【手続補正書】
【提出日】令和1年5月17日(2019.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤底機能不全または骨盤底障害を有する患者を処置するためのシステムであって、
刺激プロトコルに基づき信号発生器を操作して、少なくとも１つの刺激信号を提供するように操作するプロセッサであって、前記プロセッサが、前記刺激信号が患者の伏在神経に印加される場合に、骨盤底機能不全または骨盤底障害のうち少なくとも１つの症状を治療するのに有効な複数の刺激パラメータのうち少なくとも１つを格納するように構成される、プロセッサと；および
前記プロセッサおよび前記信号発生器に接続された少なくとも１つの神経刺激装置であって、前記神経刺激装置が、前記刺激プロトコルに従って、少なくとも１つの刺激装置に前記少なくとも１つの刺激信号を提供するように構成され、前記刺激装置が伏在神経を刺激するために伏在神経の一部に隣接して位置するように構成されており、それによって、前記患者の骨盤底機能不全または骨盤底障害を処置するように構成された、神経刺激装置と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記刺激装置が、患者の下肢の内部の伏在神経の前記一部に隣接して位置付けされるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記刺激装置が、患者の膝の位置または前記膝より下の位置で位置付けされるように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数の刺激パラメータのうち少なくとも１つが、特定の周波数、特定の振幅、特定の周波数範囲、特定の振幅範囲、刺激の持続時間、デューティーサイクル、バーストパターン、バーストパルス列若しくは非バーストパルス列、刺激パルス若しくは波形の形状、パルス幅、パルス形状、極性またはそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
骨盤底機能不全または骨盤底障害の前記少なくとも１つの症状が、過活動膀胱、尿失禁、便失禁、切迫性尿失禁、緊張性尿失禁、排尿機能障害、尿疼痛、骨盤疼痛、尿閉、若しくは性機能不全、またはそれらの組合せである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記刺激プロトコルは、膀胱活動の抑制効果または興奮効果を提供するのに有効に選択される周波数を有するように、前記少なくとも１つの刺激信号を定義し、前記選択される周波数は、２Ｈｚ〜５０Ｈｚの概算範囲内にある、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記膀胱活動の抑制効果を提供するのに有効に選択される前記周波数は、１０Ｈｚ〜２０Ｈｚの概算範囲内にある、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの刺激装置が、神経カフ、導電性ロッド、パドル電極、多極リード型電極、インプラント型グリッド電極アレイ、電磁刺激装置、振動刺激装置、レーザ／光刺激装置を備える超音波刺激装置、高周波刺激装置若しくはマイクロ波刺激装置、経皮針電極、経皮電気的神経刺激電極、インプラント型電極、熱刺激装置、インプラント型受動要素導電性部材により操作するように構成された電磁コイル、および導電性部材を有するインプラント型受動要素により操作するように構成された経皮電気的神経刺激電極、から選択される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの刺激信号が、前記患者の膝と肘の間の位置に存在する伏在神経の分岐の少なくとも一部に対して刺激を提供することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの刺激装置は、前記患者の前記伏在神経の一部に隣接する位置に配置して刺激を提供するように構成され、前記位置は以下のａ〜ｌより選択される：
ａ．１〜３ｃｍの概算範囲内で内果の頭側かつ前記内果の前方である；
ｂ．１〜２ｃｍの概算範囲内の変位距離で内果の頭側かつ伏在静脈の後方であり、かつ０．５〜１．５ｃｍの概算範囲内の経皮深さである；
ｃ．０．５〜１．５ｃｍの概算範囲内で経皮深さである；
ｄ．伏在静脈のすぐ後方の位置である；
ｅ．伏在神経の遠位位置の前方の分岐の刺激を提供するように選択される位置である；
ｆ．より大きな伏在静脈の後方端部の位置である；
ｇ．膝蓋の分岐を含む主伏在神経の分岐と、および前中央部の下肢に表面的に下方に流れる伏在神経の分岐を刺激するように位置付けされる位置である；
ｈ．前記伏在神経の遠位部の、前方と後方の分岐に隣接している位置である；
ｉ．画像データの評価に基づいて選択される位置である；
ｊ．蛍光透視法、ｘ線、ＭＲＩ、および／または超音波検査法に関連するデータ評価に基づいて選択される位置である；
ｋ．脛骨の内側顆の指３本幅下方の位置である；および
ｌ．少なくとも１つの解剖学的ランドマークを用いて選択される位置である、
ことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの刺激装置は、前記患者の伏在神経の一部に隣接する位置に配置して刺激を提供するように構成され、前記位置は、以下のａ〜ｊより選択される、
ａ．前記患者の皮膚のうずき又は錯感覚の報告により確認される位置である；
ｂ．主観的反応データの肯定的評価によって選択される位置である；
ｃ．前記伏在神経の刺激に対する神経応答を測定するための刺激に対する応答の連続的記録によって確認される位置である；
ｄ．心拍数または血圧の変調の連続的検出に基づいて選択される位置である；
ｅ．膀胱反応を連続的に喚起する位置である；
ｆ．計算値によって伏在神経が適切に調整されたことを反映した位置である；
ｇ．スクリーニング試験に基づいて選択された位置である；
ｈ．１つ以上の候補部位で刺激する経皮電極によって、伏在神経の正しい活性化 を評価する処置によって選択された位置である；
ｉ．刺激が生じている間の急性応答の評価を含む評価に基づいて選択された位置である；
ｊ．刺激後の数分間、数時間、数日、または数週間以内に発生することがある刺激後応答の評価に基づいて選択された位置である、
ことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの刺激装置は、前記患者の伏在神経の一部に隣接して位置するように構成され、内果前方側部に隣接した位置、および内果後方側部に隣接した位置からなる群から選択される位置に刺激を提供するように構成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの刺激装置は、前記患者の伏在神経の一部に隣接して位置するように構成され、前記患者の膝下３〜１０ｃｍの概算範囲内で、かつ前記患者の下肢の内側の位置に皮膚刺激を提供するように構成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの刺激信号は、前記患者の下肢の皮膚感覚または錯感覚を生成する少なくとも１つの振幅を提供するように構成される、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの刺激装置は、前記神経刺激装置の筐体上に配置され、前記神経刺激装置は、前記患者の内果に隣接する位置であって、かつ前記患者の伏在神経の一部に隣接する位置に埋め込まれ、前記位置は、脛骨神経の後方の一部とも隣接し、前記神経刺激装置が、少なくとも１つの刺激装置上での少なくとも２つの電極接触を用いて刺激を提供するように構成されており、かつ前記少なくとも１つの刺激信号は、脛骨神経後方に連続的な刺激を提供するのに十分な選択可能な振幅を有し、かつ前記伏在神経の少なくとも１つの分岐は、前記脛骨神経後方の表面上に位置していることを特徴とする、
請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記プロセッサは、刺激プロトコルに基づき信号発生器を操作し、少なくとも第２のの刺激信号を提供するようにさらに構成され、かつ、前記少なくとも第１の神経刺激装置は、プロセッサを操作することにより、第２の刺激装置から第２の刺激信号を提供するように構成され、前記第２の刺激装置は、前記患者の膝の位置またはその下に位置し、かつ前記患者の脛骨神経の一部に隣接して位置し、かつ前記脛骨神経の刺激を提供するように構成される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記プロセッサは、前記刺激プロトコルに基づき前記信号発生器を操作するように構成され、異なる時間帯に前記第１の刺激信号と前記第２の刺激信号を提供し、それによって前記第１と第２の刺激信号の間の相互作用効果を避けるように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１の刺激装置は、電極であって、約３ｃｍ〜約５ｃｍ頭側であって、かつ前記患者の内果の約１ｃｍ〜約２ｃｍ前方に位置する電極であり、かつ前記第２の刺激装置は、第２の電極であって、約３ｃｍ〜約５ｃｍ頭側であって、かつ前記患者の内果の約１ｃｍ〜約２ｃｍ後方に位置する電極である、請求項１６または１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記プロセッサは、刺激プロトコルに基づき、前記信号発生器を操作するように構成され、異なる周波数で前記第１の刺激信号と第２の刺激信号を提供するように構成される、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
伏在神経を刺激するように構成される前記第１の刺激装置が、外部経皮電気的神経刺激電極であって、前記システムは、脛骨神経後方を刺激するように構成される第２の刺激装置を備え、前記第２の刺激装置が、埋め込み可能な神経刺激装置を用いて操作する埋め込まれた電極である、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記プロセッサを制御するように構成された制御モジュールであって、前制御モジュールが患者データを取得するように構成され、前記患者データは、感覚データおよび患者入力により取得される入力データから少なくとも１つを選択する、制御モジュールを備えるシステムであって、
前記制御モジュールは、前記感覚データを取得するように構成される前記制御モジュールに操作可能に接続される少なくとも１つのセンサと、および通信モジュールであって、前記入力データを取得するように構成される前記制御モジュールと操作可能に接続される通信モジュールと、からなる群から少なくとも１つを選択して、前記制御モジュールに接続され、前記患者データは、フィードバックデータとしての機能を果たし、
前記制御モジュールは、前記フィードバックデータの存在下で前記プロセッサを制御し、前記フィードバックデータを評価し、かつ前記システムに対して、
前記フィードバックデータの評価に基づき少なくとも部分的に第１の電気的刺激の１つ以上のパラメータを調整し、かつ
骨盤底障害の症状を処置するために伏在神経に第１の電気的刺激を提供する、
ようにさせる、
請求項１〜２０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記処理モジュール内にフィードバック回路を更に備えるシステムであって、前記フィードバック回路が、計算値が感覚データに基づいて計算されているか否かを示し、かつ肯定的な出力活動を生じさせるかまたは否定的な出力活動を生じさせるように適切な調整を神経に行うか否か反映させることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
否定的な出力活動には、患者に警告信号を提供することを含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記刺激プロトコルは、少なくとも２つの周波数を備え、前記神経刺激装置は、前記刺激信号が２つの周波数間で変化するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記２つの周波数は、５Ｈｚと５０Ｈｚの間で選択され、かつより好ましくは１０Ｈｚと２０Ｈｚの間で選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記神経刺激装置が、前記刺激プロトコルに従って少なくとも１つの刺激装置に前記刺激信号を提供するように構成されており、前記神経刺激装置は、グリッドアレイを備える刺激装置を操作するように構成され、グリッドの個々の接触は、信号ルーティング／マルチプレクサ回路によって活性化されて、前記プロセッサの制御下で、選択された電極に接触して電気信号を送信するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記グリッドアレイを操作して、刺激の空間パターンまたは空間時間パターンを提供して前記伏在神経の刺激を提供する、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記グリッドアレイを操作して、前記伏在神経を標的とするように前記電場を誘導する、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
刺激プロトコルに基づいて信号発生器を操作するように構成されたプロセッサであって、前記プロセッサが、前記刺激信号が患者の伏在神経に印加された場合に、膀胱活動を調整するのに効果的な複数の刺激パラメータの少なくとも１つも格納するように構成される、プロセッサと、
前記プロセッサおよび前記信号発生器に接続した少なくとも１つの第１の神経刺激装置であって、前記第１の神経刺激装置が、前記刺激プロトコルに従って少なくとも１つの刺激装置に対し少なくとも１つの刺激信号を提供するように構成され、前記刺激装置が伏在神経の一部に隣接して位置するように構成される、第１の神経刺激装置と、
を備える、膀胱活動調整用システム。
【請求項３０】
前記刺激プロトコルが、２Ｈｚ〜５０Ｈｚの概算範囲内で選択される周波数を有するために前記少なくとも１つの刺激信号を規定する、請求項２９に記載のシステム。