【手続補正書】
【提出日】令和1年6月6日(2019.6.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下：
(a)配列番号１のアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードするポリヌクレオチド、
(b)配列番号１のアミノ酸配列を有するポリペプチドの機能的誘導体をコードするポリヌクレオチドであって、該機能的誘導体が配列番号１のアミノ酸配列に対してその全長にわたって少なくとも80％同一のアミノ酸配列を有する、ポリヌクレオチド、及び
(c)配列番号３のアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードするポリヌクレオチド
からなる群より選択されるポリヌクレオチドを含む組換えベクターであって、該組換えベクターが異種タンパク質をコードする核酸配列を含み、該核酸配列が、宿主細胞中での該異種タンパク質の発現を指令する１以上の配列に機能的に連結しており、該異種タンパク質が、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の融合タンパク質（F）、付着タンパク質（G）、マトリックスタンパク質（M2）及び核タンパク質（N）から選択される、上記組換えベクター。
【請求項２】
以下：
(a)配列番号１のアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードするポリヌクレオチド、
(b)配列番号１のアミノ酸配列を有するポリペプチドの機能的誘導体をコードするポリヌクレオチドであって、該機能的誘導体が配列番号１のアミノ酸配列に対してその全長にわたって少なくとも80％同一のアミノ酸配列を有する、ポリヌクレオチド、
(c)配列番号３のアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードするポリヌクレオチド、
(d)配列番号１のアミノ酸配列を有するポリペプチド、
(e)配列番号１のアミノ酸配列を有するポリペプチドの機能的誘導体であって、配列番号１のアミノ酸配列に対してその全長にわたって少なくとも80％同一のアミノ酸配列を有する機能的誘導体、及び
(f)配列番号３のアミノ酸配列を有するポリペプチド
からなる群より選択される少なくとも1種のポリヌクレオチド又はポリペプチドを含む、組換えアデノウイルスであって、該組換えアデノウイルスが異種タンパク質をコードする核酸配列を含み、該核酸配列が、宿主細胞中での該異種タンパク質の発現を指令する１以上の配列に機能的に連結しており、該異種タンパク質がウイルスに由来する抗原性タンパク質又はその断片であり、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の融合タンパク質（F）、付着タンパク質（G）、マトリックスタンパク質（M2）及び核タンパク質（N）から選択される、上記組換えアデノウイルス。
【請求項３】
以下：
(g)請求項１に記載の組換えベクター、及び
(h)請求項２に記載の組換えアデノウイルス
の少なくとも1種、及び薬学的に許容される賦形剤を含む組成物。
【請求項４】
ポリヌクレオチドが配列番号１のアミノ酸配列を有するポリペプチドをコードする、請求項１記載の組換えベクター。
【請求項５】
ポリヌクレオチドが配列番号２の配列を有する、請求項４記載の組換えベクター。
【請求項６】
ポリヌクレオチドが、以下：
(a)アデノウイルス5'-末端、好ましくはアデノウイルス5'逆方向末端反復；
(b)アデノウイルスEIA領域、又はE1A_280R及びE1A_243R領域から選択されるその断片；
(c)アデノウイルスEIB若しくはIX領域、又はE1B_19K、E1B_55K若しくはIX領域からなる群より選択されるその断片；
(d)アデノウイルスE2b領域、又はE2B_pTP、E2B_ポリメラーゼ及びE2B_IVa2領域からなる群より選択されるその断片；
(e)アデノウイルスL1領域、又はL1_13.6kタンパク質、L1_52k及びL1_IIIaタンパク質からなる群より選択されるアデノウイルスタンパク質をコードするその断片；
(f)アデノウイルスL2領域、又はL2_ペントンタンパク質、L2_pVII、L2_V、及びL2_pXタンパク質からなる群より選択されるアデノウイルスタンパク質をコードするその断片；
(g)アデノウイルスL3領域、又はL3_pVIタンパク質、L3_ヘキソンタンパク質及びL3_プロテアーゼからなる群より選択されるアデノウイルスタンパク質をコードするその断片；
(h)アデノウイルスE2A領域；
(i)アデノウイルスL4領域、又はL4_100kタンパク質、L4_33kタンパク質及びタンパク質L4_VIIIからなる群より選択されるアデノウイルスタンパク質をコードするその断片；
(j)アデノウイルスE3領域、又はE3 ORF1、E3 ORF2、E3 ORF3、E3 ORF4、E3 ORF5、E3 ORF6、E3 ORF7、E3 ORF8、及びE3 ORF9からなる群より選択されるその断片；
(k)アデノウイルスL5領域、又はL5_ファイバータンパク質をコードするその断片；
(l)アデノウイルスE4領域、又はE4 ORF7、E4 ORF6、E4 ORF4、E4 ORF3、E4 ORF2、及びE4 ORF1からなる群より選択されるその断片；
(m)アデノウイルス3'-末端、好ましくはアデノウイルス3'逆方向末端反復；及び／又は
(n)アデノウイルスVAI又はVAII RNA領域、好ましくはChAd155以外のアデノウイルス由来、より好ましくはAd5由来のアデノウイルスVAI又はVAII RNA領域
の少なくとも1種を含む、請求項１、４及び５のいずれか１項記載の組換えベクター。
【請求項７】
ポリヌクレオチドが、本質的に配列番号７、８又は９からなる参照配列に対してその全長にわたって同一のポリヌクレオチドを含むかそれからなる、請求項１及び４〜６のいずれか１項記載の組換えベクター。
【請求項８】
異種タンパク質をコードする核酸配列が、RSV FΔTM抗原、RSV M2-1抗原及びN抗原をコードする、請求項２記載の組換えアデノウイルス。
【請求項９】
異種タンパク質をコードする核酸配列が配列番号３７の配列をコードする、請求項２又は８記載の組換えアデノウイルス。
【請求項１０】
組換えアデノウイルスが複製能を有さない、請求項２、８及び９のいずれか１項記載の組換えアデノウイルス。
【請求項１１】
アデノウイルスが哺乳動物細胞に感染することができる、請求項２及び８〜１０のいずれか１項記載の組換えアデノウイルス。
【請求項１２】
無機アジュバント（例えばリン酸アルミニウム又は水酸化アルミニウム等の無機金属塩）、有機アジュバント（例えばQS21等のサポニン又はスクアレン）、オイルベースのアジュバント（例えばフロイント完全アジュバント及びフロイント不完全アジュバント）、サイトカイン（例えばIL-1β、IL-2、IL-7、IL-12、IL-18、GM-CFS、及びINF-γ）、粒子状アジュバント（例えば免疫刺激複合体(ISCOMS)、リポソーム、又は生分解性マイクロスフェア）、ビロソーム、細菌性アジュバント（例えば3-de-O-アシル化モノホスホリルリピドA(3D-MPL)等のモノホスホリルリピドA、又はムラミルペプチド）、合成アジュバント（例えば非イオン性ブロックコポリマー、ムラミルペプチド類似体、又は合成リピドA）、合成ポリヌクレオチドアジュバント（例えばポリアルギニン又はポリリジン）及び非メチル化CpGジヌクレオチドを含む免疫刺激性オリゴヌクレオチド（「CpG」）からなるリストから選択されるアジュバントを含む、請求項３記載の組成物。
【請求項１３】
アジュバントが3D-MPL及び／又はQS21である、請求項１２記載の組成物。
【請求項１４】
異種タンパク質をコードする核酸配列が、RSV FΔTM抗原、RSV M2-1抗原及びN抗原をコードする、請求項１及び４〜７のいずれか１項記載の組換えベクター。
【請求項１５】
異種タンパク質をコードする核酸配列が配列番号３７の配列をコードする、請求項１４記載の組換えベクター。
【請求項１６】
医薬として使用するための、請求項１〜１５のいずれか１項記載の組換えベクター、組換えアデノウイルス又は組成物。
【請求項１７】
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の治療又は予防における使用のための、請求項１６記載の使用のための組換えベクター、組換えアデノウイルス又は組成物。
【請求項１８】
ワクチンとして使用するための、請求項１７記載の使用のための組換えベクター、組換えアデノウイルス又は組成物。
【請求項１９】
疾患の治療又は予防のための医薬の製造における、請求項１〜１５のいずれか１項記載の組換えベクター、組換えアデノウイルス又は組成物の使用。
【請求項２０】
疾患がRSV感染によって引き起こされるものである、請求項１９記載の医薬の製造における組換えベクター、組換えアデノウイルス又は組成物の使用。
【請求項２１】
配列番号１１の配列を含むか該配列からなる単離されたポリヌクレオチド。