(57)【要約】心臓の何れかまたは両方の心室を補助するためのポンピングシステム。一実施態様では、各々の心室に別個のデバイスが設けられる。もう１つの実施態様では、１個のデバイスが左右両方のポンピングを提供する。ポンピングシステムは小型で効率的、非外傷性かつ完全に植え込み可能である。心室補助デバイスは、２行程モード、特に動力行程および移送行程で動作する１対の直列接続ポンピングチャンバ間のアクチュエータプレートを備える。心室補助デバイスは、電磁石を通る電流によりポンプ圧力を調節する。ポンピングシステムでは、ばねは、高圧ポンプチャンバ方向に向くアクチュエータプレート上に「ばね力」を提供する。バイアス力は、ばねにより電磁駆動システムからのエネルギーを保存および供給して、ポンプ構成部品をより良好に利用できるようにし、かつポンプのサイズを縮小し、電力消費量を削減することを可能にする。
2006508767.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口と出口との間で血液をポンピングするための心室補助デバイスであって、該デバイスが、以下：
移植可能なフレーム；
該フレーム内に配置された一対の圧縮可能チャンバであって、該入口に接続された第１チャンバおよび該出口に接続された第２チャンバを備える、圧縮可能チャンバ；
該一対の圧縮可能チャンバ間に配置され、該圧縮可能チャンバ間で移動可能なアクチュエータであって、該アクチュエータの移動が、該一対の圧縮可能チャンバの一方の容積を増加し、該一対の圧縮可能チャンバの他方の容積を減少させる、アクチュエータ；
該第１チャンバから該第２チャンバへの流体連絡を提供するための一方向の逆止弁；ならびに、
該アクチュエータを該一対の圧縮可能チャンバの一方または他方の方向に交互に移動させるように適合された駆動ユニットを備え、
ここで、該第１チャンバ方向への該アクチュエータの移動が、該第１チャンバ内の該血液を該第２チャンバに移す移送行程であり、
該第２チャンバ方向への該アクチュエータの移動が、該第１チャンバを該入口から充填し、該第２チャンバの中身を該出口に移すポンピング工程である、
心室補助デバイス。
【請求項２】
前記逆止弁が第１逆止弁であり、前記第２チャンバの出口に第２逆止弁をさらに備え、該第２チャンバから該出口に流体連絡を提供する、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項３】
前記逆止弁が、前記アクチュエータ内に配置される、請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項４】
前記フレームが軟磁性材料を備え、
前記アクチュエータが軸を有し、該軸、およびそれぞれが１対の磁極を有する１個または複数の磁石の周囲に磁気コアを備え、第１極および第２極が該軸に垂直に方向付けられ、該第１磁極の各々が該軸方向または該軸から離れる方向に方向付けられ、そして、
前記駆動ユニットが、該フレーム内に配置された１個または複数のコイル、および該アクチュエータに結合された電機子を備える電磁石駆動装置を備え、ここで、該電磁石駆動装置が電気的に付勢される場合に、該軟磁性材料、該１個または複数の磁石および該１個または複数のコイルの付勢の磁性相互作用に従って、一方または他方の前記圧縮可能チャンバの方向に、該電機子に力を提供する、
請求項１に記載の心室補助デバイス。
【請求項５】
前記アクチュエータが前記電機子を備える、請求項４に記載の心室補助デバイス。
【請求項６】
前記駆動ユニットが、前記フレームと前記電機子との間に配置された１個または複数のばねであって、該電機子にばね力を加えるばねを有するエネルギー保存要素をさらに備え、
前記１個または複数の磁石が、前記１個または複数のコイルが電気的に付勢されない場合に、該フレームに対する該１個または複数の磁石の引力から生じる磁力を、該電機子上に生成し、
前記１個または複数の付勢されたコイルは、該電機子上で、前記極軸に沿った該電機子の位置とほぼ無関係であり、該１個または複数のコイルの付勢程度に応じて変化するコイル力を生成する、
請求項４に記載の心室補助デバイス。
【請求項７】
前記ばね力、前記磁力および前記コイル力の合計が、前記極軸に沿った前記電機子の位置とほぼ無関係で、前記１個または複数のコイルの付勢程度に応じて変化する、請求項６に記載の心室補助デバイス。
【請求項８】
請求項４に記載の心室補助デバイスであって、
１個または複数の対の隙間が、前記電機子と前記１個または複数の対の極の内の１個との間に規定され、そして、
前記コイル磁束が、前記フレーム、前記１個または複数の対の磁極、前記１個または複数の対の隙間、および前記電機子を内部に備える経路をたどり、前記各々の磁石が実質的にコイル磁束を備えない、
心室補助デバイス。
【請求項９】
前記コイル磁束が、前記フレーム、前記１個または複数の対の極の１個の極、前記１個または複数の対の隙間の１個の隙間、前記電機子、前記１個または複数の対の隙間のもう１個の隙間、前記１個または複数の対の極のもう１個の極、および該フレーム含む経路をたどり、そして、前記各々の磁石が実質的にコイル磁束を含まない、請求項８に記載の心室補助デバイス。
【請求項１０】
血液を入口と出口との間でポンピングするための心室補助デバイスであって、該デバイスは、以下：
第１の容積を有する第１チャンバおよび第２の容積を有する第２チャンバを備える１対の圧縮可能チャンバであって、該第１容積および該第２容積が可変であり、該第１容積および該第２容積の合計がほぼ一定である圧縮可能チャンバ；
該圧縮可能チャンバの対間に配置され、該第１容積および該第２容積を変化させるために移動可能なアクチュエータ；
該アクチュエータを移動させるための駆動ユニット；ならびに
該第１チャンバから該第２チャンバに流体連絡を促進するための逆止弁を備え、
ここで、該第１チャンバ方向への該アクチュエータの移動が該第１容積を減少させ、該第１チャンバ内の血液を該第２チャンバに移す移送行程であり、そして、
該第２チャンバ方向への該アクチュエータの移動が該第２容積を減少させ、該入口から該第１チャンバを充填し、該第２チャンバの中身を該出口に移すポンピング行程である、
心室補助デバイス。
【請求項１１】
前記逆止弁が、前記アクチュエータ内に配置される、請求項１０に記載の心室補助デバイス。
【請求項１２】
前記逆止弁が、第１逆止弁であり、第２逆止弁を前記第２チャンバの出口にさらに備えて、前記第２チャンバから該出口に流体連絡を提供する、請求項１０に記載の心室補助デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の心室補助デバイスであって、以下：
前記対の圧縮可能チャンバを実質的に囲み、軟磁性材料を含むフレームであって、
ここで、前記アクチュエータが、磁気コアおよび１個または複数の磁石を備え、
前記駆動ユニットが、該フレーム内に配置された１個または複数のコイルであって、電気的に付勢された場合に、それぞれが、軸を有する１対の極を規定する磁束を生成するコイルを備える、電磁石駆動装置である、フレーム；ならびに、
該アクチュエータに結合される電機子であって、該１個または複数の磁石が、前記軸に垂直に方向付けられた極を有し、同様に方向付けられた極が該軸方向に整列する、電機子、
を備え、
ここで、該アクチュエータの移動が、該コアを該軸に沿って移動させ、そして、
該電磁石駆動装置が、該軟磁性材料、該１個または複数の磁石、および該１個または複数のコイルの付勢の磁気的な相互作用により、前記圧縮可能チャンバの一方または他方の方向に、該電機子上に力を提供する、電機子をさらに備える、心室補助デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の心室補助デバイスであって、前記駆動ユニットが、ばね力を前記電機子上に加えるように、前記フレームと該電機子との間に配置された１個または複数のばねを備える、エネルギー保存要素をさらに備え、
ここで、前記１個または複数の磁石が、前記１個または複数のコイルが電気的に付勢されない場合に、該フレームに対する該磁石の引力から生じる磁力を該電機子上に生成し、
ここで、前記ばね力および前記磁力の和が、前記極軸に沿った該電機子の位置にほぼ無関係の正味バイアス力であり、該電機子を前記対の磁極の一方の方向に偏らせ、
前記付勢されたコイルが、該極軸に沿った該電機子の位置にほぼ無関係で、該コイルの付勢程度に応じて変化するコイル力を該電機子上に生成する、
心室補助デバイス。
【請求項１５】
請求項１に記載の心室補助デバイスを２個備える、両室補助デバイス。
【請求項１６】
請求項１０に記載の２個の心室補助デバイスを備える、両室補助デバイス。
【請求項１７】
血液を入口と出口との間でポンピングするための心室補助デバイスであって、該デバイスは、以下：
軟磁性材料から形成されたフレーム；
該フレーム内に配置された１対の圧縮可能チャンバであって、入口に接続された第１チャンバおよび出口に接続された第２チャンバを備える、圧縮可能チャンバ；
前記対の圧縮可能チャンバ間に配置され、該圧縮可能チャンバ間で移動可能なアクチュエータであって、該アクチュエータの移動が、対の圧縮可能チャンバの一方の容積を増加し、該対の圧縮可能チャンバの他方の容積を減少させるアクチュエータ；
該第１チャンバから該第２チャンバの方向において該対のチャンバ間に流体連絡を提供するための第１逆止弁；ならびに、
該第２チャンバの出口にあり、該第２チャンバから該出口に流体連絡を提供するための第２逆止弁；
該フレーム内に配置された電磁石駆動装置；ならびに、
該フレームと該アクチュエータとの間に配置されたエネルギー保存要素を備え、
ここで、該第１チャンバ方向への該アクチュエータの移動は、該第１チャンバ内の血液を該第２チャンバに移す移送行程であり、そして、該第２チャンバ方向への該アクチュエータの移動は、該第１チャンバを該入口から充填し、該第２チャンバの中身を該出口に移す動力工程であり；
該移送行程の間に、該電磁石駆動装置に供給される電力が、該エネルギー保存要素内に保存され、そして、
該動力工程の間に、該電磁石駆動装置に供給される電力および保存されたエネルギーが、該アクチュエータに供給される、エネルギー保存要素、
を備える、心室補助デバイス。
【請求項１８】
前記第１逆止弁が、前記アクチュエータ内に配置される、請求項１７に記載の心室補助デバイス。
【請求項１９】
請求項１７に記載の心室補助デバイスであって、前記アクチュエータが軸を有し、該軸の周囲に磁気コアを備え、１個または複数の磁石が、該軸に垂直に方向付けられた第１および第２磁極を有し、該第１磁極の各々が、該軸方向または該軸から離れる方向に方向付けられ、
ここで、前記電磁石駆動装置が、前記フレーム内に配置された１個または複数のコイル、および該アクチュエータに結合された電機子を備え、そして、
該電磁石駆動装置が、付勢される場合に、前記電機子上の力を、前記圧縮可能チャンバの一方または他方の方向に、前記軟磁性材料、前記１個または複数の磁石、および前記１個または複数のコイルの付勢の磁気的相互作用に従って提供する、心室補助デバイス。
【請求項２０】
前記電機子が前記アクチュエータの一部である、請求項１９に記載の心室補助デバイス。
【請求項２１】
請求項１９に記載の心室補助デバイスであって、前記エネルギー保存要素が、前記フレームと前記アクチュエータとの間に配置されたばねであって、前記アクチュエータにばね力を加える１個または複数のばねを有し、
ここで、前記１個または複数の磁石が、前記１個または複数のコイルが電気的に付勢されない場合に、該フレームに対する前記各々の磁石の引力から生じる磁力を該アクチュエータ上に生成し、
前記ばね力および前記磁力の合計が、前記極軸に沿った該アクチュエータの位置とほぼ無関係である正味バイアス力であり、該アクチュエータを前記対の極の一方の方向に偏らせ、
該付勢されたコイルが、該極軸に沿った該アクチュエータの位置とほぼ無関係で、該コイルの付勢程度に応じて変化するコイル力を該アクチュエータ上に生成する、
心室補助デバイス。
【請求項２２】
請求項１９に記載の心室補助デバイスであって、
ここで、１個または複数の対の隙間が、前記電機子と、前記対の極の各々との間に規定され、そして、
前記コイル磁束が、前記対の極の１個、前記対の隙間の一方、前記電機子、前記対の隙間の他方、前記対の極の他方を含む経路をたどり、ここで、前記磁石が該コイル磁束と実質的に分離している、
心室補助デバイス。
【請求項２３】
請求項１７に記載の２個の心室補助デバイスを備える、両室補助デバイス。
【請求項２４】
電磁石駆動装置であって、以下：
軟磁性材料から形成されたフレーム；
該フレーム内に配置された１個または複数のコイルであって、電気的に付勢される場合に、磁束を生成し、各々が極軸を有する磁極の１個または複数の対を規定するコイル；
磁気コア、該コアを囲む非磁性材料、および該非磁性材料内の１個または複数の磁石を有する該フレーム内の電機子であって、該コアが該極軸に沿って移動可能であり、そして、該１個または複数の磁石の極が、該極軸に垂直に方向付けられ、同様に方向付けられた極が該極軸方向に整列する電機子；ならびに、
該フレームと該電機子との間に配置されて、ばね力を該電機子上に加える１個または複数のばねを備え、
ここで、該１個または複数の磁石が、前記対のコイルが電気的に付勢されない場合に、該フレームに対する該磁石の引力から生じる磁力を該電機子に生成し、
該ばね力および該磁力の合計が、該極軸に沿った該電機子の位置とほぼ無関係な正味バイアス力であって、該対の極の一方の方向に該電機子を偏らせる正味バイアス力であり、そして、
該付勢されたコイルが、該極軸に沿った該電機子の位置とほぼ無関係で、該コイルの付勢程度に応じて変化するコイル力を該電機子上に生成する、
電磁石駆動装置。
【請求項２５】
１個または複数の対の隙間が、前記電機子と、前記１個または複数の対の磁極のそれぞれとの間に規定される、請求項２４に記載の電磁石駆動装置。
【請求項２６】
前記コイル磁束が、前記１個または複数の対の極の一方、前記１個または複数の対の隙間の一方、前記電機子、前記１個または複数の対の隙間の他方、および前記１個または複数の対の極の他方を含む経路をたどり、前記磁石が実質的に該コイル磁束を含まない、請求項１９に記載の電磁石駆動装置。
【請求項２７】
第１可変容積チャンバ、第２可変容積チャンバ、１個または複数の磁石、および該第１および第２チャンバ間に移動可能に配置されたアクチュエータを備えるポンプ用の駆動システムであって、該アクチュエータの移動が、該第１チャンバおよび前記第２チャンバの容積を変化させ、該システムが、以下：
電磁石、および該アクチュエータに結合された電機子を備える電磁石駆動装置；ならびに、
該アクチュエータを偏らせて該第２チャンバの容積を減少させるエネルギー保存デバイスであって、該エネルギー保存デバイスが、該電機子が移動して該第１チャンバの容積を減少させる場合に、該電機子からのエネルギーを保存し、そして、該エネルギー保存デバイスが、該電機子が移動して該第２チャンバの容積を減少させる場合に、該電機子にエネルギーを供給する、エネルギー保存デバイス、
を備える駆動システム。
【請求項２８】
心室補助デバイスであって、以下：
心臓に接続されて、血液を心室から大動脈にポンピングするように構成された血液ポンプ；
該ポンプに電力を供給する駆動システム；
心室の圧力の変化を検出するセンサ；および、
前記センサの出力により駆動され、該血液ポンプを作動させる制御装置を備え、
その結果、該センサが、心室の圧力の変化の感知に基づいて該制御装置を駆動する、心室補助デバイス。
【請求項２９】
前記制御装置が、前記作動を心臓の１回の拍動から次の拍動に変化させるためのプログラム可能な作動アルゴリズムを有する、請求項２８に記載の心室補助デバイス。
【請求項３０】
前記ポンプがアクチュエータプレートを備え、前記駆動が、心室の圧力の変動による該アクチュエータプレートの運動に基づく、請求項２８に記載の心室補助デバイス。
【請求項３１】
請求項３０に記載の心室補助デバイスであって、前記アクチュエータプレートが、２行程様式、特に動力行程および移送行程で動作する前記ポンプにおける１対の直列接続ポンピングチャンバの間にあり、該ポンプが、移送行程の間に駆動ユニットからエネルギーを保存して、ポンプの大きさを減少させ、該ポンプの電気エネルギー消費量を減少させるためのばねバイアスを備える、心室補助デバイス。
【請求項３２】
前記ポンプが、前記心室の圧力の変動から駆動されて、前記ポンプが、心臓周期より多いかまたは少なくポンピング／移送行程順序を実行する、請求項３１に記載の心室補助デバイス。
【請求項３３】
前記センサが、通常の心臓条件下で、心臓の左心室の収縮を検出し、前記制御装置を駆動する、請求項２８に記載の心室補助デバイス。
【請求項３４】
心室補助デバイスを制御する方法であって、心室の圧力の増加を検出するセンサから該デバイスを開始する工程を包含する、方法。
【請求項３５】
少なくとも１個の弁およびポンプを駆動して、少なくとも１個の弁の少なくとも一方に対する力を最小限にする工程を包含する、電磁的に駆動されるポンプを備える、心室補助デバイスを制御する、方法。
【請求項３６】
両室補助デバイスであって、以下：
フレーム内に配置された１個または複数のコイルであって、電気的に付勢された場合に磁束を生成して、それぞれが極軸を有する１個または複数の対の磁極を規定するコイル；および、軸を有し、該軸の周囲に磁気コアを備える電機子、１個または複数の磁石が、該軸に垂直に方向付けられた第１および第２磁極を有し、該第１磁極の各々が、該軸方向または該軸から離れる方向に方向付けられる、電機子とを備える電磁石駆動装置、
各々が、該電磁石駆動装置の動作に従って右心室および左心室の一方をポンピングするように構成された１対の圧縮可能チャンバ；ならびに、
該電磁石駆動装置および該対の圧縮可能チャンバからのエネルギーを保存および放出するように適合されたエネルギー保存要素を備え、
ここで、右心室をポンピングする行程の間に、該電磁石駆動装置に供給される電力が、該エネルギー保存要素内に保存され、そして、
該左心室をポンピングする行程の間に、該電磁石駆動装置に供給される電力および該保存されたエネルギーが該電機子に供給され、そして、
該電磁石駆動装置が、付勢される場合に、該フレーム、該１個または複数の磁石、および該１個または複数のコイルの付勢の磁気的な相互作用により、該圧縮可能チャンバの一方または他方の方向に、該電機子上に力を提供する、
両室補助デバイス。
【請求項３７】
心室補助デバイスであって、以下：
直列接続された１対の圧縮可能チャンバであって、デバイス入口に接続された第１チャンバおよびデバイス出口に接続された第２チャンバを備える、対の圧縮可能チャンバ；
該対のチャンバの一方を収縮させ、該対のチャンバの他方を拡張するように移動可能な電機子；
該第１チャンバから前記第２チャンバ方向に、該対のチャンバ間を流体連絡させる少なくとも１個の逆止弁であって、該第１チャンバ方向への該電機子の運動が、該第１チャンバ内の血液を該第２チャンバに移す移送行程であり、そして、該第２チャンバ方向への該電機子の運動が、該第１チャンバを該入口から充填し、該第２チャンバの中身を該出口に移す動力行程である、逆止弁；
電磁石駆動装置；ならびに、
該電機子に結合されたエネルギー保存要素を備え、
ここで、該移送行程の間に、該電磁石駆動装置に供給される電力が、該エネルギー保存要素内に保存され、そして、
該動力行程の間に、該電磁石駆動装置に供給される電力、および該保存エネルギーが該電機子に供給される、
心室補助デバイス。
【請求項３８】
血液をポンプ入口で受容するための第１チャンバ、該血液をポンプ出口で排出する第２チャンバを備える２個の可変容積チャンバを有するポンプ、および、該第１チャンバと前記第２チャンバとの間にあり、血液が該第１チャンバから該第２チャンバに流れることを可能にする逆止弁を使用する、心室補助デバイスにより血液をポンピングする方法であって、該方法は、以下：
該第１チャンバの容積を増加すると同時に、該逆止弁をポンプ行程の間、閉鎖することにより、該第２チャンバの容積を減少させる工程；
該ポンプ行程を迅速に終了し、流入導管および流出導管並びにポンプ内の血液の勢いにより該逆止弁を開放させて、該ポンプ行程の間に放出される血液の量が、該ポンプ行程の間に該第２チャンバの容積における変化より大きくなるようにする工程；
を包含する、方法。
【請求項３９】
前記逆止弁が第１逆止弁であり、前記心室補助デバイスが、前記第２チャンバの出口に第２逆止弁をさらに備えて、該第２チャンバから該出口に流体連絡を提供する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記ポンプが、異常な心臓条件下で最低レベルの循環を維持することが可能であるように、能動充填能力を有する、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００２年１２月６日出願の米国特許出願第６０／４３１，２８８号の利益を主張し、この特許出願は、引用することにより本明細書に援用する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、たとえば血液などの流体をポンピングするためのデバイスおよび関連する方法に関する。詳細には、本発明は、心臓の右心室もしくは左心室、または左右両方の機能と置き換えるために使用される室補助デバイス（ＶＡＤ）に関する。本発明の心室補助デバイスは、先行技術では電気拍動デバイスに関連する特定の特徴を含む。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
４０万の新たな症例の鬱血性心不全が米国内で診断され、この数字は、ベビーブーム世代の高齢化と共に、予知できる将来にいずれ増加するであろう。Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｔｕｄｙ（フラミンガム心臓研究）によると、鬱血性心不全患者の５年死亡率は、男性で７５％、女性で６２％だった。標準的な医療および外科治療は、非常に少ない割合の心室機能不全患者に利益を提供するにすぎない。血行動態が不安定な潜在的被心臓移植者は、埋め込み可能な血液ポンプなどの一時的な機械的循環支持体を心臓移植に対するブリッジとして受け入れる場合がある。さらに、この分野における概算は、２年間で米国内の１７，０００〜６６，０００名の患者が、永久的な埋め込み可能血液ポンプの恩恵を受けることを示唆している。
【０００４】
心室補助デバイス（ＶＡＤ）は、心臓の一方または両方の心室の機能を補助するか、またはこれらの機能に代わるように設計された血液ポンプである。右心室補助デバイス（ＲＶＡＤ）は、血液を右心室から収容するかまたは抜き取って、その血液を肺動脈に戻すことにより、肺循環を補助する。左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）は、血液を左心室（または左心房）から収容するかまたは抜き取って、その血液を大動脈に戻すことにより、系統的な潅流を補助する。両心バイパス法（ＢＶＡＤ）は、心臓の両方の心室を補助する。心室補助デバイスは、埋め込み可能または体外のどちらでも良く、埋め込み可能なＶＡＤは、体内の腹部前壁または体腔内（心膜以外）に配置し、体外ＶＡＤは、身体付近に患者の腹部前壁に沿って、または体外の患者のベッドサイドに配置される。
【０００５】
第１心室補助デバイスは、容積が、補助される個々の心室の容積にほぼ等しい可撓性チャンバを使用することにより、自然な左心室の拍動流を模倣しようと試みた。成人の左心室により排除される血液の一般的な量は７０〜９０ｍｌの間だが、４０〜１２０ｍｌの範囲で良い。チャンバは、大体自然の心室のように拡張および収縮し、血液を交互に受領および排除する。チャンバの入口および出口にある逆止弁は、チャンバを通る一方向の流れを保証する。
【０００６】
いわゆる「拍動ポンプ」は、可撓性チャンバを交互に圧搾および拡張するための１個または１対の被駆動プレートを備える。可撓性チャンバは、一般に、セグメント化された生体適合ポリウレタン製袋または嚢を備える。血液嚢および駆動機構は、一般に患者の腹部内に埋め込まれる小型の筐体内に実装される。制御装置、予備電池および主電池パックは、駆動機構に電気的に接続される。先行技術の最も基本的な駆動機構は比較的複雑かつ高価であり、一般に、ある種の機械的なカム、リンク機構または軸受装置を含み、これらは磨耗を生じる。
【０００７】
拍動ポンプの剛性カプセル化筐体内の血液嚢の容積は変化するため、その結果変位される空気を収容しなければならない。大気に放出される経皮管を使用し、この方法は単純だが、皮膚の穿通、およびこれに関連する感染の危険性という不利益を有する。完全に埋め込み可能なＶＡＤシステムとして提案されたもう１つの方法は、容積補償器を使用することである。これは、肺に隣接する胸腔内に埋め込まれ、筐体内および血液嚢外の空気空間と相互接続管を介して連通する可撓性チャンバである。血液嚢が、血液の流入と共に拡張すると、空気は筐体から容積補償器に変位される。逆に、血液を血液嚢から放出すると、筐体内に負圧が生じ、空気を容積補償器から引き込む。容積補償器は、経皮的通気の感染リスクを排除する一方で特定の問題を有しており、たとえば、システムの複雑さの増加、埋め込み構成部品および潜在的感染部位の追加、埋め込まれた容積補償器嚢のコンプライアンスの長期間にわたる維持、密閉容積の内外における気体の拡散に関連する問題、および航空機の飛行時に生じるような大気圧の変化に関連する問題が挙げられる。
【０００８】
電気拍動血液ポンプの一例は、ノヴァコール（Ｎｏｖａｃｏｒ）Ｎ１００左心室補助システム（カリフォルニア州、オークランドのワールド・ハート・インク（Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｒｔ  Ｉｎｃ．）である。このシステムは、公称１回拍出量が７０ｍｌの単一ポリウレタン血液嚢を備え、この血液嚢は、自然な左心室の収縮と同期する二重の対称的に対向するプッシャープレートにより圧縮される。プッシャープレートは、ばね分離ソレノイドエネルギー変換器により作動する。血液ポンプおよびエネルギー変換器は、患者の腹部に埋め込まれる筐体内に収容される。Ｎ１００は、電源および制御ワイヤも支持する経皮的通気管を使用している。
【０００９】
外部の通気を必要としない電気拍動血液ポンプの一例は、米国特許第６，２６４，６０１号（「’６０１特許」）に開示されており、この特許は、引用することにより本明細書に援用する。’６０１特許のシステムは、プッシャープレートにより分離される２個の可撓性嚢から形成された２個のポンピングチャンバを有し、嚢およびプッシャープレートは１個の筐体内に収容される。電磁駆動システムは、プッシャープレート内で円筒状の対称永久磁石により囲まれた鉄電機子上で動作し、一方の嚢、次に他方の嚢を筐体に圧迫することにより、２個の嚢を通して血液を交互にポンピングする。各々の嚢は、プッシャープレートが往復運動する時に交互に収容および排出される流体のみを含むため、ポンプの全体量はポンピング時に一定を保ち、通気または容積補償器は不要である。各々の嚢の入力部および出力部は、流体を好ましい方向にポンピングする単方向流を提供する逆止弁を備える。電磁駆動システムの最も効率的な使用は、各々のポンプ行程に必要な電力およびエネルギーがほぼ等しい場合に達成される。
【００１０】
’６０１特許は、血液ポンプを使用するための別法によるいくつかの装置であって、各チャンバからの入力流れおよび出力流れを平行または直列に結合する左または右ＶＡＤと、２個の別個のＶＡＤを個々に使用して、左心室および右心室を補助するＢＶＡＤとを備える装置について記述している。’６０１特許に記載されている一実施態様は直列容積式ポンプであり、第１チャンバはポンピング用の流体を収容し、その流体を第２チャンバの入力部に提供して、さらにポンピングを行う（「’６０１直列容積式ポンプ」）。動作時、’６０１直列容積式ポンプは、ポンプ行程と移送行程とを交互に行う。ＶＡＤとして使用する場合、ポンプ行程は血液を第２チャンバから大動脈内にポンピングし、血液は心室から第１チャンバ内に抜き取られる。移送行程では、第１チャンバからの血液は第２チャンバに移送される。チャンバ間流体接続は、第１嚢の出力部を第２嚢の入力部に接続する外部移送導管である。
【００１１】
’６０１直列容積式ポンプは、その他の先行技術のポンプに比べていくつかの利益を有し、たとえば、拍動流を提供する能力、比較的少ない血液導管および弁の使用、サイズの縮小が挙げられるが、これらだけに限らない。しかし、’６０１特許の電磁駆動システムは、双方向の用途のために最適化され、各々の’６０１直列容積式ポンプの動力行程および移送行程は異なる電力およびエネルギー特性を有する。  ’６０１特許のポンプは、直列容積式ポンプとして動作することが可能だが、直列動作に適合する駆動装置およびポンプを備えないために生じるエネルギーの損失がある。また、一般に、’６０１特許のポンプは、半径方向に対称構造を有するプッシャープレートを駆動する永久磁石を備え、こうした構造は、製造が高く付く上に難しい。
【００１２】
直列容積式ポンプは、一般に、外部導管を介してチャンバ間を連通させる。外部導管を使用する直列容積式ポンプの実施例は、ストリムリング（Ｓｔｒｉｍｌｉｎｇ）に付与された米国特許第４，４６８，１７７号および第４，５４７，９１１号に記載されているように、’６０１直列容積式ポンプ、並びに２個の可変容積チャンバ間のポンプ被駆動隔膜ポンプおよびプッシャープレート被駆動ポンプを備える。ストリムリングデバイスは、各々のチャンバが心臓の個々の心室と別個に連通するＢＶＡＤ心臓ポンプとして、または２個のチャンバが直列接続されて、間に分路を有する単一心室補助ポンプとして機能する。
【００１３】
近年、回転ポンプを使用して心室を補助する可能性の研究が増加している。こうしたポンプは、高速移動するインペラを使用して順流を血液に与える。インペラは軸受により支持されるか、または磁気的に浮揚する。回転ポンプの著しい利益は、比較的小型のサイズおよび低価格である。さらに、インペラにより維持される圧力差は、拍動ポンプの場合のように逆止弁の必要性をなくす。結局、通気または容積補償器は不要である。
【００１４】
回転ポンプの使用は、この分野で多大な関心を呼んだが、未だに多くの不利益により、広く認められることが妨げられている。たとえば、軸受支持インペラは、一般に、血液と絶対に接触させてはならない潤滑剤を必要とするため、長期にわたって高度の効果を維持するシールを必要とする。構造によっては、軸受は、血液と接触してポンプ筐体内にあり、血液は潤滑流体として使用され、劣化する場合がある。さらに、ある軸受構成により生じる熱は、血液に悪影響を及ぼすことがある。構造によっては、軸受の使用を完全に避け、磁気的に浮揚するインペラを使用する。しかし、これらは比較的複雑であり、場合によっては不安定である。
【００１５】
回転ポンプに関する安全問題は非閉塞性であり、これは、インペラが回転しない場合に、血液逆流のための分路を提供する。つまり、拍動ポンプ内の逆止弁は単方向の通路を確保し、血液は、この通路を貫通して推進され、デバイスが遮断されるかまたは故障した場合に、動脈血管から逆流するのを妨げられる。したがって、自然の心室は、ポンプ回路をバイパスする補助潅流システムとして機能することが可能である。しかし、回転ポンプ内のインペラが停止する場合、流路が形成されて、動脈血管からの血液がポンプを通って逆に心室内に分流し、自然の心室の補助機能を著しく損なう。こうした状況を防止するため、ある種の逆止弁またはオクルダーを回転ポンプの流出部に設けなければならない。未だ解決されていない回転ポンプのさらに他の問題は、回転ポンプにより得られる血液の連続流の効果である。拍動流ポンプに関する非常に多くの経験と対照的に、連続流ポンプを有する長期間にわたる循環支持体の使用に関する経験は非常に少ない。
【００１６】
上記の点から、先行技術には、従来の心室補助デバイス、特に直列容積式ポンプを改善する必要性が継続的に存在する。たとえば、駆動ユニットのサイズを縮小し、重量を減少すると、デバイスの完全な埋め込みを容易にする上で有利であろう。さらに、拍動直列容積式ポンプの電力および動作速度をより厳密に一致させて、心臓周期全体で電力を効果的に使用し、心収縮期時にポンピングを行うことは有益である。さらに、低価格だが、回転ポンプの不利益がないデバイスは、長期にわたる使用に有益である。したがって、小型で効率的であり、非外傷性かつ完全に埋め込み可能な直列変位心室補助デバイスであって、従来のデバイスの欠陥を克服するデバイスに対する必要性が相変わらず存在する。
【００１７】
したがって、本発明の一態様は、先行技術の心室補助デバイスに比べて小型かつ堅牢であり、より効率的な心室補助デバイスを提供することである。
【００１８】
本発明のもう１つの態様は、電磁石デバイスにより、生理学的速度および高ポンプ効率で駆動される心室補助デバイスを提供することである。
【００１９】
本発明の一態様は、一定の力特性を有し、静止状態で圧力を生成する心室補助デバイスに有用な電磁石駆動装置を提供することである。
【００２０】
本発明のさらにもう１つの態様は、駆動装置のコイル電流に応じてほぼ線形に変化する力を生成する心室補助デバイスに有用な電磁石駆動装置を提供することである。
【００２１】
本発明のさらに別の態様は、所望の出力圧力を生成するように容易に制御可能な心室補助デバイスに有用な電磁石駆動装置を提供することである。
【００２２】
本発明のもう１つの態様は、効率および重量の点で最適化された電磁石駆動装置を使用して、１回の心拍当たり公称で１回拍動する心室補助デバイスを提供することである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２３】
（発明の概要）
本発明は、心臓の一方または両方の心室を補助するポンピングシステムを提供する。本発明のポンピングシステムは比較的小型であり、従来の血液ポンプに固有の多くの不利益がない。さらに、本発明のポンピングシステムは、心収縮期時に拍動流を提供することができる。したがって、本発明は、小型で効率的、非外傷性、かつ完全に埋め込み可能であり、しかも従来のデバイスの欠陥を克服するポンピングシステムを提供する。
【００２４】
本発明の一態様により、ばねを使用してポンプの高圧側方向にバイアスされる一定力を生成する電磁石駆動装置を備えた血液ポンプを有する心室補助デバイスを提供する。
【００２５】
本発明のもう１つの態様によると、内部移送弁が貫通するアクチュエータプレートの何れかの側に位置する１対の可変容積チャンバを有する心室補助デバイスを提供する。
【００２６】
本発明のさらにもう１つの態様によると、１回の心臓周期に付き公称上１回ポンピングし、動力行程の終わりに血液を動的に拍出し、その結果ポンピングチャンバの所要サイズを減少させる心室補助デバイスを提供する。
【００２７】
本発明の一態様により、１対の直列接続ポンピングチャンバ間にアクチュエータプレートを有し、前記ポンピングチャンバがポンピングチャンバを事前に加圧するためのばねバイアスを備える心室補助デバイスを提供する。
【００２８】
本発明のさらにもう１つの態様により、左右何れかの心室補助を行うために使用できる心室補助デバイスを提供する。
【００２９】
本発明のさらにもう１つの態様により、左右の心室補助に使用できる心室補助デバイスを提供する。一実施態様では、各々の心室に別個のデバイスが設けられる。もう１つの実施態様により、１個のデバイスで左右両方に使用できる心室補助デバイスを提供する。
【００３０】
本発明の一実施態様の一態様により、駆動ユニットをほぼ一定の電力レベルで使用し、しかも比較的高出力の圧力を全身循環に提供することを可能にするバイアス力およびエネルギー保存デバイスを提供する。
【００３１】
本発明のもう１つの態様により、１対の直列接続ポンピングチャンバ間にアクチュエータプレート（本明細書では「プッシャープレート」とも言う）を有する心室補助デバイスであって、前記ポンピングチャンバが、２行程モード、特に動力行程および移送行程で動作し、移送行程時に駆動ユニットからのエネルギーを保存し、動力行程時に生成される圧力を増加させるばねバイアスを備える心室補助デバイスを提供する。
【００３２】
本発明のもう１つの態様により、１対の直列接続ポンピングチャンバ間にアクチュエータプレートを有する心室補助デバイスであって、前記ポンピングチャンバが、アクチュエータプレートをチャンバ間に懸垂し、プレートを傾斜力から安定させるためのばねを備える心室補助デバイスを提供する。
【００３３】
本発明の一態様により、心室の収縮に基づいてポンピングをトリガする心室補助デバイスを提供する。一実施態様では、トリガは心室の圧力の感知に基づく。もう１つの実施態様では、トリガは、ポンプ内部の要素の運動に基づく。
【００３４】
本発明のさらにもう１つの態様により、電磁石を通る電流に応じてポンプ圧力を調節する電磁石駆動装置を有する心室補助デバイスを提供する。一実施態様では、この力は、ポンプの高圧部分方向にバイアスされる。
【００３５】
本発明のさらにもう１つの態様により、電磁石を通る電流に応じてポンプ圧力を調節する電磁石駆動装置を有する心室補助デバイスを提供する。一実施態様では、この力はコイル電流に比例し、ポンプアクチュエータの位置にはほぼ無関係である。
【００３６】
本発明の一態様により、ポンプの動作を制御するための複数のセンサを備える電磁石駆動装置を有する心室補助デバイスを提供する。
【００３７】
本発明のさらにもう１つの態様により、心室補助デバイスを制御するための方法は、心室圧力の変化の関数としてデバイスの開始を規定する。
【００３８】
本発明のもう１つの態様により、軟磁性材料から形成されたフレームと、直列接続され、フレーム内に配置された１対の圧縮可能チャンバとを有するポンプとにより心室補助デバイスを提供する。圧縮可能チャンバの対は、デバイス入口に接続された第１チャンバと、デバイス出口に接続された第２チャンバとを備える。このデバイスは、電機子および逆止弁も備える。電機子は、各々の圧縮可能チャンバの対の間に配置され、チャンバの対の一方を収縮させ、チャンバの対の他方を同時に拡張するようにフレーム内で移動可能である。逆止弁は、前記第１チャンバから前記第２チャンバの方向に、チャンバの対間を連通させる。電機子が前記第１チャンバ方向に運動すると、第１チャンバ内の流体は第２チャンバに移送される。電機子が第２チャンバ方向に運動すると、第１チャンバは入口から充填され、前記第２チャンバの中身は出口に移される。このデバイスは、フレーム内に配置されると共に、対の圧縮可能チャンバの互いに対して電機子を交互に圧迫するように構成された電磁石駆動装置も備える。一実施態様では、第２逆止弁を第２チャンバの出口に設ける。
【００３９】
本発明のさらにもう１つの態様により、軟磁性材料から形成されたフレームと、直列接続され、フレーム内に配置された１対の圧縮可能チャンバとを有するポンプとにより心室補助デバイスを提供する。圧縮可能チャンバの対は、デバイス入口に接続された第１チャンバと、デバイス出口に接続された第２チャンバとを備える。このデバイスは、電機子、逆止弁および駆動ユニットも備える。電機子は圧縮可能チャンバの対の各々の間に配置され、対のチャンバの一方を収縮させ、対のチャンバの他方を同時に拡張するようにフレーム内で移動可能である。逆止弁は、前記第１チャンバから前記第２チャンバの方向に、チャンバの対間を連通させ、前記第１チャンバ方向への電機子の運動は、第１チャンバ内の流体を第２チャンバに移送する移送行程であり、第２チャンバ方向への電機子の運動は、第１チャンバを充填し、第２チャンバの中身を出口に移す動力行程である。駆動ユニットは、フレーム内に配置された電磁石駆動装置と、フレームと電機子との間に配置されたエネルギー保存要素とを備える。移送行程時には、電磁石駆動装置に供給される電力はエネルギー保存要素内に保存され、動力行程時には、電磁石駆動装置に供給される電力、および保存されたエネルギーは電機子に供給される。一実施態様では、第２チャンバの出口に第２逆止弁が設けられる。
【００４０】
本発明の一態様により、共通の軸付近に配列された１個または複数の磁石を有する電磁石駆動装置を提供する。
【００４１】
本発明のもう１つの態様により、フレームの金属に対する電機子内の磁石の引力を平衡させるためのばねを有する電磁石駆動装置を提供する。一実施態様では、平衡力は、印加電流が存在しない場合に、電機子の位置にほぼ無関係のバイアス力を有する原動力を提供する。もう１つの実施態様によると、駆動装置により生成される力は印加電流に比例し、電機子位置とはほぼ無関係である。
【００４２】
本発明のさらにもう１つの態様により、電磁石駆動装置であって、軟磁性材料から形成されたフレームと、フレーム内に配置された１個または複数のコイルであって、電気的に付勢されると、磁束を生成して、各々が極軸を有する１個または複数の対の磁極を画定するコイルと、磁気コア、前記コアを囲む非磁気材料、および前記非磁気材料内の１個または複数の磁石を有するフレーム内の電機子であって、前記コアが前記極軸に沿って移動可能であり、１個または複数の磁石の極が前記極軸に垂直に方向付けられ、同様に方向付けられた磁極が極軸方向に整列する電機子と、フレームと電機子との間に配置され、ばね力を電機子に与える１個または複数のばねとを有するデバイスであって、１個または複数の磁石は、コイルの対が電気的に付勢されない時に、フレームに対する磁石の引力から生じる電機子上の磁力を生成し、ばね力および磁力の和が、極軸に沿った電機子の位置とほぼ無関係で、電機子を極対の一方の方向にバイアスする正味バイアス力であり、付勢されたコイルが、極軸に沿った電機子の位置とほぼ無関係で、コイルの付勢程度に応じて変化するコイル力を生成するデバイスにより電磁石駆動装置を提供する。
【００４３】
本発明のさらにもう１つの態様により、心臓に接続され、血液を心室から大動脈にポンピングするように構成された血液ポンプと、電力を前記ポンプに供給するための駆動システムと、心室の圧力の増加反応を検出するように構成されたセンサと、心室の圧力の増加を感知した後、血液ポンプを作動させる制御装置とを備えるデバイスにより、心室補助デバイスを提供する。
【００４４】
大まかに述べると、本発明は、入口と出口との間で血液をポンピングするための心室補助デバイスであって、前記デバイスが、フレームと、前記フレーム内に配置された１対の圧縮可能チャンバであって、前記圧縮可能チャンバの対が、入口に接続された第１チャンバ、および出口に接続された第２チャンバを備える圧縮可能チャンバと、圧縮可能チャンバの対間に配置された圧縮可能チャンバ間で移動可能なアクチュエータであって、アクチュエータの運動により、圧縮可能チャンバの対の一方の容積が増加し、圧縮可能チャンバの対の他方の容積が減少するアクチュエータと、第１チャンバから第２チャンバに連通させるための逆止弁と、圧縮可能チャンバの対の一方または他方の方向にアクチュエータを交互に移動させるように構成された駆動ユニットとを備え、第１チャンバ方向へのアクチュエータの移動が、第１チャンバ内の流体を第２チャンバに移送する移送行程であり、第２チャンバ方向へのアクチュエータの移動が、入口から第１チャンバを充填し、第２チャンバの中身を出口に移すポンプ行程である心室補助デバイスを提供する。
【００４５】
本発明の詳細な理解は、以下の特定の実施態様の詳細な説明から得られる。したがって、本発明を特定の実施態様の説明により制限することは意図しない。
【００４６】
本発明のその他の目的、利益、態様および特徴は、以下に記載する実施態様の説明から明白になるであろう。
【００４７】
（発明の詳細な説明）
図１Ａを参照すると、本発明の心室補助システム２２の斜視図が、左心室ＬＶを補助するために患者Ｐの心臓Ｈに接続して示されている。図１Ａは、生体の被移植患者Ｐを部分前立面図で示し、患者の生態構造部分は想像で示すか、または本発明の主要な特徴をより良く図示するために完全に除去してある。心室補助システム２２のポンピング部分２０は、患者の腹腔ＡＣ内に埋め込まれ、挿管で心臓Ｈに接続される。挿管は、血液を患者の左心室ＬＶからポンピング部分２０に送る入口導管２４と、血液をポンプ２０から患者の大動脈ＡＯに送る出口導管２６とを備える。心室補助システム２２のポンピング部分２０は、類似の挿管を使用して患者の胸腔内に、ＬＶおよび患者の大動脈まで埋め込まれる。
【００４８】
説明の目的上、本発明の範囲を制限することなく、心室補助システム２２は、患者Ｐの心臓の左心室ＬＶを補助するように図示されている。心室補助システム２２は、心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）として構成されるほか、右心室（ＲＶＡＤ）としても構成される。したがって、一般的な問題として、図示のＬＶＡＤに関する場合を除いて、心室補助システム２２の血液源は「補助心室」と呼ばれ、加圧血液という記載は「動脈血管」を指示する。
【００４９】
各々の導管２４および２６は、それぞれ左心室ＬＶおよび大動脈ＡＯに延在するセグメント３０および３２を備える。セグメント３０および３２は好ましくは可撓性であり、セグメント３０は別法によると剛性セグメントである。入口導管および出口導管２４および２６は、心室の自然な組織および動脈血管に取り付けられ、血液の流れを確立して維持し、この目的のための適切な構造、たとえば心室を取り付けるための縫合リング３４を備える。ＬＶＡＤまたはＲＶＡＤの意図されたどの構成でも、入口導管はそれぞれの心室に吻合され、出口導管は適切な動脈血管に吻合され、適切な動脈血管は、左心室補助の場合は一般に大動脈ＡＯであり、右心室補助の場合は一般に肺動脈である。以下で説明するとおり、心室補助システム２２は、血液をポンピング部分２０内の入口ポートに提供する１個の心室接合部を備える。導管２４、２６の詳細は、米国特許第６，００１，０５６号に図示および記載されており、この特許の開示事項は、引用することにより本明細書に包含する。
【００５０】
引き続き図１Ａを参照すると、電力ケーブル３８はポンピング部分２０から制御装置４０、バッテリパックなどの電源４２、経皮的、誘導的に結合された変換器などのエネルギー移送ユニット４６に延在し、患者Ｐの体外にある源（図示しない）から電源を再充電するためのエネルギーを提供する。心室補助システム２２に電力を供給するその他の手段は公知であり、皮膚を貫通するケーブルを要し、電源４２は、１個の埋め込み可能ユニット内に結合される。さらに、制御装置４０および電源４２は、１個の埋め込み可能ユニットに結合される。
【００５１】
図１Ｂを参照すると、ポンピング部分２０の上面図は、ポンピング部分が、血液ポンプ２８を覆う筐体４４を備えることを示す切欠部分を有する。筐体４４は、好ましくは剛性であり、ポリマーなどの生体適合コーティングまたはその他の適切な生体適合材料から外側に形成される。
【００５２】
以下の説明は、ポンプ２８の血液接触部分および流体移動部分の詳細な説明で開始し、次に、ポンプの流体移動態様の詳細、次に、ポンプの懸垂および駆動態様の詳細を説明する。次に、集積システムの動作を説明し、次に別法による集積ポンプについて説明する。様々な実施態様のその他の開示事項は、本明細書に付随する付録Ａに見られるであろう。
【００５３】
システム２２の血液ポンプ２００の第１実施態様は、筐体４４を取り外した上体の図２〜図５、図６Ａおよび図７に詳細に記載されており、図２はポンプの斜視図であり、図３はポンプの上面図であり、図４〜図６Ａおよび図７は様々な断面図である。図の斜視図を参照すると、血液ポンプ２００は、ポンピング時にそれぞれ血液を収容および供給する導管２４および２６に接続される。ポンプ２００は入口部分２０１、出口部分２０３および弁２０５を備える。詳細には、可撓性セグメント３０は入口ポート２０１に接続し、可撓性セグメント３２は弁２０５を備える出口部分２０３に接続する。
【００５４】
以下に説明するとおり、ポンプ２００は、筐体４４内に収容されると共に、同期で動作する容積式ポンプを提供する１対の可変容積チャンバを備える。図２〜図４の矢印は、ポンピングシステム２２を通る流れの方向を指示する。特に、流れは、ポンプ２００に入って導管２４を通り、入口部分２０１に入り、出口部分２０３でポンプから出て、弁２０５を通って導管２６内に入る。弁２０５は単一方向フローバルブであり、以下に記載するとおり、ほぼ図２〜図４の矢印により指示する方向の流れを提供する。
【００５５】
さらに図２〜図４に示す実施態様を参照すると、ポンプ２００は、１対の可変容積チャンバ２２０と、アクチュエータ表面４０１を有する電機子またはアクチュエータプレート２１０と、チャンバおよびアクチュエータプレートを部分的に囲み、１対のコイル２０７を保持するフレーム２０９と、４対のばね２３１とを備える。ポンプ２００は、図８に示し、後に説明するコイル２０７により電力を供給される電磁石構造８００も備える。あるいは、ポンプ２００は、便宜上、コイル２０７の中心を通る中心軸または極軸Ｃ、およびコイル２０７間の中央平面Ｍに関して説明し、これらは、共に図４および図８に示す。重要なことには、フレーム２０９内における電機子２１０の運動は、チャンバ２２０の容積の変化に影響する。ポンプ２００の実施態様では、この容積は、チャンバ２２０が電機子２１０のアクチュエータ表面４０１ならびにフレーム２０９およびコイル２０７と接触して変化するが、本発明の範囲はこの構造に限定されない。電機子２１０はフレーム２０９内で移動して、チャンバ２２０の容積の変化を作動させることができるため、あるいは、本明細書では「アクチュエータプレート」または「電機子」と呼ぶ。アクチュエータプレート２１０は、電機子２１０の電磁石構造を包囲するが、本発明はこれに限定されない。より一般的には、ポンプ２８は、１対の可変容積チャンバと、電機子を有する電磁石構造との相互作用によるポンピング動作を提供し、アクチュエータプレートは、電機子の電磁石構造を必ずしも包囲する必要はない。別法による実施態様（図示しない）では、アクチュエータプレートは、電機子の電磁石構造により包囲されるのではなく、電機子はアクチュエータプレートに結合される。
【００５６】
図２および図４に示すように、フレーム２０９は、１対の内側に面する表面４１３（４１３ａ、４１３ｂ）と、４対の表面２３５と、４対のアクチュエータプレートストップ２３３とを備える箱状構造である。フレーム２０９は、以下に説明するように電磁石構造８００の一部であり、したがって、軟磁性材料から形成される。箱状構造により、フレーム２０９は、こうした機能を提供し、しかもポンプ２００の重量を最小限にすることが可能である。コイル２０７は、フレーム２０９内に維持され、内側に面する表面４０３（４０３ａ、４０３ｂ）を呈する。表面４０３および４１３は共に、内側に面する表面４０４を形成する。特に、表面４０３ａおよび４１３ｂは共に表面４０４ａを画定し、表面４０３ｂおよび４１３ｂは共に表面４０４ｂを画定する。
【００５７】
図４に最も良く示されているように、チャンバ２２０の対は、第１の、つまり移送チャンバ２２０ａと、第２の、つまりポンプチャンバ２２０ｂとを備える。図示のとおり、チャンバ２２０の対の共通の特徴は、第１チャンバまたは第２チャンバについては「ａ」または「ｂ」で指示する。特に、チャンバ２２０の対の各々（２２０ａ、２２０ｂ）は、可撓性の嚢２２１（２２１ａ、２２１ｂ）を備え、これらの内部容積はチャンバの容積、並びに内部容積に通じる１対のポート２２３（２２３ａ、２２３ｂ）および２２５（２２５ａ、２２５ｂ）を画定する。さらに、チャンバ２２０の対の各々は、外側に面する表面２２７（２２７ａ、２２７ｂ）および内側に面する表面２２９（２２９ａ、２２９ｂ）を有する。内側表面４０４は、外側に面する表面２２７の対応する表面に隣接し、チャンバ２２０を支持する。チャンバ２２０に至る流体入口および出口は、入口部分２０１に設けられてポート２２３ａに接続され、出口部分２０３に設けられてポート２２５ｂに接続される。チャンバ２２０の対の各々の間の連通は、移送部分３０１により形成される。図４および図５Ｂに最も良く示されているように、移送部分３０１はチャンバ２２０をポート２２５ａおよび２２３ｂに接続し、内部移送弁３０３を有する。
【００５８】
可撓性の嚢の対２２１の各々は、比較的平坦なディスク状の袋として構成することが好ましい。その他の嚢構成は、当業者が理解する範囲内で可能であり、可変容積チャンバは、可撓性の嚢以外の構造、たとえばピストン−シリンダの組、移動可能な壁部などにより画定しても良い。したがって、本発明の多くの特徴は、他の流体推進装置に組み込むことが可能だが、二重の可撓性嚢の使用は多くの重要な利益を提供するため好ましい。
【００５９】
図４、図５Ａおよび図６Ａを参照すると、アクチュエータプレート２１０は、離間配置された外側アクチュエータ表面４０１（４０１ａおよび４０１ｂとして示す）の対と、アクチュエータプレートの周囲に配置された４個のタブ２１１とを有するほぼ平坦な構造である。好ましくは、これらのタブは、アクチュエータから等距離に配置し、アクチュエータの周囲に対称に配置する。アクチュエータプレート２１０は、タブ２１１が、中心軸Ｃにほぼ整列して垂直な方向に、アクチュエータプレートストップ２３３間で移動することが可能であるようにフレーム２０９内に配置される。アクチュエータプレート２１０は、移送部分３０１がチャンバ２２０ａ〜２２０ｂを通過する通路４１７も有する。
【００６０】
さらに図４を参照すると、チャンバ２２０の対は、アクチュエータプレート２１０の両側に、フレーム２０９内に配置される。特に、嚢２２１の対は、アクチュエータプレート２１０により平行に離間配置され、アクチュエータプレートのアクチュエータ表面４０１ａは、第１嚢２２１ａの内側に面する表面２２９ａに接触し、アクチュエータプレートのアクチュエータ表面４０１ｂは、第２嚢２２１ｂの内側に面する表面２２９ｂに接触する。嚢２２１の外側に面する表面２２７も、内側に面する表面４０４の対応する表面に接触する。各々の嚢２２１の内側に面する表面２２９および外側に面する表面２２７は、好ましくは、アクチュエータプレート２１０および表面４０４に、たとえば接着剤で取り付ける。さらに図５Ａを参照すると、本発明のポンプ２８は、嚢２２１とフレーム２０９との間に配置されたプラスチック製筐体リング５０１を備え、嚢２２１をさらに支持し、ポンピング時における嚢の運動を嚢の好ましい部分に、たとえば、アクチュエータプレート２１０に隣接するが接触はしない領域に方向付ける。
【００６１】
各々のばね２３１は、１つのタブ２１１の一方の側から一方の表面２３５までの距離にまたがる。したがって、ポンプ２００は、ばね２３１の対により、アクチュエータプレート２１０をフレーム２０９内に懸垂する。以下で説明するとおり、アクチュエータプレート２１０をばね２３１でアクチュエータプレート２１０を懸垂すると、フレーム２０９内におけるアクチュエータプレートの運動が安定し、この運動時のプレートの傾斜は、ばね２３１の復原力により補正される。アクチュエータプレート２１０をフレーム２０９内に懸垂するほか、以下で説明するようにばね２３１を使用して、エネルギーを保存し、駆動装置に放出する。アクチュエータプレート２１０のフレーム２０９内における位置は、従来、図４および図８に示すように、アクチュエータプレート２１０の中央平面ＭＰの変位を表すｘとして指示される距離に関して説明される。アクチュエータプレート２１０は、中央平面Ｍの両側にｘ＝Ｓ／２の最大移動距離を有する。ポンプは、嚢２２１および血液のための空間をアクチュエータプレート２１０とフレーム２０９との間に有するので、最大移動Ｓ／２は隙間ｇより小さい。
【００６２】
フレーム２０９内におけるアクチュエータプレート２１０運動は、チャンバ２２０の対の個々のチャンバの容積を変形および変化させる。しかし、アクチュエータプレートが、チャンバ２２０をフレーム２０９およびアクチュエータプレート２１０の両方に取り付けることにより移動するため、チャンバ２２０の対全体の容積は一定を保つ。各チャンバ２２０の拍出量は補助される心室の拍出量以下、好ましくは未満である。たとえば、図２に示すポンプの場合、各チャンバ２２０の拍出量は、図１Ａに示す左心室ＬＶの拍出量程度である。各チャンバ２２０の拍出量は、好ましくは、拍出される血液の予想拍出量未満、たとえば４０〜６０ｍｌである。心室の拍出量を完全に収容してポンピングするため、血液ポンプ２８は、公称上心臓Ｈの拍動ごとに１回チャンバ２２０をポンピングし、こうしたポンピング時に血液の流れを提供する駆動システムを有する。駆動システムは、電機子２１０を変位させてチャンバ２２０の対の各々を交互に圧縮する。電機子２１０の運動範囲、ひいてはチャンバ２２０の最小および最大容積は、表面２３５により、または好ましくは、ストップ２３３を配置することにより決定され、これらのストップは、ポンプ２００の行程範囲を制御し、電機子運動が過度な場合、減衰を行う。
【００６３】
入口導管および出口導管２４、２６の各々は、図２および図３で最も良く分かるように、円筒状のポンピング部分からほぼ接線方向に延在する。ポート２２５ａおよび２２５ｂの構成は、ディスク状嚢２２１ａおよび２２１ｂに対して接線方向に配置される。同様に、ポート２２３ａおよび２２３ｂは、嚢２２１ａおよび２２１ｂに対して接線方向である。ポート２２３および２２５の接線方向の向きは、最も効果的に血液をチャンバ２２０に充填し、チャンバ２２０からフラッシュすると考えられる。筐体４４は、ポート２２３および２２５を収容するためのアパーチャ（図示しない）も備え、アパーチャは、ポートとの間から流体が漏出するのを防止するためにポート周囲をシールされる。嚢、コネクタおよびシールの様々な態様の詳細は、米国特許第５，５１１，９５８号に図示および記載されており、この特許は、引用することにより本明細書に明示的に包含する。
【００６４】
アクチュエータプレート２１０がフレーム２０９内で運動する時のチャンバ２２０の形状は、タブ２１１およびアクチュエータプレートのストップ２３３により課されるアクチュエータプレートの限界、並びにチャンバ２２０が取り付けられる表面の形状、特に嚢２２１ａの適合表面４０４ａおよび４０１ａ、嚢２２１ｂの表面４０４ｂおよび４０１ｂにより与えられる。好ましくは、嚢２２１により画定される容積も、血液の充填およびフラッシュを促進し、容積が完全に圧縮され、おそらく内部の血液が損傷するのを防止する。以下に記載するとおり、これらの表面のいくつかは、電磁石駆動装置に関連する機能も果たし、以下に記載する磁気特性を必然的に有する。したがって、ポンプ２００を通る適切な流れを達成するように、表面４０１ａ、４０１ｂおよび４０４を賦形するのに必要なその他の材料は、適切な非磁気材料を使用することにより提供される。こうした材料は軽量であることが好ましく、したがって、適切な材料としては、プラスチック、エポキシ樹脂、または軽量の非磁性金属、たとえばアルミニウムが挙げられる。
【００６５】
図４に示すように、出口部分２０３は、フラップ構造４０５を有する弁２０５を備え、移送部分３０１は弁３０３を備える。弁２０５および３０３は、容積式ポンプが以下の説明のように機能することを可能にする。構造４０５は、ポリマーまたは異種移植片組織、たとえば豚大動脈弁などから形成することが望ましいが、本発明はこれに限定されない。組織弁および導管との接続の様々な態様の詳細は、米国特許第５，５９９，１７３号、第５，８１０，７０８号および第６，１０２，８４５号に図示および記載されており、これらの特許の開示事項は、引用することにより本明細書に明示的に包含する。
【００６６】
弁３０３は、傾斜ディスクタイプの弁であり、ディスク３０４は、図４および図５Ｂの断面図に示すように、弁３０３を通る上方の流れを可能にする上方位置と、移送部分３１０を通る流れを停止する水平位置（図示しない）との間で傾斜することが可能である。弁３０３が開放している場合、移送部分３０１は、チャンバ２２０ａからチャンバ２２０ｂへの血液の平滑な流れを規定することが好ましい。後に説明するように、入口導管および出口導管２４、２６は、嚢２２１からほぼ接線方向に延在し、アクチュエータプレート２１０の中央平面ＭＰに平行な平面の中心軸Ｃの周囲で、各々の嚢に循環流を生じる。嚢間の流れに適応するように、移送ポート３０１は、図５Ｂに指示するとおり、中央平面Ｍに対して角度θだけ傾斜することが好ましい。別法による実施態様として、上記のシングルリーフレット弁３０３の代わりに、バイリーフレット機械弁を使用しても良い。もう１つの別法による実施態様の電機子２１０であって、チャンバ２２０間の流れを促進するために、２個の移送ポート３０１を有する電機子２１０を図６Ｂに示す。
【００６７】
別法によると、組織弁を弁３０３として使用することができる。弁３０３は、ポンプ２００の内側にあるため、組織弁を使用するには、ポンプにグルタルアルデヒドなどの保存料を充填する必要がある。
【００６８】
もう１つの別法による実施態様では、１つまたは複数の導管３２および出口部分２０３は、適切なポリマーから一体に成形され、たとえば、弁も同じかまたは異なる材料から内部に成形される。弁構造３０３はポンプ２００の内部にあるため、移植時にゼノグラフ弁を設けることは比較的難しく、したがって、内部弁にはポリマー弁が好ましい。
【００６９】
図１８に示すもう１つの別法による実施態様では、シュー１８０１は磁石１８０３の外周部に設けられる。シュー１８０１は、’６０１特許で指摘されている電磁石的利益を提供する。シューのさらに他の利益は、嚢１８０５の収縮領域の一部を電機子の厚さ内で、シュー１８０１に対して組み込むことが可能であり、その結果ポンプ全体の厚さが減少する点である。
【００７０】
（ばねの懸垂）
本発明のポンプ２８は、ポンプ内におけるアクチュエータプレート２１０の運動を安定させるための懸垂装置も備え、その結果アクチュエータプレートは嚢２２１の対にほぼ平行な向きに維持され、以下に記載するとおり、電磁石駆動装置と協働して動作する。ばね２３１の位置およびばね定数は、アクチュエータプレート２１０上の力により、アクチュエータプレート上に正味復原力が生じ、こうした復原力により、アクチュエータプレートが傾斜せずにフレーム内で前後に、図４に示すように中心軸Ｃに沿ってほぼ垂直に移動することが可能であるように選択することが好ましい。
【００７１】
上記の段落に記載した特徴のいくつかは、’６０１特許に開示されている駆動装置に類似するが、ばね懸垂システムは、’６０１特許に見られないいくつかの特徴を有する。特に、’６０１特許のポンプは、創意に富むポンプの電磁石駆動装置に類似する電磁石駆動装置に関連してばねを使用し、’６０１特許のばねは、’６０１特許の電磁駆動システムと協働して、中央平面Ｍ周囲の力を平衡させ、その結果、電機子をチャンバ間に中立的に懸垂する。対照的に、本発明のばね２３１は、高圧ポンプチャンバ方向にあるアクチュエータプレート上に「ばね力」を提供する。バイアス力は、ばねが、電磁駆動システムからのエネルギーを保存して供給し、その結果、ポンプ構成部品をより良好に利用し、ポンプのサイズおよび電力消費量を減少させるという点で有用である。
【００７２】
ばね２３１は、合計ばね定数ｋに対して線形であり、永久磁石により生成される軸方向の力に関連して、アクチュエータプレート２１０の位置に関係なく、チャンバ２２０ｂ方向にバイアス力を生成する位置誤差を有するように構成することが好ましい。特に、ばねは、アクチュエータプレート２１０上におけるばねの正味力が、中央平面Ｍから距離ｈにおいてゼロであり、以下のばね力を生じるように配置する：
Ｆｓ＝ｋ（ｈ−ｘ）（１）。
【００７３】
ばね２３１は、アクチュエータプレート２１０の移動する間に圧縮されるため、往復負荷によるばねの疲労が減少し、ばねの保持が単純化される。シム、調節ねじ、および／または選択したばねのサイズは、別法により、ポンプ製造時に、以下に記載するとおり、アクチュエータプレート２１０を水平にして、磁力を正確に平衡させ、適切な補助圧を設定するために使用される。さらに、各々の対のばねは、中心線Ｃから等距離で同じ力を生成する。
【００７４】
ポンプ２００の場合に関して、懸垂装置の一実施態様を示す。フレーム２０９内のアクチュエータプレート２１０に対する力は、４対のばね２３１により提供され、これらのばね２３１は、タブ２１１において、アクチュエータプレートの外周部周囲のほぼ等しい半径方向位置に配置される。ばね２３１の各々の対は、アクチュエータプレート２１０のタブ２１１の各々の側に１個、フレーム２０９の表面２３５間に配置される。表面２３５と隣接タブ２１１との間のクリアランスは、すべて同じである。ばね２３１のばね力は、アクチュエータプレート２１０が軸Ｃに垂直な場合、ばね２３１の対の各々がそれぞれ、対称に配置されたタブ２１１上に同じ力を加え、アクチュエータプレートが同様に方向付けられた場合、すべてのばね２３１の合計の力が軸Ｃに平行になるように選択する。垂直ではない運動アクチュエータプレート２１０は、変位したばね力を生じ、このばね力は、アクチュエータプレート上にモーメントを与え、垂直の向きに強制的に戻す傾向がある。
【００７５】
例示的なばね２３１は、螺旋状の圧縮ばねとして示されているが、同様に電機子２１０の変位に抵抗するばね構成を使用することもでき、たとえば、チャンバ２２０の対の一方の側部に板ばねまたは１個の大型ばね、たとえば大径のコイルばねを使用する。例示的なばね２３１の各々は常に、ばね上の疲労を減少させ、保持を単純化し、電機子の運動時におけるばね２３１、フレーム２０９および電機子２１０の分離およびその後の接触を防止するように圧縮される。
【００７６】
（ＶＡＤ動作）
上記のとおり、駆動システム（好ましい実施態様を以下で説明する）は、電機子またはアクチュエータプレート２１０を変位させて、各々の可変容積チャンバ２２１を交互に圧縮する。図７Ａ〜図７Ｆは、本発明のポンピングチャンバの１構成の略図を示す。図２〜図６Ａに例示されている直列流血液ポンプ２８により、心室からの血液は、最初は、入口導管２４を通って第１チャンバ２２０ａにポンピングされる。駆動システムは最初に「ポンプ行程」で作動され、図７Ａに矢印で示すように電機子２１０を右に変位させ、その結果、第２チャンバ内に収容した血液を弁２０５を通して出口導管２６内に拍出し、出口セグメント３２を通して大動脈に供給する。電機子２１０のポンプ行程時には、弁３０３は、血液が移送部分３０１から流れるのを防止する。さらに、ポンプ２００は、第１チャンバ２２０ａが拡張するため、動力行程時に能動的に充填され、その結果、図７Ｂに示すように、酸素を含んだ血液は、入口導管２４を通って左心室ＬＶから左チャンバ内に引き込まれる。したがって、動力行程時、血液は導管２４および２６の両方を貫流し、チャンバ２２０ａ内に流入し、チャンバ２２０ｂから流出する。電機子２１０が右に配置されている図７Ｃに示すポンプ行程の終わりに、第１チャンバ２２０ａは、左心室からの酸素が豊富な血液を充填され、第２チャンバ２２０ｂは最小容積に圧縮される。動力行程の終わりに、弁２０５は閉鎖し、ポンピングが停止する。以下に記載するとおり、流動する血液にはある程度の慣性効果があり、動力行程終了後の短時間だけ流れ続ける（これは、以下に記載するとおり、動的拍出と呼ばれる）。
【００７７】
好ましくは、動力行程終了後直ちに、駆動システムは、「移送行程」を実行するように作動され、図７Ｄおよび図７Ｅの矢印で示すように電機子２１０を左に移動させ、その結果、血液は移送部分３０１を介して第１チャンバ２２０ａから第２チャンバ２２０ｂに引き込まれる。出口弁２０５は大動脈または出口導管２６中の血液が逆に第２チャンバ２２０ｂ内に引き込まれるのを防止する。左心室の圧力のほかに、チャンバの拡張により生じる第２チャンバ２２０ｂ内の低圧は、逆に入口導管２４内に拍出されない。したがって、移送行程時には、ポンプ２００を通る正味の流れは存在しない。電機子２１０が左に配置されている図７Ｆに示すポンプ行程の終わりに、第２チャンバ２２０ｂは、左心室からの酸素が豊富な血液を充填され、第１チャンバ２２０ａは最小容積に圧縮される。図７Ａ〜図７Ｃに示すポンプ行程および図７Ｄおよび〜図７Ｆに示すポンプ行程は、以下に記載する本発明の例示的な方法論に従って繰り返される。
【００７８】
一般に、電機子２１０は、移送行程およびポンプ行程を実行するために、異なる量の電力を必要とする。特に、移送行程は、血液をチャンバ２２０ａからチャンバ２２０ｂに移送し、ポンプ２００を通る正味の流れは存在せず、ポンプ行程は、チャンバ２２０ｂ内の圧力およびポンプからのポンピング流体内の圧力を上昇させるためにエネルギーを消費する。好ましい電磁駆動システム
次に、本発明の好ましい電磁駆動システムについて、図４および図７〜図９に関して説明する。特に、図８Ａは本発明の例示的な駆動構造の略図であり、電機子（平衡位置で示す）上の磁石により生成された磁束経路を示し、図８Ｂは図８Ａに類似する図であり、右に変位されて左に駆動された電機子を示し、固定電磁石コイルにより生成されたコイル磁束経路を含む磁束経路を表し、図８Ｃは図８Ａに類似する図であり、左に変位されて右に駆動された電機子を示し、固定電磁石コイルにより生成されたコイル磁束経路を含む磁束経路を表し、図９は、本発明の例示的な駆動構造の略図であり、中心軸に垂直で、電機子を通る磁束を表す。
【００７９】
本明細書の目的上、駆動システムは、中心軸Ｃおよび中央平面Ｍを有する電磁石構造を備える。図４、図８および図９を参照すると、電磁石構造８００はフレーム２０９を備え、フレーム２０９の内部には、第１コイル２０７ａおよび第２コイル２０７ｂ、並びに電機子２１０を含む導電性コイル２０７が実装される。図４および図８に示すように、コイル２０７は、フレーム２０９内の電機子２１０の対向する軸方向側部上に離間位置関係で配置される。コイル２０７は、本明細書に記載するように最小重量で電界を生成するために、ポンプ２００内の空間を最も良く利用する台形、矩形またはその他の形状を有する環状リングとして構成される。コイル２０７ａおよび２０７ｂは、ほぼ等しい値の電流−巻回（ＮＩ）で電力を供給され、図８Ｂおよび図８Ｃに示すように、第１極８０１ａおよび第２極８０１ｂを含む１対の極８０１を画定する磁束Φｃを生成する。極８０１は、全体としてフレーム２０９内に収容され、フレーム２０９の内部に対する表面４１３を呈する。コイル２０７を通る電気回路の極性は、図８Ｂおよび図８Ｃに示す磁束方向を決定し、したがって、電機子２１０に対する物理的影響を決定する。
【００８０】
電機子２１０は、フレーム２０９内の極８０１と、コイル２０７間に位置する磁石６０１との間に配置される。電機子２１０が、中央平面Ｍにおいて極８０１間の中心に配置される場合、図８Ａに示すように、隙間ｇが電機子の両側に画定される。さらに、実質的に一定の半径を有する環状隙間が、電機子２１０の半径方向一番外側の表面と、フレーム２０９の内側表面との間に画定される。
【００８１】
図４および図８を参照すると、各々の極８０１は、内側に面する表面４１３をほぼ環状コイル２０７内に画定し、この表面４１３は中心軸Ｃに対して垂直であり、電機子２１０に面する。フレーム２０９は、中心に位置すると共に外側に面する１対の円錐キャビティ５２１ａおよび５２１ｂを備え、その結果、極８０１は環状領域４１５を含み、この領域４１５は、円筒状キャビティ５２１に沿って内側に面する表面４１３の領域まで遷移する。この方法で、デバイス全体の質量は減少し、患者の受容性および快適さを促進するのに役立つ。別法による実施態様（図示しない）は、円筒状であるか、または中心線Ｃの周囲のその他の対称形状であるキャビティ５２１を含む。
【００８２】
図４〜図６Ａの断面図で最も良く分かるように、電機子２１０はほぼ平坦な構造であり、磁気透過性材料の中心コア４０７と、対称に配置された２個の磁石であって、中心コアの周囲の一対に磁石６０１として示されている磁石とを備える。電機子２０１は、アクチュエータプレート構造の他の部分、特に、離間配置されたアクチュエータ表面４０１の対と、電機子の外周部の４個のタブ２１１とを充填する非磁気材料を含む。磁石６０１の対、および磁気透過性部分４０７は、経路ΦＢａおよびΦＢｂとして示す磁束を提供するように配置する。図９の上面図で分かるように、磁束経路ΦＢｂ、ΦＢａのリターンパス９０１はフレーム２０９および磁石６０１付近を通る。ばね２３１も、磁束のリターンパスを提供する。
【００８３】
磁束経路ΦＢａ、ΦＢｂは、フレーム２０９に対する磁石６０１の引力により、２個の可変容積チャンバ２２０間の中心位置において電機子２１０の不安定性を生じる傾向がある。こうした不安定性により、電機子２１０は、一方または他方の可変容積チャンバ方向にわずかに変位した後、バイアスされる傾向がある。中央平面Ｍからの変位の増加と共に変化するコイル２０７の励磁であって、本明細書では「磁力」と言う励磁が存在しない場合、こうしたバイアスにより、電機子２１０上に力が生成される。
【００８４】
また、図４および図６Ａに示すように、電機子２１０は、コア４０７内にダイヤモンド状の中空中心部４０９を有し、その結果、ポンプ２８の重量が減少する。端的に言えば、中空中心部４０９は電機子２１０の質量を減少させる。さらに、質量が減少すると、質量を変位させるために必要な電力（およびバッテリのサイズ）も減少し、その結果、電磁石駆動装置の構成部品のサイズが減少する。したがって、デバイス全体のサイズが減少し、満足な埋め込みをさらに促進する。
【００８５】
電機子２１０に磁石６０１の対を使用することは、たとえば’６０１特許に記載されている磁石などの対称磁石の安価な代案である。さらに、磁石６０１が電機子２１０内に占める空間は少ないため、電機子を通って移送部分３０１を配置するなどの方法により、電機子のその他の用途が可能である。本発明は、２個以上、たとえば３個以上の磁石、および電機子を安定させるためのそのたのばね装置を有する電磁石構造を備える。磁石は、同じ極を中心線Ｃ方向にして配置し、中心線周囲に対称に配置して電機子の平衡状態を保つことが好ましい。図１２は、電機子１２００を有するポンプ１２００の別法による実施態様を示し、電機子１２００は、３個の磁石１２０１、ばねを各々の磁石の両側に収容するための表面１２０５、および移送ポート１２０３を有する。
【００８６】
（電磁駆動システム）
半径方向に分極した磁石６０１は、フレーム２０９、個々の極８０１、個々の隙間ｇおよび電機子２１０を含む閉鎖磁気回路をたどるバイアス磁束ΦＢを生成する。バイアス磁束ΦＢは、コイル２０７ａ付近を通る磁束についてはΦＢａ、コイル２０７ｂを通る磁束についてはΦＢｂとして示す。有利には、コイル２０７により生成される電磁石ΦＣは、磁石２０７を通る経路を移動するのではなく、代わりにフレーム２０９の外側周囲、極８０１、隙間ｇおよび電機子２１０を通って横断し、したがって、バイアス磁束ΦＢは実質的一定であり、予測可能である。バイアス磁束ΦＢは実質的に一定であるから、磁石６０１は脱分極の対象にならない。この点に関して、以下に詳細に説明する。
【００８７】
電機子２１０は、図８Ｂに示すように極８０１ｂ方向、または図８Ｃに示すように極８０１ａ方向に、ｘで指示される距離だけ移動する。特に図８Ｂに関して、コイル２０７は、電気的に作動された場合、コイル磁束ΦＣを生成し、これは、フレーム２０９、極８０１ａまたは８０１ｂの一方、隙間の一方（［ｇ＋ｘ］または［ｇ−ｘ］）、電機子２１０、他の隙間、他の極およびフレームを含む経路をたどる。
【００８８】
電磁石構造８００の詳細は、’６０１特許に提示されている。特に、電磁石構造８００は線形磁気構造であることが好ましい。’６０１特許の説明の後に、電磁石構造８００を以下のように構成する：
（ａ）コイル磁束ΦＣは実質的に閉鎖経路をたどり、磁石６０１を効率的に使用する；
（ｂ）合計バイアス磁束ΦＢは実質的に一定であり、バイアス磁束を生成する磁石６０１の脱分極をなくす、；
（ｃ）極８０１の比較的大きい領域Ａ上で磁界強度（Ｈ）が比較的低いため、高精度構成部品の必要性が著しく減少する；および
（ｄ）エネルギー変換は線形であり、最適化および制御が単純化される。
【００８９】
特に、電磁石構造８００は、電機子２１０と図８Ｂの極８０１（電磁石構造８００の接続部分）との間を移動する磁束ΦＢａおよびΦＢｂの最大値が、電機子２１０および極８０１の磁気飽和レベル未満であり、したがって、電磁石構造８００の静時期的に等価な回路は線形であるように構成する。また、電磁石構造８００は、極８０１および環状隙間の周囲に位置する漏れ磁界が重要ではないように、選択的に構成する。結果として得られる静磁気的に等価な回路をほぼ線形にする１つの方法は、極８０１が、好ましくは比較的大きい極面積Ａｐｏｌｅを持つことである。したがって、磁束密度（Ｂ）は、例示的な血液ポンプ実施態様の場合、好ましくは０．５テスラ（Ｔ）台である。この程度の大きさの磁束密度は、電機子２１０および極８０１に使用されるコア材料の磁束密度飽和（ＢＳＡＴ）に比べて著しく少ない。したがって、例示的な電機子２１０は中空の中心部４０９を有し（図６Ａおよび図６Ｂに示す）、電磁石構造８００全体の重量を減少させる。
【００９０】
電磁石システムは線形であるため、磁界は個々に処理し、重畳することができる。したがって、’６０１特許に提示されているように、バイアス磁束ΦＢａおよびΦＢｂ並びにコイル磁束ΦＣは個別に計算され、コイル２０７を通る電流（（Ｉ＝０）の場合、中心軸Ｃに沿った電機子２１０上の合計エネルギーおよび力は以下のとおりである：
Ｗｂ＝ΦＢ２（ｇ２−ｘ２）／４μｏｇＡ極；および
Ｆｂ＝−∂Ｗｂ／∂ｘ＝ΦＢ２ｘ／２μｏｇＡ極                  （２）
式中、μｏは自由空間の浸透性である（ＳＩ単位で４π１０−７）。したがって、電機子２１０が極８０１ａ方向に移動すると、バイアスΦＢは左から右にシフトし、全体の磁束ΦＢは一定を保つ。エネルギーＷおよび力ＦはΦＢ２と共に変化するため、力Ｆｂのシフトは著しい。この現象を図８Ｂに示す。力Ｆｂのシフトは、ばね２１３により提供される懸垂システムを平衡させるために使用できる負ばねを構成する、これに関して、以下で詳細に説明する。ＷｂおよびＦｂに関して方程式に示すように、エネルギーおよび力は共に、コイル電流に依存する。
【００９１】
磁石６０１は、好ましくは、高エネルギー密度および低臨界浸透性を有する材料、たとえばサマリウムコバルト（ＳｍＣｏ）またはネオジム鉄（ＮｄＦｅ）などの希土類から製造する。したがって、上記の磁石６０１は磁束源である。したがって、バイアス磁束ΦＢは磁石６０１において一定であり、コイル２０７により生成されるすべての磁束ΦＣは、図８Ｂに線で示すループであって、フレーム２０９、極８０１ａ、隙間（ｇ＋ｘ）、電機子２１０、隙間（ｇ−ｘ）、極８０１ｂ、およびフレーム２０９を含むループを横断する。
【００９２】
Ｎ巻回を有するコイルからのコイル電流Ｉにより与えられる力は、左右の隙間における合計エネルギーから計算する（バイアス磁束ΦＢａおよびΦＢｂを一定に保つ）：
Ｆｃ＝−ＮＩΦＢ／２ｇ、                                      （３）
コイル力Ｆｃは、変位ｘおよび面積Ａに無関係であり、磁束ΦＢでは線形である。したがって、以下の合計電磁石力ＦＥＭ方程式は、それぞれ方程式２および３により表現される力ＦＢおよびコイル力Ｆｃから得られる：
ＦＥＭ＝Ｆｂ＋Ｆｃ＝ΦＢ２ｘ／２μｏｇＡ−ＮＩΦＢ／２ｇ          （４）。
【００９３】
方程式４は、磁束ΦＢおよび極８０１の面積Ａの変動により幅広い設計の自由度を可能にし、つまり面積Ａ極はコイル力Ｆｃに寄与しないからである。たとえば、磁束は、一定のコイル電流により生成されるコイル力Ｆｃを直接決定するため、磁束ΦＢの値は大きいことが望ましい。コイルの幾何学的形状が一定である場合、力Ｆｃは、巻回Ｎの数とコイル電流Ｉとの積に比例し（つまり、Ｆｃ∝ＮＩ）、電力散逸Ｐ解離は、以下のとおりである：
Ｐ解離＝Ｉ２Ｒ∝（ＮＩ）２                                    （５）
したがって、効率は、高度の磁束ΦＢおよび適度なＮＩを使用して改善することができる。力Ｆｂは、以下のとおりばね２３１により平衡されているが、大きい磁束ΦＢにより過度に大きい力Ｆｂが生じるのを防止するため、極８０１は比較的多き面積Ａｐｏｌｅを有することが好ましい。つまり、極面積Ａｐｏｌｅが大きいことは、磁束密度Ｂの値が低く、したがって、漏れ磁界の影響は最小限であるか、または実質的に存在しないことを意味する。
【００９４】
（電磁駆動システムおよびエネルギーの保存）
アクチュエータプレート２１０上に作用する大よその力、並びに結合駆動およびエネルギー保存機構の結果として得られる動作を、理想的な磁石およびばね力に関して示す。アクチュエータプレート２１０上に作用する合計駆動およびエネルギー保存力Ｆ合計は、方程式（４）の電磁石力および方程式（１）のばね力の和により以下のように与えられる：
Ｆ合計＝Ｆｂ＋Ｆｓ＋Ｆｃ                                    （６）
方程式６の最初の２項は、コイル電流Ｉとは無関係の正味バイアス力Ｆｂｉａｓである：
Ｆバイアス＝Ｆｂ＋Ｆｓ＝［ΦＢ２ｘ／２μｏｇＡ極］＋［ｋ（ｈ−ｘ）］（７）
ばね定数ｋおよび電磁駆動定数ΦＢ、ｇおよびＡｐｏｌｅは、以下のように選択する：
ｋ＝ΦＢ２／２μｏｇＡｐｏｌｅ                                    （８）
次に、正味バイアス力Ｆバイアスは以下のとおり：
Ｆバイアス＝ｋｈ＝ｈΦＢ２／２μｏｇＡ極                      （９）
したがって、アクチュエータプレート２１０の位置にも無関係である。合計力Ｆ合計は、以下のとおり：
Ｆ合計＝Ｆバイアス＋Ｆｃ＝ｈΦＢ２／２μｏｇＡ極−ＮＩΦＢ／２ｇ（１０）
したがって、合計力は、アクチュエータプレート２１０の位置と無関係であり、コイル電流Ｉに関係のない正味バイアス力の和である。
【００９５】
バイアス力の和は、バイアス力のグラフとして図１０に線図で示す。アクチュエータプレート２１０上の懸垂ばね２３１の力から生じるばね力ＦＳ、および表面（固定子プレート）４１３方向への電機子４０７の引力から生じる磁力Ｆｂは、位置に無関係なバイアス力を生じるように、方程式（８）から選択する。特に、ばね２３１および構造８００は、ばね力の和が磁力に対抗し、ばね力および磁力の合計が、チャンバ２２０ｂ方向への力であって、フレーム２０９内の電機子２１０の位置にほぼ無関係の一定のバイアス力である力であるように選択する。
【００９６】
バイアス力は、チャンバ２２０ｂ内に圧力を生成し（アクチュエータプレートにより分割される合計力Ｆ合計により与えられる）、アクチュエータプレート２０１が、大動脈および心室圧力の作用により、アクチュエータストップ２３３間に維持され、逆止弁２０５または３０３が１回の心収縮期の終わりと、次の心収縮期の始めとの間に開放できないようにする。好ましい実施態様では、圧力Ｆバイアス／ＡＡＰは、一般に、左心室補助の場合は４０〜５０トール、右心室補助の場合は２０〜４０トールであり、その他の圧力は力Ｆｃにより供給される。
【００９７】
一般に、ポンプ圧力およびコイル電流を通るタイミングを制御する能力は、多くの利益を可能にする。ポンプは、拍動する心臓の生理的時間台である速度で動作し、その他のタイプの駆動装置と比較して、ピーク圧力を減少させ、その結果、逆止弁などの移動部品の寿命を改善することができる。印加されるコイル電流に基づく圧力の調節可能性は、ポンプ行程時に圧力を調整することも可能にし、たとえば、ポンプ行程の終わり付近で、増加されたポンプ圧力を可能にする。
【００９８】
一実施態様では、ポンピングは、行程（Ｉポンプ＝−Ｉ移送）間で交互に行うコイル電流を与えることにより行われる。さらに、動力行程および移送行程が行われる時間はほぼ同じであり、移送行程および動力行程でコイル２０７に供給される全体の動力は同じであり、電気および電磁石構成部品の使用が最適化される。移送行程時には、電磁石の動力は電機子２１０に移送され、血液をチャンバ２１０ｂからチャンバ２１０ａに移送し、ばね２３１を圧縮してエネルギーをばね２３１に保存する。動力行程では、電磁石の動力は電機子２１０に移送され、拡張するばね２３１は、保存されたエネルギーを開放して電磁石の動力を増加する。したがって、ばねは、エネルギーを保存する役割を果たし、電磁石駆動装置のエネルギーを効果的に負荷平準化し、電磁石駆動装置は、平均ポンピング動力の２分の１で動作し、動力およびポンプの構成部品をより良好に使用する。
【００９９】
ポンプ行程では、弁３０３は閉鎖され、アクチュエータプレート２１０の運動により、血液は入口導管２４からチャンバ２２０ａ内に引き込まれ、血液をチャンバ２２０ｂから出口導管２６に圧入する。ポンプ行程の終了直後に、アクチュエータプレート２１０は停止する。アクチュエータプレートの両側における血流のモーメントにより、バルブ３０３は、ポンプ行程の終わりに瞬間的に開放し、ポンプ行程の終了後、血液の「動的拍出」を可能にする。弁３０３の開放、およびアクチュエータプレート２１０の両側における血液のモーメントにより、各々のポンプ行程に供給される血液の量をチャンバ２２０ｂの容積より大きくすることができる。したがって、動的拍出は、各行程でポンピングされる血液の量未満の容積を有するポンプを使用することを可能にする。
【０１００】
動的拍出の大きさは、ポンプ行程の終わりに弁３０３を横断する圧力に比例する。動力行程時、力Ｆポンプ＝（ｈΦＢ２／２μｏｇＡ極＋ＮＩΦＢ／２）は、ばねからのエネルギーの駆動および回復により生成され、以下のポンプ圧力Ｐｐｕｍｐを与える：
Ｐポンプ＝Ｆポンプ／ＡＡＰ＝（ｈΦＢ２／２μＯｇＡ極＋ＮＩΦＢ／２）／ＡＡＰ  （１１）
コイル内の散逸量は、コイル電流の二乗に比例し、したがって、動的拍出のエネルギー効率は散逸により制限される。
【０１０１】
したがって、ポンプ２００は、アクチュエータプレート２１０を横断する正圧を生じ、移送弁３０３を開放して、ポンプの界面容量を超える貫流が継続することを可能にする。しかし、これは、行程ごとにこの弁の２回の開放および閉鎖サイクルを意味する。つまり、以下のとおり、制御アルゴリズムは、ポンプ行程の終了直後に移送行程を開始することが好ましいからである。次に、流れの運動エネルギーが抽出されて、血液を後負荷に対して移動させ続けるため、動的流れは減少する。
【０１０２】
もう１つの実施態様では、ポンピングおよび移送のコイル電流および行程時間は、同じ大きさを有するように推測的に選択するが、高度の全体的システム効率を提供するように選択する。順次的なポンプサイクル間の時間で血液を拍出および移送するように、電流および行程時間を調節することにより、全体のエネルギー散逸を減少させて、結果としてシステム効率を増加させることができる。一実施態様では、ポンピングおよびポンプ間の移送流量は、余分な時間が行程間に存在する名目上の事例では、散逸を最小限にするように選択される。特定の一実施態様は、毎秒３００〜４００ｍｌのポンピング流量を提供するが、心臓周期に追随し、移送行程とポンプ行程との間の「待機」間隔の制御の制御を可能にするために必要な最低流量は、毎秒２５０〜３００ｍｌの範囲である。
【０１０３】
（心室補助システム  −  一般的な条件における心臓の制御および調整）
図１１を参照し、以下を考慮すると、エネルギーの見地から、流量の点で矛盾しない程度に迅速に、心収縮期（つまり、心室の収縮）時に補助心室により拍出された血液を収容してポンピングし、心臓拡張期（つまり、心室の膨張）時にポンピングを停止すると有益である。
【０１０４】
図１１に示すように、痕跡１１Ａは、心臓が与える電界の変化する電位に関する例示的な心電図（ＥＣＧ）であり、痕跡１１Ｂは左心室の圧力であり、痕跡１１Ｃは大動脈圧である。心収縮期および心臓拡張期を簡潔に説明すると、図１１に示すＥＣＧ信号は、心臓内の様々な筋肉の収縮を表現する一連の点を表す。一般に、血液は左心室内に収容され、Ｔ−Ｑ期時に左心室を充填する。次に、Ｔ−Ｑ期時に、左心室は収縮し、血液を大動脈内に排除する（心収縮期）。したがって、図１１の圧力ダイヤグラムは、ＥＣＧ信号上にＲで指示するスパイク時に急速に増加する左心室の圧力を示す。本明細書の目的上、心室の心収縮期は、ＥＣＧ波上のＲおよびＴ点間で生じると考えられる。大動脈内の圧力は、Ｒ−Ｔ期の終わりに最大になり、一般に、心室の圧力より小さい圧力変動で、より円滑に変動する。
【０１０５】
図１１には、ポンプコイルに対する動力を示す痕跡１１Ｄ、およびアクチュエータプレート２１０の位置を示す痕跡１１Ｅも示す。心臓が心収縮期に入ると（たとえば、ＥＣＧのＱＲＳ複体の開始時）、ＬＶ内の圧力が上昇し始める。導管２４を介してＬＶと連通するチャンバ２２０ａ内の圧力も、痕跡１１Ｂで指示されるように上昇を開始する。ばね２３１により増加するこうしたわずかな圧力の増加は、アクチュエータプレート２１０をチャンバ２２０ｂ方向にわずかに移動させる。
【０１０６】
好ましい制御方針によると、制御装置４０はアクチュエータプレート２１０の運動の指標を時間ｔ１で受信し、コイル２０７を時間ｔｐｕｍｐの電流Ｉに作動させることにより、ポンプ２２０をトリガして心室を補助し、その結果、電機子２１０をチャンバ２２０ｂ方向に移動させて、血液を大動脈ＡＯ内にポンピングし、血液をＬＶからチャンバ２２０ａ内に収容する。ＬＶがほぼ空である場合、チャンバ２２０ａ内における圧力の増加は、アクチュエータプレート２１０を移動させるには不十分であり、制御装置４０はポンプ行程を開始しない。ポンプ行程の完了後、制御装置４０は、コイル２０７を通る現在の流れを逆転させて、移送行程を開始する。移送行程の終わりに、コイルに対する電流はゼロまで減少し、ポンプは、心収縮圧力の次の増加およびポンプ行程の繰返しを待つ。
【０１０７】
患者の生理的状態が、ＬＶの１回拍出量がＶＡＤの１回拍出量に等しい場合、心臓とＶＡＤとの間の整相は、１回の拍動ごとに図１１に示す状態であり、ポンプ速度は心拍に等しい。しかし、一般的な場合では、ＬＶの１回拍出量はＶＡＤの１回拍出量より少ないかまたは多い。ＬＶの１回拍出量が、ＶＡＤの１回拍出量より少ない場合、各ポンピング行程時に移送チャンバ内に吸収される量はＬＶの１回拍出量より多い。平均的なＬＶの量が減少すると、一般的にＬＶの圧力は減少する。ＬＶがほぼ空である場合、待機期間におけるチャンバ２２０ａ内の圧力の増加は、アクチュエータプレート２１０を移動させるには不十分であり、制御装置４０はポンプ行程を開始しない。平均ポンプ速度は心拍より低く、その結果、ポンプ出力（ＶＡＤの１回拍出量×平均ポンプ速度）は、心拍出量（ＬＶの１回拍出量×心拍）に等しい。
【０１０８】
逆に、ＬＶの１回拍出量がＶＡＤの１回拍出量より大きい場合、ＶＡＤは、ポンピング行程時にＬＶの１回拍出量全体を移送チャンバ内に吸収することができ、その後移送行程はＬＶの心収縮期が終わる前に開始する。移送行程の終わりに達し、ＬＶ内の圧力がまだ高い場合、第２ポンプ行程／移送行程は、次のＬＶ心収縮期の開始を待たずに開始する。その結果、平均ポンプ速度は心拍より高く、ポンプ出力（ＶＡＤの１回拍出量×平均ポンプ速度）は心拍出量（ＬＶの１回拍出量×心拍）に等しい。したがって、ポンプ２８は、本明細書では、公称上１回の心拍に付き１回パルスするが、ポンプは、血圧の変動からトリガされ、したがって、ポンプは、心臓周期より多いかまたは少なくポンプ／移送行程順序を実行する。
【０１０９】
大動脈圧を克服するのに必要な閾値圧力を超えると、流出量は、アクチュエータプレート２１０を横断する圧力差により決定され、したがって、コイル電流Ｉによっても決定される。これらの要素は、最低の行程エネルギーを要するＩ、ｔポンプ、ｔ移送を決定することにより、最適な拍出を選択することにつながる。強力に、かつ血液剪断速度を最小限にするために、この最適速度付近で各々の行程の殆どを実行すると有利である。したがって、流出は、ポンプが拍出行程の終わりに達した場合、一般になお平均速度付近にある。
【０１１０】
移送行程の終わりと次の拍出行程の開始時には、コイル電流は存在せず（Ｉ＝０）、したがって電気の散逸はない。この待機状態では、アクチュエータプレート２１０は、タブ２１１がアクチュエータストップ２３３に接触しない状態で静止することが好ましい。したがって、チャンバ２２０ａ内の血液は、正味バイアス力の作用によりＦバイアス／Ａの圧力で加圧される。心臓拡張では、Ｆバイアス／Ａは、弁２０５を開放するのに十分に大きくないため、アクチュエータプレートは、最小容積またはその付近でチャンバ２２０ａに留まる。心室圧力が増加すると、チャンバ２２０ｂ内の圧力は、弁２０５が開放するまで相応に増加する。これは、ＬＶの圧力の増加により、アクチュエータプレート２１０の運動を生じ、この運動は、ポンプ２００をトリガするために感知することが可能である。増加する心室圧力は、ばねにより生成される正味バイアス力により増加し、その結果、チャンバ２２０ａ内の圧力は大動脈圧を超えて、心室圧力が大動脈圧を克服するのに十分になるかなり前に、アクチュエータプレートの検出可能な運動が可能になる。大動脈起始部の流れは、ＬＶ心収縮期が移送行程に持続する場合にのみ可能である。
【０１１１】
各々のチャンバ２２０内に生成された力、ひいては全圧の血圧は、電機子２１０の位置にほぼ無関係であり、方程式９により表されるようにコイル電流に依存するため、圧力を容易に制御し、電気的に調節することが可能である。特に、閾値を定期的に調節するか、またはポンプ性能を改善するために閾値を変更する効果を定期的にテストするか、またはポンプにより加わるエネルギーの量、ひいては患者の心臓Ｈが必要とする作業量を変更することが望ましい。閾値を調節する１つの方法は、小さい電流をパルス間でコイルに印加することである。閾値を調節するもう１つの方法は、アクチュエータプレートの運動、またはポンプをトリガするのに必要なチャンバの圧力を変更することである。閾値の電子的な調節は、移送行程がＬＶ心収縮期で開始した時点で、閾値をプログラミングすることを可能にする。コイルの消耗はＩ２Ｒに比例し（方程式５）、こうした閾値の調節に必要な電流は、駆動電流と相対的に小さく、閾値の設定を電気的に変更するエネルギーおよび効率費用は適度である。
【０１１２】
（心室補助システム  −  不整脈時における制御および心臓との調整）
心室の不整脈を有し、心室補助を必要としている患者は、一般に、両方の心室のサポートが設けられる。しかし、ＬＶＡＤ上の患者は不整脈を許容することが可能であるという事例的な証拠があり、したがって、心室不整脈を持つ患者は、将来、ある条件下でＬＶＡＤサポートを受け入れることができる。特に、患者は、適当な量の循環支持体を収容して、潅流が減少し、血栓塞栓性合併症（主に、鬱血、プーリング、膨張による）の危険性が増加する可能性を減少させる。補助デバイス上に支持され、心室細動（ＶＦ）に陥った動物によるオタワ大学医学部循環器センター（Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｏｔｔａｗａ  Ｈｅａｒｔ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ）における研究では、デバイスにより最大限支持された持続期間は、長時間のＶＦからの回復、および洞律動への復帰につながる可能性があることが発見された。さらに、難治性ＶＦの動物中の長期間の循環支持体（週）は、能動的な充填モードを使用して、潅流不足の危険性および血栓塞栓性事象をなくすのに十分な血流を維持することができた。
【０１１３】
現在、殆どの心室補助デバイスは、受動（吸引は行わない）または能動（吸引を使用する）充填モードを提供することが可能な２つの基本モードで動作している。さらに、これらのデバイスは、基本的に２種類の稼働率を使用する：定率（率は、拍分−ＢＰＭで測定した特定の稼働率に設定する）または自動モード（終点、つまり充填、空などの位置を決定するセンサから導かれる率）。これらの稼働率は共に、一定の生理的状態で不利益を有する。たとえば、定率は特定レベルの活動で効果的である。しかし、被移植者の活動レベルが増加する場合、ポンプは生理的要件に適合するのに十分な出力を提供しない。一方、自動モードは、心房性および／または心室不整脈（異常な心拍）およびその他の生理的状態、たとえば血液量減少（循環血漿量の減少）では、適切に応答しない。
【０１１４】
本発明の一実施態様は、不整脈時に使用する制御システムを有する血液ポンプを備える。特に、図１７の略図は、自動モードスイッチング法１７００を使用することにより、所定の制御を行う。提案されるデバイスの構造は、従来の拍動ポンプに比べて、実際の生理状態（たとえば、ＬＶの収縮）をより正確に決定することを可能にする。これは、制御装置が、異常な生理的状態を感知し、別の動作モードに切り替えることを可能にする。この意図は、デバイスが、自然な心臓が血液をポンピングできない場合（部分的または全体的に）、動脈系を通してポンピングされる血液を最大限にすることを可能にすることである。これは、
特に重要である。低血量（血液量減少状態）の場合、不整脈などの電気的障害（心房性、心室および／または上室性不整脈を含む場合、または低心室収縮期間で特に重要である。こうした低い流量条件で最も重要な要素は、潅流不足または血栓塞栓性事象の可能性を減少させることである。
【０１１５】
図１７に示すように、ＬＶ収縮を検出する上記の方法は、通常の心臓収縮に使用され、つまり、移送行程後の待機期間におけるプッシャープレート（電機子）運動の検出により使用される。ＬＶ収縮が検出されると、デバイスは、通常のポンピングサイクルを直ちに実行し、つまりポンプ行程後に移送行程を実行する。通常の生理的条件では、ＬＶ収縮の検出は、前の拍出／移送サイクルの完了後、一定期間内に行われなければならない。逆に、この時間ウィンドウ内でＬＶ収縮を検出できない場合、不具合な心臓機能に関連する異常な生理状態（血液量不足症、不整脈または低収縮性）のどれかと矛盾しない。ＬＶ収縮が予想時間ウィンドウ内で検出されない場合、時間ウィンドウの終了後、ポンプ／移送サイクルはトリガされない。これは、最低限許容可能なポンプ速度を効果的に確保する。
このポンプ構成に固有の能動的な充填と結合すると、このアルゴリズムは、最低レベルのポンプ出力を測定し、不整脈に対する潜在的に有害な影響およびその他の低流量状態を減少させる。
【０１１６】
（心室補助システムの制御装置のためのセンサ）
心室補助システム２２を通る血液のポンピングは、部分的には、制御装置４０により制御されるように、コイル２０７に供給される電流波形から生じる。上記のポンプ２００の動力学は、以下のいずれかを指示する信号から制御することが可能である：１個または複数のチャンバ２２０内の圧力、アクチュエータプレート２１０の位置、速度または加速度、およびコイル２０７を通る電流。好ましい実施態様では、ポンプ２００は、コイル２０７の電流のセンサおよびアクチュエータプレート２１０の位置のセンサによって制御される。電流を即定するための多くの技術は、この分野で公知である。懸垂されたアクチュエータプレートの位置の測定は、プレートに接触しない状態で行うことが好ましい。アクチュエータプレートの位置およびポンプ内の圧力を測定するためのいくつかの技術について、以下で説明する。
【０１１７】
（アクチュエータプレートの位置の測定）
アクチュエータプレートの位置を測定するためのいくつかの技術をテストしたが、ばね２３１上の応力を測定するためのロードセル、磁石６０１の圧力を検出するためのフレーム２０９内またはフレーム２０９上の渦電流プロキシメータ、線形差動変圧器（ＬＶＤＴ）、アナログ出力ホール効果センサ、および電機子運動により生じる電界変化を直接検出するなどを含むが、これらだけに限らない。電機子上には軸受も案内部もないので、チャンバ２２０にかかる動態的圧力の変化によって電機子が動作中に傾く可能性がある。したがって、少なくとも２個のセンサ、ＬＶＤＴまたは渦電流センサは、正しい位置信号を得るために、電機子２１０の対向側部に必要である。
【０１１８】
電機子２１０の１個の位置センサは、コイル２０７を横断する電圧、特に、駆動回路上における電機子運動による電界変化から生じる電圧の変化を測定する。特に、駆動コイルの電圧は、以下により与えられる：
Ｖ＝ＩＲ＋Ｌ・ｄＩ／ｄｔ＋ｋＱ                              （１０）
式中、Ｉ＝コイル電流、Ｒ＝コイル抵抗、Ｌ＝コイルの自己インダクタンスＬ、およびＱは符号付きのポンプ流量。一般的に、ｋＱ項は約１０ｍＶ／（ｍｌ／秒）、Ｒは約６Ω、Ｌ＝３３ｍＨである。ＩＲおよびＬ・ｄＩ／ｄｔ項は、電子部品のアナログ回路により補償される。温度、ひいてはポンピング電力によるコイル抵抗Ｒの変動は、コイル温度を測定するためのサーミスタを含むことにより明らかにすることができる。ｋＱを表す残りの出力電圧は積分する。この技術の線形性は、ポンプ２００を制御するのに適する。
【０１１９】
別法による位置検出器の実施態様は、フレーム２０９に追加されたコイル内の誘導電圧を測定することである。これは、図１３に、ポンプ２００’の極８０１ａ’の面の環状溝内に設けられた１対の小型センサコイル１３０１ａおよび１３０１ｂとして示す。コイル１３０１は、ポンプ２００’の幾何学的形状により決定される磁束の部分のみと交差する。コイル１３０１を通る電流の流れはごくわずかであり、散逸が少ない比較的小さいワイヤを巻くことができる。自己誘導電圧（Ｌ・ｄＩ／ｄｔ項）の小数部は未だ存在するが、やはりコイルおよび極の幾何学的形状により純粋に決定される。
【０１２０】
センサコイル１３０１は電機子速度に反応するため、最も重要な機能、つまりアクチュエータプレート２１０’の運動の開始を検出し、ポンプ行程を開始するという点で理想的である。サイクル制御、システムの監視およびポンプ出力の計算に必要なポンプ容積の波形を生成するには、速度波形も積分しなければならない。したがって、終点は、積分器をゼロに校正し、範囲を検証する。原則として、これは、電機子２１０’がポンプ行程の終わりに電機子ストップ２３３’に衝突する場合に、速度降下の急速な変化を直接観察することにより行うことができる。複数年構造では、こうした衝撃は磨耗を生じ、エネルギーを浪費するため、最小限にすることが好ましい。
【０１２１】
いくつかの技術は、短距離の行程終端検出、完全充填（ＦＦ）および完全拍出（ＦＥ）感知を行うために利用可能であるが、図示しない。１つの代案は、短距離ホールセンサをフレーム（本明細書では、固定子とも記載する）上に配置して、磁石６０１の外側縁部を感知することである。センサは、固定子内の小さいノッチ内に配置され、磁石の隅がノッチに重畳するまで電界からシールドされる。やはり、この機能は、構造的な幾何学的形状により制御され、再校正の必要性をなくす。
【０１２２】
駆動コイル電圧は、他のセンサのように正確にポンプの容積および流量を決定することはできないが、電圧を測定するのは容易であり、したがって、センサ、電子部品またはケーブルの故障時に、電圧をバックアップまたは「フェイルセーフ」制御信号として使用可能である。駆動コイル回路は、ＶＡＤを動作させるために完全な状態でなければならないため、この回路は、動作可能な場合は常に制御することが可能である。特に、このデバイスは、ポンプ２００に至る２本のワイヤのみで動作することができる。
【０１２３】
原則として、すべての制御機能は、この信号のみを使用して達成することができるが、制御精度は劣化する。上記のとおり、定常コイル電流は、「待機」間隔で拍出補助圧力を変更するように命令される。この間隔では、ポンプが移動せず、電流が一定である場合、コイル電圧は単にＩＲである。したがって、徐々に変化する抵抗値を測定して、補正することができる。別法によると、このためにテスト電流を導入する。行程の終点は、プッシャープレートがその終点のストップに衝突する時に、急速な速度の変化を検出することにより決定される。
【０１２４】
（ポンプ圧力の感知）
通常の動作条件では、アクチュエータプレート２１０の位置およびコイル電流Ｉの測定は、予負荷（充填状態、たとえばＬＶ圧力）または後負荷（大動脈圧）の変化に応じて、ポンプの動作を適切に制御するのに十分な情報を提供する。アクチュエータプレート２１０上に加わる力は、コイル電流および正味バイアス力の関数なので、ポンプ行程時のコイル電流Ｉを把握すると、プレチャンバ（チャンバ２２０ａにおけるＬＶ圧力）とポンピングチャンバ（チャンバ２２０ｂにおける大動脈圧）との間の圧力（ＡＰ）の差の指標になる。特定の状況下では、圧力の単なる差ではなく、実際の充填圧力と拍出圧力とを把握すると有益であると思われる。たとえば、特定の拍出速度で以上に高いＡＰは、流入導管の閉塞（非常に低い充填圧力を生じる）、または流出導管の閉塞（以上に高い拍出圧力を生じる）の結果であると思われる。拍出時のコイル電流から導かれたＡＰ値と共に圧力を測定すると、実際の充填および拍出圧力の値を提供する。これは、たとえば流入閉塞と流出閉塞との間の単純な差別化を可能にする。さらに、極めて不良な予負荷条件に対する応答も容易になる。特に、プレチャンバまたは充填路内の負圧を把握すると、流入閉塞または不適切な予負荷の直接的な指標になる。
【０１２５】
圧力の検出に可能な１つの手段は、ポンプ２００”に関する図１４に示す。ポンプ嚢２２１ａ”の領域１４０１は、フレーム２０９”に接合されない。非接合領域１４０１は、図示のように極８０１ａ”上にあるか、またはプレチャンバの非収縮部分、たとえば流入もしくは流出ポート、もしくは流入導管内のどこかにある。プレチャンバ内の圧力が負になる場合に生じる偏向など、非接合嚢領域の偏向を検出するための手段が設けられる。この運動は、光センサ１４０３（たとえば、ＬＥＤおよび光検出器）、または嚢の内側の偏向を検出するためのその他の適切な手段により検出することが好ましい。したがって、プレチャンバ内の負圧は、嚢の運動の検出することにより識別される。
【０１２６】
（別法によるポンプの実施態様）
電磁石駆動装置、ばね懸垂装置、制御装置、および本発明のその他の態様は、直列に接続された２個の可変容積チャンバを使用して、ポンプの構造内に組み込むことができる。特に、直列容積式ポンプは、’６０特許に記載されている。したがって、たとえば、図１５はポンプ１５００を示す。ポンプ１５００は、’６０１特許の直列容積式ポンプの可変容積チャンバ構造と、本発明の電磁石構造８００とを有するポンプである。特に、可変容積チャンバ間の移送部分は、チャンバを通る流れを制御する逆止弁を含む外部移送部分１５０１により形成される。もう１つの別法による実施態様を図１６のポンプ１６００として示す。ポンプ１６００は、血液の流入に対向するポンプ１６００の側部に移送ポート１６０１を備える。一般に、移送ポートは、流入および流出に対してほぼどの向きに配置することも可能であり、たとえば９０°またはその他の従来の角度に配置することができる。
【０１２７】
ＢＶＡＤの動作は、以下の２つの実施態様の１つを用いて達成することができる。第１ＢＶＡＤ実施態様では、患者Ｐには、２個の別個のポンプＬＶＡＤおよびＲＶＡＤが設けられる。これらのポンプは、右心室および左心室に関して上記で述べたように、正味バイアス力を別個に与えられる。
【０１２８】
第２ＢＶＡＤ実施態様は、電磁石構造８００および本発明のばね懸垂装置を備え、チャンバには、’６０１特許のＢＶＡＤポンプ構成のバルブが取り付けられる。’６０１特許のＢＶＡＤでは、１対のチャンバの各々は１対の逆止弁を有する。本発明では、各々のチャンバは、２つの心室の一方をポンピングするように構成される。２つの心室のポンピング要件は異なり、左側が右より高い圧力を有するため、エネルギー保存機構のバイアス力は、駆動装置の利用を負荷平準化するように調節することができる。特に、バイアス力は、左心室からチャンバのポンピング方向に印加される。これは、左心室を補助する正味バイアス力を提供することにより、この特許のＢＶＡＤの動作を大幅に改善する。特に、右心室をポンピングする場合、電磁石駆動装置のエネルギーの一部分はばね内に保存され、ポンプは血液を低圧で供給する。左心室をポンピングする場合、電磁石駆動装置のエネルギーは、回復したばねエネルギーにより増加し、左心室が必要とする比較的高圧を提供する。したがって、正味バイアス力は、左右のポンピング行程間において、電磁石駆動装置のエネルギーを負荷平準化するように選択することができる。
【０１２９】
本発明について、特定の実施態様に関して説明した。上記の実施態様およびその他の実施態様の変形は、当業者には明白である。したがって、本発明は、特定の実施態様の説明により制限されることを意図しない。本明細書に記載の実施例および実施態様は、単に具体的に説明するために記載するのであり、これらを考慮した様々な修正および変更は当業者に対して提案され、本出願の精神および範囲、並びに添付の請求の範囲の範囲に含まれると考える。
【図面の簡単な説明】
【０１３０】
本発明の上記の態様および付随する利益は、以下の詳細な説明を参照し、添付の図面に関連して読むと、より容易に理解されるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、左心室を補助するために患者の心臓に接続された本発明の心室補助システムの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明のポンピング部分の上面図であり、血液ポンプを示す切欠図を含む。
【図２】図２は、本発明の第１実施態様による血液ポンプの斜視図である。
【図３】図３は、本発明の第１実施態様による血液ポンプの上面図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿って切った本発明の第１実施態様による血液ポンプの断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図３の線５Ａ−５Ａに沿って磁石を貫通して切った本発明の第１実施態様による血液ポンプの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図３の線５Ｂ−５Ｂに沿った内部の移送部分を貫通して切った本発明の第１実施態様による血液ポンプの断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ａの線６−６に沿って切った本発明の第１実施態様による血液ポンプのアクチュエータプレートの断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、２個の移送ポートを有し、図５Ａの線６−６に沿って切った別法による実施態様のアクチュエータプレートの断面図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｆは、本発明のポンピングチャンバの１構成の略図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の例示的な駆動構造の略図であり、平衡位置に示されている電機子上の磁石により生成された磁束経路を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは図８Ａに類似する図であり、右に変位され、左に駆動される電機子を示し、固定電磁石コイルにより生成されたコイル磁束経路を含む磁束経路を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは図８Ａに類似する図であり、左に変位され、右に駆動される電機子を示し、固定電磁石コイルにより生成されたコイル磁束経路を含む磁束経路を示す。
【図９】図９は、本発明の例示的な駆動構造の略図であり、中心軸に垂直であり、かつ電機子を通る磁束を示す。
【図１０】図１０は、位置軸に沿って重畳する駆動構造のバイアス力を示すグラフである。
【図１１】図１１は、心室のポンピングを補助するための創意に富むポンプの動作を示し、痕跡１１Ａは、心臓により与えられる電界の変化する電位の例示的な心電図（ＥＣＧ）記録であり、痕跡１１Ｂは左心室の圧力であり、痕跡１１Ｃは大動脈圧であり、痕跡１１Ｄはポンプコイルに対する電力であり、痕跡１１Ｅはアクチュエータプレートの位置である。
【図１２】図１２は、３個の磁石を有する別法による電機子の実施態様を示す。
【図１３】図１３は、磁界センサを示すポンプの一実施態様の断面図である。
【図１４】図１４は、圧力センサの一実施態様を示すポンプの一実施態様の断面図である。
【図１５】図１５は、外側移送部分を有する別法による実施態様のポンプの斜視図である。
【図１６】図１６は、外側移送部分を有するその他の別法による実施態様のポンプの平面図である。
【図１７】図１７は、創意に富むポンプが不整脈時に動作する一実施態様による方法を示すフローチャートである。
【図１８】図１８は、磁石に隣接するシューを有する別法によるポンプの実施態様の断面図である。
【符号の説明】
【０１３１】
参照符号は、これらの図面では、図示されている特定の構成部品、態様または特徴を指示するために使用し、１つ以上の図面に共通の参照符号は、図示されている類似の構成部品、態様または特徴を示す。
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図７】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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