(57)【要約】ニードルアッセンブリ（１０）は、流体用入口端（１４）、流体用出口端（１６）を備える透明、または半透明のハウジング（１３）と、その間のフラッシュバックチャンバー（２２）とを含む。実質的に中心線が入口（２６）と一致する出口（５２）のカニューレが、ハウジング（１２）から延在し、そのチャンバーに連通している。その出口用カニューレの外側端部は、密封可能なスリーブ（６１）により覆われている。カニューレ、チャンバー、およびスリーブの相対的な容量が、静脈エントリーにおける迅速な信頼できるフラッシュバックの表示をもたらすように選択される。
2006512969.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口端部と、出口端部と、その相互間に形成されるチャンバーとを有するハウジングと、
相対向する外側の端部および内側の端部と、該端部相互間に延在する管腔とを有する入口用カニューレであって、該入口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外部にあり、該入口用カニューレの中の前記管腔が前記チャンバーに連通するように前記ハウジングに取り付けられる入口用カニューレと、
相対向する内側の端部および外側の端部と、該端部の相互間を延在する管腔とを有する
出口用カニューレであって、該出口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外側にあり、該出口用カニューレの該管腔が前記チャンバーに連通するように前記ハウジングに取り付けられる出口用カニューレと、
前記ハウジングの外部に配され前記出口用カニューレの一部の上方に取り付けられる密封可能なスリーブと、を備え、
前記密封可能なスリーブと、前記出口用カニューレの前記管腔と、前記ハウジングの前記チャンバーとは、前記入口用カニューレの前記管腔により形成される容積よりも十分大なる結合された容積を形成し、前記入口用カニューレの前記外側の端部近傍に静脈エントリーの迅速な表示を実現するニードルアッセンブリ。
【請求項２】
前記密封可能なスリーブと、前記出口用カニューレの前記管腔と、前記チャンバーにおける結合された容積は、前記入口用カニューレの前記管腔の容積の約２６倍である請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項３】
前記密封可能なスリーブと、前記出口用カニューレの前記管腔と、前記チャンバーにおける結合された容積は、使用前のニードルアッセンブリ内の圧力と前記入口用カニューレの前記管腔が流体で満たされる場合における該ニードルアッセンブリの圧力との比率と前記ニードルアッセンブリにおける使用前の容積とを掛けた積に少なくとも等しい請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項４】
前記入口用カニューレの前記管腔は、中心軸線が前記出口用カニューレの前記管腔と実質的に一致する請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項５】
前記入口用カニューレは、約０．５ｍｍから約１．２ｍｍまでの間の距離だけ前記出口用カニューレに対し離隔している請求項４記載のニードルアッセンブリ。
【請求項６】
前記入口用カニューレは、約１．０ｍｍの距離だけ前記出口用カニューレに対し離隔している請求項５記載のニードルアッセンブリ。
【請求項７】
前記ハウジングの前記入口端部から延在し前記チャンバー内に配され、前記入口用カニューレの内側の端部と前記出口用カニューレの内側の端部とを囲むフラッシュバックチャンバー壁をさらに含む請求項４記載のニードルアッセンブリ。
【請求項８】
前記フラッシュバックチャンバー壁は、前記入口用カニューレおよび前記出口用カニューレの回りに約０．２ｍｍの半径方向の隙間を形成する寸法を有する請求項７記載のニードルアッセンブリ。
【請求項９】
前記フラッシュバックチャンバー壁は、前記ハウジングにおける入口端部と出口端部との間の距離の大部分を延在する請求項８記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１０】
前記フラッシュバックチャンバー壁は、約１．１５ｍｍの距離だけ前記ハウジングの出口用端部から離隔している請求項９記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１１】
前記入口用カニューレは、約０．５ｍｍから約１．２ｍｍまでの間の距離だけ前記出口用カニューレから離隔している請求項１０記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１２】
前記ハウジングは、該ハウジングの入口端部に入口端部壁を有し、前記入口用カニューレは、該入口端部壁、前記入口用カニューレと溝を形成する前記チャンバーとの間の入口端部壁の一部分に確実に取り付けられ、前記出口用カニューレは、前記出口用カニューレの前記内側の端部が該溝にあるように前記チャンバーを貫通する請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１３】
前記溝は、該溝に延在する出口用カニューレの一部分を囲む環状の空間を形成するような寸法を有している請求項１２記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１４】
前記ハウジングは、空気抜きがない請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１５】
入口端壁と、出口端壁と、該入口端壁と該出口端壁との相互間に延在し空気抜きがないチャンバーを形成する実質的に管状の外壁と、該入口端壁から該出口端壁に向かって延在する実質的に管状のフラッシュバックチャンバー壁とを有するハウジングであって、該管状の外壁および該フラッシュバックチャンバー壁における少なくとも一部分が実質的透明物質で形成されるハウジングと、
相対向する外側の端部および内側の端部と、該端部相互間に延在する管腔とを有する入口用カニューレであって、該入口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外部にあり、該入口用カニューレの中の前記管腔が前記フラッシュバックチャンバー壁により結合される前記チャンバーの一部分に連通するように前記入口端壁に取り付けられる入口用カニューレと、
相対向する内側の端部および外側の端部と、該端部の相互間を延在する管腔とを有する
出口用カニューレであって、該出口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外側にあり、該出口用カニューレの内側の端部は、前記入口用カニューレの内側の端部と一直線となるように前記出口端壁に取り付けられる出口用カニューレと、
前記ハウジングの外部に配され前記出口用カニューレの一部の上方に取り付けられる密封可能なスリーブと、を備え、
前記チャンバーは、前記密封可能なスリーブ、前記出口用カニューレの前記管腔、および前記入口用カニューレの前記管腔の容積を基準とした容積を画定するように形成され、前記フラッシュバックチャンバー壁により結合された領域に静脈エントリーの迅速な表示を実現する血液採集用ニードルアッセンブリ。
【請求項１６】
前記密封可能なスリーブと、前記出口用カニューレの前記管腔と、前記チャンバーにおける結合された容積は、前記入口用カニューレの前記管腔の容積の約２６倍である請求項１５記載の血液採集用ニードルアッセンブリ。
【請求項１７】
前記入口用カニューレは、約０．５ｍｍから約１．２ｍｍまでの間の距離だけ前記出口用カニューレに対し離隔している請求項１６記載の血液採集用ニードルアッセンブリ。
【請求項１８】
前記フラッシュバックチャンバー壁は、前記入口用カニューレおよび前記出口用カニューレの回りに約０．２ｍｍの半径方向の隙間を形成する寸法を有する請求項１７記載の血液採集用ニードルアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者において静脈注射を行うことにより血液試料を採集するための装置に関する。さらに詳細には、本発明は、患者からの血液試料を真空にされた血液採集管に採集する場合、瀉血士が静脈エントリー（ｖｅｉｎ  ｅｎｔｒｙ）が発生するかどうか決定できる多種多様な血液試料採集のためのニードルアッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈注射は、臨床検査のための血液試料を得るために使用される主要な方法である。静脈注射処置の実行において、瀉血士は、幾つかの手順に並行して従わなければならない。そのような手順は、静脈注射の部位および技法を適切に選択するように患者の全体的な身体および精神的な状態を評価することを含む。また、瀉血士は、適切に対応する器具を選択し、出血を制御するように技法を実行しなければならず、また、試験用流体試料を適切に採集し識別しなければならない。瀉血士は、そのような要素が静脈の拡張および静脈注射処置の長さに悪影響を及ぼす場合があるのでこれらの同時に起きるすべての要素を確認しなければならない。
【０００３】
様々な静脈注射器具が、上述の問題を対処するために開発されている。これらの器具は、チャンバーを形成するハウジングを備えるニードルアッセンブリを含む。双方の端部で鋭い単一のカニューレは、そのハウジングに固定される。そのカニューレにおける静脈内への端部は、患者の静脈に穿通するようになっている。そのカニューレにおける患者側でない端部は、密封可能なスリーブを有し、真空にされた容器内に位置付けられ貫通され得る栓を穿通するようになっている。カニューレの静脈内への端部による静脈エントリーのとき、血液は、カニューレを通じて密封可能なスリーブおよび、視覚化（フラッシュバック）のために透明または半透明のハウジングのチャンバーに流れ込むだろう。空気がハウジングのチャンバーから抜けたなら、その中の血液は、真空にされた容器の作動と同時に密封可能なスリーブがハウジングのチャンバーに向けて押されるたびに加圧される。
【０００４】
静脈エントリーとフラッシュバックとの間の期間により、瀉血士は、透けて見えるチャンバー内の静脈エントリーの速やかな表示がないので申し分のない静脈エントリーが達成されていないと間違えて考える。しばしば、瀉血士は、静脈注射処置を必要以上に繰り返し、真空にされた容器、および／またはニードルアッセンブル自体の交換を要求する。そのような繰り返しの多い処置は、患者により耐えられる身体的および精神的な不安を長引かせる。そのような場合、瀉血士は、エントリー表示をもたらすように血液採集セットを使用し、それから、血液採集セットの費用ならびに廃棄管の費用を被るだろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、瀉血士が申し分のない静脈エントリーをもたらすように常にフラッシュバックを信頼する従来の血液採集処置に対し速く、正確な、また費用効率が高い解決策を提供することが望ましい。さらに、血液が比較的短い針により直接的にフラッシュバックチャンバーに流れ込み、それにより、申し分のない静脈エントリーの即時表示をもたらす血液採集装置を提供することが特に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、臨床検査のための真空にされた容器に少なくとも一つの流体試料を採取するためのニードルアッセンブリを提供する。そのニードルアッセンブリは、血液のための十分なデッドスペースを備えた透明または半透明のハウジングチャンバーを設け、申し分のない静脈エントリーを確認するために使用者による視覚化ためのそのチャンバーに流れ込ませる。
【０００７】
ニードルアッセンブリは、引き続き少なくとも一つの真空にされた容器に排出するために患者からの少なくとも一つの流体試料を採集するためのものである。本発明のニードルアッセンブリは、円筒状の外壁により形成される流体入口端部を有する透明または半透明のハウジングを含む。その壁は、血液の試料の貯留のためのそのハウジング内に環状のフラッシュバックチャンバーの輪郭を描く。さらに、そのハウジングは、前記流体入口端部に連通する流体出口端部を含む。血液の入口端部に流体連通する第１のカニューレは、外方に延在している。その第１のカニューレは、チャンバー近傍に位置付けられる内側の端部と、患者の静脈に突き刺すようにした対向する外側の端部とを有している。同様に、第２のカニューレは、流体出口端部に流体連通して設けられ、外方に延在している。第２のカニューレは、第１の内側の端部近傍に位置付けられた内側の端部を有し、さらに前記第２の内側の端部に対向して外側の端部を含む。第２の外側の端部は、真空にされた容器内の貫通され得る栓を突き刺すようになっている。第１および第２のカニューレは、好ましくは、互いにその中心軸線上にあり、その間にハウジングの長手方向に沿って軸方向の流体流路をもたらす。第２のカニューレは、さらに密封可能なスリーブを含む。そのカニューレの中の管腔、チャンバー、スリーブにより形成される容積は、密封可能な通気孔またはプラグや廃棄管を要することを回避しながら静脈エントリーの大変迅速な表示を実現するように選択される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、血液または他の流体の試料を患者から１個以上の真空にされた血液採集管に採集するとき、静脈エントリー（フラッシュバック）の視覚表示をもたらす血液採集用ニードルアッセンブリを提供する。
【０００９】
図１〜図４に示されるように、本発明のニードルアッセンブリ１０は、ハウジングの一方側の流体入口用ニードル（第１のカニューレ）およびそれに対向する側の流体出口用ニードル（第２のカニューレ）を支持する透明または半透明のハウジング１２を含んでいる。第１のカニューレから採集された流体が、そのハウジングにより即座に視覚化され、正確な静脈エントリーの時を得た表示をもたらす。
【００１０】
図１〜図３に示されるように、ニードルアッセンブリ１０は、流体入口端部１４および流体出口端部１６を有するハウジング１２を含んでいる。流体入口端部１４は、その末端に隣接した流体出口端部１６から突き出た環状の肩状部２０を有する円筒状の外壁１８により形成されている。壁１８は、その中のフラッシュバックチャンバー２２を取り囲む。チャンバー２２は、さらに、壁１８から外見上垂れ下がる円錐台形のテーパ部２８内に形成されている環状の溝２６を含んでいる。
【００１１】
さらに、流体入口端部１４は、円筒状の延在部３２が設けられる注入端部３０により形成されている。壁１８の内径よりもより小なる外径を有する円筒状の延在部３２は、円錐台形のテーパ部２８がその間を橋渡しする状態で壁１８から外見上突き出ている。
【００１２】
円筒状の延在部３２は、その中の第１の流体入口用カニューレ３６の挿入部および取付部を収容するように作られる大きな貫通穴３４を有している。第１のカニューレ３６は、注入端３０から外方に突出する外側の端部４０を有し、さらに鋭い斜面を有している。
第１の内側の端部４４は、注入端部３０におけるカニューレ３６の挿入のためのとがっていない先端４６を有するカニューレ３６における対向する端部に形成されている。斜面４２およびとがっていない先端４６は、それぞれ、それを貫く流体の連続した通路のためのそれに対応した形状の開口を含んでいる。
【００１３】
第１のカニューレ３６は、第１の内側の端部４４が流体連通を維持するように隣接した環状の溝２６にあるように穴３４に位置付けられている。カニューレ３６が適切に位置付けられたならば、カニューレは穴３４により摩擦係合され得る。または、カニューレは、接着剤等の手段によりその中に取り付けられてもよい。
【００１４】
穴３４は、円筒状の延在部３２の広がりに跨っており、各第１のカニューレ３６と第２の流体出口用カニューレ５２とが連通するようにテーパ２８内に延在する。第２のカニューレは、とがっていない先端５６を備える第２の内側の端部５４を有している。とがっていない先端５６は、第１のカニューレ３６における第１の内側の端部４４に隣接するように溝２６内の開口を取り囲んでいる。さらに、第２のカニューレ５２は、患者側ではない斜面の端部６０を有する外側の端部５８を含んでいる。第２のカニューレ５２は、ハウジング１２の中に細長い流体通路を形成するように流体出口端部１６から外方に向けて延在している。患者側ではない斜面の端部６０は、さらに外側の端部５８を覆う密封可能なスリーブ６１を含んでいる。
【００１５】
ハウジング１２の流体出口端部１６は、そこから外方に延在する円筒状の突出部６６を有する円盤状のベース６４を含んでいる。ベース６４は、その間に境界面８０を形成するように流体入口端部１４の環状の肩状部２０と組んで嵌めこまれている環状のフランジ６８を含んでいる。その端部は、接着剤等のような適当な固定用手段により境界面８０にそって共に取り付けられ得る。
【００１６】
図４に示されるように、流体出口端部１６は、好ましくは、ニードルアッセンブリ１０をホルダー７８に取り付けるための手段を含む。そのような手段は、複数の螺旋ねじ山８２を含んでいる。嵌めあうネジの機構がこの中で示されているが、本発明を実施するのに適している如何なる取付手段が利用され得ることは了解される。
【００１７】
ハウジング１２は、そのアッセンブリの使用者がチャンバー２２の中身を容易に見ることができるように透明または半透明の物質で作られる。透明の硬質プラスチックが望ましいが、図２に示される窓１００のような様々な密封された開口部即ち窓が使用されてもよく、その結果、使用者がチャンバー２２内の中身を見ることができる。
【００１８】
図４に示されるように、従来の静脈注射処置の間、ホルダー７８に接続されたニードルアッセンブリ１０は、患者の皮膚を突き刺し、静脈エントリーの状態となる。フラッシュバックチャンバー２２は、静脈エントリー（ｖｅｎｏｕｓ  ｅｎｔｒｙ）に関し瞬間的なフラッシュバックの視覚化のために血液が内側の端部４４の開口を超えて溝２６に流れ込むようにチャンバー２２に十分な空間を設けている。この方法で、瀉血士は、静脈エントリーが第１のカニューレ３６により十分に実現されるほぼ瞬時の視覚表示を有することとなる。従って、申し分のない静脈エントリーのとき、大気圧でチャンバー内の空気は、静脈圧の作用により圧縮状態となる。静脈圧がチャンバー２２内の大気圧を超えるので血液は流れ込み、第２の内側の端部５４の開口を覆う。血流は、チャンバー２２内の圧迫をいったんやめ、静脈圧が等しくなる。
【００１９】
瀉血士により、静脈エントリーが視覚的に確認されたならば、それから、真空にされる容器７０が、第２のカニューレ５２の斜面６０が図５に示されるように、栓７２を貫通するようにホルダー７８に挿入される。第２のカニューレ５２により真空部７９に進入するとき、負圧勾配がニードルアッセンブリに伝達される。容器内の低圧により、血液が静脈から容器に流れ込む。中心線が一致するので負圧勾配の作用下でカニューレ３６および５２が、容器７０内に血流のための障害物が除去された通路をもたらす。溝２６およびチャンバー２２にあるその血液は、チャンバー２２内の負圧勾配のために第２の内側の端部５４の開口を通じて容器７０に引き込まれる。これが引き起こる場合、チャンバー２２および溝２６内の圧力は、患者の静脈圧以下に低下し、それにより、より高い静脈圧が再び静脈圧を戻すように溝２６およびチャンバー２２を加圧するだろう。溝２６内で脈動する血液の小さな柱が、その開口を閉じようとし、第２の内側の端部５４による容器７０へ引き込まれるチャンバー２２内の空気を最小限にするという正味効果がある。血液は、対応する多種多様な試料が単一のニードルアッセンブリ１０を使用して得られ得るように多種多様な真空にされた容器に採集されてもよい。静脈注射処置は、患者の静脈から第１のカニューレ３６を取り外すことにより終了される。
【００２０】
本発明のさらなる実施例は、図６〜図８に示され、図１〜図５における部品と実質的に同一である多数の部品を含んでいる。
【００２１】
図６を参照するに、代替的な実施例は、流体入口端部２１４、流体出口端部２１６、およびその相互間に延在する錐台形状の外壁２１８を有するハウジング２２を備えるニードルアッセンブリ２１０について述べられる。外壁２１８は、アウタチャンバー２２０を形成する。さらに、ハウジング２１２は、流体入口端部２１４と流体出口端部２１６との間の範囲の主要部分について円筒状の外壁２１８と実質的に同心円上の流体入口端部２１４からアウタチャンバー２２０内に延在する円筒状の内壁２２４を含んでいる。円筒状の内壁２２４の開口端部は、たった１．１５ｍｍの距離「ａ」だけハウジング２１２の出口端部２１６から離隔されている。円筒状の内壁２２４は、フラッシュバックチャンバー２２６を形成する。細長いフラッシュバックチャンバー２２６は、以前からのハウジング２１２内の残留血液を引き抜き、ここで説明されるような新たな真空にされた管に引き込むストローのように作用する。
【００２２】
また、ニードルアッセンブリ２１０は、鋭い斜面を形成する外側の端部２４０と、ハウジング２１４の流体入口端部２１４に固定状態に装着される内側の端部２４４とを有する流体入口用カニューレ２３６を含む。さらに、流体入口用カニューレ２３６は、端部相互間に延在しハウジング２１２の内部に連通する実質的に円筒状の管腔２４８により特徴づけられる。
【００２３】
さらに、ニードルアッセンブリ２１０は、流体出口用カニューレ２５２を含む。出口用カニューレ２５２は、とがっていない内側の端部２５４と、鋭い斜面を形成する外側の端部２６０と、その端部相互間を延在する実質的に円筒状の管腔２６２とで完結している。その端部相互間における出口用カニューレ２５２の一部は、ハウジング２１２の外側の端部２１６に確実に固定される。出口用カニューレ２５２は、内側の端部２５４が内壁２２４と実質的に同軸上に通過し、出口用カニューレ２５２の内側の端部２５４が入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４とその中心線が実質的に一致するように取り付けられる。加えて、出口用カニューレ２５２の内側の端部２５４は、入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４から少しの距離だけ離隔している。入口用カニューレ２３６と出口用カニューレ２５２との間のこの距離「ｂ」は、好ましくは、０．５ｍｍから１．２ｍｍまでの間、最も好ましくは、約１．０ｍｍである。出口用カニューレ２５２の内側の端部２５４と入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４との間の軸方向の０．５ｍｍ未満の隙間は、一致しないフラッシュバックを招く場合がある。また、１．２ｍｍより大なる隙間は、ハウジング２１２からより多くの空気を真空にされた管に引き込む原因となる場合がある。
【００２４】
円筒状の内壁２２４は、アッセンブリ２１０による双方の望ましい血流を実現し、有効なフラッシュバック表示を実現するように出口用カニューレ２５２に対し寸法を有している。特に、円筒状の内壁２２４は、好ましくは、図６における寸法「ｃ」により表示されるような、約０．２ｍｍの出口用カニューレ２５２の回りに半径方向の隙間をもたらす寸法を有している。この隙間が、フラッシュバックチャンバー２２６内に実質的に薄層状の血流を実現し、血液溶血を防止する。加えて、円筒状の内壁２２４と出口カニューレ２５２との間のその小さな半径方向の隙間は、血液の落下がフラッシュチャンバー２２６内で半径方向の隙間にわたって薄く広がることができ、微量の血液で拡大されたフラッシュバック表示をもたらす。従って、容易に視覚化されたフラッシュバック表示が、入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４からの初めてお目見えする血液で迅速に実現される。また、その小さな半径方向の隙間は、血液と円筒状の内壁２２４との間の表面付着を増大させることがわかり、ハウジング２１２から図８に示される真空にされた管２７０に引き込む空気をさらに低減する。
【００２５】
さらに、ニードルアッセンブリ２１０は、ハウジング２１２の流体出口端部２１６に取り付けられ、密封可能なスリーブ２６１が片寄らない状態の場合、出口用カニューレ２５２の外側の端部２５８を覆う密封可能なスリーブ２６１を含んでいる。しかしながら、密封可能スリーブ２６１は、密封可能なスリーブ２６１および真空にされた管２７０の栓２７２双方により出口用カニューレ２５２の外側の端部２６０を付勢するために真空にされた管２７０の栓２７２により作用される圧力を受けて潰され得る。
【００２６】
図７に示されるように、従来の静脈注射の間、ニードルアッセンブリ２１０は、ホルダー２７８に接続され、患者の皮膚を突き刺し、静脈エントリーの状態となる。フラッシュバックチャンバー２２６は、上首尾の静脈エントリーを表示し、ハウジング２１２にある空気の引き込みを低減する。従って、申し分のない静脈エントリーのとき、チャンバー２２０内の大気圧での空気は、静脈圧の作用により圧縮を受ける。静脈圧がチャンバー２２０内で大気圧を超えるので血液が流れる。血流が一旦途絶えるならば、チャンバー２２０内の圧力と静脈圧とが等しくなる。
【００２７】
静脈エントリーが一旦瀉血士により視覚的に確認されたならば、真空にされた容器２７０は、それから、第２のカニューレ２５２の外側の端部２６０が図８に示されるように、栓２７２を突き刺すようにホルダー２７８内に挿入される。第２のカニューレ２５２により真空部２７９に入り込むとき、負圧勾配がチャンバー２２０および２２６に伝達される。容器２７０内の低圧により、血液がチャンバー２２０および２２６から容器２７０へ流れ込む。
【００２８】
上述のニードルアッセンブリは、好ましくは、従来の使用のために小さくあるべきだが、しかし、確実かつ迅速なフラッシュバックのために構成されるべきである。上述の図示され説明されたニードルアッセンブリにおけるフラッシュバックの発生は、理想気体の法則に従い起きる。特に、極小の密度ですべてのガスおよび蒸気の性質は、理想気体の性質に似ており、既述のボイルシャルルの法則（Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２）に密接に従う。
Ｐ１は、針挿入以前のニードルアッセンブリ内の空気圧を表す。
Ｐ２は、静脈エントリー後のニードルアッセンブリ内の空気圧を表す。
Ｖ１は、静脈エントリー以前のニードルアッセンブリ内の空気量を表す。
Ｖ２は、静脈エントリー後のニードルアッセンブリ内の空気量を表す。
【００２９】
上述の平衡状態による規定されるような適量を確保しながら、設計パラメータは、使い方を簡単にするためにできる限り小さいニードルデバイスを保つべきである。図９および図１０は、理想気体の法則の適用を図示するために図６〜図８におけるニードルアッセンブリ２１０の略図をもたらす。これに関して、Ａは、入口用カニューレ２３６の中の管腔２４８の容積を表す。Ｂは、アウターチャンバー２２０、インナーチャンバー２２６、出口用カニューレ２５２の中の管腔２４２、および密封可能なスリーブ２６１における全容積を表す。再び上述の平衡状態を参照し、Ｐ１は、使用前のニードルアッセンブリ２１０内の圧力であり、従って、実質的に大気圧に等しい。大気圧は、時々、場所により僅かに変化するだろう。しかしながら、この分析のために大気圧Ｐ１は、７６０ｍｍＨｇと仮定する。上述の平衡状態でＰ２は、静脈エントリー後のニードルアッセンブリ２１０内のデッドスペースの容積である。さらに詳細には、静脈エントリー後、血液は、カニューレ２３６の管腔２４８を満たし、それにより、ニードルアッセンブリ２１０における残部においてガスにより占有される容積を減少させ、従って、ニードルアッセンブリ２１０の残部において空気圧を増大させる。およそ図６〜図１０に示されるような寸法を有するニードルアッセンブリは、静脈圧（止血器付き）で約７９０ｍｍＨｇの圧力Ｐ２を有するだろう。上述の平衡状態でＶ１は、使用前におけるニードルアッセンブリ２１０のデッドスペース全体の容積を規定し、従って、図９に示されるようにＡ＋Ｂに等しいだろう。Ｖ２は、図１０に示されるように、静脈エントリー後において入口用カニューレ２３６の管腔２４８が血液で満たされた状態で装置におけるデッドスペースを規定する。従って、上述の平衡状態でＶ２は、Ｂと等しいだろう。これらの入力パラメータは、以下の理想気体の法則の方程式の適用において示されるように、ニードルアッセンブリ２００の各部品の最小とされる望ましい大きさを形成するように用いられ得る。
【００３０】
Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２
Ｐ１／Ｐ２＝Ｖ２／Ｖ１
７６０／７９０＝Ｂ／（Ａ＋Ｂ）
０．９６２＝Ｂ／（Ａ＋Ｂ）
０．９６２（Ａ＋Ｂ）＝Ｂ
０．０３８Ｂ＝０．９６２Ａ
Ｂ＝２５．３Ａ
従って、ハウジング２１２、出口用カニューレ２５２、およびスリーブ２６１におけるデッドスペースは、好ましくは、入口用カニューレ２３６の中の管腔２４８により形成される容積の少なくとも２５．３倍であり、最も好ましくは、管腔２４８の容積の約２６倍である。
【００３１】
申し分のない静脈エントリーのとき、ハウジング２１２内の空気は、静脈圧の作用下で圧縮される。それにより、視覚化のために血液がインナーチャンバー２２０に流入可能である。血流が一旦止まるならば、ハウジング２１２内の圧力は、静脈圧と等しくなり、血流が出口用カニューレ２５２の内側の端部２５４を覆う。
【００３２】
真空にされた管が出口用カニューレ２５２に連通して配される場合、即時反応により静脈からの血液およびハウジング２１２からの空気を図８に示されるように管２７０に引き込む。最も高い圧力勾配が、常に静脈と真空にされた管２７０との間に維持される。中心軸線が一致する入口用カニューレ２３６および出口用２５２は、静脈から真空にされた管２７０への血流のためのふさがれない通路をもたらす。逆に、ハウジング２１２内の空気は、出口用カニューレ２５２への曲がりくねった通路を有し、ハウジング２１２から出口用カニューレ２５２への空気の流れは、入口用カニューレ２３６と出口用カニューレ２５２との間の遮るものがない軸方向の各血流により迂回される。ハウジング２１２内のいくらかの空気が真空にされた管２７０に引き込まれるとき、ハウジング２１２内の圧力は、静脈圧以下に低下する。従って、ハウジング２１２が加圧され静脈圧に戻るまでより多くのエアーロス（ａｉｒ  ｌｏｓｓ）が防止され、ハウジング２１２内の圧力が静脈圧と等しくなるまで血液がフラッシュバックチャンバー２２６に流れ込む。ハウジング２１２内の上述の加圧および減圧の動力学が、フラッシュバックチャンバー２２６内の脈動血液の柱をもたらし、従って、真空にされた管２７０に引き込まれる空気を最小にする。
【００３３】
上記の実施例は、互いに中心軸線を一致させ互いに直列に近接した関係をもって配されている構造的に入口用カニューレと出口用カニューレとが分離したものを示している。しかしながら、上述の本発明の最も重要な点は、フラッシュバックチャンバー内の横の穴または開口とともに形成される単一のカニューレにより達成され得る。例えば、図１１は、上述され図示されたハウジング２１２と実質的に同一であるハウジング３１２を有するニードルアッセンブリ３１０を簡略化して示す。ニードルアッセンブリ３１０は、単一複合式（ｓｉｎｇｌｅ  ａｎｄ  ｄｏｕｂｌｅ）でニードルカニューレ３３６が設けられ、ハウジング３１２内を全体が通過している点でニードルアッセンブリ２１０と相違する。さらに詳細には、ニードルカニューレ３３６は、静脈エントリー用端部３３８と、患者側でない端部３４０と、その間を延在する管腔３４２とを含んでいる。内壁３２４内のカニューレ３３６の一部は、管腔３４２と内壁３２４内のフラッシュバックチャンバー３３６との間を連通させるように設けられる長穴即ち開口３４４を含んでいる。ニードルアッセンブリ３１０は、上述され図示されたニードルアッセンブリ２１０と実質的に同様な方法で
機能を果たす。
【００３４】
相対的な寸法の計算、容積および圧力が第２の実施例に対して行なわれたが、同様な理論は、第１の実施例、他に示されるフラッシュバックチャンバー付きニードルアッセンブリにも適用される。従って、添付の請求の範囲により定義される本発明の範囲は、特定の示される実施例に制限されない。様々な他の変更および修正が本発明の範囲または精神から逸脱することなく、当業者により行なわれても良い。また、本発明の範囲内に入るそのような変更および修正のすべてを請求することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明のニードルアッセンブリの斜視図である。
【図２】図１におけるニードルアッセンブリの側面図である。
【図３】図２における３−３線に沿ったニードルアッセンブリの側断面図である。
【図４】従来のニードルホルダーを備えた図１におけるニードルアッセンブリの使い方を示す。
【図５】患者の腕における静脈注射の間、従来のニードルホルダーおよび容器により使用されているニードルアッセンブリの断面図である。
【図６】本発明のニードルアッセンブリの代替えの実施例の断面図である。
【図７】従来のニードルホルダーによる図６におけるニードルアッセンブリの使い方を示す。
【図８】患者の腕における静脈注射の間、従来のニードルホルダーおよび容器により使用されているニードルアッセンブリの断面図である。
【図９】使用前の図６におけるニードルアッセンブリの概略説明図である。
【図１０】静脈エントリーを示す図９に類似する概略説明図である。
【図１１】第３実施例の概略説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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