(57)【要約】介入カテーテルは、１つまたは２つ以上の遠位側に配置される差動切刃面を有する前進可能で回転可能な作動ヘッドまたは切刃アッセンブリを取り込み、前記切刃面は、該切刃面と前記切刃アッセンブリの円周の接線とが交差する角度である斜角が９０°未満である。固定ブレード切刃アッセンブリは、密封内腔および吸引ポートへのアクセスを提供する、隣接する差動切刃ブレードの間に設けられる大きなポートを有する複数の差動切刃面を有する。固定ブレード切刃アッセンブリと、調整可能な切刃アッセンブリとを有する２重切刃アッセンブリも提供される。駆動シャフトが駆動システムから前記切刃アッセンブリに回転およびトルクを提供し、関節軸受アッセンブリによって前記切刃アッセンブリに連結される場合がある。
2006514577.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）駆動システムと動作可能に連絡する回転可能な駆動シャフトと、
（ｂ）少なくとも１つの差動切刃面を含む、横断面がほぼ円形の切刃アッセンブリとを含む、介入カテーテルアッセンブリであって、
前記切刃面は、該切刃面と前記切刃アッセンブリの円周の接線とが交差する角度である斜角が９０°未満である、介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２】
真空源に連結可能な密封内腔を形成する吸引システムを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３】
前記切刃アッセンブリを前記駆動シャフトおよび密封内腔とに連結する軸受システムを含み、該軸受システムは、前記駆動シャフトの軸に対して前記切刃アッセンブリの制限された関節接合を提供する、請求項２に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項４】
前記切刃アッセンブリは、少なくとも２つの固定差動切刃面を有する固定ブレード切刃アッセンブリを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項５】
前記固定ブレード切刃アッセンブリの外側輪郭がほぼ卵形または楕円形である、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項６】
約３つから約７つまでの固定差動切刃面を含む、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項７】
前記固定差動切刃面は、前記切刃アッセンブリの直径が小さい遠位端および直径が大きい近位端の間の曲線に沿ってテーパーがついている、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項８】
前記固定差動切刃面は、前記切刃アッセンブリの遠位端および近位端の間の弦がほぼ一定である、請求項７に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項９】
真空源に接続可能な密封内腔を形成する吸引システムを含み、前記切刃アッセンブリは切刃面の隣接する対の間に形成されるポートを含み、該ポートは前記密封内腔へのアクセスを提供する、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１０】
内側の切刃ブレード表面の全断面積に対するポートの全断面積の比が少なくとも１．５：１である、請求項９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１１】
前記内側の切刃ブレード表面の全断面積に対するポートの全断面積の比は少なくとも３：１である、請求項１０に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１２】
各差動切刃面はほぼ平らなブレード前面に設けられる、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１３】
各差動切刃面は切刃ブレードの外側境界縁に設けられ、前記差動切刃面とブレード後面とがなす角度は鋭角である、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１４】
各切刃ブレードの前記外側境界縁は鋭利である、請求項１３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１５】
各差動切刃面は切刃ブレード上に設けられ、各切刃ブレードは近位側のカラーの近位端で終わり、各差動切刃面の外側の縦断面の最大直径は前記近位側のカラーの直径より大きい、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１６】
複数の放射状に配置された切刃ブレードを含み、各切刃ブレードは差動切刃面を含むブレード前面と、差動切刃面を含むブレード後面とを有する、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１７】
前記ブレード前面および後面のそれぞれは複合表面である、請求項１６に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１８】
前記ブレード前面および後面の差動切刃面は両方とも斜角が９０°未満で、該ブレード前面および後面の差動切刃面の斜角は異なる、請求項１６に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１９】
前記差動切刃面はほぼ平らなブレード面の周縁に設けられ、該ブレード面は１本または２本以上の取り付けタブと連係して、前記ブレード面を切刃アッセンブリ構造に取り付ける、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２０】
前記差動切刃面は切刃アッセンブリの中心軸について対称である、請求項１９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２１】
前記差動切刃面は切刃アッセンブリの中心軸について非対称である、請求項１９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２２】
前記差動切刃面が前記切刃アッセンブリ内に組み立てられるとき、該差動切刃面は遠位側の面の近傍での直径の方がより大きい、請求項２１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２３】
前記切刃アッセンブリは、少なくとも２つの差動切刃面がある固定ブレード切刃アッセンブリと、少なくとも２つの差動切刃面がある調整可能なブレード切刃アッセンブリとを有する２重差動切刃アッセンブリである、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２４】
前記調整可能なブレード切刃アッセンブリは、少なくとも１つの差動切刃面が各ブレード上にある複数の放射状に配置される切刃ブレードを有し、該切刃ブレードは、接線方向の配向と半径方向の配向との間で回動可能に調整できる、請求項２３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２５】
前記固定ブレード切刃アッセンブリ上の差動切刃面の斜角と、前記調整可能なブレード切刃アッセンブリの差動切刃面との斜角とは異なる、請求項２３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２６】
前記駆動シャフトは、可撓性および／またはトルク伝達能力が該駆動シャフトの長手方向に変化するらせんコイルを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２７】
前記駆動シャフトは、近位側の部分では可撓性が少なくトルク伝達能力が高く、遠位側の部分では可撓性が高くトルク伝達能力が低い、請求項２６に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２８】
前記駆動シャフトは複数繊維のらせんコイルで、該駆動シャフトの近位側の部分は遠位側の部分より多くの繊維を含む、請求項２７に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２９】
前記駆動シャフトはらせんコイルで、該駆動シャフトの遠位側の部分では、前記らせんコイルを構成する繊維は少なくとも繊維の直径に相当する間隔を置いて配置される、請求項２７に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３０】
間隔を置いて配置される繊維でできた前記駆動シャフトの遠位側の部分を覆って設置される密封部材を含む、請求項２９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３１】
前記密封部材は、前記駆動シャフトの遠位側の部分と密接するが、結合はしない、請求項２９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３２】
前記密封部材はＰＦＴＥを含む、請求項３０に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３３】
前記回転可能な駆動シャフトと連絡する、電源、制御および表示の機能を内蔵するコンソールユニットを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３４】
前記回転可能な駆動シャフトと動作可能に連絡する駆動モーターを内蔵する制御モデュールを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胃腸の一部、脊椎関連硬膜腔等のような、ほ乳類の被検体の内腔または空洞から、閉塞および部分閉塞のような物質を除去するためのシステムに関する。より具体的には、本発明は、差動切刃面を取り込んだ、前進可能で回転可能な作動ヘッドを有する介入カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００３年３月１０日出願の米国特許出願第６０／４５３，８４６号と、２００３年３月２０日出願の米国特許出願第１０／４４２，８８８号と、２００４年１月２０日出願の米国特許出願第１０／７６０，７５９号とに基づく優先権を主張する。
【特許文献１】米国特許出願第６０／４５３，８４６号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１０／４４２，８８８号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１０／７６０，７５９号明細書
【０００３】
アテローム性動脈硬化症のプラーク、血栓、その他のタイプの閉塞および部分閉塞のような疾患を内部体腔または空洞から除去することは、十分に確立した介入技術である。多数の介入カテーテルが着想され開発された。これらのシステムの大半は、前記介入カテーテルの導入および該介入カテーテルの標的手術部位への配置に先だって、案内カテーテルおよび案内ワイヤーを配置する必要がある。前進可能で回転可能な作動ヘッドは、閉塞を切削および／または切除するために用いられてきた。これらの先行技術のシステムの多くは、前記部位から切除された物質を除去するために吸引システムを取り込む。
【０００４】
前記物質除去システムに対する多くのさまざまなアプローチにもかかわらず、安全かつ信頼性が高く、合併症を発生せずに、血管のような内腔から物質を除去するためのシステムを提供するうえで多くの難問が残っている。前記システムの安全性および信頼性は明らかに決定的である。物質除去手術の際に生じる破片の回収、あるいは、血管損傷または塞栓の事象を発生しないように、前記破片を粒子サイズに浸軟することは必須である。介入カテーテルの可撓性およびサイズも重要な特徴である。前記システムは、前記標的介入部位に配置するために、血管のような、時々曲がりくねった内部構造および通路を通過するのに十分なくらい小さく、かつ、可撓性でなければならない。前記介入カテーテルは、前記部位への液体の吸引および／または注入を可能にしつつ、高回転速度で信頼性のある手術を行うのに十分な堅さおよび保全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）がなければならない。
【０００５】
「切刃ヘッド（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｈｅａｄ）」を用いる介入カテーテルでは、前記差動ヘッドが前記介入標的部位へ往復する間は無害でなければならないが、作動中は有効に物質を除去しなければならない。さらに、切刃構造は、血管壁のような敏感な隣接組織その他の健康な組織を損傷することなく疾患または望ましくない物質を効果的に除去しなければならないが、前記健康な組織は前記望ましくない物質を取り囲む場合がしばしばあり、付着している場合がある。したがって、介入カテーテルの切刃構造が疾患または望ましくない物質と、健康な組織との間で正確かつ信頼できるように差動することが重要である。
【０００６】
差動切削の原理に従って作動する切刃アッセンブリが開発されてきた。差動切削するブレードは、比較的硬く弾性のない物質を切削または切除するために、比較的硬い基質に対して強い剪断力を加える。健康な組織、血管壁等のようなより柔らかくて弾性のある構造は、差動切刃ブレードにより、切削されるよりもむしろ変形するが、差動切刃ブレードは剪断力を減少させ、弾性のある構造を損傷から保護する。あまり弾性のない物質は、差動切刃ブレードが接触するとき、変形せず、その結果、あまり弾性のない物質に剪断応力が加えられ、近傍の弾性のある組織を損傷することなく前記物質を切削または削り取り、切除する。このようにして、患部の望ましくない物質の断片は差動切刃ブレードによって除去されるが、より弾性のある、健康な組織は損傷されないまま残る。
【０００７】
特許文献４はアテローム性動脈硬化症除去術装置の文脈で差動切削を説明する。特許文献４は、複数の切刃フルートを有し、各切刃フルートが差動切削の原理に従って作動するブレード表面を有する、切刃アッセンブリを説明する。フルートの密度とブレードの斜角とは、効果的な差動切削を提供するための鍵であるとして開示される。具体的には、斜角、すなわち、切削面と前記組織との接点での境界線との交差する角度は、少なくとも９０°であり、好ましくは、約１１０°である。前記切刃フルートの面は、少し凹状の湾曲を有する。
【特許文献４】米国特許第４，４４５，５０９号明細書
【０００８】
一部の介入カテーテルは、細かく分割された、粒径の小さい破片を提供するために、切刃面上にダイヤモンド砥粒を用いる。しかし、ダイヤモンド砥粒は、切刃面上の配向に応じて、露出面の斜角、すなわち、迎角がランダムになって、組織との接点が異なると切削特性が異なるようになるため、差動切刃として作動しない。ダイヤモンド砥粒の表面のすべてが作動切削機構として作動しないから、ダイヤモンド砥粒は血管壁のような弾性のある、健康な組織を損傷する可能性がより高い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
閉塞を形成する疾患または望ましくない物質の程度および粘稠度（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）は介入に先だってあまり詳しく特徴づけられないことがしばしばある。したがって、サイズおよび物質除去特性が異なる介入カテーテルおよび切刃アッセンブリが提供される場合があるが、装置の挿入に先立っていずれかの特定の介入にどの特徴の組み合わせが最も効果的であるかを確かめることは困難である。さまざまな迅速接続システムが、１回の外科介入の間に複数の手術カテーテルを取り出して装着することを可能にするために開発された。これは、複数の介入カテーテルの交換、取り出しおよび挿入は時間がかかり、介入中の失血の増加につながる場合があり、手術のリスクを高めるため、理想的ではない。サイズおよび物質除去特性が異なる、単一の介入手術カテーテル上で複数の切刃アッセンブリを利用できることが非常に望ましい。
【００１０】
特に、カテーテルの挿入および取り出しのルーティン作業の際には直径が小さくて、標的部位に配置されるとき、作動中は直径が大きな切刃を提供するために拡張する切刃アッセンブリを有する、介入カテーテルを使用することが望ましい。多数の介入カテーテル用の拡張可能な切刃アッセンブリが開発されてきた。以下の特許文献５ないし１６は、さまざまなアプローチの拡張可能な切刃アッセンブリを開示する。
【特許文献５】米国特許第６，５６５，５８８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５４０，７０７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，１９２，２９１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，２２４，９４５号明細書
【特許文献９】米国特許第５，７６６，１９２号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，１５８，５６４号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，８９５，５６０号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３０８，３５４号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，０３０，２０１号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，２１７，４７４号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，１００，４２５号明細書
【特許文献１６】米国特許第４，９６６，６０４号明細書
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の概要
本発明の介入カテーテルは、本明細書では「切刃」、「切刃アッセンブリ」または「作動ヘッド」とよばれる、物質除去部を遠位端に取り込む。切刃アッセンブリは、回転可能で、軸線方向に平行移動可能な（ａｘｉａｌｌｙ  ｔｒａｎｓｌａｔａｂｌｅ）駆動シャフトと、カテーテルシステムと、駆動システムと制御システムとに動作可能に接続される。前記「切刃アッセンブリ」は、作動切削の原理にしたがって作動する、１個または２個以上の遠位に配置される切削または切除表面またはブレードを含む。前記切刃面またはブレードは、実質的に剛直であることが好ましく、複数のブレードまたは切刃面は放射対象であることが好ましい。前記差動切刃面またはブレードは、有効な差動切削を提供するために、９０°未満の斜角あるいは迎角を有する１個または２個以上の面取りされた縁を有する。
【００１２】
本明細書におけるさまざまな構成要素の説明で用いられるところの「近位側（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」とは、駆動シャフトおよびカテーテルシステムの経路に沿ってシステム制御部および操作者に向かう向きをいい、「遠位側（ｄｉｓｔａｌ）」とは、前記駆動シャフトおよびカテーテルシステムの経路に沿って前記システム制御部および操作者から遠ざかって、切刃アッセンブリの先端に向かい、さらにこれを越える向きをいう。一般に、本発明の介入カテーテルは、該介入カテーテルシステムの遠位端またはその近傍に位置する、少なくとも１個の差動切刃面を含む切刃アッセンブリを含む。
【００１３】
本発明の介入カテーテルの「切刃面（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）」あるいはブレードは、鋭い場合があり、標的部位の物質を実際に「切削（ｃｕｔ）」する場合があるが、本明細書で用いられるところの用語「切削」とは、切削、削り取り(ｓｃｒａｐｉｎｇ)、切除(ａｂｌａｔｉｎｇ)、浸軟（ｍａｃｅｒａｔｉｎｇ）、その他、望ましくない物質を除去可能な粒子またはより小さくて除去可能な単位に分解することをいう。「切刃」、「切刃アッセンブリ」、「切刃面」および「ブレード」は、同様に、切削、削り取り、切除、浸軟その他、物質を細片に分解するための構造をいう。
【００１４】
本発明の切刃アッセンブリは、少なくとも１つの差動切刃面を含む場合があり、複数の差動切刃ブレードを含むのが一般的である。切刃アッセンブリは、固定および／または調整可能ブレードを有する場合がある。１つの実施態様では、固定ブレードの切刃アッセンブリは、複数の差動切刃ブレードと、隣接する差動切刃ブレード間に形成される複数の大きな吸引ポートとを含む。前記固定ブレード切刃アッセンブリ上の差動切刃面は調整可能ではないが、前記固定ブレード切刃アッセンブリは、ほぼ卵形または円錐形の外形輪郭を有する結果、ある範囲の切削直径を提供する場合がある。別の実施態様では、複数の回動可能な作動切刃ブレードは、直径が小さい状態で介入部位まで通過可能な拡張可能な切刃アッセンブリに取り込まれ、手術中は標的部位で直径が大きな状態になるように調整され、最後に、直径が小さい状態で前記介入部位から取り出される。別の実施態様では、本発明の切刃アッセンブリは、固定差動切刃ブレードと回動可能差動切刃ブレードとの両方を２重または複合切刃アッセンブリに取り込む。
【００１５】
駆動システムから切刃アッセンブリまで回転およびトルクを伝達する駆動シャフトは、前記切刃アッセンブリの前記標的除去部位への通過の際に小さく曲がりくねった経路を通って通過するのに十分小さく、可撓性がなければならず、回転およびトルクが高い負荷を伝達して、高真空で吸引し排出する環境で作動するのに十分な機械的保全性を有しなければならない。複数繊維のらせんコイルが、回転可能な作動ヘッドを有する介入カテーテルの多くのタイプでは駆動シャフトとして用いられる。複数の好ましい駆動シャフトの実施態様が以下に説明される。
【００１６】
本発明の介入カテーテルは、一般的には、前記切刃アッセンブリまたは該切刃アッセンブリの近傍の別の構成要素に設けられる１個または２個以上の物質除去ポートを通る吸引によって、前記介入部位から破片を除去するための吸引システムを含むことが好ましい。物質除去手術中に発生する破片は液体（例えば血液）とともに運ばれ、破片を含む吸引液は前記物質除去ポートを通って吸引されることによって除去され、介入カテーテルの密封内腔を通って取り出される。前記密封内腔は、真空源および吸引回収システムに接続可能である。前記物質除去ポートは、前記切刃アッセンブリのブレード表面の間に配置される場合があり、広い表面積を有することが好ましい。
【００１７】
液体注入は、吸引に加えて、あるいは、吸引の代わりに、前記切刃アッセンブリの近傍に設けられる場合がある。液体の注入は、破片の除去のための追加の液体体積を提供するため、あるいは、潤滑液、治療剤、造影剤等を送達するために用いられる場合がある。物質除去手術領域の近傍に液体を注入することは、除去されるべき物質の粘性を低下させる傾向があり、比較的直径が小さい内腔を通る除去を容易にするため、望ましい場合がある。液体の注入は、物質除去手術の際に除去される血液の体積を減らす傾向があるので望ましい。１つの実施態様によると、前記切刃アッセンブリの駆動シャフトとカテーテルとの間に形成される密封内腔は、吸引除去システムおよび注入システムとして代替的かつ選択的に使用される場合がある。したがって、前記密封内腔は、真空源および吸引回収システムと、液体注入用の注入源とに選択的に接続可能な場合がある。したがって、前記切刃アッセンブリ内または該切刃アッセンブリの近傍のポートは、吸引および注入ポートとして選択的に利用される場合がある。
【００１８】
本発明の介入カテーテルは、前記システムの可撓性を向上させ、介入部位を往復する案内の際に曲がりくねった経路を前記切刃アッセンブリが通過するのを容易にする、関節軸受（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  ｂｅａｒｉｎｇ）を取り込む場合がある。前記軸受のシステムは、本発明の切刃アッセンブリおよび作動ヘッドを前記駆動シャフトに結合して、トルクおよび回転が前記駆動シャフトから前記切刃アッセンブリに伝達されるようにする。前記軸受のシステムは、前記切刃アッセンブリまたは作動ヘッドを、密封内腔を提供し、前記介入カテーテルの作動中は一般的に回転しない、静止カテーテルシステム、あるいは、シースに連結する。前記軸受のシステムは、前記作動ヘッド、駆動シャフトおよびカテーテルを接合する連結部での可撓性を向上させ、液体の吸引およびまたは注入用のチャンネルを提供する。
【００１９】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明の構成要素とともに使用するのに適する代表的な介入カテーテルと、物質除去システム、構成要素およびサブアッセンブリとは、米国特許第６，５６５，５８８号明細書およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ０１／７６６８０号公報を含む、引用により本明細書に取り込まれる刊行物に開示し説明される。本明細書に説明される切刃アッセンブリおよび軸受アッセンブリは、さまざまな駆動、制御その他のシステムを有する介入カテーテルとともに使用される場合がある。前記切刃アッセンブリは、前記介入カテーテルの遠位端またはその近傍に設けられ、当業者に周知のとおり、血管のような内部通路を通って、望ましい物質除去部位を往復して案内される。標的除去部位では、前記切刃アッセンブリは、望ましくない閉塞物質を切削、研削（ｇｒｉｎｄ）または切除、あるいは、分離および分解するために起動される。多くの実施態様では、前記閉塞物質は吸引システムまたは別の破片除去システムによって、前記部位から除去される。
【００２０】
図１は、本発明の代表的な介入カテーテルおよび作動システムを示す。図１の介入カテーテルおよび作動システムでは、コンソールユニット１０２が一部の電源、制御および表示の機能を内蔵するために提供される。コンソール１０２は操作者が前記介入カテーテルの動作パラメータを調整することができるような調整可能なつまみを有する場合がある。つまみの特徴的要素（ｆｅａｔｕｒｅｓ）は、システムのオン／オフのアクチュエータと、切刃アッセンブリの回転トルクを調整するための選択可能なトルクボタンと、前記切刃アッセンブリの起動中の固定および／または可変回転速度を提供する選択可能な回転の特徴的要素と、起動中のリアルタイムの回転速度のディスプレイと、実際に切刃が作動する時間を表示するためのタイマーつまみおよび／または起動時間カウンタと、吸引および／または注入に影響を与えずに回転駆動システムを起動または停止するためのモーターオンリーつまみと、前記回転駆動に影響を与えずに吸引および／または注入の機能を起動または停止するための吸引およびまたは注入オンリーつまみ等を含む場合がある。
【００２１】
図１の実施態様では、吸引または脱気モーター１０４、液体／破片回収容器１０６および液体供給源１０８がコンソール１０２の上または中に取り付けられる。電源コネクタ１１０は他の介入カテーテルの構成要素に電力を提供する。適当な電気および液流の導管が、コンソール１０２とカテーテル制御モデュール１１２との間の動作可能な連絡のために設けられる。本実施態様では、制御モデュール１１２は、前記介入カテーテルの切刃アッセンブリを回転するためのモーター駆動を内蔵し、回転可能な切刃アッセンブリのように、遠位端またはその近傍に取り付けられる、作動ヘッドを有する駆動シャフトにトルクおよび回転を連絡するためと、前記作動ヘッドへ液体を注入し、および／または、液体および破片を前記作動ヘッドから除去することを促進するためのある種のコネクタおよびシステムをも取り込む。制御モデュール１１２は、１１４におおまかに指し示される介入カテーテルと、少なくとも１個の切刃面を有する回転可能で前進可能な切刃アッセンブリのような作動ヘッド１１６との体内の標的物質除去部位を往復する軸方向の平行移動を容易にするシステムを取り込む。本明細書に説明される関節軸受は、前記介入カテーテルの遠位部分での可撓性をより大きくするために前記作動ヘッドの近傍に取り込まれる場合がある。
【００２２】
図１に示される介入カテーテルシステムでは、一部の電源、制御および表示の機能がコンソール１０２とカテーテル制御モデュール１１２とに分離して提供される。これらの電源、制御および表示の機能が単一のユニットで提供されたり、複数の制御ユニットに分離されてもかまわないことは認められるであろう。同様に、本発明の切刃アッセンブリおよび差動切刃面は、異なるタイプの電源、表示および制御システムを有し異なる機能を提供する介入カテーテルに取り込まれてもかまわないことが認められるであろう。本発明の差動切刃面は、ヒトまたは動物の体内にある望ましくない物質の除去のために用いられる場合がある、いかなるタイプの介入カテーテルに取り込まれてもかまわない。
【００２３】
本発明の介入カテーテルの作動ヘッドは、前記標的除去部位の近傍の、血管壁のような健康な組織から望ましくない物質を、切削し、断片化し、粉砕し、切除し、削り取り、研削し、あるいは、サイズを減らしおよび／または分離するための１個または２個以上の硬いおよび／または鋭い切刃面を有するさまざまな切削装置またはアッセンブリのいずれかを含む場合がある。例えば、前記切刃面は、ブレード（単数または複数）、スプリング（単数または複数）、差動切削の原理に従って作動する少なくとも１つの面を有する、金属、セラミックまたは複合材料の面とのうちの１つまたは組み合わせを含む場合がある。
【００２４】
前記切刃アッセンブリの切刃面のための代表的な製造材料のいくつかは、３００番台および／または４００番台のようなさまざまなタイプのステンレス鋼と、バナジウム鋼と、ニッケル−チタン、チタン、チタン合金と、酸化物セラミックとのような、金属、合金、セラミックおよびサーメット材料を含む。ステンレス鋼のような金属材料は、周知技術を用いて硬化できる。一般に、切刃面は硬い材料でできており、該切刃面の硬度をさらに高める処理を施される場合がある。ステントを製造するのに用いられる材料より硬い材料から製造される切刃面が一般に提供される。切刃アッセンブリ、あるいは、前記切刃面のような切刃アッセンブリの構成要素は、前記拡張可能な切刃アッセンブリを放射線透視法的に視認可能にして、医師が前記切刃アッセンブリを閉塞に対して案内し位置決めするのを補助するために、金、プラチナ、インク等のような放射線不透性の材料でコーティングされる場合がある。
【００２５】
図２は、米国特許第４，４４５，５０９号明細書（以下「５０９特許」という。）に記載の先行技術の差動切刃面の拡大断面図である。複数の切刃フルート１４が対応する切刃面１８とともに提供される。液体ポート１５が、後方または長軸方向の構成要素を有する通路として提供され、介入部位から空洞４０まで液体および破片を排出することを目的とする。図示された切刃アッセンブリは、物質除去手術の際には時計回りの向きに回転する。角度αとして示される斜角は、切刃面１８と、前記切刃アッセンブリの円周Ｃ、あるいは、円周Ｃの接線とが交差する角度である。５０９特許によると、斜角は約１１０°で、１１０°から約２０°逸脱する斜角は容認できる差動切削特性を提供する。
【００２６】
図３Ａ−３Ｃは、本発明にしたがう複数の差動切刃面を有する固定ブレード切刃アッセンブリを示す。切刃アッセンブリ５０は、該切刃アッセンブリの中心長軸に対して放射対称に配置される複数の切刃ブレード５２を含む。切刃ブレード５２のそれぞれは、ガイドワイヤが物質除去手術で用いられるときに該ガイドワイヤ用の回転軸受としての役割を果たす遠位側のボア（ｂｏｒｅ）５４を形成するように遠位端で接合される。切刃ブレード５２の遠位端は、代替的に、ガイドワイヤでの案内なしに用いられる切刃アッセンブリで遠位側のボアを形成することなく、遠位端が平らな構造か、あるいは、尖った構造かで終わる場合がある。切刃ブレード５２の近位端は、駆動シャフトか、カテーテルシステムか、前記切刃アッセンブリと駆動シャフトとカテーテルシステムとの間の動作可能な接続を提供する中間軸受構造かに取り付けられる近位側のリング様カラー（ｃｏｌｌａｒ）５５で終わる。
【００２７】
切刃アッセンブリ５０全体の外観形状は、軸線方向から見るとほぼ円形で、側方から見ると楕円形または円錐台状である。切刃ブレード５２の外縁は、直径の小さい遠位側のボア５４と、直径の大きい近位側のカラー５５との間の曲線に沿ってテーパーがついている。この形状は、前記切刃アッセンブリの直径の小さい遠位端が閉塞または部分閉塞に侵入して、前記切刃アッセンブリが前記閉塞を通過して前進するとき、前記切刃アッセンブリの直径が近位端に向かって増大するにつれて徐々に大きなボアが提供される。前記ブレードの輪郭の内側の湾曲した縦断面形状は、該ブレードの外側の湾曲した縦断面形状にほぼ対応する。多くの実施態様では、切刃ブレード５２は近位側のカラー５５と遠位側のボア５４との間でほぼ一定の弦を有し、強いが薄いブレードを提供する。
【００２８】
隣接する対の切刃ブレード５２と、遠位側および近位側のリングとの境界線によって形成されるポート６８は、大きく、ほぼ三角形の輪郭をしており、湾曲した側面を有する。ポート６８は、物質除去手術の際に、液体および破片を除去ための内部空間および吸引内腔へのアクセスを提供する。本発明の差動切刃面を取り込む切刃ブレードは薄いブレードとして提供される場合があるため、前記ポートのサイズは最大にできる。前記ポートの全断面積は、本発明の切刃アッセンブリの切刃ブレードの内面の全断面積と比べて、一般に少なくとも１．５：１、好ましくは少なくとも２：１、より好ましくは少なくとも２．５：１、さらにより好ましくは少なくとも３：１である。
【００２９】
切刃ブレード５２のそれぞれは、切刃アッセンブリ５０が物質除去手術中に回転するとき除去されるべき物質と接する差動切刃面５６を有する。図３Ａ−３Ｃに示す切刃アッセンブリの実施態様では、切刃アッセンブリ５０は、反時計回りの向きに回転するように構成される。本発明の差動切刃面は、切刃面５６と、前記切刃アッセンブリの円周の接線との交差角である、９０°未満の斜角αを有する。本発明の切刃面の一部の実施態様では前記斜角は、８０°未満であり、本発明の切刃面の他の実施態様では前記斜角は７０°未満であり、本発明のさらに別に実施態様では前記斜角は６０°未満であり、本発明の切刃面の代替的な実施態様では前記斜角は５０°未満であり、本発明の切刃面のさらに他の実施態様では前記斜角は４０°未満である。前記斜角は一般には１５°より大きく、２５°より大きい場合があり、３０°または４０°より大きいことがしばしばある。
【００３０】
差動切刃面は、差動切削斜角が９０°未満の場合には、異なる斜角を提供することによって、異なるタイプの切削環境での使用と、異なるタイプの除去されるべき物質と、異なる用途とについて最適化される場合がある。９０°未満の斜角を有する差動切刃面はより効果的な差動切削を提供するので、物質除去手術に必要な切刃面は少なくてもかまわない。一般に、ブレードが少ない切刃アッセンブリでは、該ブレードは薄い断面寸法をを有し、より大きな吸引ポートと、より高い吸引効率とを可能にする。本発明の切刃アッセンブリは、健康で弾性のある組織には無害で、より弾性の少ない疾患組織の有効な除去と、破片の除去のための高速吸引とを提供する。
【００３１】
切刃面５６は、平面であるブレード前面５８に設けられる場合がある。ブレードの後面６０は、角度をつけて提供される２つまたは３つ以上の隣接する面６２および６４でできた複合面を含む場合がある。図３Ａ−３Ｃに示す実施態様では、ブレード前面５８はブレード後面６０より長く、ブレード前面５８はブレード後面６０と内側の領域で実質的に直角に交差する。切刃面５６と、ブレード後面６０との交差で形成されるブレード５２の外側の境界縁６６は、互いに鋭角をなすことが好ましく、鋭利であることが好ましい。本発明の切刃アッセンブリの多くの実施態様では、ブレードの前面および後面のいずれも、該切刃アッセンブリの長軸に対して放射状に整列してはいない。
【００３２】
図４は、反時計回りの向きに回転する９０°の斜角を有するブレード７０の切削作用（図４Ａ）と、反時計回りの向きに回転する６０°の斜角を有するブレード７１の切削作用（図４Ｂ）とを模式図で示す。図４Ｂに示す６０°の斜角を有する差動切刃ブレード７１は、弾性のある表面と接するとき、おとなしく無害であるが、弾性が少ない物質は効果的に切削し切除して、プラーク、石灰化物質および血栓のような疾患物質の効果的な除去を提供する。図４Ａに示す９０°の斜角を有する切刃ブレード７０は弾性のある表面を非常に傷害する場合がある。以下の実施例２に記載の試験は、９０°の斜角を有する切刃ブレードに比べて６０°の斜角を有する切刃ブレードの特性が改善されていることを確認するデータを提供する。
【００３３】
図５Ａおよび５Ｂは、差動切刃面の数と配置が異なる切刃アッセンブリを示す。本発明の切刃アッセンブリおよび介入カテーテルでは何枚の切刃ブレードを用いてもかまわない。放射対称である３、５、６および７枚の切刃ブレードを有する切刃アッセンブリが多くの用途で特に好ましい。
【００３４】
図５Ａは、切刃アッセンブリ７２が時計回りの向きに回転するとき、差動切削を提供する３枚の放射対称の切刃ブレード７４を有する切刃アッセンブリ７２を示す。切刃ブレード７４は遠位端では遠位側のボア７５で終わり、近位端では近位側のカラーで終わる。切刃面７７は９０°未満の斜角を有する。切刃面７７は、平面であるブレード前面７８上に設けられる。ブレード後面７９はテーパーがついた輪郭を有する。図５Ａの実施態様では、ブレード前面７８はブレード後面７９より長く、ブレード前面７８は、内側の領域で鈍角をなしてブレード後面７９と交差する。
【００３５】
図５Ｂは、切刃アッセンブリ８０が時計回りの向きに回転するとき、差動切削を提供する６枚の放射対称のブレード８２を有する切刃アッセンブリ８０の実施態様を示す。切刃ブレード８２は遠位端では遠位側のボア８３で終わり、近位端では近位側のカラーで終わる。切刃面８５は９０°未満の斜角αを有する。切刃面８５は、平面であるブレード前面上に設けられる。ブレード後面８７は、テーパーがついた形状か、あるいは、複合形状かである。図５Ｂの実施態様では、ブレード前面８６は、内側の領域で鋭角をなしてブレード後面８７と交差する。
【００３６】
図６Ａおよび６Ｂは、複数の切刃ブレード１２２を有し、該切刃ブレードのそれぞれは差動切刃面１２４を備える、別の切刃アッセンブリ１２０を示す。切刃アッセンブリ１２０は、切刃ブレードのそれぞれの隣接する対の間に設けられるポート１２５とともに放射対称の配置で設けられる７枚の切刃ブレードを有する。ポート１２５は、大きくて、湾曲した壁面を有するほぼ卵形の輪郭を有する。切刃アッセンブリ１２０は、差動切削を提供するために時計回りの向きに回転可能である。
【００３７】
切刃ブレード１２２は、遠位端では遠位側のボア１２６で終わり、近位端では近位側のカラー１２８で終わる。切刃面１２４は、９０°未満の斜角αを有する。切刃面１２４は平面であるブレード前面１３１上に設けられる。ブレード後面１３０は、テーパーがついた形状か、あるいは、複合形状かである。図６Ａおよび６Ｂの実施態様では、最も直径が大きい点での切刃面１２４の縁１２９は、近位側のカラー１２８の直径を越えて延びる。縁１２９は、近位側のカラー１２８よりも大きい直径まで延びて、近位側のカラー１２８と接合するようにテーパーがついている、遠位側のボア１２６と近位側のカラー１２８との間を長手方向に湾曲した縦断面を有する。この切刃ブレードの縦断面は、前記切刃アッセンブリの近位側のカラーよりも直径が大きい閉塞を貫通して通路を形成するように、有効な物質の除去を可能にして、側部の切削を促進する。この切刃ブレードの縦断面は、前記切刃アッセンブリが、ガイドワイヤ上を前進するよりも、むしろ、遠隔操縦技術によって案内される、介入カテーテルシステムにおいて使用するのに特に有利な場合がある。
【００３８】
図７Ａおよび７Ｂは、複数の差動切刃ブレード１４２と、吸引ポート１４３とを有する、別の切刃アッセンブリ１４０を示す。本実施態様では、ブレード前面１４４および後面１４６は差動切刃面を提供し、ブレードの前面および後面の両方が複合表面の場合がある。ブレード前面１４４は差動切刃面１４５を形成し、ブレード後面１４６は差動切刃面１４７を形成する。差動切刃面１４５および１４７は、すべて、効果的で安全な差動切削特性を提供するために、９０°未満の斜角を有する。
【００３９】
差動切刃面１４５および１４７は、切刃アッセンブリ１４０がそれぞれ時計回りおよび反時計回りの向きに回転するときに作動する。切刃ブレードの前面および後面の両方に差動切刃面を設けることは、２方向モーター駆動とともに用いられるとき、前記切刃アッセンブリの有用性を劇的に増大する。好ましい実施態様では、差動切刃面１４５および１４７は、異なる差動切削特性を提供するために、異なる斜角を有する。差動切刃面１４５は９０°未満で約７０°を越える斜角を有し、差動切刃面１４７は７０°未満で３０°を越える斜角を有する。物質除去工程の間に特定の物質を除去するのに最も適する差動切削特性を有する差動切刃ブレードを用いるように、駆動シャフトおよび切刃アッセンブリの回転の向きを選択してもよい。さまざまな斜角を有する差動切刃ブレードおよび差動切刃面のさまざまな組み合わせが２重差動切刃面を有する差動切刃ブレードにおいて使用される場合がある。
【００４０】
上記の固定ブレード切刃アッセンブリは、複数の切刃ブレードおよび複数の差動切刃面を有する。前記切刃アッセンブリおよび切刃ブレードは、まざまな外側縦断面を提供し、内側のブレード表面積に対するポート表面積のさまざまな比を有する、さまざまな形状で提供される場合がある。一般に、角ブレード上に単一の差動切刃面を有する切刃アッセンブリで提供される、複数の差動切刃面は、それぞれ同じ斜角を有する。代替的な実施態様では、異なる斜角が、切刃アッセンブリを形成する個々の切刃ブレード上の単一の差動切刃面上に設けられる場合がある。したがって、例えば、６枚の放射対称の切刃ブレードを有する固定ブレード切刃アッセンブリは、９０°未満の第１の斜角を有する差動切刃面を伴う３枚の切刃ブレードと、第１の斜角とは異なる、９０°未満の第２の斜角を有する差動切刃面を伴う３枚の切刃ブレードとを有するように提供される場合がある。異なる斜角の差動切刃面を有する切刃ブレードは、１枚おきの配置で提供されることが好ましい。
【００４１】
図８Ａおよび８Ｂは、例えば、以下により詳しく説明される拡張可能タイプの切刃アッセンブリの回動式差動切刃ブレードとして用いられる場合がある、追加のタイプの差動切刃ブレード１５０および１６０を示す。差動切刃ブレード１５０は、周縁に差動切刃面１５４を有する、ほぼ平らな表面１５２を含む。平らな表面１５２は、ブレード１５０を切刃アッセンブリ構造に取り付けるための取り付けタブまたはロッド１５６上に取り付けられるか、一体化される場合がある。差動切刃ブレード１６０は、周縁に差分切刃面を有するほぼ平らな表面１６２と、ブレード１６０を切刃アッセンブリ構造に取り付けるための取り付けロッド１６６とを含む。差動切刃面１５４および１６４は、上記のとおり定義された９０°未満の斜角を有する。
【００４２】
差動切刃面の縦断面は、図８Ａの差動切刃面１５４に代表されるとおり対称であるか、図８Ｂの差動切刃面１６４に代表されるとおり非対称である場合がある。非対称な切刃面は、切刃面に組み立てられるとき、前記切刃ブレードの遠位面１６８の近傍により大きな直径の縦断面を有するように設けられるのが一般的である。差動切刃面は、切刃ブレード１５０および１６０の周縁に実質的に沿って設けられるのが好ましく、例えば、切刃ブレード１６２の遠位面１６８の上を越えて延びる場合がある。切刃ブレード１５２および１６２は、その本体はずっと実質的に一定の厚さを有し、差動切刃面１５４および１６４ではそれぞれ厚さが薄くなり、切刃面の周縁では鋭利な縁を形成する場合がある。代替的には、切刃ブレード１５２および１６２は、その本体はずっと厚さが変化して、差動切刃面１５４および１６４に向かって連続または可変のテーパーがついている場合がある。
【００４３】
平らな表面１５２および１６２の反対側の表面（図示されない）は、表面全体にわたって平らで、周面１５４および１６４にテーパーをつけることなく終わる場合がある。代替的には、前記反対側の表面は、２重差動切刃面を有する切刃ブレード１５０および１６０を提供するために、差動切刃面をその周縁の近傍に有する場合がある。２重差動切刃の構成では、切刃ブレードは、駆動モーターのいずれかの回転方向で差動切刃面として作動する場合がある。上記のとおり、２重差動切刃の構成では、相対する切刃面は、切刃アッセンブリの有用性を増強するために、両方とも９０°未満の異なる斜角を有する場合がある。切刃ブレード１５０および１６０は固体表面を有するように図示され、この実施態様が多くの用途で好ましいが、切刃ブレード１５０および１６０がカットアウト部分または空洞を平らな表面に有する、代替的な実施態様が提供される場合がある。
【００４４】
図９Ａおよび９Ｂは、固定差動切刃アッセンブリ２００と、ブレードが放射状に構成され、直径が拡張した状態で示される、調整可能な差動切刃アッセンブリ２１０と、前記切刃アッセンブリ、駆動シャフトおよびカテーテルアッセンブリの間を連絡する軸受２５０とを有する２重差動切刃アッセンブリを示す。固定切刃アッセンブリ２００は前記アッセンブリの遠位端に設けられ、調整可能な差動切刃アッセンブリ２１０は前記固定切刃アッセンブリより近位側に取り付けられるのが好ましい。適当な固定切刃アッセンブリは上記のとおりである。図９Ａおよび９Ｂに示す実施態様では、前記固定切刃アッセンブリおよび前記差動切刃アッセンブリ上の差動切刃ブレードはほぼ同じ長さである。代替的な実施態様では、固定ブレード切刃または調整可能なブレード切刃のいずれかの差動切刃ブレードは、長さが異なる場合がある。
【００４５】
調整可能な差動切刃アッセンブリ２１０は、複数のほぼ平らな切刃ブレード２１２を含み、それぞれは、実質的に周縁に沿って延びる、少なくとも１つの差動切刃面を有する。差動切刃面２１４は、上記のとおり９０°未満の斜角を有する。一般に、３つから７つまたは８つ以上までの回動可能な差動切刃面が、調整可能な切刃アッセンブリ２１０上に設けられる場合がある。差動切刃面２１４の斜角は、固定差動切刃アッセンブリ２００上に設けられる差動切刃面の斜角と同じか、あるいは、異なる場合がある。好ましい実施態様では、差動切刃面２１４の斜角は、固定差動切刃アッセンブリ２００上に設けられる差動切刃面の斜角よりも小さい。
【００４６】
切刃ブレード２１２の取り付けロッド２１６は、遠位側の切刃および軸受アッセンブリ２５０と連絡する中央通路２２２を有する、調整可能な切刃支持体２２０の嵌合スロット２１８に回動可能に取り付けられる。中央通路２２２は吸引および／または注入内腔の一部を形成するのが一般的である。切刃支持体２２０は、直径がより小さい縦断面を提供するために支持面に対して平たく横たわる接線方向の位置と、直径がより大きい差動切削縦断面を提供するために半径方向に延びる半径方向の位置とで、切刃ブレード２１２を支持するように構成される。前記切刃ブレードは、駆動システムの回転好ましいを変更するか、代替的な機構を用いるかによって、接線方向と半径方向の配向の間で調整される場合がある。吸引および／または注入ポートは切刃支持体２２０に設けられる場合がある。このタイプの調整可能な切刃アッセンブリの構造および機能に関するさらなる詳細は、米国特許第６，５６５，５８８号明細書およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ０１／７６６８０号公報に説明される。
【００４７】
軸受アッセンブリ２５０は、直接的または間接的に、２重切刃アッセンブリ２００および２１０のような作動ヘッドを、該作動ヘッドにトルクおよび回転を伝達する駆動シャフトと動作可能に連結する。前記軸受アッセンブリは、直接的または間接的に、液体の吸引および／または注入用の密封内腔を提供する、静止（非回転）カテーテルシステムと動作可能に連結される。軸受システム２５０は、前記作動ヘッドが物質除去部位を往復して通過する際に前記作動ヘッドの全体的な可撓性および案内可能性を向上するために関節接続する。
【００４８】
軸受システム２５０は、直接的または間接的に近位端２６２で前記駆動シャフトに連結され、直接的または間接的に遠位端２６４で前記作動ヘッドに連結される、内側のシャフト２６０を含む。軸受システム２５０は、さらに、密封された内側の内腔およびカテーテルシステムを提供するために、軸受システムの近位端またはその近傍で、カテーテルシステムの遠位端に固定的に連結される外側のスリーブとｓてい提供される、筒状の静止部材２８０を含む。内側のシャフト２６０および静止部材２８０は、静止部材２８０に形成されたスロット２８４に保持されるロッド２８２のような、１個または２個以上の連結構造によって、動作可能に連結される。
【００４９】
静止部材２８０は、ロッド２８２がスロット２８４に保持されて、湾曲した環状台座２６６に乗るように、内側のシャフト２６０の周面に取り付けられる。湾曲した環状台座２６６は直径が変化して、中央の直径が小さいセクションが遠位および近位の両方の向きに、直径がより大きな遠位側の境界２６８および近位側の境界２７０まで張り出す。ロッド２８２は、静止部材２８０および前記カテーテルアッセンブリに対して、内側のシャフト２６０および前記作動ヘッドの制限された回動を提供するために、前記湾曲した環状台座に乗る。前記湾曲した環状台座の縦断面および深さは、調整可能で、所望の程度の関節接続を提供するように構成される場合がある。したがって、この軸受システムは、前記カテーテルアッセンブリに対する前記作動ヘッドの制限された関節接続を提供し、前記作動ヘッドが前記標的物質除去部位を往復して通過することと、前記標的物質部位で前記作動ヘッドが閉塞物質を切除する動作を行うことの両方を容易にする。
【００５０】
本発明の介入カテーテルに使用する駆動シャフトは、一般に、らせんコイルまたは編組シャフトを含み、シャフトの長手方向のセクションが異なると可撓性および／またはトルク伝達能力が異なる複合駆動シャフトを含む場合がある。１つの実施態様では、近位部分では可撓性は低いがトルク伝達能力は高く、遠位部分では可撓性が高いがトルク伝達能力は低いらせんコイル駆動シャフトが提供される。前記駆動シャフトの近位部分は、前記駆動シャフトの遠位部分を形成するらせんコイルシャフトよりも繊維（ｆｉｌｅ）が多いらせんコイルシャフトを含む場合がある。１つの実施態様では、近位側の駆動シャフトのセクションは、３本または４本の繊維のらせんコイルを含むが、遠位側の駆動シャフトのセクションは、２本または３本の繊維のらせんコイルを含む。編組の構成を有する駆動シャフトでは、近位側の駆動シャフトのセクションは、遠位側の駆動シャフトのセクションより多くの鎖を含む。
【００５１】
別の実施態様では、近位側の駆動シャフトのセクションは、隣接する繊維の間隔が密である、多数の繊維のらせんコイルを含むが、遠位側の駆動シャフトのセクションは、隣接する繊維の間隔が少なくとも繊維１本の直径に相当する、単一繊維または多数の繊維のらせんコイルを含む。前記間隔は、遠位側の駆動シャフトのセクションの可撓性およびトルク伝達能力の必要性に応じて、もっと広い場合がある。好ましい駆動シャフトは、繊維の間隔が開いており、該繊維を覆って密封部材が配置される、遠位側のセクションを含む場合がある。前記密封部材の厚さは駆動シャフトの繊維の直径より厚くなく、ポリフルオロテトラエチレン（ｐｏｌｙｆｌｕｏｒｏｔｅｔｒａｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＦＴＥ）のような、丈夫で、可撓性のある、プラスチック材料から構成されるのが好ましい。熱収縮性ＰＦＴＥチューブが、遠位側の駆動シャフトの間隔の開いた繊維の形状とほぼ同じ形状になるように配置され、収縮されて、密封された遠位側の駆動シャフトの内腔を提供し、遠位側の駆動シャフトのセクションが前記標的物質除去部位を往復して通過する際に該駆動シャフトの潤滑性を改善する場合がある。外側の密封された層は、前記駆動シャフトの遠位端から約２ｃｍから約４０ｃｍまでの距離だけ延びる場合があり、約５ｃｍから約１５ｃｍまで前記駆動シャフトの遠位端から延びるのがより好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５２】
本明細書に説明した差動切刃面を有する介入カテーテルを使って多数のテストが実施された。例えば、前記システムが、本来の(ｎａｔｉｖｅ)冠状動脈における急性冠症候群（ａｃｕｔｅ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）および急性心筋梗塞（ａｃｕｔｅ  ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｉｎｆｒａｃｔｉｏｎ）を治療するために使用された。さらに、前記システムは、ステントを受け入れるための閉塞した伏在静脈の移植片を用意するために用いられた。以下の実施例１は物質除去手術の前後の血管像を示し、実施例２は本発明の介入カテーテルアッセンブリの吸引効率を実証する試験を説明する。
【実施例１】
【００５３】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の介入カテーテルアッセンブリを使用した結果を示すＸ線透視像である。図１０Ａは冠状動脈バイパス移植を有する、ほぼ完全に、かつ、拡散して閉塞した動脈を示す。患者は血流およびその妨害物を可視化するためにイオン性造影剤を注射された。
【００５４】
本発明の介入カテーテルシステムは、閉塞を除去した後、しばしばステントの挿入を行うために使用される。案内カテーテルが患者の体内に挿入され、ガイドワイヤが動脈内の標的部位に導かれた。切刃は前記標的部位で吸引しながら３５，０００ないし４０，０００ｒｐｍで回転される。前記切刃は、ほとんど力を加えることなく、毎秒１ｍｍの速度で３秒間患部に前進される。前進運動は、切削された粒子が前記切刃アッセンブリ内に吸引されるように一時停止して、その後前進運動が繰り返される。造影剤が、前記切削の中間結果を可視化して、前記標的部位内のさらなる通過のときに調整可能な切刃の拡張した半径を使用するかどうか決定するために、術野に適用される。ステントが前記標的部位に挿入される。図１０Ｂは、本明細書に説明される介入カテーテルアッセンブリを使用して閉塞物を除去した後、ステントを設置した後の図１０Ａと同じ動脈および冠状動脈バイパス移植を示す。
【実施例２】
【００５５】
図１１Ａ−１１Ｃは、実験室で染色されたウシ大動脈モデルにおける、さまざまな特徴を有する切刃アッセンブリの動作の結果を示す。ウシ大動脈の長軸方向の切片が試験標本として用いられる。組織表面は水で滑らかにされる。前記切刃アッセンブリは、前記組織表面に対して４５°の角度で配向される。前記切刃は前記組織表面に斜めにあてて、２ないし３回往復させる。前記組織は従来技術の緑色の食品用色素で染色して、観察される。他の試験では、硝酸銀が染色剤として用いられる場合がある。
【００５６】
図１１Ａは、斜角９０°の複数の切刃面を有する切刃アッセンブリの動作後のウシ大動脈に生じた損傷を示す。図１１Ｂは、外側の作動表面上にダイヤモンド砥粒をランダムに配向した切刃アッセンブリの作動後にウシ大動脈に生じた損傷を示す。図１１Ｃは、斜角６０°の複数の差動切刃面を有する切刃アッセンブリの作動の結果を示し、前記ウシ大動脈はこの切刃アッセンブリでは傷つかなかったことを証明する。すべての切刃アッセンブリは固定された最大直径が１．７５ｍｍであった。
【実施例３】
【００５７】
図１２Ａ−１２Ｆは、病巣のないブタの血管における、さまざまな特性を有する切刃アッセンブリの作動による血管壁の損傷の結果を示す。本発明の２重差動切刃アッセンブリが、５頭の動物被検材料の右冠状動脈および左回旋枝に使用される。前下降枝が対照として用いられる。
【００５８】
切刃アッセンブリは標的部位で切刃を回転させるために起動され、吸引が開始される。固定切刃が直径１．７５ｍｍで主切刃としてまず使用される。前記切刃は２．５ないし５．０ｍｍの経路を移動し、取り出された。標準造影剤が、前記血管の痙攣をチェックするために、前記標的部位に注射される。血管の痙攣が検出されると、作業手順は一時中断されるか、あるいは、痙攣が回復するように前記部位に注射される。前記調整可能な切刃が、２．５ｍｍの直径で主切刃として次の通過のときに使用される。
【００５９】
前記動物はなんらかの血管の損傷または再狭窄が発症するように２８日間生存させる。前記動物は屠殺され、断面切片が前記血管について作成される。Ｘ線透視法で撮像される。前記血管の病理検査は、血管壁の損傷がほとんど起こらなかったことを示した。すべての動脈は完全に治癒しており、炎症性病変または血栓の証拠はなかったようであった。
【００６０】
本発明は、具体的な実施態様および図面を参照して説明された。これらの具体的な実施態様は本発明の範囲についての限定として解釈されるべきではなく、たんに代表的な実施態様の例示として解釈されるべきである。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、前記介入カテーテルおよび制御システムに多くの改変、追加および置換が行われる場合があると理解される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】差動切刃面と、関節軸受とを含む作動ヘッドを有する本発明の介入カテーテルアッセンブリの代表的な構成要素を示す模式図。
【図２】差動切刃ブレードの斜角が９０°を越える、米国特許第４，４４５，５０９に記載の従来技術の差動切刃アッセンブリを示す断面模式図。
【図３Ａ】複数の差動切刃面および吸引ポートを有する本発明の代表的な固定ブレード切刃アッセンブリの拡大側面図。
【図３Ｂ】図３Ａの固定ブレード切刃アッセンブリの拡大透視図。
【図３Ｃ】９０°未満の斜角を有する差動切刃面を示す、図３Ａおよび３Ｂの固定ブレード差動切刃アッセンブリの断面模式図。
【図４Ａ】斜角が９０°の従来技術の差動切刃面の比較的弾性がある表面への効果を示す模式図。
【図４Ｂ】斜角が６０°の本発明の差動切刃面の比較的弾性がある表面への効果を示す模式図。
【図５Ａ】３つの差動切刃面を有する本発明の差動切刃アッセンブリの断面模式図。
【図５Ｂ】６つの差動切刃面を有する本発明の差動切刃アッセンブリの断面模式図。
【図６Ａ】複数の差分切刃面を有する直径固定切刃アッセンブリの別の実施態様の等角投影模式図。
【図６Ｂ】複数の差分切刃面を有する直径固定切刃アッセンブリの別の実施態様の遠位端正面模式図。
【図７Ａ】複数の差動切刃面を有する本発明の固定ブレード切刃アッセンブリの別の実施態様の遠位端正面模式図。
【図７Ｂ】複数の差動切刃面を有する本発明の固定ブレード切刃アッセンブリの別の実施態様の近位端正面模式図。
【図８Ａ】差動切刃面を取り込む本発明の別のタイプの切刃ブレードの模式図。
【図８Ｂ】差動切刃面を取り込む本発明の別のタイプの切刃ブレードの模式図。
【図９Ａ】２重切刃式で、２つのタイプの差動切刃面を含む複合切刃アッセンブリと、該切刃アッセンブリの近位端に取り付けられる関節軸受とが組み立てられた状態の側面図。
【図９Ｂ】図９Ａの複合切刃アッセンブリおよび関節軸受が組み立てられる前の状態の拡大透視図。
【図１０Ａ】ほぼ完全に、かつ、拡散して閉塞した除去部位を有する冠状動脈の除去システム処置前のＸ線透視図。
【図１０Ｂ】本発明の介入カテーテルアッセンブリを使用して閉塞を除去した後の図１０Ａの冠状動脈のＸ線透視図。
【図１１Ａ】斜角が９０°の複数の切刃面を有する切刃アッセンブリを実施例２に記載のウシ大動脈モデルに使用した結果生じた損傷を示す図。
【図１１Ｂ】外側の作動表面上にランダムに配向されたダイヤモンド砥粒を有する切刃アッセンブリを実施例２に記載のウシ大動脈モデルに使用した結果生じた損傷を示す図。
【図１１Ｃ】斜角が６０°の複数の差動切刃面を有する切刃アッセンブリを実施例２に記載のウシ大動脈モデルに使用した結果、損傷がなかったことを示す図。
【図１２】さまざまな特性を有する切刃アッセンブリを実施例３に記載のブタ血管に使用した結果を示す図。
【図１】
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【図２】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年9月21日(2005.9.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）駆動システムと動作可能に連絡する回転可能な駆動シャフトと、
（ｂ）少なくとも１つの差動切刃面とを含み、
該切刃面は、該切刃面と前記切刃アッセンブリの円周の接線とが交差する角度である斜角が９０°未満である、介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２】
前記切刃アッセンブリを前記駆動シャフトおよび密封内腔とに連結する軸受システムを含み、該軸受システムは、前記駆動シャフトの軸に対して前記切刃アッセンブリの制限された関節接合を提供する、請求項２に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３】
前記切刃アッセンブリは、該切刃アッセンブリの中心長軸に対して放射対称に配置された、複数の固定差動切刃面を有する固定ブレード切刃アッセンブリを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項４】
前記固定ブレード切刃アッセンブリの外側輪郭は、側面から見てほぼ卵形または円錐形である、請求項３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項５】
前記固定差動切刃面は、前記切刃アッセンブリの直径が小さい遠位端と直径が大きい近位端との間の曲線に沿ってテーパーがついている、請求項３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項６】
真空源に接続可能な密封内腔を含む吸引システムを含み、前記切刃アッセンブリは前記密封内腔へのアクセスを提供する複数のポートを含む、請求項１ないし５に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項７】
内側の切刃ブレード表面の全断面積に対するポートの全断面積の比が少なくとも１．５：１である、請求項３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項８】
各差動切刃面はほぼ平らなブレード前面に設けられる、請求項４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項９】
各差動切刃面は切刃ブレードの外側境界縁に設けられ、前記差動切刃面とブレード後面とがなす角度は鋭角である、請求項３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１０】
各切刃ブレードの前記外側境界縁は鋭利である、請求項９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１１】
各差動切刃面は切刃ブレード上に設けられ、各切刃ブレードは近位側のカラーの近位端で終わり、各差動切刃面の外側の縦断面の最大直径は前記近位側のカラーの直径より大きい、請求項３に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも１つ差動切刃面が、切刃アッセンブリ構造上に回動可能に取り付けられるほぼ平らなブレード面の周縁に設けられる、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１３】
前記差動切刃面は切刃アッセンブリの中心軸について対称である、請求項１２に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１４】
前記切刃アッセンブリは、斜角が９０°未満の複数の差動切刃面を含む固定ブレード切刃アッセンブリと、複数の調整可能なブレードを有する調整可能なブレード切刃アッセンブリとを有する２重差動切刃アッセンブリである、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１５】
前記調整可能なブレード切刃アッセンブリは、複数の放射状に配置される切刃ブレードを有し、該切刃ブレードは接線方向の配向と半径方向の配向との間で回動可能に調整できる、請求項１４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１６】
前記調整可能なブレードは差動切刃面を有し、前記固定ブレード切刃アッセンブリの差動切刃面と、前記調整可能なブレード切刃アッセンブリの差動切刃面とは斜角が異なる、請求項１４に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１７】
前記駆動シャフトは、近位側の部分では可撓性が少なくトルク伝達能力が高く、遠位側の部分では可撓性が高くトルク伝達能力が低い、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１８】
前記駆動シャフトはらせんコイルで、該駆動シャフトの遠位側の部分では、前記らせんコイルを構成する繊維は少なくとも繊維の直径に相当する間隔を置いて配置される、請求項１７に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項１９】
前記駆動シャフトの遠位側の部分を覆って設置される密封部材を含み、該密封部材は、前記駆動シャフトの遠位側の部分と密接するが、結合はしない、請求項１８に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２０】
前記密封部材は丈夫で可撓性のあるプラスチック材料でできている、請求項１９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２１】
前記密封部材はＰＦＴＥからできている、請求項２０に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２２】
前記回転可能な駆動シャフトと連絡するコンソールユニットを含み、該コンソールユニットは、電源、制御および表示の機能を内蔵する、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２３】
前記回転可能な駆動シャフトと動作可能に連絡する駆動モーターを内蔵する制御モデュールを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２４】
斜角が７０°未満の少なくとも１つの差動切刃面を含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２５】
前記駆動シャフトおよび切刃アッセンブリの制御システムを含み、該制御システムは、前記切刃アッセンブリ回転トルクを調整するための選択可能なトルクの特徴を含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２６】
前記駆動シャフトおよび切刃アッセンブリの制御システムを含み、該制御システムは、前記切刃アッセンブリの作動中の回転速度を固定および／または可変する選択可能な回転の特徴を含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２７】
前記駆動シャフトおよび切刃アッセンブリの制御システムを含み、該制御システムは、吸引および／または注入に影響を与えることなく、前記駆動シャフトを起動または停止するためのモーターオンリー制御を含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２８】
前記駆動シャフトおよび切刃アッセンブリの制御システムを含み、該制御システムは、前記駆動シャフトに影響を与えることなく、吸引および／または注入の機能を起動または停止するための吸引および／または注入オンリー制御を含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項２９】
前記切刃アッセンブリは、該切刃アッセンブリの中心長軸に対して放射対称な配置で複数の調整可能な差動切刃面を有する調整可能なブレード切刃アッセンブリを含む、請求項１に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【請求項３０】
直径が大きい状態と、直径が小さい状態との間で、ブレード切刃アッセンブリを調整するための制御の特徴を含む、請求項２９に記載の介入カテーテルアッセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胃腸の一部、脊椎関連硬膜腔等のような、ほ乳類の被検体の内腔または空洞から、閉塞および部分閉塞のような物質を除去するためのシステムに関する。より具体的には、本発明は、差動（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ）切刃面を取り込んだ、前進可能で回転可能な作動ヘッドを有する介入カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００３年３月１０日出願の米国特許出願第６０／４５３，８４６号と、２００３年３月２０日出願の米国特許出願第１０／４４２，８８８号と、２００４年１月２０日出願の米国特許出願第１０／７６０，７５９号とに基づく優先権を主張する。
【特許文献１】米国特許出願第６０／４５３，８４６号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１０／４４２，８８８号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１０／７６０，７５９号明細書
【０００３】
アテローム性動脈硬化症のプラーク、血栓、その他のタイプの閉塞および部分閉塞のような疾患を内部体腔または空洞から除去することは、十分に確立した介入技術である。多数の介入カテーテルが着想され開発された。これらのシステムの大半は、前記介入カテーテルの導入および該介入カテーテルの標的手術部位への配置に先だって、案内カテーテルおよび案内ワイヤーを配置する必要がある。前進可能で回転可能な作動ヘッドは、閉塞を切削および／または切除するために用いられてきた。これらの先行技術のシステムの多くは、前記部位から切除された物質を除去するために吸引システムを取り込む。
【０００４】
前記物質除去システムに対する多くのさまざまなアプローチにもかかわらず、安全かつ信頼性が高く、合併症を発生せずに、血管のような内腔から物質を除去するためのシステムを提供するうえで多くの難問が残っている。前記システムの安全性および信頼性は明らかに決定的である。物質除去手術の際に生じる破片の回収、あるいは、血管損傷または塞栓の事象を発生しないように、前記破片を粒子サイズに浸軟することは必須である。介入カテーテルの可撓性およびサイズも重要な特徴である。前記システムは、前記標的介入部位に配置するために、血管のような、時々曲がりくねった内部構造および通路を通過するのに十分なくらい小さく、かつ、可撓性でなければならない。前記介入カテーテルは、前記部位への液体の吸引および／または注入を可能にしつつ、高回転速度で信頼性のある手術を行うのに十分な堅さおよび保全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）がなければならない。
【０００５】
「切刃ヘッド（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｈｅａｄ）」を用いる介入カテーテルでは、前記作動ヘッドが前記介入標的部位へ往復する間は無害でなければならないが、作動中は有効に物質を除去しなければならない。さらに、切刃構造は、血管壁のような敏感な隣接組織その他の健康な組織を損傷することなく疾患または望ましくない物質を効果的に除去しなければならないが、前記健康な組織は前記望ましくない物質を取り囲む場合がしばしばあり、付着している場合がある。したがって介入カテーテルの切刃構造が、疾患または望ましくない物質と、健康な組織との間で正確かつ信頼性があるように区別することが重要である。
【０００６】
差動切削の原理に従って作動する切刃アッセンブリが開発されてきた。差動切削するブレードは、比較的硬く弾性のない物質を切削または切除するために、比較的硬い基質に対して強い剪断力を加える。健康な組織、血管壁等のようなより柔らかくて弾性のある構造は、差動切刃ブレードにより、切削されるよりもむしろ変形するが、差動切刃ブレードは剪断力を減少させ、弾性のある構造を損傷から保護する。あまり弾性のない物質は、差動切刃ブレードが接触するとき、変形せず、その結果、あまり弾性のない物質に剪断応力が加えられ、近傍の弾性のある組織を損傷することなく前記物質を切削または削り取り、切除する。このようにして、患部の望ましくない物質の断片は差動切刃ブレードによって除去されるが、より弾性のある、健康な組織は損傷されないまま残る。
【０００７】
特許文献４はアテローム性動脈硬化症除去術装置の文脈で差動切削を説明する。特許文献４は、複数の切刃フルートを有し、各切刃フルートが差動切削の原理に従って作動するブレード表面を有する、切刃アッセンブリを説明する。フルートの密度とブレードの斜角とは、効果的な差動切削を提供するための鍵であるとして開示される。具体的には、斜角、すなわち、切削面と前記組織との接点での境界線との交差する角度は、少なくとも９０°であり、好ましくは、約１１０°である。前記切刃フルートの面は、少し凹状の湾曲を有する。
【特許文献４】米国特許第４，４４５，５０９号明細書
【０００８】
一部の介入カテーテルは、細かく分割された、粒径の小さい破片を提供するために、切刃面上にダイヤモンド砥粒を用いる。しかし、ダイヤモンド砥粒は、切刃面上の配向に応じて、露出面の斜角、すなわち、迎角がランダムになって、組織との接点が異なると切削特性が異なるようになるため、差動切刃として作動しない。ダイヤモンド砥粒の表面のすべてが差動切削機構として作動しないから、ダイヤモンド砥粒は血管壁のような弾性のある、健康な組織を損傷する可能性がより高い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
閉塞を形成する疾患または望ましくない物質の程度および粘稠度（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）は介入に先だってあまり詳しく特徴づけられないことがしばしばある。したがって、サイズおよび物質除去特性が異なる介入カテーテルおよび切刃アッセンブリが提供される場合があるが、装置の挿入に先立っていずれかの特定の介入にどの特徴の組み合わせが最も効果的であるかを確かめることは困難である。さまざまな迅速接続システムが、１回の外科介入の間に複数の手術カテーテルを取り出して装着することを可能にするために開発された。これは、複数の介入カテーテルの交換、取り出しおよび挿入は時間がかかり、介入中の失血の増加につながる場合があり、手術のリスクを高めるため、理想的ではない。サイズおよび物質除去特性が異なる、単一の介入手術カテーテル上で複数の切刃アッセンブリを利用できることが非常に望ましい。
【００１０】
特に、カテーテルの挿入および取り出しのルーティン作業の際には直径が小さくて、標的部位に配置されるとき、作動中は直径が大きな切刃を提供するために拡張する切刃アッセンブリを有する、介入カテーテルを使用することが望ましい。多数の介入カテーテル用の拡張可能な切刃アッセンブリが開発されてきた。以下の特許文献５ないし１６は、さまざまなアプローチの拡張可能な切刃アッセンブリを開示する。
【特許文献５】米国特許第６，５６５，５８８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５４０，７０７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，１９２，２９１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，２２４，９４５号明細書
【特許文献９】米国特許第５，７６６，１９２号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，１５８，５６４号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，８９５，５６０号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３０８，３５４号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，０３０，２０１号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，２１７，４７４号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，１００，４２５号明細書
【特許文献１６】米国特許第４，９６６，６０４号明細書
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の概要
本発明の介入カテーテルは、本明細書では「切刃」、「切刃アッセンブリ」または「作動ヘッド」とよばれる、物質除去部を遠位端に取り込む。切刃アッセンブリは、回転可能で、軸線方向に平行移動可能な（ａｘｉａｌｌｙ  ｔｒａｎｓｌａｔａｂｌｅ）駆動シャフトと、カテーテルシステムと、駆動システムと制御システムとに動作可能に接続される。前記「切刃アッセンブリ」は、差動切削の原理にしたがって作動する、１個または２個以上の遠位に配置される切削または切除表面またはブレードを含む。前記切刃面またはブレードは、実質的に剛直であることが好ましく、複数のブレードまたは切刃面は放射対象であることが好ましい。前記差動切刃面またはブレードは、有効な差動切削を提供するために、９０°未満の斜角あるいは迎角を有する１個または２個以上の面取りされた縁を有する。
【００１２】
本明細書におけるさまざまな構成要素の説明で用いられるところの「近位側（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」とは、駆動シャフトおよびカテーテルシステムの経路に沿ってシステム制御部および操作者に向かう向きをいい、「遠位側（ｄｉｓｔａｌ）」とは、前記駆動シャフトおよびカテーテルシステムの経路に沿って前記システム制御部および操作者から遠ざかって、切刃アッセンブリの先端に向かい、さらにこれを越える向きをいう。一般に、本発明の介入カテーテルは、該介入カテーテルシステムの遠位端またはその近傍に位置する、少なくとも１個の差動切刃面を含む切刃アッセンブリを含む。
【００１３】
本発明の介入カテーテルの「切刃面（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）」あるいはブレードは、鋭い場合があり、標的部位の物質を実際に「切削（ｃｕｔ）」する場合があるが、本明細書で用いられるところの用語「切削」とは、切削、削り取り(ｓｃｒａｐｉｎｇ)、切除(ａｂｌａｔｉｎｇ)、浸軟（ｍａｃｅｒａｔｉｎｇ）、その他、望ましくない物質を除去可能な粒子またはより小さくて除去可能な単位に分解することをいう。「切刃」、「切刃アッセンブリ」、「切刃面」および「ブレード」は、同様に、切削、削り取り、切除、浸軟その他、物質を細片に分解するための構造をいう。
【００１４】
本発明の切刃アッセンブリは、少なくとも１つの差動切刃面を含む場合があり、複数の差動切刃ブレードを含むのが一般的である。切刃アッセンブリは、固定および／または調整可能ブレードを有する場合がある。１つの実施態様では、固定ブレードの切刃アッセンブリは、複数の差動切刃ブレードと、隣接する差動切刃ブレード間に形成される複数の大きな吸引ポートとを含む。前記固定ブレード切刃アッセンブリ上の差動切刃面は調整可能ではないが、前記固定ブレード切刃アッセンブリは、ほぼ卵形または円錐形の外形輪郭を有する結果、ある範囲の切削直径を提供する場合がある。別の実施態様では、複数の回動可能な差動切刃ブレードは、直径が小さい状態で介入部位まで通過可能な拡張可能な切刃アッセンブリに取り込まれ、手術中は標的部位で直径が大きな状態になるように調整され、最後に、直径が小さい状態で前記介入部位から取り出される。別の実施態様では、本発明の切刃アッセンブリは、固定差動切刃ブレードと回動可能差動切刃ブレードとの両方を２重または複合切刃アッセンブリに取り込む。
【００１５】
駆動システムから切刃アッセンブリまで回転およびトルクを伝達する駆動シャフトは、前記切刃アッセンブリの前記標的除去部位への通過の際に小さく曲がりくねった経路を通って通過するのに十分小さく、可撓性がなければならず、回転およびトルクが高い負荷を伝達して、高真空で吸引し排出する環境で作動するのに十分な機械的保全性を有しなければならない。複数繊維のらせんコイルが、回転可能な作動ヘッドを有する介入カテーテルの多くのタイプでは駆動シャフトとして用いられる。複数の好ましい駆動シャフトの実施態様が以下に説明される。
【００１６】
本発明の介入カテーテルは、一般的には、前記切刃アッセンブリまたは該切刃アッセンブリの近傍の別の構成要素に設けられる１個または２個以上の物質除去ポートを通る吸引によって、前記介入部位から破片を除去するための吸引システムを含むことが好ましい。物質除去手術中に発生する破片は液体（例えば血液）とともに運ばれ、破片を含む吸引液は前記物質除去ポートを通って吸引されることによって除去され、介入カテーテルの密封内腔を通って取り出される。前記密封内腔は、真空源および吸引回収システムに接続可能である。前記物質除去ポートは、前記切刃アッセンブリのブレード表面の間に配置される場合があり、広い表面積を有することが好ましい。
【００１７】
液体注入は、吸引に加えて、あるいは、吸引の代わりに、前記切刃アッセンブリの近傍に設けられる場合がある。液体の注入は、破片の除去のための追加の液体体積を提供するため、あるいは、潤滑液、治療剤、造影剤等を送達するために用いられる場合がある。物質除去手術領域の近傍に液体を注入することは、除去されるべき物質の粘性を低下させる傾向があり、比較的直径が小さい内腔を通る除去を容易にするため、望ましい場合がある。液体の注入は、物質除去手術の際に除去される血液の体積を減らす傾向があるので望ましい。１つの実施態様によると、前記切刃アッセンブリの駆動シャフトとカテーテルとの間に形成される密封内腔は、吸引除去システムおよび注入システムとして代替的かつ選択的に使用される場合がある。したがって、前記密封内腔は、真空源および吸引回収システムと、液体注入用の注入源とに選択的に接続可能な場合がある。したがって、前記切刃アッセンブリ内または該切刃アッセンブリの近傍のポートは、吸引および注入ポートとして選択的に利用される場合がある。
【００１８】
本発明の介入カテーテルは、前記システムの可撓性を向上させ、介入部位を往復する案内の際に曲がりくねった経路を前記切刃アッセンブリが通過するのを容易にする、関節軸受（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  ｂｅａｒｉｎｇ）を取り込む場合がある。前記軸受のシステムは、本発明の切刃アッセンブリおよび作動ヘッドを前記駆動シャフトに結合して、トルクおよび回転が前記駆動シャフトから前記切刃アッセンブリに伝達されるようにする。前記軸受のシステムは、前記切刃アッセンブリまたは作動ヘッドを、密封内腔を提供し、前記介入カテーテルの作動中は一般的に回転しない、静止カテーテルシステム、あるいは、シースに連結する。前記軸受のシステムは、前記作動ヘッド、駆動シャフトおよびカテーテルを接合する連結部での可撓性を向上させ、液体の吸引およびまたは注入用のチャンネルを提供する。
【００１９】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明の構成要素とともに使用するのに適する代表的な介入カテーテルと、物質除去システム、構成要素およびサブアッセンブリとは、米国特許第６，５６５，５８８号明細書およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ０１／７６６８０号公報を含む、引用により本明細書に取り込まれる刊行物に開示し説明される。本明細書に説明される切刃アッセンブリおよび軸受アッセンブリは、さまざまな駆動、制御その他のシステムを有する介入カテーテルとともに使用される場合がある。前記切刃アッセンブリは、前記介入カテーテルの遠位端またはその近傍に設けられ、当業者に周知のとおり、血管のような内部通路を通って、望ましい物質除去部位を往復して案内される。標的除去部位では、前記切刃アッセンブリは、望ましくない閉塞物質を切削、研削（ｇｒｉｎｄ）または切除、あるいは、分離および分解するために起動される。多くの実施態様では、前記閉塞物質は吸引システムまたは別の破片除去システムによって、前記部位から除去される。
【００２０】
図１は、本発明の代表的な介入カテーテルおよび作動システムを示す。図１の介入カテーテルおよび作動システムでは、コンソールユニット１０２が一部の電源、制御および表示の機能を内蔵するために提供される。コンソール１０２は操作者が前記介入カテーテルの動作パラメータを調整することができるような調整可能なつまみを有する場合がある。つまみの特徴的要素（ｆｅａｔｕｒｅｓ）は、システムのオン／オフのアクチュエータと、切刃アッセンブリの回転トルクを調整するための選択可能なトルクボタンと、前記切刃アッセンブリの起動中の固定および／または可変回転速度を提供する選択可能な回転の特徴的要素と、起動中のリアルタイムの回転速度のディスプレイと、実際に切刃が作動する時間を表示するためのタイマーつまみおよび／または起動時間カウンタと、吸引および／または注入に影響を与えずに回転駆動システムを起動または停止するためのモーターオンリーつまみと、前記回転駆動に影響を与えずに吸引および／または注入の機能を起動または停止するための吸引およびまたは注入オンリーつまみ等を含む場合がある。
【００２１】
図１の実施態様では、吸引または脱気モーター１０４、液体／破片回収容器１０６および液体供給源１０８がコンソール１０２の上または中に取り付けられる。電源コネクタ１１０は他の介入カテーテルの構成要素に電力を提供する。適当な電気および液流の導管が、コンソール１０２とカテーテル制御モデュール１１２との間の動作可能な連絡のために設けられる。本実施態様では、制御モデュール１１２は、前記介入カテーテルの切刃アッセンブリを回転するためのモーター駆動を内蔵し、回転可能な切刃アッセンブリのように、遠位端またはその近傍に取り付けられる、作動ヘッドを有する駆動シャフトにトルクおよび回転を連絡するためと、前記作動ヘッドへ液体を注入し、および／または、液体および破片を前記作動ヘッドから除去することを促進するためのある種のコネクタおよびシステムをも取り込む。制御モデュール１１２は、１１４におおまかに指し示される介入カテーテルと、少なくとも１個の切刃面を有する回転可能で前進可能な切刃アッセンブリのような作動ヘッド１１６との体内の標的物質除去部位を往復する軸方向の平行移動を容易にするシステムを取り込む。本明細書に説明される関節軸受は、前記介入カテーテルの遠位部分での可撓性をより大きくするために前記作動ヘッドの近傍に取り込まれる場合がある。
【００２２】
図１に示される介入カテーテルシステムでは、一部の電源、制御および表示の機能がコンソール１０２とカテーテル制御モデュール１１２とに分離して提供される。これらの電源、制御および表示の機能が単一のユニットで提供されたり、複数の制御ユニットに分離されてもかまわないことは認められるであろう。同様に、本発明の切刃アッセンブリおよび差動切刃面は、異なるタイプの電源、表示および制御システムを有し異なる機能を提供する介入カテーテルに取り込まれてもかまわないことが認められるであろう。本発明の差動切刃面は、ヒトまたは動物の体内にある望ましくない物質の除去のために用いられる場合がある、いかなるタイプの介入カテーテルに取り込まれてもかまわない。
【００２３】
本発明の介入カテーテルの作動ヘッドは、前記標的除去部位の近傍の、血管壁のような健康な組織から望ましくない物質を、切削し、断片化し、粉砕し、切除し、削り取り、研削し、あるいは、サイズを減らしおよび／または分離するための１個または２個以上の硬いおよび／または鋭い切刃面を有するさまざまな切削装置またはアッセンブリのいずれかを含む場合がある。例えば、前記切刃面は、ブレード（単数または複数）、スプリング（単数または複数）、差動切削の原理に従って作動する少なくとも１つの面を有する、金属、セラミックまたは複合材料の面とのうちの１つまたは組み合わせを含む場合がある。
【００２４】
前記切刃アッセンブリの切刃面のための代表的な製造材料のいくつかは、３００番台および／または４００番台のようなさまざまなタイプのステンレス鋼と、バナジウム鋼と、ニッケル−チタン、チタン、チタン合金と、酸化物セラミックとのような、金属、合金、セラミックおよびサーメット材料を含む。ステンレス鋼のような金属材料は、周知技術を用いて硬化できる。一般に、切刃面は硬い材料でできており、該切刃面の硬度をさらに高める処理を施される場合がある。ステントを製造するのに用いられる材料より硬い材料から製造される切刃面が一般に提供される。切刃アッセンブリ、あるいは、前記切刃面のような切刃アッセンブリの構成要素は、前記拡張可能な切刃アッセンブリを放射線透視法的に視認可能にして、医師が前記切刃アッセンブリを閉塞に対して案内し位置決めするのを補助するために、金、プラチナ、インク等のような放射線不透性の材料でコーティングされる場合がある。
【００２５】
図２は、米国特許第４，４４５，５０９号明細書（以下「５０９特許」という。）に記載の先行技術の差動切刃面の拡大断面図である。複数の切刃フルート１４が対応する切刃面１８とともに提供される。液体ポート１５が、後方または長軸方向の構成要素を有する通路として提供され、介入部位から空洞４０まで液体および破片を排出することを目的とする。図示された切刃アッセンブリは、物質除去手術の際には時計回りの向きに回転する。角度αとして示される斜角は、切刃面１８と、前記切刃アッセンブリの円周Ｃ、あるいは、円周Ｃの接線とが交差する角度である。５０９特許によると、斜角は約１１０°で、１１０°から約２０°逸脱する斜角は容認できる差動切削特性を提供する。
【００２６】
図３Ａ−３Ｃは、本発明にしたがう複数の差動切刃面を有する固定ブレード切刃アッセンブリを示す。切刃アッセンブリ５０は、該切刃アッセンブリの中心長軸に対して放射対称に配置される複数の切刃ブレード５２を含む。切刃ブレード５２のそれぞれは、ガイドワイヤが物質除去手術で用いられるときに該ガイドワイヤ用の回転軸受としての役割を果たす遠位側のボア（ｂｏｒｅ）５４を形成するように遠位端で接合される。切刃ブレード５２の遠位端は、代替的に、ガイドワイヤでの案内なしに用いられる切刃アッセンブリで遠位側のボアを形成することなく、遠位端が平らな構造か、あるいは、尖った構造かで終わる場合がある。切刃ブレード５２の近位端は、駆動シャフトか、カテーテルシステムか、前記切刃アッセンブリと駆動シャフトとカテーテルシステムとの間の動作可能な接続を提供する中間軸受構造かに取り付けられる近位側のリング様カラー（ｃｏｌｌａｒ）５５で終わる。
【００２７】
切刃アッセンブリ５０全体の外観形状は、軸線方向から見るとほぼ円形で、側方から見ると楕円形または円錐台状である。切刃ブレード５２の外縁は、直径の小さい遠位側のボア５４と、直径の大きい近位側のカラー５５との間の曲線に沿ってテーパーがついている。この形状は、前記切刃アッセンブリの直径の小さい遠位端が閉塞または部分閉塞に侵入して、前記切刃アッセンブリが前記閉塞を通過して前進するとき、前記切刃アッセンブリの直径が近位端に向かって増大するにつれて徐々に大きなボアが提供される。前記ブレードの輪郭の内側の湾曲した縦断面形状は、該ブレードの外側の湾曲した縦断面形状にほぼ対応する。多くの実施態様では、切刃ブレード５２は近位側のカラー５５と遠位側のボア５４との間でほぼ一定の弦を有し、強いが薄いブレードを提供する。
【００２８】
隣接する対の切刃ブレード５２と、遠位側および近位側のリングとの境界線によって形成されるポート６８は、大きく、ほぼ三角形の輪郭をしており、湾曲した側面を有する。ポート６８は、物質除去手術の際に、液体および破片を除去ための内部空間および吸引内腔へのアクセスを提供する。本発明の差動切刃面を取り込む切刃ブレードは薄いブレードとして提供される場合があるため、前記ポートのサイズは最大にできる。前記ポートの全断面積は、本発明の切刃アッセンブリの切刃ブレードの内面の全断面積と比べて、一般に少なくとも１．５：１、好ましくは少なくとも２：１、より好ましくは少なくとも２．５：１、さらにより好ましくは少なくとも３：１である。
【００２９】
切刃ブレード５２のそれぞれは、切刃アッセンブリ５０が物質除去手術中に回転するとき除去されるべき物質と接する差動切刃面５６を有する。図３Ａ−３Ｃに示す切刃アッセンブリの実施態様では、切刃アッセンブリ５０は、反時計回りの向きに回転するように構成される。本発明の差動切刃面は、切刃面５６と、前記切刃アッセンブリの円周の接線との交差角である、９０°未満の斜角αを有する。本発明の切刃面の一部の実施態様では前記斜角は、８０°未満であり、本発明の切刃面の他の実施態様では前記斜角は７０°未満であり、本発明のさらに別に実施態様では前記斜角は６０°未満であり、本発明の切刃面の代替的な実施態様では前記斜角は５０°未満であり、本発明の切刃面のさらに他の実施態様では前記斜角は４０°未満である。前記斜角は一般には１５°より大きく、２５°より大きい場合があり、３０°または４０°より大きいことがしばしばある。
【００３０】
差動切刃面は、差動切削斜角が９０°未満の場合には、異なる斜角を提供することによって、異なるタイプの切削環境での使用と、異なるタイプの除去されるべき物質と、異なる用途とについて最適化される場合がある。９０°未満の斜角を有する差動切刃面はより効果的な差動切削を提供するので、物質除去手術に必要な切刃面は少なくてもかまわない。一般に、ブレードが少ない切刃アッセンブリでは、該ブレードは薄い断面寸法をを有し、より大きな吸引ポートと、より高い吸引効率とを可能にする。本発明の切刃アッセンブリは、健康で弾性のある組織には無害で、より弾性の少ない疾患組織の有効な除去と、破片の除去のための高速吸引とを提供する。
【００３１】
切刃面５６は、平面であるブレード前面５８に設けられる場合がある。ブレードの後面６０は、角度をつけて提供される２つまたは３つ以上の隣接する面６２および６４でできた複合面を含む場合がある。図３Ａ−３Ｃに示す実施態様では、ブレード前面５８はブレード後面６０より長く、ブレード前面５８はブレード後面６０と内側の領域で実質的に直角に交差する。切刃面５６と、ブレード後面６０との交差で形成されるブレード５２の外側の境界縁６６は、互いに鋭角をなすことが好ましく、鋭利であることが好ましい。本発明の切刃アッセンブリの多くの実施態様では、ブレードの前面および後面のいずれも、該切刃アッセンブリの長軸に対して放射状に整列してはいない。
【００３２】
図４は、反時計回りの向きに回転する９０°の斜角を有するブレード７０の切削作用（図４Ａ）と、反時計回りの向きに回転する６０°の斜角を有するブレード７１の切削作用（図４Ｂ）とを模式図で示す。図４Ｂに示す６０°の斜角を有する差動切刃ブレード７１は、弾性のある表面と接するとき、おとなしく無害であるが、弾性が少ない物質は効果的に切削し切除して、プラーク、石灰化物質および血栓のような疾患物質の効果的な除去を提供する。図４Ａに示す９０°の斜角を有する切刃ブレード７０は弾性のある表面を非常に傷害する場合がある。以下の実施例２に記載の試験は、９０°の斜角を有する切刃ブレードに比べて６０°の斜角を有する切刃ブレードの特性が改善されていることを確認するデータを提供する。
【００３３】
図５Ａおよび５Ｂは、差動切刃面の数と配置が異なる切刃アッセンブリを示す。本発明の切刃アッセンブリおよび介入カテーテルでは何枚の切刃ブレードを用いてもかまわない。放射対称である３、５、６および７枚の切刃ブレードを有する切刃アッセンブリが多くの用途で特に好ましい。
【００３４】
図５Ａは、切刃アッセンブリ７２が時計回りの向きに回転するとき、差動切削を提供する３枚の放射対称の切刃ブレード７４を有する切刃アッセンブリ７２を示す。切刃ブレード７４は遠位端では遠位側のボア７５で終わり、近位端では近位側のカラーで終わる。切刃面７７は９０°未満の斜角を有する。切刃面７７は、平面であるブレード前面７８上に設けられる。ブレード後面７９はテーパーがついた輪郭を有する。図５Ａの実施態様では、ブレード前面７８はブレード後面７９より長く、ブレード前面７８は、内側の領域で鈍角をなしてブレード後面７９と交差する。
【００３５】
図５Ｂは、切刃アッセンブリ８０が時計回りの向きに回転するとき、差動切削を提供する６枚の放射対称のブレード８２を有する切刃アッセンブリ８０の実施態様を示す。切刃ブレード８２は遠位端では遠位側のボア８３で終わり、近位端では近位側のカラーで終わる。切刃面８５は９０°未満の斜角αを有する。切刃面８５は、平面であるブレード前面上に設けられる。ブレード後面８７は、テーパーがついた形状か、あるいは、複合形状かである。図５Ｂの実施態様では、ブレード前面８６は、内側の領域で鋭角をなしてブレード後面８７と交差する。
【００３６】
図６Ａおよび６Ｂは、複数の切刃ブレード１２２を有し、該切刃ブレードのそれぞれは差動切刃面１２４を備える、別の切刃アッセンブリ１２０を示す。切刃アッセンブリ１２０は、切刃ブレードのそれぞれの隣接する対の間に設けられるポート１２５とともに放射対称の配置で設けられる７枚の切刃ブレードを有する。ポート１２５は、大きくて、湾曲した壁面を有するほぼ卵形の輪郭を有する。切刃アッセンブリ１２０は、差動切削を提供するために時計回りの向きに回転可能である。
【００３７】
切刃ブレード１２２は、遠位端では遠位側のボア１２６で終わり、近位端では近位側のカラー１２８で終わる。切刃面１２４は、９０°未満の斜角αを有する。切刃面１２４は平面であるブレード前面１３１上に設けられる。ブレード後面１３０は、テーパーがついた形状か、あるいは、複合形状かである。図６Ａおよび６Ｂの実施態様では、最も直径が大きい点での切刃面１２４の縁１２９は、近位側のカラー１２８の直径を越えて延びる。縁１２９は、近位側のカラー１２８よりも大きい直径まで延びて、近位側のカラー１２８と接合するようにテーパーがついている、遠位側のボア１２６と近位側のカラー１２８との間を長手方向に湾曲した縦断面を有する。この切刃ブレードの縦断面は、前記切刃アッセンブリの近位側のカラーよりも直径が大きい閉塞を貫通して通路を形成するように、有効な物質の除去を可能にして、側部の切削を促進する。この切刃ブレードの縦断面は、前記切刃アッセンブリが、ガイドワイヤ上を前進するよりも、むしろ、遠隔操縦技術によって案内される、介入カテーテルシステムにおいて使用するのに特に有利な場合がある。
【００３８】
図７Ａおよび７Ｂは、複数の差動切刃ブレード１４２と、吸引ポート１４３とを有する、別の切刃アッセンブリ１４０を示す。本実施態様では、ブレード前面１４４および後面１４６は差動切刃面を提供し、ブレードの前面および後面の両方が複合表面の場合がある。ブレード前面１４４は差動切刃面１４５を形成し、ブレード後面１４６は差動切刃面１４７を形成する。差動切刃面１４５および１４７は、すべて、効果的で安全な差動切削特性を提供するために、９０°未満の斜角を有する。
【００３９】
差動切刃面１４５および１４７は、切刃アッセンブリ１４０がそれぞれ時計回りおよび反時計回りの向きに回転するときに作動する。切刃ブレードの前面および後面の両方に差動切刃面を設けることは、２方向モーター駆動とともに用いられるとき、前記切刃アッセンブリの有用性を劇的に増大する。好ましい実施態様では、差動切刃面１４５および１４７は、異なる差動切削特性を提供するために、異なる斜角を有する。差動切刃面１４５は９０°未満で約７０°を越える斜角を有し、差動切刃面１４７は７０°未満で３０°を越える斜角を有する。物質除去工程の間に特定の物質を除去するのに最も適する差動切削特性を有する差動切刃ブレードを用いるように、駆動シャフトおよび切刃アッセンブリの回転の向きを選択してもよい。さまざまな斜角を有する差動切刃ブレードおよび差動切刃面のさまざまな組み合わせが２重差動切刃面を有する差動切刃ブレードにおいて使用される場合がある。
【００４０】
上記の固定ブレード切刃アッセンブリは、複数の切刃ブレードおよび複数の差動切刃面を有する。前記切刃アッセンブリおよび切刃ブレードは、まざまな外側縦断面を提供し、内側のブレード表面積に対するポート表面積のさまざまな比を有する、さまざまな形状で提供される場合がある。一般に、角ブレード上に単一の差動切刃面を有する切刃アッセンブリで提供される、複数の差動切刃面は、それぞれ同じ斜角を有する。代替的な実施態様では、異なる斜角が、切刃アッセンブリを形成する個々の切刃ブレード上の単一の差動切刃面上に設けられる場合がある。したがって、例えば、６枚の放射対称の切刃ブレードを有する固定ブレード切刃アッセンブリは、９０°未満の第１の斜角を有する差動切刃面を伴う３枚の切刃ブレードと、第１の斜角とは異なる、９０°未満の第２の斜角を有する差動切刃面を伴う３枚の切刃ブレードとを有するように提供される場合がある。異なる斜角の差動切刃面を有する切刃ブレードは、１枚おきの配置で提供されることが好ましい。
【００４１】
図８Ａおよび８Ｂは、例えば、以下により詳しく説明される拡張可能タイプの切刃アッセンブリの回動式差動切刃ブレードとして用いられる場合がある、追加のタイプの差動切刃ブレード１５０および１６０を示す。差動切刃ブレード１５０は、周縁に差動切刃面１５４を有する、ほぼ平らな表面１５２を含む。平らな表面１５２は、ブレード１５０を切刃アッセンブリ構造に取り付けるための取り付けタブまたはロッド１５６上に取り付けられるか、一体化される場合がある。差動切刃ブレード１６０は、周縁に差分切刃面を有するほぼ平らな表面１６２と、ブレード１６０を切刃アッセンブリ構造に取り付けるための取り付けロッド１６６とを含む。差動切刃面１５４および１６４は、上記のとおり定義された９０°未満の斜角を有する。
【００４２】
差動切刃面の縦断面は、図８Ａの差動切刃面１５４に代表されるとおり対称であるか、図８Ｂの差動切刃面１６４に代表されるとおり非対称である場合がある。非対称な切刃面は、切刃面に組み立てられるとき、前記切刃ブレードの遠位面１６８の近傍により大きな直径の縦断面を有するように設けられるのが一般的である。差動切刃面は、切刃ブレード１５０および１６０の周縁に実質的に沿って設けられるのが好ましく、例えば、切刃ブレード１６２の遠位面１６８の上を越えて延びる場合がある。切刃ブレード１５２および１６２は、その本体はずっと実質的に一定の厚さを有し、差動切刃面１５４および１６４ではそれぞれ厚さが薄くなり、切刃面の周縁では鋭利な縁を形成する場合がある。代替的には、切刃ブレード１５２および１６２は、その本体はずっと厚さが変化して、差動切刃面１５４および１６４に向かって連続または可変のテーパーがついている場合がある。
【００４３】
平らな表面１５２および１６２の反対側の表面（図示されない）は、表面全体にわたって平らで、周面１５４および１６４にテーパーをつけることなく終わる場合がある。代替的には、前記反対側の表面は、２重差動切刃面を有する切刃ブレード１５０および１６０を提供するために、差動切刃面をその周縁の近傍に有する場合がある。２重差動切刃の構成では、切刃ブレードは、駆動モーターのいずれかの回転方向で差動切刃面として作動する場合がある。上記のとおり、２重差動切刃の構成では、相対する切刃面は、切刃アッセンブリの有用性を増強するために、両方とも９０°未満の異なる斜角を有する場合がある。切刃ブレード１５０および１６０は固体表面を有するように図示され、この実施態様が多くの用途で好ましいが、切刃ブレード１５０および１６０がカットアウト部分または空洞を平らな表面に有する、代替的な実施態様が提供される場合がある。
【００４４】
図９Ａおよび９Ｂは、固定差動切刃アッセンブリ２００と、ブレードが放射状に構成され、直径が拡張した状態で示される、調整可能な差動切刃アッセンブリ２１０と、前記切刃アッセンブリ、駆動シャフトおよびカテーテルアッセンブリの間を連絡する軸受２５０とを有する２重差動切刃アッセンブリを示す。固定切刃アッセンブリ２００は前記アッセンブリの遠位端に設けられ、調整可能な差動切刃アッセンブリ２１０は前記固定切刃アッセンブリより近位側に取り付けられるのが好ましい。適当な固定切刃アッセンブリは上記のとおりである。図９Ａおよび９Ｂに示す実施態様では、前記固定切刃アッセンブリおよび前記差動切刃アッセンブリ上の差動切刃ブレードはほぼ同じ長さである。代替的な実施態様では、固定ブレード切刃または調整可能なブレード切刃のいずれかの差動切刃ブレードは、長さが異なる場合がある。
【００４５】
調整可能な差動切刃アッセンブリ２１０は、複数のほぼ平らな切刃ブレード２１２を含み、それぞれは、実質的に周縁に沿って延びる、少なくとも１つの差動切刃面を有する。差動切刃面２１４は、上記のとおり９０°未満の斜角を有する。一般に、３つから７つまたは８つ以上までの回動可能な差動切刃面が、調整可能な切刃アッセンブリ２１０上に設けられる場合がある。差動切刃面２１４の斜角は、固定差動切刃アッセンブリ２００上に設けられる差動切刃面の斜角と同じか、あるいは、異なる場合がある。好ましい実施態様では、差動切刃面２１４の斜角は、固定差動切刃アッセンブリ２００上に設けられる差動切刃面の斜角よりも小さい。
【００４６】
切刃ブレード２１２の取り付けロッド２１６は、遠位側の切刃および軸受アッセンブリ２５０と連絡する中央通路２２２を有する、調整可能な切刃支持体２２０の嵌合スロット２１８に回動可能に取り付けられる。中央通路２２２は吸引および／または注入内腔の一部を形成するのが一般的である。切刃支持体２２０は、直径がより小さい縦断面を提供するために支持面に対して平たく横たわる接線方向の位置と、直径がより大きい差動切削縦断面を提供するために半径方向に延びる半径方向の位置とで、切刃ブレード２１２を支持するように構成される。前記切刃ブレードは、駆動システムの回転好ましいを変更するか、代替的な機構を用いるかによって、接線方向と半径方向の配向の間で調整される場合がある。吸引および／または注入ポートは切刃支持体２２０に設けられる場合がある。このタイプの調整可能な切刃アッセンブリの構造および機能に関するさらなる詳細は、米国特許第６，５６５，５８８号明細書およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ０１／７６６８０号公報に説明される。
【００４７】
軸受アッセンブリ２５０は、直接的または間接的に、２重切刃アッセンブリ２００および２１０のような作動ヘッドを、該作動ヘッドにトルクおよび回転を伝達する駆動シャフトと動作可能に連結する。前記軸受アッセンブリは、直接的または間接的に、液体の吸引および／または注入用の密封内腔を提供する、静止（非回転）カテーテルシステムと動作可能に連結される。軸受システム２５０は、前記作動ヘッドが物質除去部位を往復して通過する際に前記作動ヘッドの全体的な可撓性および案内可能性を向上するために関節接続する。
【００４８】
軸受システム２５０は、直接的または間接的に近位端２６２で前記駆動シャフトに連結され、直接的または間接的に遠位端２６４で前記作動ヘッドに連結される、内側のシャフト２６０を含む。軸受システム２５０は、さらに、密封された内側の内腔およびカテーテルシステムを提供するために、軸受システムの近位端またはその近傍で、カテーテルシステムの遠位端に固定的に連結される外側のスリーブとｓてい提供される、筒状の静止部材２８０を含む。内側のシャフト２６０および静止部材２８０は、静止部材２８０に形成されたスロット２８４に保持されるロッド２８２のような、１個または２個以上の連結構造によって、動作可能に連結される。
【００４９】
静止部材２８０は、ロッド２８２がスロット２８４に保持されて、湾曲した環状台座２６６に乗るように、内側のシャフト２６０の周面に取り付けられる。湾曲した環状台座２６６は直径が変化して、中央の直径が小さいセクションが遠位および近位の両方の向きに、直径がより大きな遠位側の境界２６８および近位側の境界２７０まで張り出す。ロッド２８２は、静止部材２８０および前記カテーテルアッセンブリに対して、内側のシャフト２６０および前記作動ヘッドの制限された回動を提供するために、前記湾曲した環状台座に乗る。前記湾曲した環状台座の縦断面および深さは、調整可能で、所望の程度の関節接続を提供するように構成される場合がある。したがって、この軸受システムは、前記カテーテルアッセンブリに対する前記作動ヘッドの制限された関節接続を提供し、前記作動ヘッドが前記標的物質除去部位を往復して通過することと、前記標的物質部位で前記作動ヘッドが閉塞物質を切除する動作を行うことの両方を容易にする。
【００５０】
本発明の介入カテーテルに使用する駆動シャフトは、一般に、らせんコイルまたは編組シャフトを含み、シャフトの長手方向のセクションが異なると可撓性および／またはトルク伝達能力が異なる複合駆動シャフトを含む場合がある。１つの実施態様では、近位部分では可撓性は低いがトルク伝達能力は高く、遠位部分では可撓性が高いがトルク伝達能力は低いらせんコイル駆動シャフトが提供される。前記駆動シャフトの近位部分は、前記駆動シャフトの遠位部分を形成するらせんコイルシャフトよりも繊維（ｆｉｌｅ）が多いらせんコイルシャフトを含む場合がある。１つの実施態様では、近位側の駆動シャフトのセクションは、３本または４本の繊維のらせんコイルを含むが、遠位側の駆動シャフトのセクションは、２本または３本の繊維のらせんコイルを含む。編組の構成を有する駆動シャフトでは、近位側の駆動シャフトのセクションは、遠位側の駆動シャフトのセクションより多くの鎖を含む。
【００５１】
別の実施態様では、近位側の駆動シャフトのセクションは、隣接する繊維の間隔が密である、多数の繊維のらせんコイルを含むが、遠位側の駆動シャフトのセクションは、隣接する繊維の間隔が少なくとも繊維１本の直径に相当する、単一繊維または多数の繊維のらせんコイルを含む。前記間隔は、遠位側の駆動シャフトのセクションの可撓性およびトルク伝達能力の必要性に応じて、もっと広い場合がある。好ましい駆動シャフトは、繊維の間隔が開いており、該繊維を覆って密封部材が配置される、遠位側のセクションを含む場合がある。前記密封部材の厚さは駆動シャフトの繊維の直径より厚くなく、ポリフルオロテトラエチレン（ｐｏｌｙｆｌｕｏｒｏｔｅｔｒａｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＦＴＥ）のような、丈夫で、可撓性のある、プラスチック材料から構成されるのが好ましい。熱収縮性ＰＦＴＥチューブが、遠位側の駆動シャフトの間隔の開いた繊維の形状とほぼ同じ形状になるように配置され、収縮されて、密封された遠位側の駆動シャフトの内腔を提供し、遠位側の駆動シャフトのセクションが前記標的物質除去部位を往復して通過する際に該駆動シャフトの潤滑性を改善する場合がある。外側の密封された層は、前記駆動シャフトの遠位端から約２ｃｍから約４０ｃｍまでの距離だけ延びる場合があり、約５ｃｍから約１５ｃｍまで前記駆動シャフトの遠位端から延びるのがより好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５２】
本明細書に説明した差動切刃面を有する介入カテーテルを使って多数のテストが実施された。例えば、前記システムが、本来の(ｎａｔｉｖｅ)冠状動脈における急性冠症候群（ａｃｕｔｅ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）および急性心筋梗塞（ａｃｕｔｅ  ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｉｎｆｒａｃｔｉｏｎ）を治療するために使用された。さらに、前記システムは、ステントを受け入れるための閉塞した伏在静脈の移植片を用意するために用いられた。以下の実施例１は物質除去手術の前後の血管像を示し、実施例２は本発明の介入カテーテルアッセンブリの吸引効率を実証する試験を説明する。
【実施例１】
【００５３】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の介入カテーテルアッセンブリを使用した結果を示すＸ線透視像である。図１０Ａは冠状動脈バイパス移植を有する、ほぼ完全に、かつ、拡散して閉塞した動脈を示す。患者は血流およびその妨害物を可視化するためにイオン性造影剤を注射された。
【００５４】
本発明の介入カテーテルシステムは、閉塞を除去した後、しばしばステントの挿入を行うために使用される。案内カテーテルが患者の体内に挿入され、ガイドワイヤが動脈内の標的部位に導かれた。切刃は前記標的部位で吸引しながら３５，０００ないし４０，０００ｒｐｍで回転される。前記切刃は、ほとんど力を加えることなく、毎秒１ｍｍの速度で３秒間患部に前進される。前進運動は、切削された粒子が前記切刃アッセンブリ内に吸引されるように一時停止して、その後前進運動が繰り返される。造影剤が、前記切削の中間結果を可視化して、前記標的部位内のさらなる通過のときに調整可能な切刃の拡張した半径を使用するかどうか決定するために、術野に適用される。ステントが前記標的部位に挿入される。図１０Ｂは、本明細書に説明される介入カテーテルアッセンブリを使用して閉塞物を除去した後、ステントを設置した後の図１０Ａと同じ動脈および冠状動脈バイパス移植を示す。
【実施例２】
【００５５】
図１１Ａ−１１Ｃは、実験室で染色されたウシ大動脈モデルにおける、さまざまな特徴を有する切刃アッセンブリの動作の結果を示す。ウシ大動脈の長軸方向の切片が試験標本として用いられる。組織表面は水で滑らかにされる。前記切刃アッセンブリは、前記組織表面に対して４５°の角度で配向される。前記切刃は前記組織表面に斜めにあてて、２ないし３回往復させる。前記組織は従来技術の緑色の食品用色素で染色して、観察される。他の試験では、硝酸銀が染色剤として用いられる場合がある。
【００５６】
図１１Ａは、斜角９０°の複数の切刃面を有する切刃アッセンブリの動作後のウシ大動脈に生じた損傷を示す。図１１Ｂは、外側の作動面上にダイヤモンド砥粒をランダムに配向した切刃アッセンブリの作動後にウシ大動脈に生じた損傷を示す。図１１Ｃは、斜角６０°の複数の差動切刃面を有する切刃アッセンブリの作動の結果を示し、前記ウシ大動脈はこの切刃アッセンブリでは傷つかなかったことを証明する。すべての切刃アッセンブリは固定された最大直径が１．７５ｍｍであった。
【実施例３】
【００５７】
図１２Ａ−１２Ｆは、病巣のないブタの血管における、さまざまな特性を有する切刃アッセンブリの作動による血管壁の損傷の結果を示す。本発明の２重差動切刃アッセンブリが、５頭の動物被検材料の右冠状動脈および左回旋枝に使用される。前下降枝が対照として用いられる。
【００５８】
切刃アッセンブリは標的部位で切刃を回転させるために起動され、吸引が開始される。固定切刃が直径１．７５ｍｍで主切刃としてまず使用される。前記切刃は２．５ないし５．０ｍｍの経路を移動し、取り出された。標準造影剤が、前記血管の痙攣をチェックするために、前記標的部位に注射される。血管の痙攣が検出されると、作業手順は一時中断されるか、あるいは、痙攣が回復するように前記部位に注射される。前記調整可能な切刃が、２．５ｍｍの直径で主切刃として次の通過のときに使用される。
【００５９】
前記動物はなんらかの血管の損傷または再狭窄が発症するように２８日間生存させる。前記動物は屠殺され、断面切片が前記血管について作成される。Ｘ線透視法で撮像される。前記血管の病理検査は、血管壁の損傷がほとんど起こらなかったことを示した。すべての動脈は完全に治癒しており、炎症性病変または血栓の証拠はなかったようであった。
【００６０】
本発明は、具体的な実施態様および図面を参照して説明された。これらの具体的な実施態様は本発明の範囲についての限定として解釈されるべきではなく、たんに代表的な実施態様の例示として解釈されるべきである。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、前記介入カテーテルおよび制御システムに多くの改変、追加および置換が行われる場合があると理解される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】差動切刃面と、関節軸受とを含む作動ヘッドを有する本発明の介入カテーテルアッセンブリの代表的な構成要素を示す模式図。
【図２】差動切刃ブレードの斜角が９０°を越える、米国特許第４，４４５，５０９に記載の従来技術の差動切刃アッセンブリを示す断面模式図。
【図３Ａ】複数の差動切刃面および吸引ポートを有する本発明の代表的な固定ブレード切刃アッセンブリの拡大側面図。
【図３Ｂ】図３Ａの固定ブレード切刃アッセンブリの拡大透視図。
【図３Ｃ】９０°未満の斜角を有する差動切刃面を示す、図３Ａおよび３Ｂの固定ブレード差動切刃アッセンブリの断面模式図。
【図４Ａ】斜角が９０°の従来技術の差動切刃面の比較的弾性がある表面への効果を示す模式図。
【図４Ｂ】斜角が６０°の本発明の差動切刃面の比較的弾性がある表面への効果を示す模式図。
【図５Ａ】３つの差動切刃面を有する本発明の差動切刃アッセンブリの断面模式図。
【図５Ｂ】６つの差動切刃面を有する本発明の差動切刃アッセンブリの断面模式図。
【図６Ａ】複数の差分切刃面を有する直径固定切刃アッセンブリの別の実施態様の等角投影模式図。
【図６Ｂ】複数の差分切刃面を有する直径固定切刃アッセンブリの別の実施態様の遠位端正面模式図。
【図７Ａ】複数の差動切刃面を有する本発明の固定ブレード切刃アッセンブリの別の実施態様の遠位端正面模式図。
【図７Ｂ】複数の差動切刃面を有する本発明の固定ブレード切刃アッセンブリの別の実施態様の近位端正面模式図。
【図８Ａ】差動切刃面を取り込む本発明の別のタイプの切刃ブレードの模式図。
【図８Ｂ】差動切刃面を取り込む本発明の別のタイプの切刃ブレードの模式図。
【図９Ａ】２重切刃式で、２つのタイプの差動切刃面を含む複合切刃アッセンブリと、該切刃アッセンブリの近位端に取り付けられる関節軸受とが組み立てられた状態の側面図。
【図９Ｂ】図９Ａの複合切刃アッセンブリおよび関節軸受が組み立てられる前の状態の拡大透視図。
【図１０Ａ】ほぼ完全に、かつ、拡散して閉塞した除去部位を有する冠状動脈の除去システム処置前のＸ線透視図。
【図１０Ｂ】本発明の介入カテーテルアッセンブリを使用して閉塞を除去した後の図１０Ａの冠状動脈のＸ線透視図。
【図１１Ａ】斜角が９０°の複数の切刃面を有する切刃アッセンブリを実施例２に記載のウシ大動脈モデルに使用した結果生じた損傷を示す図。
【図１１Ｂ】外側の作動面上にランダムに配向されたダイヤモンド砥粒を有する切刃アッセンブリを実施例２に記載のウシ大動脈モデルに使用した結果生じた損傷を示す図。
【図１１Ｃ】斜角が６０°の複数の差動切刃面を有する切刃アッセンブリを実施例２に記載のウシ大動脈モデルに使用した結果、損傷がなかったことを示す図。
【図１２】さまざまな特性を有する切刃アッセンブリを実施例３に記載のブタ血管に使用した結果を示す図。
【符号の説明】
【００６２】
１４    切刃フルート
１５    液体ポート
１８、７７    切刃面
４０    空洞
５０、７２、８０、１２０、１４０    切刃アッセンブリ
５２、７４、８２、１２２、２１２    切刃ブレード
５４、７５、１２６    ボア
５５、１２８    カラー
６８、１２５    ポート
５８、７８、１３１、１４４    ブレード前面
６０、７９、１３０、１４６    ブレード後面
６２、６４    面
６６    境界縁
７０、７１    ブレード
１０２    コンソール
１０４    吸引または脱気モーター
１０６    液体／破片回収容器
１０８    液体供給源
１１０    電源コネクタ
１１２    カテーテルコントロールモデュール
１１４    介入カテーテル
１１６    作動ヘッド
１２４、１４５、１４７、１５４、２１４、１６４    差動切刃面
１２９    縁
１４２、１５０、１６０    差動切刃ブレード
１４３    吸引ポート
１５２、１６２    ほぼ平らな表面
１５６    取り付けタブまたはロッド
１６６、２１６、２８２    ロッド
１６８    遠位面
２００    固定差動切刃アッセンブリ
２１０    調整可能な差動切刃アッセンブリ
２１８、２８４    スロット
２２０    切刃支持体
２２２    中央通路
２５０    軸受
２６０    内側のシャフト
２６２    近位端
２６４    遠位端
２６６    湾曲した環状シート
２６８    遠位の境界
２７０    近位の境界
２８０    筒状の静止部材
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2006514577.tif 000019
【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2006514577.tif 000023
【図５Ｂ】
2006514577.tif 000024
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
2006514577.tif 000027
【図７Ｂ】
2006514577.tif 000028
【図８Ａ】
2006514577.tif 000029
【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
2006514577.tif 000031
【図９Ｂ】
2006514577.tif 000032
【図１０Ａ】
2006514577.tif 000033
【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2006514577.tif 000036
【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
2006514577.tif 000039