(57)【要約】体腔内の観察を容易にする収縮形状を持つチューブ状部材（１１）で構成される体腔にアクセスするための器具（１０）を提供する。器具は、材質の長さをそれ自体に反転して遠位端に単一の周辺合わせ目を持つチューブを形成することにより形成され、チューブ状部材（１１）を収縮挿入形状で体腔に挿入するのを助けるために十分な硬さを持つ膨張チューブ（１３）を含む。チューブ状部材は、さらに好ましくは負荷を受けると曲がる長さ方向の特徴の生成を避けるように構成されたねじれ接触域パターン（２２）を含む。これにより、チューブ状部材（１１）は実質的に円形の中央ルーメン（１８）を提供することを保証する。
2006528516.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔にアクセスするための器具であって、
近接端と遠位端および内部を持つチューブ状部材であって、材質の長さ部分をそれ自体に反転することにより形成され、遠位端のみに周辺合わせ目を持つ本体部分を画定し、体腔に挿入するための収縮形状と膨張時の拡張形状を持つ、チューブ状部材と、
該チューブ状部材の内部に連通して配置される膨張チューブと、
を備え、該チューブ状部材は、拡張形状で接触域が長さ方向の特徴を形成しないように、また該チューブ状部材が負荷下で実質的に円形の中央ルーメンを画定するように配置された複数のねじれ接触域を持つ、体腔にアクセスするための器具。
【請求項２】
前記チューブ状部材が、近接カフおよび遠位カフをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記チューブ状部材の近接端が、患者の子宮頸部を擦れまたは剥離から保護するように構成された、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記反転された材質が内壁および外壁を形成し、前記膨張チューブが該内壁と該外壁の間に差し挟まれる、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記チューブ状部材が前記収縮形状である場合に、前記膨張チューブが力を伝達するために十分な硬さを持つ、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記中央ルーメン内に配置されるチャンネルをさらに備え、該チャンネルが処置中のツールの固定を容易にする、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記膨張チューブに連結される空気入れポンプをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記空気入れポンプおよび前記チューブ状部材の間に差し挟まれる一方向弁をさらに備える、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記チューブ状部材が、滑らかな外部コーティングをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記空気入れポンプの汚染を削減するシールドをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記チューブ状部材が、体腔内への局所適用のためのコーティングをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記コーティングが、薬物、遺伝子ベクターまたはタンパク質を含む、請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記コーティングが、イースト菌感染症の治療薬を含む、請求項１１に記載の器具。
【請求項１４】
前記チューブ状部材が、液状またはゲル状の薬物の通路のための複数の微小穿孔を含む外部レイヤーをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
膣内の舌状部分と、該舌状部分を保持および操作するためのつかみ部分とを含むハンドルアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記舌状部分が、患者の膣管の端部とかみ合うように構成された唇を含む、請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記舌状部分が、前記つかみ部分に対して角度をもって配置される、請求項１５に記載の器具。
【請求項１８】
前記ハンドルアセンブリが、前記舌状部分を前記つかみ部分から引き離すことができるモジュラー構造を有する、請求項１５に記載の器具。
【請求項１９】
前記舌状部分およびつかみ部分が、ルアー型コネクタと着脱可能に接続される、請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
体腔への挿入中に前記膨張式本体を囲むシースをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項２１】
前記チューブ状部材内に挿入され、該チューブ状部材の剛性を強化し得る硬いサポート部材をさらに備える請求項１に記載の器具。
【請求項２２】
１つまたは複数のチャンバーを有し、前記中央ルーメン内にはまるように構成されたシリンダーをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項２３】
前記ハンドルアセンブリが、前記チューブ状部材と１つまたは複数の留め具で着脱可能に接続される、請求項１５に記載の器具。
【請求項２４】
前記１つまたは複数のチャンバーが生物活性物質で満たされた、請求項２２に記載の器具。
【請求項２５】
前記１つまたは複数のチャンバーから前記生物活性物質を排出するための１つまたは複数のポンプをさらに備える、請求項２４に記載の器具。
【請求項２６】
前記１つまたは複数のチャンバーが降圧剤を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項２７】
前記１つまたは複数のチャンバーが抗生物質を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項２８】
前記１つまたは複数のチャンバーが長期的な投与薬を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項２９】
前記１つまたは複数のチャンバーが経口血糖降下薬を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項３０】
前記１つまたは複数のチャンバーがイースト菌感染症の治療に使用される薬物を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項３１】
前記１つまたは複数のチャンバーが細菌感染の治療に使用される薬物を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項３２】
放射線シードを体腔内に送達する手段をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、体腔にアクセスする方法および器具に関し、特に女性の尿生殖路へのアクセスを得る方法および器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
膣およびその関連組織の検査は、通常、膣管を拡張して、その拡張状態を維持することにより膣へのアクセスを提供する検鏡を使用して実施される。現在使用されている従来の検鏡は、膣管に挿入されて膣管を拡張するように作動する１対の金属ジョーで構成されている。大部分の患者にとって、検鏡の挿入および動作は不快なものであり、患者を緊張させるため、徹底的な検査が困難または不可能になる。
【０００３】
例えば、特許文献１に記載のような膨張式の外壁を持つ検鏡が開発されている。特許に記載の検鏡は、膣管の拡張に伴う不快感を和らげるため、硬い内壁および挿入後に液体で膨張する膨張式の外壁を含む。しかし、特許に記載の装置は極めて複雑で、再利用可能な部分と使い捨て部分の両方を合わせ持つため、商業上実用的でない。
【０００４】
商業上実用的な使い捨ての検鏡品の実現に必要な低コストを考慮して、特許文献２および特許文献３などに記載の膨張式嚢およびリブを備える検鏡の開発も試みられている。それらの公開および特許に記載の製品は、実際の使用に耐える十分な膨張力を持たないと考えられる。
【０００５】
特許文献４は、その端に沿って密閉される内部および外部の壁要素を含む膨張式の円錐構造を持ち、さらにグリッドパターンを持つ格子状の接触域を含む膨張式検鏡について記載している。特許は、挿入を容易にするために検鏡内に配置され、挿入ロッドを引き抜く際に装置の中央ルーメンを通して引き抜かれる外部シースに連結された挿入ロッドについて記載している。膨張した検鏡内に挿入される円錐形の構造は、一旦膨張すると検鏡を拡張状態に保持し、さらに光ファイバーライトまたは他の機器に対してサポートを提供する。
【０００６】
特許文献４は他の膨張式検鏡設計に関して多くの利点を提供すると考えられる。しかし、シースが引き抜かれる際に遠位端（婦人科医に最も近い場所）から近接端（患者の体内から最も離れた場所）に引っ張られ、過度の擦れや不快感の原因になるなど、挿入ロッドおよびシースの形状が問題となることが予測される。さらに、特許で開示されている内部サポート構造は検鏡の近接端にまで拡張しないため、患者の体が加えた力によって検鏡の近接端が一部破損する可能性がある。最後に、内壁および外壁要素の周囲に沿って密閉された端を、特に検鏡の近接端で使用すると、患者の子宮頸部を剥離する可能性のある比較的硬い構造が形成され、患者に不快感を与えることになる。
【０００７】
特許文献５は、台形プリズムの範囲を検鏡体積内に定めるように配置された長さ方向に伸びる複数のリブを持つ膨張式検鏡について記載している。上記の特許文献２および特許文献３に記載のように、特許文献５の装置は実質的に円形のルーメンを提供するのではなく、好ましくは検鏡の中央ルーメンを細い楕円に変形することが予測される。
【特許文献１】米国特許第５，７１６，３２９号明細書
【特許文献２】国際特許出願公開第９７／２４９７５号パンフレット
【特許文献３】オランダ国特許第９１００５９９号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７４３，８５２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００３／１０９９７３７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
すでに知られている装置の短所を考慮して、小型で、体腔への挿入が容易であり、体腔内に挿入する際および体腔内で作動する際に不快感を与えない、体腔にアクセスする方法および器具を提供することが望ましい。
【０００９】
さらに、一回の使用後に装置を破棄できるような低コストの材質を使用しながら、体腔を拡張するために十分な強度を提供する、体腔にアクセスする方法および器具を提供することが望ましい。
【００１０】
大部分の場合において、体腔を拡張するために十分な放射状の力を提供するが、例えば肥満患者の検査または治療といった特別の状況で使用するための追加オプション要素を含むことができる、体腔にアクセスする器具を提供することも望ましい。
【００１１】
さらに、長さ方向のリブの存在を実質的に排除するか、または膨張状態で装置を選択的に曲げることを特徴とし、それにより実質的に円形の作用ルーメンを保証する、体腔にアクセスする器具の製造方法を提供することも望ましい。
【００１２】
また、装置の近接周囲端に沿った溶接または密閉を実質的に排除することにより患者に不快感を与える危険性を減らす、体腔にアクセスする器具の製造方法を提供することも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（発明の開示）
前述の説明を考慮して、本発明の目的は、小型で、体腔への挿入が容易であり、体腔内に挿入する際および体腔内で作動する際に不快感を与えない、体腔にアクセスする器具を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、一回の使用後に器具を破棄できるような低コストの材質を使用しながら、体腔を拡張するために十分な強度を提供する、体腔にアクセスする方法および器具を提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、一般的な場合に体腔を拡張するために十分な放射状の力を提供するが、例えば肥満患者の検査または治療など特別の状況で使用するための追加オプション要素を含むことができる、体腔にアクセスする器具を提供することである。
【００１６】
さらに本発明の目的は、膨張状態で装置を選択的に曲げる長さ方向のリブの特徴の存在を実質的に排除することにより、実質的に円形の作用ルーメンを保証する、体腔にアクセスする器具の製造方法を提供することである。
【００１７】
本発明のさらに別の方法は、装置の近接周囲端に沿った溶接または密閉を実質的に排除することにより患者に不快感を与える危険性を減らす、体腔にアクセスする器具の製造方法を提供することである。
【００１８】
本発明の原則に従って、一枚の板状の材質をそれ自体に反転してその遠位端（医師に最も近い場所）に沿って密閉することにより形成され、それにより近接密閉または溶接ゾーンの存在を排除し、組織を傷つけない近接端を提供する膨張式本体を備える体腔にアクセスするための器具を提供する。膨張式本体は、収縮形状で体腔に挿入され、拡張形状に膨張されることで体腔の壁を拡張する。膨張式本体は、実質的に一定のパターンで配置された複数の接触点を含むことで、膨張中の圧力を膨張式本体内に実質的に一定に分散させることができる。本発明の原則に従って、接触域は長さ方向の特徴を形成しないように配置されるが、その代わり、膨張式本体が負荷下で膨張する際に実質的に円形の中央ルーメンを提供する。
【００１９】
膨張式本体は、膨張式本体まで伸び、膨張式本体内で終わる長くて比較的硬いチューブを介してバルブまたはポンプなどの膨張装置に連結される。チューブは十分に硬いため、医師は収縮送達形状の膨張式本体に力を加えて膨張式本体を患者の体腔部に入れることができる。さらに、伸縮自在の潤滑状態のシースを膨張式本体の外部に配置して患者の体腔部に装置を挿入するのを助ける。
【００２０】
任意で、器具は膨張後、膨張式本体の中央ルーメンに挿入される内部サポート部材を含む。サポート部材は、好ましくは拡張器に搭載される安価なプラスチック部品で構成され、次に検鏡内に配置されて器具の放射状の力を強化し、膨張式本体の近接端の破損を防ぐ。この任意のサポート部材は、肥満患者に使用する場合に特に有効である。
【００２１】
幾つかの実施例では、膨張式本体は、膨張式本体の中央ルーメンに配置された１つまたは複数のポケットを含むことで、光ファイバーライトまたは他の機器をルーメン内に保持することができる。その代わりに、膨張式本体は、器具の近接端まで伸びるさらに長いチューブを含むことで、電気外科的ループ切除法などの器官の治療中に生じるスモークを排出することができる。
【００２２】
本発明の他の一面に従って、器具を使用して器官または体腔内の薬物送達を容易にする。幾つかの実施例では、膨張式本体の外部表面を、器具が体内または器官内に配置されると患者の組織に溶出する１つまたは複数の薬物でコーティングしてもよい。他の実施例では、膨張式本体は膨張した膨張式本体のルーメン内に適合するように構成され、１つまたは複数の薬物で満たされたチャンバーを持つシリンダーを受け入れるレセプタクルを画定して薬物を放出する事前設定プロファイルを提供する。
【００２３】
さらに別の実施例では、器具は、膨張式本体に取り付けられ、体腔への膨張式本体の挿入を容易にする、または膨張本体の中央ルーメンを通じてアクセス可能な視野を再設定するハンドルアセンブリを含む。
【００２４】
本発明の器具の製造方法も提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明の上記および他の目的および利点は、以下の詳細な記述を踏まえ、付属の図面を参照することで明らかとなる。図面において、同様の参照文字は全体を通して同様の部分を示す。
【００２６】
（発明の詳細な説明）
図１〜３を参照すると、本発明を構成する器具は、膣管などの体腔を広げるための、低価格で使い捨て可能な器具である。器具１０は、膨張式本体１１、挿入シース１２、膨張チューブ１３、空気入れポンプ１４、バルブ１５、シールド１６から構成される。膨張式本体１１は、図では電球のように見える空気入れポンプ１４を使用し、膨らませた際、実質的に平らなチューブ状の形（図２Ａ）から膨張した形状（図２Ｂ）に変化する。
【００２７】
膨張した形状において、膨張式本体１１は、医師に体器官または内腔の内部にアクセスを提供する中央の内腔１８を画定する、環状の本体部分１７を形成する。本発明の１つの側面によれば、膨張チューブ１３は曲げることができるが比較的固いため、膨張チューブに与えられる力は、膨張チューブを患者の開口部に押し入れるために使用することができる。膨張チューブ１３は本体部分１７の内部と連通しており、それにより膨張式本体１１が膨張および収縮できるようになる。
【００２８】
バルブ１５は好ましくは一方向のバルブであり、本体部分１７内部の圧力を保持するが、球１４は加圧された状態でなくてもよい。バルブ１５は、本体部分１７を収縮するために、選択的に作動させることができる。球１４およびバルブ１５は、好ましくは、従来のルアーフィッティングを介して膨張チューブに連結されるため、これらの品目は、次に再利用するために膨張式本体１１および膨張チューブ１３から取り外すことができる。球１４およびバルブ１５は、好ましくは、患者の体液による汚染を防止するために、プラスチックバック等のシールド１６内に配置される。
【００２９】
挿入シース１２は、膨張式本体１１を収縮した状態にとどめる軽量のプラスチックシースで構成され、患者の器官または内腔への挿入を容易にする。シース１２は、装置の挿入を容易にし、かつ膨張式本体を配置する際に膨張チューブ１３の周りから遠位に引き出すことができるように、先が分割され、組織を傷つけない弾丸形状をしている。
【００３０】
図２および３に示すように、好ましくは、膨張式本体１１は重合体のラテックスフリー材質で構成され、また複数個のクッション状のキルティングされた接触域２２で外側の壁２０が内側の壁２１に結合するように形成される。好ましくは、接触域２２は、均一のパターンで配列され、膨張する際、膨張式本体１１内で実質的に均一の圧力分配を可能とする。好適な実施例では、膨張式本体の周囲に接触域の１６の列が設けられ、軸方向から斜めに配置されている。
【００３１】
本発明の原理によると、接触域２２の列を、軸方向から斜めに配列または不規則な配列に割り当てることにより、膨張式本体に長さ方向の特徴が生じるのを避けることができる。従来の既知の装置に存在するこれらの特徴により、負荷の与えられた装置が優先的に曲がり、中央の内腔が細い楕円に変形させられることになる。しかし図１で説明した斜めのグリッドパターンは、膨張した形状の膨張式本体の放射状の堅さを高め、負荷がかかっていても、膨らんだ状態の中央ルーメン１８が、実質的に円形状を維持する。
【００３２】
図３を参照した上で、膨張式本体１１は好ましくは、それ自体に反転される単一の材質で構成され、元の材質の長さの約半分の二層のチューブ状の環を形成する。この方法で、合わせ目または溶接部２３は、好ましくは膨張式本体の遠位端（医師の最も近い場所）にて、図３Ａで示すように、膨張式本体の一方の端部に沿ってのみ形成される。これは、膨張式本体の近接端部２４にある合わせ目または溶接部を避け、その代わりに、図３Ｂで示すように、器官や内腔内部の組織を擦るまたは傷つける危険を減らす、柔らかいクッションのような、組織を傷つけない近接端部を用意することができる。
【００３３】
図４に関して、挿入シース１２は、膨張式本体１１を収縮した挿入形状に保持する、熱収縮チューブのような、柔らかい重合のチューブで構成される。シース１２は、臨床医が、シースを遠位でつかみ引き抜くつかみ部分を与える、遠位フランジ２５を含む。シース１２はまた、シースを引っ込める際に、スロット２６の間にあるリーブ２８を外側に開くことができる、弾丸の形をした先端２７にスロット２６を含む。
【００３４】
挿入シース１２は、好ましくは、生体適合性のある滑剤により滑らかになっており、その後、患者の体腔、例えば、膣に挿入される。本発明の１つの側面によれば、膨張チューブ１３は十分に硬く、臨床医が片手を使い、体腔内で膨張式本体を固定して保持でき、その一方、もう片方の手を使い、遠位方向で膨張式本体から挿入シートを引っ込めることができる。その後挿入シースは、膨張チューブ１３の遠位端にてルアーから取り外され、その後バルブ１５、球１４、およびシールド１６は、ルアーに連結されて、膨張式本体が膨張することができるようにする。
【００３５】
ここで図５Ａおよび５Ｂを参照し、コルポスコピー、電気外科的ループ切除法、またはその他の処置の使用に適した、本発明の膨張式本体の代替具体例を説明する。コルポスコピーは、眼鏡またはその他の光学装置を使用し、頸部および膣を観察する処置で、概して膣の照明を必要とする。電気外科的ループ切除法は、患者の腔または器官の内側の表面から組織を取り除くために、電動のスネアが使用される処置であり、医師にはっきりとした視界を与えるために排出する必要のある、煙の発生を引き起こす可能性がある。
【００３６】
図５Ａおよび５Ｂでは、膨張式本体３０は、膨張チューブ３１、ポケットまたはチャンネル３３を備えた中央ルーメン３２、およびその長さに沿って取り付けられた排出チューブ３４を含む。チャンネル３３は、中央ルーメン３２内の位置で、光ファイバーの光源またはその他の機器など、ツール３５を固定するために使用できる。排出チューブ３４は好ましくは、膨張式本体３０の長さに伸ばし、処置を行っている際、体腔内から煙やガスを排出するために、適切な真空ソースにチューブ３４を連結できる、遠位端を含む。有利なことに、チャンネル３３および排出チューブ３４は、医師の手をその他のタスクのために空けることができる。あるいは、排出チューブ３４の代わりに、膣内の照明を必要とする処置を容易にするために体腔を照らす光源を配置してもよく、またチャネル３３をその他の器具を保持するために使用してもよい。
【００３７】
図６を参照し、本発明の任意のサポート部材４０を説明する。初期のテストでは、母集団のある区分、特に肥満の女性では、本発明の膨張式本体は、中央ルーメンと通してはっきりとした視界を与えるための、十分な放射状の強度を与えない場合があることが観察された。図６では、サポート部材４１は、遠位フランジ４３および中央ルーメン４４を備えた、硬い使い捨てのプラスチックチューブ４２で構成される。チューブ４２は、中央ルーメン４４内で拡張器４５を受け入れるために、特定の面で形成される。拡張器は、滑らかな近接端部４６、フランジ４７、およびハンドル４８を含む。フランジ４７は、フランジ４３に対し終端となるため、ハンドル４８に与える力は、図１の器具の膨張式本体の中央ルーメン内で、拡張器４５およびチューブ４２を推し進める。
【００３８】
肥満の女性向け膣検鏡として、図１および６の器具の実使用を説明する。最初に、挿入シース１２内に配置された膨張式本体は、膣に挿入される。膨張チューブ１３はその後固定され、その一方で挿入チューブは遠位で引き抜かれる。その後、球１４、バルブ１５、およびシールド１６は、膨張チューブ１３のルアー末端に取り付けられ、膨張式本体が膨張される。チューブ４２がそこに配置された、拡張器４５は、膨張式本体の中央ルーメンに挿入され、かつ４８を操作するために、近位で方向付けられた力を与えることで、前方向に推し進められる。拡張器４５およびチューブ４２が完全に挿入されると、拡張器４５が引き抜かれ、チューブ４２を膨張式本体の中央ルーメン内の位置に残す。有利なことに、チューブ４２は好ましくは膨張式本体の近位先端に伸びるため、患者の頸部まではっきりとした視界を与えることができる。
【００３９】
図７に関して、配置時の不快さを抑えるために、図１の膨張式本体を回転する好適な方法を説明する。本発明では、従来のジョータイプの検鏡では、ジョーによって与えられた力は主として前方向と後方向にあることが観察された。これは、膣に与えられた横向きの力が、不快感を生じさせると考えられているために、そのように考えられている。その結果、本発明の１つの側面に従い図７に描いたように、膨張式本体を最初に平らにし、次に前方向のウイングＡと後方向のウイングＰを備えた、Ｓ形の形状に丸められる。この方法で丸められると、膨張式本体を配置する際、膣壁に与えられる力は、主として前方向と後方向にあるため、装置を膨らます時の患者の不快感を軽減する。
【００４０】
図８を参照すると、図１〜３の器具を作成する方法が説明されている。ステップ５０では、８ミリウレタンなどの、プラスチックシートの長方形の一部が希望のサイズに切り取られている。例えば、膨張式本体が通常の長さの１２ｃｍで直径３．８ｃｍに広げられる場合、対応するシートのサイズは恐らく、１５ｃｍ×２３ｃｍとなる。ステップ５１では、シートは円柱に形成され、縦の合わせ目が付けられる。ステップ５２では、膨張チューブの長さが、円柱の遠位の半分の長さで、円柱の外部に付けられる。ステップ５３では、円柱の近位の半分の長さで、円柱の遠位の半分の長さが裏返され、二重壁の環状チューブを形成する。
【００４１】
ステップ５４では、二重壁の環状チューブの遠位端で、密閉部分または溶接部が形成されるため、閉ざされたチューブが形成される。上文に説明したように、膨張式本体の遠位端にのみ溶接部があることは、膨張式本体に、滑らかで組織を傷つけない近接端部を与えることになる。ステップ５５では、接触域のパターンが、二重壁の環状チューブの長さと周辺に沿って形成され、膨張式本体を形成する。上記でも説明したように、接触域は軸方向に埋め合わされる、またはねじられているため、膨張式本体が膨らんだ際、以前から知られている設計のように、主として長さ方向の特徴が、チューブの優先的に可能な曲げや部分的な崩れを形成しない。
【００４２】
ステップ５６では、シールド１６を膨張チューブに付け、ステップ５７では、ルアー末端が膨張チューブの遠位端に付けることができる。または、ルアー末端を付け、例えば挿入チューブが取り外された後で、シールドを別に付けることができる。一旦、膨張式部材が完成すると、ステップ５７では、図７に関して上記で説明したように、Ｓ形の形成に丸めることができ、ステップ５８で挿入シースに挿入できる。次のステップでは、挿入チューブが加熱されて膨張式本体上で縮小され、その後、装置は包装され殺菌される。
【００４３】
図９に関し、本発明の膨張式本体の代替具体例を説明する。膨張式本体６０は、上記図１の実施例と、構成上は似ているが、体腔または内腔に局所分布するための、抗生物質などの薬品を含んだ、コーティング６１をさらに含んでいる。または、コーティング６１は、遺伝子保菌生物またはタンパク質コーティングで構成することができる。外壁にコーティングを施すことで、検査や治療の際、薬品、遺伝子保菌生物、またはタンパク質を直接膣壁に送ることができる。例として、コーティング６１は、ノボカイン、避妊薬、受精製剤、凝固剤、ならびに様々な遺伝子保菌生物およびタンパク質を含むことができる。様々な薬品、遺伝子、タンパク質の薬物動態、およびどのように膣に吸収されるかにより、コーティング６１は、膣に送る薬品を１つ以上含むことができる。
【００４４】
薬品、遺伝子、タンパク質を送ることを促進するために、外壁に特徴またはパターンを用意できる。または、コーティング６１は、水に触れた際、滑らかになるまたは滑りやすくできるため、装置を挿入する際に発生する摩擦を軽減することができる。その他の代替例として、器具を挿入前に、お湯に浸しておくことで、膨張式本体がお湯から熱の一部を保持すると予想されるため、患者の不快感を軽減できる。
【００４５】
図１０に描く、その他の代替実施例では、膨張式本体６３は、内部レイヤー６４ａ、中間レイヤー６４ｂ、および外部レイヤー６４ｃで構成される。内部レイヤー６４ａおよび中間レイヤー６４ｂは、図２Ａの内壁２１および外壁２０に対応し、外部レイヤー６４ｃは、複数個の微小の打ち抜き穴６５を含む。内部レイヤー６４ａおよび中間レイヤー６４ｂの間の環は、膨張式本体６３を広げるために、ガスまたは流動体で満たされ、一方、中間レイヤー６４ｂおよび外部レイヤー６４ｃの間の環は、ポケット６６を形成し、そこは液体またはゲル状の薬品、たんぱく質、または遺伝子保菌生物で満たすことができる。膨張式本体が、患者の体腔内で膨張した際、ポケット６６内の薬品、たんぱく質、または遺伝子保菌生物は、微小の打ち抜き穴６５を通り、体腔の壁に運ばれる。
【００４６】
図９および１０の実施例に関し、コーティング６１またはポケット６６は、テルコナゾール、ダイフルカン、モニスタット、およびガイナゾール（Ｇｙｎａｚｏｌｅ）などの、イースト菌感染症を治療するための薬剤を含むことができる。または、コーティング６１またはポケット６６は、フラジ（Ｆｌａｇｙ）およびクレオシンなどの細菌感染を治療するための薬剤を含むことができる。
【００４７】
図１１Ａ〜１１Ｃに、図１〜３に関して説明した膨張式本体１１と一緒に使用するために構成された、ハンドルアセンブリ７０を描画する。ハンドルアセンブリ７０は、ハンドルアセンブリを保持し、操作するための、膣内の舌部分７１およびつかみ部分７２を含む。舌部分７１は、膨張式本体１１の外部輪郭に合うように、好ましくくぼんだ前面７１ａを含む。ハンドルアセンブリ７０は、収縮した装置の挿入、および膣の内部組織の触診を容易にする。舌部分７１は好ましくは、頸部を触診し視察できるように、患者の膣管にはめ込むように構成された唇７３を含む。
【００４８】
図１１Ａを参照し、舌部分７１は、つかみ部分７２に対して角度Ｘに位置するため、つかみ部分７２を握る際、ユーザーが舌部分７１に十分な力を伝えることができる。好ましくは、角度Ｘは、９０度以上で、さらに好ましくは１２０度から１６０度の間である。つかみ部分と舌部分の間のこの角度は、装置の挿入を容易にし、患者を再配置する必要性を軽減する。有利なことに、これによって、ほとんどの検査で、患者がより居心地の良い体勢で座る、または横になることができる。
【００４９】
実施例の中には、つかみ部分７２は、処置の際、つかみ部分７２をよりつかみ易くするために設計された、親指当て７４を含む。親指当て７４は、つかみ部分と舌部分の接合近くにあるつかみ部分７２の前面７２ａに通常配置される。親指当て７４は、好ましくは、ユーザーの触感を高める一方、ハンドルアセンブリをしっかりとつかむことができる、ゴムなどの材質で構成される。
【００５０】
図１１Ｂで示したように、舌部分７２の前面は、透視診断法において目に見える、Ｘ線不透過性のマーキング７６を構成する測定の印を、任意で含むことができる。Ｘ線不透過性のマーキング７６は、器官、腫瘍、組織、および骨などの周囲の物に対して、測定を行うことができる。例として、Ｘ線不透過性のマーキング７６は、腫瘍の深さまたは位置を決めるために使用できる。つかみ部分７２の後面７２ｂは、処置の際、膨張ルーメン１３をしっかりとささえるための、実質的にはＵ形のチャンネル７８ａを含む、ガイド７８を含む。ガイド７８は、Ｕ形のチャンネル７８ａ内に、膨張ルーメンをスナップ式にはめ込むまたは力ではめ込むことが可能な、柔らかい材質で構成できる。
【００５１】
図１１Ｃでは、任意のカフ８０ａおよび８０ｂを含む、膨張式本体７９が、舌部分７１の前面に取り付けられているため、膨張式本体は前面から外面的に配置される。膨張式本体７９は、好ましくは、適切な接着剤、超音波の溶接、または熱溶接を使用し、舌部分７１に取り付けられる。または、膨張式本体は、クイックコネクタを使用し舌部分に取り付けることができる。さらに、膨張ルーメン８１は、柔軟性のあるガイド７８内に、力ではめ込むことができ、好ましくは、ポンプや球などの適切な空気入れポンプに取り付けるための、従来式のルアータイプのコネクタなどのコネクタ８２を含む。
【００５２】
図１１Ｃでは、膨張式本体７９およびハンドルアセンブリ７０は、患者の膣管Ｖに置かれる。唇７３およびカフ８０ｂは、好ましくは、患者の頸部Ｃを触診し視察できるように、膣管Ｖの端にはめ込むように構成される。医師によってつかみ部分に与えられた力は、膣管およびその後の組織の境界の内部に与えられる、合力を生成する。そのため、つかみ部分の操作によって、頸部が現れるため、医師が希望の角度で、頸部および膣管の間の接合を視察できるようになる。
【００５３】
図１２Ａ〜１２Ｃに、図１〜３の膨張式本体１１と一緒に使用するために、適用された代替のハンドルアセンブリ９０を説明する。ハンドルアセンブリ９０は、膣内の舌部分９１および取り外し可能なつかみ部分９２を含む、モジュラーアセンブリである。好ましくは、舌部分およびつかみ部分は、それ自体はこの分野で知られている、従来式のルアータイプコネクタ９５および９６を使用し、開放可能なように接続される。さらに詳しくは、舌部分９１の端部は、つかみ部分９２に配置される、対応するメス型ルアー部品９６に一致するよう適用された、オス型ルアー部品９５を含む。これらのルアー部品は、好ましくは、はめ込みおよび取り外しのための、標準ねじりロック機能を備える。または、舌部分およびつかみ部分は、摩擦ではめ込む、力ではめ込む、またはスナップ式にはめ込んで、開放可能なように接続できる。好ましくは、舌部分およびつかみ部分は、取り付けおよび取り外しが容易であるが、使用中は不注意に取り外されないようにする。
【００５４】
図１２Ａで描くように、舌部分９１は好ましくは、膨張式本体１１の内部輪郭と合うように構成された、凸状の前面９１ａを含む。図解の実施例では、舌部分９１は、実質的に円筒型であり、前面９１ａは、膨張式本体１１を膨張させるための、１つ以上の膨張穴９３を含む。つかみ部分９２は、空気入れポンプの、対応するオス型ルアー部品に一致するよう適用された、メス型ルアー部品９４を含む。
【００５５】
図１２Ｂは、線１２Ｂ〜１２Ｂに沿った、図１２Ａのつかみ部分の断面図で、図１２Ｃは、線１２Ｃ〜１２Ｃに沿った、図１２Ａの舌部分の断面図である。つかみ部分９２は、つかみ部分の長さのルーメン９７を含み、コネクタ９１を介し、膨張装置と連通する。つかみ部分の断面は、長方形に描かれているが、本発明の範囲から外れることなく、四角、丸形、三角形、および楕円形などのその他の形を含むことができるが、それらに制限はされない。
【００５６】
図１２Ｃに関して、つかみ部分９１はまた、舌部分の長さのルーメン９８を含み、ルーメン９７および膨張穴９３の両方と連通する。つかみ部分の断面は、丸形に描かれているが、本発明の範囲から外れることなく、四角、長方形、三角形、および楕円形などのその他の形を含むことができるが、それらに制限はされない。
【００５７】
図１２Ａを再度参照し、舌部分９１は、つかみ部分９２に対して角度Ｘに位置するため、つかみ部分９２を握る際、ユーザーが舌部分９１に十分な力を伝えることができる。好ましくは、角度Ｘは、９０度以上で、さらに好ましくは１２０度から１６０度の間である。つかみ部分と舌部分の間のこの角度は、装置の挿入を容易にし、患者を再配置する必要性を軽減する。上記で述べたように、これによって有利なことに、ほとんどの検査で、患者がより居心地の良い体勢で座る、または横になることができる。
【００５８】
上記の実施例と同様に、ハンドルアセンブリ９０は、収縮した装置の挿入、および膣の内部組織の触診を容易にする。舌部分９１は好ましくは、頸部を触診し視察できるように、患者の膣管にはめ込むように構成された唇９９を含む。舌部分は、膣管の接合をはめ込むことで、患者の頸部の触診に備える。舌部分およびつかみ部分は、好ましくは、注入モールディングなどを使用し、加工された空洞のプラスチック部分を構成する。または、舌部分およびつかみ部分は、金属または木材などその他の材質で構成できる。
【００５９】
図１３Ａ〜１３Ｃを参照し、挿入前に、膨張していない膨張式本体を舌部分９１に取り付けることで、舌部分９１の膨張穴９３が、膨張式本体１００の内壁にある、対応する膨張穴と揃う。膨張式本体１００は、図１〜３の膨張式本体と構造上似ており、内部カフ１０２ａおよび１０２ｂ、ならびに内部カフ１０２ｃを含む。好ましくは、舌部分は、比較的柔らかい膨張式本体１００内に配置されるため、患者に最高の居心地の良さを与えることができる。膨張式本体１００は、適切な接着剤、超音波の溶接、または熱溶接を使用し、舌部分９１に取り付けることができる。
【００６０】
シース１０１は、舌部分および膨張式本体の挿入を容易にするために、使用される。シース１０１は、挿入の際、舌部分に対して膨張式本体を握るようになっている。さらに、シース１０１は、膨張式本体１００を膨らます際、裂けるようになっている。シース１０１は、膨張する際、裂けることを容易にするための一連の打ち抜き穴を含むことができる。シース１０１は、処置の後に、医師により取り外すことができ、あるいは、膣管内で溶解するように構成できる。
【００６１】
図１４で描く代替実施例では、膨張式本体１００’は先細になっているため、膨張した構成では、近接端部は、遠位端より直径が大きい。さらに、カフ１０２ｂ’は、カフ１０２ａ’より直径が大きい。この構成は、膨張した膨張式本体１００’が、患者の膣管内の適所に定まっているようにする。
【００６２】
好ましくは、患者は、自分自身で検鏡を挿入する選択肢を与えられる。有利なことに、患者にとって、一旦ハンドル部分が取り外された後、舌部分を挿入する方が容易である。図１３Ａで示すように、舌部分９１は、細長い円柱の面および弾丸の形をした遠位チップ９９を持つ、タンポンに似ている。挿入後、つかみ部分は、ルアータイプコネクタ９５および９６によって、任意で取り付けることができる。多くの例では、頸部は、ハンドルアセンブリを膣に挿入した後、触診せずに見えるようにすることができる。これらの場合、メス型ルアーコネクタは空気入れポンプに、直接取り付けることができるため、つかみ部分を取り付ける必要がない。しかし、頸部が見えない場合、つかみ部分を舌部分に取り付け、舌部分９１を操作するための適切な力を与えることができる。
【００６３】
舌部分９１は、壊れることなくレバーとして使用するのに十分な厚さでありながら、患者に快適性を与えられるように薄く設計されている。さらに、舌部分９１は好ましくは、様々な患者の治療のためにサイズを変えられるようになっている。好ましくは、舌部分は直径、１０ｍｍから１５ｍｍである。もちろん、この分野の一般的な技術の一部として理解されるように、舌部分は、本発明の範囲から外れることなく、直径１０ｍｍから１５ｍｍ以外にすることもできる。
【００６４】
本発明の膨張式本体には、好ましくは、若い女性および萎縮症の更年期以降の女性のために小さなサイズ、「通常の」女性のための中間サイズ、および肥満女性のための大きいサイズを含む、複数のサイズがある。小さいサイズは、好ましくは、約１０ｃｍの長さで、直径は約２．５ｃｍである。中間サイズは、好ましくは、約１２ｃｍの長さで、直径は約４．０ｃｍである。大きいサイズは、好ましくは、約１８ｃｍの長さで、直径は約６ｃｍである。
【００６５】
膣および直腸は自然の器官で、効果的にある種の薬品を静脈系に吸収できる。現在、膣に置かれ、１つ以上の薬品の連続的な投与を可能とするホルモン装置がある。しかし、このような装置は挿入するのが困難で、しばしば痛みが伴う。さらに、最適なサイズを見つけるまで、様々なサイズの装置を挿入する必要があることもあり、患者によっては、最適なサイズを得るのに不可能な、サイズとサイズの中間になることもある。
【００６６】
図１５を参照し、図１２〜１３に関して公開された、ハンドルアセンブリ９０および膨張式本体１００は、患者の膣Ｖ内に、薬品を運ぶのを容易にするために使用される。ハンドルアセンブリ９０は、膣内舌部分９１および取り外し可能なつかみ部分９２を含む、モジュラーアセンブリである。図１３に関して上文で説明したように、収縮した膨張式本体１００および舌部分９１は、膣Ｖに挿入され、膨張式本体が膨らまされる。
【００６７】
図１５Ａを参照し、本発明の１つの側面によれば、舌部分９１および膨張式本体１００は、１つ以上の留め具１０５を介し、開放可能なように接続される。留め具１０５は、好ましくは、スナップ、またはその他の適した連動開放可能な部品、または固定部品で構成される。膨張する際、留め具１０５は、舌部分９１の膨張穴９３および、膨張式本体１００の対応する膨張穴の間に、正しい配置を保つ。図１３Ｂを参照し、膨張後、留め具８０は外されるか、さもなければ開放されるため、舌部分９１を膨張式本体の中央ルーメンから完全に取り外すことができる。
【００６８】
図１５Ｃを参照し、舌部分９１が中央ルーメンから引っ込められた後、１つ以上の薬品を含んだシリンダー１１２が、そこに配置される。さらに詳しくは、シリンダー１１２の端部１１２ａは、カフ１０２ａを介し挿入され、シリンダーは、中央ルーメン内に遠位で移動する。シリンダー１１２は、好ましくは、タブ１１４を保持して、またはその他の適した留め具によって、中央ルーメン内の位置に固定される。図解の実施例では、遠位端および近接端部１１２ａ、１１２ｂは、遠位カフおよび近接カフをそれぞれ超えて伸びている。さらに、遠位端および近接端部１１２ａ、１１２ｂは、膨張式本体の中央ルーメンに配置された際、遠位カフおよび近接カフ１０２ｂ、１０２ａに揃う大きさにできる。
【００６９】
図１５Ｄを参照し、シリンダー１１２は、好ましくは、ルーメン１１６の周囲に配置された、複数個の異なるチャンバー１２０、１２２、１２４、１２６を構成する。各チャンバー１２０、１２２、１２４、１２６は、連続的および／または断続的に送るようになっている、１つ以上の薬品で満たすことができる。さらに、１つ以上のチャンバーは、水や生理食塩水などのその他の流動体で満たすことができる。チャンバー１２０、１２２、１２４、１２６は、好ましくは、横の膣壁が集中しないよう、構造的に支持する、硬質または半硬質の壁１１７を含む。チャンバー壁１００の適した組み合わせの材質は、シリコンおよびポリウレタンである。
【００７０】
図１５Ｅを参照し、取り外し可能なエンドキャップ１１８は、使用中、シリンダー１１２の近接端部を密封するために用意されている。エンドキャップ１１８は、好ましくは、力ではめ込むまたは摩擦ではめ込んで、シリンダー１１２に取り付けられる。さらに、エンドキャップ１１８は、ルーメン１１６に揃えられたアパーチャ１１９を含むことができる。アパーチャ１１９は、ルーメン１１６を介し、体液および過剰な薬品が排出されるようにする。
【００７１】
図１５Ｃを再度参照し、各チャンバー１２０、１２２、１２４、１２６は、好ましくは、対応するノズル１２０ｂ、１２２ｂ、１２４ｂ、１２６ｂと流体を介し連通するポンプ１２０ａ、１２２ａ、１２４ａ、１２６ａをさらに含む。有利なことに、別々のポンプを使用することは、薬品の不要な混合を防止する。ポンプ１２０ａ、１２２ａ、１２４ａ、１２６ａは、好ましくは、膣Ｖ内の治療対象箇所に、規定量の薬品を投与するのを調整するための、タイミングメカニズムを含む。ノズル１２０ｂ、１２２ｂ、１２４ｂ、１２６ｂは、好ましくは、シリンダー１１２の挿入前に、特定の治療対象箇所に薬品を投与するために、前もって配置できるように、回転できる。シリンダーは、４つのシリンダーを備えて描かれているが、本発明の範囲から外れることなく、シリンダー１１２が任意の数（および対応するポンプとノズル）で構成できるとは、この分野において一般の技術を使用する者にも理解できる。または、シリンダー１１２は、複数個のチャンバーおよび、複数個のチャンバーの任意の１個から、選択的に薬品を投与するよう構成される１個のポンプ／ノズルアセンブルで構成できる。
【００７２】
図１５Ｃを引き続き参照し、１個以上のＯリングシール１０３が、流体の漏れを防止するために、シリンダー１１２および膨張式本体１００に配置される。いくつかの実施例によると、ルーメン１００は、自然な排液を可能とし、感染を防止するため、開かれた状態が可能となっている。シリンダーは、好ましくは、シリンダー１１２のルーメン１１６を開放可能なようにはめ込むための、ネジ込み端部１３１を持つハンドル１３０を構成する。ハンドル１３０は、膨張式本体１００の中央ルーメンから、シリンダーを引っ込めるのを容易にする。さらに、ハンドルは、シリンダーを回転させ、中央ルーメン内に適切に配置するために使用できる。
【００７３】
素早い吸収特性を持つ薬品は、薬品が吸収される対象の組織部分が、薬品が届けられる箇所に非常に近いため、シリンダー１１２を使用して届けるのに、特に適している。シリンダー１１２を使用して届けることのできる薬品は、以下になるが、これらに制限はされない：アテノロール、ジルチアゼム、エナラプリル、メトプロロールおよびニフェジピンなどの抗高血圧薬、抗生物質、化学療法などの慢性的に投与する薬品、グリブリド、パクリタキセル、アブラキセン（Ａｂｒａｘｅｎｅ）、および準備薬品クレモフォア（Ｃｈｒｅｍｏｐｈｏｒ）などの経口血糖降下薬、テルコナゾール、ダイフルカン、およびガイナゾール（Ｇｙｎａｚｏｌｅ）などのイースト菌感染症を治療するために使用する薬品、フラジ（Ｆｌａｇｙ）およびクレオシンなどの細菌感染を治療するために使用する薬品。
【００７４】
典型的な実施例の１つによると、チャンバー１２０は、クレモフォア（Ｃｈｒｅｍｏｐｈｏｒ）で満たされ、チャンバー１２２は、パクリタキセルで満たされている。ポンプ１２０ａ内のタイミングメカニズムは、指定した時間の間隔、例えば３日間に一度など、対象の治療箇所に、調整した量のクレモフォア（Ｃｈｒｅｍｏｐｈｏｒ）を送るように構成される。同様に、ポンプ１２２ａ内のタイミングメカニズムは、指定した時間の間隔、例えば６日間に一度など、対象の治療箇所に、調整した量のパクリタキセルを運ぶように構成される。また、ポンプ１２０ａ、１２２ｂは、対象の治療箇所に、クレモフォア（Ｃｈｒｅｍｏｐｈｏｒ）およびパクリタキセルを継続的に運ぶよう構成できる。
【００７５】
更年期以降の女性または子宮摘出を行った女性のホルモン代償療法を行うために設計された、典型的な実施例のもう１つによると、チャンバー１２０は、エストロゲンで満たされ、チャンバー１２２は、プロゲスチンで満たされ、チャンバー１２４は、水で満たされている。ポンプ１２０ａ、１２２ａ内のタイミングメカニズムは、３週間連続して毎週、対象治療箇所に、調整した量のエストロゲンおよびプロゲスチンそれぞれを運ぶように構成される。４週間目、ポンプ１２４ａ内のタイミングメカニズムは、対象治療箇所に、調整した量の水を運ぶように構成される。この薬品を運ぶスケジュール（すなわち、薬品を運ぶ３週間に続き、水を運ぶ１週間）は、好ましくは、チャンバーの１つが医師によって補充されるのを必要とするまで、無制限に繰返される。
【００７６】
シリンダーのチャンバーは、医者または薬剤師により定期的に補充されるようになっている。例えば、薬剤師は、複数の薬品の処方をチャンバーに補充できるが、そこでは、処方薬が、規定の時間持続する。有利なことに、チャンバーを複数の薬品で満たすことができると、多くの患者、特に年老いた女性に非常に便利である。さらに、吸収によって、連続的に薬品を投与することは、経口による服用より、変動が少ない。
【００７７】
膣の前壁または後壁が膨れ上がるように、膣が広がると、膣の逸脱が起こる。さらに、逸脱は、膀胱、尿道、直腸、または子宮からも発生する可能性がある。逸脱は、その重症度および患者の年齢によって、様々な方法で対処される。１つには、若い患者は、一般に手術による解決法を選択するが、これは、若い患者のほとんどは、性的に活動的で、膣の装置は阻止する影響があるため、必要なことである。一方、年老いた患者は通常、性的に活動的ではない。そのため、装置の挿入を一般的に好む。
【００７８】
一般に、挿入可能な装置は、いくつかの欠点があるため、あまりうまくいかなかった。上記で述べたように、性的に活動的な患者は、一般的に、性生活が妨害されるのを避けるため、手術を選択する。さらに、装置は、挿入および取り外しが非常に不快であり、また感染を起こす可能性がある。そのため、年老いた集団でも、手術がしばしば選択される解決法となる。しかし、これらの患者の多くは、優れた手術の志望者でなない。逸脱は、よく膣壁に膨れや、逸脱部分を引き起こす。これらの逸脱部分はしばしば、膣内装置にかなりの量の圧力を与え、従来式の装置を、膣から一緒に押し出す傾向がある。
【００７９】
図１６を参照し、図１２〜１３に関して公開された、ハンドルアセンブリ９０および膨張式本体１００は、患者の膣Ｖ内の逸脱症状を軽減するために使用される。さらに詳しくは、膨張式本体は、数日、数週間、または数ヶ月などの長い期間、膣Ｖ内において膨張した形状のままとなる。図１６Ａを参照し、膣Ｖは、失禁、閉塞、不快感、およびその他の症状を引き起こす可能性のある、逸脱Ｐの部分を含む。図１６Ｂを参照し、収縮した膨張式本体１００および舌部分９１は、膣Ｖに挿入され、膨張式本体は、上文で説明したように膨らまされる。舌部分９１および膨張式本体１００は、１つ以上の留め具１０５を介して、開放可能なように接続されるため、舌部分は、膨張式本体１００の膨張の後で、取り外すことができる。
【００８０】
図１６Ｃを参照し、膨張式本体１００は有利なことに、長い期間、体腔を支えるため、脱膣がより広い部分に発達するのを防止する。さらに、膨張式本体１００の中央ルーメンは、体液の通路のための導管を用意するため、逸脱部分による閉塞を防止することができる。さらに、膨張式本体１００は、逸脱部分が後退または一緒に消えてしまう長い期間、体腔内に残るようになっている。
【００８１】
いくつかの実施例によって、膨張式本体の中央ルーメンは、通常の流動体が流れ出るように、開かれたままになっている。有利なことに、これは、感染を防止し、蓄積した古い排出物の臭気を軽減する。廃棄物を入れる容器を、流体の排出物を収集するために用意することができる。図１６Ｄを参照し、他の実施例によると、図１５に関して説明したシリンダー１１２は、膨張式本体内に挿入できる。シリンダー１１２は、構造上の硬直性を与え、膨張式本体内１００の横に向かった放射状の力を結果的に高める。もちろん、横に向かった放射状の大きい力は、逸脱部分からの逆の力があるにもかかわらず、膣Ｖ内に、膨張式本体が留まるように作用する。さらに、図１６Ｅで描いたように、膨張式本体１００の外壁は、外壁と膣壁の間の摩擦を大きくする、局所機能１３５を含む。例として、局所機能１３５は、肋骨状のもの、Ｖ字型の刻み目、隆線、くぼみ、隆起、およびその他の適当な表面上の凹凸を含むことができるが、それらに制限されない。
【００８２】
電気外科的ループ切除法は、頸部の形成異常を持つ女性に共通する処置である。この処置は、焼灼電流が流れる金属ワイヤを使用するが、そのワイヤは頸部を切り開き、見本を取り出すために使用される。このような処置で利用できるようにする目的で、従来の金属検鏡は、電気的に非導電性のコーティングによって製造しなければならず、このような検鏡を非常に高額なものにしている。
【００８３】
図１７を参照し、膨張式本体１００は、患者の頸部Ｃからの組織の切除を容易にするために使用される。手術では、収縮した膨張式本体１００および舌部分９１は、膣Ｖに挿入され、上文で説明したように、膨張式本体が膨らまされる。その後、舌部分９１が取り外され、引っ込められる。膨張式本体１００は非金属性のため、電気を伝導しない。そのため、膨張式本体の中央ルーメンは、電気外科的ループ切除法処置を行うための、安全な導管を用意する。
【００８４】
図１７をさらに参照し、頸部Ｃからの組織の切除は、遠位端１４２に取り付けられたハンドル１４１および、近接端部１４４に取り付けられた電極１４３を持つ、金属ワイヤ１４０を使用して行うことができる。金属ワイヤ１４０および電極１４３は、電源１４８と電気通信を行っている。ハンドル１４１は、電極１４３が頸部Ｃと接触するように、金属ワイヤ１４０の端部１４４を子宮頸部Ｅに移動するために使用される。さらに詳しくは、医師はハンドル１４１を使用し、膨張式本体１００および頸部Ｃに対して、金属ワイヤ１４０を回転し、移動させる。
【００８５】
一旦、電極１４３が頸部Ｃと接触するように配置されると、金属ワイヤ１４０はハンドル１４１を使用し回転するため、電極１４３が頸部の組織の層を切除する。その後、金属ワイヤは、遠位から引っ込められ、組織サンプルが処理のために取り除かれる。処置が完了すると、膨張式本体は、膣腔からの力により自動的に収縮することができる。
【００８６】
図５の実施例に関して上文で説明したように、排出チューブは、好ましくは、頸部組織の切除の際に発生する煙を排出するために用意されている。例えば、電極が頸部に接触した際、溝が形成される場合がある。排出チューブ１５２を通して溝を空にするために、吸引源１５４が提供される。
【００８７】
腔内放射線装置が、婦人科癌の値治療のためにある。腔内放射線装置の１つのタイプは、狭い中央の円筒型の開口部を含む、長方形のドーナッツ型を構成する。放射線媒質が種として供給され、膣に装置を配置する前に、装置に積み込まれる。このような従来式の腔内放射線装置には、膣腔のサイズに大きなばらつきがあるため、複数のサイズがある。しかし、従来式のサイズが前もって決められた装置は、多くの場合、ほとんどの患者に対し、居心地よく適合することがない。
【００８８】
図１８を参照し、本発明の膨張式本体１００は、膣Ｖおよび頸部Ｃの近くの病変組織を治療するための、放射線治療を行うことを容易にするために、使用される。手術では、収縮した膨張式本体１００および舌部分９１は、膣Ｖに挿入され、膨張式本体は、上文で説明したように膨らまされる。舌部分９１はその後、取り外され、膨張式本体の中央ルーメンから引っ込められる。本発明の１つの側面によれば、中央ルーメンは、膣Ｖ内に放射線の種１６０を運ぶための導管を用意する。放射線の種１６０は、ペレット状、棒状、タブレット状、小球状、またはその他の適当な形状にすることができる。
【００８９】
放射線の種１６０は、遠位端１６２ａおよび近接端部１６２ｂを構成する、細長いシリンダー１６２、ならびに放射線の種１６０の通路に成形されたルーメン１６４を使用し、病変組織部分に運ばれる。細長いシリンダー１６２は、好ましくは、遠位端１６２ａに配置されたハンドル１６６をさらに構成する。医師は、ハンドル１６６を使用し、例えば、頸部Ｃ周辺の組織などの病変組織部分の付近に、遠位端１６２ｂを移動する。一旦、近接端部１６２ｂが適切に配置されると、押し棒１６８が医師によってルーメン１６４内に、近位で押し進められるため、近接端部１６２ｂから放射線の種１６０を押し出すことができる。処置が完了すると、膨張式本体は、膣腔からの力により自動的に収縮することができる。有利なことに、膨張式本体１００は、膣Ｖのサイズによって、様々な段階に膨らますことができるため、ほとんどの患者に居心地良く適合する。
【００９０】
本発明の好適な図解の実施例を上記で説明したが、この分野で熟練した者にとって、発明から外れることなく、様々な変更および修正を行うことができることは明らかである。添付の請求項では、発明の本来の精神および範囲内に収まる、このようなすべての変更と修正を対象とすることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】図１は、本発明の器具の収縮形状における側面図である。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ図１の器具の収縮および膨張状態における線２−２に沿った断面図である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ図１の膨張式本体の膨張状態における側面図および端面斜視図である。
【図４】図４は、膨張式本体の送達を容易にするシースの斜視図である。
【図５】図５Ａ‐５Ｃは、任意のサイドポケットおよび吸気チューブを含む図１の膨張式本体の代替デザインを示す側面図である。
【図６】図６は、本発明の器具とともに使用するサポート部材および拡張器の部分的に断面図となった側面図である。
【図７】図７は、器具の配置時に患者が感じる不快感を減らすために膨張式本体を回転する好ましい方法の斜視図である。
【図８】図８は、図１の器具を製造する好ましいプロセスを示すフローチャートである。
【図９】図９は、薬物または他の生物活性物質のコーティングを含む本発明の膨張式本体の側面図である。
【図１０】図１０は、生物活性物質の送達に適した本発明の膨張式本体の代替実施例の断面図である。
【図１１】図１１Ａ‐１１Ｃは、それぞれ本発明の器具とともに使用するハンドルアセンブリの側面図および斜視図、およびハンドルアセンブリおよび膨張式本体を膣検鏡として使用する様子を示す図である。
【図１２】図１２Ａ‐１２Ｃは、それぞれ本発明の器具とともに使用する代替ハンドルアセンブリの側面図、図１２Ａのハンドルアセンブリの線１２Ｂ−１２Ｂおよび線１２Ｃ−１２Ｃに沿った断面図である。
【図１３】図１３Ａ‐１３Ｃは、それぞれ図１２Ａのハンドルアセンブリの側面図、図１３Ａの構成要素の線１３Ｂ−１３Ｂに沿った断面図、および図１の器具とともに使用する図１２Ａの構成要素の側断面図である。
【図１４】図１４は、図１３Ｃの装置の代替実施例の側断面図である。
【図１５】図１５Ａ‐１５Ｅは、それぞれ患者の膣管内にある図１２−１３の装置の側断面図、膨張本体内に配置されたシリンダーを持つ図１５Ａ−１５Ｂの装置の側断面図、図１５Ｃの線１５Ｄ−１５Ｄに沿った断面図、および図１５Ｅのシリンダーの端面図である。
【図１６】図１６Ａ‐１６Ｅは、それぞれ患者の膣管の側断面図、膣管内の図１５の装置の側断面図、および中央ルーメン内にシリンダーを持つ図１５Ｂ‐１５Ｃの装置の側断面図である。
【図１７】図１７は、子宮頸部から組織を切除するのに使用される図１５の装置の側断面図である。
【図１８】図１８は、膣管内に放射線シードを送達するのに使用される図１５の装置の側断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
2006528516.tif 000008
【図５Ａ】
2006528516.tif 000009
【図５Ｂ】
2006528516.tif 000010
【図６】
2006528516.tif 000011
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2006528516.tif 000015
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ】
2006528516.tif 000031
【図１６Ｂ】
2006528516.tif 000032
【図１６Ｃ】
2006528516.tif 000033
【図１６Ｄ】
2006528516.tif 000034
【図１６Ｅ】
2006528516.tif 000035
【図１７】
2006528516.tif 000036
【図１８】
2006528516.tif 000037
【手続補正書】
【提出日】平成18年3月23日(2006.3.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔にアクセスするための器具であって、
近接端と遠位端および内部を持つ実質的に円筒状環状部材からなる膨張式本体であって、材質の長さ部分をそれ自体に反転することにより形成され、遠位端のみに周辺合わせ目を持つ本体部分を画定し、体腔に挿入するための収縮形状と膨張時の拡張形状を持つ、膨張式本体と、
該膨張式本体の内部に連通して配置される膨張チューブと、
を備え、該チューブ状部材は、拡張形状で該膨張式本体が自己サポート的であるように、接触域が長さ方向の特徴を形成しないように、また該環状部材が負荷下で実質的に円形の中央ルーメンを画定するように配置された複数のねじれ接触域を持つ、体腔にアクセスするための器具。
【請求項２】
前記膨張式本体が、単一のチャンバーからなる、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記環状部材の近接端が、患者の子宮頸部を擦れまたは剥離から保護するように構成された、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記反転された材質が内壁および外壁を形成し、前記膨張チューブが該内壁と該外壁の間に差し挟まれる、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記環状部材が前記収縮形状である場合に、前記膨張チューブが力を伝達するために十分な硬さを持つ、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記中央ルーメン内に配置されるチャンネルをさらに備え、該チャンネルが処置中のツールの固定を容易にする、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記膨張チューブに連結される空気入れポンプをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記空気入れポンプおよび前記膨張式本体の間に差し挟まれる一方向弁をさらに備える、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記膨張式本体の外部に配置される滑らかなコーティングをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記空気入れポンプの汚染を削減するシールドをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
体腔内への局所適用のために膨張式本体の外部に配置されるコーティングをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記コーティングが、薬物、遺伝子ベクターまたはタンパク質を含む、請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記コーティングが、イースト菌感染症の治療薬を含む、請求項１１に記載の器具。
【請求項１４】
液状またはゲル状の薬物の通路のための複数の微小穿孔を含む、膨張式本体に配置される外部レイヤーをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
膣内の舌状部分と、該舌状部分を保持および操作するためのつかみ部分とを含むハンドルアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記舌状部分が、患者の膣管の端部とかみ合うように構成された唇を含む、請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記舌状部分が、前記つかみ部分に対して角度をもって配置される、請求項１５に記載の器具。
【請求項１８】
前記ハンドルアセンブリが、前記舌状部分を前記つかみ部分から引き離すことができるモジュラー構造を有する、請求項１５に記載の器具。
【請求項１９】
前記舌状部分およびつかみ部分が、ルア型コネクタと着脱可能に接続される、請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
体腔への挿入中に前記膨張式本体を囲むシースをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項２１】
前記環状部材の内部ルーメン内に挿入され、体腔に挿入されている間、前記膨張式本体の剛性を強化し得る硬いサポート部材をさらに備える請求項１に記載の器具。
【請求項２２】
１つまたは複数のチャンバーを有し、前記中央ルーメン内にはまるように構成されたシリンダーをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項２３】
前記ハンドルアセンブリが、前記膨張式本体と１つまたは複数の留め具で着脱可能に接続される、請求項１５に記載の器具。
【請求項２４】
前記１つまたは複数のチャンバーが生物活性物質で満たされた、請求項２２に記載の器具。
【請求項２５】
前記１つまたは複数のチャンバーから前記生物活性物質を排出するための１つまたは複数のポンプをさらに備える、請求項２４に記載の器具。
【請求項２６】
前記１つまたは複数のチャンバーが降圧剤を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項２７】
前記１つまたは複数のチャンバーが抗生物質を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項２８】
前記１つまたは複数のチャンバーが長期的な投与薬を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項２９】
前記１つまたは複数のチャンバーが経口血糖降下薬を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項３０】
前記１つまたは複数のチャンバーがイースト菌感染症の治療に使用される薬物を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項３１】
前記１つまたは複数のチャンバーが細菌感染の治療に使用される薬物を含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項３２】
放射線シードを体腔内に送達する手段をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
【図１】図１は、本発明の器具の収縮形状における側面図である。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ図１の器具の収縮および膨張状態における線２−２に沿った断面図である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ図１の膨張式本体の膨張状態における側面図および端面斜視図である。
【図４】図４は、膨張式本体の送達を容易にするシースの斜視図である。
【図５】図５Ａ‐５Ｂは、任意のサイドポケットおよび吸気チューブを含む図１の膨張式本体の代替デザインを示す側面図である。
【図６】図６は、本発明の器具とともに使用するサポート部材および拡張器の部分的に断面図となった側面図である。
【図７】図７は、器具の配置時に患者が感じる不快感を減らすために膨張式本体を回転する好ましい方法の斜視図である。
【図８】図８は、図１の器具を製造する好ましいプロセスを示すフローチャートである。
【図９】図９は、薬物または他の生物活性物質のコーティングを含む本発明の膨張式本体の側面図である。
【図１０】図１０は、生物活性物質の送達に適した本発明の膨張式本体の代替実施例の断面図である。
【図１１】図１１Ａ‐１１Ｃは、それぞれ本発明の器具とともに使用するハンドルアセンブリの側面図および斜視図、およびハンドルアセンブリおよび膨張式本体を膣検鏡として使用する様子を示す図である。
【図１２】図１２Ａ‐１２Ｃは、それぞれ本発明の器具とともに使用する代替ハンドルアセンブリの側面図、図１２Ａのハンドルアセンブリの線１２Ｂ−１２Ｂおよび線１２Ｃ−１２Ｃに沿った断面図である。
【図１３】図１３Ａ‐１３Ｃは、それぞれ図１２Ａのハンドルアセンブリの側面図、図１３Ａの構成要素の線１３Ｂ−１３Ｂに沿った断面図、および図１の器具とともに使用する図１２Ａの構成要素の側断面図である。
【図１４】図１４は、図１３Ｃの装置の代替実施例の側断面図である。
【図１５】図１５Ａ‐１５Ｅは、それぞれ患者の膣管内にある図１２−１３の装置の側断面図、膨張本体内に配置されたシリンダーを持つ図１５Ａ−１５Ｂの装置の側断面図、図１５Ｃの線１５Ｄ−１５Ｄに沿った断面図、および図１５Ｅのシリンダーの端面図である。
【図１６】図１６Ａ‐１６Ｅは、それぞれ患者の膣管の側断面図、膣管内の図１５の装置の側断面図、および中央ルーメン内にシリンダーを持つ図１５Ｂ‐１５Ｃの装置の側断面図である。
【図１７】図１７は、子宮頸部から組織を切除するのに使用される図１５の装置の側断面図である。
【図１８】図１８は、膣管内に放射線シードを送達するのに使用される図１５の装置の側断面図である。
【手続補正書】
【提出日】平成18年5月10日(2006.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2006528516.tif 000038
【図２】
2006528516.tif 000039
【図３】
2006528516.tif 000040
【図４】
2006528516.tif 000041
【図５】
2006528516.tif 000042
【図６】
2006528516.tif 000043
【図７】
2006528516.tif 000044
【図８】
2006528516.tif 000045
【図９】
2006528516.tif 000046
【図１０】
2006528516.tif 000047
【図１１】
2006528516.tif 000048
【図１２】
2006528516.tif 000049
【図１３】
2006528516.tif 000050
【図１４】
2006528516.tif 000051
【図１５−１】
2006528516.tif 000052
【図１５−２】
2006528516.tif 000053
【図１６−１】
2006528516.tif 000054
【図１６−２】
2006528516.tif 000055
【図１７】
2006528516.tif 000056
【図１８】
2006528516.tif 000057
【国際調査報告】
2006528516.tif 000058