【手続補正書】
【提出日】令和1年5月21日(2019.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
スズキ目（Perciformes）又はカレイ目（Pleuronectiformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目又はカレイ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除する活性を有する魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物であって、
アルベンダゾール及びその薬学的に許容される塩の一方又は双方を有効成分として含む魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項２】
スズキ目（Perciformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除する活性を有する魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物であって、
アルベンダゾールを有効成分として含む魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項３】
治療対象が、ベコ病が感染していることが認められたスズキ目に属する魚介類である請求項２記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項４】
前記スズキ目に属する魚介類が、スズキ目サバ科（Scombridae）マグロ属（Thunnus）、スズキ目アジ科（Carangidae）ブリ属（Seriola）又はスズキ目タイ科（Sparidae）マダイ属（Chrysophrys）に属する魚類であり、カレイ目に属する魚介類が、カレイ目ヒラメ科（Paralichthyidae）ヒラメ属（Paralichthys）又はカレイ目カレイ科（Pleuronectidae）マツカワ属（Verasper）に属する魚類である請求項１から３のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項５】
前記Microsporidium属に属する微胞子虫が、Microsporidium  seriolaeである請求項１から４のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項６】
有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与する、請求項１から５のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項７】
有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上５０ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与する請求項６記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項８】
有効成分の用量が５０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与する請求項６記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物。
【請求項９】
スズキ目（Perciformes）又はカレイ目（Pleuronectiformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目又はカレイ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除することにより魚介類のベコ病を治療する方法であって、
アルベンダゾール及びその薬学的に許容される塩の一方又は双方を有効成分として含む組成物をスズキ目又はカレイ目に属する魚介類に経口投与する工程を含む魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１０】
スズキ目（Perciformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除することにより魚介類のベコ病を治療する方法であって、
アルベンダゾールを有効成分として含む組成物をスズキ目に属する魚介類に経口投与する工程を含む魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１１】
治療対象が、ベコ病が感染していることが認められたスズキ目に属する魚介類である、請求項１０記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１２】
前記スズキ目に属する魚介類が、スズキ目サバ科（Scombridae）マグロ属（Thunnus）、スズキ目アジ科（Carangidae）ブリ属（Seriola）又はスズキ目タイ科（Sparidae）マダイ属（Chrysophrys）に属する魚類であり、カレイ目に属する魚介類が、カレイ目ヒラメ科（Paralichthyidae）ヒラメ属（Paralichthys）又はカレイ目カレイ科（Pleuronectidae）マツカワ属（Verasper）に属する魚類である請求項９から１１のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１３】
前記Microsporidium属に属する微胞子虫が、Microsporidium  seriolaeである請求項９から１２のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１４】
請求項１から５のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物を、その有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与することによりスズキ目又はカレイ目に属する魚介類のMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除する請求項９から１３のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１５】
有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上５０ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与する、請求項１４記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１６】
有効成分の用量が５０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与する、請求項１４記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１７】
請求項１から５のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物を、その有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、３日以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与することによりスズキ目又はカレイ目に属する魚介類のMicrosporidium属に属する微胞子虫の駆除及び再感染の予防を行う請求項１４から１６のいずれか１項記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１８】
前記魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物を、５日以上２１日以下の間隔で経口投与することを特徴とする請求項１７記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【請求項１９】
前記複数回の経口投与を１サイクルとし、前記サイクルを、３日以上１８０日以下の間隔で反復することを特徴とする請求項１７又は１８記載の魚介類のベコ病の治療方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物及びそれを用いた魚介類のベコ病の治療方法
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物及びそれを用いた魚介類のベコ病の治療方法に関する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
本発明はかかる事情に鑑みてなされたもので、魚介類の筋肉又は臓器への微胞子虫の感染を予防し、かつ／又は魚介類の筋肉又は臓器中での微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又は魚介類の体内から微胞子虫を駆除する効果が高く、安全性にも優れた魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物及びそれを用いた魚介類の微胞子虫を防除し、産業上有効活用できる方法を提供することを目的とする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
前記目的に沿う本発明の第１の態様は、スズキ目（Perciformes）又はカレイ目（Pleuronectiformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目又はカレイ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除する活性を有する魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物であって、アルベンダゾール（下式参照）及びその薬学的に許容される塩の一方又は双方を有効成分として含む魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物を提供することにより上記課題を解決するものである。
本発明の第２の態様は、スズキ目（Perciformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除する活性を有する魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物であって、アルベンダゾールを有効成分として含む、魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物を提供することにより上記課題を解決するものである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
【化３】
2018172383.tif 000001
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
本発明の第３の態様は、スズキ目（Perciformes）又はカレイ目（Pleuronectiformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目又はカレイ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除することにより魚介類のベコ病を治療する方法であって、アルベンダゾール及びその薬学的に許容される塩の一方又は双方を有効成分として含む組成物をスズキ目又はカレイ目に属する魚介類に経口投与する工程を含む魚介類のベコ病の治療方法を提供することにより上記課題を解決するものである。
本発明の第４の態様は、スズキ目（Perciformes）に属する魚介類の筋肉又は臓器中でのMicrosporidium属に属する微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又はスズキ目に属する魚介類の体内からMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除することにより魚介類のベコ病を治療する方法であって、アルベンダゾールを有効成分として含む組成物をスズキ目に属する魚介類に経口投与する工程を含む魚介類のベコ病の治療方法を提供することにより上記課題を解決するものである。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
本発明の第１及び第２の態様に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物並びに本発明の第３及び第４の態様に係る魚介類のベコ病の治療方法において、治療対象が、ベコ病が感染していることが認められたスズキ目に属する魚介類であってもよい。
本発明の第１及び第２の態様に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物並びに本発明の第３及び第４の態様に係る魚介類のベコ病の治療方法において、前記スズキ目に属する魚介類が、スズキ目サバ科（Scombridae）マグロ属（Thunnus）、スズキ目アジ科（Carangidae）ブリ属（Seriola）、スズキ目タイ科（Sparidae）マダイ属（Chrysophrys）に属する魚類であり、カレイ目に属する魚介類がカレイ目ヒラメ科（Paralichthyidae）ヒラメ属（Paralichthys）又はカレイ目カレイ科（Pleuronectidae）マツカワ属（Verasper）に属する魚類であってもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
本発明の第１及び第２の態様に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物並びに本発明の第３及び第４の態様に係る魚介類のベコ病の治療方法において、前記Microsporidium属に属する微胞子虫が、Microsporidium  seriolaeであってもよい。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明の第１及び第２の態様に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物は、有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下、例えば２０ｍｇ／ｋｇ以上５０ｍｇ／ｋｇ以下或いは５０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与するものであってもよい。
本発明の第３及び第４の態様に係る魚介類のベコ病の治療方法において、本発明の第１及び第２の態様に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物を、その有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下、例えば２０ｍｇ／ｋｇ以上５０ｍｇ／ｋｇ以下或いは５０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、単回或いは６時間以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与することによりスズキ目又はカレイ目に属する魚介類のMicrosporidium属に属する微胞子虫を駆除するものであってもよい。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
本発明の第３及び第４の態様に係る魚介類のベコ病の治療方法において、本発明の第１及び第２の態様に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物を、その有効成分の用量が２０ｍｇ／ｋｇ以上４００ｍｇ／ｋｇ以下となるよう、３日以上１８０日以下の間隔で複数回経口投与することによりスズキ目又はカレイ目に属する魚介類のMicrosporidium属に属する微胞子虫の駆除及び再感染の予防を行うものであってもよい。この場合において、５日以上２１日以下の間隔で経口投与してもよく、前記複数回の経口投与を１サイクルとし、前記サイクルを、３日以上１８０日以下の間隔で反復してもよい。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
本発明によると、魚介類の筋肉又は臓器への微胞子虫の感染を予防し、かつ／又は魚介類の筋肉又は臓器中での微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又は魚介類の体内から微胞子虫を駆除する効果が高く、安全性にも優れた魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物及びそれを用いた魚介類のベコ病の治療方法が提供される。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
［第１の実施の形態］
本発明の第１の実施の形態に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤（以下、「魚介類のベコ病の経口投与用治療剤」又は単に「組成物」と略称する場合がある。）は、下記の一般式（Ｉ）で表され、魚介類の筋肉又は臓器への微胞子虫の感染を予防し、かつ／又は魚介類の筋肉又は臓器中での微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又は魚介類の体内から微胞子虫を駆除する活性を有する化合物、その薬学的に許容される塩及び魚介類の体内での代謝により下記の一般式（Ｉ）で表される化合物を生成する化合物（プロドラッグ）からなる群より選択される１又は複数を有効成分として含んでいる。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
上記一般式（Ｉ）で表される化合物、その薬学的に許容される塩及び上記一般式（Ｉ）で表される化合物を生成する化合物のプロドラッグの好ましい例としては、下記の式で表されるアルベンダゾールが挙げられる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
【化５】
2018172383.tif 000002
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
魚介類の微胞子虫のベコ病の経口投与用治療剤は、薬学的に許容される任意の担体、溶媒、賦形剤その他の添加剤を含んでいてもよい。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
［第２の実施の形態］
本発明の第２の実施の形態に係る魚介類のベコ病の治療方法（以下、「魚介類のベコ病の治療方法」又は単に「治療方法」と略称する場合がある。）は、前記一般式（Ｉ）で表され、魚介類の筋肉又は臓器への微胞子虫の感染を予防し、かつ／又は魚介類の筋肉又は臓器中での微胞子虫の増殖を抑制し、かつ／又は魚介類の体内から微胞子虫を駆除する活性を有する化合物、その薬学的に許容される塩及び魚介類の体内での代謝により前記一般式（Ｉ）で表される化合物を生成する化合物からなる群より選択される１又は複数を魚介類に経口投与する工程を含んでいる。なお、本発明の第１の実施の形態に係る魚介類のベコ病の経口投与用治療剤組成物の説明と重複する事項については、説明を省略する。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
魚介類の微胞子虫の防除方法において用いることができる魚介類の微胞子虫の防除用組成物の魚介類への投与方法は、経口投与である。