【手続補正書】
【提出日】平成20年2月14日(2008.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  薬学的組成物であって、
有効量の高分子薬剤と、
アルカリ金属アルキルサルフェートと、
レシチン、ヒアルロン酸、グリコール酸、乳酸、カモミール抽出物、キュウリ抽出物、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、モノオレイン、モノオレエート、モノラウレート、ルリヂサ油、マツヨイグサ油、メントール、トリヒドロキシオキソコラニルグリシン、グリセリン、ポリグリセリン、リジン、ポリリジン、トリオレイン、ポリオキシエチレンエーテル、ポリドカノールアルキルエーテル、ケノデオキシコレート、デオキシコレート、それらの薬学的に許容される塩、それらのアナローグ、及びそれらの混合物又は組合せからなる群から選択される少なくとも３種類のミセル形成化合物と、
適当な溶媒と、を含んでおり、
アルカリ金属アルキルサルフェート及びミセル形成化合物の各々は、濃度が組成物全体の１−２０wt./wt.％で存在しており、アルカリ金属アルキルサルフェートとミセル形成化合物の合計濃度は、組成物全体の５０wt./wt.％よりも少なく、
前記高分子薬剤はミセルの形態である薬学的組成物。
【請求項２】  アルカリ金属アルキルサルフェートの濃度は、組成物全体の約２−５wt./wt.％である請求項１の組成物。
【請求項３】  アルカリ金属アルキルサルフェートは、アルカリ金属Ｃ８−Ｃ２２アルキルサルフェートである請求項１の組成物。
【請求項４】  アルカリ金属Ｃ８−Ｃ２２アルキルサルフェートはラウリル硫酸ナトリウムである請求項３の組成物。
【請求項５】  ３種類以上のミセル形成化合物の濃度は、組成物全体の約１−５wt./wt.％である請求項１の組成物。
【請求項６】  レシチンは、飽和又は不飽和であり、ホスファチジルコリン、ホスファチジルセリン、スフィンゴミエリン、ホスファチジルエタノールアミン、セファリン及びリゾレシチンからなる群から選択される請求項１の組成物。
【請求項７】  ミセル形成化合物の１種は、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸の薬学的に許容される塩、ポリドカノールアルキルエーテル、トリヒドロキシオキソコラニルグリシン、トリヒドロキシオキソコラニルグリシンの薬学的に許容される塩、ポリオキシエチレンエーテル、ポリオキシエチレンエーテルのアナローグ、ケノデオキシコレート及びそれらの混合物からなる群から選択され、ミセル形成化合物の濃度は、組成物全体の約１−約５wt./wt.％である請求項１の組成物。
【請求項８】  ヒアルロン酸の塩は、アルカリ金属のヒアルロン酸塩、アルカリ土類のヒアルロン酸塩及びヒアルロン酸アルミニウムからなる群から選択され、ヒアルロン酸塩の濃度は組成物全体の約１−約５wt./wt.％である請求項７の組成物。
【請求項９】  ヒアルロン酸塩の濃度は組成物全体の約１.５−約３.５wt./wt.％である請求項８の組成物。
【請求項１０】  ３種類のミセル形成化合物は、トリヒドロキシオキソコラニルグリシン、ポリオキシエチレンエーテル及びレシチンである請求項４の組成物。
【請求項１１】  ３種類のミセル形成化合物は、トリヒドロキシオキソコラニルグリシン、デオキシコレート及びグリセリンである請求項４の組成物。
【請求項１２】  ３種類のミセル形成化合物は、ポリドカノール９ラウリルエーテル、ポリリジン及びトリオレインである請求項４の組成物。
【請求項１３】  薬剤は、インシュリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルログ、ヒルゲン、フリジン、インターフェロン、サイトカイン、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、イムノグロビン、化学治療剤、ワクチン、糖蛋白、細菌トキソイド、ホルモン、カルシトニン、グルカゴン様ペプチド、高分子抗生物質、蛋白質基の血栓溶解化合物、血小板阻害剤、ＤＮＡ、ＲＮＡ、遺伝子治療剤、アンチセンスオリゴヌクレオチド、オピオイド、麻酔薬、鎮痛薬、ステロイド及び鎮痛剤からなる群から選択される請求項１の組成物。
【請求項１４】  薬剤は、インシュリンである請求項１の組成物。
【請求項１５】  組成物のｐＨは、５乃至８の範囲である請求項１の組成物。
【請求項１６】  ミセルのサイズは、約１乃至１０ナノメータの範囲である請求項１の組成物。
【請求項１７】  溶媒は、水及びエタノールからなる群から選択される請求項１の組成物。
【請求項１８】  フェノール化合物、酸化防止剤、プロテアーゼ阻害剤及び無機塩からなる群から選択される１又は２種以上の要素をさらに含んでいる請求項１の組成物。
【請求項１９】  組成物は、フェノール、ｍ−クレゾール及びそれらの混合物からなる群から選択されるフェノール化合物を、組成物全体の約１−約１０wt./wt.％の濃度で含んでいる請求項１８の組成物。
【請求項２０】  酸化防止剤は、トコフェロール、デターオキシムメシレート、メチルパラベン、エチルパラベン、アスコルビン酸及びそれらの混合物からなる群から選択される請求項１８の組成物。
【請求項２１】  プロテアーゼ阻害剤は、バシトラシン、バシトラシン誘導体、大豆トリプシン及びアプロチニンからなる群から選択される請求項１８の組成物。
【請求項２２】  無機塩は、ナトリウム、カリウム、カルシウム及び亜鉛の塩からなる群から選択される請求項１８の組成物。
【請求項２３】  混合ミセルの薬学的組成物であって、アルカリ金属アルキルサルフェート及び少なくとも３種類の化合物を用いて形成されたミセルに被包された高分子薬剤を含んでおり、前記化合物は、レシチン、ヒアルロン酸、グリコール酸、乳酸、カモミール抽出物、キュウリ抽出物、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、モノオレイン、モノオレエート、モノラウレート、ルリヂサ油、マツヨイグサ油、メントール、トリヒドロキシオキソコラニルグリシン、グリセリン、ポリグリセリン、リジン、ポリリジン、トリオレイン、ポリオキシエチレンエーテル、ポリドカノールアルキルエーテル、ケノデオキシコレート、デオキシコレート、それらの薬学的に許容される塩、それらのアナローグ、及びそれらの混合物又は組合せからなる群から選択される、薬学的組成物。
【請求項２４】  薬学的組成物を作る方法であって、
有効量の高分子薬剤を、適当な溶媒の中で、アルカリ金属アルキルサルフェート及び少なくとも３種類のミセル形成化合物と混合することを含んでおり、前記化合物は、レシチン、ヒアルロン酸、グリコール酸、乳酸、カモミール抽出物、キュウリ抽出物、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、モノオレイン、モノオレエート、モノラウレート、ルリヂサ油、マツヨイグサ油、メントール、トリヒドロキシオキソコラニルグリシン、グリセリン、ポリグリセリン、リジン、ポリリジン、トリオレイン、ポリオキシエチレンエーテル、ポリドカノールアルキルエーテル、ケノデオキシコレート、デオキシコレート、それらの薬学的に許容される塩、それらのアナローグ、及びそれらの混合物又は組合せからなる群から選択され、
アルカリ金属アルキルサルフェート及びミセル形成化合物の各々は、濃度が組成物全体の１−２０wt./wt.％で存在し、アルカリ金属アルキルサルフェートとミセル形成化合物の合計濃度は、組成物全体の５０wt./wt.％よりも少ない濃度である、方法。
【請求項２５】  ａ）高分子薬剤は適当な溶媒の中でアルカリ金属アルキルサルフェートと混合され、第１のミセル組成物を生成し、
ｂ）少なくとも３種類の追加のミセル形成化合物は、ステップａの第１ミセル組成物と混合される請求項２４の方法。
【請求項２６】  ミセル形成化合物の１種はアルカリ金属アルキルサルフェートと同時に加えられ、第１ミセル組成物を生成する請求項２５の方法。
【請求項２７】  安定剤を加えるステップをさらに含んでいる請求項２４の方法。
【請求項２８】  防腐剤、酸化防止剤、プロテアーゼ阻害剤及び無機塩のうちの１又は２種以上を、混合ミセル薬学的組成物に加えるステップをさらに含んでいる請求項２４の方法。
【請求項２９】  混合は、磁気攪拌機、プロペラ攪拌機及びソニケータからなる群から選択される高速攪拌機を用いて行われる請求項２４の方法。