【手続補正書】
【提出日】平成20年7月23日(2008.7.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
グルコースモニタリング製品中の血液サンプルのグルコースバイアスが存在する場合に、グルコースバイアスを調整する方法であって：
（a）血液サンプルのグルコース値、Glumを測定する工程；
（b）バイオセンサ試薬を使用して、血液サンプルの抵抗Rcellを測定する工程；
（c）バイオセンサ試薬を使用して、血漿の抵抗Rplasmaを測定する工程；
（d）血液サンプルの赤血球の抵抗計算値、RRBCを、関係式：RRBC = Rcell - Rplasmaにしたがって、決定する工程； 
（e）血液サンプルの％ヘマトクリット、％Hctcを計算する工程；
（f）グルコース値、Glumを調整して、調整グルコース値、Gluadjにするかどうかを決定する工程；そして
（g）工程（a）または工程（f）のいずれかに由来する％ヘマトクリット、％Hctcそしてグルコース値を使用して、バイオセンサ試薬のバイアスが存在する場合にそのバイオセンサ試薬のバイアスに合わせて調整する工程；
を含む、前記方法。
【請求項２】
血液サンプルのグルコース値、Glumを測定する工程が、研究室用グルコース解析装置を使用することに関する、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
RRBC値および％Hctc値を手動で計算する、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
RRBC値および％Hctc値をグルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェアにより決定する、請求項1に記載の方法。
【請求項５】
Rcellを測定する工程が、バイオセンサ試薬における参照電極と作用電極とのあいだの血液サンプルのセル抵抗を測定する工程を含む、請求項1に記載の方法。
【請求項６】
Rplasma値は、グルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェア中に電気的にプログラミングされている、請求項1に記載の方法。
【請求項７】
Rplasma値が、バイオセンサ試薬が提供される検定チップ（calibration chip）上に含まれる、請求項1に記載の方法。
【請求項８】
Rplasma値が、バイオセンサ試薬上に位置する標識上に含まれる、請求項1に記載の方法。
【請求項９】
Rplasmaを測定する工程が、グルコースモニタリング製品中にユーザーが予め測定された値を入力する工程を含む、請求項1に記載の方法。
【請求項１０】
RRBC値が、グルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェアにより計算される、請求項1に記載の方法。
【請求項１１】
RRBC値が、手動で計算されそしてグルコースモニタリング製品中に入力される、請求項1に記載の方法。
【請求項１２】
％Hctc値が、グルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェアにより計算される、請求項1に記載の方法。
【請求項１３】
％Hctc値が、手動で計算されそしてグルコースモニタリング製品中に入力される、請求項1に記載の方法。
【請求項１４】
血液サンプルが全血液サンプルである、請求項1に記載の方法。
【請求項１５】
グルコースモニタリング製品中の血液サンプルのグルコースバイアスが存在する場合に、グルコースバイアスを調整する方法であって：
血液サンプルのグルコース値、Glumを測定する工程；バイオセンサ試薬を使用して血液サンプルのセル抵抗、Rcellを測定する工程；
バイオセンサ試薬を使用して血液サンプルの血漿抵抗、Rplasmaを測定する工程；
血液サンプルの赤血球の抵抗計算値、RRBCを、関係式：RRBC = Rcell - Rplasmaにしたがって決定する工程；
関係式：％Hctc=-k1×（RRBc）2 + k2×RRBc + k3〔ここで、k1は、約+100〜約-100の範囲であり、k2は約+100〜約-100の範囲であり、そしてk3は約+100〜約-100の範囲である〕にしたがって、血液サンプルの％ヘマトクリット、％Hctcを計算する工程；
グルコース値、Glumを調整するかどうかを決定する工程；そして、
必要である場合、グルコース値、Glumを％ヘマトクリット、％Hctcおよびグルコース値Glumを使用して、関係式：Gluadj = Glum+ k5にしたがって調整する工程；
を含む、前記方法。
【請求項１６】
血液サンプルのグルコース値、Glumを測定する工程が、研究室用グルコース解析装置を使用することを含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
RRBC値および％Hctc値が、手動で計算される、請求項15に記載の方法。
【請求項１８】
RRBC値および％Hctc値が、グルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェアにより計算される、請求項15に記載の方法。
【請求項１９】
Rcellを測定する工程が、バイオセンサ試薬における参照電極と作用電極との間での血液サンプルのセル抵抗を測定する工程を含む、請求項15に記載の方法。
【請求項２０】
Rplasma値が、グルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェア中に電気的にプログラミングされている、請求項15に記載の方法。
【請求項２１】
Rplasma値が、バイオセンサ試薬が提供される検定チップ（calibration chip）上に含まれる、請求項15に記載の方法。
【請求項２２】
Rplasma値が、バイオセンサ試薬上に位置する標識上に含まれる、請求項15に記載の方法。
【請求項２３】
Rplasmaを測定する工程が、グルコースモニタリング製品中にユーザーが予め測定された値を入力する工程を含む、請求項15に記載の方法。
【請求項２４】
RRBC値が、グルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェアにより計算される、請求項15に記載の方法。
【請求項２５】
RRBC値が、手動で計算されそしてグルコースモニタリング製品中に入力される、請求項15に記載の方法。
【請求項２６】
％Hctc値が、グルコースモニタリング製品により使用されるソフトウェアにより計算される、請求項15に記載の方法。
【請求項２７】
％Hctc値が、手動で計算されそしてグルコースモニタリング製品中に入力される、請求項15に記載の方法。
【請求項２８】
血液サンプルが全血液サンプルである、請求項15に記載の方法。
【請求項２９】
グルコースモニタリング製品中の血液サンプルのグルコースバイアスを修正するための測定器であって、以下の手段：
血液サンプルのグルコース値、Glumを測定するための手段；
バイオセンサ試薬を使用して血液サンプルの抵抗Rcellを測定するための手段；
バイオセンサ試薬を使用して血漿の抵抗Rplasmaを測定するための手段；
血液サンプルの赤血球の抵抗計算値、RRBCを、関係式：RRBC = Rcell - Rplasmaにしたがって決定するための手段；
血液サンプルの％ヘマトクリット、％Hctcを計算するための手段；
グルコース値、Glumを調整して調整グルコース値、Gluadjとするかどうかを決定するための手段；そして
％ヘマトクリット、％Hctcおよびグルコース値、Glumまたは調整グルコース値、Gluadjのいずれかを使用して、バイオセンサ試薬のバイアスが存在する場合にバイアスを調整するための手段；
を含む、前記測定器。
【請求項３０】
グルコースモニタリング製品中の血液サンプルのグルコースバイアスを修正するための測定器であって、以下の手段：
血液サンプルのグルコース値、Glumを測定するための手段；
バイオセンサ試薬を使用して血液サンプルのセル抵抗、Rcellを測定するための手段；
バイオセンサ試薬を使用して血液サンプルの血漿抵抗、Rplasmaを測定するための手段；
血液サンプルの赤血球の抵抗計算値、RRBCを、関係式：RRBC = Rcell - Rplasmaにしたがって決定するための手段；
関係式：％Hctc = -k1×（RRBC）2 + k2×RRBC + k3〔ここで、k1は約+100〜約-100の範囲であり、k2は約+100〜約- 100の範囲であり、そしてk3は約+ 100〜約- 100の範囲である〕にしたがって、血液サンプルの％ヘマトクリット、％Hctcを計算するための手段；
グルコース値、Glumを調整するかどうかを決定するための手段；そして、
必要な場合、関係式：Gluadj= Glum + k5にしたがって％ヘマトクリット、％Hctcおよびグルコース値Glumを使用して、グルコース値、Glumを調整する手段；
を含む測定器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
本発明はさらに、グルコースモニタリング製品における血液サンプルのグルコースバイアスを修正する測定器に関する。一つの測定器は、血液サンプルのグルコース値、Glumを測定するための手段；バイオセンサ試薬を使用して血液サンプルの抵抗（Rcell）を測定するための手段；バイオセンサ試薬を使用して血漿の抵抗（Rplasma）を測定するための手段；血液サンプルの赤血球の抵抗計算値、RRBCを、関係式RRBC= Rcell - Rplasmaにしたがって決定するための手段；血液サンプルの％ヘマトクリット、％Hctcを計算するための手段；グルコース値、Glumを調整して調整グルコース値、Gluadjとするかどうかを決定するための手段；そして％ヘマトクリット、％Hctcおよびグルコース値、Glumまたは調整グルコース値、Gluadjのいずれかを使用してバイオセンサ試薬のバイアスが存在する場合にはそのバイアスを調製するための手段、を含む。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
測定器にはまた、（a）血液サンプルのグルコース値、Glumを測定するための手段；（b）バイオセンサ試薬を使用して、血液サンプルのセル抵抗、Rcellを測定するための手段；（c）バイオセンサ試薬を使用して、血液サンプルの血漿抵抗、Rplasmaを測定するための手段；（d）血液サンプルの赤血球の計算抵抗値、RRBCを、関係式：RRBC= Rcell - Rplasmaにしたがって決定するための手段；（e）関係式：％Hctc = -k1×（RRBC）2 + k2×RRBC + k3〔ここで、k1は約+100〜約-100の範囲であり、k2は約+100〜約- 100の範囲であり、そしてk3は約+100〜約-100の範囲である〕にしたがって、血液サンプルの％ヘマトクリット、％Hctcを測定するための手段；（f）グルコース値、Glumを調整するかどうかを決定するための手段；そして（g）必要な場合には、関係式：Gluadj = Glum+ k5にしたがって、％ヘマトクリット、％Hctcおよびグルコース値、Glumを使用して、グルコース値、Glumを調整するための手段；を含んでもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
【表３】
2007537457.tif 000001
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
【表４】
2007537457.tif 000002
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
【表５】
2007537457.tif 000003
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
次いで、ロットC〜ロットEについてのサンプル5〜10に関する％ヘマトクリット計算値、％Hctc、レベルを、式7：％Hctc = -0.000397×（RRBC）2 + 0.285×RRBC+ 9.63（式7）を使用して計算した。式7を使用して様々な％ヘマトクリット測定レベルで得た％ヘマトクリット計算値、％Hctレベルは、以下の表Jに示す。