【手続補正書】
【提出日】平成31年2月13日(2019.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
図３ｂから分かるように、操作手段３３を操向可能なカテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域と接続する制御ワイヤ３５が設けられる。操作手段３３の作動時、屈曲リンク領域の予め規定されるか又は予め規定できる撓みをもたらす引張力が制御ワイヤ３５を介して操向可能なカテーテルチューブ３１の屈曲リンク領域に及ぼされる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２３４】
以下の節では、本開示の更なる別の及び／又は例示的態様が例示される。
１．導入体シースと送出カテーテルとからなる自己拡張式インプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するための改良されたシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを当該送出カテーテルに可逆的に固定するために送出カテーテルの遠位端に第１及び第２の保持手段を有し、
第１の保持手段は、自己拡張式インプラントの遠位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、第２の保持手段は、自己拡張式インプラントの近位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、
送出カテーテルは、自己拡張式インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
自己拡張式インプラントの中央部分は、当該自己拡張式インプラントが導入体シースに通されるときに、第１の直径から当該第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される、
改良されたシステム。
２．インプラントは、ステント、ステントグラフト、及び、心臓弁プロテーゼのうちの少なくとも１つである態様１に記載のシステム。
３．インプラントは、送出カテーテル上の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する態様１に記載のシステム。
４．雄コネクタ要素がアイレットであり、雌要素が送出カテーテルの凹部である態様３に記載のシステム。
５．導入体シースが止血弁を近位端に有する態様１に記載のシステム。
６．保持手段は、インプラントの径方向の拡張を少なくとも部分的に制限する軸方向に移動可能なシースからなる態様１に記載のシステム。
７．自己拡張式インプラントを血管内の埋め込み部位へ送出するためのプロセスであって、
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置するステップと、
自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
送出カテーテルを当該送出カテーテルに自己拡張式インプラントが固定された状態で導入体シース内へ挿入するステップであって、自己拡張式インプラントの中央部分が導入体シース内へ挿入されるときに第１の直径から第２の直径まで圧縮される、ステップと、
自己拡張式インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進めるステップと、
埋め込み部位で自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルから解放するステップと、
を組み合わせて含むプロセス。
８．導入体シース、送出カテーテル、及び、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
付勢部材は、導入体シースの内側で導入体シース及び送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動できる、
システム。
９．インプラントが自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁プロテーゼである態様８に記載のシステム。
１０．埋め込み部位が自然大動脈弁又は自然僧帽弁である態様９に記載のシステム。
１１．導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する態様１から１０のいずれか１つに記載のシステム。
１２．導入体シース、送出カテーテル、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ向けて操作するためのシステムであって、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、導入体シース内へ挿入されるとともに、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動でき、
付勢部材は、導入体シース内へ挿入されて、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動できるとともに、送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動できる、
ことを組み合わせて備えるシステム。
１３．インプラントを血管内の標的部位へ向けて位置決めする方法であって、
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置するステップと、
インプラントを送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
送出システムのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと能動的に撓ませるための手段を有する付勢部材を送出システムのシャフト上に配置するステップと、
送出カテーテルをインプラント及び付勢部材と共に導入体シース内へ挿入するステップと、
インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進めるステップと、
導入体シース内の付勢部材の位置を軸方向及び回転方向で調整するステップと、
付勢部材を作動させて送出システムのシャフトを所望の曲げ形態へと撓ませるステップと、
インプラントを標的部位に配置するように送出システムの位置を軸方向で調整するステップと、
インプラントを送出システムから解放するステップと、
を含む方法。
１４．内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有する送出カテーテル上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、自己拡張式弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの内側シャフトを通すステップと、
遠位チップを送出システムの内側シャフトに取り付けるステップと、
圧縮された心臓弁の方へと外側シースを押し進めて、心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
を含む方法。
１５．ｉ．操向手段と、ｉｉ．随意的にバルーン拡張可能な又は自己拡張可能な心臓弁のための送出手段と、を組み合わせて備え、操向手段及び送出手段が同軸的に且つ回転方向に独立して移動可能なカテーテルシステム。
１６．前記システムは、血管内用途、随意的には経大腿動脈的用途のための導入体と適合する態様１５に記載のカテーテルシステム。
１７．導入体は、随意的には心臓の標的部位よりも近位側で脈管管路を通じて延在するか又は延在可能な導入体シースを備える態様１６に記載のカテーテルシステム。
１８．心臓弁を送出手段に可逆的に固定するためにカテーテルシステムの遠位端に第１及び第２の保持手段を有する態様１５又は１６に記載のカテーテルシステム。
１９．第１の保持手段は、心臓弁の遠位端を送出手段に対して可逆的に固定し、第２の保持手段は、心臓弁の近位端を送出手段に対して可逆的に固定する態様１８に記載のカテーテルシステム。
２０．心臓弁が導入体シースの内径まで圧縮可能である態様１から１９のいずれか１つに記載のカテーテルシステム。
２１．導入体シースの内径は、２４フレンチ未満、好ましくは２０フレンチ未満、より好ましくは１８フレンチ未満、更に一層好ましくは１６フレンチ未満である態様２０に記載のカテーテルシステム。
２２．導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する態様１から２１のいずれか１つに記載のカテーテルシステム。
２３．心臓弁は、送出手段の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有するカテーテルシステム。
２４．送出手段及び操向手段は、予備成形された導入体シースに対して作用的な関係をなす１つ又は２つの手段、随意的には１つ又は２つのハンドルによって操作されるカテーテルシステム。
２５．操向手段は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有する態様１５に記載のカテーテルシステム。
２６．心臓弁のための送出システムであって、ｉ．操向手段と、ｉｉ．心臓弁のための送出手段と、ｉｉｉ．導入体シースとを備え、操向手段、送出手段、及び、導入体シースは、同軸的に且つ周方向に独立して移動可能である送出システム。
２７．導入体シースは、随意的には心臓よりも近位側で脈管管路を通じて延在するか又は延在可能である態様２８に記載の送出システム。
２８．以下のステップを含む心臓弁を患者の心臓へ送出するための方法であって、ｉ．第１のステップでは、導入体シースを備える導入体を患者の脈管構造内へ配置し、ｉｉ．第２のステップでは、自己拡張式心臓弁が固定されてなるカテーテルシステムを導入体を通じて患者の脈管構造内へ導入し、ｉｉｉ．第３のステップでは、自己拡張式心臓弁を患者の心臓内の標的部位よりも近位側に位置決めし、随意的には心臓弁を標的部位における略中央に位置決めし、ｉｖ．第４のステップでは、自己拡張式心臓弁を標的部位に位置決めし、ｖ．第５のステップでは、自己拡張式心臓弁をカテーテルシステムから部分的に解放し、ｖｉ．第６のステップでは、自己拡張式心臓弁をカテーテルシステムから完全に解放する、方法。
２９．自己拡張式心臓弁は、当該自己拡張式心臓弁が導入体シースに通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される態様２８に記載の方法。
３０．内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有するカテーテルシステムの送出手段上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、自己拡張式弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの内側シャフトを通すステップと、
遠位チップを送出システムの内側シャフトに取り付けるステップと、
圧縮された心臓弁の方へと外側シースを押し進めて、心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
からなる方法。
３１．導入体シースと送出カテーテルとからなる自己拡張式インプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルに可逆的に固定するために送出カテーテルの遠位端に第１及び第２の保持手段を有し、
第１の保持手段は、自己拡張式インプラントの遠位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、第２の保持手段は、自己拡張式インプラントの近位端を送出カテーテルに可逆的に固定し、
送出カテーテルは、自己拡張式インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
自己拡張式インプラントの中央部分は、自己拡張式インプラントが導入体シースに通されるときに、第１の直径からこの第１の直径よりも小さい第２の直径まで圧縮される、
システム。
３２．インプラントは、ステント、ステントグラフト、及び、心臓弁プロテーゼである態様３５に記載のシステム。
３３．インプラントは、送出カテーテル上の雌コネクタ要素と係合するために雄コネクタ要素を遠位端及び近位端に有する態様３５に記載のシステム。
３４．雄コネクタ要素がアイレットであり、雌要素が送出カテーテルの凹部である態様３７に記載のシステム。
３５．導入体シースが止血弁を近位端に有する態様３５に記載のシステム。
３６．保持手段は、インプラントの径方向の拡張を少なくとも部分的に制限する軸方向に移動可能なシースからなる態様３５に記載のシステム。
３７．自己拡張式インプラントを血管内の埋め込み部位へ送出する方法であって、
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップと、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置するステップと、
自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定するステップと、
送出カテーテルを該送出カテーテルに自己拡張式インプラントが固定された状態で導入体シース内へ挿入するステップであって、自己拡張式インプラントの中央部分が導入体シース内へ挿入されるときに第１の直径から第２の直径まで圧縮される、ステップと、
自己拡張式インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進めるステップと、
埋め込み部位で自己拡張式インプラントの遠位端及び近位端を送出カテーテルから解放するステップと、
を含む方法。
３８．導入体シース、送出カテーテル、及び、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ送出するためのシステムであって、
導入体シースは、患者の身体の外側から埋め込み部位付近まで延在し、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、インプラントを埋め込み部位へ送出するために導入体シースに通され、
付勢部材は、導入体シースの内側で導入体シース及び送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
３９．インプラントが自己拡張する又はバルーン拡張可能な心臓弁プロテーゼである態様３８に記載のシステム。
４０．埋め込み部位が自然大動脈弁又は自然僧帽弁である態様３８に記載のシステム。
４１．導入体シースが予備成形された湾曲形態を有する態様３９に記載のシステム。
４２．導入体シース、送出カテーテル、付勢部材からなるインプラントを患者の血管内の埋め込み部位へ向けて操作するためのシステムであって、
送出カテーテルは、インプラントを送出カテーテルの遠位端に可逆的に保持するための保持手段を有し、
付勢部材は、送出カテーテルのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと撓ませるための手段を有し、
送出カテーテルは、導入体シース内へ挿入されるとともに、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であり、
付勢部材は、導入体シース内へ挿入されて、導入体シース内で軸方向及び回転方向に移動可能であるとともに、送出カテーテルに対して軸方向及び回転方向に移動可能である、
システム。
導入体シースを身体の外側から身体の開口を通じて血管内へ挿入するステップからなる、インプラントを血管内の標的部位へ向けて位置決めする方法であって、
据え付けは、
導入体シースの遠位端を埋め込み部位付近に配置し、
インプラントを送出カテーテルの遠位端に対して可逆的に固定し、
送出システムのシャフトを弛緩形態から湾曲形態へと能動的に撓ませるための手段を有する付勢部材を送出システムのシャフト上に配置し、
送出カテーテルをインプラント及び付勢部材と共に導入体シース内へ挿入し、
インプラントが導入体シースの遠位端から抜け出るまで送出カテーテルを導入体シースを通じて押し進める
ことによって達成される方法。
４３．内側シャフト、取り付け可能な遠位チップ、及び、少なくとも１つの外側シースを有する送出カテーテル上に自己拡張式心臓弁を装填する方法であって、
自己拡張式心臓弁を径方向に圧縮するとともに、圧縮された自己拡張式心臓弁を管状保持体内へ配置するステップであって、自己拡張式弁が径方向に拡張することを保持体が防止する、ステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁の中央開口に送出システムの内側シャフトを通すステップと、
遠位チップを送出システムの内側シャフトに取り付けるステップと、
圧縮された心臓弁の方へと外側シースを押し進めて、心臓弁の少なくとも一部の径方向の拡張を防止するステップと、
圧縮された自己拡張式心臓弁から管状保持体を除去するステップと、
導入体シース内の付勢部材の位置を軸方向及び回転方向で調整するステップと、
付勢部材を作動させて送出システムのシャフトを所望の曲げ形態へと撓ませるステップと、
インプラントを標的部位に配置するように送出システムの位置を軸方向で調整するステップと、
インプラントを送出システムから解放するステップと、
を含む方法。
４４．少なくとも専用の人工装具と、
人工装具送出システムと、
少なくとも１つの弁装填体と、
を組み合わせて備える新規な機能強化された経カテーテル心臓弁送出システム。
４５．プロセッサを有するコンピュータインタフェースを更に備える態様４４又は態様１から４４のいずれか１つに記載のシステム。
４６．プロセッサが撮像モダリティ及び／又は検出モダリティとインタフェースをとる態様４５又は態様１から４５のいずれか１つに記載のシステム。
４７．経心尖及び／又は経大腿動脈送出システムの据え付けがプロセッサ、撮像又はセンサによって確かめられ、それを示すデータストリームが捉えられ、記憶され、及び／又は、無線で送信される態様４６又は態様１から４６のいずれか１つに記載のシステム。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２７３】
他の実施形態（図１６ａ及び図１６ｂ参照）では、装置が自己拡張式である。装置は、熱可塑性高分子から作られ、不使用時にカプセルの内側に嵌まり込む更に小さい直径まで装置が圧縮できるようにするリビングヒンジを伴う。カプセルが開放されると、装置は、カプセル直径よりも大きいその当初の直径まで拡張して戻る。自己拡張式装置は、導入体シース又はガイドカテーテルへの進入を容易にするべくテーパ状をなす。図１６ａ及び図１６ｂは、インプラントの内径を支持するための段部を伴う装置を示す。より詳細には、図１６ａは、自己拡張式装置の１つの実施形態を示し、また、図１６ｂは、カプセルを伴う自己拡張式装置を示す。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２７４】
他の実施形態（図１７参照）において、自己拡張式装置は、カプセルを装置と同心に保つためにカプセル下にフィンガを備える。より詳細には、図１７は、芯出し部材を伴う自己拡張式装置の１つの実施形態を示す。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２８５】
１００  送出手段
１１  カテーテルチップ
１２  カテーテルシャフト
１３  ハンドル
１４  固定手段
１５  第１の保持手段
１６  第２の保持手段
１７  第１の操作手段
１８  第２の操作手段
１９  ハンドルの本体
２０  第１の力伝達手段
２１  第２の力伝達手段
２２  固定チューブ
２３  カテーテル端チップ
３０  操向手段
３１  操向カテーテルチューブ
３２  ハンドル
３３  操作手段
３４  表示手段
３５  制御ワイヤ
３６  ポート部分
４０  導入体
４１  導入体シース
４２  導入体ポート
４３  ベース部材
４４  シール構造
４５  クリンピング部分