【手続補正書】
【提出日】平成20年3月14日(2008.3.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプルを受容するための第１ポート；
前記第１ポートと流体連通しているサンプリングチャンバ；
前記第１ポートへの流体の逆流を防止しつつ、前記第１ポートから前記サンプリングチャンバへと流体を流すことができる一方向弁；及び
前記サンプリングチャンバと流体連通している第２ポートであって、前記サンプリングチャンバから流体を取り出す、第２ポート、
を含んで成る、閉鎖系流体サンプリングシステム。
【請求項２】
前記第２ポートが中空スパイクを備え、前記中空スパイクが第１の容器に突き刺すための鋭い端部を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２ポートが、閉じており且つ無菌性の接続機器によって第１の容器に取り付けることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
コネクタ；
一方の端部が前記第１ポートに、他方の端部が前記コネクタに接続されている、第１の導管；
一方の端部が前記サンプリングチャンバに、他方の端部が前記コネクタに接続されている、第２の導管；及び
一方の端部が前記第２ポートに、他方の端部が前記コネクタに接続されている、第３の導管、
をさらに含んで成る、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記コネクタが、Ｙ字型コネクタである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記一方向弁が、前記第１の導管の途中に配置されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記サンプリングチャンバが、前記サンプリングチャンバ内の所定の流体容積を表示するための目盛りを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記サンプリングチャンバが、前記システム内の所定の流体容積を表示するための目盛りを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記サンプリングチャンバと流体連通しているガス排出口をさらに備え、前記ガス排出口が、サンプルによって追い出されたガスを排出するためのものである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ガス排出口が、フィルタである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１ポートが、閉じており且つ無菌性の接続機器によって第２の容器に取り付けることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１ポートと流体連通している第２の容器をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１ポートがガス排出口に取り付けられており、前記ガス排出口がフィルタを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記サンプリングチャンバが、柔軟且つ弾性を示す材料から作製されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記サンプリングチャンバが、定常状態時に所定の容積を画定する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記サンプリングチャンバが、流体を前記サンプリングチャンバから追い出すように圧縮することができ、さらに、前記流体サンプルを吸引するための真空を生成するように緩めることができる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
緩められた後に、前記サンプリングチャンバが所定の容積へと戻る、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記サンプリングチャンバが、剛性材料から作製されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記一方向弁が、空気及び液体の少なくとも一方の逆流を防止する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第１ポートから入ってくる流体の流れを制御するためのクランプをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
サンプリングチャンバ；
前記サンプリングチャンバと流体連通している第１の導管であって、流体サンプルを受容するための第１の導管；
前記第１の導管に配置されており、前記サンプリングチャンバからの流体の逆流を防止しつつ、前記サンプリングチャンバへと流体を流すことができる、一方向弁；及び
前記サンプリングチャンバから流体を取り出すことができる取り出し手段、
を含んで成る、閉鎖系流体サンプリングシステム。
【請求項２４】
前記取り出し手段が、前記サンプリングチャンバと流体連通している中空スパイクをそなえており、前記中空スパイクが、鋭い端部を備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記鋭い端部が、除去可能なキャップによって覆われており、それによって露出及び不慮の損傷を防止することができる、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記中空スパイクの前記鋭い端部により突き刺すことができる第１の容器をさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１の容器が隔壁を備え、前記中空スパイクの前記鋭い端部が前記隔壁を突き刺すことができる、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記中空スパイクの前記鋭い端部によって突き刺される前に、前記第１の容器が真空処理されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１の導管、前記中空スパイク、及び前記サンプリングチャンバ間を流体連通させることができるコネクタをさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３０】
前記コネクタが、Ｙ字型コネクタである、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記取り出し手段が、前記サンプリングチャンバと流体連通している第２の導管を含み、前記第２の導管が、前記一方向弁の下流に配置されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項３２】
前記第２の導管の第１端部が閉じており、前記第１端部が、無菌性の接続機器によって第１の容器に取り付けることができる、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第２の導管が、中空スパイクと接続されており、前記中空スパイクが、鋭い端部を備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記第１の導管、前記第２の導管、及び鋭い端部を備える前記中空スパイク間を流体連通させることができるコネクタをさらに含む、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記コネクタが、Ｙ字型コネクタである、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記第１の導管の第１端部がシールされており、前記第１端部が、前記一方向弁の上流にあり且つ無菌性の接続機器によって第２の容器に取り付けることができる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第１の導管が第２の容器と一体構成であり且つその第１端部が第２の容器に取り付けられており、前記第１端部が前記一方向弁の上流にある、請求項２３に記載のシステム。
【請求項３９】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記第１の導管の第１端部がガス排出口に取り付けられており、前記ガス排出口がフィルタを備えており、前記第１端部が前記一方向弁の上流にある、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４１】
前記サンプリングチャンバが、前記サンプリングチャンバ内の所定の流体容積を表示する目盛りを備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４２】
前記サンプリングチャンバが、前記一方向弁の下流にある流体の容積を表示する目盛りを備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４３】
前記サンプリングチャンバと流体連通しているガス排出口をさらに含み、前記ガス排出口が、サンプルによって追い出されたガスを排出するためのものである、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４４】
前記サンプリングチャンバと前記ガス排出口との間に配置されたフィルタをさらに含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記第１の導管内の流体の流れを制御するためのクランプをさらに含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記サンプリングチャンバが、柔軟且つ弾性を示す、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４７】
前記サンプリングチャンバが、定常状態時に所定の容積を画定する、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記サンプリングチャンバが、流体を前記サンプリングチャンバから追い出すように圧縮することができ、さらに、前記流体サンプルを吸引するための真空を生成するように緩めることができる、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
緩められた後に、前記サンプリングチャンバが所定の容積へと戻る、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記サンプリングチャンバが、剛性材料から作製されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項５１】
前記一方向弁が、空気及び液体の少なくとも一方の逆流を防止する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項５２】
流体ソースから流体サンプルを得る方法であって：
前記流体ソースと流体連通している第１ポートを介して流体を導入すること；
前記第１ポートへの流体の逆流を防ぎつつ、前記第１ポートからサンプリングチャンバへと流体を流すこと；及び
第２ポートを介して前記サンプリングチャンバから流体を取り出すこと、
を含んで成る、方法。
【請求項５３】
前記サンプリングチャンバから取り出した流体を試験することをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
試験することが、細菌検出及び細胞計数のうちの少なくとも一方を含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記サンプリングチャンバと流体連通している第２ポートにサンプルバイアルを取り付けることをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記第１ポートが、前記流体ソースと一体構成であり且つ取り付けられている、請求項５２に記載の方法。
【請求項５７】
前記第１ポートがシールされており、且つ前記流体を導入することが、無菌性の接続機器を用いて前記第１ポートを前記流体ソースに取り付けることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５８】
前記第１ポートを前記流体ソースに取り付けることが、前記第１ポートに熱を適用することを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５９】
熱を適用することが、高周波信号を適用することを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
前記第１ポートへの流体の逆流を防ぎつつ前記第１ポートから前記サンプリングチャンバへと流体を流すことが、前記第１ポートと前記サンプリングチャンバとの間に一方向弁を設けることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６１】
前記サンプリングチャンバが、柔軟且つ弾性を示し、且つ前記第１ポートへ流体を導入することが、真空を生成するための前記サンプリングチャンバを圧縮し、次いで前記サンプリングチャンバを緩めて前記サンプリングチャンバ内に真空を生成することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６２】
前記サンプリングチャンバを緩めることが、前記サンプリングチャンバを所定の容積へと戻すことを含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記サンプリングチャンバに入ってくる流体によって追い出されたガスを排出することをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記サンプリングチャンバが排出口と流体連通しており、前記方法が、前記排出口にフィルタを備え付けることをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６５】
前記第１ポートに流体を導入することが、前記第１ポートを通る流体の流れを制御するクランプを開くことを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６６】
前記サンプリングチャンバが所定の流体容積を表示するための目盛りを備えており、且つ前記第１ポートに流体を導入することが：
前記サンプリングチャンバに入ってくる流体の量と、前記目盛りにおって表示される容積レベルとを比較すること；及び
流体が前記目盛りに達したら、前記第１ポートを通る流体の流れを停止させること
を含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６７】
前記流体ソースが、血液製剤バッグである、請求項５２に記載の方法。
【請求項６８】
前記流体が、血小板、全血、赤血球、及び血漿から成る流体群から選択される、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記第２ポートが、前記サンプリングチャンバと流体連通している中空チューブを備え、前記中空チューブが鋭い端部を備え、前記サンプルバイアルが隔壁を備え、前記サンプルバイアルを前記第２ポートに取り付けることが、前記鋭い端部を前記隔壁に突き刺すことを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７０】
前記第２ポートがシールされており、且つ前記サンプルバイアルを前記第２ポートに取り付けることが、無菌性の接続機器を用いることを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記サンプルバイアルを前記第２ポートに取り付けることが、前記第２ポートに熱を適用することを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
熱を適用することが、高周波信号を適用することを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
前記サンプルバイアルが、真空を形成している真空処理された容積を含み、前記方法が、前記真空に起因して前記サンプリングチャンバから前記サンプルバイアルへと流体を吸引することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７４】
前記サンプリングチャンバを圧縮して、前記サンプリングチャンバ内の流体を前記サンプルバイアルへと押し出すことをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７５】
コネクタ；
第１の導管を介して前記コネクタに接続されている第１ポートであって、流体サンプルを受容するための第１ポート；
第２の導管を介して前記コネクタに接続されている第２ポートであって、流体サンプルを取り出すための第２ポート；及び
第３の導管を介して前記コネクタに接続されているサンプリングチャンバ、
を含んで成り、前記コネクタが、前記第１ポート、前記第２ポート、及び前記サンプリングチャンバ間を流体連通させることができる、閉鎖系流体サンプリングシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本発明の他の関連実施形態では、サンプリングチャンバは、柔軟且つ弾性を示すものとし得る。第１ポートへと流体を導入することには、サンプリングチャンバを圧縮して真空とし、次いでサンプリングチャンバを緩めることが包含される。サンプリングチャンバに入ってくる流体によって追い出されたガスは排出することができる。第１ポートへと流体を導入することには、第１ポートを通過する流体の流れを制御するところのクランプを開くことが包含される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
上記実施形態に関連する実施形態では、サンプリングチャンバは、システム又はサンプリングチャンバ内部の流体の所定容積を指し示す目盛りを備えることができる。当該目盛りによって、オペレータは、流体ソースから得た流体サンプル量を正確に計ることができるようになる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
サンプリングチャンバは、柔軟且つ弾性を示す材料から作製することができる。これによって、サンプリングチャンバを圧縮することによってサンプリングチャンバから流体を追い出すことができ、また、緩めることで、流体ソースから流体サンプルを汲み出すのに利用し得る真空を生成することができる。圧縮されたサンプリングチャンバを緩めると、サンプリングチャンバは所定の容積へと戻ることができる。他の実施形態では、サンプリングチャンバは、剛性材料から作製することができ、この場合、流体サンプルは、重力によって流体ソースからサンプリングチャンバへと供給することができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
例示的な実施形態では、流体ソースから所望の位置へと正確に計量された流体サンプルを移送するための閉鎖系流体サンプリングシステム及び方法が提供される。概して、当該システムは、流体ソースへの流体若しくは他の汚染物質の逆流を防ぎながら、第１ポートを介して流体ソースからサンプリングチャンバへと流体サンプルを集めることを可能とする一方向弁を備える。得られたサンプルは、第２ポートを介してサンプリングチャンバから所望の位置へと移送される。所望の位置は、流体サンプルに関する種々の試験を実施する際に用いる容器とし得る。詳細は以下に述べる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
他の実施形態では、サンプリングチャンバ１０４を柔軟且つ弾性を示す材料から作製することができ、例えば、それはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの柔らかいプラスチックとし得る。サンプリングチャンバ１０４は、典型的に弾性を示し、それによって、圧縮されたサンプリングチャンバ１０４を緩めると、サンプリングチャンバ１０４は定常時の所定の容積へと戻る。柔軟且つ剛性のサンプリングチャンバ１０４への充填は、はじめにサンプリングチャンバ１０４を圧縮して、サンプリングチャンバ１０４内のガスを開いたガス排出口１１８を介して追い出すことによって達成することができる。ガスを追い出したなら、ガス排出口１１８へ通ずるクランプ１４０を閉じて、サンプリングチャンバ１０４へのガスの再流入を防止し、そしてサンプリングチャンバ１０４を緩めてサンプリングチャンバ１０４を以前の形状（即ち、所定の容積）に戻す。こうしてサンプリングチャンバ１０４内に低圧領域が生成され、それによって、第１ポート１０２からサンプリングチャンバ１０４へと流体サンプルが吸引されるようになる。サンプリングチャンバ１０４は以前の形状及びそれに準ずる所定の容積へと戻るため、正確な量の流体を流体ソースから吸引することができる。サンプリングチャンバ１０４内に流体サンプルを吸引した後に、クランプ１３０を閉じることで、第１ポート１０２を介してさらに流体がシステム１００内に入ってくるのを防止することができる。