(57)【要約】送出カテーテルおよびシステムは、複数の個別のプロテーゼを体腔に送り込むような構成である。例示的送出カテーテルは、シース、シースに対してプロテーゼを動作させる押し出し部材、およびシース内にプロテーゼを選択的に保持する弁部材を備える。バルーンで拡張可能なステントの場合、細長いシャフトおよび拡張性部材がシース内に滑動自在に配置され、プロテーゼは、体腔内で展開するために拡張性部材内に位置決め可能である。弁部材によって、他のプロテーゼをシース内に保持しながら、選択した数のプロテーゼをシースから展開することができる。
2006522649.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のプロテーゼを治療部位に送り込むカテーテルであって、
近位端、遠位端、その遠位端にある開口、その開口と連絡する通路を有し、前記通路内に前記複数のプロテーゼが可動状態で配置されたシースと、
少なくとも１つのプロテーゼを前記通路内で選択的に保持する構成とされた前記シースの遠位端付近の弁部材と
を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記弁部材が、第１力で前記プロテーゼが前記通路を通って前進するのを防止し、前記第１力より大きい第２力では前記プロテーゼが前記通路を通過するのを可能にする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記弁部材が、前記通路内へと半径方向に延び、前記プロテーゼと係合するような構成である一対のローブを備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記弁部材が、自身内の前記プロテーゼと係合するように、前記シースの内径より小さい内径を有する環状構造を備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記弁部材が、前記通路に沿って軸方向に隔置された複数の弁構造を備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記弁部材が第１段および第２段を備え、前記第２段が前記第２段より前記シースの遠位端に近い請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１段が管状構造を備え、前記第２段が一対のローブを備える請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記管状構造がテーパ状である請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１段が少なくとも１つのリブを備え、前記第２段が一対のローブを備える請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記弁部材が、前記通路内に突出して、前記プロテーゼと係合する複数の突起を備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記突起が複数の出っ張りを備える請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記突起が可撓性シャフトを備える請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記突起が、前記通路内で前記プロテーゼと回転状態で位置合わせされるように構成される請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記弁部材が前記シースに結合される複数の可動フラップを備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記弁部材が前記シースに結合したダイヤフラム弁を備え、前記ダイヤフラム弁が開口とそれに隣接する可撓性部材を有し、その可撓性部材が、前記プロテーゼと係合した場合に屈曲するように構成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記弁部材が、前記シースと結合して、前記通路内へと内方向にバイアス付与され、前記プロテーゼと係合する板ばねを備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記弁部材が収縮形状から拡張形状へと動作可能であり、前記弁部材が前記拡張形状で前記プロテーゼと係合する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記弁部材が膨張性部材を備え、前記カテーテルがさらに、膨張流体を前記膨張性部材内に送り込むためにそれと連絡する膨張内腔を備える請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記弁部材が後退位置から拡張位置へと動作可能であり、前記弁部材が前記拡張位置で前記プロテーゼと係合する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記弁部材が前記シースと結合する爪を備え、前記カテーテルがさらに、前記爪を前記拡張位置から前記後退位置へと動作させるために前記爪と結合する線を備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記弁部材が液圧ピストンを備え、前記カテーテルがさらに、流体を送出して前記ピストンを動作させるために流体内腔を備える請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記弁部材が線を備え、その線が少なくとも複数の熱作動の形状記憶合金で構成され、前記線がその線の温度変化に応答して前記後退位置と前記拡張位置の間で変化し、前記カテーテルがさらに、電流を前記線に送り込む導体を備える請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記シースが第１外径を有する近位部分を有し、前記弁部材が、前記近位部分の遠位側にある前記シースの拡大部分を備え、前記拡大部分が、前記第１外径より大きい第２外径を有し、前記カテーテルがさらに、前記シース上に滑動自在に配置されて、前記拡大部分上を動作可能であり、前記シースを自身内の前記プロテーゼと係合させる管状部材を備える請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記弁部材が、それぞれ後退位置と拡張位置の間で動作可能である第１係合要素と第２係合要素を有し、前記第１係合要素が、少なくとも前記プロテーゼの１つの長さの距離だけ前記第２係合要素から軸方向に離される請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記第１係合要素は、前記第２係合要素が拡張位置にある場合は後退位置にあり、前記第１係合要素は、前記第２係合要素が後退位置にある場合は拡張位置にある請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
さらに、前記シースに対して動作可能であるシャトル部材を備え、前記シャトル部材が、選択された数のプロテーゼを前記シースに対して選択された距離だけ前進させるように構成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記シャトル部材が、前記シース上に滑動自在に装着された管状部材を備え、前記管状部材が、前記シースの遠位側で少なくとも１つのプロテーゼと係合するために内側に延びる係合要素を有する請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記シャトル部材が、前記シース内に滑動自在に配置された押し出し要素を備え、前記押し出し要素が前記プロテーゼの少なくとも１つと係合するように構成される請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記押し出し要素が、前記複数のプロテーゼの近位端に配置された近位プロテーゼと係合するように構成される請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記押し出し要素が、外側部材に滑動自在に装着された内側部材を有し、前記外側部材が前記内側部材に対して予め選択した制限距離だけ動作可能である請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記シャトル部材が前記シースに対して予め選択した制限距離だけ動作可能である請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記予め選択した制限距離が、少なくともほぼ１つの前記プロテーゼの長さである請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記押し出し要素が、前記プロテーゼと係合するために前記通路内へと内側に延びる少なくとも１つの係合要素を備える請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記押し出し要素が複数の係合要素を備え、前記係合要素が、少なくともプロテーゼの１つの長さの距離だけ軸方向に離される請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記係合要素が、前記プロテーゼと係合するために前記通路内へと内側に延びるローブである請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記押し出し部材が、前記シース内の選択された数のプロテーゼに対して近位方向に動作可能であり、前記押し出し部材が、前記シースに対して前記選択した数のプロテーゼを前進させるために遠位方向に動作可能である請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３７】
さらに、前記押し出し部材が近位方向に動作した場合に前記プロテーゼの位置を維持するために前記シース上に係合構造を備える請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記係合構造が、前記プロテーゼと係合するために内側へと延びる前記シース内の複数のローブを備える請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記押し出し部材が、前記弁部材の遠位側へと前記選択した数のプロテーゼを前進させるように構成される請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４０】
さらに、前記シース内に滑動自在に位置決めされたバルーンを備え、前記プロテーゼが前記バルーン上で位置決め可能である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４１】
さらに、前記シース内に滑動自在に装着された押し出し管を備え、前記押し出し管が、前記プロテーゼに力を加えて、これを前記シースに対して遠位方向に前進させるよう構成されている請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記弁部材は、前記押し出し管によって前記プロテーゼに力が加わっていない限り、前記バルーンが前記シースに対して遠位方向に動作する場合は、前記シース内で前記プロテーゼを保持する構成とされた請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４３】
複数のプロテーゼを治療部位に送り込むカテーテルであって、
近位端、遠位端、その遠位端にある開口、その開口と連絡する内部通路を有し、前記通路内に前記複数のプロテーゼが可動状態で配置されたシースと、
前記通路を通って延び、前記シースに対して動作可能であり、自身に取り付けた拡張性部材を有し、前記拡張性部材上で前記プロテーゼが位置決め可能であるシャフトと、
前記通路内に動作可能な状態で配置され、前記プロテーゼに遠位方向の力を加えるように構成された遠位端を有する押し出し管と、
前記押し出し管によって前記プロテーゼに前記遠位方向の力が加えられない限り、前記通路内で前記プロテーゼを保持する構成とされた前記シースの遠位端付近の弁部材とを備えるカテーテル。
【請求項４４】
前記弁部材が、前記通路内へと半径方向に延び、前記プロテーゼと係合するような構成である一対のローブを備える請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記弁部材が、前記プロテーゼと係合するように、前記シースの内径より小さい内径を有する環状構造を備える請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記弁部材が、前記通路に沿って軸方向に隔置された複数の弁構造を備える請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記弁部材が第１段と第２段を備え、前記第２段が前記第２段より前記シースの遠位端に近い請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記第１段が管状構造を備え、前記第２段が一対のローブを備える請求項４７に記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記管状構造がテーパ状である請求項４８に記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記第１段が少なくとも１つのリブを備え、前記第２段が一対のローブを備える請求項４７に記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記弁部材が、前記通路内に突出して、その中の前記プロテーゼと係合する複数の突起を備える請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記突起が複数の出っ張りを備える請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記突起が可撓性シャフトを備える請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記突起が、前記通路内で前記プロテーゼと回転状態で位置合わせされるように構成される請求項５３に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記弁部材が前記シースに結合される複数の可動フラップを備える請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記弁部材が前記シースに結合したダイヤフラム弁を備え、前記ダイヤフラム弁が開口とそれに隣接する可撓性部材を有し、前記可撓性部材が、前記プロテーゼと係合した場合に屈曲するように構成される請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記弁部材が、前記シースと結合して、前記通路内へと内方向にバイアス付与され、前記プロテーゼと係合する板ばねを備える請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記弁部材は、前記拡張性部材が前記シース内で前記プロテーゼに対して遠位方向に動作中に、前記シース内で前記プロテーゼを保持する構成とされた請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項５９】
複数のプロテーゼを治療部位に送り込むカテーテルであって、
近位端、遠位端、その遠位端にある開口、その開口と連絡する内部通路を有し、前記通路内に前記複数のプロテーゼが可動状態で配置されたシースと、
少なくとも１つのプロテーゼを前記通路内で選択的に保持する構成とされた前記シースの遠位端付近にある弁部材とを備え、前記弁部材が、前記プロテーゼの動作を防止する第１構成と、前記プロテーゼの動作を可能にする第２構成との間で動作可能であるカテーテル。
【請求項６０】
前記弁部材が収縮形状から拡張形状へと動作可能であり、前記弁部材が前記拡張形状で前記プロテーゼと係合する請求項５９に記載のカテーテル。
【請求項６１】
前記弁部材が膨張性部材を備え、前記カテーテルがさらに、膨張流体を前記膨張性部材内に送り込むためにそれと連絡する膨張内腔を備える請求項６０に記載のカテーテル。
【請求項６２】
前記弁部材が後退位置から拡張位置へと動作可能であり、前記弁部材が前記拡張位置で前記プロテーゼと係合する請求項５９に記載のカテーテル。
【請求項６３】
前記弁部材が前記シースと結合する爪を備え、前記カテーテルがさらに、前記爪を前記拡張位置から前記後退位置へと動作させるために前記爪と結合する線を備える請求項５９に記載のカテーテル。
【請求項６４】
前記弁部材が液圧ピストンを備え、前記カテーテルがさらに、流体を送出して前記ピストンを動作させるために流体内腔を備える請求項６２に記載のカテーテル。
【請求項６５】
前記弁部材が線を備え、前記線が少なくとも複数の熱作動の形状記憶合金で構成され、前記線が前記線の温度変化に応答して前記後退位置と前記拡張位置の間で変化し、前記カテーテルがさらに、電流を前記線に送り込む導体を備える請求項６２に記載のカテーテル。
【請求項６６】
前記シースが第１外径を有する近位部分を有し、前記弁部材が、前記近位部分の遠位側にある前記シースの拡大部分を備え、前記拡大部分が、前記第１外径より大きい第２外径を有し、前記カテーテルがさらに、前記シース上に滑動自在に配置されて、前記拡大部分上を動作可能であり、前記シースを自身内の前記プロテーゼと係合させる管状部材を備える請求項６２に記載のカテーテル。
【請求項６７】
前記弁部材が、それぞれ後退位置と拡張位置の間で動作可能である第１係合要素と第２係合要素を有し、前記第１係合要素が、少なくとも前記プロテーゼの１つの長さの距離だけ前記第２係合要素から軸方向に離される請求項６２に記載のカテーテル。
【請求項６８】
前記第１係合要素は、前記第２係合要素が拡張位置にある場合は後退位置にあり、前記第１係合要素は、前記第２係合要素が後退位置にある場合は拡張位置にある請求項６７に記載のカテーテル。
【請求項６９】
複数のプロテーゼを治療部位に送り込むカテーテルであって、
近位端、遠位端、その遠位端にある開口、その開口と連絡する内部通路を有し、前記通路内に前記複数のプロテーゼが可動状態で配置されたシースと、
前記通路を通って延び、前記シースに対して動作可能であり、前記カテーテルに着脱式に結合するプロテーゼと、
前記シースが前記カテーテルに対して近位方向に動作すると、少なくとも第２プロテーゼが前記開口を通過するのを可能にしながら、少なくとも第１プロテーゼを前記通路内に保持する構成とされた弁部材とを備えるカテーテル。
【請求項７０】
さらに、前記カテーテルに結合した拡張性部材を備え、前記プロテーゼが前記拡張性部材上で位置決め可能である請求項６９に記載のカテーテル。
【請求項７１】
さらに、前記シース内に滑動自在に配置され、前記プロテーゼに遠位方向に力を加えるように構成された押し出し部材を備える請求項７０に記載のカテーテル。
【請求項７２】
前記弁部材、前記押し出し部材の遠位方向の力がかかった場合にのみ、前記第２プロテーゼが前記シースの前記開口を通過できるようにする請求項７１に記載のカテーテル。
【請求項７３】
前記弁部材が、前記開口を通る前記プロテーゼの動作を防止する第１位置から、前記開口を通る前記プロテーゼの動作を可能にする第２位置へと動作可能である請求項６９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（関連出願の相互作用）
本出願は、非仮出願の２００１年１２月３日出願の米国特許出願第６０／３３６，９６７号（代理人文書番号０２１６２９−０００３００）、及び非仮出願の２００２年３月１３日出願の米国特許出願第６０／３６４，３８９号（代理人文書番号０２１６２９−０００３１０）である、２００２年１１月２７日出願の出願第１０／３０６８１３号（代理人文書番号０２１６２９−０００３２０）の部分継続であり、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は概ね医療装置と方法に関する。特に、本発明は血管のような体腔内に複数の管腔プロテーゼを独立に送り込む装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
冠状動脈疾患は、米国や西洋社会の死亡と病的状態の主原因である。特に、冠状動脈のアテローム性動脈硬化症は、普通に心臓発作と呼ばれる心筋梗塞を引き起こし、即座に致命的になるか、生存した場合でも患者を無能力にする可能性がある心臓の損傷を引き起こす。
【０００４】
冠状動脈バイパス手術は、アテローム性動脈硬化症または他の原因から生じる動脈狭窄の効果的な治療法になり得るが、高度に侵襲的で費用がかかる処置であり、通常は本格的な入院と回復時間を必要とする。一般にバルーン血管形成と呼ばれる経皮的冠動脈形成術は、バイパス手術より侵襲的でなく、外傷も少なく、費用が大幅に少ない。しかし、これまでにバルーン血管形成は、バイパス手術ほど効果的な治療法と見なされてこなかった。しかし、バルーン血管形成の有効性は、バルーン血管形成によって治療した動脈内に骨格構造を配置することを含むステント術の導入により、大幅に改善された。ステントは、動脈の突然の再閉鎖を抑制し、増殖の結果生じるその後の再狭窄を抑制するのにも多少のメリットを有する。最近、実験によってパクリタクセルのような抗増殖性薬物を使用したステントのコーティングが、コーティングしたステントでステント術を施した血管形成治療の冠状動脈内で、増殖の発生を大幅に軽減できることが実証された。
【０００５】
バルーン血管形成と薬物をコーティングしたステントとの組み合わせは非常に有望であるが、まだ重大な難問が残っている。本発明にとって特に関係があるのは、動脈内の長期の疾患または多発性疾患の治療に問題が残ることである。大部分のステントは固定長を有し、これは通常は１０ｍｍから３０ｍｍの範囲であり、比較的長い長さにわたって疾患を治療するための複数のステントを配置するには、複数のバルーン・ステント送出カテーテルの示唆的使用が必要である。さらに、血管の血管形成治療領域に最適なステント長でステント術を施すことが困難なことがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上の理由から、冠状動脈の疾患、さらに脈管構造の他の閉塞性疾患を有する患者を治療するために、改良されたステント、ステント送出システム、ステント術方法などを提供することが望ましい。特に、脈管構造内の散在する可変長の狭窄領域を治療するためのステントや、送出システム、方法を提供することが望ましい。例えば、疾患の性質に従ってステント術を施した治療血管の長さを外科医が最適化できる実際的方法を提供することが望ましい。特に、複数のステントと他のプロテーゼを血管または他の目標体腔に送り込むことを容易にする装置、システム、方法を提供することが望ましい。このような装置、システム、方法は、体腔内の複数の連続的位置または不連続的位置の最適な治療のために、そこに通常は３ｍｍ以内しかない非常に短い長さの個々のステントまたはプロテーゼを送出するのに適していなければならない。これらの目的の少なくとも一部は、以下で説明する本発明によって達成される。
【０００７】
米国特許第６，２５８，１１７Ｂ１号は、分離可能または脆弱な接続領域によって接続された複数の部分を有するステントについて記載している。任意選択で、ステント構造を血管に埋め込んだ後に接続領域を切断する。米国特許第５，５７１，０８６号、第５，７７６，１４１号、第６，１４３，０１６号は、１つまたは２つのステント構造を脈管構造に送り込むためにバルーン・カテーテル上に配置する拡張可能なスリーブについて記載している。米国特許第５，６９７，９４８号は、シースに覆われたステントを送り込むカテーテルについて記載している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、一般的には血管であり、より一般的には冠状動脈である体腔のステント術など、プロテーゼを配置する方法と装置を提供する。本方法とシステムは、末梢血管、脳血管だけでなく、胆管、卵管などの他の管系にも大いに使用することができる。「ステント」と「ステント術」という用語は、多種多様な拡張性プロテーゼ、および治療部位に腔内導入して、現場で拡張し、その部位で体腔の内壁に対して半径方向外側への力を加えるように設計された骨格のいずれも含むように定義される。ステントとプロテーゼは一般的に、開放格子構造を備え、通常は展性または弾性金属から形成される。展性金属から形成する場合、ステントは通常、格子の弾性変形を引き起こすバルーンによって拡張し、したがって展開後に開放状態のままである。ニッケル・チタン合金のような超弾性金属を含む弾性金属から形成する場合、格子構造は通常、送出時に半径方向に制約されており、このような半径方向の制約から解放することによって展開され、したがって目標部位で「自動拡張」する。ステントまたは格子構造を織物またはポリマの膜カバーで覆った場合、これは通常グラフトと呼ばれる。グラフトは、治療部位に非浸透性または半透性バリアを配置する必要がある動脈瘤または他の状態の治療に使用することができる。「プロテーゼ」という用語は、広義に全ての半径方向に拡張可能なステント、グラフト、さらには体腔内で展開する他の骨格状構造を指す。
【０００９】
本発明のステントやプロテーゼは、螺旋構造、逆巻の螺旋構造、拡張可能なダイアモンド構造、蛇行構造などを含む多様な一般的構造のいずれの構造でもよい。このような従来通りのステント構造は、特許や医療文献によく記載されている。適切なステント構造の特定の例が以下の米国特許に記載され、その開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。それらは、米国特許第６，３１５，７９４号、第５，９８０，５５２号、第５，８３６，９６４号、第５，５２７，３５４号、第５，４２１，９５５号、第４，８８６，０６２号第４，７７６，３３７号であり、その開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。好ましい構造が、本明細書では図４、図５を参照にして説明されている。
【００１０】
本発明による展開されるステントは、１ｍｍ以上、通常は２ｍｍ以上、一般的には３ｍｍ以上の長さを有し、通常は１ｍｍから１００ｍｍ、一般的には２ｍｍから５０ｍｍ、さらに一般的には２ｍｍから２５ｍｍであり、通常は３ｍｍから２０ｍｍの範囲である。このような短いステント長の使用が有利であるのは複数のステントを使用するからである。
【００１１】
本発明の方法と装置は、通常少なくとも２つのステントを含む複数のステントまたは他のプロテーゼを共通のステント送出カテーテルから展開させる。通常、送出されるステントの数は２から５０、一般的には３から３０、最も一般的には５から２５の範囲である。送出カテーテルに配置されるステントが多くなるにつれ、個々のステント長は多少短くなることが多いが、全ての場合にそうである必要はない。１つまたは複数の体腔の１つまたは複数の隔置された位置に、複数のプロテーゼを個々に、または２個以上のグループで展開することができる。
【００１２】
本発明の第１の態様では、長い体腔にステント術を施す方法は、複数の、通常は少なくとも２つの個別ステントを担持するカテーテルを体腔に導入することを含む。通常、導入は経皮的であり、脈管内送出の場合は、セルディンガ技術などの従来の導入技術を使用する。目標位置に到達した後、少なくとも第１ステントをその第１位置でカテーテルから解放する。次に、カテーテルを第２位置に位置決めし、少なくとも第２ステントを第２位置でカテーテルから解放する。次に、カテーテルを第３位置に再位置決めし、少なくとも第３ステントを第３位置でカテーテルから解放する。
【００１３】
ステントや他のプロテーゼを血管または他の体腔内の隔置された位置に展開することに加えて、本発明の方法と装置は、体腔内の１つの位置に１個、２個、３個またはそれ以上の個別ステントまたは他のプロテーゼ切片を近接状態で送り込むために使用することができる。この方法で、埋め込まれるプロテーゼの長さを選択し、治療すべき管の長さに対応するように変更することができる。１０個、２０個、３０個またはそれ以上の非常に短いプロテーゼ切片を担持するシステムでは、プロテーゼ切片の長さに応じて、治療中の体腔の長さを選択可能な間隔で非常に短い長さから非常に長い長さまで非常に細かく調整することができる。
【００１４】
言うまでもなく、送出カテーテルが担持する全て、または少なくともさらに多くのステントが体腔内に送られ、展開されるように、展開ステップを十分な回数繰り返すことができる。この送出方法の特定の利点は、一般的には１ｃｍから２ｃｍの範囲、往々にして１ｃｍから５ｃｍの範囲、多くの場合はさらに長い体腔の長い長さに沿って分離したステントを分散できることである。また、ステントの配置が望ましくない側枝または他の領域を回避するように、ステントを送り込むことができる。さらに、薬物をコーティングしたステントを使用すると、管の開通性や増殖抑制を達成させて、ステントを分離させた距離、一般的には１／２から１ミリメートル（ｍｍ）だけ離して配置することが可能である。
【００１５】
カテーテルからのステントの解放は、バルーンを使用して実行し、ステントのバルーンを拡張することができる。あるいは、ステントの解放は、送出カテーテルの内腔内で弾性ステントまたは自動拡張式ステントを半径方向に制約し、カテーテルからステントを選択的に前進させたり、および／またはステント上にカテーテルを収縮させたりすることによって実行することができる。１つの実施形態では、ステント上のシースが弁部材、つまり「ステント弁」を含み、これによってステントを分離することができ、したがって他のステントがシース内に残ったまま、展開したステントをバルーンがさらに正確に膨張させることができる。
【００１６】
好ましい実施形態では、ステントは増殖を禁止する薬剤のような少なくとも１つの薬剤でコーティングする。薬剤は生物学的に活性でも不活性でもよい。特定の生物学的に活性の薬剤は、パクリタクセル、メトトレキサート、バティマスタールのような抗新生物薬、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、ラパマイシン、アクチノマイシンのような抗生物質、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、ニトロプルシドのような一酸化窒素源のような免疫抑制剤、エストロゲン、エストラジオールなどを含む。生物学的に不活性の薬剤は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、コラーゲン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、セラミック材料、チタン、金などを含む。
【００１７】
別の態様では、本発明は体腔、特に血管の長い長さにステント術を施すカテーテルと装置を備える。カテーテルは、近位端と遠位端を有するカテーテル本体を備える。少なくとも２つの個別ステントが、カテーテル本体の近位端に、またはその近傍に担持される。「個別」とは、ステントが接続されず、取り付けない状態でカテーテルから展開できるという意味である。（取り付けたプロテーゼの送出については、以下で説明する。）このような個別ステントを展開させると、個々のステントを血管または他の体腔内の離れている目標位置に、またはすぐ隣接して配置することができる。カテーテルはさらに、個々のステントをカテーテル本体から展開する展開手段を備える。例えば、展開手段は、ステントを配置し、半径方向に拡張させる１つまたは複数のバルーンを備える。あるいは、展開手段は、ステント上で後退して、自動拡張を可能にするために、自動拡張式ステントをカテーテル本体の遠位端および／またはシースから前進させる押し出し部材または他の器具を備える。例示的実施態様では、カテーテルは少なくとも２つの個別ステント、少なくとも５つの個別ステント、さらには１０個もの個別ステント、または場合によっては３０個以上もの個別ステントを担持する。
【００１８】
特定の実施態様では、カテーテルは１つのバルーンを備え、これはカテーテル本体内に往復する状態で装着され、自身上に個々のステントを受け取るような構成である。個々のステントまたは複数のステントを連続的かつ制御可能な状態でバルーン上に装填する押し出し部材または他の器具も提供される。この方法で、カテーテルは複数のステントを担持し、ステントを位置決めして拡張するために、１つのバルーンを使用する。
【００１９】
さらなる実施態様では、本発明のステントは少なくとも部分的に生体吸収性材料で構成され、これは例えばポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、コラーゲン、ゼラチン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などである。任意選択で、１つまたは複数の生体活性物質が生体吸収性材料内に分散し、したがって生体吸収性材料が分解するにつれて、生体活性物質が長時間にわたって解放される。特定の実施態様では、生体吸収性材料を非生体吸収性材料、一般的にはステンレス鋼、ニチノール（商標）、または他の従来のステント金属材料上に構成された骨格の上、またはその中に形成される。金（例えば純金またはほぼ純粋な金）、プラチナなどの他の金属を使用してもよい。
【００２０】
本発明のさらなる態様では、複数の拡張可能なプロテーゼを体腔に送り込むカテーテルは、カテーテル本体、シース、複数の半径方向に拡張可能なプロテーゼを備える。カテーテル本体は近位端と遠位端を有し、シースはカテーテル本体上に同軸で配置され、プロテーゼがシースの内側とカテーテル本体の外側との間の環状空間に位置決め可能である。プロテーゼがシースの遠位端を越えて前進できるように、シースは、カテーテル本体に対して後退可能であることが好ましい。通常、カテーテルはさらに、カテーテル本体上で、シースの内腔の内側に同軸で配置された押し出し管を備える。押し出し具の遠位端は、最も近位側のプロテーゼに近位端と係合し、したがって押し出し管はシースに対して遠位方向に前進し、シースから個々のプロテーゼを選択的に押すか展開することができる。このような展開は、押し出し管やプロテーゼを体腔に対してほぼ静止状態に保持しながら、シースを近位方向に後退させ、プロテーゼを解放または展開することによって達成される。
【００２１】
通常、シースの少なくとも遠位部分は、カテーテル本体の遠位部分より大きい円柱強度を有する。追加的または代替的に、押し出し管もカテーテル本体の遠位部分より大きい円柱強度を有する。カテーテルの最も外側の部分、つまりシースや任意選択で押し出し管に、円柱強度を提供することにより、その直径または輪郭の増加を最小限に抑えた状態でカテーテルの全体的な円柱強度を向上させることができる。低輪郭カテーテルは、脈管構造の遠方領域、特に小さい冠状動脈と脳動脈にアクセスするために特に有利であることが理解されるであろう。本発明の好ましい構造を使用すると、２ｍｍ以下、場合によっては１ｍｍ以下しかない直径を有するカテーテルを達成することができる。言うまでもなく、構造は末梢血管や他の比較的大きい血管で使用する比較的大きい直径のカテーテルにも適切である。
【００２２】
本発明のカテーテルは、好ましくは少なくとも２つのプロテーゼを担持し、さらに好ましくは少なくとも３つのプロテーゼを担持し、往々にして他の実施形態に関連して上述したように、それより多くのプロテーゼを担持する。プロテーゼは一般的に、端と端を突き合わせた状態で配置構成し、その間に物理的連結がある場合とない場合がある。物理的連結は脆弱な構成要素を備え、これは機械的に破壊しなければならないか、あるいは相互に突き合わせ、かつ材料を破壊せずに分離できる一対の結合要素を備えてもよい。脆弱な結合要素は通常、支柱、棒、ばね、または同様の接続リンクを備え、任意選択で適切な機械的力を加えると特定の線に沿って傷つくか、切り欠きが入るか、他の方法で破損するような構成である。例示的な分離式結合要素は、軸方向に分離する棒と管のようなオスとメスの要素、半径方向に分離するタブとレセプタクルなどを含む。
【００２３】
カテーテルの特定の実施形態では、カテーテル本体はその遠位端付近に膨張可能なバルーンのような拡張要素を備えてよい。拡張要素は、後退可能なシースの遠位側に位置決め可能であり、したがって１つまたは複数のプロテーゼを規則的に拡張させるために使用することができる。例えば、膨張可能なバルーンはその外面に複数のプロテーゼを担持し、したがってシースが後退して、１個、２個、３個またはそれ以上のプロテーゼを露出させることができる。残りのプロテーゼはシースで覆われたままである。しかし、バルーンを膨張させると、バルーンのその部分のみ、およびバルーンの露出部分に担持されたプロテーゼが膨張する。バルーンの残りの（近位側）部分は、シースに限定され続け、したがってバルーンもシースで覆われたプロテーゼも拡張しない。この方法で、予め選択した数の個々のプロテーゼを１回拡張し、その間に残りのプロテーゼは保護されて、拡張せず、バルーンを使用したその後の拡張に使用可能な状態である。
【００２４】
バルーンの代替物または追加物として、カテーテル本体は、シースの先まで遠位方向に前進しているプロテーゼを選択的に加熱する加熱装置を備えてよい。例えば、カテーテル本体は加熱した塩水のような加熱媒体を送り込む内腔を有し、（以下でさらに詳細に説明するように）適切な熱記憶合金から形成したステントまたは他のプロテーゼを加熱して、拡張させる。あるいは、このような加熱した媒体を送って、プロテーゼの拡張を実行するために、別個の外部案内カテーテルまたは他の管を使用してもよい。第３代替物として、露出したプロテーゼを直接加熱するために、高周波加熱装置、電気抵抗加熱装置、またはレーザ加熱要素のような動力付き加熱要素をカテーテル本体上に設けてもよい。
【００２５】
上述したように脆弱な連結部または破壊可能な連結部によって接合された個々のプロテーゼまたはステントを送り込むために、カテーテルに剪断機構を設けることが往々にして望ましい。剪断機構は通常機械的であるが、電気分解、超音波、または化学的機構でもよい。例示的実施形態では、剪断機構はカテーテル本体の遠位領域上に第１剪断要素を備え、シースの遠位領域上に第２すなわち合致剪断要素を備える。プロテーゼは、カテーテル本体上の剪断機構が遠位方向に前進する（プロテーゼを展開させるために空間または開口を残す）間に、シースから前進する。所望の数のプロテーゼが展開した後、剪断要素を閉じて、前進したプロテーゼとシース内に残ったプロテーゼとの間の１つまたは複数の連結部を切断するために、カテーテル本体をシースに対して後退させる。他の場合、剪断機構は、連結部の電気分解による破壊を誘発する電極、感受性がある連結部（つまり超音波変換器に対応する共振周波数を有する連結部）を機械的に劣化させる超音波変換器、連結部を化学的に劣化させるために選択した化学物質を解放する管腔口などでよい。
【００２６】
さらなる代替実施態様では、本発明の原理により構築したカテーテルは押し出し管、複数の半径方向に拡張可能で、端と端を突き合わせて配置構成され、押し出し管の遠位端の遠位方向に延びるプロテーゼと、押し出し管やプロテーゼに軸方向に配置されたシースを備える。任意選択であるが、必然的ではなく、この実施態様は押し出し管とプロテーゼ内に同軸方向で配置されたカテーテル本体を含む。シースを押し出し管に対して近位方向に後退させることによって、個々のプロテーゼまたはプロテーゼのグループを露出させ、展開させる。カテーテル本体は、プロテーゼの展開を実行または制御するために、前述した任意の方法で使用することができる。任意選択で、押し出し管、シースまたはその両方は、カテーテル本体の使用時にカテーテル本体より大きい円柱強度を有してよい。
【００２７】
本発明はさらに、長い体腔にステント術を施す方法を提供する。本方法は、複数の半径方向に拡張可能なプロテーゼを担持するカテーテルを体腔内の目標部位に導入することを含む。プロテーゼは、端と端を突き合わせて配置構成し、シースで覆う。次に、シースをプロテーゼに対して第１所定選択距離だけ後退させ、第１所定数のプロテーゼを曝露することによって展開させる。シースを後退させた後、１から担持されているプロテーゼの全数までのいずれかの所定数のプロテーゼを、体腔の目標部位内の目標部位にて半径方向に拡張させる。
【００２８】
プロテーゼの拡張は、様々な方法で遂行することができる。第１例では、拡張すべき特定のプロテーゼ内でバルーンを膨張させることによってプロテーゼを拡張する。例えば、全てのプロテーゼの下に１つのバルーンを配置し、シースを後退させて、展開すべきプロテーゼのみを露出させる。バルーンが拡張すると、バルーンが露出したプロテーゼを拡張させ、シースによって限定されるように覆われたまま拡張する。シースをさらに後退させることにより、以前に展開していないプロテーゼを次に展開させる。任意選択で、最も近位側のプロテーゼの近位端と係合する押し出し管によって、プロテーゼを前進させる（またはシースに対して少なくとも軸方向に限定する）。
【００２９】
バルーン拡張の代替法として、覆われていないプロテーゼを熱に晒して拡張させることができる。熱は、加熱した媒体をプロテーゼへ向かわせたり、プロテーゼに塩基エネルギを送ったり、および／または覆われていないプロテーゼに隣接して位置決めされた加熱要素を励起したりして加えることができる。
【００３０】
本発明の方法の好ましい態様では、体腔は血管であり、好ましくは冠状動脈、脳動脈、または他の細い動脈である。プロテーゼは、増殖を禁止するように選択した薬剤など、生物学的に活性または不活性の薬剤でコーティングすることが好ましく、特に上述した特定の薬剤のいずれかである。
【００３１】
本発明はさらに、他の位置で展開するために他のプロテーゼを器具内に残しながら、所望の数のプロテーゼを治療部位に選択的に展開できるように、弁部材を含むプロテーゼ送出カテーテルとシステムを提供する。概して、これらのカテーテルとシステムはシースを含み、シースは近位端、遠位端、遠位端の開口を含むとともに、さらに複数のプロテーゼを含むような構成である開口と連絡する通路を有する。弁部材は、シースの遠位端付近に配置され、少なくとも１つのプロテーゼを通路内に選択的に残すような構成である。
【００３２】
弁部材は、能動的または受動的に機能することができる。受動的構成では、弁部材は第１力でプロテーゼが通路から出るのを防止し、第１力より大きい第２力でプロテーゼが通路から出られるようにする。バルーンで拡張可能なステントを送り込むこれらの実施形態では、拡張可能な部材をシース内に滑動自在に位置決めし、プロテーゼを拡張可能な部材上に位置決め可能である。一般的に、拡張可能な部材は、細長いカテーテル軸に装着した膨張式バルーンである。押し出し部材は、シースに滑動自在に装着することが好ましく、プロテーゼに力を加えて、これをシースに通して遠位方向に前進させるような構成である。好ましい実施形態では、弁部材は、押し出し部材に十分な力を加えない限りプロテーゼが前進してシースから出るのを防止するような構成である。拡張可能な部材がシース内のプロテーゼに対して遠位方向に移動しても、押し出し部材もプロテーゼを押さない限り、それだけではプロテーゼが弁部材を過ぎて前進するのには十分ではない。この方法で、シースを所定の位置に保持しながら、拡張可能な部材と押し出し部材とを一緒に押すことによって（または拡張可能な部材と押し出し部材を所定の位置に維持しながら、シースを引き戻すことによって）、所望の数のプロテーゼが前進して、シースを出ることができる。次に、プロテーゼを追加的にシースから出すことなく、拡張可能な部材と展開プロテーゼをシースに対して所望の距離だけさらに前進させることができる。
【００３３】
シース、拡張可能な部材、押し出し管、プロテーゼの動作は相対的であり、本発明の大部分の実施態様では、本発明の原理から逸脱することなく、シースを拡張可能な部材と押し出し管に対して近位方向に後退させるか、拡張可能な部材と押し出し管をシースに対して遠位方向に前進させるか、その組み合わせを実践することができる。したがって、本明細書で１つの構成要素を別の構成要素に対して移動すると言う場合、それは一方の構成要素を所定の位置に保持しながら他方を移動させる、またはその逆、または両方の構成要素を相互に対して移動するという意味に解釈されたい。
【００３４】
本発明は、受動的弁部材の様々な例示的実施態様を含む。弁部材はシースの通路の対向する側にあり、内側に延びて自身内のプロテーゼと係合する一対または複数対のローブを備える。あるいは、シースの内壁に、通路内で人工シースに係合するのに適切な内径を有する１つまたは複数の環状または螺旋形のリブを配置してよい。本発明はさらに管状弁要素を提供する。これは直線やテーパ状の両方であり、さらに剛毛または可撓性シャフトのような内側に延びる複数の突起を有する弁部材を提供する。代替実施形態では、弁部材はダイヤフラム、ダックビル、または他の偏向可能な構造を備えるか、磁気または吸引作用による機構でよい。シースに沿って軸方向に隔置された複数のこのような要素の組み合わせを含む多段弁も提供される。
【００３５】
能動的実施態様では、弁部材は、弁部材によってプロテーゼがシースを出ることができる収縮構成と、弁部材がシースからプロテーゼが出ることを防止する拡大構成との間で選択的に動作可能である。これらの実施態様では、弁部材は、選択的に膨張し、収縮することができる膨張可能な部材、シース内の通路内にあってそこから後退することができる可動爪、液圧ピストン、または温度変化に応答して形状が変化する熱気道の形状記憶合金線を備えてよい。さらに能動的弁部材は、シースの残りの部分より大きい外径を有するシースの拡大部分を備え、管状部材がシース上に滑動自在に配置され、拡大部分上で移動して、シースをプロテーゼと係合させることができる。
【００３６】
能動的弁部材は代替的に、それぞれが後退位置と拡大位置との間で動作可能である２つの係合要素を有するスイッチを備える。第１係合要素は、少なくともほぼ１つのプロテーゼの長さの距離だけ第２係合要素から軸方向に離される。スイッチは２つの状態を有する。一方の状態では、第１係合要素が後退位置にあって、第２係合要素が拡大位置にある。第２の状態では、第１係合要素が拡大位置にあり、第２係合要素が後退位置にある。通常は、第１係合要素がシースの遠位端に近く、第２係合要素が第１係合要素からほぼ１つのプロテーゼの長さだけ近位方向に離される。この方法で、第１係合要素が後退した状態で、最も遠位側にあるプロテーゼがシースから展開することができ、第２係合要素が残りのプロテーゼをシース内に保持する。次に、スイッチを第２状態に動作させることができ、ここで第２係合要素によってプロテーゼがシースの遠位端へと前進する一方、第１係合要素はこれが遠位端を越えて展開するのを防止する。
【００３７】
さらなる実施態様では、本発明の送出カテーテルとシステムは、選択した数のプロテーゼをシースに対して選択した距離だけ前進させるシャトル部材を含む。シャトル部材は、シース上に滑動自在に装着された管状部材を備えており、管状部材は内側に延び、シースの遠位側で少なくとも１つのプロテーゼと係合する係合要素をその近位端付近に有する。あるいは、シャトル部材はシース内に滑動自在に配置された押し出し要素を備える。押し出し要素は、少なくとも１つのプロテーゼと係合するように構成される。１つの実施態様では、押し出し要素は、複数のプロテーゼの近位側でシース内に配置された外側部材に滑動自在に装着された内側部材を有する。外側部材は、内側部材に対して予め選択した限定距離だけ、通常は少なくとも１つのプロテーゼの長さだけ移動可能である。別の実施態様では、押し出し要素はプロテーゼの横に配置され、通路内へと内側に延びてプロテーゼと係合する複数の係合要素を有する。係合要素は、少なくともほぼ１つのプロテーゼの長さの距離だけ軸方向に離すことが好ましい。押し出し部材は、シース内の選択した数のプロテーゼに対して近位方向に動作可能であり、押し出し部材は、選択した数のプロテーゼをシースに対して前進させるために、遠位方向に動作可能である。この実施態様では、シースは通常、押し出し部材が近位方向に動作するにつれて、プロテーゼの位置を維持する係合構造を含む。押し出し部材は、選択した数のプロテーゼをシース内の弁部材の遠位方向に前進させる構成である。
【００３８】
本発明のカテーテルは、シース、押し出し管、カテーテル本体などの幾つかの同軸構成要素を備える。ステントまたは他のプロテーゼはシースから遠位方向に前進するように記述されることが多いが、このような記述は、解放するためにプロテーゼに対して近位方向に後退するシースにも当てはまる。したがって、方向に関する全ての記述は相対的なものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
次に図１を参照すると、ステント送出カテーテル１０は、近位端１４と遠位端１６を有するカテーテル本体１２を備える。カテーテル本体は、編組みまたはコイル状ステンレス鋼、天然または合成ポリマ、例えばシリコン・ゴム、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロンなどの従来のカテーテル材料から形成する。本体は、強度、可撓性、靱性を向上させるために、ポリマ・シェル内に組み込まれた１つまたは複数の補強層を有する複合体として形成される。血管内で使用するために、カテーテル本体は一般的に、４０ｃｍから１５０ｃｍの範囲の長さを有し、通常は末梢血管では４０ｃｍと１２０ｃｍの間、冠状動脈では１１０ｃｍと１５０ｃｍの間である。カテーテル本体の外径は、意図された用途に応じて変化してよく、一般的には３フレンチと１５フレンチの間、通常は５フレンチから９フレンチである。
【００４０】
カテーテル１０は、近位端１４に取っ手１８を含む。取っ手は、誘導ワイヤー・ポート２０とバルーン膨張ポート２２、さらに図２に図示された遠位端２６を有する押し出し部材シャフトを前進させる取っ手グリップ２４を含んでいる。また、取っ手によって、図２に示されたカテーテル送出バルーン２８が往復運動することができる。
【００４１】
図２で示すように、カテーテル本体１２の内腔に複数のステント３０が担持される。３つのステント３０が図示されているが、概ね上記で開示された範囲内で追加のステントを担持してよいことが理解されるであろう。図示のステントは、オフセット支柱によって接合された複数の蛇行リング構造を備える。しかし、概ね上述したように、多種多様なステント構造をカテーテル１０で担持できることが理解されるであろう。
【００４２】
次に図３Ａ、図３Ｆを参照すると、カテーテル１０の遠位端１６は、図３Ｂで示すように誘導ワイヤー４２上で患部血管（ＢＶ）内の目標位置４０まで前進する。バルーン２８は３つのステント３０のうち第１を担持し、カテーテルから遠位方向に前進して、図３Ｂで示すように治療領域４０内で（任意選択でカテーテル本体１２をバルーン２８に対して近位方向に後退させることによって）ステントを展開させる。ステント３０を適切に配置したら、バルーン２８を膨張させて、図３Ｃで示すようにステントを展開させる（および任意選択で治療領域を膨張させる）。
【００４３】
次にバルーンを後退させて、図３Ｄで示すようにカテーテル１６の遠位端へと戻す。拡張したステントが所定の位置に残る。図３Ｅで示すように、バルーン２８を後退させて第２ステント３０内に戻す。第２ステントは押し出し部材２６を使用して前進しており、したがってバルーン２８に適切に配置され、次に第２ステント３０が第１治療領域から隔置された第２治療領域内に位置するように、カテーテル１６の遠位端を前進させることができる。図３Ｆで示すように、治療領域は相互に隣接する。しかし、第２治療領域は第１治療領域から有意の距離だけ離すことができるのは理解されるであろう。次に、第２ステント３０の展開を、第１ステントについて上述したのと同じ方法で終了させる。同様に、第３、第４、第５、追加のステント３０の展開を同じ方法で実行することができる。この方法で、血管内の比較的長いか、および／または散在する領域を治療できることが理解されるであろう。
【００４４】
次に図４を参照すると、本発明の原理に従って構築された例示的プロテーゼ５０が図示されている。プロテーゼは管状本体５２を有する。これは一般的にステンレス鋼またはニッケル・チタンのハイポチューブなどの管状素材をレーザ切断または化学エッチングして形成される複数の軸方向スロット５４を有する。本発明の原理に従って２個、３個、４個またはそれ以上のグループで送り込まれるプロテーゼ５０は、上述した範囲内の長さを有する。拡張前の直径は、一般的に２ｍｍ未満で、好ましくは１ｍｍ未満であるが、場合によってははるかに大きい直径を使用することができる。言うまでもなく、拡張後のプロテーゼ５０の直径は、はるかに大きくなり、通常は少なくとも２倍の大きさで、時には少なくとも３倍の大きさ、あるいはそれ以上にもなることがある。
【００４５】
次に図５Ａ、図５Ｂを参照すると、プロテーゼ５０に類似したプロテーゼ６０が一対の結合要素６２を含み、これをかみ合わせスロット６４で受ける。図５Ｂは、プロテーゼ６０の結合要素６２とスロット６４をより良く示すために、プロテーゼ６０の「広げた」図である。
【００４６】
図５Ｃで示すように、結合要素６２をスロット６４と周方向で位置合わせすることによって一対のプロテーゼ６０を接合または結合する。図５Ｃには１つの結合要素６２とスロット６４しか見えないが、第２結合要素とスロットは図示したプロテーゼの対の反対側にも位置することが理解されるであろう。
【００４７】
図５Ｃでは、２つのプロテーゼ６０が相互に直接接している。このような構成は、体腔内で対を一緒に拡張した場合に、ほぼ連続的なステントまたはグラフト構造を提供するという点で有利である。しかし、この構造は、２つのプロテーゼが接したポイントで可撓性を提供しないという点で不利である。可撓性を高めるために、図５Ｄで示すように、結合要素６２’が所望のオフセット、一般には０．０５ｍｍから１ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍから０．５ｍｍの範囲のオフセットを設ける細長い軸部を有することができる。
【００４８】
次に図５Ｅ、図５Ｆを参照すると、プロテーゼ６０の軸方向の分離は、プロテーゼの少なくとも１つを半径方向に拡張させることによって遂行される。例えば、両方のプロテーゼ６０が図５Ｅで示すように非拡張構成である場合、結合要素６２は前述したようにスロット６４で限定される。図５Ｆで示すように左手側のプロテーゼ６０を半径方向に拡張させることによって、結合要素６２がスロットから半径方向外側へと動作し、したがって２つのプロテーゼは軸方向に連結しなくなる。しかし、２つのプロテーゼ６０は、結合要素６２とスロット６４によって生成された連結を維持する方法で（以下でさらに詳細に説明するように）一緒に半径方向に拡張し、したがって２個、３個、４個またはそれ以上のプロテーゼの組み合わせを同時に送出し、実際に個々の各プロテーゼ６０の長さの数倍の長さを有する連続的プロテーゼを提供できることが理解されるであろう。次に、展開すべきこれらのプロテーゼを半径方向に拡張することによって、組み合わせたプロテーゼを追加のプロテーゼ（以下で説明するように、まだ送出カテーテル内にある）から分離する。この方法で、ステント、グラフト、または他のプロテーゼを、（個々のプロテーゼ６０の数を適切に選択することによって）様々な長さかつ（個々の、または複数のプロテーゼ６０を体腔の異なる部分で解放することによって）様々な位置で体腔へと送り込むことができる。
【００４９】
図６Ａ、図６Ｂで示すように、軸方向に分離可能な結合要素も提供することができる。各プロテーゼ７０は一方端に一対のオス結合要素７２を、他方端に一対のメス結合要素７４を含む。オス結合要素７２は一般的に、プロテーゼの周囲から軸方向に延びる短い棒であり、メス結合要素は一般的に、オス結合要素を着脱式に受ける中空内部を有する短い管である。したがって、プロテーゼ７０は図６Ｂで示すように端と端を突き合わせる方法で接合させることができる。プロテーゼは、矢印７６で示すようにこれらを軸方向に引っ張ることによって分離するが、軸方向に圧縮されたり、また有意の曲げモーメントに曝されても、連結したままである。したがって、図６Ａ、図６Ｂの軸方向に分離可能な結合構造は、展開がかなりの曲げや半径方向応力を含む場合でも、プロテーゼ７０の展開中に連結したままであるという点で有利である。分離は、結合要素７２、７４を係合解除するために送出カテーテルを引き戻すことによって実行される。
【００５０】
隣接するプロテーゼ８０を着脱式に結合する第３の方法が、図７に図示されている。各プロテーゼ８０はダイアモンド形部材の拡張可能なリングを備える。しかし、他の従来通りのステントまたはプロテーゼ構造も使用することができる。隣接するプロテーゼ８０は軸方向ビーム８２によって接合される。これは中央点付近に弱化切片８４を含むことが好ましい。（図５、図６の実施形態の単純な取り外し特徴とは反対に）物理的破壊を必要とするこのような接合構造を使用することは、結合解除せずに軸方向の圧縮と軸方向の引っ張りとの両方を加えられる非常に強力な連結を提供するという点で有利である。このような連結の欠点は、通常、結合を選択的に破壊できるようにするために、送出カテーテルに何らかの機構または能力を組み込む必要があることである。
【００５１】
次に図８Ａ、図８Ｃを参照して、複数の自動拡張プロテーゼ１０２の送出に適切なカテーテル１００について説明する。カテーテル１００は、遠位端１０６付近にプロテーゼ１０２を担持する軸方向内腔を有するシース１０４を備える。押し出し管１０８も内腔の中に位置決めされ、最も近位側のプロテーゼ１０２の近位側に配置される。個々のプロテーゼ１０２を、図８Ｂで示すように体腔へ、一般的には血管ＢＶへと送り込むことができる。カテーテルは、誘導ワイヤーＧＷ上で血管ＢＶの所望の目標部位へと導入される。目標部位になると、第１プロテーゼ１０２が、押し出し管１０４を軸方向に前進させることによって展開され、したがってプロテーゼ１０２の列が軸方向に前進し、最も遠位側のプロテーゼがカテーテルの遠位端１０６から解放される。解放されると、最も遠位側のプロテーゼ１０２は拡張する。シース１０４によって加えられた半径方向の制約から解放されているからである。
【００５２】
図８Ａ、図８Ｃのカテーテル１００は、端と端を突き合わせる方法で相互に接するが、それ以外では接続されないプロテーゼを送り込むように意図される。脆弱な結合要素１２４によって機械的に連結される自動拡張プロテーゼ１２２を解放するように意図されたカテーテル１２０が、図９Ａ、図９Ｃに図示されている。プロテーゼ１２２と結合要素１２４は、図７で示したプロテーゼ構造と同様であるか、例えば参照により開示が本明細書に組み込まれる米国特許第６，２５８，１１７号で示されたような他の連結したプロテーゼまたはステント構造を備えてもよい。
【００５３】
カテーテル１２０はシース１２６、押し出し管１２８、遠位端に剪断要素１３２を有するカテーテル本体１３０を備える。従来、押し出し管１２８は、カテーテル本体１３０のシャフト１３４上に同軸方向で受ける。この方法で、押し出し管を使用して、図９Ｂで示すように最も近位側のプロテーゼの近位端を押すことによって各プロテーゼ１２２を軸方向に前進させる。
【００５４】
カテーテル１２０は誘導ワイヤーＧＷ上で血管ＢＶ内の所望の目標部位へと前進する。目標部位に到達した後、少なくとも第１プロテーゼ１２２がシースの遠位端から前進し、したがって半径方向に拡張して、血管の内壁と係合する。少なくとも１つのプロテーゼ１２２が十分遠くまで前進した後、脆弱な結合要素１２４が、シース１２６の遠位端に配置された一般的には金属リングである剪断要素１３６に到達する。次に、図９Ｃで示すようにリンク１２２を剪断して、プロテーゼ１２２を解放するために、カテーテル本体１３０を軸方向に後退させることによって、剪断要素１３２の面取り表面１３８が剪断要素１３６と係合する。第１プロテーゼ１２２が展開し、解放された後、第１プロテーゼの隣で、または血管内の軸方向に隔置された別の位置で、追加のプロテーゼ１２２を解放することができる。
【００５５】
次に図１０Ａ、図１０Ｃを参照すると、複数の熱拡張性プロテーゼ１４２を送り込むカテーテル１４０が図示されている。プロテーゼ１４２は、ニッケル・チタン合金のような熱記憶合金で構成され、これは体温以下に維持されている場合は非拡張構造を維持し、体温より高い温度、一般的には４３℃より高く、往々にして４５℃より高い温度に曝露すると、拡張構造になるようにプログラムされている。プロテーゼは、連続するプロテーゼ１４２を一緒に係留する結合部材を有する。これは一般的には図５Ａ、図５Ｆで示す半径方向に分離する係留具である。
【００５６】
カテーテル１４０はシース１４４と押し出し管１４６を含む。カテーテル１４０は、従来通りの方法で誘導ワイヤーＧＷ上にて血管ＢＶ内の所望の目標部位へと前進する。最も遠位側のプロテーゼ１４２が（通常は押し出し管１４６を使用して、プロテーゼを血管ＢＶに対して静止状態で保持しながら、シース１４４を後退させることによって）図１０Ｂで示すようにシース１４４から十分に前進した後、これは非拡張状態であり、しかもまだシース内にある次の近位側プロテーゼ１４２に取り付けられたままである。前進したプロテーゼ１４２が残りのプロテーゼに係留または繋がれていることが重要である。というのは、まだ拡張していないので、そうしないと血管の内腔内へ失われてしまうからである。
【００５７】
覆われていないプロテーゼが適切に位置決めされた後、最も遠位側のプロテーゼ１４２の内部を通して外側へと流れるように、加熱した媒体をカテーテル本体１４８の内腔に通すように導入することができる。加熱した媒体の温度を適切に選択することによって、展開すべきプロテーゼを、図１０Ｃで示すような半径方向の拡張を誘発するのに十分なだけ加熱することができる。遠位先端がシース１４４の遠位先端と境を接するようにカテーテル本体１４８を位置決めすることによって、シース内に残るプロテーゼ１４２の不注意の加熱を回避することができる。プロテーゼ１４２が半径方向に拡張した後、これはシース１４４内に残る次のプロテーゼ上に配置された結合要素１４８から分離する。次に、追加のプロテーゼ１４２またはそのグループは、同じ目標部位、または血管ＢＶの内腔で軸方向に隔置された異なる目標部位で展開することができる。
【００５８】
図１１で示すように、図１０Ａ、図１０Ｃで示すような内部カテーテル本体１４８を使用する代わりに、外側シース１５０を使用して、１つまたは複数の展開したプロテーゼ１４２の周囲に加熱した媒体を送り込むことができる。カテーテル１４０の構造の他の態様は同じままである。任意選択で、プロテーゼが体温でマルテンサイトである場合、内部のバルーン拡張によってさらなる半径方向の拡張を実行することができる。
【００５９】
次に図１２Ａ、図１２Ｄを参照すると、バルーンの展開によって複数のプロテーゼ１６２を送り込むように意図されたカテーテル１６０が図示されている。カテーテル１６０はシース１６４、押し出し管１６６とカテーテル本体１６８を備える。カテーテル本体１６８は、その遠位部分に拡張可能なバルーン１７０を含む。個々のプロテーゼ１６２は、図１２Ｂ、図１２Ｃで示すように、カテーテル１６０で目標区域を交差し、次にシース１６４を後退させることによって展開される。バルーン１７０の遠位部分は、図１２Ｂで示すように最も遠位側で展開したプロテーゼ１６２内にある。バルーン１７０の残りの近位部分は、言うまでもなく他のプロテーゼ１６２内に残り、これ自体がシース１６４内に残る。次にバルーン１７０を膨張させるが、図１２Ｃで示すように、シースを越えたバルーンの遠位部分しか遠位側プロテーゼ内で膨張しない。バルーンの残りの近位部分の拡張は、シース１６４によって防止される。同様に、残りのプロテーゼ１６２は、シース１６４内に残っているので未拡張のままである。プロテーゼ１６２の展開後、バルーン１７０を収縮させ、シース１６４と残りのプロテーゼ１６２内に後退させることができる。
【００６０】
次に図１２Ｄを参照すると、追加のプロテーゼ１６２は、血管内の同じ目標位置か、血管内で隔置された異なる位置で展開することができる。２つのプロテーゼ１６２の展開が図示されている。収縮したバルーン１７０上に位置決めされたステント上でシースが後退するにつれ、２つのプロテーゼ１６２が軸方向に露出する。次に、図１２Ｄで示すようにバルーン１７０を膨張させ、したがって血管ＢＶ内でプロテーゼ１６２を拡張する。カテーテル１６０は５個以上の図示されたプロテーゼ１６２を担持することができ、３個、４個、５個、１０個、２０個、またはそれ以上の個々のプロテーゼを１回で展開することができ、追加の１個のプロテーゼまたはプロテーゼのグループは、異なる時間および／または血管内の異なる位置で展開できることが理解されるであろう。
【００６１】
次に図１３Ａ、図１３Ｄを参照すると、バルーンの展開によって複数のプロテーゼ１８２を送り込むように意図されたカテーテル１８０の別の実施形態が図示されている。この実施形態では、カテーテル１８０が、遠位端に弁部材１８５を有するシース１８４、押し出し管１８６、カテーテル本体１８８を備える。カテーテル本体１８８は、遠位部分上で拡張可能なバルーン１９０を含む。プロテーゼ１８２を展開させるために、図１３Ｂで示すように押し出し管１８６を所定の位置で保持しながら、シース１８４を近位側（矢印）へ後退させることによって、所定の数のプロテーゼ１８２を最初に露出させる。図１３Ｂと図１３Ｃで示すように、プロテーゼ１８２のうちの１つの遠位端に係合する弁部材１８５を使用することができ、シース１８４と押し出し管が一緒に近位側に後退し（図１３Ｃの矢印）、近位側の幾つかのプロテーゼ１８２を遠位側の幾つかのプロテーゼ１８２から分離することができる。バルーン１９０の遠位部分は、展開した遠位側プロテーゼ１８２内にある。バルーン１９０の残りの近位部分は他のプロテーゼ１８２内に残り、プロテーゼ自体はシース１８４内に残る。次に、図１３Ｄで示すようにバルーン１９０を膨張させるが、図１２Ｃで示すように、バルーンの遠位部分しか遠位プロテーゼ１８２内で膨張しない。バルーンの残りの近位部分の拡張はシース１８４によって防止される。同様に、残りのプロテーゼ１８２は、シース１８４内に残るので未拡張のままである。
【００６２】
次に図１３Ｄを参照すると、血管内の同じ目標位置で１個または複数のプロテーゼ１８２を展開させる。追加のプロテーゼ１８２も、血管内の隔置された異なる位置で展開させてもよい。２個のプロテーゼ１８２の展開が、図１３Ｄの１つの位置で図示されている。カテーテル１８０は５個以上の図示されたプロテーゼ１８２を担持することができ、３個、４個、５個、１０個、２０個、またはそれ以上の個々のプロテーゼを１回で展開することができ、追加の１個のプロテーゼまたはプロテーゼのグループを、異なる時間および／または血管内の異なる位置で展開できることが理解されるであろう。
【００６３】
次に図１４を参照すると、本発明によるキット２００は、取扱説明書ＩＦＵと組み合わせたカテーテル１６０（または本発明の他のいずれかの図示カテーテル）を備える。取扱説明書は、本発明の方法のいずれかについて述べ、特に血管または他の体腔内に１個または複数のプロテーゼを埋め込むためのカテーテル１８０の使用方法について述べる。カテーテル１８０と取扱説明書は通常、例えば箱、チューブ、袋、トレイのような従来のパッケージ２０２内に同梱される。カテーテル１６０は一般的に、パッケージ２０２内で無菌状態に維持される。取扱説明書は、パッケージのインサート上に設けるか、全体または部分が包装に印刷されるか、ＣＤ、ＤＶＤなどの電子的媒体上にインターネットで電子的に提供するなど、他の方法で提供することができる。
【００６４】
次に図１５、図４５を参照し、目標部位で１つまたは複数のプロテーゼを選択的に展開することを促進するような構成である弁部材１８５のさらなる実施形態について説明する。図１５Ａ、図１５Ｂは、シース１８４の内壁からシース１８４の通路２１１内へと半径方向内側に延びる一対のローブ２１０を有する弁部材１８５を示す。ローブ２１０は、プロテーゼ１８２の遠位縁と係合するように構成され、押し出し管１８６に十分な力が加えられるまで、シースから遠位方向に出るのを禁止する。ローブ２１０は、シース１８４の壁と一体形成することが好ましいが、接着剤または他の手段でシース１８４に固定する別個の構成要素でもよい。例示的実施形態では、ローブ２１０はそれぞれ、軸方向に対して横方向の丸い直線隆起の形状で、通路２１１の対向する側で概ね相互に平行である。ローブ２１０は、代替形状を有してもよい。例えば角張った非円形の壁、半径方向内側の縁部に沿ってピークまで傾斜する壁および／または軸方向曲げ部の周囲の曲線を有する。ローブ２１０は、プロテーゼ１８２が過度に干渉せずに自身上を通過できるように、十分に潤滑し、可撓性であり、および／またはそのように成形される。場合によっては、ローブ２１０は、プロテーゼ１８２がローブ２１０を越えて前進するにつれ、これを屈曲させ、さらには変形させるのに十分な高さでよいが、このような変形は、プロテーゼ１８２がバルーン１９０上を前進するのを防止するほど大きくない。あるいは、ローブ２１０は、プロテーゼ１８２と係合した場合に、プロテーゼを変形させるのではなく、自身が屈曲するように、十分に可撓性で、弾性であってよい。
【００６５】
図１６Ａ、図１６Ｂは、それぞれが抑制部２１４、傾斜した内面２１６、リップ２１８を有する一対のローブ２１２を有する弁部材１８５の別の実施形態を示す。この場合もローブ２１２はシース１８４の壁と一体形成するか、１つまたは複数の別個の構成要素としてそれに固定することができる。ローブ２１２は、損傷や過度の変形をせずにプロテーゼ１８２がローブ２１２をまたいで前進できるようにする形状と材料で作成し、可撓性、弾性、潤滑性がある生体適合性ポリマであることが好ましい。プロテーゼ１８２は最初に抑制部２１４と係合し、押し出し管１８６にさらに大きい力を加えることなく、さらなる前進が防止される。これは使用者に、プロテーゼ１８２が弁１８５の近位縁に対しているという最初の指標を提供する。追加の力を加えると、プロテーゼ１８２が押されて、内面２１６間のテーパ状通路２２０を通り、これによってプロテーゼが屈曲するか、変形する。次に、遠位側のプロテーゼ１８２がリップ２１８と係合し、再び押し出し管１８６にさらに力を加えることなく、さらなる前進が防止される。これは使用者に、最も遠位側のプロテーゼ１８２’が弁１８５の遠位端に到達し、展開する準備が整ったという第２の指標を提供する。さらに、最も遠位側のプロテーゼ１８２’がリップ２１８を越えて前進すると、使用者は並んだ次のプロテーゼがリップ２１８に係合したことを感じることができ、したがって最も遠位側のプロテーゼ１８２’が弁１８５から十分に解放されたことを示す。この方法で、使用者は弁１８５を越えて前進したプロテーゼ１８２の数を数えることができる。バルーン１９０が所望の数のプロテーゼとともにシース１８４の遠位端を越えて拡張すると、押し出し管１８６に対する力を減少させ、バルーン１９０をさらに遠位側に前進させて、治療部位でプロテーゼを展開させることができる。バルーンが前進するにつれて、リップ２１８が内面２１６とともに、シース１８４内の次のプロテーゼ１８２を保持し、したがって遠位側プロテーゼ１８２’を残りのプロテーゼ１８２から分離する。
【００６６】
図１７Ａ、図１７Ｂは、図１６Ａ、図１６Ｂと同様であるが、抑制部２１４またはリップ２１８がない弁部材１８５の代替実施形態を示す。弁部材１８５は、傾斜した内面２２２を有する一対のテーパ状ローブ２２０を備える。好ましい実施形態では、内面２２２が約１０〜４０°の角度で傾斜し、したがって対向する内面２２２の間の距離は、弁１８５の近位端で約０．７〜１．５ｍｍであり、弁１８５の遠位端で約０．５〜１．３ｍｍである。プロテーゼ１８２が内面２２２と係合すると、使用者は、プロテーゼ１８２を遠位側に前進させるために、押し出し管１８６にさらに力を加えなければならない。プロテーゼ１８２は、弁部材１８５を通って前進するにつれて、平坦な構成へと変形し、内面２２２がプロテーゼ１８２の外面に摩擦力を加える。所望の数のプロテーゼがバルーン１９０とともにシース１８４の遠位側へと前進するまで、押し出し管１８６に遠位方向の力を加えることができる。次に、押し出し管１８６にかかる力を緩和し、バルーン１９０をシース１８４に対してさらに遠位側に移動させて、展開すべきステントをシース内に残ったステントから分離する。弁１８５が、シース１８４内に残るプロテーゼ１８２に十分な力を加え、したがってバルーンが所望の距離だけ前進する間、これはシース１８４内の所定の位置に残る。
【００６７】
図１８Ａ、図１８Ｂは、本発明による弁部材１８５のさらなる実施形態を示す。弁部材１８５は、シース１８４の内径より小さい内径を有する管状部材２２４を備える。冠状動脈の用途に適切である例示的実施形態では、管状部材２２４は、シース１８４の内径より約０．０５〜０．３ｍｍ小さい内径を有する。管状部材２２４はポリマまたは金属でよく、図示のように突き合わせ接合でシース２２４の端部に固定されるか、シース２２４の内部に位置決めされて、内壁に固定される。管状部材２２４は、その長さにわたって一定の直径であるか、その長さの全体または一部で広い方の直径から狭い方の直径へとテーパ状になってよい。通常、管状部材２２４は、自身内に少なくとも１つのプロテーゼ１８２を保持するのに十分な長さを有する。この方法で、最も遠位側のプロテーゼ１８２’が管状部材２２４に到達するまで、プロテーゼ１８２を前進させることができる。これで、使用者は、プロテーゼ１８２を管状部材２２４の遠位端へと前進させるために、押し出し管１８６にさらなる力を加える必要がある。次に、バルーン１９０が所望の数のプロテーゼとともにシース１８４の遠位端を越えて露出するまで、使用者が押し出し管１８６に同じ力を加え続けている状態で、バルーン１９０をシース１８４に対して遠位側に前進させる。次に、押し出し管１８６にかかる力を緩和し、バルーン１９０をシース１８４からさらに延ばして、展開すべきプロテーゼをシース１８４内に残るプロテーゼから分離する。次に、バルーン１９０を拡張して、血管内でプロテーゼを展開させる。
【００６８】
図１９Ａ、図１９Ｂは、図１８Ａ、図１８Ｂと図１５Ａ、図１５Ｂの実施形態の態様を組み合わせる弁部材１８５の実施形態を示す。弁部材１８５は管状本体２２６および一対の遠位ローブ２２８を備える。図１８Ａ、図１８Ｂの実施形態と同様に、管状本体２２６は、プロテーゼ１８２の外面と摩擦係合するように、シース１８４の内径より小さい内径を有する。管状本体２２６は、シース１８４の遠位端に接合するか、遠位端付近でその内壁に装着される。断面では、ローブ２２８は図示のようなピークを有することが好ましいが、円形、平坦、台形、または他の形状でもよい。ローブ２２８はポリマまたは金属でよく、ローブ２２８の幾何学的形状、使用するプロテーゼ、所望の解放力、その他の要因に応じて、硬質で可撓性、弾性で可撓性、潤滑性、または摩擦性でよい。さらに、ローブ２２８の代替例として、環状リブが管状本体２２６の内壁の周方向に延び、環状リブが半径方向内側に延びて、プロテーゼ１８２と係合することができる。ローブ２２８または環状リブは、管状本体２２６と一体形成するか、接着剤または他の手段でそれに固定する１つまたは複数の別個の構成要素でよい。例示的実施形態では、管状本体２２６はシース１８４の内径より約０．０〜０．２ｍｍ小さい内径を有し、ローブ２２８（または環状リブ）は、管状本体２２６の内壁から約０．２〜０．４ｍｍ内側に延びる。弁１８５は、上述した実施形態と非常によく似た動作をする。
【００６９】
図２０Ａ、図２０Ｂには、弁１８５の追加の実施形態が示されている。ここでは複数の環状リブ２２９がシース１８４の内壁の周方向に設けられ、そこから半径方向内側に延びて、プロテーゼ１８２と係合する。環状リブ２２９はシース１８４の遠位側先端に沿って配置され、使用するプロテーゼの長さに応じて、好ましくは１つのプロテーゼ１８２の長さと等しいか、それよりわずかに大きい距離だけ隔置され、例示的実施形態では約１〜１０ｍｍ離れる。この方法で、１つのプロテーゼ１８２が２つの環状リブ２２９の間にぴったり填る。環状リブ２２９はシース１８４の内径より小さい内径を有し、冠状動脈の用途では通常、約０．２〜０．４ｍｍ小さい。使用時には、プロテーゼ１８２は押し出し管１８６を押すことによって遠位方向に前進する。押し出し管１８６は最も近位側のプロテーゼ１８２と係合し、これは次のプロテーゼ１８２と係合するまで第１環状リブ２２９を越えて進んでから、次の環状リブ２２９を越え、最も遠位側のプロテーゼ１８２’が最後の環状リブ２２９’を越えて押されるまで、以下同様となる。バルーン１９０はプロテーゼ１８２とともに遠位側に前進し、したがってバルーン１９０とそれに装着されたプロテーゼ１８２は、シース１８４の遠位端を越えて延びる。次に、押し出し管１８６にかかる力を緩和し、バルーン１９０とプロテーゼ１８２を展開させて、シース１８４を越えて所望の距離だけ前進させる。環状リブ２２９は、シース１８４内に残るこれらのプロテーゼ１８２と係合し、したがってこれはバルーン１９０が前進しても所定の位置に残る。複数の環状リブ２２９を使用して、複数のプロテーゼ１８２と係合させるので、多くの、または全部のプロテーゼに保持力が分散し、したがってバルーンが前進するにつれて、シース内へのプロテーゼの保持がさらに効果的になる。
【００７０】
図２０Ａ、図２０Ｂの実施形態の代替例が図２１Ａ、図２１Ｂに図示されている。この実施形態は、前述した実施形態と同様に複数の隔置された環状リブ２２９を含むが、シース１８４の遠位端付近に図１９Ａ、図１９Ｂのローブ２２８と非常に類似した一対のローブ２３０が追加される。ローブ２３０は、環状リブ２２９より大きい距離だけシース１８４の壁から半径方向内側に延び、以前の実施形態と同様に、プロテーゼ１８２に加えられる力の程度に応じて可撓性または剛性、丸まるか角張る、滑らかまたは摩擦性でよい。いかなる場合でも、ローブ２３０は、ローブ２３０を越えるためには環状リブ２２９を越えるために必要な力より大きい遠位方向の力をプロテーゼ１８２に加える必要があるように構成される。この方法で、プロテーゼ１８２をシース１８４内に保持するために必要な力は、以前の実施形態と同様に環状リブ２２９によって複数のプロテーゼ１８２に部分的に分散する。しかし、ローブ２３０を追加すると、シース１８４の遠位端から１つのプロテーゼ１８２を実際に展開させるために加えねばならない閾値が追加される。したがって、中程度の量の力を押し出し部材１８６に加えることによって、使用者はシース１８４から出して展開させずに、プロテーゼ１８２をローブ２３０まで前進させることができる。追加の力を加えることによって、所望の数のプロテーゼ１８２を遠位方向に前進させて、ローブ２３０を越え、血管内に展開させることができる。
【００７１】
図２０Ａ、図２０Ｂおよび図２１Ａ、図２１Ｂで示した以上の実施形態のいずれでも、図１９Ａのローブ２２８と同様の複数のローブ対を環状リブ２２９の代わりに使用してよいことを理解されたい。図２１Ａ、図２１Ｂの実施形態では、このようなローブ対は、大きい方の遠位ローブ２３０より小さい距離だけ半径方向内側に延びることが好ましく、したがってプロテーゼ１８２を展開させてシース１８４から出すために必要な力は、プロテーゼ１８２をシース１８４に通してローブ２３０まで前進させるために必要な力より大きい。
【００７２】
図２２Ａ、図２２Ｂで示した弁１８５の実施形態は、図２１Ａ、図２１Ｂの実施形態と同様であり、シース１８４の遠位端２３６から近位側に隔置された１つの環状リブ２３２を、遠位端２３６に近い方の一対のローブ２３４と組み合わせる。この実施形態の主な違いは、以前の実施形態で使用した複数のリブではなく、１つの環状リブ２３２を使用することである。したがって、ローブ２３４が１次弁として作用し、環状リブ２３２が２次弁として機能する。１次弁と２次弁との相対的サイズは、プロテーゼ１８２をローブ２３４まで前進させるために必要で、遠位側プロテーゼ１８２’がローブ２３４を越えて前進し、シース１８４を出るために必要な力の最適な程度を達成するように選択することができる。同様のサイズの第２対のローブを、環状リブ２３２の代わりに２次弁として使用し、同様にこれより大きいサイズの環状リブを、ローブ２３４の代わりに１次弁として使用してよいことが理解されるであろう。
【００７３】
次に図２３Ａ〜図２３Ｃを参照し、本発明による弁部材１８５のさらなる実施形態について説明する。この実施形態では、弁部材１８５は複数の突起２３８を備えている。これはシース１８４の内壁からプロテーゼ１８２と係合するために十分な距離だけ半径方向内側に延びる。突起２３８は、一連の環状の列で配置構成され、各列は１つのプロテーゼ１８２の長さとほぼ等しい距離だけ軸方向に離すことが好ましい。各環状列は、２つから１２、またはそれ以上の突起２３８を有してよく、図示の実施形態は６つの突起２３８を有し、これはシース１８４の内周に等間隔で離される。突起２３８は、プロテーゼ１８２が前進するにつれてそのプロテーゼが屈曲または変形するように剛性であるか、突起２３８は、プロテーゼ１８２が前進するにつれて屈曲し、次に元の位置へと弾力的に復帰するように可撓性で弾性があってもよい。突起２３８は、所望の特徴に応じて尖った先端、丸まった先端、または平坦な先端を有してよく、非常に薄く、可撓性であるか、厚くて剛性であってよい。
【００７４】
好ましい実施形態では、突起２３８は、プロテーゼを離しておき、シース１８４の縦軸の周囲で回転状態の向きを維持するために、壁内の空間を通るか、プロテーゼ１８２の縁部に沿って延びるように構成される。例示的実施形態では、図２３Ｃで示すように、プロテーゼ１８２はシヌソイド・パターンの頂点またはピーク２４２で相互に接合される一連のシヌソイド形支柱２４０を備える。したがって、プロテーゼ１８２の近位と遠位端は一連のピーク２４２と溝２４４を有する。状況によっては、隣接するプロテーゼの回転位置合わせを維持することが重要である。そのために、突起２３８はプロテーゼ１８２の近位と遠位端で（ピーク２４２間の）溝２４４内に配置されるように構成され、したがってシース１８４内のプロテーゼ１８２の回転を限定する。プロテーゼ１８２が突起２３８を越えて遠位方向に前進する度に、ピーク間の突起２３８の配置によってプロテーゼは回転方向が割り出され、したがって隣接するプロテーゼとの回転位置合わせを維持する。図２３Ｃのプロテーゼ１８２の幾何学的形状は例示的にすぎず、突起１８２によって提供される回転位置合わせが有用である場合、多様なプロテーゼの幾何学的形状を使用してよいことが理解されるであろう。
【００７５】
次に図２４Ａ、図２４Ｄを参照すると、さらなる実施形態では弁部材１８５がシース１８４の遠位端に固定されたテーパ状ノーズコーン２４８を備える。ノーズコーン２４８は、相互に向かって内側へバイアスされた遠位先端２５２を有する複数の屈曲可能な部分２５０に分割される。屈曲させられていない構成では、先端２５２がシース１８４の中心軸にて相互に係合しているか、相互に離れて、ノーズコーン２４８の遠位端に開口が形成される。先端２５２は、（図２４Ｄの想像線で示すように）シース１８４から遠位方向に前進するにつれ、バルーン１９０またはプロテーゼ１８２によって部分２５０の内（近位）面に対して加えられる遠位方向の圧力に応答して、外側へと屈曲可能である。部分２５０の弾性によって、先端２５２がプロテーゼ１８２に押し当てられる。先端２５２の形状と部分２４８の弾性は、押し出し管１８６に力が加えられると、プロテーゼ１８２がノーズコーン２４８を通過してバルーン１９０の遠位端へと到達できるように選択される。しかし、押し出し管１８６に力を加えない場合、バルーン１９０がシース１８４およびシース１８４内に残ったプロテーゼ１８２を通って遠位方向に前進していても、部分２４８が十分な力で先端２５２をプロテーゼ１８２に押し当てて、プロテーゼ１８２がノーズコーン２４８を通って遠位方向に移動するのを防止する。先端２５２は、シース１８４内にプロテーゼを保持するのを容易にするために、プロテーゼ１８２の表面と係合するのに適切なポイントまでテーパ状になることが好ましい。先端２５２はさらに、プロテーゼ１８２の表面の開口またはギャップ内にはまり、さらなる保持力を提供するように構成することができる。例示的実施形態では、先端２５２は傾斜した近位表面２５４を有し、これによってプロテーゼ１８２はノーズコーン２４８を通って遠位方向に移動することができるが、少なくともプロテーゼ１８２の側面に対してほぼ直角に、図２４Ｄで示すように近位方向でのプロテーゼ１８２の動作を防止する急峻な遠位表面２５６を有する。
【００７６】
図２５Ａ、図２５Ｂは、弁部材１８５が、シース１８４の遠位端に装着された弾性ダイヤフラム弁２６０からなる。ダイヤフラム弁２６０は、スリット２６４によって分離された一対の屈曲可能な弾性フラップ２６２を備える。スリット２６４は、フラップ２６２が相互に係合できるほど狭いか、ダイヤフラム弁２６０のスロット状開口を有するように広くてもよい。フラップの弾性とスリット２６４の幅は、プロテーゼ１８２に最適な保持力を提供するように選択する。使用時には、バルーン１９０は、その遠位端がシース１８４内にあるように位置決めされる。次に、プロテーゼ１８２とバルーン１９０が両方とも一緒に移動するように、押し出し管１８６に力を加えながら、バルーン１９０を遠位方向に前進させる。プロテーゼ１８２はダイヤフラム弁２６０と係合して、フラップ２６２を遠位方向に屈曲させる。それによってプロテーゼ１８２とバルーン１９０がダイヤフラム弁２６０を通過することができる。バルーン１９０上の所望の数のプロテーゼ１８２がダイヤフラム弁２６０の遠位側に前進したら、展開すべきプロテーゼをシース１８４の遠位端から分離するために、押し出し管１８６から力を解放し、バルーン１９０をシース１８４に対してさらにわずかに遠位方向に前進させる。フラップ２６２がシース１８４内の最も遠位側のプロテーゼ１８２’と係合しているので、シース内に残るプロテーゼ１８２がバルーン１９０とともに遠位側へと移動することができない。これで、シース１８４の外側でバルーン１９０上にあるプロテーゼ１８２が血管内に展開することができる。
【００７７】
図２６は、図２５Ａ、図２５Ｂのダイヤフラム弁２６０と同様のダイヤフラム弁２６０’を含む弁部材１８５の別の実施形態を示す。この実施形態では、ダイヤフラム弁２６０’はこれも弾性材料で構築されるが、中心開口２６６を含む。これはプロテーゼ１８２の対称係合を提供するように丸いことが好ましい。中心開口は、プロテーゼ１８２が遠位方向に押されるにつれて、これによって加えられた力で屈曲可能な環状ダイヤフラム２６８を形成している。任意選択で、１つまたは複数のスリット２７０を開口２６６の周囲に設けて、ダイヤフラム２６８の屈曲を容易にすることができる。使用時には、ダイヤフラム弁２６０’は上述した図２５Ａ、図２５Ｂのダイヤフラム弁２６０と同様の方法で動作する。
【００７８】
さらなる実施形態では、弁部材１８５は図２７Ａ、図２７Ｂで示すように複数の突起２７２を備え、これはシース１８４の内壁に取り付けられ、通路２１１へと内側に突出する。突起２７２は可撓性であり、プロテーゼ１８２と係合すると曲がるか屈曲するような構成である。図２７Ａでは、突起２７２は複数の可撓性剛毛を備え、グループ状または凝集してシース１８４に装着されている。図２７Ｂでは、突起２７２は曲げ可能なポール、シャフトまたは歯を備える。突起２７２は、最も遠位側のプロテーゼ１８２’の遠位縁にのみ係合するために、シース１８４の遠位端にしか装着されないか、１つまたは複数のプロテーゼ１８２の長さの比較的大きい部分と係合するために、軸方向の列で配置構成することができる。突起２７２は弾性ポリマ、金属線、またはプロテーゼ１８２と係合すると屈曲するほど十分な可撓性を有するが、バルーン１９０がプロテーゼ１８２に対して遠位方向に前進しても、プロテーゼ１８２をシース１８４内に保持するほど十分な剛性を有する他の生体適合性材料でよい。プロテーゼ１８２と係合するように通路２１１の内壁に装着した出っ張り、こぶ、気泡体、ガーゼ、または織物の詰め物は、使用可能な代替構造である。
【００７９】
図２８Ａ、図２８Ｂは、シース１８４の内壁に１つまたは複数の環状リブ２７４が配置された弁部材１８５のさらなる実施形態を示す。図２８Ａの例では、リブ２７４はシース１８４内の通路２１１の遠位部分の周囲に連続的螺旋パターンで配置構成される。図２８Ｂでは、リブ２７４は別個の環状リブである。いずれの場合も、リブ２７４は、プロテーゼ１８２（図２８Ａ、図２８Ｂでは図示せず）と係合するように通路２１１内へと内側に延び、それによってバルーン１９０がこれに対して遠位方向に前進しても、これをシース１８４内に保持する。リブ２７４は、プロテーゼ１８２との係合時に曲がるか屈曲するように、可撓性の弾性ポリマで作成することが好ましい。あるいは、リブ２７４は、相対的に非可撓性で、リブ２７４と接触するとプロテーゼ１８２を内側に屈曲させる比較的剛性のポリマまたは金属で構築することができる。リブ２７４は、最も遠位側のプロテーゼの遠位縁にのみ係合するために、シース１８４の遠位縁にしか配置されないか、最も遠位側のプロテーゼの比較的大きい表面積と係合するか、複数のプロテーゼと係合するために、シース１８４の比較的長い長さにわたって分布してよい。図示されないさらなる代替例として、リブ２７４は、シース１８４の内壁の環状溝または流路内に装着された弾性Ｏリング構造でよい。Ｏリング構造は、プロテーゼ１８２が自身を通って前進するにつれ、個々の流路内で回転し、それによってバルーン１９０が自身に対して遠位方向に前進しても、シース１８４を通るプロテーゼ１８２の動作を容易にしながら、シース内にプロテーゼを保持するために、それに対する十分な内側への力を提供することができる。
【００８０】
図２９を参照すると、さらなる実施形態では弁部材１８５は、シース１８４の内壁から一端が飛び出す１つまたは複数の板ばね２７６を備える。通路２１１の対向する側に２つの板ばねを設けることが好ましいが、３つ、４つ、またはそれ以上の板ばね２７６を含んでもよい。板ばね２７６は弾力的に可撓性であり、通路２１１内でプロテーゼ１８２と係合する位置へと内側にバイアスがかかる遠位先端２７８を有する。板ばね２７６は、プロテーゼ１８２と係合すると外側に屈曲し、プロテーゼ１８２に対して内方向の力を加えて、バルーン１９０がそれに対して遠位方向に前進しても、これをシース１８４内に保持する。遠位先端２７８は、プロテーゼ１８２と係合し、それによってバルーン１９０がプロテーゼ１８２内で近位方向に後退してもプロテーゼの保持を容易にするために、半径方向内側に向く尖頭２８０を有することが好ましい。尖頭２８０は、プロテーゼ１８２の側壁内の開口内に、または隣接するプロテーゼ１８２の端部間に填るように構成することが好ましい。複数の尖頭２８０、出っ張り、または他の摩擦を向上させる構造を、代替的に板ばね２７６の内面に沿って設け、プロテーゼ１８２との係合を向上させることができる。
【００８１】
図３０Ａ、図３０Ｂは、本発明による弁部材１８５の別の実施形態を示す。この実施形態では、弁部材１８５が環状リブ２８４を備え、これはシース１８４の内壁に固定され、プロテーゼ１８２と係合するのに十分なだけ通路２１１内へと半径方向に延びている。環状リブ２８４は、シース１８４の壁と一体形成することが好ましく、シース１８４と同じポリマで構成される。シース１８２に対する保持力を増加させるようにリブ２８４の剛性を上げるために、リブ２８４内に補強材２８６を装着する。補強材２８６は、リブ２８４の周囲に配置された複数の別個の湾曲要素、またはリブ２８４に埋め込まれた１つの連続リブを備えてよい。補強材２８６は、硬質ポリマまたは金属など、リブ２８４より剛性が高い材料で構成することが好ましい。
【００８２】
図３１では、弁部材１８５のさらなる実施形態はシース１８４の内壁に固定された膨張式ブラダ２８８を有する。膨張内腔２９０がブラダ２８８と連絡し、内腔の近位端にある膨張部分２９２からシース１８４を通って延びている。ブラダ２８８は１つの連続する環状リング、またはシース１８４の全周に延びるトロイド形部材であるか、周方向通路２１１に配置された複数の別個の膨張可能な区間を有してよい。膨張していない場合、ブラダ２８８は、プロテーゼ１８２がシース１８４内の通路２１１から自由に出られる位置まで収縮している。塩水のような膨張流体で充填されると、ブラダ２８８は、バルーン１９０がシースとその中のプロテーゼに対して遠位方向に前進するにつれて、シース１８４内に保持するのに十分な力でプロテーゼ１８２と係合する形状まで拡張する。ブラダ２８８は可撓性ポリマで構築され、通常は流体を排出すると、膨張形状から膨張していない収縮形状へと弾力的に跳ね返る膨張性エラストマである。
【００８３】
図３２は、シース１８４の内壁に取り付けた複数の膨張性部材２９４を含む膨張性弁部材１８５の代替実施形態を示す。各膨張性部材２９４は、シース１８４の近位端で膨張ポート（図示せず）へと延びる膨張内腔２９６と連絡する。膨張性部材２９４は、通路２１１内のプロテーゼ１８２と係合するまで膨張することができる。図３１の実施形態と同様に、膨張性部材２９４は、膨張時に弾力的に拡張し、流体が排出されると潰れた構成へと跳ね返るように、弾性エラストマで構築することが好ましい。膨張性部材２９４は、最も遠位側のプロテーゼ１８４’のみの全部または一部と接触するようにサイズ決定するか、複数のプロテーゼ１８２と接触するように、より長くしてもよい。さらなる代替例として、プロテーゼ１８２をシース１８４内に保持すべきときごとに膨張性部材２９４を膨張するのではなく、プロテーゼ１８２と摩擦係合するように、膨張性部材２９４を十分または部分的に膨張した状態で維持する受動的方法を使用してもよい。膨張のレベルは、押し出し管１８６に十分な力を加えると、プロテーゼ１８２が膨張性部材２９４を通って前進できるが、押し出し管１８６にかかる力がない場合は、バルーン１９０が遠位方向に前進しても、プロテーゼ１８２がシース１８４内に保持されるように維持される。このような受動的実施形態では、膨張性部材２９４は、流体で永久的に充填することができ、膨張内腔２９６を必要としない。流体は、塩水のような液体、空気またはヘリウムのような気体、または半固体のゲルでよい。
【００８４】
図３３は、通路２１１の遠位端付近でシース１８４に旋回自在に結合された爪２９８を備える能動的弁部材１８５の追加の実施形態を示す。爪２９８は、プロテーゼ１８２と係合するように構成された遠位端３００、およびシース１８４内の内腔３０６を通って延びる引っ張り線３０４に結合する近位端３０２を有する。遠位端３００が通路２１１内に延びて、プロテーゼ１８２’の遠位端と係合するように、コイルばね３０８が爪２９８にバイアスを付与する。引っ張り線３０４に張力を加えると、遠位端３００を通路２１１から後退させるように爪２９８が旋回し、これによってプロテーゼ１８２が押し出し管１８６の力で遠位方向に前進することができる。所望の数のプロテーゼが前進したら、遠位端３００が最も遠位側のプロテーゼ１８２’と係合するように、引っ張り線３０４から張力を解放する。次に、プロテーゼ１８２をさらに動作させずに、バルーン１９０をシース１８４に対してさらに遠位側に押す。
【００８５】
能動的弁部材１８５の代替実施形態が、図３４Ａ、図３４Ｂに図示されている。この実施形態では、弁部材１８５は、シース１８４の近位端にある流体口３１４へと延びるシース１８４内の流路３１２内に滑動自在に配置されたピストン３１０を備える。ピン３１６がピストン３１０に取り付けられ、開口３１８を通してシース１８４内の通路２１１内へと延び、したがってピストン３１０の滑動自在の動作がピン３１６を通路２１１に出し入れする。ピン３１６が通路２１１から後退するように、ばね３２０が近位方向へとピストン３１０にバイアスを付与する。例示的実施形態では、ピン３１６が可撓性であり、シース１８４内の湾曲通路３２２を通って延び、これが開口３１８を通してピン３１６を屈曲させる。流体口３１４を通して流体を送り込むことにより、流路３１２はピストン３１０を遠位方向に駆動するように加圧され、ピン３１６を通路２１１内に延びさせて、プロテーゼ１８２がシース１８４を出るのを防止する。流路３１２から流体圧力を緩和すると、ピストン３１０が近位位置へと復帰し、プロテーゼ１８２がバルーン１９０とともに遠位方向に前進できるように、ピン３１６を後退させることができる。
【００８６】
図３５は、図３４Ａ、図３４Ｂのそれと同様の能動的弁部材１８５の代替実施形態を示す。可撓性ピン３２３が、シース１８４内の湾曲通路３２４内に滑動自在に配置され、開口３２５を通って通路２１１内へと延在可能である。棒３２７は、図３４Ａ、図３４Ｂのように液圧ピストンによって起動するのではなく、流路３２９を通ってシース１８４の近位端へと延び、プロテーゼ１８２と係合するか、それを解放するためにピン３２３を延在または後退させるように遠位方向と近位方向に滑動可能である。
【００８７】
図３６Ａ、図３６Ｂは、膨張性弁部材１８５の代替実施形態を示す。弁部材１８５は、シース１８４内の通路２１１の対向する側に配置された少なくとも２つのテーパ状バルーン３２６を含む。テーパ状バルーン３２６はそれぞれ、シース１８４内の膨張内腔３２８と連絡する。テーパ状バルーン３２６は、膨張時に隣接するプロテーゼ１８２の端部間に位置決めされるように構成された細い隆起または尖った先端３３０へとテーパ状になる。テーパ状バルーン３２６は、収縮すると細い構成へと潰れ、膨張すると外側に膨らむように構成された広い方のベース部分３３２を有する。この方法で、所望の数のプロテーゼ１８２がバルーン１９０とともに遠位方向に前進して、シース１８４から出ると、テーパ状バルーン３２６が十分に膨張して、先端３３０をシース１８４内の最も遠位側のプロテーゼ１８２’とシース１８４の外側にある隣接プロテーゼとの間に先端３３０を延ばす。バルーン３２６が十分に膨張するにつれ、ベース部分３３２が外側に膨らみ、図３６Ｂで示すように展開すべきプロテーゼをシース１８４内に残るプロテーゼから分離する。この分離は、シース内のプロテーゼ１８２が、血管内で他のプロテーゼが展開するにつれ、バルーン１９０によって拡張するのを防止する。
【００８８】
図３７を参照して、本発明の弁部材１８５のさらに別の実施形態について説明する。この実施形態では、弁部材１８５は、シース１８４の遠位端付近で通路２１１の周囲に延びるニチノールのような熱作動の液状記憶合金のループ３３６を備える。線３３８が、ループ３３６に電流を送り込むために、ループ３３６から流路３４０を通ってシース１８４の近位端へと延びる。ループ３３６は、体温で拡張した形状を有し、これはプロテーゼ１８２がループ３３６を遠位方向に通過して、シース１８４を出られるほど十分に大きい。電流がループ３３６に送出されると、これは温度が上昇して、図３７Ｂで示すように最も遠位側のプロテーゼ１８２’の側壁と係合する収縮形状へと収縮する。この方法で、プロテーゼ１８２は、所望の数のプロテーゼがシース１８４の遠位方向へと移動するまで、バルーン１９０（図示せず）上を拡張形状のループ３３６とともに前進することができる。これで、電流をループ３３６に送り込むことができ、したがってこれが最も遠位側のプロテーゼ１８２’の周囲で収縮し、バルーン１９０が展開するためにさらに前進しても、残りのプロテーゼがシースを出るのを防止する。
【００８９】
図３８は、熱作動の形状記憶合金を使用する弁部材１８５の代替実施形態を示す。弁部材１８５は、シース１８４の内部側壁の開口３４４から通路２１１内へと部分的に延びる少なくとも２つのループ３４２を含む。ループ３４２は、流路３４８を通ってシース１８４の近位端へと延びる線３４６に接続される。ループ３４２も熱作動の形状記憶合金材料で構成され、体温で収縮形状を有し、ここでループ３４２は開口３４４内に後退し、プロテーゼ１８２が通路２１１を通って遠位方向に移動するのを防止しない。電流をループ３４２に送り込むと、これが加熱されて、拡張形状へと拡張し、ここで通路２１１内でプロテーゼ１８２と係合し、これがバルーン１９０とともに遠位方向に前進するのを防止する。
【００９０】
図３９は能動的弁部材１８５のさらに別の実施形態を示し、外側シース３５０がシース１８４上に滑動自在に配置される。シース１８４は、遠位端に近づくにつれて徐々に増加する外径を有するフレア状遠位端３５２を有する。外側シース３５０がシース１８４に対して遠位方向に滑動するにつれ、外側シース３５０の内壁がシース１８４のフレア状遠位端３５２と係合し、プロテーゼ１８２の周囲でシース１８４を潰す。このプロテーゼ１８２との摩擦係合は、これが通路２１１を通って遠位方向に移動するのを防止しながら、バルーン１９０がシース１８４の外側にあるプロテーゼとともにシース１８４に対して遠位方向に前進するのを可能にする。遠位端３５２を潰しやすくするために、テーパ状遠位端３５２に沿ってシース１８４の側壁に１つまたは複数の軸方向スリット（図示せず）を設けることができる。
【００９１】
図４０は、本発明による受動的弁部材１８５のさらなる実施形態を示す。図４０の実施形態では、１つまたは複数の磁石３５４をシース１８４の遠位端付近に装着する。磁石３５４は、通路２１１の周囲に配置された１つの環状構造であるか、通路２１１の周囲の様々な位置に装着された複数の別個の磁石を備えてよい。磁石３５４は、プロテーゼ１８２がシース１８４から出るのを防止するように、プロテーゼ１８２の金属質材料に対する磁気引力を有する。磁石３５４の強度は、プロテーゼ１８２が押し出し管１８６によって押されるとシース１８４から出られるが、バルーン１９０しか遠位方向に移動していない場合は、プロテーゼ１８２が前進してシース１８４を出るのを防止するように選択する。
【００９２】
図４１の実施形態では、弁部材１８５は、シース１８４内に複数の吸引口３５８を通して通路２１１と連絡する内腔３５６を備える。内腔３５６を通して吸引することによって、通路２１１に負圧が加えられ、これによって吸引口３５８を越えたプロテーゼ１８２の前進を防止する。吸引口３５８の数と構成、さらに加えられる吸引の強さは、プロテーゼ１８２が押し出し管１８６に押されると、シース１８４を出られるが、バルーン１９０しか遠位方向に移動していない場合は、プロテーゼ１８２が前進してシース１８４を出るのを防止するように選択する。この実施形態では、弁部材１８５は、プロテーゼ１８２がシース１８４内に保持される場合にのみ吸引力が加えられる能動的方法で動作するか、吸引力を連続的に加える受動的方法で動作することができる。
【００９３】
図４２は、本発明による弁部材１８５のさらなる実施形態を示す。この実施形態では、管状ガレージ部材３６０をシース１８４の遠位端に装着する。ガレージ部材３６０は、シース１８４内の通路２１１と連絡して、シース１８２のそれと等しいか、それよりわずかに大きいことが好ましい長さを有する内部室３６２を有する。バイナリ・スイッチ３６４がシース１８４および／またはガレージ部材３６０に装着され、２つの状態の間で動作可能である。つまり（１）ガレージ部材が開き、シースが閉じた状態と、（２）ガレージ部材が閉じ、シースが開放した状態である。例示的実施形態では、バイナリ・スイッチ３６４はガレージ部材３６０に旋回自在に装着されたロッカ・アーム３６６を備える。ロッカ・アーム３６６は、シース１８４の通路２１１内に延びる近位端延長部３６８と、ガレージ部材３６０の室３６２内に延びる遠位端延長部３７０を有する。棒３７２がロッカ・アーム３６６に結合され、シース１８４の近位端に延びる室３６４内に滑動自在に配置される。図４２は、遠位端延長部３７０が室３６２から後退し、近位端延長部３６８が通路２１１内に延長する第１状態にあるバイナリ・スイッチ３６４を示す。この状態で、ガレージ部材３６０内の最も遠位側のプロテーゼ１８２’は、バルーン１９０とともに遠位方向に前進して、室３６２から出ることができ、シース１８４内の残りのプロテーゼ１８２は通路２１１内に保持される。最も遠位側のプロテーゼ１８２’とともに追加のプロテーゼ１８２を展開すべき場合は、押し出し棒３７２によってバイナリ・スイッチ３６２を第２状態へと動作させ、遠位端延長部３７０を室３６２内に延長させ、近位端延長部３６８を通路２１１から後退させることができる。この状態で、シース１８４内の追加のプロテーゼ１８２は、遠位端延長部３７０と係合するまで、バルーン１９０上を前進して、ガレージ部材３６０に入ることができる。次に、バイナリ・スイッチ３６４が第１状態に復帰し、遠位端延長部３７０を室３６２から後退させ、近位端延長部３６８を通路２１１内に延長させて、その中の遠位プロテーゼ１８２と係合することができる。次に、バルーン１９０はシース１８４に対して遠位方向に前進し、自身とともに追加のプロテーゼ１８２を室３６２から搬送することができる。図４２で示すバイナリ・スイッチ３６４の実施形態は例示的にすぎず、同じ機能を実行するために、液圧式、膨張式、さらに機械式機構を含む様々な構造および機構を使用してよいことが当業者には理解されるであろう。
【００９４】
本発明によるカテーテル１０のさらなる実施形態が、図４３Ａ、図４３Ｂに図示され、ここではプロテーゼ１８２がシース１８４に対して予め選択した距離だけ前進するためにシャトル部材３７５を設ける。この実施形態では、シース１８４は通路２１１の遠位端付近に第１弁構造３７６を有する。第１弁構造３７６は、例えば図１５Ａに関連して説明したものと同様の一対のローブ３７８など、上述した弁部材１８５の実施形態のいずれもと同様に構築することができる。シャトル部材３７５は、シース１８４上に滑動自在に配置された外側シース３８０を備える。外側シース３８０は、半径方向内側に延びて、最も遠位側のプロテーゼ１８２’と係合するように構成された第２弁構造３８２を有する。第２弁構造３８２も、例えば外側シース３８０の対向する側から内側に延びる一対のローブ３８４を含め、上述した弁部材１８５の実施形態のいずれにも類似してよい。ローブ３８４は、プロテーゼ１８２’がバルーン１９０やシース１８４に対して遠位方向に動作しやすいように、摩擦によって、またはプロテーゼ１８２’の側壁の開口を通って延びることによって、プロテーゼ１８２’と係合するように構成される。この方法で、プロテーゼ１８２は、図４３Ａで示すように最も遠位側のプロテーゼ１８２’が第２弁構造３８２と係合する状態で位置決めされるまで、押し出し管１８６（図示せず）を使用してシース１８４を通って前進することができる。次に、図４３Ｂで示すように最も遠位側のプロテーゼ１８２’がシース１８４の外側でバルーン１９０上を前進するように、押し出し管１８６を動作させずに、外側シース３８０をシース１８４に対して遠位方向に押す。次に外側シース３８０が後退し、ローブ３８４がプロテーゼ１８２’上を近位方向に滑動し、それをバルーン１９０の所定の位置に残す。追加のプロテーゼ１８２を展開すべき場合は、最も遠位側のプロテーゼがローブ３８４と係合するまで、押し出し管１８６を押して、プロテーゼ１８２をシース１８４内で前進させ、次にプロセスを反復する。
【００９５】
図４３Ａ、図４３Ｂの実施形態を使用する代替実施形態では、バルーン１９０が最初にシース１８４内に後退することができ、したがって最も遠位側のプロテーゼ１８２’がバルーン１９０の遠位端付近に位置決めされる。次に、所望の数のプロテーゼ１８２’が前進して、シース１８４を出るように、押し出し管１８６とバルーン１９０が、シース１８４と外側シース３８０に対して遠位方向に前進する。この時点で、展開すべきプロテーゼ１８２と、シース１８４内に残るべきプロテーゼとを分離することが往々にして望ましい。そのために、外側シース３８０とバルーン１９０を（押し出し管１８６を押さずに）シース１８４に対して遠位方向に前進させ、それによって展開すべきプロテーゼ１８２を遠位方向に押して、これをシース１８４内に残るべきプロテーゼ１８２から分離することができる。第１弁構造３７６は、バルーン１９０が前進するにつれ、シース内でプロテーゼ１８２を保持する。
【００９６】
図４４は、本発明による送出カテーテル１０とシャトル部材３７５のさらなる実施形態を示す。この実施形態では、ガレージ部材３８６をシース１８４の遠位端に装着する。ガレージ部材３８６は、シース１８４の通路２１１と連絡する内部室３８８を有し、プロテーゼ１８２の１つと等しいか、それよりわずかに長い長さを有することが好ましい。弁部材１８５は、シース１８４の遠位端に、またはその付近に配置され、上述した実施形態のいずれにも類似してよい。例えば、図１５Ａ、図１５Ｂに関連して上述したものと同様の一対のローブ３９０を使用することができる。この実施形態では、シャトル部材３７５は、シース１８４内に滑動自在に配置された入れ子式押し出し管１８６を備える。押し出し管１８６は内管３９２と、内管３９２上に滑動自在に配置された外管３９４を含む。外管３９２は、その遠位端に、プロテーゼ１８２と係合して、これをシース１８４に通して遠位方向に前進させるように構成された拡大縁部３９６を有する。内管３９２は、少なくとも１つのプロテーゼ１８２の長さと等しい（またはガレージ部材３９６の長さと等しい）長さを有する１つまたは複数の軸方向スロット３９８を有する。ピン４００は外管３９４に固定され、スロット３９８内で軸方向に滑動自在であるように、それを通って内側に延びる。
【００９７】
使用時には、バルーン１９０はその遠位端がガレージ部材３８６内にあるように位置決めされる。内管３９２と外管３９４が両方とも、シース１８４に対して遠位方向に押されて、最も遠位側のプロテーゼ１８２’がシース１８４の遠位端で弁部材１８５と係合するまで、プロテーゼ１８２を前進させる。次に、外管３９４を内管３９２とシース１８４に対して遠位方向に押し、バルーン１９０上の最も遠位側のプロテーゼ１８２’をガレージ部材３８６に押し込む。ピン４００とスロット３９８の遠位端との係合により、１つのプロテーゼ１８２’しか弁部材１８５を越えて前進しないことを保証する。バルーン１９０はプロテーゼ１８２’とともに、遠位方向に動作して、室３８８から出ることができる。追加のプロテーゼをプロテーゼ１８２’とともに展開すべき場合は、押し出し管１８６の両方の部品を使用して、プロテーゼ１８２を弁部材１８５まで押すことができ、次にプロセスを反復して、追加のプロテーゼ１８２をガレージ部材３８６に入れ、プロテーゼ１８２’の背後のバルーン１９０上へと前進させる。
【００９８】
図４５Ａ−図４５Ｅで示すカテーテル１０のさらなる実施形態では、複数の固定された係合要素４０２がシース１８４の内壁に沿って配置され、好ましくは１つのプロテーゼの長さ程度の距離だけ離される。固定された係合要素４０２は、例示的実施形態では、プロテーゼ１８２と係合して、それが通路２１１を通って遠位方向に移動するのを防止するように、半径方向内側に延びるローブ４０４を備える。シャトル部材３７５はセミチューブ４０６を備え、これはシース１８４内に滑動自在に位置決めされ、内壁に固定された係合要素４０２とは反対側のプロテーゼ１８２と係合するように構成された複数の係合構造４０８を有する。係合構造４０８は、様々な構造のいずれでもよいが、例示的実施形態では、固定された係合要素４０２と同様のローブ４１０を備える。使用時には、セミチューブ４０６は、遠位側係合構造４０９が展開すべきプロテーゼ１８２の数、図４５Ｃの例では２つのプロテーゼより近位側になるまで後退する。セミチューブ４０６が後退するにつれ、固定された係合要素４０２は、プロテーゼ１８２がシース１８４を通って近位側に引っ張られるのを防止する。次にセミチューブ４０６を遠位方向に押し、ここで係合構造４０８はプロテーゼ１８２を遠位方向に前進させて、シース１８４に通す。展開すべきプロテーゼ１８２’は、最も遠位側の固定された係合要素４１１の遠位側へと、図４５Ｄで示すようにバルーン１９０の遠位端まで前進し、残りのプロテーゼ１８２は、遠位側の固定された係合要素４１１の近位側に残る。次に、プロテーゼ１８２’を担持するバルーン１９０を、図４５Ｅで示すようにシース１８４を越えて遠位側に所望の距離だけ前進させ、固定した係合要素４０２および係合構造４０８は、残りのプロテーゼ１８２をシース１８４内で保持する。
【００９９】
完全に開示し、説明して明白にする目的で、本発明の好ましい実施形態を以上で詳細に説明している。当業者には、本開示の範囲および精神内で他の改造例が想像される。例えば、本発明は、バルーンで拡張可能なプロテーゼを展開させるのに有用であると説明してきたが、本発明の原理は、ニチノールで作成した自動拡張式ステント、または他の弾性または形状記憶材料を含む他のタイプのプロテーゼにも等しく適用可能であることを理解されたい。さらに、本発明は、冠状動脈内でプロテーゼを展開させるばかりでなく、頚動脈、大腿動脈、および腸骨動脈を含む他の解剖学的位置、および他の動脈および静脈位置にも用途がある。したがって、以上の説明は、本発明の範囲を制限するものと見なされず、これは請求の範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本発明の原理に従って構築されたステント送出カテーテルを示す斜視図である。
【図２】一部を外した図１のカテーテルの遠位端の詳細図である。
【図３Ａ】バルーンの拡張を使用して複数のステントを展開させる図１のカテーテルの使用を示す。
【図３Ｂ】バルーンの拡張を使用して複数のステントを展開させる図１のカテーテルの使用を示す。
【図３Ｃ】バルーンの拡張を使用して複数のステントを展開させる図１のカテーテルの使用を示す。
【図３Ｄ】バルーンの拡張を使用して複数のステントを展開させる図１のカテーテルの使用を示す。
【図３Ｅ】バルーンの拡張を使用して複数のステントを展開させる図１のカテーテルの使用を示す。
【図３Ｆ】バルーンの拡張を使用して複数のステントを展開させる図１のカテーテルの使用を示す。
【図４】本発明の原理に従って構築された例示的プロテーゼを示す。
【図５Ａ】図４で示したものと同様であるが、隣接するプロテーゼの着脱式結合を可能にする結合要素を含むプロテーゼを示す。
【図５Ｂ】図４で示したものと同様であるが、隣接するプロテーゼの着脱式結合を可能にする結合要素を含むプロテーゼを示す。
【図５Ｃ】結合要素によって相互に接合された図５Ａおよび図５Ｂに示したような一対のプロテーゼを示す。
【図５Ｄ】改造した結合要素で結合した一対の隣接プロテーゼを示す。
【図５Ｅ】図５Ｃの隣接プロテーゼの半径方向の間隔を示す。
【図５Ｆ】図５Ｃの隣接プロテーゼの半径方向の間隔を示す。
【図６】本発明の原理に従って構築された第２結合機構を示す。
【図７】一対の隣接プロテーゼを接合する脆弱な連結部を示す。
【図８】本発明の方法に従って自動拡張式プロテーゼを送り込むカテーテルおよびその使用法を示す。
【図９Ａ】本発明の方法に従って自動拡張式プロテーゼを送り込むように意図された代替カテーテル構造を示す。
【図９Ｂ】本発明の方法に従って自動拡張式プロテーゼを送り込むように意図された代替カテーテル構造を示す。
【図９Ｃ】本発明の方法に従って自動拡張式プロテーゼを送り込むように意図された代替カテーテル構造を示す。
【図１０】本発明の原理に従って熱誘導方法でプロテーゼを送り込むカテーテルの使用法を示す。
【図１１】本発明の原理に従って複数のプロテーゼを熱誘導プロトコルで送り込む代替カテーテル構造を示す。
【図１２Ａ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むカテーテルを示す。
【図１２Ｂ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むカテーテルを示す。
【図１２Ｃ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むカテーテルを示す。
【図１２Ｄ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むカテーテルを示す。
【図１３Ａ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むステント弁を含むカテーテルを示す。
【図１３Ｂ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むステント弁を含むカテーテルを示す。
【図１３Ｃ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むステント弁を含むカテーテルを示す。
【図１３Ｄ】本発明の方法に従ってバルーンの拡張を使用して複数のプロテーゼを送り込むステント弁を含むカテーテルを示す。
【図１４】本発明の原理に従って構築された例示的キットを示す。
【図１５】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材の側断面図と断面図である。
【図１６】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図１７】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図１８】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図１９】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図２０】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図２１】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図２２】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図２３】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図（Ａ、Ｂ）と自身内に代替プロテーゼがある図２３Ａ、図２３Ｂのカテーテルおよび弁部材の側断面図（Ｃ）である。
【図２４Ａ】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の斜視切り取り図である。
【図２４Ｂ】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の横断面図である。
【図２４Ｃ】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図２４Ｄ】図２４Ａ、図２４Ｃの弁部材の拡大図である。
【図２５Ａ】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の斜視図である。
【図２５Ｂ】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図２６】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の斜視図である。
【図２７】本発明による送出カテーテルの弁部材の２つの代替実施形態の側断面図である。
【図２８】本発明による送出カテーテルの弁部材の２つの代替実施形態の側断面図である。
【図２９】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３０】それぞれ本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図と断面図である。
【図３１】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３２】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３３】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３４Ａ】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３４Ｂ】図３４Ａの弁部材の側拡大図である。
【図３５】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３６】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３７Ａ】本発明による送出カテーテルの弁部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図３７Ｂ】図３７Ａの弁部材の斜視切り取り図である。
【図３８】本発明による送出カテーテルの弁部材の追加的実施形態の側断面図である。
【図３９】本発明による送出カテーテルの弁部材の追加的実施形態の側断面図である。
【図４０】本発明による送出カテーテルの弁部材の追加的実施形態の側断面図である。
【図４１】本発明による送出カテーテルの弁部材の追加的実施形態の側断面図である。
【図４２】本発明による送出カテーテルの弁部材の追加的実施形態の側断面図である。
【図４３】２つの異なる位置にある、本発明による送出カテーテルの弁およびシャトル部材の側断面図である。
【図４４】本発明による送出カテーテルの弁およびシャトル部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図４５Ａ】様々な位置にある本発明による送出カテーテルの弁およびシャトル部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図４５Ｂ】様々な位置にある本発明による送出カテーテルの弁およびシャトル部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図４５Ｃ】様々な位置にある本発明による送出カテーテルの弁およびシャトル部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図４５Ｄ】様々な位置にある本発明による送出カテーテルの弁およびシャトル部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図４５Ｅ】様々な位置にある本発明による送出カテーテルの弁およびシャトル部材のさらなる実施形態の側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図７】
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【図１１】
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【図１４】
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【図２６】
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【図２９】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３５】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４４】
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【国際調査報告】
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