【手続補正書】
【提出日】平成19年1月30日(2007.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
また、内服薬、外用薬の投与期間は、人体に対する安全性の観点から、従来、薬事法により「内服薬、外用薬は、１回１４日分以内」と規制されていたが、２００２年度に「保険医療機関及び保険医療養担当規則」が改正され、原則として投与期間の限度がなくなり、厚生労働大臣が定める内服薬及び外用薬ごとに１回１４日分、３０日分、及び９０日分を限度とする内容に改正された。
このため分包用包装袋には、医薬品を従来より長期間保存するので、保存中の医薬品に変質することのない分包用包装袋の要望が高まっている。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
しかしながら、従来のセロハンを積層したラミネ−トフィルムを分包用積層体とした分包用包装袋を使用すると、分包用積層体を透過する水分を防止する（以下「防湿性」という）のが不充分であり、長期間保存すると、医薬品が吸湿して変質してしまうという問題があった。
また、従来のセロハンを基材とした分包用積層体では、湿度変化による寸法精度に劣り、吸湿によるカールを発生するため、紙詰まりしてしまうという問題があった。
従来のフィルムの防湿性、寸法精度を向上させるためには、セロハンを使用せずに、プラスチィックフィルム、ないし酸化ケイ素等の蒸着フィルムを使用することができるが、分包用包装袋を手で容易に引裂いて開封することができないという問題点がある。
また、セロハンはポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等のプラスチックフィルムと比較してコストパフォーマンスに劣るという欠点がある。
【特許文献１】実公平１−３７６３５号公報参照
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
また、前記の基材層と前記のヒートシール層との層間に、中間層であるガスバリア層を設ける構成からなる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
図２は、図１に示す分包用包装袋のＡ−Ａ′における長手方向の端縁部の一部の積層体１０の構成を示す概略断面図である。
図２（ａ）に示すように、本発明に係る分包用積層体１０は、分包用包装袋の長手方向の端縁部となる部分において、予め細孔２を形成する延伸フィルム４（基材層）と、ヒートシール層６とを順次積層する構成からなる。
係る細孔２を形成する範囲は、分包用包装袋の長手方向において、端縁部となる部分より、０．１ｍｍ〜１０．０ｍｍ巾で形成するのが好ましく、１．０ｍｍ〜５．０ｍｍ巾で形成するのがより好ましい。
本発明に係る分包用包装袋は、上記の構成をとることによって、包装袋の端部のヒートシール部から容易に手で開封することができるという利点を奏する。
細孔２の巾が０．１ｍｍより短い場合、手での開封性が劣り、包材として好ましくない。
また、図２（ｂ）に示すように、本発明に係る分包用積層体は、分包用包装袋の長手方向の端縁部となる部分に形成する細孔２を積層体を貫通するように形成することができる。
本発明に係る分包用包装袋は、細孔２を延伸フィルムのみに形成するより、積層体を貫通するように形成する場合の方が患者が包装袋を容易に開封することができるので好ましい。
また、細孔２を延伸フィルム（基材層４）のみに形成する場合、本発明に係る分包用積層体の製造方法は、（１）延伸フィルムに接着層をコーティングする工程、（２）端縁部に細孔２を形成する工程、（３）延伸フィルムにヒートシール層を積層して積層フィルムを製造する工程、（４）得られた積層フィルムを所定幅にスリットする工程の４工程から製造することができる。
これに対して、細孔２を積層体を貫通するように形成する場合、本発明に係る分包用積層体の製造方法は、（１）延伸フィルム（基材層４）に接着層を介して、ヒートシール層を積層する工程と、（２）得られた積層フィルムの端縁部に０．１ｍｍ〜１０．０ｍｍ巾の細孔２を形成すると同時に、所定幅にスリットする工程の２工程から製造することができる。
このため、細孔２を積層体を貫通するように形成する方が、積層フィルム原反を包装袋の幅にスリットすると同時に端部に細孔２を設けることができるため、加工工程が少なくて済み、生産性、コスト面からも好ましいものである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
例えば、上記の添加剤の中でも帯電防止剤は、ヒートシール層の表面に静電気による塵等の異物が付着することを防ぎ、衛生的で、包装袋から粉末状の医薬品を取り出すときに、静電気によるフィルムへの付着を防ぎ、包装袋の内容物を取り出しやすいという性質を付与する目的で用いることができる。
前記の帯電防止剤としては、具体的に、例えばアニオン系、カチオン系、非イオン系、両性系のいずれかの界面活性剤、脂肪酸誘導体、四官能基性珪素部分加水分解物を使用することができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
前記のポリアミド系樹脂からなる延伸フィルム４としては、具体的には、例えば、ＭＸＤナイロン６フィルム、ＭＸＤナイロン樹脂とナイロン４６、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、その他等の各種のポリアミド系樹脂との２ないし３層以上からなる多層積層フィルム、あるいは、エチレン−ビニルアルコ−ル共重合体と上記のナイロン４６、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、その他等の各種のポリアミド系樹脂との２ないし３層以上からなる多層積層フィルムを使用することができる。
特に、エチレン−ビニルアルコ−ル共重合体と上記のナイロンと共押出しからなる多層積層フィルムが、高いガスバリア性を有し、更に、保香性、透明性、耐衝撃性、耐屈曲ピンホール性、耐突き刺し性、柔軟性、耐薬品性に優れるのでより好ましいものである。
また、その膜厚としては、６〜５０μｍ位が望ましい。
前記の多層積層フィルムとしては、例えば、ナイロン樹脂層とエチレン−ビニルアルコ−ル共重合体層とナイロン樹脂層とからなる共押共延伸フィルム、ナイロン樹脂層とＭＸＤナイロン樹脂層とナイロン樹脂層とからなる共押共延伸フィルム、または、ＭＸＤナイロンからなる延伸フィルムを使用することができる。
上記のポリアミド系樹脂延伸フィルムは、腰、強度、酸素ガス、水蒸気等に対するガスバリア性、耐衝撃性、耐屈曲ピンホール性、耐突き刺し性等に優れるという利点を有する。
上記において、エチレン−ビニルアルコ−ル共重合体フィルムとしては、例えば、酢酸ビニルの含有率が約７９〜９２ｗｔ％であるエチレン−酢酸ビニル共重合体を完全ケン化したエチレン含有率２５〜５０モル％位のエチレン−ビニルアルコ−ル共重合体を使用することができる。
上記のエチレン−ビニルアルコ−ル共重合体は、高いガスバリア性を有し、更に、保香性、透明性等に優れているものである。
上記のエチレン−ビニルアルコ−ル共重合体においては、エチレン含有率が、５０モル％以上のものは、酸素ガスバリア性が急激に低下し、また、透明性も悪くなることから好ましくなく、また、２５モル％以下のものは、その薄膜がもろくなり、また、高湿度下において酸素ガスバリア性が低下して好ましくないものである。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
また、必要に応じて、装飾、内容物の表示、有効期限の表示、調剤者、バーコード、ＱＲコード等の表示、その他等の表示のために、文字、絵柄、図形、記号等の任意の印刷層を基材層の表面、または裏面に設けるものが好ましいものである。
かかる印刷層は、例えば、通常のインキ組成物を使用してオフセット印刷あるいはグラビア印刷、フレキソ印刷、凸版印刷、シルクスクリーン印刷、その他等の通常の印刷法等によって形成することができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
次に、本発明においては、上記で得たラミネ−トシ−トを使用し、そのヒ−トシ−ル性を有する樹脂のフィルム面を対向させ、それを折り曲げて、あるいは重ね合わせてその周辺端部の外周を、所定間隔で三方シ−ルされて複数の包袋が一方向に連設され、本発明にかかる分包用包装袋を製造する。
上記において、ヒ−トシ−ルする方法としては、例えば、バ−シ−ル、回転ロ−ルシ−ル、ベルトシ−ル、インパルスシ−ル、高周波シ−ル、超音波シ−ル等のシ−ル方式で行うことができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
次に、実施例により本発明を更に詳述する。
厚さ１２μｍのポリエチレンテレフタレ−トフィルム（基材層４）に印刷、その後反印刷面にイミン系のアンカーコート剤を０．１〜０．５ｇ／ｍ2塗布、これに、厚さ１５μｍの静電気防止材入りポリエチレン（製品名：ＣＥ４０４３、住友化学工業（株）製造)と、厚み２３μｍの低密度ポリエチレン樹脂（製品名：１１Ｐ、三井化学（株））とをＴダイ押し出しコ−トして、層構成が、白印刷層、および文字印刷層／二軸延伸ポリエチレンテレフタレ−トフィルム１２μｍ／アンカーコート層０．１ｇ／ｍ２／低密度ポリエチレン樹脂層２３μｍ／静電気防止剤含有層１５μｍからなる分包用積層体１０を製造した。
その後、巾６ｍｍの凹凸構造を形成する金属ロールと受けロ−ルとの間に上記の積層体を通し、７０mm間隔で帯状の細孔を多数形成し、次に、上記で製造した分包用積層体を細孔構造が積層体の端部となるように７０ｍｍ間隔で切断して、易開封性粗面を有する分包用積層体１０を製造した。
次いで、上記で得られた分包用積層体１０を用いて、前記の分包用積層体１０のヒートシール層側を対向させて折り曲げ、長手方向と直交する方向に所定間隔でヒートシールししする共に、ヒートシール部１８の中央部にミシン目１２を設け、本発明に係る実施例１の複数の収納部が一方向に連設された分包用包装袋２０を製造した。
しかる後、充填包装機にて、上記の分包用包装袋の開封口より粉末状医薬品を充填すると共に、長手方向の端縁部をヒートシールして密封し、実施例１の分包用包装体３０を製造した。
なお、シ−ル条件、１４０℃、１秒、１ｋｇ／ｃｍ２の加熱加圧でヒ−トシ−ルした。
上記で得た分包用包装袋２０の帯電防止層は、優れた帯電防止性を有するものであり、粉体状の医薬品の充填適性に優れ、また、上記で得た医薬品用包装体３０を手に持って、その分包用包装袋の易開封性細孔が形成された端部側から手で引き裂いたところ、分包用包装袋は簡単に開封することができたため、容易に粉末状医薬品を取り出すことができた。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
実施例１で用いた二軸延伸フィルムの替わりに一軸延伸ポリプロピレンフィルムを使用する以外は、実施例１と同様にして、層構成、白ベタ印刷層、および絵柄印刷層／一軸延伸ポリプロピレンフィルム１２μｍ／アンカーコート層０．１ｇ／ｍ２／低密度ポリエチレン樹脂層２３μｍ／静電気防止層１５μｍからなる分包用積層体を製造した。
その後、巾６ｍｍの凹凸構造を形成する金属ロールと受けロ−ルとの間に上記の積層体を通し、７０mm間隔で帯状の細孔を多数形成し、次に、上記で製造した分包用積層体を細孔構造が積層体の端部となるように７０ｍｍ間隔で切断して、易開封性粗面を有する分包用積層体１０を製造した。
次に、上記で製造した分包用積層体を細孔構造が積層体の端縁部となるように７０ｍｍ間隔で切断した。
次いで、上記で得られた分包用積層体１０を用いて、前記の分包用積層体１０のヒートシール層側を対向させて折り曲げ、長手方向と直交する方向に所定間隔でヒートシールししする共に、ヒートシール部１８の中央部にミシン目１２を設け、本発明に係る実施例１の複数の収納部が一方向に連設された分包用包装袋２０を製造した。
しかる後、充填包装機にて、上記の分包用包装袋の開封口より粉末状医薬品を充填すると共に、長手方向の端縁部をヒートシールして密封し、実施例４の分包用包装体３０を製造した。
この結果、上記で得られた分包用包装体３０を６ヶ月間保管したところ、粉末状医薬品を乾燥した状態で保存することができ、防湿性に優れるものであった。
また、上記で得た分包用包装体３０を手に持って、その袋を易開封性粗面の形成された部分で引き裂いたところ、分包用包装袋は簡単に開封して、容易に粉末状医薬品を取り出すことができた。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
（比較例１）
細孔構造を設けないこと以外は上記の実施例１と同様の材料、および製造方法にて分包用包装袋を製造し、内容物として粉末状医薬品を充填後、密封して、比較例１に係る分包用包装袋を作成した。
しかし、水蒸気透過度、酸素透過度、帯電防止性、防湿性、ガスバリア性については問題がなかったものの、細孔構造がないために、セロハン包材のような引き裂き性が確保できず、粉末状医薬品をうまく取り出すことができなかった。