【手続補正書】
【提出日】平成30年11月20日(2018.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明は以下の(1)〜(39)に関する。
（1）（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩および賦形剤を含む、医薬組成物。
（2）賦形剤が、糖、糖アルコール、セルロース誘導体、デンプン誘導体および無機塩から選ばれる1種以上の物質である、前記（1）に記載の医薬組成物。
（3）賦形剤が、乳糖、白糖、マルトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、エリスリトール、マルチトール、キシリトール、グルコース、結晶セルロース、コーンスターチ、ポテトスターチ、リン酸一水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素ナトリウムおよびリン酸カルシウムから選ばれる1種以上の物質である、前記（1）または（2）に記載の医薬組成物。
（4）医薬組成物100重量部に対し、賦形剤を0.1重量部〜99.9重量部含む、前記（1）〜（3）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（5）医薬組成物が、結合剤、塩基性添加剤、崩壊剤、滑沢剤、着色剤および光沢化剤から選ばれる1種以上の添加物をさらに含む、前記（1）〜（4）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（6）結合剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、メタアクリル酸コポリマー、マクロゴール、デンプン、ゼラチン、デキストリン、プルラン、カンテンおよびアラビアゴムから選ばれる1種以上の物質である、前記（5）に記載の医薬組成物。
（7）塩基性添加剤が、塩基性酸化物、塩基性水酸化物、炭酸塩、炭酸水素塩、ケイ酸塩およびメタケイ酸アルミン酸塩から選ばれる1種以上の物質である、前記（5）に記載の医薬組成物。
（8）塩基性添加剤が、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、ケイ酸カルシウムおよびメタケイ酸アルミン酸マグネシウムから選ばれる1種以上の物質である、前記（7）に記載の医薬組成物。
（9）崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、カルボキシメチルスターチナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、部分α化デンプンおよびデンプンから選ばれる1種以上の物質である、前記（5）に記載の医薬組成物。
（10）滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク、モノステアリン酸グリセリン、軽質無水ケイ酸、フマル酸ステアリルナトリウムおよびショ糖脂肪酸エステル類から選ばれる1種以上の物質である、前記（5）に記載の医薬組成物。
（11）着色剤が、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄、黒酸化鉄、銅クロロフィル、銅クロロフィリンナトリウム、カーボンブラック、薬用炭、食用色素、カンゾウエキス、緑茶末、リボフラビン、酪酸リボフラビン、リン酸リボフラビンナトリウムおよびミリスチン酸オクチルドデシルから選ばれる1種以上の物質である、前記（5）に記載の医薬組成物。
（12）光沢化剤が、カルナウバロウ、シェラック、ミツロウ、硬化油およびステアリン酸マグネシウムから選ばれる1種以上の物質である、(5)に記載の医薬組成物。
（13）医薬組成物100重量部に対し、添加物を0.1重量部〜99.9重量部含む、前記（1）〜（12）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（14）医薬組成物が、コーティング被膜を有する、前記（1）〜（13）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（15）コーティング被膜が、水溶性ポリマー、乳糖、白糖、酸化チタンおよびタルクから選ばれる1種以上のコーティング剤を含む、前記（14）に記載の医薬組成物。
（16）水溶性ポリマーが、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー、ポリビニルピロリドン、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルアルコールアクリル酸メタクリル酸メチル共重合体およびポリエチレングリコールから選ばれる1種以上のポリマーである、前記（15）に記載の医薬組成物。
（17）コーティング被膜100重量部に対し、コーティング剤を0.1重量部〜100重量部含む、前記（14）〜（16）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（18）ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマーを含有する第一のコーティング被膜と、水溶性ポリマー、乳糖、白糖、酸化チタンおよびタルクから選ばれる1種以上のコーティング剤を含有する第ニのコーティング被膜を有する前記（14）〜（17）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（19）第ニのコーティング被膜が水溶性ポリマー、乳糖、および酸化チタンから選ばれる1種以上のコーティング剤を含有する前記（18）に記載の医薬組成物
（20）第ニのコーティング被膜が着色剤を含有する前記（19）に記載の医薬組成物。
（21）医薬組成物100重量部に対し、
0.5〜5.0重量部の（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩、
50.0〜90.0重量部の賦形剤、
1.0〜5.0重量部の結合剤、
0.5〜5.0重量部の塩基性添加剤、
2.0〜10.0重量部の崩壊剤、
0.5〜3.0重量部の滑沢剤、
3.0〜10.0重量部のコーティング剤、および
0.1〜1.0重量部の着色剤を含有する医薬組成物。
（22）医薬組成物100重量部に対し、
0.5〜2.0重量部の（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩、
70.0〜90.0重量部の賦形剤、
1.0〜3.0重量部の結合剤、
0.5〜2.0重量部の塩基性添加剤、
2.0〜5.0重量部の崩壊剤、
0.5〜2.0重量部の滑沢剤、
5.0〜10.0重量部のコーティング剤、および
0.1〜1.0重量部の着色剤を含有する医薬組成物。
（23）さらに医薬組成物100重量部に対して0.01〜1重量部の光沢化剤を含有する前記（21）または（22）に記載の医薬組成物。
（24）賦形剤がマンニトールおよび／または結晶セルロースであり、結合剤がヒドロキシプロピルセルロースであり、塩基性添加剤が炭酸カルシウムであり、崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムであり、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムであり、コーティング剤が水溶性ポリマー、乳糖および酸化チタンから選ばれる１種以上のコーティング剤であり、着色剤が黄色三ニ酸化鉄である、前記（21）〜（23）のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（25）水溶性ポリマーがポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー、ヒプロメロースおよびポリエチレングリコールから選ばれる１種以上の水溶性ポリマーである前記（24）に記載の医薬組成物。
（26）（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩のメジアン径（D90）が75μm以下である、前記（1）〜（25）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（27）（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩のメジアン径（D90）が50μm以下である、前記（1）〜（25）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（28）（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩のメジアン径（D90）が35μm以下である、前記（1）〜（25）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（29）医薬組成物が、副甲状腺機能亢進症の予防用組成物または治療用組成物である、前記（1）〜（28）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（30）医薬組成物が、経口用製剤である、前記（1）〜（29）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（31）医薬組成物が、固形製剤である、前記（1）〜（30）のいずれか1項に記載の医薬組成物。
（32）固形製剤が、錠剤、散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤またはドライシロップの形状を有する、前記（31）に記載の医薬組成物。
（33）固形製剤が、錠剤である、前記（31）に記載の医薬組成物。
（34）前記（1）〜（33）のいずれか1項に記載の医薬組成物、ならびにポリマーをラミネートしたフィルムおよびアルミ箔を用いて製造された、ブリスター包装品。
（35）ポリマーをラミネートしたフィルムが、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデンおよびポリ塩化トリフルオロエチレンから選ばれる1種以上のポリマーをラミネートしたフィルムである、前記（34）に記載のブリスター包装品。
（36）アルミ箔が、接着剤中のメラミン樹脂量を低減したアルミ箔である、前記（34）または（35）に記載のブリスター包装品。
（37）前記（34）〜（36）のいずれか1項に記載のブリスター包装品が包装体に封入された、医薬包装品。
（38）包装体が、アルミ袋である、前記（37）に記載の医薬包装品。
（39）包装体内に、さらに脱酸素剤および/または乾燥剤が封入された、前記（37）または（38）に記載の医薬包装品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
本発明の医薬組成物は、コーティング被膜（剤皮）を有しなくともよいが、光安定性や温湿度に対する保存安定性等を付与する目的でコーティング被膜（剤皮）を有することが好ましい。当該コーティング被膜は、本発明の医薬組成物をコーティング処理することにより付与することができ、当該コーティング処理は、化合物A等を含む素製剤に、コーティング剤を含有するコーティング液をスプレーコーティング法等によって噴霧することにより行うことができる。当該コーティング剤はコーティング液中に溶解、懸濁、分散等して使用するが、このコーティング液を構成する溶媒としては、水、メタノールやエタノール等のアルコール類等が挙げられ、水であることがより好ましい。当該コーティング剤を構成する成分としては、特に限定されないが、例えば、水溶性ポリマー、乳糖、白糖、酸化チタン、タルク、ポリビニルピロリドン等が挙げられ、当該水溶性ポリマーとしては、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー、ポリビニルピロリドン、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルアルコールアクリル酸メタクリル酸メチル共重合体、ポリエチレングリコール等が挙げられる。当該コーティング剤の含有量は特に限定されないが、例えば、コーティング被膜100重量部に対し、コーティング剤を0.1重量部〜100重量部含むことが好ましく、0.5重量部〜80重量部含むことがより好ましく、1重量部〜60重量部含むことがさらに好ましい。
当該コーティング処理に用いるコーティング液の使用量としては、医薬組成物に光安定性等を付与することができれば特に限定されないが、素製剤（コーティング処理を行っていない製剤）100重量部に対しコーティング被膜（剤皮）が乾燥状態で0.01重量部〜90重量部であることが好ましく、0.05重量部〜70重量部であることがより好ましく、0.1重量部〜50重量部であることがさらに好ましい。本発明の医薬組成物は、第一のコーティング被膜と、第ニのコーティング被膜とを有することが好ましく、第一のコーティング被膜としては、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマーを含有することが好ましく、第二のコーティング被膜としては、水溶性ポリマー、乳糖、白糖、酸化チタンおよびタルクから選ばれる1種以上のコーティング剤を含有することが好ましく、水溶性ポリマー、乳糖、および酸化チタンから選ばれる1種以上のコーティング剤を含有することがより好ましい。本発明の医薬組成物の別の態様として、第二のコーティング被膜として、着色剤を含有することが好ましい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本発明の医薬組成物の別の好ましい態様によれば、医薬組成物100重量部に対し、0.3〜5.0重量部（好ましくは0.5〜5.0重量部、より好ましくは0.5〜2.0重量部、さらに好ましくは0.5重量部〜1.5重量部）の（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩、賦形剤として50.0〜70.0重量部（好ましくは、50.0〜60.0重量部）のマンニトール（好ましくは、D-マンニトール）、賦形剤として20.0〜40.0重量部（好ましくは、20.0〜30.0重量部）の結晶セルロース、塩基性添加剤として0.5〜5.0重量部（好ましくは、0.5〜2.0重量部）の炭酸カルシウム、コーティング剤（第一のコーティング被膜）として0.5〜5.0重量部（好ましくは、1.0〜2.0重量部）の水溶性ポリマー（好ましくは、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー）、およびコーティング剤（第二のコーティング被膜）として0.5〜5.0重量部（好ましくは、1.0〜3.1重量部）の水溶性ポリマー（好ましくは、ヒプロメロース、ポリエチレングリコール（例えば、マクロゴール）、および／またはそれらの混合物）を含有する医薬組成物が提供される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
本発明の医薬組成物の別の好ましい態様によれば、医薬組成物100重量部に対し、0.3〜5.0重量部（好ましくは0.5〜5.0重量部、より好ましくは0.5〜2.0重量部、さらに好ましくは0.5重量部〜1.5重量部）の（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩、賦形剤として50.0〜70.0重量部（好ましくは、50.0〜60.0重量部）のマンニトール（好ましくは、D-マンニトール）、賦形剤として20.0〜40.0重量部（好ましくは、20.0〜30.0重量部）の結晶セルロース、コーティング剤（第一のコーティング被膜）として0.5〜5.0重量部（好ましくは、1.0〜2.0重量部）の水溶性ポリマー（好ましくは、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー）、およびコーティング剤（第二のコーティング被膜）として0.5〜5.0重量部（好ましくは、1.0〜3.1重量部）の水溶性ポリマー（好ましくは、ヒプロメロース、ポリエチレングリコール、および／またはそれらの混合物）を含有する医薬組成物が提供される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
以下の第15表に、実施例12-1、実施例12-2、実施例12-3および実施例12-4で得られた錠剤における各成分の組成を示した。
【表１５】
2017071605.tif 000001
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
以下の第17表に、実施例13-1および実施例13-2で得られた錠剤における各成分の組成を示した。
【表１７】
2017071605.tif 000002
【手続補正７】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩および賦形剤を含み、かつコーティング被膜を有する、医薬組成物であって、
該賦形剤が、糖、糖アルコール、セルロース誘導体、デンプン誘導体および無機塩から選ばれる1種以上の物質であり、かつ
該コーティング被膜が、水溶性ポリマーのコーティング剤を含み、ここで、該水溶性ポリマーが、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー、ポリビニルピロリドン、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、およびポリビニルアルコールアクリル酸メタクリル酸メチル共重合体から選ばれる1種以上のポリマーである、
医薬組成物。
【請求項２】
賦形剤が、乳糖、白糖、マルトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、エリスリトール、マルチトール、キシリトール、グルコース、結晶セルロース、コーンスターチ、ポテトスターチ、リン酸一水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素ナトリウムおよびリン酸カルシウムから選ばれる1種以上の物質である、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項３】
医薬組成物100重量部に対し、賦形剤を0.1重量部〜99.9重量部含む、請求項1または2に記載の医薬組成物。
【請求項４】
医薬組成物が、結合剤、塩基性添加剤、崩壊剤、滑沢剤、着色剤および光沢化剤から選ばれる1種以上の添加物をさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
結合剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、メタアクリル酸コポリマー、マクロゴール、デンプン、ゼラチン、デキストリン、プルラン、カンテンおよびアラビアゴムから選ばれる1種以上の物質である、請求項4に記載の医薬組成物。
【請求項６】
塩基性添加剤が、塩基性酸化物、塩基性水酸化物、炭酸塩、炭酸水素塩、ケイ酸塩およびメタケイ酸アルミン酸塩から選ばれる1種以上の物質である、請求項4に記載の医薬組成物。
【請求項７】
塩基性添加剤が、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、ケイ酸カルシウムおよびメタケイ酸アルミン酸マグネシウムから選ばれる1種以上の物質である、請求項6に記載の医薬組成物。
【請求項８】
崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、カルボキシメチルスターチナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、部分α化デンプンおよびデンプンから選ばれる1種以上の物質である、請求項4に記載の医薬組成物。
【請求項９】
滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク、モノステアリン酸グリセリン、軽質無水ケイ酸、フマル酸ステアリルナトリウムおよびショ糖脂肪酸エステル類から選ばれる1種以上の物質である、請求項4に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
着色剤が、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄、黒酸化鉄、銅クロロフィル、銅クロロフィリンナトリウム、カーボンブラック、薬用炭、食用色素、カンゾウエキス、緑茶末、リボフラビン、酪酸リボフラビン、リン酸リボフラビンナトリウムおよびミリスチン酸オクチルドデシルから選ばれる1種以上の物質である、請求項4に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
光沢化剤が、カルナウバロウ、シェラック、ミツロウ、硬化油およびステアリン酸マグネシウムから選ばれる1種以上の物質である、請求項4に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
医薬組成物100重量部に対し、添加物を0.1重量部〜99.9重量部含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
コーティング被膜100重量部に対し、コーティング剤を0.1重量部〜100重量部含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマーを含有する第一のコーティング被膜と、水溶性ポリマー、乳糖、白糖、酸化チタンおよびタルクから選ばれる1種以上のコーティング剤を含有する第ニのコーティング被膜を有する、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
第ニのコーティング被膜が着色剤を含有する、請求項14に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
医薬組成物100重量部に対し、
0.5〜5.0重量部の（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩、
50.0〜90.0重量部の賦形剤、ここで、該賦形剤が、糖、糖アルコール、セルロース誘導体、デンプン誘導体および無機塩から選ばれる1種以上の物質であり、
1.0〜5.0重量部の結合剤、
0.5〜5.0重量部の塩基性添加剤、
2.0〜10.0重量部の崩壊剤、
0.5〜3.0重量部の滑沢剤、
3.0〜10.0重量部のコーティング剤、ここで、該コーティング剤が、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー、ポリビニルピロリドン、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、およびポリビニルアルコールアクリル酸メタクリル酸メチル共重合体から選ばれる1種以上の水溶性ポリマーを含み、および
0.1〜1.0重量部の着色剤を含有する、医薬組成物。
【請求項１７】
医薬組成物100重量部に対し、
0.5〜2.0重量部の（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩、
70.0〜90.0重量部の賦形剤、ここで、該賦形剤が、糖、糖アルコール、セルロース誘導体、デンプン誘導体および無機塩から選ばれる1種以上の物質であり、
1.0〜3.0重量部の結合剤、
0.5〜2.0重量部の塩基性添加剤、
2.0〜5.0重量部の崩壊剤、
0.5〜2.0重量部の滑沢剤、
5.0〜10.0重量部のコーティング剤、ここで、該コーティング剤が、ポリビニルアルコールポリエチレングリコールグラフトコポリマー、ポリビニルピロリドン、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、およびポリビニルアルコールアクリル酸メタクリル酸メチル共重合体から選ばれる1種以上の水溶性ポリマーを含み、および
0.1〜1.0重量部の着色剤を含有する、医薬組成物。
【請求項１８】
さらに医薬組成物100重量部に対して0.01〜1重量部の光沢化剤を含有する、請求項16または17に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
賦形剤がマンニトールおよび／または結晶セルロースであり、結合剤がヒドロキシプロピルセルロースであり、塩基性添加剤が炭酸カルシウムであり、崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムであり、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムであり、かつ着色剤が黄色三ニ酸化鉄である、請求項16〜18のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩のメジアン径（D90）が75μm以下である、請求項1〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩のメジアン径（D90）が50μm以下である、請求項1〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
（4-{(3S)-3-[(1R)-1-（ナフタレン-1-イル）エチルアミノ］ピロリジン-1-イル}フェニル）酢酸（化合物A）またはその薬理学的に許容される塩のメジアン径（D90）が35μm以下である、請求項1〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
医薬組成物が、副甲状腺機能亢進症の予防用組成物または治療用組成物である、請求項1〜22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
医薬組成物が、経口用製剤である、請求項1〜23のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
医薬組成物が、固形製剤である、請求項1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
固形製剤が、錠剤、散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤またはドライシロップの形状を有する、請求項25に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
固形製剤が、錠剤である、請求項25に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
請求項1〜27のいずれか1項に記載の医薬組成物、ならびにポリマーをラミネートしたフィルムおよびアルミ箔を用いて製造された、ブリスター包装品。
【請求項２９】
ポリマーをラミネートしたフィルムが、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデンおよびポリ塩化トリフルオロエチレンから選ばれる1種以上のポリマーをラミネートしたフィルムである、請求項28に記載のブリスター包装品。
【請求項３０】
アルミ箔が、接着剤中のメラミン樹脂量を低減したアルミ箔である、請求項28または29に記載のブリスター包装品。
【請求項３１】
請求項28〜30のいずれか1項に記載のブリスター包装品が包装体に封入された、医薬包装品。
【請求項３２】
包装体が、アルミ袋である、請求項31に記載の医薬包装品。
【請求項３３】
包装体内に、さらに脱酸素剤および/または乾燥剤が封入された、請求項31または32に記載の医薬包装品。