【手続補正書】
【提出日】平成20年5月15日(2008.5.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体からの１種若しくはそれ以上の免疫調節ペプチド若しくはフラグメントの同定方法であって、
被検体からの免疫細胞を準備する工程、
目的の抗原タンパク質から採取されたオーバーラップペプチド若しくはフラグメントのライブラリーからの１種若しくはそれ以上のペプチド若しくはフラグメントの存在下で、被験体の免疫細胞を培養する工程；ならびに
該ペプチド上のエピトープに対する特異性およびサイトカイン応答のような免疫反応性の複数のパラメータについて、該培養物を同時に分析する工程であって、かつ、
免疫調節ペプチド若しくはフラグメントが被験体のＨＬＡタイプに依存しないペプチド若しくは断片に対する免疫反応性の存在により同定される工程を含んでなる、上記方法。
【請求項２】
免疫調節ペプチドからの反応性エピトープを同定する工程、
ペプチド特異的エフェクター細胞を同定する工程、若しくは
複数のペプチドフラグメント特異的エフェクター細胞を同定する工程をさらに含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
抗原性物質に対し被験体により発現される免疫反応性の型の同定方法であって、
被検体に由来する１種若しくはそれ以上の免疫細胞を準備し、そして１種若しくはそれ以上の抗原フラグメントの存在下で培養する工程；
該免疫細胞により産生されるサイトカインを同定する工程；および
該抗原性物質に応答しての協調的サイトカイン発現に基づき免疫反応性の型を決定する工程を含んでなる、上記方法。
【請求項４】
抗原性物質が、抗原、ペプチド、微生物、細胞、タンパク質のアミノ酸配列が既知であってももしくはなくてもよく、かつ、フラグメントが、該タンパク質から採取されたオーバーラップペプチドのライブラリーから採取される抗原タンパク質、複数の抗原性物質およびそれらの組合せの混合物からなる群より選択される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
被験体の免疫状態の評価方法であって、
被験体から免疫細胞を準備する工程；
目的の抗原タンパク質から採取されたオーバーラップペプチドのライブラリーからの一連のペプチドの存在下で該免疫細胞を培養する工程；
免疫反応性の複数のパラメータについて該培養物を同時に分析し、該被験体について最低１種の免疫調節分子を同定して産生されるサイトカインの同定に基づき該免疫調節分子に対する免疫反応性の型を決定する工程を含んでなり、かつ、免疫反応性の型が該被験体の免疫状態の指標となることを特徴とする、上記方法。
【請求項６】
被験体の免疫抑制の程度を評価することを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
被験体の免疫状態が、該被験体についての完全なＴ細胞レパートリーを提供するために複数の免疫調節分子について評価されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
免疫調節分子および免疫反応性の型が、感染性疾患、自己免疫疾患、自己炎症性疾患、癌、慢性炎症およびアレルギーよりなる群から選択される免疫関連疾患の該被験体の危険性の指標であることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
ワクチン接種、受動免疫療法および養子細胞移入のような免疫療法に対する被験体の応答の予測方法であって、
目的の抗原タンパク質から採取されたオーバーラップペプチドのライブラリーの存在下で、被験体からの免疫細胞を培養する工程；
免疫反応性の複数のパラメータについて該培養物を分析して、該被験体について最低１種の免疫調節分子を同定する工程；および
サイトカインの産生について該培養物を分析し、産生されるサイトカインの同定に基づき免疫調節分子に対する免疫反応性の型を決定して処置の転帰の指標としての処置前の被験体の該エピトープに特異的な免疫状態を決定する工程を含んでなる、上記方法。
【請求項１０】
被験体の疾患の経過および臨床転帰の予測方法であって、
目的の抗原タンパク質から採取されたオーバーラップペプチドのライブラリーからの一連のペプチドの存在下で、被験体からの１種若しくはそれ以上の免疫細胞を培養する工程；
細胞増殖およびサイトカイン産生プロファイルについて、該培養物を同時に分析して、該免疫調節分子に対する免疫反応性の型を決定する工程であって、かつ、
サイトカイン産生プロファイルが疾患の重症度および疾患の進行若しくは後退の状態のマーカーとする工程を含んでなり、上記方法。
【請求項１１】
疾患が、癌、腫瘍、自己免疫疾患、自己炎症性疾患、関節炎、糖尿病、アレルギー、臓器移植および骨髄移植よりなる群から選択されることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
被験体の治療的介入の調整方法であって、
産生されるサイトカインの同定を包含する免疫反応性の複数のパラメータの分析に基づき、被験体について１種若しくはそれ以上の免疫調節分子を同定する工程；および
該１種若しくはそれ以上の免疫調節分子を含んでなるエピトープ特異的な免疫ワクチンを製造する工程を含んでなる、上記方法。
【請求項１３】
ワクチンが、被験体における特異的な型の免疫応答を高めるか、被験体におけるエピトープ特異的なサイトカイン産生を低下若しくは高めるか、被験体における抗体産生を高めるか、または被験体におけるエピトープ特異的なサイトカイン産生を高める１種若しくはそれ以上の抗原を含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
被験体の免疫モニタリング方法であって、
被験体から免疫細胞を準備し、そして該細胞をペプチドライブラリーから同定される１種若しくはそれ以上の免疫調節ペプチドにそれらを曝露することにより、被験体のエピトープ特異的な免疫状態を決定する工程；
ライブラリーから同定される免疫調節ペプチドの１種若しくはそれ以上で被験体を免疫化する工程；
１種若しくはそれ以上の免疫調節ペプチドへの曝露後に被験体から免疫細胞を準備することにより、被験体のエピトープ特異的な免疫状態を決定する工程；ならびに
免疫化の前および後の免疫応答の型を比較して、該被験体のエピトープ特異的な免疫状態の変化を決定する工程を含んでなる、上記方法。
【請求項１５】
免疫療法のための新たな治療薬の同定および特徴付け方法であって、
免疫調節物質、および目的の抗原タンパク質から採取されたオーバーラップペプチドのライブラリーからの１種若しくはそれ以上のペプチドの存在および非存在下で、単離された免疫細胞を培養する工程；
該ペプチド上のエピトープに対する特異性およびサイトカイン応答のような免疫反応性の複数のパラメータについて、該培養物を同時に分析する工程；ならびに
免疫調節物質が存在する場合の免疫反応性を、免疫調節物質が非存在である場合の免疫反応性と比較する工程であって、かつ、免疫反応性の阻害を免疫抑制性治療薬の指標とし、また、免疫反応性の増強をアジュバントの指標とする工程を含んで成る、上記方法。
【請求項１６】
治療薬が、Ｔｈ１、Ｔｈ２、Ｔｃ１、Ｔｃ２およびそれらの組合せに対する免疫応答の型を駆動する免疫調節ペプチドの組合せであることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
免疫調節物質、および感染性疾患、癌、腫瘍、自己免疫疾患、自己炎症性疾患、関節炎、糖尿病、アレルギー、臓器移植および骨髄移植よりなる群から選択される目的の抗原からの１種若しくはそれ以上のフラグメントの存在および非存在下で、単離された免疫細胞を培養する工程；
該フラグメントに対する特異性およびサイトカイン応答のような免疫反応性の複数のパラメータについて、該培養物を同時に分析する工程；ならびに
免疫反応性の細胞を単離する工程
を含んでなる方法により同定される治療薬。
【請求項１８】
ワクチンエピトープの同定方法であって、
目的の抗原タンパク質から採取されたオーバーラップペプチドのライブラリーからの１種若しくはそれ以上のペプチドの存在下で、単離された免疫細胞を培養する工程；
免疫反応性の複数のパラメータおよびサイトカイン産生について、該培養物を分析して、
産生されるサイトカインの同定により該ペプチドに対する免疫反応性の型を決定する工程；ならびに
同一の同定された配列を有する１種若しくはそれ以上のペプチドを伴うワクチンを製造する工程を含んでなる、上記方法。
【請求項１９】
１種若しくはそれ以上のペプチドの配列が単離後に決定されることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ワクチンエピトープの特徴付け方法であって、
ウイルス、細菌、真菌、原生動物、寄生虫若しくは蠕虫を含んでなる抗原から採取されたオーバーラップペプチドのライブラリーからの一連のペプチドの存在下で、単離された免疫細胞を培養する工程；
培養物中での免疫反応性の複数のパラメータおよびサイトカイン産生について、該培養物を分析して、該１種若しくはそれ以上のペプチドに対する免疫反応性の型を決定する工程であって、かつ、該ワクチンエピトープが、それらが該抗原に対して導き出す免疫反応性を特徴とする工程を含んでなる、上記方法。
【請求項２１】
細胞培養物が分析され、そして、１種若しくはそれ以上のＴ細胞、Ｂ細胞、樹状細胞、単球、好中球、肥満細胞および赤血球のフロファイルが決定される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
Ｔｈ１およびＴｈ２双方若しくはＴｃ１およびＴｃ２双方のＴ細胞についての反応性ペプチドが同定された特定の個体に対して免疫反応性と同定されたペプチドライブラリーから単離された、免疫応答の型を改変するために選択される１種若しくはそれ以上のペプチドを含んでなる組成物。
【請求項２３】
免疫療法の必要な被検体の処置用医薬の製造するための免疫応答のある型に影響を与える免疫調節ペプチドの使用であって、かつ、
１種若しくはそれ以上の免疫調節ペプチドに被検体からの免疫細胞がインビトロで暴露されて該１種若しくはそれ以上の免疫調節ペプチドにより誘発される免疫応答の型が決定され、そして該免疫応答の型が1種若しくはそれ以上の免疫調節ペプチドの処置後に評価され、また、必要がある場合には、免疫応答の型を変えるように１種若しくはそれ以上の免疫調節ペプチド改変するものである、上記使用。