【手続補正書】
【提出日】令和1年8月21日(2019.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法に用いるための医薬組成物であって、前記方法が、
ａ）少なくとも６．０ｎｇ／ｍＬの平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度を達成するのに十分な
量である、治療有効量のＰＥＧ−ＩＬ−１０、及び
ｂ）治療有効量のＩＬ−１５薬剤を前記対象に投与することを含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が、少なくとも８．０ｎｇ／ｍＬの平均ＩＬ−１０血清ト
ラフ濃度を達成するのに十分である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が、少なくとも１０．０ｎｇ／ｍＬの平均ＩＬ−１０血清
トラフ濃度を達成するのに十分である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が少なくとも毎日２回、対象に投与される、請求項１に記載の
医薬組成物。
【請求項５】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が少なくとも毎日１回、対象に投与される、請求項１に記載の
医薬組成物。
【請求項６】
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法に用いるための医薬組成物であって、前記方法が、
ａ）治療有効量のＰＥＧ−ＩＬ−１０であって、前記量がある期間にわたって平均ＩＬ−
１０血清トラフ濃度を維持するのに十分な量であり、
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が少なくとも６．０ｎｇ／ｍＬであり、
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも９０％の間維持される、
前記治療有効量のＰＥＧ−ＩＬ−１０；及び
ｂ）治療有効量のＩＬ−１５薬剤を前記対象に投与することを含む、医薬組成物。
【請求項７】
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が少なくとも８．０ｎｇ／ｍＬである、請求項６に
記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が少なくとも１０．０ｎｇ／ｍＬである、請求項６
に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記期間が少なくとも１２時間である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記期間が少なくとも２４時間である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも９５％の間維持される、請
求項６〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも９８％の間維持される、請
求項６〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の１００％の間維持される、請求項６〜
１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が成熟ヒトＰＥＧ−ＩＬ−１０である、請求項１〜１３のいず
れか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が成熟ヒトＰＥＧ−ＩＬ−１０の変異体であり、前記変異体が
成熟ヒトＰＥＧ−ＩＬ−１０の活性と同等の活性を示す、請求項１〜１３のいずれか１項
に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が、ＩＬ−１０の少なくとも１つのサブユニットの少なくとも
１つのアミノ酸残基に共有結合した少なくとも１つのＰＥＧ分子を含む、請求項１４また
は請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０がモノＰＥＧ化とジＰＥＧ化ＩＬ−１０との混合物を含む、請
求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の前記ＰＥＧ成分が約５ｋＤａ〜約２０ｋＤａの分子質量を有
する、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の前記ＰＥＧ成分が約２０ｋＤａ超の分子質量を有する、請求
項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の前記ＰＥＧ成分が少なくとも約３０ｋＤの分子質量を有する
、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記ＩＬ−１５薬剤が成熟ヒトＩＬ−１５である、請求項１〜１５のいずれか１項に記
載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記ＩＬ−１５薬剤が成熟ヒトＩＬ−１５の変異体であり、前記変異体が成熟ヒトＩＬ
−１５の活性と同等の活性を示す、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記投与が非経口注射によるものである、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記非経口注射が、皮下注射または静脈内注射である、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が１０．０μｇ／ｋｇ／日〜２０．０μｇ／ｋｇ／日であ
る、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が１２．０μｇ／ｋｇ／日〜１８．０μｇ／ｋｇ／日であ
る、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記ＩＬ−１５薬剤の量が０．０１μｇ／ｋｇ／日〜１０．０μｇ／ｋｇ／日である、
請求項１〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記ＩＬ−１５薬剤の量が０．１μｇ／ｋｇ／日〜１０．０μｇ／ｋｇ／日である、請
求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記ＩＬ−１５薬剤の量が１．０μｇ／ｋｇ／日〜１０．０μｇ／ｋｇ／日である、請
求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記癌が固形腫瘍である、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記固形腫瘍が、乳癌、前立腺癌、肺癌、肝臓癌、膵臓癌、脳腫瘍、胃癌、卵巣癌、腎
臓癌、精巣癌、及び黒色腫からなる群から選択される、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記癌がリンパ腫である、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記リンパ腫がＢ細胞リンパ腫である、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記対象がヒトである、請求項１〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０及び前記ＩＬ−１５薬剤の効果が相加的である、請求項１〜３
４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０及び前記ＩＬ−１５薬剤の効果が相乗的である、請求項１〜３
４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記方法が、少なくとも１種の追加の予防薬または治療薬を投与することをさらに含む、請求項１〜３６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
追加の予防薬または治療薬が化学療法剤である、請求項３７に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記化学療法剤が白金系抗腫瘍剤である、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
ある量のＰＥＧ−ＩＬ−１０及びＩＬ−１５薬剤、ならびに薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む、請求項１〜３９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
前記賦形剤が等張注射溶液である、請求項４０に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
前記組成物がヒト投与に適している、請求項４０に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
少なくとも１種の追加の予防薬または治療薬をさらに含む、請求項４０〜４２のいずれ
か１項に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の医薬組成物を含む、滅菌容器。
【請求項４５】
前記滅菌容器が注射器である、請求項４４に記載の滅菌容器。
【請求項４６】
請求項４４または請求項４５に記載の滅菌容器を含むキット。
【請求項４７】
少なくとも１種の追加の予防薬または治療薬を含む第２の滅菌容器をさらに含む、請求
項４６に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２４１】
本明細書で引用される刊行物、特許出願、アクセッション番号、及びその他の参考文献
すべては、個別の刊行物または特許出願がそれぞれ具体的かつ個別に参照により本明細書
に組み込まれた場合と同様に、参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は以下の態様も含む。
［１］
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法であって、
ａ）少なくとも６．０ｎｇ／ｍＬの平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度を達成するのに十分な
量である、治療有効量のＰＥＧ−ＩＬ−１０、及び
ｂ）治療有効量のＩＬ−１５薬剤を前記対象に投与することを含む、前記方法。
［２］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が、少なくとも８．０ｎｇ／ｍＬの平均ＩＬ−１０血清ト
ラフ濃度を達成するのに十分である、上記［１］に記載の方法。
［３］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が、少なくとも１０．０ｎｇ／ｍＬの平均ＩＬ−１０血清
トラフ濃度を達成するのに十分である、上記［１］に記載の方法。
［４］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が少なくとも毎日２回、対象に投与される、上記［１］に記載の方法。
［５］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が少なくとも毎日１回、対象に投与される、上記［１］に記載の方法。
［６］
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法であって、
ａ）治療有効量のＰＥＧ−ＩＬ−１０であって、前記量がある期間にわたって平均ＩＬ−
１０血清トラフ濃度を維持するのに十分な量であり、
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が少なくとも６．０ｎｇ／ｍＬであり、
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも９０％の間維持される、
前記治療有効量のＰＥＧ−ＩＬ−１０；及び
ｂ）治療有効量のＩＬ−１５薬剤を前記対象に投与することを含む、前記方法。
［７］
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が少なくとも８．０ｎｇ／ｍＬである、上記［６］に記載の方法。
［８］
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が少なくとも１０．０ｎｇ／ｍＬである、上記［６］に記載の方法。
［９］
前記期間が少なくとも１２時間である、上記［６］に記載の方法。
［１０］
前記期間が少なくとも２４時間である、上記［６］に記載の方法。
［１１］
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも９５％の間維持される、上記［６］〜［１０］のいずれかに記載の方法。
［１２］
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも９８％の間維持される、上記［６］〜［１０］のいずれかに記載の方法。
［１３］
前記平均ＩＬ−１０血清トラフ濃度が前記期間の１００％の間維持される、上記［６］〜［１０］のいずれかに記載の方法。
［１４］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が成熟ヒトＰＥＧ−ＩＬ−１０である、上記［１］〜［１３］のいずれかに記載の方法。
［１５］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が成熟ヒトＰＥＧ−ＩＬ−１０の変異体であり、前記変異体が
成熟ヒトＰＥＧ−ＩＬ−１０の活性と同等の活性を示す、上記［１］〜［１３］のいずれかに記載の方法。
［１６］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０が、ＩＬ−１０の少なくとも１つのサブユニットの少なくとも
１つのアミノ酸残基に共有結合した少なくとも１つのＰＥＧ分子を含む、上記［１４］または［１５］に記載の方法。
［１７］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０がモノＰＥＧ化とジＰＥＧ化ＩＬ−１０との混合物を含む、上記［１６］に記載の方法。
［１８］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の前記ＰＥＧ成分が約５ｋＤａ〜約２０ｋＤａの分子質量を有
する、上記［１６］に記載の方法。
［１９］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の前記ＰＥＧ成分が約２０ｋＤａ超の分子質量を有する、上記［１６］に記載の方法。
［２０］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の前記ＰＥＧ成分が少なくとも約３０ｋＤの分子質量を有する
、上記［１６］に記載の方法。
［２１］
前記ＩＬ−１５薬剤が成熟ヒトＩＬ−１５である、上記［１］〜［１５］のいずれかに記載の方法。
［２２］
前記ＩＬ−１５薬剤が成熟ヒトＩＬ−１５の変異体であり、前記変異体が成熟ヒトＩＬ
−１５の活性と同等の活性を示す、上記［１］〜［１５］のいずれかに記載の方法。
［２３］
前記投与が非経口注射によるものである、上記［１］〜［２２］のいずれかに記載の方法。
［２４］
前記非経口注射が、皮下注射または静脈内注射である、上記［２３］に記載の方法。
［２５］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が１０．０μｇ／ｋｇ／日〜２０．０μｇ／ｋｇ／日であ
る、上記［１］〜［２４］のいずれかに記載の方法。
［２６］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０の量が１２．０μｇ／ｋｇ／日〜１８．０μｇ／ｋｇ／日であ
る、上記［２５］に記載の方法。
［２７］
前記ＩＬ−１５薬剤の量が０．０１μｇ／ｋｇ／日〜１０．０μｇ／ｋｇ／日である、
上記［１］〜［２４］のいずれかに記載の方法。
［２８］
前記ＩＬ−１５薬剤の量が０．１μｇ／ｋｇ／日〜１０．０μｇ／ｋｇ／日である、上記［２７］に記載の方法。
［２９］
前記ＩＬ−１５薬剤の量が１．０μｇ／ｋｇ／日〜１０．０μｇ／ｋｇ／日である、上記［２７］に記載の方法。
［３０］
前記癌が固形腫瘍である、上記［１］〜［２９］のいずれかに記載の方法。
［３１］
前記固形腫瘍が、乳癌、前立腺癌、肺癌、肝臓癌、膵臓癌、脳腫瘍、胃癌、卵巣癌、腎
臓癌、精巣癌、及び黒色腫からなる群から選択される、上記［３０］に記載の方法。
［３２］
前記癌がリンパ腫である、上記［１］〜［２９］のいずれかに記載の方法。
［３３］
前記リンパ腫がＢ細胞リンパ腫である、上記［３２］に記載の方法。
［３４］
前記対象がヒトである、上記［１］〜［３３］のいずれかに記載の方法。
［３５］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０及び前記ＩＬ−１５薬剤の効果が相加的である、上記［１］〜［３４］のいずれかに記載の方法。
［３６］
前記ＰＥＧ−ＩＬ−１０及び前記ＩＬ−１５薬剤の効果が相乗的である、上記［１］〜［３４］のいずれかに記載の方法。
［３７］
少なくとも１種の追加の予防薬または治療薬を投与することをさらに含む、上記［１］〜［３６］のいずれかに記載の方法。
［３８］
追加の予防薬または治療薬が化学療法剤である、上記［３７］に記載の方法。
［３９］
前記化学療法剤が白金系抗腫瘍剤である、上記［３８］に記載の方法。
［４０］
ある量の上記［１］〜［３９］のいずれかに記載のＰＥＧ−ＩＬ−１０及びＩＬ−１５薬剤、ならびに薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む、医薬組成物。
［４１］
前記賦形剤が等張注射溶液である、上記［４０］に記載の医薬組成物。
［４２］
前記組成物がヒト投与に適している、上記［４０］に記載の医薬組成物。
［４３］
少なくとも１種の追加の予防薬または治療薬をさらに含む、上記［４０］〜［４２］のいずれかに記載の医薬組成物。
［４４］
上記［４０］〜［４３］のいずれかに記載の医薬組成物を含む、滅菌容器。
［４５］
前記滅菌容器が注射器である、上記［４４］に記載の滅菌容器。
［４６］
上記［４４］または［４５］に記載の滅菌容器を含むキット。
［４７］
少なくとも１種の追加の予防薬または治療薬を含む第２の滅菌容器をさらに含む、上記［４６］に記載のキット。