(57)【要約】ある種の放射線不透過性と弾性とを示す複合材料から形成された塞栓防止用フィルタ（１０）が開示される。本発明の例示的実施形態による塞栓防止用フィルタは、超弾性のニッケル‐チタン合金などの比較的弾性の高い材料の第１の層と、比較的高密度の放射線不透過性材料から形成された第２の層とを有する複合部材で形成された支持構造体（１４）を備えることができる。該支持構造体は、血液中に含まれている塞栓性の破片を回収するフィルタ膜（１２）に接続された複合ワイヤループからなる。該複合ワイヤループは、少なくとも部分的に形状記憶材料で形成され、該形状記憶材料は体内に留置されたときに自己拡張して環状の形状になるように構成されている。該支持構造体を形成する方法も開示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の塞栓性の破片を回収するための塞栓防止用フィルタであって、
第１の材料で形成された少なくとも第１層と、第１の材料とは異なる第２の材料で形成された第２層とを有する複合部材を含んだ支持構造体であって、第２の材料は塞栓防止用フィルタを視覚的に認識しやすくするために第１の材料よりもＸ線像上の密度が高いことを特徴とする支持構造体；および、
該支持構造体に動作可能なように接続されたフィルタ膜
からなる塞栓防止用フィルタ。
【請求項２】
前記複合部材が延伸加工により形成される、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項３】
前記複合部材が被覆加工により形成される、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項４】
前記複合部材が、Ｘ線像上の密度が異なる少なくとも２つの材料で形成された少なくとも３つの層からなる、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項５】
前記複合部材が、少なくとも一部は、体内に留置されたときに予め設定した形状へと変形するように構成された形状記憶材料で形成される、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項６】
前記第１の材料が超弾性材料である、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項７】
前記超弾性材料がニッケル‐チタン合金である、請求項６に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項８】
前記超弾性材料が、銀−カドミウム、金−カドミウム、金−銅−亜鉛、銅−アルミニウム−ニッケル、銅−金−亜鉛、銅−亜鉛、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−亜鉛−スズ、銅−亜鉛−シリコン、鉄−ベリリウム、鉄−ニッケル−チタン−コバルト、鉄−プラチナ、インジウム−タリウム、鉄−マンガン、ニッケル−チタン−コバルト、および銅−スズからなる群から選択される、請求項６に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項９】
前記第２の材料がプラチナである、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１０】
前記第２の材料が、ビスマス、金、イリジウム、プラチナ、レニウム、銀、タンタル、およびタングステンからなる群から選択される、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１１】
前記複合部材が屈曲域を備えている、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１２】
前記複合部材が濡れ性に富むコーティングを備えている、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１３】
前記複合部材が抗血栓性のコーティングを備えている、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１４】
前記複合部材の横断面の寸法が約０．０２５４ｍｍ（０．００１０インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１００インチ）である、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１５】
前記複合部材が、体内の血管内に留置されたときに環状の形状へと拡張するように構成されている、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１６】
前記第２の材料が、Ｘ線透視法により血管内で視覚的に認識可能である、請求項１に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１７】
血管内の塞栓性の破片を回収するための塞栓防止用フィルタであって、
塞栓防止用フィルタの基端側開口部を形成する支持構造体であって、第１の材料で形成された少なくとも第１層と、第１の材料とは異なる第２の材料で形成された第２層とを有する複合部材を含み、第２の材料は塞栓防止用フィルタを視覚的に認識しやすくするために第１の材料よりもＸ線像上の密度が高いことを特徴とする支持構造体；および、
該支持構造体に動作可能なように接続されたフィルタ膜
からなる塞栓防止用フィルタ。
【請求項１８】
前記複合部材が延伸加工により形成される、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項１９】
前記複合部材が被覆加工により形成される、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２０】
前記複合部材が、Ｘ線像上の密度が異なる少なくとも２つの材料で形成された少なくとも３つの層からなる、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２１】
前記複合部材が、少なくとも一部は、体内に留置されたときに予め設定した形状へと変形するように構成された形状記憶材料で形成される、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２２】
前記第１の材料が超弾性材料である、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２３】
前記超弾性材料がニッケル‐チタン合金である、請求項２２に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２４】
前記超弾性材料が、銀−カドミウム、金−カドミウム、金−銅−亜鉛、銅−アルミニウム−ニッケル、銅−金−亜鉛、銅−亜鉛、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−亜鉛−スズ、銅−亜鉛−シリコン、鉄−ベリリウム、鉄−ニッケル−チタン−コバルト、鉄−プラチナ、インジウム−タリウム、鉄−マンガン、ニッケル−チタン−コバルト、および銅−スズからなる群から選択される、請求項２２に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２５】
前記第２の材料がプラチナである、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２６】
前記第２の材料が、ビスマス、金、イリジウム、プラチナ、レニウム、銀、タンタル、およびタングステンからなる群から選択される、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２７】
前記複合部材が屈曲域を備えている、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２８】
前記複合部材が濡れ性に富むコーティングを備えている、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項２９】
前記複合部材が抗血栓性のコーティングを備えている、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項３０】
前記複合部材の横断面の寸法が約０．０２５４ｍｍ（０．００１０インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１００インチ）である、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項３１】
前記複合部材が、体内の血管内に留置されたときに環状の形状へと拡張するように構成されている、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項３２】
前記第２の材料が、Ｘ線透視法により血管内で視覚的に認識可能である、請求項１７に記載の塞栓防止用フィルタ。
【請求項３３】
血管内の塞栓性の破片を回収するための塞栓防止用フィルタであって、
塞栓防止用フィルタの基端側開口部を形成する支持構造体であって、第１の材料で形成された少なくとも第１層と、第１の材料とは異なる第２の材料で形成された第２層とを有する複合部材を含み、第１の材料が体温における形状記憶特性を有する超弾性合金で形成されており、第２の材料は塞栓防止用フィルタを視覚的に認識しやすくするために第１の材料よりもＸ線像上の密度が高いことを特徴とする支持構造体；および、
該支持構造体に動作可能なように接続されたフィルタ膜
からなる塞栓防止用フィルタ。
【請求項３４】
血管内の塞栓性の破片を回収するための塞栓防止用フィルタであって、
塞栓防止用フィルタの基端側開口部を形成する複合ワイヤループであって、第１の材料で形成された少なくとも１つの外側層と、第１の材料とは異なる第２の材料で形成された内側層とからなり、第１の材料が体温における形状記憶特性を有する超弾性合金で形成されており、第２の材料は塞栓防止用フィルタを視覚的に認識しやすくするために第１の材料よりもＸ線像上の密度が高いことを特徴とする複合ワイヤループ；および、
該支持構造体に動作可能なように接続されたフィルタ膜
からなる塞栓防止用フィルタ。
【請求項３５】
血管内の塞栓性の破片を回収するための塞栓防止用フィルタであって、
塞栓防止用フィルタの基端側開口部を形成する複合ワイヤループであって、第１の材料で形成された少なくとも１つの外側層と、第１の材料とは異なる第２の材料で形成された内側層とからなり、第１の材料が塞栓防止用フィルタを視覚的に認識しやすくするために放射線不透過性の材料で形成されており、第２の材料が体温における形状記憶特性を有する超弾性合金からなることを特徴とする複合ワイヤループ；および、
該支持構造体に動作可能なように接続されたフィルタ膜
からなる塞栓防止用フィルタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して塞栓防止用デバイスの分野に関する。より具体的には、本発明は、ある種の放射線不透過性および弾性を有する複合材料から作製された塞栓防止用フィルタに関する。
【背景技術】
【０００２】
塞栓防止用フィルタなどの血管内デバイスは、血液中に含まれる塞栓を濾過するために、動脈や静脈などの体の管腔内で治療部位の下流に配置される。経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）などの一般的な手法において、塞栓防止用フィルタはカテーテルまたはシースなどの送達用デバイスに搭載され、折りたたまれた状態で病変部下流の位置へと押し進められる。病変部下流に配置されると、塞栓防止用フィルタは送達用デバイスから取り外されて血管内に留置される。次いで、血管形成バルーンを備えた血管形成カテーテルがガイドワイヤに沿って押し進められ、拡張すべき病変部位全体にわたって配置される。次いで血管形成バルーンが膨らまされ、その結果病変部が破壊されて血管壁から取り除かれる。次に、この取り除かれた破片は塞栓防止用フィルタに向かって下流へと運ばれる。該フィルタにおいて破片は回収・蓄積され、その後除去することができる。
【０００３】
血流中に含まれる塞栓性の破片を濾過するための、いくつかの塞栓防止用フィルタが開発されている。一般的には、これらのデバイスは、血流中の夾雑物を濾過するフィルタ膜に接続された支持構造体を備えている。該支持構造体には、一般に、血管内で拡張された状態のフィルタ膜を支持するために使用可能な、比較的弾性の高い材料で形成された多種類のワイヤ、リブ、またはストラットなどが挙げられる。治療手技の最後には、塞栓防止用フィルタは回収用カテーテル内部で折りたたまれ、血管内から除去される。
【０００４】
塞栓防止用フィルタの配置および操作を監視するために、フィルタ上に配された放射線不透過性のコイルまたはマーカーバンドを用いて、患者の体外に置かれたＸ線透視モニタ上に放射線不透過画像を得ることができる。一技法において、例えば、プラチナやタンタルなどの比較的密度の高い金属を含んでなる放射線不透過性コイルを、フィルタフレームの、塞栓性の破片がフィルタ膜へと入る場所であるフィルタの基端口を形成する部分の周囲に配置する。使用時には、放射線不透過性コイルはＸ線透視モニタ上に鮮明な画像を生じるので、技術者は体内にあるフィルタを視覚的に認識することが可能である。当業界における設計の多くが必要な放射線不透過性を得るために別個の放射線不透過性部材を使用することに注力してきた一方で、そのような設計では追加の製造工程および加工工程を伴うことが多く、複雑さを増し、場合によっては塞栓防止用フィルタの大きさを増すことになる。そのような場合には、ある種の望ましい放射線不透過性と弾性とを示す複合材料で形成されたフィルタ支持構造体を備えることが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、複合材料から作製された塞栓防止用フィルタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、複合材料から作製された塞栓防止用フィルタに関する。本発明の例示的実施形態による塞栓防止用フィルタは、支持構造体と、血液中に含まれる塞栓性の破片を濾過するためのフィルタ膜とを備える。支持構造体は、内側コア部材を取り囲む１または複数の外側層を有する複合部材から形成されたワイヤループからなるものでよい。弾性、放射線不透過性、および生体適合性など、ある種の望ましい特性を示す材料から様々な層を形
成することが可能である。ある種の実施形態では、支持構造体は、複合部材の外表面の一部を研磨して取り除くことにより形成された屈曲域を有していてもよい。延伸加工および被覆加工など、複合部材の作製方法も開示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下の説明は図面に照らしながら参照されたい。図面においては、異なる図面中の類似の部品には類似の番号付けがなされている。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、選択された実施形態を示しており、かつ本発明の範囲を限定することを意図するものではない。構造、寸法、および材料の例が種々の部品について例示されているが、当業者であれば、提供された多くの例に関して使用可能な適切な代替物が存在することを理解できるであろう。
【０００８】
図１は、本発明の例示的実施形態による塞栓防止用フィルタ１０の透視図である。塞栓防止用フィルタ１０はフィルタ膜１２を備え、該フィルタ膜１２は、体腔内で拡張された状態のフィルタ膜１２を支持するように構成されたフィルタフレーム１４その他の支持構造体に接続されている。フィルタフレーム１４は、放射線不透過性の複合部材で形成されているためＸ線透視により視覚的に認識可能なワイヤループ１６を備えている。ワイヤループ１６は特定の所望の弾性も備えているため、カテーテルまたはシースなどの送達用デバイス内で塞栓防止用フィルタ１０を径方向に折りたたむことも可能である。図１に示すように、ワイヤループ１６の端部１８および２０が、体内でガイドワイヤ２４またはガイド用部材に沿って摺動するように構成されている管状部材２２に取付けられてもよく、そうすることによって塞栓防止用フィルタ１０はガイドワイヤ２４に対して相対的に移動可能となる。別例（図示せず）においては、ワイヤループ１６の端部１８および２０をガイドワイヤ２４に直接固定して取付けてもよく、この場合は体内で塞栓防止用フィルタ１０を押し進めるためにガイドワイヤ２４を用いることができる。
【０００９】
図２は図１のワイヤループ１６の透視図であり、拡張された状態のワイヤループ１６を示している。図２に示すように、ワイヤループ１６は、輪のような環状の形状を有する単一の複合ワイヤ部材から形成されており、血流中に含まれる塞栓性の破片を受け入れる開口部２６を為している。開口部２６の大きさは、塞栓防止用フィルタ１０を冠動脈または末梢の動脈など体内の様々な位置に留置可能なように選択することができる。
【００１０】
図３は、図２の線３−３に沿ったワイヤループ１６の横断面図である。図３にみられるように、ワイヤループ１６は、内側コア部材３０の周囲に同心円状に設けられた外側層２８を有する複合ワイヤ部材からなっていてもよい。外側層２８および内側コア部材３０は、剛性（すなわち弾性率）、生体適合性、耐久性、抗張力、圧縮強度、および放射線不透過性などの様々な所望の力学的性質を示すように選択された様々な材料で形成することができる。ある種の実施形態では、例えば、外側層２８は、高い弾性および生体適合性などの特性を示すニッケルチタン合金（ニチノール）などの超弾性または擬弾性金属で形成されてもよい。ニチノールなどの超弾性金属は、当業界でよく使用されるステンレス鋼またはチタンなどの他の金属よりも高レベルの弾性を示すと同時に、生体による侵食に対して優れた耐性を示す。外側層２８を形成するために使用可能なその他の超弾性材料には、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、金−銅−亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−アルミニウム−ニッケル（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ）、銅−金−亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛（Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛−アルミニウム（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ）、銅−亜鉛−スズ（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ）、銅−亜鉛−シリコン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｉ）、鉄−ベリリウム（Ｆｅ３Ｂｅ）、鉄−ニッケル−チタン−コバルト（Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ）、鉄−プラチナ（Ｆｅ３Ｐｔ）、インジウム−タリウム（Ｉｎ−Ｔｌ）、鉄−マンガン（Ｆｅ−Ｍｎ）、ニッケル−チタン−コバルト（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ）、および銅−スズ（Ｃｕ−Ｓｎ）が挙げられる。
【００１１】
超弾性合金がある種の望ましい生体適合性および弾性を有する一方で、当然のことながら、外側層２８を様々な適切な材料、例えばステンレス鋼（たとえば３０４タイプまたは３１６タイプ）、チタン、βＩＩＩチタン、または超弾性合金の前駆体などで形成することもできる。合金前駆体は、化学組成については超弾性合金と同様であるが、使用時の超弾性を与えるための処理が為されていないため、体内で直線的な応力‐歪み特性を示す。そのような合金については、サハッジャン（Sahatjian ）らと共有の米国特許第５，２３８，００４号明細書にさらに説明されている。同明細書の全内容は参照により本願に援用される。
【００１２】
外側層２８は体内である種の形状記憶特性を示すように構成されてもよい。ニチノールなどの超弾性材料を用いて、送達用カテーテルから取り外されて体内に留置され、体内の温度に曝露されたとき、図２に示すような形状などの特定の形状をとるように、ワイヤループ１６を構成することもできる。形状記憶材料の種類は二元でも三元でもよく、ワイヤループ１６が送達用デバイス内に搭載されて例えば冷却液によって冷却された時には折りたたまれた形状に逆戻りするように構成しても良い。
【００１３】
ワイヤループ１６の外表面３２に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの濡れ性に富んだ（例えば親水性の）コーティングを施して、ワイヤループ１６が送達用デバイス内で折りたたまれ易くなるように、かつ留置の際に血管壁に与える損傷を低減するようにしてもよい。さらに、ヘパリン（およびその誘導体）、ウロキナーゼ、またはＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン‐プロリン‐アルギニン‐クロロメチルケトン）などの抗血栓剤をワイヤループ１６に含めて、ワイヤループ１６が配置されて血管壁と接触する際に血栓が生じるのを低減してもよい。
【００１４】
内側コア部材３０は、ワイヤループ１６の放射線不透過性を高めるために、外側層２８よりも一般に高い密度を有する金属または金属／ポリマーブレンドからなるとよい。内側コア部材３０は、ワイヤループ１６の全長にわたって延びる連続的な固体塊で形成されてもよいし、粉末状でもよい。内側コア部材３０として使用可能な一部の材料の例としては、ビスマス、金、イリジウム、パラジウム、プラチナ、銀、ステンレス鋼、タンタル、チタン、タングステン、またはこれらの材料の合金が挙げられる。所望であれば、内側コア部材３０および外側層２８のうち少なくともいずれかに、ビスマス（Ｂｉ）、バリウム（例えばＢａＳＯ４）、またはタングステン（Ｗ）などの放射線不透過性の充填剤を取り込ませてワイヤループ１６の放射線不透過性を高めてもよい。
【００１５】
ある種の実施形態では、内側コア部材３０は、外側層２８の形成に使用される材料よりも高い弾性率、従って高い剛性を有するものとすることができる。例を挙げれば、内側コア部材３０が弾性率約１７１ＧＰａのプラチナからなり、外側層２８が弾性率約４０〜７５ＧＰａ（マルテンサイト相であるかオーステナイト相であるかによって変動する）のニッケル‐チタン合金からなっていてもよい。一般に、外側層２８と内側コア部材３０の弾性率の差が小さいほど、ワイヤ支持体１６全体の弾性率の変動は、単一材料（すなわち非複合材料）を含む支持構造体に比べて小さくなる。変動を大きくするためには、内側コア部材３０の大きさを小さくしてワイヤループ１６を作製し、ワイヤループ１６の弾性率が主に外側層２８によって決まるようにすればよい。
【００１６】
複合ワイヤループ１６の形成に使用される種々の層２８，３０の配置を変えて、該デバイスの特定の力学的特性を変更してもよい。例えば、ある種の実施形態では、外側層２８が複合ワイヤループ１６の放射線不透過性を高めるためにＸ線像上の密度の高い材料からなり、内側コア部材３０がワイヤループ１６に弾性を与えるために超弾性のニッケル‐チタン合金などの比較的弾性の高い材料からなるものとすることができる。複合ワイヤルー
プを形成するための各層の配置は、ワイヤループ１６の１または複数の性質、例えば、抗張力、圧縮強度、屈曲性、耐久性、またはトルク性を変化させるために選択することが可能である。
【００１７】
図４は、本発明の別の例示的実施形態によるワイヤループ１１６の断面図であり、ワイヤループ１１６は３つの層１２８，１３０，１３４を有する複合ワイヤ部材で形成されている。図２−３の実施形態と同様に、ワイヤループ１１６は、特定の所望の弾性および生体適合性を有する材料で形成された外側層１２８と、ワイヤループ１１６に所望の放射線不透過性および解像度を与えるために比較的高密度の材料（例えばプラチナ）で形成された内側コア部材１３０とを備えることができる。別例として、層の配置を交換して、外側層１２８が比較的高密度の材料で形成され、内側コア部材１３０が特定の所望の弾性を有する材料で形成されるようにしてもよい。いずれの実施形態においても、ワイヤループ１１６の外表面１３２には、任意選択で抗血栓剤を含めたり濡れ性に富んだコーティングを施したりして血管壁に与える損傷を低減させてもよい。
【００１８】
ワイヤループ１１６は、本明細書に記載された種々の性質を示すように選択された、外側層１２８と内側コア部材１３０との間に設けられた第３の中間層１３４をさらに備えることもできる。ある種の実施形態では、例えば、外側層１２８と内側コア部材１３０の間の弾性率を有する材料から中間層１３４を形成し、ワイヤループ１１６を横断する方向の剛性を調整することが可能である。別例を挙げれば、中間層１３４を、外側層１２８をより効率よく内側コア部材１３０へと結合させるための結合層として作用する材料で形成してもよい。
【００１９】
本明細書に示す例示的実施形態は、ほぼ円形の形状の横断面を有する複合ワイヤループを示しているが、四角形、三角形、六角形、八角形、台形などの他の形状も使用可能である。例えば、複合ワイヤループの外側層の断面域が矩形で内側コア部材も矩形であってもよい。一部の実施形態では、ワイヤループを管状の複合材から形成し、該管状複合材において、内側層を所望の放射線不透過性を有する材料で形成し、外側層を所望の弾性を示すものとしてもよい。ワイヤループは単鎖の複合ワイヤからなるものでもよいし、互いに巻きつけたり編んだりしてマルチフィラメント状のワイヤループを形成した複数の複合部材からなるものでもよい。
【００２０】
ワイヤループを、例えば、外側層の材料からなるロッドの中心部分を取り除いてロッドを貫通する穴を形成し、次いでその穴を通して内側コア材料の細いロッドを挿入することにより、延伸成形してもよい。ワイヤループの端部を（例えば圧着により）密封し、次いで該ワイヤループを、径が漸減する一連の金型に通して延伸し、これをワイヤループが所望の寸法に達するまで行う。次に、所望であれば、延伸成形されたワイヤループを種々の熱処理工程に供して、層を焼きなましてもよいし、硬化させてもよいし、あるいは超弾性および形状記憶特性のうち少なくともいずれかを与えてもよい。そのような加工工程については、マイヤー（Mayer ）と共有の米国特許第５，６２８，７８７号明細書に記載されている。同明細書の全内容は参照により本願に援用される。
【００２１】
使用される特定の材料の種類および望まれる力学的性質によっては、被覆加工またはめっき加工などのその他の製造方法も考えられる。被覆加工においては、例えば、特定の所望の放射線不透過性および弾性を有する、１または複数の外側金属層および金属製内側コア部材を、適切な温度および圧力で互いに結合させて、前記種々の層を接触面で同時に拡散させて合金化することができる。
【００２２】
ワイヤループの外側層および内側コア部材を形成するために使用される材料の種類は、実施される特定の製造工程に基づいて選択することができる。例えば、延伸工程は、特定
の温度の影響を受ける形状記憶特性および超弾性のうち少なくともいずれかを備えた超弾性材料、例えばニチノールなどで形成された複合ワイヤループの形成に特に望ましいであろう。
【００２３】
１つの例示的な方法において、例えば、延伸加工または被覆加工によって最初にワイヤループを形成し、次いでその後中央の領域を研磨して該ワイヤループ上に屈曲域を形成してもよい。図５に示すように、例えば、図２−３について上述したワイヤループに類似しているワイヤループ２１６は、ワイヤループ２１６の外表面の一部分を削り取って形成された屈曲域２３６を備えていてもよい。屈曲域２３６ではワイヤループ２１６の径が小さくなっているので、ワイヤループ２１６をさらに曲げることが可能であり、場合によっては、小さい形状の送達用デバイスに搭載することもできる。
【実施例】
【００２４】
塞栓防止用フィルタにおける使用に適した例示的な複合ワイヤループを、次のように形成することができる。直径０．０２５４ｍｍ（０．００１０インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１００インチ）の延伸成形された複合ワイヤは、ワイヤループの横断面域全体の約８０％を形成するニッケル‐チタン製の外側層と、ワイヤループの横断面域全体の残りの２０％を形成する９０％プラチナ（Ｐｔ）−１０％ニッケル（Ｎｉ）金属組成物からなる内側コア部材とを備えていてもよい。
【００２５】
一旦延伸されると、複合ワイヤ部材は次に、例えば図２に示すような最終的な成形ワイヤループに類似の形状を有する成形用マンドレル内へと挿入される。成形用マンドレルおよび挿入された複合ワイヤは次に加熱工程に供され、加熱工程では複合ワイヤが５００℃の温度に約１０分間加熱される。この間、ニッケル‐チタン製の外側層がオーステナイト終了温度Ａｆ（すなわち材料が完全にオーステナイトに変化する温度）よりも高い温度に加熱されることによって、複合ワイヤの輪のような形状が定められる。ニッケル‐チタン製の外側層に所望の形状記憶特性および超弾性が与えられると、該複合ワイヤ部材は次に特定の長さに切断され、塞栓防止用フィルタ形成のための別のフィルタ用部品に取り付けられる。
【００２６】
ここで図６を参照すると、本発明の複合ワイヤループの引張応力‐歪み曲線が示されている。図６に見られるように、複合ワイヤループは約６５５ＭＰａ（９５ｋｓｉ）の応力を与えたときに比較的一定した荷重の平坦域に達し、複合ワイヤの応力レベルは比較的一定に維持される。約７％歪んだ後、点３８では、複合ワイヤループはその塑性降伏点に達し、その後は該材料中に永久歪が形成される。点４０で約１３４４ＭＰａ（１９５ｋｓｉ）の応力を与えられると、複合ワイヤループはその最大の引張強度に達し、その結果ワイヤループは破裂する。図６に示すように、約６５５ＭＰａ（９５ｋｓｉ）の一定した応力の平坦域によって証明されるように、プラチナ製内部コア部材の存在にもかかわらず複合ワイヤループの所望の超弾性は維持されている。
【００２７】
このように本発明のいくつかの実施形態について述べてきたが、当業者であれば、本明細書に添付の特許請求の範囲の範囲内にあるその他の実施形態を作製し使用することが可能であることを、容易に理解できるであろう。本明細書が取り上げる本発明の数々の有利な点は、前述の説明において述べられている。当然のことであるが、本開示内容は多くの点において例示にすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく、細部、特に部品の形状、大きさ、および配置構成に変更を加えることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の例示的実施形態による塞栓防止用フィルタの透視図。
【図２】図１のワイヤループの拡張状態を示す透視図。
【図３】図２の線３−３に沿ったワイヤループの断面図。
【図４】本発明の例示的実施形態による、３つの層を有する複合部材で形成されたワイヤループの断面図。
【図５】本発明の例示的実施形態による、屈曲域を備えたワイヤループの透視図。
【図６】引張条件下にある複合ワイヤループについて応力を歪みの関数として示すグラフ。
【図１】
2006522640.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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