【手続補正書】
【提出日】平成19年2月16日(2007.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイズイソフラボン乃至はその配糖体を有効成分として含有する、皮膚状態の改善のための食品組成物。
【請求項２】
前記改善すべき皮膚状態が、閉経後のホルモンバランスの変調により、誘起されるものであることを特徴とする、請求項１に記載の食品組成物。
【請求項３】
前記改善すべき皮膚状態が、経皮的水分散逸量と経皮的脂質分泌量の亢進を特徴とするものであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の食品組成物。
【請求項４】
ダイズイソフラボン乃至はその配糖体の含有量が、１０〜２０質量％であることを特徴とする、請求項１〜３何れか１項に記載の食品組成物。
【請求項５】
更に、アスコルビン酸及び／又はその塩とα−トコフェロールとを含有する、請求項１〜４何れか１項に記載の食品組成物。
【請求項６】
１）５〜１０質量％のアスコルビン酸及び／又はその塩と２）０．３〜３質量％のα−トコフェロールとを含有する、請求項５に記載の食品組成物。
【請求項７】
１）５〜１０質量％のアスコルビン酸及び／又はその塩と２）０．３〜３質量％のα−トコフェロールと３）１０〜２０質量％のダイズイソフラボン及びその配糖体を含有することを特徴とする、更年期症状を緩和するための食品組成物。
【請求項８】
前記更年期症状が、皮膚状態の異常を含むものであることを特徴とする、請求項７に記載の食品組成物。
【請求項９】
更年期症状の緩和のための特定保健用食品であることを特徴とする、請求項７又は８に記載の食品組成物。
【請求項１０】
「更年期症状の緩和又は悪化の予防のための特定保健用食品である」旨、「２００ｍｇの錠剤を１日４錠、１回乃至は２回に分けて服用」する旨の表示を有していることを特徴とする、請求項９に記載の食品組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
美しい肌を保つためには、皮膚の手入れをするのみならず、身体の健康を維持し、生体系全体のバランスを保つことも必要であると言われている。これは、ストレスの過剰負荷状態において、経皮的水分散逸量の増加が見られ、皮膚バリア機能が低下していることが示されるデータが存することからも明らかである。（例えば、特許文献１、特許文献２を参照）昨今では、肌荒れ等の皮膚局所症状の改善を皮膚外用剤にのみ依存することは、片手落ちであるとの見方も出ている。この様な状況を反映して、皮膚外用剤の効果を高める目的で、美肌のための経口投与組成物を用いる研究が進められており、前記美肌のための経口投与組成物の有効成分として、アスタキサンチン（例えば、特許文献３を参照）、ゴマ青麦（例えば、特許文献４を参照）、プロアントシアニジン（例えば、特許文献５を参照）、アロエベラやラカンカなどの生薬エキス（例えば、特許文献６を参照）、カキの葉エキス（例えば、特許文献７を参照）などが知られている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
更に、１）５〜１０質量％のアスコルビン酸及び／又はその塩と２）０．３〜３質量％のα−トコフェロールと３）ダイズイソフラボン乃至はその配糖体を１０〜２０質量％含有する食品組成物は全く知られていない。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
この様な状況に鑑みて、本発明者らは、閉経後のホルモンバランスの異常に特徴的な脂性乾燥肌を改善或いは予防する、食品などの経口投与組成物を求めて、鋭意研究努力を重ねた結果、１）５〜１０質量％のアスコルビン酸及び／又はその塩と２）０．３〜３質量％のα−トコフェロールと３）ダイズイソフラボン乃至はその配糖体を１０〜２０質量％とを含有する食品組成物が、経皮的水分散逸と経皮的脂質過剰分泌とを抑制する作用を有し、前記閉経後に特徴的なホルモンバランスの変調に伴う脂性乾燥肌を改善し、且つ、更年期症状も緩和する作用を有していることを見出し、発明を完成させるに至った。即ち、本発明は、以下に示す技術に関するものである。
（１）ダイズイソフラボン乃至はその配糖体を有効成分として含有する、皮膚状態の改善のための食品組成物。
（２）前記改善すべき皮膚状態が、閉経後のホルモンバランスの変調により、誘起されるものであることを特徴とする、（１）に記載の食品組成物。
（３）前記改善すべき皮膚状態が、経皮的水分散逸量と経皮的脂質分泌量の亢進を特徴とするものであることを特徴とする、（１）又は（２）に記載の食品組成物。
（４）ダイズイソフラボン乃至はその配糖体の含有量が、１０〜２０質量％であることを特徴とする、（１）〜（３）何れか１項に記載の食品組成物。
（５）更に、アスコルビン酸及び／又はその塩とα−トコフェロールとを含有する、（１）〜（４）何れか１項に記載の食品組成物。
（６）１）５〜１０質量％のアスコルビン酸及び／又はその塩と２）０．３〜３質量％のα−トコフェロールとを含有する、（５）に記載の食品組成物。
（７）１）５〜１０質量％のアスコルビン酸及び／又はその塩と２）０．３〜３質量％のα−トコフェロールと３）１０〜２０質量％のダイズイソフラボン乃至はその配糖体を含有することを特徴とする、更年期症状を緩和するための食品組成物。
（８）前記更年期症状が、皮膚状態の異常を含むものであることを特徴とする、（７）に記載の食品組成物。
（９）更年期症状の緩和のための特定保健用食品であることを特徴とする、（７）又は（８）に記載の食品組成物。
（１０）「更年期症状の緩和又は悪化の予防のための特定保健用食品である」旨、「２００ｍｇの錠剤を１日４錠、１回乃至は２回に分けて服用」する旨の表示を有していることを特徴とする、（９）に記載の食品組成物。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
（４）本発明の食品組成物
本発明の食品組成物は、１）アスコルビン酸及び／又はその塩を５〜１０質量％、より好ましくは、７〜９質量％と、２）α−トコフェロールを、０．３〜３質量％、より好ましくは０．５〜２質量％、及び３）ダイズイソフラボン乃至はその配糖体１０〜２０質量％、より好ましくは１２〜１５質量％を含有することを特徴とする。かかる構成により、経皮的水分散逸の抑制、経皮的脂質過剰分泌の抑制を行い、閉経後に現れる、皮膚状態の異常を改善或いは、異常の発生を予防する作用を有する。更に、火照り、抑鬱、疲れやすさなどの更年期症状を優れて緩和する作用を発揮する。本発明の食品組成物に於いては、前記の成分以外に、通常食品で使用される任意の成分を含有することが出来る。かかる任意成分としては、例えば、ショ糖脂肪酸エステルや、グリセリンモノ脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステルなどの界面活性剤、α化されていても良いデンプン、結晶セルロース、乳糖などの賦形剤、ヒドロキシプロピルセルロース、アラビアガム等の結合剤、ステアリン酸マグネシウムやステアリン酸亜鉛などの滑沢剤、クエン酸トリエチル、カプリン酸モノグリセリドなどの可塑剤、ツェイン、シェラック、ゼラチンなどの被覆剤などが例示出来る。これらの内、特に好ましいものは、本発明の剤形で、錠剤としての適度な硬度を提供することが出来る、賦形剤の部分α化デンプン、結合剤によるスティッキングの防止作用を発揮するショ糖脂肪酸エステル及び防湿性を発揮し、錠剤の安定性を向上させる被覆剤としてのシェラックである。部分α化デンプンの好ましい含有量は、３〜２０質量％であり、より好ましくは５〜１８質量％であり、ショ糖脂肪酸エステルの好ましい含有量は、１〜１０質量％であり、更に好ましくは２〜５質量％であり、シェラックの好ましい含有量は、０．１〜３質量％であり、より好ましくは０．５〜２質量％である。本発明の経口投与組成物は、前記必須成分と、任意成分とを常法に従って処理することにより製造することが出来る。本発明の食品組成物は、特定保健用食品に分類されることが好ましく、その用途としては、更年期症状の緩和であり、特に好ましくは、脂性乾燥肌などの皮膚の異常を伴う、更年期症状の緩和である。かかる特定保健用食品には、「更年期症状の緩和又は悪化の予防のための特定保健用食品である」旨、「２００ｍｇの錠剤を１日４錠、１回乃至は２回に分けて服用」する旨の表示を有していることが好ましい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
＜比較例１＞
以下に示す処方に従って、本発明の食品の比較例を製造した。即ち、イの成分をグラッド造粒装置に仕込み、１０質量部の水を噴霧しながら、流動層造粒を行った。得られた、４０℃で４８時間送風乾燥させ、篩過して、１００メッシュ・パス、２００メッシュ・オンを集めて、これを１９８ｍｇ錠剤に打錠し、１質量％のシェラックを１％エタノール溶液に調製し、糖衣パンを用いて被覆処理した。錠剤を４０℃で４８時間送風乾燥させ、本発明の食品組成物の比較例である食品組成物１（２００ｍｇ錠剤）を得た。