(57)【要約】  未使用ランセットアッセンブリはインジェクターに装填できる一方、使用済みランセットアッセンブリはインジェクターに装填できない穿刺デバイス。かかる穿刺デバイスは、ランセットホルダーの開口端側端部に切欠き部が形成されている一方、インジェクターのハウジング内壁に板バネ部材が設けられている。板バネ部材は、一方の端部が固定端部となっている一方、他方の端部が自由端部となって、その自由端部の先端領域にフック形状部が形成されている。使用済みランセットアッセンブリでは、切欠き部がフック形状部に係合し、装填が不可能となっている。その一方、ランセットボディの突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置するようにランセットホルダー内にランセットボディが固定されている未使用ランセットアッセンブリでは、突起部が自由端部を外側へと押し広げ、切欠き部がフック形状部に係合せず、装填が可能となっている。
2007145102.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成る穿刺デバイスであって、
ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るデバイスであり、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバーを有して成り、
ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている、穿刺デバイスであって、
ランセットホルダーの開口端側の端部に切欠き部が形成されている一方、インジェクターの前方側のハウジング内壁に金属製の板バネ部材が設けられており、
板バネ部材の一方の端部はインジェクターのハウジング内壁に固定され、板バネ部材の他方の端部が自由端部となって、自由端部の先端領域にフック形状部が形成されており、
ランセットボディを穿刺方向に発射させた後の使用済みランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から挿入すると、ランセットホルダーの切欠き部が、板バネ部材のフック形状部に係合し、ランセットホルダーがそれ以上インジェクター内部へと挿入できないことを特徴とする、
穿刺デバイス。
【請求項２】
ランセットボディがその後方部にて横断方向に突出する突起部を有して成り、
ランセットボディの前記突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置する状態でランセットボディがランセットホルダーに固定されている未使用状態のランセットアッセンブリを、インジェクターの前端開口部から挿入すると、ランセットボディの前記突起部が板バネ部材の自由端部を外側へと押し広げることになり、ランセットホルダーの切欠き部が板バネ部材のフック形状部に係合せず、未使用状態のランセットアッセンブリをインジェクター内部へと挿入できることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項３】
前記突起部の後方部分が面取りされており、その面取りにより得られた面が、板バネ部材の自由端部の最先端部分に当接することにより、板バネ部材の自由端部が外側へと押し広げられることを特徴とする、請求項２に記載の穿刺デバイス。
【請求項４】
板バネ部材の本体部分がインジェクターのハウジング内壁面に対して平行に延在し、板バネ部材のフック形状部がインジェクターのハウジング内壁面に対して垂直方向に延在していることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項５】
インジェクターの対向するハウジング内壁に前記板バネ部材が対を成すように２つ設けられ、ランセットホルダーの対向する開口端側端部に前記切欠き部が対を成すように形成されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項６】
前記自由端部の先端領域の対向する周縁部に２つのフック形状部が設けられており、その２つのフック形状部に対応するようにランセットホルダーの開口端側の端部に２つの切欠き部が形成されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項７】
ランセットホルダーが、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドを有し、
ランセットボディの穿刺方向への発射に際して、ランセットボディの前記突起部がランセットホルダーのガイドによって案内されることを特徴とする、請求項２〜６のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項８】
ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成る穿刺デバイスであって、
ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るデバイスであって、ランセットホルダーが、その開口端に隣接する外壁面にロック用突起部を有して成り、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、インジェクターの前方側のハウジング内壁に設けられたホルダーロック部材であって、その表面Ｓにインジェクター内部方向へと突出するストッパー部Ａが形成されているホルダーロック部材を有して成り、
ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている、穿刺デバイスであって、
ホルダーロック部材の前方端部はインジェクターのハウジング内壁に枢設され、ホルダーロック部材の後方端部が自由端部となっており、ホルダーロック部材とインジェクターのハウジング側壁面との間にバネが設けられ、それによって、ホルダーロック部材にはインジェクター内部方向に向かって力が作用しており、
ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から挿入するに際して、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材上を摺動し、ロック用突起部がストッパー部Ａを乗り越えると、挿入されたランセットホルダーがインジェクターから抜け落ちないように、前記ロック用突起部と前記ストッパー部Ａとが当接できる状態となることを特徴とする、
穿刺デバイス。
【請求項９】
ホルダーロック部材の表面Ｓにおけるストッパー部Ａの後方側に位置する領域に、インジェクター内部方向へと突出するストッパー部Ｂが形成されており、
前記ロック用突起部が前記ストッパー部Ａを乗り越えた後、引き続いて、ランセットホルダーがインジェクター内部へと挿入され、ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまでランセットホルダーが移動すると、前記ロック用突起部が、ホルダーロック部材のストッパー部Ｂを乗り越え、前記ロック用突起部と前記ストッパー部Ｂとが当接できる状態となることを特徴とする、請求項８に記載の穿刺デバイス。
【請求項１０】
ランセットボディの後端部が、インジェクターに設けられているプランジャーと係合する係合部を有しており、
インジェクターの前端開口部からランセットアッセンブリをインジェクターに挿入する際、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、それによって、ランセットホルダーの挿入に伴ってプランジャーが後退することになり、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられ、
穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンブリが挿入されると、前記ロック用突起部が、ホルダーロック部材のストッパー部Ｂを乗り越え、前記ロック用突起部と前記ストッパー部Ｂとが当接できる状態となることを特徴とする、請求項９に記載の穿刺デバイス。
【請求項１１】
ランセットホルダーのロック用突起部、ならびに、ホルダーロック部材のストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂは、ロック用突起部がストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂ上を摺動する際にそれぞれ互いに相補的に当接できる平面を有していることを特徴とする、請求項９または１０に記載の穿刺デバイス。
【請求項１２】
インジェクターが、エジェクターを更に有して成り、
エジェクターを前方へとスライドさせると、エジェクターがランセットホルダーとランセットボディとを前方へと押圧し、インジェクターからランセットアッセンブリが取り外されることを特徴とする、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項１３】
エジェクターが前方に向かって延在する一対の押圧ウイング部を有して成り、各々の押圧ウイング部の先端部分が、ランセットホルダーの開口端側の端部およびランセットボディの後端部と当接することによって、ランセットホルダーおよびランセットボディが同時に前方へと押圧されることを特徴とする、請求項１２に記載の穿刺デバイス。
【請求項１４】
一対の押圧ウイング部の先端部分は、内側に折れ曲がって形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載の穿刺デバイス。
【請求項１５】
インジェクターのプランジャーは、その側面に溝部分を有して成り、
エジェクターが前方へとスライドするに際して、エジェクターの押圧ウイング部の先端部分が溝部分に沿って案内されることを特徴とする、請求項１４に記載の穿刺デバイス。
【請求項１６】
ホルダーロック部材は、その側部に、リリース部Ａおよび／またはリリース部Ｂを更に有して成り、
エジェクターが、リリース部Ａおよび／またはリリースＢと当接できる被リリース部を更に有して成り、
エジェクターを前方へとスライドさせるに際して、被リリース部がリリース部Ａおよび／またはリリース部Ｂ上を摺動し、それによって、ホルダーロック部材が、その前方端部を中心に回動するように外側へ動かされ、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂとの当接可能状態が解除されることを特徴とする、請求項９〜１５のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項１７】
ホルダーロック部材において、リリース部Ａがストッパー部Ａに隣接するように設けられ、および／または、リリース部Ｂがストッパー部Ｂに隣接するように設けられていることを特徴とする、請求項１６に記載の穿刺デバイス。
【請求項１８】
エジェクターを前方へとスライドさせることによって、ランセットホルダーとランセットボディとが同時に押圧されると共に、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂとの当接可能状態が解除され、それによって、ランセットアッセンブリがインジェクターから排出されることを特徴とする、請求項１６または１７に記載の穿刺デバイス。
【請求項１９】
インジェクターが、インジケーター部材を更に有して成り、インジケーター部材の前方端部がトリガーレバーに枢設され、インジケーター部材の後方端部にインジケーター表示部が設けられており、
ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまでランセットアッセンブリが挿入されると、ランセットホルダーの開口端側の端部が、インジケーター部材に設けられているホルダー当接部を押圧し、それによって、インジケーター部材がその前方端部を中心に回動し、その結果、インジェクターのハウジングに設けられた窓部の位置にまでインジケーター表示部が移動することを特徴とする、請求項８〜１８のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項２０】
インジェクターが、トリガーレバーの前方端部に設けられたトリガーロック部材を有して成り、
トリガーロック部材の一部はインジェクターのハウジングの開口部から露出すると共に、トリガーロック部材がトリガーレバー上を摺動運動してインジェクターのハウジングの開口部内にて前方および後方へと移動できるようになっており、
前方に向かって動く力がトリガーロック部材に作用するようにトリガーロック部材にはスプリングが設けられており、それによって、外部から力が働かない限りトリガーロック部材がインジェクターのハウジングの開口部にて前方に位置する状態に保持され、この状態では、トリガーロック部材の底部に設けられたロック部が、インジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部と当接可能な状態となり、トリガーロック部材をインジェクター内部へと押圧できず、その結果、トリガーレバーがインジェクター内部へと押し込めない一方、前記前方に向かって動く力に抗して外部から力を作用させてトリガーロック部材をインジェクターのハウジングの前記開口部内にて後方に移動させた状態では、トリガーロック部材のロック部とインジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部との当接可能状態が解除され、トリガーロック部材をインジェクター内部へと押圧でき、その結果、トリガーレバーをインジェクター内部へと押し込むことができることを特徴とする、請求項８〜１９のいずれか１項に記載の穿刺デバイス。
【請求項２１】
ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
ランセットボディがランセットホルダーに固定された状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、
分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する、
ランセットアッセンブリであって、
ランセットホルダーは、その内壁に形成された固定溝に２つの固定凸部を有すると共に、ランセットボディが固定溝内に嵌り込む被固定突起部を有し、
２つの固定凸部が被固定突起部を挟み込むように固定凸部と被固定突起部とが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されており、また
ランセットホルダーは、その内壁にガイドを有すると共に、ランセットボディがガイド内に嵌り込む被ガイド突起部を有し、ランセットボディが押圧されて固定凸部と被固定突起部との当接状態が解除された場合、被ガイド突起部がガイドに沿って移動することによって、ランセットボディが穿刺方向に沿って案内されることを特徴とする、ランセットアッセンブリ。
【請求項２２】
被固定突起部が、ランセットの中心軸線を含む平面Ａ上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出しており、
被ガイド突起部が、前記平面Ａと平行な平面Ｂに沿ってランセットボディの横断方向へと突出している
ことを特徴とする、請求項２１に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２３】
ランセットキャップが、穿刺部材を発射させるインジェクターに設けられているランセットキャップ取外し部材と当接できるようになっており、
ランセットボディが固定されたランセットホルダーをインジェクターに挿入する際、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと当接することになり、その当接状態が維持された状態でランセットホルダーが更に挿入されると、穿刺方向にランセットキャップが押圧される力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディからランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、
分離したランセットキャップは、引き続いてランセットホルダーが挿入されることによって、ランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することを特徴とする、請求項２１または２２に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２４】
ランセットボディが、後方に向かって延在する一対のウイング部を有して成り、一対のウイング部の先端には当接部が設けられており、
穿刺後にインジェクターから取り外された使用済みランセットアッセンブリでは、穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出することのないように、一対のウイング部の当接部が、ランセットホルダー内に設けられたストッパー面に当接できること
を特徴とする、請求項２３に記載のラッセットアッセンブリ。
【請求項２５】
ランセットホルダーの２つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部Ａの前方側面が、平面を成して前方を向いており、
ランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディから分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、ランセットホルダーの固定凸部とランセットボディの被固定突起部との当接状態が解除され、ランセットボディが穿刺方向に移動できる状態となり、
一旦、ランセットボディが穿刺方向に移動できる状態が得られると、ランセットボディがランセットホルダーから抜け落ちないように、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部Ａの前方側面と当接できる状態となることを特徴とする、請求項２３または２４に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２６】
ランセットキャップには、その横断方向に突出するインジケーター部が設けられ、ランセットホルダーの壁部には、ランセットホルダーの長手方向に沿って延在するスリット部が形成され、分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動するに際して、インジケーター部がスリット部に沿うように移動することを特徴とする、請求項２１〜２５のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２７】
分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動するに際して、ランセットボディの被固定突起部が、ランセットホルダーのスリット部に沿って移動することを特徴とする、請求項２６に記載のランセットアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ランセットアッセンブリ（ランセットおよびそれを収容しているランセットホルダーから成る）と、そのようなランセットアッセンブリと組み合わせて用いるインジェクターとから構成される穿刺デバイスにも関する。かかる穿刺デバイスは、血液などの体液を採取する目的で、身体の所定の箇所を鋭利な穿刺部材（例えば針）で穿刺する用途に供されるものである。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者の血糖値の測定には、糖尿病患者の血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材が設けられたランセットおよびインジェクターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射する機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内で圧縮されたバネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向かって発射させ、所定箇所を穿刺している。【０００３】
かかる穿刺デバイスでは、ランセットをインジェクターに装填する操作に始まって、穿刺操作、そして、使用済みのランセットをインジェクターから取り出す操作を行わなければならず、次の９つのステップが一般に存在する：
（１）インジェクターからインジェクターキャップを外す；
（２）ランセットをインジェクターに嵌め込む；
（３）嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去して穿刺部材の先端部を露出させる；
（４）上記（１）で外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる；
（５）インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態（即ち、穿刺準備が完了した状態）にする；
（６）インジェクターの前端開口部を穿刺箇所にあてがい、トリガーボタンを押して、ランセットを発射させる；
（７）インジェクターキャップを外す；
（８）露出した状態の穿刺部材の先端部に保護キャップを嵌めることによって、穿刺部材の先端部を周囲の環境から隔離する；および
（９）ランセットをインジェクターから取り外して、使用済みランセットとして処分する。【０００４】
これらの９つのステップを順に実施することは、実際には煩雑な作業であり、必要なステップがより少ないことが好ましい。【０００５】
穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用済みランセットの取り扱いには特に注意が必要である。穿刺した後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺部材（特に穿刺部材の先端部）がランセット本体の前端から露出している。従って、この穿刺部材の先端部に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、先端部が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口から被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険が存在する。【０００６】
現在使用されている穿刺デバイスは、使用済みランセットの取り扱いの点で、必ずしも十分に検討されているとはいえない。例えば上述のように露出した穿刺部材の先端部に保護キャップを被せることが提案されているが（特許文献１参照）、そのような穿刺デバイスでは、保護キャップを被せる行為自体が危険である。つまり、保護キャップを被せる際に、穿刺部材の先端部が露出した状態でランセットを取り扱う必要があり、その点で上述の危険が解消されていない。【０００７】
このように、穿刺後のランセットの取り扱いには注意を要し、穿刺した後に、より安全な状態でランセットを処理できる穿刺デバイスが望まれている。
【特許文献１】米国特許明細書第５３８５５７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の出願人は、上記問題点を解決するために、ランセットで採血する際により少ないステップで穿刺できると共に、穿刺後に使用済みランセットをより安全に処理できる穿刺デバイスを発明し、その発明に関する出願を行っている（日本国特許出願第２００６−１６３４９９号、出願日：２００６年６月１３日、発明の名称：「ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス」）。図面を参照しながら、この発明に係るランセットアッセンブリおよび穿刺デバイスを簡潔に説明する。ランセットアッセンブリは、ランセット１５０’（図４３Ａ〜図４３Ｃ参照）およびそれを収容するランセットホルダー１０２’（図４４Ａおよび図４４Ｂ参照）から成っている。図４３Ａ〜図４３Ｃに示すように、ランセット１５０’は、ランセットボディ１５１’、ランセットキャップ１５２’および穿刺部材１５３’を有して成り、金属製の穿刺部材１５３’が樹脂製のランセットボディ１５１’およびランセットキャップ１５２’にまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップ１５２’によって穿刺部材１５３’の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップ１５２’とランセットボディ１５１’とがブリッジ部材１５４’を介して一体に結合している。図４４Ａおよび図４４Ｂに示すように、ランセットホルダー１０２’は、開口端１０３’およびそれと対向する面１０４’に穿刺開口部１０５’を有している。使用前のランセットアッセンブリは、ランセットボディ１５１’がランセットホルダー１０２’に固定されている。より具体的に説明すると、ランセットホルダー１０２’には、その向かい合う内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイド１０７’が設けられていると共に（図４４Ｂ参照）、ランセットボディ１５１’には、そのガイド１０７’内に嵌り込む被ガイド部１５７’が設けられており（図４３Ａ参照）、被ガイド部１５７’に設けられた凸部１５８’とガイド内に設けられた凸部１０８’（図４４Ｂ参照）とが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されている状態となっている。特に、図４５の点線内に示すように２つの凸部Ａ（１５８ａ’、１５８ｂ’）が１つの凸部Ｂ１０８’を挟み込む形態でランセットボディ１５１’がランセットホルダー１０２’内に固定されている。そのようにランセットボディ１５１’がランセットホルダー１０２’に固定されている状態でランセットキャップ１５２’のみが開口端１０３’から穿刺開口部１０５’に向かう穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材１５４’が破壊されてランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離して、穿刺部材１５３’の先端部が露出したランセットボディ１５１’が得られることになる。分離したランセットキャップ１５２’は、引き続いて穿刺方向へと押圧されると、ランセットホルダー１０２’内にて穿刺部材１５３’の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する（図４５および図４６参照）。特に、かかるランセットアッセンブリは、それをインジェクター２００’に装填することによって（図４７Ａおよび図４７Ｂ参照）、ランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離され、分離したランセットキャップ１５２’が穿刺軌道から外れて位置するようになっている。【０００９】
インジェクター２００’は、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、穿刺部材の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクター２００’は、図４８に示すように、ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４’、および、ランセットキャップと係合できるランセットキャップ取外し部材２０６’を有して成る。従って、インジェクター２００’の前端開口部２０２’からランセットホルダー１０２’を挿入してランセットアッセンブリをインジェクター２００’に装填するに際しては、図４９に示すようにランセットキャップ取外し部材２０６’がランセットキャップと係合することになる。そして、ランセットボディ１５１’はランセットホルダー１０２’内にて固定されているので、ランセットキャップ１５２’とランセットキャップ取外し部材２６０’との係合状態が維持された状態でランセットホルダー１０２’を更に挿入すると、ランセットキャップ１５２’とランセットボディ１５１’とが相対的に遠ざかる力が作用し、その結果、ランセットキャップ１５２’とランセットボディ１５１’とを繋いでいるブリッジ部材１５４’が破壊されることになる。ブリッジ部材１５４’が破壊されると、ランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離することになるので穿刺部材１５３’の先端部が露出した状態が得られる。引き続いてランセットホルダー１０２’を挿入すると、分離したランセットキャップ１５２’は、ランセットキャップ取外し部材２０６’に引き続き押される形態で、ランセットホルダー１０２’内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。尚、ランセットキャップ１５２’がランセットボディ１５１’から分離した後では、プランジャー２０４’の更なる後退が阻止されるようにインジェクター２００’が構成されている。そのようにプランジャー２０４’の更なる後退が阻止されると、プランジャー２０４’と係合しているランセットボディ１５１’の更なる挿入が阻止されることになり、その後、ランセットホルダー１０２’を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー１０２’には挿入方向へと移動する力が作用する一方で、ランセットボディ１５１’には、それに抗する力が作用することになる。その結果、ランセットホルダー１０２’とランセットボディ１５１’とが相対的に遠ざかる力が作用し、ランセットボディ１５１’のランセットホルダー１０２’への固定状態が解除されることになる。より具体的に説明すると、ランセットホルダー１０２’とランセットボディ１５１’とが相対的に遠ざかる力が作用すると、図５０に示すように、ランセットホルダー１０２’のガイド内の凸部Ｂ１０８’がランセットボディ１５１’の被ガイド部の凸部Ａ（具体的には１５８ｂ’）を乗り越えることになり（換言すれば、被ガイド部の凸部Ａ（１５８ｂ’）が、ランセットホルダーのガイド内の凸部Ｂ（１０８’）を乗り越えることになり）、ランセットボディの凸部とランセットホルダーの凸部との当接状態が解除される。当接状態が解除によって、ランセットボディ１５１’のランセットホルダー１０２’への固定状態が解除されるので、ランセットボディ１５１’がガイドに沿って穿刺方向へと発射できる準備が整うことになる。【００１０】
ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了すると、穿刺デバイスの穿刺準備が完了した状態となる。穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）に穿刺開口部１０５’をあてがった後、トリガーレバー２３０’の先方部分（図５１Ａの２３０ｂ’）をインジェクター２００’の内部に向かって押し込む。このトリガーレバー２３０’の押し込みによって、トリガーレバー２３０’の後端部２３０ａ’とプランジャー２０４’のフランジ部２０４ｂ’との当接状態（係止状態）が解除され（図５１Ｂ参照）、その結果、圧縮されていたスプリング２０５ａ’が瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ１５１’が前方の穿刺方向に向かって発射される。穿刺部材１５３’は、前方へと発射した後、素速く後退することになる。最終的には、エジェクター２７０’を前方へとスライドさせることによって、ランセットホルダー１０２’内に使用済みの穿刺部材を含んだ使用済み状態のランセットアッセンブリ１００’がインジェクター２００’から取り外される（図５２Ａおよび図５２Ｂ参照のこと）。具体的には、エジェクター２７０’を指などでスライドさせ、エジェクターの最前部分でランセットホルダー１０２’の開口端１０３の縁を押圧することによって、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００’から取り外す。取り外された使用済みのランセットアッセンブリは廃棄されることになる。【００１１】
ここで、穿刺後にてインジェクターから排出された使用済みのランセットアッセンブリというものは、穿刺前の未使用のランセットアッセンブリと外見上殆ど差がなく、誤ってインジェクターに装填して再度使用されてしまうことが懸念される。【００１２】
また、ランセットアッセンブリをインジェクターに挿入するに際して、ランセットアッセンブリに挿入方向と逆の方向の力が偶発的に働くと（例えば、操作している手がぶれてしまい、ランセットアッセンブリをインジェクターから取り出す方向へと引っ張ってしまうと）、ランセットアッセンブリがインジェクターから抜け落ちてしまうことが懸念される。また、穿刺可能な状態にまでランセットアッセンブリがインジェクター内に装填された場合であっても、同様に偶発的にランセットアッセンブリに挿入方向と逆の方向の力が働くと、所定の穿刺可能位置まで挿入されたランセットアッセンブリが動いてしまい、穿刺が損なわれることが懸念される。【００１３】
また、エジェクターを前方へとスライドさせてランセットアッセンブリをインジェクターから排出させるに際しては、ランセットホルダーのみが押圧されるので、インジェクターからランセットホルダーのみが排出され、ランセット（特にランセットボディ）がインジェクターに残ってしまうことが懸念される。【００１４】
更には、上述したように、ランセットホルダーのガイド内の凸部Ｂがランセットボディの被ガイド部の凸部Ａを乗り越えることによって穿刺状態を得ているために、凸部Ｂおよび／または凸部Ａが押し潰されてしまい、それらの形状が変形してしまう可能性が懸念される。その場合、穿刺に際してランセットボディの凸部Ａが、ランセットホルダーのガイド内を移動する時に、形状が変形した凸部Ａがガイドと摩擦接触してしまう可能性があり、摺動抵抗（接触抵抗）などに起因して穿刺部材の穿刺安定性が損なわれ得ることが懸念される。また、穿刺後のランセットアッセンブリにおいてランセットボディがランセットホルダー内で後方へと移動すると（即ち、ホルダー開口側へと移動すると）、凸部Ａが押し潰されていることに起因して、ランセットボディ（穿刺部材の先端部が露出しているランセットボディ）がランセットホルダーから抜け落ちてしまうことが懸念される。【００１５】
本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題の１つは、穿刺後にてインジェクターから排出された使用済みのランセットアッセンブリをインジェクターへと再装填・再挿入できない穿刺デバイスを提供することである。また、本発明の別の課題は、インジェクターへの挿入に際してランセットアッセンブリが挿入方向と逆の方向に力を受けたとしても、ランセットアッセンブリがインジェクターから抜け落ちることなく所定の位置に保持できる穿刺デバイスを提供することである。【００１６】
更なる別の課題は、穿刺後にてランセットアッセンブリを排出するに際して、ランセット（特にランセットボディ）を残してランセットホルダーのみがインジェクターから排出されることのない穿刺デバイスを提供することである。更なる別の課題は、穿刺に際して、ランセットボディ固定に寄与した凸部に起因して穿刺部材の穿刺移動が妨げられたり、あるいは、使用後のランセットがランセットホルダーから抜けて落ちたりすることのないランセットアッセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明では、ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成る穿刺デバイスであって、
ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るデバイスであり、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップと当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバーを有して成り、
ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている、穿刺デバイスであって、
ランセットホルダーの開口端側の端部に切欠き部が形成されている一方、インジェクターの前方側のハウジング内壁に金属製の板バネ部材が設けられており、
板バネ部材の一方の端部はインジェクターのハウジング内壁に固定され、板バネ部材の他方の端部が自由端部となって、自由端部の先端領域にフック形状部が形成されており、
ランセットボディを穿刺方向に発射させた後の使用済みランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から挿入すると、ランセットホルダーの切欠き部が、板バネ部材のフック形状部に係合し、ランセットホルダーがそれ以上インジェクター内部へと挿入できないことを特徴とする穿刺デバイスが提供される。この発明の特徴は、穿刺用途に一旦使用された使用済みのランセットアッセンブリをインジェクターに挿入できないように、ランセットホルダーおよびインジェクターが構成されている点にある。【００１８】
また、使用済みのランセットアッセンブリをインジェクターに挿入できないのに対して、穿刺用途に使用されていない未使用のランセットアッセンブリをインジェクターに挿入できるように穿刺デバイスが構成されている点でも本発明は特徴を有している。具体的には、ランセットボディがその後方部にて横断方向に突出する突起部を有して成り、
ランセットボディの突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置する状態でランセットボディがランセットホルダー内に固定されている未使用状態のランセットアッセンブリを、インジェクターの前端開口部から挿入すると、ランセットボディの突起部が板バネ部材の自由端部を外側（即ち、インジェクター内部方向とは逆の方向）へと押し広げることになり、切欠き部が板バネ部材のフック形状部に係合せず、その結果、ランセットアッセンブリをインジェクター内部へと挿入できるようになっている。【００１９】
好ましい態様では、ランセットボディの突起部の後方部分が面取りしてあり、その面取りによって得られた面が、板バネ部材の自由端部の最先端部分に当接することにより、板バネ部材の自由端部が外側へと押し広げられる。好ましくは、板バネ部材の本体部分がインジェクターのハウジング内壁面に対して平行に延在し、板バネ部材のフック形状部がインジェクターのハウジング内壁面に対して垂直方向に延在している（即ち、板バネ部材の全体的な形状は、Ｌ字形状となっている）。より好ましくは、インジェクターの対向するハウジング内壁に板バネ部材が対を成すように２つ設けられており、それに対応して、ランセットホルダーの対向する開口端側端部に切欠き部が対を成すように設けられている。更に好ましくは、板バネ部材の自由端部の先端領域の対向する周縁部に２つのフック形状部が対を成して設けられており、その２つのフック形状部に対応するようにランセットホルダーの開口端側の端部に２つの切欠き部が形成されている。【００２０】
本発明では、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際してインジェクターからランセットアッセンブリが抜け落ちることのない穿刺デバイスも提供される。かかる穿刺デバイスは、ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成り、
ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るデバイスであって、ランセットホルダーが、その開口端に隣接する外壁面にロック用突起部を有して成り、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
インジェクターは、ランセットアッセンブリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップと当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、インジェクターの前方側のハウジング内壁に設けられたホルダーロック部材であって、その表面Ｓにインジェクター内部方向へと突出するストッパー部Ａが形成されているホルダーロック部材を有して成り、
ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている、穿刺デバイスであって、
ホルダーロック部材の前方端部はインジェクターのハウジング内壁に対して枢設され、ホルダーロック部材の後方端部が自由端部となっており、ホルダーロック部材とインジェクターのハウジング側壁面との間にバネが設けられ、それによって、ホルダーロック部材にはインジェクター内部方向に向かって力が作用しており、
ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から挿入するに際して、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材上を摺動し、ロック用突起部がストッパー部Ａを乗り越えると、挿入されたランセットホルダーがインジェクターから抜け落ちないように、ロック用突起部とストッパー部Ａとが当接できる状態となることを特徴とする、穿刺デバイスが提供される。この発明に係る穿刺デバイスでは、ランセットホルダーのロック用突起部と、ホルダーロック部材のストッパー部Ａとが相互に当接できる状態を得ることによって、インジェクターからのランセットアッセンブリの抜け落ちを防止している点に特徴がある。【００２１】
更に、本発明では、インジェクター内のランセットアッセンブリを所定の穿刺可能位置に保持できる穿刺デバイスも提供される。かかる穿刺デバイスでは、ホルダーロック部材の表面Ｓにおけるストッパー部Ａの後方側に位置する領域に、インジェクター内部方向へと突出するストッパー部Ｂが形成されており、
ランセットホルダーのロック用突起部がストッパー部Ａを乗り越えた後、引き続いて、ランセットホルダー（即ち、ランセットアッセンブリ）がインジェクター内部へと挿入され、ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置（以下では「穿刺可能位置」とも称す）にまでランセットホルダーが移動すると（挿入されると）、ロック用突起部がホルダーロック部材のストッパー部Ｂを乗り越え、ロック用突起部とストッパー部Ｂとが当接できる状態が得られるように構成されている。尚、インジェクター内のランセットアッセンブリが所定の穿刺可能位置に保持された場合では、インジェクターのプランジャーが所定の位置にまで後退した形態となっている。このような態様を具体的に説明する次のようになる。ランセットボディの後端部が、インジェクターに設けられているプランジャーと係合する係合部を有しており、
インジェクターの前端開口部からランセットアッセンブリをインジェクターに挿入する際、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、それによって、ランセットホルダーの挿入に伴ってプランジャーが後退することになり、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられ、
穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンブリが挿入されると、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材のストッパー部Ｂを乗り越え、ロック用突起部とストッパー部Ｂとが当接できる状態が得られる。好ましい態様では、ランセットホルダーのロック用突起部、ならびに、ホルダーロック部材のストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂは、ロック用突起部がストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂ上を摺動する際にそれぞれ互いに相補的に当接できる平面を有している。【００２２】
本発明の穿刺デバイスの好ましい態様では、インジェクター内のランセットアッセンブリが所定の穿刺可能位置に保持されたことを示すインジケーター機構が備わっている。具体的には、インジェクターがインジケーター部材を更に有して成り、かかるインジケーター部材の前方端部がトリガーレバーに枢設され、インジケーター部材の後方端部の側面にインジケーター表示部が設けられている。この場合、ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまでランセットアッセンブリが挿入されると、ランセットホルダーの開口端側の端部（縁）が、インジケーター部材に設けられているホルダー当接部を押圧し、それによって、インジケーター部材がその前方端部を中心に回動（回転運動）し、その結果、インジェクターのハウジングに設けられた窓部（以下では「インジケーター窓部」とも称す）の位置にまでインジケーター表示部が移動する。これにより、インジケーター窓部からインジケーター表示部が見えたか否かによって、ランセットアッセンブリが正しく装填・挿入されたか否かを判断できる。【００２３】
また、本発明では、穿刺後にてランセットアッセンブリを排出するに際してランセットホルダーのみがインジェクターから排出されてしまうことを防止する穿刺デバイスも提供される。具体的には、エジェクターを前方へとスライドさせると、エジェクターがランセットホルダーとランセットボディとの双方を前方へと押圧し、インジェクターからランセットアッセンブリを取り外せるようになっている。特に好ましい態様では、エジェクターが前方に向かって延在する一対の押圧ウイング部を有して成り、各々の押圧ウイング部の先端部分が、ランセットホルダーの開口端側の端部（縁）およびランセットボディの後端部と当接することによって、ランセットホルダーおよびランセットボディが同時に前方へと押圧される。好ましくは、一対の押圧ウイング部の先端部分は内側に折れ曲がって形成されている。押圧ウイング部の先端部分が内側に折れ曲がっている場合、インジェクターのプランジャーの側面に溝部分を設け、エジェクターが前方へとスライドするに際して、押圧ウイング部の各々の先端部分が溝部分に沿って案内されることが好ましい。【００２４】
本発明に係る穿刺デバイスがホルダーロック部材を有して成る場合、穿刺デバイスは、ホルダーリリース機構を備えていることが好ましい。具体的には、ホルダーロック部材が、その側部に、リリース部Ａおよび／またはリリース部Ｂを更に有して成り、かつ、エジェクターが、リリース部Ａおよび／またはリリースＢと当接できる被リリース部を更に有して成る。この場合、エジェクターを前方へとスライドさせると、被リリース部がリリース部Ａおよび／またはリリース部Ｂ上を摺動することになり、それによって、ホルダーロック部材が、その前方端部を中心に回動（回転運動）するように外側へ動かされる。その結果、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂとの当接可能状態が解除されることになる。好ましい態様では、ホルダーロック部材において、リリース部Ａがストッパー部Ａに隣接するように設けられ、および／または、リリース部Ｂがストッパー部Ｂに隣接するように設けられている。【００２５】
本発明に係る穿刺デバイスのエジェクターがホルダーリリース機構を備えていることにより、エジェクターを前方へとスライドさせると、ランセットホルダーとランセットボディとが同時に押圧されるだけでなく、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部Ａおよび／またはストッパー部Ｂとの当接可能状態が解除されるので、ランセットアッセンブリがインジェクターからスムーズに排出されることになる。【００２６】
更には、本発明では、ランセットボディのランセットホルダーへの固定に寄与した凸部に起因して穿刺部材の穿刺移動（即ち、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディの発射による穿刺操作）が妨げられることのないランセットアッセンブリが提供される。かかるランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
ランセットボディがランセットホルダーに固定された状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、
分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する、
ランセットアッセンブリであって、
ランセットホルダーは、その内壁に形成された固定溝に２つの固定凸部を有すると共に、ランセットボディが固定溝内に嵌り込む被固定突起部を有し、
２つの固定凸部が被固定突起部を挟み込むように固定凸部と被固定突起部とが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されており、また
ランセットホルダーは、その内壁にガイド（好ましくはガイドチャンネル）を有すると共に、ランセットボディがガイド内に嵌り込む被ガイド突起部を有し、ランセットボディが押圧されて固定凸部と被固定突起部との当接状態が解除された場合、被ガイド突起部がガイドに沿って移動することによって、ランセットボディが穿刺方向に沿って案内されることを特徴とする、ランセットアッセンブリが提供される。この発明では、ランセットボディをランセットホルダーに固定するための突起部と、ランセットボディをランセットホルダー内でガイドするための突起部とがそれぞれ別個に設けられている点で特徴を有している。好ましい態様では、被固定突起部が、ランセットの中心軸線を含む平面Ａ上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出しており、被ガイド突起部が、その平面Ａと平行な平面Ｂ（平面Ａを除く）に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している。尚、被ガイド突起部は、ランセットボディの穿刺方向への発射に際して、ランセットホルダーのガイドに沿って移動するものであるが、かかる被ガイド突起部が、ランセットアッセンブリの装填に際して板バネ部材を外側へと押し広げる機能を有していてもよい。換言すれば、ここでいう「被ガイド突起部」が、未使用のランセットアッセンブリをインジェクターに挿入できるように機能する「ランセットボディの後方部にて横断方向に突出する突起部」と同一であってもかまわない。【００２７】
更には、本発明では、使用済みのランセットがランセットホルダー内から抜け落ちないランセットアッセンブリも提供される。かかるランセットアッセンブリは、ランセットホルダーの２つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部Ａの前方側面が、平面を成して前方を向いている（別の表現をすると、穿刺方向に対して垂直の方向にまっすぐ内側へと張り出すように凸部Ａの前方側面が形成されている）。従って、一旦、ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向に移動できる状態が得られると、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部Ａの前方側面と当接できる状態となり、ランセットボディがランセットホルダーから抜け落ちないようになる。「ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向に移動できる状態」について具体的に説明すると次のようになる。ランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディから分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、ランセットホルダーの固定凸部とランセットボディの被固定突起部との当接状態が解除され、ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向に移動できる状態となる。かかる状態が得られると、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部Ａの前方側面と当接できる状態となり、ランセットホルダーからのランセットボディの抜け落ちが防止される。【００２８】
好ましい態様では、ランセットキャップが、穿刺部材を発射させるインジェクターに設けられているランセットキャップ取外し部材と当接できるようになっている。従って、ランセットボディが固定されたランセットホルダーをインジェクターの前端開口部から挿入することによって（即ち、ランセットホルダー内でランセットボディが固定されたランセットアッセンブリをインジェクターに装填することによって）、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと当接することになる。その当接状態が維持された状態でランセットホルダーが更に挿入されると、穿刺方向にランセットキャップが押圧される力が作用する。その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディからランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになる。分離したランセットキャップは、引き続いてランセットホルダーが挿入されることによって、ランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する。好ましい態様では、上述したように、ランセットホルダーの２つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部の前方側面が、平面を成して前方を向いている。そのため、穿刺後において、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部の前方側面と当接できる状態となり、ランセットホルダーからのランセットボディの抜け落ちが防止される。【００２９】
更に好ましい態様では、ランセットキャップが、その横断方向に突出するインジケーター部を有して成り、ランセットホルダーの壁部には、ランセットホルダーの長手方向に沿って延在するスリット部が形成されている。この場合、分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動するに際して、インジケーター部がスリット部に沿うように移動するので、外部からインジケーター部の位置を確認することができる。この態様においては、分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動するに際して、ランセットボディの被固定突起部が、ランセットホルダーのスリット部に沿って移動することが好ましい。これにより、被固定突起部がランセットホルダー内壁に摩擦接触することないので、ランセットボディが安定して穿刺方向に発射されることになる。ここで、本発明のランセットアッセンブリでは、ランセットボディに設けられた一対のウイング部が、ランセットホルダー内に設けられたストッパー面に当接できるようになっており、それによって、穿刺後において穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出することがないようになっている（後述にて詳細に説明する）。かかる一対のウイング部は、穿刺に際してランセットボディの穿刺移動を極力妨げることのないように、後方に向かって徐々に広がるように延在しており（その先端部にはストッパー面への当接を可能にする「当接部」が設けられている）、そのように後方に延在している点においても、ランセットボディが安定して穿刺方向に発射されることになる。【００３０】
本発明に係る穿刺デバイスでは、より安全にランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている。例えば、トリガーレバーを気づかず押し込んだままの状態で装填操作を実施すると、装填が完了した瞬間に意図せず穿刺部材が穿刺方向へと発射されてしまうことに成り得るが、本発明に係る穿刺デバイスでは、そのようなことが生じないように、トリガーレバーロック機構が備わっている。具体的には、インジェクターが、トリガーレバーの前方端部に設けられたトリガーロック部材を有して成る。トリガーロック部材の一部はインジェクターのハウジングの開口部から露出すると共に、トリガーロック部材がトリガーレバー上を摺動運動してインジェクターのハウジングの開口部内にて前方および後方へと移動できるようになっている。ここで、トリガーロック部材に対しては前方に向かって動く力が作用するようにスプリングが設けられているので、外部から力が働かない限りトリガーロック部材はインジェクターのハウジングの開口部にて前方に位置する状態に保持されることになる。この状態では、トリガーロック部材の底部に設けられたロック部（または係止部）が、インジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部（または被係止部）と当接可能な状態（または係止可能な状態）となり、トリガーロック部材をインジェクター内部へと押圧できず、その結果、トリガーレバーがインジェクター内部へと押し込めないようになっている。その一方で、前方に向かって動く力に抗して外部から力を作用させてトリガーロック部材をインジェクターのハウジングの開口部にて後方に移動させた場合では、トリガーロック部材のロック部（または係止部）とインジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部（または被係止部）との当接可能状態（または係止可能状態）が解除されるので、トリガーロック部材をインジェクター内部へと押圧でき、その結果、トリガーレバーをインジェクター内部へと押し込むことができるようになる。
【発明の効果】
【００３１】
本発明に係る穿刺デバイスでは、穿刺後にてインジェクターから一旦取り出された使用済みランセットアッセンブリは、インジェクター内に再装填できないので、血液採取などの用途に一旦使用された不衛生な使用済みランセットアッセンブリを誤って再度使用する危険性がない。また、インジェクターにはホルダーロック機構が備えられているので、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際してランセットアッセンブリがインジェクターから意図せず抜け落ちたりすることがなく、より安定したランセットアッセンブリの装填が保証されると共に、より安定した穿刺が保証される。【００３２】
また、本発明に係る穿刺デバイスでは、穿刺後にてランセットアッセンブリをインジェクターから取り出すに際して、ランセットホルダーとランセットボディとの双方が押圧されてインジェクターから排出されるため、ランゼットボディだけがインジェクターに残ることがなく、ランセットアッセンブリのより安定した取出し操作が保証される。特に、本発明では、エジェクターを前方へとスライドさせるだけで、「ランセットホルダーとランセットボディとの押圧操作」と、「ランセットホルダーとホルダーロック部材とのロック解除操作」との双方を実施できるので、より簡易でよりスムーズな取出し操作が保証される。【００３３】
更には、本発明に係るランセットアッセンブリでは、ランセットボディをランセットホルダー内に固定するための突起部と、ランセットボディをランセットホルダー内でガイドするための突起部とがそれぞれ別個に設けられているので、「固定用突起部が、穿刺部材が露出したランセットボディを穿刺方向に案内するためのガイドと摩擦接触する」という現象が回避されており、その点で、穿刺部材のより安定した穿刺移動が保証される。また、使用済みランセットアッセンブリでは、ランセットホルダーの固定凸部Ａ（平面を成し前面を向いている固定凸部Ａの前方側面）に対してランセットボディの被固定突起部が確実に当接できるので、使用済みランセットがランセットホルダー内から抜け落ちたりすることがなく、使用後の安全性がより向上している。【００３４】
また、本発明では、インジェクターにインジケーター機構が備わっていると共に、ランセットアッセンブリにもインジケーター機構が備わっている。その結果、使用者が視覚的に操作段階を把握できるだけでなく、「ランセットアッセンブリの使用／未使用」の判別も容易となる。具体的には、穿刺デバイスが穿刺可能状態となると、インジェクターのインジケーター窓部の状況が変化するので、穿刺可能状態を間接的に把握できる。また、ランセットキャップに設けられたインジェクター部をランセットホルダーのスリット部から見ることができるので、インジェクター部の位置からランセットキャップの分離を間接的に把握できる。このことは、対象となるランセットアッセンブリが、未使用ランセットアッセンブリなのか、あるいは、使用済みランセットアッセンブリなのかを「インジケーター部の位置」から判別できることを意味している。従って、使用者が使用済みランセットアッセンブリを誤って使用する危険性が低減されている。【００３５】
以上のような本発明の効果を総括的に踏まえると、本発明に係る穿刺デバイスおよびランセットアッセンブリでは、より簡易な操作でより安全かつより衛生的に穿刺操作ができるようになっている。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】図１Ａは、ランセットホルダーの模式的斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、ランセットホルダーを、その長手方向断面（Ｚ１−Ｚ１線で切り取った断面およびＺ２−Ｚ２線で切り取った断面）を示している。
【図１Ｄ】図１Ｄは、ランセットホルダーの側面図および端面図である。図１Ｄ（ａ）〜（ｄ）は、ランセットホルダーの側面図であり、図１Ｄ（ｅ）はランセットホルダーの前方端面図、図１Ｄ（ｆ）は、ランセットホルダーの後方端面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、ランセットの模式的斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、ランセットの側面図および端面図である。図２Ｂ（ａ）〜（ｄ）は、ランセットの側面図であり、図２Ｂ（ｅ）はランセットの前方端面図、図２Ｂ（ｆ）は、ランセットの後方端面図であり、図２Ｂ（ｇ）は、平面Ａおよび平面Ｂの概念図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、ランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である
【図３】図３は、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。
【図４】図４は、ランセットをランセットホルダーに挿入する直前の態様を示した模式的斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離する前の態様（即ち、未使用のランセットアッセンブリの態様）を示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離した態様を示している。
【図５Ｃ】図５Ｃは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、分離したランセットキャップが穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した態様を示している。
【図５Ｄ】図５Ｄは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが発射された態様を示している。
【図５Ｅ】図５Ｅは、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、穿刺後の態様を示している。
【図６Ａ】図６Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、インジェクターの外観を示した模式的斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、インジェクターの側面図および端面図である。図７Ｂ（ａ）〜（ｄ）は、インジェクターの側面図であり、図７Ｂ（ｅ）はインジェクターの前方端面図、図７Ｂ（ｆ）は、インジェクターの後方端面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図であり、図７Ｃを一部透視した状態で示している。
【図８（ａ）】図８（ａ）はプランジャーの模式的斜視図である。
【図８（ｂ）】図８（ｂ）はランセットキャップ取外し部材の模式的斜視図である。
【図８（ｃ）】図８（ｃ）はトリガーレバーの模式的斜視図である。
【図８（ｄ）】図８（ｄ）はエジェクターの模式的斜視図である。
【図８（ｅ）】図８（ｅ）はホルダーロック部材の模式的斜視図である。
【図８（ｆ）】図８（ｆ）はトリガーロック部材の模式的斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、インジェクターのハウジングを形成する半分割部材を示した模式的斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、インジェクターのハウジングを形成する半分割部材を示した模式的斜視図である。
【図１０】図１０は、エジェクターがランセットホルダーおよびランセットボディとの双方を押圧する態様を示した模式的斜視図である。
【図１１】図１１は、板バネ部材がインジェクターのハウジングに設けられている態様を示した模式的斜視図である。
【図１２（ａ）】図１２（ａ）は、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターに挿入する直前の態様を示している。
【図１２（ｂ）】図１２（ｂ）は、使用済みアッセンブリの挿入が阻止されている態様を示している。
【図１３（ａ）】図１３（ａ）は、未使用のランセットアッセンブリをインジェクターに挿入する直前の態様を示している。
【図１３（ｂ）】図１３（ｂ）は、未使用のランセットアッセンブリ１００の挿入途中の態様（板バネ部材が外側に押し広げられている態様）を示している。
【図１３（ｃ）】図１３（ｃ）は、図１３（ｂ）から更に挿入された態様（外側に押し広げられた板バネ部材がランセットホルダー外壁上を摺動する態様）を示している。
【図１４（ａ）】図１４（ａ）は、エジェクターの押圧ウイング部を示した模式的斜視図である。
【図１４（ｂ）】図１４（ｂ）は、エジェクター本体部を示した模式的斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、インジケーター部材の模式的斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、インジケーター部材に用いられるバネの模式的斜視図である。
【図１６】図１６は、トリガーロック部材の態様を示した模式的斜視図である。図１６（ａ）は、トリガーロック部材がトリガーレバーの前方端上に摺動可能に設けられた態様を示しており、図１６（ｂ）は、図１６（ａ）の態様を長手方向に沿って半分切除した形態で示している。
【図１７Ａ】図１７Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した模式的斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した模式的斜視図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示した模式的斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示した模式的斜視図であり、ランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内に挿入された状態が示されている。
【図１９Ａ】図１９Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した模式的斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した模式的斜視図であり、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが当接している状態が示されている。
【図２０Ａ】図２０Ａは、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガーレバーが押された瞬間の状態を示している。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガーレバーが押された瞬間の状態を示している。
【図２２Ａ】図２２Ａは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出している状態が示されている。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出している状態が示されている。
【図２３Ａ】図２３Ａは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた初期の状態が示されている。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた初期の状態が示されている。
【図２５Ａ】図２５Ａは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた中期の状態が示されている。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた中期の状態が示されている。
【図２６Ａ】図２６Ａは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた後期の状態が示されている。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた後期の状態が示されている。
【図２７Ａ】図２７Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。
【図２８】図２８は、未使用のランセットアッセンブリがインジェクターに装填される前の態様を示している。
【図２９】図２９は、未使用のランセットアッセンブリの装填が行われ始めた初期の態様を示しており、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材上を摺動する態様を示している。
【図３０】図３０は、ロック用突起部がストッパーＡを乗り越える直前の態様を示している。
【図３１】図３１は、ランセットボディの被ガイド突起部が板バネ部材の自由端部の最先端部分に当接する態様を示している。
【図３２】図３２は、ランセットボディの被ガイド突起部によって板バネ部材の自由端部が外側へと撓んでいる態様を示している。
【図３３】図３３は、板バネ部材の最先端部分がランセットホルダーの外壁上を摺動し始める態様を示している。
【図３４】図３４は、ロック用突起部がストッパーＢを乗り越える直前の態様を示している。
【図３５】図３５は、ランセットホルダーの開口端が、インジケーター部材のホルダー当接部に当接して押圧する態様を示している。
【図３６】図３６は、穿刺後の穿刺デバイスの態様を示している。
【図３７】図３７は、エジェクターを前方へとスライドし始めている態様を示しており、特にエジェクターの被リリース部がリリース部Ｂ上を摺動し始めている態様が示されている。
【図３８】図３８は、図３７の態様よりもエジェクターを更に前方へとスライドさせた態様を示している。
【図３９】図３９は、図３８の態様よりもエジェクターを更に前方へとスライドさせた態様を示しており、エジェクターの被リリース部がホルダーロック部材のリリース部Ａ上を摺動し始めている。
【図４０】図４０は、図３９の態様よりもエジェクターを更に前方へとスライドさせた態様を示しており、外側へと撓んでいた板バネ部材が元の状態に戻されている。
【図４１】図４１は、使用済みランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示している。
【図４２】図４２は、使用済みランセットアッセンブリをインジェクター内部へと挿入できない態様を示している。
【図４３Ａ】図４３Ａは、ランセットの模式的斜視図である。
【図４３Ｂ】図４３Ｂは、ランセットの模式的斜視図であり、図４３Ａとは別の側方から見た斜視図である。
【図４３Ｃ】図４３Ｃは、ランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である。
【図４４Ａ】図４４Ａは、ランセットホルダーの模式的斜視図である。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である。
【図４５】図４５は、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離する前の態様を示している。尚、点線で囲んだ領域には、凸部Ａ（１５８ａ’，１５８ｂ’）と凸部Ｂ（１０８’）との当接状態を表した模式図（Ｐ方向から見た図）を示す。
【図４６】図４６は、ランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、分離したランセットキャップが穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した態様を示している。
【図４７Ａ】図４７Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。
【図４７Ｂ】図４７Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。
【図４８】図４８は、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。
【図４９】図４９は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した模式的斜視図であり、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが係合している状態が示されている。
【図５０】図５０は、ランセットホルダー内のランセットの態様を図４５または図４６に示すＰ方向（上側）から見て示した模式的斜視図である（図４５または図４６のランセットホルダーの上側半分を切除して示している）。図５０（ａ）は、ランセットボディがランセットホルダーに固定された態様を示しており、図５０（ｂ）は、ランセットボディとランセットホルダーとの固定状態が解除された態様を示している。
【図５１Ａ】図５１Ａは、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。
【図５１Ｂ】図５１Ｂは、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。
【図５２Ａ】図５２Ａは、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。
【図５２Ｂ】図５２Ｂは、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。
【符号の説明】
【００３７】
１００…ランセットアッセンブリ、１０２…ランセットホルダー、１０２ａ・・・ランセットホルダーの外壁、１０３…ランセットホルダーの開口端、１０４…開口端に対向する面、１０５…穿刺開口部、１０６…ランセットホルダーの内壁、１０７…ガイドまたはガイドチャンネル、１０９…ランセットホルダーの外面に設けられた連続突起、１１３・・・切欠き部、１１３ａ・・・２つの切欠き部の間の領域、１１６…ランセットホルダーの外面に設けられたロック用突起部、１１８・・・スリット部、１２０・・・固定溝、１２１a・・・前方側の固定凸部（固定凸部Ａ）、１２１a１・・・前方側の固定凸部の前方側面、１２１a２・・・前方側の固定凸部の後方側面、１２１ｂ・・・後方側の固定凸部、１５０…ランセット、１５１…ランセットボディ、１５２…ランセットキャップ、１５２ａ・・・ランセットキャップのインジケーター部、１５３…穿刺部材、１５３ａ…穿刺部材の先端部、１５４…ブリッジ部材、１５５…第１ウイング部、１５５ａ・・・ランセットキャップのプレート状部分、１５６…ランセットキャップの後方突き出し部分、１５６ａ・・・ランセットキャップの後方突き出し部分の先端、１５７ａ…上方側の被ガイド突起部、１５７ａ１…上方側の被ガイド突起部の後方部分、１５７ｂ・・・下方側の被ガイド突起部、１５８…被固定突起部、１５９…第２ウイング部（使用済みランセット脱落防止用ウイング）、１５９ａ・・・第２ウイング部の先端の当接部、１６５…ランセットボディの後端部の係合部、１６５ａ・・・ランセットボディの後端部、１７０…ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、１７１…ランセットキャップの被スロープ部、１８０…ランセットホルダー内のストッパー面、２００…インジェクター、２０１（２０１ａ，２０１ｂ）…インジェクターのハウジング、２０２…インジェクターの前端開口部、２０４…プランジャー、２０４ａ…プランジャーの先端部、２０４ｂ…プランジャーに設けられたフランジ部、２０４ｄ…プランジャーの後端（最後端）、２０４ｆ・・・プランジャーの溝部分、２０５ａ…プランジャーに設けられた射出用スプリング、２０５ｂ…プランジャーに設けられたリターン用スプリング、２０５ｃ…エジェクター・スプリング、２０６…ランセットキャップ取外し部材、２０６ａ，２０６ｂ…ランセットキャップ取外し部材の一対の長尺部、２０６ａ１，２０６ｂ１…ランセットキャップ取外し部材の先端部、２０６ｃ…ランセットキャップ取外し部材のベース部分、２０６ｄ…ランセットキャップ取外し部材の弓形状溝部、２０６ｄ１…紙面奧側に位置する弓形状溝部、２０９…インジェクターハウジング内の仕切り、２１０・・・ハウジング内壁、２１１ａ,２１１ｂ・・・ハウジング内壁に設けられた被ロック部、２１２・・・ハウジング側壁面、２１４・・・ハウジング開口部、２１６・・・ハウジング窓部、２２０・・・板バネ部材、２２０ａ…板バネ部材の本体部、２２２・・・板バネ部材の固定端部、２２４・・・板バネ部材の自由端部、２２５・・・板バネ部材のフック形状部、２２６・・・板バネ部材の自由端部の先端領域の対向する周縁部、２２７・・・板バネ部材の自由端部の最先端部分、２３０…トリガ��レバー、２３０ａ…トリガーレバーの後方段差部、２３０ｃ…トリガーレバーの係止部（前方段差部）、２３０ｄ・・・トリガーレバーの板バネ状部分、２７０…エジェクター、２７０ａ…エジェクターのスライド部または本体部、２７０ａ１…スライド部の一部、２７２・・・エジェクターの被リリース部、２７４・・・エジェクターの押圧ウイング部、２７５・・・押圧ウイング部の先端部分、２７５ａ・・・押圧ウイング部の先端部分の内側、２７５ｂ・・・押圧ウイング部の先端部分の外側、２８０・・・ホルダーロック部材、２８０ａ・・・ホルダーロック部材に用いられるバネ、２８０ｂ・・・ホルダーロック部材の前方端部、２８２・・・ストッパー部Ａ、２８４・・・ストッパー部Ｂ、２８６・・・リリース部Ａ、２８８・・リリース部Ｂ、２９０・・・トリガーロック部材、２９０ａ,２９０ｂ・・・インジケーター部材のロック部、２９０ｄ・・・トリガーロック部材に用いられるバネ、３００・・・穿刺深さ調節機構、３５０・・・外側ドラム、４００・・・穿刺デバイス、５００・・・インジケーター部材、５００ａ・・・インジケーター部材に設けられたホルダー当接部、５００ｂ・・・インジケーター部材の前方側端部、５００ｃ・・・インジケーター部材の後方側端部、５００ｄ・・・インジケーター表示部、５１０・・・インジケーター部材に用いられるバネ、１００’…ランセットアッセンブリ、１０２’…ランセットホルダー、１０３’…ランセットホルダーの開口端、１０４’…開口端に対向する面、１０５’…穿刺開口部、１０６’…ランセットホルダーの内壁、１０７’…ガイドまたはガイドチャンネル、１０８’…ガイドチャンネル内の凸部Ｂ、１０８ａ’…凸部Ｂの前方面、１０９’…ランセットホルダーの外面に設けられた連続突起、１１１’…ランセットホルダーの外面に設けられた半球状突起、１５０’…ランセット、１５１’…ランセットボディ、１５２’…ランセットキャップ、１５３’…穿刺部材、１５３ａ’…穿刺部材の先端部、１５４’…ブリッジ部材、１５５’…第１ウイング部、１５６’…第１ウイング部に設けられた係合部、１５７’…被ガイド部、１５８’（１５８ａ’，１５８ｂ’）…被ガイド部に設けられた凸部Ａ、１５９’（１５９ａ’）…第２ウイング部、１６５’…ランセットボディの後端部の係合部、１７０’…ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、１７０ａ’…スロープ面、１７１’…第１ウイング部に設けられた被スロープ部、１８０’…ランセットホルダー内のストッパー面、２００’…インジェクター、２０１’…インジェクターのハウジング、２０２’…インジェクターの前端開口部、２０４’…プランジャー、２０４ａ’…プランジャーの先端部、２０４ｂ’…プランジャーに設けられたフランジ部、２０４ｃ’…プランジャーの後方部分、２０４ｄ’…プランジャーの後端（最後端）、２０５ａ’…プランジャーに設けられた射出用スプリング、２０５ｂ’…プランジャーに設けられたリターン用スプリング、２０５ｃ’…エジェクター・スプリング、２０６’…ランセットキャップ取外し部材、２０６ａ’，２０６ｂ’…ランセットキャップ取外し部材の一対の長尺部、２０６ａ１’，２０６ｂ１’…ランセット���ャップ取外し部材の先端部、２３０’…トリガーレバー、２３０ａ’…トリガーレバーの後方段差部、２３０ｂ’…トリガーレバーの前方部分、２３０ｃ’…トリガーレバーの係止部（前方段差部）、２７０’…エジェクター、３００’…穿刺深さ調節機構、３５０’…外側ドラム。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
添付図面を参照して、本発明の穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターを詳細に説明する。尚、本発明に係るランセットアッセンブリ、インジェクターおよび穿刺デバイスの基本構成および基本的機能についてまず説明し、その後、本発明の特徴についての説明を行う。【００３９】
本明細書において「前方」とは、穿刺に際して穿刺部材（又は穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が発射される方向の穿刺方向を実質的に意味しており、「後方」とは、かかる前方と逆の方向を実質的に意味している。換言すれば、穿刺に際してランセットが移動する「穿刺方向」（即ち、穿刺部位への穿刺に際して穿刺部材が移動する方向）を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向としている。かかる「穿孔方向」は、ランセットホルダーの開口端から穿刺開口部へと向かう方向に相当するものである。これらの方向および本明細書で用いる「横断方向」については図面に示している。【００４０】
また、本明細書において「穿刺軌道から逸れる（または外れる）」とは、ランセットボディ（より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）が前方（即ち「穿刺方向」）に発射されて穿刺部材が所定箇所を穿刺するに際して、ランセットキャップがそのような発射および穿刺を阻害しないことを実質的に意味しており、好ましくは、ランセットボディが、分離したランセットキャップに全く接しないことを意味している。【００４１】
本発明に係るランセットアッセンブリは、図１Ａで示すランセットホルダー１０２内に、図２Ａで示すランセット１５０が固定された状態で用いられる。図３にランセットアッセンブリ１００の模式図を示す。尚、図３では、ランセットアッセンブリ１００の構造が容易に理解できるように、ランセットホルダー１０２を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。【００４２】
ランセットホルダー１０２は、図１Ａに示すように、例えば全体として角筒の形態である。かかるランセットホルダー１０２のサイズは小さく、例えば図１Ａに示される長さ（Ｌ、Ｈ１、Ｈ２、Ｗ１、Ｗ２）は、Ｌ＝２３．４〜３１．４ｍｍ、Ｈ１＝６．９〜１０．４ｍｍ、Ｈ２＝８．６〜１２．４ｍｍ、Ｗ１＝４．２〜７．９ｍｍ、Ｗ２＝４．７〜８．５ｍｍとすることができる。但し、ランセットホルダー１０２の形状は必ずしも角筒の形態に限定されるものではなく、例えば円筒の形態であってもよい。尚、図面においては、ランセットホルダー１０２の外面に連続突起１０９が設けられているが、これは、主として、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入する際に生じ得るガタを防止するためのものである（但し、このような連続突起１０９は、ガタ防止の機能を有するだけでなく、ランセットホルダー１０２自体の強度を増加させる機能も有しており、更には、図示するように同じ面に略平行に２つ連続突起１０９を設けた場合などでは、その連続突起１０９を下にして配置すると、かかる連続突起１０９が足部として機能し得る利点も有している）。ランセットホルダー１０２は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。ランセットホルダー１０２は開口端１０３を有すると共にそれに対向する面１０４に穿刺開口部１０５を有している。穿刺開口部１０５は、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にあてがわれる部分である。本発明に係るランセットアッセンブリ１００は、ランセット１５０を開口端１０３からランセットホルダー１０２内に挿入し、ランセット１５０をランセットホルダー１０２内で固定することによって構成されるものである。特に本発明に係るランセットアッセンブリのランセットホルダー１０２の開口端側１０３の端部（即ち、開口端のホルダー壁部）には、ホルダーの長手方向にスリット状に設けられた切欠き部１１３が形成されている。図示するように２つの切欠き部１１３が平行して形成されると共に、それら２つの切欠き部１１３の間のホルダー壁部１１３ａが更に部分的に切り取られている形態が好ましい。また、ランセットホルダー１０２の開口端１０３に隣接する外壁面にはロック用突起部１１６が形成されている。ランセットホルダーの側面の中央付近には、ホルダーの長手方向に沿って延在するスリット部１１８が設けられている。図４には、ランセットアッセンブリ１００を構成する際の態様が模式的に示されている。図示するように、ランセットキャップ１５２の部分を先端にして開口端１０３からランセットホルダー１０２内にランセット１５０が挿入される。【００４３】
次に、ランセットアッセンブリ１００の使用について説明する。ランセットアッセンブリ１００の使用に際しては、ランセットホルダー１０２の開口端１０３を介してランセットキャップ取外し部材（穿刺部材を発射させるインジェクター２００に設けられている部材であって、図７Ｃまたは図８（ｂ）において符号２０６で示す部材）がランセットホルダー１０２内に挿入される。尚、ランセットアッセンブリ１００をインジェクターに装填する際には、図６Ａに示すように、穿刺開口部１０５が前方を向き、開口端１０３が後方を向く方向でランセットホルダー１０２をインジェクター２００の前端開口部２０２から挿入するので、ランセットホルダー１０２の開口端１０３からランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込むことができる（例えば図１８Ｂ参照）。また、例えばランセットアッセンブリ１００の経時変化を示した図５Ａ〜図５Ｅなどから理解できることであるが、穿刺に際して穿刺部材１５３（又はランセットボディ１５１）が移動する穿刺方向は、開口端１０３から穿刺開口部１０５へと向かう方向に相当し得る。尚、図５Ａは、穿刺前の未使用ランセットアッセンブリ１００の態様を示し、図５Ｂは、ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離した態様を示し、図５Ｃは、分離したランセットキャップ１５２が穿刺部材１５３の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した態様を示し、図５Ｄは、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が発射された態様を示し、図５Ｅは、穿刺後のランセットアッセンブリ１００の態様を示している。【００４４】
上述したように、ランセットホルダー１０２に設けられている穿刺開口部１０５は、穿刺に際して穿刺部位（例えば指先）にあてがわれる部分である。ここで、穿刺に際してランセットホルダー１０２を穿刺部位（例えば指先）に対して押付ける力がどのような大きさの力であっても、穿刺部位の穿刺深さが略一定となるように、本発明のランセットアッセンブリ１００に係る穿刺開口部１０５は小さく設けられていることに留意されたい。つまり、穿刺開口部１０５が小さいと、穿刺開口部１０５があてがわれた指部分は、たとえ強く押し付けられたとしてもランセットホルダー１０２内部の方向へと隆起しにくくなり、結果的に押付け力の影響を受けにくくなって、穿刺深さを略一定にすることができる。例えば、穿刺開口部１０５の直径は、好ましくは０．５〜２．０ｍｍであり、より好ましくは１．０〜１．５ｍｍである。本明細書において「直径」とは、穿刺開口部の形状が円形である場合を指している。しかしながら、穿刺開口部１０５の形状は特に限定されず、円形以外の形状であってもよい。穿刺開口部１０５の形状が円形以外の場合、穿刺開口部１０５は、上記の「直径」に相当する相当直径を有していることが好ましい。ここで「相当直径」とは、穿刺開口部の面積（より詳細には「穿刺方向に直交する方向における穿刺開口部の断面積」）を変えずに穿刺開口部の形状を円形にした場合に想定される直径を意味している。【００４５】
ランセットホルダー１０２の内部構造が分かるように、長手方向に半分切除した形態のランセットホルダー１０２を図１Ｂに示すと共に、ランセットホルダー１０２の長手方向断面図を図１Ｃに示す。ランセットホルダー１０２は、その向かい合う内壁１０６（より具体的には、開口端１０３と穿刺開口部１０５とが対向する方向に対して直交する方向で向かい合う内壁）において、固定溝１２０に２つの凸部１２１ａ,１２１ｂを有している。一方、ランセット１５０のランセットボディ１５１には、固定溝１２０内に嵌り込む被固定突起部１５８を有している（「被固定突起部１５８」については図２Ａ参照）。ランセットホルダー１０２の２つの固定凸部１２１ａ,１２１ｂがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を挟み込むように固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８とが互いに当接することによって、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２に固定されることになる。図１Ｃの点線内の模式図参照のこと（尚、点線内の模式図は、図３のＵ方向から見た図（図示するランセットアッセンブリの上方向から見た図）であり、固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８との当接状態を示している）。また、ランセットホルダー１０２は、その向かい合う内壁１０６に、ランセット１５０のランセットボディ１５１を穿刺方向に沿って案内するガイド１０７、好ましくは２本のガイドチャンネル１０７を有している。一方、ランセットボディ１５１には、図２Ａに示すように、ガイドチャンネル１０７内に嵌り込むことができる一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂ（図２Ａでは対を成す被ガイド突起部の片方のみが主として示されている）が設けられている。従って、ランセットボディ１５１の一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂが、ランセットホルダー１０２のそれぞれのガイドチャンネル１０７に嵌り込むように設けられることによって、穿刺に際してランセットボディ１５１が穿刺方向に移動できるようになっている。このように本発明に係るランセットアッセンブリ１００は、ランセットボディ１５１をランセットホルダー１０２に固定するための突起部（即ち、突起部１５８）と、ランセットボディをガイドするための突起部（即ち、１５７ａ,１５７ｂ）とが別個に設けられている。【００４６】
ランセット１５０は図２Ａで斜視図にて示されている。図２Ｂは、ランセット１５０をそれぞれ異なる側方から見た図である。かかるランセット１５０のサイズも、ランセットホルダー１０２と同様に小さく、ランセットホルダー１０２内に収容される大きさを有している。ランセット１５０は、図示するように、ランセットボディ１５１、ランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３を有して成る（穿刺部材１５３に関しては図２Ｃ参照のこと）。穿刺部材１５３は、例えば金属製の針である。穿刺部材１５３は、図２Ｃに示すように、樹脂製のランセットボディ１５１およびランセットキャップ１５２にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺部材１５３の先端部１５３ａがランセットキャップ１５２によってカバーされている。このため、図２Ａでは、穿刺部材１５３が表されていない。図２Ａに示すように、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とはブリッジ部材１５４を介して一体に結合している。このランセット１５０は、穿刺部分１５３を金型にインサートして樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、ブリッジ部材１５４は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、ブリッジ部材１５４は、ランセットキャップ１５２およびランセットボディ１５１と同じ樹脂材料から形成され得る。ブリッジ部材１５４は、破壊され易い形態であることが好ましい（それゆえ、ブリッジ部材を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる）。例えば、図２Ａに示すように、ブリッジ部材１５４は、小径の棒状部材であってよく、この棒状部材がランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とを橋渡しするような形態で設けられることが好ましい。図２Ａに示すように、ランセット１５０の中心軸線（または穿刺部材１５３）を中心にして対称にブリッジ部材１５４が２つ設けられることが特に好ましい。尚、ブリッジ部材１５４がより容易に破壊されるように、ブリッジ部材１５４にノッチ（例えば、Ｖ字形の刻み目）を設けてもよい。場合によっては、ブリッジ部材１５４が予め切断されている形態、更にはブリッジ部材１５４が存在しない形態であってもよく、後述するようなランセットキャップ１５２の押圧操作によって、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に引き離され、その結果、ランセットキャップ１５２が穿刺部材１５３から分離して、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が得られるのであれば特に問題はない。【００４７】
ランセットキャップ１５２は一対の第１ウイング部１５５を有して成る。図２Ａに示すように、一対の第１ウイング部１５５では、ランセット１５０の中心軸線（即ち、ランセット１５０の長手方向の中央軸または穿刺部材１５３）を中心にして対称となるようにプレート状部分１５５ａが延在すると共に、プレート状部分１５５ａの側部が後方に向かって突き出ていることが好ましい。特に、図示するように、後方に向かって突き出ている部分１５６は、ランセットの中心軸線と略平行となっていることが好ましい。ランセットキャップ１５２は、ランセットキャップ取外し部材２０６が当接できる構造を有しているので、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填するに際してランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込むと（図１８Ｂ参照）、ランセットキャップ取外し部材２０６とランセットキャップ１５２とが相互に当接することになる（ランセットキャップ１５２の突き出し部分１５６とランセットキャップ取外し部材２０６との当接状態は図１９Ｂ参照のこと）。【００４８】
ランセットボディ１５１は、前記で説明したとおり、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７内に嵌り込むように構成された一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂを有している。図２Ｂ（ａ）および（ｂ）に示すように、一対の被ガイド突起部（１５７ａ,１５７ｂ）は、ランセットの中心軸線を中心にして対称に外側に突出している。また、一対の被ガイド突起部１５７ａ,１５７ｂは、例えば図２Ａに示すように、第１ウイング部１５５の一対の突出し部分１５６が相互に対向する方向に対して直交する方向に延在していることが好ましい。図２Ａならびに図２Ｂ（ｃ）および（ｄ）に示すように、一対の被ガイド突起部１５７ａと一対の被ガイド突起部１５７ｂとは、ランセットの中心軸線を挟んで対向するように設けられていることが好ましい。尚、固定凸部１２１ａ,１２１ｂがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を挟み込むように固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８とが互いに当接することによって、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２に固定されるが、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との間に働く力が所定の閾値を超えると、ランセットホルダー１０２の前方側の固定凸部（即ち固定凸部Ａ）１２１ａがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を乗り越えることになり（つまり、見方を変えれば、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａを乗り越えることになり）、被固定突起部１５８と固定凸部１２１ａ,１２１ｂとの当接状態が解除される。これにより、ランセットボディ１５１が穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できる状態が得られる（この場合、一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂが、それぞれガイドチャンネル１０７内に沿って移動することになる）。例えば、後にて詳細に説明するが、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填するに際して、ランセットボディ１５１の更なる挿入が阻止された状態でランセットホルダー１０２を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が発生し、ランセットホルダー１０２の前方側の固定凸部１２１ａがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を乗り越えることになる（つまり、見方を変えれば、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａを乗り越えることになる）。尚、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａを乗り越えるとみた場合、図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、乗り越え易いように固定凸部１２１ａの後方側面１２１ａ２が滑らかに斜めに形成されていると共に、一旦乗り越えると、ランセット１５０がランセットホルダー１０２から抜け落ちないように、かかる固定凸部１２１ａの前方側面１２１ａ１は、ホルダー横断方向へとまっすぐ延在する平面（より具体的には、穿刺方向に対して垂直な方向へとホルダー内側に延在する平面１２１ａ１）を成している（換言すれば、固定凸部１２１ａの後方側面は曲線状に形成されている一方、固定凸部１２１ａの前面側面は直線状に形成されている）。このように固定凸部１２１ａの前方側面１２１ａ１が平面を成している場合、使用済みランセットボディ１５１が���ンセットホルダー１０２内で後方へと移動したとしても、被固定突起部１５８が、かかる平面１２１ａ１で確実に係止するようになり、使用済みランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内から脱落しなくなる。【００４９】
図２Ａならびに図２Ｂ（ｃ）および（ｄ）に示すように、ランセットボディ１５１には、ランセット１５０の中心軸線（即ち、ランセット１５０の長手方向の中央軸または穿刺部材１５３）を中心に対称となるように後方に向かって徐々に外向きに広がる一対の第２ウイング部１５９が設けられている。一対の第２ウイング部１５９は、穿刺後において穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａが露出することのないように機能する（つまり、ランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａに容易に触れることが極力防止される）。具体的には、穿刺後にインジェクター２００から取り外された使用済みランセットアッセンブリ１００では、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａが露出することのないように、一対の第２ウイング部１５９が、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面（図１Ｂにおいて符号１８０で示す）に当接または衝突することができ、穿刺部材１５３の穿刺方向への移動が制限されている（特に図５Ｅの態様を参照のこと）。ここで、一対の第２ウイング部１５９は、第２ウイング部１５９とストッパー面１８０とが確実に当接できるように、先端に当接部１５９ａを有している。【００５０】
尚、ランセットキャップ取外し部材２０６には、第２ウイング部１５９を収容できる弓形状溝部（図８（ｂ）において符号２０６ｄで示すような弓形に連続的に窪んだ部分または連続的に切り欠いた部分）が形成されているので、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填操作でランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込んだ際、一対の第２ウイング部１５９が略変形することなく弓形状溝部２０６ｄに配置される。つまり、穿刺部材１５３の発射準備が完了した状態では、第２ウイング部１５９は、ランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに起因して略変形することなく保持され、好ましくは全く変形することなく保持される（即ち、クリープ現象に起因して変形状態が保持されることはない）。このように第２ウイング部１５９が変形することなく保持されるので、穿刺後にランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２から抜かれた際、一対の第２ウイング部１５９が、当初の形状をそのまま維持することになり、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に対して確実に当接または衝突することができる。尚、図８（ｂ）に示した弓形状溝部２０６ｄについては、実際には紙面奧側に位置する弓形状溝部（図８（ｂ）にて２０６ｄ１で示す弓形状溝部）が第２ウイング部１５９を収容するように機能する。第２ウイング部１５９を実際に収容する弓形状溝部２０６ｄが紙面奥側に位置する弓形状溝部であることは、例えば図１７Ｂまたは図１８Ｂなどを参照すると、第２ウイング部１５９がランセットホルダー１０２内で紙面奥側に位置していることから理解できよう。【００５１】
図３には、ランセットホルダー１０２内にランセット１５０が固定された状態が示されている（理解を容易にするために、ランセットホルダー１０２を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している）。図示するように、ランセットキャップ１５２がランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５側に位置する一方、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２の開口端１０３側に位置している。尚、上記で説明したように、ランセットホルダー１０２の２つの固定凸部１２１ａ,１２１ｂがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を挟み込むように固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８とが互いに当接することによって、ランセット１５０がランセットホルダー１０２内に固定されている（図１Ｃの点線内を参照のこと）。つまり、ランセットボディ１５１はランセットホルダー１０２に固定されている一方、ランセットキャップ１５２自体はランセットホルダー１０２に固定されていない。従って、穿刺方向にランセットキャップ１５２のみを押圧すると、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が作用するため、ブリッジ部材１５４が破壊されることになり、結果的に、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが分離し、穿刺部材１５３の先端部が露出した状態が得られることになる（図５Ｂ参照）。【００５２】
分離したランセットキャップ１５２は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、前方へと移動する。ここで、ランセットホルダー１０２内の穿刺開口部１０５付近には、分離したランセットキャップ１５２を穿刺軌道から逸れる位置にまで案内するスロープ部材１７０が設けられていると共に、ランセットキャップ１５２にはスロープ部材１７０に対応する形状の被スロープ部１７１が設けられている（より具体的には、スロープ部材１７０および被スロープ部１７１は、それぞれ互いに相補的に当接できる平面を有している）。スロープ部材１７０は図３だけでなく図５Ａ〜５Ｃなどにも明確に表されており、被スロープ部１７１は図２Ａおよび図５Ａに明確に表されている。このようなスロープ部材１７０および被スロープ部１７１が設けられているので、分離したランセットキャップ１５２が前方へと引き続いて移動する際、ランセットキャップ１５２の被スロープ部１７１が、ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０に当接した状態でスライドすることになり（別の表現をすれば、被スロープ部１７１がスロープ部材１７０上を摺動することになり）、結果的に、穿刺軌道から逸れる位置までランセットキャップ１５２が移動することができる。図５Ｄおよび図５Ｅは、分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した状態を示している。【００５３】
より具体的に、ランセットキャップ１５２の移動について説明する。ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０は、穿刺方向に対して角度を成すスロープ面１７０ａ（図３に示す）を有しており、一方、ランセットキャップ１５２の被スロープ部１７１は、スロープ面１７０ａと相補的に当接できるような面を有している。従って、ランセットキャップ１５２が穿刺方向に押圧されると、それらの面が相互に当接した状態でランセットキャップ１５２が前方へとスライドすることになり、結果的に斜め前方へと移動することになる。例えば図５Ａおよび図５Ｃは、ランセットキャップ１５２が移動する前後の態様を示しており、図５Ａに示す位置から図５Ｃに示す位置までランセットキャップ１５２が移動したことを考慮すると、ランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置まで移動することが理解できよう。尚、図５Ａの上側には、Ｕ方向（上側）から見たランセットキャップ１５２の移動軌道を示す。この移動軌道からも、ランセットキャップ１５２が最終的には穿刺部材１５３の穿刺軌道から逸れた位置まで移動することが理解できる。尚、スロープ面１７０ａが穿刺方向と成す角度（即ち図５Ａに示された移動軌道の角度α）は、好ましくは３０°〜６０°であり、より好ましくは４０°〜５０°である。【００５４】
上述のようにランセットキャップ１５２が斜め前方へと穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する結果、穿刺部材１５３（具体的には穿刺部材１５３が露出したランセットボディ１５１）が、穿刺に際して、ランセットキャップ１５２に邪魔されずに前方へと発射される。尚、図５Ｄには、穿刺時（即ち、穿刺部材が発射された時）のランセットアッセンブリ１００の状態を模式的に示しており、穿刺部材の先端１５３ａがランセットキャップ１５２に邪魔されずに穿刺開口部１０５から露出している状態が示されている。【００５５】
使用時にランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填する際には、アッセンブリ１００を、図６Ａに示すように、インジェクター２００の前端開口部２０２から後方に（矢印Ａで示す方向に）挿入する。かかる装填は、ランセットホルダー１０２を一方の手の指先でつまみ、インジェクター２００を他方の手で保持した状態で、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００の前端開口部２０２へと挿入する。そして、通常の人が加えることができる力で更に挿入できない状態となった時点をもって装填が完了する。装填が完了した態様を図６Ｂに示す。尚、このような装填操作に際しては、インジェクター２００内のプランジャーが後退して穿刺部材１５３の発射に必要な力が徐々にプランジャーに蓄えられることになるが、そのプランジャーの後退と並行して、
（１）ブリッジ部材１５４が破壊されてランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離し、
（２）分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れるように移動する、
ことになる。【００５６】
図７Ａ〜図７Ｄに、本発明に係るインジェクター２００を示す。図７Ａおよび図７Ｂは、インジェクター２００の外観図であり、図７Ｃおよび７Ｄは、インジェクター２００の内部を示した図である。図７Ｃおよび図７Ｄに示すように、インジェクター２００は、プランジャー２０４およびランセットキャップ取外し部材２０６を有して成り、その他、トリガーレバー２３０、エジェクター２７０、ホルダーロック部材２８０、ホルダーロック部材用スプリング２８０ａ、トリガーロック部材２９０、トリガーロック部材用スプリング２９０ｄ、射出用スプリング２０５ａ、リターン用スプリング２０５ｂ、穿刺深さ調節機構３００などを有して成る。プランジャー２０４、ランセットキャップ取外し部材２０６、トリガーレバー２３０、エジェクター２７０、ホルダーロック部材２８０およびトリガーロック部材２９０については、それぞれ図８（ａ）〜図８（ｆ）に模式的な斜視図で示す。【００５７】
インジェクター２００のハウジング２０１は、二分割した部材から構成されることが好ましく、例えば図９Ａに示す部材２０１ａと図９Ｂに示す部材２０１ｂとを一体に組み合わせて構成される。【００５８】
プランジャー２０４は、インジェクター２００の長手方向軸に沿うように配置されているものであって、ランセットボディ１５１を穿刺方向に発射させる機能を有している。図７Ｄまたは図８（ａ）に示されるように、プランジャー２０４の先端部２０４ａは、ランセットボディ１５１の後端部と係合できるようになっている（ランセットボディの後端部の係合部は図２Ａにおいて符号１６５で示される）。インジェクター２００へのランセットアッセンブリ１００の装填に際してランセットボディ１５１がインジェクター２００内に挿入されることによって、プランジャー２０４の先端部２０４ａとランセットボディ１５１の後端部１６５とが係合し、その後、後方へと更にランセットボディ１５１が挿入されることによって、プランジャー２０４が後方へと押し込まれることになる。その結果、プランジャー２０４に設けられたスプリング２０５ａが圧縮され、穿刺部材１５３の発射に必要な力がプランジャー２０４に蓄えられることになる。【００５９】
ランセットキャップ取外し部材２０６は、ランセットキャップ１５２と当接することができ、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填に際してランセットキャップ１５２を取り外すように機能する。図８（ｂ）に示すように、ランセットキャップ取外し部材２０６は、２本の長尺部材２０６ａおよび２０６ｂが前方へと突き出た形態を有しており（それゆえ、ランセットキャップ取外し部材２０６を「突出し棒」とも呼ぶことができる）、長尺部材２０６ａおよび２０６ｂのそれぞれの先端部２０６ａ１、２０６ｂ１が、ランセットキャップ１５２の一対の第１ウイング部１５５の後方突き出し部分１５６の先端１５６ａと当接するように構成されている。尚、ランセットアッセンブリ１００の装填に際してランセットキャップ１５２とランセットキャップ取外し部材２０６とが当接するように、ランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ１，２０６ｂ１がインジェクター２００の前端開口部２０２側に位置し、キャップ取外し部材２０６のベース部分２０６ｃがインジェクター２００の後端側に位置するように、ランセットキャップ取外し部材２０６がインジェクター２００内に設けられている（図７Ｃおよび図８（ｂ）参照）。ランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ１および２０６ｂ１と、ランセットキャップ１５２の後方突き出し部分１５６の先端１５６ａとは、より確実に当接できるように、相互に相補的な形状を有していてもよい。【００６０】
インジェクター２００は、穿刺後にランセットホルダー１０２をインジェクター２００から取り外すために用いられるエジェクター２７０を有している。図８（ｄ）に示すようなエジェクター２７０は、そのスライド部２７０ａの一部２７０ａ１のみがインジェクターハウジング２０１から露出するようにインジェクター２００内に設けられており、ランセットホルダー１０２がインジェクター２００に装填された状態では、エジェクター２７０の一対の押圧ウイング部２７４の先端部分２７５が、ランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁およびランセットボディ１５１の後端部領域１６５ａと接触することになる（図１０参照）。従って、２７０ａ１の部分を前方へと押圧してスライドさせると、エジェクター２７０の押圧ウイング部２７４がランセットホルダー１０２およびランセットボディ１５１を押し出すように作用し、使用済みランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００から取り外されることになる。【００６１】
尚、穿刺後において、エジェクター２７０によってインジェクター２００から取り外されたランセットホルダー１０２内には、分離したランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１が収納されているが、上述したように、ランセットボディ１５１の一対の第２ウイング部１５９がランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に対して当接または衝突するようになっているので、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３が露出することはない。従って、使用済みのランセットアッセンブリ１００を安全に処理することができる。【００６２】
以下では、本発明の特徴について詳細に説明していく。まず、本発明に係る穿刺デバイスは、「再チャージ防止機能」を備えている。つまり、未使用のランセットアッセンブリ１００はインジェクター２００内に挿入できる一方、穿刺用途に使用され、インジェクター２００から一旦排出された使用済みランセットアッセンブリ１００は、インジェクター２００内に挿入できないようになっている。【００６３】
かかる再チャージ防止機能に寄与する部材・部分は、主として、インジェクターの「板バネ部材」と、ランセットホルダーに形成された「切欠き部」である。図１１に示すように、板バネ部材２２０は、インジェクターのハウジング内壁２１０に設けられている。特に、板バネ部材２２０は、インジェクター２００の前端開口部２０２に隣接して設けられている。板バネ部材２２０の一方の端部２２２は、インジェクター２００のハウジング内壁２１０に固定され、板バネ部材２２０の他方の端部２２４が自由端部となっている。この際、板バネ部材２２０は、固定端部２２２がインジェクターの前方側に位置し、自由端部２２４がインジェクター２００の後方側に位置していることが好ましい。自由端部２２４の先端領域にはフック形状部２２５が形成されている。板バネ部材２２０は金属製であることが好ましく、例えば、ステンレスなどの金属から成ることが好ましい。板バネ部材２２０の本体部分の厚さは約０．１５〜０．２０ｍｍ程度であることが好ましい。これにより、ハウジング内壁２１０に取り付けられた板バネ部材２２０に対して外側へと力が加えられると（即ち、ハウジング内部から外部へと向かう方向に力が加えられると）、固定端部を起点として板バネ部材２２０が外側へと撓むことになる（即ち、ハウジング内壁側へと押し広げられる）。【００６４】
切欠き部１１３は、図１Ａに示すように、ランセットホルダー１０２の開口端側１０３の端部に形成されており、特にランセットホルダーの長手方向に沿うようにスリット状に設けられていることが好ましい。【００６５】
ランセットホルダー１０２がインジェクター２００内に前端開口部２０２から挿入された場合、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３が、インジェクター２００の板バネ部材２２０のフック形状部２２５に係合するように、それぞれ位置関係・配置関係が規定されている。従って、使用済みのランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入すると、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３が、インジェクター２００の板バネ部材２２０のフック形状部２２５に係合することになり、それ以上内部へとランセットホルダー１０２を挿入することができなくなる。かかる態様を図１２（ａ）および図１２（ｂ）に示す。図１２（ａ）は、使用済みランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入する直前の態様を示しており、図１２（ｂ）は、かかる使用済みランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入しようと試みた場合の態様を示している。図１２（ｂ）の態様から分かるように、板バネ部材２２０のフック形状部２２５が、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３に係合しており、ランセットホルダー１０２を、それ以上インジェクター内部に挿入できないようになっている。より具体的に説明すると、インジェクターハウジングに設けられている板バネ部材２２０は、図１１に示すように、その本体部分２２０ａがインジェクターのハウジング内壁面２１０に対して平行に延在し、フック形状部２２５がインジェクターのハウジング内壁面２１０に対して垂直方向に延在していることが好ましい（即ち、板バネ部材２２０の全体的な形状は、Ｌ字形状となっている）。そして、インジェクター内でのフック形状部２２５は、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３の挿入時の軌道上に存在している。従って、ランセットホルダー１０２が挿入されると、フック形状部２２５が切欠き部１１３をキャッチするようにフック形状部２２５と切欠き部１１３とが係合することになる。【００６６】
好ましい態様では、インジェクター２００の対向するハウジング内壁２１０に板バネ部材２２０が対を成すように２つ設けられ、ランセットホルダーの対向する開口端側端部に切欠き部が対を成すように形成されている。具体的には、フック形状部が１つの場合には、１点のみでランセットホルダーの挿入を阻止するので、阻止に際してランセットホルダーが傾いてしまい、場合によってはフック形状部と切欠き部との係合が解けてしまう可能性があるが、対向するようにフック形状部および切欠き部をそれぞれ設けることによって、そのような状態を回避することができる。また、同様の理由で（即ち、ランセットホルダーの挿入をより安定性良く阻止するために）、板バネ部材２２０の自由端部２２４の先端領域の対向する周縁部２２６に２つのフック形状部が設けられており、その２つのフック形状部に対応するようにランセットホルダーの開口端側端部に２つの切欠き部１１３が形成されていることが好ましい（図１１参照）。これにより、より安定性良くランセットホルダー１０２の挿入が阻止される。つまり、対向するようにフック形状部および切欠き部をそれぞれ設けると共に、更に、その一方のフック形状部および一方の切欠き部をそれぞれ１つではなく２つ設けることによって、合計４点でランセットホルダーの挿入を阻止することができるので、ランセットホルダーの挿入を阻止する際の安定性がより増加する。図示する態様は、全て４点でランセットホルダーの挿入を阻止している態様であることに留意されたい。【００６７】
このように、使用済みのランセットホルダー（即ち、使用済みのランセットアッセンブリ）はインジェクターに挿入できないようになっている。それに対して、使用前のランセットホルダー（即ち、未使用のランセットアッセンブリ）はインジェクターに挿入できるようになっている。かかる違いについて説明する。未使用のランセットアッセンブリ１００の態様は図３に示されている。図示するように、未使用のランセットアッセンブリ１００では、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２に固定されている。この場合、ランセットボディに設けられている被ガイド突起部１５７ａは、ランセットホルダーの切欠き部１１３よりも後方に位置している（図３以外にも図１３（ａ）など参照）。従って、このような状態にあるランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入すると、ランセットボディ１５１の被ガイド突起部１５７ａの後方部分１５７ａ１（図２Ａおよび図２Ｃ参照）が板バネ部材２２０の自由端部２２４の最先端部分２２７に当接することによって、被ガイド突起部１５７ａ（より具体的には、被ガイド突起部１５７ａの後方部分１５７ａ１）が板バネ部材２２０の自由端部２２４を外側へと押し広げる。引き続き、ランセットアッセンブリ１００の挿入が行われると、そのように板バネ部材２２０が外側へと押し広がった状態のまま、板バネ部材２２０の最先端部分２２７がランセットホルダー１０２の外壁へと乗り上げる。その後、板バネ部材２２０の最先端部分２２７が外壁上を摺動することになる。従って、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３がインジェクター２００の板バネ部材２２０のフック形状部２２５に係合することがないので、未使用のランセットアッセンブリ１００の挿入ができるようになっている。【００６８】
このように未使用のランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入できるのは、被ガイド突起部１５７ａが切欠き部１１３よりも後方側に位置するようにランセットホルダー内にランセットボディ１５１が固定されているからである。また、被ガイド突起部１５７ａが切欠き部１１３よりも後方側に位置することを可能ならしめるために、ホルダーの長手方向にスリット状に設けられた２つの切欠き部１１３の間のホルダー壁部１１３ａが更に部分的に更に切り取られていることが好ましい（図１Ａ参照）。従って、本明細書にいう「ランセットボディの突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置する状態」とは、ランセットアッセンブリをインジェクター内に挿入するに際して、板バネ部材のフック形状部がランセットホルダーの切欠き部と係合しないように、フック形状部とランセットボディの突起部との当接が行われることを可能ならしめる状態を実質的に意味している。【００６９】
尚、図２Ａまたは図３に示すように、被ガイド突起部１５７ａは、その後方部分が斜めに面取りされていることが好ましい。例えば図２Ａ、図２Ｃおよび図３を参照のこと（面取りにより得られた面は参照番号１５７ａ１で示されている）。これにより、挿入方向に移動する被ガイド突起部１５７ａの後方面取り面１５７ａ１が、板バネ部材２２０の自由端部２２４の最先端部分２２７を外側へと押し広げ易くなる。尚、図２Ｂ（ａ）にて示すような面取り角度βは、好ましくは２５°〜６５°であり、より好ましくは３５°〜５５°、例えば４５°である。【００７０】
次に、図１３（ａ）〜図１３（ｃ）を参照して、未使用のランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００に挿入されない態様について更に説明を行う。図１３（ａ）〜（ｃ）は、それぞれ経時変化を示している。図１３（ａ）は、未使用のランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入する前の態様を示しており、図１３（ｂ）は、未使用のランセットアッセンブリ１００の挿入途中の態様を示しており、図１３（ｃ）は、図１３（ｂ）から更に挿入された態様を示している。図１３（ｂ）では、ランセットボディの被ガイド突起部１５７ａの後方部分１５７ａ１が板バネ部材２２０の自由端部２２４の最先端部分２２７に当接することによって、被ガイド突起部１５７ａが板バネ部材２２０の自由端部２２４を外側へと押し広げ始めている。そして、図１３（ｃ）では、板バネ部材２２０の自由端部２２４が完全に外側へと押し広げられ、板バネ部材２２０の最先端部分２２７がランセットホルダーの外壁１０２ａへと乗り上げている。かかる態様の変化から、未使用のランセットアッセンブリ１００では、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３がインジェクター２００の板バネ部材２２０のフック形状部２２５に係合せず、ランセットアッセンブリ１００が挿入できることを理解できよう。【００７１】
図示する態様では、被ガイド突起部１５７ａが、板バネ部材２２０の自由端部２２４を外側へと押し広げる役割をしているが、必ずしもこの態様に限らず、被ガイド突起部１５７ａとは別個に、板バネ部材２２０の自由端部２２４を外側へと押し広げる突起部をランセットボディに別途設けてもよい。【００７２】
次に、別の主な本発明の特徴である「ホルダーロック機能」について説明する。この機能は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの挿入に際して、ランセットアッセンブリが挿入方向と逆の方向に力を受けたとしても、ランセットアッセンブリがインジェクターから抜け落ちることなく保持する機能である。かかるホルダーロック機能に寄与する部材・部分は、主として、インジェクターの「ホルダーロック部材」と、ランセットホルダーに設けられた「ロック用突起部」である。図７Ｃおよび図７Ｄに示すように、ホルダーロック部材２８０は、インジェクター２００の前端開口部２０２に隣接してハウジング内壁に設けられている。また、図１Ａに示すように、ロック用突起部１１６は、ランセットホルダー１０２の開口端１０３に隣接してホルダー外壁に設けられている。ホルダーロック部材２８０自体は、図８（ｅ）に単体として示されている。かかる図８（ｅ）から分かるように、ホルダーロック部材２８０は、その表面Ｓにストッパー部Ａ２８２およびストッパー部Ｂ２８４を有して成る。【００７３】
図７Ｄおよび図１２（ａ）に示すように、ホルダーロック部材２８０の前方端部２８０ｂが、インジェクターのハウジング内壁に対して枢設されている（即ち、回動自在に取り付けられている）。ここで、図１２（ａ）に示すように、ホルダーロック部材２８０とインジェクターのハウジング側壁面２１２との間にバネ２８０ａが設けられているので、ホルダーロック部材２８０にはインジェクター内部方向（図８（ｅ）でいえば矢印Ｆの示す方向）に向かって力が作用している。【００７４】
このようなホルダーロック部材２８０を備えたインジェクター２００に対して、ランセットアッセンブリ１００を挿入すると、ランセットホルダー１０２のロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０上を摺動することになる。そして、そのまま挿入が続けられると、ロック用突起部１１６がストッパー部Ａ２８２を乗り越えることになる。尚、ホルダーロック部材２８０には、バネ２８０ａにより内向きに力が働いているので、ストッパーＡの乗り越えに際しては、ロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０をその前方端部を中心に円運動するように外側へと可動させるものの、一旦乗り越えてしまうと、ホルダーロック部材２８０は再度元の位置へと戻されることになる。従って、ロック用突起部１１６がストッパー部Ａ２８２を乗り越えると、ロック用突起部１１６とストッパー部Ａ２８２とが当接できる状態が得られる。換言すれば、ランセットホルダーが挿入方向と逆の方向に引っ張られたとしても、ロック用突起部１１６のＰ面（図１Ａ参照）と、ストッパー部Ａ２８２のＱ面（図８（ｅ）参照）とが当接できるので、ストッパー部Ａ２８２を乗り越えた状態まで挿入されたランセットホルダーは、もはやインジェクターから抜け落ちないことになる。【００７５】
尚、ランセットボディの後端部とプランジャーの先端部とが係合し、ランセットとプランジャーとが既に一体化している時点において、ランセットアッセンブリが挿入方向と逆の方向の力を受けると、プランジャーの先端部にランセットを残して、ランセットホルダーだけがインジェクターから排出されてしまう可能性が考えられる。この場合、ランセットとホルダーとの組合せ状態が解かれるのでランセットアッセンブリとしての機能が損なわれてしまう。また、ランセットキャップがランセットボディから分離した後に、ランセットホルダーだけがインジェクターから抜け落ちてしまうと、剥き出しの穿刺部材（より具体的には、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディがインジェクターのプランジャーに取り付けられた状態）が得られるので非常に危険である。この点、本発明では、ランセットとプランジャーとが一体化している時点においてロック用突起部１１６とストッパー部Ａ２８２とが当接可能状態となっている（例えば、後にて参照する図３１参照のこと）。従って、本発明では、ランセットホルダーのみが抜け落ちないようになっており、装填操作に際してランセットアッセンブリの機能が損なわれることはなく、また、剥き出しの穿刺部材が得られる危険性も回避されている。【００７６】
ホルダーロック部材２８０の表面Ｓにおいては、ストッパー部Ａ２８２の後方側に位置する領域に同様のストッパー部Ｂ２８４が設けられている（図８（ｅ）参照）。従って、ストッパー部Ａ２８２を乗り越えた後、更に引き続いて挿入が行われることによって、ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂ２８４を乗り越えることになる。ストッパーＡの場合と同様に、ホルダーロック部材２８０には、バネ２８０ａにより内向きに力が働いているので、ストッパーＢの乗り越えに際しては、ロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０をその前方端部を中心に円運動するように外側へと可動させるものの、一旦乗り越えてしまうと、ホルダーロック部材２８０は再度元の位置へと戻されることになる。従って、ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂ２８４を乗り越えると、ストッパー部Ａ２８２と同様、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４とが当接できる状態が得られる。ここで、ロック用突起部１１６がストッパーＢを乗り越えた時点というものは、ランセットアッセンブリの挿入位置がランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまで到達した時点と略同じになっている。従って、ロック用突起部１１６がストッパーＢを乗り越えることによって、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填が完了することになる。換言すれば、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンブリが挿入されると、ロック用突起部１１６が、ホルダーロック部材２８０のストッパー部Ｂ２８４を乗り越え、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が得られる。また、後述するが、図２０Ａまたは図２０Ｂに示すように、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンブリが挿入されると、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａがプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂの前方部と隣接し、トリガーレバー２３０がコッキング状態となる。従って、ホルダーロック部材２８０のストッパー部Ｂ２８４を乗り越えると、トリガーレバー２３０のコッキング状態が得られることになる。以上を纏めて説明すると、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンブリが挿入されると、ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂ２８４を乗り越えてロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が得られると共に、トリガーレバー２３０のコッキング状態が得られることになる。つまり、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了すると、所定の位置にランセットホルダーが保持されることになる。【００７７】
尚、ランセットホルダー１０２のロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２をスムーズに乗り越えることができるように、ロック用突起部１１６とストッパー部Ａ２８２とが、それぞれ互いに相補的に当接できる平面１１６Ｓおよび２８２Ｓを有していることが好ましい（図１Ａおよび図８（ｅ）参照）。同様に、ランセットホルダーのロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０のストッパー部Ｂ２８４をスムーズに乗り越えることができるように、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４とが、それぞれ互いに相補的に当接できる平面１１６Ｓおよび２８４Ｓを有していることが好ましい（図１Ａおよび図８（ｅ）参照）。【００７８】
上述した「ホルダーロック機能」に対応する形で、本発明の穿刺デバイスは、「ホルダーロック解除機能」を有している。この機能は、穿刺後の使用済みのランセットアッセンブリをインジェクターから排出する際に、ホルダーロック機能を解除して、使用済みのランセットアッセンブリをスムーズに排出する機能である。かかる「ホルダーロック解除機能」に寄与する部材・部分は、主として、ホルダーロック部材２８０に設けられた「リリース部Ａおよび／またはリリースＢ」と、エジェクターに設けられた「被リリース部」である。図８（ｅ）に示すように、リリース部Ａ２８６および／またはリリースＢ２８８は、ホルダーロック部材２８０の側面部に設けられている。尚、図示するように、ホルダーロック部材２８０においては、リリース部Ａ２８６がストッパー部Ａ２８２に隣接するように設けられていることが好ましく（即ち、リリース部Ａ２８６およびストッパー部Ａ２８２は、ホルダーロック部材２８０の短手方向／横断方向に沿って隣り合うように配置されていることが好ましく）、リリース部Ｂ２８８がストッパー部Ｂ２８４に隣接するように設けられていることが好ましい（即ち、リリース部Ｂ２８８およびストッパー部Ｂ２８４は、ホルダーロック部材２８０の短手方向／横断方向に沿って隣り合うように配置されていることが好ましい）。より具体的には、リリース部Ａ２８６が、ストッパー部Ａ２８２が設けられている位置に隣接するホルダーロック部材側面からホルダーロック部材の横断方向へと突出するように設けられていることが好ましく、リリース部Ｂ２８８が、ストッパー部Ｂ２６４が設けられている位置に隣接するホルダーロック部材側面からホルダーロック部材の横断方向へと突出するように設けられていることが好ましい。このようなリリース部Ａによってストッパー部Ａが関連するロックを好適に解除できる共に、リリース部Ｂによってストッパー部Ｂが関連するロックを好適に解除できるようになる。被リリース部２７２は、図８（ｄ）および図１４（ｂ）に示すように、エジェクター２７０の前方側部分に設けられている。【００７９】
このような「リリース部」および「被リリース部」は、穿刺後にてエジェクターをスライドさせて使用済みのランセットアッセンブリを排出させる際に機能することになる。具体的には、エジェクターを前方へとスライドさせると、被リリース部２７２がリリース部Ａ２８６および／またはリリース部Ｂ２８８上を摺動することになり、ホルダーロック部材２８０が、その前方端部２８０ｂを中心にして円運動するように外側へと動かされる。その結果、ランセットホルダーのロック用突起部１１６とホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２および／またはストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が解除されることになる。これにより、インジェクター２００からランセットホルダー１０２をスムーズに排出させることができる。ホルダーロック部材２８０にストッパー部Ａ２８２およびストッパー部Ｂ２８４の双方が設けられている場合では、まず、エジェクター２７０の被リリース部２７２がリリース部Ｂ２８８上を摺動して移動した後、引き続いて、リリース部Ａ２８６上を摺動することになるので、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が解除された後、ロック用突起部１１６とストッパー部Ａ２８２との当接可能状態が解除されることになる。【００８０】
尚、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ｂ２８８上をエジェクター２７０の被リリース部２７２がスムーズに当接して移動するように、リリース部Ｂ２８８の形状と被リリース部２７２の形状とがそれぞれ互いに関連性をもって設計されている。同様に、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ａ２８６上をエジェクターの被リリース部２７２がスムーズに当接して移動するように、リリース部Ａ２８６の形状と被リリース部２７２の形状とが、それぞれ互いに関連性をもって設計されている。【００８１】
特に、図８（ｄ）に示すように、エジェクターの被リリース部２７２は逆三角形状に形成されていることが好ましい。この場合、図８（ｅ）に示すように、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ｂ２８８は半円形状に形成されていることが好ましく、ホルダーロック部材２８０のリリース部Ａ２８６は、連続形状を有するように形成されていることが好ましい。この場合、被リリース部２７２がリリース部Ｂ２８８上を当接して移動する際に、ホルダーロック部材２８０が一旦外側へと動かされた後で元の位置に戻ることになる一方、被リリース部２７２がリリース部Ａ２８６上を当接して移動する際には、リリースＡ２８６が連続して形成されているので、ホルダーロック部材２８０は外側へと動かされたまま保持されることになる。【００８２】
本発明に係る穿刺デバイスのインジェクターに設けられているエジェクター２７０は、単に、ランセットホルダー１０２のみを押圧してランセットアッセンブリを排出するのではなく、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との双方を同時に押圧できるものである。これにより、使用済みのランセットアッセンブリをスムーズに取り出すことができる。エジェクター２７０は、図８（ｄ）に示すように、エジェクター本体部２７０ａの中央部分から前方へ向かって延在する一対の押圧ウイング部２７４を有しており、かかる押圧ウイング部２７４の先端部分２７５が、ランセットホルダー１０２の開口端側１０３の端部およびランセットボディ１５１の最後端部１６５ａと当接できるため、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との双方を押圧できる。【００８３】
図８（ｄ）に示すようなエジェクター２７０は、図１４（ａ）に示すピンセット形状のウイング部材２７４と図１４（ｂ）に示すエジェクター本体部２７０ａとを組み合せて構成することができる。但し、可能であれば、図８（ｄ）に示すエジェクター２７０を一体成形により得ることが好ましい。【００８４】
図８（ｄ）に示すように、一対の押圧ウイング部２７４の各ウイングは、エジェクター本体部２７０ａから上方向に延在してから前方方向へと延在するように直角に折れ曲がって形成されていることが好ましい。また、各ウイングの先端部分がランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁およびランセットボディ１５１の後端部１６５ａを押圧できるように、各ウイングの先端部分２７５が内側へと折れ曲がっていることが好ましい。特に、図１０に示すように、各ウイングの先端部分のより内側部分２７５ａが、ランセットボディの後端部１６５ａに当接し、各ウイングの先端部分のより外側部分２７５ｂがランセットホルダーの開口端１０３の縁に当接するように構成されていることが好ましい（当接が確実となるように、各ウイングのそれぞれの当接部分には、図８（ｄ）に示すような凹部が形成されていることがより好ましい）。このような当接が起こるために、エジェクターを前方へとスライドさせると、一対の押圧ウイング部２７４がランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との双方を押圧できる。【００８５】
エジェクター２７０の前方へのスライド移動が安定するように、または、一対の押圧ウイング部２７４の先端部分２７５が確実にランセットボディの後端部１６５ａおよびランセットホルダーの開口端の縁に当接できるように、インジェクターのプランジャーは、その側面に溝部分２０４ｆを有していることが好ましい（図８（ａ）参照）。より具体的には、図８（ａ）に示すように、溝部分２０４ｆは、プランジャーの先端部分の一部分に設けられていることが好ましく、そのような溝部分２０４ｆが対を成して対向して設けられていることが好ましい。このような溝部分２０４ｆがプランジャー２０４に設けられていると、スライド移動に際してエジェクター２７０の押圧ウイング部２７４の先端部分２７５が溝部分２０４ｆに沿って案内されることになり、その結果、スライド移動が安定する。また、そのように押圧ウイング部２７４の先端部分２７５が溝部分２０４ｆによって案内されると、かかる先端部分２７５の移動が所定の軌道に保持され易くなり、押圧ウイング部２７４の先端部分２７５がランセットボディ１５１の後端部１６５ａおよびランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁に確実に当接できるようになる。【００８６】
かかるエジェクター２７０は、上述したように、その本体部分２７０ａの被リリース部２７２がホルダーロック部材２８０のリリース部Ａ２８６および／またはリリース部Ｂ２８８と係り合うことに起因して、ホルダーロック解除も有している。つまり、エジェクター２７０を前方へとスライドさせることによって、その一対の押圧ウイング部２７４によってランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１とが同時に押圧されるだけでなく、エジェクター本体部２７０ａの被リリース部２７２によってランセットホルダー１０２の突起部１１６とホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２および／またはストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が解除されることになる。このことは、アッセンブリ押圧機能とホルダーロック解除機能とが連動して行われることを意味しており、かかる連動によって、使用済みランセットアッセンブリがインジェクターからスムーズに排出される。【００８７】
本発明に係る穿刺デバイスおよびランセットアッセンブリでは、種々のセイフティー機能が施されている。その１つは、使用済みのランセットがランセットホルダー内から抜け落ちない機能である。このセイフティー機能に寄与する部材・部分は、主として、ランセットホルダーの「固定凸部（特に、２つの固定凸部１２１ａ,１２１ｂのうち、より前方側に設けられている凸部Ａ１２１ａ）」と、ランセットボディの「被固定突起部１５８」である。図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、ランセットホルダー１０２の２つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部Ａ１２１ａの前方側面１２１ａ１は、平面を成して前方を向くように形成されている。より具体的には、凸部Ａ１２１ａの前方側面１２１ａ１は、穿刺方向に対して垂直な方向にホルダー内側へと延在する平面を成している。ここで、図５Ｄに示すように、使用済みのランセットボディの被固定突起部１５８は、ランセットホルダー内において、前方側に設けられた固定凸部１２１ａよりも前方側に位置することになるが、仮にランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内で後方に移動したとしても、ランセットボディ１５１の被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａの前方側面１２１ａ１によって確実に係止されることになり、使用済みランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２から抜け落ちることがない。換言すれば、前方側に設けられた凸部１２１ａの前方側面が仮に滑らかに斜めに形成されている場合では、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内で後方に移動した際、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａの前方側面に当接したとしても、ランセットボディ１５１の被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａの前方側面から受ける抵抗力は大きくなく、被固定突起部１５８が固定凸部１２１ａを乗り越えてしまう可能性がある。つまり、前方側に設けられた固定凸部１２１ａの前方側面が仮に滑らかに斜めに形成されている場合では、使用済みランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２から抜け落ちてしまう可能性がある。これに対して、本発明では、ランセットホルダーの前方側に設けられた凸部１２１ａの前方側面１２１ａ１が平面を成して前方を向くように形成されているので、ランセットボディ１５１の被固定突起部１５８が凸部１２１ａの前方側面から受ける抵抗力がより大きく、被固定突起部１５８が凸部１２１ａを乗り越えてしまうことがない。つまり、使用済みランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２から抜け落ちてしまう可能性はないといえる。【００８８】
このように、本発明に係るランセットアッセンブリでは、穿刺部材が露出した使用済みランセットに体の一部が触れてしまう危険性が排除されており、安全かつ衛生的に使用済みランセットアッセンブリを処理できる。【００８９】
また、別のセイフティー機能は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターの双方に施されているインジケーター機能である。ランセットアッセンブリのインジケーター機能に寄与する部材・部分は、主として、ランセットキャップ１５２に設けられた「横断方向に突出するように設けられたインジケーター部」と、ランセットホルダーの壁に設けられた「スリット部」である。図２Ａおよび図２Ｃに示すように、ランセットキャップ１５２のインジケーター部１５２ａは、ランセットキャップの側部に設けられている。図示するように、インジケーター部１５２ａは、ランセットキャップの先端部に隣接するようにランセットキャップの横断方向へと突出して設けられていることが好ましい。また、図１Ａに示すように、ランセットホルダーのスリット部１１８はランセットホルダー１０２の長手方向に延在するように形成されていることが好ましい。ここで、ランセットがランセットホルダーと組み合わされた状態では、例えば図２０Ａに示すように、ランセットホルダー１０２のスリット部１１８を介して外部からインジケーター部１５２ａを見ることができるようになっている。インジケーター部１５２ａは、ランセットキャップ１５２に設けられているものであるので、かかるインジケーター部１５２ａの位置からランセットキャップ１５２の位置を把握することができ、その結果、ランセットボディ１５１からランセットキャップ１５２が分離したか否かを間接的に把握できる。即ち、インジケーター部１５２ａがスリット部１１８の後方側に位置して見える場合には、ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離していない一方、インジケーター部１５２ａがスリット部１１８の前方側に位置して見える場合には、ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離していることが分かる。このことは、対象となるランセットアッセンブリが、未使用ランセットアッセンブリなのか、あるいは、使用済みランセットアッセンブリなのかを「インジェクター部の位置」から判別できることを意味している。従って、使用者が使用済みランセットアッセンブリを誤って使用する危険性が低減されている。また、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１との分離を外部から間接的に把握できるので、使用に際して使用者が確実に操作段階を把握でき、スムーズな使用が助力される。【００９０】
次に、インジェクターに施されたインジケーター機能について説明する。インジェクターのインジケーター機能に寄与する部材・部分は、主として、「トリガーレバー２３０に枢設されたインジケーター部材５００」と、「挿入されるランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁」と、「インジェクターのハウジングに設けられた窓部」である。インジケーター部材５００は、図１５Ａに示す。「インジェクターのハウジングに設けられた窓部」は、図７Ａおよび図７Ｂにて参照番号２１６で示す。図１５Ａに示すように、インジケーター部材５００は、前方側の端部５００ｂがトリガーレバー２３０に枢設されており、後方側の端部５００ｃの側面にインジケーター表示部５００ｄが設けられている。また、インジケーター部材５００は、図１５Ｂのバネ部材５１０と併せて、図７Ｄに示すようにインジェクター２００に設けられるものであり、それゆえ、外部から力が働かない限りバネ部材５１０のバネ作用に起因して、インジケーター部材５００には、前方側の端部５００ｂを中心にして時計回りに円運動する向き（または内向きに）に力が加えられている。この状態では、インジケーター部材５００の後方側の端部５００ｃの側面に設けられたインジケーター表示部５００ｄは、インジェクターの窓部２１６からは見えないようになっている。これに対して、穿刺可能位置にまでランセットアッセンブリ１００が挿入されてくると、ランセットホルダー１０２の開口端側１０３の端部（より具体的には、図３でいうとＢ部分の周縁領域）が、インジケーター部材５００のホルダー当接部（図１５Ａの参照番号５００ａの部分）に当接してそれを押圧するので、インジケーター部材５００が前方側の端部５００ｂを中心にして半時計回りに（または外向きに）円運動し、後方側の端部の側面のインジケーター表示部５００ｄがインジェクターの窓部２１６から見える位置にまで移動することになる。【００９１】
従って、インジェクターの窓部２１６からインジケーター表示部５００ｄが見えるか否かで、ランセットアッセンブリ１００が穿刺可能状態になったか否かを間接的に把握できる。これにより、穿刺可能状態を使用者が確実に把握して操作できるので、スムーズな使用が助力されると共に、誤操作なども防止できる。【００９２】
更に別のセイフティー機能は、「トリガーレバーのロック機能」である。かかる機能は、トリガーレバーを気づかず押し込んだまま装填操作を行うことを防止する機能である。このトリガーレバーのロック機能に寄与する部材・部分は、主として、「トリガーレバー２３０の前方端部に設けられたトリガーロック部材２９０」である。トリガーロック部材２９０自体は、図８（ｆ）に示されている。図１６（ａ）に示すように、トリガーロック部材２９０は、トリガーレバー２３０の前方端部上にて前後に摺動できるように設けられている。トリガーロック部材２９０の内部には、図１６（ｂ）に示すように、バネ２９０ｄが設けられており、それによって、前方に向かって動く力がトリガーロック部材２９０に作用している。トリガーロック部材２９０の上面側の一部は、図７Ａに示すように、インジェクター２００のハウジングの開口部２１４から露出するようになっており、かかる開口部２１４内にてトリガーロック部材２９０は前後方向に移動できるようになっている。【００９３】
このようなトリガーロック部材２９０は、外部から力が働かない限り、インジェクターのハウジングの開口部２１４にて最も前方に位置する状態で保持されている（図６Ａおよび図６Ｂ参照）。この状態では、トリガーロック部材２９０の底部に設けられたロック部（図１６（ａ）にて参照番号２９０ａおよび２９０ｂ）が、インジェクターのハウジング内壁２１０に設けられた被ロック部（図９Ａおよび図９Ｂにて２１１ａおよび２１１ｂ）と当接できる状態となり、トリガーロック部材２９０をインジェクター内部へと押圧できないようになっている。具体的には、トリガーロック部材のロック部２９０ａがハウジング内壁２１０の被ロック部２１１ａと当接できる状態となっていると共に、トリガーロック部材のロック部２９０ｂがハウジング内壁２１０の被ロック部２１１ｂと当接できる状態となっているので、トリガーロック部材２９０をインジェクター内部へと押圧できないようになる（図１２（ｂ）にはロック部２９０ａと被ロック部２１１ａとの当接状態が示されている）。その結果、外部から力が働かずトリガーロック部材２９０がインジェクター２００のハウジングの開口部２１４内にて前方に位置する場合では、トリガーレバー２３０をインジェクター内部へと押し込めないようになっている。【００９４】
これに対して、前方に向かって動く力に抗して外部から力を作用させてトリガーロック部材２９０をインジェクター２００のハウジングの開口部２１４内の後方に移動させた場合では、トリガーロック部材２９０の底部に設けられたロック部２９０ａおよび２９０ｂと、インジェクターのハウジング内壁２１０に設けられた被ロック部２１１ａおよび２１１ｂとの当接可能状態がそれぞれ解除され、トリガーロック部材２９０をインジェクター内部へと押圧できるようになっている。具体的には、トリガーロック部材２９０を後方へとスライドさせると、トリガーロック部材２９０のロック部２９０ａとハウジング内壁２１０の被ロック部２１１ａとの当接可能状態が解除されると共に、トリガーロック部材２９０のロック部２９０ｂとハウジング内壁２１０の被ロック部２１１ｂとの当接可能状態が解除されるので、トリガーロック部材２９０をインジェクター内部へと押し込むことができるようになっている。【００９５】
このように、トリガーロック部材２９０を後方へと移動させない限り、トリガーレバー２３０を機能させることができないので、トリガーレバー２３０を気づかず押し込んだまま装填操作を行って穿刺部材が不本意に発射されてしまうという危険性は排除されている。【００９６】
本発明に係るランセットアッセンブリでは、穿刺部材の穿刺移動の安定性が向上している。かかる穿刺部材の穿刺移動の安定性に関連する部材・部分は、「ランセットホルダーに設けられたスリット部１１８」と、ランセットボディの「被固定突起部１５８」との組合せである。また、「ランセットボディの後方に向かって延在する一対のウイング部１５９」も穿刺部材１５３の穿刺移動の安定性に関連している。【００９７】
まず、「ランセットホルダーに設けられたスリット部」と、ランセットボディの「被固定突起部」との組合せについて説明する。本発明ではランセットホルダー１０２の前方側に設けられた凸部１２１ａがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を乗り越えることによって穿刺状態を得ているために（見方を変えれば、ランセットボディ１５１の被固定突起部１５８がランセットホルダー１０２の前方側に設けられた凸部１２１ａを乗り越えることによって穿刺状態を得ているために）、乗り越えに際して被固定突起部１５８の形状が変形してしまう場合があり得る。また、使用前にランセット１５０をランセットホルダー１０２に挿入してランセットアッセンブリ１００を得るに際しても、ランセットボディ１５１の被固定突起部１５８がランセットホルダー１０２の後方側に設けられた凸部１２１ｂを乗り越えることになるので、同様に、被固定突起部１５８の形状が変形してしまう場合があり得る。しかしながら、本発明では、そのように被固定突起部１５８が仮に変形してしまったとしても、穿刺移動時の被固定突起部１５８の軌道が、ランセットホルダー１０２に設けられたスリット部１１８に沿うようになっているので、変形した被固定突起部１５８がホルダー壁部に摩擦接触することがない。従って、摺動抵抗（接触抵抗）などに起因して穿刺部材の穿刺安定性が損なわれる現象が回避されている。【００９８】
尚、本発明に係るランセットアッセンブリでは、ランセットボディ１５１をランセットホルダー１０２に固定するための突起部１５８と、ランセットホルダー１０２内でランセットボディ１５１をガイドするための突起部１５７ａ,１５７ｂとが別個に設けられているが、そのように別個に設けられている点でも穿刺部材１５３の穿刺移動の安定性が向上している。具体的には、上述したように被固定突起部１５８が仮に変形してしまったとしても、本発明では、穿刺移動に際して穿刺部材をガイドする部分（即ち、ランセットボディをガイドする部分）は、あくまでも、図２Ａに示す被ガイド突起部１５７ａおよび被ガイド突起部１５７ｂとなっており、被固定突起部１５８ではない。従って、仮に被固定突起部１５８が変形してしまった場合でも、穿刺部材のガイドには影響がなく、安定した穿刺移動が可能となっている。換言すれば、被固定突起部１５８が、ランセットの中心軸線を含む平面Ａ上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している一方、被ガイド突起部１５７が平面Ａと平行な平面Ｂ（平面Ａを除く）に沿ってランセットボディの横断方向へと突出しているので（平面Ａと平面Ｂとの概念図は、図２Ｂ（ｇ）に示す）、仮に被固定突起部１５８が変形してしまった場合でも、穿刺部材のガイドには影響がなく、安定した穿刺移動が可能となる。ちなみに、被ガイド突起部１５７がランセットの中心軸線を含む平面Ａ上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している一方、被固定突起部１５８が平面Ａと平行な平面Ｂ（平面Ａを除く）に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している態様であっても同様である（即ち、被固定突起部１５８が変形してしまった場合でも、穿刺部材のガイドには影響がなく、安定した穿刺移動が可能となる）。【００９９】
「ランセットボディの後方に向かって延在する一対のウイング部１５９」も穿刺部材１５３の穿刺移動の安定性に関連している。後述でも詳細に説明するが、穿刺に際しては、ランセット取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに収められているウイング部１５９が、弓形状溝部２０６ｄに沿って前方へと穿刺方向に移動することになる。ここで、ウイング部１５９は後方へ向かって徐々に広がるように延在しているため、移動するウイング部１５９が弓形状溝部２０６ｄの壁部分から受ける接触抵抗は小さいといえる。従って、この点でも、穿刺部材１５３の穿刺安定性が損なわれることがない。【０１００】
以下では、図１７〜２７を参照しながら、ランセットアッセンブリ１００の装填操作に始まり、装填の完了、穿刺、そして、穿刺後のランセットアッセンブリ１００の取外しまでを経時的に説明していく。図１７〜２７は、その番号順にランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００の経時変化を示している。ここで、図１７Ａ〜２７Ａと図１７Ｂ〜２７Ｂとは、図面番号が同じ数字であれば、それぞれ相互に同じ状態を示していることに留意されたい。【０１０１】
まず、図１７Ａおよび１７Ｂに示すように、ランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００を用意する。ここで用意されるランセットアッセンブリ１００は、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内に固定されたランセットアッセンブリ１００である。次に、インジェクター２００の前端開口部２０２からランセットホルダー１０２をインジェクター２００内へ挿入することによって、ランセットアッセンブリ１００の装填を開始する。装填に際しては、図１７Ａに示すように、ランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５が前方を向いてランセットホルダー１０２の開口端１０３が後方を向くような方向でランセットホルダー１０２を挿入する。換言すれば、ランセットホルダー１０２の開口端１０３の方から先にインジェクター２００内へと挿入する。【０１０２】
ランセットアッセンブリ１００が挿入されると、まず、図１８Ａおよび１８Ｂに示すように、ランセットホルダー１０２の開口端からランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込む（特に図１８Ｂ参照）。尚、上述したように、ランセットボディの被ガイド突起部の後方部分が板バネ部材の自由端部を外側へと押し広げるので、ランセットホルダーの切欠き部がインジェクターの板バネ部材のフック形状部に係合せず、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入できるようになっている。引き続いて挿入が継続されると、上述したように、ランセットホルダーのロック用突起部が、ホルダーロック部材のストッパー部Ａを乗り越えることになる。更に挿入が継続されると、図１９Ａおよび図１９Ｂ（特に図１９Ｂ）に示すように、ランセットキャップの先端部１５６ａとランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ１,２０６ｂ１とが相互に当接する。また、このような当接が起こるのと略並行して、ランセットボディの後端部の係合部１６５が、インジェクターのプランジャー２０４の先端部２０４ａと当接し（図１９Ｂ参照）、最終的には両者が互いに係合し一体化することになる。ランセットボディ１５１とプランジャー２０４とが当接した後、ランセットホルダー１０２が更に挿入されると、ランセットホルダー１０２に固定化されているランセットボディ１５１がプランジャー２０４を押圧することになるので、プランジャー２０４が後退し始める。【０１０３】
図１９Ａおよび図１９Ｂ（特に図１９Ａ）に示すように、プランジャー２０４の中間部分にはフランジ部２０４ｂが設けられており、フランジ部２０４ｂとインジェクターハウジング２０１内の仕切り２０９との間に位置するプランジャー２０４の周囲には射出用スプリング２０５ａが設けられている。かかるスプリング２０５ａは、プランジャー２０４に外力が作用しない場合、プランジャー２０４を前方（即ち穿刺方向）へと移動させるように機能する（尚、外力が作用しない初期の状態では、図１８Ａおよび図１８Ｂに示すように、プランジャー２０４のフランジ部２０４ｂがトリガーレバー２３０の係止部２３０ｃ（又は前方段差部２３０ｃ）に係止しており、プランジャー２０４の前方への移動が制限されている）。従って、プランジャー２０４が後方へと押し込まれる間では、ランセットボディ１５１の後端部１６５が、前方へと戻ろうとするプランジャー２０４をスプリング２０５ａの力に抗するように押し下げることになる。そのように押し下げられる結果、最終的には、プランジャー２０４のスプリング２０５ａが圧縮され、穿刺部材１５３の発射に必要な力がプランジャー２０４に蓄えられることになる。【０１０４】
ここで、ランセットボディ１５１はランセットホルダー１０２に固定されているのに対して、ランセットキャップ１５２自体はランセットホルダー１０２に固定されていない。従って、図１９Ｂに示す状態から引き続いて挿入を実施すれば、ランセットキャップ１５２はランセットキャップ取外し部材２０６に突かれる形で穿刺方向へと押圧されることになり、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が作用する。その結果、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とを繋いでいるブリッジ部材１５４が破壊され、ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離する。ランセットキャップ１５２は穿刺部材１５３をランセットボディ１５１側に残して分離するので、ブリッジ部材１５４の破壊によって、穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１を得ることができる。【０１０５】
分離後、更にランセットホルダー１０２がインジェクター２００内へと挿入されると、分離したランセットキャップ１５２は、ランセットキャップ取外し部材２０６に引き続き突かれる形で、ランセットホルダー１０２内にて前方へと移動する。そして、分離したランセットキャップ１５２は、ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０に当接した状態で前方へとスライドし、穿刺軌道から逸れる位置まで移動することになる。ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０は、例えば図１９Ｂにより明確に示されており、穿刺軌道から逸れる位置まで移動したランセットキャップ１５２の態様は、図２０Ｂに示される他、図５Ｃなどにも示される。【０１０６】
インジェクター２００には、上述したように、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー２３０が設けられている（例えば図１９Ａ参照）。トリガーレバー２３０は、内側方向に力が作用するように構成されており、例えば、板バネ状部材（図１９Ａにて２３０ｄの部分）に起因してインジェクター２００の内側方向に力が作用するように構成されている。プランジャー２０４の後退によって、プランジャー２０４のフランジ部２０４ｂが、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａを外側方向へと押しながら通過すると、図２０Ａまたは図２０Ｂに示すように、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａがプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂの前方部と隣接し、トリガーレバー２３０がコッキング状態となる。尚、かかるコッキング状態が得られるのと略並行して、ランセットホルダー１０２のロック用突起部１１６が、ホルダーロック部材２８０のストッパー部Ｂ２８４を乗り越えることになる。また、かかるコッキング状態が得られるのと略並行して、ランセットホルダーの開口端の縁が、インジケーター部材５００に設けられているホルダー当接部５００ａを押圧し、それによって、インジェクター２００のハウジングに設けられたインジケーター窓部からインジケーター表示部５００ｄを外部から見ることができる位置にまでインジケーター部材５００が半時計回りに回動することになる。そして、このようなコッキング状態では、図２０Ｂに示すように、プランジャー２０４の最後端２０４ｄとインジェクター２００の後端側の内壁面２０３（具体的には、穿刺深さ調節機構３００の外側ドラム３５０の内壁面）との距離は極わずかであってもよく、あるいは、実質的にこれらが当接状態であってもよい。【０１０７】
最終的には、プランジャー２０４の最後端２０４ｄとインジェクター２００の後端側の内壁面２０３とが完全に当接することになるが、その状態になると、プランジャー２０４の更なる後退が阻止される。この状態となった後、ランセットホルダー１０２を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー１０２には挿入方向に移動する力が作用するのに対して、ランセットボディ１５１には、それと抗する力が作用することになる。つまり、ランセットホルダー１０２が挿入方向に移動しようとしても、ランセットボディ１５１は、プランジャー２０４と係合しているために挿入方向（つまり「後方」）には移動することができず、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との間で相対的に遠ざかる力が作用する。その結果、かかる力が所定の閾値を超えると、ランセットボディ１５１とランセットホルダー１０２との固定状態が解除されることになる。この固定状態の解除についてより具体的に説明すると次のようになる。ランセットホルダー１０２を更に挿入方向に移動させることによって、ランセットホルダー１０２の固定溝１２０内の固定凸部１２１ａがランセットボディ１５１の被固定突起部１５８を乗り越えることになり（見方を変えれば、ランセットボディ１５１の被固定突起部１５８が、ランセットホルダー１０２の固定溝１２０内の固定凸部１２１ａを乗り越えることになり）、それによって、固定凸部１２１ａ,１２１ｂと被固定突起部１５８との当接状態が解除される。当接状態が解除されると、穿刺可能状態が得られる。穿刺可能状態が得られると、ランセットボディ１５１の一対の被ガイド突起部１５７ａおよび一対の被ガイド突起部１５７ｂがランセットホルダー１０２のそれぞれのガイドチャンネル１０７に沿って案内されることによって、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１がガイドチャンネル１０７に沿って穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できることになる。【０１０８】
尚、ランセットボディ１５１が穿刺方向およびそれとは反対の方向に移動できる状態が得られるまで、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００内に挿入する過程においては、上記で説明したように、ランセットキャップ１５２が、ランセットキャップ取外し部材２０６に突かれる形でランセットボディ１５１から分離し、最終的に穿刺軌道から逸れる位置まで移動することに留意されたい。図２０Ｂは、分離したランセットキャップ１５２が、穿刺軌道から逸れる位置まで移動した後の態様を示している。【０１０９】
また、装填に際しては、ランセットキャップ取外し部材２０６が、ランセットホルダー１０２内に入り込むことになるが、その際、一対の第２ウイング部１５９は、最終的にはランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに配置される。尚、弓形状溝部２０６ｄにおいては、第２ウイング部１５９が変形することなく収容される。【０１１０】
以上のように、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００内に挿入することによって、
（i）ランセットホルダーのロック用突起部が、ホルダーロック部材のストッパー部Ａを乗り越えること、
（ii）ランセットボディの被ガイド突起部の後方部分が板バネ部材の自由端部を外側へと押し広げること、
（iii）ランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られること、
（iv）分離したランセットボディが穿刺軌道から逸れた位置まで移動すること、
（v）プランジャーが押し込まれること、
（vi）押し込まれたプランジャーのフランジ部とトリガーレバーとがコッキング状態となること
（vii）ランセットホルダーのロック用突起部が、ホルダーロック部材のストッパー部Ｂを乗り越えること
（viii）インジケーター窓部からインジケーター表示部を外部から見ることができる位置にまでインジケーター部材が運動すること、
（ix）ランセットボディとランセットホルダーとの固定状態が解除されることが行われ、装填が完了することになる。
尚、（i）および（vii）と、（ii）と、（iii）および（iv）と、（v）および（vi）と、（viii）とは実質的に並行して行われるものであること、ならびに、（vi）と（vii）と（viii）とは同時に実質的に同時に起こり得るものであることに留意されたい。【０１１１】
装填が完了した状態は図２０Ａおよび２０Ｂに示される態様である。この装填が完了した状態とは、換言すれば、ランセットアッセンブリ１００とインジェクター２００とから構成される本発明の穿刺デバイス４００の穿刺準備が完了した状態を意味している。この状態では、ランセットボディ（具体的には「穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットボディ」）の発射ができる状態となっている。尚、この状態では、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部Ｂとが当接できる状態にあり、ランセットホルダーがインジェクター内で確実に保持されている。【０１１２】
穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）に穿刺開口部１０５をあてがった後、トリガーロック部材２９０を後方へとスライドさせ、そのままトリガーロック部材２９０をインジェクター２００の内部に向かって押し込むと、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａとプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂとの当接状態（係止状態）が解除され、その結果、圧縮されていたスプリング２０５ａが瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ１５１が前方の穿刺方向に向かって発射される。図２１Ａおよび２１Ｂは、トリガーロック部材２９０をインジェクター２００の内部に向かって押し込んだ直後の状態を示している。【０１１３】
ランセットボディ１５１が前方に発射される際、ランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに収められている一対の第２ウイング部１５９は、穿刺に際して、弓形状溝部２０６ｄに沿って前方へと穿刺方向に移動する。従って、一対の第２ウイング部１５９は、外向きに拡がらずに前方へと移動することができるために、一対の第２ウイング部１５９がストッパー面１８０に当接または衝突せずに前方に移動することできる。別の見方をすれば、ランセットホルダー１０２内に挿入されているランセットキャップ取外し部材２０６が、ストッパー面１８０を塞ぐようになっている（より具体的にいうと、ランセットキャップ取外し部材２０６の先端がストッパー面１８０に略当接している）ので、ランセットキャップ取外し部材２０６が挿入されている穿刺時では、一対の第２ウイング部１５９がストッパー面１８０に当接または衝突せず前方に移動することができる。このように、ランセットボディ１５１は第２ウイング部１５９に邪魔されることなく前方に移動することができるので、図２２Ａおよび２２Ｂに示すように、穿刺に際して穿刺部材の先端部１５３ａが穿刺開口部１０５から露出し、所定部位が穿刺されることになる。【０１１４】
穿刺に際しては、図２２Ａに示すように、射出用スプリング２０５ａが最大限に伸びると共に、リターン用スプリング２０５ｂが圧縮される。従って、所定部位を穿刺した後では、射出用スプリング２０５ａが元の形状に戻ろうとするのに加えて、圧縮されたリターン用スプリング２０５ｂが元の形状に戻ろうとしてプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂを後方へと押圧するので、ランセットボディ１５１、即ち、穿刺部材１５３が素速く後退することになる。穿刺後の穿刺デバイス４００の態様は、図２３Ａおよび２３Ｂに示される。【０１１５】
穿刺後にてインジェクター２００からランセットホルダー１０２（より具体的には使用済みのランセットアッセンブリ１００）を取り外す（又は排出する）には、インジェクター２００に設けたエジェクター２７０を用いる。具体的には、エジェクター２７０の本体部２７０ａの一部２７０ａ１を指などで前方へとスライドさせ、エジェクター２７０の押圧ウイング部２７４でランセットホルダー１０２の開口端側１０３の端部およびランセットボディ１５１の後端部１６５ａを押圧することによって、使用済みのランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００から取り外す。かかる取り外しの経時的な変化を、図２４〜図２７に示す。図２４Ａおよび２４Ｂは、ランセットエジェクター２７０をスライドし始めた初期の状態を示している。図２５Ａおよび２５Ｂは、エジェクター２７０のスライド操作の中期の状態を示している。そして、図２６Ａおよび２６Ｂは、エジェクター２７０のスライド操作の後期の状態を示している。図２７Ａおよび図２７Ｂは、ランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００から完全に排出された後の態様を示している。【０１１６】
このようなランセットアッセンブリの排出に際しては、上述したように、エジェクターの前方へのスライドに伴って、エジェクター２７０の一対の押圧ウイング部２７４によってランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１とが同時に押圧されるだけでなく、エジェクター本体部２７２ａの被リリース部２７２によってランセットホルダー１０２の突起部１１６とホルダーロック部材２８０のストッパー部Ａ２８２および／またはストッパー部Ｂ２８４との当接可能状態が解除されており、アッセンブリ押圧機能とホルダーロック解除機能とが連動して行われることになる。【０１１７】
尚、例えば図２７Ｂを参照すると分かるように、エジェクター２７０には、エジェクター・スプリング２０５ｃが設けられているので、ランセットアッセンブリ１００が取り外された後は、スライドした指をエジェクター２７０から離すことによってエジェクター２７０を元の位置に戻すことができるようになっている。【０１１８】
排出されたランセットホルダー１０２内には、分離したランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１が収納されている。ここで、インジェクター２００からランセットアッセンブリ１００が排出されると、図５Ｅに示すように一対の第２ウイング部１５９が、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に当接または衝突することができる状態となる。従って、穿刺部材１５３の穿刺方向への移動により穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部が露出することはない。尚、図５Ｅに示すような態様では、ランセットホルダー１０２の内部に設けられたスロープ部材１７０の後方端面がストッパー面１８０として機能している（図１Ｂに明瞭に示されている）。以上のように、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部が露出しないので、使用済みのランセットアッセンブリ１００を安全に処理することができる。【０１１９】
次に、図２８〜４２を参照しながら、本発明の特徴に係る「再チャージ防止機能」および「ホルダーロック機能」等について更に説明を行う。図２８〜４２は、その番号順にランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００（特に前方部分）の経時変化を示している。尚、理解を容易にするために、手前側のインジェクターハウジングを除いた形態で示している。【０１２０】
まず、図２８は、未使用状態のランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００に装填される前の態様を示している。図２９は、ランセットアッセンブリ１００の装填が行われ始めた態様を示している。図２９に示されるように、ランセットホルダーのロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０上を摺動しており、特に、ストッパー部Ａ２８２上を摺動し始めている。図３０では、ランセットホルダー１０２のロック用突起部１１６がホルダーロック部材２８０上を摺動するのに起因して、ホルダーロック部材２８０がＷ点を中心に外側へと僅かに押しやられている態様が示されている。尚、図３０は、ロック用突起部１１６がストッパー部Ａ２８２を乗り越える直前の態様も示している。図３１は、ランセットボディの被ガイド突起部１５７ａの後方部分１５７ａ１が板バネ部材２２０の自由端部２２４の最先端部分２２７に当接する態様を示している。尚、図３１は、ロック用突起部１１６がストッパー部Ａ２８２を乗り越えた態様も示している。ロック用突起部１１６がストッパー部Ａ２８２を乗り越えることによって、ロック用突起部１１６とストッパー部Ａ２８２とが当接できる状態が得られると共に、外側に押しやられていたホルダーロック部材２８０が元の位置に戻っている。また、この時点においては、ランセットボディの後端部１６５ａとプランジャーの先端部２０４ａとが係合し、ランセットとプランジャーとが一体化している。図３２に示す態様では、ランセットボディの被ガイド突起部１５７ａが板バネ部材２２０の自由端部２２４を外側へと（紙面手前側に）撓ませていることが分かる。このように、板バネ部材２２０が撓むことによって、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３と板バネ部材２２０のフック形状部２２５とが係合しないので（図３３参照）、ランセットアッセンブリの挿入が可能となっている。図３３では、更にランセットアッセンブリ（即ち、ランセットホルダー１０２）が挿入されることによって、板バネ部材２２０の最先端部分２２７がランセットホルダー１０２の外壁１０２ａ上を摺動し始める態様が示されている。また、図３３では、ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂ２８４(ストッパー部Ｂは僅かに一部分が見えているにすぎない、例えば図３８にはストッパー部Ｂ２８４が明確に示されている）を乗り越え始めている態様が示されている。図３４は、ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂ２８４(ストッパー部Ｂは僅かに一部分が見えているにすぎない）を乗り越える直前であり、ホルダーロック部材２８０がＷ点を中心に外側へと僅かに押しやられている態様が示されている。図３５は、ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂを乗り越えた態様を示している。ロック用突起部１１６がストッパー部Ｂを乗り越えることによって、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４とが当接できる状態が得られると共に、外側に押しやられていたホルダーロック部材２８０が元の位置に戻っている。これと並行して、図３５に示す態様では、ランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁が、インジケーター部材５００のホルダー当接部５００ａに当接しつつ押圧し、それによって、インジケーター部材５００が前方側の端部５００ｂを中心にし���半時計回りに回動し、後方側の端部の側面のインジケーター表示部５００ｄがインジェクターの窓部２１６から見える位置にまで移動している態様が示されている。また、図３５に示す態様では、ランセットキャップに設けられたインジケーター部１５２ａがランセットホルダーのスリット部１１８の前方側に位置して見ることができ、ランセットキャップとランセットボディとの分離を把握することができる。図３６は、穿刺後の態様を示している。図３７は、エジェクター２７０を前方へとスライドし始めている態様が示されている。図３７では、エジェクター２７０が前方へとスライドされることによって、ランセットホルダー１０２とランセットボディとがエジェクター２７０の押圧ウイング部材２７４の先端部分２７５によって前方へと押され始めている態様が示されている。また、そのような押圧と並行して、エジェクター２７０の被リリース部２７２がリリース部Ｂ２８８上を摺動し始めており、それによって、ホルダーロック部材２８０がＷ点を中心に外側へと僅かに押しやられ、ロック用突起部１１６とストッパー部Ｂ２８４との当接状態が回避されている。図３８は、更にエジェクター２７０を前方へとスライドさせた態様が示されている。エジェクター２７０の被リリース部２７２がリリース部Ｂ２８８上を乗り越えており、外側に押しやられていたホルダーロック部材２８０が元の位置に戻っている。図３９は、更にエジェクター２７０を前方へとスライドさせた態様が示されている。エジェクター２７０の被リリース部２７２がリリース部Ａ２８６上を摺動し始めており、それによって、ホルダーロック部材２８０がＷ点を中心に外側へと僅かに押しやられ、ロック用突起部１１６とストッパー部Ａとの当接状態が回避されている。図４０は、更にエジェクター２７０を前方へとスライドさせた態様が示されており、外側へと（紙面手前側に）撓んでいた板バネ部材２２０が元の状態に戻されている。図４１は、使用済みランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００から完全に排出された態様を示している。図４１に示すように、ランセットホルダー１０２のスリット部１１８から見えるインジケーター部１５２ａが前方側に位置しており、排出されたランセットアッセンブリが「使用済み」であることを視覚的に把握できる。【０１２１】
次に、図４２に、使用済みのランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入しようと試みた場合の態様を示している。図示するように、使用済みのランセットアッセンブリ１００を挿入しようとしても、ランセットホルダー１０２の切欠き部１１３（切欠き部は、図４２では判別しにくいが、例えば図４１には分かり易く示されている）が、インジェクター２００の板バネ部材２２０のフック形状部２２５に係合することになり、それ以上内部へとランセットアッセンブリ１００を挿入することができなくなっている。【０１２２】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はこれに限定されず、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。
【産業上の利用可能性】
【０１２３】
上述したようなランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスを用いると、より簡便な操作でより安全かつより衛生的に採血できる。従って、かかる穿刺デバイスは、糖尿病患者の採血に限らず、採血を必要とする各種用途で利用することが可能である。
【関連出願の相互参照】
【０１２４】
本出願は、日本国特許出願第２００６−１６３４９９号（出願日：平成１８年６月１３日、発明の名称：「ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス」）に基づくパリ条約上の優先権を主張する。当該出願に開示された内容は全て、この引用により、本明細書に含まれるものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８（ａ）】
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【図８（ｂ）】
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【図８（ｃ）】
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【図８（ｄ）】
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【図８（ｅ）】
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【図８（ｆ）】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２（ａ）】
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【図１２（ｂ）】
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【図１３（ａ）】
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【図１３（ｂ）】
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【図１３（ｃ）】
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【図１４（ａ）】
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【図１４（ｂ）】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
2007145102.tif 000079
【図４３Ａ】
2007145102.tif 000080
【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４４Ａ】
2007145102.tif 000083
【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【国際調査報告】
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