(57)【要約】本発明は、少なくとも１個の気道管（２）とマスク部分（３）を備えている喉頭マスク（１）に関するものであり、マスク部分（３）は頂面（４）と底面（５）を有し、底面（５）は管材（２）の内部（７）に導通している管腔（６）を有し、頂面（４）は閉じた遷移面（８）を有し、マスク部分（３）は少なくとも底面上で膨張可能なカフ（９）によって外周部の境界が限られ、マスク部分（３）はカフ（９）の内周全体にわたって接合部を有するとともに、管腔６に対面して閉じたカフ（９）を設けている。これにより、マスク部分と気道管が一体成形されることで、使用時に２個の構成要素が分離する危険が排除された製品が提供される。
2006522623.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１個の気道管（２）とマスク部分（３）を備えている喉頭マスク（１）であって、マスク部分（３）は頂面（４）と底面（５）を有しており、底面（５）は管（２）の内部（７）に導通している管腔（６）を有しており、頂面（４）は閉じた遷移面（８）を有しており、マスク部分（３）は少なくとも底面上で膨張可能なカフ（９）によって外周部の境界が限られ、マスク部分（３）はカフ（９）の内周全体にわたって接合部を有するとともに、管腔６に対面して閉じたカフ（９）を設けた喉頭マスクにおいて、一体の構造に組み立てるために、そして、気道管（２）とマスク部分（３）の間の各構成要素を組立てずに済ませるために、気道管（２）の少なくとも一部と、マスク部分（３）は互いに一体成形されることを特徴とする喉頭マスク。
【請求項２】
前記カフの肉厚の膨張可能な部分は、全体的に、前記気道管（２）の肉厚よりも薄いことを特徴とする、請求項１に記載の喉頭マスク。
【請求項３】
前記カフの肉厚の膨張可能な部分は閉じた第１区分（１１１）の範囲内ａ、ｂに入り、前記気道管（２）の肉厚は閉じた第２区分の範囲内ｃ、ｄに入り、上方の境界限界を定める値ｄは第１区分（１１１）の上方の境界限界を定める値ｂを超過していることを特徴とする、請求項２に記載の喉頭マスク。
【請求項４】
前記カフ（９）の内周の外側の輪郭は本質的に楕円状、滴状、環状、または、それらの変形形状で延びていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項５】
前記頂面（４）の全体的な肉厚は、全体的に、前記気道管（２）の肉厚よりも薄く、前記カフ（９）の全体的な肉厚よりは厚いことを特徴とする、請求項２から請求項４のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項６】
前記頂面（４）の肉厚は第３区分の範囲内に入り、下限がａよりも大きいことを特徴とする、請求項２から請求項６のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項７】
前記カフ（９）、前記頂面（４）、および／または、前記気道管（２）は全体的な肉厚よりも肉厚が大きい、または、小さい区分を１つまたは複数含んでいることを特徴とする、請求項２から請求項６のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項８】
前記カフ（９）の壁は素材厚さが変動して不均一であり、第１区分（１１１）の範囲に入ることを特徴とする、請求項７に記載の喉頭マスク。
【請求項９】
前記喉頭マスクは、前記気道管（２）の増補として剛性チューブ１１４を更に備えており、該剛性チューブはその全体または一部が外側ジャケット（１１７）に封入されて、気道管（２）の一体部分を構成していることを特徴とする、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１０】
前記剛性チューブ（１１４）はその表面に、溝などの複数のガイド部材を有していることを特徴とする、請求項９に記載の喉頭マスク。
【請求項１１】
前記気道管（２）は、気道管（２）と一体であるとともに気道管の中心軸に軸線方向平行である補強用の複数のリブ（２２）を設けていることを特徴とする、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１２】
射出成形プロセスで可塑性の重合体素材から製造されることを特徴とする、請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１３】
前記気道管（２）は少なくとも１個の感覚インジケータビーズ（１０）を有しており、管（２）の外面に複数のリブを設けたことを特徴とする、請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１４】
前記マスク部分（３）は付加的な膨張可能なベローズ（１１）を有しており、ベローズはマスク部分の頂面（４）の一体部分の上に配置されている、または、一体部分の一部を構成していることを特徴とする、請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１５】
前記マスク部分（３）の前記カフ（９）は少なくとも２個の膨張可能な左右の両ベローズ（１２）を有しており、ベローズはマスク部分の頂面（４）の上に配置されており、カフの長手方向軸線に本質的に平行であることを特徴とする、請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１６】
少なくとも前記マスク部分（３）は潤滑剤および／または抗菌剤が塗布されていることを特徴とする、請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１７】
前記閉じた遷移面（８）は補強用の複数のリブを有していることを特徴とする、請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１８】
少なくとも１個の気道管（２）とマスク部分（３）を備えている喉頭マスク（１）を製造する方法であって、マスク部分（３）は頂面（４）と底面（５）を有しており、底面（５）は管（２）の内部（７）に導通している管腔（６）を有しており、頂面（４）は閉じた遷移面（８）を有しており、マスク部分（３）は少なくとも底面上で膨張可能なカフ（９）によって外周部の境界が限られている製造方法において、該製造方法のプロセスは、閉じた型部材（１０１）で喉頭マスク（１）を射出成形する工程を含んでおり、製造後の喉頭マスク（１）は気道管（２）の少なくとも一部とマスク部分（３）を備えており、製造後の喉頭マスク（１）は型（１０１）から排出され、喉頭マスク（１）の外周カフ（９）は内部の管腔の方を向いている環状に延びた開口部（１３）を有しているとともに、上位の外周端縁（１４）と下位の外周端縁（１５）により境界が限られており、また、上位の外周端縁（１４）と下位の外周端縁（１５）は互いに押圧した状態で組立てられて、環状に延びた開口部を閉鎖することで閉じたカフ（９）を設けるようにしたことを特徴とする、喉頭マスクの製造方法。
【請求項１９】
前記上位の外周端縁（１４）と下位の外周端縁（１５）の間の距離は１ｍｍから８ｍｍであることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
液状可塑材が第１圧力および第１温度で閉じた型（１０１）に注入され、型（１０１）は少なくとも１個の芯材（１０２）を有して気道管２とマスク部分３に内部キャビティを設けるようにし、型（１０１）はまた、２個の第１型部材、すなわち、上位の第１型部材（１０４）と下位の第１型部材（１０５）を備えており、それらの界面（１０６）のうちの第１界面部（１０７）がマスクの下面（５）に対応する領域に配置され、２個の型部材は互いの界面部（１０７）に直交する方向に可動であり、型（１０１）はまた、別な２個の第２型部材（１０８）を備えており、それらによる第２の運動パターンは、第１の型部材の運動線に直交していることを特徴とし、
下位の第１型部材（１０５）は上位の型部材（１０４）から引き離される方向に移動させられることを特徴とし、
２個の第２の型部材（１０８）は第２の運動パターンの採用により、互いから引き離される方向に移動させられることを特徴とし、
その後、芯材（１０２）は下位の第１型部材（１０５）と同じ方向に移動させられることを特徴とし、また、
喉頭マスク（１）が型から排出されることを特徴とする、請求項１８または請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記芯材（１０２）の表面の全体または各部は粗面であることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記マスク部分の外周は上位外周と下位外周によって形成され、雄雌配置としても知られている、舌状突起および溝からなる配置として構成され、後で、粘着剤による接着プロセスなどによって互いに押圧し合うように組み立てられて、本質的に閉じた外周カフ（９）を設けるようにしたことを特徴とする、請求項１８から請求項２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
剛性チューブ（１１４）は気道管（２）の増補として配置され、気道管の一体部分として形成された外側ジャケットが剛性チューブ（１１４）の外面の全体または一部を封入するという効果を奏するようにしたことを特徴とする、請求項１８から請求項２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記気道管（２）と前記マスク部分（３）は前記剛性チューブ（１１４）の周囲に成形されることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記気道管（２）、前記マスク部分（３）、および、前記剛性チューブ（１１４）は全て、同じ重合体素材から製造されることを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記喉頭マスク（１）の前記外周カフ（９）上に管材（１８）が後から取付けられ、管材（１８）の他方端には弁（１９）とパイロットバルーン（２０）が設けられることを特徴とする、請求項１８から請求項２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
請求項１から請求項１７のいずれかに記載の喉頭マスクを製造するための、請求項１８から請求項２６のいずれか１項に記載の方法の使用。
【請求項２８】
少なくとも１個の気道管（２’）とマスク部分（３’）を備えている喉頭マスク（１’）であって、マスク部分（３’）は頂面（４’）と底面（５’）を有しており、底面（５’）は管材（２’）の内部（７’）に導通している管腔（６’）を有しており、頂面（４’）は閉じた遷移面（８’）を有しており、マスク部分（３’）は少なくとも底面上で膨張可能なカフ（９’）によって外周部の境界が限られ、マスク部分（３’）のカフ（９’）は喉頭開口部の反対側の咽頭の壁を押圧して当接する膨張可能な手段を有しており、マスク部分を喉頭開口部と気密に接続させるようにしたことを特徴とし、また、これら当接手段とマスク部分の頂面（４’）との間に通路が形成されることを特徴とする、喉頭マスク。
【請求項２９】
前記マスク部分（３’）の前記カフ（９’）は少なくとも２個の膨張可能な左右の両ベローズ（１２’）を有しており、これらベローズはマスク（１’）の頂面（４’）の上に配置されているとともに、カフ（９’）の長手方向軸線に関して対称であることを特徴とする、請求項２８に記載の喉頭マスク。
【請求項３０】
前記カフ（９）はカフ（９）の頂面の最前部に補強された区分（２３）を有していることを特徴とする、請求項１から請求項１７のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの気道管とマスク部分を備えた喉頭マスクに関するものであり、かかるマスク部分は頂面と底面とを含んでおり、底面は、内部管部材と連絡状態にある管腔を備えており、また、頂面は閉鎖遷移面を備えており、上記マスク部分はその外周部が、少なくとも底面では膨張可能なカフによって境界が限られている。
【０００２】
更に、本発明は、少なくとも１つの気道管とマスク部分を備えた喉頭マスクの製造方法に関するものであり、かかるマスク部分は頂面と底面からなり、底面は、内部管部材と連絡状態にある管腔を備えており、また、頂面は閉鎖遷移面を備えており、上記マスク部分はその外周部が、少なくとも底面では膨張可能なカフによって境界が限られている。
【背景技術】
【０００３】
欧州特許第EP-1 259 595 号（特許文献１）は、回転成形による喉頭マスクの製造を開示しており、かかるマスク部分はその製造プロセスによってのみ、製造されるものである。欧州特許EP-9 35 971 号（特許文献２）および 欧州特許EP 922 465 号（特許文献３）から、吹込み成形によるマスク部分の製造方法が分かる。
【０００４】
喉頭マスクは気道への空気の通路を確保する処置と関連して使用されるが、これと同時に、食道への空気通路が閉鎖される。喉頭マスクの形状は、マスク部分の内部の管腔が喉頭の開口部に対面しているように設定され、管腔の周囲には膨張可能な楕円形カフが設けられて、喉頭の開口部の周囲に封止を形成している。カフには、環状の接続部材が接続されており、これにはバルーン部材と弁が連結されていることで、マスクの外周カフが膨張されて、製品が密着して当接するのを確実にし、また同様に、上記弁による空気の抜取りにより外周カフを収縮させることもできる。
【０００５】
しかしながら、先行技術の喉頭マスクはどれも、多数構成要素の製品として製造されており、空気管やマスク部分は一体成形されず、むしろ、後で組み立てられることになる２個の別個の構成要素として製造される。同様に、かかるマスク部分は２個の構成要素として、すなわち、カフ部材および接続用素子（取付け部材）として製造され、後で互いに接続される。他方で、このような付加的な組立てプロセスはコスト高につき、また、このような組立て部分で喉頭マスクが分離していることで、麻酔がかかっている患者には深刻な結果をもたらすことがある。
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第EP-1 259 595 号
【特許文献２】欧州特許第 EP-9 35 971 号
【特許文献３】欧州特許第 EP 922 465 号
【特許文献４】米国特許第5,355,879号
【特許文献５】米国特許第5,871,012号
【特許文献６】米国特許第5,241,956号
【特許文献７】米国特許第6,439,232号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、一方では、上述の問題点を修復する喉頭マスクおよびその製造方法を提供することであり、かかる喉頭マスクおよびその製造方法では、マスク部分と気道管部材の少なくとも一部とが単体として構成されている製品を提供することができるため、使用中に２個の部材が分離してしまう危険を排除することができ、また、喉頭マスクの素材の厚さを不均一にして、プロセスによって厚さを無条件に調節することができる。これにより、喉頭マスクの選択された境界をはっきりと限った領域に、必要な機械的特性と弾性特性が付与される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は上述の種類の喉頭マスクによって達成され、更に、気道管の少なくとも一部とマスク部分とが互いに一体に形成されることで、組立て式の一体構造を構築するのに、気道管とマスク部分との間に組立て構成要素を介在させなくても済み、また、マスク部分はカフの内周部全体に接合部を有しているとともに、管腔に対面することで閉鎖カフを設けている。
【０００９】
この目的はまた、導入部で説明された種類の方法によって達成されるが、そのプロセスは、閉じた型部材で喉頭マスクを射出成形する工程を含み、喉頭マスクは気道管の少なくとも一部とマスク部分とを備えており、また、喉頭マスクは型から排出されると、喉頭マスクの外周カフはその環状に延びる開口部が管腔の方を向いているとともに、上位外周端と下位外周端とにより境界を限られている。
【００１０】
従って、喉頭マスクは閉じた型で製造され、型にはシリコンラバー、ポリ塩化ビニル（PVC）、および、スチレンポリマーとランダムエチレン−ブチレンコポリマーとのブロックコポリマー（SEBS）などの熱可塑性エラストマー（TPE）のような好適な弾性重合体素材が注入されるが、SEBS 素材が使用された場合は、約55 MPaの初期圧力のような高圧下で、かつ、210°Cの温度で成形され、また、互いから引き離すことのできる２個の型部材からなる閉鎖型の型の温度は50°Cである。このような型部材の運動の方向に直交して、２個の左右の両引張り部材が設けられるが、これらは後で作動させられる。
【００１１】
このようなプロセスパラメータは選択された素材の相関作用であり、SEBS はそのような素材の単なる具体例にすぎない。
【００１２】
更に、型は少なくとも１個の芯材を備えており、カフと気道管部材に内部キャビティを設けるのに役立つ。
【００１３】
可塑材の注入後、喉頭マスクはその後に型から排出されなければならないが、この処理は、２個の型部材が互いに関して引き離された後、この運動方向に直交する方向に左右の両引張り部材を移動させることによって実施され、かかる喉頭マスクはここで第１の型部材の半分体に接着させられる。この後、この可動な第１の型部材の運動方向と同じ方向に芯材が引き離され、ここで、喉頭マスクが芯材に固着される。芯材は、外周カフが芯材を対応して包囲しているにもかかわらず、取り出すことができるが、これは、外周カフの弾性重合体が、環状に延びた開口部を通して、芯材の引き出しを行うことができることを極めて確実にしているからである。
【００１４】
喉頭マスクは、例えば、芯材とその周囲の可塑材との間に吹き込まれた加圧空気によって型から排出される。ここで、マスク部分と気道管を備えている製品に仕上がるが、外周カフは管腔に面している、環状に延びた開口部を有しており、この管腔はマスクの下位部分を構成するとともに、管の内部に導通し、上記環状に延びた開口部はその上位外周端縁と下位外周端縁との間の距離が１ミリメートルから８ミリメートルである。これら上下の外周端縁は、それぞれが、舌状突起と溝を組み合わせた配置の形状にされており、また、後で製品をホルダー内に設置し、溝部に一筋の粘着剤を付与して舌状突起をその中に押し込むことができ、外周カフの封止を達成することで、カフを変形させて閉じた環の形状に延びたキャビティを設けている。
【００１５】
上下両方の外周端縁の間の接合部は、端縁の境界限界域とも言えるが、その形状は上述以外の様式でもかまわない。例えば、下面は境界をはっきりと限った環状の平坦面を呈していてもよく、この平坦面は下位端縁の限界域を受容するのに好適であり、また、端縁の限界域は、例えば、溶接や接着などの手段によって対向面に固定することができる広い面状端縁を設けた形状にしてもよいことが分かる。内周部は、管腔に面した方向の底面部と複数の点の上に載置されたカフの一部であると理解されるべきであることも、この文脈から分かる。カフはマスク部分の頂面まで延びて、頂面がカフをもその一部として含んでいるようにしてもよい。
【００１６】
上述の処置手順により、上述の各特性を有する製品ができるが、ここでは、スタッドが後で一体成形により外周カフ上に形成され、また、この成形プロセスと関連して、薄い管材が固定的に取り付けられ、弁およびバルーンと導通状態になる。これにより、カフの体積の調節が実施されるが、これも、薄い管材を通る空気で加圧することが可能だからであり、また、同様に、空気を抜き出すことが可能だからである。
【００１７】
喉頭マスクの機能については、患者の体内に挿入する前は、例えば楕円形のカフが膨張していない状態、すなわち、収縮した状態であり、その後、カフが喉頭開口部の周囲に適正に当接してしまうと膨張されて、気密な接続を生じるようになっている。最低限、カフはマスクの底面に設けられ、また、任意で、カフは頂面上に設けられて、上述のように、底面と緊密な位置関係を有するようにしてもよい。
【００１８】
本発明に従って、更に、請求項２に特徴が記載されているような喉頭マスクを設けることにより、喉頭マスクには、その選択された各部に不均一な可撓性と硬度の特性が付与され、それに応じて機械特性が所望のものとなるようにすることができる。従って、カフは非常に撓み性に富んでいることが望ましく、また同様に、カフのどの部分や区分も他の部分よりもよく膨張させることができることが望ましく、これを達成するにあたり、カフの各部の肉厚が周囲の各部よりも薄くなっており、また一方で、上述のような気道管は捩れないようにするために硬度を向上させることで、気道管の素材の厚みが全体的に増大させられた形状にされるのが望ましい。「膨張可能な部分」という語は、膨張中は、周囲の部分に対して厚みがないせいで伸張しやすい部分を特に指して述べたものである。
【００１９】
本発明に従って、更に、請求項４に特徴が記載されているような喉頭マスクを設けることにより、頂面の最上位に任意で載置されている部分は元より、管腔の向きと同じ方向に面しているカフの一部についても、カフの外形を至便な形状にすることができる。
【００２０】
本発明に従って、更に、請求項５に特徴が記載されているような喉頭マスクを設けることにより、上述のような気道管の厚さからカフの肉厚へと滑らかに移行する遷移部を設けることができるようになる。従って、頂面の肉厚は、常に、膨張可能なカフの肉厚よりも大きいが、但し、気道管の肉厚よりも必ずしも薄いとは限らないのが好ましい。
【００２１】
本発明に従って、更に、請求項７に特徴が記載されているような喉頭マスクを設けることにより、上述のように、カフについては多数の特性が達成されるが、その具体例として、使用中にカフが膨張している時には、カフの各部が残余の部分よりも張り出しの程度が大きくなって膨らむ点が挙げられる。
【００２２】
本発明に従って、更に、請求項９に特徴が記載されているような喉頭マスクを設けることにより、気道経路の一部がマスク部分の反対側に設けられるとともに、使用時には患者の歯と接触するように硬度に富むようになっているため、喉頭マスクの使用中は気道管が噛み裂かれる危険がなく、また同様に、管材が捩れる危険も排除されるように達成されている。剛性チューブは、例えば、ＰＶＣなどの至便な可塑材から製造されればよく、また同様に、スチール鋼のような至便な合金から製造されてもよい。しかし、喉頭マスクの残余の部分と同じ素材から製造されるのが好ましい。剛性チューブは、空気源との接続部となっている連結部材（コネクタ）が通常配置されている気道管の位置から、上述のようなマスク部分が始まる気道管の位置、すなわち、剛性チューブが真っ直ぐな経路と湾曲した部分の両方を備えている位置までの全長にわたって延びていてもよい。剛性チューブはその一端で、使用時に患者とは反対方向に面するように企図された部分に円錐形のコネクタを有しており、このコネクタが人工呼吸器または麻酔用吸気回路との連絡を掌っているのが分かる。
【００２３】
本発明に従って、更に、請求項１０に特徴が記載されているような喉頭マスクを設けることにより、剛性チューブには、より一層の可撓性が付与されることで、チューブと気道管が捩れることなく、それでも尚、曲げられるようになっている。例えば、複数の溝によって畝が設けられてもよいし、或いは、複数の溝を筋のように切った形状にしてもよい。
【００２４】
本発明に従って、更に、請求項１１に特徴が記載されているような喉頭マスクを設けることにより、上述のような気道管の各部が非常に硬度に富むようになっているため、使用中に捩れる危険が低減される一方で、依然として曲げることができるようになる。本発明の実施形態のために複数のリブを採用することができるが、この場合、剛性チューブは気道管には採用されず、或いは、リブを気道管の各部に採用することで、前述のように剛性チューブにならないようにすることもできる。
【００２５】
喉頭マスクに関する上記以外の詳細は請求項１２から請求項１７から明瞭となるが、この後段に教示されているとおりでもある。
【００２６】
喉頭マスクには、少なくとも上述のマスク部分の上だけにでも、潤滑剤、クリーム、または、抗菌剤が塗布されてもよく、それにより、喉頭マスクは患者の咽頭に配置するのが容易になる。
【００２７】
更に、カフの増補部として形成された付加的な膨張可能なベローズがカフの長手方向軸線上の領域に配置され、すなわち、気道管がマスクに連結されている領域に必ずや一致して配置され、それにより、むしろより大容量のカフが達成されて、本質的に、咽頭の背部により良好に当接することができるようにもすることができる。
【００２８】
更に、製品は２個の膨張可能な左右に位置するベローズを備えており、マスクの頂面上で楕円形カフの長い方の線またはカフの長手方向軸線に平行に配置されてもよく、それにより、喉頭マスクの管腔と喉頭開口部との間の接続部の封止が向上する。これにより、左右の両ベローズとマスク部分の頂面との間に一組の通路が設けられ、吐しゃ物があった場合は、喉頭開口部から離れる方向に喉頭マスクを移動させることなしに、吐しゃ物が通過できるようにする。
【００２９】
本発明はまた、喉頭マスクを製造する方法に関するものであり、添付の特許請求の範囲の請求項１８から請求項２６がこの方法の至便な各工程の特徴を記載している。
【００３０】
最後に、本発明は、請求項１から請求項１７に従って、また、請求項２７に特徴が記載されているような喉頭マスクを製造するための、請求項１８から請求項２６に記載されているような方法の採用に関するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
添付に図面を参照しながら、本発明を説明してゆく。
図１Ａから図１Ｄは喉頭マスク１の具体的な実施形態を例示しており、この喉頭マスク１は、円形断面形状の少なくとも１個の気道管２とマスク部分３から構成されており、マスク部分３は頂面４と底面５を有している。底面５は、管材２の内部７と導通している管腔６を備えている。頂面４は、閉鎖した、平滑な（そうであるのが好ましい）遷移面８を備えている。この遷移面８は凸状であるのが好ましく、また、その外面または内面に補強用の複数のリブが設けられていてもよい。マスク部分３の境界は外周部において膨張可能カフ９によって限界が定められている。その外側の輪郭は滴状、楕円状、長円形、などであればよい。気道管２とマスク部分３は互いに一体形成されているため、気道管２とマスク部分３の間の構成要素を接続しなくとも、一体型の製品に組み立てられた状態に設けることができる。
【００３２】
喉頭マスクの製造は射出成形プロセスにより行われ、喉頭マスクは重合体素材から製造される。外周カフ９には別な管材１８に接続されたスタッド２１が設けられており、この管材は気道管２に比べると薄く、その自由端に弁２０とバルーン１９が取り付けられている。これにより、外周カフ９の膨張や収縮が従来公知の原理に従って実施される。第２の管材１８は、気道管２の外面に固定されるのが至便であるが、その場合、気道管の外面に沿っているのは、スタッド２１から少なくとも最初の１ｃｍから５ｃｍ程度の長さについてのみであればよい。これは、例えば、気道管２に陥凹部または長手方向軸線方向に延びた複数のリブ（図示せず）を装備することによって達成されるが、この陥凹部またはリブの中に第２の管材１８を押し込んで、任意で、そこに固定するようにしてもよい。
【００３３】
図１Ａから図１Ｄは喉頭マスクが膨張状態にあるのを例示しており、この場合、外周カフ９は、弁２０により空気が無くなってしまうと、収縮状態になる。
【００３４】
図１Ａは、自由端、すなわち、マスク部分３が配置されている端部とは反対側の端部で、円錐形のコネクタ１１５が気道管２上に取り付けられている事例を例示しており、気道管のコネクタ１１５は人工呼吸器または麻酔システムへの接続を設けている。
【００３５】
図１Ｂのものは図１Ａに例示されたものと以下の点で異なっており、すなわち、剛性PVCのような可塑材から製造された中空のパイプの真っ直ぐな部材である剛性チューブ１１４を更に備えており、但し、金属から作成されていてもよく、また、自由端では円錐コネクタ１１５の中まで延在し、この剛性チューブ１１４とコネクタ１１５は一体成形することができる。コネクタ１１５を含んでいない合成管材１１４の部分は外側ジャケット１１７によって包囲されており、このジャケットは気道管２の一体部分から構成されて、そのような形状になっている。気道管２は湾曲しており、その管腔７は剛性チューブ１１４の管腔と導通している。剛性チューブ１１４は多数の様式で構成することができる。例えば、波状にすることもできるし、また同様に、管材の所望の曲げ性に応じて、ガイドや切削筋などを設けてもよい。図示した例では、管材は平滑である。
【００３６】
最低限でも、気道管２は湾局部と真っ直ぐな部分から成ることが分かる。湾曲部は常に喉頭マスクの一体部分を構成している。
【００３７】
図１Ｃに例示されている喉頭マスクは図１Ｂのものと本質的に似ているが、例外として、この場合、気道管２が短くされているため、この気道管が剛性チューブ１１４を完全に封入している訳ではからかし、剛性チューブ１１４は、気道管２の湾曲部に一致して湾曲した部分を備えているような形状に入念に設定されていてもよいことが分かる。しかし、図１Ｃの示すところによると、剛性チューブ１１４の約半分は露出している。気道管２は剛性チューブ１１４をその外面に極めて密着して封入しているため、剛性チューブ１１４の外面と気道管２の内側自由面との間に組立素材を有する必要はないが、コネクタ部材と気道管との間に粘着剤を使用するのが上述のとおり至便であることが分かる。更に、図１Ｂ、図１Ｃ、および、図１Ｄは、カフ９が下位カフ部１０と上位カフ部１１の両方を備えていることを例示しており、この上位カフ部１１は、気道管がマスク部分３の中まで延在している面４に位置している。
【００３８】
好ましい実施形態によれば、気道管２とマスク部分３は、剛性チューブ１１４について使用された素材に粘着させることができる素材から、剛性チューブ１１４の周囲に成形される。これにより、剛性チューブ１１４、気道管２、および、マスク部分３が実際に一体成形されることで単一の統合体を作ると、非常に緊密な接続が達成される。好ましい実施形態では、剛性チューブ１１４は、気道管２と同じ素材から成形される。
【００３９】
図２Ａから図２Ｄは、喉頭マスクの第１の具体的な実施形態を例示しており、図３Ａから図３Ｃに例示されたものと本質的に一致するが、例外として、喉頭マスク１は上位カフ部１１を有していない。図２Ａから図２Ｄに例示された具体的な実施形態も、この喉頭マスクが膨張可能な左右の両ベローズ１２を備えていないという点を除けば、図４Ａから図４Ｄに例示されたものと本質的に一致している。
【００４０】
従って、図２Ｂに例示された断面図は、カフ９が管腔６の全外周を廻って途絶していないリング状に延びている下位カフ部１０を独占的に備えているという点で、図３Ｂのものとは異なっている。この図では、喉頭マスクは製造の中間段階にあるのが例示されており、すなわち、まだ完全には組み立てられておらず、上位外周端１４と下位外周端１５とが組み立てられて、下位カフ部１０が閉じた環の形状に延びるカフ９を形成するようにしなければならない。下位カフ部１０は長手方向軸線を中心として本質的に対称であるが、短軸に関しては非対称的である。従って、カフ部１０は、図２Ｃを吟味することで分かるように、略楕円形である。このように、カフ９およびカフ１０は図２に例示された実施形態の上面４に達する程には延びていない。
【００４１】
図３Ｂは図３Ａの線Ｂ−Ｂに沿って破断された断面図であるが、これは喉頭マスクのまた別な具体的実施形態であり、カフ９の内周で環状に延びた外周開口部１３が管腔６に対面している。従って、喉頭マスクは、閉じた楕円カフ９が製造される前の中間段階にあるのが分かる。この開口部は上位外周端１４と下位外周端１５により境界が限られている。両外周端の間には、カフ９の組立て前には、１ｍｍから８ｍｍの間の間隙が存在する。マスク部分の閉じた内周は上位外周端１４と下位外周端１５により設けられ、例えば、雄雌配置としても知られている、舌状突起１６および溝１７からなる配置として構成され、後で、粘着剤による接着プロセスなどによって隣接し合うように組み立てられて、閉じた気密な外周カフ９を設けるようにしている。２つの外周端１４、１５はこれ以外の形状を有していてもよく、また、溶接などのような別な態様で組み立てることもできる。
【００４２】
上述のように、気道管２は１個以上の感覚インジケータビーズ１０が管材２の外面に張り出した態様で設けることができる。ビーズは、任意で、気道管の一部の上にのみ配置されて、操作者が喉頭マスク１を容易に設置できるようにするのに役立つ。感覚インジケータビーズ１０は、従って、マスク１の導入中に口腔のどの位置にマスクを設置するかを触覚的に判断することができるようにする。感覚インジケータビーズ１０は、もちろん、喉頭マスク１の代替の実施形態のためにも利用することができる。
【００４３】
喉頭マスクのマスク部分３は、また別な膨張可能なベローズまたは上位カフ部１１がマスク部分の頂面４の一体部分に配置されていてもよいし、或いは、該ベローズまたはカフ部が該一体部分を構成するようになっていてもよい。ベローズ１１は、外周カフの頂面に固着されるもう一片の可塑材フィルムを粘着剤として使用することにより設けることができるが、ベローズはカフ９の拡張部の形態で設けられるのが好ましく、これにより、カフ９は上位カフ部１１と下位カフ部１０から構成される。これに代わる例として、ベローズ１１は、上述のようなマスクの内部に、外周カフ９の膨張時には空気が充満する余剰キャビティが形成されるような構成になっていてもよい。この目的は、マスク１の使用中に、喉頭開口部の周囲にマスク部分３が密着するのを確実にすると同時に、ベローズ１１が喉頭開口部の反対側の咽頭の壁に当接するようにするためである。
【００４４】
図４Ａから図４Ｄは、本発明による喉頭マスクの第３の具体的な実施形態で、図２に例示された実施形態と本質的に同一であるものを例示しているが、この実施形態では、マスク部分３の外周カフ９は、マスクの頂面４の上に配置されているとともに略楕円状カフ９の主軸と本質的に平行である、少なくとも２個の膨張可能な左右の両ベローズ１２を備えている。上記と同様に、左右の両ベローズ１２はマスク１の使用中に喉頭開口部の周囲にマスク部分３を密着させるのを確実にするように機能すると同時に、喉頭開口部と反対側の咽頭の壁に当接する。同時に、左右の両ベローズとマスク部分３の上面との間には通路４が形成されており、これにより、吐しゃ物があった場合には、吐しゃ物がマスク部分を通り抜けることができるようにしている。こうして、吐しゃ物があった場合でも、吐しゃ物がマスク部分３またはマスク部分の各部を変位させてしまうのを防止している。
【００４５】
マスク１の全体または各構成部分は潤滑剤で皮膜することができるため、設置するのが一層容易になっている。このような潤滑剤はカテーテルなどの例から周知であり、ここでは、潤滑剤は水分補給などによってうまく作用するようになる。皮膜塗布は製品に親水性の特性を与え、水分補給時に製品を水と結合させる。皮膜剤の一例はポリビニルピロリドン（PVP）であり、これはマスク１に抗菌性の特性をも付与するものである。これ以外の皮膜剤は親水性表面を設けるためだけのものである。
【００４６】
喉頭マスク１を製造するプロセスが図５および図６に例示されており、閉じた型部材１０１における射出成形プロセスとして行われるが、製造される喉頭マスク１は気道管剤２とマスク部分３を備えており、マスク１は成形語に型から排出される。製造の中間段階では、喉頭マスク１の外周カフ９は環状に延びる開口部１３を備えており、その境界は上位外周端１４と下位外周端１５によって限られている。開口部１３はマスク部分３の管腔６に対面しており、型からマスクを排出することができるようにすることを確実にしている。型から喉頭マスク１を排出した後では、上位外周端縁１４と下位外周端縁１５の間には１ｍｍから８ｍｍの距離ができる。
【００４７】
液状可塑材が第１圧力および第１温度で閉じた型（金型：成形型）１０１に注入される。型１０１は、気道管２、マスク部分３に、それぞれの内部管腔７、６を設けることになる、少なくとも１個の芯材１０２を備えている。
【００４８】
型１０１はまた、２個の第１型部材、すなわち、上位の第１型部材１０４と下位の第１型部材１０５を備えており、それらの界面部１０６のうちの第１界面部１０７がマスクの下面５に対応する領域に配置される。２個の型部材は互いの界面部１０７に直交する方向に可動である。管材が成形される領域の界面は、その最大径となる領域と一致する。
【００４９】
型１０１はまた、別な２個の第２型部材１０８を備えており、その上記以外の運動パターンは、第１の型部材の運動線に直交している。
【００５０】
可塑材が型１０１に注入されて、喉頭マスク１の成形が完了すると、喉頭マスクは取り出されなければならない。下位の第１型部材１０５は上位の型部材１０４から引き離され、２個の第２の型部材１０８も第２の運動パターンの採用により、互いから引き離される。
【００５１】
その後、芯材１０２は下位の第１型部材１０５と同じ方向に移動させられ、喉頭マスク１が型から排出される。先に言及したように、これは外周カフ９に設けられた環状に延びた開口部１３によって可能となるが、マスク部分３の外周の上位外周端１４と下位外周端１５は舌状突起と溝の配置１６、１７などを設けた構成になっている。喉頭マスク１を仕上げるために、これらの部材が粘着剤による接着プロセスにより互いに当接した状態に組み立てられ、本質的に閉じた外周カフ９を設けるようにしている。
【００５２】
これに加えて、芯材１０２は２個の相互に関して可動な芯材部分から構成されるようにしてもよく、この場合、一方の芯材部分がカフ９を設け、他方の芯材部分が喉頭マスク１の残余の部分を設ける役割をする。
【００５３】
喉頭マスク１には後で外周カフ９の上に管材１８が設けられ、この管材１８はその自由端に弁２０とパイロットバルーン１９が設けられる。これは、従来公知の原理により行われ、外周カフの膨張と、使用後の外周カフの換気を実施できるようにする。コネクタ１１５は剛性チューブ１１４と一緒に製造することができるし、或いは、コネクタ１１５は従来公知の原理に従って気道管２の自由端（遠位端）に挿入するようにしてもよい。喉頭マスクの寸法と相関関係のあるものとして、喉頭マスクは多様な色彩に製造することができるが、このようにして、互いに異なる寸法の喉頭マスクの識別が操作者に一層容易にできるようにしている。
【００５４】
図７は喉頭マスクが定常位置にあるのを例示している。図を吟味すれば分かることだが、マスク部分３は喉頭開口部の周囲に当接するように設置され、膨張状態のカフが当接を確実にする。気道管２は咽頭を通って延び、その自由端は人工呼吸器などに接続することができる。同様に、第２の管材１８が咽頭を通って延びているのが図示されている。従って、第２の管材１８は、閉じたカフ９を膨張させるために使用される。
【００５５】
図８は本発明による喉頭マスク１の具体的な実施形態を例示した断面図である。図から明らかになるように、気道管２は、その自由端すなわち遠位端に、補強用の複数のリブ２２が設けられており、これらリブは気道管２の長手方向軸線と平行に延びて、管腔７に対面している面の上に配置されている。リブ２２は、気道管２の断面の素材厚さを増大させることで設けることができる。
【００５６】
このような補強用のリブ２２はその領域の硬度を増大させ、管材２が捩れるのを防止するのに役立つ。更に、マスク部分３の区分２３では、特に、外周カフ９の上位の最前端で、素材厚さを大きくすることにより、前方の厚みを増した区分２３の硬度がカフ９全体の硬度と比べて向上しているという効果が顕著となる。これにより、患者に製品を確実により上手く導入できるようになり、喉頭マスク１を患者の咽頭に導入している最中にも、上述のような硬度のおかげで、マスク部分３の該当部位が屈曲したり折れ曲がったりするのを防止している。
【００５７】
同図はまた、マスク部分３と気道管２の間に顕著な曲率を具現しており、気道管２の長手方向軸線はマスク部分３の長手方向軸線に対して60度から90度の角度を成している。
【００５８】
この文脈では、顕著な利点の一つとして、射出成形により喉頭マスク１の素材厚さを調節することで、喉頭マスク１の各部または各区分の素材厚さがそれ以外の部分または区分よりも薄くなるという効果を生じる点に、留意するべきである。
【００５９】
これにより、喉頭マスク１の可撓性と硬度を調節することができるようになり、それは、補強用のリブ２２および前部の厚み増大部２３に関連づけて上述の構造上の詳細説明によって例示されているとおりである。
【００６０】
同様に、圧力の影響に晒されている領域、すなわち、外周カフ９を典型例とする領域の素材厚さが小さいせいで、このような領域は脹らみ、すなわち、膨張により素材厚さの大きい領域に比べて寸法が大きくなり、上述の膨張と関連がある場合にのみ視認可能となる隆起を生じる。従って、喉頭マスク１は、膨張していない時は、表面が均一な外形を呈する。この特性は、製品の付加的な膨張可能ベローズ１１および膨張可能な左右の両ベローズ１２と関連づけて利用することができる。
【００６１】
最後に、気道管２は内張り１１４を備えていてもよいことが分かる。この内張りを設けるには、第１の成形処理を施して第１の気道管１１４を第１の可塑材で成形してから、第２の可塑材を閉じた型に注入して第１の気道管１１４の外面を封入し、上述のような喉頭マスク１の全体を設けるようにすればよい。第１の可塑材と第２の可塑材は互いに接着する必要はない。気道管２の追加的な内張り１１４は気道管２の該当部に気道管２の残余の部分と比較して特別な機械的特性を付与するものであり、また、喉頭マスク１についても同様に、例えば、より高い硬度を付与する。上述のように、この追加の内張り１１４は剛性チューブ１１４から構成することができる。
【００６２】
図９Ａは図１Ｄに例示された製品の中面に沿って破断した断面図であり、同図から、製品の肉厚が明らかに見て取れる。この図示の具体例では、気道管２は第２区間１１２の内部の肉厚が1.4ｍｍから３ｍｍの間の厚さに一致しているが、1.5ｍｍから３ｍｍであるのが好ましく、気道管２の肉厚は区間ｃおよび区間ｄの内部では変動して異なっている。上述のカフ９の肉厚は第１区間１１１の内部では薄い方の値がａ、厚い方の値がｂであり、上記の第１区間１１１は0.4ｍｍから0.8ｍｍに一致するのが典型的である。これに関連して、マスク部分３の管腔６の近接部とそれを包囲している領域とに位置するカフ９の各部の厚さは他の部分よりも薄く、カフ９の他の部分または他の区分でも、例えば、カフ９の上方壁１１８に対応する部位の肉厚はずっと厚くなるように工夫されているが、このことは、この場合、カフ９が膨張している最中にカフ９がバルーンのように膨らむことができるという点ほどには重要ではないことが分かる。カフ９と気道管２の間の遷移部４、８では、第３の区間１１３の内側の厚さは0.5ｍｍから３ｍｍの範囲であるのが好ましい。
【００６３】
図１０は図９と本質的に同じものを例示しているが、補強用の複数のリブ２２が気道管２に配置されており、境界限界を定めている端縁から或る距離だけ上位領域から延びて、本質的に気道管２の直線行程の全長に対応しているが、このような補強用のリブ２２は2.5ｍｍから３ｍｍの肉厚を呈しており、従って、軌道管材２が捩れないことを確実にし、また同様に、喉頭マスク１のその部分の機械的特性を向上させている。
【００６４】
喉頭マスク１の壁の残余の部分は、図９に例示されたものと本質的に同じ寸法である。それに加えて、第３の区分１１３の厚い方の値と薄い方の値は下限が値ａよりも大きく、上限が値ｄよりも小さいか等しいようになっていることが分かる。更に、内張り管材／剛性チューブ１１４が喉頭マスクの内側に配置されているような場合は、肉厚は、内張り管材／剛性チューブを被覆している気道管２の部分１１７では小さい寸法を呈することになる。その場合、気道管２は、剛性チューブの外面より外側に位置している遮壁に酷似している特質を備えているのが通例である。そのような場合、気道管のその領域の厚さは約1.5ｍｍになる。
【００６５】
図１２は、本発明による喉頭マスクの具体的な実施形態を例示している。同図は喉頭マスク１の互いに異なる部分の全体的な肉厚を示している。図より明らかなように、カフの上記第１区分１１１のもう１つ別の全体的な肉厚はＴ１であり、気道管２の上記第２区分１１２の全体的な肉厚はＴ４であり、遷移部４、８の上記第３区分１１３に位置する壁の全体的な厚さがＴ３である。
【００６６】
本件で使用されているような「全体的な肉厚」という語は、喉頭マスク１の関連部分の更に細かい区分の大半にとっては、肉厚が本質的に１つの特定の値であるという意味を伝えるつもりであって、関連部分の各区分ごとの肉厚は「全体的な肉厚」とは言えない。
【００６７】
図１２から明らかなように、これはカフ９の区分２３などに関することであると考えてもよく、この区分２３は肉厚がＴ２であるが、これは、カフの残余の肉厚Ｔ１よりも厚い。このように補強することで、上述のごとく、喉頭マスク１を患者の咽頭に導入する際にカフの前方端が捩れたり折れ曲がったりするのを防止できる。カフの膨張可能な部分の全体的な肉厚Ｔ１は0.4ｍｍであるのが好ましいが、補強された区分２３の肉厚Ｔ２は喉頭マスクの寸法次第では、１ｍｍから２ｍｍであるのが好ましい。
【００６８】
図１２はまた、気道管２の湾曲部にリブが設けられて、管材２のその部分の硬度を増大させることができるのを図示している。このようなリブは気道部材２の全体的な肉厚Ｔ４を超過する肉厚Ｔ５を有している。喉頭マスクの寸法次第では、Ｔ５は2.2ｍｍから4.8ｍｍであるのが好ましい。
【００６９】
喉頭マスクは、下部９の膨張可能な部分の全体的な肉厚Ｔ１が気道管２の全体的な肉厚Ｔ４よりも厚くなるように構成されているのが好ましい。遷移区分／頂面８、４の全体的な肉厚Ｔ３は、気道管２の全体的な肉厚Ｔ４よりも薄く、カフ９の膨張可能な部分の全体的な肉厚Ｔ１よりも厚い。
【００７０】
気道管には透明な領域を設けてもよく、それにより、呼吸が行われていることを示す、気道管内部の水蒸気の発生を見ることができる点について、更に言及しておく。これは製造プロセスと関連して実施することができるが、ここでは、例えば、芯材は砂研磨処理により粗表面を作ることができるが、芯材の選択された領域は完全に平滑にされて、すなわち、喉頭マスク１がマスク１の対応する領域でより透明度を増すようになる。芯材の粗表面は、製品の型からの排出が一層容易になることを意味する。このような領域は、気道管において或る種の窓が設けられた領域であるが、通例は、約0.5ｍｍの厚さを有して構成される。この値は、環状または楕円状の膨張可能なカフ９の肉厚よりも大きい値、または、それよりも小さい値と一致している厚さである。
【００７１】
いかなる可撓性も全く示すことがない剛性チューブ１１４も選択された場所に窓を有するような構成にされて、水蒸気の発生を目で看破できるようにすることができる。
【００７２】
上述のような喉頭マスク１は多様な色彩を付して構築することができ、或いは、製品の各部に異なる色彩を付して、現実の状況に即してどの寸法のマスク１が肝要か、すなわち、患者が必要としているのがどの寸法であるか次第でどの寸法のマスク１が必要であるかが、使用者に容易に明らかになるようにすることができることに、最終的に留意するべきである。従って、黄色は或る患者の或る寸法に対応し、青色は別な寸法に対応することになる。これにより、とりわけ、病院側の管理作業が容易になり、同様に、分配手順で過誤が発生しないことを確実にする。
【００７３】
本発明はまた、少なくとも１個の気道管２’とマスク部分３’を備えている喉頭マスク１’に関するものであり、マスク部分３’は上面４’と底面５’を有しており、底面５’は気道管２’の内部７’と導通している管腔６’を備えており、また、上面４’は閉じた遷移面８’を有しており、上記マスク部分３’は少なくとも底面５’の外周部では、膨張可能なカフ９’により境界を限られており、マスク部分３’のカフ９’は喉頭開口部と反対側の咽頭の壁を押圧して当接する膨張可能な手段を備えていることで、マスク部分を喉頭開口部に密着させ、また、このような当接手段とマスク部分の頂面４’との間には通路が設けられている。
【００７４】
このような手段には、少なくとも２個の膨張可能な左右の両ベローズ１２’がマスクのカフ９’の頂面に配置されており、これらはカフ９’の長手方向軸線に関して本質的に対称的に配置される。
【００７５】
膨張可能な左右の両ベローズ１２はマスク１の頂面４に配置され、カフ９の長手方向軸線と本質的に平行に配置されていた。
【００７６】
図１２は上述のような喉頭マスク１’の具体的な実施形態を例示している。
【００７７】
従って、喉頭マスク１’は請求項２８に特徴が記載されているような喉頭マスクであればよく、互いに組合された多数の部品から成り、或いは、請求項１に特徴が記載されているような喉頭マスクが請求項１８に特徴が記載されているとおりに製造されたものでもよい。
【００７８】
カフ９’の開口部では、このような左右の両ベローズ１２’が喉頭開口部とは反対側の咽頭の背面壁を押圧しているため、喉頭開口部の周囲で咽頭を押圧するマスクカフ９’の当接圧を増大させることができる。左右の両ベローズ１２’を好ましい態様で構築することにより、患者に圧迫呼吸させている場合でも、高い換気圧でもマスク１の気密さの向上が達成されると同時に、図７を図１２と比較することにより分かることだが、食道からの自由通路が膨張可能な左右の両ベローズ１２’の間でマスクの頂面４’を横断して形成されて口腔に通じるようにすることができる。これにより、喉頭マスク１は、どんな吐しゃ物でも喉頭マスク１’を通過させることができるようにし、また、そのような吐しゃ物が喉頭開口部と喉頭マスク１’との間を通って進入することがないことを確実にし、或いは、吐しゃ物が喉頭マスク１’を変位させることがないことを確実にする。このようにして、患者の気道の閉塞が防止される。
【００７９】
従って、従来公知の喉頭マスクと比較すると、本発明は簡単な態様の喉頭マスク１、１’を提供し、これら喉頭マスクは換気圧が高い場合でも向上した気密性を特徴とし、同時に、排出路がマスクの頂面と咽頭の背面壁との間で胃の内容物の通路を設けていることを特徴としている。喉頭マスク１、１’を導入して膨張させた後で、排出路は吸引用の管を胃に挿入することができるようにもする。
【００８０】
従って、このようにして得られる、換気圧が高い場合にも気密性を向上させ、喉頭マスクの頂面を横断する開放排出通路を設けた組合せにより、本発明による喉頭マスク１、１’は急性呼吸停止に陥った患者に使用するのに好適となるが、というのも、患者が治療を受けている最中には、高い換気圧と胃の内容物の吐しゃの両方が関連してくるからである。
【００８１】
上述のように、左右の両ベローズは請求項１から請求項１７に特徴が記載されているような一体型に射出成形された喉頭マスク１に使用することができるが、ここでも同じ利点が達成される。同様に、請求項２から請求項１１、請求項１３および請求項１４、請求項１６および請求項１７に記載されている特長も、請求項２８および請求項２９に特徴が記載されているマスクに利用することができる。
【００８２】
喉頭マスクが個別に上述のような特性を達成する先行技術が以下の特許と出願に開示されているが、これらは全て、本発明と比較した場合の欠点を付随している。米国特許第5,355,879号（特許文献４）および米国特許第5,871,012号（特許文献５）は、換気圧が高い場合でもマスクの気密性を向上させる手段を備えたマスクを開示しており、米国特許第5,241,956号（特許文献６）および米国特許第6,439,232号（特許文献７）は、排出管が設けられたマスクを開示している。
【００８３】
請求項２８に記載された発明の実施形態によれば、図１３に例示されているように、左右の両ベローズ１２’は、膨張前には両ベローズが膨張可能なカフ９’の中へ向かう方向に配向されるように製造することができる。これにより、喉頭マスク１’の設置を容易にすることができる。カフ９’が膨張すると、左右の両ベローズは図１２に例示されているような形状を呈する。この実施形態はまた、請求項１５に特徴が記載されているような喉頭マスク１にも好適に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１Ａ】弁とバルーンの両方が接続された喉頭マスクの、コネクタが気道管の自由端に取り付けられているのを示した斜視図である。
【図１Ｂ】弁とバルーンの両方が接続された喉頭マスクの、コネクタが気道管の自由端に取り付けられているのを示した斜視図である。
【図１Ｃ】弁とバルーンの両方が接続された喉頭マスクの、コネクタが気道管の自由端に取り付けられているのを示した斜視図である。
【図１Ｄ】喉頭マスクの斜視図である。
【図２Ａ】本発明による喉頭マスクの第１の具体的な実施形態を示す側面図である。
【図２Ｂ】本発明による喉頭マスクの第１の実施形態を示す、図２Ａの線Ｂ−Ｂに沿って破断した断面図である。
【図２Ｃ】本発明による喉頭マスクの第１の実施形態である製品の頂面図である。
【図２Ｄ】本発明による喉頭マスクの第１の実施形態を示す斜視図である。
【図３Ａ】喉頭マスクの代替の具体的な実施形態を示す側面図である。
【図３Ｂ】喉頭マスクの代替の実施形態を示す、図３Ａの線Ｂ−Ｂに沿って破断された断面図である。
【図３Ｃ】喉頭マスクの代替の実施形態を示す頂面図である。
【図４Ａ】喉頭マスクの第３の具体的な実施形態を示す側面図である。
【図４Ｂ】喉頭マスクの第３の実施形態を示す、図４Ａの線Ｂ−Ｂに沿って破断された断面図である。
【図４Ｃ】喉頭マスクの第３の実施形態を示す頂面図である。
【図４Ｄ】喉頭マスクの第３の実施形態である最終製品の斜視図である。
【図５Ａ】型部材と、本発明に従った喉頭マスクの、製造中の該型部材の運動パターンを示す図である。
【図５Ｂ】型部材と、本発明に従った喉頭マスクの、製造中の該型部材の運動パターンを示す図である。
【図５Ｃ】型部材と、本発明に従った喉頭マスクの、製造中の該型部材の運動パターンを示す図である。
【図５Ｄ】型部材と、本発明に従った喉頭マスクの、製造中の該型部材の運動パターンを示す図である。
【図５Ｅ】型部材と、本発明に従った喉頭マスクの、製造中の該型部材の運動パターンを示す図である。
【図５Ｆ】型部材と、本発明に従った喉頭マスクの、製造中の該型部材の運動パターンを示す図である。
【図６】型をＸ線透視画像として示した斜視図である。
【図７】本発明による喉頭マスクが定常部位に配置されているのを例示する図である。
【図８】本発明による喉頭マスクが、その空気管の内壁面に補強用の複数のリブを有しているのを示す断面図である。
【図９】図１Ｄに例示された喉頭マスクの実施形態の中面に沿って破断した、壁の厚さを示した断面図である。
【図１０】図８に例示された実施形態の中面に沿って破断した、壁の素材厚さを示した断面図である。
【図１１Ａ】本発明による喉頭マスクの具体的な実施形態の素材厚さを示す斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明による喉頭マスクの実施形態の素材厚さを示す頂面図である。
【図１１Ｃ】本発明による喉頭マスクの実施形態の素材厚さを示す、図１１Ｂの線Ｃ−Ｃに沿った破断部を見た断面図である。
【図１２Ａ】多数構成要素からなる喉頭マスクの側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの線Ｂ−Ｂに沿って破断した断面図である。
【図１２Ｃ】喉頭マスクの製品の頂面図である。
【図１２Ｄ】喉頭マスクの斜視図である。
【図１３Ａ】図１２に例示された多数構成要素からなる喉頭マスクの実施形態を示す側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの線Ｂ−Ｂに沿って破断した断面図である。
【図１３Ｃ】喉頭マスクの実施形態である製品の頂面図である。
【図１３Ｄ】喉頭マスクの実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
【００８５】
１  喉頭マスク
２  気道管
３  マスク部分
４  頂面
５  底面
６  管腔
７  管内部
８  閉鎖面
９  楕円状カフ
１０  インジケータビーズ
１１  付加的な膨張可能ベローズ
１２  ２個の膨張可能な左右両ベローズ
１３  楕円状カフの環状に延びた開口部
１４  上位外周端
１５  下位外周端
１６  舌状突起
１７  溝
１８  管材
１９  弁
２０  パイロットバルーン
２１  スタッド
２２  補強用のリブ
２３  前部厚み増大部
１０１  型
１０２  芯材
１０４  上位の第１型部材
１０５  下位の第１型部材
１０６  界面
１０７  第１の界面
１０８  第２の型部材
１１０  端縁の境界限界
１１１  第１区分
１１２  第２区分
１１３  第３区分
１１４  剛性チューブ
１１５  コネクタ
１１６  気道管壁
１１７  外側ジャケット
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年10月14日(2005.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔（７）を有している気道管（２）と、
マスク部分（３）とを備えている喉頭マスク（１）であって、
前記マスク部分（３）は、
膨張可能なカフ（９）と、
気道管（２）から膨張可能なカフ（９）までの間に遷移部（８）を形成している中間部とを有する喉頭マスクにおいて、
気道管（２）および中間部は一体成形されることを特徴とし、また、膨張可能なカフ（９）は中間部と一体成形された第１外周端縁と、接合部（１６、１７）によって中間部に接続された第２外周端縁（１５）とを有している、
ことを特徴とする、喉頭マスク。
【請求項２】
前記カフの膨張可能な部分の肉厚は前記気道管（２）の全体的な肉厚よりも薄いことを特徴とする、請求項１に記載の喉頭マスク。
【請求項３】
前記カフの膨張可能な部分の肉厚は閉じた第１区分（１１１）の範囲内に入り、その範囲の薄い方の値は「ａ」であり、厚い方の値は「ｂ」であることを特徴とし、前記気道管（２）の肉厚は閉じた第２区分の範囲内に入り、薄い方の値は「ｃ」であり、厚い方の値は「ｄ」であることを特徴とし、また、厚い方の値「ｄ」は厚い方の値「ｂ」よりも大きいことを特徴とする、請求項２に記載の喉頭マスク。
【請求項４】
前記カフ（９）の内周の外側の輪郭は本質的に楕円状、滴状、環状、または、それらの変形形状で延びていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項５】
前記マスク部分（３）の中間部の全体的な肉厚は前記気道管（２）の全体的な肉厚よりも薄く、前記カフ（９）の全体的な肉厚よりは厚いことを特徴とする、請求項２から請求項４のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項６】
前記マスク部分（３）の中間部の肉厚は第３区分の範囲内に入り、下限が第１区分（１１１）の下限「ａ」よりも大きいことを特徴とする、請求項２から請求項６のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項７】
前記カフ（９）、前記マスク部分（３）の中間部、および／または、前記気道管（２）はこれらの部分の全体的な肉厚よりも肉厚が大きい区分を含んでいるか、または、小さい区分を含んでいることを特徴とする、請求項２から請求項６のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項８】
前記カフ（９）の膨張可能な部分の壁は素材厚さが変動して不均一であり、第１区分（１１１）の範囲に入ることを特徴とする、請求項７に記載の喉頭マスク。
【請求項９】
前記喉頭マスクは、前記気道管（２）の増補として剛性チューブ１１４を更に備えており、該剛性チューブはその全体または一部が外側ジャケット（１１７）に封入されて、気道管（２）の一体部分を構成していることを特徴とする、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１０】
前記剛性チューブ（１１４）は、その表面に、溝などの複数のガイド部材を有していることを特徴とする、請求項９に記載の喉頭マスク。
【請求項１１】
前記気道管（２）は、気道管（２）と一体であるとともに、気道管の中心軸に軸線方向平行である補強用の複数のリブ（２２）を設けていることを特徴とする、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１２】
射出成形プロセスで可塑性の重合体素材から製造されることを特徴とする、請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１３】
前記気道管（２）は少なくとも１個の感覚インジケータビーズ（１０）を有しており、管材（２）の外面に複数のリブを設けたことを特徴とする、請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１４】
前記マスク部分（３）は付加的な膨張可能なベローズ（１１）を有しており、ベローズはマスク部分（３）の中間部の頂面（４）の一体部分の上に配置されている、または、一体部分の一部を構成していることを特徴とする、請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１５】
前記マスク部分（３）の前記カフ（９）は少なくとも２個の膨張可能な左右の両ベローズ（１２）を有しており、ベローズはマスク部分の頂面（４）の上に配置されており、カフの長手方向軸線に本質的に平行であることを特徴とする、請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１６】
少なくとも前記マスク部分（３）は潤滑剤、および／または、抗菌剤が塗布されていることを特徴とする、請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１７】
前記閉じた遷移面（８）は補強用の複数のリブを有していることを特徴とする、請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【請求項１８】
管腔（７）を有している気道管（２）と、
マスク部分（３）とを備えている喉頭マスク（１）を製造する方法であって、
前記マスク部分（３）は、
膨張可能なカフ（９）と、
気道管（２）から膨張可能なカフ（９）までの間に遷移部（８）を形成している中間部とを有しており、
前記製造方法のプロセスは、
閉じた型（１０１）において、気道管（２）と、中間部と、カフ（９）とを一体的に射出成形して、カフ（９）の第２の外周端縁（１５）と中間部との間に環状に延びる開口部（１３）を設けるようにした第１工程と、
気道管（２）と、中間部と、環状に延びる開口部（１３）を設けたカフ（９）とを型（１０１）から排出する第２工程と、
第２の外周端縁（１５）を中間部と接合部（１６、１７）で組立てることにより環状に延びた開口部（１３）を閉鎖することにより、閉じた膨張可能なカフ（９）を設ける工程とを含んでいる、
ことを特徴とする、喉頭マスクの製造方法。
【請求項１９】
前記環状に延びた開口部（１３）付近の前記第２の外周端縁（１５）と中間部との間の距離は１ｍｍから８ｍｍであることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
請求項１８から請求項２１のいずれか１項に記載の方法であって、
液状可塑材が第１圧力および第１温度で閉じた型（１０１）に注入され、型（１０１）は少なくとも１個の芯材（１０２）を有して気道管（２）とマスク部分３に内部キャビティを設けるようにし、型（１０１）はまた、２個の第１型部材、すなわち、上位の第１型部材（１０４）と下位の第１型部材（１０５）を備えており、それらの界面（１０６）のうちの第１界面部（１０７）がマスクの下面（５）に対応する領域に配置され、２個の型部材は互いの界面部（１０７）に直交する方向に可動であり、型（１０１）はまた、別な２個の第２型部材（１０８）を備えており、それらによる第２の運動パターンは、第１の型部材の運動線に直交していることを特徴とし、
下位の第１型部材（１０５）は上位の型部材（１０４）から引き離される方向に移動させられることを特徴とし、
２個の第２の型部材（１０８）は第２の運動パターンの採用により、互いから引き離される方向に移動させられることを特徴とし、
その後、芯材（１０２）は下位の第１型部材（１０５）と同じ方向に移動させられることを特徴とし、また、
喉頭マスク（１）を型から排出し、前記環状に延びた開口部（１３）を閉鎖することにより、喉頭マスクが完成されることを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記芯材（１０２）の表面の全体または各部は粗面であることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記マスク部分の外周は上位外周と下位外周によって形成され、雄雌配置としても知られている、舌状突起および溝からなる配置として構成され、後で、粘着剤による接着プロセスなどによって互いに押圧し合うように組み立てられて、本質的に閉じた外周カフ（９）を設けるようにしたことを特徴とする、請求項１８から請求項２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
剛性チューブ（１１４）は気道管（２）の増補として配置され、気道管の一体部分として形成された外側ジャケットが剛性チューブ（１１４）の外面の全体または一部を封入するという効果を奏するようにしたことを特徴とする、請求項１８から請求項２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記気道管（２）と前記マスク部分（３）は前記剛性チューブ（１１４）の周囲に成形されることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記気道管（２）、前記マスク部分（３）、および、前記剛性チューブ（１１４）は全て、同じ重合体素材から製造されることを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記喉頭マスク（１）の前記外周カフ（９）上に管材（１８）が後から取付けられ、管材（１８）の他方端には弁（１９）とパイロットバルーン（２０）が設けられることを特徴とする、請求項１８から請求項２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
請求項１から請求項１７のいずれか１項に記載の喉頭マスクを製造するための、請求項１８から請求項２６のいずれか１項に記載の方法の使用。
【請求項２８】
少なくとも１個の気道管（２’）とマスク部分（３’）を備えている喉頭マスク（１’）であって、マスク部分（３’）は頂面（４’）と底面（５’）を有しており、底面（５’）は管材（２’）の内部（７’）に導通している管腔（６’）を有しており、頂面（４’）は閉じた遷移面（８’）を有しており、マスク部分（３’）は少なくとも底面上で膨張可能なカフ（９’）によって外周部の境界が限られ、マスク部分（３’）のカフ（９’）は喉頭開口部の反対側の咽頭の壁を押圧して当接する膨張可能な手段を有しており、マスク部分を喉頭開口部と気密に接続させるようにしたことを特徴とし、また、これら当接手段とマスク部分の頂面（４’）との間に通路が形成されることを特徴とする、喉頭マスク。
【請求項２９】
前記マスク部分（３’）の前記カフ（９’）は少なくとも２個の膨張可能な左右の両ベローズ（１２’）を有しており、これらベローズはマスク（１’）の頂面（４’）の上に配置されているとともに、カフ（９’）の長手方向軸線に関して対称であることを特徴とする、請求項２８に記載の喉頭マスク。
【請求項３０】
前記カフ（９）はカフ（９）の頂面の最前部に補強された区分（２３）を有していることを特徴とする、請求項１から請求項１７のいずれか１項に記載の喉頭マスク。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
欧州特許第EP-1 125 595 号（特許文献１）は、回転成形による喉頭マスクの製造を開示しており、かかるマスク部分はその製造プロセスによってのみ、製造されるものである。欧州特許EP-9 35 971 号（特許文献２）および 欧州特許EP 922 465 号（特許文献３）から、吹込み成形によるマスク部分の製造方法が分かる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第EP-1 125 595号
【特許文献２】欧州特許第EP-9 35 971号
【特許文献３】欧州特許第EP 922 465号
【特許文献４】米国特許第5,355,879号
【特許文献５】米国特許第5,871,012号
【特許文献６】米国特許第5,241,956号
【特許文献７】米国特許第6,439,232号
【国際調査報告】
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2006522623.tif 000021
2006522623.tif 000022
2006522623.tif 000023
2006522623.tif 000024
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