(57)【要約】  本発明は、採血針と血液センサを容易に着脱することができる血液検査装置であって、患者への負担や痛みを軽減することができる装置に関する。具体的には、ホルダ、ランセット、採血針および血液センサが、装置本体に着脱自在に挿抜される採血カートリッジとして一体化されている血液検査装置であって、採血カートリッジが装着されると、前記装置本体に含まれるプランジャが前記ランセットを把持し：かつ前記装置本体に含まれるコネクタが前記血液センサに接触する。各コネクタの血液センサへの接触点は、特定の一点を中心にして等角度間隔に配置していることが好ましい。
2007077930.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング；前記ハウジングに収納された測定回路；測定回路に電気接続された２以上のコネクタ；前記ハウジングの一方に形成された装着部；前記ハウジング内を往復するプランジャ；前記プランジャに、一端が挿抜可能に把持されるランセット；前記ランセットの別の一端に装着された採血針；前記装着部に挿抜可能に把持され、かつ内部を前記ランセットが移動するホルダ；および前記ホルダの一端に装着され、２以上の接続電極を有する血液センサを有し、
前記ランセット、前記採血針および前記血液センサは、前記ホルダと一体となって、前記装着部に着脱自在に挿抜される採血カートリッジを構成し、かつ
前記２以上のコネクタは、前記血液センサの接続電極に接触するように配置される血液検査装置。
【請求項２】
前記２以上のコネクタそれぞれの、前記血液センサの接続電極への接触点は、特定の一点の周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心にして等角度間隔に配置されている血液検査装置であって、
前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心である、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３】
前記ホルダの外面、および前記装着部の内面は、前記採血カートリッジを挿抜するためのガイドを有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項４】
前記採血カートリッジのホルダの、挿入方向の前方部は、挿入方向の後方部より細い、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項５】
前記採血カートリッジの採血針とランセットは一体化されている、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項６】
前記採血カートリッジは、一体化された採血針およびランセットと、センサを装着されたホルダとに分割されうる、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項７】
前記血液センサは、基体；前記基体に設けられ、前記採血針が穿刺した皮膚からの血液を収集する貯留部；前記貯留部に一端が連通し、前記貯留部の血液が毛細管現象によって流入する供給路；前記供給路内に設けられた検出部；前記供給路と連通する空気孔を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項８】
前記基体に設けられた貯留部は皮膚に当接される側に開口し、かつ皮膚に当接される側の反対側に閉口しており、
前記閉口部は、前記採血針によって穿孔される、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項９】
前記空気孔の面積は、前記採血針による穿孔の面積より小さい、請求項８に記載の血液検査装置。
【請求項１０】
前記空気孔の直径は、前記採血針の直径の１０〜８０％である、請求項８に記載の血液検査装置。
【請求項１１】
前記基体に設けられた貯留部は皮膚に当接される側に開口し、かつ皮膚に当接される側の反対側に、前記採血針が貫通することができる開口部を有する、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１２】
前記空気孔の面積は、前記採血針が貫通することができる開口部の面積より小さい、請求項１１に記載の血液検査装置。
【請求項１３】
前記採血針が貫通することができる開口部の面積は、前記空気孔の面積より大きく、かつ前記貯留部の皮膚に当接される側の開口部の面積より小さい、請求項１１に記載の血液検査装置。
【請求項１４】
前記カートリッジは前記ランセットの採血針を覆うキャップを有し、前記キャップは前記貯留部内を貫通している、請求項１１に記載の血液検査装置。
【請求項１５】
前記基体の少なくとも一部は透明部材であり、供給路の内部に供給された血液を視認することができる、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１６】
前記基体の皮膚と当接する側を覆う第二のホルダを有し、かつ
前記第二のホルダは、皮膚と当接する側に、直径４〜１５ｍｍの円形の凹部を有する、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１７】
前記検出部は、採血された血液の成分を検出するための２以上の検出電極、および試薬を含み、前記２以上の検出電極のそれぞれは、前記２以上の接続電極のそれぞれと接続しており、かつ
前記２以上の接続電極のうちの一つは、前記２以上の接続電極の配置を特定するための基準電極を有する、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１８】
前記基準電極は、前記２以上の接続電極のうちの一つと導体を介して電気的に接続している、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項１９】
前記基準電極は、前記２以上の接続電極のうちの一つと電気的に絶縁されている、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項２０】
前記２以上の接続電極のそれぞれと、前記基準電極の間の抵抗値を測定することにより、前記基準電極を特定することができる、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項２１】
前記貯留部には、前記空気孔を介して負圧が供給されうる、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２２】
前記貯留部の容積は、前記供給路の容積に対して１〜２０倍である、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２３】
前記貯留部の容積は、前記供給路の容積に対して４〜１５倍である、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２４】
前記基体は、前記貯留部の一部を構成する基板；前記基板上に設けられ、前記供給路と前記貯留部の一部を構成するスペーサ；および前記スペーサの上面に設けられ、前記空気孔が形成されたカバーとを有し、
前記基板の厚さは、前記スペーサの厚さ以上である、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２５】
前記供給路の内面は親水処理されており、かつ前記基体の、皮膚に当接される側とは反対側の面は撥水処理されている、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２６】
前記貯留部の天面の親水性は、前記供給路の内面の親水性よりも弱い、請求項２５に記載の血液検査装置。
【請求項２７】
前記貯留部の天面の撥水性は、前記基体の皮膚に当接される側と反対側の面の撥水性よりも弱い、請求項２５に記載の血液検査装置。
【請求項２８】
前記基体の皮膚に当接される側の面のうちの前記貯留部の周囲は、撥水処理されている、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２９】
前記基体の皮膚に当接される側の面の全面は撥水処理されている、請求項２８に記載の血液検査装置。
【請求項３０】
前記基体の皮膚に当接される側と反対側の面は撥水処理されている、請求項２８に記載の血液検査装置。
【請求項３１】
前記貯留部の天面の撥水性は、前記基体の皮膚に当接される側の面のうちの前記貯留部の周囲の撥水性よりも弱い、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項３２】
前記基体の皮膚に当接される側の面の、貯留部の開口部近傍には突出する土手が設けられている、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項３３】
前記土手は、前記基体と一体的に成型されている、請求項３２に記載の血液検査装置。
【請求項３４】
前記土手は、基体と別部材で設けられている、請求項３２に記載の血液検査装置。
【請求項３５】
前記基体は、前記貯留部の一部を構成する基板；前記基板上に設けられ、前記供給路と前記貯留部の一部を構成するスペーサ；および前記スペーサの上面に設けられ、前記空気孔が形成されたカバーとを有し、
前記基体は、貯留部の開口部近傍に土手が形成された基板を準備するステップ；前記基板の土手が形成されていない面に、前記スペーサを貼り合わせるステップ；前記スペーサに前記カバーを貼り合わせるステップ；を含む方法により製造される、
請求項３２に記載の血液検査装置。
【請求項３６】
前記採血針による皮膚への穿刺部の近傍を負圧する手段を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３７】
前記測定回路での測定結果を表示する表示部、または前記測定結果を送信する送信部を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３８】
請求項１に記載の血液検査装置に着脱可能な、前記採血カートリッジ。
【請求項３９】
請求項２に記載の血液検査装置に着脱可能な、前記採血カートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液検査装置、特に血液中の血糖値を測定する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、定期的に血糖値（グルコース値）を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に維持する必要がある。この血糖値を正常に維持するため、血糖値を常時測定する必要があり、そのために血液検査装置を用いて患者の指先等から、少量の血液を採取し、この採取した血液に基づいて血糖値を測定する。【０００３】
図２８には、従来の血液検査装置の例が示される（特許文献１を参照）。血液検査装置１は、円筒形状のハウジング２、ハウジング２の内部を往復するプランジャ３、プランジャ３に一方の端４ａが把持されるとともに他方の端４ｂに採血針５が装着されたランセット４、ハウジング２の一方の端２ａに装着された血液センサ（以下、センサともいう）６とを備える。【０００４】
血液検査装置１のセンサ６を患者の皮膚７に当接させる。プランジャ３に連結されたハンドル９の係止凸部９ａとハウジング２に形成された係止凹部２ｂとの係合を解除する。それにより、バネ１０に付勢されたプランジャ３が、矢印８の方向に発射する。プランジャ３に把持されたランセット４と、このランセット４に装着された採血針５も、矢印８の方向に発射される。【０００５】
発射された採血針５は、センサ６を貫通して皮膚７に微小な傷をつける。この傷から流出した血液は、センサ６の検出部で検出され、電気信号に変換された後、接続電極６ａに導かれる。接続電極６ａは、コネクタ１１を介して測定回路１２と接続している。測定回路１２は、採取した血液の血糖値を算出し、その算出結果を表示部１３に表示する。【０００６】
また、装置本体と、センサと採血針とを有する装着体とを備える体液測定装置が報告されている（特許文献２を参照）。
【特許文献１】特表２００３−５２４４９６号公報
【特許文献２】特開２０００−２３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、前記血液検査装置１は、使用のための準備段階として採血針５が装着されたランセット４をプランジャ３に装着し、かつセンサ６をハウジング２の一方の端２ａに装着する必要であり、この作業が煩雑であった。【０００８】
この準備作業についてさらに述べると、先ず血液検査装置１に装着された使用済みのセンサ６を取り外す。次に、プランジャ３をハウジング２の一方の端２ａまで前進させる。そして、新しい採血針５が装着されたランセット４をプランジャ３に装着する。次に、プランジャ３を後退させて採血針５をハウジング２内に引き込ませる。採血針５をハウジング２内に引き込ませた状態で、新しいセンサ６をハウジング２の一方の端２ａに装着する。このように多くの操作を経て始めて準備が完了する。【０００９】
また、特許文献２に記載の装置本体と、センサと採血針とを有する装着体とを備える体液測定装置では、実用化に向けての検討が十分されていない。例えば、装着体を本体に装着するための工夫；穿刺体（採血針）を安定に皮膚に穿刺するための工夫；採取された血液を効率よくセンサに導くためのメカニズムなどが検討されておらず、実用的でない。【００１０】
本発明は、採血針と血液センサを容易に着脱することができる血液検査装置であって、患者への負担や痛みを軽減することができる装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の血液検査装置は、ホルダ、ランセット、採血針および血液センサが、装置本体に着脱自在に挿抜される採血カートリッジとして一体化されており；
採血カートリッジが装着されると、前記装置本体に含まれるプランジャが前記ランセットを把持し：かつ前記装置本体に含まれるコネクタのそれぞれが、前記血液センサに接触するように配置していることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
以上のように本発明によれば、ランセットと採血針と血液センサが一体化されて採血カートリッジを構成しているので、採血針と血液センサを容易に交換できる。また、血液検査装置本体のプランジャがランセットを把持することにより、採血針で皮膚を穿刺するときに、採血針がぶれずに直進性がよくなり、安定して採血針を皮膚に穿刺することができる。さらに採血後に、採血針が穿刺部からまっすぐに後退して停止することができる。そのため、採血時の患者に対する痛みが最小限に軽減される。つまり、プランジャでランセットを把持すれば、採血針による患者の皮膚への複数回刺しを防止する機構や、穿刺深さの調整機構を容易に実現できる。このような防止機構や調整機構を、採血カートリッジにもたせるのではなく、血液検査装置にもたせれば、採血カートリッジを小型化、低コスト化することができる。【００１３】
また採血カートリッジ装着時において、採血針はホルダ内に収納されているので、採血針で患者が傷つくことはなく、安全に採血カートリッジを交換することができ、患者に恐怖心を与えることもない。また、採血針に直接触れることはないので、衛生的である。さらに、一度検査をする度に血液センサと採血針を一括して交換することになるので、採血針を複数回使用することはなく、感染の心配はない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】血液検査装置の断面図である。
【図２Ａ】血液検査装置を構成する採血カートリッジの組立図である。
【図２Ｂ】第二のホルダを有する採血カートリッジの組み立て図である。
【図２Ｃ】キャップを有する採血カートリッジの組み立て図である。
【図２Ｄ】第二のホルダおよびキャップを有する採血カートリッジの組み立て図である。
【図３】図３Ａは採血カートリッジの斜視図；図３Ｂは第二のホルダを有する採血カートリッジの斜視図である。
【図４】図４Ａはキャップを有する採血カートリッジの断面図；図４Ｂは第二のホルダおよびキャップを有する採血カートリッジの断面図である。
【図５】図５Ａは穿刺時における採血カートリッジの断面図；図５Ｂは穿刺終了後の採血カートリッジの断面図である。
【図６】採血カートリッジを装着部に挿入するためのガイドの要部展開平面図である。
【図７】採血カートリッジが挿入された装着部の断面図である。
【図８Ａ】採血カートリッジが血液検査装置の装着部に装着された状態を示す断面図である。特に、採血カートリッジの血液センサと、血液検査装置本体のコネクタとが接触する状態；および採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとが、シール材を介して接続している状態が示される。
【図８Ｂ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図８Ｃ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図８Ｄ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図８Ｅ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図９】図９Ａは血液センサの断面図；図９Ｂおよび図９Ｃは基板に土手が設けられた血液センサの断面図；図９Ｄはカバーに予め採血針が貫通するための孔が設けられた血液センサの断面図；図９Ｅは一部の部材を透明とした血液センサの断面図である。
【図１０】図１０Ａは血液センサのカバーの平面図；図１０Ｂは血液センサのスペーサの平面図；図１０Ｃは血液センサの基板の平面図である。
【図１１】図１１Ａは血液センサのカバーの平面図；図１１Ｂは血液センサのスペーサの平面図；図１１Ｃは血液センサの土手が設けられた基板の平面図である。
【図１２】図１２Ａおよび図１２Ｂは、土手が設けられた基板の製造プロセスを示す図である。
【図１３】基板に土手を形成するためのリング状部材を示す図である。
【図１４】基体の一部を透明部材で形成した血液センサの分解平面図である。図１４Ａは、透明部材で形成され、血液センサのカバーの平面図（貯留部となる孔が形成されている）；図１４Ｂは血液センサのスペーサの平面図；図１４Ｃは血液センサの基板の平面図である。
【図１５】血液センサの透視平面図であって、電極の配置などを示す図である。
【図１６】血液センサの別の例の透視平面図であって、電極の配置などを示す図である。
【図１７】血液センサのさらに別の例の透視平面図であって、電極の配置などを示す図である。
【図１８】血液検査装置の血液中のグルコース測定の原理を示す図である。
【図１９】グルコース測定の特性図である。
【図２０】図２０Ａは血液センサと、採血針の動作の関係を示す図；図２０Ｂは土手を設けられた血液センサと、採血針の動作の関係を示す図である。
【図２１】図２１Ａは血液検査装置に採血カートリッジが装着された状態における、穿刺前のランセットの状態を示す断面図；図２１Ｂは採血時のランセットの状態を示す断面図；図２１Ｃは採血終了後のランセットの状態を示す断面図である。
【図２２】血液検査装置によるグルコース測定のフローを示す図である。
【図２３】血液検査装置のブロック図である。
【図２４】負圧装置を有する血液検査装置のブロック図である。
【図２５】図２５Ａは負圧装置を有する血液検査装置の断面図である。図２５Ｂは負圧装置を有する別の血液検査装置の断面図である。
【図２６】負圧装置を有する血液検査装置の血液センサ付近の断面図である。
【図２７】血液検査装置の使用状態を示す図である。
【図２８】従来の血液検査装置の断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
［血液検査装置全体について］
本発明の血液検査装置は、１）ハウジング、２）前記ハウジングに収納された測定回路、３）測定回路に電気接続された２以上のコネクタ、４）前記ハウジングの一方に形成された装着部、５）前記ハウジング内を往復するプランジャ、６）前記プランジャに、一端が挿抜可能に把持されるランセット、７）前記ランセットの別の一端に装着された採血針、９）前記装着部内に挿入固定され、かつ内部を前記ランセットが移動するホルダ、および１０）前記ホルダの一端に装着され、２以上の接続電極を有する血液センサを有する。【００１６】
図１には、本発明の血液検査装置の例の断面図が示される。図１における血液検査装置２０は、樹脂で形成されたハウジング２１を有する。ハウジング２１は装置の枠体であって、装置の主要部材を収納する。【００１７】
ハウジング２１には、測定回路３２が収納される。測定回路とは、血液センサ（後述）での血液成分の検出結果を受信して当該血液成分を測定する部材である。血液センサでの検出情報は、コネクタ２７や端子３３などを通じて、測定回路３２に送信される。【００１８】
ハウジング２１の一方は、円筒形状の装着部２１ａとされている。装着部２１ａの端２１ｂから、採血カートリッジ２２が挿入される。装着部２１ａに挿入された採血カートリッジ２２は、装着部２１ａ側に設けられた位置決め凹部２１ｈと、採血カートリッジ２２側のホルダ２３に設けられた位置決め凸部２３ｈとが噛み合うことによって、装着部２１ａ内の所定の位置に固定される。【００１９】
採血カートリッジ２２は、円筒形状のホルダ２３、ホルダ２３の一方の端２３ａに装着された血液センサ２４、ホルダ２３の内部を自在に滑動できるランセット２５、ランセット２５の他方の端２５ｂに装着された採血針２６を有する。血液センサ２４は検査電極と、検査電極に接続された接続電極を含む。接続電極には、コネクタ２７が接触する。【００２０】
採血カートリッジ２２の一部材であるランセット２５の一方の端２５ａ近傍に形成された被把持部２５ｆは、装着部２１ａの内部を滑動するプランジャ３０の一方に設けられた把持部３０ａに把持される。プランジャ３０がランセット２５を把持することにより、採血針２６で皮膚を穿刺するときに、採血針２６がぶれずに直進性がよくなり、安定して採血針２６を皮膚に穿刺することができる。【００２１】
一方、プランジャ３０の他方３０ｂは、クランク形状をしたハンドル３１の一方３１ａに連結されている。ハンドル３１の他方３１ｂには係止凸部３１ｃが形成されている。ハンドル３１はハウジング２１に形成された孔２１ｃを通り、係止凸部３１ｃが係止凹部２１ｄと嵌合することにより係止する。【００２２】
プランジャ３０の駆動機構に、たとえば、特開２００６−３１４７１８号公報に開示された方法を採用することができる。この方法によれば、穿刺針が、穿刺後まっすぐに後退して停止することができるため、穿刺時の患者に対する痛みが最小限に軽減され、また患者の皮膚を２度、３度と突き刺すような複数回刺しを防止する機構や、穿刺深さの調整を容易に実現できる。このような防止機構や調整機構を、採血カートリッジ側にもたせるのではなく、血液検査装置側にもたせれば、採血カートリッジを小型、低コストに実現することができる。【００２３】
複数回刺しを防止する機構の例は、特開２００６−３１４７１８号公報に記載される。
一端が固定された引きバネのもう一方を、プランジャに設けられ、回動が一部規制されたレバーに掛ける。プランジャは、当該引きバネの収縮復元力により前方へ付勢力を与えられる。プランジャは、前方への付勢力を与えられなくなった位置よりも、さらに前方へ慣性により進む。そのとき、レバーが梃になって引きバネが再度伸張され、プランジャはその復元力により後端方向に付勢される。このように、プランジャを前端方向、及び後端方向へ付勢する付勢手段を１つの引きバネで構成して、穿刺具の製作工程の簡易化を図ると共に穿刺針の複数回刺しを防止する（公報参照）。【００２４】
穿刺深さ調整機構の例としては、プランジャが軸方向に移動したときに、その移動量を規制する受け部を有する穿刺深さ調整ノブ８４を、回動可能に嵌合させる（図２７参照）。前記穿刺深さ調整ノブ８４の受け部（図示せず）は、螺旋形状を持ち、調整ノブ８４をハウジング２１の装着部２１ａに対して回転させることによりプランジャの軸方向の移動量を変化させることができる。【００２５】
前述の通り、ハウジング２１の他方２１ｅ側の内部には、測定回路３２が格納されている。測定回路３２は、装着部２１ａ内部に形成された端子３３に接続されている。さらに端子３３は、コネクタ２７と接続する。端子３３は、２以上（通常は４または５）の端子３３ａ〜３３ｄ（または３３ｅ）から構成され、それぞれ対応するコネクタ２７ａ〜２７ｄ（または２７ｅ）に接続する。前述の通り、コネクタ２７それぞれは、対応する接続電極に接触する。
ハウジングには測定回路３２に電源を供給する電池３４も収納されている。【００２６】
以上の通り、血液検査装置２０は、採血針２６が装着されたランセット２５と血液センサ２４が内蔵されて一体化された採血カートリッジ２２を有しており、採血カートリッジ２２は装着部２１ａに着脱されうる。よって、採血カートリッジ２２ごと採血針や血液センサを容易に交換することができる。また、検査毎に血液センサ２４と採血針２６を一括して交換するので、採血針２６を複数回使用する恐れがなく、感染の心配がない。【００２７】
採血カートリッジ２２の採血針２６は、装着時にホルダ２３の内部に収納されているので、採血針２６で患者を傷つけることはなく安全であり、恐怖心を与えることもない。さらに、ホルダ２３に収納された採血針２６は、直接触れられることがないので衛生的でもある。【００２８】
［採血カートリッジについて］
図２には、採血カートリッジの例の組み立て斜視図が示される。図２Ａに示される採血カートリッジ２２−１は、ホルダ２３、血液センサ２４、ランセット２５および採血針２６を有する。ランセット２５と採血針２６は、容易に分離しないように一体的に形成されるが；一方、ホルダ２３とランセット２５は、それぞれ別個に製造された後に一体化されてもよく、互いに分離可能でありうる。
図２Ｂに示される採血カートリッジ２２−２は第二のホルダ３８を；図２Ｃに示される採血カートリッジ２２−３はキャップ３９を；図２Ｄに示される採血カートリッジ２２−４は第二のホルダ３８およびキャップ３９を、さらに有する。【００２９】
血液センサ２４は、ホルダ２３の一方の端２３ａに装着され、採血針２６の穿刺によって採取された血液を検査する。【００３０】
ホルダ２３の、血液センサ２４装着側は断面が十文字形状にされている。十文字形状の凸部２３ｃの間に、導電性の金属で形成されたコネクタ２７（血液検査装置本体にある）が導かれ、コネクタ２７のそれぞれは血液センサ２４の接続電極に接触する。ホルダ２３のもう一方の端２３ｂ側は、凸部２３ｃと一体的に形成された凸部２３ｄを有する。凸部２３ｄには孔２３ｅが設けられている。【００３１】
ランセット２５は、ホルダ２３の内部に挿入される。ランセット２５は、一体的に設けられた再使用防止のためのガイド２５ｃ、直線性向上のためのガイド２５ｄを有する。図２Ａにおいて、ガイド２５ｃおよびガイド２５ｄは、それぞれ２つずつ配置され、互いに１８０度離れて対向している。
ランセット２５のガイド２５ｄは、ホルダ２３の凸部２３ｄに設けられた孔２３ｅ内を滑動するように設けられている。ランセット２５の一方の端２５ａ近傍には、凸部２５ｅが設けられている。凸部２５ｅと一方の端２５ａとの間には、被把持部２５ｆが設けられている。【００３２】
図２Ｂに示された採血カートリッジ２２−２の第二のホルダ３８は、患者の皮膚に当接する円周状の突起部３８ａを有する。突起部３８ａの内部直径は、４〜１５ｍｍ程度であることが好ましく（より好ましくは５〜７ｍｍ)、突起部の高さは０．５〜５ｍｍ程度であることが好ましい（より好ましくは１〜２ｍｍ）。突起部３８ａが皮膚に当接すると、皮膚が盛り上がり採血しやすくなる。さらに、突起部３８ａの内部に負圧を供給すれば、センサ２４に皮膚を密着させることができ、採血針２６による穿刺深さを調整しやすくなり、かつ円周状の突起形状であるため負圧が確実に行われ、穿刺後のセンサへの血液採取が安定する。
なお、図２Ｂでは、第二のホルダに円周状の突起部３８ａを設けたが、突起部は皮膚と血液センサ２４の間に空間を形成する凹部であればよい。【００３３】
図２Ｃに示された採血カートリッジ２２−３のキャップ３９は、血液センサ２４を保護するとともに、装着前の採血カートリッジ２２−３のランセット２５を固定するために用いられる。つまり図４Ａに示されるように、キャップ３９はセンサ２４を貫通してランセット２５と連結することができる。さらにキャップ３９は、ランセット２５に装着された採血針２６を覆うようにして、ランセット２５と連結することができるので、滅菌された採血針２６を衛生的に保持することができる。【００３４】
また、キャップ３９がランセット２５を固定すれば、採血カートリッジ２２−３を装置本体に装着しようとするときに、確実にかつ容易に、ランセット２５をプランジャ３０の把持部３０ａ(図１参照)に装着させることができる。【００３５】
図２Ｄに示される採血カートリッジ２２−４には、採血カートリッジ２２−２に含まれる第二のホルダ３８、および採血カートリッジ２２−３に含まれるキャップ３９の両方を有するので、それぞれのメリットが得られる。図４Ｂには、採血カートリッジ２２−４の断面図が示される。【００３６】
図３には、採血カートリッジ２２の斜視図が示される。
図３Ａに示される採血カートリッジ２２−１の、ホルダ２３の一方の端２３ａ側（血液センサ側）に形成された十文字形状の凸部２３ｃの高さは、ホルダ２３の他方の端２３ｂ側に形成された十文字形状の凸部２３ｄの高さよりも高い。つまり、ホルダ２３の凸部２３ｄ側は、凸部２３ｃ側より細い。このように、採血カートリッジのホルダの挿入方向前方部が、後方部より細いと、採血カートリッジ２２を装着部２１ａ内へ容易に挿入しやすい。
また、他方の端２３ｂ側の凸部２３ｄの先端部２３ｇ（２３ｂ側）は、鋭角に突出している。これは装着部２１ａ側に形成されたコネクタ２７を血液センサ２４の所望の位置に確実に接触させるために重要である。【００３７】
採血カートリッジ２２−１は、採血カートリッジ２２−１単位で装着部２１ａに着脱されるので、採血針２６と血液センサ２４も一括して装着部２１ａへ着脱自在となる。従って、容易に血液センサ２４と採血針２６を装着するとともに交換することができる。【００３８】
図３Ｂに示される採血カートリッジ２２−２は、血液センサ２４を覆う第二のホルダ３８を有する（図２Ｂ参照）以外は、図３Ａに示される採血カートリッジ２２−１と同様である。【００３９】
図５Ａは穿刺時における採血カートリッジ２２の断面図、図５Ｂは穿刺終了時における採血カートリッジ２２の断面図である。
図５Ａに示されたように、穿刺時において採血針２６は血液センサ２４から突出して停止している。このときランセット２５の凸部２５ｅは、ホルダ２３の他方の端２３ｂに設けられた係止部２３ｆに係止している。従って、採血針２６がこれ以上血液センサから突出することはない。図５Ｂに示されたように、穿刺終了時において採血針２６はホルダ２３内に収納されて停止している。ランセット２５のガイド２５ｃの根元は、ホルダ２３の他方の端２３ｂに設けられた係止部２３ｆに係止している。従って、ランセット２５がホルダ２３から抜けることはない。【００４０】
図５Ｂに示される状態で、採血カートリッジ２２は装着部２１ａから取り外される。図５Ｂに示される状態で、仮に誤ってランセット２５を矢印３５の方向に押し出したとしても、ガイド２５ｃが自身の弾性で、ホルダ２３の孔２３ｅから凸部２３ｃへ乗り上げる。そして、孔２３ｅの端にガイド２５ｃの根元が係合して停止するので、採血針２６が血液センサ２４から再び突出することはなく安全であり、患者に恐怖感を与えることもない。【００４１】
図６には、採血カートリッジ２２を装着部２１ａに挿入するためのガイド３６の要部展開平面図が示される。ガイド３６は、装着部２１ａの内壁に設けられた凸部２１ｆと、ホルダの外面に設けられた凸部２３ｄからなる。凸部２１ｆと凸部２３ｄのそれぞれの先端部２１ｇと２３ｇは、鋭角に形成されていることが好ましい。【００４２】
凸部２１ｆと凸部２３ｄは、採血カートリッジ２２を装着部２１ａ内に挿入するときに互いに対向し、採血カートリッジの挿入方向を軸としたときの軸周りの角度を適切に制御する。つまり、採血カートリッジ２２を装着部２１ａの内部に挿入するときに、挿入方向を軸とした軸周りの角度が、所望の位置からずれていたとしても、採血カートリッジ２２は矢印３７に示すように、前記軸周りの角度を修正しながらガイド３６に沿って挿入される。これにより、採血カートリッジ２２の血液センサ２４の所望の位置（接続電極の接触部位）に、装着部２１ａに設けられたコネクタ２７を確実に接触させる。【００４３】
図７は、装着部２１ａの内部に採血カートリッジ２２が装着された状態を示す断面図である。前述の通り採血カートリッジ２２はガイド３６にガイドされて挿入され、図７に示されたように、凸部２１ｆと凸部２３ｃとが噛み合って、装着部２１ａ内に定められた角度（端子３３に当接する角度）に規定されて固定される。これは、血液センサ２４の信号を確実に測定回路３２に伝えるために重要である。【００４４】
採血カートリッジ２２の外周、または装着部２１ａの内周は、円形である必要はなく、楕円形であっても多角形であってもよい。ただし、円形や正多角形であれば、採血カートリッジを挿入するときに、挿入方向を軸とした軸周りの角度を任意にして挿入することができるので、挿入が容易になる。【００４５】
もちろん、採血カートリッジ２２と装着部２１ａの断面を非対称にして、一定の決まった方向にのみ挿入されるようにしてもよい。例えば、採血カートリッジ２２の一部に凸部を形成し、この凸部に対応する装着部２１ａに凹形状の溝を形成し、この溝に沿って前記凸部を嵌入させるようにしてもよい。【００４６】
［血液検査装置への採血カートリッジの装着状態について］
図８Ａは、図４Ｂに示される採血カートリッジ２２−４が、血液検査装置２０の装着部２１ａに装着された状態の断面図を示す。
採血カートリッジ２２−４の第二のホルダ３８と、血液検査装置２０のハウジング２１とが、シール材５５を介して接合している。シール材５５は、採血カートリッジ２２−４、血液検査装置本体のいずれに設けられていてもよい。シール材５５により装置内部の気密性が高まる。気密性を高めることにより、採血するときに、装置内の穿刺位置近傍を負圧する（後述）ことが容易となり、穿刺後の血液の採取が速やかに確実に行なわれ、測定検査の安定性・確実性の向上と採血量の軽減が図れ、患者に対する負担も大きく削減できる。【００４７】
また図８Ａにおいて、血液検査装置側のコネクタ２７が接触する血液センサ２４は、第２のホルダ３８によって支持されているので、コネクタ２７と血液センサ２４の接触圧が安定する。【００４８】
図８Ａでは、シール材５５が、採血カートリッジ２２−４の第２のホルダ３８と、血液検査装置２０のハウジング２１の端部とに挟まれている。一方、図８Ｂおよび図８Ｄには、ハウジング２１に採血カートリッジ２２−４をロックする機構が示される。つまり、シール材５５を挟むだけではなく、採血カートリッジ２２−４のホルダ３８に設けたロック爪（可動側）２８ａとハウジング２１に設けたロック爪（固定側）２８ｂが嵌合することにより、採血カートリッジ２２−４がロックされる。シール材５５に双方から圧力が掛けられながら、採血カートリッジ２２−４の位置が固定されるので、装置内部の気密性が高まり安定性が大幅に向上する。【００４９】
ロック爪の可動側２８ａまたは固定側２８ｂのそれぞれは、採血カートリッジ２２−４のホルダ３８または装置２０のハウジング２１のいずれかに設けられていればよく、同様の効果が得られる。【００５０】
ロックは、ハウジング２１側に設けられたプッシュボタン２９ａ（図８Ｃ参照）、スライドボタン２９ｂ（図８Ｅ参照）などにより容易に解除され、作業性もよい。プッシュボタンに変えて電磁弁などの電気的・空圧的駆動を使用してもよい。もちろん、ロック機構周辺において隙間や可動部分のシール効果を維持するようにゴムやその他のシール材２９ｃを付加してもよい。【００５１】
［血液センサについて］
前述の通り、採血カートリッジ２２は血液センサ２４を有する。
血液センサ２４は、基体；基体に設けられた貯留部；貯留部と一端が連通している供給路；前記供給路に設けられた検出部；前記供給路と連通する空気孔を有する。前記基体の一方の面は穿刺される皮膚に当接され、皮膚に当接される基板面に形成された孔が、前記貯留部の開口部となる。穿刺によって皮膚から流出した血液は、前記開口部から貯留部へ導かれる。【００５２】
図９Ａには、血液センサの一例である血液センサ２４−１の断面図が示される。血液センサ２４−１は、基板４１、基板４１の上面に貼り合わされたスペーサ４７、およびスペーサ４７の上面に貼り合わされたカバー４８を有する。基板４１に設けられた孔４１ｃと、スペーサ４７に設けられた孔４７ｃとで血液の貯留部４９が形成される。供給路４７ｄは、貯留部４９に連結される。供給路４７ｄの先端は空気孔４８ｃに連結している。【００５３】
試薬５０は、検出部４０上に載置されることが好ましい。検出部４０については後述するが、例えば、基板４１上の検出電極４２および４４（後述）上にある。試薬５０は、測定しようとする血液成分の種類に応じて適宜選択される。グルコース値を測定する場合には、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨ（０．１〜５．０Ｕ／センサ）、フェリシアン化カリウム（１０〜２００ｍＭ）、マルチトール（１〜５０ｍＭ）、タウリン（２０〜２００ｍＭ）を添加して溶解させて調製した試薬溶液を検出部に滴下して、乾燥させて得られる。【００５４】
図９ＢおよびＣに示された血液センサ２４−２および２４−３のように、基板４１の皮膚接触面のうち、孔４１ｃ近傍に土手５１が設けられていてもよい。土手５１は、プレス加工などにより基板４１と一体的に形成されていてもよく（図９Ｂ）、別部材で形成されていてもよい（図９Ｃ）。図９Ｃにおける土手５１は、孔４１ｃに図１３に示されるリング状部材５４を貼り付けて形成すればよい。リング状部材５４の孔５４ａが、貯留部４９を形成する基板の孔４１ｃに連続するように貼り合わせる。貯留部４９を形成する基板の孔４１ｃの直径と、リング状部材５４の孔５４ａの直径とは同寸法とすることが好ましい。他の部材は、血液センサ２４−１と同様にすればよい。【００５５】
図９Ｂにおいて、基板４１に設けられた盛り上がり部４１ｄと孔４１ｃ、およびスペーサ４７に設けられた孔４７ｃによって、貯留部４９が形成される。【００５６】
土手の高さは、０．５〜５ｍｍ程度とすることが好ましい（より好ましくは１〜２ｍｍ）。土手５１は、採取した血液が血液センサの貯留部４９に導かれずに流出することを防止する。【００５７】
図９Ｄに示される血液センサ２４−４のように、カバー４８に孔５２が設けられていてもよい。孔５２には、採血針２６が貫通する。カバー４８に孔５２が予め設けられていれば、穿刺針２６によってカバーに穿刺孔を空ける必要がないので、穿刺する際の力が少なくてすみ、かつ穿刺針２６の針先の損傷が抑制される。【００５８】
図９Ｅに示された血液センサ２４−５のように、カバー４８とスペーサ４７によって貯留部４９を形成し、かつ基板４１に空気孔４８ｃを形成してもよい。血液センサ２４−５におけるカバー４８を透明部材とすれば、外部から血液が供給路４７ｄまたは検出部４０に、血液が供給されているかどうかを確認することができる。【００５９】
図１０には、血液センサ２４の分解平面図が示される。血液センサ２４は、図１０Ａに示されるカバー４８、図１０Ｂに示されるスペーサ４７、および図１０Ｃに示される基板４１を有する。【００６０】
図１０Ｃには、基板４１の平面図が示される。基板４１は八角形をしているが、基板の形状が特に限定されるわけではない。基板４１の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂であることが好ましい。基板４１の厚さは０．０７５〜０．２５ｍｍの範囲（好ましくは０．１８８ｍｍ）であることが好ましい。【００６１】
基板４１の一方の面（スペーサ４７と貼り合わせる面）には、検出電極４２〜４５、および検出電極４２〜４５のそれぞれに接続された接続電極４２ａ〜４５ａが一体的に形成されている。検出電極４２〜４５および接続電極４２ａ〜４５ａは、金、白金、パラジウムなどを材料として、スパッタリング法または蒸着法により導電層を形成し、これをレーザ加工することにより形成される。基板４１の略中央には孔４１ｃが設けられ、その直径は２．０ｍｍ程度にすればよい。
なお、基板４１の材質を透明材料として、検出電極を薄膜で形成して透明電極とすれば、供給路４７ｄ内の血液を容易に観察することができる。【００６２】
図１０Ｂには、スペーサ４７の平面図が示される。スペーサ４７の厚さは０．０５〜０．１５ｍｍの範囲（好ましくは０．１ｍｍ）とすればよい。スペーサ４７は略十文字形状などの多角形（好ましくは正多角形）をしていることが好ましい。十文字形状の窪みにコネクタ２７（不図示）が配置されやすいからである。スペーサ４７の略中央、かつ基板４１に設けられた孔４１ｃに対応する位置に孔４７ｃが設けられる。孔４７ｃの直径は、孔４１ｃの直径と同一（２．０ｍｍ）とすればよい。孔４７ｃから十文字形状の第１の凸部４７ｅ方向へスリット４７ｄが形成されており、スリット４７ｄは血液の供給路に対応する。スリット４７ｄの溝の幅を０．６ｍｍ；流路方向の長さを２．４ｍｍとすることによって、供給路４７ｄのキャビテイを０．１４４μＬ程度にすればよい。このように小容量の血液で検査をすることができるので、患者への負担が少なく、恐怖心を与えることもない。スペーサ４７の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂とすればよい。【００６３】
図１０Ａには、カバー４８の平面図が示される。カバー４８は、略十文字形状をしており、十文字形状の第１の凸部４８ｄには空気孔４８ｃが設けられ、供給路４７ｄの先端部に対応して設けられている。空気孔４８ｃの直径は５０μｍ程度とすることが好ましい。【００６４】
カバー４８の材質はプラスチックであり、好ましくはポリエチレンテレフタレートである。カバー４８の厚さは０．０５〜０．２５ｍｍの範囲（好ましくは０．０７５ｍｍ）とすればよい。【００６５】
図１１には、土手を有する血液センサ（図９Ｂおよび図９Ｃ参照）の分解平面図が示される。図１１Ａはカバー４８；図１１Ｂはスペーサ４７；図１１Ｃは、土手５１が形成された基板４１−１である。基板４１−１以外は、図１０に示される血液センサ２４と同様であるので、基板４１−１について説明する。【００６６】
図１１Ｃは、血液センサ２４を構成する基板４１−１の平面図であり、八角形をしている。基板４１−１の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であり、その厚さは０．０７５〜０．２５ｍｍの範囲、好ましくは０．１８８ｍｍであればよい。【００６７】
基板４１−１の面には、図１０Ｃの基板４１と同様に、検出電極４２〜４５、および検出電極４２〜４５のそれぞれから導出された接続電極４２ａ〜４５ａが一体的に形成されている。基板４１−１の略中央には孔４１ｃが設けられ、孔４１ｃの直径は１．５ｍｍとすればよい。【００６８】
基板４１−１の孔４１ｃの周辺には土手５１が設けられている。土手５１が形成された面の裏面に、スペーサ４７を貼り付け、さらにスペーサ４７の上面にカバー４８を貼り付けて、血液センサ２４を作製する。【００６９】
基板４１−１は、プレス加工により作製されるか（図１２参照）；または基板４１にリング状部材５４を貼り合わせて作製される（図１３参照）。【００７０】
図１２には、土手５１が一体的に形成された基板４１−１を、プレス加工により作製する方法が示される。図１２Ａは、土手５１を形成する前の状態を示す。図１２Ａにおいて、凹金型９０は円孔９０ａを有する。円孔９０ａの直径は、１．５５ｍｍ程度にすればよい。円孔９０ａの上方は４５度の角度で上方に向かって広がって開口している。開口部の上方の直径は２ｍｍ程度にすればよい。【００７１】
凹金型９０の上面に基板４１が載置される。さらに、基板４１の上方に凸金型９１が用意される。凸金型９１には、下方に向かって突出した円形の凸部９１ａが設けられている。凸部９１ａの根元部９１ｂの直径を２ｍｍ程度として、先端部９１ｃの直径を１．５ｍｍ程度とする。根元部９１ｂと先端部９１ｃとは４５度のテーパ９１ｄで連結している。テーパ９１ｄが、盛り上げ部４１ｄと土手５１とを形成する。【００７２】
凸金型９１の凸部９１ａを、基板４１が載置された凹金型９０の円孔９０ａに向かってプレス（押圧）する（図１２Ｂ参照）ことにより、基板４１に貯留部４９の一部を形成する盛り上げ部４１ｄと土手５１とを一体的に形成することができる。【００７３】
図１３には、基板４１の下面に貼り合わせるためのリング状部材５４が示される。リング状部材５４には孔５４ａが形成されている。基板４１にリング状部材５４を貼り合わせて土手５１を形成した後に、スペーサ４７とカバー４８を貼り合わせもよく；基板４１とスペーサ４７とカバー４８を貼り合わせた後に、部材５４を貼り合わせて土手５１を形成してもよい。部材５４の材料を、基板４１またはスペーサ４７と同一の材料とすると生産管理上好ましい。【００７４】
図１４には、基体の一部が透明部材で形成されている血液センサ２４−５（図９Ｅ参照）の分解平面図が示される。図１４Ａはカバー４８；図１４Ｂはスペーサ４７；図１４Ｃは基板４１である。【００７５】
図９Ｅで示される血液センサ２４−５は、図９Ａで示される血液センサ２４−１などに対して、基板４１、スペーサ４７、カバー４８が上下逆に配置されている。したがって、図１４Ｃに示される基板４１の、貯留部４９の天面側に検出電極が形成されている。基板４１にはスルーホール４１ｅが設けられ、検出電極４３からスルーホール４１ｅを通って、皮膚接触面と反対側に接続電極４３ａが導出されている。また、基板４１には空気孔４８ｃも設けられている。【００７６】
図１４Ｂはスペーサ４７であり、図１０Ｂと同様である。【００７７】
図１４Ａはカバー４８であり、材質は透明材料であることが好ましい。カバー４８が透明であれば、皮膚接触面から供給路に採取された血液を視認することができ、使用済みかどうかの判断が容易になる。カバー４８の中央部には、貯留部の一部となる孔４８ｆが形成されている。【００７８】
［基板、スペーサ、カバーのそれぞれの厚さについて］
血液センサ２４の基板４１，スペーサ４７およびカバー４８の厚さ、およびそれらの比率が血液の採取にとって重要である。第一に、供給路４７ｄにおいて毛細管現象を生じさせるためにはスペーサの厚さを０．０５〜０．１５ｍｍの範囲（好ましくは０．１ｍｍ）とすることが好ましい。【００７９】
さらに図９Ａ〜Ｄに示される血液センサ２４−１〜２４−４において、貯留部４９の容積と供給路４７ｄの容積を調整するためには、スペーサ４７の厚さと基板４１の厚さを調整する必要がある。基板の厚さは、スペーサの厚さと同じか、もしくはそれよりも大きいことが好ましく、「基板４１の厚さ：スペーサ４７の厚さ」＝１：１〜５:１の範囲（好ましくは２．５：１）にされていることがより好ましい。また、カバー４８の厚さを、基板４１の厚さより小さくして、血液センサ２４の全体厚さを薄くすることが好ましい。そのため、「基板４１の厚さ：スペーサ４７の厚さ：カバー４８の厚さ」を、目安として、２．５：１．３：１にすればよい。
ここで言う「基板４１の厚さ」は、図９Ｅに示される血液センサ２４−５のカバー４８の厚さに対応し；「カバー４８の厚さ」は、図９Ｅに示される血液センサ２４−５の基板４１の厚さに対応する。【００８０】
［血液貯留部の容積と血液供給路の容積の関係について］
前述の通り血液センサ２４は、血液貯留部４９と血液供給路４７ｄを有するが、血液貯留部４９の容積は、血液供給路４７ｄの容積の１〜２０倍、好ましくは４〜１５倍、より好ましくは５〜７倍である。例えば、図９Ａに示される血液センサ２４−１の血液貯留部４９の容積を０．９０４μＬ、血液供給路４７ｄの容積を０．１４４μＬとすればよい。また、図９Ｂに示される血液センサ２４−２の血液貯留部４９の容積は０．７６６μＬ；血液供給路４７ｄの容積は０．１４４μＬ程度にすればよい。このように、血液貯留部４９と血液供給路４７ｄの容積比率を適切に制御することによって、供給路を流れる血液の速さを一定に制御することができ；かつ供給路を流れる血液の流量も適切に制御することができるので、血液が試薬５０を押し流すこともなく、試薬５０と十分に反応して、正確な検査が可能になる。【００８１】
さらに、血液貯留部４９と血液供給路４７ｄの容積比率を制御することによって、それらの容積を小さくすることができる。よって、検査のために採取する血液量を抑制することができ、患者への負担も低減される。【００８２】
［空気孔の面積と穿刺孔の面積の関係について］
空気孔４８ｃの直径は、５０〜５００μｍ（例えば５０μｍ）とすることが好ましい。空気孔４８ｃの直径を小さくすれば、過剰に採取された血液が空気孔４８ｃから流出しにくくなる。さらに、空気孔４８ｃの面積を、採血針２６によって形成される穿刺孔４８ｅの面積より小さくすることが好ましい。空気孔４８ｃの面積より穿刺孔４８ｅの面積を大きくすれば、空気孔４８ｃよりも穿刺孔４８ｅの方が血液１３の流出に対する抵抗が小さくなる。よって、過剰に採取された血液１３のほとんどは穿刺孔４８ｅから流出し、空気孔４８ｃから流出する血液１３の量は極めて少なくなる。よって、過剰に血液が採取されたとしても、試薬５０が押し流されることがない。すなわち、試薬５０は検出部４０から移動することはなく、血液１３の成分が正確に検査される。
また、空気孔４８ｃの直径は、採血針２６の直径よりも小さいことが好ましく、１０〜８０％程度であることが好ましく、略１／２であることがさらに好ましい。【００８３】
また、図９Ｄに示される血液センサ２４−４のように、カバー４８に予め孔５２が形成されている場合も、孔５２の面積は空気孔４８ｃの面積よりも大きいことが好ましい。また孔５２の面積は、基板４１に形成された孔４１ｃの面積よりも小さいことが好ましい。【００８４】
［血液センサの各部位における撥水性・親水性の関係について］
まず、「供給路４７ｄの内面」に相当するカバー４８の裏面（スペーサと貼り合わせる面）は、親水処理されていることが好ましい。血液を毛細管現象により供給路４７ｄへ滑らかに流入させるためである。また、「貯留部４９の天面」に相当するカバー４８の裏面は、供給路４７ｄの内面に相当するカバー４８の裏面より弱い親水性を有することが好ましい。血液を供給路４７ｄへより滑らかに流入させるためである。【００８５】
カバー４８の表面（スペーサと貼り合わせる面の裏面）は、撥水処理をされていることが好ましい。貯留部４９の血液が、空気孔４８ｃや、カバー４８の孔（例えば採血針２６による穿刺孔４８ｅ）から過剰に流出するのを抑制するためである。また、「貯留部４９の天面」に相当するカバー４８の裏面は、カバー４８の表面よりは弱い撥水性を有することが好ましい。貯留部４９の血液の流出をより効果的に抑制するためである。【００８６】
基板４１の皮膚に当接させる面のうち、少なくとも孔４１ｃの周辺は撥水性であることが好ましく、当該面全体が撥水性であってもよい。ここで「撥水性」とは、表面自由エネルギーが４３ｍＮ／ｍ以下であることが好ましい。基板４１の皮膚に当接させる面が撥水性であると、採血針２６が皮膚を穿刺することにより採取された血液が、貯留部４９に取り込まれやすくなる。【００８７】
さらに、図９ＢおよびＣに示される血液センサ２４−２および２４−３において、孔４１ｃの壁面と盛り上がり部４１ｄは、供給路４７ｄより弱い親水性を有し、かつカバー４８の表面（スペーサと貼り合わせる面の裏面）より弱い撥水性を有することが好ましい。【００８８】
親水性または撥水性の程度は、親水処理または撥水処理を施すことによって調整される。
親水性または撥水性を高めるには、親水性材料または撥水性材料を、血液センサを構成する部材の材料に混入するか、部材の表面に塗布すればよい。混入または塗布する親水性材料または撥水性材料の量を調整すれば、親水性または撥水性の程度も調整される。
また表面に親水性材料を塗布された疎水性材料（プラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート）の親水性材料を分解または除去することによって、親水性を弱めることができる。また、親水性材料にＵＶを照射して、その性能を調整してもよい。【００８９】
前記のような親水性や撥水性が制御された血液センサ２４は、例えば以下の方法により製造される。あらかじめ、カバー４８の上面に撥水処理を施し、カバー４８の下面に親水処理を施す。また、あらかじめ、基板４１の裏面（スペーサと貼り合わせる面と反対の面）の、全面または孔４１ｃの周囲を疎水処理しておいてもよい。次に、基板４１、スペーサ４７およびカバー４８を貼り合わせる（カバー４８の親水処理面にスペーサ４７を貼り合わせる）。【００９０】
［血液センサの電極配置などについて］
図１５には、血液センサ２４の透視平面図が示される。基板４１上には、検出電極４２、４３、４４および４５が形成されており、これらの検出電極４２〜４５は、例えば順番に作用極、検知極、対極、Ｈｃｔ極として機能する。「作用極」とは血液成分を測定するための電極、「検知極」とは検出部に血液が供給されたかどうかを検知するための電極、「対極」とは前記作用極の対となる電極、「Ｈｃｔ極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。検出電極４２〜４５は、それぞれ対応する接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに接続され、接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａは基板４１の外周側に配置される。【００９１】
基板４１上には検出部４０が含まれるが、検出部４０には試薬が接触する。検出部４０には、作用極として機能する検出電極４２、および対極として機能する検出電極４４が含まれることが好ましく、一方、Ｈｃｔ極として機能する検出電極４５は含まれないことが好ましい。【００９２】
採血針２６によって穿刺された皮膚から流出した血液は、貯留部４９に取り込まれる。貯留部４９に取り込まれた血液は、毛細管現象で供給路４７ｄに流入し、検出部４０に導かれて検出部４０で試薬５０と反応する。反応結果はそれぞれの検出電極に接続された接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに導かれる。【００９３】
さらに前記反応結果は、接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに接触するコネクタ２７ａ、２７ｂ、２７ｃおよび２７ｄを介して、装着部２１ａに形成された端子３３ａ、３３ｂ、３３ｃおよび３３ｄに導かれ；さらに、端子３３ａ〜３３ｄからは測定回路３２に導かれる。【００９４】
図１５に示されたように、それぞれの接続電極４２ａ〜４５ａは、コネクタと接触するための接触部位４２ｂ〜４５ｂを有する。接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂのそれぞれに、コネクタ２７ａ、２７ｂ、２７ｃおよび２７ｄが接触する。接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂは、特定の一点を取り囲むようにして、その周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心に等角度間隔に配置されることが好ましい。
「特定の一点」とは、基板面における貯留部４９の内部（孔４１ｃの内部）にあることが好ましく、その中心付近にあることがより好ましい。さらに「特定の一点」は、基板面における、穿刺針２６が移動する軸上にあってもよい。さらに言えば、前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心付近であることが好ましい。【００９５】
さらに各接触部位４２ｂ〜４５ｂは、前記特定の一点からほぼ同じ距離に配置されることが好ましい。【００９６】
このように検査装置のコネクタ２７が、血液センサ２４に、前記特定の一点を中心に等角度間隔で接触するので、採血カートリッジの装着の向きに係わらず、コネクタと血液センサが適切に接続できる。よって、採血カートリッジの装着がより容易になる。【００９７】
前述の図２に示されたように、コネクタ２７ａ〜２７ｄを、ホルダ２３の外周に形成される十文字形状の凸部２３ｃや２３ｄ同士の間に配置すれば、前記接触部位をホルダの十文字形状の重心点を中心に、等角度間隔に配置することができる。【００９８】
接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂが、前記特定の一点を中心にして等角度間隔で配置されていれば、採血カートリッジ２２を装着部２１ａへ装着して接触部位をコネクタと接触させるときに、採血カートリッジの挿入方向を軸とする軸周りの角度を任意にしても、全ての接触部位がいずれかのコネクタと接触することができる。一方、いずれの接触部位にいずれのコネクタが接触したのかが不明になる。よって、挿入方向を軸とする軸周りの角度に係わらずカートリッジを無造作に挿入するためには、いずれのコネクタにいずれの接続電極の接触部位が接触しているのかを特定するための「基準電極」を設けることが好ましい。【００９９】
図１６には、血液センサ２４に基準電極を設けた例が示される。図１６に示された血液センサ２４ａは、接続電極４２ａ〜４５ａに加えて、接続電極のいずれかに、各接続電極の位置を特定するための基準となる「基準電極」を有する。血液センサ２４ａは、基準電極を有すること以外は図１５に示された血液センサ２４と同一とすればよい。図１６における基準電極とは、コネクタと接触する場所である基準接触部位４３ｃである。基準接触部位４３ｃは、接触部位４３ｂと共に接続電極４３ａ内に設けられており、つまり接触部位４３ｂと基準接触部位４３ｃは導体で接続されている。よって、両者間の抵抗は零となる。もちろん、基準接触部位４３ｃは、接続電極４２ａ〜４５ａの何れかの一つの内部に設けられていればよく、接続電極４３ａに限定されるわけではない。【０１００】
接触部位４２ｂ〜４５ｂ、および基準接触部位４３ｃは、血液センサ２４ａの外周近傍に設けられていることが好ましく、それぞれは特定の一点の周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心に等角度間隔に設けられている。したがって、装着部２１ａのコネクタ２７も、接触部位４２ｂ〜４５ｂと基準接触部位４３ｃのそれぞれに対応して、前記特定の一点を中心として等角度間隔に５個設けられる。この場合のホルダの形状は、図２に示されるような十文字形状ではなく、星型・五角形であることが好ましく、コネクタ２７は、星型あるいは五角形ホルダの周囲に等角度に配置される。【０１０１】
接触部位４２ｂ〜４５ｂに加えて基準接触部位４３ｃを設けることにより、採血カートリッジ２２を、挿入方向を軸として軸周りの角度を任意にして装着部２１ａに挿入しても、Ａ）いずれかのコネクタがいずれかの接触部位または基準接触部位に接触し、かつＢ）測定回路３２が、電気抵抗が零となる隣り合う電極を検出し、基準接触部位を含む接続電極を特定し、接続電極４２ａ〜４５ａの位置を特定し、さらに各接続電極に接続された検出電極の機能を特定することができる。【０１０２】
図１７には、血液センサ２４に基準電極を設けた別の例が示される。図１７に示される血液センサ２４ｂの接続電極４２ａ〜４５ａのそれぞれは、２本の対となるコネクタが接触する接触部位を有する。つまり接続電極４２ａは、４２ｄと４２ｅからなる接触部位；接続電極４３ａは、４３ｄと４３ｅからなる接触部位；接続電極４４ａは、４４ｄと４４ｅからなる接触部位；接続電極４５ａは、４５ｄと４５ｅからなる接触部位を有する。【０１０３】
４３ｄおよび４３ｅからなる接触部位の４３ｅだけは、絶縁部材５３の上に形成されている。したがって、４３ｄと４３ｅは電気的に絶縁されており、両者間の抵抗は無限大になるが；一方、４２ｄと４２ｅ，４４ｄと４４ｅ，４５ｄと４５ｅのそれぞれの間の抵抗は０になる。４３ｄと４３ｅを電気的に絶縁するには、４３ｄを接続電極４３ａ上に設けた絶縁部材５３の上に配置してもよく；４３ｄの周りにスリットを設けて絶縁してもよい。【０１０４】
このように、４３ｄと絶縁された４３ｅを基準電極の基準接触部位として用いることができる。各接触部位における対の間の電気抵抗を測定すると、一の対だけが無限大となるので、基準接触部位４３ｅを特定することができる。特定された基準接触場所を基準として、例えば時計回りに、それぞれの接続電極を接続電極４３ａ、接続電極４４ａ、接続電極４５ａ、接続電極４２ａと特定することができ、かつ各接続電極に接続する検出電極の機能を特定できる。【０１０５】
基準電極が設けられた血液センサ（図１６や図１７に例示される）が装着されたカートリッジ２２は、挿入方向を軸として軸周りの角度を任意にして、血液検査装置の装着部２１ａに挿入されても、血液センサに含まれる各接続電極４２ａ〜４５ａが特定される。したがって、カートリッジの挿入方向を目視等で調整して合わせる必要がなく、挿入が容易となる。【０１０６】
もちろん、採血カートリッジ２２を、装着部２１ａに、挿入方向を軸とする軸周りの角度を特定の角度にしないと挿入できないようにして、特定のコネクタを特定の接触部位に接触させてもよい。例えば、図６に示されるガイドの凸部２１ｆと凸部２３ｄを、等間隔に設けるのではなく、異なった間隔に設ければよい。
また、装着部２１ａの内壁に前方から後方に向かう溝（または凸部）を設けて、かつ採血カートリッジ２２のホルダの表面に前記溝（または凸部）に対応する凸部（または溝）を設けて、採血カートリッジ２２をこの溝（または凸部）内を滑動させて挿入すればよい。
さらに、プランジャ３０の把持部３０ａに凹部（または凸部）を設けて、かつランセット２５の被把持部２５ｆに前記凹部に対応する凸部（または凹部）を形成してもよい。【０１０７】
［血糖値の測定原理について］
図１８には、血液の血糖値を測定する血液検査装置２０の測定原理図が示される。血液中のグルコース１０１が、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）１０３と特異的に反応して生成物１０２を与えるとともに、フェリシアン化カリウム１０４が還元されてフェロシアン化カリウム１０５が生成する。
生成されたフェロシアン化カリウム１０５の量は、グルコース１０１の濃度に比例する。フェロシアン化カリウム１０５は、作用極としての検出電極４２（図１５参照）上において酸化し、このとき対極としての検出電極４４に向かって流れる酸化応答電流１０６がグルコース１０１の濃度に比例する。よって、この酸化応答電流１０６に基づいて血糖値を測定することができる。【０１０８】
図１９には、血液検査装置２０の測定結果の出力例が示される。横軸はグルコース１０１の濃度（ｍｇ／ｄＬ）、縦軸は応答電流１０６（μＡ）である。このように、酸化応答電流１０６は、グルコース１０１の濃度に比例する。【０１０９】
［検査プロセスについて］
図２０には、血液検査装置による採血における採血針２６と血液センサ２４の関係が示される。図２０Ａに示されたように、血液センサ２４の基板４１が、患者の皮膚（指の皮膚など）に当接する。採血針２６を矢印方向に発射させると、採血針２６は血液センサ２４から突出して、貯留部４９の天面を形成するカバー４８に開口部がない場合にはカバー４８を突き破り、さらに皮膚７を穿刺する。穿刺された皮膚７から血液１３が流出して、流出した血液１３は貯留部４９に導かれる。貯留部４９に導かれた血液１３は、供給路４７ｄに流入し、さらに毛細管現象により検出部４０まで導かれる。【０１１０】
基板４１の皮膚と接する面が撥水処理されていれば、皮膚から流出した血液を、効率よく貯留部４９に導くことができる。【０１１１】
内面が親水処理されている供給路４７ｄには、血液１３が流入しやすい。貯留部４９の内面が、供給路４７ｄの内面よりも弱い親水性を有すれば、血液１３が供給路４７ｄに、より流入しやすい。また、カバー４８の上面が撥水処理されていれば、穿刺孔５２ａからの血液１３の流出が抑制されるので、血液１３が供給路４７ｄに、さらに流入しやすい。【０１１２】
図２０Ｂには、採血針２６と土手５１が形成された血液センサ２４との関係が示される。図１９に示されるように、センサ２４を患者の指等の皮膚７に当接させ、採血針２６を矢印方向に発射させると、図２０Ａと同様に皮膚７が穿刺されて血液１３が流出する。流出した血液１３は貯留部４９を満たす。【０１１３】
このとき貯留部４９の開口近傍には土手５１が形成されているので、土手５１と皮膚７との間が密着する。そのため、皮膚７から流出した血液１３が、貯留部４９に導入されやすく漏れにくい。【０１１４】
図２１には、採血カートリッジ２２と、採血カートリッジ２２を挿入する血液検査装置２０の装着部２１ａの断面図が示される。図２１に示されたように、円筒形の装着部２１ａの内部に、プランジャ３０が前後方向（図では左右方向）に摺動自在に設けられている。プランジャ３０の把持部３０ａは、採血カートリッジ２２を構成するランセット２５の被把持部２５ｆを把持する。また、採血カートリッジ２２は装着部２１ａの端２１ｂの弾性で保持される。【０１１５】
採血カートリッジ２２の装着部２１ａへの固定位置は、装着部２１ａの円筒内に設けられた位置決め凹部２１ｈと、採血カートリッジ２２を構成するホルダ２３に設けられた位置決め凸部２３ｈとの嵌合により規定される。これにより、採血カートリッジ２２は装着部２１ａの定められた位置に固定される。血液センサ２４の接触部位（基準接触部位を含む）のそれぞれには、各コネクタ２７が接触する。コネクタ２７のそれぞれには、各端子３３が接続される。【０１１６】
図２１Ａは、プランジャ３０が後方へ引き込まれた状態であり、採血針２６は採血カートリッジ２２の内部にある。つまり穿刺前の状態を示している。
図２１Ｂは、プランジャ３０が前方へ突出した状態である。採血針２６は、血液センサ２４（血液センサ２４ａ）から突出している。この状態で、患者の皮膚を穿刺して採血する。
図２１Ｃは、プランジャ３０が後方へ引き込まれた状態である。採血針２６は、採血カートリッジ２２内に収納されている。プランジャ３０が前方へ突出した状態を除いて、採血針２６は採血カートリッジ２２内に収納されているので、誤って採血針２６で皮膚を刺すことはなく安全である。また、患者に恐怖心を与えることもない。更に、採血針２６に直接触れることはないので安全である。【０１１７】
図２２には、血液検査装置２０を用いた検査フローの例が示される。ステップ６１では、採血カートリッジ２２を装着部２１ａに挿入して、血液検査装置２０へ装着する。この挿入により、ホルダ２３が装着部２１ａに圧入されて係止されるともに、位置決め凹部２１ｈと、位置決め凸部２３ｈとが嵌合して位置決めされる。また、ランセット２５の被把持部２５ｆは、プランジャ３０の把持部３０ａで把持される。【０１１８】
ステップ６２で、採血カートリッジ２２の血液センサ２４を、患者の皮膚に押し当てて密着させる。ステップ６３で、ハンドル３１に設けられた係止凸部３１ｃとハウジング２１に設けられた係止凹部２１ｄで形成された、プランジャ３０のロック機構を解除する。ステップ６４において、ランセット２５に装着された採血針２６が、バネで付勢されたプランジャ３０によって皮膚に向かって突出する。【０１１９】
ステップ６５で、採血針２６が患者の皮膚を穿刺した直後に、採血針２６を後退させて採血カートリッジ２２内部に収納する。ステップ６６で血液を流出させて採血する。流出した血液は、血液センサ２４に取り込まれ、供給路４７ｄの内部に配置された検出部４０に導かれる。そして検知極としての検出電極４３が、測定に必要な量の血液が検出部に導かれたと判断したら採血を終える。このように、必要以上の余分な血液を採取することがないので、患者への負担を極めて軽くすることができる。【０１２０】
ステップ６７で、採取した血液中のグルコースを測定する。血液中のグルコースと、グルコース酸化還元酵素とを一定時間反応させた後、検出電極４２を作用極、検出電極４４を対極として、前記両電極間に電圧を印加する。そして、酵素反応により検出電極４２の上に生じた還元状態のメディエータを酸化し、その酸化電流を検出する。グルコースと酸化還元酵素との反応時間は１０秒以下；ステップ６７での印加電圧は０．２〜０．５Ｖ；印加時間は５秒以下が通常である。この印加時間はタイマ７９（後述）により計測される。【０１２１】
ステップ６８で、ヘマトクリット（Ｈｃｔ）値を測定する。検出電極４５を作用極、検出電極４２を対極として、両電極間に電圧を印加すると、Ｈｃｔ値に依存する電流が検出される。検出された電流に基づいてＨｃｔ値を測定する。測定されたＨｃｔ値は、グルコース測定結果の補正に使用される。電流とＨｃｔ値との関係を検量線として予め求めておいてもよく、検出された電流をそのままあてはめてもよい。【０１２２】
ステップ６８での印加電圧は２〜３Ｖ程度；印加時間は５秒以下程度が一般的である。作用極である検出電極４５にはメディエータが配置されておらす、かつ検出電極４５と検出電極４２との間は一定の間隔があり、この間隔には血液のみが存在する。よってステップ６８において、試薬５０の影響を受けることなく、Ｈｃｔ値に依存した酸化電流を検出することができる。【０１２３】
そして、ステップ６９で血液成分の測定結果を補正する。つまり、ステップ６８で測定したＨｃｔ値を用いて、ステップ６７で得られたグルコース量を補正する。本補正は、予め作成された検量線（検量テーブルを含む）に基づいて行なう。補正されたグルコース量は血液検査装置２０の表示部７５に表示される。【０１２４】
血糖値測定ステップ６７，６８，６９を経た後の、使用済み採血カートリッジ２２は、測定一回毎に回収または廃棄される。【０１２５】
［血液検査装置のブロック図について］
図２３には、血液検査装置２０のブロック図が示される。同一部材には同一符号を付して説明を簡略化する。図２３の血液検査装置２０は、図１６に示される血液センサ２４ａを有する。血液センサ２４ａの接続電極４２ａ〜４５ａは、端子３３ａ〜３３ｅと接続している。端子３３ａ〜３３ｅは切換回路７１に接続されており、切換回路７１の出力は電流／電圧変換器７２の入力に接続されている。電流／電圧変換器７２の出力は、アナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）７３を介して、演算部７４の入力に接続されている。演算部７４の出力は、表示部７５（例えば液晶表示装置）に接続され、かつ送信部７７の入力にも接続される。
また、切換回路７１には基準電圧源７８が接続されている。基準電圧源７８はグランド電位であってもよい。制御部７６の出力は、切換回路７１の制御端子と、演算部７４と、送信部７７と、タイマ７９に接続されている。【０１２６】
血液センサ２４ａを適用した血液検査装置２０を用いて検査を行う場合には、血液成分の測定前に、接続電極４２ａ〜４５ａが端子３３ａ〜３３ｅの何れに接続されているかを特定する必要がある。そこで、制御部７６の指令により、端子３３ａ〜３３ｅの内、隣り合う端子間に導通がある端子を特定する。導通のある端子が特定されれば、その端子に接続されている電極が接続電極４３ａであると決定される。接続電極４３ａに接続された端子を基準として、順に接続電極４４ａ，４５ａ、４２ａに接続する端子と決定する。【０１２７】
このようにして、接続電極４２ａ〜４５ａのそれぞれに接続された端子を決定した後に、血液成分を測定する。基準電極のない血液センサ２４（図１５参照）を用いた場合には、接続端子４２ａ〜４５ａに接続される端子は既に決定されているので、このステップは不要である。【０１２８】
次に切換回路７１を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極４２を、端子３３を介して電流／電圧変換器７２に接続する。一方、血液の流入を検知するための検知極となる検出電極４３を、端子３３を介して基準電圧源７８に接続する。検出電極４２と検出電極４３の間に、一定の電圧を印加する。この状態で血液が検出部に導入されると、検出電極４２と検出電極４３の間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換される。そして、演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいて血液が流入したことを検知する。【０１２９】
次に血液成分（グルコース）量の測定が行なわれる。グルコース成分量の測定は、まず制御部７６の指令により、切換回路７１を切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極４２を、端子３３を介して電流／電圧変換器７２に接続する。一方、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極４４を、端子３３を介して基準電圧源７８に接続する。【０１３０】
血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器７２、および基準電圧源７８をオフにしてもよい。一定時間（１０秒以下）反応させた後に、制御部７６の指令により、検出電極４２と４４の間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加すれば、検出電極４２と検出電極４４の間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換されて演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。【０１３１】
グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値を測定する。先ず、制御部７６からの指令により、切換回路７１を切換えてＨｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を、端子３３を介して電流／電圧変換器７２に接続する。一方、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４２を基準電圧源７８に接続する。【０１３２】
そして、制御部７６の指令により、電流／電圧変換器７２および基準電圧源７８から、検出電極４５と検出電極４２との間に、一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極４５と検出電極４２との間に流れる電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換され、演算部７４に出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値を測定する。【０１３３】
測定されたＨｃｔ値と、グルコース成分量を用いて、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正する。補正後の結果を、表示部７５に表示するか、または送信部７７から治療薬（例えばインスリン）を注射する注射装置に送信してもよい。送信は電波を用いてもよいが、医療器具への妨害のない光通信を用いることが好ましい。【０１３４】
治療薬の注射装置が、送信部７７から送信された補正後の結果（測定データ）に基づいて、自動的に治療薬の投与量を設定できれば、患者が投与量を設定する必要が無くなり、設定の煩わしさもなくなる。また、人為手段を介さずにインスリンの量を注射装置に設定することができるので、設定のミスを防止することができる。【０１３５】
［負圧手段について］
本発明の血液検査装置は負圧手段を具備していてもよい。当該負圧手段により、採血針２６による皮膚の穿刺部の近傍を負圧することが好ましい。したがって、負圧手段を有する血液検査装置２０は、皮膚の穿刺部近傍を囲うための部材を有することが好ましく、当該部材により囲まれた空間を負圧すればよい。【０１３６】
図２４には、負圧手段を有する血液検査装置２０−１のブロック図が示される。血液検査装置２０−１は、図２３に示される血液検査装置２０と、負圧手段を有する点で相違するので、相違点を中心に説明する。血液検査装置２０と同一の部材には同一番号を付して説明を簡略化する。【０１３７】
図２４において、囲い部８１は、装着部２１ａの端２１ｂから延在して設けられている。制御部７６ａは、負圧手段８２（例えば真空発生器）に接続されており、負圧手段８２の出力は負圧通路８３を介して囲い部８１の内部に連結されている。従って、負圧手段８２によって、囲い部８１の内部を負圧することができる。【０１３８】
負圧手段８２は、血液センサ２４ａ（血液センサ２４であっても良い）を測定部位に密着させるステップ６２の後に作動させ、採血ステップ６６の後で停止すればよい。採血に際して、採血針で穿刺する皮膚と血液センサ２４ａとの間の空間を負圧することにより、皮膚を緊張状態にして、採血を速く確実とする。【０１３９】
図２５Ａには、血液検査装置２０−１の断面図が示される。図２５Ａにおいて、囲い部８１は、装着部２１ａの端２１ｂから延在して設けられている。制御部７６ａに接続された負圧手段８２（例えば真空発生器）の出力は、負圧通路８３を介して囲い部８１内に連結されている。したがって、負圧手段８２で囲い部８１内を負圧することができる。【０１４０】
図２６は、血液検査装置２０−１の囲い部８１近傍の要部拡大断面図である。図２５において、負圧手段８２が動作することにより、囲い部８１の内部８１ａが矢印８３ａのように吸引されて皮膚７がぴったりと囲い部８１とセンサ２４に密着し、皮膚７を緊張状態にする。このとき採血カートリッジ２２の内部２２ａも吸引される。
採血針２６(図２０参照)による穿刺前に、貯留部４９内部を、空気孔４８ｃから矢印８３ｂの方向に吸引して負圧して皮膚７を盛り上らせることが好ましい。それにより皮膚７を緊張状態にして穿刺を容易にする。
採血針２６による穿刺後には、貯留部４９内部を、空気孔４８ｃに加えて穿刺孔３６からも矢印８３ｃに示すように吸引してさらに負圧して、皮膚７をさらに盛り上げるとともに血液１３の採取を助長する。【０１４１】
このように、空気孔４８ｃと血液の供給路４７ｄを負圧供給路としても利用しているので、負圧供給路を別途に設けることなく貯留部４９の内部を負圧することができる。また、穿刺後は穿刺孔５２ａも負圧供給路として利用することができる。【０１４２】
図２４、図２５Ａまたは図２６に示された負圧手段を有する血液検査装置２０−１における囲い部８１を、前述の図２Ｂに示される第二のホルダ３８としてもよい。第二のホルダ３８を用いた場合は、第二のホルダ３８の円周状の突起部３８ａと皮膚とで形成される空間を、負圧手段により負圧すればよい。
図２５Ｂには、第二のホルダ３８を有する採血カートリッジ２２−４（採血カートリッジ２２−２の場合も同様）を、血液検査装置２０−２のハウジング２１に装着した状態の断面図が示される。前記採血カートリッジ２２−４の、ハウジング２１の装着部２１ａの装着状態は、図８Ａ〜図８Ｅに示される。図２５Ｂにおいて、負圧通路８３はハウジング２１内に形成されていて、前記採血カートリッジ２２−４内に連結されている。これにより、穿刺時の皮膚の吸引や穿刺後の速やかな血液採取が可能となる。【０１４３】
図２７には、患者が血液検査装置２０を用いて血液検査をしようとしている状態が示される。患者の左手人差し指から血液を採取して、血液成分（例えば血糖値）の測定をしようとしている。血液検査装置２０において、ハウジング２１の一方に装着部２１ａがある。装着部２１ａには採血カートリッジ２２が挿入・固定されており、採血カートリッジ２２の一方の端には血液センサ２４が装着されている。また、ハウジング２１の他方に表示部７５が設けられている。プランジャ３０を駆動する機構として、たとえば、特開２００６−３１４７１８号公報に開示された方法を採用することができる。これにより、二度刺し防止機構や穿刺深さ調整機構を実現できる。
また、血液検査装置２０は穿刺深さ調整機構を有していてもよく、その一例として図２７に穿刺深さ調整つまみ８４が示される。【０１４４】
本発明の血液検査装置は、グルコースの測定に使用することができるが、乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも有用である。
【産業上の利用可能性】
【０１４５】
本発明の血液検査装置は、採血針や血液センサを含む採血カートリッジを、容易に着脱することができるので、医療機器等に適用できる。【０１４６】
本出願は、２００６年１月５日出願の出願番号ＪＰ２００６−０００３５４，ＪＰ２００６−０００３５５，ＪＰ２００６−０００３５６，ＪＰ２００６−０００３５７，およびＪＰ２００６−０００３５８、ならびに２００６年１月３１日出願の出願番号ＪＰ２００６−０２２０４０に基づく優先権を主張する。当該出願明細書および図面に記載された内容は、すべて本願に援用される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2007077930.tif 000028
【図２０】
2007077930.tif 000029
【図２１】
2007077930.tif 000030
【図２２】
2007077930.tif 000031
【図２３】
2007077930.tif 000032
【図２４】
2007077930.tif 000033
【図２５】
2007077930.tif 000034
【図２６】
2007077930.tif 000035
【図２７】
2007077930.tif 000036
【図２８】
2007077930.tif 000037
【手続補正書】
【提出日】平成20年5月26日(2008.5.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング；前記ハウジングに収納された測定回路；測定回路に電気接続された２以上のコネクタ；前記ハウジングの一方に形成された装着部；前記ハウジング内を往復するプランジャ；前記プランジャに、一端が挿抜可能に把持されるランセット；前記ランセットの別の一端に装着された採血針；前記装着部に挿抜可能に把持され、かつ内部を前記ランセットが移動するホルダ；および前記ホルダの一端に装着され、２以上の接続電極を有する血液センサを有し、
前記ランセット、前記採血針および前記血液センサは、前記ホルダと一体となって、前記装着部に着脱自在に挿抜される採血カートリッジを構成し、かつ
前記２以上のコネクタは、前記血液センサの接続電極に接触するように配置される血液検査装置。
【請求項２】
前記２以上のコネクタそれぞれの、前記血液センサの接続電極への接触点は、特定の一点の周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心にして等角度間隔に配置されている血液検査装置であって、
前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心である、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３】
前記ホルダの外面、および前記装着部の内面は、前記採血カートリッジを挿抜するためのガイドを有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項４】
前記採血カートリッジのホルダの、挿入方向の前方部は、挿入方向の後方部より細い、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項５】
前記採血カートリッジの採血針とランセットは一体化されている、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項６】
前記採血カートリッジは、一体化された採血針およびランセットと、センサを装着されたホルダとに分割されうる、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項７】
前記血液センサは、基体；前記基体に設けられ、前記採血針が穿刺した皮膚からの血液を収集する貯留部；前記貯留部に一端が連通し、前記貯留部の血液が毛細管現象によって流入する供給路；前記供給路内に設けられた検出部；前記供給路と連通する空気孔を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項８】
前記基体に設けられた貯留部は皮膚に当接される側に開口し、かつ皮膚に当接される側の反対側に閉口しており、
前記閉口部は、前記採血針によって穿孔される、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項９】
前記空気孔の面積は、前記採血針による穿孔の面積より小さい、請求項８に記載の血液検査装置。
【請求項１０】
前記空気孔の直径は、前記採血針の直径の１０〜８０％である、請求項８に記載の血液検査装置。
【請求項１１】
前記基体に設けられた貯留部は皮膚に当接される側に開口し、かつ皮膚に当接される側の反対側に、前記採血針が貫通することができる開口部を有する、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１２】
前記空気孔の面積は、前記採血針が貫通することができる開口部の面積より小さい、請求項１１に記載の血液検査装置。
【請求項１３】
前記採血針が貫通することができる開口部の面積は、前記空気孔の面積より大きく、かつ前記貯留部の皮膚に当接される側の開口部の面積より小さい、請求項１１に記載の血液検査装置。
【請求項１４】
前記カートリッジは前記ランセットの採血針を覆うキャップを有し、前記キャップは前記貯留部内を貫通している、請求項１１に記載の血液検査装置。
【請求項１５】
前記基体の少なくとも一部は透明部材であり、供給路の内部に供給された血液を視認することができる、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１６】
前記基体の皮膚と当接する側を覆う第二のホルダを有し、かつ
前記第二のホルダは、皮膚と当接する側に、直径４〜１５ｍｍの円形の凹部を有する、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１７】
前記検出部は、採血された血液の成分を検出するための２以上の検出電極、および試薬を含み、前記２以上の検出電極のそれぞれは、前記２以上の接続電極のそれぞれと接続しており、かつ
前記２以上の接続電極のうちの一つは、前記２以上の接続電極の配置を特定するための基準電極を有する、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項１８】
前記基準電極は、前記２以上の接続電極のうちの一つと導体を介して電気的に接続している、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項１９】
前記基準電極は、前記２以上の接続電極のうちの一つと電気的に絶縁されている、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項２０】
前記２以上の接続電極のそれぞれと、前記基準電極の間の抵抗値を測定することにより、前記基準電極を特定することができる、請求項１７に記載の血液検査装置。
【請求項２１】
前記貯留部には、前記空気孔を介して負圧が供給されうる、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２２】
前記貯留部の容積は、前記供給路の容積に対して１〜２０倍である、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２３】
前記貯留部の容積は、前記供給路の容積に対して４〜１５倍である、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２４】
前記基体は、前記貯留部の一部を構成する基板；前記基板上に設けられ、前記供給路と前記貯留部の一部を構成するスペーサ；および前記スペーサの上面に設けられ、前記空気孔が形成されたカバーとを有し、
前記基板の厚さは、前記スペーサの厚さ以上である、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２５】
前記供給路の内面は親水処理されており、かつ前記基体の、皮膚に当接される側とは反対側の面は撥水処理されている、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２６】
前記貯留部の天面の親水性は、前記供給路の内面の親水性よりも弱い、請求項２５に記
載の血液検査装置。
【請求項２７】
前記貯留部の天面の撥水性は、前記基体の皮膚に当接される側と反対側の面の撥水性よりも弱い、請求項２５に記載の血液検査装置。
【請求項２８】
前記基体の皮膚に当接される側の面のうちの前記貯留部の周囲は、撥水処理されている、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項２９】
前記基体の皮膚に当接される側の面の全面は撥水処理されている、請求項２８に記載の血液検査装置。
【請求項３０】
前記基体の皮膚に当接される側と反対側の面は撥水処理されている、請求項２８に記載の血液検査装置。
【請求項３１】
前記貯留部の天面の撥水性は、前記基体の皮膚に当接される側の面のうちの前記貯留部の周囲の撥水性よりも弱い、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項３２】
前記基体の皮膚に当接される側の面の、貯留部の開口部近傍には突出する土手が設けられている、請求項７に記載の血液検査装置。
【請求項３３】
前記土手は、前記基体と一体的に成型されている、請求項３２に記載の血液検査装置。
【請求項３４】
前記土手は、基体と別部材で設けられている、請求項３２に記載の血液検査装置。
【請求項３５】
前記基体は、前記貯留部の一部を構成する基板；前記基板上に設けられ、前記供給路と前記貯留部の一部を構成するスペーサ；および前記スペーサの上面に設けられ、前記空気孔が形成されたカバーとを有し、
前記基体は、貯留部の開口部近傍に土手が形成された基板を準備するステップ；前記基板の土手が形成されていない面に、前記スペーサを貼り合わせるステップ；前記スペーサに前記カバーを貼り合わせるステップ；を含む方法により製造される、
請求項３２に記載の血液検査装置。
【請求項３６】
前記採血針による皮膚への穿刺部の近傍を負圧する手段を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３７】
前記測定回路での測定結果を表示する表示部、または前記測定結果を送信する送信部を有する、請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３８】
請求項１に記載の血液検査装置に着脱可能な、前記採血カートリッジ。
【請求項３９】
請求項２に記載の血液検査装置に着脱可能な、前記採血カートリッジ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液検査装置、特に血液中の血糖値を測定する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、定期的に血糖値（グルコース値）を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に維持する必要がある。この血糖値を正常に維持するため、血糖値を常時測定する必要があり、そのために血液検査装置を用いて患者の指先等から、少量の血液を採取し、この採取した血液に基づいて血糖値を測定する。
【０００３】
図２８には、従来の血液検査装置の例が示される（特許文献１を参照）。血液検査装置１は、円筒形状のハウジング２、ハウジング２の内部を往復するプランジャ３、プランジャ３に一方の端４ａが把持されるとともに他方の端４ｂに採血針５が装着されたランセット４、ハウジング２の一方の端２ａに装着された血液センサ（以下、センサともいう）６とを備える。
【０００４】
血液検査装置１のセンサ６を患者の皮膚７に当接させる。プランジャ３に連結されたハンドル９の係止凸部９ａとハウジング２に形成された係止凹部２ｂとの係合を解除する。それにより、バネ１０に付勢されたプランジャ３が、矢印８の方向に発射する。プランジャ３に把持されたランセット４と、このランセット４に装着された採血針５も、矢印８の方向に発射される。
【０００５】
発射された採血針５は、センサ６を貫通して皮膚７に微小な傷をつける。この傷から流出した血液は、センサ６の検出部で検出され、電気信号に変換された後、接続電極６ａに導かれる。接続電極６ａは、コネクタ１１を介して測定回路１２と接続している。測定回路１２は、採取した血液の血糖値を算出し、その算出結果を表示部１３に表示する。
【０００６】
また、装置本体と、センサと採血針とを有する装着体とを備える体液測定装置が報告されている（特許文献２を参照）。
【特許文献１】特表２００３−５２４４９６号公報
【特許文献２】特開２０００−２３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、前記血液検査装置１は、使用のための準備段階として採血針５が装着されたランセット４をプランジャ３に装着し、かつセンサ６をハウジング２の一方の端２ａに装着する必要であり、この作業が煩雑であった。
【０００８】
この準備作業についてさらに述べると、先ず血液検査装置１に装着された使用済みのセンサ６を取り外す。次に、プランジャ３をハウジング２の一方の端２ａまで前進させる。そして、新しい採血針５が装着されたランセット４をプランジャ３に装着する。次に、プランジャ３を後退させて採血針５をハウジング２内に引き込ませる。採血針５をハウジング２内に引き込ませた状態で、新しいセンサ６をハウジング２の一方の端２ａに装着する。このように多くの操作を経て始めて準備が完了する。
【０００９】
また、特許文献２に記載の装置本体と、センサと採血針とを有する装着体とを備える体液測定装置では、実用化に向けての検討が十分されていない。例えば、装着体を本体に装着するための工夫；穿刺体（採血針）を安定に皮膚に穿刺するための工夫；採取された血
液を効率よくセンサに導くためのメカニズムなどが検討されておらず、実用的でない。
【００１０】
本発明は、採血針と血液センサを容易に着脱することができる血液検査装置であって、患者への負担や痛みを軽減することができる装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の血液検査装置は、ホルダ、ランセット、採血針および血液センサが、装置本体に着脱自在に挿抜される採血カートリッジとして一体化されており；
採血カートリッジが装着されると、前記装置本体に含まれるプランジャが前記ランセットを把持し：かつ前記装置本体に含まれるコネクタのそれぞれが、前記血液センサに接触するように配置していることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
以上のように本発明によれば、ランセットと採血針と血液センサが一体化されて採血カートリッジを構成しているので、採血針と血液センサを容易に交換できる。また、血液検査装置本体のプランジャがランセットを把持することにより、採血針で皮膚を穿刺するときに、採血針がぶれずに直進性がよくなり、安定して採血針を皮膚に穿刺することができる。さらに採血後に、採血針が穿刺部からまっすぐに後退して停止することができる。そのため、採血時の患者に対する痛みが最小限に軽減される。つまり、プランジャでランセットを把持すれば、採血針による患者の皮膚への複数回刺しを防止する機構や、穿刺深さの調整機構を容易に実現できる。このような防止機構や調整機構を、採血カートリッジにもたせるのではなく、血液検査装置にもたせれば、採血カートリッジを小型化、低コスト化することができる。
【００１３】
また採血カートリッジ装着時において、採血針はホルダ内に収納されているので、採血針で患者が傷つくことはなく、安全に採血カートリッジを交換することができ、患者に恐怖心を与えることもない。また、採血針に直接触れることはないので、衛生的である。さらに、一度検査をする度に血液センサと採血針を一括して交換することになるので、採血針を複数回使用することはなく、感染の心配はない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
［血液検査装置全体について］
本発明の血液検査装置は、１）ハウジング、２）前記ハウジングに収納された測定回路、３）測定回路に電気接続された２以上のコネクタ、４）前記ハウジングの一方に形成された装着部、５）前記ハウジング内を往復するプランジャ、６）前記プランジャに、一端が挿抜可能に把持されるランセット、７）前記ランセットの別の一端に装着された採血針、９）前記装着部内に挿入固定され、かつ内部を前記ランセットが移動するホルダ、および１０）前記ホルダの一端に装着され、２以上の接続電極を有する血液センサを有する。
【００１５】
図１には、本発明の血液検査装置の例の断面図が示される。図１における血液検査装置
２０は、樹脂で形成されたハウジング２１を有する。ハウジング２１は装置の枠体であって、装置の主要部材を収納する。
【００１６】
ハウジング２１には、測定回路３２が収納される。測定回路とは、血液センサ（後述）での血液成分の検出結果を受信して当該血液成分を測定する部材である。血液センサでの検出情報は、コネクタ２７や端子３３などを通じて、測定回路３２に送信される。
【００１７】
ハウジング２１の一方は、円筒形状の装着部２１ａとされている。装着部２１ａの端２１ｂから、採血カートリッジ２２が挿入される。装着部２１ａに挿入された採血カートリッジ２２は、装着部２１ａ側に設けられた位置決め凹部２１ｈと、採血カートリッジ２２側のホルダ２３に設けられた位置決め凸部２３ｈとが噛み合うことによって、装着部２１ａ内の所定の位置に固定される。
【００１８】
採血カートリッジ２２は、円筒形状のホルダ２３、ホルダ２３の一方の端２３ａに装着された血液センサ２４、ホルダ２３の内部を自在に滑動できるランセット２５、ランセット２５の他方の端２５ｂに装着された採血針２６を有する。血液センサ２４は検査電極と、検査電極に接続された接続電極を含む。接続電極には、コネクタ２７が接触する。
【００１９】
採血カートリッジ２２の一部材であるランセット２５の一方の端２５ａ近傍に形成された被把持部２５ｆは、装着部２１ａの内部を滑動するプランジャ３０の一方に設けられた把持部３０ａに把持される。プランジャ３０がランセット２５を把持することにより、採血針２６で皮膚を穿刺するときに、採血針２６がぶれずに直進性がよくなり、安定して採血針２６を皮膚に穿刺することができる。
【００２０】
一方、プランジャ３０の他方３０ｂは、クランク形状をしたハンドル３１の一方３１ａに連結されている。ハンドル３１の他方３１ｂには係止凸部３１ｃが形成されている。ハンドル３１はハウジング２１に形成された孔２１ｃを通り、係止凸部３１ｃが係止凹部２１ｄと嵌合することにより係止する。
【００２１】
プランジャ３０の駆動機構に、たとえば、特開２００６−３１４７１８号公報に開示された方法を採用することができる。この方法によれば、穿刺針が、穿刺後まっすぐに後退して停止することができるため、穿刺時の患者に対する痛みが最小限に軽減され、また患者の皮膚を２度、３度と突き刺すような複数回刺しを防止する機構や、穿刺深さの調整を容易に実現できる。このような防止機構や調整機構を、採血カートリッジ側にもたせるのではなく、血液検査装置側にもたせれば、採血カートリッジを小型、低コストに実現することができる。
【００２２】
複数回刺しを防止する機構の例は、特開２００６−３１４７１８号公報に記載される。
一端が固定された引きバネのもう一方を、プランジャに設けられ、回動が一部規制されたレバーに掛ける。プランジャは、当該引きバネの収縮復元力により前方へ付勢力を与えられる。プランジャは、前方への付勢力を与えられなくなった位置よりも、さらに前方へ慣性により進む。そのとき、レバーが梃になって引きバネが再度伸張され、プランジャはその復元力により後端方向に付勢される。このように、プランジャを前端方向、及び後端方向へ付勢する付勢手段を１つの引きバネで構成して、穿刺具の製作工程の簡易化を図ると共に穿刺針の複数回刺しを防止する（公報参照）。
【００２３】
穿刺深さ調整機構の例としては、プランジャが軸方向に移動したときに、その移動量を規制する受け部を有する穿刺深さ調整ノブ８４を、回動可能に嵌合させる（図２７参照）。前記穿刺深さ調整ノブ８４の受け部（図示せず）は、螺旋形状を持ち、調整ノブ８４をハウジング２１の装着部２１ａに対して回転させることによりプランジャの軸方向の移動
量を変化させることができる。
【００２４】
前述の通り、ハウジング２１の他方２１ｅ側の内部には、測定回路３２が格納されている。測定回路３２は、装着部２１ａ内部に形成された端子３３に接続されている。さらに端子３３は、コネクタ２７と接続する。端子３３は、２以上（通常は４または５）の端子３３ａ〜３３ｄ（または３３ｅ）から構成され、それぞれ対応するコネクタ２７ａ〜２７ｄ（または２７ｅ）に接続する。前述の通り、コネクタ２７それぞれは、対応する接続電極に接触する。
ハウジングには測定回路３２に電源を供給する電池３４も収納されている。
【００２５】
以上の通り、血液検査装置２０は、採血針２６が装着されたランセット２５と血液センサ２４が内蔵されて一体化された採血カートリッジ２２を有しており、採血カートリッジ２２は装着部２１ａに着脱されうる。よって、採血カートリッジ２２ごと採血針や血液センサを容易に交換することができる。また、検査毎に血液センサ２４と採血針２６を一括して交換するので、採血針２６を複数回使用する恐れがなく、感染の心配がない。
【００２６】
採血カートリッジ２２の採血針２６は、装着時にホルダ２３の内部に収納されているので、採血針２６で患者を傷つけることはなく安全であり、恐怖心を与えることもない。さらに、ホルダ２３に収納された採血針２６は、直接触れられることがないので衛生的でもある。
【００２７】
［採血カートリッジについて］
図２には、採血カートリッジの例の組み立て斜視図が示される。図２Ａに示される採血カートリッジ２２−１は、ホルダ２３、血液センサ２４、ランセット２５および採血針２６を有する。ランセット２５と採血針２６は、容易に分離しないように一体的に形成されるが；一方、ホルダ２３とランセット２５は、それぞれ別個に製造された後に一体化されてもよく、互いに分離可能でありうる。
図２Ｂに示される採血カートリッジ２２−２は第二のホルダ３８を；図２Ｃに示される採血カートリッジ２２−３はキャップ３９を；図２Ｄに示される採血カートリッジ２２−４は第二のホルダ３８およびキャップ３９を、さらに有する。
【００２８】
血液センサ２４は、ホルダ２３の一方の端２３ａに装着され、採血針２６の穿刺によって採取された血液を検査する。
【００２９】
ホルダ２３の、血液センサ２４装着側は断面が十文字形状にされている。十文字形状の凸部２３ｃの間に、導電性の金属で形成されたコネクタ２７（血液検査装置本体にある）が導かれ、コネクタ２７のそれぞれは血液センサ２４の接続電極に接触する。ホルダ２３のもう一方の端２３ｂ側は、凸部２３ｃと一体的に形成された凸部２３ｄを有する。凸部２３ｄには孔２３ｅが設けられている。
【００３０】
ランセット２５は、ホルダ２３の内部に挿入される。ランセット２５は、一体的に設けられた再使用防止のためのガイド２５ｃ、直線性向上のためのガイド２５ｄを有する。図２Ａにおいて、ガイド２５ｃおよびガイド２５ｄは、それぞれ２つずつ配置され、互いに１８０度離れて対向している。
ランセット２５のガイド２５ｄは、ホルダ２３の凸部２３ｄに設けられた孔２３ｅ内を滑動するように設けられている。ランセット２５の一方の端２５ａ近傍には、凸部２５ｅが設けられている。凸部２５ｅと一方の端２５ａとの間には、被把持部２５ｆが設けられている。
【００３１】
図２Ｂに示された採血カートリッジ２２−２の第二のホルダ３８は、患者の皮膚に当接
する円周状の突起部３８ａを有する。突起部３８ａの内部直径は、４〜１５ｍｍ程度であることが好ましく（より好ましくは５〜７ｍｍ)、突起部の高さは０．５〜５ｍｍ程度であることが好ましい（より好ましくは１〜２ｍｍ）。突起部３８ａが皮膚に当接すると、皮膚が盛り上がり採血しやすくなる。さらに、突起部３８ａの内部に負圧を供給すれば、センサ２４に皮膚を密着させることができ、採血針２６による穿刺深さを調整しやすくなり、かつ円周状の突起形状であるため負圧が確実に行われ、穿刺後のセンサへの血液採取が安定する。
なお、図２Ｂでは、第二のホルダに円周状の突起部３８ａを設けたが、突起部は皮膚と血液センサ２４の間に空間を形成する凹部であればよい。
【００３２】
図２Ｃに示された採血カートリッジ２２−３のキャップ３９は、血液センサ２４を保護するとともに、装着前の採血カートリッジ２２−３のランセット２５を固定するために用いられる。つまり図４Ａに示されるように、キャップ３９はセンサ２４を貫通してランセット２５と連結することができる。さらにキャップ３９は、ランセット２５に装着された採血針２６を覆うようにして、ランセット２５と連結することができるので、滅菌された採血針２６を衛生的に保持することができる。
【００３３】
また、キャップ３９がランセット２５を固定すれば、採血カートリッジ２２−３を装置本体に装着しようとするときに、確実にかつ容易に、ランセット２５をプランジャ３０の把持部３０ａ(図１参照)に装着させることができる。
【００３４】
図２Ｄに示される採血カートリッジ２２−４には、採血カートリッジ２２−２に含まれる第二のホルダ３８、および採血カートリッジ２２−３に含まれるキャップ３９の両方を有するので、それぞれのメリットが得られる。図４Ｂには、採血カートリッジ２２−４の断面図が示される。
【００３５】
図３には、採血カートリッジ２２の斜視図が示される。
図３Ａに示される採血カートリッジ２２−１の、ホルダ２３の一方の端２３ａ側（血液センサ側）に形成された十文字形状の凸部２３ｃの高さは、ホルダ２３の他方の端２３ｂ側に形成された十文字形状の凸部２３ｄの高さよりも高い。つまり、ホルダ２３の凸部２３ｄ側は、凸部２３ｃ側より細い。このように、採血カートリッジのホルダの挿入方向前方部が、後方部より細いと、採血カートリッジ２２を装着部２１ａ内へ容易に挿入しやすい。
また、他方の端２３ｂ側の凸部２３ｄの先端部２３ｇ（２３ｂ側）は、鋭角に突出している。これは装着部２１ａ側に形成されたコネクタ２７を血液センサ２４の所望の位置に確実に接触させるために重要である。
【００３６】
採血カートリッジ２２−１は、採血カートリッジ２２−１単位で装着部２１ａに着脱されるので、採血針２６と血液センサ２４も一括して装着部２１ａへ着脱自在となる。従って、容易に血液センサ２４と採血針２６を装着するとともに交換することができる。
【００３７】
図３Ｂに示される採血カートリッジ２２−２は、血液センサ２４を覆う第二のホルダ３８を有する（図２Ｂ参照）以外は、図３Ａに示される採血カートリッジ２２−１と同様である。
【００３８】
図５Ａは穿刺時における採血カートリッジ２２の断面図、図５Ｂは穿刺終了時における採血カートリッジ２２の断面図である。
図５Ａに示されたように、穿刺時において採血針２６は血液センサ２４から突出して停止している。このときランセット２５の凸部２５ｅは、ホルダ２３の他方の端２３ｂに設けられた係止部２３ｆに係止している。従って、採血針２６がこれ以上血液センサから突
出することはない。図５Ｂに示されたように、穿刺終了時において採血針２６はホルダ２３内に収納されて停止している。ランセット２５のガイド２５ｃの根元は、ホルダ２３の他方の端２３ｂに設けられた係止部２３ｆに係止している。従って、ランセット２５がホルダ２３から抜けることはない。
【００３９】
図５Ｂに示される状態で、採血カートリッジ２２は装着部２１ａから取り外される。図５Ｂに示される状態で、仮に誤ってランセット２５を矢印３５の方向に押し出したとしても、ガイド２５ｃが自身の弾性で、ホルダ２３の孔２３ｅから凸部２３ｃへ乗り上げる。そして、孔２３ｅの端にガイド２５ｃの根元が係合して停止するので、採血針２６が血液センサ２４から再び突出することはなく安全であり、患者に恐怖感を与えることもない。
【００４０】
図６には、採血カートリッジ２２を装着部２１ａに挿入するためのガイド３６の要部展開平面図が示される。ガイド３６は、装着部２１ａの内壁に設けられた凸部２１ｆと、ホルダの外面に設けられた凸部２３ｄからなる。凸部２１ｆと凸部２３ｄのそれぞれの先端部２１ｇと２３ｇは、鋭角に形成されていることが好ましい。
【００４１】
凸部２１ｆと凸部２３ｄは、採血カートリッジ２２を装着部２１ａ内に挿入するときに互いに対向し、採血カートリッジの挿入方向を軸としたときの軸周りの角度を適切に制御する。つまり、採血カートリッジ２２を装着部２１ａの内部に挿入するときに、挿入方向を軸とした軸周りの角度が、所望の位置からずれていたとしても、採血カートリッジ２２は矢印３７に示すように、前記軸周りの角度を修正しながらガイド３６に沿って挿入される。これにより、採血カートリッジ２２の血液センサ２４の所望の位置（接続電極の接触部位）に、装着部２１ａに設けられたコネクタ２７を確実に接触させる。
【００４２】
図７は、装着部２１ａの内部に採血カートリッジ２２が装着された状態を示す断面図である。前述の通り採血カートリッジ２２はガイド３６にガイドされて挿入され、図７に示されたように、凸部２１ｆと凸部２３ｃとが噛み合って、装着部２１ａ内に定められた角度（端子３３に当接する角度）に規定されて固定される。これは、血液センサ２４の信号を確実に測定回路３２に伝えるために重要である。
【００４３】
採血カートリッジ２２の外周、または装着部２１ａの内周は、円形である必要はなく、楕円形であっても多角形であってもよい。ただし、円形や正多角形であれば、採血カートリッジを挿入するときに、挿入方向を軸とした軸周りの角度を任意にして挿入することができるので、挿入が容易になる。
【００４４】
もちろん、採血カートリッジ２２と装着部２１ａの断面を非対称にして、一定の決まった方向にのみ挿入されるようにしてもよい。例えば、採血カートリッジ２２の一部に凸部を形成し、この凸部に対応する装着部２１ａに凹形状の溝を形成し、この溝に沿って前記凸部を嵌入させるようにしてもよい。
【００４５】
［血液検査装置への採血カートリッジの装着状態について］
図８Ａは、図４Ｂに示される採血カートリッジ２２−４が、血液検査装置２０の装着部２１ａに装着された状態の断面図を示す。
採血カートリッジ２２−４の第二のホルダ３８と、血液検査装置２０のハウジング２１とが、シール材５５を介して接合している。シール材５５は、採血カートリッジ２２−４、血液検査装置本体のいずれに設けられていてもよい。シール材５５により装置内部の気密性が高まる。気密性を高めることにより、採血するときに、装置内の穿刺位置近傍を負圧する（後述）ことが容易となり、穿刺後の血液の採取が速やかに確実に行なわれ、測定検査の安定性・確実性の向上と採血量の軽減が図れ、患者に対する負担も大きく削減できる。
【００４６】
また図８Ａにおいて、血液検査装置側のコネクタ２７が接触する血液センサ２４は、第２のホルダ３８によって支持されているので、コネクタ２７と血液センサ２４の接触圧が安定する。
【００４７】
図８Ａでは、シール材５５が、採血カートリッジ２２−４の第２のホルダ３８と、血液検査装置２０のハウジング２１の端部とに挟まれている。一方、図８Ｂおよび図８Ｄには、ハウジング２１に採血カートリッジ２２−４をロックする機構が示される。つまり、シール材５５を挟むだけではなく、採血カートリッジ２２−４のホルダ３８に設けたロック爪（可動側）２８ａとハウジング２１に設けたロック爪（固定側）２８ｂが嵌合することにより、採血カートリッジ２２−４がロックされる。シール材５５に双方から圧力が掛けられながら、採血カートリッジ２２−４の位置が固定されるので、装置内部の気密性が高まり安定性が大幅に向上する。
【００４８】
ロック爪の可動側２８ａまたは固定側２８ｂのそれぞれは、採血カートリッジ２２−４のホルダ３８または装置２０のハウジング２１のいずれかに設けられていればよく、同様の効果が得られる。
【００４９】
ロックは、ハウジング２１側に設けられたプッシュボタン２９ａ（図８Ｃ参照）、スライドボタン２９ｂ（図８Ｅ参照）などにより容易に解除され、作業性もよい。プッシュボタンに変えて電磁弁などの電気的・空圧的駆動を使用してもよい。もちろん、ロック機構周辺において隙間や可動部分のシール効果を維持するようにゴムやその他のシール材２９ｃを付加してもよい。
【００５０】
［血液センサについて］
前述の通り、採血カートリッジ２２は血液センサ２４を有する。
血液センサ２４は、基体；基体に設けられた貯留部；貯留部と一端が連通している供給路；前記供給路に設けられた検出部；前記供給路と連通する空気孔を有する。前記基体の一方の面は穿刺される皮膚に当接され、皮膚に当接される基板面に形成された孔が、前記貯留部の開口部となる。穿刺によって皮膚から流出した血液は、前記開口部から貯留部へ導かれる。
【００５１】
図９Ａには、血液センサの一例である血液センサ２４−１の断面図が示される。血液センサ２４−１は、基板４１、基板４１の上面に貼り合わされたスペーサ４７、およびスペーサ４７の上面に貼り合わされたカバー４８を有する。基板４１に設けられた孔４１ｃと、スペーサ４７に設けられた孔４７ｃとで血液の貯留部４９が形成される。供給路４７ｄは、貯留部４９に連結される。供給路４７ｄの先端は空気孔４８ｃに連結している。
【００５２】
試薬５０は、検出部４０上に載置されることが好ましい。検出部４０については後述するが、例えば、基板４１上の検出電極４２および４４（後述）上にある。試薬５０は、測定しようとする血液成分の種類に応じて適宜選択される。グルコース値を測定する場合には、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨ（０．１〜５．０Ｕ／センサ）、フェリシアン化カリウム（１０〜２００ｍＭ）、マルチトール（１〜５０ｍＭ）、タウリン（２０〜２００ｍＭ）を添加して溶解させて調製した試薬溶液を検出部に滴下して、乾燥させて得られる。
【００５３】
図９ＢおよびＣに示された血液センサ２４−２および２４−３のように、基板４１の皮膚接触面のうち、孔４１ｃ近傍に土手５１が設けられていてもよい。土手５１は、プレス加工などにより基板４１と一体的に形成されていてもよく（図９Ｂ）、別部材で形成されていてもよい（図９Ｃ）。図９Ｃにおける土手５１は、孔４１ｃに図１３に示されるリン
グ状部材５４を貼り付けて形成すればよい。リング状部材５４の孔５４ａが、貯留部４９を形成する基板の孔４１ｃに連続するように貼り合わせる。貯留部４９を形成する基板の孔４１ｃの直径と、リング状部材５４の孔５４ａの直径とは同寸法とすることが好ましい。他の部材は、血液センサ２４−１と同様にすればよい。
【００５４】
図９Ｂにおいて、基板４１に設けられた盛り上がり部４１ｄと孔４１ｃ、およびスペーサ４７に設けられた孔４７ｃによって、貯留部４９が形成される。
【００５５】
土手の高さは、０．５〜５ｍｍ程度とすることが好ましい（より好ましくは１〜２ｍｍ）。土手５１は、採取した血液が血液センサの貯留部４９に導かれずに流出することを防止する。
【００５６】
図９Ｄに示される血液センサ２４−４のように、カバー４８に孔５２が設けられていてもよい。孔５２には、採血針２６が貫通する。カバー４８に孔５２が予め設けられていれば、穿刺針２６によってカバーに穿刺孔を空ける必要がないので、穿刺する際の力が少なくてすみ、かつ穿刺針２６の針先の損傷が抑制される。
【００５７】
図９Ｅに示された血液センサ２４−５のように、カバー４８とスペーサ４７によって貯留部４９を形成し、かつ基板４１に空気孔４８ｃを形成してもよい。血液センサ２４−５におけるカバー４８を透明部材とすれば、外部から血液が供給路４７ｄまたは検出部４０に、血液が供給されているかどうかを確認することができる。
【００５８】
図１０には、血液センサ２４の分解平面図が示される。血液センサ２４は、図１０Ａに示されるカバー４８、図１０Ｂに示されるスペーサ４７、および図１０Ｃに示される基板４１を有する。
【００５９】
図１０Ｃには、基板４１の平面図が示される。基板４１は八角形をしているが、基板の形状が特に限定されるわけではない。基板４１の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂であることが好ましい。基板４１の厚さは０．０７５〜０．２５ｍｍの範囲（好ましくは０．１８８ｍｍ）であることが好ましい。
【００６０】
基板４１の一方の面（スペーサ４７と貼り合わせる面）には、検出電極４２〜４５、および検出電極４２〜４５のそれぞれに接続された接続電極４２ａ〜４５ａが一体的に形成されている。検出電極４２〜４５および接続電極４２ａ〜４５ａは、金、白金、パラジウムなどを材料として、スパッタリング法または蒸着法により導電層を形成し、これをレーザ加工することにより形成される。基板４１の略中央には孔４１ｃが設けられ、その直径は２．０ｍｍ程度にすればよい。
なお、基板４１の材質を透明材料として、検出電極を薄膜で形成して透明電極とすれば、供給路４７ｄ内の血液を容易に観察することができる。
【００６１】
図１０Ｂには、スペーサ４７の平面図が示される。スペーサ４７の厚さは０．０５〜０．１５ｍｍの範囲（好ましくは０．１ｍｍ）とすればよい。スペーサ４７は略十文字形状などの多角形（好ましくは正多角形）をしていることが好ましい。十文字形状の窪みにコネクタ２７（不図示）が配置されやすいからである。スペーサ４７の略中央、かつ基板４１に設けられた孔４１ｃに対応する位置に孔４７ｃが設けられる。孔４７ｃの直径は、孔４１ｃの直径と同一（２．０ｍｍ）とすればよい。孔４７ｃから十文字形状の第１の凸部４７ｅ方向へスリット４７ｄが形成されており、スリット４７ｄは血液の供給路に対応する。スリット４７ｄの溝の幅を０．６ｍｍ；流路方向の長さを２．４ｍｍとすることによって、供給路４７ｄのキャビテイを０．１４４μＬ程度にすればよい。このように小容量の血液で検査をすることができるので、患者への負担が少なく、恐怖心を与えることもな
い。スペーサ４７の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂とすればよい。
【００６２】
図１０Ａには、カバー４８の平面図が示される。カバー４８は、略十文字形状をしており、十文字形状の第１の凸部４８ｄには空気孔４８ｃが設けられ、供給路４７ｄの先端部に対応して設けられている。空気孔４８ｃの直径は５０μｍ程度とすることが好ましい。
【００６３】
カバー４８の材質はプラスチックであり、好ましくはポリエチレンテレフタレートである。カバー４８の厚さは０．０５〜０．２５ｍｍの範囲（好ましくは０．０７５ｍｍ）とすればよい。
【００６４】
図１１には、土手を有する血液センサ（図９Ｂおよび図９Ｃ参照）の分解平面図が示される。図１１Ａはカバー４８；図１１Ｂはスペーサ４７；図１１Ｃは、土手５１が形成された基板４１−１である。基板４１−１以外は、図１０に示される血液センサ２４と同様であるので、基板４１−１について説明する。
【００６５】
図１１Ｃは、血液センサ２４を構成する基板４１−１の平面図であり、八角形をしている。基板４１−１の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であり、その厚さは０．０７５〜０．２５ｍｍの範囲、好ましくは０．１８８ｍｍであればよい。
【００６６】
基板４１−１の面には、図１０Ｃの基板４１と同様に、検出電極４２〜４５、および検出電極４２〜４５のそれぞれから導出された接続電極４２ａ〜４５ａが一体的に形成されている。基板４１−１の略中央には孔４１ｃが設けられ、孔４１ｃの直径は１．５ｍｍとすればよい。
【００６７】
基板４１−１の孔４１ｃの周辺には土手５１が設けられている。土手５１が形成された面の裏面に、スペーサ４７を貼り付け、さらにスペーサ４７の上面にカバー４８を貼り付けて、血液センサ２４を作製する。
【００６８】
基板４１−１は、プレス加工により作製されるか（図１２参照）；または基板４１にリング状部材５４を貼り合わせて作製される（図１３参照）。
【００６９】
図１２には、土手５１が一体的に形成された基板４１−１を、プレス加工により作製する方法が示される。図１２Ａは、土手５１を形成する前の状態を示す。図１２Ａにおいて、凹金型９０は円孔９０ａを有する。円孔９０ａの直径は、１．５５ｍｍ程度にすればよい。円孔９０ａの上方は４５度の角度で上方に向かって広がって開口している。開口部の上方の直径は２ｍｍ程度にすればよい。
【００７０】
凹金型９０の上面に基板４１が載置される。さらに、基板４１の上方に凸金型９１が用意される。凸金型９１には、下方に向かって突出した円形の凸部９１ａが設けられている。凸部９１ａの根元部９１ｂの直径を２ｍｍ程度として、先端部９１ｃの直径を１．５ｍｍ程度とする。根元部９１ｂと先端部９１ｃとは４５度のテーパ９１ｄで連結している。テーパ９１ｄが、盛り上げ部４１ｄと土手５１とを形成する。
【００７１】
凸金型９１の凸部９１ａを、基板４１が載置された凹金型９０の円孔９０ａに向かってプレス（押圧）する（図１２Ｂ参照）ことにより、基板４１に貯留部４９の一部を形成する盛り上げ部４１ｄと土手５１とを一体的に形成することができる。
【００７２】
図１３には、基板４１の下面に貼り合わせるためのリング状部材５４が示される。リング状部材５４には孔５４ａが形成されている。基板４１にリング状部材５４を貼り合わせ
て土手５１を形成した後に、スペーサ４７とカバー４８を貼り合わせもよく；基板４１とスペーサ４７とカバー４８を貼り合わせた後に、部材５４を貼り合わせて土手５１を形成してもよい。部材５４の材料を、基板４１またはスペーサ４７と同一の材料とすると生産管理上好ましい。
【００７３】
図１４には、基体の一部が透明部材で形成されている血液センサ２４−５（図９Ｅ参照）の分解平面図が示される。図１４Ａはカバー４８；図１４Ｂはスペーサ４７；図１４Ｃは基板４１である。
【００７４】
図９Ｅで示される血液センサ２４−５は、図９Ａで示される血液センサ２４−１などに対して、基板４１、スペーサ４７、カバー４８が上下逆に配置されている。したがって、図１４Ｃに示される基板４１の、貯留部４９の天面側に検出電極が形成されている。基板４１にはスルーホール４１ｅが設けられ、検出電極４３からスルーホール４１ｅを通って、皮膚接触面と反対側に接続電極４３ａが導出されている。また、基板４１には空気孔４８ｃも設けられている。
【００７５】
図１４Ｂはスペーサ４７であり、図１０Ｂと同様である。
【００７６】
図１４Ａはカバー４８であり、材質は透明材料であることが好ましい。カバー４８が透明であれば、皮膚接触面から供給路に採取された血液を視認することができ、使用済みかどうかの判断が容易になる。カバー４８の中央部には、貯留部の一部となる孔４８ｆが形成されている。
【００７７】
［基板、スペーサ、カバーのそれぞれの厚さについて］
血液センサ２４の基板４１，スペーサ４７およびカバー４８の厚さ、およびそれらの比率が血液の採取にとって重要である。第一に、供給路４７ｄにおいて毛細管現象を生じさせるためにはスペーサの厚さを０．０５〜０．１５ｍｍの範囲（好ましくは０．１ｍｍ）とすることが好ましい。
【００７８】
さらに図９Ａ〜Ｄに示される血液センサ２４−１〜２４−４において、貯留部４９の容積と供給路４７ｄの容積を調整するためには、スペーサ４７の厚さと基板４１の厚さを調整する必要がある。基板の厚さは、スペーサの厚さと同じか、もしくはそれよりも大きいことが好ましく、「基板４１の厚さ：スペーサ４７の厚さ」＝１：１〜５:１の範囲（好ましくは２．５：１）にされていることがより好ましい。また、カバー４８の厚さを、基板４１の厚さより小さくして、血液センサ２４の全体厚さを薄くすることが好ましい。そのため、「基板４１の厚さ：スペーサ４７の厚さ：カバー４８の厚さ」を、目安として、２．５：１．３：１にすればよい。
ここで言う「基板４１の厚さ」は、図９Ｅに示される血液センサ２４−５のカバー４８の厚さに対応し；「カバー４８の厚さ」は、図９Ｅに示される血液センサ２４−５の基板４１の厚さに対応する。
【００７９】
［血液貯留部の容積と血液供給路の容積の関係について］
前述の通り血液センサ２４は、血液貯留部４９と血液供給路４７ｄを有するが、血液貯留部４９の容積は、血液供給路４７ｄの容積の１〜２０倍、好ましくは４〜１５倍、より好ましくは５〜７倍である。例えば、図９Ａに示される血液センサ２４−１の血液貯留部４９の容積を０．９０４μＬ、血液供給路４７ｄの容積を０．１４４μＬとすればよい。また、図９Ｂに示される血液センサ２４−２の血液貯留部４９の容積は０．７６６μＬ；血液供給路４７ｄの容積は０．１４４μＬ程度にすればよい。このように、血液貯留部４９と血液供給路４７ｄの容積比率を適切に制御することによって、供給路を流れる血液の速さを一定に制御することができ；かつ供給路を流れる血液の流量も適切に制御すること
ができるので、血液が試薬５０を押し流すこともなく、試薬５０と十分に反応して、正確な検査が可能になる。
【００８０】
さらに、血液貯留部４９と血液供給路４７ｄの容積比率を制御することによって、それらの容積を小さくすることができる。よって、検査のために採取する血液量を抑制することができ、患者への負担も低減される。
【００８１】
［空気孔の面積と穿刺孔の面積の関係について］
空気孔４８ｃの直径は、５０〜５００μｍ（例えば５０μｍ）とすることが好ましい。空気孔４８ｃの直径を小さくすれば、過剰に採取された血液が空気孔４８ｃから流出しにくくなる。さらに、空気孔４８ｃの面積を、採血針２６によって形成される穿刺孔４８ｅの面積より小さくすることが好ましい。空気孔４８ｃの面積より穿刺孔４８ｅの面積を大きくすれば、空気孔４８ｃよりも穿刺孔４８ｅの方が血液１３の流出に対する抵抗が小さくなる。よって、過剰に採取された血液１３のほとんどは穿刺孔４８ｅから流出し、空気孔４８ｃから流出する血液１３の量は極めて少なくなる。よって、過剰に血液が採取されたとしても、試薬５０が押し流されることがない。すなわち、試薬５０は検出部４０から移動することはなく、血液１３の成分が正確に検査される。
また、空気孔４８ｃの直径は、採血針２６の直径よりも小さいことが好ましく、１０〜８０％程度であることが好ましく、略１／２であることがさらに好ましい。
【００８２】
また、図９Ｄに示される血液センサ２４−４のように、カバー４８に予め孔５２が形成されている場合も、孔５２の面積は空気孔４８ｃの面積よりも大きいことが好ましい。また孔５２の面積は、基板４１に形成された孔４１ｃの面積よりも小さいことが好ましい。
【００８３】
［血液センサの各部位における撥水性・親水性の関係について］
まず、「供給路４７ｄの内面」に相当するカバー４８の裏面（スペーサと貼り合わせる面）は、親水処理されていることが好ましい。血液を毛細管現象により供給路４７ｄへ滑らかに流入させるためである。また、「貯留部４９の天面」に相当するカバー４８の裏面は、供給路４７ｄの内面に相当するカバー４８の裏面より弱い親水性を有することが好ましい。血液を供給路４７ｄへより滑らかに流入させるためである。
【００８４】
カバー４８の表面（スペーサと貼り合わせる面の裏面）は、撥水処理をされていることが好ましい。貯留部４９の血液が、空気孔４８ｃや、カバー４８の孔（例えば採血針２６による穿刺孔４８ｅ）から過剰に流出するのを抑制するためである。また、「貯留部４９の天面」に相当するカバー４８の裏面は、カバー４８の表面よりは弱い撥水性を有することが好ましい。貯留部４９の血液の流出をより効果的に抑制するためである。
【００８５】
基板４１の皮膚に当接させる面のうち、少なくとも孔４１ｃの周辺は撥水性であることが好ましく、当該面全体が撥水性であってもよい。ここで「撥水性」とは、表面自由エネルギーが４３ｍＮ／ｍ以下であることが好ましい。基板４１の皮膚に当接させる面が撥水性であると、採血針２６が皮膚を穿刺することにより採取された血液が、貯留部４９に取り込まれやすくなる。
【００８６】
さらに、図９ＢおよびＣに示される血液センサ２４−２および２４−３において、孔４１ｃの壁面と盛り上がり部４１ｄは、供給路４７ｄより弱い親水性を有し、かつカバー４８の表面（スペーサと貼り合わせる面の裏面）より弱い撥水性を有することが好ましい。
【００８７】
親水性または撥水性の程度は、親水処理または撥水処理を施すことによって調整される。
親水性または撥水性を高めるには、親水性材料または撥水性材料を、血液センサを構成
する部材の材料に混入するか、部材の表面に塗布すればよい。混入または塗布する親水性材料または撥水性材料の量を調整すれば、親水性または撥水性の程度も調整される。
また表面に親水性材料を塗布された疎水性材料（プラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート）の親水性材料を分解または除去することによって、親水性を弱めることができる。また、親水性材料にＵＶを照射して、その性能を調整してもよい。
【００８８】
前記のような親水性や撥水性が制御された血液センサ２４は、例えば以下の方法により製造される。あらかじめ、カバー４８の上面に撥水処理を施し、カバー４８の下面に親水処理を施す。また、あらかじめ、基板４１の裏面（スペーサと貼り合わせる面と反対の面）の、全面または孔４１ｃの周囲を疎水処理しておいてもよい。次に、基板４１、スペーサ４７およびカバー４８を貼り合わせる（カバー４８の親水処理面にスペーサ４７を貼り合わせる）。
【００８９】
［血液センサの電極配置などについて］
図１５には、血液センサ２４の透視平面図が示される。基板４１上には、検出電極４２、４３、４４および４５が形成されており、これらの検出電極４２〜４５は、例えば順番に作用極、検知極、対極、Ｈｃｔ極として機能する。「作用極」とは血液成分を測定するための電極、「検知極」とは検出部に血液が供給されたかどうかを検知するための電極、「対極」とは前記作用極の対となる電極、「Ｈｃｔ極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。検出電極４２〜４５は、それぞれ対応する接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに接続され、接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａは基板４１の外周側に配置される。
【００９０】
基板４１上には検出部４０が含まれるが、検出部４０には試薬が接触する。検出部４０には、作用極として機能する検出電極４２、および対極として機能する検出電極４４が含まれることが好ましく、一方、Ｈｃｔ極として機能する検出電極４５は含まれないことが好ましい。
【００９１】
採血針２６によって穿刺された皮膚から流出した血液は、貯留部４９に取り込まれる。貯留部４９に取り込まれた血液は、毛細管現象で供給路４７ｄに流入し、検出部４０に導かれて検出部４０で試薬５０と反応する。反応結果はそれぞれの検出電極に接続された接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに導かれる。
【００９２】
さらに前記反応結果は、接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに接触するコネクタ２７ａ、２７ｂ、２７ｃおよび２７ｄを介して、装着部２１ａに形成された端子３３ａ、３３ｂ、３３ｃおよび３３ｄに導かれ；さらに、端子３３ａ〜３３ｄからは測定回路３２に導かれる。
【００９３】
図１５に示されたように、それぞれの接続電極４２ａ〜４５ａは、コネクタと接触するための接触部位４２ｂ〜４５ｂを有する。接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂのそれぞれに、コネクタ２７ａ、２７ｂ、２７ｃおよび２７ｄが接触する。接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂは、特定の一点を取り囲むようにして、その周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心に等角度間隔に配置されることが好ましい。
「特定の一点」とは、基板面における貯留部４９の内部（孔４１ｃの内部）にあることが好ましく、その中心付近にあることがより好ましい。さらに「特定の一点」は、基板面における、穿刺針２６が移動する軸上にあってもよい。さらに言えば、前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心付近であることが好ましい。
【００９４】
さらに各接触部位４２ｂ〜４５ｂは、前記特定の一点からほぼ同じ距離に配置されるこ
とが好ましい。
【００９５】
このように検査装置のコネクタ２７が、血液センサ２４に、前記特定の一点を中心に等角度間隔で接触するので、採血カートリッジの装着の向きに係わらず、コネクタと血液センサが適切に接続できる。よって、採血カートリッジの装着がより容易になる。
【００９６】
前述の図２に示されたように、コネクタ２７ａ〜２７ｄを、ホルダ２３の外周に形成される十文字形状の凸部２３ｃや２３ｄ同士の間に配置すれば、前記接触部位をホルダの十文字形状の重心点を中心に、等角度間隔に配置することができる。
【００９７】
接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂが、前記特定の一点を中心にして等角度間隔で配置されていれば、採血カートリッジ２２を装着部２１ａへ装着して接触部位をコネクタと接触させるときに、採血カートリッジの挿入方向を軸とする軸周りの角度を任意にしても、全ての接触部位がいずれかのコネクタと接触することができる。一方、いずれの接触部位にいずれのコネクタが接触したのかが不明になる。よって、挿入方向を軸とする軸周りの角度に係わらずカートリッジを無造作に挿入するためには、いずれのコネクタにいずれの接続電極の接触部位が接触しているのかを特定するための「基準電極」を設けることが好ましい。
【００９８】
図１６には、血液センサ２４に基準電極を設けた例が示される。図１６に示された血液センサ２４ａは、接続電極４２ａ〜４５ａに加えて、接続電極のいずれかに、各接続電極の位置を特定するための基準となる「基準電極」を有する。血液センサ２４ａは、基準電極を有すること以外は図１５に示された血液センサ２４と同一とすればよい。図１６における基準電極とは、コネクタと接触する場所である基準接触部位４３ｃである。基準接触部位４３ｃは、接触部位４３ｂと共に接続電極４３ａ内に設けられており、つまり接触部位４３ｂと基準接触部位４３ｃは導体で接続されている。よって、両者間の抵抗は零となる。もちろん、基準接触部位４３ｃは、接続電極４２ａ〜４５ａの何れかの一つの内部に設けられていればよく、接続電極４３ａに限定されるわけではない。
【００９９】
接触部位４２ｂ〜４５ｂ、および基準接触部位４３ｃは、血液センサ２４ａの外周近傍に設けられていることが好ましく、それぞれは特定の一点の周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心に等角度間隔に設けられている。したがって、装着部２１ａのコネクタ２７も、接触部位４２ｂ〜４５ｂと基準接触部位４３ｃのそれぞれに対応して、前記特定の一点を中心として等角度間隔に５個設けられる。この場合のホルダの形状は、図２に示されるような十文字形状ではなく、星型・五角形であることが好ましく、コネクタ２７は、星型あるいは五角形ホルダの周囲に等角度に配置される。
【０１００】
接触部位４２ｂ〜４５ｂに加えて基準接触部位４３ｃを設けることにより、採血カートリッジ２２を、挿入方向を軸として軸周りの角度を任意にして装着部２１ａに挿入しても、Ａ）いずれかのコネクタがいずれかの接触部位または基準接触部位に接触し、かつＢ）測定回路３２が、電気抵抗が零となる隣り合う電極を検出し、基準接触部位を含む接続電極を特定し、接続電極４２ａ〜４５ａの位置を特定し、さらに各接続電極に接続された検出電極の機能を特定することができる。
【０１０１】
図１７には、血液センサ２４に基準電極を設けた別の例が示される。図１７に示される血液センサ２４ｂの接続電極４２ａ〜４５ａのそれぞれは、２本の対となるコネクタが接触する接触部位を有する。つまり接続電極４２ａは、４２ｄと４２ｅからなる接触部位；接続電極４３ａは、４３ｄと４３ｅからなる接触部位；接続電極４４ａは、４４ｄと４４ｅからなる接触部位；接続電極４５ａは、４５ｄと４５ｅからなる接触部位を有する。
【０１０２】
４３ｄおよび４３ｅからなる接触部位の４３ｅだけは、絶縁部材５３の上に形成されている。したがって、４３ｄと４３ｅは電気的に絶縁されており、両者間の抵抗は無限大になるが；一方、４２ｄと４２ｅ，４４ｄと４４ｅ，４５ｄと４５ｅのそれぞれの間の抵抗は０になる。４３ｄと４３ｅを電気的に絶縁するには、４３ｄを接続電極４３ａ上に設けた絶縁部材５３の上に配置してもよく；４３ｄの周りにスリットを設けて絶縁してもよい。
【０１０３】
このように、４３ｄと絶縁された４３ｅを基準電極の基準接触部位として用いることができる。各接触部位における対の間の電気抵抗を測定すると、一の対だけが無限大となるので、基準接触部位４３ｅを特定することができる。特定された基準接触場所を基準として、例えば時計回りに、それぞれの接続電極を接続電極４３ａ、接続電極４４ａ、接続電極４５ａ、接続電極４２ａと特定することができ、かつ各接続電極に接続する検出電極の機能を特定できる。
【０１０４】
基準電極が設けられた血液センサ（図１６や図１７に例示される）が装着されたカートリッジ２２は、挿入方向を軸として軸周りの角度を任意にして、血液検査装置の装着部２１ａに挿入されても、血液センサに含まれる各接続電極４２ａ〜４５ａが特定される。したがって、カートリッジの挿入方向を目視等で調整して合わせる必要がなく、挿入が容易となる。
【０１０５】
もちろん、採血カートリッジ２２を、装着部２１ａに、挿入方向を軸とする軸周りの角度を特定の角度にしないと挿入できないようにして、特定のコネクタを特定の接触部位に接触させてもよい。例えば、図６に示されるガイドの凸部２１ｆと凸部２３ｄを、等間隔に設けるのではなく、異なった間隔に設ければよい。
また、装着部２１ａの内壁に前方から後方に向かう溝（または凸部）を設けて、かつ採血カートリッジ２２のホルダの表面に前記溝（または凸部）に対応する凸部（または溝）を設けて、採血カートリッジ２２をこの溝（または凸部）内を滑動させて挿入すればよい。
さらに、プランジャ３０の把持部３０ａに凹部（または凸部）を設けて、かつランセット２５の被把持部２５ｆに前記凹部に対応する凸部（または凹部）を形成してもよい。
【０１０６】
［血糖値の測定原理について］
図１８には、血液の血糖値を測定する血液検査装置２０の測定原理図が示される。血液中のグルコース１０１が、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）１０３と特異的に反応して生成物１０２を与えるとともに、フェリシアン化カリウム１０４が還元されてフェロシアン化カリウム１０５が生成する。
生成されたフェロシアン化カリウム１０５の量は、グルコース１０１の濃度に比例する。フェロシアン化カリウム１０５は、作用極としての検出電極４２（図１５参照）上において酸化し、このとき対極としての検出電極４４に向かって流れる酸化応答電流１０６がグルコース１０１の濃度に比例する。よって、この酸化応答電流１０６に基づいて血糖値を測定することができる。
【０１０７】
図１９には、血液検査装置２０の測定結果の出力例が示される。横軸はグルコース１０１の濃度（ｍｇ／ｄＬ）、縦軸は応答電流１０６（μＡ）である。このように、酸化応答電流１０６は、グルコース１０１の濃度に比例する。
【０１０８】
［検査プロセスについて］
図２０には、血液検査装置による採血における採血針２６と血液センサ２４の関係が示される。図２０Ａに示されたように、血液センサ２４の基板４１が、患者の皮膚（指の皮膚など）に当接する。採血針２６を矢印方向に発射させると、採血針２６は血液センサ２
４から突出して、貯留部４９の天面を形成するカバー４８に開口部がない場合にはカバー４８を突き破り、さらに皮膚７を穿刺する。穿刺された皮膚７から血液１３が流出して、流出した血液１３は貯留部４９に導かれる。貯留部４９に導かれた血液１３は、供給路４７ｄに流入し、さらに毛細管現象により検出部４０まで導かれる。
【０１０９】
基板４１の皮膚と接する面が撥水処理されていれば、皮膚から流出した血液を、効率よく貯留部４９に導くことができる。
【０１１０】
内面が親水処理されている供給路４７ｄには、血液１３が流入しやすい。貯留部４９の内面が、供給路４７ｄの内面よりも弱い親水性を有すれば、血液１３が供給路４７ｄに、より流入しやすい。また、カバー４８の上面が撥水処理されていれば、穿刺孔５２ａからの血液１３の流出が抑制されるので、血液１３が供給路４７ｄに、さらに流入しやすい。
【０１１１】
図２０Ｂには、採血針２６と土手５１が形成された血液センサ２４との関係が示される。図１９に示されるように、センサ２４を患者の指等の皮膚７に当接させ、採血針２６を矢印方向に発射させると、図２０Ａと同様に皮膚７が穿刺されて血液１３が流出する。流出した血液１３は貯留部４９を満たす。
【０１１２】
このとき貯留部４９の開口近傍には土手５１が形成されているので、土手５１と皮膚７との間が密着する。そのため、皮膚７から流出した血液１３が、貯留部４９に導入されやすく漏れにくい。
【０１１３】
図２１には、採血カートリッジ２２と、採血カートリッジ２２を挿入する血液検査装置２０の装着部２１ａの断面図が示される。図２１に示されたように、円筒形の装着部２１ａの内部に、プランジャ３０が前後方向（図では左右方向）に摺動自在に設けられている。プランジャ３０の把持部３０ａは、採血カートリッジ２２を構成するランセット２５の被把持部２５ｆを把持する。また、採血カートリッジ２２は装着部２１ａの端２１ｂの弾性で保持される。
【０１１４】
採血カートリッジ２２の装着部２１ａへの固定位置は、装着部２１ａの円筒内に設けられた位置決め凹部２１ｈと、採血カートリッジ２２を構成するホルダ２３に設けられた位置決め凸部２３ｈとの嵌合により規定される。これにより、採血カートリッジ２２は装着部２１ａの定められた位置に固定される。血液センサ２４の接触部位（基準接触部位を含む）のそれぞれには、各コネクタ２７が接触する。コネクタ２７のそれぞれには、各端子３３が接続される。
【０１１５】
図２１Ａは、プランジャ３０が後方へ引き込まれた状態であり、採血針２６は採血カートリッジ２２の内部にある。つまり穿刺前の状態を示している。
図２１Ｂは、プランジャ３０が前方へ突出した状態である。採血針２６は、血液センサ２４（血液センサ２４ａ）から突出している。この状態で、患者の皮膚を穿刺して採血する。
図２１Ｃは、プランジャ３０が後方へ引き込まれた状態である。採血針２６は、採血カートリッジ２２内に収納されている。プランジャ３０が前方へ突出した状態を除いて、採血針２６は採血カートリッジ２２内に収納されているので、誤って採血針２６で皮膚を刺すことはなく安全である。また、患者に恐怖心を与えることもない。更に、採血針２６に直接触れることはないので安全である。
【０１１６】
図２２には、血液検査装置２０を用いた検査フローの例が示される。ステップ６１では、採血カートリッジ２２を装着部２１ａに挿入して、血液検査装置２０へ装着する。この挿入により、ホルダ２３が装着部２１ａに圧入されて係止されるともに、位置決め凹部２
１ｈと、位置決め凸部２３ｈとが嵌合して位置決めされる。また、ランセット２５の被把持部２５ｆは、プランジャ３０の把持部３０ａで把持される。
【０１１７】
ステップ６２で、採血カートリッジ２２の血液センサ２４を、患者の皮膚に押し当てて密着させる。ステップ６３で、ハンドル３１に設けられた係止凸部３１ｃとハウジング２１に設けられた係止凹部２１ｄで形成された、プランジャ３０のロック機構を解除する。ステップ６４において、ランセット２５に装着された採血針２６が、バネで付勢されたプランジャ３０によって皮膚に向かって突出する。
【０１１８】
ステップ６５で、採血針２６が患者の皮膚を穿刺した直後に、採血針２６を後退させて採血カートリッジ２２内部に収納する。ステップ６６で血液を流出させて採血する。流出した血液は、血液センサ２４に取り込まれ、供給路４７ｄの内部に配置された検出部４０に導かれる。そして検知極としての検出電極４３が、測定に必要な量の血液が検出部に導かれたと判断したら採血を終える。このように、必要以上の余分な血液を採取することがないので、患者への負担を極めて軽くすることができる。
【０１１９】
ステップ６７で、採取した血液中のグルコースを測定する。血液中のグルコースと、グルコース酸化還元酵素とを一定時間反応させた後、検出電極４２を作用極、検出電極４４を対極として、前記両電極間に電圧を印加する。そして、酵素反応により検出電極４２の上に生じた還元状態のメディエータを酸化し、その酸化電流を検出する。グルコースと酸化還元酵素との反応時間は１０秒以下；ステップ６７での印加電圧は０．２〜０．５Ｖ；印加時間は５秒以下が通常である。この印加時間はタイマ７９（後述）により計測される。
【０１２０】
ステップ６８で、ヘマトクリット（Ｈｃｔ）値を測定する。検出電極４５を作用極、検出電極４２を対極として、両電極間に電圧を印加すると、Ｈｃｔ値に依存する電流が検出される。検出された電流に基づいてＨｃｔ値を測定する。測定されたＨｃｔ値は、グルコース測定結果の補正に使用される。電流とＨｃｔ値との関係を検量線として予め求めておいてもよく、検出された電流をそのままあてはめてもよい。
【０１２１】
ステップ６８での印加電圧は２〜３Ｖ程度；印加時間は５秒以下程度が一般的である。作用極である検出電極４５にはメディエータが配置されておらす、かつ検出電極４５と検出電極４２との間は一定の間隔があり、この間隔には血液のみが存在する。よってステップ６８において、試薬５０の影響を受けることなく、Ｈｃｔ値に依存した酸化電流を検出することができる。
【０１２２】
そして、ステップ６９で血液成分の測定結果を補正する。つまり、ステップ６８で測定したＨｃｔ値を用いて、ステップ６７で得られたグルコース量を補正する。本補正は、予め作成された検量線（検量テーブルを含む）に基づいて行なう。補正されたグルコース量は血液検査装置２０の表示部７５に表示される。
【０１２３】
血糖値測定ステップ６７，６８，６９を経た後の、使用済み採血カートリッジ２２は、測定一回毎に回収または廃棄される。
【０１２４】
［血液検査装置のブロック図について］
図２３には、血液検査装置２０のブロック図が示される。同一部材には同一符号を付して説明を簡略化する。図２３の血液検査装置２０は、図１６に示される血液センサ２４ａを有する。血液センサ２４ａの接続電極４２ａ〜４５ａは、端子３３ａ〜３３ｅと接続している。端子３３ａ〜３３ｅは切換回路７１に接続されており、切換回路７１の出力は電流／電圧変換器７２の入力に接続されている。電流／電圧変換器７２の出力は、アナログ
／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）７３を介して、演算部７４の入力に接続されている。演算部７４の出力は、表示部７５（例えば液晶表示装置）に接続され、かつ送信部７７の入力にも接続される。
また、切換回路７１には基準電圧源７８が接続されている。基準電圧源７８はグランド電位であってもよい。制御部７６の出力は、切換回路７１の制御端子と、演算部７４と、送信部７７と、タイマ７９に接続されている。
【０１２５】
血液センサ２４ａを適用した血液検査装置２０を用いて検査を行う場合には、血液成分の測定前に、接続電極４２ａ〜４５ａが端子３３ａ〜３３ｅの何れに接続されているかを特定する必要がある。そこで、制御部７６の指令により、端子３３ａ〜３３ｅの内、隣り合う端子間に導通がある端子を特定する。導通のある端子が特定されれば、その端子に接続されている電極が接続電極４３ａであると決定される。接続電極４３ａに接続された端子を基準として、順に接続電極４４ａ，４５ａ、４２ａに接続する端子と決定する。
【０１２６】
このようにして、接続電極４２ａ〜４５ａのそれぞれに接続された端子を決定した後に、血液成分を測定する。基準電極のない血液センサ２４（図１５参照）を用いた場合には、接続端子４２ａ〜４５ａに接続される端子は既に決定されているので、このステップは不要である。
【０１２７】
次に切換回路７１を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極４２を、端子３３を介して電流／電圧変換器７２に接続する。一方、血液の流入を検知するための検知極となる検出電極４３を、端子３３を介して基準電圧源７８に接続する。検出電極４２と検出電極４３の間に、一定の電圧を印加する。この状態で血液が検出部に導入されると、検出電極４２と検出電極４３の間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換される。そして、演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいて血液が流入したことを検知する。
【０１２８】
次に血液成分（グルコース）量の測定が行なわれる。グルコース成分量の測定は、まず制御部７６の指令により、切換回路７１を切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極４２を、端子３３を介して電流／電圧変換器７２に接続する。一方、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極４４を、端子３３を介して基準電圧源７８に接続する。
【０１２９】
血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器７２、および基準電圧源７８をオフにしてもよい。一定時間（１０秒以下）反応させた後に、制御部７６の指令により、検出電極４２と４４の間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加すれば、検出電極４２と検出電極４４の間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換されて演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。
【０１３０】
グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値を測定する。先ず、制御部７６からの指令により、切換回路７１を切換えてＨｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を、端子３３を介して電流／電圧変換器７２に接続する。一方、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４２を基準電圧源７８に接続する。
【０１３１】
そして、制御部７６の指令により、電流／電圧変換器７２および基準電圧源７８から、検出電極４５と検出電極４２との間に、一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極４５と検出電極４２との間に流れる電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換さ
れ、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換され、演算部７４に出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値を測定する。
【０１３２】
測定されたＨｃｔ値と、グルコース成分量を用いて、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正する。補正後の結果を、表示部７５に表示するか、または送信部７７から治療薬（例えばインスリン）を注射する注射装置に送信してもよい。送信は電波を用いてもよいが、医療器具への妨害のない光通信を用いることが好ましい。
【０１３３】
治療薬の注射装置が、送信部７７から送信された補正後の結果（測定データ）に基づいて、自動的に治療薬の投与量を設定できれば、患者が投与量を設定する必要が無くなり、設定の煩わしさもなくなる。また、人為手段を介さずにインスリンの量を注射装置に設定することができるので、設定のミスを防止することができる。
【０１３４】
［負圧手段について］
本発明の血液検査装置は負圧手段を具備していてもよい。当該負圧手段により、採血針２６による皮膚の穿刺部の近傍を負圧することが好ましい。したがって、負圧手段を有する血液検査装置２０は、皮膚の穿刺部近傍を囲うための部材を有することが好ましく、当該部材により囲まれた空間を負圧すればよい。
【０１３５】
図２４には、負圧手段を有する血液検査装置２０−１のブロック図が示される。血液検査装置２０−１は、図２３に示される血液検査装置２０と、負圧手段を有する点で相違するので、相違点を中心に説明する。血液検査装置２０と同一の部材には同一番号を付して説明を簡略化する。
【０１３６】
図２４において、囲い部８１は、装着部２１ａの端２１ｂから延在して設けられている。制御部７６ａは、負圧手段８２（例えば真空発生器）に接続されており、負圧手段８２の出力は負圧通路８３を介して囲い部８１の内部に連結されている。従って、負圧手段８２によって、囲い部８１の内部を負圧することができる。
【０１３７】
負圧手段８２は、血液センサ２４ａ（血液センサ２４であっても良い）を測定部位に密着させるステップ６２の後に作動させ、採血ステップ６６の後で停止すればよい。採血に際して、採血針で穿刺する皮膚と血液センサ２４ａとの間の空間を負圧することにより、皮膚を緊張状態にして、採血を速く確実とする。
【０１３８】
図２５Ａには、血液検査装置２０−１の断面図が示される。図２５Ａにおいて、囲い部８１は、装着部２１ａの端２１ｂから延在して設けられている。制御部７６ａに接続された負圧手段８２（例えば真空発生器）の出力は、負圧通路８３を介して囲い部８１内に連結されている。したがって、負圧手段８２で囲い部８１内を負圧することができる。
【０１３９】
図２６は、血液検査装置２０−１の囲い部８１近傍の要部拡大断面図である。図２５において、負圧手段８２が動作することにより、囲い部８１の内部８１ａが矢印８３ａのように吸引されて皮膚７がぴったりと囲い部８１とセンサ２４に密着し、皮膚７を緊張状態にする。このとき採血カートリッジ２２の内部２２ａも吸引される。
採血針２６(図２０参照)による穿刺前に、貯留部４９内部を、空気孔４８ｃから矢印８３ｂの方向に吸引して負圧して皮膚７を盛り上らせることが好ましい。それにより皮膚７を緊張状態にして穿刺を容易にする。
採血針２６による穿刺後には、貯留部４９内部を、空気孔４８ｃに加えて穿刺孔３６からも矢印８３ｃに示すように吸引してさらに負圧して、皮膚７をさらに盛り上げるとともに血液１３の採取を助長する。
【０１４０】
このように、空気孔４８ｃと血液の供給路４７ｄを負圧供給路としても利用しているので、負圧供給路を別途に設けることなく貯留部４９の内部を負圧することができる。また、穿刺後は穿刺孔５２ａも負圧供給路として利用することができる。
【０１４１】
図２４、図２５Ａまたは図２６に示された負圧手段を有する血液検査装置２０−１における囲い部８１を、前述の図２Ｂに示される第二のホルダ３８としてもよい。第二のホルダ３８を用いた場合は、第二のホルダ３８の円周状の突起部３８ａと皮膚とで形成される空間を、負圧手段により負圧すればよい。
図２５Ｂには、第二のホルダ３８を有する採血カートリッジ２２−４（採血カートリッジ２２−２の場合も同様）を、血液検査装置２０−２のハウジング２１に装着した状態の断面図が示される。前記採血カートリッジ２２−４の、ハウジング２１の装着部２１ａの装着状態は、図８Ａ〜図８Ｅに示される。図２５Ｂにおいて、負圧通路８３はハウジング２１内に形成されていて、前記採血カートリッジ２２−４内に連結されている。これにより、穿刺時の皮膚の吸引や穿刺後の速やかな血液採取が可能となる。
【０１４２】
図２７には、患者が血液検査装置２０を用いて血液検査をしようとしている状態が示される。患者の左手人差し指から血液を採取して、血液成分（例えば血糖値）の測定をしようとしている。血液検査装置２０において、ハウジング２１の一方に装着部２１ａがある。装着部２１ａには採血カートリッジ２２が挿入・固定されており、採血カートリッジ２２の一方の端には血液センサ２４が装着されている。また、ハウジング２１の他方に表示部７５が設けられている。プランジャ３０を駆動する機構として、たとえば、特開２００６−３１４７１８号公報に開示された方法を採用することができる。これにより、二度刺し防止機構や穿刺深さ調整機構を実現できる。
また、血液検査装置２０は穿刺深さ調整機構を有していてもよく、その一例として図２７に穿刺深さ調整つまみ８４が示される。
【０１４３】
本発明の血液検査装置は、グルコースの測定に使用することができるが、乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも有用である。
【産業上の利用可能性】
【０１４４】
本発明の血液検査装置は、採血針や血液センサを含む採血カートリッジを、容易に着脱することができるので、医療機器等に適用できる。
【０１４５】
本出願は、２００６年１月５日出願の出願番号ＪＰ２００６−０００３５４，ＪＰ２００６−０００３５５，ＪＰ２００６−０００３５６，ＪＰ２００６−０００３５７，およびＪＰ２００６−０００３５８、ならびに２００６年１月３１日出願の出願番号ＪＰ２００６−０２２０４０に基づく優先権を主張する。当該出願明細書および図面に記載された内容は、すべて本願に援用される。
【図面の簡単な説明】
【０１４６】
【図１】血液検査装置の断面図である。
【図２Ａ】血液検査装置を構成する採血カートリッジの組立図である。
【図２Ｂ】第二のホルダを有する採血カートリッジの組み立て図である。
【図２Ｃ】キャップを有する採血カートリッジの組み立て図である。
【図２Ｄ】第二のホルダおよびキャップを有する採血カートリッジの組み立て図である。
【図３】図３Ａは採血カートリッジの斜視図；図３Ｂは第二のホルダを有する採血カートリッジの斜視図である。
【図４】図４Ａはキャップを有する採血カートリッジの断面図；図４Ｂは第二のホルダおよびキャップを有する採血カートリッジの断面図である。
【図５】図５Ａは穿刺時における採血カートリッジの断面図；図５Ｂは穿刺終了後の採血カートリッジの断面図である。
【図６】採血カートリッジを装着部に挿入するためのガイドの要部展開平面図である。
【図７】採血カートリッジが挿入された装着部の断面図である。
【図８Ａ】採血カートリッジが血液検査装置の装着部に装着された状態を示す断面図である。特に、採血カートリッジの血液センサと、血液検査装置本体のコネクタとが接触する状態；および採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとが、シール材を介して接続している状態が示される。
【図８Ｂ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図８Ｃ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図８Ｄ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図８Ｅ】採血カートリッジのホルダと、血液検査装置本体のハウジングとの接触状態を詳細に示す。
【図９】図９Ａは血液センサの断面図；図９Ｂおよび図９Ｃは基板に土手が設けられた血液センサの断面図；図９Ｄはカバーに予め採血針が貫通するための孔が設けられた血液センサの断面図；図９Ｅは一部の部材を透明とした血液センサの断面図である。
【図１０】図１０Ａは血液センサのカバーの平面図；図１０Ｂは血液センサのスペーサの平面図；図１０Ｃは血液センサの基板の平面図である。
【図１１】図１１Ａは血液センサのカバーの平面図；図１１Ｂは血液センサのスペーサの平面図；図１１Ｃは血液センサの土手が設けられた基板の平面図である。
【図１２】図１２Ａおよび図１２Ｂは、土手が設けられた基板の製造プロセスを示す図である。
【図１３】基板に土手を形成するためのリング状部材を示す図である。
【図１４】基体の一部を透明部材で形成した血液センサの分解平面図である。図１４Ａは、透明部材で形成され、血液センサのカバーの平面図（貯留部となる孔が形成されている）；図１４Ｂは血液センサのスペーサの平面図；図１４Ｃは血液センサの基板の平面図である。
【図１５】血液センサの透視平面図であって、電極の配置などを示す図である。
【図１６】血液センサの別の例の透視平面図であって、電極の配置などを示す図である。
【図１７】血液センサのさらに別の例の透視平面図であって、電極の配置などを示す図である。
【図１８】血液検査装置の血液中のグルコース測定の原理を示す図である。
【図１９】グルコース測定の特性図である。
【図２０】図２０Ａは血液センサと、採血針の動作の関係を示す図；図２０Ｂは土手を設けられた血液センサと、採血針の動作の関係を示す図である。
【図２１】図２１Ａは血液検査装置に採血カートリッジが装着された状態における、穿刺前のランセットの状態を示す断面図；図２１Ｂは採血時のランセットの状態を示す断面図；図２１Ｃは採血終了後のランセットの状態を示す断面図である。
【図２２】血液検査装置によるグルコース測定のフローを示す図である。
【図２３】血液検査装置のブロック図である。
【図２４】負圧装置を有する血液検査装置のブロック図である。
【図２５】図２５Ａは負圧装置を有する血液検査装置の断面図である。図２５Ｂは負圧装置を有する別の血液検査装置の断面図である。
【図２６】負圧装置を有する血液検査装置の血液センサ付近の断面図である。
【図２７】血液検査装置の使用状態を示す図である。
【図２８】従来の血液検査装置の断面図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2007077930.tif 000038
【図２Ａ】
2007077930.tif 000039
【図２Ｂ】
2007077930.tif 000040
【図２Ｃ】
2007077930.tif 000041
【図２Ｄ】
2007077930.tif 000042
【図３】
2007077930.tif 000043
【図４】
2007077930.tif 000044
【図５】
2007077930.tif 000045
【図６】
2007077930.tif 000046
【図７】
2007077930.tif 000047
【図８Ａ】
2007077930.tif 000048
【図８Ｂ】
2007077930.tif 000049
【図８Ｃ】
2007077930.tif 000050
【図８Ｄ】
2007077930.tif 000051
【図８Ｅ】
2007077930.tif 000052
【図９】
2007077930.tif 000053
【図１０】
2007077930.tif 000054
【図１１】
2007077930.tif 000055
【図１２】
2007077930.tif 000056
【図１３】
2007077930.tif 000057
【図１４】
2007077930.tif 000058
【図１５】
2007077930.tif 000059
【図１６】
2007077930.tif 000060
【図１７】
2007077930.tif 000061
【図１８】
2007077930.tif 000062
【図１９】
2007077930.tif 000063
【図２０】
2007077930.tif 000064
【図２１】
2007077930.tif 000065
【図２２】
2007077930.tif 000066
【図２３】
2007077930.tif 000067
【図２４】
2007077930.tif 000068
【図２５】
2007077930.tif 000069
【図２６】
2007077930.tif 000070
【図２７】
2007077930.tif 000071
【図２８】
2007077930.tif 000072
【国際調査報告】
2007077930.tif 000073
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2007077930.tif 000080
2007077930.tif 000081