【手続補正書】
【提出日】平成31年3月27日(2019.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性血漿カリクレインに結合する抗体および薬学的に許容される担体を含む医薬組成物であって、前記薬学的に許容される担体は、リン酸ナトリウム、クエン酸、ヒスチジン、塩化ナトリウムおよびＴｗｅｅｎ８０を含み、前記抗体はＤＸ−２９３０と同じ重鎖および軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体はＤＸ−２９３０と同じ重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記抗体はＩｇＧ抗体である、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記抗体はＤＸ−２９３０である、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記医薬組成物は、約１００ｍｇ〜約４００ｍｇの抗体を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記医薬組成物は、約１５０ｍｇの抗体を含む、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記医薬組成物は、約３００ｍｇの抗体を含む、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記医薬組成物は、皮下に投与する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記リン酸ナトリウムは約３０ｍＭ、ヒスチジンは約５０ｍＭ、塩化ナトリウムは約９０ｍＭ、およびＴｗｅｅｎ８０は約０．０１％の濃度である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記医薬組成物は、ｐＨ約６．０である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
遺伝性血管浮腫を治療するための医薬の製造における、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物の使用。
【請求項１２】
前記医薬組成物は、２週間ごとに１回または４週間ごとに１回投与する、請求項１１に記載の使用。
【請求項１３】
前記医薬組成物は、最初に負荷投与期間のために、次いで維持期間のために投与し、前記負荷投与期間では、前記医薬組成物を毎週１回投与し、前記維持期間では前記抗体を２〜４週間ごとに１回投与する、請求項１１に記載の使用。
【請求項１４】
遺伝性血管浮腫（ＨＡＥ）の発作を予防するかＨＡＥ発作率を低下させるための医薬の製造における、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物の使用であって、前記医薬組成物は、その必要がある対象に２〜４週間ごとに少なくとも２回投与する、使用。
【請求項１５】
前記医薬組成物を、２週間ごとまたは４週間ごとに対象に投与する、請求項１３に記載の使用。
【請求項１６】
それを必要とする対象において遺伝性血管浮腫（ＨＡＥ）の発作を予防するかＨＡＥ発作率を低下させるための医薬の製造における活性血漿カリクレインに結合する抗体の使用であって、約１００ｍｇ〜約４００ｍｇの抗体が前記対象に投与され、前記抗体は前記対象に２〜４週間ごとに少なくとも２回投与され、前記抗体はＤＸ−２９３０と同じ重鎖および軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）を含む、使用。
【請求項１７】
前記抗体はＩｇＧ抗体である、請求項１６に記載の使用。
【請求項１８】
前記抗体はＤＸ−２９３０である、請求項１７に記載の使用。
【請求項１９】
前記抗体は、皮下に投与する、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２０】
前記対象はＩ型またはＩＩ型ＨＡＥを有するヒトの患者である、請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２１】
前記対象は前記治療前の１年間に少なくとも２回のＨＡＥ発作を経験しているヒトの患者である、請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２２】
前記ヒトの患者は初回投与前の６ヶ月以内に少なくとも１回のＨＡＥ発作を有したものであるか、
前記ヒトの患者は初回投与前の３ヶ月以内に少なくとも２回のＨＡＥ発作を有したものであるか、
前記ヒトの患者は初回投与前の３ヶ月以内に少なくとも９回のＨＡＥ発作を有したものである、請求項２１に記載の使用。
【請求項２３】
前記抗体を２〜４週間ごとに１回約１００ｍｇ〜約３００ｍｇで前記対象に投与する、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２４】
前記抗体を２〜４週間ごとに１回３００ｍｇで前記対象に投与する、請求項１６〜２３のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２５】
前記抗体を２〜４週間間隔で少なくとも２回、一方は３００ｍｇ、他方は４００ｍｇで前記対象に投与する、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２６】
前記抗体を２週間ごとに前記対象に投与する、請求項１６〜２５のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２７】
前記抗体を４週間ごとに前記対象に投与する、請求項１６〜２６のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２８】
前記抗体の投与により前記対象の切断されたキニノーゲンを健康な対象に匹敵するレベルまで減少させる、請求項１６〜２７のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２９】
前記抗体を薬学的に許容される担体を含む医薬組成物として製剤化する、請求項１６〜２８のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３０】
それを必要とする対象の遺伝性血管浮腫（ＨＡＥ）を治療するための医薬の製造における活性血漿カリクレインに結合する抗体の使用であって、
前記抗体を最初に負荷投与期間のために、次いで維持期間のために対象に投与し、
前記負荷投与期間では前記抗体を毎週１回投与し、前記維持期間では前記抗体を２〜４週間ごとに１回投与し、前記抗体はＤＸ−２９３０と同じＣＤＲを含む、使用。
【請求項３１】
前記抗体はＩｇＧ抗体である、請求項３０に記載の使用。
【請求項３２】
前記抗体はＤＸ−２９３０である、請求項３１に記載の使用。
【請求項３３】
前記抗体は、皮下に投与する、請求項３０〜３２のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３４】
前記対象はＨＡＥを有するかその疑いまたはリスクのあるヒトの患者である、および／または
ＨＡＥ発作を予防するかＨＡＥ発作率を低下させるために前記抗体を投与する、および／または
前記対象は前記治療前の１年間に少なくとも２回のＨＡＥ発作を経験したことがあるヒトの患者である、請求項３０〜３３のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３５】
前記負荷投与期間に前記抗体を１００〜３００ｍｇで前記対象に投与する、および／または
前記負荷投与期間は２週間であり、前記抗体を０日目、７日目および１４日目に投与する、請求項３０〜３４のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３６】
前記抗体を１５０ｍｇまたは３００ｍｇで前記対象に投与する、請求項３５に記載の使用。
【請求項３７】
前記維持期間に前記抗体を１００〜３００ｍｇで前記対象に投与する、および／または
前記維持期間は１０週間であり、前記抗体を２８日目、４２日目、５６日目、７０日目および８４日目に投与する、請求項３０〜３６のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３８】
前記抗体を１５０ｍｇまたは３００ｍｇで前記対象に投与する、請求項３７に記載の使用。
【請求項３９】
前記維持期間の後に、２〜４週間ごとに１回、前記抗体を前記対象にさらに投与する、請求項３０〜３８のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４０】
前記抗体を１００〜３００ｍｇで投与する、請求項３９に記載の使用。
【請求項４１】
前記抗体を３００ｍｇで投与する、請求項４０に記載の使用。
【請求項４２】
前記対象はＩ型またはＩＩ型ＨＡＥを有する、および／または
前記対象は初回投与前に４週間の間に少なくとも１回の発作を有する、請求項３０〜４１のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４３】
前記抗体を薬学的に許容される担体を含む医薬組成物として製剤化する、請求項３０〜４２のいずれか１項に記載の使用。