【手続補正書】
【提出日】平成20年5月26日(2008.5.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
緩和関連反動に対して抵抗性である分解性かつ生体吸収性のポリマーステントを哺乳動物被験体に送達するためのアセンブリを調製するための方法であって、該方法は、
（ａ）所定の最終的な半径および壁厚であるポリマー性円筒状デバイスを、該ポリマーのガラス転移温度（Ｔｇ）よりも十分に高い温度まで、該ポリマー性デバイスの事前加工の記憶を消すために十分な時間の間、加熱する工程であって、該ポリマー性円筒状デバイスは、壁を有し、該壁は、第一開放端、第二開放端、および該第一開放端と該第二開放端とを接続するチャネルを規定する、工程；
（ｂ）該ポリマー性円筒状デバイスを、該ポリマーのＴｇよりも低い温度にて急速に冷却して、該ポリマー性円筒状デバイスを急冷し、そして該所定の最終的な直径および形状の記憶を有する教育されたポリマー性円筒状デバイスを提供する工程；
（ｃ）工程（ａ）の前または工程（ｂ）の後に、該ポリマー性円筒状デバイスの壁においてスリット、間隙、または開放空間を形成する工程であって、該スリット、間隙、または開放空間は、該デバイスの壁厚を実質的には変化させることなく該デバイスの直径の減少を可能にするような構成である、工程；
（ｄ）該教育されたポリマー性円筒状デバイスを、膨張可能なバルーンカテーテルに取り付ける工程；
（ｅ）該円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇの温度またはＴｇよりもわずかに高い温度まで加熱しつつ、該円筒状デバイスの壁の外部表面に圧力を一様に付与することによって、該円筒状デバイスの直径を減少させる工程；および
（ｆ）その後、該円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇよりも低くなるまで急速に冷却して、膨張可能なバルーンカテーテルと拡張可能なポリマーステントとを備えるアセンブリを提供する工程であって、該ポリマーステントは、該哺乳動物被験体の管、管路、もしくは脈管の管腔中に移植された場合にかまたは拡張されて３７℃で４週間〜６週間保存された場合、緩和関連反動に対して実質的に抵抗性である、工程；
を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記円筒状デバイスは、工程（ａ）および工程（ｂ）の間に、該デバイスの直径および形状を維持するための支持体に取り付けられる、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記ステントは、ＰＬＡおよびステレオコポリマー（Ｌ単位とＤ単位とから構成されるコポリマー）、ＰＬＡＧＡ、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸−ｃｏ−グルコン酸）から選択されるポリマーから形成される、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記円筒状デバイスの膜厚は、工程（ｅ）の間に、標的の管、管路、または脈管の管腔の直径よりも小さい直径まで縮小される、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記円筒状デバイスは、工程（ｅ）の前後で実質的に同じである、方法。
【請求項６】
哺乳動物被験体の管、管路、または脈管の管腔中に分解性かつ生体吸収性のポリマーステントを送達するためのアセンブリを調製するための方法であって、該方法は、
（ａ）壁を有するポリマー性円筒状デバイスを提供する工程であって、該壁は、第一開放端、第二開放端、および該第一開放端と該第二開放端とを接続するチャネルを規定し、該円筒状デバイスは、該ステントの望ましい最終的な直径および壁厚に匹敵する直径および壁厚を有する、工程；
（ｂ）該ポリマー性デバイスの事前加工の記憶を消すことによって該デバイスを教育し、所望の直径の記憶を確立する工程であって、そのような教育は、該デバイスを該ポリマーのＴｇよりも少なくとも８℃高い温度まで加熱することによって達成される、工程；
（ｃ）該デバイスを急冷して、該所定の最終的な直径および形状の記憶を有する教育されたポリマー性円筒状デバイスを提供する工程；
（ｄ）該デバイスが教育される前または後に、該ポリマー性円筒状デバイスの壁においてスリット、間隙、または開放空間を形成する工程；
（ｅ）該教育されたポリマー性円筒状デバイスを、膨張可能なバルーンカテーテルに取り付ける工程；
（ｆ）該円筒状デバイスを該膨張可能なバルーンカテーテルにクリンピングする一方で、該円筒状デバイスを、該ポリマーのＴｇの温度またはＴｇよりもわずかに高い温度まで加熱する工程；および
（ｇ）その後、該円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇよりも低くなるまで急速に冷却して、膨張可能なバルーンカテーテルと拡張可能なポリマーステントとを備えるアセンブリを提供する工程であって、該ポリマーステントは、該哺乳動物被験体の管、管路、もしくは脈管の管腔中に移植された場合にかまたは所定の最終的な形状および直径まで拡張されて３７℃で４週間以上保存された場合、緩和関連反動に対して実質的に抵抗性である、工程；
を包含する、方法。
【請求項７】
哺乳動物被験体の管、管路、または脈管の管腔中に分解性かつ生体吸収性のポリマーステントを送達するためのアセンブリを調製するための方法であって、該方法は、
（ａ）壁を備える中空の円筒状デバイスを提供する工程であって、該壁は、スリット、開口部、または間隙を有し、該中空の円筒状デバイスは、該ステントの所定の最終的な直径よりも小さい半径を有する、工程；
（ｂ）該ポリマー性円筒状デバイスを、該ポリマーのＴｇ付近の温度またはＴｇよりも高い温度まで加熱する一方で、該管を該所定の最終的な直径まで拡張させる、工程；
（ｃ）該所定の最終的な直径にて該円筒状デバイスを維持するための支持体に、該円筒状デバイスを取り付ける工程；
（ｄ）該円筒状デバイスを、該ポリマーのガラス転移温度（Ｔｇ）よりも十分に高い温度まで、該ポリマーデバイスの事前加工の記憶を消すために十分な時間の間、加熱する工程；
（ｅ）該ポリマー性円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇよりも低い温度にて急速に冷却して、該ポリマー性円筒状デバイスを急冷し、該所定の最終的な直径の記憶を有する教育されたポリマー性円筒状デバイスを提供する工程；
（ｆ）該教育されたポリマー性円筒状デバイスを、膨張可能なバルーンカテーテルに取り付ける工程；
（ｇ）該円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇの温度またはＴｇよりもわずかに高い温度まで加熱しつつ、該円筒状デバイスの壁の外部表面に圧力を一様に付与することによって、該円筒状デバイスの直径を減少させる工程；および
（ｈ）その後、該円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇよりも低くなるまで急速に冷却して、膨張可能なバルーンカテーテルと拡張可能なポリマーステントとを備えるアセンブリを提供する工程であって、該ポリマーステントは、哺乳動物被験体の管、管路、もしくは脈管の管腔中に移植された場合にかまたは所定の最終的な形状および直径まで拡張されて３７℃で４週間以上保存された場合、緩和関連反動に対して実質的に抵抗性である、工程；
を包含する、方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法であって、前記ステントは、ＰＬＡおよびステレオコポリマー（Ｌ単位とＤ単位とから構成されるコポリマー）、ＰＬＡＧＡ、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸−ｃｏ−グルコン酸）から選択されるポリマーから形成される、方法。
【請求項９】
請求項６に記載の方法であって、前記円筒状デバイスの壁厚は、工程（ｇ）の前後で実質的に同じである、方法。
【請求項１０】
哺乳動物被験体の管、管路、または脈管の管腔中に分解性かつ生体吸収性のポリマーステントを送達するためのアセンブリを調製するための方法であって、該方法は、
（ａ）壁を備えるポリマー性円筒状デバイスを提供する工程であって、該壁は、第一開放端、第二開放端、および該第一開放端と該第二開放端とを接続するチャネルを規定し、該壁は、該壁の厚みを実質的には変化させることなく該デバイスの拡張および収縮を可能にするためにスリット、間隙、または開放空間を有し、該円筒状デバイスは、該ステントの望ましい最終的な直径よりも小さい半径を有する、工程；
（ｂ）該ポリマー性円筒状デバイスを、該望ましい最終的な直径まで拡張する一方で、該ポリマーのＴｇ付近の温度またはＴｇよりも高い温度まで加熱する、工程；
（ｃ）該ポリマー性デバイスの事前加工の記憶を消しそして該望ましい直径の記憶を確立することによって、該デバイスを教育する工程であって、そのような教育は、該デバイスを該ポリマーのＴｇよりも少なくとも８℃高い温度まで加熱することによって達成され、該デバイスは、支持体に取り付けられている、工程；
（ｃ）該デバイスを急冷して、所定の最終的な直径および形状の記憶を有する教育されたポリマー性円筒状デバイスを提供する工程；
（ｄ）該教育されたポリマー性円筒状デバイスを、膨張可能なバルーンカテーテルに取り付ける工程；
（ｅ）該円筒状デバイスを、該膨張可能なバルーンカテーテルにおいてクリンピングする一方で、該ポリマーのＴｇの温度またはＴｇよりもわずかに高い温度まで加熱する工程；および
（ｆ）その後、該円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇよりも低くなるまで急速に冷却して、膨張可能なバルーンカテーテルと拡張可能なポリマーステントとを備えるアセンブリを提供する工程であって、該ポリマーステントは、哺乳動物被験体の管、管路、もしくは脈管の管腔中に移植された場合にかまたは所定の最終的な形状および直径まで拡張されて３７℃で４週間以上保存された場合、緩和関連反動に対して実質的に抵抗性である、工程；
を包含する、方法。
【請求項１１】
請求項１、６、７、または１０に記載の方法に従って調製される、膨張可能なバルーンとポリマーステントとを備えるアセンブリ。
【請求項１２】
哺乳動物被験体の脈管、管、または管路中に生分解性かつ生体吸収性のステントを導入するためのアセンブリであって、該アセンブリは、
膨張可能なバルーンカテーテル；および
該膨張可能なバルーンカテーテルに取り付けられたステントであって、少なくとも４５℃のＴｇを有する分解性ポリマー物質から形成された、ステント；
を備え、該ステントは、第一開放端、第二開放端、および該第一開放端と該第二開放端とを接続するチャネルを規定する壁を備え、該ステントの壁は、該バルーンカテーテルが膨張した場合にかまたは該ステントが該ポリマーのＴｇよりも高い温度まで加熱された場合に、該ステントが、より大きな直径、より短い長さ、かつ同じ壁厚になるまで拡張されるのを許容する、間隙、開放空間、またはスリットを備え、
該ステントは、被験体の血管中に展開された場合にかまたは所定の最終的な形状および直径まで拡張されて３７℃にて４週間以上保存された場合に、負の反動をほとんど示さないかまたは全く示さず、
該アセンブリは、該被験体の管、脈管、または管路中に該アセンブリが挿入されて標的部位へと前進させられるのを許容する直径を有する、
アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアセンブリであって、該アセンブリは、前記ステントがヒト被験体の血管中に挿入されて狭窄病変へと前進させられるのを許容する直径を有する、アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１２に記載のアセンブリであって、前記ステントは、該ステントが展開の間にその最終的な直径まで完全には展開されていない場合に、正の反動と、動脈の外形に対する適合とを示す、アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１２に記載のアセンブリであって、前記ステントは、ＰＬＡおよびステレオコポリマー（Ｌ単位とＤ単位とから構成されるコポリマー）、ＰＬＡＧＡ、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸−ｃｏ−グルコン酸）から選択されるポリマーから形成される、アセンブリ。
【請求項１６】
請求項１２に記載のアセンブリであって、前記ステントは、前記バルーンに安定に取り付けられている、アセンブリ。
【請求項１７】
請求項１２に記載のアセンブリであって、前記ステントの外部表面を覆う、引き込み可能なシースをさらに備える、アセンブリ。
【請求項１８】
請求項１２に記載のアセンブリであって、生理活性因子または追跡因子が、前記ステントの内部または前記ステントの表面に配置されている、アセンブリ。
【請求項１９】
哺乳動物被験体の管、管路、または脈管の管腔中に移植するための分解性かつ生体吸収性のポリマーステントを調製するための方法であって、該方法は、
（ａ）所定の最終的な半径および壁厚であるポリマー性円筒状デバイスを、該ポリマーのガラス転移温度（Ｔｇ）よりも十分に高い温度まで、該ポリマー性デバイスの事前加工の記憶を消すために十分な時間の間、加熱する工程であって、該ポリマー性円筒状デバイスは、壁を有し、該壁は、第一開放端、第二開放端、および該第一開放端と該第二開放端とを接続するチャネルを規定する、工程；
（ｂ）該ポリマー性円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇよりも低い温度になるまで急速に冷却して、該ポリマー性円筒状デバイスを急冷し、そして該所定の最終的な直径および形状の記憶を有する教育されたポリマー性円筒状デバイスを提供する工程；
（ｃ）工程（ａ）の前または工程（ｂ）の後に、該ポリマー性円筒状デバイスの壁においてスリット、間隙、または開放空間を形成する工程；
を包含し、該ステントは、被験体の血管中で展開された場合にかまたは所定の最終的な形状および直径まで拡張されて３７℃にて４週間以上保存された場合には、緩和関連反動に対して抵抗性である、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記円筒状デバイスは、工程（ａ）および工程（ｂ）の間に、該デバイスの直径および形状を維持するための支持体に取り付けられる、方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法であって、前記ステントは、ＰＬＡおよびステレオコポリマー（Ｌ単位とＤ単位とから構成されるコポリマー）、ＰＬＡＧＡ、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸−ｃｏ−グルコン酸）から選択されるポリマーから形成される、方法。
【請求項２２】
分解性かつ生体吸収性のポリマーステントを調製するための方法であって、該ステントは、哺乳動物被験体の管、管路、または脈管の管腔中に移植された場合にかまたは所定の最終的な形状および直径まで拡張されて３７℃にて４週間以上保存された場合には、緩和関連反動に対して抵抗性であり、該方法は、
（ａ）壁を備える中空の円筒状デバイスを提供する工程であって、該壁は、スリット、開口部、または間隙を有し、該中空の円筒状デバイスは、該ステントの所定の最終的な直径よりも小さい半径を有する、工程；
（ｂ）該ポリマー性円筒状デバイスを、該ポリマーのＴｇ付近の温度またはＴｇよりも高い温度まで加熱する一方で、該管を該所定の最終的な直径まで拡張させる、工程；
（ｃ）該所定の最終的な直径にて該円筒状デバイスを維持するための支持体に、該円筒状デバイスを取り付ける工程；
（ｄ）該取り付けられた円筒状デバイスを、該ポリマーのガラス転移温度（Ｔｇ）よりも十分に高い温度まで、該ポリマーデバイスの事前加工の記憶を消すために十分な時間の間、加熱する工程；
（ｅ）該ポリマー性円筒状デバイスを該ポリマーのＴｇよりも低い温度にて急速に冷却して、該ポリマー性円筒状デバイスを急冷し、該所定の最終的な直径の記憶を有する教育されたポリマー性円筒状デバイスを提供する工程；
を包含する、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記ステントは、ＰＬＡおよびステレオコポリマー（Ｌ単位とＤ単位とから構成されるコポリマー）、ＰＬＡＧＡ、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸−ｃｏ−グルコン酸）から選択されるポリマーから形成される、方法。
【請求項２４】
請求項１９または請求項２２に記載の方法に従って作製された、ステント。
【請求項２５】
哺乳動物被験体の管、管路、または脈管の管腔中に移植された場合にかまたは所定の最終的な形状および直径まで拡張されて３７℃にて４週間以上保存された場合に緩和関連反動に対して抵抗性である、ステントであって、
該ステントは、４５℃以上のＴｇを有するポリマーから形成されており、
該ステントは、加工の記憶を欠如しており、該ステントは、所定の最終的な形状および直径の記憶を有する、
ステント。
【請求項２６】
経皮的経管的冠状動脈形成術後の患者の動脈において発生し得る慢性的再狭窄の危険を減少するためのシステムであって、該システムは、
狭窄病変の位置へと送達するように構成される請求項１２に記載のアセンブリを備え、該システムは、さらに、
前記バルーンを膨張させて、前記ステントを、前記所定の最終的な直径以下の直径まで拡張させるための手段；および
該バルーンを収縮させて回収するための手段；
を備える、システム。