(57)【要約】  引渡し場所において製品を認証するための認証システムであって、数字またはコードなどのそれぞれ固有の製品識別子を有するそれぞれの容器に製品を収容するステップと、製品識別子に関連するデータを認証データベースに格納するステップと、製品識別子の１つからのデータを信頼できる場所の端末において読み取るステップと、製品識別子から読み取ったデータの少なくとも一部を認証データベースに伝達するステップと、対応する製品を認証できるように製品識別子のデータを認証データベースのデータと比較するステップとを含むシステム。
2006525574.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
引渡し場所において製品を認証するための認証システムであって、前記製品はそれぞれの容器に収容され、各容器は少なくとも１つの固有の製品識別子を含み、
前記製品の引渡し場所に位置し、前記製品識別子を読み取るための少なくとも１つの端末と、
前記製品識別子およびそれぞれの製品に関連するデータを格納するための認証データベースと、
対応する製品を認証するように、少なくとも１つの端末によって読み取られるデータを前記認証データベースに格納されたデータと比較できる通信チャネルとを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
各々がそれぞれの製品を収容し、各々がそれぞれの製品識別子を含む複数の容器をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の認証システム。
【請求項３】
前記製品識別子はそれぞれ機械可読のバーコードおよび数字から成るグループから選択されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の認証システム。
【請求項４】
前記製品識別子は前記容器に提供された識別装置上に格納されることを特徴とする請求項１、２または請求項３に記載の認証システム。
【請求項５】
流通および引渡しのために製品を収容する容器であって、前記収容された製品を識別するデータを有するかまたは伝達する少なくとも１つの固有の製品識別子を含み、外部装置よって読み取るために前記データを提供する容器。
【請求項６】
前記容器はあらかじめ決められた方法で開かれるように配置され、前記製品識別子は前記容器が開かれたことを示すように配置されることを特徴とする請求項５に記載の容器。
【請求項７】
前記製品識別子は前記容器を開くことにより少なくとも部分的に前記製品識別子を破損するように容器内または容器上に形成されることを特徴とする請求項６に記載の容器。
【請求項８】
前記容器に収容されている製品の特性または種類と、
前記製品の製造日と、
製造者の名称と、
前記製品の製造場所と、
前記製品を前記容器に収容した日と、
販売期限と、
使用期限と、
特記事項のうち１つまたは複数を示す追加データを含むことを特徴とする請求項５から請求項７のいずれか一項に記載の容器。
【請求項９】
温度および湿度のうちの一方または両方を含む環境状況に対する少なくとも１つのセンサーをさらに含み、前記製品があらかじめ決められた限度を超える環境状況の影響を受けたかどうかを判別できるデータを格納することを特徴とする請求項５から請求項８のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１０】
前記製品識別子は数字、好ましくはランダムに生成された数字、および機械可読コード、好ましくはバーコードから成るグループから選択されることを特徴とする請求項５から請求項９のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１１】
前記製品識別子は前記容器に提供された識別装置に格納されるかまたは識別装置を介してアクセス可能であることを特徴とする請求項５から請求項１０のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１２】
前記識別装置はタグ付け装置であることを特徴とする請求項１１に記載の容器。
【請求項１３】
それぞれの容器に保持された製品の引渡し場所において使用するための端末であって、各容器は少なくとも１つのそれぞれ固有の製品識別子を含み、
前記製品識別子からデータを読み取るための読み取り装置と、
前記データの少なくとも一部をリモート認証データベースに伝達し、前記認証データベースからデータを受け取るための通信ポートと、
前記認証データベースから受け取った前記データに基づいて製品の認証を提供するためのコントローラとを含むことを特徴とする端末。
【請求項１４】
前記端末は前記製品の引渡しに関連する処理を行うように配置され、前記コントローラは前記認証のない処理を禁止することを特徴とする請求項１３に記載の端末。
【請求項１５】
ユーザーインターフェースをさらに含むことを特徴とする請求項１３または１４に記載の端末。
【請求項１６】
前記コントローラは前記ユーザーインターフェースにより製品の認証を指示することを特徴とする請求項１５に記載の端末。
【請求項１７】
前記製品の特性または種類は、認証データベースから受け取ったデータに基づいて前記ユーザーインターフェース上で確認することができることを特徴とする請求項１５または請求項１６に記載の端末。
【請求項１８】
前記読み取り装置はバーコードリーダーであり前記製品識別子はバーコードであることを特徴とする請求項１３から請求項１７のいずれか一項に記載の端末。
【請求項１９】
それぞれの容器に収容された製品を認証するための認証システムであって、各容器はそれぞれ固有の製品識別子を含み、
対応する製品の前記製品識別子に関連するデータをリモート端末から受け取り、前記製品を認証するためのデータを端末に伝達するための通信ポートと、
前記それぞれの製品識別子に関連する各製品データを格納するためのメモリであって、
前記容器に収容されている製品の特性または種類と、
前記製品の製造日と、
製造者の名称と、
前記製品の製造場所と、
前記製品を前記容器に収容した日と、
販売期限と、
使用期限と、
特記事項と、
権限のない端末に関するデータのうち１つまたは複数をオプションで指示するためのメモリとを含むことを特徴とするデータベース。
【請求項２０】
信頼できる場所において製品を認証する方法であって、前記製品はそれぞれ固有の製品識別子を有するそれぞれの容器に前もって収容されており、前記固有の識別子に関連するデータは前記製品に関連する認証データベースデータに前もって格納されており、
信頼できる場所の端末において前記製品識別子の１つから前記データを読み取るステップと、
前記製品識別子から読み取られたデータの少なくとも一部を前記認証データベースに伝達するステップと、
認証結果を生成するために前記製品識別子のデータと前記認証データベースのデータとを比較するステップと、
前記認証結果を前記認証データベースから前記信頼できる場所の端末に伝達するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記製品識別子は数字、たとえばランダムに生成された数字、および機械可読コード、たとえばバーコードの少なくとも１つであることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記信頼できる場所の端末およびオプションで日付と時間を識別するデータを前記認証データベースに伝達するステップと、
前記認証結果を生成するステップの一部として、信頼できる場所の端末を識別する前記データを権限のない端末に関するデータと比較するステップとをさらに備えることを特徴とする請求項２０または請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
製品認証システムと共に使用されるデータプロセッサを制御するための制御プログラムが記録される記録媒体であって、前記記録媒体はデータプロセッサに、
信頼できる場所の端末において固有の製品識別子からのデータを読み取らせるかまたは入力を行わせ、
前記製品識別子から読み取られたデータの少なくとも一部を認証データベースに伝達させ、
認証結果を提供するために前記製品識別子のデータと前記認証データベースのデータとを比較させ、
前記認証結果を前記認証データベースから前記信頼できる場所の端末に伝達させるための機械可読命令を含むことを特徴とする記録媒体。
【請求項２４】
認証システムの信頼できる場所の端末と共に使用されるデータプロセッサを制御するための制御プログラムが記録される記録媒体であって、前記記録媒体はデータプロセッサに、
製品の容器に提供された固有の製品識別子からデータを読み取らせるか、受け取らせるか、またはスキャンさせ、
前記製品識別子からのデータの少なくとも一部をリモート認証データベースに伝達させ、
前記認証データベースからのデータと前記製品識別子からのデータとの比較に基づいて製品の認証を提供させるための機械可読命令を含むことを特徴とする記録媒体。
【請求項２５】
認証システムの認証データベースと共に使用されるデータプロセッサを制御するための制御プログラムが記録される記録媒体であって、前記記録媒体はデータプロセッサに、
製品の容器に提供された固有の製品識別子に関連するデータをリモート端末から受け取らせ、
製品認証と共に後に取り出せるように前記製品識別子に関連する各製品データを格納させるための機械可読命令を含むことを特徴とする記録媒体。
【請求項２６】
前記製品識別子は、好ましくは前記製品が前記容器に配置される時点でランダムに生成される少なくとも１つの数字、およびバーコードなどの機械可読コードを備えることを特徴とする請求項２３から請求項２５のいずれか一項に記載の記録媒体。
【請求項２７】
前記認証システムは、前記認証プロセスの一部と見なすことができる第三者データへのアクセスを含むことを特徴とする請求項２３から請求項２６のいずれか一項に記載の記録媒体。
【請求項２８】
少なくとも１つの固有の製品識別子を前記製品の容器に提供するステップと、
認証結果を遠隔の信頼できる場所の端末に提供できるように、前記製品識別子を認証データベースに格納するステップとを備えることを特徴とする製品を認証する方法。
【請求項２９】
製品を収容する容器が出荷された後に補足情報を前記認証データベースに提供するステップであって、前記補足情報は前記認証結果の一部として提供されるステップをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載の製品を認証する方法。
【請求項３０】
前記認証結果の一部として第三者情報を前記認証データベースに提供するステップをさらに備えることを特徴とする請求項２８から請求項２９のいずれか一項に記載の製品を認証する方法。
【請求項３１】
前記製品識別子は前記認証データベースへのアクセス権を持たない値なしであることを特徴とする請求項２８から請求項３０のいずれか一項に記載の製品を認証する方法。
【請求項３２】
前記製品識別子はソフトウェア的にプログラムできないことを特徴とする請求項２８から請求項３１のいずれか一項に記載の製品を認証する方法。
【請求項３３】
前記製品識別子は固有の数字および／またはコードを含むことを特徴とする請求項２８から請求項３１のいずれか一項に記載の製品を認証する方法。
【請求項３４】
調剤時に前記前記認証データベースは前記製品の請求および／または補充の手配をするためにサプライチェーン内の１つまたは複数の関係者と通信することを特徴とする請求項２８から請求項３３のいずれか一項に記載の製品を認証する方法。
【請求項３５】
前記製品識別子は前記製品に関する情報を持たないセキュリティ情報のみを含むことを特徴とする請求項２８から請求項３４のいずれか一項に記載の製品を認証する方法。
【請求項３６】
前記製品に関連する情報のみを製品情報タグまたはラベルを容器上に提供するステップをさらに備えることを特徴とする請求項２８から請求項３５のいずれか一項に記載の製品を認証する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は認証システムに関し、具体的には、例えば消費者またはエンドユーザーへの製品の引渡し地点において、製品を認証することができる認証システムに係る。患者にとって、引渡し地点は、薬剤師または他の医療関係者によって調剤されている地点の場合もある。
【背景技術】
【０００２】
多くの産業、特に製薬業界においては、調剤または販売されている製品から生じる問題は、製品が偽造品であるか、不正に得られたものであったか、あるいは単に欠陥または有効期限切れであるかである。
【０００３】
これまで業界では、明確にマークが付けられたパッケージングを用意して、流通の経路を厳重に管理することによって、この問題に対処してきた。最近になって、サプライチェーン業界では、標準バーコードの代替として無線ＩＤ（ＲＦＩＤ）および電子製品コード（ＥＰＣ）の使用が検討されている。標準バーコード、ＥＰＣおよび／またはＲＦＩＤは、追跡などの目的で機械読み取り可能な情報を含むことができるが、そこで使用される情報は必ずしも製品にとって固有なものではない。たとえば、バーコードは、製品および／または製造者などに関する一般情報を伝達するが、同一の情報を有する同じバーコードは、同じ種類の製品の複数の容器（container）に添付されるか、あるいは備えられる。さらに、ＲＦＩＤおよび／またはＥＰＣに含まれる情報は、必ずしも製品に固有のものでなくてもよい。一般に、「RFID Changes Everything」E-Business Ecosystems, September 19, 2002を参照されたい。しかし、問題は依然として生じ、本出願は、個々の製品の認証を提供するシステムを実現することの可能性を初めて認める。これらの製品は、パック単位で個々に、または一緒にパッケージされ、認証は、たとえばタブレット、ガラス瓶、ブリスター包装など、製品ごとに個別に提供することができる。本明細書において、「認証」は、たとえば回収、盗難および／または有効期限切れなどの影響を受ける可能性のある製品を照会するために使用することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明によれば、以下のことを含む、信頼できる場所において製品を認証する方法が提供される。
【０００５】
収容されるそれぞれの製品を識別するデータに関連付けられているそれぞれ固有の製品識別子を有するそれぞれの容器に製品を収容すること、
製品に関連するデータを認証データベースに格納すること、
信頼できる場所の端末において、製品識別子の１つからデータを読み取ること、
製品識別子のデータの少なくとも一部を認証データベースに伝達すること、
認証結果を生成するために製品識別子のデータと認証データベースのデータとを比較すること、および
認証結果を認証データベースから信頼できる場所の端末に伝達すること。
【０００６】
本発明の実施形態によれば、信頼できる場所において製品を認証するための認証システムも提供され、製品はそれぞれの容器に収容され、各容器はそれぞれ固有の製品識別子を含み、システムは以下のものを含んでいる。
【０００７】
製品の信頼できる場所に位置し、それぞれの製品識別子からデータを読み取るための少なくとも１つの端末と、
製品識別子およびそれぞれの製品に関連するデータを格納するための認証データベースと、
対応する製品を認証するために、少なくとも１つの端末によって読み取られるデータを認証データベースに格納されたデータと比較できるようにする通信チャネル。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このようにして、調合薬などの特定の製品が販売または調剤される前に、その製品を認証することが可能である。信頼できる場所は、多くの場合、製品が販売または調剤される引渡し地点となる。しかし、信頼できる場所は、また、たとえば信頼できる消費者または製品を販売もしくは調剤する小売業者など、受取り地点である場合もある。製品識別子は、個々の製品を、認証データベースに格納されている製品識別子に関するデータと共に、個々の製品を独自に識別するためのデータを単に含むことができる。しかし、容器には、製品自体に関するデータを提供することができる。製品識別子は、たとえばカートンまたはフォイルブリスター包装への識別装置（製品識別子を搬送）の埋め込み、あるいは装置またはラベル（バーコードなど）のカートン、ボトルラベル、またはキャップへの接着により、容器に組み入れることができる。適切なデータの比較は、認証データベースまたは端末において行うことができる。
【０００９】
このようにして、システムは、製品が純正製品であるか、あるいは偽造品であるかを判別することができる。同様に、製品が有効期限切れ、欠陥、異なる市場向け、または回収対象である場合、これもまた識別することができる。その結果、製品が正しく認証されない場合には製品の販売または調剤を禁止することができる。
【００１０】
したがって、製薬業界の調剤／販売地点における製品の可用性をさらに高めることができ、また偽の医薬品および調剤ミスに関して患者の安全を保証することもできる。同様に、受取り地点において追加の検査を行うことができる。
【００１１】
製品の調剤／販売の詳細は、認証データベースに戻すことができるので、改良された流通制御および管理情報を達成することも可能である。特に、予測の改善（収益予測および在庫管理部門の要求）、流通経路に沿った在庫の削減、サプライ管理の費用効率の向上、および製品がサプライチェーン内にあった時間の確定をもたらすことが可能である。
【００１２】
システムの一部として、本発明の実施形態によれば、流通および引渡しのために製品を収容する容器も提供され、容器は収容された製品に関するデータに関連付けられている固有の製品識別子を含み、外部装置によって読み取るための前記データを提供する。
【００１３】
１つの実施形態において、製品識別子は、たとえばランダムに生成された数字などの数値の形式、たとえばＰＯＳ端末においてスキャナまたは他の読取装置によって読み取り／スキャンできる１つまたは複数のバーコードの形式であってもよい。製品識別子は、たとえば、ＲＦＩＤ、固有のインク（たとえばＵＶなどの固有周波数を持つ）、磁気などの形を取るものであってもよい。
【００１４】
別の実施形態において、製品識別子は、たとえば読み取り／スキャンおよび／または端末に入力できる固有の製品識別コードを含む１つまたは複数のタグ付け装置などのように、製品識別装置を介して格納することも、あるいは使用可能にすることもできるものである。容器は、追加の識別装置および／またはバーコードを含むことができ、その結果、端末は識別装置／バーコードおよび製品識別子を読み取り／スキャンすることができる。
【００１５】
したがって、好ましくは、固有の製品識別子に加えて、端末は、製品および／または製造者に関する一般情報を伝達するが特定の製品には固有ではない容器上の標準の従来技術のバーコードを読み取ることもできる。
【００１６】
たとえば数字、バーコードなどの製品識別子からの情報は、製造者、サプライヤなどが認証が可能ではなかった特定の製品について自動的に通知できるようにするため、通信チャネルを介して提供されることが可能である。これにより、たとえば薬剤師など、引渡し地点のオペレータから、サプライヤに情報を伝える責任が軽減される。偽の製品さえもバーコードを伴って提供されることが多く、これらのコードは製品の種類を識別することを理解されたい。
【００１７】
このようにして、製品は、システムの一部としての認証のために識別されることができる。
【００１８】
製品識別子および／または識別装置などは、たとえばカートンまたはフォイルブリスター包装への識別装置（製品識別子を搬送）の埋め込み、あるいは装置またはラベル（バーコードなど）のカートン、ボトルラベル、またはキャップへの接着により、容器に組み込むことができる。
【００１９】
好ましくは、容器はあらかじめ決められた方法で開かれるように配置され、製品識別子および／または識別装置などは容器が開かれたことを示すように配置される。
【００２０】
これにより、製品の不正開封を防止し、認証プロセスをさらに強化することができる。
【００２１】
容器は、たとえば識別装置を経由し、容器が開かれたことを検出して記録するためのある種のセンサーを備えることができる。しかしながら、製品識別子および／または識別装置などは、容器を開くことにより少なくとも部分的に破損するように容器内または容器上に形成されることが望ましい。
【００２２】
製品識別子および／または識別装置などを部分的に破損することで、容器が開かれたことを示す信号を提供するように配置することができる。代わりに、製品識別子および／または識別装置は、外部の読み取り装置が製品識別子および／または識別装置を検出できないので収容されている製品を認証できないように、完全に操作不能にすることができる。一部の実施形態において、部分的に破損された製品識別子および／または識別装置は、調査の目的で製造者によって再起動することもできる。
【００２３】
好ましくは、製品識別子は固有の製品識別コードを示すデータを含み、他に製品に関する情報を一切含まない。オプションで、製品識別子が内部に備えられた識別装置またはラベル／バーコードは、以下のタイプの典型的な情報のうちの１つまたは複数を追加として含めることができる。
【００２４】
容器に収容されている製品の特性または種類
製品の製造日
製造者の名称
製品の製造場所
製品を容器に収容した日
販売期限
使用期限
特記事項、たとえば禁忌または警告
もちろん、識別装置は他の情報を含むこともできる。
【００２５】
この情報は、好ましくは認証データベースによって提供される情報と共に、製品が販売または調剤に適しているかどうかを判別するために使用することができる。
【００２６】
代わりまたは追加として、そのようなデータは認証データベースに格納し、それぞれ対応する製品を識別する製品識別および／または識別装置に関連付けられているデータを参照することによりアクセスすることができる。
【００２７】
オプションで、容器は、たとえば識別装置を経由し、温度および湿度のうちの一方または両方を含む環境状況についての少なくとも１つのセンサーを含み、製品があらかじめ決められた限度を超える環境状況の影響を受けたかどうかを判別できるデータを格納する。
【００２８】
このようにして、製品が製造者のもとを離れて以降、製品を販売に適さないものにするような状況の影響を受けたかどうかを販売時点において判別することができる。
【００２９】
システムの一部として、本発明の実施形態によれば、それぞれの容器に収容される製品の信頼できる場所において使用するための端末も提供され、各容器はそれぞれ固有の製品識別子を含み、端末は以下のものを含んでいる。
【００３０】
製品識別子に関連するデータを読み取るための読み取り装置、
前記データの少なくとも一部をリモート認証データベースに伝達し、認証データベースからデータを受け取るための通信ポート、
認証データベースから受け取ったデータに基づいて製品の認証を提供するためのコントローラ。
【００３１】
このようにして、端末は、製品が販売または調剤に適しているかどうか判別することができる。
【００３２】
通信ポートは、問題がある製品を識別するデータを単に送信することができ、製品に関連する認証データベースからデータを受け取ると、それ自体の比較および認証を行う。代わりに、比較および認証は、製品識別子に関連付けられているデータに基づいて認証データベースで行ってもよい。
【００３３】
オプションで、端末は前記製品の販売または調剤に関連する処理を行うように配置され、コントローラは認証なしのそのような処理を禁止する。このようにして、製品の販売および調剤は、システムによって制御される。
【００３４】
端末は、好ましくは、たとえば識別コードなど端末自体に関連するデータをリモート認証データベースに伝達する。このようにして、端末が盗まれた場合でも、その端末によって読み取られる製品の認証を防ぐことができる。さらに端末は、好ましくは、読み取りの日付と時間に関連するデータをリモート認証データベースに伝達する。
【００３５】
端末は、コントローラがユーザーインターフェースで製品の認証を示すことができるように、ユーザーインターフェースを含むことができる。代わりまたは追加として、製品の特性または種類は、認証データベースから受け取ったデータに基づいてユーザーインターフェース上で確認することができる。オーディオおよび／またはビデオ方法は、認証または認証の不足を信号で知らせるために使用することができる。
【００３６】
システムの一部として、本発明の実施形態によれば、それぞれの容器に収容される製品を認証するための認証データベースも提供され、各容器はそれぞれ固有の製品識別子を含み、データベースは以下のものを含んでいる。
【００３７】
製品識別子に関連するデータをリモート端末から受け取り、製品を認証するためのデータを端末に伝達するための通信ポート、
各製品について少なくともそれぞれの製品識別子を格納し、以下のうちの１つまたは複数をオプションで格納するためのメモリ。
【００３８】
容器に収容されている製品の特性または種類
製品の製造日
製造者の名称
製品の製造場所
製品を容器に収容した日
販売期限
使用期限
特記事項、たとえば禁忌または警告
権限のない端末に関するデータ
認証データベースは、最初の製造者によって直接提供されることも、また製造者によって提供される情報に基づいて第三者によって提供されることもある。
【００３９】
製薬業界では、たとえば（特に病院において）処方箋に対する調剤誤りの発生を低減することなど、患者の安全性を高めることができる。不正な製品によって生じる（仕事の推定損失数の低減に加えて）売上および収益の損失を低減することができる。使用可能な制御の改善により、調剤時点における製品の可用性を高め、消費／需要の予測を向上させ、流通経路全体を通じて在庫を削減することができる。
【００４０】
さらに、関連する保管および品質保持期間の仕様に確実に準拠することもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
本発明の実施形態を具体化するシステムは、図１において概略的に示されている。
【００４２】
中央認証データベース２は、複数の個々の製品に関するデータを格納するために提供される。  データベース２は、これらの製品の製造者によって直接提供されることも、また製造者から得られる関連情報を持つ第三者によって提供されることもある。
【００４３】
通信チャネル４により、認証データベース２と複数の端末６との間が通信可能になっている。通信チャネルは、たとえば無線または固定電話など、適切な方法で具体化することができる。
【００４４】
チャネル４は、端末６を認証データベース２に接続するための既知の装置またはシステムあるいは最近開発された装置またはシステムであってもよく、直接ケーブル接続、広域通信網（wide area network）または構内通信網（local area network）を介する接続、イントラネットを介する接続、インターネットを介する接続、または他の分散処理ネットワークまたはシステムを介する接続を含んでいる。一般に、チャネル４は、端末６を認証データベースに接続するために使用可能な既知の接続システムまたは構造、あるいは最近開発された接続システムまたは構造にすることができる。
【００４５】
端末６は製品の販売または単にその調剤により、問題のある製品が最終的に消費者に引き渡される場所において提供される。
【００４６】
各製品は、たとえば容器内に配置された特定の製品に関連付けられている数字またはコードなど、固有の製品識別子１０を持つ容器８の中に備えられている。製品識別子は、機械可読であっても、または単に端末６において手動で入力されるコードであってもよい。
【００４７】
製品識別子は、製品識別子でプログラムされているか、製品識別子に関連付けられている１つ若しくは複数のバーコードまたは識別装置の形態をとることができる。好ましくは、製品識別子は容器上または容器内に配置された数字またはバーコードのみを含む。もちろん、たとえばＲＦＩＤ、ＥＰＣ、磁気、固有のインクなど、製品識別子を伝達または搬送できる他の機械可読媒体が検討される。
【００４８】
さらに、製品識別子１０が、追加情報を伴うことなく容器および／または収容された製品にとっての固有の識別を単に含むことが好ましい。たとえば、製品識別子は、容器内に収容されている製品に関する情報を含まない。しかし、製品に関連する情報は、たとえば同じバーコードあるいは識別装置に収められている製品識別子、または別のバーコードあるいは識別装置で提供される製品識別子に関連付けることができる。
【００４９】
端末６はそれぞれ、収容されている製品の真正を検証するために、製品識別子１０からデータを読み取るかまたはスキャンすることができる。
【００５０】
製品が消費者に調剤または販売される地点において、製品識別子１０は端末６によって読み取られる。通信チャネル４を使用して、端末６は、容器８および収容されている製品の真正を確認するために認証データベース２と通信することができる。調剤／販売は、許可することも許可しないこともできる。
【００５１】
認証および許可を取得すると、製品は調剤または販売することができる。
【００５２】
The system may also be arranged such that, upon dispensing, the authentication database 2 communicates with the manufacturers, distributors, retailers, etc. to arrange billing and replenishment of the product.
システムはまた、調剤時に認証データベース２が製品の請求および補充を手配するために製造者、販売業者、小売業者などと通信するように、認証データベース２を配置することもできる。
【００５３】
製品の容器は、多くのさまざまな方法で具体化することができる。図２は、医薬錠剤を収容するために使用される種類の容器を概略的に示している。特に、ふた８ａは、ねじ山を使用して基部８ｂに取り付けられる。図示されている実施形態において、ふた８ａおよび基部８ｂは成形プラスティックから形成される。図２はさらに、ポットが、たとえば標準バーコード５などの情報タグを含むこともできるが、タグには、製品または容器のセキュリティに関する固有のデータを除く、製品または製造者に関する一般情報を含めることができることを示している。
【００５４】
したがって、好ましい実施形態によれば、製品識別子は製品情報を持たないセキュリティ情報のみを含めることができるが、標準バーコード５または他の一部の識別装置は、たとえば製造者、用量、有効期限、回収など、製品に関する情報を提供する。
【００５５】
１つの実施形態において、固有の製品識別子１０は、ラベルまたはタグに設けられた数字またはバーコード９を含んでいる。製品識別子が数字である場合、数字は機械可読であっても、または単に引渡し端末６に入力されるものであってもよい。別の実施形態において、固有の製品識別子１０は、たとえばタグ付け装置１１などの識別装置の形態である。図２に示されているさらにもう１つの実施形態において、識別装置は、バーコード９および／またはタグ付け装置１１を含んでいる。端末６は、バーコード９および／またはタグ付け装置１１のいずれかをスキャン／読み取りすることができる。
【００５６】
識別装置１１は、収容されている製品を固有に識別するために製品識別子のみを好ましい方法で格納するためのメモリを含んでいる。しかし、識別装置１１が製品および容器に関する追加情報を格納またはアクセスできることが検討される。このデータは、たとえば端末６などの外部装置によって読み取ることができる。
【００５７】
図２に示されているように、識別装置１１は、基部８ｂからふた８ａ内に延びる部分１１ａを含んでいる。このようにして、容器８を開くためにふた８ａが基部８ｂに対して回転されると、識別装置１１の延長部１１ａは識別装置１１からせん断されて破損する。代わりまたは追加として、バーコード９’を、ふた８ａをひねることによりバーコード９’がせん断されるように容器に配置することができる。
【００５８】
識別装置１１は、延長部１１ａのせん断が識別装置１１内のデータを変更するか、または少なくとも外部読み取り装置によって読み取られる信号の特性を変更するように構成することができる。このようにして、外部読み取り装置は、容器８が開かれたことを判別することができる。通常、これによりシステムでは販売または調剤するために製品を認証および許可できなくなる。最も簡単な実施形態において、延長部１１ａまたはバーコード９’のせん断は単に、認証がまったく行えないように、製品識別子１０を破損する。
【００５９】
なぜ固有の製品識別子の手法がＥＰＣコーディング形式の使用よりも好ましいかについては、さまざまな理由がある。
【００６０】
１．ＥＰＣ形式は、製品に関する情報を内部に備えており、タグを読み取る人物は製品に関する情報を推察することができる。これは、特に医薬品に関する場合、プライバシーの問題と見なされる。たとえば、就職面接中に見込み従業員がポケットに抗癌剤を持っていることを見込み雇用主が気づき、そのために求人はこの応募者には及ばない、などの事例があげられる。固有の製品識別子は、たとえば何らかの情報に数字を関連付けるデータベースがなければ価値がない。
【００６１】
２．ＥＰＣ形式は、シリアルナンバー要素を備えているが、これは固有の製品識別子の手法が使用される場合に比べてはるかに短い。このことは、極めて大量の場合、データを管理する際に複雑さが加わることを意味している。さらに、ＥＰＣは、必ずしも製品に固有ではない。
【００６２】
３．固有の製品識別子は製造の時点で固有にされるが、ＥＰＣの場合は製品の製造者が固有にプログラムすることに依存している。このことは、セキュリティのシナリオに使用される場合、弱点となる。
【００６３】
４．ＥＰＣタグは、その定義により、偽造者が有効なシリアルナンバーとなる数字をある程度まで予測する余地があり、これらの数字でタグをプログラムできるようにする。固有の製品識別子は、有効なコードの予測を防ぐために「ランダムな」順序で使用することもできる。さらに、これらはソフトウェア的にプログラムすることはできない。これはつまり、有効なコピーを作成するために、偽造者は、もう１つの有効な識別子を得るためコピーしたい製品すべてについて１つずつ製品を買わなければならなくなるということである。これにより、製品を偽造する価値が下がってしまう。
【００６４】
１つの好ましい実施形態において、製薬会社は、たとえば固有の識別番号またはコードなどの製品識別子を、製造ライン上の各パックまたは各パック内の個々のブリスター（blister）に組み込む。この番号は、有効期限など他の関連指示と共に、第三者の安全なデータベースに電子的に転送される。
【００６５】
たとえば調剤の地点において端末６などで、製品は、データベースに格納されているたとえば数字などの固有の製品識別子を検証するためにデータベースに安全に接続されたスキャナ上に配置される。電子応答が製品の真正を確認または拒否して薬剤師に送信される。他の関連情報が、たとえば回収などの、真正でなかった理由のような情報が、供給されるかもしれない。さらに、製造業者は、製品が出荷された後であっても、認証データベースに補足情報を通知することができる。たとえば、認証データベースは、定期的または（端末からのプロンプト経由の）要求に応じて、供給された最新の情報を端末に送信し、これにより製造業者がサプライチェーン内の各販売業者に個々の通知を送信する必要をなくす。次に薬剤師は、調剤するか、または受け取ったフィードバックを考慮しないかどうか決定する。
【００６６】
サービスは、正常な操作に対する現在の流通経路に依存することもこれを変更することもなく、サービスは端末において使用されるスキャナとは無関係である、つまりスキャナはさまざまなタグタイプ（ＲＦＩＤまたはＥＰＣを含む）に対処することができる。これにより、製薬会社には自社製品に最も適切な技術および流通ソリューションの選択が託される。さらに、製造業者は、製品の供給に関して影響力を得る。
【００６７】
類似した製品識別子が任意の適切な形式の容器の中に含められることを理解されたい。
【００６８】
容器は、好ましくは製品識別子のみを含む。
【００６９】
ただし、バーコードおよび／または識別装置を使用して、容器は、容器内の製品の特性または種類、製品の製造日、製造業者の名称、製品の製造場所、製品の容器への収容日、販売期限、および使用期限を示すデータを含むことができる。さらに、関連する他のデータを格納するか、または問題がある製品の流通に使用することも可能である。
【００７０】
１つの実施形態において、容器は、たとえば識別装置を使用して、温度および湿度などの環境状況を検出するための１つまたは複数のセンサーを含むことができる。
【００７１】
識別装置は、進行中のプロファイルとして環境状況を記録することができる。代わりに、識別装置は、環境状況があらかじめ決められている限界を超えると、記録だけをすることができる。
【００７２】
このようにして、外部読み取り装置は、製品が製造および販売または調剤の間に影響を受けた状況を判別することができる。製品があらかじめ決められている限度を超える状況の影響を受けた場合、認証は拒否される。
【００７３】
図３に示されているように、各端末６には、製品識別子１０を読み取ることができるスキャナまたは読み取り装置１２が備えられている。読み取り装置１２は、たとえばバーコード９または識別装置１１からなど、製品識別子からのデータを読み取り／スキャンすることができ、好ましくは読み取り装置１２はバーコード９および識別装置１１の両方からデータを読み取り／スキャンすることができる。コントローラ１４は、通信ポート１６を使用して、このデータの一部またはすべてを認証データベース２に伝達することができる。
【００７４】
１つの実施形態において、コントローラ１４が問題がある製品を識別するのに十分なデータのみを認証データベース２に送信することで十分である。次に認証データベース２は、その製品に関連する認証データベースによって格納されている情報をコントローラ１４に伝達して戻すことができる。コントローラ１４は、製品が販売または調剤のために認証および許可できるかどうかを判別するために必要な比較を行うことができる。ユーザーインターフェース１８が、製品に関する情報をユーザーに示すために設けられている。さらに、メモリ２０が、製品識別子１０および／または認証データベース２からのデータを格納するため、または単にコントローラ１４の処理を補助するために設けられている。
【００７５】
別の実施形態において、たとえば２７、２８などの一連のスキャニング装置は、たとえばＲＦＩＤ、ＥＰＣ、撮像デバイス、磁性体、固有のインクなどのさまざまなスキャニング方法を採用する装置に接続することができる。
【００７６】
好ましい実施形態において、コントローラ１４は、バーコード９および／または識別装置１１から取得または読み取られた他のデータを、認証データベース２に送信する。そのとき、認証データベース２は、必要な比較および認証を実行することができる。この場合、コントローラ１４は、単に、認証に関する情報を認証データベース２から受け取ることができる。
【００７７】
前述のように、このようにデータを伝達することにより、システムは、製品が販売および／または調剤されている場所および時間を監視することに関して、他の利点を生み出すことができる。
【００７８】
１つの実施形態において、バーコード５から読み取られる情報の少なくとも一部は、製品識別子１０からデータと共に送信することができる。このようにして、たとえば製品が偽造品であるかまたは製品識別子のない容器にパッケージし直されている場合など、認証が実行できない場合であっても、システムはバーコード５から製品の特性を自動的に識別することができる。
【００７９】
認証データベース２の実施形態は、図４に概略的に示されている。
【００８０】
通信ポート２２により、複数の端末６との通信が可能になる。さらに、製造業者とその製品に関してデータを受け取るために通信することもできる。
【００８１】
コントローラ２４は、メモリ２６とのインターフェースをとる。端末６から特定の製品を識別するデータを受け取ると、コントローラ２４は、メモリ２６からその製品の対応するデータのみをとりだして、これを通信ポート２２を介して端末６に送信して戻す。しかし、好ましい実施形態において、コントローラ２４は、製品の容器から（たとえばバーコードまたは識別装置から）読み取られる追加データを使用し、認証プロセスを実行するように端末６で通信される。コントローラ２４は、通信ポート２２を使用して、認証情報を関連端末６に送信することができる。
【００８２】
前述のように、コントローラ２４は、製品の販売または調剤に関する追加の情報を提供するようにデータを使用することもできる。
【００８３】
前述のように、認証データベースからのデータと、スキャン、読み取りおよび／または入力された固有の製品識別子からのデータとの比較が行われて、製品の認証を判別する。
【００８４】
さらに別の実施形態において、端末および／または認証データベースは、たとえば食品医薬品局（ＦＤＡ）、ＥＭＥＡまたはＮＰＳＡのデータベースのような第三者など、さらにもう１つのソースからのデータにアクセスすることができる。第三者の他の例としては、サプライチェーン内の他の事業体が含まれる。たとえば、医薬品の入った容器が引渡し時点の端末においてスキャンされる場合、データチャネル４および／または認証データベース２は、製品に問題がある、つまり消費に適さないことを示す第三者からのデータにアクセスすることができる。たとえば、第三者のデータは、製品が設定温度で保持される必要があったが、冷蔵庫が動作不良を起こし、設定温度が上回ってしまった可能性があることを示すことができる。この場合、製品を認証しないことが妥当であると考えられる。
【００８５】
もう１つの例として、第三者のデータは、たとえば販売用ではないサンプル在庫など、製品が特定の地理的位置において販売を制限されていることを示すことができる。
【００８６】
メモリ２６は、各製品について、容器に収容されている製品の特性または種類、製品の製造日、製品の製造場所、製品の容器への収容日、販売期限、および使用期限を示すデータを格納することができる。
【００８７】
図５は、製品認証の１つの典型的なプロセスを備えるフローチャートを示している。ステップ５０２は、製品を容器に収容することを含んでいる。ステップ５０４は、それぞれの製品を識別するデータを固有の識別子を持つ容器に提供することを含んでいる。そのようなデータは、製品の製造業者、製造の日時、または他のトレーサビリティデータ（traceability data）を含んでいる。好ましくは、製品識別子は、製品が中に収められるときに、製造業者によって容器内または容器上に配置される。固有の製品識別子の適用は、製造業者の管理のもとで、信頼できる場所において行われる必要がある。ステップ５０６は、製品識別子に関連するデータを認証データベースに格納することを含んでいる。固有の製品識別子の格納は、製造業者の管理範囲内で、同様に信頼できる場所において行われる必要がある。ステップ５０８は、引渡し時点の端末において、製品識別子に関連する格納されたデータをスキャン／読み取りすることを含んでいる。ステップ５１０は、製品識別子に関連するデータの少なくとも一部を認証データベースに伝達することを含んでいる。ステップ５１２は、認証結果または信号を生成するために、製品識別子のデータと認証装置からのデータとを比較することを含んでいる。ステップ５１２は、図１に示されているように、中央認証データベース２または端末６のうちのいずれか１つにおいて実行することができる。ステップ５１４は、認証信号または結果を引渡し時点の端末に伝達することを含んでいる。認証信号または結果は、端末６のオペレータに対してオーディオまたはビジュアル信号の形態をとることができる。
【００８８】
図６は、引渡し時点の端末の操作の典型的な形式のフローチャートを示している。ステップ６０２は、容器の固有の製品識別子からデータを読み取ることを含んでいる。ステップ６０４において、製品識別子からのデータの少なくとも一部は、リモート認証データベースに伝達されることを含んでいる。ステップ６０６において、製品の認証は、認証データベースからのデータと製品識別子からのデータとの比較に基づいて提供される。比較ステップは、リモート認証データベースまたは引渡し場所の端末６のいずれかにおいて行うことができる。
【００８９】
図７は、認証データベースの操作の典型的な形式を示すフローチャートである。ステップ７０２において、認証データベースは、リモート端末６から固有の製品識別子に関連するデータを受け取る。代わりに、認証データベースは、ステップ７０２において、固有の製品識別子に関する情報が引渡し場所の端末６に送信されて戻されるよう求める引渡し場所の端末からの要求だけを受け取ることができる。結果的には、認証データベースは単に、引渡し場所の端末６において行われることになる比較を実行することなく、要求された情報を引渡し場所の端末６に提供する。
【００９０】
ステップ７０４において、製品識別子に関連するデータはそれぞれの製品ごとに格納される。
【００９１】
図１に示されているように、認証システムは、好ましくはプログラム式汎用コンピュータ上で実装される。ただし、認証システム（またはそのサブコンポーネント）はまた、特殊用途コンピュータ、プログラム式マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラおよび周辺集積回路素子、ＡＳＩＣまたは他の集積回路、デジタル信号プロセッサ、個別素子などのハードワイヤードの電子または論理回路、ＰＬＤ、ＰＬＡ、ＦＰＧＡまたはＰＡＬなどのプログラマブル論理デバイスなどでも実装することができる。一般に、前述のシステム、方法および図５から図７に示されているフローチャートを実装できる有限状態マシンを実装できる任意の装置は、認証システムを実装するために使用することができる。
【００９２】
図５から図７のフローチャート、またはその部分は、たとえばコントローラ１４（図３）または２４（図４）などのデータプロセッサを制御するための制御プログラムを含む、たとえばコンパクトまたはフロッピーディスクなどの機械可読記録媒体にプログラムすることができる。さらに、端末６におけるアップグレードは、そのような記録媒体を端末に送信することによって開始することができる。代わりまたは追加して、制御プログラムへのアップグレードは、端末に電子的に送ることができる。
【００９３】
発明の態様について、限定的ではなく例示的である、その好ましい実施形態に関して説明してきた。変形および／または変更はすべて本発明の範囲内であることが当業者には明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
本発明の態様は、例示としてのみ示されている以下の説明を読み、添付の図を参照すればさらに明確に理解することができよう。
【図１】本発明の実施形態によるシステムを概略的に示す図である。
【図２】本発明の実施形態による固有の機械可読識別子を含む容器を概略的に示す図である。
【図３】本発明の実施形態による端末を概略的に示す図である。
【図４】本発明の実施形態による認証データベースを概略的に示す図である。
【図５】本発明の実施形態による典型的なフローチャートである。
【図６】本発明の実施形態による典型的なフローチャートである。
【図７】本発明の実施形態による典型的なフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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