(57)【要約】本発明は液体を送出するメンブランポンプに関する。更に詳細には、ポンプハウジング及びポンプ膜を有するポンプが提供され、ポンプハウジングにはポンプキャビティがキャビティの第１壁部と第２壁部との間に形成される形で設けられ、ポンプ膜はポンプキャビティ内に位置する第１膜表面及び第２膜表面を有し、この構成によってポンプチャンバーが第１壁部と第１膜表面との間に形成され、そして作動チャンバーが第２壁部と第２膜表面との間に形成される。ポンプチャンバーと流体連通する吸引バルブを含む吸引手段及びポンプチャンバーと流体連通する排出バルブを含む排出手段が設けられる。ポンプ膜は最大容積位置、及び伸張状態の第１膜表面が第１壁に当接する枯渇容積位置を有する。膜を駆動するために、周期的にポンプ膜を最大容積位置と枯渇容積位置との間でシフトさせる作動手段を設けるので、使用状態において流体の流れを生じさせることができる。
2006500508.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプデバイス（１０１）であって、
−ポンプハウジング（１１０，１２０，１３０，１６０，１７０）と、
−ハウジング内に形成されるポンプキャビティ（１５０）と、を備え、このポンプキャビティは、第１壁部（１５２）及び対向する第２壁部（１５３）を含み、第１壁部は窪んだ概略構造を有し、そして第２壁部はポンプキャビティに対して隆起する概略構造を有し、
−第１膜表面（１４２）及び第２膜表面（１４３）を有し、かつポンプキャビティ内に配置されるポンプ膜（１４１）と、
−第１壁部と第１膜表面との間に画定されるポンプチャンバー（１５１）と、
−第２壁部と第２膜表面との間に画定される作動チャンバー（１５４）と、
−ポンプチャンバーと流体連通する吸引手段と、
−ポンプチャンバーと流体連通する排出手段と、を備え、
−ポンプ膜は最大容積位置及び枯渇容積位置を有し、この最大容積位置では、伸張状態の第２膜表面が第２壁部の概略構造にほぼ沿った形で当接し、そして枯渇容積位置では、伸張状態の第１膜表面が第１壁部の概略構造にほぼ沿った形で当接し、そして
−ポンプ膜は、ポンプ膜を最大容積位置と枯渇容積位置との間で周期的にシフトさせる作動手段と連携動作するように適合させる、ポンプデバイス。
【請求項２】
第１壁部は凹形の概略構造を有し、そして第２壁部はポンプキャビティに対して凸形の概略構造を有する、請求項１記載のポンプデバイス。
【請求項３】
吸引手段及び排出手段はそれぞれ、吸引バルブ及び排出バルブを備える、請求項１又は２記載のポンプデバイス。
【請求項４】
複数のバルブの内の少なくとも一つのバルブは、
−壁部と、バルブキャビティに対して凸形の概略構造を有し、かつ流体吸引口を有するバルブシート部（１３）と、によって概略が形成されるバルブキャビティ（１１）と、
−第１バルブ膜表面、第２バルブ膜表面、及びバルブ開口（１６）を有し、かつバルブキャビティ内に配置されるバルブ膜（１５）と、
−第１バルブ膜表面と壁部との間に画定され、流体排出口を有するバルブチャンバーと、を含み、
−バルブ膜は閉じ位置及び開き位置を有し、閉じ位置では、伸張状態の第２バルブ膜表面がバルブシート部の概略構造にほぼ沿った形で当接して流体吸引口を閉じ、そして開き位置では、更に伸張した状態の第２バルブ膜表面がバルブシート部から少なくとも一部が離れる方向に持ち上がって流体吸引口と流体排出口との間がバルブ開口を通して流体連通する、請求項３記載のポンプデバイス。
【請求項５】
ポンプハウジングは、
−ポンプキャビティの第１壁部（８５２）と、吸引バルブ及び排出バルブの内の少なくとも一方の第１部分と、を有する第１ハウジング部（８１０）と、
−ポンプキャビティの第２壁部（８５３）と、吸引バルブ及び排出バルブの内の少なくとも前記一方の第２部分と、を有する第２ハウジング部（８２０）と、
−第１ハウジング部と第２ハウジング部との間に配置される膜部材であって、ポンプ膜（８４１）と、これらのバルブの前記第１部分と前記第２部分との間に配置され、吸引バルブ及び排出バルブの内の少なくとも一方に対応するバルブ膜と、を形成する膜部材（８４０）と、を含む、請求項３又は４記載のポンプデバイス。
【請求項６】
作動チャンバーと流体連通する流体導管と、可変流体圧を作動チャンバーに加えて周期的にポンプ膜を最大容積位置と枯渇容積位置との間でシフトさせる作動手段と、を備え、作動手段は作動チャンバーと流体導管を通して流体連通する、前の請求項のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項７】
作動手段は、作動チャンバーに流体導管を通して流体を流すことによってポンプ膜を最大容積位置から枯渇容積位置にシフトさせる手段と、作動チャンバーから流体導管を通して流れる流体の流れを制御することによりポンプ膜を枯渇容積位置から最大容積位置にシフトさせる手段と、を含む、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項８】
作動チャンバーと流体連通する流体チャンバー（１２１）と、流体チャンバーに接続される加熱手段（１２８）と、を備える、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項９】
作動チャンバーと流体連通する流体チャンバーは第１ハウジング部と第２ハウジング部との間に形成され、加熱手段は流体チャンバーに接続される、請求項４記載のポンプデバイス。
【請求項１０】
更に、
−伝達キャビティ（２９０，８９０）を備え、この伝達キャビティは伝達キャビティ内に配置される可動伝達部材（２９５，８９５）を含み、伝達キャビティは伝達部材によって互いに対して封止される吸引チャンバー（２９６，８９６）及び排出チャンバー（２９７，８９７）を含み、排出チャンバーは作動チャンバーと流体連通（２２２）し、
−吸引チャンバーと流体連通（２２３，８２３）する流体チャンバー（２２１，８２１）と、そして
−流体チャンバーに接続される加熱手段（２２８，８２８）と、を備える、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項１１】
ハウジングは、
−ポンプキャビティ（８５０）の第１壁部（８５２）と、吸引手段及び排出手段（８６１，８７１）の第１部分と、そして伝達キャビティ（８９０）の第１部分と、を有する第１ハウジング部（８１０）と、
−ポンプキャビティの第２壁部と、吸引手段及び排出手段の第２部分と、そして伝達キャビティの第２部分と、を有する第２ハウジング部（８２０）と、
−第１ハウジング部と第２ハウジング部との間に配置され、かつポンプ膜（８４１）と、吸引バルブ膜及び排出バルブ膜と、そして伝達膜（８９５）と、を形成する膜構造（８４０）と、を含む、請求項１０記載のポンプデバイス。
【請求項１２】
作動チャンバーに流体導管を通して流体を流す手段は、ガス膨張手段、ガス生成手段、及びガスポンプ手段から成るグループから選択される、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項１３】
作動チャンバーから流体導管を通して流れる流体の流れを制御する手段は、ガス収縮手段、ガス消費手段、ガスポンプ手段、及びガス放出手段から成るグループから選択される、請求項１２記載のポンプデバイス。
【請求項１４】
作動手段は流体圧ポンプ手段である請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項１５】
圧電部材（３２８）及び静電気手段から成るグループから選択される作動手段を備える請求項１乃至４のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項１６】
更に、
−作動手段を所定のプライミング処理頻度で動作させる制御手段（５２９，６２９）と、
−ガスまたはガス及び液体の混合物のポンピングに関連する第１の膜移動パターン検出する手段（５０２，５０３，５２９，６０２，６０３，６０４，６２９）と、
−液体のポンピングに関連する事前に定義された第２のパターンが検出されるまで、所定のプライミング処理頻度に従ってポンプを動作させ続け、かつ第２のパターンの検出に応答してポンプ動作を終了させるように適合させた制御手段と、を備える、請求項６乃至１５のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項１７】
更に、
−作動手段を所定のプライミング処理頻度で動作させる制御手段と、
−膜移動パターンを検出する手段と、を備え、
−制御手段は、連続して検出される一連の膜移動パターンの間の差が所定範囲に収まるまで、所定のプライミング処理頻度に従ってポンプを動作させ続け、かつ差が所定範囲に収まるのに応答してポンプ動作を終了させるように適合させる、請求項６乃至１５のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項１８】
更に、ポンプ膜及びハウジングの対向表面の上に配置され、かつハウジングに対するポンプ膜の動きの影響を受ける電気インピーダンスを示す検出手段（５０２，５０３，５２９，６０２，６０３，６０４）と、電気インピーダンスの変化を検知してポンプ膜の動きを表わす出力信号を供給する検出手段（５２９，６２９）と、を備える、請求項１６又は１７記載のポンプデバイス。
【請求項１９】
投与デバイス（９０１）であって、
−前の請求項のいずれかに定義されるポンプデバイス（９４０）を含むポンプ手段と、
−液体薬剤を含むように適合させ、かつ使用状態の貯蔵容器がポンプデバイスの吸引手段と流体連通するように貯蔵容器を位置させることができる排出手段を含む貯蔵容器（９５０）と、を備え、貯蔵容器は好ましくは予め充填された可撓性貯蔵容器であり、
−経皮挿入手段（９４４）と連携するように適合させた、または経皮挿入手段（９４４）を含む排出手段と、
−ポンプ手段を動作させて薬剤を貯蔵容器から、そして排出手段を通して排出させる制御手段と、そして
−ポンプ手段及び制御手段を起動する起動手段と、を備える、投与デバイス。
【請求項２０】
更に、被験者の皮膚の上に載るように適合させた皮膚接触面（９１８）を備える、請求項１９記載の投与デバイス。
【請求項２１】
皮膚接触面は接着面を有する皮膚接触手段を含む請求項２０記載の投与デバイス。
【請求項２２】
排出手段は、使用状態において貯蔵容器の内部と連通する空の注入針を含む、請求項２０又は２１記載の投与デバイス。
【請求項２３】
注入針は被験者の皮膚を貫通するように適合させた尖鋭端を有し、注入針は第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面に対して後退した位置にあり、そして第２位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面から飛び出す、請求項２２記載の投与デバイス。
【請求項２４】
注入針はポンプを含むポンプアセンブリの上に搭載され、ポンプは第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面に対して後退した位置にあり、そして第２位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面から飛び出す、請求項２３記載の投与デバイス。
【請求項２５】
ポンプ手段及び貯蔵容器は互いに対して第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、貯蔵容器とポンプとの間に流体連通が形成されず、そして第２位置では、貯蔵容器とポンプとの間に流体連通が形成される、請求項１９乃至２４のいずれか一項に記載の投与デバイス。
【請求項２６】
貯蔵容器が第１位置と第２位置との間で移動することにより、ポンプアセンブリがポンプアセンブリの第１位置と第２位置との間で移動する、請求項２４に記載の針の尖鋭端の位置に依存する構成の請求項２５記載の薬剤投与デバイス。
【請求項２７】
ポンプユニット及び作動ユニットを備え、ポンプユニットは、請求項１乃至５のいずれか一項に定義されるポンプデバイスを含み、そして作動ユニットは、請求項６乃至１４のいずれか一項に定義される作動手段を含み、これらのユニットは互いに対して動作可能に接続されるように適合させる、請求項６乃至１４のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項２８】
ポンプユニットは、
−投与薬剤を含み、かつ使用状態において吸引手段と流体連通するように位置し、更には好ましくは予め充填された可撓性貯蔵容器である貯蔵容器と、そして
−経皮挿入手段と連携動作するように適合させた、または経皮挿入手段を含む排出手段と、を含み、
−作動ユニットは、
−作動手段を動作させる制御手段と、
−作動手段及び制御手段を起動する起動手段を有するポンプシステムと、を含む、請求項２７記載のポンプシステム。
【請求項２９】
更に、
−表示手段と、
−ポンプ作動中にポンプチャンバーの予め定義された高圧状態に関連する閉塞状態を検出する検出手段であって、閉塞状態が検出されると表示手段を作動するように適合させた検出手段（５０２，６０２，７０２）と、
−流体圧に対して剛性を有する排出手段であって、排出手段が一部閉塞状態となる、または全て閉塞状態になることによって排出手段、従ってポンプチャンバーの圧力がほぼ無制限に上昇する構成の排出手段と、を備える、請求項１９記載の投与デバイス。
【請求項３０】
排出手段は、被験者の皮膚を通して挿入されるように適合させた尖鋭端部を有する空の針の形態である、請求項２９記載の投与デバイス。
【請求項３１】
ポンプチャンバーにおける予め定義された高圧状態に関連する閉塞状態は、次の状態を含むグループから選択される、請求項２９記載の投与デバイス。
−ポンプチャンバーの圧力
−ポンプ膜の位置または変位
−バルブ膜の位置または変位
−排出手段の圧力
−ガスまたは流体圧作動手段の圧力
−機械的作動手段の位置または変位
−電気駆動される作動手段の電流
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
技術分野
本発明は給液メンブランポンプに関する。更に詳細には、本発明は液体だけでなくガスをポンピングするマイクロメンブランポンプに関し、このようなポンプは特にその場での医用薬剤の投与に適しており、ポンプを小型化することによりユーザはポンプを体に載せて運ぶことが出来る、またはポンプを体の中に埋め込むことさえ出来る。更に、このようなポンプを生化学、微生物学、化学分析、及びマイクロリアクションシステムのような技術分野に使用することができる。
【０００２】
背景技術
マイクロポンプ、すなわち１マイクロリットル／時間〜１ミリリットル／分の範囲の液体流速を実現するように適合させたポンプがこの技術分野では公知になっている（しかしながら、示した範囲それ自体はマイクロポンプの定義ではないことに留意されたい）。例えば、開発当初のマイクロポンプはＨ．  ｖａｎ  Ｌｉｎｔｅｌらによる「シリコンのマイクロ加工に基づく圧電マイクロポンプ」と題する非特許文献１（Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ，  １５，  １９８８，  ｐｐ．  １５３−１５７）に提案されており、このポンプは、２つのガラス基板の間に配置され、かつ圧電素子によってシフトする加工シリコン基板を備える。
更に詳細には、シリコン基板をエッチングしてキャビティを形成し、このキャビティはガラス基板の内の一方と共に、ポンプチャンバー、流入または吸引バルブ、及び少なくとも一つの流出または排出バルブを画定するので、ポンプチャンバーは流入チャネル及び流出チャネルとそれぞれ連通することができる。ポンプチャンバーの壁を形成する基板の一部は、例えば圧電素子として設けられる制御部材によって変形することができる。基板のこの一部には２つの電極が設けられ、これらの電極は、電極が電圧源に接続されると素子に変形を生じさせ、その結果として基板が変形するので、ポンプチャンバーの容積に変動が生じる。従って、ポンプチャンバーのこの可動の、または変形可能な壁は２つの位置の間を移動することができる。
【０００３】
マイクロポンプの動作は次の通りである。電圧が圧電チップに印加されていない場合には、吸引バルブ及び排出バルブはこれらのバルブの閉じ位置に位置する。電圧が圧電チップに印加される場合には、ポンプチャンバー内部の圧力が大きくなり、これによって排出バルブが開く。次に、ポンプチャンバーに含まれる液体が流出チャネルを通して排出されるが、この排出は、可撓性壁が第１位置から第２位置に変位することにより行なわれる。この動作段階の間、吸引バルブは、ポンプチャンバー全体に圧力が伝達することによって閉じたままの状態となっている。これとは反対に、電圧が小さくなると、ポンプチャンバーの圧力が小さくなる。これにより、排出バルブが閉じて、吸引バルブが開く。すると流体はポンプチャンバーに流入チャネルを通して吸引されるが、これは、可撓性壁が第２位置から第１位置に変位することによる。普通は受動タイプのバルブを使用するので、バルブの実際の構成によって、外部条件（例えば背圧）に対する感度だけでなくバルブの開弁特性及び閉弁特性が決まり、これにより通常、開弁圧を低くしたいという要望と逆流を最小限に抑えたいという要望との間の妥協点が求まる。これも明らかなことであるが、メンブランマイクロポンプは従来の全てのタイプのメンブレンポンプと同様に機能するが、これに関しては、例えば米国特許第２９８００３２号に、燃料ポンプとして使用されるメンブランポンプが記載されている。
このタイプのマイクロポンプの不利な点の一つは、シリコン膜のそりがポンプチャンバーのサイズに比べて非常に小さいので、ポンプがガスのポンピングに適さなくなることである。従ってガスポンピングに対する要求が、多くの使用形態、上述の用途の内の多くの用途において関連性を持たなくなるが、ポンプが自吸式である点が有利となると考えられる。液体を、最初は空気のみが充填されていたポンプに引き込むことができるためには、空気で動作しているときに十分に大きな負圧を生成する必要がある。また、ポンプも自己充填方式である、すなわちポンプ性能を劣化させるガス泡が全くポンプに残留しないことが必要である。更に、シリコンベースのマイクロポンプの製造コストは非常に高く、この技術は現時点では使い捨てポンプには適さない。
【０００４】
これらの問題を解決するために、米国特許第５７２５３６３号（Ｂ．  Ｂｕｓｔｇｅｎｓらによる）にはマイクロメンブランポンプが開示されており、このマイクロメンブランポンプは、下部ハウジングと、上部ハウジングと、そしてこれらのハウジングの間に配置されるポンプ膜と、を備え、この膜は吸引バルブ機能及び排出バルブ機能も実行し、ハウジングと一体化されたバルブシートと連動動作する。ポリイミドから作製されるポンプ膜は、作動チャンバーにおいてガス媒体が熱膨張する、または液体媒体がガス状態に相転移することによってシフトする。開示する実施形態では、薄膜技術を使用して加熱素子をポンプ膜と一体形成する。
上に示したように、マイクロポンプは、特に医用薬剤の投与に使用することができる。従って、注入予定の医用薬剤が非常に高精度に測定されるようにマイクロポンプの流速を正確に決定することが重要である。しかしながら、上述のマイクロポンプはこの点に関して或る不具合を有する。
【０００５】
更に詳細には、マイクロポンプの流速は、ポンプチャンバーの容積が可動膜の２つの端部位置の間で変化する現象に依存する。容積のこの変化は幾つかのパラメータに依存する。例えば、圧電駆動される膜の場合、圧電素子に印加される電圧、圧電素子の物理特性（厚さ、直径、誘電率）及びポンプ膜の物理特性（材料、厚さ）が容積に影響を及ぼす。従って、外観が同じの複数のマイクロポンプに印加される同じ電圧によって、これらのマイクロポンプのポンプチャンバーに異なる変形が生じ、続いてこの変形によって異なる流速が生じる。従って、加熱駆動されるポンプの場合、ポンピング対象の流体だけでなくその周辺物にポンプ膜を通して熱が移動すると、ポンプの精度に影響が及ぶ。更に、所与のマイクロポンプの場合、流速は、圧電チップを構成する材料の経時変化及びチップの接合に使用する接着剤の経時変化によりポンプの使用中にドリフトする。最後に、マイクロポンプの流速は流出チャネル及び流入チャネルの圧力によって変わる。実際、例えば欧州特許第１１７７８０２号（Ｂｅｃｔｏｎ，  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）に開示されている熱希釈法に基づく測定手段を更に組み込むことが可能である。
これらの問題を解決するために、米国特許第５７５９０１５号（Ｈ．ｖａｎ  Ｌｉｎｔｅｌらによる）にはシリコンベースのマイクロポンプが開示されており、このマイクロポンプは、第１及び第２ストッパー部材を組み込み、これらのストッパー部材は、ポンプ膜の相反する方向のポンプ膜の移動の大きさを制限するように配置され、第１ストッパー部材はポンプチャンバー内部への流体の吸引が行なわれている間にこの移動を制限し、第２ストッパー部材はポンプチャンバーから流体の排出が行なわれている間にこの移動を制限する。これらのストッパー部材はポンプの精度が向上するように作用するが、ポンプ膜の移動は本質的に、ストッパー部材及びストッパー部材が当接する壁部の両方の製造精度に依存する。このポンプ構成に基づいて、自吸式として記載されているポンプ（例えば、Ｄ．  Ｍａｉｌｌｅｆｅｒらによる「A high-performance silicon micropump for disposable drug delivery systems」、Debiotec SA, Switzerlandを参照）が開発されているが、上に議論したように、シリコンベースの構成には、製造コストが高いという問題が依然として残る。
【０００６】
シリコン及びポリイミドをベースとするメンブレンポンプに関する更なる問題は、これらのポンプにおいて使用されるストロークが小さいことである。測定ポンプの場合、極めて高精度の公差が必要であり、このような高精度の公差はエッチング技術を使用して得られるが、モジュール部品の場合には、このように高精度の公差を保証するのは難しく、そして／または高く付く。
ポンピング対象の流体を含む貯蔵容器に接続されると、上述のマイクロポンプはガスだけでなく液体もポンピングする機能を備えるので、基本的に自己充填式または自吸式であるが、貯蔵容器に接続されるときに、ポンプをどのようにして効率的かつ整然とプライミングして動作させる必要があるかについての問題が依然として残る。
従って公知のマイクロポンプに関する上の議論に鑑み、本発明の目的は特定された不具合の内の一つ以上を解決し、かつコスト効率の高い方法で製造することができるポンプ及び部品を提供することにある。
【０００７】
課題を解決するための手段
本発明の第１の態様によれば、ポンプハウジングを備えるポンプデバイスが提供され、ポンプハウジングにはポンプキャビティがポンプキャビティの第１壁部と第２壁部との間に形成され、第１壁部は窪んだ概略構造を有し、そして第２壁部はポンプキャビティに対して隆起する概略構造を有し、第１膜表面及び第２膜表面を有するポンプ膜がポンプキャビティ内に配置されてポンプチャンバーが第１壁部と第１膜表面との間に形成され、そして作動チャンバーが第２壁部と第２膜表面との間に形成される。吸引手段及び排出手段がポンプチャンバーと流体連通するように設けられる。ポンプ膜は最大容積位置及び枯渇容積位置を有し、この最大容積位置では、伸張状態の第２膜表面が第２壁部の概略構造にほぼ沿った形で当接し、そして枯渇容積位置では、伸張状態の第１膜表面が第１壁部の概略構造にほぼ沿った形で当接する。
このような構成により、伸縮可能なポンプ膜は高精度に規定されたこれらの端部位置の間でシフトすることができるので、高い測定精度のポンプを実現することができ、更にポンプを高いコスト効率で形成することができる。実際ここで、ポンプを設計した条件でポンプが動作する、例えばポンプはポンピング動作に流出手段が逆らう力よりも大きな力を生じさせることができると仮定する。更に、このような構成によって、高精度に規定された「静止（ｒｅｓｔｉｎｇ）」位置が設定されるので、元々平坦なポンプ膜が第２壁部上に伸張状態で「静止する」ことができ、これによって膜の高精度に規定された最大容積（または「開始」）位置が設定される。膜は平坦材料から形成することができる、または、例えば一つ以上のドーム形の膜部分を有する形で形成することができ、後者の構成は前者の構成に比べて、膜が緩んだ状態で載置されているときの膜の伸び具合が少ない。
【０００８】
ポンプ膜を駆動するために、ポンプデバイスは、ポンプ膜を最大容積位置（通常、「入力ストローク」または「吸引ストローク」の端部位置に対応する）と枯渇容積位置（通常、「出力ストローク」または「排出ストローク」の端部位置に対応する）との間で周期的にシフトさせる作動手段と連携するように適合させる。例示としての実施形態では、作動手段はポンプデバイスの内部に構成される。ポンプ膜の特性に依存する形で、ポンプ膜は最大容積位置に、作動手段、ポンプ膜の弾性能、またはこれらの組み合わせによってシフトすることができる。
吸引手段及び排出手段という用語は、流体をポンプチャンバーに流れ込ませ、そしてポンプチャンバーから流れ出させるのに適する構造及び構成の全てを指す。基本的な構造では、吸引手段及び排出手段は単に、開口、チャネル、または導管などの構造を採り、これらの構成要素はバルブ手段に接続することができ、バルブ手段は上述のポンプデバイスと流体連通して「完全な」ポンプを形成することができる。従って、例示としての実施形態では、吸引手段及び排出手段はバルブ手段を組み込み、このバルブ手段はポンプハウジング及び／又はポンプ膜と便利な形で一体形成することができる。
【０００９】
どのような材料も或る程度可撓性を示すだけでなく伸縮可能であるので、本発明に関する説明における「伸縮可能な（ｓｔｒｅｔｃｈａｂｌｅ）」という用語は、「正の」効果を指すために使用される。伸縮可能性は異なる態様で提供することができる。例えば、ポンプ膜は「ゴム状」の弾性を示すので、ポンプ膜は例示としての実施形態ではポンプキャビティの壁の概略構造に沿った形で当接することができる。別の構成として、ポンプ膜はポンプ膜を「擬似的に伸ばす」、すなわち例えば従来の拡声器の振動膜の周辺部分のように広げることができる波形またはエンボス形とすることができ、「伸張状態」は膜の可撓性によって実現する。従って後者の場合、ポンプ膜は原状復帰してはならないのであり、最大容積位置に作動手段によってシフトする必要があることになる。
実際、公知のポンプの平坦なシリコン膜及びポリイミド膜は本質的に、これらの膜を動かすと少しだけ伸びるが（このようにしないと、これらの膜はその周辺部が固定されると動くことができない）、これらのポンプ構成は基本的に、ポンプ膜がストロークすることができる、すなわち対向側の壁の構造に張り付くことなく上下することができる機能を用いている。従って、上に引用した文書には、使用するポンプ膜材料の可撓性のみに関してしか議論されていない。
【００１０】
従って、ポンプ膜が作動手段によってその端部位置に向かって押しやられるときにポンプ膜が単に伸びることによってポンプ膜をポンプチャンバーの高精度に規定された構造（すなわち第１壁部）に当接させることにより、多くの利点を実現している。基本的に、伸縮可能な膜によって大きなポンプストロークを有し、従ってポンプチャンバーに含まれる空気を排出する優れたプライミング機能を有する小型ポンプが実現する。更に、伸張ポンプ膜は非常に高い測定精度を達成する非常に簡単な手段を提供し、この手段は非常に複雑な操作を経て形成される上述の公知のポンプの停止手段とは異なる。例示としての実施形態では、ポンプ膜は均一な厚さのシート材料から形成される。
第１壁部は、ポンプ膜が都合の良いようにこの壁に沿った形で当接することができればどのような構成であってもよい。同じ考え方を第２壁部に当てはめることができる。
例えば、第１壁部及び第２壁部は平滑な概略構造を有することができ、例えばそれぞれほぼ凹状及びほぼ凸状（ポンプキャビティから眺めた場合に）となるが大きな突起または窪みとなることはなく、最小限の弾性変形がポンプ膜内部で生じる。「ほぼ凹状」及び「ほぼ凸状」という用語は、平坦部だけでなく、２次元または３次元の湾曲部を含む構造を指すために使用する。例えば、ほぼ凹状の壁部またはほぼ凸状の壁部は、球の一部の形を有する、平坦部及び湾曲部の両方（例えば、平坦中央領域及び湾曲周辺部）を備える、湾曲部の無い多面構造体とすることができる。他の実施形態では、壁部は扁平な円錐または頂部が平面で切断された円錐の形とすることができる。壁部は、周囲構造に対して隆起する又は窪んだ領域を含む形で、回転軸に関して対称となるようにする、またはほぼ楕円形構造、正方形構造、または長方形構造とすることができる。ここで、説明する例が全てを網羅しているものではないことに留意されたい。
【００１１】
「壁部の概略構造に沿った形で」という表現は、ポンプ膜の全表面領域が当接対象の壁に接触する必要がある、ということを意味するのではない。そうではなく、壁及び／又は膜には微細パターンが設けられて膜表面及びハウジング表面が互いに対してくっつかないようにしている。このような場合では、これらの表面領域の半分未満しか互いに対して直接接触することができないようにすることができるが、パターンを非常に微細にする必要があるので、互いに対して接触しない表面の間の間隔は非常に短く、作動力のばらつきによる膜位置のばらつきを無視できることになる。
例示としての実施形態では、ポンプ膜の最大ストローク（すなわち、ポンプ膜の概略平面に対して垂直な方向の最大移動）は少なくとも０．１０ｍｍである。他の実施形態では、ポンプ膜の最大ストロークは少なくとも０．２０，０．４０または１．００ｍｍである。
例示としての実施形態では、ポンプ膜をシフトさせる作動手段は流体圧生成手段であり、この流体圧生成手段は作動チャンバーと流体連通する導管を備え、この構成によってポンプ膜はその最大容積（静止）位置の第２壁部の上に静止する。（ポンプチャンバーの圧力に対する）圧力が加えられている駆動流体が作動チャンバーに供給されると、ポンプ膜は最大容積位置と枯渇容積位置との間でシフトする。次に流体圧が下がると、ポンプ膜は枯渇容積位置と最大容積位置との間でシフトするが、このシフトは、ポンプ膜の弾性能によって、または「吸引圧」を作動チャンバーに加えることにより生じる。駆動流体は、圧力生成手段（流体圧駆動）によって前後に移動する液体とすることができる、またはガスとすることができる。駆動ガス圧は、例えばガス生成、ガスポンピング、またはガス膨張によっていずれの所望の方法でも供給することができ、そしてガス圧は、ガス消費、ガス放出、ガスポンピング、またはガス収縮によって下げることができる。
【００１２】
例えば、ガス膨張及びそれに続くガス収縮は、単純に流体（ガス又は液体）を加熱し、続いて自然の熱放散によって冷却することにより行なうことができる。従って、例示としての実施形態では、膜をシフトさせる作動手段は、作動チャンバーと流体連通する流体チャンバーと、流体チャンバーに接続される加熱手段（例えば、流体チャンバーの境界の内側に、または流体チャンバーの境界に対応するように配置される）と、を備え、この構成によって、ポンプ膜はその最大容積（静止）位置の第２壁部の上に静止することができる。これとは異なり、特許文献２（米国特許第５，７２５，３６３号）に開示されている加熱素子はポンプ膜の上に直接配置されるが、これは、流体を送出するときに、大量の熱をポンピング対象の液体が吸収するので大きな加熱能力が必要となることを意味する。また、これにより液体が加熱されて或る医療用途、または生化学用途においては特に望ましくなくなる。
ポンピング中の液体の加熱を更に低減するために、ポンプに伝達キャビティを設け、この伝達キャビティはキャビティ内に配置される可動伝達部材を含み、伝達部材は伝達キャビティを吸引チャンバー及び排出チャンバーに分割し、これらのチャンバーは伝達部材によって互いに対して封止され、排出チャンバーは作動チャンバーと流体連通し、吸引チャンバーは、加熱手段を有する流体チャンバーと流体連通する。実際、異なる作動キャビティ及び接続導管の合計表面領域が大きくなると、ポンプ作動中の熱放散が大きくなってその分だけ余分なエネルギーが必要になる。ポンピング対象の流体が加熱され難い場合、加熱手段はポンプ膜の上に形成することができる。
【００１３】
別の実施形態では、作動手段は機械的に（例えば、ポンプ膜の上に直接配置される、または伝達手段、ソレノイド、またはモータ駆動カム構成を通してポンプ膜に作用する圧電素子、または膜に作用する空気をポンピングするポンプ）、または静電気的に作動する。作動手段の特性に関係なく、第２壁部または第２壁部の一部は、ポンプ膜を能動的に一方向、または両方向に動かすピストンとして使用することができる。
吸引バルブ及び排出バルブは、ポンプ膜の動きから生じる流体の流れによって制御される受動タイプとすることができる、または吸引バルブ及び排出バルブは能動的に動作するように制御することができる。後者の場合、これらのバルブは、ポンプ膜と同じタイプの作動手段によって、または異なるタイプの作動手段によって作動させることができる。
【００１４】
使い捨て使用に適するポンプをコスト効率の高い形で製造するために、異なるキャビティ（例えば、ポンプキャビティ、流体チャンバー、伝達キャビティ、バルブハウジング、流体連通導管）を２つのハウジング部材の間にだけ形成するが、更に別の構成にするためには、２つよりも多くのチャンバーを使用する必要がある。従って、単一膜を使用して異なる膜（例えば、ポンプ膜、バルブ膜、伝達部材）を対向ハウジング部の間に形成することができる。
コストを下げる更に別の方法では、内部接続可能な使い捨て部分及び耐久部分を有するポンプを提供することができ、このポンプでは、使い捨て部分は流体接触素子（例えば、ポンプキャビティ、ポンプ膜、吸引バルブ及び排出バルブ、そして設けられる場合には薬剤貯蔵容器）を含み、これに対して耐久部分は作動手段、及び例示としての実施形態では、作動手段を駆動する制御手段及び起動手段を含む。別の構成として、作動手段は使い捨て部分に設け、耐久部分は制御手段及び／又は起動手段を含むようにすることができる。
【００１５】
上に議論したように、受動バルブは非常に望ましくない外部条件の影響を受け易い。従って、本発明の第２の態様によれば、膜バルブが提供され、この膜バルブは上述のポンプ構成に有利な形で組み込むことができる、または膜バルブを使用して全体的な流れを制御することができ、バルブは、壁部とバルブシート部との間に渡って概略形成されるバルブキャビティを含み、バルブシート部はバルブキャビティに対して概略凸状の構造を有し、バルブシート部は流体吸引口を含む。第１バルブ膜表面、第２バルブ膜表面、及びバルブ開口を有するバルブ膜はバルブキャビティ内に配置され、バルブチャンバーは第１膜表面と壁部との間に画定され、バルブチャンバーは流体排出口を含む。この構成では、バルブ膜は閉じ位置及び開き位置を有し、閉じ位置では、伸張状態の第２バルブ膜表面がバルブシート部の概略構造にほぼ沿った形で当接して流体吸引口を閉じ、そして開き位置では、さらに伸びた状態の第２バルブ膜表面がバルブシート部から離れる方向に少なくとも一部が持ち上がって流体吸引口と流体排出口との間にバルブ開口を通しての流体連通が形成される。
【００１６】
「概略凸状の」及び「バルブシート部の概略構造に沿って」という表現に関して、同じ考えを上に議論したポンプ膜に適用する。吸引用の開口を確実に正しく閉じるために、バルブ膜は弾性的にそれ自体で元に戻る必要がある。
バルブの開き動作を向上させるために、吸引口は、バルブ膜と吸引口を取り囲むバルブシート表面との間を初めは流体に対する抵抗を小さくして流体がバルブシートと膜との間の空間に容易に侵入して膜を持ち上げるために必要な力を生じさせることができるように適合させる。
【００１７】
本発明の第３の態様によれば、投与デバイスが提供され、この投与デバイスは、上述のポンプと、投与対象の薬剤を含み、かつ吸引手段と流体連通する貯蔵容器と、投与手段と連携するように適合させた、または投与手段を含む排出手段と、ポンプを動作させる制御手段と、そしてポンプ及び制御手段を起動する起動手段と、を備える。投与手段は、カテーテルチューブ、または注入針のような皮膚挿入手段、注入用フレキシブルカニューレ、または複数のマイクロ針の形とすることができる。例示としての実施形態では、貯蔵容器は予め充填された可撓性貯蔵容器である。
例示としての実施形態では、薬剤投与デバイスは、被験者の皮膚の上に載るように適合させた皮膚接触面を備え、皮膚接触面は有利なことに感圧性粘着剤を含むので、デバイスは被験ユーザの皮膚に固定される。
【００１８】
例示としての実施形態では、排出手段は、使用状態において貯蔵容器の内部と（ポンプを通して）連通する空の注入針を含み、注入針は第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面に対して後退した位置にあり、そして第２位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面から飛び出す。
一の実施形態では、注入針はポンプを含むポンプアセンブリの上に搭載され、ポンプアセンブリは第１位置と第２位置との間で移動することができ（例えば、回転運動または直線運動によって）、第１位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面に対して後退した位置にあり、そして第２位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面から飛び出す。
また、ポンプ及び貯蔵容器は互いに対して第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、貯蔵容器とポンプとの間に流体連通が形成されず、そして第２位置では、貯蔵容器とポンプとの間に流体連通が形成される。例示としての実施形態では、貯蔵容器の移動、または貯蔵容器を収納する部品が、その第１位置と第２位置との間で移動することにより、ポンプアセンブリがポンプアセンブリの第１位置と第２位置との間で移動するが、ポンプアセンブリの移動は、例えば貯蔵容器に接続され、ポンプアセンブリに作用する傾斜部材によって行なわれる。
【００１９】
本発明の第４の態様によれば、メンブランポンプが提供され、このメンブランポンプによって、元々少なくとも一部、ガスが充填されたポンプに制御性良くプライミングを行なって、ポンピング対象の液体を含む貯蔵容器から液体を引き込むことができる。特許文献５（国際公開番号：ＷＯ  ９８／０１１６８：Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）はカートリッジピストンを駆動するモータを備える投与量設定デバイスを開示している。消費電力を測定することにより、空気または液体がカートリッジから排出されたかどうかを検出することができるので、所謂空打ちを行なう、すなわち新規のカートリッジまたは新規の注入針から空気を排出することができる。明らかなように、この構成は、ピストンを駆動するモータに入力された電力を検知する動作に基づくもので、これは本発明とは異なっており、本発明では、ポンプ作用が実際の膜移動を検出する動作に基づき、これによって、オンオフ動作で作動する作動手段を使用することができる、すなわち同じ量のエネルギーを使用して、ポンプ動作を阻止する実際に生じている作用に関係なくポンプ膜を起動して各動作を実行する。
従って、本発明の第４の態様によれば、膜移動に関連する条件を測定し、そして初期にガスが充填されたポンプが液体のポンピングを開始するときに生じる差を検出する、すなわちガスの粘度が低くなるとポンプストロークの間の膜の移動が速くなり、液体薬剤の粘度が高くなると膜の移動が遅くなる、という現象を検出することにより良好なプライミングを行なう。更に詳細には、ポンプ（いずれかの所与の特性を有する）が提供され、このポンプは、ポンプを所定のプライミング処理頻度で動作させる手段と、ガスまたはガス及び液体の混合物のポンピングに関連する第１のパターンを検出する手段と、液体のポンピングに関連する第２のパターンが検出されるまで、プライミング処理頻度に従ってポンプを動作させ続けるように適合させた制御手段と、を備え、制御手段は第２のパターンの検出に応答してポンプ動作を終了させるように適合させる。
【００２０】
多くの異なるパラメータ、例えばポンプ膜特性、バルブ特性、吸引手段及び排出手段における流体抵抗、ポンピング対象の液体の粘度だけでなく実際の作用力が、ガス及び液体をそれぞれポンピングしている間のポンプ膜の移動に影響を与えることが容易に理解できるであろう。従って、ポンプ及び液体のどのような組み合わせに対しても、ガス及び液体をそれぞれポンピングしている間の膜移動の差が容易に判別できるようにポンプ膜の作用力（または他の全ての関連パラメータ）を正確に最適化することが必要である。例えば、作用力が、液体をポンピングしている間のポンプ作用に逆らう力に比べて非常に大きい場合、測定困難な非常に小さな差が生じる。膜移動を実際に測定する場合、種々のパラメータを使用することができるが、「アップストローク」移動、すなわちガスまたは液体をポンプチャンバーから排出手段を通して実際に排出するストロークに必要な時間を示すパラメータを測定することが適切と考えられる。ポンプ膜のストローク距離はほとんどの場合、接続される膜バルブに関する距離よりも（ずっと）大きいので、便利なことにポンプ膜の移動を容易に測定することができる。
膜移動は、ポンプ膜及びポンプハウジングの対向表面の上に配置される電気コンタクト／電気素子の間の電気コンタクト測定または電気インピーダンス測定（抵抗又は容量）のような便利な手段を使用して測定することができる。しかしながら、膜移動はまた、例えばピストンのような機械的作動手段の移動を測定することにより間接的に検出することができる。
【００２１】
例示としての実施形態では、プライミング手段を本発明の第１の態様によるポンプと組み合わせて設けるが、プライミング手段は、設ける作動手段が、例えば圧電作動または流体作動であるか、または使用するポンプ膜のタイプが、例えば可撓性を示す、または伸縮可能であるかに関係なく、どのようなタイプのメンブランポンプとも組み合わせて使用することができる。
既存の薬剤投与ポンプに関わる問題は、これらのポンプが、特にポンプを低流量用途に使用する場合に閉塞を検出する機能を有するかどうかである。この問題はポンプの低流量及びコンプライアンス（圧力の変化による容積の変化のしやすさ）の組み合わせにより生じる、というのは、閉塞検出器がアラームを発する前に、止まったポンプを十分な圧力にするためには数時間を要するからである。多くの従来の投与ポンプは、貯蔵容器がポンプ機構の一部であり、そして／またはポンプから投与ポイント（例えば、注入針の先端）までの流体通路が流体体積に対して追従性を有するので、追従性を示す。
【００２２】
メンブランポンプを薬剤投与デバイスの吸引ポンプとして使用して、流体圧に対して大きな剛性を有するシステムを実現することができる、というのは、貯蔵容器がポンプの「背後に」隠れる形で付属しているからである。従って、システムの排出部分のコンプライアンス（圧力の変化による容積の変化のしやすさ）にも注目することによって、非常に堅固なシステムを設けて、最終的に閉塞に至ることによって瞬間的に圧力が上昇し、閉塞症のユーザに普通のポンプを使用する場合よりもずっと速くアラームを発することができるようにすることができる。
従って、本発明の更に別の態様では、投与デバイスが提供され、この投与デバイスは、ポンプデバイス（例えば上に定義した）と、液体薬剤を含むように適合させ、かつ使用状態の貯蔵容器がポンプデバイスの吸引手段と流体連通するように貯蔵容器を位置させることができる排出手段を含む貯蔵容器と、排出手段（例えば、被験者の皮膚に挿入されるように適合させた尖端部を有する空の金属針の形の）と、ポンプ手段を動作させて薬剤を貯蔵容器から、排出手段を通して排出させる制御手段と、そしてポンプ手段及び制御手段を起動する起動手段と、を備える。投与デバイスは更に、表示手段だけでなく、ポンプ作動中にポンプチャンバーの予め定義された高圧状態に関連する閉塞状態を検出する検出手段であって、閉塞状態が検出されると表示手段を作動するように適合させた検出手段を備え、この場合、排出手段は、排出手段が一部閉塞状態となる、または完全な閉塞状態になることによって排出手段、従ってポンプチャンバーの圧力がほぼ無制限に上昇するほどの流体圧に対する剛性を示す。
【００２３】
ポンプチャンバーにおける予め定義された高圧状態に関連する閉塞状態は、多くの状態を含むグループから選択することができる。例えば、ポンプチャンバー、排出手段、またはガスまたは流体圧作動手段における圧力は直接測定することができる。閉塞状態はまた、例えばポンプ膜の位置または移動、バルブ膜の位置または移動、機械的作動手段の位置または移動（例えば、これらの構造は最大限の移動を行なうことがない、または非常にゆっくりと移動する）を測定することにより間接的に測定することができる。電気駆動される作動手段の電流も測定することができる。
本明細書で使用するように、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、中空針のような投与手段を整然と通過することができ、薬剤を含有する流動性の薬物の全てを含み、例えば液体、溶液、ゲル、または微粒子懸濁液が挙げられる。代表的な薬剤として、調合薬（ペプチド、タンパク質、及びホルモンを含む）、生物学的に生成される薬剤、または活性剤、ホルモン剤及び遺伝子薬剤、栄養剤及び他の物質を挙げることができ、これらの物質の固体（調剤された）形、液体形の両方が含まれる。例示としての実施形態に関する記述においては、インスリンを使用する場合を参照することとする。従って、「皮下」注入という用語は被験者に対して非経口投与を行なう方法の全て含むものとする。
【実施例】
【００２４】
次に、本発明について図を参照しながら更に説明する。
図においては、同様の参照番号を使用して同様または類似の構造を示す。
以下の記述において、「ｕｐｐｅｒ」及び「ｌｏｗｅｒ」、「ｒｉｇｈｔ」及び「ｌｅｆｔ」、「ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ」及び「ｖｅｒｔｉｃａｌ」という用語、または相対関係を表わす同様な表現を使用する場合、これらの表現は添付の図のみを指し、実際の使用状況を指すのではない。示す図は模式図であり、模式図であるがために、異なる構造の構成だけでなくこれらの構造の相対寸法が例示のためにのみ役立つようになっている。
【００２５】
更に詳細には、ポンプ１０１は下側ハウジング部１１０、中間ハウジング部１２０、上側ハウジング部１３０、上側バルブ部材１６０、及び下側バルブ部材１７０を備える。下側ハウジング部と中間ハウジング部との間には弾性ポンプ膜１４０が配置され、そして上側バルブ部材と下側バルブ部材との間には弾性バルブ膜１８０が配置される。下側ハウジング部と中間ハウジング部との間にはポンプキャビティ１５０が形成され、そして上側バルブ部材と下側バルブ部材との間には、吸引バルブ１６１及び排出バルブ１７１に対応する吸引バルブキャビティ及び排出バルブキャビティが形成され、これらのバルブはポンプキャビティ及び外部と下側ハウジング部の開口及び下側バルブ部材の開口を通してそれぞれ流体連通する。中間ハウジング部と上側ハウジング部との間には流体チャンバー１２１が形成される。
ポンプキャビティは、下側凹状（キャビティから眺めて）壁部１５２及び上側凸状壁部１５３の間に形成され、これらの壁部は一緒になってポンプキャビティの境界を規定する。弾性膜１４０，１８０は通常、下側ハウジング部と中間ハウジング部との間、上側バルブ部材と下側バルブ部材との間のそれぞれの正規の位置に保持されるが、ポンプキャビティ及びバルブキャビティに対応する位置ではこれらの膜は動くことができ、かつこの場合、ポンプ膜１４１及びバルブ膜をそれぞれ形成し、後者のバルブ膜は孔１６２，１７２を有する。下側表面１４２及び上側表面１４３を有するポンプ膜はポンプキャビティを、下側壁１５２と下側膜表面１４２との間に画定される下側ポンプチャンバー１５１と、上側壁１５３と上側膜表面１４３との間に画定される上側作動チャンバー１５４とに分割する。図から明らかなように、ポンプの図示の「静止（ｒｅｓｔｉｎｇ）」または「初期（ｉｎｉｔｉａｌ）」状態では、ポンプ膜は上側壁部の概略凸形構造に張り付くので、作動チャンバーは完全に潰れた状態になるが、ポンプ膜はその最大容積を有する。従って、ポンプ膜はその「最大容積位置」にある。
【００２６】
ポンプ膜は、凸状壁部の上で膜が延びた状態で「静止する」ようにほぼ平坦になることができ、これによってポンプ膜の「開始」最大容積位置が精度良く規定される。
バルブ膜には開口が形成され、これらの開口によって、膜のバルブシートとは反対側の表面に過剰な圧力が加わると必ず、孔がバルブキャビティに形成されるバルブシート１６３，１７３と連動動作することにより閉じてバルブ動作が行なわれる。これとは反対に、膜のバルブシート側の表面に加わる圧力が膜の反対側の表面に加わる圧力を超えると、膜はバルブシートから離れる方向に持ち上がり、そして膜の孔は塞がらないので流体はこの孔を通過することができる。流体は吸引バルブに吸引開口１６４を通して、そして更にはポンプチャンバーにポンプチャンバー吸引開口を通して引き込まれる。ポンプチャンバー流体のポンピングが行なわれて流体が排出バルブにポンプチャンバー排出開口を通して排出され、更に排出開口１７４に達する。
【００２７】
閉じ位置にあるバルブの密着度は、覆う面積の広さ、バルブ膜及びバルブシートの表面粗さに大きく依存し、膜の可撓性に非常に強く依存する。膜が非常に薄い場合には、正しい密閉状態はクリーンではない状態でも得られるが、これは膜が、例えば或るタイプのインスリン製剤に含まれる結晶のような小粒子の周りで曲がることができるからである。バルブの開き動作及び閉じ動作はバルブシートの高さ、例えば膜が張り付く表面により影響を受け、そしてバルブシートは同じ平面に配置することができる、または膜が上に反ってその静止位置になるようにバルブシートを持ち上げることができる。この構成によって膜に張りを持たせるので、このようなバルブを開くには或る圧力差が必要になる。
上述の例では、多くの設計パラメータを変えて、逆流、及びポンプの動作サイクル周期に従って選択することができる動作圧力のような所望のバルブ特性を実現することができる。バルブ構成について図１２及び１３を参照しながら記載するが、このバルブ構成は、本明細書に記載するようにポンプデバイスと組み合わせて使用すると有利である。
【００２８】
ポンプは作動手段によって作動し、この作動手段は図示の実施形態では、チャンバー内に配置される加熱構造１２８による加熱が行なわれると、流体チャンバー１２１に配置される流体が熱膨張することにより作動し、流体チャンバーは作動チャンバーと中間ハウジング部に形成される流体導管１２２を通して流体連通する。加熱構造は図示のようにキャビティ空間に、または壁部の上に配置することができる。
異なるハウジング部及び膜はサンドイッチアセンブリ内で、必要な密閉状態を異なる素子の間に形成する、例えば超音波溶接、レーザ接合のような便利な手段によって、または接着剤を使用することにより接合させる、または一体的に保持する。
【００２９】
図１Ｂは図１Ａを参照しながら記載したものと同じポンプを開示しており、図１Ａとの違いは、ポンプ膜が駆動手段によって作動してしまっている点である。図から明らかなように、ポンプの図示の「作動」状態では、ポンプチャンバーは完全に潰れており、作動チャンバーはその最大容積を有する。従ってポンプ膜はその「枯渇容積位置（ｄｒａｉｎｅｄ  ｖｏｌｕｍｅ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）」にある。
ポンプが動作している状態では、加熱構造１２８は制御手段１２９が供給する短い電流パルスによって作動して発熱する。熱は流体チャンバー１２１の流体媒体（ガス、流体またはこれらの混合物とすることができ、図示の例では空気を使用する）に伝わり、これにより、結果として得られる圧力が大きくなって加熱ガス（空気）が膨張し、この膨張ガスは流体導管１２２を通過し、最初は潰れていた作動チャンバー１５４に侵入する。温度上昇によって作動チャンバーの圧力及び容積が増大するが、この増大によってポンプ膜１４０が下方に湾曲して、膜が伸びた状態の「枯渇容積位置」にまで変形し、膜が下側壁１５２に沿った形で当接するようになるので、そこに含まれるポンピング対象の媒体（ガス、液体またはこれらの混合物）が押し出される。実際この場合、ポンプは設計通りの条件で動作する、例えばポンプは、オーバーフロー手段がポンピング動作に対して抵抗する力よりも大きい圧力を生じさせる機能を備えると仮定する。
【００３０】
ポンピング対象の媒体の圧力が結果として増大し、この圧力増が流体通路を通ってバルブに伝達するので、吸引バルブの領域では、バルブ膜１６２はバルブシート１６３に当接し、そしてバルブを閉じ、他方、排出バルブの領域では、膜１６３はバルブシート１７３から離れる方向に持ち上がるのでバルブ膜の開口を媒体が自由に通過できる状態となり、この開口を通ってポンプ媒体が排出される。
電流パルスが終了した後、作動チャンバー１５４及び流体チャンバー１２１の媒体は、熱移動及び放熱により冷却され始める。作動チャンバーの媒体がガスである場合、ガスの圧力が小さくなり、その結果、作動チャンバーの容積が小さくなる。媒体が液体である場合、蒸気が液化して最初の状態に戻ることになる。その結果、伸びたポンプ膜はその元の「最大容積位置」に再び戻り、そしてポンピング対象の媒体がポンプチャンバーから掃き出されてしまっているので、ポンプチャンバー１５１及び吸引バルブ１６１は真空となっている。上述のバルブ動作に従って、排出バルブは閉じ、吸引バルブは開き、そしてポンピング対象の媒体はポンプチャンバーに吸引される。このプロセスは各ポンプサイクルで繰り返される。
【００３１】
次に図２Ａ及び２Ｂを参照して、伝達膜を有する伝達キャビティを備えるポンプ２０１の第２の実施形態について記載する。
「このような」ポンプ（すなわち、ポンプチャンバー、バルブ、流体チャンバー及び加熱構造）に関して、第２の実施形態はほぼ第１の実施形態に対応するが、ポンプ２０１は、単一の中間ハウジング部１２０の代わりに第１及び第２中間ハウジング部２２０，２２５を備える。伝達キャビティ２９０は、第１及び第２中間ハウジング部それぞれの凹状壁部２９１，２９２の間に形成され、これらの凹状壁部２９１，２９２が一緒になって伝達キャビティの境界を規定する。第１中間ハウジング部と第２中間ハウジング部との間に配置される弾性膜が伝達膜２９５を形成し、この伝達膜は伝達キャビティを上側吸引チャンバー２９６と下側排出チャンバー２９７に分割し、これらのチャンバーは互いから伝達膜によって密閉される。図示の実施形態では、吸引チャンバーは初期状態として正の容積を有するが、他の構成では、吸引チャンバーはその初期位置または静止位置で完全に潰れた状態となるようにすることができる（丁度作動チャンバーのように）。吸引チャンバーは流体チャンバー２２１と中間ハウジング部に形成される導管を通して流体連通し、そして排出チャンバーは作動チャンバー２５４と導管２２２を通して流体連通する。
ポンプ及びバルブ自体に関しては、ポンプの第２の実施形態は第１の実施形態と同じ方法で動作するが、異なる動作が伝達チャンバーに関して行なわれる。更に詳細には、加熱構造２２８による加熱が行なわれると、流体チャンバーの膨張流体（ここでは空気）が膨張して導管２２３を通過し、吸引チャンバー２９６に達する。吸引チャンバーが膨張すると、伝達膜２９５が下方にその「作動位置」にまで湾曲して下側壁に当接する（図２Ｂ参照）。このようにして排出チャンバーから排出される流体（ここではガス）は導管２２２を通って作動チャンバー２５４に押し出されるので、ポンプ膜２４１が湾曲し、そしてポンプチャンバー２５１に含まれる媒体が排出される。
【００３２】
次に図３Ａ及び３Ｂを参照して、ポンプ３０１の第３の実施形態について記載する。
「このような」ポンプ（すなわち、ポンプチャンバー、バルブ、及び流体チャンバー）に関して、第３の実施形態はほぼ第１の実施形態に対応するが、異なる点が２つある。第１に、ポンプキャビティの上側境界を規定する上側壁部３５３がほぼ平坦であり、従ってその上に載るポンプ膜は伸びない状態となる。第２に、ポンプ流体が、上側ハウジング部３３０と中間ハウジング部３２０との間に配置される作動膜３２７によってポンプチャンバー３２１から移動する。流体チャンバーに対応する形で、作動膜にはディスク形の圧電素子３２８が設けられ、この圧電素子は制御手段３２９によって、ほぼ平坦な第１構造と下に向かって湾曲した第２構造との間でシフトすることができる。
第３の実施形態は、両方のキャビティを備える一体ユニットとして、または互いに対して動作可能に接続されるように適合させたポンプユニット及び作動ユニットを備えるシステムとして設けることができ、この場合、これらの２つのユニットの間の境界は中間ハウジング部３２０及びポンプ膜に対応する形で配置される。
ポンプが動作している状態では、圧電素子は制御手段３２９が供給する短い電流パルスによって作動するので、作動膜はその第１位置から第２位置にシフトし、流体（ここでは空気）が流体キャビティから押し出され、第１の実施形態と同じようにポンプ膜が下に向かって湾曲する（図３Ｂ参照）。駆動膜を動かすためには、排出口３２３を膜の背後に設ける。
【００３３】
図４Ａは、対向する平坦な壁部４２８に載る形で当接するポンプ膜４４８の一部を示している（上に記載してきた実施形態とは異なり、ポンプ膜は「下側」静止位置を有する）。図から明らかなように、ポンプ膜の下側表面の上には電気容量領域４４９が形成され、そして壁部の上側表面の上には、電気容量領域ペア４２９が形成され、この電気容量領域ペアは該当するハウジング部の上に形成される電気経路（図示せず）によって接続されて膜移動検出回路（図示せず）に接続される。例示のために、コンタクト領域は対向表面に埋め込まれる形で形成されるものとして示されるが、普通はコンタクト領域及び接続経路は非常に薄く、そしてこれらの表面の上に直接形成される。容量検出回路を使用する場合、コンタクトはさほど重要ではない、というのは単に、コンタクトが流体経路の外側に配置され、コンタクトの間の流体の影響が全く無いからである。
図４Ｂは、膜位置検出手段を備えるポンプをプライミング処理の間に動作させる場合に制御手段によって実行される動作シーケンスを示すフローチャートを示している。プライミング処理が始まると、ポンプが所定のプライミング処理頻度に従って作動し（Ａ）、そしてガスの、またはガス及び液体の混合物のポンピングに関連するポンプ膜の第１の移動パターンが検出される（Ｂ）。検出された膜移動パターンを液体のポンピングに関連する第２の所定パターンと比較する（Ｃ）。２つのパターンが所定範囲に収まる場合、プライミング処理を終了する（Ｄ）。２つのパターンが所定範囲に収まらない場合、プライミング処理を継続する。第２のパターンでは所与の所定期間の間に２つのパターンが所定範囲に収まらない場合、不良状態が生じていると判定される。「移動パターン」という用語は単に、ポンプ膜移動に関する値が特定されることを意味する。
検出パターン／値を事前設定パターン／値と比較するのではなく、安定状態になるまで、すなわち所定番目の動作に対応するパターン／値が所定範囲でしか変化しないようになるまでポンプを作動させることも可能である。
【００３４】
図５を参照して、ポンプ５０１の第４の実施形態について記載することとし、この場合ポンプは基本的に第１の実施形態に対応するが、ポンプ膜５４１及び下側凹状壁部５５２の対向表面の上に導電手段が配置される。更に詳細には、ポンプ膜は制御兼検出手段５２９に電気接続される「能動」電極ペア５０２を備え、そして壁部は「非能動」電極５０３を備える。これらの電極がポンプ膜の「濡れ」側に配置されるので、電極群は有利なことに、非常に広い表面積を有する容量部材として形成される。
図６を参照して、ポンプ６０１の第５の実施形態について記載することとし、この場合ポンプは基本的に第４の実施形態に対応するが、ポンプ膜は受動電極６０２を備え、対向ポンプキャビティ壁の各々には、制御手段に接続される「能動」電極ペア６０３，６０４が設けられる。このように、壁部の両方に対するポンプ膜の移動を検出することができ、良好な制御が可能になる。ポンプ膜７４０またはハウジング壁のいずれかの上に配置される能動電極７０２は図７に示すように構成することができ、他方、受動電極は単一のディスク形領域として形成することができるが、これらの電極に関しては多くの構成が可能であり、いずれの構成にするかは電極のタイプ及び制御兼検出手段の構成によって変わる。
【００３５】
次に、図８Ａ〜８Ｈを参照して、伝達膜を有する伝達キャビティを備える第６の実施形態について記載することとする。
更に詳細には、ポンプ８０１は上側ハウジング部８１０、下側ハウジング部８２０及びＰＣＢ（ｐｒｉｎｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ  ｂｏａｒｄ：プリント回路基板）部材８３０を備える。上側ハウジング部と下側ハウジング部との間には弾性部材８４０が配置され、そして下側ハウジング部とＰＣＢ部材との間にはシール膜８８０が配置される。ＰＣＢ部材と下側ハウジング部との間には流体チャンバー８２１が形成され、そして下側ハウジング部と上側ハウジング部との間にはポンプキャビティ８５０、伝達キャビティ８９０だけでなく、該当する吸引バルブ８６１及び排出バルブ８７１に対応する吸引バルブハウジング及び排出バルブハウジングに接続される吸引導管及び排出導管が形成される。
【００３６】
第１の実施形態に関して説明したように、ポンプキャビティは上側凸状（キャビティから眺めて）壁部８５２と下側凸状壁部８５３との間に形成され、これらの壁部が一緒になってポンプキャビティの境界を規定するが、これは単に、ポンプキャビティ及びバルブキャビティに対応する上側ハウジング部と下側ハウジング部との間に配置される弾性膜８４０がポンプ膜８４１及びバルブ膜をそれぞれ形成するからである。従ってポンプ膜はポンプキャビティを下側ポンプチャンバーと上側作動チャンバーとに分割する。
伝達キャビティ８９０は下側平坦壁部８２２と上側凹状壁部８１２との間に形成され、これらの壁部が一緒になって伝達キャビティの境界を規定する。間に挟まれる弾性膜８４０は伝達膜８９５を形成し、この伝達膜は伝達キャビティを、伝達膜によって互いに対して密閉された下側吸引チャンバー８９６と上側排出チャンバー８９７とに分割する。図示の実施形態では、吸引チャンバーは完全に潰れて図８Ｅに示すようにその元の位置または静止位置（作動チャンバーと同じように）に位置する。吸引チャンバーは流体チャンバー８２１と下側ハウジング部８２０に形成される導管８２３を通して流体連通し、そして排出チャンバーは作動チャンバーと下導管８２２を通して流体連通する。吸引バルブ８６１及び排出バルブ８７１の領域では、孔８６２，８７２が膜８４０に形成され、これらの孔がバルブシート８６３，８７３と連動することにより閉じることができるのでこれらの孔によって、バルブ動作が可能になる。流体を吸引バルブに吸引開口８６４を通して引き込み、更にポンプチャンバーに引き込む。流体をポンピングしてポンプチャンバーから排出バルブに送出し、更に排出開口８７４に送出する。
【００３７】
流体チャンバー８２１は、下側ハウジング部８２０の下側表面の凹部８２４とＰＣＢ部材８３０の上側表面部との間に形成される。図から明らかなように、シール膜８８０は、凹部と位置が一致するように配置される切欠き部８８１を備え、シール部材は単に、ＰＣＢ及び下側ハウジング部の接触部分を封止するように機能する。実際、異なる構成では、シール部材無しで済ますことが可能である。加熱構造は、流体キャビティに対応する形でＰＣＢ部材の上に形成されるプリント回路配線８２８の形で設けられる。配線は薄膜技術を使用して形成することができる。図示の実施形態では、回路配線には、組み立てポンプの外側に配置されるコンタクト８２９が設けられるが（図８Ｃ参照）、駆動兼制御手段をポンプハウジング領域の内側の、例えばＰＣＢ部材と下側ハウジング部との間に形成されるキャビティ（図示せず）内のＰＣＢの上に直接搭載することができる。また、コードレス伝達手段をポンプハウジングと一体形成することができる。図から明らかなように、凹部８２４と位置が一致するように、下側ハウジング部には上側凹部８２７が設けられ、この凹部によりポンプが作動している間に加熱構造から取り出す熱を減らすことができる、というのは、この凹部によって冷却中の流体チャンバーからの熱放散が良くなるからである。
異なるハウジング部、膜及びＰＣＢ部材をサンドイッチアセンブリにおいて接合させる、または一体的に保持する（図８Ｃ参照）が、この操作は、異なる素子の間に必要な封止を行なうことができる便利な手段、例えば超音波溶接、レーザ接合、または接着剤使用によってどのようにも行なうことができる。
【００３８】
ポンプ及びバルブ自体に関しては、ポンプの第６の実施形態は第２の実施形態と同じ方法で動作するが、伝達チャンバーに関しては異なる動作が行なわれる。更に詳細には、図８Ｆ〜８Ｈに示すように、吸引チャンバー８９６は完全に潰れた元の状態であり、他方排出チャンバー８９７は完全には潰れずに作動状態になっている。更に、伝達チャンバーに至る、または伝達チャンバーからの導管は、伝達膜が図示の構成に見られるように上に湾曲してその作動位置に移動すると長くなる。
これらのハウジング部は適切な材料であればどのような材料からも形成することができ、例えばＰＭＭＡまたはポリカーボネート（ＰＣ）のようなプラスチックを挙げることができる。意図する使用方法に依存するが、ポンプ膜、バルブ膜、及び伝達膜は適切な弾性材料であればどのような材料からも形成することができ、例えばゴム、ＴＰＥ（ｔｈｅｒｍｏ−ｐｌａｓｔｉｃ  ｅｌａｓｔｍｅｒ：熱可塑性エラストマー）またはポリエチレンを挙げることができる。
【００３９】
実施例：インスリン注入ポンプに使用する場合、ポンプチャンバーは、２回に分割される０．５ＩＵ／時間の最小基礎投与に従って寸法が決定される。これはポンプチャンバーを０．２５ＩＵの容積にすることを意味し、この容積はＵ２００インスリンの場合の１．２５μｌ（マイクロリットル）に対応し、この構造は３．５８ｍｍの直径及び０．４９ｍｍの高さを有する球状キャップと３．５８ｍｍの直径及び０．２５ｍｍの高さを有する球状キャップとの間に画定されるポンプチャンバーとして形成することができる。これらのバルブは３．００ｍｍの直径を有するドーム形のバルブシートを有し、このバルブシートは吸引バルブの場合には０．１ｍｍのドーム高さを、排出バルブの場合には０．２〜０．３５ｍｍのドーム高さを有する。該当する試作品に関して、厚さが７０μｍの平板ポリイソプレンゴム膜を使用した。また（例えば、ドーム形の膜部分を備える）シリコーンゴム成形膜を使用した。図８Ｍに示すようなピストンポンプの場合、２．７ｍｍの直径を有するピストンを、３．０ｍｍの直径を有するポンプチャンバーに使用した。
上述の実施形態では、作動チャンバーをポンプ膜と固定壁部との間に設け、膜は流体をチャンバーに流し込むことによって作動する。別の構成では、壁部を可動とし、この場合この壁部は異なる段階のポンプサイクルの間に、壁部の全体が、または一部がポンプ膜と接触することができる。更に、伝達手段は可動壁部とポンプ膜との間に配置することができる。
【００４０】
従って図８Ｋは、ポンプチャンバー１０５１を第１固定壁部１０５２と伸縮自在ポンプ膜１０４１との間に設け、かつ排出作動チャンバー１０５４をポンプ膜と、第１壁部とほぼ同じ構成のピストン部材１０５０の上側表面１０５３が形成する第２壁部との間に設ける実施形態を示している。ピストンが接続駆動手段（図示せず）によって上方に動くと、ポンプ膜は最大容積位置から枯渇容積位置にシフトする。第１壁部がほぼ第２壁部に一致する形で接合すると、ポンプ膜は押されて第２壁部に接触する。図から明らかなように、上述の実施形態とは異なり、作動チャンバーの容積は作動中に減少する。
図８Ｌは、ポンプチャンバー１１５１を第１固定壁部１１５２とポンプ膜１１４１との間に設け、かつ作動チャンバー１１５４をポンプ膜と、ピストン部材１１５０の上側表面１１５３が形成する第２壁部との間に設ける実施形態を示している。作動チャンバーにはほとんど圧縮することができない流体が充填される。ピストンが接続駆動手段（図示せず）によって上方に動くと、ポンプ膜は最大容積位置から枯渇容積位置にシフトする。ポンプ膜が流体によって第１壁部に向かってシフトすると、この膜は第１壁部に張り付く。図から明らかなように、上述の実施形態とは異なり、作動チャンバーの容積は一定に維持される。
図８Ｍは、ピストン駆動メンブランポンプの更に別の構成を示しており、この構成のポンプでは、最大容積位置にあるピストン１２５０は、ピストンのほぼ全体が伸縮自在ポンプ膜１２４１と接触する。しかしながら、図８Ｋ及び８Ｌの実施形態とは異なり、ストローク容積はピストンのストロークで決定され、枯渇容積位置のポンプ膜は第１壁部１１５２とは接触しないようになっている。説明を明瞭にするために、吸引手段及び排出手段は図８Ｋ〜Ｍには示していない。
【００４１】
図１〜８を参照しながら説明した実施形態では、作動手段は、加熱によるガスの能動的な膨張及び自然放熱によるガスの収縮に基づいて作動したが、序章部分で議論したように、多くの異なる手段を適用して流体を作動チャンバーに流体導管を通して流すことができ、これによってポンプ膜を最大容積位置から枯渇容積位置にシフトさせ、また、多くの異なる手段を適用して作動チャンバーから流体導管を通して流れる流体を制御することができ、これによってポンプ膜を枯渇容積位置から最大容積位置にシフトさせる。
例えば、ガスは、作動チャンバーへのガスの流れを制御するガスポンプ手段に供給することができる。ガスポンプ手段は特許文献６（米国特許第５，１４９，４１３号：この文献を参照することによりこの文献の内容が本発明の開示に含まれる）に開示されているような電気制御され、かつ電気化学反応により駆動されるモータとすることができ、このモータを使用してガスを両方向にポンピングする、またはこのモータを放出バルブと組み合わせた単方向ガスポンプとして使用することができる。ガスは貯蔵容器（特許文献７（米国特許第５，１４９，４１３号）に開示されているような）から供給することができる、または別の構成としてガスは、例えば電解作用によって生成することができる。更に別の構成では、ガス生成作用を利用して作動チャンバーの圧力を直接上昇させることができ、この場合、ガス圧は放出バルブを使用して、または調速燃焼（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｃｏｍｂｕｓｔｉｏｎ）によって下げることができる。
【００４２】
図１０は薬剤投与デバイス１３０１の一の実施形態を模式的に示しており、このデバイスはガスを保存または生成するガス供給手段１３１０と、制御手段１３３０（電解膜の動作原理の詳細は特許文献７に開示されている）が制御する電圧を膜に印加することによりガスをポンピングする機能を有する電解膜構造１３２５を含む，電気化学反応により駆動されるモータ１３２０と、そして上述のポンプキャビティ１３４５を有するメンブランポンプ１３４０と、を備え（説明を簡単にするためにバルブは示していない）、このポンプは排出口１３４２及び薬剤貯蔵容器１３５０と流体連通する吸引口１３４１を含む。投与デバイスは更に、ガス供給手段と電気化学反応により駆動されるモータとの間、及び電気化学反応により駆動されるモータとメンブランポンプとの間の流体連通を可能にする導管１３１１，１３２１を備える。使用状態では、電気化学反応により駆動されるモータを制御してガスをポンピングして膜を横切る形でガスを吸引及び排出するので、ポンプのポンプ膜がシフトする。別の構成として、電気化学反応により駆動されるモータをガス生成のためにのみ使用し、そして放出バルブ１３６０を設け、この放出バルブを使用してポンプの作動チャンバーの圧力を下げることができるので、弾性ポンプ膜はその静止位置に戻ることができる。ガスが迅速に生成される場合は、放出バルブは受動かつ常時リークタイプとすることができる。
上の記述から明らかなように、図示のメンブランポンプは膜吸引バルブ及び排出バルブを備える。吸引バルブの機能は、吸引ストロークの間に開き、そしてポンプストロークの間に閉じることである。吸引ストロークの間の力は非常に小さいので、このバルブは柔軟である必要がある、すなわち開く方向の圧力が非常に低い場合でも開く必要がある。排出バルブの機能は、吸引ストロークの間に閉じ、そしてポンプストロークの間に開くことである。
【００４３】
図１１は先行技術によるバルブタイプを示しており、このバルブタイプは本発明の開発中に研究された。バルブは一方向チェックバルブであり、このバルブは、バルブキャビティ１と、吸引バルブ４と、排出バルブ２と、そして孔６を含む膜５に覆われる隆起バルブシート３と、を備える。吸引側の圧力が上昇すると、膜はシートから離れる方向に持ち上がるので、流体がバルブを通過することができる。圧力が排出側に加わると、膜はシート側に一層強く張り付くので、流体はバルブを通過できない。バルブシートを隆起させてバルブが機能するようにする。これにより、バルブが低圧力で密着し、そして圧力が所定レベルを超える場合にのみバルブが開いて流れが開方向に生じることが保証される。このような構成により、ポンプが作動していないときに流体がポンプを自由に通過することがないようにする。しかしながらこのバルブタイプは、このタイプによってポンプが背圧によって変動する特性を有することが明らかになった場合には使用することができない。この特性に関して、ポンプチャンバー自体が真の容積測定用途であり背圧によって特性が変動しない空気圧作動メンブランポンプをテストした。本発明者は、バルブシートによって支持されない膜領域に問題があったと推測している。
この問題を解決するために、ドーム形バルブシート１３を備えるバルブを設計し、このバルブでは、図１２に示すように、開口１６を備えるバルブ膜１５はその全体がドーム形バルブシートに支持される。テストの間、ポンプ出力が先行技術によるバルブの場合は低いことが判明したが、これは多分、ストローク容積の或る部分が柔軟なバルブ膜を撓ませるからである。対抗圧に対する感度が先行技術によるバルブの場合は高いことも判明した。これとは反対に、ドーム形バルブの性能が向上するのは多分、完全に堅固であり、かつ支持されない可撓性膜部分が無いバルブはシステムの「あやふやさ（ｓｐｏｎｇｉｎｅｓｓ）」を無くすからと考えられる。
【００４４】
本明細書に記載する種類の再生可能なバルブを作製するためには、膜張力を制御し、かつ再生することができることが非常に重要である。主要な問題は、ゴム膜が２つの表面の間に固定されるときに或る材料がバルブキャビティの内部に絞り出されることである。
かなり平坦なダイヤフラム（または膜）を考えると、その張力は、固定されたエッジ部から内部に向かって移動する材料に極めて敏感になる。この問題を回避するために、特殊な固定システムを開発した。まず、膜２５を張力を生じさせることなく下側バルブシート部材２９を覆うように載置し（図１３Ａ）、バルブシート部材は真空溝３１と流体連通する真空接続３０と、そして固定溝２６と、を備える。次に、膜を溝内部の真空で保持した（図１３Ｂ）。最後に、膜を、一連の幅狭の取り付けリング３７，３８を備える上側バルブ部材３９で固定したが、これらのリング３７，３８は、真空が解除された後に、下側部材の該当する溝と係合して膜をこれらの２つのバルブ部材の間に固定するように適合させた（図１３Ｃ）。膜が真空によって保持されると、この膜は固定リングによって絞り出されるよりも「ほんの少しだけ」伸びて、ゼロ張力に近い張力を有する固定膜となる。
このようなシステムにより、ＰＭＭＡシートを覆うポリイソプレン膜を使用して再現可能なバルブ特性を得ることができた。
【００４５】
上述の構成によって非常に良好な研究レベルの結果が示されたが、この構成を生産に使用する必要はない。例えば、膜張力は、成形膜をその構造上の正規の位置に保持することにより同じように制御することができると考えられる。
上に示したバルブの寸法は、吸引バルブの場合に１ミリバールで、そして排出バルブの場合に２０ミリバールで開くように、ダイアフラムが大きくたわむ場合に相当する次の公式を使用して決定した。
<img src="form01.gif">
上式において、
ｐ：膜に加わる圧力の差
ｒ：膜の半径
ｔ：膜の厚さ
ｙ：膜のたわみ
Ｅ：ヤング弾性率
【００４６】
（ほとんど）完全に密着するバルブを形成するためには、非常に平滑な表面仕上げをバルブシートだけでなく膜にも使用する必要があることが判明している。更に、バルブの「開き具合」を改善するために、吸引側開口近傍の領域（バルブシートまたはバルブ膜）に細かい表面パターン（または平滑度に劣る表面）を設けて流体が容易にバルブシートと膜との間の空間に侵入することができ、これによって膜を持ち上げるのに必要な力が生じるようにする。
【００４７】
図９Ａ〜９Ｅを参照しながら、本発明の一つ以上の形態を組み込むのに適する薬剤投与デバイスについて説明する。
更に詳細には、薬剤投与デバイス９０１はベースプレート９１０と、第１カバー部材９２０と、そして第２カバー部材９３０と、を備え、これらの３つの素子を組み合わせてハウジングを形成し、このハウジングには、ポンプアセンブリ９４０及び可撓性薬剤貯蔵容器９５０が配置される。
【００４８】
ベースプレートは、ユーザの皮膚表面に沿った形で取り付けられるように適合させたほぼ平坦な下側表面９１８と、接続手段が設けられて第１及び第２カバー部材だけでなくポンプアセンブリ９４０をベースプレートに取り付けることができるようにした上側表面９１９と、を備える。更に詳細には、ベースプレートは、３つの直立フック部材９１１だけでなく平行配置された対向部材ペア９１２を備え、これらのフック部材は、第１カバー部材の上の該当するフック構造９２１と係合して２つの部材を互いに対してスナップアクション方式によってロックするように適合させ、そして対向部材ペアは外に向かって開いた溝を有し、これらの溝は、第２カバー部材の上の該当するフランジ構造９３１と係合してこれらの２つの部材（ベースプレート及び第２カバー部材）を互いに対してスライド可能に取り付けることができるように適合させる。これらの２つの部材の間の動きを制御するために、溝及びフランジには、該当するラチェット手段またはロック手段９１６，９３２を設けることができる。第２カバー部材が第１カバー部材に向かって移動するときの第２カバー部材の位置合わせを容易にするために、ベースプレートは隆線部材９１３を備え、この隆線部材９１３は第２カバー部材の上の該当する溝構造９３３と係合するように適合させる。ベースプレート部材は更に、開口９１４、及びポンプアセンブリと係合するように適合させた、一部がシリンダー形の「メス」ヒンジ部材９１５だけでなく、ヒンジ部材に接続される開口９１７を備える。
ポンプアセンブリ９４０はメンブランポンプだけでなく、制御手段、作動手段（例えば加熱手段）、コンタクト手段、及びポンプを駆動するエネルギー供給源を備える。ポンプアセンブリは（一部が）シリンダー状のヒンジボディ９４１を含む形に構成され、このヒンジボディからポンプボディ９４２が飛び出し、このポンプボディにはポンプ手段及び駆動手段が配置される。ヒンジボディの下側表面の上には係合部材９４７が配置される。ポンプ吸引口は、ヒンジボディの一端から軸方向に突出する吸引針９４３と流体連通し、そしてポンプ排出口は、ポンプボディの下側表面９４８から突出する注入針９４４と流体連通し、両方の針は尖鋭自由端を有する。ヒンジボディは、開口９１７に配置される係合部材９４７を通してヒンジ部材９１５に回転可能に収容されてポンプアセンブリが軸方向に変位するのを防止するように適合させ、そして注入針は開口９１４に位置合わせされる。
【００４９】
可撓性貯蔵容器９５０は袋状またはバッグ状部材であり、この部材は柔らかい材料から形成され、かつこの部材には針を貫通させることにより他との接続を行なう接続手段、例えばセルフシールの隔壁（図示せず）が設けられる。貯蔵容器は潰れ易く、容器に含まれる薬剤がポンプによって吸い出されるので、排出手段を追加する必要がない。貯蔵容器は第２カバー部材の下の正規の位置に適切な手段によって取り付けられ、そして保持される。図示の実施形態では、貯蔵容器にはインスリンのような薬剤が予め充填されているが、貯蔵容器は、使用前にユーザが充填できるように適合させることもできる。
上述の部品は２つのサブアセンブリ（図９Ｃ及び９Ｄ参照）、すなわちメインアセンブリ９６０及び貯蔵容器アセンブリ９７０に組み込まれるので、これらのアセンブリを必要に応じて個別に殺菌することができる。更に詳細には、メインアセンブリはベースプレート部材を備え、このベースプレート部材の上部にはキャビティとなる第１ハウジング部材が取り付けられ、このキャビティの中では、ポンプアセンブリ９４０が回転可能にヒンジ部材９１５に配置され、そして貯蔵容器アセンブリは第２ハウジング部材を備え、この第２ハウジング部材の下側表面に対応する形で貯蔵容器が取り付けられる。ヒンジは、上に向かって付勢する力を生じさせてポンプアセンブリが下に向かって回転しないように構成することができる。第２ハウジング部材には、溝が掘られた領域９３４を有する端部、及び対向する形に配置され、かつ第１カバー部材の下でスライドできるように適合させた覆い部９３５だけでなく、第２ハウジング部材の下側表面に接続される下側傾斜部材９３６が設けられ、これらの部品の機能については以下に更に詳細に説明する。
【００５０】
薬剤投与デバイス９０１はユーザに提供され、この場合、２つのサブアセンブリは図９Ｅに示すように、初期状態に対応するように組み立てられる。更に詳細には、貯蔵容器アセンブリは、スライド可能にベースプレート部材と係合するように接続手段９１２，９３１によって取り付けられ、これにより、貯蔵容器全体を包囲するキャビティが第２カバー部材とベースプレート部材との間に形成され、貯蔵容器の接続手段は吸引針と軸方向に一致するように配置される。初期状態では、貯蔵容器アセンブリは第１カバー部材に向かってその移動可能距離の全ての距離を移動するのではないが、覆いはその一部が第１カバー部材の下に挿入されてキャビティが閉じる。第２カバー部材とベースプレート部材との間に配置されるロック手段またはラチェット手段９１６，９３２は、貯蔵容器アセンブリをユーザが取り外すことができないように構成することができる。
投与デバイスを作動させるために、貯蔵容器アセンブリをポンプアセンブリに向かって移動させると（図９Ｆ参照）、多くの動作が行なわれる。更に詳細には、吸引針９４３は貯蔵容器の接続手段を貫通すると貯蔵容器とポンプとの間に流体連通が形成され、そして第２カバー部材上の傾斜９３６はポンプアセンブリと係合するのでこのアセンブリが下に向かって回転し、これにより注入針９４４が動いて開口９１４を貫通する。同時に、ポンプユアセンブリ上（例えば、ポンプボディの下側表面上）に配置されたコンタクト手段が作動するのでポンプ制御手段そして最終的にはポンプを作動させるが、作動した制御手段は、ポンプが作動する前に、外部デバイスからの命令信号（例えば、リモート制御デバイスから供給される）を待機するように適合させることができる。別の実施形態（図示せず）では、貯蔵容器アセンブリ及びポンプアセンブリは、「重なる」ように位置するときに、直線的に、例えば同一直線上を移動するように適合させることができる。更に別の実施形態（図示せず）では、貯蔵容器を動作開始状態のポンプに接続することができ、そして、例えばユーザが行なう２つ、または３つの作動操作によって、針の一部または全体を互いに独立に皮膚に挿入することができる。
【００５１】
薬剤投与デバイス９０１は次のようにして使用することができる。ライナーを取り除いた後、デバイスをユーザの適切な皮膚部分、例えば腹部領域に載置し、その後、ボタン（溝が掘られた領域９３１で示される）として機能する貯蔵容器アセンブリを、ボタンが上述のようにその正規の位置にロックされるまでメイン部分に向かって押すと、ポンプが作動し、そして針がユーザの皮膚を通って皮下に挿入される。制御手段に書き込まれているプログラムに依存する形で、ポンプは直ぐに作動し始める、またはポンプの作動が始まる前に、ユーザによる作動命令、例えばリモートコマンダーから、或いはデバイスに搭載された入力手段から受信する命令を待機することができる。所与の（基礎）投与速度に従った投与が始まる前に、有利なことにポンプは上述のようにプライミング動作を行なう。注入ポンプ及びそれに接続される導管（２つの針を含む）に元々捕捉されている空気の体積は普通、非常に小さいので、ほとんどの場合この体積の空気をユーザに排出することが許容されるが、これが望ましくない場合には、投与デバイスは、デバイスを皮膚に載置する前に作動させる（すなわち、２つのアセンブリを一緒に押す）必要がある。
デバイスを取り外す段階になると、デバイスは、針が下側表面から飛び出している作動状態で皮膚から取り外すことができる、またはデバイスを取り外す前に初期状態に戻すことができる。例えば、ロック手段が「覆い」と第１カバー部材との間に配置される場合、ロック手段は第１カバー部材の上側表面を押し下げることによって解除することができる。
【００５２】
例示としての実施形態についての上の記述においては、種々の部品の間の機械的及び電気的なコンタクト及び接続を、種々の部品（すなわち、投与量設定装置、貯蔵容器、エネルギー供給源、メモリ、制御手段、ディスプレイなど）の上述の機能を提供する手段として実現する種々の構造について、本発明のコンセプトを当業者である読者が明確に理解できるように記載してきた。種々の構造に関する詳細な構成及び仕様は、本明細書に開示される基本原理に沿って当業者が実行する通常の設計手順の目標になるものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】Ａは初期状態のポンプの第１の実施形態を模式断面図で示し、Ｂは作動状態の第１の実施形態を模式断面図で示す。
【図２】Ａは初期状態のポンプの第２の実施形態を模式断面図で示し、Ｂは作動状態の第２の実施形態を模式断面図で示す。
【図３】Ａは初期状態のポンプの第３の実施形態を模式断面図で示し、Ｂは作動状態の第３の実施形態を模式断面図で示す。
【図４】Ａはポンプ膜及びハウジング部の上に配置される容量／コンタクト手段を詳細に示し、Ｂはプライミング処理中に行われる動作シーケンスを示すフローチャートを示す。
【図５】初期状態のポンプの第４の実施形態を模式断面図で示す。
【図６】初期状態のポンプの第５の実施形態を模式断面図で示す。
【図７】電極の構成を示す。
【図８】Ａはポンプの第６の実施形態を下側から眺めたときの展開図を示し、Ｂは第６の実施形態を上側から眺めたときの展開図を示し、Ｃは組み立てた状態の第６の実施形態を示し、Ｄは上側から眺めたときの第６の実施形態をラインＡ−Ａ及びＢ−Ｂとともに示し、Ｅ及びＦは初期状態のポンプのそれぞれラインＢ−Ｂ及びＡ−Ａに沿った断面を示し、Ｇ及びＨは作動状態のポンプのそれぞれラインＢ−Ｂ及びＡ−Ａに沿った断面を示し、Ｋ〜Ｍは可動壁部を有する実施形態を示す。
【図９】Ａは薬剤投与デバイスを上側から眺めたときの展開図を示し、Ｂは薬剤投与デバイスを下側から眺めたときの展開図を示し、Ｃ及びＤは２つのサブアセンブリを有する薬剤投与デバイスを示し、Ｅはサブアセンブリを組み立てたときの初期状態の薬剤投与デバイスを示し、Ｆはサブアセンブリを組み立てたときの作動状態の薬剤投与デバイスを示す。
【図１０】電気化学反応により駆動されるモータを備える薬剤投与デバイスを示す。
【図１１】バルブの一の実施形態を示す。
【図１２】バルブの別の実施形態を示す。
【図１３】Ａ〜Ｃはバルブ膜を取り付けるための構成を示す。
2006500508.tif 000003
2006500508.tif 000004
2006500508.tif 000005
2006500508.tif 000006
【図５】
2006500508.tif 000007
【図６】
2006500508.tif 000008
【図７】
2006500508.tif 000009
2006500508.tif 000010
2006500508.tif 000011
2006500508.tif 000012
2006500508.tif 000013
2006500508.tif 000014
2006500508.tif 000015
2006500508.tif 000016
2006500508.tif 000017
2006500508.tif 000018
【図１０】
2006500508.tif 000019
【図１１】
2006500508.tif 000020
【図１２】
2006500508.tif 000021
2006500508.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成16年8月7日(2004.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプデバイス（１０１）であって、
−ポンプハウジング（１１０，１２０，１３０，１６０，１７０）と、
−ハウジング内に形成されるポンプキャビティ（１５０）と、を備え、このポンプキャビティは、第１壁部（１５２）及び対向する第２壁部（１５３）を含み、第１壁部は窪んだ概略構造を有し、
−第１膜表面（１４２）及び第２膜表面（１４３）を有し、かつポンプキャビティ内に配置されるポンプ膜（１４１）と、
−第１壁部と第１膜表面との間に画定されるポンプチャンバー（１５１）と、
−第２壁部と第２膜表面との間に画定される作動チャンバー（１５４）と、
−ポンプチャンバーと流体連通する吸引手段と、
−ポンプチャンバーと流体連通する排出手段と、を備え、
−ポンプ膜は最大容積位置及び枯渇容積位置を有し、この枯渇容積位置では、伸張状態の第１膜表面が第１壁部の概略構造にほぼ沿った形で当接し、そして
−ポンプ膜は、ポンプ膜を最大容積位置と枯渇容積位置との間で周期的にシフトさせる作動手段と連携動作するように適合させ、
−第２壁部がポンプキャビティに対して隆起した概略構造を有することと、
−最大容積位置では、伸張状態の第２膜表面が第２壁部の概略構造にほぼ沿った形で第２壁部に当接すること
とを特徴とする、ポンプデバイス。
【請求項２】
第１壁部は凹形の概略構造を有し、そして第２壁部はポンプキャビティに対して凸形の概略構造を有する、請求項１記載のポンプデバイス。
【請求項３】
吸引手段及び排出手段はそれぞれ、吸引バルブ及び排出バルブを備える、請求項１又は２記載のポンプデバイス。
【請求項４】
複数のバルブの内の少なくとも一つのバルブは、
−壁部と、バルブキャビティに対して凸形の概略構造を有し、かつ流体吸引口を有するバルブシート部（１３）と、によって概略が形成されるバルブキャビティ（１１）と、
−第１バルブ膜表面、第２バルブ膜表面、及びバルブ開口（１６）を有し、かつバルブキャビティ内に配置されるバルブ膜（１５）と、
−第１バルブ膜表面と壁部との間に画定され、流体排出口を有するバルブチャンバーと、を含み、
−バルブ膜は閉じ位置及び開き位置を有し、閉じ位置では、伸張状態の第２バルブ膜表面がバルブシート部の概略構造にほぼ沿った形で当接して流体吸引口を閉じ、そして開き位置では、更に伸張した状態の第２バルブ膜表面がバルブシート部から少なくとも一部が離れる方向に持ち上がって流体吸引口と流体排出口との間がバルブ開口を通して流体連通する、請求項３記載のポンプデバイス。
【請求項５】
ポンプハウジングは、
−ポンプキャビティの第１壁部（８５２）と、吸引バルブ及び排出バルブの内の少なくとも一方の第１部分と、を有する第１ハウジング部（８１０）と、
−ポンプキャビティの第２壁部（８５３）と、吸引バルブ及び排出バルブの内の少なくとも前記一方の第２部分と、を有する第２ハウジング部（８２０）と、
−第１ハウジング部と第２ハウジング部との間に配置される膜部材であって、ポンプ膜（８４１）と、これらのバルブの前記第１部分と前記第２部分との間に配置され、吸引バルブ及び排出バルブの内の少なくとも一方に対応するバルブ膜と、を形成する膜部材（８４０）と、を含む、請求項３又は４記載のポンプデバイス。
【請求項６】
作動チャンバーと流体連通する流体導管と、可変流体圧を作動チャンバーに加えて周期的にポンプ膜を最大容積位置と枯渇容積位置との間でシフトさせる作動手段と、を備え、作動手段は作動チャンバーと流体導管を通して流体連通する、前の請求項のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項７】
作動手段は、作動チャンバーに流体導管を通して流体を流すことによってポンプ膜を最大容積位置から枯渇容積位置にシフトさせる手段と、作動チャンバーから流体導管を通して流れる流体の流れを制御することによりポンプ膜を枯渇容積位置から最大容積位置にシフトさせる手段と、を含む、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項８】
作動チャンバーと流体連通する流体チャンバー（１２１）と、流体チャンバーに接続される加熱手段（１２８）と、を備える、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項９】
作動チャンバーと流体連通する流体チャンバーは第１ハウジング部と第２ハウジング部との間に形成され、加熱手段は流体チャンバーに接続される、請求項４記載のポンプデバイス。
【請求項１０】
更に、
−伝達キャビティ（２９０，８９０）を備え、この伝達キャビティは伝達キャビティ内に配置される可動伝達部材（２９５，８９５）を含み、伝達キャビティは伝達部材によって互いに対して封止される吸引チャンバー（２９６，８９６）及び排出チャンバー（２９７，８９７）を含み、排出チャンバーは作動チャンバーと流体連通（２２２）し、
−吸引チャンバーと流体連通（２２３，８２３）する流体チャンバー（２２１，８２１）と、そして
−流体チャンバーに接続される加熱手段（２２８，８２８）と、を備える、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項１１】
ハウジングは、
−ポンプキャビティ（８５０）の第１壁部（８５２）と、吸引手段及び排出手段（８６１，８７１）の第１部分と、そして伝達キャビティ（８９０）の第１部分と、を有する第１ハウジング部（８１０）と、
−ポンプキャビティの第２壁部と、吸引手段及び排出手段の第２部分と、そして伝達キャビティの第２部分と、を有する第２ハウジング部（８２０）と、
−第１ハウジング部と第２ハウジング部との間に配置され、かつポンプ膜（８４１）と、吸引バルブ膜及び排出バルブ膜と、そして伝達膜（８９５）と、を形成する膜構造（８４０）と、を含む、請求項１０記載のポンプデバイス。
【請求項１２】
作動チャンバーに流体導管を通して流体を流す手段は、ガス膨張手段、ガス生成手段、及びガスポンプ手段から成るグループから選択される、請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項１３】
作動チャンバーから流体導管を通して流れる流体の流れを制御する手段は、ガス収縮手段、ガス消費手段、ガスポンプ手段、及びガス放出手段から成るグループから選択される、請求項１２記載のポンプデバイス。
【請求項１４】
作動手段は流体圧ポンプ手段である請求項６記載のポンプデバイス。
【請求項１５】
圧電部材（３２８）及び静電気手段から成るグループから選択される作動手段を備える請求項１乃至４のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項１６】
更に、
−作動手段を所定のプライミング処理頻度で動作させる制御手段（５２９，６２９）と、
−ガスまたはガス及び液体の混合物のポンピングに関連する第１の膜移動パターン検出する手段（５０２，５０３，５２９，６０２，６０３，６０４，６２９）と、
−液体のポンピングに関連する事前に定義された第２のパターンが検出されるまで、所定のプライミング処理頻度に従ってポンプを動作させ続け、かつ第２のパターンの検出に応答してポンプ動作を終了させるように適合させた制御手段と、を備える、請求項６乃至１５のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項１７】
更に、
−作動手段を所定のプライミング処理頻度で動作させる制御手段と、
−膜移動パターンを検出する手段と、を備え、
−制御手段は、連続して検出される一連の膜移動パターンの間の差が所定範囲に収まるまで、所定のプライミング処理頻度に従ってポンプを動作させ続け、かつ差が所定範囲に収まるのに応答してポンプ動作を終了させるように適合させる、請求項６乃至１５のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項１８】
更に、ポンプ膜及びハウジングの対向表面の上に配置され、かつハウジングに対するポンプ膜の動きの影響を受ける電気インピーダンスを示す検出手段（５０２，５０３，５２９，６０２，６０３，６０４）と、電気インピーダンスの変化を検知してポンプ膜の動きを表わす出力信号を供給する検出手段（５２９，６２９）と、を備える、請求項１６又は１７記載のポンプデバイス。
【請求項１９】
投与デバイス（９０１）であって、
−前の請求項のいずれかに定義されるポンプデバイス（９４０）を含むポンプ手段と、
−液体薬剤を含むように適合させ、かつ使用状態の貯蔵容器がポンプデバイスの吸引手段と流体連通するように貯蔵容器を位置させることができる排出手段を含む貯蔵容器（９５０）と、を備え、貯蔵容器は好ましくは予め充填された可撓性貯蔵容器であり、
−経皮挿入手段（９４４）と連携するように適合させた、または経皮挿入手段（９４４）を含む排出手段と、
−ポンプ手段を動作させて薬剤を貯蔵容器から、そして排出手段を通して排出させる制御手段と、そして
−ポンプ手段及び制御手段を起動する起動手段と、を備える、投与デバイス。
【請求項２０】
更に、被験者の皮膚の上に載るように適合させた皮膚接触面（９１８）を備える、請求項１９記載の投与デバイス。
【請求項２１】
皮膚接触面は接着面を有する皮膚接触手段を含む請求項２０記載の投与デバイス。
【請求項２２】
排出手段は、使用状態において貯蔵容器の内部と連通する空の注入針を含む、請求項２０又は２１記載の投与デバイス。
【請求項２３】
注入針は被験者の皮膚を貫通するように適合させた尖鋭端を有し、注入針は第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面に対して後退した位置にあり、そして第２位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面から飛び出す、請求項２２記載の投与デバイス。
【請求項２４】
注入針はポンプを含むポンプアセンブリの上に搭載され、ポンプは第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面に対して後退した位置にあり、そして第２位置では、針の尖鋭端が皮膚接触面から飛び出す、請求項２３記載の投与デバイス。
【請求項２５】
ポンプ手段及び貯蔵容器は互いに対して第１位置と第２位置との間で移動することができ、第１位置では、貯蔵容器とポンプとの間に流体連通が形成されず、そして第２位置では、貯蔵容器とポンプとの間に流体連通が形成される、請求項１９乃至２４のいずれか一項に記載の投与デバイス。
【請求項２６】
貯蔵容器が第１位置と第２位置との間で移動することにより、ポンプアセンブリがポンプアセンブリの第１位置と第２位置との間で移動する、請求項２４に記載の針の尖鋭端の位置に依存する構成の請求項２５記載の薬剤投与デバイス。
【請求項２７】
ポンプユニット及び作動ユニットを備え、ポンプユニットは、請求項１乃至５のいずれか一項に定義されるポンプデバイスを含み、そして作動ユニットは、請求項６乃至１４のいずれか一項に定義される作動手段を含み、これらのユニットは互いに対して動作可能に接続されるように適合させる、請求項６乃至１４のいずれか一項に記載のポンプデバイス。
【請求項２８】
ポンプユニットは、
−投与薬剤を含み、かつ使用状態において吸引手段と流体連通するように位置し、更には好ましくは予め充填された可撓性貯蔵容器である貯蔵容器と、そして
−経皮挿入手段と連携動作するように適合させた、または経皮挿入手段を含む排出手段と、を含み、
−作動ユニットは、
−作動手段を動作させる制御手段と、
−作動手段及び制御手段を起動する起動手段を有するポンプシステムと、を含む、請求項２７記載のポンプシステム。
【請求項２９】
更に、
−表示手段と、
−ポンプ作動中にポンプチャンバーの予め定義された高圧状態に関連する閉塞状態を検出する検出手段であって、閉塞状態が検出されると表示手段を作動するように適合させた検出手段（５０２，６０２，７０２）と、
−流体圧に対して剛性を有する排出手段であって、排出手段が一部閉塞状態となる、または全て閉塞状態になることによって排出手段、従ってポンプチャンバーの圧力がほぼ無制限に上昇する構成の排出手段と、を備える、請求項１９記載の投与デバイス。
【請求項３０】
排出手段は、被験者の皮膚を通して挿入されるように適合させた尖鋭端部を有する空の針の形態である、請求項２９記載の投与デバイス。
【請求項３１】
ポンプチャンバーにおける予め定義された高圧状態に関連する閉塞状態は、次の状態を含むグループから選択される、請求項２９記載の投与デバイス。
−ポンプチャンバーの圧力
−ポンプ膜の位置または変位
−バルブ膜の位置または変位
−排出手段の圧力
−ガスまたは流体圧作動手段の圧力
−機械的作動手段の位置または変位
−電気駆動される作動手段の電流
【誤訳訂正書】
【提出日】平成17年7月27日(2005.7.27)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４５】
上述の構成によって非常に良好な研究レベルの結果が示されたが、この構成を生産に使用する必要はない。例えば、膜張力は、成形膜をその構造上の正規の位置に保持することにより同じように制御することができると考えられる。
上に示したバルブの寸法は、吸引バルブの場合に１ミリバールで、そして排出バルブの場合に２０ミリバールで開くように、ダイアフラムが大きくたわむ場合に相当する次の公式を使用して決定した。
2006500508.tif 000023
上式において、
ｐ：膜に加わる圧力の差
ｒ：膜の半径
ｔ：膜の厚さ
ｙ：膜のたわみ
Ｅ：ヤング弾性率
【国際調査報告】
2006500508.tif 000024
2006500508.tif 000025
2006500508.tif 000026