(57)【要約】本発明は血管のプラク誘発狭窄の検出、位置確認、及び識別のためのシステム、装置、及び方法である。特に、本発明は血管中に挿入可能な膨張可能なバルーン（１００）を持つバルーンカテーテル（１０１）に関し、このバルーンは血管の狭窄を検出するように操作可能な、かつ更に血管内のプラクの狭窄領域の圧縮性の度合いを報告するように操作可能な複数の圧力センサ（１１０，１２０，１３０，１４０）を含み、それにより標準的プラクと傷つきやすいプラクとの間を区別する。
2006517117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血流の閉塞を検出するように操作可能なバルーンカテーテルであって、それが：
ａ．制御可能に膨張可能なバルーン；
ｂ．前記バルーンに対して基部位置で前記血管内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能な第一圧力センサ；及び
ｃ．前記バルーンに対して遠端位置で前記血管内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能な第二圧力センサ；
を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第一及び第二圧力センサの少なくとも一つがワイヤー接続により圧力測定値をデータ受信器に報告するように操作可能であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第一及び第二圧力センサの少なくとも一つがワイヤレス接続により圧力測定値をデータ受信器に報告するように操作可能であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
血管内の血流の閉塞を検出するための方法であって、それが：
ａ．前記血管中に、
ｉ．加圧膨張流体の圧力下で制御可能に膨張されるように操作可能なバルーン、
ｉｉ．前記バルーンに対して基部位置で前記血管内の周囲圧力を報告するように操作可能な第一圧力センサ、及び
ｉｉｉ．前記バルーンに対して遠端位置で前記血管内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能な第二圧力センサ、
を含むバルーンカテーテルを導入する；
ｂ．前記第一センサで周囲圧力の第一圧力測定値を得る；
ｃ．前記第二センサで周囲圧力の第二圧力測定値を得る；及び
ｄ．もし前記第一圧力測定値と前記第二圧力測定値との間に有意な差が存在することが見出されたら前記血管内の血流の閉塞を報告する；
ことを含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
もし前記第一圧力測定値と前記第二圧力測定値との間の差が予め決められた値を越えるならその差が有意なものとして処理されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第一圧力測定値と前記第二圧力測定値との間に有意な差が存在することが見出されたとき前記バルーンの位置を決定することにより検出された閉塞の位置を決定することを更に含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記カテーテルの基部上に与えられた目盛り付き尺度を読むことにより前記血管内の前記カテーテルの貫入の長さを決定することにより前記バルーンの前記位置を決定することを更に含み、この尺度が前記カテーテルが前記血管中に貫入した長さを示すことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記血管内の前記カテーテルを観察するために撮像様式を利用することにより前記バルーンの前記位置を決定することを更に含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記カテーテル上のマーカーを観察するために撮像様式を利用することにより前記バルーンの前記位置を決定することを更に含み、このマーカーが前記撮像様式下で見ることができることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記マーカーが放射線不透過性であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記撮像様式が蛍光透視鏡であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記マーカーが超音波走査下で見ることができ、前記撮像様式が超音波システムであることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
血管の内部寸法を測定するための方法であって、それが：
ａ．制御可能に膨張可能な膨張可能バルーン、及び前記バルーンの外壁と前記血管の内壁との間の圧力を報告するように操作可能な少なくとも一つの第一圧力センサを持つバルーンカテーテルを前記血管中に導入する；
ｂ．前記バルーンの前記外壁と前記血管の前記内壁との間に接触が確立されるまで前記バルーンを膨張し、前記接触は前記少なくとも一つの第一圧力センサにより報告された圧力の上昇により示される；及び
ｃ．前記圧力の上昇が検出されたとき前記バルーンの外部寸法を決定しかつ報告し、それにより前記血管の前記内部寸法を測定する；
ことを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記バルーンの前記外部寸法が撮像様式下で前記バルーンを検査することにより決定されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記撮像様式がＸ線システムであることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記撮像様式が蛍光透視鏡であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記撮像様式が超音波システムであることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記バルーンの前記外部寸法が、前記バルーンを膨張する膨張流体の圧力を測定するための第二圧力センサを利用し、かつ前記第二圧力センサにより報告されたような前記膨張流体の前記測定された圧力の関数として前記外部寸法を計算することにより決定されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記計算が圧力の変動条件下で前記バルーンの膨張性の既知の特性に基づいていることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
複数の前記第一圧力センサを利用することを更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記複数の第一圧力センサが前記バルーン上に一つの円周方向配列で配置されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記複数の第一圧力センサが前記バルーン上に複数の円周方向配列で配置されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
血管内の標準的プラクと傷つきやすいプラクとの間を区別するための方法であって、その方法が：
ａ．制御可能に膨張可能な膨張可能バルーン、及び前記バルーンの外壁と前記血管の内壁との間の圧力を報告するように操作可能な少なくとも一つの第一圧力センサを持つバルーンカテーテルを前記血管中に導入する；
ｂ．前記バルーンの前記外壁と前記血管の前記内壁との間に接触が確立されるまで前記バルーンを膨張し、前記接触は前記少なくとも一つの第一圧力センサにより報告された圧力の検出された上昇により示される；及び
ｃ．更に前記バルーンを制御された度合いまで膨張する；
ｄ．前記バルーンの前記外壁と前記血管の前記内壁との間の圧力を報告するために前記少なくとも一つの第一圧力センサを利用する；
ｅ．前記報告された圧力を健全な血管壁組織のために適切な圧力値と比較する；
ｆ．もし前記報告された圧力が健全な血管壁組織のために適切な前記値より大きいなら標準的プラクの存在を報告する；及び
ｇ．もし前記報告された圧力が健全な血管壁組織のために適切な前記値より小さいなら傷つきやすいプラクの存在を報告する；
ことを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管のプラク誘発狭窄の検出、位置確認、及び識別のための装置及び方法に関する。特に、本発明は血管中に挿入可能な膨張可能なバルーンを持つバルーンカテーテルに関し、このバルーンは血管の狭窄を検出するように操作可能な、かつ更に血管内のプラクの狭窄領域の圧縮性の度合いを報告するように操作可能な複数の圧力センサを含み、それにより標準的プラクと傷つきやすいプラクの間を区別する。
【背景技術】
【０００２】
ほとんどの成人は身体の血管内に動脈硬化プラクをある程度患っている。プラクは血管を通る血流を制限し、極端な場合には危険な組織変質を起こす。プラクに起因する狭窄は乏血性心臓病の原因となることが多い。血管内のプラクの存在はまた、特に心臓、肺、及び脳組織を危険にさらす血栓症を導くかもしれない。
【０００３】
経皮経管動脈形成（ＰＴＡ）はほとんどの狭窄状態に対して選択される治療である。ＰＴＡでは、膨張可能なバルーンカテーテルまたは同様な装置は血管の狭窄領域を広げるために使用され、それにより冒された領域を血流が通ることを容易にする。種々の代替及び／または補完的処置が狭窄状態の治療に使用される。これらは関節切除、レーザー血管形成、ステントの使用、及び血管形成バルーンによる冒された領域の圧縮時または圧縮後の冒された領域を冷却するための冷凍外科技術の使用を含む。
【０００４】
上記の治療法の有効性は治療される領域の正しい診断上の位置確認に大きく依存する。しかも狭窄領域はそれらの本質により容易に観察できない。血管内のプラクの領域の位置確認及びプラクを識別するための種々の方策が提案されかつ試験された。Ｊｏｙｅらは米国特許６６０２２４６号において、特に血栓症を作り出す傾向がある“傷つきやすいプラク”と名づけられたプラクの形式は炎症を起こしやすい傾向があり、従って標準的な狭窄プラク及び正常な健全な血管組織より高い温度にあるという事実を認識して、血管内の温度差の読みに基づく方法を教示する。Ｊｏｙｅはまた、血管内のプラクの領域の位置確認のために、変動する成果を持って使用された従来技術法として、血管造影、脈管内超音波、血管顕微鏡、磁気共鳴撮像、磁気共鳴拡散撮像、分光分析、赤外分光分析、シンチグラフィ、光学干渉断層撮影法、電子線計算型断層写真走査、及びサーモグラフィーを掲げている。
【０００５】
しかし、上記方法のどれも完全に成功しているとは見出されず、殆どは複雑でかつ費用がかかる。従って、構成及び使用が比較的簡単でかつ比較的費用がかからない、血管内の狭窄領域の位置確認及び識別のための装置及び方法に対する極めて切実な要求があり、かつそれら装置及び方法を持つことは有利であろう。
【０００６】
プラクは二つの一般的形式の一つに属するものとして識別されることができ、それらは比較的血栓症の危険の少ない“標準的”狭窄プラクと、高い血栓性危険を与える“傷つきやすい”プラクである。血管の狭窄領域を検査するとき、これらの二つの形式のプラク間を区別することは重要な診断的目標である。なぜなら両者の予後及び推奨治療は異なるからである：標準的プラクを治療するために適当なまたは最適でさえありうる処置はもし傷つきやすいプラクを治療するために使用されたら不適切でありかつ危険でさえありうる。従って、標準的プラクと傷つきやすいプラクの間を区別するための装置及び方法に対する極めて切実な要求があり、かつそれらを持つことは有利であるであろう。これらの装置及び方法は構成しかつ使用するのが比較的簡単でかつ比較的安価であるべきである。
【発明の開示】
【０００７】
本発明の一態様によれば、血管内の血流の閉塞を検出するように操作可能なバルーンカテーテルが提供され、それは：
ａ．制御可能に膨張可能なバルーン；
ｂ．バルーンに対して基部位置で血管内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能な第一圧力センサ；及び
ｃ．バルーンに対して遠端位置で血管内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能な第二圧力センサ；
を含む。
【０００８】
以下に述べられる本発明の好適実施態様の更なる特徴によれば、第一及び第二圧力センサの少なくとも一つはワイヤー接続によりまたはワイヤレス接続により圧力測定値をデータ受信器に報告するように操作可能である。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、血管内の血流の閉塞を検出するための方法が提供され、それは：
ａ．血管中に、
ｉ．加圧膨張流体の圧力下で制御可能に膨張されるように操作可能なバルーン、
ｉｉ．バルーンに対して基部位置で血管内の周囲圧力を報告するように操作可能な第一圧力センサ、及び
ｉｉｉ．バルーンに対して遠端位置で血管内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能な第二圧力センサ、
を含むバルーンカテーテルを導入する；
ｂ．第一センサで周囲圧力の第一圧力測定値を得る；
ｃ．第二センサで周囲圧力の第二圧力測定値を得る；及び
ｄ．もし第一圧力測定値と第二圧力測定値との間に有意な差が存在することが見出されたら血管内の血流の閉塞を報告する；
ことを含む。
【００１０】
本発明の好適実施態様の更なる特徴によれば、もし第一圧力測定値と第二圧力測定値との間の差が予め決められた値を越えるならその差は有意なものとして処理される。
【００１１】
本発明の好適実施態様のなお更なる特徴によれば、この方法は第一圧力測定値と第二圧力測定値との間に有意な差が存在することが見出されたときバルーンの位置を決定することにより検出された閉塞の位置を決定することを更に含む。バルーンの位置はカテーテルの基部上に与えられた目盛り付き尺度を読むことにより血管内のカテーテルの貫入の長さを決定することにより決定されることができ、この尺度はカテーテルが血管中に貫入した長さを示す。これに代えて、バルーンの位置は血管内のカテーテルを観察するために撮像様式を利用することにより、またはカテーテル上のマーカーを観察するために撮像様式を利用することにより決定されることができ、このマーカーは撮像様式下で見ることができる。好ましくは、マーカーは放射線不透過性であり、撮像様式は蛍光透視鏡である。これに代えて、マーカーは超音波走査下で見ることができ、撮像様式は超音波システムである。
【００１２】
本発明のなお別の態様によれば、血管の内部寸法を測定するための方法が提供され、それは：
ａ．制御可能に膨張可能な膨張可能バルーン、及びバルーンの外壁と血管の内壁との間の圧力を報告するように操作可能な少なくとも一つの第一圧力センサを持つバルーンカテーテルを血管中に導入する；
ｂ．バルーンの外壁と血管の内壁との間に接触が確立されるまでバルーンを膨張し、この接触は少なくとも一つの第一圧力センサにより報告された圧力の上昇により示される；及び
ｃ．圧力の上昇が検出されたときバルーンの外部寸法を決定しかつ報告し、それにより血管の内部寸法を測定する；
ことを含む。
【００１３】
説明された好適実施態様の更なる特徴によれば、バルーンの外部寸法はＸ線システムまたは蛍光透視鏡、または超音波システムのような撮像様式下でバルーンを検査することにより決定されることができる。
【００１４】
説明された好適実施態様のなお更なる特徴によれば、バルーンの外部寸法は、バルーンを膨張する膨張流体の圧力を測定するための第二圧力センサを利用し、かつ第二圧力センサにより報告されたような膨張流体の測定された圧力の関数として外部寸法を計算することにより決定される。計算は圧力の変動条件下でバルーンの膨張性の既知の特性に基づくことができる。
【００１５】
説明された好適実施態様のなお更なる特徴によれば、この方法は複数の第一圧力センサを利用することを更に含み、それらはバルーン上に一つの円周方向配列で配置されるか、またはバルーン上に複数の円周方向配列で配置されることができる。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、血管内の標準的プラクと傷つきやすいプラクとの間を区別するための方法が提供され、その方法は：
ａ．制御可能に膨張可能な膨張可能バルーン、及びバルーンの外壁と血管の内壁との間の圧力を報告するように操作可能な少なくとも一つの第一圧力センサを持つバルーンカテーテルを血管中に導入する；
ｂ．バルーンの外壁と血管の内壁との間に接触が確立されるまでバルーンを膨張し、この接触は少なくとも一つの第一圧力センサにより報告された圧力の検出された上昇により示される；
ｃ．更にバルーンを制御された度合いまで膨張する；
ｄ．バルーンの外壁と血管の内壁との間の圧力を報告するために少なくとも一つの第一圧力センサを利用する；
ｅ．報告された圧力を健全な血管壁組織のために適切な圧力値と比較する；
ｆ．もし報告された圧力が健全な血管壁組織のために適切な値より大きいなら標準的プラクの存在を報告する；及び
ｇ．もし報告された圧力が健全な血管壁組織のために適切な値より小さいなら傷つきやすいプラクの存在を報告する；
ことを含む。
【００１７】
本発明は現在既知の構成の欠点を血管内の狭窄領域を位置確認及び識別するための装置及び方法を提供することにより成功裡に処理し、この装置及び方法は構成すること及び使用することが比較的簡単でありかつ比較的費用がかからない。
【００１８】
本発明は現在既知の構成の欠点を標準的プラクと傷つきやすいプラクとの間を区別するための装置及び方法を提供することにより成功裡に処理し、この装置及び方法は構成すること及び使用することが比較的簡単でありかつ比較的費用がかからない。
【００１９】
他に規定されなければ、ここに使用される全ての技術的及び科学的用語は本発明が属する当業者により一般的に理解されるのと同じ意味を持つ。ここに説明される方法及び材料と同様または均等のものは本発明の実施または試験で使用されることができるが、好適な方法及び材料を以下に説明する。矛盾が生じた場合、定義を含む特許明細書が支配するであろう。加えて、材料、方法、及び実施例は例示にすぎず、限定することを意図しない。
【００２０】
本発明の方法及びシステムの実施は選ばれた仕事または工程を手動で、自動で、またはそれらの組合せで実行することまたは完了することを含む。更に、本発明の方法及びシステムの好適実施態様の実際の計装及び装備によれば、幾つかの選ばれた工程はハードウエアによりまたはファームウエアのオペレーティングシステム上のソフトウエアによりまたはそれらの組合せにより実施されることができる。例えば、ハードウエアとして、発明の選ばれた工程はチップまたは回路として実施されることができる。ソフトウエアとして、発明の選ばれた工程は複数のソフトウエアインストラクションが好適なオペレーティングシステムを用いてコンピュータにより実行されるように実施されることができる。いずれにしても、発明の方法及びシステムの選ばれた工程は複数のインストラクションを実行するためのコンピューティングプラットホームのようなデータプロセッサーにより実施されるものとして説明されることができる。
【００２１】
図面の簡略説明
本発明は添付図面に関して例示としてのみここに説明される。特に詳細な図面に関して、示された詳細は例示によるものでありかつ本発明の好適実施態様の例証的説明の目的のためのみであり、かつ本発明の原理及び概念的態様の最も有用で容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために与えられていることが強調される。これに関して、本発明の基本的理解のために必要であるより詳細に本発明の構造的詳細を示す試みはなされず、図面と共になされる説明はどのように本発明の幾つかの形が実際に具体化されることができるかを当業者に明らかとする。
【００２２】
図面において：
図１は血管内のバルーンカテーテルの簡略概略図であり、このカテーテルは本発明の一実施態様による、膨張可能なバルーンと複数の圧力センサを含み；
図２ａ及び２ｂは図１のバルーンカテーテルの簡略概略図であり、本発明の一実施態様による、基部及び遠端の圧力センサによりなされる圧力測定が血管中の狭窄を診断するのにどのように使用されるかを示し；
図３は本発明の好適実施態様の簡略概略図であり、本発明の一実施態様による、バルーンカテーテルに沿うかつその周りの複数の圧力センサの配置の好適パターンを示し；そして
図４は本発明の一実施態様による、血管の狭窄領域を検出しかつ識別するためのシステムの簡略概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は血管内のプラクの領域の検出、位置確認、及び診断的識別のための装置及び方法に関する。特に、本発明は血管中に挿入可能な膨張可能なバルーンを含むバルーンカテーテルに関し、このバルーンはバルーン内及びバルーン周りの種々の位置での差圧を報告するように操作可能な複数の圧力センサを含む。述べたカテーテルは血管内の狭窄を検出し、狭窄状態を起こすプラク領域の位置及び範囲を測定し、かつプラクの圧縮性の度合いを決定するために使用されることができ、それにより標準的プラクと傷つきやすいプラクとを区別する。
【００２４】
本発明による血管内のプラクを検出し、位置確認し、かつ識別するために特定化された診断用バルーンカテーテルの原理及び操作は、図面及びそれに伴う説明を参照してより良く理解されることができよう。
【００２５】
本発明の少なくとも一実施態様を詳細に説明する前に、本発明はその適用において以下の説明に記載されたまたは図面に示された構成の詳細及び要素の配置に限定されないことは理解されるべきである。本発明は種々の方式で実行または実施されることができる。また、ここに採用された用語及び術語は説明の目的のためであり限定として考えられるべきでないことは理解されるべきである。
【００２６】
さて図１に注目すると、それは血管１５０内のバルーンカテーテル１０１の簡略概略図を与える。カテーテル１０１は膨張可能なバルーン１００を含む。バルーン１００はカテーテル１０１内の加圧流体送出管（図示せず）を通してバルーン１００に送出された加圧流体による膨張により膨張されるように操作可能である。
【００２７】
カテーテル１０１は好ましくは複数の圧力センサ１１０，１２０，１３０及び１４０を更に含む。
【００２８】
圧力センサ１１０はバルーン１００の基部近くのカテーテル１０１上に、またはバルーン１００の基部上に取り付けられ、バルーン１００の基部近くのセンサ１１０の位置での血管１５０内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能である。
【００２９】
圧力センサ１２０はバルーン１００の遠端位置でカテーテル１０１上に取り付けられ、またはバルーン１００の遠端部分上に取り付けられる。圧力センサ１２０はバルーン１００の遠端部のセンサ１２０の位置での血管１５０内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能である。
【００３０】
任意の圧力センサ１３０はバルーン１００内に取り付けられ、バルーン１００内の周囲圧力を測定しかつ報告するように操作可能である。
【００３１】
任意の圧力センサ１４０はバルーン１００の外部に取り付けられる。センサ１４０はバルーン１００の壁１４２内に部分的に埋め込まれることができ、またはバルーン１００の壁１４２に外部的に付着されるかまたは壁１４２上に取り付けられることができる。バルーン１００が血管１５０の内壁１５２と接触させられるように膨張されるとき、センサ１４０は血管１５０の内壁１５２と膨張したバルーン１００の外壁１４２との間の圧力を測定しかつ報告するように操作可能である。
【００３２】
任意の保護さや１４４が設けられることができ、そのときはセンサ１４０よりむしろ保護さや１４４が血管１５０の血管壁１５２と直接接触させられる。
【００３３】
圧力センサ１１０，１２０，１３０及び１４０はワイヤーによりデータプロセッサのようなデータ受信器にそれらの測定値を通信することができ（例えば、周囲圧力の変動の関数として電気抵抗の変動により、または周囲圧力の変動の関数として電圧の変動により）、またはこれに代えて、圧力センサ１１０，１２０，１３０及び１４０の幾つかまたは全てはワイヤレス通信によりデータ受信器に測定値を報告するように操作可能であることができる。
【００３４】
さて図２ａ及び２ｂに注目すると、それらのそれぞれは血管１５０内に配置されたところを示すバルーンカテーテル１０１の簡略概略図である。図２ａ及び２ｂは血管内の狭窄を診断するためにどのように圧力センサ１１０及び１２０により取られた圧力測定値が使用されることができるかを示す役目をする。
【００３５】
図２ａは狭窄を持たない血管内のカテーテル１０１を与える。カテーテル１０１のバルーン１００は膨張可能である。好ましくは標準的な血管形成バルーンカテーテルバルーンの構造と同様の構造のバルーン１００は従来技術で周知の態様で、その中への加圧流体の導入により膨張可能であることが典型的である。
【００３６】
図２に与えられた本発明の実施態様による使用のためには、血管１５０が狭窄的に狭くなることがないとき、血管１５０内のバルーン１００の存在が血管１５０内の血流をひどく妨げないようにバルーン１００は膨張されず、または部分的に膨張されることができる。従って、狭窄起因プラクが存在しない場合、遠端圧力センサ１２０により取られた圧力の読みは基部圧力センサ１１０により取られた圧力の読みと実質的に異ならないであろう。この状況は図２ａにより与えられる。
【００３７】
対照的に図２ｂはプラク堆積１６０が血管１５０の狭まりを起こした血管１５０の領域内にバルーン１００が位置している状況を与える。この場合、どちらの圧力センサ（１１０または１２０）が血流源に近い（例えばもし血管１５０が動脈であるなら、心臓に近い）“上流”に位置していても、比較的高い血圧を示すであろうし、どちらのセンサが血流源から遠い“下流”に位置していても、比較的低い血圧を示すであろう。もし、例えば血管１５０が動脈であり、遠端センサ１２０が基部センサ１１０より心臓に近いなら、そのときは遠端センサ１２０は基部センサ１１０より高い血圧を測定しかつ報告するであろう。血圧のこの差はプラク堆積１６０がバルーン１００の外部壁１４２と血管１５０の内部壁１５２との間の血液の自由流を妨げる場合はいつでも起こる。バルーン１００と血管１５０の内壁１５２との間の血流の減少または排除は上流センサより下流センサにおける低い血圧測定値をもたらす。
【００３８】
従って、センサ１１０及びセンサ１２０からの圧力読み間の有意な差は血管１５０内のプラク堆積または他の閉塞の存在を示す。
【００３９】
未膨張または部分的に膨張されたバルーン１００は血管１５０の選択された長さに沿って徐々に通過されることができ、センサ１１０とセンサ１２０の間の有意な圧力差が検出されたかどうかをバルーン１００の各位置で決定するように、センサ１１０と１２０からの読みが設定された間隔でまたは連続的に監視されることができる。
【００４０】
上述の診断工程に最も適したバルーン１００の膨張度は種々の因子に依存するであろう。バルーン１００の膨張はセンサ１１０及び１２０から得られた圧力読みの示差感度を最適化するように操作されることができる。ここに与えられた方法の一実施態様において、バルーン１００は血管１５０の選択された長さに沿って数回通過させられることができ、その際所定の血管１５０の所定の選択された長さに対する最適膨張度を実験的に決定するように、すなわち狭窄が検出された位置での上流と下流圧力センサの間の圧力差を最も明確に示すバルーン１００の膨張度を実験的に決定するように、各回毎にわずかに増加した膨張をバルーン１００に持たせる。これに代えて、バルーン１００は上流と下流圧力センサの間にわずかな圧力差が検出されるまで血管１５０の健全な部分内で膨張されることができ、バルーン１００はそのときその膨張度でばらつきのない圧力読みの組が取られることができるように血管１５０の選択された長さに沿って動かされることができる。なお別の代替法において、上流と下流圧力センサの間の圧力の一定比を維持するようにバルーン１００の膨張及び収縮が連続的に調整されることができる（好ましくは自動フィードバック機構の制御下で）。この場合、血管１５０の選択された長さに渡って上流と下流センサの間の一定圧力差を維持するのに必要なバルーン１００の変動する膨張度は血管１５０のその選択された長さに沿った狭窄の存在または不存在の尺度として取られることができる。
【００４１】
実際には、血管１５０の既知のまたは予期される生理学的プロフィール及び血管１５０内の血流の長い干渉の可能な有害な影響を含む種々の臨床的考察がまた、各特定の臨床状況における使用のための最も望ましいバルーン１００の膨張度の決定に寄与するであろう。
【００４２】
狭窄状態が検出されたバルーン１００の位置を記録しかつ推察する助けとして、カテーテル１０１の基部部分はカテーテル１０１が血管１５０中に貫入された長さを示す目盛り付き尺度を備えることができ、この尺度は血管１５０の狭窄が検出されたときオペレーターによりそのとき読み取られることができる。
【００４３】
これに代えて、カテーテル１０１は医学可視化様式下で検出可能な一つまたはそれ以上のマーカー１７０（図１に示す）を備えることができ、それはそのとき血管１５０の狭窄状態が検出されるバルーン１００の位置の写真を取るためまたはそうでなければ記録するために使用されることができる。マーカー１７０は蛍光透視鏡または他のＸ線検査下で見ることができる放射線不透過性マーカー１７２であることができる。マーカー１７０はまた、超音波検査下で検出可能な超音波検出可能なマーカー１７４であることができる。もちろん、バルーン１００の位置を可視化する特別のマーカーの必要なしに、バルーン１００の材料組成及びバルーン１００を満たしかつ膨張させるために選ばれた流体自身がＸ線または超音波検査下でまたは幾つかの代替医学撮像様式下で見ることができるものであることができる。
【００４４】
従って、血管内の選択された位置での血管内の血流の閉塞はその選択された位置にバルーン１００を配置することにより（図２ａ及び２ｂに示されるように）、かつバルーン１００の遠端部の圧力センサから得られた圧力読みをバルーン１００の基部の圧力センサから得られた圧力読みと比較することにより、そしてもし圧力に有意な差が検出されたら血流の閉塞を報告することにより検出されることができる。典型的には、操作する医師は臨床的考察に基づいて、どれ位の圧力差がそれぞれの特別な場合に“有意である”と考えるべきであるかを決定するであろう。好ましくは、ここに述べた診断装置は検出された圧力差が予め決められた限界を越えるとき閉塞を報告するように設計されかつ構成されることができるであろう。この限界は上流と下流の圧力値の間の絶対値圧力差としてまたは百分率差としてのいずれかで表されることができる。
【００４５】
好ましくは、バルーン１００は血管１５０の選択された長さに沿って連続的に通過させられることができ、センサ１１０及び１２０からの圧力読みは連続的に監視されて血管１５０のその選択された長さに沿った狭窄状態の存在または不存在、及び狭窄の度合いを決定しかつ報告する。
【００４６】
好適実施態様において、複数の圧力センサ１１０（１１０ａ，１１０ｂ等）がセンサ１１０により得られた圧力読みの精度と信頼性を強化するために設けられることができる。データ処理モジュールが多数のセンサ１１０からの圧力読みを受けかつ記録し、その結果を平均するために使用されることができる。
【００４７】
同様に、複数の圧力センサ１２０（１２０ａ，１２０ｂ等）がセンサ１２０により得られた圧力読みの精度と信頼性を強化するために設けられることができる。データ処理モジュールが多数のセンサ１２０からの圧力読みを受けかつ記録し、その結果を平均するために使用されることができる。
【００４８】
さて図１に再び注目すると、特に狭窄を検出しかつ位置確認するために、かつ標準的プラクを傷つきやすいプラクから区別するために圧力センサ１３０と１４０の使用が注目される。
【００４９】
圧力センサ１３０は膨張可能なバルーン１００内の圧力を測定しかつ報告するように操作可能である。本発明の好適実施態様において、バルーン１００はバルーン１００がＰＶＣまたはＰＥＴまたはナイロンのような半硬質材料から構成されている点で、標準的な血管形成バルーンと同様の構成をしている。バルーン１００はバルーン１００を膨張させる加圧流体により満たされたとき膨張可能である。今日用いられている最も典型的な血管形成バルーンカテーテルのように、好適実施態様では６気圧と２０気圧の間の流体圧力がバルーン１００を膨張させるために使用される。
【００５０】
もしバルーン１００が今日の血管形成バルーンのために典型的に使用される材料と同様の材料で構成されるなら、バルーン１００の容積膨張はバルーン１００を満たすのに使用される流体により加えられる圧力の略一次関数であるであろう。いずれの場合でも、膨張流体の圧力下でバルーン１００の所定のモデルが膨張する度合い及び態様は測定可能であり、従ってバルーン１００内の圧力の変化とその結果のバルーン１００の外部寸法の変化との間に知ることができかつ予測できる関係が存在するであろう。優先的に使用される膨張圧力（好ましくは６気圧と２０気圧の間の）下で、血管１５０の壁１５２によりバルーン１００上に加えられる圧力は所定の膨張圧力下でバルーン１００の得られる寸法にほんの無視できる影響を持つのみであろうし、選択された膨張圧力下のバルーン１００の外部寸法を計算する際に実際に無視されることができる。
【００５１】
従って、もしバルーン１００が加圧膨張流体（圧縮ガス、または加圧下の液体源のような）の制御可能な源に連結されているなら、バルーン１００は必要な外部寸法を作るために計算されたまたは観察された圧力にバルーン１００を単に膨張することにより希望の外部寸法に膨張されることができる。この希望の膨張圧力にバルーン１００を膨張することはバルーン１００をフィードバックループにより制御されたシステムの加圧流体源に連結することにより達成されることができ、そこでは膨張流体の流入はバルーン１００内の圧力センサ１３０でより低い−次いで−希望の圧力を測定することに依存してなされる。しかし、我々は本発明の目的のためには、圧力センサ１３０はバルーン１００内に必ずしも設ける必要はないことに気付いた。圧力センサ１３０は膨張可能なバルーン１００と流体連通されている流体導管内のような、この膨張システムの幾つかの他の部分に同等にうまく設けられることができる。
【００５２】
実際に、ここに述べられた診断法はこれに代えて圧力センサ１３０の使用なしに達成されることができる。代替実施態様において、バルーン１００は未知の圧力に膨張されることができ、バルーン１００の寸法の変化が蛍光透視鏡または超音波システムのような撮像様式の使用を通してバルーン１００の正確な撮像により直接観察されることができる。
【００５３】
従って、バルーン１００は制御された圧力膨張により選択された寸法に膨張されることができ、またはバルーン１００は任意の寸法に膨張され、その寸法が次いで測定されることができる。
【００５４】
現在好ましい実施態様において、バルーン１００はバルーン１００の外壁１４２が血管１５０の内壁１５２にちょうど触れる寸法まで膨張される。バルーン１００の壁１４２と血管１５０の内壁１５２の間の接触はセンサ１４０により検出可能であり、このセンサはかかる接触が確立したとき圧力の増加を記録し始めるであろう。バルーン１００の正確な寸法はそのときセンサ１３０から読み取られるバルーン１００の内圧の大きさから計算されることができ、またはこれに代えてバルーン１００の寸法は撮像様式の使用により直接測定されることができる。
【００５５】
この構成の好適診断的使用において、バルーン１００は血管１５０内でバルーン１００とバルーン１００を取り囲む血管壁１５２の間に接触が確立されるまで膨張させられる。バルーン１００の外部寸法は次いで上述のように計算されまたは測定される。このように決定されたバルーン１００の外部寸法はこれらの測定がなされる位置での血管１５０の内部断面の寸法を構成する。
【００５６】
血管１５０の選択された長さに沿ってバルーン１００を継続的に動かし、複数の位置で血管壁１５２との接触が確立されるまでバルーン１００を膨張し、その位置でバルーン１００の寸法（例えば直径）を測定し、次いでバルーン１００を収縮させて血管１５０の選択された長さに沿ってある継続地点までそれを移動させることにより、血管１５０のその選択された長さの内部寸法の明白な寸法分布を構成する一連の寸法測定値を測定しかつ報告することができる。これは例えば血管１５０内のプラクの存在により発生する狭窄のような血管内の血流の閉塞の領域を検出する方法を構成する。
【００５７】
図１及び２に記載された構成の追加的な好ましい診断上の使用において、この構成は血管内に存在するプラクの形式を診断的に決定するために使用されることができる。いったん上述のようにバルーン１００と血管壁１５２との間に接触が確立されたら、バルーン１００内の圧力が選択された量で更に増加される。そのときバルーン１００は計算可能な及び／または観察可能な範囲まで更に膨張されるであろう。バルーン１００のこの更なる膨張はバルーン１００と血管壁１５２との間に設けられた圧力センサ１４０上に更なる圧力を及ぼすであろう。
【００５８】
膨張したバルーン１００が血管壁１５２上に外向きに圧力を及ぼすとき、壁１５２は内向きに逆圧を及ぼすであろう。この逆圧はセンサ１４０により測定可能である。バルーン１００の寸法の変化の大きさを血管１５０の壁１５２とバルーン１００の壁１４２との間の圧力の変化の大きさで割るとその地点での血管１５０の弾性の大きさを与える。
【００５９】
この血管１５０の弾性の大きさは血管１５０内のプラクを識別するための診断的手段を構成する。特に、この血管壁弾性の大きさは標準的プラクと傷つきやすいプラクとの間の区別を可能とする。“標準的プラク”または“安定プラク”として従来公知であるものは正常な健全な血管壁より柔軟性が低いことが臨床的に観察されている。更に、“傷つきやすいプラク”として従来公知のものは正常な健全な血管壁より柔軟性が高いことが臨床的に観察されている。従って、バルーン１００が既知量の膨張を受けるときのバルーン１００上に血管壁１５２により及ぼされる圧力の変化を測定することにより、その圧力の変化が健全な血管壁から予想されるものに等しいか、より大きいか、またはより小さいかを決定することができる。健全な血管壁から予想されるであろうものと同等の圧力の変化は血管壁がその地点で実際に健全であることの診断的徴候として取られることができる。
【００６０】
他方、健全な血管壁から予想されるものより大きな測定圧力は血管壁の測定された部分が正常なものより柔軟性が低いことを示す。従って、健全な血管壁から予想されるものより大きな測定圧力はその位置での血管内の標準的プラクの存在の診断的徴候として取られることができる。
【００６１】
同様に、もしセンサ１４０により測定された圧力が健全な血管壁から予想されるであろうものより小さいなら、そのときはその地点での血管壁の（または上の）かつバルーン１００と接触している物質が正常な血管壁から予想されるであろうものより柔軟性が高いことが示される。かかる状態はその地点での血管内の傷つきやすいプラクの存在の診断的徴候として取られることができる。
【００６２】
さて図３に注目すると、それは本発明の好適実施態様の簡略概略図であり、複数の圧力センサ１４０の配置の好適パターンを示す。好適実施態様において、バルーン１００は複数の圧力センサ１４０を含む。この複数の圧力センサ１４０は好ましくはバルーン１００の周囲周りに同中心的パターンで、またはより好ましくは、図３に示されるように、複数の同中心リングで配置される。
【００６３】
もし図３に示されるように配置された複数のセンサ１４０を含むバルーン１００が既知の範囲まで膨張させられるなら、複数のセンサ１４０のそれぞれで検出された圧力の変化は独立的に測定されることができる。従って、プラクの存在を示すバルーン１００と血管壁１５２との間の非対称的接触、及び／または壁１５２の局所的部分の相対的柔軟性は複数の地点で同時に測定されることができ、それにより血管１５０の内壁１５２の状態及び物理的曲線の高解像度診断的画像を提供する。
【００６４】
さて図４に注目すると、それは血管内の閉塞を検出しかつ位置確認するためのシステム４００を与える。システム４００は上述のようなバルーンカテーテル１０１、及び加圧膨張流体送出管４０７を通してのバルーン１００への加圧膨張流体の供給によるバルーンカテーテル１０１の膨張可能なバルーン１００の制御された膨張のための手段を含むバルーン膨張システム４０５を含む。好ましくは、バルーン膨張システム４０５は加圧膨張流体のバルーン１００への送出を制御するために圧力センサ１３０（これはバルーン１００内の膨張流体の圧力を報告するように操作可能である）から受けた圧力データを利用するフィードバックループを含む。
【００６５】
システム４００はカテーテル１０１の圧力センサ１１０，１２０，１３０及び１４０からの入力を受けるように操作可能な、かつ更に受けた圧力データを上述の本発明の原理により解析するように操作可能なデータ処理モジュール４１０を更に含む。特に、データ処理モジュール４１０はセンサ１１０及び１２０からの圧力報告を受けかつ比較するように、かつセンサ１１０及び１２０より検出された圧力が予め決められた量以上に異なるとき血管内の血流閉塞を報告するように操作可能である。データ処理モジュール４１０は更に一つまたはそれ以上の圧力計１４０により報告された圧力測定値を受け、これらの受けた圧力測定値を健全な血管組織から受けると予想される予め決められた予想された“健全な”圧力値と比較し、もし受けた圧力測定値が予め決められた予想された健全な圧力値より大きいなら標準的プラクの存在を報告し、もし受けた圧力測定値が予め決められた予想された健全な圧力値より小さいなら傷つきやすいプラクの存在を報告するように操作可能である。
【００６６】
明確化のために別個の実施態様の文脈内に記述されている本発明の特定の特徴はまた、単一実施態様で組合せて提供されることができることが認められる。逆に、簡潔さのために単一実施態様の文脈内に記載されている本発明の種々の特徴はまた、別個に提供され、またはどのような好適なサブコンビネーションで提供されることができる。
【００６７】
本発明はその特定の実施態様に関して説明されているが、多くの代替、修正及び変更は当業者には明らかであろう。従って、添付特許請求の範囲の精神及び広い範囲内に含まれるすべてのかかる代替、修正及び変更を包含することを意図している。この明細書中に述べられた全ての刊行物、特許及び特許出願は各個別の刊行物、特許または特許出願がここに参照として組み入れられるように特別にかつ個別的に指示されているのと同じ程度にここに参照としてそれらの全体をこの明細書中に組込まれる。加えて、この出願中のどのような参照例の引用または識別も本発明に対する従来技術としてかかる参照例が利用可能であることの承認として解釈されるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】血管内のバルーンカテーテルの簡略概略図である。
【図２】図２ａ及び２ｂは図１のバルーンカテーテルの簡略概略図である。
【図３】本発明の好適実施態様の簡略概略図である。
【図４】本発明の一実施態様による、血管の狭窄領域を検出しかつ識別するためのシステムの簡略概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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