【手続補正書】
【提出日】平成20年3月31日(2008.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  蛋白質を含む有機負荷で汚染された医療機器用洗浄時における医療従事者へのリスクを減らす方法であって、汚染機器を、プロテアーゼ、モノ４級アンモニウム殺菌剤および活性保護剤を含む液体組成物で処理する工程を含み、前記活性保護剤が、前記プロテアーゼおよび前記負荷の存在下において前記液体が病院グレード殺菌作用（明細書中定義）を提供するように選択される種類および濃度である、方法。
【請求項２】  更に機器を消毒する工程を含む請求項１記載の方法。
【請求項３】  更に機器をすすぐ工程を含む請求項１または２記載の方法。
【請求項４】  蛋白質を含む有機負荷で汚染された医療用機器を洗浄するのに用いられる液体組成物であって、プロテアーゼ、モノ４級アンモニウム殺生物剤並びに前記プロテアーゼおよび前記負荷の存在下において前記液体が病院グレート殺菌作用（明細書中定義）を提供するように選択される種類および濃度の活性保護剤を含む、組成物。
【請求項５】  更に、蛋白質分解酵素、カルボヒドラーゼ、エステラーゼ、ヒドラーゼ、アミラーゼ、カタラーゼ、リパーゼ、アミラーゼ、セルラーゼ、ペルオキシダーゼ、インベルターゼおよびそれらの混合物からなる群から選択される一種類以上の酵素を含む、請求項４記載の組成物。
【請求項６】  活性保護剤がミセル形成阻害剤であるかまたはミセル形成阻害剤を含む、請求項４または５記載の組成物。
【請求項７】  モノ４級殺生物剤が一般式，
【化１】
2003530447.tif 000001
（式中，Ｒ’，Ｒ”，Ｒ’”，Ｒ””は、同一または異なって、置換または非置換、分岐または非分岐および環状または非環状であってもよいアルキル基であり、Ｘはアニオンである。）
を有する群から選択されるモノマー状第４級アンモニウム抗菌化合物である請求項４〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】  Ｘが塩素、臭素または他のハロゲンである前記いずれかに記載の組成物。
【請求項９】  ４級殺生物剤がモノ長鎖アルキル鎖、トリ短鎖、テトラアルキルアンモニウム化合物；ジ長鎖、ジ短鎖、テトラアルキルアンモニウム化合物およびそれらの混合物からなる群から選択される請求項４〜６いずれかに記載の組成物。
【請求項１０】  ４級殺生物剤がモノアルキルトリメチルアンモニウム塩、モノアルキルジメチルベンジル化合物、ジアルキルベンジル化合物および第４級グルコネートからなる群から選択される前記いずれかに記載の組成物。
【請求項１１】  殺生物剤がＣ８〜Ｃ２２ジメチルベンジルアンモニウムクロリド、Ｃ８〜Ｃ２２ジメチルエチルベンジルアンモニウムクロリドおよびジ−Ｃ６〜Ｃ２０アルキルジメチルアンモニウムクロリドからなる群から選択される請求項４〜６いずれかに記載の組成物。
【請求項１２】  ４級殺生物剤がベンジルジメチルアンモニウムハライドである請求項４〜６いずれかに記載の組成物。
【請求項１３】  ４級殺生物剤の殺生物有効性が、「酵素安定剤」、「酵素安定システム」、「ミセル形成変性剤および阻害剤」およびそれらの組み合わせからなる群から選択される「活性保護剤」によって保護される請求項４〜１２いずれかに記載の組成物。
【請求項１４】  ４級殺生物剤の殺生物有効性がホウ素化合物、ポリオール、フォルメート、カルシウムイオン、多官能アミノ化合物、ホスフェート、シトレート、サルフェートおよび金属イオン封鎖剤からなる群から選択される一種以上の酵素安定剤および安定増加剤によって保護される請求項１３記載の組成物。
【請求項１５】  安定剤がホウ酸、ホウ酸オキサイド、ボラックス（borax）またはナトリウムオルト−、メタ−またはピロ−ボレートおよびパーボレートから選択される前項記載いずれかに記載の組成物。
【請求項１６】  安定剤がナトリウムテトラボレートを包含する前項記載の組成物。
【請求項１７】  ４級殺生物剤の殺生物有効性がホウ素化合物によって保護され、さらに２〜６のヒドロキシル基を有するポリオールを包含する請求項１３記載の組成物。
【請求項１８】  ポリオールが、エチレングリコール、プロピレングリコール、１，２−プロパンジオール、ブチレングリコール、グリセロール、マンニトール、ソルビトール、エリスリトール、グルコース、フルクトースおよびラクトースからなる群から選択される前項記載の組成物。
【請求項１９】  ポリオールがグリセロール、マンニトール、ソルビトール、エリスリトール、グルコース、フルクトースおよびラクトースからなる群から選択される請求項１７記載の組成物。
【請求項２０】  ４級殺生物剤の殺生物有効性がミセル不混和性溶媒によって保護される請求項１３記載の組成物。
【請求項２１】  ミセル不混和性溶媒がＣ１〜Ｃ６アルカノール、Ｃ１〜Ｃ６ジオール、Ｃ３〜Ｃ２４アルキレングリコールエーテル、アルキレングリコールアルキルエーテル、ボレート、ラクテート、シトレート、タルトレートおよびそれらの混合物からなる群から選択される請求項２０記載の組成物。
【請求項２２】  溶媒がジ（プロピレングリコール）メチルエーテル（ＤＰＭ）を包含する請求項２１記載の組成物。
【請求項２３】  活性保護剤がホウ素イオンを含む請求項４記載の組成物。
【請求項２４】  更にＤＰＭを含む請求項４または２３記載の組成物。
【請求項２５】  更に非イオン界面活性剤を含む請求項４〜２４いずれかに記載の組成物。
【請求項２６】  ４級殺生物剤少なくとも１重量％を含み、濃縮物１部に対し水２０部で希釈することができる貯蔵安定（shelf stable）液体殺菌剤高濃度組成物であって、希釈溶液がトリプトン２％以下（または同当量の蛋白質）の存在下に２４時間後ＭＩＣを示し、それは蛋白質の同濃度存在下に蒸留水中で同じ４級殺生物剤の同濃度の溶液のＭＩＣより小さいものである請求項４〜２５いずれかに記載の組成物。
【請求項２７】  プロテアーゼがサブチリシンである、請求項２６記載の組成物。
【請求項２８】  濃縮物１に対し水２０部以上で希釈される請求項２６または２７記載の組成物。
【請求項２９】  濃縮物１に対し水１００部以上で希釈される請求項２６または２７記載の組成物。
【請求項３０】  濃縮物１に対し水２００部以上で希釈される請求項２６または２７記載の組成物。
【請求項３１】  請求項４〜３０いずれかに記載の溶液中で外科用機器を浸漬し、ついでそれを殺菌する工程を包含する外科用機器の洗浄方法。
【請求項３２】  請求項４〜３０いずれかに記載の溶液中で外科用機器を浸漬し、ついでそれを殺菌溶媒ですすぐ工程を包含する外科用機器の洗浄方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
発明の詳細な説明
第１の態様によれば、本発明は、蛋白質を含む有機負荷（ｏｒｇａｎｉｃ  ｌｏａｄ）で汚染された医療用機器洗浄時における医療従事者へのリスクを減らす方法であって、汚染機器を、プロテアーゼ、モノ４級アンモニウム殺菌剤および活性保護剤を含む液体組成物で処理する工程を含み、前記活性保護剤が、前記プロテアーゼおよび前記負荷の存在下において前記液体が病院グレード殺菌作用（明細書中定義）を提供するように選択される種類および濃度である方法を提供する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
オーストラリアにおいて、消毒剤は、ＴＧＡにより明記された試験に従って、効力の低い順にＢ級「病院汚れ（Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｄｉｒｔｙ）」、Ａ級「病院清潔（Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｃｌｅａｎ）」、Ｃ級「家庭用／工業用（ｈｏｕｓｅｈｏｌｄ／ｃｏｍｍｅｒｃｉａｌ）」として等級付けされる。「ＴＧＡ滅菌試験」のコピーを添付する。ＴＧＡ試験は、ＴＧＯ５４と明記される。同等の試験および分類が他の国で適用されている。本明細書において、「病院グレード」の殺菌剤」という用語は、Ａ級試験をパスした殺菌剤を表すのに使用される。すなわち、「病院グレード」の殺菌剤は、少なくとも病院Ａ級でなければならない。ＴＧＡ規格は、「病院グレード殺菌剤が８分以内における接種剤濃度の少なくとも８または９対数減少を与えることができることを要求する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
第２の態様によれば、本発明は、蛋白質を含む有機負荷で汚染された医療用機器の洗浄において用いられる液体組成物であって、プロテアーゼ、モノ４級殺生物剤、並びに前記プロテアーゼおよび前記負荷の存在下で前記液体が病院グレード殺菌作用（明細書中定義）を提供するように選択される種類および濃度の活性保護剤を含む組成物を提供する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
望ましくは、「活量保護物質」または「活量保護物質」系は、４級アンモニウム殺菌剤が、使用時に、前記浴中の少なくとも１種の酵素と通常の蛋白質系物質負荷の存在下で前記浴の「病院Ａ級」（本明細書中で定義）の消毒作用を提供するほど有効であるのに十分な濃度で含まれている。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
組成物は、密封容器中18〜25℃で貯蔵した場合、使用前少なくとも１年は安定であり、水200：1で希釈した場合、使用中、少なくとも24時間、殺生物は有効であり、「病院グレードＡ」消毒が達成された。
組成物は、更に、２００：１未満、例えば２０：１の希釈においても殺生物は有効である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
第４級アンモニウム抗菌化合物は、下記一般式を有する群から選択されるのが好ましい：
【化１】
2003530447.tif 000002
（式中、Ｒ'、Ｒ''、Ｒ'''、Ｒ''''は同一または異なって、置換または非置換、分岐または非分岐および環状または非環状であってよいアルキル基である）。Ｘは任意のアニオンであるが、好ましくはハロゲン、より好ましくは塩素または臭素である。