(57)【要約】バルブ付きで針がないコネクタ（３８）と一体であるカテーテルが、挿入機構を形成する鈍カニューレ（６２）および鋭針（５０）を受けるように構成された安全カテーテル器具を提供する。鋭針を針チューブ内に装着し、制御ハンドル（５８）を使用して、鋭針を滑動させて保護針チューブに出し入れする。挿入機構（３４）をコネクタに装着し、制御ハンドルを使用して、鋭針を滑動させて、チューブから出すと、鈍カニューレが最初に動作して、コネクタのバルブ機構のボアの中心と接触し、これを開放して、鋭針によって引き起こされるような損傷から保護する。次に、鋭針がコネクタを通って延在し、カテーテルの遠位端から出て、したがって静脈穿刺処置を実行して、カテーテルを患者の循環器系に適切に配置することができる。配置したら、針を挿入機構内に後退させ、挿入機構をコネクタから切り離し、廃棄することができる。
2006512166.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的部位へのアクセスを提供する安全カテーテル・システムであって、
内腔を画定し、生物学的部位に挿入するための第１端、および第２端を有するカテーテルと、
カテーテルの内腔を通る流体の流れを制御するコネクタとを有し、コネクタは、流体がコネクタを通って流れることができる内部流体通路を有し、コネクタが、
第１口および第２口を有するハウジングを有し、第１口は、鈍カニューレを受けるような構成であり、第２口は、カテーテルの第２端に接続され、さらに、
ハウジング内に位置決めされた可動要素を有し、可動要素は、可動要素がハウジングを通る流体の流れを遮断するハウジングの第１位置と、可動要素がハウジングを通る流体の流れを許容するハウジング内の異なる位置の第２位置とを有する安全カテーテル・システム。
【請求項２】
可動要素が、コネクタを通る流体通路の一部を形成する自然に開放したボアを画定する頭部を有し、頭部は、可動要素が第２位置にある場合、ボアが開放し、それによってコネクタを通る流体の流れを許容するように構成され、頭部はさらに、可動要素が第１位置にある場合、ボアが閉構成へと動作し、流体の流れを防止するように構成される、請求項１に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項３】
さらに挿入機構を有し、これが、
ハウジングの第１口を通って挿入され、可動要素の頭部と接触して、可動要素をボアが開放する第２位置へと移動させるように構成された鈍カニューレを有し、鈍カニューレは、可動要素の頭部の開放ボア内で滑動するようにも構成され、さらに、
鋭先端を有する針を有し、針は、鈍カニューレと滑動自在に係合し、鈍カニューレが可動要素のボア内で活動した後に、鈍カニューレを通って延在するような構成であり、針は、鋭先端が生物学的部位を貫通して、カテーテルを生物学的部位内に配置するように、鋭先端がカテーテルの第１端を越えて突出するまで、カテーテルを通って滑動するようにも構成され、
鈍カニューレは、可動要素を鋭針によって可能な損傷から保護する、請求項２に記載の安全カテーテル。
【請求項４】
ハウジングが、可動要素の第２位置にて拡大した内径を有し、
頭部は、可動要素がハウジングの拡大した内径の第２位置にある場合に、ボアが自然に開放する構成をとることができ、それによってコネクタを通る流体の流れを許容するように構成される、請求項３に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項５】
挿入機構がさらに、鋭針に結合した制御ハンドルを有し、したがって制御ハンドルが動作すると鋭針が動作し、
制御ハンドルが動作すると、鈍カニューレも挿入機構から所定の長さだけ延在して、コネクタに入る、請求項３に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項６】
挿入機構がさらに、所定の位置で鈍カニューレをロックするような構成であるロック器具を有し、したがって挿入機構からさらに延在せず、挿入機構内に後退もしない、請求項５に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項７】
挿入機構がさらに、
挿入機構の使用者を鋭先端による穿刺から保護するために、針の鋭先端に物理的倍らを提供するように配置された鋭針の保護器具を有し、
制御ハンドルが、保護器具を鋭針と係合させて、針保護位置に移動するとバリアを提供するようにも構成される、請求項５に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項８】
挿入機構がさらに、制御ハンドルが針保護位置に移動したら、制御ハンドルをその位置に永続的に保護するように構成された制御ハンドル・ロック器具を有する、請求項７に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項９】
さらに挿入機構を有し、これが、
鋭先端を有する針を有し、これは、鋭先端がカテーテルの第１端を越えて突出するまで、コネクタおよびカテーテルを通って延在し、したがって鋭先端は生物学的部位を貫通することができ、カテーテルを所望に応じて生物学的部位に配置することができ、さらに、
ハウジングの第１口を通して挿入し、可動要素と接触させて、可動要素を第２位置へと動作させ、コネクタを通る流体の流れを許容するように構成された鈍カニューレを有し、その位置で、鈍カニューレが可動要素を鋭針から保護する、請求項１に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１０】
ハウジングが、第１口に隣接して配置されたねじ山を有し、挿入機構も、ハウジングと挿入機構をねじ係合できるようにねじ山を有する、請求項９に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１１】
さらに、針を囲む針チューブを有し、針が鋭先端を有し、管が制御ハンドルを有し、チューブは、制御ハンドルが後退位置にある場合に、針の鋭先端がチューブに覆われて、挿入器具の使用者を鋭先端による穿刺から保護するように構成され、制御ハンドルが延在位置にある場合に、針の鋭先端が管の外側にあり、したがって針がカテーテル内に延在できるように構成される、請求項９に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１２】
外部チューブが、鈍カニューレの移動を制限するように構成された制限器具を有し、さらに鈍カニューレが移動限界に到達する前に、針の鋭先端が鈍カニューレの端部を越えて突出するのを抑制するように構成される、請求項１１に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１３】
外部チューブがさらに、針の鋭先端が覆われる位置での使用後に、鋭針をチューブ内の後退位置に保持するロック機構を有する、請求項１２に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１４】
ハウジングの第１口が、流体連絡のために標準的なオス・ルアー・コネクタ先端を受けるメス・ルアー・アダプタを有する、請求項９に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１５】
生物学的部位へのアクセスを提供する安全カテーテル・システムであって、
内腔を画定し、生物学的部位に挿入するための第１端、および第２端を有するカテーテルと、
カテーテルの内腔を通る流体の流れを制御するコネクタとを有し、コネクタは、流体がコネクタを通って流れることができる内部流体通路を有し、コネクタが、
第１口および第２口を有するハウジングを有し、第１口は、オス・ルアー・コネクタを受けるような構成であり、第２口は、カテーテルの第２端に接続され、さらに、
ハウジング内に位置決めされた可動要素を有し、可動要素は、コネクタの流体通路の一部を形成する内腔および隔膜を有し、可動要素は、隔膜が閉鎖して、通路を通る流体の流れを遮断するハウジングの第１位置と、隔膜が開放して、通路を通る流体の流れを許容するハウジング内の異なる位置の第２位置とを有し、さらに、
挿入機構を有し、これが、
ハウジングの第１口を通して挿入し、可動要素と接触させて、可動要素を隔膜が開放する第２位置へと動作させるように構成された鈍カニューレを有し、鈍カニューレは、可動要素の隔膜の開口内で滑動するようにも構成され、さらに、
鋭先端を有する針を有し、これは、鈍カニューレと滑動自在に係合し、鈍カニューレが可動要素の隔膜内で滑動した後、鈍カニューレを通って延在し、鋭先端がカテーテルの第１端を越えて突出するまで、カテーテルを通って滑動するように構成され、したがって鋭先端が生物学的部位を貫通して、生物学的部位にカテーテルを適切に配置することができ、
鈍カニューレが可動要素を鋭針によって可能な損傷から保護する安全カテーテル・システム。
【請求項１６】
可動要素が、コネクタを通る流体通路の一部を形成する自然に開放したボアを画定する頭部を有し、頭部は、可動要素が第２位置にある場合、ボアが開放し、それによってコネクタを通る流体の流れを許容するように構成され、頭部はさらに、可動要素が第１位置にある場合、ボアが閉構成へと動作し、流体の流れを防止するように構成される、請求項１５に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１７】
ハウジングが、第１口に隣接して配置されたねじ山を有し、挿入機構がさらに、第１口に隣接するハウジングのねじ山とねじ接続関係で係合するような構成である、請求項１６に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１８】
さらに、針を囲む外部チューブを有し、針が鋭先端を有し、管が制御ハンドルを有し、チューブは、制御ハンドルが後退位置にある場合に、針の鋭先端がチューブに覆われて、挿入機構の使用者を鋭先端による穿刺から保護するように構成され、制御ハンドルが延在位置にある場合に、針の鋭先端が管の外側にあり、したがって針がカテーテル内に延在できるように構成される、請求項９に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項１９】
外部チューブが、鈍カニューレの滑動移動を制限するように構成された制限器具を有し、さらに鈍カニューレが滑動移動限界に到達する前に、針の鋭先端が鈍カニューレの端部を越えて突出するのを抑制するように構成される、請求項１８に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項２０】
外部チューブがさらに、針の鋭先端が鈍カニューレを越えて延在する位置での使用中に、鈍カニューレをチューブから延在する位置に保持するロック器具を有する、請求項１９に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項２１】
外部チューブがさらに、針の鋭先端が覆われる位置での使用後に、針をチューブ内の後退位置に保持するロック器具を有する、請求項２０に記載の安全カテーテル・システム。
【請求項２２】
カテーテルを生物学的部位に配置することによって部位へのアクセスを提供する方法であって、
鈍カニューレをハウジングの第１口に入れて、可動要素と接触させ、可動要素をコネクタのハウジングに入れて、可動要素がコネクタを通る流体の流れを許容する位置へと移動させることを含み、鈍カニューレは、可動要素への保護を提供するために、可動要素の開口にも入り、さらに、
鋭先端を有する針を滑動させて鈍カニューレに、さらにコネクタに接続したカテーテルに通すことを含み、したがって針の鋭先端は、オペレータが鋭針およびカテーテルで生物学的部位にアクセスできるような十分な長さでカテーテルを超えて延在し、さらに、
鋭針をカテーテルおよび鈍カニューレから後退させることと、
鈍カニューレをコネクタから外すことと、
コネクタの可動要素を、可動要素がカテーテルを通る流体の流れを防止する閉位置へと動作させることとを含む方法。
【請求項２３】
さらに、針の鋭先端を物理的バリアで保護するステップを含み、これによってオペレータが鋭針で穿刺される可能性が低下する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
鈍カニューレをコネクタの第１口に入れて、可動要素と接触させるステップが、
可動要素を、可動要素のボアが自然に開放する形状をとり、コネクタを通る流体の流れの通路を提供するコネクタのハウジング内の第２位置へと移動させることと、
鈍カニューレを、可動要素への保護を提供するために可動要素のボアに入れることとを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
さらに、
鈍カニューレの動作を、コネクタ内の開放ボアに入る位置に制限するステップと、
鈍カニューレが動作限界に到達する前に、鋭先端が鈍カニューレの端部を越えて突出するのを抑制するステップとを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
さらに、
挿入機構をコネクタにねじ接続するステップを含み、挿入機構は鈍カニューレおよび鋭針を含み、さらに、
生物学的部位にアクセスした後に、挿入器具のねじを緩めてコネクタから外すステップを含み、これによって鋭針を含む挿入器具を廃棄できる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
さらに、
挿入機構内の鋭針の位置を制御ハンドルで制御するステップを含み、制御ハンドルを後退位置へと移動すると、鋭針が挿入機構内の後退位置へと移動し、したがって挿入機構が針の鋭先端を覆い、さらに、
制御ハンドルを延在位置へと移動させるステップを含み、これによって鋭先端が挿入機構から延在し、したがって鋭先端をカテーテルに通して延在させ、生物学的部位へのアクセスに使用することができる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
さらに、生物学的部位へのアクセスに使用した後、鋭針を、針の鋭先端が保護される挿入機構内の後退位置にロックするステップを含む、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね静脈内カテーテルに、特にＩＶカテーテルを通る流体の流れを制御するために鈍カニューレと動作可能であるコネクタを有する静脈内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内（ＩＶ）治療法は、薬液を患者に投与するために使用する用途の広い技術である。これは、流体と電解質のバランスの維持、血液の輸注、栄養補給品の投与、化学療法、および薬物や薬剤の投与など、様々な目的に使用されてきた。流体は、皮下注射器を通した注入により静脈内に、または針またはプラスチックまたはシリコン・カテーテルを使用した輸注によって断続的または連続的に投与することができる。
【０００３】
患者が流体の静脈内投与から得られる多くの利点があるが、この２０年間にこの技術に伴う感染症の伝播の危険に対する意識が、特にＨＩＶウィルスのせいで高まっている。感染症が広がる一つの方法は、ＩＶカテーテルを感染患者に挿入するために使用した鋭針で医療スタッフを誤って刺してしまうことである。このような針は極めて鋭利であり、投与する流体または血液で挿入部位が濡れると、医療スタッフは鋭針を扱っている間に、誤って自身を刺してしまうことがある。皮膚の開口は、感染症にかかる可能性を上昇させる。
【０００４】
このような意識の高まりの一つの結果として、ＩＶ処置中に感染症の蔓延の危険性を低下させるように設計された様々な器具が開発されている。長年にわたり、このような不注意な穿刺の危険性を低下させるようとして器具が開発されてきた。一つのこのようなクラスの器具は、コネクタへの鈍カニューレのアプローチである。この場合のコネクタでは、鋭針を使用しない。この場合の一つのアプローチでは、対合する表面がテーパ状であるルアー・システムのコネクタに基づいて、接続器具が設計されている。このアプローチは、医療従事者の安全性を大幅に前進させたが、静脈穿刺処置はなお、鋭針を使用する必要がある。
【０００５】
静脈穿刺分野で開発された別のクラスの器具は、安全針である。これは、保護ガード内に収容された１タイプの針である。これは、保護ガードから延在し、その中へと後退できる鋭針を有し、その目的は、医療スタッフが誤って針を刺す可能性を低下させることである。これは、静脈穿刺処置に必要な鋭針を提供するが、延在して患者に突き刺す１回を除き、鋭針から操作者を注意深く保護する。幾つかのバージョンでは、鋭針が後退したら、これを保護ガード内にロックする。このような配置構成で、誤って刺す可能性がさらに低下する。
【０００６】
末梢ＩＶ治療法に使用するカテーテルは、長さが１９ｍｍから３２ｍｍと、比較的短い傾向があるが、深静脈に挿入するために長さ５０．８ｍｍになることもある。末梢ＩＶカテーテルは軟らかい軟質プラスチックまたはシリコンで作成され、通常は１６ゲージと２４ゲージの間である。従来の静脈穿刺処置では、カテーテルを患者の手、足、または腕の内面の静脈、またはＩＶカテーテルを受け入れる身体の任意の静脈に挿入する。
【０００７】
ＩＶカテーテルは、患者に流体を提供するか、患者から流体を引き出すために使用される。ＩＶカテーテルを患者の静脈に適切に配置するために、鋭利な誘導針を使用して、皮膚、組織および静脈壁を穿孔し、静脈内にカテーテルを配置するための路を提供しなければならない。典型的なＩＶカテーテルは、カテーテルが針上に同軸状に配置された「針上」カテーテルである。したがって、カテーテルは針とともに皮膚、組織および欠陥壁を通って患者の静脈内へと進む。針が静脈を穿孔すると、血液が針内へ「フラッシュバック」する。このように、臨床医は血液のこのフラッシュバックを認めると、カテーテルおよび針が静脈に挿入されたことが分かる。これで針を患者から引き出し、カテーテルを所望に応じてさらに静脈内へと進めることができる。
【０００８】
さらに詳細には、止血帯を静脈穿刺部位の近位側に適用し、様々な技術を使用して静脈を拡張することができる。医療技術者は、使い捨ての手袋を着用しながら、静脈穿刺部位を洗浄し、部位の約５０ｍｍから７５ｍｍ近位側で静脈に親指を置いて、静脈を後退させるか、固定する。鋭先端がカテーテルのカニューレを越えて延在するように、内腔を通して前進する鋭利なスタイレットまたは針、または蝶形針を有するカテーテルを、静脈の壁を穿孔するために斜面が上向きになった状態で約２０°から３０°の角度で静脈に斜面を挿入することにより、静脈に導入する。蝶形針のチューブまたは針上カテーテルのフラッシュバック室に血液が戻ると、静脈に入ったことを示し、針を皮膚に向かって下げて、入る角度を減少させ、カテーテルを静脈内に約６．３５ｍｍ進める。鋭針またはスタイレットを緩めて、カテーテルのハブが静脈穿刺部位に当たるまで、カテーテルを静脈内にさらに優しく前進させる。止血帯を緩め、鋭針またはスタイレットをカテーテルから外す。注入チューブの針アダプタをカテーテルのハブに固定し、ローラ・クランプを開放する。流量は、ローラ・クランプが加える圧力の量を調節するか、注入ポンプの注入量を調節することによって制御することができる。カテーテルは、ガーゼおよび接着テープで静脈穿刺部位に固定する。
【０００９】
上記の静脈穿刺処置の間、医療スタッフは、針を偶発的に刺す可能性、または静脈穿刺部位からの患者血液の逆流による汚染に曝露する。医療スタッフへの穿刺を回避するために、常に注意を払っているが、それでも医療スタッフの穿刺が生じて、医療スタッフが患者の有する感染血による疾病に曝露する状況が生じることがある。
【００１０】
このような偶発的な針の穿刺の危険性を低下させるために、器具が開発されているが、針は、拭き取り可能なメス・ルアー口を提供しながら血液の逆流を効率的に防止する器具と認識されている。一例では、事前にスリットを入れた隔膜を有するコネクタと一体であるカテーテルを含む静脈内カテーテル挿入装置が提供されている。鈍カテーテルを使用して、事前スリット入り隔膜を穿孔し、鈍カニューレ、コネクタおよびカテーテルを貫通するのに十分な長さの鋭針を有する針チューブを取り付けて、針の鋭先端がカテーテルの端部を越えて突出する状態にしておく。カテーテルを患者の欠陥に挿入した後、針チューブおよび鈍カテーテルをコネクタ／カテーテル器具から外すことができ、外す間、注入部位の隔膜がカテーテルからの血液の漏出を防止する。外す間には、鋭針の先端を針チューブ内に引き込んでよく、これは鋭針の先端にガードを提供し、ＩＶ処置を実行する医療スタッフを穿刺から保護する。
【００１１】
しかし、コネクタ／カテーテル器具内で事前スリット入り隔膜を使用するこのようなアセンブリからもたらされる問題は、鈍カニューレが、通常は閉鎖した事前スリット入り隔膜に繰り返し押し込まれるので、隔膜を損傷する可能性があることである。損傷した角膜は血液を漏出させ、このことは医療提供者を血液に含まれる感染症に曝露させることがある。このようなアセンブリの使用中に生じるさらなる問題は、今日入手可能なガード付き針器具の一部は、医療スタッフを針の穿刺から保護するために設計された複数の止め部およびロック器具で多少複雑なことである。残念ながら、これらの複雑な器具を有する事前スリット入り隔壁および鈍カニューレによって生成された流体路の中に針を滑動させる動作は、アセンブリを操作する医療スタッフによる複数の物理的な手の運動を必要とすることがある。医療スタッフは極めて忙しいので、作業を遂行するために必要な追加の労力は望ましくない。さらに、鋭針をカテーテルに、および患者の体内に配置する間に、極めて細かい運動技能が必要である結果、カテーテルのコネクタを不注意に損傷し、血液が漏出することがある。
【００１２】
事前スリット入り隔膜のシステムでは通常、標準的なオス・ルアー・コネクタを有するカテーテルにアクセスすることもできない。アダプタが必要であり、これは望ましくない。追加部品の費用に加えて、このようなアダプタは紛失するか、必要な場合に在庫がないことがあるからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
このように、器具を扱う医療スタッフへの針の穿刺からの保護を向上させる安全カテーテル挿入器具に対する必要性が、当業者には認識されている。また、針は、カテーテルの針を外した後に、さらに器具を引き続き再使用した後でも、患者の血液漏れの危険性が少なくなった、さらに信頼性が高い挿入器具と認識されている。さらに針は、患者への配置を遂行するために必要な労力、段階および時間が少なくなるように、使用がさらに容易である挿入器具と認識されている。さらに、製造が容易になり、費用効果が高い挿入器具も必要である。本発明は、これらの必要性などを満足する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
簡潔に、かつ一般的な用語では、本発明は生物学的部位へのアクセスを提供する安全カテーテルのシステムおよび方法を指向する。一態様では、安全カテーテル・システムはカテーテルを有し、これは内腔を画定し、生物学的部位に挿入するための第１端部、およびカテーテルの内腔を通る流体の流れを制御するためにバルブ付きコネクタに接続された第２端部を有する。コネクタは内部流体通路を有し、これによって流体はコネクタを通って流れることができ、コネクタは、第１口および第２口を有するハウジングを有し、第１口はオス・ルアー取り付け具などの鈍カニューレを受けるような構成であり、第２口はカテーテルの第２端部に接続される。可動要素がハウジング内に位置決めされ、可動要素は、可動要素がハウジングを通る流体の流れを遮断する第１位置と、可動要素がハウジングを通る流体の流れを許容する第２位置とを有する。さらに詳細な態様では、可動要素が、コネクタを通る流体通路の一部を形成するボアを画定する頭部を有し、頭部は、可動要素が第２位置にある場合に、ボアが自然な開構成をとり、それによってコネクタおよびカニューレを通る流体の流れを許容するように構成され、頭部はさらに、可動要素が第１位置にある場合に、ボアが閉構成へと動作して、流体の流れを防止するように構成される。
【００１５】
さらに詳細な態様では、安全カテーテルはさらに挿入機構を有し、これは、ハウジングの第１口を通して挿入され、可動要素の頭部と接触して、可動要素をボアが開く第２位置へと動作させるような構成である鈍カニューレを有する。鈍カニューレは、可動要素を保護するために可動要素の頭部の開いたボアへと滑り込むような構成でもあり、鋭先端を有する針は、鈍カニューレと滑動自在に係合し、鈍カニューレが可動要素のボアに滑り込んだ後、鈍カニューレを通って延在し、鋭先端が生物学的部位を貫通できるように、鋭先端がカテーテルの第１端部を越えて突出するまで、カテーテルを通って活動するような構成である。挿入機構は、鈍カニューレおよび鋭針が配置された針チューブを有する。針チューブは、針チューブとねじ係合する第１口に隣接して位置するねじ山を有する。
【００１６】
さらに他の態様では、安全カテーテルのシステムおよび方法の針チューブはさらに、鈍カニューレおよび鋭針の位置を制御する制御ハンドルを有する。制御ハンドルは、後退位置にある場合は、針の鋭先端が針チューブによって覆われて、臨床医を鋭先端による穿刺から保護するように構成される。制御ハンドルが延在位置にある場合、鈍カニューレは最初に針チューブから突出して、上述したようにコネクタの可動要素と係合し、次に鋭先端が針チューブから延在して、コネクタおよびカニューレを通って延在し、したがって生物学的部位にアクセスすることができる。さらに、針チューブは、鈍カニューレの滑動移動を制限するような構成である制限器具を有し、さらに鈍カニューレが移動限界に到達する前に、鋭針の先端が鈍カニューレの端部を越えて突き出すのを抑制するような構成である。
【００１７】
別の態様では、針チューブは、鋭針が後退したら針を針チューブ内の後退位置に保持するロック器具を有する。ロック器具は、針の鋭先端をチューブ内に永続的に保持して、臨床医を針による穿刺から保護する。別の態様では、可動要素は流体がコネクタを流れる際に通るボアを有する頭部を含む。ボアはマーキーズ形であり、常時開である。コネクタは、可動要素の第１位置の方が大きい内径区間を含み、したがってボアは常時開の形状を取り、コネクタおよびカテーテルを通る流体の流れを許容することができる。
【００１８】
本発明の方法の態様によると、部位に過程輝を配置することによって生物学的部位へのアクセスを提供する方法が提供される。方法は、鈍カニューレをコネクタの第１口に入れて、コネクタの可動要素と接触し、可動要素をコネクタのハウジング内に入れ、可動要素が開放してコネクタを通る流体の流れを許容する位置へと移動させることを含み、鈍カニューレも可動要素の開口に入って、可動要素への保護を提供し、鋭先端を有する針を滑動させて鈍カニューレに通し、さらにコネクタに接続したカテーテルに通して、したがって針の鋭先端は、オペレータが鋭針で生物学的部位にアクセスできるのに十分な長さだけカテーテルを越えて延在し、さらに鈍カニューレをコネクタから外すことと、コネクタの可動要素を、カテーテルを通る流体の流れを可動要素が防止する閉位置へと動作させることを含む。
【００１９】
さらに詳細な態様によると、方法はさらに、針の鋭先端を物理的バリアで保護するステップを含み、これによってオペレータが鋭先端で穿刺される可能性が低下する。さらに鈍カニューレをコネクタの第１口に入れて、可動要素に接触させることは、可動要素を、コネクタのハウジング内の第２位置へと動作させることを含み、この位置で、可動要素を通るボアは常時開の形状をとって、コネクタを通って流体が流れる通路を提供し、さらに鈍カニューレを可動要素のボアに入れて、可動要素の保護を提供することを含む。また、方法はさらに、鈍カニューレの動作を、コネクタ内で開放ボアに入る位置へと制限するステップと、鈍カニューレが動作限界に到達する前に、鋭針の先端が鈍カニューレの端部を越えて突き出すのを抑制するステップとを含む。
【００２０】
さらなる詳細な態様によると、方法はさらに、挿入機構をコネクタにねじ接続するステップを含み、挿入機構は鈍カニューレおよび鋭針を含み、さらに生物学的部位にアクセスした後に挿入器具をコネクタからねじで外すステップを含み、これによって鋭針を含む挿入器具を廃棄することができる。また、方法はさらに、挿入機構内の鋭針の位置を制御ハンドルで制御するステップを含み、制御ハンドルを後退位置へと動作させると、鋭針が挿入機構内の後退位置へと移動し、したがって挿入機構が針の鋭先端を覆い、さらに制御ハンドルを延在位置へと動作させると、鋭針が挿入機構から延在し、したがって鋭針がカテーテルを通って延在し、生物学的部位にアクセスするために使用することができる。さらなるステップでは、方法は生物学的部位へのアクセスに使用した後に、鋭針を挿入機構内の後退位置にロックすることを含み、この位置で針の鋭先端は保護される。
【００２１】
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明を添付図面と組み合わせて考察することによって明白になり、これは例示により本発明の原理を図示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
次に、同様の参照番号が幾つかの図において同様の、または類似した要素を示す図面を参照すると、図１、図２および図３は、挿入機構３４が装着された安全カテーテル器具３２を有する静脈内安全カテーテル挿入器具の異なる図を示す。安全カテーテル器具３２は、カテーテル３６と、カテーテルに装着されたバルブ付きコネクタ３８とを有する。カテーテル３６は当技術分野でよく知られて従来通りのタイプであり、近位端４２がコネクタ３８の遠位端４４に装着され、プラスチックまたはシリコンで作成された軟らかい軟質本体またはチューブ４０を有する。この実施形態では、カテーテル・チューブ４０は、メス・ルアー・アダプタ４６でコネクタ３８に接続される。カテーテル・チューブ４０は概ね１９ｍｍ（０．７５インチ）と３１．７５ｍｍ（１．２５インチ）の間の長さで、１６ゲージと２４ゲージの間の直径であるが、他のサイズを使用してもよい。挿入機構３４は針チューブ４８を有し、その中に鋭針５０が収容される（図３）。針は針チューブ４８内で滑動可能である。図１は、静脈穿刺処置を実行する準備で鋭先端がカテーテル・チューブ４０の端部を越えて現れる状態で、延在構成にある鋭針５０を示す。しかし、図２および図３は、針が針チューブ４８によって十分に保護された後退位置で鋭針５０を示す。
【００２３】
この実施形態で示すコネクタ３８は、内部バルブを有するＡＬＡＲＩＳ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，ｉｎｃ．のＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタである。例えば、Ｌｅｉｎｓｉｎｇに帰される「Ｎｅｅｄｌｅｌｅｓｓ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  Ｖａｌｖｅ」と題した１９９７年１０月１４日発行の米国特許第５，６７６，３４６号を参照されたい。これは参照により本明細書に組み込まれる。コネクタ５２の近位端には、ねじ山５４およびメス・ルアー・アダプタ口５６があり、これに鋭針の挿入機構３４が装着される。コネクタ４４の遠位端には、以下でさらに詳細に検討するように、カテーテルが永続的に装着される。
【００２４】
図１の制御機構３４の図に関しては、挿入器具のチューブ４８上を滑動して、コネクタ３８に対する内部構成要素の相対的位置を制御する制御ハンドル５８が図示されている。針チューブ４８の壁にはアクセス・スロット６０が見られ、これを通して制御ハンドルが内部構成要素と接続し、これを制御ハンドルの動作に従って動作させる。図１の構成では、制御ハンドル５８は遠位位置にあり、これによって鋭針５０はコネクタ３８、カテーテル３６を通って延在し、患者の皮膚および血管を貫通してカテーテルを血流内に配置する際に使用するために、カテーテルの遠位端から延在する。挿入機構３４は、カニューレ制御チューブ６４に結合した鈍カニューレ６２も含み、これは両方とも図３では後退位置で図示されている。鈍カニューレ６２は鋭針５０を囲み、その使用については以下でさらに詳細に説明する。挿入機構の近位端６６付近にはロック・スロット６８が見え、これは、図９でさらに詳細に示すように、カニューレ制御チューブ６４および鈍カニューレ６２が十分に延在している場合に、カニューレ制御チューブ６４のロック・タブ７０を針チューブ４８の壁に永続的にロックする。図３には、中空の鋭針５０の近位端に配置されたフラッシュバック室７２も図示されている。フラッシュバック室７２、針チューブ４８、カニューレ制御チューブ６４、および制御ハンドル５８は、透明な材料で形成され、したがってフラッシュバック室７２の内容は、安全カテーテル挿入器具３０のオペレータから見ることができる。
【００２５】
図３で示すように、鋭針５０は、針チューブ４８内の後退位置にあり、制御ハンドル５８も針チューブの近位端６６の後退位置にある。制御チューブ６４のタブ７０はロック・スロット６８の近位側に位置し、したがって制御チューブ６４はまだ、針チューブ４８から鋭針５０を延在させるために使用されていない。これは、コネクタ３８に接続されているが、患者に対して静脈穿刺処置を実行するためにコネクタを通して鋭針５０を延在させるためには、まだ使用されていない挿入機構３４の典型的な構成である。
【００２６】
次に、図４および図５でコネクタ３８がさらに詳細に図示されている。コネクタ３８は、出口４４で遠位端が終了するハウジング７３を有し、図３で示すように、これにカテーテルを取り付けることができる。ハウジングの近位端には、オス・ルアー先端と、またはこの場合には図３で示すように鋭針の挿入機構３４と係合するメス・ルアー・アダプタ７４が配置されている。アダプタ７４はメス・ルアー口７６、および関連する外側に装着されたねじ山５４を含む。メス・ルアー接続口７６は、全てのＩＳＯ標準オス・ルアー取付具、さらに他の鈍カニューレまたは流体導管器具を受けるように構成される。
【００２７】
コネクタ３８のハウジング７３内にはピストン要素８０が配置される。ピストン要素は弾性変形可能であり、メス・ルアー・アダプタ７４とハウジング７３の基部８２との間でハウジング７３内に捕捉される。ピストン要素の構造は、図５、図６および図７で詳細に例示され、一般的にピストン頭区間８４、および圧縮可能な、またはばね式の区間８６を含む（図６参照）。ピストン頭区間８４は、断面が楕円形であるピストン頭８８を含み、断面が円形である厚いテーパ状ロック部分９０を含む。マーキーズ形のボア９２がピストン頭８８内に形成され、その近位端７５はオリフィス７３で終了する。
【００２８】
図６および図７から明白であるように、マーキーズ形ボア９２は、その長軸９４が楕円形ピストン頭８８の長軸９６に対して直角であるように配向される。この幾何学的形状は、マーキーズ形ボア９２が自然に開位置になるように自然にバイアス付与するのを補助する。自然に開放するマーキーズ形のボア９２は、楕円形ピストン頭８８の長軸９６に平行な外向きの力、および短軸９４に平行な内向きの力を生成する。内向きの力は、ピストン頭８８をその長軸に直角の方向に圧縮する傾向があり、したがって以下で示すようにオス・ルアーまたは他の鈍カニューレがピストン８０の頂部９８に力を加えて、ピストンをハウジング７３の中心区間へと移動させると、マーキーズ形ボアを引っ張って、開放させる傾向がある。これは、オス・ルアーによって加えられる軸方向の力を横方向のバイアス力へと転換する楕円錐区間１００の楕円錐形状によって遂行される。これらのバイアス力が、自然に開放するマーキーズ形のボア９２の開放を補助するものである。
【００２９】
楕円ピストン頭８８およびマーキーズ形のボア９２の寸法は、頭部がメス・ルアー・アダプタ７４のＩＳＯルアー・テーパ区間１０２の円形内部に制約されると（図５参照）、ボア９２が完全に圧潰して、流れをきつく閉鎖するように選択される。テーパ状ロック区間９０のテーパ状肩１０４は、メス・ルアー・アダプタ７４の斜面／ロック区間１０６と接触し、ピストン頭８８の頂部が接続口の近位表面１０８を越えて延在するのを防止して、これをほぼ面一にする。ルアー・アダプタ７４の中心区間１１０の内径は、ピストン頭８８が自身内に位置決めされると（図９に図示）、ピストン頭が自由に楕円形になるように選択される。これによって、ボア９２は自然に開放するマーキーズ形をとることができ、それによってピストン要素８０およびコネクタ３８を通る流体路を開放する。
【００３０】
使用する前に、挿入機構３４は最初に、図２および図３で示すように未アクセス状態または閉位置にある。圧縮性区間６６は予め加重され、それによってピストン頭６４は、コネクタのメス・ルアー・アダプタ７４のＩＳＯスラー・テーパ状区間５４に入るようにバイアス付与される。テーパ状ロック区間９０の肩１０４は、アダプタ７４のテーパ状斜面／ロック区間１０６と接触し、ピストン頭８８の頂部が接続口の近位表面１０８を越えて延在するのを防止して、平滑かつ面一の表面を形成する。ピストン頭８８を貫通するボア９２は、通常は楕円形のピストン頭がＩＳＯルアーのテーパ状区間５４の円形断面に制約されることによってきつく圧迫されて閉鎖する。マーキーズ形ボアの尖った端部は、ピストン頭６８がその長軸９４に沿って圧縮されて、ボアを短軸９６に沿って圧縮すると、密封を容易にする。コネクタの動作に関するさらなる詳細は、上記で言及したＬｅｉｎｓｉｎｇの米国特許第５，６７６，３４６号に見られる。
【００３１】
挿入機構３４を安全カテーテル器具３２に接続する前に、ピストンの上面を含む安全カテーテル器具３２の上面または近位表面１０８を洗浄することができる。例えば、平滑な表面に殺菌用の拭き取り布を通過させてよい。次に、挿入機構を図２および図３で示すように安全カテーテル器具に接続する。しかし別の実施形態では、挿入機構は既に工場で安全カテーテル器具に接続してよく、使用前にコネクタをさらに拭き取る必要はない。
【００３２】
挿入機構は、図示し、以下で説明する実施形態では、ねじ接続を介して安全カテーテル器具に接続される。特に、図８および図９でさらに詳細に示すように、挿入機構３４に遠位端１１２は、コネクタの外ねじ５４と係合する内ねじ１１４を含む。これで、アセンブリは図２で示すように見える。しかし、他の接続アプローチも有用であることが分かっている。
【００３３】
図３では、挿入機構３４が、挿入機構の近位端６６付近に制御ハンドル５８が位置する初期位置で図示されている。次に、制御ハンドルが親指と人差し指などで臨床医によって把持され、慎重に遠位方向に滑動される。制御ハンドルが遠位方向に前進するにつれて、フラッシュバック室７２が図１１で示すように鈍カニューレ制御チューブ６４と接触し、ロック・タブ７０が針チューブ４８の壁のロック・スロット６８と係合するまで、これも遠位方向に移動させる。この発生時における制御ハンドルの位置を図１０に示す。この時、鈍カニューレ制御チューブは、もはやフィードバック室と干渉せず、フラッシュバック室７２／鋭針５０がさらに延在することができる。再び図９を参照すると、鈍カニューレ６２の保護動作を明瞭に見ることができる。制御ハンドルが図１０および図１１で示すように遠位方向に移動するにつれ、鈍カニューレが針チューブ４８からコネクタ３８のメス・ルアー・アダプタ４６のメス口５６内に延在する。ピストン要素８０のピストン頭８８をコネクタの大径中心区間１１０に押し込むことによって、ピストンの自然に開放するマーキーズ形ボア９２が自然に開放する形状をとることができる。それと同時に、鈍カニューレ６２は、ボア９２内に填るのに十分なほど小さく、それによってピストン頭を、鈍カニューレ内に収容されていない場合に鋭針によって加えられる可能性がある引き裂けまたは穿孔から保護する。鋭針５０は、図９で見られるように鈍カニューレ６２とともにピストン頭に入ることが分かる。鈍カニューレの制御チューブ６４のロック・タブ７０が針チューブ５９の壁のロック・スロット６８内に突出し、鈍カニューレがコネクタ３８内にさらに延在するのを防止するのは、図９で示したピストン頭８０内に延在するこの時点である。
【００３４】
鈍カニューレは、近位方向で外側にテーパ状になるテーパ状基部区間１１５を有することも分かる。鈍カニューレの基部は、挿入機構３４の遠位端１１２で内側にテーパ状の区間１１７と係合する。つまり区間は遠位方向で内側にテーパ状になる。２つのテーパ部は、鈍カニューレを挿入機構から遠位方向に取り出すことができず、したがって鈍カニューレは挿入機構の遠位端１１２から所定の長さしか延在できないようなテーパ部である。したがって、鈍カニューレの制御チューブ６４を鈍カニューレ６２にしっかり装着する必要はない。鈍カニューレの制御チューブ６４が、タブ７０およびスロット６８のロック器具で所定の位置にロックされると、鈍カニューレはロック器具７０によって近位方向に移動することができず、テーパ部１１５および１１７によって遠位方向に移動することができない。
【００３５】
上記は１つの遠位方向の動作によって遂行される。しかし、ロック・タブ７０がスロット６８内に位置すると、鋭針５０が鈍カニューレ６２を越えて遠位方向に自由に延在する。次に、同じ遠位方向の動作を中断せずに継続すると、制御ハンドル５８が、図１２および図１３で例示するようにその移動の最後に到達するまで、挿入機構の遠位端に向かってさらに滑動する。カテーテル３６の長さは、この動作段階で、鋭針５０の遠位先端が、図１４で示すように静脈穿刺処置を成功裏に終了できるのに十分な距離だけカテーテル３６から突出するように選択される。カテーテルを、例えば取り付けたフラッシュバック室７２への患者の血液の流れによって示すように、患者の血管内に適切に位置決めすると、図１４にも図示されるように、制御ハンドル５８を近位方向に移動させ、制御ハンドルを後退位置にロックすることによって、鋭針５０が保護針チューブ４８内に後退する。
【００３６】
図１５および図１６には例示的ロック機構が図示されている。特に、図１５は制御ハンドル５８とフラッシュバック室７２との間の接続を示す。接続アーム１１６は、制御ハンドル５８とフラッシュバック室７２との間の剛性接続を提供し、これは鋭針５０に接続される。したがって、制御ハンドルの動作によって、鋭針が動作する。逆に、制御ハンドルを固定位置に固定すると、鋭針の動作が防止される。制御ハンドルのロック器具を設けて、鋭針５０が後退したら、これを針チューブ４８内に保持する。図１で見られるように、１対のロック・アーム１１８が相互に面するが、それでも隔置されている。ロック切り欠き１２０が、ロック・アームから近位方向の動作を提供する。次に図１６を参照すると、この実施形態のロック・アプローチの部分断面複合図が図示されている。特に明白なのは、ロック・アーム１１６が三角形の係留区画１２２を含むことである。制御ハンドルが近位方向に移動するにつれ、係留区画の先端がロック・アーム１１８間で移動して、これを分離し、次にロック切り欠きに入る。三角形の係留具の底部がロック・アーム１１８を過ぎるにつれ、これは図１で見られるように閉構成へと跳ね返り、制御ハンドルおよび鋭針の遠位方向への動作を防止する。これで、鋭針は針チューブ４８内に永続的にロックされ、臨床医または挿入機構を扱うその他の人々をそれ以降保護する。挿入機構３４は、図１７で示すように安全カテーテル器具３２から分離し、廃棄することができる。
【００３７】
制御ハンドル５８が図１７で示す位置まで後退しても、鈍カニューレ６２は延在したままである。針チューブ４８のねじを緩めてコネクタから外すと、鈍カニューレが近位方向に移動し、これによってコネクタのばね８６がピストン頭８８を再びこれより小さいサイズのメス・ルアー口７６に押し込み、マーキーズ形のボア９２を閉鎖させ、血液がカテーテルからコネクタ３８を流出するのを防止する。これで、コネクタ３８を通って患者の循環器系までの部位が使用可能である。
【００３８】
上記では様々な詳細を検討していないので、記述の明瞭さが保持される。しかし、本発明の範囲から逸脱しない様々な変更ができることが当業者には理解される。例えば、一方向フィルタまたはバルブをフラッシュバック室７２内に含めることができ、したがって挿入器具を図１７で示すようにコネクタから外すと、血液は室内に残る。図１８および図１９を参照すると、コネクタ３８の遠位口４４に永続的に取り付けたカテーテル３６が図示されている。これは、カテーテルのハブをコネクタ・ハウジング３８と結合することにより、構成要素の数を削減する。別の変形が図２０および図２１に図示され、ここではピストン要素１２４が通常は伸張している区間１２６を含み、したがってオス・ルアー先端１２８がメス口５６から引き出されると、中性または正形大塊になる。図２１にはオス・ルアーが図示されているが、正形大塊コネクタ１３０は、上記で図示し、説明した鈍カニューレを受け取ってもよい。図２０および図２１の正形大塊コネクタのさらなる詳細は、現在係属中で参照により本明細書に組み込まれる特許出願第０９／９９８，３８３号で見られる。
【００３９】
さらに、針チューブ４８は、挿入機構の使用者を鋭先端による穿刺から保護するために針の鋭先端に物理的バリアを提供するように配置された鋭針の保護器具を提供するものとして図示され、説明されてきた。しかし、鈍い棒が鋭針の内腔から鋭先端を越えて延在し、使用者を鋭先端から保護する自動鈍化針を含む他の実施形態も可能である。
【００４０】
本発明の特定の実施形態について説明し、図示してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示された器具に改造および改善を加えられることが、当業者には明白である。したがって、本発明は請求の範囲によるものを除き制限されないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の態様による静脈内安全カテーテル・システムの斜視図であり、システムは安全カテーテル器具を有し、鋭針の挿入機構が安全カテーテル器具に装着され、図示のように挿入器具は、静脈穿刺処置の準備で、針の鋭先端をカテーテルの近位端から延在させるために起動されている。
【図２】約９０°回転してある図１の安全カテーテル・システムの側面図であり、鈍カニューレおよび鋭針が両方とも針チューブ内に後退した近位側の使用前位置に、挿入機構の制御ハンドルが位置する使用前構成にある挿入機構を示す。
【図３】図２の図から９０°回転した図２の安全カテーテル・システムの断面図であり、生物学的部位にアクセスするためにカテーテルに接続されているバルブ付きコネクタに接続された挿入機構の内部詳細を示す。
【図４】図１から図３で示した安全カテーテル・システムの一部を形成するために使用できるバルブ付きコネクタの側面図であり、図示のコネクタは、メス・ルアー口、ピストンの形態の可動要素、および遠位端にあるオス・ルアー口を有する。
【図５】図１から図３で示した安全カテーテル・システムの一部を形成するために使用できるバルブ付きコネクタの側断面図であり、図示のコネクタは、メス・ルアー口、ピストンの形態の可動要素、および遠位端にあるオス・ルアー口を有する。
【図６】図４および図５のバルブ付きコネクタの可動ピストン要素の断面図であり、図７に対して９０°回転されている。
【図７】図４および図５のバルブ付きコネクタの可動ピストン要素の断面図であり、図６に対して９０°回転されている。
【図８】図４のコネクタに装着された挿入機構を示す側面図である。
【図９】図８の断面図であり、鈍カニューレがコネクタのピストン要素のボアに係合した状態で、コネクタにねじ装着された挿入機構を示し、鈍カニューレは、ピストンの開放ボアに入り、それによってピストン要素を通して鋭針を挿入する前にピストン要素のボアを保護している。
【図１０】鈍カニューレが図９で示した位置へと移動した場合の、針チューブ上の制御ハンドルの位置を示す。
【図１１】図１０の断面図であり、鈍カニューレ制御チューブが所定の位置にロックされ、したがって鈍カニューレが図９で示すように所定の位置にロックされていることを示す。
【図１２】挿入機構が十分に起動した構成であり、それによって静脈穿刺処置を実行する準備で針の鋭先端がカテーテルの遠位端から突出する、図１で示したような安全カテーテルの全体側面図である。
【図１３】図１２の断面図である。
【図１４】静脈穿刺処置が終了した後の針チューブの制御ハンドルの動作を示す略図である。
【図１５】フラッシュバック室が鋭針に取り付けられた状態で制御ハンドルの接続を示す、針チューブの近位端の側断面図である。
【図１６】図１５の一部の回転図であり、鋭針を針チューブ内に永続的に保持するよう機能する制御ハンドル・ロックを示す。
【図１７】生物学的部位にアクセスした後にコネクタ／カテーテル器具から挿入機構を分離することを示す略図である。
【図１８】代替的な安全カテーテル・コネクタ／カテーテル器具の全体側面図であり、一緒に永続的に装着されたバルブ付きコネクタおよび可撓性カテーテルを示す。
【図１９】代替的な安全カテーテル・コネクタ／カテーテル器具の断面図であり、一緒に永続的に装着されたバルブ付きコネクタおよび可撓性カテーテルを示す。
【図２０】代替実施形態による安全カテーテル・システムで使用可能な正形大塊バルブ付きコネクタの断面図である。
【図２１】代替実施形態による安全カテーテル・システムで使用可能な正形大塊バルブ付きコネクタの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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