(57)【要約】インピーダンス測定に基づく、高エネルギー・ショック付与電極を適切に選定するための装置と方法。一実施例では、インピーダンス測定回路が、植え込まれた様々な電極セット間のインピーダンスを測定する。測定された電極インピーダンスは、高エネルギー・ショック付与電極の存在を検出するために、所定のインピーダンス範囲と比較される。高エネルギー・ショック付与電極が存在する場合、リード電極ステータス・インジケータがセットされる。このリード電極ステータス・インジケータの状態に基づいて、プロセッサが、高エネルギー治療を実施するための様々な電極の組合せの使用を阻止又は許可する。自動性が増大すると、システムが、リードのステータスに基づいて、プログラムされた治療を変更できるようになるので、患者の安全性が向上する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心不整脈を処置する植込み可能型装置であって、
少なくとも１つの高エネルギー・ショック付与電極を含んだ複数の植込み可能型リードと電極を含んでおり、前記リードと電極が、心臓の多数の領域で心信号を感知して高／低エネルギー治療を実施するような形状とサイズであり、前記装置がさらに、
前記複数の電極に接続された、様々な電極セット間のインピーダンスを測定するように適合可能なインピーダンス測定回路と、
前記インピーダンス回路に接続された、測定されたインピーダンス値と上限値及び下限値を含んだ所定の範囲とを比較するための比較回路と、
電極ステータス・インジケータ回路とを含んでおり、前記電極ステータス・インジケータ回路には、電極セット間の測定されたインピーダンスが所定の範囲内にあるときにアクティブになる状態が含まれており、前記装置がさらに、
前記インピーダンス測定回路と前記電極ステータス・インジケータ回路の出力とに接続されたプロセッサを含んでおり、前記プロセッサが、測定された前記インピーダンスに基づいて、行われる治療を変更するように適合可能である装置。
【請求項２】
前記電極ステータス・インジケータの状態がプロセッサ・メモリに格納される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記リードと電極が、心信号を感知して、上大静脈領域、冠静脈洞領域、右心室領域を含めた心臓の多数の領域に高／低エネルギー治療を実施するような形状とサイズである、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４】
１つの電極が、前記装置の一部を覆う、電極となるように適合可能な導電性ハウジングである前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサが、治療を実施するために使用される電極の組合せを変更することによって、行われる治療を変更する前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記複数の植込み可能型リードと電極に、心信号を感知して高／低エネルギー治療を実施するリードと電極が含まれており、
前記装置に、電極として機能する導電性ハウジングの覆いが含まれており、
前記インピーダンス測定回路が、さらに、電極セット間のインピーダンスを測定するために前記導電性ハウジングに接続されており、前記装置がさらに、
前記インピーダンス回路に接続された比較回路を含んでおり、前記比較回路が、測定されたインピーダンス値と上限値及び下限値を含んだ所定の範囲とを比較し、前記装置がさらに、
リード電極ステータス・インジケータ回路を含んでおり、高エネルギー・ショック付与電極セット間の測定されたインピーダンスが前記所定の範囲内にあるときに、前記リード電極ステータス・インジケータ回路がアクティブ状態になり、前記装置がさらに、
前記インピーダンス測定回路と前記リード電極ステータス・インジケータ回路の出力とに接続されたプロセッサを含んでおり、前記プロセッサが、治療を実施する電極の組合せを変更するように適合可能である、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記プロセッサと通信するためのメモリをさらに含んでおり、前記リード電極ステータス・インジケータの状態が前記メモリに格納される、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記プロセッサと通信するためのメモリをさらに含んでおり、前記インピーダンス値の所定の範囲が前記メモリに格納される、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
第１のリード電極と第２のリード電極との間のインピーダンスを測定するステップと、
測定されたインピーダンスの値と上限値及び下限値を含んだ所定の範囲とを比較して、高エネルギー・ショック付与リードが存在するかどうかを検出するステップと、
前記インピーダンスが前記第１及び第２のリード電極の中に高エネルギー・ショック付与リード電極の存在を示す範囲内にあるときに、リード電極ステータス・インジケータを起動するステップとを含む方法。
【請求項１０】
前記所定の範囲が２０〜１２５オームである請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記高エネルギー・ショック付与リード電極の存在が、前記リードについての定期的インピーダンス測定を開始させる請求項９から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
第１リード電極と第２リード電極との間の測定されたインピーダンスが前記所定の範囲外である場合、高エネルギー治療を実施するための第３の電極を選定する請求項９から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１及び第２のリード電極と前記第３のリード電極との組合せに、心臓の右心室領域での使用に適合された電極、心臓の上大静脈領域での使用に適合された電極、及び導電性ハウジングが含まれる請求項９から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１及び第２のリード電極と前記第３のリード電極との組合せに、心臓の冠静脈洞領域での使用に適合された電極、心臓の上大静脈領域での使用に適合された電極、さらに導電性ハウジングが含まれる請求項９から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１及び第２のリード電極と前記第３のリード電極との組合せに、心臓の冠静脈洞領域、上大静脈領域、右心室領域での使用に適合された電極が含まれる請求項９から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記第３の電極を含んだ電極セットの測定されたインピーダンスが、前記所定の範囲外である場合、適切な電極セットが特定されるまで選定プロセスを継続する請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
心不整脈を処置するシステムであって、
外部プログラマと、
心不整脈を処置する植込み可能型装置とを含んでおり、前記植込み可能型装置が、インピーダンス測定によって高エネルギー・ショック付与電極のステータスを判定可能であり、
前記植込み可能型装置が、電極セットのステータスを前記外部プログラマへと伝え、前記外部プログラマが、前記電極セットのステータスに応じて、その電極セットに関わる治療組合せの選定を許可又は不許可するシステム。
【請求項１８】
前記植込み可能型装置が、リード電極ステータス・インジケータを含み、前記外部プログラマが前記リード電極ステータス・インジケータをポーリングするときに、高インピーダンス・リードのステータスを外部プログラマへと伝える請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
治療組合せの選定を不許可することに、前記治療組合せをプログラマ・オペレータに表示しないことが含まれる請求項１７から１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
治療組合せの選定を不許可することに、前記治療組合せをプログラマ・ディスプレイに強調表示することが含まれる請求項１７から１９のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、ペースメーカ、除細動器に関し、さらに心不整脈を診断かつ処置可能な他のいずれかの装置に関し、詳細には、インピーダンス測定に基づく、高エネルギー・ショック付与電極を適切に選定するための装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカは、血管内リード（以後、「リード」と呼ぶ）などを介して、心臓にペース・パルスと呼ばれる低エネルギー電気刺激のタイミング・シーケンスを送る。ペース・パルスを与えるタイミングを適切に調節することによって、心臓を正しいリズムで収縮させて、そのポンプ効率を大きく改善することができる。
【０００３】
除細動器は、より高いエネルギーの電気刺激を心臓に与えることが可能な装置である。除細動器は、除細動カウンターショックと呼ばれることもある、高エネルギーの電気刺激を与えることができる。カウンターショックは、細動を遮断して、心臓に、効率的な血液拍出のための正常なリズムを回復させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの装置の複雑さが増大し続けるにつれて、単一の装置によって使用されるリードと電極の数が増加する。このことが引き起こす問題の１つは、リードを構成する際の複雑さの増大である。他の問題は、リードが接続不良を起こす可能性、又はリードが劣化する可能性が増大することである。当該技術分野では、リードの検出と構成のための改良型のシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書は、インピーダンス測定に基づく、高エネルギー・ショック付与電極を適切に選定する装置と方法について論じる。一例では、インピーダンス測定回路が、植え込まれた様々な電極セット間のインピーダンスを測定する。測定された電極インピーダンスは、高エネルギー・ショック付与電極の存在を検出するために、所定のインピーダンス範囲と比較される。高エネルギー・ショック付与電極が存在する場合、リード電極ステータス・インジケータがセットされる。このリード電極ステータス・インジケータの状態に基づいて、プロセッサが、高エネルギー治療を実施するための様々な電極の組合せの使用を阻止又は許可する。自動性が増大すると、システムが、リードのステータスに基づいて、プログラムされた治療を変更できるようになるので、システムを構成する工程が大いに簡略化される。
【０００６】
第２の例では、高電圧治療を実施する間に実施されるインピーダンス測定を使用して、様々なショック付与電極の適合性を決定する。初めの電極のコンディションが劣化している場合、プロセッサによって代わりのショック付与電極を選択することができる。代わりの電極も劣化している場合、プロセッサは、適切な電極セットが特定されるまで、その選定プロセスを継続することができる。
【０００７】
第３の例では、毎日インピーダンスを測定して、様々な電極の適合性を決定する。初めの電極のコンディションが劣化している場合、プロセッサによって代わりのショック付与電極を選択することができる。代わりの電極も劣化している場合、プロセッサは、適切な電極セットが特定されるまで、その選定プロセスを継続することができる。
【０００８】
この要約は、本特許出願の主題の概観を提供することを目的としたものであって、本発明の排他的又は網羅的説明を提供することを目的としたものではない。以下の詳細な説明は、本特許出願の主題に関するさらに詳細な情報を提供するために含められている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
諸図面では、いくつかの図を通して、類似の数字が類似の構成部材を指す。
【００１０】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を成し、本発明を実施できる特定の実施形態が例示の目的で示されている添付図面を参照する。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を使用することができ、また、構造を変更することができる。
【００１１】
図１は、心不整脈を処置するシステム１００の一部分の一実施形態を示す。システム１００には、第１の心臓リード１１０と第２の心臓リード１１５、又は１つもしくは複数の追加のリードによって、患者１２５の心臓１２０に連結された、植込み可能型パルス発生器（ＰＧ）１０５が含まれる。植込み可能型ＰＧ１０５は、除細動器、又はペーシング機能を含んだ除細動器の形態にすることができる。また、システム１００には、遠隔計測装置１４５を使用して植込み可能型ＰＧ１０５と無線通信できる外部プログラマ１４０も含まれる。第１の心臓リード１１０と第２の心臓リード１１５それぞれに近位端と遠位端が含まれており、リード１１０、１１５の遠位端が、それぞれ、第１の心臓領域と第２の心臓領域で、心臓１２０の中又は上に植え込まれる。各リードには、単極及び／又は双極センシングのいずれかと、心臓１２０へのペーシング及び／又は除細動のためのエネルギー供給との組合せを可能にする１つもしくは複数の電極が含まれる。一部の実施形態では、この１つもしくは複数の電極には、センシング電極、ペーシング電極、ショック付与電極などの電極が含まれる。
【００１２】
図２は、心臓１２０につながれた植込み可能型ＰＧ１０５の制御回路２００の一部分の一実施形態の略図である。図２に示したように、植込み可能型ＰＧ１０５には、ショック付与リード１１０、１１５に結合されたセンシング回路２０５と治療回路２２０が含まれている。ＰＧ１０５には、さらに、ショック付与リード・インピーダンス測定装置２６０、電源２７０、コントローラ／プロセッサ２２５が含まれる。この実施形態では、コントローラ／プロセッサ２２５が、装置１０５を制御するために、心信号分析器２３０、比較器２４０、メモリ２５０を内蔵している。一実施形態では、分析器２３０及び比較器２４０の機能が、コントローラ／プロセッサ２２５内のソフトウェアとして実装される。
【００１３】
センシング回路２０５は、植込み可能型リード１１０、１１５に接続される。一部の実施形態では、センシング回路２０５が多数のリードに接続される。各リードには、心臓１２０に低／高エネルギー治療を実施するための、１つもしくは複数のショック付与／ペーシング電極が含まれる。これらの電極は、冠静脈洞領域、心室領域、上大静脈領域など、心臓１２０の選定された多数の心臓領域に配置される。リード１１０、１１５に結合された電極には、センシング電極、ペーシング電極、及び／又はショック付与電極を含めることができる。センシング回路２０５は、センシング電極から心信号を受け取り、受け取った心信号を増幅する。
【００１４】
ショック付与リード・インピーダンス測定装置２６０は、複数の電極に接続されており、配置された電極すべてから、少なくとも１つのショック付与電極を含んだ可能な電極セットそれぞれの間のインピーダンスを測定することによって、ショック付与リード・インピーダンスを測定する。除細動リード・インピーダンスを測定する方法の一例は、リードに試験電流を流すことによって発生するリード電圧を測定することである。この方法は、「Ｃａｒｄｉａｃ  Ｒｈｙｔｈｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｐａｉｎｌｅｓｓ  Ｌｅａｄ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題された、Ｌｉｎｄｅｒらの米国特許第６３１７６２８号で論じられている。除細動リード・インピーダンスを測定する方法の他の例は、容量結合された出力電圧パルスの一定期間にわたる電圧ドループ（voltage droop）から、インピーダンス値を計算することである。この方法は、「Ｃａｒｄｉａｃ  Ｒｈｙｔｈｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｌｅａｄ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」と題された、Ｃｉｔａｋの米国登録発明Ｈ１９２９号（Ｕ．Ｓ．Ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ  Ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ  Ｎｏ．Ｈ１，９２９）で論じられている。
【００１５】
可能な各電極セットには、２つもしくはそれ以上のショック付与電極のセット、１つのショック付与電極と１つのペーシング電極とのセット、１つのショック付与電極と１つのセンシング電極とのセット、１つのショック付与電極と２つもしくはそれ以上のペーシング／センシング電極とのセット、さらには１つのショック付与電極とＰＧ１０５の一部を覆う導電性ハウジングとのセットを含めることができる。
【００１６】
一部の実施形態では、ショック付与リード・インピーダンス測定装置２６０が、所定の期間における電極間のショック付与リード・インピーダンスを測定する。この所定期間のインピーダンス測定には、毎日実施される測定、又はプログラミング・セッションの間に実施される測定を含めることができる。
【００１７】
次いで、ショック付与リード・インピーダンス測定装置２６０に接続された比較器２４０が、測定された各ショック付与リード・インピーダンスを、許容可能なショック付与リード・インピーダンス値の所定の範囲と比較する。一実施形態では、この値の所定の範囲が約２０オーム〜１２５オームである。
【００１８】
リード・インピーダンス測定値が所定の範囲内にある場合、比較器２４０に接続された分析回路２３０が、その電極セットを通じてのショック治療を許可する。測定されたリード・インピーダンスが所定の範囲外である場合、分析回路２３０が、その電極セットを使用したショック治療を阻止し、治療を実施するために使用される電極セットの組合せを自動的に変更する。
【００１９】
一実施形態では、分析回路２３０が、リードの存在を示すため、もしくはリードの健全性が低下していないことを示すために、リード電極ステータス・インジケータ回路を起動し、又はメモリ２５０内のある場所にあるリード電極ステータス・インジケータ・フラグをセットする。メモリ２５０は、ショック付与リード・インピーダンス値の所定の許容可能範囲を格納する。次いで、分析回路は、治療を実施する前に、リード電極ステータス・インジケータをポーリングする。
【００２０】
他の実施形態では、プロセッサ２２５が、リード電極のステータスを外部プログラマ１４０へと伝える。次いで、外部プログラマ１４０が、プログラマ・オペレータによるショック治療で使用するための電極セットの選定を、許可又は不許可する。この実施形態の一例では、外部プログラマ１４０が電極セットの選択を許可しないときには、当該外部プログラマ１４０は、プログラマ・オペレータに、その電極セットを含んだショック治療組合せの選択を表示しない。他の実施形態では、その電極セットの選択が許可されないことをプログラマ・オペレータに示すために、例えばディスプレイをグレー表示することによって、電極セットの選択が強調表示される。
【００２１】
他の実施形態では、インピーダンス測定が電極セットの存在を示す場合、分析回路２３０が、その電極セットを定期的インピーダンス測定に含める。その後のインピーダンス測定でリードが劣化していることが示される場合、分析回路２３０は、その電極セットをショック治療に使用させない。
【００２２】
図３は、心臓１２０の選定された領域の周りにリードを配置することによって心不整脈を処置する一実施形態３００の一例を示す。この実施形態では、リードと電極が、第２の電極としてＰＧ１０５の一部を覆っている導電性ハウジングとともに、右心室３１０に配置されるような形状とサイズである。
【００２３】
図４は、心臓１２０の選定された領域の周りにリードを配置することによって心不整脈を処置する一実施形態４００の他の例を示す。この実施形態では、リードと電極が、冠静脈洞３３０と上大静脈３２０に配置されるような形状とサイズであり、第３の電極は、電極となるように適合された、ＰＧ１０５の一部を覆う導電性ハウジングである。
【００２４】
図５及び図６は、心臓１２０の選定された領域の周りにリードと電極を配置することによって心不整脈を処置する他の実施形態を示す。これらの実施形態では、リードと電極が、右心室３１０、上大静脈３２０、冠静脈洞３３０に配置されるような形状とサイズである。図５では、ショック治療は右心室の電極３１０から起こる。図６では、ショック治療は冠静脈洞３３０から起こる。
【００２５】
図７は、リード・インピーダンス測定に基づいて、ショック治療を実施するために使用される電極セットの組合せを自動的に変更する、装置の方法７００のフロー・チャートである。ステップ７１０で、インピーダンス測定が開始される。一実施形態では、外部プログラマ１４０が、電極セットのインピーダンス測定を開始する。他の実施形態では、ＰＧ１０５が、電極セットのインピーダンスを自動的に測定する。ステップ７２０で、インピーダンス測定値が所定の範囲内に入るかどうかが判定される。値がその範囲内に入る場合、ステップ７３０で、分析回路２３０がリード電極ステータス・インジケータを起動する。ステップ７４０で、分析器が、その電極セットを使用するショック治療をできるようにする。ステップ７５０で、分析器が、定期的インピーダンス測定に含まれるリードのリストにその電極セットを追加する。
【００２６】
リード・インピーダンスが上記範囲内に入らない場合、ステップ７６０で、分析回路２３０はリード電極ステータス・インジケータをクリアする。ステップ７７０で、分析回路２３０が、その電極セットを使用するショック治療ができないようにする。ステップ７８０で、分析回路２３０は、ショック治療を実施するための代わりの電極セットを選択する。
【００２７】
図８は、治療提供の間に実施された電極セットのインピーダンス測定に基づいて、ショック治療を実施するために使用されるリードの組合せを自動的に変更する、装置の方法８００のフロー・チャートである。ステップ８１０で、インピーダンス測定が開始される。ステップ８２０で、リード・インピーダンス測定値が所定の範囲内に入るかどうかが判定される。値がその範囲内に入る場合、ステップ８３０で、分析回路２３０がリード電極ステータス・インジケータを起動する。ステップ８４０で、分析器２３０が、その電極セットのステータスを外部プログラマ１４０へ伝える。ステップ８５０では、外部プログラマ１４０が、プログラマ・オペレータによる、ショック治療を実施するためのその電極セット又はその電極セットを含んだリードの組合せの選定を許可する。
【００２８】
測定されたインピーダンスが前記範囲内に入らない場合、ステップ８６０で、分析回路２３０がリード電極ステータス・インジケータをクリアする。ステップ８７０で、分析回路２３０が、その電極セットのステータスを外部プログラマ１４０へと伝える。ステップ８８０で、外部プログラマは、ショック治療を実施するための電極セット又は電極セットを含んだリードの組合せのプログラマ・オペレータによる選定を不許可する。
【００２９】
一実施形態では、分析器２３０は、外部プログラマ１４０がリード電極ステータス・インジケータに問い合わせたときに、電極セットのステータスを当該外部プログラマ１４０へ伝え、当該ステータスが、電極セットが存在する、又は劣化していないことを示すと、その電極セットの使用を許可し、当該ステータスが、電極セットが存在しない、又は劣化していることを示すと、その電極セットの使用を不許可する。
【００３０】
本明細書では、特定の多くの例を示し、記載してきたが、ここに示した特定の例を、同一の目的を達成すると予想される、存在する他のいずれかの実施形態に置き換えることができることが、当業者には理解されよう。本願は、本発明の任意の適合形態又は変形形態に及ぶことが意図されている。したがって、本発明は、冒頭の特許請求の範囲及びその同等物だけによって制限されるものとする。
【００３１】
冒頭の特許請求の範囲では、「第１の」、「第２の」、「第３の」などの用語は、単にラベルとして使用されるにすぎず、それらの対象に数値的要件を付与することを目的としたものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】心不整脈を処置するシステムの一部分の一実施形態の一般図である。
【図２】心臓につながれた心不整脈を処置する装置の一部分のブロック図である。
【図３】選定された心臓領域の周りにリードを配置することによって心不整脈を処置する例示的な実施形態を示す図である。
【図４】選定された心臓領域の周りにリードを配置することによって心不整脈を処置する例示的な実施形態を示す図である。
【図５】選定された心臓領域の周りにリードを配置することによって心不整脈を処置する例示的な実施形態を示す図である。
【図６】選定された心臓領域の周りにリードを配置することによって心不整脈を処置する例示的な実施形態を示す図である。
【図７】リード・インピーダンス測定に基づいて、ショック治療を実施するために使用されるリードの組合せを自動的に変更する、心不整脈を処置する装置の方法の一例を示す、フロー・チャートである。
【図８】リード・インピーダンス測定に基づいて、ショック治療を実施するために使用されるリードの組合せを変更する、外部プログラマの方法の一例を示す、フロー・チャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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