(57)【要約】血管閉鎖装置は、血流を検出するための１個以上の開口を有する鞘部材を備え、鞘部材が動脈に既に入っていることを指示し、動脈の内側における鞘部材の相対位置を示す。従って、鞘部材を移動させて動脈と相関的に位置決めすることができるが、最初に刺通しを行った後で動脈から鞘部材を完全に引き出す必要がない。
2006524550.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管傷の閉鎖装置を設置する装置であって、該装置は、
遠位端および近位端を設けた鞘部材と、
鞘部材の遠位端付近に位置する第１の検出開口と、
該設置装置と併用するための動脈切開部位探査装置に設けられた第１の位置探査開口とを備えており、
第１の検出開口は第１の位置探査開口と流体連絡状態にあるため、第１の検出開口が血管内に配置されて血流に曝されると、かかる血流はその存在が第１の位置探査開口で表示されることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記鞘部材の遠位端付近に配置され、前記位置探査装置開口と流体連絡状態にある第２の検出開口を更に備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の検出開口と前記第２の検出開口は、前記鞘部材の周面付近で直線方向に整列することを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１の検出開口と前記第２の検出開口は前記鞘部材の軸線に沿って互いに直線方向に片寄らせられているため、前記装置を血管内に垂直以外の角度で挿入すると、第１の検出開口と第２の検出開口は血管の壁から概ね等距離の位置にくることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の検出開口よりも前記遠位端から遠い距離にある第２の検出開口と、
前記鞘部材の前記近位端に設けられた第２の位置探査開口とを更に備えており、第２の検出開口は第２の位置探査開口と流体連絡状態にあるため、第２の検出開口が血管内に配置されて血流に曝されると、かかる血流はその存在が第２の位置探査開口で表示されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の検出開口から前記第１の位置探査開口までの流体連絡路は、前記第２の検出開口から前記第２の位置探査開口までの第２の流体連絡路から隔絶されていることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の検出開口の位置は、血流の存在が血管内に前記鞘部材を適切に設置したことを分からせるような位置であり、前記第２の検出開口の位置は、血流の存在が鞘部材が血管を遠すぎる位置まで刺通してしまったことを分からせるような位置であることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の位置探査開口は開放出口であって、前記装置から流体が通過できるようにしていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の位置探査開口は窓であって、血流が存在していることを示す血流を視認することができるようにしていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の位置探査開口はゲージであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記動脈切開部位探査装置は前記鞘部材に挿入することができ、
前記動脈切開部位探査装置に配置された前記動脈切開部位探査開口は、動脈部位探査装置が十分に鞘部材の中まで挿入されてしまうと、前記検出開口と整合した位置にくることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
血管閉鎖装置を設置する方法であって、該方法は、
鞘部材の遠位端を既存の経路を通して血管壁に挿入する段階と、
鞘部材に付随している開口で血流が検出されるまで、鞘部材を前進させて血管壁を貫通させる段階と、
血管から鞘部材を完全に引き出すこと無く、血流が停止するまで鞘部材を後退させる段階と、
開口が血管壁の端縁に隣接して設置されると同時に、鞘部材の先端部が血管壁の内側に設置されらことを判定する段階とを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１３】
鞘部材を更に前進させる前記段階は、鞘部材に配置されている第２の開口で血流が検出されると、前進を停止する段階を更に含んでおり、第２の開口は第１の開口よりも鞘部材の遠位端から遠い位置に配置されていることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記動脈切開部位探査装置は血管に設置されたガイドワイヤの上を伝って挿入されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記鞘部材が挿入されると、鞘部材内に動脈切開部位探査装置設置する段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記鞘部材を通して固定部材を渡す段階と、
血管から鞘部材を後退させる段階と、
鞘部材によって生じた血管の刺し穴を固定部材で封鎖する段階と、
を更に含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
血管閉鎖処置手順で血管傷閉鎖装置を使用する方法であって、該方法は、
鞘部材の遠位端付近に配置されている第１開口で血流が検出されるまで、鞘部材の遠位端を動脈に挿入する段階を含んでおり、該検出血流は第１開口が動脈に入ったことを示し、該方法は、
所定の距離だけ鞘部材に動脈内を前進させる段階と、
第１開口が配置されている位置よりも遠位端から遠い距離で鞘部材に配置されている第２開口で血流が検出されると、前進を停止させる段階と、
を更に含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１８】
血液が前記第２開口で検出されると、所定の距離だけ前記鞘部材を引き出す段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
血管傷を閉鎖する装置であって、該装置は、
動脈を穿刺する鞘部材を備えており、鞘部材には遠位端と近位端が設けられており、該装置は、
鞘部材に配置された第１の検出開口と、
第１の検出開口よりも遠位端から遠き距離で鞘部材に配置されている第２の検出開口と、
第１の流体通路を通して第１の検出開口と流体連絡状態にある第１のインジケータとを備えており、第１のインジケータは第１の検出開口が血流に曝されたことを表示し、該装置は、
第２の流体通路を通して第２の検出開口と流体連絡状態にある第２のインジケータを更に備えており、第２のインジケータは第２の検出開口が血流に曝されたことを表示することを特徴とする装置。
【請求項２０】
前記第１の流体通路は、前記鞘部材の内部に配置された第１管腔であって、前記第１のインジケータを前記第１の検出開口と相互接続していることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記第２の流体通路は、前記鞘部材の内部に配置された第２管腔であって、前記第２のインジケータを前記第２の検出開口と相互接続していることを特徴とする、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１の流体通路は、前記鞘部材の内部と鞘部材に通された動脈切開部位探査装置との間の空隙で形成されていることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルとカテーテルに関与する医療処置手順に関するものである。より詳細言うと、本発明は、血管の傷を閉鎖する装置などの傷閉鎖装置と、血管などに相関的に傷閉鎖装置を設置するための装置およびその方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
多様なカテーテル挿入処置手順が動脈などの血管や体内器官を穿刺する処置を必要とする。カテーテルを引き出すことで刺し穴の傷が残るが、これは閉鎖しなければならない。血管の穿刺傷すなわち刺し穴の傷について、従来の閉鎖技術は、カテーテルを引き出してから、刺し穴の領域に圧力を付与することで自然な凝血を促進する処置を含んでいる。このような技術は時間がかかり、所要時間と処置結果は患者ごとに大きく異なっている。
【０００３】
本願の譲受人は血管閉鎖装置およびその用途を目的とした特許および特許出願を所有している。例えば、米国特許第5,108,421号（特許文献１）、米国特許第5,192,300号（特許文献２）、米国特許第5,275,616号（特許文献３）、米国特許第5,478,352号（特許文献４）、米国特許第5,591,205号（特許文献５）、米国特許第6,601,602号（特許文献６）、および、米国特許第5,716,375号（特許文献７）など、いずれも発明の名称が「患者の体内への挿入組立体および血管栓子挿入法（Insertion Assembly and Method of Inserting a Vessel Plug into the Body of a Patient）」であるが、閉鎖装置とそれらの使用法を開示している。
【０００４】
米国特許第5,306,254号（特許文献８）は、1994年4月26日に交付され、その全体が引例に挙げることで本件の一部になっているのであるが、血管閉鎖装置と鞘部材を通して機械的封鎖材を導入する処置を含む方法を記載している。一般に、開示されている閉鎖装置は生体吸収性固定部材とコラーゲン海綿体との間で動脈切開部を挟むことができ、その両者ともが時間経過後には溶解する。この技術は、一貫して、信頼性をもって、また、生体力学的に刺し穴を封鎖し、処置をより迅速に完了するばかりか、より迅速な回復をも可能にしている。
【０００５】
或るカテーテル挿入処置手順の間は、カテーテル処置用の鞘部材が動脈に挿入され、心臓カテーテル法、バルーン血管形成術、血管造影染料注入法などのような所与の医療処置が実施される。完了時には、ガイドワイヤがカテーテル鞘部材に通してから動脈に挿入される。次いで、ガイドワイヤを適所に残したまま、処置用の鞘部材は取出される。
【０００６】
次に、譲受人の血管閉鎖装置を用いて、刺し穴を封鎖することができる。より詳細には、挿入装置または動脈切開部位探査装置が血管閉鎖装置の鞘部材に導入される。次いで、ガイドワイヤが動脈切開部位探査装置を通して給送される。それから更に、動脈切開部位探査装置と鞘部材を結合させたものが、既存の刺し穴を通して動脈内へ前進させられるが、これは、ガイドワイヤによって案内される。
【０００７】
挿入中に鞘部材の位置を判定するために、検出用の開口が動脈切開部位探査装置に設けられているが、その位置は鞘部材先端部の丁度遠位側にあたる。この開口は、医師が視認できる近位開口（または、それ以外のインジケータ）と流体連絡状態にある。従って、検出開口が動脈の内側にあることを示す「フラッシュバック」（例えば、血流など）が近位開口で検出されるまで、動脈切開部位探査装置と鞘部材は動脈壁を通して前進させられる。本発明は動脈系のみで使用される必要はないが、動脈で使用されている場合は、血流が脈動することがあるものと理解するべきである。血流が検出されると、「フラッシュバック」が止んでしまうまで、鞘部材と動脈切開部位探査装置とが後退させられる。これは、検出開口が動脈壁の内部端縁と整合しており、鞘部材が動脈から既に後退させられてしまったことを意味する。このように、動脈切開部位探査装置と鞘部材は、この時点で、動脈に関して分かっている位置に存在する。両部材とも特定の距離だけ前進させることができ（例えば、１ｃｍから２ｃｍ）、医師は動脈に対して動脈切開部位探査装置と鞘部材とを適切に設置したのを確信する。鞘部材を動脈の中の遠すぎる位置まで渡すことの無いようにするために、鞘部材の前進を制限するのが望ましい。医師によっては、上記段階（前進と後退）を何度も繰り返して、鞘部材の位置について満足のいくレベルを得るようにする人もいるかもしれない。
【０００８】
適切に設置されてしまうと、動脈切開部位探査装置とガイドワイヤは鞘部材を通して引き出される。固定具が鞘部材に通してから動脈に挿入される。固定具は鞘部材の先端部に嵌合するように配備される。すなわち、鞘部材の先端部は特定の形状と輪郭に成形された結果、固定具に嵌合されるとともに、固定具をロック位置または係合位置まで移動させて、その位置では固定具が鞘部材を通って後退ができなくなるようにすることができる。鞘部材が引き出されると、固定具への結合部が露出状態となるが、この部分は縫合糸、前進具、コラーゲン海綿体などを含む。簡単に説明すると、コラーゲン海綿体は、前進具の反復行程の距離だけ、動脈外壁に押圧されている。これは、コラーゲン海綿体を動脈外壁に押し付けて圧縮させると同時に、動脈内側壁に固定具を確実に係留するのに役立つ。縫合糸は上記のような構成部材をこのような配置に維持して保持する。縫合糸の露出部は、短く切り揃えられ、固定具、縫合糸、および、コラーゲン海綿体は、或る期間（例えば、60日から90日）の後に、体内で溶解する。このような態様で、動脈切開部は止血封鎖される。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第5,108,421号
【特許文献２】米国特許第5,192,300号
【特許文献３】米国特許第5,275,616号
【特許文献４】米国特許第5,478,352号
【特許文献５】米国特許第5,591,205号
【特許文献６】米国特許第6,601,602号
【特許文献７】米国特許第5,716,375号
【特許文献８】米国特許第5,306,254号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述の血管閉鎖装置は、動脈切開部を急速封鎖する際に効果を奏する。しかし、動脈切開部位探査装置と鞘部材の初期挿入の間、動脈切開部位探査装置と鞘部材を後退させるには動脈から鞘部材を後退させることが必要となる。すなわち、検出開口の位置は鞘部材の先端部より遠位にあり、従って、検出開口が動脈壁の端縁と整合している場合、鞘部材の先端部が必ずや上記壁から外へ引き出されていることになる。その後鞘部材を前進させると、鞘部材は動脈壁を再度、刺通しし直さなければならない。動脈内に鞘部材の先端部を適切に設置するためには、このような前進動作を少なくとも１度は行われており、医師が装置を設置し直すほうに決めた場合は、このような前進動作は何度も生じることになる。大抵の場合、前進と後退は難なく行えるものではなく、何度も繰り返し穿刺することで、血管壁には潜在的に思わしくない効果が生じることがある。
【００１１】
従って、鞘部材で血管を何度も穿刺し直すことなく、血管に血管傷閉鎖装置を設置する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一実施形態では、本発明は血管傷閉鎖装置を設置するための装置を構成するものであり、該装置は、遠位端および近位端を設けた鞘部材と、鞘部材の遠位端の付近に配置された第１の検出開口と、鞘部材の近位端の付近に位置する第１の位置探査開口とを備えており、第１の検出開口は第１の位置探査開口と流体連絡状態にあるため、第１の検出開口が血管内に配置されて血流に曝されると、かかる血流の存在が第１の位置探査開口で示される。本発明は血管閉鎖処置において血管傷の閉鎖装置を設置する方法を包含しており、一実施形態では、この方法は鞘部材の遠位端を血管に挿入する段階と、血流が鞘部材に配置された開口で検出されるまで、鞘部材を前進させる段階と、鞘部材を血管から完全に引き出すこと無しに、血流が止むまで鞘部材を後退させる段階と、血管壁の端縁に隣接した位置に開口を設置したと判定する段階とを含んでいる。この方法は、決められた端縁から所定の距離だけ鞘部材を前進させる段階を更に含んでいる。
【００１３】
本発明の一実施形態は血管閉鎖装置であって、該装置は、遠位端および近位端を設けた鞘部材と、鞘部材の遠位端付近に配置された第１の検出開口とを備えている。この装置はまた、鞘部材の近位端付近に配置された第１の位置探査開口を備えており、第１の検出開口は第１の位置探査開口と流体連絡状態にあるため、第１の検出開口が血管内に配置されて血流に曝されると、かかる血流が存在しているのが第１の位置探査開口で分かるようになっている。
【００１４】
本発明は血管閉鎖処置においてカテーテル装置を使う方法を構成するものであり、一実施形態では、この方法は、血管壁に鞘部材の遠位端を挿入する段階を含んでいる。この方法は、鞘部材に配置された開口で血流が検出されるまで、血管を通して鞘部材を前進させる段階と、血管から鞘部材を完全に引き出すこと無しに、血流が止むまで鞘部材を後退させる段階と、血管壁の端縁に隣接した位置に開口を設置したと判定する段階を更に含んでいる。この方法は、決められた端縁から所定の距離だけ、鞘部材を前方に進める段階を更に含んでいる。
【００１５】
本発明はまた、血管閉鎖処置でカテーテル装置を使用する別な方法を構成している。この方法は、鞘部材の遠位タン付近に配置された第１の開口で血流が検出されるまで、動脈などの血管の壁に鞘部材の遠位端を挿入する段階を含むが、その検出血流は第１の開口が既に動脈に入って鞘部材を所定の距離だけ動脈の中に前進させたことを示すものであり、また、この方法は、鞘部材を動脈の中に所定の距離だけ前進させる段階を含む。この方法はまた、第１の開口が配置されているよりも鞘部材の遠位端から遠い位置で鞘部材に配置された第２の開口で血流が検出された場合に、鞘部材の前進を停止する段階を更に含む。
【００１６】
また別な実施形態では、本発明は動脈を刺通す鞘部材を備えた血管傷の閉鎖装置であり、鞘部材には遠位端と近位端が設けられている。この装置は、鞘部材に配置された第１の検出開口と、第１の検出開口よりも鞘部材の遠位端から遠い位置で鞘部材に配置された第２の検出開口と、第１の流体通路を通して第１の検出開口と流体連絡状態にある第１のインジケータとを備えており、第１のインジケータは鞘部材の近位端の近位に配置されており、第１のインジケータは第１の検出開口が血流に曝されたことを示す。この装置は、第２の流体通路を通して第２の検出開口と流体連絡状態にある第２のインジケータを備えており、第２のインジケータは鞘部材の近位端の近位に設けられているが、第２のインジケータは第２検出開口が血流に曝されたことを示す。
【００１７】
多数の実施形態が開示されているが、本発明の別な実施形態は、本発明の例示の実施形態を図示して説明している後段の詳細な説明から当業者には明らかとなるだろう。後で分かることだが、本発明は多様な明瞭な局面で修正を行うことができるが、それらは全て、本発明の精神および範囲から逸脱しない範囲であるものとする。従って、添付の図面と詳細な説明は本質的に具体例と見なすべきであって、制限的であると理解するべきではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明では、カテーテル鞘部材および血管閉鎖装置と血管閉鎖法の具体的実施形態について特定の言及を行う。しかし、血管閉鎖装置と血管閉鎖法には多数の形態があるとともに、この装置と方法は多様なカテーテル挿入法、多様な腹腔鏡検査法、多様な観血を最小限に抑えた処置で使用することができ、本発明の位置検出特性と位置検出段階は血管閉鎖装置および血管閉鎖法のどの形態にでも好適であるとして適用されるよう企図されている。
【００１９】
図１Ａは血管閉鎖装置１０の側面図であり、この装置は鞘部材（シース）１２と鞘部材１２の内部に受け入れらる動脈切開部位探査装置１４とを備えている。動脈切開部位探査装置１４は、ガイドワイヤ１６の上を伝って位置決めされ、ガイドワイヤによって案内される。鞘部材１２が血管の壁を貫通してしまう前、または、血管壁を貫通してしまった後で、多様な構成要素（例えば、動脈切開部位探査装置１４、ガイドワイヤ１６）が鞘部材１２に挿入され、鞘部材から取出されるものと認識するべきである。換言すると、鞘部材１２は、そのように挿入されてしまうと、既知の接近点を提供してくれる。これら多様な構成要素は、金属や医療等級の可塑材などの好適な素材から作成される。
【００２０】
或る実施形態では、鞘部材１２はその遠位端付近に検出開口１８が配置されている。検出開口（検出オリフィス）１８は、鞘部材１２の近位端（または、装置１０のどこか好適な部分）付近に配置された位置探査開口（位置探査オリフィス）２０と流体連絡状態にあるため、鞘部材１２が血管の壁を通して挿入された時でさえ、位置探査開口２０は医師に見えるようになっている。位置探査開口２０は、血流の視覚表示、聴取可能表示、および／または、触知表示を設けるのに好適な形状ならどんな形状でも取ることができるインジケータである。
【００２１】
検出開口１８と位置探査開口２０の間の流体連絡（流体連通：流体を流すことができるように連絡していること）は多数の方法で達成することができる。或る実施形態では、動脈切開部位探査装置１４には中空通路と動脈切開部位探査開口（動脈切開部位探査オリフィス）１９が設けられている。鞘部材１２の内部に適切に設置されると、動脈切開部位開口１９は検出開口１８と整合する。同様に、動脈切開部位探査装置１４には、位置探査開口２０と整合する出口開口２１が設けられている。これに代わる例として、動脈切開部位探査装置１４の近位端は露出状態にすることもでき、出口開口２１がインジケータとして作用するようにしてもよい（例えば、位置探査開口２０と機能的に置換する）。別な実施形態では、別個の専用管腔が鞘部材１２の内部の２個の開口１８、２０の間に設けられる。また別な実施形態では、そのような管腔は設けられない。むしろ、動脈切開部探査装置１４が中空の鞘部材１２の内部に存在していることで、検出開口１８と位置探査開口２０の間に流体通路を形成している。或る実施形態では、鞘部材１２の内部空洞と動脈位置探査装置１４の間の空隙が流体通路を形成している。これは別な好適な方法で形成されていてもよい。例えば、動脈切開部位探査装置１４の外面または鞘部材１２の内面に溝または流通路を設けるようにしてもよい。
【００２２】
図１Ｂおよび図１Ｃは装置１０の変形例を例示しており、これらの例では、２個の検出開口１８Ａ、１８Ｂが設けられており、両方の開口が位置探査開口２０と流体連絡状態にある。以下でより詳細に説明することになるが、この位置探査開口２０を通して、適切な設置を示す血流が観察される。従って、２個（以上）の検出開口１８Ａ、１８Ｂを設けることにより、より水準の高い表示を提供するようなより大量の血流を達成することができる。図１Ｂでは、２個の開口１８Ａ、１８Ｂは互いに隣接して設けられている。図１Ｃでは、２個の開口１８Ａ、１８Ｂは互いから軸線方向に片寄らされている。鞘部材１２が垂直以外の角度で動脈（または、それ以外の血管）に概ね挿入されると、この片寄り（斜線で大雑把に示されている）は、大体、動脈壁の主軸に平行な位置にくる。従って、鞘部材１２が動脈内を移動させられてその内部に設置されるのと同時に、検出開口１８Ａ、１８Ｂの両方が同じ流量に曝されることになる。
【００２３】
図２Ａから図２Ｅは、装置１０を動脈壁３２を貫いて動脈３０の中に配備すると同時に、本発明を利用して該装置を適切に設置しているのを概略的に例示している。図２Ａでは、鞘部材１２は動脈壁３２を部分的に刺通している。動脈切開部位探査装置１４とガイドワイヤ１６が鞘部材に通してから動脈３０に入れられる。図２Ｂで装置１０が前進させられると、鞘部材１２の遠位端が動脈壁３２を貫通して動脈３０に入る。この時点で、検出開口１８はまだ動脈壁３２によって栓塞されているため、位置探査開口２０で血流が検出されることはない。操作者は、図２Ｃに例示されているように、装置１０を更に前進させるべきであると分かる。図示のように、検出開口１８は動脈３０の内側に在って、血流に曝されている。血液は検出開口１８から位置探査開口２０に搬送される（また、そうでない場合は、別途示される）。従って、鞘部材の遠位端１５および検出開口１８の少なくとも一部が動脈の内側に位置していることが操作者にはここで分かる。
【００２４】
血流が検出されると、操作者は鞘部材が適切に設置されていることが分かる。すなわち、先端部すなわち遠位端１５が動脈壁３２のちょうど内側の位置に来て、装置は固定具を配備する準備ができた状態となる。これは、前進行程を１回と後退行程を１回おこなうだけで装置１０が適切に設置され、鞘部材１２を動脈壁３２から完全に取出さなくてもよいという点で有利である。すなわち、検出開口１８が鞘部材１２に設けられているため、装置１０を後退させて動脈壁３２の端縁を見つけるのに、鞘部材１２を血管壁３２から引き出す必要が無い。検出開口１８と遠位端１５の間の間隔は、上述の態様で動脈壁の端縁の位置を探索することで遠位端１５を位置決めできるような距離になっている。勿論、或る操作者が鞘部材１２を何回も前進または後退させてもよいわけであり、それは、先行技術の装置（従来そのような動作を必要としていた）への習熟に基づく動作であり、或いは、そうすることで単に設置動作について或る満足度を得るためである場合もある。本発明はこの点で有利であり、というのも、そのような反復行程をやっても尚、鞘部材を動脈壁３２から引き出すことはないからである。従って、かかる反復行程は結局のところ不必要であっても、概ね無害である。
【００２５】
図２Ｄと図２Ｅは、固定具（アンカー）４０の配備を概略例示している。固定具４０は鞘部材１２に通されてから動脈に入れられる。鞘部材１２が実質的に引き出されてから、固定具４０は封鎖装置の半身として使われ（動脈内で）、刺し穴を封鎖する。
【００２６】
図３は装置１０の別な実施形態を例示しており、該装置には第１の検出開口５０と第２の検出開口５２が設けられている。第１の検出開口５０と第２の検出開口５２は、第１の位置探査装置インジケータ５４および第２の位置探査装置インジケータ５６とそれぞれに流体連絡状態にある。ここでも再び、適切なインジケータ５４、５６で血流が検出されて、血液は適切な開口５０、５２に入ることができるようになっている。
【００２７】
第１の開口５０と第２の開口５２を分化させるために、それぞれの開口５０、５２とインジケータ５４、５６との間の流体連絡の経路が別々に存在する。これは、各流路ごとに鞘部材１２の内部に別々の管腔が設けられることで達成される。これに代わる例として、このような流路の１本は、動脈切開部位探査装置１４が存在することで与えられる制限に応じて、遮るものの無い内部であったり、或いは、鞘部材１２であったりしてもよい。流路の１本は、上述のように、動脈切開部位探査装置１４の中空の内部であってもよい。従って、血流が第１の検出開口５０を通して流れるようになると、このような流れは第１の位置探査装置インジケータ５４で、その存在が表示される。同様に、血流が第２の検出開口５２を通して流れるようになると、このような流れは第２の位置探査装置インジケータ５６で、その存在が表示される。従って、第１の検出開口および第２の検出開口は位置識別装置として作用する。
【００２８】
開口５０、５２は鞘部材１２に選択的に設置され、動脈３０の内部の選択された位置を示す。すなわち、第１の検出開口５０は鞘部材１２の遠位端１５の付近に配置される。従って、上述のように、第１の検出開口は、動脈壁３２を超えて動脈３０にうまく入ったことを示す。この初期表示より先に装置１０を引き続き前進させることで、鞘部材１２を更に動脈内の奥へ置くことになる。第２の検出開口５２を通り、第２の位置探査装置インジケータ５６で表示される血流は、鞘部材１２が動脈内の十分遠い位置まで前進させられて、第２の検出開口５２を動脈３０の血流と流体連絡状態にすることができたことを示している。
【００２９】
或る実施形態では、血流が検出された場合に、それは、鞘部材が「遠すぎる位置に」前進させられ過ぎたので、少しだけ後退させるか少なくともそれ以上は前進させないようにすべきであることを示すものとして、第２の開口５２が設置されている。代替例として、血流が検出されると、鞘部材が適切に設置されたのだと操作者に分かるように、第２の開口５２を設置するようにしてもよい。いずれの場合にせよ、先行技術の実施形態を用いて繰り返し前進と後退を行うことを回避することができる。すなわち、鞘部材１２は一回の前進動作で挿入することができ、「遠すぎる位置に」行き過ぎた状態に達した場合でも、せいぜい、１回の後退動作で済むのが普通である。これに代わる例として、このような実施形態を前進行程および後退行程と併用して前述のように利用してもよい。第２のインジケータは、装置１０が遠すぎる位置に挿入されてしまったことを医師に警告するという追加の安全機能を供与するだけである。
【００３０】
図４および図５は、位置探査装置インジケータ５４、５６として設けることのできる多様なインジケータ６０、６２を例示している。位置探査装置インジケータ５４、５６は、一番簡単な形態を取った場合は、単なる開口部にすぎず、そこを通る血流が生じ、血流を見ることができる、また、そうでなければ、血流を感知できる。位置探査装置インジケータ５４、５６は、環境に対して開放状態にあってもよいし、或いは、視認ポートによって遮蔽されていてもよい。図４はダイアル方式の表示装置６０を例示しており、該装置は血流が存在していないことを示すか（０）、第１の開口５０に血流が在ることを示すか（I）、または、第２の開口５２に血流が在ることを示す（II）。図５は、２個の開口５０、５２と相互に導通している簡単な流体連絡路６２を例示している。血流の方向はインジケータ球６４を適切な位置に移動させて、開口５０、５２が動脈３０の内部にあることを表示する。
【００３１】
図６はまた別な実施形態を例示しており、動脈切開部位探査の開口７０が動脈切開部位探査装置１４に設けられている。動脈切開部位探査の開口７０は、装置１０の近位端に配置された動脈切開部位探査装置インジケータ７６と流体連絡状態にある。同様に、開口１８が鞘部材１２に設けられて、鞘部材インジケータ２０に関連して先に説明したのと同じ態様で機能する。この実施形態では、動脈切開部位探査開口７０によって初期的に表示される血流は、鞘部材１２の遠位端が動脈壁３２の近位にあることを示すものである。鞘部材開口１８で表示される血流が動脈壁３２に対する鞘部材開口１８の位置を示すことになる。すなわち、鞘部材開口が遠位端１５に対してどこに設置されるか次第で、検出された血流は異なるパラメータを示すことができる。例えば、近位端１５の付近に設置された場合、そのような血流は鞘部材が適切に設置されたことを示す。鞘部材開口１８が遠位端１５から更に遠く離れた位置に設置されている場合は、血流は鞘部材１２を「遠すぎる位置に」設置したことを示す。いずれの場合でも、最初の設置処置の間に動脈壁から鞘部材１２を引き出すことは不必要であり、従って、動脈壁３２を通して鞘部材１２を繰り返し入れることが回避される。
【００３２】
図７を参照すると、或る実施形態では、装置１０を利用した挿入処置は３つの段階を含んでいる。すなわち、血管の位置を探査する段階で、この例では動脈の位置を探査する段階（段階１８０）と、固定具を設置する段階（段階１８５）と、刺し穴を封鎖する段階（段階１９０）とである。この処置を開始する前に、医師は動脈切開領域のＸ線透視検査の査定を遂行し、処置用の鞘部材が正確に位置決めされて、既に適所にある、例えば、共通の大腿動脈に既に存在していることを確認することができる。
【００３３】
この処置手順は、図８から図１１に提示されている図に加えて図１１のフローチャートを参照しながら説明してゆく。開始前に、医師は動脈位置探査装置１４を挿入用の鞘部材１２に挿入して、スナップ式に食付かせる（段階２００）。鞘部材１２とロックヘッド１００の動脈開口部位探査装置１４との間のロック相互作用は、適切な検出開口どうしが整合状態になるのを確実にする。次いで、ガイドワイヤ１６が既存の処置用鞘部材に挿入される（段階２１０）。処置用の鞘部材はガイドワイヤ１６の上を伝って取出される。位置探査装置挿入用の鞘部材１２と動脈切開部位探査装置１４はガイドワイヤ１６の上を伝って挿入される（段階２３０）。
【００３４】
上記構成要素の組立体は刺し穴の経路を通って前進させられ、動脈３０に入れられる。挿入用鞘部材１２の先端部１５が動脈３０に入ると、近位探査開口２０から血液が流出し始める（段階２４０）。次いで、組立体は、血流が停止するまでゆっくりと抜き出されるが（段階２５０）、血流停止は検出開口１８が動脈壁３２によって栓塞されてしまったことを示す。この時点で、装置１０は適切に設置されている。先行技術の装置は、この後もこの位置から前進させる必要があった。従って、少なくとも初めて使う時は、医師によっては、単なる習慣の問題として、このように後で前進させる動作を実施することもある。これは、単に鞘部材１２を更に前進させて動脈の中のもっと深い位置に入れるだけのことである。この動作は、不必要であるが、ほぼ無害である。
【００３５】
位置決めされてしまうと、動脈切開部位探査装置１４の近位端がわずかに屈曲させられて、該装置を挿入用鞘部材からロック解除して切り離す。動脈切開部位探査装置１４とガイドワイヤ１６は鞘部材１２から取出される（段階２４０）。次に、図９に例示されているように、固定具部材（１１０）が鞘部材１２の中に前進させられる（段階２７０）。固着用のキャプ１２０は装置のスリーブと鞘部材のキャップとが正しい位置で共に嵌合することができるようにするためのものにすぎない。固着用キャップは、動脈の内部で鞘部材のハブを安定して保持したまま、医師によって握られ、抵抗が感じられるまでゆっくりと引き戻されるが、この抵抗は、この時点で固定具が挿入用鞘部材１２の遠位端１５を押圧する位置に置かれたことを示している。
【００３６】
装置と鞘部材の組立体は刺し穴の経路の角度に沿ってゆっくりと引き出され、動脈壁３２を押圧する位置に固定具４０を置く。鞘部材１２が皮膚を離れるにつれて、タンパーチューブと縫合糸が現れる。タンパーチューブが前進させられると、コラーゲン海綿体１３０が組織経路を進む（段階２９０）。縫合糸はキャップ１２０の内部に保持され、鞘部材１２が引き出されると、その姿を現す。縫合糸の張力は維持され、タンパーチューブは刺し穴の経路に沿って前進させられ、動脈切開部位でコラーゲンの固定具封鎖を形成するのを助ける。抵抗が感じられると封鎖が完了し、タンパーチューブより上の縫合糸に付されたタンピングマーカーが現れる。これにより、図１０に例示されているように、自己締付け型の縫合糸が動脈切開部位でコラーゲン海綿体に固着されたことが確認される。
【００３７】
この処置手順は、縫合糸を切断してタンパーチューブを取出すことにより、完了する。残りの縫合糸は上向に引張られ、皮膚の高さより下で切断される。固定具、コラーゲン海綿体、および、縫合糸は、60日から90日のうちに、身体によって自然に吸収されてしまう。
【００３８】
本発明は、動脈の内側に設置されるどのタイプのカテーテルや、それに類似する構造体にも有用である。状況によっては、本発明は動脈の刺し穴封鎖装置と併用されるが、そのような用途は単なる具体例を意味するにすぎず、制限するものではない。
【００３９】
好ましい実施形態に言及しながら本発明を説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、形式と細部を変更してもよいことが当業者には分かるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１Ａ】鞘部材に１個の検出開口が配置されたカテーテル装置の側面斜視図である。
【図１Ｂ】鞘部材に２個の検出開口が配置されているのを例示した側面斜視図である。
【図１Ｃ】鞘部材に２個の直線方向に片寄らせた開口が配置されているのを例示した側面斜視図である。
【図２Ａ】図１の鞘部材が動脈を刺通してそこに入るのを例示した概略図である。
【図２Ｂ】図１の鞘部材が動脈を刺通してそこに入るのを例示した概略図である。
【図２Ｃ】図１の鞘部材が動脈を刺通してそこに入るのを例示した概略図である。
【図２Ｄ】図１の鞘部材が動脈を刺通してそこに入るのを例示した概略図である。
【図２Ｅ】図１の鞘部材が動脈を刺通してそこに入るのを例示した概略図である。
【図３】２個の検出開口を有している鞘部材の側面斜視図である。
【図４】ダイアル表示装置の概略図である。
【図５】インジケータの概略図である。
【図６】カテーテルが鞘部材の開口と動脈切開部位探査の開口とを有しているのを例示した側面部分断面図である。
【図７】刺し穴を封鎖する段階を例示したフローチャートである。
【図８】挿入鞘部材と動脈切開部位探査装置が動脈内に在るのを例示した側面断面図である。
【図９】挿入用の鞘部材を通して固定具が挿入されているところを例示した図である。
【図１０】設置された固定具の側面部分拡大断面図である。
【図１１】固定具を挿入する段階と設定する段階を例示したフローチャートである。
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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