【手続補正書】
【提出日】平成31年3月11日(2019.3.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試薬容器（７、８、９）を受け取るための試薬容器セクション（１１２）と、
再構成試薬を用いて体外診断検査を実施するために、前記試薬容器（７、８、９）内に提供される、乾燥または凍結乾燥された試薬または濃縮液体試薬を再構成するための試薬再構成装置と
を備える試薬管理システム（１１０）であって、
前記試薬管理システム（１１０）はさらに、１つまたは複数の試薬容器（７、８、９）中の選択された試薬タイプをある量だけ自動的に再構成するよう、前記試薬再構成装置に命令するようにプログラムされる制御装置（１８０）を備え、
前記制御装置（１８０）は、前記量を、少なくとも、各試薬容器（７、８、９）についての再構成される前記試薬タイプの容器開放安定時間（ＯＣＳ）、および再構成される前記試薬タイプの前記容器開放安定時間内に実施できる検査数に基づいて計算する、試薬管理システム（１１０）。
【請求項２】
再構成される前記量は手動で設定可能であり、前記制御装置（１８０）は、設定されるべき値についての推奨を提供し、および／または、計算される最大量を越えた場合に警告するか、または計算される最大量を超えることを防ぐようにプログラムされる請求項１記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項３】
前記制御装置（１８０）は、
各試薬タイプの利用可能な量を監視するか、または前記利用可能な量が経時的にどのように変化するかを計算し、
前記利用可能な量が閾値に到達するかまたは閾値を下回るまで、あるいは前記容器開放安定時間が終了しそうになるまで、追加の再構成を遅延するようにプログラムされる請求項１または２記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項４】
前記閾値はユーザが設定可能であるか、および／または、試薬タイプおよび／または検査に特有であり、前記閾値が、
前記試薬タイプの容器開放安定時間が短いほど、前記閾値はより低い、
前記試薬タイプの相対コストが高いほど、前記閾値はより低い、
前記試薬タイプを用いて実施される検査オーダーの発生頻度が低いほど、前記閾値はより低い、
のうちの１つまたは２つ以上のルールにしたがって設定される、請求項３記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項５】
計算された前記量は、試薬タイプおよび／または検査に特有であり、前記制御装置（１８０）は、前記量を、
前記試薬タイプの容器開放安定時間（ＯＣＳ）が短いほど、前記量はより少ない、
前記試薬タイプの相対コストが高いほど、前記量はより少ない、
前記試薬タイプを用いて実施される検査オーダーの発生頻度が低いほど、前記量はより少ない、
のうちの１つまたは２つ以上のルールによっても計算する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項６】
前記制御装置（１８０）が、
ユーザの確認を求めるか、他の条件の認証を確認するようにプログラムされるか、および／または、
前記試薬再構成装置に追加量の再構成を命令する前に、ユーザに固有の時間変更要求を考慮に入れるために再プログラム可能である請求項１〜５のいずれか１項に記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項７】
前記制御装置（１８０）は、予測される検査オーダー数に先立つ所定の時間に、またはユーザが設定可能な期間内に、または該当する試薬タイプを用いて実施される検査オーダーの初期数に達した後に、前記試薬タイプの再構成を開始するよう前記試薬再構成装置に命令するようにプログラムされる請求項１〜６のいずれか１項に記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項８】
前記制御装置（１８０）は、試薬容器（７、８、９）または前記試薬容器セクション（１１２）内の試薬容器（７、８、９）のロットの試薬の貯蔵寿命（ＳＬ）を記録し続け、各試薬タイプについて、前記試薬再構成装置に、残りの貯蔵寿命（ＳＬ）が最も短い試薬容器（７、８、９）またはロット中の試薬、および／または、貯蔵寿命（ＳＬ）の終わりに近づくことにより容器開放安定時間（ＯＣＳ）が短くなる試薬を最初に再構成するよう命令するようにプログラムされる請求項１〜７のいずれか１項に記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項９】
前記制御装置（１８０）は、緊急の検査を実施するために必要な試薬容器（７、８、９）またはロット中の試薬タイプや、キャリブレーションまたはコントロール実行が必要な試薬タイプ、または前記試薬容器セクション（１１２）の専用の優先受け取り位置に意図的に挿入される試薬タイプの再構成を優先するようにプログラムされる請求項１〜８のいずれか１項に記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項１０】
前記試薬再構成装置が、
試薬容器開放装置と、
再構成液分注装置（１７５、１７６）と、
試薬容器撹拌装置（１２２）または液体混合装置と、
試薬容器保管位置（１１３ａ、１１３ｂ）、試薬容器開放位置（１１３ｆ）、再構成液分注位置（１１３ｃ）および／または再構成試薬ピペット操作位置（１１３ｃ）、試薬容器撹拌または混合位置（１１３ｇ）、試薬容器入口／出口受け取り位置（１１３ｄ）のいずれかの間で試薬容器（７、８、９）を移動させるための、試薬容器搬送装置（１１８）と
を備える請求項１〜９のいずれか１項に記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項１１】
前記再構成液分注装置（１７５、１７６）が、同一の前記試薬容器（７、８、９）から再構成試薬を取り出すようにも構成される試薬ピペット装置（１７５、１７６）である請求項１０記載の試薬管理システム（１１０）。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の試薬管理システム（１１０）の、試薬容器ホルダ保管位置（１１３ａ、１１３ｂ）、試薬容器ホルダ開放位置（１１３ｆ）、再構成液分注位置（１１３ｃ）および／または再構成試薬ピペット操作位置（１１３ｃ）、試薬容器ホルダ撹拌または混合位置（１１３ｇ）、試薬容器ホルダ搬送位置（１１３ｅ）、試薬容器ホルダ入口／出口受け取り位置（１１３ｄ）のいずれにも適合するように構成される試薬容器ホルダ（１０）であって、
前記試薬容器ホルダ（１０）は、１つまたは複数の試薬容器（７、８、９）を備えるカセット状の試薬パックとして、または、１つまたは複数の試薬容器（７、８、９）を受け取る１つまたは複数の試薬容器受け取り位置を備えるラック状に構成されるアダプタとして構成され、
前記試薬容器（７、８、９）は、再構成されると体外診断に用いる凝固検査および血液検査を実施する、少なくとも１つの乾燥または凍結乾燥された凝固試薬または濃縮液体血液試薬を含む、試薬容器ホルダ（１０）。
【請求項１３】
再構成試薬を用いて体外診断検査を実施するために、試薬容器（７、８、９）内に提供される乾燥または凍結乾燥された試薬または濃縮液体試薬を自動的に再構成する方法であって、前記方法は、
前記試薬容器（７、８、９）を開放するために、試薬容器開放位置（１１３ｆ）へ前記試薬容器（７、８、９）を搬送すること、
ある量の再構成液を開放された前記試薬容器（７、８、９）内に分注するために、前記試薬容器開放位置（１１３ｆ）から再構成液分注位置（１１３ｃ）へ前記試薬容器（７、８、９）を搬送すること、
前記再構成液中で前記乾燥または凍結乾燥された試薬または濃縮試薬を再構成する目的で前記試薬容器（７、８、９）を撹拌するために、前記再構成液分注位置（１１３ｃ）から撹拌位置（１１３ｇ）へ前記試薬容器（７、８、９）を搬送すること、
前記試薬容器（７、８、９）を所定の時間静止した状態で維持するために、前記撹拌位置（１１３ｇ）から保管位置（１１３ａ、１１３ｂ）へ前記試薬容器（７、８、９）を搬送することを含む方法。
【請求項１４】
複数の試薬容器（７、８、９）を並行して再構成することを含み、並行した再構成は、機能資源間の衝突が回避されるように、異なる試薬容器（７、８、９）に対して異なる再構成ステップをずらしてスケジュールすることを含む請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
試薬量の確認（Ｃ）を行うことをさらに含み、前記試薬量の確認（Ｃ）は、
穿孔された蓋（６）を通して、前記再構成試薬の表面レベルがあると予測される位置に試薬ピペット装置（１７５、１７６）を挿入すること、
所定量の流体を吸引すること、
吸引された流体量を二次ベッセルに分注すること、
前記二次ベッセル中で分注された流体の液体レベルの検出を実施すること、
前記二次ベッセル内において液体レベルが検出される場合、前記試薬容器（７、８、９）中の試薬量を確認または決定することを含む請求項１３または１４記載の方法。
【請求項１６】
少なくとも１つの試薬容器（７、８、９）内の前記再構成試薬を、第２の試薬容器（７、８、９）内へとプールすること、およびプールされた前記試薬容器（７、８、９）からキャリブレーション実行を行うことを含む請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
複数の再構成試薬を用いて複数の体外診断検査を実施するために、複数の試薬容器（７、８、９）内に提供される複数の乾燥または凍結乾燥された試薬または濃縮液体試薬を自動的に再構成する方法であって、前記方法は、
実施されるべき体外診断検査の数についての情報を受け取ること、
前記体外診断検査を実施するために必要とされる任意の試薬タイプに対する再構成試薬の合計量を自動的に計算すること、
同一の試薬タイプの再構成試薬量がすでに利用可能であるかどうかを決定し、その容器開放安定時間を決定すること、
前記容器開放安定時間内に実施できる体外診断検査の数を決定し、その数が実施されなければならない体外診断検査の数よりも少ない場合、必要な同一タイプの試薬の追加量を計算すること、
必要な追加量を得るために開放される前記試薬容器の前記容器開放安定時間が前記体外診断検査を実施するのに不充分である場合、
限られた数の容器のみを開放し、前記容器開放安定時間内に使用できる試薬量のみを再構成することを含む方法。
【請求項１８】
手動で設定された再構成される試薬量を自動的に無効にすること、または、設定される値についての推奨を提供すること、および／または、計算された最大量を上回った場合に警告を提供すること、または、手動で量を設定する場合に計算された最大量を上回ることを防ぐことを含む請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
再構成試薬の利用可能な量を監視すること、および／または、各試薬タイプに関して前記利用可能な量がどのように経時的に変化するかを計算すること、および
すでに利用可能な試薬および追加の再構成試薬を含む前記再構成試薬が前記容器開放安定時間内に用いることができる限りは、計画または予測される体外診断検査に先立つ都合の良いときに、または、
前記利用可能な量が閾値に達するか閾値を下回るときにもしくは前記容器開放安定時間が終了しそうなときに、
追加量の再構成をスケジュールすることを含む請求項１７または１８記載の方法。