(57)【要約】  血管の屈曲箇所付近の狭窄部位を拡張可能で、しかも、微妙な制御をしなくてもバルーンの形状を特定の屈曲形状にすることができるバルーンカテーテルを提供する。  バルーンカテーテル（１）が備えるバルーン（５）は、あらかじめ屈曲箇所を有する形状に成型されており、バルーン（５）の内圧が上昇すると、成型時に付与された屈曲形状となるように拡張する。この屈曲形状は、バルーン（５）の内圧を上昇させても維持され、バルーン（５）の屈曲角、径、長さは、バルーン（５）の内圧上昇に伴って変化することがない。したがって、バルーン（５）の内圧を微妙に制御しなくても、バルーン（５）を予定通りの屈曲形状にまで拡張することができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
内管および外管よりなる長尺なシャフトと、該シャフトの遠位端側に設けられたバルーンを備え、前記バルーンの遠位端が前記内管と液密に固着されるとともに、前記バルーンの近位端が前記外管と液密に固着され、前記内管と前記外管との間に形成される空間を介して前記バルーンの内部に供給される流体の圧力によって、前記バルーンが拡張および収縮するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、当該バルーンの膜を伸長させない程度の圧力で拡張するだけで、前記バルーンの近位端側から遠位端側に至る途中に屈曲箇所のある屈曲形状となるように、あらかじめ成型されたものであり、しかも、収縮時には、前記屈曲箇所のない直線形状となるように、折り畳まれて前記内管の周囲に巻き付けられている
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、バルーン成型後のバルーン加圧拡張による伸びが１．５ＭＰａ拡張で２００％以内となる材料で形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー、およびポリウレタンの中から選ばれた材料で形成されている
ことを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的血管形成術において使用されるバルーンカテーテルに属するものであり、特に、屈曲している血管、人工血管と自己血管との吻合部、透析患者における外科的再建により製作されるシャント吻合部、血管の狭窄部位の拡張に対して使用されるバルーンカテーテルである。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的血管形成術において用いられるバルーンカテーテルには、拡張時の形状が真っ直ぐなものがあった。この種の直線形状のバルーンを持つバルーンカテーテルの場合、一般に、拡張時のバルーン自体の剛性が高く、特に高圧力で拡張するほど剛性が高くなる傾向がある。【０００３】
そのため、過剰にバルーンを長くすると、屈曲した血管を拡張する際に、血管を無理に伸展させてしまうという問題、血管屈曲部外周側においてバルーンの両端が血管内壁に局所的な負荷をかけやすいといった問題、あるいは、バルーンの血管屈曲部内周側が折れてしまい、十分にバルーンを拡張することができなくなるといった問題を招くおそれがあった。また、こうした問題を軽減するために、バルーンの長さを短くすると、バルーンの長さよりも長い範囲を拡張したい場合、何度も位置を変えて拡張を繰り返すことになるため、患者にとっての負担が大きくなるという問題があった。【０００４】
一方、バルーンカテーテルには、拡張時の形状が屈曲しているものもあった（例えば、特許文献１，２，３参照。）。これらの技術においては、バルーンの一部に伸展性の異なる部分あるいは膜厚の異なる部分を設けて、伸展性の小さい部分を内側にして、伸展性の大きい外側がカテーテル軸方向に伸展することで、バルーンを屈曲させていた。
【特許文献１】特開平１０−２８６３０９号公報
【特許文献２】米国特許第６２５１０９３号明細書
【特許文献３】特開２００３−３２００３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記特許文献１，２に記載の技術において、バルーンを屈曲させる目的は、カテーテル先端の向きあるいは位置を変えることにあり、これらの技術は、少なくとも、血管屈曲部における血管拡張を行うための技術とは異なるものであった。【０００６】
また、上記特許文献３に記載の技術は、血管拡張を目的とした技術であったが、伸展性の高い部分および膜厚の薄い部分は、バルーンの軸方向だけでなく、バルーンの周方向にも拡張してしまうため、拡張時の屈曲形状を最適化することが難しく、特に、医療現場においてバルーンの内圧を制御して屈曲形状を最適化しなければならないので、熟練者でないと使いこなすことが難しい、という問題があった。【０００７】
さらに、上記特許文献３に記載の技術において、伸展性の高い部分や膜厚の薄い部分にも十分な耐圧性を持たせることを考えると、過剰に膜厚を薄くする訳にもいかないため、伸展性が十分に高くて耐圧性も十分な材料の選定が難しいという問題もあった。【０００８】
本発明は、上記諸問題を解決するためになされたものであり、その目的は、血管の屈曲箇所付近の狭窄部位を拡張可能で、しかも、微妙な制御をしなくてもバルーンの形状を特定の屈曲形状にすることができるバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以下、本発明の構成について説明する。
本発明のバルーンカテーテルは、内管および外管よりなる長尺なシャフトと、該シャフトの遠位端側に設けられたバルーンを備え、前記バルーンの遠位端が前記内管と液密に固着されるとともに、前記バルーンの近位端が前記外管と液密に固着され、前記内管と前記外管との間に形成される空間を介して前記バルーンの内部に供給される流体の圧力によって、前記バルーンが拡張および収縮するバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、当該バルーンの膜を伸長させない程度の圧力で拡張するだけで、前記バルーンの近位端側から遠位端側に至る途中に屈曲箇所のある屈曲形状となるように、あらかじめ成型されたものであり、しかも、収縮時には、前記屈曲箇所のない直線形状となるように、折り畳まれて前記内管の周囲に巻き付けられていることを特徴とする。【００１０】
このように構成されたバルーンカテーテルによれば、バルーンの拡張時の形状が、バルーンの近位端側から遠位端側に至る途中に屈曲箇所を有する形状となっているので、バルーンの留置箇所となる血管が大きく屈曲している場合でも、バルーンを無理矢理折り曲げることなく拡張することができる。したがって、血管が大きく屈曲している場合でも、狭窄部位に対する適切な拡張処置を施すことができ、直線形状のバルーンとは異なり、バルーンの先端が血管壁側に押し付けられないようにできるので、血管壁を傷つけてしまう恐れがなく、曲がった血管を強制的に真っ直ぐに伸ばしてしまう恐れもない。【００１１】
また、バルーンの形状は、拡張時には屈曲形状となるものの、収縮時には、屈曲箇所のない直線形状となるように折り畳まれて内管の周囲に巻き付けられているので、収縮時にバルーンが血管内への挿入を妨げることはない。【００１２】
さらに、バルーンの屈曲形状は、バルーンの膜を伸長させない程度の圧力で拡張するだけで、所望の屈曲形状となるようにあらかじめ成型されたものなので、圧力に応じて屈曲箇所の角度が変化するものとは異なり、拡張時の屈曲形状を容易に最適化することができる。したがって、医療現場においてバルーンの内圧を微妙に制御するような手間がかからず、熟練者でなくても使いこなすことができる。さらに、バルーンに伸展性の高い部分や膜厚の薄い部分を設ける必要はないので、バルーン全体を同じ材料、同じ膜厚で形成することができ、バルーンを製造するための材料を容易に選定することができる。【００１３】
ところで、以上のように構成されるバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、バルーン成型後のバルーン加圧拡張による伸びが１．５ＭＰａ拡張で２００％以内となる材料で形成されていると望ましい。このような材料でバルーンを構成すれば、バルーンの拡張時にバルーンが過剰に伸長するのを防止することができる。なお、この伸びが２００％を越える材料でバルーンを形成すると、バルーン拡張時にバルーンの膜が過剰に伸長しやすくなり、単に加圧するとバルーンが所期の形状とは異なる形状になってしまうおそれがあるので、微妙な内圧の制御が必要になる可能性がある。【００１４】
このような材料の具体的な例としては、前記バルーンが、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー、およびポリウレタンの中から選ばれた材料で形成されているものを挙げることができる。中でも、引張強さが３０Ｎ／ｃｍ2以上、伸びが６００％以下、ショア硬度Ｄが５０以上の範囲の物性をもつ材料で形成されているものが好ましい。【００１５】
なお、バルーンの屈曲箇所は、あらかじめ特定の角度に屈曲させたものであるが、その特定の角度を何度にしておくかは任意であり、通常は、何種類かの角度を用意しておいて、患者に合わせて最適なものを使用するとよい。何種類か用意する角度の具体的な例としては、前記屈曲箇所の角度が４５度〜１３５度とされているとよい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態として説明したバルーンカテーテルの側面図である。
【図２】バルーンの収縮状態から拡張状態に至る様子を図示した説明図であり、（ａ）は収縮状態、（ｂ）は収縮状態から拡張状態への過渡状態、（ｃ）は拡張状態、（ｄ）は拡張状態においてさらに加圧した状態を示す説明図である。
【符号の説明】
【００１７】
１・・・バルーンカテーテル、３・・・シャフト、５・・・バルーン、７・・・コネクタ、１１・・・外管、１３・・・内管、１５・・・圧力流体供給口、１７・・・ガイドワイヤ挿通口、２１・・・第１ルーメン、２２・・・第２ルーメン、２５・・・マーカー。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
次に、本発明の実施形態について一例を挙げて説明する。
図１に示すバルーンカテーテル１は、長尺なシャフト３と、シャフト３の遠位端側に設けられたバルーン５と、シャフト３の近位端側に設けられたコネクタ７とを備えている。【００１９】
シャフト３は、外管１１の内腔に内管１３を通して構成された二重管となっており、外管１１の遠位端は、バルーン５の近位端側に液密に固着され、外管１１の内腔とバルーン５の内部とが連通している。内管１３は、外管１１とバルーン５との接合箇所よりもさらに遠位方向へと延びてバルーン５の内部を貫通し、バルーン５の遠位端が、内管１３の遠位端外周面に液密に固着されている。【００２０】
外管１１は、ポリアミド（ポリアミド１２）製のチューブ材で、その外径は１．３ｍｍとされている。外管１１を形成する材料としては、ポリアミドの他に、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、またはポリプロピレンなどを使用することができる。【００２１】
内管１３は、高密度ポリエチレン製のチューブ材である。内管１３を形成する材料としては、高密度ポリエチレンの他に、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはフッ素樹脂などを使用することができる。【００２２】
バルーン５は、ポリアミド（ポリアミド１２）製のフィルムによって形成された中空体で、内部に供給される流体の圧力に応じて拡張または収縮するようになっている。また、このバルーン５の拡張時の形状は、図１に示すように、バルーン５の近位端側から遠位端側に至る途中に屈曲箇所を有する形状となっている。この屈曲箇所の屈曲方向や角度は、バルーン５の成型時の加工型（金型）形状によって決まるものであり、この角度は４５度〜１３５度の範囲内から選ばれた特定の角度に設定されている。しかも、伸びやすいフィルム材でバルーンを形成すると、加圧に伴ってバルーン膜が伸展し、その結果、上記屈曲箇所の屈曲方向や角度が変化してしまうおそれがあるので、本実施形態においては、バルーン成型後のバルーン加圧拡張による伸びが１．５ＭＰａ拡張で２００％以内となる材料でバルーン膜を形成することにより、加圧に伴うバルーン膜の伸展を抑制し、屈曲箇所の屈曲方向や角度が維持されるようしてある。このような材料の具体例としては、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー、またはポリウレタンのいずれかを挙げることができる。中でも、引張強さが３０Ｎ／ｃｍ2以上、伸びが６００％以下、ショア硬度が５０Ｄ以上の範囲の物性をもつ材料であると好適である。なお、バルーン５は、外径が３．０ｍｍ、４．０ｍｍ、５．０ｍｍのいずれか、長さが２０ｍｍ、４０ｍｍのいずれかとされている。これら寸法の違うバルーン５は、患者の血管径や狭窄部位の長さに応じて最適なものを選ぶために用意されている。バルーン５を形成する材料としては、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー、またはポリウレタンなどを使用することができる。【００２３】
コネクタ７は、バルーンカテーテル１と圧力流体の供給源（図示略）とを接続するために用いられる部材で、圧力流体供給口１５と、ガイドワイヤ挿通口１７とを備えている。このコネクタ７には、外管１１および内管１３の近位端が接合され、外管１１の内周と内管１３の外周との間隙（以下、第１ルーメン２１ともいう）が、コネクタ７の圧力流体供給口１５に連通し、内管１３の内腔（以下、第２ルーメン２２ともいう）が、コネクタ７のガイドワイヤ挿通口１７に連通している。【００２４】
なお、バルーン５の両端付近において、内管１３の外周には金属製のマーカー２５が装着されている。
このように構成されたバルーンカテーテル１において、コネクタ７の圧力流体供給口１５から圧力流体を供給すると、シャフト３の内腔（第１ルーメン２１）を介してバルーン５の内部に圧力流体が導かれてバルーン５が拡張し、バルーン５内の圧力流体を排出するとバルーン５が収縮する。【００２５】
バルーンカテーテル１を血管内へ挿入する際には、バルーン５を収縮させた状態とし、その際、あらかじめ屈曲形状に成型されたバルーン５は、折り畳まれてバルーン５よりも剛性の高い内管１３に巻き付けられ、これにより、直線形状が保たれるようになっている（図２（ａ）参照）。そして、あらかじめ血管内に挿入・留置されたガイドワイヤを内管１３内へ導入しつつ、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１が目的血管まで挿入され、狭窄した屈曲血管位置までバルーン５が挿入されたことを確認したら、バルーン５を液体により加圧拡張する。【００２６】
バルーン５を加圧拡張するためにバルーン５の内部に液体を供給すると、折り畳まれて内管１３に巻き付けられていたバルーン５は、図２（ｂ）に示すように徐々に展開され、その後、バルーン５の容量と同量の液体が供給された時点で、バルーン５は成型時の形態である屈曲形状になる（図２（ｃ）参照）。【００２７】
この後は、さらに液体の供給圧力が高ければ、バルーン５の内圧が上昇し、バルーン膜の張力は高くなるが、上述の通り、バルーン膜は、バルーン成型後のバルーン加圧拡張による伸びが１．５ＭＰａ拡張で２００％以内となる材料で形成してあるので、バルーン５の内圧が上昇しても、バルーン５の屈曲形状は維持され、屈曲部の角度が増したりバルーン５の径が拡大したりすることはない（図２（ｄ）参照）。【００２８】
以上説明したようなバルーンカテーテル１によれば、バルーン５の拡張時の形状が、バルーン５の近位端側から遠位端側に至る途中に屈曲箇所を有する形状となっているので、バルーン５の留置箇所となる血管が大きく屈曲している場合でも、バルーン５を無理矢理折り曲げることなく留置することができる。したがって、屈曲した血管の狭窄部位に対する適切な拡張処置を施すことができ、その際、直線形状のバルーンとは異なり、バルーン５の先端が血管壁側に押し付けられないようにできるので、血管壁を傷つけてしまう恐れ、さらには血管の曲がり具合を伸ばしてしまう恐れがない。【００２９】
しかも、バルーン５の内圧を高くしても、バルーン５の屈曲角度は維持され、バルーン５の長さや径も実質的に変化しないので、内圧に応じて屈曲角度や径が変化するバルーンとは異なり、バルーン５の内圧を微妙に調節しなくても、バルーン５を予定通りの屈曲形状となるように拡張することができる。したがって、拡張時の屈曲形状を容易に最適化することができ、医療現場においてバルーン５の内圧を微妙に制御するような手間がかからず、熟練者でなくても容易に使いこなすことができる。【００３０】
また、バルーンに伸展性の高い部分や膜厚の薄い部分を設ける必要はないので、バルーン５の全体を同じ材料、同じ膜厚で形成することができ、バルーン５を製造するための材料を容易に選定することができる。【００３１】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記の具体的な一実施形態に限定されず、この他にも種々の形態で実施することができる。
例えば、上記実施形態では、特定の屈曲角度を持つバルーン５を図示したが、このバルーン５の角度は任意に設定することができる。また、シャフト３の寸法、バルーン５の寸法なども任意に設定することができる。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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