【誤訳訂正書】
【提出日】令和1年8月22日(2019.8.22)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
1つ又は複数の錠剤コア及びポリビニルアルコールコーティングを含む医薬組成物であって、前記1つ又は複数の錠剤コアが中鎖脂肪酸の塩と、ポリオールと、滑沢剤と、アシル化インスリンとを含み、
前記アシル化インスリンが、1つ若しくは複数の更なるジスルフィド架橋を含むか、又は
前記アシル化インスリンが、リンカーと、14〜22個の炭素原子を有する脂肪酸若しくは脂肪二酸側鎖とを含むプロテアーゼ安定化インスリンであり、場合により、1つ若しくは複数の更なるジスルフィド結合を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記ポリビニルアルコールコーティングが任意のpHで水性媒体中に溶解する、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記ポリビニルアルコールコーティングが、ポリビニルアルコールを含むColorcon(登録商標)社製のOPADRY(登録商標)II-Yellow(2013年発売)である、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記中鎖脂肪酸の塩が、カプリン酸の塩である、請求項1から3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記ポリオールが、ソルビトールであり、前記滑沢剤が、ステアリン酸であり、場合により、前記錠剤コアが、薬学的に許容される賦形剤を更に含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記カプリン酸の塩が、カプリン酸ナトリウムである、請求項4に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記ポリビニルアルコールコーティングが、前記錠剤コアに対して2〜10%(w/w)の量で存在する、請求項1から6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記カプリン酸ナトリウムが、50〜85%(w/w)の量で含まれる、請求項6に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記アシル化インスリンが、18又は20個の炭素原子を有する脂肪酸又は脂肪二酸側鎖を含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記アシル化インスリンが、
A14E、B25H、B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A14E、B16H、B25H、B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A14E、B16H、B25H、B29K(N(ε)エイコサンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A14E、B25H、desB27、B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A14E、B16H、B25H、B29K(Nεエイコサンジオイル-γGlu)、desB30ヒトインスリン、
A14E、B25H、desB27、B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu)、desB30ヒトインスリン、
A14E、B25H、desB27、B29K(Nεエイコサンジオイル-γGlu)、desB30ヒトインスリン、
A14E、B25H、desB27、B29K(Nεエイコサンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B4C、B25H、B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B3C、B25H、B29K(N(ε)オクタデカンジオイル-γGlu)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B4C、B25H、desB27、B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B3C、B16H、B25H、B29K(Nεエイコサンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B3C、B25H、desB27、B29K(N(ε)オクタデカンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B3C、B25H、desB27、B29K(N(ε)エイコサンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B3C、B16H、B25H、B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B4C、B16H、B25H B29K(Nεオクタデカンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン、
A10C、A14E、B4C、B16H B25H、B29K(Nεエイコサンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン及び
A10C、A14E、B4C、B25H、desB27、B29K(N(ε)エイコサンジオイル-γGlu-OEG-OEG)、desB30ヒトインスリン
からなる群から選択される、請求項1から9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
1つ又は複数の錠剤コアを含む錠剤又はカプセルの形態である、請求項1から10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記錠剤コアが、1.5〜50mg、100〜600mg、600〜900mg又は600〜1300mgの質量である、請求項1から11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
薬剤としての使用のための、請求項1から12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
糖尿病の処置における使用のための、請求項1から13のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
錠剤コアを調製する工程と、前記錠剤コアの外表面上に前記ポリビニルアルコールコーティングをコーティングする工程とを含む、請求項1から14のいずれか一項に記載の医薬組成物を生成するための方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１７２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１７２】
一実施形態では、本発明による医薬組成物は、錠剤コアを含み、前記錠剤コアは、カプリン酸の塩及び1つ又は複数のアシル化インスリンを含み、少なくとも1つのアシル化インスリンは、本明細書に記載の1つ又は複数のアシル化インスリンである。一実施形態では、本発明による医薬組成物は、錠剤コアを含み、前記錠剤コアは、カプリン酸の塩及びインスリン及び1つ又は複数の賦形剤を含む。一実施形態では、本発明による医薬組成物は、錠剤コアを含み、前記錠剤コアは、カプリン酸の塩、アシル化インスリン並びに限定されるものではないが、ソルビトール、ステアリン酸マグネシウム、ステアレート及びステアリン酸等の1つ又は複数の賦形剤を含む。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１７４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１７４】
一実施形態では、本発明による医薬組成物は、錠剤コアを含み、前記錠剤コアは、ポリオール及び/又は滑沢剤等の1つ又は複数の賦形剤を含む。一実施形態では、本発明による医薬組成物は、ポリオールを含む。一実施形態では、本発明による医薬組成物は、錠剤コアを含み、前記錠剤コアは、限定されるものではないが、ソルビトール及びマンニトール等のポリオールを含む。一実施形態では、本発明による医薬組成物は、ポリオールを含み、前記ポリオールは、ソルビトール、マンニトール又はその混合物からなる群から選択される。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１７５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１７５】
一実施形態では、本発明による医薬組成物は、錠剤コアを含み、前記錠剤コアは、限定されるものではないが、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアレート及びコロイド性シリカ等の滑沢剤を含む。一実施形態では、本発明による医薬組成物は、滑沢剤を含み、前記滑沢剤は、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアレート又はその混合物からなる群から選択される。