【手続補正書】
【提出日】令和1年6月5日(2019.6.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤ペン型注入器（１００）を用いる患者への薬剤の適用をモニタリングする装置（１）であって、該薬剤ペン型注入器（１００）は、注射針（１０３）が設けられた前端と、作動押しボタン（１０１）が設けられた後端とを備える、装置（１）であり、
前記ペン型注入器（１００）に取外し可能に結合することができる本体（２）であって、前記薬剤ペン型注入器（１００）の前記押しボタン（１０１）を収容するように構成された開口部を有する本質的に切頭円錐形のガスケット（２ａ）と、前記ガスケット（２ａ）を収容するように構成された貫通開口部を有し、それにより、該ガスケット（２ａ）の圧縮が、前記押しボタン（１０１）の周囲で該ガスケット（２ａ）を堅固に圧縮させるように発生する、結合部分（２ｂ）と、前記結合部分（２ｂ）に結合されるように構成されたカバー部分（２ｃ）であって、前記注入検出手段（３、３’）が前記カバー部分（２ｃ）に設けられる、カバー部分（２ｃ）と、を備える本体（２）と、
前記カバー部分（２ｃ）に設けられた機械式ボタン（３’）である作動検出器として実施される注入検出手段（３’）であって、押し動作を検出するように構成されて、前記押し動作を検出することによって、薬剤注入が行われたときを判断するように構成された注入検出手段（３’）と、
前記注入検出手段（３、３’）が、薬剤注入が行われたことを検出したとき、前記注入の日付及び時間を格納するように構成された処理手段（４）と、
を備え、
前記処理手段は、前記注入の時間及び日付を含むデータセットを格納するように適合され、
前記装置は、適用時における薬剤の温度をモニタリングする手段を備え、前記処理手段は、この温度を前記データセットに格納するように適合され、前記装置は、さらに、適用時に、検出された薬剤温度が事前設定閾値を超えるか又は事前設定閾値未満である場合、１回分の用量が適用されないか若しくは間違った用量が適用されるか、又は注入が完了していない場合、及び、正しい適用で注入が完了した場合において、前記ペン型注入器の使用者に警告するように適合されたアラーム手段を備え、
前記装置は、さらに、該装置が前記ペン型注入器に取り付けられたときに該ペン型注入器の３次元方位を検出するように適合される少なくとも１つの加速度計を備え、前記処理手段は、前記装置のこの方位角度を前記データセットに格納するように適合され、
前記装置は、さらに、薬剤種類検出手段を備え、当該薬剤種類検出手段は、カラーセンサーを備えて、薬剤注入が検出されたときに適用された薬剤の種類を自動的に検出するように適合されており、前記薬剤の種類は、前記ペン型注入器の押しボタンに設けられたカラーラベルを介して識別され、前記処理手段は、前記薬剤種類検出手段の検出結果を前記データセットに格納するように適合され、
前記装置の前記本体（２）が結合される前記押しボタン（１０１）は、作動させる前、注入するインスリン用量に比例する距離、後方に回すことによって後退し、使用者が前記押しボタン（１０１）を回すと、表示窓（１０４）が、使用者に対し、注入するために装填されているインスリン単位の数を示す、ことを特徴とする、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置（１）であって、前記薬剤の温度は、インスリンの温度である、装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置（１）であって、前記データセットは、適用時の薬剤の用量を、さらなるパラメータとして含む、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置（１）であって、前記適用時の薬剤の用量は、適用時のインスリンの用量である、装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記薬剤種類検出手段は、カラーセンサーと発光ダイオード、すなわちＬＥＤとを備え、該ＬＥＤは、前記ペン型注入器に設けられたカラーコードから反射される対応する光が前記カラーセンサーによって検知されて該カラーコードに基づき薬剤の種類が検出されるように、光を発するように適合される、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置（１）であって、前記薬剤の種類は、インスリンの種類である、装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記患者に所定のイベントを警告するアラーム手段を更に備える、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置（１）であって、薬剤ペン型注入器の装填状態を検出するように適合される装填状態検出手段を備え、前記アラーム手段が、前記装填状態が所定閾値未満であるとき、前記装填状態検出手段の検出結果に基づいてアラームを出力するように適合される、装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記ペン型注入器の用量アクチュエーターの設定に基づき装填された薬剤の量を検出するように適合された用量検出手段を更に備え、前記処理手段は、前記用量検出手段の検出結果に基づき、適用された用量を前記データセットに格納するように適合される、装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記処理手段に日付及び時刻を出力するように適合された制御クロックを備える、装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置（１）であって、少なくとも１つの外部デバイスと通信するように構成された無線通信手段を更に備える、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置（１）であって、少なくとも１つの外部デバイスは、ユーザー機器である、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置（１）であって、前記ユーザー機器は、携帯電話である、装置。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の装置（１）であって、少なくとも１つの外部デバイスは外部サーバーである、装置。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記無線通信手段は、マシンツーマシン通信を介して、前記ユーザー機器と通信するように適合される、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置（１）であって、前記無線通信手段は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信を介して、前記ユーザー機器と通信するように適合される、装置。
【請求項１７】
請求項１１〜１６のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記無線通信手段は、汎用ネットワークを介して、前記少なくとも１つのサーバーと通信するように適合される、装置。
【請求項１８】
請求項１８に記載の装置（１）であって、前記汎用ネットワークは、インターネットである、装置。
【請求項１９】
請求項１０〜１８のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記処理手段は、前記制御クロックの出力に基づいて、事前設定された日付及び時間の後の期間を検出するように適合され、前記アラーム手段は、前記処理手段が、前記注入検出手段が事前設定された日付及び時間の後の所定期間に注入を検出しなかったことを検出した場合、アラームを出力するように適合される、装置。
【請求項２０】
請求項１０〜１９のいずれか一項に記載の装置（１）であって、前記処理手段は、前記制御クロックの出力に基づいて、前記注入の日付及び時間の後の事前定義された期間を検出するように適合され、前記アラーム手段は、前記事前定義された時間内に更なる注入が検出された場合、アラームを出力するように適合される、装置。
【請求項２１】
薬剤ペン型注入器（１００）を用いる患者への薬剤の適用のための請求項１〜２０のいずれかに記載のモニタリング装置（１）の動作方法であって、
前記装置（１）の注入検出手段（３、３’、３’’）により、薬剤注入が行われたときを検出するステップと、
前記注入検出手段（３、３’）が、薬剤注入が行われたことを検出したとき、注入の日付及び時間を格納するステップと、
前記注入の日付及び時間、前記注入時の前記ペン型注入器の方位、前記注入時の前記薬剤の温度、及び前記薬剤種類検出手段の検出結果をデータセットに格納するステップと、
前記データセットを外部デバイスに通信するステップと、
前記外部デバイスにおけるアプリケーションを通して、前記データセットに基づく情報を人に提供するステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、前記注入時の前記薬剤の温度は、前記注入時の前記インスリンの温度である、方法。
【請求項２３】
請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置（１）を備えるシステムであって、少なくとも１つの外部サーバーを更に備え、前記装置（１）は、前記少なくとも１つの外部サーバーと通信するように適合され、それにより、注入が検出されたとき、汎用ネットワークを介して、前記データセットが該外部サーバーに格納される、システム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムであって、前記汎用ネットワークは、インターネットである、システム。
【請求項２５】
前記処理手段は、前記制御クロックの出力に基づいて、事前設定された日付及び時間の後の期間を検出するように適合され、前記アラーム手段は、前記処理手段が、前記注入検出手段が事前設定された日付及び時間の後の所定期間に注入を検出しなかったことを検出した場合、アラームを出力するように適合され、前記アラーム手段及び前記無線通信手段は、前記アラームが、ユーザー機器にメッセージを自動的に送信するように適合された前記少なくとも１つのサーバーに通信されるように適合される、請求項２３又は２４に記載のシステム。