【手続補正書】
【提出日】平成20年7月7日(2008.7.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  試料液中の標的核酸の有無に関する検査するためのディップスティックアッセイ方法であって:
試料液をディップスティックに接触させて、ディップスティックの捕捉帯に試料液が毛管作用により移動し、それにより試料液中の標的核酸が捕捉帯にて捕捉され、検出できるようすることを含んで成り；ここで
前記捕捉帯にて前記標的核酸が捕捉されるよう、標的核酸にハイブリダイズできるフック捕捉プローブと、当該フック捕捉プローブにハイブリダイズできる万能捕捉プローブを使用する；又は
前記捕捉帯にて前記標的核酸が検出されるよう、標的核酸にハイブリダイズできるフック捕捉プローブと、当該フック捕捉プローブにハイブリダイズできる万能捕捉プローブを使用する；方法。
【請求項２】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  該試料液に接触させるための接触端と該接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能(universal)捕捉プローブとを備えるクロマトグラフストリップを準備する;
b)  該標的核酸の第1領域と該万能捕捉プローブの両方とハイブリダイズしうるフック(鈎針)捕捉プローブを準備する;
c)  フック捕捉プローブを試料液中の標的核酸の第1領域とハイブリダイズさせるような条件下で、試料液をフック捕捉プローブとインキュベートする;
d)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、フック捕捉プローブ、検出プローブ及び標的核酸の間で形成される複合体が毛管作用により捕捉帯へと移動し、該複合体のフック捕捉プローブと捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブとの相互作用で捕捉帯に結合しうるようにする; 及び
e)  捕捉帯で標的核酸の有無を調べる。
【請求項３】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  次の構成要素を備えるクロマトグラフストリップを準備する:試料液に接触させるための接触端; 接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブ; 及び接触端と捕捉帯の間に解離可能に固定化した、標的核酸の第1領域と該万能捕捉プローブの両方とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブ;
b)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、試料液が毛管作用により捕捉帯へと移動してフック捕捉プローブを解離し、解離されたフック捕捉プローブが捕捉帯へと移動してくる試料液中の標的核酸とハイブリダイズしうるようにし、もって標的核酸とフック捕捉プローブを含む複合体が捕捉帯で該複合体のフック捕捉プローブと万能捕捉プローブのハイブリダイゼーションにより捕捉されるようにする; 及び
c)  捕捉帯で標的核酸の有無を調べる。
【請求項４】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブとを備えるクロマトグラフストリップを準備する;
b)  標的核酸の第1領域と万能捕捉プローブの両方とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブを準備する;
c)  標的核酸と結合しうる検出プローブであって、その利用による標的核酸の直接又は間接検出を可能にするような検出プローブを準備する;
d)  検出プローブを試料液中の標的核酸と結合させるような条件下で、試料液を検出プローブとインキュベートし、また
フック捕捉プローブを試料液中の標的核酸の第1領域とハイブリダイズさせるような条件下で、試料液をフック捕捉プローブとインキュベートする;
e)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、フック捕捉プローブ、検出プローブ及び標的核酸の間で形成される複合体が毛管作用により捕捉帯へと移動し、該複合体のフック捕捉プローブと捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブとの相互作用で捕捉帯に結合しうるようにする; 及び
f)  捕捉帯で検出プローブの有無を調べる。
【請求項５】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  試料液に接触させるための接触端、接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブ、及び万能捕捉プローブとハイブリダイズした、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブを備えるクロマトグラフストリップを準備する;
b)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、試料液中の標的核酸が毛管作用により捕捉帯へと移動し、捕捉帯に固定化したフック捕捉プローブと標的核酸の第1領域との相互作用で捕捉帯に結合しうるようにする; 及び
c)  捕捉帯で標的核酸の有無を調べる。
【請求項６】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  試料液に接触させるための接触端、接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブ、及び万能捕捉プローブとハイブリダイズした、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブを備えるクロマトグラフストリップを準備する;
b)  標的核酸と結合しうる検出プローブであって、その利用による標的核酸の直接又は間接検出を可能にするような検出プローブを準備する;
c)  検出プローブを試料液中の標的核酸と結合させるような条件下で、試料液を検出プローブとインキュベートする;
d)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、検出プローブに結合した標的核酸が毛管作用により捕捉帯へと移動し、捕捉帯に固定化したフック捕捉プローブと標的核酸の第1領域との相互作用で捕捉帯に結合しうるようにする; 及び
e)  捕捉帯で検出プローブの有無を調べる。
【請求項７】  検出プローブが標的核酸の第2領域とハイブリダイズすることにより標的核酸と結合しうる請求項4又は6の方法。
【請求項８】  検出プローブが、標的核酸の第2領域とハイブリダイズしうるフック検出プローブ、及び標的核酸とハイブリダイズした後のフック検出プローブとハイブリダイズしうる万能検出プローブを含む請求項7の方法。
【請求項９】  検出プローブ又は万能検出プローブが標識を含み、もって検出プローブ又は万能検出プローブの利用による標的核酸の直接検出を可能にするような請求項7又は8の方法。
【請求項１０】  検出プローブ又は万能検出プローブを、標的核酸とハイブリダイズした後の検出プローブに非塩基対合相互反応で結合しうる検出部分に接触させ、もって検出プローブ又は万能及びフック検出プローブの利用による標的核酸の間接検出が可能となるようにするステップを更に含む請求項7又は8の方法。
【請求項１１】  検出プローブ又は万能検出プローブが、検出部分の結合相手となりうる検出リガンドを含む請求項10の方法。
【請求項１２】  検出部分が抗体又は抗体断片を含む請求項10又は11の方法。
【請求項１３】  検出リガンドがビオチンを含み、検出部分が抗ビオチン抗体を含むか、又は検出リガンドがフルオレセインを含み、検出部分が抗フルオレセイン抗体を含むか、もしくは検出リガンドが2,4-ジニトロフェノール(DNP)を含み、検出部分が抗DNP抗体を含む請求項12の方法。
【請求項１４】  検出部分をクロマトグラフストリップの接触端と捕捉帯の間の複合体形成帯に解離可能に固定し、もって複合体が毛管作用で捕捉帯へと移動する際に検出部分が解離され検出プローブと結合しうるようにする請求項10〜13の任意の方法。
【請求項１５】  検出部分がその検出を可能にする標識を含む請求項10〜14の任意の方法。
【請求項１６】  標識が非放射性である請求項9又は15の方法。
【請求項１７】  標識が色標識である請求項16の方法。
【請求項１８】  色標識が繊維染料、金コロイドなどの金属ゾル、又は着色ラテックス粒子などの着色ラテックスを含む請求項17の方法。
【請求項１９】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうる捕捉プローブとを備えるクロマトグラフストリップを準備する;
b)  標的核酸の第2領域とハイブリダイズしうるフック検出プローブを準備する;
c)  標的核酸の第2領域とハイブリダイズした後のフック検出プローブとハイブリダイズしうる万能検出プローブであって、その利用による標的核酸の直接又は間接検出を可能にするような万能検出プローブを準備する;
d)  フック検出プローブが標的核酸の第2領域とハイブリダイズし万能検出プローブがフック検出プローブとハイブリダイズしうるような条件下で、試料液をフック検出プローブ及び万能検出プローブとインキュベートする;
e)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、万能検出プローブ、フック検出プローブ及び標的核酸の間で形成される複合体が毛管作用により捕捉帯へと移動し、該複合体の標的核酸と捕捉帯に固定化した捕捉プローブとの相互作用で捕捉帯に結合しうるようにする; 及び
f)  捕捉帯で万能検出プローブの有無を調べる。
【請求項２０】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  次の構成要素を備えるクロマトグラフストリップを準備する:試料液に接触させるための接触端; 接触端から離れた捕捉帯に固定化した、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうる捕捉プローブ; 及び接触端と捕捉帯の間に解離可能に固定化した万能検出プローブ;
b)  標的核酸の該第2領域とハイブリダイズしうるフック検出プローブを該第2領域とハイブリダイズさせるような条件下で、試料液を該フック検出プローブとインキュベートする;
c)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、試料液が毛管作用で捕捉帯へと移動して万能検出プローブを解離させ、解離された万能検出プローブが捕捉帯へと移動してくる試料液中のフック検出プローブとハイブリダイズしうるようにし、また万能検出プローブ、フック検出プローブ及び標的核酸の間で形成される複合体が該複合体の標的核酸と捕捉帯に固定化された捕捉プローブとの相互作用で捕捉帯に結合しうるようにする;
f)  捕捉帯で万能検出プローブの有無を調べる。
【請求項２１】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうる捕捉プローブとを備えるクロマトグラフストリップを準備する;
b)  標的核酸の第2領域とハイブリダイズしうるフック検出プローブを準備する;
c)  標的核酸の第2領域とハイブリダイズした後のフック検出プローブとハイブリダイズしうる万能検出プローブを準備し、もって万能及びフック検出プローブの利用による標的核酸の直接又は間接検出が可能となるようにする;
d)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、試料液が毛管作用により捕捉帯へと移動し、捕捉帯で捕捉プローブにより捕捉されうるようにする;
e)  捕捉帯をフック検出プローブ及び万能検出プローブに接触させる; 及び
f)  捕捉帯で万能検出プローブの有無を調べる。
【請求項２２】  万能検出プローブが標識を含む請求項19、20又は21の方法。
【請求項２３】  フック検出プローブとハイブリダイズした後の万能検出プローブに非塩基対合相互作用で結合しうる検出部分に万能検出プローブを接触させるステップを更に含む請求項21の方法。
【請求項２４】  万能検出プローブが検出部分の結合相手となりうる検出リガンドを含む請求項23の方法。
【請求項２５】  検出部分が抗体又は抗体断片を含む請求項23又は24の方法。
【請求項２６】  検出リガンドがビオチンを含み、検出部分が抗ビオチン抗体を含むか、又は検出リガンドがフルオレセインを含み、検出部分が抗フルオレセイン抗体を含むか、もしくは検出リガンドが2,4-ジニトロフェノール(DNP)を含み、検出部分が抗DNP抗体を含む請求項25の方法。
【請求項２７】  検出部分をクロマトグラフストリップの接触端と捕捉帯の間の複合体形成帯に解離可能に固定し、もって複合体が毛管作用で捕捉帯へと移動する際に検出部分が解離され万能検出プローブと結合しうるようにする請求項23〜26の任意の方法。
【請求項２８】  次のステップを含む、請求項１記載の方法:
a)  試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した捕捉部分であって、フック捕捉プローブを介して標的核酸と結合した万能捕捉プローブに非塩基対合相互作用で結合しうる捕捉部分とを備えるクロマトグラフストリップを準備する;
b)  標的核酸とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブを準備する;
c)  フック捕捉プローブとハイブリダイズしうる万能捕捉プローブを準備する;
d)  試料液を
フック捕捉プローブと標的核酸をハイブリダイズさせるような条件下で、フック捕捉プローブと、また
万能捕捉プローブとフック捕捉プローブをハイブリダイズさせるような条件下で、万能捕捉プローブと
それぞれ接触させる;
e)  試料液をクロマトグラフストリップの接触端に接触させて、万能捕捉プローブ、フック捕捉プローブ及び標的核酸の間で形成される複合体が毛管作用により捕捉帯へと移動し、該複合体の捕捉リガンドに捕捉部分を(非塩基対合相互作用で)結合させることにより捕捉帯に結合しうるようにする; 及び
f)  捕捉帯で標的核酸の有無を調べる。
【請求項２９】  次の構成要素を備えるクロマトグラフストリップを含む、試料液中の標的核酸の有無を検査するためのディップスティック:
試料液に接触させるための接触端;
接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブ; 及び
万能捕捉プローブとハイブリダイズした、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブ。
【請求項３０】  次の構成要素を備えるクロマトグラフストリップを含む、試料液中の標的核酸の有無を検査するためのディップスティック:
試料液に接触させるための接触端;
接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブ; 及び
接触端と捕捉帯の間に解離可能に固定化した、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブ。
【請求項３１】  クロマトグラフストリップの接触端と捕捉帯の間の複合体形成帯に解離可能に固定化した検出部分であって、標的核酸の第2領域とハイブリダイズした検出プローブに非塩基対合相互作用で結合しうる検出部分を更に含む請求項29又は30のディップスティック。
【請求項３２】  次の構成要素を備えるクロマトグラフストリップを含む、試料液中の標的核酸の有無を検査するためのディップスティック:
試料液に接触させるための接触端;
接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブであって、標的核酸の第1領域に結合したフック捕捉プローブとハイブリダイズしうる万能捕捉プローブ; 及び
接触端と捕捉帯の間の複合体形成帯に解離可能に固定化した検出部分であって、標的核酸の第2領域とハイブリダイズした検出プローブに非塩基対合相互作用で結合しうる検出部分。
【請求項３３】  検出部分が標識を含む請求項31又は32のディップスティック。
【請求項３４】  標識が非放射性である請求項33のディップスティック。
【請求項３５】  標識が色標識である請求項34のディップスティック。
【請求項３６】  色標識が繊維染料、金コロイドなどの金属ゾル、又は着色ラテックス粒子などの着色ラテックスを含む請求項35のディップスティック。
【請求項３７】  検出部分が抗体又は抗体断片を含む請求項31〜36の任意のディップスティック。
【請求項３８】  検出部分が抗ビオチン抗体、抗フルオレセイン抗体又は抗DNP抗体を含む請求項37のディップスティック。
【請求項３９】  検出部分がアビジン、ストレプタビジン、又はビオチン結合活性を保持するそれらの誘導体を含む請求項31〜36の任意のディップスティック。
【請求項４０】  次の構成要素を備えるクロマトグラフストリップを含む、試料液中の標的核酸の有無を検査するためのディップスティック:
試料液に接触させるための接触端;
接触端から離れた捕捉帯に固定化した、標的核酸に直接的又は間接的に結合しうる捕捉プローブ;
接触端と捕捉帯の間に解離可能に固定化した、フック検出プローブとハイブリダイズしうる万能検出プローブ; 及び随意に
接触端と捕捉帯の間に解離可能に固定化した、標的核酸とハイブリダイズしうるフック検出プローブ。
【請求項４１】  クロマトグラフストリップの接触端と捕捉帯の間の複合体形成帯に解離可能に固定化した検出部分であって、万能検出プローブに非塩基対合相互作用で結合しうる検出部分を更に含む請求項40のディップスティック。
【請求項４２】  次の構成要素を含む、試料液中の標的核酸の有無を検査するためのディップスティック:
試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した検出部分であって、フック捕捉プローブを介して標的核酸に結合した万能捕捉プローブに非塩基対合相互作用で結合しうる検出部分とを備えるクロマトグラフストリップを有するディップスティック; 及び
クロマトグラフストリップの接触端と捕捉帯の間に解離可能に固定化したフック捕捉プローブ及び/又は万能捕捉プローブであって、標的核酸とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブ及び/又はフック捕捉プローブとハイブリダイズしうる万能捕捉プローブ。
【請求項４３】  標的核酸が病原菌好ましくは性感染症病原菌の核酸である請求項29〜42の任意のディップスティック。
【請求項４４】  標的核酸がトラコーマ・クラミジアの核酸である請求項43のディップスティック。
【請求項４５】  試料液中の標的核酸の有無に関する検査への請求項29〜44の任意のディップスティックの使用。
【請求項４６】  試料液中の標的核酸の有無を検査するための、次の構成要素を含むキット:
i)  試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブとを備えるクロマトグラフストリップを含むディップスティック;
ii)  標的核酸の第1領域と万能捕捉プローブの両方とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブ; 及び随意に
iii) 標的核酸と結合しうる検出プローブであって、その利用による標的核酸の直接又は間接検出を可能にするような検出プローブ。
【請求項４７】  試料液中の標的核酸の有無を検査するための、次の構成要素を含むキット:
i)  試料液に接触させるための接触端、接触端から離れた捕捉帯に固定化した万能捕捉プローブ、及び万能捕捉プローブとハイブリダイズさせた、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブを備えるクロマトグラフストリップを含むディップスティック; 及び
ii) 標的核酸と結合しうる検出プローブであって、その利用による標的核酸の直接又は間接検出を可能にするような検出プローブ。
【請求項４８】  検出プローブが標的核酸の第2領域とのハイブリダイゼーションにより標的核酸と結合しうる請求項46又は47のキット。
【請求項４９】  検出プローブが標的核酸の第2領域とハイブリダイズしうるフック検出プローブ、及び標的核酸とハイブリダイズした後のフック検出プローブとハイブリダイズしうる万能検出プローブを含む請求項48のキット。
【請求項５０】  試料液中の標的核酸の有無を検査するための、次の構成要素を含むキット:
i)  試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した、標的核酸の第1領域とハイブリダイズしうる又は標的核酸と間接的に結合しうる捕捉プローブとを備えるクロマトグラフストリップを含むディップスティック; 
ii)  標的核酸の第2領域とハイブリダイズしうるフック検出プローブ; 及び
iii)  標的核酸の第2領域とハイブリダイズした後のフック検出プローブとハイブリダイズしうる万能検出プローブであって、検出プローブの利用による標的核酸の直接又は間接検出を可能にするような万能検出プローブ。
【請求項５１】  検出プローブ又はフック検出プローブが標識を含み、もって検出プローブ又は万能及びフック検出プローブの利用による標的核酸の直接検出を可能にするような請求項46〜50の任意のキット。
【請求項５２】  検出プローブ又は万能検出プローブが検出部分の結合相手となりうる検出リガンドを含み、もって検出プローブ又は万能及びフック検出プローブの利用による標的核酸の間接検出を可能にするような請求項46〜50の任意のキット。
【請求項５３】  検出リガンドに結合しうる検出部分を更に含む請求項52のキット。
【請求項５４】  検出部分が抗体又は抗体断片を含む請求項53のキット。
【請求項５５】  検出リガンドがビオチンを含み、検出部分が抗ビオチン抗体を含むか、又は検出リガンドがフルオレセインを含み、検出部分が抗フルオレセイン抗体を含むか、もしくは検出リガンドが2,4-ジニトロフェノール(DNP)を含み、検出部分が抗DNP抗体を含む請求項54のキット。
【請求項５６】  検出部分をクロマトグラフストリップの接触端と捕捉帯の間の複合体形成帯に解離可能に固定化した請求項53〜55の任意のキット。
【請求項５７】  検出部分が標識を含み、もって検出部分の検出を可能にするような請求項53〜56の任意のキット。
【請求項５８】  標識が非放射性である請求項51又は56のキット。
【請求項５９】  標識が色標識である請求項58のキット。
【請求項６０】  色標識が繊維染料、金コロイドなどの金属ゾル、又は着色ラテックス粒子などの着色ラテックスを含む請求項59のキット。
【請求項６１】  試料液中の標的核酸の有無を検査するための、次の構成要素を含むキット:
試料液に接触させるための接触端と接触端から離れた捕捉帯に固定化した捕捉部分であって、フック捕捉プローブを介して標的核酸と結合した万能捕捉プローブに非塩基対合相互作用で結合しうる捕捉部分とを備えるクロマトグラフストリップを含むディップスティック; 
標的核酸とハイブリダイズしうるフック捕捉プローブ; 及び
フック捕捉プローブとハイブリダイズしうる万能捕捉プローブ。
【請求項６２】  試料液中の標的核酸の有無に関するディップスティック検査への万能及びフック捕捉プローブの使用。
【請求項６３】  試料液中の標的核酸の有無に関するディップスティック検査への万能及びフック検出プローブの使用。
【請求項６４】  試料液中の標的核酸の有無に関する検査への請求項46〜61の任意のキットの使用。