(57)【要約】【課題】  患者の皮膚表面に長期間電気信号を伝達するための表面電極を提供する。該表面電極は、（ａ）柔軟性を有するとともに少なくとも部分的に導電性を有する表面層を備える。該表面層は皮膚表面と物理的に接触するとともに該皮膚表面に前記電気信号を伝達する。前記表面電極はまた、（ｂ）前記部分的に導電性を有する表面層に操作可能に接続される導電層を備える。該導電層は、該表面層に電気信号を伝達する。該装置における前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さは０．５ｍｍ以下で、該表面層は好ましくはゲル或いは人工皮膚を備える。
2006518243.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）柔軟性を有するとともに少なくとも部分的に導電性を有し、皮膚表面と物理的に接するとともに該皮膚表面に電気信号を伝達する表面層と、
（ｂ）前記部分的に導電性を有する表面層に操作可能に接続され、前記表面層に電気信号を伝達する導電層からなり、
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．５ｍｍ以下であることを特徴とする電気信号を治療対象者の皮膚表面に長期間伝達するための表面電極。
【請求項２】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が生体適合性であることを特徴とする請求項1記載の表面電極。
【請求項３】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．０５ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１記載の表面電極。
【請求項４】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．０８ｍｍ以上０．２５ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１記載の表面電極。
【請求項５】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層がゲルであることを特徴とする請求項１記載の表面電極。
【請求項６】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が金属箔を備えることを特徴とする請求項３記載の表面電極。
【請求項７】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が人工皮膚を備えることを特徴とする請求項１記載の表面電極。
【請求項８】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が皮膚表面の孔を塞ぐのに十分な成形のしやすさを有することを特徴とする請求項１記載の表面電極。
【請求項９】
（ｃ）前記導電層に操作可能に接続される絆創膏を更に備え、
該絆創膏が前記電気信号を受信する皮膚表面の周辺の皮膚組織に前記表面電極を接着することを特徴とする請求項１記載の表面電極。
【請求項１０】
前記金属箔に含まれる前記金属が金及びプラチナを含む金属の群から選択されることを特徴とする請求項６記載の表面電極。
【請求項１１】
少なくとも１つの孔が前記導電層に配され、これにより前記表面電極が通気性を有する表面電極となることを特徴とする請求項１記載の表面電極。
【請求項１２】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が生体適合性であることを特徴とする請求項１１記載の表面電極。
【請求項１３】
前記人工皮膚がポリマー膜を備えることを特徴とする請求項７記載の表面電極。
【請求項１４】
前記人工皮膚が皮膚の層を備えることを特徴とする請求項７記載の表面電極。
【請求項１５】
前記人工皮膚がポリシロキサンを備えることを特徴とする請求項７記載の表面電極。
【請求項１６】
前記人工皮膚がナイロン・マトリックス、ゼラチン、ポリエーテル、ポリエステル、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、ポリ−Ｌ−ラクチド、セルロース、及びコラーゲン・グリコサミノグリカン・コポリマーからなる群より選択されることを特徴とする請求項７記載の表面電極。
【請求項１７】
（ａ）柔軟性を有するとともに少なくとも部分的に導電性を有し、物理的に皮膚表面と接触するとともに該皮膚表面に電気信号を伝達する表面層と、
（ｂ）前記部分的に導電性を有する表面層に操作可能に接続され、前記表面層に電気信号を伝達する導電層を備え、
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が人工皮膚を備えることを特徴とする電気信号を治療対象者の皮膚表面に長期間伝達するための表面電極。
【請求項１８】
前記人工皮膚がナイロン・マトリックス、ゼラチン、ポリエーテル、ポリエステル、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、ポリ−Ｌ−ラクチド、セルロース、及びコラーゲン・グリコサミノグリカン・コポリマーからなる群より選択される材料を有することを特徴とする請求項１７記載の表面電極。
【請求項１９】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．５ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１７記載の表面電極。
【請求項２０】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が生体適合性であることを特徴とする請求項１７記載の表面電極。
【請求項２１】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層がゲルを備えることを特徴とする請求項１７記載の表面電極。
【請求項２２】
前記導電層が金属箔を備えることを特徴とする請求項１７記載の表面電極。
【請求項２３】
（ｃ）前記導電層に操作可能に接続される絆創膏を更に備え、
前記絆創膏が前記電気信号を受信する皮膚表面の周囲の皮膚組織に前記表面電極を接着することを特徴とする請求項１７記載の表面電極。
【請求項２４】
前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．２５ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１７記載の表面電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気インパルスを用いた刺激に関する。本発明は特に、本発明の表面電極を使って、患者の皮膚を介して電気刺激を与えるシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚表面を介して電気刺激を伝達するために用いられる電極では、一般的に導電性の液体或いはゲル状物質（しばしばヒドロゲルと称される）を使用して皮膚と電源の間に持続的な導電性パスを提供する必要がある。導電性のゲルは塩（通常ＫＣｌ或いはＮａＣｌ）を含むことで、必要な電流を得る。このゲルは好ましくは高濃度の塩を含む。これは、低濃度の塩を含むゲルを用いたときと比べて、このようなゲルが良好な導体となるからである。加えて高濃度の塩を含むゲルは通常、使用時の皮膚表面との摩擦を低くして、電極に電流を流した突起の皮膚と電極の間のインピーダンスを下げる。
【０００３】
使用を容易にするために、導電性の液体或いはゲル状物質を製造時に使用して予めゲル化した電極（pre-gelled electrode）を作り出すことが好ましい。米国特許第４，５５９，９５０号（Vaughn）及び米国特許第５，３０９，９０９号（Gadsby）にこのような電極が開示されている。予めゲル化された電極によると、電極を使用するときに手で電極にゲルを塗る手間を省略できる。これにより、格段に速やかに電極を使用することが可能となる。
【０００４】
既知のゲルは一般的に親水性である。これはゲルの導電性を高めるためだけでなく、格納並びに密閉された電極が徐々に脱水されるのを遅らせるためである。米国特許出願第２００２０１１７４０８号（Solosco他）によると、電極パッドの保存期間は、必要な水分がヒドロゲルから蒸発してパッドのパッケージ外に出るのに掛かる期間によって大部分決定される。更に、水分がパッケージ外に出るのにしたがって電極パッドの電気的特性が徐々に悪化することも関係している。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，５５９，９５０号公報
【特許文献２】米国特許第５，３０９，９０９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
種々の医療的用途においては、この問題は重大である。例えば電極パッドが除細動器とともに用いられる場合、患者と除細動器の間のインピーダンス値の変化は重要な要素となる。ヒドロゲルが完全に乾燥してインピーダンスが増加すると、患者からの電気信号を監視すること、経胸腔的インピーダンスを得ること、及び体内にエネルギーを伝達することが困難になる。
【０００７】
水分喪失はヒドロゲルの機械的特性にも影響を与えかねない。ヒドロゲルの中には、水分の喪失によって特に周縁部において固化するものもある。ヒドロゲルが固化すると、ヒドロゲルの皮膚への接着性は低下する。このように部分的に或いは完全に接着性が失われると、患者の皮膚と十分に接触できなくなるか或いは全く接触を維持できなくなり、結果として電極が有用に使用できなくなることがある。したがって電極パッドからの水分喪失によって除細動器が心電図信号を受信することが妨げられたり或いは困難になったりする可能性がある。加えて、電極パッドからの水分の喪失は、除細動器から患者への除細動エネルギーの伝達を変化させることがある。
【０００８】
更に、電極パッドと患者の皮膚との接触が不十分であったり或いは均一でなかったりすると、除細動中のエネルギー伝達が皮膚と十分に接触している領域へ過度に集中することがある。皮膚への接触が不十分であったり一定ではなかったりすることによって電流の密度が通常より高くなると、皮膚に火傷がおこることがある。電極パッドの設計どおりに電流が患者に伝達されないと、結果として患者に行われる治療が意図したとおりのものではなくなり、患者に対する効果が減ずることがある。
【０００９】
高親水性のヒドロゲルは格納並びに密封された状態で電極が徐々に脱水するのを遅らせるだけでなく、露出した皮膚表面において電極が徐々に脱水するのを遅らせるが、長期的な機械的及び電気的状態の変化によって、電極は医療的用途の多くに耐えないものとなる。また、電極と皮膚の長期間にわたる湿潤状態での接触が必要な用途（例えばギブス包帯の下の密封状態での使用）においては高親水性ゲルには非常に不利な点がある。このような湿潤な環境においては、高親水性ゲルが皮膚表面の水分及び／又は汗を吸収して膨張し、極端な場合導電性パッドから分離することがある。
【００１０】
ギブス包帯の下の損傷を受けた組織に電気刺激を与えるための装置としていくつかの既知の装置がある。米国特許第４，５７４，８０９号（Talish他、「Portable Non-Invasive Electromagnetic Therapy Equipment」）は、ギブス包帯に埋め込み可能なコイル構造を開示している。このコイル構造は、１つのコネクタ・フィッティングを備える。該コイル構造はまた、完成したギブス包帯の外面に露出するとともに取り外し可能に取り付けられる。該コイル構造は更に、持ち運び可能な内蔵型信号形成ユニットに電気的に接続される。治療上の処置の間にのみ、信号形成ユニットはギブス包帯に取り付けられる。治療上の処置期間中には、該信号形成ユニットは比較的持ち運びが困難な充電ユニットに取り外し可能に取り付けられる。同様に米国特許第４，９９８，５３２号（Griffith、「Portable Electro-Therapy System」）は組織に対する電気的治療刺激或いは骨折治癒のための非侵襲性装置を開示している。この装置は持ち運び可能で、患者が着用或いは携行して使用する。米国特許第６，３２１，１１９号（Kronberg、「Pulsed Signal Generator For Bioelectric Stimulation And Healing Acceleration」）は、パルス信号を作り出す装置を開示している。この装置は様々な生物医学的用途に用いられる。このような生物医学的用途としては、骨折治癒のための電気刺激、骨粗鬆症の治療、ギブス包帯或いはその他の固定具を取り除いた後の新しく治癒した骨折箇所の強化、及びイオン導入法が挙げられる。米国特許出願第２００２００１６６１８号（Da Silva他、「Integrated Cast And Muscle Stimulation System」）はギブス包帯によって覆われている解剖学的位置に電気刺激を与えるための装置を開示している。この装置は電極を用いて所望の生理学的反応（例えば骨の増殖）、痛みの処置、或いは筋萎縮の防止を起こすものである。
【００１１】
ギブス包帯の下に位置する損傷を受けた組織に対する電気刺激による治療には通常、３から６週間を要する。これよりかなり長い期間が掛かる場合もある。よって、このようなシステムは全て、ギブス包帯表面下の過酷な状況においても、電極の機械的及び電気的性能が持続されることが好ましい。
【００１２】
長期的な保管及び使用において持続的な機械的及び電気的性能を有するような、組織の電気刺激のための表面電極が提供されると非常に有益であるといえる。これにより、困難な局所的及び周辺の条件下においても、安全且つ確実、効果的に経皮的に電気を伝達することが可能となる。
【００１３】
【特許文献３】米国特許第４，５７４，８０９号公報
【特許文献４】米国特許第４，９９８，５３２号公報
【特許文献５】米国特許第６，３２１，１１９号公報
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、（ａ）柔軟性を有するとともに少なくとも部分的に導電性を有し、皮膚表面と物理的に接するとともに該皮膚表面に電気信号を伝達する表面層と、（ｂ）前記部分的に導電性を有する表面層に操作可能に接続され、前記表面層に電気信号を伝達する導電層からなり、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．５ｍｍ以下であることを特徴とする電気信号を治療対象者の皮膚表面に長期間伝達するための表面電極を提供する。
【００１５】
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が生体適合性であることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．０５ｍｍから０．３５ｍｍであることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．０８ｍｍから０．２５ｍｍであることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層がゲルであることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が金属箔からなることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が人工皮膚からなることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が皮膚表面の孔を塞ぐのに十分な成形のしやすさを有することを特徴とする。
【００１６】
本発明は更に、（ｃ）前記導電性層に操作可能に接続される絆創膏を更に備え、
該絆創膏が前記電気信号を受信する皮膚表面の周辺の皮膚組織に前記表面電極を接着することを特徴とする。
本発明は更に、前記箔の前記金属が金及びプラチナを含む金属の群から選択されることを特徴とする。
本発明は更に、少なくとも１つの孔が前記導電層に配され、これにより前記表面電極が通気性を有する表面電極となることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が生体適合性であることを特徴とする。
本発明は更に、前記人工皮膚が皮膚の層を備えることを特徴とする。
本発明は更に、前記人工皮膚がポリシロキサンからなることを特徴とする。
本発明は更に、前記人工皮膚がナイロン・マトリックス、ゼラチン、ポリエーテル、ポリエステル、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、ポリ−Ｌ−ラクチド、セルロース、及びコラーゲン・グリコサミノグリカン・コポリマーからなる群より選択されることを特徴とする。
【００１７】
本発明は、（ａ）柔軟性を有するとともに少なくとも部分的に導電性を有し、物理的に皮膚表面と接触するとともに該皮膚表面に電気信号を伝達する表面層と、（ｂ）前記部分的に導電性を有する表面層に操作可能に接続され、前記表面層に電気信号を伝達する導電層を備え、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が人工皮膚からなることを特徴とする電気信号を治療対象者の皮膚表面に長期間伝達するための表面電極を提供する。
本発明は更に、前記人工皮膚がナイロン・マトリックス、ゼラチン、ポリエーテル、ポリエステル、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、ポリ−Ｌ−ラクチド、セルロース、及びコラーゲン・グリコサミノグリカン・コポリマーからなる群より選択される材料からなることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．５ｍｍ以下であることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層が生体適合性であることを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層がゲルからなることを特徴とする。
本発明は更に、前記導電層が金属箔からなることを特徴とする。
本発明は更に、（ｃ）前記導電層に操作可能に接続される接着性材料片を更に備え、
前記材料片が前記電気信号を受信する皮膚表面の周囲の皮膚組織に前記表面電極を接着することを特徴とする。
本発明は更に、前記少なくとも部分的に導電性を有する表面層の厚さが０．２５ｍｍ以下であることを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
付随する図面を参照しての本発明に関する以下の説明は、例示のためにのみなされたものである。ここでは図面を具体的且つ詳細に参照するが、以下に示す詳細は、本発明の好適な実施形態を、実例を挙げて例示的に説明するためにのみ示すものである。以下の詳細はまた、本発明の原理及び概念を最も有用で理解しやすいかたちで説明するために示すものである。この点において、本発明の構造的な詳細を本発明の根本的な理解に必要である以上に詳細に示すことはしない。図面を参照しての説明は、本発明のいくつかの形態が実際にどのように実施されるかが当業者にとって明らかとなるようにするものである。
【００１９】
本発明は組織の電気刺激のための表面電極に関する。この電極は長期間の使用において持続的な機械的及び電気的性能を有する。
【００２０】
本発明による電気刺激の方法の原理及び過程は図面と付随する説明を参照することによってよりよく理解できる。
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明はその使用において、以下の説明で開示されるか或いは図面に示されるような配置或いは細部の構造には限定されない。本発明には他の実施形態が可能であるとともに、様々な方法で実行及び実施可能である。また、ここで説明のために用いられる語句は、本発明の範囲を限定するものではない。
【００２１】
ギブス包帯の下に位置する損傷を受けた組織に電気刺激を与えるための装置としていくつかの装置が知られている。このような装置には、米国特許第４，３９８，５４５号、第４，５７４，８０９号、第４，９９８，５３２号、及び第６，３２１，１１９号、並びに米国特許出願第２００２００１６６１８号に開示される装置がある。これらの文献は引用によりここに組み込まれる。
【００２２】
米国特許出願第２００２００１６６１８号（Da Silva他）は、ギブス包帯によって覆われている解剖学的位置に電気刺激を与えるための装置を開示している。図１は先行技術に係る、ギブス包帯と筋肉刺激装置を一体化させた装置の重要な要素を示す。尚、図は下腿部における骨折のために用いられている装置を表す。ギブス包帯（１０）は下腿部（１５）周囲で成形され、骨折部を固定している。交換可能な電極（２０）は骨折位置周辺の筋肉組織を支配する末梢神経の表面上に配置される。電気刺激ユニット（３０）は、導電体（図示せず）を介して電極に電圧パルスをかける。
【００２３】
電極ポート構造によって電極モジュール及び抑制モジュールの両方の交換が可能となる。皮膚がポート内に入り込むのを防止するために、常に電極モジュールか抑制モジュールのいずれかがポート内に位置しなければならない。
【００２４】
交換可能な電極（２０）はギブス包帯を高馳駆する段階でギブス内に準備ならびに配置されたポート内に挿入される。図２Ａ及び図２Ｂはポートがどのようにギブス包帯内に組み込まれているかを示している。まず、医療行為者は、柔らかい材料（例えば綿、フォームなど）の層（５０）を皮膚（例えば下腿（１５））周囲で湾曲させて、骨折した骨を覆う。その後、特殊なポート構造（６０）が刺激を受けるのに適切な解剖学的位置に配置される。下位部分（５５）の下部表面を接着性として、ポート構造が動くのを防止してもよい。医療行為者は次に、ポート構造（６０）を覆うギブス包帯の外側層（４０）を用いて、隆起部分（７０）を形成する（図２Ａ）。導電体（２５）は導電性パッド（３５）と接続する。導電性パッド（３５）はポートの内表面に配される。窪み部（６２）を用いて電極或いは抑制モジュールを保持する。ギブス包帯が乾燥して固まった後、特殊な鋸を用いて隆起部分を切り取る。図２Ｂに示すように、この隆起部分はポートを形成している。その後、ポート構造内の柔らかい材料（５０）を取り除いて皮膚を露出させてもよい。下位部分（５５）の上表面を下塗剤で処理及びコーティングしてギブス包帯の外側コート（４０）との接着を確実にしてもよい。
【００２５】
交換可能な電極のためのポートはいくつかの点で装置を複雑化する。追加的な装置及び加工が必要となるに加えて、ギブス包帯は筋肉刺激装置とより緊密に一体化される。結果として、特殊化されたギブスのコストは相応して高くなる。また、追加的な在庫品が必要になるために余分なコストや手間が掛かる。
【００２６】
米国特許出願第２００２００１６６１８号に開示される装置は、交換可能な電極を利用するものである。電極を交換可能としたのは、長期間の保存と数週間の人体の皮膚と密接に接触した状態（特にギブス包帯の下での困難な局所的状態）のいずれにおいても、機械的及び電気的性能を持続できる表面電極が知られていなかったからである。
【００２７】
対照的に、本発明の表面電極は、長期間の保管及び数週間の人体の皮膚と密接に接触した状態（ギブス包帯の下の湿気と塩分の多い環境）においても必要な電気的特性が持続される。
【００２８】
図３Ａは本発明の表面電極を表す概略的部分分解組立図である。表面電極（１００）は金属箔層（１２）を備える。金属箔層（１２）は電源或いは信号形成器（図示せず）から導線（１４）を介して電気信号を受信する。少なくとも部分的に導電性を有する薄い表面層（１６）が、金属箔層（１２）に取り付けられるとともに金属箔層（１２）と患者の皮膚表面の間に配される。好適な実施形態においては、表面層（１６）は親水性ゲルからなる。表面層（１６）内の親水性ゲルの厚さは好ましくは０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であり、より好ましくは０．０５ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下、更に好ましくは０．０８ｍｍ以上０．２５以下である。
【００２９】
導線（１４）及び金属箔層（１２）を介して受信される電気信号は、表面層（１６）を介して患者の皮膚表面に伝達される。表面層（１６）は部分的に導電性を有し、また該層の厚さは非常に薄いため、金属箔層（１２）と皮膚表面の間のインピーダンスは一定して低くなる。更に重要な点として、金属箔層（１２）と皮膚表面の間のインピーダンスが低い結果、水分及び／又は汗の吸収が起きても皮膚表面に伝達される電気信号の強さ、形態、及び分配に大きな変化が起きない。表面層（１６）が変形或いは部分的に劣化した場合も同様である。
【００３０】
表面層（１６）は薄く形成されるために粘着性が低いことがある。したがって、高い粘着性が必要な用途においては、表面層（１６）の粘着性を絆創膏（１８）によって補ってもよい。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、好ましくは絆創膏（１８）は金属箔層（１２）の裏面に取り付けられる。こうすることにより金属箔層（１２）を被覆するとともに物理的及び電気的に外界から隔離することが出来る。一般的に、絆創膏（１８）は金属箔（１２）および表面層（１６）の周縁部から全方向に向けて延出していることが好ましい。これにより、絆創膏によって全方向で表面電極（１００）は皮膚表面に接着される。
【００３１】
絆創膏（１８）の別の様々な構造および配置が可能であることは当業者には明らかである。
【００３２】
好ましくは金属箔層（１２）は少なくとも１種の良好な導電性と無菌性を有する金属からなることが好ましい。このような金属には金及びプラチナが挙げられるがこれらには限定されない。
【００３３】
好ましくは金属箔層（１２）には孔が形成される。この孔は通気領域（１９）を形成する。通気領域（１９）を形成すること及び表面層（１６）が薄く形成されることによって、表面電極の通気性を高める。
【００３４】
本発明の別の好適な実施形態によると、表面層（１６）は人工皮膚を備える。今日の様々な実施形態において、人工皮膚は（ヒトの）皮膚細胞と生体内で消失可能なポリマーからなる。立体的なポリマー・マトリックスが型板或いは足場となり、その上で皮膚細胞が成長する。ポリマー・マトリックスは皮膚細胞の成長に適した環境を提供するとともに、皮膚の形態を与える。好ましくはマトリックスは２重の層とする。こうすることにより、人工皮膚がより実際の人体の皮膚に近い機能を果たすことが可能となる。下層には孔を形成して人体の皮膚細胞が成長できるようにする。外層は完全に人工のものとして、感染、水分喪失、及び紫外線に対する障壁として働くようにする。普通、新生児の包皮から採取された人体の皮膚細胞がポリマー・マトリックス上に移植される。該細胞はマトリックスに接着し、数週間培養される。この間に該細胞は増殖するとともに組織化して、組織として機能するようになる。
【００３５】
人工皮膚は相互作用的な包帯として用いられて、本物の植皮片が創傷を覆えるようになるまで、この人工皮膚が創傷を覆うものとされる。人工皮膚は人体組織と相互作用して、治癒を促進する。人工皮膚に用いられるポリマーは、人体がこの組織に対して拒絶反応を起こさないように、生体適合性でなければならない。
【００３６】
現在いくつかの製品が一時的な相互作用的包帯として承認されている。Advanced Tissue Sciences社（米国カリフォルニア州La Jolla）は、「Dermagraft−TC」という商品名で、ヒト細胞を移植したポリマー製の膜からなる人工皮膚を開発した。「Dermagraft−TC」はナイロンメッシュ上で増殖させられ、その後凍結される。凍結によって細胞は死滅するが、組織のマトリックス及び細胞の成長因子は損傷を受けない状態に保たれる。このことによって、創傷周辺での組織の成長が促進される。Integra Life Sciences社は、「Integra Artificial Skin」という商品名で、皮膚層とポリシロキサンからなる人工の表皮層から構成される製品を開発した。この場合、皮膚層が患者の細胞と相互作用する。最近実用化された別の製品として、「Original Biobrane」が挙げられる。これは、包帯状の製品で、ゼラチンに覆われたナイロン・マトリックスからなる。ゼラチンは創傷の凝固因子を促進する。
【００３７】
生体消失性ポリマーのマトリックスで、人工皮膚に利用可能なものには、この他にポリエーテル／ポリエステル・コポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））と編み合わされたシリコン、ポリ−Ｌ−ラクチド、セルロース、及びコラーゲン・グリコサミノグリカン・コポリマーが挙げられる。天然の要素と人工の要素の両方からなる様々なコポリマーを組み合わせたものが有用であることがわかっている。
【００３８】
表面層（１６）は人工皮膚のみから形成されてもよい。或いは、人工皮膚が表面層（１６）に組み込まれてもよい。図４に示す１つの好適な実施形態においては、少なくとも部分的に導電性を有するゲル（２２）が表面層（１６）に塗布される。このようにして皮膚表面に近い表面（２４）の少なくとも一部分が少なくとも部分的に導電性ゲルに覆われるようにする。これにより、皮膚表面との電気的接触が向上して、インピーダンスが低く抑えられる。加えて、層（１６）内の人工皮膚（２６）は表面電極（１００）に高い通気性をもたらす。また、人工皮膚（２６）は皮膚表面に負荷を与えない。表面電極の下に位置する組織がある程度の損傷を受けると、層（１６）内の人工皮膚（２６）が損傷を受けた皮膚表面と相互作用して、治癒を促進する。また人工皮膚（２６）と接触するようにすることで、従来の表面電極と比較して、感染症が起こる確率が低くなる。
【００３９】
本発明は特定の実施形態との関連において説明されてきたが、当業者には多くの代替、改変、変更が明らかである。したがって、このような代替、改変、変更は全て以下の請求の範囲の要旨及び範囲に含まれるものとする。この明細書で指摘された全ての刊行物、特許文献（出願中のものも含む）は、引用されていることを個別に具体的に示すことなく、本明細書に引用されている。加えて本出願において引用される文献は、このような引用文献が本発明の先行技術であることを認めるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】米国特許出願第２００２００１６６１８号（Da Silva他）に開示される一体型筋肉刺激システムを有するギブス包帯を取り付けられた下肢を示す。
【図２Ａ】図１の先行技術をギブス包帯に組み込んだ様子を表す断面図である。
【図２Ｂ】図１の先行技術をギブス包帯に組み込んだ様子を表す断面図である。
【図３ａ】本発明に係る表面電極を表す部分分解組立斜視図である。
【図３ｂ】図３ａの実施形態を表す概略側面図である。
【図４】別の好適な実施形態を表す概略側面図である。ここでは電極の表面層が人工皮膚と導電性ゲルを備える。
【図１】
2006518243.tif 000003
【図２Ａ】
2006518243.tif 000004
【図２Ｂ】
2006518243.tif 000005
2006518243.tif 000006
【図４】
2006518243.tif 000007
【国際調査報告】
2006518243.tif 000008
2006518243.tif 000009