(57)【要約】本発明は、カッティング刃アセンブリに関し、そして特に、眼科手術における使用のためのマイクロケラトームに使用するためのカッティング刃アセンブリに関する。マイクロケラトーム刃アセンブリ（１０）は、刃保持器（１４）に取り付けられたカッティング刃（１２）を備える。刃（１２）または刃保持器（１４）のいずれかは、刃の伸長を表す印を備える。この印から、使用者は、この刃アセンブリ自体から、カッティング刃アセンブリの型、およびその刃の伸びを決定し得る。
2006512152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロケラトームカッティング刃アセンブリであって、該アセンブリは、以下：
カッティング刃；
該カッティング刃に結合された刃保持器；
を備え、該刃および刃保持器のうちの一方は、刃の伸長を表す印を備える、マイクロケラトームカッティング刃アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリであって、ここで前記印は、所定の刃の伸長についての数字または文字を含む、アセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載のアセンブリであって、ここで前記印は、所定の刃の伸長について該刃アセンブリ上に証言された特定の色を含む、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、カッティング刃アセンブリに関し、そして特に、眼科手術における使用のためのマイクロケラトームに使用するためのカッティング刃アセンブリに関する。
【０００２】
（２．関連技術の説明）
レーザー角膜内切削形成術すなわちＬＡＳＩＫ手術は、この数年の間に普及し、そして効果的な眼の矯正手術方法となった。患者の視力を矯正するために患者の角膜組織の一部をレーザー除去する前に、この患者の角膜フラップを形成しなければならない。
【０００３】
代表的な角膜は、平均で約５２０ミクロンの厚さである。レーザー除去およびＬＡＳＩＫ手術の前に形成する角膜フラップについての代表的な角膜フラップの厚さは、ほぼ１６０〜２００ミクロンであることが望ましい。周知であるように、これらの角膜フラップは、マイクロケラトームを使用して作製され、このマイクロケラトームは、線状に、弓状に、またさらに水平にヒンジ式に動く経路を移動する。マイクロケラトームは代表的に、カッティング刃アセンブリを使用してこの角膜フラップを切り抜き、このカッティング刃アセンブリは、任意の複数のかみそり刃製造者から市販される標準的なかみそり刃ストックを用いて作製される。代表的なものとしては、このカッティング刃をこの角膜に沿って移動させて角膜フラップを形成する間に、このカッティング刃を振動させて、切断を補助する。
【０００４】
ＬＡＳＩＫ手術前のこの角膜の厚さのかなり正確な測定を、複数の公知の測定方法（例えば、Ｂａｕｓｃｈ  ＆  Ｌｏｍｂ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄより得られるＯＲＢＳＣＡＮＴＭ  Ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ  Ｓｙｓｔｅｍの使用）のいずれかにより得ることができる。この角膜の厚さの測定値を得た後、次いで外科医の選択および必要とされる矯正の量に応じて、角膜フラップの厚さの決定が外科医により選択される。
【０００５】
代表的に、先行技術において、マイクロケラトームの各々を、種々のカッティングヘッドを用いて形成する。このカッティングヘッドは、正確に製造され、様々な角膜フラップの厚さ、例えば、１６０ミクロン、１８０ミクロン、および２００ミクロンの切断を達成する。さらにまた、先行技術において、単一のカッティング刃アセンブリをこれらの様々な精密なカッティングヘッドと共に使用して、様々なフラップの厚さを得た。
【０００６】
カッティングヘッドのある変更物は、Ｍｅｄ−Ｌｏｇｉｃｓ，Ｉｎｃ．から供給される。Ｍｅｄ−Ｌｏｇｉｃｓは、近年ＬＡＳＩＫ用の刃を製造し、これは、平面または呼び長さの刃、ならびにプラス刃およびマイナス刃より構成される。この刃の伸びは、平面の伸びからプラスマイナス２０ミクロンのいずれかで変化する。Ｍｅｄ−Ｌｏｇｉｃｓによると、次いでこれは、所定のカッティングヘッドを使用してこの平面の刃より薄いまたは厚い厚さのフラップを医者が製造すること可能にする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
全ての先行技術のマイクロケラトームカッティング刃アセンブリの問題点は、このカッティング刃アセンブリのカッティングヘッドの刃の伸びの一貫性であった。この刃の伸びは、この刃の切断先端から刃保持器の最も近い点までの距離として規定される。マイクロケラトームのカッティングヘッドは、所定の大きさの角膜を圧平し、かつかなりせまい誤差範囲内に刃保持器を保持するように、精密に機械加工される。しかしこの点で、この刃の伸びは、一貫したフラップの厚さの切断を与えるために十分に狭い誤差範囲に維持されなかった。この刃の伸びの一貫性の重大さは、つい最近理解されるものとなった。しかし、所定のマイクロケラトームカッティングヘッドにおいて所定のカッティング刃を用いて一貫したかつ予測可能なフラップの厚さを提供することが常に最終目標であった。
【０００８】
このフラップの厚さの一貫した切断は、いくつかの理由のために困難である。この理由としては、レーザー除去のアルゴリズムが、患者の矯正の必要性、および角膜フラップを作製した後で除去されるように残される間質性の層（ｓｔｒｏｍａｌ  ｂｅｄ）の大きさに基づくことが挙げられる。これは、患者に満足な結果を与えるために重要である。あまりにも大きい角膜層を除去し、そして不十分な角膜層の厚さを残した場合、患者の眼内圧力は、角膜に重大な変化を生じ得る。逆に、角膜フラップが、あまりにも薄い場合、この角膜フラップは、容易に破れ得るか、または、例えば、かさ（ｈａｌｏ）のような合併症を生じることなく患者の視力を充分に矯正することは困難であり得る。
【０００９】
ＬＡＳＩＫ手術前に角膜の厚さの測定値を得ることは容易であるが、角膜フラップが折り返されて重なった眼の角膜の厚さを測定することは極めて困難であることが示されており、そして手術室の手術用のライトの下でかなりすばやく生じる角膜フラップおよび角膜の水和の変化に起因して確かな角膜フラップの厚さの測定を得ることは同じく困難である。
【００１０】
この角膜フラップが、外科医により望まれるよりも薄いかまたは厚く、患者の角膜が、薄い側において造られる場合、望まれるよりも厚い角膜フラップから重大な合併症が生じ得る。従って、厳密に制御された刃の伸びを有するマイクロケラトームカッティング刃アセンブリ、およびこのような厳密な刃の伸びを作ることが容易に達成できる方法を提供することが望まれる。フラップへの任意の損傷（例えば、上皮の損傷）を最小限にする一方で、カッティングヘッドと調和して、最も一貫して、安定し、かつ正確な角膜フラップの切断を提供する刃の伸びを伴うマイクロケラトームカッティング刃アセンブリを提供することがまた望まれる。
【００１１】
代表的に、このカッティング刃アセンブリのカッティング刃を形成するために使用されるかみそり刃のストックは、カッティング刃のいずれかの側に異なる斜角を有する。これは、このフラップの切断の一貫性に潜在的に影響し得、従って、製造している間に一つのカッティング刃アセンブリから次のカッティング刃アセンブリへと所定の斜角を有するカッティング刃が形成され得るようにキーを付けられたカッティング刃を有することが望ましい。このようなキーは、製造している間刃保持器に対してこの刃を正確に配置させる工程においても補助する。
【００１２】
このカッティング刃アセンブリ自体の上に識別印を有するカッティング刃アセンブリを提供することも望まれ、その結果、使用者は、パッケージングよりもこの刃アセンブリ自体から、カッティング刃アセンブリの型、およびその刃の伸びを決定し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（図面の詳細な説明）
図１は、本発明に基づくマイクロケラトームカッティング刃アセンブリ１０を示す。アセンブリ１０は、カッティング刃１２およびカッティング刃１２に取り付けられた刃保持器１４を備える。好ましくは、刃保持器１４を、カッティング刃１２に、例えば加熱ステーキング（ｓｔａｋｉｎｇ）のような一般的に公知の手順により柱部材１６を介してカッティング刃１２のアパーチャまたは貫通穴（図示せず）を通して取り付ける。しかし、取り付けの他の手段（例えば、冷間ステーキング、粘着物の使用または他の手段）もまた可能である。さらに、このアパーチャは、貫通穴である必要はなく、むしろ刃保持器と刃における嵌合する窪みおよび隆起部分であり得る（公知のように）。アセンブリ１０と先行技術のアセンブリとの間のちがいは、番号１８により示される刃の伸びを、一貫した予測可能な角膜フラップの厚さを補助するためおよび提供するために、目的の伸びの長さの少なくとも１０，０００分の６インチの範囲内に制御することにある。このようなせまい誤差範囲および刃の伸びは、これまでに公知ではなかった。例えば、先行技術の刃アセンブリであるＨａｎｓａｔｏｍｅＴＭ  Ｍｉｃｒｏｋｅｒａｔｏｍｅ（Ｂａｕｓｃｈ  ＆  Ｌｏｍｂ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄより市販される）については、１０００分の４インチ変化した刃の伸びを有した。また、いくつかの印（１３で示されるような）がアセンブリ１０に配置されることが好ましい。この印は、数字（１３で示した「１６０」のような）であり得、これは切断の深さまたは角膜フラップの厚さを示す。またこの印は、色コードスキームを含み、ここでこの刃または刃保持器は、特定の刃の伸びについて特定の色である。またこの刃または刃保持器は、他のマーキングまたは印を含み、異なる刃の伸びを有する刃アセンブリの間を区別し得る。この識別印の使用は、正確な角膜フラップの切断を作製することを確実にすることを補助するために外科医にとって特に有用であり得る。なぜなら、刃アセンブリ間の違いが、刃の伸び１８の長さのみであり、これは裸眼で区別することは困難であるからである。
【００１４】
図２は、図１のアセンブリ１０の底面図である。刃１２を、示されるように保持器１４の柱１６上に配置する。図２は、加熱ステーキング前であり、この方法においては、ノッチ２０を容易に識別する。ノッチ２０の目的は、加熱ステーキングの際に柱１６の物質がノッチ２０に流れ込むことを可能とし、それにより刃１２の刃保持器１４へのしっかりとした取り付けを確実にする。好ましくは、刃保持体１４は、ＬｕｂｉｌｏｙＴＭより構成され、かつ成型されるかまたは機械加工される。ＬｕｂｉｌｏｙＴＭは、ポリカーボネート物質であり、これは、刃保持器１４に好ましいが、任意の公知の適切な物質は、刃保持器１４に利用できる（例えばＤｅｌｒｉｎＴＭ）。先に考察したように、カッティング刃１２を、好ましくは複数の製造者から広範に市販されるかみそり刃のストックから形成する。柱１６を受けるための右側の穴および左側の穴で異なる数のノッチ２０が存在することに注意する。異なる数のノッチの目的は、カッティング刃にキーを付けて前方の切刃２２が、製造している間固定して刃保持器１４に関連する方向付けを確実にすることを補助することである。
【００１５】
刃１２にキーを付けることにより、製造している間、切刃２２の斜角が、一貫して方向付けられるように、作業者が目的の方向にこの刃を方向付けることを容易にする。これは、特に重要であり得、それは切刃２２が、カッティング刃１２の下面２６における斜角よりも上面２４（図１参照）で異なる斜角を有し得るためである。この前方向の切刃２２の斜角における差は、カッティング刃１２の方向が反転される場合、フラップの厚さにおける差を潜在的に生じ得る。以下に詳細に考察されるように、後ろの基準面２８が、まっすぐでありかつ切断先端３０に平行であることは重要である。
【００１６】
刃アセンブリへのキー付けは、多くの方法で達成され得る。本発明に基づくカッティング刃の代替的な実施形態を、刃３４を取り付けるための一つの楕円形柱部材３２と共に図３に示す。この刃３４は、少なくとも二つの様式でキーが付けられ得る。第一のキーは、ＥＤＭ（電着加工）スロット３６を、刃３４の片側のみに形成することである。あるいは、数字または文字の印（３８で示すような）を、刃３４の一表面上にプリントし得、この方法において刃３４は、がっちりした様式で刃保持器４０に結合し得、斜角を常に一貫して方向付けることを確実にする。
【００１７】
図４は、本発明に基づくマイクロケラトームカッティング刃アセンブリのさらに別の代替的な実施形態を示す。刃４２を、柱４６を介して、好ましくは上に記載されるように加熱ステーキングにより、刃保持器４４に結合させる。また図４は、例えば先行技術において公知であり、そしてＨｅｌｌｅｎｋａｍｐらに対する米国特許第６，０５１，００９号に記載されるような、挿入ツールの穴４８を示す。刃４２は、後ろの基準面５０を有し、そして刃４２は、後ろの面５０に沿うオフセットである半径５２によりキーが取り付けられる。
【００１８】
図５は、本発明に基づくマイクロケラトームカッティング刃アセンブリのさらに別の実施形態を示す。刃５４を、柱５８を介して刃保持器５６に取り付け、そして刃５４を、刃５４の片側に形成したノッチ５６を介してキーを付ける。見て分かるとおり、ノッチ５６を、カッティング面６０に沿わない任意の位置で刃５４上に形成し得、このことは、刃５４を非対称にする。図４および図５のカッティング刃は、後ろの基準線５０および６２に沿うかえり（ｂｕｒｒｉｎｇ）または他の欠陥が生じないことを確実にするためにさらなる下準備の作業を必要するので、図１および図３のカッティング刃が好ましい。少なくとも一つのアパーチャを刃１２に形成し、その結果このアパーチャの部分を後ろの基準面２８に形成しないことが好ましい。後ろの基準線５０および６２は、図１および図３に示すアセンブリと比較してさらなる作業を必要とする。なぜなら、後ろの基準面５０に形成されるＥＤＭスロットまたは半径５２が、かえりまたは他の欠陥を潜在的に生じ得、そしてこの後ろの基準面が、以下に明らかにされるように製造プロセスの間、まっすぐであることが必須であるからである。この刃にキーを付ける別の理由は、特定の用途において、刃のステーキング固定物と嵌合し、その結果、製造する間、常にこの刃を、既知の位置に置く固定物を有することが望ましくあり得ることである。
【００１９】
図６〜８は、本発明のマイクロケラトームカッティング刃アセンブリ１０を製造するのに使用するための、好ましい固定物６４の使用を示す。固定物６４は好ましくは、前方の基準面６６および後方の基準面６８を備える。はじめに刃保持器１４を、スロット７０内に配置し、柱１６を示すように上に面するようにする。次に、作業者は、示すように柱１６上にカッティング刃１２を配置する。さらに詳細に記載するように、固定物６４の目的は、固定物の基準６８に対し後方の基準面２８を保持し、一方刃保持器１４の面７２を、固定物６４の前方基準面６６に対しきちんとあわせて保持することである。従って、後方の基準面２８にかえしまたは他の欠点がなく、刃１２を、基準面６８に対し同じ高さにすることを確実にすること重要である。この刃１２および刃保持器１４を、この位置で保持しながら、加熱ステーキングを、柱１６上で実施し、刃保持器１４を刃１２に取り付ける（示さない操作において）。この方法において、これまでに知られていない刃アセンブリ１０における刃の誤差範囲を達成する。刃の伸び１８の誤差範囲を、１０，０００分の６インチ内に保持し得ると考えられる。これを１０，０００分の４インチの先行技術の許容範囲と比較する。
【００２０】
刃保持器１４とカッティング刃１２とを、固定デバイス６４へ挿入し、カッティング刃１２を刃保持器１４に隣接するようにし、ここで刃保持器１４および刃１２の各々における嵌合する面は互いに接する。アクチュエーター７４を、後方の基準面６８に向けて動かし、これは、刃保持器を押し、そして柱１６を介して、カッティング刃１２および後方の基準面２８を、固定物の基準面６８に対してきちんと合うように保持する。次いでクランプ柱７６は、カッティング刃１２をつかみ、それによりカッティング刃基準面２８が、固定物デバイス６４の固定基準面６８に接し、このカッティング刃を既知の位置にする。
【００２１】
次いでアクチュエーター７４を外し、そしてアクチュエーター７８およびローラー８０を動かし、刃保持器１４をカッティング刃の上面２４に対してきっちりと接するまで動くようにし、そして表面７２を、固定物の基準面６６に対してきっちりと適合させる。図７に見られ得るように、アクチュエーター７８は、旋回点８２の周りで旋回する。刃保持器１４を、この位置で基準面６６およびカッティング刃面２４に対して保持している間に、好ましくは加熱ステーキングを、柱１６上で実施し、永続的に刃保持器１４を、カッティング刃１２に取り付け、マイクロケラトームカッティング刃アセンブリ１０を形成する。この加熱ステーキング操作は示さないが従来の様式で行なう。
【００２２】
複数のカッティング刃アセンブリの固定物６４を、回転ラック型の装置（図示せず）に取り付け、その結果、作業者が、刃保持器１４およびカッティング刃１２を装填している間、および完成したカッティング刃アセンブリ１０を固定物６４から取り除く間、種々の操作を、この回転に沿う異なる点で、継続し得ることが好ましい。
【００２３】
刃保持器１４およびカッティング刃１２の固定物６４への不適切な装填を防止するために、アクチュエーター７４を、片寄らせて、スロット７０内に置き、固定物６４が他の点ではスロット７０へ新しい刃保持器１４を受ける準備ができている場合を除き、刃保持器１４が、固定物６４へ挿入されるのを防止することが好ましい。
【００２４】
図９は、代替的なカッティング刃アセンブリ固定物１００を示し、これを使用して、異なる刃の伸びの長さを有する刃アセンブリを、図６、７および８で上に記載した固定物と比較した場合、かなり容易に作製し得る。図６、７および８の固定物６４は、異なる長さの刃の伸長を製造するために、異なる向きの新しい基準面６６または６８を必要とする。一方、異なる刃の伸張の長さを製造するために必要とされる固定物６４のハードウェアの変更の変わりに、単純なソフトウェアの指示書（示されない制御）が、固定物１００のために作製され得る。二つの閉ループアクチュエーター１０２および１０４は、アセンブリのプロセスの間刃保持器１０８に対する刃１０６の整列を提供する。アクチュエーター１０４は、刃伸張の長さを制御し、そしてアクチュエーター１０２は、刃１０６の前方切刃に対する刃保持器の平行性を制御する。刃保持器１０８の位置は、光学エミッターおよび受容器１１０から既知の距離である。エミッター／受容器１１０は、刃の伸びおよび平行性についての情報を供給し、そして変化し得る測定能力を有し異なる刃の伸びにアセンブリの要求を適応させることを可能にしなければならない。代替物は、それぞれ所望のプレートの伸張のために、上で参照する基準面６６および６８を変える必要性と同様に、刃保持器のエミッター／受容器１１０との位置関係を変える。
【００２５】
好ましくは、光学エミッター／受容器１１０を、マウント１１２に取り付け、このマウントを、結果として基板１１４に取り付ける。
【００２６】
刃保持器の往復台１１６は、刃保持器の前方端部が、刃１０６の切刃に平行であることを確実にするために、刃に平行なアクチュエーター１０２および刃に平行な機械装置１１８を保持する。測定の情報を受けることにより、アクチュエーター１０２は、刃保持器から切刃までの距離がエミッター／受容器１１０の両者において同一になるまで機械装置１１８を、旋回点１２０の周りで旋回させる。アクチュエーター１０２を、連動装置１２２を介して機械装置１１８に操作可能に連結する。一旦この刃保持器１０８および刃１０６が、平行となると、アクチュエーター１０４は、刃保持器往復台１１６を、エミッター／受容器１１０からの刃の伸びの大きさが、望ましい伸張の長さになるまで動かす。好ましくは刃保持器往復台１１６は、精密ガイド１１７内をスライド可能なように移動する。一旦刃１０６が、刃保持器１０８と平行になると、グリッピング機構１２３は、この刃をつかみ、この刃保持器１０６に対して適所にこれを保持する。
【００２７】
一旦適切な刃の伸長が達せられると、刃のステーキングが、工具１２４または加熱ステーキングのような他の方法により達成され得る。この刃に対する刃保持器のステーキングに加えて、工具１２４は、完成した刃アセンブリ上へ刃の伸長の印を鋳造するために使用され得ることも可能である。
【００２８】
カッティングヘッド９０（図１０にその一部が示される）に関連して、精密ゾーン（ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  ｚｏｎｅ）が存在し、最も確実なかつ一貫したフラップの厚さの切断が、カッティング刃により達成され得る領域を、この精密ゾーンが、規定していることがわかった。この精密ゾーンは、一つの極値（ｅｘｔｒｅｍｅ）上のＯ−Ｉ線および、他方の極値上のＯ−Ｂ線により規定されるように図１０に示される。代表的なマイクロケラトームのカッティングヘッド９０は、半径Ｒを有し、この半径は、圧平範囲９２の後端部におけるものである。Ｂ−Ｃ線により規定される第一の刃の位置、Ｅ−Ｆ線により規定される第二の刃の位置、およびＩ−Ｊ線により規定される第三の刃の位置により規定される精密ゾーン内における三つの刃の位置を示す。最も薄いフラップの位置は、刃表面Ｂ−Ｃにより規定される位置におけるものであり、この位置は、最も短い刃伸長の位置でもある。最も有利なかつ確実なかつ正確な刃の切断は、Ｏ−Ｂ線により規定される境界においてなされることが決定された。この境界で、Ｏ−Ｂ線は、刃表面Ｂ−Ｃに対し垂直である。この構造より短い任意の刃は、半径Ｒにより引き起こされる切断距離の急速な拡大に起因する不安定領域において切断される角膜フラップを生じ得る。刃伸長が増加されるにつれて、この切断の厚さもまた、Ｏ−Ｉ線により規定される信頼性および正確性の最大点まで増加する。この切断距離を、刃の伸長により増大させた場合、この角膜フラップは、この角膜フラップをやや圧縮するより小さいセクションにより変形する。この刃が、Ｏ−Ｉ線により規定される半径の接点を越えて伸長する場合、この圧縮は、大きくなりすぎ得て、そして角膜フラップの上皮層を損傷する著しい危険がある。本発明はまた、刃の伸長およびＯ−Ｂ線により規定される最小の半径の隙間と接点Ｏ−Ｉに対する垂直位により規定される最大伸長との間の角膜フラップの厚さの範囲を保持する、調節されたヘッドおよび刃の設計から構成される。
【００２９】
この様式において、複数のカッティング刃アセンブリは、種々の刃伸長の長さが、単一のマイクロケラトームカッティングヘッド９０により使用されるように形成されかつ調節されるように形成され得る。アセンブリがカッティングヘッド９０に配置され、そして刃アセンブリの切刃が、角膜フラップの圧縮を最小化し、かつ角膜フラップの厚さの一貫性を最大化するために、カッティングヘッド９０に関連する精密ゾーン内にある場合、種々の角膜フラップの厚さが、単一のマイクロケラトームカッティングヘッド９０を用いて形成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明に基づくカッティング刃アセンブリの側面図である。
【図２】図２は、図１の底面図である。
【図３】図３は、本発明に基づくカッティング刃アセンブリの代替的な実施形態の底面図である。
【図４】図４は、本発明に基づくカッティング刃アセンブリのまた別の代替的な実施形態の斜視図である。
【図５】図５は、本発明に基づくカッティング刃アセンブリのまた別の代替的な実施形態の底面図である。
【図６】図６は、本発明に基づく刃アセンブリ固定物の一部分の斜視図である。
【図７】図７は、図６の固定物の切取部分図である。
【図８】図８は、図６の固定物の切取部分斜視図である。
【図９】図９は、本発明に基づくカッティング刃アセンブリを製造するための固定物の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明に基づくカッティングヘッドに対する刃の伸びの重大な誤差範囲を示す概略図である。
【図１】
2006512152.tif 000003
【図２】
2006512152.tif 000004
【図３】
2006512152.tif 000005
【図４】
2006512152.tif 000006
【図５】
2006512152.tif 000007
【図８】
2006512152.tif 000008
【図６】
2006512152.tif 000009
【図１０】
2006512152.tif 000010
【図７】
2006512152.tif 000011
【図９】
2006512152.tif 000012
【国際調査報告】
2006512152.tif 000013
2006512152.tif 000014