【事件の表示】
　特願２０１７−５５５５４８「非血管狭窄のための薬物コーティングされたバルーンカテーテル」拒絶査定不服審判事件〔平成２８年１０月２７日国際公開、ＷＯ２０１６／１７２３４３、平成３０年　７月　５日国内公表、特表２０１８−５１７４５４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２０１６年（平成２８年）４月２１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１５年（平成２７年）４月２４日 米国）を国際出願日とする出願であって、その手続きの主な経緯は以下のとおりである。
　平成３０年　８月１５日付け：拒絶理由通知
　　　　同年１１月２０日　　：意見書、手続補正書の提出
　平成３１年　３月２０日付け：拒絶査定
　令和　１年　７月２６日　　：審判請求書、同時に手続補正書の提出
第２　令和１年７月２６日にされた手続補正についての補正の却下の決定
［補正の却下の決定の結論］
　令和１年７月２６日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
１　本件補正について（補正の内容）
（１）本件補正後の特許請求の範囲の記載
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された（下線部は、補正箇所である。）。
「【請求項１】
　バルーンの外面を覆うコーティング層を含む、
尿道
　コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含み；
　疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびそれらの組み合わせから選択され；そして
　拡張されていない
尿道
（２）本件補正前の特許請求の範囲の記載
　本件補正前の、平成３０年１１月２０日に補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。
「【請求項１】
　バルーンの外面を覆うコーティング層を含む、非血管内腔の狭窄部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、
　コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含み；
　疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびそれらの組み合わせから選択され；そして
　拡張されていない非血管内腔直径に対して、1.4〜30である膨張したバルーン直径の比を有するものである、バルーンカテーテル。」
２　補正の目的
　本件補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「非血管内腔の狭窄部位」及び「非血管内腔直径」について、いずれも「非血管」を「尿道」と限定するものであって、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
３　独立特許要件
　そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反しないか）について、以下に検討する。
（１）本願補正発明
　本願補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。
　
（２）引用文献の記載事項
　原査定の拒絶の理由で引用され、本願の優先権主張の日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった国際公開第２０１４／０６６０８５号（以下「引用文献」という。）には、図面とともに次の記載がある。なお、括弧内に付記した邦訳は、対応する日本語公報である特表２０１５−５３６７０９号公報における該当箇所の記載を主に援用した（下線は、理解のため当審で付した。）。
ａ：「[049]・・・In yet another aspect of this embodiment, the drug can be released to the wall of the urinary tract, prostate, urethral, and ureteral lumens. 」
（・・・本実施形態のまた別の態様では、薬物は、尿路、前立腺、
尿道
ｂ：「[063] In embodiments of the present invention, the therapeutic agent is rapidly released after the medical device is brought into contact with tissue and is readily absorbed. For example, certain embodiments of devices of the present invention include drug coated balloon catheters that deliver a lipophilic anti-proliferative pharmaceutical (such as paclitaxel or rapamycin) to nonvascular tissue through brief, direct pressure contact at high drug concentration during balloon angioplasty. The lipophilic drug is preferentially retained in target tissue at the delivery site, where it inhibits hyperplasia and restenosis yet allows endothelialization. In these embodiments, coating formulations of the present invention not only facilitate rapid release of drugfrom the balloon surface and transfer of drug into target tissues during deployment, but also prevent drug from diffusing away from the device during transit through tortuous arterial anatomy prior to reaching the target site and from exploding off the device during the initial phase of balloon inflation, before the drug coating is pressed into direct contact with the surface of the vessel wall. 」
（本発明の実施形態では、治療剤は、
医療機器が組織と接触された後、迅速に放出され、容易に吸収される。
本発明の機器の特定の実施形態は、バルーン血管形成術中に高薬物濃度で、短時間の直接的な圧力接触を通して親油性抗増殖調剤（パクリタキセルまたはラパマイシン等）を非血管組織に送達する、薬物被覆バルーンカテーテルを含む。
ｃ：「[0181] As mentioned above, one example of a medical device that is particularly useful in the present invention is a coated balloon catheter. A balloon catheter typically has a long, narrow, hollow tube tabbed with a miniature, deflated balloon. In embodiments of the present invention, the balloon is coated with adrug solution. Then, the balloon is maneuvered through the body lumen strictures to the site of a blockage, occlusion, or other tissue requiring a therapeutic agent. Once in the proper position, the balloon is inflated and contacts the walls of the body lumen strictures and/or a blockage or occlusion. It is an object of embodiments of the present invention to rapidly deliver drug to and facilitate absorption by target tissue. It is advantageous to efficiently deliver drug to tissue in as brief a period of time as possible while the device is deployed  at the target site.・・・」
（上述のとおり、本発明において特に有用な医療機器の１つの例は、被覆バルーンカテーテルである。バルーンカテーテルは、典型的には、小型の収縮されたバルーンの摘まみの付いた、長く狭い中空管を有する。本発明の実施形態では、バルーンは、薬物溶液で被覆される。次に、バルーンは、
詰まり、閉塞、または治療剤を要する他の組織の部位
バルーンは、膨張され、体内腔狭窄および／または詰まりもしくは閉塞の壁に接触する。薬物を迅速に送達し、標的組織による吸収を促すことが、本発明の実施形態の目的である。機器が標的部位に配備されている間に、可能な限り短時間で薬物を組織に効率的に送達する
ｄ：「[0248] Example 15 
[0249] 6 PTCA balloon catheters (3.5 and 3.0 mm in diameter and 20 mm in length) were inflated at 1-3 atm. The inflated balloon was loaded with a formulation 18-28in example 1 . A sufficient amount of drug on the balloon (3 microgram per square mm) was obtained. The inflated balloon was folded, and thendried. The coated folded balloon was then rewrapped and sterilized for animal testing. 
[0250] The coated PTA balloon catheter was inserted into a target site in the prostate or urethral of a 25-45 pound dogs. The balloon was inflated to about 12 atm. The overstretch ratio (the ratio of balloon diameter to vessel diameter) was about 1.15-1.20. The drug delivered into the target tissue during 30-60 seconds of inflation. The balloon catheter was then deflated and was withdrawn from animal body. The target prostate was harvested 0.25-24 hours after the procedure. The drug content in the target tissue and the residual drug remaining on the balloon were analyzed by tissue extraction and HPLC. 
[0251] In chronic animal tests, angiography or endoscope was performed before and after all interventions and at 28-35 days after the procedure. Luminal diameters were measured and late lumen loss was calculated. Late lumen loss is the difference between the minimal lumen diameter measured after a period of follow-up time and the minimal lumen diameter measured immediately after the intervention. Restenosis may be quantified by the diameter stenosis, which is the difference between the mean lumen diameters at follow-up and immediately after the procedure divided by the mean lumen diameter immediately after the procedure. The animal test results for Formulations 18-28 are reported below. All data is an average of five or six experimental data points. 
[0252] The drug content of the formulation 20 on the 3.5-6.5 mm balloon catheters was about 2μg /mm2 . After the procedure, the residual drug on the balloon was 2- 45% of the total drug loaded on the balloon. The drug content in tissue harvested 15-30 minutes after the procedure was 3-15% of the total drug content originally loaded on the balloon. 
[0253] The drug content of formulation 20 on the 3.5 mm balloon catheters was 2μg / mm2. After the procedure, the residual drug on the balloon was 5-45% of the total drug load. The drug content in tissue harvested 15-30 minutes after the procedure was 3-15% of the total drug load. The stretch ratio was 1.3 in the procedure. 」
（実施例１５
　６ＰＴＣＡバルーンカテーテル（直径３．５および３．０ｍｍならびに長さ２０ｍｍ）を、１〜３気圧で膨張させた。膨張させたバルーンを、実施例１における製剤１８〜２８で充填した。バルーン上に、十分な量の薬物（１平方ｍｍ当たり３マイクログラム）が獲得された。膨張させたバルーンを折り畳み、次に乾燥させた。被覆した折り畳まれたバルーンを次に、再包装し、動物試験のために殺菌した。
　
被覆したＰＴＡバルーンカテーテルを、２５〜４５ポンドのイヌの前立腺または尿道内の標的部位内に挿入した。バルーンを、約１２気圧まで膨張させた。過伸張比（バルーン直径の体内腔直径に対する比）は、約１．１５〜１．２０であった。
　慢性動物試験では、体内腔造影および内視鏡を、全ての介入の前後、および処置の２８〜３５日後に実施した。内腔の直径を測定し、後の内腔損失を算出した。後の内腔損失は、フォローアップ期間後に測定した最小内腔直径と介入の直後に測定した最小内腔直径との間の差である。再狭搾は、直径狭窄によって定量化することができ、これは、処置の直後の平均内腔直径で除した、フォローアップにおける平均内腔直径と処置の直後の平均内腔直径との間の差である。製剤１８〜２８に関する動物試験の結果は、下に報告される。全てのデータは、５または６つの実験データ点の平均である。
　３．５〜６．５ｍｍのバルーンカテーテル上の製剤２０の薬物含有量は、約２μｇ／ｍｍ２であった。処置後、バルーン上の残留薬物は、バルーン上の総薬物負荷の２〜４５％であった。処置の１５〜３０分後に収穫した組織中の薬物含有量は、バルーン上に本来充填されていた総薬物含有量の３〜１５％であった。
　３．５ｍｍのバルーンカテーテル上の製剤２０の薬物含有量は、２μｇ／ｍｍ２であった。処置後、バルーン上の残留薬物は、総薬物負荷の５〜４５％であった。処置の１５〜３０分後に収穫した組織中の薬物含有量は、総薬物負荷の３〜１５％であった。
処置中の伸張比は、１．３であった。
ｅ：「CLAIMS 
1. A balloon catheter for delivering a therapeutic agent to a target site of a nonvascular body lumen, the balloon catheter comprising: a coating layer overlying an exterior surface of aballoon, wherein: the coating layer comprises an initial drug load of a hydrophobic therapeutic agent, and a combination of a water-soluble first additive and a water-soluble second additive; the coating layer does not include an iodine covalent bonded contrast agent, a dye, an oil, or a lipid; the hydrophobic therapeutic agent is selected from the group consisting of paclitaxel, paclitaxel analogues, rapamycin, rapamycin analogues, and combinations thereof; the hydrophobic therapeutic agent is not enclosed in micelles or liposomes and is not encapsulated in polymer particles; the water-soluble first additive is a surfactant selected from the group consisting of PEG sorbitan monolaurates, PEG sorbitan monooleates, and combinations thereof; the water-soluble second additive is a chemical compound having at least four hydroxyl groups, the chemical compound being selected from the group consisting of sorbitol, sorbitan, xylitol, gluconolactone, and combinations thereof, whereby the combination of the water-soluble first additive and the water-soluble second additive promotes a rapid release of the hydrophobic therapeutic agent from the balloon, and whereby the rapid release comprises a residual drug amount of the hydrophobic therapeutic agent remaining on the balloon after the balloon is inflated at the target site of the nonvascular body lumen for an inflation period of from about 0.1 minutes to 10 minutes and subsequently removed from the nonvascular lumen. 
　・・・
9. The nonvascular body lumen of claim 1 is one of esophagus, airways, sinus, trachea, colon, biliary tract, urinary tract, prostate, urethral, ureteral, and other nonvascular lumens. 」
（【特許請求の範囲】
【請求項１】
　
非血管体内腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、バルーンの外側表面上を覆う被覆層を備え、前記被覆層が、初期薬物負荷の疎水性治療剤と、水溶性の第１の添加剤および水溶性の第２の添加剤の組み合わせとを含み、
疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびこれらの組み合わせから選択され、
バルーンカテーテル。
　・・・
【請求項９】
　請求項１に記載の非血管体内腔は、食道、気道、洞、気管、結腸、胆道、尿路、前立腺、
尿道
　続いて、図面を参照しつつ上記の各記載について検討する。
ア）摘記事項ａの「本実施形態のまた別の態様では、薬物は、尿路、前立腺、尿道、および尿管内腔の壁に放出され得る。」、摘記事項ｅの「請求項１に記載の非血管体内腔は、・・・尿道、尿管、および他の非血管内腔のうちの１つである。」（請求項９）の各記載からみて、摘記事項ｅの「非血管体内腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテル」（請求項１）における「非血管体内腔」は、尿道内腔を含むものである。
イ）上記ア）に示すように、「非血管体内腔」が、尿道内腔である場合、摘記事項ｄの「被覆したＰＴＡバルーンカテーテルを、２５〜４５ポンドのイヌの前立腺または尿道内の標的部位内に挿入した。バルーンを、約１２気圧まで膨張させた。過伸張比（バルーン直径の体内腔直径に対する比）は、約１．１５〜１．２０であった。」（[0250]）、「処置中の伸張比は、１．３であった。」（[0253]）の記載を併せみれば、摘記事項ｅの「バルーンカテーテル」は、膨張させたバルーン直径の体内腔直径に対する比が1.3であるバルーンカテーテルであるものといえる。
ウ）摘記事項ｃの「詰まり、閉塞、または治療剤を要する他の組織の部位」、「バルーンは、膨張され、体内腔狭窄および／または詰まりもしくは閉塞の壁に接触する。・・・機器が標的部位に配備されている間に、可能な限り短時間で薬物を組織に効率的に送達する」の各記載からみて、摘記事項ｅの「非血管体内腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテル」（請求項１）における「標的部位」は、体内腔の狭窄の標的部位といえる。
　以上を総合すると、引用文献には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。
「バルーンの外側表面上を覆う被覆層を備え、尿道内腔の狭窄の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、
　被覆層が、初期薬物負荷の疎水性治療剤と、水溶性の第１の添加剤および水溶性の第２の添加剤の組み合わせとを含み、
　疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびこれらの組み合わせから選択され、
　膨張させたバルーン直径の体内腔直径に対する比が1.3である、バルーンカテーテル。」
（３）対比
　本願補正発明と引用発明とを対比する。
ア）引用発明の「バルーン」は、その用語の意味ないし機能からみて、本願補正発明の「バルーン」に相当し、以下同様に、「外側表面」は「外面」に、「被覆層」は「コーティング層」に、「尿道内腔の狭窄の標的部位」は「尿道内腔の狭窄部位」に、「治療剤」は「治療剤」に、「備え」は「含む」に、「バルーンカテーテル」は「バルーンカテーテル」に、「疎水性治療剤」は「疎水性治療剤」に、「水溶性の第１の添加剤および水溶性の第２の添加剤の組み合わせ」は「「1種以上の水溶性添加剤」に、それぞれ相当する。
イ）さらに、引用発明においては、「薬物負荷」が担持された薬物の量を意味するものといえるので、引用発明の「初期薬物負荷」は、本願補正発明の「初期充填量」に相当する。
　よって、上記ア）の相当関係も踏まえれば、引用発明は、「コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含」む点で、本願補正発明と一致する。
ウ）引用発明の「膨張させたバルーン直径」、「体内腔直径」は、それぞれ、本願補正発明の「膨張したバルーン直径」、「拡張されていない尿道内腔直径」に相当することから、引用発明は、“拡張されていない尿道内腔直径に対して、所定の値である膨張したバルーン直径の比を有するものである”点で、本願補正発明と共通する。
　以上によれば、本願補正発明と引用発明との一致点及び相違点は次のとおりである。
＜一致点＞
　バルーンの外面を覆うコーティング層を含む、尿道内腔の狭窄部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、
　コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含み；
　疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびそれらの組み合わせから選択され；そして
　拡張されていない尿道内腔直径に対して、所定の値である膨張したバルーン直径の比を有するものである、バルーンカテーテル。
＜相違点＞
　拡張されていない尿道内腔直径に対する膨張したバルーン直径の比である所定の値に関し、本願補正発明では、その所定の値が「1.4〜30である」のに対し、引用発明では、1.3である点。
（４）判断
　相違点について検討する。
　引用文献における「バルーン血管形成術中に高薬物濃度で、短時間の直接的な圧力接触を通して親油性抗増殖調剤（パクリタキセルまたはラパマイシン等）を非血管組織に送達する」（摘記事項ｂ）、「薬物を迅速に送達し、標的組織による吸収を促すことが、本発明の実施形態の目的である。」（摘記事項ｃ）等の記載を参酌すれば、引用発明において、迅速な治療剤の送達のためには、バルーンと組織との適切な圧力接触が必要であることが理解できる。また、その接触の際の圧力の大きさが、膨張後のバルーンの直径、拡張前の体内腔直径、体内腔組織の柔軟性等の諸条件に依存することは、技術的に明らかといえる。
　他方、バルーンによる組織への圧力接触に関し、過度の圧力による接触が、組織損傷を招きかねないことも当業者にとって自明な事項である。
　そうすると、バルーンと組織との圧力接触の程度を、治療剤送達の迅速度合いと組織損傷防止の観点から最適化すること、即ち、引用発明において、拡張されていない尿道内腔直径に対する膨張したバルーン直径の比の大きさを同観点を踏まえて最適化することは、当業者による通常の創作能力の発揮にすぎないものといえる。引用発明では、当該比として1.3なる数値を用いているのであるから、この最適化に当たり、当該比として1.3なる数値に極めて近い1.4なる数値を含む「1.4〜30」という値を採用して、相違点における本願補正発明の特定事項とする程度のことは、当業者であれば容易になし得たことである。そして、本願明細書の記載を参酌しても、この「1.4〜30」という比の値に臨界的意義を見出すことはできない。
　また、本願補正発明の効果も、引用発明から当業者が予測できる範囲内ものにすぎず、格別顕著なものとはいえない。
（５）小括
　よって、本願補正発明は、引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
４　本件補正についてのむすび
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。
第３　本願発明について
１　本願発明
　本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし１３に係る発明は、平成３０年１１月２０日に補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１３に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、前記第２の［理由］１（２）に記載のとおりのものである。
２　原査定の拒絶理由
　原査定の拒絶の理由は、本願発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献に記載された発明に基いて、その優先権主張の日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものである。
　　　　　　　　　　　　　　　記
引用文献：国際公開第２０１４／０６６０８５号
３　引用文献の記載事項
　引用文献の記載事項（引用発明）は、前記第２の［理由］３（２）に記載したとおりである。
４　対比・判断
　本願発明は、本件補正発明から、前記第２の［理由］２で検討した限定事項を削除したものである。
　そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明が、前記第２の［理由］２（３）、（４）に記載したとおり、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
第４　むすび
　以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。