【手続補正書】
【提出日】平成18年12月6日(2006.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬質樹脂と軟質樹脂の徐変積層管の内層管に内接するライニング管を設けた可撓性細長管体の３層管形態の主体管から成り、さらに延伸加工した前記ライニング管を部分的熱処理によって前記主体管の長手方向に軟硬度が連なるゾーンの連続形態に構成された構造を特徴とするカテーテル。
【請求項２】
硬質樹脂層と軟質樹脂層の徐変積層管の内層管に内接するライニング管を設けた可撓性細長管体の３層管形態の主体管から成り、さらに前記ライニング管が、漸増徐変テーパー形状によって前記主体管の長手方向に軟硬度が異なるゾーンの連続形態に構成された構造を特徴とするカテーテル。
【請求項３】
ライニング管が延伸加工された樹脂管から成る請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
硬質樹脂層が薄肉化する３層管形態の主体管先端側の切断端を先細形状にした接合面に、軟質樹脂層のみから成る短小管体の柔軟先導部を一体に連設して一連の管体に構成した請求項１〜請求項３のいずれかに記載のカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】カテーテル
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に挿入して血管造影剤を注入したり、血管の狭窄病変部へ治療用バルーン体を挿入するのに使用するカテーテルに関するもので、詳しくは、脳血管のような曲がりくねった細管への挿入に適するマイクロ形態のカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、血管内挿入可能の可撓性極細長大形状の樹脂管形態からなり、その先端から患者の血管内に導き入れて体外に出す基端部を手で握って時に回転させながら押し込み、複雑に屈曲して多枝状に分岐する血管内に導入して先端部を患部にセットし、そのセット状態のカテーテルに造影剤注入する造影剤カテーテルとして使用したり、そのセット状態のカテーテルをガイド管としてバルーンカテーテルを挿入するガイデングカテーテルとして使用される。
【０００３】
以上のカテーテルを円滑に血管内に挿入して先端部を所定ポジションに的確にセットするためには、調和した適度の弾性・剛性と挿入抵抗に対する垂直荷重性（耐座屈性）、ならびに前記基端部の挿入・回転操作に的確に順応できる「捩り剛性・ステアリング性」を満足する高度の機械的性質が必要要件にして、血管壁を損傷しないで細管血管へ挿入できる高柔軟性の先端部から、体外で操作する後端部の方向へ剛性が漸増する「先方柔軟・後方剛性」の形態が望まれる。
【０００４】
そこで、以上の必要機械的性質から特許文献１に示されるものとして、細長管体の全長を「軟質樹脂からなる外層管と硬質樹脂からなる内層管の２層管構造」にして、その外層管を先端部から後端部の方向へ肉厚を薄くし、かつ、その内層管を先端部から後端部の方向へ肉厚を厚くした一様管径にして「柔軟性に富む先端部から後端部の方向へ剛性を漸増させた構造」のカテーテルがある。
【０００５】
【特許文献１】特公平２−３０２６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上のカテーテルは、体外に出す基端部以外の長大管体を血管内へ挿入するため患者の苦痛が避けられず、管外径は円滑な治療を阻害しない範囲内で可及的小径であることが好ましく、さらに一方では、例えば造影剤を血管内送出する場合は、必要量を短時間内に送出すると患者負担の低減と造影剤治療の迅速化、効率化になるのでカテーテル内径は可及的に大なることが好ましく、また、血管狭窄部治療用バルーンを患部に円滑かつ容易に挿入するためにはカテーテル内径は可及的に大なることが好ましく、以上の相反する技術要求を満すためのカテーテル管壁は、例えばミクロン単位でも可及的薄壁であるのが好ましく、この管壁薄肉化はカテーテルに課せられた技術課題にして前記従来構造のものはこの観点からの改善すべき余地がある。
【０００７】
一方、前記２層管構造のものは、管体横断面が「管中心寄りの内層が硬質層、管中心から遠ざかる外層が軟質層」にして管体剛性（とくに捩り剛性）の寄与度が大なる管外周部位が軟質層の硬軟組合せであることから、前記の可及的薄肉管壁要件を求めると剛性不足をもたらすことになり、さらに、先端部にも硬質層が存在するので柔軟性に欠け、屈曲度・蛇行度が大なる細管への先導挿入性が劣る。
【０００８】
さらに、従来のカテーテルは、共通して前記必要機械的性質を意図した一様構造のものに成形されており、個個の人体毎に微妙に変化する血管径路の複雑性・血管サイズ・血管狭窄度・血管硬化度等の血管事情に整合させた品質のものが選択できない難点がある。本発明は、以上の従来技術の難点を解消し、さらなる高品質のカテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以上の技術課題を解決する本発明は「硬質樹脂と軟質樹脂の徐変積層管の内層管に内接するライニング管を設けた可撓性細長管体の３層管形態の主体管から成り、さらに延伸加工した前記ライニング管を部分的熱処理によって前記主体管の長手方向に軟硬度が連なるゾーンの連続形態に構成された構造」から成るカテーテルと、
【００１０】
「硬質樹脂層と軟質樹脂層の徐変積層管の内層管に内接するライニング管を設けた可撓性細長管体の３層管形態の主体管から成り、さらに前記ライニング管が、漸増徐変テーパー形状によって前記主体管の長手方向に軟硬度が異なるゾーンの連続形態に構成された構造」から成るカテーテルが特徴である。
【００１１】
そして、以上の構造を特徴とする本発明のカテーテルは、「硬質樹脂層が薄肉化する三層管形態の主体管先端側の切断端を先細形状にした接合面に、軟質樹脂層のみから成る短小管体の柔軟先導部を一体に連切して一連の管体にする」構成を採択し、この柔軟先導部によって、血管内への先導挿入性と血管からの引き抜き性の向上を図る特有構成を特徴としている。
【００１２】
そして、前記本発明のカテーテルは、その構造特徴の基において「主体管の外径をより小径に、かつ、内径をより大径にする」意図から、硬質樹脂層外層管・軟質樹脂層内層管の管壁形態に成す構造と、主体管の機械的性質を多様に調整設定して、人体個個に異なる血管事情に整合させた多様品質のカテーテルを提供可能にする意図から、硬質樹脂材のライニング管を内設した３層管壁構造を特徴としている。
【００１３】
そして、本発明の前記の柔軟先導部は、柔軟性のさらなる向上と血管内挿入性向上のための潤滑剤・抗血栓剤の付着保持性の向上、ならびに主体管との連結性の向上を図る意図から「全体または外周を含む一部を微細発泡樹脂層」の構造にしたり、主体管との接合部を「接合面積が大なるテーパー面接合」にする態様が採択される。そして、前記ライニング管は、公知の延伸加工によって独立した管体に形成して熱処理加工し、長手方向に軟硬度が連なるゾーンの連続形態にしたり、または長手方向に「薄肉部・テーパー肉部・厚肉部」が存在する肉厚変化形態にして前記技術意図のさらなる向上を図る態様を採択する。
【発明の効果】
【００１４】
前記の柔軟先導部を備えた本発明のカテーテルは、軟質樹脂層のみからなる柔軟先導部が血管の屈曲・蛇行径路に順応変形して先導進行したり後退できるので、複雑に屈曲して蛇行する細管血管でも血管壁を傷めることなく容易に進行挿入すると共に引き抜きも容易にして、引き抜き後の曲り変形残留も発生しない。そして、前記の微細発泡樹脂層からなるものは、その微細発泡群による微小凹陥群が表面に存在するので、血管内挿入性向上のための外周に施す潤滑剤（親水性ポリマー）や抗血栓剤（ヘパリン）の付着保持性が良くなり、血管挿入性が良好に安定保持されると共に凝血防止効果が向上する。そして、その微小凹陥群によって接着剤や加熱融着のときの主体管側の軟質樹脂が入り込んで固化するので主体管との接続性能が一段と向上安定し、血管内での離脱分離の危険が防止できる。そして、発泡形態による軽量化によって細管への挿入操作性が良くなる。
【００１５】
さらに、柔軟先導部を有することからカテーテル先端部の破断強度が向上し、抜き抵抗が大なる屈曲細管から引き抜くときに、先端部が破断分離して血管内に残留する危険が防止できる。即ち、硬軟２層の主体管の先端部分に引っ張り荷重が生じたとき、その引っ張り荷重は弾性伸びに劣る硬質樹脂層のみで担持するので、その硬質樹脂層の肉厚が薄い先端部分は、その肉厚減少に比例して破断強度が低下する。従って、柔軟先導部が不存在の主体管のみでは抜き抵抗が大なる細管内に主体管の先端部分が破断分離するおそれがある。しかし、本発明のカテーテルの柔軟先導部は硬質樹脂不存在の軟質樹脂層のみであることから、単位当りの引張り強度は低いものの、従来の硬軟２層の厚さに当る厚層の軟質樹脂層が容易に弾性伸びして大なる引っ張り荷重を担持するので、破断強度が大にして血管内で分離残留するおそれがない。
【００１６】
そして、前記本発明のカテーテルは、主管体が「硬質層の外層管と軟質層の内層管形態」にして、細長管体の主体管の捩り・曲げ剛性の寄与度が大となる「管中心から遠ざかる管壁が硬質」となるので、前記公知例の「軟質層の外層管と硬質層の内層管形態」のものより、主体管の剛性を同一にした場合の「主体管外径がより小径にして、かつ主体管の内径がより大径」に設定可能となる。即ち、主体管の曲げ剛性・捩り特性を支配する硬質層が曲げ中立面・捩り中心より遠ざかるので、主体管の曲げ・捩り剛性係数の硬質層に係る断面二次モーメント・断面二次極モーメントが前記従来構造のものより大となる。
【００１７】
そして、その主体管が「硬質層の外層管と軟質層の内層管と、該内層管内側の硬質管のライニング管の３層構造」からなり、主体管の剛性を支配する主たる要因が外層管とライニング管の２要素になるので、その２要素の肉厚変化・硬さ変化による組合せによって、主体管長手方向の剛性コントロールの自由度が向上すると共に、その３層管構造が「両側硬質・中間軟質のサイドイッチ形態」であることから、その両側硬質の外層管とライニング管が中間軟質の内層管に対して相対変形の自由度が存在するので、主体管の可撓性・剛性の共存がし易くなる。
【００１８】
従って、応分の可撓性を確保した基において、必要にして充分な剛性を有する主体管に構成して「トルク伝達力・回転応答性等のステアリング性」を安定確保すると共に、主体管の前記必要機械的特性を微細に調整設定して、治療対象の血管事情（血管径路の状態・血管サイズ・血管狭窄度・血管硬化度等）に整合させた多様品質カテーテルの成形が可能になる。
【００１９】
以上の作用から本発明のカテーテルの「軟質樹脂層からなる柔軟先導部を備えているもの」は屈曲・蛇行度が大なる細管血管への挿入性と引き抜き性が良く、カテーテルによる血管治療性を向上する。
【００２０】
そして、本発明のカテーテルは極細管体としての可撓性・捩り剛性・ステアリング性等の必要機械的特性を備えた基において、「外径をより小径にして内径をより大径」を可能にしてカテーテル性能の一段の向上を図ると共に、必要機械的特性を調整設定して、患者個個の血管状態に整合した多品質カテーテルの提供が可能にして、カテーテルによる治療性を改良向上する。以上の諸効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、前記基本形態に基づく好ましい実施例を説明する。
【実施例】
【００２２】
まず、本発明の基本構造と成るカテーテル１を図１を参照して説明する。即ち、硬質樹脂層と軟質樹脂層の２層管壁構造の可撓性細長管体の主体管２からなるカテーテル１において、この図示のものは硬質樹脂層の外層管６と軟質樹脂層の内層管５からなる２層管にして、一様な外径Ｄ１と一様な内径Ｄ２を有すると共に、内層管５の肉厚は先端部７の最大肉厚Ｔ１から後端部８の最小肉厚Ｔ２になる概ねテーパー形状となり、主体管２が先端部分から後端方向へ剛性を漸増する可撓性管体になっている。
【００２３】
そして、この主体管２の前端には、内層管５と同質の軟質樹脂層のみからなり、かつ主体管２と同一の外径Ｄ１・内径Ｄ２の短小管体の柔軟先導部３が一体に連設されており、この柔軟先導部３が血管内挿入の先行案内部として機能する。なお、この図１実施例のカテーテル１は、外層管６がポリアミドにして曲げ弾性率＝５９２０Kgf毎平方センチ、内層管５がポリウレタンにして曲げ弾性率＝７００kgf毎平方センチ、先導部３がポリウレタンにして曲げ弾性率=７００Kgf毎平方センチ、外径Ｄ１＝０．９２粍、内径Ｄ２＝０．６粍、主体管２の長さ＝１０００〜１３００粍、柔軟先導部３の長さ＝５０〜１３０粍、主体管２の先端部分の破断強度=約０．８Kgf、柔軟先導部３の破断強度=約１．０Kgf、である。なお、内層管５の肉厚は図示のテーパー形状以外に、Ｔ１からＴ２へ段階的に変化させることもある。この図１実施例のカテーテルは前記の作用がある。
【００２４】
続いて、本発明一実施例のカテーテル１を図２を参照して説明する。即ち、図１のものと同様な「硬質樹脂層の外層管６と軟質樹脂層の内層管５」からなり、かつ、その内層管５の肉厚が先端部７の最大肉厚Ｔ１から後端部８の最小肉厚Ｔ２に変化する細長管体からなると共に、図１と同一の柔軟先導部３を備えたものにおいて、この図２実施例の主体管２は内層管５の内側に硬質樹脂材からなる一様肉厚のライニング管４を一体に備え、主体管２は横断面が「硬質層の中間に軟質層を挟んだサンドイッチ形態」の構造を有している。
【００２５】
以上の図２に示すカテーテル１は、その３層の硬・軟度の設定と各層の肉厚変化の組合せによって、必要な可撓性を確保した基において、主体管２の長手方向の機械的性質を多様に調整設定して、図５例示のように同一の曲げ外力に対して曲率半径がＲ１・Ｒ２…と漸増徐変する形態等、長手方向の可撓性・剛性を意図的に変化調整した多様品質のカテーテル１に形成できるようになっている。なお、この図２のライニング管４はふっ素樹脂（ＰＦＡ・ＰＴＦＥ）材である。
【００２６】
続いて、図３（Ａ）（Ｂ）を参照してライニング管４を有する３層管形態の主体管２の実施例を説明する。まず図３（Ａ）のものは、ライニング管４を公知の延伸工法で成形して部分的に軟化熱処理したものにして、ライニング管４が「先端側の概ね１／３長が軟化ゾーンＸ・中間１／３長さが弱軟化ゾーンＹ・後端側の概ね１／３長が材質固有の硬質ゾーンＺ」の長さ方向に３分割されて前端から後端方向へ「硬さ」を段階的に漸増変化させた形態からなっている。一方、図３（Ｂ）のものはライニング管４が先端部７で最小肉厚Ｔ３にして後端部８の方向へ肉厚を漸増徐変するテーパー形状にして、後端部８寄りの約１／３長（前記の硬質ゾーンＺに当るゾーン）が最大肉厚Ｔ４の一様肉厚になり、図３（Ａ）の３ゾーン形態の類似形態になっている。
【００２７】
なお、この図３（Ｂ）の肉厚徐変形状のライニング管４を有するカテーテル１は以下の工法によって成形される。即ち、最大肉厚Ｔ４の一様肉厚のライニング管を芯金上に押し出し成形し、続いて、その芯金上のライニング管の外周を研削・研磨加工して前記の外周テーパー形状のライニング管４に成形加工する。しかるのち、そのライニング管４つき芯金を「内層管５と外層管６の積層管」の押し出し成形用芯金体として利用してその芯金つきライニング管４の上に内層管５・外層管６を積層成形し、しかるのち該芯金を引き抜き分離して図３（Ｂ）に示すカテーテル１に成形する。
【００２８】
以上の図２・図３実施例のカテーテル１は前記の作用があり、機械的性質を多様に設定した多様品質のものにすることによって、治療対象の血管事情の血管サイズ・血管の屈曲蛇行状態・血管狭窄度・血管硬化度等に整合させて多様品質のカテーテルを予め成形して標準化し、カテーテルによる血管治療の一段の向上が促進できる。そして、図１〜図３実施例の主体管２は外層管６が硬質樹脂層からなるので、カテーテルの造影効果が向上する特有作用がある。即ち、造影剤を樹脂材に添加すると樹脂材が硬化する定性があるので、硬軟２層の樹脂管のときは硬質樹脂材に添加せざるを得なくなる。従って、前記公知例のものは硬質樹脂層が内層管であることから管全形の造影が不能となるのに対し、図１〜図３実施例のものは硬質樹脂層が外層管６であることから、主体管２の全形が造影できる。
【００２９】
つぎに、他の実施例のカテーテル１を図４を参照して説明する。即ち、この図４実施例のカテーテル１は、図１のものと硬・軟を逆にした軟質樹脂層からなる外層管６と硬質樹脂層からなる内層管５の２層管壁形態にして、外層管６の肉厚を先端部７の最大肉厚Ｔ１から後端部８の最小肉厚Ｔ２に変化させ、かつ、該軟質樹脂層のみからなる短小管体の柔軟先導部３を備えたものにおいて、その柔軟先導部３の少くとも外周部分が微細発泡樹脂層１０になっている。
【００３０】
そして、図４（Ａ）のものは柔軟先導部３の全体が微細発泡樹脂層１０にして、図４（Ｂ）のものは「外周部分が微細発泡樹脂層１０にして、内周部分が非発泡軟質樹脂からなる混成層形態」になっている。この図４実施例の柔軟先導部３は微細発泡による微細凹陥群が表面に存在するので、血管内挿入をし易くする為に施す潤滑剤（親水性ポリマー）・抗血栓剤（へパリン）の付着保持力が良く柔軟先導部３の血管内挿入性と血管からの引き抜き性が極めて良くなると共に、凝血防止効果が向上する。そして、この微細凹陥群に接着剤または加熱融着するときの主体管２の溶融樹脂が入り込んで固化する投錨効果によって主体管２と柔軟先導部３の接続強度が向上して、柔軟先導部３の血管内分離を防止して安全性を向上し、さらに、柔軟先導部３を軽量化して血管内挿入の操作をし易くする特有作用がある。
【００３１】
なお、微細発泡樹脂層１０は、発泡温度の高い発泡剤によるのが好ましく、この実施例のものは分解温度２２０℃の炭酸ガス発泡のポリスレンＥＥ−１０５（永和化成工業（株）製）を用い、発泡倍率=１．３〜１．５とした。
【００３２】
なお、本発明のカテーテル１は、図４実施例の微細発泡層１０つき柔軟先導部３を図１・図２実施例の主体管２に連設することがあると共に、柔軟先導部３と主体管２の連結強度を向上させるために、図４（Ｃ）例示のように、その両者をテーパー面９で接合接着にしたり図示点線のように先細形状にすることがある。そして、ライニング管４に変わる編組体（筒状網体等）を内層管５の内周にライニングした３層構造にすることがある。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明カテーテルの基本構造を示し、（Ａ）はその正面断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＥＥ断面図、（Ｃ）は（Ａ）のＦＦ断面図、（Ｄ）は（Ａ）のＧＧ断面図
【図２】本発明一実施例のカテーテルを示し、（Ａ）はその正面断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＥＥ断面図、（Ｃ）は（Ａ）のＦＦ断面図
【図３】本発明の他の実施例のカテーテルを示し、（Ａ）（Ｂ）ともその正面断面図
【図４】本発明の他の実施例のカテーテルを示し、（Ａ）はその正面断面図、（Ｂ）（Ｃ）はその部分正面図
【図５】本発明のカテーテルの曲げ特性説明図
【符号の説明】
【００３４】
１  カテーテル
２  主体管
３  柔軟先導部
４  ライニング管
５  内層管
６  外層管
７  先端部
８  後端部
１０  微細発泡層