【手続補正書】
【提出日】令和1年10月10日(2019.10.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）の処置において使用するための医薬組成物であって、当該医薬組成物は高用量スタチンを含み、当該高用量スタチンが、ｉ）ドルーゼンの退縮、ｉｉ）ドルーゼノイド色素上皮剥離（ＰＥＤ）の退縮、ｉｉｉ）前記患者におけるＡＭＤからウェットＡＭＤへの進行の予防、ｉｖ）前記患者における網膜色素上皮（ＲＰＥ）の萎縮の予防、ｖ）前記患者における１つもしくは複数の光受容器の萎縮の予防、ｖｉ）前記患者における視力喪失の予防、ｖｉｉ）前記患者における視力の改善、ｖｉｉｉ）前記患者におけるＲＰＥ細胞の貪食機能の増強、またはｉｘ）上記の組み合わせに有効である、医薬組成物。
【請求項２】
患者における加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）の処置において使用するための医薬組成物であって、当該医薬組成物はスタチンを含み、当該処置は高用量スタチンを当該患者に投与することを含み、当該高用量スタチンが、ｉ）ドルーゼンの退縮、ｉｉ）ドルーゼノイド色素上皮剥離（ＰＥＤ）の退縮、ｉｉｉ）前記患者におけるＡＭＤからウェットＡＭＤへの進行の予防、ｉｖ）前記患者における網膜色素上皮（ＲＰＥ）の萎縮の予防、ｖ）前記患者における１つもしくは複数の光受容器の萎縮の予防、ｖｉ）前記患者における視力喪失の予防、ｖｉｉ）前記患者における視力の改善、ｖｉｉｉ）前記患者におけるＲＰＥ細胞の貪食機能の増強、またはｉｘ）上記の組み合わせに有効である、医薬組成物。
【請求項３】
前記処置が、前記患者がＡＭＤを有すると同定すること、および前記患者を、前記患者がＡＭＤを有するという基準に基づき選択することをさらに含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記処置が、前記患者がドライＡＭＤを有すると同定すること、および前記患者を、前記患者がドライＡＭＤを有するという基準に基づき選択することをさらに含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記処置が、前記高用量スタチンの有効性について前記患者をモニタリングすることをさらに含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記処置が、ドルーゼンの退縮、ドルーゼノイドＰＥＤの退縮、ＲＰＥの萎縮、１つもしくは複数の光受容器の萎縮、視力喪失、またはＡＭＤ進行について前記患者をモニタリングすることをさらに含み、当該モニタリングが、前記患者におけるドルーゼンの退縮、ドルーゼノイドＰＥＤの退縮、ＲＰＥの萎縮、１つもしくは複数の光受容器の萎縮、視力喪失、またはＡＭＤ進行の指標となるパラメーターを、前記高用量スタチンの投与に先立つ第１の時間ポイントにて測定し、前記患者における同一のパラメーターを、前記高用量スタチンの投与後である第２の時間ポイントにて測定し、および第１の時間ポイントと第２の時間ポイントにて測定されたパラメーターを比較することを含み、ここで、第１の時間ポイントから第２の時間ポイントへの前記パラメーターの低減は、ドルーゼンの退縮、ドルーゼノイドＰＥＤの退縮、ＲＰＥの萎縮の予防、１つもしくは複数の光受容器の萎縮の予防、視力喪失の予防、またはＡＭＤ進行の予防を示す、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記処置が、視力について前記患者をモニタリングすることをさらに含み、当該モニタリングが、前記患者における視力の指標となるパラメーターを、前記高用量スタチンの投与に先立つ第１の時間ポイントにて測定し、前記患者における同一のパラメーターを、前記高用量スタチンの投与後である第２の時間ポイントにて測定し、および第１の時間ポイントと第２の時間ポイントにて測定されたパラメーターを比較することを含み、ここで、第１の時間ポイントから第２の時間ポイントへの前記パラメーターの増大は、視力における改善を示す、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記患者がヒトである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記処置が、前記患者がＡＭＤ進行の高いリスク特性を有すると同定すること、および前記患者を、前記患者がＡＭＤ進行の高いリスク特性を有するという基準に基づき選択することをさらに含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記患者が、前記高用量スタチンを、少なくとも１２ヶ月間、少なくとも１５ヶ月間、少なくとも１８ヶ月間、少なくとも２１ヶ月間、少なくとも２４ヶ月間、少なくとも３０ヶ月間、少なくとも３３ヶ月間、少なくとも３６ヶ月間、少なくとも３９ヶ月間、少なくとも４２ヶ月間、少なくとも４５ヶ月間、または少なくとも４８ヶ月間投与される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記高用量スタチンが、ｉ）静脈内投与、ｉｉ）眼性投与、ｉｉｉ）筋肉内投与、ｉｖ）皮下投与、ｖ）経口投与、ｖｉ）鼻腔内投与、ｖｉｉ）吸入投与、ｖｉｉｉ）経皮投与、ｉｘ）硝子体内、およびｘ）非経口投与からなる群から選択される経路により投与される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記高用量スタチンが、硝子体内、局所滴下、または局所軟膏からなる群から選択される眼性経路により投与される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記スタチンが、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの類似体からなる群から選択される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記スタチンが、親油性スタチンである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記親油性スタチンが、アトルバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチン、およびそれらの類似体からなる群から選択される、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記高用量が、当該スタチンの定義された１日用量より過剰であるスタチン用量である、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記高用量スタチンが、１日あたり２０ｍｇより多いアトルバスタチン、１日あたり０．２ｍｇより多いセリバスタチン、１日あたり６０ｍｇより多いフルバスタチン、１日あたり４５ｍｇより多いロバスタチン、１日あたり２ｍｇより多いピタバスタチン、１日あたり３０ｍｇより多いプラバスタチン、１日あたり１０ｍｇより多いロスバスタチン、または１日あたり３０ｍｇより多いシンバスタチンである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記高用量スタチンが、１日あたり少なくとも４０ｍｇのアトルバスタチン、１日あたり少なくとも０．４ｍｇのセリバスタチン、１日あたり少なくとも１２０ｍｇのフルバスタチン、１日あたり少なくとも９０ｍｇのロバスタチン、１日あたり少なくとも４ｍｇのピタバスタチン、１日あたり少なくとも６０ｍｇのプラバスタチン、１日あたり少なくとも２０ｍｇのロスバスタチン、または１日あたり少なくとも６０ｍｇのシンバスタチンである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記処置が、前記患者が前記高用量スタチンを投与された後、前記患者に維持用量スタチンを投与することをさらに含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
１日あたり投与される前記維持用量スタチンが、１日あたり投与される前記高用量スタチンより低い、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記高用量スタチンが、１日１回、１日２回または１日３回投与される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記処置が、前記患者に追加の治療剤を投与することをさらに含み、追加の治療剤が、抗炎症剤、血管新生抑制剤、抗酸化剤、オメガ３脂肪酸、およびビタミン／ミネラルからなる群から選択される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３−１】
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【図３−２】
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【図４】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図６】
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【図７−１】
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【図７−２】
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