【手続補正書】
【提出日】平成31年2月28日(2019.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上の柔軟生体適合性ポリマーを含む柔軟材料と１つ以上の生物活性剤とで形成された本体構造体（９３２）を含む生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体（９１６）であって、
前記本体構造体（９３２）が、植込み型医療装置の皮下要素が通過する中心開口部（９３６）を画定し、
前記本体構造体（９３２）が、前記中心開口部（９３６）に隣接する、円周方向に連続している内表面、および前記内表面に配置されている少なくとも第１のポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−ε−カプロラクトン）ターポリマーをさらに含み、
前記制御放出マトリックスバリア構造体（９１６）が、前記本体構造体（９３２）の上部で前記中心開口部（９３６）の周りに配置されている中心突出部（９３７）と、前記中心突出部（９３７）の周りに配置されているフランジ（９３８）とをさらに含み、前記フランジ（９３８）は、１つまたはそれより多くの縫合糸ループ（９４０）を有する外表面（９３４）を有する、生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体（９１６）。
【請求項２】
１つ以上のエラストマー生体適合性ポリマーを含むエラストマーカラーと１つ以上の生物活性剤とを含む本体構造体（９３２）を含む生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体（９１６）であって、
前記本体構造体（９３２）が、植込み型医療装置の皮下要素が通過する中心開口部（９３６）を画定し、
前記本体構造体（９３２）が、前記中心開口部（９３６）に隣接する、円周方向に連続している内表面、および前記内表面に配置されている少なくとも第１のポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−ε−カプロラクトン）ターポリマーをさらに含み、
前記制御放出マトリックスバリア構造体（９１６）が、前記本体構造体（９３２）の上部で前記中心開口部（９３６）の周りに配置されている中心突出部（９３７）と、前記中心突出部（９３７）の周りに配置されているフランジ（９３８）とをさらに含み、前記フランジ（９３８）は、１つまたはそれより多くの縫合糸ループ（９４０）を有する外表面（９３４）を有する、生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体（９１６）。
【請求項３】
前記エラストマーカラーが、エラストマー及び非エラストマーサブユニットを含む少なくとも１つのエラストマーコポリマーを含む、請求項２に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項４】
前記エラストマーカラーが、少なくとも１つのエラストマーポリマーと少なくとも１つの非エラストマーポリマーとのブレンドを含む、請求項２又は請求項３に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項５】
前記生体適合性ポリマーが生体安定性又は生分解性である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項６】
ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（乳酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、及びポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）からなる群から選択されるポリマーを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項７】
前記中心開口部に隣接した内表面と、前記内表面に配置された接着特性を呈するターポリマーとを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項８】
１つ以上のポリマーが架橋されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項９】
前記ポリマーが架橋されていない、請求項１〜７のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項１０】
前記生物活性剤が、抗生物質及び防腐薬からなる群から選択される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項１１】
前記ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−ε−カプロラクトン）は、７５，０００〜２５０，０００ダルトンの分子量及び２．０未満の多分散性指数（ＰＤＩ）を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項１２】
前記本体構造体は、第２のポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−ε−カプロラクトン）をさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項１３】
前記第２のポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−ε−カプロラクトン）は、１３０，０００ダルトン以下の分子量及び２．０未満の多分散性指数（ＰＤＩ）を有し、前記第２のポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−ε−カプロラクトン）の分子量は前記第１のポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−ε−カプロラクトン）の分子量よりも小さい、請求項１２に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
【請求項１４】
皮下要素と、
前記皮下要素の周囲に配置された、請求項１に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体と
を含み、
前記皮下要素が、前記中心開口部を通過する、植込み型医療装置。
【請求項１５】
カテーテルまたは補助人工心臓である、請求項１４に記載の植込み型医療装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
また、生体適合性エラストマー制御放出制御放出マトリックスバリア構造体を作製する方法も記載され、この方法は、溶融押出、射出成形、スプレーキャスティング、及びスプレーコーティングからなる群から選択される手順を含む。
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
１つ以上の柔軟生体適合性ポリマーを含む柔軟材料と１つ以上の生物活性剤とで形成された本体構造体を含み、且つ
前記本体構造体が、植込み型医療装置の皮下要素が通過する中心開口部を画定する、生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目２）
前記生体適合性ポリマーが生体安定性又は生分解性である、項目１又は３〜７のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目３）
ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（乳酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、及びポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）からなる群から選択されるポリマーを含む、項目１若しくは２又は４〜７のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目４）
前記中心開口部に隣接した内表面と、前記内表面に配置された接着特性を呈するターポリマーとを含む、項目１〜３又は５〜７のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目５）
１つ以上のポリマーが架橋されている、項目１〜４又は６若しくは７のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目６）
前記ポリマーが架橋されていない、項目１〜５又は７のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目７）
前記生物活性剤が、抗生物質及び防腐薬からなる群から選択される、項目１〜６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目８）
１つ以上のエラストマー生体適合性ポリマーを含むエラストマーカラーと１つ以上の生物活性剤とを含む本体構造体を含み、
前記本体構造体が、植込み型医療装置の皮下要素が通過する中心開口部を画定する、生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目９）
前記エラストマーカラーが、エラストマー及び非エラストマーサブユニットを含む少なくとも１つのエラストマーコポリマーを含む、項目８又は１０〜１６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１０）
前記エラストマーカラーが、少なくとも１つのエラストマーポリマーと少なくとも１つの非エラストマーポリマーとのブレンドを含む、項目８若しくは９又は１１〜１６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１１）
前記生体適合性ポリマーが生体安定性又は生分解性である、項目８〜１０又は１２〜１６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１２）
ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（乳酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、及びポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）からなる群から選択されるポリマーを含む、項目８〜１１又は１３〜１６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１３）
前記中心開口部に隣接した内表面と、前記内表面に配置された接着特性を呈するターポリマーとを含む、項目８〜１２又は１４〜１６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１４）
１つ以上のポリマーが架橋されている、項目８〜１３又は１５若しくは１６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１５）
前記ポリマーが架橋されていない、項目８〜１４又は１６のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１６）
前記生物活性剤が、抗生物質及び防腐薬からなる群から選択される、項目８〜１５のいずれか一項に記載の生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体。
（項目１７）
皮下要素と、
前記皮下要素の周囲に配置された生体適合性ポリマー制御放出マトリックスバリア構造体と
を含み、
前記バリア構造体が、１つ以上の柔軟生体適合性ポリマーを含む柔軟材料と１つ以上の生物活性剤とで形成された本体構造体を含み、
前記本体構造体が、前記皮下要素が通過する中心開口部を画定する、植込み型医療装置。
（項目１８）
カテーテルである、項目１７又は１９に記載の植込み型医療装置。
（項目１９）
補助人工心臓である、項目１７又は１８に記載の植込み型医療装置。