(57)【要約】ステント送給システム（２０）が、内側部材及びこれに押しつぶされた状態で取り付けられた膨張可能なバルーン（３４）を有する。近位縁部及び遠位縁部を備えた圧縮可能なステント（２２）が、膨張可能なバルーンの周りに装着されている。バルーン／ステント組立体の挿入及び（又は）引込み中における圧縮可能ステントの長手方向変位を減少させるために少なくとも第１、第２の保持隆起部（３６）がそれぞれ、ステントの近位縁部及び遠位縁部に隣接して取り付けられている。
2006507083.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送給システムであって、
内側部材と、
該内側部材に押しつぶされた状態で取り付けられた膨張可能なバルーンと、
該膨張可能なバルーンの周りに圧縮状態で取り付けられた圧縮可能なステントとを有し、該圧縮可能なステントが近位縁部と、遠位縁部とを備え、
前記近位縁部、前記遠位縁部に夫々実質的に隣接して前記バルーンに取り付けられた、前記圧縮可能なステントの長手方向変位を減少させるための少なくとも第１、第２の保持隆起部を有する、
ステント送給システム。
【請求項２】
前記少なくとも第１、第２の保持隆起部は、前記近位縁部及び前記遠位遠位に夫々実質的に隣接して前記膨張可能なバルーンの周囲に沿って取り付けられた第１、第２の複数の保持隆起部からなる、請求項１記載のステント送給システム。
【請求項３】
前記第１、第２の複数の保持隆起部の各々に属する各保持隆起部は、形状が実質的に半球形である、請求項２記載のステント送給システム。
【請求項４】
前記第１、第２の複数の保持隆起部は各々、前記バルーンの周囲に沿って実質的に等間隔を置いて設けられている、請求項２記載のステント送給システム。
【請求項５】
前記膨張可能なバルーンは、前記内側部材の周りに設けられた複数の折り畳み部から成り、前記折り畳み部は、縁部を有し、前記第１、第２の複数の保持隆起部に属する前記保持隆起部は各々、前記複数の折り畳み部の各々の縁部にそれぞれ近接して配置されている、請求項４記載のステント送給システム。
【請求項６】
前記第１、第２の複数の保持隆起部に属する各保持隆起部は、前記ステントの厚さに少なくとも等しい高さを有している、請求項３記載のステント送給システム。
【請求項７】
前記保持隆起部は、前記膨張可能なバルーンに接着剤で結合されている、請求項６記載のステント送給システム。
【請求項８】
前記複数の保持隆起部は各々、エラストマー材料で作られている、請求項７記載のステント送給システム。
【請求項９】
前記エラストマー材料はシリコーンである、請求項８記載のステント送給システム。
【請求項１０】
前記第１、第２の複数の保持隆起部は各々、前記近位縁部及び前記遠位縁部からそれぞれ約０．５ｍｍ〜０．７５ｍｍのところに配置されている、請求項６記載のステント送給システム。
【請求項１１】
前記保持隆起部は放射線不透過性である、請求項２記載のステント送給システム。
【請求項１２】
前記エラストマー材料は放射線不透過性物質を含む、請求項８記載のステント送給システム。
【請求項１３】
前記放射線不透過性物質は硫酸バリウムである、請求項１２記載のステント送給システム。
【請求項１４】
前記放射線不透過性物質はタンタルである、請求項１２記載のステント送給システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、血管内ステント配備装置に関し、特に、バルーン／ステント組立体の挿入及び（又は）引っ込み中、ステントをステントバルーン上の定位置に保持するようステントの近位縁部及び遠位縁部に隣接して膨張可能なバルーンに結合されたステント保持部材を有するステント送給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
典型的な経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、案内カテーテルを患者の心臓血管系中へ経皮的に導入する。案内カテーテルの遠位端部が血管系中の所望の位置に達するまで案内カテーテルを血管中で前進させる。案内ワイヤ及び遠位端部にバルーンが取り付けられた拡張カテーテルを、ガイドワイヤが拡張カテーテル中を摺動できる状態で案内カテーテル中へ導入する。先ず最初に、ガイドワイヤを案内カテーテルから送り出して患者の冠状血管系中へ送り進め、次に拡張カテーテルを拡張バルーンが病変部を横切って正しく位置決めされるまで既に前進させたガイドワイヤ上でこれに沿って前進させる。いったん定位置に位置すると、膨張可能なフレキシブル予備成形バルーンを比較的高圧（例えば、約１０〜１２気圧）の液体又はガスで所定のサイズにインフレートして病変部中の関節硬化症プラークを動脈壁の内側に半径方向に押し付け、それにより動脈の管腔を拡張させる。次に、バルーンを低プロフィール状態にデフレートし、拡張カテーテルを患者の血管系から抜去して拡張状態の動脈を通る血液の流れを再開させることができるようにする。
【０００３】
上述した種類の血管形成術では、動脈の狭窄が生じる場合があり、即ち、動脈を上述したように治療した後に動脈内に生じる新内膜過形成に関連した治療後の冠動脈が再び狭くなる場合がある。或る意味では、狭窄は、血管構造内の機械的インターベンションに反応して生じる瘢痕組織である。狭窄を防止し、当該領域を強化するために、病変部のところの動脈内部の血管開存性を維持するために一般にステントと呼ばれる血管内プロテーゼを植え込む場合がある。ステントをデフレート状態のバルーンの周りに配備又は圧縮状態で装着し、バルーン／ステント組立体を操縦して患者の血管系中を標的病変部の部位まで至らせる。次に、ステントを血管系内における留置又は植え込みのための大きな直径の状態に拡張する。ステントは、塞がり戻ろうとする患者の血管壁の生まれつきの傾向に効果的に打ち勝ち、それにより血管を通る血液の通常の流れを維持するが、かかる血液の通常の流れは、もしステントが定位置に存在していなければ可能ではない。
【０００４】
バルーンカテーテルに装着して送達される公知の膨張可能なステントは、周囲に多くの開口部を備え、拡張状態では結果的に支承構造となるステンレス鋼筒体であると考えることができる。ステンレス鋼筒体を非拡張状態のバルーンカテーテルの外部に圧着する。残念なことに、ステントとバルーンの相互固定箇所の数が制限されていることは、ステントを標的病変部まで前進させ、そしてこれを通過して前進させている間、ステントが定位置に正しく留まるようにする上で常に適しているとは限らない。加うるに、送達装置の外面は平坦ではない。というのは、ステントは一般にバルーンを越えて外方に延びているからである。かくして、ステントは、血管壁に接触し、カテーテルが細い血管をうまく通り抜けている間に変位する場合がある。さらに、冠動静脈インターベンション中、外科医は、標的病変部を横切るのに苦労する場合がある。かかる場合、ステント送給システムを案内カテーテル中へ引き戻すことが必要な場合がある。かかる手技は、ステントの時期尚早な変位を生じさせる場合があり、その結果患者に対する重篤な危害が生じる。
【０００５】
例えば、案内カテーテルは一般に、腹大動脈を通って大動脈口をちょうど越えた箇所まで挿入され、この場所から右冠動脈及び左主動脈が分岐する。閉塞部又は病変部は、細い冠状血管中に生じる場合があり、術者は、例えばバルーン血管形成術により標的領域をあらかじめ拡張する場合がある。しかしながら、場合によっては、予備拡張は行なわれず、医師が直接根本的なステント留置術に進む。かかる場合、血管の収縮に起因してバルーン／ステントカテーテルを標的領域内に正しく位置決めすることができず、案内カテーテル中に引っ込めて戻さなければならない場合がある。予備拡張を実施した場合でも、血管の痙攣及び（又は）血管の再閉塞が生じる場合があり、それによりバルーン／ステント組立体を正しく位置合わせすることが困難になり、同様に、案内カテーテルへを引っ込めることが必要になる。加うるに、病変部がひどく石灰化している場合があり、高い挿入圧力が必要になる。いずれの場合においても、圧縮状態のステントの望ましくない変位が生じる場合がある。
【０００６】
したがって、バルーンに取り付けられている圧縮状態のステントの保持力を増大させる低プロフィールステント送給及び配備装置を提供することが望ましいことは理解されるべきである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一特徴によれば、内側部材及びこれに押しつぶされた状態で取り付けられた膨張可能なバルーンを有するステント送給システムが提供される。近位縁部及び遠位縁部を備えた圧縮可能なステントが、膨張可能なバルーンの周りに装着されている。バルーン／ステント組立体の挿入及び（又は）引込み中における圧縮可能ステントの長手方向変位を減少させるために少なくとも第１、第２の保持隆起部がそれぞれ、ステントの近位縁部及び遠位縁部に隣接して取り付けられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
添付の図面は、本発明の特定の実施形態の例示であり、したがって本発明の範囲を限定するものではなく、正しい理解をもたらすのを助けるために与えられている。図面は、縮尺通りには作成されておらず（別段の指定が無い限り）以下の詳細な説明中の記載と関連して参照されるようになっている。本発明を添付の図面と関連して以下に説明し、同一の参照符号は、同一の要素を示している。
【０００９】
以下の説明は、性質上例示であり、本発明の範囲、適用可能性又は形態をいかなる点においても制限するものではない。逆に、以下の説明は、本発明の例示の実施形態を実施するための好都合な例示である。本発明の範囲から逸脱することなく本明細書において説明する要素の機能及び配置に関し記載した実施形態に対する種々の変更を想到できる。
【００１０】
図１は、本発明の原理を具体化したバルーン／ステント組立体の縦断面図である。全体が符号２０で示されたバルーン／ステント組立体は、ステント２２と、遠位端部２６及び近位端部２８を備えた内側部材又はワイヤルーメン２４と、それぞれステント２２の遠位端部及び近位端部の近くで内側部材又はワイヤルーメン２４に取り付けられた遠位側及び近位側放射線不透過性マーカーバンド３０，３２とを有している。ステント２２は、意図した目的に適した任意の形態又は形状のものであってよく、かかるステントは、治療されるべき血管の寸法及び形状に応じて１以上のステントセグメントから成るのがよい。当業者であれば、内側部材又はワイヤルーメン２４は、バルーン／ステント組立体を案内して治療されるべき血管中の標的場所のところに位置決めできる従来型ガイドワイヤ（図示せず）の挿入を可能にするよう形作られたものであることは認識されよう。
【００１１】
任意の従来型又は改造型バルーンカテーテル装置、例えばＰＴＣＡバルーンカテーテルを用いることができる。膨張可能なバルーン部分３４が、ステント２２の下で圧縮又は押しつぶされた状態で内側部材２４に取り付けられ、この膨張可能なバルーン部分は、ステント２２の近位端部及び遠位端部を越えて延びている。バルーン３４は一般に、柔軟な材料、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン等で作られている。バルーンの長さ及び直径は、配備されるべきステントの特定の形態に適合するよう選択されたものであるのがよい。ステント２２は、良好な機械的強度を持つ任意の植え込み可能な材料、例えば植え込み可能な品質のステンレス鋼で作られたものであってよい。Ｘ線透視検査中に視認できるようにするためにステントの外部をプラチナ又は他の植え込み可能な放射線不透過性物質で選択的にめっきするのがよい。完成状態のステント２２の断面形状は、円形、楕円形、矩形、六角形、正方形又は任意他の所望の形状であってよい。なお、円形又は楕円形の断面が好ましい。ステント２２の長さ及び幅は、大方はステントを配備する血管の寸法で定められるのが一般的である。これは、血液の流れの流体力学的作用を受けてシフトすることなく、その軸方向の向きを維持し、標的領域の大部分を横切って延びるのに十分な長さのものでなければならず、それと同時に、結果的に血管中への望ましくないほど多量の物質の導入が生じるように望ましくないほど長いものではないことが必要である。
【００１２】
ステント選択後、ステント２２をバルーン３４の外部に圧着させる。内側シース（図示せず）をバルーン３４の各端部に嵌め、外部シース（これまた図示せず）を内側シースの端部に嵌めてステント２２を覆い、内側シースとオーバーラップするようにする。次に、ルーメン２４を通って空気又は不活性ガス、例えば窒素をバルーン３４の内部に導入してバルーンをシース内で拡張することにより組立体を加圧する。次に、バルーンの加圧状態を維持しながら組立体を加熱する。圧力は、例えば約７０ｐｓｉであり、温度は、約１５０°Ｆ（約６５．６℃）であるのがよい。加熱に続き、バルーン／ステント組立体をシース内で放冷し、次にバルーン３４の形状を定める。次に、シースを除去するのがよい。この工程は、１９９８年１１月１７日に発行された米国特許第５，８３６，９６５号明細書（発明の名称：Stent Delivery and Deployment Method）に詳細に記載されており、かかる米国特許明細書の教示を参照によりここに引用する。
【００１３】
Ｘ線透視検査により見ることができるマーカーバンド３０，３２は、組立体の位置決めを助ける。病変部を横切って組立体を正しく位置決めすると、バルーンを従来のやり方でインフレートするのがよい。この結果、ステント及びバルーンの全体として一様な対称拡張状態が得られる。インフレーションの量及びかくしてステントの拡張量は、病変部自体で定められるものとして様々であってよい。
【００１４】
図１に示すバルーン／ステント組立体の挿入又は引っ込み中におけるバルーン３４上でのステント２２の変位を阻止するため、好ましくはステント２２をバルーン３４の周りに圧着する前にバルーン３４に隆起部又はバンプ３６が設けられる。例えば、複数のかかる隆起部が、ステント２２の実質的に近位縁部及び遠位縁部に隣接してバルーン３４の周囲に沿って配置された状態で示されている。隆起部３６は、バルーン３４にくっ付き、かかる隆起部は、液体／成形可能なエラストマー接着剤、例えばシリコーン接着剤で作られたものであるのがよい。隆起部３６を例えばステント２２の遠位端部及び近位端部から０．５ｍｍ〜０．７５ｍｍのところに配置するのがよい。隆起部３６の高さは、バルーン３４への固定時、ステント２２が隆起部３６とそれぞれの隣接したステント縁部との間の距離以上にバルーン３４上で長手方向に動くのを阻止し又は妨げるほど十分なものであることが必要である。好ましくは、隆起部３６の高さは、ステントの壁の厚さに実質的に等しい。好ましい実施形態では、隆起部３６は、形状が全体として半球形であり、バルーンの周囲に沿って等間隔を置いて設けられるが、他の形状及び間隔を必要に応じて利用できる。
【００１５】
上述したように、保持隆起部３６は、エラストマー材料、例えばシリコーンで作られたものであるのがよい。所望ならば、Ｘ線透視検査により、隆起部を見えるようにするためにエラストマー材料に放射線不透過性物質を添加することができる。例えば、シリコーンに放射線不透過性物質、例えば硫酸バリウム又はタンタルを添加するのがよい。所望ならば、放射線不透過性保持隆起部を用いることにより、マーカーバンド３０，３２を不要にすることができる。
【００１６】
図２は、図１に示すバルーン／ステント組立体の２−２線矢視断面図である。理解できるように、バルーン３４は、複数の折り畳み部（この場合、４つ）４２が得られるよう内側部材２４上で押しつぶされている。各折り畳み部４２は、長手方向縁部４４を有している。バルーン３４のウイング又は折り畳み部４２は、全体として円形の断面を有し、バルーンに所望の数のウイング又は折り畳み部を生じさせるよう形作られた末端開口部を備えた成形工具を通ってバルーンカテーテルを引き抜くことにより形成される。例えば、末端開口部は、成形工具の端部から半径方向外方に延びる４つのスリットを有するのがよく、スリットの数は、作られるべき折り畳み部の数で決まる。成形工具を通ってバルーンカテーテルを引き抜きながらバルーンを末端開口部中へ押し込むと、バルーンは例えば４つの別々のひだを備えた状態で出てくる。ひだ付きバルーン部分を備えたバルーンカテーテルを次にシース、好ましくはテフロン（Teflon）(登録商標)又は他の適当な材料で作られた２部品構成のシース中へ引き込んでひだが時計回りの方向に折り畳まれてカテーテルに巻き付き、全体として螺旋の形状を形成するようにする。次に、好ましくはシース／バルーンカテーテル組立体をオーブン内に配置することによりシース／バルーンカテーテル組立体を加熱して実質的に折り畳み状態のひだの各々の長さ中に折り目を形成する。加熱後、バルーン３４は、図２で理解できるように全体として対称の円筒形断面を構成するようウイング中に形成された折り目を保持する。
【００１７】
依然として図２を参照すると、４つの折り畳み部４２が各々、縁部４４を備えた状態でバルーン３４に形成されていることが理解できる。しかしながら、折り畳み部４２の数は、種々の形状及び（又は）用途に適合するよう様々であってよい。保持隆起部３６は、好ましくは図示のように縁部４４に近接してバルーン３４に結合され又は接着されている。この目的に関し種々の接着剤、例えば、紫外線硬化タイプ、瞬間硬化タイプ、エポキシ系、シアノアクリレート系等の接着剤が適している。隆起部３６をバルーン３４上に位置決めして固定した後、ステント２２をバルーン３４に圧着し又は押し付けるのがよい。この場合も又、４つの保持隆起部３６が図示されているが、保持隆起部の数は、所望の形状及び保持能力を達成するよう様々であってよいことは理解されるべきである。
【００１８】
かくして、ステントが圧着された膨張可能なバルーン及びステントの近位端部及び遠位端部に隣接してバルーンに取り付けられた１以上の保持隆起部を有する血管内支持装置が提供されている。これにより、バルーンに対するステントの保持性が高められ、かくしてバルーン／ステント組立体の挿入及び（又は）引っ込み中におけるステントの望ましくない長手方向変位が最小限に押さえられる。
【００１９】
上述の説明において、本発明を特定の実施形態に関連して説明した。しかしながら、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく種々の改造及び変更を想到できることは理解されるべきである。したがって、明細書及び図面は、本発明を限定するものではなく例示として考えられるべきであり、全てのかかる改造例は、本発明の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】ステントの近位縁部及び遠位縁部に隣接してバルーンに結合された全体として半球形のステント保持部材を利用する本発明のステント及びバルーン組立体の長手方向側面図である。
【図２】図１のバルーン／ステント組立体の２−２線矢視断面図である。
【図１】
2006507083.tif 000003
【図２】
2006507083.tif 000004
【国際調査報告】
2006507083.tif 000005
2006507083.tif 000006
2006507083.tif 000007