実施例で選択されるものであり、リング電極間の中心から中心までの距離Ｄ２よりも常に大きくなるようにする。その結果、両方の電極５がガイドワイヤ３と接触を有するか又は両方共に有しないこととなる、絶縁された又は絶縁されていない構造上の場所が存在することとなる。
【００２５】
中心間の距離がＤ２とされた２つのリング電極５により、ガイドワイヤ３に対する内部カテーテル２の位置シフトは判定される。図に記載の当初の位置では、両方のリング電極５は構造３’と接触を有しておらず、それゆえに高い抵抗が両方のリング電極で測定される。仮に内部カテーテル２がガイドワイヤ３上を矢印Ｖが示す方向にシフトする場合、シフト方向Ｖから見て前方に位置する電極がまず非絶縁構造と接触する。続いて、シフト方向Ｖから見て後方に位置する電極が接触する。それにより、ガイドワイヤ３の低い抵抗が、リング電極シフト後の点線で示す位置にある両電極で測定される。仮に、シフトがシフト方向Ｖに継続すれば、まず前方に位置する電極が非絶縁点との接触を失い、続いて後方に位置する電極が接触を失う。センサー評価ユニット６は単に、構造３’を通り過ぎた回数及び対応する値（例えば、所与の値Ｄ３及びＤ１により計算可能な実際のシフト距離。）をカウントし、カテーテル装置のユーザーに対し、例えばセンサー評価ユニット６上のディスプレイに表示する。この実施例でのリング電極及び構造の特別な配置により、センサー評価ユニット６は、シフト方向がシフト中に変更したかどうかを認識できる。仮に、例えばシフト方向が、両電極が非絶縁点との接触を持たないときに変更された場合、次の接触は、前回のシフト方向における後方の電極で測定され、そのシフト方向の変更は、センサー評価ユニット６で認識される。同様に、仮に両方の電極が接触を持っているときに、シフト方向が変更すると、前回のシフト方向における後方の電極が最初に接触を失う。仮に、一方の電極だけが接触を有するときにシフト方向が変更する場合であっても、一定方向のシフトを説明する上記記載から認識可能なものである。達成される位置決め精度は、選択された距離Ｄ１，Ｄ２及びＤ３により決定される。冠状動脈アプリケーションでは、１ミリメートル程度での位置決め精度で十分であり、Ｄ１は１ミリメートル、Ｄ３は２分の１ミリメートル、Ｄ２は３分の１ミリメートルとすることができる。また、要求事項及び技術的境界条件に従って他の値を選択することもできる。センサー値（両電極が非絶縁部との接触を有する場合、一方の電極のみが非絶縁部との接触する場合、両電極が非絶縁部との接触を有さない場合。）の評価によって、単に通過した構造をカウントするよりも、より正確に位置又は位置シフトの判定を行うことができる。仮にＤ１及びＤ３が既知ならば、カウント中のシフト距離は、Ｄ１＋Ｄ３の単位で示されることができる。仮に、接触信号が評価され、両電極が非接触ならば、（Ｄ１＋Ｄ３）／２程度の中間値をシフト経路に追加することができる。この情報の測定確度は、選択された距離の値により決定される。
【００２６】
仮に、内部カテーテル２がシフト方向を変えずに移動することだけが要求される場合、単一の電極５の実施例が有利となる。構造点３’の通過回数だけが、位置シフトを決定するために必要となるからである。そのような実施例は、製造技術の観点からすると、製造がより単純で、より費用効率が高いものとなる。仮にシフト方向が変更する場合であっても、例えばマニュアル操作によりボタンを押すことで、シフト方向の変更をセンサー評価ユニット６に伝達することができる。その後、カウントされた構造３’に基づいて、反対方向へのシフト距離の変動がカウントされることとなる。
【００２７】
他の実施例では、リング電極５は、接触点５’なしで具現されている。直接又は導電性の接触が、リング電極５と構造３’との間に存在しなくとも、通過した当該構造の数は、電気容量的に測定することが可能である。この非接触の具体例では、仮に電源が直流電圧でなく高周波電源により供給される場合に有利である。さらに、電気誘導の測定による実施例も実現可能であり、リング電極５は、それぞれ２つの電源を有するコイルに置き換えられる。従って、構造３’はガイドワイヤ３上のコイルとして達成されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】互いに移動できる３つの基本要素を有するカテーテル装置の概念図である。
【図２】サプライユニットに接続されたガイドワイヤの構造の概念図である。
【図３】ガイドワイヤに対し長手方向にシフト可能な内部カテーテルの図である。内部カテーテルは、センサー評価ユニットに結合するガイドワイヤに接触する２つのセンサーを有する。
【図４】内部カテーテル及び構造化されたガイドワイヤの図である。内部カテーテルは、ガイドワイヤと非接触で構造を測定する２つのセンサーを有する。
【図５】構造化されたガイドワイヤの側面詳細図である。３つの構造エレメントを有する構造化されたガイドワイヤ、及び、内部カテーテル（図示せず。）上に配置された２つのリング電極を示す。
【図６】構造化されたガイドワイヤ、及び、３つの接触ポイントを有するリング電極の断面図である。
【図１】
2006507884.tif 000003
【図２】
2006507884.tif 000004
【図３】
2006507884.tif 000005
【図４】
2006507884.tif 000006
【図５】
2006507884.tif 000007
【図６】
2006507884.tif 000008
【国際調査報告】
2006507884.tif 000009
2006507884.tif 000010