(57)【要約】固定装置及びそれの搬送方法は、様々な臨床適用において患者の内臓の壁に移植物を固定するための手段を効果的に提供することができる。一実施例において、心臓の圧力測定装置を保持するために使用される固定装置が提供されている。その装置は、小さな断面形状にそれを変形させ、小さい断面の搬送装置を通してそれをスライドさせ、標的部位において搬送装置から放出することにより、体内に移植される。その固定機構は、デリバリー装置から放出された時、あらかじめ形成された形状に戻り、臓器の壁の両側の面を係合し、それによって、臓器の壁に移植物を固定する。
2006500991.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位リングと遠位リングとの間に延びる少なくとも１つの螺旋状の脚部を有する近位アンカーと、
少なくとも１つの脚部を有する遠位アンカーと、
前記近位及び遠位アンカーによって支持されるように形成された移植物とを備え、
前記近位及び遠位アンカーは、収縮搬送状態と、前記近位及び遠位アンカーが患者の内部の臓器の壁に前記移植物を固定するように展開した状態との間で移動可能に形成される移植可能な装置。
【請求項２】
前記移植物は、診断用の器具である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記移植物は、治療用の器具である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記診断用の器具は、ひとつ以上の生理学的な指標を測定するために使用可能な装置を備える請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記診断用の器具は、圧力を測定するために使用可能な装置を備える請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記診断用の器具は、酸素濃度を測定するために使用可能な装置を備える請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記診断用の器具は、電気的活動度を測定するために使用可能な装置を備える請求項２に記載の装置
【請求項８】
前記治療用の器具は、患者にひとつ以上の治療薬を搬送するために使用可能な装置を備える請求項３に記載の装置。
【請求項９】
前記治療用の器具は、患者にひとつ以上の電気的信号を搬送するために使用可能な装置を備える請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
前記移植物は、刺激電極、超音波振動子、薬物搬送システム、ペーシングリード及び心電図リード線のひとつ以上からなる群から選択される請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記移植物は、センサーである請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記センサーは、検出電極、酸素分圧センサー又は酸素飽和度センサーである請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記センサーは、圧力センサーである請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記近位アンカーは、少なくとも３つの脚部を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも１つの前記近位アンカーの脚部は、前記近位アンカーにおける前記近位リングと前記遠位リングとの間で整数個の完全な円周を実質的に通過する請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも１つの前記近位アンカーの脚部は、少なくとも１つの前記遠位アンカーの脚部より小さいばね力を有する請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記近位アンカーの脚部及び前記遠位アンカーの脚部は、厚さが変化する臓器の壁に移植物を固定するように形成される請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記固定装置は、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、ＥＬＧＩＬＯＹ及びＭＰ３５Ｎからなる群から選択された生物学的適合性の材料から作られる請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記センサーは、患者の心臓の左心房における流体圧を測定するために形成された圧力検出面を備える請求項１１に記載の装置。
【請求項２０】
前記近位及び遠位アンカーは、前記圧力検出面が心房中隔壁の遠位の側面と略同一平面上にあるように、前記センサーを支持するように形成される請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記近位及び遠位アンカーは、前記圧力検出面が心房中隔壁の遠位側の面から遠位に間を置いて前記センサーを支持するように形成される請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記近位及び遠位アンカーは、前記圧力検出面が心房中隔壁の面から近位に間を置いて前記センサーを支持するように形成される請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記近位アンカー、遠位アンカー及び移植物は、前記近位アンカー、遠位アンカー及び移植物を互いに強固に固定するように形成された連結構造を備える請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記センサーは、リード線に取り付けるように形成される請求項１１に記載の装置。
【請求項２５】
前記近位アンカー、遠位アンカー及び移植物からなる群の少なくとも１つの構成要素は、Ｘ線透視下の可視化を容易にするように形成された１つ以上の放射線不透過性マーカを備える請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
１つ以上の前記放射線不透過性マーカを備えている要素の一部は、異種金属接触腐食を防ぐのに適合した高分子材料で覆われる請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
１つ以上の前記放射線不透過性マーカは、低屈曲領域に配置される請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
少なくとも１つの前記遠位アンカーの脚部の先端部は、１つ以上の前記放射線不透過性マーカを備える請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記近位アンカーの前記近位リングは、１つ以上の前記放射線不透過性マーカを備える請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記近位アンカーの前記遠位リングは、１つ以上の前記放射線不透過性マーカを備える請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
前記センサーは、前記センサーに関する軸方向の移動に対して前記近位又は遠位アンカーを保持するために、前記近位アンカーの一部又は前記遠位アンカーの一部を係合するように形成された、少なくとも１つの環状溝を有する円筒体を備える請求項１１に記載の装置。
【請求項３２】
前記遠位アンカーは、組織の肥大を促進するように形成された溝穴を備えている複数の脚部を備える請求項１に記載の装置。
【請求項３３】
患者の病気を診断する及び／又は治療するためのシステムであって、
患者に移植されるように形成された移植物と、
収縮状態からほぐれた状態へ展開するように形成された少なくとも１つの螺旋状の脚部を備える近位アンカーと、
収縮状態から展開状態へ展開するように形成された少なくとも１つの脚部を備える遠位アンカーとを備え、
前記近位アンカー及び前記遠位アンカーは、少なくとも１つの前記近位アンカーの脚部と少なくとも１つの前記遠位アンカーの脚部との間に心房中隔壁をはさむように、及び、前記中隔壁に前記移植物を支持するように形成され、
前記中隔壁に前記移植物、近位アンカー及び遠位アンカーを配置するために形成されたデリバリーカテーテルを備えるシステム。
【請求項３４】
前記移植物は、診断用の器具である請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記診断用の器具は、圧力、酸素及び電気的活動度からなる群から選択された１つ以上の指標を測定するために使用可能な装置を備える請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記移植物は、治療用の器具である請求項３３に記載のシステム。
【請求項３７】
前記治療用の器具は、患者に１つ以上の治療薬を搬送するために使用可能な装置を備える請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記治療用の器具は、患者に１つ以上の電気的振動を送るために使用可能な装置を備える請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記近位アンカーは、少なくとも１つの前記螺旋状の脚部の両側端部に取り付けられた近位リング及び遠位リングを更に備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項４０】
前記ほぐれた状態において前記近位アンカーの前記近位リングをつかむように、及び、前記近位アンカーの前記近位リングを前記遠位リングに関して近位へ引っ込めるように形成された回収装置を更に備え、それにより、前記近位アンカーを前記収縮状態に戻す請求項３４に記載のシステム。
【請求項４１】
前記回収装置は、複数の遠位に延びる掴みフックを有する円筒体を備える請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記回収装置は、少なくとも１つの遠位に延びる掴みフックを有する遠位リング、近位リング、及び、前記近位リングと前記遠位リングとの間に延びる少なくとも１つの螺旋状の脚部を備える請求項４０に記載のシステム。
【請求項４３】
前記回収装置は、押し／引きリボンを備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項４４】
回収用の先端部は、前記回収用の先端部がセンサーリード線を通り越すことを可能にするように形成された内径を備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記近位アンカーは、少なくとも３つの脚部を備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項４６】
少なくとも１つの前記近位アンカーの脚部は、前記近位アンカーにおける前記近位リングと前記遠位リングとの間で整数個の完全な円周を実質的に通過する請求項３３に記載のシステム。
【請求項４７】
少なくとも１つの前記近位アンカーの脚部は、少なくとも１つの前記遠位アンカーの脚部より小さいばね力を有する請求項３３に記載のシステム。
【請求項４８】
少なくとも１つの前記近位アンカーの脚部及び少なくとも１つの前記遠位アンカーの脚部は、厚さが変化する臓器の壁に前記移植物を固定するように形成される請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記固定装置は、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、ＥＬＧＩＬＯＹ及びＭＰ３５Ｎからなる群から選択された生物学的適合性の材料から作られる請求項３３に記載のシステム。
【請求項５０】
前記移植物は、患者の心臓の左心房における流体圧を測定するように形成された圧力検出面を有する圧力センサーを備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項５１】
前記近位及び遠位アンカーは、前記圧力検出面が心房中隔壁の遠位の側面と略同一平面上にあり、前記センサーを支持するように形成される請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記近位及び遠位アンカーは、前記圧力検出面が心房中隔壁の遠位側の面から遠位に間を置いて、前記センサーを支持するように形成される請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記近位及び遠位アンカーは、前記圧力検出面が心房中隔壁の面から近位に間を置いて、前記センサーを支持するように形成される請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記近位アンカー、遠位アンカー及び移植物は、前記近位アンカー、遠位アンカー及び移植物を互いに強固に固定するように形成された連結構造を備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記移植物は、リード線に取り付けるように形成される請求項３３に記載のシステム。
【請求項５６】
前記近位アンカー、遠位アンカー及び移植物からなる群の少なくとも１つの構成要素は、Ｘ線透視下の視覚化を容易にするように形成された放射線不透過性マーカを備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項５７】
構成要素の一部は、異種金属接触腐食を防ぐために適応された高分子材料で覆われている放射線不透過性マーカを備える請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記放射線不透過性マーカは、１つ以上の低屈曲領域に配置される請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
少なくとも１つの前記遠位アンカーの脚部は、前記放射線不透過性マーカを備える請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
前記近位アンカーにおける前記近位リング及び／又は前記遠位リングは、放射線不透過性マーカを備える請求項５６に記載のシステム。
【請求項６１】
前記移植物は、センサーを備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項６２】
前記移植物は、前記センサーに関する軸方向の移動に対して前記近位又は遠位アンカーを保持するために、前記近位アンカーの一部又は前記遠位アンカーの一部を係合するように形成された少なくとも１つの環状溝を有する円筒体を有する圧力センサーを備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項６３】
前記遠位アンカーは、組織の肥大を促進するように形成された溝穴を有する複数の脚部を備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項６４】
鬱血性心不全の患者を監視するためのシステムであって、
移植可能な圧力センサーと、
前記圧力センサーを臓器の壁に固定するために、前記臓器における近位の壁及び遠位の壁に接触するための手段とを備えるシステム。
【請求項６５】
前記移植可能なセンサーを搬送するための手段と、前記臓器の壁に接触するための手段とを更に備える請求項６４に記載のシステム。
【請求項６６】
前記臓器の壁から前記移植可能な圧力センサーを回収するための手段を更に備える請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
患者の鬱血性心不全を監視する方法であって、
近位アンカー及び遠位アンカーに固定された圧力センサーを提供するステップと、
患者の心臓の心房中隔の穴に前記圧力センサーを搬送するステップと、
前記近位アンカーを前記中隔の近位側に、前記遠位アンカーを前記中隔の遠位側にして前記圧力センサーを配置するステップと、
患者の心臓の左心房の流体圧を監視するステップとを備える方法。
【請求項６８】
前記圧力センサーの検出面を前記心房中隔壁の左心房側の面と略同一平面上にあるように配置するステップを更に備える請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記圧力センサーの検出面を前記心房中隔を越えて前記心臓の左心房の中に延びるように配置するステップを更に備える請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
前記圧力センサーの検出面を前記心房中隔壁の左心房側の面に関して近位に引っ込めるように配置するステップを更に備える請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】
前記センサーを配置するステップは、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の心房中隔壁を収縮するように前記近位及び前記遠位アンカーを展開するステップを備える請求項６７に記載の方法。
【請求項７２】
患者の鬱血性心不全を監視する方法であって、
移植可能な圧力センサーを提供するステップと、
臓器の壁に前記圧力センサーを固定するための手段に前記移植可能な圧力センサーを連結するステップと、
前記圧力センサー及び前記臓器の壁に固定するための前記手段を搬送するステップと、
前記臓器の壁に前記圧力センサーを固定するための前記手段を展開させるステップとを備え、それにより、前記臓器の壁を捕らえる方法。
【請求項７３】
前記圧力センサー及び前記固定するための手段を前記臓器の壁から取り除くステップを更に備える請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
移植可能な心臓固定装置を使用して、哺乳動物の心臓に装置を固定する方法であって、
少なくとも１つの螺旋状の脚部を有する近位アンカー及び少なくとも１つの直線状の脚部を有する遠位アンカーを備える移植可能な心臓固定装置を提供するステップと、
前記移植可能な心臓固定装置に移植物を取り付けるステップと、
患者の心臓の壁に管状のデリバリーカテーテルを配置するステップと、
前記管状のデリバリーカテーテルの中に前記移植物及び前記移植可能な心臓固定装置を挿入するステップと、
前記移植物を前記壁に保持するように、前記移植物及び前記移植可能な心臓固定装置を配置するステップとを備える方法。
【請求項７５】
前記移植物を取り付けるステップは、診断用の器具又は治療用の器具を提供するステップを更に備える請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記移植物を取り付けるステップは、センサー、刺激電極、超音波振動子、薬物搬送システム、ペーシングリード及び心電図リード線の１つ以上からなる群から選択された装置を提供するステップを更に備える請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
前記移植物を取り付けるステップは、圧力検出面を有する圧力センサーを提供するステップを備える請求項７４に記載の方法。
【請求項７８】
前記移植可能な心臓固定装置を提供するステップは、デリバリーカテーテルの内腔に前記固定装置を配置するステップと、前記心臓固定装置を前記内腔を通して前記デリバリーカテーテルの遠位の端部へ進めるステップとを備える請求項７４に記載の方法。
【請求項７９】
前記移植物を配置するステップは、所望の位置に前記固定装置を保持している間に前記デリバリーカテーテルを引っ込めるステップを備え、前記固定装置は、前記固定装置が患者の中の所望の位置で固定される展開形状にほぐれるように形成される請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
前記移植可能な心臓固定装置を提供するステップは、前記固定装置を第１の収縮形状において前記デリバリーカテーテルに挿入するステップを備え、前記配置するステップは、前記固定装置を第２の展開形状へ展開するステップを備える請求項７４に記載の方法。
【請求項８１】
前記移植可能な心臓固定装置に前記移植物を取り付けるステップは、前記移植可能な心臓固定装置から延び、前記移植物の環状溝に係合するように形成されている少なくとも１つの固定タブを提供するステップを備える請求項７４に記載の方法。
【請求項８２】
前記センサーを配置するステップは、前記壁の面と略同一平面上となるように検出面を配置するステップを備える請求項７５に記載の方法。
【請求項８３】
前記センサーを配置するステップは、前記壁の面から遠位に位置するように検出面を配置するステップを備える請求項７５に記載の方法。
【請求項８４】
前記センサーを配置するステップは、前記壁の面に近位に位置するように検出面を配置するステップを備える請求項７５に記載の方法。
【請求項８５】
前記センサーを配置するステップは、前記心臓の左心房における流体圧を測定するために、心房中隔壁に前記圧力センサーを固定するステップを備える請求項７５に記載の方法。
【請求項８６】
前記デリバリーカテーテル、近位アンカー及び遠位アンカーに１つ以上の放射線不透過性マーカを提供するステップを更に備え、
前記マーカは、デリバリーカテーテル、近位アンカー及び遠位アンカーの可視化を容易にするために前記配置するステップの間に使用される請求項７４に記載の方法。
【請求項８７】
前記遠位アンカーの少なくとも１つの脚部に溝穴を提供することにより、組織の肥大を促進するステップを更に備える請求項７４に記載の方法。
【請求項８８】
患者の臓器の壁に配置した位置から心臓固定装置を回収するように形成された回収装置であって、
その遠位の端部から延びる複数の掴みフックを備える回収用の先端部と、
患者の内部の回収位置から患者の外部の位置へ延びる十分な長さのリボンとを備え、
前記掴みフックは、近位アンカーの近位リングを係合するように形成される回収装置。
【請求項８９】
前記掴みフックは、前記回収装置の縦軸と略垂直であるように配置された返り脚部を備える請求項８８に記載の回収装置。
【請求項９０】
前記掴みフックは、前記回収装置の縦軸と略平行であるように配置された返り脚部を備える請求項８８に記載の回収装置。
【請求項９１】
前記回収用の先端部は、略円筒体の直径を大きく又は小さくすることを可能にするように形成された軸方向の溝穴を有する前記円筒体を備える請求項８８に記載の回収装置。
【請求項９２】
前記回収用の先端部は、前記回収用の先端部がセンサーリード線を通過することを可能にするように形成された内径を備える請求項８８に記載の回収装置。
【請求項９３】
前記回収用の先端部は、近位リングと遠位リングとの間に延びる複数の螺旋状の脚部を備え、前記掴みフックが前記遠位リングから遠位に延びる請求項８８に記載の回収装置。
【請求項９４】
前記螺旋状の脚部は、近位と遠位リングとの間で整数個の完全な円周を実質的に通過する請求項９３に記載の回収装置。
【請求項９５】
回収装置を使用して、患者の心臓から心臓固定装置を回収する方法であって、
回収装置であって、遠位に延びる複数の掴みフックを有する回収用の先端部と、前記回収装置に取り付けられた操作リボンとを備える前記回収装置をデリバリーカテーテルの中に配置するステップと、
患者の心臓の壁に固定されたセンサー装置に隣接する位置に前記デリバリーカテーテルを案内するステップと、
前記センサー装置に固定された近位アンカーの近位リングを係合するステップと、
前記近位アンカーの前記近位リングを前記デリバリーカテーテルの中に引き入れるステップと、
前記回収装置、前記近位アンカーの前記近位リング及び前記デリバリーカテーテルを近位に引いている間に、前記センサー装置を固定状態に保持し、それにより、前記近位アンカーにおけるアンカーの脚部を収縮された位置に戻すステップと、
前記センサー装置に取り付けられた前記遠位アンカーの少なくとも１つの展開した脚部を収縮するために、前記近位アンカー及び前記センサー装置を固定状態に保持している間に、前記デリバリーカテーテルを遠位に進めるステップと、
前記センサー装置、近位アンカー及び遠位アンカーを前記デリバリーカテーテルの前記内腔の中に完全に引き入れるステップと、
患者から前記デリバリーカテーテルを取り除くステップとを備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓血管固定装置及びそれを配置する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全は、運動時又は休息時に体が必要とする酸素の豊富な血液を心臓が体に十分に供給できない心臓血管の病気である。鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、肺を出る肺血管内の流体圧の増大を伴った心不全である。肺静脈から肺の間隙の空間への、結局は肺胞気空間への液体の浸出は、肺水腫と呼ばれ、息切れ、低酸素血症、酸性症、呼吸停止及び死を引き起こすことがある。
【０００３】
米国で約四百万人が様々な程度の心不全をこうむっているということが推定される。ＣＨＦは、慢性の病気であるのだが、この疾患は、病院での急を要する治療がしばしば必要となる。患者は、通例、深刻な又は重度の息切れを伴った急性の肺の鬱血を引き起こす。ＣＨＦの急を要する治療は、あらゆる他の心臓病の診断より在院日数を費やす原因となり、米国で毎年７５億ドル超を消費する。
【０００４】
もし、慢性のＣＨＦが、急性症状の現れによる入院治療よりむしろ、適当な薬物治療の定期管理により管理及び制御されるのであれば、より費用対効果が大きくなり患者の健康に更に良いものになる。慢性のＣＨＦの患者には、通常、病気を管理するために、３又は４種類の薬物治療が行われる。薬物管理は、通例、利尿剤、ＡＣＥ阻害薬又はＡ２受容体阻害薬のような血管拡張剤、及び、通常ジゴキシンのような強心配糖体である強心薬を含む。患者は、カルベジロールのようなベータ遮断薬を投薬されることもある。
【０００５】
全ての医薬品と同様に、これらの薬品は、それらの効果を確保するために十分な服用量をとられなければならない。しかしながら、問題として、過度の処置は、低血圧症、腎臓障害、低ナトリウム血症、低カリウム血症、ＣＨＦ悪化、精神機能障害、及び、他の不都合な病気へ導く可能性がある。適当な薬物服用量を維持するための問題を増すのは、最適の服用量が食物、特に塩及び液体の摂取量、努力のレベル、及び、他の変動要因に基づくという事実である。この病気を管理するための問題を更に増やすのは、時間どおりに錠剤を取り忘れること、薬物を切らすこと、又は、彼らの医師に相談することなしに薬物療法を止めることを決めることにより、患者がしばしば予定された服用量を取りそこなうという事実である。それゆえ、最適又は略最適な薬物療法が維持されるように、患者の病気が定期的及び十分に監視されることが重要である。しかしながら、世話人を伴うたびたびの訪問が必要となるという点で、この監視自体が問題のあるものであり、その結果、相当な不都合と費用が生じている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記を考慮して、世話人による最小の看病で患者の鬱血性心不全が定期的又は継続的に監視されることが可能であるシステムを提供することが望ましく、そして、実際に必要とされている。また、患者が自分自身の薬物療法を医師の直接の介入なしに適切に及び一般に継続又は修正できるように、そのようなシステムが診断情報を医師だけでなく患者へも同様に伝達する手段を含むということが望ましい。そのようなシステムの一例は、エイグラーらの米国特許第６３２８６９９号明細書に記載されており、ここに参照により組み入れる（この中ではエイグラー特許という）。エイグラー特許のいくつかの実施例に記載されたシステム及び方法は、心臓部分における流体圧を継続的に監視するために、患者の心臓の一部（例えば左心房）の中に圧力センサーの移植を通常必要とする。
【０００７】
エイグラー特許に記載されたシステム及び方法の特有の利点に逆らわずに、患者の心臓の壁（例えば心房中隔）へセンサーを固定するために使用されるシステム及び方法に対する改良の余地が残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の好ましい実施例は、様々な臨床応用のための固定機構を配置するために効果的に使用することができる固定装置及び搬送方法を提供している。一実施例において、固定装置は、圧力検出構成要素が左心房に露出されるように、右心房と左心房との間の中隔を横切り、ふたつの房の間にそれ自体が仕掛けられるように形成されている。その装置は、解剖学的構造の変化に順応して、隔壁に関して適切な位置に圧力検出構成要素を配置することを可能にするように形成されている。
【０００９】
一実施例によれば、放射線不透過性マーカは、アンカー、並びに／或いは、搬送及び回収装置に提供することができる。そのようなマーカの１つの利点は、搬送及び回収の処理の間に装置をＸ線透視法で案内することを可能にすることである。
【００１０】
一実施例によれば、移植可能な装置が提供されている。この実施例の装置は、近位リングと遠位リングとの間に延びる１つ以上の螺旋状の脚部を有する近位アンカーを備えている。その装置は、また、１つ以上の脚部を有する遠位アンカーを備えている。この実施例の近位及び遠位アンカーは、好適に、収縮搬送状態と、近位及び遠位アンカーが患者の内部の臓器の壁に移植物を固定するように展開した状態との間で移動可能に形成されている。その装置は、近位及び遠位アンカーに支持されるように形成された診断用及び／又は治療用の移植物を更に含んでいる。一実施例において、診断用の器具は、ひとつ以上の生理学的な指標を測定するために使用可能な装置を含んでいる。一実施例において、診断用の器具は、圧力、酸素濃度又は電気的活性度を測定するために使用可能な装置、又はそれらのいくつかの組合せを含んでいる。一実施例において、治療用の器具は、患者にひとつ以上の治療薬を搬送するために使用可能な装置を備えている。他の実施例において、治療用の器具は、患者にひとつ以上の電気的信号又は振動を搬送するために使用可能な装置を含んでいる。一実施例において、移植物は圧力センサー（又は圧力変換器）を備えている。他の実施例において、移植物は、限定されるものではなく、センサー、検出又は刺激電極、超音波振動子、薬物搬送システム、ペーシングリード、心電図リード線、酸素分圧センサー、酸素飽和度センサー、及び、内臓の壁に確実に固定することを望む他の装置を含んでいる。
【００１１】
他の実施例は、患者の病気を診断及び／又は治療するためのシステムを提供している。この実施例のシステムは、患者内に移植されるように形成された移植物、収縮状態からほぐれた状態へ展開するように形成された少なくともひとつの螺旋状の脚部を備える近位アンカー、及び、収縮状態から展開状態へ展開するように形成された少なくともひとつの脚部を備える遠位アンカーを備えている。この実施例の近位アンカー及び遠位アンカーは、近位アンカーの脚部と遠位アンカーの脚部との間に心房中隔壁（又は左心房自由壁、肺静脈壁又は心臓の他の適当な壁）をはさみ、及び、中隔壁に移植物を支持するように好適に形成されている。この実施例のシステムは、また、センサー、近位アンカー及び遠位アンカーを中隔壁に配置するために形成されたデリバリーカテーテルを好適に備えている。一実施例において、そのシステムは、患者の鬱血性心不全の監視に特に適している。
【００１２】
他の実施例は、移植可能な圧力センサーと、臓器の壁に前記圧力センサーを固定するために臓器の近位の壁及び遠位の壁に接触するための手段とを備える、鬱血性心不全の患者を監視するためのシステムを提供している。そのシステムは、前記移植可能なセンサー、及び、前記臓器の壁に接触するための前記手段を搬送するための手段を更に備えている。他の実施例において、そのシステムは、臓器の壁から前記移植可能な圧力センサーを回収するための手段を更に備えている。
【００１３】
他の実施例において、患者の鬱血性心不全を監視する方法が提供されている。この実施例の方法は、近位アンカー及び遠位アンカーに固定された圧力センサーを提供するステップと、患者の心臓の心房中隔の孔に圧力センサーを搬送するステップとを備えている。その方法は更に、近位アンカーを中隔の近位側に、遠位アンカーを中隔の遠位側にして圧力センサーを配置するステップと、患者の心臓の左心房における流体圧を監視するステップとを備えている。
【００１４】
他の実施例は、患者の鬱血性心不全を監視する方法を提供している。この実施例の方法は、移植可能な圧力センサーを提供するステップと、臓器の壁に前記圧力センサーを固定するための手段に前記移植可能な圧力センサーを連結するステップとを備えている。その方法は、前記圧力センサー及び前記臓器の壁に固定するための前記手段を搬送するステップと、前記臓器の壁に前記圧力センサーを固定するための手段を展開させるステップとを更に備え、それにより、前記臓器の壁を捕らえて、前記圧力センサーをそれに固定している。他の実施例において、その方法は、前記圧力センサー及び固定するための前記手段を前記臓器の壁から取り除くステップを更に備える。一実施例において、前記取り除くステップは、前記固定するための手段を回収するための手段を導入することによって行われる。
【００１５】
更に他の実施例によれば、患者の心臓に装置を固定する方法が提供されている。その方法は、少なくとも１つの螺旋状の脚部を有する近位アンカーと、少なくとも１つの直線状の脚部を有する遠位アンカーとを備える移植可能な心臓固定装置を提供するステップを含んでいる。その方法は、移植可能な器具（この中で“移植物”という）を移植可能な心臓固定装置に取り付けるステップと、管状のデリバリーカテーテルを患者の心臓の壁に配置するステップと、管状のデリバリーカテーテルに移植物及び移植可能な心臓固定装置を挿入するステップとを備えている。その方法は、センサーが壁に関して横切る方向に保持されるようにセンサー及び移植可能な心臓固定装置を配置するステップを更に含んでいる。
【００１６】
更なる実施例によれば、方法及び装置は、また、係合するステップと、固定機構をそれの配置された位置から取り除くステップとを提供されている。一実施例によれば、回収装置は、患者の臓器の壁に配置された位置から心臓固定装置を回収するように形成されている。この実施例の回収装置は、それの遠位の端部から延びている複数の掴みフックを有する回収用の先端部と、患者の内部の回収位置から患者の外部の位置へ延びるのに十分な長さのリボンとを備えている。この実施例の掴みフックは、近位アンカーの近位リングと係合するように好適に形成されている。
【００１７】
他の実施例によれば、方法は、回収装置を使用して、患者の心臓から心臓固定装置を回収するために提供されている。この実施例の方法は、デリバリーカテーテルに回収装置を配置するステップを備えている。カテーテルに配置された回収装置は、遠位に延びている複数の掴みフックと、回収装置に取り付けられた操作リボンとを有する回収用の先端部を備える。その方法は、患者の心臓の壁に固定されたセンサー装置に隣接する位置に前記デリバリーカテーテルを案内するステップを更に備えている。それから、回収装置は、センサー装置に固定された近位アンカーの近位リングに係合され、近位アンカーの近位リングは、デリバリーカテーテルの中に引かれる。その方法は、回収装置、近位アンカーの近位リング及びデリバリーカテーテルを近位へ引いている間に、センサー装置を固定状態に保持し続けることにより、前記近位アンカーのアンカーの脚部を収縮状態に戻す。デリバリーカテーテルは、センサー装置に取り付けられた遠位アンカーの少なくとも１つの展開した脚部を収縮するために、近位アンカー及びセンサー装置を固定状態に保持している間に遠位に進められる。一旦アンカーが収縮され、センサー装置、近位アンカー及び遠位のアンカーがすべてデリバリーカテーテルの内腔の中に完全に引かれると、デリバリーカテーテルは、患者から取り除かれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
次の実施例は、心房中隔壁内での、固定及び圧力測定装置の配置に関する記述である。熟練工は、本発明の特定の形態が他の適用法と同様に適用できるということを認識するであろう。例えば、ここに記述された固定装置は、患者の臓器の壁への適当なあらゆる診断用及び／又は治療用の移植物を固定するために形成することができる。それゆえ、本発明の範囲は、下記の特定の実施例によって限定されないことを意味するだけでなく、請求項の公正な解釈によってのみ定義されるべきである。
【００１９】
次の記述全体にわたって、“近位の”及び“遠位の”という用語は、種々の構成要素の相対的な位置、配置、及び／又は、配向を記述するために使用される。この中で使用されるように、“遠位の”という用語は、通常の意味で使用され、一般に、血管通路に沿ってより遠い物及び場所をいう。同様に、“近位の”という用語は、通常の意味で使用され、限定するものではなく、血管を通る装置の操作者への血管通路に沿ってより近い物及び場所をいう。例えば、いくつかの実施例において、カテーテルの最も近位の端部は、カテーテルを用いて患者の処置を行う臨床医によって操作される端部である。同様に、そのような実施例において、カテーテルの最も遠位の端部は、患者の体の中で最も遠く、処置を行う臨床医から最も遠くに置かれた端部である。“近位の”及び“遠位の”という用語は、この中で、進行中の特定の構成要素における配向の特定の好ましい実施例に関して使用される。しかしながら、熟練工は、他の実施例において、この中で使用されるような“近位の”及び“遠位の”方向は、同様の処置において使用される単一の要素に対して反対にされてもよいということを認識するであろう。
【００２０】
ここで、図を参照すると、（心房中隔壁のような）臓器の壁に移植することができる診断用又は治療用の移植物を固定するのに使用する心臓血管固定装置の実施例がここに記述されている。一実施例において、診断用の器具は、ひとつ以上の生理学的なパラメーターを測定することが可能な装置を備える。一実施例において、診断用の器具は、圧力、酸素濃度、及び／又は、電気的活性度を測定できる装置を備える。一実施例において、治療用の装置は、ひとつ以上の治療薬を患者へ送り出すことができる装置を備える。他の実施例において、治療用の器具は、ひとつ以上の電気的信号及び振動を患者へ伝えることができる装置を含む。また、移植物は、限定されるものではなく、センサー、検出及び刺激電極、超音波振動子、薬物搬送システム、ペーシングリード、心電図リード線、酸素分圧センサー、酸素飽和度センサー、及び、内臓の壁に確実に固定することを望むあらゆる他の装置を含む。いくつかの実施例において、移植物はセンサーを備え、そして、ひとつの特定の実施例において、移植物は、圧力センサー又は変換器である。この中に含まれた図は、実例による説明の目的のために、まっすぐな装置及び展開した装置を図示する。しかしながら、当業者は、使用目的において、デリバリーカテーテル及び構成要素が、通常相当な可撓性であり、又は、他の直線でない形状を想定するということを理解するであろう。例えば、デリバリーカテーテルは、患者の曲がりくねった脈管構造の航行を容易にするために、曲線形状又はスタイレットの形状を含むように形成することができる。熟練工には明らかなように、特定の構成要素の可撓性は、曲がりくねった解剖学的構造を通る航行のために特に利点がある。
【００２１】
図１−１４は、患者の（心臓の左心房のような）内臓の壁にセンサー１２０を固定するために形成された遠位アンカー１１０及び近位アンカー１１２を備えているアンカーとセンサーとのアセンブリー１００の実施例を図示する。近位及び遠位アンカー要素１１０及び１１２は、それらが管状のデリバリーカテーテル内に配置されることができるように搬送状態に収縮されるように形成される。アンカー１１０及び１１２は、収縮状態がゆるめられたとき、適切に作用する位置でセンサー１２０を支持するために、中隔壁２１０（例えば、図２０及び２１参照）の反対側に係合する、前もって形成された、広がった形状を呈するためにそれらが緩まるように更に形成されている。
【００２２】
ここに示された及び記述された移植可能な装置の多くの実施例は、好適に、患者の搬送位置へのひとつ以上のガイドワイヤに案内されることができる管状で可撓性のカテーテルにより展開されるように形成される。移植可能な装置を送り届け、展開するのに使用するデリバリーカテーテルは、好適に、収縮状態の遠位及び近位アンカーの外径より少なくとも大きい内径を備えている。いくつかの実施例において、デリバリーカテーテルは、そのカテーテルを連続的な液注で満たすことができる十分に大きい直径を有するように形成されることができる。これは、好適に、カテーテルの固定システムを取り囲んでいる連続的な液注により、カテーテルの遠位の端部における流体圧の同時監視を可能にする。また、そのような配置は、好適に、心臓血管システムのカテーテル先端の正確な位置を決定するために、デリバリーカテーテルによってＸ線撮影造影剤の射出を可能にする。また、熟練工は、付加的な液体搬送管腔を組み込んでいるデリバリーカテーテルの他の実施例が、移植可能なアンカー装置を送り届けるのに使用されることができるということを認識するであろう。
【００２３】
近位及び遠位アンカー１１０及び１２０が収縮状態から展開状態へそれ自体を広げることを可能にするために、好適に、それらが、超弾性及び／又は形状記憶特性を呈する材料から作られる。一方、アンカーは、記述したように、他の超弾性でない、又は、形状記憶でない材料から作られることができる。例えば、近位及び遠位アンカーの製造に適した材料は、限定されず、ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ 又は ニチノール）、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、ＥＬＧＩＬＯＹ、ＭＰ３５Ｎ、又は、臨床医療用装置の当業者に周知の他の生体適合性のある、超弾性のある、及び／又は形状を記憶する材料を含む。アンカーは、特定の材料に適するあらゆる適当な処理によって作ることができる。例えば、アンカーは、記述のように、型成形、機械加工、レーザー切断等することができる。
【００２４】
図１及び２は、それぞれ収縮状態及び展開状態の遠位アンカー１１０の一実施例を図示する。遠位アンカー１１０は、通常、そこから遠位に延びる複数の脚部１２４を有する管状基部１２２を備えている。図示された本実施例において、展開した位置に組織の肥大を好適に促進する溝穴１２６を含み、そしてそれは、中隔壁への装置の固定を確実にするのを好適に助ける。他の実施形態において、脚部１２４は、中実でもよい。示されるように、遠位アンカー１１２は、また、更に後述するようなセンサー１２０の一部と係合するように形成された支柱又は固定タブ１３０を備えている。収縮状態において、図１に示されるように、遠位アンカー１２４は、略円筒形状であり、それゆえ、円筒状の、管状のデリバリーカテーテル又はデリバリーシース内に配置されることが可能である。
【００２５】
展開した形状において、図２に示されるように、遠位アンカー１１０の脚部１２４は、外方に向けて近位に曲がる。一実施例において、脚部１２４は、管状基部１２２の縦軸に対して略垂直になるまで外方へ曲がる。他の実施例において、脚部は、それらが図８に例として示されるように管状基部１２２の縦軸に対して９０°以上に向けられるまで近位に曲がっている。そのような実施例において、（脚部１２４が曲がることができる、縦軸に対する垂線を超える量を示す）角度θは、約０°と約２０°との間にすることができる。いくつかの好ましい実施例において、角度θは、約５°と約５°との間にすることができ、ひとつの特定の好ましい実施例において、角度θは、約１０°にすることができる。一実施例において、近位アンカー１１２の対抗する力によって、遠位アンカー１１０が壁２１０の近位側の近位アンカー１１２と一緒に中隔壁２１０（図２０参照）の遠位側に展開されるとき、角度θは、好適に、ゼロ度に減少する。したがって、好ましい実施例において、角度θは、（更に後述するような）特定の厚さの中隔壁を通る近位アンカー１１２によって適用された対抗する力が、略凹状の左心房の面と同じにするために、角度θを略ゼロに減少させる、又は、遠位方向に少量偏向させるように、遠位アンカーの脚部１２４のばね定数と共に選択される。
【００２６】
図３−６は、収縮（図３）及び展開（図４−６）状態の近位アンカー１１２の一実施例を図示する。その収縮状態において、円筒管状デリバリーカテーテル内に配置されることができるように、近位アンカー１１２は、略円筒状の空間を占有する。近位アンカー１１２は、近位リング１４０及び遠位リング１４２を通常含み、その間に延びる複数の脚部１４４を有している。近位アンカー１１２は、アンカーの脚部１４４の所望のいずれかの数を含むことができる。例えば、図３に示された実施例において、近位アンカーは、６個のアンカーの脚部１４４を備えている。一方、近位アンカー１１２は、より多い又はより少ない数のアンカーの脚部１４４を含むことができる。近位アンカー１１２は、また、更に後述のように近位アンカーへセンサー１２０を固定するために使用することができる支柱又は固定タブ１５０を含むことができる。
【００２７】
図３の実施例において、アンカーの脚部１４４は、近位リング１４０と遠位リング１４２との間にらせん状の軌道をたどるように形成されている。好ましい一実施例において、アンカーの脚部１４４のらせん状の軌道は、近位リング１４０と遠位リング１４２との間の３６０度を通っている。他の実施形態において、近位アンカー１１２は、より長くすることができ、及び／又は、脚部１４４は、７２０度を通過することができる。通常、脚部は、近位及び遠位リング１４０、１４２の間の整数個の完全な円周を実質的に通過する。この形状は、近位アンカー１１２が患者内の所望の位置への装置の搬送の間に通常遭遇する曲がりくねった軌道をうまく通り抜けることを可能にする。近位アンカーの渦巻き又はらせん形状は、曲がりくねった軌道を通り抜けられる装置として近位アンカー１１２の（通常管状断面を伴う）内部管腔を維持するために、アンカーの脚部１４４によって遭遇する曲げ応力をこの形状が均等にするので、特に好適である。更に、図示された形状は、好適に、アンカーが装置を損傷すること又は患者を傷つけることなしに曲がりくねった解剖学的構造をより効率よく通り抜けることを可能にするために、近位アンカー１１２の可撓性を大きくし、直径を小さくしている。
【００２８】
図４−６は、展開状態の近位アンカー１１２を図示する。示されるように、近位アンカー１１２は、好適に、展開状態において略“きのこ状の”形状を呈する。アンカーの脚部１４４は、（保持された遠位リング１４２が略固定状態を呈して）収縮と展開状態との間を動くときに、好適に、近位リング１４２に関して外方へ遠位にほぐれて曲がる。示されるように、近位アンカー１１２は、好適に、収縮と展開状態との間をアンカー１１２が動くとき、遠位リング１４２に関して近位リング１４０が回転するように、“ほぐれる”。遠位リングに関する近位リングの回転量は、通常、近位リングと遠位リングとの間の最終的に残った距離に関係する。
【００２９】
完全な展開状態において、アンカーの脚部１４４は、好適に、各脚部１４４が、遠位リング１４２の遠位の端部から略遠位に位置する最も遠位の端部１５４を有するループ１５２を形成するまで、外方へ遠位に曲がる。いくつかの好ましい実施例において、アンカーアセンブリーは、何もない（すなわち、近位及び遠位アンカーの間に組織又は物質を有しない）空間に、近位アンカーの脚部のループ１５２の遠位の端部１５４及び遠位アンカー１１０の近位の組織の接触面が約０．０６”まで実際にオーバーラップすることができるように、形成することができる。いくつかの好ましい実施例において、オーバーラップは、約０．０３”と約０．０５”との間であることができ、そして、特に好ましい一実施例において、その距離は、約０．０４”である。いくつかの実施例（図５に示されるような）において、近位アンカーの脚部のループ１５２の遠位の端部１５４と近位アンカーの遠位リング１４２の遠位の端部との距離１５６は、約０．０４０”と約０．０７０”との間にあることができる。いくつかの好ましい実施例において、距離１５６は、約０．０５０”と約０．０６０”との間であり、そして、特に好ましい一実施例において、距離１５６は、約０．０５４”である。オーバーラップする位置にほぐれる十分な弾性を有する近位及び遠位アンカーの脚部１４４及び１２４を提供することによって、薄い中隔壁であってもそのアセンブリーが確実に固定できるということを確実にすることができる。
【００３０】
図７−９は、センサー１２０に取り付けられた遠位アンカー１１０を図示している。図示された実施例において、センサー１２０は、圧力センサーであり、その遠位の端部に圧力検出面１６２を有する略円筒体１６０と、その近位の端部にリード線取付接続器１６４とを有している。好ましい一実施例において、示されるように、リード線取付接続器は、リード線を固定するためにきつく巻きついたコイルによって結合されることができる連続する管状の切り欠きを備えている。いくつかの実施例では、リード線取付機構は、より確かな接続を提供するためにセンサー120上で適所に（レーザ溶接によってのように）溶接することができる。他の実施例において、リード線取付接続器164はねじ山を備えることができる。また、熟練工は、任意の数の適当な他の接続器を使用することができるということを認識するであろう。適当な圧力センサーの更なる詳細は、例えば、エイグラーらの米国特許６３２８６９９号（“エイグラー特許”）において提供され、そしてそれは、参照のためにここに組込まれ、本明細書の一部を構成している。他の実施例において、センサー１２０は、患者の任意の所望のパラメーターを検出及び/又は監視するために形成することができる。
【００３１】
図７−９の実施例において、遠位アンカー１１０は、アンカーの支柱又は固定タブ１３０によってセンサー１２０に固定され、そしてそれは、センサー１２０の遠位の部分を囲む、角のある環状溝１７０と係合している。遠位アンカー１１０から遠位に延びる(図１及び２において示されたような)固定タブ１３０は、好ましくは、図９の詳細図に示されるようなセンサーの遠位環状溝１７０に係合するようにわずかに放射状に内方へ曲げられる。同様に、近位環状溝１７２は、（図３に示される）近位アンカー１１２の固定タブ１５０によって係合されるように提供される。図７−９に図示されたアンカーとセンサーとの取付システムは、アンカー１１０及び１１２がセンサー１２０に関して回転することを可能にする。いくつかの状況で、センサー１２０に備えられた環状フランジ１７４へ近位及び/又は遠位アンカーをスポット溶接することによって、センサー１２０に関してアンカーの回転を防ぐことが好ましい。また、環状溝の代わりに、センサーは、センサー１２０の単一の回転方向に固定タブを受けるための角のある切欠きを備えることができる。また、更に、溶接、接着剤及び他のメカニカルファスナーのような他の取付システムも使用することができる。
【００３２】
図８は、遠位アンカーに取り付けられたセンサー１２０の断面図を図示する。いくつかの実施例において、（示されるような展開状態の）遠位アンカーの脚部１２４の最も遠位の端部とセンサー１２０の圧力検出面１６２との間の距離１６６を変えることが好ましい。好ましい一実施例において、距離１６６は好ましくはゼロであり、すなわち、圧力検出面１６２は、展開した遠位アンカーの脚部１２４の最も遠位の先端が略同一平面上にあることが好ましい。そのような形状は、好適に、心房壁と略同一平面上の圧力検出面１６２を都合よく配置し、その結果、センサー１２０によりもたらされた血行動態への影響を減少させる。他の実施例において、圧力検出面が遠位アンカーから遠位に外方へ延びるように、センサー１２０が遠位に移動されることが好ましい。また更に、センサー面１６２が遠位アンカー１１０内に引っ込められるように、遠位アンカー１１０内のセンサー１２０を支持することが好ましい。遠位アンカーに関するセンサー面の位置は、遠位環状溝１７０の位置を変更することにより、及び／又は、固定タブ１３０の大きさを変えることにより、変えることができる。
【００３３】
図１０−１４は、構成要素が連結するメカニカルファスナーで互いに取り付けられるアンカーとセンサーとのアセンブリー１００の他の実施例を図示する。示されるように、近位アンカー１１２、遠位アンカー１１０及びセンサー１２０は、互いに関する構成要素の軸方向及び回転方向運動の両方を制限するように、アセンブリー構成要素を機械的に相互に連結するように形成された連結構造を含んでいる。
【００３４】
図１０−１２の遠位アンカーは、管状基部１２２から近位へ延びる複数の指状突起部１８０を備える。示されるように、各指状突起部１８０は、細いくびれ部１８２と、より広い近位タブ部１８４とを含むことができる。近位アンカー１１２は、指状突起部１８０を受け入れるために遠位リング１４２に対応して形作られたスロット１８６を含むことができる。センサー１２０は、また近位及び／又は遠位アンカー１１０，１１２の構造に係合するように形成された、対応する連結構造を含むことができる。示されるように、センサー１２０は、管状体１６０の周囲を取り囲む突起部１８８を含むことができる。突起部１８８は、指状突起部１８０のくびれ部１８２を受け入れるために切れ目１９０を残すように位置することができる。突起部１８８は、センサーの管状体１６０に機械加工することができ、あるいは、それらは、センサー１２０の管状体１６０に溶接、接着、又はその他の固定した、独立した部分を備えることができる。近位アンカー１１２とセンサー１２０と遠位アンカー１１０との確実で略固定された接続を提供するように、図１０に示されるように、構成要素は組み立てることができる。図１０−１２の連結構造の特定の形状は、単に例示的に言及されており、そして、指状突起部１８０、スロット１８６及びスペース１９０の特定の形状は、代わりに、構成要素間の確実な接続を提供するために様々な異なる幾何学的形状を含むことができる。もし必要であれば、連結構造は、一旦それらが組み立てられた次に、一緒に溶接することができ、それによって、更に接続を確実にすることができる。
【００３５】
図１３及び１４は、展開中のアセンブリーのＸ線透視下における可視化を容易にするために、複数の放射線不透過性マーカ２００を追加した、図１０−１２の近位及び遠位アンカーを図示する。示されるように、放射線不透過性マーカ２００は、遠位アンカー１１０の脚部１２４及び／又は近位アンカー１１２の近位リング１４０に適用することができる。また、放射線不透過性マーカは、近位アンカー１１２、遠位アンカー１１０及び／又はセンサー１２０の他の部分に提供することができる。放射線不透過性マーカは、好適に、遠位アンカーの脚部１２４の先端部及び近位アンカーの近位リング１４０のような“低屈曲領域”に配置される。一般に、“低屈曲領域”は、略最小の屈曲又は曲げに遭遇するアンカーの部分である。これは、放射線不透過性マーカに使用される材料が屈曲するアンカー部の弾性に消極的に作用しないということを確実にし、また、放射線不透過性の材料が患者の内部でアンカーと分離しないということを確実にする。
【００３６】
放射線不透過性マーカは、一般に、金、白金／イリジウム、タンタルなどのような貴金属で作られており、一般に、選択メッキかイオンビーム蒸着によってアンカーに付けられる。また、マーカは、システムの構成要素の部分に機械的に取り付けられる微小のリベット及び／又はリングであることができる。血液に晒された異種の金属によって遭遇することがある異種金属接触腐食の危険性を減らすために、放射線不透過性の材料は、アンカー及び／又はセンサーを構成する材料の異種金属接触腐食電位と略同じような異種金属接触腐食電位を有するように選択することができる。例えば、アンカー１１０，１１２がニチノールで作られる場合、放射線不透過性マーカ２００はタンタルで作られることができる。また、パリレン又は他の生体適合性の合成材料のような電気絶縁被覆（絶縁保護コーティング）は、血液又は他の体液への曝露からマーカ及びアンカー部を絶縁するために、放射線不透過性マーカを覆うのに使用することができる。
【００３７】
図１５−２１は、中隔壁２１０におけるセンサー１２０を固定するためにアンカーのアセンブリー１００を搬送して展開させるシステム及び方法の実施例を図示する。一実施例によれば、ガイドワイヤは中隔壁２１０を通って標的部位に配置される。それから、拡張シースは、ガイドワイヤを超えて左心房へ供給されることができる。それから、ガイドワイヤ及び拡張シースを取り除くことができる。それから、デリバリーカテーテルは、中隔を横切り、左心房に入るまで、拡張シースを超えて供給されることができる。
【００３８】
図１５及び１６に示されるように、近位アンカー１１２、遠位アンカー１１０及びセンサー１２０のアセンブリー１００は、デリバリーカテーテル２２０の近位の端部にアンカーのアセンブリーを導入するために形成された導入シース内に提供される。円柱の強度及び装置の案内を提供するために、スタイレット２２４は、リード線２２６の中央の内腔を通して前進させられる。
【００３９】
それから、アンカーとセンサーとのアセンブリーを含んでいる導入シースは、デリバリーカテーテルの近位の端部に挿入され、そして、シースは後退させられ、回収される。それから、遠位アンカー１１０の脚部がデリバリーカテーテル２２０の遠位の端部に位置するまで、アンカーのアセンブリーは、（あらかじめ中隔壁を通るように位置した）デリバリーカテーテル２２０によってガイドされ、そしてそれは、デリバリーカテーテル２２０の遠位の端部の放射線不透過性マーカ２２５の位置を示すことにより、Ｘ線透視で視覚的に確認することができる。センサーリード線２２６の中心を通って延びるスタイレット２２４で所定の位置にアンカーとセンサーとのアセンブリー１００を保持している間に、デリバリーカテーテル２２０は、回収することができる。スタイレット２２４は、カテーテル２２０がアンカーを露出し展開させるために後退させられている間に、アンカーとセンサーとのアセンブリー１００が中隔２１０に関して適所に保持されることを可能にするのに十分な円柱の強度を提供するように好適に形成される。
【００４０】
カテーテル２２０が遠位アンカー１１０を露出するために後退させられるとき、遠位アンカーの脚部１２４は中隔壁２１０の遠位側にそれらの展開状態を呈するように展開する。カテーテル２２０の継続的な後退が近位アンカー１１２を露出させ、図１９に示されるように、中隔壁２１０の近位側においてその展開状態へほぐれることを可能にする。完全に展開した近位１１２及び遠位１１０のアンカーは、好適に、センサー１２０を中隔壁２１０にしっかりと固定するように、弾性的に中隔壁２１０と係合する。
【００４１】
一実施例において、図２０及び２１に示されるように、近位アンカーの脚部１４４の位置の変化によって中隔壁の厚さの変化に対応するように、近位アンカー１１２の脚部１４４は、遠位アンカー１１０の脚部１２４より中隔壁２１０に対して小さいばね力を適用する。図２０は、厚さ２３０を有する比較的薄い中隔壁２１０を示す。確実にセンサーを固定するために、近位アンカー１１２の脚部１４４は、それらの遠位への移動が中隔壁２１０の圧力によって止められるまで、遠位に延びる。図２１の実施例において、中隔壁２１０は十分に厚いもの２３１であり、それゆえ、図２０の実施例よりも近位アンカー１１２の脚部１４４が遠位に短い距離で延びている。近位アンカーの脚部１４４の固定された位置のこの差は、また、寸法２３２及び２３４の差において見ることができる。図２０及び２１に示されるように、近位リング１４０の近位の端と中隔壁２１０の近位の面との間の図２０における距離２３２は、図２１のより厚い中隔壁の対応する距離２３４より大きい。
【００４２】
一実施例において、図１６、１９及び２０に示されるリード線２２６は、圧力監視装置の一部であり、例えば、上述のエイグラー特許のよう信号装置への信号を中継するために使用される。
【００４３】
図２２−３５は、中隔壁２１０に固定された位置からアンカーとセンサーとのアセンブリー１００を回収ためのシステム及び方法を図示する。好ましい特徴及び利点を有する回収装置は、カテーテルの中に配置され、患者の中のアンカーとセンサーとのアセンブリー１００の位置へ案内されるように通常形成される。そして、回収装置は、アンカーのアセンブリー１００を掴み、患者の体からの取り除くためのカテーテルの内腔の中にそれを引き込むように操作することができる。
【００４４】
一実施例において、図２２−２７に示されるそのような回収装置２５０は、通常、円筒体２５６から遠位に延びる複数の掴みフック２５４を有する回収用の先端部２５２を備えている。回収用の先端部２５２の円筒体２５６は、回収装置が患者の血管の曲がりくねった解剖学的構造を通って容易に案内されることを可能にするために可能な限り小さな軸方向の長さを備える。
【００４５】
図２３に関して、掴みフック２５４は、脚部２５９の取り付け部分と略平行な返り脚部２５８を備えるように形成することができる。それらのほぐれた位置において、フック２５４が近位リング１４０を通りすぎて遠位に進められることを可能にするために、図２４と２５に示されるように、脚部２５９は放射状に外へ曲げられている。回収装置２５０がカテーテルの中に引き込まれるとき、脚部２５４は、図２６及び２７に示されるような収縮状態を呈する。それらの収縮状態において、脚部２５９は、回収装置２５０の円筒体２５６の縦軸と略平行である。
【００４６】
図２２−２７に示されるように、円筒体２５６は、“横荷重”によって、例えば、リード線のそばに円筒体２５６を配置して円筒体２５６の溝２６０によってリード線２２６を横に押すことによって、回収用の先端部が回収装置２５０をリード線に組み付けることを可能にするように形成された溝２６０を含むことができる。これは、リード線２２６が（電気的なコネクタのような）大きくなった近位の端部を備える実施例において、特に有利である。なぜなら、リード線２２６に横荷重を与えている回収用の先端部は、この回収用の先端部がリード線の直径よりほんのわずかに大きい内径を有することを可能にするからである。
【００４７】
他の実施例において、回収用の先端部２５２は、円筒体２５６をより小さな直径へ収縮することにより、開いた位置から閉じた位置に動くように形成することができる。この実施例によれば、円筒体２５６の溝２６０は、センサーリード線２２６上に円筒体２５６を搬送するのに十分な大きさの内径を呈するように、回収用の先端部が広がることを可能にするために提供される（例えば、図３４を参照）。この実施例の回収用の先端部は、より小さな直径を呈して掴みフックに近位アンカーを係合させるように収縮することができる。
【００４８】
図２８−３０は、近位リング２８４と遠位リング２８６の間に延びて付けられた複数のらせん状脚部２８２を有する回収用の先端部２５２を備える回収装置２８０の他の実施例を図示している。回収装置２８０の構造は、好適に、この装置が患者の曲がりくねった血管を通ってより容易に案内されることを可能にする。回収装置２８０の近位リング２８４は、押し／引きリボン２６２の取付ループ２７８を受けるように形成することができる。回収装置２８０は、また、アンカーとセンサーとのアセンブリー１００とを係合して取り除くための複数の掴みフック２９２を含んでいる。また、この実施例は、好適に、デリバリーカテーテルから更に延ばすことを可能にするために先の回収装置の実施例より長くなっている。図２９の詳細図に関して、掴みフック２９２は、通常、取付脚部２９４及び返り脚部２９６を含んでいる。示されるような返り脚部２９６は、回収装置２８２の縦軸に略垂直になるように配向させられている。また、返り脚部２９６は、好適に、Ｘ線透視下で回収装置２８０の遠位の端部の視覚化を容易にするために放射線不透過性マーカ３００を含んでいる。
【００４９】
回収装置２５０，２８０は、通常、掴みフック２５４、２９２が“開いた”又は展開した位置と“閉じた”位置との間を動くことができるように形成される。開いた位置において、フック２５４，２９２は、近位アンカー１１２の近位リング１４０の遠位に配置されるように十分に間を置いている。掴みフック２５４，２９２は、例えば、回収装置２５０，２８０に関してカテーテル２２０を遠位に進めることにより、それらの閉じた位置に動かされることができる。カテーテル２２０の遠位の端部は、フック２５４，２９２をそれらの閉じた位置へ収縮する。図２６及び２７の他の実施例において、回収装置の円筒体２５６を半径方向に収縮することにより、その装置は、閉じた位置に動かされることができる。完全に近位リングにフックを係合するために、リボン２６２を近位へわずかに引くことができる。
【００５０】
アンカーとセンサーとのアセンブリーを回収する方法は、ここで、図３１−３５に関連して記述される。回収装置２５０，２８０が、一旦、近位アンカー１１２の近位リング１４０に係合した掴みフック２５４，２９２を有する姿勢になると、近位アンカー１１２の近位リング１４０がデリバリーカテーテル２２０の遠位の端部に入るまで、回収装置２５０，２８０は近位へ引かれる。この場所では、回収装置の放射線不透過性マーカ（３００）、近位リング１４０及びデリバリーカテーテル（２２５）は、すべて互いに整列される。それから、カテーテルと回収移植物との両方を引き戻すことにより、近位アンカー１１２が引き伸ばされてそれを収縮させている間に、スタイレット２２４は、センサーの位置を維持するように固定した状態に保たれる。センサー１２０、近位アンカー１１２、及び遠位アンカー１１０をスタイレット２２４で略固定状態に保っている間に、一旦近位アンカー１１２が収縮状態に伸ばされれば、リボン２６２を固定状態に保ち、近位アンカー１１２を超えてデリバリーカテーテル２２０を進めことにより、カテーテル２２０の中に案内することができる。
【００５１】
一旦近位アンカー１１２がカテーテル２２０の中に完全に収縮されて収容されれば、カテーテル２２０は、回収装置を固定した状態に保っている間に遠位に進めることができる。カテーテルの遠位の端部が中隔壁２１０を通って延びて、遠位アンカー１１０の脚部１２４に隣接する位置するまで、カテーテルは進められる。遠位アンカー１１０の脚部１２４は、リボン２６２を近位へ引いている間に、更に遠位にカテーテル２２０を進めることにより収縮することができ、そして、スタイレットが近位へ移動することを可能にする。一旦遠位アンカー１１０の脚部１２４が完全に収縮されれば、遠位アンカーは、カテーテル２２０の内腔へ引き戻すことができる。それから、アンカー１１０，１１２及びセンサー１２０を収容しているカテーテル２２０は、患者の血管から取り除くことができる。
【００５２】
更に、慢性的に移植された装置の除去は、また例えば、スペクトラネティクスリードロック装置（ＬＬＤＴＭモデル５１８−０１８，５１８−０１９、又は５１８−０２１）のようなリード線掴みスタイレット、及び／又は、スペクトラネティクスレーザーシース（ＳＬＳＩＩＴＭモデル５００−００１、５００−０１２、又は５００−０１３）のような適当なリード線除去シース又はエキシマーレーザーリード線除去カテーテルを含んでいる市販の心臓リード線除去システムの付加使用を含むことができる。熟練工は、患者の内部から移植されたアンカー装置を効果的に取り除くために、付加的な装置を使用することができるということを認識するであろう。
【００５３】
ほとんどの状況において、移植物の場所からセンサーを取り除くことが必要ではないのだが、いくつかの状況において、除去が必要であることがある。一般に、アンカーとセンサーとのアセンブリーを中隔壁に固定されたその位置から取り除く理由は、装置の不適当な配置、装置の故障、伝染病などを含んでいることがある。上述したように、センサーとアンカーとのアセンブリー１００が延びる孔は、好ましくは、非常に小さなガイドワイヤ進入穴を引き伸ばすことにより形成される。したがって、中隔壁からセンサーとアンカーとのアセンブリーを除去したとき、孔は、通常、小さい大きさにつぶれる。やがて、孔は、通常、独りでに回復する。しかしながら、必要ならば、中隔の傷を閉じるためにいくつかの装置及びシステムのうちのひとつは、中隔壁の穴を閉じるために実質上使用することができる。
【００５４】
いくつかの実施例において、配置又は回収が進行する間に、Ｘ線透視下の様々なシステムの構成要素の視覚化を容易にする、及び／又は、展開後にアンカーとセンサーとのアセンブリー１００の正確な配置を確認するために、システムの構成要素の１つ以上に１つ以上の放射線不透過性マーカを提供することが好ましい。放射線不透過性マーカは、センサーのアセンブリー１００の配置及び回収中に医師が患者内の装置の位置を視覚的に確認することを好適に可能にすることができる。図を通じて示されるように、いくつかの実施例において、放射線不透過性マーカは、近位及び遠位アンカー１１０及び１１２（例えば、図１０−１４におけるマーカ２００を参照）、デリバリー及び／又は回収カテーテル２２０（例えば、図１５−２１、３２及び３３におけるマーカ２２５を参照）、回収用の先端部２５２（例えば、図２３及び２９におけるマーカ３００を参照）、及び、センサー自体の１つ以上の部分に適用することができる。いくつかの実施例において、センサーは、センサー自体の一部が放射線不透過性であるような酸化ジルコニウムセラミック材料を含むこれらに限定されない十分に高密度の材料で作られた構成要素を備えることができる。
【００５５】
放射線不透過性マーカは、任意の適当な処理又は方法によって、様々なシステム構成要素上に形成することができる。例えば、いくつかの実施例において、マーカは、システム構成要素の一部にめっき又はイオン蒸着される。放射線不透過性マーカは、遠位アンカーの脚部１２４の先端部、近位アンカー１１２の近位リング１４０、及び、掴みフック２５４，２９２の返り脚部２５８，２９６のようなシステム構成要素の“低屈曲領域”に好適に配置される。通常、“低屈曲領域”は、実質上最小の屈曲又は湾曲に遭遇する装置の部分である。これは、放射線不透過性マーカに使用される材料が屈曲する部分（例えば、屈曲しているアンカーの脚部）の弾性に消極的に影響を与えないことを確実にし、また、放射線不透過性の材料がアンカーとマーカとの材料の終局歪み値の差のために患者内の装置から好ましくなく剥離しないことを確実にする。
【００５６】
放射線不透過性マーカは、金、白金／イリジウム、タンタルなどのような貴金属で通例作られる。血液に曝露された異種の金属によって遭遇することがある異種金属接触腐食の危険性を減らすために、放射線不透過性の材料は、アンカー、回収装置及び／又はセンサーが作られる材料の異種金属接触腐食電位に略同じような異種金属接触腐食電位を有するように選択されることができる。例えば、アンカー１１０、１１２がニチノールで作られる場合、放射線不透過性マーカ２００は異種金属接触腐食の可能性を減らすためにタンタルで作ることができる。また、パリレン又は他の生物学的適合性の合成材料のような電気絶縁又は絶縁保護コーティングは、血液への曝露からマーカ及び／又は他の金属の部分を絶縁するために放射線不透過性マーカを覆うのに使用することができる。
【００５７】
本発明の装置及び方法は、その精神又は本質的特質から外れずに、他の特定の形態に及び他の適用のために具体化されてもよい。記述された実施例は、あらゆる点で、単に説明のためであり、限定するものでないことが考慮される。
【００５８】
特定の実施例及び例示がここに記述されたが、本明細書に示され、記述された方法及び装置の多くの態様は、さらなる実施例を形成するために、異なって組み合わせられる及び／又は変更されてもよいということが当業者によって理解されるであろう。更に、ここに記述された方法は、詳述された手段を実行するのに適しているいかなる装置を使用して実行されてもよいということが理解されるであろう。上述された方法及び装置のそのような他の実施例及び／又は使用、並びに、それの容易に分かる変更及び同等物は、本明細の範囲内にあることを意味する。したがって、本発明の範囲は、上述された特定の実施例によって限定されるべきでなく、続くクレームの公正な解釈によってのみ決定されるべきことを意味する。
【００５９】
更に、熟練工は、ここに記述された固定装置及び方法の実施例が患者内の任意の臓器の壁へ他の診断用及び／又は治療用の移植物を固定するために好適に適用されてもよいということを理解するであろう。センサーの他に、そのような移植物は、限定されるものでなく、検出及び刺激電極、超音波振動子、薬物搬送システム、ペーシングリード、心電図リード線、酸素分圧センサー、酸素飽和度センサー、又は、内臓の壁に確実に固定することを望む任意の他の装置を含む。また、ここに記述された装置及び方法の実施例の利用分野は、心不全の特定の病気を越えて、装置が房の壁を通って移植される又は房の脈管の壁に付けられる内科の患者における、あらゆる心血管の病気又は他の病気へ延びるということが当業者にとって明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】図１は、患者の中に配置するために収縮状態にある遠位アンカーの一実施例の透視図である。
【図２】図２は、展開状態にある図１の遠位アンカーの透視図である。
【図３】図３は、収縮状態にある近位アンカーの一実施例の透視図である。
【図４】図４は、展開状態にある図３の近位アンカーの透視図である。
【図５】図５は、図４の近位アンカーの側面図である。
【図６】図６は、図５の近位アンカーを近位へ見た正面図である。
【図７】図７は、遠位アンカー及び遠位アンカーに取り付けられたセンサーを近位へ見る正面図である。
【図８】図８は、図７の線８−８において得られた遠位アンカー及びセンサーを横断面図である。
【図９】図９は、図８の線９−９において得られた遠位アンカー及びセンサーの一部の詳細図である。
【図１０】図１０は、近位アンカー、遠位アンカー及びセンサーのアセンブリーの一実施例の透視図である。
【図１１】図１１は、図１０の線１１−１１において得られたアセンブリーの一部の詳細図である。
【図１２】図１２は、図１０の近位アンカー、遠位アンカー及びセンサーの分解組立図である。
【図１３】図１３は、展開状態にある遠位アンカーの他の実施例の透視図である。
【図１４】図１４は、近位アンカーの他の実施例の透視図である。
【図１５】図１５は、デリバリーカテーテルの遠位の端部において見える遠位アンカーの一部を有するデリバリーカテーテルの透視図である。
【図１６】図１６は、詳細を示すためにデリバリーカテーテルを取り除いて示された図１５のアセンブリーの透視図である。
【図１７】図１７は、心房中隔壁の遠位側に配置された、遠位アンカー及びセンサーの透視図である。
【図１８】図１８は、デリバリーカテーテルが更に引っ込められた、図１７の遠位アンカー及びセンサーの透視図である。
【図１９】図１９は、心房中隔壁の近位側から見える、アンカー及びセンサーのアセンブリーを配置するデリバリーカテーテルを図示する透視図である。
【図２０】図２０は、薄い心房中隔壁（断面で示される）に配置されて固定された、アンカーとセンサーとのアセンブリーの側面図である。
【図２１】図２１は、より厚い心房中隔壁（断面で示される）に配置されて固定された、アンカーとセンサーとのアセンブリーの側面図である。
【図２２】図２２は、アンカーとセンサーとのアセンブリーを回収するための回収装置の一実施例の透視図である。
【図２３】図２３は、図２２の線２３−２３において得られた回収装置の一部の詳細図である。
【図２４】図２４は、回収装置の一実施例の側面図である。
【図２５】図２５は、図２４の回収装置の回収用の先端部の詳細図である。
【図２６】図２６は、回収装置の一実施例の側面図である。
【図２７】図２７は、図２６の回収装置の回収用の先端部の詳細図である。
【図２８】図２８は、回収装置の他の実施例の透視図である。
【図２９】図２９は、図２８の線２９−２９において得られた回収装置の遠位の一部分の詳細図である。
【図３０】図３０は、図２８の線３０−３０において得られた回収装置の近位の一部分の詳細図である。
【図３１】図３１は、アンカーとセンサーとのアセンブリーを回収するのために配置された回収装置を図示する側面の透視図である。
【図３２】図３２は、図３１の線３２−３２において得られた、回収装置及びアンカーとセンサーとのアセンブリーの詳細図である。
【図３３】図３３は、近位アンカーが回収カテーテルの中に部分的に引き込まれて示された、図３１の回収装置及びアンカーとセンサーとのアセンブリーの側面の透視図である。
【図３４】図３４は、詳細を示すためにカテーテルが取り除かれて示された、図３３の側面の透視図である。
【図３５】図３５は、図３４の線３５−３５において得られた回収装置の一部の詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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