【手続補正書】
【提出日】平成20年2月12日(2008.2.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
固形又は半固形フィブリン支持マトリックス内部に生きた線維芽細胞を含む創傷治療組成物の製造方法であって、該細胞は創傷治療表現型を有し、そして、該組成物は単層状であり、以下のステップ：
（i）生きた細胞を含む支持マトリックスを形成し、それによって、該細胞はマトリックス内部に懸濁され；フィブリン・マトリックスは、3〜12 mg/mlの範囲内のフィブリン濃度を有し；そして、該支持マトリックスは、1 mm2当たり450〜250個の細胞の細胞濃度で形成され；
（ii）創傷治療表現型の発生を可能にするために、該支持マトリックス中の細胞を最大8日間にわたってインキュベートし；そして、該細胞は、16時間〜24時間にわたって、37℃でインキュベートされ；及び
（iii）該組成物を、インキュベーション後及び使用前に、最大40日間にわたって、2℃〜8℃の温度で貯蔵し、同時に、創傷治療表現型を維持すること、
を含む、前記方法。
【請求項２】
前記組成物が、インキュベーション後及び使用前に、最大19日間にわたって貯蔵される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記組成物が、インキュベーション後及び使用前に、7〜14日間にわたって貯蔵される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記組成物が、インキュベーション後及び使用前に、7〜11日間にわたって貯蔵される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記組成物が、インキュベーション後及び使用前に、3℃〜5℃の温度で貯蔵される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記組成物が、インキュベーション後及び使用前に、4℃の温度で貯蔵される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記細胞が哺乳動物のものである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記細胞がヒトのものである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記組成物が、線維芽細胞のみである細胞を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記組成物が、90%〜100%が線維芽細胞である細胞を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記組成物が、95%〜99.5%が線維芽細胞である細胞を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記組成物が、97.5%〜99%が線維芽細胞である細胞を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記線維芽細胞が真皮線維芽細胞である、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記線維芽細胞が、ヒトの真皮線維芽細胞である、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記組成物がケラチノサイトを除外する細胞を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記細胞が活性合成型であるか又は急速に活性合成型になることができる、請求項１〜１５のいずれか１項記載の方法。
【請求項１７】
前記細胞が増殖性ではなく、且つ/又は老化期にはない、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記細胞がマトリックス内部に均一に懸濁されている、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記フィブリンが、7〜12 mg/mlの範囲の濃度を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記フィブリンが、3〜5 mg/mlの範囲の濃度を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記フィブリン・マトリックスが、フィブリノゲンのトロンビン媒介型重合によって形成される、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記マトリックスが非発熱性及び/又は無菌性である、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
プロテアーゼ・インヒビターを加えるステップを更に含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記プロテアーゼ・インヒビターが、アプロチニン及び/又はトラネキサム酸である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
ステップ（i）で形成された前記組成物が、8 mm以下の厚さを有する、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
ステップ（i）で形成された前記組成物が、5 mm以下の厚さを有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記支持マトリックスが、1 mm2当たり750〜2000個の細胞の細胞濃度で形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
前記支持マトリックスが、1 mm2当たり900〜1700個の細胞の細胞濃度で形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
前記支持マトリックスが、1 mm2当たり1500個の細胞の細胞濃度で形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
前記支持マトリックスが、1 mm2当たり450〜550個の細胞の細胞濃度で形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３１】
前記支持マトリックスが、1 mm2当たり500個の細胞の細胞濃度で形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
前記組成物を輸送し、保存し、及び/又は皮膚表面に該組成物を局所的に塗布するのに適した容器内に該組成物をパッケージングするステップを更に含む、請求項１〜３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記組成物のための格納手段を提供するために周囲をシールされた2枚の不透性フレキシブル材料シートから成るフレキシブルなパウチを含む容器内に、該組成物をパッケージングするステップを含み、
該パウチは第1の内面を含み、該第1の内面には、該組成物が、該組成物と該パウチの第2の内面との付着力よりも高いレベルの付着力で、しかし、該組成物と該皮膚表面との付着力よりは低いレベルの付着力で付着し、これにより使用中、該パウチは、該シートを互いに引き離すことにより開くことができ、そして、該組成物に塗布前に他の手段によって直接に触れる更なる必要なしに、該組成物を好都合に操作して該皮膚表面に直接に塗布することができる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記容器が、Oliver （登録商標） Products Company “Solvent Resistant Peelable Pouching Material(耐溶剤性の剥離可能なパウチ材料)”(製品番号Q15/48BF1)である、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３５】
支持マトリックスを形成するステップが型内で生じる、請求項１〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
フィブリノゲンのトロンビン媒介型重合によって形成される、単層状の無菌の非発熱性の固形又は半固形フィブリン支持マトリックス内部で懸濁された生きたヒト真皮線維芽細胞を含む創傷治療組成物であって、該フィブリンマトリックスが、3〜12 mg/mlの範囲のフィブリン濃度を有し、そして該支持マトリックスが、1 mm2当たり450〜2500個の細胞の細胞濃度で形成され、該組成物が37℃で16〜24時間にわたってインキュベートされる、前記組成物。
【請求項３７】
前記組成物を輸送し、保存し、及び/又は皮膚表面に該組成物を局所的に塗布するのに適した容器内にパッケージングされている、請求項３６に記載の創傷治療組成物。
【請求項３８】
前記容器は、創傷治療組成物のための格納手段を提供するために周囲をシールされた2枚の不透性フレキシブル材料シートから成るフレキシブルなパウチを含み、該パウチは第1の内面を含み、該第1の内面には、該組成物が、該組成物と該パウチの第2の内面との付着力よりも高いレベルの付着力で、しかし、該組成物と該皮膚表面との付着力よりは低いレベルの付着力で付着し、これにより使用中、該パウチは、該シートを互いに引き離すことにより開くことができ、そして、該組成物に塗布前に他の手段によって直接に触れる更なる必要なしに、該組成物を好都合に操作して該皮膚表面に直接に塗布することができる、請求項３７に記載の創傷治療組成物。
【請求項３９】
前記容器が、Oliver （登録商標） Products Company “Solvent Resistant Peelable Pouching Material(耐溶剤性の剥離可能なパウチ材料)”(製品番号Q15/48BF1)である、請求項３７又は３８に記載の創傷治療組成物。
【請求項４０】
医薬として使用するための、請求項３６〜３９のいずれか１項に記載の創傷治療組成物。
【請求項４１】
皮膚損傷の治療における医薬として使用するための、請求項４０に記載の創傷治療組成物。
【請求項４２】
静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、床擦れ、火傷、又は医原性擦過傷のような皮膚損傷への局所塗布のための、請求項４１に記載の創傷治療組成物。