(57)【要約】  遠位端及び近位端を有し、遠位端側の外周面上にステントが配置される内管と、遠位端及び近位端を有し、内管の外周側に軸芯を共有するように配置されるとともに、内管に対して軸方向に相対移動可能な外管と、内管及び外管の近位端側に配置され、内管に対して外管を近位端側へ相対移動可能な駆動手段と、を備え、駆動手段の動作に伴って、内管と外管との間に、近位端側から遠位端方向へ液体が流通されるステントデリバリーカテーテル。
2007122901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端及び近位端を有し、遠位端側の外周面上にステントが配置される内管と、
遠位端及び近位端を有し、前記内管の外周側に軸芯を共有するように配置されるとともに、前記内管に対して軸方向に相対移動可能な外管と、
前記内管及び外管の近位端側に配置され、前記内管に対して前記外管を近位端側へ相対移動可能な駆動手段と、を備え、
前記駆動手段の動作に伴って、前記内管と前記外管との間に、近位端側から遠位端方向へ液体が流通されるステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
前記内管の近位端側及び前記外管の近位端側を収納し、前記外管が軸方向に相対移動可能に嵌挿されるとともに、前記駆動手段が取り付けられたハウジングを具備し、
該ハウジング内には、液体を貯蔵するためのシリンダーと、該シリンダー内において前記シリンダーに対して軸方向に相対移動可能に設けられるとともに、前記外管に固定されたプランジャーとが設けられ、
前記駆動手段の動作により、前記外管が前記内管に対して相対的に近位端側に移動すると、前記プランジャーが前記シリンダー内の液体を押圧し、その圧力によって、前記内管と前記外管との間に、近位端側から遠位端方向へ液体が流通される請求の範囲第１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】
前記内管の近位端側及び外管の近位端側を収納し、前記外管が軸方向に相対移動可能に嵌挿されるとともに、前記駆動手段が取り付けられたハウジングを具備し、
前記駆動手段は、
前記外管の近位端部に固定されるとともに、前記ハウジングに対して軸方向に相対移動可能である駆動シャフトと、
通孔を有し、該通孔に前記駆動シャフトが挿通されることによって前記駆動シャフトに軸方向に移動自在に装着され、前記駆動シャフトの軸芯に対して傾斜することにより前記駆動シャフトに係止する駆動板と、
前記ハウジングの軸芯から一定距離離隔した位置にある支点のまわりに回動自在に取り付けられ、回動されることによって前記駆動板を近位端側に向かって押圧する駆動レバーと、を備え、
該駆動レバーは、前記駆動板を近位端側に向かって押圧することにより、前記駆動板を傾斜させて前記駆動シャフトに係止させ、さらに前記駆動シャフト及び該駆動シャフトに固定された前記外管を、前記駆動板と共に近位端側に移動させる請求の範囲第１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項４】
前記内管は、円筒状の内管本体と、この内管本体の遠位端側に設けられ、前記外管の遠位端から突出する突出部とを備え、
前記内管本体は、円筒状の本体部と、この本体部の遠位端側に設けられ、前記ステントを配置するために前記本体部より細径に形成された細径部とを備え、
前記突出部は、前記細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部と、このテーパ部の遠位端側の先端部とを備え、
前記テーパ部のテーパ表面には、前記内管の軸方向に沿った方向に延びる溝が形成されている請求の範囲第１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】
前記溝は、近位端側に向かうにつれて幅が広くなるように形成されている請求の範囲第４項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】
前記溝は、前記テーパ部の遠位端から近位端まで連続して延びている請求の範囲第４項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】
前記溝が複数である請求の範囲第４項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項８】
複数の溝は、前記内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔で設けられている請求の範囲第７項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項９】
複数の溝が全て同一形状である請求の範囲第７項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項１０】
前記内管本体と前記突出部とが別体である請求の範囲第４項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項１１】
前記外管は、高分子材料からなる樹脂層と、この樹脂層に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体と、を備え、
前記編組体を平面視した際に前記線材と前記内管の軸線とがなす角度をα（度）として、
３５＜α＜６０
なる関係を満たす請求の範囲第１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項１２】
前記編組体は、内管のステント配置部に対応する位置以外の位置に設けられている請求の範囲第１１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントを体内に留置するために用いられるステントデリバリーカテーテルに関し、さらに詳しくは、ステントを体内に留置するための操作が容易であるステントデリバリーカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、癌細胞により狭窄化した消化器管や、動脈硬化に起因して狭窄化した血管の開存を確保するために、狭窄部位にステントを留置する医療方法が知られている。ステントは、狭窄部位で拡張されることによって管腔を確保されるように留置されるデバイスであり、拡張方法によって、自己拡張型のステントと、バルーン拡張型のステントとに大別される。これらは、狭窄の発生した部位等によって使い分けられるが、特に自己拡張型のステントを体内に留置する場合には、例えば特許文献１〜８に記載されているようなステントデリバリーカテーテルが用いられることが知られている。なお、特許文献２は特許文献１に対応する外国出願にかかる特許文献、特許文献４は特許文献３に対応する外国出願にかかる特許文献、特許文献６は特許文献５に対応する外国出願にかかる特許文献、特許文献８は特許文献７に対応する外国出願にかかる特許文献である。【０００３】
特許文献１〜８に記載されているステントデリバリーカテーテルは、いずれも同心状に配置された２本の管より構成されており、内側の管（内管）と外側の管（外管）との間に自己拡張型ステントを配置した状態で体内に挿入され、ステントを留置すべき部位で、外側の管を体外側（近位端側）に向かって引くことでステントを開放し、体内に留置するものである。【０００４】
上記した構造の従来のステントデリバリーカテーテルでは、配置されたステントの外周面と外管の内周面、あるいは、内管の外周面と外管の内周面との間で摩擦や引っ掛かりが生じて、外管を近位端側に向かって引く操作の障害となり、術者の微妙な位置調整の操作に支障が生じる場合があった。その対策としては、例えば特許文献１及び特許文献２に記載されているように、ステントデリバリーカテーテルの摩擦が生じうる部分に潤滑剤を塗布して、摩擦を軽減させることが知られている。しかしながら、潤滑剤が患者の体内に残存し得ることや、潤滑剤が他の手術器具等に付着してその器具等の使用の妨げとなりうることを考慮すると、潤滑剤の使用量は限られるので、十分な効果を発揮できない場合があった。【０００５】
また、実際の医療の現場では、摩擦や引っ掛かり防止のために、ステントデリバリーカテーテルの側壁に設けられた注入ポートに生理食塩水を満たしたシリンジを接続し、外管を近位端側に向かって引く操作と、シリンジから内管と外管との間に生理的食塩水を供給する操作とを繰り返すという作業が行われる場合がある。しかしながら、供給した生理食塩水が外管を引く操作に伴ってすぐに内管と外管との間から失われてしまうため、何度も生理食塩水を供給する操作が必要となり、術中の操作が非常に煩雑であるという問題があった。このため、結果として手術の時間が長引き、術者、及び患者双方に与える肉体的負担が増大するという問題もあった。
【特許文献１】特開２００４−２２３２６２号公報
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１４８００７号明細書
【特許文献３】特開平１０−５７５０２号公報
【特許文献４】欧州特許出願公開第０８１９４１１号明細書
【特許文献５】特開平１１−３１３８９３号公報
【特許文献６】米国特許第６４２５８９８号明細書
【特許文献７】特開２００１−３７８８５号公報
【特許文献８】欧州特許出願公開第１０６４８８８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、内管と外管との間に摩擦や引っ掛かりが生じにくく、かつ、ステントを体内に留置するための外管を近位端側に移動させる操作を円滑なものとして、患者の体内において術者の意図したとおりの位置にステントを留置することが容易となるステントデリバリーカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明に係るステントデリバリーカテーテルは、遠位端及び近位端を有し、遠位端側の外周面上にステントが配置される内管と、遠位端及び近位端を有し、内管の外周側に軸芯を共有するように配置されるとともに、内管に対して軸方向に相対移動可能な外管と、内管及び外管の近位端側に配置され、内管に対して外管を近位端側へ相対移動可能な駆動手段と、を備え、駆動手段の動作に伴って、内管と外管との間に、近位端側から遠位端方向へ液体が流通されることを特徴とする。【０００８】
この態様において、ステントデリバリーカテーテルは、内管の近位端側及び外管の近位端側を収納し、外管が軸方向に相対移動可能に嵌挿されるとともに、駆動手段が取り付けられたハウジングを具備し、該ハウジング内には、液体を貯蔵するためのシリンダーと、該シリンダー内においてシリンダーに対して軸方向に相対移動可能に設けられるとともに、外管に固定されたプランジャーとが設けられ、駆動手段の動作により、外管が内管に対して相対的に近位端側に移動すると、プランジャーがシリンダー内の液体を押圧し、その圧力によって、内管と外管との間に、近位端側から遠位端方向へ液体が流通されるものであることが好ましい。【０００９】
また、ステントデリバリーカテーテルは、内管の近位端側及び外管の近位端側を収納し、外管が軸方向に相対移動可能に嵌挿されるとともに、駆動手段が取り付けられたハウジングを具備し、駆動手段は、外管の近位端部に固定されるとともに、ハウジングに対して軸方向に相対移動可能である駆動シャフトと、通孔を有し、該通孔に駆動シャフトが挿通されることによって駆動シャフトに軸方向に移動自在に装着され、駆動シャフトの軸芯に対して傾斜することにより駆動シャフトに係止する駆動板と、ハウジングの軸芯から一定距離離隔した位置にある支点のまわりに回動自在に取り付けられ、回動されることによって駆動板を近位端側に向かって押圧する駆動レバーと、を備え、該駆動レバーは、駆動板を近位端側に向かって押圧することにより、駆動板を傾斜させて駆動シャフトに係止させ、さらに駆動シャフト及び該駆動シャフトに固定された外管を、駆動板と共に近位端側に移動させるものであることも好ましい。【００１０】
また、内管は、円筒状の内管本体と、この内管本体の遠位端側に設けられ、外管の遠位端から突出する突出部とを備え、内管本体は、円筒状の本体部と、この本体部の遠位端側に設けられ、ステントを配置するために本体部より細径に形成された細径部とを備え、突出部は、細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部と、このテーパ部の遠位端側の先端部とを備え、テーパ部のテーパ表面には、内管の軸方向に沿った方向に延びる溝が形成されていることも好ましい。【００１１】
上記溝が形成される好ましい態様において、溝は、近位端側に向かうにつれて幅が広くなるように形成されていることが好ましく、また、溝は、テーパ部の遠位端から近位端まで連続して延びていることも好ましい。【００１２】
また、上記溝が形成される好ましい態様において、溝は複数であることが好ましく、この複数の溝は、内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔で設けられていることが好ましく、さらに、この複数の溝は、全て同一形状であることも好ましい。【００１３】
また、上記溝が形成される好ましい態様において、内管本体と突出部とは別体であることが好ましい。【００１４】
また、外管は、高分子材料からなる樹脂層と、この樹脂層に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体と、を備え、編組体を平面視した際に、線材と内管の軸線とがなす角度（以下、傾斜角ということがある）をα（度）として、
３５＜α＜６０
なる関係を満たしていることが好ましく、この場合において、編組体は、内管のステント配置部に対応する位置以外の位置に設けられていることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明のステントデリバリーカテーテルは、ステントを体内に留置するための操作に伴って、外管内周面と内管外周面との接触部分に液体を供給することができる。その結果、供給された液体の潤滑効果によって、内管と外管との間に摩擦や引っ掛かりが生じにくくなるため、ステントを体内に留置するための操作が容易となる。また、本発明のステントデリバリーカテーテルを自己拡張型のステントに対して使用する際には、外管を引く操作を繰り返すたびに体外から液体が供給されることで、ステントが冷却されてその拡張力が弱められるため、ステントと外管との間の摩擦も低減することができる。【００１６】
また、内管の突出部のテーパ表面に溝が形成される態様のステントデリバリーカテーテルにおいては、細径部と連なるテーパ部が設けられていることで、カテーテルの体内からの抜去時における、内管のステントへの引っ掛かりが防止される。また、テーパ部に溝が設けられていることで、テーパ部とテーパ部の表面を覆っている外管の遠位端開口の縁との接触面積が減り、内管と外管との密着力ひいては外管引き抜き抵抗が軽減されるため、スムーズにステントを留置することができる。すなわち、この態様によれば、内管と外管とが強く密着してしまう現象と、開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルが提供される。【００１７】
さらに、外管が樹脂層と編組体とを備える態様のステントデリバリーカテーテルにおいては、薄肉にしても十分な剛性を保ちつつ、かつ、内視鏡によるステントの位置確認を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態であるステントデリバリーカテーテル１００を示す側面図及び断面図である。
【図２】ステントデリバリーカテーテル１００の操作部１００ｂの断面図である。
【図３】操作部１００ｂの拡大断面図である。
【図４】ステントデリバリーカテーテル１００の突出部１３の拡大図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は矢印Ａ方向から見た平面図である。
【図５】他の形態の突出部１３０を示す図であり、（ａ）は斜視図、（ｂ）は矢印Ｂ方向から見た平面図、（ｃ）は側面図、（ｄ）は矢印Ｃ方向から見た平面図である。
【図６】外管２０を示す斜視図である。
【図７】編組体２０ｂの一部を平面視した状態を示す拡大図である。
【符号の説明】
【００１９】
１０      内管
１１      内管本体
１１ａ    細径部
１１ｂ    本体部
１３、１３０      突出部
１３ａ、１３０ａ  先端部
１３ｂ、１３０ｂ  テーパ部
１３ｃ、１３０ｃ  溝
２０      外管
２０ｂ    編組体
２４      樹脂層
４０      ステント
５０      ハウジング
５８      シリンダー
６０      駆動レバー
６４      回動軸（支点）
７０      駆動シャフト
７２      駆動板
７２ａ    通孔
８０      プランジャー
１００    ステントデリバリーカテーテル
１００ａ  カテーテル部
１００ｂ  操作部
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の理解を容易にするために、本発明の一実施形態について添付図面の参照符号を付記しつつ説明するが、それにより本発明が図示の実施形態に限定されるものではない。
図１（ａ）は、本発明の一実施形態である、ステントデリバリーカテーテル１００（以下単にカテーテル１００ともいう。）の全体を示す側面図である。図１（ｂ）は、図１（ａ）の一点鎖線Ｘ−Ｘ’で切断した断面図である。カテーテル１００は、体内に挿入されるカテーテル部１００ａと、このカテーテル部１００ａに接続され、体外側から、体内のカテーテル部１００ａを操作するための操作部１００ｂとを備えている。【００２１】
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示されているように、カテーテル部１００ａは、遠位端及び近位端を有する内管１０と、遠位端及び近位端を有する外管２０とを備えている。【００２２】
外管２０は、内管１０の外周側に軸芯を共有するように配置される。内管１０の外周面と外管２０の内周面との間には、所定の隙間が設けられている。外管２０は、後述する操作部１００ｂの操作により、内管１０に対して軸方向に相対移動可能である。カテーテル部１００ａを患者の体内に挿入するときには、内管１０の遠位端側外周面を覆うようにステント４０が配置され、さらに、このステント４０の外周側を覆うように外管２０が配置される。【００２３】
なお、図１（ａ）では、カテーテル部１００ａの内部構造の理解容易のために、外管２０が操作によって近位端側に移動してステント４０が露出した状態を示す。実際のステント留置操作前のカテーテル１００においては、外管２０の遠位端２１は、ステント４０の遠位端４１よりも遠位端側に位置する。外管２０は、ステント４０の全面を覆いつつ、遠位端開口で内管１０の突出部１３にあるテーパ部１３ｂを覆うように配置されることよって、ステント４０の径方向への拡張を規制している。【００２４】
なお、図示の形態においては、ステント４０と内管１０及び外管２０との位置関係を明確にするために、拡張していない状態のステント４０が示されている。ただし、ステント４０が自己拡張型のステントである場合には、ステント４０は、図示のように外管２０から開放されると拡張して内管１０の外周面から離れた状態となる。【００２５】
本実施形態のカテーテル部１００ａは、外管２０の近位端側において外管２０の外周面を覆うように、外管２０と同心状に配された最外管３０を有している。また、内管１０及び外管２０の遠位端近傍には、それぞれ造影マーカー１５、２５が取り付けられている。【００２６】
内管１０は、円筒状の内管本体１１と、内管本体１１の遠位端側に設けられ、ステント留置操作前の状態にある時に外管２０の遠位端から突出する部分である突出部１３とを備えて構成される。内管本体１１は、円筒状の本体部１１ｂと、この本体部１１ｂの遠位端側に設けられ、ステント４０を配置するために本体部１１ｂより細径に形成された細径部１１ａとを備えている。【００２７】
突出部１３は、細径部１１ａに連なるように設けられている。突出部１３は、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部１３ｂと、テーパ部１３ｂの遠位端側に位置する先端部１３ａとを備えている。突出部１３のテーパ部１３ｂは、ステント留置操作前の状態では、外管２０の遠位端開口の縁によって覆われる。【００２８】
内管１０は、図１（ｂ）に示されるように、ガイドワイヤを挿通するための内腔を有している。内管１０は、前記内腔にガイドワイヤを通すことでカテーテル部１００ａをガイドワイヤに添わせて体内の目的部位に挿入できる。【００２９】
本実施形態においては、内管本体１１は、ステント４０装着部位よりも近位端側で、内管内層１０ａと該内管内層１０ａを覆うように形成された内管外層１０ｂとを備える二層構造である。内管内層１０ａの遠位端は内管外層１０ｂの遠位端より遠位端側に位置しており、これによってステント４０を配置するための細径部１１ａが形成されている。細径部１１ａと内管外層の１０ｂ遠位端の境界に形成される段差は、ステント４０を所定位置に留置する際に必要な操作である外管２０の近位端側への移動操作の際に、ステント４０が外管２０と共に近位端側に移動してしまわないようにするためのストッパの役割を果たしている。【００３０】
内管１０の材料としては、特に制限はないが、可撓性を有することが望まれ、また、ある程度の剛性と摺動性が求められるため、通常合成樹脂が使用される。本実施形態においては、内管内層１０ａが高剛性のポリエーテルエーテルケトン樹脂であり、内管外層１０ｂが摺動性に優れる高密度ポリエチレンである。剛性や摺動性の向上等のために、材料の表面にコーティング等がなされていてもよい。内管１０の寸法は、通常、長さは外管２０と操作部１００ｂの長さを合計した程度であり、外径は０．５〜３．０ｍｍ程度である。【００３１】
外管２０は、図１（ｂ）に示されるように、内管１０の外径よりもわずかに大きい内径を有している。内管１０の外周面と外管２０の内周面との間には、ステント４０が装着できるように隙間が形成されている。外管２０の材料としては特に制限はないが、可撓性を有することが望まれるため、通常、合成樹脂やエラストマーが用いられる。これらの材料は、金属線等によって補強されていてもよいし、表面がコーティングされていてもよい。図示の態様のカテーテル１００における外管２０は、内層２０ａ、外層２０ｃからなる２層構造の樹脂層２４と、この樹脂層２４に埋設された編組体２０ｂとから構成されている。外管２０の寸法は、通常、長さが３００〜２５００ｍｍ、内径が０．８〜３．０ｍｍ、外径が１．０〜４．０ｍｍ程度である。外管２０の構造については後に詳述する。【００３２】
最外管３０は、操作部１００ｂから遠位端方向に一定の長さの外管２０の外周面を覆うように、外管２０と同心円状に配された管である。最外管３０の近位端側は、後述する操作部１００ｂにおけるハウジング５０の前方キャップ５１の先端に固定されている。本実施形態において、最外管３０は必ずしも必須ではないが、外管２０がカテーテル部１００ａの最外層になると、ステント４０の留置操作である外管２０の近位端側への移動の際に、外管２０を手で保持することが不可能となる。なぜならば、近位端側に動こうとする外管２０を手で保持して、その位置で固定してしまうと、結果的に内管１０が体内壁に対して遠位端方向に移動してしまい、ステント４０の留置位置がずれやすくなるからである。したがって、カテーテル１００を手で保持することを可能とし、ステント４０の留置位置をずれにくくする観点からは、図示のような最外管３０を設けることが好ましい。最外管３０は、通常、長さが外管２０よりも５００〜１５００ｍｍ短く、内径が外管２０の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ程度大きい寸法で設けられる。材料は特に限定はないが、通常合成樹脂であり、図示のカテーテル１００においてはポリアセタールが使用されている。【００３３】
内管１０及び外管２０の遠位端近傍に装着されている造影マーカー１５、２５は、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。内管１０及び／又は外管２０の遠位端近傍に造影マーカー１５、２５を装着すると、Ｘ線透視によって、造影マーカー１５、２５の位置を検出することが可能となり、カテーテル１００の先端部分の位置を正確に把握できるため好ましい。特に、図示のように内管１０と外管２０の両方に造影マーカー１５、２５を装着すると、それぞれの管の相対位置を把握することでステント４０が解放されたか否かが分かるため、好ましい。造影マーカー１５、２５の形状は特に限定されないが、リング状であることが好ましい。また、造影マーカー１５、２５は、内管１０及び／又は外管２０の内周面あるいは外周面に装着してもよいし、内管１０及び／又は外管２０に埋設してもよい。本実施形態では、上述のように内管外層１０ｂの遠位端がステント４０のストッパの役割を果たしているが、内管１０が一層のみから構成されている場合等には、内管１０の外周面に造影マーカー１５を取り付けて段差を形成することにより、造影マーカー１５にストッパの役割を付与することもできる。【００３４】
カテーテル１００が体内に導入された後、操作部１００ｂの後述する駆動レバー６０を操作すると、外管２０は操作部１００ｂの内部に引かれるように、内管１０に対して相対的に近位端側へ一定の距離移動する。その結果、外管２０に完全に覆われていた内管１０外周面上のステント４０の遠位端側の一部が露出する。そして、上記駆動レバー６０の操作を繰り返すことにより、外管２０を近位端側へ間欠的に移動させ、ステント４０を内管１０の外周面上に完全に露出させることができる。【００３５】
操作部１００ｂの駆動レバー６０の操作は、後述するような機構により、操作部１００ｂからカテーテル部１００ａへの液体の供給操作も兼ねている。駆動レバー６０の操作による外管２０の近位端側への移動に伴って、操作部１００ｂ（すなわちカテーテル部１００ａの近位端側）から内管１０と外管２０との間の隙間に液体が供給される。これによって、内管１０の外周面と、外管２０の内周面との間に発生する摩擦が低減される。駆動レバー６０を操作するたびに、外管２０の近位端側への移動と液体の供給が同時に起こり、この繰り返しによって、最終的にはステント４０が正確に術者の意図した部位において外管２０から完全に露出し、外方に拡張して体内に留置される。【００３６】
図２は、図１のステントデリバリーカテーテル１００の操作部１００ｂの断面図である。また、図３はステントデリバリーカテーテル１００の操作部１００ｂ遠位端側の拡大断面図である。図２においては、内管１０及び外管２０の記載を省略してあり、図３においては、内管１０の記載を省略してある。また、図３においては、後述するハウジング５０内における液体の存在位置の理解のために、ハウジング５０内の液体を斜線で示している。以下にこれら図２及び図３を参照しつつ、操作部１００ｂの動作について詳しく説明する。【００３７】
上述したカテーテル部１００ａの内管１０及び外管２０の近位端側はそのまま同軸状に操作部１００ｂの内部に導かれている。操作部１００ｂは、内管１０等と同軸に配置されるハウジング５０を備えている。【００３８】
ハウジング５０は、遠位端側から、前方キャップ５１、筒状の第一中間筒状部５２、及び第二中間筒状部５３、操作筒状部５４、並びに後端キャップ５５の各ブロックが接合されて形成されている。したがって、ハウジング５０は、概略内部が空洞のカプセル形状を成している。前方キャップ５１の遠位端側には前述した最外管３０の近位端側が取り付けられており、その軸芯近傍には内管１０及び外管２０のハウジング５０内への導入を許容するための孔５１ａが設けられている。【００３９】
操作筒状部５４は、他のハウジングを構成するブロックより肉厚に形成されている。操作筒状部５４には、駆動レバー６０が回動自由に取り付けられている。この回動の支点６４は、操作筒状部５４の軸芯から径方向に所定距離離隔した位置に設定されている。操作筒状部５４には、さらに、後述する液体注入用ポート５６及びリバーススイッチ５７が設けられている。【００４０】
ハウジング５０内部の空洞部には、前方キャップ５１の孔５１ａを通して外管２０の近位端部が嵌挿されている。外管２０の近位端部には、後述するプランジャー８０を介して、内腔７１を有する筒状の駆動シャフト７０が固定され、外管２０の内腔と駆動シャフト７０の内腔７１とが連通している。また、駆動シャフト７０の外周面と、ハウジング５０の内周面との間には所定の間隔が設けられ、筒状の空間が形成されている。この空間が内管１０と外管２０との間に供給するための液体を貯蔵するシリンダー５８として用いられる。また、このシリンダー５８は、液体注入用ポート５６へと通じている。【００４１】
駆動シャフト７０の遠位端側には、内腔を有するプランジャー８０が取り付けられ、駆動シャフト７０の内腔７１とプランジャー８０の内腔とは、連通している。プランジャー８０の外周面とハウジング５０の内周面とは、摺動自在な状態で接している。プランジャー８０の遠位端側には、その内腔に外管２０が差し込まれるようにして取り付けられている。また、プランジャー８０には、シリンダー５８とプランジャー８０に取り付けられた外管２０の内腔とを連通させ、内管１０と外管２０との間の隙間に液体を流通させるための通路としての孔８１が形成されている。【００４２】
本発明のステントデリバリーカテーテル１００の使用時においては、シリンダー５８に液体注入用ポート５６を介して、例えば生理食塩水などの液体が満たされ、その後、液体注入ポート５６は密閉される。次いで、駆動レバー６０の操作により、駆動シャフト７０が、近位端方向に移動され、プランジャー８０がシリンダー５８内に満たされた液体に圧力を与える。かくしてシリンダー５８内の液体は、孔８１及び駆動シャフト７０の内腔７１を介して内管１０と外管２０との間の隙間に流れ込み、カテーテル部１００ａ内を遠位端方向に流通し、その遠位端から外部（体内）へと流出する。【００４３】
なお、液体が、プランジャー８０の外周面と、ハウジング５０の内周面との間から遠位端方向に漏洩することを防止するため、プランジャー８０の外周側にＯリング８２が配設されている。また、孔８１から内管１０と外管２０との間の隙間に流れ込んだ液体が、近位端方向に流れるのを防止するため、駆動シャフト７０の内腔７１内における内管１０と外管２０との間の隙間は、孔８１より軸方向近位端側において封止されている。【００４４】
かかる構成により、ステント４０を体内に留置しようとする際、軸方向に相対移動される内管１０と外管２０との間に液体が供給され、両者の間の摩擦を低減するので、ステント留置の操作が円滑に行われる。【００４５】
操作部１００ｂは、操作筒状部５４の内部に、上記駆動シャフト７０と、通孔７２ａを有し、該通孔７２ａに駆動シャフト７０が挿通されることによって、駆動シャフト７０に装着された駆動板７２とを有している。【００４６】
駆動シャフト７０は、ハウジング５０の内部に軸方向移動自在に装着されており、遠位端がプランジャー８０の近位端側に固定されている。一方駆動シャフト７０の近位端側は後端キャップ５５の端部孔から近位端側外方にスライドして突出可能に構成されており、その近位端には後述する手動グリップ７３が固定されている。【００４７】
駆動シャフト７０の内部には、スライドガイドパイプ９０が挿通されている。また、このスライドガイドパイプ９０との相対移動が可能なように駆動シャフト７０の内部には内腔７１が形成されている。同様に、スライドガイドパイプ９０の内部にも、ガイドワイヤ挿通用の内腔９１が形成されている。【００４８】
ハウジング５０の近位端側の後端キャップ５５には筒状のパイプカバー９２が近位端方向に向けて取り付けられている。また、パイプカバー９２の近位端側には、パイプキャップ９３が装着され、そのパイプキャップ９３には軸方向にガイドワイヤの挿通を許容する通孔９４が設けられている。通孔９４の遠位端側にはスライドガイドパイプ９０の近位端側が差し入れられて固定されている。すなわち、スライドガイドパイプ９０の近位端側はパイプキャップ９３に固定され、遠位端側は駆動シャフト７０の内腔７１に摺動自在に挿通されている。スライドガイドパイプ９０は、パイプカバー９２の内部に配置されている。【００４９】
駆動シャフト７０の内腔７１内において、スライドガイドパイプ９０の遠位端が内管１０の近位端と連結されることで、スライドガイドパイプ９０の近位端から内管１０の遠位端まで連続する通孔を形成し、体外からステント留置部位までカテーテル１００を導くためのガイドワイヤが挿通可能にされている。かかる構成により、スライドガイドパイプ９０及びそれに連結された内管１０は、ハウジング５０に対して固定された状態とされている。【００５０】
パイプカバー９２には、その外周面上を軸方向に摺動自在となるように、手動グリップ７３が取り付けられている。手動グリップ７３は、パイプカバー９２の外周を鍔状に覆う形状に形成されており、パイプカバー９２の上下において軸方向に設けられているスリットを介して直接駆動シャフト７０の近位端と接続されている。このため、手動グリップ７３により、駆動シャフト７０をスライドガイドパイプ９０上に相対的に軸方向に移動させることが可能である。【００５１】
駆動シャフト７０の外周側に配置された駆動板７２は、駆動板７２が有する駆動シャフト７０の外径よりも僅かに大きな内径の通孔７２ａに駆動シャフト７０を挿通することで、駆動シャフト７０に対して軸方向に相対移動自在に装着されている。また、駆動板７２には、押圧スプリング６３の一端が当接しており、駆動レバー６０に対して何ら外力が作用していない状態では、駆動板７２は、押圧スプリング６３の作用によって、駆動シャフト７０の軸芯に対して略垂直な位置で静止するようになっている。その状態では、駆動板７２の通孔７２ａに対して駆動シャフト７０の外周側には僅かな隙間があり、後述するリバーススイッチ５７を無視すれば、駆動板７２に対して、駆動シャフト７０は、軸方向に移動自在である。【００５２】
駆動レバー６０は、その基端側に、駆動板７２の外周部に当接する駆動突起６１が一体に形成されており、ハウジング５０の外周部に形成してある一対の突出片６６の間に掛け渡された回動軸６４を支点として、図２に示す矢印Ａ方向に回動自在にされている。【００５３】
駆動レバー６０を矢印Ａ方向に回動させると、駆動突起６１は駆動板７２を近位端側に向かって押圧し、駆動板７２を駆動シャフト７０の軸芯に対して傾斜させて駆動シャフト７０の外周に係止させる。さらに駆動レバー６０を矢印Ａ方向に回動させると、駆動板７２を押圧スプリング６３の弾性力に抗して近位端側に移動させることになり、同時に駆動板７２が外周に係止している駆動シャフト７０も近位端側に移動する。その結果、駆動シャフト７０と連結されている外管２０も、ハウジング５０内に引き込まれる方向である近位端側に移動する。【００５４】
駆動レバー６０を掴む力を解除すると、駆動板７２に当接するスプリング６３の作用によって駆動板７２は元の位置に押し戻され、同時に駆動レバー６０も元の位置に戻るように回動する。その際、駆動板７２は駆動シャフト７０の軸芯に対して略垂直な位置に戻るので、駆動板７２が押し戻される際には、駆動シャフト７０の外周への係止が外れ、駆動シャフト７０に対して相対的に移動自在となっているため、駆動シャフト７０が元の位置に戻ることはない。【００５５】
もう一度駆動レバー６０を掴みなおし、再び駆動レバー６０を矢印Ａ方向に回動させると、駆動シャフト７０は上述した動作と同じ動作でさらに近位端側に移動し、駆動シャフト７０と連結されている外管２０も一緒に移動する。この駆動レバー６０の回動操作を繰り返すことで、外管２０は徐々に近位端側に移動し、ステント４０が遠位端側から徐々に露出していく。最終的に外管２０がステント４０から完全に外れると、外管２０によって拘束されていたステント４０は解放されて拡張する。【００５６】
本実施形態では、ステント留置のために必要な外管２０の近位端側への移動が、上述の駆動レバー６０の回動操作の繰り返しのみによって行われる。近位端側軸方向へ直接引くことで外管を移動させる従来のステントデリバリーカテーテルでは、外管を引っ張る際に、固定支持すべき内管にも軸方向に力が加わってしまい、ステントの留置位置がずれ易いという問題があった。本実施形態のステント留置操作である駆動レバー６０の回動は、外管２０の移動方向である軸方向とは垂直な方向に力を加える動きであるため、駆動レバー６０を操作する際に軸方向に力が加わらない。このように加えるべき力の方向を変換することによって、従来の外管の移動操作によるステント留置位置のずれの問題を解消することができる。また、駆動レバー６０の回動によって駆動板７２を傾斜させる構造は、駆動レバー６０を力点、駆動板７２を傾斜させるための駆動突起６１を作用点とする「てこ」であると見ることができる。外管２０の移動に、この「てこ」の原理を利用した駆動レバー６０を用いることは、複雑に曲がりくねった体腔内において外管２０を移動させるときなど、外管２０を引く力を大きくしなければならない場合に、操作に必要な力を軽減する効果も有している。【００５７】
駆動レバー６０の操作によって、外管２０の近位端側への移動と内管１０及び外管２０の間への液体の供給が同時に起こるということは、外管２０の移動によって内管１０と外管２０との間に摩擦力がかかる瞬間、すなわち最も潤滑性を必要とする瞬間に内管１０と外管２０の間を液体が通過することを意味する。そのため、本発明のステントデリバリーカテーテル１００を用いると、内管１０と外管２０との摩擦が効果的に低減され、あるいは外管２０と内管１０との間に引っ掛かりを生ずることなく、スムーズに外管２０の近位端側への移動操作を行うことができる。同様に、外管２０とステント４０との間にも液体が供給されることになるため、ステント４０との関係においても外管２０はスムーズに近位端側へ移動されることになる。【００５８】
本実施形態のステントデリバリーカテーテル１００の操作部１００ｂを構成する材料としては特に制限はなく、任意の金属または合成樹脂で形成することができるが、駆動シャフト７０、駆動板７２、駆動レバー６０の駆動突起６１、及びリバーススイッチ５７の基端部に関しては、機械的強度が必要なため、ステンレス鋼などの金属で形成することが好ましい。また、操作部１００ｂの軽量化のため、ハウジング５０は、ポリカーボネートなどの合成樹脂で形成することが好ましい。【００５９】
本実施形態のステントデリバリーカテーテル１００によって供給される液体は、プランジャー８０によって押し出し可能な程度の低粘性の液体であれば、特に制限なく適用することができ、ステント４０を留置する部位や目的に応じて、適宜変更可能である。具体的には、外管２０の滑りをよくするための潤滑性向上のみを目的とした生理的食塩水や、シリコーンオイルやオリーブオイル等の生体適合性潤滑油などの他、潤滑性以外の目的も併せ持つ液体、例えば、ステント留置部位に投与すべき薬剤あるいはその溶液を適用することもできる。実際の医療現場においては、ステント留置部位に薬剤の投与を必要とする場合がしばしばあり、そのために、薬剤をステントに上に載せ、ステント開放時にステント留置部位にその薬剤を投与できるようにする技術が周知である。しかしながら、カテーテルの挿入中にステントから薬剤が脱落したり、外管の近位端への移動の際にステントから薬剤が落ちたりする可能性があった。本実施形態のステントデリバリーカテーテル１００を用いると、カテーテル１００挿入後に、外管２０の遠位端２１から薬剤が体内に投与されるため、従来と比べて安全かつ的確に目的部位に薬剤を投与することができる。用いられる薬剤としては、例えば、ラパマイシン等の免疫抑制剤、ヘパリン等の抗凝固剤、５−ＦＵ（５−フルオロウラシル）等の抗ガン剤、遺伝子治療薬などを挙げることができる。【００６０】
本実施形態のステントデリバリーカテーテル１００に装着されるステント４０に特に制限はないが、通常、自己拡張型のステントが用いられる。なお、自己拡張型ステントとは、収縮状態から自己の弾性力によって拡張するステントであり、通常はニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性金属あるいは形状記憶金属で構成される。【００６１】
本実施形態のステントデリバリーカテーテル１００を自己拡張型のステントの留置のために用いる場合は、操作部１００ｂから内管１０と外管２０との間に供給された液体は、外管２０の遠位端２１でカテーテル１００外に放出されるが、駆動レバー６０の回動操作の繰り返しによって外管２０がステント４０から完全に離れるまでの間は、外管２０の遠位端２１はステント４０と常に接しているため、ステント４０は、駆動レバー６０回動操作のたびに、体外にある操作部１００ｂのシリンダー５８から新しく供給される液体に常に晒されることになる。自己拡張型のステントは、一般的に、温度が低いほど拡張力が弱まる性質を有するため、このように体内に比べて比較的低い温度の体外からの液体に晒されることで、外管２０の内周面を押圧する力が弱まる。このため、内管１０と外管２０との間の摩擦や引っ掛かりを低減する効果のみならず、ステント４０と外管２０との間の摩擦や引っ掛かりも低減するという副次的な効果も得ることができる。【００６２】
なお、図２、図３に示されるように、操作部１００ｂ本体の近位端側には、リバーススイッチ５７が装着されている。リバーススイッチ５７の基端部には、駆動シャフト７０が軸方向に貫通する通孔が形成されており、押圧バネ６７の一端が当接している。リバーススイッチ５７を操作しない状態では、リバーススイッチ５７の基端部の通孔が駆動シャフト７０の軸芯に対して傾斜した状態となっているため、その通孔の内縁部が駆動シャフト７０の外周部に係止して駆動シャフト７０の軸方向への移動が規制されるようになっているが、リバーススイッチ５７を矢印Ｂ方向に押圧すると、通孔は駆動シャフト７０の軸芯に対して略垂直な状態となり、通孔の内縁部と駆動シャフト７０との係止が解かれ、駆動シャフト７０がリバーススイッチ５７基端部の通孔に対して軸方向に移動自在となる。カテーテル１００の使用後など、外管２０の位置を遠位端方向に戻したいときには、リバーススイッチ５７を押圧しながら、手動グリップ７３をカテーテル部１００ａ方向に押し戻すことにより、外管２０を遠位端側に移動させることができる。【００６３】
図４（ａ）は、図１のステントデリバリーカテーテル１００の突出部１３の側面図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）の矢印Ａ方向から見た突出部１３の平面図である。本実施形態の突出部１３は、上述のように、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパ部１３ｂと、このテーパ部１３ｂの遠位端側に位置し、遠位端側ほど細くなるテーパ状に形成されてなる先端部１３ａとを有している。テーパ部１３ｂのテーパ表面には、図４（ａ）および図４（ｂ）に示されるように、先端部１３ａとテーパ部１３ｂの境界を頂点として、内管の軸方向に沿って近位端側方向に延びる溝１３ｃが円周方向に等間隔で４つ形成されており、これによってテーパ部１３ｂの表面が平面視二等辺三角形状に切り欠かれている。なお、本実施形態では、これらの溝１３ｃは、すべて略同一の形状である。【００６４】
突出部１３の先端部１３ａのテーパ形状は、主に挿入抵抗を低減し、カテーテル１００の体内への挿入を容易にする役割を有しており、テーパ部１３ｂのテーパ形状は、ステント留置操作完了後にカテーテル１００を体内から抜去する際の、突出部１３のステント４０への引っ掛かりを防止する役割を有している。【００６５】
突出部１３にテーパ部１３ｂを設けて段差をなくすことで、ステント４０への引っ掛かりは防止することができる。しかし、その結果、テーパ部１３ｂが外管２０の遠位端開口の縁に覆われた状態の際に、テーパ部１３ｂ表面が外管２０によってぴったり覆われることになり、突出部１３と外管２０との接触面積が増えてしまう。突出部１３や外管２０は、通常、樹脂やエラストマーなど、比較的弾性や粘着性のある素材で形成されることが多く、接触面積が増えることによって、内管１０と外管２０とが強く密着してしまうことになる。その結果、外管２０の近位端側への移動操作時に、突出部１３から外管２０を引き剥がすために強い力が必要になり、密着が解けた際に強い反動が生じるため、その反動でステント４０の留置位置がずれてしまいやすい。そこで、本実施態様のように、テーパ部１３ｂを設けることでステント４０の引っ掛かりを防止しつつも、さらにこのテーパ部１３ｂに溝１３ｃを設けてテーパ部１３ｂの表面積を減らすことで、テーパ部１３ｂと外管２０との接触面積ひいては密着力を低減し、ステント留置操作である外管２０の近位端側への移動時に、外管２０がスムーズにテーパ部１３ｂから離れるようにすることができる。【００６６】
テーパ部１３ｂのテーパ表面に設けられる溝１３ｃの形状や数に制限はないが、テーパ部１３ｂへの外管２０遠位端開口の引っ掛かりを防止する観点からは、溝１３ｃは、テーパ部１３ｂの円周方向には連続せず、個々の溝１３ｃが独立して軸方向に沿った方向に延びた形状に形成される。ここで、軸方向に沿った方向に延びた形状とは、溝１３ｃの側面視における長手方向中心線（図４（ａ）においては破線Ｌ）が、カテーテル１００の軸芯と平行である形状をいう。一方、平面視（図４（ｂ）参照）においては、溝１３ｃがカテーテル１００の軸芯から外周方向に放射状に形成されている形状である。抵抗をより低減して外管２０の近位端側への移動操作をスムーズに行うという観点からは、テーパ部１３ｂ表面における溝１３ｃの形状は、遠位端側から近位端側に向かうにつれて幅が広くなるような形状であることが好ましく、また、テーパ部１３ｂの遠位端から近位端まで連続して延びている形状であることが好ましい。さらに、テーパ部１３ｂと外管２０との密着力を偏りなく低減するという観点からは、溝１３ｃは、内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔に複数設けられていることが好ましく、それらの溝１３ｃは、全て同一形状であることが好ましい。【００６７】
溝１３ｃは、上述のように、主にテーパ部１３ｂの表面積を減らし、テーパ部１３ｂと外管２０との接触面積を低減させる役割を有するものであることから、テーパ部１３ｂ表面において上述のような形状を有していれば、溝１３ｃの立体的な形状に限定はなく、曲面状、角すい状、角柱上など、あらゆる形状に切り欠くことができる。【００６８】
テーパ部１３ｂ表面における溝１３ｃの総面積は、体内挿入時の抵抗によってテーパ部１３ｂから外管２０の遠位端開口の縁が外れるのを防ぎつつも効果的に摩擦抵抗を低減するという観点からは、溝１３ｃがない状態のテーパ部１３ｂの表面積を１００％として、２０〜８０％であることが好ましい。【００６９】
突出部１３の材料としては、内管１０によって体内壁を穿孔してしまうことを防止するため、ゴム弾性を有する材料で形成されていることが好ましく、特に熱可塑性エラストマーが好ましい。なかでも、ショア硬度が２５Ｄ〜７２Ｄのものが好ましく用いられる。図示の形態においては、突出部１３はポリアミドエラストマーによって形成されている。なお、本実施形態においては、先端部１３ａおよびテーパ部１３ｂは、内管１０とは別体として形成された突出部１３として、内管１０の遠位端に装着されているが、先端部１３ａおよびテーパ部１３ｂが内管１０の一部として、内管１０の遠位端側に一体に形成されていてもよい。また、先端部１３ａとテーパ部１３ｂとの間には、これらと連なる、太さが均一な領域である中央部が設けられていてもよい。先端部１３ａの長さは、１〜１２ｍｍであることが好ましく、またテーパ部１３ｂの長さは、１〜５ｍｍであることが好ましい。また、突出部１３の最大径部となる部分の外径、すなわち本実施形態においては先端部１３ａとテーパ部１３ｂの境界である部分の外径は、１〜４ｍｍであることが好ましい。【００７０】
図５（ａ）は、図１のステントデリバリーカテーテル１００の他の形態による突出部１３０の斜視図である。図５（ｂ）は、図５（ａ）の矢印Ｂ方向から見た突出部１３０の平面図である。図５（ｃ）は、図５（ａ）の突出部１３０の側面図である。図５（ｄ）は、図５（ａ）の矢印Ｃ方向から見た突出部１３０の平面図である。【００７１】
突出部１３０は、遠位端側ほど細くなるテーパ状に形成されてなる先端部１３０ａと、先端部１３０ａと連なり、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパ部１３０ｂとを有している。本実施形態のテーパ部１３０ｂのテーパ表面には、図５（ａ）および図５（ｂ）に示されるように、先端部１３０ａとテーパ部１３０ｂの境界を頂点として内管の軸方向に沿って近位端側方向に延びる溝１３０ｃが円周方向に等間隔で４つ設けられている。溝１３０ｃの表面は、曲面状に形成されている。先端部１３０ａとテーパ部１３０ｂの境界部分では、溝１３０ｃの部分においても段差がないように形成されている。【００７２】
なお、溝の数は限定されない。溝の間隔も等間隔には限定されない。また、溝の割合は、溝１３０ｃがない状態のテーパ部１３０ｂの表面積を１００％として、２０〜８０％であることが好ましい。なお、図５（ａ）〜（ｄ）に示す、突出部１３０の機能ならびに各構成部位の形状、性質、および材料などは、突出部１３０の溝１３０ｃの形状以外は、突出部１３における機能ならびに各構成部位の形状、性質、および材料などと同一であるため、ここでは説明を省略する。【００７３】
図６は、図１のステントデリバリーカテーテル１００の外管２０部分の斜視図である。なお、外管２０の層構成を明らかにするために、一端側の外層を除いて示す概略図としている。図７は、外管２０が備える管状の編組体２０ｂの一部を平面視した状態を示す拡大図である。【００７４】
本実施態様の外管２０は、高分子材料からなる樹脂層と、この樹脂層に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる管状の編組体と、を備えており、編組体を平面視したときに、線材と内管の軸線とがなす角度をα（度）とするとき、
３５＜α＜６０
なる関係を有している。かかる特徴を備えることにより、キンクしにくい剛性をカテーテル１００の外管２０に与えることができるとともに、カテーテル１００と並列的に体内に挿入された内視鏡を介したモニタ上の映像を目視することにより、術者は外管２０内部のステント４０の位置をより的確に把握できるため好ましい。【００７５】
なお、図１においては、断面を取る位置が外管２０の先端（遠位端）からかなり近位端よりに設定されている。外管２０の長手方向に関し、編組体２０ｂは、全長にわたり形成されている必要はない。編組体の存在は、外管２０の透明性に関しては阻害要因である一方、カテーテル先端部においては、耐キンク性等の剛性を近位端側ほどは要求しないからである。したがって、外管２０の遠位端から１〜２０ｃｍの長さにおいては、編組体２０ｂが配されていないことが好ましい。つまり、編組体２０ｂは、内管１０のステント配置部（図示の形態においては細径部１１ａ）に相当する位置以外の位置にのみ設けられていることが好ましい。【００７６】
樹脂層２４を構成する材料としては、外管２０を透かしてその内部にあるステント４０を目視できる透明な高分子材料であれば特に限定されない。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。【００７７】
また、樹脂層２４は、上記したような高分子材料からなる層を２以上積層して構成してもよい。この場合の各層の境界は、編組体２０ｂが存在する箇所に設けてもよく、それ以外の箇所に設けてもよい。図７に示す本実施形態では、樹脂層２４を、編組体２０ｂが存在する箇所を境界として異なる材料を積層して構成しており、樹脂層２４は、編組体２０ｂより内側に位置する内層２０ａと、編組体２０ｂより外側に位置する外層２０ｃを有している。【００７８】
さらに、樹脂層２４を形成する高分子材料には、必要に応じて、アロイ化剤、相溶化剤、硬化剤、安定剤、着色剤等の各種添加物を配合してもよく、Ｘ線透視により体内のカテーテルチューブを確認できるようにＸ線不透過物質を長軸方向の一部に配合してもよい。
Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス、金、白金等が挙げられる。【００７９】
編組体２０ｂは、金属製の線材２２を複数本編組することにより構成され、全体として管状体をなす。この編組体２０ｂにおいて、各々の線材２２は、螺旋状に巻回された形状を有している。また、この編組体２０ｂは、樹脂層２４に埋設されていればよく、樹脂層２４の外周面近傍あるいは内周面近傍に偏らせて配置することもできる。図７に示す本実施形態においては、編組体２０ｂは、樹脂層２４を構成する内層２０ａと外層２０ｃとの境界位置に埋設されている。【００８０】
編組体２０ｂを構成する線材２２の材料は、金属であれば、特に限定されないが、例えば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体や、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル−チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられる。なかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、日本工業規格のＳＵＳ３０４や同ＳＵＳ３１６その他のステンレス鋼を用いることが好ましい。また、線材２２を複数の金属を組み合わせて構成してもよい。複数の線材２２を異なる金属材料で形成してもよい。さらに、線材２２には、メッキやコーティングを施してもよい。【００８１】
外管２０において、編組体２０ｂを構成する線材２２と外管２０の長手方向軸とがなす傾斜角度αは、３５°〜６０°であることが好ましく、より好ましくは４０°〜５５°であり、さらに好ましくは、４５°〜５０°である。線材２２の傾斜角度αが大きすぎる、あるいは小さすぎると、平面視における線材２２が密となって、外管２０の透明度が低くなり、術者は外管２０内部のステント４０の位置を的確に把握することが困難となる。また、傾斜角度αが大きすぎると、外管２０の剛性が低下して、キンクしやすくなる。【００８２】
外管２０において、編組体２０ｂを構成する線材２２の本数は、複数本であれば特に限定されず、上記の各条件を満たすように選定すればよいが、偶数本であることが好ましい。線材２２の本数が偶数本であれば、左巻き螺旋状の線材２２と右巻き螺旋状の線材２２を同数にして、編組体２０ｂを構成することにより、良好なバランスを有する編組体２０ｂを構成することができる。なかでも、編組体２０ｂを構成する線材２２の本数は、２〜３２本の範囲の偶数本であることがより好ましく、１６本であることが特に好ましい。このような本数の線材２２を用いることにより、編組体２０ｂの形成が容易になる。【００８３】
外管２０は、図７に示すように平面視した場合において、編組体２０ｂの網目２３が、菱形となることが好ましい。編組体２０ｂの網目２３をそのような形状にすることで、編組体２０ｂが良好なバランスを有し、外管２０がよりキンクしにくくなる。編組体２０ｂの網目２３を菱形にするためには、編組体を構成する左巻き螺旋状の線材２２と右巻き螺旋状の線材２２を同数にして、それぞれ等間隔に配置すればよい。【００８４】
編組体２０ｂの外径は、特に限定されず、外管２０により構成するステントデリバリーカテーテル１００の用途に応じて選定すればよく、通常、１．６〜３．６ｍｍ、好ましくは、１．９〜３．０ｍｍである。また、外管２０の肉厚も、特に限定されないが、本発明のステントデリバリーカテーテル１００は、その外管２０が比較的薄肉である場合に従来のカテーテルチューブに対して特に優れた作用効果を発揮するので、その肉厚は、０．０３〜０．３５ｍｍとすることが好ましく、０．０５〜０．２０ｍｍとすることが特に好ましい。【００８５】
外管２０は、公知の編組体を埋設して備えるカテーテルチューブ（いわゆるブレードチューブ）の製造方法に従って製造することが可能であり、具体的には、予め編組体２０ｂの内側に位置する内層２０ａを形成しておき、この管の外周面にブレーダー装置により線材２２を巻きつけながら編組して編組体２０ｂを形成し、さらにその外周面に編組体２０ｂの外側に位置する外層２０ｃを押し出す方法や、予め編組体２０ｂを形成しておき、この編組体２０ｂに樹脂溶液を含浸させて樹脂層２４を形成する方法などにより製造することが可能である。【００８６】
以上説明してきた本発明のステントデリバリーカテーテル１００によってステント４０を留置する体内の部位は特に限定されず、例えば、食道、十二指腸、胆管、小腸、大腸などの消化器管、尿管、尿道などの泌尿器管、気管あるいは血管など、あらゆる体腔にステント４０を留置するために用いることができる。中でも、本発明のステントデリバリーカテーテル１００は、内視鏡を介して消化器管にステント４０を留置する場合に好適に用いられる。さらにその中でも、屈曲や分岐が多く、ステント４０の留置操作が困難な胆管内にステント４０を留置する際に用いると、本発明のカテーテル１００の、操作の容易性という効果を最大限に生かすことができるため、特に効果的である。
【実施例】
【００８７】
外管の外径、編組体を構成する線材のピッチ、傾斜角αをそれぞれ変化させて、外管の強度、見えやすさ（透明性）に付いて評価した。結果を表１に示す。【００８８】
【表１】
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【００８９】
線材と内管の軸線とがなす傾斜角αが３５度よりも大きく６０度よりも小さい、本発明の好ましい態様である外管Ａについては、剛性（強度）を保持しつつ、透明性（見えやすさ）も良好であった。これに対し、傾斜角αが本発明の好ましい範囲より大である外管Ｂ及びＣにおいては、剛性（強度）、透明性（見えやすさ）いずれも、実施例に劣る結果を示した。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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