【手続補正書】
【提出日】平成20年4月18日(2008.4.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約６０％が、ＵＳＰ（米国薬局方）溶出試験第２法（パドル法）に準拠した回転数５０ｒｐｍの溶出試験器および好適な溶出溶媒を用いたＵＳＰに準拠したインビトロ溶出試験の開始後最初の１０分以内に医薬組成物から放出され、実質的な即時放出用の１種以上のグルココルチコイドおよび医薬上許容な賦形剤を含み口腔内の粘膜を通して全身循環系への投与のための固体または半固体形態にある医薬組成物。
【請求項２】
患者のグルココルチコイド血清濃度の少なくとも２０％のＣmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後２０分以内に達するか、または
少なくとも４０％のＣmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後３０分以内に達するか、または
少なくとも７５％のＣmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後４５分以内に達する、
請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
Ｔmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後６０分以内に達する請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約６０％が、請求項１で定義されている溶出試験の最初の５分以内に組成物から放出される請求項１〜３のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項５】
１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約７０％が、請求項１で定義されている溶出試験の最初の１５分以内、例えば最初の１０分または５分以内に組成物から放出されるか、または
１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約８０％が、請求項１で定義されている溶出試験の最初の１５分以内に組成物から放出されるか、または
１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約９０％が、請求項１で定義されている溶出試験の最初の１５分または１０分以内に組成物から放出される、
請求項１〜４のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項６】
口腔投与のために設計されている請求項１〜５のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項７】
固形剤形の形態にある請求項１〜６のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項８】
固体剤形が顆粒、ビーズ、ペレットおよび粉末からなる群から選択される請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
単位剤形の形態にある請求項１〜８のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項１０】
単位剤形が咀嚼錠、吸引錠、発泡錠、舌下錠、速発錠、速放錠、速溶解錠などを含む錠剤から選択される請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
スプレイ、カシェ剤、フィルム、ゲル、ヒドロゲル、パッチ、歯肉パッチ、生体粘着性パッチ、サシェットなどの形態にある請求項１〜１０のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項１２】
ヒドロコルチゾンとして表される１種以上のグルココルチコイドの総量が約１〜約２００ｍｇである請求項１〜１１のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項１３】
１種以上のグルココルチコイドがヒドロコルチゾン、コルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、メチルプレドニゾン、トリアムシノロン、パラメタゾン、ベタメタゾン、デキサメタゾンおよびフルドロコルチゾンまたはこれらの医薬上許容なエステル、塩および複合物を含むこれらの混合物からなる群から選択される請求項１〜１２のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項１４】
１種以上のグルココルチコイドが、約１〜２００ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むコルチゾンまたはヒドロコルチゾンであるか、または
１種以上のグルココルチコイドが、約１〜約２０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むベタメタゾンであるか、または
１種以上のグルココルチコイドが、約１〜約１０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むプレドニゾロンであるか、または
１種以上のグルココルチコイドが、約０．１〜約２ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むデキサメタメタゾンであるか、または
１種以上のグルココルチコイドが、約０．０５〜約５ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むフルドロコルチゾンであるか、または
１種以上のグルココルチコイドが、約１０〜約５０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むプレドニゾンであるか、または
１種以上のグルココルチコイドが、約２〜約２０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むメチルプレドニゾロンである、
単位剤形にある請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
フィルム、パッチ、カシェ剤、ゲル、ヒドロゲル、サシェット、歯肉パッチ、生体粘着性パッチまたはトローチ錠などの形態にある請求項１〜１４のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項１６】
組成物が、その誘導体を含むアクリルポリマー、セルロース誘導体、改質デンプン、ポリエチレンオキシド、キトサン、ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、スクレログルカン、キサンタンガム、グアールガムまたはポリ-コ-(メチルビニルエーテル−無水マレイン酸)からなる群より単独で、あるいはこれらを組み合わせて選択される医薬上許容な賦形剤を含有する請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
１種以上の生体／粘膜粘着促進剤をさらに含む請求項１〜１６のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項１８】
１種以上の生体／粘膜粘着促進剤が、約０．１〜約２５重量％の濃度で存在する請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
１種以上の生体／粘膜粘着促進剤が、合成ポリマー、天然ポリマーおよびそれらの誘導体ならびにそれらの混合物を含むポリマーである請求項１７または１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
ポリマーがカルボマー、ポリエチレンオキシド、ポリ-コ-(メチルビニルエーテル／無水マレイン酸)およびこれらの混合物から選択される請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
ポリマーが多糖類である請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
溶出促進剤をさらに含む請求項１〜２１のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項２３】
口腔内投与用の請求項１〜２２のいずれか一つに記載の医薬組成物。
【請求項２４】
ゲル、ガム、カシェ剤、薄膜フィルム、パッチ、歯肉パッチ、錠剤、サシェット、トローチ剤、速溶解錠、クリームまたは軟膏の形態にある請求項２３に記載の組成物。
【請求項２５】
請求項１〜２４のいずれか一つに記載の医薬組成物を収容する１種以上の容器およびその使用説明書を含む、グルココルチコイド救急治療を必要とする障害に罹患した患者を治療するためのキット。
【請求項２６】
方法が、投与後２０分以内に少なくとも２０％のＣmaxに達するグルココルチコイド血清濃度の急激な上昇を得るための、請求項１〜２４のいずれか一つで定義したとおりの医薬組成物の有効量を患者の口腔内の粘膜を通して投与か、または請求項２５で定義したとおりのキットを含む、グルココルチコイド救急治療を必要とする障害に罹患した患者を治療するための方法。
【請求項２７】
少なくとも４０％のＣmaxが投与後３０分以内に達するか、または
少なくとも７５％のＣmaxが投与後４５分以内に達する、
請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
Ｔmaxが患者の粘膜を通して組成物の投与後６０分以内に達する請求項２６または２７に記載の方法。
【請求項２９】
グルココルチコイド救急治療を必要とする障害が急性副腎発症である請求項２６〜２８のいずれか一つに記載の方法。
【請求項３０】
急性副腎発症が、一次性、二次性若しくは三次性副腎機能不全、アナフィラキシー反応、アジソン病、喘息発作重積状態、輸血反応、脳浮腫、重篤なアレルギー反応、急性喘息、急性アナフィラキシー、敗血症性ショック、急性細菌性髄膜炎、小児の細気管支炎を伴う急性ＲＳＶ（呼吸器系合胞体ウィルス）感染症、小児の急性上気道狭窄、合併症を伴う単核球症（気道閉塞、血小板減少または溶血性貧血）、または例えば気道閉塞を伴う小児における扁桃炎／扁桃周囲炎に関する請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
グルココルチコイド救急治療を必要とする障害が、炎症性障害、自己免疫障害またはグルココルチコイドが第一選択救急治療もしくは短期集中治療の一部を成す医学的障害に関する請求項２６〜２９のいずれか一つに記載の方法。
【請求項３２】
ヒドロコルチゾンとして表される１種以上のグルココルチコイドの有効量が、約１〜約２００ｍｇである請求項２６〜３１のいずれか一つに記載の方法。
【請求項３３】
口腔の経粘膜投与後２０分以内に少なくとも２０％のＣmaxに至るか、または
少なくとも４０％のＣmaxが、投与後３０分以内に達するか、または
少なくとも７５％のＣmaxが、投与後４５分以内に達する、
グルココルチコイド血清濃度の急激な上昇を付与することにより、グルココルチコイド救急治療を必要とする障害の治療のための請求項１〜２４のいずれか一つに定義したとおりの医薬組成物の使用。
【請求項３４】
Ｔmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後６０分以内に達する請求項３３に記載の使用。
【請求項３５】
医薬組成物が、患者自身によるか、または医療訓練を受けていない者による投与用に好適である請求項３３または３４に記載の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２２】
実施例１４の固体剤形からの放出速度は多少緩徐であった（図１０）。これは口鼻咽頭部用の医薬製剤の組成および機能に変化をもたらすことにより、ヒドロコルチゾンの放出速度を調整することが可能であるということである。
本発明の具体的な態様
項目
１．１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約６０％が、ＵＳＰ（米国薬局方）溶出試験第２法（パドル法）に準拠した回転数５０ｒｐｍの溶出試験器および好適な溶出溶媒を用いたＵＳＰに準拠したインビトロ溶出試験の開始後最初の１０分以内に医薬組成物から放出され、実質的な即時放出用の１種以上のグルココルチコイドおよび医薬上許容な賦形剤を含み口腔内の粘膜を通して全身循環系への投与のための固体または半固体形態にある医薬組成物。
２．患者のグルココルチコイド血清濃度の少なくとも２０％のＣmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後２０分以内に達する項目１に記載の医薬組成物。
３．少なくとも４０％のＣmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後３０分以内に達する項目１に記載の医薬組成物。
４．少なくとも７５％のＣmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後４５分以内に達する項目１〜３のいずれか一つに記載の医薬組成物。
５．Ｔmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後６０分以内に達する項目１〜４のいずれか一つに記載の医薬組成物。
６．１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約６０％が、項目１で定義されている溶出試験の最初の５分以内に組成物から放出される項目１〜５のいずれか一つに記載の医薬組成物。
７．１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約７０％が、項目１で定義されている溶出試験の最初の１５分以内、例えば最初の１０分または５分以内に組成物から放出される項目１〜６のいずれか一つに記載の医薬組成物。
８．１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約８０％が、項目１で定義されている溶出試験の最初の１５分以内に組成物から放出される項目１〜７のいずれか一つに記載の医薬組成物。
９．１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約８０％が、項目１で定義されている溶出試験の最初の１０分以内に組成物から放出される項目１〜８のいずれか一つに記載の医薬組成物。
１０．１種以上のグルココルチコイドの少なくとも約９０％が、項目１で定義されている溶出試験の最初の１５分または１０分以内に組成物から放出される項目１〜９のいずれか一つに記載の医薬組成物。
１１．口腔投与のために設計されている項目１〜１０のいずれか一つに記載の医薬組成物。
１２．固形剤形の形態にある項目１〜１１のいずれか一つに記載の医薬組成物。
１３．固体剤形が顆粒、ビーズ、ペレットおよび粉末からなる群から選択される項目１２に記載の医薬組成物。
１４．単位剤形の形態にある項目１〜１３のいずれか一つに記載の医薬組成物。
１５．単位剤形が咀嚼錠、吸引錠、発泡錠、舌下錠、速発錠、速放錠、速溶解錠などを含む錠剤から選択される項目１４に記載の医薬組成物。
１６．スプレイ、カシェ剤、フィルム、ゲル、ヒドロゲル、パッチ、歯肉パッチ、生体粘着性パッチ、サシェットなどの形態にある項目１１に記載の医薬組成物。
１７．ヒドロコルチゾンとして表される１種以上のグルココルチコイドの総量が約１〜約２００ｍｇである項目１〜１６のいずれか一つに記載の医薬組成物。
１８．ヒドロコルチゾンとして表される１種以上のグルココルチコイドの総量が約１〜約１７５ｍｇ、例えば約１〜約１５０ｍｇ、約１〜約１００ｍｇ、約１〜約７５ｍｇ、約１〜約７０ｍｇ、約１〜約６０ｍｇ、約５〜約５０ｍｇ、約５〜約４０ｍｇまたは約１０〜約３０ｍｇである項目１７に記載の医薬組成物。
１９．１種以上のグルココルチコイドがヒドロコルチゾン、コルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、メチルプレドニゾン、トリアムシノロン、パラメタゾン、ベタメタゾン、デキサメタゾンおよびフルドロコルチゾンまたはこれらの医薬上許容なエステル、塩および複合物を含むこれらの混合物からなる群から選択される項目１〜１８のいずれか一つに記載の医薬組成物。
２０．医薬上許容な塩がリン酸塩、琥珀酸塩、リシン酸塩、酢酸塩、シピオン酸塩、吉草酸、ヘミ琥珀酸塩、酪酸塩およびトロメタモール塩である項目１９に記載の医薬組成物。
２１．１種以上のグルココルチコイドが、約１〜２００ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むコルチゾンまたはヒドロコルチゾンである単位剤形にある項目１９に記載の医薬組成物。
２２．１種以上のグルココルチコイドが、約１〜約２０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むベタメタゾンである単位剤形にある項目１９に記載の医薬組成物。
２３．１種以上のグルココルチコイドが、約１〜約１０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むプレドニゾロンである単位剤形にある項目１９に記載の医薬組成物。
２４．１種以上のグルココルチコイドが、約０．１〜約２ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むデキサメタメタゾンである単位剤形にある項目１９に記載の医薬組成物。
２５．１種以上のグルココルチコイドが、約０．０５〜約５ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むフルドロコルチゾンである単位剤形にある項目１９に記載の医薬組成物。
２６．１種以上のグルココルチコイドが、約１０〜約５０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むプレドニゾンである単位剤形にある項目１９に記載の医薬組成物。
２７．１種以上のグルココルチコイドが、約２〜約２０ｍｇに相当する量で、その医薬上許容なエステル、塩、および複合物を含むメチルプレドニゾロンである単位剤形にある項目２０に記載の医薬組成物。
２８．フィルム、パッチ、カシェ剤、ゲル、サシェット、歯肉パッチまたはトローチ錠などの形態にある項目１〜２７のいずれか一つに記載の医薬組成物。
２９．組成物が、その誘導体を含むアクリルポリマー、セルロース誘導体、改質デンプン、ポリエチレンオキシド、キトサン、ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、スクレログルカン、キサンタンガム、グアールガムまたはポリ-コ-(メチルビニルエーテル−無水マレイン酸)からなる群より単独で、あるいはこれらを組み合わせて選択される医薬上許容な賦形剤を含有する項目２８に記載の医薬組成物。
３０．セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、微結晶セルロース、変性セルロースガムまたはクロスカルメロースからなる群より選択される項目２９に記載の医薬組成物。
３１．１種以上の生体／粘膜粘着促進剤をさらに含む項目１〜３０のいずれか一つに記載の医薬組成物。
３２．１種以上の生体／粘膜粘着促進剤が、約０．１〜約２５重量％の濃度で存在する項目３１に記載の医薬組成物。
３３．１種以上の生体／粘膜粘着促進剤が、合成ポリマー、天然ポリマーおよびそれらの誘導体ならびにそれらの混合物を含むポリマーである項目３１または３２に記載の医薬組成物。
３４．ポリマーがカルボマー、ポリエチレンオキシド、ポリ-コ-(メチルビニルエーテル／無水マレイン酸)およびこれらの混合物から選択される項目３３に記載の医薬組成物。
３５．ポリマーが多糖類である項目３３に記載の医薬組成物。
３６．多糖類がゼラチン、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、スクレログルカン、キサンタンガム、グアールガム、微結晶セルロース、クロスカルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、中等度に架橋したデンプンおよびキトサンからなる群から選択される項目３５に記載の医薬組成物。
３７．溶出促進剤をさらに含む項目１〜３６のいずれか一つに記載の医薬組成物。
３８．溶出促進剤が約０．０５〜約５重量％の濃度で存在する項目３７に記載の医薬組成物。
３９．溶出促進剤が、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート、胆汁酸、胆汁塩、コール酸塩またはコラン酸塩、ミリスチル酸イソプロピル、ラウリン酸メチル、オレイン酸、オレイルアルコール、モノオレイン酸グリセロール、ジオレイン酸グリセロール、トリオレイン酸グリセロール、モノステアリン酸グリセロール、モノラウリン酸グリセロール、モノラウリン酸プロピレングリコール、ドデシル硫酸ナトリウムおよびソルビタンエステルからなる群から選択される項目３７または３８に記載の医薬組成物。
４０．１種以上のグルココルチコイドがミクロ粒子またはナノ粒子として存在する項目１〜３９のいずれか一つに記載の医薬組成物。
４１．平均粒子サイズが１０μｍ以下である項目４０に記載の医薬組成物。
４２．ミクロ-またはナノ粒子がカプセル封入されている項目４０または４１に記載の医薬組成物。
４３．ミクロ-またはナノ粒子が、レシチンまたはレシチンベースの化合物を含む被覆を有するカプセル封入されている項目４２に記載の医薬組成物。
４４．崩壊剤をさらに含む項目１〜４３のいずれか一つに記載の医薬組成物。
４５．崩壊剤が、架橋結合したポリビニルピロリドン、カルボキシメチルデンプン、天然デンプン、微結晶セルロースおよびセルロースガムからなる群から選択される項目４４に記載の医薬組成物。
４６．崩壊剤が、約０．５〜約１０重量％濃度で存在する項目４４または４５に記載の医薬組成物。
４７．風味マスキング剤をさらに含む項目１〜４６のいずれか一つに記載の医薬組成物。
４８．風味マスキング剤が、メントール、ペパーミント、バニリン、テルペンベース化合物または人工甘味剤からなる群から選択される項目４７に記載の医薬組成物。
４９．１種以上のグルココルチコイドが、α-、β-、γ-シクロデキストリン、好ましくはβ-シクロデキストリンを用いる包接化合物中への取り込みにより風味マスキングされている項目１〜４８のいずれか一つに記載の医薬組成物。
５０．口腔内投与用の項目１〜４９のいずれか一つに記載の医薬組成物。
５１．ゲル、ガム、カシェ剤、薄膜フィルム、パッチ、歯肉パッチ、錠剤、サシェット、トローチ剤、速溶解錠、クリームまたは軟膏の形態にある項目５０に記載の組成物。
５２．項目１〜５１のいずれか一つに記載の医薬組成物を収容する１種以上の容器およびその使用説明書を含む、グルココルチコイド救急治療を必要とする障害に罹患した患者を治療するためのキット。
５３．１種以上の容器がブリスターまたはブリスターパックの形態にある項目５２に記載のキット。
５４．方法が、投与後２０分以内に少なくとも２０％のＣmaxに達するグルココルチコイド血清濃度の急激な上昇を得るための、項目１〜５１のいずれか一つで定義したとおりの医薬組成物の有効量を患者の口腔内の粘膜を通して投与か、または項目５２もしくは５３で定義したとおりのキットを含む、グルココルチコイド救急治療を必要とする障害に罹患した患者を治療するための方法。
５５．少なくとも４０％のＣmaxが投与後３０分以内に達する項目５４に記載の方法。
５６．少なくとも７５％のＣmaxが投与後４５分以内に達する項目５４または５５に記載の方法。
５７．Ｔmaxが患者の粘膜を通して組成物の投与後６０分以内に達する項目５４〜５６のいずれか一つに記載の方法。
５８．グルココルチコイド救急治療を必要とする障害が急性副腎発症である項目５４〜５７のいずれか一つに記載の方法。
５９．急性副腎発症が、一次性、二次性若しくは三次性副腎機能不全、アナフィラキシー反応、アジソン病、喘息発作重積状態、輸血反応、脳浮腫、重篤なアレルギー反応、急性喘息、急性アナフィラキシー、敗血症性ショック、急性細菌性髄膜炎、小児の細気管支炎を伴う急性ＲＳＶ（呼吸器系合胞体ウィルス）感染症、小児の急性上気道狭窄、合併症を伴う単核球症（気道閉塞、血小板減少または溶血性貧血）、または例えば気道閉塞を伴う小児における扁桃炎／扁桃周囲炎に関する項目５８に記載の方法。
６０．グルココルチコイド救急治療を必要とする障害が、炎症性障害、自己免疫障害またはグルココルチコイドが第一選択救急治療もしくは短期集中治療の一部を成す医学的障害に関する項目５４〜５８のいずれか一つに記載の方法。
６１．ヒドロコルチゾンとして表される１種以上のグルココルチコイドの有効量が、約１〜約２００ｍｇである項目５４〜６０のいずれか一つに記載の方法。
６２．ヒドロコルチゾンとして表される１種以上のグルココルチコイドの有効量が、約１〜約１７５ｍｇ、例えば約１〜約１５０ｍｇ、約１〜約１２５ｍｇ、約１〜約１００ｍｇ、約１〜約７５ｍｇ、約１〜約７０ｍｇ、約１〜約６０ｍｇ、約５〜約５０ｍｇ、約５〜約４０ｍｇ、または約１０〜約３０ｍｇである項目６１に記載の方法。
６３．１種以上のグルココルチコイドが、ヒドロコルチゾン、コルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、メチルプレドニゾン、トリアムシノロン、パラメタゾン、ベタメタゾン、デキサメタゾンおよびフルドロコルチゾンまたはこれらの医薬上許容なエステル、塩およびこれらの複合物を含むこれらの混合物からなる群より選択される項目５４〜６２のいずれか一つに記載の方法。
６４．医薬上許容な塩がリン酸塩、琥珀酸塩、リシン酸塩、酢酸塩、シピオン酸塩、吉草酸、ヘミ琥珀酸塩、酪酸塩およびトロメタモール塩である項目６３に記載の方法。
６５．１種以上のグルココルチコイドの有効量が、患者自身によるか、または医療訓練を受けていない者による投与用に好適な医薬組成物中に包含されている項目５４〜６４のいずれか一つに記載の方法。
６６．組成物が、例え患者が無意識でも患者に投与できる形態にある項目６５に記載の方法。
６７．組成物が、例え患者が組成物を飲み込むことができなくても患者に投与できる形態にあり、かつ効果を有する項目６５または６６に記載の方法。
６８．１種以上のグルココルチコイドが、その医薬上許容なエステル、塩および複合体を含み、かつ有効量が約１〜約１００ｍｇの範囲であるコルチゾンまたはヒドロコルチゾンである項目５４〜６７のいずれか一つに記載の方法。
６９．１種以上のグルココルチコイドが、その医薬上許容なエステル、塩および複合体を含み、かつ有効量が約１〜約２０ｍｇの範囲であるベタメタゾンである項目５４〜６７のいずれか一つに記載の方法。
７０．１種以上のグルココルチコイドが、その医薬上許容なエステル、塩および複合体を含み、かつ有効量が約１〜約１０ｍｇの範囲であるプレドニゾロンである項目５４〜６７のいずれか一つに記載の方法。
７１．１種以上のグルココルチコイドが、その医薬上許容なエステル、塩および複合体を含み、かつ有効量が約０．１〜約２ｍｇの範囲であるデキサメタゾンである項目５４〜６７のいずれか一つに記載の方法。
７２．１種以上のグルココルチコイドが、その医薬上許容なエステル、塩および複合体を含み、かつ有効量が約０．０５〜約５ｍｇの範囲であるフルドロコルチゾンである項目５４〜６７のいずれか一つに記載の方法。
７３．１種以上のグルココルチコイドが、その医薬上許容なエステル、塩および複合体を含み、かつ有効量が約１０〜約５０ｍｇの範囲であるプレドニゾンである項目５４〜６７のいずれか一つに記載の方法。
７４．１種以上のグルココルチコイドが、その医薬上許容なエステル、塩および複合体を含み、かつ有効量が約２〜約２０ｍｇの範囲であるメチルプレドニゾロンである項目５４〜６７のいずれか一つに記載の方法。
７５．口腔の経粘膜投与後２０分以内に少なくとも２０％のＣmaxに至るグルココルチコイド血清濃度の急激な上昇を付与することにより、グルココルチコイド救急治療を必要とする障害の治療のための項目１〜５１のいずれか一つに定義したとおりの医薬組成物の使用。
７６．少なくとも４０％のＣmaxが、投与後３０分以内に達する項目７５に記載の使用。
７７．少なくとも７５％のＣmaxが、投与後４５分以内に達する項目７５または７６に記載の使用。
７８．Ｔmaxが、患者の粘膜を通してこの組成物の投与後６０分以内に達する項目７５〜７７のいずれか一つに記載の使用。
７９．医薬組成物が、患者自身によるか、または医療訓練を受けていない者による投与用に好適である項目７５〜７８のいずれか一つに記載の使用。
８０．医薬組成物が、例え患者が無意識でも患者に投与できる形態にある項目７５〜７９のいずれか一つに記載の使用。
８１．医薬組成物が、例え患者が組成物を飲み込むことができなくても患者に投与できる形態にあり、かつ効果を有する項目７９または８０に記載の方法。