【手続補正書】
【提出日】平成18年11月22日(2006.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  外面、内面、および、前記外面と前記内面の間にある通路を有するステントのコーティング方法において、
（ａ）前記ステントを、フィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む液体コーティング溶液に、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記ステントの少なくとも１つの面をコートできる条件下で接触させる工程と、
（ｂ）前記コーティング溶液が乾燥する前に、前記ステントの前記通路からの流体の動きを作り出し、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記通路を実質的にブロックするのを防ぐ工程と、
（ｃ）前記ステントを乾燥して、第一のコーティングにより少なくとも一部がコートされたステントを提供する工程と、
を備え、
前記ステントの前記内面に心棒を接触させ前記心棒を前記ステントに対して動かして前記流体の動きを作り出し、ブリッジが前記通路にできるのを防ぐ、方法。
【請求項２】  請求項１記載の方法において、
前記ステントを前記コーティング溶液に浸漬させて、前記ステントを前記コーティング溶液に接触させる、方法。
【請求項３】  請求項１記載の方法において、
前記コーティング溶液を前記ステントにスプレイして、前記ステントを前記コーティング溶液に接触させる、方法。
【請求項４】  請求項２記載の方法において、
前記ステントの前記外面をチューブの内面に接触させ前記チューブを前記ステントに対して動かして流体の動きを作り出し、ブリッジが前記通路にできるのを防ぐ、方法。
【請求項５】  請求項３記載の方法において、
前記ステントの前記外面をチューブの内面に接触させ前記チューブを前記ステントに対して動かして流体の動きを作り出し、ブリッジが前記通路にできるのを防ぐ、方法。
【請求項６】  請求項１記載の方法において、
前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーは、脂肪族ポリエステル（aliphatic polyesters）、ポリアミノ酸（poly(amino acids)）、コポリ（エーテル−エステル）（copoly(ether-esters)）、ポリアルキレンオキサレート（polyalkylenes oxalates）、ポリアミド、ポリ（イミノカルボネート）（poly(iminocarbonates)）、ポリオルトエステル（polyorthoesters）、ポリオキサエステル（polyoxaesters）、ポリアミドエステル（polyamidoesters）、アミド基を含有するポリオキサエステル、ポリ無水物（poly(anhydrides)）、ポリホスファゼン（polyphosphazenes）、生体分子、および、これらの混合物からなる群から選択される、方法。
【請求項７】  請求項１記載の方法において、
前記フィルム形成ポリマーは、生物学的適合性脂肪族ポリエステルである、方法。
【請求項８】  請求項７記載の方法において、
前記フィルム形成ポリマーは、エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルである、方法。
【請求項９】  請求項８記載の方法において、
前記エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルは、ε−カプロラクトンとグリコリドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとラクチドのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとラクチドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとｐ−ジオキサノンのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとトリメチレンカルボネートのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとグリコリドのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとラクチドのエラストマーコポリマー、および、これらの混合物からなる群から選択される、方法。
【請求項１０】  請求項１記載の方法において、
前記コーティング溶液に薬学的活性化合物がさらに含まれる、方法。
【請求項１１】  請求項１０記載の方法において、
前記薬学的活性化合物が、抗増殖／抗有糸分裂剤、抗生物質、酵素、抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤、ホルモン、抗凝固剤、フィブリノーゲン分解剤（fibrinolytic agents）、抗血小板剤、移行抑制剤（antimigratory agents）、分泌抑制剤、抗炎症薬、免疫抑制剤、脈管形成剤、酸化窒素ドナー、アンチセンスオリゴヌクレオチド、および、これらの組み合わせからなる群から選択される、方法。
【請求項１２】  請求項１１記載の方法において、
前記薬学的活性化合物がラパマイシンである、方法。
【請求項１３】  請求項１記載の方法において、
前記ステントが乾燥した後に第二のコーティングを付与する、方法。
【請求項１４】  請求項１３記載の方法において、
フィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む溶液を前記ステントの少なくとも１つの面にスプレイして、前記第二のコーティングを付与する、方法。
【請求項１５】  請求項１３記載の方法において、
前記第二のコーティングは、前記第一のコーティングに含まれていないフィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む、方法。
【請求項１６】  第一の面、第二の面、および、前記第一の面と前記第二の面の間にある通路を有するチューブ状ステントのコーティング方法において、
（ａ）前記チューブ状ステントを心棒上に置く工程と、その後、
（ｂ）前記ステントと前記心棒を、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む液体コーティング溶液に、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記ステントの少なくとも１つの面をコートできる条件下で接触させ、このとき、前記ステントを前記心棒に対して動かし前記通路を通る流体流を起こし、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記通路を実質的にブロックするのを防ぐ工程と、
（ｃ）前記ステントを乾燥して、第一のコーティングにより少なくとも一部がコートされたチューブ状ステントを提供する工程と、
を備えた、方法。
【請求項１７】  請求項１６記載の方法において、
前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーは、脂肪族ポリエステル、ポリアミノ酸、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレート、ポリアミド、ポリ（イミノカルボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミド基を含有するポリオキサエステル、ポリ無水物、ポリホスファゼン、生体分子、および、これらの混合物からなる群から選択される、方法。
【請求項１８】  請求項１６記載の方法において、
前記ステントは、エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルでコートされる、方法。
【請求項１９】  請求項１８記載の方法において、
前記エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルは、ε−カプロラクトンとグリコリドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとラクチドのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとラクチドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとｐ−ジオキサノンのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとトリメチレンカルボネートのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとグリコリドのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとラクチドのエラストマーコポリマー、および、これらの混合物からなる群から選択される、方法。
【請求項２０】  請求項１９記載の方法において、
前記エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルがε−カプロラクトン−コ−グリコリドである、方法。
【請求項２１】  請求項２０記載の方法において、
第二のコーティングが付与される、方法。
【請求項２２】  請求項２１記載の方法において、
前記第一のコーティングがε−カプロラクトン−コ−グリコリドであり、前記第二のコーティングがε−カプロラクトン−コ−グリコリドである、方法。
【請求項２３】  請求項２２記載の方法において、
前記第一のコーティングが薬学的活性化合物を含む、方法。
【請求項２４】  請求項１９記載の方法において、
前記エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルがε−カプロラクトン−コ−ラクチドである、方法。
【請求項２５】  請求項２４記載の方法において、
第二のコーティングが付与される、方法。
【請求項２６】  請求項２５記載の方法において、
前記第一のコーティングがε−カプロラクトン−コ−ラクチドであり、前記第二のコーティングがε−カプロラクトン−コ−ラクチドである、方法。
【請求項２７】  請求項２５記載の方法において、
前記第一のコーティングがε−カプロラクトン−コ−ラクチドであり、前記第二のコーティングがε−カプロラクトン−コ−グリコリドである、方法。
【請求項２８】  請求項２６記載の方法において、
前記第一のコーティングが薬学的活性化合物を含む、方法。
【請求項２９】  請求項２７記載の方法において、
前記第一のコーティングが薬学的活性化合物を含む、方法。
【請求項３０】  請求項２６記載の方法において、
前記第一のコーティングが薬学的活性化合物としてラパマイシンを含む、方法。
【請求項３１】  請求項２７記載の方法において、
前記第一のコーティングが薬学的活性化合物としてラパマイシンを含む、方法。
【請求項３２】  請求項６記載の方法において、
生物学的適合性親水性ポリマーがさらに存在する、方法。
【請求項３３】  請求項３１記載の方法において、
前記生物学的適合性親水性ポリマーは、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、および、これらの組み合わせからなる群から選択される、方法。
【請求項３４】  請求項２５記載の方法において、
前記第二のコーティングは、前記第一のコーティング内の薬剤の放出速度を調整するために付与するコーティングである、方法。
【請求項３５】  請求項３４記載の方法において、
前記第二のコーティングは、１０マイクログラムから２０００マイクログラムの間の重量である、方法。
【請求項３６】  請求項３４記載の方法において、
前記第二のコーティングは、１００マイクログラムから１７００マイクログラムの間の重量である、方法。
【請求項３７】  請求項２１記載の方法において、
少なくとも２つのトップコートがさらに存在する、方法。
【請求項３８】  請求項２１記載の方法において、
少なくとも３つのトップコートがさらに存在する、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）外面と内面と、前記外面と前記内面の間にある通路とを有するステントのコーティング方法であって、前記方法は、
（ａ）前記ステントを、フィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む液体コーティング溶液に、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記ステントの少なくとも１つの面をコートできる条件下で接触させ、
（ｂ）前記コーティング溶液が乾燥する前に、前記ステントの通路からの流体の動きを形成し、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記通路をブロックするのを実質的に防ぎ、
（ｃ）前記ステントを乾燥して、第一のコーティングにより少なくとも１部がコートされたステントを提供する方法。
（１）前記ステントを前記コーティング溶液に浸漬させて、前記ステントを前記コーティング溶液に接触させる実施態様（Ａ）に記載の方法。
（２）前記コーティング溶液を前記ステントにスプレイして、前記ステントを前記コーティング溶液に接触させる実施態様（Ａ）に記載の方法。
（３）心棒を前記ステントの内面に接触させ前記心棒を前記ステントに対して動かして流体の動きを形成し、ブリッジが前記通路に形成するのを防ぐ実施態様（１）に記載の方法。
（４）心棒を前記ステントの内面に接触させ前記心棒を前記ステントに対して動かして流体の動きを形成し、ブリッジが前記通路に形成するのを防ぐ実施態様（２）に記載の方法。
（５）前記ステントの外面をチューブの内面に接触させ前記チューブを前記ステントに対して動かして流体の動きを形成し、ブリッジが前記通路に形成するのを防ぐ実施態様（１）に記載の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
（６）前記ステントの外面をチューブの内面に接触させ前記チューブを前記ステントに対して動かして流体の動きを形成し、ブリッジが前記通路に形成するのを防ぐ実施態様（２）に記載の方法。
（７）前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーは、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレート、ポリアミド、ポリ（イミノカルボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミド基含有ポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、生体分子及びこれらの混合物からなる群から選択される実施態様（Ａ）に記載の方法。
（８）前記フィルム形成ポリマーは、生物学的適合性脂肪族ポリエステルである実施態様（Ａ）に記載の方法。
（９）前記フィルム形成ポリマーは、エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルである実施態様（８）に記載の方法。
（１０）前記エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルは、ε−カプロラクトンとグリコリドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとラクチドのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとラクチドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとｐ−ジオキサノンのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとトリメチレンカルボネートのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとグリコリドのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとラクチドのエラストマーコポリマー及びこれらの混合物からなる群から選択される実施態様（９）に記載の方法。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６５】
（１１）さらに、前記コーティング溶液に薬学的活性化合物が含まれる実施態様（Ａ）に記載の方法。
（１２）前記薬学的活性化合物が、抗増殖／抗有糸分裂剤、抗生物質、酵素、抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤、ホルモン、抗凝固剤、フィブリノーゲン分解剤、抗血小板剤、移行抑制剤、分泌抑制剤、抗炎症薬、免疫抑制剤、脈管形成剤、酸化窒素ドナー、アンチセンスオリゴヌクレオチド及びこれらの組み合わせからなる群から選択される実施態様（１１）に記載の方法。
（１３）前記薬学的活性化合物がラパマイシンである実施態様（１２）に記載の方法。
（１４）前記ステントが乾燥した後第二のコーティングを付与する実施態様（Ａ）に記載の方法。
（１５）フィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む溶液を前記ステントの少なくとも１つの面にスプレイして、前記第二のコーティングを付与する実施態様（１４）に記載の方法。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
（１６）前記第二のコーティングは、前記第一のコーティングに含まれれていないフィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む実施態様（１４）に記載の方法。
（Ｂ）第一の面と第二の面と、前記第一の面と前記第二の面の間にある通路とを有するチューブ状ステントのコーティング方法であって、前記方法は、
（ａ）前記チューブ状ステントを心棒上に置き、その後、
（ｂ）前記ステントと前記心棒を、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーを含む液体コーティング溶液に、前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記ステントの少なくとも１つの面をコートできる条件下で接触させ、このとき、前記ステントを前記心棒に対して動かし前記通路を通る流体流を形成し、フィルム形成生物学的適合性ポリマーが前記通路をブロックするのを実質的に防ぎ、
（ｃ）前記ステントを乾燥して、第一のコーティングにより少なくとも１部がコートされたチューブ状ステントを提供する方法。
（１７）前記フィルム形成生物学的適合性ポリマーは、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレート、ポリアミド、ポリ（イミノカルボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミド基含有ポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、生体分子及びこれらの混合物からなる群から選択される実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（１８）前記ステントは、エラストマー脂肪族ポリエステルでコートされる実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（１９）前記エラストマー生物学的適合性脂肪族ポリエステルは、ε−カプロラクトンとグリコリドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとラクチドのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとラクチドのエラストマーコポリマー、ε−カプロラクトンとｐ−ジオキサノンのエラストマーコポリマー、ｐ−ジオキサノンとトリメチレンカルボネートのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとグリコリドのエラストマーコポリマー、トリメチレンカルボネートとラクチドのエラストマーコポリマー及びこれらの混合物からなる群から選択される実施態様（１８）に記載の方法。
（２０）前記エラストマーポリエステルがε−カプロラクトン−コ−グリコリドである実施態様（１９）に記載の方法。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
（３１）前記薬学的活性化合物がラパマイシンである実施態様（２７）に記載の方法。
（３２）さらに、生物学的適合性疎水性ポリマーが存在する実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（３３）さらに、生物学的適合性親水性ポリマーが存在する実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（３４）前記生物学的適合性親水性ポリマーは、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース及びこれらの組み合わせからなる群から選択される実施態様（３３）に記載の方法。
（３５）前記第二のコーティングは、前記第一のコーティング内の前記薬剤の放出速度を調整するために付与するコーティングである実施態様（２５）に記載の方法。