【手続補正書】
【提出日】令和1年6月18日(2019.6.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態によるねじ部材の側面図である。
【図２】図１のねじ部材の詳細図である。
【図３】図１のねじ部材の詳細図である。
【図４】図１のねじ部材の端面図である。
【図５】図１のそれに類似した異なる大きさのねじ部材のセットの側面図である。
【図６】図１のそれに類似した異なる大きさのねじ部材のセットの側面図である。
【図７】図１のそれに類似した異なる大きさのねじ部材のセットの側面図である。
【図８】図１のねじ部材の骨への挿入を示す部分断面図である。
【図９】図１のねじ部材の骨への挿入を示す部分断面図である。
【図１０】図１のねじ部材の骨への挿入を示す部分断面図である。
【図１１】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１２】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１３】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１４】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１５】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１６】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１７】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１８】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図１９】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２０】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２１】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２２】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２３】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２４】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２５】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２６】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２７】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２８】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図２９】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図３０】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図３１】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図３２】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図３３】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図３４】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図３５】図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。
【図３６】本発明の一実施形態によるねじ部材の立体投影図である。
【図３７】図３６のねじ部材の上面図である。
【図３８】図３６のねじ部材の側面図である。
【図３９】図３６のねじ部材の端面図である。
【図４０】図３７の４０−４０線に沿って取得した断面図である。
【図４１】図３７の４０−４０線に沿って取得した分解断面図である。
【図４２】第１部材がカニューレ挿入されず、第１部材が第２部材の全長に延在し、横断孔が同一平面上にあることを除き、図３６〜４１のそれと同様なねじ部材を例示している。
【図４３】第１部材がカニューレ挿入されず、第１部材が第２部材の全長に延在し、横断孔が同一平面上にあることを除き、図３６〜４１のそれと同様なねじ部材を例示している。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
「横断」という用語は、平行でないことを意味するように、ここで用いられる。図１〜図４は、長手方向の軸線１１０に関して長手方向に間隔をあけた末端部１０４と、中間部１０６と、基端部１０８とを持った細長い本体１０２を有する骨ねじ部材１００を描いている。末端部１０４は、山の径１１４と、谷の径１１６と、あるピッチ１２８とを有するつる巻きねじ１１２を含む。中間部１０６は、ある外径１２０を持ったねじ無しの外面１１８を有する。図１〜図４に例示した実施形態において、中間部の外径１２０は、ねじの山の径１１４以上である。末端部１０４のねじは、曲がって、これが湾曲経路に追随するように骨へとねじ込まれるように、操作可能である。例えば、末端部１０４のねじの曲げ剛性は、これが人骨の湾曲経路に追随するように、曲がるようなものである。このような湾曲経路は、例えば骨の湾曲穴か、ガイドワイヤーか、あるいは皮質骨によって囲まれた直線状ではない骨髄内腔の如き自然に存在する骨の特徴によって、画成されることができる。これは、人骨の湾曲経路に向けて開始し、前進させた場合、一直線に続き、従って湾曲経路から逸脱し、骨を通る直線経路をそれ自体に形成する従来技術のねじ部材とは異なっている。好ましくは、ねじ付きの末端部１０４の曲げ剛性は、中間部１０６の曲げ剛性よりも低い。相対的に低いねじ付きの末端部１０４の曲げ剛性は、ねじ付きの末端部が湾曲経路に追随するように曲がることをもたらすのに対し、相対的に高い中間部の曲げ剛性は、この中間部が骨折部位か、截骨部位か、あるいは癒合部位の如き骨界面にて第１および第２の骨部を互いに相関的に安定させるために直線を維持することをもたらす。ねじ付きの末端部１０４と中間部１０６との間の曲げ剛性における差を異なる方法にて達成することができる。例えば、ねじ付きの末端部１０４および中間部１０６を異なる材料で作ることができ、および／または異なる断面係数を持たせることができる。図１〜図４に例示した実施形態において、ねじ付きの末端部１０４および中間部１０６は、異なる断面係数を有している。ねじ付きの末端部の谷の径１１６は、中間部１０６の外径１２０よりも小さく、ねじ付きの末端部の山の径は、中間部１０６の外径１２０以下である。好ましくは、中間部１０６の曲げ剛性と、ねじ付きの末端部１０４の曲げ剛性との比は、１.５：１から１００：１までの範囲にある。より好ましくは、この比は、２：１から２０：１までの範囲にある。例えば、鎖骨骨折の内固定に適すると共にこれらの範囲内に収まるねじ部材は、４〜６.５ｍｍの範囲の山の径１１４と、２.５〜３.５ｍｍの範囲の谷の径１１６と、１〜２ｍｍの範囲の直径を持つカニューレ挿入孔１０１とを有することができる。好ましくは、このねじ部材１００はポリマーで作られる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
代わりに、第１の部材１７２および第２の部材１７４は、第１および第２の部分間で異なる特性を持った一つの連続部を形成することができる。例えば、異なる処理（例えば熱処理）または物質の混合によって特性の差を獲得することができる。例えば、異なるポリマーを単一の射出成形キャビティにて一緒にして相互に形成することができる。これらのポリマーを、これらの間で移動があるように混合させることができる。他の実施形態において、硬化および／または強化材料、例えばファイバーやウィスカーおよび／または細粒を例えば第１の部材に選択的に組み込むことができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
図４２および図４３は、第１の部材２７２にカニューレが挿入されず、この第１の部材２７２が第２の部材２７４の全長に延在し、横断孔２８１，２８３が同一平面にあることを除き、図３６〜図４１のそれと同様なねじ部材２７０の一実施形態を例示している。参照符号２５０によって示されるように、第２の部材２７４の基端部領域と第１の部材２７２の中間部とに相補的ねじ部材のねじを用いることによって前の実施形態のようにねじ部材２７０を組み立てることができる。図４２および図４３の実施形態のねじ部材２７０は、前の実施形態に関して記述した任意の材料および特徴を含むことができる。例えば、第１の部材２７２が放射線撮影にて第２の部材２７４よりもずっと不透明な材料で作られる場合、その場合には第１の部材がねじ部材２７０の全長に亙って放射線撮影のマーカーを与え、放射線撮影で視覚化させて手術中および手術後にねじ部材の位置を確認することを可能にしよう。例えば、金属製の第１の部材およびポリマー製の第２の部材は、放射線撮影に関して金属製の第１の部材の視覚化をもたらそう。ねじ部材の末端部の曲げ剛性は、第１の部材の軸線方向の貫通孔を無くすことによって実質的に変わらず、また、先のカニューレが挿入されるねじ部材の実施形態と共に選択的に用いられるガイドワイヤーの曲げ剛性を考慮した場合に本質的に変わらないことが本発明者らによって見いだされている。ねじ部材２７０はこれを受け入れるように加工された湾曲孔に追随するので、ガイドワイヤーは必要ではない。任意の数の横断孔１８１，１８３を設けることができるが、決して希望するような数ではなく、１つで十分であって、二つは追加の固定選択肢を使用者にもたらすことが見いだされている。