【手続補正書】
【提出日】平成20年2月1日(2008.2.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カスタマイズ可能な製造システムであって、以下：
少なくとも２つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、別のモジュールインテリアと相互接続可能なインテリアを有し、各モジュールインテリアは、生物学的、化学的、および／または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも１つの特定のタスクを実行するための１つ以上の構成要素を備え、少なくとも１つの該モジュールは、以下：
該モジュール内の環境を制御するための環境制御システム；
該モジュールインテリアを別のモジュールインテリアと相互接続するための接続管；ならびに
該製造システムの少なくとも１つのモジュールについて、動作、プロセスの制御および情報収集のうちの１つ以上を実行するように動作させる、少なくとも１つのコントローラ
を備える、カスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２】
カスタマイズ可能な製造システムであって、以下：
少なくとも２つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、生物学的、化学的、および／または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも１つの特定のタスクを実行するための１つ以上のユニット動作構成要素を備えるインテリアを有する、可搬型モジュール；
該モジュールを相互接続するために該モジュールの各々に付随する接続ポート、
を備え、接続の際に、各モジュールは、該接続を外すことなく互いに対して移動可能であり；そして
各モジュールは、該モジュール内の環境を制御するための環境制御システムに付随している、
カスタマイズ可能な製造システム。
【請求項３】
カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および／または薬学的な製造システムであって、以下：
少なくとも２つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、生物学的、化学的、および／または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも１つの特定のタスクを実行するための１つ以上のユニット動作構成要素を備えるインテリアを有する、可搬型モジュール；
該モジュールインテリアが互いに流体連絡するように該モジュールを相互接続するために該モジュールの各々に付随する接続ポートであって、少なくとも１つの接続ポートは可撓性部分を備える、接続ポート；
該モジュールインテリアの内部に位置するユニット動作構成要素であって、該ユニット動作構成要素は、生物学的、化学的、および／または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも１つの特定のタスクを実行するように構成されている、ユニット動作構成要素；ならびに
該モジュール内の環境を制御するための、該モジュールに付随している空気処理システム、
を備える、カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および／または薬学的な製造システム。
【請求項４】
カスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法であって、
第１の生物学的、化学的、および／または薬学的な製造プロセスを、第１のユニット動作構成要素において実行する工程であって、該第１のユニット動作構成要素は、第１の可搬型モジュールのインテリア内に位置している、工程；
該第１のユニット動作構成要素から、第２の可搬型モジュールのインテリア内に位置する第２のユニット動作構成要素へと、該第１のユニット動作構成要素と第２のユニット動作構成要素とを流体相互接続する管を通して材料を移動させる工程；
該材料を用いて、第２の生物学的、化学的および／または薬学的な製造プロセスを、該第２のユニット動作構成要素において実行する工程であって、該第２のプロセスは該第１のプロセスと異なる、工程；ならびに
第３の生物学的、化学的および／または薬学的な製造プロセスを、該第１のモジュールにおいて実行する工程であって、該第３のプロセスは、該第１のプロセスおよび第２のプロセスと異なる、工程、
を包含する、方法。
【請求項５】
カスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法であって、
インテリアを有する第１の可搬型モジュールを提供する工程であって、該インテリアは、生物学的、化学的、および／または薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも１つの特定のタスクを実行するための第１のユニット動作構成要素を収容する、工程；
インテリアを有する第２の可搬型モジュールを提供する工程であって、該インテリアは、生物学的、化学的、および／または薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも１つの特定のタスクを実行するための第２のユニット動作構成要素を収容し、該第１のユニット動作構成要素および第２のユニット動作構成要素の各々は、該ユニット動作構成要素を相互接続するための、該ユニット動作構成要素に付随する少なくとも１つの接続ポートを備える、工程；
第１の順序で該モジュールを配置し、そして該モジュール内の該第１のユニット動作構成要素および第２のユニット動作構成要素を相互接続して、第１の製品を製造し、そして／あるいは生物学的、化学的、および／または薬学的な製造プロセスのうちの第１の一連の特定のタスクを実行するために構成された製造システムを作製する、工程；
該ユニット動作構成要素の接続を外す工程；ならびに
第２の順序で該モジュールを配置し、そして該モジュール内の該ユニット動作構成要素を相互接続して、第２の製品を製造し、そして／あるいは生物学的、化学的、および／または薬学的な製造プロセスのうちの第２の一連の特定のタスクを実行するために構成された製造システムを作製する、工程；
を包含する、方法。
【請求項６】
カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および／または薬学的な製造システムであって、
少なくとも２つの可搬型モジュールであって、各モジュールが、生物学的、化学的、および／または、薬学的な製造プロセスのうちの少なくとも１つの特定のタスクを実行するための１つ以上のユニット動作構成要素を備えるインテリアを有する、可搬型モジュール；
該モジュールを相互接続するために該モジュールの各々に付随する接続ポートであって、該少なくとも２つの可搬型モジュールは、該接続ポートを介して互いに直接相互接続され得る、接続ポート、
を備え、該モジュールは、該モジュール内の環境を制御するための環境制御システムに付随している、カスタマイズ可能な生物学的、化学的、および／または薬学的な製造システム。
【請求項７】
前記モジュールのインテリアにアクセスするためのグローブポートをさらに備える、請求項１または２に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項８】
前記構成要素のうちの少なくとも一部が使い捨てである、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項９】
前記環境制御モジュールが、ヒータ、冷却ユニット、および空気処理ユニット、加湿器および除湿器のうちの少なくとも１つを備える、請求項１または２に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１０】
前記空気処理ユニットが、空気入口、空気出口および少なくとも１つのファンユニットを備える、請求項９に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１１】
前記空気処理ユニットが、さらに、濾過システムを備える、請求項９に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１２】
前記空気入口および空気出口の各々が、それぞれの濾過システムを備える、請求項１０に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１３】
前記環境制御ユニットが、少なくとも１つのモジュールのオンボード環境制御ユニットである、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１４】
前記接続管が、前記少なくとも２つの可搬型モジュールのうちの一方と一体になっている、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１５】
専用の空気処理システムを有する製造空間をさらに備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システムであって、該空気処理システムは、少なくとも１つのモジュールに空気を供給するための第１のダクトと、該少なくとも１つのモジュールからの排気を集めるための第２のダクトとを備え、該ダクトの各々は、前記少なくとも２つのモジュールの空気入口および空気出口の各々のためのシュノーケル接続部を備える、カスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１６】
前記供給空気および排気空気の流れが、下流のモジュールから上流のモジュールへと流れ、より下流のモジュールは、もう一方のモジュールよりも高圧である、請求項１５に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１７】
前記モジュール内への空気流速度、該モジュールから出る空気流速度、温度、圧力、湿度、少なくとも１つのモジュール内での１つ以上の構成要素の接続、および該モジュール内の生育不能な粒子のうちの少なくとも１つをモニタリングするための１つ以上のセンサをさらに備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１８】
層流ゾーンをさらに備え、該層流ゾーンが、下向き方向の空気流を含む、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項１９】
前記モジュールが、種子培養拡大モジュール、バイオリアクターモジュール、濾過モジュール、初期回収モジュール、クロマトグラフィーモジュール、大量薬物充填モジュール、薬物製品充填モジュールからなる群より選択される、請求項１、２、または３に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２０】
少なくとも１つのモジュールが、水溜めを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２１】
複数の選択されたモジュールのインテリアを、プロセスの順序で接続する工程をさらに包含する、請求項４に記載の方法。
【請求項２２】
前記接続する工程が、有線接続または無線接続ならびに電気的接続および／もしくはデータ接続のうちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項２３】
前記動作について特異的なバッチ／ロット番号を処理するために、各モジュールを電子的に割り当てる工程、原材料および構成要素の移動を電子的に追跡する工程、または１つ以上のモジュールの状態を追跡する工程をさらに包含する、請求項４に記載の方法。
【請求項２４】
前記相互接続が、前記モジュールインテリアが互いに流体連絡するように該モジュールインテリアを接続する、請求項２に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２５】
前記相互接続が、前記ユニット動作構成要素が互いに流体連絡するように該ユニット動作構成要素を接続する、請求項２に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２６】
前記少なくとも２つのモジュールの接続ポートを相互接続するために適合された接続管をさらに備える、請求項２に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２７】
前記接続管が可撓性である、請求項１または２６に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２８】
前記接続ポートの直径が３フィート未満である、請求項２に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項２９】
前記第３の生物学的、化学的および／または薬学的な製造プロセスを前記第１のモジュールにおいて実行する前に、前記第１のユニット動作構成要素を前記第２のユニット動作構成要素から解放する工程をさらに包含する、請求項４に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。
【請求項３０】
前記第１のモジュールおよび／または第２のモジュールのインテリアの内部の環境が、環境制御システムによって維持される、請求項４または５に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。
【請求項３１】
前記第１のモジュールおよび／または第２のモジュールのインテリアに間接的にアクセスする工程をさらに包含する、請求項４に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。
【請求項３２】
前記第１のユニット動作構成要素および第２のユニット動作構成要素を相互接続する前に、該第１のユニット動作構成要素において前記第１の製品を形成する工程を包含する、請求項５に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。
【請求項３３】
前記第１のユニット動作構成要素および第２のユニット動作構成要素を相互接続した後に、該第１のユニット動作構成要素において前記第１の製品を形成する工程を包含する、請求項５に記載のカスタマイズ可能な生物薬学的な製造システムを再構成するための方法。
【請求項３４】
前記環境制御システムがＨＥＰＡ濾過システムである、請求項１または２に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項３５】
前記バイオリアクターが、バッグの形態のプロセス容器を備える、請求項１９に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項３６】
少なくとも１つのモジュールが、モーターおよび／またはドライブのユニットを備える、請求項１、２、または３に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項３７】
前記モーターおよび／またはドライブのユニットの少なくとも一部が、前記少なくとも１つのモジュールの外側に位置しており、そして該モーターおよび／またはドライブのユニットが、該モジュールのインテリアに位置するプロセス構成要素に付随している、請求項３６に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項３８】
少なくとも１つのモジュールが、混合器を備える構成要素を備える、請求項１、２または６に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項３９】
各モジュールの少なくとも１つのユニット動作構成要素が、別のモジュール内のユニット動作構成要素の接続ポートと相互接続されるように構成された少なくとも１つの接続ポートを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。
【請求項４０】
前記少なくとも２つの可搬型モジュールの各々が、ホイールを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能な製造システム。