(57)【要約】  バルーンカテーテル型イオントフォレーシス装置（１）は、バルーンカテーテル部（２）とイオントフォレーシス部（１０）とからなり、バルーンカテーテル部（２）は膨張ルーメン（６）を有し、イオントフォレーシス部（１０）は、膨張ルーメン（６）の外周に取付けられた円筒形状の作用側電極構造体（２０）と非作用側電極構造体（４０）とを有し、作用側電極構造体（２０）は、膨張ルーメン（６）の外側に同心円状に作用側電極（２８）、作用側電解液保持部（３０）、作用側内周イオン選択性膜（３２）、薬液保持部（３４）、作用側外周イオン選択性膜（３６）を、この順で積層して構成されていて、膨張ルーメン（６）を膨張させたとき、最も外側の作用側外周イオン選択性膜（３６）が血管、気管、消化管、胆管、直腸、尿管、肛門、耳管等の内壁に接触して、ここから、薬物イオンを患部に局所投与するものである。
2007111365.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテル部と、直流電源、この直流電源の陽極及び陰極の一方に接続された作用側電極構造体及び他方に接続された非作用側電極構造体から構成され、前記作用側電極構造体に保持される薬物イオンを、前記直流電源からの電圧によって生体に投与するためのイオントフォレーシス部と、を有してなり、
前記バルーンカテーテル部は、膨張用流体を導入して膨張可能な円筒形状の膨張ルーメンを有し、
前記作用側電極構造体は、
少なくとも作用側電極、薬液保持部及び作用側外周イオン選択性膜を円筒形状として、前記膨張ルーメンの外側に、この順で、同軸状に積層して、且つ、膨張ルーメンが膨張するとき、これに応じて拡径可能に構成され、
前記作用側電極は、前記直流電源の陽極又は陰極の一方に接続され、
前記薬液保持部は、前記薬物イオンとなる薬物を保持し、
前記作用側外周イオン選択性膜は、前記薬物イオンを選択的に通過させるように構成されたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項２】
請求項１において、
前記作用側電極構造体は、
前記作用側電極の外側に、同軸的に設けられた円筒形状の、電解液を保持する作用側電解液保持部と、
この電解液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、前記薬物イオンと反対符号のイオンを選択的に通過させる作用側内周イオン選択性膜と、
この作用側内周イオン選択性膜の外側に同軸的に設けられた円筒形状の前記薬液保持部と、
この薬液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、前記作用側外周イオン選択性膜と、を有してなり、
前記作用側電極構造体の軸方向両端面は、前記作用側電極と作用側外周イオン選択性膜の範囲で、絶縁状態で密封されていて、
前記作用側電極、電解液保持部、作用側内周イオン選択性膜、薬液保持部及び作用側外周イオン選択性膜は、前記膨張ルーメンが、膨張用流体の導入により膨張されたときに拡径可能に構成されたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項３】
請求項１又は２において、
前記非作用側電極構造体は、生体の皮膚及び粘膜の一方に密着可能に設けられたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項４】
請求項１又は２において、
前記非作用側電極構造体は、
少なくとも非作用側電極、非作用側内周電解液保持部及び非作用側外周イオン選択性膜を円筒形状として、前記膨張ルーメンの外側に、この順で、同心円状に積層して、且つ、膨張ルーメンが膨張するとき、これに応じて拡径可能に構成され、
前記非作用側電極は、膨張ルーメンの外側に、同軸的に設けられ、前記直流電源の陽極又は陰極の他方に接続され、
前記非作用側内周電解液保持部は、前記電解液を保持し、
前記非作用側外周イオン選択性膜は、前記薬物イオンと反対符号のイオンを選択的に通過させるように構成されたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項５】
請求項４において、
前記非作用側電極構造体は、
前記非作用側電極と、
この非作用側電極の外側に、同軸的に設けられた前記非作用側内周電解液保持部と、
この非作用側内周電解液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、前記薬物イオンと同一符号のイオンを選択的に通過させる非作用側内周イオン選択性膜と、
この非作用側内周イオン選択性膜の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、電解液を保持する非作用側外周電解液保持部と、
この非作用側外周電解液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の前記非作用側外周イオン選択性膜と、を有してなり、
前記非作用側電極構造体の軸方向両端面は、前記非作用側電極と非作用側外周イオン選択性膜の範囲で、絶縁状態で密封され、
前記非作用側電極、非作用側内周電解液保持部、非作用側内周イオン選択性膜、非作用側外周電解液保持部及び非作用側外周イオン選択性膜は、前記非作用側膨張ルーメンが、膨張用流体を導入して膨張されたときに拡径可能に構成されたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項６】
請求項１、２、４又は５のいずれかにおいて、
前記バルーンカテーテル部は、前記膨張ルーメンにより血管等を拡張するバルーンカテーテル機能を有し、前記膨張ルーメンを標的部位到達後に膨張させることにより、前記外周イオン選択性膜を標的部位内壁に密着させ、薬物イオンを効率的に、且つ、薬物の種類に限定されることなく局所的に投与可能にしたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項７】
請求項６において、
前記バルーンカテーテル部は、前記ガイドワイヤルーメンと膨張ルーメンとの間に、これらと同軸的に設けられた円筒形の、血流維持のための灌流ルーメンを有してなり、
この灌流ルーメンは、前記イオントフォレーシス部における軸方向両端面近傍に設けられ、外周側に開口する灌流用連通孔を有していることを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項８】
請求項６又は７において、
前記バルーンカテーテル部は、カテーテルガイドワイヤが挿通されるガイドチューブを有し、このガイドチューブに、前記作用側電極と直流電源とを接続する作用側導電線を設けたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【請求項９】
請求項６又は７において、
前記バルーンカテーテル部は、カテーテルガイドワイヤが挿通されるガイドチューブを有し、このガイドチューブに、前記非作用側電極と直流電源とを接続する非作用側導電線を設けたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管拡張治療の際に用いて好適であり、特に、血管壁にイオントフォレーシスによって薬物イオンを局所的に投与するためのカテーテル型イオントフォレーシス装置に関する。また同様の管状の患部、例えば気管、消化管、胆管、直腸、尿管、肛門、耳管等の内壁より薬物イオンを局所的に投与するためのカテーテル型イオントフォレーシス装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈、その他の動脈の閉塞あるいは狭窄の治療方法として、血管拡張術が確立されている。【０００３】
この血管拡張術としては、バルーンカテーテルを膨張させて血管を拡張する風船療法、血管を拡張する金属性ステント（Ｓｔｅｎｔ）を血管内に残すステント植込み術等がある。【０００４】
上記のような血管拡張治療において、バルーンやステント等により血管を強制的に拡張すると、血管壁が損傷し、この傷を修復しようとして血管壁の内膜細胞が過剰に増殖し、いわゆる再狭窄が生じてしまうことがある。【０００５】
これに対して、例えば特開２００５−２８９８１８号公報に開示されるように、薬物溶出型ステントが提案され且つ用いられている。この薬物溶出型ステントは、ステントに薬剤をコーティングしておき、この薬剤が溶出して病変部の内膜肥厚や血栓の発生を高い確率で防止するものである。【０００６】
この再狭窄を防止するための他の治療方法としては、標的血管にカテーテルを挿入し、放射性物質により放射線の照射を行なう血管内放射線照射法等がある。【０００７】
しかしながら、ステントは生体にとっては異物であり、長期予後も確認されていない。又、ステントは一定の強度（硬さ）を持っているので、植え込み術中に屈曲し、蛇行した血管に追従できないおそれがある。その結果、標的病変部までステントを到達させることができず病変部分の拡張及びステントの留置（薬物投与）ができないという問題点がある。【０００８】
更に、関節部位にある動脈あるいは頚動脈には、外的圧力等がかかりやすく形状復元性を持たないステントを留置させることは不適切である。更に又、ステントを留置した箇所に再狭窄が生じた場合、新たな治療が困難となる。又、ステント植え込み術は、直径２．５ｍｍ以下の冠動脈に対する再狭窄率が有意に高く、細い冠動脈の治療には不適切である。具体的には、直径が２．５ｍｍ以下のステントは製品化されていない。【０００９】
更に、例えばＷＯ０３０３７４２５号公報に開示される従来のイオントフォレーシス装置は、皮膚表面の比較的平らな部位を対象としていて、血管、その他の管状患部、例えば気管、消化管、胆管、腸管、尿管、肛門、耳管等の治療には用いることができなかった。
【発明の開示】
【００１０】
本発明は、血管、気管、消化管、胆管、直腸、尿管、肛門、耳管等の管状の患部に薬剤イオンを効率的に、且つ、薬物の種類に限定されることなく局所的に投与できるカテーテル型イオントフォレーシス装置を提供することを課題とする。又、血管拡張術においては膨張ルーメンにより血管の拡張をおこない、かつステント等の異物を生体内に残すことなく、血管壁の内膜増殖を抑制するための薬剤イオンを効率的に、且つ、薬物の種類に限定されることなく局所的に投与できるようにしたカテーテル型イオントフォレーシス装置を提供することを課題とする。
【００１１】
以下の各実施例により上記課題を解決することができる。
【００１２】
（１）バルーンカテーテル部と、直流電源、この直流電源の陽極及び陰極の一方に接続された作用側電極構造体及び他方に接続された非作用側電極構造体から構成され、前記作用側電極構造体に保持される薬物イオンを、前記直流電源からの電圧によって生体に投与するためのイオントフォレーシス部と、を有してなり、前記バルーンカテーテル部は、膨張用流体を導入して膨張可能な円筒形状の膨張ルーメンを有し、前記作用側電極構造体は、少なくとも作用側電極、薬液保持部及び作用側外周イオン選択性膜を円筒形状として、前記膨張ルーメンの外側に、この順で、同軸状に積層して、且つ、膨張ルーメンが膨張するとき、これに応じて拡径可能に構成され、前記作用側電極は、前記直流電源の陽極又は陰極の一方に接続され、前記薬液保持部は、前記薬物イオンとなる薬物を保持し、前記作用側外周イオン選択性膜は、前記薬物イオンを選択的に通過させるように構成されたことを特徴とするカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００１３】
（２）前記作用側電極構造体は、前記作用側電極の外側に、同軸的に設けられた円筒形状の、電解液を保持する作用側電解液保持部と、この電解液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、前記薬物イオンと反対符号のイオンを選択的に通過させる作用側内周イオン選択性膜と、この作用側内周イオン選択性膜の外側に同軸的に設けられた円筒形状の前記薬液保持部と、この薬液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、前記作用側外周イオン選択性膜と、を有してなり、前記作用側電極構造体の軸方向両端面は、前記作用側電極と作用側外周イオン選択性膜の範囲で、絶縁状態で密封されていて、前記作用側電極、電解液保持部、作用側内周イオン選択性膜、薬液保持部及び作用側外周イオン選択性膜は、前記膨張ルーメンが、膨張用流体の導入により膨張されたときに拡径可能に構成されたことを特徴とする（１）に記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００１４】
（３）前記非作用側電極構造体は、生体の皮膚及び粘膜の一方に密着可能に設けられたことを特徴とする（１）又は（２）に記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００１５】
（４）前記非作用側電極構造体は、少なくとも非作用側電極、非作用側内周電解液保持部及び非作用側外周イオン選択性膜を円筒形状として、前記膨張ルーメンの外側に、この順で、同心円状に積層して、且つ、膨張ルーメンが膨張するとき、これに応じて拡径可能に構成され、前記非作用側電極は、膨張ルーメンの外側に、同軸的に設けられ、前記直流電源の陽極又は陰極の他方に接続され、前記非作用側内周電解液保持部は、前記電解液を保持し、前記非作用側外周イオン選択性膜は、前記薬物イオンと反対符号のイオンを選択的に通過させるように構成されたことを特徴とする（１）又は（２）に記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００１６】
（５）前記非作用側電極構造体は、前記非作用側電極と、この非作用側電極の外側に、同軸的に設けられた前記非作用側内周電解液保持部と、この非作用側内周電解液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、前記薬物イオンと同一符号のイオンを選択的に通過させる非作用側内周イオン選択性膜と、この非作用側内周イオン選択性膜の外側に同軸的に設けられた円筒形状の、電解液を保持する非作用側外周電解液保持部と、この非作用側外周電解液保持部の外側に同軸的に設けられた円筒形状の前記非作用側外周イオン選択性膜と、を有してなり、前記非作用側電極構造体の軸方向両端面は、前記非作用側電極と非作用側外周イオン選択性膜の範囲で、絶縁状態で密封され、前記非作用側電極、非作用側内周電解液保持部、非作用側内周イオン選択性膜、非作用側外周電解液保持部及び非作用側外周イオン選択性膜は、前記非作用側膨張ルーメンが、膨張用流体を導入して膨張されたときに拡径可能に構成されたことを特徴とする（４）に記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００１７】
（６）前記バルーンカテーテル部は、前記膨張ルーメンにより血管等を拡張するバルーンカテーテル機能を有し、前記膨張ルーメンを標的部位到達後に膨張させることにより、前記外周イオン選択性膜を標的部位内壁に密着させ、薬物イオンを効率的に、且つ、薬物の種類に限定されることなく局所的に投与可能にしたことを特徴とする（１）、（２）、（４）又は（５）のいずれかに記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００１８】
（７）前記バルーンカテーテル部は、前記ガイドワイヤルーメンと膨張ルーメンとの間に、これらと同軸的に設けられた円筒形の、血流維持のための灌流ルーメンを有してなり、この灌流ルーメンは、前記イオントフォレーシス部における軸方向両端面近傍に設けられ、外周側に開口する灌流用連通孔を有していることを特徴とする（６）に記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００１９】
（８）前記バルーンカテーテル部は、カテーテルガイドワイヤが挿通されるガイドチューブを有し、このガイドチューブに、前記作用側電極と直流電源とを接続する作用側導電線を設けたことを特徴とする（６）又は（７）に記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【００２０】
（９）前記バルーンカテーテル部は、カテーテルガイドワイヤが挿通されるガイドチューブを有し、このガイドチューブに、前記非作用側電極と直流電源とを接続する非作用側導電線を設けたことを特徴とする（６）又は（７）に記載のカテーテル型イオントフォレーシス装置。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施の形態に係るカテーテル型イオントフォレーシス装置の概略構成を示す正面図
【図２】同カテーテル型イオントフォレーシス装置の要部を拡大して示す正面図
【図３】図２のIII−III線に沿う断面を模式的に示す拡大断面図
【図４】図２のIV−IV線に沿う断面を模式的に示す拡大断面図
【図５】本発明の他の実施の形態に係る血管、気管、消化管、胆管、直腸、尿管、肛門、耳管等拡張治療装置の非作用側電極構造体を模式的に示す拡大断面図
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
次に、図１〜図４を参照して、本発明の実施の形態に係るカテーテル型イオントフォレーシス装置１について詳細に説明する。【００２３】
このカテーテル型イオントフォレーシス装置１は、バルーンカテーテル部２と、イオントフォレーシス部１０とから構成されている。【００２４】
このイオントフォレーシス部１０は、バルーンカテーテル部２の操作部２Ａに設けられた直流電源１２と、この直流電源１２の陽極及び陰極の一方に接続された作用側電極構造体２０及び他方に接続された非作用側電極構造体４０から構成され、バルーンカテーテル部２の膨張ルーメン６を膨張させ、作用側電極構造体２０及び非作用側電極構造体４０を拡径して動脈血管内壁に接触させて、作用側電極構造体２０に保持される薬物イオンを、直流電源１２からの電圧によって動脈血管内壁に局所的に投与するものである。【００２５】
作用側電極構造体２０及び非作用側電極構造体４０は、共に円筒形状であって、膨張ルーメン６の外側に取り付けられている。【００２６】
バルーンカテーテル部２は、操作部２Ａと、中心にカテーテルガイドワイヤ３が挿通可能な円筒形状のガイドワイヤルーメン４と、この外側に、同軸的に設けられた、円筒形状の灌流ルーメン５と、膨張ルーメン６と、カテーテルチューブ７とを有してなり、膨張ルーメン６は、灌流ルーメン５の外側に円筒形状に配置されている。【００２７】
作用側電極構造体２０は、図３に示されるように、膨張ルーメン６の外側に、いずれも円筒形の作用側電極２８、作用側電解液保持部３０、作用側内周イオン選択性膜３２、薬液保持部３４、及び、作用側外周イオン選択性膜３６を順に、同軸的に設けた構造とされている。【００２８】
非作用側電極構造体４０も、作用側電極構造体２０と同様の円筒形状であって、作用側電極構造体２０の軸方向の先端側に隙間を持って隣接して、膨張ルーメン６の外側に取り付けられている。【００２９】
非作用側電極構造体４０は、図４に示されるように、膨張ルーメン６の外側に、いずれも円筒形状の、非作用側電極４８、非作用側内周電解液保持部５０、非作用側内周イオン選択性膜５２、非作用側外周電解液保持部５４、及び、非作用側外周イオン選択性膜５６をこの順で同軸的に設けて構成されている。【００３０】
灌流ルーメン５は、作用側電極構造体２０が血管壁に内接した状態であっても、血流を維持するために設けられたものであり、図２に拡大して示されるように、内側のガイドワイヤルーメン４の外周に接続される軸方向両端面近傍に、血管内に開口する灌流用連通孔５Ａ、５Ｂをそれぞれ有している。【００３１】
膨張ルーメン６は、バルーンカテーテル部２におけるカテーテルチューブ７に接続され、操作部２Ａの後端（図１において左端）から供給される膨張用流体、例えば膨張用生理食塩水によって膨張され、且つその外径が拡大されるようになっている。膨張用流体は気体であってもよい。【００３２】
作用側電極構造体２０及び非作用側電極構造体４０は、膨張ルーメン６が膨張したとき、その膨張に応じて拡径できるように構成されている。【００３３】
作用側電極２８は、直流電源１２の陽極又は陰極の一方に、作用側導線３９を介して接続されている。この作用側導線３９は、灌流用ルーメン５及びこれに接続されるカテーテルチューブ７の外側面に、例えば印刷によって形成されていて、バルーンカテーテル部２の操作部２Ａ内の、例えばボタン電池からなる直流電源１２に接続されている。【００３４】
作用側電極２８は、図２に示されるように、作用側導線３９に接続される炭素電極である作用側集電体２８Ａと、この作用側集電体２８Ａに電気的に接触される作用側分極性電極２８Ｂとから構成されている。この作用側分極性電極２８Ｂは、活性炭繊維から構成された布及び／又はフェルトに前記薬物イオンとなる薬物を含む粘性液体を含浸させて構成されている。【００３５】
作用側内周電解液保持部３０は、例えばポリプロピレン（ＰＰ）不織布に、電解液を含む粘性液体を含浸して構成されている。【００３６】
作用側内周イオン選択性膜３２は、薬物イオンと反対符号のイオンを選択的に通過させるようにイオン交換基が導入されたイオン交換樹脂を含有して構成されている。ここでは、薬物イオンがアニオンの場合は陽イオン交換樹脂が配合され、又カチオンの場合は陰イオン交換樹脂が配合される。【００３７】
血管拡張治療後に血管壁の内膜細胞増殖を抑制する場合の薬物イオンは、多くの場合カチオンであるので、この作用側内周イオン選択性膜３２としては、アニオン交換膜となることが多い。【００３８】
薬液保持部３４は、作用側電解液保持部３０と、直径が異なることを除きほぼ同一の構成であり、ＰＰ不織布に薬物を含む粘性液体を含浸させて構成されている。【００３９】
作用側外周イオン選択性膜３６は、薬物イオンと同一符号のイオンを選択的に通過させるようにイオン交換基が導入されたイオン交換樹脂を含有して構成されている。前述のように、血管内壁の内膜細胞増殖を抑制するための薬物イオンはカチオンが多いので、この作用側外周イオン選択性膜３６としてはカチオン交換膜が選択されることが多い。【００４０】
上記のように構成された作用側電極構造体２０において、作用側電極２８と、作用側電解液保持部３０と、作用側内周イオン選択性膜３２と、薬液保持部３４と、作用側外周イオン選択性膜３６の、軸方向両端面は、環状の端面シール３８Ａ、３８Ｂによって電気的に絶縁された状態でシールされている。【００４１】
非作用側電極構造体４０における非作用側電極４８は、灌流ルーメン５及びカテーテルチューブ７の外側に、作用側導線３９と並列して形成された非作用側導線５９を介して、直流電源１２の他方の電極に接続されている。【００４２】
又、この非作用側電極４８の構成は、作用側電極２８と同様であり、非作用側導線５９に接続される炭素印刷電極である非作用側集電体４８Ａと、この非作用側集電体４８Ａに電気的に接続して設けられた非作用側分極性電極４８Ｂとから構成されている。【００４３】
非作用側分極性電極４８Ｂは、活性炭繊維から構成された布及び／又はフェルトに電解液を含む粘性液体を含浸させて構成されている。【００４４】
非作用側内周イオン選択性膜５２は、薬物イオンと同一符号のイオンを選択的に通過させるものであり、作用側外周イオン選択性膜３６と同一の構成とされている。又、非作用側外周イオン選択性膜５６は、作用側内周イオン選択性膜３２と同様の構成である。【００４５】
又、非作用側内周電解液保持部５０及び非作用側外周電解液保持部５４は、例えばＰＰ不織布に電解液を含む粘性液体を含浸させて構成されている。【００４６】
上記の各粘性液体に含まれる電解液は電解質を主成分とし、この電解質は、水の電解反応（陽極での酸化及び陰極での還元）よりも酸化又は還元され易い電解質、例えば、アスコルビン酸（ビタミンＣ）やアスコルビン酸ナトリウムの医薬剤、乳酸、シュウ酸、リンゴ酸、コハク酸、フマル酸等の有機酸及び／又はその塩を使用することが特に好ましく、これにより酸素ガスや水素ガスの発生を抑制することが可能であり、又、溶媒に溶解した際に緩衝電解液となる組合せが複数種の電解質を配合することにより、通電中にｐＨの変動を抑制することができる。【００４７】
非作用側電極構造体４０の、非作用側電極４８、非作用側内周電解液保持部５０、非作用側内周イオン選択性膜５２、非作用側外周電解液保持部５４、及び、非作用側外周イオン選択性膜５６の軸方向両端面は、端面シール５８Ａ、５８Ｂによって、電気的な絶縁状態でシールされている。【００４８】
ここで、作用側内周及び外周イオン選択性膜３２、３６、非作用側内周及び外周イオン選択性膜５２、５６は、いずれも、例えばエラストマにイオン交換樹脂を混合して形成することにより、柔軟性が付与されている。【００４９】
上記陽イオン交換樹脂としては、ポリスチレン樹脂やアクリル酸樹脂等の炭化水素系樹脂やパーフルオロカーボン骨格を有するフッ素系樹脂等の３次元的な網目構造を持つ高分子に、スルホン酸基、カルボン酸基、ホスホン酸基等の陽イオン交換基（対イオンが陽イオンである交換基）が導入されたイオン交換樹脂が制限なく使用することができる。【００５０】
又、陰イオン交換樹脂としては、前記陽イオン交換樹脂と同様の３次元的な網目構造を持つ高分子に、１〜３級アミノ基、４級アンモニウム基、ピリジル基、イミダゾール基、４級ピリジウム基、４級イミダゾリウム基等の陽イオン交換基（対イオンが陰イオンである交換基）が導入されたイオン交換樹脂が制限なく使用できる。【００５１】
上記のような薬物あるいは電解液を含む粘性液体は、例えば水（イオン交換水）に、ＨＰＣ（ヒドロキシプロピルセルロース）（例えば日本曹達のＨ−Ｔｙｐｅ）、あるいは、水に溶けないセルロースを化学的に処理して水溶性の高分子としたメトローズ（例えば信越化学工業の９０ＳＨ−１００００ＳＲ）等の粘着性材料を２重量％以上混合して製造することができる。【００５２】
直流電源１２としては、ボタン電池、あるいは、例えば特開平１１−０６７２３６号公報、米国特許公開公報２００４／０１８５６６７Ａ１号公報、米国特許第６８５５４４１号公報等に開示される電池を使用することができる。なお、直流電源１２をバルーンカテーテル部２の基端部よりも更に外部に設ける場合は、交流電源から整流器を介して直流を供給するようにしてもよい。【００５３】
この実施形態においては、イオントフォレーシス部１０の作用側電極構造体２０及び非作用側電極構造体４０を、膨張ルーメン６に取り付けて、標的とする動脈の患部に移動させる。次に、膨張ルーメン６に、操作部２Ａの後端から、例えば生理食塩水等の膨張用流体を導入して、これらを膨張させる。【００５４】
この膨張により、作用側電極構造体２０における作用側電極２８〜作用側外周イオン選択性膜３６が拡径され、同時に、非作用側電極構造体４０においても、非作用側電極４８〜非作用側外周イオン選択性膜５６が拡径され、これらの最も外側の作用側外周イオン選択性膜３６と非作用側外周イオン選択性膜５６とが、患部における血管内壁に接触される。【００５５】
このとき、血管内を流れる血液は、灌流ルーメン５の灌流用連通孔５Ａ、５Ｂを通って流出し、血流が維持される。従って、このカテーテル型イオントフォレーシス装置１は、血流を止めることができない冠動脈拡張治療用には好適である。又、気管に対するカテーテル型イオントフォレーシス装置１の使用時は呼吸を妨げることなく治療が可能である。【００５６】
上記のように、作用側外周イオン選択性膜３６及び非作用側外周イオン選択性膜５６が動脈の患部における血管内壁に接触した状態で、バルーンカテーテル部２の操作部２Ａに設けられたスイッチ（図示省略）をＯＮさせて、直流電源１２から作用側電極構造体２０、血管壁、非作用側電極構造体４０、直流電源１２の回路を形成すると、作用側外周イオン選択性膜３６からは薬物イオンが放出され、これが、血管壁に投与されて、内膜細胞増殖を抑制することになる。通常、このときの薬物イオン投与時間は５分間程度である。【００５７】
投与終了後は、膨張ルーメン６を収縮させて、作用側電極構造体２０及び非作用側電極構造体４０を含むバルーンカテーテル装置１４を動脈血管から引き出して、動脈拡張治療を終了する。【００５８】
従って、従来のように、ステントが動脈内に残置されることが無い。又、この実施形態においては、前述のように、例えば５分間程度の投与時間で、十分な薬物イオンを投与することができ、又、その薬物も、ステントにコーティングする場合と比較して、種類が限定されることが無い。【００５９】
更に又、上記のように、血管拡張治療後にステントを動脈血管内に残置させる必要が無く、膨張ルーメン６により一時的に血管を拡張するのみであるので、作用側電極構造体２０、非作用側電極構造体４０を軟質素材で形成することができる。これにより、屈曲したり蛇行する動脈血管の治療に用いることができ、又、従来のステントの残置が不可能であった関節部位にある動脈や頚動脈の治療もすることができる。【００６０】
又、ステントを動脈血管内に残す必要が無いので、作用側電極構造体２０及び非作用側電極構造体４０の直径を小さくして、従来不可能であった直径が２．５ｍｍ以下の血管の治療をすることもできる。【００６１】
上記実施の形態の例において、作用側電極構造体２０は非作用側電極構造体４０及び灌流ルーメン５を有し、動脈血管拡張治療中における血流を維持できるようにしているが、本発明はこれに限定されるものでなく、冠動脈以外の動脈の治療の場合には、必ずしも灌流ルーメンを設けなくても良い。【００６２】
又、非作用側電極構造体４０は、作用側電極構造体２０の先端側に配置されているが、本発明はこれに限定されるものでなく、作用側電極構造体２０の後端側に設けてもよく、更に、その前後の２箇所に設けても良い。【００６３】
更に又、非作用側電極構造体は、バルーンカテーテル部２と一体的に設けることなく、作用側電極構造体２０とにより患部を挟み込む位置で血管外の粘膜や皮膚に接触して設けるようにしてもよい。【００６４】
この場合、非作用側電極構造体４０のように、構成各部を円筒形状にする必要が無く、例えば図５に示される非作用側電極構造体６０のように、円形の膜形状の非作用側電極６２、電極側電解液保持部６４、電極側イオン選択性膜６６、先端側電解液保持部６８、先端側イオン選択性膜７０をこの順で積層した構成とし、先端側イオン選択性膜７０を皮膚や粘膜に接触して取り付けることができるようにする。図５の符号６２Ａは非作用側集電体、６２Ｂは非作用側分極性電極、７２はバッキング材をそれぞれ示す。【００６５】
これら非作用側電極６２〜先端側イオン選択性膜７０の構成は、非作用側電極構造体４０においては円筒形状であるのに対して、円形の平面的な膜形状である点においてのみ相違し、他の構成は同一であるので説明は省略する。【００６６】
なお、上記実施の形態において、作用側電極構造体は電解液保持部と、薬液保持部と、２層のイオン選択性膜と、作用側電極と、から構成されているが、本発明はこれに限定されるものでなく、少なくとも、作用側電極と、薬液保持部と、最も外周の作用側外周イオン選択性膜とから構成されるものであれば良い。又、作用側電極は、作用側集電体と作用側分極性電極とからなる電極構造に限定されるものでなく、単層の印刷電極等であっても良い。【００６７】
又、非作用側電極構造体は、２層の電解液保持部と、２層のイオン選択性膜と、非作用側電極と、から構成されているが、本発明はこれに限定されるものでなく、少なくとも、非作用側電極と、電解液保持部と、最も外側の非作用側外周イオン選択性膜とから構成されるものであれば良い。非作用側電極の構成についても、上記作用側電極と同様である。【００６８】
更に、上記実施の形態では、イオントフォレーシス装置は血管拡張術用であるが、本発明はこれに限定されるものでなく、気管、消化管、胆管、直腸、尿管、肛門、耳管等の管状部位の治療にも適用されるものである。
【産業上の利用の可能性】
【００６９】
この発明においては、カテーテル型イオントフォレーシス装置における作用側電極構造体を、膨張ルーメンの外側に設け、膨張ルーメンの膨張時にイオン選択性膜が血管、気管、消化管、胆管、直腸、尿管、肛門、耳管等の内壁に接触して、ここから、必要な種類の薬物を必要量だけ効率良く局所的に投与することができる。又、カテーテル型イオントフォレーシス装置では、血管拡張術の際に、ステントを血管内に残置させたりする必要が無い。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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