【事件の表示】
　特願２０１７−１０６５６２「マイクロ流体カートリッジ用の基体」拒絶査定不服審判事件〔平成２９年　８月３１日出願公開、特開２０１７−１５１１２３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２００８年（平成２０年）７月１４日（パリ条約による優先権主張　２００７年７月１３日　米国（ＵＳ））を国際出願日とする特願２０１０−５１７００５号の一部を平成２５年４月２６日に特願２０１３−０９４４８２号として新たな特許出願としたものを、その一部を平成２７年９月２９日に特願２０１５−１９１８６９号として新たな特許出願としたものを、さらにその一部を平成２９年５月３０日に特願２０１７−１０６５６２号として新たな特許出願としたものであって、平成３０年３月１９日付けで拒絶理由が通知され、同年８月２７日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成３１年１月２５日付けで拒絶査定（以下「原査定」という。）されたところ、令和元年６月４日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。その後当審において令和２年４月６日付けで拒絶理由（以下「当審拒絶理由」という。）が通知され、同年１０月１３日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１〜２２に係る発明（以下、請求項１ないし２２に係る発明を、それぞれ、「本願発明１」ないし「本願発明２２」という。また、本願発明１ないし２２を総称して「本願発明」という。）は、令和２年１０月１３日付けの手続補正書により補正（以下「本件補正」という。）された特許請求の範囲の請求項１〜２２に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（下線は補正箇所を示す。）。
「【請求項１】
　複数のポリヌクレオチド含有サンプルの増幅反応を行うためのマイクロ流体カートリッジであって、
　前記マイクロ流体カートリッジ用の単一の基体を有し、
　前記単一の基体は、複数のサンプルレーンを有し、前記複数のサンプルレーンの各々は、マイクロ流体ネットワークを有し、
　前記マイクロ流体ネットワークは、ポリヌクレオチド含有サンプルを受入れるように構成された入口と、第１のバルブ及び第２のバルブと、増幅反応チャンバと、通気部と、前記入口から前記第１のバルブを通って前記増幅反応チャンバに通じる第１のチャネルと、前記増幅反応チャンバから前記第２のバルブを通って前記通気部に通じる第２のチャネルとを、互いに流体連通した状態で有し、
　前記マイクロ流体ネットワークにおいて、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは、前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルと共通する平面内にあり、
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、加熱時に溶融する温度応答性物質を含み、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブの温度応答性物質はそれぞれ、前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルをシールし、
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、ガスポケットを有し、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのガスポケットはそれぞれ、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブ
の
　前記増幅反応チャンバ、前記入口、及び前記増幅反応チャンバを隔離する前記第１のバルブ及び前記第２のバルブを含む前記マイクロ流体ネットワークの各々は、前記単一の基体内に構成される、マイクロ流体カートリッジ。
　【請求項２】
　前記第１のバルブのガスポケット内のガス及び温度応答性物質を加熱するとき、前記第１のバルブのチャンバ内のガス圧力により、前記第１のバルブの温度応答性物質を前記第１のチャネルに移動させて前記第１のチャネルを塞ぎ、前記第２のバルブのガスポケット内のガス及び温度応答性物質を加熱するとき、前記第２のバルブのチャンバ内のガス圧力により、前記第２のバルブの温度応答性物質を前記第２のチャネルに移動させて前記第２のチャネルを塞ぐ、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項３】
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは、前記増幅反応チャンバを前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルから隔離するように構成される、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項４】
　前記複数のサンプルレーンの各々の第１のバルブ及び第２のバルブは、任意その他のサンプルレーンの第１のバルブ及び第２のバルブから独立して制御可能である、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項５】
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは、前記マイクロ流体ネットワークの第１のチャネル及び第２のチャネルと同じ側に形成される、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項６】
　前記複数のサンプルレーンの各々は、他のサンプルレーンから独立して、１つ又は２つ以上のポリヌクレオチドを増幅させるように構成される、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項７】
　前記増幅反応チャンバのうちの少なくとも１つにおいて、リアルタイムＰＣＲを実施するように構成される、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項８】
　前記入口の各々は、所与の量のサンプルをピペット先端部から受入れるように構成される、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項９】
　サンプルの所与の量は１〜２０μｌである、請求項４に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１０】
　前記入口は、逆円錐台形構造を有し、前記逆円錐台形構造において、高さは少なくとも１ｍｍであり、ピペット先端部の導入を受入れる最も幅が広い箇所の直径は１〜５ｍｍである、請求項９に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１１】
　前記複数のサンプルレーンの入口は、多ピペットヘッドディスペンサからの同時供給を可能にするように互いに間隔をあけている、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１２】
　前記増幅反応チャンバの容積は１〜２０μｌである、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１３】
　前記複数のサンプルレーンは１２個のレーンである、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１４】
　さらに、前記増幅反応チャンバの各々の上に位置する蛍光検出窓を有する、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１５】
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、
充填チャネル
充填チャネル
　【請求項１６】
　前記第１のバルブを作動させるとき、前記第１のバルブの温度応答性物質は、前記第１のバルブの
充填チャネル
　【請求項１７】
　前記第２のバルブを作動させるとき、前記第２のバルブの温度応答性物質は、前記第２のバルブの
充填チャネル
　【請求項１８】
　前記温度応答性物質は、第１の温度において比較的移動せず、第２の温度でより多く移動する、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１９】
　前記第１のチャネルは、前記第１のバルブとの接合部のところの部分を含み、前記部分は、前記第１のチャネルの他の部分よりも細い、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項２０】
　前記第１のチャネルの細い部分は、少なくとも０．５ｍｍの長さを有する、請求項１９に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項２１】
　さらに、前記マイクロ流体カートリッジと相補的な形状を有する診断装置が前記マイクロ流体カートリッジを単一の向きで受入れることを確保する位置合わせ部材を有する、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項２２】
　前記基体は、空気又は液体を通さず、前記マイクロ流体カートリッジの作動中における空気又は液体の出入りは、前記入口又は前記通気部を介してのみ可能である、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。」
第３　原査定の概要
　原査定の概要は次のとおりである。
　この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
・請求項　１−９，１２−１８，２２
・引用文献等　１−３
・請求項　１０，１１
・引用文献等　１−４
・請求項　１９，２０
・引用文献等　１−３，５
・請求項　２１
・引用文献等　１−３，６
＜引用文献等一覧＞
１．特表２００４−５３６６８９号公報
２．特表２００４−５３６２９１号公報（周知技術を示す文献）
３．国際公開第２００７／０４４９１７号（周知技術を示す文献）
４．特表２００５−５３３６５２号公報（周知技術を示す文献）
５．特表２００７−５００５１０号公報
６．国際公開第２００７／０７５９１９号（周知技術を示す文献）
第４　当審拒絶理由の概要
　令和２年４月６日付けの当審拒絶理由の概要は以下のとおりである。
理由１．（実施可能要件）この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
理由２．（サポート要件）この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
理由３．（明確性）この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
・理由１，３
・請求項１−２２
　請求項１には、「前記マイクロ流体カートリッジ用の単一の基体を有し、前記単一の基体は、複数のサンプルレーンを有し、前記複数のサンプルレーンの各々は、マイクロ流体ネットワークを有し、」、「前記増幅反応チャンバ、前記入口、及び前記増幅反応チャンバを隔離する前記第１のバルブ及び前記第２のバルブを含む前記マイクロ流体ネットワークの各々は、前記単一の基体内に構成される」と記載されており、発明の詳細な説明には、「マイクロ流体基体層は、典型的には、プラスチック、好ましくは、ゼオノール（zeonor;登録商標）プラスチック（環状オレフィンポリマー）で射出成形され、この層は、第１の側にＰＣＲチャネル及びバルブチャネルを有すると共に、第２の側（ラベルに向いて配置され ている）に通気部チャネル及び種々の入口孔を有し、かかる入口孔は、ワックス装填孔及び液体入口孔を含む。典型的には、ＰＣＲ反応器、入口孔、及びＰＣＲ反応チャンバを隔離するバルブを含むマイクロ流体ネットワークの全ては、単一基体中に構成される。」（段落【０２０３】）と記載されているが、「単一」の「基体」の意味として、（１）単一の材料で、射出成形等により一体的に形成された基体の意味、（２）基体全体が単一の材料から構成されているが、複数の構成部分を結合して最終的に一体の基体として形成された基体の意味、（３）第１の基体、第２の基体・・・というように、複数の基体を有するのではなく、単に一つの基体のみであるという意味、などが考えられるが、これらのいずれを意味するのか、又はこれら以外を意味するのか、明確に把握することができない。
　したがって、請求項１−２２に係る発明は明確でなく、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１−２２に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。
・理由１
・請求項１−２２
　この出願の発明の詳細な説明には、
「【０２１３】
　例えば熱を加えることによる作動時、バルブは、材料、例えばＰＣＲ実施準備のできたサンプルの微小液滴がチャネルに沿ってバルブの一方の側から他方の側に流れるのを阻止する閉鎖状態に移行する。例えば、バルブは、第１の温度では比較的動かず、第２の温度では移動可能である熱応答性物質（ＴＲＳ）の１つ又は２つ以上の凝集体を有する。ＴＲＳの凝集体は、本質的には、作動時に通路を閉塞するよう協働する小さな粒子の固体の塊又は凝集体であるのがよい。ＴＲＳの例としては、共融合金（例えば、はんだ）、ワックス（例えば、オレフィン）、ポリマー、プラスチック及びこれらの組合せが挙げられる。第１の温度及び第２の温度は、バルブが収納されているマイクロ流体カートリッジの材料、例えばポリマー層を損傷させるほどには高くない。一般的に言って、第２の温度は、約９０℃以下であり、第１の温度は、第２の温度未満である（例えば、約７０℃以下である）。
【０２１４】
　バルブと関連した各凝集体に関し、チャンバは、この凝集体とガス連通状態にある。ガス（例えば、空気）はチャンバ内で加熱すると共にＴＲＳの１つ又は２つ以上の凝集体を第２の温度まで加熱すると、チャンバ内のガス圧力は、それに対応する凝集体をチャネル中に動かし、それにより材料がチャネルに沿って流れるのを妨げる。ネットワークの他のバルブは、本明細書において説明したバルブと同一構造を有すると共に同じ仕方で作動する。
【０２１５】 
　バルブの密封を非常に頑丈に且つ確実にするために、バルブ接合部のところの流れチャネルは、狭く作られ（幅が１５０μｍ、深さ又は狭さが１５０μｍである）、細くされたチャネルは、長さが少なくとも０．５又は１ｍｍに作られ、従って、ワックスは、長くて狭いチャネルをシールし、それにより、チャネルの壁を通る漏れを減少させる。不良シールの場合、チャネルの壁周りにワックスを越えて流体の漏れが生じる。従って、流れチャネルは、できるだけ狭くなっていると共に長く作られ、例えば約１ｍｍという長い長さに作られている。バルブは、空気をワックス充填ポート内で加熱することによって作動し、それにより、ワックスは、これがその元の位置に戻ることがないような仕方で前方に動く。このように、空気とワックスの両方が、バルブの作動中に加熱される。」
　と記載されているが、バルブを加熱させる機構について何ら記載されていないため、バルブを加熱することにより熱応答性物質（ＴＲＳ）の凝集体を如何にして動かすことによりバルブを作動させているのか把握することができない。
　したがって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１−２２に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。
・理由２，３
・請求項１−２２
　請求項１には、「前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、ガスポケットを有し、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのガスポケットはそれぞれ、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのガスポケットの温度応答性物質とガス連通し、」と記載されており、請求項１５−１７には以下のように記載されている。
「【請求項１５】
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、チャンバを有し、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブの温度応答性物質はそれぞれ、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのチャンバに搭載される、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１６】
　前記第１のバルブを作動させるとき、前記第１のバルブの温度応答性物質は、前記第１のバルブのチャンバから前記第１のチャネルに移動する、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
　【請求項１７】
　前記第２のバルブを作動させるとき、前記第２のバルブの温度応答性物質は、前記第２のバルブのチャンバから前記第２のチャネルに移動する、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。」
　そして、請求項１に記載された「ガスポケット」と請求項１５−１７に記載された「チャンバ」は、同じものを意味するのか、異なるものを意味するのか明確に把握することができない。
　また、発明の詳細な説明には、「バルブと関連した各凝集体に関し、チャンバは、この凝集体とガス連通状態にある。ガス（例えば、空気）はチャンバ内で加熱すると共にＴＲＳの１つ又は２つ以上の凝集体を第２の温度まで加熱すると、チャンバ内のガス圧力は、それに対応する凝集体をチャネル中に動かし、それにより材料がチャネルに沿って流れるのを妨げる。」（段落【０２１４】）とあり、「チャンバ」がＴＲＳの凝集体とガス連通状態にあることについて記載されているものの、「前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、ガスポケットを有」すること、及び、「前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのガスポケットはそれぞれ、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのガスポケットの温度応答性物質とガス連通」することについて、発明の詳細な説明に記載されていない。
　したがって、請求項１−２２に係る発明は明確でなく、発明の詳細な説明に記載されたものでない。
第５　引用文献の記載及び引用発明
１　引用文献１の記載
　引用文献１には、図面とともに、次の記載がある（下線は当審にて付した。）。
（引１ａ）
「【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロ流体デバイスの分野に関するものである。さらに詳しくは、本発明は、規定された一連の構成を介して離散的な超小型液滴を動かすことにより動作する超小型流体デバイスに関する制御方法、制御システム、及び制御ソフトウェアに向けられる。
【背景技術】
【０００２】
本技術分野において、マイクロ／ナノ テクノロジーデバイスは、所望の機能を様々に形成するために一緒になりながら１μｍから１μｍの１／１００のスケールの構成要素を有するデバイスであるとして知られている。特に、マイクロ流体デバイスは、化学または生化学に関する反応や解析を実行する機能を共同的に作用することによって処理する流体形成マイクロ／ナノ テクノロジーデバイスである。」
（引１ｂ）
「【００３４】
後述する＜好ましいマイクロ流体デバイス＞の節は、本発明のシステム及び方法により制御された好ましいマイクロ流体デバイスについての概略を説明する。後述する＜好ましい制御システム及び方法＞の節は、好ましいマイクロ流体デバイスの特徴からみたこれらシステム及び方法の好ましい実施例について説明する。後述する＜好ましい熱制御された実施例＞の節は、好ましい熱制御されたマイクロ流体デバイスと、それらのより好ましい制御システム及び方法についてさらに詳しく説明する。さらに、＜好ましい熱制御された実施例＞の節は、付加的な実施例について説明する。」
（引１ｃ）
「【００３５】
＜好ましいマイクロ流体デバイス＞
本発明のシステム及び方法は、“デジタル”として引用される方法で動作するマイクロ流体デバイスを制御する。本小節では、“デジタル”マイクロ流体デバイスの全体的な特徴をまず説明し、続いて好ましい熱制御型“デジタル”マイクロ流体デバイスを説明する。【００３６】
（デジタルマイクロ流体デバイス）
・・・
【００４３】
好ましいデジタルマイクロ流体デバイス（プロセッサ）
本発明の制御方法及びシステムは、前述したような一般的なデジタルマイクロ流体デバイスを制御するために適用される。しかしながら、好ましくは、それらは以下の付加的な属性、（ｉ）優勢なモジュラ及び階層的構造であること、（ｉｉ）主に電気制御信号によって制御可能であること、を有するデジタルマイクロ流体デバイスに適用される。
【００４４】
以下でマイクロ流体“プロセッサ”と称されるこのような好ましいデジタルマイクロ流体デバイス
・・・
【００６３】
（好ましいマイクロ流体プロセッサ）
・・・
【００７０】
この典型的なマイクロ流体プロセッサは、３つのタイプのサブアセンブリから構成されていて、各サブアセンブリは、３つのタイプのアクチュエータから構成され、かつ各アクチュエータは、制御可能な１つのタイプのデバイスレベル構成要素から構成されている。また、プロセッサは、流路、貯蔵器、ポート、出口、光伝導体などのような受動的な構成要素を含んでいる。特に、このプロセッサは、分離した４つのサブアセンブリを備えている。すなわち、サブアセンブリとしての計量１と計量２を測定する２つのマイクロ液滴、サブアセンブリとしての計量１を混合する１つのマイクロ液滴、及び反応／検出１として引用されるサブアセンブリとしての反応／検出する１つのマイクロ液滴である。
【００７１】
これらのサブアセンブリは、すべてが受動的な入り口、放出口、通気口、貯蔵器で相互接続された、制御可能な３つの加熱アクチュエータ、制御可能な６つのバルブのアクチュエータ、及び１つの光学検出器から構成される。
前記サブアセンブリは、以下の構成要素を有している。すなわち、入り口１、放出口１、バルブ１、加熱器１、流路１を含むサブアセンブリとしての計量１
入り口２、放出口２、バルブ２、加熱器２、流路２とを含むサブアセンブリとしての計量２
加熱器１（及び任意選択で加熱器２）、バルブ３、バルブ４、通気口１、通気口２、Ｙ型の流路３、流路４とを含むサブアセンブリとしての混合１
バルブ５、バルブ６、加熱器３、流路５とを含むサブアセンブリとしての反応／検出１
・・・
【００８２】
サブアセンブリの動作は、構成要素アクチュエータの調整された動作から生じる。まず、２つのマイクロ液滴動きアクチュエータは、ヒータ１及びヒータ２により制御された圧力生成器で生成されたガス圧力手段によって、流路１，２に沿ってマイクロ液滴を動かす。次に、バルブ１、ヒータ１、入り口１、放出口１、流路１といったアクチュエータで構成されるサブアセンブリの計量１は、後述する方法でポートの入力１を通って導かれた流体の標本から、規定された量のマイクロ液滴を計測する。
【００８３】
最初、バルブ３及びバルブ１がまだ開いていない場合は、それらが開けられ通気口１への側流路がブロックされていない。次に、例えば、外部の手動または自動デバイスによって、流体が入り口１に入り、そして最初の疎水性領域ｈ３によって形成された安定位置に流れ込んで、過剰の流体がポートの放出口１を介して排出されながら流路１の幅一杯に満たされる。領域ｈ１は、入ってきた流体がヒータ１への側流路へ進入することを妨げる。最後に、ヒータ１によって生成された制御型ガス圧力は、ヒータ１への側流路の接合部と領域ｈ３との間にある流入された流体より、マイクロ液滴を絞り込む。そして、前記接合部を越えた通気口１への側流路の所にマイクロ液滴を押し進める。領域ｈ５は、マイクロ液滴が通気口１への側流路に入ってくることを妨げる。そして通気口１は、押し進められているガス圧力が逃がしている。サブアセンブリの計量２が同様に構成され動作する。（流路１，２が液滴の計測後に補充されることを妨げるために、不図示のバルブが隣接した入り口１及び入り口２に任意選択で存在する。）
【００８４】
サブアセンブリの混合１は、異なる成分を有する２つのマイクロ液滴を混合し、それらは、後述する方法により、主流路４と通気口１への側流路との接合部により生成された安定位置で隣接して位置付けられている。まず、バルブ３（及びバルブ１とバルブ２）が閉じられ、その結果、流路４内で隣接した状態にあるマイクロ液滴が、流路５に向かって押し進められる。次に、ガス圧力がヒータ１またはヒータ２、またはその両方によって生成され、その結果、流路４内の２つのマイクロ液滴が、通気口２への側流路の接合部を越えて安定位置に移動させられる。重要なことは、生成された圧力が制御されているので、その動きがマイクロ液滴を混合させるのに十分に速いということである。最後に、図１に示された残りのサブアセンブリであって、バルブ５、バルブ６、ヒータ２、ｏ１、ｏ２、流路５を含む反応／検出１は、以下のように動作する。正確な構成を有した混合マイクロ液滴が流路５に位置付けられた後で、この流路はバルブ５及びバルブ６を閉じることによって密閉される。次に、トラップされたマイクロ液滴内の反応をシミュレートするためにヒータ３が制御され、このシミュレートされた反応の結果が、ｏ１及びｏ２により導かれた放射線によって光学的に検出される。」
（引１ｄ）
「【０１４１】
＜好ましい熱制御型の実施形態＞
より好ましい実施形態では、本発明のシステム及び方法が、図１に示されるような熱制御型のマイクロ流体プロセッサに適用される。ここでの小章には、そのシステム及び方法のより好ましい実施形態を順に説明する。
・・・
【０１６０】
（方法及び機能）
この小章では、好ましい熱制御型マイクロ流体プロセッサ、構成要素レベル機能、アクチュエータレベル機能、マイクロ液滴レベル機能、及び最近のユーザレベル機能に関する機制御能を説明する。この説明は、典型的であるが制限するものではない。以下の説明において、当業者は、説明された機能についての他の実行を構成する仕方、また好ましい熱制御された技術で構成された他の可能性のある構成要素及びアクチュエータが、本発明に従ってどのように制御されるかを理解するだろう。
・・・
【０１６７】
（構成要素レベルの機能）
構成要素レベルの機能は、例えば、マイクロ流体プロセッサ内のマイクロ液滴または他の材料を移動するための圧力を制御可能に生成する。この機能は、熱制御型の機械力を要求する幾つかの高レベルなアクチュエータに関する有用な構成要素である。圧力生成の好ましい実施形態は、制御された熱要素のガス貯蔵器と、そのアプリケーションのポイントに加熱することで加圧されたガスを導く流路と含んでいる。
図５Ａは、流路６８の圧力例のポイントにリンクする、比較的大きなガス貯蔵器６５と比較的小さな導入流路６６を備えた好ましい実施形態を示している。貯蔵器のガスは、空気になり得る窒素またはアルゴンのような不活性ガスであるのが好ましい。
【０１６８】
図５Ｂは、この圧力生成器に関する構成要素レベルの制御機能を示している。第１のステップにおいて、その機能は圧力生成器、及び関連する熱と生成された所望の圧力をあらわすパラメータの識別をする。次のステップで、所望の圧力は、必要とされた熱の所望量に変換され、そして最後のステップで、前記熱は、必要とされた熱を供給するのに十分な時間の温度に（同一の構成要素から規定されたコネクタ上の制御信号によって）制御される。
【０１６９】
前述した温度効果に依存するマイクロ液滴センサに加え、構成要素レベルの機能がマイクロ流体プロセッサに存在する他のタイプのマイクロ液滴センサをさらに制御する。例えば、マイクロ液滴センサは、容量性の検出器に基づいていて、２つのリード間のインピーダンスが、マイクロ液滴の存在、不存在により変更される。このとき、ＤＡＱボードは、スイッチ可能なインピーダンスセンシング回路を含んでいる。また、圧力センサが存在し、後述するようなマイクロ液滴位置センサとして用いられる。圧力センサは、図５Ａ、Ｂの制御可能な圧力機能に用いられるための直接フィードバックを提供する。
【０１７０】
（マイクロバルブ機能）
マイクロバルブ機能は、殆どのマイクロ流体プロセッサに存在するアクチュエータレベルの重要な機能である。図６Ａは、制御された流路７８を開閉するためのマイクロバルブに関する好ましい実施形態を示している。この
マイクロバルブは、例えば、加熱器ＨＴＲ１及び制御された流路７８に接続する側流路７７とともに、ガス貯蔵器７５を含む圧力生成器を有している。側流路７７は、低溶融点で不活性材料のプラグ７６によってブロックされる。
溶融点は、４０℃から９０℃までにあり、５０℃〜７０℃であるのが好ましい。その材料は、ワックス（例えば、オレフィン）、または共晶合金（例えば、はんだ）である。
【０１７１】
リード７９〜８２の構成は、直接経路づけられ重複していない４つの制御リードのみで、３つの加熱器全ての独立した制御をもたらす１つの配置である。この示された配置は典型的なものである。例えば、各加熱器に２つの６つのリードが替わりに供給され得る。
【０１７２】
図６Ａでは、閉動作するマイクロバルブに関して示されおり、オープン状態のマイクロバルブを描いている。図６Ｂは、クローズ状態のマイクロバルブを描いている。図６Ｃは、マイクロバルブの閉機能のステップを描いている。この閉機能は、まず、入力パラメータ８３を取得し、その入力パラメータ８３は、特定のマイクロバルブを閉じるためのパラメータ、その加熱器、及び加熱制御リードかつ任意の選択的なセンサからの信号をモニタリングするためのコネクタを識別する。また、入力パラメータは、マイクロバルブの閉機能のための“オープン”にしなければならない現在のマイクロバルブ状態を含んでいる。（マイクロバルブがすでに閉である場合、この閉機能は単に抜け出る。）
【０１７３】
次に、
ステップ８４で、（リード７９、８０を活性化することによって）加熱器ＨＴＲ２と側流路７７とを温度Ｔ2にわずかに、しかし十分に、前記プラグが溶融するためプラグ７６の温度を溶融する以上に（例えば、１℃〜５℃以上）制御する。プラグ溶融でその後または同時に、ステップ８５で、加熱器ＨＴＲ１を、十分なガス圧力が溶融したプラグを出口流路７７から制御された流路７８へ移動するために生成される時間、温度Ｔ1に制御する。
【０１７４】
そのとき、ステップ８７で、ＨＴＲ２を非活性にし、その温度があるプロセッサのベースライン温度Ｔ0の許容範囲内に戻るまで待つ。その結果、プラグは再び凝固する。ベースライン温度への復帰は、センサによってセンシングされるか、十分な時間遅延の後に仮定されるかの何れかである。プラグが凝固された後、ステップ８８で、同様に、ＨＴＲ１とガス貯蔵器７５との温度をベースラインに戻す。流路７７からのプラグの動きによってガス量は大きくなるので、マイクロバルブが開いているときよりも閉じているときに、ベースライン温度で、貯蔵器７５の中には比較的低いガス圧力がある。
【０１７５】
制御された流路７８が凝固されたプラグでブロックされているので、いまマイクロバルブは閉じている。
【０１７６】
マイクロバルブを開ける動作が図６Ｂに示されており、クローズ状態のマイクロバルブを描いている。図６Ａは、オープン状態のマイクロバルブを描いている。そして、図６Ｄは、マイクロバルブの開機能のステップを描いている。いつものように、この機能は、まず入力パラメータ９０を取得する。これらのパラメータは、ステップ及びモニタリングコネクタを識別し、閉状態を表示する（その他では、この機能は単に抜け出る）。まず、この機能は、加熱器ＨＴＲ２と側流路７７とを温度Ｔ2に制御し、ＨＴＲ３と制御された流路７８を温度Ｔ1に制御する。前述したように、Ｔ1とＴ2は両方とも、プラグの溶融点を超えている。したがって制御された流路７８のプラグ７６は、溶融するとともに、閉じているマイクロバルブからガス貯蔵器７５に残っている比較的低い圧力の影響のある下で、側流路７７へ引き戻される。これらの加熱器は、プラグが側流路７７に戻るのに十分な時間遅延９１の間、活性化される。あるいはまた、プラグの位置センサが利用可能（例えば、ＨＴＲ２に関連した熱センサ）な場合、プラグの動きがセンシングされるまで、その遅延は続く。
【０１７７】
最後に、加熱器ＨＴＲ２とＨＴＲ３は、非活性にされ、そして、出口流路の熱に近い温度が、（温度モニタリングによる、または時間遅延によるの何れかで）ベースラインの範囲内に戻るまで、ステップ９２は続く。最後に、マイクロバルブの状態が、出口流路７７及びブロックされていない制御された流路７８に凝固されたプラグが閉であるとして印される。
【０１７８】
以下の記載では、図６Ａ、Ｂのように、３つの加熱器及び少なくとも４つのリードを備えた説明の替わりに、１つの加熱器と１組のリードを概略的に示したものであるが、これに制限されるものではない。
【０１７９】
（光学的検出器の機能）
流路から反応結果のどんな物理的除去もなく、マイクロ流体プロセッサの外部で容易に実行されることから、マイクロ流体プロセッサの反応または解析に関する結果は、光学センシングで行われるのが好ましい。あるいはまた、マイクロ流体プロセッサが反応結果に関して分離した機構を含んでいる場合、分離した構成要素の検出が、光学手段によってなされることが好ましい。光学的センシングは、錯乱した入射放射線、または生成された蛍光性の放射線などに依存する。また、本発明は、放射線による反応や解析の励起を供給する。
【０１８０】
基本的な光学検出構成要素及び制御機能が、図１１Ａ、Ｂに示されている。図１１Ａは、マイクロ液滴のｍｄ１の光学センシングに関する典型的な構成要素を備えたマイクロ流体プロセッサの限定部分１６５を示している。そしてそれは、主流路１６７の疎水性領域ｈ１へ隣接する安定した位置として示されている。光構成要素は、（例えば、ＤＡＱボードのレーザダイオードからの）入射放射線をｍｄ１に導くための放射線コンダクタ１６６、及び（例えば、ＤＡＱボードフォトダイオードへ）解析に関するマイクロ液滴１からの放射線を導くための放射線コンダクタ１６９を含んでいる。ｍｄ１から導かれた放射線は、錯乱した放射線、蛍光性の放射線などである。レンズ１６８は、集めて、焦束し、波長をフィルタリングするなどの放射線に関する要素を概略的に示している。また、センシングされたマイクロ液滴を通る放射線の通り道を２重にするため、主流路に隣接して反射板が置かれる。このような反射板は、例えば、干渉フィルターまたは二色性ミラーのような波長に基づく属性を選択的に有している。
【０１８１】
限定部分１６５は、マイクロ流体プロセッサの平面外の光コンダクタを実質的に垂直に配置して示し、かつプロセッサの厚さを通る光を通過している、実質的に垂直の描写である。また、この部分は、マイクロ流体プロセッサの平面内の光コンダクタを実質的に水平に配置して示し、かつプロセッサの１つの流路のみを通る光を通過している、実質的に水平の描写である。さらに、光コンダクタは、目標に近い最後の方向に方向転換することのためだけに、（水平的に）プロセッサの平面に実質的に実行する。
【０１８２】
図１１Ｂは、アクチュエータレベルの光センシング機能を示している。この機能は、特定の光センシングアクチュエータを識別するパラメータ１７０を取得することによって開始し、その結果、ＤＡＱボードのマイクロプロセッサは、放射線の生成、及び識別された光検出センサのために正しいコネクタに接続する検出構成要素を制御する。次に、入力放射線コンダクタは１７１であり、生じた放射線はセンシングされた１７２である。
【０１８３】
完全に外部でなす他の検出方法は、外部に適用された磁性（ＮＭＲ）または電磁場、或いは光検出器によるこれらの場を組合せに基づくものだが、本発明のマイクロ流体プロセッサにおいて用いられるのが好ましい。この場合、場を生成する構成要素は、マイクロ流体プロセッサやＤＡＱボード（またはＤＡＱボード筐体）に置かれ、制御機能を識別し、制御機能によって活性化されなければならない。」
（引１ｅ）
「【０１９１】
（マイクロ液滴の計量機能）
・・・
【０１９２】
流体は、手作業の変換手段（例えば、ビベット）によって、または自動変換手段（例えば、ロボット）によって外部ソースからポートを介してプロセッサに導入される。ポートは、様々な流体変換手段（例えば、洗浄器、ビベット）を受け入れるためにマイクロ流体プロセッサ上に準備される。図８Ｃは、洗浄器に合わせた外部ポートを示している。ポート１は、穴があけられた膜１１３（例えば、自己密封、ゴムのような素材）で覆われ、かつマイクロ流体プロセッサ内の流路１１０に接続された流体貯蔵器１１４を含んでいる。この図は、穴のあいた膜１１３と、流体がすでにポートへ導入された洗浄器１１５を示している。この膜は、注入された流体が逆流することなくプロセッサへ浸透することを保証している。ビベットの場合、貯蔵器１１４の形状は、流体変換のビベット先端にびったり密封するように合わせられる。」
（引１ｆ）
「【０２０１】
（好ましい反応機能）
一般的に、意図した反応または解析のために、正しい構成で作られたマイクロ液滴を準備する。反応にとって、このマイクロ液滴は、残りのマイクロ流体プロセッサで蒸発または意図しない相互作用を避けるために隔離され、その反応が意図したように進むために規定された温度に調整される。
顕著なポリメラーゼチェーン反応（ＰＣＲ）は、マイクロ液滴が規定された温度プロトコルを介して巡回的に繰り返されることを要求する。
【０２０２】
したがって、前述した好ましい実施形態の場合、反応は、隔離される制御可能に加熱された流路領域内で、或いは、マイクロ液滴が移動及び隔離され得る制御可能に加熱された貯蔵器内で、残りのマイクロ流体プロセッサの結果より実行される。
図１０Ａは、制御可能な加熱器ＨＴＲ１、及び隔離されたバルブのバルブ１、バルブ２を備えた流路１５０内の（触媒を欠いた）反応領域１５６を典型的に示している。
【０２０３】
反応制御機能が、図１０Ｃに示され、反応前の反応領域１５６を描画している。図１０Ｄは、反応過程における反応領域を描画している。そして、１０Ｅは、反応制御機能のステップを描画している。ステップ１５７は、マイクロ流体プロセッサ構成、反応のための温度プロファイル、反応領域、及びその制御線とコネクタとを形成する構成要素の識別子を含むパラメータを取得する。取得した構成から、この機能は、結果としてまたはマイクロ流体プロセッサステップの前に、正しい構成を有するマイクロ液滴が、反応領域に位置付けられているかをチェックする。位置付けられていない場合、この機能は、おそらくエラー識別子とともに存在する。次に、ステップ１５８は、バルブ１とバルブ２を閉じることによって、反応領域１５６を隔離するアクチュエータレ場ル野マイクロバルブ機能を呼び出す。ステップ１５９は、前述した熱プロトコルを実行する。いかなるマイクロ液滴もこの機能によって変換されないので、その構成は、反応が実行されていることを表示している範囲にだけ更新される必要がある。
【０２０４】
完了した反応は、マイクロ流体処理の最終結果であり、この場合、結果として生じたマイクロ液滴の内容がセンシングされるか、或いは、それは中間反応となってこの場合、マイクロ液滴はさらに処理される。
【０２０５】
次に、典型的に好ましい構成である熱制御されたマイクロ流体プロセッサを簡単に説明する。例えば、
図１０Ｂは、プレート１５２及びトッププレートに対して密封した状態で位置付けられ結合された並行底プレート１５５からのプロセッサの全体構成を描画した、図１０Ａにおける線１０Ａ−１０Ｂに沿った断面を示している。
流路１５０のような流路は、機械加工され、エッチングされ、或いは１つのプレートで他に定義される。ここで、底プレートは実質的に平らであるのだが、頂上プレートはマイクロ液滴が処理されるよう扱われた壁面を有している。
リード１５４のような電気的な構成要素及びリード線は、エッチングされていない実質的に平らなプレートに置かれるのが好ましく、流路の中に挿入される絶縁層１５３によって覆われる（また必要ならば、基礎となる）。
【０２０６】
（統合されたデバイス動作機能）
前述したマイクロ液滴レベル機能は、多くの異なる反応または解析を実行する多くの異なるタイプのマイクロ流体プロセッサに関するユーザレベルの反応制御機能を生成するために組み合わされる。本発明に従った制御機能の構成またはプログラミングは、非常に簡略化される。というのは、計量する、移動する、混合する、または反応するのような化学及び生物学におなじみの実験機能を特定するマイクロ液滴レベル機能を直観により認識するのにだけ注意を払うことが必要とされるからである。ここのマイクロ流体プロセッサ構成要素及びそれらの一連の制御の詳細は、それら全てが低レベルのマイクロ流体プロセッサ制御を実行する際に共同して機能する構成要素レベル、アクチュエータレベル、及びマイクロ液滴レベル制御機能の階層的構成によって隠される。制御型マイクロ流体プロセッサのデジタル性質から、この階層的制御は可能である。
【０２０７】
これらの優位性が、図１に示された好ましい熱制御柄マイクロ流体プロセッサに関するユーザレベルの反応制御機能によって示されている。
このプロセッサは、とりわけ、サンプル及び幾つかのＰＣＲ試薬を含む第１のマイクロ液滴を計量することによって、残りのＰＣＲ試薬を含む第２のマイクロ液滴を計量することによって、２つのマイクロ液滴を混合することによって、混合されたマイクロ液滴でのＰＣＲ温度プロトコルを実行することによって、及び反応結果を検出することによって、単純ＰＣＲのサンプル解析を実行する能力がある。
【０２０８】
より詳細には、図１２は、ホストシステムに入力されたユーザ命令によって制御された、ユーザレベルのＰＣＲ反応制御機能を示している。ユーザがホスト装置に命令を入力すると、ステップ１７５は、反応ステップ機能を開始する。次に、ステップ１７７、１７８は、反応が実行されるマイクロ流体プロセッサのデータ説明を含む入力パラメータを取得する。前述したように、この説明データは、マイクロ流体プロセッサ自身によって供給されたり、またはプロセッサがデータベースへこのようなデータのキーを供給する。
【０２０９】
この機能は、構成要素、アクチュエータ、及び後述するマイクロ液滴レベル機能によって要求されたサブアセンブリを識別し、好ましくは、このプロセッサが正確な配置にこれら正確な資源を有しているかを確認する。図１のマイクロ流体プロセッサの場合、これらの資源が確認され、かつ計量１、計量２、混合１、及び反応／検出１として識別される。次に、計量１及び計量２サブアセンブリによってパラメータ化された計量マイクロ液滴レベル機能を用いるステップ１７７、１７８は、ＰＣＲ解析及び試薬に関するサンプルを含む、第１及び第２のマイクロ液滴を計量する。２つの計量ステップは、マイクロ液滴が計量される反応物を表示する信号が、プロセッサにロードされる間、待つ（例えば、図８Ｄを参照）。次に、ステップ１７９は、計量されたマイクロ液滴を混合するため、混合１サブアセンブリによってパラメータ化された混合マイクロ液滴レベル機能を呼び出す。混合されたマイクロ液滴は、反応／検出１サブアセンブリの反応領域に位置付けられるので、ステップ１８０は、実行反応マイクロ液滴レベル機能を呼び出すことによって反応を実行する。最後に、ステップ１８１は、反応結果のアクチュエータレベル機能を呼び出すことによって、反応結果を光学的に解析する。競争反応で、ステップ１８２は、ホストシステムに対して反応結果と競争信号を戻す。例えば、様々に呼び出された機能によって更新されるようなマイクロ流体プロセッサ構成データをモニタリングすることによって、この機能の動作の全体にわたり、非同期のホストモニタリングまたは制御１８３が進行の中に存在する。
【０２１０】
したがって、この典型的なＰＣＲ反応は、高レベルのマイクロ液滴機能に完全に特定される流体。この機能を実行するために調和的にされなければならない個々の構成要素の詳細な動作は、反応制御が表現されるマイクロ液滴機能によってカプセル化されるのが一般的である。」
（引１ｇ）
【図１】
【図３Ａ】
【図１０Ａ】−【図１０Ｄ】
２　引用発明
（１）上記（引１ｃ）【００４３】の「好ましいデジタルマイクロ流体デバイス（プロセッサ）」、及び、【００４４】の「以下でマイクロ流体“プロセッサ”と称されるこのような好ましいデジタルマイクロ流体デバイス」という記載から、引用文献１において「マイクロ流体デバイス」と「マイクロ流体プロセッサ」は同じ構成を表していると認められることから、以下、「マイクロ流体プロセッサ」と記載することとする。
（２）上記（引１ｂ）【００３４】の記載から、（引１ｂ）に続く各節の記載は好ましい「マイクロ流体デバイス」すなわち「マイクロ流体プロセッサ」について記載したものであるといえる。すなわち、（引１ｃ）〜（引１ｆ）の記載は、両立しない異なる「マイクロ流体プロセッサ」の実施例について記載したものではなく、「マイクロ流体プロセッサ」の各構成についてそれぞれ記載した両立する実施例であるといえる。
（３）引用文献１の「バルブ」と「マイクロバルブ」について、例えば（引１ｆ）【０２０３】の「次に、ステップ１５８は、バルブ１とバルブ２を閉じることによって、反応領域１５６を隔離するアクチュエータレ場ル野マイクロバルブ機能を呼び出す。」（当審注：「アクチュエータレ場ル野」は「アクチュエータレベルの」の誤記と考えられる。）という記載に表れているように、引用文献１において両者は同じ構成を指すものと認められる。そのため、以下、「バルブ」と記載することとする。
（４）上記（引１ｆ）【０２０５】の記載について
ア　「図１０Ｂは、プレート１５２及びトッププレートに対して密封した状態で位置付けられ結合された並行底プレート１５５からのプロセッサの全体構成を描画した、図１０Ａにおける線１０Ａ−１０Ｂに沿った断面を示している。」という記載について、ここでは「プレート」と呼称される部材が「プレート１５２」、「トッププレート」及び「底プレート１５５」の３つ記載されている。しかし、図１０Ｂには符号１５２は示されていないものの、「底プレート１５５」と「絶縁層１５３」以外に「プレート」と呼べる部材は図１０Ｂ上部の板状部材のみであるから、図１０Ｂに示される「マイクロ流体プロセッサ」は「プレート」と呼称される部材は２つのみであり、「プレート１５２」及び「トッププレート」は共に図１０Ｂ上部の板状部材という、同一の部材を指していると認められる。そのため、以下、「プレート１５２」及び「トッププレート」を「トッププレート１５２」と記載することとする。
イ　「流路１５０のような流路は、機械加工され、エッチングされ、或いは１つのプレートで他に定義される。ここで、底プレートは実質的に平らであるのだが、頂上プレートはマイクロ液滴が処理されるよう扱われた壁面を有している。」という記載について、まず、「頂上プレート」は「トッププレート１５２」と同じプレートを指すと認められる。また「流路１５０のような流路は、・・・１つのプレートで他に定義される。」という記載と図１０Ｂから、「流路１５０」は「トッププレート１５２」に設けられているといえる。
ウ　なお、ア、イについて、引用文献１は国際出願PCT/US2002/009439の、日本における国内段階にあたる出願の公表公報であるところ、上記国際出願の国際公開公報である国際公開第０２／０７８８４５号の明細書第５５頁には、引用文献１の【０２０５】に対応する記載として次の記載がある（和訳は当審にて作成した）。
“For example, Fig. 10B illustrates a section of Fig. 10A along line 10A-10B depicting general construction of such processors from top plate 152, and parallel bottom plate 155, which is positioned and bonded with a seal against the top plate. The plates may be silicon, plastic polymer, glass or so forth. Passages, such as passage 150, are machined, etched, pressed, or otherwise defined in one plate, here the top plate, while the bottom plate is substantially flat, and have walls appropriately treated for the type of micro-droplets to be processed.”
（和訳）「例えば、図１０Ｂは、図１０Ａの線１０Ａ−１０Ｂに沿った断面図であり、トッププレート152と、トッププレートに対して位置付けられシールで接合された平行な底プレート155からなる、そのようなプロセッサの一般的な構造を示す。プレートは、シリコン、プラスチックポリマー、ガラスなどであってもよい。流路150などの流路は、１つのプレート、ここではトッププレート内に、機械加工、エッチング、プレス、または他の方法で画定され、底プレートは実質的に平坦であり、処理されるマイクロ液滴のタイプに対して適切に処理された壁を有する。」
　すなわち、この記載からも、図１０Ｂ上部の板状部材が「トッププレート１５２」であること、及び、「流路１５０」は「トッププレート１５２」に設けられていることが理解できる。
（５）上記（引１ｆ）【０２０２】の「図１０Ａは、・・・流路１５０内の（触媒を欠いた）反応領域１５６を典型的に示している。」という記載から図１０Ａに描かれる領域は「反応」が行われる箇所であること、（引１ｃ）【００８４】の「図１に示された残りのサブアセンブリであって、バルブ５、バルブ６、ヒータ２、ｏ１、ｏ２、流路５を含む反応／検出１」という記載から図１に描かれる「マイクロ流体プロセッサ」は「反応／検出１」という「サブアセンブリ」を有すること、及び図１と図１０Ａから、以下のことがいえる。
ア　図１０Ａで描かれる領域は図１における「反応／検出１」という「サブアセンブリ」であること。
イ　図１における「反応／検出１」という「サブアセンブリ」は、「反応領域１５６」を備えること。
ウ　図１０Ａにおける「バルブ１」、「バルブ２」はそれぞれ、図１における「バルブ５」、「バルブ６」に対応するバルブであること。
（６）上記（引１ｆ）【０２０７】の「このプロセッサは、とりわけ、サンプル及び幾つかのＰＣＲ試薬を含む第１のマイクロ液滴を計量することによって、残りのＰＣＲ試薬を含む第２のマイクロ液滴を計量することによって、・・・単純ＰＣＲのサンプル解析を実行する能力がある。」という記載から、（引１ｃ）の記載の「サブアセンブリ」としての「計量１」及び「計量２」は、「ＰＣＲのサンプル」を計量するものであるといえる。そして、「計量１」及び「計量２」はそれぞれ「入り口１」及び「入り口２」を含むところ、これら「入り口１」及び「入り口２」は「ＰＣＲのサンプル」を受け入れるためのものであると認められる。
（７）図１から以下のことが見てとれる。
ア　「流路１」、「流路３」及び「流路４」は、「入り口１」から「バルブ５」を通って「反応／検出１」の「反応領域１５６」に通じていること。
イ　「流路２」、「流路３」及び「流路４」は、「入り口２」から「バルブ５」を通って「反応／検出１」の「反応領域１５６」に通じていること。
ウ　「流路５」は、「反応／検出１」の「反応領域１５６」から「バルブ６」を通って「通気口３」に通じていること。
（８）上記（１）〜（７）を踏まえると、上記引用文献１には、以下の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されていると認められる。
「ＰＣＲのサンプル解析を実行する能力があるマイクロ流体プロセッサであって、
　マイクロ流体プロセッサは流路が設けられたトッププレート１５２、及び、トッププレート１５２に結合された底プレート１５５からなり、
　マイクロ流体プロセッサは、ＰＣＲのサンプルを受け入れるための入り口１、２、通気口３、流路１〜５、バルブ１〜６を有し、また、反応／検出１という反応領域１５６を含むサブアセンブリを有し、
　流路１、流路３及び流路４は、入り口１からバルブ５を通って反応／検出１の反応領域１５６に通じ、
　流路２、流路３及び流路４は、入り口２からバルブ５を通って反応／検出１の反応領域１５６に通じ、
　流路５は、反応／検出１の反応領域１５６からバルブ６を通って通気口３に通じ、
　バルブはガス貯蔵器、低溶融点で不活性材料のプラグ、流路、流路に接続する側流路、及び、加熱器を有し、加熱器の制御によりプラグが溶融して流路へ移動し、凝固されたプラグは流路をブロックする、
　マイクロ流体プロセッサ。」
３　引用文献２の記載
　引用文献２には、図面とともに、次の記載がある（下線は当審にて付した。）。
「【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、
ＰＣＲ増幅、
において使用できる、サンプル処理装置、方法、およびシステムを提供する。
・・・
【００２４】
ＰＣＲによるポリヌクレオチド増幅
【００３３】
サンプル処理装置１０は、ここで処理アレイ２０と呼ばれる、相互連結された室および他のフィーチャのグループをいくつか含む。
【００３４】
サンプル処理装置１０の各処理アレイ２０は、入力室３０、一次処理室４０、二次処理室６０、および出力室８０を含む、いくつかの共通構成要素を含む。
・・・
【００３６】
本発明のサンプル処理装置において、典型的には、入力室３０が、入力室３０と同じ処理アレイ２０内のどの処理室および出力室よりも、装置１０の中心１６の近くに配置されることが好ましいであろう。入力室３０を中心１６の近くに配置することによって、装置１０が中心１６の周りに回転することにより、
入力室３０内に配置された材料
【００３７】
図２に示された処理アレイ２０は、一次処理室４０と二次処理室６０との間に配置されたバルブ５０、および二次処理室６０と出力室８０との間に配置されたバルブ７０などの、付加的な任意の構成要素を含む。
処理アレイ２０のさまざまな構成要素は、サンプル材料、試薬、濾過材などを、処理アレイ２０内のさまざまな室間で搬送できるように、チャネルによって連結されている。
【図１】
【図２】
４　引用文献３の記載
　引用文献３には、図面とともに、次の記載がある（下線は当審にて付した。また、和訳として引用文献３のファミリー文献である特表２００９−５１１０５９号の記載を用いた。）。
「TECHNICAL FIELD
[0002] This technology described herein relates to methods and devices for preparing polynucleotide-containing samples, and more particularly to methods and devices that utilize micro fluidic components for preparing samples for subsequent analysis of polynucleotides contained therein.
BACKGROUND
[0003] Many laboratory techniques involve detection, quantitative analysis, or amplification of polynucleotides. For example, the polymerase chain reaction (PCR) is a well-established routine laboratory practice for amplifying DNA in DNA-containing samples. Nevertheless, even routine practices would benefit from levels of automation that would increase throughput, improve consistency of analyses, and be simple to use, as well as save processing and analysis time for individual samples.
・・・
Multi-sample cartridge
[0057] The methods described herein may be practiced with a multi-sample cartridge 700 or 720, as shown in FIGs. 3A, 3B, and 3C respectively. A multi-sample cartridge may be used to convert a number of samples, including at least a first sample and a second sample, wherein the first sample and the second sample each contain one or more polynucleotides (which may be the same as, or different from, one another), into respective forms suitable for analyzing the one or more polynucleotides.
[0058] Multi-sample cartridge 700, in which micro fluidic circuitry 708, 710 is shown schematically, comprises at least a first microfluidic cartridge 704 and a second microfluidic cartridge 706, separably affixed to one another. Multi-sample cartridge 720 is another embodiment in which sample lanes such as 723 and 725 are grouped in pairs, and comprises at least a first microfluidic cartridge 724 having a first pair of sample lanes, and a second microfluidic cartridge 726 having a second pair of sample lanes, wherein the first and second microfluidic cartridges are separably affixed to one another. A sample lane is an independently controllable set of elements by which a sample can be prepared, according to methods described herein. A lane comprises at least a reagent inlet, a sample luer, a microfluidic component, and a waste chamber, as further described herein in connection with a microfluidic cartridge.」
（和訳）
「技術分野
[0002] 
この明細書で述べる技術は、
サンプルに含まれるポリヌクレオチドの引き続く分析用のサンプルを調製するためのマイクロ流体構成要素を利用する方法及び装置に関する。
背景技術
[0003] 
多くの実験技術はポリヌクレオチドの検出、定量分析、又は増幅を含む。例えば、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)は、DNA含有サンプル中のDNAを増幅するための確立した日常的実験プラクティスである。
・・・
マルチサンプルカートリッジ
[0057] 本明細書で述べる方法は、それぞれ図3A、3B、及び3Cに示されるように、マルチサンプルカートリッジ700又は720を用いて実施される。
マルチサンプルカートリッジを用いて、少なくとも第1のサンプルと第2のサンプル（ここで、前記第1のサンプルと第2のサンプルはそれぞれ1つ以上のポリヌクレオチド(相互に同一又は異なってよい)を含有する）を前記1つ以上のポリヌクレオチドの分析に適したそれぞれの形態に変換することができる。
[0058] 
マイクロ流体回路708、710の概要が示されているマルチサンプルカートリッジ700は、相互別々に添付されている、少なくとも第1のマイクロ流体カートリッジ704と第2のマイクロ流体カートリッジ706を含む。マルチサンプルカートリッジ720は別の実施形態であり、723と725のようなサンプルレーンが対になって群化し、
サンプルレーンは、本明細書で述べる方法でサンプルを調製できる、独立して制御可能な一組の要素である。レーンは、少なくとも試薬入口、サンプルルアー、マイクロ流体構成要素、及び廃棄物チャンバーを含む。
【図３Ａ】
５　引用文献２，３の記載事項
　上記引用文献２，３の記載から、「ＰＣＲによるポリヌクレオチド増幅を行うサンプルの処理装置において、サンプルの処理を行うレーンを複数設け、複数のサンプルを処理すること」は、本願の優先日前に周知の事項であったと認められる。
第６　対比
１　引用発明の「マイクロ流体プロセッサ」は、本願発明１の「マイクロ流体カートリッジ」に相当する。
２　本願発明１の「マイクロ流体ネットワーク」に関する構成について
（１）引用発明の「ＰＣＲのサンプルを受け入れるための入り口１、２」は、本願発明１の「サンプルを受入れるように構成された入口」に相当する。
（２）引用発明の「通気口３」は、本願発明１の「通気部」に相当する。
（３）引用発明の「反応領域１５６」は、（引１ｆ）【０２０３】の「ステップ１５８は、バルブ１とバルブ２を閉じることによって、反応領域１５６を隔離する」という記載から、「バルブ」により隔離することができる領域であり、そのため「チャンバ」にあたる領域といえる。よって、引用発明の「反応領域１５６」は、本願発明１の「増幅反応チャンバ」に相当する。
（４）引用発明の「流路１」、「流路３」及び「流路４」を合わせた流路は、「入り口１からバルブ５を通って」「反応領域１５６に通じ」ていて、また、「流路２」、「流路３」及び「流路４」を合わせた流路は、「入り口２からバルブ５を通って」「反応領域１５６に通じ」ている。そのため、引用発明の「バルブ５」が本願発明１の「第１のバルブ」に相当し、また、引用発明の「流路１」、「流路３」及び「流路４」を合わせた流路、及び、「流路２」、「流路３」及び「流路４」を合わせた流路が、本願発明１の「入口」から「第１のバルブを通って」「増幅反応チャンバに通じる第１のチャネル」に相当する。
（５）引用発明の「流路５」は、「反応領域１５６からバルブ６を通って通気口３に通じ」ている。そのため、引用発明の「バルブ６」が本願発明１の「第２のバルブ」に相当し、また、引用発明の「流路５」が本願発明１の「増幅反応チャンバ」から「第２のバルブを通って」「通気部に通じる第２のチャネル」に相当する。
（６）引用発明において、「流路１、流路３及び流路４は、入り口１からバルブ５を通って反応／検出１の反応領域１５６に通じ、流路２、流路３及び流路４は、入り口２からバルブ５を通って反応／検出１の反応領域１５６に通じ、流路５は、反応／検出１の反応領域１５６からバルブ６を通って通気口３に通じ」ているのであるから、引用発明の「入り口１、２」と、「バルブ５」及び「バルブ６」と、「反応領域１５６」と、「通気口３」と、「流路１」、「流路３」及び「流路４」を合わせた流路、及び、「流路２」、「流路３」及び「流路４」を合わせた流路と、「流路５」とは、「互いに流体連通した状態」にあるといえる。
（７）引用発明の「バルブ」は、該「バルブ」が有する「プラグ」が「流路をブロックする」ことで作用するから、「プラグ」は「流路」と共通する平面内になくてはならず、そのため引用発明の「バルブ５」と「流路４」は共通する平面内にあり、「バルブ６」と「流路５」は共通する平面内にあるといえる。さらに、引用文献１には各「流路」を異なる層に設けたり、傾けて設けたりするという記載はないことから、引用発明の「流路１〜５」は共通する平面内にあるといえる。そのため、引用発明の「バルブ５」及び「バルブ６」は、「流路１」〜「流路４」及び「流路５」と共通する平面内にあるといえる。
（８）引用発明は、本願発明１の「サンプルを受入れるように構成された入口」と、「第１のバルブ」及び「第２のバルブ」と、「増幅反応チャンバ」と、「通気部」と、入口」から「第１のバルブを通って」「増幅反応チャンバに通じる第１のチャネル」と、「増幅反応チャンバ」から「第２のバルブを通って」「通気部に通じる第２のチャネル」にそれぞれ相当する構成を、「互いに流体連通した状態」で有しており、これらが本願発明１の「マイクロ流体ネットワーク」に相当する。
３　本願発明１の「バルブ」に関する構成について
（１）引用発明の「プラグ」は「低溶融点で不活性材料」からなり、「加熱器の制御により」「溶融」するから、本願発明１の「加熱時に溶融する温度応答性物質」に相当する。
（２）引用発明の「凝固されたプラグ」が「流路をブロック」することは、本願発明１の「温度応答性物質」が「チャネル」を「シール」することに相当する。
（３）引用発明の「ガス貯蔵器」は、本願発明１の「ガスポケット」に相当する。
（４）（引１ｄ）【０１７０】の「マイクロバルブは、例えば、加熱器ＨＴＲ１・・・とともに、ガス貯蔵器７５を含む圧力生成器を有している。」、及び、【０１７３】の「加熱器ＨＴＲ１を、十分なガス圧力が溶融したプラグを出口流路７７から制御された流路７８へ移動するために生成される時間、温度Ｔ1に制御する。」という記載から、引用発明の「バルブ」において「ガス貯蔵器」の「ガス」の加熱により「プラグ」が移動しているから、「ガス貯蔵器」と「プラグ」は「ガス連通」しているといえる。
（５）引用発明における「バルブ」に関する記載は、各「バルブ１〜６」について共通する構成について述べたものであるから、上記（１）〜（４）にて指摘した点は、「バルブ５」及び「バルブ６」について当てはまる。よって、引用発明の「バルブ５」及び「バルブ６」は、本願発明１の「第１のバルブ」及び「第２のバルブは各々、加熱時に溶融する温度応答性物質を含み、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブの温度応答性物質はそれぞれ、」「第１のチャネル」及び「第２のチャネルをシールし、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、ガスポケットを有し、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのガスポケットはそれぞれ、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブの温度応答性物質とガス連通」するという構成を備えるといえる。
４　本願発明１の「単一の基体」に関する構成について
（１）まず、本願発明１の「単一の基体」について検討する。
ア　上記「第４」にて述べたように、当審拒絶理由では、理由１，３として、以下の概略の拒絶理由を通知した。
『「単一」の「基体」の意味として、（１）単一の材料で、射出成形等により一体的に形成された基体の意味、（２）基体全体が単一の材料から構成されているが、複数の構成部分を結合して最終的に一体の基体として形成された基体の意味、（３）第１の基体、第２の基体・・・というように、複数の基体を有するのではなく、単に一つの基体のみであるという意味、などが考えられるが、これらのいずれを意味するのか、又はこれら以外を意味するのか、明確に把握することができない。』
イ　これに対し、請求人は令和２年１０月１３日付け意見書において、「(３)単一の基体に関する理由について」として以下の様に回答した。
『請求項１に記載された「単一」の「基体」は、段落［０１８２］に記載されているように、複数の層を有していてもよいし、段落［０２０３］に記載されているように射出成形等により一体成形されてもよいものであり、例えば、一方に限定されるわけではありません。』
ウ　上記の当審拒絶理由に対する請求人の回答より、本願発明１の「単一の基体」は、１つの層のみからなる「基体」だけではなく、複数の層から構成されていても良い１つの「基体」とみなせるものも含むものであると理解できる。また、そのような理解は、本願発明１の「単一の基体」という文言の語義と反するものではない。
（２）引用発明の「マイクロ流体プロセッサ」は、「流路が設けられたトッププレート１５２、及び、トッププレート１５２に結合された底プレート１５５」からなるところ、「トッププレート１５２」及び「底プレート１５５」は「結合され」て１つの板状部材となっていることから、引用発明の「トッププレート１５２」と「底プレート１５５」とが「結合され」た１つの板状部材は、本願発明１の「単一の基体」に相当するといえる。
（３）上記「２」の（８）で述べたように、引用発明は本願発明１の「マイクロ流体ネットワーク」に相当する構成を有しており、また、引用発明の「入り口１、２」から「通気口３」まで通じる「流路１〜５」は「サンプル」が移動するレーンであるといえるから、引用発明は本願発明１の「サンプルレーン」に相当する構成を有し、当該「サンプルレーン」に相当する構成は本願発明１の「マイクロ流体ネットワーク」に相当する構成を有するといえる。
（４）引用発明の「マイクロ流体プロセッサ」は本願発明１の「マイクロ流体ネットワーク」に相当する構成を有しており、当該構成は、「反応領域１５６」、「入り口１，２」及び「バルブ５」、「バルブ６」を含んでいる。また、引用発明の「マイクロ流体プロセッサ」は「流路が設けられたトッププレート１５２、及び、トッププレート１５２に結合された底プレート１５５」からなる。そうすると、引用発明における本願発明１の「マイクロ流体ネットワーク」に相当する構成をなす各部材は「トッププレート１５２」、及び、「トッププレート１５２に結合された底プレート１５５」からなる１つの板状部材内に構成されるといえる。そのため、引用発明は、本願発明１の「増幅反応チャンバ」、「入口、及び前記増幅反応チャンバを隔離する」「第１のバルブ」及び「第２のバルブを含む」「マイクロ流体ネットワーク」は、「単一の基体内に構成される」という構成を備えている。
５　以上のことから、本願発明１と引用発明とは、次の点で一致し、次の点で相違あるいは一応相違する。
　【一致点】
「サンプルの増幅反応を行うためのマイクロ流体カートリッジであって、
　前記マイクロ流体カートリッジ用の単一の基体を有し、
　前記単一の基体は、サンプルレーンを有し、前記サンプルレーンは、マイクロ流体ネットワークを有し、
　前記マイクロ流体ネットワークは、ポリヌクレオチド含有サンプルを受入れるように構成された入口と、第１のバルブ及び第２のバルブと、増幅反応チャンバと、通気部と、前記入口から前記第１のバルブを通って前記増幅反応チャンバに通じる第１のチャネルと、前記増幅反応チャンバから前記第２のバルブを通って前記通気部に通じる第２のチャネルとを、互いに流体連通した状態で有し、
　前記マイクロ流体ネットワークにおいて、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは、前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルと共通する平面内にあり、
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、加熱時に溶融する温度応答性物質を含み、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブの温度応答性物質はそれぞれ、前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルをシールし、
　前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは各々、ガスポケットを有し、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブのガスポケットはそれぞれ、前記第１のバルブ及び前記第２のバルブの温度応答性物質とガス連通し、
　前記増幅反応チャンバ、前記入口、及び前記増幅反応チャンバを隔離する前記第１のバルブ及び前記第２のバルブを含む前記マイクロ流体ネットワークは、前記単一の基体内に構成される、マイクロ流体カートリッジ。」
　【相違点１】
　本願発明１において「増幅反応」が行われる対象の「サンプル」は「ポリヌクレオチド含有サンプル」であるのに対し、引用発明の「サンプル」は「ポリヌクレオチド含有」のものであるかが不明である点。
　【相違点２】
　本願発明１は「複数の」「サンプルの増幅反応」を行うものであり、「単一の基体」が「複数のサンプルレーンを有し、前記複数のサンプルレーンの各々は、マイクロ流体ネットワークを有」し、「マイクロ流体ネットワークの各々は、前記単一の基体内に構成される」のに対し、引用発明の「サンプル」及び「サンプルレーン」は複数ではなく、またそれ故、「サンプルレーン」が「マイクロ流体ネットワークを有」するという構成、及び、「マイクロ流体ネットワーク」が「前記単一の基体内に構成される」という構成は有するものの「
複数の
の各々
の各々
第７　判断
　上記相違点について検討する。
１　相違点１について
　引用発明の「サンプル」は「ＰＣＲのサンプル」であるところ、例えば引用文献２の【００２４】の「ＰＣＲによるポリヌクレオチド増幅」という記載や、引用文献３の[0003]の「多くの実験技術はポリヌクレオチドの検出、定量分析、又は増幅を含む。例えば、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)は、DNA含有サンプル中のDNAを増幅するための確立した日常的実験プラクティスである。」という記載に示されるように、一般的に「ＰＣＲのサンプル」はＤＮＡを構成する「ポリヌクレオチド」を含有するサンプルである。
　そのため、引用発明の「ＰＣＲのサンプル」は「ポリヌクレオチド含有サンプル」であると解せるから、上記相違点１は実質的な相違点ではない。
２　相違点２について
　上記「第５」の「５」において述べたように、「ＰＣＲによるポリヌクレオチド増幅を行うサンプルの処理装置において、サンプルの処理を行うレーンを複数設け、複数のサンプルを処理すること」は、本願の優先日前に周知の事項である。
　そして、引用発明の「マイクロ流体プロセッサ」において「入り口１、２」、「バルブ５」、「バルブ６」、「反応領域１５６」、「通気口３」、「流路１〜５」を含む、本願発明１の「サンプルレーン」に相当する構成を複数設けることは、より多くのサンプルを解析するために当業者が容易に想到しうることである。この時、引用発明は「複数のポリヌクレオチド含有サンプルの増幅反応を行うための」ものとなり、また、「複数のサンプルレーンの各々」が「マイクロ流体ネットワークを有」するという構成、及び、「マイクロ流体ネットワークの各々」が「前記単一の基体内に構成される」という構成を有することとなる。
第８　請求人の主張について
　請求人は令和２年１０月１３日付け意見書にて、「(４)引用文献１（特表２００４−５３６６８９号公報）に記載された発明において複数のサンプルレーンを有するように変更することに阻害要因があること」として、以下の様に主張している。
　「引用文献１の図１及び段落［００８５］を参照すると、電気信号または光信号に関するリード線及び外部コネクタが、コネクタ１０におけるマイクロ流体プロセッサの終端まで延びています。また、図３Ａ及び段落［０１３０］を参照すると、マイクロ流体プロセッサ２０は、標準化された大きさ、形状、及び電気的及び光学的コネクタ２１を含む標準型の物理構成を有しており、電気的光学的コネクタ２１は、長方形のマイクロ流体プロセッサ２０の３つの端に沿って配置されています。マイクロ流体プロセッサ２０は、その接点（電気的及び光学的コネクタ）２１と接続するために標準化された電気的及び光学的コネクタ２５を有するインタフェースハードウェア、即ち、データ収集（ＤＡＱ）ボード２６のレセプタクルに着脱されます。
　引用文献１には複数のサンプルレーンが記載されていないので、ＤＡＱボード２６は、単一のサンプルレーンのために作られており、仮にマイクロ流体プロセッサを、複数のサンプルレーンを含むように変更すれば、ＤＡＱボード２６に接続できなくなります。加えて、仮にマイクロ流体プロセッサを、複数のサンプルレーンを含むように変更しようとすると、複数のサンプルレーンのための電気的及び光学的コネクタを長方形のマイクロ流体プロセッサの３つの端に沿ってどのように配置すればよいか、当業者は引用文献１から容易に想到し得ないと考えます。
　従って、引用文献１に記載された発明において複数のサンプルレーンを有するように変更することには阻害要因があると考えます。」
　しかし、請求人が挙げる引用文献１の【００８５】，【０１３０】，【図１】，【図３Ａ】等に記載される構成は、「マイクロ流体プロセッサ」が１つの「サンプルレーン」に相当する構成を設けた場合について説明したものであって、「サンプルレーン」に相当する構成を複数設ける場合は「リード線」、「接点２１」、「入力ポート２２」、「コネクタ２５」といった部材の個数や配置を「サンプルレーン」に相当する構成の数に合わせて適宜設計することができるものである。また引用文献１において「マイクロ流体プロセッサ」が１つの「サンプルレーン」に相当する構成を設けた場合について説明した記載は、「サンプルレーン」に相当する構成を複数設ける場合の設計を妨げるものでもない。
　よって、「引用文献１に記載された発明において複数のサンプルレーンを有するように変更することには阻害要因がある」とする請求人の主張は採用できない。
第９　むすび
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。