(57)【要約】本発明は、コーティング室（１２）と、少なくとも一つのデバイス取付部（１６）を有するデバイスロテータ（１４）を備えるデバイス（１０）をコーティングするための装置を提供する。装置は、コーティング室（１２）の内及び外へのデバイス取付部上のデバイスの挿入と抜き出しをそれぞれ許容する。他の特徴において、本発明は、デバイス（１０）をコーティングするための装置を備えるステップと、デバイス取付部（１６）にデバイス（１０）を装着するステップと、コーティング室（１２）の湿度を低下させるためにコーティング室（１２）を浄化するステップと、コーティング室（１２）内に含まれる低下した湿度を保持するステップと、コーティング室（１２）へデバイス（１０）を挿入するステップと、デバイス（１０）上にコーティング材料を堆積する段階と、デバイス軸の回りでデバイス取付部（１６）を回転させるステップとを備える、デバイス（１０）上に実質的に均一なコーティングを適用する方法を提供する。
2006524131.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスをコーティングするための装置であって、
ａ．コーティング室と；
ｂ．少なくとも一つのデバイス取付部を有するデバイスロテータと；
ｃ．雰囲気保持システムと；
を備え、
前記コーティング室の内と外に対して、前記デバイス取付部上の前記医療デバイスの挿入と抜き出しをそれぞれ許容し；
前記雰囲気保持システムは前記コーティング室のガス条件を調節する装置。
【請求項２】
前記デバイスロテータはトラック機構によって移動可能である請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記コーティング室は、
取付パネルと；
複数の移動可能パネルと；
を備え、
前記取付パネルは複数のスロットを規定し、
前記移動可能パネルに適合する請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記雰囲気保持システムは前記コーティング室内の湿度を低下させ、低下した湿度条件を保持する請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記雰囲気保持システムは、前記コーティング室内の湿度を０〜９０％の相対湿度まで低下させ、低い湿度条件を保持する請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記雰囲気保持システムは、前記コーティング室内の湿度を０〜４０％の相対湿度まで低下させ、低い湿度条件を保持する請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記雰囲気保持システムは、ガス注入口と湿度センサを備える請求項４記載の装置。
【請求項８】
前記コーティング室は、少なくとも一つのコーティングユニットを備え、該コーティングユニットはノズルを備える請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記デバイス取付部が前記コーティング室に挿入されたとき、前記ノズルは前記デバイス取付部に隣接する請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記デバイス取付部が前記コーティング室に挿入されたとき、前記ノズルは前記デバイス取付部の上にある請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記コーティングユニットはガス供給路及び溶液供給路を備える請求項８記載の装置。
【請求項１２】
前記溶液供給路は前記ノズルに対して１〜５０μｌ／秒のコーティング溶液を供給する請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記コーティング室は、前記コーティング室への前記デバイスの通路を許容するデバイス開口部を有する少なくとも一つのパネルを備える請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記コーティング室は、２０００立方インチより小さい容積を有する請求項１記載の装置。
【請求項１５】
前記コーティング室の容積は２００〜２０００立方インチである請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記デバイスロテータは、
デバイス回転軸を備え、
前記デバイス取付部が前記デバイス回転軸の回りを回転可能である請求項１記載の装置。
【請求項１７】
前記医療デバイスに対して適用される前記コーティングは、前記デバイス回転軸の回りで一様である請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記デバイス取付部は、１０〜５００回転数／分で前記デバイス回転軸の回りを回転する請求項１６記載の装置。
【請求項１９】
前記デバイス回転体は、
第１の軸の回りを回転可能な第１の回転部分と；
前記第１の軸から半径方向外側に延びる前記第１の回転部分に位置する複数のデバイス取付部と、
前記第１の軸に垂直になるように、前記デバイス取付部の平面内で前記第１の回転部分から半径方向外側に延びる複数の第２の軸と；
を備え、
前記デバイス取付部が前記第２の軸回りを回転可能であり；
前記第１の回転部分がデバイス取付部を前記コーティング室と一列にするために回転する請求項１記載の装置。
【請求項２０】
前記デバイス取付部はデバイスグリッパとグリッパキャリアを備える請求項１記載の装置。
【請求項２１】
デバイスをコーティングするための装置であって、
ａ．ｉ）少なくとも一つのノズルを有する少なくとも一つのコーティングユニットと；
ｉｉ）ガス注入口と湿度センサを備え、前記湿度センサと前記ノズルとの間の距離が前記湿度センサと前記ガス注入口との距離よりも小さい雰囲気保持システムと、
を有するコーティング室と、
ｂ．少なくとも一つのデバイス取付部を有し；
前記コーティング室の内と外に対して、前記デバイス取付部上の前記デバイスの挿入と抜き出しを許容するデバイスロテータと、
を備える装置。
【請求項２２】
医療デバイスに実質的に均一なコーティングを適用する方法であって、
ａ．医療デバイスをコーティングするための装置を備え、
該装置は、
ｉ）コーティングユニットと雰囲気保持システムとを備えるコーティング室と；
ｉｉ）デバイス軸を有する少なくとも一つのデバイス取付部を含むデバイスロータと、を備えるステップと；
ｂ．前記デバイス取付部に前記医療デバイスを装着するステップと、
ｃ．前記雰囲気保持システムを起動することによって前記コーティング室内の湿度を調整するために前記コーティング室を浄化するステップと、
ｄ．前記コーティング室内に含まれる所望の湿度を保持するステップと、
ｅ．前記コーティング室に前記デバイスを挿入するステップと、
ｆ．ステップｄと同時に前記コーティングユニットを通して前記デバイス上にコーティング材料を堆積するステップと、
ｇ．ステップｆと同時に前記デバイス軸の回りで前記デバイス取付部を回転するステップとを備える方法。
【請求項２３】
浄化のステップにおいて、前記コーティング室内の湿度が０〜９０％の間で調整される請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
浄化のステップにおいて、前記コーティング室内の湿度が０〜４０％の間で調整される請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
浄化のステップにおいて、窒素がガス注入口によって前記コーティング室へ導入される請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
ステップｅ）及びｆ）と同時に、前記コーティングユニットの位置に対して前記医療デバイスの位置を動かすステップをさらに備える請求項２２記載の方法。
【請求項２７】
前記医療デバイスがステントである請求項２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、デバイスにコーティングを適用するためのコーティング装置及び方法に関する。より詳細に言うと、本発明は、医療デバイスなどの表面ジオメトリを有するデバイスにコーティングを提供するための装置及び方法に関する。装置及び方法は、調整された雰囲気でデバイスのコーティングを規定する。
【背景技術】
【０００２】
医療デバイスは、機能及びジオメトリに関して除々に複雑になっている。浸漬塗装などの従来のコーティング方法は、塗装の溶解がデバイス構造で生じることがあるため、これらの複雑なジオメトリのコーティングにふさわしくなかった。この溶解は、ウェッビング又はブリッジングを生じたり、デバイスの作用を妨げたりすることがある。スプレー塗装技術もまた、医療デバイスにコーティングを適用するために使われている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、スプレー塗装の現在の方法では、オペレータエラーが紹介されると共に、コーティングの均一性や効率性が低下する結果を有している。
したがって、医療デバイスをコーティングするための改良された方法や装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、表面ジオメトリを有するデバイスにコーティングを適用するための装置及び方法を提供する。特に、本発明は、相対的に小さく、複雑な表面形状を含むこともできる医療デバイスをコーティングするために使用される。本発明は、ステント又はコイルやコイル部分や切断ステントパターンを有するシリンダを含む他のデバイス等の複雑な医療デバイスを被覆するために使用されることができる。
【０００５】
本発明の装置は、被覆される医療デバイスを保持するための少なくとも一つのデバイス取付部を有するデバイスロテータを含んでいる。デバイス取付部は、デバイスロテータ上に配置され、デバイスロテータから外側に突出するデバイス軸の周りを回転可能である。装置は、デバイス取付部上でデバイスを適合させることができるコーティング室を含んでいる。コーティング室は、コーティングユニットと、低い湿度でデバイスにコーティングをすることができる雰囲気保持システムとを含んでいる。装置は、デバイスロテータやコーティング室、又はそれら両方の移動を許容することもできる。移動は、デバイス取付部上のデバイスがコーティング室に挿入され、コーティング室から抜き出されることを許容する。
【０００６】
他の実施形態では、装置は、半径方向に突出する複数のデバイス取付部を有する多数のデバイスロテータを含んでいる。デバイス装置は、第１の軸から外側へ突出する複数の放射軸について回転可能である。
【０００７】
本発明は、デバイスの複雑な表面ジオメトリのために調整し又は適合させ、実質的に均一なコーティングをする能力を提供する。本発明は、コーティングシステムにおけるヒューマンファクタも排除し、被覆されたデバイスの処理能力の増大を許容する。さらに、本発明は、不用な被覆の溶解を減らし、これらの被覆溶解に対するオペレータ露出を減らす。
【０００８】
本発明は、使用が容易である装置を提供する。デバイス取付部又はその部分は、移動可能である。その結果、オペレータは容易に挿入でき、装置を分解することなしにデバイスを移動することができる。本発明は、保持装置上でデバイスの配置の変化に起因するコーティングの変化を排除する。
【０００９】
本発明の上述した要約は、開示された個々の実施形態又は本発明の全ての実施を説明することを意図するものでない。特に、以下の図及び詳細な説明は、これらの実施形態を例示する。
【００１０】
本発明は、発明の様々な実施形態の以下の図面を考慮してより完全に理解されることができる。同じ符号は、個々の図において同じ部分を表示する。
【００１１】
本発明は、様々な変更や他の形態に対して柔軟である一方、その明細書は、図面に記載されている例によって示され、詳細に説明される。しかしながら、説明された特別の実施形態に発明を制限するものではないという意図が、理解されるべきものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
概観
本発明は、デバイスロテータ及びコーティング室を含み、デバイスをコーティングするための装置に関する。デバイスロテータは、デバイスロテータ上に配置された少なくとも一つのデバイス取付部を有し、デバイス取付部はデバイス軸について回転可能になっている。コーティング室は、少なくとも一つのコーティングユニットと雰囲気保持システムを有している。雰囲気保持システムは、デバイスに対してコーティング材料を適用するコーティング室を含み、コーティング室内に含まれる湿度を監視し、調整することができる。一実施形態において、装置は、デバイス取付部をコーティング室に入れることを許容するために調整されることができる。デバイスロテータ及びコーティング室を含むコーティング装置の特徴は、例えば、医療デバイスなどのデバイス上で高分子材料の実質的に一様なコーティングの適用を許容することができる。
【００１３】
装置の一使用方法において、デバイスはデバイスロテータに取り付けられ、そしてデバイス開口部を通してコーティング室に案内される。コーティング室の湿度に依存し、雰囲気保持システムは、ガスを導入するために起動され、コーティング室内の湿度を減らし、コーティング中に湿度の低レベルを保持する。一般に、コーティング中にデバイスは、デバイス軸の周りを回転し、コーティング化合物の適用を受ける間、コーティング室内のスプレー通路の一般的方向に対して垂直に移動する。
【００１４】
本発明は、図１を参照しつつ説明される。図１は、１０で示されているデバイスをコーティングするための装置の一実施形態を示す。図１に示される実施形態において、本発明はコーティング室１２及びデバイスロテータ１４を含んでいる。デバイスロテータ１４は、デバイスロテータ１４から外方向で、コーティング室１２へ突出するデバイス取付部１６を含んでいる。本発明の一方法によれば、デバイスはコーティングの適用に関してデバイス取付部１６と連結される。デバイスロテータ１４は、移動可能であり、デバイス開口部１８を通ってコーティング室１２へ挿入されるようにデバイス取付部１６を許容でき、コーティングユニットの近傍へデバイス取付部１６を移動できる。雰囲気保持システムは、デバイスがコーティングされるようにコーティング室１２内で所定の湿度レベルを減らしたり、保持したりするために駆動される。本発明は、以下においてより詳細に説明される。
【００１５】
コーティング室
図２は、本発明によるコーティング室の一実施形態を示す。この実施形態において、コーティング室１２は取付パネル２１を含み、第１のパネル２０ａと第３のパネル２０ｃは互いに反対側に位置し、第２のパネル２０ｂと第４のパネル２０ｄは互いに反対側に位置している。図１に戻って言及すると、コーティング室１２は、デバイスロテータ１４に対面する第１のパネル２０ａを有し、装置１０上に配置されている。しかしながら、コーティング装置１０は、デバイスロテータ１４に対面するデバイス開口部１８を有するあらゆるパネルで配置されることができる。他の実施形態においてコーティング室１２は、デバイス開口部１８を有する一つ以上のパネルを持つことができる。これは、同時又は別々に一つ以上のデバイスをコーティング室へ入れるために使用することができる。
【００１６】
一実施形態において、取付パネル２１は、第１のパネル２０ａや第３のパネル２０ｃ、第２のパネル２０ｂや第４のパネル２０ｄを挿入し、外すためのスロット２２ａ〜２２ｄを含んでいる。パネルは、必要により、例えば、大量のコーティング材料がパネルに付着したときや傷が付いたときに、コーティング室１２から外され、交換されることができる。パネルは、プラスチック、例えばポリプロピレン、ガラス、コーティング室内に適用されるコーティング材料と共に使用される適切な材料で製造されることができる。
【００１７】
第１のパネル２０ａは、デバイス取付部１６（図１に示される）やデバイス取付部１６に連結されているデバイスの通路を、コーティング室１２の内及び外へ許容することができるデバイス開口部１８を含むこともできる。第１のパネル２０ａは、プラスチック材料から製造され、デバイス開口部１８は、デバイス取付部１６（図１に示される）及びコーティング室へ挿入されるデバイスに対応する大きさで、ボーリング、カッティング、カービング又はドリリングによって第１のパネル２０ａに孔が形成される。コーティング室１２の一つの有利な効果は、第１のパネルを容易に取外し可能であり、比較的安価な材料（例えば、プラスチック）から製造することができるということである。したがって、種々の異なる大きさ形状に形成されたデバイス又はデバイスホルダが、コーティング室へ挿入され、デバイス開口部１８を有するパネルを単に変えることによってコーティングされる。他の場合、開口部の大きさは、デバイス取付部の大きさによって決定され、開口部の直径はデバイスの直径より大きくされる。コーティング室１２は、一つ以上の開口部を持つことができ、コーティング室１２へ一つ以上のデバイスを入れるために使用されることができる。
【００１８】
コーティング室の形状は、平坦な側部を含み、例えば、立方体又は考えられる他の形状とすることができる。例えば、コーティング室は、円弧状又は湾曲状の側部又はパネルを含むこともできる。コーティング室は、コーティングされる特別なデバイスに適合する形状に製造されることができる。
【００１９】
コーティングユニット
コーティング室１２は、デバイスにコーティング材料を適用するためのコーティングユニットを含んでいる。図３を参照すると、コーティングユニットはノズル２４を含み、ノズル２４は溶液供給路２６とガス供給路２７をそれぞれ相互接続する。コーティングユニットは、位置決め部材３０に取り付けられたノズルアーム２８を含むこともできる。位置決め部材３０は、取付パネル２１に固定されることができる。移動可能なノズルアーム２８は、コーティング開口部３２（図２参照）を通り、コーティング室１２の中へ案内される。ノズルは、コーティング室１２へノズル２４を位置決めするためのノズルアーム２８の一部に取り付けられる。しかしながら、位置決め部材３０はコーティング室１２の如何なる部分にも固定されることができる。一実施形態において、位置決め部材３０は、コーティング室１２の外側のパネルに固定されている。位置決め部材３０は、コーティング室１２内でノズル２４の位置を変えるために調整されることができる。コーティング開口部３２は、マイラー（登録商標）又は本発明のプロセスで使用される材料に対して抵抗性のある他の材料でシールされることができる。
【００２０】
本発明に従って、かつ、デバイスロテータ１４の位置からコーティング室１２を見た図３に言及すると、ノズル２４はデバイス開口部１８に近接している。この配置は、デバイス取付部１６（図１に示す）及びノズル２４に隣接して配置されてコーティング室に案内されるデバイスを許容する。位置決め部材３０は、コーティング室１２の中に入っているときに、デバイスに隣接するノズル２４の位置を規定することができる。ここで使用されている、”隣接”という言葉は、デバイス取付部１６に固定され、コーティング室１２内、例えばノズルのスプレー通路内にあるデバイスに対してコーティング溶液の適用を許容するために十分に近いことを意味する。コーティング室内のノズル２４の位置は、任意の方向にノズルアーム２８を動かすために、位置決め部材３０を調整することによって変更することができる。この距離は、コーティングされるデバイスの寸法やデバイスとノズル２４との間の所望の距離などのファクタに依存して調整されることができる。
【００２１】
溶液供給路２６は、ポンプと、デバイスにコーティングされる材料の溶液を含むタンク（図示せず）とに接続されている。適切なポンプ、例えばＲＳ２３２Ｃインターフェイスを有するＤｉｇｉｓｐｅｎｓｅ２０００などは、ＩＶＥＫコーポレーション（ノーススプリングフィールド、ＶＴ）から得ることができる。ガス供給路２７は、イナートガスを供給するガスサプライ（図示せず）に接続されている。コーティングユニットのオペレーションは、コーティング溶液及びガスをノズル２４に対して供給することを含み、以下でより詳細に説明される。
【００２２】
図４は、溶液供給路２６（図示せず）に接続することができる溶液供給通路３３を有する本発明によるノズル２４を示す。ノズル２４は、ガス供給路２７（図示せず）に接続することができるガス通路３４も含んでいる。溶液供給通路３３及びガス供給通路３４は、ノズル２４内で連結する分離した通路として形成されることができる。その結果、ガスと溶液は、一つの開口を通ってノズル２４から供給される。適切な開口は、本発明の実施形態では約０．０４インチ（又は約１．０１６ｍｍ）である。ガスは、コーティング溶液の噴霧を良好に行うために十分な圧力で供給される。多くの実施形態において、ガスは窒素などの不活性ガスである。適切なノズルの例は、Ｉｖｅｋコーポレーション（ノーススプリングフィールド、バーモント）から商業的に入手可能なＳｏｎｉｃａｉｒノズルがある。
【００２３】
雰囲気保持システム
コーティング室１２は、ガスやコーティング室１２内に含まれる蒸気をコントロールするための雰囲気保持システムを含んでいる。コーティング材料の適用は、ガス条件を調整することによって実質的に良好にされるということが判明している。湿度レベルは、コーティング室１２で調整される一つのガス条件である。温度などの他のガス条件が、調整されることもできる。図２，３に示されるように、雰囲気保持システムは、湿度センサ３６とガス注入口３８を含んでいる。適切な雰囲気保持システムは、閉ループ制御システムであり、Ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎ  Ａｉｒ（ＭｃＣｏｒｄｓｖｉｌｌｅ，ＩＮ）、例えばＯｍｅｇａ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇが提供している相対湿度プルーブ、モデルＮｏ．ＨＸ９４Ｃ（Ｓｔａｍｆｏｒｄ，ＣＴ）を有するＱＢ１Ｔ／ＱＢ２Ｔを入手することができる。ガス注入口は、例えば１／４インチＩ．Ｄ（内径）、１／４インチＮＰＴ（管用テーパ）取付部とすることができる。本発明によれば、湿度センサ３６は、コーティング室１２の内側に含まれる水蒸気を測定することができる。図３を参照すると、湿度センサ３６は、コーティング室内の湿度レベルが所望の範囲から外れたときに、ガスリレースイッチ４０又は同様のデバイスを作動するために配設されることができる。ガスリレースイッチ４０の作動は、ガス供給源４２からコーティング室１２の内面に配設されたガス注入口３８へガスを流すことを許容する。ガス供給源４２によって供給されたガスは、水素、ヘリウム又はきれいな冷凍空気である。他のガスが使用されることもできるが、非爆発性のガスがほとんどの実施形態で所望されている。
【００２４】
一般に、湿度センサ３６とガス注入口３８との間の距離は、湿度センサ３６とノズル２４との間の距離よりも大きい。示される実施形態において、湿度センサ３６は、ノズル２４のスプレー通路の外側に配置されている。ノズル２４に接近して湿度センサ３６を配置することは、デバイスに対するコーティング材料の適用において均一性や正確性を高める結果となる。この隣接する配置は、デバイスが被覆されるときにデバイスの周辺で正確な湿度の測定に反映すると考えられている。コーティング室１２内の装置のこれらの部分の配置は、より一層一様で再生可能であるコーティングを得る能力の改善を提供する。
【００２５】
コーティング室のサイズ
本発明の他の特徴において、適切な大きさに形成されたコーティング室１２は、十分な還元と湿度の安定化をもたらすということが明らかにされている。コーティング室１２は、コーティング室１２から水蒸気（湿度）の急速な除去と、コーティングサイクル中に所望の湿度レベルの保持とを許容する大きさである。一実施形態において、コーティング室内の容積は、約２０００ｉｎ3より大きくない（又は３２，７４４ｃｍ3）。他の実施形態において、内容積は、２００〜２０００ｉｎ3（又は約３２７７〜３２，７７４ｃｍ3）の範囲である。また他の実施形態において、室内の容積は、約２００ｉｎ3（又は約３，２７７ｃｍ3）より小さくない。もしコーティング室の内容積が余りに小さいと、コーティング材料はコーティング室内に蓄積し、コーティング室１２内の装置の他の部分、例えばガス注入口３８や湿度センサ３６の機能部分に干渉するということが判明している。したがって、コーティング室１２は、約２００ｉｎ3（又は約３，２７７ｃｍ3）より小さくない。
【００２６】
コーティング室−他の特徴
一実施形態において、コーティング室１２は、デバイスロテータ１４の方向で移動可能となるように装置１０に配置されることができる。例えば、コーティング室１２は、デバイスロテータ１４の方にコーティング室１２を移動するためにスライド可能又は回転可能に配置されることができる。コーティング室１２は、デバイス開口部１８を通ってコーティング室１２へ入れるために、デバイスロテータ１４の方に移動することができる。モータを有する駆動ユニット（図示せず）は、トラック上でコーティングステーションの移動を制御することができる。
【００２７】
他の特徴は、コーティング室１２又は装置１０に追加されることができる。一実施形態において、コーティング室１２又は装置１０は、照明ユニット、例えば紫外線ライトを含むことができる。光露出デバイスを含む照明ユニットは、光反応性コーティングが米国特許番号第５，６３７，４６０号（「表面改質のための抑制された多機能試薬」，Ｓｗａｎら）や第５，７１４，３６０号（「オニウム基を含む光反応可能な水溶性架橋剤」，Ｓｗａｎら）（同一の出願人により、それが参考のために開示されている）で記載された物などに適用された場合に具備されることができる。また、コーティングの熱硬化が必要とされるならば、一つ以上のヒーティングユニットが具備されることもできる。動作検出ユニットが具備されることもできる。動作検出ユニットは、デバイスの移動と位置を検出するために赤外線又は可視光線検出器を使用することができる。使用可能である他の動作検出ユニットは、レーダ検出器、例えば連続波レーダシステムを含む。デバイスや装置の他の移動可能な部分の位置決めはセンサ領域で決定されることができ、この情報は、制御回路、例えばデバイスロテータのムーブメントやデバイスを特別な方向に駆動するモータの作用部と一体化されることもできる。制御回路は、情報の多重要素に基づいてアクチュエータを制御するためにマイクロプロセッサを含むこともできる。
【００２８】
デバイスロテータ
図５を参照すると、デバイスロテータ１４は、デバイス取付部１６とモータとギア（図示せず）を保持するロテータハウジング４８を含むことができる。ロテータハウジング４８は、トラック５２の長さに沿ってスライド可能に連結されているネック５０に連結されている。付加的に、ネック５０は、デバイスロテータ１４の垂直位置（高さ）で上下するために手動又は自動で延長可能及び引き込み可能である。調節可能ネック５０は、例えば、種々の大きさのデバイスがコーティングされるときに使用することができる。トラック５２は、矢印１３で示された方向又は矢印１３′で示されるようにコーティング室から離れる方向で、デバイスロテータ１４を案内する。デバイスロテータ１４は、ネック５０に連結されているトラックドライブ５４の運転によってトラック５２上を移動することができる。トラックモータ５６は、ベルト、チェーン、プーリー、コード又はギア装置であるトラックドライブ５４のムーブメントを駆動することができる。トラックモータ５６は、コーティング室１２で、ノズルアーム２８に取り付けられたノズル２４に向かって、デバイス取付部を移動するために操作されることができる。ロテータハウジング４８は、コーティング中はコーティング室１２の外に残っている。コーティング中、トラックモータ５６は、矢印１３及び１３′によって示される方向、したがって、デバイスに前後の移動を提供することができる。デバイス取付部１６は、ロテータハウジング４８内でモータによって回転されることができる。このような電気モータの一例として、日本の群馬県にあるＮＳＫ  Ｌｔｄ（日本精工株式会社），精密機械及び部品技術センタによって販売されているメガトルクモータがある。モータは、時計方向又は反時計方向に操作され、コンピュータ化された処理ユニット（図示せず）で制御されることができる。
【００２９】
図６に示される他の実施形態において、コーティング装置は、複数のデバイス取付部６２を有するマルチデバイスロテータ６０を含むことができる。マルチデバイスロテータ６０は、第１の軸回りをどちらの方向（６６又は６６′）にも回転可能である第１の回転部材６４を含む。第１の回転部材は、ネック６９の上に取り付いている。デバイス取付部６２は、第１の回転部材６４の周囲に設けられ、半径方向外側に延びている。第１の回転部材６４は、第１の軸６８回りをモータによって回転可能に駆動される。第１の回転部材は、コーティングされる所望の数のデバイスに適合するように任意の大きさに形成され、コーティング室１２でコーティングされるようにデバイスを配置することができる。マルチデバイスロテータ６０は、コーティング室１２内でデバイス取付部６２の何れか一つに適合するように配置される。多くの実施形態において、マルチデバイスロテータ６０は、第１の回転部材６４の周囲に設けられる２〜８つのデバイス取付部６２を有している。しかしながら、第１の回転部材６４の周囲に設けられるデバイス取付部の数は、デバイス取付部６２の長さ、第１の回転部材６４の大きさ形状、コーティング室１２の大きさ、コーティング室１２に関係する第１の回転部材６４の大きさ、コーティングされるデバイスの大きさ形状などの複数のファクタに依存している。したがって、８以上のデバイス取付部は、マルチデバイスロテータ６０から考案されることができる。
【００３０】
マルチデバイスロテータ６０は、第１の回転部材６４を第１の軸回りで回転させ、デバイス取付部６４を回転させるための駆動装置（図示せず）を含む。デバイス取付部６２は、第１の軸６８に垂直で、第１の回転部材６４から半径方向に突出する第２の軸回りで回転することもできる。個々のデバイス取付部６２に関して、複数のデバイス取付部６２があるときに複数の第２の軸があるように、第２の軸がある。適切なロテータ及び駆動機構の例は、出願人によって所有されている米国特許出願番号０９／６５７，８８５で発見することができる。その開示は、全体的にここに取り込まれている。
【００３１】
マルチデバイスロータ６０は、トラック７２によってコーティング室１２に向かう方向とコーティング室１２から離れる方向に動くことができる。トラック７２は、矢印７４で示される方向又は矢印７４′によって示されるにコーティング室１２から離れる方向に、マルチデバイスロータ６０のムーブメントを案内する。使用において、マルチデバイスロテータ６０は、トラック７２に沿うスライドによってコーティング室１２の中にデバイスを入れることができる。デバイスは、コーティング室１２の中へデバイス開口部１８（図示せず）を通って案内される。マルチデバイスロテータ６０が、コーティング室１２から離れた位置に移動したとき、第１の回転部材６４は、デバイス取付部６２の位置まで回転し、コーティング室１２のデバイス開口部１８と一直線になる。デバイス開口部１８と一直線上にあるデバイス取付部６２の位置決めは、マルチデバイスロテータ６０が矢印７４の方向でコーティング室１２に向かってトラック７２に沿って移動したとき、デバイス取付部６２と、デバイス開口部１８を通過させるように固定されたデバイスとを許容する。デバイスとデバイス取付部６２がコーティング室１２に案内されたとき、駆動機構は、デバイス取付部６２を回転させることができ、これによって、コーティング中にコーティング室１２内でデバイスの回転が生じる。コーティング中、マルチデバイスロテータは、コーティング室のデバイス軸に沿ってデバイスを動かすために、７４又は７４′のどちらの方向にも動くことができる。デバイスがコーティングされた後、マルチデバイスロテータ６０は、コーティング室１２の中からデバイス及びデバイス取付部６２が後退し、コーティング室から離れる方向に移動することができる。
【００３２】
一実施形態において、マルチデバイスロテータ６０の垂直位置は、ネック６９によって調整されることができる。ネック６９は、デバイスロテータ１４及びデバイス取付部６２の高さを上下するために手動又は自動で延長可能及び引き込み可能である。調節可能ネック５０は、コーティング室１２のデバイス開口部１８に対してデバイス取付部６２に装着されたデバイスを整列するために使用されることができる。
【００３３】
第１の回転部材６４のデバイス取付部６２上の次のデバイスをコーティングするために、第１の回転部材６４は、次のデバイス取付部６２及びデバイス開口部１８を通ってコーティング室１２へ進入させるように装着されたデバイスを位置決めすべく、第１の軸６８回りを回転することができる。装着されたデバイスは、コーティングユニットのノズル２４に隣接して配置されることができる。そして、コーティングが実施される。デバイスは、実質的にコーティング室１２から離れる方向に動かされることができる。この過程は、マルチデバイスロテータ６０に装着されている全てのデバイスがコーティングされるために繰り返される。
【００３４】
第１の回転部材６４は、明細書で記載されている目的を達成するために、円形、四角形、三角形、六角形、八角形、他の形状等、任意の形状に形成されることができる。一実施形態において、例えば、第１の回転部材６４は、六角形の回転ユニットの周囲に等間隔で配置された６つのデバイス取付部を含む六角形の回転ユニットの形態に形成されている。しかしながら、任意のデバイス取付部６２は、個々の面又は回転可能部材の側面に形成されることができる。そして、デバイス取付部６２の数は、例えば、コーティングステーションの寸法形状、装置の全体的寸法、コーティングされる個々のデバイスの寸法などによって決定されることができる。マルチデバイスロテータ６０は、第１の軸６８が装置の面に平行になるように配置されるということが想像される（装置の面に垂直な第１の軸を示す図６に比較されるように）。この装置において、マルチデバイスロテータ６０は、水平面（図６示されるように）よりはむしろ垂直面内で回転する。
【００３５】
図に示される実施形態は、コーティング室に向かう方向及び離れる方向に移動可能である一つのデバイスロテータを有する。しかしながら、一つ以上のデバイスロテータがコーティング室と関係して形成されることが考えられる。デバイスロテータの位置決めと数は、コーティングするデバイスのオペレーションに依存する。例えば、２つのデバイスロテータは一つのコーティング室と共に操作するために配置されることができ、個々のデバイスロテータは異なる位置に配置され、コーティングを適用するためにコーティング室の中へデバイスを供給する。
【００３６】
デバイス取付部
図１及び図５を参照すると、デバイスロテータ１４のデバイス取付部１６は、デバイスロテータ１４から突出して配置され、コーティング室１２へ延びている。デバイス取付部１６は、デバイス開口部１８を介してコーティング室１２に案内されるように配置されている。
【００３７】
図６に示される他の実施形態において、デバイス取付部６２は、マルチロテータ６０の第１の回転部材６４から半径方向に突出し、第２の軸回りで回転可能である。この実施形態において、マルチデバイスロテータ６０の一つのデバイス取付部６２は、デバイス開口部１８向かって並んでいる。マルチロテータ６０の回転は、コーティング室へデバイス取付部６２を挿入させるべく、デバイス開口部１８と並ぶように、任意のデバイス取付部６２を許容することができる。
【００３８】
図７を参照すると、一実施形態において、デバイス取付部は、グリッパキャリア８０とデバイスグリッパ８２を含み、グリッパキャリア８０はデバイスグリッパ８２から分離可能である。他の実施形態において、グリッパキャリア８０とデバイスグリッパ８２は、ユニット化されている。当業者は、デバイスロテータ又はデバイスグリッパ８２のどちらか一方の一部としてグリッパキャリア８０を備えるために、デバイスを容易に変更することができるであろう。
【００３９】
グリッパキャリア８０とデバイスグリッパ８２を有するデバイス取付部は、デバイスロテータ１４上のデバイス取付部１６又はマルチデバイスロテータ６０上のデバイス取付部６２として使用されることができる。デバイス取付部のデザインは、デバイスロテータ１４及びマルチデバイスロテータ６０の両方に関して交換可能にすることができる。
【００４０】
本発明によると、シャフト７８はデバイスロテータ１４（図示せず）の周囲から突出し、グリッパキャリア８０に係合する。グリッパキャリア８０は、適所で摩擦により保持するようにグリッパキャリア８０を許容し、デバイスロテータ１４から突出するシャフト７８を収容することができる開口を含むことができる（グリッパキャリア８０の開口に挿入されているシャフト７８が示されている）。他の実施形態において、シャフト７８はグリッパキャリア８０が挿入されることができる開口を有することができる。グリッパキャリア８０は、デバイスロテータ１４又はマルチデバイスロテータ６０に固定するために標準的（例えば、共通サイズ）な開口を有するように形成されることができる。シャフト７８上でのグリッパキャリア８０の付加的な締結は、ねじ、磁石、ピン、クランプなどによってもたらされることができる。一般に、グリッパキャリア８０は、デバイスロテータ１４又はマルチデバイスロテータ６０から取り外し可能、再び取り付け可能である。しかしながら、グリッパキャリア８０は、デバイスロテータ１４又はマルチデバイスロテータ６０に対して取り外しできないように取り付けられることもできる。
【００４１】
様々な構造が、一つのデバイスロテータを利用しつつ、本発明に係るグリッパキャリア８０に使用されることができる。例えば、グリッパキャリア８０は、ステントなどの医療デバイスを支持するために構成されることができると共に、異なる寸法を有する大きいデバイスを支持するために構成されることができる。本発明は、デバイスロテータに連結して使用されるグリッパキャリアを簡単に交換することによって任意の適切なデバイスを被覆するために使用されるべく適用可能であるデバイスロテータを備えることができる。
【００４２】
デバイスグリッパ８２は、ピンセット又は異なる把持及び保持デバイスによって構成されることができる。デバイスグリッパ８２は、ステントを支持するために、特別に構成されることもできる。任意に、デバイグリッパ８２は、デバイスが具備されているデバイスグリッパ８２の外周面にスライド可能に固定されるカラー８４と連結して使用されている。したがって、カラー８４は、デバイスグリッパ８２上でのコーティング及び肉盛りからコーティング溶液を保持するための跳ねよけを備える。カラー８４は、グリッパ／デバイス装置の付加的な安定性を提供することもできる。
【００４３】
デバイスグリッパ８２は、グリッパキャリア８０の一部分内で保持されることができ、グリッパキャリア８０から容易に取り外され、グリッパキャリア８０に挿入されることができる。デバイスグリッパ８２は、グリッパキャリア８０の孔又は溝部分（キャビティ）に保持されると共に、任意の適切な連結デバイス、例えば、ねじ、磁石、ピン、クランプなどのデバイスによって生じた摩擦力によってその部分に保持される。デバイスグリッパ８２は、グリッパキャリアに８０に固定するキャビティを有することもできる。
【００４４】
デバイス取付部１６（又は６２）は、所望コーティングの均一性を得るために適切な速度で回転する。速度は、コーティング溶液の粘度やデバイスの表面ジオメトリのようなファクタに依存する。一般に、デバイス取付部１６（又は６２）は、約５０ｒｐｍ（回転数／分）〜５００ｒｐｍの速度で回転する。一実施形態において、デバイス取付部１６は約１００ｒｐｍで回転する。デバイスロテータのこの実施形態を使用するとき、コーティング溶液のために使用される溶剤は、デバイス上でのコーティングの不均一性が少なく又は回避されるように素早くフラッシュオフする。様々な溶剤は、適用されるコーティングのタイプに依存して使用されることができる。適切な溶剤は、特にテトラヒドロフランを含んでいる。
【００４５】
デバイスのコーティング方法
一般に、発明のオペレーションは、所望の湿度レベルを得るためにガスでコーティング室を浄化し、コーティング室の方へデバイスロテータ１４を動かすことによってコーティング室へデバイスを進入させ、デバイスロテータ１４のデバイス取付部１６にコーティングされるデバイスを取り付けることによって行われる。デバイスは、デバイス取付部１６がデバイス軸の回りを回転しながら、開口部１８を通り、コーティング室１２へ移動する。これによって、デバイスが回転し、デバイスがスイープ動作で前後に移動し、十分な速度と、デバイスがデバイス軸の回りを回転している間に実質的に均一なコーティングを適用する方向で、コーティング溶液がノズル２４を通って供給される。この方法でコーティングされるデバイスは、ステントなどの医療デバイスである。
【００４６】
本発明の実施による方法は、以下の複数のステップを含んでいる：ａ）デバイスをコーティングする装置を準備し、装置はｉ）コーティングユニット及び雰囲気保持システムを有するコーティング室と、ｉｉ）少なくとも一つのデバイス取付部を有するデバイスロテータとを備え；ｂ）デバイス取付部にデバイスを装着し；ｃ）雰囲気保持システムの起動によってコーティング室の湿度を下げるためにコーティング室を浄化し；ｄ）コーティング室中の下がった湿度を維持し；ｆ）ステップｄ）と同時に、コーティングユニットを通るデバイス上にコーティング材料を析出させ；ｇ）ステップｆ）と同時に、デバイス軸の回りでデバイス取付部を回転させる。
【００４７】
図１に示されている一つの実施形態において、一つのデバイス取付部を有するデバイスロテータ１４は、コーティング室１２へデバイスを送り、コーティング中にデバイスを回転するために使用されることができる。図６に示される他の実施形態において、複数の装着されたデバイスを有する複数のデバイス取付部６２を有するマルチデバイスロテータ６０は、コーティング室１２へデバイスを送り、コーティング中にデバイスを回転するために使用されることができる。
【００４８】
ほとんどの実施形態において、デバイスは、コーティング室の方向でトラック５２に沿ってスライド可能に移動することができるデバイスロテータ１４によってコーティング室１２へ案内される。デバイスロテータ１４のムーブメントは、トラックモータ５６によって駆動されるトラックドライブによって動かされる。トラックドライブ５４及びトラックモータ５６のオペレーションは、手動又は自動で行われ、コーティング室１２、例えば雰囲気保持システムの向きに合わせられる。実施形態において、コーティング室１２へのデバイスの案内は、雰囲気保持システムのオペレーションに合わせられる。例えば、所望の湿度レベルがコーティング室１２で得られた際、トラックドライブ５４及びトラックモータ５６は、デバイスをコーティング室１２の中へ案内するために駆動される。代わりに、コーティング室１２は、デバイスがコーティング室へ案内された後に湿度について浄化されることができる。
【００４９】
デバイスは、コーティング室１２の第１のパネル２０ａ内のデバイス開口部１８によってコーティング室１２へ案内される。デバイス取付部１６に装着されたデバイスはデバイス開口部１８を通り、コーティング室１２の中へ通され、コーティングユニットのノズル２４の近傍で位置決めされる。一般に、デバイスの少なくとも一部分は、ノズル２４に接近している”コーティング領域”に配置される。一般に、デバイスはコーティング領域のノズル２４の下に配置される。本発明によると、ノズル２４は、所望の距離又はノズル２４とデバイスとの間の距離範囲を準備するために配置（位置決め部材３０によって）されることができる。コーティング領域は、無駄を少なくするために制限されている。
【００５０】
コーティング領域は、コーティングされるデバイスを囲む領域を含んでいる。すなわち、デバイスの上及び周囲にスプレーされる溶液の領域によって定義されている。コーティング領域は、ノズルの相対位置、ノズルの直径、溶液の噴霧量、ノズルとコーティングされるデバイスとの距離、ノズル２４から送られる溶液の速度、コーティングされるデバイスの長さのようなファクタによって決定されている。コーティング領域を最適化することは、最小の試薬の消費で所望のコーティングを得ることを許容するものである。
【００５１】
多くの実施形態において、本発明はコーティング材料のスプレー堆積物と関係して使用されるけれども、他の堆積方法が本発明と関係して使用されることもある。
【００５２】
本発明によると、コーティングされるデバイスに依存し、デバイスとノズル２４との間の距離が調整されることができる。これは、コーティング室内でノズル２４の位置を変更するための位置決め部材３０を調整するにことよって達成されることができる。位置は、コーティング室内の任意の方向で、例えば任意のＸ，Ｙ，Ｚに沿う方向で変更されることができる。位置決めのパラメータは、位置決め部材３０の移動の制限によって達成される。代わりに、これは、例えば、デバイスロテータ１４のネック５０を調整することによって達成されることもできる。これによって、デバイスロテータ１４、デバイス取付部１６及び装着されたデバイスが上下に移動する。
【００５３】
コーティング室１２を浄化するために、不活性ガスはガス注入口３８から供給される。ガスは、湿度センサに登録されているように、適切な圧力と、コーティング室を所望の湿度レベルに保持する流速とで供給される。所望の湿度レベルは特別用途に依存する。一実施形態において、湿度はコーティング室内で約０％に保持されている。他の実施形態おいて、湿度は９０％又はそれ以上になることもある。多くの用途に関して、湿度は２５％と３５％との間、又は約３０％である。所望の湿度は、デバイス、コーティング溶液、溶剤及び所望の乾燥時間を含む種々のファクタに依存する。湿度についてコーティング室１２を浄化するために、使用されることができるガスの高い初期流速は低下し、かつコーティング室１２内で相対的に一定の湿度条件を保持することができるガス流速に従う。コーティング室１２は、コーティング室に入れられ、又は抜き出されたデバイスと共に水蒸気で浄化されることができる。コーティング室の中で所定の湿度レベルまでコーティングされていないデバイスは、還元され、安定化される。デバイスがコーティング室１２に挿入され、コーティング室１２が実質的に浄化されているならば、デバイス開口部１８は、デバイス及びデバイス取付部をコーティング室１２の中へ挿入するまで完全に封止されていないことが望ましい。これは、水蒸気が浄化中にコーティング室から逃げることを許容する。
【００５４】
ガスは、コーティング中に任意の時間にコーティング室へ導入されることができる。ある場合において、ガスの流速は低下し、又はデバイスに対するコーティングの間に一時的に止められる。これは、ガス注入口３８からのガスの流入がスプレーコーティングサイクルに影響するときでさえ、使用することができる。特に、このオペレーションの方法は、コーティング室１２が比較的小さいときに有益となる。
【００５５】
デバイスがコーティング室１２に挿入され、コーティング室に含まれる湿度が所望のレベルまで低下したとき、コーティングユニットは、デバイスに対してコーティングを提供するために駆動されることができる。ノズル２４とデバイスの部分間の距離は、所望の距離、例えば約２ｃｍ〜約１０ｃｍ、又は約４ｃｍ〜６ｃｍの距離で一定に保持されている。コーティング溶液がノズル２４を通して供給されるとき、ノズル２４は、直径約０．５〜約２ｃｍ又は一実施形態おいて約１ｃｍのスプレー堆積物パターンを形成する。スプレー堆積物パターンの直径は、使用されるノズルに依存して変化する。
【００５６】
ガス注入口３８によってコーティング室１２へ供給されるガスに加えて、ガスはスプレーノズル２４によってコーティング室に供給される。ガスは、窒素のような不活性ガスであり、コーティング溶液を吹き付けるためにノズル２４に対してコーティング溶液とともに供給される。典型的には、スプレーノズル２４によって供給されるガス量は、ガス注入口３８によって供給されるガス量よりも少ない。
【００５７】
コーティング溶液は、溶液源（図示せず）から供給され、ポンプ（図示せず）によって駆動され、溶液供給路２６を通ってノズル２４に流れる。デバイスは、回転すると共に静止することができ、又は回転すると共にコーティング中に矢印１３及び１３′によって示される方向に動くことができる。例えば、デバイスは、トラックドライブ５４によって駆動されるトラック５２上でのデバイスロテータ１４の移動により、スプレー経路で前後に動かされることができる。任意の前後の動作は、任意の”スイープ”として関係付けられている。トラックドライブ５４のオペレーションによって、デバイスは、スイープ動作中にデバイス軸に沿って（すなわち、矢印１３及び１３′に沿って）移動を続けることができる。典型的に、デバイスは５０〜５００回転数／分の範囲で回転し、５〜２０スイープ／分の範囲で移動する。トラックドライブ５４は、デバイスの所望の位置に対して均一なコーティングを提供するために、所望の速度で操作されることができる。
【００５８】
ノズル２４を通る溶液の供給速度は、溶液の粘度が約１センチポアズ（ｃｐ）約５μｌ／秒〜約３０μｌ／秒又は約１０μｌ／秒〜２０μｌ／秒である。供給速度は、コーティング溶液がノズル２４を通って供給される速度に関係している。コーティング溶液の供給速度は、コーティング溶液の粘度やコーティング溶液と共に使用される溶剤系のようなファクタに依存して調整されることができる。例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）などの溶剤が使用されたとき、素早くフラッシュオフし、供給速度は増加するのに対し、水などの溶剤が使用されたとき、より遅い供給速度が使用される。
【００５９】
溶液の供給は、所望の時間間隔で溶液ポンプのオペレーションによって実施される。一溶液供給ユニットは、本明細書では”ショット”として言及されている。デバイスに供給される溶液の量にしたがって、ポンプはより長い時間又は短い時間間隔で操作されることができる。ポンプが作動し、デバイスに対する溶液のスプレーを供給しているときに、デバイスは回転し、スプレー経路でデバイス軸に沿って前後に移動することができる。マルチショットは、所望されたときにデバイスに適用され、デバイスに適用される多数のショットが所望されたコーティング重量を得るために調整されている。
【００６０】
個々のショットに適用されるコーティング溶液の量は、使用される溶剤系及びコーティング溶液の粘度のようなファクタに依存して正確に調整されることができる。一般に、溶剤としてＴＨＦを使用するコーティング溶液は、約５０μｌショット〜約７０μｌショット、多くの実施形態において約５０μｌ〜約６５μｌショットに適用されている。このショット量に関して、典型的な３ショットは、一つのコーティングの適用例として、デバイスに適用されている。
【００６１】
コーティングユニットは、デバイス上でのコーティング溶液のショットの間に遅れが存するように調整されることができる。ショット又はパルス間の遅れは、適切なコーティング溶液を適用するための方法を提供する。ショット間の遅れの長さは、ショット量及び追加のコーティング溶液を適用する前のコーティング溶液を乾燥させるために必要な時間の長さのようなファクタに依存する。一般に、約２秒〜約１０秒、又は約４秒〜約６秒の遅れが、ＴＨＦ溶剤系を含むコーティング溶液としたときに約６５μｌのショット量に関して使用されている。
【００６２】
上記パラメータは、単に典型的であり、コーティング溶液の浪費を最小にしつつ、所望のコーティング厚さ及び所望された性質を得るために調整されることができる。また、プログラム制御は、所望のコーティング厚さを得るために、コーティング条件の必要とされる調節や監視を許容するために具備されることもできる。
【００６３】
所望の表面コーティングを備えるために、ガスは、コーティング溶液の供給と同時に、ノズル２４（図４）までガス供給通路３４を通って供給されることができる。ガスは、デバイス表面に適用されるコーティング溶液を噴霧化するために、ガス源（同じガス源が雰囲気保持システムまでガスを供給するために使用されている；図示せず）からノズル２４まで供給されている。一実施形態において、ガスは窒素などの不活性ガスである。ガスは、デバイスの表面で溶液を十分に噴霧化するために、適切な圧力、例えば７０．３から３５１３．３ｇ／ｃｍ2（又は１〜５０ｐｓｉ）までの圧力を用意することができる。溶液の供給速度は、デバイス表面での適切なコーティング厚さ、例えば１〜５０μｍを形成するために調整される。ガスは、溶液がノズルを通る前後でノズルを通して供給されることができる。コーティング溶液及び所望されるガスの供給は、デバイスがコーティング領域に達する前に開始され、その結果、ノズルは、望まれない不要な堆積物や乾燥したコーティング溶液をノズルから除去するために浄化される。これは、溶液を適用する前にノズルの清浄を許容することができる。ノズル２４は、残っているコーティング溶液をノズルから取り除くためやノズルの脱水を防ぐために、清浄溶液又は他の溶液と接することもできる。
【００６４】
コーティング溶液が適用された後、溶液の供給は材料の浪費を回避するために止められることができる。コーティングされたデバイスは、乾燥のために低下した湿度条件における時間帯に関してコーティング室１２に残ることができる。所望されたとき、デバイスはコーティング領域の外へ動かされることができ、デバイス開口部１８を介してコーティング室から取り出される。
【００６５】
デバイスロテータ１４がトラック上をコーティング室から離れる方向に動かされ、デバイスがコーティング室の内側から抜き出されたとき、次のデバイスがコーティングの適用のためにデバイス取付部１６に装着されることができる。一実施形態において、デバイスは、例えば、グリッパホルダからのデバイスグリッパの除去によって、デバイス取付部１６から外されることができる。したがって、次のデバイスがコーティングのためにデバイス取付部に装着されることができる。任意に、デバイス取付部１６とデバイスは、デバイスロテータ１４のシャフトから外され、次のデバイス取付部とデバイスが装着される。他の実施形態において、マルチデバイスロテータ６０は、コーティングステーション１２の内側からデバイスを抜き出しつつ、トラック上でコーティングステーション１２から離れる方向に動かされる。デバイス取付部６２及びデバイスがコーティング室から適切に離れているとき、次のデバイス及びデバイス取付部をコーティング室へ案内するための位置へ次のデバイス取付部を進めるために、マルチデバイスロテータ６０は垂直軸の回りを自由に回転する。マルチデバイスロテータの抜き出し、回転及び案内のステップは、全てのデバイスが適切にコーティングされるまで段階的に繰り返される。
【００６６】
一部の例では、デバイス、例えばステントをコーティングするとき、デバイスグリッパ８２から半径方向に突出するステントの部分だけがコーティングされる。この場合、デバイスの全表面にコーティングすることを所望されるとき、デバイスはオペレータによってデバイスロテータから取り除かれ、交換され、デバイスの他の半分（デバイスのコーティングされていない部分）がデバイスロテータから半径方向に突出し、それによってコーティングされるように、デバイス取付部に再び装着される。コーティングオペレーションは、デバイスの第２の半分のために繰り返される。
【００６７】
コーティングサイクルの時間は、マルチデバイスロテータ上に装着されたデバイスの数及びデバイスに適用されるコーティング溶液のタイプを含む、様々なファクタに依存する。デバイス取付部６２から離れている距離は、コーティングされるデバイスのジオメトリ、コーティングサイクルの速度、コーティング溶液などに依存して調整されることができる。付加的に、任意の乾燥又は硬化ステップの適用は、コーティングサイクルの期間に影響を与える。コーティングサイクルの時間は、任意の時間であるが、一般には少なくとも１０秒から５分の範囲である。
【００６８】
コンポーネントの配置及び回転の結果として、本発明は、コーティング中における効率性やヒューマンファクタの減少、デバイスのコーティングの均一性などの相乗効果をもたらす。本発明は、医療デバイス、特に、均一にコーティングすることが難しい表面ジオメトリ有する医療デバイスをコーティングするための改良された装置及び方法をもたらす。多数のデバイスがコーティングされ、相対的に短い時間で多数のコーティング層が個々のデバイスに適用されることができる。
【００６９】
以下の例は、本発明の一実施形態の説明を補足するが単に例示であり、それゆえに、クレームされている本発明の範囲を制限しないことを理解されるものである。
【００７０】
例１
心臓血管のステントのコーティング
本発明の方法は、以下の例によって実施される。約１８ｍｍの長さの心臓血管のステントはデバイスグリッパに挿入され、カラーがデバイスグリッパとステントとの間をスライドする。デバイスグリッパ、ステント及びカラーは、グリッパキャリアに形成されたキャビティに挿入される。デバイスグリッパが、グリッパキャリアに挿入され、デバイスグリッパがグリッパキャリアのチャンバ内に収まるまで押され、適所で摩擦力により保持される。グリッパキャリアは、デバイスロテータのデバイス取付部のシャフト上に装着される。窒素は、約１０％の相対湿度を保持するために、デバイス取付部に装着されたステントを案内する前に、湿度チャンバに導入される。
【００７１】
ステントは、デバイスロテータに装着され、図１に示されるように配置されると、コーティングが開始される。デバイスロテータは、コーティング室で、かつ、コーティングユニットのノズル２４の下へステントを入れるために、矢印１３（図５に示されるように）の方向でコーティング室へ向かって動かされる。
【００７２】
ステントのコーティング中、湿度は１０％乃至はそれより低く保持される。ＴＨＦ中で、３３．３重量％の溶剤（デキサメタゾン）と６６．７重量％のプラスチック（ポリエチレンビニルアセテート）（ＰＥＶＡ）を含む５ｍｇ／ｍｌのコーティング溶液は、溶液源からノズルまで溶液供給路を通って供給される。コーティング中、デバイスロテータは、図５で矢印１３及び１３′の方向として示され、デバイス取付部と平行に動かされる。前後動作の一方の半分又は一つのスイープは、水平距離で１２ｍｍの範囲におよび、約５秒で実施される。コーティングの適用と同時に、デバイス取付部は、均一なコーティングを適用するために、１００ｒｐｍの速度で放射軸の回りを一定の速度で回転する。
【００７３】
コーティング溶液ポンプは、ステント表面で２０μｌ／秒の溶液供給速度で供給するために調整される。コーティング溶液のワンショットは７秒続き、その間、ステントはスプレー経路で前後に１〜２回（１〜２スイープ）移動する。５秒の遅れが個々のコーティングショット間でもたらされる。コーティング溶液の７ショットの合計が、所望のコーティング厚さ得るために必要とされる。
【００７４】
ノズルからステントまでの距離は、コーティング溶液の最小の消費のために調整され、ステント表面にコーティングをもたらす。ノズルからステントまでの距離は、３．５ｃｍである。窒素Ｎ2は４２１．８ｇ／ｃｍ2（６ｐｓｉ）の速度で提供される。
【００７５】
適切なコーティング溶液が適用されると、溶液ポンプが閉まり、デバイスロテータが停止する。ステントはデバイスロテータから外され、コーティング室の外側の原点まで抜き出される。適用例では、ステント上に約１４０μｇ（マイクログラム）堆積する。コーティングの適用が実施されると、デバイスグリッパはデバイス取付部から外され、被覆されたステントがデバイスグリッパに装着された被覆されていないステントに置き換えられる。ステントは外され、堆積したコーティング量を決定するために重量測定される。
【００７６】
本発明は、種々の具体的な実施形態及び技術に関連して記載されている。しかしながら、本発明の精神と範囲内において多くのバリエーションや変更がなされることもあるということが当業者にとって明らかである。本発明はステントのコーティングに関係して記載されている一方で、当業者は様々なデバイスに対して本発明が適用可能であることを認識するであろう。
【００７７】
この明細書中の全ての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願が具体的であり、かつ、個々に言及によって組み込まれているように、ここに組み込まれている。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】デバイスロテータ及びコーティング室を含む本発明に係るコーティング装置の説明図である。
【図２】図１のコーティング室の斜視図である。
【図３】図１のコーティング室の実施形態の側面図である。
【図４】装置のノズルの断面図である。
【図５】デバイスロテータ及びコーティング室を示すコーティング装置の前断面図である。
【図６】マルチデバイスロテータ及びコーティング室を有するコーティング装置の他の実施形態である。
【図７】本発明に係るデバイス取付部の実施形態の側面図である。
【図１】
2006524131.tif 000003
【図２】
2006524131.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
2006524131.tif 000010
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