【事件の表示】
　特願２０１８−　３６５２５「生体指標をモニターするための組成物および方法」拒絶査定不服審判事件〔平成３０年　７月　５日出願公開、特開２０１８−１０２９５９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件出願（以下「本願」と記す。）は、２０１３年（平成２５年）２月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１２年２月１７日　 米国）を国際出願日とする出願であって、２０１４年（平成２６年）８月１４日に国内書面が提出されて日本国内段階に移行した特願２０１４−５５７７９８号の一部を平成３０年３月１日に新たな特許出願としたものであって、平成３１年２月８日付けで拒絶理由が通知され、令和元年８月１９日付けで意見書及び手続補正書が提出され、令和２年１月１７日付けで拒絶査定されたところ、同年５月２８日に拒絶査定不服審判の請求がなされると同時に手続補正書が提出されたものである。
第２　原査定の概要
　原査定（令和２年１月１７日付け拒絶査定）の概要は次のとおりである。
　この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　請求項　　　１−９
　引用文献等　１−２
＜引用文献等一覧＞
１.特表２０１０−５３８７８５号公報
２.国際公開第２０１２／００７７６９号
第３　令和２年５月２８日提出の手続補正書による補正について
　令和２年５月２８日提出の手続補正書による補正は、特許請求の範囲を補正するものであり、その補正の内容は補正前の請求項１を残し、補正前の請求項２ないし１２を削除したものであるから、特許法１７条の２第５項第１号の請求項の削除を目的とするものに該当する。
第４　本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下「本願発明１」という。）は、令和２年５月２８日提出の手続補正書により手続補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される発明であり、本願発明１は以下のとおりである。
「【請求項１】　哺乳類対象の口腔内の血管系における蛍光分子の蛍光強度を非侵襲的にモニタリングするための経口プローブであって、
　（ａ）近位端および遠位端を有する縦長光導管、ここで、該光導管の遠位端は、光導管および血管系の間に非侵襲的な光インターフェイスを形成するように構成されている；および
　（ｂ）口腔内の光導管の移動を制限するように構成されている経口安定化ガイド；を含み、
　ここで、光インターフェイスおよび光導管は、血管系における蛍光分子の蛍光強度を血管系から光導管の近位端まで非侵襲的に伝送するように適合されている、経口プローブ。」
第５　引用文献、引用発明等
１．引用文献１について
　原査定の拒絶の理由に引用文献１として引用された、本願の原出願の優先日前である２０１０年（平成２２年）１２月１６日に頒布された刊行物である特表２０１０−５３８７８５号公報（以下「引用文献１」という。）には、図面とともに以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与した。以下同じ。）
（１）「【０００１】
　本発明は、器官または組織の血管構造および血管の血流を撮像する装置および方法に関し、特に、血管組織およびリアルタイムの生体内の毛細血管の血流を撮像する選択波長の落射照明型内視鏡撮像装置に関する。この装置および方法の１つの可能な適用例は、軟組織病変の診断における血管特性の指摘である。」
　
（２）「【００１３】
　本発明は、
器官または組織の脈管構造を撮像するための撮像装置であって、
　前記器官または組織を照明するための光源と、
　ハウジング内に取り付けられて、前記照明された器官または組織から光を収集する１つまたは複数のレンズ装置と
　前記光の緑色の波長を撮像するための画像捕捉デバイスとを備える装置を提供する。
【００１４】
　本発明は、器官または組織の脈管構造を撮像するための方法であって、
　前記器官または組織を照明すること、
　前記器官または組織から光を収集すること、および
　前記収集した光の緑色の波長を撮像することを含む方法も提供する。
【００１５】
　本発明は撮像に緑色の波長の光だけを使用する。それによって、血管組織についてはるかに優れたコントラストを得ることができ、脈管構造を画像上で良好に画定することができるようになる。緑色光を使用すると、脈管構造内の個々の赤血球（ＲＢＣ）を可視化することもできる。これを使用して、時間をかけた特定のＲＢＣの動きの測定によって、リアルタイムの生体内の血流を測定することができる。
【００１６】
　本発明者らは、どの特定の理論にも結果に対する責任を望むものではないが、緑色光を使用して得られるコントラストの向上がヘモグロビン（Ｈｂ）の光吸収特性によるものであると仮定する。ヘモグロビンは、哺乳類のＲＢＣに含まれた赤色の酸素運搬鉄含有メタロプロテインである。本発明者らは、ＲＢＣが、簡易の色素含有の６〜８μｍの両凹面円板として、光学フィルタとして働き、より深部の組織および界面に入る光とそれから反射されて戻る光の両方の長い波長以外の全ての光の通過を阻止すると仮定する。これは、緑色光を使用すると血管組織の良好なコントラストが得られる理由を明らかにするものである。なぜなら、ＲＢＣが緑色光を強く吸収するために、暗い輪郭が現れるが、周囲の組織はこの波長の光を通過させることができるからである。
【００１７】
　
器官または組織は、
口、
【００１８】
　脈管構造は組織または器官の血液を含む循環系である。これには、動脈、細動脈、毛細血管、細静脈、および静脈が含まれる。
撮像装置は毛細血管の撮像に使用される
【００１９】
　光源は器官または組織を照明するための任意の適した光源でもよい。好ましくは、
光源は、レンズおよび器官または組織から距離を置いて配置され、光が光ガイドにより器官または組織に伝送されることによって、器官または組織が照明される。光ガイドは、たとえば光ファイバまたは光ファイバケーブルなど、光を光源から器官または組織まで案内するための任意の適したデバイスでもよい。
【００２０】
　光源は、広いスペクトルの波長にわたる、可視スペクトルに限定されない電磁放射線を放射することができる。たとえば、標準の内視鏡の光源は赤外線および紫外線の範囲の波長を放射することができる。主に白色光（ならびに幾つかの他の波長）を放射する適した光源は、当業者に周知である。光源は、緑色の波長の光を放射しなければならないが、他の波長を放射することもできる。緑色の波長の光は、４９０ｎｍから５９０ｎｍであると定義される。光源は、連続スペクトルの緑色の波長の光を放射することができ、または別法として、１つの個別の波長、幾つかの個別の波長、１つの範囲の波長、または幾つかの範囲の波長の緑色光を放射することもできる。したがって、以下の範囲は、範囲中の波長の連続放射を含むことを指すものではないが、これも包含するものである。光源は、好ましくは約４９０ｎｍから約５９０ｎｍ、より好ましくは約５００ｎｍから約５７０ｎｍ、さらに好ましくは約５２０ｎｍから約５６０ｎｍ、最も好ましくは約５４０ｎｍの光を放射する。
【００２１】
　
ハウジング内に取り付けられるレンズは、照明された器官または組織から光を収集するための任意の適したレンズでもよい。
ハウジング内に取り付けられるレンズは内視鏡である。
【００２２】
　光源は内視鏡を介して器官または組織を照明することができる。光源が、レンズおよび器官または組織から距離を置いて配置される場合、光は光ガイドを使用して器官または組織に伝送され、光ガイドは内視鏡内に配置されることが好ましい。
【００２３】
　
光は、ハウジング内に取り付けられたレンズによって収集された後、画像捕捉デバイスに伝送されて、緑色の波長の光が撮像される。
画像捕捉デバイスはＣＣＤカメラであることが好ましい。
【００２４】
　画像捕捉デバイスを使用して、緑色の波長の光を撮像する。すなわち、緑色の波長の光を捕捉し、それから画像を生成する。装置の一実施形態では、光源から放射される光は白色光であり、または単なる緑色光以外の他の波長の光を含む。この実施形態では、画像捕捉デバイスは緑色光だけを検出することが必要である。たとえば、緑色光だけを通過させるが、他の波長の光を吸収または反射することができる光ファイバを使用することによって、緑色光だけを画像捕捉デバイス内に通過させることができる。別法として、光ファイバを画像捕捉デバイス自体に含めることもできる。光ファイバは当業者に周知である。たとえば、吸収性フィルタ、ダイクロイックフィルタ、単色光フィルタ、（緑色および全ての比較的長い波長の光を通過可能にする）緑色透過フィルタまたは長波長透過フィルタを使用することができる。緑色透過または単色光フィルタを使用することが好ましい。フィルタは、好ましくは約４９０ｎｍから約５９０ｎｍ、より好ましくは約５００ｎｍから約５７０ｎｍ、さらに好ましくは約５２０ｎｍから約５６０ｎｍ、最も好ましくは約５４０ｎｍの波長を有する光を通過させることができる。」
（３）「【００４７】
【図１】使用される可撓性撮像アームを示す概略図である。光学台構成要素は、ホプキンスパターンのコルポヒステロスコープ（Ｅ）（Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ  ＵＫ）を支持する３本の接合された（Ｊｔ）フレームに構成された。接合部の４５度に角度付けられた表面の反射鏡（Ｍｉ）が内視鏡の斜面を関節接合および軸方向回転によってヒト組織（Ｓ）と良好に接触できるようにした。適応光学系（Ｏ）が、長波長透過ダイクロイック（Ｄｉ）を介して導入された、フィルタリングされた５４０ｎｍの光源からの緑色の落照明反射光（血管撮像モード）と４８８ｎｍの蛍光照明源からの蛍光照明の軸を平行にするために必要とされた。Ｙｏｋｏｇａｗａ共焦点ヘッドは、落射照明モードのＮＤフィルタとして働き、光断面の蛍光撮像に不可欠であった。全ての画像は単色ＣＣＤ（ＣＣＤ）によって検出された。
・・・
【図９】ほぼ同時の蛍光の（Ａ）非角化口腔粘膜の写真（０．２５％局所フルオレセイン（水））、および（Ｂ）５４０ｎｍの落射照明による下の脈管構造が、正常な重なる口腔粘膜であると予想されて撮像された。８００ｎｍフィールド幅。
【図１０】本発明による装置を示す概略図である。この概略図では以下のキーが使用される：Ｌ−複数波長照明源；ＩＬ−照明ビーム；Ｍ１−落射照明ビームを試料と位置合わせするためのデバイス；Ｓ−検体組織；Ｒｅｆ−反射／透過の組合せ信号；Ｄ１−ダイクロイック１−緑色／黄色を選択；Ｇ  Ｄｅｔ−緑色選択検出器；Ｄ２−ダイクロイック２−可視赤色を選択；Ｒ  Ｄｅｔ−可視赤色選択検出器；およびＩＲ  Ｄｅｔ−赤外線選択検出器。」
（４）「【００５２】
生体内：
　この研究の生体内部分は、二重共焦点および落射照明の接触マイクロ内視鏡機器による口腔粘膜下血管構造の撮像に関する（図１を参照）。本質的に、剛体の光学台構成要素は、４５度に角度付けられた表面の反射鏡を使用して単一平面接合部を通る光軸の位置合わせを維持する、ホプキンスパターンのコルポヒステロスコープ（Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ  ＵＫ）を支持する３部関節式フレームに構成された。最終アームの軸方向回転機能により、
内視鏡の斜面がヒトの口腔組織と快適に接触することができるようになった。
（５）「【００７４】
　
しかし、機器の設計は共焦点機器の完全性を損なわず、局所フルオレセインの助けで、唇の重なる上皮の４８８ｎｍの表面蛍光共焦点撮像も１人のボランティアで行われ、機器が、ほぼ同時の撮像によって、下にある血管構造と上に重なる口唇上皮（本質的癌が由来）の両方の撮像を行うことができることを示した。
外科的インターベンションが不要の、ほぼ同時の表面および表面下の血管組織の検査のための機構が提供される
（６）「【図１】
」
（７）「【図９】
」
（８）「【図１０】
」
（９）上記「（３）」「（４）」の記載からして上記「（８）」の【図１０】より、「
光源からの照明光と試料からの光は光ガイドを通る
　上記引用文献１の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されていると認められる。
「器官または組織の脈管構造を撮像するための撮像装置であって、
　前記器官または組織を照明するための光源と、
　ハウジング内に取り付けられて、前記照明された器官または組織から光を収集する１つまたは複数のレンズ装置と
　前記光の緑色の波長を撮像するための画像捕捉デバイスとを備える装置であって、
　器官または組織は、口であり、
　撮像装置は毛細血管の撮像に使用され、
　光源は、レンズおよび器官または組織から距離を置いて配置され、光が光ガイドにより器官または組織に伝送されることによって、器官または組織が照明され、
　光ガイドは、光ファイバまたは光ファイバケーブルなど、光を光源から器官または組織まで案内するための任意の適したデバイスであり、光源からの照明光と試料からの光は光ガイドを通り、
　ハウジング内に取り付けられるレンズは、照明された器官または組織から光を収集するための任意の適したレンズであって内視鏡であり、内視鏡の斜面がヒトの口腔組織と快適に接触することができるようになっており、
　光は、ハウジング内に取り付けられたレンズによって収集された後、画像捕捉デバイスに伝送されて、緑色の波長の光が撮像され、
　画像捕捉デバイスはＣＣＤカメラであり、
　撮像装置を用いて、局所フルオレセインの助けで、唇の重なる上皮の４８８ｎｍの表面蛍光共焦点撮像を行い、下にある血管構造と上に重なる口唇上皮（本質的癌が由来）の両方の撮像を行うことができ、
外科的インターベンションが不要の、ほぼ同時の表面および表面下の血管組織の検査のための機構が提供される、
撮像装置。」
２．引用文献２について
　原査定の拒絶の理由に引用文献２として引用された、本願の原出願の優先日前である２０１２年（平成２４年）１月１９日に電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった国際公開第２０１２／００７７６９号（以下「引用文献２」という。）には、図面とともに以下の技術事項が記載されている。（引用箇所の当審仮訳は、引用文献２のファミリー出願の公表公報である特表２０１３−５３１５４６号公報を用いた。）
（１）「One embodiment of the detection device according to the invention is shown in Figures 1 and 2 and comprises a prism, mirror or reflector 2, a lens or filter 3, a detector 6, a wire or wireless emitter 8, a skirt 10, an injector or spray gun 12 and a movable skirt 14. The device is elongated and rectangular or cylindrical in shape with a proximal end or handle 16 and a distal or light-transmitting portion 18. The proximal end 16 and light-transmitting portion 18 are preferably aligned along one plane 
so that the device is suitable for fitting into a patient's mouth
In situations wherein the device is used for intra-oral imaging,
the light-transmitting portion 18 is inserted into a patient's mouth, while the proximal end 16 is generally located outside the patient's mouth and held by an operator,
（当審仮訳：図１および図２に、本発明による検出装置の一実施形態を示し、この装置は、プリズム、ミラーまたはリフレクタ２、レンズまたはフィルタ３、検出器６、有線または無線式エミッタ８、スカート１０、インジェクタまたはスプレーガン１２、および可動式スカート１４を含む。装置は細長く、かつ形状が矩形またはシリンダー状であり、近位端部またはハンドル１６と遠位または光透過部分１８とを備える。近位端部１６および光透過部分１８は、好ましくは一平面に沿って整列されているので、
装置は、患者の口に適合させるのに好適であり
装置を口腔内撮影に使用する状況では
光透過部分１８を患者の口に挿入する一方で、近位端部１６は一般的に患者の口の外側に位置して操作者によって保持される。
（２）「In some embodiments of the invention,
 a skirt 10 is provided and positioned around the device. Advantageously, the skirt 10 may secure the device in position to avoid image blurring and increase the comfort of the user.
 The skirt 10 may be used to assist in the stabilising of the light- transmitting portion 18 of the device within the mouth of a patient, in one embodiment, the skirt comprises individual pieces which may be removed, such that it is possible to use the device to view the buccal, lingual, palatial and labial surfaces of the teeth and mucosal surfaces if desired. Therefore, all intraoral surfaces, with the exception of approximal surfaces, may be imaged using the device of the present invention.
（当審仮訳：本発明の一部の実施形態では、
スカート１０が、装置の周りに位置決めされて設けられている。スカート１０は、装置を適所に固定して画像ぶれを回避し、かつ使用者の快適さを向上させ得ることが好都合である。
スカート１０は、患者の口内に装置の光透過部分１８を安定化させるのに役立てるために使用し得る。
スカートは、取り外し得る個々の片を含み、それにより、装置を使用して、必要に応じて、頬面、舌側面、歯の口蓋面および唇面、および粘膜面を見ることを可能にする。それゆえ、歯の隣接面を除いた口腔内の全表面が、本発明の装置を使用して撮影され得る
（３）「ＦＩＧ　１
」
　上記引用文献２の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献２には、次の技術（以下「引用文献２開示技術」という。）が記載されていると認められる。
「装置は、
　患者の口に適合させるのに好適であり、
　装置を口腔内撮影に使用する状況では光透過部分１８を患者の口に挿入する一方で、近位端部１６は一般的に患者の口の外側に位置して操作者によって保持され、
　スカート１０が、装置の周りに位置決めされて設けられており、
　スカート１０は、装置を適所に固定して画像ぶれを回避し、かつ使用者の快適さを向上させ、患者の口内に装置の光透過部分１８を安定化させるのに役立てるために使用され、
　スカート１０は、取り外し得る個々の片を含み、それにより、装置を使用して、必要に応じて、頬面、舌側面、歯の口蓋面および唇面、および粘膜面を見ることを可能にし、それゆえ、歯の隣接面を除いた口腔内の全表面が、本発明の装置を使用して撮影され得る、
　装置。」
第６　対比・判断
１．対比
　本願発明１を、引用発明１と比較する。
（１）引用発明１の「口」の「毛細血管の撮像に使用され」る「撮像装置」は、「ヒトの口腔組織と快適に接触することができるようになって」いる「内視鏡」を備えていることから、本願発明１における「哺乳類対象の口腔内の血管系における」「光強度を非侵襲的にモニタリングするための経口プローブ」に相当する。
（２）引用発明１の「光を光源から器官または組織まで案内するための任意の適したデバイスであ」り、「光源からの照明光と試料からの光」が「通る」「光ファイバまたは光ファイバケーブルなど」の「光ガイド」は、本願発明１における「近位端および遠位端を有する縦長光導管」に相当する。
（３）引用発明１の「撮像装置」において、「光ガイド」は、「光源からの照明光と試料からの光は光ガイドを通」り、「ハウジング内に取り付けられるレンズは、照明された器官または組織から光を収集するための任意の適したレンズであって内視鏡であり、内視鏡の斜面がヒトの口腔組織と快適に接触することができるようになって」いることから、引用発明１の「内視鏡」は、本願発明１における「光導管および血管系の間に非侵襲的な光インターフェイスを形成するように構成されている」「光導管の遠位端」に相当する。
（４）引用発明１の「口」の「毛細血管の撮像に使用され」る「撮像装置」は、「光ガイド」が「光源からの照明光と試料からの光は光ガイドを通」し、「ヒトの口腔組織」からの「光は、ハウジング内に取り付けられたレンズによって収集された後、画像捕捉デバイスに伝送されて」「光が撮像され」るものであるから、本願発明１と「光インターフェイスおよび光導管は、血管系における」「光強度を血管系から光導管の近位端まで非侵襲的に伝送するように適合されている」点で共通する。
　すると、本願発明１と、引用発明１とは、次の点で一致する。
＜一致点＞
「哺乳類対象の口腔内の血管系における光強度を非侵襲的にモニタリングするための経口プローブであって、
　（ａ）近位端および遠位端を有する縦長光導管、ここで、該光導管の遠位端は、光導管および血管系の間に非侵襲的な光インターフェイスを形成するように構成されている；を含み、
　ここで、光インターフェイスおよび光導管は、血管系における光強度を血管系から光導管の近位端まで非侵襲的に伝送するように適合されている、経口プローブ。」
　一方で、両者は、次の各点で相違する。
＜相違点１＞
　非侵襲的に伝送、モニタリングする光強度が、本願発明１では「蛍光分子の蛍光強度」であるのに対し、引用発明１では「蛍光分子の蛍光強度」とはいえない点。
＜相違点２＞
　蛍光プローブにおいて、本願発明１では「口腔内の光導管の移動を制限するように構成されている経口安定化ガイド」を備えるのに対し、引用発明１は光ガイドの遠位端の内視鏡において「内視鏡の斜面がヒトの口腔組織と快適に接触することができるようになって」いるが、口腔内の光ガイドの移動を制限するように構成されているか不明な点。
２．判断
　前記「１．」で記載した各相違点について判断する。
（１）相違点１について
　引用発明１の撮像装置は、「撮像装置を用いて、局所フルオレセインの助けで、唇の重なる上皮の４８８ｎｍの表面蛍光共焦点撮像を行い、下にある血管構造と上に重なる口唇上皮（本質的癌が由来）の両方の撮像を行うことができ」ることから、ヒトの口腔内の蛍光強度をモニタリングすることができるものである。よって、引用発明１の撮像装置を用いて「蛍光分子の蛍光強度」をモニタリングできることは、当業者にとって自明のことであり、引用発明１の撮像装置を哺乳類対象の口腔内の血管系における「蛍光分子の蛍光強度」をモニタリングするのに用いて、前記相違点１に係る発明特定事項とすることは、当業者ならば容易になしえたことである。
（２）相違点２について
　引用発明１は、口腔内の撮影を先端の内視鏡を用いて行う撮像装置であり、撮像装置を挿入する口及び口腔内は比較的大きな空間であることから、撮像装置の位置固定に工夫をしないと同一部位の撮影をすることは難しいという課題を内在している。
　ここで、前記引用文献２開示技術には、「患者の口内に装置の光透過部分１８を安定化させるのに役立てるために使用され」る「スカ−ト１０」が開示されている。これは、本願発明１における「口腔内の光導管の移動を制限するように構成されている経口安定化ガイド」に相当するものである。
　前記引用発明１の内在している課題を解決するために、引用発明１と口腔内の撮像を行う装置という共通の技術分野に属する前記引用文献２開示技術を引用発明１の「内視鏡の斜面がヒトの口腔組織と快適に接触することができるようになって」いる部分に採用して、前記相違点２に係る発明特定事項とすることは、当業者ならば容易になしえたことである。
（３）本願発明１の効果について
　本願発明１の効果は、引用発明１及び引用文献２開示技術から、当業者が予測しうる程度のものである。
３．小括
　したがって、本願発明１は、引用発明１及び引用文献２開示技術に基いて当業者が容易に発明できたものである。
第７　むすび
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。