【手続補正書】
【提出日】令和1年8月21日(2019.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２１】
ここに記載される複数の装置、キット、および方法は、現在の代表的な好ましい実施形態で、例示的なものであり、発明の範囲に対する限定として意図されるものではない。この分野の当業者には、これらにおける変更およびその他の使用が思い浮かぶであろう。請求項に説明される発明の範囲から逸脱することなく、そのような変更およびその他の使用が成されることができる。
［項目１］
セラミック、ビニール、複合物、ステンレス鋼及びガラスからなるグループから選択される硬い表面の抗腫瘍薬汚染を検出する方法であって、
抗腫瘍薬と相溶性があり、分析されるべき硬い表面からの抗腫瘍薬の放出を促進するように処方された０．０１−１０％ｖ／ｖの非イオン性界面活性剤を含む湿潤性溶液を提供する段階と、
抗腫瘍薬の可逆的吸収のための固体マトリクスを提供する段階と、
固体マトリクスを湿潤性溶液と接触させ、分析試料マトリクスを生成する段階と、
分析試料マトリクスと表面とを接触させ、表面サンプルを生成する段階と、
表面サンプルを一定量の湿潤性溶液に接触させて、流体試験サンプルを生成する段階と、
分析結果を生成するために、ラテラルフローアッセイによって流体試験サンプル中の抗腫瘍薬を分析する段階と、
分析結果を検出することにより、表面の抗腫瘍薬汚染を検出する段階と、
を備え、
ラテラルフローアッセイは、
ラベルされた抗−抗腫瘍薬抗体と、
検出試薬と、
抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合するコントロール試薬と、
を有する、
方法。
［項目２］
分析結果を基準と比較する段階をさらに備える、項目１に記載の方法。
［項目３］
抗腫瘍薬は、ドキソルビシン、パクリタキセル、および５−フルオロウラシルから成る群から選択される、項目１または項目２に記載の方法。
［項目４］
ラテラルフローアッセイは、コンジュゲートパッド、コンジュゲートパッドに隣接する固体または半固体の多孔質支持体、支持体に存在する試験領域、および支持体に存在するコントロール領域を有するラテラルフローアッセイ装置を提供する段階を備え、
ラベルされた抗−抗腫瘍薬抗体は、コンジュゲートパッドに拡散可能に結合され、
検出試薬は、試験領域に非拡散可能に結合され、
コントロール試薬は、コントロール領域に非拡散可能に結合され、
固体または半固体の多孔質支持体は、コンジュゲートパッドおよび固体または半固体の多孔質支持体を含む流路に沿った流体試験サンプルの毛細管流動を促進するウィッキングパッドに隣接する、項目１から項目３のいずれか１項に記載の方法。
［項目５］
抗−抗腫瘍薬抗体は、抗−５−フルオロウラシル抗体、抗−パクリタキセル抗体、および抗ドキソルビシン抗体から成る群から選択される、項目４に記載の方法。
［項目６］
ラテラルフローアッセイは、競合的アッセイであり、検出試薬は、抗腫瘍薬を含む、項目４または項目５に記載の方法。
［項目７］
コントロール試薬は抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する抗体である、項目４から項目６のいずれか１項に記載の方法。
［項目８］
ラテラルフローアッセイ装置は、コンジュゲートパッド、固体または半固体の多孔質支持体、および、ウィッキングパッドのうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する筐体をさらに有する、項目４から項目７のいずれか１項に記載の方法。
［項目９］
分析結果を検出する段階は目視観測を含む、項目１から項目８のいずれか１項に記載の方法。
［項目１０］
分析結果を検出する段階は電子読取器の操作を含む、項目１から項目８のいずれか１項に記載の方法。
［項目１１］
湿潤性溶液は、生物学的に適合する緩衝剤、および、０．０１−１０％ｖ／ｖの有機溶媒の少なくとも１つをさらに有する、項目１から項目１０のいずれか１項に記載の方法。
［項目１２］
有機溶媒は有機極性プロトン性溶媒である、項目１１に記載の方法。
［項目１３］
コンジュゲートパッド、コンジュゲートパッドに隣接する固体または半固体の多孔質支持体、支持体に存在する試験領域、および支持体に存在するコントロール領域を備え、
コンジュゲートパッドは、拡散可能に結合され検出可能にラベルされた抗腫瘍薬結合剤を有し、
試験領域は、非拡散可能に結合された検出試薬を有し、
コントロール領域は、非拡散可能に結合されたコントロール試薬を有し、
固体または半固体の多孔質支持体は、コンジュゲートパッドおよび固体または半固体の多孔質支持体を含む流路に沿った流体サンプルの毛細管流動を促進するウィッキングパッドに隣接し、
抗腫瘍薬結合剤は、抗−抗腫瘍薬抗体であり、
コントロール試薬は、抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合し、抗腫瘍薬を含むことが疑われる、０．０１−１０％ｖ／ｖの非イオン性界面活性剤を含む湿潤性溶液を有する流体サンプルを備え、
セラミック、ビニール、複合物、ステンレス鋼及びガラスからなるグループから選択される硬い表面上で、抗腫瘍薬を検出するためのラテラルフローアッセイ装置。
［項目１４］
抗−抗腫瘍薬抗体は、抗−５−フルオロウラシル抗体、抗−パクリタキセル抗体、および抗ドキソルビシン抗体から成る群から選択される、項目１３に記載のラテラルフローアッセイ装置。
［項目１５］
ラテラルフローアッセイは、競合的アッセイであり、検出試薬は、抗腫瘍薬を含む、項目１３または項目１４に記載のラテラルフローアッセイ装置。
［項目１６］
コントロール試薬は抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する抗体である、項目１３から項目１５のいずれか１項に記載のラテラルフローアッセイ装置。
［項目１７］
コンジュゲートパッド、固体または半固体の多孔質支持体、および、ウィッキングパッドのうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する筐体をさらに備える、項目１３から項目１６のいずれか１項に記載のラテラルフローアッセイ装置。
［項目１８］
セラミック、ビニール、複合物、ステンレス鋼及びガラスからなるグループから選択される硬い表面の抗腫瘍薬汚染を検出するキットであって、
抗腫瘍薬と相溶性があり、分析されるべき硬い表面からの抗腫瘍薬の放出を促進するように処方された０．０１−１０％ｖ／ｖの非イオン性界面活性剤を含む湿潤性溶液と、
抗腫瘍薬の可逆的吸収のための固体マトリクスと、
ラベルされた抗腫瘍薬結合剤、検出試薬、および、コントロール試薬を有するラテラルフローアッセイ装置と、
を備え、
抗腫瘍薬結合剤は抗−抗腫瘍薬抗体であり、コントロール試薬は抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する、
キット。
［項目１９］
ラテラルフローアッセイ装置は、コンジュゲートパッド、コンジュゲートパッドに隣接する固体または半固体の多孔質支持体、支持体に存在する試験領域、および支持体に存在するコントロール領域を有し、
ラベルされた抗−抗腫瘍薬抗体は、コンジュゲートパッドに拡散可能に結合され、
検出試薬は、試験領域に非拡散可能に結合され、
コントロール試薬は、コントロール領域に非拡散可能に結合され、
固体または半固体の多孔質支持体は、コンジュゲートパッドおよび固体または半固体の多孔質支持体を含む流路に沿った流体試験サンプルの毛細管流動を促進するウィッキングパッドに隣接する、項目１８に記載のキット。
［項目２０］
抗−抗腫瘍薬抗体は、抗−５−フルオロウラシル抗体、抗−パクリタキセル抗体、および抗ドキソルビシン抗体から成る群から選択される、項目１８または項目１９に記載のキット。
［項目２１］
ラテラルフローアッセイは、競合的アッセイであり、検出試薬は、抗腫瘍薬を含む、項目１８から項目２０のいずれか１項に記載のキット。
［項目２２］
コントロール試薬は、抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する抗体である、項目１８から項目２１のいずれか１項に記載のキット。
［項目２３］
コンジュゲートパッド、固体または半固体の多孔質支持体、および、ウィッキングパッドのうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する筐体をさらに備える、項目１９から項目２２のいずれか１項に記載のキット。
［項目２４］
湿潤性溶液は、生物学的に適合する緩衝剤、および、０．０１−１０％ｖ／ｖの有機溶媒の少なくとも１つをさらに有する、項目１８から項目２３のいずれか１項に記載のキット。
［項目２５］
有機溶媒は有機極性プロトン性溶媒である、項目２４に記載のキット。