(57)【要約】例として、外科用器具及び用品を、滅菌、移動及び保管のために包む際に用いるのに適した単一ステップの滅菌包装材料を製造する方法を提供する。滅菌ラップは、大部分の繊維が同じ方向に配向された不織材料からなる第１のシートを受け取り、第２のシートの大部分の配向された繊維が、該第１のシートの大部分の配向された繊維に対して実質的に直交するように該第２のシートを回転させることと、１つ又はそれ以上の結合点において、該第１のシートと該第２のシートとを接合することにより生成される。
2006502894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一ステップの滅菌ラップを製造する方法であって、
繊維の大部分が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向された不織材料からなる第１のシートを受け取り、
繊維の大部分が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向された不織材料からなる第２のシートを受け取り、
前記第２のシートの配向された繊維の大部分が、前記第１のシートの配向された繊維の大部分に対して実質的に直交するように、該第２のシートを回転させ、
１つ又はそれ以上の結合点において、前記第１のシートと前記第２のシートとを接合させること、
からなる方法。
【請求項２】
前記第１のシートが第１のスパンボンド／メルトブローン／スパンボンドのラミネートから形成され、前記第２のシートが第２のスパンボンド／メルトブローン／スパンボンドのラミネートから形成された請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の５０％より多くを占めることはない請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の３０％より多くを占めることはない請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の２０％より多くを占めることはない請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の１０％より多くを占めることはない請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の５％より多くを占めることはない請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記滅菌ラップが第１の区域と第２の区域とを定め、前記第１の区域が、単位面積あたり、前記第２の区域より多い数の結合点を有するようになった請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第２の区域が前記第１の区域に囲まれた請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の区域が、前記滅菌ラップの周辺部の周りに配置されて、前記第１の区域には結合点がない請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の区域が前記第２の区域に囲まれた請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１のシート及び前記第２のシートの各々が、平方ヤードあたり約０．５から約３．５オンスまでの坪量を有するようになった請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２のシートが前記第１のシートに対して約９０度だけ回転された請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２のシートが前記第１のシートに対して約８０度ないし約９０度だけ回転された請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２のシートが前記第１のシートに対して約７０度ないし約９０度だけ回転された請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２のシートが前記第１のシートに対して約６０度ないし約９０度だけ回転された請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
単一ステップの滅菌ラップを製造する方法であって、
大部分の繊維が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向されたスパンボンド／メルトブローン／スパンボンドのラミネートからなる第１のシートを受け取り、
大部分の繊維が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向されたスパンボンド／メルトブローン／スパンボンドのラミネートからなる第２のシートを受け取り、
前記第２のシートの配向された繊維の大部分が、前記第１のシートの配向された繊維の大部分に対して実質的に直交するように、該第２のシートを該第１のシートに対して、約９０度だけ、又は約６０度ないし９０度だけ回転させ、
１つ又はそれ以上の結合点において、前記第１のシートと前記第２のシートとを接合させること、
からなる方法。
【請求項１８】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の５０％より多くを占めることはない請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の３０％より多くを占めることはない請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の２０％より多くを占めることはない請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の１０％より多くを占めることはない請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記滅菌ラップが、各々がそれぞれの表面積を定める第１の外表面と第２の外表面とを有し、前記結合点は、該滅菌ラップの前記第１の外表面又は前記第２の外表面のいずれの表面積の５％より多くを占めることはない請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記滅菌ラップが第１の区域と第２の区域とを定め、前記第１の区域が、単位面積あたり、前記第２の区域より多い数の結合点を有するようになった請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の区域が前記第１の区域に囲まれた請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２の区域が、前記滅菌ラップの周辺部の周りに配置されて、前記第１の区域には結合点がない請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２３の区域が前記第２の区域に囲まれた請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１のシート及び前記第２のシートの各々が、平方ヤードあたり約０．５から約３．５オンスまでの坪量を有するようになった請求項１７に記載の方法。
【請求項２８】
請求項１の方法により製造された滅菌ラップ。
【請求項２９】
請求項１７の方法により製造された滅菌ラップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多層製品を製造する方法対象とする。より詳細には、本発明は、外科処置と関連する滅菌及び保管用に外科用器具及び用品を包むため、及び骨髄ユニット用の物品をパッケージするような他の用途のための滅菌ラップとして用いるのに適するように互いに接合された個々のシートから製造される多層材料を製造する方法を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
病院の中央サービス室（ＣＳＲ）又は滅菌処理部門（ＳＰＤ）の職員は、一般に、滅菌から再使用点までずっと、パッケージされた内容物の滅菌性が確実に維持されるように外科用品をパッケージするという責任を負う。滅菌用品を手術室その他のユニットに供給するという作業には、幾つかの活動が含まれる。
手術室で用いられる外科用器具及び用品の多くは、再使用可能である。これらの用品には、典型的には、クランプ、外科用メスの刃の柄、開創器、ピンセット、はさみ、外科医用タオル、洗面器などのようなものが含まれる。これらの用品は全て、各処置後に回収されて、別の処置にて再び使用されることになる前に滅菌されなければならない。このために、用品はステンレ鋼の器具トレイに置かれ、外科医用タオル、ドレープ及び手術着などの柔らかいものはパッケージ準備される。次いで、トレイ及びパッケージ内容物は、一般に滅菌ラップと呼ばれる２つのシート材料で包まれることになる。
滅菌ラップは、通常は、織布又は不織材料のシートであり、これを或る規定の様式により、トレイ又はパッケージ内容物の周りに包んだ場合には、トレイの内容物を滅菌するために滅菌蒸気／気体その他の媒体は受け入れるが、滅菌後には、バクテリアその他の伝染病誘発物質又はこれらのビヒクルのような汚染物質を侵入させない。滅菌ラップは、物品を包み、この包まれた物品を滅菌技術に供することによって滅菌するように用いることができる。器具を滅菌するための２つの主な滅菌技術は、蒸気によるオートクレービング及びエチレンオキシド滅菌である。
【０００３】
包まれたトレイを例にとると、包まれたトレイ及びその内容物が滅菌されると、該包まれたトレイは、使用地点、典型的には、手術室に移されるか、或いは使用準備が整うまで保管される。保管中及び手術室に移す間に、包まれたトレイは、何回か取り扱われることになる。包まれたパッケージが取り扱われる度に、パッケージ内容物の滅菌性質が犠牲になる可能性がある。包まれたパッケージが犠牲になり得る２つの最も一般的な例には、滅菌ラップの引き裂きその他の破壊、並びに滅菌ラップの外側シート上に認められる湿気又は外来物質があり、これが時期尚早の開封を招くことになる。
パッケージされた内容物の滅菌性を促進及び維持するために、手術室看護士協会（ＡＯＲＮ）は、病院内で処理されるパッケージの包装及び取り扱いに対して、特定の推奨される手順を開発した。ＡＯＲＮによって推奨されるように、病院内で処理されるパッケージを「二重に包む」ことは、多くの病院では普通のことである。二重に包むための主な方法は、まずパッケージ内容物を１つの滅菌ラップシートで包み、次いで別の滅菌ラップシートで再び包むという、本質的に「連続的」なものである。二重に包むための別の方法は、パッケージ内容物を同時に２つの滅菌ラップシートで包むという、本質的に「同時」のものである。すなわち、２つの滅菌ラップシートは、一方の上部に他方を位置合わせし、包まれるべき物品を２つのシートの上部に置き、次いでこの物品を同時に両方のシート材料で包む。
【０００４】
パッケージが最初に包まれてから、滅菌、保管、取り扱い、移動、開封及び最終段階の再使用の間までずっと、このパッケージを追跡する調査が行われた。このような調査により、引き裂き又は穴のために包まれた物品が犠牲になる頻度は、取り扱い及び保管技術が改善されたこと、並びに製品をパッケージする際の滅菌性が改善されたことによって減少したことが明らかになった。このような努力の背後にある真意は、経済性であった。滅菌パッケージが犠牲になる度に、これが適切に再使用されることになる前に、流通経路から取り出し、開封し、再び包んで、再滅菌しなければならない。このプロセスは、時間と費用を浪費する。
包むものが犠牲になる頻度が減少することによって時間と費用を節約できるが、同時包装技術を用いることにより、パッケージの包装及び開封の時間をさらに節約でき、それによってさらなる費用の節約がもたらされる。同時包装は、連続包装よりも時間がかからず、病院での最近の調査では、同時包装は、包装様式に関係ないとすることができるラップの破壊がなく、滅菌性を維持するという点では連続包装とちょうど同程度の有効性を示すことがわかった。
病院関係者は、連続包装の代わりに同時包装を望むが、外側及び内側の滅菌ラップシートを設定するのには時間がかかり、同時包装中に緩んだシートを扱う面倒さのために、連続包装から移行しようとする場合に達成されることが望まれる時間の節約が相殺されることがある。従って、内側及び外側のシートの適切な組み合わせを与え、パッケージの包装及び開封プロセス中に２つのシートを互いに合わせ続けることに対する面倒さを排除した製品があれば、同時パッケージシステムは、以下に限定されるものではないが、時間の節約及び／又は選択された内側及び外側シート性能の設計パラメータを含む１つ又はそれ以上の利益を与えるであろう。
【０００５】
パッケージの包装様式と併せて、包装に用いられる材料も重要である。上述したように、２つの最も一般的な包装材料は、布（綿／ポリエステル）のような織布材料、ウィスコンシン州Ｎｅｅｎａｈ所在のＫｉｍｂｅｒｌｙ−Ｃｌａｒｋ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＫＩＭＧＵＡＲＤ（登録商標）Ｓｔｅｒｉｌｅ−Ｗｒａｐ（ポリプロピレン）及びイリノイ州Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ所在のＢａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＢｉｏ−ｓｈｉｅｌｄ  ＣＳＲ  Ｗｒａｐ（木材パルプ／ポリエステル）のような不織材料である。Ｂａｘｔｅｒ滅菌ラップの１つの形態は、湿式堆積紙（セルロース）の内側シートと、スパンレース又は水圧交絡パルプ／ポリエステルの別個の外側シートとを含むＤｕａｌＷｒａｐ（登録商標）Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｗｒａｐと呼ばれる製品である。内側及び外側シートは交互になって、緩く、接着されていないシートの積層で与えられる。
滅菌ラップとして用いられる材料がどのようなものであっても、同時に２つのシートで包む場合には、包装材料は、パッケージの滅菌性を保つための良好な障壁特性、及び／又は、引き裂きその他の形態の破壊が最小限に維持される良好な強度特性を与えるものであることが重要であることに注目されたい。従って、現在用いられている滅菌ラップに比べて、実際にパッケージ及び開封にかかる時間を減少させ、及び／又は、向上した強度及び引き裂き抵抗を与える新規な滅菌ラップが必要とされている。本発明により与えられるこのような属性は、以下の明細書、特許請求の範囲及び図面をさらに検討することによって、より明らかになるであろう。
【発明の開示】
【０００６】
本発明は、手術室で用いられる外科用器具のような、滅菌され、使用時まで滅菌された状態で維持されるべき物品をパッケージ内に包むための滅菌ラップを提供する。このような物品の多数は、現在は、２つの別個の滅菌ラップシートで包まれている。このような物品を包む最も一般的な方法は、二重連続包装と呼ばれるものであり、この場合、物品は第１の滅菌ラップシートで包まれ、端はテープで閉じられる。次に、第２の別個の滅菌ラップシートを用いて、物品は二度目に包まれる。第２のラップシートが物品の周りを包み込むと、該第２のシートの端はテープで閉じられ、包まれた物品は滅菌プロセスに送られる。包まれた物品が滅菌された後は、これは通常は、実際に用いられるまで保管場所に置かれ、実際に用いられるときには、この包まれて滅菌されたパッケージが保管場所から取り出されて手術室まで移動され、ここで、滅菌ラップが取り外されて、次いで、物品が用いられる。第２の、あまり一般的には用いられない包装方法は、同時包装と呼ばれ、２つの滅菌ラップシートの一方が他方の上部に置かれて位置合わせされ、次いで２つのシートによって、滅菌されるべき物品の周りを同時に包む。包装が完了した後、端はテープで閉じられ、物品は上述したものと同じ滅菌プロセスに送られる。
【０００７】
本発明は、使用前に滅菌されなければならない物品を同時に包む及び開封するための単一ステップのシステムを提供する。これは、２つの別個の滅菌ラップシートを１つ又はそれ以上の結合点で、互いに結合又は接合させて、単一ステップのシステムを生成することにより達成され、ここでは、別個のシートは予め位置合わせされ、互いに接合されて、包装プロセス並びに開封プロセスを助ける。結果として、物品を包む及び開封するのに必要な時間が短縮され、包装の容易さが改善される。さらに、特別な又は異なる特徴をシステム全体に付与するように、個々の滅菌ラップシートの各々を工学設計又は設計することができる。シートはまた、ラップシステムの強度を増加させるように予め位置合わせされて、該システムが、使用中の取り扱い条件に対してより良く耐えることができるようにする。
単一ステップの滅菌ラップは、大部分の繊維が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向された不織材料からなる第１のシートと、大部分の繊維が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向された不織材料からなる第２のシートとを含み、該第２のシートの大部分の配向された繊維が、該第１のシートの大部分の配向された繊維に対して実質的に直交するように、該第２のシートが回転され、１つ又はそれ以上の結合点において、該第１のシートに接合される。本明細書で用いられる「シート」という用語は、織布又は不織布のような単層材料、及びラミネートのような多層材料を含むことを意味する。個々の第１及び第２のシートは、不織布及び織布のような繊維性材料を含む種々の滅菌材料から製造することができる。第１のシートは、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に実質的に配向された繊維を含み、第２のシートは、同じ方向に実質的に配向された繊維を含むが、ここで該第２のシートは、配向された繊維が該第１のシートの配向された繊維と実質的に直交するように回転される。結果として、第１及び第２のシートが接合された場合には、滅菌ラップは、より均一な強度特性を有し、それによってシステム全体の強度が向上する。
【０００８】
本発明はまた、大部分の繊維が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向された不織材料からなる第１のシートを受け取り、大部分の繊維が、シートの一方の側に平行又は実質的に平行な方向に配向された不織材料からなる第２のシートを受け取り、該第２のシートの大部分の配向された繊維が、該第１のシートの大部分の配向された繊維に対して実質的に直交するように該第２のシートを回転させることと、１つ又はそれ以上の結合点において、該第１のシートを該第２のシートに接合することにより滅菌ラップを製造する方法を提供する。第２のシートは、第１のシートに対して約９０度だけ、又は約６０度ないし約９０度だけ回転させることができる。
滅菌ラップは、システムの両側により形成され、各々がそれぞれの表面積を有する第１の外表面と第２の外表面とを有し、該第１及び第２のシートを互いに接合する結合点は、滅菌ラップの該第１及び第２の外表面のいずれの表面積の５０％より多く占めることはない。第１及び第２のシートは、長い連続結合及び点結合の両方を含む種々の結合パターンにて互いに接合することができる。１つの実施形態では、滅菌ラップは、第１の区域及び第２の区域を定めることができ、該第１の区域は該第２の区域よりも結合点の数が多く、該第２の区域は該第１の区域によって囲まれているため、該滅菌ラップは、より高密度の結合点の面積によって囲まれた低密度の結合点の面積を有する。別の実施形態では、第１の区域が、第２の区域で囲まれているため、滅菌ラップは、より低密度の結合点の面積によって囲まれたより高密度の結合点の面積を有する。
個々のシートの各々は、本発明の滅菌ラップの他のシートと同じであってもよいし、又は異なっていてもよい特定の特性を有するように設計することができる。例えば、第２のシートは、第１のシートと比較した場合により大きいグラブ引張り強度を有する第２のシートによって示されるように、該第１のシートよりも強く製造することができる。さらに、第１のシートの障壁特性は、第２のシートよりもバクテリアを良好にろ過する手段を作り出すように強化することができる。
【０００９】
第１のシート及び第２のシートは、両方ともスパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートのような不織布ラミネートから製造することができ、内側メルトブローン層は障壁特性を与え、外側スパンボンド層は強度を与える。第２のシートと比較した場合に、第１のシートにてより重い坪量のメルトブローン層を用いることにより、該第１のシートは、該第２のシートよりも良好な障壁特性を有し、この場合、該第１のシートは該第２のシートより遅い乾燥胞子透過率を有し、該第２のシートより大きいバクテリアろ過効率を有する。逆に、第１のシートのメルトブローン層は、該第１のシートのバクテリアろ過効率を第２のシートより少ない程度にまで減少させることができる。さらに、第１及び第２のシートの強度は、それぞれのラミネートの個々の層を構成する繊維を形成するのに用いられるポリマーの坪量及び種類を変えることによって変化させることができる。結果として、滅菌ラップは、第２のシートのピークエネルギーが第１のシートよりも大きくなるように設計することができる。
しかし、本発明は、第１及び第２のシートの各々の異なる特性に拘わらず、第１のシートを、大部分の繊維が実質的に一方向に配向されるように配置し、第２のシートを、配向された繊維が該第１のシートの配向された繊維と実質的に直交するように配置して、これらが接合された場合には、滅菌ラップが、より均一な強度特性を有するようになり、それによって従来技術のラップシステムと比較した場合に、システム全体の強度が向上するものを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本明細書では、外科用品のような滅菌された物品を包み、滅菌し、保管し、使用するための同時包装手順と併せて用いるのに適した滅菌システムを開示する。本発明は、病院及び手術室での処置における使用と関連して説明されるが、本発明の滅菌システムは、滅菌された材料を必要とするどのような場所でも用いることができる。従って、本発明の以下の説明は、本発明の使用範囲の限定するものとして考慮されるべきでない。
本発明は、既知の滅菌ラップと比較した場合に、大きい強度及び引き裂き抵抗の属性を有する滅菌ラップを提供する。従って、本発明は、ラップ製品に磨耗、切断又は穴を生じさせることがある使用中の取り扱い条件に対して、より良く耐えることができる。
以前の単一シートのラップシステムでは、不織布ウェブは、実質的に不均一な強度特性を有するように製造される。この不均一性は、繊維が高速でレイダウンされる作動により生じるものであり、大きな百分率の配向された繊維をもたらす。結果として、これらの以前のラップシステムは、シートの一方の側に対して平行又は実質的に平行な方向、又はこの例では、ウェブの縦方向（ＭＤ）に増加した強度属性を有する。しかし、ＭＤ強度が増加するにつれて、これらの不織布ウェブは、直交方向、又はこの例では、ウェブの横方向（ＣＤ）において強度に関連する欠陥を生じ易くなる。多層不織布シートはまた、繊維がＭＤ方向に位置合わせされた状態で、互いに接合されることが多いので、不均一なＭＤ及びＣＤの強度特性を有する。
【００１１】
従って、本発明は、第１のシートの繊維がシートの一方の側に対して平行又は実質的に平行に配向され、第２のシートの配向された繊維が、該第１のシートの配向された繊維と実質的に直交するように、一方の滅菌ラップシートを回転させることによって、滅菌ラップの強度全体を最適化する。結果として、繊維の配向によって、より均一な強度特性を有する滅菌ラップ製品が製造されて、製品の全体の強度が増加することになる。
強度を最適化するために、シートは実質的に「９０度のシート間」の配向で接合させることができる。本明細書で用いられる「９０度のシート間」の配向とは、両方のシートがＭＤに配向された繊維の百分率をより多く有し、第２のシートが第１のシートに対して９０度だけ回転され、次いで、接合された製品のことであり、ここでは、該第１のシートは、該第２のシートの繊維に対して実質的に直交するように配向された繊維の百分率をより多く有し、該第２のシートは、ＭＤに対して直交して配向された繊維の百分率をより多く有している。しかし、１つの実施形態は第２のシートを９０度回転させるが、他の実施形態は第２のシートを約９０度より少ない角度で回転させるように用いてもよいことを理解すべきである。こうした実施形態を用いることができ、実際の回転角度は、以下に限定されるものではないが、用いられる不織材料、ＭＤにおけるシステムの選択された強度、ＣＤにおけるシステムの選択された強度、最終製品におけるＣＤ及びＭＤの均一性の程度、及び／又は回転前の各シートにおけるＭＤ配向された繊維の百分率を含む１つ又はそれ以上の要因に依存することがある。本発明は、第２のシートが、第１のシートに対して約９０度だけ、又は約６０から約９０度だけ回転される実施形態を考慮する。
【００１２】
本発明の１つの実施形態では、滅菌ラップは、スパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）ラミネートの２つのシートを用いる。２つのシートは、１つ又はそれ以上の結合点で互いに接合される。多層構成は、病院環境で有益とすることができる同時包装を可能にする。
ここで、本発明は、本発明の異なる実施形態を示す図面を参照して説明される。これらの実施形態は非限定的なものであり、他の実施形態も本発明によって考慮されることが理解されるべきである。
図面の図１及び図２を参照すると、外科用品などを収容し、その滅菌性を維持するための滅菌システム又はラップが示されている。滅菌ラップ１０は、強度補強された障壁ウェブラミネートと呼ぶことができる第２のシート１２と、同様に障壁ウェブラミネートと呼ぶことができる第１のシート１４とを含む。図１で見ることができるように、第２のシート１２及び第１のシート１４は、互いに対面する関係で配置され、一方が他方の上部に並置される。シートの各々は、実質的に同じ大きさ及び形状を有することができる。１つ実施形態では、シートは正方形又は長方形の形状である。結果として、各シートは、その周辺部１６の周りに、少なくとも２つの相対的に平行な縁部ａ、ａ’、ｂ、ｂ’を有する。シートは、第２のシート１２が実質的にＭＤに配向された繊維を有し、第１のシート１４が該第２のシート１２の繊維に対して実質的に直交する繊維を有するように、実質的に、９０度のシート間の配向で配向される。
【００１３】
図１に示されるような物品１８を包むのを助けるために、第２のシート１２及び第１のシート１４は、２つのシートが共に保持されるように、互いに接着される。２つのシートは、その周辺部１６のほぼ全て又はその一部を接合することができる。本明細書で用いられる、第１のシート及び第２のシートの周辺部とは、各ラップのシートの縁部からの部分及びこれにすぐ隣接する表面積を含むことを意味する。図１及び図２に示されるように、２つのシートは、各シートの２つの実質的に平行な縁部、ａ−ａ’及びｂ−ｂ’の長さ全体に沿って互いに接合される。縁部は、以下に限定されるものではないが、接着剤、縫製、熱結合及び超音波結合を含む多くの好適な手段により接合することができ、これらは総合的に接合と呼ばれる。図１及び図２に示されるように、結合点２０は、超音波結合によって完成させることができ、連続的であることができ、縁部のちょうど内側であるか又はこれに沿った縁の全長、及び／又は、シート１２及び１４の両側の周辺部に延びることができる。代替的な実施形態では、シート１２及び１４の隣接する側部に点結合を含み、連続的な及び／又は点結合を該シート１２及び１４の３つの側部又は４つ全ての側部に含む。
連続結合２０に加えて又はその代わりに、結合点２２の第２の組が２つのシートを互いに固定するために用いられてもよい。図１の結合点２２は、平行であるが、離間して配設された長方形その他の形状の２つの列の形態である、一連の離間され分離された結合点であり、システム１０を縁部から見た場合には、一方の列における長方形が他方の列における長方形とオフセットされて、重なり合う関係になっている。この種類の結合点パターンは、登録譲渡人であるウィスコンシン州Ｎｅｅｎａｈ所在のＫｉｍｂｅｒｌｙ−Ｃｌａｒｋ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造される使い捨て手術着の袖を縫い合わせるのに用いられている。結合点２２は、連続結合点２０のちょうど内側にあることができ、単独で又は該連続結合点２０と併せて用いられる場合に、２つのシート１２及び１４を互いにさらに接合させるのに役立つ。
【００１４】
種々の他の様式によって、２つのシート１２及び１４の間の結合を行うことが可能であり、少なくとも部分的に、図３から図６までに例示されている。図３から図６においては、第１及び第２のシートは重ね合わせられ、図３から図５に示されるような長い連続的な結合線とすることができる１つ又はそれ以上の結合点によって、又は図６に示されるような複数の局所的な結合点によって互いに接合される。図３の平面図では、システム１０の第２のシート１２及び第１のシート１４は、システム１０の表面にわたって「Ｘ」パターンを形成する２つのＸ字形の結合点線２８及び３０によって互いに結合される。図４では、システム１０の第２のシート１２及び第１のシート１４は、該システム１０の長さ又は幅の全体又は一部にわたる一連の実質的に平行な結合点３２によって互いに結合される。図５では、一連の実質的に正弦曲線の結合点３４が与えられる。
図３から図５に示される相対的に長い結合点又は縫い目に加えて又はこれと併せて、システム１０の第２のシート１２及び第１のシート１４は、図６に示されるような複数の局在する不連続な結合点３６によって接合することができる。このような結合点は、システム１０の表面にわたって均一に離間させてもよいし、又は各々が異なる程度又は密度の結合点を有するように、２つ又はそれ以上の区域に分けてもよい。図６を参照すると、システム１０は、第１の区域３８及び第２の区域４０に分割されており、例示目的のために、図６においては、架空の破線４２で分離されている。第１の区域３８は、第２の区域４０より単位面積あたりの複数の結合点の総数が多い。さらに、第１の区域３８は、第２の区域４０を完全に囲み、それによって該システム１０の周辺部の結合程度が、該システム１０の中心部分よりも大きいシステム１０を作り出す。代替的な実施形態では、第２の区域４０の結合点がないことがある。別の実施形態では、システム１０の周辺部は、該システム１０の中心部分より少ない結合程度を有することができる。
【００１５】
さらに、結合点パターンの他の組み合わせも用いることができる。例えば、印、ロゴその他の印刷物を結合パターンとして用いて、第２のシート１２を第１のシート１４に結合することができる。従って、結合パターンは、「ＫＩＭＢＥＲＬＹ−ＣＬＡＲＫ」又は「ＫＩＭＧＵＡＲＤ（登録商標）」などの言葉とすることができる。
本発明の１つの可能性のある特徴は、２つの滅菌ラップシートが分離しないように、これらを十分な結合量で互いに接合できることである。この目的のために、滅菌ラップ１０は、システム１０の両側に、第１の外表面４４及び第２の外表面４６を有するように考察できる。図２を参照されたい。結合点の表面積が、滅菌ラップ１０の第１及び第２の外表面４４及び４６のいずれの表面積の約５０％を超えない場合に、有利とすることができる。本発明の他の実施形態は、第１及び第２の外表面４４及び４６のいずれの表面積の約３０％より少ない、第１及び第２の外表面４４及び４６のいずれの表面積の約２０％より少ない、第１及び第２の外表面４４及び４６のいずれの表面積の約１０％より少ない、及び第１及び第２の外表面４４及び４６のいずれの表面積の約５％より少ない量を占める結合点を想定する。
１つの実施形態においては、２つのラップシートは、互いに十分に接合されて、これらが、滅菌ラップをその元のパッケージから取り除き、滅菌されるべき物品をそのラップで包み、使用のために滅菌された物品を開封するプロセスの間ずっと、互いから容易に分離しないようにすることができる。
結合されたシートは、種々の大きさの物品及びトレイを包むために幾つかの大きさにすることができる。代表的な大きさには、１８、２４、３０、３６、４０、４５、４８及び５４インチの正方形ラップ、並びに５４×７２インチの長方形ラップが含まれる。物品を包むために、図１に示されるような滅菌ラップトレイ１８の場合には、ラップの４つの隅を、一度に、パッケージ上に折り畳むことができるように、物品は第１のシート１４と接触した状態でシステム１０の上部に置かれる。折り畳みが完了すると、ラップはテープで密閉されて、包まれたパッケージの滅菌準備ができる。
【００１６】
シートの各々は、それ自体の特別な特性を有することができる。第１のシート１４の１つの可能性のある主要な機能は、主要なろ過障壁として作用できることであり、第２のシート１２の１つの可能性のある主要な機能は強度を与えることであり、その第２の機能は、さらに、バクテリアその他の汚染物質に対する障壁を与えることができる。
第２のシート１２及び第１のシート１４の両方は、多くの不織材料から製造することができる。不織材料は、紙のような天然及び合成繊維のいずれか又は両方、繊維性ポリマー不織布、並びに滅菌剤を透過するが、バクテリアその他の汚染物質の透過は遅延させることができるフィルムから製造することができる。
不織布滅菌ラップは、その障壁特性、経済性及び一貫した品質のために特に人気がある。不織材料は、空気堆積法、湿式堆積法、水圧交絡法、スパンボンド法、メルトブロー法、ステープル繊維のカーディング及び結合、及び溶液紡糸が挙げられるが、これらに限定されない種々の方法により製造することができる。繊維自体は、種々の天然及び合成材料の両方から製造することができ、そのような繊維としては、セルロース、レーヨン、ポリエステル、ポリオレフィン、及び多くの他の熱可塑性材料が挙げられるが、これらに限定されない。繊維は、典型的には通常３インチより小さい、比較的短いステープル長の繊維、又はスパンボンド法及びメルトブロー法により製造されるような、より長い連続繊維とすることができる。どのような材料が選択されたとしても、得られるラップは、用いられる特定の滅菌技術と両立し、使用まで包まれた内容物の滅菌性質を維持するように強度及び障壁特性の両方を与えるように選択することができる。
【００１７】
ポリオレフィンベースの繊維及びそれらから得られた不織布は、滅菌ラップの製造に特に適していることが見出された。登録譲渡人であるＫｉｍｂｅｒｌｙ−Ｃｌａｒｋ  Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ，Ｉｎｃ．により製造されるもののようなポリプロピレンスパンボンド不織布は、強度特性を滅菌ラップ、特に第２のシート１２に与えるように用いることができる。より改良された実施形態では、第２のシート１２は、強度及び障壁特性の両方を第２のシート１２に付与するために、スパンボンド及びメルトブローン又はスパンボンド、メルトブローン、スパンボンドのラミネートのようなラミネートから製造することができる。
スパンボンド、メルトブロー、スパンボンド材料は、互いに積層された３つの別個の層から製造される。これらの層を製造する方法は既知であり、本発明の譲受人に譲渡されたＢｒｏｃｋらに付与された米国特許第４，０４１，２０３号に記載されており、本明細書において全体を引用によりここに組み入れる。Ｂｒｏｃｋらの材料は、一般に頭文字「ＳＭＳ」とも呼ばれる、スパンボンド／メルトブローン／スパンボンドの三層ラミネートである。ＳＭＳの２つの外層は、押出成形ポリオレフィン繊維から作られ、ランダムなパターンで置かれて、次いで、互いに結合されたスパンボンド材料である。内層は、同様に、やはり押出成形されたポリオレフィン繊維から作られ、スパンボンド層の繊維より小さい直径を有し、時には、より不連続な長さを有するメルトブローン層である。結果として、メルトブローン層は、その微細な繊維構造によって向上した障壁特性を与え、それによって、滅菌剤は布を通過するが、バクテリアその他の汚染物質の通過を妨げることを可能にする。逆に、２つのスパンボンド外層は、ラミネート全体に、より大きな強度因子を与える。
【００１８】
ラミネートは、ラミネート表面にわたって実質的に規則正しく繰り返されるパターンと併せて採用される断続的な結合点パターンを用いて準備することができる。このパターンは、結合点が、ラミネートの表面積の約５から約５０％までを占めるように選択される。代替的な実施形態においては、結合点は、ラミネートの表面積の約１０％から約３０％までを占める。
本発明の特定の特徴は、それぞれの第２のシート１２及び第１のシート１４における層の各々に対して利用可能な選択された調整である。２つのシートは互いに同一にすることができるが、本発明の代替的な実施形態では、第２のシート１２は、第１のシート１４よりも高い強度特性を有するように設計してもよい。これは、外部物質によりもたらされる、包まれた物品の引き裂きその他の可能性のある破壊に対してより強い障壁を与えるためである。逆に、本発明の他の実施形態においては、第１のシート１４を、第２のシート１２よりも高い障壁特性を有するように設計してもよい。障壁及び強度特性を調整することは、第１及び第２のシートの坪量、並びに各シート内の個々の層それぞれの坪量を調整することによって達成することができる。両方のシートに適した坪量範囲は、平方ヤードあたり約０．５から約３．５オンス（ｏｓｙ）までの範囲とすることができる。
【００１９】
単一ステップの滅菌ラップの１つの特定例は、強度障壁ウェブラミネートから製造される第２のシートと、障壁ウェブラミネートから製造される第１のシートとを含み、この強度障壁ウェブラミネート及び障壁ウェブラミネートは、実質的に対面する又は重なり合う関係で互いに隣接して配置され、１つ又はそれ以上の結合点で互いに接合されている。層の各々は、例えば、米国特許第４，０４１，２０３号に教示されるように、スパンボンド／メルトブローン／スパンボンドのラミネートから製造することができる。従って、強度障壁ウェブラミネートは、ランダムに堆積された繊維から製造される第１の強度層と、ランダムに堆積された繊維から製造される第２の強度層と、ランダムに堆積された繊維から製造される中間障壁層とを含むことができ、該中間障壁層の繊維は、該第１又は該第２の強度層のいずれの繊維の平均繊維直径より小さい平均繊維直径を有する。さらに、中間障壁層は、第１及び第２の強化層の間に配置されて、それらに結合される。この強度障壁ウェブラミネートは、第２のシート１２を形成することができる。第１のシート１４は、ランダムに堆積された繊維から製造される第３の強度層と、ランダムに堆積された繊維から製造される第４の強度層と、ランダムに堆積された繊維から製造される第２の中間障壁層とを含む障壁ウェブラミネートから製造することができる。ここでも、第２の中間障壁層の繊維は、第３又は第４の強度層のいずれの平均繊維直径よりも小さい平均繊維直径を有し、第２の中間障壁層は、該第３及び第４の強度層の間に配置されて、それらに結合される。付加的な強度を与えるために、強度障壁ウェブラミネートからなる第２のシートは、第１のシートよりも強いグラブ引張り強度を有することができ、障壁ウェブラミネートから製造される第１のシートは、該第２のシートよりも低い乾燥胞子透過率、及び該第２のシートより大きいバクテリアろ過効率を有することができる。
異なる特性をもつ第１及び第２のシートを設計する場合には、適切な滅菌ラップ表面が包まれるべき物品に面し、他方のラップ表面が該包まれるべき物品とは反対側に面するように、システム１０を配置することが重要な場合がある。典型的には、これは、第１のシート１４が包まれるべき物品１８と接触し、第２のシート１２が包まれる物品１８とは反対側に位置することを意味する。
【００２０】
本発明の属性を示すために、幾つかの滅菌ラップ１０を準備し、次いで他の現在入手可能な滅菌ラップに対して試験した。
評価された製品は以下の通りである。
ＫＩＭＧＵＡＲＤ  ＯＮＥ−ＳＴＥＰ（登録商標）  Ｈｅａｖｙ−Ｄｕｔｙ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｗｒａｐ（Ｋｉｍｂｅｒｌｙ  Ｃｌａｒｋ、４８”×４８”、製造番号Ｔ０１／１９／００−１２：５３  参照番号６２１４８，＊＋Ｈ４１８６２１４８１７）
ＳＩＭＵＬ−ＷＲＡＰ（登録商標）  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｗｒａｐ（ＡＴＩ，４５”×４５”、製造番号０２７６３１２，等級３３５４５）
この例では、試験は、単一シート、二重シート、及び一方のシートを９０度回転させた二重シートを用いて形式を合わせた。試験は、１試験あたり１０個の試料レップを用いて行い、ストリップ及びグラブ試験を用いてＭＤ及びＣＤ引張り強度を試験し、台形試験を用いてＭＤ及びＣＤの引き裂きを試験した。
表１
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【００２１】
表１に示されるように、現行の製品は、ＭＤ配向の強度及び引き裂き特性を有する。製造速度が速くなると、さらに高いＭＤ繊維整合がもたらされることになる。
ＭＤ−ＣＤ比で見ると、強度及び引き裂き特性は、９０度の「シート間」製品構成をもつ２層製品において、より等方的なものになった。シートの配向を回転させることによって、一方のシートのより多くの繊維が、他方のシートの繊維に対して実質的に直交するようになり、そのためＣＤ強度及び引き裂き抵抗が向上した。
このように本発明を詳細に説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更及び変形を行うことができることが明らかである。例えば、種々広範な個々の滅菌ラップが本明細書に記載されている。従って、使い捨て及び再使用可能な滅菌ラップの両方の組み合わせを含む種々広範な第１及び第２のシートの組み合わせが可能である。第１及び第２のシートは、選択された特性をラップの各々に工学設計するために、同一又は異なる坪量の材料から製造することができる。さらに、種々の結合点パターンを本発明の滅菌ラップに付与するために、単独で又は互いに組み合わせて用いることができる種々広範な結合技術も開示された。従って、これらその他の変更は、特許請求の範囲の精神及び範囲内にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】包まれる準備のできた滅菌トレイが滅菌ラップの上部に配置された、本発明による単一ステップの滅菌ラップの斜視図である。
【図２】本発明による単一ステップの滅菌ラップの側断面図である。
【図３】個別の滅菌ラップシートを互いに接合するための異なる結合パターンをもつ、本発明による単一ステップ滅菌ラップの付加的な実施形態の平面図である。
【図４】個別の滅菌ラップシートを互いに接合するための異なる結合パターンをもつ、本発明による単一ステップ滅菌ラップの付加的な実施形態の平面図である。
【図５】個別の滅菌ラップシートを互いに接合するための異なる結合パターンをもつ、本発明による単一ステップ滅菌ラップの付加的な実施形態の平面図である。
【図６】個別の滅菌ラップシートを互いに接合するための異なる結合パターンをもつ、本発明による単一ステップ滅菌ラップの付加的な実施形態の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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