【手続補正書】
【提出日】令和1年6月25日(2019.6.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体希釈剤との混合時に固体ワクチン組成物の発泡を低減させる方法であって、
有効量の泡制御剤を、少なくとも1種の無水抗原成分、安定剤及び起泡剤を含む発泡性の固体組成物に添加して固体ワクチン組成物を作製する工程を含み、
前記泡制御剤は糖アルコールであり、前記糖アルコールの有効量は前記固体ワクチン組成物の約15質量%〜40質量%であり、かつ、前記固体ワクチン組成物に前記希釈剤を添加すると前記起泡剤が反応してガスをin-situで形成して前記ガスからの泡が低減される、
前記方法。
【請求項２】
前記方法がさらに、前記固体ワクチン組成物を圧縮して圧縮ワクチン組成物を形成する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が凍結乾燥又は乾燥されている、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記安定剤が、1種以上のアミノ酸若しくはその塩、タンパク質若しくはその塩、アルブミン、ゼラチン、又はその組み合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が、ニューカッスル病ウイルス、感染性気管支炎ウイルス、鶏痘ウイルス、トリ脳脊髄炎ウイルス、マレック病ウイルス、トリコフィトン・ベルコースム、トリパラミクソウイルス、ヨーネ菌、七面鳥ヘルペスウイルス、オーフウイルス、又は羊痘ウイルスである、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも1種の無水抗原成分がニューカッスル病ウイルス、又は感染性気管支炎ウイルスである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記方法がさらに、前記組成物を水と組み合わせる工程を含み、前記組成物が溶解すると起泡反応が起こってガスがin-situで形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記組成物が起泡剤の対を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記起泡剤の対が塩と酸を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記酸が、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸、酸無水物又はその混合物である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記塩が、炭酸塩、炭酸水素塩、セスキ炭酸塩、又はその混合物である、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約33質量%〜40質量%である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約26質量%〜35質量%である、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約25質量%〜33質量%である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約25質量%〜40質量%である、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が、前記組成物の約20質量%〜約50質量%である、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が、前記組成物の約20質量%〜約40質量%である、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記固体ワクチン組成物が、前記水と接触すると約60〜700秒で完全に溶解することを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項１９】
前記固体ワクチン組成物が、前記水と接触すると約60〜300秒で完全に溶解することを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項２０】
前記固体ワクチン組成物の発泡が、前記糖アルコールの非存在下における前記組成物の発泡に比べて低減する、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記糖アルコールが、キシリトール、マンニトール、ソルビトール又はその混合物である、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
安定ワクチン組成物であって、下記：
i)  前記組成物を液体希釈剤と混合するときに発泡性の安定剤を含む少なくとも1種の無水抗原成分；及び
ii) 糖アルコールである、有効量の泡制御剤；及び
iii)起泡剤
を含み、
前記糖アルコールの有効量は前記組成物の約25質量%〜40質量%であり、
前記無水抗原成分は、ニューカッスル病ウイルス、感染性気管支炎ウイルス、鶏痘ウイルス、トリ脳脊髄炎ウイルス、マレック病ウイルス、トリコフィトン・ベルコースム、トリパラミクソウイルス、ヨーネ菌、七面鳥ヘルペスウイルス、オーフウイルス、又は羊痘ウイルスであり、かつ、
前記組成物が溶解すると起泡剤が反応してガスがin-situで形成される、
前記安定ワクチン組成物。
【請求項２３】
前記無水抗原成分が凍結乾燥又は乾燥されている、請求項２２に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項２４】
前記ワクチン組成物が錠剤に圧縮されている、請求項２２に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項２５】
前記安定剤が、1種以上のアミノ酸若しくはその塩、タンパク質若しくはその塩、アルブミン、ゼラチン、又はその組み合わせを含む、請求項２２に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項２６】
前記安定剤が、アルブミンを含む、請求項２５に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項２７】
前記抗原成分が、ニューカッスル病ウイルス又は感染性気管支炎ウイルスである、請求項２２に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項２８】
前記感染性気管支炎ウイルスが、感染性気管支炎ウイルス株CR88121又は感染性気管支炎ウイルス株H120である、又は、前記ニューカッスル病ウイルスがニューカッスル病ウイルス株VG/GAである、請求項２７に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項２９】
安定ワクチン組成物であって、下記：
i)  前記組成物を液体希釈剤と混合するときに発泡性の安定剤を含む少なくとも1種の無水抗原成分；及び
ii) 糖アルコールである、有効量の泡制御剤；及び
iii)起泡剤
を含み、
前記糖アルコールの有効量は前記組成物の約25質量%〜40質量%であり、かつ、
前記組成物が溶解すると起泡剤が反応してガスがin-situで形成される、
前記安定ワクチン組成物。
【請求項３０】
前記抗原成分が、ニューカッスル病ウイルス、感染性気管支炎ウイルス、鶏痘ウイルス、トリ脳脊髄炎ウイルス、マレック病ウイルス、トリコフィトン・ベルコースム、トリパラミクソウイルス、ヨーネ菌、七面鳥ヘルペスウイルス、オーフウイルス、又は羊痘ウイルスである、請求項２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３１】
前記組成物が、起泡剤の対を含む、請求項２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３２】
前記起泡剤の対が塩と酸を含む、請求項３１に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３３】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約33質量%〜40質量%である、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３４】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約26質量%〜35質量%である、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３５】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約25質量%〜33質量%である、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３６】
前記凍結乾燥抗原成分が、前記組成物の90質量%までである、請求項２３に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３７】
前記凍結乾燥抗原成分が、前記組成物の80質量%までである、請求項２３に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３８】
前記組成物が、前記希釈剤と接触すると約60〜700秒の間に前記組成物が希釈剤に完全に溶解することを特徴とする、請求項２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項３９】
前記糖アルコールの非存在下での前記希釈剤との接触時における前記組成物の発泡に比べて、前記希釈剤との接触時における前記組成物の発泡が少ないことを特徴とする、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４０】
前記糖アルコールが、キシリトール、マンニトール、ソルビトール、又はその混合物である、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４１】
前記糖アルコールがマンニトールである、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４２】
前記組成物が、約2%未満の摩損度を有する、請求項２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４３】
前記抗原成分が生ウイルスであり、前記組成物が前記生ウイルスに対する中和抗体をさらに含む、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４４】
前記組成物が、無水条件で5℃にて少なくとも9カ月間安定である、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４５】
前記組成物が、
(i)  マンニトールを、前記組成物の約25質量%、26質量%、33質量%、又は40質量%の量、
(ii) 炭酸水素ナトリウム及びクエン酸を、前記組成物の約33質量%、49質量%、又は51質量%の量、及び
(iii)ステアリン酸マグネシウムを、前記組成物の約1％質量%の量、
で含む、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４６】
in-situで形成されるガスが二酸化炭素を含む、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４７】
前記起泡剤が、炭酸塩化合物を含む、請求項２２又は２９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４８】
前記炭酸塩が、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、グリシン炭酸塩、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、二水素クエン酸カリウム、又は炭酸カルシウムを含む、請求項４７に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項４９】
前記炭酸塩が、炭酸水素ナトリウムを含む、請求項４８に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項５０】
前記起泡剤が、酸性成分を含む、請求項４７に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項５１】
前記起泡剤が、酸性成分を含み、前記酸性成分が、クエン酸、アジピン酸、酒石酸、マレイン酸、ホウ酸、安息香酸、ヒドロキシ安息香酸、メトキシ安息香酸、マンデル酸、マロン酸、乳酸、ピルビン酸、グルタル酸、アスパラギン酸、塩酸、シュウ酸、サリチル酸、コハク酸、又は酢酸を含む、請求項４８に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項５２】
前記起泡剤が、酸性成分を含み、前記酸性成分が、クエン酸を含む、請求項４９に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項５３】
組成物が溶解すると、炭酸もまたin-situで形成される、請求項４６に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項５４】
前記糖アルコールが、キシリトール、マンニトール、ソルビトール又はその混合物を含む、請求項５１に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項５５】
前記糖アルコールが、マンニトールを含む、請求項５２に記載の安定ワクチン組成物。
【請求項５６】
疾患に対して非ヒト対象にワクチン接種する方法であって、下記工程：
(a)前記疾患を防御する、請求項２２又は２９に記載のワクチン組成物を希釈剤で溶解させて溶液を形成する工程；及び
(b)結果として生じる溶液を、前記疾患に対して前記非ヒト対象を免疫化するのに有効な量で前記非ヒト対象に投与する工程
を含む、前記方法。
【請求項５７】
前記投与工程が、前記溶液から形成されたエアロゾルを非ヒト対象に噴霧することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
液体希釈剤との混合時における発泡が低減された固体ワクチン組成物の製造方法であって、
有効量の泡制御剤を、少なくとも1種の無水抗原成分、安定剤及び起泡剤と混合する工程を含み、
前記泡制御剤は糖アルコールであり、前記糖アルコールの有効量は前記固体ワクチン組成物の約15質量%〜40質量%であり、かつ、前記固体ワクチン組成物に前記希釈剤を添加すると前記起泡剤が反応してガスをin-situで形成して前記ガスからの泡が低減される、
前記方法。
【請求項５９】
前記方法がさらに、前記固体ワクチン組成物を圧縮して圧縮ワクチン組成物を形成する工程を含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が凍結乾燥又は乾燥されている、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
前記安定剤が、1種以上のアミノ酸若しくはその塩、タンパク質若しくはその塩、アルブミン、ゼラチン、又はその組み合わせを含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が、ニューカッスル病ウイルス、感染性気管支炎ウイルス、鶏痘ウイルス、トリ脳脊髄炎ウイルス、マレック病ウイルス、トリコフィトン・ベルコースム、トリパラミクソウイルス、ヨーネ菌、七面鳥ヘルペスウイルス、オーフウイルス、又は羊痘ウイルスである、請求項５８に記載の方法。
【請求項６３】
前記少なくとも1種の無水抗原成分がニューカッスル病ウイルス、又は感染性気管支炎ウイルスである、請求項５８に記載の方法。
【請求項６４】
前記希釈剤が水であり、前記組成物が溶解すると起泡反応が起こってガスがin-situで形成される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６５】
前記組成物が起泡剤の対を含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６６】
前記起泡剤の対が塩と酸を含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記酸が、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸、酸無水物又はその混合物である、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記塩が、炭酸塩、炭酸水素塩、セスキ炭酸塩、又はその混合物である、請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約33質量%〜40質量%である、請求項５８に記載の方法。
【請求項７０】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約26質量%〜35質量%である、請求項５８に記載の方法。
【請求項７１】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約25質量%〜33質量%である、請求項５８に記載の方法。
【請求項７２】
前記糖アルコールの有効量が、前記組成物の約25質量%〜40質量%である、請求項５８に記載の方法。
【請求項７３】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が、前記組成物の約20質量%〜約50質量%である、請求項５８に記載の方法。
【請求項７４】
前記少なくとも1種の無水抗原成分が、前記組成物の約20質量%〜約40質量%である、請求項５８に記載の方法。
【請求項７５】
前記固体ワクチン組成物が、前記希釈剤と接触すると約60〜700秒の間に前記組成物が前記希釈剤に完全に溶解することを特徴とする、請求項５８に記載の方法。
【請求項７６】
前記固体ワクチン組成物が、前記希釈剤と接触すると約60〜300秒の間に前記組成物が前記希釈剤に完全に溶解することを特徴とする、請求項５８に記載の方法。
【請求項７７】
前記固体ワクチン組成物の発泡が、前記糖アルコールの非存在下における前記組成物の発泡に比べて低減する、請求項５８に記載の方法。
【請求項７８】
前記糖アルコールが、キシリトール、マンニトール、ソルビトール又はその混合物である、請求項５８に記載の方法。