(57)【要約】ここに開示するシステム（１）は、複数の被験者に対する医薬品の治験実施に関するものである。システム（１）はデータベース部と連絡する記憶部を有する中枢のデータベース（２）と、中枢のデータベース（２）から遠隔設置されると共に連絡されるリモート・コンピュータ（３）を有する１ヶ所以上の治験施設と、治験の所定のパラメータを受信するように設定される中枢のデータベースとを含み、中枢のデータベース（２）及びリモート・コンピュータ（３）は、１人以上の被験者から所定の治験データを受信するよう設定されており、中枢のデータベース（２）は、医薬品の発注、割り当て、配置を管理、及び監視し、医薬品目録記録を中枢のデータベース（２）上に収集するよう設定されており、中枢のデータベース（２）は、１つ以上の所定の治験終了条件に応じて治験を終了させるように設定されている。複数の被験者へ医薬品の治験を実施する方法もまたここに開示する。
2006508435.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の被験者の治療に用いられる機器、方法、あるいは治療用の物質の治験を行う方法であって、
１台以上のリモート・コンピュータと連絡する電子データベースを設置する工程と、
行った治験の所定の治験パラメータをデータベースへ入力する工程と、
被験者、治験担当者（trial administrators）及び/又は治験監視者（trial auditors）から入力される治験に関する所定の情報を受信する所定のインターフェースを提供するデータベースとリモート・コンピュータとをプログラミングする工程と、
被験者の詳細を記録し、規定の登録情報をデータベース上に作成する工程と、
上記規定の登録情報からデータベース中で被験者に関する詳細が無作為抽出され、上記無作為抽出された詳細には識別ラベルの割り付けが含まれる工程と、
各被験者に関して無作為抽出される詳細に、治療用の機器、方法、又は物質を割り当てる工程と、
権限を与えられた被験者が、所定のインターフェースを介して治験データをデータベースへ入力する工程と、
所定の報告条件に応じてデータベースに入力されたデータの報告を作成する工程と、
治療用の機器、方法、又は物質の発注、割り当て、配置を管理及び監視し、方法又は治療用の物質の目録記録をデータベース上に収集（compiling）する工程と、
所定の終了条件に応じて治験を終了させる工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
医薬品の治験を実施する方法であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記データベースと前記リモート・コンピュータとは、インターネット通信を介して連絡されることを特徴とする請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
前記所定の治験パラメータは、選ばれた被験者へ投与する前記医薬品の投薬の割合（rate）を含むことを特徴とする請求項２又は３記載の方法。
【請求項５】
前記治験データは、前記リモート・コンピュータ又は前記データベースに入力され、上記リモート・コンピュータ又は中枢のデータベース（central database）によって、特定の量、及び形式の前記データのみが受信されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
治験担当者は、入力されたあらゆる情報の閲覧、又は前記データベースに所定のデータの追加をすることができ、治験監視者は上記データベースに入力されたあらゆる情報を閲覧することができることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記規定の登録情報中の、前記選ばれた被験者に関する記録の詳細は、所定の治験担当者及び治験監視者のみに制限されるとする請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記選ばれた被験者に関する、無作為抽出された治験の詳細及び、上記被験者に関する治験の情報は、すべての被験者が利用できることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
治験データ入力後の所定時間（at predetermined times）に前記データベースから通知が発せられ、その通知は所定の治験担当者が前記リモート・コンピュータ又は前記データベースにアクセスしたときに表示されるという工程を含むことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
入力された治験報告は、所定の時点（at predetermined time）、又は特定のデータの種類もしくは量の入力に基づいて前記データベースに入力されることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記医薬品の流れを管理、及び監視し、上記医薬品の目録記録を前記データベースに記録する工程は、医薬品納入業者との連絡を選択的に構築し、電子的に発注する工程をさらに含むことを特徴とする請求項２〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
１ヶ所以上の治験を行う治験施設を規定する工程と、
上記各治験施設に１人以上の被験者を割り当てる工程と、
治験の実施に対する上記各治験施設への支払金を割り出す工程と、
各治験施設に対して、治験開始時から、所定の回数だけ上記割り出される支払金を支払う工程を含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記割り出される支払金は、被験者への治療の種類及び患者に対する治験あたりの標準支払額に基づいて割り出されることを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記各施設が稼いだ金額とそれに加えた支払い、及び上記各施設に対する未払いや支払い超過等を含む、割り出された支払金に関する支払い報告を作成する工程を含むことを特徴とする請求項１２又は１３記載の方法。
【請求項１５】
前記治験の終了条件には、所定時間の経過、１人以上の被験者による医薬品の所定量の消費、又は有害事象の発生が含まれることを特徴とする請求項２〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
それぞれが個別に前記データベースから遠隔配置され、所定のデータを受信するように設定された複数のリモート・コンピュータを含むことを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
複数の医薬品は、前記データベースによって同時に治験に用いられる、及び、管理されることを特徴とする請求項２〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
リモート・コンピュータは、
個人用の携帯情報端末（personal digital assistants）、ラップトップ型コンピュータ、デスクトップ型コンピュータ、タブレットＰＣ（tablet personal computers）、携帯電話、ポケットベル、及び専用コンピュータ機器（dedicated computing devices）からなるグループの中から選択されることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
リモート・コンピュータと電子データベースとは、無線電信、電子ケーブル、及び／又は光ファイバー・ネットワークによって連絡されることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
電子データベースは、データ記憶装置と組み合わされたコンピュータ・サーバを含むことを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
複数の被験者の治療に使用される機器、方法、あるいは治療用の物質の治験を実施するシステムであって、
データベース部と連絡する記憶部を有するデータベースと、
上記データベースから遠隔配置され上記データベースと連絡するリモート・コンピュータを有する１ヶ所以上の治験施設と、
上記治験の所定パラメータを受信するように設定された上記データベースと、
１人以上の被験者からの所定の治験データを受信するように設定される上記データベース及び上記リモート・コンピュータと、
治療に使用される機器、方法、又は物質の発注、割り当て、配置を管理及び監視し、機器、方法、又は治療用の物質の目録記録を前記中枢データベース上に収集するように設定される上記データベースと、
１つ以上の所定の治験終了条件に応じて治験を終了させるように設定された上記データベースを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２２】
医薬品の治験を実施するように設定されることを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記データベースは、被験者に関する情報を受信及び記録すると共に、どの被験者に医薬品又は偽薬を投与するのかという決定を含む、無作為抽出された詳細がデータベースに形成されるように設定されることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
前記データベースは、データベースに入力された治験に関するデータの報告を作成するように設定されることを特徴とする請求項２１〜２３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記データベースは、治験データの入力後又は、治験開始後の所定の時点に前記データベースから通知が発せられ、上記通知は所定の治験担当者が前記リモート・コンピュータにアクセスしたときに表示されるように設定されることを特徴とする請求項２１〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記リモート・コンピュータは、個人用の携帯情報端末、ラップトップ型コンピュータ、デスクトップ型コンピュータ、タブレットＰＣ、携帯電話、ポケットベル、及び専用コンピュータ機器からなるグループの中から選択されることを特徴とする請求項２１〜２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記リモート・コンピュータと前記データベースとは、無線電信、電子ケーブル、及び／又は光ファイバー・ネットワークによって連絡されることを特徴とする請求項２１〜２６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記データベースは、データ記憶装置と組み合わされるコンピュータ・サーバを含むことを特徴とする請求項２１〜２７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２９】
１ヶ所以上の治験を行う治験施設を規定し、
各治験施設に１人以上の被験者を割り当て、
治験の実施に対する上記治験施設への支払金を割り出し、
各治験施設に対して、治験開始時から、所定の回数だけ上記割り出される支払金を支払うように設定されることを特徴とする請求項２１〜２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３０】
前記割り出される支払金は、被験者への治療の種類及び、患者に対する治験あたりの標準支払額に基づいて割り出されることを特徴とする請求項２９記載のシステム。
【請求項３１】
前記各施設が稼いだ金額とそれに加えた支払い、及び上記各施設に対する未払いや支払い超過等を含む、割り出された支払金に関する支払い報告を作成するように設定されることを特徴とする請求項２９又は３０記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、ヒトに対する治験実施システムに関するものであり、特に、治験を効果的に行うためのシステムに関するものである。
【０００２】
本発明は主に、治療に使用される医薬品、機器、及び治療方法を治験に使用するためになされたものであって、これらの実施形態に関しては後述する。しかし本発明は特定分野のみにおける使用に限定されるものではない。
【０００３】
人間のウィルス感染、疾病、又は他の不快な健康状態を治療する医薬品、機器、又は方法を導入していく過程の一部として、医薬品、機器、又は治療方法を最終的に利用する人間が、医薬品からの恩恵を受けるのみならず、副作用の被害を被ることがまったくないようにするために何段階もの治験を実施しなければならない。
【０００４】
医薬品、機器、又は治療方法の効果と共に、それらによって好ましくない副作用が起きるかどうかの評価のための初期の段階として、多くの場合動物を用いて医薬品、機器、又は治療方法の試験が行われる。
【０００５】
いったん動物に対する試験が終了すると、試験結果が再検討され、試験結果がいくつかの所定の条件を満たすものであった場合には、医薬品、機器、又は治療方法に関する治験が、機器、治療方法、又は医薬品もしくは、それらの投薬量のさらなる評価と出来る限りの改良のために人間に対して行われるだろう。
【０００６】
期待されるものとしては、人間に対する治験は、例えばアメリカの食品医薬品局やオーストラリアの保健省薬品・医薬品行政局など各国の規制当局によって規定された手順に従って実施されるべきである。
【０００７】
大半の国々で一般的に知られている通り、医薬品、機器、又は治療方法を人間に対して使用可能にするためには一般的に、規制当局を納得させるだけの、及び、患者に対する最大の安全性のための厳しい試験と報告手順とが要求されている。従って、これらの試験、及び報告は、医薬品、機器、又は治療方法が商業的な成功を収めるために重大な意味を持つ。
【０００８】
医薬品の場合では、医薬品又は処方に関わる有害な副作用は、治験が終了して長い期間が経過した後に発生する可能性が少なくともあることから、人間に対する治験には長い過程を要するということも一般に知られている。同様に、治療に使用される医薬品の投薬の量、投薬の割合、効能の評価にも一般的に長い時間を要する。また同様に、インプラントのような機器の使用又は、治療方法に関しては、副作用が長い間発現しない可能性がある。
【０００９】
様々な分野の多くの専門家又は技術者が、医薬品、機器、又は治療方法の治験に携わっている。このような治験に関する情報は、例えば様々な施設に散在するか、又は、容易にアクセスできない方法で保管されていることが知られている。そして、医薬品、機器、又は治療方法を市場から遠ざけることによって生じる付加的な経費によって、結果的には治験過程を長引かせてしまっている。
【００１０】
医薬品の治験を実施するうえでの重要な特徴は、その製造者、流通、消費、及び廃棄に関連していることである。従来の治験実施方法の多くは、医薬品の目録監視機能を有しておらず、治験の従事者が医薬品を監視する作業をさらに困難にし、治験の全体的な過程を不必要に遅らせると共に、あらゆる物事を困難にする原因になっている。治療に使用される機器、及び方法に関しても同様に、従来の治験の実施方法に関しては監視が不十分であるため、治療法に関連したあらゆる装置及び上記機器を監視することが困難となっている。
【００１１】
さらに、従来の治験の実施方法では、治験に関する比較的大量の書類が印刷されている。ここで、印刷された書類の監視は困難であり、治験に関する書類にミスが起こる可能性が高くなることが知られている。
【００１２】
米特許公報番号２００２／０１６５８７５（Ｖｅｒｔａ）では、データ集計と相互関連システムとが開示されている。該システムは、プレゼンテーション用のデータの下処理に限定されている。しかしながら、上述の様な従来の技術の欠陥の問題を解決できない。例えば段落［００１６］には、該システムの利点は治験で得られたデータを表示することにあると記述されている。同様に、米特許公報番号２００２／０１２０５７３（ＭｃＣｏｒｍｉｃｋ）では、医療専門家ために規制された情報の流通を制御するシステムが開示されている。該システムの主な目的は、電子的な医師の識別表示の認証を用いることによって、市場からプライバシーを保護することにある。
【００１３】
上述される従来の技術の欠陥の問題を解決するものではないが、米特許公報番号６，１９６，９７０（Ｂｒｏｗｎ）では、記録されたデータの不明瞭性を最小限にする治験データの記録の方法及びシステムが開示されている。該公報とより合致する言葉では、本質的に主観的な返答の中に含まれる“ｆｕｚｚｉｎｅｓｓ”が最小限にされる。
【００１４】
ＷＯ０２／０５１３５４（Ｂｅｃｋｅｒ）では、一般的な患者又は治験の被験者のいずれかへの医療的干渉の継続又は終了に対応する客観的基準を設けることを主な目的としたシステムが開示されている。該システムにおいては、薬物治療の効果と安全性とを向上させる可能性のある複雑な決定アルゴリズムを使用している。
【００１５】
米特許公報番号２００２／００２３０８３（Ｄｕｒｋａｌｓｋｉ）では、訓練を受けていない、又は、熟練していない者でも治験データ管理システムを構築することが可能なモジュラーシステムが開示されており、上述のＶｅｒｔａの特許公報に開示された目的と同様の目的によって開示されている。しかし該システムによるデータ管理やデータ入力システムは従来の技術の欠陥の問題を解決するものではない。
【００１６】
本発明の目的は、従来技術の少なくともいくつかの欠陥を克服する、又は、実質的に改善する治験システムを提供することにある。もしくは、代替案を提供することにある。
【００１７】
本発明の第１の特徴によれば、複数の被験者に対する機器、治療方法、治療のための物質の治験を実施する方法を備えており、上記方法は、１台以上のリモート・コンピュータと連絡する電子データベースを設置する工程と、行った治験の所定の治験パラメータをデータベースへ入力する工程と、被験者、治験担当者（trial administrators）及び/又は治験監視者（trial auditors）から入力される治験に関する所定の情報を受信する所定のインターフェースを備えるようにデータベースとリモート・コンピュータとをプログラミングする工程と、被験者の詳細を記録し、規定の登録情報をデータベース上に作成する工程と、上記規定の登録情報からデータベース中で被験者に関する治験の詳細が無作為抽出され、上記無作為抽出された治験の詳細には識別ラベルの割り付けが含まれる工程と、各被験者に関して無作為抽出される治験の詳細に、機器、方法、又は治療用の物質を割り当てる工程と、権限を与えられた被験者が、所定のインターフェースを介して治験データをデータベースへ入力する工程と、所定の報告条件に応じてデータベースに入力されたデータの報告書を作成する工程と、治療用の機器、方法、又は物質の発注、割り当て、配置を管理及び監視し、方法又は治療用の物質の目録記録をデータベース上に収集（compiling）する工程と、所定の終了条件に応じて治験を終了させる工程とを含む。
【００１８】
上記方法は医薬品の治験の実施、及びデータベース、及びインターネット通信を介したリモート・コンピュータに用いられることが好ましい。
【００１９】
好ましい実施形態においては、所定の治験パラメータには選ばれた被験者へ投与される医薬品の投薬の割合が含まれる。上記治験データはリモート・コンピュータ又はデータベースに入力され、特定量及び特定形式のデータのみがリモート・コンピュータ又は中枢のデータベースによって入力が受け入れられることがより好ましい。
【００２０】
治験担当者は入力されたあらゆるデータの閲覧、又は、データベース中の情報にあらゆる所定のデータを追加することができ、治験監視者はデータベース中の情報及び、指示された登録情報中の選ばれた被験者の治験の詳細を閲覧でき、またこれらの治験担当者及び治験監視者は、所定の治験担当者及び治験監視者に限定されることが好ましい。
【００２１】
好ましい実施形態においては、選定された被験者の治験の無作為抽出された詳細、及びそれらの被験者に関する治験情報は、全被験者に利用可能である。
【００２２】
上記方法は、治験データ入力後の所定時間にデータベースから通知が発せられ、上記通知は所定の治験担当者がリモート・コンピュータ又はデータベースにアクセスしたときに表示される工程を含むことが好ましい。入力された治験報告は、所定の時点、又は特定のデータの種類もしくは量に基づいてデータベースに入力されることがより好ましい。
【００２３】
好ましい実施形態においては、医薬品の流れを管理及び監視し、医薬品の目録をデータベースに記録する工程は、医薬品業者との連絡を選択的に構築し、電子的に発注する工程をさらに含む。また、上記方法に１ヶ所以上の治験を行う治験施設を用意する工程と、上記各治験施設に１人以上の被験者を割り当てる工程と、治験の実施に対する上記各治験施設への支払金を割り出す工程と、各治験施設に対して、治験開始時から、所定の回数だけ割り出される支払金を支払う工程が含まれることがより好ましい。
【００２４】
上記方法は、上記各施設が稼いだ金額とそれに加えた支払い、及び上記各施設に対する未払いや支払い超過等に関する支払い報告を作成する工程を含むことが好ましい。
【００２５】
好ましい実施形態においては、治験終了条件には、所定時間の経過、１人以上の被験者による医薬品の所定量の消費、又は有害事象の発生状況が含まれている。
【００２６】
上記方法は、各施設においてそれぞれが個別にデータベースから遠隔配置され、また所定のデータを受信するように設定された複数のリモート・コンピュータを含み、リモート・コンピュータは、ＰＤＡ、ラップトップ型コンピュータ、デスクトップ型コンピュータ、タブレットＰＣ、携帯電話、ポケットベル、ディディケーティッド・コンピューティング機器からなるグループの中から選択されることが好ましい。また、リモート・コンピュータと電子データベースとは、無線電信、電子ケーブル及び/又は光ファイバー・ネットワークによって連絡され、電子データベースは、データ記憶装置と組み合わされたコンピュータ・サーバを含むことがより好ましい。
【００２７】
複数の医薬品は、データベースによって同時に治験及び管理されることがより好ましい。
【００２８】
本発明の他の特徴によれば、複数の被験者に用いられた機器、方法、又は医薬品の治験を実施するシステムを備えており、上記システムは、データベース部と連絡する記憶部を有するデータベースと、上記データベースから遠隔配置され上記データベースと連絡する、リモート・コンピュータを有する１ヶ所以上の治験施設と、上記治験の所定パラメータを受信するように設定された上記データベースと、１人以上の被験者からの所定の治験データを受信するように設定される上記データベース及び上記リモート・コンピュータと、治療に使用される機器、方法、又は物質の発注、割り当て、配置を管理及び監視し、機器、方法、又は治療用の物質の目録記録を前記中枢データベース上に収集するように設定される上記データベースと、１つ以上の所定の治験終了条件に応じて治験を終了させるように設定された上記データベースを含む
好適な実施形態においては、上記システムは医薬品の治験を実施するように設定され、上記データベースは被験者に関する情報を受信及び記録すると共に、どの被験者に医薬品又は偽薬を投与するのかという決定などを含む、被験者の無作為抽出された詳細がデータベースに形成されるように設定されている。
【００２９】
上記データベースは、データベースに入力された治験に関するデータの報告を作成するように設定されることが好ましい。上記データベースは、治験データの入力後又は、治験開始後の所定時間にデータベースから通知が発せられ、上記通知は所定の治験担当者がリモート・コンピュータ又はデータベースにアクセスしたときに表示されるように設定されることがさらに好ましい。さらに、上記リモート・コンピュータはＰＤＡ、ラップトップ型コンピュータ、デスクトップ型コンピュータ、タブレットＰＣ、携帯電話、ポケットベル、専用コンピュータ機器からなるグループの中から選択されると共に、上記リモート・コンピュータと上記データベースとは、無線電信、電子ケーブル及び/又は光ファイバー・ネットワークによって連絡されることがより好ましい。
【００３０】
好適な実施形態においては、上記システムは治験の実施を行う１ヶ所以上の治験施設を規定するよう設定されており、各治験施設に１人以上の被験者を割り当て、治験の実施に対する上記治験施設への支払金を割り出し、各治験施設に対して、治験開始時から、所定の回数だけ上記割り出される支払金を支払うように設定されている。
【００３１】
上記割り出される支払金は、被験者への治療の種類及び患者に対する治験あたりの標準支払額に基づいて割り出されることが好ましい。上記システムは、各施設が稼いだ金額とそれに加えた支払い、及び各施設に対する未払いや支払い超過等に関する支払い報告を作成するように設定されていることがより好ましい。
【００３２】
好適な実施形態を、添付の図面のみを例に説明する。
【００３３】
図面には、複数の被験者の治療に使用される医薬品、機器、又は方法の治験を実施するシステム１が示されており、システム１は、ここでは医薬品の治験の実施を行うものとして示されている。被験者は複数の治験施設に配置されるが、他の施設に配置される具体例は図示せずに被験者が配置される１ヶ所の治験施設を図示する。
【００３４】
電子データベース２は１ヶ所に配置され、電子データベース２とお互いに連絡するリモート・コンピュータ３は、複数の各遠隔治験施設に配置される。リモート・コンピュータ３は、個人用の携帯情報端末（ＰＤＡ）、ラップトップ型又は他のパーソナルコンピュータ、携帯電話、又は他の機器であっても良い。リモート・コンピュータ３と電子データベース２との間の連絡は、従来のケーブル又は無線通信手段によるものでも良い。電子データベース２は、プロセッサ、データ記憶装置、複数のプロセッサ及び/又は記憶手段、又は他の従来のデータベースの処理と組み合わされるコンピュータ・サーバのような記憶手段と組み合わされるあらゆるプロセッサを含んでも良い。
【００３５】
治験を実施するためのパラメータは電子データベース２に入力される。治験のパラメータ及び規則は、治験のスケジュール、治験施設の役割の割り当て、及び治験に用いる医薬品の投薬の割合を含む各国の規制当局の規定を満たす必要がある。
【００３６】
電子データベース２とリモート・コンピュータ３とは、使用者に対して所定のインターフェースを提供するようにプログラムされている。このインターフェース中では、電子データベース２又はリモート・コンピュータ３は、被験者及び治験担当者からのデータ収集を規格化させるために、所定形式の所定情報のみを受信するだろう。例えば、治験の事象に関する日付は月／日／年（ＭＭ／ＤＤ／ＹＹ）の形式を取らなければならない。さらに、電子データベース２及びリモート・コンピュータ３へのインターフェースは、被験者の個人情報及び薬歴（medical history）を受信するように設定されている。
【００３７】
いったん総被験者数が最終決定されると、規定の登録情報ファイルのために、詳細な被験者の情報は、ファイル電子データベース２及び/又はリモート・コンピュータ３に入力される。規定の登録情報ファイルの情報は、所定の治験担当者、治験監視者、及びあらゆる他の所定の人間が利用できる。治験監視者は、例えば治験責任医師（overseeing doctors）又は政府組織などを含む関係者のメンバーであっても良い。
【００３８】
従って電子データベース２は、電子データベース２上にそれぞれの被験者の規定の登録情報ファイルに対して、無作為に抽出された詳細ファイルを形成する。この無作為に抽出された詳細ファイルは、いったん規定の登録情報ファイルが作成されると形成される。しかしながら、他の実施形態においては、上記無作為に抽出された詳細ファイルは選択的に一括して（batches）作成される。
【００３９】
この無作為に抽出された詳細ファイルは、被験者を特定するためのラベルの割り当てを含む。さらに電子データベース２は、治験の一過程として、どの被験者に医薬品又は偽薬を投与するのかを無作為に選び出す。この情報は、規定の登録情報ファイルにのみ記録され、所定の治験監視者のみが、例えば、規定の登録情報ファイルに対応する無作為の治験詳細ファイルを関連づけることができる。無作為に抽出された詳細ファイルが作成された後、又は、その過程の一環として、被験者への医薬品の投与の割り当ても行われる。
【００４０】
治験の実施において、各被験者に関するデータ及び治験の評価に関する他のあらゆる情報は、被験者又は治験担当者（入力の許可を与えられた被験者）のいずれかによって、所定のインターフェースを介して電子データベース２に入力される。一般的には治験担当者によってデータの入力が行われるだろう。上記データはリモート・コンピュータ３を介して入力され、電子データベース２に情報が送られても良い。治験担当者が被験者に関するデータを入力する際には、例えばリモート・コンピュータ３又はデータベース２によって受信できるようにするため、所定の英数字の組み合わせを使用するなど、所定の形式を使用する必要があるだろう。また、治験担当者は、治験が行われる各遠隔治験施設に配置された複数人のまとまりであっても良い。
【００４１】
電子データベース２は、治験の開始から、所定の時点に治験の報告を作成するように設定されている。これらの報告は、治験担当者が治験状況を閲覧するためと同様に、治験審査委員会が、治験が正規の手順を踏まえて行われているか確認するために使用されても良い。重要なことは、上記報告には有害事象の詳細情報も含まれるという点である。上記報告はまた、具体的な被験者又は関係者又は特殊な投薬の割合で医薬品を投与されている被験者の総数などについて、治験担当者又は治験審査委員会から具体的な問い合わせがあった時にも作成される。従って、所定のあらゆる情報に関する報告が作成されても良い。
【００４２】
上記報告はまた、入力される治験結果の裁定又は判定をする必要が生じるような所定の条件と合致する電子データベース２に入力されるデータに対応して作成される。即ち、所定の条件に合致するデータが入力されることが、治験担当者に対して治験結果の判定要求がなされるきっかけとなる。
【００４３】
電子データベース２はまた、被験者に投与される医薬品の割り当ても管理する。電子データベース２は、被験者数と投与量とに基づいて所定量の医薬品を発注する。電子データベース２は、治験中に入力されたデータから医薬品の消費を監視すると共に、この情報を医薬品の予定消費率と比較する。医薬品の記録は、電子データベース２によって医薬品目録記録の中に保存される。
【００４４】
被験者に対する医薬品投与量がしきい値を下回った場合には、電子データベース２は自動的に医薬品納入業者４と連絡し、その後の使用量に応じた所定量を再発注する。治験対象の医薬品又は機器の発注、割り当て、及び配置などの管理は、その医薬品又は機器が他の方法によっては直ちに入手できない場合、及び製造元が調達期間を必要とする場合、又はその医薬品もしくは機器が治験に無関係の第３者によって使用された場合に有害である可能性がある場合には、非常に重要である。
【００４５】
電子データベース２はさらに、入力された治験データを監視すると共に、１つ以上の所定の治験終了条件に応じて治験を終了させる。所定の治験終了条件とは、所定時間の経過、１人以上の被験者による医薬品の所定量の消費、又は有害事象の発生の有無が含まれている。この有害事象には、予期されない副作用又は疾病が含まれる。電子データベース２はまた、治験終了条件に応じて、治験の一部又は全部を終了させることができる。
【００４６】
電子データベース２とリモート・コンピュータ３とは、インターネットを介して連絡される。電子データベース２とリモート・コンピュータ３とには、２者間の通信を可能にするために、それぞれモデムが含まれている。本発明の他の実施形態においては図示していないが、電子データベース２とリモート・コンピュータ３とにはそれぞれ、双方間の専用通信（dedicated communications）を可能にするためのネットワークカードが含まれている。同様に、医薬品納入業者４との連絡が確立される電子データベース２の場合においても、医薬品納入業者４と電子データベース２とは、モデム又は専用ネットワークリンク（dedicated network link）を介して通信する。他の実施形態としては、電子データベース２とリモート・コンピュータ３とは、無線電信手段によって連絡を行うこともできる。
【００４７】
各被験者及び、全治験過程を通じて入力されたデータに関する情報を含む、規定の登録情報ファイルへのアクセスのしやすさに関しては、所定の治験担当者及び治験審査委員会のみが上記データを閲覧することができ、データの削除又は書き換えを行える者はいない。電子データベース２は、権限のない者によって、例えば規定の登録情報データファイルのようなデータが削除又は書き換えられる危険を避けることを主な目的として、治験情報へのアクセス状況を記録することができる。このように、データを偽造する手段を与えないことによってデータの健全さが維持される。
【００４８】
しかし、治験担当者及び治験審査委員会は無作為に抽出された治験詳細ファイルを閲覧できるが、被験者は閲覧できない。これは、無作為の治験詳細ファイルから被験者を直接特定すること、又は治験の一環で被験者が医薬品を消費しているのか又は偽薬を消費しているのを特定することはできないことを意味している。
【００４９】
図示されていないが、システム１はまた、電子データベース２に組み込まれた通知の発生機を含んでいる。電子データベース２にデータを入力すると、所定の日に通知が発せられるきっかけになる。上記通知日は入力されたデータによって変わり、例えば、規定の情報ファイルが作成される場合には、それと対応する無作為に抽出された治験詳細ファイルが作成されたということを１週間後に通知する。同様に、有害事象の発生がデータベース２に入力されると、有害事象の入力された日に通知が自動的に発せられる。しかしながらシステム１は、例えば時間の経過又は所定の事象の発生に基づいた所定の事象といった、あらゆる他の必要な通知を発するようにも設定されて良い。
【００５０】
図示されてはいないが、システム１は１ヶ所以上の治験施設を規定するように設定されている。即ち、１ヶ所以上の治験施設が使用されると共に、例えば被験者の居住地又は治験で行われる治療の種類等に基づいて各治験施設に1人以上の被験者が割り当てられる。
【００５１】
さらに、システム１によって、被験者への治験実施に対する各治験施設への支払金が割り出される。
【００５２】
システム１によって支払金が割り出された後、上記割り出された支払金が、治験開始から所定回数支払われる。一般的に、治験担当者によって支払い回数が選択される。図１の実施形態においては、該システム１は各施設が治験施設として決定した際と、それから毎６ヵ月ごと、及び、入力の許可を与えられた被験者によって所定データが入力された時に応じてとによって、支払いがなされる。即ち、所定回数支払われると共に、治験担当者によって治験終了に相当するデータが入力された際に支払われる。
【００５３】
この支払金の割り出しは、被験者への治療の種類及び、患者に対する治験あたりの標準支払額に基づいて行われる。例えば、偽薬を投与されている被験者に対する支払いは、医薬品を投与されている又は医療機器を使用されている被験者に対して低額に割り出される。同様に、治験担当者が被験者の自宅まで被験者を訪問する場合、被験者に電話をかける場合、又は他の手段で連絡を取る場合には、異なる支払金が割り出される。
【００５４】
システム１は、各施設が稼いだ金額とそれに加えた支払い、及び各施設に対する未払いや支払い超過等に関する支払い報告を作成するように設定されている。この支払い報告は所定の時点に、あるいはその他の条件に応じて作成される。
【００５５】
また、システム１は１種類以上の医薬品を同時に治験することが可能であることを意味している。例えば、別の医薬品を追加的に治験することができるよう、治験パラメータを予め設定しておいても良い。
【００５６】
システム１は、１種類の医薬品の治験にも使用可能であるが、バリアント（variants）又は、形状の異なる医薬品も同時に治験することができる。医薬品のバリアントには、生化学変異又は液状又はタブレット状のような物質状態の変異を含む。例えば、ある被験者に液剤を投与し、別の被験者に錠剤を投与し、また別の被験者に液状又はタブレット状の生化学的に変異した医薬品を投与しても良い。
【００５７】
電子データベース２とリモート・コンピュータ３とは、インターネットを介して治験に関連する情報に選択的にアクセスするようにも設定される。例えば、電子データベース２とリモート・コンピュータ３とは、治験実施に関する各国の規制項目にアクセスすることができる。
【００５８】
上述されたものは、医薬品の治験の方法及びシステムに関する本発明の好ましい実施形態についてのものであるが、この方法とシステムは、機器、治療方法、又は外科手術等の治験にも同様に適用することができる。即ち、上述されたものは本発明の好ましい実施形態及び応用例のみに関するものであるが、本発明の範囲から外れることなく当業者によって自明の修正を行っても良い。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の実施形態に基づいたシステムの概略図である。
【図１】
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【国際調査報告】
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