(57)【要約】  駆動信号により駆動される医薬注入装置であって、患者のＩＤを識別する手段を備え、医薬を投与すべき患者のＩＤを確認した上で有効とされる駆動信号により駆動される医薬注入装置１２０（イオントフォレーシス装置１０、５０、６０）を用いて医薬が投与されるようにし、医薬の使用状況を、該医薬注入装置１２０の実際の駆動情報に基づいて、サーバ１３０で管理し、処方された医薬が正しく使用されたか否かを確認できるようにする。【特許請求の範囲】
【請求項１】
駆動信号により駆動される医薬注入装置であって、実際の駆動情報を出力可能な医薬注入装置を用いて投与される医薬の使用状況を、該医薬注入装置の実際の駆動情報に基づいて管理することを特徴とする医薬使用状況の管理方法。
【請求項２】
前記医薬注入装置が、医薬を投与すべき患者のＩＤを確認した上で、駆動信号を有効とすることを特徴とする請求項１に記載の医薬使用状況の管理方法。
【請求項３】
前記患者のＩＤが、予め患者に装着されていることを特徴とする請求項２に記載の医薬使用状況の管理方法。
【請求項４】
前記患者のＩＤが、予め患者の体内に埋め込まれていることを特徴とする請求項３に記載の医薬使用状況の管理方法。
【請求項５】
前記医薬注入装置が、薬液を保持する薬液保持部を有する作用電極構造体と、この対極としての非作用電極構造体とを備え、薬液を皮膚や粘膜に当接させた状態で、作用電極構造体に、薬液保持部中の薬剤イオンと同一導電型の電圧をかけることによって、薬剤イオンを電気的に駆動し、皮膚や粘膜を経由して生体内に移行させるイオントフォレーシス装置であることを特徴とする請求項１又は２に記載の医薬使用状況の管理方法。
【請求項６】
駆動信号により駆動される医薬注入装置であって、実際の駆動情報を出力可能な医薬注入装置と、
該医薬注入装置を用いて投与される医薬の使用状況を、該医薬注入装置から入力される実際の駆動情報に基づいて管理するためのサーバと、
を備えたことを特徴とする医薬使用状況の管理装置。
【請求項７】
前記サーバが、患者に投与された医薬の種類、量及び時期を患者毎に管理するようにされていることを特徴とする請求項６に記載の医薬使用状況の管理装置。
【請求項８】
前記医薬注入装置による医薬の投与情報を、該医薬注入装置に記憶しておき、後でサーバに読み込むようにされていることを特徴とする請求項６又は７に記載の医薬使用状況の管理装置。
【請求項９】
前記医薬注入装置による医薬の投与情報を、無線でサーバに通信するようにされていることを特徴とする請求項６又は７に記載の医薬使用状況の管理装置。
【請求項１０】
駆動信号により駆動される医薬注入装置であって、患者のＩＤを識別する手段を備え、医薬を投与すべき患者のＩＤを確認した上で、駆動信号を有効とするようにされていることを特徴とする医薬注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬使用状況の管理方法、装置、及び、医薬注入装置に係る。特に、駆動信号により駆動される、イオントフォレーシス装置のような医薬注入装置を用いて投与される医薬の使用状況を管理する際に用いるのに好適な、実際の使用状況に基づいて医薬の使用状況を管理することが可能な、医薬使用状況の管理方法、装置、及び、これらに用いるのに好適な医薬注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医師に処方された医薬を患者が実際に摂取するか否かは、患者の自由意志に任されており、医師により処方された医薬を、患者がその指示通りに摂取したか否かを確認することはできなかった。従って、現状では、医師が処方し、患者に渡された医薬の半分以上が捨てられていて、莫大な無駄となっており、医療費の削減を図る上で、大きな問題となっている。これは、患者がその自由意志で口等から医薬を摂取する以上、避けられない問題である。【０００３】
一方近年、皮膚や粘膜から、薬剤を生体に浸透させるための方法の一つとして、イオントフォレーシスが提案されている。このイオントフォレーシスを行なう装置（イオントフォレーシス装置と称する）は、薬液を保持する薬液保持部を有する作用電極構造体と、この対極としての非作用電極構造体とを備え、薬液を皮膚や粘膜に当接させた状態で、作用電極構造体に、薬液保持部中の薬剤イオンと同一導電型の電圧をかけることによって、薬剤イオンを電気的に駆動し、皮膚や粘膜を経由して生体内に移行させるものである。【０００４】
例えば国際公開ＷＯ０３／０３７４２５Ａ１には、作用側電極構造体及び非作用側電極構造体それぞれの構成要素を全て膜状態で構成すると共に、作用電極構造体にイオン性薬剤の帯電イオンと同種及び異種のイオンを選択するイオン選択性の異なる異種のイオン交換膜を配設し、且つ、非作用電極構造体に少なくともイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜を配設して、イオン性薬剤を長期間安定して高い輸送効率で投与することができるイオントフォレーシス装置が記載されている。【０００５】
しかしながら従来は、医薬の使用状況を、実際の使用状況に基づいて管理することは不可能と考えられていた。
【発明の開示】
【０００６】
本発明は、前記従来の問題点を解決するべくなされたもので、患者に投与される医薬の使用状況を、実際の使用状況に基づいて管理することを第１の課題とする。
【０００７】
本発明は、又、前記医薬使用状況の管理に適した医薬注入装置を提供することを第２の課題とする。
【０００８】
即ち、以下の実施例により上記課題を解決することができる。
【０００９】
請求項１は、駆動信号により駆動される医薬注入装置であって、実際の駆動情報を出力可能な医薬注入装置を用いて投与される医薬の使用状況を、該医薬注入装置の実際の駆動情報に基づいて管理する方法により前記第１の課題を解決したものである。
【００１０】
又、請求項２は、前記医薬注入装置が、医薬を投与すべき患者のＩＤ（Identification）を確認した上で、駆動信号を有効とするようにしたものである。
【００１１】
又、請求項３は、前記患者のＩＤを、予め患者に装着しておくようしたものである。
【００１２】
又、請求項４は、前記患者のＩＤを、予め患者の体内に埋め込んでおくようにしたものである。
【００１３】
又、請求項５は、前記医薬注入装置として、薬液を保持する薬液保持部を有する作用電極構造体と、この対極としての非作用電極構造体とを備え、薬液を皮膚や粘膜に当接させた状態で、作用電極構造体に、薬液保持部中の薬剤イオンと同一導電型の電圧をかけることによって、薬剤イオンを電気的に駆動し、皮膚や粘膜を経由して生体内に移行させるイオントフォレーシス装置を用いるようにしたものである。
【００１４】
又、請求項６は、駆動信号により駆動される医薬注入装置であって、実際の駆動情報を出力可能な医薬注入装置と、該医薬注入装置を用いて投与される医薬の使用状況を、該医薬注入装置の実際から入力される駆動情報に基づいて管理するためのサーバと、を備えたことを特徴とする医薬使用状況の管理装置を提供するものである。
【００１５】
又、請求項７は、前記サーバが、患者に投与された医薬の種類、量及び時期を患者毎に管理するようにしたものである。
【００１６】
又、請求項８は、前記医薬注入装置による医薬の投与情報を、該医薬注入装置に記憶しておき、後でサーバに読み込むようにしたものである。
【００１７】
又、請求項９は、前記医薬注入装置による医薬の投与情報を、無線でサーバに通信するようにしたものである。
【００１８】
又、請求項１０は、駆動信号により駆動される医薬注入装置であって、患者のＩＤを識別する手段を備え、医薬を投与すべき患者のＩＤを確認した上で、駆動信号を有効とするようにされた医薬注入装置により、前記第２の課題を解決したものである。
【００１９】
請求項１によれば、医薬注入装置を用いて投与される医薬の使用状況を、該医薬注入装置の実際の駆動情報に基づいて管理するようにしたので、医師により処方された医薬が、正しく患者に使用されたか否かを確認することができる。従って、使用された医薬の種類及び量と、患者への作用を医師が的確に把握できる。又、医師により処方された医薬の一部が患者に投与されることなく捨てられることが無くなり、医療費の無駄が無くなる。
【００２０】
又、請求項２によれば、前記医薬注入装置が、医薬を投入すべき患者のＩＤを確認した上で、駆動信号を有効とするようにしたので、処方の対象となった患者にのみ医薬を投与することができる。
【００２１】
又、請求項３によれば、前記患者のＩＤを、予め患者に装着するようにしたので、患者ＩＤの入力ミスを防止することができる。
【００２２】
又、請求項４によれば、前記患者のＩＤを、予め患者の体内に埋め込むようにしたので、患者ＩＤの患者への装着ミスも防ぐことができる。
【００２３】
又、請求項５によれば、前記医薬注入装置をイオントフォレーシス装置としたので、医薬の使用状況を的確に管理することができる。
【００２４】
又、請求項６によれば、サーバに蓄積された情報により、投与履歴を管理することができる。
【００２５】
又、請求項７によれば、患者に投与された医薬の種類、量及び時期を、患者毎に管理することができる。
【００２６】
又、請求項８によれば、医薬注入装置による医薬の投与情報を、まとめて容易にサーバに入力することができる。
【００２７】
又、請求項９によれば、医薬注入装置による医薬の投与情報を、リアルタイムでサーバに取り込むことができる。
【００２８】
又、請求項１０によれば、医薬を投与すべき患者のＩＤを確認した上で、駆動信号を有効とするようにしたので、医薬使用状況の管理に適した医薬注入装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明に係る医薬使用状況管理装置の実施形態の全体構成を示すブロック図
【図２】前記実施形態で用いられているＩＣチップ搭載リストバンドを示す斜視図
【図３】同じく医薬注入装置であるイオントフォレーシス装置の第１例を示す平面図
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線に沿う拡大断面図
【図５】図３のＶ−Ｖ線に沿う拡大断面図
【図６】イオントフォレーシス装置の第２例の要部を示す断面図
【図７】同じく第３例の要部を示す断面図
【図８】前記医薬注入装置が先端に装着されたスティックの例を示す斜視図
【図９】同じくリストバンドの例を示す斜視図
【図１０】同じくスタンドの例を示す斜視図
【図１１】前記実施形態の動作を示すフローチャート
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
以下図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。【００３１】
本発明の第１実施形態は、図１に示す如く、医薬を投与すべき患者のＩＤを、例えば患者１００に装着されたリストバンド１１０に埋め込まれた無線ＩＣタグやＩＣチップ１１２により確認した上で、有線又は無線のリモートコントローラ（以下、リモコン）１２４からの指令によりスイッチ１２２をオン可能とされた医薬注入装置１２０と、該医薬注入装置１２０を用いて投与される医薬の使用状況を、該医薬注入装置１２０の実際の駆動情報に基づいて管理するためのサーバ１３０とを備えたものである。【００３２】
前記ＩＣチップ１１２は、図２に示す如く、例えばリストバンド１１０や腕輪に埋め込んだり、又は、患者１００の体内に直接埋め込んで、患者１００に装着することができる。このＩＣチップ１１２は、例えばスイカ（登録商標）やフェリカ（登録商標）のように、外部から電源を供給されるようにすれば、情報の誤記載を防止できる。【００３３】
前記ＩＣチップ１１２に記憶される患者ＩＤは、患者を識別するための記号のみとして、ＩＣチップ１１２を患者の体内に埋め込めるよう超小型化したり、又は、リーダライタにより書込みや書替えを可能として、患者毎の禁忌薬品、病名、投薬履歴（薬の種類（名称）、投薬時間（年、月、日、時、分）、投薬量（単位等））等を含めることもできる。【００３４】
前記医薬注入装置１２０としては、例えば図３乃至５に示されるようなイオントフォレーシス装置１０を用いることができる。【００３５】
第１例のイオントフォレーシス装置１０は、イオン性薬剤を投与するために使用される作用電極構造体１２及び非作用電極構造体１４と、これらの電極構造体１２、１４に異なる極性で接続される直流電源１６と、を有して構成されている。【００３６】
前記作用電極構造体１２は、ベースシート１８の一方の面（図４において下側面）にベースシート１８側から、作用電極２２と、電解液保持部２４と、第２イオン交換膜２６と、薬液保持部２８と、第１イオン交換膜３０と、をこの順で積層して構成されている。【００３７】
前記作用電極２２は、前記ベースシート１８の前記一方の面に塗布された、例えばカーボンペースト等の非金属導電フィラーが配合された導電塗料から構成するとよい。この作用電極２２を銅板や金属薄膜によって構成することもできるが、ここから溶出した金属が薬剤投与に際して生体に移行することも考えられるので、非金属性が好ましい。【００３８】
前記電解液保持部２４は、例えば、前記作用電極２２に塗布された電解質塗料から構成される。この電解質塗料は電解質を含有する塗料であり、水の電解反応（プラス極での酸化及びマイナス極での還元）よりも酸化又は還元され易い電解質、例えば、アスコルビン酸（ビタミンＣ）やアスコルビン酸ナトリウム等の医薬剤、乳酸、シュウ酸、リンゴ酸、コハク酸、フマル酸等の有機酸及び／又はその塩を使用することが特に好ましく、これにより、酸素ガスや水素ガスの発生を抑制することが可能であり、又、溶媒に溶解した際に緩衝電解液となる組合せの複数種の電解質を配合することにより、通電中におけるｐＨの変動を抑制することもできる。【００３９】
電解質塗料には、塗料としての塗布性や製膜性を向上させるために、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレングリコール等の親水性高分子が配合され、又、電解質塗料の粘度を調整するための水、エタノール、プロパノール等の溶媒が適当量配合される。更に、増粘剤、チキソ剤、消泡剤、顔料、香料、着色料等の適宜の追加的な成分を配合することもできる。【００４０】
前記第２イオン交換膜２６は、後述の、薬液保持部２８中の薬物イオンと反対導電型のイオンを対イオンとするイオン交換基が導入されたイオン交換樹脂からなり、薬液保持部２８における薬効成分がプラスの薬物イオンに解離する薬剤が使用される場合には陰イオン交換樹脂が配合され、逆に、薬効成分がマイナスの薬物イオンに解離する薬剤が使用される場合には陽イオン交換樹脂が配合される。【００４１】
前記薬液保持部２８は、前記第２イオン交換膜２６に塗布された薬剤塗料からなり、水等の溶媒に溶解する等により薬効成分がプラス又はマイナスのイオン（薬物イオン）に解離する薬剤（薬剤の前駆体を含む）を含有する塗料であり、薬効成分がプラスのイオンに解離する薬剤としては、麻酔薬である塩酸リドカイン、麻酔薬である塩酸モルヒネ等を例示することができ、薬効成分がマイナスのイオンに解離する薬剤としては、ビタミン剤であるアスコルビン酸等を例示することができる。【００４２】
前記第１イオン交換膜３０は、薬液保持部２８に塗布された第１のイオン交換塗料から形成されている。この第１のイオン交換塗料は、薬液保持部２８中の薬物イオンと同一導電型のイオンを対イオンとするイオン交換基が導入されたイオン交換樹脂を含有する塗料であり、薬液保持部２８の薬効成分が、プラス又はマイナスの薬物イオンに解離する薬剤が使用される場合には、陰イオン交換樹脂又は陽イオン交換樹脂が配合される。【００４３】
上記陽イオン交換樹脂としては、ポリスチレン樹脂やアクリル酸系樹脂等の炭化水素系樹脂やパーフルオロカーボン骨格を有するフッ素系樹脂等の３次元的な網目構造を持つ高分子に、スルホン酸基、カルボン酸基、ホスホン酸基等の陽イオン交換基（対イオンが陽イオンである交換基）が導入されたイオン交換樹脂が制限無く使用することができる。【００４４】
又、上記陰イオン交換樹脂としては、前記陽イオン交換樹脂と同様の３次元的な網目構造を持つ高分子に、１〜３級アミノ基、４級アンモニウム基、ピリジル基、イミダゾール基、４級ピリジニウム基、４級イミダゾリウム基等の陰イオン交換基（対イオンが陰イオンである交換基）が導入されたイオン交換樹脂が制限無く使用できる。【００４５】
前記非作用電極構造体１４は、図５に一部が拡大して示されるように、前記ベースシート１８と同様の非作用側ベースシート１９の一方の面側に設けられた非作用電極３２と、第２電解液保持部３４と、第３イオン交換膜３６と、第３電解液保持部３８と、第４イオン交換膜４０とを、この順で積層して構成されている。【００４６】
前記非作用電極３２は、前記セル型作用電極構造体１２における作用電極２２と同様の構成であり、又、前記第２電解液保持部３４は非作用電極３２に、第３電解液保持部３８は第３イオン交換膜３６にそれぞれ塗布された、前記電解液保持部２４と同様の電解質塗料からなっている。【００４７】
更に、前記第３イオン交換膜３６は、前記第１イオン交換膜３０を形成している第１のイオン交換塗料に含まれると同様のイオン交換樹脂からなり、第１イオン交換膜３０と同様の、イオン交換膜として機能する。【００４８】
前記第４イオン交換膜４０は、前記第３電解液保持部３８上に塗布された、上記の第２イオン交換膜２６を構成しているイオン交換樹脂を含むイオン交換塗料から形成されている。この第４イオン交換膜４０は、第２イオン交換膜２６と同様のイオン交換膜として機能する。【００４９】
前記ベースシート１８の他方の面には、作用電極端子４２が設けられ、この作用電極端子４２は、前記作用電極構造体１２の作用電極２２に対して、ベースシート１８に設けたスルーホールを介して導通されている。【００５０】
同様に、前記ベースシート１９の他方の面には、非作用電極端子４４が設けられていて、この非作用電極端子４４は、非作用電極構造体１４の非作用電極３２に対して、ベースシート１９に形成されたスルーホールを介して導通されている。【００５１】
前記作用電極端子４２と非作用電極端子４４の間の位置には、前記直流電源１６が配置されている。この直流電源１６は、セル型電池であって、前記シート状パッド１８の一方の面に印刷等の塗布法により順次積層してされる第１活電極層４６と、セパレータ層４７と、第２活電極層４８とから構成されている。前記直流電源１６の、前記第１活電極層４６と前記作用電極端子４２とは、直接接続され、又、前記第２活電極層４８と前記非作用電極端子４４とは、絶縁ペースト層４９を介して形成された導電塗料の塗膜（非作用電導層）４５により、それぞれ接続されている。【００５２】
図３の符号１３は作用電極構造体１２と非作用電極構造体１４とを連結する結合ベルトを示す。前記塗膜４５は、前記結合ベルト１３上にも塗布されていて、非作用電極端子４４にまで続いている。【００５３】
前記直流電源１６を構成する薄型の電池は、例えば、特開平１１−０６７２３６号公報、米国特許公開公報２００４／０１８５６６７Ａ１号公報、米国特許６８５５４４１号公報等に開示されるものを使用することができ、実施例形態の構造に限定されるものでない。【００５４】
上記の例では、作用電極構造体１２は薬液保持部の他に電解液保持部を有し、更に２層のイオン交換膜を備え、又非作用電極構造体１４は、２層の電解液保持部とイオン交換膜を備えているが、本発明はこれに限定されるものでなく、作用電極に対して直接薬液保持部が接触する構成であってもよい。【００５５】
又、作用電極構造体及び非作用電極構造体を構成する電解液保持部、薬液保持部、イオン交換膜は、温度応答性ゲル以外の部分が塗膜により構成されているが、本発明はこれに限定されず、膜を張り合わせた構成としてもよい。【００５６】
更に、医薬注入装置１２０として、イオントフォレーシス装置以外の、駆動信号により駆動される、例えばマイクロニードルからポンプにより薬液を注入する医薬注入装置を用いることも可能である。【００５７】
該医薬注入装置１２０は、図８に例示するようなスティック型、図９に例示するようなバンド型、図１０に例示するようなスタンド型のいずれであってもよい。【００５８】
以下、図１１を参照して、動作を説明する。【００５９】
前記リモコン１２４は、ステップ１００で駆動スイッチ１２６がオンとされると、ステップ１０２で前記患者１００のＩＣチップ１１２と交信して、その患者のＩＤを確認し、ステップ１０４で投与を指示された対象の患者と一致すると判定された場合にのみ、ステップ１０６で有線又は無線により前記医薬注入装置１２０に指令信号を与えて、医薬注入装置１２０のスイッチ１２２をオン可能とし、患者１００に医薬が注入できるようにする。そして、ステップ１０８でスイッチ１２２が実際にオンとされた時は、ステップ１１０で患者１１０に医薬を注入すると共に、ステップ１１２で、注入された医薬の種類、量及び時期を、内蔵されたリーダライタにより書替可能なメモリ１２８に記憶する。該メモリ１２８に記憶された情報は、後でまとめてサーバ１３０に読み込まれる。【００６０】
前記メモリ１２８には、例えば、医薬注入装置１２０に装荷された薬品名、量、有効年月日、メーカー、投与すべき患者ＩＤ等が記憶されている。【００６１】
一方、前出ステップ１０４でＩＤが一致しなかった時は、ステップ１２０でアラームを出す。【００６２】
なお、前記実施形態においては、医薬注入装置１２０のメモリ１２８に医薬の投与情報を記憶しておき、後でサーバ１３０に読み込むようにされていたが、医薬注入装置１２０のリモコン１２４とサーバ１３０の両方に無線装置を設けたり、携帯電話を利用可能として、医薬の投与情報をリアルタイムでサーバ１３０に送信することも可能である。【００６３】
前記実施形態においては、いずれも、患者ＩＤをＩＣチップ１１２に記憶するようにしたが、患者ＩＤを記憶する方法はこれに限定されず、例えば患者に一次元又は二次元のバーコードを印刷したテープを貼り付け、一次元又は二次元のバーコードリーダを医薬注入装置１２０又はリモコン１２４に設けて、これを読み込むようにしてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６４】
本発明は、イオントフォレーシス装置のような医薬注入装置を用いて投与される医薬の使用状況を管理する際に用いるのに好適な、実際の使用状況に基づいて医薬の使用状況を管理することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
2007020975.tif 000013
2007020975.tif 000014