(57)【要約】  本発明は血液検査装置に関するが、特に、血液検査をするための穿刺時および採血時における、被穿刺部位の皮膚の盛り上がりの程度を一定にして、血液成分を正確に測定できる血液検査装置に関する。本発明により、ハウジング；ハウジングの一方に形成された内側筒体；内側筒体内を往復する往復手段；往復手段に連結された採血針；採血針に対向するとともに前記内側筒体の先端部に設けられた血液センサ；血液センサの信号が供給される測定回路；測定回路によって駆動されうる負圧手段を備える血液検査装置において、前記内側筒体を覆い、前記内側筒体の先端側に開口部を有する筒体であって、前記内側筒体に対して相対移動が可能であり、かつ所定の相対位置に戻るように配置される外側筒体をさらに有する血液検査装置が提供される。前記負圧手段は、前記外側筒体の内部を負圧することができる。
2007091671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筺体を形成するハウジング；前記ハウジングの一方に形成された内側筒体；前記内側筒体内を往復する往復手段；前記往復手段に連結された採血針；前記採血針に対向するとともに前記内側筒体の先端部に設けられた血液センサ；前記血液センサの信号が供給される測定回路；前記測定回路によって駆動されうる負圧手段を備える血液検査装置であって、
前記内側筒体を覆い、前記内側筒体の先端側に開口部を有する筒体であって、前記内側筒体に対して相対移動が可能であり、かつ所定の相対位置に戻るように配置される外側筒体をさらに有し、
前記負圧手段は、前記外側筒体の内部を負圧することができる、血液検査装置。
【請求項２】
前記外側筒体は、前記ハウジングの全体を覆っている、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３】
前記内側筒体に対する前記外側筒体の相対位置を固定する、第一の固定手段を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項４】
前記所定の相対位置における前記内側筒体の先端部は、前記外側筒体の開口部よりも前方にある、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項５】
前記所定の相対位置における前記内側筒体の先端部は、前記外側筒体の開口部よりも後方にある、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項６】
前記往復手段は、弾性体の弾性力により駆動される、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項７】
前記往復手段は、電磁力により駆動される、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項８】
前記往復手段を外側筒体またはハウジングに固定する第二の固定手段を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項９】
前記外側筒体の相対移動を検知する移動検知センサ、または前記外側筒体の先端部への皮膚の接触を検知する皮膚接触検知センサを有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１０】
前記移動検知センサはマイクロスイッチである、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１１】
前記移動検知センサは光学センサである、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１２】
前記皮膚接触検知センサは、前記外側筒体の開口部に装着された二以上の電気導体を含む、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１３】
前記移動検知センサが、内側筒体に対する外側筒体の相対位置が所定の位置に戻ったことを検知するか、または前記皮膚接触検知センサが皮膚の非接触状態を検知すると、
前記負圧手段は停止する、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１４】
前記測定回路は、前記移動検知センサまたは前記皮膚接触検知センサの出力に基づいて前記負圧手段を制御する、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１５】
前記外側筒体の開口部の一部もしくは全体の材質は、弾性体である、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１６】
前記外側筒体の開口部の一部もしくは全体の材質は、熱伝導率の低い材質である、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１７】
前記測定回路に接続されたタイマと表示部を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１８】
前記タイマは、前記負圧手段の駆動時間を計測し；前記表示部には、所定の前記駆動時間が経過した後、穿刺の許可が表示される、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項１９】
前記採血針および前記血液センサは、ホルダ内に一体化されて採血カートリッジを構成し、
前記採血カートリッジは前記内側筒体へ着脱自在に装着される、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項２０】
前記血液センサは、基体；前記基体に設けられ、前記採血針が穿刺した皮膚からの血液を収集する貯留部；前記貯留部に一方の端が連結し、前記貯留部の血液が毛細管現象で流入する供給路；前記供給路の他方の端に設けられた空気孔；前記供給路内に設けられた検出部；前記検出部を構成する複数の検出電極；および前記複数の検出電極のそれぞれから、前記基体の外周に向かって導出された複数の接続電極を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項２１】
血液センサの貯留部と、外側筒体の内部に設けられた負圧室が連通することを特徴とする、請求項２０に記載の血液検査装置。
【請求項２２】
請求項９に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記測定回路が、前記移動検知センサまたは皮膚接触検知センサからの信号に基づいて、前記負圧手段を駆動する、負圧開始ステップを含む方法。
【請求項２３】
請求項９に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記測定回路が、前記移動検知センサまたは皮膚接触検知センサからの信号に基づいて、前記負圧手段を駆動する、負圧開始ステップ；
前記第一の固定手段によって、前記内側筒体に対する前記外側筒体の相対位置を固定する、第一の固定ステップ：および
前記採血針で皮膚を穿刺する穿刺ステップを含む方法。
【請求項２４】
請求項９に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記移動検知センサまたは皮膚接触検知センサからの信号に基づいて、前記負圧手段を停止させる負圧停止ステップを含む方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、検出電極からの信号に基づいて、前記負圧手段を停止させる負圧停止ステップを含む方法。
【請求項２６】
請求項８に記載の血液検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記採血針を往復手段に装着することにより、前記第二の固定手段が往復手段を外側筒体またはハウジングに固定するステップ、および
前記採血針で皮膚を穿刺する穿刺ステップを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、定期的に血糖値を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを投与し、血糖値を正常に保つ必要がある。血糖値を正常に保つため、血糖値を定期的に測定する必要がある。そのために血液検査装置を用いて患者の指先等から、少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値を測定しなければならない。【０００３】
血液検査装置は血液の成分を検出するための血液センサを有し、前記血液センサに当接された被穿刺部位を穿刺する。被穿刺部位から流出した血液は、血液センサに導入されて、その成分（血糖値など）を測定される。【０００４】
前記血液センサの周囲に配置され、被穿刺部位を盛り上げて前記センサに適切に当接させるための突起部を有する血液検査装置が知られている（特許文献１を参照）。図２５は、従来の血液検査装置のセンサ付近を示す断面図である。図２５に示される血液検査装置のハウジング２００の内部に、針２１０などが装着されたランセット２２０が配置され、かつハウジング２００の末端にセンサ２３０が配置される。センサ２３０の周囲に皮膚接触リング２４０が設けられ、被穿刺部位である皮膚２５０が盛り上げられて、センサ２３０に接触している。
一方、穿刺部位からの体液をセンサに確実に提供するために、穿刺部位周辺を負圧する手段を設けた体液検査装置も知られている（特許文献２を参照）。
【特許文献１】特表２００３−５２４４９６号公報
【特許文献２】特許第３３８２８５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
前述のように従来の血液検査装置において、被穿刺部位の皮膚をセンサ２３０に接触させるために、皮膚接触リング２４０を被穿刺部位２５０に押し当てて、その押圧力により被穿刺部位２５０を盛り上げている。しかしながら、被穿刺部位への押圧力を一定にすることは難しいので、被穿刺部位２５０の盛り上がりの程度に差が生ずることになる。【０００６】
そこで、血液センサの周囲の領域を負圧する手段を設けて、その負圧を制御することによって押圧力を一定にして、皮膚の盛り上がりの程度を一定にすることが考えられる。
たとえば図２６には、負圧手段を設けた血液検査装置が示される。図２６に示された血液検査装置１は、筺体を形成するハウジング２；ハウジング２の一方に形成された筒体２ａ；筒体２ａ内を往復するプランジャ３；プランジャ３の一方が連結されたハンドル２ｂ；ハンドル２ｂが係止する係止部２ｃ；ハンドル２ｂを筒体２ａの先端２ｄ側に付勢するバネ２ｅ；プランジャ３に一方の端が把持されるとともに他方の端には採血針４が装着されたランセット５；その内部をランセット５が滑動するとともに筒体２ａ内に挿入固定される筒状のホルダ６；ホルダ６に設けられた位置決め凸部６ａ；位置決め凸部６ａに嵌合するとともに筒体２ａ内に形成された位置決め凹部２ｆ；前記ホルダ６の一方の端に装着された血液センサ８；センサ８の信号が供給される測定回路９；測定回路９に接続された負圧手段１１；および負圧手段１１の出力が血液センサ８へ供給される負圧路１１ａを有する。【０００７】
しかしながら負圧の程度を一定にしても、被穿刺部位の皮膚の硬さなどによって、盛り上がりの程度を一定にすることは困難である。つまり図２７および図２８に示されたように、皮膚が硬いと実線７ａのように皮膚７の盛り上がりが少なくなり、皮膚が柔らかいと点線７ｂのように皮膚７の盛り上がりが大きくなる。【０００８】
皮膚７の盛り上がりが大きいと（図２８；点線７ｂ）、血液センサ８の貯留部８ａの容積が減少する。したがって、皮膚７の盛り上がりの程度によって貯留部８ａの有効容積に差が生じる。そのため、適正な血液の量が確保できないことがある。さらに、盛り上がりの程度によって、針４の穿刺深さにも差が生じる。これらの理由により、正確な血液成分の測定ができない場合がある。【０００９】
本発明は、血液検査をするための穿刺時および採血時における、被穿刺部位の皮膚の盛り上がりの程度を一定にすることができ、皮膚穿刺位置・穿刺深さも最適化でき、血液の採取が確実となり、血液成分を正確に測定できる血液検査装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ハウジング；前記ハウジングの一方に形成された内側筒体；前記内側筒体内を往復する往復手段；前記往復手段に連結された採血針；前記採血針に対向するとともに前記内側筒体の先端部に設けられた血液センサ；前記血液センサの信号が供給される測定回路；前記測定回路によって駆動されうる負圧手段を備える血液検査装置を提供する。
前記血液検査装置は、前記内側筒体を覆い、前記内側筒体の先端側に開口部を有する筒体であって、前記内側筒体に対して相対移動が可能であり、かつ所定の相対位置に戻るように配置される外側筒体をさらに有し、前記負圧手段が、前記外側筒体の内部を負圧することができる。【００１１】
本発明の血液検査装置を用いて血液検査を行う場合は、被穿刺部位を外側筒体に当接させて外側筒体を相対移動させるので、外側筒体の相対移動量を一定にすることにより、被穿刺部位への押圧力を一定にすることができる。
さらに、外側筒体内を負圧することにより被穿刺部位を盛り上げて外側筒体を相対移動させるので、外側筒体の相対移動量を一定にすることにより、被穿刺部位の盛り上がりの程度を一定にすることができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の血液検査装置によれば、検査（穿刺および採血）における被穿刺部位の皮膚の盛り上がりの程度を一定にすることができるので、採血針の穿刺深さを一定にして、かつ採血量を一定にすることができるので、血液成分の正確な測定が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】血液検査装置の第一の例の断面図である。
【図２】血液検査装置の第二の例の断面図である。
【図３】血液検査装置の第三の例の断面図である。
【図４】第三の例の血液検査装置の固定手段の断面図である。
【図５】血液検査装置の第四の例の断面図である。
【図６】第四の例の血液検査装置の電磁石の磁力により、球が受ける力を示すグラフである。
【図７】穿刺状態における、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図８】穿刺状態における、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図９】穿刺部位から流出した血液が血液センサに取り込まれる様子を示す、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図１０】穿刺前の状態における、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図１１】血液センサの断面図である。
【図１２】血液センサの第一の例の透視平面図である。
【図１３】血液センサの第二の例の透視平面図である。
【図１４】血液センサの第三の例の透視平面図である。
【図１５】血液センサの分解平面図であり、図１５Ａはカバーの平面図；図１５Ｂスペーサの平面図；図１５Ｃは基板の平面図である。
【図１６】血液センサと、採血針の動作を説明するための図である。
【図１７】採血カートリッジの組み立て斜視図である。
【図１８】図１８Ａは穿刺時の状態を示す採血カートリッジの断面図であり、図１８Ｂは穿刺後の状態を示す採血カートリッジの断面図である。
【図１９】採血カートリッジの斜視図である。
【図２０】装着部の装着ガイド部の要部断面図である。
【図２１】装着部に採血カートリッジが装着された状態を示す断面図である。
【図２２】装着部付近と採血カートリッジの断面図であり、図２２Ａは穿刺前の状態を示し；図２２Ｂは穿刺時の状態を示し；図２２Ｃは穿刺後の状態を示す。
【図２３】血液検査装置を用いた検査のフローを示す。
【図２４】血液検査装置のブロック図である。
【図２５】従来の血液検査装置のセンサ付近の断面図である。
【図２６】負圧手段を有する血液検査装置の断面図である。
【図２７】穿刺時における状態を示す、負圧手段を有する血液検査装置の穿刺部位付近の断面図である。
【図２８】穿刺時における状態を示す、負圧手段を有する血液検査装置の血液センサの貯留部付近の断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の血液検査装置は、内側筒体を有するハウジングと、前記ハウジングの内側筒体を覆う外側筒体を有することを特徴とする。【００１５】
前記ハウジングは、その一方に内側筒体を有し、かつ血液検査装置の主要部材を収容するか、または装着する筐体である。主要部材の例には、前記内側筒体内を往復する往復手段；往復手段に連結された採血針；内側筒体の先端部に装着された血液センサ；血液センサからの信号が供給される測定回路；および外側筒体内を負圧する負圧手段などが含まれる。【００１６】
前記外側筒体は、ハウジングの内側筒体を覆う部材であり、内側筒体の先端側（血液センサが装着される側）に開口部を有する。血液検査をするときに、外側筒体の開口部は被穿刺部位に押し当てられ、被穿刺部位を盛り上げる。よって外側筒体の開口部の形状は、被穿刺部位を適切に盛り上あげることができるように適宜設定されればよく、例えば外側筒体の開口部の直径を約１０〜３０ｍｍとすればよい。【００１７】
前記の通り血液検査をするときに、外側筒体の開口部は被穿刺部位に押し当てられる。したがって、外側筒体の開口部の材質は、皮膚に刺激の少ない材質であることが好ましく、例えば熱伝導率の小さい部材で形成することが好ましい。樹脂等は、鉄やアルミニウムなどと比べて熱伝導率が小さいので好ましい。【００１８】
外側筒体は、内側筒体を部分的に覆っていてもよく（図１参照）、内側筒体を含むハウジング全体を覆っていてもよい（図２，３，５参照）。外側筒体は、ハウジングに対して相対的に移動することができる。つまり外側筒体の開口部が、内側筒体の先端部（血液センサが装着される部分）よりも前方に突出したり、後方に移動したりすることができる。
さらに外側筒体は、相対移動した後、所定の相対位置に戻るように配置されている。そのため、外側筒体はハウジングとバネなどの弾性体を介して接続されていることが好ましい。【００１９】
初期位置（相対移動するための位置）における前記外側筒体の開口部の先端は、内側筒体の先端部（血液センサが装着される部分）よりも、さらに先端方向に突出して配置されてもよく（図１参照）、逆に手前に配置されてもよい（図２参照）。【００２０】
また、外側筒体を内側筒体に対してスムーズに相対移動させるため、内側筒体（または外側筒体）にレールを設けて、外側筒体（または内側筒体）に該レールを滑動する歯を設けてもよい。【００２１】
血液検査装置は、外側筒体が内側筒体に対して相対的に移動したことを検知する移動検知センサ（図１など参照）；または外側筒体の開口部への被穿刺部位の接触を検知する皮膚接触検知センサ（図３などを参照）を有することが好ましい。負圧手段の起動や停止を適切に行うためである。【００２２】
血液検査装置を用いて血液検査をするときに、前記外側筒体は被穿刺部位によって塞がれる。被穿刺部位によって塞がれた外側筒体の内部は負圧手段によって負圧され、被穿刺部位が盛り上げられる。盛り上げられた被穿刺部位は、往復手段に連結された採血針によって穿刺される。【００２３】
前記の通り、前記外側筒体を被穿刺部位で塞いで、その内部を負圧する。負圧を容易にするため、外側筒体の開口部を被穿刺部位に密着させることが好ましい。したがって、外側筒体の開口部の材質は、柔らかい弾性体部材（ゴムなど）であることが好ましい【００２４】
血液検査において穿刺するときには、前記外側筒体と前記ハウジングとは、互いの相対位置を固定されることが好ましい。従って、本発明の血液検査装置は、前記外側筒体と前記ハウジングとの相対位置を固定するための第一の固定手段を有することが好ましい。前記固定は、例えば、ハウジング（内側筒体を含む）の外壁に配置した摩擦部材を、外側筒体の内壁に押し当てるか（図３参照）、カムを外側筒体の内壁に押し当ててもよい（図５参照）。【００２５】
以下において、図面を参照して本発明の血液検査装置を説明する。【００２６】
［血液検査装置の第一の例］
図１には、血液検査装置の第一の例（血液検査装置５０−１）の断面図が示される。血液検査装置５０−１は、筺体を形成するハウジング５２を有する。ハウジング５２の材質は樹脂であることが好ましい。ハウジング５２の一方には、円筒形状の内側筒体５２ａが形成されている。内側筒体５２ａの端５２ｂに、採血カートリッジ４２が挿入されている。採血カートリッジ４２が内側筒体５２ａに挿入されると、内側筒体５２ａ側に設けられた位置決め凹部５２ｈと、採血カートリッジ４２のホルダ４３に設けられた位置決め凸部４３ｈとがかみ合って、採血カートリッジ４２は内側筒体５２ａ内の定められた位置（図１における左右方向の位置）に固定される。【００２７】
採血カートリッジ４２は、円筒形状のホルダ４３；ホルダ４３の一方の端に装着された血液センサ２０；ホルダ４３内を滑動自在に設けられたランセット４５；ランセット４５の他方の端に装着された採血針３２を含むことが好ましい。血液センサ２０には、血液検査装置５０−１に配置された複数のコネクタ４７が接触する。【００２８】
採血カートリッジ４２を構成するランセット４５の一方の端の近傍に被把持部が形成され、この被把持部は、内側筒体５２ａ内を滑動するプランジャ６７の一方に設けられた把持部に把持される。プランジャ６７の他方は、クランク形状をしたハンドル７０の一方の端に連結されており、ハンドル７０の他方の端には係止凸部７０ｃが形成されている。ハンドル７０は、ハウジング５２に設けられた孔５２ｃを通って係止凹部５２ｄにかみ合って係止する。つまり、係止凸部７０ｃと係止凹部５２ｄとからなる第二の固定手段が、プランジャ６７をハウジング５２に固定する。
プランジャ６７をハウジング５２に予め固定してから、採血針３２を有するランセット４５（ランセット４５を含む採血カートリッジ４２でも同様である）をプランジャ６７に装着してもよく；また、プランジャ６７がハウジング５２に固定されていない状態で、採血針３２を有するランセット４５をプランジャ６７に装着するとともに押し込んで、プランジャ６７をハウジング５２に固定してもよい。【００２９】
プランジャ６７は、バネ６８により端５２ｂ方向に付勢される。ハウジング５２の他方５２ｅ側に格納された測定回路５４からは、コネクタ４７と接触する端子４９に接続される。内側筒体５２ａに形成された端子４９は、コネクタ４７の数に対応して複数の端子で構成される。測定回路５４には、電源を供給する電池６２が接続される。【００３０】
血液検査装置５０−１は、内側筒体５２ａを覆う円筒状の外側筒体５１を有する。外側筒体５１は、ハウジング５２とバネ１６を介して接続しており、先端部５１ａ側へ付勢されている。また、外側筒体５１の一方（内側筒体の先端部側；血液センサ２０の装着側）は開口されており、他方側は閉じられる。外側筒体５１は内側筒体５２ａの外側表面を滑動するように装着される。すなわち、外側筒体５１の開放側に設けられたレール７３は内側筒体５２ａの表面上を滑動することができる。このように、外側筒体５１はハウジング５２の内側筒体５２ａに対して相対的に移動可能であるが、相対的に移動した後は初期位置に戻る。【００３１】
外側筒体５１の先端部５１ａの部材は、ゴムなどの柔らかい弾性部材あることが好ましい。被穿刺部位周辺へ均等に負担をかけて密着させ、外側筒体５１の内部を負圧しやすくするためである。また、先端部５１ａの部材は、鉄やアルミニウムなどと比べて熱伝導率の小さい部材（例えば樹脂等）で形成することが好ましい。外側筒体５１を被穿刺部位である皮膚に当接させたときの刺激を和らげるためである。【００３２】
血液検査装置５０−１は、外側筒体５１の移動を検知する移動検知センサ６０を有する。移動検知センサ６０は、例えばマイクロスイッチなどである。移動検知センサ６０は、外側筒体５１がハウジング５２の他方５２ｅ側に移動したことを検知する。マイクロスイッチは電源供給を必要としないので、電池６２の長寿命化を図ることができる。移動検知センサ６０はマイクロスイッチに限定されず、フォトセンサなどであってもよい。フォトセンサを用いれば、外側筒体５１の滑動抵抗を少なくすることができる。【００３３】
また、外側筒体５１の先端部５１ａの先端に二つの導体を設けて、各導体間の抵抗を測定することにより、外側筒体５１の先端に被穿刺部位の皮膚７が当接したことを検知してもよい（皮膚接触検知センサ）。誤って外側筒体５１を動かした場合でも検知センサは反応せず、確実に皮膚が外側筒体５１の先端部５１ａに当接したことを検知することができる。【００３４】
測定回路５４に接続された負圧手段５５は、負圧路５８ａを介して外側筒体５１の内部および血液センサ２０の内部を負圧する。【００３５】
［血液検査装置の第二の例］
図２には、血液検査装置の第二の例（血液検査装置５０−２）の断面図が示される。
図２に示される血液検査装置５０−２は、ハウジング５２の全体を覆う外側筒体５１を有する。外側筒体５１は筺体とされており、一方端５１ａには開口部５１ｂが形成され、他方側５１ｅは閉ざされている。外側筒体５１の材質は樹脂であることが好ましいが、特に限定されない。【００３６】
外側筒体５１は、その内部に設けられたハウジング５２と付勢手段５３を介して接続されている。付勢手段の例にはバネ（コイルバネや板バネなど）やゴムなどの弾性体などが含まれる。付勢手段として、磁石の反発力などを用いてもよい。
外側筒体５１は、ハウジング５２に対して、付勢手段の付勢に反して相対的に移動することができる。別の言い方をすれば、外側筒体５１の内部で、ハウジング５２は滑動自在である。また、外側筒体５１は、ハウジング５２に対して相対的に移動すると、付勢手段により再び初期の相対位置に戻されることが好ましい。【００３７】
ハウジング５２の一方端５２ｃは、外側筒体５１の開口部５１ｂ側に配置され、一方端５２ｃに血液センサ２０が装着される。血液センサ２０の装着は、着脱自在であることが好ましい。血液センサ２０は、下面中央に設けられた血液貯留部２４；貯留部２４と連通する供給路２５；供給路２５内に設けられた検出部２７を有する。血液センサ２０の詳細は後述する。【００３８】
ハウジング５２の内部には、測定回路５４；負圧手段５５；往復手段５６；採血針３２が配置される。測定回路５４は、血液センサ２０の検出部２７と電気的に接続されており、検出部２７に導かれた血液の成分（血糖値など）を測定する機能などを有する。往復手段５６は、ハウジング５２に設けられた穿刺ボタン５７を押下げると、往復運動をして血液センサ２０の貯留部２４の方向に移動したり、ハウジング５２の内部に再び戻されたりする。貯留部２４に対向して、往復手段５６に装着された採血針３２も、同様の往復運動をする。【００３９】
負圧手段５５は、ダイヤフラムポンプで構成され、測定回路５４からの指令で起動と停止を行う。負圧手段５５は、負圧路５８ａを介して負圧室５８に連結されている。負圧室５８は、開口部５１ｂ側の外側筒体５１の内部と、血液センサ２０の貯留部２４と連通する。よって負圧手段５５は、開口部５１ｂの内部と貯留部２４の内部を負圧することができる。【００４０】
第一の固定手段５９は、外側筒体５１とハウジング５２との相対位置を固定することができる。【００４１】
外側筒体５１の開口部５１ｂの部材は、ゴムなどの柔らかい弾性部材であることが好ましい。皮膚へ均等に負担をかけて密着させ、外側筒体５１内の負圧室５８を負圧しやすくするためである。また、開口部５１ｂの部材は、鉄やアルミニウムなどと比べて熱伝導率の小さい部材（例えば樹脂等）であることが好ましい。外側筒体５１を皮膚に当接させたときの刺激を和らげるためである。【００４２】
移動検知センサ６０は、反射型のフォトセンサ６０ａ(図７参照)などである。血液センサ２０を被穿刺部位の皮膚に当接させ、ハウジング５２を外側筒体５１の内側へ移動させると、フォトセンサ６０ａが、その移動を検知する。フォトセンサ６０ａは、外側筒体５１と接触しないので、外側筒体５１とハウジング５２との滑動抵抗を小さくすることができる。もちろん、移動検知センサ６０はフォトセンサ６０ａに限定されず、マイクロスイッチ６０ｂとしてもよい。マイクロスイッチ６０ｂは電源供給を必要としないので、電池の長寿命化を図ることができる。【００４３】
また、外側筒体５１の開口部５１ｂに、２つの導体６０ｃおよび６０ｄ（図３；血液検査装置５０−３参照）を導出して設けて、皮膚接触検知センサとしてもよい。２つの導体６０ｃと６０ｄとの間の抵抗を測定することにより、外側筒体５１の開口部５１ｂに皮膚が接触したことを検知することができる。外側筒体５１の開口部５１ｂに触れることなく、ハウジング５２が移動しただけの場合には、皮膚接触検知センサにより検知されないので、皮膚が開口部５１ｂ当接したことを確実に検出することができる。【００４４】
［血液検査装置全体の第三の例］
図３には、血液検査装置５０の第三の例（血液検査装置５０−３）の断面図が示される。血液検査装置５０−２と同じ部材には、同一番号を付して説明を簡略化する。【００４５】
血液検査装置５０−３の往復手段はメカ的な方式である。「メカ的な方式」とは弾性体の弾性力により駆動されるようなメカニカルな駆動メカニズムを意味する。血液検査装置５０−３において、外側筒体５１内にハウジング５２が設けられている。ハウジング５２は、外側筒体５１とバネ５３ｂで接続されており、矢印６５方向に付勢されている。したがって、外側筒体５１とハウジング５２は相対的に移動可能であり、かつ相対的に移動した後は所定位置に戻される。
外側筒体５１の内部に形成されたレール７３ａと、ハウジング５２に形成された凸部５２ｅとが係合して、外側筒体５１が矢印６５の方向またはその反対方向に滑動することができる。【００４６】
ハウジング５２の内部には、バネ６８で矢印６９方向に付勢されたプランジャ６７が配置される。プランジャ６７の一方には把持部が形成され、ランセット４５の被把持部を着脱自在に把持する。【００４７】
ランセット４５には採血針３２が装着されている。また、ランセット４５はホルダ４３に滑動自在に配置される。ホルダ４３の一方には、血液センサ２０が装着される。ホルダ４３、血液センサ２０、ランセット４５および採血針３２は、採血カートリッジ４２として一体化されていることが好ましい。カートリッジ４２の装着位置は、ホルダ４３に形成された位置決め凸部４３ｈと、ハウジング５２に形成された位置決め凹部５２ｈとがかみ合うことによって決められる。【００４８】
プランジャ６７のもう一方は、押し出しハンドル７０によって矢印６５方向に押し出されうる。押し出しハンドル７０に形成されたストッパ７０ａは、ハンドル７０を外側筒体５１に係止させる。つまり、ストッパ７０ａと外側筒体５１とで第２の固定手段が構成され、往復手段を外側筒体に固定する。ハンドル７０を矢印６５方向に押し出して、ストッパ７０ａで外側筒体５１に係止させ、互いに固定させた状態でカートリッジ４２を交換することが好ましい。【００４９】
カートリッジ４２をハウジング５２に挿入して、カートリッジ４２のランセット４５をプランジャ６７に把持させる。さらにカートリッジ４２を押し込めば、バネ６８を収縮させて、バネ６８にエネルギーをチャージすることができる。【００５０】
一方、プランジャ６７の他方に形成された凸部６７ｂとハウジング５２に形成された凸部５２ｄとを係止させる。この状態で穿刺ハンドル５７ｂを押下ると、ハウジング５２が外側筒体５１に固定（図４参照）され、その後凸部５２ｄと凸部６７ｂとの係止が外れる。この第一の固定手段のメカニズムを、図４を参照して説明する。【００５１】
図４は、血液検査装置５０−３の外側筒体５１と、ハウジング５２とを固定する、第一の固定手段の要部断面図である。図４において、「Ｕ」字型の停止部材７４は、その一方がハウジング５２に回動自在に固定される。停止部材７４の他方は、ピアノ線７５の一方に接続される。ピアノ線７５の他方は穿刺ハンドル５７ｂに固定される。穿刺ハンドル５７ｂを押下ると、ピアノ線７５は矢印７６ａの方向に引かれる。【００５２】
ピアノ線７５が矢印７６ａの方向に引かれると、停止部材７４は矢印７６ｂの方向に回転し、停止部材７４の底面に装着された摩擦部材７４ａが矢印７６ｃ側に移動する。移動した摩擦部材７４ａは、外側筒体５１の内壁に押し当てられる。摩擦部材７４ａと外側筒体５１内壁との摩擦抵抗により、ハウジング５２と外側筒体５１はその相対位置を固定される。停止部材７４ａはバネ７７により矢印７６ｄの方向に付勢されるので、穿刺ハンドル５７ｂを元に戻すと、停止部材７４も元の位置に戻されて、固定が解除される。【００５３】
血液検査装置５０−３におけるプランジャ６７は、バネ６８に付勢されて矢印６９方向に発射される。そして、採血針３２が、血液センサ２０の貯留部２４の天面を突き破って皮膚７を穿刺する。【００５４】
血液検査装置５０−３は、採血針３２の穿刺深さを調節する深さ調節ハンドル７１を有する。調節ハンドル７１を、穿刺深さの調節孔７２ａ、７２ｂおよび７２ｃのいずれかに挿入する。いずれかの調節孔に挿入されたハンドル７１の先端７１ａと、プランジャ６７に設けられた凸部６７ｃとが係止することにより、採血針３２の皮膚７への進入深さが規定される。【００５５】
血液検査装置５０−３は負圧路５８ｂを介して負圧室５８を負圧し、さらにホルダ４３の内部（センサ２０の上面）も負圧する。【００５６】
外側筒体５１の開口部には、導体で形成された皮膚接触検知センサ６０ｃおよび６０ｄが配置される。つまり、皮膚接触検知センサ６０ｃと６０ｄとの間の電気抵抗を測定することによって、外側筒体５１の先端部が被穿刺部位の皮膚７に接触したかどうかを判断する。皮膚接触検知センサ６０ｃと６０ｄにより皮膚７の接触を検知すると、負圧動作が開始される。皮膚７が外側筒体５１の先端部５１ｂに触れて、負圧室５８が塞がれた後に負圧動作が開始されるので、必要な時に確実に皮膚の表面を吸引する（負圧にする）ことができ、負圧手段駆動用の電源を浪費することはない。【００５７】
［血液検査装置の第四の例］
図５は、血液検査装置の第四の例（血液検査装置５０−４）の断面図である。血液検査装置５０−４の往復手段は電磁方式である。「電磁方式」とは電磁力によって駆動されるメカニズムを意味する。外側筒体５１内にハウジング５２が滑動自在に設けられて、バネ５３ｃで矢印６５方向に付勢されている。【００５８】
ハウジング５２の内部には、レール（不図示）に保持された強磁性体の電磁石８１が配置される。電磁石８１の断面は「Ｃ」字形状をしており、コア８１ａを形成する。コア８１ａに巻かれたコイル８１ｂに通電する（電流を流す）ことにより、コア８１ａは磁化される。【００５９】
コア８１ａの空隙８１ｃを貫通するように、レール８２が固定される。レール８２内を滑動するプランジャ８３が配置される。プランジャ８３の材質は非磁性体である。プランジャ８３の一方は、バネ８４で矢印６９と反対方向に付勢されている。係止部８２ａは、レール８２から飛び出さないようにプランジャ８３を係止する。係止部８２ａは第２の固定手段となる。後述するように、第１の固定手段で、外側筒体５１とハウジング５２とを固定してから、第２の固定手段でプランジャ８３を係止することにより、外側筒体５１とプランジャ８３の位置関係は固定される。固定されたプランジャに、採血カートリッジ４２のランセットを挿入して、把持させればよい。【００６０】
プランジャ８３には球８５が埋め込まれており、球８５の材質は強磁性体である。図６の点線８６で示されるパルス電流をコイル８１ｂに印加すると、電磁石８１が磁化される。発生した磁力によって球８５が吸引されるので、バネ８４による付勢に反して、プランジャ８３が矢印６９方向に発射される。図６において、横軸８７は時間（ｍｓｅｃ）、縦軸８８は球８５が受ける力の方向である。
プランジャ８３とともに、それに把持されたランセット４５も矢印６９の方向に発射される。したがって、ランセット４５に装着された採血針３２が、血液センサ２０の貯留部２４天面を突き破って皮膚７を穿刺する。【００６１】
空隙８１ｃの中央８１ｄを通過してコア８１の外部に突出した球８５は、矢印６９と反対方向の力を受けるので元に戻され、したがって採血針３２も戻される。すなわち、コイル８１ｂにパルス電流を流すと、採血針３２が被穿刺部位を穿刺し、その後に元の位置に戻る。【００６２】
球８５に大きな磁力を作用させるには、空隙８１ｃに磁力を集中させることが好ましい。したがって、空隙８１ｃの間隔を狭くすることが好ましく、例えば約１０ｍｍにすればよい。また、空隙８１ｃの間隔を狭くすれば、磁力の漏洩が少なくなるので好ましい。【００６３】
採血針３２による穿刺時に、第１の固定手段９０によってハウジング５２を外側筒体５１に固定する。固定手段９０は、パルスモータ９０ａと、パルスモータ９０ａの軸に装着されたカム９０ｂとで構成される。カム９０ｂを矢印９１ａ方向に動かすと、ハウジング５２と外側筒体５１は互いの相対位置を固定される。固定された状態で、被穿刺部位を穿刺針３２で穿刺する。また、カム９０ｂを矢印９１ａと反対方向に回転させて点線９０ｃの位置に配置すると、外側筒体５１とハウジング５２との滑動が自在になる。
パルスモータ９０ａの代わりに電磁石でカム９０ｂを制御してもよい。【００６４】
電磁石８１に装着された歯車９３は、パルスモータ９３ａ（図示せず）の軸に減速機構を介して連結されている。また歯車９３は、ハウジング５２の内壁に設けられた歯９４と歯合する。従って、パルスモータ９３ａを制御することにより、電磁石８１を矢印９５またはその反対方向に制御することができる。つまり、パルスモータ９３ａの制御により採血針３２の穿刺深さを調節することができる。カートリッジ４２を装着するときは、パルスモータ９３ａで電磁石８１を最も開口部５１ｂ側に移動させて、プランジャ８３を係止部８２ａで係止する。
また、血液検査装置５０−４の外側筒体５１の内壁には、レール７３ｂが形成される。レール７３ｂには、ハウジング５２の外壁に形成された凸部５２ｇが係合して、ハウジング５２は矢印６５方向またはその逆方向に滑動することができる。【００６５】
血液検査装置５０を用いた血液検査について説明する。
先ず、ハウジング５２の先端部５２ａに装着された血液センサ２０に、患者の被穿刺部位（指等）の皮膚７を当接させる。外側筒体５１よりも血液センサ２０が突出している場合は、血液センサ２０を押し込んで、外側筒体５１の開口部５１ｂに被穿刺部位の皮膚７を接触させる。一方、血液センサ２０よりも外側筒体５１が突出している場合は、外側筒体５１を押し込んで、血液センサ２０に被穿刺部位の皮膚７を接触させる。【００６６】
その結果、図７に示されるように、外側筒体５１の開口部５１ｂに患者の被穿刺部位（指等）の皮膚７が接触して、外側筒体５１は皮膚７で塞がれる。移動検知センサ６０（例えばフォトセンサ６０ａ）は、外側筒体５１とハウジング５２の相対移動を検知することができ、つまり皮膚７が開口部５１ｂに接触したことを検知する。検知後に、負圧手段５５が起動して、負圧室５８と貯留部２４の内部を負圧する。【００６７】
負圧の程度や、外側筒体５１の皮膚７への圧力の程度が同じであっても、皮膚７の硬さによって、皮膚７の盛り上がりの程度は異なる。つまり、被穿刺部位の皮膚が柔らかいと、図７に示された皮膚７ｃのように大きく盛り上がる。一方、被穿刺部位の皮膚が硬いと、図８に示された皮膚７ｄのようにあまり盛り上がらない。【００６８】
このように、皮膚７の硬さによって、同様の負圧によっても皮膚の盛り上がりの程度が異なる。したがって、皮膚の盛り上がりの程度に応じて、負圧の程度を適宜調整する必要がある。血液検査装置５０の移動検知センサ６０は、皮膚の盛り上がりを検知することができるので、負圧を適宜調整することができる。したがって、皮膚７の硬さなどに応じて負圧の程度を調整し、適切に皮膚を盛り上げることができる。【００６９】
被穿刺部位の皮膚７の盛り上がりを一定にすれば、血液センサ２０の貯留部２４の容積が一定となり、また採血針３２の穿刺深さも一定となる。したがって、皮膚７の状態や性質によらず、略同一条件で採血することができ、正確な血液の測定が可能となる。【００７０】
図９に示されるように、負圧手段５５(図２参照)の出力は負圧室５８とハウジングの内部領域５２ｉ（血液センサ２０の上部領域）に連結されている。したがって、負圧手段５５で負圧室５８とセンサ２０の上部領域を負圧することができる。【００７１】
負圧手段５５が動作すると、負圧室５８の内部は矢印６１ａのように吸引されて、皮膚７が血液センサ２０に密着し、被穿刺部位が緊張状態になる。同時に、血液センサ２０の上部領域５２ｉも吸引される。この吸引により、空気孔２６から矢印６１ｂのように吸引されて貯留部２４の内部を負圧して、皮膚７を緊張状態にして穿刺を容易にする。
さらに、採血針３２による穿刺後には、空気孔２６に加えて穿刺孔３６からも、矢印６１ｃのように吸引される。よって、貯留部２４内はさらに負圧され、貯留部２４への血液１３の採取が助長される。【００７２】
血液検査装置５０は、空気孔２６と供給路２５を、血液を毛細管現象により検出部に導くという本来の役割とは別に、負圧路として共用している。よって、別個の負圧路を設けることなく、貯留部２４の内部を負圧することができる。また、穿刺後は穿刺孔３６も負圧路として共用する。【００７３】
図１０に示されるように、採血針３２は貯留部２４の中心に向けて発射され、被穿刺部位の皮膚７の緊張状態が最も高い部位７ｅを穿刺することが好ましい。また、皮膚７の最頂部を穿刺すれば、血液１３が貯留部２４に容易に取り込まれる。皮膚７と貯留部２４との接点７ｆは、押圧力が最も大きいので、血液１３が貯留部２４に取り込まれるとき、貯留部２４から流出しにくい。【００７４】
穿刺する前に、第一の固定手段により、ハウジング５２と外側筒体５１との相対位置を固定する。相対位置が固定された状態で、採血針３２を装着された往復手段５６を発射する。発射された往復手段５６の先端に装着された採血針３２は、血液センサ２０の貯留部２４の天面を突き破って（図９の穿刺孔３６を形成し）患者の皮膚７を穿刺する。【００７５】
血液検査装置５０は、皮膚の盛り上がりの程度を所望に調整することができるので、皮膚の硬さなどによらずに測定条件を一定にすることができ、さらに血液センサ２０の近傍を負圧して皮膚７を緊張状態にするので、穿刺や血液の血液センサへの取り込みが容易になる。【００７６】
穿刺された皮膚７から流出した血液１３は、血液センサ２０の貯留部２４に取り込まれるが、このとき穿刺孔３６からも矢印６１ｃのように吸引されるので、血液１３の吸引が助長される。貯留部２４に取り込まれた血液１３は、供給路２５の検出部２７に導かれて、検出部２７に配置された試薬により化学変化を生ずる。生じた化学変化を検出部の各電極(後述)が電気信号に変換し、測定回路５４に伝達され、この測定回路５４で血液１３の血糖値が測定される。なお、この血液１３の測定についての詳細は後述する。【００７７】
［血液センサについて］
図１１は、血液検査装置５０の一部材である血液センサ２０の断面図である。血液センサ２０を構成する基体３５は、基板２１；基板２１の上面に貼り合わされたスペーサ２２；スペーサ２２の上面に貼り合わされたカバー２３を含む。【００７８】
基体３５の略中央に設けられた血液の貯留部２４は、基板２１に設けられた孔２１ａと、スペーサ２２に設けられた孔２２ａとが連通して形成されている。貯留部２４は、穿刺された部位から流出した血液を採取するため、下方に向かって開口している。貯留部の容積は、特に限定されないが、例えば０．９０４μＬである。【００７９】
貯留部２４に一方の端が連結された供給路２５に検出部２７が配置される。供給路２５には、貯留部２４に溜められた血液が毛細管現象で流入して検出部２７に導かれる。供給路２５の容積は、特に限定されないが、例えば０．１４４μＬである。また、供給路２５の他端は空気孔２６に連結しており、空気孔２６の直径２６ａは、特に限定されないが、約５０〜５００μｍ（例えば５０μｍ）とすればよい。空気孔２６の直径を小さくすると、空気孔２６からの過剰な血液の流出が抑制される。【００８０】
検出部２７上に載置された試薬１０は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨ（０．１〜５．０Ｕ／センサ）、フェリシアン化カリウム（１０〜２００ｍＭ）、マルチトール（１〜５０ｍＭ）、タウリン（２０〜２００ｍＭ）などを添加して溶解し、基板２１に形成された検出部２７（図１１参照）上に滴下して、乾燥させて得られる。【００８１】
［血液センサの第一の例］
図１２は、血液センサ２０の第一の例（血液センサ２０−１）の透視平面図である。血液センサ２０−１は八角形であるが、その形状が限定されるわけではなく、略円形状であればよい。血液センサ２０−１には、貯留部２４から空気孔２６に向かって順に、「Ｈｃｔ測定極」である検出電極３１、「対極」である検出電極３０、「作用極」である検出電極２８、「対極」である検出電極３０、「検知極」である検出電極２９が配置される。作用極である検出電極２８、および対極である検出電極３０が、検出部２７を構成する。【００８２】
「作用極」とは血液成分を測定するための電極、「検知極」とは検出部に血液が供給されたかどうかを検知するための電極、「対極」とは前記作用極の対となる電極、「Ｈｃｔ極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。【００８３】
検出電極２８〜３１には、それぞれ接続電極２８ａ〜３１ａが接続され、基板２１の外周方向に導出される。接続電極２８ａに設けられた接触部位２８ｃおよび２８ｄは、それぞれコネクタ４７ａおよび４７ｂと；接続電極２９ａに設けられた接触部位２９ｃおよび２９ｄは、それぞれコネクタ４７ｃおよび４７ｄと；接続電極３０ａに設けられた接触部位３０ｃおよび３０ｄは、それぞれコネクタ４７ｅおよび４７ｆと；接続電極３１ａに設けられた接触部位３１ｃおよび３１ｄは、それぞれコネクタ４７ｇおよび４７ｈと接触する。つまり、図１２に示される血液センサ２０−１には、８個のコネクタ４７ａ〜４７ｈ（不図示）が接触する。
また、接触部位２８ｃと２８ｄ；接触部位２９ｃと２９ｄ；接触部位３０ｃと３０ｄ；接触部位３１ｃと３１ｄは、センサ２０の外周近傍に等間隔に配置されることが好ましい。【００８４】
各接触部位のうち、接触部位２９ｃと２９ｄは互いに電気絶縁されているが、他の対になった接触部位同士は導通している。接触部位２９ｃは、絶縁部材３４上に形成されるか、または接触部位２９ｃの周囲にスリットを設けられることにより、接触部位２９ｄと電気的に絶縁される。接触部位２９ｃを基準接触部位すなわち、基準電極２９ｆとすることができる。「基準電極」とは、各接続電極を特定するための基準となる電極を意味する。基準電極は、接続電極２９ａ以外の他の接続電極（２８ａ、３０ａまたは３１ａ）に設けてもよい。【００８５】
対となった接触部位同士の互いの絶縁抵抗を測定し、絶縁抵抗が無限大となる接触部位が、基準電極２９ｆを含む接続電極２９ａであると特定される。接続電極２９ａから、時計周りに接続電極３０ａ、接続電極３１ａ、接続電極２８ａを特定する。したがって、血液センサ２０−１を血液検査装置に装着するとき、装着方向を軸としたときの軸周りの角度を考慮しないで装置本体に装着されても、各接続電極を特定することができる。したがって、血液センサの装着が容易になる。【００８６】
［血液センサの第二の例］
図１３は、血液センサ２０の第２の例（血液センサ２０−２）の透視平面図である。血液センサ２０−２は、基準電極を特定する方法が血液センサ２０−１と異なるので、この相違点を中心に説明する。【００８７】
血液センサ２０−２の各接続電極２８ａ〜３１ａのそれぞれには、接触部位２８ｇ〜３１ｇが設けられる。さらに接続電極２９ａにのみ、接触部位２９ｇに加えて、基準電極として作用する基準接触部位２９ｈが設けられる。基準接触部位を設ける接続電極は、接続電極２９ａに限定されず、接続電極２８ａ〜３１ａの何れでもよい。接触部位２８ｇ〜３１ｇ、および基準接触部位２９ｈは、それぞれ血液センサ２０−２の外周近傍に、等間隔に配置されることが好ましい。【００８８】
血液センサ２０−２は、接触部位を５つ有するので（接触部位２８ｇ〜３１ｇ、基準接触部位２９ｈ）、各接触部位と接触するコネクタ４７も、コネクタ４７ａ〜４７ｅの５個となる。また、このコネクタ４７ａ〜４７ｅに接触する血液検査装置５０（５０−１、５０−２，５０−３，５０−４も含む）の端子１０３も端子１０３ａ〜１０３ｅの５個となる（図２４参照）。【００８９】
接触部位２８ｇ〜３１ｇ、および基準接触部位２９ｈのそれぞれの間の電気抵抗を測定することにより、基準接触部位２９ｈを特定することができる。すなわち、各接触部位２８ｇ〜３１ｇのいずれかと、基準接触部位２９ｈの間の電気抵抗は零になるので、基準接触部位２９ｈを特定することができる。特定された基準接触部位（２９ｈ）を基準として、各接続電極を、時計回りに接続電極２９ａ、接続電極３０ａ、接続電極３１ａ、接続電極２８ａと特定することができる。【００９０】
このように基準接触部位２９ｈを設けることにより、血液センサ２０−２を、装着方向を軸とする血液センサの軸周りの角度を任意にして血液検査装置に装着しても、各接続電極２８ａ〜３１ａの位置を自動的に特定することができる。すなわち、血液センサ（または血液センサを有するカートリッジ）の装着において、装着方向を目視等で合わせる必要がなくなるので、装着が容易になる。【００９１】
［血液センサの第三の例］
図１４は、血液センサ２０の第三の例（血液センサ２０−３）の透視平面図である。血液センサ２０−３は、接続電極２９ｊから所定のパターンを介して基準電極３７を配置した点で、血液センサ２０−２と相違しているので、その相違点を中心に説明する。接続電極２９ｊは検出電極２９(図１２参照)から導出されており、血液センサ２０−２に記載した接続電極２９ａ(図１３参照)と同様に作用する。【００９２】
基準電極３７には基準接触部位２９ｋが設けられており、基準接触部位２９ｋと、接触部位２８ｇ〜３１ｇは、それぞれ外周近傍に等間隔で配置されていることが好ましく、各接触部位（２８ｇ、２９ｇ、２９ｋ、３０ｇおよび３１ｇ）で正五角形を形成していることがより好ましい。血液センサ２０−２と同様に、コネクタ４７及び端子１０３はそれぞれ５個となる。【００９３】
接続電極２９ｊと基準電極３７は、レーザ光で加工されたパターン３８で接続される。パターン３８の幅を変えることにより、接触部位２９ｇと基準接触部位２９ｋとの間の抵抗値を所望値に調整する。基準電極３７は、各接続電極２８ａ〜３１ａ(この場合は、２９ａは２９ｇに該当)の位置を特定する基準となる以外に、血液センサ２０−３の製品仕様の識別にも使用されうる。例えば、パターン３８の抵抗値が２００オーム〜１０００オームの場合は検量線１を；抵抗値が１０００オーム〜２０００オームの場合は検量線２を；抵抗値が２０００オーム〜３０００オームの場合は検量線３を用いると設定して、血液検査装置が用いるべき検量線を自動で認識して、血液成分の測定をすることができる。【００９４】
この抵抗値を用いると、検量線の自動認識以外にも、製品仕様の識別ができる。例えば、Ａ社仕様、Ｂ社仕様のようにいずれのユーザに出荷した製品かを識別することもできる。
また、パターン３８で種々の値を有するインダクタンスを形成し、このインダクタンス値の相違により発振周波数を変化させて、種々の情報を持たせることができる。【００９５】
基準接触部位２９ｋを有する基準電極３７を設けることにより、血液センサまたは血液センサを含むカートリッジ（後述）を血液検査装置に装着するときに、装着方向を軸としたときの軸周りの角度を任意にしても、各接続電極２８ａ〜３１ａの特定をすることができる。つまり血液センサまたは採血カートリッジの装着において、装着方向を目視等で合わせる必要がなく容易に装着することができる。【００９６】
［血液センサの分解平面図］
図１５は、血液センサ２０の分解平面図である。図１５Ａは、血液センサ２０のカバー２３を示し、図１５Ｂは血液センサ２０のスペーサ２２を示し、図１５Ｃは血液センサ２０の基板２１を示す。【００９７】
図１５Ｃは、血液センサ２０を構成する基板２１の平面図である。基板２１は、８角形であるが、その形状は特に限定されるわけではない。基板２１の大きさも特に制限されないが、例えば、一方の寸法２１ｂを９ｍｍ、他方の寸法２１ｃを８ｍｍとすればよい。基板２１の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂が好ましい。基板２１の厚さは、０．０７５〜０．２５ｍｍ、好ましくは０．１８８ｍｍである。【００９８】
基板２１の上面には、検出電極２８〜３１、および検出電極２８〜３１のそれぞれから導出された接続電極２８ａ〜３１ａが、一体的に形成される。これらの検出電極および接続電極は、金、白金、パラジウム等を材料としてスパッタリング法または蒸着法などにより形成された導電層を、レーザ加工して形成されうる。【００９９】
基板２１の略中央には、孔２１ａが設けられる。孔２１ａの直径は、約２ｍｍとすればよい。孔２１ａの内壁面は、供給路２５より弱い親水性化処理をするか、またはカバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理をすることが好ましい。【０１００】
孔２１ａは凸金型を用いて、検出電極２８〜３１が形成された側から打ち抜いて形成することが好ましい。形成された電極を傷つけないためである。このような打ち抜きにより、採血針による穿刺により孔２１ａにバリが生じても、そのバリは貯留部２４の内部に向かって（図１６における下向き）形成される。よって貯留部２４から孔２１ａを通って、血液は流出しにくくなる。この血液流出抑制の効果は、基板２１が撥水性化処理されていると、より高められる。【０１０１】
図１５Ｂはスペーサ２２の平面図である。スペーサ２２は、略十文字形状をしているが、特にその形状は限定されない。スペーサ２２の大きさも特に限定されないが、例えば、一方の寸法２２ｂを９ｍｍ、他方の寸法２２ｃを８ｍｍとすればよい。スペーサ２２の略中央には孔２２ａが設けられる。さらに孔２２ａは、基板２１に設けられた孔２１ａに対応する位置に設けられる。孔２２ａの直径は、孔２１ａと同じ大きさ（直径が約２ｍｍ）とすることが好ましい。孔２１ａと、孔２２ａとで貯留部２４を構成する。
孔２２ａの内壁面は、供給路２５より弱い親水性化処理をするか、またはカバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理をすることが好ましい。【０１０２】
孔２２ａから十文字形状の第１の凸部２２ｄ方向へスリット２２ｅが形成されており、スリット２２ｅは血液の供給路２５を形成する。スリット２２ｅの内壁面と、それに対応する前記基板２１の上面も親水性化処理を行なう。また、このスリット２２ｅの幅は０．６００ｍｍとし、その長さは２．４００ｍｍとして、０．１４４μＬのキャビテイを有する供給路２５を形成している。このように少量の血液で検査をすることができるので、患者に負担をかけることはなく、また恐怖心を与えることもない。【０１０３】
スペーサ２２の材質はポリエチレンテレフタレートであり、その厚さを０．０５〜０．１５ｍｍ（例えば０．１ｍｍ）とすればよい。【０１０４】
図１５Ａは、カバー２３の平面図である。カバー２３は略十文字形状であるが、その形状は特に限定されない。カバー２３の大きさも特に制限されないが、例えば一方の寸法２３ｂを９ｍｍ、他方の寸法２３ｃを８ｍｍとすればよい。
十文字形状の第１の凸部２３ｄに設けられた空気孔２６は、供給路２５の先端部に対応して設けられている。空気孔２６の直径は、約５０μｍであることが好ましい。【０１０５】
カバー２３の材質はポリエチレンテレフタレートなどの樹脂であることが好ましい。カバー２３の厚さは、０．０５〜０．２５ｍｍの範囲、好ましくは０．０７５ｍｍである。【０１０６】
基体３５の上面を形成するカバー２３の上面２３ｅは、撥水性化処理されていることが好ましい。一方、供給路２５の天面部に相当する下面は、親水性化処理されていることが好ましい（図１１参照）。
さらに、貯留部２４の天面２４ａは、供給路２５よりも弱い親水性化処理をされるか、またはカバー２３の上面２３ｅよりも弱い撥水性化処理をされることが好ましい。もちろん、貯留部２４の天面２４ａは、供給路２５より弱い親水性化処理であって、カバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理をされていればより好ましい（図１１参照）。【０１０７】
撥水性または親水性を高めるには、撥水性材料または親水性材料を、血液センサを構成する部材の材料に混入するか、または部材の材料表面に塗布すればよい。混入または塗布する撥水性材料または親水性材料の量を調節すれば、撥水性または親水性の程度も調整される。
また表面に親水性材料を塗布された疎水性材料（プラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート）の親水性材料を分解または除去することによって、親水性を弱めることができる。また、親水性材料にＵＶを照射して、その性能を調整してもよい。【０１０８】
血液センサ２０は、例えば以下の方法により製造される。あらかじめ、カバー２３の上面２３ｅを撥水性化処理する。また、供給路２５の天面となるカバー２３の下面の全面に親水性化処理をほどこす。次に、基板２１、スペーサ２２およびカバー２３を貼り合わせる。貼り合わせた後に、貯留部２４の開口から短波長のＵＶを照射して、天面２４ａの親水性材料を分解除去してもよい。【０１０９】
血液センサ２０の基板２１；スペーサ２２；カバー２３の厚み、およびそれらの比率は、血液の採取にとって重要である。第一に、供給路２５において毛細管現象を生じさせるためにはスペーサ２２の厚さを０．０５〜０．１５ｍｍの範囲（好ましくは０．１ｍｍ）とすることが好ましい。【０１１０】
さらに、貯留部２４の容積と供給路２５の容積を調整するためには、スペーサ２２の厚さと基板２１の厚さを調整する必要がある。基板２１の厚さは、スペーサ２２の厚さと同じか、もしくはそれよりも大きいことが好ましく、「基板２１の厚さ：スペーサ２２の厚さ」＝１：１〜５:１の範囲（好ましくは２．５：１）にされていることがより好ましい。また、カバー２３の厚さを、基板２１の厚さより小さくして、血液センサ２０の全体厚さを薄くすることが好ましい。そのため、「基板２１の厚さ：スペーサ２２の厚さ：カバー２３の厚さ」を、目安として、２．５：１．３：１にすればよい。【０１１１】
採血時における血液センサ２０と、採血針３２の関係について説明する。
図１６に示されるように、先ず、血液センサ２０を患者の被穿刺部位（指等）の皮膚７に当接させる。そして、採血針３２を矢印３３方向に発射させる。発射された針３２は、貯留部２４の天面２４ａを形成するカバー２３を突き破り、このカバー２３に穿刺孔３６を形成する。さらに採血針３２は、穿刺孔３６を介して皮膚７に傷をつける。傷から流出した血液１３が貯留部２４を満たす。【０１１２】
貯留部２４を満たした血液１３の、撥水性化処理がなされた穿刺孔３６からの流出が抑制される。また、供給路２５は親水性化処理がなされており、貯留部２４の側面や天面２４ａは、供給路２５より弱い親水性化処理か、またはカバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理がなされているので、血液１３は貯留部２４を満たした後、供給路２５の入り口に達し、毛細管現象で供給路２５に流入して、一気に律速状態（一定の速度）で検出部２７まで流入する。【０１１３】
次に、空気孔２６と穿刺孔３６の関係について説明する。
血液センサ２０の空気孔２６の面積は、採血針３２によって形成される穿刺孔３６の面積より小さいことが好ましい。空気孔２６の面積より、穿刺孔３６の面積の方を大きくして、空気孔２６からの血液１３の流出に対する抵抗よりも、穿刺孔３６からの血液１３の流出に対する抵抗を小さくするためである。それにより、過剰に採取された血液１３のほとんどが、穿刺孔３６から流出し、空気孔２６から流出する血液１３は極めて少なくなる。したがって、試薬１０が血液１３によって押し流されることなく、検出部２７において血液１３と試薬１０が十分に反応して、正確な検査が実現される。空気孔２６の直径は、５０〜５００μｍ（例えば５０μｍ）すればよい。また、空気孔２６の直径は、採血針３２の直径よりも小さいことが好ましく、１０〜８０％程度であることが好ましく、略１／２であることがさらに好ましい。【０１１４】
血液センサ２０のカバー２３の上面２３ｅに撥水性化処理が施されているので、空気孔２６と穿刺孔３６からの血液１３の流出は抑制される。従って、無駄な血液１３を採取する必要はなく、患者への負担が軽減される。
さらに血液センサ２０の貯留部２４の内壁は、供給路２５の内壁よりも弱い親水性化処理が施されているか、または上面２３ｅより弱い撥水性化処理が施されているので、貯留部２４に貯留された血液１３は律速状態で供給路２５に流入し、検出部２７に導かれる。したがって、試薬１０の溶融性にばらつきが生ずることなく、血液１３の成分が正確に測定される。【０１１５】
血液センサ２０は、血液貯留部２４と血液供給路２５を有するが、血液貯留部２４の容積は、血液供給路２５の容積の１〜２０倍、好ましくは４〜１５倍、より好ましくは５〜７倍である。例えば、血液貯留部２４の容積を０．９０４μＬ、血液供給路２５の容積を０．１４４μＬとすればよい。血液貯留部２４と血液供給路２５の容積比率を適切に制御することによって、供給路を流れる血液の速さを一定に制御することができ；かつ供給路を流れる血液の流量も適切に制御することができるので、血液が試薬１０を押し流すこともなく、試薬１０と十分に反応して、正確な検査が可能になる。【０１１６】
さらに、血液貯留部２４と血液供給路２５の容積比率を制御することによって、それらの容積を小さくすることができる。よって、検査のために採取する血液量を抑制することができ、患者への負担も低減される。【０１１７】
［採血カートリッジについて］
本発明の血液検査装置５０の血液センサ２０はホルダ４３などとともに一体化して、採血カートリッジ４２を構成することが好ましい。採血カートリッジ４２は、ハウジング５２の内側筒体５２ａに挿入される。【０１１８】
図１７は、カートリッジ４２の組み立て斜視図である。図１７において、ホルダ４３の一方の端４３ａには、採取した血液１３を検査するセンサ２０が装着される。このホルダ４３の外皮は十文字形状であり、十文字形状の凸部４３ｃ間に導電性の金属で形成されたコネクタ４７（血液検査装置５０の本体側にある）が導かれる。また、ホルダ４３の他方は、凸部４３ｃと一体的に形成された他の凸部４３ｄを有しており、凸部４３ｄには孔４３ｅが設けられている。【０１１９】
ホルダ４３の内部にはランセット４５が挿入される。互いに１８０度離れて配置された再使用防止のためのガイド４５ｃが、ランセット４５と一体的に設けられる。ガイド４５ｃの間に、直線運動性向上のためのガイド４５ｄが、互いに１８０度離れて設けられる。ガイド４５ｄは、孔４３ｅ内を滑動することができる。ランセット４５の一方の端４５ａ近傍に設けられた凸部４５ｅと、一方の端４５ａとの間に被把持部４５ｆが設けられる。【０１２０】
図１８Ａは、穿刺時におけるカートリッジ４２の断面図である。この状態において、採血針３２は、血液センサ２０を形成するカバー２３を突き破って停止している。ランセット４５の凸部４５ｅが、ホルダ４３の他方の端４３ｂに設けられた係止部４３ｆに係止するので、採血針３２が血液センサ２０からさらに突出することはない。【０１２１】
図１８Ｂは、穿刺終了後におけるカートリッジ４２の断面図である。この状態において、採血針３２はホルダ４３内に収納されて停止する。ランセット４５は、係止部４３ｆにガイド４５ｃの根元が係止して停止する。したがって、ランセット４５がホルダ４３から抜けることはない。【０１２２】
図１８Ｂの状態で、カートリッジ４２は血液検査装置５０のハウジング５２から取り外される。取り外されたカートリッジ４２のランセット４５を、矢印６３の方向に押し出したとしても、ガイド４５ｃがホルダ４３の孔４３ｅから凸部４３ｃへ乗り上げる。そして、孔４３ｅの端にガイド４５ｃの根元が係合して停止する。したがって、採血針３２がセンサ２０から再び突出することはなく安全であり、患者に恐怖感を与えることもない。【０１２３】
図１９は、カートリッジ４２の斜視図である。図１９に示すように、一方の端４３ａ側に形成された凸部４３ｃの高さより、他方の端４３ｂ側に形成された凸部４３ｄの高さが低い。つまり、ホルダ４３の凸部４３ｄ側が、凸部４３ｃ側よりも細い。カートリッジ４２を、血液検査装置５０のハウジング５２へ、容易に挿入するためである。また凸部４３ｄには、端４３ｂ側に向かって鋭角に突出した先端部４３ｇが形成されている。【０１２４】
カートリッジ４２は、カートリッジ４２単位でハウジング５２に挿抜されるので、採血針３２と、血液センサ２０を一括してハウジング５２へ着脱自在に挿抜される。従って、容易に血液センサ２０と採血針３２を装着するとともに交換することができる。【０１２５】
図２０は、カートリッジ４２をハウジング５２に挿入するガイド部１０１の要部展開平面図である。ホルダ４３に凸部４３ｄが形成され、ハウジング５２の円筒形状内部に凸部５２ｆが形成される。凸部５２ｆの先端部５２ｇと、凸部４３ｄの先端部４３ｇは互いに向かい合い、それぞれ鋭角にされている。凸部５２ｆとその先端部５２ｇ、および凸部４３ｄとその先端部４３ｇとで、ガイド部１０１を構成する。【０１２６】
カートリッジ４２をハウジング５２に挿入するときに、互いの位置がずれていたとしても、カートリッジ４２は矢印１０２に示すようにガイド部１０１に沿って、進路を修正しながら挿入される。よって、カートリッジ４２に設けられたコネクタ４７と、ハウジング５２に設けられた端子１０３とは確実に接触する。【０１２７】
図２１は、ハウジング５２にカートリッジ４２が挿入された状態を示す断面図である。図２１に示したように、ガイド部１０１に沿ってカートリッジ４２は挿入され、凸部５２ｆと凸部４３ｄとが噛み合って、カートリッジ４２はハウジング５２の定められた角度（端子１０３に当接する角度）に修正されて固定される。その結果、血液センサ２０の信号は、確実に測定回路５４に伝えられる。【０１２８】
図２２は、カートリッジ４２と、カートリッジ４２が挿入されたハウジング５２の断面図である。図２２Ａは、穿刺前の状態を示す。プランジャ６７が後方へ引き込んでおり、採血針３２はカートリッジ４２の内部に配置される。ハウジング５２の内部に位置決め凹部５２ｈが形成され、ホルダ４３の外側に位置決め凸部４３ｈが形成される。位置決め凸部４３ｈが、位置決め凹部５２ｈとかみ合って、カートリッジ４２がハウジング５２に固定される。また、センサ２０と端子１０３は、コネクタ４７を介して電気的に接続する。端子１０３は測定回路５４に接続されている。【０１２９】
図２２Ｂは、穿刺時の状態を示す。プランジャ６７が前方へ突出しており、採血針３２は血液センサ２０のカバー２３から突出している。【０１３０】
図２２Ｃは、穿刺後の状態を示す。プランジャ６７が後方へ引き込まれており、採血針３２はカートリッジ４２内に収納されている。このように、プランジャ６７が前方へ突出した状態を除いて、採血針３２はカートリッジ４２内に収納される。【０１３１】
［血液検査フロー］
血液検査装置５０を用いた血液検査のフローを、図２３を参照しながら説明する。まず、カートリッジ４２の血液検査装置５０への装着ステップ１１１を説明する。装着ステップ１１１では、第２の固定手段により、プランジャ６７を外側筒体５１またはハウジング５２に固定する。その後、カートリッジ４２をハウジング５２に挿入すると、ホルダ４３がハウジング５２に圧入されて係止され、位置決め凹部５２ｈと、位置決め凸部４３ｈとがかみ合って位置決めされる。また、ランセット４５の被把持部４５ｆは、プランジャ６７の把持部６７ａで把持される。【０１３２】
次に、ステップ１１２で、血液センサ２０の接続電極２８ａ〜３１ａの特定を行なう。例えば血液センサ２０−１（図１２参照）の場合は、接触部位２８ｃと２８ｄ〜３１ｃと３１ｄの、それぞれの対について抵抗値を測定回路５４で測定し、基準電極２９ｆを特定する。基準電極２９ｆを基準にして、時計回りに接続電極２９ａ、３０ａ、３１ａ，２８ａを特定する。ステップ１１２で、血液検査装置に任意の装着角度で装着された血液センサ２０の接続電極２８ａ〜３１ａが特定され、各検出電極の機能が特定される。【０１３３】
ステップ１１３で、採血カートリッジ４２の血液センサ２０を、患者の被穿刺部位の皮膚７に押し当てて密着させる。すると、ハウジング５２が押圧されて、外側筒体５１との相対位置が変化する。この変化を移動検知センサ６０が検知すると、負圧手段５５が起動する。負圧が発生してから所定の時間をタイマ１２９で計測して、所定時間後に表示部１２５に穿刺が可能である旨を表示することができる（図２４参照）。【０１３４】
ステップ１１４で、穿刺ボタン５７を押下げる。穿刺ボタン５７からの信号は、測定回路５４で認識されて、第一の固定手段（例えば、図４に示される摩擦部材７４ａ、または図５に示される固定手段９０）が動作して、外側筒体５１をハウジング５２に固定する。【０１３５】
ステップ１１５で、プランジャと接続したランセット４５に装着された採血針３２が、被穿刺部位の皮膚７に向けて発射される。具体的には、例えば血液検査装置５０−１では、ハウジング５２の凹部５２ｄと、ハンドル７０の凸部７０ｃの係止を解除する；血液検査装置５０−３では、プランジャ６７の凸部６７ｂとハウジング５２の凸部５２ｄとで形成されたロック機構を解除する；血液検査装置５０−４では、電磁石８１のコイル８１ｂに点線８６に示すパルス電流を出力する。【０１３６】
ステップ１１６では、採血針３２で被穿刺部位を穿刺して、被穿刺部位の皮膚７から血液１３を流出させる。流出した血液１３を、センサ２０内の貯留部２４に貯留する。血液１３はさらに、毛細管現象で供給路２５に流入し、検出部２７に導かれる。検出部２７に導かれた血液１３が検知極としての検出電極２９に達すると、測定に必要な量の血液１３が得られたと判断される。その時点で負圧手段５５の動作を停止し、負圧を解除する。移動検知センサ６０が外側筒体とハウジングの相対位置の変化を検知したら、負圧手段５５を停止させてもよい。【０１３７】
負圧停止後は、余分な血液が採取されず、患者への負担は極めて軽くなる。所定の時間が経過しても、検出部２７が血液１３を検出しない場合や、血液１３の量が適正でない場合（検出電極２８と検出電極２９間の抵抗で量を検出できる）は、警報手段により患者に警告したり、処置内容を表示部１２５に表示したりしてもよい。【０１３８】
測定ステップ１１７ではグルコース量の測定を行う。血液中のグルコースとグルコース酸化還元酵素とを一定時間反応させる。その後、検出電極２８を作用極、検出電極３０を対極として、両検出電極間に電圧を印加する。酵素反応により作用極に生じた還元状態のメディエータを酸化し、その酸化電流を検出することにより、グルコース量が測定される。【０１３９】
ステップ１１８で、Ｈｃｔ値を測定する。検出電極３１を作用極、検出電極２８を対極として、両検出電極２８，３１間に電圧を印加する。Ｈｃｔ値に依存する電流が検出され、この電流に基づいてＨｃｔ値（ヘマトクリット値）が測定される。【０１４０】
ステップ１１９で血液成分値（グルコース量）の補正を行なう。すなわち、ステップ１１８で検出したＨｃｔ値を用いて、ステップ１１７で得られたグルコース量を補正する。ステップ１２０で補正値を表示部１２５（図２４参照）に表示する。
測定終了後の使用済みカートリッジ４２は、一回の測定毎に交換される。【０１４１】
図２４は、血液検査装置５０を構成する測定回路５４のブロック図である。図２４に示される血液検査装置５０は、図１３に示される血液センサ２０−２を装着する。【０１４２】
図２４において、端子１０３ａ〜１０３ｅはそれぞれ、血液センサ２０−２の接続電極２８ａ〜３１ａと基準電極２９ｈにコネクタ４７ａ〜４７ｅ経由で接続される。端子１０３ａ〜１０３ｅは切換回路１２１に接続され、切換回路１２１の出力は電流／電圧変換器１２２の入力に接続されている。その出力は、アナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）１２３を介して演算部１２４の入力に接続される。演算部１２４の出力は、液晶で形成された表示部１２５、または送信部１２７の入力に接続される。また切換回路１２１は、基準電圧源１２８が接続される。基準電圧源１２８はグランド電位であってもよい。【０１４３】
血液検査装置５０の制御部１２６の出力は、切換回路１２１の制御端子、演算部１２４、送信部１２７、タイマ１２９（図２４参照）、負圧手段５５に接続されている。図示されないが、警報手段や、穿刺ボタン５７、固定手段５９や９０、コイル８１ｂ、パルスモータ９３ａなどにも接続されうる。【０１４４】
また、移動検知センサ６０（図１参照）の出力は、制御部１２６の入力に接続されている。移動検知センサ６０の代わりに、皮膚接触検知センサ６０ｃや６０ｄ（図３参照）を使用してもよい。負圧手段５５の出力は、負圧路５８ａを介して外側筒体５１の内部にある負圧室５８とカートリッジ４２の内部に導かれている。【０１４５】
血液成分の測定を行う前に、基準電極を有する血液センサ２０−２を使用する場合は、接続電極２８ａ〜３１ａが、端子１０３ａ〜１０３ｅのいずれに接続されているかを特定する。制御部１２６の指令により、端子１０３ａ〜１０３ｅのうち、隣り合う端子間の電気抵抗が所定値（血液センサ２０−１の場合は無限大、血液センサ２０−２の場合は零、血液センサ２０−３の場合は設定値）である端子１０３を検出する。検出された端子１０３に接続されている接続電極を接続電極２９ａと特定する。そして、接続電極２９ａに接続された端子１０３を基準として、順に接続電極３０ａ，３１ａ、２８ａに接続する端子１０３と特定する。このようにして、接続電極２８ａ〜３１ａに接続されたそれぞれの端子１０３を特定した後に、血液成分の測定を行う。【０１４６】
切換回路１２１を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極２８を、上記で特定された端子１０３ｂを介して電流／電圧変換器１２２に接続する。また、血液１３の流入を検知するための検知極となる検出電極２９を、上記で特定された端子１０３ｄを介して基準電圧源１２８に接続する。検出電極２８と検出電極２９との間に一定の電圧を印加する。この状態で血液１３が流入すると、検出電極２８と検出電極２９との間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器１２２によって電圧に変換され、電圧値はＡ／Ｄ変換器１２３によってデジタル値に変換される。そして、変換されたデジタル値は演算部１２４に出力される。演算部１２４は、そのデジタル値に基づいて血液１３が十分に流入したことを検出する。所定の時間が経過しても検出部２７への血液１３の流入が検出されない場合や、血液１３の量が適正でない場合は、警報手段を働かせて、患者に警告したり、処置の内容を表示部１２５に表示したりしてもよい。【０１４７】
次に、血液成分であるグルコース量の測定が行なわれる。まず、制御部１２６の指令により、切換回路１２１を切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極２８を、上記で特定された端子１０３ｂを介して電流・電圧変換器１２２に接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極３０を、上記で特定された端子１０３ｅを介して基準電圧源１２８に接続する。【０１４８】
血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器１２２、および基準電圧源１２８をオフにしておく。一定時間（約１〜１０秒）の経過後に、制御部１２６の指令により、検出電極２８と検出電極３０との間に、一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。検出電極２８と検出電極３０との間に流れた電流は、電流／電圧変換器１２２によって電圧に変換される。電圧値は、Ａ／Ｄ変換器１２３によってデジタル値に変換されて、演算部１２４に出力される。演算部１２４は、そのデジタル値に基づいてグルコース成分量を算出する。【０１４９】
次に、Ｈｃｔ値の測定が行なわれる。制御部１２６からの指令により切換回路１２１を切換える。Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極３１を、上記で特定された端子１０３ａを介して電流／電圧変換器１２２に接続し、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極２８を、基準電圧源１２８に接続する。【０１５０】
制御部１２６の指令により、電流／電圧変換器１２２および基準電圧源１２８から、検出電極３１と検出電極２８との間に、一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極３１と検出電極２８との間に流れる電流は、電流／電圧変換器１２２によって電圧に変換される。その電圧値はＡ／Ｄ変換器１２３によって、デジタル値に変換され、演算部１２４に出力される。演算部１２４はそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値を算出する。【０１５１】
得られたＨｃｔ値とグルコース成分量とを用いて、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値に基づいて補正する。補正された結果を表示部１２５に表示する。【０１５２】
また、補正された結果を送信部１２７からインスリン（治療薬の一例として用いた）を注射する注射装置に送信してもよい。電波を用いて送信してもよいが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。補正された測定データを送信部１２７から送信することにより、インスリンの投与量を注射装置に自動的に設定できれば、患者自身がインスリンの投与量を注射装置に設定する必要がなくなる。また、人為手段を介さずにインスリンの投与量を注射装置に設定することができるので、設定ミスが防止される。【０１５３】
本発明の血液検査装置をグルコース量の測定例を中心に説明したが、本発明の血液検査装置は、グルコース以外の血液成分（乳酸やコレステロールなど）の量の測定にも有用である。
【産業上の利用可能性】
【０１５４】
本発明の血液検査装置は、被穿刺部位の皮膚の硬さなどによる皮膚の盛り上がりの程度の差などを排除することにより、血液検査における検査条件を一定にすることができる。よって、血液検査装置等の医療機器に適用できる。【０１５５】
本出願は、２００６年２月９日出願の出願番号ＪＰ２００６−０３２２４５およびＪＰ２００６−０３２２４６に基づく優先権を主張する。当該出願明細書および図面に記載された内容は、すべて本願に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
2007091671.tif 000025
【図２４】
2007091671.tif 000026
【図２５】
2007091671.tif 000027
【図２６】
2007091671.tif 000028
【図２７】
2007091671.tif 000029
【図２８】
2007091671.tif 000030
【手続補正書】
【提出日】平成20年6月9日(2008.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筺体を形成するハウジング；前記ハウジングの一方に形成された内側筒体；前記内側筒体内を往復する往復手段；前記往復手段に連結された採血針；前記採血針に対向するとともに前記内側筒体の先端部に設けられた血液センサ；前記血液センサの信号が供給される測定回路；前記測定回路によって駆動されうる負圧手段を備える血液検査装置であって、
前記内側筒体を覆い、前記内側筒体の先端側に開口部を有する筒体であって、前記内側筒体に対して相対移動が可能であり、かつ所定の相対位置に戻るように配置される外側筒体をさらに有し、
前記負圧手段は、前記外側筒体の内部を負圧することができる、血液検査装置。
【請求項２】
前記外側筒体は、前記ハウジングの全体を覆っている、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３】
前記内側筒体に対する前記外側筒体の相対位置を固定する、第一の固定手段を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項４】
前記所定の相対位置における前記内側筒体の先端部は、前記外側筒体の開口部よりも前方にある、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項５】
前記所定の相対位置における前記内側筒体の先端部は、前記外側筒体の開口部よりも後方にある、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項６】
前記往復手段は、弾性体の弾性力により駆動される、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項７】
前記往復手段は、電磁力により駆動される、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項８】
前記往復手段を外側筒体またはハウジングに固定する第二の固定手段を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項９】
前記外側筒体の相対移動を検知する移動検知センサ、または前記外側筒体の先端部への皮膚の接触を検知する皮膚接触検知センサを有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１０】
前記移動検知センサはマイクロスイッチである、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１１】
前記移動検知センサは光学センサである、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１２】
前記皮膚接触検知センサは、前記外側筒体の開口部に装着された二以上の電気導体を含む、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１３】
前記移動検知センサが、内側筒体に対する外側筒体の相対位置が所定の位置に戻ったことを検知するか、または前記皮膚接触検知センサが皮膚の非接触状態を検知すると、
前記負圧手段は停止する、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１４】
前記測定回路は、前記移動検知センサまたは前記皮膚接触検知センサの出力に基づいて前記負圧手段を制御する、請求項９に記載の血液検査装置。
【請求項１５】
前記外側筒体の開口部の一部もしくは全体の材質は、弾性体である、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１６】
前記外側筒体の開口部の一部もしくは全体の材質は、熱伝導率の低い材質である、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１７】
前記測定回路に接続されたタイマと表示部を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１８】
前記タイマは、前記負圧手段の駆動時間を計測し；前記表示部には、所定の前記駆動時間が経過した後、穿刺の許可が表示される、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項１９】
前記採血針および前記血液センサは、ホルダ内に一体化されて採血カートリッジを構成し、
前記採血カートリッジは前記内側筒体へ着脱自在に装着される、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項２０】
前記血液センサは、基体；前記基体に設けられ、前記採血針が穿刺した皮膚からの血液を収集する貯留部；前記貯留部に一方の端が連結し、前記貯留部の血液が毛細管現象で流入する供給路；前記供給路の他方の端に設けられた空気孔；前記供給路内に設けられた検出部；前記検出部を構成する複数の検出電極；および前記複数の検出電極のそれぞれから、前記基体の外周に向かって導出された複数の接続電極を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項２１】
血液センサの貯留部と、外側筒体の内部に設けられた負圧室が連通することを特徴とする、請求項２０に記載の血液検査装置。
【請求項２２】
請求項９に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記測定回路が、前記移動検知センサまたは皮膚接触検知センサからの信号に基づいて、前記負圧手段を駆動する、負圧開始ステップを含む方法。
【請求項２３】
請求項９に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記測定回路が、前記移動検知センサまたは皮膚接触検知センサからの信号に基づいて、前記負圧手段を駆動する、負圧開始ステップ；
前記第一の固定手段によって、前記内側筒体に対する前記外側筒体の相対位置を固定する、第一の固定ステップ：および
前記採血針で皮膚を穿刺する穿刺ステップを含む方法。
【請求項２４】
請求項９に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記移動検知センサまたは皮膚接触検知センサからの信号に基づいて、前記負圧手段を停止させる負圧停止ステップを含む方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
検出電極からの信号に基づいて、前記負圧手段を停止させる負圧停止ステップを含む方法。
【請求項２６】
請求項８に記載の血液検査装置を用いて血液を検査する方法であって、
前記採血針を往復手段に装着することにより、前記第二の固定手段が往復手段を外側筒体またはハウジングに固定するステップ、および
前記採血針で皮膚を穿刺する穿刺ステップを含む方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、定期的に血糖値を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを投与し、血糖値を正常に保つ必要がある。血糖値を正常に保つため、血糖値を定期的に測定する必要がある。そのために血液検査装置を用いて患者の指先等から、少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値を測定しなければならない。
【０００３】
血液検査装置は血液の成分を検出するための血液センサを有し、前記血液センサに当接された被穿刺部位を穿刺する。被穿刺部位から流出した血液は、血液センサに導入されて、その成分（血糖値など）を測定される。
【０００４】
前記血液センサの周囲に配置され、被穿刺部位を盛り上げて前記センサに適切に当接させるための突起部を有する血液検査装置が知られている（特許文献１を参照）。図２５は、従来の血液検査装置のセンサ付近を示す断面図である。図２５に示される血液検査装置のハウジング２００の内部に、針２１０などが装着されたランセット２２０が配置され、かつハウジング２００の末端にセンサ２３０が配置される。センサ２３０の周囲に皮膚接触リング２４０が設けられ、被穿刺部位である皮膚２５０が盛り上げられて、センサ２３０に接触している。
一方、穿刺部位からの体液をセンサに確実に提供するために、穿刺部位周辺を負圧する手段を設けた体液検査装置も知られている（特許文献２を参照）。
【特許文献１】特表２００３−５２４４９６号公報
【特許文献２】特許第３３８２８５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
前述のように従来の血液検査装置において、被穿刺部位の皮膚をセンサ２３０に接触させるために、皮膚接触リング２４０を被穿刺部位２５０に押し当てて、その押圧力により被穿刺部位２５０を盛り上げている。しかしながら、被穿刺部位への押圧力を一定にすることは難しいので、被穿刺部位２５０の盛り上がりの程度に差が生ずることになる。
【０００６】
そこで、血液センサの周囲の領域を負圧する手段を設けて、その負圧を制御することによって押圧力を一定にして、皮膚の盛り上がりの程度を一定にすることが考えられる。
たとえば図２６には、負圧手段を設けた血液検査装置が示される。図２６に示された血液検査装置１は、筺体を形成するハウジング２；ハウジング２の一方に形成された筒体２ａ；筒体２ａ内を往復するプランジャ３；プランジャ３の一方が連結されたハンドル２ｂ；ハンドル２ｂが係止する係止部２ｃ；ハンドル２ｂを筒体２ａの先端２ｄ側に付勢するバネ２ｅ；プランジャ３に一方の端が把持されるとともに他方の端には採血針４が装着されたランセット５；その内部をランセット５が滑動するとともに筒体２ａ内に挿入固定される筒状のホルダ６；ホルダ６に設けられた位置決め凸部６ａ；位置決め凸部６ａに嵌合するとともに筒体２ａ内に形成された位置決め凹部２ｆ；前記ホルダ６の一方の端に装着された血液センサ８；センサ８の信号が供給される測定回路９；測定回路９に接続された負圧手段１１；および負圧手段１１の出力が血液センサ８へ供給される負圧路１１ａを有する。
【０００７】
しかしながら負圧の程度を一定にしても、被穿刺部位の皮膚の硬さなどによって、盛り
上がりの程度を一定にすることは困難である。つまり図２７および図２８に示されたように、皮膚が硬いと実線７ａのように皮膚７の盛り上がりが少なくなり、皮膚が柔らかいと点線７ｂのように皮膚７の盛り上がりが大きくなる。
【０００８】
皮膚７の盛り上がりが大きいと（図２８；点線７ｂ）、血液センサ８の貯留部８ａの容積が減少する。したがって、皮膚７の盛り上がりの程度によって貯留部８ａの有効容積に差が生じる。そのため、適正な血液の量が確保できないことがある。さらに、盛り上がりの程度によって、針４の穿刺深さにも差が生じる。これらの理由により、正確な血液成分の測定ができない場合がある。
【０００９】
本発明は、血液検査をするための穿刺時および採血時における、被穿刺部位の皮膚の盛り上がりの程度を一定にすることができ、皮膚穿刺位置・穿刺深さも最適化でき、血液の採取が確実となり、血液成分を正確に測定できる血液検査装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ハウジング；前記ハウジングの一方に形成された内側筒体；前記内側筒体内を往復する往復手段；前記往復手段に連結された採血針；前記採血針に対向するとともに前記内側筒体の先端部に設けられた血液センサ；前記血液センサの信号が供給される測定回路；前記測定回路によって駆動されうる負圧手段を備える血液検査装置を提供する。
前記血液検査装置は、前記内側筒体を覆い、前記内側筒体の先端側に開口部を有する筒体であって、前記内側筒体に対して相対移動が可能であり、かつ所定の相対位置に戻るように配置される外側筒体をさらに有し、前記負圧手段が、前記外側筒体の内部を負圧することができる。
【００１１】
本発明の血液検査装置を用いて血液検査を行う場合は、被穿刺部位を外側筒体に当接させて外側筒体を相対移動させるので、外側筒体の相対移動量を一定にすることにより、被穿刺部位への押圧力を一定にすることができる。
さらに、外側筒体内を負圧することにより被穿刺部位を盛り上げて外側筒体を相対移動させるので、外側筒体の相対移動量を一定にすることにより、被穿刺部位の盛り上がりの程度を一定にすることができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の血液検査装置によれば、検査（穿刺および採血）における被穿刺部位の皮膚の盛り上がりの程度を一定にすることができるので、採血針の穿刺深さを一定にして、かつ採血量を一定にすることができるので、血液成分の正確な測定が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の血液検査装置は、内側筒体を有するハウジングと、前記ハウジングの内側筒体を覆う外側筒体を有することを特徴とする。
【００１４】
前記ハウジングは、その一方に内側筒体を有し、かつ血液検査装置の主要部材を収容するか、または装着する筐体である。主要部材の例には、前記内側筒体内を往復する往復手段；往復手段に連結された採血針；内側筒体の先端部に装着された血液センサ；血液センサからの信号が供給される測定回路；および外側筒体内を負圧する負圧手段などが含まれる。
【００１５】
前記外側筒体は、ハウジングの内側筒体を覆う部材であり、内側筒体の先端側（血液センサが装着される側）に開口部を有する。血液検査をするときに、外側筒体の開口部は被穿刺部位に押し当てられ、被穿刺部位を盛り上げる。よって外側筒体の開口部の形状は、被穿刺部位を適切に盛り上あげることができるように適宜設定されればよく、例えば外側筒体の開口部の直径を約１０〜３０ｍｍとすればよい。
【００１６】
前記の通り血液検査をするときに、外側筒体の開口部は被穿刺部位に押し当てられる。したがって、外側筒体の開口部の材質は、皮膚に刺激の少ない材質であることが好ましく、例えば熱伝導率の小さい部材で形成することが好ましい。樹脂等は、鉄やアルミニウムなどと比べて熱伝導率が小さいので好ましい。
【００１７】
外側筒体は、内側筒体を部分的に覆っていてもよく（図１参照）、内側筒体を含むハウジング全体を覆っていてもよい（図２，３，５参照）。外側筒体は、ハウジングに対して相対的に移動することができる。つまり外側筒体の開口部が、内側筒体の先端部（血液センサが装着される部分）よりも前方に突出したり、後方に移動したりすることができる。
さらに外側筒体は、相対移動した後、所定の相対位置に戻るように配置されている。そ
のため、外側筒体はハウジングとバネなどの弾性体を介して接続されていることが好ましい。
【００１８】
初期位置（相対移動するための位置）における前記外側筒体の開口部の先端は、内側筒体の先端部（血液センサが装着される部分）よりも、さらに先端方向に突出して配置されてもよく（図１参照）、逆に手前に配置されてもよい（図２参照）。
【００１９】
また、外側筒体を内側筒体に対してスムーズに相対移動させるため、内側筒体（または外側筒体）にレールを設けて、外側筒体（または内側筒体）に該レールを滑動する歯を設けてもよい。
【００２０】
血液検査装置は、外側筒体が内側筒体に対して相対的に移動したことを検知する移動検知センサ（図１など参照）；または外側筒体の開口部への被穿刺部位の接触を検知する皮膚接触検知センサ（図３などを参照）を有することが好ましい。負圧手段の起動や停止を適切に行うためである。
【００２１】
血液検査装置を用いて血液検査をするときに、前記外側筒体は被穿刺部位によって塞がれる。被穿刺部位によって塞がれた外側筒体の内部は負圧手段によって負圧され、被穿刺部位が盛り上げられる。盛り上げられた被穿刺部位は、往復手段に連結された採血針によって穿刺される。
【００２２】
前記の通り、前記外側筒体を被穿刺部位で塞いで、その内部を負圧する。負圧を容易にするため、外側筒体の開口部を被穿刺部位に密着させることが好ましい。したがって、外側筒体の開口部の材質は、柔らかい弾性体部材（ゴムなど）であることが好ましい
【００２３】
血液検査において穿刺するときには、前記外側筒体と前記ハウジングとは、互いの相対位置を固定されることが好ましい。従って、本発明の血液検査装置は、前記外側筒体と前記ハウジングとの相対位置を固定するための第一の固定手段を有することが好ましい。前記固定は、例えば、ハウジング（内側筒体を含む）の外壁に配置した摩擦部材を、外側筒体の内壁に押し当てるか（図３参照）、カムを外側筒体の内壁に押し当ててもよい（図５参照）。
【００２４】
以下において、図面を参照して本発明の血液検査装置を説明する。
【００２５】
［血液検査装置の第一の例］
図１には、血液検査装置の第一の例（血液検査装置５０−１）の断面図が示される。血液検査装置５０−１は、筺体を形成するハウジング５２を有する。ハウジング５２の材質は樹脂であることが好ましい。ハウジング５２の一方には、円筒形状の内側筒体５２ａが形成されている。内側筒体５２ａの端５２ｂに、採血カートリッジ４２が挿入されている。採血カートリッジ４２が内側筒体５２ａに挿入されると、内側筒体５２ａ側に設けられた位置決め凹部５２ｈと、採血カートリッジ４２のホルダ４３に設けられた位置決め凸部４３ｈとがかみ合って、採血カートリッジ４２は内側筒体５２ａ内の定められた位置（図１における左右方向の位置）に固定される。
【００２６】
採血カートリッジ４２は、円筒形状のホルダ４３；ホルダ４３の一方の端に装着された血液センサ２０；ホルダ４３内を滑動自在に設けられたランセット４５；ランセット４５の他方の端に装着された採血針３２を含むことが好ましい。血液センサ２０には、血液検査装置５０−１に配置された複数のコネクタ４７が接触する。
【００２７】
採血カートリッジ４２を構成するランセット４５の一方の端の近傍に被把持部が形成さ
れ、この被把持部は、内側筒体５２ａ内を滑動するプランジャ６７の一方に設けられた把持部に把持される。プランジャ６７の他方は、クランク形状をしたハンドル７０の一方の端に連結されており、ハンドル７０の他方の端には係止凸部７０ｃが形成されている。ハンドル７０は、ハウジング５２に設けられた孔５２ｃを通って係止凹部５２ｄにかみ合って係止する。つまり、係止凸部７０ｃと係止凹部５２ｄとからなる第二の固定手段が、プランジャ６７をハウジング５２に固定する。
プランジャ６７をハウジング５２に予め固定してから、採血針３２を有するランセット４５（ランセット４５を含む採血カートリッジ４２でも同様である）をプランジャ６７に装着してもよく；また、プランジャ６７がハウジング５２に固定されていない状態で、採血針３２を有するランセット４５をプランジャ６７に装着するとともに押し込んで、プランジャ６７をハウジング５２に固定してもよい。
【００２８】
プランジャ６７は、バネ６８により端５２ｂ方向に付勢される。ハウジング５２の他方５２ｅ側に格納された測定回路５４からは、コネクタ４７と接触する端子４９に接続される。内側筒体５２ａに形成された端子４９は、コネクタ４７の数に対応して複数の端子で構成される。測定回路５４には、電源を供給する電池６２が接続される。
【００２９】
血液検査装置５０−１は、内側筒体５２ａを覆う円筒状の外側筒体５１を有する。外側筒体５１は、ハウジング５２とバネ１６を介して接続しており、先端部５１ａ側へ付勢されている。また、外側筒体５１の一方（内側筒体の先端部側；血液センサ２０の装着側）は開口されており、他方側は閉じられる。外側筒体５１は内側筒体５２ａの外側表面を滑動するように装着される。すなわち、外側筒体５１の開放側に設けられたレール７３は内側筒体５２ａの表面上を滑動することができる。このように、外側筒体５１はハウジング５２の内側筒体５２ａに対して相対的に移動可能であるが、相対的に移動した後は初期位置に戻る。
【００３０】
外側筒体５１の先端部５１ａの部材は、ゴムなどの柔らかい弾性部材あることが好ましい。被穿刺部位周辺へ均等に負担をかけて密着させ、外側筒体５１の内部を負圧しやすくするためである。また、先端部５１ａの部材は、鉄やアルミニウムなどと比べて熱伝導率の小さい部材（例えば樹脂等）で形成することが好ましい。外側筒体５１を被穿刺部位である皮膚に当接させたときの刺激を和らげるためである。
【００３１】
血液検査装置５０−１は、外側筒体５１の移動を検知する移動検知センサ６０を有する。移動検知センサ６０は、例えばマイクロスイッチなどである。移動検知センサ６０は、外側筒体５１がハウジング５２の他方５２ｅ側に移動したことを検知する。マイクロスイッチは電源供給を必要としないので、電池６２の長寿命化を図ることができる。移動検知センサ６０はマイクロスイッチに限定されず、フォトセンサなどであってもよい。フォトセンサを用いれば、外側筒体５１の滑動抵抗を少なくすることができる。
【００３２】
また、外側筒体５１の先端部５１ａの先端に二つの導体を設けて、各導体間の抵抗を測定することにより、外側筒体５１の先端に被穿刺部位の皮膚７が当接したことを検知してもよい（皮膚接触検知センサ）。誤って外側筒体５１を動かした場合でも検知センサは反応せず、確実に皮膚が外側筒体５１の先端部５１ａに当接したことを検知することができる。
【００３３】
測定回路５４に接続された負圧手段５５は、負圧路５８ａを介して外側筒体５１の内部および血液センサ２０の内部を負圧する。
【００３４】
［血液検査装置の第二の例］
図２には、血液検査装置の第二の例（血液検査装置５０−２）の断面図が示される。
図２に示される血液検査装置５０−２は、ハウジング５２の全体を覆う外側筒体５１を有する。外側筒体５１は筺体とされており、一方端５１ａには開口部５１ｂが形成され、他方側５１ｅは閉ざされている。外側筒体５１の材質は樹脂であることが好ましいが、特に限定されない。
【００３５】
外側筒体５１は、その内部に設けられたハウジング５２と付勢手段５３を介して接続されている。付勢手段の例にはバネ（コイルバネや板バネなど）やゴムなどの弾性体などが含まれる。付勢手段として、磁石の反発力などを用いてもよい。
外側筒体５１は、ハウジング５２に対して、付勢手段の付勢に反して相対的に移動することができる。別の言い方をすれば、外側筒体５１の内部で、ハウジング５２は滑動自在である。また、外側筒体５１は、ハウジング５２に対して相対的に移動すると、付勢手段により再び初期の相対位置に戻されることが好ましい。
【００３６】
ハウジング５２の一方端５２ｃは、外側筒体５１の開口部５１ｂ側に配置され、一方端５２ｃに血液センサ２０が装着される。血液センサ２０の装着は、着脱自在であることが好ましい。血液センサ２０は、下面中央に設けられた血液貯留部２４；貯留部２４と連通する供給路２５；供給路２５内に設けられた検出部２７を有する。血液センサ２０の詳細は後述する。
【００３７】
ハウジング５２の内部には、測定回路５４；負圧手段５５；往復手段５６；採血針３２が配置される。測定回路５４は、血液センサ２０の検出部２７と電気的に接続されており、検出部２７に導かれた血液の成分（血糖値など）を測定する機能などを有する。往復手段５６は、ハウジング５２に設けられた穿刺ボタン５７を押下げると、往復運動をして血液センサ２０の貯留部２４の方向に移動したり、ハウジング５２の内部に再び戻されたりする。貯留部２４に対向して、往復手段５６に装着された採血針３２も、同様の往復運動をする。
【００３８】
負圧手段５５は、ダイヤフラムポンプで構成され、測定回路５４からの指令で起動と停止を行う。負圧手段５５は、負圧路５８ａを介して負圧室５８に連結されている。負圧室５８は、開口部５１ｂ側の外側筒体５１の内部と、血液センサ２０の貯留部２４と連通する。よって負圧手段５５は、開口部５１ｂの内部と貯留部２４の内部を負圧することができる。
【００３９】
第一の固定手段５９は、外側筒体５１とハウジング５２との相対位置を固定することができる。
【００４０】
外側筒体５１の開口部５１ｂの部材は、ゴムなどの柔らかい弾性部材であることが好ましい。皮膚へ均等に負担をかけて密着させ、外側筒体５１内の負圧室５８を負圧しやすくするためである。また、開口部５１ｂの部材は、鉄やアルミニウムなどと比べて熱伝導率の小さい部材（例えば樹脂等）であることが好ましい。外側筒体５１を皮膚に当接させたときの刺激を和らげるためである。
【００４１】
移動検知センサ６０は、反射型のフォトセンサ６０ａ(図７参照)などである。血液センサ２０を被穿刺部位の皮膚に当接させ、ハウジング５２を外側筒体５１の内側へ移動させると、フォトセンサ６０ａが、その移動を検知する。フォトセンサ６０ａは、外側筒体５１と接触しないので、外側筒体５１とハウジング５２との滑動抵抗を小さくすることができる。もちろん、移動検知センサ６０はフォトセンサ６０ａに限定されず、マイクロスイッチ６０ｂとしてもよい。マイクロスイッチ６０ｂは電源供給を必要としないので、電池の長寿命化を図ることができる。
【００４２】
また、外側筒体５１の開口部５１ｂに、２つの導体６０ｃおよび６０ｄ（図３；血液検査装置５０−３参照）を導出して設けて、皮膚接触検知センサとしてもよい。２つの導体６０ｃと６０ｄとの間の抵抗を測定することにより、外側筒体５１の開口部５１ｂに皮膚が接触したことを検知することができる。外側筒体５１の開口部５１ｂに触れることなく、ハウジング５２が移動しただけの場合には、皮膚接触検知センサにより検知されないので、皮膚が開口部５１ｂ当接したことを確実に検出することができる。
【００４３】
［血液検査装置全体の第三の例］
図３には、血液検査装置５０の第三の例（血液検査装置５０−３）の断面図が示される。血液検査装置５０−２と同じ部材には、同一番号を付して説明を簡略化する。
【００４４】
血液検査装置５０−３の往復手段はメカ的な方式である。「メカ的な方式」とは弾性体の弾性力により駆動されるようなメカニカルな駆動メカニズムを意味する。血液検査装置５０−３において、外側筒体５１内にハウジング５２が設けられている。ハウジング５２は、外側筒体５１とバネ５３ｂで接続されており、矢印６５方向に付勢されている。したがって、外側筒体５１とハウジング５２は相対的に移動可能であり、かつ相対的に移動した後は所定位置に戻される。
外側筒体５１の内部に形成されたレール７３ａと、ハウジング５２に形成された凸部５２ｅとが係合して、外側筒体５１が矢印６５の方向またはその反対方向に滑動することができる。
【００４５】
ハウジング５２の内部には、バネ６８で矢印６９方向に付勢されたプランジャ６７が配置される。プランジャ６７の一方には把持部が形成され、ランセット４５の被把持部を着脱自在に把持する。
【００４６】
ランセット４５には採血針３２が装着されている。また、ランセット４５はホルダ４３に滑動自在に配置される。ホルダ４３の一方には、血液センサ２０が装着される。ホルダ４３、血液センサ２０、ランセット４５および採血針３２は、採血カートリッジ４２として一体化されていることが好ましい。カートリッジ４２の装着位置は、ホルダ４３に形成された位置決め凸部４３ｈと、ハウジング５２に形成された位置決め凹部５２ｈとがかみ合うことによって決められる。
【００４７】
プランジャ６７のもう一方は、押し出しハンドル７０によって矢印６５方向に押し出されうる。押し出しハンドル７０に形成されたストッパ７０ａは、ハンドル７０を外側筒体５１に係止させる。つまり、ストッパ７０ａと外側筒体５１とで第２の固定手段が構成され、往復手段を外側筒体に固定する。ハンドル７０を矢印６５方向に押し出して、ストッパ７０ａで外側筒体５１に係止させ、互いに固定させた状態でカートリッジ４２を交換することが好ましい。
【００４８】
カートリッジ４２をハウジング５２に挿入して、カートリッジ４２のランセット４５をプランジャ６７に把持させる。さらにカートリッジ４２を押し込めば、バネ６８を収縮させて、バネ６８にエネルギーをチャージすることができる。
【００４９】
一方、プランジャ６７の他方に形成された凸部６７ｂとハウジング５２に形成された凸部５２ｄとを係止させる。この状態で穿刺ハンドル５７ｂを押下ると、ハウジング５２が外側筒体５１に固定（図４参照）され、その後凸部５２ｄと凸部６７ｂとの係止が外れる。この第一の固定手段のメカニズムを、図４を参照して説明する。
【００５０】
図４は、血液検査装置５０−３の外側筒体５１と、ハウジング５２とを固定する、第一の固定手段の要部断面図である。図４において、「Ｕ」字型の停止部材７４は、その一方
がハウジング５２に回動自在に固定される。停止部材７４の他方は、ピアノ線７５の一方に接続される。ピアノ線７５の他方は穿刺ハンドル５７ｂに固定される。穿刺ハンドル５７ｂを押下ると、ピアノ線７５は矢印７６ａの方向に引かれる。
【００５１】
ピアノ線７５が矢印７６ａの方向に引かれると、停止部材７４は矢印７６ｂの方向に回転し、停止部材７４の底面に装着された摩擦部材７４ａが矢印７６ｃ側に移動する。移動した摩擦部材７４ａは、外側筒体５１の内壁に押し当てられる。摩擦部材７４ａと外側筒体５１内壁との摩擦抵抗により、ハウジング５２と外側筒体５１はその相対位置を固定される。停止部材７４ａはバネ７７により矢印７６ｄの方向に付勢されるので、穿刺ハンドル５７ｂを元に戻すと、停止部材７４も元の位置に戻されて、固定が解除される。
【００５２】
血液検査装置５０−３におけるプランジャ６７は、バネ６８に付勢されて矢印６９方向に発射される。そして、採血針３２が、血液センサ２０の貯留部２４の天面を突き破って皮膚７を穿刺する。
【００５３】
血液検査装置５０−３は、採血針３２の穿刺深さを調節する深さ調節ハンドル７１を有する。調節ハンドル７１を、穿刺深さの調節孔７２ａ、７２ｂおよび７２ｃのいずれかに挿入する。いずれかの調節孔に挿入されたハンドル７１の先端７１ａと、プランジャ６７に設けられた凸部６７ｃとが係止することにより、採血針３２の皮膚７への進入深さが規定される。
【００５４】
血液検査装置５０−３は負圧路５８ｂを介して負圧室５８を負圧し、さらにホルダ４３の内部（センサ２０の上面）も負圧する。
【００５５】
外側筒体５１の開口部には、導体で形成された皮膚接触検知センサ６０ｃおよび６０ｄが配置される。つまり、皮膚接触検知センサ６０ｃと６０ｄとの間の電気抵抗を測定することによって、外側筒体５１の先端部が被穿刺部位の皮膚７に接触したかどうかを判断する。皮膚接触検知センサ６０ｃと６０ｄにより皮膚７の接触を検知すると、負圧動作が開始される。皮膚７が外側筒体５１の先端部５１ｂに触れて、負圧室５８が塞がれた後に負圧動作が開始されるので、必要な時に確実に皮膚の表面を吸引する（負圧にする）ことができ、負圧手段駆動用の電源を浪費することはない。
【００５６】
［血液検査装置の第四の例］
図５は、血液検査装置の第四の例（血液検査装置５０−４）の断面図である。血液検査装置５０−４の往復手段は電磁方式である。「電磁方式」とは電磁力によって駆動されるメカニズムを意味する。外側筒体５１内にハウジング５２が滑動自在に設けられて、バネ５３ｃで矢印６５方向に付勢されている。
【００５７】
ハウジング５２の内部には、レール（不図示）に保持された強磁性体の電磁石８１が配置される。電磁石８１の断面は「Ｃ」字形状をしており、コア８１ａを形成する。コア８１ａに巻かれたコイル８１ｂに通電する（電流を流す）ことにより、コア８１ａは磁化される。
【００５８】
コア８１ａの空隙８１ｃを貫通するように、レール８２が固定される。レール８２内を滑動するプランジャ８３が配置される。プランジャ８３の材質は非磁性体である。プランジャ８３の一方は、バネ８４で矢印６９と反対方向に付勢されている。係止部８２ａは、レール８２から飛び出さないようにプランジャ８３を係止する。係止部８２ａは第２の固定手段となる。後述するように、第１の固定手段で、外側筒体５１とハウジング５２とを固定してから、第２の固定手段でプランジャ８３を係止することにより、外側筒体５１とプランジャ８３の位置関係は固定される。固定されたプランジャに、採血カートリッジ４
２のランセットを挿入して、把持させればよい。
【００５９】
プランジャ８３には球８５が埋め込まれており、球８５の材質は強磁性体である。図６の点線８６で示されるパルス電流をコイル８１ｂに印加すると、電磁石８１が磁化される。発生した磁力によって球８５が吸引されるので、バネ８４による付勢に反して、プランジャ８３が矢印６９方向に発射される。図６において、横軸８７は時間（ｍｓｅｃ）、縦軸８８は球８５が受ける力の方向である。
プランジャ８３とともに、それに把持されたランセット４５も矢印６９の方向に発射される。したがって、ランセット４５に装着された採血針３２が、血液センサ２０の貯留部２４天面を突き破って皮膚７を穿刺する。
【００６０】
空隙８１ｃの中央８１ｄを通過してコア８１の外部に突出した球８５は、矢印６９と反対方向の力を受けるので元に戻され、したがって採血針３２も戻される。すなわち、コイル８１ｂにパルス電流を流すと、採血針３２が被穿刺部位を穿刺し、その後に元の位置に戻る。
【００６１】
球８５に大きな磁力を作用させるには、空隙８１ｃに磁力を集中させることが好ましい。したがって、空隙８１ｃの間隔を狭くすることが好ましく、例えば約１０ｍｍにすればよい。また、空隙８１ｃの間隔を狭くすれば、磁力の漏洩が少なくなるので好ましい。
【００６２】
採血針３２による穿刺時に、第１の固定手段９０によってハウジング５２を外側筒体５１に固定する。固定手段９０は、パルスモータ９０ａと、パルスモータ９０ａの軸に装着されたカム９０ｂとで構成される。カム９０ｂを矢印９１ａ方向に動かすと、ハウジング５２と外側筒体５１は互いの相対位置を固定される。固定された状態で、被穿刺部位を穿刺針３２で穿刺する。また、カム９０ｂを矢印９１ａと反対方向に回転させて点線９０ｃの位置に配置すると、外側筒体５１とハウジング５２との滑動が自在になる。
パルスモータ９０ａの代わりに電磁石でカム９０ｂを制御してもよい。
【００６３】
電磁石８１に装着された歯車９３は、パルスモータ９３ａ（図示せず）の軸に減速機構を介して連結されている。また歯車９３は、ハウジング５２の内壁に設けられた歯９４と歯合する。従って、パルスモータ９３ａを制御することにより、電磁石８１を矢印９５またはその反対方向に制御することができる。つまり、パルスモータ９３ａの制御により採血針３２の穿刺深さを調節することができる。カートリッジ４２を装着するときは、パルスモータ９３ａで電磁石８１を最も開口部５１ｂ側に移動させて、プランジャ８３を係止部８２ａで係止する。
また、血液検査装置５０−４の外側筒体５１の内壁には、レール７３ｂが形成される。レール７３ｂには、ハウジング５２の外壁に形成された凸部５２ｇが係合して、ハウジング５２は矢印６５方向またはその逆方向に滑動することができる。
【００６４】
血液検査装置５０を用いた血液検査について説明する。
先ず、ハウジング５２の先端部５２ａに装着された血液センサ２０に、患者の被穿刺部位（指等）の皮膚７を当接させる。外側筒体５１よりも血液センサ２０が突出している場合は、血液センサ２０を押し込んで、外側筒体５１の開口部５１ｂに被穿刺部位の皮膚７を接触させる。一方、血液センサ２０よりも外側筒体５１が突出している場合は、外側筒体５１を押し込んで、血液センサ２０に被穿刺部位の皮膚７を接触させる。
【００６５】
その結果、図７に示されるように、外側筒体５１の開口部５１ｂに患者の被穿刺部位（指等）の皮膚７が接触して、外側筒体５１は皮膚７で塞がれる。移動検知センサ６０（例えばフォトセンサ６０ａ）は、外側筒体５１とハウジング５２の相対移動を検知することができ、つまり皮膚７が開口部５１ｂに接触したことを検知する。検知後に、負圧手段５
５が起動して、負圧室５８と貯留部２４の内部を負圧する。
【００６６】
負圧の程度や、外側筒体５１の皮膚７への圧力の程度が同じであっても、皮膚７の硬さによって、皮膚７の盛り上がりの程度は異なる。つまり、被穿刺部位の皮膚が柔らかいと、図７に示された皮膚７ｃのように大きく盛り上がる。一方、被穿刺部位の皮膚が硬いと、図８に示された皮膚７ｄのようにあまり盛り上がらない。
【００６７】
このように、皮膚７の硬さによって、同様の負圧によっても皮膚の盛り上がりの程度が異なる。したがって、皮膚の盛り上がりの程度に応じて、負圧の程度を適宜調整する必要がある。血液検査装置５０の移動検知センサ６０は、皮膚の盛り上がりを検知することができるので、負圧を適宜調整することができる。したがって、皮膚７の硬さなどに応じて負圧の程度を調整し、適切に皮膚を盛り上げることができる。
【００６８】
被穿刺部位の皮膚７の盛り上がりを一定にすれば、血液センサ２０の貯留部２４の容積が一定となり、また採血針３２の穿刺深さも一定となる。したがって、皮膚７の状態や性質によらず、略同一条件で採血することができ、正確な血液の測定が可能となる。
【００６９】
図９に示されるように、負圧手段５５(図２参照)の出力は負圧室５８とハウジングの内部領域５２ｉ（血液センサ２０の上部領域）に連結されている。したがって、負圧手段５５で負圧室５８とセンサ２０の上部領域を負圧することができる。
【００７０】
負圧手段５５が動作すると、負圧室５８の内部は矢印６１ａのように吸引されて、皮膚７が血液センサ２０に密着し、被穿刺部位が緊張状態になる。同時に、血液センサ２０の上部領域５２ｉも吸引される。この吸引により、空気孔２６から矢印６１ｂのように吸引されて貯留部２４の内部を負圧して、皮膚７を緊張状態にして穿刺を容易にする。
さらに、採血針３２による穿刺後には、空気孔２６に加えて穿刺孔３６からも、矢印６１ｃのように吸引される。よって、貯留部２４内はさらに負圧され、貯留部２４への血液１３の採取が助長される。
【００７１】
血液検査装置５０は、空気孔２６と供給路２５を、血液を毛細管現象により検出部に導くという本来の役割とは別に、負圧路として共用している。よって、別個の負圧路を設けることなく、貯留部２４の内部を負圧することができる。また、穿刺後は穿刺孔３６も負圧路として共用する。
【００７２】
図１０に示されるように、採血針３２は貯留部２４の中心に向けて発射され、被穿刺部位の皮膚７の緊張状態が最も高い部位７ｅを穿刺することが好ましい。また、皮膚７の最頂部を穿刺すれば、血液１３が貯留部２４に容易に取り込まれる。皮膚７と貯留部２４との接点７ｆは、押圧力が最も大きいので、血液１３が貯留部２４に取り込まれるとき、貯留部２４から流出しにくい。
【００７３】
穿刺する前に、第一の固定手段により、ハウジング５２と外側筒体５１との相対位置を固定する。相対位置が固定された状態で、採血針３２を装着された往復手段５６を発射する。発射された往復手段５６の先端に装着された採血針３２は、血液センサ２０の貯留部２４の天面を突き破って（図９の穿刺孔３６を形成し）患者の皮膚７を穿刺する。
【００７４】
血液検査装置５０は、皮膚の盛り上がりの程度を所望に調整することができるので、皮膚の硬さなどによらずに測定条件を一定にすることができ、さらに血液センサ２０の近傍を負圧して皮膚７を緊張状態にするので、穿刺や血液の血液センサへの取り込みが容易になる。
【００７５】
穿刺された皮膚７から流出した血液１３は、血液センサ２０の貯留部２４に取り込まれるが、このとき穿刺孔３６からも矢印６１ｃのように吸引されるので、血液１３の吸引が助長される。貯留部２４に取り込まれた血液１３は、供給路２５の検出部２７に導かれて、検出部２７に配置された試薬により化学変化を生ずる。生じた化学変化を検出部の各電極(後述)が電気信号に変換し、測定回路５４に伝達され、この測定回路５４で血液１３の血糖値が測定される。なお、この血液１３の測定についての詳細は後述する。
【００７６】
［血液センサについて］
図１１は、血液検査装置５０の一部材である血液センサ２０の断面図である。血液センサ２０を構成する基体３５は、基板２１；基板２１の上面に貼り合わされたスペーサ２２；スペーサ２２の上面に貼り合わされたカバー２３を含む。
【００７７】
基体３５の略中央に設けられた血液の貯留部２４は、基板２１に設けられた孔２１ａと、スペーサ２２に設けられた孔２２ａとが連通して形成されている。貯留部２４は、穿刺された部位から流出した血液を採取するため、下方に向かって開口している。貯留部の容積は、特に限定されないが、例えば０．９０４μＬである。
【００７８】
貯留部２４に一方の端が連結された供給路２５に検出部２７が配置される。供給路２５には、貯留部２４に溜められた血液が毛細管現象で流入して検出部２７に導かれる。供給路２５の容積は、特に限定されないが、例えば０．１４４μＬである。また、供給路２５の他端は空気孔２６に連結しており、空気孔２６の直径２６ａは、特に限定されないが、約５０〜５００μｍ（例えば５０μｍ）とすればよい。空気孔２６の直径を小さくすると、空気孔２６からの過剰な血液の流出が抑制される。
【００７９】
検出部２７上に載置された試薬１０は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨ（０．１〜５．０Ｕ／センサ）、フェリシアン化カリウム（１０〜２００ｍＭ）、マルチトール（１〜５０ｍＭ）、タウリン（２０〜２００ｍＭ）などを添加して溶解し、基板２１に形成された検出部２７（図１１参照）上に滴下して、乾燥させて得られる。
【００８０】
［血液センサの第一の例］
図１２は、血液センサ２０の第一の例（血液センサ２０−１）の透視平面図である。血液センサ２０−１は八角形であるが、その形状が限定されるわけではなく、略円形状であればよい。血液センサ２０−１には、貯留部２４から空気孔２６に向かって順に、「Ｈｃｔ測定極」である検出電極３１、「対極」である検出電極３０、「作用極」である検出電極２８、「対極」である検出電極３０、「検知極」である検出電極２９が配置される。作用極である検出電極２８、および対極である検出電極３０が、検出部２７を構成する。
【００８１】
「作用極」とは血液成分を測定するための電極、「検知極」とは検出部に血液が供給されたかどうかを検知するための電極、「対極」とは前記作用極の対となる電極、「Ｈｃｔ極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。
【００８２】
検出電極２８〜３１には、それぞれ接続電極２８ａ〜３１ａが接続され、基板２１の外周方向に導出される。接続電極２８ａに設けられた接触部位２８ｃおよび２８ｄは、それぞれコネクタ４７ａおよび４７ｂと；接続電極２９ａに設けられた接触部位２９ｃおよび２９ｄは、それぞれコネクタ４７ｃおよび４７ｄと；接続電極３０ａに設けられた接触部位３０ｃおよび３０ｄは、それぞれコネクタ４７ｅおよび４７ｆと；接続電極３１ａに設けられた接触部位３１ｃおよび３１ｄは、それぞれコネクタ４７ｇおよび４７ｈと接触する。つまり、図１２に示される血液センサ２０−１には、８個のコネクタ４７ａ〜４７ｈ（不図示）が接触する。
また、接触部位２８ｃと２８ｄ；接触部位２９ｃと２９ｄ；接触部位３０ｃと３０ｄ；接触部位３１ｃと３１ｄは、センサ２０の外周近傍に等間隔に配置されることが好ましい。
【００８３】
各接触部位のうち、接触部位２９ｃと２９ｄは互いに電気絶縁されているが、他の対になった接触部位同士は導通している。接触部位２９ｃは、絶縁部材３４上に形成されるか、または接触部位２９ｃの周囲にスリットを設けられることにより、接触部位２９ｄと電気的に絶縁される。接触部位２９ｃを基準接触部位すなわち、基準電極２９ｆとすることができる。「基準電極」とは、各接続電極を特定するための基準となる電極を意味する。基準電極は、接続電極２９ａ以外の他の接続電極（２８ａ、３０ａまたは３１ａ）に設けてもよい。
【００８４】
対となった接触部位同士の互いの絶縁抵抗を測定し、絶縁抵抗が無限大となる接触部位が、基準電極２９ｆを含む接続電極２９ａであると特定される。接続電極２９ａから、時計周りに接続電極３０ａ、接続電極３１ａ、接続電極２８ａを特定する。したがって、血液センサ２０−１を血液検査装置に装着するとき、装着方向を軸としたときの軸周りの角度を考慮しないで装置本体に装着されても、各接続電極を特定することができる。したがって、血液センサの装着が容易になる。
【００８５】
［血液センサの第二の例］
図１３は、血液センサ２０の第２の例（血液センサ２０−２）の透視平面図である。血液センサ２０−２は、基準電極を特定する方法が血液センサ２０−１と異なるので、この相違点を中心に説明する。
【００８６】
血液センサ２０−２の各接続電極２８ａ〜３１ａのそれぞれには、接触部位２８ｇ〜３１ｇが設けられる。さらに接続電極２９ａにのみ、接触部位２９ｇに加えて、基準電極として作用する基準接触部位２９ｈが設けられる。基準接触部位を設ける接続電極は、接続電極２９ａに限定されず、接続電極２８ａ〜３１ａの何れでもよい。接触部位２８ｇ〜３１ｇ、および基準接触部位２９ｈは、それぞれ血液センサ２０−２の外周近傍に、等間隔に配置されることが好ましい。
【００８７】
血液センサ２０−２は、接触部位を５つ有するので（接触部位２８ｇ〜３１ｇ、基準接触部位２９ｈ）、各接触部位と接触するコネクタ４７も、コネクタ４７ａ〜４７ｅの５個となる。また、このコネクタ４７ａ〜４７ｅに接触する血液検査装置５０（５０−１、５０−２，５０−３，５０−４も含む）の端子１０３も端子１０３ａ〜１０３ｅの５個となる（図２４参照）。
【００８８】
接触部位２８ｇ〜３１ｇ、および基準接触部位２９ｈのそれぞれの間の電気抵抗を測定することにより、基準接触部位２９ｈを特定することができる。すなわち、各接触部位２８ｇ〜３１ｇのいずれかと、基準接触部位２９ｈの間の電気抵抗は零になるので、基準接触部位２９ｈを特定することができる。特定された基準接触部位（２９ｈ）を基準として、各接続電極を、時計回りに接続電極２９ａ、接続電極３０ａ、接続電極３１ａ、接続電極２８ａと特定することができる。
【００８９】
このように基準接触部位２９ｈを設けることにより、血液センサ２０−２を、装着方向を軸とする血液センサの軸周りの角度を任意にして血液検査装置に装着しても、各接続電極２８ａ〜３１ａの位置を自動的に特定することができる。すなわち、血液センサ（または血液センサを有するカートリッジ）の装着において、装着方向を目視等で合わせる必要がなくなるので、装着が容易になる。
【００９０】
［血液センサの第三の例］
図１４は、血液センサ２０の第三の例（血液センサ２０−３）の透視平面図である。血液センサ２０−３は、接続電極２９ｊから所定のパターンを介して基準電極３７を配置した点で、血液センサ２０−２と相違しているので、その相違点を中心に説明する。接続電極２９ｊは検出電極２９(図１２参照)から導出されており、血液センサ２０−２に記載した接続電極２９ａ(図１３参照)と同様に作用する。
【００９１】
基準電極３７には基準接触部位２９ｋが設けられており、基準接触部位２９ｋと、接触部位２８ｇ〜３１ｇは、それぞれ外周近傍に等間隔で配置されていることが好ましく、各接触部位（２８ｇ、２９ｇ、２９ｋ、３０ｇおよび３１ｇ）で正五角形を形成していることがより好ましい。血液センサ２０−２と同様に、コネクタ４７及び端子１０３はそれぞれ５個となる。
【００９２】
接続電極２９ｊと基準電極３７は、レーザ光で加工されたパターン３８で接続される。パターン３８の幅を変えることにより、接触部位２９ｇと基準接触部位２９ｋとの間の抵抗値を所望値に調整する。基準電極３７は、各接続電極２８ａ〜３１ａ(この場合は、２９ａは２９ｇに該当)の位置を特定する基準となる以外に、血液センサ２０−３の製品仕様の識別にも使用されうる。例えば、パターン３８の抵抗値が２００オーム〜１０００オームの場合は検量線１を；抵抗値が１０００オーム〜２０００オームの場合は検量線２を；抵抗値が２０００オーム〜３０００オームの場合は検量線３を用いると設定して、血液検査装置が用いるべき検量線を自動で認識して、血液成分の測定をすることができる。
【００９３】
この抵抗値を用いると、検量線の自動認識以外にも、製品仕様の識別ができる。例えば、Ａ社仕様、Ｂ社仕様のようにいずれのユーザに出荷した製品かを識別することもできる。
また、パターン３８で種々の値を有するインダクタンスを形成し、このインダクタンス値の相違により発振周波数を変化させて、種々の情報を持たせることができる。
【００９４】
基準接触部位２９ｋを有する基準電極３７を設けることにより、血液センサまたは血液センサを含むカートリッジ（後述）を血液検査装置に装着するときに、装着方向を軸としたときの軸周りの角度を任意にしても、各接続電極２８ａ〜３１ａの特定をすることができる。つまり血液センサまたは採血カートリッジの装着において、装着方向を目視等で合わせる必要がなく容易に装着することができる。
【００９５】
［血液センサの分解平面図］
図１５は、血液センサ２０の分解平面図である。図１５Ａは、血液センサ２０のカバー２３を示し、図１５Ｂは血液センサ２０のスペーサ２２を示し、図１５Ｃは血液センサ２０の基板２１を示す。
【００９６】
図１５Ｃは、血液センサ２０を構成する基板２１の平面図である。基板２１は、８角形であるが、その形状は特に限定されるわけではない。基板２１の大きさも特に制限されないが、例えば、一方の寸法２１ｂを９ｍｍ、他方の寸法２１ｃを８ｍｍとすればよい。基板２１の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂が好ましい。基板２１の厚さは、０．０７５〜０．２５ｍｍ、好ましくは０．１８８ｍｍである。
【００９７】
基板２１の上面には、検出電極２８〜３１、および検出電極２８〜３１のそれぞれから導出された接続電極２８ａ〜３１ａが、一体的に形成される。これらの検出電極および接続電極は、金、白金、パラジウム等を材料としてスパッタリング法または蒸着法などにより形成された導電層を、レーザ加工して形成されうる。
【００９８】
基板２１の略中央には、孔２１ａが設けられる。孔２１ａの直径は、約２ｍｍとすればよい。孔２１ａの内壁面は、供給路２５より弱い親水性化処理をするか、またはカバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理をすることが好ましい。
【００９９】
孔２１ａは凸金型を用いて、検出電極２８〜３１が形成された側から打ち抜いて形成することが好ましい。形成された電極を傷つけないためである。このような打ち抜きにより、採血針による穿刺により孔２１ａにバリが生じても、そのバリは貯留部２４の内部に向かって（図１６における下向き）形成される。よって貯留部２４から孔２１ａを通って、血液は流出しにくくなる。この血液流出抑制の効果は、基板２１が撥水性化処理されていると、より高められる。
【０１００】
図１５Ｂはスペーサ２２の平面図である。スペーサ２２は、略十文字形状をしているが、特にその形状は限定されない。スペーサ２２の大きさも特に限定されないが、例えば、一方の寸法２２ｂを９ｍｍ、他方の寸法２２ｃを８ｍｍとすればよい。スペーサ２２の略中央には孔２２ａが設けられる。さらに孔２２ａは、基板２１に設けられた孔２１ａに対応する位置に設けられる。孔２２ａの直径は、孔２１ａと同じ大きさ（直径が約２ｍｍ）とすることが好ましい。孔２１ａと、孔２２ａとで貯留部２４を構成する。
孔２２ａの内壁面は、供給路２５より弱い親水性化処理をするか、またはカバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理をすることが好ましい。
【０１０１】
孔２２ａから十文字形状の第１の凸部２２ｄ方向へスリット２２ｅが形成されており、スリット２２ｅは血液の供給路２５を形成する。スリット２２ｅの内壁面と、それに対応する前記基板２１の上面も親水性化処理を行なう。また、このスリット２２ｅの幅は０．６００ｍｍとし、その長さは２．４００ｍｍとして、０．１４４μＬのキャビテイを有する供給路２５を形成している。このように少量の血液で検査をすることができるので、患者に負担をかけることはなく、また恐怖心を与えることもない。
【０１０２】
スペーサ２２の材質はポリエチレンテレフタレートであり、その厚さを０．０５〜０．１５ｍｍ（例えば０．１ｍｍ）とすればよい。
【０１０３】
図１５Ａは、カバー２３の平面図である。カバー２３は略十文字形状であるが、その形状は特に限定されない。カバー２３の大きさも特に制限されないが、例えば一方の寸法２３ｂを９ｍｍ、他方の寸法２３ｃを８ｍｍとすればよい。
十文字形状の第１の凸部２３ｄに設けられた空気孔２６は、供給路２５の先端部に対応して設けられている。空気孔２６の直径は、約５０μｍであることが好ましい。
【０１０４】
カバー２３の材質はポリエチレンテレフタレートなどの樹脂であることが好ましい。カバー２３の厚さは、０．０５〜０．２５ｍｍの範囲、好ましくは０．０７５ｍｍである。
【０１０５】
基体３５の上面を形成するカバー２３の上面２３ｅは、撥水性化処理されていることが好ましい。一方、供給路２５の天面部に相当する下面は、親水性化処理されていることが好ましい（図１１参照）。
さらに、貯留部２４の天面２４ａは、供給路２５よりも弱い親水性化処理をされるか、またはカバー２３の上面２３ｅよりも弱い撥水性化処理をされることが好ましい。もちろん、貯留部２４の天面２４ａは、供給路２５より弱い親水性化処理であって、カバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理をされていればより好ましい（図１１参照）。
【０１０６】
撥水性または親水性を高めるには、撥水性材料または親水性材料を、血液センサを構成する部材の材料に混入するか、または部材の材料表面に塗布すればよい。混入または塗布する撥水性材料または親水性材料の量を調節すれば、撥水性または親水性の程度も調整さ
れる。
また表面に親水性材料を塗布された疎水性材料（プラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート）の親水性材料を分解または除去することによって、親水性を弱めることができる。また、親水性材料にＵＶを照射して、その性能を調整してもよい。
【０１０７】
血液センサ２０は、例えば以下の方法により製造される。あらかじめ、カバー２３の上面２３ｅを撥水性化処理する。また、供給路２５の天面となるカバー２３の下面の全面に親水性化処理をほどこす。次に、基板２１、スペーサ２２およびカバー２３を貼り合わせる。貼り合わせた後に、貯留部２４の開口から短波長のＵＶを照射して、天面２４ａの親水性材料を分解除去してもよい。
【０１０８】
血液センサ２０の基板２１；スペーサ２２；カバー２３の厚み、およびそれらの比率は、血液の採取にとって重要である。第一に、供給路２５において毛細管現象を生じさせるためにはスペーサ２２の厚さを０．０５〜０．１５ｍｍの範囲（好ましくは０．１ｍｍ）とすることが好ましい。
【０１０９】
さらに、貯留部２４の容積と供給路２５の容積を調整するためには、スペーサ２２の厚さと基板２１の厚さを調整する必要がある。基板２１の厚さは、スペーサ２２の厚さと同じか、もしくはそれよりも大きいことが好ましく、「基板２１の厚さ：スペーサ２２の厚さ」＝１：１〜５:１の範囲（好ましくは２．５：１）にされていることがより好ましい。また、カバー２３の厚さを、基板２１の厚さより小さくして、血液センサ２０の全体厚さを薄くすることが好ましい。そのため、「基板２１の厚さ：スペーサ２２の厚さ：カバー２３の厚さ」を、目安として、２．５：１．３：１にすればよい。
【０１１０】
採血時における血液センサ２０と、採血針３２の関係について説明する。
図１６に示されるように、先ず、血液センサ２０を患者の被穿刺部位（指等）の皮膚７に当接させる。そして、採血針３２を矢印３３方向に発射させる。発射された針３２は、貯留部２４の天面２４ａを形成するカバー２３を突き破り、このカバー２３に穿刺孔３６を形成する。さらに採血針３２は、穿刺孔３６を介して皮膚７に傷をつける。傷から流出した血液１３が貯留部２４を満たす。
【０１１１】
貯留部２４を満たした血液１３の、撥水性化処理がなされた穿刺孔３６からの流出が抑制される。また、供給路２５は親水性化処理がなされており、貯留部２４の側面や天面２４ａは、供給路２５より弱い親水性化処理か、またはカバー２３の上面２３ｅより弱い撥水性化処理がなされているので、血液１３は貯留部２４を満たした後、供給路２５の入り口に達し、毛細管現象で供給路２５に流入して、一気に律速状態（一定の速度）で検出部２７まで流入する。
【０１１２】
次に、空気孔２６と穿刺孔３６の関係について説明する。
血液センサ２０の空気孔２６の面積は、採血針３２によって形成される穿刺孔３６の面積より小さいことが好ましい。空気孔２６の面積より、穿刺孔３６の面積の方を大きくして、空気孔２６からの血液１３の流出に対する抵抗よりも、穿刺孔３６からの血液１３の流出に対する抵抗を小さくするためである。それにより、過剰に採取された血液１３のほとんどが、穿刺孔３６から流出し、空気孔２６から流出する血液１３は極めて少なくなる。したがって、試薬１０が血液１３によって押し流されることなく、検出部２７において血液１３と試薬１０が十分に反応して、正確な検査が実現される。空気孔２６の直径は、５０〜５００μｍ（例えば５０μｍ）すればよい。また、空気孔２６の直径は、採血針３２の直径よりも小さいことが好ましく、１０〜８０％程度であることが好ましく、略１／２であることがさらに好ましい。
【０１１３】
血液センサ２０のカバー２３の上面２３ｅに撥水性化処理が施されているので、空気孔２６と穿刺孔３６からの血液１３の流出は抑制される。従って、無駄な血液１３を採取する必要はなく、患者への負担が軽減される。
さらに血液センサ２０の貯留部２４の内壁は、供給路２５の内壁よりも弱い親水性化処理が施されているか、または上面２３ｅより弱い撥水性化処理が施されているので、貯留部２４に貯留された血液１３は律速状態で供給路２５に流入し、検出部２７に導かれる。したがって、試薬１０の溶融性にばらつきが生ずることなく、血液１３の成分が正確に測定される。
【０１１４】
血液センサ２０は、血液貯留部２４と血液供給路２５を有するが、血液貯留部２４の容積は、血液供給路２５の容積の１〜２０倍、好ましくは４〜１５倍、より好ましくは５〜７倍である。例えば、血液貯留部２４の容積を０．９０４μＬ、血液供給路２５の容積を０．１４４μＬとすればよい。血液貯留部２４と血液供給路２５の容積比率を適切に制御することによって、供給路を流れる血液の速さを一定に制御することができ；かつ供給路を流れる血液の流量も適切に制御することができるので、血液が試薬１０を押し流すこともなく、試薬１０と十分に反応して、正確な検査が可能になる。
【０１１５】
さらに、血液貯留部２４と血液供給路２５の容積比率を制御することによって、それらの容積を小さくすることができる。よって、検査のために採取する血液量を抑制することができ、患者への負担も低減される。
【０１１６】
［採血カートリッジについて］
本発明の血液検査装置５０の血液センサ２０はホルダ４３などとともに一体化して、採血カートリッジ４２を構成することが好ましい。採血カートリッジ４２は、ハウジング５２の内側筒体５２ａに挿入される。
【０１１７】
図１７は、カートリッジ４２の組み立て斜視図である。図１７において、ホルダ４３の一方の端４３ａには、採取した血液１３を検査するセンサ２０が装着される。このホルダ４３の外皮は十文字形状であり、十文字形状の凸部４３ｃ間に導電性の金属で形成されたコネクタ４７（血液検査装置５０の本体側にある）が導かれる。また、ホルダ４３の他方は、凸部４３ｃと一体的に形成された他の凸部４３ｄを有しており、凸部４３ｄには孔４３ｅが設けられている。
【０１１８】
ホルダ４３の内部にはランセット４５が挿入される。互いに１８０度離れて配置された再使用防止のためのガイド４５ｃが、ランセット４５と一体的に設けられる。ガイド４５ｃの間に、直線運動性向上のためのガイド４５ｄが、互いに１８０度離れて設けられる。ガイド４５ｄは、孔４３ｅ内を滑動することができる。ランセット４５の一方の端４５ａ近傍に設けられた凸部４５ｅと、一方の端４５ａとの間に被把持部４５ｆが設けられる。
【０１１９】
図１８Ａは、穿刺時におけるカートリッジ４２の断面図である。この状態において、採血針３２は、血液センサ２０を形成するカバー２３を突き破って停止している。ランセット４５の凸部４５ｅが、ホルダ４３の他方の端４３ｂに設けられた係止部４３ｆに係止するので、採血針３２が血液センサ２０からさらに突出することはない。
【０１２０】
図１８Ｂは、穿刺終了後におけるカートリッジ４２の断面図である。この状態において、採血針３２はホルダ４３内に収納されて停止する。ランセット４５は、係止部４３ｆにガイド４５ｃの根元が係止して停止する。したがって、ランセット４５がホルダ４３から抜けることはない。
【０１２１】
図１８Ｂの状態で、カートリッジ４２は血液検査装置５０のハウジング５２から取り外
される。取り外されたカートリッジ４２のランセット４５を、矢印６３の方向に押し出したとしても、ガイド４５ｃがホルダ４３の孔４３ｅから凸部４３ｃへ乗り上げる。そして、孔４３ｅの端にガイド４５ｃの根元が係合して停止する。したがって、採血針３２がセンサ２０から再び突出することはなく安全であり、患者に恐怖感を与えることもない。
【０１２２】
図１９は、カートリッジ４２の斜視図である。図１９に示すように、一方の端４３ａ側に形成された凸部４３ｃの高さより、他方の端４３ｂ側に形成された凸部４３ｄの高さが低い。つまり、ホルダ４３の凸部４３ｄ側が、凸部４３ｃ側よりも細い。カートリッジ４２を、血液検査装置５０のハウジング５２へ、容易に挿入するためである。また凸部４３ｄには、端４３ｂ側に向かって鋭角に突出した先端部４３ｇが形成されている。
【０１２３】
カートリッジ４２は、カートリッジ４２単位でハウジング５２に挿抜されるので、採血針３２と、血液センサ２０を一括してハウジング５２へ着脱自在に挿抜される。従って、容易に血液センサ２０と採血針３２を装着するとともに交換することができる。
【０１２４】
図２０は、カートリッジ４２をハウジング５２に挿入するガイド部１０１の要部展開平面図である。ホルダ４３に凸部４３ｄが形成され、ハウジング５２の円筒形状内部に凸部５２ｆが形成される。凸部５２ｆの先端部５２ｇと、凸部４３ｄの先端部４３ｇは互いに向かい合い、それぞれ鋭角にされている。凸部５２ｆとその先端部５２ｇ、および凸部４３ｄとその先端部４３ｇとで、ガイド部１０１を構成する。
【０１２５】
カートリッジ４２をハウジング５２に挿入するときに、互いの位置がずれていたとしても、カートリッジ４２は矢印１０２に示すようにガイド部１０１に沿って、進路を修正しながら挿入される。よって、カートリッジ４２に設けられたコネクタ４７と、ハウジング５２に設けられた端子１０３とは確実に接触する。
【０１２６】
図２１は、ハウジング５２にカートリッジ４２が挿入された状態を示す断面図である。図２１に示したように、ガイド部１０１に沿ってカートリッジ４２は挿入され、凸部５２ｆと凸部４３ｄとが噛み合って、カートリッジ４２はハウジング５２の定められた角度（端子１０３に当接する角度）に修正されて固定される。その結果、血液センサ２０の信号は、確実に測定回路５４に伝えられる。
【０１２７】
図２２は、カートリッジ４２と、カートリッジ４２が挿入されたハウジング５２の断面図である。図２２Ａは、穿刺前の状態を示す。プランジャ６７が後方へ引き込んでおり、採血針３２はカートリッジ４２の内部に配置される。ハウジング５２の内部に位置決め凹部５２ｈが形成され、ホルダ４３の外側に位置決め凸部４３ｈが形成される。位置決め凸部４３ｈが、位置決め凹部５２ｈとかみ合って、カートリッジ４２がハウジング５２に固定される。また、センサ２０と端子１０３は、コネクタ４７を介して電気的に接続する。端子１０３は測定回路５４に接続されている。
【０１２８】
図２２Ｂは、穿刺時の状態を示す。プランジャ６７が前方へ突出しており、採血針３２は血液センサ２０のカバー２３から突出している。
【０１２９】
図２２Ｃは、穿刺後の状態を示す。プランジャ６７が後方へ引き込まれており、採血針３２はカートリッジ４２内に収納されている。このように、プランジャ６７が前方へ突出した状態を除いて、採血針３２はカートリッジ４２内に収納される。
【０１３０】
［血液検査フロー］
血液検査装置５０を用いた血液検査のフローを、図２３を参照しながら説明する。まず、カートリッジ４２の血液検査装置５０への装着ステップ１１１を説明する。装着ステッ
プ１１１では、第２の固定手段により、プランジャ６７を外側筒体５１またはハウジング５２に固定する。その後、カートリッジ４２をハウジング５２に挿入すると、ホルダ４３がハウジング５２に圧入されて係止され、位置決め凹部５２ｈと、位置決め凸部４３ｈとがかみ合って位置決めされる。また、ランセット４５の被把持部４５ｆは、プランジャ６７の把持部６７ａで把持される。
【０１３１】
次に、ステップ１１２で、血液センサ２０の接続電極２８ａ〜３１ａの特定を行なう。例えば血液センサ２０−１（図１２参照）の場合は、接触部位２８ｃと２８ｄ〜３１ｃと３１ｄの、それぞれの対について抵抗値を測定回路５４で測定し、基準電極２９ｆを特定する。基準電極２９ｆを基準にして、時計回りに接続電極２９ａ、３０ａ、３１ａ，２８ａを特定する。ステップ１１２で、血液検査装置に任意の装着角度で装着された血液センサ２０の接続電極２８ａ〜３１ａが特定され、各検出電極の機能が特定される。
【０１３２】
ステップ１１３で、採血カートリッジ４２の血液センサ２０を、患者の被穿刺部位の皮膚７に押し当てて密着させる。すると、ハウジング５２が押圧されて、外側筒体５１との相対位置が変化する。この変化を移動検知センサ６０が検知すると、負圧手段５５が起動する。負圧が発生してから所定の時間をタイマ１２９で計測して、所定時間後に表示部１２５に穿刺が可能である旨を表示することができる（図２４参照）。
【０１３３】
ステップ１１４で、穿刺ボタン５７を押下げる。穿刺ボタン５７からの信号は、測定回路５４で認識されて、第一の固定手段（例えば、図４に示される摩擦部材７４ａ、または図５に示される固定手段９０）が動作して、外側筒体５１をハウジング５２に固定する。
【０１３４】
ステップ１１５で、プランジャと接続したランセット４５に装着された採血針３２が、被穿刺部位の皮膚７に向けて発射される。具体的には、例えば血液検査装置５０−１では、ハウジング５２の凹部５２ｄと、ハンドル７０の凸部７０ｃの係止を解除する；血液検査装置５０−３では、プランジャ６７の凸部６７ｂとハウジング５２の凸部５２ｄとで形成されたロック機構を解除する；血液検査装置５０−４では、電磁石８１のコイル８１ｂに点線８６に示すパルス電流を出力する。
【０１３５】
ステップ１１６では、採血針３２で被穿刺部位を穿刺して、被穿刺部位の皮膚７から血液１３を流出させる。流出した血液１３を、センサ２０内の貯留部２４に貯留する。血液１３はさらに、毛細管現象で供給路２５に流入し、検出部２７に導かれる。検出部２７に導かれた血液１３が検知極としての検出電極２９に達すると、測定に必要な量の血液１３が得られたと判断される。その時点で負圧手段５５の動作を停止し、負圧を解除する。移動検知センサ６０が外側筒体とハウジングの相対位置の変化を検知したら、負圧手段５５を停止させてもよい。
【０１３６】
負圧停止後は、余分な血液が採取されず、患者への負担は極めて軽くなる。所定の時間が経過しても、検出部２７が血液１３を検出しない場合や、血液１３の量が適正でない場合（検出電極２８と検出電極２９間の抵抗で量を検出できる）は、警報手段により患者に警告したり、処置内容を表示部１２５に表示したりしてもよい。
【０１３７】
測定ステップ１１７ではグルコース量の測定を行う。血液中のグルコースとグルコース酸化還元酵素とを一定時間反応させる。その後、検出電極２８を作用極、検出電極３０を対極として、両検出電極間に電圧を印加する。酵素反応により作用極に生じた還元状態のメディエータを酸化し、その酸化電流を検出することにより、グルコース量が測定される。
【０１３８】
ステップ１１８で、Ｈｃｔ値を測定する。検出電極３１を作用極、検出電極２８を対極
として、両検出電極２８，３１間に電圧を印加する。Ｈｃｔ値に依存する電流が検出され、この電流に基づいてＨｃｔ値（ヘマトクリット値）が測定される。
【０１３９】
ステップ１１９で血液成分値（グルコース量）の補正を行なう。すなわち、ステップ１１８で検出したＨｃｔ値を用いて、ステップ１１７で得られたグルコース量を補正する。ステップ１２０で補正値を表示部１２５（図２４参照）に表示する。
測定終了後の使用済みカートリッジ４２は、一回の測定毎に交換される。
【０１４０】
図２４は、血液検査装置５０を構成する測定回路５４のブロック図である。図２４に示される血液検査装置５０は、図１３に示される血液センサ２０−２を装着する。
【０１４１】
図２４において、端子１０３ａ〜１０３ｅはそれぞれ、血液センサ２０−２の接続電極２８ａ〜３１ａと基準電極２９ｈにコネクタ４７ａ〜４７ｅ経由で接続される。端子１０３ａ〜１０３ｅは切換回路１２１に接続され、切換回路１２１の出力は電流／電圧変換器１２２の入力に接続されている。その出力は、アナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）１２３を介して演算部１２４の入力に接続される。演算部１２４の出力は、液晶で形成された表示部１２５、または送信部１２７の入力に接続される。また切換回路１２１は、基準電圧源１２８が接続される。基準電圧源１２８はグランド電位であってもよい。
【０１４２】
血液検査装置５０の制御部１２６の出力は、切換回路１２１の制御端子、演算部１２４、送信部１２７、タイマ１２９（図２４参照）、負圧手段５５に接続されている。図示されないが、警報手段や、穿刺ボタン５７、固定手段５９や９０、コイル８１ｂ、パルスモータ９３ａなどにも接続されうる。
【０１４３】
また、移動検知センサ６０（図１参照）の出力は、制御部１２６の入力に接続されている。移動検知センサ６０の代わりに、皮膚接触検知センサ６０ｃや６０ｄ（図３参照）を使用してもよい。負圧手段５５の出力は、負圧路５８ａを介して外側筒体５１の内部にある負圧室５８とカートリッジ４２の内部に導かれている。
【０１４４】
血液成分の測定を行う前に、基準電極を有する血液センサ２０−２を使用する場合は、接続電極２８ａ〜３１ａが、端子１０３ａ〜１０３ｅのいずれに接続されているかを特定する。制御部１２６の指令により、端子１０３ａ〜１０３ｅのうち、隣り合う端子間の電気抵抗が所定値（血液センサ２０−１の場合は無限大、血液センサ２０−２の場合は零、血液センサ２０−３の場合は設定値）である端子１０３を検出する。検出された端子１０３に接続されている接続電極を接続電極２９ａと特定する。そして、接続電極２９ａに接続された端子１０３を基準として、順に接続電極３０ａ，３１ａ、２８ａに接続する端子１０３と特定する。このようにして、接続電極２８ａ〜３１ａに接続されたそれぞれの端子１０３を特定した後に、血液成分の測定を行う。
【０１４５】
切換回路１２１を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極２８を、上記で特定された端子１０３ｂを介して電流／電圧変換器１２２に接続する。また、血液１３の流入を検知するための検知極となる検出電極２９を、上記で特定された端子１０３ｄを介して基準電圧源１２８に接続する。検出電極２８と検出電極２９との間に一定の電圧を印加する。この状態で血液１３が流入すると、検出電極２８と検出電極２９との間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器１２２によって電圧に変換され、電圧値はＡ／Ｄ変換器１２３によってデジタル値に変換される。そして、変換されたデジタル値は演算部１２４に出力される。演算部１２４は、そのデジタル値に基づいて血液１３が十分に流入したことを検出する。所定の時間が経過しても検出部２７への血液１３の流入が検出されない場合や、血液１３の量が適正でない場合は、警報手段を働かせて、患者に警
告したり、処置の内容を表示部１２５に表示したりしてもよい。
【０１４６】
次に、血液成分であるグルコース量の測定が行なわれる。まず、制御部１２６の指令により、切換回路１２１を切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極２８を、上記で特定された端子１０３ｂを介して電流・電圧変換器１２２に接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極３０を、上記で特定された端子１０３ｅを介して基準電圧源１２８に接続する。
【０１４７】
血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器１２２、および基準電圧源１２８をオフにしておく。一定時間（約１〜１０秒）の経過後に、制御部１２６の指令により、検出電極２８と検出電極３０との間に、一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。検出電極２８と検出電極３０との間に流れた電流は、電流／電圧変換器１２２によって電圧に変換される。電圧値は、Ａ／Ｄ変換器１２３によってデジタル値に変換されて、演算部１２４に出力される。演算部１２４は、そのデジタル値に基づいてグルコース成分量を算出する。
【０１４８】
次に、Ｈｃｔ値の測定が行なわれる。制御部１２６からの指令により切換回路１２１を切換える。Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極３１を、上記で特定された端子１０３ａを介して電流／電圧変換器１２２に接続し、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極２８を、基準電圧源１２８に接続する。
【０１４９】
制御部１２６の指令により、電流／電圧変換器１２２および基準電圧源１２８から、検出電極３１と検出電極２８との間に、一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極３１と検出電極２８との間に流れる電流は、電流／電圧変換器１２２によって電圧に変換される。その電圧値はＡ／Ｄ変換器１２３によって、デジタル値に変換され、演算部１２４に出力される。演算部１２４はそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値を算出する。
【０１５０】
得られたＨｃｔ値とグルコース成分量とを用いて、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値に基づいて補正する。補正された結果を表示部１２５に表示する。
【０１５１】
また、補正された結果を送信部１２７からインスリン（治療薬の一例として用いた）を注射する注射装置に送信してもよい。電波を用いて送信してもよいが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。補正された測定データを送信部１２７から送信することにより、インスリンの投与量を注射装置に自動的に設定できれば、患者自身がインスリンの投与量を注射装置に設定する必要がなくなる。また、人為手段を介さずにインスリンの投与量を注射装置に設定することができるので、設定ミスが防止される。
【０１５２】
本発明の血液検査装置をグルコース量の測定例を中心に説明したが、本発明の血液検査装置は、グルコース以外の血液成分（乳酸やコレステロールなど）の量の測定にも有用である。
【産業上の利用可能性】
【０１５３】
本発明の血液検査装置は、被穿刺部位の皮膚の硬さなどによる皮膚の盛り上がりの程度の差などを排除することにより、血液検査における検査条件を一定にすることができる。よって、血液検査装置等の医療機器に適用できる。
【０１５４】
本出願は、２００６年２月９日出願の出願番号ＪＰ２００６−０３２２４５およびＪＰ２００６−０３２２４６に基づく優先権を主張する。当該出願明細書および図面に記載された内容は、すべて本願に援用される。
【図面の簡単な説明】
【０１５５】
【図１】血液検査装置の第一の例の断面図である。
【図２】血液検査装置の第二の例の断面図である。
【図３】血液検査装置の第三の例の断面図である。
【図４】第三の例の血液検査装置の固定手段の断面図である。
【図５】血液検査装置の第四の例の断面図である。
【図６】第四の例の血液検査装置の電磁石の磁力により、球が受ける力を示すグラフである。
【図７】穿刺状態における、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図８】穿刺状態における、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図９】穿刺部位から流出した血液が血液センサに取り込まれる様子を示す、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図１０】穿刺前の状態における、血液検査装置の穿刺部位付近の要部断面図である。
【図１１】血液センサの断面図である。
【図１２】血液センサの第一の例の透視平面図である。
【図１３】血液センサの第二の例の透視平面図である。
【図１４】血液センサの第三の例の透視平面図である。
【図１５】血液センサの分解平面図であり、図１５Ａはカバーの平面図；図１５Ｂスペーサの平面図；図１５Ｃは基板の平面図である。
【図１６】血液センサと、採血針の動作を説明するための図である。
【図１７】採血カートリッジの組み立て斜視図である。
【図１８】図１８Ａは穿刺時の状態を示す採血カートリッジの断面図であり、図１８Ｂは穿刺後の状態を示す採血カートリッジの断面図である。
【図１９】採血カートリッジの斜視図である。
【図２０】装着部の装着ガイド部の要部断面図である。
【図２１】装着部に採血カートリッジが装着された状態を示す断面図である。
【図２２】装着部付近と採血カートリッジの断面図であり、図２２Ａは穿刺前の状態を示し；図２２Ｂは穿刺時の状態を示し；図２２Ｃは穿刺後の状態を示す。
【図２３】血液検査装置を用いた検査のフローを示す。
【図２４】血液検査装置のブロック図である。
【図２５】従来の血液検査装置のセンサ付近の断面図である。
【図２６】負圧手段を有する血液検査装置の断面図である。
【図２７】穿刺時における状態を示す、負圧手段を有する血液検査装置の穿刺部位付近の断面図である。
【図２８】穿刺時における状態を示す、負圧手段を有する血液検査装置の血液センサの貯留部付近の断面図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2007091671.tif 000038
【図９】
2007091671.tif 000039
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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