【手続補正書】
【提出日】令和1年10月30日(2019.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
方法であって、
サーバによって、情報に基づく同意文書を体系化し、機械学習を使用して、前記情報に基づく同意文書をクラスのセットに変換することであって、前記クラスは、前記情報に基づく同意文書を機械作用可能フォーマットまたは規約のセットにエンコードし、前記規約は、患者が同意した、複数の場所のうちの少なくとも１つにおいて標本および前記患者のデータを用いて行われる内容を定義する、ことと、
前記サーバ内において同意規約を標本に関連付けることと、
前記サーバによって、前記同意規約および前記同意規約に対する任意の変更を追跡することと、
前記サーバによって、前記体系化された情報に基づく同意文書および機械学習規制情報知識ベース（ＲＩＫ）を使用して、新しい同意書を自動的に生成することであって、前記機械学習ＲＩＫは、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む、ことと、
マップ上に前記複数の場所を視覚的に対応するように、前記標本の収集のための視覚的リスクインジケータを双方向に表示することと
を含み、
前記新しい同意書は、機械可読および機械作用可能である、方法。
【請求項２】
情報に基づく同意文書を体系化することは、前記複数の場所のうちの少なくとも１つにおいて体系化の時点で効力のある普遍的世界、国、地域、および地方規制にリンクされ、かつそれらに基づいて行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
同意規約を標本に添付することは、同意プロファイルを前記標本および前記標本から導出されるデータにリンクすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
同意規約を標本に添付することは、患者、収集施設、サンプルタイプ、国、および地域ベースで行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記同意規約を追跡することは、前記標本に行われ得る内容に関する制限および／または前記患者の同意取消の有無における変更を動的に追跡することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
許可使用分析を行うことは、具体的同意プロファイルに関する規約ベースのクエリを提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
許可使用分析を行うことは、同意の観点からのリスクアセスメントを提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記機械学習ＲＩＫは、標本およびデータ収集のためのリスクベースのモデルを作成するために使用される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記機械学習ＲＩＫはさらに、前記複数の場所のうちの少なくとも１つにおいて内部審査委員会（ＩＲＢ）、倫理委員会、健医療当局、および同意承認に関わる他の組織の言動を学習することによって、前記リスクベースのモデルを通知する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記言動は、履行、承認の速度、地方および世界的規制の解釈、警戒のレベル、および経時的傾向のうちの１つ以上を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
サーバによって、同意書を自動的に生成することは、前記複数の場所のうちの少なくとも１つにおいて所望の同意の概要、必要とされる同意のカテゴリ、および規制に基づいて、前記同意書を生成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記マップは、異なるリスクカテゴリの双方向可視化を提供するように動作可能なフィルタを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
システムであって、
機械学習規制情報知識ベース（ＲＩＫ）であって、前記機械学習ＲＩＫは、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む、機械学習ＲＩＫと、
プロセッサおよび非一過性メモリを伴う、サーバと
を備え、
前記プロセッサおよび非一過性メモリは、
情報に基づく同意文書を体系化し、機械学習を使用して、前記情報に基づく同意文書をクラスのセットに変換することであって、前記クラスは、前記情報に基づく同意文書を機械作用可能フォーマットまたは規約のセットにエンコードし、前記規約は、患者が同意した、複数の場所のうちの少なくとも１つにおいて標本および前記患者のデータを用いて行われる内容を定義する、ことと、
前記非一過性メモリ内において同意規約を標本に関連付けることと、
前記同意規約および前記同意規約に対する任意の変更を追跡することと、
前記体系化された情報に基づく同意文書および前記機械学習ＲＩＫを使用して、新しい同意書を自動的に生成することと、
前記機械学習ＲＩＫからリスク予測を導出することであって、前記リスク予測は、複数の場所における前記標本の収集である、ことと、
マップ上に前記複数の場所を視覚的に対応するように、前記標本の収集のための視覚的リスクインジケータを双方向に表示することと
を行うように構成され、
前記新しい同意書は、機械可読および機械作用可能である、システム。
【請求項１４】
前記新しい同意書を自動的に生成することは、前記複数の場所のうちの少なくとも１つにおいて所望の同意の概要、必要とされる同意のカテゴリ、および規制に基づいて、前記新しい同意書を生成することを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記同意規約を追跡することは、前記標本に行われ得る内容に関する制限および／または前記患者の同意取消の有無における変更を動的に追跡することを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記マップは、異なるリスクカテゴリの双方向可視化を提供するように動作可能なフィルタを含む、請求項１３に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
本発明のさらに他の実施形態によると、ヒト標本研究のための情報に基づく同意データの体系化、追跡、および使用のためのコンピュータプログラム製品は、情報に基づく同意文書を体系化するためのコンピュータコードと、同意規約を標本に添付するためのコンピュータコードと、同意規約および同意規約に対する任意の変更を追跡するためのコンピュータコードと、標本および関連付けられたデータの許可使用分析を行うためのコンピュータコードと、体系化された情報に基づく同意文書および規制情報知識ベース（ＲＩＫ）を使用して、同意書を自動的に生成するためのコンピュータコードであって、ＲＩＫは、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む、コンピュータコードとを備えてもよい。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
方法であって、
サーバによって、情報に基づく同意文書を体系化することと、
前記サーバによって、同意規約を標本に添付することと、
前記サーバによって、前記同意規約および前記同意規約に対する任意の変更を追跡することと、
前記サーバによって、前記標本および関連付けられたデータの許可使用分析を行うことと、
サーバによって、前記体系化された情報に基づく同意文書および規制情報知識ベース（ＲＩＫ）を使用して、同意書を自動的に生成することであって、前記ＲＩＫは、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む、ことと
を含む、方法。
（項目２）
サーバによって、情報に基づく同意文書を体系化することは、機械学習を使用して、前記情報に基づく同意文書をクラスのセットに変換することを含み、前記クラスは、前記情報に基づく同意文書を機械作用可能フォーマットまたは規約のセットにエンコードし、前記規約は、患者が同意した前記標本および前記データを用いて行われる内容を定義する、項目１に記載の方法。
（項目３）
サーバによって、情報に基づく同意文書を体系化することは、体系化の時点で効力のある普遍的世界、国、地域、および地方規制にリンクされ、かつそれらに基づいて行われる、項目１に記載の方法。
（項目４）
サーバによって、同意規約を標本に添付することは、同意プロファイルを前記標本および前記標本から導出されるデータにリンクすることを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
サーバによって、同意規約を標本に添付することは、患者、収集施設、サンプルタイプ、国、および地域ベースで行われる、項目１に記載の方法。
（項目６）
サーバによって、前記同意規約を追跡することは、前記標本に行われ得る内容に関する制限および／または患者の同意取消の有無における変更を動的に追跡することを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
サーバによって、許可使用分析を行うことは、具体的同意プロファイルに関する規約ベースのクエリを提供することを含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
サーバによって、許可使用分析を行うことは、同意の観点からのリスクアセスメントを提供することを含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記ＲＩＫは、標本およびデータ収集のためのリスクベースのモデルを作成するために使用される、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記ＲＩＫはさらに、内部審査委員会（ＩＲＢ）、倫理委員会、健医療当局、および同意承認に関わる他の組織の言動を学習することによって、前記リスクベースのモデルを通知する、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記言動は、履行、承認の速度、地方および世界的規制の解釈、警戒のレベル、および経時的傾向のうちの１つ以上を含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
サーバによって、同意書を自動的に生成することは、所望の同意の概要、必要とされる同意のカテゴリ、および規制に基づいて、前記同意書を生成することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
世界的同意ランドスケープポータルは、世界的同意ランドスケープ分析を提供する、項目１に記載の方法。
（項目１４）
前記世界的同意ランドスケープポータルは、リスクの高速視覚アセスメントを提供する視覚的インジケータを含み、前記リスクの視覚的インジケータは、フィルタとともにマップ上にオーバーレイされ、異なるリスクカテゴリの双方向可視化を可能にする、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
システムであって、
規制情報知識ベース（ＲＩＫ）であって、前記ＲＩＫは、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む、ＲＩＫと、
プロセッサおよびメモリを伴う、サーバと
を備え、
前記プロセッサおよびメモリは、
情報に基づく同意文書を体系化することと、
同意規約を標本に添付することと、
前記同意規約および前記同意規約に対する任意の変更を追跡することと、
前記標本および関連付けられたデータの許可使用分析を行うことと、
前記体系化された情報に基づく同意文書および前記ＲＩＫを使用して、同意書を自動的に生成することと
を行うように構成されている、システム。
（項目１６）
コンピュータプログラム製品であって、
前記コンピュータプログラム製品は、
情報に基づく同意文書を体系化するためのコンピュータコードと、
同意規約を標本に添付するためのコンピュータコードと、
前記同意規約および前記同意規約に対する任意の変更を追跡するためのコンピュータコードと、
前記標本および関連付けられたデータの許可使用分析を行うためのコンピュータコードと、
前記体系化された情報に基づく同意文書および規制情報知識ベース（ＲＩＫ）を使用して、同意書を自動的に生成するためのコンピュータコードであって、前記ＲＩＫは、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む、コンピュータコードと
を備える、コンピュータプログラム製品。