【手続補正書】
【提出日】平成30年12月25日(2018.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デキサメタゾンの可溶性の塩及びエステルから選択される可溶性コルチコステロイド、ならびに
少なくとも１つの粘度増強剤であって、前記少なくとも１つの粘度増強剤がヒアルロン酸ナトリウムまたはヒアルロン酸であり、前記少なくとも１つの粘度増強剤の分子量は、１．０ＭＤａ〜２．５ＭＤａであり、前記少なくとも１つの粘度増強剤の濃度は、１．０％ｗ／ｖ〜１．５％ｗ／ｖである、少なくとも１つの粘度増強剤
を含む注射可能な水性医薬組成物であって、不溶性コルチコステロイドを実質的に含まない、注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２】
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾンリン酸ナトリウムである、請求項１に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項３】
前記の少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸である、請求項１に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項４】
前記の少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸ナトリウムである、請求項１に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項５】
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾンリン酸ナトリウムであり、前記少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸ナトリウムである、請求項１に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項６】
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾンリン酸ナトリウムであり、前記少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸である、請求項１に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項７】
前記粘度増強剤の濃度が、約１．２５％ｗ／ｖである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項８】
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾンリン酸ナトリウムであり、前記少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸ナトリウムであり、前記ヒアルロン酸ナトリウムの分子量は、１．０ＭＤａ〜２．０ＭＤａであり、前記ヒアルロン酸ナトリウムの濃度は、約１．２５％ｗ／ｖである、請求項１に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項９】
約６．５８ｍｇ／ｍＬの濃度でデキサメタゾンリン酸ナトリウムを含む、請求項８に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１０】
さらに防腐剤及び／または麻酔剤を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの粘度増強剤の分子量が、１．０ＭＤａ〜２．０ＭＤａである、請求項１〜７または１０のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの粘度増強剤の分子量が、１．２ＭＤａ〜１．８ＭＤａである、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの粘度増強剤の分子量が、１．２ＭＤａ〜２．０ＭＤａである、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１４】
１ｋｃＰ〜２００ｋｃＰの粘度を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１５】
１ｋｃＰ〜１０ｋｃＰの粘度を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１６】
前記デキサメタゾンの可溶性の塩及びエステルが、約５ｍｇ／ｍＬのデキサメタゾン濃度を達成するのに等しい重量で存在する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１７】
炎症及び／または痛みを治療するための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物であって、前記注射可能な水性医薬組成物が、それが必要な個体における硬膜外腔に注射を介して投与されることを特徴とする、注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１８】
２７Ｎ未満の力を使用して、前記注射可能な水性医薬組成物が前記硬膜外腔に注射される、請求項１７に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項１９】
１〜１２週ごとに１回、前記注射可能な水性医薬組成物が注射されることを特徴とする、請求項１７に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２０】
前記個体が、リウマチ性関節炎、変形性関節症、腰痛、脊椎管狭窄症、椎間板ヘルニア、脊髄神経根炎または慢性椎間板性腰痛のうちの１つ以上を有する、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２１】
前記個体が、腰痛、脊椎管狭窄症、椎間板ヘルニア、脊髄神経根炎または慢性椎間板性腰痛のうちの１つ以上を有する、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２２】
前記個体が、慢性椎間板性腰痛を有する、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２３】
前記個体が脊椎分離を有する、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２４】
前記注射は経椎弓間注射であることを特徴とする、請求項１７〜２３のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２５】
前記注射は仙骨注射であることを特徴とする、請求項１７〜２３のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２６】
前記注射は経椎間孔注射であることを特徴とする、請求項１７〜２３のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物。
【請求項２７】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載の注射可能な水性医薬組成物を含むシリンジ。
【請求項２８】
注射可能な水性医薬組成物を含むシリンジであって、前記注射可能な水性医薬組成物は、
デキサメタゾンリン酸ナトリウムである可溶性コルチコステロイド、及び
ヒアルロン酸ナトリウムまたはヒアルロン酸である少なくとも１つの粘度増強剤
を含み、前記注射可能な水性医薬組成物は、１ｋｃＰ〜２００ｋｃＰの粘度を有し、
前記注射可能な水性医薬組成物は、不溶性コルチコステロイドを実質的に含まない、シリンジ。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの粘度増強剤の分子量が、１．０ＭＤａ〜２．５ＭＤａまたは１．２ＭＤａ〜１．８ＭＤａである、請求項２８に記載のシリンジ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
さらにもう１つの態様では、本出願が、本明細書に開示された水性医薬組成物を含むシリンジを提供する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
可溶性コルチコステロイド及び少なくとも１つの粘度増強剤を含み、粘度が１ｋｃＰ〜２００ｋｃＰである水性医薬組成物。
（項目２）
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、及びトリアムシノロンアセトニドからなる群の塩及びエステルから選択される、項目１に記載の水性医薬組成物。
（項目３）
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾンリン酸ナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム、プレドニゾロンコハク酸ナトリウム、及びトリアムシノロンアセトニドリン酸エステルからなる群から選択される、項目２に記載の水性医薬組成物。
（項目４）
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾンリン酸ナトリウムである、項目３に記載の水性医薬組成物。
（項目５）
前記の少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸、架橋結合ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、及びグリセロールからなる群から選択される、項目１に記載の水性医薬組成物。
（項目６）
前記の少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸ナトリウムである、項目５に記載の水性医薬組成物。
（項目７）
前記可溶性コルチコステロイドが、デキサメタゾンリン酸ナトリウムであり、前記少なくとも１つの粘度増強剤が、ヒアルロン酸ナトリウムである、項目１に記載の水性医薬組成物。
（項目８）
前記粘度増強剤が、２％ｗ／ｖ未満である、項目１に記載の水性医薬組成物。
（項目９）
さらに防腐剤及び／または麻酔剤を含む、項目１に記載の水性医薬組成物。
（項目１０）
治療が必要な個体の炎症及び／または痛みを治療する方法であって、水性医薬組成物を前記個体に注射することを含み、前記製剤が、可溶性コルチコステロイド、及び少なくとも１つの粘度増強剤を含み、前記医薬組成物の粘度が１ｋｃＰ〜２００ｋｃＰである、前記方法。
（項目１１）
前記水性医薬組成物が、硬膜外腔に注射される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
約０．５”／分の速度で前記硬膜外腔に前記水性医薬組成物を注射するために２０Ｎ未満の力が用いられる、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
１〜１２週ごとに１回、前記水性医薬組成物が前記個体に注射される、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
項目１に記載の水性医薬組成物を含むシリンジ。