【手続補正書】
【提出日】平成20年2月27日(2008.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  ａ）精製ウイルス、
ｂ）緩衝液、
ｃ）糖、
ｄ）塩、
ｅ）二価陽イオン、
ｆ）非イオン性界面活性剤、および
ｇ）エタノール、ＥＤＴＡ、トリエタノールアミン、クエン酸ナトリウム、ジエチレントリアミン五酢酸（ＤＴＰＡ）、およびそれらの組合せからなる群から選ばれるフリーラジカル酸化の阻害剤、
を含む、ウイルス製剤。
【請求項２】  約１×１０７ｖｐ／ｍＬ〜約１×１０１３ｖｐ／ｍＬの範囲のウイルス濃度および約２００ｍＯｓ／Ｌ〜約８００ｍＯｓ／Ｌの範囲の全浸透圧モル濃度を有する、請求項１に記載のウイルス製剤。
【請求項３】  約１×１０７ｖｐ／ｍＬ〜約１×１０１３ｖｐ／ｍＬの範囲のウイルス濃度を有し、前記緩衝液が、約７．０〜約９．０のｐＨのヒトへの非経口的使用に関して許容される緩衝液の群、好ましくはトリス緩衝液から選ばれる、請求項１または２に記載のウイルス製剤。
【請求項４】  前記製剤の全浸透圧モル濃度が約２００ｍＯｓ／Ｌ〜約８００ｍＯｓ／Ｌの範囲となるよう、前記糖が約２％〜約７．５％の重量対容量％のスクロースであり、前記塩が約２５ｍＭ〜約２５０ｍＭの塩化ナトリウムである、前記請求項のいずれか１項に記載のウイルス製剤。
【請求項５】  前記二価陽イオンが、約０．１ｍＭ〜約５ｍＭの量のＭｇＣｌ２およびＣａＣｌ２からなる群から選ばれる、前記請求項のいずれか１項に記載のウイルス製剤。
【請求項６】  前記非イオン性界面活性剤が、約０．００１％〜約２％の範囲の濃度のポリソルベート−８０およびポリソルベート−４０からなる群から選ばれる、前記請求項のいずれか１項に記載のウイルス製剤。
【請求項７】  フリーラジカル酸化の阻害剤が、ＥＤＴＡ／エタノールの組合せである、前記請求項のいずれか１項に記載のウイルス製剤。
【請求項８】  約１×１０７ｖｐ／ｍＬ〜約１×１０１３ｖｐ／ｍＬの範囲の濃度および約２００ｍＯｓ／Ｌ〜約８００ｍＯｓ／Ｌの範囲の全浸透圧モル濃度を有し、
約ｐＨ７．０〜約ｐＨ９．０のｐＨ範囲を与える約１ｍＭ〜約１０ｍＭのトリス、
約２％〜約８％（重量対容量）のスクロース、
約２５ｍＭ〜約２５０ｍＭのＮａＣｌ、
約０．１ｍＭ〜約５ｍＭのＭｇＣｌ２、
約０．００１％〜約０．２５％の濃度のポリソルベート−８０またはポリソルベート−４０のいずれか、
約１μＭ〜約５００μＭのＥＤＴＡ、および
約０．１％〜約５．０％のエタノール、
を含む、請求項１に記載のウイルス製剤。
【請求項９】  ヒスチジンを更に含む、前記請求項のいずれか１項に記載のウイルス製剤。
【請求項１０】  約０．０１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬの濃度のプラスミドＤＮＡを更に含む、前記請求項のいずれか１項に記載のウイルス製剤。
【請求項１１】  約１ｍｇ／ｍＬのプラスミドＤＮＡを含む、請求項１０に記載のウイルス製剤。
【請求項１２】  アデノウィルスを含み、製剤番号Ａ１１２、Ａ１１３、Ａ１１４、Ａ１１５、Ａ１３２、Ａ１３３、Ａ１３４、Ａ１３５、Ａ１３６、Ａ１４９、Ａ１５１ａ、Ａ１５１ｂ、Ａ１５２、Ａ１５３、Ａ１５５、Ａ１５９、Ａ１６０、Ａ１６５、Ａ１６６、Ａ１６７、Ａ１６８、Ａ１６９、およびＡ１７０からなる群から選ばれる製剤である、請求項２に記載のウイルス製剤。
【請求項１３】  精製アデノウイルス、並びにエタノール、ＥＤＴＡ、ＥＤＴＡ／エタノールの組合せ、トリエタノールアミンおよびクエン酸ナトリウムからなる群から選ばれるフリーラジカル酸化の阻害剤の少なくとも１つ、を含んでなるアデノウイルス製剤。
【請求項１４】  緩衝液、糖、塩、二価陽イオンおよび非イオン性界面活性剤を含む、請求項１３に記載のアデノウイルス製剤。
【請求項１５】  約１×１０７ｖｐ／ｍＬ〜約１×１０１３ｖｐ／ｍＬの範囲のアデノウイルス濃度および約２００ｍＯｓ／Ｌ〜約８００ｍＯｓ／Ｌの範囲の全浸透圧モル濃度を有する、請求項１３または１４記載のアデノウイルス製剤。
【請求項１６】  前記緩衝液が、約７．０〜約９．０のｐＨのヒトへの非経口的使用に関して許容される緩衝液群、好ましくはトリス緩衝液から選ばれる、請求項１４または１５記載のアデノウイルス製剤。
【請求項１７】  前記糖が約２％〜約７．５％の重量対容量％のスクロースであり、前記塩が約２５ｍＭ〜約２５０ｍＭの塩化ナトリウムである、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載のアデノウイルス製剤。
【請求項１８】  前記二価陽イオンが、約０．１ｍＭ〜約５ｍＭの量のＭｇＣｌ２およびＣａＣｌ２からなる群から選ばれる、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載のアデノウイルス製剤。
【請求項１９】  前記非イオン性界面活性剤が、約０．００１％〜約２％の範囲の濃度のポリソルベート−８０およびポリソルベート−４０からなる群から選ばれる、請求項１４〜１８のいずれか１項に記載のアデノウイルス製剤。
【請求項２０】  フリーラジカル酸化の阻害剤が、ＥＤＴＡ／エタノールの組合せである、請求項１４〜１９のいずれか１項に記載のアデノウイルス製剤。
【請求項２１】  約１×１０７ｖｐ／ｍＬ〜約１×１０１３ｖｐ／ｍＬの範囲のアデノウィルス濃度および約２００ｍＯｓ／Ｌ〜約８００ｍＯｓ／Ｌの範囲の全浸透圧モル濃度を有し、
約ｐＨ７．０〜約ｐＨ９．０のｐＨ範囲を与える約１ｍＭ〜約１０ｍＭのトリス、
約２％〜約８％（重量対容量）のスクロース、
約２５ｍＭ〜約２５０ｍＭのＮａＣｌ、
約０．１ｍＭ〜約５ｍＭのＭｇＣｌ２、
約０．００１％〜約０．２５％の濃度のポリソルベート−８０またはポリソルベート−４０のいずれか、
約１μＭ〜約５００μＭのＥＤＴＡ、および
約０．１％〜約５．０％のエタノール、
を含む、請求項１４に記載のアデノウィルス製剤。
【請求項２２】  ヒスチジンを更に含む、請求項１３〜２１のいずれか１項に記載のアデノウィルス製剤。
【請求項２３】  約０．０１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬの濃度のプラスミドＤＮＡを更に含む、請求項１３〜２２のいずれか１項に記載のアデノウイルス製剤。
【請求項２４】  前記アデノウイルスが組換えアデノウイルスである、請求項１３〜２３のいずれか１項に記載のアデノウイルス製剤。
【請求項２５】  精製ウイルス、緩衝液、糖、塩、二価陽イオン、非イオン性界面活性剤、並びにエタノール、ＥＤＴＡ、トリエタノールアミン、クエン酸ナトリウム、ジエチレントリアミン五酢酸（ＤＴＰＡ）、およびそれらの組合せからなる群から選ばれるフリーラジカル酸化の阻害剤を含む製剤を製造することを特徴とする、精製ウイルスを保存する方法。
【請求項２６】  前記精製ウイルスが、約１×１０７ｖｐ／ｍＬ〜約１×１０１３ｖｐ／ｍＬの範囲の濃度を有するアデノウイルスであり、前記緩衝液が、約７．０〜約９．０のｐＨのヒトへの非経口的使用に関して許容される緩衝液の群、好ましくはトリス緩衝液から選ばれる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】  前記製剤の全浸透圧モル濃度が約２００ｍＯｓ／Ｌ〜約８００ｍＯｓ／Ｌの範囲となるよう、前記糖が約２％〜約７．５％の重量対容量％のスクロースであり、前記塩が約２５ｍＭ〜約２５０ｍＭの塩化ナトリウムである、請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２８】  フリーラジカル酸化の阻害剤が、ＥＤＴＡ／エタノールの組合せである、請求項２５〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】  前記製剤がヒスチジンを更に含む、請求項２５〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】  前記ウイルス製剤が、約０．０１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬの濃度のプラスミドＤＮＡを更に含む、請求項２５〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】  前記ウイルス製剤が、製剤番号Ａ１１２、Ａ１１３、Ａ１１４、Ａ１１５、Ａ１３２、Ａ１３３、Ａ１３４、Ａ１３５、Ａ１３６、Ａ１４９、Ａ１５１ａ、Ａ１５１ｂ、Ａ１５２、Ａ１５３、Ａ１５５、Ａ１５９、Ａ１６０、Ａ１６５、Ａ１６６、Ａ１６７、Ａ１６８、Ａ１６９、およびＡ１７０からなる群から選ばれる、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】  前記アデノウイルスが組換えアデノウイルスである、請求項２５〜３１のいずれか１項に記載の方法。