【事件の表示】
　特願２０１６−５６８５７３「微粉化ホウォートンゼリー」拒絶査定不服審判事件〔平成２７年１１月２６日国際公開、ＷＯ２０１５／１７９７１１、平成２９年　６月２９日国内公表、特表２０１７−５１７２５５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は平成２７年５月２１日（パリ条約による優先権主張　平成２６年５月２１日　米国）を国際出願日とする出願であって、平成３１年３月２６日付け拒絶理由に対して令和１年８月３０日に意見書及び手続補正書が提出され、令和２年１月２７日付けで拒絶査定がなされ、令和２年６月２日に拒絶査定不服審判請求がなされると同時に補正書が提出されたものである。
第２　補正却下の決定
［結論］
　令和２年６月２日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
１．補正の内容
　令和２年６月２日付け手続補正（以下、「本件補正」）という。）は、請求項１について、補正前の
「【請求項１】
　ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子および薬学的に許容される担体から実質的になる組成物であって、
　前記粒子は約３００μｍ以下であり、前記組成物は、注射可能な、液体、ゲルまたはペーストである、組成物。」を、補正後の、
「【請求項１】
　ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子および薬学的に許容される担体
を含む
　前記粒子は
約２５μｍ以上
前記組成物は、羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含まず、
２．補正の目的
　本件補正は、補正前の組成物に含まれる粒子について「約２５μｍ以上」と下限値を特定し、また、補正前の組成物について「羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含まず」という特定事項を付加することにより限定するものであって、補正前の請求項１に係る発明と補正後の請求項１に係る発明は、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号に規定される特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　そこで、補正後の請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という）が、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定を満たすものであるか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について検討する。
　　
３．独立特許要件の検討
（１）明確性要件について
　本願補正発明の「前記組成物は、羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含まず」の記載における「骨」、「骨材料」、「骨移植片」の３つの用語で表される物質は、互いに「または」の記載で結ばれる並列の関係であるから互いに異なるものを意味すると認められるが、本願明細書の記載を参酌しても、これら３つの物質を互いに異なるものとして明確に区別できるとはいえず、したがって、「前記組成物は、羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含まず」の記載を含む本願補正発明は明確でない。
　したがって、本願補正発明は特許法第３６条第６項第２号の要件を満足しない。
（２）新規性、進歩性について
ア　引用文献の記載
　拒絶査定において引用文献１として引用された、本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった国際公開第２０１４／０５８８０４号には次の記載がある。なお、引用文献１は英文であるため、パテントファミリーである特表平２０１５−５３３０９５号公報の記載を翻訳文として記載する。また、下線は当審で付したものである。
（ア）　「１．（ａ）１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子と、（ｂ）１種以上の骨移植片とを含む微粉化組成物。
２．前記胎盤成分は、羊膜嚢、羊膜、絨毛膜、
ホウォートンゼリー
　・・・・
７．前記微粉化粒子は、
ホウォートンゼリーを含む微粉化羊膜
　・・・・
１０．請求項１〜９のいずれかに記載の組成物および
薬学的に許容される担体を含む
１１．前記薬学的に許容される担体は、水、生理食塩水、リンガー液、デキストロース溶液、ハンクス液、緩衝液または非水性媒体を含む、請求項１０に記載の組成物。
　・・・・
１５．
注射可能である
１６．
泡、ゲル、パテまたはペースト状である
　・・・・
２１．請求項１〜１９のいずれかに記載の組成物を関節に
注射する工程
　・・・・
２３．請求項１〜１９のいずれかに記載の組成物を空洞に
注射する工程
２４．１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子を含む微粉化組成物を関節に注射する工程を含む、対象の関節における炎症の治療または予防方法。
　・・・・
２６．１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子を含む微粉化組成物を空洞に注射する工程を含む、骨の空洞の充填方法。」（特許請求の範囲）
（イ）　「本明細書で使用する「胎盤組織」という用語は、洗浄および除染された胎盤および臍帯中に存在するあらゆる物質または組織などのあらゆる成分を含む。一態様では、胎盤成分としては、羊膜嚢、羊膜、絨毛膜、ホウォートンゼリーまたはそれらの任意の組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。従って、「胎盤組織」および「胎盤成分」を本明細書では同義で使用する。」（５頁１０〜１５行）
（ウ）　 「
特定の態様では、以下の手順を用いて、ホウォートンゼリーを任意に単離することができる
臍帯を切り離したら、手術用ハサミおよび鉗子を使用して、静脈および動脈壁をホウォートンゼリーから切り離すことができる。次に、羊膜を切断することにより、羊膜の外層をホウォートンゼリーから除去する。羊膜をホウォートンゼリーから除去した後、ホウォートンゼリーを切断して細片にすることができる
（エ）　「本微粉化組成物は、当該技術分野で知られている機器を用いて生成することができる。例えば、Retsch Oscillating Mill MM400を使用して、本明細書に記載されている微粉化組成物を生成することができる。本微粉化組成物中の物質の粒径も、本微粉化組成物の用途に応じて異なってもよい。一態様では、
本微粉化組成物は、
２５μｍ〜３００μｍ
の粒子を有する
（オ）　「骨移植片を含む微粉化組成物の調製（工程１６０）
本微粉化粒子を生成したら、それらを１種以上の骨移植片と混合することができる。骨移植片は、骨組織における欠損または欠陥を修復するために使用される組織または材料である。
骨移植片は一般に、４つのカテゴリー、すなわち、患者から得られる自家移植片、同種移植片、異種移植片および人工移植片に分類される
腸骨稜、肋骨、顎または、上顎結節もしくは抜歯部位の口腔内海綿骨から回収した自家移植骨は、骨形成能、骨誘導性および骨伝導性を有する。同種移植片材料は、ヒトの死体から得られた組織を指し、腸骨の海綿骨および骨髄、凍結乾燥した皮質骨および海綿骨ならびに脱灰および凍結乾燥した皮質骨および海綿骨が挙げられる。同種移植片は、骨伝導性および骨誘導性を有する。異種移植片は、非ヒト種由来である。これらの移植片材料は、タンパク性材料の全てまたは大部分を除去すると不活性かつ吸収性のヒドロキシアパタイト足場材料が残るため、骨伝導性特性のみを有する。
人工移植片は、合成により製造されたものであり、非多孔性ヒドロキシアパタイト、多孔性ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、生物活性ガラス、フルオロアパタイト、炭酸アパタイト、硫酸カルシウム、炭酸カルシウムおよびそれらの組み合わせが挙げられ、様々な程度の骨伝導性が得られる
（カ）　「本明細書に記載されている医薬組成物は、局所もしくは全身治療のどちらが望まれるかによって、また、治療される領域によって、多くの方法で投与することができる。一態様では、
投与は、注射により行うことができ、ここでは、本微粉化組成物は、液体、ゲル、パテ、ペーストまたは海綿状（すなわち、凍結乾燥された状態）に製剤化される
（キ）　「実施例１：微粉化粒子の調製
　一態様では、注射可能な微粉化ヒト羊膜嚢は、病院で生じた胎盤組織から得られたヒトの羊膜および中間組織層からなり、病院ではこれを、帝王切開分娩時に回収した。当該組織の微粉化は、Retsch Oscillating Mill MM400を用いて行った。リン酸緩衝液を担体として使用した。注射可能な組織の割合は５０ｍｇ／ｍＬであった。濃度比は、６０％（２１ｍｇ）の羊膜：４０％（１４ｍｇ）の中間組織層であった（０．７０ｍＬのリン酸緩衝液を含む）。
　実施例２：微粉化組成物の調製
　一態様では、本微粉化組成物を、（１）胎盤組織を得る工程、（２）この組織を洗浄する工程、（３）この組織を脱水する工程、（４）脱水した組織を微粉砕、粉砕および／または磨砕する工程、（５）粒子状の胎盤組織を転がして微粉化粒子を形成する工程、（６）微粉化粒子をスクリーニングまたは篩分けして、２５０μｍ±５０μｍの平均粒径を得る工程、（７）乾燥した微粉化粒子をバイアルに詰める工程、（８）最終滅菌工程、および（９）微粉化粒子を骨移植片と混合して、体積基準で５０％の微粉化粒子および５０％の骨移植片の複合移植片を形成する工程により、調製することができる。」（２２頁２４行〜２３頁９行）
イ　引用発明
　上記ア（ア）より、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　「（ａ）１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子、（ｂ）１種以上の骨移植片、及び薬学的に許容される担体を含む組成物であって、注射可能である、組成物。」
ウ　対比
　本願補正発明と引用発明を対比する。
　本願補正発明の「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子」について、本願明細書の実施例には、「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子」に該当する「微粉化ホウォートンゼリー」を、洗浄、乾燥、微粉化、篩による分別という工程で臍帯組織から調製することが記載されていると認められる。
　一方、引用文献１の上記（イ）の記載より、引用発明の「胎盤成分」とは臍帯である場合を含むものと認められる。また、引用文献１の上記（ウ）の記載より、ホウォートンゼリーは臍帯から分離されることが理解される。さらに、引用文献１の実施例には、洗浄、乾燥、微粉化、篩による分別の工程により胎盤組織から微粉化粒子を調製することが記載されていると認められる。
　そうすると、引用発明の「（ａ）１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子」は、本願補正発明の「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子」と、「胎盤組織に由来する脱水した微粉化粒子」である点で共通すると認められる。
　なお、本願明細書の段落【００１３】には「本明細書で使用される「胎盤組織」という用語は、臍帯に存在する成分（例えば、天然ホウォートンゼリー、臍帯静脈／動脈および周囲の羊膜）のいずれも含まない。」と記載されているが、引用文献１に記載された事項については、引用文献１の上記（イ）のとおり「胎盤組織」及び「胎盤成分」の用語は臍帯である場合を含むものとして検討する。
　したがって、両者は、　
　「胎盤組織に由来する脱水した微粉化粒子および薬学的に許容される担体を含む組成物であって、前記組成物は、注射可能な、組成物。」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点１）
　本願補正発明では「胎盤組織に由来する脱水した微粉化粒子」として「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子」が特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
（相違点２）
　本願補正発明では微粉化粒子について「約２５μｍ以上約３００μｍ以下」であることが特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
（相違点３）
　本願補正発明では、組成物が「液体、ゲルまたはペーストである」ことが特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
（相違点４）
　本願補正発明では、組成物が「羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含ま」ないことが特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
エ　判断
（相違点１）について
　引用発明の「胎盤成分」とは臍帯である場合を含むものであるところ、引用文献１の請求項２には胎盤成分がホウォートンゼリーを含むことが記載されており、上記ア（ウ）のとおり、引用文献１にはホウォートンゼリーが臍帯から得られることも示されているから、引用発明の「（ａ）１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子」として、臍帯に由来する「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子」は、引用文献１に記載されているに等しいといえる。
　したがって、相違点１は実質的な相違点ではないか、当業者が容易になし得ることである。
（相違点２）について
　引用文献１には、上記ア（エ）のとおり、微粉化組成物の粒子を２５μｍ〜３００μｍとすることが記載されているから、引用発明において微粉化粒子が「約２５μｍ以上約３００μｍ以下」であることは、引用文献１に記載されているか、当業者が適宜なし得ることである。
　したがって、相違点２は実質的な相違点ではないか、当業者が適宜なし得ることである。
（相違点３）について
　引用文献１の請求項１１に記載されるとおり、引用発明は薬学的に許容される担体として水や生理食塩水を用いる場合を包含するものであるから、そのような場合、引用発明の組成物は液体であると認められる。
　また、引用文献1の請求項１６には、組成物がゲル状やペースト状であることも記載されているから、組成物がゲルやペーストであることも、実質的な相違点でないか、当業者が容易になし得ることである。
　したがって、相違点３は実質的な相違点ではないか、当業者が容易になし得ることである。
(相違点４)について
　引用発明における「胎盤組織に由来する脱水した微粉化粒子」が、上記（相違点１）について で検討した臍帯に由来する「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子」である場合、組成物は少なくとも「絨毛膜」を含まないもの、すなわち、「羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含ま」ないものであるといえる。
　また、上記ア（オ）のとおり、引用発明は「骨移植片」としてヒドロキシアパタイトのような人工移植片を用いる場合を包含しており、「骨移植片」が人工移植片である場合、組成物は「骨」や「骨材料」を含まないもの、すなわち、「羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含ま」ないものであるといえる。
　したがって、相違点４は実質的な相違点ではないか、当業者が容易になし得ることである。
　そして、本願補正発明において引用文献１の記載から予測できない効果が奏されたとも認められない。
　よって、本願補正発明は、引用文献１に記載された発明であるか、引用文献１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願補正発明は、特許法第２９条第１項に該当し特許を受けることができないものであり、また、同法同条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
オ　審判請求人の主張について
　審判請求人は、審判請求時に補正を行い、当該補正に基づいて、引用文献１は、その組成に骨移植片を必要とするのに対して、本願発明は骨移植片を含まないことを主張していると認められる。
　しかし、補正後の請求項１には「前記組成物は、羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含まず」と特定されており、例えば「絨毛膜」は含まないが「骨移植片」を含む場合を包含しており、このような場合は引用発明と相違しない。
　また、引用文献１の請求項２４及び請求項２６には、
「２４．　１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子を含む微粉化組成物を関節に注射する工程を含む、対象の関節における炎症の治療または予防方法。」
「２６．　１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子を含む微粉化組成物を空洞に注射する工程を含む、骨の空洞の充填方法。」
と記載されており、これらの方法では胎盤成分に由来する微粉化粒子は使用されるが、骨移植片は使用されないと認められる。
　そして、仮に本願補正発明が「骨、骨材料、及び骨移植片」を含有しないことを特定するものであったとしても、これらを含有しないことで顕著な効果が奏されるともいえない。
　そうすると、本願補正発明が「骨移植片を含まない」発明だったとしても、そのような発明も、また、引用文献１に記載された発明であるか、引用文献１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるといえる。
　なお、審判請求人は令和２年１１月１９日付け上申書を提出し、請求項１における「前記組成物は、羊膜、絨毛膜、骨、骨材料、または骨移植片を含まず」を削除すること（補正案１）、または請求項１を「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子および薬学的に許容される担体
からなる
　前記粒子は約２５μｍ以上約３００μｍ以下であ
り、
（３）まとめ
　本願補正発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができるものではない。
４．小括  
　以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合しないから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
第３　当審の判断
１．本願発明
　令和２年６月２日付け手続補正は却下されたから、本願の請求項１〜１６に係る発明は、令和１年８月３０日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１６に記載されるものであり、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものと認める。
　「【請求項１】
　ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子および薬学的に許容される担体から実質的になる組成物であって、
前記粒子は約３００μｍ以下であり、前記組成物は、注射可能な、液体、ゲルまたはペーストである、組成物。」
２．令和２年１月２７日付け拒絶査定
　令和２年１月２７日付け拒絶査定は、概ね次の理由を含むものである。
（１）新規性欠如の理由
　この出願の請求項１〜１６に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
（２）進歩性欠如の理由
　この出願の請求項１〜１６に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献１〜３に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　（引用文献）
　１．国際公開第２０１４／０５８８０４号
　２．特表２０１３−５２３２２７号公報
　３．特表２０１２−５０５１８８号公報
３．引用文献の記載、引用発明
　拒絶査定において引用文献１として引用された文献であって、本願優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった国際公開第２０１４／０５８８０４号には、上記第２の３．（２）アで摘記したとおりの記載があり、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」といい。）が記載されていると認められる。
　「（ａ）１種以上の胎盤成分に由来する微粉化粒子、（ｂ）１種以上の骨移植片、及び薬学的に許容される担体を含む組成物であって、注射可能である、組成物。」
４．対比、判断
　本願発明と引用発明を対比する。
　本願発明には「・・・から実質的になる組成物」と記載されているが、本願明細書の段落【００４６】〜【００８３】及び【０１２０】の記載からみて、本願発明は骨材料（骨移植片）を含め任意の他の成分を含有することを除外しているとは認められないから、上記第２の３．（２）ウでの検討と同様に、両者は、　
　「胎盤組織に由来する脱水した微粉化粒子および薬学的に許容される担体から実質的になる組成物であって、前記組成物は、注射可能な、組成物。」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点１）
　本願発明では「胎盤組織に由来する脱水した微粉化粒子」として「ホウォートンゼリーの脱水した微粉化粒子」が特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
（相違点２）
　本願発明では微粉化粒子について「約３００μｍ以下」であることが特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
（相違点３）
　本願発明では、組成物が「液体、ゲルまたはペーストである」ことが特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
　上記第２の３．（２）エで述べた理由と同様の理由から、（相違点１）〜（相違点３）は、実質的な相違点ではないか、当業者が容易になし得ることである。
　そして、本願発明において引用文献１の記載から予測できない効果が奏されたとも認められない。
　よって、本願発明は、引用文献１に記載された発明であるか、引用文献１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
第４　むすび  
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるか、同法同条第２項の規定により特許を受けることができないものであるであるから、他の請求項に係る発明について言及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。