(57)【要約】本発明は、テストチャンバと、該テストチャンバ内に挿入されたインジケータと、滅菌媒体を供給するための供給管路とを備えたハウジングから成る滅菌テスト装置に関する。本発明によれば、当該滅菌テスト装置が、互いに調和された少なくとも２つのハウジング部分（３）および（５）から成っており、この場合、一方のハウジング部分（３）内に供給管路溝（４）が加工成形されており、該供給管路溝（４）が滅菌媒体の供給のために働く。この供給管路溝（４）は、この供給管路溝がテストチャンバ（１）の基体を形成するように配置されている。テストチャンバ（１）はインジケータ（２）を収容しており、このインジケータ（２）は滅菌過程の終了を表示する。この解決手段に対して択一的に、本発明によれば、滅菌に関する説得力のある定量的な情報報知を可能にする、製作技術的に極めて効果的な変化形が提案される。供給管路溝の少なくとも部分的にメアンダ状でかつ／または渦巻き状の配置において、ハウジングの内部にはウェブが形成されており、このウェブは少なくとも部分的に一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）の側方部分と共に供給管路溝（４）の一部を形成している。こうして形成された供給管路溝（４）はインジケータ（２）を収容している。
2006522622.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
テストチャンバと、該テストチャンバ内に挿入されたインジケータと、滅菌媒体を供給するための供給管路とを備えたハウジングから成る滅菌テスト装置において、当該滅菌テスト装置のハウジングが、互いに調和された少なくとも２つのハウジング部分（３）および（５）から成っており、一方のハウジング部分（３）内に供給管路溝（４）が加工成形されており、該供給管路溝（４）の配置が、テストチャンバの基体を解放しており、供給管路溝（４）がテストチャンバ（１）に対しても外部に対しても開口（７）もしくは（７´）を有していることを特徴とする滅菌テスト装置。
【請求項２】
供給管路溝（４）が一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）に加工成形されており、該供給管路溝（４）の配置により一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）の内部に少なくとも１つのウェブ（９）が形成されており、該ウェブ（９）が少なくとも部分的に一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）の側方部分（１５）の一部と共に前記供給管路溝（４）を形成しており、該供給管路溝（４）がインジケータ（２）を収容していて、かつ／または該供給管路溝（４）の配置が少なくとも１つのテストチャンバ（１）を解放しており、該テストチャンバ（１）内に少なくとも１つのインジケータ（２）が導入されている、請求項１記載の滅菌テスト装置。
【請求項３】
供給管路溝（４）は横断面に比べて、該供給管路溝（４）が標準の滅菌条件下では完全に空気抜きされ得ないような大きさの長さを有している、請求項２記載の滅菌テスト装置。
【請求項４】
１つのインジケータ（２）が供給管路溝（４）の全長にわたって導入されている、請求項２または３記載の滅菌テスト装置。
【請求項５】
供給管路溝（４）の長さにわたって複数のインジケータ（２）が分配されて導入されている、請求項２または３記載の滅菌テスト装置。
【請求項６】
前記ウェブ（９）およびハウジング部分（３，５）が、供給管路溝（４）を外部に対してかつ互いに対して、滅菌媒体密に閉鎖している、請求項２または３記載の滅菌テスト装置。
【請求項７】
供給管路溝（４）が、正方形または方形の横断面を有している、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項８】
供給管路溝（４）がメアンダ状および／または渦巻き状に形成されている、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項９】
ハウジング部分（３）および（５）が互いに固く結合されている、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項１０】
前記ウェブ（９）を有しない方のハウジング部分（３；５）が、シート（１６）を成している、請求項２記載の滅菌テスト装置。
【請求項１１】
一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）が、半透明の材料から成っている、請求項９記載の滅菌テスト装置。
【請求項１２】
ハウジング部分（３，５）が目標破断線を有している、請求項９記載の滅菌テスト装置。
【請求項１３】
一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）に、少なくとも１つの開封用のティアラグ（１４）が加工成形されている、請求項９記載の滅菌テスト装置。
【請求項１４】
一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）が開口を有しており、該開口がクロージャ（１２）によって閉じられている、請求項９記載の滅菌テスト装置。
【請求項１５】
前記クロージャ（１２）が使い捨てクロージャとして形成されている、請求項１４記載の滅菌テスト装置。
【請求項１６】
一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）にシリーズ番号が施与されている、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項１７】
前記シリーズ番号がバーコードとして施与されている、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項１８】
一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）が、スケールを備えている、請求項３記載の滅菌テスト装置。
【請求項１９】
多層式の構成の場合にハウジング部分（３´）および（３´´）が開口（１１）により互いに接続されており、ハウジング部分（３´´）が、外部へ通じた開口（７）を備えた供給管路溝（４）を有しており、別のハウジング部分（３´）が、挿入されたインジケータ（２）を備えたテストチャンバ（１）に通じた開口（７´）を備えた供給管路溝（４）を有している、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項２０】
一方のハウジング部分（３）と他方のハウジング部分（５）とが互いに解離可能に結合されていて、両ハウジング部分の間にシール部材（１０）を有している、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項２１】
他方のハウジング部分（５）にシール部材（１０）としてシールマットが挿入されている、請求項２０記載の滅菌テスト装置。
【請求項２２】
ハウジング部分（３）および（５）が耐熱性のプラスチック材料から成っている、請求項１または２記載の滅菌テスト装置。
【請求項２３】
ハウジング部分（３）および（５）が、それぞれ互いに異なるプラスチック材料から成っている、請求項２２記載の滅菌テスト装置。
【請求項２４】
耐熱性のプラスチック材料が射出成形法のために適している、請求項２２記載の滅菌テスト装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、テストチャンバと、該テストチャンバ内に挿入されたインジケータと、滅菌媒体を供給するための供給管路とを備えたハウジングから成る滅菌テスト装置に関する。
【０００２】
滅菌テスト装置は、滅菌後に、滅菌過程が成功したかどうかを十分な確実性を持って判定することができるようにするために使用される。
【０００３】
滅菌剤としては、有利にはガス状または蒸気状の媒体、たとえば水蒸気、酸化エチレンまたはホルムアルデヒドが規定される。特に病院で使用されるような蒸気滅菌器の場合には、長尺のチューブならびに医療工具および医療器具が、ほぼ確実に近い確率を持って滅菌されることが実現されなければならない。一般に蒸気滅菌器では、たとえば通常１２１℃または１３４℃の熱い飽和蒸気の流入前に、蒸気滅菌器が排気される。これにより、滅菌剤は、被滅菌物中に滞留する残留ガスによって妨げられることなく、滅菌したい個所へ到達するようになる。このためには、挿入されたインジケータを備えたテストチャンバが、横断面に比べて極めて長尺な供給管路によってのみ蒸気滅菌器の雰囲気に接続されていることが必要となる。
【０００４】
テストチャンバへの供給管路の連結部は滅菌テスト装置の弱点となる。
【０００５】
すなわち、ドイツ連邦共和国特許第４３１９３９７号明細書の記載から判るように、前で挙げた条件下で供給管路の損傷が考えられる。損傷は供給管路とテストチャンバとの間の結合部もしくは連結部で開始し得る。既に小さな不密性もしくは非シール性が発生しただけでも、周囲の滅菌雰囲気の経路が、供給管路を通る長尺の経路を迂回して短縮されてしまう恐れがあり、これによりテストチャンバ内に位置するインジケータは誤って完全な滅菌もしくは十分な滅菌条件を表示してしまう。
【０００６】
テストチャンバへの供給管路の結合部は、たびたび次の理由からもテストシステムの弱点としてみなされる。すなわち、供給管路はテストチャンバもしくはその容器にルーズに懸吊されていて、被検査体の使用時にこの連結個所が機械的に負荷されるわけである。
【０００７】
ドイツ連邦共和国特許第４３１９３９７号明細書に記載によれば、これらの理由から、チューブとして形成された供給管路が、多孔質材料から成る栓体により代えられる。この栓体はラビリンスシールのようにテストチャンバ内への滅菌剤の流入を困難にする。この解決手段は頻繁に使用されると、各栓体がラビリンスシールのように作用するだけではなく、滅菌剤に対する遮断体のように作用してしまうという不都合を持っている。
【０００８】
ドイツ連邦共和国特許出願公開第１９７２４１５８号明細書によれば、長細いチューブとして形成された供給管路手段を備えた滅菌テスト装置を提供することにより、上記不都合が解決される。この場合、供給管路は密なパッキングで機械的に不動に容器に位置固定されている。しかし、この解決手段の欠点となるのは、供給管路がテストチャンバの容器に実際に固く結合されていて、接続個所が機械的な負荷をもはや受けていない場合でも、供給管路が損傷に対して防護されていないという事情である。さらに、このように提案された解決手段の製造には大きな手間がかかる。
【０００９】
公知の滅菌テスト装置は別の欠点を持っている。
【００１０】
インジケータは滅菌過程の前にオペレータによって滅菌器に挿入され、そして滅菌の後では記録目的のために再び除去されなければならない。一般に、テストチャンバは差込み可能またはねじ込み可能なカバーによって閉鎖されている。このカバーは一般にシール部材を有しており、このシール部材は周囲の滅菌媒体とテストチャンバとの短絡を阻止しようとするものであり、規則的に検査されかつ場合によっては交換されなければならない。カバーもしくはシール部材が漏れを有していると、インジケータがカバーまたはシール部材の不密性に基づいて滅菌成功を表示しているのか、あるいは適正な滅菌に基づいて滅菌成功を表示しているのかを後検査することができない。同じく、カバーのねじ締結時または被せ嵌め時にインジケータがテストチャンバ壁とカバーとの間に挟まって押し潰されることも考えられる。
【００１１】
滅菌テスト装置では、インジケータが、横断面に比べて極めて長尺な供給管路によってのみ滅菌器の雰囲気に接続されていることが必要となる。滅菌媒体の相互作用に基づき、横断面に比べて極めて長尺な供給管路の場合には、インジケータを用いて、中空室ならびにチューブまたは多孔質の材料も滅菌媒体で負荷されるか、もしくは貫通されることをモデルにより検出することができる。
【００１２】
ドイツ連邦共和国特許出願公開第１０２１３０６６号明細書には、このような滅菌テスト装置のための解決手段が提案されている。この場合、２つの薄いシート（壁エレメント）から、少なくとも一方のシートに設けられたプロチュバランス（こぶ）によって拡散中空室が形成され、第２のシートがこの拡散中空室を外部に対して滅菌媒体密に閉鎖している。拡散中空室内にはインジケータが配置されている。この解決手段は、既存のシステムに対する一連の利点を提供する。第１には、テストチャンバから供給管路への連結個所が不要となり、第２にはこのシステムが使い捨て商品（Einwegartikel）として設計されており、これによりシステムのハンドリング性が著しく単純化される。
【００１３】
上記解決手段の欠点は、供給管路チューブ（この場合、「拡散中空室」と呼ばれる）が滅菌チャンバ内で防護されないまま機械的な影響にさらされていることである。拡散中空室がまだ極めて小さな多孔度しか有しないことに基づき、滅菌媒体は全拡散区間にわたる完全な経路を迂回してインジケータに到達してしまうようになる。
【００１４】
別の欠点は、インジケータを被検査体から取り出すことができないことである。ドイツ連邦共和国特許出願公開第１０２１３０６６号明細書には、たしかに完全なシステムがアーカイブされるべきであることが記載されているが、しかしｐｒＥＮ１３０６０：２００２もしくはＥＮ８６７−５  ４．５で提案されるような寸法によれば、当該検査システムは数ミリメートルの厚さを有しているので、当該検査システムは完全な記録のためには適していない。
【００１５】
したがって、本発明の根底を成す課題は、連結個所における弱点を有することなしに、かつそれと同時に機械的な作用に対して防護されていることなしに、テストチャンバへの供給管路が、汎用の蒸気滅菌のために必要とされる寸法を有しているような滅菌テスト装置を提供することである。当該滅菌テスト装置はさらに、その高いコンパクト性の他に、インジケータの取出しの目的での滅菌テスト装置の開閉を実現することを問題なく可能にすることが望ましい。この場合、当該滅菌テスト装置は製作技術的に極めて単純に製造され得ることが望ましく、そして滅菌器の性能を容易に評価することができ、しかも使い捨て商品における返却可能性を保証することが望ましい。
【００１６】
この課題は本発明によれば、滅菌テスト装置が、互いに調和された、つまり互いに合わせて調整された少なくとも２つのハウジング部分（３）および（５）から成っており、一方のハウジング部分（３）に供給管路溝（４）が加工成形されており、該供給管路溝が滅菌媒体の供給のために働くことにより解決される。
【００１７】
供給管路溝（４）はこの場合、この供給管路溝がテストチャンバ（１）のベースボディもしくは基体を形成するように配置されている。テストチャンバ（１）はインジケータ（２）を収容しており、このインジケータは滅菌過程の終了を表示する。
【００１８】
供給管路溝（４）はテストチャンバ（１）に対しても外部に対しても、開口（７）もしくは（７´）を有している。これによって、外部から、外部に開いている供給管路溝（４）を介して滅菌媒体を導入することができる。供給管路溝（４）は同じくテストチャンバ（１）にも開口している。接続部および連結個所は必要とならない。
【００１９】
一方のハウジング部分（３）に加工成形された供給管路溝（４）は任意の横断面を有している。この横断面は有利には方形または正方形に形成され得る。供給管路溝（４）が極めて細い横断面を有していると同時に横断面に比べてかなりの長さを有しているので、このような供給管路溝（４）をメアンダ状または渦巻き状の形に形成することが特に好都合となる。
【００２０】
基本的にハウジング部分は選択的に、インジケータ（２）を露出させて手が届くようにするためにハウジング部分が滅菌過程の前でも後でも開閉され得ることを可能にするように形成されているか、またはハウジング部分（３）および（５）が互いに固く結合されるように形成されていてよい。後者の変化形は本発明の特に有利な構成を成す。この場合には、既に滅菌テスト装置の製造時にインジケータ（２）がテストチャンバ（１）内に挿入されるので、インジケータ（２）の取出しのための滅菌テスト装置の開放は、滅菌過程の終了後でしか必要とならない。
【００２１】
インジケータ（２）の取出しのためにテストチャンバ（１）への進入を可能にし得るようにするために、ハウジング部分（３）および（５）が互いに固く結合されている場合には、いずれか一方のハウジング部分（３）または（５）に開口（６）が設けられており、この開口がクロージャ（１２）によって閉鎖される。
【００２２】
このようなクロージャ（１２）は特に有利には使い捨て開口として形成されていてよい。このことは、両ハウジング部分（３）および（５）が互いに固く結合されていて、ひいてはやはり使い捨て使用のために規定されている場合には常に好都合となる。
【００２３】
しかし、本発明は、滅菌テスト装置の使い捨て使用もしくは１回限りの使用または複数回使用の場合にインジケータ（２）の反応についてチェックすることができるようにするための別の手段を可能にする。
【００２４】
すなわち、滅菌テスト装置のさらに別の構成では、両ハウジング部分（３）および（５）が互いに解離可能に結合されている。このような構成では、両ハウジング部分（３）および（５）がインジケータ（２）の挿入または取出しのために簡単に開閉され得る。このような構成は、たとえば金属から良好に製造可能である。その場合、両ハウジング部分（３）および（５）の間には、有利にはシール部材（１０）が挿入されると望ましい。このためには、他方のハウジング部分（５）に内蔵されているシールマットが特に好都合であることが判った。このようなシールマットは、たとえばシリコーン材料から成っていてよい。
【００２５】
互いに固く結合されたハウジング部分（３）および（５）の本発明による解決手段では、クロージャ（１２）を備えた開口（６）をも不要にすることができる。この場合、目標破断線（１３）でハウジング部分（３）および（５）を裂開させることにより、滅菌テスト装置は開放され、こうしてインジケータ（２）を取り出すことができる。
【００２６】
同じく互いに固く結合されたハウジング部分（３）および（５）のために本発明の構成では、ハウジング部分（３）および（５）が半透明もしくはシースルーの材料から製造されている。これにより、目標破断線（１３）における開放または開裂なしにインジケータ（２）を観察することができるようになるか、もしくはインジケータ（２）の反応を確認することができるようになる。
【００２７】
滅菌テスト装置のさらに別の構成では、この滅菌テスト装置が、互いに調和された、２つよりも多いハウジング部分（３）および（５）から成っている。このような滅菌テスト装置はいわゆる多層式の滅菌テスト装置である。この構成を用いると、空間的な寸法に関して幅および長さが高さよりも小さい滅菌テスト装置を製造するための可能性が与えられている。
【００２８】
この場合には、第２のハウジング部分（３´´）が、外部に対する接続を形成する開口（７）を備えた供給管路溝（４）を有している。第１のハウジング部分（３´）も供給管路溝（４）を有しており、この供給管路溝は開口（７´）を備えており、この開口は、テストチャンバ（１）と、該テストチャンバ内に挿入されたインジケータ（２）とに対する接続を可能にする。第１および第２の両ハウジング部分（３´）および（３´´）は開口（１１）によって互いに接続されている。
【００２９】
多層の構成の場合、本発明によれば、場合によっては供給管路溝（４）の所要の長さを滅菌テスト装置の特に小さなハウジング部分（３）および（５）内に収納し得るようにするためにメアンダ状または渦巻き状の供給管路溝が好都合となる。多層の構成のためにも、やはりさらに上で述べた本発明による解決手段、つまり単層で互いに固く結合されたハウジング部分（３）および（５）のために既に説明した解決手段が使用可能となる。
【００３０】
ハウジング部分（３）および（５）がプラスチックから成っていると有利である。この場合、ハウジング部分はそれぞれ互いに異なるプラスチック材料から成っていてもよい。このことは、インジケータ（２）を目に見えるようにするために半透明のプラスチック材料が使用される場合には常に好都合となる。
【００３１】
射出成形法のために適した耐熱性のプラスチックから成るハウジング部分（３）および（５）が、本発明による滅菌テスト装置を製造するための特に好都合な材料を成すことが判った。
【００３２】
インジケータの取出しのために一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）に開口が設けられていて、該開口が使い捨てクロージャによって閉じられなければならないような前記解決手段に対して択一的に、本発明によれば、滅菌に関する説得力のある定量的（quantitativ）な情報報知を可能にする、製作技術的に極めて効果的な変化形が提案される。これによって、滅菌テスト装置のこのような変化形は、滅菌プロセスが完全に終了したかどうかの情報報知を可能にするだけではなく、滅菌器の性能に関する情報をも提供する。
【００３３】
このことは、本発明によれば、一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）または両ハウジング部分に、滅菌媒体の供給のために働く供給管路溝（４）が加工成形されていてよいことにより解決される。供給管路溝の少なくとも部分的にメアンダ状でかつ／または渦巻き状の配置に基づき、ハウジングの内部にはウェブが形成される。このウェブは少なくとも部分的に一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）の側方部分と共に供給管路溝（４）の一部を形成する。こうして形成された供給管路溝（４）がインジケータ（２）を収容することが望ましい。
【００３４】
本発明は選択的に次のような構成をも包含する。すなわち、供給管路溝の配置に関して、この配置により、または一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）の側方部分の少なくとも一部により、１つのテストチャンバ（１）が解放されるように供給管路溝を配置することができる。この場合、このテストチャンバ内にはインジケータ（２）が導入されていてよい。
【００３５】
一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）に加工成形された供給管路溝（４）はこの場合、任意の横断面を有している。有利には、この横断面は方形または正方形に形成され得る。
【００３６】
ハウジング部分への供給管路溝の加工成形により、極めてコンパクトな構造が実現される。供給管路溝はハウジング内部で防護されて位置していて、外部損傷に対して最適に保護されている。
【００３７】
有利な変化形によれば、供給管路溝（４）は横断面に比べて、供給管路溝（４）が標準の滅菌条件下では完全に空気抜きされ得ないような長さを有している。
【００３８】
この場合には、完全な供給管路溝に１つまたは複数のインジケータを導入することが好都合となる。このインジケータは、滅菌媒体が推し進められた距離を正確に表示する。このような有利な構成、つまり選択的に１つのインジケータ（２）が供給管路溝の全長にわたって導入されているか、または複数のインジケータ（２）が供給管路溝（４）の長さにわたって分配されて導入されているような構成は、請求項２以下で提案される。
【００３９】
この構成は、たとえば滅菌器の周期的なテストのために適している。なぜならば、このインジケータは慣用の滅菌テスト装置とは異なり、たとえば同じ直径のチューブの、最大に到達され得る滅菌距離に関する説得力のある定量的な情報を報知し、滅菌器の性能における傾向を早期に検知することができるからである。このためには、一種のスケールをハウジングに施与し、これにより値を確実に読み取り、かつ記録することができると好都合となる。この場合には、ハウジングが半透明の材料から製造され得る。これにより、結果を直接に読み取ることができる。前記構成では、滅菌テスト装置が、互いに調和された２つよりも多いハウジング部分（３）および（５）から成っていることも好都合となる。このような滅菌テスト装置は多層式の滅菌テスト装置であり、この滅菌テスト装置の空間的な寸法に関しては、幅および長さが高さよりも小さく設定されている。
【００４０】
使い捨て使用のために使用される滅菌テスト装置には、本発明によれば機械読取り可能な連続したコードが施与される。なぜならば、こうして、滅菌テスト装置の製造プロセスに至るまでのテストシステムの一義的な返還可能性が保証されるからである。
【００４１】
ハウジング部分（３）および（５）は同じくプラスチックから成っていると有利である。この場合、ハウジング部分はそれぞれ互いに異なるプラスチック材料から成っていてもよい。このことは、一方のハウジング部分（３）および／または他方のハウジング部分（５）を通じてインジケータ（２）を目に見えるようにするために、半透明のプラスチック材料が使用される場合に常に好都合となる。射出成形法のために適している耐熱性のプラスチックから成るハウジング部分（３）および（５）が、本発明による滅菌テスト装置を製造するための特に好都合な材料を成すことが判った。
【００４２】
選択的にハウジング部分は、インジケータ（２）を露出させて手が届くようにするためにハウジング部分が滅菌過程の前でも後でも開閉され得ることを可能にするように形成されているか、またはハウジング部分（３）および（５）が互いに固く結合されるように形成されていてよい。
【００４３】
後者の場合、本発明によれば、１つまたは複数のウェブ（９）および両ハウジング部分（３）および（５）は、これらの構成部分が供給管路溝（４）を外部に対してかつ互いに対して滅菌媒体密に閉じるように形成される。
【００４４】
ハウジング部分が互いに固く結合されている構成では、選択的に一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）に開封用のティアラグ（１４）が加工成形される。このティアラグは、一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）を開裂によって開放しかつインジケータ（２）を取り出すことを可能にする。
【００４５】
さらに別の特に有利な変化形では、前記ウェブ（９）を有しない一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）がシート（１６）を成している。このような解決手段は本発明の特に廉価な変化形を成す。
【００４６】
本発明による解決手段の特別な利点は、極めて廉価な滅菌テスト装置を製造することにある。なぜならば、当該滅菌テスト装置が極めて高い個数で製造され得るからである。本発明を１回限りの使い捨て使用または複数回使用のために使用され得るように本発明を構成することが可能となる。
【００４７】
しかし、特別の利点は１回限りの使い捨て使用の形で滅菌テスト装置を使用する場合に得られる。この場合、極めてコンパクトな装置が得られ、この装置は外部作用に対して特別な防護を提供する。滅菌分野では安全性が極めて重視されなければならず、特にオペレータによりできるだけ少ない欠陥源しか存在しないことが必要とされるので、このようなコンパクトな解決手段は有利な構成となる。コンパクトな滅菌テスト装置を用いると、病院のオペレータによって滅菌過程の前後に開閉によって滅菌テスト装置に影響を与えることが不可能となることにより、できるだけ大きな安全性が得られる。
【００４８】
このためにオペレータは、滅菌テスト装置を自動滅菌装置に挿入して、滅菌サイクルの後にインジケータの取出しの目的で使い捨て開口を操作するか、または透明なハウジング半部を介してインジケータにおける滅菌結果を読み取るだけで済む。
【００４９】
本発明の実施例を図１〜図１５につき詳しく説明する。
【００５０】
図１は、渦巻き状もしくはメアンダ状の供給管路溝（４）と、テストチャンバ（１）と、該テストチャンバ内に導入されたインジケータ（２）とを備えたハウジング部分（３）／（５）を、対応するハウジング部分（５）／（３）なしの状態で示す平面図である。
【００５１】
図２は、ある時は渦巻き状の供給管路溝（４）が、またある時はメアンダ状の供給管路溝（４）が加工成形されていて、この供給管路溝（４）によって少なくとも１つのウェブ（９）が形成されている一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）を示す概略図である。この図面では、ハウジング側方部分（１５）およびウェブ（９）によってどのように供給管路溝（４）が形成されているのかが良く判る。
【００５２】
図３は、渦巻き状に加工成形された供給管路溝（４）を有する一方のハウジング部分（３）と、このハウジング部分（３）と固く結合された、クロージャ（１２）によって閉鎖された開口（６）を有する他方のハウジング部分（５）とを備えた滅菌テスト装置の断面図である。インジケータ（２）は直接に供給管路溝（４）内に導入されている。
【００５３】
図４は、一方のハウジング部分（３）もしくは他方のハウジング部分（５）に設けられた渦巻き状の供給管路溝（４）を備えた滅菌テスト装置の分解斜視図である。他方のハウジング部分（５）もしくは一方のハウジング部分（３）は開口（６）を有しており、この開口（６）はクロージャ（１２）によって閉鎖されている。クロージャ（１２）の開放により、テストチャンバ（１）内のインジケータ（２）が露出するので、このインジケータに手が届くようになる。
【００５４】
図５は、図４に示した滅菌テスト装置を組み立てた状態で示す斜視図である。
【００５５】
図６は、多層式の滅菌テスト装置を示す斜視図である。
【００５６】
図７は、開口（１１）を備えたハウジング部分（３´）を示す平面図である。
【００５７】
図８は、両ハウジング部分（３）および（５）の不本意な開放がクランプ（８）によって阻止される、複数回使用型の滅菌テスト装置の変化形を示す概略図である。
【００５８】
図９は、一方のハウジング部分（３）とシール部材（１０）とが他方のハウジング部分（５）に押し込まれる、複数回使用型の滅菌テスト装置の変化形を示す概略図である。
【００５９】
図１０は、インジケータ（２）の取出しのために両ハウジング部分（３，５）が目標破断線（１３）で開裂される、使い捨て型滅菌テスト装置を示す概略図である。
【００６０】
図１１は、横断面に比べて極めて長尺な供給管路溝（４）が加工成形されていて、この供給管路溝が標準の滅菌条件下では完全に空気抜きされ得ないような滅菌テスト装置を示す概略図である。この場合には、インジケータ（２）が供給管路溝（４）の全長にわたって導入されており、これにより滅菌媒体が供給管路溝（４）内でどれ程の距離を推し進められたのかがチェックされる。
【００６１】
図１２は、供給管路溝（４）の部分的にメアンダ状でかつ渦巻き状の構成を示す概略図である。インジケータ（２）は全供給管路溝（４）内に導入されている。
【００６２】
図１３は、インジケータ（２）を取り出すことができるようにするために、開封用のティアラグ（１４）によって一方のハウジング部分（５）もしくは他方のハウジング部分（３）がどのようにして開放され得るのかを示す分解斜視図である。
【００６３】
図１４は、一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）内に複数のインジケータ（２）が導入されているような、滅菌テスト装置の分解斜視図である。ティアラグ（１４）の開放によって、個々のインジケータ（２）を取り出すことができる。
【００６４】
図１５は、一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）に供給管路溝（４）が加工成形されており、他方のハウジング部分（５）または一方のハウジング部分（３）が透明なシート（１６）によってシールされているような有利な変化形を示す概略図である。
【００６５】
図面中、
（１）  テストチャンバ
（２）  インジケータ
（３）  下側のハウジング部分
（３´）  多層構造のハウジング部分
（３´´）  多層構造のハウジング部分
（４）  供給管路溝
（５）  上側のハウジング部分
（６）  ハウジング部分（３）、（５）に設けられた開口
（７）  供給管路溝（４）に設けられた開口
（７´）  テストチャンバ（１）に通じた供給管路溝（４）に設けられた開口
（８）  クランプ
（９）  ウェブ
（１０）  シール部材
（１１）  （３´）と（３´´）との間の開口
（１２）  （６）に対するクロージャ
（１３）  目標破断線
（１４）  ティアラグ
（１５）  ハウジング側方部分
（１６）  シート
以下に、本発明の幾つかの実施例を図面につき詳しく説明する。
【００６６】
１つの有利な実施例は、一方のハウジング部分（３）および他方のハウジング部分（５）が、耐熱性および機械的な耐性を有するプラスチック材料から成っていて、射出成形法で製造されることにある。他方のハウジング部分（５）は開口（６）を有しており、この開口（６）は使い捨てクロージャ（１２）を用いて閉じられている。使い捨てクロージャ（１２）は機械的な耐性および耐熱性を有するシートから成っており、このシートは製造時にガス密に押圧され、これによってテストチャンバ（１）への進入路を閉鎖している。
【００６７】
両ハウジング部分（３）および（５）は製造プロセスにおいてテストチャンバ（１）内へのインジケータ（２）の挿入後に超音波溶接により互いに解離不能に結合される。
【００６８】
滅菌の実施後にテストチャンバ（１）からインジケータ（２）を取り出すことができるようにするために滅菌テスト装置を開放することは、シートの裂断による開封を介して行われる。
【００６９】
本発明の別の有利な実施例では、一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）に供給管路溝（４）が配置されており、この場合、この供給管路溝（４）は規定の長さの後に１つのテストチャンバ（１）に開口している。その後に、供給管路溝はさらに続いていて、次のテストチャンバに開口している。並設された供給管路溝とテストチャンバとから成るこのシステムは、標準の滅菌条件下では完全に空気抜きされ得ないような長さに形成されていることが望ましい。一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）は、インジケータを露出させるために開封用のティアラグを介して開放され得る。したがって、如何なる長さにまで供給管路溝が空気抜きされ得たのかを決定することができる。
【００７０】
有利な構成が使い捨て商品であることにより、使い捨て商品をシリーズ番号により一義的に識別することができることが有利であることが判った。シリーズ番号をバーコードとして暗号化することも有利であることが判った。
【００７１】
本発明のさらに別の有利な構成では、一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）に供給管路溝（４）が加工成形されている。供給管路溝はテストチャンバ内へ開口しており、このテストチャンバ内にはインジケータが持ち込まれている。一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）は透明なシートによってシールされているので、インジケータの反応はシートを通じて精査され得る。そしてシートの剥離によってインジケータに直接に手が届くようになる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】渦巻き状もしくはメアンダ状の供給管路溝（４）と、テストチャンバ（１）と、該テストチャンバ内に導入されたインジケータ（２）とを備えたハウジング部分（３）／（５）を、対応するハウジング部分（５）／（３）なしの状態で示す平面図である。
【図２】ある時は渦巻き状の供給管路溝（４）が、またある時はメアンダ状の供給管路溝（４）が加工成形されていて、この供給管路溝（４）によって少なくとも１つのウェブ（９）が形成されている一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）を示す概略図である。
【図３】渦巻き状に加工成形された供給管路溝（４）を有する一方のハウジング部分（３）と、このハウジング部分（３）と固く結合された、クロージャ（１２）によって閉鎖された開口（６）を有する他方のハウジング部分（５）とを備えた滅菌テスト装置の断面図である。
【図４】一方のハウジング部分（３）もしくは他方のハウジング部分（５）に設けられた渦巻き状の供給管路溝（４）を備えた滅菌テスト装置の分解斜視図である。
【図５】図４に示した滅菌テスト装置を組み立てた状態で示す斜視図である。
【図６】多層式の滅菌テスト装置を示す斜視図である。
【図７】開口（１１）を備えたハウジング部分（３´）を示す平面図である。
【図８】両ハウジング部分（３）および（５）の不本意な開放がクランプ（８）によって阻止される、複数回使用型の滅菌テスト装置の変化形を示す概略図である。
【図９】一方のハウジング部分（３）とシール部材（１０）とが他方のハウジング部分（５）に押し込まれる、複数回使用型の滅菌テスト装置の変化形を示す概略図である。
【図１０】インジケータ（２）の取出しのために両ハウジング部分（３，５）が目標破断線（１３）で開裂される、使い捨て型滅菌テスト装置を示す概略図である。
【図１１】横断面に比べて極めて長尺な供給管路溝（４）が加工成形されていて、この供給管路溝が標準の滅菌条件下では完全に空気抜きされ得ないような滅菌テスト装置を示す概略図である。
【図１２】供給管路溝（４）の部分的にメアンダ状でかつ渦巻き状の構成を示す概略図である。
【図１３】インジケータ（２）を取り出すことができるようにするために、開封用のティアラグ（１４）によって一方のハウジング部分（５）もしくは他方のハウジング部分（３）がどのようにして開放され得るのかを示す分解斜視図である。
【図１４】一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）内に複数のインジケータ（２）が導入されているような、滅菌テスト装置の分解斜視図である。
【図１５】一方のハウジング部分（３）または他方のハウジング部分（５）に供給管路溝（４）が加工成形されており、他方のハウジング部分（５）または一方のハウジング部分（３）が透明なシート（１６）によってシールされているような有利な変化形を示す概略図である。
【符号の説明】
【００７３】
１  テストチャンバ
２  インジケータ
３  下側のハウジング部分
３´  多層構造のハウジング部分
３´´  多層構造のハウジング部分
４  供給管路溝
５  上側のハウジング部分
６  ハウジング部分（３）、（５）に設けられた開口
７  供給管路溝（４）に設けられた開口
７´  テストチャンバ（１）に通じた供給管路溝（４）に設けられた開口
８  クランプ
９  ウェブ
１０  シール部材
１１  （３´）と（３´´）との間の開口
１２  （６）に対するクロージャ
１３  目標破断線
１４  ティアラグ
１５  ハウジング側方部分
１６  シート
【図１】
2006522622.tif 000003
【図２】
2006522622.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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