【手続補正書】
【提出日】平成20年2月26日(2008.2.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  ハウジングおよびアクチュエータを含む複数単回投与デバイスを含む薬物送達システムであって、前記デバイスが、薬物粒子を含む多粒子の多数回用量を収容し、前記デバイスが、作動時に、前記多粒子の単回用量を送達し、前記薬物粒子が、１０μｍよりも大きく約１ｍｍまでの平均直径を有し、それにより前記薬物の有効投与量をヒト患者の下肺内に送達され得ないようにする薬物送達システム。
【請求項２】  前記多粒子がさらに、製薬上許容できる賦形剤を備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】  前記賦形剤が前記薬物で被覆されている請求項２に記載のシステム。
【請求項４】  前記薬物が前記賦形剤で被覆されている請求項２に記載のシステム。
【請求項５】  前記賦形剤が、味を消す薬剤を含む請求項２に記載のシステム。
【請求項６】  前記多数回用量がリザーバ内に収容されている請求項１から５に記載のシステム。
【請求項７】  さらに、前記システムの作動時に前記リザーバからの前記薬物の単回用量を計測するための計測部分を含む請求項６に記載のシステム。
【請求項８】  前記デバイスが、
前記多粒子を収容するためのリザーバであって、内部に出口穴を有するリザーバと、
内部に配置された充填穴を有する可動プレートであって、前記充填穴が前記リザーバの前記出口穴と連絡する第１の位置を有する可動プレートと、
前記可動プレートが前記第１の位置にあるときに多粒子の単回用量で充填されるように前記充填穴を有する充填キャビティを形成するために、前記可動プレートのすぐ下にある固定保持プレートとを含み、前記固定保持プレートが投薬穴を有し、
前記可動プレートが、前記充填穴が前記投薬穴と連絡して前記単回用量が前記デバイスから投薬される第２の位置を有し、前記移動プレートが、作動時に前記第１の位置から前記第２の位置に移動する
請求項１から７に記載のシステム。
【請求項９】  前記デバイスが、前記リザーバ穴および前記充填穴と連絡する穴を内部に有する前記可動プレートのすぐ上方に固定上方プレートを有する請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】  前記可動プレートが長方形であり、前記第１の位置から前記第２の位置にスライド可能に移動する請求項８または９に記載のシステム。
【請求項１１】  前記デバイスがマウスピースを含む請求項１から１０に記載のシステム。
【請求項１２】  前記用量が、前記作動前に個別に計測される請求項１から１１に記載のシステム。
【請求項１３】  さらに、基質ベース上にブリスタを備え、各ブリスタが、前記個別に計測された単回用量を収容し、前記ブリスタがシールによってハウジングされている請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】  前記ブリスタが、ストリップの形で線形に位置合わせされる請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】  前記ストリップがロールの形である請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】  ハウジングおよびアクチュエータを含む薬物を送達するデバイスであって、薬物粒子を含む多粒子の多数回用量を収容することができ、前記デバイスが、作動時に、前記多粒子の単回用量を送達することができ、前記薬物粒子が、１０μｍよりも大きく約１ｍｍまでの平均直径を有し、それにより前記薬物の有効用量をヒト患者の下肺内に送達され得ないようにするデバイス。
【請求項１７】  前記ハウジングが、前記多粒子の多数回用量を収容するために内部に形成された内側キャビティを有し、前記ハウジングが、内部に開口部を有するテーパ付き上部末端部と、テーパ付き下部末端部とを有し、さらに、
ハウジングのテーパ付き下部末端部内部の第１の位置に嵌合され、ハウジングのテーパ付き上部末端部内部の第２の位置に可動なリフティング・ロッドを含み、前記リフティング・ロッドが、上部末端部を有する伸長シリンダと、リフティング・ロッドが第１の位置にあるときに充填キャビティを形成するためにシリンダの上部末端部の下の一点で終端する、前記伸長シリンダ内部にある内側プッシュ・ロッドとを備え、前記内側プッシュ・ロッドが、リフティング・ロッドが第２の位置にあるときにシリンダの上部末端部の上の一点で終端するように可動であり、
デバイスが第１の位置で直立しているとき、前記充填キャビティが前記多粒子の単回用量で充填され、リフティング・ロッドが作動時に第２の位置に移動されたときに、内側プッシュ・ロッドが、シリンダの上部末端部の上の一点に移動し、単回用量がハウジングから送達される
請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】  薬物を送達する方法であって、ハウジングおよびアクチュエータを含む複数単回投与デバイスを使用することによって薬物粒子を含む多粒子を送達することを含み、前記デバイスが、作動時に、前記多粒子の単回用量を送達し、その後、前記デバイスを再使用して、適切な投薬間隔で前記薬物の追加の単回用量を送達し、前記薬物粒子が、１０μｍよりも大きく約１ｍｍまでの平均粒子サイズを有し、それにより前記薬物の有効投与量をヒト患者の下肺内に送達され得ないようにする方法。
【請求項１９】  前記送達が、患者の口腔内に前記単回用量をｉｎ  ｖｉｖｏで投与することによるものである請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】  前記送達が、中間容器内に前記単回用量をｅｘ  ｖｉｖｏで投薬することによるものである請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】  前記単回用量が個別単体の形をしている請求項１８から２０に記載の方法。
【請求項２２】  前記デバイスが、前記患者の舌上に前記単回用量を投与する請求項１８、１９、または２１に記載の方法。
【請求項２３】  前記多粒子が、約５０μｍよりも大きな平均直径を有する請求項１８から２２に記載の方法。
【請求項２４】  患者の口腔内に多粒子形態で薬物を投与するための薬物送達デバイスのマウスピースであり、前記多粒子を送達する出口と、前記多粒子を受け取る入口とを有し、改良点は、前記患者の舌上に多粒子を向けるために、薬物デバイスが直立姿勢のときに、水平ベースラインから測定された約１５度よりも大きい角度で薬物送達デバイスから下方向にマウスピースが突出することであるマウスピース。
【請求項２５】  マウスピースの出口が、前記患者の舌上に前記多粒子を投与するために下方向に面している請求項２４に記載のマウスピース。
【請求項２６】  マウスピースが円錐形状であり、前記多粒子が前記マウスピースに入る入口よりも大きな直径を有する出口を有する請求項２４または２５に記載のマウスピース。
【請求項２７】  胃腸堆積のためにヒト患者に薬物を投与する方法であって、
前記薬物を多粒子形態で調剤すること、
前記多粒子の複数の単回用量を口腔内に投与することができる薬物送達デバイス内に、前記多粒子を収容すること、および
多粒子の単回用量を口腔に投与し、単回用量の約８０％よりも多い量が胃腸管内に堆積されること
を含む方法。
【請求項２８】  薬物の約９０％よりも多い量が胃腸管内に堆積される請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】  薬物の約１００％が胃腸管内に堆積される請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】  多粒子形態で薬物の複数の単回用量を送達するデバイスであって、
薬物粒子を備える多粒子の複数単回用量を収容するためのハウジングであって、前記多粒子の単回用量を送達するための開口部を有するハウジングと、
前記ハウジングから単回用量を受ける第１の位置と、前記ハウジングの前記開口部に前記単回用量を送達する第２の位置との間で動作可能な計測部分と
を備え、
前記単回用量が、約２０リットル／分未満の空気流で、前記計測部分から前記ハウジングの前記開口部を介してデバイスの外部に送達される
デバイス。
【請求項３１】  単回用量の送達を容易にするために噴射剤を含まない請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】  前記単回用量が、実質的に重力によって前記開口部を介して送達される請求項３０または３１に記載のデバイス。
【請求項３３】  胃腸堆積のために薬物の複数回用量を送達する薬物送達システムを調製する方法であって、
前記薬物粒子が口腔内に配置され嚥下されるときに胃腸管に堆積され、肺にはほとんど堆積されない形で、薬物粒子を含む多粒子を調製すること、および
送達する単回用量を計測するデバイス内に前記多粒子の複数単回用量を配置すること
を含む方法。
【請求項３４】  胃腸堆積のために薬物の複数回用量を必要とする患者を治療する方法であって、
前記薬物粒子が口腔内に配置され嚥下されるときに胃腸管に堆積され、肺にはほとんど堆積されないように、薬物粒子を含む多粒子を調製すること、
送達する単回用量を計測するデバイス内に前記多粒子の複数単回用量を配置すること、および
（ａ）患者の口腔内に前記単回用量を投与すること、または
（ｂ）中間容器内に前記単回用量を分配し、その後、前記患者の口腔内に前記単回用量を投与すること
を含む方法。
【請求項３５】  胃腸堆積のための薬物製剤であって、
薬物と、製薬上許容できる添加物とを含む、圧縮されておらず自由に流れる複数の粒子を備え、前記薬物粒子が、１０μｍよりも大きく約１ｍｍまでの平均直径を有し、前記粒子が薬物を少なくとも約８０％含む薬物製剤。
【請求項３６】  前記粒子が薬物を少なくとも約９０％含む請求項３５に記載の薬物製剤。
【請求項３７】  さらに、前記単回用量の経口投与性を高める促進剤を含む請求項３５または３６に記載の製剤。
【請求項３８】  前記促進剤が、吸収性増強剤、組織変性剤、矯味剤、甘味剤、芳香剤、唾液刺激剤、発泡性化合物、またはそれらの組合せからなる群から選択される請求項３７に記載の製剤。
【請求項３９】  前記唾液刺激剤が、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸、それらの酸無水物、それらの酸塩、およびそれらの組合せからなる群から選択される請求項３８に記載の製剤。
【請求項４０】  前記賦形剤が持続放出材料を含む請求項３５から３９に記載の製剤。
【請求項４１】  前記粒子が、前記薬物の治療有効量を収容する単回用量に分割可能であり、前記薬物の量が、約１ｍｇから約５００ｍｇである請求項３５から４０に記載の製剤。
【請求項４２】  前記薬物粒子が、約５０μｍよりも大きな平均直径を有する請求項３５から４０に記載の製剤。
【請求項４３】  薬物粒子の８０％が、１０μｍよりも大きく約１ｍｍまでの直径を有する請求項３５から４１に記載の製剤。
【請求項４４】  薬物粒子の８０％が、約５０μｍよりも大きく約１ｍｍまでの直径を有する請求項３５から４３に記載の製剤。
【請求項４５】  胃腸堆積のために薬物製剤を調製する方法であって、薬物と、製薬上許容できる賦形剤とを含む、圧縮されておらず自由に流れる複数の粒子を調製することを含み、前記粒子が、１０μｍよりも大きく約１ｍｍまでの平均直径を有し、前記粒子が薬物を少なくとも約８０％含む方法。
【請求項４６】  多粒子形態で薬物の複数単回用量を送達するデバイスであって、
多粒子形態で薬物の複数単回用量を収容するハウジングであって、患者の口腔内に前記多粒子の単回用量を送達するためのマウスピースを有するハウジングと、
前記ハウジングから前記多粒子の単回用量を除去し、前記単回用量を前記マウスピースに輸送する手段と
を含み、前記マウスピースが、前記手段に接続された薬物受容端と、前記単回用量がデバイスの外部にそこを介して送達される薬物送達端とを有し、前記マウスピースが、前記マウスピースを介して放出される薬物を、前記患者の肺内への前記粒子の堆積を実質的に伴わずに患者の口腔内に堆積することができるように前記デバイスに位置決めされている
デバイス。
【請求項４７】  多粒子形態で薬物の複数単回用量を送達するデバイスであって、
多粒子形態で薬物の複数単回用量を収容するハウジングであって、患者の口腔内に前記多粒子の単回用量を送達するためのマウスピースを有するハウジングと、
前記ハウジングから前記多粒子の単回用量を除去し、前記単回用量を前記マウスピースに輸送するための計測器と
を含み、前記マウスピースが、前記計測デバイスに接続された薬物受容端と、前記単回用量がデバイス外部にそこを介して送達される薬物送達端とを有し、前記マウスピースが、前記マウスピースを介して放出される薬物を、前記患者の肺内への前記粒子の堆積を実質的に伴わずに患者の口腔内に堆積することができるように前記デバイスに位置決めされている
デバイス。