【手続補正書】
【提出日】平成20年5月8日(2008.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  凍結乾燥薬剤を収容するためのシリンジシステムであって、前記シリンジシステムは、
開放端と反対側の送出端とを含むシリンジ筒と、
シリンジ筒内に配設され、内部空間を有するスリーブ筒を含む無菌性維持スリーブであって、無菌性維持スリーブに取り付けられてこれと一緒に移動可能であり、薬剤溶液を収容するための薬剤室を規定するためにシリンジ筒と密閉係合するストッパを含む、無菌性維持スリーブとを備えており、
前記シリンジシステムがさらに、
シリンジシステムが凍結乾燥プロセスを受けるとき、薬剤室からスリーブ筒の内部空間へ薬剤溶液の蒸気を出すための、無菌性維持スリーブにある排出通路と、
無菌性維持スリーブと協働し、凍結乾燥プロセス中に排出通路を介して薬剤室から内部空間へ蒸気が出される排出位置から、薬剤室と内部空間との間の液体連通が妨げられる密閉位置へ移動可能であることにより、薬剤室を密閉するプラグキャップとを備えることを特徴とする前記シリンジシステム。
【請求項２】  無菌性維持スリーブは、ストッパを上部に保持するためのストッパ保持ヘッドをさらに備え、排出通路が、ストッパ保持ヘッドを介して延伸する、請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項３】  排出通路は、ストッパに形成されたストッパ通路を含む、請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項４】  プラグキャップは、排出通路内に挿入するための閉塞チップを含む、請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項５】  閉塞チップは、テーパ状表面を含む、請求項４に記載のシリンジシステム。
【請求項６】  排出通路は、ストッパに形成されたストッパ通路と、ストッパ上に形成された密閉リップとを含み、密閉リップは、閉塞チップと密閉係合するように適用される、請求項４に記載のシリンジシステム。
【請求項７】  プラグキャップは、プラグキャップを排出位置で支持するための支持構造体を含む、請求項４に記載のシリンジシステム。
【請求項８】  支持構造体は、無菌性維持スリーブのスリーブ筒と係合すべくプラグキャップの中央部分から外向きに延伸する複数のフィンを備える、請求項７に記載のシリンジシステム。
【請求項９】  シリンジ筒は、開放端の周りにあるリップを含み、プラグキャップは、リップと密閉係合するための環状凹部をさらに備える、請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項１０】  キャッププラグは、無菌性維持スリーブがシリンジ筒に対して実質的に静止した状態の間、排出通路から密閉位置へ無菌性維持スリーブに対して移動するように適用される、請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項１１】  プラグキャップは、排出位置から密閉位置へ移動するとき、１インチの約５／８以下だけ移動するように適用される、請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項１２】  凍結乾燥薬剤を収容するシリンジシステムの製造方法であって、前記方法は、
開放端と閉鎖された送出端とを有するシリンジ筒を提供することと、
薬剤溶液をシリンジ筒に供給することと、
シリンジ筒と密閉係合して薬剤室を規定するストッパ端部を含む無菌性維持スリーブをシリンジ筒内に挿入することとを含み、
前記方法がさらに、
無菌性維持スリーブのストッパ端部を通る排出通路を提供することと、
排出通路がプラグキャップによって制限されない排出位置までプラグキャップを無菌性維持スリーブ内に挿入することと、
次に、薬剤溶液を凍結乾燥することと、
プラグキャップが無菌性維持スリーブ内でさらに深く配設されて排出通路を閉塞する密閉位置までプラグキャップを移動させることにより、排出通路を密閉することとを含むことを特徴とする前記方法。
【請求項１３】  プラグキャップを無菌性維持スリーブ内にさらに移動させるステップは、１インチの約５／８以下だけプラグキャップを移動させることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】  排出通路を密閉するステップは、プラグキャップの閉塞チップを排出通路内に挿入するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】  無菌性維持スリーブをシリンジ筒内に挿入するステップは、ストッパ端部の反対側にある無菌性維持スリーブの端部がシリンジ筒内にあるように、無菌性維持スリーブをシリンジ筒内に完全に挿入することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】  無菌性維持スリーブのストッパ端部は、排出通路を密閉するステップが実行される間、シリンジ筒の実質的に同じ位置に維持される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】  請求項１２に記載の方法により製造されるシリンジシステム。
【請求項１８】  請求項１３に記載の方法により製造されるシリンジシステム。
【請求項１９】  請求項１４に記載の方法により製造されるシリンジシステム。
【請求項２０】  請求項１５に記載の方法により製造されるシリンジシステム。
【請求項２１】  請求項１６に記載の方法により製造されるシリンジシステム。
【請求項２２】  凍結乾燥薬剤を収容するためのシリンジシステムであって、前記シリンジシステムは、
開放端と反対側の送出端を含むシリンジ筒と、
シリンジ筒内に位置し、薬剤室を規定するためにシリンジ筒と密閉係合するための固定されたストッパを含む無菌性維持スリーブと、
薬剤室に含まれる凍結乾燥薬剤の供給部と、
薬剤室から内部空間へ延伸する、無菌性維持スリーブにある排出通路と、
無菌性維持スリーブに位置し、排出通路に位置する閉塞チップを含むプラグキャップとを備えるシリンジシステム。
【請求項２３】  無菌性維持スリーブは、ストッパを上部に保持するためのストッパ保持ヘッドをさらに備え、排出通路は、ストッパ保持ヘッドを介して延伸する、請求項２２に記載のシリンジシステム。
【請求項２４】  排出通路は、ストッパに形成されたストッパ通路を含む、請求項２２に記載のシリンジシステム。
【請求項２５】  閉塞チップは、テーパ状表面を含む、請求項２２に記載のシリンジシステム。
【請求項２６】  排出通路は、ストッパに形成されたストッパ通路と、ストッパ上に形成された密閉リップとを含み、密閉リップは、閉塞チップと密閉係合するように適用される、請求項２２に記載のシリンジシステム。
【請求項２７】  プラグキャップは、プラグキャップを排出位置で支持するための支持構造体を含む、請求項２２に記載のシリンジシステム。
【請求項２８】  支持構造体は、無菌性維持スリーブと係合するためにスリーブ筒から延伸する複数のフィンを備える、請求項２７に記載のシリンジシステム。
【請求項２９】  シリンジ筒は、開放端の周りにあるリップを含み、プラグキャップは、リップと密閉係合するための環状凹部をさらに備える、請求項２２に記載のシリンジシステム。
【請求項３０】  シリンジ筒は、前記シリンジ筒と一体成形され、その開放端付近に位置する複数の突出部を含む、請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項３１】  前記複数の突出部の少なくとも２つは、異なる長さで形成される、請求項３０に記載のシリンジシステム。
【請求項３２】  無菌性維持スリーブは、前記突出部と係合するための複数のタブを含み、前記タブは、スリーブ筒から半径方向外向きに延伸する、請求項３０に記載のシリンジシステム。
【請求項３３】  シリンジ筒は、前記シリンジ筒と一体成形され、その開放端付近に位置する複数の突出部を含む、請求項２２に記載のシリンジシステム。
【請求項３４】  前記複数の突出部の少なくとも２つは、異なる長さで形成される、請求項３３に記載のシリンジシステム。
【請求項３５】  無菌性維持スリーブは、前記突出部と係合するための複数のタブを含み、前記タブは、スリーブ筒から半径方向外向きに延伸する、請求項３４に記載のシリンジシステム。