(57)【要約】  本発明は、第１刃面（１２Ａ）、第２刃面（１２Ｂ）および第３刃面（１２Ｃ）が形成された穿刺針（１１）に関する。第１刃面（１２Ａ）は、針先から最も離れた部位が、針先からの軸方向（Ｌ１）の距離（Ｄ１）として１．５〜２．５ｍｍの範囲内に形成されており、第２および第３刃面（１２Ｂ，１２Ｃ）は、針先から最も離れた部位が、針先からの軸方向（Ｌ１）の距離（Ｄ２）として０．４〜０．６８ｍｍの範囲内に形成されている。好ましくは、距離（Ｄ１）に対する距離（Ｄ２）の比率（Ｄ２／Ｄ１）は、０．２２〜０．３８の範囲に設定される。
2007066772.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、
上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、
上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、かつ上記針先から最も離れた部位が、上記針先からの軸方向の距離Ｄ１として１．５〜２．５ｍｍの範囲内に形成されており、
上記第２および第３刃面は、上記針先を規定するものであるとともに、上記針先から最も離れた部位が、上記針先からの軸方向の距離Ｄ２として０．４〜０．６８ｍｍの範囲内に形成されている、穿刺針。
【請求項２】
上記距離Ｄ１に対する上記距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｄ１）は、０．２２〜０．３８の範囲に設定されている、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項３】
上記刃部以外の部分の外径をＲとしたとき、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、８．５〜３１．３の範囲に設定されている、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項４】
上記第２および第３刃面における上記針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線に沿う第１半径方向の寸法Ｄ３と上記第１半径方向に直交する第２半径方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に設定されている、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項５】
上記比率（Ｄ３／Ｄ４）は、０．３３〜０．５０の範囲に設定されている、請求項４に記載の穿刺針。
【請求項６】
上記第１刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度θ１が７〜２０度である、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項７】
上記第２および第３刃面は、軸方向視において、上記第１刃面の法線に沿って延びる対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項８】
上記第２刃面と上記第３刃面との間の挟角θ２は、１２０〜１７０度である、請求項７に記載の穿刺針。
【請求項９】
上記刃部以外の部分の外径Ｒは、０．２〜０．４ｍｍである、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項１０】
上記刃部以外の部分の外径Ｒに対する上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ１の比率（Ｄ１／Ｒ）が３．７５〜１２．５０であり、
上記外径Ｒに対する上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｒ）が１．０〜３．５である、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項１１】
端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、
上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、
上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、
上記第２および第３刃面は、上記針先を規定するものであり、かつ、
上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ１に対する上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｄ１）は、０．２２〜０．３８の範囲に設定されている、穿刺針。
【請求項１２】
上記刃部以外の部分の外径をＲとしたとき、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、８．５〜３１．３の範囲に設定されている、請求項１１に記載の穿刺針。
【請求項１３】
上記第２および第３刃面における上記針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線に沿う第１半径方向の寸法Ｄ３と上記第１半径方向に直交する第２半径方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に設定されている、請求項１１に記載の穿刺針。
【請求項１４】
上記比率（Ｄ３／Ｄ４）は、０．３３〜０．５０の範囲に設定されている、請求項１３に記載の穿刺針。
【請求項１５】
上記第１刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度θ１が７〜２０度である、請求項１１に記載の穿刺針。
【請求項１６】
上記第２および第３刃面は、軸方向視において、上記第１刃面の法線に沿う対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項１１に記載の穿刺針。
【請求項１７】
上記第２刃面と上記第３刃面との間の挟角θ２は、１２０〜１７０度である、請求項１６に記載の穿刺針。
【請求項１８】
上記刃部以外の部分の外径Ｒは、０．２〜０．４ｍｍである、請求項１１に記載の穿刺針。
【請求項１９】
上記刃部以外の部分の外径Ｒに対する上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ１の比率（Ｄ１／Ｒ）が３．７５〜１２．５０であり、
上記外径Ｒに対する上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｒ）が１．０〜３．５である、請求項１１に記載の穿刺針。
【請求項２０】
端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、
上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、
上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、
上記第２および第３刃面は、上記針先を規定するものであり、かつ、
上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離をＤ１、上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離をＤ２、上記刃部以外の部分の外径をＲとしたとき、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、８．５〜３１．３の範囲に設定されている、穿刺針。
【請求項２１】
上記第２および第３刃面における上記針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線に沿う第１半径方向の寸法Ｄ３と上記第１半径方向に直交する第２半径方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に設定されている、請求項２０に記載の穿刺針。
【請求項２２】
上記比率（Ｄ３／Ｄ４）は、０．３３〜０．５０の範囲に設定されている、請求項２１に記載の穿刺針。
【請求項２３】
上記第１刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度θ１が７〜２０度である、請求項２０に記載の穿刺針。
【請求項２４】
上記第２および第３刃面は、軸方向視において、上記第１刃面の法線に沿う対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項２０に記載の穿刺針。
【請求項２５】
上記第２刃面と上記第３刃面との間の挟角θ２は、１２０〜１７０度である、請求項２４に記載の穿刺針。
【請求項２６】
上記刃部以外の部分の外径Ｒは、０．２〜０．４ｍｍである、請求項２０に記載の穿刺針。
【請求項２７】
上記刃部以外の部分の外径Ｒに対する上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ１の比率（Ｄ１／Ｒ）が３．７５〜１２．５０であり、
上記外径Ｒに対する上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｒ）が１．０〜３．５である、請求項２０に記載の穿刺針。
【請求項２８】
端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、
上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、
上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも針先から全体として退避した位置に設けられており、
上記第２および第３刃面は、上記針先を規定するものであり、かつ、上記第２および第３刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線に沿う第１半径方向の寸法Ｄ３と上記第１半径方向に直交する第２半径方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に設定されている、穿刺針。
【請求項２９】
上記比率（Ｄ３／Ｄ４）は、０．３３〜０．５０の範囲に設定されている、請求項２８に記載の穿刺針。
【請求項３０】
上記第１刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度θ１が７〜２０度である、請求項２８に記載の穿刺針。
【請求項３１】
上記第２および第３刃面は、軸方向視において、上記第１刃面の法線に沿う対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項２８に記載の穿刺針。
【請求項３２】
上記第２刃面と上記第３刃面との間の挟角θ２は、１２０〜１７０度である、請求項３１に記載の穿刺針。
【請求項３３】
上記刃部以外の部分の外径Ｒは、０．２〜０．４ｍｍである、請求項２８に記載の穿刺針。
【請求項３４】
上記刃部以外の部分の外径Ｒに対する上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ１の比率（Ｄ１／Ｒ）が３．７５〜１２．５０であり、
上記外径Ｒに対する上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｒ）が１．０〜３．５である、請求項２８に記載の穿刺針。
【請求項３５】
穿刺針と、上記穿刺針を保持するための本体部と、を備えたランセットであって、
上記穿刺針は、請求項１ないし３４のいずれかに記載したものである、ランセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚などを切開して血液や間質液などの体液を採取するために使用する穿刺針およびランセットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血糖値を測定する方法としては、バイオセンサを使用する方法がある。その一例として、持ち運び可能な携帯型の血糖値測定装置にユーザがバイオセンサを装着し、そのバイオセンサに対して皮膚から採取した血液を点着することにより、血糖値測定装置において自動的に血糖値を測定する方法がある（たとえば特許文献１参照）。【０００３】
その一方で、皮膚からの血液の採取には、ランセットを装着して使用する穿刺装置が用いられている（たとえば特許文献２）。図１に概略構成を示したように、穿刺装置２は、ランセット１を保持するためのランセットホルダ２０を備えたものである。このランセットホルダ２０は、コイルバネ２４の弾発力によって皮膚Ｓｋに向けて移動可能であり、ランセット１を保持した状態で皮膚Ｓｋに向けて移動させることにより、ランセット１の穿刺針１１を皮膚Ｓｋに突き刺すように構成されている。【０００４】
穿刺装置としてはさらに、皮膚に対する穿刺針の突き刺し深さ（穿刺深さ）を調整できるように構成されたものもある（たとえば特許文献３参照）。ここで、穿刺深さが大きい場合には、皮膚からの出液量を多く確保できる反面、穿刺時の痛み（穿刺痛）が大きくなる。これに対して、穿刺深さが小さい場合には、穿刺痛が小さくなる反面、皮膚からの出液量が少なくなる。出液量および穿刺痛は、穿刺深さばかりでなく、穿刺針の太さにも依存するものであり、たとえば穿刺針の太い場合には、穿刺針が細い場合に比べて出液量が多くなる反面、穿刺痛が大きくなる傾向にある。【０００５】
被採血者の負担を考慮した場合、一回の穿刺によって必要量の血液を確実に確保できるようにし、血液不足による繰り返しの穿刺を回避する必要があるとともに、穿刺痛をできるだけ小さくする必要がある。しかしながら、出液量と穿刺痛とは、上述のようにトレードオフの関係にあり、穿刺痛を小さくしつつも必要量の血液を出液させるのは困難である。【０００６】
【特許文献１】特開２００３−１５６４６９号公報
【特許文献２】特開平０７−２７５２２３号公報
【特許文献３】特表平１０−５０８５２７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、穿刺痛を小さくしつつも必要量の血液を出液させることができる穿刺針およびこれを備えたランセット提供することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、かつ上記針先から最も離れた部位が、上記針先からの軸方向の距離Ｄ１として１．５〜２．５ｍｍの範囲内に形成されており、上記第２および第３刃面は、針先を規定するものであるとともに、上記針先から最も離れた部位が、上記針先からの軸方向の距離Ｄ２として０．４〜０．６８ｍｍの範囲内に形成されている。【０００９】
好ましくは、上記距離Ｄ１に対する上記距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｄ１）は、０．２２〜０．３８の範囲に設定される。【００１０】
好ましくは、刃部以外の部分の外径をＲとしたとき、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、８．５〜３１．３の範囲に設定される。【００１１】
好ましくは、第２および第３刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線方向に沿った第１半径方向の寸法Ｄ３と上記第１半径方向に直交する第２半径方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に、さらに好ましくは、上記比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．３３〜０．５０の範囲に設定される。【００１２】
本発明の第２の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、上記第２および第３刃面は、針先を規定するものであり、かつ、上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ１に対する上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｄ１）は、０．２２〜０．３８の範囲に設定されている。【００１３】
好ましくは、刃部以外の部分の外径をＲとしたとき、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、８．５〜３１．３の範囲に設定される。【００１４】
好ましくは、第２および第３刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線方向に沿った第１半径方向の寸法Ｄ３と上記第１半径方向に直交する第２半径方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に、さらに好ましくは、上記比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．３３〜０．５０の範囲に設定される。【００１５】
本発明の第３の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、上記第２および第３刃面は、上記針先を規定するものであり、かつ、上記第１刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離をＤ１、上記第２および第３刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離をＤ２、上記刃部以外の部分の外径をＲとしたとき、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、８．５〜３１．３の範囲に設定されている。【００１６】
好ましくは、第２および第３刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線方向の寸法Ｄ３と上記法線方向に直交する方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に、さらに好ましくは、上記比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．３３〜０．５０の範囲に設定される。【００１７】
本発明の第４の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第１刃面、第２刃面および第３刃面を含んでおり、上記第１刃面は、上記第２および第３刃面よりも針先から全体として退避した位置に設けられており、上記第２および第３刃面は、針先を規定するものであり、かつ、上記第２および第３刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第１刃面の法線方向に沿った第１半径方向の寸法Ｄ３と上記第１半径方向に直交する第２半径方向の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．２９〜０．５０の範囲に設定されている。【００１８】
好ましくは、上記比率（Ｄ３／Ｄ４）が、０．３３〜０．５０の範囲に設定される。【００１９】
第１刃面は、たとえば穿刺針の軸方向に対する交差角度θ１が７〜２０度とされる。【００２０】
第２および第３刃面は、たとえば軸方向視において、第１刃面の法線に沿った半径方向に延びる対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成される。この場合、第２刃面と上記第３刃面との間の挟角θ２は、たとえば１２０〜１７０度に設定される。【００２１】
上記外径Ｒは、たとえば０．２〜０．４ｍｍとされる。【００２２】
上記外径Ｒに対する上記距離Ｄ１の比率（Ｄ１／Ｒ）は、たとえば３．７５〜１２．５０とされ、上記外径Ｒに対する上記距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｒ）は、たとえば１．０〜３．５とされる。【００２３】
本発明の第５の側面においては、穿刺針と、上記穿刺針を保持するための本体部と、を備えたランセットであって、上記穿刺針は、本発明の第１ないし第４に側面に係るいずれかの穿刺針である、ランセットが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】穿刺装置にランセットを装着した状態を示す断面図である。
【図２】図２Ａは本発明に係るランセットの一例を示す斜視図であり、図２Ｂは図２ＡのIIＢ−IIＢ線に沿う断面図である。
【図３】図３Ａは本発明に係る穿刺針の端部を示す正面図であり、図３Ｂはその側面図であり、図３Ｃは図３ＡのIIIＣ−IIIＣ線に沿う断面図であり、図３Ｄは図３ＡのIIIＤ−IIIＤ線に沿う断面図である。
【図４】図４Ａは従来の穿刺針の端部を示す正面図であり、図４Ｂはその側面図であり、図４Ｃは図４ＡのIVＣ−IVＣ線に沿う断面図であり、図４Ｄは図４ＡのIVＤ−IVＤ線に沿う断面図である。
【図５】本発明に係る穿刺針の端部と従来の穿刺針の端部との断面形状を比較するための図である。
【図６】実施例２において使用した穿刺針の端部における断面積の変化を示すグラフである。
【図７】実施例３における穿刺深さと刺通抵抗との関係を示すグラフである。
【図８】実施例４におけるモニター試験の結果を示す円グラフである。
【符号の説明】
【００２５】
１  ランセット
１０  （ランセットの）本体部
１１  （ランセットの）穿刺針
１２  （穿刺針の）刃部
１２Ａ  （穿刺針の）第１刃面
１２Ｂ  （穿刺針の）第２刃面
１２Ｃ  （穿刺針の）第３刃面
Ｒ１  第１半径方向
Ｒ２  第２半径方向
Ｌ１  軸方向
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明について、図面を参照しつつ説明する。【００２７】
図１に示したように、本発明に係るランセット１は、穿刺装置２に装着して使用するものである。図示した穿刺装置２は、ランセット１を保持するためのランセットホルダ２０を備えたものである。【００２８】
ランセットホルダ２０は、ハウジング２１の内部においてＮ１，Ｎ２方向に移動可能に収容されており、一対のラッチ部２２をハウジング２１の凸部２３に係合させることによりコイルバネ２４によりＮ１方向に向けて付勢されるように構成されている。【００２９】
ラッチ部２２の係合状態は、操作キャップ２５の押圧操作によって解除される。すなわち、操作キャップ２５は、ハウジング２１に対してＮ１，Ｎ２方向にスライド可能とされており、Ｎ１方向に移動させられたときに一対の突出部２６が一対のラッチ部２２に干渉する。これにより、一対のラッチ部２２のそれぞれが内方に変位させられ、ラッチ部２２の係合状態が解除される。【００３０】
コイルバネ２４は、ハウジング２１の凸部２３とランセットホルダ２０の凸部２７との間に配置されており、ランセットホルダ２０のラッチ部２２をハウジング２１の凸部２３に係合させた状態において圧縮させられる。そのため、ラッチ部２２を凸部２３に係合させた状態では、コイルバネ２４によってランセットホルダ２０がＮ１方向に付勢される。その一方、凸部２３にラッチ部２２を係合させた状態を解除した場合には、コイルバネ２４の弾発力によってランセットホルダ２０がＮ１方向に向けて移動し、ランセット１の穿刺針１１が皮膚Ｓｋに突き刺さる。【００３１】
図２Ａおよび図２Ｂに示したように、ランセット１は、本体部１０の先端面から穿刺針１１が突出した形態を有している。【００３２】
本体部１０は、穿刺装置２のランセットホルダ２０に保持される部分であるとともに、穿刺針１１を保持するためのものである。この本体部１０は、たとえば合成樹脂により円柱状に形成されている。【００３３】
穿刺針１１は、穿刺装置２によって皮膚Ｓｋを突き刺すものであり（図１参照）、本体部１０に対して、たとえばインサート成型されている。【００３４】
図３Ａないし図３Ｄに示したように、穿刺針１１は、端部に設けられた刃部１２を有している。刃部１２は、第１刃面１２Ａ、第２刃面１２Ｂおよび第３刃面１２Ｃを含んでいる。これらの刃面１２Ａ〜１２Ｃは、たとえば線材を研削することにより形成されている。穿刺針１１を形成するための線材としては、たとえば外径Ｒが０．２〜０．４ｍｍのステンレス製のものが使用される。もちろん、線材としては、樹脂製のもの、あるいはセラミックス製のものを使用することもできる。【００３５】
第１刃面１２Ａは、第２および第３刃面１２Ｂ，１２Ｃよりも全体として針先から退避した位置に設けられたものであり、刃部１２において、最も大きな占有面積をもつものである。この第１刃面１２Ａは、針先から最も離れた部位までの軸方向Ｌ１の距離Ｄ１が１．５〜２．５ｍｍとされ、穿刺針１１の軸方向Ｌ１に対する交差角度θ１が７〜２０度とされている。【００３６】
第２および第３刃面１２Ｂ，１２Ｃは、針先を規定するものであり、針先から最も離れた部位までの軸方向Ｌ１の距離Ｄ２が、たとえば０．４〜０．６８ｍｍに、また距離Ｄ１に対する距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｄ１）が、たとえば０．２２〜０．３８の範囲にとなるように形成されている。第２および第３刃面１２Ｂ，１２Ｃは、図３Ｃに示した軸方向視において、第１半径方向Ｒ１に沿って延びる対称軸に関して互いに対称または略対称に形成されており、第２刃面１２Ｂと第３刃面１２Ｂ，１２Ｃとの間の挟角θ２は、たとえば１２０〜１７０度に設定されている。また、図３Ｄに示したように、第２および第３刃面１２Ｂ，１２Ｃにおける針先が最も離れた部位における断面は、第１半径方向Ｒ１の寸法Ｄ３と第１半径方向Ｒ１に直交する第２半径方向Ｒ２の寸法Ｄ４との比率（Ｄ３／Ｄ４）が、たとえば０．２９〜０．５０の範囲に、好ましくは０．３３〜０．５０の範囲に設定されている。【００３７】
また、刃部以外の部分の外径（線材の外径に相当）Ｒに対する距離Ｄ１の比率（Ｄ１／Ｒ）は、たとえば３．７５〜１２．５０とされ、外径Ｒに対する距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｒ）は、たとえば１．０〜３．５とされる。また、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、たとえば８．５〜３１．３の範囲に設定される。【００３８】
ここで、比較のために、従来の一般的な構成の穿刺針の端部を図４に示した。図４Ａないし図４Ｄに示した穿刺針９は、先に説明した本発明の穿刺針１１と同様に、第１ないし第３刃面９１，９２，９３を含む刃部９０を有している。【００３９】
第１刃面９１は、針先から最も離れた部位までの軸方向Ｌ１の距離Ｄ１が１．５〜２．５ｍｍとされ、穿刺針９の軸方向Ｌ１に対する交差角度θ１が１０度前後とされている。【００４０】
第２および第３刃面９２，９３は、針先から最も離れた部位までの軸方向Ｌ１の距離Ｄ２が、たとえば０．７〜１．０ｍｍに設定されている。これらの刃面９２，９３は、図４Ｃに示した軸方向視における挟角θ２が、たとえば１４０度程度に設定されている。また、外径Ｒに対する距離Ｄ１の比率（Ｄ１／Ｒ）は、たとえば３．７５〜１０とされ、外径Ｒに対する距離Ｄ２の比率（Ｄ２／Ｒ）は、たとえば１．７５〜４．０とされている。また、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）は、たとえば８．５よりも小さく設定されている。【００４１】
図３Ａないし図３Ｄに示した穿刺針１１は、図４Ａないし図４Ｄに示した穿刺針９に比べて、第２および第３刃面１２Ｂ，１２Ｃの軸方向Ｌ１の長さ寸法Ｄ２が小さくなされ、比率（Ｄ１／Ｒ）が大きく、かつ（Ｄ２／Ｒ）が小さく、（Ｄ１／Ｄ２／Ｒ）が大きくされており、針先からの距離Ｄ２の範囲までは、断面形状におけるアスペクト比が大きく（扁平に）なるように形成されている。そのため、刃部１２における第２および第３刃面１２Ｂ，１２Ｃが形成された部分における刺通抵抗が小さくなっている。すなわち、針先から一定距離までの間では、穿刺痛が小さくなるようになっている。そのため、穿刺深さを刺通抵抗の小さな範囲に設定することにより穿刺痛を小さくすることができるばかりか、仮に刺通抵抗の小さい範囲よりも穿刺深さを大きく設定したとしても、穿刺初期段階における刺通抵抗が小さくなることにより、被採血者が感じる穿刺痛は小さくなる。【００４２】
その一方で、穿刺針１１では、断面形状を扁平になるように形成することにより、穿刺時における切開長を大きく確保できる。より具体的には、図３および図４に示した穿刺針９，１１を用いた場合、切開傷は、刃部１２の円弧部分の形状に対応して円弧状となる。そのため、断面形状を扁平にすることにより、たとえ穿刺深さが小さい場合であっても、所望とする出液量を確保するのに十分な切開長を確保することができる。【００４３】
また、穿刺針１１では、穿刺痛を低減しつつも出液量を適切に確保できるため、穿刺針１１を形成するための線材として、外径Ｒの小さいものを積極的に使用する必要はない。換言すれば、穿刺針１１は、比較的に太い線材により穿刺針１１を形成した場合であっても、穿刺痛が小さくでき、また穿刺深さが小さくても十分な出液量を確保できる。そのため、比較的に太い線材により穿刺針１１を形成することにより、上述の効果を享受しつつ、第１から第３刃面１２Ａ〜１２Ｃを研削などにより形成する場合に加工が容易であるばかりか、曲がり、欠け、バリなどの不良を少なくすることができる。【００４４】
もちろん、本発明は種々に変更可能であり、たとえばランセット１の本体部１０の形状は円柱状に限らず、穿刺装置２におけるランセットホルダ２０に保持させることができる形状であればよく、また、本発明のランセットは、図２に示した構成の穿刺装置２以外の穿刺装置に使用されるものに対しても適用可能である。さらに、本発明のランセットは、バイオセンサなどの分析用具が一体化されたものであってよい。
【実施例１】
【００４５】
本実施例では、複数の穿刺針のそれぞれについて、刃部の円弧長さＬと刃部の断面積Ａの関係について検討した。各穿刺針における各部の寸法および角度等は、下記表１に示した通りとした。ただし、表１における符号は、図３および図４に示した寸法および角度等に対応している。また、表１におけるＬは刃部の半径方向における断面の円弧長（図５参照）であり、Ａは先の断面における断面積であり、円弧長Ｌおよび断面積Ａの項目における０．２から１．０までの数字は、針先からの距離（ｍｍ）を示している。【００４６】
【表１】
2007066772.tif 000003
【００４７】
穿刺針を用いて皮膚の穿刺を行なった場合、切開傷は、穿刺針の刃部の円弧部分の形状に対応して円弧状となる。そのため、刃部における円弧状部分の長さ（円弧長さ）Ｌが大きいと、切開長を大きく確保することができる。その一方で、穿刺時の出液量は、切開長に依存する。そのため、円弧長Ｌを大きく確保することにより、出液量を多く確保することができる。【００４８】
また、皮膚に突き刺さる部分の断面積Ａは、刺通抵抗と相関関係がある。すなわち、断面積Ａが大きいと刺通抵抗が大きくなる一方で、断面積Ａが小さいと刺通抵抗が小さくなる。この点については、後述する実施例２，３において得られる結果からも明らかである。すなわち、図６および図７参照すれば分かるように、一定の穿刺深さ（第２および第３刃面がある部分までの距離Ｄ２）までは、断面積が大きくなるほど、刺通抵抗が大きくなっている。その一方で、刺通抵抗は、皮膚を穿刺したときの穿刺痛と相関関係がある。すなわち、刺通抵抗が大きくなると被採血者が感じる穿刺痛が大きくなる一方で、刺通抵抗が小さいと被採血者が感じる穿刺痛が小さくなる。そのため、穿刺針における皮膚に突き刺さる部分の断面積Ａは、被採血者が感じる穿刺痛に影響を与えるものであり、断面積Ａが小さいほど被採血者が感じる穿刺痛が小さくなるために好ましい。【００４９】
したがって、出液量を十分に確保しつつ穿刺痛を小さくする観点からは、円弧長Ｌが大きく、断面積Ａが小さいのが好ましい。その一方で、円弧長Ｌ（切開長）については、十分な出液量を確保できる限りは、必要以上に長くするのは好ましくなく、一定値以上であればよい。たとえば、３．０μＬ程度の出液量を確保するためには、穿刺深さを１．２ｍｍに設定した場合、円弧長Ｌとしては０．９４ｍｍ以上あればよく、１．５μＬ程度の出液量を確保するためには、穿刺深さを１．０ｍｍに設定した場合、円弧長Ｌとしては０．６１ｍｍ以上あればよい。【００５０】
以上の点を踏まえて表１を考察してみると、外径Ｒが０．２ｍｍである穿刺針Ｎｏ．１，Ｎｏ．２を比較した場合、Ｎｏ．１の穿刺針のほうがＮｏ．２の穿刺針よりも断面積Ａが小さくなっている。その一方で、Ｎｏ．１の穿刺針は、Ｎｏ．２の穿刺針に比べて、円弧長Ｌが若干小さいものの、十分な出液量を確保するのに十分な円弧長Ｌを有している。したがって、外径Ｒが０．２ｍｍである穿刺針Ｎｏ．１，２を比較した場合、断面積Ａが小さく、穿刺痛が小さくなる穿刺針Ｎｏ．１のほうが優れている。【００５１】
次に、外径Ｒが０．３１ｍｍである穿刺針Ｎｏ．３，Ｎｏ．４を比較した場合、Ｎｏ．３の穿刺針のほうがＮｏ．４の穿刺針よりも断面積Ａが小さくなっている。その一方で、Ｎｏ．３の穿刺針は、Ｎｏ．４の穿刺針に比べて、円弧長Ｌが若干小さいものの、十分な出液量を確保するのに十分な円弧長Ｌを有している。したがって、外径Ｒが０．３１ｍｍである穿刺針Ｎｏ．３，４を比較した場合、断面積Ａが小さく、穿刺痛が小さくなる穿刺針Ｎｏ．３のほうが優れている。【００５２】
次に、外径Ｒが０．３４５ｍｍである穿刺針Ｎｏ．５，Ｎｏ．６，Ｎｏ．７を比較した場合、Ｎｏ．５，６の穿刺針のほうがＮｏ．７の穿刺針よりも断面積Ａが小さくなっている。その一方で、Ｎｏ．５の穿刺針は、Ｎｏ．７の穿刺針と円弧長Ｌが同程度である。また、Ｎｏ．６の穿刺針は、Ｎｏ．７の穿刺針に比べて円弧長Ｌが長くなっている。したがって、外径Ｒが０．３４５ｍｍである穿刺針Ｎｏ．５〜７を比較した場合、穿刺針Ｎｏ．５，６の穿刺針が好ましく、Ｎｏ．５の穿刺針が最も好ましい。【００５３】
次に、外径Ｒが０．３８ｍｍである穿刺針Ｎｏ．８，Ｎｏ．９を比較した場合、針先からの距離が０．２ｍｍのときを除いて、Ｎｏ．８の穿刺針のほうがＮｏ．９の穿刺針よりも断面積Ａが小さくなっている。その一方で、Ｎｏ．８の穿刺針は、針先からの距離が０．６ｍｍを超えると、Ｎｏ．９の穿刺針に比べて円弧長Ｌが小さいものの、十分な出液量を確保するのに十分な円弧長Ｌを有している。したがって、外径Ｒが０．３８ｍｍである穿刺針Ｎｏ．８，９を比較した場合、断面積Ａが小さく、穿刺痛が小さくなる穿刺針Ｎｏ．８のほうが優れている。【００５４】
次に、外径Ｒが０．４０ｍｍである穿刺針Ｎｏ．１０について考察する。この穿刺針Ｎｏ．１０の穿刺針の外径Ｒは、０．４０ｍｍであり穿刺針として使用するには、通常は穿刺痛が大きくなり過ぎるために好ましくないものである。ところが、穿刺針Ｎｏ．１０は、外径Ｒが０．３８ｍｍである穿刺針Ｎｏ．９と比較して、針先からの距離が０．４ｍｍまでは断面積Ａが同程度であるとともに、針先からの距離が０．６ｍｍよりも大きくなると断面積Ａが小さくなっている。もちろん、穿刺針Ｎｏ．１０は、外径Ｒが大きいために、円弧長Ｌは長いものとなっている。したがって、外径Ｒが０．４０ｍｍである穿刺針Ｎｏ．１０は、外径Ｒが０．３８ｍｍである穿刺針Ｎｏ．９よりも優れている。【００５５】
以上の考察からは、穿刺針Ｎｏ．１、Ｎｏ．３、Ｎｏ．５、Ｎｏ．６、Ｎｏ．８、Ｎｏ．１０は、十分な採血量を確保しつつ、穿刺痛を軽減する観点からは好ましいものとなっている。そこで、穿刺針Ｎｏ１、Ｎｏ．３、Ｎｏ．５、Ｎｏ．６、Ｎｏ．８、Ｎｏ．１０と穿刺針Ｎｏ２、Ｎｏ．４、Ｎｏ．７、Ｎｏ．９とを区別できるパラメータを検討したところ、表１に示したＤ１／Ｒ、Ｄ２／Ｒ、Ｄ２／Ｄ１、Ｄ３／Ｒ４、およびＤ１／Ｄ２／Ｒが導き出された。【００５６】
表１から分かるように、Ｄ１／Ｒは３．７５〜１２．５の範囲であるのが好ましく、Ｄ２／Ｒは１．０〜３．５の範囲であるのが好ましく、Ｄ２／Ｄ１は０．２２〜０．３８の範囲であるのが好ましく、Ｄ３／Ｒ４は０．３３〜０．５０の範囲であるのが好ましく、Ｄ１／Ｄ２／Ｒは７．０〜３１．３の範囲であるのが好ましい。【００５７】
なお、今回評価した穿刺針Ｎｏ。１〜９は、Ｒが０．２〜４．０ｍｍの範囲であり、Ｄ１が１．５〜２．５ｍｍの範囲であり、Ｄ２が０．４〜０．６８の範囲であり、θ１が７〜２０°の範囲であり、θ２が１２０〜１７０°の範囲である。
【実施例２】
【００５８】
本実施例では、下記表２に示した本案穿刺針および比較穿刺針１，２のそれぞれについて、端部の断面積の変化について検討した。ここで、本案穿刺針は、表１におけるＮｏ．５の穿刺針であり、比較穿刺針１，２はそれぞれ表１におけるＮｏ．９およびＮｏ．４の穿刺針である。また、表２における符号は、図３および図４に示した寸法および角度等に対応している。【００５９】
【表２】
2007066772.tif 000004
【００６０】
各穿刺針の断面形状は、概ね図５に示した通りであり、実際の断面積のシミュレーションによる計算結果については、図６に示した。【００６１】
図６から分かるように、本案穿刺針では、針先から１．２ｍｍの範囲までは、本案穿刺針よりも外径Ｒの小さい比較穿刺針２と断面積が同程度となっている一方で、本案穿刺針よりも外径Ｒの大きな比較穿刺針１よりも著しく断面積が小さくなっている。そのため、本案穿刺針は、針先から一定の範囲までは、本案穿刺針よりも外径Ｒの小さな比較穿刺針２と同程度の刺通抵抗であることが予想され、穿刺痛が少ないことが伺える。
【実施例３】
【００６２】
本実施例では、上記表１に示す構成の穿刺針（本案穿刺針、比較穿刺針１，２）のそれぞれについて、穿刺深さと刺通抵抗との関係について検討した。【００６３】
刺通抵抗は、プッシュプルゲージＦＧＸ−０．２Ｒ（日本電産シンポ（株）製）を用いて測定した。プッシュプルゲージに対する穿刺針の固定は、針固定冶具としてピンチャック４ＰＣ−０５（日本電産シンポ（株）製）を用いて行い、穿刺針の突出量は１０ｍｍに設定した。被刺通材としては、２ｍｍ厚のポリプロピレン（ＰＰＳ−Ｃ  ６Ｔ（シーダム（株）製））を２５×２５ｍｍに切断したものを使用した。この被刺通材は、４本のネジを用いて固定冶具に固定した。ネジの締め付けトルクは２．０ｋｇｆ・ｃｍに設定した。刺通速度は、２０ｃｍ／ｓｅｃとし、刺通抵抗の測定は１２５ｍｓｅｃ毎に行なった。刺通抵抗の測定結果については図７に示した。【００６４】
図７から分かるように、針先から０．６ｍｍの範囲までは、本案穿刺針よりも外径Ｒの小さい比較穿刺針２と刺通抵抗が同程度となっている。すなわち、本案穿刺針は、針先から一定の範囲までは刺通抵抗が小さいため、外径Ｒが比較穿刺針２よりも大きいにもかかわらず、同程度の穿刺痛となることが伺える。
【実施例４】
【００６５】
本実施例では、本実施例では、上記表２に示す構成の本案穿刺針または比較穿刺針１を有するランセット（本案ランセット、比較ランセット）のそれぞれについて、穿刺深さを１ｍｍとした場合の出液量について検討した。なお、比較ランセットは、外径Ｒが本案ランセットの本案穿刺針よりも大きい比較穿刺針１を採用したものであり、外径Ｒに着目した場合には、本案ランセットよりも出液量を大きく確保できるものである。【００６６】
出液量は、１回の穿刺により必要な量の血液量が得られるか否かをモニター試験により確認した。より具体的には、５６人のモニターに対して、本案ランセットと比較ランセットを配布し、それぞれのランセットをモニターが使用している穿刺装置に装着し、かつ穿刺深さを１ｍｍに設定したときの出液量を、「過剰」、「少し過剰」、「十分」、「少し不十分」、「不十分」の５段階で評価してもらった。モニター試験の結果については図８に示した。【００６７】
図８から分かるように、本案ランセットでは、比較ランセットに比べて、十分な量の血液が得られているという結果が得られた。すなわち、本案ランセットは、比較的に穿刺深さの浅い１ｍｍ程度であっても、十分な量の血液が得られることが確認された。【００６８】
以上の実施例１〜４より、本発明に係る穿刺針およびランセットは、刺通抵抗が小さくて穿刺痛が小さい上に、十分な量の血液を採取できるといえる。このような効果は、穿刺針の外径を不当に大きくし、あるいは穿刺針の外径を不当に小さくすることなく、第１〜第３刃面の形成態様を工夫することにより得ることができる。
【図１】
2007066772.tif 000005
【図２】
2007066772.tif 000006
【図３】
2007066772.tif 000007
【図４】
2007066772.tif 000008
【図５】
2007066772.tif 000009
【図６】
2007066772.tif 000010
【図７】
2007066772.tif 000011
【図８】
2007066772.tif 000012
【国際調査報告】
2007066772.tif 000013
2007066772.tif 000014
2007066772.tif 000015
2007066772.tif 000016