(57)【要約】  ランセットボディ２０４、ランセットキャップ２０６および金属の穿刺部材２１０を有して成るランセット２００、およびその一部分を収容するランセットケース１０２により構成されるランセットアッセンブリ１００において、ランセットボディは、突出部２１２を有し、ランセットケースは、ケースボディ１１４およびその両側に位置するウイング部１１６を有し、各ウイング部は、その前端部１１８と後端部１２０との間で内側に突出するストッパー１２２を有し、前端部がケースボディに結合され、後端部はフリーであり、その結果、ストッパーに外向きの力が作用することによって、ウイング部は、外向きに弾性的に広がる。
2007114423.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセットおよびその一部分を収容するランセットケースにより構成されるランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび金属の穿刺部材を有して成り、
ランセットは、穿刺部材がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部がランセットキャップによって包囲され、また、ランセットキャップとランセットボディとが弱化部分を介して一体に結合しているように、穿刺部材をインサートした樹脂成形品であり、
ランセットボディは、突出部を有し、
ランセットケースは、ケースボディおよびその両側に位置するウイング部を有して成り、
各ウイング部は、その前端部と後端部との間で内側に突出するストッパーを有し、前端部がケースボディに結合され、後端部はフリーであり、その結果、ストッパーに外向きの力が作用することによって、ウイング部は、外向きに弾性的に広がることを特徴とするランセットアッセンブリ。
【請求項２】
ランセットキャップは、外向きに突出する突起部、好ましくはランセットキャップの周囲に延在する突起部を有することを特徴とする請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項３】
ウイング部のストッパーは、ランセットケースの後方に向かって内向きに延在するテーパー形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項４】
ランセットケースは、前端開口部および後端開口部を有し、
ランセットボディをランセットケースの前端開口から挿入してその内部で後方に移動させた場合、ランセットボディの突出部がランセットケースの後端開口部を規定する壁に当接する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項５】
ランセットケースは、ランセットを発射するインジェクターと係合し、ランセットアッセンブリをインジェクター内に保持にする為の凸部を前端部に有することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項６】
ランセットケースは、樹脂の射出成形によって形成され、その結果、ウイング部は、その前端部がケースボディに一体に結合されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項７】
ランセットボディは、ランセットを発射するインジェクターのプランジャーの前端部に嵌り込む後端部を有し、後端部は、その外側に凸部または凹部を有し、この凸部または凹部は、インジェクターのプランジャーの前端部の内側に設けた相補的な凹部または凸部に嵌り込むことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、先端部が露出したランセットボディを発射するインジェクターであって、
インジェクターは、その内部に各ウイング部を外側に広げる部材を有し、
ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から後方に向かって挿入すると、ランセットケースの各ウイング部は、外側に広げる部材によって弾性的に外向きに広がる
ことを特徴とするインジェクター。
【請求項９】
各ウイング部を外側に広げる部材は、インジェクターの内部に位置する１対のくさび状部材であり、
各くさび状部材は相互に離間して先細り形状を有し、その結果、インジェクターの前方に向かって傾斜するスロープを規定し、
ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から後方に向かって挿入すると、ランセットケースの各ウイング部の後端部は、くさび状部のスロープの前端部に載るように位置し、その後、挿入を継続すると、ウイング部の後端部はスロープ上を滑動し、その結果、ウイング部が弾性的に外向きに広がる
ことを特徴とする請求項８に記載のインジェクター。
【請求項１０】
インジェクターは、挿入されたランセットケースに前向きの力を加えることができる部材を有して成るエジェクターを更に有して成ることを特徴とする請求項８または９に記載のインジェクター。
【請求項１１】
エジェクターの該部材は、挿入されたランセットケースの後端部に当接することを特徴とする特徴とする請求項１０に記載のインジェクター。
【請求項１２】
エジェクターは、ウイング部が存在する側面に隣接する、ランセットケースの側面の後端部に当接することを特徴とする請求項１０または１１に記載のインジェクター。
【請求項１３】
プランジャーは、その中間部分の周囲に設けた突起部とインジェクターハウジング内の後方仕切との間にプランジャーの周囲に配置されたスプリングを有して成り、
ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットの後端部がプランジャーの前端に当接してプランジャーが後退することによってスプリングが圧縮され、内向きに力が作用するように構成されているトリガーレバーの後端を越えて後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後端に突起部が係止され、
そのように係止される前、ランセットボディの後端に後ろ向きに力が作用することによって、ランセットボディの後端部がプランジャーに把持される
ことを特徴とする請求項８〜１２のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１４】
トリガーレバーは、その下側に突起およびその後方にそれに隣接して凹部を有し、トリガーレバーの後端に係止される突起部が、トリガーレバーの凹部に嵌り込むように構成されていることを特徴とする請求項８〜１３のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１５】
インジェクターハウジングの後方仕切の後側に、それと隣接して穿刺深さ調節用ドラムを有して成り、
プランジャーの後端部は、ドラムを貫通して延在し、
ドラムは、その前端の内側に、プランジャーの周囲で回転可能なリング状部材を有し、リング状部材の穿刺方向の長さはその周方向に沿って、連続的またはステップ状に変化し、
プランジャーの後端は、リング状部材の周方向の一部分にてその後方端面に衝突する衝突部材を有し、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動する際、プランジャーの後端の衝突部材はドラム内のリング状部材の後方端面の一部分に衝突してそれ以上の前方には移動できず、
ドラムを回転してリング状部材をプランジャーの周囲で回転することによって、プランジャーの後端の衝突部材が衝突する対象である、リング状部材の後方端面の一部分の位置を変えることができ、それによって、プランジャー後端がリング状部材に衝突する際のインジェクターハウジングの後方仕切とプランジャーの後端との間の距離が変わること
を特徴とする請求項８〜１４のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１６】
リング状部材は、衝撃緩和特性を有することを特徴とする請求項１５に記載のインジェクター。
【請求項１７】
請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリを構成するランセット。
【請求項１８】
請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリを構成するランセットケース。
【請求項１９】
請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリを構成するためのランセットとランセットケースとのキット。
【請求項２０】
請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリと請求項８〜１６のいずれかに記載のインジェクターにより構成される穿刺デバイス。
【請求項２１】
請求項１〜７のいずれかに記載のランセットアッセンブリおよび請求項８〜１６のいずれかに記載のインジェクターを有して成る穿刺デバイスのキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ランセットおよびそれを収容するランセットケースから構成されるランセットアッセンブリ、そのようなランセットアッセンブリと組み合わせて用いるインジェクター、ならびにそのようなランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスに関する。このようなデバイスは、体液、例えば血液を採取する目的で、身体の所定の部位を鋭利な穿刺部材、例えば針によって穿刺するために使用する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者の血糖値を測定するために、微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材を有するランセットおよびインジェクターから構成され、穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットを所定箇所に向かって発射するインジェクターに、そのようなランセット組み込み、インジェクター内で圧縮されたバネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向けて発射することによって用いる。【０００３】
このような穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用後のランセットの取り扱いに特に注意する必要がある。穿刺した後のランセットは、通常、穿刺部材の先端部に被採血者の血液が微量付着した状態でそのような先端部がランセットボディから露出している。例えば、この先端部に、被採血者本人以外の人、例えば採血作業を実施する看護師の身体の一部分が誤って触れた場合、先端部がその部分を傷付けてその傷口から血液がその人に入り込み、その結果、その人が感染症にうつってしまうという危険がある。【０００４】
公知の穿刺デバイスでは、穿刺後のランセットの取り扱いについては、必ずしも十分に検討されておらず、例えば穿刺後に露出した穿刺部材の先端部にキャップを被せることが提案されている（後述の特許文献１参照）。このデバイスでは、キャップを被せるために、先端部が露出した状態のランセットを取り扱う必要があり、この意味では、上述の危険性が解消されていない。【０００５】
従って、穿刺デバイスにおいては、穿刺後のランセットの取り扱いが非常に重要であり、穿刺した後に、より安全な状態となった後にランセットを取り扱うことができる穿刺デバイスが望まれている。
【特許文献１】米国特許明細書第５３８５５７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
穿刺した後に、穿刺部材の先端部がランセットボディから突出した状態のままで、ランセットがインジェクターから外されるのではなく、突出した先端部をその周囲から可及的に隔離した状態にした後、ランセットをインジェクターから取り外せる穿刺デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の要旨において、本発明は、
ランセットおよびその一部分を収容するランセットケースにより構成されるランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、
ランセットは、穿刺部材がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材の先端部がランセットキャップによって包囲され、また、ランセットキャップとランセットボディとが弱化部分を介して一体に結合しているように、穿刺部材をインサートした樹脂成形品であり、
ランセットボディは、突出部を有し、
ランセットケースは、ケースボディおよびその両側に位置するウイング部を有して成り、
各ウイング部は、その前端部と後端部との間で内側に突出するストッパーを有し、前端部がケースボディに結合され、後端部はフリーであり、その結果、ストッパーに外向きの力が作用することによって、ウイング部は、外向きに弾性的に広がることができることを特徴とするランセットアッセンブリ
を提供する。尚、外向きの力は、本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクターを使用する場合、通常、後述するように、ウイング部拡張部材によってウイング部の後端部またはその付近に作用する。後述の詳細な説明および後で引用する図面から明らかなように、ウイング部は、そのような力が作用しない場合、ランセットケースの側面に沿って延在し、あるいはランセットケースの側面の一部分を構成する。【０００８】
このような本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットケース内に弱化部分が配置され、ランセットボディの突出部がウイング部のストッパーとケースボディの後端開口部との間に位置するようにランセットケース内にランセットが挿入された状態では、
（ａ）ランセットキャップの一部分（後部分）およびランセットボディの一部分（特に前部分）がランセットケース内に収容され（従って、ランセットの一部分が収容されている）、
（ｂ）ランセットケースのウイング部に力が作用しない場合、ランセットボディの突出部は、ウイング部のストッパーとケースボディの後端開口部との間で前後に移動可能であるが、ストッパーとの当接によって、それより前方に移動できず、また、ケースボディの後端開口部にてその内壁との当接によって、または後端開口部から内向きに突出する突出部との当接によって、それより後方に移動できないようになっている。【０００９】
尚、ウイング部のストッパーに外向きの力が作用する場合、ウイング部の前端部がケースボディに結合した状態で後端部が外向きに移動して、ウイング部が弾性的に外向きに広がる。その結果、ランセットボディの突出部は、上述のようにストッパーと当接することがなくなり、従って、ストッパーより前方に移動することが可能となる。【００１０】
本発明のランセットアッセンブリは、それと組み合わせるインジェクターを用いることによって、ウイング部が上述のように弾性的に外向きに広げられた状態を確保し、その後、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディを射出することによってランセットボディの突出部をストッパーより前方に移動させて、所定部位の穿刺操作を実施する。【００１１】
穿刺操作の終了後においては、ランセットボディの突出部がストッパーより後方に位置する状態において外向きに広げられたウイング部に作用する力を解放することによってウイング部を元の形状に戻し、それによって、ストッパーおよびランセットボディの突出部との作用によって、ランセットボディの突出部は、再び、ストッパーとケースボディの後端開口部との間のみでしか移動できないようになる。ケースボディの前端開口部から十分後方に、露出した穿刺部材が位置するようにケースボディを設計しておくことによって、穿刺後のランセットアッセンブリでは、ケースボディの前端開口部からの穿刺部材の先端部への意図しない接触は実質的に無くなるので、穿刺に用いた後のランセットアッセンブリを安全に処分できる。【００１２】
尚、上述のような力の解放は、穿刺終了後のランセットアッセンブリをインジェクターから排出する時に自動的に実施され、その結果、排出されたランセットアッセンブリでは、穿刺部材の先端部に関する危険性は実質的に無くなる。【００１３】
本発明のランセットアッセンブリにおいて、上述のようなランセットケースを構成するには、樹脂材料（例えばポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ＰＯＭ（ポリアセタール樹脂）、ナイロン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、塩ビ樹脂、エラストマー樹脂、シリコ−ン、ゴム系樹脂、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート樹脂）、ポリエステル共重合体樹脂等）を用いて成形方法（特に射出成形法）によってケースボディおよびウイング部を一体に形成するのが好ましい。尚、ランセットについては、穿刺部材は、通常金属でできており、例えばステンレススチール製であり、それ以外の部分については上述と同様の樹脂を使用することができ、通常、穿刺部材をインサートした射出成形で製造するのが好ましい。【００１４】
本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットの弱化部分の破壊は、ランセットキャップとランセットボディとを穿刺部材の延在方向の回りで相対的に反対方向に回転する（いわゆるツイストする）ことによって実施できる。即ち、そのような回転によって破壊できる程度に弱化部分は設計されている。例えば、そのような破壊が可能となるように、ランセットを構成する材料樹脂の種類および／または弱化部分の厚さが適当に選択される。このように弱化部分を破壊した後、ランセットキャップをランセットボディから遠ざけると、穿刺部材の先端部がランセットボディから露出する。【００１５】
ランセットキャップとランセットボディとを穿刺部材の延在方向の回りで相対的に反対方向に回転することによる弱化部分の破壊を容易ならしめるために、ランセットボディがランセットケース内でそれに対して穿刺部材の延在方向の回りで回転しない形状となるように、これらを設計するのが好ましい。具体的には、ランセットボディを穿刺部材の延在方向の周囲で回転させた時に形成されるランセットボディの軌跡の内側に、ケースボディの内部空間を規定する内側壁面の一部分が存在するような形態をケースボディが有するようにする。この場合、ランセットボディを穿刺部材の延在方向を軸とする軸対称の形態としないのが好ましい。【００１６】
これとは対照的に、ランセットキャップのランセットボディに近い部分、即ち、後部分は、ランセットケース内で穿刺部材の延在方向の回りで回転できる形状となるように、これらを設計するのが好ましい。具体的には、ランセットキャップ（後部分）を穿刺部材の延在方向の周囲で回転させた時に形成されるランセットキャップ（後部分）の軌跡の外側にケースボディの内部空間を規定する内側壁面が存在するような形態をケースボディが有するようにする。この場合、ランセットボディを穿刺部材の延在方向を軸とする軸対称の形態（例えば円柱状形態）とするのが好ましい。【００１７】
ケースボディ内の空間は、穿刺部材の延在方向に垂直な断面形状が大きく変化しないのが好ましく、実質的に変化しないのがより好ましい。例えば、ケースボディ内の空間の断面形状を矩形形状とする。この場合、例えばランセットボディの断面をその矩形形状の内側で回転できない別の形状（例えば長方形、正方形等の矩形形状、楕円形状等）とし、ランセットキャップの後部分の断面をその矩形形状内で回転できる円形断面とする。【００１８】
このようなランセットボディおよびランセットキャップならびにその間の弱化部分を有するランセットは、上述のように樹脂材料を用いて穿刺部材をインサートした状態で成形する方法（いわゆるインサート成形法）によって製造するのが好ましい。この方法は、ランセットボディおよびランセットキャップが弱化部分にて一体に結合し、穿刺部材がこれらにまたがって延在するランセットを、容易かつ大量に製造できる点で有利である。弱化部分は、穿刺部材の周囲を覆う樹脂層の厚さを薄くすることによって、例えばノッチを形成することによって形成するのが好ましい。別の好ましい態様では、穿刺部材の周囲を覆う樹脂層を形成した後に、穿刺部材にまでは到達しない切り目を樹脂層に形成することによって弱化部分を形成できる。【００１９】
１つの好ましい態様では、ランセットキャップは、外向きに突出する突起部、好ましくはランセットキャップの周囲に延在する突起部を有する。この突出部の外側輪郭は、ランセットケースの前端開口部の内側輪郭より大きく、その結果、突出部が前端開口部からランセットケース内の空間内に入り込むことがこの態様では、ランセットをランセットケースに挿入してランセットアッセンブリを構成する場合、突起部がランセットケースの前端に当接して、ランセットケースに対するランセットの更なる後方への移動を阻止できる。【００２０】
１つの好ましい態様では、ウイング部のストッパーは、ランセットケースの後方に向かって内向きに延在するテーパー形状を有する。この態様では、ランセットボディをランセットケースにその前端開口部から挿入して、ランセットボディをランセットケースに対して後方に移動させてランセットボディの突出部をストッパーに当接させた後、ランセットに後向きの力を加えてランセットボディをランセットケースに対して更に後方に移動させようとすると、突出部がストッパーのテーパー形状の面を外向きに押し、それによって、ウイング部が外向きに弾性的に広がり、その後、突出部がテーパー形状の面を過ぎると、ウイング部は元の形状に戻る。【００２１】
１つの好ましい態様では、ランセットケースは、前端開口部および後端開口部を有し、ランセットボディをランセットケースの前端開口部から挿入してその内部で後方に移動させた場合、ランセットボディの突出部がランセットケースの後端開口部を形成する壁に当接するようになっている。この態様では、ランセットボディの突出部の輪郭が、ランセットケースの後端開口部の内側輪郭より大きい。その結果、ランセットボディのランセットケース内における更なる後方への移動が実質的に不可能となる。即ち、ランセットがランセットケースの後端開口部から外側に抜け出ない。【００２２】
１つの好ましい態様では、ランセットケースは、前端部の後方に凸部を有する。この凸部は、後述する本発明のインジェクターの前端開口部の後方内側に設けた凹部に嵌り込み、その結果、でランセットアッセンブリがインジェクターに取り付けられる。別の態様では、ランセットケースが凹部を有し、インジェクターがその前端開口部の後方に凸部を有し、これがランセットケースの凹部に嵌り込むようになっている。換言すれば、相互に係合または嵌合する２つの要素の内、一方の要素がランセットケースの前端部の後方に存在し、他方の要素がインジェクターの前端開口部の後方内側に存在する。このような係合または嵌合要素によって、ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から挿入すると、これらが例えばスナップフィットで嵌り合うことによってインジェクターにランセットが所定状態で取り付けられる。【００２３】
本発明において、ランセットケースは、樹脂の成形、特に射出成形によって形成するのが好ましい。このように形成すると、ウイング部の前端部がケースボディに一体に結合されているランセットケースを簡便に製造できると共に、ウイング部の弾性的に広がる性質を容易に確保できる。【００２４】
本発明において、ランセットのランセットボディは、後述する本発明のインジェクターの、ランセットを発射するプランジャーの前端部に嵌り込む後端部を有し、また、その後端部は、その外側に凸部または凹部を有し、この凸部または凹部は、インジェクターのプランジャーの前端部の内側に設けた相補的な凹部または凸部に嵌り込む。このような凸部および凹部の関係は、上述の「相互に係合または嵌合する２つの要素」の関係と同様のことが当て嵌まる。【００２５】
このような要素、即ち、凹部および凸部を用いることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から挿入してランセットボディの後端部を後退させてプランジャーの前端部に当接させ、その後、更に、ランセットボディを後退させると、ランセットボディの後端部は、プランジャーの前端部に嵌り込むようになっている。【００２６】
第２の要旨において、本発明は、上述または後述の本発明のランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディを発射するインジェクターであって、
インジェクターは、その内部に各ウイング部を外側に広げる（または開く）部材（上述のウイング部拡張部材に相当）を有し、
ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から後方に向かって挿入すると、ランセットケースの各ウイング部は、外側に広げる該部材によって弾性的に外向きに広がるようになっている
ことを特徴とするインジェクターを提供する。【００２７】
各ウイング部を外側に広げる部材は、ウイング部の前端部がランセットケースのケースボディに結合した状態で、ウイング部を弾性的に広げ（または開き）、その結果、ウイング部は、ケースボディから斜め後方に向かって延在するようにする。【００２８】
１つの態様において、各ウイング部を外側に広げる部材は、インジェクターの内部に位置する１対のくさび状部材であり、
各くさび状部材は相互に離間して（前に向かって）先細り形状を有し、その結果、インジェクターの前方に向かって（内向きに）傾斜するスロープを規定し、
ランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から後方に向かって挿入すると、ランセットケースの各ウイング部の後端部は、くさび状部のスロープの前端部に載るように位置し、その後、挿入を継続すると、ウイング部の後端部はスロープ上を滑動し、その結果、ウイング部が弾性的に外向きに広がるようになっている。このようにくさび状の部材を設けると、ランセットアッセンブリを後方に挿入するだけで、自動的にウイング部を広げることができるので好都合である。【００２９】
このようにウイング部が外向きに広がった状態では、ランセットボディが穿刺方向に移動する際にその突出部がウイング部のストッパーに当たって移動を制限することができなくなる、即ち、ランセットボディは、穿刺方向の移動に関して実質的にフリーとなる。【００３０】
１つの態様では、インジェクターは、挿入されたランセットケースに前向きの力を加えることができる部材を有して成るエジェクターを更に有して成るのが好ましい。そのようなエジェクターを前方に移動させることによって、インジェクターの前端開口部の後方の例えば凹部にランセットケースの前端部の後方の例えば凸部が嵌り込んだ状態にあるランセットケースの後端部に力を加えることができる。【００３１】
このようにランセットケースの後端部に力が作用すると、そのように凹部に嵌り込んだ凸部が凹部から抜け出て、それによってランセットケースが前方に移動することになる。その結果、各ウイング部を外側に広げる部材によってウイング部に作用していた力が無くなり、ウイング部が元の形状に戻り、その後、エジェクターを更に前方に移動させることによって、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリはインジェクターから排出される。【００３２】
１つの態様において、エジェクターが有する、装填されたランセットケースに前向きの力を加えることができる部材は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了した状態において、あるいはエジェクターを前方に移動させると、ランセットケースの後端部に当接する。【００３３】
特に、挿入されたランセットケースの後端部、好ましくはウイング部が存在しない側の後端部に、前向きの力を加えることができる部材が当接するのが好ましい。例えば、エジェクターは、ウイング部を存在する側面に隣接する、ランセットケースの側面の後端部に当接する。【００３４】
１つの態様において、プランジャーは、その中間部分の周囲に設けた突起部とインジェクターハウジング内の後方仕切との間にプランジャーの周囲に配置されたスプリングを有して成り、
ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットの後端がプランジャーの前端に当接してプランジャーが後退することによってスプリングが圧縮され、プランジャーの突起部が、内向きに力が作用するように構成されているトリガーレバーの後端（あるいは後で参照する図示した態様では、トリガーレバーの後部のショルダー部）を外向きに移動させ、その後、その後端（あるいはショルダー部）を越えて更に後退すると、トリガーレバーの後端が内向きに戻り、その結果、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後端（あるいはショルダー部）に突起部（例えばフランジ形態）が係止され、
そのように係止された後、プランジャーが後退できなくなることによって、ランセットボディの後端に後ろ向きに力が作用することによって、ランセットボディの後端部がプランジャーに把持される。別の態様では、ランセットボディの後端部がプランジャーに把持された後に、上述のような係止が生じてもよい。【００３５】
このような係止状態に達した後、トリガーレバーの後端（あるいはショルダー部）を外向きに移動させることによって係止状態を解除すると、圧縮状態にあるスプリングが一気に伸びる。この伸びを利用して、穿刺部材の先端部が露出し、かつ、上述のようにフリーな状態になっているランセットボディを発射して所定箇所を穿刺する。【００３６】
本発明のインジェクターの１つの態様では、
インジェクターハウジングの後方仕切の後側に、それと隣接して穿刺深さ調節用ドラムを有して成り、
プランジャーの後端部は、ドラムを貫通して延在し、
ドラムは、その前端の内側に、プランジャーの周囲で回転可能なリング状部材を有し、リング状部材の穿刺方向の長さはその周方向に沿って、連続的またはステップ状に変化し、
プランジャーの後端は、リング状部材の周方向の一部分にてその後方端面に衝突する衝突部材を有し、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動する際、プランジャーの後端の衝突部材はドラム内のリング状部材の後方端面の一部分に衝突してそれ以上の前方には移動できず、
ドラムを回転してリング状部材をプランジャーの周囲で回転することによって、プランジャーの後部の衝突部材が衝突する対象である、リング状部材の後方端面の一部分の位置を変えることができ、それによって、衝突した時のインジェクターハウジングの後方仕切とプランジャーの後端との間の距離が異なるようになっている。これによって、プランジャーの後端の衝突部材がドラム内のリング状部材の後方端面の一部分に衝突するとき、後方仕切から前方に位置する、プランジャー部分の長さが変わることになる、即ち、穿刺深さが変わることになる。【００３７】
プランジャー自体の長さ（全長）は一定であるので、このように後方仕切からプランジャーの後端までの距離を変え得ることによって、ランセットを発射する時に、ランセットケースの前端開口部から突出する、穿刺部材の先端部の長さを変えることができる。【００３８】
尚、本発明は、上述の本発明のランセットアッセンブリを構成するランセット、上述の本発明のランセットアッセンブリを構成するランセットケース、上述の本発明のランセットアッセンブリを構成するためのランセットとランセットケースとのキット、上述の本発明のランセットアッセンブリと上述の本発明のインジェクターにより構成される穿刺デバイス、ならびに上述の本発明のランセットアッセンブリと上述の本発明のインジェクターにより構成される穿刺デバイスのキットをも提供する。
【発明の効果】
【００３９】
本発明のランセットアッセンブリを本発明のインジェクターと組み合わせて本発明の穿刺デバイスとして用いる場合、ランセットアッセンブリをインジェクターに挿入して装填し、ランセットキャップをツイストオフするだけで、穿刺準備が完了する。また、穿刺後にあっては、穿刺部材の先端部は、ランセットボディから突出した状態のままではあるが、ランセットケース内に、その周囲から実質的に隔離した状態で、ランセットアッセンブリをインジェクターから取り外せる穿刺デバイスを提供することである。尚、「その周囲から実質的に隔離した状態」とは、穿刺後において、ランセットケースの前端開口部から十分離れた（ランセットケース内の）位置に穿刺部材の露出した先端部が位置することを意味し、日常的な穿刺操作においては採血する人がその先端部に触れることは通常無い。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１は、本発明のランセットアッセンブリを模式的斜視図にて示す。
【図２】図２は、本発明のランセットアッセンブリの構造が分かるように、ランセットケースの手前半分を切除した状態を模式的斜視図にて示す。
【図３】図３は、本発明のランセットアッセンブリの手前半分を切除した状態を模式的斜視図にて。
【図４】図４は、ランセットアッセンブリを装填するインジェクターを模式的斜視図にて示す。
【図５】図５は、ランセットアッセンブリが装填された状態のインジェクターを模式的斜視図にて示す。
【図６】図６は、本発明のランセットアッセンブリを構成するランセットを模式的斜視図にて示す。
【図７】図７は、装填するためにランセットアッセンブリを挿入している途中の様子を、インジェクターのハウジングの手前側のハウジングハーフを除いた状態で、模式的斜視図にて示す。
【図８】図８は、装填するためにランセットアッセンブリを挿入している途中の様子（図７と同じ状態）を、ランセットケースの手前側半分を切除された状態で、模式的斜視図にて示す。
【図９】図９は、ランセットアッセンブリがインジェクターに丁度装着された状態を、図７と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１０】図１０は、ランセットアッセンブリがインジェクターに丁度装着された状態を、図８と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１１】図１１は、図９の状態からランセットキャップを除去した様子を、図７と同様に、模模式的斜視図にて示す。
【図１２】図１２は、図１０の状態からランセットキャップを除去した様子を、図８と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１３】図１３は、穿刺部材の先端部がランセットケースの前端開口部から飛び出た瞬間の様子を、図７と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１４】図１４は、穿刺部材の先端部がランセットケースの前端開口部から飛び出た瞬間の様子を、図８と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１５】図１５は、図１３の状態からラランセットボディが後退した状態を、図７と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１６】図１６は、図１４の状態からラランセットボディが後退した状態を、図８と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１７】図１７は、ランセットケースがエジェクターによって前方に移動している途中の状態を、図７と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１８】図１８は、ランセットケースがエジェクターによって前方に移動している途中の状態を、図８と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図１９】図１９は、プランジャーを模式的斜視図にて示す。
【図２０】図２０は、インジェクターのハウジングを構成するハウジングハーフを模式的斜視図にて示す。
【図２１】図２１は、ウイング部が広がった時のランセットアッセンブリの様子を模式的斜視図にて示す。
【図２２】図２２は、エジェクターを模式的斜視図にて示す。
【図２３】図２３は、インジェクターから排出されたランセットアッセンブリを、図２と同様に、模式的斜視図にて示す。
【図２４】図２４は、リング状部材および衝突部材を模式的斜視図にて示す。
【符号の説明】
【００４１】
１００…ランセットアッセンブリ、１０２…ランセットケース、
１０４…前端開口部、１０６…前端開口部、１０７…後端開口部、
１０８…後端部、１１０…前端部、１１２…凸部、１１４…ケースボディ、
１１６…ウイング部、１１８…前端部、１２０…後端部、１２２…ストッパー、
１２４…傾斜面、１２６…後部の面、１２８…側面、１３０…後端面、
１３２…後端壁、１４０…レール、２００…ランセット、２０２…後端部、
２０４…ランセットボディ、２０６…ランセットキャップ、２０８…弱化部分、
２１０…穿刺部材、２１１…先端部、２１２…突出部、２１８…凸部、
２２０…凸部、２２１…後方面、２２２…突出部、３００…インジェクター、
３０１…プレート状部、３０２…前端開口部、３０３…突起、３０４…突出部、
３０６，３０８…インジェクターハウジングハーフ、３０９…ハウジング、
３１０…プランジャー、３１４…前端部、３１６…凹部、３１５…座面、
３２０，３２２…脚部、３２４…突起部、３３０…ショルダー部、
３４０…くさび状部材、３４１…先端部、３４２…スロープ、
３４３…切欠部規定壁、３４４…前方仕切、３４５…切欠部、３４６…突起、
３４８…凹部、３５０…プッシュボタン、３５１…ベースプレート、
３５４…操作ボタン、３５６…プッシャー、３５８…後方仕切、
３６０…穿刺深さ調節用ドラム、３６１…リング状部材、
３６２…プランジャー後端部、３６３…開口部、３６５…衝突部材、
３６７，３６７’…衝突部位、３６９…回転ノブ、
３７１，３７１’，３７３，３７３’…ステップ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
添付図面を参照して本発明のランセットアッセンブリならびにそれを構成するランセットおよびランセットケース、ランセットアッセンブリと組み合わせて使用するインジェクター、ならびに本発明の穿刺デバイスを詳細に説明する。本明細書において用いる方向に関する用語は、穿刺に際してランセットが移動する方向（即ち、穿刺部材が穿刺部位を穿刺するために移動する方向、穿刺方向とも呼ぶ）を「前」方向、その反対の方向を「後」方向としてこれらの方向を基準とする。【００４３】
本発明のランセットアッセンブリ１００を、図１にて模式的斜視図で示す。尚、ランセットアッセンブリの構造が分かるように、ランセットケースの手前半分を切除した状態の模式的斜視図を図２に、また、ランセットアッセンブリの手前半分を切除した状態の模式的斜視図を図３に示す。これら図では、ランセットケース１０２にランセット２００が組み込まれてアッセンブリとして完成した状態を示す。ランセットケース１０２は、例えば全体として角筒の形態であり、その前端開口部１０６から内部にランセット２００の後端部２０２から後方に向かって挿入することによってランセットアッセンブリ１００が組み立てられる。ランセットケース１０２は、両端に開口部１０６（前端）および１０７（後端）を有して成り、穿刺に際しては、前端開口部１０６には穿刺すべき所定の部位（例えば指先）をあてがう。【００４４】
図４に、ランセットアッセンブリを装填するインジェクター３００を模式的斜視図にて示し、図５に、ランセットアッセンブリが装填された状態のインジェクター３００を模式的斜視図にて示す。インジェクター３００は、インジェクターハウジングハーフ３０６および３０８によって規定されるハウジング３０９の内部の空間に、後で詳細に説明するように、ランセットを発射する機構を有する。ランセットアッセンブリ１００のインジェクター３００への装填は、インジェクターの前端開口部３０２からその内部に向かって、最初にランセットケースの後端部１０８を、その後、ランセットケースの大部分を挿入することによって実施する。ランセットケース１０２は、その前端部１１０の後方外側に設けた凸部（または突起）１１２を有し、その凸部１１２がインジェクターの前端開口部３０２の内側後方に設けた突出部（３０４、図７参照）を乗り越えることによって、（好ましくは乗り越えて突出部の後方に設けた相補的な凹部に嵌り込み）、それによってランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了し、図５に示す状態となる。【００４５】
図６に斜視図にて示す、本発明のランセットアッセンブリを構成するランセット２００は、ランセットボディ２０４およびランセットキャップ２０６を有して成り、これらは弱化部分２０８を介して一体に結合している。ランセット２００において、穿刺部材２１０（図３参照）がランセットボディ２０４およびランセットキャップ２０６にまたがってこれらの中に存在し、穿刺部材２１０の先端部がランセットキャップ２０６によって包囲されている。このようなランセット２００は、穿刺部材２１０をインサートした樹脂成形品であるのが好ましい。ランセットボディ２０４は、その外側に突出部２１２を有する。【００４６】
ランセットボディ２０４の後端部２０２は、ランセットを発射するインジェクター３００のプランジャー３１０の前端部３１４に嵌り込むように構成され、後端部２０２は、その外側に凸部２１８を有し、この凸部は、インジェクターのプランジャー３１０の前端部３１４（詳しくは後述の脚部）の内側に設けた相補的な凹部３１６に嵌り込むようになっている。このような凸部および凹部の関係は、上述の「相互に係合または嵌合する２つの要素」の関係と同様であり、同様のことが当て嵌まる。凸部の代わりに凹部を、凹部の代わりに凸部を用いることもできる。【００４７】
ランセットボディ２０４は、凸部２１８の前方に別の凸部２２０を更に有して成る。この凸部２２０の後方面２２１は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装着が完了した状態では、プランジャー３１０の先端に設けた座面（またはシート面）３１５に当接して密接した状態となる。【００４８】
このようなランセットでは、ランセットボディ２０４およびランセットキャップ２０６が穿刺部材２１０の延在方向の回りで相対的に反対方向に力を加えることによって、それに加えてあるいはそれに代えてこれらが穿刺部材の延在方向に沿って相対的に遠ざかるように作用する力によって弱化部分２０８が破壊するように結合され、その後、ランセットキャップ２０６をランセットボディ２０４から遠ざけると、穿刺部材２１０の先端部がランセットボディ２０４から露出するようになっている。【００４９】
本発明のランセットアッセンブリを構成するランセットケース１０２は、ケースボディ１１４およびその側面、好ましくは対向する１対の側面位置するウイング部１１６を有して成る。このようなウイング部は、ランセットケースの側面に沿って延在するのが好ましいが好ましい（従って、ウイング部は、実質的には、ランセットケースの側面の一部分を構成する）。各ウイング部１１６は、その前端部１１８と後端部１２０との間で内側に突出するストッパー１２２を有する。該前端部１１８がケースボディ１１４に結合され、該後端部１２０はフリーである。その結果、ランセットケース１０２の前端開口部１０６からランセット２００を挿入して、ランセットボディ２０４の突出部２１２がストッパー１２２に当接し、その後、ランセット２００を更に後方に移動させると、ストッパー１２２の傾斜面１２４上を突出部２１２が上ることによってストッパー１２２に外向きの力が作用し、その結果、ウイング部１１６が外向きに弾性的に広がることができる。【００５０】
その後、突出部２１２がストッパー１２２を通過すると、ウイング部１１６は元の形状に戻り、図２に示す状態となる。ストッパー１２２の後部の面１２６は、ウイング部１１６に対して垂直またはそれに近い角度である。その結果、図２の状態において、ランセット２００に前向きの力を加えても、突出部２１２は後部の面１２６に当接し、それ以上前方に移動できない状態となり、後部の面１２６によってランセットの前方への移動は阻止される。従って、突出部２１２がストッパー１２０を一旦乗り越えてその後方に移動すると、突出部２１２はストッパー１２０より前方に移動できないようになっている。突出部２１２がストッパー１２０を丁度越えた状態では、図２に示すように、ランセットボディの後端部２０２およびその前方に位置する２つの凸部（または突出部）２１８および２２０は、ランセットケース１０２の後端開口部１０７から後方に（即ち、外に）延び出た状態となるように構成されている。【００５１】
ランセットキャップ２０６は、その先端部２１４は、上述のように弱化部分２０８を破壊する時につまむようにグリップ部を構成し、その後方には突出部２１６を有する。突出部２１６は、図示するように鍔状（またはフランジ状）であるのが好ましく、ランセットケース１０２の前端開口部１０６を規定する部分に当接し、ランセット２００がランセットケース１０２に対してそれ以上後方に移動できないようにする。【００５２】
従って、図２に示すように組み立てられたランセットアッセンブリ１００において、ランセット２００は、ランセット２００に前向きの力が作用しても、ランセットケース１０２の前端開口部１０６から抜け出ることはなく、また、ランセット２００に後向きの力が作用しても、後端開口部１０７からも抜け出ることはない。【００５３】
上述のように組み立てたランセットアッセンブリを、図４に示すインジェクター３００の前端開口部３０２から挿入して、ランセットの突出部１１２がインジェクターの前端開口部の後方に位置する突出部３０４を乗り越えて図５の状態となり、この状態で装填が完了する。【００５４】
図７および図８に、装填するためにランセットアッセンブリをインジェクターに挿入している途中の様子を斜視図にて示す。ランセットアッセンブリ１００とインジェクター３００との関係およびインジェクターの内部の様子を容易に理解するために、図７ではインジェクターのハウジングの手前側のハウジングハーフ３０８を除いた状態で示している。また、ランセットケース１０２内のランセット２００の様子が分かるように、また、後述する穿刺深さ調節機構を容易に理解できるように、図８では、ランセットケース１０２の手前側半分を切除された状態で示し、ランセットを発射するプランジャー３１０（図１９に拡大図を示している）の様子が分かるように、後述するエジェクター３１２の手前側半分を切除した状態で示し、また、後述の穿刺深さ調節用ドラム３６０の手前側半分を切除した状態で示している。【００５５】
図１９に示すように、プランジャー３１０は、その前端部が２つに枝分かれしており、間に小さい間隙３１８を規定するように第１脚部３２０および第２脚部３２２を構成している。プランジャーは、例えばプラスチック材料の成形品であり、その結果、第１脚部および第２脚部は弾性的に変形できるように構成されている。例えば、これらの脚部に対して、矢印で示すように、外向きに力が作用すると、これらの脚部は外向きに広がり、間隙が広がる。【００５６】
従って、図１に示すランセットアッセンブリ１００を、図７に示すようにインジェクター３００に挿入すると、図７の状態の後、ランセットボディ２０４の後端部２０２が、図１９に示す状態になっている、プランジャーの前端部３１４のシート面３１５に最初に当接する。その後、ランセットアッセンブリを挿入しようとすると、ランセットボディ２０４の後端部２０２がシート面３１５を後方に向かって押す力を作用ことになる。シート面は、傾斜しているので、この力は、矢印で示す方向の力をも作用することになり、その結果、脚部３２０および３２２は弾性的に外向きに広がる。【００５７】
このように広がると、ランセットボディ２０４の後端部２０２は更に後方に移動でき、ランセットボディ２０４の後端部２０２の凸部２１８が、凹部３１６に嵌まると共に、外側に広がった脚部が若干元の形状に戻ろうとし、後端部２０２は、脚部３２０および３２２によって挟まれて間隙３１８内に緊密に嵌り込む。この時、ランセットボディの突出部２２０がプランジャー３１０の先端に設けた座面（またはシート面）３１５に当接して密接した状態となる。【００５８】
このようにしてランセットアッセンブリ１００がインジェクター３００に丁度装填された状態を、図７および図８と同様に、図９および図１０に示す。図１０から分かるように、ランセットボディ２０４の突出部２２０の後方の傾斜面２２１がプランジャー３１０の先端のシート面３１５に当接している【００５９】
プランジャー３１０は、その中間部分の周囲に設けた突起３２４の後方に（例えば突起３２４と後方仕切３５８との間に）プランジャーの周囲に配置された発射スプリング（図示せず）を有して成る。ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、プランジャーの前端部３１４に当接したランセットの後端部２０２がプランジャーを後退させて発射スプリングを圧縮する。この時、突起３２４は、軸３２６に関してそれより後方では下向きの力が作用するトリガーレバー３２８の下側で、そのような下向きの力に抗してトリガーレバーを少し押し上げるように力を作用させながら後退する。【００６０】
そして、突起３２４がトリガーレバーの後端に位置するショルダー部３３０の下方を通過した直後、トリガーレバーのショルダー部３３０は（上述の下向きの力によって）突然下向きに移動し、図９に示すように、突起部３２４がショルダー部３３０によって係止された状態となる。この状態では、プランジャーを後方に押す力を解放しても、圧縮された発射スプリングによって作用する前向きの力がプランジャーに作用しているにもかかわらず、突起部３２４の前方への移動がショルダー部３３０によって阻止されている、図９の状態が保持される。即ち、ランセットの発射に関して、いわゆるコッキング状態となる。【００６１】
このように突起部３２４がトリガーレバーの後端に位置するショルダー部３３０によって係止されている状態では、プランジャー３１０の前端部３１４の間隙（または空間）３１８は広がらないのが好ましく、従って、脚部３２０および３２２が外側に広がるように変形しないのが好ましい。そのような広がりを防止するために、ハウジングに設けた前方仕切３４４が切り欠き部３４５を有し、突起部３２４が係止されている状態では、その切り欠き部３４５を規定する壁３４３がプランジャー３１０の前端部３１４を丁度包囲して、その結果、プランジャーの前端部３１４が広がらないようにするのが好ましい。【００６２】
尚、図示した態様では、トリガーレバーの後端に位置するショルダー部の端面の上縁から後方にプレート状部３０１が延び出ている。このプレート状部３０１は、後述するように、ランセットを発射するために、ボタン３５０を押し込んだ場合に、プレート状部３０１がハウジング内の突起３０３に当接して弾性的に変形し、その変形によってボタン３５０を押し戻そうとする力が作用するように機能する（図１１参照）。【００６３】
このように、ランセットボディの後端部を後退させてプランジャーの前端部に当接させ、その後、更に、ランセットボディを後退させると、ランセットボディの後端部は、プランジャーの前端部に嵌り込むようになっている。尚、このようなランセットボディの後端部の嵌り込みは、ランセットボディの後端部がプランジャーを後退させて、それ以上後退しない状態になってから生じてもよい。別の態様では、先に嵌り込みが生じて、その後、ランセットボディを後退させることによってプランジャーを後退させてもよい。【００６４】
図９および図１０に示す、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター３００への装填完了状態において、特に着目すべき点は、ランセットケース１０２の両側のウイング部１１６が外向きに押し広げられた状態になっていることである。このようにウイング部が外側に押し広げられているのは、インジェクターの内部に、１対のくさび状部材３４０をウイング部拡張部材として設けているからである。このくさび状部材３４０は、相互に離間して先細り形状を有し（即ち、前方に尖り）、その結果、インジェクターの前方に向かって傾斜するスロープ３４２を規定している。【００６５】
このくさび状部材３４０は、図２０に示すインジェクターハウジングハーフ３０６の模式的斜視図から分かるように、ハウジングハーフ３０６に設けられている。図示した態様では、別部材として形成したくさび状部材がハウジングハーフ３０６に嵌め込まれている。ランセットアッセンブリ１００のインジェクター３００への装填が完了する直前に、くさび状部材３４０の先端部３４１がランセットケース１０２のウイング部１１６のフリーの後端部１２０の内側に入り込むようになっている。その後、ランセットアッセンブリを更に後退させると、くさび状部材３４０のスロープ３４２上をウイング部１１６の後端部が載って滑動して上がり、その結果、ウイング部１１６が弾性的に外向きに広がるようになっている。このようにくさび状の部材を設けると、ランセットアッセンブリを後方に挿入して装填するだけで、自動的にウイング部１１６を広げることができるので好都合である。【００６６】
このようにウイング部１１６が広がった時のランセットアッセンブリ１００の様子を図２１に模式的に斜視図にて示す。尚、図２１においては、内部のランセットの様子が分かるように、ランセットケース１０２の手前側の面を切除した状態で示している。容易に理解できるように、ウイング部１１６が外側に広がることによって、ストッパー１２２の位置が、広がっていない時（例えば図２に示す状態）と比べると、外側に移動している。その結果、ストッパー１２２は、もはやストッパーとしての機能を果たすことができないようになっている。従って、図２１の状態において、ランセットが前方に移動しようとする場合、ランセットボディ２０４の突出部２１２はストッパー１２２に当たることがなく、ランセットの前方への移動が妨げられることはない。【００６７】
上述のように、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター３００への装填が完了した後、ランセットキャップ２０６を除去する。ランセットボディ２０４とランセットキャップ２０６とが穿刺部材の延在方向の回りで相対的に反対方向に力を加えることによって、あるいはこれらが穿刺部材の延在方向に沿って相対的に遠ざかるように引っ張ることによって弱化部分を破壊し、その後、図９および図１０にて矢印で示すように、ランセットキャップ２０６をランセットボディ２０４から遠ざけると、穿刺部材２１０の先端部２１１がランセットボディ２０４から露出する（図１２参照）。このように、ランセットキャップは、穿刺部材の先端部を予め覆っているキャップとしての機能を果たす。【００６８】
尚、延在方向の回りで相対的に反対方向に力を加えてランセットキャップ２０６をツイストオフするのを容易にするために、ランセットボディ２０４はランセットケース内で回転できないような断面形状とし、ランセットキャップ２０６の、ランセットケース内に位置する後方部分は、ランセットケース内で回転できる断面形状とするのが好ましい。例えば、ランセットケース内でランセットボディおよびランセットキャップが占める空隙の断面が矩形断面である場合、ランセットボディもその断面で回転できない矩形とし、ランセットキャップの後方部分を円形断面とすればよい。【００６９】
図１１および図１２に、図９および図１０の状態からランセットキャップ２０６を除去した様子を、図７および図８と同様に、模式的に示す。図１２から分かるように、穿刺部材２１０の先端部２１１がランセットケース内で露出している。図１１と図１２とを比べると分かるように、穿刺部材の露出している先端部の最先端部は、ランセットケース１０２の前端開口部１０６から十分に後方に位置する。【００７０】
上述のように、トリガーレバーのショルダー部３３０にプランジャーの突起部３２４が係止していることによって、発射スプリングが圧縮された状態で保持されている。従って、図１１および図１２に示した状態において、ランセットケース１０２の前端開口部１０６に穿刺すべき所定の部位、例えば指先をあてがい、その後、トリガーレバー３２８の係止状態を解除することによって、圧縮された発射スプリングが瞬間的に伸び、その結果、プランジャー３１０が前方に移動し、それによって、穿刺部材の先端部２１１が露出したランセットボディ２０４は瞬時に前方に移動し、ランセットケース１０２の前端開口部１０６から飛び出て、そこにあてがわれている所定部位を穿刺する。【００７１】
尚、係止状態の解除は、トリガーレバーの前端部に設けたプッシュボタン３５０を下に押し込むことによって実施できる。このトリガーレバーは、回転軸３２６の回りで回転でき、プッシュボタン３５０の下方に圧縮バネを配置してよく、特に外力が作用しない場合は、そのバネによってトリガーレバーのプッシュボタンおよび軸から前方部分に上向き（従って外向き）の力が作用し、反対にトリガーレバーの軸から後方部分下向き（従って内向き）の力が作用するようにしておくことができる。尚、上述のように、プレート状３０１を利用して同様の作用を達成することができるが、このようなバネを使用することによって作用の確実性が増す。【００７２】
このように穿刺部材の先端部２１１がランセットケース１０２の前端開口部１０６から飛び出た瞬間の様子を、図７および図８と同様に、図１３および図１４に模式的に示す。図１４から分かるように、くさび状部材３４０によってウイング部１１６が外側に広がった状態に保持されているので、ランセットボディ２０４の突出部２１２は、ストッパー１２０の内側をそれに阻止されずに、それより前方に移動している。【００７３】
尚、図示しないが、プランジャー３１０の突起３２４とハウジングの内側に設けた前方仕切３４４との間でプランジャー３１０の周囲にリターンスプリングが配置されている。このスプリングは、ランセットを発射するためにプランジャー３１０が前方に移動することによって圧縮されるようになっている。その結果、穿刺部材の先端部２１１がランセットケース１０２の前端開口部１０６から突出して穿刺が終了した瞬間、あるいはその少し前または後に、十分に圧縮された状態となり、その後、元の形状に向かって伸びるようになっている。これによって、穿刺が終了した後に、ランセットボディ２０４は後退するようになっている。【００７４】
そのように、図１３および図１４の状態からラランセットボディ２０４が後退した状態を、図１５および図１６に、図７および図８と同様に、模式的に示す。図１２と図１６とを比較すると容易に分かるように、図１６の状態では、リターンスプリングの伸びによって勢いよく後退するプランジャーの突起部３２４がトリガーレバーの下側に設けた小さい突起３４６を乗り越えてその後に位置する凹部３４８に嵌った状態となっている。このように突起３４６および凹部３４６を設けることによって、後退するプランジャーの勢いを緩和すると共に、リターンスプリングが伸びた後に縮むという振動が生じたとしても、プランジャーの突起３２４がトリガーレバーの突起３４６を乗り越えて前方に移動することがなく、その結果、第２回目の穿刺が生じ得るという可能性を減らしている。【００７５】
尚、上述のように突起部３２４がトリガーレバーの下側（図示する態様では、プッシュボタン３５０が存在する側と反対の側）に位置する凹部３４８に嵌って係合した状態において、プランジャーに前向きの力が作用しても、この係合状態は解除されないように凹部３４８の前方に位置する突起３４６は構成されている。具体的には、突起３４６を規定する後方面３４７（図１４参照）は、穿刺方向に対して垂直またはそれに近い方向で延在し、他方、突起３４６を規定する前方面３４９（図１３参照）は、穿刺方向に対して斜めの方向で延在するスロープを規定している。また、ランセットを発射するために、トリガーボタン３５０を押し込むと、トリガーレバーは軸３２６の回りで回転して、突起３４６は上方に移動する。【００７６】
その結果、突起３４６は、プランジャーの突起部３２４が前方へ移動する軌道上には位置しないことになり、プランジャーの前方への移動を阻害するものではない。その後、トリガーボタンに加える力を解放すると、トリガーレバーは元の状態に戻るように構成されている。【００７７】
このようなトリガーレバーを用いると、ランセットアッセンブリをインジェクターから排出する場合に、エジェクターによってランセットケースに前向きの力を加え、その力が、プランジャーにも作用する場合であっても、突起部３２４と突起３４６との係合関係、あるいは突起部３２４が凹部３４８に嵌り込んでいる関係が維持される。このような関係を更に確実にするため、図１９に示すように、プランジャーの突起部３２４を規定する前方面３２５は、プランジャーの移動方向に対して垂直またはそれに近い角度で延在し、また、後方面３２７は、斜めに延在してスロープを形成している。【００７８】
このようなプランジャーの突起部３２４を規定する垂直な前方面３２５および斜めの後方面３２７と、上述のようなトリガーレバーの下側に位置する突起３４６を規定する斜めの前方面３４９および垂直な後方面３４７を組み合わせることによって、プランジャー突起部３２４は、トリガーレバーの突起３４６を乗り越えて容易に後方に移動できるものの、一旦乗り越えると、プランジャー突起部３２４は、トリガーレバーの突起３４６を乗り越えて容易に前方に移動できないように構成できる。実際、乗り越えるためには、突起部および突起の少なくとも一方が少なくとも部分的に実質的に変形または破壊する必要がある。【００７９】
図７〜図１６に示すように、本発明のインジェクター３００は、その下側にエジェクター３１２を有して成る。このエジェクターを図２２に模式的に斜視図にて示す。エジェクター３１２は、ベースプレート３５１およびプッシャー３５２を有して成り、インジェクターハウジング３０９の下側に配置される。ベースプレート３５１の下側に設けた操作ボタン３５４をインジェクターの外部から矢印の方向にスライドさせることによって、ベースプレート３５１がインジェクター３００の内部で前方に移動できるようになっている。例えば、インジェクターハウジングの内側にガイドチャンネルを設け、ベースプレートの外側にチャンネル内を移動できるレールを設けてもよい。【００８０】
プッシャー３５２は、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター３００への装填が完了した時点で、その前端部３５６がランセットケース１０２の後端部１０８の当接する、あるいは略当接するように構成されている。図７および図８と図９〜図１６とを比較すると明らかなように、図示した態様は、このように構成されている。別の態様では、前端部３５６は、ランセットケース１０２の後端部１０８から離間していてよい。尚、プッシャー３５２は、ランセットケース１０２のケースボディ１１４の対向する側面１２８、好ましくはウイング部が存在しない側面の後端縁を含む面１３０のみを前方に押すことができるように構成するのが特に好ましい。【００８１】
穿刺が終了して、図１５および図１６に示す状態となった後、エジェクターのボタン３５４を前方にスライドさせることによって、ランセットケース１０２の後端面１３０をプッシャー３５６によって前方に押す。前方に押す力が、ランセットケースの突出部１１２がインジェクター３００の前端開口部３０２の内側の突起３０４を乗り越えることができる力である閾値を越えると、ランセットケース１０２は、前方に移動する。【００８２】
この時、上述のように、プランジャーの前方への移動は、トリガーレバーの突起３４６および凹部３４８によって阻止される。従って、エジェクターによって加えられた力は、最初はランセットケース１０２の前方への移動に利用され、その後では、後述するように、プランジャーの前端部からのランセットボディ２０４の後端部２０２の離脱に利用される。ランセットケース１０２内のランセットボディ２０４の後端部の凸部（好ましくは周囲に設けた周状の突起）２１８は、インジェクターのプランジャーの前端部３１４の脚部３２０および３２２に挟まれた状態であるので、前方には移動しない。【００８３】
このようにランセットケース１０２が前方に移動すると、ウイング部１１６の後端部１２０は、くさび状部材３４０から離れ、その結果、ウイング部１１６は元の形状に向かって弾性的に変形する。即ち、広がったウイングは閉じて図１に示す状態となる。これによって、ウイング部１１６の内側に設けたストッパー１２２は、再びストッパーとしての機能を果たすことになる。即ち、ランセットボディ２０４の突出部２１２は、ランセットケース内でストッパー１２２を乗り越えて前方に移動できなくなる。【００８４】
従って、穿刺部材２１０の先端部２１１が露出した状態のランセットボディ２０４の前方への移動はストッパー１２２によって阻止されるので、穿刺部材の先端部２１１はランセットケース１０２の前端開口部１０６から十分内側の位置までしか前方に進めない。勿論、突出部２１２は、ランセットケース１０２の後端開口部から後方にでることもできない。このように、ランセットケース１０２が前方に移動してウイング部１１６が元の形状に戻ると、ランセットボディは、突出した先端部２１１が前端開口部１０６から十分に後方の位置に存在する状態で、ランセットケース１０２内に保持される。【００８５】
図１７および図１８に、ランセットケース１０２がエジェクター３１２によって前方に移動している途中の状態を、図７および図８と同様に、模式的に示す。上述のように、ランセットケース１０２のウイング部１１６は元の形状に戻っている。従って、ランセットボディ２０４の突出部２１２は、ウイング部１１６のストッパー１２２によって前方への移動が阻止され、また、ランセットケース１０２の後端開口部１０７を規定する壁面１３２によって後方への移動が阻止される。【００８６】
図示するようにランセットケース１０２を前方に移動すると、ランセットボディ２０４の突出部２１２は、ランセットケース１０２の後端開口部１０７を規定する壁１３２に当接する。尚、プランジャーは上述のように、トリガーレバーによって、その前方への移動が阻止された状態である。このような状態で、プッシャー３５６を更に前方に移動させるように力を加える。前方に加える力と、プランジャー３１０の脚部３２０および３２２が保持している、即ち、銜えているランセットボディの突起２１８に前向きの力が伝達され、その結果、突起２１８が脚部を押し広げようとする。このような前向きの力がある閾値を越えると、脚部は弾性的に外向きに広がり、それによって、くわえていた突起２１８およびランセットボディの２０４の後端部を放してしまう。尚、図１５〜１８に示す状態では、プランジャーの突起部３２４は、トリガーレバーの下側の凹部３４８内に捕捉された状態であり、プランジャーの前端部３１４の位置は、ハウジングの前方仕切３４４よりも前方に位置するので、脚部３２０および３２２の広がりが前方仕切３４４の開口部を規定する壁によって阻害されることはない。【００８７】
図示した状態から、エジェクター３１２を更に前方に移動させると、ランセットケース１０２、従って、ランセットアッセンブリは、エジェクター３００の前端開口部３０２から排出される。排出されたランセットアッセンブリは、ランセットケース１０２および先端部２１１が露出した穿刺部材２１０から構成され、その状態を図２３に、図２と同様に示す。容易に理解できるように、図２との相違点は、ランセットキャップ２０６が図２３では存在しない点である。上述のように、ランセットボディ２０６の突出部２１２は、ストッパー１２２と後端開口部の壁１３２とに挟まれて、これらを乗り越えて移動することはできない。【００８８】
図２３から容易に理解できるように、ランセットケース１０２においてランセットボディ２０４が最も前方に移動した場合であっても、穿刺部材の最先端部は、ランセットケース１０２の前端開口部１０６から十分に離れている。従って、図２３に示す状態のランセットケース１０２を取り扱うに際して、露出した穿刺部材に関連する危険性は大幅に減少する。【００８９】
尚、穿刺に際してランセットケース１０２の内部におけるランセットボディ２０４の移動を円滑にする手段をランセットケースおよびランセットボディが有するのが好ましい。例えば、図２３から理解できるように、本発明のランセットのランセットボディ２０４は、別の突出部２２２を有し、その突出部を挟むように、ランセットケース１０２の側面の内側がレール１４０を有する。このような突出部とレールを組み合わせることによって、によって、ランセットケース１０２の内部におけるランセットボディ２０４の移動を円滑にするガイド手段を構成できる。【００９０】
上述の本発明のランセットアッセンブリおよびインジェクターは、穿刺部材、スプリングを除いて、樹脂で形成する、特に樹脂の成形品で構成するのが好ましく、製造の容易性に加えて、樹脂の弾性を利用して、ウイング部の機能、プランジャーの脚部の機能、ランセットケースの突出部１１２とインジェクターの前端開口部の突起との関係には好適である。【００９１】
本発明のインジェクターの１つの態様では、インジェクターハウジングの後方仕切３５８の後側に、それと隣接して穿刺深さ調節用ドラム３６０を有して成る（例えば図７参照）。このドラム３６０の前端の内部には、開口部３６３を有する穿刺深さ調節リング状部材３６１が配置され（これらは一体に結合されているのが好ましい）、プランジャーの後端部３６２が開口部３６３を貫通して延在し、プランジャーの後端には衝突部材３６５が取り付けられている。そして、リング状部材はそのようなプランジャーの周囲で回転できるようになっている。具体的には、ドラム３６０の後方に嵌め込んだ回転ノブ３６９を回転することによって、ドラム３６０およびリング状部材３６１がプランジャーの周囲で回転できる。【００９２】
図２４に、プランジャーの周囲に位置するリング状部材３６１およびプランジャーの後端に配置された衝突部材３６５を、プランジャーを省略して（延在方向のみ破線で示す）模式的に斜視図にて示している。リング状部材３６１の穿刺方向の長さ（ａ）はその周方向に沿って、連続的またはステップ状に変化する。図示した態様では、穿刺方向の長さがステップ状に、例えばａ１、ａ２およびａ３と、変化している。衝突部材３６５は、衝突部位３６７および３６７’をその上下に有し、ランセットが発射されてプランジャーが前方に移動すると、衝突部材３６５は、矢印で示すように、穿刺方向に移動してリング状部材に衝突する。【００９３】
例えば図２４に示す態様では、プランジャーが前方に移動すると、衝突部位３６７は、穿刺方向の長さがａ１のステップ３７１に衝突し、衝突部位３６７’は、穿刺方向の長さがａ１のステップ３７１’に衝突する。即ち、衝突部材の衝突部位が、リング状部材の後方端面の一部分を構成するステップの１つに衝突する。この状態で、図示する矢印のようにノブ３６９を（図面の左側から見て）右に少し回すと、上側の衝突部位３６７が手前側に移動し、下側の衝突部位３６７’が向こう側に移動する。【００９４】
その結果、衝突部位３６７は、穿刺方向の長さがａ２のステップ３７３に衝突し、衝突部位３６７’は、穿刺方向の長さがａ２のステップ３７３’に衝突できる。容易に理解できるように、衝突部位が衝突する、リング状部材の穿刺方向の長さが異なることによって、例えばステップ３７１とステップ３７３とでは穿刺方向の長さが異なることによって、プランジャーが前方へ移動できる距離が変わる、即ち、穿刺深さが変わることになる。【００９５】
尚、衝突部材３６５およびリング状部材３６１の少なくとも一方が弾性に富む材料、例えばシリコーン、ウレタン等で形成されて衝撃緩和特性を有する場合、これらが衝突する時の衝撃がやわらぎ、その結果、穿刺時に使用者が感じる衝撃がやわらぐので好ましい。
【産業上の利用可能性】
【００９６】
本発明のランセット、ランセットケースおよびこれらから構成されるランセットアッセンブリ、ならびにインジェクターは、より安全でより簡便なデバイスを提供できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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