(57)【要約】本発明はパッチ又はステントを使用して又は使用せずに椎間板線維輪を修復する方法及び装置を提供する。この方法及び装置は、従来の外科的手技と比較した場合に、外科的な浸潤又は異常な破裂後における椎間板壁（線維輪）を修復及び／又は再接近させるために特に適している。【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板の線維輪壁に、開口、弱化部分又は薄い部分を有する椎間板を治療する椎間板修復方法であって、
前記線維輪壁の弱化部分又は薄い部分を囲む部位において前記線維輪壁の中に又は前記線維輪壁を通して少なくとも１つの固定装置を配置し、これら１以上の固定装置に張力をかけて引っ張るこをともたらし若しくは可能にして、前記線維輪の開口、弱化部分又は薄い部分を囲む前記線維輪組織を全体的に又は部分的に互いに引き寄せることを特徴とする椎間板修復方法。
【請求項２】
前記固定装置が少なくとも１つの縫合糸を含んで構成される請求項１に記載の椎間板修復方法。
【請求項３】
前記縫合糸の素材が生体分解性である請求項２に記載の椎間板修復方法。
【請求項４】
前記固定装置が少なくとも１つのアンカー部及び少なくとも１つのバンド部を含んで構成される請求項１に記載の椎間板修復方法。
【請求項５】
前記固定装置が生体分解性素材又は生体吸収性素材から形成される請求項１に記載の椎間板修復方法。
【請求項６】
前記アンカー部が少なくとも１つのＴ字状のアンカーを含んで構成される請求項４に記載の椎間板修復方法。
【請求項７】
前記アンカー部が少なくとも１つのバーブを含んで構成される請求項４に記載の椎間板修復方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つのバーブの少なくとも１つの先端が生体分解性素材から形成される請求項７に記載の椎間板修復方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つのバンドが縫合糸から形成される請求項４に記載の椎間板修復方法。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのバンドがワイヤから形成される請求項４に記載の椎間板修復方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのワイヤがニッケルチタン合金又はステンレス鋼を含んで構成される請求項１０に記載の椎間板修復方法。
【請求項１２】
前記アンカー部と連続している前記バンド部の一部分が少なくとも１つのワイヤで形成され、及び、前記開口をまたがる前記バンド部の一部分が縫合糸で形成される請求項４に記載の椎間板修復方法。
【請求項１３】
前記縫合糸がメッシュチューブ形状である請求項１２に記載の椎間板修復方法。  
【請求項１４】
前記縫合糸がその厚みよりも大きな幅を有する請求項１２に記載の椎間板修復方法。  
【請求項１５】
前記固定装置は結び目によって固定される請求項１に記載の椎間板修復方法。
【請求項１６】
前記結び目は予め結ばれている請求項１５に記載の椎間板修復方法。
【請求項１７】
前記固定装置がバンド係止装置によって固定される請求項１に記載の椎間板修復方法。
【請求項１８】
線維輪壁に、開口、弱化部分又は薄い部分を有する椎間板を治療するために椎間板を再構築させる固定装置であって、
少なくとも１つのアンカー部及び少なくとも１つのバンドを含んで構成されることを特徴とする固定装置。
【請求項１９】
前記アンカー部が少なくとも１つのＴ字状のアンカーを含んで構成される請求項１８に記載の固定装置。
【請求項２０】
前記アンカー部が少なくとも１つのバーブを含んで構成される請求項１８に記載の固定装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのバーブの少なくとも１つの先端が生体分解性素材から形成される請求項２０に記載の固定装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのバンドが縫合糸から形成される請求項１８に記載の固定装置。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのバンドがワイヤから形成される請求項１８に記載の固定装置。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのワイヤがニッケルチタン合金から形成される請求項２３に記載の固定装置。
【請求項２５】
前記バンドが少なくとも２つの異なる素材を含んで構成される請求項１８に記載の固定装置。
【請求項２６】
前記バンドがメッシュチューブ形状である請求項１８に記載の固定装置。
【請求項２７】
前記バンドの幅対厚みが１．２５：１である請求項１８に記載の固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
本願は、１９９９年１０月２０日に出願された米国仮出願第６０／１６０，７１０号の利益を主張する２０００年１月２０日に出願された米国特許出願第０９／４８４，７０６号の継続出願である２００１年９月５日に出願された米国特許出願第０９／９４７，０７８号の一部継続出願である。また、本願は、２００１年７月３１日に出願された米国仮特許出願第６０／３０９，１０５号の利益を主張するものである。さらに、本願は、２００２年２月１５日に出願の米国特許出願第１０／０７５，６１５号及び２００２年３月１日に出願の米国特許第１０／０８５，０４０号の利益を主張し、これらに関連する出願である。
【０００３】
本発明は、一般的には椎間板線維輪に生じた開口を閉鎖、封止及び／又は修復するための方法及び植え込み型医療装置に関する。この「開口」との用語は、椎間板線維輪の切開手術の結果として、又は自然に生じた亀裂（又は裂け目）として当該線維輪に形成される孔をいう。また、本発明は、一般的には椎間板壁を修復し又は再構築する外科手術上の装置及び方法に関する。さらに、本発明は、椎間板の線維輪を修復する線維輪修復装置、又はステントに関する。該ステントは天然素材又は合成素材で構成することができる。前記再構築の効果は、椎間板壁を完全に回復させ、及び一般的な外科手術（断片化した椎間板の除去又はヘルニア摘出）の失敗率（３〜２１％）を減少させることができる。
【背景技術】
【０００４】
脊柱は多数の椎骨から形成されており、該椎骨は通常の状態において椎間板により互いに分離されている。この椎間板は線維輪及び髄核で構成されている。線維輪及び髄核は共に軟性組織である。椎間板は、脊柱において、重要な安定装置として、また、隣接する椎体間の力を分布させる機構として機能する。当該椎間板がないと、異常な関節機構及び関節炎変化の早期進展に伴う椎間腔の崩壊が生じる。
【０００５】
正常な椎間板は、髄核の周囲を取り囲む線維輪と呼ばれる外側帯状リングを有する。この線維輪は隣接する椎骨を互いに結びつける。また、線維輪は、互いに斜めに交差して、椎骨に付着する膠原繊維で構成されており、その椎骨がいずれかの方向に回転するにつれて、各繊維のうち半分が緊張して、捻り又はねじれ運動に抵抗する。髄核は、その重量の約８５％が水分である緩い組織で構成されており、身体を曲げる際に前後左右に移動する。
【０００６】
椎間板は老化作用により次第に変化していく。この場合、線維輪は柔軟性及び弾力性を失い、より密度が高くなり、硬い組織になっていく。老化した線維輪には、その線維輪壁にひび割れや亀裂が生じ又は拡大が見られるようになる。同様に、髄核は乾燥して粘度が増大し流動性を失う。老化した椎間板のこれらの特徴が組み合わさることで、つまり、髄核の粘度増大により動的な力の分散が損なわれ、乾燥のため線維輪が力の集中に耐えられなくなり、柔軟性が失われ、亀裂が発生する。この亀裂は病気や他の病的状態によっても生じる。また、亀裂は線維輪壁を貫通する裂け目へと発展することがある。この場合、髄核は、その裂け目を通じて修復の必要な線維輪（subannular）部分の内部から外部へと、時には脊柱管内まで押し出される（脱出する）。押し出された髄核は脊髄や脊髄神経根を機械的に圧迫する。これらによる痛みを伴う状態を、臨床上、椎間板破裂又は椎間板ヘルニアと呼ぶ。
【０００７】
線維輪に裂け目が生じると、その線維輪開口部分の髄核は抵抗の最も少ない経路を辿り裂け目へと移動して開口を拡げ、椎間板壁を通る髄核の移動を可能とし、その結果として神経を圧迫し、四股、膀胱、生殖器及びそれぞれに隣接する神経根付近の空間への炎症物質の漏出を引き起こす。神経の圧迫及び炎症の実際的な影響は、背中や首に耐え難い痛みを誘因し、足先に放散するしびれ、衰弱、及び末期には麻痺、筋萎縮を生じさせ、及び／又は膀胱失禁や内臓の失調として発現する。加えて、けがや病気又はその他の変性疾病も、１以上の椎間板を収縮、崩壊、劣化、又は転移、ヘルニア等を引き起こし、その他の損傷や障害を生じさせる。
【０００８】
米国において、押し出され又は脱出した椎間板の外科的修復や置換は毎年約３９０，０００件ほど試みられている。しかし、本発明が完成に至までは、修復の必要な線維輪の修復又は再構築の手法は知られていなかった。その代わりとして今日までは、望まれない椎間板の断片を取り除くことによって症状を軽減したり、神経の圧迫を緩和する外科手術が行われていた。現在でも、これは受け入れられ得るものであるが、最善ではない。様々な著者から３．１〜２１％の確率で椎間板ヘルニアが再発することが報告されており、最初の処置が失敗し及び同一症状に対する再手術の必要性を示している。このことから、米国においては、毎年１０％の確率で再発し、３９，０００件の再手術が行われていることが推測される。
【０００９】
症状を緩和する方法として、鎮痛を目的とした、痛みを持つがヘルニア状態には至らない椎間板における修復の必要な線維輪領域を加熱する熱的な環状形成はあるが、断裂した不連続な線維輪壁の再構築には至らない。
【００１０】
また、髄核を増強させて損傷を受けた椎間板を修復する提案もあり、髄核を置換する様々な試みが報告されている。本発明は、髄核の増強が是認されるか否かに関わらず、直接的な線維輪の修復を目的としている。
【００１１】
さらに、線維輪への直接的、外科的な修復を行う又は伴わない様々な外科的な切開を評価するための動物実験が行われてきた。これらの研究は、健康な動物に対して行われており、髄核の除去又は置換を行っていない。この実験の立案者は、線維輪の直接的な修復は椎間板の治癒に影響を与えないことを結論としている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本願の発明者は、線維輪組織を縫合し、線維輪組織を再接近させることにより線維輪組織の治癒を促進する、有利であり及びこれまで認められてきた手法とは反対の手法を発見した。従って、線維輪を修復及び／又は再構築する方法及び装置を提供することが本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、転移し、脱出し、断裂し又は他の損傷を受けた椎間板壁を再構築する方法及び当該方法に関連する器具を提供する。本発明では、環状空間から髄核が移動する経路となる開口を有した、修復の必要な線維輪開口部分がある椎間板を治療し、該椎間板を再構築する方法を開示する。本発明による方法は、開口を通過し得る寸法が与えられた第１の形状（第１の折り畳み形状）と、少なくと一方向の寸法が開口と同程度又はそれ以上であり、且つ、少なくとも一方向の寸法が第１の形状に対応する寸法よりも大きい第２の開拡形状と、を備えた開拡パッチを提供する一具体例を含んでいる。開拡パッチは、前記第１の折り畳み形状である場合に、開口を通じて修復の必要な線維輪部分に挿入され、前記開拡パッチが修復の必要な線維輪部分内で開拡を原因として又は開拡することで、前記第２の開拡形状により開口をブリッジする。本発明に従う方法によれば、開口を閉塞、開口を通じた髄核の移動を防止及び組織の再接近を介して開口の治癒を促進することができるようになる。
【００１４】
本発明の目的及び多数の有利な効果は、以下の説明を考慮することにより明らかとなる。概して、植え込み型医療装置は、開口を通じた髄核の再脱出を減少させるために、線維輪に挿入され、配置され及び付着され、開口を閉鎖又は部分的に閉鎖して、線維輪壁を自然に完全な状態へと再構築し、椎間板壁組織の再接近を通じて線維輪の治癒を促進する。開口の治癒を通じた完全性の増大、及び迅速性の増大及び／又はこれらをそれ以上に増大させることは、椎間板からの髄核の再脱出及び結果として生じる背痛の再発をさらに減少させることを意味する。加えて、開口の修復は、力学的な構造強化を促進し、椎間板が潰れる可能性及び分節性の不安定さを減らすことができるので、結果として外科手術後に背痛が再発することを減少させることができるようになる。
【００１５】
さらに、髄核再脱出の可能性を減少させる開口の修復は、神経根周囲の癒着物形成を有利に減少させることができるようになる。椎間板の髄核物質は、神経に対して有毒であり、神経周囲に炎症の増加を引き起こし、回復後には瘢痕形成（癒着又は硬膜外線維症）の増加を引き起こすと考えられている。神経根の周囲に生じる癒着は連続した背痛を引き起こす。癒着形成のあらゆる減少は将来の痛みの再発を減少させると考えられる。
【００１６】
本発明による方法及び装置は、椎間板からの髄核脱出のメカニカルバリア、線維輪及び開口の周囲組織のためのメカニカルな完全性、及び早期回復の促進、開口のさらなる完全な治癒を形成する。
【００１７】
説明の大部分は、外科手術、例えば、椎間板切除術（discectomy）（ヘルニアを起こした髄核片を除去するために行う外科手術）等の後における椎間板の修復に関して行われるが、本発明による装置は、椎間板線維輪の切開を含む他の手術に適用することもできる。修復技術が必要とされる他の手術の一例には、本来の髄核が変性した場合に、その機能を置換するのための植え込み型髄核による髄核の置換（椎間板核代替（nucleus replacement））等が含まれる。この場合、本発明の目的は置換髄核を椎間板空間内に維持させる点で類似する。
【００１８】
本発明の一具体例によれば、環状補助パッチ／ステントは椎間板の線維輪を修復するために適用することができる。最も簡易な形態としては、線維輪の修復において、筋膜（fascial）自己移植片のパッチを線維輪補助空間に配置及び固定することが含まれる。パッチが、適用されると、当該パッチは２箇所以上の適当な位置に縫合固定されて開口周りの組織を再接近させることができる。本発明は、開口を修復するために、修復の必要な線維輪部分及び壁が関連付けられることで、例えば、開口の外側表面のみを封孔処理（シーリング）し又は開口範囲内のみを封孔処理する等の従来技術に比べ、幾つかの有利な効果がある。環状補助面を採用する修復の第１の有利な効果は、椎間板のように放射状に拡がる環状（又は楕円）圧縮室が持つ物理的性質から導かれる。内壁のシーリングは外壁に対する曲率半径を小さくすることができるといった固有の有利な効果を有するので、ラプラスの法則に従い、パッチは、そこに加えられるあらゆる圧力を、他の全てが同等の状態に保たれて低圧として受けることができる。
【００１９】
シーリングを完全なものとするために内面を利用する他の有利な効果は、該椎間板内における通常の圧力が、椎間板内の内壁に対する装置のシーリング性を増すことができるといった点にある。他方、線維輪の外面に対して修復を行うと、椎間板は一定の圧力にさらされているので、装置周縁から漏れが生じるといった固有のリスクを伴うことになる。
【００２０】
線維輪の内面を利用することによる、従来技術を超えた本発明の他の有利な効果は、線維輪の外面から突出した装置部分の持つリスクを減少させることにある。線維輪の外側から実質的に突出する装置は、神経根及び／又は脊柱管に非常に近接することになるので、当該神経根及び／又は脊柱管に損傷を与えるといったリスクがある。このような構造により引き起こされる損傷は、慢性的な痛み、失禁、大腸機能障害、麻痺症を生じさせる原因となる。
【００２１】
本発明には、開口の閉鎖を補助し、修復の完全性を増加させ、及び治癒を促進させるために、開口周りの組織、並びに線維輪の内面及び外面を引き寄せる概念が取り入れられている。
【００２２】
本発明の一具体例に従う装置の技術（術式）及び配置の一例は以下の通りである：
【００２３】
１．図３２Ａ、図３２Ｂ、図３３Ａ、図３３Ｂに示すように、ヘルニア摘出処置を施し、椎間板空間内から髄核の一部を除去した後の線維輪壁には、例えば、約６ｍｍ×２ｍｍ程度の開口が形成される。
【００２４】
２．次に、例えば、図３４に示したように、２以上の縫合糸を、線維輪表面の上部から後部にかけて通し、椎間板内の空間に押し込んで、筋膜自己移植片を受けるための”スリング（sling）”を形成する。
【００２５】
３．患者から、例えば、約１０ｍｍ×５ｍｍ程度の傍脊柱筋膜組織片が取り除かれる。
【００２６】
４．図３５に示したように、自己移植片を折り畳み及び圧縮して線維輪の開口を通過させる。
【００２７】
５．図３６に示したように、自己移植片は、スリング内において、修復の必要な線維輪壁に近接させるために、線維輪内で非圧縮状態及び方向付けられて第２形状にされる。自己移植片は、修復の必要な線維輪部分に完全に挿入される。また、図３６に示したように、その一部が裂け目内に伸長してもよい。
【００２８】
６．図３７に示したように、自己移植片を修復の必要な線維輪壁の近傍に移動させるために縫合糸を締め、自己移植片周りのスリングを締める。一方、線維輪壁の外面と修復の必要な線維輪面にパッチを移動させるために、縫合糸に張力をかけて自己移植片を開口よりも大きな第２形状にすると共に、開口周りにおける線維輪の完全性を向上させる。さらに、縫合糸を締めて最終的に結び、線維輪の外面及び線維輪内における組織の再接近を促進させる。
【００２９】
７．縫合糸を結び、その端部を切り取る。
【００３０】
８．一般的な外科手術であるような、癒着形成を予防するために、ヘルニア切除箇所を自己移植片の脂肪組織で覆うようにするとよい。
【００３１】
９．標準的な手術法により、外科手術での開口箇所を塞ぐ。
【００３２】
本発明に従う様々な装置を、前述した椎間板を密閉及び／又は修復する各発明過程を実行するために用いることができる。この様々な装置のうち代表的な装置には、その使用に際し、椎間板線維輪のうち修復の必要な線維輪に近接する部分を少なくとも備えた開拡（展開）可能なパッチ／ステント（パッチ、ステント及び装置の用語は同義的に使用する）と、パッチを線維輪に近接させて固着する固定手段と、パッチ及び線維輪組織を引き寄せると共に張力をかけて締める手段と、及び固定後に開口面の相対運動の抑制を補助し、治癒を促進する手段とが設けられている。本発明の１つの特徴及び目的によれば、表層の運動が抑制されている間、近接されて塞がれた組織には治癒のための最適な環境が提供されることになる。
【００３３】
以下に詳述する概念により、本発明の複数の目的が達成され、同様に、当該概念には処置の数（及び時間）を減少させ、及び／又は手術法を簡素化し、及び／又は椎間板線維輪を修復する場合に生じる合併症のリスクを減少させるために設計された要素が有利且つ付加的に組み込まれている。加えて、以下に詳述する各装置は、周囲組織に取り込まれることができ、及び短期間（３〜６ヶ月）で組織に取り込まれるための足場として機能させることができる。
【００３４】
本発明の具体例としては、弱く又は細い、１本以上の軽い生体分解性（biodegradable）縫合糸を、椎間板壁（線維輪）が断裂したことで生じる病理学的な開口の側縁に沿って、又は、外科手術により線維輪壁に設けた切開部の側縁に沿って略等間隔に配置することができる。
【００３５】
縫合糸は、開口の両側を引き寄せるように締められ、開口を再接近させ又は閉鎖し、手術により狭められた椎間板線維輪のギャップ（隙間）を横断する本来組織の自然治癒、及びこれに伴う再構築を促進させる。
【００３６】
本発明の方法を採用することにより、開口を介した椎間板のヘルニア形成再発率を２５〜３０％まで低減させることができる。
【００３７】
本発明の他の具体例としての方法は、開口の閉鎖前に、人筋筋膜（筋肉結合組織）又はブリッジや足場として機能する他の自己移植片、同種移植片、又は異種移植片を有するパッチを開口内に又は開口を横断するように位置させ、修復の必要な線維輪にバリア形成を促進させることによって、椎間板線維輪の多様な層内に又はその層周囲に存在して修復に寄与する線維芽細胞又は他の正常細胞を横断するプラットフォームを提供する。
【００３８】
椎間板ヘルニアの再発率を３０〜５０％に低減させるには、この具体例による上記筋膜促進を採用することによって達成される。
【００３９】
以上では、線維輪再構築に適応する人筋筋膜を示したが、ブリッジ、ステント、パッチ又は開口を介した椎間板髄核の連続した移動に対するバリアとして、他の生体適合性（biocompatible）膜を採用することもできる。このような生体適合性素材は、例えば、生体適合性ファブリック(fabric)、生体分解性ポリマーシート、除去又は切除した椎間板の小部分のうち椎間板髄核部分を除去することによって形成された空洞に適合又は不適合な形状のフィラー（filler）等であってもよい。変性した椎間板小部分の除去により形成された椎間板空間内に又は周囲に、補綴素材を配置することができる。
【００４０】
また、本発明では、非常に小さな開口が線維輪壁に開いている場合や当該線維輪壁が弱化している場合又は薄くなっている場合などの臨床上のいくつかの事例において、パッチを使用せずに有利に実行する方法、装置をも提供する。このような本発明は、線維輪組織に開いた開口周りの組織を全体的に又は部分的に伸長させて引き寄せる、少なくとも１つの固着装置を、線維輪内部に位置させ、又は、線維輪に開いた開口（弱く又は薄い線維輪部分）周りの壁を通じてもたらし又は挿入するのを可能にして、前記線維輪を修正、再構築する方法を含む。また、この方法に用いる装置も開示する。メカニカルバリア又は部分的なメカニカルバリアを形成する本発明の方法は、髄核の脱出に対して及び／又は組織の再接近を通じて開口の治癒促進を補助する。
【００４１】
本発明の更なる目的及び有利な効果は、部分的に後述され及び該後述から明らかになり、また本発明を実行することによっても確認することができる。本発明の目的及び有利な効果は特許請求の範囲に明記した要素及び組み合わせによって実現及び達成され得る。
【００４２】
前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明は、ともに例示及び説明的なものに過ぎず、特許請求の範囲に記載された発明を限定するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
以下、添付図面に基づいて本発明の複数の実施例を説明する。この図面は本明細書の一部に組み込まれ及び本明細書の一部を構成し、本発明の複数の実施例を図示したものであり、本発明の原理を説明するために用いられる。
【００４４】
図面は、本発明の各実施例に基づいて詳細に作成してあり、随時参照する。なお、全図を通して、同一又は対応する部分には可能な限り同一の符号を付している。
【００４５】
図７に示したように、本発明の一実施例では、損傷を受けた線維輪４２は縫合糸４０を使用して修復される。１以上の縫合糸４０が線維輪４２に開いた病理学的な開口４４の側縁に沿って略等間隔に位置させられる。開口４４の再接近又は閉鎖は、縫合糸４０を結び、開口４４の側縁を互いに引き寄せることで達成される。この開口４４の再接近又は閉鎖によって、外科的に狭めた線維輪４２の隙間を本来の組織が横断するようになるので、自然治癒及びこれに伴う再構築を高め、促進することができる。縫合糸４０は、生体分解性であると好ましいが、永久に生体分解性されないものを採用してもよい。全実施例における適切な生体分解性の物質としては、生体分解性のポリグリコール酸、豚の粘膜下小腸、コラーゲン、ポリ乳酸などが含まれるが、これらに限定されるものではない。すなわち、適切な縫合（バンド）素材としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリエステル（例えば、Dacron（登録商標））、ポリプロピレン、ポリエスチレン等の高分子材料が含まれる。
【００４６】
加えて、脆弱化し又は薄くなった椎間板４２の壁を修復するために、線維輪４２の脆弱化し又は薄くなった部分を外科的に切開し、該切開部分から横方向に略等間隔で１本以上の縫合糸４０を位置させる。切開部分の再接近又は閉鎖は、縫合糸４０を結び付けて切り口の側縁を互いに引き寄せることで達成される。また、切開部分の再接近又は閉鎖により、外科的に狭めた線維輪４２の隙間を本来の組織が横断するようになるので、自然治癒力及びこれに伴う再構築を促進させることができる。縫合糸４０は生体分解性であると好ましいが、永久に生体分解性されない物質を採用してもよい。
【００４７】
修復が必要であり又は望ましい部分に、開口４４を横断する人筋筋膜又は他の自己移植片、同種移植片又は異種移植片のパッチを位置させることによって修復方法を効率化することができる。パッチは、開口４４をブリッジし及び横断するように機能し、該開口４４の閉鎖前において、椎間板線維輪４２の多様な層の内外の線維芽細胞又は修復に寄与する他の正常細胞を横断するプラットフォームを提供する。図８Ａ、図８Ｂは生体適合性膜の一実施例を示している。この生体適合性膜は、開口４４の全体をその内側から塞ぐように配置され、線維輪ステントとして使用される。線維輪ステント１０は、開口４４の全体を内側からブリッジするように機能し、該開口４４の閉鎖前において、椎間板線維輪４２の多様な層の内側の線維芽細胞又は修復に寄与する他の正常細胞を横断するプラットフォームを提供する。幾つかの実施例において、装置、ステント又はパッチは、線維輪の裂け目を治癒し、組織の成長を促進するための足場として機能する。
【００４８】
図１〜図３に示した一実施例では、線維輪ステント１０は、上部１４及び下部１６を有する中央垂直延伸部１２を含んで構成される。中央垂直延伸部１２は、幅方向に関して台形形状であり、例えば、８ｍｍ〜１２ｍｍの長さを有することができる。
【００４９】
中央垂直延伸部１２の上部１４は、図４Ａ〜図４Ｃに示したように、様々な形状を採用することができ、上部１４の側面を湾曲又は上部１４を円形に形成することができる。線維輪ステント１０は、上部１４と下部１６との間に凹部を備えることができる。また、線維輪ステント１０は、多様な形状を呈する開口４４の端縁に対し良好に適合することができる。
【００５０】
中央垂直延伸部１２の上部１４には、該上部１４を貫通して形成された孔であるスロット１８を設けることができる。スロット１８は、上部１４内において、該上部１４の長軸方向を横断する位置に設けられる。スロット１８は、縫合糸、テンションバンド、ステープル、その他各種の公知の固定装置を挿通させて、椎間板線維輪４２に線維輪ステント１０を固定することができる大きさ及び形状である。
【００５１】
他の一実施例では、中央垂直延伸部１２の上部１４を穿孔することができる。この場合、穿孔された上部１４には上部１４の長軸方向に横断する複数の孔が設けられる。この孔は、縫合糸、テンションバンド、ステープル、その他各種の固定装置を挿通させて、椎間板線維輪４２に線維輪ステント１０を固定することができる大きさ及び形状である。
【００５２】
中央垂直延伸部１２の下部１６は、左方向延伸部２０及び右方向延伸部２２からなる一対の横方向延伸部を含んで構成される。横方向延伸部２０、２２は、内端２４、外端２６、上面２８及び下面３０を含んで構成される。内端２４は、下部１６と略同一長さを有して、当該下部１６に取り付けられる。外端２６は略８ｍｍ〜１６ｍｍの長さである。内端２４と下部１６は、中央垂直延伸部１２に対して基本的に垂直な水平面を形成するように接合される。横方向延伸部２０、２２の上面２８は、水平面に対して略０°〜６０°の角度を有している。線維輪ステント１０の幅は略３ｍｍ〜８ｍｍである。
【００５３】
加えて、横方向延伸部２０、２２の上面２８には、椎間板線維輪４２の内面に固着するためのバーブ（barb）が形成されており、開口４４から外れることを防止する。
【００５４】
他の一実施例としては、図４Ｂに示したように、横方向延伸部２０、２２において、外端２６よりも内端２４に厚みを持たせることができる。
【００５５】
具体的な一実施例では、線維輪ステント１０は、１以上の弾力のあるフレキシブルな公知の生体適合性素材又は生体吸収性（bioresorbable）素材で形成した固形ユニットである。適切なステント素材の選択は、特定のステント構造や、ステントを設置固定した後に、修復が組織を相対的に安定させ及び開口周りの組織の動きを抑制することにより開口における治癒過程を促進するように機能するといった、その素材特性に応じて部分的に決定することができる。
【００５６】
例えば、線維輪ステント１０は、米国特許第５，１０８，４３８号明細書（Stoneによる発明）及び米国特許第５，２５８，０４３号明細書（Stoneによる発明）に開示された椎間板組織の再構築及び線維輪の置換のための足場として機能する多孔性マトリックス又は生体適合性線維及び生体吸収性線維のメッシュや、米国特許第４，９０４，２６０号明細書（Ray等による発明）に開示された組織の内成長を誘引する生体吸収性（bioresorbable又はbioabsorable）素材を混ぜ合わせた不活性繊維を含む強網状組織などで形成することができる。
【００５７】
また、線維輪ステント１０は、例えば、米国特許第５，９６４，８０７号明細書（Gan等による発明）に開示された生体分解性の基質や、血管移植片として一般的に使用されている延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE:expandable polytetrafluoroethylene）（W.L. Gore and Associates, Inc.の下で「GORE-TEX（登録商標）」「PRECLUDE（登録商標）」として販売され又はImpra, Incの下で「IMPRA（登録商標）」として販売されているものがある。）などで形成することもできる。
【００５８】
さらに、椎間板に空いた空孔を塞ぎ、線維輪ステント１０の膨張を制限制御する吸湿材を線維輪ステント１０に包含させることができる。
【００５９】
加えて、線維輪ステント１０は、例えば、米国特許第５，８４９，３３１号明細書（Ducheyne等による発明）に開示された椎間板組織の再構築を補助するシリカベースの生体活性（bioactive）素材又は公知の組織成長因子など、椎間板組織の再構築を容易にする素材を含んで構成することもできる。
【００６０】
開示され及び前述した各実施例の装置に用いる多くの素材は、治癒過程を促進するように機能する。また、必要であれば、他の素材又は処理を選択して、治癒過程における役割を調整し、治癒を促進又は抑制することも可能である。さらに、これら調整因子を装置の素材基質にコーティングし又は類似の被覆処理を行い、コーティングされていない基質とは異なる組織反応を生じさせることもできる。
【００６１】
他の一実施例として、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂに示したように、左方向延伸部２０と右方向延伸部２２が、中実のピラミッド又は錐体を形成するために結合される。加えて、左右方向延伸部２０、２２は、台形形状、楔形状又は銃弾形状に形成することができる。中実の組成物は、横方向延伸部２０、２２が開口４４に挿入される場合の圧縮及び挿入後には線維輪４２の内壁形状に適合する膨張（開拡）を可能にする。また、中実の組成物には、中実の生体適合性又は生体吸収性の柔軟素材を採用することができる。
【００６２】
あるいは、圧縮可能なコアを横方向延伸部２０、２２の下面３０に取り付けて、ピラミッド形状、錐体、台形形状、楔形状又は銃弾形状に形成することもできる。圧縮可能なコアは公知の生体適合性又は生体吸収性の弾性発泡体（resilient foams）で形成してもよい。また、コアは、例えば、バルーンなどの液体膨張膜（fluid-expandable membrane）で構成することもできる。圧縮可能なコアは、横方向延伸部２０、２２が開口４４に挿入される場合の圧縮、挿入後には、線維輪４２の内壁形状や椎間板片の病理学的な押し出しにより又は外科手術の切除により形成された開口形状に適合する膨張を可能にする。
【００６３】
図１１Ａ〜図１１Ｄに示す使用方法では、線維輪ステント１０を椎間板４２の開口４４に挿入するために、横方向延伸部２０、２２を圧縮して折り畳む。次に、線維輪ステント１０を開口４４に挿入すると、横方向延伸部２０、２２が膨張して開拡する。この拡開後の形状において、上面２８は椎間板線維輪４２の内面形状に実質的に合致する。線維輪ステント１０が公知の手段により椎間板線維輪４２に固着されるので、上部１４を開口４４内に位置させることができる。
【００６４】
他の方法として、開口４４の長さが線維輪ステント１０の外端２６の長さよりも短い場合、その線維輪ステント１０を開口４４に対して横向きにして挿入することができる。この場合、横方向延伸部２０、２２を折り曲げ、線維輪ステント１０を開口４４の側面に沿って挿入する。次に、線維輪ステント１０を椎間板線維輪４２内で回転させ、開口４４を介して上部１４を引っ張り上げる。ここで、横方向延伸部２０、２２は、開拡し、上面２８が椎間板線維輪４２内面の輪郭を矯正する。上部１４は、修復の必要な線維輪の開口内に又は該開口に近接して位置させられ、線維輪ステント１０は公知の手段により椎間板線維輪に固着される。
【００６５】
開口４４に線維輪ステント１０を固着させる他の方法としては、図９に示したように、頭部にアイホール５３が設けられた第１外科手術用ネジ５０及び第２外科手術用ネジ５２を、隣接する椎骨５６、５４にねじ込む。次に、線維輪ステント１０を開口４４に挿入する。その後、縫合糸４０を、開口４４に隣接する椎間板線維輪４２を介して第１ネジ５０のアイホール５３に通し、再び椎間板線維輪４２を介して縫い戻し、線維輪ステント１０の開口部（スロット）１８に通す。同様の手順を第２ネジについても行い、縫合糸４０を止着する。１以上の外科手術用の縫合糸４０が、椎間板線維輪４２の開口４４側縁に沿って略等間隔に縫いつけられる。開口４４の再接近又は閉鎖は、縫合糸４０を結束し開口４４のそれぞれの側縁を引き寄せることにより行う。開口４４の再接近又は閉鎖により、外科的に狭めた線維輪４２の隙間を本来の組織が横断するようになるので、自然治癒及びこれに伴う再構築を促進する。外科手術用の縫合糸４０は、生体分解性であると好ましいが、永久に生体分解されない素材を採用してもよい。この方法によれば、開口４４に隣接する椎間板線維輪４２の損傷が軽減され、椎間板線維輪４２を通じた縫合が解かれることを防止することができる。
【００６６】
線維芽細胞は、椎間板ステント１０のポリマー又はファブリック繊維と係合し、通常の修復過程で見られる現在の治癒状況の２倍に相当する強固な壁を形成する。
【００６７】
さらに、他の実施例として、図１０Ａ、図１０Ｂに示したように、軟性の嚢６０を線維輪ステント１０の下面３０に取り付ける。この軟性嚢６０は膜６４によって囲まれた内部キャビティ６２を含んで構成される。膜６４は、軟性の薄い生体適合性素材で形成されている。軟性嚢６０は、線維輪ステント１０が開拡していない状態で下面３０に取り付けられる。また、軟性嚢６０は、公知の生体適合性液体又は膨張性のある発泡体が内部キャビティ６２に注入されて膨張させられる。軟性嚢６０の詳細な寸法は、個々の形態に応じて異ならせることができる。成人の髄核の典型的な寸法は、半短軸が約２ｃｍ、半長軸が約４ｃｍで、厚さが約１．２ｃｍである。
【００６８】
他の実施例において、膜６４は半透性の生体適合性素材で形成される。注入される素材の機械的性質は修復パフォーマンスに影響を与える。また、注入される素材には、健全な髄核よりも軟らかく又はより適合する素材だけでなく、これよりも硬く又は適合しない素材も本発明の実施例における範囲に含まれる。一実施例において、修復の必要な線維輪開口部分の大きさは、除去した髄核の容積よりも小さくてもよく又は大きくてもよい。また、移植片の容積を時間変化させるようにしてもよい。
【００６９】
本実施例では、ヒドロゲルを軟性嚢６０の内部キャビティ６２に注入する。ヒドロゲルは、有機ポリマー（天然又は合成）が、ゲルを形成するための水分子を取り込んだ３次元開格子構造（three-dimensional open-lattice structure）を形成するため、共有結合、イオン結合又は水素結合を通じて交差結合した場合に形成される物質である。ヒドロゲルは水和又は脱水したいずれの状態でも使用することができる。
【００７０】
線維輪ステント１０を前述のように開口４４に挿入した場合、その後の操作としては、図１２Ａ、図１２Ｂに示したように、軟性嚢６０の内部キャビティ６２に生体適合性液体又は膨張性のある発泡体を注入する注射器等、公知の注入器具を使用する。生体適合性液体又は膨張性のある発泡体が線維輪ステントを介して軟性嚢６０の内部キャビティ６２に注入される。椎間板に空いた空孔を埋めるべく充分な量の素材が内部キャビティ６２に注入され、軟性嚢６０を膨らませる。軟性嚢６０の使用は、椎間板における髄核の全部又は一部を取り除くことが要求された場合に特に有用である。
【００７１】
椎間板の外科的な修復では、椎間板の全髄核を取り除き、移植片と置換することが必要な場合や、椎間板髄核の一部を取り除いて椎間板に形成した空孔を残したままの状態にすることが必要な場合等がある。しかし、本発明では、軟性嚢６０を用いるので、損傷を受けた椎間板髄核だけを取り除き、膨らませた軟性嚢６０により椎間板に形成した空孔を埋めることができる。軟性嚢６０を含んで構成される線維輪ステント１０の主要な効果は、線維輪４２に形成される切開部のサイズを減少させることができる点にある。これによれば椎間板に形成した空孔に移植片を挿入する必要がなくなる。
【００７２】
他の使用方法では脱水ヒドロゲルを軟性嚢６０の内部キャビティ６２に注入する。椎間板髄核に入る液体が、半透性膜６４を通過して脱水ヒドロゲルを水和する。ヒドロゲルが液体を吸収するにつれて、軟性嚢６０がふくらみ、椎間板に形成した空孔を埋めるようになる。
【００７３】
図１３に示したように、他の実施例では、線維輪ステント１０は、実質的に傘形状であり、中央に設けられたハブ６６と、放射状に伸長する複数の支柱６７を有している。各支柱６７は、水掻き（Webbing）素材６５によって隣り合う支柱６７と連結され、ハブ６６を中心にして径方向延伸部７６を形成する。径方向延伸部７６は上面６８と下面７０を備える。上面６８は、図１７Ａ〜図１７Ｃに示したように、線維輪ステント１０が挿入された場合に椎間板線維輪４２の内壁形状に適合する。また、下面７０も、図１６Ａ〜図１６Ｃに示したように、線維輪ステント１０が挿入された場合に椎間板線維輪４２の内壁形状に適合する。径方向延伸部７６は、その平面形状が実質的に円形、楕円形又は矩形であってもよい。さらに、図２０に示したように、椎間板線維輪４２の内壁に固着して、開口４２からの放出に抵抗するためのバーブ８２を径方向延伸部７６の上面６８に設けることができる。
【００７４】
図１４、図１５に示すように、支柱６７は柔軟性素材で形成されており、径方向延伸部７６は、開口４４への挿入のために折り畳まれ、挿入後に椎間板線維輪４２の内壁形状に合致するように開拡する。線維輪ステント１０は、折り畳まれた状態では実質的に截頭円錐形又はシャトルコック状であり、第１端部７２と第２端部７４とを備える中心ハブ６６を含んで構成される。
【００７５】
他の実施例において、径方向延伸部７６を、中心ハブ６６の端部でその外端よりも厚く形成するようにしてもよい。
【００７６】
この実施例において、線維輪ステント１０は、１以上の弾力のあるフレキシブルな公知の生体適合性素材又は生体吸収性素材で形成した固形ユニットである。
【００７７】
また、線維輪ステント１０は、例えば、米国特許第５，８４９，３３１号明細書（Ducheyne等による発明）に開示された椎間板組織の再構築を補助するシリカベースの生体活性素材又は公知の組織成長因子など、椎間板組織の再構築を容易にする素材を含んで構成することができる。
【００７８】
あるいは、図２１に示したように、径方向延伸部７６の下面７０に圧縮可能なコア８４を取り付けるようにしてもよい。圧縮可能なコア８４は、公知の生体適合性又は生体吸収性の弾性発泡体で形成することができる。また、圧縮可能なコア８４は、径方向延伸部７６が開口４４に挿入される場合に圧縮され、挿入後には、線維輪４２の内壁形状や椎間板片の病理学的な押し出し又は外科手術による切除により形成された開口形状に適合するように膨張することが可能である。
【００７９】
追加の実施例では、図１８Ａ、図１８Ｂに示したように、軟性嚢８０が線維輪ステント１０の下面７０に取り付けられる。この軟性嚢８０は、膜８８によって囲まれた内部キャビティ８６を含んで構成される。膜８８は軟性の薄い生体適合性素材で形成されている。この軟性嚢８０は、線維輪ステント１０が開拡していない状態で下面７０に取り付けられる。さらに、軟性嚢８０は、公知の生体適合性液体又は膨張性の発泡体が内部キャビティ６２に注入されて膨張させられる。軟性嚢８０の詳細な寸法は、個々の形態に応じて異ならせることができる。成人の髄核の典型的な寸法は、半短軸が約２ｃｍ、半長軸が約４ｃｍで、厚さが約１．２ｃｍである。
【００８０】
他の実施例において、膜８８は半透性の生体適合性素材で形成される。
【００８１】
図１６Ａ〜図１６Ｃに示した使用方法では、線維輪ステント１０を椎間板線維輪４２の開口４４に挿入するために、径方向延伸部７６が折り畳まれる。径方向延伸部７６はその上面６８が円筒側面を形成するように折り畳まれる。線維輪ステント１０は、開口４４に挿入されると、該線維輪ステント１０が椎間板線維輪４２内に完全に位置するまでその先端７２が挿入される。その後、径方向延伸部７６は椎間板４４内で解放されて開拡する。線維輪ステント１０の下面７０は椎間板線維輪４２の内壁に係合する。中心ハブ６６は、線維輪ステント１０が公知の手法で椎間板線維輪４２に固着されることにより、開口４４の範囲内に位置させられるようになる。
【００８２】
線維芽細胞は、線維輪ステント１０のポリマー又はファブリック繊維と係合し、通常の修復過程で見られる現在の治癒状況の２倍に相当する強固な壁を形成する。
【００８３】
図１７Ａ〜図１７Ｃに示す他の使用方法において、径方向延伸部７６は椎間板線維輪４２の開口４４への挿入のために折り畳まれる。径方向延伸部７６は、その上面６８がステント１０の外面を形成するように、すなわち、例えば、図示した截頭円錐形状に折り畳まれる。次に、線維輪ステント１０は開口４４に挿入される。この場合、後端７４から挿入され、線維輪ステント１０が完全に椎間板内に位置するまで挿入される。完全に挿入されると、径方向延伸部７６が椎間板内で解放されて開拡する。線維輪ステント１０の上面６８は椎間板線維輪４２の内壁に係合する。中心ハブ６６は、線維輪ステント１０が公知の手法で椎間板線維輪４２に固着されることにより、開口４４の範囲内に位置させられるようになる。
【００８４】
この実施例では、１以上の支柱６７の上面６８に設けたバーブ８２又は径方向延伸部７６の他の機能が、椎間板線維輪４２の内壁に噛み込みむので、線維輪ステント１０は定位置に保持されるようになる。
【００８５】
図１２Ａ、図１２Ｂに示した使用方法では、線維輪ステント１０は前述したように開口４４に挿入される。同様に、図１８〜図２１に示したステントに関しては、例えば注射器などの公知の注入器具が、生体適合性液体又は膨張性のある発泡体を軟性嚢８０の内部キャビティ８６に注入するために使用される。生体適合性液体又は膨張性のある発泡体は、線維輪ステントを介して軟性嚢８０の内部キャビティ８６に注入される。椎間板に開いた空孔を埋めるべく充分な量の素材が、軟性嚢８０を膨らませるために内部キャビティ８６に注入される。素材は治療可能なもの（例えば、にかわ（glue））とすることができる。軟性嚢６０の使用は、椎間板における髄核の全部又は一部を取り除くことが要求される場合に特に有用である。
【００８６】
本願明細書で詳述した「嚢」のあらゆる形態において、１枚の壁又は障壁を採用することができ、該１枚の壁又は障壁は他のものよりも堅く及び弾力を抑えて形成することができる。また、その比較的堅い壁部材は、線維輪壁に近接させて位置させることができ、及び、その修復特性に加えて、線維輪内に嚢を良好に封じ込めことできる。
【００８７】
本発明の更なる一実施例を図２２に示す。図２２は、上側の椎体１１０、下側の椎体１１２及び椎間板１１４を含む一対の椎骨の概略的な横断面図を示している。線維輪（ＡＦ）における開口又は裂け目１１６に、チューブ１１８を近づける。該チューブ１１８は、本発明の更なる一実施例に従う装置１２０を送出するために用いられる。修復装置１２０は、該修復装置１２０に設けられたリング又は他の固定機能部１２４が送出具１２２により把持される。
【００８８】
図２３は、開口又は裂け目を通じて修復の必要な椎間板１１４の線維輪開口に挿入されるために直径が小さくされたチューブ１１８Ａを用いる点を除き、図２２に類似した送出方法を示している。
【００８９】
次に、図２５を参照して本発明に従う更なる一実施例を説明する。送出チューブ１１８又は１１８Ａを介した装置１２０の送出は、該装置のアーム又は横方向延伸部１２８、１３０を折り畳み、チューブ１１８、１１８Ａの管腔内に収まるように収容される。従って、ステント又は装置１２０を折り畳み状態で導入できるので操作が容易である。装置１２０は、送出具１２２の使用を介してチューブ１１８又は１１８Ａの管腔を通じて移動させられる。図２５は、アーム１２８、１３０を送出チューブ１１８、１１８Ａに挿入するために、遠位、又は前方向に反らされた状態にされている。図２４は、アーム１２８、１３０を近位位置に反らした状態を示している。図２６は、一方のアーム１２８を遠位又は前方向に突き出させ、他方のアーム１３０を近位又は後方向に突き出させて巻き付けた装置１２０を示している。このような装置の横方向延伸部は比較的フレキシブルであるため、該装置が天然素材であるか又は合成素材であるかに関わらず、包含し、ねじり、丸め、圧縮等、本発明の趣旨と整合する折り畳み状態を採用することが可能である。
【００９０】
図２７は、周端にバーブ１３２を備えた一連の周縁バーブ構造を有する装置１２０を示している。該装置１２０を使用すると、複数のバーブは、図２８に示した接続状態のように線維輪に刺さる。装置１２０が固着するに際し、該装置１２０に設けられたバーブのうち少なくとも幾つかが固定機構として線維輪組織に達するのであれば、当該バーブは装置１２０のいかなる位置に配置されてもよい。単純構造の開口又は裂け目であれば、バーブを装置本体の周縁に配置することは合理的な選択であるが、複雑な裂け目の場合には、装置が線維輪組織に固着すると、どのバーブが線維輪組織に刺さるかが不明であるので、複数のバーブを装置上に配置するとよい。
【００９１】
図２９は、一対のバーブ１３４、１３６を線維輪の外部から該線維輪に刺し込む他の固定方法を示している。装置１２０はテザー（tether）１４２によって修復の必要な線維輪開口部に保持される。この特定の実施例において多種多様な固定装置が考えられ、テザー１４２は、修復の必要な線維輪開口部分に装置を固着させるべく、バーブ１３４、１３６をバンド１４４に結びつける結び目１４５を有するとよい。本図における結び目は、テザー１４２とバンド１４４との関係を明らかにするため、その結び目を締め付けていない状態で示している。この方法によれば、テザーの結び目を固く締め付けることにより、修復の必要な線維輪開口部分位置に装置を維持させることができるようになると共に、該装置を引き寄せて線維輪の修復の必要な開口部分を封孔及びブリッジし、線維輪を良好に再接近させてその開口を閉鎖することができる。
【００９２】
図３０は、装置１２０を貫通する充分な長さを有し、線維輪を介して装置１２０まで伸長するバーブ１４８、１５０を用いた他の固定方法を示している。この構成によれば、バーブ１４８、１５０と繋がれたバンド１４４は、装置１２０を修復の必要な線維輪開口部分に徐々に引き寄せ及び配置させるために締められ、或いは開口又は裂け目を再接近させる強い力を持って締められる。
【００９３】
図３１は、本発明に係る他の態様に従う更なる一実施例を示している。この一実施例において、金属板１６０は装置１２０に組み込まれる。この部品は、フラットストック（flat stock）を機械加工して製造することができ、バーブ１６４と同様にループ１６２を含んで構成されている。図３１に示す構造の装置１２０は、図２７、図２８で詳述した方法と同様に用いられる。
【００９４】
ステントは、例えば、前述の図４、図８、図９、図１１、図１２で示したように平らに開拡（展開）することができ、或いは前述の図５、図１０で示したように３次元に開拡（展開）することもできる。図３４〜図３６は、筋膜組織により形成された自己移植片を採用する３次元パッチ／ステントを示している。図３４は、修復の必要な開口部分がある線維輪２０６と髄核２０３とで構成される椎間板を取り囲む上方椎体２０２と下方椎体２０４を示している。図示した本発明の一実施例に従えば、縫合糸２１０を線維輪外部（後方）から線維輪壁に開いた開口２０８の一方の縁を介して前方へと通す。つまり、縫合糸２１０は修復の必要な開口部分に通される。次に、縫合糸を線維輪壁に開いた開口２０８の反対側の縁を介して後方へ戻し、その縫合糸を修復の必要な線維輪開口部分に残してループ又はスリング２１２を形成する。図３４の右図は後面図を示している。この後面図のように２以上の縫合糸を適用することができる。次に、図３５に示したように、例えば鉗子２１６等を用いて、筋膜自己移植片２１４を、開口２０８を通じて修正の必要な線維輪開口部分に挿入する。その後、図３６に示したように、修復の必要な線維輪開口部分に設けた縫合糸スリング２１２内に、筋膜ステント／パッチ２１４を完全に挿入する。開口の閉鎖は、図３７に示したように、線維輪壁方向に自己移植片２１４を引き寄せることで達成される。縫合糸２１０を固く結び（２１８）又は縛ることで、この閉鎖状態が維持されて、パッチ／ステントが固定される。
【００９５】
パッチは、折り畳まれることができ、及び、単一平面状態又は３次元状態に展開（開拡）することができる。例えば図２４、図２５及び図４１に示したように、パッチは、該パッチが単一素材であるか又は複合素材であるかにかかわらず、横方向に折り畳まれることができる。他の一実施例としては、図１に示したように縦方向に折り畳まれることができ、また、図２６に示したように長手方向に折り畳まれることもできる。他の方法としては、図１３〜図１５及び図１６に示したように、３次元的に折り畳まれることができる。３次元状態に開拡する装置は、例えば、ゼラチンシェル、「ジェルキャップ（gelcap）」、生体吸収性（biosorbable）のメッシュ又は溶解性素材等の保持用ジャケットでパッケージ化されて、配置（挿入）及びこれに続く開拡が容易になる。
【００９６】
図３６に示したように、パッチは、例えばステントがジェルキャップであれば、自己移植片又はDacron（登録商標）等の合成素材で形成された単一要素で構成することができる。また、パッチは複数要素で構成することもできる。ステントの一例（図示略）としては、例えば「球（Bulb）」等、天然の無強制形状を有するように形成することが可能なシリコーンゴム等の高分子材料で形成することができる。球をより薄くして伸長させた第２形状に引き延ばすために、例えば、スタイレット又はプッシュロッドを球の内部に挿入することができる。この第２形状は、線維輪開口内に配置するために充分なものとする。修復の必要な線維輪開口部分に装置を配置した状態でプッシュロッドを取り除くと、球は負荷のない自然な状態に置かれ、修復の必要な線維輪開口部分において、大きな容積を有することができるようになる。本一実施例ではシリコーンを採用したが、天然の無強制形状であって、装置を送出する張力下で第２形状を有するニチノール（Nitinol）を寄り合わせた装置などの金属構成体を採用することもできる。一方、これとは逆のシナリオにより同一目的を達成することもできる。すなわち、他の一実施例によれば、装置は、負荷がない状態で伸長された第１形状、及び、負荷下で第２のより大きな形状を有することができる。この一実施例において、装置を機械的に移動させるために使用されるスタイレット又はロッドの一部は、開拡要素を負荷がかかった状態に保持するために残される。
【００９７】
複数の要素は、装置の開拡を補助するフレームと、生体適合性及び組織の内成長を得るための被覆と、を含んで構成される。種々のフレーム形状としては、例えば、ニチノール又は複数のワイヤ等のワイヤ素材で構成された開拡可能な「蝶」の形状又は「図８」に示した形状を含んで構成される。一実施例としてのフレーム部材５０２を図４１Ａ〜図４１Ｅに示してある。勿論、他の構成として、菱形形状や、他の円形又は多角形形状を採用することも可能である。菱形フレームは、より小さな第１形状を採ることができると共に、より大きなフレームに開拡できるように構成される。菱形要素は一本又は複数のワイヤで構成することができる。また、部材を、開拡可能なようにその各端部が可動可能に固定される要素を持たせて構成することができる。さらに、テザー又は取付装置５０４には、縫合糸、ワイヤ、ネジ又は公知の他の取付手段を採用することができる。
【００９８】
フレームは、例えば図３１に示したように、同一目的を達成するためフラットストックのニチノール等の単一素材を切断して形成することができる。このような形状は、公知の方法、例えばレーザ切断等を用いてフラットストックから切り出すことができる。また、公知の熱成形ステップを用いて、例えば図２７に示したような、ストック素材の平面から突出させたバーブ１３２を有する形状を成形することができる。
【００９９】
また、他のフレーム構成としては螺旋又はコイル形状がある。「コイル」形状は、例えば、ばね鋼、又は、より小さな第１の「巻回し（wound）」形状により巻き上げられると共に、より大きな巻かれていない形状、又は、ほどかれた形状に開拡する他の生体適合性素材で形成することができる。
【０１００】
前述したフレームにおける開口部分のサイズに従って、該開口サイズを覆うカバーを設けることができ、又は設けないようにしてもよい。これは、装置を配置した後に椎間板の内部空間から髄核を再脱出させないようにするため、及び、装置を周囲組織に自然に結合させる基質として機能させるためである。カバーを、ePTFE、ポリエステル、シリコーン又は他の生体適合性素材等を含んで構成することができる。また、カバーは、例えばコラーゲン、セルロース、自己移植片、異種移植片、同種移植片又はその他の類似物質などの天然素材を含むこともできる。さらに、カバーには、例えばポリビニール乳酸等の本来的な生体分解性能を持たせることができる。
【０１０１】
被覆されていないフレームは、多孔性のパッチのように透過性を有するとよく、液体や栄養素がパッチを介して線維輪内に及び線維輪外に透過する通常の移動を許容すると共に、ステント／パッチの孔よりも大きな髄核片を修復の必要な線維輪開口部分の内側に維持させる。フレームを構成する素材に応じて、パッチに対する組織の内成長を促す表面処理を施すようにするとよい。例えば、装置表面にチタニウムスパッタリングを施すと、該装置と椎間板内部組織との結合をより容易なものとする。また、組織の内成長を促進させるために、パッチ外表面にNiti又はタンタル泡（tantalum foam）を添加することもできる。
【０１０２】
装置が第１形状から修復の必要な線維輪開口部分を塞ぎ及び髄核の再脱出を減少させる第２形状に開拡することを可能にするパッチの様々な装置設計が存在することは明かである。以下の装置概念には、椎間板線維輪を修復する装置及び／又はシステムの一実施例をさらに追加することが含まれる。
【０１０３】
前述したように、本発明に従うステント／パッチは多くの筋膜自己移植片で構成され、該自己移植片は、本明細書で記載するところの「嚢」を形成する素材で構成されたカバーに収容される。勿論、この用語は必ずしも５面で閉じたコンテナを指すために使用される必要はなく、パッチ／ステント素材の体積を柔軟に包囲して間隙を介して操作されることを可能にするためものとして使用される。
【０１０４】
最も簡易な形態として、前述の筋膜移植片を保持する「スリング」を形成するために縫合糸で構成される組立装置を使用する。このような自己移植片を保持する縫合糸の簡易な配置上の利点は、移植の間及びその後における自己移植片の保持及び制御が優れている点にある。「スリング」又は「嚢」は、筋膜自己移植片を定位置に保持するために、当該筋膜自己移植片を包囲する。なお、筋膜自己移植片の代わりに、例えば、ポリエステルメッシュなどの他の素材を使用するようにしてもよい。
【０１０５】
図３８は本発明の一実施例である組み立て前のスリング３００を示している。この一実施例では、３本の縫合糸３０２、３０４、３０６を使用するが、当業者であれば、３本以上又はそれ以下の縫合糸の使用が可能であることを理解するであろう。カラー部材３０８は、縫合糸を取り付けるための孔又は他の特徴を有している。本一実施例では、第３縫合糸３０６は、カラー３０８に沿って又はその内側に通されて、該カラー３０８の横方向延伸部から伸長するループを形成する。第１縫合糸３０２及び第２縫合糸３０４は、カラー３０８の上部及び下部から伸長するループをそれぞれ形成する。交叉部３１０は、縫合糸の小ループ又は結び目、小ファブリック取付部品、又は固定を補助するために縫合糸上に設けられる、グロメットに似た小プリフォーム装置等を持つ各ループを相互に固定することができる。また、公知の他の結び目を形成するテクニックを採用することもできる。次に、図３９を参照する。カラーは修復の必要な線維輪開口部分にあり、ループは筋膜自己移植片３１４を包囲している。この閉鎖方法では、縫合糸３０２、３０４、３０６を近位に引き寄せることで、筋膜自己移植片３１４が修復の必要な線維輪開口壁に接触して圧潰される。本一実施例では、縫合糸を、公知の素材、例えば、生体分解性、生体吸収性（bioresorbable又はbioabsorable）等による合成吸収糸（Vicryl）又は生体適合性ナイロン等で製造することができる。また、カラーを、例えばポリエステルなどのファブリック素材で形成することができる。自己移植片を配置する際、幾つかの又は各々の縫合糸の一端は、線維輪壁の上部に通され、他端は開口側縁壁の下部に通される。線維輪壁にスリングを設けた後、該スリング内に筋膜自己移植片が配置される。その後、縫合糸は、開口周りの組織を引き寄せると共に開口の再接近を補助するために、しっかりと締められる。ここで、カラーのサイズは、必要とされる再接近の程度に従って、外科医の判断に基づき選択される。
【０１０６】
他の構成として、例えば、図４０に示したように、膨張可能なポリテトラフルオルエチレン（PTFE）で形成された「嚢」４０４を、前述の目的を達成するために採用することができる。嚢は、線維輪４０２の開口を経て椎間板内に配置される。また、開口４０８の背後に一方向シール（one way seal）４０６を配置させる。該シールを該当箇所に配置するために、噴門弁を導入するための縫合テクニックが用いられる。なお、同一目的を達成する多数の構成が存在し、本一実施例はあくまでも一具体例にすぎない。
【０１０７】
前述したものに加えて、線維輪の修復の必要な開口部分に装置を固定する多様な方法が存在する。以下に詳述する一実施例は、縫合糸を用い及び結び目を形成する場合と比較して、パッチを固定するために要求される時間及びスキルを低減させる様々な種類のテクニックである。該テクニックは、本発明の一実施例を提供するために導入される。前述した各実施例では、例えば、図１では、スロット１８を介して線維輪にパッチを固定する、縫合糸、ステープル及び他の固定装置等の使用を詳述した。また、図２０では、線維輪への固定を容易にするためにステント上に設けた「バーブ」の使用を示した。シンプルな一実施例としては、図２０に示したように、パッチ／ステントが、圧縮され、図２２、２３に示したチューブ１８、１８Ａ等のガイドチューブを通過させられ、修復の必要な開口部分で開拡するものがある。図４２は、バーブ６０４を備える開拡パッチ６０２、着脱可能な送出具６０８及びガイドチューブ６０６を示している。図４３に示したように、パッチ６０２が開拡すると、該パッチ６０２に設けられたバーブ６０４は、パッチが後方に引っ張られることで、そのパッチを線維輪６１２の内壁６１０に固定させる。この場合、バーブ６０４は、修復の必要な線維輪開口部分に刺さる。ガイドチューブ６０６を前方に押し進めると、バーブ６０４が線維輪へと更に刺し込まれ、線維輪の内側及び外側の組織を互いに引き寄せ、椎間板における開口の両周縁を再接近させることができるようになる。パッチの配置後、送出具及びガイドチューブが取り除かれる。
【０１０８】
この一実施例における利点は、組織を互いに引き寄せる場合、線維輪へのパッチの配置及び固定を、非常に短時間で、かつ少ないスキルで行える点にある。
【０１０９】
パッチの素材には前述したものと同様のものを採用することができる。アンカリング（anchoring）バーブは、金属素材（例えば、NiTi合金、ステンレス鋼又はチタニウム等）、又は高分子材料（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン等）などの生体適合性素材で形成することができる。また、アンカリングバーブは、ポリグリコール酸（PGA:polyglycolic acid）、polylevolactic酸（PPLA:polylevolactic acid）、ポリジオキサノン（PDA:polydioxanone）又はラセミポリ乳酸（PDLLA:racemic polylactic acid）等の生体分解性／生体吸収性素材であってもよい。バーブに生体分解性／生体吸収性素材を含有させると、当該バーブは、治癒過程中に、パッチが線維輪に取り込まれるのに充分な期間について、充分な保持強度を有する。図４２、図４３の生体分解性／生体吸収性アンカリングバーブが有する有利な効果は、線維輪にパッチが取り込まれた後は、バーブが提供する固定が不要になる点にある。しかし、線維輪の外面に向けて刺し込まれたバーブは、その移動により線維輪の外側を貫通し、場合によっては神経根及び脊髄管に突き当たるといった長期的なリスクを有する。この点に関しては、生体分解性／生体吸収性バーブを用いることにより、前述したように及び有利にその長期的なリスクを低減することができる。
【０１１０】
バーブは、生体適合性要素及び生体分解性／生体吸収性要素の双方で形成することができる。例えば、バーブの先端のみを生体分解性素材で形成することができる。このバーブによれば、非常に鋭い先端により線維輪壁は貫通されるが、分解が進行すると、バーブ先端は丸みを帯びるようになる。本一実施例によれば、先端は、パッチが取り込まれると瘢痕形成を誘発させることはなく、線維輪を貫通して神経根に至るといったリスクをも回避することができるようになる。
【０１１１】
他の固定手段は、線維輪壁、椎体（上位、下位、又は双方）、シャーピ線維（Sharpey's Fiber）（線維輪と椎体の接合部分間の膠原線維）を通る「アンカリングバンド」を含む。以下、詳述するアンカーの一実施例では、バーブ又はバンドは線維輪／椎体／シャーピ線維に付着させられる。縫合糸、締付糸又はステープルなどの他の構成要素が、パッチにアンカーバンドを取り付けるために利用され、これによりパッチを線維輪内壁に近接して保持することができる。また、これらバンドは開口組織を再接近させる。
【０１１２】
前述し図９に示した装置を固着する、バーブを使用する一実施例を再び取り上げる。バーブ又は骨アンカーネジ５０、５２を、下位又は上位の椎体５４、５６にそれぞれねじ込む。次に、縫合糸を線維輪外壁から修復の必要な線維輪開口部分に通す。その後、この縫合糸を骨アンカ５２の小穴５３に通して、線維輪を介して修復の必要な線維輪開口部分から線維輪外壁へと通す。縫合糸の下位端も同様に、線維輪、骨アンカの小穴に通し、線維輪壁を介して再び戻す。縫合糸４０の両端は締められて結ばれる。この概念における利点は、ヘルニア摘出処置（椎体）により形成した表面に対し、装置を固着可能とする点にある。他方、自然に生じた裂け目の位置、サイズによっては、装置を線維輪に直接固定するためにアクセス可能な線維輪が充分に存在しない場合もある。従って、この場合には、固定のための位置を提供することに加えて、椎体への固着がより安定した固着面に提供されるとよい。
【０１１３】
線維輪内壁に装置を固定する他の一実施例を、図２９、図４４〜図４７に示してある。前述したように、図２２〜図３０に関し、パッチ１２０は、送出具１２２に配置され、ガイドチューブ１１８の内部管腔を通じて、修復の必要な線維輪開口部分に挿入され、その後、開拡する。この過程は図４５、図４６にも示してある。ここで、パッチ７０２は、折り畳まれ、ガイドチューブ７０６に通され、送出具７０４によって保持されている。アンカーバンド又はステープル７０９及びアンカーバンド送出装置７０８も図示してある。ガイドチューブ内又は送出具内には、パッチ７０２の中央に取り付けられた縫合糸又は締付糸７１０が存在する。この状態、すなわちガイドチューブ７０６を取り除いた状態を図４４Ａに示す。図４５Ｃ、図４６Ａに見られるように、ガイドチューブ７０６は、パッチ７０２が開拡して配置された後に格納される。次に、図４４、図４６に示したように、アンカーバンド送出具７０８は、１以上の「バンド」７０９を線維輪の外表面上に送出するために使用される。バンド７０９は、線維輪から抜き出すことができない形状のバーブを有しており、該バーブと共に線維輪壁に固着される。アンカーバンドは「ステープル」に似た構造である。バンドは、実際には、２つのバーブ要素を連結し、又、例えば、該２つのバーブ要素間に縫合糸を設けて構成されたものである。バーブ及びバーブ間の連結バンドを同一素材又は異なる素材で構成することができる。例えば、アンカーバンドのバーブ部分を、生体分解性／生体吸収性素材（例えば、ポリグリコール酸等）や、金属又は高分子材料（例えば、チタニウム、NiTi合金、ステンレス鋼、ポリウレタン、ポリプロピレン等）で形成することができる。一方、複数のバーブを連結するバンドを、バーブと同様の素材で、又は、異なる素材で形成することができる。例えば、連結バンドは、合成吸収糸（Vicryl）等の生体分解性／生体吸収性の縫合糸、又は、ポリプロピレン等の生体適合性素材で形成することができる。さらに、これらの要素は、線維輪に固着し及び組織を互いに引き寄せるための固定部分を提供するといった目的を達成する複数の素材から形成することも可能である。
【０１１４】
図４４Ｂ、図４４Ｃは、アンカーバンド送出具７０８によって線維輪７１２に刺し込まれるアンカーバンド７０９の配置を示している。図４６Ａ、図４６Ｂは、アンカーバンド７０９を線維輪７１２の壁面に刺し込み、アンカーバンド送出具７０８を格納し、パッチ７０２を保持したままのパッチ送出具７０４のそれぞれの配置を図示したものである。図４４Ｄは、縫合糸７０９’によって連結された一対のステンレス鋼のバーブ７０９”を備える代表的なアンカーバンド７０９を示している。図４４Ｅは、線維輪にあるパッチと組織を互いに引き寄せる前の状態であって、送出具を取り除いた後のパッチ７０２、アンカーバンド７０９、締結糸又は縫合糸７１０の状態を示している。この一実施例では、後述する図４７Ｂに記載された締付糸上にある締め付け前の結び目（pre-fabricated knot）７１４を図示しているが、他の結び目を使用することもできる。また、図４７Ａも、この装置における結び目７１４と、線維輪におけるパッチ形成の後面図を示している。ここでは、ステント／パッチ７０２における７ｍｍの縫合糸７０９で構成される一対のループが示されており、該ループは締結糸と引き結びで係合している。これら縫合糸のループは、図４４に示したバーブに直接に連結されるか、外科用ステープルを輪にするか、又は線維輪に直接に配置される。締結糸上に締め付け前の結び目を予め設けることで、結び目を作る必要がなくなり、修復過程を迅速なものとすることができるようになる。また、これにより組織を互いに引き寄せることが容易になる。この締結糸及び締め付け前の結び目の使用は、例えば、結び目プッシャー（knot pusher）等の外側チューブを押しつける。図４４Ｅは、前述した図２９における結び目１４５を「しっかりと締め付ける」前の状態と同様のものを示している。図４４Ｆは、矢印Ａ方向に縫合糸を引っ張り、パッチ及び線維輪組織を互いに引き寄せる状態を示している。この場合、結び目プッシャーは、締結糸７１０から既に取り除かれている。縫合糸７１０を引っ張ることで、パッチ７０２が、近位に引き寄せられて、線維輪内壁に係合し、線維輪内部から開口を閉鎖すると共に、線維輪壁が互いに引き寄せられて、線維輪開口が再接近するようになる。図４６Ｃ、図４４Ｇは、余りの縫合糸を切除した後に、締結糸又は縫合糸７１０を結び及び線維輪組織が、互いに引き寄せられた状態を示している。また、この装置、固定及び送出システムにより、再接近の間に開口の外面も互いに引き寄せられる。
【０１１５】
また、アンカーバンドとパッチを締め付けて、線維輪壁のサイズ変化に適応可能なように、たるみを縮めることができる。すなわち、開口を囲む線維輪壁の厚さは１ｍｍ〜１０ｍｍまで変化する。従って、アンカーバンドが一定の長さに設定された場合には、開口内におけるバンドの「たるみ」を引っ張ることにより、締結糸が線維輪壁厚さの種々のサイズに対応することができるようになる。
【０１１６】
ここでは、パッチ、バンド及び組織をそれぞれ引っ張るための縫合糸と、２つの横方向アンカーバンドと、を含むパッチの配置について詳述したが、この２つのバンドの使用は、単なる一実施例に過ぎず、１又は２以上のバンドを使用することもできる。また、アンカーバンドがバーブにより上下方向に配置される場合についても説明した。当業者は、バンドを開口周囲の異なる位置に配置させることができることを認識可能である。さらに、バンドが線維輪内に配置される場合を説明したが、バーブを適切な組織に配置可能なように、そのアンカーバンドを、図４８Ａの符号８００として示した椎体に、又は、図４８Ｂの符号８０４におけるシャーピ線維８０２に配置することもできる。
【０１１７】
この一実施例で述べたパッチは、該パッチを線維輪の内壁に取り付けるためのバーブを有していないが、線維輪内壁に対するパッチの固着をさらに強化させるためにバーブを備えることもできる。
【０１１８】
また、これまでは組織の再接近に適した開口を図示してきたが、該開口が自然に発生又は外科手術により形成されるにせよ、それが比較的大きい場合もあり得る。従って、線維輪内壁上のパッチと外壁上に位置するアンカーバンドとの間に、組織の成長の足場として機能する追加の素材を、その開口内に配置することが必要な場合もある。開口に充填する素材の一例としては、傍脊椎筋膜組織（para-spinal fascial tissue）の自己移植片、異種移植片又はその他の天然膠原素材等を採用することができる。また、この充填材（filler）は、例えばDacron（登録商標）等の生体適合性素材で形成することもできる。図５１は、縫合糸７１０を締める前の状態において、インプラント材７１６を開口に充填した図を示している。
【０１１９】
本発明の他の一実施例では、前述したアンカーバンド７０９（線維輪に刺し込まれるアンカーバンド）は、線維輪を貫通し、さらにパッチをも貫通するように充分に長く形成される。本実施例におけるバーブはパッチと係合関係になる。この概念は図３０において詳述した通りである。一方、本実施例によるシステムは図４９、図５０に示した通りである。本実施例において、バーブがパッチを貫通することは、移植された後にそのバーブの移動可能性を減少させるので、さらなる安全及び安全性を提供する。本願発明では、組織を互いに引き寄せ、開口周縁の組織の動きを抑制するアンカーバンドに加え、縫合締結糸を使用することができ（図５０参照）、又は、使用しないこともできる（図３０参照）。
【０１２０】
さらに、図４９、図５０に示したバンドはバーブ形状を採用しているが、これに、パッチを貫通させた後、該パッチ装置７０２から抜けない係合関係を備えさせる場合には、図５２Ｅに示したようにシンプルなＴ字状のバーブ７２０形状や、Ｃ字状の要素を採用することができる。Ｔ字状の取付要素は、縫合糸の長手方向に設けられて、パッチを貫通する。その後、Ｔ字部分が回転し、縫合糸アンカーがパッチから抜け出ることを防止する。他の一実施例として、超弾性素材で形成された「Ｃ」字状の保持具を、縫合糸バンドの終端に採用するようにしてもよい。Ｃ字状の保持具は、負荷が加えられて直線状に保たれる針の形態にされる。この針の形態のままＣ字状の保持具及び縫合糸を、パッチに貫通させ、貫通後には、当該保持具が第２の「Ｃ」字状の形状に展開する。
【０１２１】
また、パッチフレームを覆うファブリックについて、該ファブリックがアンカーの配置及び固定に役立つように機能するパッチ設計が本発明の範囲内で考えられる。すなわち、ニチノール等の金属で形成されたパッチのフレームに、例えば「窓（window）」を設けることができる。つまり、例えば、シリコーンやDacron（登録商標）等のメッシュファブリックで覆われた装置では、アンカリングバーブがパッチフレームの「窓」に通される。この場合、バーブはフレームを覆うファブリック内でパッチに固定されることができるようになる。
【０１２２】
一方、パッチは、パッチフレームの格子に係合するバーブが貫通することで固定される。本発明のこれらの一実施例では、バーブは垂直、水平又は十字のフレーム構造／部材と係合するように設計される。この場合、バーブは、メッシュ又は格子のフレームを貫通し、そのフレーム構造から後退することはできない。
【０１２３】
以上では、縫合糸によって連結された２つのアンカーで構成される「アンカーバンド」について説明したが、縫合糸と１つのバーブを配置し、該バーブをパッチに貫させて設置した後、線維輪の外面で、その縫合糸の端部をバーブに結びつけることもできる。また、この「１つのバーブ」が、線維輪外面で留まった状態を維持するために、縫合糸（外科用綿撒糸（pledget）等）や、縫合糸（又はバンド）係止装置によって線維輪外壁に留め置くようにすることができる。
【０１２４】
前述した設計の目的は、システムにおける「たるみを引っ張り上げる」方法を、縫合糸の長さ調節及びアンカーバンドのために提供することにある。本発明では、アンカーバンドと共に、パッチの設計に組み込まれる縫合糸を引っ張る手段として、「ラッソ締結結び（Lasso Cinch Kno）」を開発した。図５３は、ラッソの一実施例の使用を示したものである。本質的には、「パッチを貫通するバーブ」構成が組み込まれたパッチ及びフレーム構造を用いる。一旦、バーブをパッチに貫通させると、内部ラッソ７２２をアンカーバンドの縫合糸周りにきつく引っ張り、これによりパッチ内の余分な縫合糸（suture material）が引っ張られるようになる。内部ラッソは、バンドの縫合糸を寄せ集め、ラッソが締められると、バンドの縫合を互いに締め付ける。従って、これらが締め付けられ及びたるみが取り除かれることになり、パッチ／ステントが線維輪壁に近接し又はきつく結合されるようになる。また、図５３のパッチには菱形形状の格子パターンが設けられている。この格子パターンは、プローブ又はこれに類似する器具を小抵抗で通過させ、バーブ又は他の器具の制止機能に対しては抵抗を与える格子を有利に提供する。図示したフレームは、ニチノールで形成することができ、その配置の際に図中央に示した係止又は保持窓はｚ軸周りの回転を可能にする。例えば、結び目プッシャー等の引き結びテクニックを使用することにより、ラッソによるループの引っ張り過程が補助されるようになる。内部ループ（ラッソ）は、パッチフレームの外縁部でループを保持するために、パッチ／ステントの外側角部に縫いつけることができる。ラッソの結び目を締める場合、ループは、フレームを縫いつけた取付部分の幾つか又は全てから自由に引き寄せられることができ、ラッソを締め付ける際にフレームの平坦形状が変形することを防止する。前述のように、フレームは、メッシュファブリックの幾つかの種類と共に、複合構造又はサンドイッチ形状を採用することができる。近位のメッシュファブリックは、例えば、シリコーンなどの接着剤が使用されて、パッチフレームと完全に接着させられる。接着剤は、プローブの貫通を容易にし及び縫合糸を保護するために、格子パターンの隙間に充填される。縫合糸を保護することは、一群のバンド縫合糸を互いに引っ張り、束ねるために、ラッソを用いた場合に有利である。
【０１２５】
また、本発明では、縫合糸７１０’をステント／パッチに予め取り付けることが含まれる。図５２Ａに示した、線維輪７１２に刺し込まれた幾つかの分離バーブ７０９’’’をパッチ７０２に直接に取り付けることができる。図５２Ａの各「バーブ」は、パッチを展開させた後、それぞれ独立して線維輪に配置され刺し込まれる。このバーブ７０９’’’は、図５５のバーブ７０９””を含む一実施例と類似するものである。
【０１２６】
パッチ９０２を固着させ、裂け目又は切開部分を再接近させる他の一実施例として、図５６に示したように種々の長さを有する縫合糸が結ばれた複数の分離バーブを提供する。各々独立した縫合糸バーブ９０４は、バーブ送出具９０８により線維輪９０６乃至パッチ９０２に刺し込まれて配置される。この配置後に、パッチ送出具９１２を出る自由端が引っ張られることにより、全ての縫合糸９１０が引っ張られる。係止要素（係止クランプ、バンド係止装置又はバンド保持装置）９１４は、ガスケット９１５及びスレッディングの各機構として用いられる。該係止要素９１４は、パッチ９０２に取り付けられており、縫合糸９１０の遠位端部付近で、ガスケット９１６を固定するために使用される。次に、パッチ送出具９１２を取り除き、余分な縫合糸を切り詰める。また、ガスケット機構はパッチに対する縫合糸の固定を提供するために圧入されることも可能である。
【０１２７】
或いは、図５７に示したような係止機構を設けることができる。この場合、係止要素９１４’における係合はアンカー９１６上で行われる。矢印Ｂ方向に縫合糸９１０を引っ張ることにより、パッチの固着及び線維輪の再接近を促進する張力がかかり、縫合糸９１０に締め付け及び係止保持を与える。２つのアンカー間における長さ調節可能な縫合糸バンドによりアンカー９１６、９１６間のたるみを取り除くことができるようになる。本一実施例では２つのＴ字状のアンカーを図示したが、種々異なる形状のアンカーを用いることができる。また、本一実施例では、係止部分を図示のように縫合糸バンドに設けたので、アンカー部材を実質的に一方向に係止することができる。この調節機能によれば、様々な患者の線維輪厚さに対応することが可能となる。本一実施例における縫合糸のたるみは、線維輪の欠損箇所を閉鎖するべく、及び／又は前述したように複数の張力を縫合糸バンドにかける第２の締め付けによりアンカー間におけるバンドを短くするために、取り除かれる。
【０１２８】
締結糸及びラッソの概念における本質は、迅速且つ単純な手法で互いの組織を再接近及び引き寄せることを容易にすることにある。「張力」要素の他の一実施例には、装置を固定するアンカーバンドの一部として使用される弾性カップラが含まれる。この弾性カップラは配置のために開拡し、解放されると、組織を引き寄せるための張力を形成する。また、カップラは、生体適合性金属、ポリマーで形成することができ、生体分解性／生体吸収性素材で構成することもできる。
【０１２９】
同様に、アンカーを設置した後、装置に張力を生じさせ、組織を引き寄せる一実施例は、一端がアンカーバンドに取り付けられ、他端がパッチに取り付けられる弾性バンド又はバネ付きバンドを含むことができる。或いは、アンカーバンドを、バーブ間における弾性バンドとして形成し、又はバーブ間におけるバネ付き要素として包含することもできる。このような一実施例は、いわゆる「ボバースプリング（bobber spring）」のように形成することができる。さらに、弾性又はバネ要素は、多様な素材、例えば、高分子材料や生体分解性／生体吸収性素材などで形成することができる。
【０１３０】
図５９はメッシュシール形態を採用したパッチ要素１００２の一実施例を示している。固定は、線維輪１００６の内部表面に侵入するバーブ要素１００４を備えたフックによって行われる。このフック（バーブ）１００４の内部結合部は、線維輪外面とパッチに近接する内部表面との間に張力をかけ、線維輪組織を互いに引き寄せるようにして、パッチに取り付けられている。パッチ／ステント１００２は、ニチノール又は他のバネ素材等から形成可能なバネリボン要素１００８を含んでいる。フック１０１０は、線維輪を「つかむ（grab）」ために使用され、図示したように開口１０１２に侵入するか、又は開口１０１２を把持する。
【０１３１】
図５４Ａ〜図５４Ｆは、各縫合糸をそれぞれ引っ張り、線維輪の内側組織と外側組織間に張力をかける手段についての他の一実施例を示している。アンカーバンド、すなわちＴ字状のバーブ７２０’は、線維輪及びパッチに貫通されて設置され、パッチ７０２に固定される。アンカーバンドの縫合糸における「たるみ」は、送出具７０４’の取り外し可能部分周りに巻き付けられ、及び、ネジ７２６がパッチに固定される位置において、係止要素、例えば、図示したネジ要素７２４が余分な縫合糸を係止するために使用される。その後、送出具７０４’が取り外される。
【０１３２】
図５８は、縫合糸及び締結糸の異なる構成によって「アンカリングバーブ」を締め付ける他の一実施例を示している。例えば、図５８Ｂにおける各々独立したバーブには、それぞれ縫合糸のループが設けられている。これらループには、結び目のある締結糸が通されている。線維輪内に、或いはパッチに貫通させてバーブを設置した後、締結糸がバーブに設けられたループと共に引っ張られる。この一実施例による有利な効果は、各々独立して配置させた複数のバーブを全て一斉に引っ張ることができる点にある。
【０１３３】
前述の締結糸は、縫合糸の長さを「固定」するために結び目を利用したが、図５７に示したバンド係止装置のような他の機構により固定することもできる。縫合糸長さの固定は機械要素を介して達成される。機械要素は、縫合糸に取り付けられた３次元要素と係合するバーブ上に設けられており、縫合糸は、バーブ上の係合要素に機械的に圧入されている。これらにより縫合糸の長さがきちんと固定されるようになる。
【０１３４】
図５７、図５８を参照して１つの固定機構（例えば、締結線に設けた結び目）を採用する一実施例を詳述したが、開口周りの組織を再接近させ及び引き寄せる１以上の固定要素を採用するといった多様な構成も可能である。
【０１３５】
以上で言及し又は引用した全ての特許は、本願明細書の明確な教示と共に本願明細書と矛盾しない範囲内で参照よって組み込まれる。それら特許には、米国特許第５，１０８，４３８号明細書（Stoneによる発明）、米国特許第５，２５８，０４３号明細書（Stoneによる発明）、米国特許第４，９０４，２６０号明細書（Ray等による発明）、米国特許第５，９６４，８０７号明細書（Gan等による発明）、米国特許第５，８４９，３３１号明細書（Ducheyne等による発明）、米国特許第５，１２２，１５４号明細書（Rhodes等による発明）、米国特許第５，２０４，１０６号明細書（Schepers等による発明）、米国特許第５，８８８，２２０号明細書（Felt等による発明）及び米国特許第５，３７６，１２０号明細書（Sarver等による発明）が含まれる。
【０１３６】
本発明の実施に際し、当業者にとって公知である種々の素材を用いることができる。例示に過ぎないが、ステントの本体部分をNiTi合金、ポリプロピレン及びポリエチレンを含むプラスチック、ステンレス鋼及びその他の生体適合性金属、クロムコバルト合金、コラーゲン等で形成することができる。水掻き素材には、シリコーン、コラーゲン、ePTFE、Dacron（登録商標）、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン及び他の生体適合性素材等を含ませることができ、その水掻き素材を織り込み又は織り込まないようにして形成することができる。膜は、シリコーン、プロピレン、ポリエステル、SURLYN、PEBAX、ポリエチレン、ポリウレタン又は他の生体適合性素材等で形成するようにしてもよい。膜のための膨張流体には、ガス、流体、発泡体、エマルジョンをふくませることができ、生体活性（bioactive）素材で構成するか又は生体活性素材を含んで構成することもでき、さらに、機械的、生化学的及び医療的な目的を持たせて構成することができる。また、ステント本体、水掻き素材及び／又は膜は、医療における移植分野で知られた薬剤溶出性又は生体適合性を持たせることができる。
【０１３７】
以上では、パッチ（又はステント）の使用に関して説明した。しかし、臨床上の幾つかの例では、本発明の方法をパッチを使用せずに達成することもできる。また、小開口、特定形状の開口、特定の弱化箇所又は線維輪の薄い部分等を修復する際には、パッチを必要としない場合もある。従って、本発明では、さらに、パッチ、固定装置及びこれらの方法の実施に使用されるツールを用いずに線維輪組織を修復し、又は再構築する方法をも提供する。
【０１３８】
この方法の較的単純な一実施例を図７に示してある。本一実施例では、縫合糸４０を使用して線維輪を修復、再構築する。これによれば、１本以上の縫合糸４０を、線維輪４２に開いた開口４４の側縁（又は、薄い部分、或いは弱化部分の境界）に沿って、適切な間隔を置いて（例えば、等間隔で）配置させる。この縫合糸の配置には、あらゆる適切な外科用縫合針又はその機能上における均等物を使用することができる。修復、再構築を必要とする線維輪壁の薄い部分、或いは弱化部分が存在する場合、この方法を実施する前に、人体に影響を与えている該当部位に開口を形成すべく外科的切開を行うと有利である。開口４４の再接近又は閉鎖は、縫合糸４０を結び、開口４４（又は、薄い部分、或いは弱化部分）の側縁を引き寄せることで達成される。理論に拘束されるものではないが、開口４４を再接近又は閉鎖することは、手術により狭められた線維輪のギャップを横断するようになる、本来の組織による自然治癒及びこれに伴う再構築を高めるものと考えられる。好ましくは、縫合糸４０は、生体分解性のものであるとよいが、永久に生体分解されない素材を利用するようにしてもよい。
【０１３９】
一方、縫合糸の使用だけでは不十分な場合もある。従って、本発明では、この場合に線維輪組織を再接近させ、該再接近の状態を維持させるために用いる追加の固定装置をも提供する。該固定装置はアンカー部とバンド部を含んで構成される。アンカー部は線維輪組織に対する固定装置の固定機能を提供する。バンド部は、アンカー部に取り付けられ、縫合糸等が締められ及び固定されると、線維輪組織を再接近させるように機能する。少なくとも１つの固定装置が、線維輪壁の開口（又は、線維輪の薄い境界部分、或いは弱化した境界部分）を囲む部位に配置され、又は該部位に通される。そして、装置に張力がかけられることにより、全体的に又は部分的に、囲まれた線維輪組織を互いに引き寄せる。
【０１４０】
アンカー部及びバンドは、前述の通りであるが、好ましくは、比較的容易に及び抵抗なく線維輪組織に侵入するように形成される（必ずしも必要ではない）。アンカー装置の適切な一例としては、バーブ、Ｔ字状のアンカー又はこれらを組み合わせたもの等が挙げられるが、これに限定されるものではない。図４４Ｄは、バーブを備えたアンカー装置の一例を示している。
【０１４１】
バンド及びバーブは、独立した要素であってもよく、連続した要素で構成されてもよい。また、バンド及びバーブは同一素材又は別個の素材で形成することができる。
【０１４２】
バンドは、一続きであってもよく、縫合糸やこれに類似する素材から形成され、又は固定装置の送出や固定に従うあらゆる構造、寸法を採用することができる。例えば、バンドは、その厚みより大きく、且つ、幾つかの実施例よりも遙かに大きい幅を有することができる。縫合糸素材は、幾つかの実施例において、幅対厚みの比率が１．２５：１であるとよい。また、バンドは、幾つかの実施例において、全体的に又は部分的に、メッシュチューブで構成されることができる。さらに、バンドの長手方向に沿う異なるセグメントが、それぞれ異なる寸法及び構造を有することができる。例えば、アンカーバーブに近接するバンド部分をニッケルチタン合金やステンレス鋼のワイヤ等の薄い素材で構成し、さらに開口をまたがるバンド中間部分を、アンカーバーブに近接するバンド部分よりも幅広にし、オプションとして軟素材で形成することができる。
【０１４３】
前述したように、固定素材は生体適合性、非吸収性（reabsorbable）又はその双方を採用することができる。例えば、バンド及び／又はバーブ（又はアンカー）に使用する生体適合性又は非吸収性の素材の一例としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、絹製縫合糸、ポリエチレン、ステンレス鋼、ポリプロピレン、ニッケルチタン合金、ポリエステル及びこれらと機能上の均等物が含まれるが、これに限定されるものではない。バーブの最先端を生体分解性素材で形成すると有利である。そのバーブは、線維輪壁を貫通するために充分に鋭い形状であるが、挿入されると充分にすり切れて丸みを帯びる素材で構成することができる。
【０１４４】
前述の一例は、図２９を参照して詳述した一実施例でパッチ１２０を使用しない場合に応用することができる。この一実施例では、バーブ１３４、１３６が、線維輪外部から内部へと打ち込まれる（挿入される）。この場合、バンド１４４は、線維輪外側表面上に存在しており、バーブ１３４、１３６を連結している。結び目１４５が、テザー１４２とバンド１４４を締め又は固く縛ると、開口周りの組織、線維輪内壁及び線維輪外壁を互いに引き寄せるようになる。同様に、図３０に示した配置においてもパッチ１２０を用いない構成を採用することができる。この場合も、バンド１４４に取り付けられたアンカリングバーブ１４８、１５０が縛られると、組織を適切に引き寄せるようになる。
【０１４５】
図２９、図３０における固定装置の機能は、図４４Ｃ〜図４４Ｅ及び図４６Ａ〜図４６Ｃに示したアンカーバンド７０９と同様である。これら各実施例において、固定装置は、開口をまたいで、開口周りの組織、線維輪の内部表面及び外部表面を引き寄せるために使用される。このように、小開口を修復する場合など特定の臨床状況では、パッチを使用せずに締結固定装置を使用して充分に開口を閉鎖することができる。
【０１４６】
図５７Ａ〜図５７Ｃ、図５８Ａ〜図５８Ｃ、図６０、図６１Ａ、図６１Ｂ、図６２Ａ〜図６２Ｄ及び図６３は、パッチを使用せずに開口を修復、再構築する本発明の追加の実施例を示している。例えば、図５７Ａ〜図５７Ｃは、パッチの代わりに（又は追加オプションとして）、修復の必要な線維輪開口部分を貫通した２つのアンカー９１６を示している。バンド９１０が引っ張られることによって、線維輪の内部表面及び外部表面に張力がかかり相互に引き寄せられ、開口周りの組織が再接近するようになる。図５７Ｃは、線維輪の開口を横断する１本のアンカーバンドを示している。ここでは、並列式につながれたアンカーバンドが線維輪の切開部分又は裂け目に沿って配置される。
【０１４７】
図４４Ｄに示すように、本発明の固定装置は、１つのバンドに取り付けられた一対のバーブとして送出することができ、各バーブを独立させて送出することもできる。また、複数のバーブは、その送出を簡易且つ迅速にするために、１本又は複数本のバンドに予め取り付けられていてもよい。例えば、図６０に示した固定装置としての複数のアンカー９１６（又は図示略したバーブ）は、図５８Ｂ及び図５８Ｃと同様の構成で互いに接続されており、各アンカー９１６は、線維輪７１２の髄核まで個々独立に送出又通される。アンカー９１０は、例えば、図示したように設けることができる。締結糸を引っ張ることによって、開口周りの組織、線維輪の内部表面壁及び外部表面壁が相互に引き寄せられる。図６０の結びは、図４７Ｂに示した結び目と同様にすることができる。しかし、図７に示した結び目等のように他の結び目を使用するようにしてもよい。縫合糸を互いに固定（affix）する結び目を図示したが、縫合糸を互いに係止（lock)し、結び（fasten）、留め（retain）又は取付（secure）するなどの他の手段を用いることもできる。例えば、図５６Ａは、係止機構と共に各バーブを個々独立のバンドで係止する代替手段を示している。
【０１４８】
また、図５６Ａが示す代替一実施例としての固定装置では、他のバーブ及びバンドと共に引っ張られる１本のバンド９１０を各アンカーバーブ９０４が備えており、その複数のアンカーバーブ９０４が独立に配置される。
【０１４９】
前述したように、本発明は後述する送出装置をも含んでいる。この本発明の送出装置は、少なくとも１つの固定装置を線維輪、他の表面又は組織へ（又は介して）送出するように構成される。また、送出装置は、一般的に近位及び遠位端を有する装置又はシャフトで構成される。
【０１５０】
送出装置のシャフトは、便利な長さであればよく、一般的には、例えば、１インチ〜１０インチである。
【０１５１】
装置を形成する素材として、ステンレス鋼、ニッケル、チタン合金、チタンなどの金属、PTFE、ポリプロピレン、PEEK、ポリエチレン及びポリウレタンなどのプラスチック等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【０１５２】
送出装置のシャフトはイジェクション（ejection）ロッド及び少なくとも１つの固定装置を収容するための適切な断面形状を有しているとよい。一実施例において、送出装置におけるシャフトの少なくとも一部分は、中空であり、後述するイジェクションロッドを収容するために充分な円形、楕円形、三角形、台形又は他の適切な断面領域を備えている。
【０１５３】
また、送出装置は、操作を容易にするために外科医の手又は指の形状に適合するように構成されるハンドル又は突出面を含んでいるとよい。このような突出又は構成部分はチューブやシャフトとして同一又は異なる素材で形成される。適切な素材としては、アクリルポリマー、ポリウレタンなどのポリマー、ステンレス鋼、チタンなどの金属などを含むことができる。
【０１５４】
送出装置は、例えば、１以上の結びつけられたバンドを有するＴ字状のアンカーなど、少なくとも１つの固定装置を収容及び配置するように構成されるとよい。送出装置の先端は、その内部に固定装置の断面形状を適切に収容できるような円形、楕円形、三角形、六角形又は他の内部断面領域を有する中空針又はカニューレ７１１で構成されるとよい。カニューレ７１１は挿入に適した針として用いるため、その先端が鋭くされている。また、カニューレ７１１は、図６３に示したように、挿入を容易にする鋭い挿入面又は鋭い挿入端を形成するために、その先端が斜めに切られている。さらに、カニューレ７１１は、例えば、図６１Ｂ、図６３に示した１以上のアンカー７０９（又は図示略したバーブ）を収容するために、その長手方向に沿った切り込み又は溝が設けられている。この一実施例において、少なくとも１つの固定装置（固定装置はバンド及びバーブ、又は、バンド及びＴ字状のアンカーを備えている）は、図６１Ａ、図６１Ｂ及び／又は図６３に示したカニューレ７１１の内部に配置される。或いは、Ｔ字状のアンカー７０９（又は図示略したバーブ）、又は他の固定装置を送出装置を囲む中空の装置として設けてもよい。
【０１５５】
送出装置７０８は、その内部にイジェクションロッド７１５を備えている。イジェクションロッド７１５は、ストッパーとして機能する終端部を備えており、該終端部は、図６１Ａに示したように、本体部よりも大きな直径を有している。イジェクションロッド７１５の本体部直径は、送出装置７０８のシャフト内に収まるように充分に小さく設計されている。選択された位置にカニューレ７１１を挿入すると、イジェクションロッド７１５が押し込まれ、固定装置が送出される。この送出が完了すると、送出装置を取り除く。
【０１５６】
イジェクションロッド７１５及び送出装置は、複数の固定装置を連続して又は同時に送出することができるように構成されることができる。従って、複数の固定装置を送出装置内に設置した場合には、イジェクションロッド７１５及び送出装置は、イジェクションロッド７１５を第１の距離だけ押し込んで、第１の固定装置を充分に送出することが可能なように構成される。次に、送出装置は、第１の挿入ポイントから取り除かれ、第２の挿入ポイントに挿入される。ここで、イジェクションロッドは、第２の固定装置を送出するために第２の距離だけ押し込まれる。その他のポイントにも挿入が必要であれ同様の動作を行う。複数の固定装置を同時に送出する場合には、複数の送出装置を平行に（又は実質的に平行に）配置する。平行に配置される複数の送出装置同士の距離（又は間）は、必要に応じて固定されてもよいし、調節可能であってもよい。
【０１５７】
イジェクションロッド７１５を押し込む距離は、第１、第２の距離を予め設定し、次の距離を感覚によって調整するようにしてもよい。或いは、装置構造に基づいて距離を調節することも可能である。例えば、シャフト及びイジェクションロッドのそれぞれにＶ字の切り込み及び溝の構造を設けるようにする。このような構造において、イジェクションロッドの外表面に設けられたＶ字の切り込みを、装置の内表面に設けられた溝に嵌める。ここで、溝の長さが、第１の距離を定める。次に、装置内においてイジェクションロッド７１５をターン又は回転させ、第２の距離が設定された第２の溝にＶ字の切り込みを嵌める。その他、第３の距離等を設けた場合も同様の動作を行う。他の一実施例としては、イジェクションロッド及び固定装置のアンカー部（例えば、バーブやＴ字状のアンカー）が、アームを囲むスリーブとして、装置のシャフトを囲んでもよい。この構造において、送出装置は中実シャフト、イジェクションロッド及び少なくとも部分的に中空で、送出装置の先端を覆って配置された固定装置を含んで構成される。ここで、イジェクションロッドを患部に押し込むと、固定装置のアンカー部が送出されるようになる。
【０１５８】
図６１Ａ、図６１Ｂは、アンカーバンド送出装置７０８及び固定手段の一実施例を示している。図６１Ａは送出装置の全体図を示し、図６１Ｂは送出装置の先端を示している。アンカーバンド送出装置７０８は、２つの先の尖った針又はカニューレ７１１を含んでいる。各カニューレ７１１は、その先端内部にアンカリングＴ字状アンカー７０９（又はバーブ）を収容している。バンド７０９’は、２つのアンカー７０９（又はバーブ）を互いに連結しており、締結結び７１４は、アンカー（又はバーブ）を固く縛っている。締結糸７１０は、アンカー７０９に取り付けられたバンド７０９’の長さを減少させるために引っ張られる。
【０１５９】
図６２Ａを参照すると、アンカーバンド送出装置７０８は、線維輪７１２の内部層と充分に係合して、該線維輪に挿入され、線維輪７１２の内壁に位置させられる。アンカー７０９は、イジェクションロッド７１５を押し込むことによって送出装置から放出される。つまり、Ｔ字状のアンカー７０９（又は図示略したバーブ）が装置から発射される。例えば、図６１Ａに示したイジェクションロッド７１５の後端を押すと、イジェクションロッド７１５が前方に移動するので、装置からアンカーが放出されるようになる。図６２Ｂは放出後のアンカー７０９（又はバーブ）の状態を示している。図６２Ｃは装置に取り付けられた結び目プッシャー７１６を示しており、該結び目プッシャー７１６は、一旦、固定装置が線維輪組織に固定されると、結び目７１４を締めるために使用される。また、図６２Ｃは、バンド７０９が締められる前であって、２つのアンカー７０９又は固定装置（アンカー及びバンド）が、線維輪に送出された後の配置状態を示している。両固定装置の結び目プッシャー７１６は結び目とまだ接触しており、送出針が引き戻されて、線維輪から取り除かれている。図６２Ｄは、開口７１７周りの組織、線維輪７１２の内壁及び外壁をそれぞれ引き寄せ、各アンカーバンドに設けられた結び目を締め及び切断した後における、２つのアンカーバンドの最終的な配置状態を示している。
【０１６０】
ここでは、開口の上部及び下部を通過するバンドを図示したが、これらバンドは、要求される効果又は均等の結果を得るために複数の箇所に配置することもできる。
【０１６１】
以上では、多くの構造を備えるバーブを使用できることを説明した。予め設定し又は調節可能な距離やパターンに従って、１つ（図６３参照）、２つ（図６１Ａ参照）又はそれ以上のバーブを同時に送出する送出装置を構成することができる。また、１つ、２つ、それ以上のバーブを順番に放出する送出装置を構成することも可能である。さらに、バーブは、バーブを覆うカニューレを用いない送出装置によっても送出されることができる。このような構成では、バーブは送出装置のシャフト先端又は外面に配置される。バーブが線維輪又は他の組織の所望位置に注入されと、即座に送出装置が取り除かれる。バンド及び結び目は、前述したように、各構成に適応させて、予め結ばれていてもよい。
【０１６２】
例えば、図６１、図６２Ａ〜図６２Ｂには１つの装置において２つのアンカー７０９を互いに結んだ装置を示したが、これは、図４４Ｂや図４４Ｃに示したような複数のバーブを同時に送出する単一の固定装置に関する均等物又は他の所望の結果物によっても達成することができる。
【０１６３】
図６３は、１つのカニューレ７１１から２以上のアンカー（又はバーブ）を送出する代替の送出装置を示している。本一実施例では、第１のアンカー７０９を充分に放出するが、２つ目を放出しないように、イジェクションロッド７１５を第１の距離だけ押し込むことで、第１の単一アンカー７０９がカニューレ７１１から放出される。次に、送出装置を第１の部分から取り除き、他の線維輪位置に挿入する。図示略した第２のアンカー（バーブ）は、バンドによって第１のアンカー又はバーブに接続されており、第２アンカー（又はバーブ）を線維輪の第２固定位置に放出するために、イジェクションロッド７１５を充分な追加距離だけ押し込むことで線維輪７１１から放出される。
【０１６４】
この多くの説明では、椎間板の線維輪（又は軟組織）にアンカーを配置する点について詳述したが、該アンカーを、骨及び図４８Ａ、図４８Ｂで詳述したシャーピ線維などに形成される開口を囲む他の組織に固着させることができる。この場合、骨組織又はこれに類似した組織への送出装置の容易な配置が必要であれば、その送出装置構成に、骨ドリル又はこれに類似する装置を備えさせることができる。
【０１６５】
植え込みアンカー（又はバーブ）と接続されたバンド７０９’は、そのアンカー間に移動可能な結び目を含んでいる。適切な結び目としては、ローダー結び（Roeder knot）及びこれと機能上の均等物もあるが、これに制限されるものではなく、また、必ずしも予め結ばれている必要はない。両アンカー７０９（又はバーブ）を挿入した後、バンド７０９’は、手によって、又は、結び目プッシャーやこれに類似する装置が用いられ、結び目が押されて締められる。図６３において図示略している結び目プッシャーを、送出装置と一体化してもよい。線維輪の開口、内壁及び外壁周りの組織をそれぞれ引き寄せた後、余分な縫合糸が切断される。また、締結後にバンドを切断するために、送出装置と一体化した切断装置を用いることも可能である。図６３において、２つのアンカーを単一の装置から送出する装置を示したが、複数のアンカー又はバーブを同一の装置又はこれに類似する装置から送出することができる。図６０は、複数のアンカーを順次に送出する単一装置を使用して、送出された固定手段の構成を示している。
【０１６６】
本発明のその他の実施例は、当業者であれば、本願明細書の記載を考慮し及び本明細書に開示された本発明を実施することで明かである。また、本明細書及び各実施例は、単なる例示に過ぎず、本発明の真の範囲及び精神は添付の特許請求の範囲により定められる。
【図面の簡単な説明】
【０１６７】
【図１】本発明の一実施例に係る線維輪ステントの斜視図。
【図２】図１の線維輪ステントの正面図。
【図３】図１の線維輪ステントの側面図。
【図４Ａ】本発明の他の実施例に係る線維輪ステントの正面図。
【図４Ｂ】本発明の他の実施例に係る線維輪ステントの正面図。
【図４Ｃ】本発明の他の実施例に係る線維輪ステントの正面図。
【図５Ａ】本発明の更なる他の実施例に係る線維輪ステントを示す図。
【図５Ｂ】本発明の更なる他の実施例に係る線維輪ステントを示す図。
【図６Ａ】本発明の更なる他の実施例に係る線維輪ステントを示す図。
【図６Ｂ】本発明の更なる他の実施例に係る線維輪ステントを示す図。
【図７】椎間板線維輪における開口の第１の閉鎖を示す図。
【図８Ａ】ステントを用いた第１の閉鎖を示す図。
【図８Ｂ】ステントを用いた第１の閉鎖を示す図。
【図９】椎体に設けた固定箇所を利用し、線維輪ステントを椎間板線維輪に縫合する方法を示す図。
【図１０Ａ】椎間板線維輪内で開拡する、軟性嚢を備えた線維輪ステントの実施例を示す図。
【図１０Ｂ】椎間板線維輪内で開拡する、軟性嚢を備えた線維輪ステントの実施例を示す図。
【図１１Ａ】椎間板線維輪内に挿入されて開拡する線維輪ステントを示す図。
【図１１Ｂ】椎間板線維輪内に挿入されて開拡する線維輪ステントを示す図。
【図１１Ｃ】椎間板線維輪内に挿入されて開拡する線維輪ステントを示す図。
【図１１Ｄ】椎間板線維輪内に挿入されて開拡する線維輪ステントを示す図。
【図１２Ａ】線維輪ステントに設けた柔軟嚢の膨張を示す図。
【図１２Ｂ】線維輪ステントに設けた柔軟嚢の膨張を示す図。
【図１３】本発明の更なる他の実施例に係る線維輪ステントの斜視図。
【図１４】図１３に示した線維輪ステントの第１の折り畳み状態を示す図。
【図１５】図１３に示した線維輪ステントの第２の折り畳み状態を示す図。
【図１６Ａ】図１３に示した線維輪ステントが椎間板線維輪内に挿入される状態を示す図。
【図１６Ｂ】図１３に示した線維輪ステントが椎間板線維輪内に挿入される状態を示す図。
【図１６Ｃ】図１３に示した線維輪ステントが椎間板線維輪内に挿入される状態を示す図。
【図１７Ａ】図１３に示した線維輪ステントを椎間板線維輪内に挿入する方法を示す図。
【図１７Ｂ】図１３に示した線維輪ステントを椎間板線維輪内に挿入する方法を示す図。
【図１７Ｃ】図１３に示した線維輪ステントを椎間板線維輪内に挿入する方法を示す図。
【図１８Ａ】軟性嚢を備える線維輪ステントの他の実施例を示す図。
【図１８Ｂ】軟性嚢を備える線維輪ステントの他の実施例を示す図。
【図１９Ａ】軟性嚢を備える線維輪ステントの更なる他の実施例を示す図。
【図１９Ｂ】軟性嚢を備える線維輪ステントの更なる他の実施例を示す図。
【図２０】径方向延伸部上にバーブを備える線維輪ステントの開拡した状態を示す図。
【図２１】圧縮可能なコアを備える線維輪ステントの更なる他の実施例を示す図。
【図２２】本発明の実施例に係る線維輪ステンの挿入装置を示す図。
【図２３】図２２に示した装置の変形例を示す図。
【図２４】ステントを近位方向に反らし状態で、図２２及び図２３の装置と共に使用する送出具を示す図。
【図２５】ステントを遠位方向に反らし状態で、図２２及び図２３の装置と共に使用する送出具を示す図。
【図２６】線維輪ステントを近位方向及び遠位方向に部分的に反らした状態で、図２２及び図２３の装置と共に使用する送出具を示す図。
【図２７】バーブ形状における、つかむ機能及び固定装置を備えるステント装置を示す図。
【図２８】修復の必要な線維輪開口部分に展開させた図２７のステント装置を示す図。
【図２９】第２のバーブを備えた固定装置を採用する線維輪ステントの更なる他の実施例を示す図。
【図３０】第２のバーブを備えた固定装置の他の例を採用する線維輪ステントの更なる他の実施例を示す図。
【図３１】フラットストックを機械加工した金属板を備える線維輪ステントの更なる他の実施例を示す図。
【図３２Ａ】ヘルニア状態にある椎間板の斜視図。
【図３２Ｂ】図３２Ａの椎間板からヘルニアを摘出処置した状態を示す斜視図。
【図３３Ａ】椎間板からヘルニアを摘出した状態を示す上面図。
【図３３Ｂ】切開部を示す椎間板の後方側面図。
【図３４】縫合糸を用いて修復の必要な線維輪開口部分にスリングを形成した状態を示す概略図。
【図３５】修復の必要な線維輪開口部分に圧縮した自己移植ステント／パッチを導入する概略図。
【図３６】線維輪内で膨張させた図３５に示した自己移植片の概略図。
【図３７】縫合糸を締め付けて線維輪開口を再接近させ、図３５に示したステント／パッチを線維輪壁方向に引き寄せた状態を示す概略図。
【図３８】椎間板線維輪の修復に用いるカラーの一例を示す図。
【図３９】図３８に示したカラーを椎間板線維輪の修復に用いた状態を示す概略図。
【図４０】本発明の更なる実施例に係るパッチ／ステントを含む嚢の使用状態を示す図。
【図４１Ａ】本発明の更なる実施例に係るフレームを示す図。
【図４１Ｂ】本発明の更なる実施例に係るフレームを示す図。
【図４１Ｃ】本発明の更なる実施例に係るフレームを示す図。
【図４１Ｄ】本発明の更なる実施例に係るフレームを示す図。
【図４１Ｅ】本発明の更なる実施例に係るフレームを示す図。
【図４２】バーブを備えた開拡可能なパッチを修復の必要な線維輪開口部分に配置する方法を示す図。
【図４３】図４２に示したパッチを線維輪の内壁に固定した状態を示す図。
【図４４Ａ】本発明の更なる実施例に係る、挿入及び開拡した線維輪ステント／パッチを固定し、開口を再接近させる状態を示す図。
【図４４Ｂ】本発明の更なる実施例に係る、挿入及び開拡した線維輪ステント／パッチを固定し、開口を再接近させる状態を示す図。
【図４４Ｃ】本発明の更なる実施例に係る、挿入及び開拡した線維輪ステント／パッチを固定し、開口を再接近させる状態を示す図。
【図４４Ｄ】本発明の更なる実施例に係る、挿入及び開拡した線維輪ステント／パッチを固定し、開口を再接近させる状態を示す図。
【図４４Ｅ】本発明の更なる実施例に係る、挿入及び開拡した線維輪ステント／パッチを固定し、開口を再接近させる状態を示す図。
【図４４Ｆ】本発明の更なる実施例に係る、挿入及び開拡した線維輪ステント／パッチを固定し、開口を再接近させる状態を示す図。
【図４４Ｇ】本発明の更なる実施例に係る、挿入及び開拡した線維輪ステント／パッチを固定し、開口を再接近させる状態を示す図。
【図４５Ａ】本発明の更なる実施例に係る、締結糸を使用して定めた場所に開拡可能なステント／パッチを縛る状態を示す概略図。
【図４５Ｂ】本発明の更なる実施例に係る、締結糸を使用して定めた場所に開拡可能なステント／パッチを縛る状態を示す概略図。
【図４５Ｃ】本発明の更なる実施例に係る、締結糸を使用して定めた場所に開拡可能なステント／パッチを縛る状態を示す概略図。
【図４６Ａ】外科用ステープル装置を使用して図４５に示した締結糸を固定する状態を示す概略図。
【図４６Ｂ】外科用ステープル装置を使用して図４５に示した締結糸を固定する状態を示す概略図。
【図４６Ｃ】外科用ステープル装置を使用して図４５に示した締結糸を固定する状態を示す概略図。
【図４７Ａ】線維輪にパッチ／ステントを固定する縫合糸の配置の一例を示す図。
【図４７Ｂ】線維輪にパッチ／ステントを固定する縫合糸の配置の一例を示す図。
【図４８Ａ】固定用縫合糸を椎体又はシャーピ線維に配置した状態を示す図。
【図４８Ｂ】固定用縫合糸を椎体又はシャーピ線維に配置した状態を示す図。
【図４９Ａ】本発明の更なる実施例に係る、締結糸を使用して定めた場所に開拡可能なステント／パッチを縛る状態を示す概略図。
【図４９Ｂ】本発明の更なる実施例に係る、締結糸を使用して定めた場所に開拡可能なステント／パッチを縛る状態を示す概略図。
【図４９Ｃ】本発明の更なる実施例に係る、締結糸を使用して定めた場所に開拡可能なステント／パッチを縛る状態を示す概略図。
【図５０Ａ】パッチ／ステントを貫通するバーブのある外科用ステープル装置を使用して図４９の締結糸を固定する状態を示す概略図。
【図５０Ｂ】パッチ／ステントを貫通するバーブのある外科用ステープル装置を使用して図４９の締結糸を固定する状態を示す概略図。
【図５０Ｃ】パッチ／ステントを貫通するバーブのある外科用ステープル装置を使用して図４９の締結糸を固定する状態を示す概略図。
【図５１】締結糸によって縛られたパッチ／ステントを配置する際、開口内におけるフィラー組織の使用の一例を示す図。
【図５２Ａ】パッチ／ステントを固定する追加のテクニックの一例を示す図。
【図５２Ｂ】パッチ／ステントを固定する追加のテクニックの一例を示す図。
【図５２Ｃ】パッチ／ステントを固定する追加のテクニックの一例を示す図。
【図５２Ｄ】パッチ／ステントを固定する追加のテクニックの一例を示す図。
【図５２Ｅ】パッチ／ステントを固定する追加のテクニックの一例を示す図。
【図５３】フレームを備えるパッチ／ステントの一例を示す図。
【図５４Ａ】固定締め付け機能を備える線維輪ステント／パッチの一例を示す図。
【図５４Ｂ】固定締め付け機能を備える線維輪ステント／パッチの一例を示す図。
【図５４Ｃ】固定締め付け機能を備える線維輪ステント／パッチの一例を示す図。
【図５４Ｄ】固定締め付け機能を備える線維輪ステント／パッチの一例を示す図。
【図５４Ｅ】固定締め付け機能を備える線維輪ステント／パッチの一例を示す図。
【図５４Ｆ】固定締め付け機能を備える線維輪ステント／パッチの一例を示す図。
【図５５】本発明の更なる実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５６Ａ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５６Ｂ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５６Ｃ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５７Ａ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５７Ｂ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５７Ｃ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５８Ａ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５８Ｂ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５８Ｃ】本発明の更なる他の実施例に係る外側固定アンカーを示す図。
【図５９】本発明の更なる実施例に係るバネによる配置を示す図。
【図６０】複数のバーブ又はＴ字状のアンカーを順次に又は同時に送出する単一の装置の使用によって固定手段を送出した状態を示す図。
【図６１Ａ】アンカーバンド送出装置の適切な構成を示す図。
【図６１Ｂ】アンカーバンド送出装置の適切な構成を示す図。
【図６２Ａ】各々少なくとも１つのＴ字状アンカー（バーブ）と、予め縛った結び目及びオプションとしての結び目プッシャーとを備える２つの装置を含んで構成されるアンカーバンド送出装置を示す図。
【図６２Ｂ】バンドを用いる図６２Ａに示したアンカーバンド送出装置を示す図。
【図６２Ｃ】所定位置に配置した図６２Ａ、図６２Ｂに示した固定装置及びオプションとしての結び目プッシャーを示す図。
【図６２Ｄ】本発明の一実施例に従い固定装置により線維輪組織を再接近させた状態を示す図。
【図６３】本発明の一実施例に従うアンカー及びバンド送出装置を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４４Ｆ】
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【図４４Ｇ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
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【図５２Ｅ】
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【図５３】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
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【図５４Ｅ】
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【図５４Ｆ】
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【図５５】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５６Ｃ】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
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【図５７Ｃ】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５８Ｃ】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
2006512147.tif 000116
【図６２Ａ】
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【図６２Ｂ】
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【図６２Ｃ】
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【図６２Ｄ】
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【図６３】
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【国際調査報告】
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