(57)【要約】  実質的に無菌的な操作が可能であり、操作が容易な、薬液調製時に飛沫等の液漏れやエアロゾルの周囲への飛散の虞のない、薬液調製用キットを提供すること。  プレフィルドシリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、前記プレフィルドシリンジは、先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材を備え、前記移注器具は、系内の気体のみを不可逆的に排出可能な一方向弁と、前記一方向弁より前記第２の連通路側に隣接するように設けられたフィルターとを具備することを特徴とする、薬液調製用キット。
2007148708.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プレフィルドシリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記プレフィルドシリンジは、
先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、
前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、
前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、
前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、
前記移注器具は、
前記バレルの先端部を装着するバレル装着部と、
前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、
バイアルの口部を装着可能なバイアル装着部と、
前記バイアル装着部に設けられた、バイアル口部の栓を刺通可能な第２針と、
前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と、
前記第２針とポートとを連通し、前記第１の連通路と独立に形成された第２の連通路とを含み、
前記ポートは、系内の気体のみを不可逆的に排出可能な一方向弁と、前記一方向弁より前記第２の連通路側に隣接するように設けられたフィルターとを具備すること
を特徴とする、薬液調製用キット。
【請求項２】
プレフィルドシリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記プレフィルドシリンジは、
先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、
前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、
前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、
前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、
前記移注器具は、
前記バレルの先端部を装着するバレル装着部と、
前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、
バイアルの口部を装着可能なバイアル装着部と、
前記バイアル装着部に設けられた、バイアル口部の栓を刺通可能な第２針及び第３針と、
前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と、
前記第３針とポートとを連通する第２の連通路とを含み、
前記ポートは、系内の気体のみを不可逆的に排出可能な一方向弁と、前記一方向弁より前記第２の連通路側に隣接するように設けられたフィルターとを具備すること
を特徴とする、薬液調製用キット。
【請求項３】
前記ポートは、一方向弁に隣接して第２の連通路と反対側に流体密に接続される、系内より排出された気体を受け容れるチャンバーを具備してなることを特徴とする、請求項１又は２に記載の薬液調製用キット。
【請求項４】
前記第１針は、前記バレル装着部に前記バレルの先端部を装着した時だけ連通するように被覆されてなる、請求項１から３のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項５】
前記第１の連通路の開口は、バレルから導入された液体がバイアルの底面に直接噴射されないように設けられてなることを特徴とした、請求項１から４のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項６】
前記フィルターは、疎水性であることを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項７】
前記バイアル装着部が、バイアルの口部を装着した後に取り外し不能としてなることを特徴とする、請求項１から６のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項８】
前記第１針と第２針とが１体に形成されてなることを特徴とする、請求項１から７のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項９】
薬液充填シリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記薬液充填シリンジは、
先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、
前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、
前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、
前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、
前記移注器具は、
前記バレルを装着可能なバレル装着部と、
前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、
輸液容器の栓体に刺通可能な第２針と、
輸液ラインの瓶針を刺通可能な閉鎖部材で塞がれた出口ポートと、
前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と、
前記第２針と前記出口ポートとを連通し、前記第１の連通路と独立に形成された第２の連通路と、
前記バレル装着部に前記バレルを装着した時だけ前記第１の連通路が連通するように前記第１針を被覆する被覆部材と、
前記第１の連通路に設けられた、第１針先端方向から流入する流体の通過のみを不可逆的に可能とする一方向弁と
を含む、薬液調製用キット。
【請求項１０】
前記第２針に形成された前記第１の連通路の開口が、前記第２の連通路の開口よりも遠位端側にあることを特徴とする、請求項９に記載の薬液調製用キット。
【請求項１１】
薬液充填シリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記薬液充填シリンジは、
先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、
前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、
前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、
前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、
前記移注器具は、
前記バレルを装着可能なバレル装着部と、
前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、
輸液容器の栓体に刺通可能な、それぞれの軸を同一方向に向くように固定具に固定された第２針および第３針と、
輸液ラインの瓶針を刺通可能な閉鎖部材で塞がれた出口ポートと、
前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と
前記第３針と前記出口ポートとを連通する第２の連通路と、
前記バレル装着部に前記バレルを装着した時だけ前記第１の連通路が連通するように前記第１針を被覆する被覆部材と、
前記第１の連通路に設けられた、第１針先端方向からの流体の通過のみを不可逆的に可能とする一方向弁と
を含む、薬液調製用キット。
【請求項１２】
前記第２針に形成された前記第１の連通路の開口が、前記第３針に形成された前記第２の連通路の開口よりも遠位端側にあることを特徴とする、請求項１１に記載の薬液調製用キット。
【請求項１３】
さらに、前記第２の連通路に活栓が設けられている、請求項９から１２のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項１４】
さらに、前記第２の連通路に分岐部が設けられ、
分岐部側から、系内からの気体の通過のみを可能とする一方向弁と疎水フィルターとを有する排出ポートが前記分岐部と連通するように具備されることを特徴とする、請求項９から１２のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項１５】
さらに前記分岐部に、前記第２の連通路から、前記出口ポート又は前記排出ポートへの連通切り換えが可能な活栓が設けられていることを特徴とする、請求項１３に記載の薬液調製用キット。
【請求項１６】
前記第２針の第１の連通路の開口は、前記第２針の側部に設けられてなることを特徴とした、請求項９から１５のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項１７】
前記第２針が輸液容器の栓体に刺通された後、移注器具と輸液容器との結合解除を不能としてなる、請求項９から１６のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項１８】
前記バレル装着部は、前記バレルを装着した際に前記バレルをロックし、前記バレルを脱離する際にはロック解除が可能であるロック手段が設けられてなる、請求項９から１７のいずれかに記載の薬液調製用キット。
【請求項１９】
前記密閉部材は、先端に環状フードが形成されてなる、請求項１、２、９または１１に記載の薬液調製用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液調製用キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から病院等の医療機関において、バイアル等の薬剤容器に入った粉末薬剤あるいは凍結乾燥薬剤などの乾燥製剤は、使用時に注射器内に薬液溶解液などを用いて溶解され、輸液として点滴注射に用られる。これらの薬剤は、薬液の状態にしておくとその効力が失われていくため、薬液の状態で保管することができないからである。
しかしながら、このような注射器を用いての混合操作は、煩雑で手間がかかる上に、バイアルの中の薬剤が汚染される虞があるという問題を含んでいる。【０００３】
また、毒性薬剤を点滴注射に用いる場合、バイアルなどの容器に充填された薬剤を、乾燥薬剤であれば使用時に注射器等で薬液調製した後に、また液状製剤の場合には直接、注射器に吸引採取して輸液容器に混注するといった操作を行う。しかしながら、注射器を用いての操作は煩雑で手間がかかり、また、このような毒性薬剤の調製において、注射器の接続部が少しでも加圧された状態あるいは輸液容器内の水圧を受けた状態で注射器の取り外しを行うと、接続部からの飛沫や液こぼれが発生する虞があり、これらの発生中あるいは乾燥後にエアロゾルが発生し浮遊することで環境中に長時間曝露されて、医療スタッフや患者の健康に害をもたらす虞が残されるといった問題がある。【０００４】
そこで、このような問題を解消するために、特開平７−８５５５号公報のプレフィルドシリンジが提案されている。このものは、溶解液の充填されたバレルと、このバレルの先端部外壁に取り付けられた筒状の連通補助具と、この連通補助具によって支持された連通手段から構成されたものであり、連通補助具の上部にはバイアル装着部が設けられ、下部には連通手段支持部が設けられている。【０００５】
また、輸液容器に混注する器具としては、実公昭４９−３１８７や実公昭５３−３０１５２号公報の採液装置が提案されている。このものは、長手方向中央部に薬液流通用内部及び長手方向側壁に空気兼薬液注入溝を設けられた採液針の針本体と、その下部に上記空気兼他の薬液注入溝に連通する分岐筒が突設されており且つ上記針本体を被覆するための被覆体と、空気および薬液を注入方向にのみ流通させるためにゴム又は軟質プラスチックス等の可撓性材料によって球状又はこれに類似した形状に形成されており、その前部に切れ目が切設された中空の弁部及び該弁部と同様の材料によってそれと一体に形成された中空の導管部からなる逆流防止弁を装着されており上記分岐筒に嵌合するのに適した円筒体とを有している。
毒性薬剤をこのものに適用した場合には、薬液は最初に輸液容器の中に導入されるため、必ず希釈されるので濃厚液として毒性の高い状態で投与される虞はなくなるし、混注する薬液の逆流を防止することが出来るので注射器の接続部分から環境中に毒性薬剤が曝露するリスクを抑えることが可能となる。また、注射針を不要とする利点もある。【０００６】
しかしながら、これらの採液装置は、逆流防止弁と注射器のノズルとが接続されている間の空間にある薬液が注射器を取り外す際に液こぼれする虞が残されるし、点滴筒が一体であるので輸液セットを自由に選択することが出来ないために時に高価なものとなりがちである。また、逆流防止弁と注射器のノズルとの間にある空間を出来るだけ小さくしたとしても、注射器のノズルを外す瞬間には同空間は一時的に減圧状態になるため、注射器のノズル内部にある薬液が引き出されて液漏れとなる虞がある。【０００７】
上記採液装置の問題を解消しようとするものとして、特表２００５−５２２２８１号公報に示されるものがある。このものは、第一の医療用流体を受け入れる入口ポートと、第二の医療用流体を注入するための注入ポートと、第一および第二の医療用流体の混合流の出口としての出口ポートと、注入ポートと入口ポートとの間で延びる第一のダクトと、入口ポートと出口ポートとの間で延びる第二のダクトとを備える装置を用いて達成され、注入ポートは第二の医療用流体を注入するときに注射針によって貫通可能な流体不透過膜により密閉され、これにより、この装置は、少なくとも、第一の材料で形成された第一の部分と、第二の材料で形成された第二の部分とを含み、第二の材料は第一の材料よりも実質的に高い弾性を有し、入口ポート及び注入ポートは第一の部分に含まれ、出口ポートは第二の部分に含まれ、第一及び第二の部分は第一の保持力を提供する複合摩擦継手及びスナップ接続により互いに取り付けられる。【０００８】
このものによれば、毒性薬剤は注入ポートの流体不透過膜に注射針により貫通されたときのみ注入されるので、毒性薬剤が外気に流出せず安全に点滴投与できるとしている。特に注射器のノズル部に流体輸送装置を取り付けたものでは、流体輸送装置側にも先端部に膜が備えられており、接続解除後の針の外面も外部に露出されていないので安全である。【０００９】
【特許文献１】特開平７−８５５５号公報
【特許文献２】実公昭４９−３１８７号公報
【特許文献３】実公昭５３−３０１５２号公報
【特許文献４】特表２００５−５２２２８１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
抗癌剤のような毒性薬剤は、液調製の際に環境中に放出されると遺伝的毒性、発癌性、奇形発生、重篤な組織障害などを発現する危険性が高く、医療スタッフや患者の健康に害をもたらすリスクを有する。そのため、これらを扱う時には、保護マスク、保護手袋、保護用衣類、スピルキットといった、毒性薬剤がエアロゾルや飛沫として直接、あるいは周辺の付着因子から間接的に被曝しないような防護を行っている。【００１１】
しかし、一部のエアロゾルは長時間浮遊し、浮遊中に乾燥して、より小さく薬剤濃度の高い状態に微粒子化してしまうため、一時的な防護を取り払った後でも医療スタッフや患者は、毒性薬剤に曝露してしまうことになる。これらのエアロゾルはバイアル内に溶解液が導入される際に薬剤に直接噴射された場合に発生するものと、バイアル内が加圧された状態でプレフィルドシリンジの取り外しを行ったときに接続部からの飛沫中に発生するものがあり、特に後者に注意を払う必要がある。このため、毒性薬剤の調製においては、少なくともバイアル内を加圧しないでプレフィルドシリンジの取り外しを行う必要がある。【００１２】
とはいえ、引用文献１に示されるものは、プレフィルドシリンジの取り外し時にバイアル内が加圧状態になる可能性があるし、また、接続部の内腔部分で一瞬減圧状態になるので毒性薬剤の引き込みによる液漏れの虞があり、被曝の危険性を回避するのには未だ課題が残されている。【００１３】
また、引用文献４に示されるような、流体不透過膜に接続される流体輸送装置もしくは注射針は、注射器の開口したノズルに接続する必要があり組み合わせたものが大きくなりがちであるし、毒性薬剤が予め充填されている注射器であるプレフィルドシリンジの場合には、流体輸送装置もしくは注射針との接続の際に開口したノズルからの液漏れによる被曝の虞がある。【００１４】
さらには、これらの内、静脈注射を選択しない（混注、点滴投与を目的とする）多くの毒性薬剤については、調製が完了したプレフィルドシリンジのノズル部が常に一般の注射針を接続可能な状態となっていたり、不意に液漏れしてしまう虞があるような開口した状態になるのは好ましくない。【００１５】
本発明は上記の事情を鑑みてなされたもので、実質的に無菌的な操作が可能であり、操作が容易な、薬液調製時に飛沫等の液漏れやエアロゾルの周囲への飛散の虞のない、薬液調製用キットを提供することを目的とする。また、薬液調製前に単独で静脈投与されない様にすることが可能な誤接続を防止する薬液充填シリンジを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
そこで、本発明者らは、バイアル用の調製用キットとして、以下に記載の形態を提案する。即ち、
プレフィルドシリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記プレフィルドシリンジは、先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、
前記移注器具は、前記バレルの先端部を装着するバレル装着部と、前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、バイアルの口部を装着可能なバイアル装着部と、前記バイアル装着部に設けられた、バイアル口部を刺通可能な第２針と、前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と、前記第２針とポートとを連通し、前記第１の連通路と独立に形成された第２の連通路とを含み、前記ポートは、系内の気体のみを不可逆的に排出可能な一方向弁と、前記一方向弁より前記第２の連通路側に隣接するように設けられたフィルターとを具備すること
を特徴とする、薬液調製用キットである。【００１７】
他の形態としては、
プレフィルドシリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記プレフィルドシリンジは、先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、前記移注器具は、前記バレルの先端部を装着するバレル装着部と、前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、バイアルの口部を装着可能なバイアル装着部と、前記バイアル装着部に設けられた、バイアル口部を刺通可能な第２針及び第３針と、前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と、前記第３針とポートとを連通する第２の連通路とを含み、前記ポートは、系内の気体のみを不可逆的に排出可能な一方向弁と、前記一方向弁より前記第２の連通路側に隣接するように設けられたフィルターとを具備することを特徴とする、薬液調製用キットである。【００１８】
前記ポートは、一方向弁に隣接して第２の連通路と反対側に流体密に接続される、系内より排出された気体を受け容れるチャンバーを具備してなることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００１９】
前記第１針は、前記バレル装着部に前記バレルの先端部を装着した時だけ連通するように被覆されてなる、上記の薬液調製用キットである。【００２０】
前記第１の連通路の開口は、バレルから導入された液体がバイアルの底面に直接噴射されないように設けられてなることを特徴とした、上記の薬液調製用キットである。【００２１】
前記フィルターは、疎水性であることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００２２】
前記バイアル装着部が、バイアルの口部を装着した後に取り外し不能としてなることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００２３】
前記第１針と第２針とが１体に形成されてなることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００２４】
上記の薬液調製用キットを用いることにより、バレル装着部にバレルを、バイアル装着部にバイアルを装着し、プランジャを押し引きする操作だけであるので、薬剤を簡単に無菌的に調製することが可能であること、調製時においてプランジャを押し込むと、押し込むことによって減少した容量分の気体が系外に不可逆的に排出されるため、調製後においては、調製薬剤をバレル内に引き込み、移注器具からバレルを分離しても、バレル先端開口に備えられた密閉部材が閉塞することによって調製薬剤が漏れ出すことがないこと、また、バレル内に調製薬液を引き込むと外界に比べ系内が減圧となっているため、飛沫やエアロゾルの噴出が生じた場合においてもバイアル内側に起こるので、系外に飛散することがないことを見出し本願発明に至った。【００２５】
また、本発明者は、輸液容器に注入する薬液調製用キットを提案する。即ち、
薬液充填シリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記薬液充填シリンジは、先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、
前記移注器具は、前記バレルを装着可能なバレル装着部と、前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、輸液容器の栓体に刺通可能な第２針と、輸液ラインの瓶針を刺通可能な閉鎖部材で塞がれた出口ポートと、前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と、前記第２針と前記出口ポートとを連通し、前記第１の連通路と独立に形成された第２の連通路と、前記バレル装着部に前記バレルを装着した時だけ前記第１の連通路が連通するように前記第１針を被覆する被覆部材と、前記第１の連通路に設けられた、第１針先端方向から流入する流体の通過のみを不可逆的に可能とする一方向弁とを含む、薬液調製用キットである。【００２６】
前記第２針に形成された前記第１の連通路の開口が、前記第２の連通路の開口よりも遠位端側にあることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００２７】
他の形態としては、
薬液充填シリンジと移注器具を含む薬液調製用キットであって、
前記薬液充填シリンジは、先端部及び基端部の両端が開口した円筒状のバレルと、前記先端部を密閉する、前記先端部より脱離不能な密閉部材と、前記バレル内を液密且つ摺動可能となるように挿入されたプランジャとを含み、前記バレルと前記プランジャと前記密閉部材とで囲まれた空間に薬液が充填され、
前記移注器具は、前記バレルを装着可能なバレル装着部と、前記バレル装着部に設けられた、前記密閉部材を刺通可能な第１針と、輸液容器の栓体に刺通可能な、それぞれの軸を同一方向に向くように固定具に固定された第２針および第３針と、輸液ラインの瓶針を刺通可能な閉鎖部材で塞がれた出口ポートと、前記第１針と前記第２針とを連通する第１の連通路と前記第３針と前記出口ポートとを連通する第２の連通路と、前記バレル装着部に前記バレルを装着した時だけ前記第１の連通路が連通するように前記第１針を被覆する被覆部材と、前記第１の連通路に設けられた、第１針先端方向からの流体の通過のみを不可逆的に可能とする一方向弁とを含む、薬液調製用キットである。【００２８】
前記第２針に形成された前記第１の連通路の開口が、前記第３針に形成された前記第２の連通路の開口よりも遠位端側にあることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００２９】
さらに、前記第２の連通路に活栓が設けられている、上記の薬液調製用キットである。【００３０】
さらに、前記第２の連通路に分岐部が設けられ、分岐部側から、系内からの気体の通過のみを可能とする一方向弁と疎水フィルターとを有する排出ポートが前記分岐部と連通するように具備されることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００３１】
さらに前記分岐部に、前記第２の連通路から、前記出口ポート又は前記排出ポートへの連通切り換えが可能な活栓が設けられていることを特徴とする、上記の薬液調製用キットである。【００３２】
前記第２針の第１の連通路の開口は、前記第２針の側部に設けられてなることを特徴とした、上記の薬液調製用キットである。【００３３】
前記第２針が輸液容器の栓体に刺通された後、移注器具と輸液容器との結合解除を不能としてなる、上記の薬液調製用キットである。【００３４】
前記バレル装着部は、前記バレルを装着した際に前記バレルをロックし、前記バレルを脱離する際にはロック解除が可能であるロック手段が設けられてなる、（１）から（９）のいずれかに記載の薬液調製用キットである。【００３５】
上記の薬液調製用キットを用いることにより、使用前において毒性薬剤が封入されているバレルは密閉部材で密閉されているため液漏れの恐れがなく、一般針などに誤接続して使用することはない。また、バレルより薬剤容器内に毒性薬剤を混合させる際においても、閉鎖系にて操作可能である。そして、バレルをバレル装着部より脱離した際においても、第１の連通路に逆止弁が設けられているため、薬剤容器より調製液剤が逆流することはなく、また、バレル先端部は密閉部材が閉口し、第１針は被覆部材に被覆されることによって、バレル内や第１針に残留した毒性薬剤が外部に漏洩することはない。さらには、毒性薬剤混合後の、薬剤容器内の高まった圧力を、調製薬剤を外界に放出することなく適度に放出することが可能である。【００３６】
さらに、前記密閉部材は、先端に環状フードが形成されてなることを特徴とする。密閉部材の先端に形成する環状フードの長さを長く形成することにより、密閉部材とバレル装着部との装着を強固にすることが可能である。
【発明の効果】
【００３７】
本発明の薬剤調製用キットは、簡単且つ無菌的に操作可能であり、ポートに系内の気体のみを不可逆的に系外に排出可能な一方向弁を具備することによって、薬剤調製の際に、プランジャを押し込むことにより、系内の容積が減少した分の気体が系内より排出され、調製後の薬液をプランジャ内に引き込むことで系内が減圧されるので、危険薬剤の飛沫やエアロゾルが系外に噴出することがなく、また、調製後の薬剤が封入されたプレフィルドシリンジの先端部は、脱離不能な密閉部材により液密に閉口することによって、バレルから薬液が漏洩することがないので、薬液調製によって毒性薬剤が周囲に曝露しないので安全であるため、薬剤調製に好適に用いることができる。【００３８】
また、移注器具に輸液容器と薬液充填シリンジとを接続し、プランジャを押し込むだけであるため簡単且つ無菌的操作が可能であり、バレル装着部にシリンジ内の毒性薬剤を不可逆的に注入可能とする一方向弁を具備し、かつ、バレル装着部に前記バレルを装着した時だけ前記第１の連通路が連通するように前記第１針を被覆する被覆部材を具備することで、薬剤調製の際に、薬液充填シリンジを移注器具から外した時でも、毒性薬剤の飛沫や液漏れ、エアロゾルが周囲に曝露しないので安全である。また、必要に応じ単独で静脈注射しないようにすることが可能であり誤接続の虞がなく安全である、などの効果を奏することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】バイアルに対して使用される本発明の薬液調製用キットの一実施態様例の縦断面図。
【図２】図１に記載された薬液調製用キット及びバイアルの口部の部分拡大縦断面図。
【図３】密閉部材先端にフードが設けられたプレフィルドシリンジの先端部の縦断面図。
【図４】本発明の薬液調製用キットの移注器具における他の実施態様例を示す縦断面図。
【図５】本発明の薬液調製用キットの移注器具における他の実施態様例を示す縦断面図。
【図６】本発明の薬液調製用キットの移注器具における他の実施態様例を示す縦断面図。
【図７】図１に示す薬液調製用キットを用いた薬剤調製前の状態を示す縦断面図。
【図８】図１に記載された薬剤調製用キットを用いた薬剤調製後の状態を示す縦断面図。
【図９】図１に記載された薬液調製用キットにおいて、調製薬剤をバレル内に再引き込みした状態を示す縦断面図。
【図１０】図１に記載された薬剤調製用キットにおいて、調製薬液を封入したバレルを移注器具より分離した状態を示す縦断面図。
【図１１】輸液容器に対して使用される本発明の薬液調製用キットの一実施様態例の縦断面図。
【図１２】図１１に示す移注器具およびバレル先端部、バイアルの口部の拡大縦断面図。
【図１３】輸液容器に対して使用される移注器具の他の実施態様例の縦断面図。
【図１４】輸液容器に対して使用される移注器具の更に他の実施様態例を示す縦断面図。
【図１５】輸液容器に対して使用される移注器具の更に他の実施態様例を示す縦断面図。
【図１６】移注器具に設けられたロック手段の一実施様態例。
【符号の説明】
【００４０】
１  バレル
１１  ガスケット
１２  密閉部材
１２１  弾性体膜
１２２  カシメ部材
１３  プランジャ
１４  ノズル
１５  フード
２  移注器具
２１  バレル装着部
２２  バイアル装着部
２３  両頭針
２３１  第１針
２３２  被覆部材
２３３  第２針
２３４  第３針
２３５  第１の連通路
２３６  第２の連通路
２４  ポート
２４１  一方向弁
２４２  疎水性フィルター
２４３  チャンバー
２５  隔壁
３  移注器具
３１  バレル装着部
３２  第１針
３２１  被覆部材
３２２  一方向弁
３３  第２針
３３１  第３針
３３３  第１の連通路
３３４  第２の連通路
３４  フランジ
３５  出口ポート
３５１  閉鎖部材
３５２  分岐部
３５３  活栓
３５４  排出ポート
３５５  疎水フィルター
３５６  排出用の一方向弁
４      ロック手段
４１    ロックバー
４２    押し上げ部
４３    バレルロック
Ｋ  薬液調製用キット
Ｐ  プレフィルドシリンジ、薬液充填シリンジ
Ｓ  溶解液
Ｍ  乾燥薬剤
Ｖ  バイアル
Ｌ  薬液
Ｔ  毒性薬剤
Ｃ  輸液容器
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
以下、図を用いて本発明の薬液調製用キットを説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。【００４２】
図１は、主にバイアルに対して使用される本発明の薬液調製用キットの一実施態様例の縦断面図である。図２は、図１に記載された薬液調製用キット及びバイアルの口部の部分拡大縦断面図である。図３は、密閉部材先端にフードが設けられたプレフィルドシリンジの先端部の断面図である。図４は、本発明の薬液調製用キットの移注器具における他の実施態様例を示す縦断面図である。図５は、本発明の薬液調製用キットの移注器具における他の実施態様例を示す縦断面図である。図６は、本発明の薬液調製用キットの移注器具における他の実施態様例を示す縦断面図である。図７は、図１に示す薬液調製用キットを用いた薬剤調製前の状態を示す縦断面図である。図８は、図１に記載された薬剤調製用キットを用いた薬剤調製後の状態を示す縦断面図である。図９は、図１に記載された薬液調製用キットにおいて、調製薬剤をバレル内に再引き込みした状態を示す縦断面図である。図１０は、図１に記載された薬剤調製用キットにおいて、調製薬液を封入したバレルを移注器具より分離した状態を示す縦断面図である。
図１１は主に輸液容器に対して使用される本発明の薬液調製用キットの一実施様態例の縦断面図であり、図１２は図１１に示す移注器具およびバレル先端部、バイアルの口部の拡大縦断面図である。また、図１３は主に輸液容器に対して使用される移注器具の他の実施態様例の縦断面図である。図１４は主に輸液容器に対して使用される移注器具の更に他の実施例を示す縦断面図である。図１５は主に輸液容器に対して使用される移注器具の更に他の実施態様例を示す縦断面図である。
図１６は、移注器具に設けられたロック手段の一実施様態例である。【００４３】
図１に示すように、本発明の薬液調製用キットＫは、溶解液Ｓの充填されたプレフィルドシリンジＰと、このプレフィルドシリンジＰと薬剤の収納されたバイアルＶとを装着してこれらを連通し混合溶解する移注器具２とからなる。
プレフィルドシリンジＰは、両端が開口した円筒状のバレル１を有し、バレル１の先端部であるノズル１４には弾性体膜１２１、カシメ部材１２２よりなる密閉部材１２が装着されている。密閉部材１２は、弾性体膜１２１が、カシメ部材１２２によってノズル１４に液密に取り付けられ、カシメ部材１２２はノズル１４に脱離不能に装着されている。バレル１の後端開口からガスケット１１が液密且つ摺動可能に挿入され、ガスケット１１にはプランジャロッド１３が連結されている。バレル１と、密閉部材１２とガスケット１１とで形成された空間には溶解液Ｓが充填されている。
移注器具２はプレフィルドシリンジとバイアルとを連通させる器具であって、隔壁２５を中心として、隔壁２５の両面にバレル装着部２１と、バイアル装着部２２とが備えられている。バレル装着部２１の内部には、プレフィルドシリンジＰを装着した際に、プレフィルドシリンジＰの密閉部材１２の弾性体膜１２１を刺通可能な第１針２３１が備えられ、第１針２３１は被覆部材２３２であるゴムキャップによって被覆されている。また、バイアル装着部２２の内部には、バイアルＶを装着した際に、バイアルＶの栓を刺通可能な第２針２３３が第１針２３１と同軸状に備えられ、第１針２３１と第２針２３３とは第１の連通路２３５により連通されている。第２針には、第１の連通路２３４と独立して形成された第２の連通路２３６を有し、第２の連通路２３６は第２針２３３とポート２４とを連通している。ポート２４には、系内の気体を不可逆的に排出可能な一方向弁２４１を備え、一方向弁２４１の第２の連通部側に疎水性フィルター２４２が備えられている。【００４４】
本発明の薬剤調製用キットは、操作が簡単であり、ポートに系内の気体のみを不可逆的に系外に排出可能な一方向弁を具備することによって、薬剤調製の際に、プランジャを押し込むことにより、系内の容積が減少した分の気体が系内より排出され、調製後の薬液をプランジャ内に引き込むことで系内が減圧されるので、危険薬剤の飛沫やエアロゾルが系外に噴出することがなく、また、調製後の薬剤が封入されたプレフィルドシリンジの先端部は、脱離不能な密閉部材により液密に閉口することによって、バレルから薬液が漏洩することがないので、薬液調製によって毒性薬剤が周囲に曝露することはない。さらには、調製が完了したプレフィルドシリンジのノズルは密閉部材によって閉口しているため、この調製薬液入りプレフィルドシリンジに過って一般の注射針を接続して静脈注射をしてしまうといったこともない。【００４５】
バレル１は先端部であるノズル１４と基端部を有する両端の開口した筒状部材であり、通常、ガラスや透明なプラスチック、例えば、ポリプロピレンやポリエチレン、ポリメチルペンテン、環状ポリオレフィンなどで形成される。そして、バレル１のノズル１４が密閉部材１２で密閉されるとともに基端部側の内腔が基端部開口から挿着されたガスケット１１で密閉され、密閉部材１２とガスケット１１で仕切られたバレル１の空間には予め溶解液Ｓが充填されている。このとき、溶解液Ｓが充填されたときのガスケット１１の位置は、薬液を調製し再吸引した際に呼び容量をこえて幾分か気体を引き込めるように基端側後方に空間がある方が好ましい。【００４６】
密閉部材１２としては、好ましくは、図２に示されるような弾性体膜１２１とカシメ部材１２２からなるものが採用される。弾性体膜１２１の形成材料は、第１針２３１により刺通可能であり、液密性を維持出来ることが必要であり、天然ゴムや合成ゴム、熱可塑性エラストマーが好適に使用される。カシメ部材１２２の形成材料としては、バレル先端部との間に分離不能となる強固な嵌合あるいは接着性を有すると共に、弾性体膜１２１と協同して液密性を維持するために、ある程度初期弾性率が高い材料である必要がある。このようなものとしては、ポリプロピレンやポリカーボネート、アルミニウム等が使用される。【００４７】
また、図３に示されるように、カシメ部材１２２の先端に環状のフード１５を形成してもよい。フード１５を形成することにより、薬液充填済みシリンジＰをバレル装着部２１、３１に装着した際、バレル装着部２１、３１とフード１５との重なる領域が増加するため、薬液充填済みシリンジがぐらつくことなく安定に移注器具に装着可能である。フードの長さは、好ましくは１０ｍｍ〜１５ｍｍがよい。また、図３に示すように、フードとカシメ部材とは一体に成形してもよい。【００４８】
ガスケット１１は通常、筒状体であるバレル１の基端側開口から摺動可能に挿着されるために、挿着されてから容易に傾かない程度以上の厚みを持ち、先端部と基端部にバレル内周壁の径よりも若干大きな環状リブを持った、バレル内周壁の径より僅かに小さい円柱形状が用いられる。また、このものの内腔は、プランジャ１３の先端に雄ねじが形成されているとともに、プランジャ１３を受け容れるように雌ねじが形成されており、プランジャ１３を動かしたときに液密性を損なわないような配置になっている。弾性体膜１２１は、移注器具２の第１針２３１により刺通、抜針されたときに液密性を損なわず刺通しやすいような薄膜になっている。ガスケット１１や弾性体膜１２１の形成材料は、収納される薬品との適合性に大きく依存することになり、天然ゴムやブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、熱可塑性エラストマーなどが望ましい。また、溶解液Ｓとしては、通常、生理食塩水やブドウ糖液が好適に使用される。【００４９】
第１針２３１は、シリンジ接続用針であり、被覆部材２３２により被覆されており、バレルの弾性体膜１２１が刺通あるいは抜き針されるときに毒性薬剤が液漏れしない液密性を有していることが好ましい。このような被覆部材２３２の形成材料としては、ある程度柔軟性を有し復元性の高い弾性体であり液密性、リシール性に優れる天然ゴムや合成ゴムが好適に用いられる。また、第１針２３１の形成材料としては、ノズル１４に装着された密閉部材１２の弾性体膜１２１に容易に刺通可能であり、バレルを取り外した時に被覆部材２３２がリシールし易いものが要求され、ステンレス鋼やＡＢＳ樹脂、ＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレンが用いられる。【００５０】
第２針２３３は、バイアル口部のゴム栓に容易に刺通可能であり、また、バイアルＶ内への溶解液Ｓの導入の際に乾燥薬剤Ｍや液面に直接噴射させて長時間浮遊するエアロゾルが出来るだけ発生しないよう、軸心に針穴を有しないロケット針であることが好ましい。また、このものの溶解液を導入するための開口は、バレル内に薬液を再吸引する時に残液を極力抑える位置に適宜設定することが好ましい。このような性能を満たす材料としては、ＡＢＳ樹脂やＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレンが好適に用いられる。【００５１】
バレル装着部２１は、バレル１を装着した後に、操作中ぐらついて針の周縁部に隙間が出来て毒性薬剤が曝露されないように、弱くかしめるような突片やロック機構が備わっているものが好ましい。また、バレル装着部２１の先端は、第１針２３１により怪我をしたり、被覆部材２３２に残される僅かな毒性薬剤に触れて被曝しないように、バレル１内を連通する位置まで押し込める範囲で第１針２３１の先端よりも遠位端にあるように形成されていることが好ましい。【００５２】
バイアル装着部２２は、バイアルＶを装着した後に、操作中ぐらついて針の周縁部に隙間が出来て毒性薬剤が曝露されないように、バイアルを弱くかしめるような突片やロック機構が備わっているものが好ましい。特に、被覆部材２３２が第１針２３１を被覆している場合には、バイアルを一旦装着したならば取り外し不能となるような、例えばバイアルの首部に係合する係合爪のような機構があることがさらに好ましい。また、バイアル装着部２２の中心と第２針２３３の中心がずれた状態にバイアルＶが装着され液密性が損なわれることがないように、バイアル装着部２２の先端は、第２針２３３の先端よりも遠位端にあるように形成されていることが好ましい。【００５３】
移注器具２のポート２４は、第２の連通路２３６の第２針２３３とは反対側の開口に連通しており、系内の気体を排出可能にする一方向弁２４１を備えている。
一方向弁２４１は、バイアルＶを下側にした状態でプランジャ１３を押し込み、バレル１内の溶解液ＳをバイアルＶ内に導入したときに、バイアルＶ内に加わる内圧を受けて、第２の連通路２３６を介して系外に気体を排出するように配されている。第２の連通路２３６は気体排出路として作用する。このため、バイアルＶを上側にした状態で、再びプランジャ１３を引き込み溶解混合調製した薬液の吸引採取を行う時にはバイアルＶ内に気体が戻ることはない。尚、一方向弁２４１を介して系外に薬液が漏れ出すことがないよう、一方向弁２４１の第２の連通路側に隣接して、疎水性フィルター２４２が備えられている。疎水性フィルター２４２の形成材料は、ポリテトラフルオロエチレンや、エチレン−テトラフルオロエチレン等の撥水性樹脂や表面を撥水加工した樹脂や繊維が用いられる。【００５４】
尚、フィルターは、疎水性フィルターの孔径や構造、厚みを適宜選択するが、長時間浮遊するエアロゾルは一般的に約１０ｎｍ〜５００ｎｍであり、静電特性等も考慮すれば、親水性フィルターや正もしくは負帯電性のフィルター、活性炭等を複合的に組み合わせることも出来る。【００５５】
更には、フィルターを複合的に組み合わせる替わりに、エアロゾルを系外に排出しないよう流体密にチャンバー２４３を備えていても充分な曝露防止が達成される。
チャンバー２４３は、容易に内容積を増大させるよう膨張あるいは変形可能であれば形状は適当なものを選択可能である。このものは、図４に示されるように、先端がポート２４に流体密に接続され、基端側から所定距離隔てて摺動自在にチャンバー用のガスケットが取り付けられている円筒状のものでもよく、あるいは図５に示されるように蛇腹状のものであっても、袋状のフィルム（図示せず）であっても良い。
チャンバーを備える場合には、いずれの場合も内容積の変化に抵抗する負荷を考慮する必要がある。例えば、チャンバー用のガスケットが取り付けられる円筒状のものの場合には、チャンバー用のガスケットの断面積を大きくして、より小さな加圧でチャンバー用のガスケットが摺動するようにする必要があるし、蛇腹やフィルムの場合にはより柔軟性の高いかあるいは肉薄の素材を選択する必要がある。【００５６】
他の実施例として、第２針２３３にそれぞれ独立した第１の連通路２３５または第２の連通路２３６を設ける以外にも、図６に示されるように、バイアル装着部２２に第１の連通路２３５を有する第２針２３３と第２の連通路２３６を有する第３針２３４とを設けてもよい。しかし、抗がん剤の中には無水エタノール等のように、プラスチックそのもの、或いは接合部分にクラックを形成させてしまうものがあることを考慮すると、第３針を設けない形状とし、かつ第１針と第２針とが１体の両頭針に形成されていることが好ましく、さらにはステンレス鋼で形成されていることがより好ましい。【００５７】
次に、本発明の薬液調製用キットの使用方法について説明する。
先ず、移注器具２のバイアル挿着部２１に、バイアルＶをその口部を先にして挿着する。次に、バイアルＶの底部が下側になり、机の上などで安定になる状態で、バレル１の先端部を先にして移注器具２のバレル装着部２１に装着する（図７）。そのままバイアルＶが下側になるようにしたまま、プランジャ１３をゆっくりと下方に押すと、先ずバレル１内の溶解液ＳがバイアルＶ内に、バイアルＶの内壁に噴射されるように導入される。この時同時的に、バイアルＶ内にある気体は、バイアル装着部側の針２３３からポートへ排出される。こうして、バレル１内の溶解液はバイアルＶ内に移注され、薬液調製用キットＫを振れば薬液が溶解調製される（図８）。続いてプランジャロッド１３を引いて薬液をバレル１内に呼び容量まで吸引採取し（図９）、バレル１から移注器具２を取り外す（図１０）。このときのガスケット１１の位置は、溶解液Ｓが充填されていたときに比べて基端側後方にあると好ましい。このようにすると系内を減圧の状態でプレフィルドシリンジを取り外す事ができるので、飛沫等の液漏れやエアロゾルが発生したとしても、バイアル内側へ向かって発生するため、薬液の周囲への飛散を回避することができる。
そこで、バレル１の先端部に専用の移注針（図示していない）を接続すれば、そのまま点滴容器に混注することができる。【００５８】
このように、バレル装着部にプレフィルドシリンジを、バイアル装着部にバイアルを装着して、プランジャを押し引きするだけで薬剤が調製でき、系外からの混入もないため、実質的に無菌的かつ簡単な操作で薬剤の調製が可能である。また、ポートに系内の気体のみを不可逆的に系外に排出可能な一方向弁を具備することによって、薬剤調製の際に、プランジャを押し込むことにより、系内の容積が減少した分の気体が系内より排出され、調製後の薬液をプランジャ内に引き込むことで系内が減圧されるので、危険薬剤の飛沫やエアロゾルが系外に噴出することがない。さらに、調製後の薬剤が封入されたプレフィルドシリンジの先端部は、脱離不能な密閉部材により液密に閉口することによって、バレルから薬液が漏洩することがなく、かつ、誤って一般針を接続して静脈注射をしてしまうこともない。【００５９】
次に、輸液容器に用いる薬液調製用キットの説明を図１１に基づいて行う。薬液充填シリンジの形状については、上記のプレフィルドシリンジと同一であるため、省略する。薬液調製用キットＫは、毒性薬剤Ｔの充填された薬液充填シリンジＰと、このプレフィルドシリンジＰと薬液Ｌの収納された輸液容器Ｃとを装着してこれらを連通し混合溶解する移注器具２とからなる。【００６０】
薬液充填シリンジＰは、毒性薬剤Ｔが充填されている。
移注器具３は、輸液容器Ｃの栓体に刺通する方向を軸として、上端に第２針３３が、下端に出口ポート３５が形成され、軸より垂直方向に、円筒状のバレル装着部３１が張り出すように形成されている。バレル装着部３１の軸心位置には、バレル装着部に薬剤充填シリンジＰを装着した際に、バレル先端の密閉部材１２の弾性体膜１２１を刺通可能な第１針３２が形成され、第１針３２は、被覆部材３２１であるゴムキャップにより被覆されている。第２針３３にはそれぞれ独立して第１の連通路３３３及び第２の連通路３３４が形成されており、第１の連通路３３３は第１針３２と、第２の連通路３３４は出口ポート３５とそれぞれ連通するように形成されている。第１の連通路３３３には、第１針方向より流入する流体のみを流通可能な一方向弁３２２が具備されている。出口ポート３５には、輸液ラインの瓶針を刺通可能な閉鎖部材３５１が備えられている。また、第２針の基端位置には、輸液容器に第２針３３を穿刺し、液密に安定して固定可能なように、フランジ３４が設けられている。【００６１】
毒性薬剤Ｔが充填された薬剤充填シリンジＰは、予め毒性薬剤が充填されたプレフィルドシリンジでも、上述のキットによって調製された薬剤を充填したシリンジでもよい。【００６２】
第１針３２は、被覆部材３２１により被覆されており、バレルの弾性体膜１２１が刺通あるいは抜針されるときに毒性薬剤が液漏れしない液密性を有している。第１針３２の形成材料としては、ノズル１４に装着された密閉部材１２の弾性体膜１２１に容易に刺通可能であり、バレルを取り外した時に被覆部材３２１がリシールし易いものが要求され、ステンレス鋼やＡＢＳ樹脂、ＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン等が用いられる。また、被覆部材３２１の形成材料としては、ある程度柔軟性を有し復元性の高い弾性体であり液密性、リシール性に優れる天然ゴムや合成ゴムが好適に用いられる。【００６３】
第２針３３は、輸液容器の栓体に容易に刺通可能であり、このものの液状薬剤を導入するための開口は、輸液容器内での希釈を助けるために第１の連通路の開口と第２の連通路の開口とが適宜離れた位置に設定することが好ましく、例えば、軸芯に針穴を有しないロケット針であることが好ましい。このような性能を満たす材料としては、ＡＢＳ樹脂やＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン等が好適に用いられる。【００６４】
図１１は第１の連通路と第２の連通路とをそれぞれ独立させて第２針に設けたものであるが、図１２のように軸を同一方向に向くように第２針３３と第３針３３１とを形成し、それぞれ第２針３３に第１の連通路３３３を、第３針３３１に第２の連通路３３４を設けてもよい。【００６５】
バレル装着部３１は、バレル１を装着した後に、操作中ぐらついて針の周縁部に隙間が出来て毒性薬剤が曝露されないように、弱くかしめるような突片やロック機構が備わっているものが好ましい。また、バレル装着部３１の先端は、第１針３２により怪我をしたり、触れて被曝したりしないように、第１針がバレル１内を連通する位置まで押し込める範囲で被覆部材３２１の先端よりも遠位端にあるように形成されていることが好ましい。【００６６】
移注器具３の出口ポート３５は、第２針３３１に形成された第２の連通路３３２と連通しており、輸液ラインに接続したときに開通可能なように閉鎖部材３５１で閉鎖されている。閉鎖部材３５１は輸液ラインの瓶針によって刺通可能で、かつ刺通後には容易に瓶針が外れたり液密性を損ねたりしないように、通常、弾性を有する薄膜であり、このような性能を満たす形成材料としては、接液される薬品との適合性も考慮し、天然ゴムやブチルゴム、塩素化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、熱可塑性エラストマー、などが適宜選択される。また、出口ポート３５の開口は、輸液ラインの瓶針の保持を助けるために、瓶針よりも若干小さな内径をもつ円筒形状であることが好ましい。また、毒性薬剤の曝露を回避することを万全とするために、図１３に示すような、第２の連通路３３４にポートへの連通を開閉自在に切り替え出来るように、活栓３５３が設けられていても良い。【００６７】
バレル１内の毒性薬剤Ｔを輸液容器Ｃ内に大量に注入する必要がある場合には、輸液容器Ｖ内が加圧されて陽圧になり、点滴速度が想定よりも速くなってしまったりする虞があるので、輸液容器Ｃ内の気体を外部に排出して陽圧を緩和する必要がある。そのため、図１４に示すような、第２の連通路３３４に分岐部３５２を設け、分岐部側から一方向弁３５６と疎水フィルター３５５とを有する排出ポート３５４が分岐部３５２と連通することが好ましい。このとき、排出ポート３５４に設けられる疎水フィルター３５５は、輸液容器内の気体を外部に排出するのに支障がなく、かつ、疎水フィルター３５５上に輸液容器内の薬液が回り込み膜状に覆っても通気を阻害されない程度の断面積を有している。このような疎水性フィルター３５５の形成材料は、ポリテトラフルオロエチレンや、エチレン−テトラフルオロエチレン等の撥水性樹脂や表面を撥水加工した樹脂や繊維が用いられる。尚、疎水フィルター３５５は、孔径や構造、厚みを適宜選択するが、長時間浮遊するエアロゾルは一般的に約１０ｎｍ〜５００ｎｍであり、静電特性等も考慮すれば、親水性フィルターや正もしくは負帯電性のフィルター、活性炭等を複合的に組み合わせることも出来る。更には、フィルターを複合的に組み合わせる替わりに、エアロゾルを系外に排出しないよう排出ポートに流体密にチャンバー（図示していない）を備えていても充分な曝露防止が達成される。また、一方向弁を備えることにより、外部から気体が系内に流入してくることがなく、無菌的に気体の排出が可能である。【００６８】
さらに、分岐部３５２に、第２の連通路３３４から出口ポート３５又は排出ポート３５４への連通切り換えが可能な活栓３５３が設けられていると、活栓を操作することによって、点滴投与する際に輸液ライン側に液が押し出されて点滴速度が不意に変化することを回避することが可能である。【００６９】
薬液充填シリンジが、不可抗力によってバレル装着部３１から脱落することを防ぐために、ロック手段４を設けることが好ましい。例えば、図１６（ａ）に示されるような、基端がバレル装着部に対して反り上がった形状の押し上げ部４２を有するロックバー４１を設け、押し上げ部４２の基端にバレルロック４３が形成される。図１６（ｂ）のように、薬液充填済みシリンジＰをバレル装着部３１に装着した際、バレルロックが密閉部材１２の基端に係合する。密閉部材１２はバレル１に脱離不能に設けられているため、薬液充填済みシリンジＰはバレル装着部３１より外れない。薬液を輸液容器に充填後、シリンジをバレル装着部より外す際には、押し上げ部を押し上げることによって外すことが可能である。【００７０】
次に、本発明の薬液調製用キットの使用について説明する。先ず、移注器具３の第２針３３を輸液容器Ｖ内に連通し、第２針が安定して液密に接続されるよう、針先を輸液容器Ｖの栓体に対して垂直に向け、輸液容器がフランジ３４に当接するまでまっすぐ刺通する。次に、バレル１の先端部を先にして移注器具２のバレル装着部２１に装着する。そのままプランジャ１３をゆっくりと押し込むと、バレル１内の毒性薬剤Ｔが輸液容器Ｖの輸液内に導入される。必要な量の毒性薬剤Ｔを注入した後、バレル１をバレル装着部３１より取り外す。こうして、バレル１内の毒性薬剤Ｔは輸液容器Ｖ内に移注され、輸液容器Ｖを軽く振ったりすることで点滴される薬液が混合希釈調製される。続いて出口ポート３５に輸液ラインの瓶針を接続すれば、飛沫等の液漏れやエアロゾルの周囲への飛散を回避しながら、そのまま点滴投与を行うことができる。【００７１】
この時、第１針に刺通された密閉部材は、バレル装着部より脱離した後、速やかにゴム弾性によって閉口することにより、バレル内に残留した液が漏れ出すことはなく、また、毒性薬剤に接触した第１針は、ゴムキャップが形状修復することによって覆われるために、毒性薬剤に触れてしまうことはない。さらに、毒性薬剤が注入された、移注器具の装着された輸液容器は、第１の連通路側は一方向弁によって逆流することはなく、第二の連通路側は出口ポートに瓶針が液密に接続されているので、薬剤充填シリンジおよび移注器具が接続された輸液容器において危険薬剤が外部に曝されるおそれがない。【００７２】
このように、輸液容器の栓体に第２針を、バレル装着部に薬剤充填シリンジを穿刺し装着してプランジャを押し込むことで、薬液が混合希釈調製でき、系外からの混入もないため、実質的に無菌的かつ簡単な操作で薬液の調製が可能である。また、第１針の基端側に液状薬剤の注入のみを許容する一方向弁と、第１針に被覆部材を具備することによって、プレフィルドシリンジを取り外す際に輸液容器内からの背圧をなくし接続を解除した瞬間の一時的な減圧状態を大幅に緩和するため、接続部から毒性薬剤が液漏れしたり飛沫を発生させたりすることがない。さらに、薬液調製後のシリンジの先端部は、脱離不能な密閉部材により液密に閉口することによって、バレルから僅かに残った液状薬剤が外部に漏洩することがなく、かつ、開封時から廃棄するまでの間を通じて、誤って一般針を接続して静脈注射される過誤がない。
【産業上の利用可能性】
【００７３】
本発明の薬液調製用キットは、上述のように、シリンジ内の毒性薬剤を不可逆的に注入可能とする一方向弁を具備し、かつ、バレル装着部に前記バレルを装着した時だけ前記第１の連通路が連通するように前記第１針を被覆する被覆部材を具備することで、毒性薬剤の飛沫や液漏れ、エアロゾルが系外に曝露することがなく、また、密閉部材によってバレルから薬液が漏洩することがないので、薬液調製によって毒性薬剤が周囲に曝露しないので安全であるため、薬液調製に好適に用いることが出来る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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