【手続補正書】
【提出日】令和1年11月7日(2019.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト被験体における創傷の治癒を促進するための医薬の調製における、プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の使用であって、前記医薬は局所投与に適合され、且つ少なくとも１回の用量として約２ｍｇ〜約３０ｍｇのプラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体を含み、前記局所投与が皮内投与、皮下投与、筋肉内投与または局部投与である前記使用。
【請求項２】
請求項１に記載の使用であって、前記局所投与が皮下投与または局部投与である前記使用。
【請求項３】
請求項２に記載の使用であって、前記局所投与が、創傷の周囲、創傷の近傍または創傷内で行われる前記使用。
【請求項４】
請求項２に記載の使用であって、前記局所投与が、創傷の周囲においてその約０．５ｃｍで実施される数回の注射からなる前記使用。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の使用であって、前記創傷が開放創である前記使用。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の使用であって、前記創傷が慢性創傷または急性創傷である前記使用。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか１項に記載の使用であって、前記用量が約２ｍｇ、約４ｍｇ、約５ｍｇ、約１０ｍｇ、約１５ｍｇ、約２０ｍｇ、約２５ｍｇ、または約３０ｍｇのプラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体を含む前記使用。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載の使用であって、前記局所投与が、少なくとも週に１回、少なくとも週に２回、少なくとも３日毎、少なくとも２日毎、少なくとも１日に１回、または少なくとも１日に２回の頻度で投与される前記使用。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか１項に記載の使用であって、前記医薬は、前記創傷のサイズが少なくとも５０％減少するまで複数回の投与を行うための、プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の複数の用量を含む前記使用。
【請求項１０】
請求項１〜８の何れか１項に記載の使用であって、前記医薬は、前記創傷のサイズが少なくとも９０％減少するまで複数回の投与を行うための、プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の複数の用量を含む前記使用。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか１項に記載の使用であって、前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体が、約１ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの濃度で溶液中に存在する前記使用。
【請求項１２】
請求項１１に記載の使用であって、前記濃度が約１ｍｇ／ｍＬ、５ｍｇ／ｍＬ、約１０ｍｇ／ｍＬ、約１５ｍｇ／ｍＬまたは約２０ｍｇ／ｍＬである前記使用。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れか１項に記載の使用であって、前記創傷がある面積を有し、且つ前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の用量が前記面積に比例する前記使用。
【請求項１４】
請求項１３に記載の使用であって、前記用量がｍｇで表され、ｃｍ２で表される前記創傷面積の約２．５倍に相当する前記使用。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れか１項に記載の使用であって、前記創傷はある面積を有し、（i）前記創傷面積が４ｃｍ２未満であるときに前記用量は約１０ｍｇであり、（ii）前記創傷面積が４ｃｍ２〜８ｃｍ２であるときに前記用量は約２０ｍｇであり、または（iii）前記創傷面積が８ｃｍ２を超えるときに前記用量は約３０ｍｇである前記使用。
【請求項１６】
請求項１〜１５の何れか１項に記載の使用であって、前記創傷が周囲長を有し、前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の用量は前記創傷の周囲長に比例する前記使用。
【請求項１７】
請求項１６に記載の使用であって、前記用量がｍｇで表され、且つｃｍで表される前記創傷の周囲長の約１．５倍に相当する前記使用。
【請求項１８】
請求項４に記載の使用であって、前記数回の注射が２〜３０回の注射からなる前記使用。
【請求項１９】
請求項１〜１８の何れか１項に記載の使用であって、前記創傷が、糖尿病性足潰瘍、糖尿病性創傷、褥瘡、圧迫性潰瘍、鼓膜穿孔、熱傷創、切開創、静脈脚潰瘍、動脈脚潰瘍、血管創傷または病変の群から選択される慢性創傷である前記使用。
【請求項２０】
ヒト被験体における創傷の治癒を促進するための医薬であって、該医薬は局所投与に適合され、且つ約２ｍｇ〜約３０ｍｇの少なくとも１用量のプラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体を含み、前記局所投与が皮内投与、皮下投与、筋肉内投与または局部投与である前記医薬。
【請求項２１】
請求項２０に記載の医薬であって、前記医薬が更に、皮内、皮下、筋肉内または局部投与のための装置を備える前記医薬。
【請求項２２】
請求項２０または２１に記載の医薬であって、前記用量が約２ｍｇ、約４ｍｇ、約５ｍｇ、約１０ｍｇ、約１５ｍｇ、約２０ｍｇ、約２５ｍｇまたは約３０ｍｇのプラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体である前記医薬。
【請求項２３】
請求項２０〜２２の何れか１項に記載の医薬であって、前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体が、再構成の準備ができた粉末の形態である前記医薬。
【請求項２４】
請求項２０〜２３の何れか１項に記載の医薬であって、前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体が、約１ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの濃度で溶液中に存在する前記医薬。
【請求項２５】
請求項２４に記載の医薬であって、前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体が、約１ｍｇ／ｍＬ、５ｍｇ／ｍＬ、約１０ｍｇ／ｍＬ、約１５ｍｇ／ｍＬまたは約２０ｍｇ／ｍＬの濃度で溶液中にある前記医薬。
【請求項２６】
請求項２１に記載の医薬であって、前記装置が数回の注射を行うように適合されている前記医薬。
【請求項２７】
請求項２６に記載の医薬であって、前記数回の注射が、前記創傷の周囲、前記創傷の近傍または前記創傷内において行われる前記医薬。
【請求項２８】
請求項２０〜２７の何れか１項に記載の医薬であって、前記局所投与が創傷の回りの約０．５ｃｍにおいて実施される数回の注射からなる前記医薬。
【請求項２９】
請求項２０〜２８の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷が開放創である前記医薬。
【請求項３０】
請求項２０〜２９の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷が慢性創傷または急性創傷である前記医薬。
【請求項３１】
請求項２０〜３０の何れか1項に記載の医薬であって、前記用量が、約２ｍｇ、約４ｍｇ、約５ｍｇ、約１０ｍｇ、約１５ｍｇ、約２０ｍｇ、約２５ｍｇ、または約３０ｍｇのプラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変種を含む前記医薬。
【請求項３２】
請求項２０〜３１の何れか１項に記載の医薬であって、前記局所投与は、少なくとも週に１回、少なくとも週に２回、少なくとも３日毎、少なくとも２日毎、少なくとも１日に１回、または少なくとも１日に２回の頻度で投与される前記医薬。
【請求項３３】
請求項２０〜３２の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷のサイズが少なくとも５０％減少するまで複数回の投与を行うための、プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の複数の用量を含む前記医薬。
【請求項３４】
請求項２０〜３２の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷のサイズが少なくとも９０％減少するまで複数回の投与を行うための、複数の用量のプラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体を含む前記医薬。
【請求項３５】
請求項２０〜３４の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷はある面積を有し、且つ前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の用量が前記面積に比例する前記医薬。
【請求項３６】
請求項３５に記載の医薬であって、前記用量がｍｇで表され、ｃｍ２で表される前記創傷面積の約２．５倍に相当する前記医薬。
【請求項３７】
請求項２０〜３６の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷が面積を有し、（i）前記創傷面積が４ｃｍ２未満であるときに前記用量は約１０ｍｇであり、（ii）前記創傷面積が４ｃｍ２〜８ｃｍ２のときに前記用量は約２０ｍｇであり、または（iii）前記創傷面積が８ｃｍ２を超えるときに前記用量は約３０ｍｇである前記医薬。
【請求項３８】
請求項２０〜３７の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷が周囲長を有し、前記プラスミノーゲンまたはその生物学的に活性な変異体の用量は前記創傷の周囲長に比例する前記医薬。
【請求項３９】
請求項３８に記載の医薬であって、前記用量がｍｇで表され、且つｃｍで表される前記創傷の周囲長の約１．５倍に相当する前記医薬。
【請求項４０】
請求項２６に記載の医薬であって、前記数回の注射が２〜３０回の注射からなる前記医薬。
【請求項４１】
請求項２０〜４０の何れか１項に記載の医薬であって、前記創傷が、糖尿病性足潰瘍、糖尿病性創傷、褥瘡、圧迫性潰瘍、鼓膜穿孔、熱傷創、切開創、静脈脚潰瘍、動脈脚潰瘍、血管創傷または病変の群から選択される慢性創傷である前記医薬。