【手続補正書】
【提出日】令和1年10月23日(2019.10.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（i）C1〜4アルコール；
（ii）EDTA；および
（iii）抗生物質
を含む、薬学的に許容される抗菌溶液であって、
pHが約6〜8であり、薬学的に許容される賦形剤または希釈剤を含む、
該溶液。
【請求項２】
抗生物質がトリメトプリムである、請求項1記載の溶液。
【請求項３】
抗生物質がミノサイクリンである、請求項1記載の溶液。
【請求項４】
C1〜4アルコールがエタノール、イソプロパノール、メタノール、またはブタノールである、請求項1〜3のいずれか一項記載の溶液。
【請求項５】
C1〜4アルコールが溶液中に約10〜40％の濃度で存在する、請求項1〜4のいずれか一項記載の溶液。
【請求項６】
C1〜4アルコールがエタノールである、請求項5記載の溶液。
【請求項７】
約1〜5％のEDTAを含む、請求項1〜6のいずれか一項記載の溶液。
【請求項８】
EDTAがEDTA遊離酸、EDTA 2Na、EDTA 3Na、EDTA 4Na、EDTA 2K、EDTA 2Li、EDTA 2NH4、EDTA 3K、Ba(II)-EDTA、Ca(II)-EDTA、Co(II)-EDTA、Cu(II)-EDTA、Dy(III)-EDTA、Eu(III)-EDTA、Fe(III)-EDTA、In(III)-EDTA、La(III)-EDTA、EDTA-OH、またはメチル-EDTAである、請求項7記載の溶液。
【請求項９】
約0.05〜0.2％の抗生物質を含む、請求項1記載の溶液。
【請求項１０】
約0.1％のミノサイクリン、約3％のEDTA、および約25％のエタノールを含む、請求項1記載の溶液。
【請求項１１】
EDTAが酸性EDTAであり、溶液が塩基をさらに含む、請求項1〜10のいずれか一項記載の溶液。
【請求項１２】
酸性EDTAがEDTA遊離酸、EDTA 2Na、EDTA 2K、EDTA二アンモニウム、またはEDTAの二酸である、請求項11記載の溶液。
【請求項１３】
塩基が水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、アンモニア、アミンまたは尿素である、請求項11〜12のいずれか一項記載の溶液。
【請求項１４】
EDTAが塩基性EDTAであり、溶液が酸をさらに含む、請求項1〜10のいずれか一項記載の溶液。
【請求項１５】
塩基性EDTAがEDTA 4Na、EDTA 4K、またはEDTA四アンモニウムである、請求項14記載の溶液。
【請求項１６】
酸性EDTAと塩基性EDTAの双方を含む、請求項1〜10のいずれか一項記載の溶液。
【請求項１７】
薬学的に許容される生理食塩水希釈剤を含む、請求項1〜16のいずれか一項記載の溶液。
【請求項１８】
pHが約6.5〜7.5である、請求項1〜17のいずれか一項記載の溶液。
【請求項１９】
pHが約7〜7.4である、請求項18記載の溶液。
【請求項２０】
ポリエチレングリコールをさらに含む、請求項1〜18のいずれか一項記載の溶液。
【請求項２１】
4価形態のEDTAの分率が約0.1〜約0.000001、好ましくは約0.05〜約0.000005、またはより好ましくは約0.01〜約0.00001である、請求項1〜20のいずれか一項記載の溶液。
【請求項２２】
薬理学的に有効な量の請求項1〜21のいずれか一項記載の溶液の単位用量を含む、シリンジ。
【請求項２３】
薬理学的に有効な量の請求項1〜21のいずれか一項記載の溶液の単位用量を含む、バイアル。
【請求項２４】
請求項1〜21のいずれか一項記載の溶液を含む、または該溶液からなる、医療装置ロック溶液。
【請求項２５】
（i）第一の容器に入った抗生物質；
（ii）第二の容器に入った、EDTAおよびアルコールを含有する、pHが約6〜8の溶液；
（iii）該抗生物質と該溶液を混合するための好適なコネクター；ならびに
（iv）該混合された溶液をカテーテルに与えるための好適なシリンジまたは容器
を含む、キット。
【請求項２６】
1つまたは複数のラベルまたは取り外し可能なエクステンションラインタグがカテーテルに付着されている、請求項25記載のキット。
【請求項２７】
混合された溶液が請求項1〜20のいずれか一項記載の溶液である、請求項25記載のキット。
【請求項２８】
抗生物質が凍結乾燥されている、請求項25〜27のいずれか一項記載のキット。
【請求項２９】
抗生物質が凍結乾燥抗生物質であり、第一の容器および第二の容器が各々バイアルまたはシリンジである、請求項25記載のキット。
【請求項３０】
請求項1〜21のいずれか一項記載の溶液を投与する段階を含む、対象におけるカテーテルをフラッシュまたはロックする方法。
【請求項３１】
カテーテルが血管内カテーテル、導尿カテーテル、脳カテーテル、腎瘻チューブ、またはドレーン管もしくはドレナージカテーテルである、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
請求項1〜21のいずれか一項記載の溶液である、対象におけるカテーテルのフラッシュまたはロックにおいて使用するための溶液。
【請求項３３】
カテーテルが血管内カテーテル、導尿カテーテル、脳カテーテル、腎瘻チューブ、またはドレーン管もしくはドレナージカテーテルである、請求項32記載の溶液。
【請求項３４】
対象がヒトである、請求項31記載の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
[本発明1001]
（i）C1〜4アルコール；
（ii）EDTA；および
（iii）抗生物質
を含む、薬学的に許容される抗菌溶液であって、
pHが約6〜8であり、薬学的に許容される賦形剤または希釈剤を含む、
該溶液。
[本発明1002]
抗生物質がトリメトプリムである、本発明1001の溶液。
[本発明1003]
抗生物質がミノサイクリンである、本発明1001の溶液。
[本発明1004]
C1〜4アルコールがエタノール、イソプロパノール、メタノール、またはブタノールである、本発明1001〜1003のいずれかの溶液。
[本発明1005]
C1〜4アルコールがエタノールである、本発明1004の溶液。
[本発明1006]
C1〜4アルコールが溶液中に約10〜40％の濃度で存在する、本発明1001〜1005のいずれかの溶液。
[本発明1007]
C1〜4アルコールが溶液中に約10〜30％の濃度で存在する、本発明1006の溶液。
[本発明1008]
C1〜4アルコールが溶液中に約25％の濃度で存在する、本発明1007の溶液。
[本発明1009]
C1〜4アルコールがエタノールである、本発明1006〜1008のいずれかの溶液。
[本発明1010]
約1〜5％のEDTAを含む、本発明1001〜1009のいずれかの溶液。
[本発明1011]
約1.5〜5％のEDTAを含む、本発明1010の溶液。
[本発明1012]
約1〜3.5％のEDTAを含む、本発明1011の溶液。
[本発明1013]
約1〜3％のEDTAを含む、本発明1012の溶液。
[本発明1014]
約3％のEDTAを含む、本発明1013の溶液。
[本発明1015]
EDTAがEDTA遊離酸、EDTA 2Na、EDTA 3Na、EDTA 4Na、EDTA 2K、EDTA 2Li、EDTA 2NH4、EDTA 3K、Ba(II)-EDTA、Ca(II)-EDTA、Co(II)-EDTA、Cu(II)-EDTA、Dy(III)-EDTA、Eu(III)-EDTA、Fe(III)-EDTA、In(III)-EDTA、La(III)-EDTA、EDTA-OH、またはメチル-EDTAである、本発明1010〜1014のいずれかの溶液。
[本発明1016]
約0.05〜0.2％の抗生物質を含む、本発明1001の溶液。
[本発明1017]
約0.1％のミノサイクリン、約3％のEDTA、および約25％のエタノールを含む、本発明1001の溶液。
[本発明1018]
EDTAが酸性EDTAであり、溶液が塩基をさらに含む、本発明1001〜1017のいずれかの溶液。
[本発明1019]
酸性EDTAがEDTA遊離酸、EDTA 2Na、EDTA 2K、EDTA二アンモニウム、またはEDTAの二酸である、本発明1018の溶液。
[本発明1020]
塩基が水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、アンモニア、アミンまたは尿素である、本発明1018〜1019のいずれかの溶液。
[本発明1021]
EDTAが塩基性EDTAであり、溶液が酸をさらに含む、本発明1001〜1017のいずれかの溶液。
[本発明1022]
塩基性EDTAがEDTA 4Na、EDTA 4K、またはEDTA四アンモニウムである、本発明1018の溶液。
[本発明1023]
酸が塩酸または酢酸である、本発明1018〜1019のいずれかの溶液。
[本発明1024]
酸性EDTAと塩基性EDTAの双方を含む、本発明1001〜1017のいずれかの溶液。
[本発明1025]
酸性EDTAがEDTA遊離酸、EDTA 2Na、EDTA二カリウム、またはEDTA二アンモニウムであり；塩基性EDTAがEDTA 4Na、EDTA四カリウム（EDTA 4K）、またはEDTA四アンモニウムである、本発明1024の溶液。
[本発明1026]
薬学的に許容される生理食塩水希釈剤を含む、本発明1001〜1025のいずれかの溶液。
[本発明1027]
pHが約6.5〜7.5である、本発明1001〜1026のいずれかの溶液。
[本発明1028]
pHが約7〜7.4である、本発明1027の溶液。
[本発明1029]
ポリエチレングリコールをさらに含む、本発明1001〜1027のいずれかの溶液。
[本発明1030]
カテーテルロック溶液としてさらに定義付けられる、本発明1001〜1029のいずれかの溶液。
[本発明1031]
4価形態のEDTAの分率が約0.1〜約0.000001、好ましくは約0.05〜約0.000005、またはより好ましくは約0.01〜約0.00001である、本発明1001〜1030のいずれかの溶液。
[本発明1032]
薬理学的に有効な量の本発明1001〜1031のいずれかの溶液の単位用量を含む、シリンジ。
[本発明1033]
薬理学的に有効な量の本発明1001〜1031のいずれかの溶液の単位用量を含む、バイアル。
[本発明1034]
本発明1001〜1029または1031のいずれかの溶液を含む、または該溶液からなる、医療装置ロック溶液。
[本発明1035]
（i）第一の容器に入った抗生物質；
（ii）第二の容器に入った、EDTAおよびアルコールを含有する、pHが約6〜8の溶液；
（iii）該抗生物質と該溶液を混合するための好適なコネクター；ならびに
（iv）該混合された溶液をカテーテルに与えるための好適なシリンジまたは容器
を含む、キット。
[本発明1036]
1つまたは複数のラベルまたは取り外し可能なエクステンションラインタグがカテーテルに付着されている、本発明1035のキット。
[本発明1037]
タグが、片面に接着剤を含み、タグのおよそ中央部分にミシン目を有する、対称な剥離式タグである、本発明1036のキット。
[本発明1038]
混合された溶液が本発明1001〜1030のいずれかの溶液である、本発明1035のキット。
[本発明1039]
抗生物質が凍結乾燥されている、本発明1035〜1038のいずれかのキット。
[本発明1040]
アルコールがエタノールである、本発明1035のキット。
[本発明1041]
第一の容器がバイアルまたはシリンジであり、第二の容器がバイアルまたはシリンジである、本発明1035〜1040のいずれかのキット。
[本発明1042]
抗生物質が凍結乾燥抗生物質であり、第一の容器および第二の容器が各々バイアルまたはシリンジである、本発明1035のキット。
[本発明1043]
本発明1001〜1031のいずれかの溶液を投与する段階を含む、対象におけるカテーテルをフラッシュまたはロックする方法。
[本発明1044]
カテーテルが血管内カテーテル、導尿カテーテル、脳カテーテル、腎瘻チューブ、またはドレーン管もしくはドレナージカテーテルである、本発明1043の方法。
[本発明1045]
対象がヒトである、本発明1044の方法。
[本発明1046]
本発明1001〜1031のいずれかの溶液である、対象におけるカテーテルのフラッシュまたはロックにおいて使用するための溶液。
[本発明1047]
カテーテルが血管内カテーテル、導尿カテーテル、脳カテーテル、腎瘻チューブ、またはドレーン管もしくはドレナージカテーテルである、本発明1046の溶液。
[本発明1048]
対象がヒトである、本発明1044の使用。
本発明の他の目的、特徴および利点は以下の詳細な説明から明らかになる。しかし、詳細な説明および特定の実施例は本発明の好ましい態様を示すもので、例示のために与えられるに過ぎず、よって当業者には本発明の精神および範囲内における様々な変化および改変が詳細な説明から明らかとなることが理解されるべきである。