【手続補正書】
【提出日】令和1年5月10日(2019.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８３】
図２には、キャピラリー膜システム２の下部に配置されているドレナージホース１５も図示されているドレナージホースは、その壁にパーフォレーションを有しているため、例えば、創傷内に溜まった浸出液などをこのドレナージホースを介して吸引し、創傷から取り除くことができる。ドレナージホース１５は、同様に、上側１１の相応に適合させた開口部を介してポケット形創傷被覆材１０から外へ引き出され、負圧ユニットなど（図示されていない）に接続可能である。本発明の実施態様の一部を以下の項目［１］−［２６］に記載する。
［１］
全血から無細胞血清を取得するための装置であって、
全血を収容し、前記全血を凝固して、血液の細胞成分を含む固形成分と、血清を含む液体とに分離するための血液バッグであって、前記血液バックは、前記液体を前記血液バッグから排出するための出口を有し、前記出口の部分には、前記固形成分の少なくとも大部分を保持して、前記液体を通過させるのに適した遮断物がある、血液バックと、
前記血液バッグの前記出口を介して前記血液バッグと流体連結しているフィルターモジュールと、
入口を有する少なくとも１つの血清収容容器と、を備え、
前記フィルターモジュールは、内部空間と、前記内部空間を境界する内壁を備えるハウジングとを有し、前記内壁には、前記液体に含まれる前記固形成分の保持に適した半透膜が配置され、前記半透膜によって前記内部空間が保持液スペースと透過液スペースに分割されており、
前記半透膜は、前記血液バッグから排出された前記液体を、透過液としての血清と、前記液体に含まれる粒子成分が残留する場合のある保持液とに分離することができ、
前記フィルターモジュールは、前記血液バッグから排出された前記液体を前記保持液スペースに送り込むための注入器具と、前記透過液スペースから血清を排出するための透過液出口とを有しており、
前記フィルターモジュールの前記透過液出口と少なくとも１つの前記収容容器の前記入口とは接続ラインを介して接続されている、装置。
［２］
前記フィルターモジュールの前記半透膜は中空糸膜の束であり、前記保持液スペースは前記中空糸膜の内腔により形成され、前記透過液スペースは前記中空糸膜を取り囲む、前記ハウジングの前記内壁によって境界されている外部空間によって形成されることを特徴とする、項目１に記載の装置。
［３］
前記中空糸膜の束は、Ｕ字形に形成されていることを特徴とする、項目２に記載の装置。
［４］
前記フィルターモジュールの前記半透膜は、１５，０００〜３０，０００Ｌ／（ｍ２・ｈ・ｂａｒ）の範囲で膜貫通流量を有していることを特徴とする、項目１〜３のいずれかに記載の装置。
［５］
前記フィルターモジュールの前記半透膜は、０．２μｍの公称孔径を有していることを特徴とする、項目１〜４のいずれかに記載の装置。
［６］
前記フィルターモジュールは、前記保持液を排出するための保持液出口を更に有していることを特徴とする、項目１〜５のいずれかに記載の装置。
［７］
前記装置は、互いに平行に配置されている少なくとも２つの血清収容容器を備え、前記収容容器の前記入口は、それぞれ接続ラインを介して前記フィルターモジュールの前記透過液出口に接続されていることを特徴とする、項目１〜６のいずれかに記載の装置。
［８］
前記装置は、直列に配置されている少なくとも２つの血清収容容器を備え、前記収容容器は互いに流体連結しており、前記第１の収容容器の前記入口は、接続ラインを介して前記フィルターモジュールの前記透過液出口に接続されていることを特徴とする、項目１〜７のいずれかに記載の装置。
［９］
全血から無細胞血清を取得するための方法であり、
前記全血を血液バッグに準備する工程と、
前記血液バッグ内の前記全血を凝固して、血液の細胞成分を含む固形成分と、血清を含む液体とに分離する工程と、
前記血液バッグの前記出口の部分に少なくとも大部分の前記固形成分を保持するのに適した遮断物があり、前記血液バッグの前記出口から前記血清を含む前記液体を排出する工程と、
前記液体を送り込むための注入器具を介して前記液体をフィルターモジュールの保持液スペースに送り込む工程と、
前記フィルターモジュールに配置された、前記液体に含まれる前記固形成分の保持に適した半透膜を用いて前記液体をろ過し、これにより、透過液としての無細胞血清と、前記液体の前記固形成分が残留する保持液とを得る工程と、
前記フィルターモジュールの透過液出口から無細胞血清を排出する工程と、
前記透過液出口と入口が接続ラインを介して接続されており、少なくとも１つの収容容器の中に前記無細胞血清を少なくとも１つの前記収容容器の前記入口から送り込む工程と、を含む方法。
［１０］
前記血液バッグから前記フィルターモジュールへの流出、更には前記フィルターモジュールから少なくとも１つの前記収容容器への流出は、重力の作用だけで行われることを特徴とする、項目９に記載の全血から無細胞血清を取得するための方法。
［１１］
項目１〜８のいずれかに記載の装置が使用されることを特徴とする、項目９又は１０に記載の全血から無細胞血清を取得するための方法。
［１２］
少なくとも第１と第２の平坦に形成されたキャピラリー膜システムを含む、創傷治療のための創傷管理システムであって、
前記第１と前記第２の平坦に形成されたキャピラリー膜システムは、それぞれ少なくとも１つの供給ラインに接続されているため、液体、媒体、気体及び／又はその他の物質が前記供給ライン及びそれぞれの前記キャピラリー膜システムを通過可能であり、
前記第１のキャピラリー膜システムの少なくとも１つの前記供給ラインを含む第１の排出ラインによって前記第１のキャピラリー膜システムに取外し可能に接続されており、前記第１のキャピラリー膜システムに洗浄液を供給できるようになっている、出口を備える第１の分配容器と、
前記第２のキャピラリー膜システムの少なくとも１つの前記供給ラインを含む第２の排出ラインによって前記第２のキャピラリー膜システムに取外し可能に接続されており、前記第２のキャピラリー膜システムに治療液剤を供給できるようになっている、出口を備える第２の分配容器と、
負圧ユニットと連結可能であり、治療する創傷から前記液体を排出できるドレナージシステムと、を更に備える創傷管理システム。
［１３］
前記第１及び／又は前記第２のキャピラリー膜システムは、互いに平行に配置されたキャピラリー膜からなるマットの形で形成されており、前記マット内の前記キャピラリー膜は、互いに間隔をあけて平行に通る接続エレメントによって相互接続されており、前記接続エレメントによって前記キャピラリー膜相互の間隔が保たれていることを特徴とする、項目１２に記載の創傷管理システム。
［１４］
前記キャピラリー膜は、糸状の連結エレメントによってマットに接続されていることを特徴とする、項目１３に記載の創傷管理システム。
［１５］
第１又は第２の前記キャピラリー膜システムの前記キャピラリー膜は、その少なくとも１つの端部がそれぞれ１つの個々の供給ラインの中に埋め込まれていることを特徴とする、項目１２〜１４のいずれかに記載の創傷管理システム。
［１６］
前記第１及び／又は前記第２のキャピラリー膜システムは、それぞれ２つの供給ラインに接続されており、それぞれの前記キャピラリー膜システムの前記キャピラリー膜は、その対向する両側の端部がそれぞれ１つの供給ラインの中に埋め込まれていることを特徴とする、項目１２〜１４のいずれかに記載の創傷管理システム。
［１７］
前記第１及び／又は第２のキャピラリー膜システムの前記キャピラリー膜は、０．０１〜５０ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ２・ｂａｒ）の範囲で水に対する膜貫通流量を有していることを特徴とする、項目１２〜１６のいずれかに記載の創傷管理システム。
［１８］
前記第１及び／又は前記第２のキャピラリー膜システムの前記キャピラリー膜は、０．２μｍの公称孔径を有していることを特徴とする、項目１２〜１７のいずれかに記載の創傷管理システム。
［１９］
前記創傷管理システムは、ポケット形創傷被覆材も更に含み、前記ポケット形創傷被覆材は、その外縁部が閉じられ、上側、下側及びポケット内部を有しており、前記下側と前記上側はそれぞれ平坦な材料から形成され、前記下側は液体透過性であり、前記第１と前記第２のキャピラリー膜システムは、前記ポケット内部に配置されていることを特徴とする、項目１２〜１８のいずれかに記載の創傷管理システム。
［２０］
前記ドレナージシステムは、前記ポケット内部に配置されており、前記ポケット形創傷被覆材から外へ引き出されている接続ラインを介して負圧ユニットと接続可能であることを特徴とする、項目１９に記載の創傷管理システム。
［２１］
前記ドレナージシステムはドレナージカテーテルであり、前記ドレナージカテーテルは、その断面に液密に適合させた貫通開口部を介して前記ポケット形創傷被覆材から外へ引き出され、負圧ユニットと接続可能であることを特徴とする、項目１９に記載の創傷管理システム。
［２２］
前記ポケット形創傷被覆材の前記下側は、フリース状の平坦な材料又は半透過性の微孔性平坦膜からなることを特徴とする、項目１９〜２１のいずれかに記載の創傷管理システム。
［２３］
前記ポケット形創傷被覆材の前記下側は、開口部を有していることを特徴とする、項目１９〜２２のいずれかに記載の創傷管理システム。
［２４］
前記第１及び前記第２のキャピラリー膜システムは同一であり、唯一の供給キャピラリー膜システムを形成しており、前記供給キャピラリー膜システムは、少なくとも１つの供給ラインに接続され、前記第１の分配容器と前記第２の分配容器は、前記供給キャピラリー膜システムの少なくとも１つの供給ラインを介して前記供給キャピラリー膜システムに接続されていることを特徴とする、項目１２〜２３のいずれかに記載の創傷管理システム。
［２５］
前記第２の分配容器の容量に対する前記第１の分配容器の容量の割合は、少なくとも５であることを特徴とする、項目１２〜２４のいずれかに記載の創傷管理システム。
［２６］
前記創傷管理システムは、少なくとも１つの別のキャピラリー膜配置を有していることを特徴とする、項目１２〜２５のいずれかに記載の創傷管理システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全血から無細胞血清を取得するための装置であって、
全血を収容し、前記全血を凝固して、血液の細胞成分を含む固形成分と、血清を含む液体とに分離するための血液バッグであって、前記血液バックは、前記液体を前記血液バッグから排出するための出口を有し、前記出口の部分には、前記固形成分の少なくとも大部分を保持して、前記液体を通過させるのに適した遮断物がある、血液バックと、
前記血液バッグの前記出口を介して前記血液バッグと流体連結しているフィルターモジュールと、
入口を有する少なくとも１つの血清収容容器と、を備え、
前記フィルターモジュールは、内部空間と、前記内部空間を境界する内壁を備えるハウジングとを有し、前記内壁には、前記液体に含まれる前記固形成分の保持に適した半透膜が配置され、前記半透膜によって前記内部空間が保持液スペースと透過液スペースに分割されており、
前記半透膜は、前記血液バッグから排出された前記液体を、透過液としての血清と、前記液体に含まれる粒子成分が残留する場合のある保持液とに分離することができ、
前記フィルターモジュールは、前記血液バッグから排出された前記液体を前記保持液スペースに送り込むための注入器具と、前記透過液スペースから血清を排出するための透過液出口を有しており、
前記フィルターモジュールの前記透過液出口と少なくとも１つの前記収容容器の前記入口とは接続ラインを介して接続されている、装置。
【請求項２】
前記フィルターモジュールの前記半透膜は中空糸膜の束であり、前記保持液スペースは前記中空糸膜の内腔により形成され、前記透過液スペースは前記中空糸膜を取り囲む、前記ハウジングの前記内壁によって境界されている外部空間によって形成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フィルターモジュールの前記半透膜は、１００，０００〜４００，０００ｄｍ３／（ｍ２・ｈ・ＭＰａ）（１０，０００〜４０，０００Ｌ／（ｍ２・ｈ・ｂａｒ））の範囲の膜貫通流量を有していることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。