(57)【要約】多目的冠状動脈ガイドカテーテルデバイス（１０）および使用の方法が提供される。このデバイスは、ガイドカテーテル、アンカーシャフト（１４）、およびスリーブ（１６）を含む。１つの実施形態では、このアンカーシャフトは、カテーテル本体に対して移動され得、上記スリーブの遠位端とヒンジ点（３４）との間にあるこのアンカーシャフトの部分とカテーテル本体の部分によって規定されるループ（４０）を形成する。必要に応じて、上記アンカーシャフトの近位端部分は、拡張または退却のいずれかで、このアンカーシャフトを、上記カテーテル本体に沿った１つ以上の位置に固定するためのロック手段を備える。
2006528052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多目的ガイドカテーテルデバイスであって：
近位端、遠位端、および両端部における中央管腔開口を有する可撓性のカテーテル本体；
近位端および遠位端を有する可撓性のスリーブであって、該スリーブと該カテーテル本体との間に第２の管腔を規定するように該カテーテル本体に固定され、該スリーブの遠位端が該カテーテル本体の遠位端の近位方向の位置にあるスリーブ；および
近位端と遠位端とを有するアンカーシャフトであって、該第２の管腔を通じて延び、該遠位端が該カテーテル本体の遠位端と該スリーブの遠位端との間で該カテーテル本体に固定して取り付けられ、その周りに該アンカーシャフトの遠位部分が該カテーテル本体に対して回転し得るヒンジ点を形成するアンカーシャフト；を備え、
ここで、該アンカーシャフトの近位端が、（ｉ）該アンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向かって可逆的に進行し、該アンカーシャフトの遠位端部分を、該ヒンジ点と該スリーブの遠位端との間の領域中の該カテーテル本体から離して押し下げ、ループを形成し得るか、または（ｉｉ）該スリーブから離れて可逆的に退却され、該アンカーシャフトの遠位端を該スリーブに向かって移動させ、該カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少し得る、デバイス。
【請求項２】
前記アンカーシャフトの近位端が、前記アンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向かって可逆的に進行され得、該アンカーシャフトの遠位端部分を、前記ヒンジ点と前記スリーブの遠位端との間の領域中で該カテーテル本体から離して押し下げ、ループを形成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記スリーブが、前記カテーテル本体に移動可能に固定され、該スリーブが、前記アンカーシャフトおよびカテーテル本体の近位端に向かって可逆的に進行され得る、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記カテーテル本体の遠位端部分が湾曲している、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ヒンジ点が、前記カテーテル本体の湾曲した遠位端部分の外側湾曲上に位置する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アンカーシャフトの近位端部分が、該アンカーシャフトを前記カテーテル本体に沿った１つ以上の位置に固定するためのロック手段を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ロック手段が、フックおよびループファスナー、ノッチ機構、ボタン−ホール機構、感圧接着剤材料、スナップ、クリップ、クランプ、およびそれらの組合わせから選択される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記カテーテル本体の周縁上で第１のアンカーシャフトの位置と実質的に対向する位置で、前記スリーブと前記カテーテル本体の外面領域との間に規定される第３の管腔を通って延びる退却アンカーシャフトをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記アンカーシャフトの近位端が、前記スリーブから離れて可逆的に退却し、該アンカーシャフトの遠位端を該スリーブに向かって移動させ、前記カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少し得る、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記スリーブが前記カテーテル本体に移動可能に固定され、該スリーブが前記アンカーシャフトおよびカテーテル本体の近位端に向かって可逆的に進行され得る、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記カテーテル本体の遠位端部分が、アンカーシャフトの伸張または圧縮の不在下で湾曲している、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ヒンジ点が、前記カテーテル本体の湾曲した遠位端部分の内側湾曲上に位置される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記アンカーシャフトが、細長い圧縮不能なリボンを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記リボンが、前記カテーテル本体の周縁の約２０％と約２５％との間の幅を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記リボンが、合成ポリマーから作製される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
冠状動脈介入のためにカテーテルを冠状動脈中に案内する方法であって：
請求項１に記載の多目的ガイドカテーテルデバイスを提供する工程；
冠状動脈介入の必要な患者の大動脈中に、前記カテーテル本体、スリーブ、およびアンカーシャフトの遠位端を、該アンカーシャフトの遠位端部分を該カテーテル本体に隣接する静止位置にして挿入する工程；
該アンカーシャフトの近位端を、該アンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向けて進行し、該アンカーシャフトの遠位端部分を前記ヒンジ点と該スリーブの遠位端との間の領域中で該カテーテル本体から離して押し下げ、該スリーブの遠位端と該ヒンジ点との間にある該アンカーシャフトの部分とカテーテル本体の部分によって規定されるループを形成するか、または該アンカーシャフトの近位端を該スリーブから退却させ、該アンカーシャフトの遠位端を、該スリーブに向かって移動させ、該カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少する工程；および
該アンカーシャフトの近位端の位置を調節し、該ループを、該カテーテル本体の遠位端の冠状動脈口中への挿入を容易にするに有効な様式で、該大動脈の内面に係合させ、該カテーテル本体の遠位端の位置を冠状動脈口内に維持するための支援支持を提供し、該カテーテル本体の遠位端の冠状動脈口中への挿入を容易にする工程、またはそれらの組み合わせを包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に、医療用デバイス、そしてより詳細には、介入心臓学における使用のためのカテーテルの分野にある。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、しばしば、色素などを診断のために心臓血管系中に注入するための冠状動脈血管造影法；および傷害または疾患に起因する動脈の異常狭窄を引き起こす狭窄症損傷によって少なくとも部分的にブロックされるようになった冠状動脈の管腔を広げるための血管形成術のような医療手順の実行で用いられている。
【０００３】
介入心臓学は、ガイドカテーテルが、バルーン、ステント、およびその他の治療デバイス（例えば、レーザーカテーテル、アテローム切除術カテーテル）を、血液を心臓筋肉に供給する動脈、すなわち、冠状動脈中に挿入するために用いられる医療の下位専門分野であり、脂肪閉塞を開放し、例えば、皮下的経管腔冠状動脈血管形成術である。これらのデバイスは、カテーテル中の軸方向の管腔を通って移動する。一般に、カテーテルは、患者の鼡径部または手首中の動脈中に挿入され、そして大動脈中に進行される。カテーテルの先端部、または遠位端は、次いで、心臓の周りの大動脈根（大動脈の土台）から離れて分岐する３つの小血管の１つである冠状動脈口（開口）中に挿入される。ガイドカテーテルの対向する端部、または近位端は、それを通ってバルーン、ステントまたはその他のデバイスが導入され、そしてこのガイドカテーテルの管腔中に進行され、患者の身体の外側に残る。このバルーンまたはその他のデバイスは、このカテーテルの管腔を通り、上記先端部にあるアパーチャから出て、そして冠状動脈中に閉塞まで進行される。
【０００４】
バルーン進行に対する種々の程度の抵抗が、この冠状動脈の曲がり、カルシウム沈着（または堅さ）、およびサイズのようないくつかの因子に依存して遭遇される。この抵抗は、ガイドカテーテル上に、等しくかつ反対の力を伝え、これは、所望されずに、冠状動脈口からこのガイドカテーテルを戻す傾向にする。特有のカテーテルがこの退却に対抗し、そしてこの血管口内に先端部の位置を維持することを奏し得る力または支持は、成功する介入手順のために、バルーンまたはその他のデバイスの通過を可能にするカテーテルの能力を決定する。
【０００５】
この進行抵抗性を取り扱う種々のカテーテル設計のアプローチが存在する。例えば、カテーテル設計は、カテーテル先端部の湾曲、およびカテーテルの壁の厚みおよび堅さに基づき得る。ＡｍｐｌａｚまたはＶｏｄａ型のような「攻撃的」カテーテル設計は、血管中への先端部のより遠い「深い着座」を提供し、そしてバルーンを進行する間に先端部位置の「支援支持」のより大きな維持を与える。これらカテーテルの欠点は、しかし、上記先端部が上記血管口中に強く係合されるとき、血管外傷または切開の増加するリスクである。逆に、Ｊｕｄｋｉｎｓのような「保守的」カテーテル設計は、より可撓性であり、そして最小、非外傷的にのみ上記冠状動脈口中に挿入される。この設計の欠点は、しかし、より少ない支援支持を与えることであり、そして結果として、標的の閉塞にバルーンまたはその他のデバイスを送達することの失敗の可能性を増大する。支援支持に加え、上記冠状動脈の位置は患者間で極度に変動し、解剖学的変動の広いアレイを収容するために複数の湾曲設計を余儀なくする。
【０００６】
従って、カテーテルの選択は、介入手順の重要部分である。しばしば、複数の異なるカテーテルが、適切な１つが識別される前に試される必要がある。このような複数のカテーテル交換は、患者の安全性を危うくし、医師を悩まし、この手順のコストを増加し、そしてカテーテルの在庫を提供するコストを増加し得る。時には、医師は、準最適結果を受容しなければならないかも知れない。なぜなら、ステントのような、優れた、しかしより大きなデバイスは、適切なガイドカテーテル支援支持なくしては送達可能ではないからである。支援支持および解剖学的変動の両方を考慮して、ガイドカテーテル選択からある程度の「推測作業」をとることが所望され得る。攻撃的設計および保守的設計の特徴を必要に応じて組合わせる単一の多目的カテーテルを提供することが所望され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
Ｓｈｉｕによる米国特許第５，０９８，４１２号は、ガイドカテーテルのための支持システムを開示している。このカテーテルは、主要管腔および第２の管腔を備え、これらは、カテーテルの長さの近位部分の全体が一緒に一体に連結されているが、遠位部分の全体は分離されている。圧縮不能で可撓性の細長い要素が、この第２の管腔内にスライド可能に配置され、そしてカテーテルの遠位端に係留される。このカテーテルの近位端は、この細長い要素に対して端を上に向ける力を奏するための操作手段を含み、上記第２の管腔の分離された部分を上記主要管腔から離して移動させ、カテーテルを「支援」支持のために大動脈の対抗する壁に対して引き締め、そしてそれを選択された位置に保持する。この設計は、しかし、各々が管腔の周囲の周りのすべてにそれ自身の壁構造を有する、２つの完全な管腔を必要とする。この特徴は、２つの管腔の界面のスリーブが、このカテーテルデバイスに厚みを追加するスリーブ材料の二重層を生じ、たとえ、冠状動脈適用において、管状の本体の外径に対する任意の機能的管腔の内径の比を最大にすることが高度に所望されても、管腔直径の増加に対応することなくよりそれが大きなプロフィールを有することを引き起こす。すなわち、特定のバルーンまたはその他の治療デバイスを収容するサイズの所定の管腔直径について、カテーテルは、望ましくは、動脈外傷（例えば、大腿動脈への外傷）を最小にするために、可能な限り小さいプロフィール、またはシースサイズを有している。別の局面では、単一カテーテル設計の多目的性を増大するために、支援支持部材の位置、主要カテーテルの遠位先端部の位置をより微細に制御するための手段を提供することが所望され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要約）
多目的ガイドカテーテルデバイスおよび使用の方法が提供される。
【０００９】
１つの局面では、このデバイスは、拡張カテーテルを含む。例えば、好ましい実施形態では、このデバイスは、（ｉ）近位端、遠位端、およびそれらの間に延びる中央管腔を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体；（ｉｉ）近位端および遠位端を有する細長い可撓性のスリーブであって、このスリーブと上記カテーテル本体の外面領域との間に第２の管腔を規定するように該カテーテル本体の外側のより大きな湾曲の少なくとも一部分に固定され、かつそれを覆い、このスリーブの遠位端が、上記カテーテル本体の遠位端の近位方向の位置にあるスリーブ；および（ｉｉｉ）近位端と遠位端とを有するアンカーシャフトであって、上記第２の管腔を通じて延び、この遠位端が上記カテーテル本体の遠位端と上記スリーブの遠位端との間の外面領域で上記カテーテル本体に固定して取り付けられ、その周りにこのアンカーシャフトの遠位部分が上記カテーテル本体に対して回転し得るヒンジ点を形成するアンカーシャフト；を備え、ここで、このアンカーシャフトの近位端が、このアンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向かって（好ましくは手動で）可逆的に進行され、このアンカーシャフトの遠位端部分を、上記ヒンジ点と上記スリーブの遠位端との間の領域中の上記カテーテル本体から離して押し下げ、ループを形成し得、これは、上記スリーブの遠位端と上記ヒンジ点との間にある上記アンカーシャフトの部分とカテーテル本体の部分によって規定される。
【００１０】
別の局面では、上記ガイドカテーテルデバイスは、退却アンカーシャフトを単独で、または上記に記載の拡張アンカーシャフトと組合わせて含む。好ましい実施形態では、上記多目的ガイドカテーテルデバイスは、（ｉ）上記に記載のカテーテル本体；（ｉｉ）上記カテーテル本体の内側のより小さい湾曲に取り付けられたことを除く、上記に記載のようなスリーブおよび第２の管腔；および（ｉｉｉ）上記に記載のようなアンカーシャフトおよびヒンジ点であるが、このアンカーシャフトの近位端が、上記スリーブから離れて可逆的に（好ましくは手動で）退却され得、上記アンカーシャフトの遠位端を上記スリーブに向かって移動させるように適合され、上記スリーブの遠位端と上記ヒンジ点との間にある上記カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少するアンカーシャフトおよびヒンジ点を含む。
【００１１】
退却または拡張アンカーシャフトのいずれかを備える上記デバイスの１つの実施形態では、上記スリーブは、上記カテーテル本体に移動可能に固定され、このスリーブは、このアンカーシャフトおよびカテーテル本体の近位端に向かって可逆的に（好ましくは手動で）進行され得る。この実施形態の改変例では、この移動可能なスリーブの近位端部分は、このスリーブを上記カテーテル本体に沿った１つ以上の位置で固定するためのロック手段を備える。
【００１２】
必要に応じて、上記アンカーシャフトの近位端部分は、拡張または退却のいずれかで、このアンカーシャフトを、上記カテーテル本体に沿った１つ以上の位置に固定するためのロック手段を備える。
【００１３】
上記カテーテル本体の遠位端部分は湾曲される。拡張アンカーシャフトには、上記ヒンジ点は、好ましくは、上記カテーテル本体の湾曲した遠位端部分の外側湾曲上に位置する。退却アンカーシャフトには、上記ヒンジ点は、好ましくは、上記カテーテル本体の湾曲した遠位端部分の内側湾曲上に位置する。
【００１４】
なお別の局面では、冠状動脈介入のための、カテーテルを冠状動脈中に正確に案内するために、これら多目的ガイドカテーテルデバイスを用いるための方法が提供される。これら方法は、冠状動脈介入の必要な患者の大動脈中に、上記カテーテル本体、スリーブ、およびアンカーシャフトの遠位端を、上記アンカーシャフトの遠位端部分を上記カテーテル本体に隣接する静止位置にして挿入する工程を包含する。
【００１５】
拡張アンカーシャフトには、この方法は、上記アンカーシャフトの近位端を、このアンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向けて（好ましくは手動で）進行する工程であって、このアンカーシャフトの遠位端部分を上記ヒンジ点と上記スリーブの遠位端との間の領域中で上記カテーテル本体から離して押し下げ、上記スリーブの遠位端と上記ヒンジ点との間にある上記アンカーシャフトの部分とカテーテル本体の部分によって規定されるループを形成する工程、そして次に、上記アンカーシャフトの近位端の位置を調節する工程であって、上記ループを、上記カテーテル本体の遠位端の冠状動脈口中への挿入を容易にするに有効な様式でこの大動脈の内面の対向する壁に係合させ、上記カテーテル本体の遠位端の位置を冠状動脈口内に維持するための支援支持を提供する工程、または両者をさらに包含する。退却アンカーシャフトには、上記方法は、さらに、上記アンカーシャフトの近位端を上記スリーブから退却する工程であって、上記アンカーシャフトの遠位端を、上記スリーブに向かって移動させ、上記スリーブの遠位端と上記ヒンジ点との間にある上記カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少する工程、そして次に、冠状動脈口中への上記カテーテル本体の遠位端の挿入を容易にするために上記アンカーシャフトの近位端の位置を調節する工程を含む。上記スリーブが移動可能である場合、そのときは、上記方法は、上記スリーブを上記アンカーシャフトおよびカテーテル本体の近位端に向かって退却する工程をさらに包含し得、上記ループを拡張するか、または上記カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を微細調整する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
（本発明の詳細な説明）
改良された、多目的冠状動脈ガイドカテーテルデバイスが開発された。有利には、本明細書に記載のカテーテルデバイスは、案内器選択の重要性を減少し得る。なぜなら、このカテーテルは、多目的であり、かつ種々の動脈サイズおよび形状に適合可能であるからである。それは、有利に、ガイドカテーテルの厄介でかつ潜在的に危険な中間手順の交換の必要性を低減し得るか、またはなくし得るからである。
【００１７】
このカテーテルデバイスは、ガイドカテーテル、アンカーシャフト、およびスリーブを含む。有利には、本発明のデバイスは、カテーテル設計を、従来のカテーテル設計と比較して、相対的により薄い壁構造を有することを可能にする。なぜなら、このカテーテル本体の堅さは、アンカーシャフトによって提供される支援支持に起因してより重要でなくなるからである。さらに、本発明のカテーテルデバイスは、有利には、支援支持および解剖学的変動の両方の考慮について、案内カテーテルの選択からある程度の推測作業をなくする。冠状動脈中へのハードウェア（例えば、バルーン、ステント、またはアテローム切除術デバイス）の進行に対する抵抗性、そしてこれ故、「攻撃的」ガイドカテーテル係合の必要性は、しばしば、介入手順の開始時の初期カテーテル選択の間に経験的に予測することができない。本発明のカテーテル設計の動的性質は、ハードウェアがこの冠状動脈中に同時に進行されるとき、小孔係合（その付随する動脈外傷または切開の可能性をともなう）の程度の微細調整を可能にする。さらに、深いカテーテル係合の持続時間は、有利には最小にされる。なぜなら、このカテーテルは、上記手順のほとんどの間に（すなわち、全体の手順の継続時間の全体で延長された動脈外傷をともなう静止攻撃的カテーテルに対して、実際のハードウェア進行の前後に）静止位置をとり得るからである。特定の患者および状況のための完全なカテーテルを選択しなければならないことの代わりに、本発明のカテーテルデバイスは、上記手順の間の状況に容易に適合され得る。
【００１８】
このカテーテルデバイスは、図１〜１０に示される例示の実施形態を参照してさらに理解され得る。
【００１９】
この多目的カテーテルデバイスの好ましい実施形態は、図１〜３に示される。このカテーテルデバイス１０は、ガイドカテーテル１２、アンカーシャフト１４、およびスリーブ１６を含む。この実施形態では、このアンカーシャフトは、本明細書中では、拡張アンカーシャフトと称され得る。なぜなら、このアンカーシャフトの近位端を保持する医師は、その支持機能を約束するためにその静止位置から遠位方向に延ばすからである。このガイドカテーテル１２は、近位端、遠位端、およびそれらの間に延びる中央管腔を有する細長い可撓性の管状のカテーテル本体１８を備える。このカテーテル本体は、このカテーテル本体の遠位（先端部）端部から、この先端部から近位方向にある位置まで延びる遠位端部分２２、およびこの遠位端部分の近位端から近位方向に延びる近位端部分２０を含む。この遠位端部分２２は、好ましくは、種々に湾曲されている。このカテーテル本体１８は、上記中央管腔２６を規定する壁構造２４を含む。このカテーテル本体１８は、生物学的に適合可能な合成ポリマーから従来手段によって形成される。
【００２０】
好ましい実施形態では、このアンカーシャフト１４は、細長い圧縮不能な半剛直性のリボンを備え、これは、このカテーテル本体の外面に隣接し、かつこのカテーテル本体に実施的に平行に、このガイドカテーテル本体１８の長さにほぼ広がる。このアンカーシャフト１４は、近位端部分３０および遠位端部分３２を有し、この遠位端部分は、このカテーテル本体の先端部から近位方向に短い距離（例えば、約１〜約５ｃｍの間）の位置でこのカテーテル本体１８の外面に取り付けられる。上記アンカーシャフトが上記ガイドカテーテルに取り付けられる領域は、本明細書では、「ヒンジ点」３４と称される。なぜなら、このアンカーシャフトおよびガイドカテーテルが、この点の周りを互いに対して、少なくとも部分的に移動、例えば、回転し得るからである。このアンカーシャフトは、生物学的に適合可能な合成ポリマー、金属、またはそれらの組み合わせから従来手段によって形成される。このアンカーシャフトは、好ましくは、半柔軟性材料（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））から形成され、そして好ましくは、上記カテーテル本体１８の周縁の約２０％から約２５％の間の幅を有する。
【００２１】
好ましい実施形態では、上記スリーブ１６は、上記カテーテル本体１８の少なくとも一部分の上の薄く細長い可撓性の被覆であり、このスリーブ１６と、上記カテーテル本体１８の壁２４の外面に沿った長軸方向領域との間に、第２の管腔１５を形成する。図３を参照のこと。このスリーブ１６は、このカテーテル本体１８の近位端近傍から延び、そして上記ヒンジ点３４の近位方向に短い距離で終了する。このアンカーシャフト１４は、この第２の管腔１５中にスライド可能に配置される。このアンカーシャフトの近位端は、上記スリーブの近位端を超えて近位方向に延び、そしてこのアンカーシャフト１４の調節された位置をカテーテル本体１８に対して固定するアンカーロック手段３６中、またはそれで終結する。このスリーブ１６は、非常に薄く、そして本質的に任意の可撓性材料から作製され得る；それは、このスリーブを上記カテーテル本体から分離するためにこのアンカーシャフトの拡張によって奏される外側力を含むために十分強いことのみが必要である。このスリーブ１６は、好ましくは、生物学的に適合可能な合成ポリマーから従来手段によって形成される。それは、上記カテーテル本体と一体に形成され得るか、または別個に形成され、そして次にそれに取り付けられる。
【００２２】
上記任意のロック手段は、上記カテーテル本体位置に対してこのアンカーシャフト位置を固定するための本質的にどのような型の機構であってもよい。例えば、このロック手段は、以下の非限定的な例の１つ以上を含み得る：ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）のようなフックおよびループファスナー、ノッチ機構、ボタン−ホール機構、離脱可能で取り付け可能な感圧接着剤材料、スナップ、クリップ、クランプおよびそれらの組み合わせ。例えば、このようなロック手段のいくつかの可能な実施形態を例示する図１１Ａ〜Ｄを参照のこと。図１１Ａは、カテーテル本体の近位端２０を示し、アンカーシャフトの近位端３０が、ロック手段３６とともに固定され、これは、フックおよびループファスナー８２の形態であり、これは、代表的には、この近位端２０の外面上に固定されたフック（またはループ）部分、および上記近位端３０の界面部分上に固定されるループ（またはフック）部分からなり得る。図１１Ｂは、上記カテーテル本体に沿った可変位置で上記アンカーシャフトを固定するよう設計されたノッチ８４の形態にあるロック手段３６を示す。図１１Ｃは、上記カテーテル本体に沿った可変位置で上記アンカーシャフトを固定するよう設計されたボタン／ホール８６の形態にあるロック手段３６を示す。図１１Ｄは、図１１Ｂおよび１１Ｃの平面図であり、そしてロック手段３６の部分を備える窓のある近位アンカーシャフトを示す。５つの窓（例えば、ボタンホール）がアンカーシャフトの幅内に示され；しかし、５より多いか、または少ない（例えば、３、４、６など）窓が採用され得る。
【００２３】
操作において、上記アンカーロック手段３６は係合を解かれ、そして次にアンカーシャフト１４の近位端部分３０が、上記スリーブ１６と上記カテーテル本体１８の壁２４の外面に沿った長軸方向領域との間に規定される第２の管腔１５に沿って遠位方向に進行される。この進行は、アンカーシャフト１４の遠位端部分３２を、それが、上記第２の管腔１５から出るとき、ヒンジ点３４とスリーブの遠位端３５との間の領域でカテーテル本体１８から離れて押し下げ、また偏向させ、ループ４０を形成し、これは、上記第２の管腔の遠位端の遠位方向にあるアンカーシャフトの遠位部分と、上記第２の管腔の遠位端の遠位方向にある上記カテーテル本体の遠位部分とによって規定される。図２を参照のこと。
【００２４】
このループ４０のサイズまたは直径は、上記カテーテル本体１８に対するアンカーシャフト１４の進行または退却によって制御される。このループサイズまたは直径は、使用、例えば、冠状動脈介入の間に提供される支援支持の程度を決定する。カテーテル本体の遠位端が冠状動脈口１０２中に向けられて大動脈１００内に位置決めされるこの実施形態を示す図８Ａ〜Ｃを参照のこと。このカテーテル先端部は、ループサイズが拡大されるとき、冠状動脈口中に押され得る。このループが拡大されるとき、それは、対側のカスプ１０４（例えば、ＥＢＵ−またはＸＢ−型カテーテルのような、中間または適度な拡張位置−図８Ｂ）に逐次的に接し得、適度な支持を提供し、そして次に対側の壁１０６に接し（例えば、Ａｍｐｌａｔｚ−またはＶｏｄａ−型カテーテルのような、完全拡張位置−図８Ｃ）、より大きな支持を提供する。このようにして、単一設計カテーテルデバイスを用いて、等しい正確さで相対的に狭い、または相対的に広い大動脈根直径とをうまく取り扱うことができる。なぜなら、上記アンカーシャフト位置は、種々の冠状動脈位置および大動脈幅に必要に応じて適合するカテーテルに一致するように調節され得るからである。
【００２５】
本明細書中に記載されるガイドカテーテルデバイスは、実質的にすべての冠状動脈介入に対する普遍的適用を可能にする。上記アンカーシャフトを退却して、このデバイスは、保守的またはゼロ（すなわち、初期静止）形態をとり、これは、Ｊｕｄｋｉｎｓカテーテルの設計に接近する。上記アンカーシャフトが漸次進行されるとき、仮に、かつ必要に応じて、支援支持の段階的に増加する程度は、延びた形態へのアンカーシャフト進行および変形を経由する医師の処置にある。例えば、中間の実施形態では、このカテーテル本体の遠位部分の湾曲は、（対側カスプ接触のために）ＥＢＵまたはＸＢカテーテルのそれに似ている。別の例では、完全に拡張したか、または攻撃的形態では、上記カテーテル本体の遠位部分の湾曲は、（対側壁接触のために）Ａｍｐｌａｔｚ−またはＶｏｄａ−様支持のそれに似ている。
【００２６】
上記スリーブもまた、移動可能であり得、ループサイズおよび位置の制御を増加し、上記カテーテル先端部の配置のより大きな制御を容易にする。図４、５および９は、１つのこのようなカテーテルデバイスを示す。それは、移動可能なスリーブを含み、これは、上記カテーテル本体に沿って進行または退却され得、さらなる操作多目的度を提供する。この特徴は、医師が上記ループのサイズ、および上記カテーテルに沿ったその位置をさらに変化することを可能にし、上記カテーテルの遠位先端部のための配向および支援支持を微細調整することを可能にする。
【００２７】
図４および５に示されるように、カテーテルデバイス５０は、移動可能なスリーブ５６を含む。このカテーテル本体１８およびアンカーシャフト１４は、デバイス１０におけるのと実質的に同一である；しかし、スリーブ５６は、カテーテル１８の直径の周りに完全に延び、その結果、このスリーブ５６は、上記カテーテル本体１８に沿ってスライド可能に移動され得る。代替の実施形態では、図には示されていないが、この移動可能なスリーブは、上記カテーテル本体の周りを完全には延びず；むしろ、それは、上記カテーテル本体の直径の一部分のみを覆い、そしてそれとスライド可能な係合にある。この移動可能なスリーブは、医師によって所望されるとき、異なる位置にこのスリーブを離脱可能に固定するためのロック機構（示されていない）を含み得る。
【００２８】
デバイス５０では、このアンカーシャフトのロックおよび調節は、デバイス１０におけるのと本質的に同一の様式で操作され得る。しかし、ループ４０のさらなる制御が、この移動可能なスリーブ５６の位置を調節することにより与えられる。図９Ａは、準最適遠位カテーテル湾曲をもつ、静止位置または係合していない位置にあるこのデバイスを示し、異常に位置する冠状動脈口１０２の相対的に優れた位置に挿管することはできない。図９Ｂは、大動脈１００の対側カスプに接するループ４０を示し、スリーブ５６は、上記カテーテル本体１８の遠位端部分２２に向かって配置される。このカテーテルの湾曲は締められ、冠状動脈係合を可能にする。この支持を増加するために、スリーブ５６は、カテーテル本体１８の近位端に向かって移動され得、上記アンカーシャフト１４の遠位部分３２のより多くを剥き出し、そしてそれ故、上記ループ４０のサイズを拡大する。図９Ｃに示されるように、この移動は、上記ループ４０を対側壁に接触させ、そして上記カテーテル先端部分２２に対する支持をさらに増加し、それを、冠状動脈口１０２中により深く導く。
【００２９】
さらなる有用な実施形態が、図６、７、および１０に示される。このカテーテルデバイスは、カテーテルデバイスは、上記カテーテル本体の反対側（内側湾曲）にあるアンカーシャフトを含み、必要に応じてこの先端部湾曲を締め、特に異常冠状動脈位置で、最適冠状動脈係合のための微細操作を可能にする。
【００３０】
図６および７に示されるように、このカテーテルデバイス６０は、カテーテル本体１８、スリーブ１６、およびアンカーシャフト６２を含み、ここで、ヒンジ点６４は、カテーテル本体１８の遠位部分２２の内側湾曲上にある。（これは、このヒンジ点が外側湾曲上にあるデバイス１０とは対照的である。）このアンカーシャフトは、近位端部分６９、遠位端部分６８、およびロック手段７０をさらに含む。この実施形態では、このアンカーシャフトは、本明細書中では、退却アンカーシャフトと称され得る。なぜなら、このアンカーシャフトの近位端を保持する医師は、その湾曲操作機能を能動化するために、それを、その静止位置から近位方向に退却するからである。このアンカーシャフト６２は、カテーテル本体１８の遠位部分２２の湾曲の半径を締めるために退却され得、それによって、さらなる操作多目的度を提供する。例えば、このような調節は、ＪＲ４をＪＲ３またはＷｉｌｌｉａｍｓ（３ＤＲＣ）カテーテルに変換し得る。アンカーシャフト６２は、好ましくは、アンカーシャフト１４より柔軟な材料から作製される。
【００３１】
デバイス６０を操作するために、このアンカーシャフト６２はロックを解かれ、そして次に近位方向に退却される。このアンカーシャフト６２に対する張力は、カテーテル本体１８の遠位端部分２２を屈曲させ、スリーブ１６の遠位端とヒンジ点６４との間の遠位端部分２２の湾曲の半径を減少する。図１０Ａに示されるように、大動脈１００中に位置するカテーテル本体の先端部は、アンカーシャフト６２がそのゼロまたは弛緩した形態にあるとき、冠状動脈口１０２の下にあり得る。図１０Ｂは、退却されたアンカーシャフト６２を示し、スリーブ１６の遠位端とヒンジ点６４との間のアンカーシャフト６２の遠位端部分６８の一部分を、上記カテーテル本体の先端部分を冠状動脈口１０２中に変えるために有効な量で短縮化する。
【００３２】
示されてはいないけれども、上記に記載されたこの３つの実施形態は、任意の組み合わせで用いられ得る。例えば、上記カテーテルデバイスは、２つのアンカーシャフトを有し得る：１つは拡張アンカーシャフトであり、そして１つは退却アンカーシャフトである。さらに、上記移動可能なスリーブは、拡張アンカーシャフト、退却アンカーシャフト、または両方とともに用いられ得る。
【００３３】
本明細書中に記載されたカテーテルデバイスは、いくつかの異なる医療手順で用いられ得る。好ましい適用では、それらは、心臓血管系診断および介入心臓学で用いられる。好ましくは、本明細書中に記載されるカテーテルデバイスは、（例えば、血管造影法のために）診断コントラスト剤および治療デバイス（例えば、ステント、バルーン、レーザーカテーテル、アテローム切除術カテーテル）を、例えば、経皮的経管腔冠状動脈血管造影法のために、冠状動脈中に案内するために用いられる。１つの実施形態では、本発明の設計の６−Ｆｒの可撓性カテーテルが、診断動脈造影法のために、次の介入のための医師の処置で種々の程度の支援支持で用いられ得る。
【００３４】
本明細書中に記載された方法およびデバイスの修飾および改変は、先行する詳細な説明から当業者に明らかである。このような修飾および改変は、添付の請求項の範囲内にあることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、静止位置にある拡張アンカーシャフトをもつカテーテルデバイスの１つの実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、アンカーシャフトが拡張された位置にある、図１のカテーテルデバイスの斜視図である。
【図３】図３は、図１および２のカテーテルデバイスの中央セクションの断面図である。
【図４】図４は、拡張アンカーシャフトが静止位置にあり、そして移動可能なスリーブを備えたカテーテルデバイスの１つの実施形態の斜視図である。
【図５】図５は、図４のカテーテルデバイスの中央セクションの断面図である。
【図６】図６は、退却アンカーシャフトが静止位置にあるカテーテルデバイスの１つの実施形態の斜視図である。
【図７】図７は、アンカーシャフトが退却した位置にある、図６のカテーテルデバイスの斜視図である。
【図８】図８Ａ〜Ｃは、拡張アンカーシャフトが、静止位置（図８Ａ）、中間拡張位置（図８Ｂ）、および完全拡張位置（図８Ｃ）で動脈内の使用のために位置決めされて示される、カテーテルデバイスの１つの実施形態の使用を示す。
【図９】図９Ａ〜Ｃは、拡張アンカーシャフトおよび移動可能なスリーブを備えたカテーテルデバイスの１つの実施形態の使用を示す。図９Ａは、遠位位置にある移動可能なスリーブとともに示される通常でない冠状動脈位置の準最適適合での静止形態を描写し、そして図９Ｂ〜Ｃは、最適冠状動脈係合のために移動可能なスリーブの同時の近位方向退却をともなう上記アンカーシャフトの進行する遠位方向拡張を示す。
【図１０】図１０Ａ〜Ｂは、静止位置（図１０Ａ）および退却位置（図１０Ｂ）にある大動脈内の使用のために位置決めされて示される、退却アンカーシャフトを備えたカテーテルデバイスの１つの実施形態の使用を示す。
【図１１】図１１Ａ〜Ｄは、上記アンカーシャフトの位置を上記カテーテル本体に沿って固定するためのロック機構の種々の非制限的な実施形態を示す。図１１Ａ〜Ｃは断面側面図を描写し、そして図１１Ｄは、図１１Ｂ〜Ｃに示されるアンカーシャフトの平面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年11月10日(2005.11.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多目的ガイドカテーテルデバイスであって：
近位端、遠位端、および両端部における中央管腔開口を有する可撓性のカテーテル本体；
近位端および遠位端を有する可撓性のスリーブであって、該スリーブと該カテーテル本体との間に第２の管腔を規定するように該カテーテル本体に固定され、該スリーブの遠位端が該カテーテル本体の遠位端の近位方向の位置で該カテーテル本体に固定されるスリーブ；および
近位端と遠位端とを有するアンカーシャフトであって、該第２の管腔を通じて延び、該遠位端が該カテーテル本体の遠位端と該スリーブの遠位端との間で該カテーテル本体に固定して取り付けられ、その周りに該アンカーシャフトの遠位部分が該カテーテル本体に対して回転し得るヒンジ点を形成するアンカーシャフト；を備え、
ここで、該アンカーシャフトの近位端が、（ｉ）該アンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向かって可逆的に進行し、該アンカーシャフトの遠位端部分を、該ヒンジ点と該スリーブの遠位端との間の領域中の該カテーテル本体から離して押し下げ、ループを形成し得、該スリーブの遠位端は、該カテーテル本体に固定されたままであるか、または（ｉｉ）該スリーブから離れて可逆的に退却され、該アンカーシャフトの遠位端を該スリーブに向かって移動させ、該カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少し得る、デバイス。
【請求項２】
前記アンカーシャフトの近位端が、前記アンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向かって可逆的に進行され得、該アンカーシャフトの遠位端部分を、前記ヒンジ点と前記スリーブの遠位端との間の領域中で該カテーテル本体から離して押し下げ、ループを形成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記スリーブが、前記カテーテル本体に移動可能に固定され、該スリーブが、前記アンカーシャフトおよびカテーテル本体の近位端に向かって可逆的に進行され得る、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記カテーテル本体の遠位端部分が湾曲している、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ヒンジ点が、前記カテーテル本体の湾曲した遠位端部分の外側湾曲上に位置する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アンカーシャフトの近位端部分が、該アンカーシャフトを前記カテーテル本体に沿った１つ以上の位置に固定するためのロック手段を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ロック手段が、フックおよびループファスナー、ノッチ機構、ボタン−ホール機構、感圧接着剤材料、スナップ、クリップ、クランプ、およびそれらの組合わせから選択される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記カテーテル本体の周縁上で第１のアンカーシャフトの位置と実質的に対向する位置で、前記スリーブと前記カテーテル本体の外面領域との間に規定される第３の管腔を通って延びる退却アンカーシャフトをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記アンカーシャフトの近位端が、前記スリーブから離れて可逆的に退却し、該アンカーシャフトの遠位端を該スリーブに向かって移動させ、前記カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少し得る、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記スリーブが前記カテーテル本体に移動可能に固定され、該スリーブが前記アンカーシャフトおよびカテーテル本体の近位端に向かって可逆的に進行され得る、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記カテーテル本体の遠位端部分が、アンカーシャフトの伸張または圧縮の不在下で湾曲している、請求項９または１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ヒンジ点が、前記カテーテル本体の湾曲した遠位端部分の内側湾曲上に位置される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記アンカーシャフトが、細長い圧縮不能なリボンを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記リボンが、前記カテーテル本体の周縁の約２０％と約２５％との間の幅を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記リボンが、合成ポリマーから作製される、請求項１３または１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記スリーブおよび前記カテーテル本体が、第２の管腔を規定し、該スリーブの遠位端が該カテーテル本体の遠位端の近位方向の位置にある、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１７】
冠状動脈介入のためにカテーテルを冠状動脈中に案内する方法であって：
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の多目的ガイドカテーテルデバイスを提供する工程；
冠状動脈介入の必要な患者の大動脈中に、前記カテーテル本体、スリーブ、およびアンカーシャフトの遠位端を、該アンカーシャフトの遠位端部分を該カテーテル本体に隣接する静止位置にして挿入する工程；
該アンカーシャフトの近位端を、該アンカーシャフトおよびカテーテル本体の遠位端に向けて進行し、該アンカーシャフトの遠位端部分を前記ヒンジ点と該スリーブの遠位端との間の領域中で該カテーテル本体から離して押し下げ、該スリーブの遠位端と該ヒンジ点との間にある該アンカーシャフトの部分とカテーテル本体の部分によって規定されるループを形成し、該スリーブの遠位端は、該カテーテル本体に固定されたままであるか、または該アンカーシャフトの近位端を該スリーブから退却させ、該アンカーシャフトの遠位端を、該スリーブに向かって移動させ、該カテーテル本体の遠位端部分の湾曲の半径を減少する工程；および
該アンカーシャフトの近位端の位置を調節し、該ループを、該カテーテル本体の遠位端の冠状動脈口中への挿入を容易にするに有効な様式で、該大動脈の内面に係合させ、該カテーテル本体の遠位端の位置を冠状動脈口内に維持するための支援支持を提供し、該カテーテル本体の遠位端の冠状動脈口中への挿入を容易にする工程、またはそれらの組み合わせを包含する、方法。
【国際調査報告】
2006528052.tif 000022