【手続補正書】
【提出日】平成31年4月2日(2019.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに隣接し、一緒になって薬物貯蔵ルーメンを画定する管を形成する第１の壁構造及び第２の壁構造を備える筐体と、
前記薬物貯蔵ルーメン内に収容された薬物と、を備え、
前記第２の壁構造、または前記第１の壁構造及び前記第２の壁構造の両方が、水に対して透過性であり、
前記第１の壁構造は、前記薬物に対して不透過性であり、前記第２の壁構造は、前記薬物に対して透過性であるため、前記薬物は、前記第２の壁構造を通る拡散によってｉｎ  ｖｉｖｏで放出可能であり、
前記第２の壁構造は、前記管の縦軸に垂直な断面において、前記管の断面積の９０パーセント未満を占め、
前記第１の壁構造は、第１のポリウレタン組成物を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記第２の壁構造は、前記断面において前記管の外周の約１５度〜約９０度の円弧角を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第２の壁構造は、前記第１のポリウレタン組成物とは異なる第２のポリウレタン組成物を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、ワイヤ保持フレームの非存在下で、患者の膀胱内に前記デバイスを保持するのに好適なコイル型保持形状から、前記患者の尿道を通した、及び膀胱内への挿入に好適な非コイル形状まで弾性変形可能であるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１及び第２の壁構造は、共押出プロセスによって一体的に一緒に形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第２の壁構造は、親水性ポリウレタン、親水性ポリエステル、及び親水性ポリアミドからなる群から選択される親水性ポリマーである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の壁構造は、前記第２の壁構造の厚さより大きい厚さを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記薬物は、複数の固体錠剤の形態である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１及び第２の壁構造で形成された前記管の第１の端部と一体的に形成及び接続されたセグメントである端部を有する環状壁セグメントをさらに備え、前記環状壁セグメントは、前記薬物貯蔵ルーメンのさらなる部分を画定するルーメンを画定し、また前記環状壁セグメントは、前記第１のポリウレタン組成物で全体的に形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１及び第２の壁構造は、各々、熱可塑性ポリウレタンを含み、
前記管は、患者の膀胱内に前記デバイスを保持するのに好適なコイル型保持形状から、前記患者の尿道を通した、及び膀胱内への挿入に好適な非コイル形状まで弾性変形可能であり、
前記管は、前記保持形状を有するように設定された熱的形状である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
第１の閉鎖端部と第２の閉鎖端部との間に延在する薬物貯蔵ルーメンを有する細長い弾性筐体と、
前記薬物貯蔵ルーメン内に収容された薬物と、を備え、
前記筐体は、
前記薬物に対して不透過性である第１の材料で全体的に形成された第１の環状セグメントと、
前記薬物に対して透過性である第２の材料で少なくとも部分的に形成され、かつ第２の環状セグメント中の前記第２の材料を通る拡散によってｉｎ  ｖｉｖｏで前記薬物を放出するように構成される、前記第２の環状セグメントと、を備える管状壁構造を備え、
前記第１の環状セグメントは、前記第２の環状セグメントの第１の端部と一体的に形成及び接続された第１の端部を有する、
薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記第２の環状セグメントは、前記第１の材料及び前記第２の材料で形成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第２の環状セグメントにおいて、前記第１の材料は、第１の弓形部分を形成し、前記第２の材料は、第２の弓形部分を形成し、前記第１及び第２の弓形部分は、一体的に接続され、一緒になって前記第２の環状セグメントのアニュラスを画定する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第２の弓形部分は、１５度〜１２０度の円弧角を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第２の弓形部分は、３０度〜６０度の円弧角を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第２の環状セグメントは、主に前記第２の材料で形成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１及び第２の環状セグメントは、押出プロセスにおいて一緒に形成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記管状壁構造は、前記第１の材料で全体的に形成され、かつ、前記第２の環状セグメントの対向する第２の端部と一体的に形成及び接続された第３の環状セグメントをさらに備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第２及び第３の環状セグメントは、前記押出プロセスにおいて一緒に形成される、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記管状壁構造は、前記筐体の対向する端部間に全長（ＬＴ）を有し、前記第２の環状セグメントは、前記全長（ＬＴ）の５％〜５０％である長さ（Ｌ）を有する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１の材料は、シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、またはエチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第２の材料は、親水性熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記薬物は、複数の固体錠剤の形態である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記デバイスは、ワイヤ保持フレームの非存在下で、患者の膀胱内に前記デバイスを保持するのに好適なコイル型保持形状から、前記患者の尿道を通した、及び膀胱内への挿入に好適な非コイル形状まで弾性変形可能であるように構成される、請求項１１〜２３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
少なくとも１つの熱可塑性材料を含む壁構造によって囲まれた閉鎖された薬物貯蔵ルーメンを有する管状筐体と、
前記薬物貯蔵ルーメン内に収容された薬物と、を備え、
前記壁構造の少なくとも一部は水透過性であり、
前記壁構造の少なくとも一部は前記薬物に対して透過性であるため、前記薬物は、前記壁構造の薬物透過性部分を通る拡散によってｉｎ  ｖｉｖｏで放出可能であり、
前記管状筐体は、患者の膀胱内にデバイスを保持するのに好適なコイル型保持形状から、前記患者の尿道を通した、及び膀胱内への前記デバイスの挿入に好適な非コイル形状まで弾性変形可能であり、
前記管状筐体は、前記コイル型保持形状を有するように設定された熱的形状である、
薬物送達デバイス。
【請求項２６】
前記壁構造は、
前記薬物に対して不透過性である第１の材料で全体的に形成された第１の環状セグメントと、
前記薬物に対して透過性である第２の材料で少なくとも部分的に形成され、かつ第２の環状セグメント中の前記第２の材料を通る拡散によってｉｎ  ｖｉｖｏで前記薬物を放出するように構成される、前記第２の環状セグメントと、を備え、
前記第１の環状セグメントは、前記第２の環状セグメントの第１の端部と一体的に形成及び接続された第１の端部を有する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記壁構造は、前記薬物に対して不透過性である第１の壁構造と、前記薬物透過性部分である第２の壁構造と、を備え、前記第１及び第２の壁構造は、互いに隣接し、一緒になって前記管状筐体を形成する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記第２の壁構造、または前記第１の壁構造及び前記第２の壁構造の両方が、水透過性である、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記第１の壁構造は、第１の熱可塑性ポリウレタン組成物を含み、前記第２の壁構造は、前記第１の熱可塑性ポリウレタン組成物とは異なる第２の熱可塑性ポリウレタン組成物を含む、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記第２の壁構造は、前記管の縦軸に垂直な断面において、前記管の断面積の９０パーセント未満を占める、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記第２の壁構造は、前記断面において前記管の外周の約１５度〜約９０度の円弧角を有する、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記第１及び第２の壁構造は、共押出プロセスにおいて一体的に形成される、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記第２の壁構造は、親水性ポリウレタン、親水性ポリエステル、及び親水性ポリアミドからなる群から選択される親水性ポリマーである、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記第１の壁構造は、約５０Ａ〜約７０Ａのショアデュロメータ値を有する材料で形成される、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記第２の壁構造は、約７０Ａ〜約６５Ｄのショアデュロメータ値を有する材料で形成される、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記コイル型保持形状は、少なくとも０．５ｃｍの曲率半径を有する少なくとも１つのループを備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記薬物は、複数の固体錠剤の形態である、請求項２５〜３６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３８】
第１の端部と第２の端部との間に延在する薬物貯蔵ルーメンを有する細長い弾性筐体を備える薬物送達デバイスを作製する方法であって、
第１の材料を押出流路に導入することを含む押出プロセスによって、送達される薬物に対して不透過性である前記第１の材料で第１の環状セグメントを全体的に形成することと、
１つ以上の第２の環状セグメントと一体的に接続された１つ以上の第１の環状セグメントを備える管状構造を形成するのに効果的な事前に選択された位置で、前記第１の材料を含む前記押出流路に第２の材料を断続的に導入することによって、送達される前記薬物に対して透過性である前記第２の材料で第２の環状セグメントを少なくとも部分的に形成することと、
を含む、方法。
【請求項３９】
前記管状構造を１つ以上の位置で切断して前記細長い弾性筐体を形成することと、
前記薬物を前記薬物貯蔵ルーメンに入れることと、
前記筐体の前記第１及び第２の端部を封止することと、
をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第２の環状セグメントは、前記第１の材料及び前記第２の材料で形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記第２の環状セグメントにおいて、前記第１の材料は、第１の弓形部分を形成し、前記第２の材料は、第２の弓形部分を形成し、前記第１及び第２の弓形部分は、一体的に接続され、一緒になって前記第２の環状セグメントのアニュラスを画定する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２の弓形部分は、１５度〜１２０度の円弧角を有する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記第２の弓形部分は、３０度〜６０度の円弧角を有する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記第２の環状セグメントは、主に前記第２の材料で形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
前記方法は、１つの第２の環状セグメントの対向する端部で一体的に接続された２つの第１の環状セグメントを備える管状構造を形成するための様式で行われる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
前記第１の材料は、シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、またはエチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
前記第２の材料は、親水性熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
非コイル形状に弾性変形可能なコイル型保持形状を有するように前記環状構造を設定する熱的形状をさらに含む、請求項３８〜４７のいずれか一項に記載の方法。