【手続補正書】
【提出日】令和1年10月7日(2019.10.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄配合物を製造する方法であって、該方法が、以下の工程：
該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄の水混和性非水性溶媒中におけるコロイド状懸濁液を混合して該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄を集塊させ；
該集塊したカルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄を回収し；そして
該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄を乾燥させて該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄配合物を生成し、ここで、該カルボキシレート配位子は、１種類以上のジカルボキシレート配位子を含む；
を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、該水混和性非水性溶媒が、エタノール、メタノールおよび／またはアセトンから選択される方法。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の方法であって、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄が、三次元ポリマー構造を有し、該カルボキシレート配位子が、該配位子の一部が正式の金属−配位子結合により該固相中に組み込まれるように、非化学量論的に該水酸化第二鉄のオキソまたはヒドロキシ基に置き換わっている方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法であって、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄の三次元ポリマー構造が、該カルボキシレート配位子による該オキソもしくはヒドロキシ基の置換が実質的にランダムであるような構造である方法。
【請求項５】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該方法が、さらに第二鉄イオンおよび１種類以上のカルボン酸配位子またはカルボキシレート配位子の溶液を混合し、該溶液のｐＨを増大させて該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄のコロイド状懸濁液の形成を引き起こす最初の工程を含む方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法であって、該ｐＨが、アルカリの添加により上昇し、場合により該アルカリが、水酸化ナトリウムである方法。
【請求項７】
請求項５または請求項６に記載の方法であって、該ｐＨが、ｐＨ７．０〜９．０まで上昇する方法。
【請求項８】
請求項５〜７のいずれか１項に記載の方法であって、該ｐＨが、７．４〜８．５まで上昇する方法。
【請求項９】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄配合物が、アジペートおよびタルタレート配位子またはタルタレートおよびスクシネート配位子またはスクシネートおよびアジペート配位子を含む方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、該配位子および第二鉄イオンが、１：１：２（タルタレート：アジペート：Ｆｅ）、１：１：２（タルタレート：スクシネート：Ｆｅ）、１：６：２（タルタレート：スクシネート：Ｆｅ）または１：１：２（スクシネート：アジペート：Ｆｅ）のモル比で存在する方法。
【請求項１１】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、第二鉄イオンの濃度が、２０ｍＭ〜１０００ｍＭであり、アジペートの濃度が、１０ｍＭ〜１５０ｍＭであり、タルタレートの濃度が、１０ｍＭ〜５００ｍＭである方法。
【請求項１２】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、第二鉄イオンの濃度が、２０ｍＭ〜８０ｍＭであり、アジペートの濃度が、１０ｍＭ〜４０ｍＭであり、タルタレートの濃度が、１０ｍＭ〜４０ｍＭである方法。
【請求項１３】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、第二鉄の濃度が、約４０ｍＭであり、アジペートの濃度が、約２０ｍＭであり、タルタレートの濃度が、約２０ｍＭである方法。
【請求項１４】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、第二鉄の濃度が、約２００ｍＭであり、アジペートの濃度が、約１００ｍＭであり、タルタレートの濃度が、約１００ｍＭである方法。
【請求項１５】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法であって、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄配合物が、タルタレート／酒石酸配位子を含む方法。
【請求項１６】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該水混和性非水性溶媒の該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄のコロイド状懸濁液に対する体積比が、１：１〜５：１である方法。
【請求項１７】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該水混和性非水性溶媒が、エタノールである方法。
【請求項１８】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該乾燥工程が、４５℃において２４時間以下の時間がかかる方法。
【請求項１９】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該懸濁液を凝集させ、集塊したカルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄を回収する工程が、未反応の第二鉄イオン（Ｆｅ３＋）、塩化ナトリウムおよび／または１種類以上のカルボン酸配位子もしくはカルボキシレート配位子を該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄から除去する方法。
【請求項２０】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄が、少なくとも１０％Ｆｅ（ｗ／ｗ）、または少なくとも２０％Ｆｅ（ｗ／ｗ）の鉄含有量を有する方法。
【請求項２１】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄配合物が、１〜１０ｎｍの平均粒径を有する方法。
【請求項２２】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該配位子が、Ｘ線回折（ＸＲＤ）を用いて決定されるように該材料の構造を乱す方法。
【請求項２３】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該材料が、修飾フェリハイドライトと一致する構造を有する方法。
【請求項２４】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、さらに、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄組成物を製粉または微粒子化する工程を含む方法。
【請求項２５】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、さらに、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄組成物を、それを１種類以上の薬学的に許容可能な賦形剤と混合することにより配合する工程を含む方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって、さらに錠剤またはカプセルを作製することを含む方法。
【請求項２７】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法であって、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄組成物が、経口送達のために配合される方法。
【請求項２８】
先行する請求項のいずれか１項に記載の方法により得ることができるカルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄組成物を含む鉄補給錠剤、カプセルまたは粉末。
【請求項２９】
該配位子の一部が正式の金属−配位子結合により該固相中に組み込まれるように該カルボキシレート配位子が非化学量論的に該水酸化第二鉄の該オキソまたはヒドロキシ基に置き換わっている三次元ポリマー構造を有するカルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄材料であって、該カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄の三次元ポリマー構造が、該カルボキシレート配位子による該オキソもしくはヒドロキシ基の置換が実質的にランダムであるような構造であり、かつ、水中で４０ｍＭ  Ｆｅの濃度で分散した際、該材料が、該材料中に存在する総第二鉄の３．０％未満を含む微粒子状第二鉄画分を生成する、カルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄材料。
【請求項３０】
鉄欠乏性貧血、鉄欠乏症および慢性疾患の貧血を処置する方法における使用のための、請求項２８に記載のカルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄組成物または請求項２９に記載のカルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄材料を含む鉄補給錠剤、カプセルまたは粉末。
【請求項３１】
経口送達のために配合されている、請求項３０に記載の鉄補給錠剤、カプセルもしくは粉末またはカルボキシレート配位子修飾水酸化第二鉄材料。