【手続補正書】
【提出日】平成31年2月18日(2019.2.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉塞用バルーンと、メインルーメンとバルーン拡張用ルーメンとを備えるシャフト部とを備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、
前記血管閉塞用バルーンカテーテルは、エアー排出路を備え、
前記エアー排出路は、前記カテーテルの前記血管閉塞用バルーンより先端側に位置する先端開口と、前記血管閉塞用バルーンの内部先端部と連通する基端を備え、
前記エアー排出路の前記先端開口は、前記血管閉塞用バルーンカテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置し、
前記エアー排出路は、前記エアー排出路の前記先端開口にて前記メインルーメンと連通し、そして、
前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍであることを特徴とする血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルは、前記バルーンを被包し、前記バルーンの拡張を規制するスリーブを備え、かつ、前記スリーブは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている請求項１に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルは、前記カテーテルの先端開口より進入し、前記エアー排出路の前記先端開口の位置を越えて、前記メインルーメン内に進入するマンドレルを備え、かつ、前記マンドレルは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている請求項１または２に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルは、先端部内面に、前記エアー排出路の前記先端開口と連続し、前記カテーテルの先端まで延びるエアー排出誘導用溝を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２５０μｍ２〜３５０μｍ２である請求項１ないし４のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記エアー排出路は、前記排出路長が、１．０〜２．０ｍｍである請求項１ないし５のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面形状が、前記カテーテルの周方向に長い潰れた形態となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルの先端部は、先端側に向かって外径および内径が縮径し、かつ、前記カテーテルの前記先端部の内面は、環状膨出部となっており、前記エアー排出路の前記先端開口の前方に、前記先端部の内面が位置している請求項１ないし７のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記シャフト部は、内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有する外管とを備え、前記バルーンは、膨出部と、前記膨出部の先端より延びる先端側筒状部と、前記膨出部の基端より延びる後端側筒状部とを備え、前記先端側筒状部が前記内管に固定され、前記後端側筒状部が前記外管に固定されているものである請求項１ないし８のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーンの前記先端側筒状部の先端は、前記内管の先端より突出し、前記カテーテルの先端部を形成しており、前記エアー排出路の前記先端開口は、前記内管の先端に位置している請求項９に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記シャフト部は、先端部に設けられたリング状造影マーカーを備え、前記バルーンの前記先端側筒状部は、前記リング状造影マーカーを被覆するマーカー被覆部を備え、前記エアー排出路の一部は、前記リング状造影マーカーと前記マーカー被覆部間を延びるものである請求項９または１０に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンは、膨出部を有し、前記膨出部は、注入される液体による弾性変形および弾性変形後の塑性変形が可能である請求項１ないし１１のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  血管閉塞用バルーンと、メインルーメンとバルーン拡張用ルーメンとを備えるシャフト部とを備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、前記血管閉塞用バルーンカテーテルは、エアー排出路を備え、前記エアー排出路は、前記カテーテルの前記血管閉塞用バルーンより先端側に位置する先端開口と、前記血管閉塞用バルーンの内部先端部と連通する基端を備え、前記エアー排出路の前記先端開口は、前記血管閉塞用バルーンカテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置し、前記エアー排出路は、前記エアー排出路の前記先端開口にて前記メインルーメンと連通し、そして、前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍである血管閉塞用バルーンカテーテル。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
（２）  前記カテーテルは、前記バルーンを被包し、前記バルーンの拡張を規制するスリーブを備え、かつ、前記スリーブは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている上記（１）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（３）  前記カテーテルは、前記カテーテルの先端開口より進入し、前記エアー排出路の前記先端開口の位置を越えて、前記メインルーメン内に進入するマンドレルを備え、かつ、前記マンドレルは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている上記（１）または（２）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（４）  前記カテーテルは、先端部内面に、前記エアー排出路の前記先端開口と連続し、前記カテーテルの先端まで延びるエアー排出誘導用溝を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（５）  前記カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２５０μｍ２〜３５０μｍ２である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（６）  前記エアー排出路は、前記排出路長が、１．０〜２．０ｍｍである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（７）  前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面形状が、前記カテーテルの周方向に長い潰れた形態となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（８）  前記カテーテルの先端部は、先端側に向かって外径および内径が縮径し、かつ、前記カテーテルの前記先端部の内面は、前記メインルーメンの内側に膨らむ環状膨出部となっており、前記エアー排出路の前記先端開口の前方に、前記先端部の内面が位置している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（９）  前記シャフト部は、内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有する外管とを備え、前記バルーンは、膨出部と、前記膨出部の先端より延びる先端側筒状部と、前記膨出部の基端より延びる後端側筒状部とを備え、前記先端側筒状部が前記内管に固定され、前記後端側筒状部が前記外管に固定されているものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（１０）  前記バルーンの前記先端側筒状部の先端は、前記内管の先端より突出し、前記カテーテルの先端部を形成しており、前記エアー排出路の前記先端開口は、前記内管の先端に位置している上記（９）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（１１）  前記シャフト部は、先端部に設けられたリング状造影マーカーを備え、前記バルーンの前記先端側筒状部は、前記リング状造影マーカーを被覆するマーカー被覆部を備え、前記エアー排出路の一部は、前記リング状造影マーカーと前記マーカー被覆部間を延びるものである上記（９）または（１０）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（１２）  前記バルーンは、膨出部を有し、前記膨出部は、注入される液体による弾性変形および弾性変形後の塑性変形が可能である上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルは、血管閉塞用バルーンと、メインルーメンとバルーン拡張用ルーメンとを備えるシャフト部とを備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、前記血管閉塞用バルーンカテーテルは、エアー排出路を備え、前記エアー排出路は、前記カテーテルの前記血管閉塞用バルーンより先端側に位置する先端開口と、前記血管閉塞用バルーンの内部先端部と連通する基端を備え、前記エアー排出路の前記先端開口は、前記血管閉塞用バルーンカテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置し、前記エアー排出路は、前記エアー排出路の前記先端開口にて前記メインルーメンと連通し、そして、
前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍとなっている。
エアー排出路として、カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍとなっているため、バルーン内を確実かつ良好にプライミングすることができ、プライミング後におけるバルーン内に注入した液体の流出が少ない。さらに、エアー排出路の先端開口は、バルーンカテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置しており、使用時には、メインルーメン内に造影剤、薬剤などの医療用液体が注入されるため、注入される医療用液体が抵抗となり、バルーン内の液体の流出をより少ないものとする。このため、バルーンによる血管の塞栓状態を所定時間維持することが可能となる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルを用いたバルーンカテーテル組立体の一実施例の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１に示したバルーンカテーテル組立体の先端側部分の部分破断拡大外観図である。
【図３】図３は、図１に示したバルーンカテーテル組立体の先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図３の拡大Ａ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図３の拡大Ｂ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１に示したバルーンカテーテル組立体に用いられている血管閉塞用バルーンカテーテルの部分省略外観図である。
【図７】図７は、図６に示したバルーンカテーテルの先端側部分の拡大外観図である。
【図８】図８は、図６に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大外観図である。
【図９】図９は、図７に示したバルーンカテーテルの先端側から見た拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施例の血管閉塞用バルーンカテーテルのエアー排出路の形態を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、図６に示したバルーンカテーテルのバルーン拡張時における先端側部分の拡大外観図である。
【図１２】図１２は、図６に示した血管閉塞用バルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、図６に示した血管閉塞用バルーンカテーテルの基端部の拡大縦断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の血管閉塞用バルーンカテーテルのエアー排出路の形態を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の血管閉塞用バルーンカテーテルのエアー排出路の形態を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、図１５のＣ−Ｃ線断面図である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
そこで、図示する実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル組立体を用いて、本発明のカテーテル用バルーンを説明する。
この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル組立体１は、図１ないし図３に示す様に、血管閉塞用バルーンカテーテル２と、血管閉塞用バルーン１０を被包し、血管閉塞用バルーン１０の拡張を規制するスリーブ８と、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端開口より進入し、エアー排出路７の先端開口７１の位置を越えて、メインルーメン２１内に進入するマンドレル９とを備える。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示すような先端部２０を備えている。この実施例の先端部２０は、先端側に向かって外径および内径が縮径し、かつ、カテーテルの先端部の内面は、メインルーメンの内側に膨らむ環状膨出部となっている。このため、先端部２０は、全体としてはある程度の肉厚を有するため、十分な形状保持性を有するとともに、エアー排出路７の先端開口７１付近では、肉薄となっており、良好な柔軟性を発揮し、先端開口７１からのエアーの排出の妨げとならない。さらに、図３に示すように、エアー排出路７の先端開口７１の前方に、先端部２０の内面が位置している。このため、エアー排出路７の先端開口７１から流出するエアーおよび流出するバルーン拡張液体は、先端部２０の内面に当接する構造となる。特に、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示すように、先端部２０の内面が、エアー排出路７の先端開口７１に近接し、エアーおよびバルーン拡張液体の流出の障害物となっている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
さらに、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示す様に、先端部２０の内面には、エアー排出路７の先端開口７１と連続し、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端まで延びるエアー排出誘導用溝７３を備えている。誘導溝７３の先端７３ａは、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端に位置している。この誘導溝７３を有することにより、先端部２０の内面が、マンドレル９のシャフト部９１の外面に接触した状態においても、エアーを良好に排出でき、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端部内へのエアーの貯留を防止する。また、この実施例のカテーテル２では、図３に示す様に、血管閉塞用バルーン１０の先端側筒状部１２の先端２０は、内管３の先端より突出し、必要な形状に成形されることで、カテーテル２の先端部２０を形成している。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
また、エアー排出路７は、カテーテル２の軸方向直交断面形状が、カテーテルの周方向に長い潰れた形態となっていることが好ましい。エアー排出路７としては、図１０における血管閉塞用バルーンカテーテル２の軸方向直交断面におけるカテーテルの周方向長Ｗが、幅Ｈの１〜５倍であることが好ましい。特に、２〜４倍であることが好ましい。そして、エアー排出路７の断面形状は、図１０に示すエアー排出路７のように、周方向に長い矩形状であることが好ましいが、周方向に長軸を持ち、半径方向に短軸を有する楕円状のものであってもよい。なお、エアー排出路７の断面形状は、ほぼ真円形のもの、ほぼ同じ高さにて、所定長周方向に延びるもの、両側部が膨らんだひょうたん状のものなどであってもよい。なお、エアー排出路７としては、エアー排出は許容するものの、バルーン拡張用液体の侵入が困難なものであってもよい。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
よって、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、シャフト部は、内管３の先端部に設けられたリング状造影マーカー３４と、リング状造影マーカー３４を被覆するマーカー被覆部（先端薄肉部１２ａ）を備え、エアー排出路７の一部は、リング状造影マーカーとマーカー被覆部（先端薄肉部１２ａ）間を延びるものとなっている。また、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、シャフト部は、内管３の先端部に設けられた先端部材と、先端部材を被覆する先端部材被覆部（先端薄肉部）を備え、エアー排出路７の一部は、先端部材と先端部被覆材部（先端薄肉部）間を延びるものとなっている。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
血管閉塞用バルーン１０の膨出部１１は、バルーン膨張用液体の注入により、成形形態に復元し、さらに、伸張（膨張）可能である。このため、血管内壁に確実に密着し、かつ内壁に損傷を与えないものとなっている。このような膨出部１１は、ガラス転移点以上かつ軟化点未満の温度条件下にて、延伸することにより形成することができる。そして、塑性変形している形態（成形形態）までは、抵抗なく拡張し、その後の拡張は、注入されるバルーン膨張用液体の圧力に従って、弾性変形により膨張（伸張）し、バルーン膨張用液体の圧力の低下により、弾性変形による膨張前の形態に復元する。
そして、上記のようなバルーンを用い、さらに、バルーン内に、膨出部１１が塑性変形により形成された形態を越えて膨張する状態にエアー排出用液体が注入された時に、エアー排出用液体の浸入が可能なものとしてもよい。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
そして、シャフト部９１は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端部２０の内径および内管の内径（メインルーメンの内径）より、若干小さい外径を有するものが用いられる。シャフト部９１としては、その先端が、少なくとも内管内（メインルーメン内）に到達可能な長さを有するものが用いられる。特に、プライミング作業時におけるスリーブ先端でのキンクを防止するために、シャフト部９１は、スリーブ８の先端部位を越える長さを有することが好ましく、特に、バルーンの膨出部１１の基端を越える長さを有することが好ましい。また、シャフト部９１の先端は、縮径するものであってもよい。これにより、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端開口内への進入が容易なものとなる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
そして、シリンジを操作し、プライミング用液体をバルーン拡張用ルーメン２２に注入する。これにより、バルーン拡張用ルーメン２２内およびバルーン内のエアーは、注入されたプライミング用液体により押され、バルーン内に移行し、注入を継続することにより、バルーン内のエアーは、エアー排出路７の先端開口７１より流出される。排出されたエアーは、誘導溝７３もしくはマンドレル９のシャフト９１と先端部２０の空隙間を通り、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端より排出される。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
そして、上述したすべての実施例において、図１４に示すような血管閉塞用バルーンカテーテル２ａが備える先端部の形態を持つものであってもよい。
図１４に示す実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ａでは、内管本体３０が、小径の小径先端部３７を備え、この小径先端部３７にリング状の造影マーカー３４が固定されている。そして、エアー排出路７の先端開口７１は、内管の先端でもある造影マーカー３４先端に位置するものとなっている。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂにおいても、内管３の先端には、先端部２０が形成されている。そして、造影マーカー３４の外面は、血管閉塞用バルーン１０の先端薄肉部１２ａにより被覆されている。このため、マーカー３４の外面は、露出しない。また、この実施例の場合、マーカー３４の外径は、柔軟性先端部材の外径とほぼ等しいものが用いられている。また、先端部材は、内管本体３０の先端に、熱融着などにより固定されている。