【誤訳訂正書】
【提出日】平成19年8月27日(2007.8.27)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】発明の詳細な説明
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は哺乳類、特に人類の解剖学的導管の分岐部のための内腔の末梢補形物（分岐
分枝または２分割ともいう）に関する。
【０００２】
本発明による内腔の末梢補形物は詳細には血管系および心臓血管系に関し、これは各種の位置において枝別れ、分岐、又は２分割があり、それらの本質的な機能は血液が各種の器官、筋肉組織および連結された組織に均質的に供給されるようにすることにある。
【０００３】
血管内における血液の循環には、水力学に関連し構造に基づき、また一般的に血管の形状に関連する多くの問題がある。
【０００４】
生理学者および形態学者が一般的に認めることは、血管の配置は血液の循環のために機械的に最小の応力を必要とするものであり、血管壁は最小の抵抗を示すものであることである。
【０００５】
今日までの内腔補形物の研究は通常、単純な筒状又は円筒形形状であることを前提としており、稀に双曲面形状を前提としている。この仮定はＷＯ−Ａ−８３／０３７５２およびＧＢ−Ａ−１２０５７４３号明細書に記載されている。
【０００６】
これらの補形物は動脈血管その他の血管のための管状補強構造体を含み、これは管状の処置具を使用して直径を縮小せしめた後に所定位置に配置される。これらの補形物は分岐した形状の移植には適していない。
【０００７】
分岐した形状の補形物について研究が行われた。この研究は本質的には腹部大動脈の接合部に関するが、これは大きい導管であるが、研究は緒についたばかりである。
【０００８】
血管のような導管の移植について分岐した補形物は公知であり、詳細には米国特許Ａ−４９９４０７１号明細書に記載されている。
【０００９】
該明細書に記載された移植法は互いに連結された金属リングを含み、第１の一連の互いに連結されたリングによって形成される主幹部と、第２の少なくとも１つの一連の互いに連結されたリングによって形成される少なくとも１つの分岐部とを含み、可撓性素子を介して互いに連結された少なくとも２連があり、対象の分岐部の角度に対応するように折り畳まれる。このような補形物を所定の位置に配置することは著しく困難であるか、または不可能である。
【００１０】
米国特許５６０９６０５号明細書には分岐した腔内に並列して配置される２つの可変直径の風船形補形物から成る分岐した内腔補形物を示している。
【００１１】
特許明細書ＥＰ−Ａ−０５３９２３７号およびＷＯ９６／３４５８０号には、分岐した内腔補形物を所定の位置に配置する装置を示している。この補形物は主体（本体部）と主体から延長する２つの部材（分岐部）とを含み、織物で折畳まれた又は折り目をつけられた繊維から成る。この補形物を動脈分岐部に配置することは長時間かつ慎重な作業が必要であり、特に方向性および位置決めに関して厳重な要求がある。さらに、２つの分岐部のなす角度は必ずしも本来の血管間の角度に対応しない。
【００１２】
ＥＰ−Ａ−０４６１７９１号明細書には分岐した補形物を所定位置に配置する場合の困難性が示され、特に腹部大動脈の動脈瘤の場合は動脈の直径が大であるために困難性が大であることが示される。
【００１３】
米国特許５６０９６２７号明細書および米国特許第５６３９２７８号明細書にも付加的な脚部を有する２分岐補形物が示されるが、これらは屡々血液流の混乱を生ずる。
【００１４】
分岐角度は個人個人によって相違し、人種によっても相違する。若年層に比較して年輩者は血管が細く、非対称的である。女性に対比して男性の分岐部はより非対称的である。比較研究によれば、アジア人種の分岐角度はコーカサス人種より大である。
【００１５】
流体力学によれば、動脈壁の厚さは個人個人によって相違する。動脈壁の厚さが薄いとき、血液の輸送に必要な動力は大となる。また、血管が大きすぎるときは血液の量が必要以上に大となる。これらの要素は動脈瘤を促進する（血管壁が拡張する）。
【００１６】
上述説明によれば、それぞれの解剖学的現場において分岐補形物の設計を適合せしめることが必要であり、この設計は個人個人の相違、男性と女性との相違、若者と年輩者との相違その他を考慮したものでなければならない。実際にはそれぞれの患者に適合した分岐補形物を提供することはできない。このことは、待ち時間および著しく高額な費用に関連する問題を生ずる。
【００１７】
そこで、実際上すべての解剖学的導管の分岐部、特に血管および心臓血管系の分岐部に適合する管状補形物の研究が要望されている。
【００１８】
本発明の別の目的はこの補形物が容易に所望の位置に配置可能であるこｔにある。
【００１９】
本発明のさらに別の目的はこの補形物が、従来近接不能であった場所に配置可能であるようにすることである。
【００２０】
本発明の目的は解剖学的導管の分岐部のための分岐補形物にして、少なくとも１つの半径方向に圧縮可能かつ伸長可能の管状構造物にして、両端の開いた長手方向空所を限定するＮ本の線状体を有する連続的な多数繊維構造体を含む少なくとも１つの基本素子を含む。この少なくとも１つの基本素子はそれぞれ第１及び第２の分節をなす２つの可撓性分節を含み、一方は他方の連続体として延長し、応力の存在しないときは実質的に同一軸線に沿って延長し、少なくとも１つの空所は第１の分節と第２の分節との間の接合部において長手方向空所内に開いており、第１の分節と第２の分節との構造は同一の金属繊維から成る。
【００２１】
本発明の望ましい第１の実施例によれば、主幹部を形成する第１の分節は、分岐部を形成する第２の分節より大きい断面積を有する。第２の望ましい実施例によれば１つの基本素子の第１の分節と第２の分節とは実質的に同一の断面積を有している。
【００２２】
本発明の分岐補形物は一般的には２つの基本素子を含み、これら２つの基本素子のそれぞれの第１の分節は他方の素子のそれぞれと係合可能で、この状態で断面積が実質的に同一であり、一方の基本素子の第２の分節は他方の基本素子の内腔に係合している。
【００２３】
基本素子の少なくとも１つは望ましくは生物学的適応性の材料製のスリーブ、例えばポリエステル、ポリウレタン、またはポリエチレンなどの重合体、または他の形式の生物学的適応性の材料製となされる。
【００２４】
それぞれの基本素子の構造は、医学用の弾性合金または形状記憶繊維製の金属繊維製とすることが望ましい。
【００２５】
編組は望ましくはＮ／２本の繊維の２層の交差層によって形成する。
【００２６】
２つの基本素子のそれぞれの第１の分節を、大きい断面積部分を含むものとしてもよい。
【００２７】
本発明の１つの実施例によれば、少なくとも一方の基本素子の第２の分節は大きい断面積部分を含む。応力の存在しないとき、編組構造の繊維はある角度をなして交差し、直径は適用条件によって変化する。
【００２８】
望ましくは、基本素子の主幹部の断面積は分岐部の少なくとも４倍となされ、及び又は、基本素子の内腔の断面積は主幹部の内腔の断面積の少なくとも１／４に等しいか、または分岐部の内腔の断面積と等しくなされる。
【００２９】
本発明の別の主題は上述した内腔補形物のための多数フィラメント編組構造体の製造方法にあり、該方法は、
生化学適性の弾性、超弾性または形状記憶材料のフィラメントの編組を第１のマンドレルの周りに、基本素子の分岐部に対応する長さと直径とに沿って編組を形成し、
少なくとも１つの補助マンドレルを第１のマンドレルに平行に配置し、該補助マンドレルは第１および第２の端部を有し、その断面は内腔の断面に対応し、第１の端部は編組と共に直線状に編組点の上流に挿入され、該組立体（第１のマンドレルと補助マンドレル）は基本素子の主幹部に対応する断面を有しており、
組立体（第１のマンドレルと補助マンドレル）の周りの長さに沿った編組を少なくとも基本素子の主幹部の長さに対応して継続する、各工程を含む。
【００３０】
この方法は以下の作業を含んでもよい。
【００３１】
組立体（第１のマンドレルと補助マンドレル）のまわりの編組を基本素子の主幹部の長さの少なくとも２倍に対応する長さに沿って継続し、
少なくとも１つの補助マンドレルの第２の端部を第１のマンドレルから離隔せしめ、該第２の端部は基本素子の空腔に対応する断面積を有し、
第１のマンドレルの基本素子の分岐部に対応する長さと直径とに沿って編組を継続し、得られた編組をマンドレルから離脱せしめ、
得られた編組を２つの別の基本素子に割り込ませる。
補助マンドレルが少なくとも１つの可撓性部分を含むとき、補助マンドレルの第２の端部と主マンドレルとの間の距離は、該第２の端部を進行中の編組上に折り返すことによって与えられる。
【００３２】
さらに、少なくとも１つの拡張部品を第１のマンドレル上に、将来の分岐部の１つに対応する長さに沿って配置してもよい。
【００３３】
拡張部品は直径を組立体（第１のマンドレルと補助マンドレル）より大とし、この組立体上に、将来の主幹部に対応する長さに沿って配置してもよい。上述のような製造方法は単一の補助マンドレルまたは２つの補助マンドレルの挿入を含んでもよい。
【００３４】
さらに、本発明は前述のような内腔補形物の基本素子のための多数編組フィラメント構造の製造方法に関しており、該方法は、 
生物学的弾性、超弾性または形状記憶材料製の多数フィラメントの編組を第１のマンドレルの周りに長さに沿って、かつ基本素子の部片の１つに対応する直径を持って設け、第１のマンドレルに直角に補助マンドレルを設け、
該補助マンドレルは該補助マンドレルの所望の内腔に対応する断面を有し、該補助マンドレルは進行中の編組の編組位置において編組に挿入され、
組立体（第１のマンドレルと補助マンドレル）の周りの編組を少なくとも接触（第１のマンドレルと補助マンドレル）の長さに対応する長さだけ継続し、
第１のマンドレルの編組を基本素子の他方部片に対応する長さだけ継続し、
得られた編組と第１のマンドレルとを離脱せしめる。補助マンドレルの設定は複数の別個の空腔を形成するよう素子の編組中に繰り返すことが望ましい。
【００３５】
形状記憶繊維を使用する場合、上述作業は、金属が予め定めた標準形状を記憶するために必要な熱作業によって完了する。
【００３６】
本発明による内腔補形物の利点は、特に動脈系の分岐または分枝の各種形式、各種角度に適合し、患者の年齢、性別および該患者の人種に無関係で、従って世界的である。
【００３７】
本発明による内腔補形物の形状は簡単で融通性が高く、解剖学的現場に適合して、位置決め、遊走、血栓症などの問題を避け、各患者の本来の分岐または分枝の幾何学的形状に適合する。
【００３８】
本発明による内腔補形物は、断面形、長さ、繊維の交差角度などにおいて各種の変形が実施可能で、各種材料からつくることができる。
【００３９】
本発明による内腔補形物は伝統的な管状補形物を得るために現在使用されている機械でつくることができる。
【００４０】
本発明のその他の特徴および利点は以下に図面を参照して説明する血液系についての実施例の説明から明らかとなされるが、図面は、 
第１図は心臓系の概略図で、代表的な分岐部の形状も示す図、
第２図は分岐部の解剖学的な図、
第３図および第４図は本発明による内腔補形物の２つの基本素子（合体し、つぎに分岐する）の概略斜視図、
第５図は動脈瘤（腹部大動脈の）内に配置された内腔補形物の斜視断面図、
第６図は内腔補形物の基本素子構造の製造段階を示す概略斜視図、
第７図は基本素子構造の別の例の製造段階を示す概略斜視図、
第８図および第９図は内腔補形物の基本素子の別の実施例の製造中および製造後をそれぞれ示す斜視図、 
図１０および図１１は内腔補形物の基本素子の別の実施例の製造中および製造後をそれぞれ示す斜視図、 
図１２は本発明による内腔補形物を頚動脈の分岐部内に配置して示す、断面斜視図、
図１３および図１４は本発明の内腔補形物の基本素子の第３の実施例の製造中および完成状態をそれぞれ示す斜視図、 
図１５および図１６は従来技術による内腔補形物と本発明による内腔補形物との製造中および製造後をそれぞれ示す概略斜視図。
【００４１】
図１は詳細を図２に示す代表的な分岐部の部位を概略的に示す。
【００４２】
図２の部位２は左回旋動脈４と前部左冠状動脈５とに分岐する、主左動脈３のＹ分岐部を示す。
【００４３】
部位６において、２つの分岐部、７(下降、前方、左冠状動脈)と８（左方回旋動脈）とが同一水準で別の左冠状動脈５と結合し、３叉分岐（Ψ形）を形成している。
【００４４】
細い血管の場合、血液の速度と動脈の寸法との間に密接な関係がある。直径が小であると血液の速度は低下し、動脈が閉塞する傾向が大となる。
【００４５】
これに対比して、血管が大きすぎると、血液の容積が必要以上に増加する。これは動脈瘤（動脈壁の拡張）を促進する。分岐部の各種の幾何学的形状が血液流に影響を与えるが、特に分枝側において速度が低下することと、局部的な渦流が発生することによる。
【００４６】
幾人かの研究者による研究により、血液の高速度と分岐部のせん断応力との間に関係があり、動脈壁に沿って硬化した病変が発生することが判った。
【００４７】
図２は、特に３叉分岐部の区域の応力区域を示し、分岐部の低応力区域９（低周波数区域）と高応力区域１０とを示している。
【００４８】
血液の速度が低い場合の動脈の低周波数振動が動脈に著しい損傷を与えることも知られている。また、年輩者の場合、分岐部の分岐角度が年齢と共に小となるので、アテローマ(粉瘤)１１が形成される。同一の現象が腸骨動脈にも発生する可能性がある。
【００４９】
図３および図４はそれぞれ本発明による内腔補形物の基本素子１２の構造を示している。
【００５０】
図３において、基本素子の構造部（１２ａ、１２ｂ）は結合しており、後述する製造方法に関連している。
【００５１】
図４はこれらの基本素子１２ａ、１２ｂの分離した構造を示す。
【００５２】
それぞれの基本素子１２は編組多数繊維構造で２つの開いた端部１６，１８を有する長手方向空所１４を有する。
【００５３】
それぞれの基本素子１２は２つの部片から成り、以下に第１の部片すなわち主幹部２０と、第２の部片すなわち分岐部２２として示す（図４の主幹部２０は対応する分岐部２２よりそれぞれ大きい断面積を有する）。
【００５４】
それぞれの基本素子１２には内腔２４が形成され、２つの部片２０，２２の結合部の位置において長手方向空所１４に開いている。
【００５５】
それぞれの基本素子１２の構造はＮ本の編組繊維の２層（各層はＮ／２本の繊維から構成される）から形成される。各基本素子１２のＮ本の繊維は妨げを受けずに素子１２の一端から他端（１６，１８）に延長し、各内腔２４の斜面はそれぞれの構造において編組されている。
【００５６】
各構造は医学用の弾性合金または形状記憶繊維製の金属繊維の編組であって、外部応力を適用することによって、初期直径の分数に圧縮され（直径の減少に伴って比例的に長さが増大し）、この状態で編組は公知の適用具を使用して、切開部を通って患者の循環系に、適切な位置に配置される。
【００５７】
非圧縮状態で、すなわち内腔補形物が所定の位置に配置される以前に、または内腔補形物が所定の位置に配置されたとき、２つの層を形成する繊維は角度をなして交差し、機械的見地から見て半径方向圧縮と内腔補形物の屈曲性との間に適切な折衷を与えることができる。
【００５８】
図５は内腔補形物２５が腹部大動脈２７の動脈瘤２６内に配置されている図である。
【００５９】
前述のように、第１の基本素子１２ａが切開部を通して腸骨動脈２８の１つに導入される。図示しない処置具が腹部大動脈２７内に、動脈瘤２６の上流に挿入される。処置具は徐々に引き抜かれて、素子１２ａをその主幹部２０ａが動脈瘤２６の位置で大動脈２７に整合して配置し、分岐部２２ａを腸骨動脈２８内に配置する。基本素子１２ａの主幹部２０と分岐部２２との間の角度は自動的に腹部大動脈２７と腸骨動脈２８との間の生理学的角度に合致する。
【００６０】
第１の基本素子１２ａの内腔２４ａは他方の腸骨動脈２９の口と整台して位置する。
【００６１】
第２の基本素子１２ｂが他方の腸骨動脈２９に導入され、内腔２４ａは主幹部２０ａ内にある。内腔補形物が所定の位置に配置されると、２つの主幹部２０ａと２０ｂとは互いに係合し、第２の素子の分岐部２２ｂは腸骨動脈２９内に到達する。
【００６２】
２つの分岐部２２ａ、２２ｂは屈撓性があり、本来の生理学的分岐の角度を自然的にとる。
【００６３】
２つの内腔２４ａ、２４ｂは互いに対抗して配置され、２つの血管の間に渦流または相対的圧力損失を発生しない。従ってこの内腔補形物は健全な血管と同一の機能を有している。
【００６４】
内腔２４ａ、２４ｂの周りの補形物の構造は強固で安定性があり、これらの内腔がカテーテルを内部に挿入する場合でも潰れることはない。
【００６５】
基本素子１２ａは生物学的適性のポリマー材料製のスリーブで内張りされ、組織の再生の支持として役立つことを企図している。基本素子１２の２つの主幹部２０ａ、２０ｂの一方が他方に係合しているから、このスリーブは２つの構造体に挟まれており、これは安全性を増大させる。各構造体の端部の繊維がいくらか先広がり（図３に示す）となっていることは、２つの主幹部２０ａ，２０ｂの係合によって、この内腔補形物の身体組織内における優れた碇着を与え、安定性を与える。
【００６６】
図６は内腔補形物２５の基本素子構造１２の編組による製造のために特に開発した方法を示す。この方法は対応する寸法の２つの基本素子の単一の作業による生産を可能とする。
【００６７】
この方法は、通常の編組作業、すなわちＮ本の繊維を２層に、反対方向に第１の円筒形マンドレル３０の周りに織合わせる。この編組作業は基本素子１２ａの分岐部２２ａの直径において、所望の分岐部２２ａの長さに対応する長さに沿って継続せしめる。補助マンドレル３２を第１のマンドレル３０に平行に配置し、断面積が所望の内腔２４に関係付けられた補助マンドレル３２の一端３４が進行中の編組に対して配置される。
【００６８】
Ｎ本の繊維の編組を組立体（第１のマンドレル３０と補助マンドレル３２）の周りに、少なくとも基本素子１２ａ、１２ｂの２つの主幹部２０ａ、２０ｂの長さに対応する長さに沿って継続する。
【００６９】
所望の長さが達成されると、補助マンドレル３２の端部３６は第１のマンドレル３０から引き出される。
【００７０】
マンドレル３２について、可撓性材料または屈撓性のものを使用してもよく、こうすれば簡単に端部３６を進行中の編組上に折り返すことによって抜き取ることができる。
【００７１】
第１のマンドレル３０上の編組は基本素子１２ｂの分岐部２２ｂに対応する長さに沿って継続する。
【００７２】
マンドレルから分離した編組は図３に示す。図４に示すように２つの構造が得られる。
【００７３】
上述した方法は基本素子１２の形状について各種の変形が可能であり、従って各種の基本素子１２についての内腔補形物は実際上すべての解剖学的位置に適合する。
【００７４】
本発明による基本素子は単一作業によって形成可能で、公知の２叉ステントは組立て作業を必要とする。
【００７５】
図７に示す編組は同一長さの２つの補助マンドレル３２を使用して作られる。
これは、３叉補形物（図２の場所６に示す）の場合に適用され、２つの基本素子１２（図４参照）を２つの空腔２４を有する基本素子３８と組合わされる。基本素子の主幹部２０の３層の重ね配置は動脈の透過性を維持する。
【００７６】
図８は本発明の方法の別の変形例を示す。この場合、第１のマンドレル３０に補助マンドレル３２と同一高さに拡張部品４０が使用される。これにより得られた基本素子４２の形状は拡張部４３を図９に示すように有し、これによって腹部動脈瘤の狭窄部による狭窄の発生を補償することができる。
【００７７】
拡張部品４０を第１のマンドレルに、図１０に示すように補助マンドレル３２より高いまたは低い位置に配置することができる。
【００７８】
図１２には拡張体４３を有する基本素子を使用する内腔補形物を示し、基本素子の一方に拡張体４３が配置され、頚動脈洞４６と合致するように、共通頚動脈４８から内部頚動脈５０と外部頚動脈５２との分岐部に合致するように配置されている。
【００７９】
図１３は本発明の方法の別の変形例を示しており、この場合、断面形が所望の内腔２４にほぼ対応する別の補助マンドレル５４を配置することにより達成される。所望の内腔２４は第１のマンドレル３０に略垂直である。図示の場合、第１の部片２０と第２の部片２２とは第１のマンドレル３０にほぼ垂直な所望の内腔２４にほぼ対応する。図示の場合、第１の部片２０と第２の部片２２とは同一直径を有し、これは第１のマンドレル３０の直径に対応する。内腔２４の斜面は基本素子５６の構造において編組される。補助マンドレル５４は図示実施例において円筒形であるが、各種の形状および断面形を有してもよい。
【００８０】
基底素子５８は同一母線上に配置された２つの別個の腔２４を有しており、これらは同一創生線上に配置されており、図１４に示されている。基本素子５６，５８は別の基本素子１２（図４参照）と組合わされて使用され、特に血管分岐部に使用され、基本素子１２の主幹部２０は基本素子５６の１つの部片に関連する断面形を有する。
【００８１】
勿論、現場の形状の関数として、複雑な内腔補形物を製造するため、本発明の２つの変形例の製造方法を組合わせることもできる。
【００８２】
体内補形物を形成する方法としてそれぞれ単一の基本素子１２，５６を使用する方法が図１６に示される。
【００８３】
比較のため、図１５はこの形式の病変（動脈瘤）２６のための従来の手術手順を示し、これは従来の体内補形物０６０の使用を含み、血管６２の病変区域６２を閉塞し、バイパス０６４を創設する。
【００８４】
本発明の内腔補形物は自己拡張型として上述したが、その範囲はこれに限定されない。同一の原理が例えば気球に関連する内腔補形物にも適用される。