【手続補正書】
【提出日】平成31年3月22日(2019.3.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、（１）その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１５年３月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／１３９，６７６（‘６７６）号明細書、および（２）‘６７６号仮特許出願明細書の優先権および恩典を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、本明細書を持って出願されるＰＣＴ国際出願の、優先権および恩典を主張する。
本出願は、（２０１５年４月２日に公開されたその公報である国際公開第２０１５／０４８１７０号パンフレットと併せて）その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年９月２４日に出願されたＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１４／５７２７６に関連しており、これはやはりその全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／８８４，９３２号明細書の優先権および恩典を主張する。
連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載
非該当
著作権保護の対象となる資料の表示
本特許文献中の資料の一部は、米国および他の国の著作権法に基づく著作権保護の対象となってもよい。著作権所有者は、米国特許商標庁の公開ファイルまたは記録に記載されているように、特許文書または特許開示のいずれかによるファクシミリ複製に異論を唱えないが、それ以外の全ての著作権を留保する。著作権所有者は、非限定的に３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．１４に準じた権利を含む、本特許文献を秘密保持するいかなる権利も放棄しない。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
【図１Ａ】スポーツ障害および疼痛管理の処置を含むがこれに限定されない、複数の使用のために筋肉、関節、および／または組織を冷却および／または加熱するために患者に対して動作中のものとして示される、本開示のシステムの斜視図である。
【図１Ｂ】化学療法脱毛予防の処置を含むがこれに限定されない、複数の使用のために頭皮を冷却および／または加熱するために患者に対して動作中のものとして示される、本開示のシステムの斜視図である。
【図１Ｃ】外傷性脳損傷または脳卒中適応の処置を含むがこれに限定されない、複数の使用のために頭皮および／または脳への患者に対して動作中のものとして示される、本開示のシステムの斜視図である。
【図１Ｄ】心不全の処置を含むがこれに限定されない、複数の使用のために患者のコア温度の冷却および／または加熱を調整するために動作中のものとして示される、本開示のシステムの斜視図である。
【図２】図１Ａから図１Ｄのシステムで使用できるような、分離して示される本開示の熱交換モジュールの斜視図である。
【図３】図２のモジュールの分解斜視図である。
【図４】図２のモジュールの模式的断面図である。
【図５】本開示のモジュールのチャネルアセンブリのチャネル設計の平面図である。
【図６】代替チャネル設計の図５と類似の図である。
【図７】本開示のモジュールの、図５のもののような、チャネルアセンブリの底面図である。
【図８】図７のチャネルアセンブリの斜視図である。
【図９】患者の脚に対する巻き付け位置で示された、図７のモジュールの斜視図である。
【図１０】チャネル窓を示す、チャネルアセンブリの上面図である。
【図１１】窓を覆う熱伝導プレートを示す、図１０と類似の図である。
【図１２Ａ】説明目的のため、チャネルアセンブリにおいてプレート上の裏面接着剤が見えるように透明なものとしてプレートを示す、図１１と類似の図である。
【図１２Ｂ】チャネルアセンブリの裏面を示すが、窓が切り取られず、水チャネル層を完全なまま維持する代替実施形態で示される、図１２Ａと類似の図である。
【図１３】プレートの外周の周りの接着剤を示す、図１２Ａのプレートのうちの１つの拡大裏面図である。
【図１４】チャネルアセンブリの、そしてモジュールの回転可撓性の軸を示す、図１１と類似の図である。
【図１５Ａ】図１１と類似であるが、４つではなく１２個のプレートを有し、これにより、Ｙ方向に３つ、Ｘ方向に２つの、より多くの回転可撓性の軸を提供する代替実施形態の図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａと類似であるが、ハッシュパターンで示された別のカバーに１２個のプレートを接続する代替実施形態の図である。
【図１６】図１１と類似であり、プレート上の所定位置の熱電冷却器（ＴＥＣ）アセンブリを示す図である。
【図１７】ＴＥＣアセンブリの詳細を有する、代替ＴＥＣアセンブリおよび熱伝導プレート配置の斜視図である。
【図１８】図１７の上面図である。
【図１９】分離して示される、構成前のモジュールのコア複合層の斜視図である。
【図２０】図１９のコア複合層が構成されて所定位置にある、図１６と類似の斜視図である。
【図２１】上部マイラーシートがコア複合層の上の所定位置にある、図２０と類似の図である。
【図２２】上プレートが所定位置にある、図２１と類似の図である。
【図２３】生体適合層が所定位置にある、図２２と類似の図である。
【図２４】チャネルアセンブリを通じて延在しない機械的固定と共に熱交換スタックを機械的に固定する第１の方法を示す、本開示のモジュールを通る模式的断面図である。
【図２５】チャネルアセンブリを通じて延在する機械的固定と共に熱交換スタックを機械的に固定する代替の第２の方法を示す、図２４と類似の図である。
【図２６】図１６と類似であるが、図２４の方法の機械的固定の領域を示す上面図である。
【図２７】図１６と類似であるが、図２５の方法の固定の領域を示す上面図である。
【図２８】システム概要
【図２９】システム概要
【図３０】温度と時間を示すグラフ
【図３１】温度と時間を示すグラフ
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
概要
図２８および図２９のシステム概要を参照して、概して示される熱交換システムが説明されるが、これは熱交換モジュールと、概して１１０で示されるコンソールと、これらを動作可能に接続する供給管１２０と、を含む。コンソールは、エンクロージャと、ファンと、ラジエータと、スクリーン駆動基板と、タッチスクリーンと、ポンプと、ジャックと、電源／信号プラグと、ポートコネクタと、ロータリエンコーダと、Ｈブリッジと、ＤＣ／ＤＣ電源と、リザーバと、電池と、ＵＳＢと、電源出力と、流量計と、マイクロコントローラアセンブリと、を含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本開示の様々なシステムは、図１Ａ、図１Ｂ，図１Ｃ、および図１Ｄに示されている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
図２８は、信号３２０、電力、流体、および熱接続３５０を示す。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
モジュールの残部は、概して５００で示される熱交換スタックを形成する。スタックは、熱伝導プレート構造または層を集合的に形成する底部プレート５２０を含む。図１２Ａはプレートの背面の接着剤がチャネルアセンブリ内で見えるように、図示目的で、プレートを透明なものとして示している。プレートまたはプレート片５４０があるが窓はない代替プレート構造が、図１２Ｂに示されている。図１５Ａは４個の代わりに１２個のプレートを有し、それゆえＹ方向で３つ、Ｘ方向で２つの回転柔軟性のより多くの軸を提供する代替例を示している。プレート片５５０がウェブで一緒に接続されたさらなる代替例が、図１５Ｂに示されている。本開示の様々なプレート構造の利点は、より大きな可撓性を装置に提供することである。可撓性は、たとえば図１４に示されるように、Ｙ軸６００の周りに提供されることが可能である。または図１５Ａのプレート構成を用いると、Ｘ軸６１０およびＹ軸６２０の周りに提供可能である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
図３に戻ると、付加的な層は、開口部およびＴＥＣアセンブリ６７０を有する下部マイラーシート６５０である。図示されるように、ＴＥＣアセンブリは、ＴＥＣと、前述の銅スクエアと、銅バスラインと、ワイヤと、を含むことができる。サーミスタも図に示されている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
断面図を参照すると、プレート片（底部プレート）にＴＥＣを取り付けるための接着剤が示され、上プレートにＴＥＣを取り付けるための熱ペースト／エポキシが示されている。そして糸またはその他の機械的接続が示されている。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
流体システム
エンクロージャ内の流体システムは全て、ＰＶＣまたはポリウレタンなどの３／８’’または１／４’’径の可撓性管材で相互接続されている。これらは、タケノコ継手または圧縮継手を用いて個々の構成要素に接続されている。これらはまっすぐまたは傾斜していてもよく、構成要素内にねじ込まれている。管材は、リザーバからポンプ入口へ、およびポンプ出口から出口クイックディスコネクト継手へ接続されており、ここに供給管が取り付けられる。管材はまた、入口クイックディスコネクト継手からラジエータへ行き、ラジエータからリザーバに戻る。ポンプ出口と出口クイックディスコネクト継手の手前との間には、同じタケノコ継手を用いて流量計が組み込まれている。加えて、レベルセンサを組み込むことができるように、第２のネジ穴がリザーバ内に作成される。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
図１２Ｂは、チャネルアセンブリの裏面を示すが、窓が切り取られず、水チャネル層を完全なまま維持する代替実施形態で示される、図１２Ａと類似の図である。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
図１５Ｂは、図１５Ａと類似であるが、ここではハッシュパターンで示された別のカバーに１２個のプレートを接続する代替実施形態の図である。このカバーはメッシュ材料、有孔箔など可撓性の軸に沿って穿孔を有する材料、または可撓性の軸に沿って薄くなる箔などの可変厚を有するカバーであってもよく、これらは全てプレートを接続し、それでもなお可撓性のために回転軸を提供する。４つのプレート、または設計要件を満たすために必要な任意の数のプレートを用いてこれを実行することもできる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
空隙内の断熱（「コア複合材」）
空隙は、ＴＥＣまたはその他の素子（サーミスタ、バスラインなど）によって占有されない、上部および底部金属プレートの間の領域として定義される。「コア複合材」と呼ばれる材料が使用され、たとえばＫｏｒｏｙｄまたはＡｍａｒｉｄのハニカムがある。これらは中空のセルを有するハニカムとしてしばしば成形される構造化材料である。図１２Ａを参照のこと。コア複合材は、たとえばシリコーンフォームの代わりに使用されることが可能である。コア複合材は、ＴＥＣが存在する領域で切断され、２つの金属プレートの間でこの領域以外の全ての領域（空隙）を充填する。全てのコアセル内に空気があり、両方のプレートと接触している材料を通る熱伝達の量を最小限に抑えるので、この材料は良好な断熱材である。コア複合材はまた、時間が経ってもその構造を保持し、断熱のための上部および底部プレートの分離を維持する。コア複合材は有利なことに時間が経っても縮小または圧縮せず、これによりプレートを互いにより近付ける。コア複合材はまた、機械的締結プロセスの間、ＨＥＭの構造も維持し、プレートが互いに圧縮し合うのを防ぐ。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
生体適合層
冷却器を完成させる最終ステップは、熱伝導性生体適合材料の薄層（０．２から１ｍｍ）を上プレートに追加することである。この材料は、皮膚が金属と直接接触しないように、身体組織と上プレートとの間の緩衝材として作用する。生体適合材料は医療用シリコーンを含むが、これは様々なものが現在入手可能である。あるいは、３Ｍの２４７６Ｐなどの生体適合皮膚用接着剤も適用可能である。図１５Ａは完成した装置を示し、図１６は各層の分解図を示す。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱交換モジュールであって、
チャネル、入口、および出口を含むチャネルアセンブリと、
前記チャネルアセンブリに取り付けられた熱交換スタックと、
を備え、
前記熱交換スタックは熱電冷却器（ＴＥＣ）を含み、前記熱交換スタックは、前記チャネルアセンブリに可撓性を提供し、これにより前記熱交換モジュールにも可撓性を提供するように構成された、熱伝導プレート構造を含む、
熱交換モジュール。
【請求項２】
前記熱伝導プレート構造は、少なくとも１つの軸に沿った可撓性を含む、請求項１に記載の熱交換モジュール。
【請求項３】
前記プレート構造は、第１熱伝導プレート片と、前記第１熱伝導プレート片から離間した第２熱伝導プレート片と、を含む、請求項１に記載の熱交換モジュール。
【請求項４】
前記チャネルは、第１窓開口部と、そこから離間した第２窓開口部と、を含み、
前記第１熱伝導プレート片は前記第１窓開口部を覆い、
前記第２熱伝導プレート片は前記第２窓開口部を覆い、前記第１熱伝導プレート片から離間している、請求項３に記載の熱交換モジュール。
【請求項５】
前記熱伝導プレート構造は、前記第１および第２プレート片を接続する可撓性層を含む、請求項３に記載の熱交換モジュール。
【請求項６】
前記可撓性層は、前記第１熱伝導プレート片及び前記第２熱伝導プレート片の間にあるメッシュ、有孔材料、またはさらなる可撓性を許容する薄い材料である、請求項５に記載の熱交換モジュール。
【請求項７】
前記熱交換スタックは、熱伝導上プレートと、上プレートと熱伝導プレート構成との間にコア複合層を含み、これらを離間関係で保持する、請求項１に記載の熱交換モジュール。
【請求項８】
前記コアは、前記熱電冷却器が配置される、予備成形された貫通開口部を含む、請求項７に記載の熱交換モジュール。
【請求項９】
前記モジュールの電気的および流体的機能は、供給管を通じて前記モジュールに接続されたコンソールによって制御される、請求項１に記載の熱交換モジュール。
【請求項１０】
熱交換モジュールであって、
チャネル、入口、および出口を含むチャネルアセンブリと、
前記チャネルアセンブリに取り付けられた熱交換スタックと、
を備え、
前記チャネルは窓開口部を含み、
前記熱交換スタックは、前記窓開口部を覆い、前記チャネルアセンブリに封止された、熱伝導プレート片を含み、
前記熱交換スタックは、前記熱伝導プレート片に対して配置された熱電冷却器を含む、
熱交換モジュール。
【請求項１１】
前記熱伝導プレート片は第１熱伝導プレート片を画定し、
前記窓開口部は第１窓開口部を画定し、
前記熱電冷却器は第１熱電冷却器を画定し、
前記チャネルは前記第１窓開口部から離間した第２窓開口部を含み、
前記熱交換スタックは、前記第２窓開口部を覆い、前記チャネルアセンブリに封止された、第２熱伝導プレート片を含み、
前記熱交換スタックは、前記第２熱伝導プレート片に対して配置された第２熱電冷却器を含む、請求項１０に記載の熱交換モジュール。
【請求項１２】
熱交換モジュールであって、
チャネル、入口、および出口を含むチャネルアセンブリと、
前記チャネルアセンブリに取り付けられた熱交換スタックと、
を備え、
前記熱交換スタックは、離間した熱伝導第１のプレートおよび第２のプレートと、前記プレート間の熱電冷却器と、前記第１のプレートと第２のプレートと間にあってこれらを離間関係で保持するコア複合層と、を含む、
熱交換モジュール。
【請求項１３】
前記コアは、前記熱電冷却器が配置される、予備成形された貫通開口部を含む、請求項１２に記載の熱交換モジュール。
【請求項１４】
前記コア複合層は、ハニカム構造、または類似の中空セル構造を有する、請求項１２に記載の熱交換モジュール。
【請求項１５】
熱交換モジュールであって、
チャネル、入口、および出口を含むチャネルアセンブリと、
前記チャネルアセンブリに取り付けられた熱交換スタックと、
を備え、
前記熱交換スタックは離間した第１および第２のプレートと、前記プレート間の１つ以上の熱電冷却器と、前記第１のプレートと第２のプレートとの間のスペーサ材料と、前記第１のプレートと第２のプレートとの間に延在してこれらを一緒に保持する機械的固定と、を含む、
熱交換モジュール。
【請求項１６】
前記機械的固定は縫い糸を含む、請求項１５に記載の熱交換モジュール。
【請求項１７】
前記機械的固定は、複数の離間した機械的締結具を備える、請求項１５に記載の熱交換モジュール。
【請求項１８】
前記機械的固定は、前記熱交換スタックまで前記チャネルアセンブリを通る、請求項１５に記載の熱交換モジュール。
【請求項１９】
前記機械的固定は、前記チャネルアセンブリを通らず前記熱交換スタックを通る、請求項１５に記載の熱交換モジュール。
【請求項２０】
熱交換モジュールであって、
チャネル、入口、および出口を含むチャネルアセンブリと、
前記チャネルアセンブリに取り付けられた熱交換スタックと、
を備え、
前記熱交換スタックは、離間した第１および第２のプレートと、前記第１のプレートと第２のプレートとの間の１つ以上の熱電冷却器と、前記第１のプレートと第２のプレートとの間の熱反射材の層と、を含む、
熱交換モジュール。
【請求項２１】
前記層は、第１の層を画定し、前記第１のプレートの内側に配置され、前記第２のプレートの内側に配置された熱反射材の第２の層をさらに備える、請求項２０に記載の熱交換モジュール。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ａ】
2019509844.tif 000001
【図１Ｂ】
2019509844.tif 000002
【図１Ｃ】
2019509844.tif 000003
【図１Ｄ】
2019509844.tif 000004
【図２】
2019509844.tif 000005
【図３】
2019509844.tif 000006
【図４】
2019509844.tif 000007
【図５】
2019509844.tif 000008
【図６】
2019509844.tif 000009
【図７】
2019509844.tif 000010
【図８】
2019509844.tif 000011
【図９】
2019509844.tif 000012
【図１０】
2019509844.tif 000013
【図１１】
2019509844.tif 000014
【図１２Ａ】
2019509844.tif 000015
【図１２Ｂ】
2019509844.tif 000016
【図１３】
2019509844.tif 000017
【図１４】
2019509844.tif 000018
【図１５Ａ】
2019509844.tif 000019
【図１５Ｂ】
2019509844.tif 000020
【図１６】
2019509844.tif 000021
【図１７】
2019509844.tif 000022
【図１８】
2019509844.tif 000023
【図１９】
2019509844.tif 000024
【図２０】
2019509844.tif 000025
【図２１】
2019509844.tif 000026
【図２２】
2019509844.tif 000027
【図２３】
2019509844.tif 000028
【図２４】
2019509844.tif 000029
【図２５】
2019509844.tif 000030
【図２６】
2019509844.tif 000031
【図２７】
2019509844.tif 000032
【図２８】
2019509844.tif 000033
【図２９】
2019509844.tif 000034
【図３０】
2019509844.tif 000035
【図３１】
2019509844.tif 000036