【手続補正書】
【提出日】平成30年12月6日(2018.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）  リキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩、並びに
（ｂ）  インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩
を含む医薬組成物であって、
ここで化合物（ｂ）及び化合物（ａ）が、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約２．６〜約３．４Ｕの比で存在する、上記医薬組成物。
【請求項２】
化合物（ａ）の濃度が２５〜４０μｇ／ｍｌの範囲であり、かつ化合物（ｂ）の濃度が６５〜１３６Ｕ／ｍｌの範囲である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
化合物（ａ）の濃度は、３９．２２μｇ／ｍＬ、３７．０４μｇ／ｍＬ及び３５．０９μｇ／ｍＬから選択される濃度ではない、請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
化合物（ｂ）及び化合物（ａ）が、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約３Ｕの比で存在する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩を１００Ｕ／ｍｌ、並びにリキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩を３３μｇ／ｍｌ、含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
組成物は現場で混合される組成物ではない、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
容器内で提供される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
１型又は／及び２型糖尿病の処置における使用のための、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
０．２５〜１．５Ｕ／体重ｋｇ  インスリングラルギンの用量の投与によるものである
、請求項８に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１０】
０．０５〜０．５μｇ／体重ｋｇ  リキシセナチドの用量の投与によるものである、請求項８に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１１】
組成物が非経口投与される、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１２】
処置しようとする患者は少なくとも５０歳である、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１３】
処置しようとする患者は肥満である、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１４】
処置しようとする患者は、少なくとも３０ｋｇ／ｍ２、少なくとも３１ｋｇ／ｍ２、少なくとも３２ｋｇ／ｍ２又は少なくとも３３ｋｇ／ｍ２のボディ・マス・インデックスを有する、請求項１３に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１５】
２型糖尿病が、メトホルミン単独で適切に管理されない、請求項８〜１４のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１６】
少なくとも１．５ｇ／日のメトホルミンを用いた処置が２型糖尿病を適切に管理しない、請求項１５に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１７】
処置しようとする患者は、組成物を用いた処置の開始時に、少なくとも７％、少なくとも８％又は少なくとも９％の範囲のＨｂＡ１ｃ値を有する、請求項８〜１６のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１８】
処置しようとする患者は、組成物を用いた処置の開始時に、少なくとも７ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも８ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも９ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも１０ｍｍｏｌ／Ｌ、又は少なくとも１１ｍｍｏｌ／Ｌの空腹時血漿グルコース濃度を有する、請求項８〜１７のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１９】
処置しようとする患者は、組成物を用いた処置の開始時に、少なくとも８ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも９ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも１０ｍｍｏｌ／Ｌ、又は少なくとも１１ｍｍｏｌ／Ｌの自己測定血漿グルコース濃度を有する、請求項８〜１８のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項２０】
処置しようとする患者は、組成物を用いた処置の開始時に、少なくとも１２ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも１３ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも１４ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも１５ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも１６ｍｍｏｌ／Ｌ、又は少なくとも１７ｍｍｏｌ／Ｌの食事２時間後血漿グルコースを有する、請求項８〜１９のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項２１】
処置しようとする患者は、組成物を用いた処置の開始時に、少なくとも５ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも５．５ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも６ｍｍｏｌ／Ｌ、少なくとも６．５ｍｍｏｌ／Ｌ、又は少なくとも７ｍｍｏｌ／Ｌの食事２時間後血漿グルコース変動幅を有する、請求項８〜２０のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項２２】
処置しようとする患者は、ＧＬＰ−１受容体アゴニスト又は／及びインスリンを投与さ
れていない、請求項８〜２１のいずれか１項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項２３】
１型又は／及び２型糖尿病の処置のための組成物の製造のための、
（ａ）  リキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩、並びに
（ｂ）  インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩
の組成物の使用であって、ここで化合物（ｂ）及び化合物（ａ）は、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約２．６〜約３．４Ｕの比で組成物中に存在する、上記使用。
【請求項２４】
化合物（ｂ）及び化合物（ａ）が、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約３Ｕの比で組成物中に存在する、請求項２３に記載の使用。
【請求項２５】
組成物が、インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩を１００Ｕ／ｍｌ、並びにリキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩を３３μｇ／ｍｌ、含む、請求項２３又は２４に記載の使用。
【請求項２６】
処置しようとする患者は、請求項１２〜２２のいずれか１項において定義されるとおりである、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２７】
（Ｉ）
（ａ）  リキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩、並びに
（ｂ）  インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩
を含み、ここで化合物（ｂ）及び化合物（ａ）は、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約１．６〜約２．４Ｕの比で存在する、医薬組成物；と
（ＩＩ）  
（ａ）  リキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩、並びに
（ｂ）  インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩
を含み、ここで化合物（ｂ）及び化合物（ａ）は、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約２．６〜約３．４Ｕの比で存在する、医薬組成物
とを含む、組み合わせ。
【請求項２８】
１型又は／及び２型糖尿病の処置における使用のための、請求項２７に記載の組み合わせ。
【請求項２９】
１型又は／及び２型糖尿病の処置のための医薬の製造のための、請求項２７に記載の組み合わせの使用。
【請求項３０】
１型又は／及び２型糖尿病の処置が、
（Ｉ）
（ａ）  リキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩、並びに
（ｂ）  インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩
を含み、ここで化合物（ｂ）及び化合物（ａ）は、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約１．６〜約２．４Ｕの比で存在する、医薬組成物；又は／及び
（ＩＩ）
（ａ）  リキシセナチド又は／及びその薬学的に許容しうる塩、並びに
（ｂ）  インスリングラルギン又は／及びその薬学的に許容しうる塩
を含み、ここで化合物（ｂ）及び化合物（ａ）は、化合物（ａ）１μｇあたり化合物（ｂ）約２．６〜約３．４Ｕの比で存在する、医薬組成物
を投与することを含む、請求項２８に記載の組み合わせ。
【請求項３１】
１型又は／及び２型糖尿病患者が４０Ｕより少ないか又は４０Ｕに等しい用量のインス
リングラルギンを必要とする場合に（Ｉ）の医薬組成物が投与され、そして１型又は／及び２型糖尿病患者が４０Ｕより多い用量のインスリングラルギンを必要とする場合に（ＩＩ）の医薬組成物が投与される、請求項３０に記載の組み合わせ。
【請求項３２】
１型又は／及び２型糖尿病患者が１０〜４０Ｕの範囲の用量のインスリングラルギンを必要とする場合に（Ｉ）の医薬組成物が投与され、そして１型又は／及び２型糖尿病患者が４０Ｕより多く６０Ｕまでの範囲の用量のインスリングラルギンを必要とする場合に（ＩＩ）の医薬組成物が投与される、請求項３０又は３１に記載の組み合わせ。
【請求項３３】
１型又は／及び２型糖尿病患者が３０Ｕより少ないか又は３０Ｕに等しい用量のインスリングラルギンを必要とする場合に（Ｉ）の医薬組成物が投与され、そして１型又は／及び２型糖尿病患者が３０Ｕより多い用量のインスリングラルギンを必要とする場合に（ＩＩ）の医薬組成物が投与される、請求項３０に記載の組み合わせ。
【請求項３４】
１型又は／及び２型糖尿病患者が１０〜３０Ｕの範囲の用量のインスリングラルギンを必要とする場合に（Ｉ）の医薬組成物が投与され、そして１型又は／及び２型糖尿病患者が３０Ｕより多く６０Ｕまでの範囲の用量のインスリングラルギンを必要とする場合に（ＩＩ）の医薬組成物が投与される、請求項３０又は３３に記載の組み合わせ。
【請求項３５】
インスリングラルギン用量が、インスリングラルギンの日用量であり、又は／かつここでリキシセナチドはリキシセナチドの日用量である、請求項３１〜３４のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項３６】
処置しようとする患者が、請求項１２〜２２のいずれか１項において定義されるとおりである、請求項３０〜３５のいずれか１項に記載の組み合わせ。