【事件の表示】
　特願２０１６−５６８１１５「マイクロニードルシステムおよびその製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２７年　８月１３日国際公開、ＷＯ２０１５／１１７９３８、平成２９年　３月２３日国内公表、特表２０１７−５０７７６６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２０１５年（平成２７年）年２月３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１４年（平成２６年）２月１０日　欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、平成３０年５月１５日付けの拒絶理由通知に対し、同年８月２４日付けで意見書及び手続補正書が提出され、次いで、同年１１月２８日付けの拒絶理由通知に対し、平成３１年３月１日付けで意見書が提出されたが、令和１年５月３１日付けで拒絶査定がされ、その後、同年１０月４日に拒絶査定不服審判の請求がされたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１ないし７に係る発明は、平成３０年８月２４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし７に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。
「【請求項１】
　マイクロニードルシステム（１０）の製造方法であって、
　それぞれ３つのアパーチャ（２２）によって画成される複数の格子ノード（４２）と、ウェブ格子ウェッジ（５１）とを備えるウェブ格子（４１）が、ボード（２１）から作られ、
　針形先端（５６）を備えるウェブ格子ウェッジ（５１）は、少なくとも３つの異なる方向から各アパーチャ（２２）内へと突出し、
　少なくとも、アパーチャ（２２）内へと突出するすべてのウェブ格子ウェッジ（５１）は、開口部（３１）を作るためにラム（７２）によって曲げられ、それらの針形先端（５６）は、ウェブ格子（４１）の平面に対して垂直方向に向けられる、
前記方法。」
第３　原査定の拒絶の理由
　原査定の拒絶の理由（平成３０年１１月２８日付けで通知した理由）の概要は、本願発明は、本願の優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献１、２に記載された発明及び引用文献３〜５に記載の周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない、というものである。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
引用文献１：特表２０００−５１２５２９号公報
引用文献２：米国特許出願公開第２０１３／０１５８４８２号明細書
引用文献３：米国特許出願公開第２００３／０１８１９３６号明細書
引用文献４：米国特許出願公開第２０１３／０２１８０８３号明細書
引用文献５：米国特許出願公開第２００４／０１１５１６７号明細書
第４　引用文献の記載事項
１　引用文献１
　引用文献１には、次の記載がある（下線は理解のため当審で付した。以下同じ。）。
１ａ：第２頁第１行〜第６頁第３行
「【特許請求の範囲】
　・・・
　２．体表面の角質層に穿孔して、薬剤を導入することができ、又は、薬剤を回収することができる通路を形成するための装置（２）にして、
　シート（６）であって、それを介して備えられた複数個の開口部（８）のところに有しており、
該開口部（８）のうちの少なくとも一つは、それの周囲に沿って置かれ且つ前記シート（６）から下方に延出している複数個のブレード（４）を有しており
　を有している装置。
　・・・
　２４．
体表面の角質層に穿孔するための装置（２）を作り出すための方法
　シート（６）の第１の側部（４９）にフォトレジストの層を適用することと；
　マスクパターンを介して前記フォトレジストの層を露出させて複数個のブレード（４）を作り出すことと；
　前記フォトレジスト及び前記シート（６）の露出された複数部分をエッチングして該
シート（６）を介して前記複数個のブレード（４）と開口部（８）とを作り出す
　
前記複数個のブレード（４）が前記シート（６）から下側に延在するように前記開口部（８）を介して該複数個のブレード（４）に孔をあける
　前記角質層を穿孔するための前記装置（２）を放出装置（１０、８８、９８、１０４）又はサンプリング装置（１０、８８、９８、１０４）に組み込むことと、  を有している方法。
　・・・
　２７．
請求項２４の方法において、前記穴あけ工程は、
　前記複数個のブレード（４）に対応する複数個の開口部（５６）と前記シート（６）の開口部を有するダイス（５２）に該シート（６）を置くことと；
　
前記シート（６）に対して実質的に垂直であるように前記開口部（５６）を介して前記複数個のブレード（４）を、前記ダイス（５２）の該複数個の開口部（５６）及び前記シート（６）の前記複数個の開口部（８）に対応する複数個の突起（５８）を有するポンチ（５４）で曲げる
　を有している方法。」
１ｂ：第９頁第５行〜第１０頁第５行
「発明の記載
　本発明は、経皮流動を高めるのに、また、皮膚の炎症を最小にしつつ該皮膚への取り付けを改良するのに適した再現できる高生産量で低価格の装置を提供することである。一般に、該装置は、従来技術の装置よりもより効果的に皮膚に取り付けられる構造体を有している。
本発明は皮膚を穿孔し、また、係留するための複数個のマイクロブレードを有している。
複数個のマイクロブレードの残部に対して９０°の角度で該複数個のマイクロブレードのうちの少なくともあるものを指向させることと、該複数個のマイクロブレードの残部に対して約１°から約８９°の範囲内の角度で該複数個のマイクロブレードのうちの少なくともあるものを指向させること
１ｃ：第１４頁第８〜１０行（空行含む。以下同様。）
「一実施例において、
マイクロブレード４（図５）も傾斜の付された（言い換えれば、角度の付された）前縁６４を備え
１ｄ：第１６頁下から２行〜第１７頁第６行
「…
初期段階で、ブレード４はシート６の残部と同じ平面内にある
矩形開口部８が図に示されているが、本発明は、四角、三角、円形及び楕円形を含む
１ｅ：第２２頁第１０〜１８行
「更なる実施例（図２０）においては、開口部８内の複数個のブレードは開口部８’内の別の複数個のブレードに対して９０°で配備されていて、
２方向での係留
各開口部８に関連されたブレードは各開口部８’に関連されたブレードに対していずれの角度でも指向させることができる。又は、各開口部内のブレードは開口部の垂直な側部に沿うことができる。
　続いて、図面を参照しつつ上記の各記載について検討する。
ア）摘記事項１ａの「シート（６）を介して前記複数個のブレード（４）と開口部（８）とを作り出す」（請求項２４）、摘記事項１ｄの「初期段階で、ブレード４はシート６の残部と同じ平面内にある。」の各記載によれば、シート６から当該開口部８以外の部分としてブレード４を含む残部が作られるものといえるところ、図３を参照すれば、当該残部は格子状に形成されていることが看取できる。
　ここで、以下、当該残部が成す格子における交差部分を「格子節」と称すれば、図３には、当該格子節のそれぞれが４つの開口部８によって画成される事項も図示されている。
　そうすると、摘記事項１ａの「方法」（請求項２４）は、それぞれ４つの開口部８によって画成される複数の格子節と、ブレード４とを備える格子状の残部が、シート６から作られる事項、を含む方法といえる。
イ）摘記事項１ａの「シート（６）を介して前記複数個のブレード（４）と開口部（８）とを作り出す」（請求項２４）、摘記事項１ｂの「本発明は皮膚を穿孔し、また、係留するための複数個のマイクロブレードを有している。」、摘記事項１ｃの「マイクロブレード４（図５）も傾斜の付された（言い換えれば、角度の付された）前縁６４を備え」の各記載を併せみれば、摘記事項１ａの当該「ブレード（４）」は、マイクロブレード４であって、傾斜の付された前縁６４を備えるものといえる。
　また、「ブレード（４）」に関連し、図３には、マイクロブレード４が、幅方向Ａで互いに向き合う２方向から各開口部８内へと突出する事項も図示されている。
ウ）摘記事項１ａの「前記複数個のブレード（４）が前記シート（６）から下側に延在するように前記開口部（８）を介して該複数個のブレード（４）に孔をあける」（請求項２４）、「請求項２４の方法において、・・・シート（６）に対して実質的に垂直であるように前記開口部（５６）を介して前記複数個のブレード（４）を、前記ダイス（５２）の該複数個の開口部（５６）及び前記シート（６）の前記複数個の開口部（８）に対応する複数個の突起（５８）を有するポンチ（５４）で曲げる」（請求項２７）、摘記事項１ｄの「初期段階で、ブレード４はシート６の残部と同じ平面内にある。」の各記載及び図２、３、８の図示内容からみて、摘記事項１ａの「方法」（請求項２４）は、開口部内へと突出するすべてのマイクロブレード４は、孔を作るためにポンチ５４によって曲げられ、それらの傾斜の付された前縁６４は、シート６の格子状の残部の平面に対して実質的に垂直に曲げられる事項を、含むものといえる。
　以上によれば、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。
「体表面の角質層に穿孔するための装置２を作り出すための方法であって、
　それぞれ４つの開口部８によって画成される複数の格子節と、マイクロブレード４とを備える格子状の残部が、シート６から作られ、
　傾斜の付された前縁６４を備えるマイクロブレード４が、幅方向Ａで互いに向き合う２方向から各開口部８内へと突出し、
　開口部内へと突出するすべてのマイクロブレード４は、孔を作るためにポンチ５４によって曲げられ、それらの傾斜の付された前縁６４は、シート６の格子状の残部の平面に対して実質的に垂直に曲げられる、
前記方法。」
２　引用文献２
　引用文献２には、次の記載がある（括弧内に付記した邦訳は当審による。）。
２ａ：「[0005]・・・For example, in one embodiment, a method for forming an array of microneedles may include steps of providing a layer of material having opposed substantially planar sides, and etching the layer of material to define a plurality of microneedles. The microneedles may be formed from the layer such that bases of the microneedles are arranged at a periphery of a closed loop and each of the microneedles extends toward a center of the closed loop. Since the microneedles in this illustrative embodiment may point radially inwardly, the microneedles will generally not be parallel with each other (although some needles may be parallel with one or more other needles). This configuration has been found to make efficient use of material in the layer and provide a higher total number of microneedles for a given area than other arrangements, such as a rectangular array in which the microneedles are all parallel to each other. ・・・」
（・・・例えば、１つの実施形態において、マイクロニードルのアレイの製造方法は、実質的に平坦な逆向きの２面を有する材料の層を用意する工程、複数のマイクロニードルを画定するために材料の層をエッチングする工程を含むことができる。マイクロニードルの基部が閉ループの周囲に配置されるように、また、マイクロニードルのそれぞれが、閉ループの中心に向かって延在するように、マイクロニードルは該層から形成され得る。この例示的な実施形態では、マイクロニードルは、半径方向内側へと指向しているので、各マイクロニードルは、通常、互いに平行ではない（ただし、一または複数の他のマイクロニードルと平行なマイクロニードルもあり得る。）。
この構成により、層中の材料が効率的に利用されること、また、全てのマイクロニードルが互いに平行である長方形のアレイのような他の配置と比べて、所定領域に設けられるマイクロニードルの総数が増大する
２ｂ：「[0053]　FIG. 22 shows schematic steps in an illustrative method for forming an array of microneedles arranged like that in FIGS. 20 and 21. In an initial step, a layer of material is provided, e.g., a layer of titanium or other suitable material or combination of materials. Next, a pattern is provided on one or both sides of the layer. In this embodiment, the pattern corresponds to a desired shape of the microneedles. The pattern may be formed in any suitable way, such as using a photolithographic process, a stamping process, or other. Next, the layer is etched, e.g., using a chemical etch or other suitable process, to form the layer into a desired arrangement. Etching may be performed from one or both sides of the layer. In this embodiment, a plurality of microneedles are formed from the layer with each microneedle having its base arranged in a periphery of a closed loop (in this case a circle) and with the penetrating portions 2 of the needles 1 extending toward a center of the closed loop. As can be seen in the third step from the left in FIG. 22, the microneedles 1 each “point” toward at least one other microneedle in the array, and the microneedles are generally not parallel with each other (although some microneedles may be parallel to one or more microneedles). ・・・ Lastly, the penetrating portions 2 of the microneedles 1 may be bent upwardly from the plane of the base and closed loop so that the penetrating portions 2 extend at an angle from the plane. In this embodiment, the penetrating portions 2 are arranged at a 90 degree angle to the plane, but other angles may be used. ・・・」
（図２２は、図２０及び２１のように配置されたマイクロニードルのアレイを製造するための例示的な方法の概略工程を示す図である。最初の工程において、材料の層、例えば、チタンまたは他の適切な材料の層又は複数材料の組合せからなる層が用意される。次に、層の片面または両面上にパターンが設けられる。本実施形態において、このパターンは、マイクロニードルの所望の形状に対応する。パターンは、フォトリソグラフィ工程、打ち抜き工程、またはその他の工程などの任意の好適な手法で形成することができる。次に、例えば、化学的エッチングまたはその他の適切なプロセスを用いて、層はエッチングされ、所望のニードル配置が形成される。エッチングは、層の片面または両面から行うことができる。この実施形態では、複数のマイクロニードルが層から作られ、
各マイクロニードルの基部は、閉ループ（この場合は円）の周囲に配置され、ニードル１の穿刺部２は、閉ループの中心に向かって延在する。図２２の左から３番目のステップに示されるように、各マイクロニードル１は、アレイ内の少なくとも1つの他のマイクロニードルの方へ指向しており、各マイクロニードルは、通常、互いに平行ではない（
２ｃ：Ｆｉｇ．２２の左から３番目の図には、３以上のマイクロニードルが円形の閉ループのループ内の中心に向かって延在する事項が図示されている。
　以上の記載によれば、引用文献２には、次の技術（以下「引用文献２記載の技術」という。）が記載されている。
「マイクロニードルのアレイの製造方法であって、
　複数のマイクロニードルが層から作られ、
　各マイクロニードルの基部は、閉ループの周囲に配置され、３以上のマイクロニードルが円形の閉ループのループ内の中心に向かって延在する、
前記方法。」
第５　対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
ア）引用発明の「体表面の角質層に穿孔するための装置２」は、マイクロブレード４を用いて穿孔するものであるから、本願発明の「マイクロニードルシステム（１０）」に相当する。同様に、引用発明の「体表面の角質層に穿孔するための装置２を作り出すための方法」は、本願発明の「マイクロニードルシステム（１０）の製造方法」に相当する。
イ）引用発明の「開口部８」は、用語の意味、機能等から見て、本願発明の「アパーチャ（２２）」に相当し、以下同様に、「格子節」は「格子ノード（４２）」に、「マイクロブレード４」は「ウェブ格子ウェッジ（５１）」に、「格子状の残部」は「ウェブ格子（４１）」に、「シート６」は「ボード（２１）」に、「傾斜の付された前縁６４」は「針形先端（５６）」に、それぞれ相当する。
　また、引用発明の「４つの開口部８によって画成される」事項は、“複数のアパーチャによって画成される”点で、本願発明の「３つのアパーチャ（２２）によって画成される」事項と共通し、引用発明の「幅方向Ａで互いに向き合う２方向から各開口部８内へと突出し」なる事項は、“複数の異なる方向から各アパーチャ（２２）内へと突出し”という点で、本願発明の「少なくとも３つの異なる方向から各アパーチャ（２２）内へと突出し」なる事項と共通する。
ウ）引用発明の「孔」、「ポンチ５４」、「シート６の格子状の残部の平面に対して実質的に垂直に曲げられる」は、それぞれ本願発明の「開口部（３１）」、「ラム（７２）」、「ウェブ格子（４１）の平面に対して垂直方向に向けられる」に相当する。
　以上によれば、本願発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。
（一致点）
　マイクロニードルシステムの製造方法であって、
　それぞれ複数のアパーチャによって画成される複数の格子ノードと、ウェブ格子ウェッジとを備えるウェブ格子が、ボードから作られ、
　針形先端を備えるウェブ格子ウェッジは、複数の異なる方向から各アパーチャ内へと突出し、
　少なくとも、アパーチャ内へと突出するすべてのウェブ格子ウェッジは、開口部を作るためにラムによって曲げられ、それらの針形先端は、ウェブ格子の平面に対して垂直方向に向けられる、
前記方法。
（相違点１）
　複数の格子ノードのそれぞれが、本願発明では、「３つのアパーチャによって画成される」のに対し、引用発明では、４つのアパーチャによって画成される点。
（相違点２）
　ウェブ格子ウェッジがアパーチャ内へと突出する方向に関し、本願発明では、「ウェブ格子ウェッジは、少なくとも３つの異なる方向から各アパーチャ内へと突出」するのに対し、引用発明では、ウェブ格子ウェッジは、幅方向Ａで互いに向き合う２方向から各アパーチャ内へと突出する点。
第６　判断 
１　相違点１について 
　それぞれの格子ノードがいくつのアパーチャにより画成されるかは、ボードに対する各アパーチャの配列態様に専ら依存する事項であるところ、ボードに対し、どのようにアパーチャを配置するかは、必要とされるウェブ格子ウェッジの分布や密度等に応じて適宜に決定される設計上の選択事項にすぎない。
　加えて、それぞれの格子ノードが３つのアパーチャによって画成されるように、ボードにアパーチャを千鳥状に配置することは、マイクロニードルに関する技術分野における従来周知の技術事項にすぎない（必要ならば、上記引用文献３のＦＩＧ．１、引用文献４のＦＩＧ．２、引用文献５のＦＩＧ．１等を参照。）。
　そうすると、引用発明におけるアパーチャの配置に当たり、上記周知の技術を採用して相違点１における本願発明に係る特定事項とすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。
２　相違点２について
　引用文献２には、上記引用文献２記載の技術が記載されているところ、同技術では、「各マイクロニードルの基部は、閉ループの周囲に配置され、３以上のマイクロニードルが円形の閉ループのループ内の中心に向かって延在する」というのであるから、当該「３以上のマイクロニードル」のそれぞれが、３つの異なる方向から閉ループのループ内へと突出していることは明らかである。
　また、引用文献２記載の技術における「マイクロニードルのアレイ」、「マイクロニードル」、「層」、「閉ループのループ内」は、それぞれ、“マイクロニードルシステム”、“ウェブ格子ウェッジ”、“ボード”、“アパーチャ”と言い換えることができることから、引用文献２記載の技術は、“マイクロニードルシステムの製造方法であって、ウェブ格子ウェッジが、ボードから作られ、ウェブ格子ウェッジは、少なくとも３つの異なる方向からアパーチャ内へと突出する、方法”なる事項を具備する技術といえる。
　そして、引用文献２記載の技術により、「層中の材料が効率的に利用されること、また、全てのマイクロニードルが互いに平行である長方形のアレイのような他の配置と比べて、所定領域に設けられるマイクロニードルの総数が増大すること」（摘記事項２ａ）が期待できるものである。
　他方、引用文献１における「開口部（８）のうちの少なくとも一つは、それの周囲に沿って置かれ且つ前記シート（６）から下方に延出している複数個のブレード（４）を有しており、」（摘記事項１ａの請求項２）、「矩形開口部８が図に示されているが、本発明は、四角、三角、円形及び楕円形を含む」（摘記事項１ｄ）の各記載によれば、引用文献１には、円形開口部の周囲に沿って複数のブレード（ウェブ格子ウェッジ）を配置することも示唆されている。
　そうすると、引用発明において、上記の示唆やマイクロブレード（ウェブ格子ウェッジ）の効率的な形成を踏まえ、開口部（アパーチャ）の形状を円形とした上で、ウェブ格子ウェッジの突出方向に関する引用文献２記載の技術を採用して、「ウェブ格子ウェッジは、少なくとも３つの異なる方向から各アパーチャ内へと突出」するように構成することは、当業者であれば容易に想到し得たことである。
３　効果について
　本願発明の効果も、引用発明、引用文献２記載の技術及び上記周知の技術から当業者が予測し得る範囲内のものであって、格別なものとはいえない。
　なお、本願発明の効果に関し、請求人は、審判請求書において本願明細書【００３０】の記載を示しつつ「ウェッジを屈曲させることにより生じる曲げ線が互いに平行にならないようにされていることにより、使用中に針が反ったり曲がったりする危険がないという、格別の効果が得られる」との主張をするが、ウェブ格子ウェッジの曲げ線が互いに平行でない点は、引用文献２記載の技術も具備するところであるから、「使用中に針が反ったり曲がったりする危険がない」という効果は、引用文献２記載の技術から当然に期待できる効果にすぎない。
　さらに付言すると、引用文献１における「複数個のマイクロブレードの残部に対して９０°の角度で該複数個のマイクロブレードのうちの少なくともあるものを指向させることと、該複数個のマイクロブレードの残部に対して約１°から約８９°の範囲内の角度で該複数個のマイクロブレードのうちの少なくともあるものを指向させること」（摘記事項１ｂ）、「各開口部８に関連されたブレードは各開口部８’に関連されたブレードに対していずれの角度でも指向させることができる。又は、各開口部内のブレードは開口部の垂直な側部に沿うことができる。」（摘記事項１ｅ）の各記載によれば、引用文献１には、ウェブ格子ウェッジの曲げ線を、互いに平行でないように配置して、「２方向での係留が得られる」（摘記事項１ｅ）事項も記載されており、当該事項からも「使用中に針が反ったり曲がったりする危険がない」という上記の効果は、当業者が予測できる程度のものである。
第７　むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明、引用文献２記載の技術及び上記周知の技術に基いて、その優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。