【誤訳訂正書】
【提出日】平成20年8月28日(2008.8.28)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】発明の詳細な説明
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、形状記憶技術を用いた結合装置に関する。特に、本発明は、好ましくは、形状記憶材料の変態温度以上の環境において形状記憶合金製の結合装置の固定を選択的に阻止する装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
脊柱を矯正し安定化させるため、及び脊柱の種々の水準で固定を容易にするためのいくつかの技術及び装置が開発された。脊柱固定装置の１つの形態は、脊柱の両側に配置され、複数の固定部材に結合された屈曲可能な脊柱ロッドを使用することであり、これは、脊柱の種々の部分に取り付けられる。１つのこのような装置は、「形状記憶技術を用いた改良された結合装置」と題された米国特許出願第09/408,197号に示されている。この特定の装置は、長手方向の通路を有し、両側から延びる第１及び第２のスロットを形成する側壁を有し、第１及び第２のスロットは、隣接して長手方向に重複している部分を有する。少なくとも一部が形状記憶材料でつくられた固定部材が結合部材の周りに配置され、温度が十分に変化したとき、結合部材の周りで収縮し、長手方向の通路内に配置された部材に対して側壁を圧縮し結合部材に対して部材の動きを制限する。
【０００３】
形状記憶材料は、例えば、銅及び亜鉛、ニッケル及びチタン、及び銀及びカドミウムのような公知の金属の合金である。これらの合金は、「形状記憶合金（ＳＭＡ）」でつくられた特定の部品が温度が十分に変化したとき「記憶された」形状に変形することができる「形状記憶」特性を備えていることが知られている。この部品は、元の形状から変形しており、それらが十分に加熱されるまで変形された形状を保持し、その時点で元の記憶された形状に向かって変形を始める。この復元現象は、ＳＭＡ合金がマルテンサイト結晶相からオーステナイト結晶相に変化するときに生じる。したがって、ＳＭＡは、低温形態（例えば、マルテンサイト状態）から高温形態（例えば、オーステナイト状態）に通過するとき記憶効果を示す。
【０００４】
ＳＭＡが加熱されるとき、元の記憶された形状に向かう変態は、Ａｓ−Ａｆの範囲で生じ、ここでＡｓ及びＡｆは、それぞれオーステナイトの変態が始まり完了する温度である。逆に、ＳＭＡが冷却されるとき、変形された形状に戻る変態は、温度Ｍｓ−Ｍｆの範囲で生じ、ここでＭｓ及びＭｆは、それぞれマルテンサイトが始まりそれが完了する温度である。多くのＳＭＡの場合、Ａｓ及びＭｓはほぼ同じであり、したがって、形状の変形がＳＭＡが加熱されているか冷却されているかとは独立してほぼ同じ温度で始まる。
【０００５】
ある医療的な用途において、熱を加え、ＳＭＡの温度をＡｆ以上に上げるための外部手段を必要とすることなく正常な人体の温度以下の温度Ａｆを有するＳＭＡを選択することが有利である。さらに、ＳＭＡが、使用中にオーステナイト状態にあることが必要なので（ＳＭＡ接続装置が再拡張し、クランプ力が失われることを避けるために）、ＳＭＡのＭｓは、使用中にＳＭＡが出合う最も低い温度よりわずかに低いことが望ましい。したがって、１）形状記憶材料をオーステナイト状態に完全に変形することによって最大応力がＳＭＡから復元されることを保証し、また、２）ＳＭＡの温度が温度Ｍｓ以下に低下する場合に生じる潜在的な問題を避けるために、比較的に低い温度Ａｆ及びＭｓを有するＳＭＡを選択することが有利である。しかしながら、比較的低い温度Ａｆを有するＳＭＡを選択することによって、ＳＭＡが早期にオーステナイト状態に変態することを阻止するように設置前、設置中にＳＭＡが十分に加熱される危険性がある（すなわち、外科手術前、またはその間にＳＭＡ接続装置が早期にロックされる）。過去において、これは、形状記憶材料の設置前及びその間にＳＭＡの温度がＡｆ以下に保持されるように外部冷却手段を提供する必要があった。
【０００６】
形状記憶合金のある用途において、機械的に拘束される形状の変化は、熱により作動する形状の変化より好ましい。機械的に拘束する形状の変化は、応力誘起マルテンサイトと関連する独得の特徴を使用し、これは、形状記憶材料が元の記憶された形状に向かうために温度の変化を必要としない。拘束が除去され、温度が変化することなく元の記憶された形状に形状記憶材料が変形することができる時間まで、形状記憶材料をその変形した形状（応力誘起マルテンサイト状態）に保持するために機械的な拘束が最初に使用される。機械的な拘束形状の変化を用いて応力誘起マルテンサイトの使用は、形状記憶材料の変形より大きな制御が可能である。また、応力誘起マルテンサイトは、さらに容易な合金組成制御を行うことができ、かみ合い部分の公差の要求を低減し、最小限の応力水準で機械的な逆転を簡単にする。応力誘起マルテンサイトの用途及び特徴のさらに詳細な内容は、Jevisに付与された「ＳＩＭ合金部材を組み込んだ医療用機器」と題された米国特許第5,597,378号にさらに完全に説明されている。
【０００７】
したがって、形状記憶合金製の結合装置が固定することを選択的に阻止し、結合装置の操作を可能にする装置及び方法を提供することが産業界において必要とされている。本発明は、このニーズに合致するものであり、新しく、非自明な方法で他の利点及び利益を提供する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、形状記憶技術を用いた結合装置に関する。ここで示される本発明の実際の性質は、添付されたクレームのみを参照することによって決定することができる。好ましい実施形態の特徴であるある形態を以下のように簡単に説明する。
【０００９】
本発明の１つの形態によれば、部材に接続され、少なくとも一部が形状記憶材料で形成された接続装置であって、第１の形状から第２の形状に変形可能であり、第１の形状は、部材と接続装置との間の相対的な運動を可能にし、第２の形状は、部材と接続装置との間の相対運動を制限する、接続装置を備えた結合装置が提供される。接続装置が第２の形状に変形することを選択的に阻止するためにブロック部材が接続装置と協働する。
【００１０】
本発明の他の形態によれば、部材に接続され、形状記憶材料から少なくとも一部が形成される接続装置を含む結合装置が提供される。接続装置は、１つの形状から異なる形状に変形可能であり、第１の形状は、部材と接続装置との間の相対的な運動を可能にし、第２の形状は、部材と接続装置との間の相対運動を制限する。拘束部材が、第１の状態から第２の状態に変態可能であり、第１の状態は、接続装置が第２の形状をとることを阻止し、第２の状態は、接続装置が第２の形状をとることを可能にする。
【００１１】
本発明の他の形態は、部材の一部を受けるような寸法を有する通路を形成する結合部材と、少なくとも一部が形状記憶合金から形成され結合部材の少なくとも一部の周りに配置された少なくとも１つの固定部材と、上記通路内に配置されたブロック部材とを有する結合装置が提供される。固定部材は、第１の形状から第２の形状に変形可能であり、第１の形状は、部材と結合部材との間の相対的な運動を可能にするように結合部材と協働し、第２の形状は、部材と結合部材との間の相対運動を制限するように結合部材と協働する。ブロック部材は、第１の状態と第２の状態との間で移動可能であり、第１の状態は、固定部材が第２の形状をとることを阻止し、第２の状態は、接続装置が第２の形状をとることを可能にする。
【００１２】
本発明の他の形態によれば、接続装置を部材に接続することであって、接続装置は、少なくとも一部が形状記憶材料で形成され、接続装置が変形可能なように、接続装置を部材に接続することと、ブロック部材を提供することと、部材と接続装置との間の相対運動を可能にするように接続装置とブロック部材の第１の状態との間での協働を介して、接続装置が変形することを阻止することと、ブロック部材を第１の状態から第２の状態に変態させて接続装置を変形させ、部材と接続装置との間の相対運動を制限することと、を有する方法が提供される。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は形状記憶技術を用いた結合装置を提供することである。
本発明の他の目的は、形状記憶合金製の結合装置が固定されることを選択的に阻止する装置及び方法を提供することである。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下本発明の一実施形態を図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明の好ましい実施形態による結合装置１０を示す。結合装置１０は、接続装置１６と、ブロックまたは拘束部材２２とを含む。好ましい 実施形態において、結合装置１０は、骨係合部材１２を細長い部材１４に接続する構成である。１つの実施形態において、骨係合部材１２は、骨ねじである。細長い部材１４は、脊柱ロッドである。しかしながら、骨係合部材１２と細長い部材１４とが他の形状をとることは、本発明の範囲内にあるものと考えている。例えば、骨係合部材１２は、椎骨フックであってもよい。装置１０の好ましい用途において、一対の脊柱ロッド１４が脊柱の両側に配置され、複数の骨係合ねじ１２が２つまたはそれ以上の椎体に取り付けられ、脊柱ロッド１４に取り付けられている。また、装置１０は、脊柱の領域以外の用途を有する部材を接続するために使用することができる。装置１０の他の用途は、「形状記憶技術を使用して改良された結合装置」と題された本出願と同じ日に出願された米国特許出願第09/408,197号に完全に示されている。
【００１５】
図２及び図３を参照すると、骨ねじ１２は、接続装置１６によって脊柱ロッドに接続されている。接続装置１６は、長手方向軸線Ｌを備えた結合部材１８と、複数の固定部材２０とを有する。結合部材１８は、骨ねじ１２と脊柱ロッド１４の部分を受けるようになっている。固定部材２０は、結合部材１８の一部の周りに配置され、長手方向軸線Ｌに沿って整列されている。ブロック部材２２は、結合部材１８内に配置され、長手方向軸線Ｌに沿って配列されている。
【００１６】
図２に示すように、接続装置１６の第１の形状において、ブロック部材２２は、固定部材２０が結合部材１８に対して設定された位置及び向きで骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４を固定し、クランプすることを阻止するように結合部材１８と協働する。この形状において、骨ねじ１２は、結合部材１８に対して自由に回転することができ、脊柱ロッド１４は、結合部材１８に対して自由に回転及び直動することができる。しかしながら、図３に示したように、接続装置１６の第２の形状において、ブロック部材２２は、固定部材２０が結合部材１８に対して設定された位置及び向きで骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４を固定し又はクランプすることを許容することができるように結合部材１８と協働する。この第２の形状において、骨ねじ１２は、結合部材１８に対して自由に回転および枢動することが阻止され、また、脊柱ロッド１４は結合部材１８に対して自由に回転及び直動することが阻止される。ブロック部材２２の１つの目的は、接続装置１６がその第２の形状をとることを選択的に阻止することであることが分かる。接続装置１６及びブロック部材２２の操作に関しての説明は、さらに以下に説明する。
【００１７】
図４を参照すると、骨ねじ１２の種々の構造的な詳細がある。１つの実施形態において、骨ねじ１２は、接続部分２４と該接続部分から延びる係合部分２６とを含む。好ましくは、接続部分２４は、少なくとも一部が球形のヘッド２８を有する。ヘッド２８は、骨ねじ１２が長手方向軸線Ｌに対して種々の角度で整列することができるように結合部材１８と協働する実質的に球形の面３０を形成する。ヘッド２８は、ほぼ球形の形状に示されるが、球形面３０は、長円形または弧状のような種々の形状をとることができることは理解しなければならない。
【００１８】
骨ねじ１２の特定の実施形態において、ヘッド２８は、切頭した平坦な上面３２を含み、いかなるねじ回し工具をも受ける工具受け凹所３４が形成される。好ましくは、必ずしも必要ではないが、工具受け凹所３４は、骨ねじ１２が椎体にねじ込まれるようにねじ込み工具の６角形の端部を受けるような寸法を有する６角形の凹所である。係合部分２６はねじ３６を有し、これは、椎体に係合するような軟骨質のねじである。係合部分２６は、ねじが形成された軸部として示されているが、椎体の種々の側面に係合することができるフックのような他の形状をとることができることは理解すべきである。骨ねじ１２の他の側面において、係合部分２６は、ヘッド２８と軟骨質ねじ３６との間に延びているねじが形成されていない軸部３７を備えている。
【００１９】
図２及び図３を参照すると、ねじのない軸部３７は、骨ねじ１２が結合部材１８に対して回転するときに軟骨質ねじ３６と結合部材１８の底部端との間の接触を避けることによって骨ねじ１２が長手方向軸線Ｌに対する広範な角度的な動きを有することができるような形状であることが分かるであろう。１つの実施形態において、骨ねじ１２は、長手方向軸線Ｌに対して角度Ａまで広範な角度をとることができる。角度Ａは、単一の平面（すなわち、紙面）にあるように示されているが、骨ねじ部材１２は、長手方向軸線Ｌに対して円錐形の通路で回転することができることは理解すべきである。図２及び図３に示すように、脊柱ロッド１４は、概して円形の外側断面を有する接続部分３８を有する。しかしながら、接続部分３８が正方形、長円形または多数の他の多角形状のような種々の形状をとることができることは理解すべきである。
【００２０】
図５ないし図７を参照すると、結合部材１８の種々の詳細が示されている。図７を参照すると、結合部材１８は、概して長手方向軸線Ｌに沿って延びており、上方開口４０ａ、下方開口４０ｂを備えている。長手方向の通路４０は、第１の端部４２ａと、対向する第２の端部４２ｂを有する側壁４２によって境界づけられている。通路４０は一部が第１の端部４２ａから第２の端部４２ｂに延びているスロット４４からなる。スロット４４は、幅ｗと長さｌを有する内面４６を有する（図６参照）。結合部材１８の１つの実施形態において、長さｌは、幅ｗよりわずかに大きい。別の例として、幅ｗ及び長さｌは、概して円形の穴を形成するように実質的に等しい。通路４０は、第１の半径方向凹所または溝４８ａと、第２の半径方向凹所または溝４８ｂと、を有する。第１の半径方向溝４８ａは、第１の端部４２ａとスロット４４との間のスロット４４の深さに沿って配置されている。溝４８ａは、周縁面５０と、環状面５２と、スロット４４の内面４６と円周面５０との間の遷移部分として作用する周縁角度面５４とを有する。第２の半径方向溝４８ｂがスロット４４の端部に隣接して配置され、第１の半径方向溝４８ａと同一の形状をしている。内面５６を形成している概して円形の穴５５が第２の半径方向溝４８ｂから第２の端部４２ｂに向かって延びている。穴５５は、円周方向面５８と、周囲の上方角度面６０と、周囲の下方角度面６２と、を有する半径方向凹所５７に移行している。上方角度面６０は、穴５５の内面５６と周縁面５８との間の遷移部分として機能している。上方角度面６０が内面５６に交差する点は、概して円形の上縁６４を形成している。同様に、下方角度面６２は、ほぼ円形の下縁６６を形成するように概して円錐形の穴６８に遷移している。円錐形穴６８は、下方の角度面６２と第２の端部４２ｂとの間に延びる外側にテーパを有する内面７０を有する。好ましくは、テーパを有する内面７０は、下方角度面６２から外側に延び外側に延びる弧状面７４に遷移している概して平坦な角度面７２を有し、弧状面７４は第２の端部４２ｂに遷移している。長手方向の通路４０は、概して円形か、または長円の内側断面を有するように説明したが、他の形状も本発明の範囲内のものとして考えることができることは理解できよう。
【００２１】
図５を参照すると、結合部材１８は、概して円筒形の形状の上方部分８０と概して円筒形の形状の下方部分８２とを有する。下方部分８２は、上方部分８０の外径より小さいことが好ましい外径Ｄ１を有する。端部４２ｂに隣接する下方部分８２の端部は、外側突出部８６を備えている。好ましくは、下方部分８２と外側突出部分８６との間の遷移部分は、円形のフイレット８８を形成している。上方部分８０の上縁及び下縁及び下方部分８２の下縁は、とがった縁が隣接する組織に損傷を与える可能性を避けるために丸くされていることが好ましい。上方部分８０は、脊柱ロッド１４を受けるため、上方部分８０をとおって側方に延び、第１の端部４２ａに開口している通路９０を形成している。通路９０は、長手方向通路４０と交差し、長手方向の軸線Ｌに概して直角に整列している。上方及び下方部分８０、８２は、通路９０から第２の端部４２ｂに延びる第１のスロット９２を形成している。第１のスロット９２は、通路９０から延び、第１及び第２のプロング９８ａ、９８ｂを備えたフォーク部分９６に遷移しているベース部分９４を含む。下方部分８２は、第２の端部４２ｂから第１の端部４２ａに向かって延び、プロング９８ａ、９８ｂの間に少なくとも一部が配置されている第２のスロット１００を形成している。第１及び第２のスロット９２，１００の構造及び動作に関する説明は「形状記憶技術を使用した改良された結合装置」と題された本出願と同じ日に出願された米国特許出願第09/408,197号に開示されている。
【００２２】
図８ないし図９を参照すると、ブロック部材２２に関する種々の構造的な詳細が説明されている。ブロック部材２２は、概して円筒形の形状を有し、第１の端部１０２ａと第２の端部１０２ｂとの間に延びる側壁１０２を含む。側壁１０２は、第２の端部１０２ｂに開口した外側にテーパした部分１０６を含む通路１０４を形成している。また、側壁１０２は、各々が半径方向の溝４８ａ、４８ｂを実質的に補完するような形状を有する一対の半径方向突出部またはスプライン１０８ａ、１０８ｂを形成している。さらに詳細には、半径方向突出部１０８ａ、１０８ｂは各々、半径方向溝４８ａの円周面５０，環状面５２、周縁角度面５４にそれぞれ対応する円周面１１０、環状面１１２，周縁角度面１１４を含む。
【００２３】
図１０を参照すると、固定部材２０に関する種々の詳細が示されている。固定部材２０の各々は、概してリング形状であり、好ましくは、面取りされた内縁及び外縁１１５を有する。固定部材２０は、例えば、Nitinolのような形状記憶材料から少なくとも一部が形成されている。固定部材２０は、形状記憶材料がＡｓ以下の温度であるとき、内径Ｄ２を形成する内面１１６を有する。この状態において、内径Ｄ２は、結合部材１８の下方部分８２の外径Ｄ１よりわずかに大きい。形状記憶材料の温度がＡｓ以上に上昇するとき、固定部材２０は、その「記憶された」形状に戻るか、変形し始める。換言すれば、温度Ａｓにおいて、固体部材２０の内径Ｄ２は収縮し始める。固定部材２０が円形のリング形状として説明したが、当業者によって考えられる他の形状及び構成をとることができることは理解できよう。固定部材２０の構造及び動作に関する詳細は、「形状記憶技術を用いた改良された結合装置」と題された本出願と同じ日に出願された米国特許出願第09/408,197号に示されている。
【００２４】
固定部材２０の他の実施形態において、固定部材２０内の形状記憶材料は、応力誘起マルテンサイト挙動を示す。応力誘起マルテンサイト状態において、固定部材２０の内径Ｄ２は、結合部材１８の下方部分８２の外径Ｄ１にほぼ等しい。しかしながら、応力が固定部材２０から取り除かれるとき、固定部材２０の各々は、応力のかからない「記憶された」形状に向かって回復または変形し固体部材２０の内径Ｄ２は収縮する。
【００２５】
再び図２を参照すると、接続装置１６の最初の形状が示されている。骨ねじ１２のヘッド２８が半径方向凹所５７に隣接した結合部材１８の通路４０内に配置され、脊柱ロッド１４の接続部分３８は、結合部材１８の通路９０の上方部分内に配置されている。ブロック部材２２は、ヘッド２８の上面３２と脊柱ロッド１４との間の通路４０内に配置されており、半径方向部材１０８ａ、１０８ｂの円周面１１０はそれぞれ、第１及び第２の半径方向溝４８ａ、４８ｂのすぐ上のスロット４４の内面４６に隣接して係合する。結合部材１８の下方部分８２のまわりであって、上方部分８０と外側突出部分８６との間に複数の固定部材２０が配置されている。固定部材２０は、外側の突出部８６を超えて配置することができるように下方部分８２を内側に変移することによって結合部材１８に最初に組み立てられる。偏倚力が解放されるとき、下方部分８２は、変形されていない形状に戻ることができ、固定部材２０は、下方部分８２に一時的に維持される。固定部材２０は、上方部分８０と外側突出部８６との間の距離にほぼ等しい厚さを有する単一の固定部材２０に組み込むことができる。さらに、装置１０の組立体に対する詳細並びに装置１０の外科手術場所への導入の詳細は、「形状記憶技術を用いた改良された結合装置」と題された本出願と同じ日に出願された米国特許出願第09/408,197号に示されている。
【００２６】
図２に示す接続装置１６の最初の形状において、骨ねじ１２のヘッド２８は、骨ねじ１２の傾斜した整列を可変に調整することができるように半径方向凹所５７内にゆるく受けられる。同様に、脊柱ロッド１４の接続部分３８は、脊柱ロッド１４が通路９０内で回転および直動することができるように通路９０内にゆるく受けられる。装置１０が外科手術場所に導入された直後、固定部材２０の温度、さらに詳細には中に含まれる形状記憶材料は、体熱の伝導に応答して上昇し始める。固定部材２０の温度がＡｓまで上昇すると、形状記憶材料は、オーステナイト状態になり始め、固定部材２０は、「記憶された」形状に向かって復元または変形し始める。これが起こると、各固定部材２０の内面１１６は、結合部材１８の下方部分８２に圧縮力を及ぼす。しかしながら、ブロック部材２２は、固定部材２０によって及ぼされる内側の力を吸収し又はそれに対抗し、接続装置１６が変形し、固定骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４を結合部材１８に対して所定の位置に固定することを阻止する。さらに、ブロック部材２２は、半径方向部材１０８ａ、１０８ｂの円周方向支持面１１０が内側支持面４６に係合して固定部材２０によって結合部材１８に及ぼされる内側に向かう圧縮力に等しい外側に向かう力を結合部材１８に及ぼすように、通路４０内に配置される。
【００２７】
十分な時間が経過した後、固定部材２０の温度は、正常な体温以下が好ましいＡｆ以上に上昇し、形状記憶材料は、オーステナイトに完全に変形される。この時点で、固定部材２０により及ぼされる圧縮力は最大になる。しかしながら、ブロック部材２２は、支持面１１０が内面４６に対して当接することによって固定部材２０により及ぼされる圧縮力を吸収し続ける。ブロック部材２２が図２に示す位置に残る限り、医師は、長手方向軸線Ｌに対して骨ねじ１２の角度的な位置合わせを調整し、及び通路９０内での脊柱ロッド１４を回転及び直動させることができる。したがって、ブロック部材２２が結合部材１８がＡｆを越える温度で骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４に固定してクランプすることを阻止し、結合部材１８に対する骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４の位置及び向きを連続的に操作することができる。
【００２８】
図３を参照すると、医師が骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４を結合部材１８に対して最終的な向き及び位置に配置すると、ブロック部材２２は、脊柱ロッド１４に下方への力を及ぼすことによって図２に示す最初の係合位置から骨ねじ１２のヘッド２８に向かって移動する。次に、脊柱ロッド１４は、ブロック部材２２の端部１０２ａに接触し、概して長手方向軸線Ｌに沿って下方にブロック部材２２を移動させる。ブロック部材２２がスロット４４内で下方に移動するとき、半径方向部材１０８ａ、１０８ｂの円周面１１０は、スロット４４の内面４６に摺動可能に係合し、半径方向突出部１０８ａ、１０８ｂが半径方向溝４８ａ、４８ｂ内に少なくとも一部が配置されるとき、最終的に内面４６から離脱する。ブロック部材２２によって結合部材１８に及ぼされた外側に向かう力の除去は、固定部材２０をそれらの記憶された形状に復元され、変形することができるようにする。固定部材２０内に蓄積された内側の力は、Ｄ２の減少を生じ、結合部材１８の周りの内面１１６の収縮を生じる。その結果、結合部材１８の形状が変形し、ブロック部材２２が下方に移動するとき、半径方向部材１０８ａ、１０８ｂの角度面１１４は、半径方向溝４８ａ、４８ｂの角度面５４に沿って摺動し、半径方向部材１０８ａ、１０８ｂは、半径方向溝４８ａ、４８ｂ内に配置される。半径方向部材１０８ａ、１０８ｂの環状面１１２は、半径方向溝４８ａ、４８ｂの環状面５２に対して当接し、ブロック部材２２は、下方に移動することが制限される。
【００２９】
図３に示す接続装置１６の最終的な形状において、ブロック部材２２は、支持面１１０が結合部材１８の内面４６に係合しないように通路４０内に配置される。その結果、固定部材２０によって及ぼされる圧縮力は、骨ねじ１２のヘッド２８及び脊柱ロッド１４の接続部分３８の周りで結合部材を変形させ、収縮し、骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４を結合部材１８に対して固定し、それらの間の相対的な動きを制限する。さらに詳細には、脊柱ロッド１４の接続部分３８は通路９０内にクランプされ、骨ねじ１２のヘッド２８は、半径方向凹所５７の円形の上縁及び下縁６４，６６の間にクランプされる。この装置１０の最終的な形状において、ブロック部材２２の第２の端部１０２ｂは、骨ねじ１２の上面３２にほぼ隣接して配置されていることが示されている。骨ねじ１２は長手方向軸線Ｌに整列するように示されており、たとえ骨ねじ１２が所定の角度に配置されている場合でも、ヘッド２８は、ブロック部材２２の下方への移動を妨げない。なぜならば、ヘッド２８は、ブロック部材２２の外側へのテーパ部分１０６内に少なくとも一部が受けられるからである。またブロック部材２２の最終的な位置は、通路９０内への脊柱ロッド１４の完全な係合を妨げないことが分かる。
【００３０】
結合部材１８に対して骨ねじ１２または脊柱ロッド１４を再配置することができるようにまたは外科手術場所から結合装置１０を除去することができるように結合装置１０を緩めることが必要になると、固定部材２０は、形状記憶材料がマルテンサイト状態に戻るまで冷却することができる。固定部材２０の温度がＭｓ以下まで低下するとき、内径Ｄ２は、固定部材２０がそれらの変形された形状を取り始めるときに増大し始める。その結果、骨ねじ１２のヘッド２８及び接続ロッド１４の接続部分３８への結合部材１８の把持は緩められ、骨ねじ１２および脊柱ロッド１４を結合部材１８に対して操作できるようにするか、完全に結合部材１８から取り外すことができる。
【００３１】
本発明はたとえ温度Ａｆ以上であっても結合部材１８に対する骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４の連続した操作が可能になるように、結合装置１０の早期の固定を選択的に阻止するように作動可能である。本発明の１つの実施形態において、固定部材２０内の形状記憶材料の温度Ａｆは、正常な人体の温度以下である。他の実施形態において、Ａｆ温度は周囲の室温（約２３℃）より低い。この実施形態において、室温で固定部材２０は、結合部材１８に圧縮力を及ぼし、この圧縮力は、ブロック部材２２を通路４０内の所望の位置にクランプする（図２参照）。この方法において、結合部材１８、固定部材２０及びブロック部材２２は、一体の組立体を形成し、この組立体は、外科手術前及び外科手術中に容易に操作でき、外科手術中に「フィドル要因」をなくすか、少なくとも低減する。さらに、正常な体温以下の温度Ａｆを選択することによって、固定部材２０によって発生した圧縮力の復元が実際に温度Ａｆに達することを保証することによって最大限にされる。さらに、正常な人体温度以下の温度Ａｆの選択は、もし形状記憶材料の温度がＭｓ温度以下に低下する場合に結合装置がゆるむリスクを最小限にする。
【００３２】
長手方向通路４０内でのブロック部材２２の下方への移動は脊柱ロッド１４へ下方への力を加えることによって行われるが、他の方法によってブロック部材２２を移動することができることも理解すべきである。例えば、ブロック部材２２は、ブロック部材２２の一部に係合し、下方への力を加えるように適当に構成された器具によって移動することができる。また、ブロック部材２２は、結合部材１８の内面４６へのブロック部材２２の外側に向かう力を解放するために下方に移動することは必ずしも必要ではない。例えば、ブロック部材２２は、骨ねじ１２または適当な工具によってブロック部材２２に上方へ向かう力を加えることによって結合部材１８の第１の端部４２に向かって上方に移動することができる。
【００３３】
本発明は、当業者によって考えられるようなＡｆを越える温度でも結合装置１０の固定を選択的に阻止するいかなる手段をも考慮する。例えば、固定部材２０のＡｆ温度よりいくぶん高いＡｆ温度を有する形状記憶材料で少なくとも一部が形成されたブロック部材を使用することも考えている。この場合、ブロック部材は、固定部材２０のＡｆ以上の温度で結合装置１０の固定を阻止する。しかしながら、他の場合、ブロック部材は、固定部材２０が結合装置１０を固定することができるように自己のＡｆ以上の温度で記憶された形状に変形する。好ましくは、ブロック部材のＡｆ温度は、外科手術中に結合装置１０の不注意な固定を避けるために多少正常な人体温度以上であることが好ましい。このように、どれほど長く結合装置１０が身体内に残るかとは無関係に手術中のあらゆる時点で所望の位置に医師が結合装置１０を選択的に固定する能力を与えるように外部の熱源を加えることによって固定部材の温度を上昇することができる。
【００３４】
接続装置によって及ぼされる内側を向いた力を吸収するか、またはその力に対抗するようなブロック部材の１つの機構を説明し図示したが、結合装置の固定を選択的に阻止するような外側を向いた力を吸収しそれに対抗するように構成することができることは理解できるであろう。例えば、もし、接続装置内の形状記憶材料が結合装置を固定するために十分な温度の変化に依存して拡張するように形成されている場合には、ブロック部材は、結合装置の固定を選択的に阻止するように接続装置によって及ぼされた外側を向いた力を吸収するようにまたは対抗するように接続装置に内側を向いた力を付与するような構成である。
【００３５】
また、骨ねじ１２及び脊柱ロッド１４を結合部材１８に対して所定の位置にクランプするために必要な圧縮力を提供するために固定部材２０を使用することなく、結合部材の少なくとも一部が形状記憶材料で構成されることも理解すべきである。このように、結合部材１８は、結合装置１０を固定するために必要な圧縮力を提供し、固定部材２０は必要ではない。
【００３６】
さらに、上述したように、接続装置１６内の、特に固定部材２０内の形状記憶材料は、応力誘起マルテンサイト特性を提供するように構成される。重要なことは、応力誘起マルテンサイトのこのような使用は、元の記憶された形状に向かって接続装置１６の変形を起こすために、温度の対応する変化を必要としない。形状記憶材料は、接続装置が第１の形状に保持されるとき、応力誘起マルテンサイト状態に維持され、接続装置１６が第２の形状に変形している間、形状記憶材料の少なくとも一部がオーステナイト状態に変形される。好ましくは、形状記憶材料は、ほぼ正常な体温で応力誘起マルテンサイト挙動を呈する。応力誘起マルテンサイトの用途及び特徴の詳細は、「ＳＩＭ合金部材を組み込んだ医療用機器」と題された米国特許第5,597,378号に完全に説明されている。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】図面の簡単な説明
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の１つの実施形態による脊柱固定装置の斜視図である。
【図２】
結合部材内に配置されたブロック部材を係合位置で示した図１に示す装置の側断面図である。
【図３】
結合部材内に配置されたブロック部材を離脱位置で示した図１に示す装置の側断面図である。
【図４】
図１に示した装置とともに使用する骨ねじの１つの実施形態の側面図である。
【図５】
図１に示した装置とともに使用する結合部材の１つの実施形態の側面図である。
【図６】
図５に示した結合部材の平面図である。
【図７】
図６の線７−７に沿った図５に示した結合部材の側断面図である。
【図８】
図１に示す装置とともに使用するブロック部材の１つの実施形態の側面図である。
【図９】
図８に示すブロック部材の側断面図である。
【図１０】
図１に示す装置とともに使用する形状記憶リングの１つの実施形態の平面図である。