【手続補正書】
【提出日】令和1年7月31日(2019.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内治療に使用されるバルーンカテーテルシステムであって、
バルーン（１８，１２６）と、
前記バルーンの基端部が取り付けられた外側管状アセンブリ（１４）と、前記外側管状アセンブリは、拡張用ルーメン（３２）を備え、前記拡張用ルーメン（３２）を介して、拡張用液体が前記バルーンに供給され、
前記バルーンの先端部が取り付けられた内側管状アセンブリ（１６）と、を含み、
前記内側管状アセンブリは、
前記バルーンの内部と連通するパージポート（９４）であって、前記バルーンの拡張後に前記バルーンが拡張形状を維持して、前記バルーン内に前記拡張用液体を保持するとともに前記バルーンから気体をパージするために、前記気体の通過を可能にするが、液体の通過を制限する膜を備える前記パージポート（９４）と、
前記パージポート（９４）と連通する脱気チャネル（１０２）であって、前記脱気チャネルを介して、前記バルーンから追い出された前記気体が、前記バルーンカテーテルの先端から排出されるように構成された前記脱気チャネル（１０２）と、を備えることを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
前記膜が、気体通路を提供するが液体通路は提供しない寸法の孔を備える請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項３】
前記内側管状アセンブリは、ガイドワイヤポートを備える請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項４】
前記内側管状アセンブリは、前記外側管状アセンブリのルーメン内に同軸に挿入されている請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
前記脱気チャネルは、前記内側管状アセンブリの先端から出るように、前記気体の通過を可能にする請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
前記膜が前記バルーンに隣接している請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
前記バルーンは、前記拡張用ルーメンを介して吸引された時に収縮する請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項８】
前記脱気チャネルは、前記内側管状アセンブリの構造層（１３２）と前記膜（１２８）との間に配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項９】
前記バルーン（１２６）の先端部は、前記膜に接合されている請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１０】
基端側で前記脱気チャネルに隣接するマーカーバンド（１３０）をさらに含む請求項９に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１１】
拡張用液体と、シリンジプランジャ（１４８）と、を備えるシリンジ（１４４）と、前記シリンジプランジャを作動させて、計量された用量の前記拡張用液体を前記シリンジから前記拡張用ルーメンへ放出する計量コントローラ（１４０）と、をさらに含む請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記計量コントローラは、前記拡張用液体の前記計量された用量に対応する信号を含む請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記計量コントローラの一部が回転して、前記計量された用量の前記拡張用液体を前記シリンジから供給する請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記計量コントローラが、第１の端部でシリンジフランジ（１４６）に接続され、第２の端部で前記シリンジプランジャに接続されている請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記計量コントローラは、前記計量された用量の前記拡張用液体が分配される時に対になる突出要素（１５２）および溝（１５４）を備える請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
外側アセンブリ１４は、まず、ワイヤ４６を内側層４０の周囲に巻回し、これにより、中間層４２を形成することによって作製されてもよい。次に、外側層４４の管状セグメント（単数または複数）を、中間層４２の外周面側で摺動させる。さらに、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の熱収縮可能管を、外側層４４の外周面側で摺動させる。外側層４４へ熱を伝達するようにＦＥＰ管を加熱し、これにより、外側層４４は軟化して、ワイヤ４６が封入される。その後、ＦＥＰ管は外側層４４から除去される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、内側アセンブリ１６は、内側層６４、中間層６６および外側層６８から形成される多層壁を有する管状構造である。内側アセンブリ１６の内側層６４は、長手方向に連続または分割した管状要素から形成される。内側アセンブリ１６の内側層６４が、長手方向に分割した管状要素から形成される実施形態では、分割された個々の要素（セグメント）は、同一のまたは異なる材料から作製されてもよく、溶接、融着、接着、溶着、あるいは他の重合または非重合方式、もしくはそれらの組合せによって相互に取り付けられてもよい。内側アセンブリ１６の内側層６４は、１つ以上の異なるポリマー材料から作製されるか、または、代替として、内側アセンブリ１６の内側層６４は、単一の分割されていないエッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管から形成される。種々の材料が、内側アセンブリ１６の内側層６４を作製する際の候補となるが、外側層６８を内側アセンブリ１６の内側層６４および中間層６６に融着または取り付けるために採用される温度よりも高い融点を有する材料を採用することが重要である。また、比較的低い摩擦係数を有する材料を採用することが望ましい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の中間層６６を形成するワイヤ７０は、内側アセンブリ１６の先端８６の手前で終端となっていてもよい。管状要素１００は、先端８６と、ワイヤ７０の終端となる点との間の長さの全部または一部において採用されてもよい。管状要素１００は、例えば、架橋結合したポリオレフィン管から形成され、約５ミリメートルの長さを有してもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１５】
図２０ａ〜図２０ｄは、計量コントローラ１４０を備える計量ディスペンサシステムの一実施形態を示す。計量コントローラ１４０は、シリンジ１４４とともに使用され、シリンジ１４４から正確に計量された用量の拡張用流体（例えば造影液）を供給することができる。図２０ａは、計量コントローラ１４０を備えるディスペンサシステムの拡大図を示す。計量コントローラ１４０は、シリンジに使用され、正確に計量された用量を提供することができる。計量コントローラ１４０はクリップ１４２を備え、クリップ１４２はシリンジ１４４の基端フランジ１４６に固定することができる。プランジャ１４８は、計量コントローラ１４０のルーメンを通過してシリンジ１４４内に入る。プランジャ１４８の先端変位（Ｄｉｓｔａｌ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）は、シリンジ１４４から流体を放出する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
図２０ｂは、組立図であり、互いに嵌合した図２０ａの要素を示す。計量コントローラ１４０は、コントローラ１４０の頂部１６０と螺合するキャップ１５０を備え、キャップ１５０がコントローラ１４０に締め付けられる。計量コントローラ１４０は、プランジャ１４８を収容または受け入れるルーメンを備える。クリップ１４２は、コントローラ１４０とシリンジ１４４とが接続されるように、シリンジの基端フランジ１４６と係合する。図２０ｅに示される柔軟な圧縮片１５８、例えばシリコンワッシャは、キャップ１５０と頂部片１６０との間において、計量コントローラ１４０内のプランジャ１４８の周囲に位置する。キャップ１５０が頂部片１６０に対して締め付けられると、キャップ１５０は圧縮片１５８を頂部片１６０に対して圧縮し、圧縮片１５８はプランジャ１４８と係合して係止する。これにより、キャップ１５０および頂部片１６０に対するプランジャ１４８の自由変位を防止する。キャップ／圧縮片／プランジャグリップ機構は、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシステムと考えることができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１７】
計量コントローラ１４０は、計量分配を可能にする回転インターフェースを備える。回転インターフェースが図２０ｃ〜２０ｄに示される。コントローラ１４０は、キャップ１５０を有する頂部片１６０と、キャップ１５０とは反対側の頂部片の端部と螺合する底部片１６２とを備える。頂部片１６０は底部片１６２に対して回転可能である。これにより、プランジャ１４８を底部片１６２に対して変位させる。すなわち、プランジャ１４８をシリンジ１４４に対して変位させる。頂部片１６０は突出要素１５２を備え、底部片１６２は相補的な溝１５４を備える。底部片１６２の円周周囲には４つの溝１５４がある。ユーザは、コントローラの上半分、すなわち頂部片１６０およびキャップ１５０を回転させることができる。その結果、突出要素１５２は、溝１５４内に位置して、溝１５４と整列する。突出要素１５２と溝１５４との整列が生じると、「クリック」または同様の可聴フィードバックが生じる。換言すれば、溝１５４の間の底部片１６２の部分は、回転する突出要素１５２に対して変位し（図２０ｃ参照）、突出要素１５２が溝１５４内に配置されると、非変位状態またはより変位の少ない状態（ｎｏｎ−ｏｒ  ｌｅｓｓ  ｄｅｆｌｅｃｔｅｄ  ｓｔａｔｅ）に戻る（図２０ｄ参照）。各「クリック」は特定の計量された用量に対応し、例えば、１クリックはプランジャ１４８の正確な変位に対応することができる。その結果、０．０１ｍｌまたは０．０２ｍｌの拡張用流体が供給される。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１８】
神経血管バルーンの場合、バルーンを満たすのに典型的には０．０２ｍｌの拡張用流体（例えば造影剤）で十分である。したがって、１回のクリック（各クリックで０．０２ｍｌが供給される場合）または２回のクリック（各クリックで０．０１ｍｌが供給される場合）でバルーンを満たすことができる。コントローラ１４０は、番号付けおよびディスペンサインジケータ（例えば、番号およびその番号の隣のバー）をさらに備えることができ、それによって使用者は、流体の供給量を知ることができる。上述したように、コントローラの回転を用いて制御された方法でプランジャを変位させるように、キャップ１５０および圧縮片１５８を使用してプランジャ１４８を係止することは重要である。計量コントローラは異なる方法で設計することができ、例えば、より多くのまたはより少ない溝１５４を含み、より多くのまたはより少ない分配反復（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  ｉｔｅｒａｔｉｏｎｓ）を可能にする。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２０】
図２１ａおよび図２１ｂは、図２０ａおよび図２０ｅに示される計量コントローラの代替的な実施形態を示す。この実施形態では、計量コントローラ１４０ｂは、頂部片１６０ａと底部片１６２ｂとを備えるが、ここでは、底部片１６２ｂは、頂部片１６０ａと嵌合するためのねじ部を有しており、頂部片が底部片の周囲に嵌合する。この実施形態においても可聴インターフェースが利用されるため、頂部片は底部片の溝と接触する突出要素を有するであろう。しかしながら、他の実施形態とは異なり、突出片は溝の外周面側に位置し、したがってコントローラ１４０ｂの頂部片１６０ａが、底部片１６２ｂに対してユーザによって回転された時に溝に係止する。コントローラ１４０ｂは、図２０ａ〜図２０ｅに示される実施形態に関して説明したものと同様のキャップ１５０ｂおよび圧縮片１５８ｂをさらに採用する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２２】
別の代替的な実施形態では、底部片１６２によって受けられた頂部片１６０を利用する図２０ａ〜図２０ｅのシステムは、圧縮片の代わりにクランプ１７０を利用して、シリンジプランジャを係止することができる。この実施形態では、頂部片は、図２２ａおよび図２２ｂにおいて頂部片がクランプ１７０を収容するように、クランプを収容するであろう。