(57)【要約】  硬化剤が収容される薬液容器１００に設けられた開口部が接続される薬液容器用接続部５と、気体が収容される気体容器２００に設けられた開口部が接続される気体容器用接続部６との間に混合部を設ける。混合部には、両接続部５、６にそれぞれ接続された容器１００、２００の開口部同士を連通させる連通路Ｒを形成する。混合部は、両接続部５、６の相対位置を変化可能に変形するものとする。
2008018484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬化剤が収容される薬液容器に設けられた開口部が接続される薬液容器用接続部と、
気体が収容される気体容器に設けられた開口部が接続される気体容器用接続部と、
上記両接続部の間に設けられ、該両接続部にそれぞれ接続された容器の開口部同士を連通させる連通路を有するとともに、該連通路を流通する硬化剤及び気体を混合させる混合部とを備え、
上記混合部は、上記両接続部の相対位置を変化可能に変形することを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項２】
請求項１に記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
混合部は、薬液容器と気体容器とが並ぶように位置するまで変形することを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項３】
請求項１または２に記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
混合部には、連通路の一部を絞る絞り部が設けられていることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１つに記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
連通路には、該連通路内へ突出する突出部が設けられていることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１つに記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
混合部は、樹脂製であることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項６】
請求項５に記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
混合部は管状に形成された管状部を有し、該管状部が折れるように変形することを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１つに記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
薬液容器及び気体容器がシリンジであり、
薬液容器用接続部及び気体容器用接続部は、上記シリンジにおける先端部の外周面に設けられたテーパー面が嵌入するように形成されていることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１つに記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
薬液容器及び気体容器の少なくとも一方がシリンジであり、
上記シリンジには、該シリンジ内に挿入されるロッドを該シリンジから引き出す方向に付勢する付勢部材が設けられていることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項９】
請求項８に記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
付勢部材がバネであることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項１０】
請求項１から６のいずれか１つに記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
薬液容器及び気体容器が袋であることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の静脈瘤硬化療法に用いられる器具において、
薬液容器及び気体容器の少なくとも一方の開口部が接続部に着脱可能に接続されていることを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる器具。
【請求項１２】
硬化剤が収容される薬液容器と、
気体が収容される気体容器と、
上記薬液容器と上記気体容器とを接続する器具とを備えた静脈瘤硬化療法に用いられる装置であって、
上記器具は、上記薬液容器に設けられた開口部が接続される薬液容器用接続部と、上記気体容器に設けられた開口部が接続される気体容器用接続部と、これら両接続部の間に設けられ、該両接続部にそれぞれ接続された容器の開口部同士を連通させる連通路を有するとともに、該連通路を流通する硬化剤及び気体を混合させる混合部とを備えており、
上記混合部は、上記両接続部の相対位置を変化可能に変形することを特徴とする静脈瘤硬化療法に用いられる装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、下肢の静脈に形成された静脈瘤を硬化療法で治療する場合に用いられる器具及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、例えば生体の下肢等に存在する静脈に静脈瘤が形成された場合には、皮膚の表面が静脈瘤の形状に対応して盛り上がったり青黒く変色してしまい、美容的に好ましくない状態となる。この静脈瘤の症状がさらに進むと難治性の皮膚炎や皮膚の壊死が起こることがある。これらいずれの場合にしても、患者に低侵襲な治療が望まれている。【０００３】
静脈瘤の治療方法としては、静脈瘤が形成された静脈の種類や症状等によって様々な方法があり、現在、これら治療法を適宜選択または組み合わせて静脈瘤治療が行われている。複数の治療方法の中で、例えば、網目状静脈瘤や、クモの巣状静脈瘤、小伏在静脈瘤等の比較的細い静脈に形成された静脈瘤を治療する場合には、硬化療法が用いられることが多い。この硬化療法は、静脈瘤よりも中枢側の静脈や静脈瘤が形成された静脈内に硬化剤を注入して静脈の内壁に損傷を与えて炎症を起こさせ、血栓を形成するとともに内壁を癒着させることによって、静脈を閉塞して血流を遮断し縮退させる治療法である（例えば、非特許文献１、２参照）。【０００４】
上記非特許文献１には、硬化剤として界面活性剤の一種であるポリドカノール（Polidocanol）を用いることで、静脈への注入時に患者が感じる痛みを弱めるとともに、治療後の皮膚の色素沈着を抑えることが開示されている。この非特許文献１では、ポリドカノールを泡立てて用いるようにしており、この泡立てる際に使用されるものとして、液状のポリドカノールが充填された薬液充填シリンジと、空気が充填された空気充填シリンジと、三方活栓とが挙げられている。シリンジは、２つとも一般的なプラスチック製のシリンジであり、三方活栓は、平面視で３つの接続部が直交するように配置されて一体化された通常の医療現場で用いられているものである。【０００５】
ポリドカノールを泡立てる際には、上記薬液充填シリンジ及び空気充填シリンジのルアーテーパー部を三方活栓の接続部にそれぞれ接続し、三方活栓の弁を２つのシリンジが連通する状態としておく。そして、操作者が薬液充填シリンジのロッドを押し込んでポリドカノールを三方活栓の通路を流通させて空気充填シリンジに流入させる。その後、空気充填シリンジのロッドを強く押し込んでポリドカノール及び空気を空気充填シリンジから勢いよく流出させて三方活栓の通路に流入させる。ポリドカノール及び空気が三方活栓の通路を勢いよく通ることによって混合し、ポリドカノールが泡立つ。この泡立ったポリドカノールは薬液充填シリンジに流入する。今度は、反対に薬液充填シリンジのロッドを勢いよく押し込んで泡立ったポリドカノールを三方活栓の通路を通し、これによって泡をより細かくし、空気充填シリンジに流入させる。この操作を繰り返してポリドカノールの泡をきめ細かくする。【０００６】
このようにして得られた泡状のポリドカノールを静脈内に注入する際には、まず、患者を立位にして静脈に翼状針を穿刺してから、患者を仰臥位にして下肢を挙上させた後、シリンジ等を用いて翼状針から静脈内に注入していく。ポリドカノールの注入後、下肢の注入部位を弾性包帯や弾性靴下、弾性ストッキング等で強く圧迫しておく。【０００７】
上記のように空気を混合して泡状になったポリドカノールを静脈に注入することで、液状のポリドカノールを注入した場合に比べて、ポリドカノールの量が少なくても静脈内に行き渡らせることができるとともに、この行き渡ったポリドカノールが静脈内で流動しにくく長く止まって静脈内壁と接触している時間を長く確保できる。【０００８】
これにより、ポリドカノールの使用量を抑制しながら、静脈の内壁を確実に損傷させることができる。その結果、ポリドカノールによる手術中のショック症状や、アレルギー症状、気管支痙攣、薬剤中毒等の急性合併症が起こり難くなるとともに、手術後の合併症である皮膚への過剰な色素沈着や血栓性静脈炎、皮膚の壊死等が起こり難くなり、低侵襲な静脈瘤治療が行える。
【非特許文献１】伊藤孝明、「下肢静脈瘤の診断と治療」、デルマ（Ｍｏｎｔｈｌｙ  Ｂｏｏｋ  Ｄｅｒｍａ．）、株式会社全日本病院出版会、２００４年７月３０日、Ｎｏ．８９、ｐ．１８，１９，４７，４８
【非特許文献２】岩井武尚、外５名、下肢静脈瘤硬化療法の実際、株式会社医学書院、１９９７年１１月１日、ｐ．２，３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところで、非特許文献１のもののようにポリドカノールを泡状にして静脈に注入する場合には、ポリドカノールと静脈内壁との接触面積をできるだけ広くするとともに、ポリドカノールを静脈内で長く止まらせておきたいので、泡をきめ細かくしたい。従って、泡状のポリドカノールを得る際、操作者は、上記した薬液充填シリンジのロッドと空気充填シリンジのロッドとを交互に動かす動作を何回も続けて行う必要がある。【００１０】
しかしながら、非特許文献１では、３つの接続部が平面視で直交するように配置されて固定された三方活栓に、薬液充填シリンジ及び空気充填シリンジをそれぞれ接続するようにしている。このため、２つのシリンジは直交するように配置されて固定された状態であり、薬液充填シリンジ及びロッドと、空気充填シリンジ及びロッドとが互いに離れることになる。このため、操作者が２つのシリンジのロッドを操作しようとすると、両手を開き気味にしてシリンジ及びロッドに添える必要があり、ロッドを勢いよく押し込むのが難しい。しかも、両ロッドの移動方向は互いに直交する方向となっているので、操作者は２本のロッドを何回も動かすのが容易ではなく作業性が悪い。【００１１】
本発明は斯かる点に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、静脈瘤硬化療法で使用される硬化剤に気体を混合して泡状にする際の作業性を良好にすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するために、第１の発明では、硬化剤が収容される薬液容器の開口部と、気体が収容される気体容器の開口部とを連通させる連通路を有する混合部によって硬化剤及び気体を混合させる際、この混合部を変形させることにより、両容器の相対位置を変更できるようにした。【００１３】
具体的には、硬化剤が収容される薬液容器に設けられた開口部が接続される薬液容器用接続部と、気体が収容される気体容器に設けられた開口部が接続される気体容器用接続部と、上記両接続部の間に設けられ、該両接続部にそれぞれ接続された容器の開口部同士を連通させる連通路を有するとともに、該連通路を流通する硬化剤及び気体を混合させる混合部とを備え、上記混合部は、上記両接続部の相対位置を変化可能に変形する構成とする。【００１４】
この構成によれば、操作者が薬液容器を操作して硬化剤を混合部の連通路を流通させて気体容器に流入させた後、この気体容器を操作して硬化剤及び気体を連通路を流通させると、該硬化剤及び気体は連通路で混合して硬化剤が泡状になった状態で薬液容器に流入する。これを繰り返すことによって硬化剤がきめ細かく泡立つ。上記２つの容器を操作する際には、混合部を変形させて薬液容器用接続部と気体容器用接続部との相対位置を変化させることが可能なので、薬液容器と気体容器とを操作者が操作し易いように配置することが可能になる。尚、硬化剤を泡立てる際には、最初に気体容器を操作して気体を薬液容器に流入させるようにしてもよい。【００１５】
第２の発明では、第１の発明において、混合部は、薬液容器と気体容器とが並ぶように位置するまで変形する構成とする。【００１６】
この構成によれば、薬液容器と気体容器とを操作者の操作し易いように並べて配置することが可能になる。【００１７】
第３の発明では、第１または２の発明において、混合部には、連通路の一部を絞る絞り部が設けられている構成とする。【００１８】
この構成によれば、硬化剤及び気体が連通路を流通する際、絞り部を通過するときに流速が高まって硬化剤と気体との混合が促進される。【００１９】
第４の発明では、第１から３のいずれか１つの発明において、連通路には、該連通路内へ突出する突出部が設けられている構成とする。【００２０】
この構成によれば、突出部により連通路の一部が絞られることになり、第３の発明と同様に硬化剤と気体との混合が促進される。【００２１】
第５の発明では、第１から４のいずれか１つの発明において、混合部は、樹脂製である構成とする。【００２２】
この構成によれば、混合部を容易に変形させて両接続部の相対位置を変化させることが可能になる。【００２３】
第６の発明では、第５の発明において、混合部は管状に形成された管状部を有し、該管状部が折れるように変形する構成とする。【００２４】
この構成によれば、管状部の折れ曲がった部分で連通路の一部が絞られることになり、第３の発明と同様に硬化剤と気体との混合が促進される。【００２５】
第７の発明では、第１から６のいずれか１つの発明において、薬液容器及び気体容器がシリンジであり、薬液容器用接続部及び気体容器用接続部は、上記シリンジにおける先端部の外周面に設けられたテーパー面が嵌入するように形成されている構成とする。【００２６】
この構成によれば、薬液用のシリンジ及び気体用のシリンジのロッドを操作する際に、これらシリンジの先端部が接続部から不意に抜けるのを抑制することが可能になる。そして、泡状の硬化剤が得られると、該硬化剤を一方のシリンジに流入させた後に該シリンジの先端部を接続部から抜くことで、このシリンジを用いて静脈に硬化剤を注入することが可能になる。【００２７】
第８の発明では、第１から７のいずれか１つの発明において、薬液容器及び気体容器の少なくとも一方がシリンジであり、上記シリンジには、該シリンジ内に挿入されるロッドを該シリンジから引き出す方向に付勢する付勢部材が設けられている構成とする。【００２８】
この構成によれば、操作者がシリンジのロッドを押し込む操作をして該ロッドから手を離すと、該ロッドが付勢部材によりシリンダから引き出す方向に移動する。【００２９】
第９の発明では、付勢部材がバネである構成とする。【００３０】
第１０の発明では、第１から６のいずれか１つの発明において、薬液容器及び気体容器が袋である構成とする。【００３１】
この構成によれば、一方の袋を押さえることで、硬化剤や気体を他方の袋に流入させることが可能になる。【００３２】
第１１の発明では、第１０の発明において、薬液容器及び気体容器の少なくとも一方の開口部が接続部に着脱可能に接続されている構成とする。【００３３】
この構成によれば、泡状の硬化剤が得られると、該硬化剤を一方の袋に流入させた後に該一方の袋を接続部から取り外して静脈に注入することが可能になる。【００３４】
第１２の発明では、硬化剤が収容される薬液容器と、気体が収容される気体容器と、上記薬液容器と上記気体容器とを接続する器具とを備えた静脈瘤硬化療法に用いられる装置であって、上記器具は、上記薬液容器に設けられた開口部が接続される薬液容器用接続部と、上記気体容器に設けられた開口部が接続される気体容器用接続部と、これら両接続部の間に設けられ、該両接続部にそれぞれ接続された容器の開口部同士を連通させる連通路を有するとともに、該連通路を流通する硬化剤及び気体を混合させる混合部とを備えており、上記混合部は、上記両接続部の相対位置を変化可能に変形する構成とする。【００３５】
この構成によれば、第１の発明と同様に、薬液容器と気体容器とを操作者が操作し易いように配置して、硬化剤を泡立てることが可能になる。
【発明の効果】
【００３６】
第１の発明によれば、硬化剤及び気体を混合させる混合部を変形させることにより、薬液容器用接続部と気体容器用接続部との相対位置を変化させることができるので、薬液容器と気体容器とを操作者が操作し易いように配置することができる。これにより、硬化剤に気体を混合して泡状にする際の作業性を良好にすることができる。【００３７】
第２の発明によれば、薬液容器と気体容器とを操作者の操作し易いように並べて配置することができ、作業性をより一層良好にすることができる。【００３８】
第３の発明によれば、連通路の一部を絞ることで硬化剤と気体との混合を促進することができ、きめ細かい泡状の硬化剤が得られるまでの時間を短縮することができる。【００３９】
第４の発明によれば、第３の発明と同様にきめ細かい泡状の硬化剤が得られるまでの時間を短縮することができる。【００４０】
第５の発明によれば、混合部を樹脂製としたので、容器を操作しやすいように容易に配置することができる。【００４１】
第６の発明によれば、管状部が折れるように変形するので、容器を操作しやすい位置に配置しただけで、連通路に絞りを形成することができ、第３の発明と同様にきめ細かい泡状の硬化剤が得られるまでの時間を短縮することができる。【００４２】
第７の発明によれば、薬液容器用接続部及び気体容器用接続部に、シリンジの先端部を嵌入させるようにしたので、シリンジが接続部から不意に抜けるのを抑制して操作性を一層良好にできるとともに、得られた泡状の硬化剤を上記シリンジによって静脈に注入することができる。【００４３】
第８、９の発明によれば、操作者が押し込んだロッドから手を離すだけで該ロッドがシリンジから引き出されるので、ロッドの操作を簡単にすることができる。【００４４】
第１０の発明によれば、薬液容器及び気体容器を袋にすることで、硬化剤や気体を容器から容易に流出させることができ、操作性をより一層良好にすることができる。【００４５】
第１１の発明によれば、泡状の硬化剤を流入させた袋を接続部から取り外すことができ、この袋を用いて泡状の硬化剤を静脈に注入することができる。【００４６】
第１２の発明によれば、第１の発明と同様に、硬化剤に気体を混合して泡状にする際の作業性を良好にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の実施形態に係る器具の側面図である。
【図２】器具に薬液シリンジ及び空気シリンジを接続した状態を示す図１相当図である。
【図３】シリンジが接続された器具の使用状態を示す図である。
【図４】図２の断面図である。
【図５】器具の使用要領を説明する図である。
【図６】実施形態の変形例１に係る図２相当図である。
【図７】実施形態の変形例１に係る図３相当図である。
【図８】実施形態の変形例２に係る図１相当図である。
【図９】実施形態の変形例２に係る図４相当図である。
【図１０】実施形態の変形例３に係る図１相当図である。
【図１１】実施形態の変形例４に係る図１相当図である。
【図１２】実施形態の変形例５に係る図３相当図である。
【図１３】実施形態の変形例６に係る図２相当図である。
【図１４】実施形態の変形例６に係る図３相当図である。
【図１５】実施形態の変形例７に係る図１相当図である。
【図１６】実施形態の変形例８に係る図２相当図である。
【図１７】図１６におけるＡ−Ａ線断面図である。
【図１８】硬化剤注入用の翼状針の側面図である。
【符号の説明】
【００４８】
１            器具
２            円管部材（管状部）
３            薬液側円筒部材
３ｂ          大径部
４            空気側円筒部材
４ｂ          大径部
５            薬液容器用接続部
６            気体容器用接続部
２０          絞り部
１００        薬液シリンジ（薬液容器）
１０１ａ      開口部
２０２        ピストン
１０３        ロッド
２００        空気シリンジ（気体容器）
２０１ａ      開口部
２０２        ピストン
２０３        ロッド
１５０        薬液袋（薬液容器）
２１０        コイルバネ（付勢部材）
２５０        空気袋（気体容器）
Ｒ            連通路
【発明を実施するための最良の形態】
【００４９】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。尚、以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本発明、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものではない。【００５０】
図１は、本発明の実施形態に係る静脈瘤硬化療法に用いられる器具１を示すものである。この器具１は、図２及び図３に示すように、硬化剤が収容される薬液シリンジ１００と、空気が収容される空気シリンジ２００とが接続されるとともに、これらシリンジ１００、２００内の硬化剤と空気とを混合させて泡状の硬化剤を得るように構成されたものであり、その泡状の硬化剤を静脈に注入する治療法、いわゆるｆｏａｍ  ｓｃｌｅｒｏｔｈｅｒａｐｙに用いられるものである。【００５１】
尚、図３に示すように、薬液シリンジ１００及び空気シリンジ２００は医療機関で一般的に用いられている透明樹脂製のディスポーザブルタイプであり、それぞれ本発明の薬液容器及び気体容器を構成している。これらシリンジ１００、２００のルアーテーパー部１０１、２０１の外周面には、該ルアーテーパー部１０１、２０１が先細形状となるように、６／１００の勾配を有するテーパー面が形成されている。図４に示すように、このルアーテーパー部１０１、２０１の先端面には、開口部１０１ａ、２０１ａが形成されている。上記テーパー面の勾配は任意に設定することが可能である。また、符号１０２、２０２はピストンを示し、１０３、２０３はロッドを示している。ピストン１０２、２０２は、ロッド１０３、２０３の先端部にねじ込まれた状態となっており、ピストン１０２、２０２とロッド１０３、２０３とは簡単に取り外し可能となっている。また、薬液シリンジ１００及び空気シリンジ２００の内周面における基端部には、ピストン１０２、２０２がシリンジ１００、２００から抜け落ちるのを抑止するためのストッパ１０４、２０４がそれぞれ設けられている。これらストッパ１０４、２０４は、シリンジ１００、２００の内周面全周に亘って設けてもよいし、内周面の周方向に断続的に設けてもよい。【００５２】
上記器具１は、本発明の管状部を構成する樹脂製の円管部材２と、該円管部材２の一端部に設けられた薬液側円筒状部材３と、他端部に設けられた空気側円筒部材４とを備えている。円管部材２を構成する樹脂材は、操作者の力によって容易に屈曲変形可能な柔軟性を有する樹脂材であれば特に限定されず、例えば、シリコーンや塩化ビニル等が挙げられる。これら樹脂材は透光性を有するものが好ましい。円管部材２は、両端に亘って略同じ太さで同じ断面形状とされ、外力を加えていない自由状態で略直線形状となるように形成されている。一方、円管部材２に外力を加えて折り曲げると、折り曲げ起点となった箇所が潰れるようになっている。【００５３】
上記薬液側円筒部材３は、円管部材２を構成する樹脂材よりも硬い樹脂材で構成されている。薬液側円筒部材３の外径は、円管部材２の外径よりも大きく設定されている。図４にも示すように、薬液側円筒部材３の中心部には、該円筒部材３の中心線に沿って延びる孔部３ａが該円筒部材３を貫通するように形成されている。孔部３ａの円管部材２と反対側は、円管部材２の内径に比べて大きい大径部３ｂとされ、一方、孔部３ａの円管部材２側は、円管部材２の内径と略同じ小径部３ｃとされている。大径部３ｂは、上記ルアーテーパー部１０１のテーパー面が嵌る形状に形成されている。また、空気側円筒部材４は、上記薬液側円筒部材３と同様に構成され、大径部４ｂ及び小径部４ｃで構成される孔部４ａを有している。【００５４】
上記円管部材２の一端部が薬液側円筒部材３の端面に固定され、他端部が空気側円筒部材４の端面に固定され、これら円管部材２、薬液側円筒部材３及び空気側円筒部材４は一体化されている。この状態では、薬液側円筒部材３の孔部３ａと空気側円筒部材４の孔部４ａとが円管部材２の内部を介して連通している。また、円管部材２と薬液側円筒部材３との間及び円管部材２と空気側円筒部材４との間は、シールされて気密性が確保されている。上記部材２〜４が一体化された状態では、円管部材２が持つ柔軟性により、両円筒部材３、４を例えば手で掴んで動かすことによって該両円筒部材３、４の相対位置を変化させることが可能となっている。【００５５】
上記薬液側円筒部材３の大径部３ｂに対応する部位が薬液容器用接続部５であり、空気側円筒部材４の大径部４ｂに対応する部位が気体容器用接続部６である。また、薬液側円筒部材３の小径部３ｃに対応する部位７、空気側円筒部材４の小径部４ｃに対応する部位８及び円管部材２によって本発明の混合部が構成されており、また、孔部３の小径部３ｃ、孔部４の小径部４ｃ及び円管部材２の内部によって本発明の連通路Ｒが構成されている。【００５６】
次に、上記のように構成された器具１を用いて硬化剤を泡立てる要領について説明する。このとき使用する硬化剤は、界面活性剤の一種であるポリドカノールである。このポリドカノールの濃度及び注入量は、患者の体格、静脈瘤の大きさや形成範囲、形成部位等によって調節すればよく、例えば、濃度は１％から３％の範囲で設定すればよい。ポリドカノールの注入量は、安全総投与量以下となるように、例えば、体重が６０ｋｇの患者で３％のポリドカノールを用いた場合には４ｍｌ以下に設定すればよい。この実施形態では、薬液シリンジ１００に１％のポリドカノールを３ｍｌ入れ、空気シリンジ２００に空気を３ｍｌ入れている。このポリドカノールと空気との混合割合も静脈瘤の大きさ等によって調節することが可能である。【００５７】
そして、図２に示すように、薬液シリンジ１００のルアーテーパー部１０１を大径部３ｂに嵌入するとともに、空気シリンジ２００のルアーテーパー部２０１を大径部４ｂに嵌入する。これにより、薬液シリンジ１００及び空気シリンジ２００が器具２に保持された状態になる。この状態で、図３に示すように、操作者は、２つのシリンジ１００、２００をそれぞれ別の手で持って移動させて円管部材２を折り曲げることにより、自分が操作し易いように配置する。具体的には、２つのシリンジ１００、２００のロッド挿入側が操作者側に向くように、かつ、両シリンジ１００、２００の中心線の交差する角度が約２０゜から４０゜の範囲となるように、両シリンジ１００、２００を並べて配置する。この際、円管部材２が柔軟性を持っているので、小さい力で容易に曲がり、シリンジ１００、２００の位置を簡単に変えることが可能である。また、円管部材２を折り曲げた状態では、その折り曲げ起点となった箇所で連通路Ｒが絞られることになる。【００５８】
その後、図５に示すように、薬液シリンジ１００のロッド１０３を押し込んで硬化剤を連通路Ｒから空気シリンジ２００に流入させる。次いで、空気シリンジ２００のロッド２０３を勢いよく押し込んで硬化剤及び空気を連通路Ｒに流す。このようにロッド２０３を勢いよく押し込むことで硬化剤及び空気の流速が速くなり、これらが連通路Ｒ内で混合し、泡状となった硬化剤が薬液シリンジ１００に流入する。このとき、連通路Ｒが絞られているので、その絞られた箇所を通過する硬化剤及び空気の流速がより一層高められることになり、両者の混合が促進される。【００５９】
次いで、薬液シリンジ１００のロッド１０３を勢いよく押し込んで泡状の硬化剤を連通路Ｒに流すことで、硬化剤の泡が細かくなり、この細かい泡状の硬化剤が空気シリンジ２００に流入する。この操作を１０回以上繰り返すことで、きめ細かい泡状の硬化剤が得られる。この操作者がロッド１０３、２０３を操作している途中においてもシリンジ１００、２００の位置を変えることが可能であり、操作性は常に良好である。【００６０】
また、円管部材２が透光性を有しているので、円管部材２を通っている硬化剤を目視することが可能である。これにより、硬化剤がどの程度泡立っているかを操作中に容易に確認することができる。【００６１】
尚、硬化剤を泡立てる際には、最初に空気シリンジ２００のロッド２０３を押し込んで空気を薬液シリンジ１００に流入させてから泡を形成するようにしてもよい。また、このようにして得られた泡は、約１０分間は消えることはない。【００６２】
しかる後、薬液シリンジ１００に硬化剤を流入させた状態にして、該シリンジ１００のルアーテーパー部１０１を大径部３ｂから抜いて該シリンジ１００を器具１から取り外す。【００６３】
一方、患者に対しては、図示しないが、立位にした後、硬化剤を注入する静脈に２３Ｇ〜２７Ｇくらいの細い翼状針を間隔をあけて複数穿刺しておく。この翼状針には、薬液シリンジ１００のルアーテーパー部１０１が嵌るように構成されたチューブが接続されている。【００６４】
上記泡状の硬化剤が充填されたシリンジ１００のルアーテーパー部１０１を翼状針のチューブに接続して静脈内に硬化剤を注入していく。この硬化剤の注入速度は静脈瘤の状態に応じて設定する。各翼状針から硬化剤を注入すると、硬化剤が泡状であるため、液状のものを注入した場合に比べて、硬化剤の量が少なくても静脈内に行き渡らせることができるとともに、この行き渡った硬化剤が静脈内で流動しにくく長く止まって静脈内壁と接触している時間を長く確保できる。これにより、硬化剤の使用量を抑制しながら、静脈の内壁を確実に損傷させることができる。その結果、硬化剤による手術中のショック症状や、アレルギー症状、気管支痙攣、薬剤中毒等の急性合併症が起こり難くなるとともに、手術後の合併症である皮膚への過剰な色素沈着や血栓性静脈炎、皮膚の壊死等が起こり難くなり、低侵襲な静脈瘤治療が行える。【００６５】
上記硬化剤を注入した後、すぐに、硬化剤が注入された範囲に自着性の薄い弾性包帯等を巻いて圧迫しておく。【００６６】
以上説明したように、この実施形態に係る静脈瘤硬化療法に用いられる器具１によれば、円管部材２を変形させることにより、薬液シリンジ１００と空気シリンジ２００とを操作者が操作し易いように並べて配置することができる。これにより、硬化剤に空気を混合して泡状にする際の作業性を良好にすることができる。【００６７】
また、円管部材２を柔軟な樹脂材で構成したので、シリンジ１００、２００の操作性を良好にしながら、器具１の製造コストを低減することができる。【００６８】
また、シリンジ１００、２００のルアーテーパー部１０１、２０１を器具１の大径部３ｂ４ｂに嵌入するようにしたので、シリンジ１００、２００が大径部３ｂ、４ｂから不意に抜けるのを抑制することができ、操作性を一層良好にできる。また、シリンジ１００、２００を器具１から取り外すことができるので、泡状の硬化剤を薬液シリンジ１００によって静脈に注入することができ、静脈瘤の治療手技を簡素化することができる。【００６９】
また、非特許文献１のように三方活栓を用いて硬化剤を泡立てる場合には、弁が三方活栓内の３つの通路を連通させる状態となっていることがある。これは、工場での製造時の滅菌工程において、滅菌用のガスを３つの通路に一度に流入させるためである。このように弁が３つの通路を連通させる状態となっている場合には、空気や硬化剤が、三方活栓の３つの通路のうちシリンジが接続されていない通路から洩れ出すことが考えられるが、この実施形態のように、シリンジ１００、２００の接続可能な部分を２つに限定しておくことで、弁構造が不要になるとともに、空気や硬化剤の洩れを未然に防止することができる。【００７０】
また、図６及び図７に示す変形例１のように、円管部材２に連通路Ｒの一部を絞る絞り部２０を設けてもよい。この絞り部２０は、連通路Ｒの延びる方向の中央部に位置付けられ、該連通路Ｒの内壁から該連通路Ｒ内へ向けて突出しており、連通路Ｒの周方向に連続する環状をなしている。この絞り部２０は、円管部材２に一体成形するようにしてもよいし、円管部材２とは別部材としてもよい。この変形例１では、硬化剤及び空気が連通路Ｒを流通する際、絞り部２０を通過するときに流速がより一層高まって硬化剤と空気との混合が促進される。これにより、きめ細かい泡状の硬化剤を短時間で得ることができるようになる。さらに、円管部材２における絞り部２０を設けた箇所は肉厚になるので、図７に示すように、当該箇所は大略直線形状を維持するとともに、円管部材２を曲げた際にその中間部が潰れ変形しなくなり、連通路Ｒが完全に閉塞されてしまう事態が回避される。【００７１】
また、図８及び図９に示す変形例２のように、シリンジ１００、２００の先端部にロック部１０５、２０５が設けられている場合には、器具１の薬液側円筒部材３０及び空気側円筒部材４０に、上記ロック部１０５、２０５に係合する係合部３１、４１を設けるようにしてもよい。ロック部１０５、２０５は、ルアーテーパー部１０１、２０１を囲む筒状に形成されている。このロック部１０５、２０５とルアーテーパー部１０１、２０１との間には、薬液側円筒部材３０、４０が入り込む隙間が形成されている。ロック部１０５、２０５の内周面には、雄ねじ部１０５ａ、２０５ａが形成されている。一方、薬液側円筒部材３０の係合部３１は、上記雄ねじ部１０５ａに螺合するように形成された突条部で構成されている。空気側円管材４０の係合部４１も同様に突条部で構成されている。図９に示すように、これら突条部３２、４２を雄ねじ部１０５ａ、２０５ａに螺合させることで薬液シリンジ１００及び空気シリンジ２００が器具１に取り付けられた状態となるので、それらシリンジ１００、２００が器具１から不意に外れるのを確実に防止することができる。【００７２】
また、器具１の形状としては、例えば、図１０に示す変形例３や図１１に示す変形例４のような形状としてもよい。変形例３では、円管部材２の外径及び内径が上記実施形態１のものよりも小さく設定されており、円管部材２の全体が連通路Ｒの絞り部を形成している。変形例４では、円管部材２の中心線方向中央部が両端部よりも細くされており、この細い部分が連通路Ｒの絞り部を形成している。【００７３】
また、図１２に示す変形例５のように、空気シリンジ２００に、ロッド２０３を引き出し方向に付勢する付勢部材としてコイルバネ２１０を設けてもよい。このコイルバネ２１０は、ロッド２０３が差し込み可能な内径を有している。コイルバネ２１０の伸縮方向の一端部は、ロッド２０３の基端部に設けられた板状の押さえ部２０３ａに当接し、他端部は、シリンジ２００の基端部に設けられたフランジ２００ａに当接している。従って、この変形例５では、操作者がコイルバネ２１０の付勢力に抗してロッド２０３を空気シリンジ２００に押し込んでからその押し込み力を緩めると、ロッド２０３がコイルバネ２１０によって空気シリンジ２００から引き出される。このとき、薬液シリンジ１００が空気シリンジ１００と連通しているため、薬液シリンジ１００のロッド１０３が該シリンジ１００に引き込まれる。つまり、操作者はロッド２０３を押さえて離す動作を繰り返すことで、硬化剤を薬液シリンジ１００及び空気シリンジ２００に交互に流入させて泡立てることが可能になる。上記コイルバネ２１０は、薬液シリンジ１００に設けてロッド１０３を付勢するようにしてもよい。また、空気シリンジ２００に、ロッド２０３を上記とは反対に空気シリンジ２００内へ押す方向に付勢する付勢部材を設けてもよいし、薬液シリンジ１００に、ロッド１０３を薬液シリンジ１００内へ押す方向に付勢する付勢部材を設けてもよい。また、付勢部材は、コイルバネ２０１以外にも、例えば、ゴムやエラストマー等であってもよい。【００７４】
変形例５の場合には、得られた硬化剤をコイルバネ２１０の無い薬液シリンジ１００に流入させてから該シリンジ１００で静脈に注入するようにするのが好ましい。これにより、硬化剤の注入時にコイルバネ２１０の付勢力が邪魔にならず、注入量や注入速度を容易にコントロールできる。【００７５】
また、この実施形態では、硬化剤及び空気をシリンジ１００、２００に収容するようにしているが、図１３及び図１４に示す変形例６のように、薬液容器としての薬液袋１５０及び気体容器としての空気袋２５０に収容するようにしてもよい。これら袋１５０、２５０は、柔軟な樹脂フィルムで構成されており、シリンジ１００、２００のルアーテーパー部１０１、２０１と同様に形成された吐出部１５１、２５１を有している。また、薬液袋１５０及び空気袋２５０の側面には、シリンジと同様な目盛りが描かれている。【００７６】
上記吐出部１５１、２５１を器具１の大径部３ｂ、４ｂそれぞれに嵌入することで、薬液袋１５０及び空気袋２５０が器具１に取り付けられた状態になる。この状態で、薬液袋１５０を押さえると硬化剤が連通路Ｒを通って空気袋２５０に流入する。そして、空気袋２５０を勢いよく押さえると硬化剤及び空気が連通路Ｒを通って硬化剤が泡状となって薬液袋１５０に流入する。今度は、薬液袋１５０を勢いよく押さえることで、硬化剤が細かな泡状になって空気袋２５０に流入する。これを繰り替えすことで、きめ細かな泡状の硬化剤を容易に得ることができる。【００７７】
また、図１５に示す変形例７のように、円管部材２の中心線方向中央部に、外側から熱を加えながら加圧することによって２つの溶着部５０、５０を形成してもよい。これにより、円管部材２に絞り部を形成することができる。上記溶着部５０の数は２つに限られるものではなく、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。【００７８】
また、図１６及び図１７に示す変形例８のように、薬液袋１５０の吐出部１５１内に、該吐出部１５１内を閉塞する閉塞部材１６０を配設してもよい。図１７に示すように、吐出部１５１の内面形状は、外面のルアーテーパー形状に対応して先端側へ行くほど縮径する形状となっている。上記閉塞部材１６０は、吐出部１５１の基端側に位置する円筒部１６０ａと、吐出部１５１の先端側に位置する離脱部１６０ｂとで構成され、これら円筒部１６０ａ及び離脱部１６０ｂは硬質樹脂で一体成形されている、円筒部１６０ａの外周面は吐出部１５１の内周面に固定されている。円筒部１６０ａと離脱部１６０ｂとの間には、これら円筒部１６０ａ及び離脱部１６０ｂよりも小径のくびれ部１６０ｃが形成されている。このくびれ部１６０ｃにより、円筒部１６０ａと離脱部１６０ｂとの間に脆弱部が構成される。また、離脱部１６０ｂは、円筒部１６０ａの中心線方向に延び、その中心線に直交する方向の断面形状が略＋字状となるように形成されている。離脱部１６０ｂにより円筒部１６０ａの端部開口が閉塞されている。また、離脱部１６０ｂの外寸は、吐出部１５１の出口の内寸よりも大きく設定されている。【００７９】
この変形例８では、薬液を保管しているときには、離脱部１６０ｂによって吐出部１５１の通路が閉塞された状態となっている。一方、使用する際には、吐出部１５１の外側から閉塞部材１６０に力を加えて、該閉塞部材１６０をくびれ部１６０ｃを起点にして折る。こうすると、離脱部１６０ｂが円筒部１６０ａから離脱して、円筒部１０６ａの端部開口が開放される。これにより、薬液袋１５０の薬液が吐出部１５１を通って吐出される。円筒部１６０ａから離脱した離脱部１６０ｂは、吐出部１５１の内面の先端側に引っ掛かって止まり、円管部材２内に流れ込むことはない。【００８０】
また、上記泡状の硬化剤は、図１８に示すような翼状針６０を用いて静脈内に注入するようにしてもよい。この翼状針６０は、針部６１と、筒状のコネクタ部６２と、コネクタ部６２の外周面から径方向に突出する１枚の翼部６３とを備えている。針部６１の刃面６１ａは、翼部６３を鉛直上方に延びるように向けた状態で、上に向くように形成されている。このように、翼部６３の突出方向と刃面６１ａの向きとを一致させておくことで、術者は、翼部６３を立てた状態で持つことで、刃面６１ａの向きが皮膚への穿刺可能な向きとなる。これにより、翼部６３を穿刺時の把持部として利用することができ、穿刺処置を容易に行うことができるようになる。【００８１】
尚、この実施形態では、硬化剤がポリドカノールである場合について説明したが、硬化剤はポリドカノール以外にも、硬化療法で用いられているものを使用してもよい。【００８２】
また、薬液容器及び気体容器の一方をシリンジとし、他方を袋で構成してもよい。この場合、得られた硬化剤をシリンジに入れた状態で該シリンジを器具１から取り外すようにすることで、硬化剤をシリンジにより静脈内に注入することができる。【００８３】
また、円管部材２と、薬液シリンジ１００と、空気シリンジ２００とにより、静脈瘤硬化療法に用いられる装置を構成してもよい。この場合、薬液シリンジ１００と、空気シリンジ２００との一方又は両方が袋であってもよい。また、この静脈瘤硬化療法に用いられる装置には、コイルバネ２１０を加えてもよい。さらに、静脈瘤硬化療法に用いられる装置には、翼状針６０をセットにしてもよい。【００８４】
また、硬化剤に混合する気体は、空気以外にも二酸化炭素等であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００８５】
以上説明したように、本発明に係る静脈瘤硬化療法に用いられる器具は、例えば、ポリドカノール等の硬化剤に空気を混合させて泡状にする際に使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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