【手続補正書】
【提出日】平成20年7月11日(2008.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可変投与量治療法のカスタマイズした投与量を提供するパッケージにおいて：
（ａ）製剤Ａの複数の相互に連結した単位投与形態を具える少なくとも１つのサブユニットＡと；
（ｂ）製剤Ｂの複数の相互に連結した単位投与形態を具える少なくとも１つのサブユニットＢと；
（ｃ）少なくとも１つのサブユニットＡを少なくとも１つのサブユニットＢに物理的に関連させる手段と；
を具え、
製剤Ａと製剤Ｂがそれぞれ、有効成分Ｘを具え、製剤Ａの単位投与形態中の有効成分Ｘの量が、製剤Ｂの単位投与形態中の有効成分Ｘの量と等しくなく、
投与量が各サブユニットからの１の単位投与形態を具え、サブユニットＡ又はＢを前記パッケージに加える、又はサブユニットＡ又はＢを前記パッケージから除去することによって、前記投与量が患者用にカスタマイズされることを特徴とするパッケージ。
【請求項２】
請求項１に記載のパッケージにおいて、少なくとも１つの単位投与形態が、破裂できるセルに封入されていることを特徴とするパッケージ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のパッケージにおいて、少なくとも１つのサブユニットが、別のサブユニットより少ない単位投与形態を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項４】
請求項１又は２に記載のパッケージにおいて、各サブユニットが等しい数の単位投与形態を含むことを特徴とするパッケージ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、製剤Ａの単位投与形態と製剤Ｂの単位投与形態とが共に、各行が１回投与量であり、各列がサブユニットであるような格子パターンに関係付けられていることを特徴とするパッケージ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、サブユニットＡをサブユニットＢに物理的に関連付ける手段が、位置決定手段を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項７】
請求項６に記載のパッケージにおいて、前記位置決定手段に、予め決められたサブユニットＡ又はＢのセットが部分的に入っていることを特徴とするパッケージ。
【請求項８】
請求項１から５のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、サブユニットＡをサブユニットＢに物理的に関連させるための前記手段が、サブユニットＢのレセプタクルを通って配置されるように構成されたサブユニットＡ上の付属物を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項９】
請求項１から５のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、サブユニットＡをサブユニットＢに物理的に関連させるための前記手段が、サブユニットＢに接着するように構成されたサブユニットＡ上の接着剤を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、各投与量が、前記パッケージから独立して取り外し可能であることを特徴とするパッケージ。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記サブユニットＡ及び／又はＢに、予成形された相互接続で提供されることを特徴とするパッケージ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のパッケージにおいて、前記サブユニットＡ及び／又はＢに、ロール状、シート状、同心円リング、ストリップ、又は他の予め形成された相互接続が設けられていることを特徴とするパッケージ。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記サブユニットＡ及び／又はＢが、前記治療法に適した多数の単位投与形態を具え、又は多数の相互接続した単位投与形態から、このような適切な数の単位投与形態を区画するように適用されていることを特徴とするパッケージ。
【請求項１４】
請求項１３に記載のパッケージにおいて、より多数の相互に連結した前記単位投与形態が、適切な数の単位投与形態を具えるサブユニットの区画を助けるように適合されていることを特徴とするパッケージ。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記手段が、前記カスタマイズされた投与量又は適切な数のカスタマイズされた投与量を作るためにテンプレートに加える複数のサブユニットＡ又はＢを提供することを特徴とするパッケージ。
【請求項１６】
請求項１から１４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記カスタマイズされた投与量又は適切な数のカスタマイズされた投与量を作るためにテンプレートから取り除く複数のサブユニットＡ又はＢを提供することを特徴とするパッケージ。
【請求項１７】
請求項１５又は１６に記載のパッケージにおいて、前記テンプレートが、製剤Ａ又はＢの所定の単位投与形態セットを具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項１８】
請求項１から１７のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記パッケージが、患者用製剤Ａ又はＢの適切な数の単位投与形態を相互に連結するための指示書を具え、前記治療法の患者にカスタマイズされた投与量を作ることを特徴とするパッケージ。
【請求項１９】
請求項１から１８のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記パッケージが、前記カスタマイズされた投与量を作るために、適切な数のサブユニットＡをサブユニットＢと物理的に関連付けるための指示書を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、少なくとも１つのサブユニットＡを、少なくとも１つのサブユニットＢに物理的に関連させることを特徴とするパッケージ。
【請求項２１】
請求項１から２０のいずれか１項に記載のパッケージが、所定のインターバルで又は所定の時間に前記パッケージのサブユニットＡ及びＢの各々から単位投与量を摂取するための患者への指示書を更に具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項２２】
請求項１から２１のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、製剤Ａ及び製剤Ｂが、異なる薬理学的又は薬物速度論的特性を有することを特徴とするパッケージ。
【請求項２３】
請求項２２に記載のパッケージにおいて、製剤Ａが徐放性製剤であり、製剤Ｂが即効性製剤であることを特徴とするパッケージ。
【請求項２４】
請求項１から２３のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、製剤Ａの単位投与形態が、製剤Ｂの単位投与形態の有効成分Ｘの量より約２、約４、約５、約１０、約２５、又は約５０の因子分だけ多い量の有効成分Ｘを具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項２５】
請求項１から２４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記有効成分Ｘが、細胞毒性化合物、化学療法化合物、高力価化合物、及び経口投与可能な白金錯体から選択されることを特徴とするパッケージ。
【請求項２６】
請求項１から２５のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、製剤Ａ又はＢの少なくとも１つの単位投与形態の少なくとも１つが、経口投与に適合していることを特徴とするパッケージ。
【請求項２７】
請求項２６に記載のパッケージにおいて、経口投与に好適な前記単位投与形態が、タブレット、ピル、カプセル、又はジェルキャップから選択されることを特徴とするパッケージ。
【請求項２８】
請求項１から２７のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記有効成分Ｘが、サトラプラチン（ｓａｔｒａｐｌａｔｉｎ）、又はその代謝産物或いはプロドラッグであることを特徴とするパッケージ。
【請求項２９】
請求項１から２８のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、前記パッケージがカスタマイズされた投与量のサトラプラチン（ｓａｔｒａｐｌａｔｉｎ）を提供することを特徴とするパッケージ。
【請求項３０】
請求項１から２９のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、製剤Ａの単位投与形態が、約７５ｍｇ、約５０ｍｇ、約２５ｍｇ、約１０ｍｇ、及び約５ｍｇから選択される量のサトラプラチン（ｓａｔｒａｐｌａｔｉｎ）を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項３１】
請求項１から３０のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、製剤Ａの単位投与形態が、約５０ｍｇのサトラプラチン（ｓａｔｒａｐｌａｔｉｎ）を具え、製剤Ｂの単位投与形態が、約１０ｍｇのサトラプラチン（ｓａｔｒａｐｌａｔｉｎ）を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項３２】
請求項１から３１のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、投与回数が、３から３５、約１４、約１０、約７、又は約５から選択されることを特徴とするパッケージ。
【請求項３３】
請求項１から３２のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、各投与が、その週又は月の１日に指定されていることを特徴とするパッケージ。
【請求項３４】
請求項１から３３のいずれか１項に記載のパッケージが、製剤Ｃの複数の単位投与形態を更に具え、製剤Ｃが、製剤Ａ及びＢとは異なることを特徴とするパッケージ。
【請求項３５】
請求項３４に記載のパッケージにおいて、前記製剤Ｃが、細胞毒性化合物、化学療法化合物、経口投与可能な白金錯体、放射線増感剤、制吐剤、止痢薬、高力価化合物、治療係数が低い化合物、及びホルモン抗ガン剤から選択される有効成分を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項３６】
カスタマイズされた投与量のサトラプラチンを提供するパッケージにおいて、前記パッケージが、
（ａ）製剤Ａの複数の相互に連結した単位投与形態を具える少なくとも１つのサブユニットＡであって、製剤Ａがある量のサトラプラチンを具えるサブユニットＡと；
（ｂ）製剤Ｂの複数の相互に連結した単位投与形態を具える少なくとも１つのサブユニットＢであって、製剤Ｂが製剤Ａの単位投与形態の量と等しくない量のサトラプラチンを具えるサブユニットＢと；を具え、
投与量が各サブユニットから１つの単位投与形態を具え、前記投与量が、サブユニットＡ又はＢを加える、又は取り除くことによって患者用にカスタマイズされることを特徴とするパッケージ。
【請求項３７】
請求項３６に記載のパッケージにおいて、製剤Ａの単位投与形態が、約７５ｍｇ、約５０ｍｇ、約２５ｍｇ、約１０ｍｇ、及び約５ｍｇから選択される量のサトラプラチン（ｓａｔｒａｐｌａｔｉｎ）を具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項３８】
請求項３６又は３７に記載のパッケージにおいて、製剤Ａの単位投与形態が、製剤Ｂの単位投与形態の有効成分Ｘの量より約２、約４、約５、約１０、約２５、又は約５０の因子分だけ多い量の有効成分Ｘを具えることを特徴とするパッケージ。
【請求項３９】
請求項３６から３８のいずれか１項に記載のパッケージが、３から３５日間、約１４日間、約１０日間、約７日間、及び約５日間から選択される投与サイクルに渡って一貫した投与量に更に適合されていることを特徴とするパッケージ。
【請求項４０】
病気を患っている患者を治療する投与量可変治療規制に使用する請求項１から３９のいずれか１項に記載のパッケージ。
【請求項４１】
請求項４０に特定する使用のためのパッケージが、前記疾患が、癌、高血圧症、甲状腺機能低下症、心臓関連の疾患、及び鬱病から選択されることを特徴とするパッケージ。
【請求項４２】
請求項４１に特定する使用のためのパッケージが、前記疾患が肝臓癌、胃癌、大腸癌、乳癌、膵臓癌、皮膚癌、子宮頸癌、卵巣癌、睾丸癌、肺癌、及び頭頸部癌、前立腺癌、ホルモン耐性前立腺癌、小細胞肺癌、及びそれらの転移癌から選択される癌であることを特徴とするパッケージ。
【請求項４３】
可変投与量治療法のカスタマイズされた投与量を組み立てる又は作成するキットにおいて：
（ａ）製剤Ａの複数の相互に連結した単位投与形態を具える少なくとも１つのサブユニットＡと；
（ｂ）製剤Ｂの複数の相互に連結した単位投与形態を具える少なくとも１つのサブユニットＢと；
（ｃ）サブユニットＡの製剤Ａの単位投与形態又はサブユニットＢの製剤Ｂの単位投与形態を相互に関連付ける又は物理的に結合させるための手段と；
を具え、
前記カスタマイズされた投与量が、請求項１から３９のいずれか１項に記載のパッケージで提供されることを特徴とするキット。
【請求項４４】
請求項１から３９のいずれか１項に記載のパッケージを組み立てる、又は作成する方法において、製剤Ａ及びＢの適切な数の単位投与形態を決定し、定められた投与量の可変投与量治療法を達成するステップと、
（ａ）前記パッケージへサブユニットを追加、又は前記パッケージからサブユニットを取り除くステップと；又は
（ｂ）請求項４３に記載の前記キットを使用するステップと、
を具え、
これによって患者用に投与量をカスタマイズすることを特徴とする方法。