【手続補正書】
【提出日】令和1年6月14日(2019.6.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系にアクセスするための血管外システムであって、
カテーテルを支持する遠位端を有し、近位開口部をさらに備えるカテーテルアダプタであって、管腔を有する、カテーテルアダプタと、
血液制御隔壁弁であって、該隔壁弁の外側の円周表面に空気チャネルを形成する複数の溝を含み、前記カテーテルアダプタの前記管腔内に配設される唯一の弁であり、前記管腔を近位流体室および遠位流体室に分割し、前記近位流体室と前記遠位流体室の間を前記複数の溝で連通させる、血液制御隔壁弁と、
前記近位流体室内に移動可能に位置決めされた隔壁作動装置であって、基部およびプローブ端部を有する、隔壁作動装置と、
前記血液制御隔壁を係合し、および係合を外す、導入針と、
前記カテーテルアダプタの前記近位開口部に取り外し可能に結合され、導入針の鋭敏にされた先端部を固定するように構成された安全クリップを備える、外部安全機構と、
前記外部安全機構のためのハウジングであって、前記外部安全機構から伸びる導入針を有するハウジングとを備え、
前記ハウジングは遠位端および近位端を備え、
前記ハウジングの遠位端は前記カテーテルアダプタの外面に対して選択的に相互連結することを特徴とする血管外システム。
【請求項２】
前記導入針は、針ハブによって支持された基部と、前記基部と前記導入針の前記鋭敏にされた先端部との間を延びる本体とをさらに備え、前記導入針の前記鋭敏にされた先端部が前記カテーテルの先端部の外部に位置決めされ、および、前記針ハブが、前記カテーテルを前記患者の血管系内に挿入する前、前記外部安全機構に隣接するように、前記導入針の前記本体は、前記外部安全機構、前記カテーテルアダプタの前記管腔、および前記カテーテルを通って挿入されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記針ハブに結合された第１の端部と、前記外部安全機構に結合された第２の端部とを有するテザーをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記外部安全機構の前記ハウジングは、針シールドを備えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記導入針の前記本体は、前記外部安全機構を通過して、前記安全クリップを、前記患者の血管系内に前記カテーテルを挿入する前に、前記安全クリップが前記安全クリップと導入針の間の接触によって維持されている第１の位置に保つことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者の血管系への前記カテーテルの挿入後、前記導入針は、前記カテーテルアダプタの前記管腔から前記外部安全機構の通路を通って引き出されて、前記導入針の前記鋭敏にされた先端部が近位に引っ張られて安全クリップを過ぎたとき、前記安全クリップは前記第１の位置から第２の位置に解放され、前記第２の位置は、前記外部安全機構の前記通路を阻止して前記鋭敏にされた先端部が前記通路を通過することを防止することを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記テザーは、前記鋭敏にされた先端部と前記導入針の前記基部との間の距離より短い長さを備えることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記テザーは、前記外部安全機構からの前記鋭敏にされた先端部の取り外しを防止することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
患者の血管系にアクセスするための血管外システムを製造するための方法であって、
カテーテルを支持する遠位端を有するカテーテルアダプタを提供するステップであって、前記カテーテルアダプタは、近位開口部と、前記近位開口部と前記カテーテルとの間に間置された管腔とをさらに備える、ステップと、
血液制御隔壁弁であって、前記カテーテルアダプタの前記管腔内に配設される唯一の弁である該隔壁弁の外側の円周表面に空気チャネルを形成する複数の溝を含む血液制御隔壁弁を前記カテーテルアダプタの前記管腔内に配設し、前記管腔を近位流体室および遠位流体室に分割するステップと、
前記複数の溝を介して前記近位流体室と前記遠位流体室の間の連通を提供するステップと、
隔壁作動装置を前記近位流体室内に移動可能に挿入するステップであって、前記隔壁作動装置は、基部およびプローブ端部を有する、ステップと、
外部安全機構のハウジングの遠位端を前記カテーテルアダプタの前記近位開口部に前記カテーテルアダプタの外面と第１の相互連結で結合するステップであって、前記外部安全機構は、前記ハウジングを通って導入針の鋭敏にされた先端部を固定するように構成された安全クリップを有する、ステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記導入針の基部端部を支持するための針ハブを提供するためのステップであって、前記導入針は、前記基部と前記鋭敏にされた先端部との間を延びる本体をさらに備える、ステップをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記導入針の前記鋭敏にされた先端部が前記カテーテルの先端部の外部に位置決めされるように、および、前記針ハブが前記外部安全機構に隣接するように、前記導入針の前記本体を前記外部安全機構、前記カテーテルアダプタの前記管腔、および前記カテーテルを通って挿入するステップをさらに含むこと特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記針ハブに結合された第１の端部と、前記外部安全機構に結合された第２の端部とを有するテザーを提供するためのステップをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記外部安全機構の前記ハウジングは、針シールドを備えることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記安全クリップが前記導入針の前記本体によって、前記安全クリップが前記安全クリップと導入針の間の接触によって維持される第１の位置に保たれるように、前記導入針の前記本体を前記外部安全機構内に位置決めするためのステップをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記患者の血管系内への前記カテーテルの挿入後、前記導入針は、前記カテーテルアダプタの前記管腔から前記外部安全機構の通路を通って引き出されて、前記導入針の前記鋭敏にされた先端部が近位に引っ張られて安全クリップを過ぎたとき、前記安全クリップは前記第１の位置から第２の位置に解放され、前記第２の位置は、前記外部安全機構の前記通路を阻止して前記鋭敏にされた先端部が前記通路を通過することを防止することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記鋭敏にされた先端部と前記導入針の前記基部との間の距離より短い、前記テザーの長さを選択するためのステップをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記テザーは、前記外部安全機構からの前記鋭敏にされた先端部の取り外しを防止することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
内側管腔とアクセスポートとの間の封止された境界面は、流体を前記アクセスポート内に注射することによって、または二次注入デバイスを前記アクセスポート内に挿入して破壊可能な障壁と手動で接触し前記破壊可能な障壁を変位させることによって破壊されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１９】
前記管腔は前記カテーテルアダプタの前記遠位端と前記近位端との間に配置され、
前記カテーテルアダプタは、ルアーアダプタの管腔が前記カテーテルアダプタの前記管腔と流体連通するように、前記遠位端を固定するためのルアーアダプタのために構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記隔壁作動装置が、ルアーアダプタから伸びるプローブ延長部により係合され、前記プローブ端部が前記隔壁弁と接触しない初期位置から、前記ルアーアダプタが前記カテーテルアダプタに対して固定されるように、前記プローブ端部が前記隔壁弁を破る破壊位置に移動することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記隔壁作動装置が前記初期位置にあるときに、前記ハウジングの遠位端は、前記隔壁作動装置の基部に対して延びることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記安全クリップは、前記ハウジング内に配置され、前記導入針の前記遠位先端部を固定するように構成され、前記安全クリップから爪およびフラグが伸び、
前記フラグは、前記導入針が遠位アパーチャ内に配置されたときに、前記ハウジングの第１の壁に配置された前記遠位アパーチャから偏倚された位置に偏倚され、
前記導入針の前記遠位先端部が前記遠位アパーチャを越えて前記ハウジング内に引き出されるのに対応して、前記フラグは前記偏倚された位置から解放され、前記遠位アパーチャを阻止し、それによって遠位先端部が前記ハウジングの遠位端から退出することを防止し、
前記爪は前記カテーテルアダプタの近位リム内に位置し、前記ハウジングと前記カテーテルアダプタとの間の第２の相互連結を選択的に維持し、かつ
前記爪が前記近位リムから係合が外れるのに対応して、前記ハウジングが前記第２の相互連結で前記カテーテルアダプタから分離されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
ワッシャが前記ハウジングの前記近位端内に配置され、第２の壁により前記安全クリップから分離され、
前記ワッシャは、前記導入針において針要素の通過を防止するように構成されたアパーチャを備え、前記ワッシャおよび前記針要素はそれにより、前記導入針の前記遠位端が前記ハウジングから引き出されるときに、前記ハウジング内の前記導入針の前記遠位端を固定し、  前記安全クリップの前記本体は、前記第１の壁と前記第２の壁との間に配置され、かつ
前記爪は前記第１の壁に対して遠位に配置されることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記カテーテルアダプタは、ルアーアダプタが前記カテーテルアダプタの近位端で前記カテーテルアダプタの外面のまわりを固定するように構成され、一方、前記ルアーアダプタから伸びるプローブ延長が前記カテーテルアダプタの前記管腔に延び、前記隔壁作動装置の前記基部を係合することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記カテーテルアダプタは前記外表面にねじ山を備え、
前記カテーテルアダプタは、ルアーアダプタが前記ねじ山上に螺入されることにより近位端を固定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記システムは、前記カテーテルアダプタのサイドポートが空いていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記血液制御隔壁弁は、カップ形状であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記血液制御隔壁弁の前記複数の溝は、前記血液制御隔壁弁の前記外側円周表面に沿って、実質的に等間隔であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。