【手続補正書】
【提出日】令和1年8月7日(2019.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
(i) 酵母細胞壁粒子、（ii）ケイ酸エステル、及び(iii) 該酵母細胞壁粒子に充填された抗原、を含んでなるワクチン、ここで該酵母細胞壁粒子は該ケイ酸エステルによるキャッピングで修飾されており、該抗原は、
(a) ヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pyloris）、ボレリア（Borrelia）属細菌、レジオネラ（Legionella）属細菌、マイコバクテリウム（ Mycobacterium）属細菌、ブドウ球菌（Staphylococcus）属細菌、ナイセリア（Neisseria）属細菌、リステリア（Listeria）属細菌、連鎖球菌（Streptococcus）属細菌、病原性カンピロバクター（Campylobacter）属細菌、腸球菌（Enterococcus）属細菌、ヘモフィルス（Haemophilus）属細菌、バチルス属細菌、エリシペロスリクス（Erysipelothrix）属細菌、クロストリジウム（Clostridium）属細菌、エンテロバクター（Enterobacter）属細菌、クレブシエラ（Klebsiella）属細菌、パスツレラ（Pasteurella）属細菌、バクテロイデス（Bacteroides）属細菌、フゾバクテリウム（Fusobacterium）属細菌、ストレプトバチルス（Streptobacillus）属細菌、トレポネーマ（Treponema）属細菌、レプトスピラ（Leptospira）属細菌、病原性大腸菌（Escherichia）属細菌、又は放線菌（Actinomyces）属細菌由来の細菌抗原、或いは  
(b) インフルエンザウイルス、ヒトパピローマウイルス(HPV)、又はポックスウイルス由来のウイルス抗原、
からなる群より選択される抗原である、前記ワクチン。
【請求項２】
抗原が、髄膜炎菌（N. Meningitidis）に由来する細菌抗原、またはその断片である、請求項１に記載のワクチン。
【請求項３】
細菌抗原が、髄膜炎菌由来の組換えタンパク質A05もしくはB01、またはそれらの組み合わせである、請求項２に記載のワクチン。
【請求項４】
抗原が、A型インフルエンザウイルスに由来するウイルス抗原、またはその断片である、請求項１に記載のワクチン。
【請求項５】
ウイルス抗原が、A型インフルエンザウイルスのヘマグルチニン、またはその断片である、請求項４に記載のワクチン。
【請求項６】
ケイ酸エステルが、オルトケイ酸テトラエステルの4つの酸素化合物のそれぞれに結合した有機部分を含有する、請求項１に記載のワクチン。
【請求項７】
ケイ酸エステルが、オルトケイ酸テトラエチル、オルトケイ酸テトラメチル、オルトケイ酸テトラプロピル、およびオルトケイ酸テトラブチルからなる群から選択される、請求項１に記載のワクチン。
【請求項８】
1つもしくは複数のアジュバント、添加剤、および保存剤をさらに含有する、請求項１〜７のいずれか１つに記載のワクチン。
【請求項９】
アジュバントが酵母細胞壁粒子内に充填される、請求項８に記載のワクチン。
【請求項１０】
アジュバントが、モノホスホリルリピドAまたはCpGオリゴヌクレオチドである、請求項９に記載のワクチン。
【請求項１１】
細菌抗原が配列番号１に示すアミノ酸配列若しくは配列番号２に示すアミノ酸配列又はその組み合わせを含む、請求項３に記載のワクチン。
【請求項１２】
ウイルス抗原が配列番号３に示すアミノ酸配列又はその断片を含む、請求項５に記載のワクチン。
【請求項１３】
ウイルス抗原が、HPVのL1、L2、E1、E2、E3、E4、E5、E6、若しくはE7タンパク質又はその断片を含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項１４】
ウイルス抗原が、ポックスウイルスのL1R、A27L、A3L、A10L、A12L、A13L、A14L、A17L、D8L、H3L、L4R、G7L、及び15Lから選択される細胞内成熟ウイルス（IMV）抗原又はその断片である、請求項１に記載のワクチン。
【請求項１５】
ウイルス抗原がポックスウイルスのA33R、A34R、A36R、A56R、B5R、及びF13Lから選択される細胞外（EEV）型抗原である、請求項１に記載のワクチン。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載のワクチンを有効成分として含む、細菌感染又はウイルス感染を治療するための医薬組成物。
【請求項１７】
単球細胞を有効成分として含む、細菌感染又はウイルス感染を治療するための医薬組成物、ここで該単球細胞は請求項１〜１５のいずれか１項に記載のワクチンと接触したものである、前記医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５１】
このアッセイは、非活性化CD4 T細胞と比較した抗原活性化CD4 T細胞のパーセンテージを測定する。活性化CD4 T細胞は、マーカーCD4+/IL2+、CD4+/ IFNg+ またはCD4+/IL2+/IFNg+を有するので、フローサイトメトリーに基づいて分離される。 
本発明は以下の実施形態を包含する。   
[１]  (i) 酵母細胞壁粒子、および(ii) 該酵母細胞壁粒子に充填された抗原、を含んでなるワクチン、ここで該ワクチンはヒトに投与されると免疫応答を刺激するものである、前記ワクチン。   
[２]  抗原が、ウイルス抗原および細菌抗原からなる群から選択される、実施形態１に記載のワクチン。   
[３]  抗原が細菌抗原である、実施形態２に記載のワクチン。   
[４]  抗原が、髄膜炎菌（N. Meningitidis）に由来するタンパク質、またはその断片である、実施形態３に記載のワクチン。   
[５]  抗原が、髄膜炎菌由来の組換えタンパク質A05もしくはB01、またはそれらの組み合わせである、実施形態４に記載のワクチン。   
[６]  抗原がウイルス抗原である、実施形態１に記載のワクチン。   
[７]  抗原が、A型インフルエンザウイルスに由来するタンパク質、またはその断片である、実施形態６に記載のワクチン。   
[８]  抗原が、A型インフルエンザウイルスのヘマグルチニン、またはその断片である、実施形態７に記載のワクチン。   
[９]  抗原が、HIVに由来するタンパク質、またはその断片である、実施形態６に記載のワクチン。   
[１０]  抗原が、HIVのgp120、またはその断片である、実施形態９に記載のワクチン。   
[１１]  酵母細胞壁粒子がさらにケイ酸エステルを含んでなる、実施形態１に記載のワクチン。   
[１２]  酵母細胞壁粒子がケイ酸エステルによるキャッピングで修飾されている、実施形態１１に記載のワクチン。   
[１３]  ケイ酸エステルが、オルトケイ酸テトラエステルの4つの酸素化合物のそれぞれに結合した有機部分を含有する、実施形態１１に記載のワクチン。   
[１４]  ケイ酸エステルが、オルトケイ酸テトラエチル、オルトケイ酸テトラメチル、オルトケイ酸テトラプロピル、およびオルトケイ酸テトラブチルからなる群から選択される、実施形態１１に記載のワクチン。   
[１５]  1つもしくは複数のアジュバント、添加剤、および保存剤をさらに含有する、実施形態１〜１４のいずれか１つに記載のワクチン。   
[１６]  アジュバントが酵母細胞壁粒子内に充填される、実施形態１５に記載のワクチン。   
[１７]  アジュバントが、モノホスホリルリピドAまたはCpGオリゴヌクレオチドである、実施形態１６に記載のワクチン。   
[１８]  実施形態１〜１７のいずれか１つに記載のワクチンを投与することを含む、被験体にワクチンを効果的に送達するための方法。   
[１９]  ワクチンが皮下、経口、または静脈内に投与される、実施形態１８に記載の方法。   
[２０]  ワクチンが被験体の真皮に直接投与される、実施形態１９に記載の方法。