(57)【要約】医療用インプラント、特にステント（１４）の表面へ活性物質（２２）を塗布するための装置であって、該装置はベースステーション（１０）、およびベースステーションに据え付けられた交換可能なカートリッジ（１１）から成る。該カートリッジ（１１）には、ステント（１４）のためのホルダー（２４）、およびステント（１４）の表面に活性物質（２２）を噴霧するためのノズルが備え付けられている。ベースステーション（１０）には、駆動ユニット（３９）があり、該駆動ユニットを介して該ホルダー（２４）および該ノズルが互いに連動して可動する（図１、２）。
2006524522.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置が、ベースステーション（１０）およびベースステーション（１０）に据え付けられる交換可能なカートリッジ（１１）を備え付けていることを特徴とし、さらに駆動ユニット（３９）が該ベースステーション（１０）に備え付けられ、ホルダー（２４）および器具がカートリッジ（１１）に備え付けられていることを特徴とする、インプラントのためのホルダー（２４）、活性物質（２２）をインプラントの表面に塗布する器具、ならびにホルダー（２４）および該器具が互いに連動して動くための駆動ユニット（３９）を有する、医療用インプラントへの表面に、特にステント（１４）の表面に活性物質（２２）を塗布するための装置。
【請求項２】
カートリッジ（１１）がキャリッジを、好ましくはスプレーキャリッジ（１７）を有し、該キャリッジは長手方向（３７）に動くことができるように取り付けられており、カートリッジ（１１）をベースステーション（１０）に据えつける際に、駆動ユニット（３９）と係合することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該器具が、表面に活性物質をスプレーするためのノズルを備えており、好ましくはスプレーキャリッジ（１７）に備え付けられていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
ノズルが、カートリッジ（１１）に取り付けられたインプラントの外周を囲む第１環状ノズル（７３）であることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
第１環状ノズル（７３）が、長手方向（３７）に関して横に伸長するスプレーキャリッジ（１７）の第１壁（１８）に形成されており、好ましくは周辺器具に対称的に配置されており、取り付けられたインプラントを囲み、第１壁（１８）に備え付けられている貫通孔（５６）で終わる経路（７２）により形成されていることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
第１環状ノズル（７３）と流体連通する活性物質の貯蔵部が、スプレーキャリッジ（１７）に、好ましくはスプレーキャリッジ（１７）の第１壁（１８）に備え付けられていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
第１環状ノズル（７３）と流体連通するプラグ接続部（１９）が、スプレーキャリッジ（１７）に、好ましくはスプレーキャリッジ（１７）の第１壁（１８）に備え付けられており、該プラグ接続部（１９）が活性物質（２２）を保持する交換可能なシリンジ（２１）のために備え付けられていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
シリンジ（２１）のピストン（２３）に対する即時／減速停止対応機能部（４８）が、ベースステーション（１０）に備え付けられていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
カートリッジ（１１）に、第２ノズルが備え付けられており、該ノズルはベースステーション（１０）を介して、乾燥剤のための貯蔵部と流体連通していることを特徴とする、請求項２〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
第２ノズルが、長手方向（３７）に関して横に伸長するスプレーキャリッジ（１７）の第１壁（１８）に形成される第２環状ノズル（７４）であり、好ましくは周辺器具に対称的に配置されており、取り付けられたインプラントを囲み、第１壁（１８）に備わる貫通孔（５６）で終わる経路により形成されている第２環状ノズル（７４）であることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
長手方向（３７）から見て、第２環状ノズルが第１壁（１８）の第１環状ノズルの後ろに配置されていることを特徴とする、請求項１０および請求項５〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
ベースステーション（１０）およびカートリッジ（１１）の間に、少なくとも１つの滅菌フィルターが備え付けられており、それを介して該カートリッジ（１１）がベースステーション（１０）に据え付ける際、乾燥剤をカートリッジ（１１）に搬送できることを特徴とする、請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
滅菌フィルター（２７、２８）が第２ノズルに連結されていることを特徴とする、請求項１２または請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
駆動ユニット（３９）を介して移動することのできる運搬キャリッジ（３８）がベースステーション（１０）に備え付けられており、カートリッジ（１１）が該ベースステーション（１０）に据え付ける際、該運搬キャリッジ（３８）がスプレーキャリッジ（１７）に連結されていることを特徴とする、請求項２〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
滅菌フィルター（２７、２８）が、その第１末端でスプレーキャリッジ（１７）と連結し、ベースステーション（１０）に据え付けられたカートリッジ（１１）とともに、その第２末端で運搬キャリッジ（３８）と連結していることを特徴とする、請求項１３または請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
２つの滅菌フィルター（２７、２８）が、その第１末端でスプレーキャリッジ（１７）に連結し、ベースステーション（１０）に据え付けられたカートリッジ（１１）とともに、その第２末端で運搬キャリッジ（３８）に連結されていることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
カートリッジ（１１）が外側から遮断され、そして少なくとも１つのさらなる滅菌フィルター（５４）がカートリッジ（１１）に備え付けられており、そのさらなる滅菌フィルター（５４）を介してカートリッジ（１１）がその環境と流体連通していることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
カートリッジ（１１）が、その端面（５７）で、インプラントのホルダー（２４）として第１クランプユニット（５８）を有することを特徴とする、請求項１〜１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
カートリッジ（１１）には、インプラントを囲む保護スリーブ（６１）のためのホルダー（２６）として第２クランプユニット（５９）が備え付けられており、該第２クランプユニット（５９）は、インプラントから保護スリーブ（６１）を取り外すために、インプラントに対して長手方向（３７）に移動することができることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
第２クランプユニット（５９）がスプレーキャリッジ（１７）上に形成され、好ましくは、該第２クランプユニット（５９）は端面（５７）から離れたスプレーキャリッジ（１７）の第２壁（２５）に形成され、さらに好ましくは第１壁および第２壁（１８、２５）は長手方向にお互いに距離を保ち、該距離は長手方向へのインプラントより長いことを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
第１クランプユニット（５８）は、ステント（１４）を運ぶカテーテル（１２）を受け入れるように設計され、第２クランプユニット（５９）は、ステントに大きさが適合する保護スリーブ（６１）を受け入れるように設計されていることを特徴とする、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
ベースステーション（１０）は、第１センサー（７６）が備え付けられており、該センサーは、シリンジ（２１）を据え付けたり、あるいは交換することができる開始位置にスプレーキャリッジ（１７）があることを示すことを特徴とする、請求項７および請求項８〜２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
ベースステーション（１０）は、第２センサー（７７）が備え付けられており、該センサーは、シリンジが空になる終了位置にスプレーキャリッジ（１７）があることを示すことを特徴とする、請求項７および請求項８〜２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
それぞれの解放器具（６５、６６、６８）が、第１および第２クランプユニット（５８、５９）に備え付けられており、該解放器具（６５、６６、６８）は、スプレーキャリッジ（１７）がその第１端面（５７）に向けて、インプラントの取り付けに選ばれた開始位置を通過する際に、自動的にインプラントを解放することを特徴とする、請求項１９〜２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
第１クランプユニット（５８）の解放器具（６５、６６）が、第１端面（５７）と第２クランプユニット（５９）の解放器具（６８）との間に配置されていることを特徴とする、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
ベースステーション（１０）は、第３センサーが備え付けられており、該第３センサーは  第１および第２クランプユニット（５８、５９）が解放され、スプレーキャリッジ（１７）が取り外される位置にあることを示し、それによりインプラントを取り外すことができることを特徴とする、請求項２４または請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
請求項１〜２６のいずれかに記載の装置のためのカートリッジ。
【請求項２８】
請求項１〜２６のいずれかに記載の装置のためのベースステーション。
【請求項２９】
請求項２７に記載のカートリッジ（１１）および少なくとも１つのシリンジ（２１）を含むキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントのためのホルダー、表面に活性物質を塗布するための器具、および該ホルダーおよび該器具をお互いに連動して動かすための駆動ユニットを有する、医療用インプラントの表面に、特にステントの表面に活性物質を塗布するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
そのような装置は、ＵＳ  ６，３９５，３２６およびＤＥ  ２０２  ００  ２２３Ｕ１により公知である。
【０００３】
これらの公知の装置は、ステントを薬剤でコーティングするために、すなわち血管補綴物のコーティング用として提供されている。そのようなコーティングが好ましい理由は、第一に、例えば表面が血液と接触する場合に血栓の成長を防止するように、インプラントの生体適合性を向上させることができるからである。
【０００４】
特にステントの場合、周辺組織の増殖による再狭窄を防止するために、例えばラパマイシンのような薬剤でその表面をコーティングすることもまた公知である。また、適切にコーティングしたステントは、目標を定めた方法で、周辺組織にインシチュ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で薬剤を送達することができる。
【０００５】
様々な活性物質のコーティングを施したステントが、当該分野では多くの考案者によって記述されてきた。例えば、ＤＥ  ２０２  ００２２０  Ｕ１、ＥＰ  ０  ８７５  ２１８  Ａ２、またはＥＰ  ０  ９５０  ３８６Ａ２が参照される。
【０００６】
他の医療用インプラントもまた、適切な表面コーティングを必要とすることが多い。その理由は、該インプラントが生体適合性を有しなければならず、その表面が元の状態では該インプラントに備わってないからである。したがって、本願明細書においては、インプラントは、患者の体内に永久的にとどまる補綴物だけでなく、例えばペースメーカー、心臓カテーテル、あらゆる種類のカテーテル、整形外科に適用されるねじ、長期間用カテーテルのようにある期間体内にとどまる装置を意味し、重篤な、麻痺した、あるいは意識の無い患者に静脈注入するためなどに用いられるものと理解すべきである。
【０００７】
上記公知の装置において、活性物質はノズルを介してステントの外側表面に噴霧され、そこで活性物質は定着し、乾燥する。これを行うために、ステントの長手方向に、ノズルとステントの間で相対的な運動が必要となり、そしてノズルの噴流の中でステントを回転しなければならないか、またはノズルが回転しなければならない。
【０００８】
公知の装置は、一般的なインプラント、特にステントを用いる場合、最新の必要条件を多くの面で満たさないことが判明した。そして、これらの公知の装置は、特に、ますます増大する必要な、所望の柔軟性および個々の適合性をコーティングに関して充足していない。また、公知の装置は、医師による使用の点で十分に安全ではない。なぜなら、大きな危険を伴う活性物質、例えばアデノウイルスをコーティングする場合、医師がそれに接触するかもしれないからである。結局、公知の装置は、構造、衛生、および滅菌の観点から全く満足するものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記の事項を考慮して、本発明の目的は、冒頭に言及したタイプで、かつ、こうした不都合な点を回避する新規な装置を利用可能にすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によると、この目的は、冒頭に言及したタイプの装置により達成される。その装置は、ベースステーションおよびその上に据え付けられる交換可能なカートリッジを備えており、駆動ユニットが該ベースステーションに備え付けられ、ホルダーおよび器具が該カートリッジに備え付けられている。
【００１１】
本発明の基礎となる目的は、このようにして完全に達成される。
【００１２】
本出願の発明者等は、再利用可能なベースステーションおよび使い捨て可能なカートリッジという２つの部分のこの設計によって、多くの利点が得られることを実際に見いだした。一方で、その新規な装置は、関係患者のためのインプラントをコーティングするために、個々の状況に応じてどの活性物質をどの投与量で用いるべきか、医師がいわば現場で決めることができるように、カテーテル検査室で用いることができる。
【００１３】
さらなるここでの利点は、患者の手術中に、どのインプラントにどのコーティングを用いるべきかについて決めることができることである。この新規な装置は、貴重な時間を長すぎるコーティング操作で失うことなく、大変迅速なコーティングを可能としている。インプラントの導入直前に直接コーティングすることは、コーティングしたインプラントの留置時間が長くなることを回避するというさらなる利点を有している。
【００１４】
したがって、総括すると、新規な装置によって、カテーテル検査室で直接に滅菌コーティング操作が可能になる。
【００１５】
カートリッジはただ１回だけ使用される。それにより、大規模な洗浄手段なしに、また交差汚染が起こる危険性なしに、多くのインプラントを連続してコーティングできるようになる。医師がベースステーションおよび新しく滅菌したカートリッジにのみ接触するように、カートリッジは外側から遮断される構成部品として設計することができる。コーティングした後、インプラントは取り外され、カートリッジは廃棄される。このようにして、ノズルおよびホルダーを洗浄する必要が取り除かれ、これに関連した問題やリスクが回避される。このことは、コーティングに毒性物質が含まれる場合にも、特に好都合である。
【００１６】
さらなる開発では、カートリッジはキャリッジ、好ましくはスプレーキャリッジを有しており、該スプレーキャリッジは長手方向に動くことができ、ベースステーションに据え付けられる際、駆動ユニットと係合する。
【００１７】
ここでの利点は、おそらく必要であろう流体連結は別として、ベースステーションとカートリッジの唯一の連結は、スプレーキャリッジと駆動ユニットとの連結であり、したがって、カートリッジが外側から効率的に遮断できることである。さらなる利点は、カートリッジが、それ自身の駆動ユニットを備えていなければならない場合よりも、より高価ではないことである。
【００１８】
この連結において、好ましいのは、器具が活性物質を表面にスプレーするためのノズルを備え付けている場合であり、好ましくは該器具はキャリッジに備え付けられている。
【００１９】
ここでの利点は、動くのはインプラントではなく、該器具または該ノズルであり、それによって、かさばったインプラントをコーティングすることができ、例えば、静止したノズルまたは器具に対して、若干の作動力のみで動かすことができるカテーテルにすでに圧着したステントもまたコーティングできるようになる。
【００２０】
該ノズルは好ましくは、カートリッジに取り付けたインプラントの外周を囲む第１環状ノズルである。それからさらに好ましいのは、第１環状ノズルが長手方向に対して横に伸長するスプレーキャリッジの第１壁に形成されている場合である。また好ましくは、第１環状ノズルは、周辺器具に対称的に配置されていて、取り付けられたインプラントを囲む貫通孔で終わる、第１壁に設けられた経路を通って形成される。
【００２１】
ここでの利点は、可動部品の数を非常に少なく維持できることである。環状ノズルは、インプラントに対して長手方向にのみ動く。スプレー塗布された活性物質の外周分布は、経路によって影響を受ける。そして、該ノズルは回転する必要はない。それにより、該ノズルまたは該インプラントまでも回転して動く場合に起こるかもしれないコーティングへの損傷を回避するためである。
【００２２】
本出願の発明者等は、個々のノズルを対称的に外周へ配置することにより、インプラントの最表面に、半径方向に極めて一様なコーティングを施すこともまた可能であることを示すことができた。
【００２３】
一般的に好ましいのは、第１環状ノズルと流体連通している活性物質の貯蔵部が、スプレーキャリッジに、好ましくはスプレーキャリッジの第１壁に設けられる場合である。
【００２４】
ここでの利点は、活性物質はベースステーションによって送達されないが、それによりベースステーションが汚染というリスクにさらされるのを少なくしている。
【００２５】
第１環状ノズルと流体連通するプラグ接続部は、好ましくはスプレーキャリッジ上に、より好ましくはスプレーキャリッジの第１壁に設けられる。該プラグ接続部は、活性物質または活性物質を含む溶液を保持する交換可能なシリンジに対して設けられる。
【００２６】
ここでの利点は、市販の標準的なシリンジを、活性物質の貯蔵部として用いることができるということであり、それによって１つの同じカートリッジで、インプラントに次々に異なる活性物質を塗布することができ、シリンジのみをその都度変える必要がある。
【００２７】
これに関連して、シリンジのピストンに対する即時／減速停止対応機能（ｌｉｍｉｔ  ｓｔｏｐ）が、ベースステーションに備わっている。
【００２８】
この手段が設計の観点から有利である理由は、スプレーキャリッジが動くと同時に、活性物質がノズルへ運ばれるためであり、また分離駆動がシリンジピストンに必要ではなく、ノズルがインプラントに沿って動くのと同時に活性物質が運ばれる。
【００２９】
１つの開発態様によると、カートリッジには、ベースステーションを介して、乾燥剤のための貯蔵部と流体連通している第２ノズルが備わっている。
【００３０】
ここでの利点は、カートリッジは、どんな部品も交換する必要なしに、コーティングを施す目的のみだけではなく、コーティングを乾燥するという目的でも用いることができることである。このことによって、乾燥が加速化されるため、一般的にインプラントを迅速にコーティングできるようになる。乾燥剤は、カテーテル検査室で利用可能であって、滅菌フィルターを介して運ばれてくる圧搾空気であってよい。
【００３１】
また、該第２ノズルは、好ましくは第２環状ノズルであり、長手方向に関して横に伸長するスプレーキャリッジの第１壁に形成される場合である。好ましくは、第２環状ノズルは、周辺器具において対称的に配置されていて、取り付けられたインプラントを囲む貫通孔で終わり、第１壁に備わる経路を通って形成される。
【００３２】
ここでの利点は、可動部品の数が極めて少なく維持できるということでもある。環状ノズルは、インプラントに関して長手方向にのみ動き、乾燥剤の円周方向への分布は経路により影響され、ノズルが回転する必要はない。
【００３３】
好ましい実施態様では、長手方向から見て、第２環状ノズルは第１壁に備わる第１環状ノズルの後ろに配置される。
【００３４】
この手段は、時間の観点からも有利である。その理由は、活性物質がスプレー塗布されたら直ちに乾燥が起こるからである。第２環状ノズルを分離駆動に結合したり、インプラントを通り過ぎて２回目の操作で第２環状ノズルを動かしたりする必要はない。この手段によって、カートリッジの可動部品の数がさらに減少する。
【００３５】
さらに好ましいのは、カートリッジがベースステーションに据え付けられる際、それを介して乾燥剤が滅菌フィルターを通ってカートリッジに運ぶことができる、少なくとも１つの滅菌フィルターが、ベースステーションとカートリッジの間に設けられる。好ましくは、滅菌フィルターは第２ノズルに連結している。
【００３６】
ここでの利点は、カテーテル検査室で利用可能な圧搾空気が、乾燥に利用できるということである。滅菌フィルターは、カートリッジに連結して、カートリッジの内側に滅菌空気を運ぶことができる。滅菌フィルターはまた、運ばれた圧搾空気が直接乾燥に用いられるように、第２ノズルにも連結することができる。２つの滅菌フィルターを用いることも可能であり、うち１つは第２ノズルに直接連結し、もう１つはカートリッジの内部に連結する。
【００３７】
一般的に好ましいのは、駆動ユニットにより動かすことができる運搬キャリッジがベースステーションに備わり、カートリッジがベースステーションに着座する際、該運搬キャリッジがスプレーキャリッジに連結する場合である。好ましくは滅菌フィルターがその第１末端でスプレーキャリッジと連結し、ベースステーションに据え付けられたカートリッジがその第２末端で運搬キャリッジと連結する。
【００３８】
ここでの利点は、スプレーキャリッジと運搬キャリッジの連結が、１つの滅菌フィルターまたは複数の滅菌フィルターにより行われる。したがって、ベースステーションにカートリッジを据え付けることは極めて容易であり、同時に滅菌フィルターの取り付けによりスプレーキャリッジを動かすための機械的連結をも生み出す。
【００３９】
機械的な理由から、また滅菌の理由から、好ましいのは、その第１末端でスプレーキャリッジに連結し、カートリッジがベースステーションに据え付けられた状態で、その第２末端で運搬キャリッジと連結する２つの滅菌フィルターが設けられる場合である。
【００４０】
最終的に、カートリッジが外側から遮断されている場合もまた好ましく、少なくとも１つのさらなる滅菌フィルターがカートリッジに備わり、カートリッジがそのさらなる滅菌フィルターを介してその環境と流体連通しているのが好ましい。
【００４１】
ここでの利点は、コーティングが毒性物質を含んでいても、滅菌コーティングプロセスがカテーテル検査室内で直接可能なことである。
【００４２】
一般的に好ましいのは、カートリッジがその端面で、インプラントのホルダーとして第１クランプユニットを有している場合である。好ましくは、該カートリッジはインプラントを囲む保護スリーブのためのホルダーとして第２クランプユニットを備えており、インプラントから保護スリーブを取り外すために、該第２クランプユニットは長手方向にインプラントに対して動くことができる。
【００４３】
ここでの利点は、保護スリーブを伴うインプラントは、保護スリーブを取り外す必要なしにコ−ティングでき、またインプラントを取り付ける前は、その後保護スリーブを再塗布する必要なしに、コ−ティングできることである。このことによって、とりわけ十分な滅菌が確保され、医師やコ−ティングし終わったインプラントを取り外す間のコーティング面もまた保護する。
【００４４】
第２クランプユニットは好ましくはスプレーキャリッジ上に形成され、該第２クランプユニットは好ましくは端面から離れたスプレーキャリッジの第２壁に形成される。さらに好ましくは、第１壁と第２壁はお互いに長手方向に距離を有し、その距離はインプラントの長手方向長さの度合よりも大きい。
【００４５】
これらの手段が設計の観点から利点を有している理由は、保護スリーブを取り外すのにいかなる分離駆動も必要としないので、可動部品の数がさらに減るからである。また、コーティングに必要な動作の数が減少するが、その理由は、保護スリーブはスプレーキャリッジが動いている間に、最初に徐々に引き出され、逆に動くと再び押し戻されるからである。第１壁と第２壁の間の距離のおかげで、カートリッジ中で組み立てられた所定の短い距離で保護スリーブをインプラントから引き出すことが可能になる。このようにして、コーティングプロセスの終わりに、スプレーキャリッジはそのスタート位置を過ぎて戻ることができるので、完全に保護スリーブを押すことができる。そして、クランプユニットを再び開ける必要なしにインプラントをカートリッジから取り外すことができるように、クランプユニットを開けるためにこの動程を用いることができる。
【００４６】
さらなる開発では、第１クランプユニットは、ステントを運ぶカテーテルを収容するように設計されており、第２クランプユニットは、ステントに適合する保護スリーブを収容するように設計されている。
【００４７】
一般的に好ましいのは、スプレーキャリッジが、シリンジを装着または交換できる開始位置に置かれていることを示す第１センサーを、ベースステーションが備えている場合である。好ましくはスプレーキャリッジが、シリンジが空になる終了位置に置かれていることを示す第２センサーをベースステーションが備えていることである。
【００４８】
ここでの利点は、一度は備え付けられなければならないセンサーにより動作のパターンを検知し、このようにしても、カートリッジは構造的に単純で、したがって安価であるということである。
【００４９】
また、好ましいのは、解放器具（ｕｎｌｏｃｋｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）が第１および第２クランプユニットに備え付けられている場合である。この解放器具は、スプレーキャリッジが第１端面に向かって、インプラントを取り付けることによって採用される開始位置を過ぎて動いた時にインプラントを自動的に解放する。
【００５０】
このようにして、インプラントが自動的に解放され、コーティングが完了した後にカートリッジをもはや開ける必要はない。したがって、この手段によって、コーティングする速さを増す役割を果たすばかりでなく、コーティングや医師をも保護する。
【００５１】
ここで、第１クランプユニットの解放器具は、第１端面と第２クランプユニットの解放器具の間に配置される場合が好ましい。
【００５２】
このことによって、インプラントが解放される時に保護スリーブが完全に押されることが保証される。
【００５３】
さらに好ましくは、ベースステーションが、スプレーキャリッジが取り外し位置にある時を示す３次センサーを備えている場合である。この位置では、インプラントを取り外すことができるように、第１および第２クランプユニットは解放されている。
【００５４】
ここで、該センサーがベースステーション上に配置されていることもまた、利点である。
【００５５】
総括すると、新規装置によって、様々な長さのインプラントを、迅速に、確実に、安全にコーティングすることが可能となる。そして、１回だけ用いられるカートリッジは、唯一の可動部品、すなわちスプレーキャリッジを有している。したがって、カートリッジは製造するのに安価である。また、新規装置は操作がしやすい。
【００５６】
さらなる利点は、単純な直線状の運動により、シリンジの内容物をインプラントの表面に塗布し、乾燥できることである。この手順は、適当な場合、新しい薬剤を含むシリンジにより繰り返すことができる。医師は、コーティングに組み込まれるべき活性物質の性質および投与について、その場で決めることができる。
【００５７】
本発明はさらに、新規装置のためのカートリッジに関する。このカートリッジは、使い捨て部品として設計されており、新規装置と関連して既に記述した特徴を有する。
【００５８】
本発明はさらに、新規装置のためのベースステーションに関する。このベースステーションは、再利用でき、新規装置と関連して既に記述した特徴を有する。
【００５９】
本発明のさらなる目的は、新しいカートリッジおよび少なくとも１つのシリンジを含むキットである。それにより活性物質を運ぶ該シリンジは、該カートリッジと一緒に該キットで供給される。該シリンジも、使い捨て部品として設計することができる。このようにして、医師は手にするカートリッジだけでなく、適切なシリンジもまた有する。
【実施例】
【００６０】
さらなる利点および特徴は、次の記述および添付図面から明らかとなる。
【００６１】
当然のことながら、上で説明した特徴および以下でこれから先に説明する特徴は、それぞれ述べた組み合わせのみばかりでなく、他の組み合わせまたは単独で用いることができ、それらは本発明の範囲から逸脱するものではないことが理解されるであろう。
【００６２】
本発明の実施態様を、図面に関する以下の記述においてより詳細に提示する。
【００６３】
図１において、参照番号１０は新規装置のベースステーションを示し、図２は図１のベースステーションに適合するカートリッジ１１を示す。カテーテル１２は、カートリッジ１１に適合し、該カテーテル１２は、その前端に１４で示されるステントを有し、該ステントはベースステーション１０およびカートリッジ１１から成る新規装置により活性物質でコーティングされるようになっている。それの他端には、カテーテル１２が、１５で示されるスクリューコンベヤーに保持されている。
【００６４】
カートリッジ１１は、１６で示されるハウジングを有し、外側から滅菌状態で遮断されている。そして、ステント１４をコーティングする間、コーティングが行われる検査室において、活性物質による汚染をそのハウジング１６によって防止している。
【００６５】
カートリッジ１１は、図２で示される形式で供給され、すなわちカテーテル１２が該カートリッジに固定されており、ステント１４をコーティングするために、カテーテル検査室にある再利用可能なベースステーション１０に嵌め込まれている。
【００６６】
スプレーキャリッジ１７は、カートリッジ１１に備え付けられており、図２の左右方向に動くことができる；シリンジ２１は、ハウジング１６から側面に突き出る、スプレーキャリッジ１７の第１壁１８上のプラグ接続部１９に位置し、ステント１４をコーティングするための２２で示される薬剤がシリンジ２１に入れられている。この目的のために、より詳細に述べる方法で、ピストン２３がシリンジ２１に押し込まれる。つまり、その手段によって、薬剤２２は第１壁１８に備わる経路を通過して、ステント１４を囲むノズル（図２には示されていない）に達する。
【００６７】
カートリッジ１１において、カテーテル１２のためのホルダーもあり、該ホルダーは２４で示される。一方、第１壁１８から離れた位置にある、スプレーキャリッジ１７の第２壁２５は、ステント１４に備わる保護スリーブ（図２には示されていない）のための２６で示されるホルダーを有する。
【００６８】
図２はまた、２つの滅菌フィルター２７および２８を示し、該滅菌フィルターは図２の平面図において、ハウジング１６の下にあり、より詳細に述べる方法で、スプレーキャリッジ１７の第１壁１８と流体連通している。
【００６９】
これまで述べてきたカートリッジ１１は、スクリューコンベヤー１５により、図１で示されるベースステーション１０に嵌め込むことができる。該ベースステーション１０は、スクリューコンベヤー１５のための支持板３２をその中に備える箱型の底部３１を有する。支持板３２には窓３３が備わり、その窓３３の下にカートリッジ１１のための受け板３４を見ることができる。
【００７０】
２つの長楕円形の穴３５、３６は、受け板３４において見ることができ、これら長楕円形孔３５、３６は、矢印３７で指示される長手方向に伸びている。
【００７１】
運搬キャリッジ３８は、受け板３４の下に、長手方向３７に置換可能なように取り付けられている。運搬キャリッジ３８を駆動するために、ステップモーター４１およびアウトプットシャフト４２を備える駆動ユニット３９が設けられており、ステップモーター４１はアウトプットシャフト４２を介して運搬キャリッジ３８と操作連結している。運搬キャリッジ３８上に備わり、滅菌フィルター２８、２７のための連結部品４３、４４は、それぞれ長楕円形孔３５、３６に見ることができる。連結部品４３および４４は、圧搾空気接続部４６とフレキシブルチューブ４５を介して設けられており、それを介してカテーテル検査室で通常用いられる圧搾空気が運搬キャリッジ３８に運ばれ、これから２つの滅菌フィルター２７、２８を通ってカートリッジ１１のハウジング１６の内側へと運ぶことができる。フレキシブルチューブ４５は、運搬キャリッジ３８が長手方向３７に置換可能なように、寸法が決められている。
【００７２】
受け板３４上には４つの繋止要素４７もまたあり、それを介して係留するが、解放可能なように、カートリッジ１１が受け板３４に連結している。これらの繋止要素４７は、繋止突起、または繋止突起が掛かる繋止孔であってよい。そして、それらはカートリッジ１１のハウジング１６の下側（図２には示されていない）に備え付けられている。
【００７３】
最後に、受け板３４の底部の右に、窓３１において、シリンジ２１のピストン２３のための即時／減速停止対応機能部４８がある。
【００７４】
既に述べたように、ベースステーション１０は、その目的とする適用をする際、圧搾空気接続部４６を介して圧搾空気源と連結しているカテーテル検査室に設置されている。この圧搾空気は、より詳細に述べられる方法で、コーティングしたステント１４のための乾燥剤として用いられる。また、ベースステーション１０は、例えばステップモーター４１を駆動するために、電源コード、適切な電池、あるいは適切な発電機と通常の方法で連結している。
【００７５】
例えば、操作の最中に、ステント１４がある種の薬剤２２でコーティングされ、その後埋め込まれる場合、スクリューコンベヤー１５を伴う滅菌包装したカートリッジおよび適合しているステント１４は、収納庫から取り出され、カテーテル検査室で滅菌条件下、その保護鞘から取り外される。カートリッジ１１と一緒に運ばれるシリンジ２１を所望の薬剤で満たし、適当な場合、その後必要な添加剤と一緒に、プラグ接続部１９に挿入する。
【００７６】
その後、カートリッジ１１は、受け板３４の上に置かれ、繋止要素４７と係合される一方、該カートリッジは係留されているが、交換可能なように保持される。それと同時に、滅菌フィルター２７および２８を連結部４４および４３と係合させ、それにより圧搾空気がカートリッジ１１のハウジング１６の内側を通過できる。ここで、スクリューコンベヤー１５は、４９で示される受け入れ領域にある支持板３２上に位置する。
【００７７】
スプレーキャリッジ１７は、長手方向３７の運搬キャリッジ３８の動きに従うように、滅菌フィルター２７および２８を介して、運搬キャリッジ３８に連結している。長手方向３７の運搬キャリッジ３８の動きにより、シリンジ２１もまた図１および図２において右側に動く。その結果、ピストン２３が即時／減速停止対応機能部４８に接触する。運搬キャリッジ３８ひいてはスプレーキャリッジ１７が右方向へより遠く動く場合、それによってピストン２３はシリンジ２１へと押し込まれ、その結果、薬剤２２が、より詳細に述べられる方法で、第１壁１８の経路を通り抜け、ハウジング１６の内側へと入り、そこで確実にステント１４をコーティングする。すなわち、スプレーキャリッジ１７が右へと動くにつれて、コーティングすべきステント１４の領域をカバーする。一方、それと同時に、ピストン２３をシリンジ２１に連続して挿入することにより、適切な薬剤２２がステント１４の表面にスプレー塗布される。
【００７８】
ステント１４のコーティングが完了し、スプレー塗布した薬剤が圧搾空気で乾燥されると、スクリューコンベヤー１５と共にカートリッジ１１はベースステーション１０から取り外される。該ベースステーション１０は、さらなる洗浄手段を用いることなしに、直ちに新しいステントのコーティングに利用可能である。
【００７９】
カートリッジ１１は開ける必要はないが、その代わり、新しくコーティングしたステント１４を伴うカテーテル１２は、以下に記述する方法で、直ちに取り外すことができる。滅菌フィルター２７および２８、ならびにシリンジ２１と共に、未だ閉じられている残ったカートリッジを廃棄する。このようにして、薬剤２２に接触するベースステーション１０およびカートリッジ１１から成るコーティング装置のすべての部品は、ただ１度だけ用いられ、それによりそれぞれの新しいステントがそのまま自身の新しいカートリッジ１１で送達される。
【００８０】
このようにして、新規装置を用いて、カテーテル検査室で滅菌条件下、薬剤２２、すなわちあらゆる所望の活性物質で、ステント１４をコーティングできる。所望により、１番目の活性物質２２をコーティングした後、シリンジ２１は別の活性物質を有する新しいシリンジに置き換えられ、そのようにしてステント１４は異なる活性物質または他の成分を逐次的にコーティングすることができる。
【００８１】
図３は、図２のカートリッジ１１を上に装着した、図１のベースステーション１０の斜視図である。支持板３２は、運搬キャリッジ３８およびステップモーター４１を見ることができるように、部分的に切り欠いている。また、図面はカートリッジ１１の下に備え付けられた滅菌フィルター２８を示し、該フィルター２８の下には長楕円形孔３５が広がっている。
【００８２】
ベースステーション１０は、下部３１が蓋５１で閉じることができる箱として設計されている。スクリューコンベヤー１５は支持板３２の上の受け入れ領域４９に位置する。
【００８３】
図４は、図１の運搬キャリッジ３８の上に据え付ける際の、図２のカートリッジ１１の斜視図である。運搬キャリッジ３８が、連結部品４３および４４を介して、滅菌フィルター２８、２７に連結しており、そして、滅菌フィルター２８、２７はスプレーキャリッジ１７の上に着座し、また２１で示されるように、シリンジ２１もスプレーキャリッジ１７の上に固定されていることを見ることができる。
【００８４】
運搬キャリッジ３８は、ベースステーション１０の底板５３の上に据え付けられたガイド部５２の上を走行する。
【００８５】
図４はまた、ベースステーション１０とカートリッジ１１の連結のみが、２つの滅菌フィルター２７、２８を介することを示し、それによって、スプレーキャリッジ１７と運搬キャリッジ３８の機械的連結、およびカートリッジ１１の内側への圧搾空気の滅菌搬送をも可能にしている。
【００８６】
図５は、上記斜視図中の図２のカートリッジ１１であるが、ハウジング１６の蓋が無い状態を示す。ハウジング１６の中に、カートリッジ１１がその環境と流体連通するのを介するさらなる滅菌フィルター５４が存在する。このことによって、カートリッジ１１へスプレーされる薬剤２２が、確実に環境中へ出ないようになる。カートリッジ１１自体は外側から遮断されるので、カテーテル検査室では、毒性のある薬剤もまたステント１４にコーティングするのに用いることができるようになっている。
【００８７】
図５の右の端面５７において、カートリッジ１１は第１ホルダー２４を有し、第１クランプユニット５８はカテーテル１２をクランプ固定する。スプレーキャリッジ１７の第２壁２５において、ステント１４のための保護スリーブ（６１で示される）をクランプ固定する第２クランプユニット５９がある。スプレーキャリッジ１７が図５の左方向へ動くと、その上に取り付けられているカテーテル１２およびステント１４は、第１クランプユニット５８によりクランプ固定される。一方、保護スリーブ６１は、ステント１４がコーティングできるように、第２クランプユニット５９によりステント１４から引き出される。スプレーキャリッジ１７が移動している間、第１壁１８はステント１４の上を長手方向に動く。第１壁において、薬剤をスプレーするノズルは、より詳細に述べるが、貫通孔５６に存在し、該薬剤はプラグ接続部１９を介してステント１４の表面に運ばれる。
【００８８】
第１クランプユニット５８および第２クランプユニット５９は、それぞれクランプ板６２、６３を備え、それぞれの場合、カテーテル１２の長手方向３７について、横に伸長する横スリットに適合している。参照番号６４は、第２クランプユニット５９の横スリットを指し、それにクランプ板６３が適合している。
【００８９】
クランプ板６２および６３はカートリッジ１１のハウジング１６の底面に対して押圧し、その結果、カテーテル１２および保護スリーブ６１に対して下向きのクランプ固定作用が働く。
【００９０】
スプレーキャリッジ１７は、６５で示される長手方向の運搬体を有し、それはその前端６６でくさび型に狭くなる。スプレーキャリッジ１７が図５の右へ動く時、長手方向の運搬体６５のくさび型の前端６６はクランプ板６２の下を通り過ぎ、クランプ板を上向きに押圧することで、カテーテルが第１クランプユニット５８から解放されるようになる。
【００９１】
同じ方法で、ハウジング１６の内側の底面６７には、クランプ板６３の下を通り、クランプ板を上方向に押すくさび６８が備わり、それにより保護スリーブ６１が第２クランプユニット５９から解放されるようになる。その際、スプレーキャリッジ１７およびそれとともにそれの第２壁２５が、図５の右方向へ十分に遠くまで移動する。
【００９２】
その配置は、図５において右方向へスプレーキャリッジ１７が動くことにより、第１クランプユニット５８が係合したままである時でも、くさび６８が第２クランプユニット５９を解放するように設計されている。保護スリーブ６１が第２クランプユニット５９から解放された後にだけ、カテーテル１２も第１クランプユニットから解放され、カートリッジから取り外すことができるように、長手方向の運搬体６５の前端６６がクランプ板６２の下を通っている。その目的のためにカテーテル１２を長手方向３７に引き抜く。すなわち、このことが意味するのは、ステント１４をコーティングし終わった後、スプレーキャリッジ１７が図５の右方向に動き、まずステント１４へと保護スリーブ６１を押し戻すことである。それから、保護スリーブ６１は第２クランプユニットを緩めることにより解放される。この時だけ、保護スリーブ６１がステント１４の方へもう１度完全に押し込まれ、コーティングされたステント１４に伴うカテーテルを取り外すことができるように、スプレーキャリッジ１７がさらに再び動くことにより、第１クランプユニット５８が解放される。したがって、コーティングしたステントを取り外すことを可能にするために、カートリッジ１１のハウジング１６を開ける必要はない。それゆえ、カートリッジ１１の内側にあるいかなる薬剤の汚染も、カートリッジ１１の廃棄によって解決する。
【００９３】
図５の右方向へスプレーキャリッジ１７が移動する間、第２クランプユニット５９がまず解放され、その後にだけ第１クランプユニット５８が解放されることにより、カテーテル１２自体が解放される前に、保護スリーブ６１がステント１４へと確実に完全に押し戻される。
【００９４】
以上述べてきたことから、スプレーキャリッジ１７の壁１８および２５が、お互いに長手方向３７においてステント１４よりも離れた距離を有していることもまた明らかであろう。このようにして、最初にステント１４から部分的に保護スリーブ６１を引き出し、その後コーティングするのを始めることが可能になり、それは図６〜８を引用して詳細に述べられるであろう。
【００９５】
スプレーキャリッジ１７の第１壁１８には、カテーテル１２が伸長して貫通する貫通孔５６が備わっている。第１ホルダー２４は、図５の第１壁１８の左方向に位置している。一方、第２ホルダー２６は、第１ホルダー２４から離れた第１壁１８の側に面する第２壁２５に位置している。
【００９６】
図６〜８において、図５のカートリッジ１１は、スプレーキャリッジ１７の様々な位置における断面図で示されている。図６において、スプレーキャリッジ１７は、カートリッジ１１がベースステーション１０に着座することができる開始位置にある。明快にするために、図６〜８はシリンジ２１を示していない。そのシリンジ２１は、７１で示される経路を介して、その経路がカテーテル１２を囲む貫通孔５６で終わる第１環状ノズル７３へと通じるさらなる経路７２と流体連通している。長手方向３７から見ると、第２環状ノズル７４は第１環状ノズル７３の左の第１壁１８上に位置し、同様にそれの経路は貫通孔５６で終了する。第２環状ノズル７４は、以下に詳しく述べる方法で、乾燥剤の貯蔵部と流体連通している。そして、具体的な実施態様で示される通り、該乾燥剤は圧搾空気であり、それはベースステーション１０上の圧搾空気接続部から滅菌フィルター２７、２８まで通過し、そしてそこから環状ノズル７４へと通じる。
【００９７】
図６で示される開始位置において、保護スリーブ６１がステント１４（図６には示されていない）の上で押され、２つの環状ノズル７３および７４が、長手方向３７から見て、保護スリーブ６１の左側に位置する。
【００９８】
スプレーキャリッジ１７のこの位置は、ベースステーション１０に備え付けられている、７６で示される第１センサーにより検知され、運搬キャリッジ３８の位置を記録する。この開始位置において、上記したように、シリンジは、図２で示されるプラグ接続部１９を介して第１壁１８と連結することができる。その連結はピストン２３がシリンジ２１へ押し込まれる際、薬剤２２が、経路７１および経路７２を通って環状ノズル７３へと通じるように行われる。
【００９９】
図６はまた、カテーテル１２および保護スリーブ６１をそれぞれ固定する２つのクランプ板６２および６３を示す。
【０１００】
図７において、図６と比較すると、スプレーキャリッジ１７は右へ走行し、カテーテル１２にクランプで固定されたステント１４（図７では見えている）から、保護スリーブ６１が一部引き出されている。この時、薬剤は第１環状ノズル７３を通り、ステント１４の表面の外周をスプレー塗布する。スプレー圧はピストン２３により決められ、即時／減速停止対応機能部４８に接触して、ピストンがシリンジ２１へと押し込まれる。すなわち、第１環状ノズル７３によりステント１４の表面が活性物質で塗布され、またステント１４に沿って第１環状ノズル７３を動かすために、スプレーキャリッジ１７が、図７における右方向へ並進して運動することだけが必要となる。第１環状ノズル７３が動くのと同時に、保護スリーブ６１がステント１４からさらに引き出される。
【０１０１】
第２環状ノズル７４は、長手方向３７で第１ノズル７３の後ろに配置されているので、スプレー塗布した薬剤は、スプレーした後、直ちに環状ノズル７４から発生する乾燥剤により乾燥される。その乾燥剤は、すなわち、十分に滅菌するためにろ過された圧搾空気である。
【０１０２】
図８は、ステント１４が完全にコーティングされたスプレーキャリッジ１７の位置を示す。ここで、保護スリーブ６１はこの時点でステント１４から完全に取り外され、そのステント１４は第２環状ノズル７４から出て来る圧搾空気により最終的に乾燥される。スプレーキャリッジ１７のこの位置は、同様にベースステーション１０に備わる第２センサー７７により検知される。
【０１０３】
乾燥操作が終わった後、スプレーキャリッジ１７は、図９に示される位置に達するまで、図８の左方向へ動き、そこでカテーテル１２を取り外すことができる。この位置は、図６に示される開始位置の左に位置し、ベースステーション１０に同様に備え付けられている７８で示される第３センサーで検知される。スプレーキャリッジ１７が、図９で示される位置にあると仮定した時、図５と関連してすでに論じたように、保護スリーブ６１がステント１４の上で完全に押し戻されると直ちに、第２クランプユニット５９がまずくさび６８を介して開かれた。図９における左方向へ、スプレーキャリッジをさらに動かすことにより、第１クランプユニット５８が前端６６を介して開かれることで、カテーテル１２は保護スリーブ６１とともに、カートリッジ１１から左方向へ引くことができるようになる。その後、カートリッジ１１は廃棄される。
【０１０４】
センサー７６、７７および７８は、支持板３２上の窓３３に位置する小さな箱により、図１中で示されていることに注意すべきである。長手方向３７における配列は、まずセンサー７８（カテーテル取り外し位置）、それからセンサー７６（開始位置）、そして最後にセンサー７７（コーティングが完了した位置）であることが理解される。
【０１０５】
最後に、図１０は、第１壁１８にクランプで固定されている第１環状ノズル７３の斜視図を示す。第１環状ノズル７３は、貫通孔５６を有する円盤形の板で、それに向かってスプレーノズル８１が開口し、図６ですでに知られている経路７２を介して、そのスプレーノズルは経路７１と流体連通しており、経路７１を介してシリンジ２１と流体連通している。活性物質２２は、経路７１および７２を通って、３つのスプレーノズル８１に分配される。ここで、該スプレーノズルは、貫通孔に対称的に開口し、したがってカテーテル１２およびステント１４を対称的に取り囲んでいる。
【０１０６】
明らかであるので、同様に設計される第２環状ノズル７４は、図１０には示していない。
【０１０７】
第２環状ノズルには、経路８２および８３を介して圧搾空気が供給され、第１環状ノズルに対する経路７２およびスプレーノズル８１に示されるのと同様に、経路８３によって、同様な内部経路システムおよび同様な圧搾空気ノズルへと通じている。
【０１０８】
第２環状ノズルは、経路８２を介して、滅菌フィルター２７および２８へと連結されている。
【０１０９】
第２環状ノズル７４もまた、コーティングすべきインプラントを取り囲んでおり、それによりインプラントの表面に塗布した薬剤が一様に乾燥される。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】図１は、新規装置のベースステーションの平面図を示す。
【図２】図２は、図１のベースステーションに備え付けられるカートリッジの平面図を示す。
【図３】図３は、カートリッジが挿入されたベースステーションの斜視図を示す。
【図４】図４は、滅菌フィルターを介したベースステーションとカートリッジ間の連結の斜視図を示す。
【図５】図５は、カバーが外された状態の、上記図２〜４のカートリッジの斜視図を示す。
【図６】図６は、開始位置における、図２のカートリッジの断面図を示す。
【図７】図７は、スプレーキャリッジが、コーティングする位置にある、図６における図を示す。
【図８】図８は、スプレーキャリッジが、コーティングが終わった時の位置にある、図６における図を示す。
【図９】図９は、スプレーキャリッジが、カテーテルが取り外される位置にある、図６における図を示す。
【図１０】図１０は、図２のカートリッジで用いられる第１環状ノズルの斜視図を示す。
【図１】
2006524522.tif 000003
【図２】
2006524522.tif 000004
【図３】
2006524522.tif 000005
【図４】
2006524522.tif 000006
【図５】
2006524522.tif 000007
【図６】
2006524522.tif 000008
【図７】
2006524522.tif 000009
【図８】
2006524522.tif 000010
【図９】
2006524522.tif 000011
【図１０】
2006524522.tif 000012
【国際調査報告】
2006524522.tif 000013
2006524522.tif 000014