(57)【要約】生理学的パラメータを測定するために用いられる信号の品質を決定するための方法および装置である。本発明の一実施形態は、パルス酸素濃度計に向けられており、測定された生理学的パラメータには、患者の脈拍数と、血液酸素飽和度とが含まれる。測定された生理学的パラメータの精度と信頼性とを示すものである信号品質は、複数の信号品質指標を組み合わせることによって計算され、それぞれの指標は、測定された信号の品質の指標である。信号品質計量値の値は閾値と比較され、この比較に基づいて、医療装置によって様々な決定がなされる。ある決定は、測定された生理学的パラメータを表示するか否かを決定するようにして、正確な測定値のみが表示されることを保証する。別の決定は、フィードバックを与えるようにして、臨床医がセンサの位置をより適切な組織位置に調節するように案内する。
2006512973.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療診断装置における生理学的パラメータについての測定値の表示を制御する方法であって、
複数の信号品質指標を測定することと、
前記複数の信号品質指標を処理して、複数の処理された信号品質指標を形成することと、
前記複数の処理された信号品質指標を組み合わせて、前記複数の処理された信号品質指標の組み合わせを形成することと、
前記複数の処理された信号品質指標の前記組み合わせを備える信号品質計量値を計算することと、
信号品質閾値を設定することと、
前記信号品質計量値を前記信号品質閾値と比較することと、
前記信号品質計量値が前記信号品質閾値を超える場合にのみ、前記測定値を表示することとを含む、方法。
【請求項２】
前記測定値は、酸素飽和度である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記測定値は、脈拍数である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記装置は、パルス酸素濃度計を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記装置は、周生期パルス酸素濃度計を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記装置は、前記測定の間に観察できない組織位置に設置されるように構成されたセンサを有する周生期パルス酸素濃度計を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記複数の信号品質指標は、
赤外線波形および赤色波形の類似度を示す信号測定測定単位と、
低光レベルを示す信号測定単位と、
動脈波形を示す信号測定単位と、
前記測定値内の高周波信号成分を示す信号測定単位と、
赤外線光変調を示す信号測定単位と、
赤色光変調を示す信号測定単位と、
パルス形状の一貫性を示す信号測定単位と、
動脈波の振幅を示す信号測定単位と、
赤色から赤外線への変調の変調率を示す信号測定単位と、
動脈波の周期を示す信号測定単位とからなる群から選ばれる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記複数の信号品質指標は、
赤外線波形および赤色波形の類似度を示す信号測定単位と、
低光レベルを示す信号測定単位と、
動脈波形を示す信号測定単位と、
前記測定値内の高周波信号成分を示す信号測定単位とを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記複数の信号品質指標は信号処理の後に導出され、前記信号処理は、低域フィルタリング、広域フィルタリング、櫛形フィルタリング、またはそれらの組み合わせのうちの１つである、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
前記複数の信号指標は、周波数領域分析から導出される、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１１】
前記計算は、スケーリングと、クリッピングとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記計算は、ある期間の前記信号品質を平均化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記計算は、比例、積分、および微分制御動作の組み合わせを用いて前記信号計量値を操作することによって、前記信号計量値を規定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記信号品質計量値は、０．１から５秒の間の割合で周期的に計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記信号品質計量値は、０．１から１．０秒の間の割合で周期的に計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記信号品質計量値は、いくつかの典型的なパルス周期に類似した固定された時間間隔で計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記信号品質計量値は、各適格パルス毎に一度計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
パルス酸素濃度計測センサを感知位置に適切に設置するようにパルス酸素濃度計測装置のユーザを案内する方法であって、
前記センサを感知位置に最初に設置することと、
複数の信号品質指標を測定することと、
前記信号品質指標を処理して、複数の処理された信号品質指標を形成することと、
前記処理された信号品質指標を組み合わせて、前記複数の処理された信号品質指標の組を形成することと、
前記複数の処理された信号品質指標の前記組み合わせを備える信号品質計量値を計算することと、
信号品質閾値を設定することと、
前記信号品質計量値を前記信号品質閾値と比較することと、
前記信号品質計量値が前記信号品質閾値を下回る場合にのみ、前記センサの位置を調節するように前記ユーザに通知することとを備える、方法。
【請求項１９】
前記装置は、周生期パルス酸素濃度計を備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記センサは、前記測定の間に観察できない組織位置に設置されるように構成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記複数の信号品質指標は、
赤外線波形および赤色波形の類似度を示す信号測定単位と、
低光レベルを示す信号測定単位と、
動脈波形を示す信号測定単位と、
前記測定値内の高周波信号成分を示す信号測定単位と、
赤外線光変調を示す信号測定単位と、
赤色光変調を示す信号測定単位と、
パルス形状の一貫性を示す信号測定単位と、
動脈波の振幅を示す信号測定単位と、
赤色から赤外線への変調の変調率を示す信号測定単位と、
動脈波の周期を示す信号測定単位とからなる群から選ばれる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記複数の信号品質指標は、
赤外線波形および赤色波形の類似度を示す信号測定単位と、
低光レベルを示す信号測定単位と、
動脈波形を示す信号測定単位と、
前記測定値内の高周波信号成分を示す信号測定単位とを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記複数の信号品質指標は信号処理の後に導出され、前記信号処理は、低域フィルタリング、広域フィルタリング、櫛形フィルタリング、またはボックスカーフィルタリングを伴う櫛形フィルタリングのうちの１つである、請求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記複数の信号品質指標は、周波数領域分析から導出される、請求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記計算は、スケーリングと、クリッピングとを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記計算は、ある期間の前記信号品質を平均化することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
前記計算は、比例、積分、および微分制御動作の組み合わせを用いて前記信号計量値を操作することによって、前記信号計量値を規定することをさらに含む、さらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２８】
前記信号品質計量値は、０．１から５秒の間の割合で周期的に計算される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
前記信号品質計量値は、０．１から１．０秒の間の割合で周期的に計算される、請求項１８に記載の方法。
【請求項３０】
前記信号品質計量値は、いくつかの典型的なパルス周期に類似した固定された時間間隔で計算される、請求項１８に記載の方法。
【請求項３１】
前記信号品質計量値は、各適格パルス毎に一度計算される、請求項１８に記載の方法。
【請求項３２】
前記通知は、前記センサ位置を調節する必要性を示すコマンドを表示モニタ上に視覚的に示すことを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項３３】
前記通知は、前記センサ位置を調節する必要性を示す可聴通知を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項３４】
パルス酸素濃度計であって、
測定値を表示するための表示モニタと、
複数の信号品質指標を測定するための手段と、
前記複数の信号品質指標を処理して、複数の処理された信号品質指標を形成するための手段と、
前記複数の処理された信号品質指標を組み合わせて、前記複数の処理された信号品質指標の組み合わせを形成するための手段と、
前記複数の処理された信号品質指標の前記組み合わせを備える信号品質計量値を計算するための手段と、
信号品質閾値を設定するための手段と、
前記信号品質計量値を前記信号品質閾値と比較するための手段と、
前記信号品質計量値が前記信号品質閾値を超える場合にのみ、前記測定値を表示するための手段とを備える、パルス酸素濃度計。
【請求項３５】
前記センサは、前記測定中には観察できない組織位置に設置されるように構成される、請求項３４に記載のパルス酸素濃度計。
【請求項３６】
前記複数の信号品質指標は、
赤外線波形および赤色波形の類似度を示す信号測定測定単位と、
低光レベルを示す信号測定単位と、
動脈波形を示す信号測定単位と、
前記測定値内の高周波信号成分を示す信号測定単位と、
赤外線光変調を示す信号測定単位と、
赤色光変調を示す信号測定単位と、
パルス形状の一貫性を示す信号測定単位と、
動脈波の振幅を示す信号測定単位と、
赤色から赤外線への変調の変調率を示す信号測定単位と、
動脈波の周期を示す信号測定単位とからなる群から選ばれる、請求項３４に記載のパルス酸素濃度計。
【請求項３７】
前記信号品質計量値が前記信号品質閾値を下回る場合にのみ、前記センサの位置を調節するように前記酸素濃度計のユーザを案内するための手段をさらに備える、請求項３４に記載のパルス酸素濃度計。
【請求項３８】
前記案内するための手段は、前記センサ位置を調節する必要性を示すコマンドを前記表示モニタに視覚的に示すことを備える、請求項３７に記載のパルス酸素濃度計。
【請求項３９】
前記案内するための手段は、前記センサ位置を調節する必要性を示す可聴通知を備える、請求項３７に記載のパルス酸素濃度計。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、生理監視装置に関し、特に、生理学的測定値に対応する検出された信号の品質を定量的に推定するための処理を含み、かつ信号品質の当該推定に基づいて、臨床医に対して適切なフィードバックを与える監視装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
典型的には、生理監視機器の場合、当該機器は、精度および信頼性、またはセンサから取得された信号の品質を正確に決定することができない。そのような生理監視機器として、パルス酸素濃度計がある。パルス酸素測定は、典型的には、患者の動脈血内のヘモグロビンの血液酸素飽和度および脈拍を含む様々な血液特性を測定するために用いられる。これらの特性の測定は、患者の血液を灌流させた組織の一部に光を通して、当該組織内の光の吸収および散乱を光電敵に感知する非観血センサを使用することによって達成されてきた。その後、吸収および散乱された光量を用いて、組織内の血液成分量を当該技術において既知のアルゴリズムを用いて推定する。パルス酸素測定における「パルス」は、心周期中に時間と共に変化する、組織内の動脈血量から生じる。感知された光学測定から処理された信号は、周期的な光の減衰のために、周知のプレスチモグラフィックな波形となる。
【０００３】
血流特性の推定値の精度は、多くの要因によって決まる。例えば、光吸収特性は、典型的には、患者毎にその生理機能によって異なる。さらに、吸収特性は、センサを適用する場所（例えば、足、指、耳など）によって異なり、また、センサおよび組織位置の間の妨害物（例えば、毛、マニキュアなど）があるかどうかによって異なる。さらに、光吸収特性は、センサの設計または型によって異なる。また、任意の単一のセンサ設計の光吸収特性は、（例えば、光源または光検出器もしくはその両方の異なる特性により）センサ毎に異なる。臨床医がセンサを正確に適用するか不正確に適用するかによっても、結果に大きな影響が及ぶことがあり、例えば、センサの適用を緩くするかまたは固定的にするか、もしくは使用中の特定のセンサ設計にとって不適当な身体部位に対してセンサを適用することによっても、大きな影響が及ぶことがある。
【０００４】
臨床医は、機器によってどれほど正確なまたは信頼性のある読み出しが提供されているかを知る必要がある。さらに、機器は、理想的には、正確かつ信頼性のある測定値を提供すべきである。生理学的測定値の信頼性および精度の尺度の１つとして、信号の品質があろう。品質とは、やや漠然とした言葉であるが、一般的に言って、高品質の信号は、一層信頼性の高い一層正確な生理学的測定値を示し、逆に、低品質の信号は、より信頼性の低いより正確でない信号を示す。
【０００５】
酸素濃度計測装置の中には、測定値をモニタに表示する前に、測定された信号を現象から導出された様々な基準と比較することによって、限定するものがある。このような酸素濃度計は、信号を、その精度の査定を行うことによって限定し、信号品質が所定の基準に合致する場合にのみ、推定されたパラメータの値を表示する。そのような取り組みの短所は、臨床医が当該測定値を改善するにはどうすべきかについて、臨床医に何のフィードバックも与えられないことである。さらに悪いことには、信号品質が悪いと思われる場合で、測定値を表示しない決定が装置によってなされる場合、臨床医は、最初から当該装置を使用しなかったかのように何の情報も得られないままとなり、いらだたしいものとなりうる。最も典型的には、臨床医は、特定の組織位置からセンサを除去することになってしまい、センサを他の場所に再び取り付けて、信頼性がより高く、表示する価値のあると思われる測定値が機器によって提供されるまで、この処理を発見的に繰り返す。測定値が表示される期間は、掲示時間として知られる。理想的な酸素濃度計では、正確な測定値と、高度の掲示時間との両方が提供される。機器によっては信号品質の推定を行うが、それでも、この分野において改良に対する必要性がある。その改良とは、測定値の掲示時間を維持かつ増加させつつ、信号の品質を査定する改良である。したがって、改良され、かつより定量化された信号品質査定に対する必要性がある。また、必要な調節を行って信号品質を完了するように臨床医を案内する監視装置に対する必要性もある。
【０００６】
重要な生理学的パラメータについての信頼性のある正確な測定値を示す高品質な信号を得ることに関する問題は、センサが「盲目的に」設置される場合にはさらに複雑なものとなる。盲目的に設置されたセンサは、臨床医によって容易には観察できない組織位置に隣接して設置されるものである。そのようなセンサの盲目的な設置の例としては、臨床医が胎児用パルス酸素濃度計を用いる場合である。胎児用パルス酸素濃度計は、分娩中に頸部を介して設置される。センサは、胎児の頬と子宮壁との間に置かれるはずのものであり、胎児の血液酸素レベルを測定する。センサは、胎児の現在の血液酸素レベルを表示するモニタに接続される。監視する過程において、取得された信号の品質は、著しくかつ急速に変動しうる。信号の品質のこの変化は、実際の胎児の生理学的状態に関係なく、センサの胎児に対する位置によって生じうる。その結果、比較的短い時間フレームの間に、偽の読み出しが行われ、かつ掲示時間が遮断される。胎児の心拍数を監視することは、胎児の血液中の酸素量を推定する間接的な一方法であり、これにより、臨床医は、胎児が困難な状況に陥っているかどうかを決定することができる。分娩中の胎児の血液酸素レベルを知ること、よって胎児が困難な状況に陥っているかどうか知ることにより、臨床医は、帝王切開を行うか自然分娩させるかをより正しく決めることができる。したがって、盲目的に設置されたセンサ、特に胎児用パルス酸素濃度計に用いられるようなものを用いて、信号品質の査定をより改善する必要性が高まっている。さらに、盲目的でなく設置されたセンサにおけるのと同様に、信号品質が測定値の不正確な、および／または信頼性の低い推定を示すほど低い場合に、臨床医に対して信号の品質を改善するための指導を提供する医療装置に対する必要性もある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の簡単な概要）
本発明は、生理学的パラメータを測定するために用いられる信号の品質を決定するための方法および装置を提供する。本発明の一実施形態は、パルス酸素濃度計に向けられており、測定された生理学的パラメータには、患者の脈拍数と、血液酸素飽和度とが含まれる。測定された生理学的パラメータの精度と信頼性とを示すものである信号品質は、複数の信号品質指標を組み合わせることによって計算され、それぞれの指標は、測定された信号の品質の指標である。信号品質計量値の値は閾値と比較され、この比較に基づいて、様々な決定が医療装置によってなされる。ある決定は、測定された生理学的パラメータを表示するか否かを決定するようにして、正確な測定値のみが表示されることを保証する。別の決定は、フィードバックを与えるようにして、臨床医がセンサの位置をより適切な組織位置に調節するように案内する。
【０００８】
パルス酸素濃度計の一実施形態において、本発明の信号品質指標には、赤外線波形および赤色波形の類似度を示す信号測定単位と、低光レベルを示す信号測定単位と、動脈波形を示す信号測定単位と、測定値内の高周波信号成分を示す信号測定単位と、パルス形状の一貫性を示す信号測定単位と、動脈波の振幅を示す信号測定単位と、赤色から赤外線への変調の変調率を示す信号測定単位と、動脈波の周期を示す信号測定単位とが含まれる。これらの様々な指標は、パルス酸素濃度計測値における既知のエラー源の存在の間接的な査定を規定し、当該エラー源には、センサと組織位置との間の光障害と、患者の拍動組織層以外による光変調と、患者の物理的な動きと、センサの組織に対する不適切な位置決めとが含まれる。
【０００９】
信号品質は周期的に計算され、よって、著しくかつ急速に変動しうる。計算された信号品質の変化対する決定アルゴリズムの応答を緩和するために、本発明のいくつかの実施形態では、決定に基づいて測定値および／または決定を表示させて臨床医を案内し、これは、ＰＩＤ（比例、積分、微分）処理された信号品質値を閾値と比較することによって行われる。ＰＩＤ処理は、制御分野では既知であり、いくつかの利点がある。医療装置および特にパルス酸素濃度計測装置においては、ＰＩＤ処理の利用により、小規模で短時間の信号品質信号の変化に迅速に反応することが保証され、偽の応答、または不正確な情報を表示することにような遅延応答を防止する。さらに、大規模な信号品質の変化は、短時間で応答され、より低速で長期間の信号品質の変化は、適切な時間フレーム内に応答されて、臨床医に対して、取り組むのに充分に適時な情報を与える。
【００１０】
本発明の本質および利点をさらに理解するためには、添付の図面と共に以下の説明を参照されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
（発明の詳細な説明）
本発明の実施形態は、信号品質を定量的に推定し、信号品質の推定に基づいて、測定された生理的なパラメータを表示するかどうかを決定し、および／またはフィードバックを与えて臨床医にセンサの位置の調節するための案内を行う方法およびシステムを実装する、生理モニタおよびセンサを説明する。信号品質推定は、組み合わせると信号品質の定量的な測定値を提供する複数の信号品質指標の測定に基づく。
【００１２】
本発明は、パルス酸素濃度計測モニタおよびパルス酸素測定センサにおけるのと同様に、動脈血および患者の聞き取り率におけるヘモグロビンの酸素飽和度の測定を参照することにより、特に適用可能および説明されるだろう。しかしながら、本発明は、ＥＣＧ、血圧、体温などの任意の一般的な患者用モニタおよび関連する患者用センサに対して同様に適用可能であり、酸素測定またはパルス酸素測定に制限されないことが理解されるべきである。パルス酸素濃度計の簡単な説明を以下に示す。
【００１３】
（パルス酸素濃度計）
上述したように、パルス酸素濃度計は、典型的には、患者の動脈血および心拍におけるヘモグロビンの血液酸素飽和度を含む様々な血流特性を測定するために用いられる。これらの特性の測定は、患者の血液が灌流された組織の一部に光を通過させて、当該組織内の光の吸収および散乱を光電的に感知する非観血的センサを用いることによって達成される。
【００１４】
組織を通過した光は、典型的には、血液中に存在する血液成分量に関連した量の分だけ、血液によって吸収された２つまたはそれ以上の波長に選ばれる。組織を通過した通過光量は、組織内にある、量が変化する血液成分と、関連する光吸収とに従って変動する。
【００１５】
患者の動脈血酸素飽和度を推定するためには、従来の２波長パルス酸素濃度計は、光を２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）から拍動組織層に放射して、反対側の表面（すなわち、通過パルス酸素測定について）または隣接する表面（すなわち、反射パルス酸素測定について）に配置された光検出器を用いて通過光を収集する。ＬＥＤおよび光検出器は、典型的には、パルス酸素濃度計の電子機器および表示部に接続する、再利用可能または使い捨ての酸素濃度計測センサ内に収容される。２つのＬＥＤの主波長のうちの１つが、酸化ヘモグロビン（ＨｂＯ２）の吸収が還元ヘモグロビン（Ｈｂ）の吸収と異なる電磁スペクトルにおけるある点において、選択される。２つのＬＥＤの波長のうちの２番目は、ＨｂおよびＨｂＯ２の吸収が第１の波長のそれらと異なるスペクトルにおける異なる点において、選択される。市販のパルス酸素濃度計は、典型的には、６６０ナノメートル（ｎｍ）付近の可視スペクトルのほぼ赤色部分における１つの波長と、８８０〜９４０ｎｍの範囲内のスペクトルのほぼ赤外線部分における１つの波長とを用いる。
【００１６】
図１は、本発明の実施形態を履行するように構成されうるパルス酸素濃度計の一実施形態のブロック図である。本発明のフィルタ実施形態は、以下に説明する、マイクロプロセッサ１２２によって実行されるデータ処理アルゴリズムの場合がある。光源１１０からの光は、患者の組織１１２を通過して、光検出器１１４によって散乱および検出される。光源および光検出器を収容するセンサ１００は、光源１１０の波長を示す信号を与えて酸素濃度計が酸素飽和度を計算するための適切な較正係数を選択できるようにするエンコーダ１１６をも収容してもよい。エンコーダ１１６は、例えば、抵抗器であってもよい。
【００１７】
センサ１００は、パルス酸素濃度計１２０に接続される。酸素濃度計は、内部バス１２４に接続されたマイクロプロセッサ１２２を含む。ＲＡＭメモリ１２６およびディスプレイ１２８も、バスに接続される。時間処理部（ＴＰＵ）１３０は、光源１１０が照光された際に制御を行う光ドライブ回路１３２に対して、タイミング制御信号を与え、複数の光源が使用される場合には、互いに異なる光源に対して多重化されたタイミングを与える。また、ＴＰＵ１３０は、増幅器１３３および切替回路１３４を介した光検出器１１４から信号のゲートインを制御する。これらの信号は、複数の光源が使用される場合には、複数の光源のうちどの光源が照光されるかによって、適時にサンプリングされる。受信された信号は、増幅器１３６、低域フィルタ１３８、およびアナログデジタル変換器１４０を通過する。その後、デジタルデータは、待ち行列シリアルモジュール（ＱＳＭ）１４２に記憶され、後に、ＱＳＭ１４２が一杯になる際にＲＡＭ１２６へダウンロードされる。一実施形態において、受領された複数の光波長またはスペクトルについて、別個の増幅器フィルタおよびＡ／Ｄ変換器の複数の並行パスがあってもよい。
【００１８】
光検出器１１４によって受信された光に対応して受信された信号の値に基づいて、マイクロプロセッサ１２２は、様々なアルゴリズムを用いて酸素飽和度を計算することになる。これらのアルゴリズムは、係数を必要とし、係数は、例えば使用される光の波長に対応して経験的に決定されてもよい。これらはＲＯＭ１４６に記憶される。波長スペクトルの任意の対について選ばれた係数の特定の組は、特定のセンサ１００内の特定の光源に対応するエンコーダ１１６によって示された値によって決定される。一実施形態において、複数の抵抗値が、係数の互いに異なる組を選択するために割り当てられてもよい。他の実施形態において、同一の抵抗器を用いて、ほぼ赤色源または赤色には程遠い源と一対となった赤外線源に適切な係数のうちから選択する。ほぼ赤色の組または赤色には程遠い組のいずれを選ぶかの選択は、制御入力１５４からの制御入力によって選択される場合がある。制御入力１５４は、例えば、パルス酸素濃度計上のスイッチ、キーボード、または遠隔ホストコンピュータからの命令を与えるポートであってもよい。さらに、任意の数の方法またはアルゴリズムを用いて、患者の脈拍数、酸素飽和度、または任意の他の所望の生理学的パラメータを決定してもよい。図１に示すパルス酸素濃度計は、例示の目的のために示すのであって、本発明の実施形態を制限する意図があるわけではない。例えば、センサは、成人、幼児、新生児、および周生期の患者の耳、足、額、または鼻を含む他の組織場所において用いられる他の適切なセンサと交換可能である。
【００１９】
酸素飽和度は、様々な手法を用いて推定可能である。一般的な一手法において、光検出器によって生成された光電流が調節および処理されて、赤色信号から赤外線信号への変調率を決定する。この変調率は、動脈酸素飽和度とよく相関することが観察されている。パルス酸素濃度計およびセンサは、患者、健康なボランティア、または動物の組に対して、生体内で測定された動脈酸素飽和度（ＳａＯ２）の範囲に渡って変調率を測定することによって、経験的に較正される。観察された相関を逆のやり方で用いて、患者の変調率の測定値に基づいて血液酸素飽和度（ＳｐＯ２）を推定する。酸素飽和度を変調率または割合率を用いて推定することは、米国特許第５，８５３，３６４号であって、１９９８年１２月２９日発行の発明の名称「モデルに基づく適応フィルタリングを用いた生理学的パラメータを推定するための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＥＳＴＩＭＡＴＩＮＧ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＭＯＤＥＬ−ＢＡＳＥＤ  ＡＤＡＰＴＩＶＥ  ＦＩＬＴＥＲＩＮＧ）」と、米国特許第４，９１１，１６７号であって、１９９０年３月２７日発行の発明の名称「光パルスを検出するための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＯＰＴＩＣＡＬ  ＰＵＬＳＥＳ）」とに説明されている。酸素飽和度と変調率との関係は、米国特許第５，６４５，０５９号であって、１９９７年７月８日発行の発明の名称「変調された符号化方式の医療用センサ（ＭＥＤＩＣＡＬ  ＳＥＮＳＯＲ  ＷＩＴＨ  ＭＯＤＵＬＡＴＥＤ  ＥＮＣＯＤＩＮＧ  ＳＣＨＥＭＥ）」にさらに説明されている。生体内の血液酸素化レベルをパルス光を用いて計算するための電子プロセッサは、米国特許第５，３４８，００４号であって、１９９４年９月２０日発行の発明の名称「パルス酸素濃度計のための電子プロセッサ（ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣ  ＰＲＯＣＥＳＳＯＲ  ＦＯＲ  ＰＵＬＳＥ  ＯＸＩＭＥＴＥＲ）」と、米国特許第４，６５３，４９８号であって、１９８７年３月３１日発行の発明の名称「パルス酸素濃度計測モニタ（ＰＵＬＳＥ  ＯＸＩＭＥＴＥＲ  ＭＯＮＩＴＯＲ）」とに説明されている。５件の特許はすべて、本発明の譲受人に譲渡されており、その内容を参照により本明細書に引用したものとする。
【００２０】
上述のパルス酸素濃度計ならびに関連する電子回路およびアルゴリズムについての簡単な説明は、以下に説明する本発明の実施形態に係る、信号品質を推定するための方法および信号品質計量値設計を説明するための背景構造となる。
【００２１】
（信号品質）
上記で引用した特許において説明された技法を用いて、血液酸素飽和度および脈拍数の推定値を提供するが、数多くの中間信号が、酸素測定センサによってまず取得され、これらの回路またはアルゴリズムによって最終的に処理される際に、血液酸素飽和度および脈拍数の最終推定値を決定することとなる。これら中間信号の１つの組を、信号品質指標のために用いる。その後、信号品質指標は、組み合わされて処理されて、信号品質計量値を推定する。信号品質計量値の値は閾値と比較され、この比較に基づいて、医療装置によって様々な決定がなされる。ある決定は、測定された生理学的パラメータを表示するか否かを決定するようにする。別の決定は、フィードバックを与えるようにして、信号品質計量値が閾値を下回る場合には、臨床医がセンサの位置をより適切な組織位置に調節するように案内する。
【００２２】
（Ａ．信号品質指標）
信号品質指標は、信号の信頼性および精度を推定することが可能な、測定されたパラメータである。例えば、血液酸素飽和度をパルス酸素濃度計を用いて測定する場合には、信号品質指標は、血液酸素飽和度の値の推定値が正確なものであるかどうかを間接的に査定することができる。精度についてのこの決定は、測定された大量の値および様々な指標を完全かつ詳細に検討することによって可能となり、どの指標が信号品質を示しているか、および、指標と推定値の精度との間の相関があるとするならばどのようなものであるかを決定する。特定の指標が、ある測定値の精度と高度に相関している可能性があるものの、いくつかの指標の組み合わせが臨床条件のより幅広い範囲に渡って測定値の精度とよく相関すると決定される。これらの指標のうちのいくつかは、「ＯＶＥＲＬＡＰ」、「ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ」、「ＰＡＴＨ  ＬＥＮＧＴＨ」、および「ＩＲ  ｎＡｖ」指標と称される。信号の品質、よって、酸素飽和度の精度を決定するためのこれらおよび他の指標ならびにユーティリティを、それぞれ以下に説明する。
【００２３】
「ＯＶＥＲＬＡＰ」指標は、例えば赤外線および赤色パルス形状のような互いに異なる波長から取得したパルス形状の類似性の測定単位である。「ＯＶＥＲＬＡＰ」を計算するのに数多くのアルゴリズムを用いてもよいが、それを計算するために用いてもよい式の１つを以下に示す。
【００２４】
【数１】
2006512973.tif 000003
式中、ＩＲｔおよびＲｅｄｔは、各ＤＣレベルによって交流接続かつ正規化されており、その総和は、１秒から数秒に渡る時間間隔を対象としている。この指標は、測定された酸素飽和度値の精度を決定するのに有用である。なぜならば、この指標は、センサによって用いられた２つの波長が同一の組織量を探索している程度を感知する間接的な方法を規定するからである。パルス酸素濃度計を用いる酸素飽和度測定のエラーは、光を２つの波長で提供する２つの光源が２つの互いに異なる組織位置を探索する場合に生じることが知られている。よって、２つまたは以上の互いに異なるパルス形状が同一でないように見える場合には、互いに異なる量の組織によって光子が変調されている可能性があり、これは不正確な測定を生じさせることが知られている。これに対して、２つまたはそれ以上のパルス形状（例えば、赤外線および赤色）が同一またはオーバラップ（「ＯＶＥＲＬＡＰ」）するように見える場合には、これは、同一の組織量が光の２つの互いに異なる波長によって探索されている可能性があり、よって、既知のエラー原因を回避する。
【００２５】
「ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ」指標は、動脈パルス形状の測定値を規定する。本明細書において称される動脈パルスは、一般に心拍と称される心周期によって生じる。典型的な心周期中に、血圧は、心拡張期における最小値（ＭＩＮ）から心収縮期における最大値（ＭＡＸ）へと上昇する。「ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ」指標は、パルスがＭＩＮからＭＡＸへ移行するのにかかる時間を分子とし、パルスがＭＩＮからＭＡＸへ移行するのにかかる時間を分母として有する分数によって表される割合である。この指標は、動脈パルスの立ち下がり時間の立ち上がり時間に対する割合を示す。人間生理学における基本的な事実の１つとして挙げられるのは、典型的な動脈パルスにおいて、心拡張期から心収縮期へ（ＭＩＮからＭＡＸへ）移行するのにかかる時間は、心収縮期から心拡張期へ（ＭＡＸからＭＩＮへ）移行するのにかかる時間より短いということである。この基本的な生理学的局面を認識した上で、１つのパルスについて立ち上がり時間が立ち下がり時間より大きいことを「ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ」指標が示す場合には、これは、動脈パルス以外のものによってセンサの光が変調されていることを示す。パルスの立ち上がり時間がその立ち下り時間より大きい場合には、光は均等に分散された動脈血の拍動によって変調されたのではなく、観察されたパルス様の現象は、その基底にある大きな血管の拍動か、またはセンサの物理的な動きによる可能性が最も高いことを、発明者らは確認した。これらの仕組みのいずれも、結果生じる酸素飽和度推定値を較正する際に大きなエラーを生じさせる場合があることが知られている。したがって、動脈パルスの形状を分析することによって、「ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ」指標は、光変調が拍動か、均等に分散された動脈血か、または動きなどの他の現象によるものかどうかを決定する。
【００２６】
「ＰＡＴＨ  ＬＥＮＧＴＨ」指標も、パルス形状を示す。この指標は、脈拍数に関連するパルス波形の周波数内容の測定単位を規定する。「ＰＡＴＨ  ＬＥＮＧＴＨ」を計算するのに数多くのアルゴリズムを用いてもよいが、それを計算するのに用いてもよい式の１つを以下に示す。
【００２７】
【数２】
2006512973.tif 000004
この測定単位が高い値である場合は、パルス内のエネルギーの高い割合が脈拍数よりも高い周波数にあることを示す。動脈パルス形状における高周波数成分は、動脈の拍動以外のものによって光が変調されていることを示す。また、これらの高周波数成分は、センサの動きによって生じる可能性が最も高い。上述したように、物理的な動きが、パルス酸素濃度計において血液酸素飽和度を推定する際のエラーの原因となることが知られている。したがって、「ＰＡＴＨ  ＬＥＮＧＴＨ」指標は、動き指標でもあり、高周波数成分を有する信号によって脈拍数および／または血液酸素飽和度の推定値が不正確となることが多いことを類推するために用いられる。
【００２８】
「ＩＲ  ｎＡｖ」指標は、組織の光濃度の赤外線（ＩＲ）測定単位を規定する。この指標は、ＬＥＤの輝度について正規化された光レベルを表す。言い換えれば、「ＩＲ  ｎＡｖ」指標は、低光レベルの測定単位である。低光レベルの測定単位を生じさせるのは、センサと探索された組織量との間の光路に障害を与える髪または他の媒介物の上にセンサが設置される場合のような、センサの設置ミスであることが確認されている。したがって、「ＩＲ  ｎＡｖ」指標を用いて、測定値はセンサの設置ミスによって不正確かも知れないことを類推する。
【００２９】
上述の指標に加えて、多くの他の指標もまた、信号品質の推定値を規定し、よって、生理学的測定の精度の測定単位を規定する。これらには、パルス形状と、パルス振幅と、割合率として知られる赤色信号から赤外線信号への変調率と、パルス期間とを限定する指標が含まれる。さらに、これらの更なる指標それぞれに関連するパルス形状の一貫性に向けられる他の指標も、信号品質の測定単位として成り立つ。
【００３０】
上述の信号品質指標は、酸素濃度計によって用いられた任意の波長から導出されてもよい。さらに、これらの指標は、低域通過、広域通過、および櫛形フィルタリングなどの信号のフィルタリングを含む様々な信号処理動作の後に導出されてもよい。さらに、上述の指標は時間領域分析に基づいているが、信号処理の当業者に明らかなように、同様の指標が周波数領域においても導出される。
【００３１】
（Ｂ．包括信号品質（ＳＱ）計量値を決定するためのアルゴリズム）
上述のように、信号品質指標は、処理および組み合わされて、一括信号品質（ＳＱ）計量値のための包括値を提供する。一括ＳＱ値に至るために、数多くのアルゴリズムを用いてもよい。そのようなアルゴリズムの一例を以下に示し、「ＯＶＥＲＬＡＰ」、「ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ」、および「ＩＲ  ｎＡｖ」指標の組み合わせとして説明されてもよい。
【００３２】
ＳＱ＝ＳＱ１＊（ＳＱ２／１００）＊（ＳＱ３／１００）であって、式中、
ＳＱ１＝１００−５＊（９６−ＯＶＥＲＬＡＰ）であって、０から１００の間に切り上げ、
ＳＱ２＝１００−（ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ−１６０００）／７０であって、０から１００の間に切り上げ、
ＳＱ３＝１００−５＊（２５−ＩＲ  ｎＡｖ）であって、５０から１００の間に切り上げる。
【００３３】
例えば、この特定のアルゴリズムでは、ＳＱが各限定されたパルスに対して更新される。代替アルゴリズムでは、５秒毎から１秒の１０分の１秒毎までの範囲の他の周期率で、ＳＱの計算を更新する。ＳＱを計算するために用いられるアルゴリズムの特定の選択は、指標の選択と、一括ＳＱパラメータについての目標値とに大きく依存する。ここで示すように、３つの指標のみが用いられ、それらはすなわち、「ＯＶＥＲＬＡＰ」、「ＭＩＮ‐ＭＡＸ‐ＭＩＮ」、および「ＩＲ  ｎＡｖ」である。この特定のアルゴリズムを用いて、ＳＱ値は、０から１００までの範囲を有するように構成される。上記のアルゴリズムは、例示の目的のためのみのものである。なぜならば、様々な指標を組み合わせて包括信号品質計量値に至るような数多くの他のアルゴリズムを導出可能だからである。この特定のアルゴリズムの利点は、３つの信号品質指標を用いるのみで比較的単純であるということである。さらに、この特定のアルゴリズムは、信号品質指標の処理を、指標をスケーリングおよびクリッピングすることによって行い、０から１００までの非常に一般的な範囲を有する信号品質計量値を導出する。１００という値が高い品質値を示し、０という値が低い品質値を示すということは、技術および科学界における全員でなくともほとんどの専門家は理解することができる。指標の選択および最終ＳＱ計量値についての値の所望の範囲によっては、数多くの代替アルゴリズムを検討でき、それぞれのアルゴリズムは、上述のアルゴリズム例と比較すると、様々な互いに異なる利点および欠点を有する。
【００３４】
（Ｃ．ＳＱの処理）
様々な信号指標を組み合わせることによって信号品質（ＳＱ）値を決定したら、次のタスクである、測定値が正確でパルス酸素濃度計のモニタに表示される価値のあるものかどうかを決定するのに、ＳＱ値を閾値と比較する。上述したように、ＳＱ値は周期的に計算されるので、周期的に変化しうる。この信号品質の変化は、患者の生理的条件の変化および生理的に無関係に生じた変化の両方によって生じうる。信号品質の生理的に無関係な変化は、センサの動き、センサの組織に対する位置決めにおける変化、およびセンサと組織位置との間にある毛によって生じるようなセンサと組織位置との間にある光障害といった要因によって生じうる。このような生理的に無関係な事項に基づく変化がより多く生じるのは、周生期パルス酸素濃度計においてであり、胎児は分娩出産の過程において子宮内で動くので、センサの胎児に対する位置決めが急速に変化しうる。
【００３５】
生理学的パラメータの測定値をパルス酸素濃度計の表示モニタに表示するか否かについて決定するアルゴリズムは、信号品質が急速に変化する可能性があることを明らかにしなければならない。よって、信号品質の小規模で短時間の変化には、急速に反応してはならず、よって、やっかいな偽の応答を防止する。これに対して、信号品質の小規模の変化は、不正確な測定値の表示となるいる遅延応答を生じさせてはならない。したがって、診断装置の応答の不規則な変化を防止するには、測定値が充分に高い品質であるかどうかを決定するアルゴリズムと、値を表示すべきかを決定するアルゴリズムとは、ＳＱ値の処理された形式に対して作用するのが好ましい。
【００３６】
入力に対するシステムの応答を緩和するという考え方は、自動制御の領域において知られている。この考え方は、比例（Ｐ）、積分（Ｉ）、および微分（Ｄ）制御動作を含む様々な動作に関連しており、それぞれの動作は互いに異なる属性を有する。比例、積分、および微分動作の組み合わせを用いて入力に応答する動作は、ＰＩＤ制御システムと称される。本発明の実施形態は、表示モニタに測定値を表示するかどうかについて決定するのに用いられるアルゴリズムの拡張を、ＰＩＤ動作を当該アルゴリズムに組み込むことによって行うものである。ＳＱに基づくアルゴリズムに適用されるような各比例、積分、および微分動作を以下に説明する。
【００３７】
比例制御により、入力の変化に比例して応答が変化する。例えば、比例制御により、ＳＱが閾値と等しいかまたはそれを上回るかによって測定値を表示する決定がなされる場合に、ＳＱ値が閾値を超えると、測定値が表示され、ＳＱ値が閾値を下回るとすぐに、測定値は表示から除去される。比例制御動作は、即座に応答するものであってもよいが、入力の不規則な変化に対して不規則に応答することにもなる。この不規則な応答の可能性は理想的ではない。なぜならば、ＳＱにおける短命の変位が、上述したような望ましくない短命の応答を生じさせることになるからである。
【００３８】
積分制御により、入力変化は徐々に積分されて、積分された閾値が合致すると、応答の変化が生じる。例えば、測定値をディスプレイから除去するための積分閾値を、８０であるＳＱの閾値より大きい、１０ＳＱ秒という値に設定する場合を検討する。この場合、８１から７９へのＳＱの低下により、表示された値が５秒内で除去されることとなる。なぜならば、２ＳＱ（８１−７９＝２ＳＱ）の誤差に５秒を掛けると１０ＳＱ秒となるからである。閾値を超える一層大きなＳＱの低下では、表示された値はより即座に除去され、逆に、閾値を超えるより小さなＳＱの低下では、表示された値はより遅く除去される。よって、積分制御動作は、積分された閾値に合致するまで待つことによって決定を遅延する。このように、積分に基づく制御動作は、短命の変位を乗り越えて、パルス酸素濃度計測装置について全体的に一層滑らかな表示動作を生じさせることとなる。
【００３９】
最後に、微分制御システムは、比例制御におけるようなパラメータ自体、または積分制御におけるようなパラメータの積分された値とは異なり、入力パラメータの変化率に応答する。微分に基づくシステムは、入力パラメータの変化を予測して、よって、増加するＳＱ値がＳＱ閾値に近づいているときを予見することができる。言い換えれば、微分制御は、最後のいくつかの感知期間に渡って改善しているＳＱの測定値を表示装置に一層速やかに表示させるような移行を生じさせることとなる。
【００４０】
よって、測定値が充分に高いＳＱを有しており、酸素濃度計のモニタに表示する価値があるかどうかを決定するための診断装置による決定は、ＰＩＤ処理されたＳＱを閾値と比較することに基づいている。ＰＩＤ処理されたＳＱ値は、比例、積分、および微分動作の組み合わせを用いてＳＱ値を操作することによって達成される。例えば、以下に示すように、比例、積分、および微分処理されたＳＱ値の組み合わせが閾値を超える場合に、掲示する旨の決定がなされてもよい（すなわち、Ｐ＋Ｉ＋Ｄが閾値より大きい場合に、測定値を表示する）。
【００４１】
Ｐ＋Ｉ＋Ｄ＞閾値であって、式中、
Ｐ＝Ｐ０＊（ＳＱ−７５）／２５であって、式中、
Ｐ０は、比例成分スカラであり、
ＳＱは、信号品質である。
【００４２】
Ｉ＝∫（ＳＱ−５０）ｄｔであって、式中、
積分値は、毎秒更新され、
Ｄ＝Ｄ０×（ＳＱ１−ＳＱ０）／１４であって、
ＳＱ１は、現在の信号品質であり、
ＳＱ０は、１秒前の信号品質であり、
Ｄ０は、微分成分スカラである。
【００４３】
よって、様々な値を用いて、閾値と比較するための信号品質計量値を計算する。さらに、計算されたＳＱ値を比較する前に、代替実施形態では、ＳＱ値をＰＩＤ動作を用いて処理する。ＰＩＤ処理された、または未処理のＳＱ値が閾値と比較されると、医療装置によって様々な決定がなされる。上述したように、ある決定は、測定された生理学的パラメータを表示するか否かを決定するようにする。別の決定は、フィードバックを与えるようにして、信号品質計量値が閾値を下回る場合には、臨床医がセンサの位置をより適切な組織位置に調節するように案内する。
【００４４】
（Ｄ．決定アルゴリズム）
図２は、本発明に係る、上述の決定アルゴリズムの一実施形態を示すフローチャート２００である。最初に、複数の信号品質指標を測定する（ステップ２１０）。次に、信号品質指標を処理および組み合わせて、ＳＱ計量値を計算する（ステップ２１２）。上述したように、ＳＱ値は周期的に変化し、また急速に変化してもよい。経時変化するＳＱ値の将来の変化を滑らかにするために、ＳＱ値はＰＩＤ処理される（ステップ２１４）。次に、ＰＩＤ処理されたＳＱ計量値の値を閾値と比較する（ステップ２１６）。値が少なくとも閾値に等しい場合には、測定された生理学的値は送出されて、装置のモニタによって表示される（ステップ２１８）。例えば、医療装置が表示モニタ付のパルス酸素濃度計であり、当該装置が酸素飽和度を測定している場合には、ＰＩＤ処理されたＳＱ値が閾値を超えて、測定値が信頼性を有し正確であることが示されると、装置は、酸素飽和度の値をその表示モニタに表示すると決定する。測定値（すなわち、酸素飽和度）は、ＰＩＤ処理されたＳＱ値が閾値を下回るまで、表示されたままとなる。
【００４５】
これに対して、ＰＩＤ処理された値が閾値を下回る場合（ステップ２１６）、測定された生理学的値は表示されない。次に、ＰＩＤ処理されたＳＱ値は、他の閾値と比較される（ステップ２２０）。ステップ２２０の閾値は、ステップ２１６の閾値と等しくてもよい。交互に、ステップ２２０の閾値は、異なる値に設定されてもよい。ＰＩＤ処理されたＳＱ値が第２の閾値を超える場合には、決定ループは終了されて（ステップ２２４）、処理は再び開始する（ステップ２１０）。これに対して、ＰＩＤ処理されたＳＱ値が第２の閾値より小さい場合には、診断メッセージが医療装置の表示モニタに表示されて（ステップ２２６）、臨床医を適切に案内する。例えば、「センサを調節」などのようなテキスト形式のメッセージが表示モニタに掲示されて、センサの位置決めを調節するように臨床医を案内する。「センサを調節」といったテキスト形式のメッセージが表示されると、当該メッセージは、センサの位置が調節されるまで表示されたままとなる。交互に、診断メッセージは、センサの位置を調節しなければならないことを示す可聴または可視の警告であってもよい。
【００４６】
ＳＱ値のＰＩＤ処理は、上述の利点を提供するが、例えば大きな積分成分を有するＰＩＤ処理されたＳＱ値の場合のように、必要な積分時間のために遅延された応答となる場合がある。遅延された応答の可能性を防止するために、ＰＩＤアルゴリズムを調節して、積分成分の有意性を減少させる。交互に、ＰＩＤ処理されていないＳＱ信号に対する決定に基づくようにアルゴリズムを構成する。
【００４７】
発明者らによって行われた実験が示すところによると、上述の本発明の実施形態を用いるように構成されたパルス酸素濃度計測装置は、生理学的値の測定単位の総掲示時間を増加させる。さらに、本発明の実施形態の実施に係る改良により、表示された飽和度の値の精度が改良される。加えて、「センサを調節」という機能は、センサの設置を改良することにつながる。そして最後に、改良されたセンサの設置により、表示された信号の掲示がより早く開始する。
【００４８】
当業者によって理解されるように、監視された値の信頼性および精度を推定すること、および当該推定に基づいた診断アルゴリズムに関する本発明は、その本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形式で実施されてもよい。例えば、脈拍数、血圧、体温、または他の生理学的変数のような、酸素飽和度以外の変数を、継続的または周期的に追跡することもできる。さらに、本実施形態は、時間領域において説明してきたが、周波数に基づいた方法も、本発明の実施形態に等しく該当する。したがって、前述の開示は、以下の請求項に記載された発明の範囲を例示するものであって、制限するものではないことが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は、酸素濃度計の例のブロック図である。
【図２】図２は、本発明の決定アルゴリズムの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１】
2006512973.tif 000005
【図２】
2006512973.tif 000006
【国際調査報告】
2006512973.tif 000007
2006512973.tif 000008
2006512973.tif 000009