【手続補正書】
【提出日】平成30年12月7日(2018.12.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物の循環系に血液をポンプで送る装置であって、
回転軸に対して対称かつ前記回転軸に垂直な面に対して対称であり、血液をポンプで送り出すように構成される外面と、内面とを有し、第１の複数の永久磁石を備えるロータと、
外面を有し、更に複数の電気巻線を備え、前記電気巻線が前記ロータの内側部に配置され、前記永久磁石及び前記電気巻線の間に放射状のギャップが設けられ、前記ギャップがその間において血液が凝固することを防止するように構成されたステータと、
低い圧力で血液を受け入れる入口部と、放射状に外へ向けて高い圧力で前記ロータの面から血液を供給する出口部とを有し、前記ステータを支持する筐体と、
電力源と、
前記電気巻線に対して電力源を動作可能に接続する電子コントローラと、
を備え、
前記電気巻線に前記電子コントローラが電力を供給すると前記ロータが前記ステータに相対的に回転し、前記ロータの前記内面と前記ステータの前記外面との間に血液のスクイズフィルム流路が設けられ、前記入口部からの血液が前記スクイズフィルム流路へ導かれて前記対称な面側へ流れ、前記スクイズフィルム流路の血流が前記ロータを流体力学的に支持することを特徴とする装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】大静脈肺動脈インペラ補助装置
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明の様々な実施形態は全般的に血液ポンプ、回転設計を有する非容積型ポンプ、及び循環補助用に動物への永久的な植込みに適したポンプを含む、ポンプの分野に関する。
（優先権主張）
本出願は、本明細書内にて参照することで引用される、発明の名称が「長期的肺動脈大静脈装置及び方法（ＣＨＲＯＮＩＣ  ＣＡＶＯＰＵＬＭＯＮＡＲＹ  ＡＳＳＩＳＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」であり、２０１１年１２月３日に出願された米国仮出願第６１／５６６，６１６号、及び発明の名称が「肺動脈大静脈粘着性インペラ補助装置及び方法（ＣＡＶＯＰＵＬＭＯＮＡＲＹ  ＶＩＳＣＯＵＳ  ＩＭＰＥＬＬＥＲ  ＡＳＳＩＳＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」であり、２０１２年３月１６日に出願された米国仮出願第６１／６１１，９４７号の優先権を主張する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
永久右側循環補助装置が開発されることで、フォンタンパラドックスを直接的に解決することができ、後期におけるＱＯＬや機能的単心室で生まれた子供の将来を改善する。いくつかの実施形態の一様態は、単心室フォンタン循環を補助するエネルギー源を配置することであった。全体大静脈肺動脈接続のレベルでのエネルギー源を配置することで、右心室を欠損している循環に右心室と同等のものを配置して単心室フォンタン循環を効率的に可能とする。全身性静脈圧を減少させるのと同時に心室前負荷を改善することで、通常の２心室生理機能を効果的に復元することができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
既存の血液ポンプ技術を応用する従来の方法によって、フォンタン循環の力行の問題は解決されていると考えられていた。これらは、主に血管内に一方向軸流ポンプを適用し、フォンタン流を増加させるものである。大静脈肺動脈補助の概念は、２つの一方向軸流ポンプを同時に使用する方法で２００３年に導入された（Ｒｏｄｅｆｅｌｄら、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇ）。しかしながら、これには限界がある。一方向装置は反対の大静脈領域において望ましくない背圧の上昇を引き起こす。他の群は低圧全身性静脈循環において動作するように意図された軸流ポンプ設計の変形で追随した。これには、好ましいＴＣＰＣフォンタン静脈経路を３方向に変更し、一般的な一方向肢における一方向ポンプにより対応するようにした変更を含む。これは論理的には可能であるものの、３方向の血管形状は補助されていないフォンタン循環において好ましい血行動態的な経路ではない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本発明の様々な実施形態は、動物の大静脈肺動脈系への圧助勢を行うように採用され構成されたポンプに係る。好ましくは、ポンプを動力化し、動物の外部の源から電力を印加する。いくつかの実施形態では、ポンプは動物の循環系において恒久的に配置できるように構成されている筐体の中に設けられている。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
大静脈肺動脈補助を実現する生体工学上の検討は単心室フォンタン循環において独特である。長期フォンタンポンプは：１）正常な右心室の血流と同様の低圧、高容量流を送り、２）軸方向に反対の流入方向及び直交的に関連した２方向の流出方向を含む４方向において流れを増大させ、３）好ましくは軸受レス及びシールレスの設計を用いて血栓形成性を回避し、４）期待される何十年もの耐久性を有し、５）そのような長期利用に現実的な動力源を活用し、６）ポンプが機能的であるか否かにかかわらず、フォンタン静脈経路内での流れを妨げない。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
本発明の一実施形態に係るフォンタン循環を補助するように設計された長期回転式血液ポンプは、大静脈肺動脈連結法（ＴＣＰＣ）によって外科的に埋め込まれる。これが、フォンタン手術において上下大静脈及び左右肺動脈の間に生成される解剖学的な接合部として作用する。この解剖学的な構造は「＋」の形を有し、フォンタン患者における受動静脈肺血流における好ましい構成である。この位置に恒久的な大静脈肺動脈補助装置を外科的に埋め込むことはフォンタン転換術と技術的に似ており、実施するのに適当である。この手術には心肺バイパスを行うが、心臓停止はしない。埋め込みが完了すると、ポンプはフォンタン静脈流の圧力を２〜５ｍｍＨｇ上昇させる。これにより、上流全身静脈圧が２〜５ｍｍＨｇ下落し、肺動脈圧が２〜５ｍｍＨｇ上昇して、肺内外の血流の増加、前負荷の増加、そして最終的には心拍出量の増加につながる。この低圧力ポンプ動作はより安定した２心室生理機能を復元することで変革的な改善を循環状態にもたらす。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本明細書に記載の本発明の一実施形態がこれら問題を解決する。本明細書に記載のポンプ（２０、１２０）は、恒久的にフォンタン静脈流を増大するように設計されている。これは、同時係属中である、発明の名称が「循環系における能動又は受動補助（ＡＣＴＩＶＥ  ＯＲ  ＰＡＳＳＩＶＥ  ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ  ＩＮ  ＴＨＥ  ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ）」（出願日：２０１１年４月６日）である米国特許出願第１３／１２２，７９７号に詳細に記載の、ｖｏｎ  Ｋａｒｍａｎの一時的経皮拡張可能粘性インペラポンプを形態的なモデルとしている。この永久ポンプの概要は２面遠心ポンプの形を有する回転円盤構成に基づいている。しかしながら、本明細書に記載の永久ポンプのいくつかの実施形態においては、インペラが堅くてもよく、拡張（開く）や収縮（閉まる）しなくてもよい。ポンプ筐体（３０、１３０）の中で浮遊する回転インペラ（４０、１４０）が流体を軸方向（上下大静脈）から引き込んで出口（３３、１３３）に送り出し、左及び右肺に送り出す。単一ポンプが効果的に４方向ポンプ動作を発生させ、フォンタンＴＣＰＣ流を増大させる。基準作動範囲（３−７Ｋ  ＲＰＭ、肺高血圧症の際はより速い回転速度でより高い圧力（４０ｍｍＨｇまで）を生成する能力を有する）において２〜１０ｍｍＨｇの圧力差を起こさせる初期設計が示され、公表されている。さらに、ポンプがフォンタン静脈経路の流れを妨げる可能性はない。回転性でない場合でも、インペラはＴＣＰＣを受動的に通り抜ける能率機能として作動し続け、４方向接合点内での油圧エネルギー損失を少なくする。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
ポンプの外部筐体は、剛性の筐体本体にシームレスで結合されるアーム延伸部を入口と出口のそれぞれに有する。延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などからなるこれらの延伸部は、埋め込みを行う外科医によって外科的に合わせられる。これにより、埋め込み手順における上下大静脈でのずれが生じた際に外科医が対応することができる。両方の入口が中央に固定されたインペラ及び筐体につながるため、右肺及び左肺へは均一の混合及びＳＶＣ並びにＩＶＣ由来血液の均一な分布がなされる。これは、肺への肝静脈廃水の不均一な流量分布の問題、並びに欠乏した肺における動静脈奇形の形成につながる肝因子の欠乏に関する問題に対して有益である。調整可能な肢を有することで、以前の外科処置の結果として生じた血管の狭窄症又はその長さの違いに外科医が対応することができる。これにより、以前に載置されたフォンタン導管を心外交換するために横隔膜の高さまで下大静脈肢を移動させることができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
第２及び第３の手術（図１ｂ及び１ｃをまとめて）は、「段階化されたフォンタン転換」を示す。問題視されるシャントを切断し、肺への血流が大静脈を直接肺動脈に接続することで低圧全身性静脈源に切り替わる（肺動脈大静脈接続）。肺及び全身への血流は、通常の２心室生理機能で見受けられるようなより安定した一連の配列に保全される。しかしながら、肺血流用の単体のエネルギー源は全身性静脈圧に帰属し、流れを生じさせるにはこれを著しく上昇させなければならない（１０〜１５ｍｍＨｇ）。このことにより、フォンタン関連の健康懸念の大部分の原因である２つの新たな問題が生じる：１）全身性静脈高血圧、及び２）最適以下の心室充満及び心拍出量。２つ目の手術（図１ｂ）では、上大静脈（ＳＶＣ）が肺血流の唯一の源として肺動脈に接続されている。この段階は典型的には生後４ヶ月以降の、肺血管抵抗が上昇するリスクが低いときに行われる。下大静脈（ＩＶＣ）は単心房に流れ続け、右−左シャント及び低酸素血症を著しく引き起こし、続けて肺高血圧が悪化し続ける。肺血流は非拍動性の定常流潅流に変化し、これは肺血管のインピーダンスを上昇させる。