【手続補正書】
【提出日】平成20年5月9日(2008.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのルーメンを備えた細長いカテーテル本体と、
前記ルーメンと流体連通するように細長いカテーテル本体の一部の回りに配置される医療用バルーンとを有する拡張カテーテルであって、前記医療用バルーンが、
近位側テーパ状領域及び遠位側テーパ状領域と、
バルーンの前記近位側領域と前記遠位側領域との中間に位置する円筒状作用長さ部分と、
前記近位側領域を画定する、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部及び近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部と、
前記遠位側領域を画定する、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部とを有し、
前記近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、前記遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、及び前記遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部が、膨張前に０．１２７ｍｍより大きい半径を有することを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項２】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、０．９７〜３．３ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、１．８〜４．７ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、２．４〜６．４ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、３．５〜８．３ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、４．８〜１０．２ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、６．２〜１１．４ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、６．７〜１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、８．１〜１５．２ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、９．１〜１７．１ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、９．９〜１９．１ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１１．２〜２２．９ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項３】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、１．３〜３．３ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、２．５〜４．７ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、３．２〜６．４ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、４．７〜８．３ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、６．４〜１０．２ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、８．３〜１１．４ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、８．９〜１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、１０．８〜１５．２ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、１２．１〜１７．１ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜１９．１ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１４．９〜２２．９ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１７．８〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項４】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、約２．５ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、約３．２ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、約４．７ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、約６．４ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、約８．３ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、約８．９ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、約１０．８ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、約１２．１ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、約１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、約１４．９ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、約１７．８ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、約１９．１ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項５】
前記半径は約１．９ｍｍ〜約１３ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項６】
前記半径は約４ｍｍ〜約１３ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項７】
前記半径は約７ｍｍ〜約１３ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項８】
前記半径は少なくとも１．９ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項９】
前記半径は少なくとも４ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１０】
前記半径は少なくとも７ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１１】
前記近位側テーパ状部分からネック部分への半径は、ほぼ、前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径に等しいことを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１２】
前記遠位側テーパ状部分からネック部分への半径は、ほぼ、前記遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径に等しいことを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１３】
前記近位側テーパ状部分からネック部分への半径、前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径、前記遠位側テーパ状部分からネック部分への半径、及び前記遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径はほぼ等しいことを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１４】
前記近位側テーパ状部分からネック部分への半径及び前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径は互いにほぼ等しいが、互いにほぼ等しい前記遠位側テーパ状部分からネック部分への半径及び前記遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径とは異なっていることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１５】
前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径及び前記近位側テーパ状部分からネック部分への半径は異なっていることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１６】
前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径、前期近位側テーパ状部分からネック部分への半径、前記遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への半径、及び前記遠位側テーパ状部分からネック部分への半径は、全て異なっていることを特徴とする請求項１記載の拡張カテーテル。
【請求項１７】
バルーンを、該バルーンがカテーテルチューブの一部の回りに配置されるように該バルーンと流体連通する少なくとも１つのルーメンを備えた細長いカテーテル本体に固定する段階を有する拡張カテーテルの製作方法にであって、前記医療用バルーンが、
近位側テーパ状領域及び遠位側テーパ状領域と、
バルーンの前記近位側領域と前記遠位側領域との中間に位置する円筒状作用長さ部分と、
前記近位側領域を画定する、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部及び近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部と、
前記遠位側領域を画定する、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部とを有し、
前記近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、前記遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、及び前記遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部が、膨張前に０．１２７ｍｍより大きい半径を有することを特徴とする拡張カテーテルの製作方法。
【請求項１８】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、０．９７〜３．３ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、１．８〜４．７ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、２．４〜６．４ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、３．５〜８．３ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、４．８〜１０．２ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、６．２〜１１．４ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、６．７〜１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、８．１〜１５．２ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、９．１〜１７．１ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、９．９〜１９．１ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１１．２〜２２．９ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
【請求項１９】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、１．３〜３．３ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、２．５〜４．７ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、３．２〜６．４ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、４．７〜８．３ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、６．４〜１０．２ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、８．３〜１１．４ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、８．９〜１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、１０．８〜１５．２ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、１２．１〜１７．１ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜１９．１ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１４．９〜２２．９ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１７．８〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
【請求項２０】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、約２．５ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、約３．２ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、約４．７ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、約６．４ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、約８．３ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、約８．９ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、約１０．８ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、約１２．１ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、約１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、約１４．９ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、約１７．８ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、約１９．１ｍｍ、
であることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
【請求項２１】
前記半径は少なくとも１．９ｍｍであることを特徴とする請求項１７記載の製作方法。
【請求項２２】
（ａ）近位側テーパ状領域及び遠位側テーパ状領域と、
バルーンの前記近位側領域と遠位側領域との中間に位置する円筒状作用長さ部分と、
前記近位側領域を画定する、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部及び近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部と、
前記遠位側領域を画定する、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部とを有し、
前記近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、前記近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、前記遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、及び前記遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部が、膨張前に０．１２７ｍｍより大きい半径を有する、カテーテル上に配置された医療用バルーンが、導管から出るように、細長いカテーテル本体を備える拡張カテーテルを導管に挿入する段階と、
（ｂ）流体を、前記バルーンに流体連通しているカテーテルルーメンに供給することにより前記バルーンを膨張させる段階と、
（ｃ）前記バルーンを収縮させる段階と、
（ｄ）前記バルーンが導管から取出されるように、前記拡張カテーテルに力を加える段階と、
を有する導管から拡張カテーテルを取出すのに要する力を低減させる方法。
【請求項２３】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、０．９７〜３．３ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、１．８〜４．７ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、２．４〜６．４ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、３．５〜８．３ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、４．８〜１０．２ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、６．２〜１１．４ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、６．７〜１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、８．１〜１５．２ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、９．１〜１７．１ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、９．９〜１９．１ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１１．２〜２２．９ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、１．３〜３．３ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、２．５〜４．７ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、３．２〜６．４ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、４．７〜８．３ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、６．４〜１０．２ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、８．３〜１１．４ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、８．９〜１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、１０．８〜１５．２ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、１２．１〜１７．１ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、１３．３〜１９．１ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、１４．９〜２２．９ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、１７．８〜２５．４ｍｍ、
であることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
前記半径は、
前記バルーンが約３ｍｍの直径を有するときは、約２．５ｍｍ、
前記バルーンが約４ｍｍの直径を有するときは、約３．２ｍｍ、
前記バルーンが約５ｍｍの直径を有するときは、約４．７ｍｍ、
前記バルーンが約６ｍｍの直径を有するときは、約６．４ｍｍ、
前記バルーンが約７ｍｍの直径を有するときは、約８．３ｍｍ、
前記バルーンが約８ｍｍの直径を有するときは、約８．９ｍｍ、
前記バルーンが約９ｍｍの直径を有するときは、約１０．８ｍｍ、
前記バルーンが約１０ｍｍの直径を有するときは、約１２．１ｍｍ、
前記バルーンが約１１ｍｍの直径を有するときは、約１３．３ｍｍ、
前記バルーンが約１２ｍｍの直径を有するときは、約１４．９ｍｍ、
前記バルーンが約１４ｍｍの直径を有するときは、約１７．８ｍｍ、及び
前記バルーンが約１５ｍｍの直径を有するときは、約１９．１ｍｍ、
であることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
前記半径は少なくとも１．９ｍｍであることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】拡大遷移半径部を有する医療用バルーン
【技術分野】
【０００１】
医療用バルーンは多種類の器具と組合わされかつ非常に多くの医療処置に使用されている。例えば、医療用バルーンはカテーテルと組合わされて、拡張カテーテル、ドレナージカテーテル等を形成する。
【背景技術】
【０００２】
拡張カテーテルは、血管、尿路の一部及び／又は胃腸管の一部等の生物学的導管の内部に対して圧力を加えるために医療用バルーンを利用している。拡張カテーテルは、婦人科手術、心臓手術、広範囲の血管内手術等を含む種々の技術に有効である。
【０００３】
心臓手術の一例として、経皮的冠動脈内腔拡張術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）がある。この技術を使用して、医師は、チップ（先端部）に収縮した医療用バルーンを設けたカテーテルを、動脈の狭小化部分内に挿入しかつ前進させることにより、狭小化した動脈を拡張できる。医療用バルーンを膨張させるとプラークが圧縮され、これにより血管の内径が拡張されて、血液を一層容易に流れるようにすることができる。この処置の後、医療用バルーンが収縮されかつカテーテルが患者の身体から取出される。
【０００４】
拡張カテーテルを使用する他の処置として、ステント送出がある。ステントは、血管形成術を用いて近年解決された動脈を支持するのに使用されるワイヤメッシュ又は中実チューブである。ステントは小さい直径に縮小された後、拡張カテーテルの医療用バルーン上に取付けられ、閉塞領域へと前進される。医療用バルーンが膨張されると、ステントは拡張され、所定位置にロックされ、足場を形成しかつ動脈を開存状態に保持する。
【０００５】
拡張カテーテルの１つの特定用途として、閉塞された血管の治療がある。この種類の処置は、通常、セルジンガー法又は他の技術を用いて送出シースを挿入することから開始される。送出シースは、一般に、カテーテルが挿入される小径プラスチックチューブ及び他の種類の導管である。一般に、患者の皮膚を通して送出シースが挿入され、次に例えば大血管内に挿入される。送出シースは、近位側部分が患者の体外に留まり、一方、遠位側部分が対象とする大血管内に位置するようにして配置される。次に、ワイヤガイドの遠位側部分が、送出シースの外側部分及び近位端内に挿入される。次に、ワイヤガイドが、送出シースに挿され、送出シースの遠位端から出て、患者の体内に入る。この方法では、送出シースは、皮膚を通して送出シースを挿入した後に、静脈系又は動脈系内に血管内医療器具を留置する手段として使用される。送出シースはまた、患者の体内への入口を、機械的損傷及び外傷から保護する。
【０００６】
ひとたび患者の体内に入ると、ワイヤガイドの遠位端は、閉塞部に到達するまで、疾患のある冠動脈内に前進し、拡張すべき病変部又は他の領域を横切った後、ワイヤガイドは、この位置に留まるように固定される。この全処置の間、ワイヤガイドの近位端は患者の体外に留まっている。
【０００７】
次に、拡張カテーテルの遠位側チップが、予め配置されているワイヤガイドの近位端上を滑動する。予め配置されたワイヤガイドに続いて、拡張カテーテルが、送出シースの近位端内に前進し、該送出シースの本体を通ってこの遠位端から出て、患者の体内に入る。拡張カテーテルは、該カテーテルの遠位端の近くに配置された医療用バルーンが病変部に隣接して適正に位置決めされるまで、ワイヤガイド上を前進する。最後に流体を使用して医療用バルーンを所定サイズに膨張させ、病変部を加圧する。
【０００８】
一般に、拡張カテーテルの医療用バルーンは、膨張前は折畳まれた形状を有している。この形状は、導管を通して拡張カテーテルを前進させるのに要する力を低減させ、ひいては患者に与える肉体的外傷を低減させる。例えば病変部を加圧すべく、拡張カテーテルの医療用バルーンが膨張すると、医療用バルーンが拡張する。ひとたび拡張されると、一般に、医療用バルーンが再び折畳み形状に戻ることはできない。
【０００９】
図１は、近位端１０７及び遠位端１０８を備えた細長いカテーテル本体１０５を有する従来の拡張カテーテル１００を示す長手方向断面図である。遠位端は、遠位側チップ１１０に終端している。従来の拡張カテーテル本体１０５には従来の医療用バルーン１１５（折り畳まれていない状態が示されている）が設けられており、該医療用バルーン１１５は、遠位側バルーン端部１１７及び近位側バルーン端部１１８を備えている。医療用バルーン１１５は、遠位側円錐状領域１２０と、近位側円錐状領域１２５と、作用長さ部分１３０とを有し、該作用長さ部分１３０は、遠位側円錐状領域１２０と近位側円錐状領域１２５とによって規定されている。作用長さ部分１３０、遠位側円錐状領域１２０及び近位側円錐状領域１２５を含む医療用バルーン１１５は、バルーンキャビティ１４０を包囲するバルーン壁１３５によって形成されている。バルーン壁１３５には、遠位側バルーンリップ１４３及び近位側バルーンリップ１４２が形成されている。従来の医療用バルーン１１５は、遠位側バルーンリップ１４３及び近位側バルーンリップ１４２を介して細長いカテーテル本体１０５に取付けることができる。説明の明瞭化のため、両リップ１４２、１４３は、バルーンキャビティ１４０を包囲しないので、バルーンの一部を構成しないものとする。
【００１０】
遠位側円錐状領域１２０及び近位側円錐状領域１２５の各々が、２つのテーパ状遷移部を有している。すなわち、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１４５及び遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１５０と、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１５５及び近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１６０とを有している。遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１４５は、作用長さ部分１３０と遠位側円錐状領域１２０との間に位置している。近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１５５は、作用長さ部分１３０と近位側円錐状領域１２５との間に位置している。遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１５０は、遠位側円錐状領域１２０と細長いカテーテル本体１０５との間に位置している。近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部１６０は、近位側円錐状領域１２５と細長いカテーテル本体１０５との間に位置している。
【００１１】
従来の医療用バルーン１１５は、その折り畳まれていない形状にあるときに、バルーンの作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部１４５、１５５及びテーパ状部分からネック部分への遷移部１５０、１６０において、鋭い屈曲部を有している。従来の医療用バルーン１１５の遷移部での鋭い屈曲部は、バルーンが膨張した後に容易には縮小せず、従って、使用後に導管を通してバルーンを引き戻すことを困難にする。使用後の縮小バルーンの取出しが困難であるほど、器具の取出し時に入口部位に生じる患者の外傷が生じ易くなる。また、従来の医療用バルーン１１５が送出シース内で動き難くなり、医師がシースからバルーンを取出そうと試みて従来の拡張カテーテル１００に過大な力を加えるようなことがあると、器具には機械的な故障が生じてしまう。従って、器具を取出すための非常に大きい切開部を患者に設ける必要が生じる。導管からの拡張カテーテルの取出しを容易にする医療用バルーンならば、患者に与える外傷を有効に低減できるであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
拡大遷移半径部を有する膨張可能な医療用バルーンを提供する。これらの医療用バルーンは、処置の間及び処置後に患者に与える外傷を低減させることを含む多くの利益を提供できる。拡大遷移半径部はより滑らかな遷移部及び／又はバルーン遷移部でのより低い機械的剛性を提供し、これにより、使用後に収縮されたバルーンを導管を通して引戻すのに要する力を低減できる。他の特徴として、拡大遷移半径部は、導管の形状に容易に一致でき、従って導管を通って容易に移動できる医療用バルーンを提供する。
【００１３】
取出し力の低減は、患者への導入位置での外傷を直接的に低減させる。また、取出し力の低減は、送出シースの遠位側部分への機械的損傷を低減でき、従って、送出シースが入口位置から取出されるときに患者に与える外傷を一層低減できる。他の観点からすると、生物学的導管への外傷を低減することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部に、拡大遷移半径部を有する医療用バルーンと流体連通する少なくとも１つのルーメンを備えた拡張カテーテルが提供される。
【００１５】
他の態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部に拡大遷移半径部を有する医療用バルーンが提供される。
【００１６】
他の態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部のうちの少なくとも１つの遷移部に拡大遷移半径部を有する医療用バルーンを、細長いカテーテル本体に固定する段階を有する拡張カテーテルの製作方法が提供される。
【００１７】
他の態様では、導管から拡張カテーテルを取出すのに要する力が低減されるが、これは、カテーテルに固定された拡大遷移半径部を有する医療用バルーンが導管から出るようにして拡張カテーテルを導管に挿入し、バルーンを膨張させ、バルーンを収縮させ、かつ導管からバルーンを取出すべくカテーテルに力を加えることにより行われる。それにより、取出し力は、拡大遷移半径部が設けられていない医療用バルーンを備えた従来の拡張カテーテルに比べて低減される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
添付図面及び以下の詳細な説明を参照することにより、当業者には本発明の他の方法、特徴及び長所が明らかになるであろう。このような他の全てのシステム、方法、特徴及び長所は、以下の説明及び本発明の範囲内にあり、特許請求の範囲の記載により保護されるべきものである。
【００１９】
本発明は、添付図面及び以下の説明を参照することにより、一層良く理解されよう。添付図面におけるコンポーネンツは必ずしも正確な縮尺ではなく、本発明の原理を示す上で強調して示されているものもある。
【００２０】
図２は、細長いカテーテル本体２０５及び本発明の態様を具現する収縮された医療用バルーン２１０を備えた拡張カテーテル２００を示す長手方向断面図である。カテーテル本体２０５は、近位端２１２と遠位端２１３との間で延びている長手方向軸線を有している。遠位端２１３は、遠位側チップ２１５に終端している。カテーテル本体２０５には、内側チューブ２１８及び外側チューブ２１９のような複数のチューブにより画定された内側ルーメン２１６及び外側ルーメン２１７等の１つ以上のルーメンを設けることができる。一態様では、内側チューブ２１８及びそれに対応する内側ルーメン２１６は設けないで、外側ルーメン２１７のみを残した構成にすることができる。他の態様では、内側ルーメン２１６又は外側ルーメン２１７等の１つ以上のルーメンを、バルーンキャビティ２４５と流体連通させることができる。更に、外部ルーメン２２０をバルーンキャビティ２４５に流体連通させることもできる。拡張カテーテル２００に設けることができる外部ルーメン２２０は、医療用バルーン２１０が取付けられる細長いカテーテル本体２０５の外部に配置できる。
【００２１】
収縮された医療用バルーン２１０は、遠位側バルーン端部２２２及び近位側バルーン端部２２３を有している。医療用バルーン２１０は、遠位側円錐状領域２２５と、近位側円錐状領域２３０と、それぞれこれらの遠位側及び近位側の円錐状領域２２５、２３０により画定された作用長さ部分２３５とを有している。遠位側円錐状領域２２５及び近位側円錐状領域２３０は、細長いカテーテル本体２０５と作用長さ部分２３５との間の遷移部として説明する。作用長さ部分２３５、遠位側円錐状領域２２５及び近位側円錐状領域２３０を含む医療用バルーン２１０は、バルーンキャビティ２４５を包囲するバルーン壁２４０により形成される。バルーン壁２４０は、遠位側バルーンリップ２４７及び近位側バルーンリップ２４８を形成できる。医療用バルーン２１０は、遠位側バルーンリップ２４７及び近位側バルーンリップ２４８を介して細長いカテーテル本体２０５に取付けることができる。説明の明瞭化のため、両リップ２４７、２４８はバルーンキャビティ２４５を包囲しないので、バルーンの一部と見なさないものとする。
【００２２】
遠位側円錐状領域２２５及び近位側円錐状領域２３０の各々が、２つのテーパ状遷移部を有している。すなわち、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０及び遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１と、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２及び近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３とを有している。遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０は、作用長さ部分２３５と遠位側円錐状領域２２５との間に位置している。近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２は、作用長さ部分２３５と近位側円錐状領域２３０との間に位置している。遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１は、遠位側円錐状領域２２５と細長いカテーテル本体２０５との間に位置している。近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３は、近位側円錐状領域２３０と細長いカテーテル本体２０５との間に位置している。
【００２３】
作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０、２５２及びテーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、２５３の曲率は、各遷移部に描かれた円２５５に対応する拡大半径という意味で表わすことができる。例えば、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０は、遠位側作用長さ部分からテーパ状部分の拡大半径２５４を有している。このようにして、描かれた円２５５の拡大半径の長さは、曲率又は、バルーンの一部分がバルーンの他部分またはカテーテル本体２０５に遷移する割合、を測定する１つの方法を与える。遠位側作用長さ部分からテーパ状部分の拡大半径２５４以外に、遠位側テーパ状部分からネック部分の拡大半径２６０、近位側作用長さ部分からテーパ状部分の拡大半径２６５及び近位側テーパ状部分からネック部分の拡大半径２７０もある。拡大半径２５４、２６０、２６５及び２７０の長さは、医療用バルーン２１０の折り畳まれていない時に測定できる値に一致する。
【００２４】
各半径はミリメートル（ｍｍ）で測定される長さを有するので、遷移割合の相違は、半径の長さを比較することにより決定される。例えば、バルーンの一部分から他部分に至る、より緩やかな曲率を呈するには、急な湾曲を呈するのに要するよりも大きい半径をもつ円を必要とする。同様に、例えば図１に示した従来の医療用バルーン１１５のように、バルーンの一部分と他部分を連結する鋭い屈曲部をもつバルーンは、半径をもたないか、非常に小さい半径を有するといえる。
【００２５】
従来の医療用バルーン設計とは異なり、バルーン遷移部２５０、２５１、２５２及び２５３は、それぞれ、拡大半径２５４、２６０、２６５及び２７０として表わされる曲率を有している。８ｍｍの直径及び４ｃｍの長さを有する医療用バルーンの場合には、拡大半径は少なくとも１．９ｍｍ、又は各々独立的に約１．９〜１３ｍｍの範囲内で定めることができる。一態様では、拡大半径２５４、２６０、２６５及び２７０は少なくとも４ｍｍ、又は各々独立的に約４〜１２ｍｍの範囲内で定めることができる。他の態様では、拡大半径２５４、２６０、２６５及び２７０は少なくとも７ｍｍ、又は各々独立的に約７〜１２ｍｍの範囲内で定めることができる。
【００２６】
一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、約１．９〜１３ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、約４〜１３ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、約７〜１３ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、少なくとも１．９ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、少なくとも４ｍｍの半径を有する。一態様では、近位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５３、近位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５２、遠位側テーパ状部分からネック部分への遷移部２５１、及び遠位側作用長さ部分からテーパ状部分への遷移部２５０のうちの少なくとも１つの遷移部は、少なくとも７ｍｍの半径を有する。
【００２７】
一態様では、半径２６５、２７０はほぼ等しくすることができる。他の態様では、半径２５４、２６０をほぼ等しくすることができる。また、半径２５４、２６０、２６５、２７０はほぼ等しくすることができる。他の態様では、半径２６５、２７０は互いに等しいが、半径２５４、２６０とは異ならせることができ、該半径２５４、２６０は互いにほぼ等しくすることができる。他の態様では、半径２５４、２６０、２６５、２７０の全部を異ならせることができる。
【００２８】
下記表１に示すように、医療用バルーン２１０の拡大半径２５４、２６０、２６５、及び２７０は、収縮されたバルーンを送出シースを通して引出すのに要する力を大幅に低減できる。
【表１】
2007531589.tif 000001
【００２９】
表１は、収縮された従来の医療用バルーンを送出シースから取出すのに要する力（番号１）と、収縮された本発明の特徴を具現した医療用バルーンを送出シースから取出すのに要する力（番号２〜５）とを比較したものである。表１のデータは、半径は変化しているが、バルーン直径及び長さは一定に保持した一連のバルーンを用いて収集したものである。各場合において、バルーン直径は８ｍｍ、バルーン長さは４ｃｍである。
【００３０】
番号１は０．１ｍｍの半径をもつ従来の医療用バルーンを示す。番号１の従来の医療用バルーンは、２．２Ｎの取出し力を要した。番号２〜５は、本発明による３．２mm〜１１．４ｍｍの範囲内の拡大半径を有する医療用バルーンを示す。
【００３１】
表１は、本発明の拡大半径を有する医療用バルーンは、送出シースを通して引出すのに小さい力で済むことを示している。例えば、番号５は、収縮された従来の医療用バルーンと比較して、収縮された拡大半径の医療用バルーンを取出すのに要する力の大きさを４３％低減させることができる。取出し力の低減に加えて、拡大半径により形成される滑らかな遷移部は、処置中の患者の快適性レベルを高めることができ、かつカテーテルが患者を通して案内されるときに生物学的導管に与える外傷を低減させることもできる。
【００３２】
また、送出シースから医療用バルーンを取出すのに要する力を減少させることは、カテーテルの機械的完全性を保護することもできる。なぜならば、医師が医療用バルーンを取出すのに強く引っ張る必要がないため、カテーテルには歪みが生じないからである。このため、体腔内で医療用バルーンが外れてしまい、取出しのために大きい切開部を形成する必要性が低減される。また、医療用バルーンを送出シースから一層容易に取出すことができるならば、送出シースの遠位側部分を損傷する危険性も低減される。損傷した送出シースの取出しは患者に付加的な外傷を与え、特に、医療用バルーンの取出しによってシースの遠位端に拡がりを生じさせるため、この危険性の減少は有益である。最後に、医療用バルーンの取出しに要する力の低減により、医師は、カテーテルの取出し中に問題が生じたか否かの判断を一層容易に行うことができる。例えば、医師は、送出シース内又は生物学的導管内の何かに引っ掛かった時点を一層容易に判断することができる。
【００３３】
拡大半径の大きさは、医療用バルーンの直径に基いて変えることができる。下記表２には、同じ直径をもつ従来の医療用バルーンと比較したときに取出し力の低減を呈する一連の医療用バルーン及び対応する好ましい拡大半径が示されている。この表２から明らかなように、医療用バルーンの直径が小さいほど、その寸法に従い、好ましい拡大半径の長さは小さくなる。また、表２の拡大半径医療用バルーンは、表１の４×８医療用バルーンについて前に観察したものと同様に、取出し力を有効に低減できることを示している。
【表２】
2007531589.tif 000002
【００３４】
図３は、０．１２７ｍｍの半径を有する収縮した従来の医療用バルーンを示すものである。図４〜図１２は、約１．９ｍｍ（図４）から約１２．７ｍｍ（図１３）の範囲の拡大半径を有する収縮された医療用バルーンを示す。拡大半径は、約５．１ｍｍの半径（図６）に到達するまでは、最初は視覚で識別するのが困難であろうが、遷移部が滑らかになっていることは容易に識別できる。視覚での識別は困難であるが、図４及び図５の拡大半径は、医療用バルーンが種々の導管に一致しかつ取出される能力に関して顕著な効果を有している。
【００３５】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、膨張前及び膨張後の、従来の医療用バルーン１３００と、拡大半径を有する医療用バルーン１３５０との比較を示すものである。折畳みを開いた後は、従来の医療用バルーン１３００は、その遷移部１３１０、１３１５に鋭い屈曲部を有することは明白である（図１３Ａ）。これとは正反対に、図１３Ｃは、拡大半径から生じる滑らかな遷移部１３６０、１３６５を有する、折り畳まれていない医療用バルーンを示す。従来の医療用バルーン１３００が膨張されると、図１３Ｂに示すように、鋭い屈曲部１３１０、１３１５が膨張圧力によって滑らかにされる。同様に、拡大半径をもつ医療用バルーン１３５０が図１３Ｄに示すように膨張されると、圧力で膨張された鋭い屈曲部をもつ従来の膨張された医療用バルーン１３００と同様な外観を呈する。従来の医療用バルーン１３００は、膨張されたときは、拡大半径をもつ医療用バルーンに似たものとなるが、収縮したときは、遷移部の相違は容易に明らかなものとなる。
【００３６】
上記詳細説明は制限的なものではなく単なる例示に過ぎず、本発明の意図及び範囲は、全ての均等物を含む特許請求の範囲の記載によって定められるものであることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】折り畳まれていない状態にある従来の拡張カテーテルの長手方向断面図である。
【図２】拡大遷移半径の医療用バルーンが設けられた本発明による拡張カテーテルが、折り畳まれていない状態にあるところを示す長手方向断面図である。
【図３】従来の０．１２７ｍｍの半径を有する従来の医療用バルーンを示す図面である。
【図４】約１．９ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図５】約３．２ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図６】約５．１ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図７】約６．４ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図８】約７．６ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図９】約８．９ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図１０】約１０．２ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図１１】約１１．４ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図１２】約１２．７ｍｍの拡大半径を有する、本発明の要素を具現した医療用バルーンを示す図面である。
【図１３Ａ】折り畳まれていない従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した折り畳まれていない医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。
【図１３Ｂ】折り畳まれていない従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した折り畳まれていない医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。
【図１３Ｃ】折り畳まれていない従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した折り畳まれていない医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。
【図１３Ｄ】折り畳まれていない従来の医療用バルーンと、本発明の要素を具現した折り畳まれていない医療用バルーンとを、膨張前と膨張後とで比較して示す図面である。