【手続補正書】
【提出日】平成19年12月28日(2007.12.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】  明細書
【発明の名称】  隣接する身体ルーメン間に経路を形成する装置
【特許請求の範囲】
【請求項１】  外科処置中に第１の血管と第２の血管の隣接部分に同時にスリットを切開するワイヤガイド切断アセンブリ（１０，１１０，３１０，６１１，６１０"）であって、該ワイヤガイド切断アセンブリは、
基端（１４，１１４，６１４）と先端（１６，１１６，６１６）の間で第１軸に沿って延びる第１細長要素（１２，１１２，３２６ａ，６１２）、
基端（６２４）と先端（６２６）の間で第２軸（６２８）に沿って延び、前記第１細長要素（１２，１１２，３２６ａ，６１２）に回動可能に接続された第２細長要素（３４，１３４，３２６ｂ，６２２）、および
前記第１細長要素（１２，１１２，３２６ａ，６１２）と第２細長要素（３４，１３４，３２６ｂ，６２２）の間に配置された組織切断アセンブリ（２２，１２２，３２２）からなるワイヤガイド切断アセンブリとからなり、
前記第１細長要素（１２，１１２，３２６ａ，６１２）と第２細長要素（３４，１３４，３２６ｂ，６２２）の少なくとも一方は、ガイドワイヤ（１９０．１９４，６４２）の通過を許容する通路形成要素（６３８，６３９）を含むワイヤガイド切断アセンブリ（１０，１１０，３１０，６１１，６１０"）。
【請求項２】  さらに、
前記第１細長要素（６１２）を前記第２細長要素（６２２）に回動可能に接続する継手（６３２）であって、前記第１軸（６１８）は前記第２軸（６２８）と交差し、前記第１細長要素（６１２）の先端（６１６）は前記第１軸（６１８）と第２軸（６２８）に直交する軸の回りに前記第２細長要素（６２２）の先端（６２６）に対して移動可能である継手（６３２）を有する請求項１に記載のワイヤガイド切断アセンブリ（６１１）。
【請求項３】  前記第１と第２の細長要素（１２，３４，１１２，１３４，３２６ａ，３２６ｂ，６１２，６２２）の各々は、前記第１ガイドワイヤ（１９０，６４２）と第２ガイドワイヤ（１９４，６４４）の関連する一方の通過を許容する通路形成要素（６３８，６３９）を有する請求項１又は２に記載のワイヤガイド切断アセンブリ（１０，１１０，３１０，６１１，６１０"）。
【請求項４】  前記第１細長要素と第２細長要素（６１２，６２２）は、剛体であり、前記第１と第２軸に直交する軸の回りに回動する回動接続点で接続されている請求項１から３のいずれかに記載のワイヤガイド切断アセンブリ（６１１）。
【請求項５】  前記ワイヤガイド切断アセンブリ（６１１）は、中間点から第１方向に延びる対向する切断要素と、中間点から第１方向に対向する方向に延びるハンドル切断制御要素とを有し、前記回動継手は中間点にある請求項４に記載のワイヤガイド切断アセンブリ（６１１）。
【請求項６】  前記対向する切断要素の第１と第２軸によって形成される角度（Ａ１）の二等分線は、前記ハンドル切断制御要素の第１と第２軸によって形成される角度（Ａ２）の二等分線に対して角度的に偏っている請求項５に記載のワイヤガイド切断アセンブリ（６１１）。
【請求項７】  前記第１と第２の細長要素（１２，３４，１１２，１３４，３２６ａ，３２６ｂ，６１２，６２２）の少なくとも一方は、少なくとも先端（１６，１１６，６１６，６２６）近傍で可撓性がある請求項１から３のいずれかに記載のワイヤガイド切断アセンブリ（１０，１１０，３１０，６１０"）。
【請求項８】  前記第１と第２の細長要素（１２，３４，１１２，１３４，３２６ａ，３２６ｂ，６１２，６２２）の両方は、少なくともそれらの先端（１６，１１６，６１６，６２６）近傍で可撓性がある請求項１から３のいずれかに記載のワイヤガイド切断アセンブリ（１０，１１０，３１０，６１０"）。
【請求項９】  前記組織切断アセンブリ（３２２）は、前記回動接続点に刃（６５０）を有し、該刃（６５０）は前記回動接続点から離れている請求項１，２，３，７，８のいずれかに記載のワイヤガイド切断アセンブリ（３１０，６１０"）。
【請求項１０】  前記組織切断アセンブリ（３２２）は、前記第１と第２の細長要素（３２６ａ，３２６ｂ，６１２，６２２）に協働刃（６５２）とアンビル（６５４）を有する請求項１又は２に記載のワイヤガイド切断アセンブリ（３１０，６１０"）。
【請求項１１】  前記組織切断アセンブリ（３２２）は、前記第１と第２の細長要素（３２６ａ，３２６ｂ，６１２，６２２）に協働穴パンチ（６５６）とアンビル（６５８）を有する請求項１又は２に記載のワイヤガイド切断アセンブリ（３１０，６１０"）。
【請求項１２】  前記組織切断アセンブリ（３２２）はＲＦカッター（６６０，６６２）からなる請求項１又は２に記載のワイヤガイド切断アセンブリ（３１０，６１０"）。
【請求項１３】  前記組織切断アセンブリ（３２２）はレーザカッター（６６８）からなる請求項１又は２に記載のワイヤガイド切断センブリ（３１０，６１０"）。
【請求項１４】  前記組織切断アセンブリ（３２２）はヒートカッターからなる請求項１又は２に記載のワイヤガイド切断センブリ（３１０，６１０"）。
【請求項１５】  さらに、カテーテル（３１２，６１１）を有し、
該カテーテルの先端（３２４）は、第１細長要素（３２６ａ，６１２）と第２細長要素（３２６ｂ，６２２）からなる請求項１，３，７−９のいずれかに記載のワイヤガイド切断センブリ（３１０，６１０"）。
【請求項１６】  さらに、定位要素（３３２，３３３）を有し、
該定位要素（３３２，３３３）は、第１細長要素（３２６ａ）と第２細長要素（３２６ｂ）の各々に設けられ、使用中に前記ワイヤガイド切断センブリ（３１０）の画像形成及び／又は回転定位を促進する請求項１５に記載のワイヤガイド切断センブリ（３１０）。
【請求項１７】  第１細長要素（１２，１１２）はカテーテルであり、
前記組織切断アセンブリ（２２，１２２）は、前記カテーテルの先端部（２４，１２４）の周辺の所定位置に固定された切断要素であり、
前記切断要素は、前記カテーテルの長手軸にほぼ平行な身体ルーメンに線形切口を形成するように構成され、
前記第２細長要素（３４，１３４）は前記切断要素の近傍のクリップであり、
前記クリップは、該クリップと前記カテーテルの外面との間の組織に係合し、前記切断要素と組織との接触を維持する請求項１に記載のワイヤガイド切断センブリ（１０，１１０）。
【請求項１８】  前記クリップを選択的に被覆または露出するシース（４０）をさらに有し、該シースは、該シース（４０）が前記可撓クリップを被覆したときに当該クリップと前記カテーテルの外面との密着を維持する請求項１７に記載のワイヤガイド切断センブリ（１０）。
【請求項１９】  前記クリップは、前記クリップの開放端（３８，１３８）を前記第１細長部材（１２，１１２）の外面から離して付勢する可撓部を有し、該クリップと前記第１細長部材（１２，１１２）の外面との間の組織の係合を促進する請求項１７に記載のワイヤガイド切断センブリ（１０，１１０）。
【請求項２０】  前記クリップの開放端（３８，１３８）に解放可能に接続されたフィラメント（１４０）をさらに有し、該フィラメント（１４０）は前記第１細長部材（１２，１１２）の基端へ基端側に延び、該フィラメント（１４０）は、該フィラメント（１４０）が前記第１細長部材（１２，１１２）の基端（１４，１１４）から解放されるまで、前記クリップの開放端（３８，１３８）を前記第１細長部材（１２，１１２）の外面と密着して保持する請求項１７に記載のワイヤガイド切断センブリ（１０，１１０）。
【請求項２１】  前記クリップは、前記第１細長部材（１２）に少なくとも部分的に引き込み可能である請求項１７に記載のワイヤガイド切断センブリ（１０）。
【請求項２２】  前記クリップに前記切断要素に対する当該クリップの位置を監視する定位要素（３３，１３３）をさらに有する請求項１７に記載のワイヤガイド切断センブリ（１０，１１０）。
【請求項２３】  隣接する血管（８２，８４）の間に溝を形成する装置（４１０）において、
第１ガイドワイヤルーメン（４２０）と第２ガイドワイヤルーメン（４２１）を有するカテーテル（４１２）であって、前記第１ガイドワイヤルーメン（４２０）と前記第２ガイドワイヤルーメン（４２１）が、カテーテル（４１２）の基端又は中間領域からカテーテル（４１２）の先端（４２４）まで延び、
前記第１ガイドワイヤルーメン（４２０）が前記カテーテル（４１２）の先端（４１６）の第１出口ポート（４２０ａ）に軸方向に延び、
前記第２ガイドワイヤルーメン（４２１）が前記カテーテル（４１２）の先端（４１６）の基端側の位置に第２出口ポート（４２１ａ）を有する、カテーテル（４１２）と、
前記第１と第２の出口ポート（４２０ａ，４２１ａ）の間で前記カテーテル（４１２）の先端部（４２４）に設けられた切断要素（４２２）と、
からなる装置（４１０）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、一般には、身体ルーメン内や、当該身体ルーメンと隣接解剖学的構造との間でルーメン内処置を行う装置および方法に関する。本発明は、特に、切開手術やルーメン内処置を行っている間に、冠状動脈血管や抹消脈管構造の血管のような隣接血管の間に経路（channel）を形成しアクセスする装置および方法に関する。
【０００２】
発明の背景
患者の隣接身体ルーメン例えば心臓血管系の血管の間に組織を貫通する経路や通路を形成することは、多くの臨床分野で有益である。解剖学的構造間に形成する経路は、患者の種々の疾患や異常状態を治療する治療上の利益を提供する。血管間に経路を形成して虚血領域に酸素化血液を供給することができる。高圧流体を含む脳の近傍の空間とその近傍の静脈との間に経路を形成して圧力を減少したり、流体を除去することができる。制限流や閉塞流を経験する他の管や構造には、血管、精管、ファロピーオ管、腸、リンパ管、移植組織、心室や脳室が含まれる。
【０００３】
例えば、冠状動脈系では、伝統的な冠状動脈バイパス手術に代えて、隣接血管間に経路を形成して冠状動脈内の閉塞部をバイパスすることができる。抹消血管から冠状血管に前進させることができる１または複数のルーメン内器具を使用して、冠状動脈とその近傍の冠状静脈の間に閉塞部の上流に経路を形成することができる。冠状静脈を閉塞部の近傍で閉塞して、冠状動脈からの血液がその経路を通過して冠状静脈を通って逆流するようにすることができ、これにより閉塞部の下流側の冠状動脈を使用することなく心臓血管移植を行うことができる。
【０００４】
この代わりに、閉塞部のいずれかの側、すなわち閉塞部の上流側と下流側で、冠状動脈と冠状静脈のような隣接管との間に経路を形成することができる。隣接管の切片（segment）はその上流部および下流部から隔離し、これにより管切片を閉塞部をバイパスするのに使用することができる。そして、血液は閉塞部の上流側の冠状動脈から、第１経路を経て管切片に流れ、第２経路から閉塞部の下流側の冠状動脈に戻る。このような方法は、例えばMakowerの米国特許第５８３０２２２号に示されている。
【０００５】
経路は、レーザエネルギや高周波（ＲＦ）エネルギを使用して隣接管の間の組織を除去したり、機械的に孔を切除または穿孔し、穿刺穴を拡大することによって形成することができる。クランプ部材、ルーメン内移植組織、または他の管状補綴を経路内にまたは経路を横切って設置して、経路を開くのを補助してもよい。
【０００６】
これらの技術において、手術は、血管内から、および一般には遠隔位置から行われる。例えば、管系へのアクセスは大腿動脈から得られる。長いカテーテルを管アクセスから導入して、カテーテルの先端を脈管構造を通してバイパス部位に送る。カテーテルの基端で（すなわち、管系へのアクセス点で）外科医によって操作される操縦装置を使用して、バイパス部位で種々の切除や管接合を行う。しかしながら、ある状況では、このような経皮的処置は困難であり、実行が不可能であれば、患者は同時外科処置を必要とし、あるいは臨床医は外科的アプローチを好み、切開外科処置でバイパスを有効にすることが望まれる。
【０００７】
冠状動脈への適用に加えて、患者の抹消領域で血管間にフィステル（fistula）または他の経路を形成することが望まれる。例えば、透析患者では、前腕内の橈骨動脈と橈側皮静脈の間にフィステルを形成することができる。フィステルを形成すると、静脈は長時間サイズが大きくなり、成熟（maturation）後は日常的に透析のためにアクセスすることができる。同様の処置は、下肢のような身体の他の領域で血管移植するのに使用することができる。このようなフィステルに関連する問題の一つは、開放性（patent）を残さない、または十分な流れを与える期間が不定であるということである。この代わり、フィステルは、迅速に閉鎖し、形成後に癒すことができるので、フィステルを再開し、再形成するのに、追加の介入や外科手術を必要とする。
【０００８】
２つの管の間に簡単な管状経路を形成することの他の問題は、経路のサイズが２つの管の小さい方のサイズに制限され、これによりこのアプローチを使用することが比較的小さい管に制限されることである。さらに、経路は本来的に管ではない組織を横切るので、必然的な治癒反応があり、再生（remodel）し、内皮化（endothelialize）する。小さな管への管状の経路では、この治癒過程は経路の厳しい狭窄や閉塞を生じる。管が比較的互いに離れている場合、多大な非管組織が２つの管の間に存在し、これにより内皮が端から成長し経路を覆おうまでの時間が長い。この内皮化が長いことにより、内皮隙間を閉塞するのに必要な時間の間、過度の血栓症や急性閉塞を生じる。
【０００９】
したがって、経路の設置とサイジングを促進し、および／または、経路に開放性を残すような、隣接身体ルーメン間に経路を形成する装置と方法が有益であると考えられている。
【００１０】
発明の概要
このため、本発明は、特許請求の範囲の請求項１に記載のワイヤガイド切断アセンブリ及び請求項２３に記載の装置を提供する。本発明のワイヤガイド切断アセンブリのさらなる実施形態は従属項に記載されている。
本発明は、隣接する血管のような解剖学的構造の間に線形切口（linear  incision）または経路を形成する装置に向けられている。好ましい実施形態では、基端と先端を有し、それらの間に長手軸を有するカテーテルのような細長い管状部材を有する装置が設けられている。カテーテルは、身体ルーメンに挿入するのに適した先端部と、ガイドワイヤ上での管状部材の前進を促進するルーメンとを有する。切断要素は先端部の周囲の所定の位置に固定され、該切断要素は長手軸にほぼ平行な身体ルーメンの壁に線形切口を形成するために設けられている。
【００１１】
好ましくは、前記切断要素は、前記長手軸にほぼ平行に定位された前記先端部で線形形態を有する。一つの実施形態では、前記切断要素はワイヤ要素のような電極からなり、前記電極は前記先端部に沿って軸方向に配置されたワイヤ要素からなり、該ワイヤ要素は所定長さを有する露出導電領域を有する。前記電極に十分な電気エネルギーを充電して当該電極に接触する組織を切断するために、ＲＦ発生器のような電気エネルギー源が前記電極に接続されている。代案として、前記切断要素は、ワイヤ、刃、または鋏のような機械的カッターであってもよい。
【００１２】
前記切断要素の近傍にクリップが設けられ、該クリップは、該クリップと前記細長部材の外面との間の組織に係合し、前記切断要素と組織との接触を維持する。前記クリップを選択的に被覆または露出するシースを設けてもよく、該シースは、該シースが前記可撓クリップを被覆したときに当該クリップと前記細長部材の外面との密着を維持する。代案として、フィラメントを前記クリップの開放端に解放可能に接続してもよく、該フィラメントは、前記クリップの開放端を前記細長部材の外面と密着して保持する。さらなる代案では、前記クリップは、前記細長部材に少なくとも部分的に引き込み可能で、カテーテルの目標部位への挿入を促進する。定位要素をカテーテルの外面および／またはクリップに設けて、前記切断要素および／またはクリップを回転方向に定位してもよい。
【００１３】
一つの実施形態では、前記細長部材の先端部は一対の側部を有していてもよく、該側部は、当該側部が互いに接触する閉鎖位置と、当該側部が互いに離れて位置する開放位置との間で移動可能である。好ましくは、前記切断要素は、前記側部間に配置され、これにより前記切断要素は、前記側部が解放位置をとるときに露出される。前記側部の各々は、それらの間に延びるルーメンを有していてもよく、一対のガイドワイヤ上での前進を促進する。
【００１４】
（削除）
【００１５】
前記装置は、組織を貫通する経路を形成するのに使用してもよく、該経路は患者内の第１身体ルーメンから、該第１身体ルーメンの壁を越えて、第２身体ルーメンのような解剖学的構造に向かって延びる。カテーテルまたは前述したガイドワイヤのような細長部材は、第１身体ルーメン内へ前進させてもよい。細長部材の先端部は、該先端部の切断要素がそれらの間の組織と接触して配置されるまで、第１身体ルーメンの壁を通って解剖学的構造に向かって導いてもよい。そして、細長部材を第１身体ルーメンに沿ってほぼ軸方向に導いてもよく、これにより切断要素を使用して組織に線形切口を形成する。
【００１６】
細長部材をほぼ軸方向に向ける前に、切断要素を所望の切断面、好ましくは第１身体ルーメンと解剖学的構造が存在する面に沿って回転方向に定位してもよい。細長部材は、切断要素を被覆するクリップが該クリップと細長部材の外面との間の組織と係合し、切断要素と組織の間の接触を促進するように配置してもよい。
【００１７】
本発明の他の特徴によると、患者内の組織を貫通する介在経路をサイジングするのに使用する装置が設けられ、該装置は、患者の血管のような２つの解剖学的構造の間に経路を形成し、該経路を形成した後に患者と関連する物理的パラメータを監視して所望の効果が達成されたか否かを決定し、当該物理的パラメータに応答して経路のサイズを修正することを含む。もし望まれるなら、物理的パラメータを監視するステップと、経路のサイズを修正するステップは、所望の効果が達成されるまで繰返してもよい。好ましい形態では、物理的パラメータは経路を通る流量であり、所望の効果は経路を通る流量を最小化することである。代案として、圧力、熱、または呼吸機能等のような他の物理的パラメータを監視してもよい。
【００１８】
本発明の装置により、血管と他の解剖学的構造との間に経路を形成することができ、解剖学的構造は管状経路より大きな断面を有していてもよい。経路を形成するのに使用される線形切口の長さは、所望の任意の長さになるように選択してもよい。これにより、管状経路より実質的に大きな有効径を与えることができ、管状経路は接続される小さな管に大きさが限定される。これは、経路の開放性を実質的に向上し、流体流れを向上する。
【００１９】
さらに、本発明により形成される経路は、方向の偏りを有していなくてもよい。なぜなら、経路は血管の方向にほほ垂直に形成してもよいからである。このような形態は、特に目標管内の流れの方向が原管と異なっているときに、有益である。さらに、この垂直形状はコネクタや補綴の移植を促進し、さらに経路の開放性を向上する。
【００２０】
本発明の他の特徴によると、切開外科手術分野において、例えば外科処置中に血管のような解剖学的構造の隣接部分に開孔を形成するのに使用する装置とキットを設けてもよい。この装置とキットは、代案として血管経路を形成して、心臓における冠状動脈間、心臓静脈間、あるいは抹消における隣接静脈間、導管間、および／または動脈間に、血管移植経路を提供するのに有益である。また、冠状動脈をバイパスして心臓静脈血動脈血化に備えるのに使用してもよい。ここに記載する装置とキットが解剖学的構造の外科手技にも同様に適用して、その間に流体流れの流路を提供することができることは、当業者に明らかである。ここで使用する用語「解剖学的構造」または「身体ルーメン」は、血管、チューブ、ダクト、中空器官、脳、心室、移植組織、人造構造を含む。
【００２１】
一つの特徴では、外科処置中に第１血管と第２血管の隣接部分に開孔を形成するオーバーワイヤキットが提供される。このキットは、第１血管のルーメンから初期切断点（initial  cutpoint）へ挿入し、第１血管と第２血管の側壁の隣接部分から第２血管のルーメンに挿入する第１ガイドワイヤを有する。ここで使用する用語の「初期切断点」は、第２血管へ導く経路を確立することが望まれている第１血管の側壁上の位置である。第１ガイドワイヤは、従来の胸部切開や最小侵襲性処置に準ずるような切開外科分野で、挿入することが好ましい。ワイヤが第１血管のルーメンに挿入される地点は、初期切断点の近傍（または対向部）であってもよい。代案として、挿入点は初期切断点から血管に沿ってある距離のところであってもよい。
【００２２】
キットはワイヤガイド開孔形成装置を有し、該ワイヤガイド開孔形成装置は、ワイヤの後に続くように形成され、典型的にはまず第１血管の側壁を通過し、該血管のルーメンを通って、第１血管の側壁の初期切断点に入り、第１血管と第２血管の側壁を貫通し、これらの側壁に開孔を形成する。１つの実施形態では、開孔形成装置は、基端と先端の間で第１軸に沿って延びる第１細長要素を有する。また、開孔形成装置は、基端と先端の間で第２軸に沿って延びる第２細長要素を有する。第１細長要素は第２細長要素に接続され、これにより細長要素の先端から離れた共通交差点で、第１軸は実質的に第２軸と交差する。第１細長要素の先端は、第１軸と第２軸に直交する軸の回りで、第２細長要素の先端に対して移動可能である。組織切断アセンブリは、第１と第２の細長要素の間に配置されている。第１と第２の細長要素の少なくともいずれか１つは、それらの間を第１ガイドワイヤが通過するのを許容する通路形成要素を有する。代案の形態では、キットは第２ガイドワイヤを有し、第２細長要素は、それらの間を第２ガイドワイヤが通過するのを許容する通路形成要素を有する。
【００２３】
一つの実施形態では、切断アセンブリは、鋏状であり、第１と第２の細長要素は剛体であり、共通中間点で回動可能に接合され、中間点の一方側では回動する対向鋏状刃を形成し、他方側ではハンドルを形成する。少なくとも１つの刃は、第１ガイドワイヤが通過する経路を有する。対向する細長要素の縁は、従来の鋏のような組織切断アセンブリを提供している。
【００２４】
本発明の他の形態では、ワイヤガイド開孔形成装置は、分岐した先端を有する可撓性のカテーテルから形成して、分岐点でカテーテルを横切る軸の回りに反対方向に移動可能な２つの対向する顎状の細長要素を形成する。細長要素は少なくともそれらの先端で可撓性または剛性があってもよい。この形態では、一方（または２ワイヤ形態では双方）の細長要素は、ガイドワイヤ上を通過するために、それを貫通して延びる通路を有している。組織切断アセンブリは、細長要素間に配置されている。
【００２５】
組織切断アセンブリは、交差または分岐点に配置されて離れる方向に向けられた刃を有している。代案として、一方の細長要素は長手方向に延びる刃を収容し、他方の細長要素は、両細長要素がお互いに向かって移動したときにそれらの間の組織を切断するアンビルを収容してもよい。代案として、レーザカッター、または高周波（ＲＦ）、穴パンチ（アンビルを備える）を対向する細長要素間に配置してもよい。
【００２６】
切開外科分野では、前述の１（または２）ワイヤキットの使用中に、まず第１ガイドワイヤの先導端を静脈（第１血管）の静脈切開に貫通させ、そのルーメンに入れる。次に、第１ガイドワイヤの先導端を、第１血管と隣接動脈（第２血管）の合流点の所望の地点（初期切断点と言及する）に達するまで、ルーメンを通して前進させる。そして、先導端を第１と第２血管の隣接する側壁に貫通させ、第２血管のルーメンに入れる。２ワイヤ処置では、第２ガイドワイヤを静脈切開に通し、第１血管のルーメンに入れて前進させ、当該先導端が当該ルーメン内に配置されて初期切断点を超えて延びるようにする。
【００２７】
ガイドワイヤの挿入に続いて、ガイドワイヤ開孔形成装置の第１細長要素の通路形成要素を第１ガイドワイヤ上で通過させ、細長要素の先端を静脈切開を介して第１血管のルーメンに供給する。ワイヤガイド開孔形成装置をルーメン内で前進させ、第１細長要素に第１ガイドワイヤを追跡させる。初期切断点に到達すると、（第１ガイドワイヤによって）第１細長要素を第１血管のルーメンから第２血管のルーメンまで導き、第２細長要素を第１血管のルーメン内に残留させる。２ワイヤ処置では、第１細長部材を第１ガイドワイヤ上に導くと同時に、第２細長要素を第２ガイドワイヤ上に導く。次に、ワイヤガイド開孔形成装置を初期切断点を越えるまで前進させると、第１細長要素が第１ガイドワイヤに続いて第２血管のルーメンに入り、第２細長要素が積極的に第２ガイドワイヤに続いて、第１血管のルーメン内に存続する。
【００２８】
ワイヤガイド開孔形成装置を初期切断点を越える位置に配置すると、組織切断アセンブリを操作し、第１と第２の細長要素の間の組織（すなわち、同時に、第１と第２の血管の壁）を切断する。本発明の鋏状形態では、ハンドルを操作して刃を駆動し、組織を切断することができる。他の形態では、種種の開孔形成アセンブリを操作して第１と第２の細長要素間の組織を切断する。例えば、交差または分岐点で外方に向かう刃がある場合、当該刃が切断を行うように、ワイヤガイド開孔形成装置を前進させる必要がある。例えば、細長要素の一方の先端近傍にあるレーザまたはＲＦ源を駆動して細長要素間の組織を融除してもよい。代案として、細長要素をお互いの方向に駆動して、一方の細長要素の刃またはパンチが当該細長要素と他の細長要素上のアンビルとの間の組織を切断するようにしてもよい。所望の長さを切断した後、ワイヤガイド開孔形成装置を血管から引き抜き、隣接血管を必要に応じてさらに接合してもよい。流体流れを維持する目的のために、足場形成装置（scaffolding  device）または他の処理装置を設けてもよい。
【００２９】
（削除）
【００３０】
（削除）
【００３１】
本発明の他の目的および特徴は、添付図面を参照した以下の説明から明らかとなる。
【００３２】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１Ａと１Ｂを参照すると、隣接する身体ルーメンのような解剖学的構造の間の組織に線形切口または経路を形成するための本発明による第１の好ましい実施形態の装置１０が示されている。装置１０は、全体的にはカテーテルまたは他の細長部材１２を含み、該カテーテル１２は、基端１４と先端１６を有し、さらに先端部２４に切断要素２２を有する。カテーテル１２は、好ましくは、半剛性または実質的に可撓性を有する管状材料の１または複数の部分から形成され、長手軸１８を有している。カテーテル１２の先端部２４は、静脈や他の血管のような身体ルーメンへのルーメン内挿入を促進する大きさと形状を有するのが好ましい。先端部２４は、可撓領域（不図示）を有し、該可撓領域の間に切断要素２２が設けられているのが好ましい。先端部２４は、以下に説明するように、隣接する身体ルーメンの間への設置を促進するために、全体的に蛇形または「Ｓ」形に変形可能であってもよい。
【００３３】
カテーテル１２はまた、ガイドワイヤ（不図示）上でのカテーテル１２の前進を促進するために、基端１４と先端１６の間に延びるガイドワイヤルーメン２０を有する。代案として、ガイドワイヤルーメン２０は、カテーテル１２の先端１６に出口ポート２０ａを有し、また出口２０ｂの近傍の所定の周辺位置に、すなわち、先端部２４と基端１４の間に入口ポート（不図示）を有し、これにより当業者に知られているように、迅速交換の特徴を有する。迅速交換ガイドワイヤルーメンの例は図４Ｂに示されている。
【００３４】
図１Ａと１Ｂに戻ると、切断要素２２は、カテーテル１２の長手軸１８にほぼ平行に定位された線形形状を有していることが好ましい。好ましい実施形態では、切断要素２２は、露出導電領域２８を有するフィラメントまたはワイヤ２６のような電極である。ワイヤ２６は、カテーテル１２の周囲の所定の位置に、カテーテル１２の外面３０に沿って軸方向に装着してもよい。代案として、ワイヤ２６は、少なくとも導電領域２８が露出するように、カテーテル１２の面３０に成形しあるいは挿入してもよい。露出導電領域を有する材料の環状バンドや、所定長さや幅を有する導電フィルムのような、他の電極構造を先端部２４に設けてもよい。
【００３５】
絶縁ワイヤ、マンドレル、金属編組（不図示）のような導体が、カテーテル１２内で基端側に基端１４へ延びる電極２２に接続されている。カテーテル１２の基端１４は、導体に接続されたコネクタ（不図示）を有していてもよい。これにより、高周波（ＲＦ）発生器（不図示）のようなエネルギー源への接続が促進される。ＲＦ発生器は、患者の皮膚上に外側に配置することができるでパッド（不図示）のような第２電極を有していてもよい。これにより、当業者に知られているように、発生器を単極モードで作動させることができる。代案として、第２電極（不図示）は、カテーテル１２に設けてもよい。例えば、切断要素２２の近傍、またはカテーテル１２と関連する他の構造物上に設けることができ、これにより発生器を２極モードで作動させることができる。
【００３６】
代案の実施形態では、切断要素２２は、機械的カッター（不図示）である。例えば、一部または全部の長さに沿ってギザギザが付けられた薄断面ワイヤや刃（不図示）を、先端部２４の外面３０に取り付けて、長手軸１８にほぼ平行な所定の長さを有するようにしてもよい。他の代案では、顎部間や、顎部と先端部の固定刃との間に係合する組織を切断する１または複数の可動顎部を有する鋏装置（不図示）を先端部２４に設けてもよい。
【００３７】
第１定位要素３２は、切断要素２２と所定の周囲関係（peripheral  relationship）をもって先端部２４に設けることが好ましい。例えば、第１定位要素３２は、カテーテル１２の外面３０に1または複数の放射線不透過性マーカーを含めてもよく、これにより蛍光透視法を使用して切断要素２２の回転方位を決定することを促進することができる。このようなマーカーは、国際公開番号ＵＳ９６／１６４８３号に開示され、その開示は参照することでここに組み入れる。代案として、１または複数の超音波反射マーカーを設けてもよい。他の代案では、血管内超音波（「ＩＶＵＳ」）装置（不図示）のような作像要素を放射線不透過性マーカーに加えてあるいはその代わりに先端部２４の中またはその上に設けてもよい。ＩＶＵＳ装置により、長手軸１８にほぼ垂直な面に沿って作像することができる。これにより例えば、装置１０が身体ルーメンに配置されると、装置１０を包囲する組織内の解剖学的標認点（ランドマーク）に対するカテーテル１２の回転方位を提供することができる。
【００３８】
組織クリップ３４を先端部に設けて、該クリップ３４とカテーテル１２の外面３０との間の組織を実質的に係合することで、切断要素２２と切断される組織との間の接触を促進することが好ましい。クリップ３４は、所望の剛性および／または弾性可撓性を与えるために輪が形成されたワイヤやその他のフィラメントから形成してもよい。代案として、金属またはプラスチック材料からなる舌状またはほぼ平坦なシートを所望の形状に成形して、カテーテル１２に取り付けてもよい。好ましい実施形態では、クリップ３４は、切断要素２２の先端側の先端部２４に取り付けられた固定端３６と、切断要素２２の基端側に配置された開放端３８を有する。固定端３６は可撓性があり、開放端３８がカテーテル１２の外面３０から所定距離のところに向くように付勢されていることが好ましい。装置１０を２極モードで作動させることが望まれるなら、第２電極を開放端３８またはクリップ３４上のいずれかに設けてもよい。
【００３９】
任意ではあるが、カテーテル１２の外面の第１定位要素３２に加えて、第２定位要素３３をクリップ３４に設けて、装置１０の定位を促進するようにしてもよい。第２定位要素３３はクリップ３４の開放端３８またはその近傍に配置することが好ましい。第２定位要素３３は例えば蛍光透視法を使用して、外部からクリップ３４が適切に配備されたか否かを監視し、および／または、以下にさらに説明するようにクリップ３４によって適切に係合されたことを照明するようにしてもよい。
【００４０】
クリップ３４および／または切断要素２２を選択的に被覆または露出するために、カテーテル１２の先端部２４にスライド可能なシース４０を設けてもよい。シース４０は、カテーテル１２の基端１４のハンドル４２まで延びるケーブル等（不図示）に接続してもよい。ハンドル４２は、軸方向、すなわち先端側および基端側に向けて、シース４０を前進後退させてクリップ３４を露出または被覆してもよい。基端位置すなわち被覆位置（不図示）では、シース４０はクリップ３４をほぼ被覆し、クリップ３４をカテーテル１２の外面と密着するように維持して、装置１０の断面を最小化することが好ましい。シース４０をその先端位置（図１Ａと１Ｂに示す）に向けると、クリップ３４が露出し、好ましくは弾性的に部分的に拡大し、例えば、カテーテル１２の長手軸１８にほぼ平行に延びるようになる。
【００４１】
代案として、クリップ３４は、カテーテル１２の外面３０との接触を選択的に固定しまたは解放するようにしてもよい。例えば、引張ワイヤまたはその他のフィラメントを孔（不図示）を介してクリップ３４の開放端３８に導き、そして該開放端３８をカテーテル１２のルーメン（不図示）に挿入してカテーテル１２の基端１４まで導いてもよい。引張ワイヤの両端をカテーテル１２の基端１４から基端側に引っ張って締め付け、カテーテル１２の外面３０対して開放端３８を引っ張ってもよい。クリップ３４を露出することが望まれるときには、引張ワイヤを解放し、および／または、引張ワイヤの他端が開放端３８の孔に位置するまでカテーテル１２の基端１４から引張ワイヤの一端を引っ張って孔から引き出してもよい。これにより、クリップ３４が弾性的に外方に延び、開放端３８がカテーテル１２の外面３０から所定距離のところに配置される。
【００４２】
他の代案では、カテーテル１２の基端１４から作動させることができるラッチ機構（不図示）を使用してクリップ３４の開放端３８をカテーテル１２に解放可能に固定してもよい。代案として、カテーテル１２の先端部２４全体で基端１４からスライド可能なシースまたはガイドカテーテル（不図示）を設けて、クリップ３２および／または切断要素２２を選択的に被覆および／または露出させるようにしてもよい。
【００４３】
さらに他の代案では、図１２Ａと１２Ｂに示すように、クリップ３４´をカテーテル１２´のスロットまたは内部空間（不図示）に後退および／または伸長可能にしてもよい。例えば、操作ハンドル４２´または他の制御機構を、クリップ３４´に接続されるカテーテル１２´の基端１４´に設けてもよい。クリップ３４´は、例えばカテーテル１２内のケーブル（不図示）によって操作ハンドル４２´に接続された一対のスライド可能端３６´を有していてもよい。クリップ３４´の開放端３８´はＵ字形のループで、固定端３６´から延びている。ハンドル４２´を基端側に配置すると、開放端３８´がカテーテル１２´の外面３０´に対して近くに引っ張られて、クリップ３４´が後退する。ハンドル４２´を先端側に向けてもよく、これによりクリップ３４´が拡大してカテーテル１２´の外面３０´から離れ、例えば、先端部２４が横断部位（crossing  site）８６内に望み通りに配置される。クリップ３４´を使用して、組織を切断要素２２´に係合させ、あるいは経路形成中に装置１０´と一致させてもよい。次に、患者の身体からの装置の引き出しを促進するために、クリップ３４´を再び後退させてもよい。
【００４４】
図５、図６Ａと６Ｂを参照すると、装置１０は、例えば患者の前腕の橈骨静脈と橈側皮静脈のような動脈８２と静脈８４の間の横断部位８６で線形切口、経路、またはフィステル８８を形成するのに使用することができる。横断部位８６はフィステル８８を形成するのに適当な任意の位置に設けて、静脈を修正し、例えばその断面を増大するのに使用することができる。フィステル８８が成熟すると、得られる静脈８４の長さはニードルのアクセスを繰り返し行うことができ、例えば当業者に知られているように、透析機（不図示）から患者の脈官構造までの血液の除去、濾過および戻しのような透析処置を行うことができる。ここに記載した例は、静脈が開始管（starting  vessel）すなわち装置１０が最初に前進する管であると言及され、動脈が目標管（target  vessel）すなわち形成されるフィステルまたは介在経路（interstitial  channel）の意図された行先である管として言及されている。代案として、当業者に明らかであるように、動脈が開始管で、静脈が目標管であってもよい。また、他の身体ルーメンや解剖学的構造を経路のための目標位置としてもよいことは明らかである。
【００４５】
まず、ガイドワイヤまたは他のレール９０を静脈８４に導き、横断部位８６にある介在組織を通して動脈８２に配置する。同時係属の米国出願第０９／１７９７３７号は、その開示は参照することでここに組み入れるが、隣接血管を横切って、および／または、それらの間にガイドワイヤを設置する装置および方法を開示している。例えば、ガイドワイヤ９０は、内部頚静脈または大腿静脈のような抹消静脈内の経皮入口部位から始まって、患者の脈管構造から静脈８４に入り、最後に介在組織８６を通って動脈８２に入る。これにより、ガイドワイヤ９０の先端チップ９２は横断部位の先端側に位置する（ここでは、脈管構造について「先端側」は心臓からさらに離れる位置を言及し、「基端側」は心臓により近い側の位置を言及している。）。
【００４６】
被覆位置（不図示）にあるシースにより、装置１０は入口部位からガイドワイヤ９０上を前進して先端部２４が静脈に入り、さらに前進して、ガイドワイヤ９０が先端部２４をガイドし、横断部位８６を通って動脈８２に入る。カテーテル１２の先端１６は、実質的に丸められまたは尖った先端を有し、非外傷性の方法で横断部位８６の介在組織を通って挿入するのを促進することが好ましい。先端部２４を動脈８２に配置することで、シース４０をその先端位置に前進させ、クリップ３４を動脈８２内で露出する。クリップ３４が露出すると、カテーテル１２の外面３０から偏らせて、クリップ３４の開放端３８とカテーテル１２の外面３０との間に所定の距離または隙間を与え、それらの間の組織を係合することが好ましい。
【００４７】
クリップ３４の露出前後に、装置１０を回転定位、すなわち、長手軸１８の回りに回転させて、切断要素２２とクリップ３４を横断部位８６から離して、および／または所望の切断面に定位することが好ましい。図６Ａに最もよく示すように、切断要素２２とクリップ３４は、動脈８２と静脈８４が存在する切断面８９、すなわち、動脈８２および／または静脈８４の長手軸にほぼ接する面で一致することが好ましい。装置１０の定位を補助するために、蛍光透視法や超音波のような外部作像法を使用して、マーカー３２，３３を監視し、これにより切断要素２２とクリップ３４の方位を決定してもよい。また、マーカー３２，３３を使用して、マーカー３２，３３がお互いに離れて広がっていることを観察することで、組織がクリップ３４と係合している際に、切断要素２２が組織と適切に接触していることを確認するようにしてもよい。
【００４８】
代案として、ＩＶＵＳ装置（不図示）が装置１０に設けられている場合、長手軸１８にほぼ垂直に作像（image）するように作動させて、これにより、所望の切断面８９に対する切断要素２２および／またはクリップ３４の方位を監視するようにしてもよい。切断要素２２および／またはクリップ３４は、少なくとも部分的に超音波を反射可能であってもよいし、かご構造（cage  structure）のような超音波マーカーを先端部２４に設けて、カテーテル１２の周囲に沿って切断要素２２と軸方向に一致させてもよい。このように、ＩＶＵＳ装置は、動脈８２や静脈８４それ自身のような周囲の解剖学的構造に対するマーカーや構造を観察して、切断要素２２および／またはクリップ３４を面８９内に適切に一致させることが好ましい。
【００４９】
図５に戻ると、装置１０は、回転方向に適切に一致すると、基端側に向ける、すなわち部分的に静脈８４に引き戻すようにしてもよい。この動作中、クリップ３４は動脈８２の壁にスライド可能に係合し、これによりクリップ３４と切断要素２２との間の横断部位８６にある介在組織に係合することが好ましい。クリップ３４は、その弾性可撓性のため、動脈８２の壁に沿って自由にスライドするか、介在組織８６が切断要素２２と接触するのを保証する十分な力を加えることが好ましい。クリップ３４は、例えばクリップ３４の固定端３６が動脈８２の近傍の介在組織８６に接したときに、切断要素２２が横断部位８６の介在組織を横切って適切に配置されたことの触覚的指示を与えるようにしてもよい。
【００５０】
先端部２４が横断部位８６を横切って適切に配置されると、切断要素２２は、動脈８２と静脈８４の間の介在組織８６を完全に横切って延在することが好ましい。さらに好ましくは、切断要素２２は、ほぼ基端側に、すなわち動脈８２に対して上流側で一致する。切断要素２２が電極等である場合、例えば、接触する組織を除去し破壊するのに十分なＲＦエネルギーで駆動することで、作動させてもよい。次に、装置１０をほぼ基端側に、すなわち、静脈８４にほぼ平行に向けて、これにより動脈８２と静脈８４が存在する面に沿って介在組織８６を破壊し切断するようにしてもよい。代案として、切断要素２２がワイヤや刃のような機械的カッターである場合、装置１０をほぼ基端側に単に後退させて、切断要素２２がクリップ３４と切断要素２２の間に係合する組織を切断するようにしてもよいし、鋏（不図示）を作動させて介在組織８６を周期的に切断してもよい。切断要素２２と切断される組織の間の接触を保証することに加えて、クリップ３４は、切断要素２２が実質的に所望の切断面内に残るのを保証するガイドとして作用させてもよい。
【００５１】
このように、切断要素２２は、横断部位８６の基端側の介在組織に、図６Ｂに示すように動脈８２と静脈８４の間に完全に延びるような線形切口または経路８８を形成するのが好ましい。経路８８は、例えば装置１０が例えば経皮入口部位から後退する距離を監視し測定することで、精密に制御することができる長さを有する。この結果、経路のサイズをさらに直接的に制御することができ、隣接する血管の間により長い、したがってより大きな断面の経路を形成することができる。
【００５２】
代案の方法では、装置１０は患者の他の解剖学的構造の間に線形切口または経路を形成するのに使用してもよい。例えば、装置１０は、閉塞のある冠状動脈と隣接する冠状静脈（不図示）のような冠状血管系内に経路を形成するのに使用してもよい。冠状動脈とその近傍の冠状静脈の間で閉塞部の上流側に経路を形成してもよい。冠状静脈は、冠状動脈からの血液が経路を通過し冠状静脈を介して逆行するように、経路の近傍で閉塞してもよく、これにより閉塞部の下流側の冠状動脈を使用することなく心臓の血管移植（revascularization）を行うことができる。代案として、閉塞部の両側、すなわち、閉塞部の上流側と下流側で、冠状動脈と冠状静脈のような隣接管との間に経路を形成してもよい。隣接管の切片は、その上流側と下流側の部分から隔絶してもよく、これによりその管切片を使用して閉塞部をバイパスすることができる。これにより、血液は、閉塞部の上流側の冠状動脈から流れ、第１経路を通って静脈切片に入り、第２経路を経て閉塞部の下流側の冠状動脈に戻る。
【００５３】
もし望まれるなら、２つの解剖学的構造の間、例えば図５の２つの血管の間に初期サイズの経路８８を形成した後、患者と関連する物理的パラメータを監視して、所望の効果が達成されたか否かを決定してもよい。例えば、経路８８、動脈８２、および／または静脈８４を通る流量を監視して、所定の最小流量を得るために十分な大きさの経路８８を形成することを保証してもよい。この流量を測定するために、流量監視要素（不図示）をカテーテル１２の先端部２４に設けてもよい。代案として、経路８８または血管８２，８４の圧力を測定する圧力センサ（不図示）を装置１０に設けて、（例えば、解剖学的構造内の圧力を軽減することが望まれる場合に）所定の最大圧力を越えないことを保証したり、（例えば、経路内の所望の血圧レベルを維持するために）所定の血圧レベルを検出してもよい。本発明の装置に組み込むことができる例示的なセンサは、Nassiらに発行された米国特許第４９４７８５２号や、Corlらに発行された米国特許第５７１５８２７号に開示され、これらは参照することでここに組み入れる。さらなる代案では、血管内から離れて、または患者の外部に、他のセンサ（不図示）を装置１０に設けて、新たな条件によって修正されるＥＥＧ、ＥＫＧ、呼吸回数、酸素含有量または飽和状態、心臓血管性能、皮膚色のような視覚的臨床観察、他の物理的、機械的、または流体力学的特性のような、経路８８の形成と関連する他の物理的条件を監視するようにしてもよい。
【００５４】
測定パラメータに基づいて、経路８８が非常に小さいと決定した場合（すなわち、流量が低過ぎる場合）、装置１０をさらに基端側に後退させて、経路８８の長さを拡大してもよい。物理的パラメータを再び監視して、これらのステップを所望の効果（例えば流量）が達成されるまで繰り返してもよい。経路８８が大き過ぎると決定した場合、被覆ステントまたは他のルーメン内補綴（不図示）を移植して部分的に経路８８を閉塞し、これによりその有効サイズを減少してもよい。
【００５５】
経路８８を形成した後、装置１０を先端側に向け、すなわち、先端部２４を前進させて動脈８２に戻し、クリップ３４の下から任意の介在組織８６を解除してもよい。次に、シース４０を被覆位置に後退させて、クリップ３４をほぼ被覆し、および／または、クリップ３４をカテーテル１２の外面３０に対向させて、組織がクリップ３４に係合するのを防止してもよい。次に、装置１０を、経路８８を介して動脈８２、静脈８４、および好ましくは患者の身体から引き出してもよい。もし望まれるなら、図６Ｃに示すように、管状補綴９６、コネクター、または他の構造を経路８８内またはそれを横切って移植し、経路８８の開放性を向上し、および／または、経路８８内の任意の自由組織（loose  tissue）が血流にさらされるのをトラップで遮るようにしてもよい。このような補綴やそれを移植する方法はＰＣＴ公報番号ＷＯ９７／１３４７１号に記載され、その開示は参照することでここに組み入れる。ガイドワイヤ９０は、補綴の移植中に使用し、移植の前または後に患者から引き出してもよい。
【００５６】
図２によると、線形切口を形成する装置１０の第２の好ましい実施形態を示し、この装置は、前述の実施形態と同様に、基端１１４と先端１１６を有し、それらの間に長手軸１１２を有する。電極や機械的カッターにような切断要素１２２がカテーテル１１２の先端部１２４に設けられ、組織クリップ１３４が先端部１２４に設けられ、該組織クリップは前述の実施形態のように切断要素１２２を横切って配置されている。もし望まれるなら、第１および第２定位要素１３２，１３３は、カテーテル１１２とクリップ１３４の外面１３０に設けて、前述の実施形態のように、装置１１０の定位を促進するようにしてもよい。
【００５７】
前述の実施形態と異なり、クリップ１３４の固定端１３６は切断要素１２２の基端側に設けられ、開放端１３８は切断要素１２２を越えて先端側に延びている。さらに、フィラメント１４０や他の物理的拘束手段（不図示）を設けて、クリップ１３４の開放端１３８を前述の引張ワイヤのようなカテーテル１２に対して固定するのに使用してもよい。このように、前述の実施形態は「引戻し」スライサーであったが、この装置１１０は以下に説明するように「押出し」スライサーである。
【００５８】
図６によると、装置１１０は、前腕８０の橈骨動脈８２や橈側皮静脈８４のような隣接身体ルーメンの間に経路８８を形成するのに使用してもよい。フィラメント１４０（図２参照）によりクリップ１３４をカテーテル１１２に固定することで、装置１１０は、先端１２４が静脈８４に入るまで、横断部位８６の動脈８２と静脈８４に間に予め設置されたガイドワイヤ９０上を前進させる。例えばフィラメント１３０の開放端（不図示）をカテーテル１１２の基端１１４から引張ることで、クリップ１３４を配備し、例えばフィラメント１３０から解放してもよい。前述したように定位要素１３２、１３３を作像することで、クリップ１３４および／または切断要素１２２を静脈８４内で回転方向に定位して、それらを動脈８２と静脈８４が存在する所望の切断面と一致させて、例えばそれらを動脈８２から離れるように向けてもよい。
【００５９】
装置１１０を先端側に導いて、先端部１２４が横断部位８６の介在組織を通って前進するようにしてもよい。クリップ１３４は、固定端１３８が介在組織８６に接触するまで静脈８４の壁に沿ってスライドさせてもよく、これによりクリップ１３４の下の介在組織８６に係合する。切断要素１２２を必要に応じて作動させて、装置１１０を先端側に、すなわち、上流側の静脈に平行な方向に導いてもよい。これにより、切断要素１２２は横断部位８６の先端側で切断要素１２２に接触する介在組織を切断する。装置１１０を所定の距離前進させることにより、当該所定距離にほぼ相当する長さを有する線形切口または経路８８を形成してもよい。次に、装置１１０を引出して、管状補綴、コネクタ等（不図示）を移植してもよいし、および／または、前述の実施形態のように、ガイドワイヤ９０を引出してもよい。代案として、患者と関連する物理的パラメータを監視し、それに従って経路８８のサイズを前述の実施形態のように修正してもよい。
【００６０】
図３によると、解剖学的構造の間の組織に線形切口や経路を形成する装置２１０が示されている。この装置２１０は、基端２１４と先端２１６を有し、長手軸２１８を有するガイドワイヤまたは細長部材２１２を有する。隣接する可撓性のまたは「フロッピー（floppy）」な部分２２６の間の中間部２２４に、切断要素２２２が設けられている。「フロッピー」部分は、半剛性のまたは「弱フロッピー」な基端および先端２２８，２３０に隣接している。
【００６１】
好ましくは、切断要素２２０は所定長さを有する電極２２２からなる。電極２２は、ガイドワイヤ２１２の基端２１４で導体２３２に接続され、該導体はＲＦ発生器２３４または他の電気エネルギー源に接続されている。さらに外部電極２３６がＲＦ発生器に接続されて、患者の皮膚に接触するように設置され、電極２２２を介して供給される電気エネルギーの復路を提供している。代案として、機械的カッター（不図示）を電極の代わりに設けてもよいが、ガイドワイヤ２１２は、組織を切断することが望まれるときに機械的カッターを選択的に露出するためのシースを必要とする。
【００６２】
ガイドワイヤ２１２の先端２１６は、先端をルーメン内係蹄（snaring）装置に固定する係蹄要素２３８を含むことが好ましい。係蹄要素は、１９９８年１０月に出願された同時係属の米国出願番号第０９／１７９７３７号に開示され、その開示は参照することでここに組み入れる。
【００６３】
図９Ａ−９Ｄに示すように、装置２１０は例えば冠状血管系内の２つの血管８２，８４の間に経路８８を形成するのに使用してもよい。装置２１０は、第１経皮入口部位（不図示）から第１血管８２に沿って前進させ、横断部位８６で組織を貫通させて、第２血管８４に入るようにしてもよい。まず、周囲に配備可能なニードル２５２を有する供給装置２５０を経皮入口部位から前進させ、横断部位８６の近傍の第１血管８２に進入させる（図９Ａ）。ニードル２５２を、供給装置２５０から定位して配備し、横断部位８６の組織を貫通して、第２身体ルーメンに進入させる。そして、装置２１０は、先端２１６がニードル２５２に達して第２血管内に配置されるまで、供給装置２５０の基端（不図示）からニードル２５２を介して先端側に前進させる（図９Ｂ）。次に、供給装置２５０を引出して、横断部位８６の第１血管８２と第２血管８４の間に延びるように残す。
【００６４】
係蹄部材２６０を第２経皮入口部位（不図示）から横断部位８６に向かって第２血管８２に沿って前進させる（図９Ｃ）。係蹄部材２６０はその先端２６４に係蹄部（snare）２６２を有し、該係蹄部は装置２１０の先端２１６を捕獲するのに使用される。装置２１０の先端２１６は、係蹄部２６２にしっかりと受け入れられる球根状チップのような係蹄要素を有するのが好ましい。代案として、装置２１０の先端２１６および／または係蹄部材２６０の先端２６４に、前述の同時係属の米国出願第０９／１７９７３７号に開示されたもののような他の相要素（mating  element）を設けてもよい。次に、係蹄部材２６０を第２血管８２から引き出して（図９Ｄ）、これにより装置２１０の先端２１６を第２血管８２から好ましくは患者の身体の外に引張る。
【００６５】
次に、装置２１０を操作して切断要素２２０を横断部位８６の組織内に位置させ、第１血管８２と第２血管８４の間を完全に横切って延在させる。この操作は、切断要素２２０上またはその近傍に設けられた放射線不透過性マーカーのような、先端部２２４上の１または複数の定位要素（不図示）を、蛍光透視法等により観察することによって補助してもよい。１入口部位から基端に、および／または、第２入口部位から先端に引張ることで、所望の引張力を装置２１０に加え、または該装置２１０に沿って維持する。次に、電極２２０を十分な電気エネルギーで作動させて、該電極と接触する組織を除去して切断し、装置２１０を第１血管に沿ってほぼ軸方向に向け、これにより切断要素２２０を使用して組織８６に線形切口を形成する。所望の長さとサイズの経路を形成すると、装置２１０を患者の身体から引き抜いてもよい。
【００６６】
図４Ａ−４Ｄによると、第３の好ましい実施形態の装置３１０が示され、該装置は、基端（不図示）と先端３１６を有し、長手軸３１８を有するカテーテル３１２を含む。カテーテル３１２の先端部３２４は、一対の側部３２６ａ，３２６ｂを有し、当該側部３２６ａ，３２６ｂが互いに接触する閉鎖位置（図４Ａ）と、当該側部３２６ａ，３２６ｂが好ましくはほぼ「Ｙ」字形に互いに離隔して配置される開放位置（図４Ｂ）との間で移動可能である。側部３２６ａ，３２６ｂの各々はほぼ半円筒形断面を有し、これにより、側部３２６ａ，３２６ｂは、互いに閉鎖位置（図４Ｃ）で、先端部３２４の近傍のカテーテル３１２の基端３１４に断面が類似する円筒形状を形成する。また、側部３２６ａ，３２６ｂは、丸くて非外傷性の先端３１６を規定するのが好ましく、これにより、血管のような身体ルーメン内でのカテーテル３１２の挿入と前進が促進される。
【００６７】
側部３２６ａ，３２６ｂは、半剛性材料で形成してもよく、また側部３２６ａ，３２６ｂは、カテーテル３１２の基端部３１４に接続するヒンジまたは弱化領域３２８を形成して、二枚貝のように互いに回動するようにしてもよい。例えば、側部３２６ｂは、別個の部品で形成して、ヒンジ領域３２８で先端部３２４に接合し、または取り付けてもよい。ヒンジ領域３２８は，閉鎖位置に向かって付勢して縮小形状を維持することにより、身体ルーメンへの先端部の挿入を促進するようにしてもよい。代案として、側部３２６ａ，３２６ｂを互いに固定し、それらが離れて偶発的に移動するのを防止する取り外し可能な拘束物（restraint，不図示）を設けてもよい。例えば、引張りワイヤ等を側部３２６ａ，３２６ｂの各開孔を介して拡張し、または側部３２６ａ，３２６ｂの回りに巻き付けてもよく、これにより側部３２６ａ，３２６ｂはカテーテル３１２の基端から解放され、該側部３２６ａ，３２６ｂの開放位置への自由な移動が許容される。代案として、側部３２６ａ，３２６ｂは、可撓性材料から形成してもよく、これにより互いに離れて容易に偏り、および／または、先端部３２４が通る曲がりくねった解剖学的構造の形状に一致させることができる。
【００６８】
さらに、側部３２６ａ，３２６ｂの各々は、先端３１６から当該側部３２６ａ，３２６ｂを通って基端側に延びるルーメン３２０ａ，３２０ｂを有していることが好ましい。図４Ａに示す形態では、ルーメン３２０ａ，３２０ｂは、カテーテル３１２の基端３１４を通って基端側へ基端まで延びている。代案として、図４Ｂに示すように、一方のルーメン３２０ｂ´（または両方のルーメン）は、ヒンジ領域３２８の近傍の位置、すなわち、先端部３２４または基端３２４の中間領域で終わっていてもよい。側部３２６ａ，３２６ｂは、その可撓性またはヒンジにより、以下に詳細に説明するように各ガイドワイヤ上を前進させることで互いに離隔する。
【００６９】
切断要素３２２は側部３２６の間に設けられ、これにより切断要素３２２は、側部３２６が図４Ｂと４Ｄに最良に示すように開放位置を示すと、露出する。好ましい実施形態では、切断要素３２２は刃のような機械的カッターであり、該機械的カッターは導体３２３を介してＲＦ発生器（不図示）のようなエネルギー源に接続される。代案として、切断要素３２２は、電極（不図示）、または前述の実施形態のようにエネルギー源に接続されていない機械的カッターである。切断要素３２２は、側部３２６が移動する所望の切断面３４０に沿って延びる線形形状に定位するのが好ましい。
【００７０】
定位要素３３２，３３３は、側部３２６ａ，３２６ｂに設けて、使用中に装置３１０の作像および／または回転定位を促進してもよい。代案として、装置３１０が導入するガイドワイヤに、十分なガイドと調整を与えて、切断要素３２２が所望の切断面に沿って一致するのを保証することで、定位要素３３２，３３３を排除してもよい。
【００７１】
図８Ａと８Ｂによると、装置３１０は、２つの血管１８２，１８４、例えば脚１８０の脛骨動脈と伏在静脈との間に線形切口または経路を形成するのに使用してもよい。脚１８０の経路は、動脈１８２内の閉塞部１８３をバイパスするのに使用してもよく、これにより静脈を通る逆行血流を許容して足１８１および／または閉塞部１８３の先端側の他の位置に血液を供給する。
【００７２】
図８Ａに示すように、第１ガイドワイヤ１９０を横断部位１８６の近傍の動脈１８２に設置してもよい。ガイドワイヤ供給装置３５０は、第１ガイドワイヤ１９０上を横断部位１８６まで前進させ、ガイドワイヤ供給装置３５０のニードル３５２を横断部位１８６の介在組織に貫通させて静脈１８４に入れてもよい。第２ガイドワイヤ１９４を、その先端１９６が静脈１８４内で先端側に位置するまで、ニードル３５２に貫通させてもよい。次に、ガイドワイヤ供給装置３５０とニードル３５２を患者から引き出して、ガイドワイヤ１９０，１９４をその場所に残してもよい。
【００７３】
図８Ｂによると、各ガイドワイヤ１９０，１０４を各ルーメン３２０ａ，３２０ｂ（図８Ｂには示されていない）に導くことで、装置３１０をガイドワイヤ１９０，１９４上を前進させてもよい。装置３１０の先端部３２４を横断部位１８６に前進させると、側部３２６ｂが第２ガイドワイヤ１９４の後に続き、これにより他の側部３２６ａから離れ、該側部３２６ａは横断部位１８６を過ぎて、ガイドワイヤ１９０上を先端側に移動し続ける。側部３２６ｂを組織と横断部位１８６に貫通させ、これにより切断要素３２２を露出させて横断部位１８６の組織と接触するように位置決めする。ガイドワイヤ１９０，１９４を十分に調整して、切断要素３２２が所望の切断面すなわち動脈１８２と静脈１８４が存在する面に定位されるのを保証してもよいが、蛍光透視法または他の作像手段を使用して、定位要素３３２，３３３を観察し、装置３１が適切に定位され、切断要素３２２が露出して組織と接触することを保証してもよい。
【００７４】
さらに、装置３１０の先端側への前進により、横断部位１８６の先端側の組織は切断要素３２２により切断される。装置３１０を所定距離前進させると、所定距離にほぼ対応する長さの経路が形成される。もし望まれるなら、患者の物理的パラメータを監視して、経路のサイズを必要に応じて調整し、所望の効果、例えば経路を通る流量を達成してもよい。静脈１８４内の側部３２６ｂが動脈に戻り、これにより切断要素３２２をほぼ覆った際に、側部３２６ａ，３２６ｂを閉鎖位置に戻すことで、装置３１０を基端側に引き抜いてもよい。そして、装置３１０とガイドワイヤ１９０，１９４を患者の身体から引き抜くことができる。
【００７５】
図１０に示す代案の実施形態では、基端（または迅速交換が望まれる場合には中間領域）からカテーテル４１２の先端４２４に延びる一対のガイドワイヤルーメン４２０，４２１を有するカテーテル４１２を備えた装置４１０を設けてもよい。第１ガイドワイヤルーメン４２０は、カテーテル４１２の先端の出口ポート４２０ａへ軸方向に延びている一方、第２ガイドワイヤ４２１は、先端４１６の基端側の位置に出口ポート４２１ａを有している。切断要素４２２は、先端部４２４に、好ましくは出口ポート４２０ａ，４２０ｂの間に、さらに好ましくは第２ガイドワイヤルーメン４２１の出口ポート４２１ａと軸方向に一致するように設けられる。前述した実施形態のように、カテーテル４１２を回転方向に定位するために、放射線不透過性マーカー４３２，４３３のような１または複数の定位マーカーを先端部４２４に設けてもよい。
【００７６】
図１１によると、装置４１０は例えば前腕８０の隣接血管８２，８４の間に経路を形成するのに使用される。第１ガイドワイヤ９０は横断部位８６の近傍の第１血管８４内に設置し、第２ガイドワイヤ９４は、前述した「Ｙ」形状の実施形態のように、第１血管８４内から横断部位８６の組織を貫通し、第２血管の先端側に入るように設置する。そして、ガイドワイヤ９０，９４上で、好ましくは第２ガイドワイヤルーメン４２１内の第１ガイドワイヤ９０と、第１ガイドワイヤルーメン４２０内の第２ガイドワイヤ９４とで、装置４１０を前進させる。装置４１０を横断部位８６に導くと、先端部４２４を第２ガイドワイヤ９４上で第２血管８２にガイドする。出口ポート４２１と２つのガイドワイヤ９０，９４の位置により、切断要素４２２は２つの血管８２，８４の間の所望の切断面に沿って自動的に一致する。代案として、もし望まれるなら、定位要素４３２，４３３を蛍光透視法等により作像して、カテーテル４１２を回転方向に定位してもよい。これにより、出口ポート４２１ａとガイドワイヤ９０は、前述した実施形態のヒンジ接合された側部３２６ｂに類似して挙動するように作動する。すなわち、自己調整機能を有し、可動側部を必要とすることがなく、製造が容易で安価な装置４１０となる。
【００７７】
次に、切断要素４２２を作動させて、カテーテル４１２を先端側に導き、これにより所望の切断面に沿って横断部位８６の先端側の組織を切断し、前述の実施形態のように、血管８２，８４の間に経路を形成する。ガイドワイヤ９０，９４は、切断要素４２２を所望の切断面と一致するように維持することが好ましく、これにより前述のいくつかの実施形態で設けたような組織クリップは必要でない。代案として、もし望まれるなら、さらなる安定性を与え、および／または、切断要素４２２と横断部位８６の組織との間の接触を向上するために、組織クリップ（不図示）を設けてもよい。所望の経路が形成されると、装置４１０を第１血管８４に引き戻して、ガイドワイヤ９０，９４のように、患者の身体の外部に出してもよい。
【００７８】
最後に、図１３と図１４によると、隣接する血管の間に経路を形成する装置５１０が示され、該装置は基端（不図示）と先端５１６を有するカテーテルを備え、先端部５２４は血管８２のような身体ルーメンに挿入される。非弾性バルーンのような拡張可能部材５２０が先端部５２４に設けられ、該拡張可能部材はその外面５２１に沿って設けられた切断要素５２２を有する。代案として、バルーンの代わりに、解放可能なスプリング籠、機械的に作動するレバーアーム等のような機械エキスパンダーを設けてもよい。
【００７９】
好ましくは、切断要素５２２は電極であり、該電極は、例えば、電極材料を蒸着や他の公知の方法で付着させて可撓性膜等に電気的導体領域を形成することで、拡張可能部材５２０に線形形状で取り付けられている。代案として、外方に向けられた機械的カッターを拡張可能部材５２０に取り付けてもよい。定位部材５３２，５３３を先端部５２４に、例えば拡張可能部材５２０のそれぞれの端部に設けて、先端部５２４の定位を促進し、および／または、切断要素５２２の長さまたは相対位置を確認してもよい。代案として、切断要素５３２それ自身は、放射線不透過性を有し、超音波を反射するものでもよい。
【００８０】
拡張可能部材５２０をカテーテル５１２の外面５３０に対して縮小形状（不図示）にすることで、拡張可能部材５２０が横断部位８６の組織内に位置するまで、予め第１血管８２と第２血管８４の間に設置されたガイドワイヤ９０上で、先端部５２４を前進させる。カテーテル５１２を例えば蛍光透視法によるガイドにより回転方向に調整し、血管８２，８４が存在する所望の切断面に沿って切断要素を定位する。次に、図１４に示すように、例えば塩水のような膨張媒体を導入することで、切断要素５２２が横断部位８６の組織とほぼ接触するまで、拡張可能部材５２０を拡張する。
【００８１】
例えばＲＦエネルギーで切断要素５２２を作動させ、先端部５２４を軸方向に導き、切断要素５２２と接触する組織を切断する。十分な長さの経路が形成されると、切断要素５２２を不作動にし、拡張可能部材５２０を収縮させ、装置を患者の身体から引き出す。
【００８２】
図１５Ａと１５Ｂによると、本発明の他の特徴による例示的なオーバーワイヤキット６１０が示されている。まず、図１５Ａは「２ワイヤ」キット６１０を示し、これはワイヤガイド開孔形成装置６１１、第１ガイドワイヤ６４２、第２ガイドワイヤ６４４を含む。
【００８３】
開孔形成装置６１１は、全体的に鋏の形状を有し、基端６１２と先端６１６の間に延びる第１細長要素６１２を有する。第１細長要素６１２は第１軸６１８に沿って延びている。また、ワイヤガイド開孔形成装置６１１は、基端６２４と先端６２６の間に延びる第２細長要素６２２を有する。第２細長要素６２２は継手６３２により第２要素６２２に回動可能に連結されている。第１軸６１８は交差点６３４で第２軸６２８と実質的に交差している。第１要素６１２の先端６１６は、交差点６３４で、第１軸６１８と第２軸６２２に直交する軸の回りに、第１要素６２２の先端６２６に対して移動可能である。以下に説明するように、組織切断アセンブリ６３６が、第２要素６１２と第２要素６２２の間に配置されている。図１５Ａの実施形態では、細長要素６１２，６２２は、交差点６３４から先端６１６，６２６まで延びる剛性のある鋏状の刃と、交差点６３４から基端６１８，６２８まで延びるハンドルである。刃は、該当する血管に適するように寸法が決められ、伝統的な形式の鋏刃のような切断アセンブリを形成している。
【００８４】
先端６１６，６２６近傍の軸６１８と６２８は、点６３４で軸６１８と６２８に直交する軸の回りに角度Ａ１を形成している。基端６１４，６２４近傍の軸６１８と６２８は、点６３４で直交軸の回りに角度Ａ２を形成している。この実施形態では、ハンドルは刃から角度的に偏っている（すなわち、装置６１１の使用毎に、角度Ａ１の二等分線は角度Ａ２の二等分線から角度的に偏っている）。
【００８５】
第１と第２の要素６１２，６２２の各々は、合同（associated）通路形成要素６３８，６３９を有し、これらは、点６３４の間に延び、その先端はワイヤ６４２，６４４の一方の貫通路を許容している。
【００８６】
図１５Ａでは、通路形成要素６３８，６３９は、細長要素５１２，６２２の関連する一方に固定された別個の円筒管として示されているが、通路形成要素６３８，６３９は、例えば、要素６１２，６２２の内部を通過する経路のような他の形態を有していてもよいし、要素６１２，６２２の各々の刃の両端の一対のリング状ガイドとしての形態を有していてもよい。
【００８７】
ガイドワイヤ６４２は先端（先導端）６４２Ａと基端６４２Ｂの間に延びている。同様に、ガイドワイヤ６４４は先端（先導端）６４４Ａと基端６４４Ｂの間に延びている。
【００８８】
図１５Ｂは、図１５Ａのキット６１０に類似する「１ワイヤ」キット６１０´を示しているが、「１ワイヤ」処置のために形成されている。図１５Ｂでは、ワイヤ６４４と通路形成要素６３９に相当するものはない。
【００８９】
キット６１０の使用は、図１６Ａ−１６Ｅに示されているが、これは初期切断点ＣＰで２つの血管ＢＶ１（静脈）とＢＶ２（動脈）の隣接する側壁に穴を形成するものである。切開外科手術分野では、初期切断点ＣＰの近傍の血管ＢＶ１に静脈切開Ｖを形成する。次に、図１６Ａに示すように、ガイドワイヤ６４２を静脈切開Ｖを介して導入し、その先導端６４２Ａを初期切断点ＣＰに向かって前進させる。切断点ＣＰでは、先導端６４２Ａをまず駆動してＢＶ１の側壁を通し、次にＢＶ２の側壁を通してＢＶ２のルーメンに入れる。一例として、先導端６４２Ａの血管間通路は、可撓先端とオプションとして予め形成されたＪ字形端６４２Ａとを有するガイドワイヤ６４２Ａを使用してしてもよい。ガイドワイヤ６４２Ａを密着管状シースまたはニードル（不図示）内に挿入するのが好ましく、これによりシースが初期切断点を通過してＢＶ２のルーメンに達するまで、予め形成されたＪ字形がゆがめられてシースの内部ルーメンと調和する。この地点で、シースを比較的静止状態に維持し、ガイドワイヤ６４２を前進させ、これによりガイドワイヤ６４２が前進して入る間に先導端６４２Ａがシースから現れる。次に、先導端６４２をＪ字形状に戻し、ＢＶ２のルーメンの下へ前進させる。ガイドワイヤ６４２の先導端６４２Ａの設置の前後に、ガイドワイヤ６４４の先導端６４４Ａを静脈切開Ｖに導入し、図１６Ａに示すように、初期切断点ＣＰを越える点まで、ＢＶＤ１内を前進させる。
【００９０】
図１５Ｂに示すように、ワイヤガイド開孔６１１をガイドワイヤ６４２と６４４の上に設置し、これによりガイドワイヤ６４２と６４４がそれぞれ通路形成要素６３８と６３９内にあるようにする。
【００９１】
次に、図１６Ｃに示すように、装置６１１の先端を切開静脈Ｖに導入する。装置６１１を初期切断点ＣＰまで前進させ、ここで細長要素６１２はガイドワイヤ６４２を追跡しＢＶ２に入るが、細長要素６２２はガイドワイヤ６４４を追跡し、図１６Ｄに示すようにＢＶ１に残る。次に、外科医は装置６１１のハンドルを操作し、これにより、刃を同時に閉じて、刃間のＢＶ１とＢＶ２の側壁の部分を切断する。切断操作の後、切断装置６１１とガイドワイヤ６４２，６４４を図１６Ｅに示すようにＢＶ１とＢＶ２から引き抜く。次に、米国特許第５８３０２２２号に開示されたような例えば継手を使用して、ＢＶ１とＢＶ２の間でブリッジ接続を行うが、その開示内容は参照することでここに組み入れる。
【００９２】
「１ワイヤ」措置では、細長要素６２２がガイドワイヤを追跡することなくＢＶ１に残ることを除き、図１５Ｂのキット６１０を前述した方法に類似する方法で使用してもよい。
【００９３】
前述したワイヤガイド開孔形成装置は剛性のある鋏状の形状を有しているが、本発明によるワイヤガイド開孔形成装置は他の形状をとってもよい。例えば、図１７は他の実施形態の開孔形成装置６１０″を示し、該装置は、分岐を有する可撓カテーテル６１１を含み、該分岐は、先端に細長要素６１２，６２２を形成し、先端６１６，６２６をそれぞれ有し、それぞれ軸６２６，６２８に沿って延びる。カテーテル６１１は、分岐部の交差点６３４に湾曲部（flexure）Ｆを有し、これにより先端６１６，６２６は、点６３４において軸６１８，６２８に直交する軸の回りにお互いに対して移動可能である。図１７に示すように、先端６１６，６２６の各々は、それぞれの通路形成装置６３８，６３９を有し、各通路形成装置はガイドワイヤ６４２，６４４のそれぞれの上で追跡するのに適している。「１ワイヤ」キットでは、装置６３９は存在しない。図１７の実施形態の代案の形態では、分岐端は可撓性があってもよいし、比較的強固で剛性があってもよい。さらに、組織開孔形成アセンブリは多くの形態をとることができる。そのような形態のいくつかは、図１８−１８Ｅに概略示されている。図１８Ａでは、外方に面する刃６５０が分岐部の接合部に配置されている。この形態では、先端６１６，６２６がそれぞれの血管ＢＶ１とＢＶ２の中に入ると、装置６１０″のさらなる前進により、切断が行われる。図１８Ｂは、要素６１２に細長刃６５２を有し、要素６２４に対向するアンビル（anvil）６５４を有する装置６１０″を示す。同様に、図１８Ｃは、分岐部の接合部に刃６５０を有するとともに、要素６１２に穴パンチ６５６を有し、要素６２４にアンビル６５８を有する装置６１０″を示す。この形態は、点ＣＰに初期穴を切断し、次に刃６５０から穴パンチ６５６の距離だけ初期穴から離れた第２の穴を切断するのに有益である。図１８Ｄは、要素６１２にＲＦコイル６６０を有し、要素６２２に接地要素６６２を有する装置６１１を示し、ここでコイル６６０と接地要素６６２はワイヤ６６４，６６６により外部ＲＦ発生器に電気的に接続されている。図１８Ｅは、要素６１２上のレーザカッター６６８を示し、該レーザカッターはワイヤ６７０，６７２を介して選択的に駆動して、その近傍の組織を除去する。
【００９４】
前述の全てのカテーテル形態は、図１５Ａと１５Ｂの剛性鋏状形態を越える利点、すなわち、（カテーテルが所望の長さを有しているので）静脈切開が初期切断点から比較的離れているという利点を有する。これに対し、図１５Ａと１５Ｂの鋏状形態は、ハンドルに外方から力を加える必要があり、この力は初期切断点に比較的近くに加えなければならない。しかしながら、他の形態では、鋏状要素６１２，６２２は従来の機械的（または電気的に駆動する）機構により遠隔的に駆動してもよい。
【００９５】
図１８Ａの実施形態は、装置６１０″を前進させるだけで（刃６５０を介して）切断を行うことができるので、使用するのが特に容易である。図１８Ｂ−１８Ｅの形態は、先端６１６，６２６をお互いに向かって遠隔的に駆動する必要があるが、これは前述した側壁刺し通し装置や、他の従来の選択的に駆動することができる閉鎖アセンブリのように、被覆ワイヤを使用して行うことができる。
【００９６】
図１７−１８Ｅの実施形態は、（図１９Ａに示すように）初期切断点ＣＰ、またはその近傍、あるいはその反対側のアクセス点Vに導入されたガイドワイヤ６４２を用いて、あるいは（図１９Ｂに示すように）初期切断点ＣＰから距離Ｄのところに導入されたガイドワイヤ６４２を用いて、使用してもよい。
【００９７】
単一ガイドワイヤに続く（図１９Ａと１９Ｂの形態の）追加の開孔形成装置の形態が、図２０−２７Ｂに示されている。例えば、図２０は、（ガイドワイヤ７４２上を通過する）中央ルーメン７１２を有する細長要素７１０を含む開孔形成装置７００を示す。要素７１０は剛性または可撓性があってもよく、またその先端チップ７１８またはその近傍に、組織切断、組織除去、組織融除、組織拡大要素７１６を有する。オプションである（ルーメン７１２の軸の回りの）角度方位指示器７２０が要素７１０の基端７２２の近傍に示されている。止血弁７２４をオプションとして要素７１０に（例えば基端７２２に）設置して、ルーメン７１２を通る血流の流出を阻止する一方、もし望まれるならガイドワイヤ７４２の通過を許容する。図２１は、疾患部分の上流側の血管から隣接血管への流路を確立するのに使用する開孔形成装置７００を示す。使用時、適切な継手または台（不図示）を使用して、開孔形成装置７００の刃Ｂによって確立された開孔を接続してもよく、これにより良好に形成された血液流路が２つの血管の間に確立される。
【００９８】
図２２は、開孔形成装置７００の例示的実施形態を示し、該装置は、先端チップ７１８の近傍に刃Ｂと基端７２２にハンドルＨとを備えた剛性要素を有する。この実施形態では、要素７１０の先端は比較的柔軟で可撓性がある。方位マーカー７２０が基端７２２の近傍に配置されている。
【００９９】
図２３Ａと２３Ｂは、開孔形成装置７００の類似の例示的形態を示すが、ここで組織拡大要素は、配備可能／膨らまし可能な同心バルーン１１６（図２３Ａ）と偏心バルーン７１６（図２３Ｂ）の形態である。後者の形態では、使用時にハンドルＨを使用して要素７１０を回転させることができるように
、方位マーカー７２０を利用するのが好ましい。偏心バルーンの運動は公知である。図２３Ａと２３Ｂでは、バルーンを選択的に膨らますためのアクチュエータＡが示されている。
【０１００】
図２４は、中央ルーメン７１２を備えた細長要素７１０を有し、基端にハンドルＨと先端７１８に円形切断淵７１６を有する開孔形成装置を示す。この装置７００は、「前押し」モードで作動する。ここで、ユーザはハンドルＨに力を加えて切断縁７１６を血管側壁に向ける。
【０１０１】
図２５は、内部ガイドワイヤルーメン７１２を有する軸Ｓの上にスライド可能に配置された筒状シェル７１０を供えた開孔形成装置７００を示す。先導端７１６Ａはアンビルを形成し、該アンビルに対して、軸Ｓの先端から延びる切断縁７１６Ｂがユーザによって加えられる引き戻し力に応答して駆動される。
【０１０２】
図２６は、他の開孔形成装置７００を示し、該装置は、同心バルーン７１６Ａと、先端７１８近傍にオプションである台（scaffold）７１６Ｂを備えた軸７１０（ガイドワイヤルーメン７１２を有する）を有する。遠隔アクチュエータＡを使用して、選択的にバルーン７１６Ａを膨らませる。動作時、バルーン７１６Ａを膨らませて所望の開孔を形成する。オプションとして、バルーン７１６Ａは台部材７１６Ｂ（例えば補強バルーン）を有し、開孔形成を補助する。ある場合には、台部材７１６Ｂを永久的に移植し、開孔間に流路を形成するのをさらに補助することが望ましい。
【０１０３】
図２７Ａと２７Ｂは開孔形成装置７００の実施形態を示し、ここで開孔形成要素は同心剥離電極（ablation  electrode）Ｅ１（図２７Ａ）または偏心剥離電極Ｅ２（図２７Ｂ）のいずれかである。電極Ｅ１，Ｅ２は電極接続７０により選択的に作動させてもよい。方位マーカー７２４を偏心電極とともに使用することにより、オペレータは切断エネルギーを供給することができる。
【０１０４】
図２０−２７Ｂの開孔形成装置の要素７１０が実質的に剛性を有する場合、図１９Ａのガイドワイヤの配備を使用するのが好ましい。要素７１０が実質的に可撓性を有する場合、図１９Ａか図１９Ｂのいずれのガイドワイヤ配備を使用してもよい。
【０１０５】
本発明は種々の実施形態および代案の実施形態が可能であるが、特定の実施例を図に示し、詳細に説明した。しかし、本発明は開示した特定の実施例や方法に限定されるものではなく、特許請求の範囲の含まれる全ての実施例や変形例を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ，１Ｂ】  ２つの隣接身体ルーメン間に線形切口を形成する装置の第１の好ましい実施形態の側面図。
【図２】  ２つの隣接身体ルーメン間に線形切口を形成する装置の第２の好ましい実施形態の側面図。
【図３】  ２つの隣接身体ルーメン間に線形切口を形成する装置の側面図。
【図４Ａ，４Ｂ】  ２つの隣接身体ルーメン間に線形切口を形成する装置の第３の好ましい実施形態の先端部の側面図であり、それぞれ縮小形態、拡大形態を示す。
【図４Ｃ，４Ｄ】  図４Ａ，４Ｂの装置のそれぞれ端面図である。
【図５】  腕の断面図であり、腕の隣接血管の間に経路を形成する図１Ａ，１Ｂの装置を示す。
【図６Ａ】  図５のＡ−Ａ線に沿う断面図であり、隣接血管と、該隣接血管のある所望の切断面に対する装置の回転定位とを示す。
【図６Ｂ】  図６Ａの血管の断面図であり、装置を使用して形成される線形切口を示す。
【図６Ｃ】  図６Ｂの血管の断面図であり、経路を開いた状態に保持するために血管間に移植された管状補綴を示す。
【図７】  腕の断面図であり、腕の隣接血管の間に経路を形成する図２の装置を示す。
【図８Ａ，８Ｂ】  脚の断面図であり、脚の隣接血管の間に経路を形成する図４Ａ，４Ｂの装置を示す。
【図９Ａ−９Ｄ】  隣接血管の断面図であり、それらの間に形成された介在経路を示す。
【図１０】  隣接血管の間に経路を形成する装置の第４の好ましい実施形態の先端部の断面図。
【図１１】  腕の断面図で、腕の隣接血管の間に経路を形成する図１０の装置を示す。
【図１２Ａ，１２Ｂ】  引き込み可能なクリップを有する装置の側面図であり、それぞれ引き込み位置と延長位置を示す。
【図１３】  隣接血管の間に経路を形成する装置の側面図。
【図１４】  隣接血管の断面図であり、それらの間に経路を形成する図１３の装置を示す。
【図１５Ａ】  本発明により「２ワイヤ」処置のために形成されたオーバーワイヤキットの概略図。
【図１５Ｂ】  本発明により「１ワイヤ」処置のために形成されたオーバーワイヤキットの他の形態の概略図。
【図１６Ａ−１６Ｅ】  本発明により開孔を形成する方法を示す。
【図１７】  本発明によるオーバーワイヤキットに含める他のワイヤガイド開孔形成装置の概略図。
【図１８Ａ−１８Ｅ】  本発明によるワイヤガイド開孔形成装置の変形例を示す。
【図１９Ａ，１９Ｂ】  本発明によるキットに含まれるガイドワイヤの配備を示す。
【図２０】  開孔形成要素、定位マーカー、および止血装置を含む、単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２１】  血管の間での単一の細長部材装置の使用を示す。
【図２２】  偏心切断縁を有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２３Ａ】  アクチュエータに取り付けられた偏心経路形成要素を有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２３Ｂ】  アクチュエータに取り付けられた偏心バルーンと定位マーカーを有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２４】  前切断先端チップを有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２５】  引戻し切断要素とアンビルを備えたアクチュエータを有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２６】  偏心バルーンと、アクチュエータと、代案として構造的足場インプラントを有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２７Ａ】  同心ＲＦ電極と基端接続部を有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【図２７Ｂ】  偏心ＲＦ電極と定位要素を含む基端接続部とを有する単一の細長部材を備えたオーバーワイヤ開孔形成装置の概略図。
【符号の説明】
１０  経路形成装置
１２  カテーテル
２２  切断要素
３４  クリップ
３２，３３  定位マーカー
２４  先端