【手続補正書】
【提出日】平成31年3月15日(2019.3.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ウイルスベクターと、
（ｂ）約３重量％〜約１５重量％のトレハロースまたはその誘導体と、
（ｃ）薬学的に許容される希釈剤と、
を含む、水性組成物。
【請求項２】
前記ベクターは、
（ａ）アデノウイルスベクター、アデノ随伴ウイルスベクター、もしくはレトロウイルスベクター、
（ｂ）ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ビスナ・マエディウイルス（ＶＭＶ）、ヤギ関節炎脳炎ウイルス（ＣＡＥＶ）、ウマ伝染性貧血ウイルス（ＥＩＡＶ）、ネコ免疫不全ウイルス（ＦＩＶ）、ウシ免疫不全ウイルス（ＢＩＶ）、およびサル免疫不全ウイルス（ＳＩＶ）からなる群から選択されるレンチウイルスベクター、
（ｃ）ＨＩＶ−１レンチウイルスベクター、または
（ｄ）ＨＩＶ−２レンチウイルスベクター
である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記ウイルスベクターは、トリ白血病ウイルス（ＡＬＶ）、ＦＩＶ、ＨＩＶ、水疱性口内炎ウイルス（ＶＳＶ）、モロニーマウス白血病ウイルス（ＭｏＭＬＶ）、テナガザル白血病ウイルス（ＧａＬＶ）、ヤーグジークテヒツジレトロウイルス（ＪＳＲＶ）、リンパ球性脈絡髄膜炎ウイルス（ＬＣＭＶ）、ヒトＴ細胞白血病ウイルス１型（ＨＴＬＶ−１）、ビスナ・マエディウイルス（ＶＭＶ）、ＳＡＲＳ−ＣｏＶ、チャンディプラウイルス、マールブルグウイルス、モコラウイルス、ネコ内在性レトロウイルス（ＲＤ１１４）、エボラウイルス、狂犬病ウイルス、ロスリバーウイルス（ＲＲＶ）、呼吸器多核体ウイルス（ＲＳＶ）、ヒトパラインフルエンザウイルス３型、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、センダイウイルス、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス（ＳＦＶ）、家禽ペストウイルス（ＦＰＶ）、インフルエンザウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、およびラゴスコウモリウイルスからなる群から選択されるウイルスのエンベロープポリペプチドを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記ウイルスベクターは、キメラ抗原受容体（ＣＡＲ）ポリペプチド、改変Ｔ細胞受容体ポリペプチド、または二重特異性Ｔ細胞エンゲージャーポリペプチド、をコードするポリヌクレオチド配列を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物は、
（ａ）約３重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｂ）約４重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｃ）約５重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｄ）約６重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｅ）約７重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｆ）約８重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｇ）約９重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｈ）約１０重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｉ）約１１重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｊ）約１２重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｋ）約１３重量％のトレハロースまたはその誘導体、
（ｌ）約１４重量％のトレハロースまたはその誘導体、または
（ｍ）約１５重量％のトレハロースまたはその誘導体、
を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記薬学的に許容される希釈剤は、生理学的に許容される緩衝液または生理学的に許容される細胞培養培地を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記生理学的に許容される緩衝液は、ハンクス緩衝塩類溶液（ＨＢＳＳ）、リンゲル液、ダルベッコリン酸緩衝食塩水（ＰＢＳ）、５％ブドウ糖液（Ｄ５Ｗ）、および生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ）からなる群から選択される、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記薬学的に許容される細胞培養培地は、ＳｔｅｍＳｐａｎ−ＡＣＦ、ＳｔｅｍＳｐａｎ−Ｈ３０００、ＳｔｅｍＳｐａｎ−ＳＦＥＭ、Ｓｔｅｍｌｉｎｅ  ＩＩ、ＳｔｅｍＰｒｏ  ３４、ＳｔｅｍＸＶｉｖｏ、イスコフ改変ダルベッコ培地（ＩＭＤＭ）、ダルベッコ改変イーグル培地（ＤＭＥＭ）、ロズウェルパーク記念研究所培地（ＲＰＭＩ）１６４０培地、マッコイ５Ａ培地、最小必須培地α培地（α−ＭＥＭ）、基本培地イーグル（ＢＭＥ）、フィッシャー培地、１９９培地、Ｆ−１２Ｋ栄養培地（Ｋａｉｇｈｎ改変培地、Ｆ−１２Ｋ）、およびＸ−ｖｉｖｏ２０からなる群から選択される、請求項６に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が約２０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、（ａ）１ヶ月超の間、（ｂ）６ヶ月超の間または（ｃ）１年超の間、安定した力価を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が約１０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、（ａ）１ヶ月超の間、（ｂ）６ヶ月超の間または（ｃ）１年超の間、安定した力価を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が約４℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、（ａ）１ヶ月超の間、（ｂ）６ヶ月超の間または（ｃ）１年超の間、安定した力価を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物が（ａ）約０℃、（ｂ）約−２０℃、（ｃ）約−６０℃、（ｄ）約−７０℃または（ｅ）約−８０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記ウイルスベクターの前記力価は、（ａ）１回以上の凍結融解サイクル、（ｂ）２回以上の凍結融解サイクルまたは（ｃ）３回以上の凍結融解サイクルの間安定である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
（ａ）トレハロースまたはその誘導体を含む組成物を調製することと、
（ｂ）前記組成物にウイルスベクターを加えることと、を含む、
ウイルスベクターを安定化するための方法。
【請求項１５】
前記ウイルスベクターは、
（ａ）約−８０℃〜約２５℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合、
（ｂ）約−２０℃〜約１８℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合、
（ｃ）約−２０℃〜約４℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合、
（ｄ）約４℃〜約２５℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合、または
（ｅ）約４℃〜約１８℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合
に安定した力価を有する、請求項１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
別の実施形態において、（ａ）トレハロースまたはその誘導体を含む組成物を調製することと、（ｂ）組成物にウイルスベクターを加えることと、を含む、ウイルスベクターを安定化するための方法が企図される。一実施形態において、ウイルスベクターは、約−８０℃〜約２５℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する。別の実施形態において、ウイルスベクターは、約−２０℃〜約１８℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する。別の実施形態において、ウイルスベクターは、約−２０℃〜約４℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する。さらなる実施形態において、ウイルスベクターは、約４℃〜約２５℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する。さらに別の実施形態において、ウイルスベクターは、約４℃〜約１８℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
（ａ）ウイルスベクターと、
（ｂ）約３重量％〜約１５重量％のトレハロースまたはその誘導体と、
（ｃ）薬学的に許容される希釈剤と、
を含む、水性組成物。
（項目２）
前記ベクターは、アデノウイルスベクター、アデノ随伴ウイルスベクター、またはレトロウイルスベクターである、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記ウイルスベクターは、レトロウイルスベクターである、項目１に記載の組成物。
（項目４）
前記ウイルスベクターは、レンチウイルスベクターである、項目１に記載の組成物。
（項目５）
前記レンチウイルスベクターは、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ビスナ・マエディウイルス（ＶＭＶ）、ヤギ関節炎脳炎ウイルス（ＣＡＥＶ）、ウマ伝染性貧血ウイルス（ＥＩＡＶ）、ネコ免疫不全ウイルス（ＦＩＶ）、ウシ免疫不全ウイルス（ＢＩＶ）、およびサル免疫不全ウイルス（ＳＩＶ）から本質的になる群から選択される、項目４に記載の組成物。
（項目６）
前記レンチウイルスベクターは、ＨＩＶ−１である、項目４に記載の組成物。
（項目７）
前記レンチウイルスベクターは、ＨＩＶ−２である、項目４に記載の組成物。
（項目８）
前記ウイルスベクターは、トリ白血病ウイルス（ＡＬＶ）、ＦＩＶ、ＨＩＶ、水疱性口内炎ウイルス（ＶＳＶ）、モロニーマウス白血病ウイルス（ＭｏＭＬＶ）、テナガザル白血病ウイルス（ＧａＬＶ）、ヤーグジークテヒツジレトロウイルス（ＪＳＲＶ）、リンパ球性脈絡髄膜炎ウイルス（ＬＣＭＶ）、ヒトＴ細胞白血病ウイルス１型（ＨＴＬＶ−１）、ビスナ・マエディウイルス（ＶＭＶ）、ＳＡＲＳ−ＣｏＶ、チャンディプラウイルス、マールブルグウイルス、モコラウイルス、ネコ内在性レトロウイルス（ＲＤ１１４）、エボラウイルス、狂犬病ウイルス、ロスリバーウイルス（ＲＲＶ）、呼吸器多核体ウイルス（ＲＳＶ）、ヒトパラインフルエンザウイルス３型、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、センダイウイルス、シンドビスウイルス、セムリキ森林ウイルス（ＳＦＶ）、家禽ペストウイルス（ＦＰＶ）、インフルエンザウイルス、ベネズエラウマ脳炎ウイルス、およびラゴスコウモリウイルスからなる群から選択されるウイルスのエンベロープポリペプチドを含む、項目１に記載の組成物。
（項目９）
前記ウイルスベクターは、ＶＳＶまたはＲＤ１１４由来のエンベロープポリペプチドを含む、項目８に記載の組成物。
（項目１０）
前記ウイルスベクターは、キメラ抗原受容体（ＣＡＲ）ポリペプチド、改変Ｔ細胞受容体ポリペプチド、または二重特異性Ｔ細胞エンゲージャーポリペプチド、をコードするポリヌクレオチド配列を含む、項目１に記載の組成物。
（項目１１）
前記ＣＡＲは、
ａ）葉酸受容体α、５Ｔ４、αｖβ６インテグリン、ＢＣＭＡ、Ｂ７−Ｈ３、Ｂ７−Ｈ６、ＣＡＩＸ、ＣＤ１６、ＣＤ１９、ＣＤ２０、ＣＤ２２、ＣＤ３０、ＣＤ３３、ＣＤ４４、ＣＤ４４ｖ６、ＣＤ４４ｖ７／８、ＣＤ７０、ＣＤ７９ａ、ＣＤ７９ｂ、ＣＤ１２３、ＣＤ１３８、ＣＤ１７１、ＣＥＡ、ＣＳＰＧ４、ＥＧＦＲ、ＥＧＦＲファミリー、例えば、ＥｒｂＢ２（ＨＥＲ２）、ＥＧＦＲｖＩＩＩ、ＥＧＰ２、ＥＧＰ４０、ＥＰＣＡＭ、ＥｐｈＡ２、ＥｐＣＡＭ、ＦＡＰ、胎児ＡｃｈＲ、ＦＲα、ＧＤ２、ＧＤ３、グリピカン−３（ＧＰＣ３）、ＨＬＡ−Ａ１＋ＭＡＧＥ１、ＨＬＡ−Ａ２＋ＭＡＧＥ１、ＨＬＡ−Ａ３＋ＭＡＧＥ１、ＨＬＡ−Ａ１＋ＮＹ−ＥＳＯ−１、ＨＬＡ−Ａ２＋ＮＹ−ＥＳＯ−１、ＨＬＡ−Ａ３＋ＮＹ−ＥＳＯ−１、ＩＬ−１１Ｒα、ＩＬ−１３Ｒα２、ラムダ、Ｌｅｗｉｓ−Ｙ、カッパ、メソセリン、Ｍｕｃ１、Ｍｕｃ１６、ＮＣＡＭ、ＮＫＧ２Ｄリガンド、ＮＹ−ＥＳＯ−１、ＰＲＡＭＥ、ＰＳＣＡ、ＰＳＭＡ、ＲＯＲ１、ＳＳＸ、サバイビン、ＴＡＧ７２、ＴＥＭ、ＶＥＧＦＲ２、およびＷＴ−１からなる群から選択される抗原に結合する細胞外ドメイン、
ｂ）ＣＤ８α、ＣＤ４、ＣＤ２８、ＣＤ４５、ＰＤ１、ＣＴＬＡ−４、およびＣＤ１５２からなる群から選択されるポリペプチドに由来する膜貫通ドメイン、
ｃ）ＴＬＲ１、ＴＬＲ２、ＴＬＲ３、ＴＬＲ４、ＴＬＲ５、ＴＬＲ６、ＴＬＲ７、ＴＬＲ８、ＴＬＲ９、ＴＬＲ１０、ＣＡＲＤ１１、ＣＤ２、ＣＤ７、ＣＤ２７、ＣＤ２８、ＣＤ３０、ＣＤ４０、ＣＤ５４（ＩＣＡＭ）、ＣＤ８３、ＣＤ１３４（ＯＸ４０）、ＣＤ１３７（４−１ＢＢ）、ＣＤ２７８（ＩＣＯＳ）、ＤＡＰ１０、ＬＡＴ、ＮＫＤ２Ｃ、ＳＬＰ７６、ＴＲＩＭ、およびＺＡＰ７０からなる群から選択される１つ以上の細胞内共刺激シグナル伝達ドメイン、ならびに
ｄ）ＣＤ３ζ一次シグナル伝達ドメイン、を含む、項目１０に記載の組成物。
（項目１２）
前記細胞外ドメインは、前記抗原に結合する抗体または抗原結合断片を含む、項目１１に記載の組成物。
（項目１３）
前記ＢＣＭＡポリペプチドに結合する前記抗体または抗原結合断片は、Ｃａｍｅｌ  Ｉｇ、Ｉｇ  ＮＡＲ、Ｆａｂ断片、Ｆａｂ’断片、Ｆ（ａｂ）’２断片、Ｆ（ａｂ）’３断片、Ｆｖ、一本鎖Ｆｖ抗体（「ｓｃＦｖ」）、ｂｉｓ−ｓｃＦｖ、（ｓｃＦｖ）２、ミニボディ、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ、ジスルフィド安定化Ｆｖタンパク質（「ｄｓＦｖ」）、および単一ドメイン抗体（ｓｄＡｂ、ナノボディ）からなる群から選択される、項目１１に記載の組成物。
（項目１４）
前記ＢＣＭＡポリペプチドに結合する前記抗体または抗原結合断片は、ｓｃＦｖである、項目１３に記載の組成物。
（項目１５）
前記抗体は、ヒト抗体、マウス抗体、またはヒト化抗体である、項目１１〜１３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１６）
前記膜貫通ドメインは、ＣＤ８αに由来する、項目１１に記載の組成物。
（項目１７）
前記１つ以上の細胞内共刺激シグナル伝達ドメインは、ＣＤ２８、ＣＤ１３４、およびＣＤ１３７からなる群から選択される、項目１１に記載の組成物。
（項目１８）
前記ＣＡＲは、ＣＤ２８、ＣＤ１３４、およびＣＤ１３７からなる群から選択される２つ以上の細胞内共刺激シグナル伝達ドメインを含む、項目１１に記載の組成物。
（項目１９）
前記１つ以上の細胞内共刺激シグナル伝達ドメインは、ＣＤ２８である、項目１１に記載の組成物。
（項目２０）
前記１つ以上の細胞内共刺激シグナル伝達ドメインは、ＣＤ１３４である、項目１１に記載の組成物。
（項目２１）
前記１つ以上の細胞内共刺激シグナル伝達ドメインは、ＣＤ１３７である、項目１１に記載の組成物。
（項目２２）
ヒンジ領域ポリペプチドをさらに含む、項目１１に記載の組成物。
（項目２３）
前記ヒンジ領域ポリペプチドは、ＣＤ８αのヒンジ領域を含む、項目２２に記載の組成物。
（項目２４）
スペーサー領域ポリペプチドをさらに含む、項目１１〜２３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目２５）
前記スペーサー領域ポリペプチドは、ＩｇＧ１のＣＨ２およびＣＨ３領域を含む、項目２４に記載の組成物。
（項目２６）
シグナルペプチドをさらに含む、項目１１〜２５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目２７）
前記シグナルペプチドは、ＩｇＧ１重鎖シグナルポリペプチドまたはＣＤ８αシグナルポリペプチドを含む、項目２６に記載の組成物。
（項目２８）
前記ウイルスベクターは、ホーミングエンドヌクレアーゼ、転写活性化因子様エフェクターヌクレアーゼ（ＴＡＬＥＮ）、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ＺＦＮ）、ＩＩ型クラスター化して規則的な配置の短い回文配列リピート（ＣＲＩＳＰＲ）関連（Ｃａｓ９）ヌクレアーゼ、または、ｍｅｇａＴＡＬヌクレアーゼ、をコードするポリヌクレオチド配列を含む、項目１に記載の組成物。
（項目２９）
前記ウイルスベクターは、βグロビンポリペプチドをコードするポリヌクレオチド配列を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３０）
前記ウイルスベクターは、ＡＢＣＤ１ポリペプチドをコードするポリヌクレオチド配列を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３１）
前記組成物は、約３重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３２）
前記組成物は、約４重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３３）
前記組成物は、約５重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３４）
前記組成物は、約６重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３５）
前記組成物は、約７重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３６）
前記組成物は、約８重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３７）
前記組成物は、約９重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３８）
前記組成物は、約１０重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３９）
前記組成物は、約１１重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４０）
前記組成物は、約１２重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４１）
前記組成物は、約１３重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４２）
前記組成物は、約１４重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４３）
前記組成物は、約１５重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４４）
前記組成物は、約５重量％〜約１５重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４５）
前記組成物は、約４重量％〜約１２重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４６）
前記組成物は、約５重量％〜約１０重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４７）
前記組成物は、約５重量％〜約９重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４８）
前記組成物は、約５重量％〜約８重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４９）
前記組成物は、約５重量％〜約７重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目５０）
前記組成物は、約４重量％〜約６重量％のトレハロースまたはその誘導体を含む、項目１に記載の組成物。
（項目５１）
前記薬学的に許容される希釈剤は、生理学的に許容される緩衝液を含む、項目１に記載の組成物。
（項目５２）
前記生理学的に許容される緩衝液は、ハンクス緩衝塩類溶液（ＨＢＳＳ）、リンゲル液、ダルベッコリン酸緩衝食塩水（ＰＢＳ）、５％ブドウ糖液（Ｄ５Ｗ）、および生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ）からなる群から選択される、項目５１に記載の組成物。
（項目５３）
前記薬学的に許容される希釈剤は、生理学的に許容される細胞培養培地を含む、項目１に記載の組成物。
（項目５４）
前記薬学的に許容される細胞培養培地は、ＳｔｅｍＳｐａｎ−ＡＣＦ、ＳｔｅｍＳｐａｎ−Ｈ３０００、ＳｔｅｍＳｐａｎ−ＳＦＥＭ、Ｓｔｅｍｌｉｎｅ  ＩＩ、ＳｔｅｍＰｒｏ  ３４、ＳｔｅｍＸＶｉｖｏ、イスコフ改変ダルベッコ培地（ＩＭＤＭ）、ダルベッコ改変イーグル培地（ＤＭＥＭ）、ロズウェルパーク記念研究所培地（ＲＰＭＩ）１６４０培地、マッコイ５Ａ培地、最小必須培地α培地（α−ＭＥＭ）、基本培地イーグル（ＢＭＥ）、フィッシャー培地、１９９培地、Ｆ−１２Ｋ栄養培地（Ｋａｉｇｈｎ改変培地、Ｆ−１２Ｋ）、およびＸ−ｖｉｖｏ２０からなる群から選択される、項目５３に記載の組成物。
（項目５５）
前記組成物が約２０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１ヶ月超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５６）
前記組成物が約２０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、６ヶ月超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５７）
前記組成物が約２０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５８）
前記組成物が約１０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１ヶ月超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５９）
前記組成物が約１０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、６ヶ月超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６０）
前記組成物が約１０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６１）
前記組成物が約４℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１ヶ月超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６２）
前記組成物が約４℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、６ヶ月超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６３）
前記組成物が約４℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６４）
前記組成物が約０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６５）
前記組成物が約−２０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６６）
前記組成物が約−６０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６７）
前記組成物が約−７０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６８）
前記組成物が約−８０℃で保存された場合、前記ウイルスベクターは、１年超の間、安定した力価を有する、項目１〜５４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６９）
前記ウイルスベクターの前記力価は、１回以上の凍結融解サイクルの間安定である、項目１〜６８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７０）
前記ウイルスベクターの前記力価は、２回以上の凍結融解サイクルの間安定である、項目１〜６８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７１）
前記ウイルスベクターの前記力価は、３回以上の凍結融解サイクルの間安定である、項目１〜６８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７２）
前記組成物は、直接インビボ注射に適している、項目１〜７１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７３）
前記組成物は、直接インビボ使用に適している、項目１〜７１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７４）
前記組成物は、直接インビボ注射または直接インビボ使用の前に少なくとも１０倍希釈される、項目７２または項目７３に記載の組成物。
（項目７５）
前記組成物は、直接インビボ注射または直接インビボ使用の前に少なくとも５０倍希釈される、項目７２または項目７３に記載の組成物。
（項目７６）
前記組成物は、直接インビボ注射または直接インビボ使用の前に少なくとも１００倍希釈される、項目７２または項目７３に記載の組成物。
（項目７７）
前記組成物は、直接インビボ注射または直接インビボ使用の前に少なくとも２００倍希釈される、項目７２または項目７３に記載の組成物。
（項目７８）
前記組成物は、直接インビボ注射または直接インビボ使用の前に少なくとも２５０倍希釈される、項目７２または項目７３に記載の組成物。
（項目７９）
治療を必要とする対象における疾患を治療する方法であって、前記対象に項目１に記載の組成物で形質導入された細胞集団を投与することを含む、方法。
（項目８０）
項目１〜７９のいずれか一項に記載の組成物を細胞集団に導入することを含む、項目１に記載の組成物で細胞を形質導入する方法。
（項目８１）
前記細胞は、哺乳動物細胞である、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
前記細胞は、ヒト細胞である、項目８０に記載の方法。
（項目８３）
前記細胞は、幹細胞または前駆細胞である、項目８０に記載の方法。
（項目８４）
前記細胞は、造血細胞である、項目８０に記載の方法。
（項目８５）
前記造血細胞は、造血幹細胞もしくは前駆細胞、またはＣＤ３４を発現する細胞である、項目８４に記載の方法。
（項目８６）
前記造血細胞は、リンパ球である、項目８４に記載の方法。
（項目８７）
前記リンパ球は、Ｔリンパ球である、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
（ａ）トレハロースまたはその誘導体を含む組成物を調製することと、
（ｂ）前記組成物にウイルスベクターを加えることと、を含む、
ウイルスベクターを安定化するための方法。
（項目８９）
前記ウイルスベクターは、約−８０℃〜約２５℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する、項目８１に記載の方法。
（項目９０）
前記ウイルスベクターは、約−２０℃〜約１８℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する、項目８１に記載の方法。
（項目９１）
前記ウイルスベクターは、約−２０℃〜約４℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する、項目８１に記載の方法。
（項目９２）
前記ウイルスベクターは、約４℃〜約２５℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する、項目８１に記載の方法。
（項目９３）
前記ウイルスベクターは、約４℃〜約１８℃の温度範囲で少なくとも１年間保存された場合に安定した力価を有する、項目８１に記載の方法。