(57)【要約】複数の電力接続部を有する電気生理学用電極および同じものを備える電気生理学用デバイス。この電気生理学用デバイスは、支持構造部、この支持構造部によって支持される電極；ならびに、少なくとも第一電力供給線および第二電力供給線を備え、この第一電力供給線および第二電力供給線は、この電極上で、第一の長軸方向に間隔をあけた位置、および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される。多数の温度センサーが、温度制御の目的のため電極に配置され得る。
2006500169.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学用デバイスであって、以下：
支持構造部；
該支持構造部によって支持される電極；ならびに、
少なくとも第一および第二電力供給線、
を備え、該第一および第二電力供給線は、該電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、電気生理学用デバイス。
【請求項２】
前記支持構造部が、クランプ上に取付けられるように構成される、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項３】
前記支持構造部が、可撓性体の管状本体を備える、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項４】
前記支持構造部が、可鍛性である、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項５】
前記電極が、螺旋状電極を備える、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項６】
前記電極が、単一構造を規定する、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項７】
前記第一の位置に取付けられる第一温度センサー、および前記第二の位置に取付けられる第二温度センサーをさらに備える、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項８】
前記電極が、第一および第二長軸端を規定し、そして前記第一の位置が、少なくとも実質的に該第一長軸端に隣接し、かつ前記第二の位置が、少なくとも実質的に該第二長軸端に隣接する、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項９】
前記第一の位置に取付けられる第一温度センサー、および前記第二の位置に取付けられる第二温度センサーをさらに備える、請求項８に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項１０】
前記第一温度センサーと前記第二温度センサーとの間に配置された第三温度センサー、および該第二温度センサーと該第三温度センサーとの間に配置された第四温度センサーをさらに備える、請求項９に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項１１】
前記電極が、所定の長さを規定し、かつ該長さにわたって少なくとも約５オームの電気抵抗を規定する、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載の電気生理学用デバイスであって、以下：
第二支持構造部；
該第二支持構造部に支持される第二電極；
少なくとも第一および第二電力帰路線、
をさらに備え、該第一および第二電力帰路線は、該第二電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、電気生理学用デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の電気生理学用デバイスであって、以下：
前記第一および第二電力供給線に接続され、かつ該第一および第二電力供給線を電力供給源に接続するように構成される、電力コネクタ；
前記第一および第二電力帰路線に接続され、かつ該第一および第二電力帰路線を電力供給源に接続するように構成される、帰路コネクタ、
をさらに備える、電気生理学用デバイス。
【請求項１４】
前記電極が、長さ少なくとも２ｃｍである、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項１５】
請求項１に記載の電気生理学用デバイスであって、前記電極が、第一電極を備え、前記電気生理学用デバイスが、以下：
支持構造部によって支持される第二電極；および
少なくとも第一および第二電力供給線、
をさらに備え、該第一および第二電力供給線は、該第二電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、請求項１に記載の電気生理学用デバイス。
【請求項１６】
電極アセンブリであって、以下：
電極；および、
少なくとも第一および第二電力供給線、
を備え、該第一および第二電力供給線は、該電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、電極アセンブリ。
【請求項１７】
前記電極が、螺旋状電極を備える、請求項１６に記載の電極アセンブリ。
【請求項１８】
前記電極が、単一構造を規定する、請求項１６に記載の電極アセンブリ。
【請求項１９】
前記電極が、所定の長さを規定し、かつ該長さにわたって少なくとも約５オームの電気抵抗を規定する、請求項１６に記載の電極アセンブリ。
【請求項２０】
前記電極が、長さ少なくとも２ｃｍである、請求項１６に記載の電極アセンブリ。
【請求項２１】
外科手術用プローブであって、以下：
比較的短い軸；
該比較的短い軸によって支持される、少なくとも第一および第二電極；
前記第一電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、一対の第一電力供給線；ならびに
前記第二電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、一対の第二電力供給線、
を備える、外科手術用プローブ。
【請求項２２】
前記比較的短い軸が、遠位部を備え、そして前記第一および第二電極が、該遠位部上に支持される、請求項２１に記載の外科手術用プローブ。
【請求項２３】
前記遠位部が、可鍛性部分および可撓性部分を備える、請求項２２に記載の外科手術用プローブ。
【請求項２４】
前記電極が、螺旋状電極を備える、請求項２１に記載の外科手術用プローブ。
【請求項２５】
前記電極が、単一構造を規定する、請求項２１に記載の外科手術用プローブ。
【請求項２６】
前記第一電極上で、前記第一および第二の位置にそれぞれ取付けられる、一対の第一温度センサー、ならびに前記第二電極上で、前記第一および第二の位置にそれぞれ取付けられる、一対の第二温度センサー、をさらに備える、請求項２１に記載の外科手術用プローブ。
【請求項２７】
前記一対の第一温度センサーにおいて、該温度センサー間に配置される一対の第三温度センサー、および前記一対の第二温度センサーにおいて、該温度センサー間に配置される一対の第四温度センサーをさらに備える、請求項２６に記載の外科手術用プローブ。
【請求項２８】
各電極が、所定の長さを規定し、かつ該長さにわたって少なくとも約５オームの電気抵抗を規定する、請求項２１に記載の外科手術用プローブ。
【請求項２９】
請求項２１に記載の外科手術用プローブであって、以下：
前記一対の第一および第二電力供給線に接続され、かつ該一対の第一および第二電力供給線を電力供給源に接続するように構成される、電力コネクタ、
をさらに備える、外科手術用プローブ。
【請求項３０】
各電極が、長さ少なくとも２ｃｍである、請求項２１に記載の外科手術用プローブ。
【請求項３１】
組織凝固デバイスであって、以下：
クランプであって、第一および第二クランプ部材を備え、該第一および第二クランプ部材のうちの少なくとも一つは、該第一および第二クランプ部材のうちのもう一つに対して可動性である、クランプ；
該第一クランプ部材によって支持される電極；および
少なくとも第一および第二電力供給線、
を備え、該第一および第二電力供給線は、該電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、組織凝固デバイス。
【請求項３２】
請求項３１に記載の組織凝固デバイスであって、以下：
前記第二クランプ部材によって支持される帰路電極；および
少なくとも第一および第二電力帰路線、
をさらに備え、該第一および第二電力帰路線は、該帰路電極上で、第一および第二の長軸方向に間隔をあけた位置にそれぞれ接続される、組織凝固デバイス。
【請求項３３】
前記電極が、第一クランプ部材上に着脱可能に取付けられる、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項３４】
前記第一電極が、基部部材によって支持され、そして該基部部材および前記第一クランプ部材が、該基部部材が該第一クランプ部材上に着脱可能に取付け可能であるように、それぞれ構成される、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項３５】
前記電極に取付けられた組織冷却装置をさらに備える、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項３６】
前記電極が、螺旋状電極を備える、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項３７】
前記電極が、単一構造を規定する、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項３８】
前記電極が、所定の長さを規定し、かつ該長さにわたって少なくとも約５オームの電気抵抗を規定する、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項３９】
前記電極が、長さ少なくとも２ｃｍである、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項４０】
前記第一の位置に取付けられる第一温度センサー、および前記第二の位置に取付けられる第二温度センサーをさらに備える、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項４１】
前記電極が、第一および第二長軸端を規定し、そして前記第一の位置が、少なくとも実質的に該第一長軸端に隣接し、かつ前記第二の位置が、少なくとも実質的に該第二長軸端に隣接する、請求項３１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項４２】
前記第一温度センサーと前記第二温度センサーとの間に配置された第三温度センサー、および該第二温度センサーと該第三温度センサーとの間に配置された第四の温度センサーをさらに備える、請求項４１に記載の組織凝固デバイス。
【請求項４３】
電極へ電力を供給する方法であって、以下：
該電極の第一部分へ電力を供給する工程；および
該電極の第二部分へ電力を供給する工程、
を包含する、方法。
【請求項４４】
前記電極の第二部分へ電力を供給する前記工程が、該電極の前記第一部分へ電力が供給される一方で、該電極の第二部分へ電力を供給する工程を包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記電極の前記第一部分の温度と該電極の前記第二部分の温度とを独立にモニタリングする工程をさらに包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法であって、以下：
前記電極の前記第一部分に供給される前記電力を、該第一部分の温度に基づいて、前記第二部分と独立に制御する工程；および
該電極の該第二部分に供給される該電力を、該第二部分の温度に基づいて、該第一部分と独立に制御する工程、
をさらに包含する、方法。
【請求項４７】
請求項４５に記載の方法であって、前記電極の前記第一部分の温度と該電極の前記第二部分の温度とを独立にモニタリングする前記工程が、以下：
一対の第一温度センサーを用いて該電極の該第一部分の温度をモニタリングする工程；および
一対の第二温度センサーを用いて該電極の該第二部分の温度をモニタリングする工程、
を包含する、方法。
【請求項４８】
請求項４７に記載の方法であって、以下：
前記電極の前記第一部分に供給される前記電力を、前記一対の第一温度センサーによってモニタリングされた最高温度に基づいて制御する工程；および
該電極の前記第二部分に供給される該電力を、前記一対の第二温度センサーによってモニタリングされた最高温度に基づいて制御する工程、
をさらに包含する、方法。
【請求項４９】
損傷部を形成する方法であって、以下：
電極を組織に隣接して配置する工程；および
該電極上で、少なくとも第一および第二の間隔をあけた位置に、電力を供給する工程、
を包含する、方法。
【請求項５０】
前記電極上で、少なくとも第一および第二の間隔をあけた位置に電力を供給する前記工程が、該電極上の少なくとも第一および第二の間隔をあけた位置に同時に電力を供給する工程を包含する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記電極の第一部分の温度と該電極の第二部分の温度とを独立にモニタリングする工程をさらに包含する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
請求項５１に記載の方法であって、以下：
前記電極の前記第一部分に供給される前記電力を、該第一部分の温度に基づいて、前記第二部分と独立に制御する工程；および
該電極の該第二部分に供給される該電力を、該第二部分の温度に基づいて、該第一部分と独立に制御する工程、
をさらに包含する、方法。
【請求項５３】
請求項５１に記載の方法であって、前記電極の前記第一部分の温度と該電極の前記第二部分の温度とを独立にモニタリングする前記工程が、以下：
一対の第一温度センサーを用いて該電極の該第一部分の温度をモニタリングする工程；および
一対の第二温度センサーを用いて該電極の該第二部分の温度をモニタリングする工程、
を包含する、方法。
【請求項５４】
請求項５３に記載の方法であって、以下：
前記電極の前記第一部分に供給される前記電力を、前記一対の第一温度センサーによってモニタリングされた最高温度に基づいて制御する工程；および
該電極の前記第二部分に供給される該電力を、前記一対の第二温度センサーによってモニタリングされた最高温度に基づいて制御する工程、
をさらに包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般的に治療用装置に関し、より詳細には、生体組織における比較的長い損傷部の形成によく適する治療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の記載）
治療用装置が生体内に挿入されなければならない多くの例がある。一例としては、心臓の症状（例えば、心房細動、心房粗動、不整脈）を処置するための治療用損傷部の形成が挙げられる。治療用損傷部はまた、生体の他の領域（限定ではないが、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮、および他の固形器官が挙げられる）の症状を処置するために使用され得る。代表的に、この損傷部は、一つ以上の電極によって組織を除去することにより形成される。電極によって適用される電磁気高周波（「ＲＦ」）エネルギーは、組織を加熱して最終的には殺し（すなわち、切除し）、損傷部を形成する。軟組織（すなわち、血液、骨、および結合組織以外の組織）の切除の間、組織凝固が起こり、そしてこの凝固が組織を殺す。したがって、軟組織の切除への言及は、必然的に、軟組織凝固への言及である。「組織凝固」は、組織中のタンパク質を架橋して、組織をゼリー状にするプロセスである。軟組織においては、ゼリー状になって細胞を殺し、それによって組織を殺すのは、組織細胞膜内の液である。この処置に応じて、種々の異なる電気生理学用デバイスが、一つ以上の電極を標的位置に配置するために使用され得る。各電極は、それぞれの単一電力供給線に接続され、いくつかの例では、電極への電力は、電極ごとの方法で制御される。電気生理学用デバイスの例としては、カテーテル、外科手術用プローブ、およびクランプが挙げられる。
【０００３】
損傷部を形成するために使用されるカテーテルは、代表的に比較的長く、かつ比較的可撓性である本体を含み、この本体は、その遠位部に、一つ以上の電極を有する。患者に挿入されるカテーテル本体の部分は、代表的に、長さ２３インチ〜５５インチ（５８．４ｃｍ〜１３９．７ｃｍ）であり、患者の外部では、ハンドルを含めて、別に８インチ〜１５インチ（２０．３ｃｍ〜３８．１ｃｍ）であり得る。カテーテルの近位端は、ステアリング制御部を備えるハンドルに接続される。カテーテル本体の長さおよび可撓性は、このカテーテルを主要な静脈および動脈（代表的に、大腿動脈）に挿入し、心臓内部に向かわせ、そして電極が切除されるべき組織に接触するように操作することを可能にする。蛍光透過画像は、医師に、カテーテルの位置の視覚的表示を提供するために使用される。例示的なカテーテルは、米国特許第５，５８２，６０９号に開示される。
【０００４】
損傷部の形成のために使用される外科手術用プローブは、しばしば、長さ４インチ〜１８インチ（１０．２ｃｍ〜４５．７ｃｍ）の、剛性の（ｒｉｇｉｄ）もしくは比較的硬い（ｓｔｉｆｆ）ハンドル（比較的短い軸）、ならびに長さ１インチ〜１０インチの、可鍛性もしくは可撓性の遠位部を備える。一つ以上の電極が、この遠位部によって支持される。外科手術用プローブは、心外膜法および心内膜法で使用される。これらの手法は、開心術（ｏｐｅｎ  ｈｅａｒｔ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）および低侵襲処置を含み、ここでは、心臓への接近は開胸術、胸部造瘻術、もしくは胸骨正中切開術を介して達成される。例示的な外科手術用プローブは、米国特許第６，１４２，９９４号に開示される。
【０００５】
クランプは、一対の向かい合わせにできるクランプ部材（身体構造もしくはそれらの一部を保持するために使用し得る）を有し、多くの型の外科手術処置に使用される。損傷部形成用電極もまた、特定の型のクランプに固定されてきた。損傷部形成用電極を支持するクランプの例は、米国特許第６，１４２，９９４号に開示される。このようなクランプは、医師が双極配置において身体構造の反対側に電極を配置することを意図する場合に、特に有用である。
【０００６】
本明細書の発明者らは、使用される電気生理学用デバイスの型に関わらず、治療用損傷部を形成するための従来の装置および方法は改善が可能であると判断した。例えば、長い損傷部を形成することを意図される電気生理学用デバイスは、代表的に、多数の比較的短い電極（代表的に、約１０ｍｍ）を備える。本明細書の発明者らは、電極の数を減らすことによって、このデバイスが形成し得る損傷部の長さを減少させることなく製造費用を減少させ得ると判断した。本明細書の発明者らはまた、いくつかのデバイス（例えば、双極クランプ）においては、本体構造の向かい合う側に間隔をあけて配置した多数の電極の使用が、全ての状況において適切ではない可能性があると判断した。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明による電極アセンブリは、少なくとも二つの電力供給線に接続される電極を備える。本発明の電極アセンブリはまた、従来の電極配置に対して、多くの利点をもたらす。例えば、本発明の電極アセンブリは、従来の電極配置より少数の電極による、細長い損傷部の形成を容易にする。
【０００８】
電極アセンブリ（もしくは多数の電極アセンブリ）は、電気生理学用デバイスにおいて使用され得る。この電気生理学用デバイスとしては、限定ではないが、カテーテル、外科手術用プローブ、およびクランプが挙げられる。一つの例示的双極クランプの実施において、本発明の電極アセンブリは、一つのクランプ部材上に提供され、そして同様の電極アセンブリは（電極および一対の帰路線とともに）、他のクランプ部材上に提供される。このようなクランプは、隙間（間隔をあけて配置した多数の導電電極が、多数の間隔をあけて配置した帰路電極に向かい合って配置される場合に時々生じる）のない、長く、持続的な損傷部の形成のために使用され得る。
【０００９】
本発明の上記の特色および他の多くの特色ならびに付帯する利点は、以下の詳細な説明が添付の図面とともに考慮される場合、この詳細な説明への参照によって本発明がよりよく理解されるに従って、明らかになる。
【００１０】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照して行われる。
【００１１】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実行する現在最もよく知られた様式の、詳細な説明である。この説明は、限定の意味で解釈されるべきではなく、本発明の一般的原理を説明する目的でのみ行われる。
【００１２】
好ましい実施形態の詳細な説明は、以下のように構成される：
Ｉ．電極、温度感知部および電力制御部
ＩＩ．エネルギー伝達アセンブリ
ＩＩＩ．外科手術用プローブ
本発明の詳細な説明のセクションの表題および全体の構成は、便宜的目的のみのためであって、本発明を限定するものではない。
【００１３】
（Ｉ．電極、温度感知部および電力制御部）
図１に例として示されるように、本発明の好ましい実施形態に従う電極アセンブリ１００は、電極１０２、ならびにこの電極に接続された第一電力供給線１０４および第二電力供給線１０６を備える。言い換えると、電極アセンブリ１００は、電力が、電極１０２に少なくとも二つの位置で供給されるようにように構成される。電力は、好ましくは（必要ではないが）、各位置に同時に供給される。例示的実施において、電極１０２は、第一および第二のほぼ円筒形の基部１０８および１１０、ならびに螺旋状部分１１２を備える。電力供給線１０４および１０６は、溶接部１１４および１１６によって、それぞれ基部１０８および１１０に接続される。
【００１４】
本発明の電極は任意の特定の電極構造に限定されないが、例示的電極１０２は、好ましくは、比較的可撓性である渦巻状（もしくは螺旋状）のコイルである。例示的電極１０２は、銅合金、白金、ステンレスもしくはステンレス鋼、または延伸−充填された（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ）チューブ（例えば、白金被覆の付いた銅芯）のような構成物のような、導電材料製である。導電材料は、白金−イリジウムまたは金でさらにコーティングされて、その導電特性および生体適合性を改善し得る。例示的コイル電極構造は、米国特許第５，７９７，９０５号に開示される。螺旋状電極の製造に関して、このような電極は、例えば、ハイポチューブのレーザー切断（図１）もしくは所望の形状に、円形もしくは長方形のいずれかの断面のワイヤーを巻きつけることによって製造され得る（図１７）。
【００１５】
電極１０２の構造および電気的特徴（用途ごとに変化する）は、電極の一部に供給される電力が、電極（電力が独立に供給される）の一部に到達する前に実質的に散逸しないようなものであることが、好ましい。心血管への適用のためには、長さは、好ましくは約２ｃｍと約８ｃｍとの間であり、この例では、電力は、長軸端に供給され、そして端から端までの抵抗は、約５オーム〜約１５オームである。代表的に、一端に供給された電力の約８０％は、電極の中点に達する前に散逸する。このような特徴の組み合わせは、図５〜７を参照して以下に記載する様式で、電極の局所的電力制御を容易にする。直径は、心血管への適用のためには、好ましくは約１．５ｍｍ〜約３ｍｍの範囲である。レーザー切断された下チューブが、その長軸端の各々でＲＦエネルギーの供給源に接続される場合の好ましい一つの実施において、ハイポチューブの壁厚は約０．１２ｍｍ、長さは６．４ｃｍ、外径約２ｍｍ、そして端から端までの抵抗は約１０オームである。
【００１６】
例示的な三電力供給線の実施形態（他は上記の２電力供給線実施形態と本質的に同一である）において、電極は、好ましくは、電極の長軸端の基部間の中点に、第三の基部を備える。三つの電力供給線は、それぞれ三つの基部に接続される。ここで、電極の長さは、好ましくは約６ｃｍ〜約１２ｃｍであり、隣の基部との間の抵抗は、約５オーム〜約１５オームであり、好ましい実施においては、約１０オームである。
【００１７】
代替方法として、電極は、白金のような導電材料の固形の環の形態であり得るか、または白金−イリジウムもしくは金のような導電材料（従来のコーティング技術もしくはイオンビーム支援蒸着（ｉｏｎ  ｂｅａｍ  ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ；ＩＢＡＤ）プロセスを用いて、基礎となる非導電性支持部材上にコーティングされる）を含み得る。よりよい固着のため、ニッケルもしくはチタンの下塗りが適用され得る。電極はまた、基礎となる非導電性支持部材上にパッドプリント（ｐａｄ  ｐｒｉｎｔ）された導電インク化合物によって形成され得る。好ましい導電インク化合物は、銀ベースの軟性接着性導電インク（ポリウレタン結合剤）である。しかし、他の金属ベースの接着性導電インク（例えば、白金ベース、金ベース、銅ベースなど）もまた、電極を形成するために使用され得る。このようなインクは、エポキシベースのインクよりも軟性である。電力はまた、二つ以上の位置で、これらの代替電極に供給され得る。
【００１８】
図２〜４に戻って、電極１０２は、支持構造部１１８によって支持され得る。例示的支持構造部１１８は、可撓性の管状構造体であり、その外径は、電極１０２の直径に依存して代表的に約１．５ｍｍと約３ｍｍとの間である。図示される実施形態において、支持構造部１１８は、心血管への適用における用途のために意図され、約２ｍｍの外径を有する。適切な支持構造部材料としては、例えば、可撓性生体適合性熱可塑性プラスチック管（例えば、非編組Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料、ポリエチレン、もしくはポリウレタン管）が挙げられる。支持構造部１１８は、電力供給線１０４および１０６のために一対の開口部１２０および１２２を備え、そして先端部材１２４を備える。
【００１９】
多数の温度センサー（例えば、熱電対もしくはサーミスター）が、温度制御の目的のため、電極１０２上もしくは電極１０２下に配置され得る。例示的実施において、二対の温度センサー１２６ａ／１２６ｂおよび１２８ａ／１２８ｂが利用される。各温度センサーは、互いに独立に作動する。温度センサー１２６ａおよび１２８ｂは、電極１０２の長軸縁に配置され、一方温度センサー１２６ｂおよび１２８ａは、電極のそれぞれの長軸端から、電極の全長の約１／３と同程度の距離をあけて配置される。一対の第三の温度センサーは、前述の実施形態で提供され得る。この実施形態では、三つの電力供給線が電極に接続される。いくつかの実施形態において、基準熱電対（示されない）がまた、電極１０２に対して間隔をあけて、支持構造部１１８上に提供され得る。温度センサーからの信号は、信号線１３０によって、電力供給デバイスおよび制御デバイスに伝達される。
【００２０】
温度センサー１２６ａ／１２６ｂおよび１２８ａ／１２８ｂは、好ましくは、支持構造部１１８内に形成される直線状の導管１３２内に配置される。直線状の導管は、支持構造部１１８の全長にわたって伸び得るか、または電極１０２を支える部分のみにわたって伸び得る。直線状の導管１３２は、温度センサーが全て確実に同じ方向を向く（例えば、組織を向く）ようにし、そして直線状の様式で配置される。この配置は、温度の読みをより正確にし、それによって温度がよりよく制御される。このように、実際の組織温度は、医師によって電力供給上もしくは制御デバイス上で設定された温度に、より正確に対応する。このことによって、医師は、損傷部形成プロセスをよりうまく制御し、そして塞栓性物質が形成される可能性が減少する。このような導管は、本明細書で開示されるあらゆる電極支持構造部とともに利用され得る。
【００２１】
例えば図５および６Ａに図示されるように、電極アセンブリ１００は、電力（例えば、高周波出力）を供給および制御する電気外科手術用ユニット（「ＥＳＵ」）１３４とともに使用され得る。適切なＥＳＵは、Ｎａｔｉｃｋ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより販売されるＭｏｄｅｌ４８１０  ＥＳＵである。図５に図示される例示的なＥＳＵ１３４は、制御器１３５、この制御器によって制御されるＲＦ供給源１３７、ならびに電極１０２に供給される電力レベルおよびこの電極上の種々の位置の温度を設定するために使用される多数の表示およびボタンを備える。図示される例示的なＥＳＵ１３４は、双極モードで動作可能である。このモードでは、電極１０２によって伝達される組織凝固エネルギーは、帰路電極１０２ａを通じて帰還する。例示的なＥＳＵ１３４はまた、単極モードで動作可能である。このモードでは、電極１０２によって伝達される組織凝固エネルギーは、パッチによって患者の皮膚へと外的に接続される一つ以上の不関電極（示されない）、または血液プールに配置される一つ以上の電極（示されない）を通じて帰還する。帰路電極１０２ａは、双極構造においては、好ましくは（必要ではないが）、電極１０２と同一であり、一対の電力帰路線１０４ａおよび１０６ａによって、ＥＳＵ１３４に接続され得る。帰路電極１０２ａおよび電力帰路線１０４ａおよび１０６ａはともに、帰路電極アセンブリ１００ａを規定する。
【００２２】
図示される実施におけるＥＳＵ１３４は、電力出力コネクタ１３６および一対の帰路コネクタ１３８を備える。電極１０２は、電力供給線１０４および１０６、ならびに電力コネクタ１４０によって電力出力コネクタ１３６に接続され、一方帰路電極１０２ａは、電力帰路線１０４ａおよび１０６ａならびに帰路コネクタ１４２によって帰路コネクタ１３８の一方に接続される。好ましい実施において、ＥＳＵ出力コネクタ１３６とＥＳＵ帰路コネクタ１３８とは、異なる形状を有して混乱を避け、そして電力コネクタ１４０と帰路コネクタ１４２とは、対応して形作られる。図８に示される例示的な双極エネルギー伝達アセンブリ１４４においては、例えば、電力コネクタ１４０は、一般的に、ＥＳＵ電力出力コネクタ１３６に対応して円形を有し、そして帰路コネクタ１４２は、一般的に、ＥＳＵ帰路コネクタ１３８に対応して長方形を有する。温度センサー１２６ａ／１２６ｂおよび１２８ａ／１２８ｂからの信号は、信号線１３０および電力コネクタ１４０によってＥＳＵ１３４に伝達される。
【００２３】
図５および図６Ａに示される例示的ＥＳＵ１３４は、多数の電極（代表的に、長さ約１０ｍｍの比較的短い電極）に別個に電力を供給し、そして制御するように構築される。これは時に、「多チャンネル制御」と呼ばれ、そしてＥＳＵ１３４は、好ましくは、８チャンネルまでを備える。例示的ＥＳＵ１３４はまた、損傷部形成処置の間、単一の電極の２以上の部分、および多数の電極の各々の２以上の部分に別個に電力を供給し、そして制御するように構築される。例示的実施における電極１０２は、電力制御の目的のため、２つの部分に分けられる−図６Ａの点線の片一方の側の、電力供給線１０４に接続される電極部分、およびに点線の他方の側の、電力供給線１０６に接続される電極部分である。（これが物理的な分割ではなく、そして電極１０２が好ましくは連続した一体構造であることが、強調されるべきである。）電極１０２は、組織の隣に配置され、そして一部分への電力は、制御チャンネルＣＨ１によって制御され、かつもう一つの部分への電力は、制御チャンネルＣＨ２によって制御される。電力は、好ましくは（必要ではないが）、両部分に同時に供給される。上記の電力供給／損傷部形成方法は、図７に記載される。
【００２４】
より具体的には、電力供給線１０４によって電極１０２に供給される電力のレベルは、温度センサー１２６ａ／１２６ｂによって感知された温度に基づいて制御され得、一方電力供給線１０６によって電極１０２に供給される電力のレベルは、温度センサー１２８ａ／１２８ｂによって感知された温度に基づいて制御され得る。一つの例示的制御スキームにおいて、電力供給線１０４によって電極１０２に供給される電力のレベルは、温度センサー１２６ａ／１２６ｂによって感知された二つの温度うちの最も高い温度に基づいて制御され、一方電力供給線１０６によって電極１０２に供給される電力のレベルは、温度センサー１２８ａ／１２８ｂによって感知された二つの温度うちの最も高い温度に基づいて制御される。
【００２５】
組織を凝固するのに必要とされる電力の量は、代表的に、５〜１５０ｗに及ぶ。適切な温度センサーおよび感知された温度に基づく電力制御スキームは、米国特許第５，４５６，６８２号、同第５，５８２，６０９号および同第５，７５５，７１５号に開示される。
【００２６】
温度センサーの実際の数および配置は、特定の用途に適応させるため、変動され得る。例えば、図６Ｂに示されるように、温度センサー１２６ｂおよび１２８ａは、特定の双極実施形態において、図８に示される例示的双極エネルギー伝達アセンブリ１４４のように、帰路電極１０２ａ上に配置され得る。にもかかわらず、電力制御スキームは、電力供給線１０４によって電極１０２に供給される電力のレベルが温度センサー１２６ａ／１２６ｂによって感知される温度に基づいて制御され、一方で電力供給線１０６によって電極１０２に供給される電力のレベルが温度センサー１２８ａ／１２８ｂによって感知される温度に基づいて制御されるということにおいて、好ましくは同じである。
【００２７】
これらの例では、例えば、図２２に示される単極モードで作動する外科手術用プローブ２３０において、多数の間隔をあけて配置される電極１０２が提供され、各々の電極は、好ましくは、電力供給線１０４および１０６のそれぞれの対に接続され、それ自身の温度センサー１２６ａ／１２６ｂおよび１２８ａ／１２８ｂのセットを備える。外科手術用プローブ２３０上の電極１０２の各々はまた、好ましくは、電力制御の目的のため、二つの部分に分けられ、そして電力供給線１０４によって各電極へ供給される電力のレベルは、温度センサー１２６ａ／１２６ｂによって感知された温度に基づいて制御され、一方、電力供給線１０６によって各電極へ供給される電力のレベルは、温度センサー１２８ａ／１２８ｂによって感知された温度に基づいて制御される。
【００２８】
（ＩＩ．エネルギー伝達アセンブリ）
電極１０２は、広範な電気生理学用デバイスとともに使用され得る。一例は、エネルギー伝達アセンブリであり、これは、従来の外科手術用器具と組み合わせられて組織凝固デバイスを形成し得る、電気生理学用デバイスである。本発明は、特定の外科手術用器具を限定しないが、クランプは、本発明に従うエネルギー伝達アセンブリとともに使用され得る外科手術用器具の一例である。本明細書中で使用される場合、用語「クランプ」としては、限定ではなく、クランプ、クリップ、鉗子、止血鉗子、、および組織を保持する、一対の向かい合わせにできるクランプ部材（少なくともその一方は、他に対して可動である）を備える任意の他の外科手術用デバイスが挙げられる。いくつかの例では、クランプ部材は、ハサミのような配置（互いに対して回転可能に接続されたアームを支持する一対のハンドルを備える）に接続される。クランプ部材は、このアームの一端に固定され、そしてハンドルは、他の端に固定される。低侵襲処置に特に有用な特定のクランプはまた、一対のハンドルおよび一対のクランプ部材を備える。しかし、クランプ部材およびハンドルは、同じアームの反対側の端に取付けられない。代わりに、このハンドルは、細長いハウジングの一端によって支持され、そしてクランプ部材は他の端によって支持される。ハウジングの中に位置する適切な機械的連結は、ハンドルの動きに応じて、クランプ部材を互いに対して動かす。クランプ部材は、直線形であり得るか、または特定の外科手術処置に最適な所定の曲線を有し得るか、またはそれを部分的に有する。クランプ部材はまた、剛性であり得るかもしくは可鍛性であり得る。
【００２９】
一つの実施において、図８〜図１２で、参照数字１４４で一般的に表される例示的エネルギー伝達アセンブリは、図１３〜図１５に示される従来のクランプ２００を、図１６に示された組織凝固デバイス２２０に変換するために使用され得る。初めに、図１３〜図１５を参照して、本発明とともに使用され得る従来のクランプの一例は、一般的に、参照数字２００で表される。クランプ２００は、ピン２０６によって互いに回転可能に接続された、一対の硬いアーム２０２および２０４を備える。アーム２０２および２０４の近位端は、一対のハンドル部材２０８および２１０にそれぞれ接続され、一方で、その遠位端は、一対のクランプ部材２１２および２１４にそれぞれ接続される。クランプ部材２１２および２１４は、剛性であり得るかもしくは可鍛性であり得、そして剛性である場合、直線形であり得るかまたは予め成形された曲線を有し得る。ロックデバイス２１６は、クランプを接近した向きにロックし、そしてクランプ部材２１２および２１４が、図１３で示されるよりも互いに接近することを防ぎ、それによって、クランプ部材間の所定の間隔を規定する。クランプ２００はまた、クランプ部材２１２および２１４によって着脱可能に支持され得る、軟性の、変形可能な一対の挿入部（示されない）とともに使用されるように構築されて、クランプが、身体構造を、その構造に損傷をすることなくしっかりとつかむことを可能にする。このために、クランプ部材２１２および２１４は、傾斜した入口領域２１８を備えるスロット２１６を各々備え、そして挿入部は、このスロット内に、着脱可能な摩擦ばめである嵌め込み構造を備える。本発明のエネルギー伝達アセンブリは、この挿入部の代わりにクランプ部材に取り付けられ得る。
【００３０】
図８〜図１０に戻って、例示的エネルギー伝達アセンブリ１４４は、電力伝達電極アセンブリ１００（すなわち、電極１０２ならびに第一電力供給線１０４および第二電力供給線１０６）、ならびに帰路電極アセンブリ１００ａ（すなわち、電極１０２ａおよび第一電力供給線１０４ａおよび第二電力供給線１０６ａ）を備える。電極アセンブリ１００および１００ａは、それぞれの支持構造部１１８および１１８ａによって支持される。支持構造部１１８および１１８ａは、成形プラスチック継ぎ手１４８によって、可撓性ケーブル１４６に接続される。第一電力供給線１０４および第二電力供給線１０６、ならびに信号線１３０は、電極１０２から、支持構造部１１８およびケーブル１４６を通って、コネクタ１４０へと伸びる。第一電力帰路線１０４ａおよび第二電力帰路線１０６ａは、電極１０２ａから支持構造部１１８ａおよびケーブル１４６を通って、コネクタ１４２へ伸びる。例示的実施において、ケーブル１４６は、ひずみ開放エレメント１５２によって、ハンドル１５０に固定される。
【００３１】
例示的エネルギー伝達アセンブリ１４４はまた、電極アセンブリ１００および１００ａをクランプ２００に接続するために使用される、一対の基部部材１５４および１５４ａを備える。エネルギー伝達アセンブリ１４４の構造は、用途によって変動して特定の状況に適合し得るが、例示的エネルギー伝達アセンブリは、クランプ２００が接近した向きにある場合、電極１０２および１０２ａが、互いに平衡かつ互いに比較的（すなわち、約１〜１０ｍｍの間隔をあけて）接近するように、構築される。このような配置は、エネルギー伝達アセンブリが、身体構造を切断することなくその構造をつかむことを可能にする。より具体的に図１１〜図１５を参照して、基部部材１５４は、支持構造部１１８および電極１０２を受けるように構築される溝１５８を有する主部分１５６、ならびにクランプ２００のスロット２１６と着脱可能にかみ合うように構築されるコネクタ１６０を備える。（図示された実施形態において、基部部材１５４ａの構造が、基部部材１５４の構造と同一であることに注意すべきである）。図示された実施形態において、約２０％の電極表面（すなわち、３６０°の外周の約７５°）が露出される。接着剤が、支持構造部１１８および電極１０２を所定の位置に保持するために使用され得る。例示的コネクタ１６０は、比較的薄い部分１６２および比較的幅広い部分１６４を備え、これは、スロット２１６の形状に対応するために、多数の間隔をあけて配置される部材（示されるとおり）もしくは細長い単一構造から構成し得る。
【００３２】
基部部材１５４および１５４ａは、好ましくは、ポリウレタンから形成される。例示的エネルギー伝達アセンブリにおいて、この基部部材の長さは、意図された用途に従って変動する。心血管領域の処置において、適切な長さは、限定ではないが、約４ｃｍ〜約１０ｃｍであると予期される。例示的実施において、電極１０２および１０２ａが、好ましくは約６．４ｃｍである場合、基部部材１５４および１５４ａは、約６．６ｃｍである。
【００３３】
例えば、図１６に図示されるように、例示的エネルギー伝達アセンブリ１４４およびクランプ２００は、組み合わせられて、組織凝固デバイス２２０を形成し得る。より具体的には、電極アセンブリ１００および１００ａは、基部部材１５４および１５４ａによってクランプ部材２１２および２１４に固定され得る。凝固デバイス２２０は、例えば、クランプ部材２１２および２１４によって組織構造の向かい合う側に電極アセンブリ１００および１００ａを配置することによって、損傷部を形成するために使用され得る。電力供給デバイスおよび制御デバイス（例えば、図５に図示されるＥＳＵ１３４）からのエネルギーは、コネクタ１４０によって電極１０２の両長軸端へと伝達され得、そして電極１０２ａおよびコネクタ１４２によって、電力供給デバイスおよび制御デバイスへと帰還する。
【００３４】
例示的組織凝固デバイス２２０によって行われ得る処置の一例は、経壁心外膜性損傷部を形成して、局所性（もしくは異所性）心房細動の源を隔離することであり、より具体的には、肺静脈周辺の経壁損傷部の形成である。損傷部は、肺静脈周辺に個別に形成され得るか、あるいは、損傷部は、肺静脈の対の周辺に形成され得る。例えば、第一の経壁心外膜性損傷部は、右肺静脈対に形成され得、そして第二の経壁心外膜性損傷部は、左肺静脈対に形成され得る。したがって、必要とされる場合、直線状の経壁心外膜性損傷部は、左右の肺静脈対の間に形成され得る。左右肺静脈対の間の損傷部から左心耳まで伸びる直線状の経壁損傷部が、また形成され得る。これらの直線状損傷部は、心房に穴を形成し、クランプ部材の一方（および対応する電極アセンブリ）を心房内に挿入し、次いで心房の所望の部分に沿ってクランプ部材を閉じることにより、組織凝固デバイス２２０によって形成され得る。あるいは、直線状経壁心外膜性損傷部は、図２２に示される外科手術用プローブによって形成され得る。複数の損傷部を形成する代わりに、四つの肺静脈の周辺に単一の損傷部が形成され得ることに、また注意すべきである。
【００３５】
例示的エネルギー伝達アセンブリ１４４は、種々の方法で改変され得る。例えば、ダクロンもしくはダクロン／コラーゲン複合体の層が、電極１０２および１０２ａの露出面を覆って配置され得る。この材料は、生理食塩水で濡らされる場合、組織の乾燥を軽減し、そして電流密度をより均一にさせる。このように、表面の焦げが回避されて、経壁損傷部形成を確実にする。
【００３６】
電極アセンブリを支持する基部部材はまた、結合されたクランプが前述のスロット２１６を欠く状況を補うために、再構築される。例えば、図１７および図１８に示されるように、例示的エネルギー伝達アセンブリ１６６のエネルギー伝達部分は、電極アセンブリ１００’および電極１０２’を支持する（したがって、支持構造部として働く）基部部材１６８を備え、そして着脱可能にクランプ部材（例えば、クランプ部材２１２および２１４の片方）上を滑って固定されるように構築される。電極アセンブリ１００’は、実質的に電極アセンブリ１００と同様である。しかし、電極１０２’は、巻かれたワイヤーの形態である（しかし、レーザー切断ハイポチューブ型電極もまた、ここで利用可能である）。例示的実施において、エネルギー伝達アセンブリは、双極配置であり、図８を参照して上記で議論されるように、第二のほぼ同一な基部部材および電極を備える。このような双極エネルギー伝達アセンブリは、エネルギー伝達アセンブリが身体構造を切断することなくその構造をつかむことを可能にするため、クランプが接近した向きにある場合、伝達電極および帰路電極が互いに平行かつ互いに比較的近接するように、構築され得る。あるいは、単極の実施において、図１７および図１８に示される構造は、パッチによって患者の皮膚へと外的に接続される不関電極、または、血液プールに配置される一つ以上の電極と組み合わせて使用され得る。
【００３７】
例示的基部部材１６８は、好ましくは、軟性の、弾力のある、低デュロメーターの、電気的に絶縁された材料から形成される。適切な材料としては、約２０ショアーＤと約７２ショアーＤとの間の硬度を有するポリウレタン、シリコンおよびポリウレタン／シリコンブレンドが挙げられる。基部部材１６８は、長軸方向に伸びる装置１７０を備え、装置１７０の中には、クランプ部材が挿入され得る。装置１７０は、クランプ部材が挿入された場合、基部部材１６８が伸展されるように大きさを決められ、かつ成形されるべきである。例えば、クランプ部材と装置１７０が同じ断面形状を有する（例えば、両方が、楕円形である）場合、この装置は、その断面寸法が、対応するクランプ部材よりもわずかに小さくあるべきである。装置１７０の伸展は、基部部材１６８とクランプ部材との間に固い締まりばめ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ  ｆｉｔ）を形成する。加えて、例示的実施形態において、装置１７０は半円形の断面を有するが、開口部は、特定の用途に依存して、円形、長方形、正方形もしくは楕円形断面、または他の任意の断面形状を有し得る。
【００３８】
例示的基部部材１６８はまた、電極アセンブリ１００’を所定の位置に固定するスロット１７２を備える。スロット１７２の構造は、当然、それが保持する電極アセンブリの構造に依存する。図示される電極１０２’は、一般的に、形状が円筒形であり、そしてスロット１７２は、対応する弓形の断面形状を有する。この弧は、好ましくは１８０°よりも大きく、基部部材１６８は、電極１０２’がスロット１７２内に挿入される場合、歪み、次いで素早く元へ戻って電極を所定の位置に保持する。特に、弧が１８０°よりも小さい例では、接着剤もまた電極１０２’を固定するために使用され得る。
【００３９】
電力供給線１０４および１０６ならびに温度センサー信号線１３０（図１８）を適応させるため、例示的基部部材１６８は、ワイヤー開口部１７４、一対の電力線穴１７６、および温度センサー１２６ａ’／１２６ｂ’および１２８ａ’／１２８ｂ’用の四つの信号線穴１７８をまた備える。電力線および信号線穴の数は、当然、電極アセンブリ１００’の構造に依存する。ケーブル１８０は、電力供給線１０４および１０６ならびに温度センサー信号線１３０を備える。
【００４０】
本発明に従うエネルギー伝達アセンブリはまた、組織凝固処置の間に組織を冷却する装置を備え得る。本明細書で開示される組織冷却装置は、導電性流体を利用して、組織凝固処置の間に組織を冷却する。より具体的には、以下および米国特許公開番号２００２／００２６１８７  Ａ１（表題「Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｏｌｅｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ  Ｉｎ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ」）に記載されるように、凝固されるべき組織からの熱は、イオン性流体に伝えられて組織を冷却し、一方でエネルギーは、流体を通じてイオン輸送によって、電極もしくは他のエネルギー伝達デバイスから組織へ伝達される。導電性流体は、組織冷却装置（図１９および図２０）にポンプで通され得るか、または組織冷却装置が、使用前に流体で満たされ得る（図２１）。いずれの場合にも、組織凝固処置の間の組織の冷却は、組織冷却装置を欠く他の同一のデバイスによって実現され得るよりも広範かつより深い損傷部の形成を促進する。双極の実施において、好ましくは、組織冷却装置は、伝達電極および帰路電極の両方に結合される。
【００４１】
初めに図１９および図２０を参照して、例示的エネルギー伝達アセンブリ１６６’のエネルギー伝達部分は、電極１０２’およびこの電極を支持する基部部材１６８’を備え、クランプ部材（例えばクランプ部材２１２および２１４のうちの一つ）に着脱可能に固定されるようにそして構築される。例示的エネルギー伝達アセンブリ１６６’の多くの局面は、実質的にアセンブリ１６６と同様であり、そして同様の要素は、同様の参照番号で表される。しかし、組織冷却装置１８２が、また提供される。一つの例示的実施において、エネルギー伝達アセンブリは、図８を参照して上記で議論されたような、第二のほぼ同一な基部部材、電極、および冷却装置を備える双極配置である。このような双極エネルギー伝達アセンブリは、エネルギー伝達アセンブリが身体構造を切断することなくその構造をつかむことを可能にするため、クランプが接近した向きにある場合、伝達電極および帰路電極が互いに平行かつ互いに比較的近接するように、構築され得る。あるいは、単極の実施において、図１９および図２０に示される構造は、パッチによって患者の皮膚へと外的に接続される不関電極、または、血液プールに配置される一つ以上の電極と組み合わせて使用され得る。加えて、装置１７０’は、例示的実施形態において楕円形の断面を有するが、開口部は、特定の用途に依存して、円形、長方形、正方形もしくは楕円形断面、または他の任意の断面形状を有し得る。
【００４２】
例示的組織冷却装置１８２は、ナノ細孔性（ｎａｎｏｐｏｒｏｕｓ）外被１８４を備え、それを通ってイオン性流体（矢印Ｆで表される）が移送される。イオン性流体は、好ましくは、組織冷却装置１８２の長軸端の一方から他方へと流れる。外被１８４は、電極１０２’を覆って基部部材１６８’に固定されて、それらの間に流体伝達空間１８６が規定される。より具体的には、外被１８４の近位端および遠位端は、固定用デバイス（示されない；例えば、何本かの熱収縮チューブ、ニチノールチューブ、もしくはこの被膜と基部部材との間に締まりばめを形成する他の機械的デバイス）によって基部部材１６８’に固定される。接着剤結合は、基部部材１６８’に外被１８４を固定する別の方法である。流体伝達空間は、代表的に、高さ約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ、および結合される電極１０２よりもわずかに幅広い。
【００４３】
イオン性流体は、流体供給源（示されない）からの圧力下で、供給管１８８により供給され、そして帰路管１９０によって供給源に戻る。図１９および図２０に示される例示的実施において、供給管１８８は、基部部材１６８’の近位端から外被１８４の遠位領域へと伸びる流体管腔１９２に接続される。流体管腔１９２は、開口部１９４によって流体伝達空間１８６に接続される。
【００４４】
導電性イオン性流体は、好ましくは低抵抗率を有して、外被１８４内での抵抗損、したがってオーム性の加熱効果を減少させる。導電性流体の組成は変動し得る。図示された実施形態において、流体は、飽和もしくは飽和に近い濃度の塩化ナトリウム（約５重量％〜約２５重量％）を有する、高張生理食塩水溶液である。である。高張生理食塩水溶液は、約１５０オーム−ｃｍの血液抵抗率、および約５００オーム−ｃｍの心筋組織抵抗率と比較して、たった約５オーム−ｃｍの、比較的低い抵抗率を有する。あるいは、イオン性流体は、高張塩化カリウム溶液であり得る。
【００４５】
温度および流速に関連して、心外膜用途のための適切な入口温度（この温度は、当然、熱が流体に伝わるにしたがって上昇する）は、約２ｍｌ／分〜約２０ｍｌ／分の一定の流速で、約０℃〜約２５℃である。血液が存在する心内膜での用途に必要とされる流速は、約３〜４倍速い（すなわち、６〜６０ｍｌ／分）。用途がそれを必要とすべきである場合、１００ｍｌ／分までの流速が利用され得る。閉鎖系（ここで、流体は、可塑性のあるバッグ（例えば、Ｂａｘｔｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されるＶｉａｆｔｅｘ（登録商標）バッグ）に保存され、そして加熱された流体は、そのバッグに戻る）において、流速が約２ｍｌ／分と２０ｍｌ／分との間である場合、バッグ内の約２００ｍｌと約５００ｍｌとの間の流体容量が、室温（約２２℃）のままであることが見出された。あるいは、開放系において、可塑性のあるバッグは、処置を完了するのに十分な流体を含むべきである。例えば、流速が８ｍｌ／分である２０分の処置に対して、１６０ｍｌが必要とされる。
【００４６】
外被１８４内の流体圧力は、組織の法線への比較的小さな力に応じて組織表面へ弾性的に適合させる構造を提供するため、約３０ｍｍＨｇであるべきである。約１００ｍｍＨｇ以上の圧力は、外被１８４が非常に硬くなり、組織に適切に適合しなくなる原因となる。この理由のため、外被１８４へのおよび外被１８４からの流動抵抗は、比較的低くあるべきである。
【００４７】
ナノ細孔性外被１８４の孔は、組織との接触部への、被膜を通じた流体に含まれるイオンの輸送を可能にする。したがって、電極１０２’がＲＦエネルギーをイオン流体へと伝達する場合、イオン性流体は、外被１８４を通る、凝固されるべき組織への導電経路を確立する。再生セルロース膜材料（代表的に血液の酸素化、透析、または限外濾過に使用される）は、外被１８４に適切ナノ細孔性材料である。この材料の厚さは、約０．００２インチ〜約０．００５インチ（０．０５ｍｍ〜０．１３ｍｍ）である。再生セルロースは非導電性であるが、この材料の比較的小さな孔は、適用されたＲＦ場に応じた、効率的なイオン輸送を可能にする。同時に、比較的小さな孔は、この材料を通じた高分子の輸送を妨げる。したがって、比較的高い圧力条件が外被１８４内に発生しない限り、圧力誘発性液体灌流がイオン輸送に付随する可能性は低い。
【００４８】
Ｈｙｄｒｏ−ＦｌｕｏｒｏＴＭ材料（米国特許第６，３９５，３２５号に開示される）は、使用され得る別の材料である。レーザー、静電放電、イオンビーム照射、もしくは他のプロセスの使用を通じて生成されるナノ細孔を有する材料（例えば、ナイロン（１００℃以上の軟化温度を有する）、ＰＴＦＥ、ＰＥＩおよびＰＥＥＫ）が使用され得る。このような材料は、好ましくは、親水性コーティングを含む。ナノ細孔性材料はまた、その材料（例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、微細な直径のステンレス鋼、もしくは他の繊維）を織ることによって、所望の孔の大きさおよび多孔度を有するメッシュへと加工され得る。これらの材料は、適用されたＲＦ場に応じた効率的なイオンの通過を可能にする。しかし、これらの材料の多くはより大きな孔径を有するため、圧力誘発性液体灌流、および付随するその孔を通じた高分子の輸送もまた、生じる可能性がより高い。
【００４９】
外被１８４の電気抵抗は、損傷部の幾何学的性質および制御性に有意な影響を有する。低抵抗率（約５００オーム−ｃｍ以下）は、より大きなＲＦ電力を必要とし、そしてより深い損傷部を形成する。一方、高抵抗率（約５００オーム−ｃｍ以上）は、より均一な加熱をもたらし、そして制御性を改善する。身体の抵抗率の上昇によってさらなる熱が発生することから、同じ時間間隔後に同様の組織温度に達するためには、より小さなＲＦ電力が必要とされる。結果として、高抵抗率構造によって形成された損傷部は、通常、より浅い深度を有する。外被の電気的低効率は、材料の孔の大きさ、材料の多孔度、および材料の水吸収特性（親水性対疎水性）を特定することによって制御され得る。これらの特性についての詳しい議論は、米国特許５，９６１，５１３号に見出される。心外膜性および心内膜性損傷部の形成に適切な電気的抵抗率は、約１〜３０００オーム−ｃｍ（湿式測定（ｍｅａｓｕｒｅｄ  ｗｅｔ））である。
【００５０】
一般的に言って、ナノ細孔性外被１８４を通る液体の灌流が、少ないかもしくは本質的にないことが好ましい。付随する液体灌流によって乱されない場合、イオン輸送は、組織表面に持続的な仮想電極を形成する。この仮想電極は、導電性の金属表面の必要なしに、効率的にＲＦエネルギーを伝達する。０．１μｍよりも小さい孔径は、高分子をとどめるが、適用されたＲＦ場に応じたその孔を通るイオン輸送を可能にする。比較的高い圧力条件が外被１８４内に発生しない限り、孔径がより小さくなれば、その孔を通る圧力誘発性液体灌流がイオン輸送に付随する可能性はより低くなる。より大きな孔径（８μｍまで）は、適用されるＲＦ場に応じて膜を通過するイオン電流を許容するために使用され得る。孔径がより大きくなれば、膜を通る圧力誘発性流体輸送はより多くなり、そして高分子（例えば、タンパク質）および小さな血液細胞  （例えば、血漿版）さえも、膜を通過してプローブ内部に混入し得る。赤血球細胞は、たとえ膜を通る流体灌流が止まったとしても、膜バリヤーを通常通過しない。結局のところ、心外膜および心内膜損傷部の形成には、１ｐｍ〜５ｐｍの孔径が適切である。より大きな孔径を利用することによって、多くの流体が多孔領域を通過する場合、濃度約０．９重量％の塩化ナトリウムを有する生理食塩水が好ましい。
【００５１】
孔から成り、被膜材料で覆われていない外被１８４の体積パーセンテージを表す多孔度に関して、多孔度の大きさは、電気抵抗に影響を与える。低多孔度材料は、高い電気抵抗を有し、一方高多孔度材料は、低電気抵抗を有する。外被１８４の多孔度は、孔径１〜５μｍを利用する心外膜および心内膜用途に関して、少なくとも１％であるべきである。
【００５２】
水吸収特性に戻ると、親水性材料が、一般的には好ましい。なぜなら、それらは、材料を通る有意な液流なしに、ＲＦエネルギーのイオン性移送を提供する、より大きな能力を有するからである。
【００５３】
図２１の例に示されるように、例示的エネルギー伝達アセンブリ１６６’’は、電極１０２’および組織冷却装置１９６を支持する基部部材１６８’’を備える。組織冷却装置１９６は、図１９および図２０を参照して先に記載される様式でイオン性流体（例えば、生理食塩水）が装置にポンプで通されるのに対して、使用前にその流体によって簡単に飽和される湿潤性の流体保持要素１９８からなる。電極１０２’は、流体保持要素１９８の内に支持される。図２１に示されるエネルギー伝達アセンブリ１６６’’は、双極および単極実施の両方で提供され得る。
【００５４】
流体保持要素１９８に適切な材料は、血管パッチ（例えば、織られたＤａｃｒｏｎ（登録商標））、連続気泡発泡材料、ヒドロゲル、ナノ細孔性バルーン材料（非常にゆっくりとした表面への流体送達を行う）、および親水性ナノ細孔性材料に一般に使用される、生体適合性構造を備える。０．９％生理食塩水（ノーマルセーライン）で濡らされる場合、流体保持要素１９８の有効な電気抵抗は、約１オーム−ｃｍ〜約２０００オーム−ｃｍの範囲であるべきである。心外膜および心内膜処置についての好ましい抵抗率は、約１０００オーム−ｃｍである。
【００５５】
他の改変形態は、エネルギー伝達アセンブリが、クランプまたは他のデバイスに固定される様式に関する。例えば、エネルギー伝達アセンブリは、永久的にクランプまたは他のデバイスに固定され得る。または、上記の任意の単極の実施において、基部部材は、所望される場合、一つのクランプ部材に固定される代わりに、一つのクランプの両クランプ部材に同時に固定されるように構築され得る。
【００５６】
（ＩＩＩ．外科手術用プローブ）
図２２〜図２５の例によって示されるように、本発明の好ましい実施形態に従う外科手術用プローブ２３０は、比較的短い軸２３２、軸遠位部２３４およびハンドル２３４を備える。軸２３２は、剛性かもしくは比較的硬いかのいずれかであるハイポチューブ２３８、およびハイポチューブを覆う外部ポリマーチューブ２４０からなる。ハンドル２３６は、好ましくは、二つの成形されたハンドルの半分から成り、ひずみ開放エレメント２４２を備える。図示された実施形態において、軸２３２は、長さ４インチ〜１８インチ（１０．２ｃｍ〜４５．７ｃｍ）であり得、そして好ましくは、６インチ〜８インチ（１５．２ｃｍ〜２０．３ｃｍ）である。遠位部２３４は、好ましくは可鍛性であるか、ある程度可撓性であるか、またはそれらの組み合わせのいずれかであり、長さ１インチ〜１０インチ（２．５ｃｍ〜２５．４ｃｍ）であり得、そして好ましくは、２インチ〜３インチ（５．１ｃｍ〜７．６ｃｍ）である。例示的実施形態における遠位部２３４に関して、電極１０２（または１０２’）を含む多数の電極アセンブリ１００、ならびに電力供給線１０４および１０６は、支持構造部１１８に支持される。組織冷却装置（例えば、米国特許公開第２００２／００２６１８７  Ａ１号に開示されるような装置）は、所望される場合、電極１０２を覆って配置され得る。
【００５７】
本明細書中で使用される場合、用語「比較的硬い」とは、軸（または遠位部もしくは他の構造要素）が、剛性であるか、可鍛性であるか、またはある程度可撓性であるかのいずれかであることを意味する。剛性の軸は、曲がり得ない。可鍛性の軸とは、医師によって所望の形状に容易に曲がり得、解放された場合に跳ね戻ることなく、外科手術処置の間にその形状を維持する軸である。したがって、可鍛性の軸の剛性は、その軸を曲げることができるように十分に低くなければならないが、外科手術処置に関連する力が軸に適用される場合に、その曲がりに抵抗するのに十分に高くなければならない。ある程度可撓性の軸は、曲がり、そして解放された場合、跳ね戻る。しかし、軸を曲げるのに必要とされる力は、大きい。剛性かつある程度可撓性の軸は、好ましくは、ステンレス鋼から形成され、一方、可鍛性の軸は、焼きなまされたステンレス鋼から形成される。
【００５８】
軸（本発明に従う軸もしくは従来のカテーテルの軸）の可撓性を定量する一つの方法は、一端が片持ち梁の様式で固定され、その軸の長軸の法線へ向かって、端の間のいずれかにおいて力を適用する場合に、軸の歪みを見ることである。このような歪み（σ）は、以下のように表現される：
σ＝ＷＸ２（３Ｌ−Ｘ）／６ＥＩ
ここで：
Ｗは、軸の長軸の法線へ向かって適用される力であり、
Ｌは、軸の長さであり、
Ｘは、軸の固定端と適用される力との間の距離であり、
Ｅは、弾性係数（ｍｏｄｕｌｏｕｓ）であり、そして
Ｉは軸の慣性モーメントである。
力が軸の自由端に適用される場合、歪みは、以下のように表現される：
σ＝ＷＬ３／３ＥＩ
異なる軸を比較する場合、ＷおよびＬが等しいと仮定すると、Ｅ値およびＩ値のそれぞれは、どれだけ軸が曲がるかを決定する。言い換えると、軸の剛性は、ＥとＩとの積の関数である。この積は、本明細書中において、「曲げ係数」と呼ばれる。Ｅは、軸を形成する材料の特性であリ、一方Ｉは、軸の幾何学的性質（壁厚など）の関数である。したがって、比較的軟性の材料から形成される軸は、より軟性の軸の慣性モーメントが、より硬い軸のそれよりも十分に大きい場合、比較的硬い材料から形成される軸と同じ曲げ係数を有し得る。
【００５９】
例えば、比較的硬い２インチ（５．１ｃｍ）の軸（可鍛性もしくはある程度可撓性のいずれか）は、少なくとも約１Ｉｂ．−ｉｎ．２（２８Ｎ−ｃｍ２）の曲げ係数を有する。好ましくは、比較的硬い２インチ（５．１ｃｍ）の軸は、約３Ｉｂ．−ｉｎ．２（８６Ｎ−ｃｍ２）と約５０Ｉｂ．−ｉｎ．２（１４３５Ｎ−ｃｍ２）との間の曲げ係数を有する。比較すると、静脈を進むのに十分に可撓性でなければならない、従来のカテーテル軸の２インチ（５．１ｃｍ）片は、代表的に、約０．１Ｉｂ．−ｉｎ．２（２．８Ｎ−ｃｍ２）と約０．３Ｉｂ．−ｉｎ．２（８．６Ｎ−ｃｍ２）との間の曲げ係数を有する。本明細書で議論された曲げ係数の範囲は、主に初期歪みに関連することに注意すべきである。言い換えると、曲げ係数範囲は、片持ち梁状の軸の長軸の自由端において法線方向に適用される、静止（または歪みのない）位置から１インチ（２．５ｃｍ）の歪みをもたらすために必要とされる力の量に基づく。
【００６０】
上記のように、軸の歪みは、軸の組成および慣性モーメントに依存する。軸は、弾性材料、可塑性材料、弾塑性材料、またはそれらの組み合わせから形成される。軸を、比較的硬く（かつ好ましくは、可鍛性に）設計することによって、外科手術用器具は、外科手術処置の間に直面する制限に、よりよく適合する。比較的硬い２インチ（５．１ｃｍ）長の軸を曲げるために必要とされる力は、約１．５Ｉｂ．（６．７Ｎ）〜約１２Ｉｂ．（５３．４Ｎ）の範囲であるべきである。比較すると、２インチ（５．１ｃｍ）片の従来のカテーテル軸を曲げるために必要とされる力は、約０．２Ｉｂ．〜０．２５Ｉｂ．（０．９Ｎ〜１．１Ｎ）であるべきである。やはり、このような力の値は、片持ち梁状の軸の長軸の自由端において法線方向に適用される、静止（または歪みのない）位置から１インチ（２．５ｃｍ）の歪みをもたらすために必要とされる力の量に基づく。
【００６１】
延性材料は、多くの用途において好ましい。なぜなら、このような材料は、破損することで故障する前に可塑性に変形し得るからである。材料は、破損が生じる場合での伸びのパーセンテージに基づいて、延性かもしくは脆性かのいずれかとして分類される。破損前に５％よりも大きい伸びを有する材料は、一般的に延性とみなされ、一方破損前に５％よりも小さい伸びを有する材料は、一般的に脆性とみなされる。材料の延性は、もとの断面積に対する破損時の断面積の比較に基づき得る。この特性は、材料の弾性に依存する。
【００６２】
あるいは、軸は、（金属の螺旋状に巻きついた被覆物で）被覆された導管または可撓性のＬｏｃ−Ｌｉｎｅ（登録商標）と同様の機械部品であり得る。これは、中心管腔を有し得る、互いに結合された玉（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  ｂａｌｌ）およびソケット連結の直線状のセットである。これらのヒンジ様の分割された部分は、直線状に構築されて軸を形成する。
【００６３】
これらの例では、可鍛性の軸２３２が所望される場合、ハイポチューブ２３８は、熱処理された可鍛性ハイポチューブであり得る。ハイポチューブの選択的に熱処理された特定部位によって、ハイポチューブの一部は、他よりも可鍛性に形成され得る。外部チューブ２４０は、Ｐｅｂａｘｅ（登録商標）材料、ポリウレタン、または他の適切な材料から形成され得る。
【００６４】
上記のように、遠位部２３４は、ある程度可撓性（それが押し付けられた表面に対して適合して、次いでその表面から離された場合元の形状に跳ね戻る）か、可鍛性か、またはそれらの組み合わせであるかのいずれかであり得る。３Ｉｂ．−ｉｎ．２（８６Ｎ−ｃｍ２）と約５０Ｉｂ．−ｉｎ．２（１４３５Ｎ−ｃｍ２）との間の曲げ係数が、好ましい。図２２〜図２５に示された例示的実施において、遠位部２３４は、可鍛性近位部分および可撓性遠位部分とを備える。その部分の相対的な長さは、特定の用途に適するように変動し得るが、可鍛性近位部分と可撓性遠位部分とは、図示された実施形態においては、同じ長さである。
【００６５】
例示的な可鍛性部分は、可鍛性材料（例えば、焼きなまされたステンレス鋼もしくはベリリウム銅）から適切に形成された心棒２４２を備え、この心棒は、軸のハイポチューブ２３８の遠位端内に直接定置され得、そして、例えばはんだ付け、スポット溶接、もしくは接着剤によって固定され得る。電力供給線１０４および１０６ならびに温度センサー信号線１３０が通ることができるように、十分な空間が提供されるべきである。絶縁スリーブ２４４は、心棒２４２を覆って配置され、電力供給線１０４および１０６ならびに温度センサー信号線１３０を保護する。絶縁スリーブ２４４は、好ましくは、Ｐｅｂａｘｅ（登録商標）材料、ポリウレタン、または他の適切な材料から形成される。可撓性部分に戻ると、ばね部材２４６（好ましくは、固体のフラットワイヤーばね（ｆｌａｔ  ｗｉｒｅ  ｓｐｒｉｎｇ）（示されない）、円形ワイヤー、もしくは三板（ｔｈｒｅｅ  ｌｅａｆ）フラットワイヤーニチノールばねのいずれか）は、捲縮（ｃｒｉｍｐ）チューブもしくは他の適切な手段によって、心棒２４２の遠位端に接続される。ばね部材２４６の遠位端は、例えば、はんだ付け、スポット溶接、もしくは接着剤によって、先端部材２４８に接続される。他のばね部材（１７−７もしくはカーペンタースチールのような材料から形成される）もまた、使用され得る。ばね部材２４６もまた、絶縁スリーブ２４４内に封入される。ばね部材２４６は、遠位先端が所望の形状に予め曲げられるように、予め圧力を加えられ得る。可鍛性近位部分と可撓性遠位部分とを有する遠位部に関するさらなる詳細は、ＰＣＴ公開番号ＷＯ０１／７２２３４（表題「Ｌｏｏｐ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｆｏｒ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｅｌｅｍｅｎｔ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ｅｐｉｃａｒｄｉｕｍ  Ｏｒ  Ｏｔｈｅｒ  Ｏｒｇａｎ  Ｓｕｒｆａｃｅ」）に提供される。
【００６６】
代替的構造において、遠位部２３４は、外部チューブ２４０の続きによって覆われる軸ハイポチューブ２３８の単なる続きであるハイポチューブによって形成され得る。しかし、遠位端ハイポチューブが、軸ハイポチューブ２３８よりも異なる剛性（もしくは曲げ特性）を有することが所望される場合、遠位端ハイポチューブはまた、軸ハイポチューブ２３８に接続される別個の要素であり得る。遠位部２３４が、ばね部材２４６を除去することおよび可鍛性心棒２４２を先端部材２４８へ伸ばすことによって、端から端まで可鍛性に形成され得ることにもまた、注意すべきである。逆に、遠位部２３４は、可鍛性心棒２４２を除去することおよびばね部材２４６をハイポチューブ２３８から先端部材２４８まで伸ばすことによって、端から端まで可撓性に形成され得る。
【００６７】
図２２〜図２５に示された例示的外科手術用プローブ２３０上の電極アセンブリ１００の、ＥＳＵ１３４または他の電力供給デバイスおよび制御デバイスへの接続に関して、各電極１０２に接続された電力供給線１０４および１０６ならびに温度センサー信号線１３０は、遠位部２３４および軸２３２を通って、ハンドル２３６においてＰＣボード２５０へと接続される。ハンドルはまた、コネクタケーブル（示されない）を受けるように構築されるポート２５２を備える。このコネクタケーブルは、ＰＣボード２５０（したがって、電極アセンブリ１００）をＥＳＵ１３４または電力供給デバイスおよび制御デバイスに接続する。
【００６８】
本発明は、上記の好ましい実施形態の立場から記載されたが、上記に記載された好ましい実施形態に対する多くの改変および／もしくは追加は、当業者に容易に明らかである。例として（限定ではない）、本発明の電極アセンブリは、操縦可能および操縦不可能なカテーテル型プローブとともに使用され得る。本発明の範囲が、全てのこのような改変および／もしくは追加へと拡張されること、そして本発明の範囲が、以下に示される特許請求の範囲によってのみ限定されることが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施形態に従う電極アセンブリの平面図である。
【図２】図２は、本発明の好ましい実施形態に従う電極支持構造部の平面図である。
【図３】図３は、本発明の好ましい実施形態に従う電極アセンブリおよび電極支持構造部の平面図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５】図５は、本発明の好ましい実施形態に従う電力供給デバイスおよび制御デバイスの前面透視図である。
【図６】図６Ａは、本発明の好ましい実施形態に従うシステムの模式図である。図６Ｂは、本発明の好ましい実施形態に従うシステムの模式図である。
【図７】図７は、本発明の好ましい実施形態に従う方法のフローチャートである。
【図８】図８は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの平面図である。
【図９】図９は、図８の線９−９に沿った断面図である。
【図１０】図１０は、図８の線１０−１０に沿った断面図である。
【図１１】図１１は、図８に示されたエネルギー伝達アセンブリの一部の拡大図である。
【図１２】図１２は、図１１の線１２−１２に沿った断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の好ましい実施形態に従うクランプの平面図である。
【図１４】図１４は、図１３の線１４−１４に沿った断面図である。
【図１５】図１５は、図１３に示されたクランプの一部の俯瞰図である。
【図１６】図１６は、図１３に示されたクランプと組み合わせた図８に示されたエネルギー伝達アセンブリの平面図である。クランプの一部の上面図である。
【図１７】図１７は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図１８】図１８は、図１７の線１８−１８に沿った断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図２０】図２０は、図１９の線２０−２０に沿った断面図である。
【図２１】図２１は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の好ましい実施形態に従う外科手術用プローブの平面図である。
【図２３】図２３は、図２２の線２３−２３に沿った断面図である。
【図２４】図２４は、図２２の線２４−２４に沿った断面図である。
【図２５】図２５は、図２２の線２５−２５に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
2006500169.tif 000028
【国際調査報告】
2006500169.tif 000029
2006500169.tif 000030
2006500169.tif 000031
2006500169.tif 000032
2006500169.tif 000033