【手続補正書】
【提出日】平成20年9月12日(2008.9.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液導管周りに配置される血液循環補助装置であって、
収縮形態と拡張形態の間を遷移して血液導管を圧縮しカウンターパルセイションを行う少なくとも一つの膨張可能な嚢と、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記収縮形態から前記拡張形態に遷移させ、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を媒介に結合したポンプ手段であって、軸の周りに回転可能な遠心羽根車を一つ有してポンピングを行い、前記羽根車は第一の位置と第二の位置の間を軸に沿って移動してポンピング方向を反転させるポンプ手段と、
前記ポンプ手段と結合され、個体の心臓周期を監視し、前記ポンプ手段を始動させ前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を心臓の拡張期において前記拡張形態に動かす制御手段と、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の少なくとも一部を囲み、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動範囲の外側制限範囲を規定する外部カフとを具備し、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢は、その拡張形態において前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が前記外部カフの外側制限範囲を押して前記血管を圧縮するように、前記血液導管と前記外部カフの間に配置されている
ことを特徴とする血液循環補助装置。
【請求項２】
血液循環補助装置であって、
拡張形態と収縮形態の間を遷移可能な、少なくとも一つの膨張可能な嚢と、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を媒介に結合し、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記収縮形態から前記拡張形態まで遷移させ、軸の周りを回転してポンピングを行う遠心羽根車を有するポンプ手段であって、前記羽根車は第一の位置と第二の位置の間を軸に沿って移動してポンピングの方向を反転させるポンプ手段と、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の少なくとも一部を囲みかつ前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動範囲の外側制限範囲を規定する一つの外部カフとを具備し、
当該装置は個体の血液循環に対してカウンターパルセイションを行うための方法に用いられ、当該方法は、
前記外部カフを個体の血液導管周りに配置し、前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記血液導管と前記外部カフの間にいれる工程と、
個体の心臓周期を監視する工程と
前記ポンプ手段を作動させて前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を心臓の拡張期において収縮形態から拡張形態へ運動させて、前記血液導管へのカウンターパルセイションを行い、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が前記外部カフの外側制限範囲を押して前記血液導管を圧縮する工程と
を有する血液循環補助装置。
【請求項３】
前記ポンプ手段は、比較的堅いチューブにより、前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を媒介して結合されている請求項１または２に記載の血液循環補助装置。
【請求項４】
前記比較的堅いチューブは20mm未満の長さである請求項３に記載の血液循環補助装置。
【請求項５】
前記ポンプは、前記ポンプが前記少なくとも一つの膨張可能な嚢と直接に結合されるように、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢に隣接して配置される請求項１または２に記載の血液循環補助装置。
【請求項６】
前記流体は液体であり、好ましくは最大103Paまで、さらに好ましくは1から103Paまでの粘度をもつ請求項１から５のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項７】
前記ポンプ手段は、さらに前記羽根車からの流体を受けるための第一および第二の拡散器を有し、前記遠心羽根車は、前記第一の拡散器と流体を媒介して結合している第一の位置と前記羽根車が前記第二の拡散器と流体を媒介に結合している第二の位置の間を前記拡散器に対して軸方向に移動してポンピング方向を反転させる、請求項１から６のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項８】
前記ポンプ手段は、さらに前記羽根車に対して流体を供給する第一および第二の吸い込み口を有し、前記吸い込み口は、前記第一の位置において前記遠心羽根車が前記第一の吸い込み口と流体を媒介して結合し、前記第二の位置において前記羽根車が前記第二の吸い込み口と流体を媒介して結合するような形で配置される請求項７に記載の血液循環補助装置。
【請求項９】
前記ポンプ手段は、さらに前記羽根車を前記第一および第二の位置の間でスライドさせる電磁石を有する請求項１から８のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１０】
前記ポンプ手段はAffeldポンプである請求項１から９のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１１】
前記嚢は、複数の膨張可能な嚢である請求項１から１０のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１２】
前記複数の膨張可能な嚢は、前記血液導管の軸周りに対称に配置されるように構成されている請求項１１に記載の血液循環補助装置。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢は、15から35MPa、好ましくは20から30MPa、さらに好ましくは25MPaの引っ張り強度をもつ材料から作られている請求項１から１２のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１４】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢は、100％伸張時に2から6MPa、好ましくは2.5から5MPa、さらに好ましくは2.64MPaの引っ張り応力をもつ材料から作られている請求項１から１３のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１５】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢は、300％伸張時に4から10MPa、好ましくは6から7MPa、さらに好ましくは6.23MPaの引っ張り応力をもつ材料から作られている請求項１から１４のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１６】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢に結合された少なくとも一枚のプレートをさらに具備し、前記少なくとも一枚のプレートは、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢がその拡張形態にあるとき前記血液導管を圧縮する形で前記血液導管に隣接して配置される請求項１から１５のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１７】
前記血液導管の両側に配置される二枚の向かい合ったプレートを具備する請求項１６記載の血液循環補助装置。
【請求項１８】
前記外部カフは比較的堅い外皮である請求項１から１７のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１９】
前記外部カフは実質的に円形の断面をもち、前記血液導管の全周を覆って配置される請求項１から１８のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２０】
前記外部カフの前記外側制限範囲は一つの平面を規定し、前記外部カフは、前記装置を血液導管周りに配置する開放位置から、前記装置により前記血液導管のカウンターパルセイションを行う閉鎖位置まで移動可能なように、前記平面に垂直な一つのヒンジによって結合された二つの部分を有する請求項１９に記載の血液循環補助装置。
【請求項２１】
前記外部カフはさらに、前記外部カフの前記二つの部分を閉鎖構造に固定するためのクリップを有する請求項２０に記載の血液循環補助装置。
【請求項２２】
前記外部カフの断面は、前記装置が前記血液導管の周辺の一部を囲んで配置されるように、前記外部カフの長さに沿って二つの向かい合う外縁によって限られた不完全な周をもつ、請求項１８記載の血液循環補助装置。
【請求項２３】
前記外部カフと協働して前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動の外側制限範囲を規定するように、前記外部カフの前記の向かい合う外縁に取り付けられる一枚の比較的堅いパネルをさらに具備する請求項２２記載の血液循環補助装置。
【請求項２４】
前記外部カフの前記の向かい合う外縁は、骨が前記外部カフと協働して前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動の外側制限範囲を規定するように、骨に取り付けられる請求項２２記載の血液循環補助装置。
【請求項２５】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が拡張形態に動く際の前記血液導管への衝撃を和らげるために、前記血液導管と前記少なくとも一つの膨張可能嚢の間に配置可能である緩衝材をさらに具備する請求項１から２５のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２６】
前記緩衝材はテフロン（登録商標）のあて物を具備する前記請求項２５に記載の血液循環補助装置。
【請求項２７】
前記ポンプ手段は、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を収縮形態から拡張形態へ10から200msの間に動かし、1から300msの間拡張形態に停滞させ、そして10から400msの間に収縮形態へ戻らせてカウンターパルセイションを行うように操作可能である請求項１から２６のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２８】
前記血液循環補助装置は、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が血液導管周辺で収縮形態から拡張形態に動くとき、80ml以下、好ましくは15から40mlの血液を前記血液導管から移動させることができる請求項１から２７のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２９】
前記血液導管は人工血液導管である請求項１から２８のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３０】
前記人工血液導管は血管シャントである前記請求項２９記載の血液循環補助装置。
【請求項３１】
前記血管シャントの直径は、前記シャントの一端からもう一端の間で漸減する前記請求項３０に記載の血液循環補助装置。
【請求項３２】
前記人工血液導管は前記血液循環補助装置に組み込まれている前記請求項２９から３１のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３３】
前記制御手段は一つのペースメーカーを有する請求項１から３２のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３４】
前記ポンプ手段は電気で動力を得ており、
前記制御手段は前記ポンプ手段への電流を監視する手段を有する請求項１から３２のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３５】
前記血液循環補助装置はコパルセイションを実施する手段を具備しない請求項１から３４のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３６】
個体の血液循環にカウンターパルセイションを行う方法であって、
拡張形態と収縮形態の間を動きうる、少なくとも一つの膨張可能な嚢と、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を収縮形態から拡張形態まで遷移させる前記少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を介して結合され、軸の周りに回転可能な一つの遠心羽根車を具備してポンピングを行うポンプ手段であって、前記羽根車が軸に沿って第一の位置と第二の位置の間を移動しポンピング方向を反転させるポンプ手段と、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の少なくとも一部を囲み、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動の外側制限範囲を規定する一つの外部カフとを具備する血液循環補助装置を提供する工程と、
前記外部カフを個体内の血液導管周りに配置して、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記血液導管と前記外部カフの間に位置させる工程と、
個体の心臓周期を監視する工程と、
前記ポンプ手段を操作することにより前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を拡張期において収縮形態から拡張形態に動かし、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢がこのようにして前記外部カフの外側制限範囲に対して圧力を加え、そして前記血液導管を圧縮させて前記血液導管に対しカウンターパルセイションを行う工程と
を具備する方法。
【請求項３７】
前記請求項１から３５のいずれかに記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程は、
前記外部カフを前記開放構造に動かす工程と、
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程と、
前記外部カフを前記閉鎖構造に動かす工程と
を有する、請求項２０に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程は、前記外部カフを前記閉鎖構造に動かした後に、前記外部カフの二つの部分を前記クリップにより固定する工程を更に有する、請求項２１に記載の前記血液循環補助装置を用いる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程は、
前記血液導管を、前記外部カフの前記の向かい合う外縁の間を通して挿入する工程と、
前記血液導管の全周が前記外部カフに規定された外側制限範囲と前記比較的堅いパネルによって囲まれるように、前記比較的堅いパネルを前記外部カフの前記の向かい合う外縁に取り付ける工程と
を有する、請求項２３に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程は、
前記血液導管を、前記外部カフの前記の向かい合う外縁の間を通して挿入する工程と、
前記血液導管の全周が前記外部カフに規定された外側制限範囲と骨よって囲まれるように、個体の骨に前記外部カフの前記の向かい合う外縁を取り付ける工程と
を有する、請求項２４に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項４２】
前記骨は脊椎である請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
個体の血管を切断し前記血管に二つの端を作り、前記血管のそれぞれの端に前記人工血液導管の一端を取り付ける工程をさらに具備する請求項２９に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項４４】
前記血管のそれぞれの端に前記血液導管の一部を取り付けるに先立ち、前記血管の一部分を除去する工程をさらに具備する請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
血液が前記血管と平行して血管シャントを通過するように、前記血管シャントの両端を前記個体の血管に接ぐ工程をさらに具備する、請求項２９に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項４６】
前記血液導管は個体の血管である請求項３６から４２のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
前記血管の壁の中に人工のあて物を挿入して前記血管の直径を大きくする工程をさらに具備する請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記血管は個体の大動脈である請求項４３から４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】
前記血管は上行性大動脈である請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記血管は下行性大動脈である請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
コパルセイションは実施されない請求項３６から５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
個体に対するカウンターパルセイションを行うポンプ手段の使用であって、前記ポンプ手段は軸周りを回転可能な遠心羽根車を一つ有してポンピングを実施し、前記羽根車は第一および第二の位置の間を軸に沿って移動してポンピング方向を反転させるポンプ手段の使用。
【請求項５３】
血液導管周りに配置される血液循環補助装置であって、
収縮形態と拡張形態の間を運動して血液導管を圧縮してカウンターパルセイションを行う固体圧縮手段と、
前記固体圧縮手段と流体を媒介して結合した制御手段であって、個体の心臓周期を監視し心臓の拡張期において前記固体圧縮手段を拡張形態に動かす制御手段と、
前記固体圧縮手段の運動の外側制限範囲を規定する前記固体圧縮手段の少なくとも一部を囲む外部カフと、
を具備し、
前記固体圧縮手段は前記血液導管と前記外部カフの間に配置されて、その拡張形態において、前記固体圧縮手段が前記外部カフの外側制限範囲を押して血管を圧縮する血液循環補助装置。
【請求項５４】
前記固体圧縮手段は、圧電性素子および電歪性圧縮素子の少なくとも一つまたは双方を有する請求項５３に記載の血液循環補助装置。
【請求項５５】
前記固体圧縮手段は、収縮形態から拡張形態まで運動可能な圧縮素子のアレイを有する請求項５３または５４に記載の血液循環補助装置。
【請求項５６】
前記アレイ中の前記圧縮素子は、拡張形態に連続して移動して前記血液導管の蠕動による圧縮を実施する請求項５５に記載の血液循環補助装置。