(57)【要約】脈管閉塞デバイスは、複数の湾曲セグメントを備える二次形状へと形成されるマイクロコイルを含む。二次形状は、複数の相互接続する閉ループ又は横方向に交互に開放するループを備え得る。これらループは複数の別個の軸線を規定する。あるいは、二次形状は、全体構成が第１角度の範囲で、かつ隣り合うループの各組が第２角度を規定する一連の閉ループを形成するか、又は対数螺旋を形成し得る。本デバイスは、その二次形状において、該デバイスが配置される動脈瘤の最大寸法よりも大きい寸法を有する。従って、本デバイスの動脈瘤内への閉じ込めは、該デバイスに、二次形状の最低エネルギー状態よりも高いエネルギー状態の形状を帯びさせる。最低エネルギー状態形状が動脈瘤よりも大きいので（少なくとも一の次元において）、配置されたデバイスは、その最低エネルギー状態形状に戻らないように動脈瘤により拘束され、また、該デバイスの閉じ込めは、血流による該デバイスの移動を最小にする。
2006500108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
既知の最大寸法を有する脈管部位を閉鎖するための脈管閉塞デバイスであって、該デバイスは、複数の湾曲セグメントを備える最低エネルギー状態二次形状へと形成されるフィラメント状構造からなり、各湾曲セグメントは、脈管部位の前記既知の最大寸法にほぼ等しい直径を有し、該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の前記既知の最大寸法の少なくとも約２倍の全長を有する脈管閉塞デバイス。
【請求項２】
前記湾曲セグメントは、実質上円形のループである請求項１の脈管閉塞デバイス。
【請求項３】
前記湾曲セグメントの少なくとも一つは、脈管部位の前記既知の最大寸法にほぼ等しい直径を有するループである請求項２の脈管閉塞デバイス。
【請求項４】
当該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の前記既知の最大寸法の少なくとも約３倍の全長を有する請求項１の脈管閉塞デバイス。
【請求項５】
前記各湾曲セグメントは別個の軸線を規定し、そのため、該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において複数の軸線を規定する請求項１の脈管閉塞デバイス。
【請求項６】
前記各湾曲セグメントは、平面と、該平面に実質上垂直な軸線とを規定する請求項５の脈管閉塞デバイス。
【請求項７】
前記複数の軸線は、実質上平行である請求項５の脈管閉塞デバイス。
【請求項８】
前記複数の軸線の隣り合う各組は鋭角をなす請求項５の脈管閉塞デバイス。
【請求項９】
前記複数の湾曲セグメントは、相互に接続する実質上閉じた複数のループである請求項５の脈管閉塞デバイス。
【請求項１０】
既知の最大寸法を有する脈管部位を閉鎖するための脈管閉塞デバイスであって、基端部及び先端部を有するフィラメント状構造からなり、該フィラメント状構造は、複数のループを備える最低エネルギー状態二次形状へと形成され、各ループは、平面と、該平面に垂直な固有の軸線とを規定し、基端部から先端部へとフィラメント状構造に沿って経路が辿られる際、該経路が各軸線の周囲に閉じたループ経路セグメントを規定し、該経路セグメントは、連続する複数の軸線の周囲に時計回り経路セグメントと反時計回り経路セグメントとを交互に繰り返す脈管閉塞デバイス。
【請求項１１】
当該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の前記既知の最大寸法の少なくとも約２倍の全長を有する請求項１０の脈管閉塞デバイス。
【請求項１２】
当該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の前記既知の最大寸法の少なくとも約３倍の全長を有する請求項１１の脈管閉塞デバイス。
【請求項１３】
前記ループの少なくとも一つは、脈管部位の前記既知の最大寸法にほぼ等しい直径を有する請求項１０の脈管閉塞デバイス。
【請求項１４】
接線で相互に接続する複数のループを備える最低エネルギー状態二次形状を有するフィラメント状の脈管閉塞デバイスであって、各ループは、平面と、該平面に垂直な固有の軸線とを規定し、該デバイスは、基端部及び先端部を有し、かつ、基端部と先端部の間に実質上連続的に曲がる構造を規定する脈管閉塞デバイス。
【請求項１５】
当該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の前記既知の最大寸法の少なくとも約２倍の全長を有する請求項１４の脈管閉塞デバイス。
【請求項１６】
当該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の前記既知の最大寸法の少なくとも約３倍の全長を有する請求項１５の脈管閉塞デバイス。
【請求項１７】
前記ループの少なくとも一つは、脈管部位の前記既知の最大寸法にほぼ等しい直径を有する請求項１５の脈管閉塞デバイス。
【請求項１８】
脈管部位を閉鎖する方法であって、
（ａ）脈管部位の最大寸法を求める工程と、
（ｂ）相互に接続する複数の湾曲セグメントを備える最低エネルギー状態二次形状へと形成されるフィラメント状構造からなる脈管閉塞デバイスであって、その最低エネルギー状態において、脈管部位の前記最大寸法の少なくとも約２倍の全長を有する当該デバイスを準備する工程と、
（ｃ）前記デバイスが、その最低エネルギー状態よりも実質上高いエネルギー状態を有する形状で脈管部位内に収容され、これにより、該デバイスが、その最低エネルギー状態形状へ戻らないように脈管部位との接触によって抑制されるように脈管部位の内部へと前記デバイスを配置する工程とを含む方法。
【請求項１９】
前記デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の前記最大寸法にほぼ等しい直径を有する少なくとも一つの湾曲セグメントを有する請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記各湾曲セグメントは実質上閉じたループであり、各ループは別個の軸線を規定する請求項１８の方法。
【請求項２１】
前記デバイスは、その最低エネルギー状態形状において、脈管部位の前記最大寸法の少なくとも約３倍の長さを有する請求項１８の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に脈管閉塞の装置（デバイス）及び方法の分野に関連する。更に詳しくは、本発明は、血管中の（動脈瘤といった）標的部位を閉鎖することにより、血管を塞ぐための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の塞栓形成法（塞栓術）は、多くの臨床状況において望まれる。例えば、脈管栓塞形成法は、脈管出血を制御したり、腫瘍への血液供給を防いだり、血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を塞ぐために用いられている。近年、動脈瘤の治療のための血管塞栓形成法が多くの注目を浴びている。いくつかの異なる治療の物理療法が先行技術において用いられている。例えば、Dormandy, Jr．等の米国特許第４，８１９，６３７号は、血管内カテーテルによって動脈瘤部位まで運ばれる取り外し可能なバルーンを使用する血管塞栓形成システムを記載している。該バルーンは、カテーテルの先端にて動脈瘤内へ搬入され、該動脈瘤内で凝固液（一般に重合可能な樹脂又はゲル）で膨らまされて該動脈瘤を塞ぐ。該バルーンは、次に、カテーテルの優しい牽引によってカテーテルから取り外される。該バルーン型栓塞形成装置は、多様な動脈瘤の効果的な閉塞を与えることができるが、凝固液のセット後に取り出すこと又は移動させることが難しく、また、それが造影剤で満たされない限り、視覚化（映像化）は困難である。更に、膨張時にバルーンが破裂する危険性、及びカテーテルからのバルーンの取り外しが早すぎる危険性がある。
【０００３】
別のアプローチは、塞がれる脈管部位への液体ポリマー塞栓性剤の直接注入である。該直接注入技術に用いられる液体ポリマーの一タイプは、シアノアクリレート樹脂、特にイソブチルシアノアクリレートのような急速重合液であり、これは、液体として標的部位へと送られ、次いで、その部位で重合する。あるいは、標的部位で担体溶液から沈殿させられる液体ポリマーが用いられている。このタイプの栓塞性剤の例は、三酸化ビスマスと混合され、かつジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）に溶解された酢酸セルロース重合体である。別のタイプは、ＤＭＳＯに溶解されたエチレングリコール共重合体である。血液と接触すると、該ＤＭＳＯは拡散し、また、該重合体が析出し、急速に固まって、動脈瘤の形状に一致する栓塞塊となる。この「直接注入」法に用いられる物質の他の例は、次の米国特許、すなわちPasztor等の第４，５５１，１３２号、Leshchiner等の４，７９５，７４１号、Ito等の５，５２５，３３４号及びGreff等の５，５８０，５６８号に開示される。
【０００４】
液体ポリマー塞栓性剤の直接注入は、実際には難しいことが実証されている。例えば、高分子材料の動脈瘤から隣接した血管への移動が問題を提起している。加えて、栓塞形成物質の視覚化は、造影剤が該物質と混合させられることを必要とし、相互に適合する（相性が良い）栓塞形成物質及び造影剤の選定は、最適未満の性能妥協点をもたらすであろう。更に、高分子栓塞形成物質の配置の正確な制御が難しく、該物質の不適当な配置及び／又は早すぎる凝固の危険性をまねく。更には、一旦該栓塞形成物質が配置され凝固すると、移動又は回収は困難である。
【０００５】
有望な別のアプローチは、トロンボゲン（血栓）形成のマイクロコイルを使用することである。これらマイクロコイルは、生物学的適合性金属合金（典型的には白金及びタングステン）又は適当な重合体から製造され得る。金属からなる場合、上記コイルには、血栓形成性を高めるため、ダクロン（「登録商標」）繊維が与えられ得る。該コイルは、マイクロカテーテルを通じて脈管部位へと配置される。マイクロコイルの例は、以下の米国特許に開示される。すなわち、Ritchart等の第４，９９４，０６９号、Guglielmi等の第５，１２２，１３６号、Butler等の第５，１３３，７３１号、Chee等の第５，２２６，９１１号、Chee等の第５，３０４，１９４号、Palermoの５，３１２，４１５号、Phelps等の第５，３８２，２５９号、Dormandy, Jr．等の第５，３８２，２６０号、Dormandy, Jr．第５，４７６，４７２号、Mirigianの第５，５７８，０７４号、Kenの第５，５８２，６１９号、Mariantの第５，６２４，４６１号、Mariant等の第５，６３９，２７７号、Snyderの第５，６５８，３０８号、Giaの第５，６９０，６６７号、McGurk等の第５，６９０，６７１号、Mirigian等の第５，７００，２５８号、Berenstein等の第５，７１８，７１１号、Taki等の第５，８９１，０５８号、Ken等の第６，０１３，０８４号、Rosenbluth等の第６，０１５，４２４号、及び、Mariant等のデザイン特許第４２７，６８０号である。
【０００６】
多くの先行技術のマイクロコイル装置（デバイス）は、頸部（くびれの部分）が比較的細い小さい動脈瘤の処置においてはある程度成功したが、最も一般的に使用される脈管閉塞装置マイクロコイルは、頸部が広い動脈瘤、特に大脳において満足のいかない結果を出していることが認識されている。これは、Hortonの米国特許第５，６４５，５５８号、Pham等の同第５，９１１，７３１号及びMariantの同第５，９５７，９４８号に開示されるような三次元マイクロコイル装置の開発へと至った（後二者は、「三次元グリエルミ離脱型（着脱可能）コイル」又は「３Ｄ−ＧＤＣ」として知られている装置に分類される。）。例えば、Tan等の「The Feasibility of Three-Dimensional Guglielmi Detachable Coil for Embolisation of Wide Neck Cerebral Aneurysms」、Interventional Neuroradiology、第６巻、５３−５７頁（２０００年６月）、Cloft等の「Use of Three-Dimensional Guglielmi Detachable Coils in the Treatment of Wide-necked Cerebral Aneurysms」、American Journal of Neuroradiology、第２１巻、１３１２−１３１４頁（２０００年８月）参照。
【０００７】
典型的な三次元マイクロコイルは、１本のワイヤーから形成され、これは、まず、一次形状（一次形態）の螺旋状コイルにされ、次いで、二次形状（二次形態）にされる。該二次形状は、色々な三次元形状のうちの一つである。この種のマイクロコイルの最低（最小）エネルギー状態は、その三次元二次形状である。動脈瘤内に配置されると、これらの装置（デバイス）は、三次元形状、典型的にはいくぶん球形の形状を呈し、これは、二次形状の最低エネルギー状態にあるか又はこれよりもわずかに大きい。非最低エネルギー状態形状におけるこれらの装置の全体寸法は、動脈瘤の内部寸法とほぼ等しいか又はこれよりも小さいので、血流の力により該装置が動脈瘤内で移動したり又は転倒することを抑制するものは何もない。
【０００８】
これら三次元装置（例えば、Guglielmi等の米国特許第５，１２２，１３６号）のいくつかにおいて、二次形状は、それ自体、螺旋状のもの又は縦（長手）軸を規定する類似形状である。「縦（長手方向）の」二次形状と呼ばれ得るものを有する装置（デバイス）は、動脈瘤内に配置されると、三次元非最低エネルギー状態形状を形成するが、一旦配置されると、これらは、それらの最低エネルギー状態形状へと戻る傾向を示した。これは、次に、「コイン積重（coin stacking）」により圧縮をもたらし（すなわち、二次螺旋形状への復帰）、これにより、動脈瘤の再疎通を許容する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、先行技術のマイクロコイル装置の多くの利点を有し、かつ、多くの異なる大きさの動脈瘤、特に大きな頸部幅を有する動脈瘤を治療するのに有効に使用可能なマイクロコイル脈管閉塞装置が長い間望まれており、未だに満たされていない。そのような装置にとって、既存のガイドワイヤー及びマイクロカテーテルマイクロコイル送出機構との使用に相性が良く、かつ、先行技術マイクロコイル装置の製造コストと同等のコストで製造可能であることが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
概して、本発明は、フィラメント（単繊維）状の脈管閉塞装置（デバイス）に係り、該デバイスは、最低エネルギー状態（の）二次形状（二次形態）を有し、該二次形状は複数の湾曲セグメントを備え、そのため、該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、複数の軸線及び／又は焦点を規定する。更に詳しくは、各セグメントは、（１）平面と、該平面に実質上垂直な軸線とを規定するか、又は、（２）球の表面の周りに経路を規定する。後者（２）において、上記経路は、該経路が周りに生じる上記球のほぼ中心に位置する固有の焦点と、該焦点から延びる、上記球の半径と等しい半径とによって規定される。
【００１１】
更に詳しくは、本発明は、既知の最大寸法（すなわち、深さ、幅又は長さ）を有する脈管部位を閉鎖するための脈管閉塞デバイスに係り、該デバイスは、複数の湾曲セグメントを備える最低エネルギー状態二次形状へと形成されるフィラメント状の構造からなり、各セグメントは、脈管部位の既知の最大寸法にほぼ等しい直径を有し、該デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、脈管部位の既知の最大寸法の少なくとも約２倍、好ましくは３倍の全長を有する。
【００１２】
別の側面において、本発明は、既知の最大寸法を有する脈管部位を閉鎖するための、基端部及び先端部を有するフィラメント状構造からなる脈管閉塞デバイスに係る。該フィラメント状構造は、複数のループを備える最低エネルギー状態二次形状へと形成され、各ループは、平面と、該平面に垂直な固有の軸線とを規定し、基端部から先端部へと該フィラメント状構造に沿ってある経路が辿られると、該経路は、各軸線の周りに閉ループ経路セグメントを規定する。該経路セグメントは、連続する軸線の周りに時計回りセグメントと反時計回りセグメントとを交互に繰り返す。
【００１３】
更に別の側面において、本発明は、最低エネルギー状態二次形状を有するフィラメント状脈管閉塞デバイスに係り、該二次形状は、接線で相互に接続する複数のループを備え、各ループは、平面と、該平面に垂直な固有の軸線とを規定する。該デバイスは、基端部と先端部を有し、基端部と先端部間に実質上連続的に曲がった構造を規定する。
【００１４】
特に好ましい実施形態において、本発明は、最低エネルギー状態二次形状を有する細長いマイクロコイル構造であって、該二次形状は、接線で相互に接続し、実質上閉じ、かつ重なり合わない複数の又は一連のループを規定する。これらループは、複数の軸線を規定する。好ましい実施形態の一形態において、複数の閉ループは、実質上同一平面にあり、実質上平行な複数の軸線を規定する。すなわち、（複数）セグメントによって規定される（複数）平面は、これら自体、実質上同一平面にある。好ましい実施形態の別の形態において、隣り合うループの各組は、浅い角度を規定し、これにより、それぞれの軸線は、それらの間に約９０°以下、好ましくは、４５°以下の角度を規定する。好ましい実施形態の更なる形態は、接線で接する複数のループを有し、これらループは次のように配列される。すなわち、各ループが規定する軸線は、円の固有の半径と直交し、これら半径は、固定円弧角度だけ離される。好ましい実施形態の更に別の形態において、複数のループは、接線で接する代わりに一部重なり合う。これらのいずれの形態においても、複数のループは、実質上均一の直径であり得、又は、異なる直径であり得る。例えば、一連のループにおいて最初の及び／又は最後のループは、他のループよりも小さい直径であり得、又は、複数のループは、次第に直径が小さくなる一連のループであり得、随意的に追加の小径ループが最も大径のループに先行する。
【００１５】
第１の代替実施形態において、マイクロコイル構造は、波形状のような構造を規定する最低エネルギー状態二次形状を有し、該波形状構造次は、横方向に交互となる開放ループの縦方向（長手方向）の配列からなり、該複数軸線は複数の別個の軸線を規定する。この実施形態の特定の構成において、上記波形状構造は、実質上正弦波形状を規定し、ここで、この正弦波形状の最高（極大）部及び最底（極小）部各々は半径ｒの円弧を規定し、各円弧は、長さＬの直線区域によって隣り合う円弧に連結される。このＬは、約２ｒよりも小さい。好ましい実施形態としての代替実施形態は、次の第１形態又は第２形態であり得る。第１形態において、複数のループが実質上同一平面上にあり、これらループそれぞれの軸線は実質上平行である。第２の形態において、隣り合うループの各組は浅い角度を規定し、そのため、それぞれの軸線は、それらの間に９０°未満、好ましくは４５°未満の角度を規定する。
【００１６】
第２の代替実施形態において、マイクロコイル構造は、その二次形状において、接線で接する一連の閉ループを形成し、該ループは、好ましくは、実質上円形か又は楕円形である。ここで、全体構成は、第１円弧角度の範囲を規定し、隣り合うループの各組は、それらの間に第２円弧角度を規定する。好ましくは、上記第１円弧角度は３０°より大きく、第２円弧角度は、第１円弧角度の約半分よりも小さい。各ループは軸線を規定し、隣り合うループの軸線によって形成される角度は、第２円弧角度であることが理解される。
【００１７】
第３の代替実施形態において、マイクロコイル構造の二次形状は、好ましくは少なくとも二つの相互接続した等角螺旋又は対数螺旋を形成する。各螺旋は、単一で固有の軸線を規定する。この仕様で使用されるように、等角螺旋（渦巻き）又は対数螺旋は、すべての動径ベクトルを一定角度で切断する曲線として定義される。特に、上記曲線が螺旋（渦巻き）の場合、すなわち、動径ベクトル（radial vector）Ｒが動径角度（radial angle）θの単調増加関数である曲線の場合、該螺旋は、動径ベクトルＲと該螺旋上の任意の点Ｐに対する接線との間に形成される角度αが一定ならば、対数螺旋となる。約７０°より大きい角度αを有する等角螺旋において、その形状は、オウムガイの貝殻の形状に始めは似ている。限定的なケースにおいて、円は、角度αが９０°（動径ベクトルが半径）である等角螺旋であることが理解され得る。
【００１８】
第４の代替実施形態において、マイクロコイル構造の二次形状は、一連の相互接続した複雑な湾曲セグメントのようである。各セグメントは、球体の表面周囲の経路（パス）によって規定される。その際、各セグメントは、該経路が周囲に生じる上記球体のほぼ中心に位置する固有の焦点と、上記球体の半径と等しい、上記焦点から伸長する半径とによって規定される。各セグメントは、同一平面上の複数の半径によって規定され得るか（セグメントが、その規定球体の実質上円周の通路によって規定される場合）、又は、球体と交差する異なる平面にある複数の半径によって規定され得る（規定球体周りの通路が円周経路から外れる場合）。従って、複数のセグメントは、真円（円周経路）又は螺旋ループ（非円周経路）に完全ではないが近似し、これらは、均一又は異なる直径であり得る。
【００１９】
いずれの実施形態においても、本デバイスは、好ましくはマイクロコイル構造から形成されるが、もう一つの選択肢として、可撓性フィラメント状の非コイル構造であり得る。脈管閉塞デバイスに使用される既知の非コイル構造には、ワイヤー（針金）、スロット（すり割り）付きワイヤー、螺旋カットワイヤー、管、スロット付き管、螺旋カット管、ポリマーフィラメント（重合体単繊維）、ポリマー／金属複合フィラメント、及びマイクロチェーンを含むが、これらに限定されない。
【００２０】
いずれの実施形態においても、本デバイスは、その最低エネルギー状態二次形状において、本デバイスが配置される予定の脈管空間の最大寸法よりも実質上大きい（少なくとも約２５％大きい）寸法を有する。好ましくは、本デバイスの全長（overall length）は、その最低エネルギー状態二次形状において、本デバイスが据え付けられる標的動脈瘤又は他の脈管部位の最大寸法の少なくとも約２倍、最も好ましくは約３倍である。また、本デバイスにおいて、最低エネルギー状態二次形状で、標的動脈瘤又は脈管部位の最大直径とほぼ等しい直径を有する少なくとも一つの湾曲したセグメントを設けることが有利である。従って、本デバイスが、動脈瘤等の脈管部位に配置された場合、該部位内への本デバイスの閉じ込めは、該デバイスに三次元形状を帯びさせる。該三次元形状は、最低エネルギー状態よりも高いエネルギー状態を有する。本デバイスの最低エネルギー状態は、該デバイスが配置される空間よりも大きいので（少なくとも一の次元において）、配置されたデバイスは、動脈瘤の壁との密接な接触により、最低エネルギー状態形状へと戻らないように拘束される。従って、本デバイスは、依然として周囲の動脈瘤壁と係合し、これにより、血流力を起因とする移動又は転倒を最小限とする。更には、（本デバイスが戻ろうと試みる）最低エネルギー状態二次形状は、「コイン積層」をもたらすものではないので、経験する圧縮の程度を最小化する。
【００２１】
以下の詳細な説明からより良く認識されるように、本発明は、多種多様な形状及び寸法を有する脈管組織（特に動脈瘤）の有効な塞栓形成法を提供する。本発明は、広い頸部の動脈瘤での使用に特に有利である。更には、詳細は後述するが、本発明は、マイクロカテーテル及びガイドワイヤーといった慣用の配置機構を用いて配置され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１〜４及び８を参照すれば、本発明の好ましい実施形態に従うマイクロコイル脈管閉塞デバイス１０が示される。デバイス１０は、一次形状の螺旋状マイクロコイル１２（図２）に形成される適当な長さのワイヤーからなる。デバイス１０に適当な材料は、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、及びこれらの金属の種々の合金を含む。種々の外科的グレードのステンレス鋼も用いられ得る。好ましい材料は、白金４７９（９２％Ｐｔ、８％Ｗ、ニューヨーク州マウントヴァーノンのSigmund Cohnから市販される）として知られている白金／タングステン合金、及び、（「ニチノール」として知られているチタン／ニッケル合金のような）チタン／ニッケル合金を含む。有利であろう別の材料は、高弾性金属と高放射線不透過性金属からなるバイメタルワイヤーである。そのようなバイメタルワイヤーは、永久歪に対する抵抗力もあるであろう。そのようなバイメタルワイヤーの例は、ニューヨーク州マウントヴァーノンのSigmund Cohn及びマサチューセッツ州シュルーズベリーのAnomet Productsから市販される、ニチノール外側層と、純粋基準グレード白金の内側コアとからなる製品である。約０．０１２５ｍｍ〜約０．１５０ｍｍのワイヤー径が使用され得る。
【００２３】
マイクロコイル１２の直径は、一般に約０．１２５ｍｍ〜約０．６２５ｍｍの範囲であり、ほとんどの神経血管用途にとって好ましい範囲は、約０．２５ｍｍ〜約０．４０ｍｍである。マイクロコイル１２の軸長は、約５ｍｍ〜約１０００ｍｍあたりであり得、約２０ｍｍ〜約４００ｍｍが一般的である。
【００２４】
マイクロコイル１２の一次巻付けが緊張下でつけられる。緊張量及び一次巻付けのピッチがマイクロコイル１２の剛性を決定する。これらのパラメータは、ある用途で有利であり得る、その長さに沿って異なる剛性程度を有するマイクロコイルを形成するため、マイクロコイル１２の長さに沿って変更可能である。
【００２５】
マイクロコイル１２は、複数の湾曲したセグメントからなる最低エネルギー状態の二次形状とされ、各セグメントは一つの固有の軸線を規定し、そのため、マイクロコイル１２は複数軸線を規定する。更に詳しくは、各湾曲セグメントは、一軸線を有する一平面を規定し、該軸線は該平面に対し実質上垂直である。図１〜４の好ましい実施形態において、湾曲セグメントは、接線で相互接続する実質上円形の閉じたループ１４ａ、１４ｂであり、これらループは、複数の別々の軸線１６を規定する。図１に示される好ましい一実施形態において、ループ１４ａ、１４ｂは、実質的に同一平面上にあり、また実質上平行な複数の軸線１６を規定する。図３及び４に示される別の好ましい実施形態において、隣接するループ１４ａ、１４ｂの各組は、浅い角度を規定し、これにより、これらループの各軸線１６は、各軸線間に９０°以下の、好ましくは４５°以下の角度（θ1、θ2、θ3及びθ4）を規定する。
【００２６】
上記実施形態において、マイクロコイル１２は、基端部及び先端部を有するフィラメント（単繊維）状構造であり、該フィラメント状構造は、複数のループを備える最低エネルギー状態二次形状へと形成される。各ループは、平面と該平面に垂直な一つの固有の軸線を規定し、次のようにされる。すなわち、該フィラメント状構造に沿って基端部から先端部へと経路を辿ると、該経路は、各軸線の周りに閉ループ経路セグメントを規定し、該経路セグメントが、連続する複数軸線の周りで時計回りの経路セグメントと反時計回りの経路セグメントとを交互に繰り返す。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態は、一般に、一組の末端ループ１４ａと、少なくとも一つの中間ループ１４ｂとを含む。典型的には、閉鎖される脈管部位に応じて四つまでの中間ループ１４ｂが存在するが、非常に大きい脈管部位に対し七つ以上となり得る。中間ループは、標的脈管部位（例えば、動脈瘤）の最大径とほぼ等しい直径を有する大きさに作られ、一方、末端ループ１４ａは、後述する目的のため、わずかに小さい（好ましくは、ほぼ１．５ｍｍ小さい）直径を有する。
【００２８】
一次マイクロコイル１２は、技術的によく知られている熱処理によって二次形状へと形作られる。例えば、焼なました一次コイルは、最初に、適当な形状及び大きさの耐熱材料からなるマンドレルの周囲に巻き付けることにより、二次形状にされ、次いで、指定時間、焼なまし温度にさらされ得る。例えば白金４７９では、約５００℃〜約１０００℃、好ましくは約６７０℃の焼なまし温度が、約３０〜９０分、好ましくは約６０分間維持され、次いで室温まで冷却され、超音波を用いて浄化される。その結果生じた二次形状は、そのため、恒久的なものとなり、またこれはマイクロコイル１２の最低エネルギー状態形状となる。
【００２９】
図７は、本発明の好ましい実施形態の製造に使用する熱処理器具５０を示す。器具５０は、耐熱材料からなり、また基部５２を含み、基部５２は、二次巻付けのためのマンドレルが設けられる面を有する。マンドレルは、基部５２の面から上方に突出する複数の巻付けピン５４ａ、５４ｂを備えている。図示される模範的な器具５０は、おおよそ六角形パターンに配列された六つのピンを有する。互いに隣り合う二つの末端巻付けピン５４ａと、四つの中間巻付けピン５４ｂとが存在する。一組の止めペグ５６は、一次コイル１２の両端部を固定するために該器具の一端部付近に設けられる。
【００３０】
末端巻付けピン５４ａの直径は、上述した寸法関係を実現するため、中間巻付けピン５４ｂの直径よりもわずかに小さい。ピン５４ａ、５４ｂ間の間隔は、一次コイル１２の直径よりもわずかに大きいだけであり、そのため、二次コイルの各巻き線に対して一次コイルの一巻きのみがピン周囲に通され得る。従って、二次コイルの次にくる各巻き線は、前の巻き線上に積み重ねられる。これは、配置中に親動脈内へと二次コイルを押し入れがちとなるであろうどのような直線状区画をも二次コイルにおいて無くす。
【００３１】
二次巻付け工程中、一次コイル１２は、緊張下に保たれる。緊張量は、マイクロコイル１２のループ１４ａ、１４ｂのスプリングバックの程度を制御するために調節され得る。
【００３２】
マイクロコイル１２の二次巻付けは、マイクロコイル１２が器具の連続的な各ピンに巻き付けられながら、ループ１４ａ、１４ｂが方向を逆にするように行われる。これは、ループがコイン積層とならないこと、及び、ループが、一旦配置されたら動脈瘤じゅうに不規則に分散配置することを保証する。更には、好ましい実施形態において、各ループは、次のループが巻き付けられる前に３６０°完全に巻き付けられる。これは、マイクロコイル１２が方向を逆にする前に、各ループが動脈瘤内に完全に収容されることを保証する。完全ループそのままで、該ループの強度は最大となり、該ループは負荷を平等に分散する。
【００３３】
図１２〜１５及び１７は、上記の好ましい実施形態の別の形態を示す。特に、図１２において、マイクロコイル１２’は、複数の連結した湾曲セグメントを含む二次形状を有する。該二次形状において、該複数湾曲セグメントは、部分的に重なる連結した複数閉ループ１４’である。該ループは実質上円形で、また、各ループ１４’は、別個の軸線１６’を規定する。図１３において、マイクロコイル１２''は、複数の連結湾曲セグメントを含む二次形状を有する。該二次形状において、湾曲セグメントは、接線で相互接続する実質上楕円形状のループ１４''である。各ループは、別個の軸線１６''を規定する。図１４及び１５は、ループが異なる直径である点を除いて図１〜４の形態と同様である別の形態を示す。従って、図１４において、マイクロコイル１２'''は、最大直径のループ１４'''ｃから始まって次第に直径が小さくなる、接線で接続する実質上円形のループ１４'''を含む二次形状を有する。各ループは、固有の軸線１６'''を有する。図１５に示される変形形態は、最大径ループループ１４'''ｃに先行する追加の小径ループ１４'''ｄが存在する点を除き、図１４と同様である。図１７に示した更なる好ましい実施形態は、最低エネルギー状態二次形状を有するマイクロコイル１２ivを備える。該二次形状において、複数の接線相互接続ループ１４ivが次のように配列される。すなわち、各ループが一の円の固有半径ｒと直交する軸線１６ivを規定し、これら半径は、円弧θの固定角だけ離される。
【００３４】
図５は、本発明の第１の代替実施形態に従うマイクロコイル脈管閉塞デバイス２０を示す。この実施形態は、二次最低エネルギー状態形状へと形成される一次マイクロコイル２２を含み、二次最低エネルギー状態形状は、横方向に交互となる開（閉じていない）ループ２４の長手方向配列からなる波形状の構造を規定し、これらループは複数の別個の軸線１６を規定する。好ましい実施形態として、ループ２４が実質上同一平面上にあってそれらの各軸線１６が実質上平行である第１の形態と、隣り合うループ２４の各組が浅い角度を規定し、そのため各軸線１６がこれらの間に約９０℃以下、好ましくは約４５℃以下の角度を規定する第２の形態とがあり得る。このいずれかの実施形態を製造する材料、寸法及び方法は、すべての重要な点において上述した好ましい実施形態のものと同様である。
【００３５】
図１０は、特定の構成の実施形態を示し、該実施形態において、一次マイクロコイル構造２２’は、波形状構造を有する二次最低エネルギー状態形状へと形成される。該二次形状は、実質上正弦波形状を規定し、複数の別個の軸線２６’を規定する。該波形状は、少なくとも一つの最高部２２ａと少なくとも一つの最低部２２ｂを有し、最高部及び最低部各々は、半径ｒの円弧を規定し、また、各円弧は、長さＬの直線区域によって隣り合う円弧と接続し、Ｌは約２ｒ未満である。
【００３６】
本発明を使用する方法が図６に示される。使用時において、マイクロコイル１２（又は２２）の基端部は、ガイドワイヤー又はマイクロカテーテル（図示せず）等の細長い送出し（搬入）装置の先端部に取り付けられる。この取付けは、次の米国特許に例示されるような技術的に知られている多くの方法のいずれかによってなされ得る。すなわち、Geremia等の第５，１０８，４０７号、Guglielmi等の５，１２２，１３６号、Sepetkaの第５，２３４，４３７号、Engelsonの５，２６１，９１６号、Twyford, Jr．等の第５，３０４，１９５号、Palermoの第５，３１２，４１５号、Pham等の第５，４２３，８２９号、Palermoの第５，５２２，８３６号、Northrup等の５，６４５，５６４号、Samsonの第５，７２５，５４６号、Giaの第５，８００，４５３号、Sepetka等の第５，８１４，０６２号、Lee等の第５，９１１，７３７号、Saadat等の第５，９８９，２４２号、Jacobsen等の第６，０２２，３６９号、Diaz等の第６，０６３，１００号、Lulo等の第６，０６８，６４４号、及び、Lee等の第６，１０２，９３３号である。これらの文献は参照により明確にここに組み込まれる。
【００３７】
標的脈管部位は、技術的に知られている慣用手段により視覚化（映像化）される。視覚化されると、脈管部位は、既知の最大の寸法Ｄを求めるために測定され得る。該寸法Ｄは、脈管部位の長さ、幅又は深さであり得る。標的脈管部位は、例えば、親動脈４２から分かれた動脈瘤４０であり得る。ここで、動脈瘤４０は、親動脈に頸部４６で接続されるドーム４４を有する。本発明に従うマイクロコイル脈管閉塞デバイス１２は、その最低エネルギー二次形状において、動脈瘤４０の求めた最大寸法Ｄの好ましくは少なくとも２倍、より好ましくは少なくとも約３倍の全長を有するように選択される。カテーテル３０は、動脈瘤４０のドーム４４内に頸部４６を経て入るまで血管内に通される。マイクロコイル１２は、動脈瘤４０のドーム４４に入るまで、ガイドワイヤー又はマイクロカテーテルの支援によりカテーテル３０を通って送られる。
【００３８】
マイクロコイル１２の先端部において小寸法の末端ループ１４ａが最初に動脈瘤に入る。これは最初のループの適切な収容を支援する。それは、より小さい寸法が該最初のループを、親動脈４２を避けて動脈瘤の頸部４６内側に保つためである。
【００３９】
次に中間ループ１４ｂが動脈瘤に入る。これらは動脈瘤に適合する（ぴったり合う）寸法とされているので、動脈瘤の壁に対し最小の摩擦で自由かつ円滑に展開配置され得る。マイクロコイル１２の二次形状が本質的に同一面上にあるので、全中間ループは、動脈瘤ドーム４４の壁に対し力を及ぼし、これにより、拍動血流による移動に対するマイクロコイル１２の抵抗を高める。
【００４０】
マイクロコイル１２が動脈瘤に入るにつれ、該マイクロコイルは二次形状を帯びようとする。しかし、二次形状において該マイクロコイルは動脈瘤４０の最大寸法Ｄよりも実質上大きいので、展開配置された形状に抑制され、該形状において該マイクロフィルムは、動脈瘤の周囲面を裏打ちする傾向にある。この配置形状において、マイクロコイルは、その最低エネルギー状態よりも実質的に高いエネルギー状態にある。従って、本デバイスが動脈瘤のような脈管部位内に配置されると、本デバイスの該部位内での閉込めが、本デバイスを、最低エネルギー状態よりも高いエネルギー状態を有する三次元形状を呈するようにさせる。（少なくとも一つの次元において）本デバイスの最低エネルギー状態は、本デバイスが配置された空間よりも大きいので、配置された本デバイスは、動脈瘤壁との密接な接触により、最低エネルギー状態形状へと復帰しないように抑制される。そのため、本デバイスは、周囲の動脈瘤壁面と依然として係合し、これにより、血流力による移動又は転倒を最小限とする。更に、（本デバイスが戻ろうとする）最低エネルギー状態の二次形状は、「コイン積層」を促進するものではなく、これにより、経験する圧縮の程度を最小化する。
【００４１】
マイクロコイル１２の基端部における小寸法の末端ループ１４ａは、動脈瘤に最後に入る。マイクロコイルは、完全に配置された後、技術的によく知られている任意の適当な手段によって送出し（搬入）装置から制御可能に取り外され、これにより、送出し装置が回収されることを可能にし、マイクロコイルを所定部位に残して動脈瘤を閉塞する。取外し後、基端部ループ１４ａは、動脈瘤４０の頸部４６内へと丸まり、親動脈４２を避ける。
【００４２】
マイクロコイルは、上述したように、配置され次第、動脈瘤の周囲を裏打ちする寸法の最大ループ径を有するように設計される。大きい動脈瘤の場合、最大ループ径が次第に小さくなる一又は複数の追加のマイクロコイルを配置することにより、動脈瘤の内部空間のかなりの部分を埋めることが有利である。
【００４３】
図８及び９は、本発明の第２の代替実施形態に従う脈管閉塞デバイスを示す。この実施形態は、二次最低エネルギー状態形状に形成される一次コイル６０を含み、二次形状は、一連の正接の（一点で接する）閉ループ６２（好ましくは実施上円形又は楕円形）を形成し、その全体構成は第１円弧角度θ1に対応（規定）し、隣り合う円又は楕円の各組は、それらの間に第２円弧角度θ2を規定する。好ましくは、第１角度θ1は約３０°より大きく、第２角度θ2は第１角度θ1の約半分未満である。図示はしないが、各ループは６２は軸線を規定し、隣り合うループ６２の軸線間の角度は、θ2に等しいことが認識される。
【００４４】
図１１は、本発明の第３の代替実施形態に従う脈管閉塞デバイスを示す。この実施形態において、マイクロコイル７０は、少なくとも一組の連結した等角螺旋（渦巻き）又は対数螺旋７２を形成する二次形状を有する。各螺旋は、該各螺旋がなす平面に直交する軸線７３を規定する。この仕様の目的のため、等角又は対数螺旋は、すべての動径ベクトルを一定の角度で切断する曲線として定義される。ここで、動径ベクトルＲは、該螺旋上の任意の点Ｐから該螺旋の中心へと引いた線として定義される。特に、上記曲線が螺旋の場合、すなわち、動径角（ラジアル角）（radial angle）θの単調増加関数である動径ベクトルＲを有する曲線の場合、該螺旋は、上記角度が動径ベクトルと該螺旋上の任意の点Ｐに対する接線との間に形成された角度αが一定ならば等角螺旋となる。
【００４５】
図１６は、第４の代替実施形態に従う脈管閉塞デバイスを示す。該実施形態において、マイクロコイル８０は、一連の相互接続した複雑な（複数の）湾曲セグメント８２に似ている二次形状を有する。各セグメントは、球８４の表面周りの経路によって定義される。各セグメントは、従って、周囲に上記経路が生じる球８４のほぼ中心点に位置する固有の焦点８６と、焦点８６から延びる、上記球の半径と等しい半径ｒとによって定義される。各セグメントは、同一平面にある複数の半径によって規定され得るし（セグメントが、これが規定する球の周りの実質的な円周経路によって定義される場合）、又は、球と交差する異なる平面にある複数の半径によって規定され得る（この場合、規定球周りの通路は、円周通路からはずれる）。従って、上記セグメントは、完全な円形（円周通路）又は螺旋ループ（非円周通路）に完全ではないが近似し、セグメントはまた、均一の直径又は異なる直径であり得る。
【００４６】
従って、本発明は、先行技術の三次元マイクロコイルに対するいくつかの利点を提示する。例えば、頸部を越えるループの存在により、動脈瘤頸部をカバーする範囲が広がり、更に、本デバイスの一部が親動脈内へと入り込む蓋然性が減る。二次コイル形状はまた、より円滑な展開配置を提供し、一旦配置されると、本装置は、コイルの圧縮に対しより大きな抵抗を示し、これにより、拍動血流に直面しても位置的安定性を高める。この安定性は、本デバイスと動脈瘤壁との間の少なめの全体的摩擦によって実現される。更には、動脈瘤じゅうにわたるループの不規則な分散は、本デバイスが、動脈瘤内で複雑な形状を維持することを可能にし、改善された栓塞形成をもたらす。
【００４７】
本発明の好ましい実施形態及び代替実施形態がここに記述されたが、当然のことながら、多くのバリエーション及び変更が当業者には想定される。例えば、ここに記述したものとは異なる二次形状であって、典型的な動脈瘤の処置に対する本発明の顕著な利点の全部ではないが大部分をもたらすか、又は特定の臨床用途における特別な利点を証明する二次形状も見出され得る。また、特定の用途では、寸法及び材料は、有利であることが判明したなら、ここに開示したものから変更され得る。これらの及び他のバリエーション及び変更は、特許請求の範囲で定義される本発明の精神及び範囲内にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の好ましい実施形態に従うマイクロコイル脈管閉塞デバイスの斜視図である。
【図２】図１の番号２によって示される領域内における図１のデバイスの部分図である。
【図３】本発明の好ましい実施形態の別の形態に従うマイクロコイル脈管閉塞デバイスの部分図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態の別の形態に従うマイクロコイル脈管閉塞デバイスの部分図である。
【図５】本発明の第１の代替実施形態に従うマイクロコイル脈管閉塞デバイスの斜視図である。
【図６】マイクロカテーテルを通じて広い頸部の動脈瘤内へと配置される工程の本発明の立面図である。
【図７】本発明の好ましい実施形態を製造するために用いられる熱処理器具の斜視図である。
【図８】本発明の第２の代替実施形態の斜視図である。
【図９】図８の第２の代替実施形態の正面図である。
【図１０】本発明の第１代替実施形態の別形態の平面図である。
【図１１】本発明の第３の代替実施形態の平面図である。
【図１２】本発明の好ましい実施形態の他の形態の平面図である。
【図１３】本発明の好ましい実施形態の他の形態の平面図である。
【図１４】本発明の好ましい実施形態の他の形態の平面図である。
【図１５】本発明の好ましい実施形態の他の形態の平面図である。
【図１６】本発明の第４の代替実施形態の斜視図であり、特化された熱処理器具においてどのようにそれが形成されるかを示し、熱処理器具は、簡易で理想的な形態で示される。
【図１７】本発明の好ましい実施形態の更に別の形態を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００４９】
１０、２０  マイクロコイル脈管閉塞デバイス
１２、１２’、１２''、１２'''、１２iv、２２、２２’  マイクロコイル
１４ａ、１４ｂ、１４’、１４''、１４'''、１４iv、２４  ループ
１６、１６’、１６''、１６'''、１６iv、２６’  軸線
３０  カテーテル
４０  動脈瘤
４２  親動脈
４６  頸部
【図１】
2006500108.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2006500108.tif 000009
【図８】
2006500108.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
2006500108.tif 000020
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