【手続補正書】
【提出日】平成31年3月25日(2019.3.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科器具であって、
第１の複数の接続要素と、
神経に近接する患者の組織に接触するように構成される複数の接触要素と、
前記複数の接続要素から前記複数の接触要素へと延びる複数の伝導要素であって、前記複数の伝導要素は絶縁外側層をそれぞれ有し、前記絶縁外側層は前記複数の伝導要素を互いから絶縁する、複数の伝導要素と
を備え、
前記第１の複数の接続要素は、モジュール式刺激モジュールにおける第２の複数の接続要素に接続し、前記第２の複数の接続要素から複数の単相刺激パルスを受信するように構成され、前記モジュール式刺激モジュールは、前記第２の複数の接続要素を介して、前記器具と複数の他の器具とに接続するように構成され、
前記複数の伝導要素は、前記複数の単相刺激パルスを前記複数の接続要素から前記複数の接触要素へと送信するように構成される、外科器具。
【請求項２】
請求項１に記載の外科器具において、
前記第１の複数の接続要素は第１の接続要素と第２の接続要素とを備え、
前記複数の接触要素は第１の接触要素と第２の接触要素とを備え、
前記複数の伝導要素の第１の部分が前記第１の接続要素から前記第１の接触要素へと延び、
複数の伝導要素の第２の部分が前記第２の接続要素から前記第２の接触要素へと延びる、外科器具。
【請求項３】
請求項１または２に記載の外科器具において、
前記第１の複数の接続要素は２つだけの接続要素を備え、
前記複数の接触要素は２つだけの接触要素を備える、外科器具。
【請求項４】
請求項１または２に記載の外科器具において、前記器具は鉗子であり、
前記鉗子は、
第１の腕部及び第２の腕部と、
前記第１の腕部から延び、第１の内側及び反対側の第１の外側を有する第１の先端と、
前記第２の腕部から延び、第２の内側及び反対側の第２の外側を有する第２の先端と、を有し、
前記第１の先端の前記第１の内側は、前記第２の先端の前記第２の内側に向いており、
前記複数の接触要素の第１の接触要素は、前記第１の先端の前記第１の外側にあり、前記複数の接触要素の第２の接触要素は、前記第２の先端の前記第２の外側にあり、これにより、前記第１及び第２の接触要素が前記第１及び第２の先端の前記反対側の外側にあって互いを向いていない、外科器具。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層はダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）被覆材料を含む、外科器具。
【請求項６】
請求項１から４のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層は、ポリイミドバイオプラスチック材料、ホウ素ガラス、ポリマ材料、またはポリテトラフルオロエチレンを含む、外科器具。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層は、前記複数の接続要素の領域および前記複数の接触要素の領域を除いて、前記複数の伝導要素を被覆する、外科器具。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載の外科器具において、
前記複数の接触要素は、前記複数の伝導要素の露出された部分であり、
前記露出された部分は前記絶縁外側層によって被覆されない、外科器具。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、前記複数の接触要素は先端パッチまたは螺旋トレースを含む、外科器具。
【請求項１０】
請求項１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、前記複数の接触要素は前記複数の伝導要素の先端の反対の外側にあり、互いを向いていない、外科器具。
【請求項１１】
請求項１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、
前記複数の接触要素は複数の伝導トレースを備え、
前記複数の伝導トレースは、前記複数の伝導要素の先端の内側の周りで延び、互いから絶縁される、外科器具。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の器具と、
前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される前記モジュール式刺激モジュールと
を備え、前記モジュール式刺激モジュールは、前記器具に対して接続され、及び、前記器具上に配置され、及び、前記器具により保持され、及び、前記器具によって支持されるように構成されている、機器。
【請求項１３】
請求項１２に記載の機器であって、前記モジュール式刺激モジュールは、
前記第１の複数の接続要素に接続するように構成される前記第２の複数の接続要素と、
前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される双極刺激モジュールと
を備える、機器。
【請求項１４】
請求項１３に記載の機器と、
第１の要求信号を生成するように構成される神経完全性監視装置と
を備え、
前記双極刺激モジュールは、前記第１の要求信号に基づいて、前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される、システム。
【請求項１５】
外科器具における第２の複数の接続要素に接続するように構成される第１の複数の接続要素であって、第１の接続要素および第２の接続要素を備える第１の複数の接続要素と、
（ｉ）制御信号を生成し、（ｉｉ）第１のパルスおよび第２のパルスを生成することで患者の神経組織を刺激するように構成される制御モジュールであって、前記第２のパルスは前記第１のパルスの後に生成される、制御モジュールと、
前記第１のパルスおよび前記第２のパルスに基づいて、複数の単相刺激パルスを生成するように構成される双極刺激モジュールであって、前記双極刺激モジュールは、前記複数の単相刺激パルスを、前記器具における複数の接触要素に、前記第１の複数の接続要素および前記第２の複数の接続要素を介して出力するように構成され、前記複数の単相刺激パルスは第３のパルスおよび第４のパルスを含む、双極刺激モジュールと、
前記制御信号および前記複数の単相刺激パルスに基づいて、（ｉ）前記第１の接続要素において前記第３のパルスを出力し、（ｉｉ）前記第２の接続要素において前記第４のパルスを出力するように構成される切替モジュールと
を備えるモジュール式刺激モジュール。
【請求項１６】
請求項１５に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記第３のパルスは前記第１のパルスのバージョンであり、
前記第４のパルスは前記第２のパルスのバージョンである、モジュール式刺激モジュール。
【請求項１７】
請求項１５または１６に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記切替モジュールは複数のスイッチを備え、
前記複数のスイッチは、前記双極刺激モジュールから、（ｉ）前記第３のパルスと、（ｉｉ）前記第４のパルスとを出力するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
【請求項１８】
請求項１７に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記複数のスイッチは第１のスイッチと第２のスイッチとを備え、
前記制御モジュールは、前記制御信号を介して、（ｉ）前記モジュール式刺激モジュールの動作モードを変えるように、および、（ｉｉ）前記複数のスイッチの状態を制御するように構成され、
第１のモードの間、（ｉ）前記第１のスイッチは第１の状態にあり、前記第３のパルスを前記第１の接続要素に提供し、（ｉｉ）前記第２のスイッチは第１の状態にあり、前記第３のパルスの結果として、前記患者からのリターン電流を受信し、
第２のモードの間、（ｉ）前記第２のスイッチは第２の状態にあり、前記第４のパルスを前記第２の接続要素に提供し、（ｉｉ）前記第１のスイッチは第２の状態にあり、前記第４のパルスの結果として、前記患者からのリターン電流を受信する、モジュール式刺激モジュール。
【請求項１９】
請求項１５から１８のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記制御モジュールは、前記神経組織の不応性の時間の期間を構成するために、前記第１のパルスの生成と前記第２のパルスの生成との間に所定の期間で待機するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
【請求項２０】
請求項１５から１９のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記第１のパルスに基づいて第１の入力を受信し、
前記第３のパルスを生成するために前記第１の入力を増幅し、
前記第２のパルスに基づいて第２の入力を受信し、
前記第４のパルスを生成するために前記第２の入力を増幅する
ように構成される増幅モジュールをさらに備える、モジュール式刺激モジュール。
【請求項２１】
請求項１５から２０のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記第１のパルスに基づいて第１の入力を受信し、
第１の濾過された出力を生成するために前記第１の入力を濾過し、
前記第２のパルスに基づいて第２の入力を受信し、
第２の濾過された出力を生成するために前記第２の入力を濾過する
ように構成されるフィルタをさらに備え、
前記複数のスイッチは、（ｉ）前記第１の濾過された出力に基づいて前記第３のパルスを前記第１の接続要素へと提供する、および、（ｉｉ）前記第２の濾過された出力に基づいて前記第４のパルスを前記第２の接続要素へと提供するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
【請求項２２】
請求項１５から２１のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
（ｉ）前記第３のパルスの出力の間に前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる第１の電圧を検出する、（ｉｉ）前記第４のパルスの生成の間に前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる第２の電圧を検出する、および、（ｉｉｉ）前記第１の電圧または前記第２の電圧に基づいてフィードバック信号を生成するように構成されるフィードバックモジュールをさらに備え、
前記制御モジュールは、前記第１の電圧または前記第２の電圧に基づいて第５のパルスを生成するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
【請求項２３】
請求項２２に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記フィードバックモジュールは相互コンダクタンス増幅器を備え、
前記相互コンダクタンス増幅器は、（ｉ）前記第１の電圧を第１の電流へと変換する、および、（ｉｉ）前記第２の電圧を第２の電流へと変換するように構成され、
前記制御モジュールは、前記第１の電流または前記第２の電流に基づいて前記第５のパルスを生成するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
【請求項２４】
請求項１５から２３のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールと、
前記外科器具と
を備え、
前記モジュール式刺激モジュールは、前記器具に対して接続され、及び、前記器具上に配置され、及び、前記器具により保持され、及び、前記器具によって支持されるように構成されている、機器。
【請求項２５】
請求項２４に記載の機器と、
第１の要求信号を生成するように構成される神経完全性監視装置と
を備え、
前記制御モジュールは、前記第１の要求信号に基づいて、前記第１のパルスまたは前記第２のパルスを生成するように構成される、システム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムにおいて、
前記モジュール式刺激モジュールは、
（ｉ）前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる電圧を監視する、および、（ｉｉ）前記電圧に基づいてフィードバック信号を生成するように構成されるフィードバックモジュールと、
前記神経完全性監視装置と無線で通信するように構成される物理層モジュールと
を備え、
前記制御モジュールは、（ｉ）前記フィードバック信号のパラメータを決定する、および、（ｉｉ）前記パラメータを、前記物理層モジュールを介して前記神経完全性監視装置へと無線で送信するように構成され、
前記神経完全性監視装置は、（ｉ）前記パラメータに基づいて第２の要求信号を生成する、および、（ｉｉ）前記第２の要求信号を前記物理層モジュールへと戻すように無線で送信するように構成され、
前記制御モジュールは、前記第２の要求信号に基づいて第５のパルスを生成するように構成される、システム。
【請求項２７】
外科器具であって、
第１の近位端における第１の保持部材から第１の遠位端における第１の先端まで延びる第１の腕部と、
第２の近位端における第２の保持部材から第２の遠位端における第２の先端まで延びる第２の腕部と、
前記第１の近位端における前記第１の保持部材に連結される第１の接続要素、及び、前記第２の近位端における前記第２の保持部材に連結される第２の接続要素と、
神経に近接する患者の組織に接触するように構成された、前記第１の先端における第１の接触要素、及び、神経に近接する患者の組織に接触するように構成された、第２の先端における第２の接触要素であって、前記第１の接触要素及び前記第２接触要素が伝導性である、前記第１の接触要素及び前記第２接触要素と、
を備え、
前記第１の腕部が前記第１の近位端における前記第１の接続要素から前記第１の遠位端における前記第１の接触要素まで延びる第１の伝導要素であり、
前記第２の腕部が前記第２の近位端における前記第２の接続要素から前記第２の遠位端における前記第２の接触要素まで延びる第２の伝導要素であり、
前記第１及び第２の接続要素は、前記第１及び第２の先端における前記第１及び第２の接触要素に複数の刺激パルスを送るように、モジュール式刺激モジュールに接続されるように構成されている、外科器具。
【請求項２８】
請求項２７に記載の外科器具において、前記第１の腕部は、前記第２の腕部に対して回転可能に回転軸において接続されることにより、前記第１の保持部材が前記回転軸の第１の側にあり、前記第１の先端が前記回転軸の反対側の第２の側にあり、前記第２の保持部材が前記回転軸の前記第１の側にあり、前記第２の先端が前記回転軸の反対側の前記第２の側にある、外科器具。
【請求項２９】
請求項２７に記載の前記器具と、
前記複数の刺激パルスを生成するように構成される前記モジュール式刺激モジュールと、を備え、
前記モジュール式刺激モジュールは、前記器具上に配置され、及び、前記器具により保持されるように構成されている、機器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
[0107]請求項において列挙された要素は、要素が「〜のための手段」という文言を用いて明示的に列挙されていない場合、または、「〜のための動作」もしくは「〜のためのステップ」の文言を用いた方法クレームの場合、米国特許法第１１２条（ｆ）の意味内のミーンズプラスファンクション要素であるように意図されていない。
［形態１］
外科器具であって、
第１の複数の接続要素と、
神経に近接する患者の組織に接触するように構成される複数の接触要素と、
前記複数の接続要素から前記複数の接触要素へと延びる複数の伝導要素であって、前記複数の伝導要素は絶縁外側層をそれぞれ有し、前記絶縁外側層は前記複数の伝導要素を互いから絶縁する、複数の伝導要素と
を備え、
前記第１の複数の接続要素は、モジュール式刺激モジュールにおける第２の複数の接続要素に接続し、前記第２の複数の接続要素から複数の単相刺激パルスを受信するように構成され、前記モジュール式刺激モジュールは、前記第２の複数の接続要素を介して、前記器具と複数の他の器具とに接続するように構成され、
前記複数の伝導要素は、前記複数の単相刺激パルスを前記複数の接続要素から前記複数の接触要素へと送信するように構成される、外科器具。
［形態２］
形態１に記載の外科器具において、
前記第１の複数の接続要素は第１の接続要素と第２の接続要素とを備え、
前記複数の接触要素は第１の接触要素と第２の接触要素とを備え、
前記複数の伝導要素の第１の部分が前記第１の接続要素から前記第１の接触要素へと延び、
複数の伝導要素の第２の部分が前記第２の接続要素から前記第２の接触要素へと延びる、外科器具。
［形態３］
形態１または２に記載の外科器具において、
前記第１の複数の接続要素は２つだけの接続要素を備え、
前記複数の接触要素は２つだけの接触要素を備える、外科器具。
［形態４］
形態１または２に記載の外科器具において、前記器具は鉗子である、外科器具。
［形態５］
形態１から４のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層はダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）被覆材料を含む、外科器具。
［形態６］
形態１から４のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層は、ポリイミドバイオプラスチック材料、ホウ素ガラス、ポリマ材料、またはポリテトラフルオロエチレンを含む、外科器具。
［形態７］
形態１から６のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層は、前記複数の接続要素の領域および前記複数の接触要素の領域を除いて、前記複数の伝導要素を被覆する、外科器具。
［形態８］
形態１から７のいずれか一項に記載の外科器具において、
前記複数の接触要素は、前記複数の伝導要素の露出された部分であり、
前記露出された部分は前記絶縁外側層によって被覆されない、外科器具。
［形態９］
形態１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、前記複数の接触要素は先端パッチまたは螺旋トレースを含む、外科器具。
［形態１０］
形態１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、前記複数の接触要素は前記複数の伝導要素の先端の反対の外側にあり、互いを向いていない、外科器具。
［形態１１］
形態１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、
前記複数の接触要素は複数の伝導トレースを備え、
前記複数の伝導トレースは、前記複数の伝導要素の先端の内側の周りで延び、互いから絶縁される、外科器具。
［形態１２］
形態１から１１のいずれか一項に記載の器具と、
前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される前記モジュール式刺激モジュールと
を備える機器。
［形態１３］
形態１２に記載の機器であって、前記モジュール式刺激モジュールは、
前記第１の複数の接続要素に接続するように構成される前記第２の複数の接続要素と、
前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される双極刺激モジュールと
を備える、機器。
［形態１４］
形態１３に記載の機器と、
第１の要求信号を生成するように構成される神経完全性監視装置と
を備え、
前記双極刺激モジュールは、前記第１の要求信号に基づいて、前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される、システム。
［形態１５］
外科器具における第２の複数の接続要素に接続するように構成される第１の複数の接続要素であって、第１の接続要素および第２の接続要素を備える第１の複数の接続要素と、
（ｉ）制御信号を生成し、（ｉｉ）第１のパルスおよび第２のパルスを生成することで患者の神経組織を刺激するように構成される制御モジュールであって、前記第２のパルスは前記第１のパルスの後に生成される、制御モジュールと、
前記第１のパルスおよび前記第２のパルスに基づいて、複数の単相刺激パルスを生成するように構成される双極刺激モジュールであって、前記双極刺激モジュールは、前記複数の単相刺激パルスを、前記器具における複数の接触要素に、前記第１の複数の接続要素および前記第２の複数の接続要素を介して出力するように構成され、前記複数の単相刺激パルスは第３のパルスおよび第４のパルスを含む、双極刺激モジュールと、
前記制御信号および前記複数の単相刺激パルスに基づいて、（ｉ）前記第１の接続要素において前記第３のパルスを出力し、（ｉｉ）前記第２の接続要素において前記第４のパルスを出力するように構成される切替モジュールと
を備えるモジュール式刺激モジュール。
［形態１６］
形態１５に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記第３のパルスは前記第１のパルスのバージョンであり、
前記第４のパルスは前記第２のパルスのバージョンである、モジュール式刺激モジュール。
［形態１７］
形態１５または１６に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記切替モジュールは複数のスイッチを備え、
前記複数のスイッチは、前記双極刺激モジュールから、（ｉ）前記第３のパルスと、（ｉｉ）前記第４のパルスとを出力するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
［形態１８］
形態１７に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記複数のスイッチは第１のスイッチと第２のスイッチとを備え、
前記制御モジュールは、前記制御信号を介して、（ｉ）前記モジュール式刺激モジュールの動作モードを変えるように、および、（ｉｉ）前記複数のスイッチの状態を制御するように構成され、
第１のモードの間、（ｉ）前記第１のスイッチは第１の状態にあり、前記第３のパルスを前記第１の接続要素に提供し、（ｉｉ）前記第２のスイッチは第１の状態にあり、前記第３のパルスの結果として、前記患者からのリターン電流を受信し、
第２のモードの間、（ｉ）前記第２のスイッチは第２の状態にあり、前記第４のパルスを前記第２の接続要素に提供し、（ｉｉ）前記第１のスイッチは第２の状態にあり、前記第４のパルスの結果として、前記患者からのリターン電流を受信する、モジュール式刺激モジュール。
［形態１９］
形態１５から１８のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記制御モジュールは、前記神経組織の不応性の時間の期間を構成するために、前記第１のパルスの生成と前記第２のパルスの生成との間に所定の期間で待機するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
［形態２０］
形態１５から１９のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記第１のパルスに基づいて第１の入力を受信し、
前記第３のパルスを生成するために前記第１の入力を増幅し、
前記第２のパルスに基づいて第２の入力を受信し、
前記第４のパルスを生成するために前記第２の入力を増幅する
ように構成される増幅モジュールをさらに備える、モジュール式刺激モジュール。
［形態２１］
形態１５から２０のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記第１のパルスに基づいて第１の入力を受信し、
第１の濾過された出力を生成するために前記第１の入力を濾過し、
前記第２のパルスに基づいて第２の入力を受信し、
第２の濾過された出力を生成するために前記第２の入力を濾過する
ように構成されるフィルタをさらに備え、
前記複数のスイッチは、（ｉ）前記第１の濾過された出力に基づいて前記第３のパルスを前記第１の接続要素へと提供する、および、（ｉｉ）前記第２の濾過された出力に基づいて前記第４のパルスを前記第２の接続要素へと提供するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
［形態２２］
形態１５から２１のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
（ｉ）前記第３のパルスの出力の間に前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる第１の電圧を検出する、（ｉｉ）前記第４のパルスの生成の間に前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる第２の電圧を検出する、および、（ｉｉｉ）前記第１の電圧または前記第２の電圧に基づいてフィードバック信号を生成するように構成されるフィードバックモジュールをさらに備え、
前記制御モジュールは、前記第１の電圧または前記第２の電圧に基づいて第５のパルスを生成するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
［形態２３］
形態２２に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
前記フィードバックモジュールは相互コンダクタンス増幅器を備え、
前記相互コンダクタンス増幅器は、（ｉ）前記第１の電圧を第１の電流へと変換する、および、（ｉｉ）前記第２の電圧を第２の電流へと変換するように構成され、
前記制御モジュールは、前記第１の電流または前記第２の電流に基づいて前記第５のパルスを生成するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
［形態２４］
形態１５から２３のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールと、
前記外科器具と
を備える機器。
［形態２５］
形態２４に記載の機器と、
第１の要求信号を生成するように構成される神経完全性監視装置と
を備え、
前記制御モジュールは、前記第１の要求信号に基づいて、前記第１のパルスまたは前記第２のパルスを生成するように構成される、システム。
［形態２６］
形態２５に記載のシステムにおいて、
前記モジュール式刺激モジュールは、
（ｉ）前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる電圧を監視する、および、（ｉｉ）前記電圧に基づいてフィードバック信号を生成するように構成されるフィードバックモジュールと、
前記神経完全性監視装置と無線で通信するように構成される物理層モジュールと
を備え、
前記制御モジュールは、（ｉ）前記フィードバック信号のパラメータを決定する、および、（ｉｉ）前記パラメータを、前記物理層モジュールを介して前記神経完全性監視装置へと無線で送信するように構成され、
前記神経完全性監視装置は、（ｉ）前記パラメータに基づいて第２の要求信号を生成する、および、（ｉｉ）前記第２の要求信号を前記物理層モジュールへと戻すように無線で送信するように構成され、
前記制御モジュールは、前記第２の要求信号に基づいて第５のパルスを生成するように構成される、システム。