【手続補正書】
【提出日】平成20年6月26日(2008.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  ヒト被験体の皮膚内の皮内腔隙へと物質を直接的に送達するための方法において使用するための医薬の製造のための、診断剤、薬品、および治療的または健康的な利点を提供する他の物質の使用であって、この方法は、０ｍｍ〜１ｍｍの間の露出した高さを有する出口を有する少なくとも１つの小ゲージの中空針を介して該物質を投与する工程を包含し、該出口が、０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さまで皮膚に挿入され、その結果、該物質の送達が０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さで生じる、使用。
【請求項２】  前記薬学的または生物学的に受容可能な物質が、栄養剤である、請求項１に記載の使用。
【請求項３】  前記診断薬が、インスリン、ＡＣＴＨ、黄体化ホルモン放出ホルモン、成長ホルモン放出ホルモン、コレシストキニン、副甲状腺ホルモンおよびそのフラグメント、甲状腺放出ホルモンおよびそのアナログ、セクレチンからなる群より選択され高分子物質である、請求項１に記載の使用。
【請求項４】  前記診断薬が、コルチコトロピン注入、塩酸ゴナドレリン、セルモレリンアセテート、シンカリド、テリパラチドアセテートおよびプロチレリンからなる群より選択される、請求項３に記載の使用。
【請求項５】  前記治療剤が、α−１抗トリプシン、抗新脈管形剤、アンチセンス、ブトルファノール、カルシトニンおよびアナログ、セレダーゼ、ＣＯＸ−ＩＩインヒビター、皮膚科学的な薬剤、ジヒドロエルゴタミン、ドーパミンアゴニストおよびドーパミンアンタゴニスト、エンケファリンおよび他のオピオイドペプチド、上皮増殖因子、エリトロポイエチンおよびアナログ、卵胞刺激ホルモン、Ｇ−ＣＳＦ、グルカゴン、ＧＭ−ＣＳＦ、グラニセトロン、増殖ホルモンおよびアナログ（増殖ホルモン放出ホルモンを含む）、増殖ホルモンアンタゴニスト、ヒルジンおよびヒルジンアナログ（例えば、Ｈｉｒｕｌｏｇ）、ＩｇＥ抑制因子、インスリン、インスリノトロピンおよびアナログ、インスリン様増殖因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよびアナログ、ヘパリン、低分子量ヘパリンおよび他の天然グリコアミノグリカン、改変グリコアミノグリカン、もしくは合成グリコアミノグリカン、Ｍ−ＣＳＦ、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクローナル抗体、ペグ化抗体、ペグ化タンパク質あるいは親水性ポリマーもしくは疎水性ポリマーまたはさらなる官能基で改変された任意のタンパク質、融合タンパク質、単鎖抗体フラグメントあるいは付着タンパク質、高分子、またはそれのさらなる官能基の任意の組み合わせを有する単鎖抗体フラグメント、麻酔鎮痛薬、ニコチン、非ステロイド抗炎症剤、オリゴ糖、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよびアナログ、副甲状腺ホルモンアンタゴニスト、プロスタグランジンアンタゴニスト、プロスタグランジン、組換え可溶性レセプター、スコポラミン、セロトニンアゴニストおよびセロトニンアンタゴニスト、シルデナフィル、テルブタリン、血栓崩壊剤、組織プラスミノゲンアクチベーター、ＴＮＦ−およびＴＮＦ−アンタゴニスト、ワクチン（キャリア／アジュバンドを伴なうかまたは伴なわない）（嗜癖、関節炎、コレラ、コカイン嗜癖、ジフテリア、破傷風、ＨＩＢ、ライム病、髄膜炎菌、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、ＲＳウイルス、ダニ媒介日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、肝炎（Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎およびＥ型肝炎を含む）、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ＨＩＶ、パラインフルエンザ、ロタウイルス、エプスタイン−バーウイルス、ＣＭＶ、クラミジア、非定型ヘモフィルス、モラクセラカタル、ヒトパピローマウイルス、結核（ＢＣＧを含む）、淋病、喘息、アテローム性動脈硬化症、マラリア、Ｅ−ｃｏｌｉ、アルツハイマー病、Ｈ．Ｐｙｌｏｒｉ、サルモネラ、糖尿病、癌、単純疱疹、ヒトパピローマなどに関連する、予防抗原および治療抗原（サブユニットタンパク質、ペプチドおよび多糖、多糖結合体、トキソイド、遺伝子ベースのワクチン、減弱された生ワクチン、再分類したワクチン、不活化ワクチン、細胞全体、ウイルスおよび細菌ベクターが挙げられるが、これらに限定されない）を含む）、主要な治療剤の全てを含む他の物質（例えば、かぜのための薬剤、抗嗜癖薬、抗アレルギー薬、抗吐薬、抗肥満症薬、抗骨粗鬆薬、抗感染薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲抑制薬、抗関節炎薬、ぜん息治療薬、鎮痙薬、抗うつ薬、抗糖��病薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、抗片頭痛調製物、抗動揺病調製物、制吐薬、抗腫瘍薬、抗パーキンソン病薬、かゆみ止め、抗精神病薬、解熱薬、抗コリン作動薬、ベンゾジアゼピンアンタゴニスト、血管拡張薬（全身性、冠状、末梢および大脳を含む）、骨の刺激薬、中枢神経系刺激薬、ホルモン、催眠薬、免疫抑制剤、筋弛緩薬、副交感神経遮断薬、副交感神経様作動薬、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドおよび他の高分子、精神刺激薬、鎮静薬、および性機能不全およびトランキライザ）からなる群より選択される、請求項１に記載の使用。
【請求項６】  前記送達された物質は、皮下注射後の薬物動態と比較して改良された薬物動態を有する、請求項１に記載の使用。
【請求項７】  前記改良された薬物動態は、前記物質のバイオアベイラビリティーの増加である、請求項６に記載の使用。
【請求項８】  前記改良された薬物動態は、Ｔｍａｘにおける減少である、請求項６に記載の使用。
【請求項９】  前記改良された薬物動態は、Ｃｍａｘにおける増加である、請求項６に記載の使用。
【請求項１０】  前記改良された薬物動態は、Ｔｌａｇにおける減少である、請求項６に記載の使用。
【請求項１１】  前記改良された薬物動態が、吸収速度を高める、請求項６に記載の使用。
【請求項１２】  前記物質は、１０分以下の期間にわたって投与される、請求項１に記載の使用。
【請求項１３】  前記物質は、１０分を超える期間にわたって投与される、請求項１に記載の使用。
【請求項１４】  前記物質は、ペプチドまたはタンパク質である、請求項１に記載の使用。
【請求項１５】  前記物質は、１ｎＬ／分〜２００ｍＬ／分の間の速度で投与される、請求項１に記載の使用。
【請求項１６】  前記物質は、ホルモンである、請求項１に記載の使用。
【請求項１７】  前記タンパク質またはペプチドは、インスリン、顆粒球刺激因子およびＰＴＨからなる群から選択される、請求項１４に記載の使用。
【請求項１８】  前記物質は、核酸である、請求項１に記載の使用。
【請求項１９】  前記物質は、１０００ダルトンを超えない分子量を有する、請求項１に記載の使用。
【請求項２０】  前記物質は、１０００ダルトンを超える分子量を有する、請求項１に記載の使用。
【請求項２１】  前記物質は、疎水性である、請求項１に記載の使用。
【請求項２２】  前記物質は、親水性である、請求項１に記載の使用。
【請求項２３】  前記針は、皮膚に対して実質的に垂直に挿入される、請求項１に記載の使用。
【請求項２４】  前記針は、約０．５ｍｍ〜約１．７ｍｍの長さを有するマイクロニードルである、請求項１に記載の使用。
【請求項２５】  前記マイクロニードルは、３０ゲージ針〜３４ゲージ針である、請求項２４に記載の使用。
【請求項２６】  前記マイクロニードルは、０ｍｍ〜１ｍｍの出口を有する、請求項２４に記載の使用。
【請求項２７】  前記マイクロニードルは、皮膚表面に対して垂直にマイクロニードルを配置する送達デバイス中に構成される、請求項２４に記載の使用。
【請求項２８】  前記マイクロニードルは、マイクロニードルの配列中に含まれる、請求項２４に記載の使用。
【請求項２９】  前記配列は、３つのマイクロニードルを含む、請求項２８に記載の使用。
【請求項３０】  前記配列は、６つのマイクロニードルを含む、請求項２８に記載の使用。
【請求項３１】  薬物学的物質の皮内注射のためのマイクロニードルであって、該マイクロニードルは、０．５ｍｍ〜１．７ｍｍの挿入長さ、および皮膚の皮内区画のみへと該物質を特異的に送達するための適合性のために選択された出口を有し、該管腔出口は、該マイクロニードルの該挿入長さが該皮膚に完全に挿入される場合に、該出口のいずれの部分も該皮膚の皮内区画の外側にないように、予め選択された寸法を有する、マイクロニードル。
【請求項３２】  ３０ゲージ針〜３４ゲージ針である、請求項３１に記載のマイクロニードル。
【請求項３３】  ０ｍｍ〜１ｍｍの出口を有する、請求項３１に記載のマイクロニードル。
【請求項３４】  皮膚表面に対して垂直にマイクロニードルを配置する送達デバイス中に構成される、請求項３１に記載のマイクロニードル。
【請求項３５】  マイクロニードルの針の配列中にある、請求項３４に記載のマイクロニードル。
【請求項３６】  前記配列は、３つのマイクロニードルを含む、請求項３５に記載のマイクロニードル。
【請求項３７】  前記配列は、６つのマイクロニードルを含む、請求項３５に記載のマイクロニードル。
【請求項３８】  前記デバイスは、シリンジ、注入ポンプ、圧電ポンプ、電動ポンプ、電磁ポンプ、またはＢｅｌｌｅｖｉｌｌｅばねを含む流体推進手段を有する、３１に記載のマイクロニードル。