【手続補正書】
【提出日】平成20年11月10日(2008.11.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能なステント（１０、１０'）であって、
編組加工されて中空の管状構造体を形成する複数の細長いワイヤ（１８）を含んでおり、前記構造体には管状の壁（１６）が設けられて内側面（１０６）と外側面（１０４）を定めるとともに、両端の第１開放端（１４）と第２開放端（１２）が設けられており、前記両端の第１開放端（１４）と前記第２開放端（１２）は外傷回避するようになった端部であり、体内にある前記ワイヤを、体外で、より良好に画像化することができるようにするために、前記ワイヤ（１８）は、前記ワイヤの視認性を向上させた合成ワイヤであることを特徴とするステント。
【請求項２】
視認性の向上は放射線不透過性の向上のことであり、体外で画像化することは放射線透視またはＸ線透視による視認化のことである、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記外傷回避するようになった端部には、解けて閉状態になっていないワイヤ端部が全く無いことを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記細長い合成ワイヤ（１８）は金属製ワイヤであり、第１金属を含む外側金属部と、第２金属を含む内側金属芯部が設けられており、前記第１金属は前記第２金属と異なることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記内側芯部の第２金属は、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金・タングステン、パラジウム、白金・イリジウム、ロジウム、タンタル、これらの組合せからなる群から選択された放射線不透過性の素材を含むことを特徴とする、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記外側金属部の第１金属はニチノールを含んでいることを特徴とする、請求項４に記載のステント。
【請求項７】
前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端で終端し、前記第１開放端のワイヤ（１８）は一連の閉鎖ループ（１５、１５a、１５ｂ）に配置され、前記ループは、各々の頂点が複数ワイヤのうちの１本（１８）の屈曲部によって定められるとともに、この頂点の反対側にある各ループの底辺は互いに隣接し合うワイヤの交差部により定められており、互いに隣接し合う閉鎖ループ（１５a、１５ｂ）の頂点は、互いから長手方向に片寄せられていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で終端し、互いに隣接して並置されたワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で固定的に接合されて、第１の固定接合領域（２０a、７６）を設けており、前記互いに隣接して並置されたステントワイヤ（５６、６２）のうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域（２０a、７６）を越えて張出してからループ状にされており、更に、前記張出してループ状になったワイヤ（５６、６２）は、第２の固定接合領域（２０ｂ、７６）を設けて、近接している１対のワイヤ（５２、５８、６０、６４）に固定的に接合され、閉鎖ループワイヤ端を定めることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）はワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を互いに溶接することにより固定的に接合され、また、前記固定接合領域（２０a、２０ｂ、７６）は、いずれもが溶接部であることを特徴とする、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記ワイヤ（１８）は前記第２開放端（１２）で終端しており、前記第２開放端（１２）の互いに隣接して並置されたワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）は固定的に接合されて第２固定接合領域（２０a、２０ｂ、７６）を設けており、前記終端しているワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）の端部（１９a、１９ｂ、１９ｃ）は、前記ワイヤの端部（１９a、１９ｂ、１９ｃ）から鋭利な端縁を除去することにより平滑にされることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記ワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）はワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）を溶接することにより固定的に接合され、更に、前記固定接合領域（２０a、２０ｂ、７６）は、溶接部であることを特徴とする、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で終端し、互いに隣接して並置されたワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は前記第２開放端（１２）で固定的に接合されて、第１の固定接合領域（２０a、２０ｂ、２０ｃ、７６）を設けており、前記互いに隣接して並置されたステントワイヤ（５６、６２）のうちの少なくとも１本は第１の固定接合領域（２０a、２０ｂ、２０ｃ、７６）を越えて張出してからループ状にされ、前記張出した端部は、そこに近接している１対のステントワイヤ（５２、５８、６０、６４）に当接しており、更に、前記張出してループ状にされたワイヤ（５６、６２）は、第２固定接合領域（２０ｂ）を設けて、近接する１対のワイヤ（５２、５８、６０、６４）に固定的に接合され、前記第２固定接合領域（２０ｂ）は、前記第１固定接合領域（２０ａ）から長手方向に片寄せられていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）は、前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を互いに溶接することにより固定的に接合され、また、前記固定接合領域（２０a、２０ｂ、２０ｃ、７６）は溶接部であることを特徴とする、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記第１溶接部と前記第２溶接部（２０a、２０ｂ）は、長手方向への張出しが実質的に同程度であってもよいことを特徴とする、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
前記第１溶接部と前記第２溶接部（２０a、２０ｂ）には、互いに重なり合う、長手方向に張出す部分が設けられることを特徴とする、請求項１３に記載のステント。
【請求項１６】
前記ステント（１０、１０'）は、その一部または全部がポリマー材で被覆されることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
前記ステント（１０、１０'）の一部または全部で、その内側面（１０６）または外側面（１０６）を覆うように配置された中空の管状移植片を更に備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１８】
前記移植片（１０２）はポリマー材であることを特徴とする、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記ポリマー材は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、これらの各種組合せからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
移植可能なステント（１０、１０'）を製造する方法であって、
複数の細長いワイヤ（１８）を設ける段階を含み、体内にあるワイヤを体外でより良好に画像化することができるようにするために、前記細長いワイヤ（１８）はワイヤの視認性を向上させるように合成ワイヤから構成されており、
前記ワイヤ（１８）を編組加工して中空の管状構造体を形成する段階を含み、前記管状構造体は、内側面（１０６）と外側面（１０４）を定める管状の壁（１６）が設けられているとともに、両端に第１開放端（１４）と第２開放端（１２）が設けられおり、両端の第１開放端と第２開放端は外傷回避するようになった端部である、
ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
視認性の向上は放射線不透過性の向上のことであり、体外で画像化することは、放射線透視またはＸ線透視による視認化のことであることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１開放端（１４）のワイヤ（１８）を一連の閉鎖ループ（１５、１５a、１５ｂ）に配置する段階を更に含み、前記ループ（１５、１５a、１５ｂ）は、各々の頂点が複数ワイヤ（１８）のうちの１本の屈曲部によって定められており、前記頂点は、反対側の各ループの底辺は互いに隣接し合うワイヤの交差部によって定められており、互いに隣接し合うループ（１５a、１５ｂ）およびループ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）の頂点は、互いから長手方向に片寄せられていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を終端させる段階と、
第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を整合させて、複数の互いに組になる隣接し合ったワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）にし、複数の並置領域（６８、７０、７２、７４）を定める段階と、
互いに組になる隣接し合うワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を並置領域（６８、７０、７２、７４）で互いに固定的に接合して、前記第２開放端（１２）で閉鎖ループを定める段階と、
を更に含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を固定的に接合する前記段階は、前記ワイヤ（１８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を溶接する段階を含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤ（１８）を終端させて、終端したワイヤ端部（１９a、１９ｂ、１９ｃ）およびワイヤ端部（１８a、１８ｂ、１８ｃ）を形成する段階と、
前記第２開放端（１２）で前記ワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）を整合させて、複数の互いに組になる隣接し合うワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）にして、複数の並置領域を定める段階と、
前記互いに組になる隣接し合うワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）を並置領域で互いに固定的に接合して、複数の固定接合領域（２０a、２０ｂ、２０ｃ）を定める段階と、
前記終端しているワイヤ端部（１９a、１９ｂ、１９ｃ）を、前記ワイヤ端部（１９a、１９ｂ、１９ｃ）から鋭利な端縁を除去することにより平滑にする段階と、
を更に含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記ワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）を固定的に接合する前記段階は、前記ワイヤ（１８a、１８ｂ、１８ｃ）を溶接する段階を含んでおり、更に、前記固定接合領域（２０a、２０ｂ、２０ｃ）は溶接部であることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２開放端（１２）の位置で前記ワイヤを終端させる段階と、
前記第２開放端（１２）で前記ワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を整合させて複数の互いに組になる隣接し合うワイヤにして、複数の並置領域（６８、７０、７２、７４）を定める段階と、
前記互いに組になるステントワイヤ（５６、６２）のうちの少なくとも１本を張出させて、張出したステントワイヤ（５６、６２）を設ける段階と、
前記張出したステントワイヤ（５６、６２）をループ状にして、張出した端部をそこに近接している１対のステントワイヤ（５２、６０、５８、６４）に当接させるようにした段階と、
前記互いに組になる隣接し合うワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を並置領域（６８、７０、７２、７４）で互いに固定的に接合する段階と、
前記張出してからループ状にしたワイヤ（５６、６２）を、近接している１対のワイヤ（５２、６２、５８、６４）に固定的に接合して、互いから長手方向に片寄せした１対の固定接合領域（２０a、２０ｂ）を設ける段階と、
を更に含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記ワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を固定的に接合する前記段階は、前記ワイヤ（５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４）を溶接する段階を含んでおり、更に、前記固定接合領域（６８、７０、７２、７４）は溶接部であることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
ステント搬送配備システム（１２０）であって、
遠位端（１２４）を設けた搬送カテーテル（１２２）と、
カテーテル（１２２）の遠位端（１２４）に隣接して遠位端（１３０）が設けられた、細長い放射方向に自己拡張するステント（１２８）と、
前記ステント（１２８）の周囲に後退可能に設置されて、カテーテル（１２２）の遠位端（１２４）の周囲に放射方向に圧縮された搬送状態で前記ステント（１２８）を維持するようにした、細長い鞘部材（１３４）と、
前記ステント（１２８）の前記遠位端（１３０）に隣接して設置される保持バンド（１４０）とを備えており、前記保持バンド（１４０）は鞘部材（１３４）と一緒に後退させることができて、前記ステント（１２８）を配備するために前記鞘部材（１３４）を後退させると、前記ステント（１２８）を長手方向に徐々に拡張させるとともに放射方向に拡張させることができるようにしている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３０】
前記保持バンド（１４０）は放射線不透過性マーカーを含んでいることを特徴とする、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記保持バンド（１４０）は放射線不透過性材料から形成されていることを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】配備に要する力を減じた外傷回避ステントと、その製造方法と、ステント搬送配備システム
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本発明に関連する技術として、拡張可能なステントを搬送配備する方法は、搬送カテーテルの遠位端に放射方向に拡張するステントを配備する段階と、ステントの遠位端に隣接した位置に保持バンドを設けた後退可能な鞘部材をステントの上を覆うように設置することで、放射方向に圧縮された搬送状態にステントを維持する段階と、鞘部材と保持バンドをカテーテルの遠位端に対して後退させることで、ステントを長手方向に徐々に拡張させることができるようにする段階とを含んでいる。鞘部材と保持バンドは一緒に後退させられる。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいてもよいし、または、放射線不透過性素材で形成されてもよい。鞘部材を設置する段階は、ステントの遠位端に保持バンドを設置する段階を更に含んでいる。ステントは編組ステントであり、両端に第１開放端と第２開放端が設けられており、両開放端ともに外傷回避するようになった端部であるのが望ましい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明のステント、本発明のシステム、および、本発明に関連する方法は、狭窄部または損傷した血管部位で使用される。このような部位は体組織、体器官、血管の管腔、血管以外の管腔、これらの組合せ部位であって、例えば、心臓血管、末梢血管、食道、気管、気管支、結腸、胆管、尿道、前立腺、脳、胃（これらに限定されない）などの部位を含んでいる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
本発明に関連する技術として、拡張可能なステントを搬送配備する方法は、（ｉ）放射方向に拡張するステントを搬送カテーテルの遠位端に配備する段階と、（ii）ステントの遠位端に隣接して保持バンドを設けた後退可能な鞘部材をステントの上を覆うように設置して、放射方向に圧縮した搬送状態にステントを維持する段階と、（iii）鞘部材と保持バンドをカテーテルの遠位端に対して後退させ、ステントを長手方向に徐々に拡張させることができるようにする段階を含んでいる。鞘部材と保持バンドは一緒に後退させてもよい。保持バンドは鞘部材の中に埋設されていてもよい。保持バンドは放射線不透過性マーカーを含んでいる。鞘部材を設置する段階は、ステントの遠位端に保持バンドを設置する段階を含んでいる。