(57)【要約】【課題】本発明は、それを通って血液が流れる可能性のある内腔を規定するポリマーの内層及び布地の外層を持つチューブを含む自ずからシールする動静脈移植片を提供する。【解決手段】上記布地の外層は上記内層の周りに同心的に配置されている。さらに、中間の自ずからシールする層が上記内層と外層の間に同心的に配置されている。上記の自ずからシールする層は生体適合性のポリマーを含んでいる。
2006524117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自ずからシールする動靜脈にアクセスする移植片であって、それを通して血液が流れる可能性のある内腔を規定するポリマーの内層と、上記内層の周りに同心的に配置された布地の外層と、及び上記内層と外層の間に同心的に配置され自ずからシールする中間層とを持つチューブからなり、前記の自ずからシールする層は生体適合性ポリマーからなることを特徴とする移植片。
【請求項２】
請求項１に記載の移植片であって、上記の自ずからシールする層は、シリコン、ポリウレタン、ポリウレタン‐カーボネート及びそれらの組合せからなるグループから選択されることを特徴とする移植片。
【請求項３】
請求項１に記載の移植片であって、上記の自ずからシールする層はシリコンエラストマーからなることを特徴とする移植片。
【請求項４】
請求項１に記載の移植片であって、上記の自ずからシールする層が発泡ポリマーからなることを特徴とする移植片。
【請求項５】
請求項１に記載の移植片であって、上記の自ずからシールする層は、さらに、血栓形成阻害剤、抗生物質、抗がん剤、抗ウイルス剤、及びそれらの組合せからなるグループから選ばれた生物治療剤からなることを特徴とする移植片。
【請求項６】
請求項１に記載の移植片であって、上記の自ずからシールする層は、さらに、血栓形成阻害剤を含むことを特徴とする移植片。
【請求項７】
請求項１に記載の移植片であって、上記の布地の外層が、ポリエステル繊維、ポリビニルアルコール繊維、アルギネート繊維、カルシウムアルギネート繊維、及びそれらの組合せからなるグループから選ばれることを特徴とする移植片。
【請求項８】
請求項１に記載の移植片であって、上記の布地の外層がカルシウムを含むことを特徴とする移植片。
【請求項９】
請求項１に記載の移植片であって、上記の布地の外層がポリエステル繊維からなることを特徴とする移植片。
【請求項１０】
請求項１に記載の移植片であって、上記のポリマーの内層がｅＰＴＦＥからなることを特徴とする移植片。
【請求項１１】
請求項１に記載の移植片であって、上記の布地の外層が、編まれた層、織物層、糸の縒り合わせ層、及び不織層からなるグループから選ばれることを特徴とする移植片。
【請求項１２】
請求項１に記載の移植片であって、布地の外層が編まれた層であることを特徴とする移植片。
【請求項１３】
請求項１２に記載の移植片であって、上記の編まれた層が撚糸を編んだものであることを特徴とする移植片。
【請求項１４】
請求項１３に記載の移植片であって、上記の撚糸ニットがトリコット及びダブルトリコットパターンからなるグループから選ばれることを特徴とする移植片。
【請求項１５】
請求項１に記載の移植片であって、上記外層が上記内層よりも短く、且つ、内層の中心部上に配置されていて、それによって、内層の両端が外層の各末端よりも先に延びることを可能にしていることを特徴とする移植片。
【請求項１６】
請求項１に記載の移植片であって、上記内層が上記外層よりも短く、且つ、上記外層が上記内層の中心部上に配置されていて、それによって、外層の両端が内層の各末端よりも先に延びることを可能にしていることを特徴とする移植片。
【請求項１７】
自ずからシールする動靜脈移植片であって、それを通って血液が流れる可能性のある内腔を規定するポリマーの内層と、上記内層はｅＰＴＦＥからなり、上記内層の周りに同心的に配置されたニットの外層と、上記外層はポリエステルからなり、及び内層と外層の間に同心的に配置された自ずからシールする中間層と、上記自ずからシールする中間層はシリコンエラストマーからなる、を持つチューブからなることを特徴とする移植片。
【請求項１８】
請求項１７に記載の移植片であって、上記外層がさらにカルシウムを含むことを特徴とする移植片。
【請求項１９】
請求項１７に記載の移植片であって、上記編まれた層は、トリコット及びダブルトリコットからなるグループから選ばれるパターンのものであることを特徴とする移植片。
【請求項２０】
請求項１７に記載の移植片であって、ポリエステルがポリエチレンテトラフタレートであることを特徴とする移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は動静脈（ＡＶ）移植片に関し、さらに特に、増大された止血性と縫合線保持強度を持つ柔軟な且つ自ずからシールするセルフシールの移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
腎不全を患っている個人の透析治療（処置）は、作動しなくなった腎臓の機能を代行する透析器を通して血液を採取して循環することが必要である。血液透析と呼ばれるこの操作は、周期的に反復されねばならず、従って透析針を用いて穿刺を繰り返すことが要求される。その上、透析は比較的速やかな血液流速を必要とし、そのため、透析針は比較的サイズが大きい。生得の（未変性の）血管の大口径の針による反復穿刺は外傷と究極的には開通性の喪失を引き起こす。
【０００３】
それ故、血液透析のために血管にアクセスするための通常の技法は、例えば、腕の動脈と静脈との間に人工器官の（ＡＶ）移植片またはシャント（分路、吻合）を結合することである。
【０００４】
従来のＡＶ移植片は、多くの場合、多泡性ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のようなポリマー（高分子）素材から構成されている。ｅＰＴＦＥ移植片は、穿刺された場合、一般にセルフシールではなく、通常は穿刺の２週間以上前に移植する必要があり、そのようにして繊維性組織の層が移植片の外表面に付着する機会を持てるようにする。繊維性組織の層は、透析針の引き抜きに際し移植片の壁を通して漏れる血液を阻止して移植片と周りの組織間に血腫を形成する。この血腫は、移植片の結合（組込み）の欠如や感染の機会増大のような不都合な（有害な）事態を引き起こす可能性がある。結合（組込み）の２週間前に、中心（中央）の静脈カテーテル（ＣＶＣ）が多くの場合利用されて、透析器を通して循環に必要な血液にアクセスする。しかしながら、ＣＶＣは患者を感染やＣＶＣから離れた重要なアクセス部位の破壊のような危険に患者を曝す。
【０００５】
表面上、穿刺される前に治癒と組織の生長のための期間延長を必要としないセルフシールの静脈アクセス移植片が設計（企画）されている。このような移植片は、例えば、米国特許第４，６１９，６４１号及び第５，１１６，３６０号に示されているように、手術後、より速やかにアクセスすることが出来る。しかしながら、このような移植片からは完全なアクセスは得られてはいない、それは幾つかの移植片は、移植後２週間以内に穿刺された場合、なお過剰の漏れを示すからである。加えて、幾つかのセルフシールの移植片は、それらの多重層構造のために、動脈血圧の変化に際し十分に膨張出来ない可能性がある。さらに、既知のセルフシールの移植片は、嵩張った構造を有して、それが血圧の脈拍の感知を妨害する可能性がある。幾つかのセルフシールの移植片における過剰構造は、血圧脈拍を弱めるように作用して透析回路の確立を試みる医療関係者による移植片の探索を一層困難にしている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このように、血液透析に使用するための、早めにアクセス出来て、セルフシールであり、使用者の意のままになる、嵩張らないＡＶ移植片が求められている。本発明は、本明細書に記載されているように、これらのならびに他の要望を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一形態（側面）において、滑らかな抗血栓形成性の内部の血液に接する内腔と、組織が内に伸びて体に組み込まれることを助長する多孔質の最も外側の布地層及びそれらの層の間にあるセルフシールの生体適合性の内層を含む層の組み合わせを包含する動静脈移植片が提供される。
【０００８】
本発明のもう一つの局面において、それを通して血液が流れる可能性のある内腔を規定するポリマーの内層と、上記内層の回りに同心的に配置された布地の外層と、上記内層と外層の間に同心的に配置された中間のセルフシール層を含むチューブを持ったセルフシールの動静脈移植片が提供され、上記セルフシール層は生体適合性のポリマーを含んでいる。
【０００９】
さらに、本発明は、それを通して血液が流れる内腔を規定するポリマーの内層と、上記内層はｅＰＴＦＥを含んでおり、上記内層の回りに同心的に配置された編まれた外層と、上記外層はポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）を含んでおり、及び上記内層と外層の間に同心的に配置された中間のセルフシール層と、上記セルフシール層はシリコンエラストマーを含んでおり、を持つチューブを含むセルフシールの動静脈移植片を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図面を引用すると、図１と２に、全般的に引用番号１０で示されている複合動静脈アクセス移植片（ＡＶアクセス移植片）が示されている。本発明のＡＶ移植片１０は、常習的な（長期にわたる）血液透析アクセスにおける使用に、例えば、環状の前腕ＡＶ移植片、環状の大腿部ＡＶ移植片、または他の何らかのＡＶ移植片適用に理想的に適している。
【００１１】
ＡＶ移植片１０は、外層３０と、中間層５０、及び内層４０からなっている。
【００１２】
ある望ましい態様において、外層３０は生分解性の繊維から構成されている。より望ましくは、外層３０はアルギネート繊維から作られている。
【００１３】
なお、より望ましい態様においては、カルシウムが外層３０からなる繊維に加えられる。カルシウムの添加は血液の凝固時間を低減して、透析針を引き抜いた後にＡＶ移植片１０のより速やかな止血を提供するように作用する。
【００１４】
特に望ましい態様において、外層３０はアルギン酸カルシウム繊維から作られる。アルギン酸カルシウム繊維の生成法は当分野では周知である。アルギネート溶液をカルシウムイオンを含む水溶液に押し出してアルギン酸カルシウム繊維を形成することは、例えば、英国特許明細書第５６７，６４１号、５６８，１７７号、５７１，６５７号及び６２４，９８７号から知られており、それらの開示は、本明細書に引用して組み込まれている。
【００１５】
もう一つの配置においては、外層３０は非生分解性の繊維から構成されている。より詳しくは、外層３０はポリビニルアルコール繊維から構成されることがある。他の非生分解性の繊維には、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）のようなポリエステル繊維が含まれることもある。カルシウムも同様に非生分解性繊維ならびに生分解性繊維に加えられて止血を昂進してもよい。
【００１６】
本発明に従い、外層３０は布地層である。本明細書に使用されているように、術語「布地」は、織られた、撚り合わされた、または、編まれた織物から作られた移植用物質を意味することを意図する。不織布は、それらが十分な縫合線の維持及び／或いは引き抜き時の強度を可能にするならば有用である可能性がある。スピンボンディング（スピン接合）及びニードルパンチフェルト仕上げのような当事者には周知の方法を用いて作られた不織布もまた使用してもよい。外層３０の構成に使用された繊維から形成された糸は、平たい、よられた、織られたまたは不織の、或いはそれらの組み合わせのものであってもよい。ベルベット仕上げの表面もまた組み込まれてもよい。加えて、上記糸は単一繊維、多重繊維、ステイプル、またはそれら組み合わせであってもよく、高度の、低度の、或いは中程度の収縮性、またはそれらの組み合わせを有してもよい。
【００１７】
一例において、図３と４とは、細長い織られた中空の管状布地６０を表している。平織り、繻子織り、バスケット織り、あや織り、ビロード様フェルト織り等を含む当分野に周知のいかなる織りパターンを使用してもよい。織りパターンは、織物の縦方向の長さ（Ｌ）に沿って走る横糸６２及び織物の円周（Ｃ）の回りを走る縦糸６４を含む。横糸６２は、縦糸６４に対して凡そ９０度で配置されている。布地は典型的には、織機から横糸方向に流れる。単純な織り方が図４に示されており、隣接する横糸６２と隣接する縦糸６４は、交互に上下のパターンで絡み合わされている。
【００１８】
糸の縒り合わせも又、例えば、図６から８に示されているように使用されて、図５に描かれているように、中空管状の縒り合わせ布地の一部７０を形成する。図５に描かれているように、糸の縒り合わせは、少なくとも二つの糸のシステムの交錯を含んでいて、それらの糸の道筋は布地の送達方向に対して斜めであって、平坦なまたは管状の構造を形成する。有用な縒り合わせには、図６に示されるように１／１の交差の繰り返しを持つダイアモンド縒り、図７に示されるように２／２の交差の繰り返しを持つ通常の縒り、或いは図８に示されているように３／３の交差の繰り返しを持つヘラクレス縒りが含まれるが、これらに限定されるものではない。その上、三軸性の縒り合わせも又使用されることがある。三軸性の縒り合わせは、図示されてはいないが、典型的に、布地部分の縦方向或いは軸方向に走る少なくとも一本の縒り糸を持ち、糸の動きを制限する。軸或いは縦方向の縒り糸は、他の縒り糸とは交錯したり、または巻き合ったりしないが、縒り合わせ構造内で異なったセットの縒り糸の間にトラップされる。加えて、相互に組み合った三次元の縒り合わせ構造、或いは多重層の縒り合わせ構造も又有用である。多重層の縒り合わせ構造は、その構造が複数の異なった別個の層を持つ縒り合わせによって形成された構造として定義されている。これらの層は、互いに組み合っている縒り糸または粘着性の薄層、縫い合わせ等によって結合されてもよい。
【００１９】
一般に、縒り合わせ構造は、縒り合わせ構造の縦軸に対して約５４．５°から約９０°の縒り合わせ角度、望ましくは約５４．５°から約７５°の角度を持って形成される。縒り合わせの縒り糸は、約５４．５°の縒り合わせ角度で平衡に達しようとする傾向があり、この角度は圧力下にある管状の血管に対する中立の角度である。このようにして、縒り合わせ角度が中立の角度より大きな場合、例えば、血流のために圧力が内部から働く場合、縒り糸は切れて縒り合わせ角度を低下して、それによって縒り合わせ構造を延長または伸張して中立角度に到達しようとする傾向がある。
【００２０】
加えて、図９及び１０に示されているように、編まれた（ニットの）布地部品１００を使用してもよい。編み方には、一つの縒り糸システムを縦目及び横目と呼ばれるループの縦列（カラム）と横列にそれぞれループをからませて、布地が織機から縦目方向で出てくることが含まれる。ジャージーウエフトニットのような編み（ニットの）布地のパターンの例が図１０に図示されているが、これに限定されるものではない。トリコットまたはダブルトリコットのような縦糸編みパターンも又望ましい。
【００２１】
織り糸の線密度（長さ当りの重量）を表す織り糸のデニールは、移植片の耐久性と柔軟性を考慮して選ばれることが望ましい。本発明で使用される織り糸は、約１から約１０００の、より望ましくは約１０から約１００の、さらにより望ましくは約２０から約６０のデニールを持ってもよい。
【００２２】
布地層の使用は、このような層が提供する柔軟性、耐久性及び強度が増大するために有利である。例えば、ＰＥＴは編み、織り、縒り合わせ、又は不織技法によって管状の布地に作り上げられて耐久性のある、思い通りになる強化外層３０を形成する。本発明の三層系における外層３０を形成するためにこのような素材を使用すると、容易に体に組み込まれる強化され、しかも柔軟な移植片１０が提供されて有利である。
【００２３】
一旦、布地外層３０が形成されると、それは心棒上に配置され、熱固定されて一般に円形の横断面を持つチューブになる。熱固定に先立ち、布地は継ぎ目のない管状の移植片に形成され、もし、それがポリエステルのような熱可塑性素材から構成されているならば、熱固定される。熱固定は布地層を、１９０°Ｆから４００°Ｆのような適度の温度にすることによって達成してもよい。
【００２４】
内層４０は、生体適合性のポリマー素材、好ましくは発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から作り上げられる。発泡ＰＴＦＥは、例えば、Ｇｏｒｅに対する米国特許第３，９５３，５６６号に教示のＣＤ１２３微粉末ＰＴＦＥレジン（ＩＣＩ  Ａｍｅｒｉｃａｓ）から当分野では既知の何らかの方法を用いて構成されてもよく、その開示は、本明細書に参照して組み込まれている。
【００２５】
特に望ましい形態においては、内層４０は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から作られたチューブに形成される。ペースト押出しによってｅＰＴＦＥチューブを作る方法及び押出し物の発泡法は、当分野では周知のことである。発泡ＰＴＦＥは、特徴的な節及び節を互いに連結するフィブリル（微細繊維）から構成されている。節とフィブリル（微細繊維）間の間隙は、上記ｅＰＴＦＥの母材全体に渡って存在する小孔を形成している。発泡ＰＴＦＥの血管移植片は、大部分、その生体適合性及び取扱い上の特性のために少なからぬ支持を受けている。
【００２６】
本発明のＡＶ（動静脈）移植片の中間層５０は、望ましくは、生体適合性のゴム性ポリマー、又は他の生体適合性の非ゴム性素材、発泡ポリマー、及び止血に貢献する他の素材から作られる。加えて、何らかの薬物又は生体治療用試薬をこの層に被覆或いは組み込んでもよい。適切な薬物或いは生体治療用試薬の例には、これらに限定されるわけではないが、止血剤、抗生剤、抗がん剤、細胞周期調節剤、それらの同族体、誘導体、断片、薬剤塩及びそれらの組合せが含まれる。血栓形成阻害剤を上記内層４０に付加して移植片の開通性を増大してもよい。有用な血栓形成阻害剤には、例えば、ヘパリン、ヘパラン硫酸、ヒルジン、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、ケラチン硫酸、ウロキナーゼ及びストレプトキナーゼを含む血栓溶解剤、それらの同族体、類似体、断片、誘導体及びそれらの製剤塩が含まれてもよい。
【００２７】
有用な抗生物質には、例えば、ペニシリン、セファロスポリン、バンコマイシン、アミノグリコシド、キノロン、ポリミクシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、クリンダマイシン、リンコマイシン、スルフォンアミド、それらの同族体、類似体、断片、誘導体、薬剤塩、及びそれらの組合せが含まれてもよい。
【００２８】
有用な抗がん剤には、例えば、パクリタクセル、ドセタクセル、メクロレサミン、クロラムブシル、シクロフォスファミド、メルファラン及びイフォスファミドを含むアルキル化剤、メトトレキセート、６−メルカプトプリン、５−フルオロウラシル及びシタラビンを含む抗代謝剤、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びエトポシドを含む植物アルカロイド、ドクソムビシン、ダウノマイシン、ブレオマイシン、及びマイトマイシンを含む抗生物質、カルムスチン及びロムスチンを含むニトロソ尿素、シスプラチンを含む無機イオン、インターフェロンを含む生物応答修飾剤、アスパラギナーゼを含む酵素、及びタモキシフェン及びフルタミドを含むホルモン、それらの同族体、類似体、断片、誘導体、製剤塩、及びそれらの組合せが含まれてもよい。
【００２９】
有用な抗ウイルス剤には、例えば、アマンタディン、リマンタディン、リバビリン、イドクサーリディン、ビダラビン、トリフルリディン、アシクロバー、ガンシクロバー、ジドブディン、フォスカーネット、インターフェロン、それらの同族体、類似体、断片、誘導体、製剤塩、及びそれらの組合せが含まれてもよい。他の有用な抗微生物剤には、金属銀、酸化銀及び燐酸銀のような銀含有物質が含まれてもよい。
【００３０】
本明細書においては、ゴム性ポリマーは、室温において低応力で少なくともその元の長さの約２倍に伸びることが出来、またその応力の解除に際し、力でもって、そのほぼ元の長さに戻るポリマーとして定義されている。中間層５０用としてゴム性ポリマーを選ぶ場合、折れ曲りの低い直径が望ましいが、これはゴム性中間層の厚さと弾性率に対してバランスを取るべきであり、その目的は、許容出来る取扱いの特徴を維持しながら、アクセス部位を通して重大な漏血を防止するに必要な最小限の厚さを選択することにある。中間層５０に適切な生体適合性ゴム性ポリマーには、コポリマー（共重合体）には限定されないが、ブロックポリマー、シリコンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリウレタン‐カーボネート或いはそれらの組合せを含んでもよく、層の好ましい厚さは約０．０１ｍｍから１０ｍｍ、より望ましくは約１ｍｍから約３ｍｍである。シリコンが中間層として使用される場合は、望ましい厚さは約０．５ｍｍから０．７５ｍｍの範囲である。
もう一つの態様において、生体適合性ポリマー層５０は生分解性である。中間層５０に有用な望ましい生分解性素材にはトリメチレンカーボネート、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリラクチド／ポリグリコリドポリマー、コラーゲン及びアルギネートが含まれるが、これらに限定はされない。
【００３１】
一旦、三層が作り上げられると、複合ＡＶ移植片１０は当分野において既知の何れかの望ましい方法によって形成され得る。例えば、中間層５０から形成されたチューブが内層４０から形成されたチューブ上に同心的に配置されることが出来、又外層の布地層３０が続いて同心的に中間層の上に配置されて移植片１０を形成することが出来る。別法として、内層４０を心棒上に配置して、その心棒を型枠内に懸垂することが出来る。シリコンラバーの中間層５０は、例えば、液状のシリコンラバーを上記型枠内にポンプで汲み入れ、上記液状のシリコンラバーを硬化して固体のラバーチューブを形成し、このようにして形成されている中間層５０を内層４０の周りに挿入することが出来る。外層３０は次いで内層４０の周りに配置されることになる。
【００３２】
内層４０は約４ｍｍから８ｍｍの内径を持つことが出来、５ｍｍから７ｍｍが好ましい内径であり、又約０．０１ｍｍから約２．０ｍｍの厚さを持つことが出来、最も望ましくは約０．２５ｍｍから約０．７５ｍｍである。中間層５０は、約０．０１ｍｍから約２ｍｍ、好ましくは約０．１ｍｍから約１ｍｍの厚さを持つことが出来る。外層チューブは０．５から３ｍｍ、最も好ましくは約１から２ｍｍの壁厚を持つことが出来る。内層及び外層チューブの壁厚は同じであっても異なっていてもよい。
【００３３】
内層４０から形成される内側チューブの長さは移植片の特定の適用及びチューブが埋め込まれる患者内の部位に左右される。その結果、内部チューブは長さが約１００ｍｍから５００ｍｍの間で変動することが出来、約２５０−４５０ｍｍが、ループ状の前腕移植片に対する最も好ましい長さの範囲である。外側チューブの長さは内側チューブの長さに等しいか又は小さく、１０ｍｍから５００ｍｍまで長さが変動することが出来、約２５０−４５０ｍｍが前腕移植片に対する好ましい長さである。中間層５０は二つの管状層の間に配置され、両層以上に伸展することはない。
【００３４】
別法として、内層４０から形成される内側チューブの長さは、外層３０から形成される外側チューブの長さに等しいか或いは小さく、長さが１０ｍｍから５００ｍｍまで変動することが出来、約２５０−４５０ｍｍが前腕移植片に対する好ましい長さである。外層及び／或いは中間層が、移植片１０の両端まで全面的に伸展することを防止することによって、医療関係者は移植片１０の末端に吻合を行うことが出来、同移植片は従来のｅＰＴＦＥ移植片と同じ触感特性を発揮することになる。
【００３５】
［実施例１］  編みカバーを持つｅＰＴＦＥ移植片の増大された縫合線維持強度
４種類のｅＰＴＦＥ移植片が編みカバーを持つｅＰＴＦＥ移植片と比較され、編みカバーが結果として縫合線の維持強度の増大となるか否かが決定された。縫合線の維持力とは、試料の人工器官から縫合線を引き離すのに必要な力、或いは人工器官の壁の不作動を引き起こすに必要な力を意味する。
【００３６】
Ｅｘｘｃｅｌ  ＴＭ  軟移植片（６ｍｍ  ＳＷ，  Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，  Ｂｏｓｔｏｎ，  ＭＡ），ｔｈｅ  Ｅｘｘｃｅｌ  ＴＭ  移植片（６ｍｍ  ＳＷ  Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，  Ｂｏｓｔｏｎ，ＭＡ），インプラ（６ｍｍ  ＳＷ，  Ｄｒｏｉｔｗｉｃｈ，  ＵＫ）及びＧｏｒｅ  移植片（６ｍｍ  ＳＷ，Ｇｏｒｅ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ  Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ，Ｎｅｗａｒｋ，ＤＥ）が編みカバーを有する移植片との比較に使用された。縫合線維持強度が、移植片のそれぞれについて下記のように縦操作及び斜め操作を用いて検討された。
【００３７】
縦操作
各人工器官を長軸に直角に切れ目を入れた（ｃｕｔ  ｎｏｒｍａｌ  ｔｏ  ｔｈｅ  ｌｏｎｇ  ａｘｉｓ）。縫合線を人工器官の一つの壁を通して引張った人工器官の末端から２ｍｍのところに入れて半ループを形成した。縫合線を一分間に１５０ｍｍの速度で引っ張った。人工器官を通して縫合線を引っ張るのに要する力或いは人工器官の壁の不全（崩壊）を引き起こすのに要する力が記録された（グラムで測定）。すべてのテストは医療器具推進協会の必要条件に従って行われた。
【００３８】
斜め操作
人工器官を長軸に対して４５度で切れ目を入れた。縫合線を切断部の基部（ヒール、かかと）に入れた。人工器官を通して縫合線を引っ張る力或いは人工器官の壁の不全（崩壊）を引き起こすに要する力を各試料人工器官に対してグラムで記録した。
【００３９】
両操作の結果が表１に記載されている。
【表１】
2006524117.tif 000003
【００４０】
これらの結果は、試料５において使用されている編みカバーのような、本発明に従う布地のカバーを有する移植片が、斜め又は縦操作を用いる場合、人工器官の縫合線維持強度を有意に改善することを確認するものである。
【００４１】
［実施例２］  反復穿刺によって測定された編み外カバーを有するｅＰＴＦＥ移植片の耐久性
加えて、上記の移植片５個の耐久性について反復穿刺テストを用いて検討した。このテストの意図は、透析使用を模擬して反復穿刺した後、人工器官の強度を決定することにある。試料は反復穿刺され、次いで、加圧破裂強度を検査された。
【００４２】
１６ゲージの透析針を用い、試料人工器官を、人工器官の外表面面積の１平方センチメートル当り８、１６及び２４回穿刺した。これらの数値は、ほぼ６，１２及び１８ヶ月の臨床使用に相当するものである。これは、３０ｃｍ長の人工器官の外表面面積の３分の１に、週に６回の穿刺を想定したものである。
【００４３】
反復穿刺の後、試料人工器官は、その破裂が起こるまで、人工器官を直接液体で満たすか、或いは、その内部にバルーンを設置し、バルーンを液体で正確に測った圧力変化速度で満たすことによって膨張させた。このテストの結果は表２に示されている。
【表２】
2006524117.tif 000004
【００４４】
表２からの結果は、本発明に従い外側に編みカバーを有する接触片が、反復穿刺操作によって測定される場合、人工器官の耐久性を有意に増大することを明らかに示している。
【００４５】
本明細書に好ましい態様を述べてきたが、当然のことながら、本発明の企図する範囲から逸脱することなくそれらの態様に種々の改変がなされてもよい。従って、本明細書に記載の好ましい態様は、本文書に付帯の特許請求の範囲に述べられている当発明の真の範囲を限定するよりもむしろ説明のためであることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の一つの配置に従う複合ＡＶ移植片の一態様を図示する透視図であって、外層は中間層上に配置され、また、上記中間層は内層上に配置されている。
【図２】図１の複合血管移植片の長手方向の横断面である。
【図３】本発明に有用な織物の管状の布地の透視図である。
【図４】図３の織物の管状の布地において有用な通常の織物パターンを示す概略図である。
【図５】本発明に有用な縒り合わせ管状布地の側面の平面図である。
【図６】図５の縒り合わせ管状布地に有用なダイアモンド編みを示す概略図である。
【図７】図５の縒り合わせ管状布地に有用な通常の縒り合わせを示す概略図である。
【図８】図５の縒り合わせ管状布地に有用なヘラクレス編みの概略図である。
【図９】本発明に有用な編まれた管状布地の側正面図である。
【図１０】図９の編まれた管状布地に有用なジャージーウエフトニットを示す概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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