(57)【要約】ステント送給システムが、内側部材（２４）及び内側部材に押しつぶされた状態で取り付けられた膨張可能なバルーン（３４）を有し、膨張可能なバルーンは、第１の端部及び第２の端部を有している。第１の直径を持つ圧縮可能なステントが、バルーンの第１の端部と第２の端部との間で膨張可能なバルーンの周りに圧縮状態で装着されている。少なくとも第１のリテーナピロー（３８）が、膨張可能なバルーンの第１の端部に形成され、このリテーナピローは、圧縮状態のステントの直径に少なくとも実質的に等しい外径を有している。第１のピロー支持部材（３２）が、内側部材に取り付けられた状態で、ピローの外径を維持するよう第１のリテーナピローを支持している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送給システムであって、
内側部材と、
該内側部材に押しつぶされた状態で取り付けられた膨張可能なバルーンとを有し、該膨張可能なバルーンが第１の端部と、第２の端部を備え、
前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記膨張可能なバルーンの周りに圧縮状態で取り付けられた圧縮可能なステントを有し、該圧縮可能なステントは前記圧縮状態において第１の直径を持ち、
前記第１の端部で前記膨張可能なバルーンに形成され、前記第１の直径と少なくとも実質的に等しい第１の外径を持つ少なくとも第１のリテーナピローと、
前記第１の外径を維持するように前記第１のリテーナピローを支持するための、前記内側部材に取り付けられた少なくとも第１のピロー支持部材とを有する、
ステント送給システム。
【請求項２】
前記膨張可能なバルーンの前記第２の端部に形成され、前記第１の直径と少なくとも実質的に等しい第２の外径を持つ少なくとも第２のリテーナピローと、
前記第２の外径を維持するように前記第２のリテーナピローを支持するための、前記内側部材に取り付けられた少なくとも第２のピロー支持部材とを有する、
請求項１記載のステント送給システム。
【請求項３】
前記第１の外径が前記第１の直径よりも大きい、請求項２記載のステント送給システム。
【請求項４】
前記第１の支持部材は、前記内側部材に係合する第２の直径の第１の部分及び前記少なくとも第１のリテーナピローを支持する第３の直径の第２の部分を有するコイルばね部材である、請求項１記載のステント送給システム。
【請求項５】
前記コイルばね部材が形状記憶合金で作られている、請求項４記載のステント送給システム。
【請求項６】
前記形状記憶合金がニッケル−チタンである、請求項５記載のステント送給システム。
【請求項７】
前記第１の支持部材は、前記内側部材に係合するテーパ付き部材であり、前記第１の支持部材は、大きな遠位側直径までテーパした近位側直径を有する、請求項１記載のステント送給システム。
【請求項８】
前記第１の支持部材は、前記内側部材に係合する前記第２の直径の近位側管状部分及び前記少なくとも第１のリテーナピローを支持する第３の直径の遠位側コイル状部分を有する、請求項１記載のステント送給システム。
【請求項９】
前記遠位側コイル状部分が形状記憶合金で作られている、請求項８記載のステント送給システム。
【請求項１０】
前記第１の支持部材は、前記内側部材に係合する第２の直径の管状部分及び前記管状部分に弾性的に結合され、前記少なくとも第１のリテーナピローを支持する第３の直径の遠位側リング部材を有する、請求項１記載のステント送給システム。
【請求項１１】
前記管状部分は、複数の板ばねにより前記遠位側リングに結合されている、請求項１０記載のステント送給システム。
【請求項１２】
前記複数の板ばねは、形状記憶合金で作られている、請求項１１記載のステント送給システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に血管内ステント配備装置に関し、特に、機械的ステント保持作用をもたらすよう遠位側及び近位側ピローを支持するマーカーバンドを有するステント送給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
典型的な経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、案内カテーテルを患者の心臓血管系中へ経皮的に導入する。案内カテーテルの遠位端部が血管系中の所望の位置に達するまで案内カテーテルを血管中で前進させる。案内ワイヤ及び遠位端部にバルーンが取り付けられた拡張カテーテルを、ガイドワイヤが拡張カテーテル中を摺動できる状態で案内カテーテル中へ導入する。先ず最初に、ガイドワイヤを案内カテーテルから送り出して患者の冠状血管系中へ送り進め、次に拡張カテーテルを拡張バルーンが病変部を横切って正しく位置決めされるまで既に前進させたガイドワイヤ上でこれに沿って前進させる。いったん定位置に位置すると、膨張可能なフレキシブル予備成形バルーンを比較的高圧（例えば、約１０〜１２気圧）の液体又はガスで所定のサイズにインフレートして病変部中の関節硬化症プラークを動脈壁の内側に半径方向に押し付け、それにより動脈の管腔を拡張させる。次に、バルーンを低プロフィール状態にデフレートし、拡張カテーテルを患者の血管系から抜去して拡張状態の動脈を通る血液の流れを再開させることができるようにする。
【０００３】
上述した種類の血管形成術では、動脈の狭窄が生じる場合があり、即ち、動脈を上述したように治療した後に動脈内に生じる新内膜過形成に関連した治療後の冠動脈が再び狭くなる場合がある。或る意味では、狭窄は、血管構造内の機械的インターベンションに反応して生じる瘢痕組織である。狭窄を防止し、当該領域を強化するために、病変部のところの動脈内部の血管開存性を維持するために一般にステントと呼ばれる血管内プロテーゼを植え込む場合がある。ステントをデフレート状態のバルーンの周りに配備又は圧縮状態で装着し、バルーン／ステント組立体を操縦して患者の血管系中を標的病変部の部位まで至らせる。次に、ステントを血管系内における留置又は植え込みのための大きな直径の状態に拡張する。これは、カテーテルのバルーン部分によって達成される場合が多い。ステントは、塞がり戻ろうとする患者の血管壁の生まれつきの傾向に効果的に打ち勝ち、それにより血管を通る血液の通常の流れを維持するが、かかる血液の通常の流れは、もしステントが定位置に存在していなければ可能ではない。
【０００４】
バルーンカテーテルに装着して送達される公知の膨張可能なステントは、周囲に多くの開口部を備え、拡張状態では結果的に支承構造となるステンレス鋼筒体であると考えることができる。ステンレス鋼筒体を非拡張状態のバルーンカテーテルの外部に圧着する。残念なことに、ステントとバルーンの相互固定箇所の数が制限されていることは、ステントを標的病変部まで前進させ、そしてこれを通過して前進させている間、ステントが定位置に正しく留まるようにする上で常に適しているとは限らない。加うるに、送達装置の外面は平坦ではない。というのは、ステントは一般にバルーンを越えて外方に延びているからである。かくして、ステントは、狭い血管壁に接触し、カテーテルが細い血管をうまく通り抜けている間に変位する場合がある。さらに、冠動静脈インターベンション中、外科医は、標的病変部を横切るのに苦労する場合がある。かかる場合、ステント送給システムを案内カテーテル中へ引き戻すことが必要な場合がある。かかる手技は、ステントが案内カテーテルの縁部に引っ掛かるようになる場合があるので危険な場合がある。
【０００５】
例えば、案内カテーテルは一般に、腹大動脈を通って大動脈口をちょうど越えた箇所まで挿入され、この場所から右冠動脈及び左主動脈が分岐する。閉塞部又は病変部は、細い冠状血管中に生じる場合があり、術者は、例えばバルーン血管形成術により標的領域をあらかじめ拡張する場合がある。しかしながら、場合によっては、予備拡張は行なわれず、医師が直接根本的なステント留置術に進む。かかる場合、血管の収縮に起因してバルーン／ステントカテーテルを標的領域内に正しく位置決めすることができず、案内カテーテル中に引っ込めて戻さなければならない場合がある。予備拡張を実施した場合でも、血管の痙攣及び（又は）血管の再閉塞が生じる場合があり、それによりバルーン／ステントを正しく位置合わせすることが困難になり、同様に、案内カテーテルへを引っ込めることが必要になる。ステントが案内カテーテルの縁部に引っ掛かり又は衝突し、それによりステントが離脱し又は損傷を受けるようになるのは、引っ込み操作中である。
【０００６】
この問題を軽減するため、バルーン／ステント組立体を案内カテーテル内へスムーズに移行させて戻すようにするためにバルーンピローが利用されている。かかるバルーンは、例えば押しつぶされた状態のバルーン表面に段部を生じさせるような仕方で積み重ねられたテフロン（Teflon）(登録商標)シース中に加熱及び冷却工程により作ることができる。かかるシステムの１つが、１９９８年１１月１７日に発行された米国特許第５，８３６，９６５号明細書（発明の名称：Stent Delivery and Deployment Method）に開示されている。このシステムでは、ステントの互いに反対側の端部のところでバルーンに形成されたピローは、ステントをバルーンに固定し、ステント領域と送達装置の遠位側及び近位側表面との間にスムーズな移行部を形成するのを助ける。バルーンは、テーパ付きであってもよく、テーパは付いていないものであってもよい。加うるに、従来型リテーナをバルーン上に装着し又はバルーン内に配置することができる。残念なこととして、バルーン材料は一般に柔軟性が非常に高く、かかる装置を用いた場合、ピローは、挿入及び（又は）引っ込みの圧力を受けてつぶれる場合があり、かくしてステントの縁部が案内カテーテルの縁部に加わる潜在的な衝撃にさらされることが判明している。
【０００７】
したがって、ステントと他の障害物、例えば案内カテーテルの縁部との衝突を回避するために全体としてスムーズな外面を有するよう構成できる低プロフィールステント送給及び配備装置を提供することが望ましいことは理解されるべきである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一特徴によれば、内側部材及び内側部材に押しつぶされた状態で取り付けられる膨張可能なバルーンを有するステント送給システムが提供され、膨張可能なバルーンは、第１の端部及び第２の端部を有する。圧縮可能なステントが、バルーンの第１の端部と第２の端部との間で膨張可能なバルーンの周りに第１の直径の圧縮状態で装着されている。少なくとも第１のリテーナピローが、膨張可能なバルーンの第１の端部に形成され、このリテーナピローは、圧縮状態のステントの直径に少なくとも実質的に等しい外径を有する。第１のピロー支持部材が、内側部材に取り付けられた状態で、ピローの外径を維持するよう第１のリテーナピローを支持している。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
添付の図面は、本発明の特定の実施形態の例示であり、したがって本発明の範囲を限定するものではなく、正しい理解をもたらすのを助けるために与えられている。図面は、縮尺通りには作成されておらず（別段の指定が無い限り）以下の詳細な説明中の記載と関連して参照されるようになっている。本発明を添付の図面と関連して以下に説明し、同一の参照符号は、同一の要素を示している。
【００１０】
以下の説明は、性質上例示であり、本発明の範囲、適用可能性又は形態をいかなる点においても制限するものではない。逆に、以下の説明は、本発明の例示の実施形態を実施するための好都合な例示である。本発明の範囲から逸脱することなく本明細書において説明する要素の機能及び配置に関し記載した実施形態に対する種々の変更を想到できる。
【００１１】
図１は、本発明の原理を具体化したバルーン／ステント組立体の縦断面図である。全体が符号２０で示されたバルーン／ステント組立体は、ステント２２と、遠位端部２６及び近位端部２８を備えた内側部材又はワイヤルーメン２４と、それぞれ実質的にステント２２の遠位端部及び近位端部に隣接して内側部材又はワイヤルーメン２４に取り付けられた遠位側及び近位側放射線不透過性マーカーバンド３０，３２とを有している。ステント２２は、意図した目的に適した任意の形態又は形状のものであってよく、かかるステントは、治療されるべき血管の寸法及び形状に応じて１以上のステントセグメントから成るのがよい。当業者であれば、内側部材又はワイヤルーメン２４は、バルーン／ステント組立体を案内して治療されるべき血管中の標的場所のところに位置決めできる従来型ガイドワイヤ（図示せず）の挿入を可能にするよう形作られたものであることは認識されよう。
【００１２】
任意の従来型又は改造型バルーンカテーテル装置、例えばＰＴＣＡバルーンカテーテルを用いることができる。膨張可能なバルーン部分３４が、ステント２２の下で圧縮又は押しつぶされた状態で内側部材２４に取り付けられ、この膨張可能なバルーン部分は、ステント２２の近位端部及び遠位端部を越えて延びている。バルーン３４は一般に、柔軟な材料、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＥＢＡＸ（ポリアミドブロックコポリマー及びポリエステルブロックコポリマー）、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ナイロン等で作られている。バルーンの長さ及び直径は、配備されるべきステントの特定の形態に適合するよう選択されたものであるのがよい。ステント２２は、良好な機械的強度を持つ任意の植え込み可能な材料、例えばステンレス鋼、チタン、タンタル、超弾性ニッケル−チタン合金又は高強度熱可塑性ポリマーで作られたものであってよい。Ｘ線透視検査中に視認できるようにするためにステントの外部をプラチナ又は他の植え込み可能な放射線不透過性物質で選択的にめっきするのがよい。完成状態のステント２２の断面形状は、円形、楕円形、矩形、六角形、正方形又は任意他の所望の形状であってよい。なお、円形又は楕円形断面が好ましい。ステント２２の長さ及び幅は、大方はステントを配備する血管の寸法で定められるのが一般的である。これは、血液の流れの流体力学的作用を受けてシフトすることなく、その軸方向の向きを維持し、標的領域の大部分を横切って延びるのに十分な長さのものでなければならず、それと同時に、結果的に血管中への望ましくないほど多量の物質の導入が生じるように望ましくないほど長いものではないことが必要である。
【００１３】
ステント選択後、ステント２２をバルーン３４の外部に圧着させる。内側シース（図示せず）をバルーン３４の各端部に嵌め、外部シース（これまた図示せず）を内側シースの端部に嵌めてステント２２を覆い、内側シースとオーバーラップするようにする。次に、ルーメン２４を通って空気又は不活性ガス、例えば窒素をバルーン３４の内部に導入してバルーンをシース内で拡張することにより組立体を加圧する。次に、バルーンの加圧状態を維持しながら組立体を加熱する。圧力は、例えば約７０ｐｓｉであり、温度は、約１５０°Ｆ（約６５．６℃）であるのがよい。加熱に続き、バルーン／ステント組立体をシース内で放冷し、この冷却は、バルーン３４の形状を定める。次に、シースを除去するのがよい。加圧、加熱及び冷却工程中における内側及び外側シースとステント２２の相対的位置決めに応じて、成形された遠位側及び近位側リテーナ又はピロー３６，３８が形成されることになり、これらリテーナ又はピローは、ステント２２をバルーン３４の周りの定位置に固定すると共に送達装置のバルーン／ステント部分と送達装置の遠位端部及び近位端部との間にスムーズな移行部を生じさせるようになっている。
【００１４】
Ｘ線透視検査により見ることができるマーカーバンド３０，３２は、組立体の位置決めを助ける。病変部を横切って組立体を正しく位置決めすると、バルーンを従来のやり方でインフレートするのがよい。この結果、ステント及びバルーンの全体として一様な対称拡張状態が得られる。インフレーションの量及びかくしてステントの拡張量は、病変部自体で定められるものとして様々であってよい。リテーナ又はピロー３６，３８の形成工程が、１９９８年１１月１７日に発行された米国特許第５，８３６，９６５号明細書（発明の名称：Stent Delivery and Deployment Method）に詳細に記載されており、かかる米国特許明細書の教示を参照によりここに引用する。
【００１５】
上述したように、血管の収縮に起因してバルーン／ステントカテーテルを標的領域内に正しく位置決めすることができず、案内カテーテル中に引っ込めて戻さなければならない場合がある。この引っ込み操作中、ステントの縁部は、案内カテーテルの縁部に引っ掛かり又は衝突する場合があり、それにより、ステントが外れ又は損傷を受けることになる。ピロー３８は、ステント２２の外径以上の外径を有し、したがって、ステント２２を引っ込めているときにバルーン３４とステント２２との間にスムーズな移行部をもたらすのを助ける。さらに、病変部がひどく石灰化している場合があり、高い挿入圧力が必要になる。この場合、ステント２２の外径に少なくとも等しい外径を持つバルーン３６は同様に、バルーン３４とステント２２との間でステント２２の遠位縁部のところにスムーズな移行部をもたらすよう働く。残念なこととして、上述したように、バルーン材料は一般に柔軟性が非常に高く、その結果、ピロー３８及び（又は）３４は、つぶれる場合があり、それにより引っ込み中にステントの近位縁部を露出させると共に（或いは）挿入中にステント２２の遠位縁部を露出させる。
【００１６】
ピロー３６，３８のつぶれを阻止するために、マーカーバンド３２，３０は、図２及び図３にそれぞれ詳細に示されているようにピロー３６，３８を支持する大きな直径の領域を備えている。かくして、マーカーバンドは、標的病変部内におけるステントの正しい位置決めを助けるだけでなく挿入及び（又は）引っ込み操作中、リテーナピローを支持する。
【００１７】
図２を参照すると、マーカーバンド又はピロー支持部材３２が示されており、この支持部材３２は、内側部材又はワイヤルーメン２４に摩擦の作用で又は接着剤で結合されるほど十分大きな内径を持つ第１の領域４０を有している。ピロー支持部材３２の遠位端部は、部分４０に固定的に結合された部分４２を有し、かかる遠位端部は、ピロー直径をステント２２の外径に少なくとも等しく又はこれより大きく維持するようステント２２の外径にほぼ等しい外径を有している。即ち、部分４２は、ピロー３８のつぶれを阻止するようピローの外径をステント２２の外径に等しく又はこれよりも大きく維持し、それによりもし万が一ステント／バルーン組立体を案内カテーテル中へ引っ込めて戻すことが必要な場合にスムーズな移行を生じさせるような仕方でピロー３８を支持する。
【００１８】
これと同様に、図３に示すマーカーバンド又はピロー支持部材３０は、内側部材又はワイヤルーメン２４に取り付けられ、そしてこれで保持されるのにちょうど十分な外径を持つ第１の又は遠位側部分４４を有している。支持部材３０は、部分４４に固定的に結合され又はこれと一体に形成された近位側部分４６を有し、この近位側部分４６は、ピロー３６の外径をステント２２の外径に少なくとも等しく維持するよう部分４４の外径よりも大きな外径を持っている。このように、ピロー３６は、ステント／バルーン組立体を高度に石灰化された標的病変部内へ挿入するのに追加の圧力が必要な場合でもつぶれるのが阻止される。
【００１９】
図１、図２及び図３に示す実施形態では、ピロー支持部材３０，３２は、上述したように内側部材２４に取り付けられ、好ましくは形状記憶合金、例えばニチノール（ニッケル−チタン）で作られたコイルばね状部材である。かくして、例えば、挿入又は引っ込み操作中、マーカーバンド又はピロー支持部材３０，３２を変形させることができ、これら部材３０，３２は、依然としてこれらの元の形状にスプリングバックすることができる。当然のことながら、近位側及び遠位側支持部材が相当大きな変形力を受けない場合、例えばステンレス鋼、タングステン等のような金属を使用することができる。
【００２０】
マーカーバンド３０，３２は、ピローの外径をステントの外径に等しく又はこれよりも大きく維持するよう所要のピロー支持体を提供する任意の幾何学的形状のものであるのがよい。例えば、図４を参照すると、内側部材２４の遠位端部のところの直径よりもほんの僅か大きな外径を持ち、ピロー３８の外径をステント２２の外径に実質的に等しく又はこれよりも大きく維持するようステント２２の縁部に隣接したその遠位端部のところの大きな直径までテーパしたテーパ付きマーカーバンド又はピロー部材４８が示されている。図１、図２及び図３に示すコイル状マーカーバンドの場合と同様、マーカーバンド４８は、低レベルＸ線で視認できるよう放射線不透過性物質で作られており、かくして標的病変部内でのステント２２の位置決めを助ける。
【００２１】
図５は、本発明の教示に従って構成されたピロー支持部材の別の実施形態を示している。この実施形態では、中実管状マーカーバンド部分５０（例えば、長さが例えば１ミリメートルであり、プラチナ−イリジウム等で作られた管材料の一部）が、部分５０を内側部材又は案内ルーメン２４上に位置決めしてこれで保持できるのに十分な外径を有している。別の部分５２が、ステント２２の近位端部に隣接してマーカーバンド管５０の遠位端部に固定的に結合され又はこれと一体に形成されており、かかる部分５２は、ピロー３８を支持するよう部分５０の外径よりも大きな外径を有している。部分５２の外径は、ピロー３８の外径をステント２２の外径に少なくとも等しく又はこれよりも大きく維持するのに足るほど大きい。支持体部分５２は図１、図２及び図３に示す実施形態の場合と同様コイルから成るものとして示されているが、支持体部分５２は、中実であってもよく、或いはピロー３８に必要な支持作用をもたらす任意他の形態をとっていてもよい。
【００２２】
図６は、本発明の更に別の実施形態を示している。この場合、全体を符号５４で示されたマーカーバンド及びピロー支持部材は、これを内側部材又はワイヤルーメン２４上に位置決めしてこれで保持できる外径を持つ中央管状部材５６（例えば、図５に示す形式のもの）を有している。複数の板ばね５８が、例えばろう付け又は溶接により管状部材５６の近位端部に固定的に結合されている。板ばね部材５８は、コイル又はリング６０のところで終端し、これに固定的に結合されている。この実施形態に係るマーカーバンド／ピロー支持部材５４は、それぞれ正面図及び等角図である図７及び図８に詳細に示されている。板ばね５８は、撓み又は変形することができ、そして元の形状にスプリングバックできる形状記憶合金で作られている。かくして、リング６０は、相当大きな変形作用を受けると浮動することができるが、依然としてその元の位置に戻ることができ、それによりピロー３８の外径をステント２２の外径に等しく又はこれよりも大きく維持することができる。
【００２３】
かくして、放射線不透過性マーカーバンドを有する血管内支持装置が提供され、この放射線不透過性マーカーバンドは、血管内支持装置の正しい位置決めを助け、かかる血管内支持装置は又、これを標的病変部中へ挿入しているとき又は案内カテーテル内へ引っ込めて戻しているとき、ステント２２とピロー３６，３８との間のスムーズな移行部を確保するようピロー３６，３８を支持する。かかる装置の主要な用途は現在、心臓血管疾患、例えば関節硬化症又は他の形態の冠動静脈の狭窄化の治療の場合であるが、この血管内支持装置は、体内のどこか他のところ、例えば腎臓、下肢等との血管の治療にも利用できる。かかる場合、ステントのサイズは、治療対象の血管の種々のサイズに合うよう調整されることは明らかである。
【００２４】
上述の説明において、本発明を特定の実施形態に関連して説明した。しかしながら、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく種々の改造及び変更を想到できることは理解されるべきである。したがって、明細書及び図面は、本発明を限定するものではなく例示として考えられるべきであり、全てのかかる改造例は、本発明の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明のマーカーバンド支持装置を利用したステント及びバルーン組立体の縦断面図である。
【図２】図１に示す近位側マーカーバンド及びピロー支持組立体の拡大図である。
【図３】図１に示す遠位側マーカーバンド及びピロー支持組立体の拡大図である。
【図４】本発明の別の実施形態のマーカーバンド及びピロー支持組立体の拡大図である。
【図５】本発明の更に別の実施形態のマーカーバンド及びピロー支持組立体の拡大図である。
【図６】本発明の更に別の実施形態のマーカーバンド及びピロー支持組立体の拡大図である。
【図７】図６に示すマーカーバンド及びピロー支持組立体の正面図である。
【図８】図６に示すマーカーバンド及びピロー支持組立体の等角図である。
【図１】
2006507084.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2006507084.tif 000007
【図６】
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【図７】
2006507084.tif 000009
【図８】
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【国際調査報告】
2006507084.tif 000011
2006507084.tif 000012