【手続補正書】
【提出日】平成20年4月18日(2008.4.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の一次ストラットと、
複数の二次ストラットと、
を備える、折畳み状態及び拡張状態を有し、血管内の血栓を捕捉するための回収可能なフィルタであって、
該複数の一次ストラットはそれぞれ、該拡張状態において、その第１端部からアンカーフックまで延び、該一次ストラットはそれぞれ、長手方向軸線に沿って弧状に、かつ、半径方向に直線状に延び、該複数の一次ストラットの第１端部は、該長手方向軸線に沿って一緒に取付けられており、
該二次ストラットは該一次ストラットよりも短く、該複数の二次ストラットはそれぞれ、該拡張状態において、その第１端部から自由端部まで延び、該二次ストラットはそれぞれ、長手方向軸線に沿って弧状に、かつ、半径方向に直線状に延び、該複数の二次ストラットは長手方向軸線に沿って一緒に取付けられており、該複数の二次ストラットは、該拡張状態において該フィルタを血管内でその中心に位置決めするようにした、回収可能なフィルタ。
【請求項２】
該複数の一次ストラットの該第１端部を軸方向に収容するようにされたハブと、
該血管から該フィルタを回収するための該複数の一次ストラットとは反対側に該ハブから延びている回収フックと、
を更に備えている請求項１に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項３】
該弧状とされた部位は、第１湾曲部分及び第２湾曲部分を有しており、該第１湾曲部分は該第１端部から延びており、該第２湾曲部分は該第１湾曲部分から延び、該アンカーフックで終端している、請求項１に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項４】
該第１湾曲部分は、該フィルタの該長手方向軸線から半径方向に延びるようにされ、該第２湾曲部分は該フィルタの該長手方向軸線に向かって半径方向に延びるようにされている、請求項３に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項５】
該第１及び第２湾曲部分は、該フィルタの該長手方向軸線と非平行な関係を有するようにされている、請求項３に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項６】
該一次ストラットはそれぞれ、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト‐クロム‐ニッケル‐モリブデン‐鉄合金、またはコバルト‐クロム合金から形成されている、請求項１乃至５のいずれかに記載の回収可能なフィルタ。
【請求項７】
二次ストラットはそれぞれ、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト‐クロム‐ニッケル‐モリブデン‐鉄合金、またはコバルト‐クロム合金から形成されている、請求項１乃至６のいずれかに記載の回収可能なフィルタ。
【請求項８】
複数対の二次ストラットが複数対の一次ストラットの間に位置決めされており、各対の二次ストラットはそれらの連結端部の近くで互いのまわりに撚られ、撚り部分を形成している、請求項１乃至７のいずれかに記載の回収可能なフィルタ。
【請求項９】
該撚り部分はそれぞれ、およそ１から１０箇所の撚りを有している、請求項８に記載のフィルタ。
【請求項１０】
該ストラットは転移温度を有する形状記憶合金から形成されている、請求項１乃至９のいずれかに記載の回収可能なフィルタ。
【請求項１１】
該ストラットは、それらの温度が該転移温度にほぼ等しい又は高いときに該折畳み状態へ折畳まれる、請求項１０に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項１２】
該ストラットは、それらの温度が該転移温度にほぼ等しい又は高いときに該拡張状態へ拡張する、請求項１０に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項１３】
該拡張状態にある該アンカーフックが、第一の軸部分を画定し、該拡張状態にある該二次ストラットの該自由端部が、第二の軸部分を画定する、請求項１乃至１２のいずれかに記載の回収可能なフィルタ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】回収及び送出性能を高めるための一次ストラットを有する回収可能な大静脈フィルタ
【技術分野】
【０００１】
[関連技術に対するクロスリファレンス]
本願は「回収及び送出性能を高めるための一次ストラットを有する回収可能な大静脈フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６２，８０９号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００２】
また、本願は「凝血塊を捕捉するための回収可能なフィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６２，８１３号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００３】
また、本願は「拡張記憶状態を有するストラット付きの血液凝塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６２，９０９号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００４】
また、本願は「折畳み記憶状態を有するストラット付きの血液凝塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６３，１７６号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００５】
本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は患者の大静脈に経皮的に設置された、そこから取出されたりすることができる回収可能な大静脈凝塊フィルタに関する。
【背景技術】
【０００６】
大静脈に経皮的に設置されるフィルタ装置が３０年以上の間、利用されている。外傷を有する患者、整形外科の患者、神経外科の患者、またはベッド安静または運動しないことを必要とする病状を有する患者には、フィルタ装置の必要性が生じている。このような病状においては、フィルタ装置の必要性は、血栓が血管壁部から剥がれて下流の血栓症または血栓化の危険をもたらすような患者の抹消血管系における血栓症の可能性によって生じる。例えば、このような血栓は、大きさによっては、血液凝塊が抹消血管系から心臓を通って肺の中へ移動する肺血栓症の危険性がある。
【０００７】
例えば、抗凝固剤治療が禁忌されるか或いは失敗したときに、フィルタ装置を患者の大静脈に展開されうる。代表的には、フィルタ装置は、この装置を必要とする病状または疾患が可決しても、ずっと患者に移植されたままである永久移植片である。近年では、術前患者及び肺血栓の危険にさらす血栓症にかかり易い患者には、フィルタが使用されたり、考えられたりしていた。
【０００８】
大静脈フィルタの利点が十分に確立されていたが、改良の余地もある。例えば、フィルタは、治療中のフィルタの内皮化の可能性または内皮細胞に付着する繊維質反応物質のため、患者から回収可能であるとは考えられていなかった。患者体内でフィルタを展開させた後、増殖性血管内膜細胞が血管の壁部に接触するフィルタのストラットのまわりにたまり始める。或る時間後、このような成長が外傷の恐れなしにフィルタの回収を妨げ、フィルタが患者に留まることを必要とする。その結果、基本的な病状が止んだ後に回収されることができる効果的なフィルタの必要性があった。
【０００９】
しかも、従来のフィルタは、一般に、フィルタのハブと、フィルタが挿入された血管の長手方向軸線とに対して、偏心されるか、或いは傾斜される。その結果、ハブ及び回収フックを有するフィルタはその長さに沿って血管壁部に係合し、そこに潜在的に内皮化される。この状態は、従来技術のフィルタ１１３が送出シース１２５により患者の血管１５０を通して送出されている従来技術の図１ａに示されている。この発生の場合、フィルタワイヤのかなりの長さに亘って血管へのフィルタの内皮化の可能性がある。その結果、フィルタは他のものより短い時間で永久移植片になる。
【００１０】
更に、大静脈フィルタの送出または回収に関して更なる改良が行なわれるのが好ましい。大静脈フィルタの送出では、導入管を有する導入装置が大腿静脈または頸静脈を通して患者の大静脈に経皮的に挿入される。導入装置１２０の一部が従来技術の図１ｂに示されており、この図１ｂでは、従来技術のフィルタ１１３が患者の頸静脈１５４を通して経皮的に送出される。図示のように、折畳み状態にあるフィルタ１１３を、そのアンカーフック１１６が遠位端部１２１を超えて延びている状態で内側シース１２２の遠位端部に留置する。次いで、導入管１３０に対するアンカーフック１１６の望ましくない引っ掻きまたは擦りを避けるために、外側シース１２６を内側シース１２２上に配置する。次いで、内側及び外側シース１２２、１２６をプッシャ部材１３２と共に導入管１３０を通して移動させ、フィルタ１１３を患者の大静脈へ送出す。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
フィルタの有効性を維持しながらも、導入管または血管の外壁部に対するアンカーフックの望ましくない引っ掻きまたは擦りの問題を減少させる特徴を有する大静脈フィルタを考案することが課題であった。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一実施形態は患者の大静脈に対して簡単に送出したり回収したりするようにされた回収可能な大静脈フィルタを提供する。このフィルタは容易に送出したり回収したりするように成形されている。フィルタは一次及び二次ストラットを有しており、各ストラットは第１端部と、長手方向軸線に沿って弧状に、及び半径方向軸線に対して直線状に第１端部から延びている弧状セグメントとを有している。
【００１３】
本発明は、血管内の血栓を捕捉するために、折畳み状態及び拡張状態を有している回収可能な大静脈フィルタを提供する。一実施形態では、フィルタは複数の一次ストラットを備えている。拡張状態の各一次ストラットはその第１端部からアンカーフックまで延びている。各一次ストラットは長手方向軸線に沿って弧状に、及び半径方向軸線に対して直線状に延びている。複数の一次ストラットの第１端部は長手方向軸線に沿って一緒に取付けられている。更に、フィルタは複数の二次ストラットを備えている。拡張状態の各二次ストラットはその第１端部から自由端部まで延びている。各二次ストラットは長手方向軸線に沿って弧状に、及び半径方向軸線に対して直線状に延びている。複数の二次ストラットは長手方向軸線に沿って一緒に取付けられている。複数の二次ストラットは拡張状態にあるフィルタを血管の中心へ位置決めする。
【００１４】
他の実施形態では、回収可能な大静脈フィルタは一次ストラットの第１端部及び二次ストラットの第１端部を軸方向に収容しているハブを備えている。更に、フィルタは血管からフィルタの回収するための複数の一次ストラットと対するハブから延びている回収フックを有している。
【００１５】
更に他の実施形態では、複数対の二次ストラットが複数対の一次ストラットの間に位置決めされている。各対の二次ストラットはそれらの連結端部の近くで相互に撚られて撚り部分を形成している。二次ストラットの撚り部分は、ストラットを効果的に剛化し、それらのセンタリング機能を高め、フィルタが血管内で展開されるときにフィルタが傾斜するのを防いでいる。従って、ストラットと血管との係合が最小化され、それによりストラットが血管内で内皮化される可能性を減じている。撚り部分の更なる特徴は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを防ぐか、或は少なくとも最小にすると言う点である。
【００１６】
本発明の更なる面、特徴及び利点は添付図面と関連して行なわれる下記の説明及び添付図面の考察から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の一実施形態によれば、図２は、腸骨静脈５４、５６を通って心臓に向けて流れて肺動脈に入る血液により移送される血栓を溶解させるか或いは捕捉する目的で大静脈５０に移植された大静脈フィルタ１０を示している。図示のように、腸骨静脈５４、５６は接合部５８のところで合流して大静脈５０に入っている。腎臓６２からの腎臓静脈６０は接合部５８の下流部分で大静脈５０に合流している。接合部５８と腎臓静脈６０との間の大静脈５０の部分は、大静脈フィルタ１０が大腿静脈のうちの１つを通して経皮的に展開された下大静脈５２を構成している。好ましくは、大静脈フィルタ１０は下大静脈５２の長さより短い。フィルタの下部分が腸骨静脈の中へ延びていれば、フィルタリング効果が低下し、フィルタワイヤが腎臓静脈の起始部を横切っていれば、フィルタワイヤは腎臓からの血液の流れに干渉するかも知れない。
【００１８】
フィルタ１０が示されている図３乃至図９を参照して、本発明のこの実施形態を更に述べる。図３ａは、各々がハブ１１から出ている第１端部を有する４つの一次ストラット１２を備えている拡張状態にあるフィルタ１０を示している。ハブ１１は、フィルタの中心または長手方向軸線Ｘに沿って中心点Ａのところで一次ストラット１２の第１端部１４をクリンピングによりコンパクトな束に取付けている。ハブ１１はストラットを形成するために使用されたワイヤのサイズに対して最小の直径を有している。
【００１９】
好ましくは、一次ストラット１２は、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金、コバルト-クロム合金、または自己開放式または自己拡張式フィルタとなるような任意の他の適当な超弾性材料で形成されている。この実施形態では、一次ストラット１２は、好ましくは、少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の直径を有する丸い断面を有するワイヤから形成されている。もちろん、一次ストラットが丸いまたはほぼ丸い断面を有することは必要とは限らない。例えば、一次ストラット１２は血液の非乱流を維持するために丸い縁部を有する任意の形状をとることができる。
【００２０】
図３ａ及び図３ｂに示されるように、各一次ストラット１２は緩やかなＳ字形状を持つ弧状セグメント１５を有している。各弧状セグメント１６は、フィルタ１０の長手方向または中心の軸線Ｘから離れる方向に緩やかに曲がるようにされている第１湾曲部分２０と、フィルタ１０の長手方向軸線に向けて緩やかに曲がるようにされている第２湾曲部分２３とから形成されている。各弧状セグメント１６は緩やかに曲がっているので、一次ストラット１２上の突出部または屈曲点が十分に回避されて血管壁部に非外傷的に係合するのを助ける。
【００２１】
図３ｂに示されるように、各一次ストラット１２は、フィルタ１０が血管内の送出位置で展開されると、血管壁部内に錨着するアンカーフック２６のところで終端している。一次ストラット１２はアンカーフック２６を血管と係合させるための拡張位置と、フィルタの回収または送出のための折畳み状態との間で移動するように構成されている。拡張状態では、各一次ストラット１２は、第１端部１４からアンカーフック２６まで、（図３ａに示されるように）長手方向軸線Ｘに沿って弧状に及び（図８ａに示されるように）半径方向軸線Ｒに対して直線状に延びている。図８ａに示されるように、一次ストラット１２は第１端部１４から半径方向に延びて半径方向軸線Ｒを画定している。この実施形態では、一次ストラット１２は半径方向軸線Ｒに対して直線状に延び、他のストラットとの絡まりを回避している。
【００２２】
以下により詳細に述べるように、各弧状セグメント１６の緩やかな曲がりにより、各一次ストラット１２は、各アンカーフック２６がフィルタの回収または送出のために長手方向軸線Ｘに向くように、折畳み状態において長手方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差することができる。
【００２３】
フィルタ１０が血管内で展開されると、アンカーフック２６はフィルタを血管内に固着するために血管の壁部に係合して第１軸方向部分を構成する。アンカーフック２６は、フィルタ１０がその留置された血管内の送出位置から移動しないようにする。一次ストラット１２は、フィルタ１０が自由に拡張されると、フィルタ１０が約２５ｍｍから４５ｍｍの間の直径と、約３ｃｍから７ｃｍの間の長さとを有するように成形され且つ寸法決めされている。例えば、フィルタ１０は、約３５ｍｍの直径及び約５ｃｍの長さを有してもよい。一次ストラット１２は、フィルタが展開されると、アンカーフック２６が血管壁部の中へ錨着するのに十分なばね強度を有している。
【００２４】
この実施形態では、フィルタ１０は、図３ａに示されるようにハブ１１から延びている連結端部３２を持つ複数の二次ストラット３０を有している。ハブ１１は二次ストラット３０の中心点Ａのところの連結端部３２を一次ストラットと共にクリンピングにより取付けている。この実施形態では、各一次ストラット１２はこれと並置関係で２つの二次ストラットを有している。二次ストラット３０は連結端部３２から自由端部まで延び、拡張状態のフィルタ１０を血管内で中心へ位置決めしている。図示のように、各二次ストラット３０は、アンカーフック２６を血管と係合させるために、連結端部３２から自由端部３４まで、長手方向軸線に沿って弧状に、及び半径方向軸線に対して直線状に延びている。一次ストラット１２と同様に、二次ストラット１２は半径方向軸線に対して直線状に延びていて、他のストラットとの絡まりを回避している。
【００２５】
二次ストラット３０は一次ストラット１２と同じ種類の材料から製造されてもよい。しかしながら、二次ストラット３０は一次ストラット１２より小さい直径、例えば、少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）の直径を有するのがよい。この実施形態では、二次ストラット３０の各々は第１円弧部４０及び第２円弧部４２で構成されている。第１円弧部４０は長手方向軸線Ｘから離れる方向に連結端部３２から延びている。第２円弧部４２は長手方向軸線Ｘに向かって第１円弧部４０から延びている。図示のように、２つの二次ストラット３０はフィルタ１０の網状構成の一部を形成するように１つの一次ストラット１２の各側に位置決めされている。ハブ１１は、好ましくは、溶接による材料における電解腐食または分子変化の可能性を最小にするために一次ストラット及び二次ストラットと同じ材料で製造される。
【００２６】
自由に展開されると、二次ストラット３０の自由端部３４は約２５ｍｍから４５ｍｍの間の直径まで半径方向外側に延びる。例えば、二次ストラット３０は約３５ｍｍから４５ｍｍの間の直径まで半径方向外側に延びてもよい。自由端部３４の第２円弧部４２は血管の壁部に係合して血管壁部が係合される第２軸方向部分を構成する。二次ストラット３０はフィルタ１０が展開されている血管の中心のまわりにフィルタ１０の位置を固定するように機能する。
【００２７】
その結果、フィルタ１０は血管の壁部に長手方向に係合するストラットの２つの層または部分を有する。フィルタ１０の長さは、好ましくは、一次ストラット１２の長さにより定められる。更に、ハブ１１の直径は一次ストラット１２及び二次ストラット３０を有する束のサイズにより定められる。この実施形態では、各二次ストラット３０の減少直径によって、最小限８つの二次ストラット３０がハブ１１の直径またはフィルタ１０の全長に加わっている。これは、フィルタ１０を血管に対して中心に位置決めされた姿勢に維持しながら達成され、フィルタの網状構成の一部として形成される。図示のように、取出しフック４６が一次及び二次ストラット１２、３０の反対側にハブ１１から延びている。
【００２８】
この実施形態では、各弧状セグメント１６は少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の厚さ及び約２８５０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）から３３００００ｐｓｉの間の引張り強度を有している。各アンカーフック２６は、弧状セグメント１６と一体であり、弧状セグメントの厚さ及び引張り強度を有している。各二次ストラット３０は少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）の厚さ及び約２８５０００ｐｓｉから３３００００ｐｓｉの間の引張り強度を有している。
【００２９】
図３ｃは送出または回収のための送出・回収管９４内に配置された折畳み状態のフィルタ１０を示している。図示のように、フィルタ１０は、各一次ストラット１２が長手方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するように成形されている。その結果、折畳み状態では、アンカーフック２６は、フィルタ１０の回収及び送出のために逆転したり、長手方向軸Ｘに内向きになったりするように構成されている。アンカーフック２６が逆転または内向きとなっているため、フィルタ１０の送出及び回収が容易となる。例えば、折畳み状態のアンカーフック２６が送出・回収管の内壁部を擦ったり、引っ掻いたり、或いは剥ぎ取ったりすることがある問題が解消される。何故なら、本発明のフィルタ１０は、折畳み状態でアンカーフック２６が互いに向くように成形されているからである。実際、頸静脈または大腿静脈を通してのフィルタ１０の送出または回収中には、１組の内側及び外側送出・回収シース（従来技術の図１ｂ参照）が省かれてもよい。むしろ、本発明のフィルタ１０を送出したり或いは回収したりするために、ループスネア機構を有するたった１つの送出・回収管が使用されてもよい。
【００３０】
しかも、折畳み状態では、弧状セグメント１６、第１湾曲部分２０または第２湾曲部分２３が第１直径Ｄ1を占めるように、一次ストラット１２はそれぞれ、長手方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するようにされている。この実施形態では、第１直径は、フィルタの回収または送出用のアンカーフック２６により占められる第２直径Ｄ２より大きい。弧状セグメント１６の第１直径は回収経路をクリアにするのに役立ち、患者からのフィルタ１０の取出し中、シースまたは血管からアンカーフック２６に作用する半径方向の力を減少させることがわかった。アンカーフック２６に作用する半径方向の力を減少させることで、患者からフィルタ１０を取出す間、アンカーフック２６がシースの内壁部を擦ったり、引っ掻いたり、或いは剥ぎ取ったりするのを防ぐ助けとなる。
【００３１】
本発明のこの実施形態では、フィルタ１０が任意の適当な導入（送出または回収）管により送出されたり或いは回収されたりしてもよいということも注意すべきである。しかしながら、導入管が約４.５フレンチから１６フレンチの間、より好ましくは、約６.５フレンチから１４フレンチの間の内径を有するのが好ましい。
【００３２】
図４は長手方向軸線Ｘから半径方向に外側に延びている遠位曲がり部４３が形成されている一次ストラット１２を示している。図４に示されるように、遠位曲がり部４３は約０.５度から２度の間、好ましくは１.０度の角度で外側に延びていてもよい。この遠位曲がり部４３により、フィルタ１０は、送出または回収のために折畳み能力を維持しながら、可能性のある他の方法よりも小さい血管内径で血栓を効果的に濾過し得る。
【００３３】
図５はハブ１１における、図３ａのフィルタ１０の断面図を示している。図示のように、ハブ１１は４つの一次ストラット１２の第１端部１４と、二次ストラット３０の連結端部３２とよりなる束を収容している。更に、図５は一次及び二次ストラット１２、３０の構成を示している。この実施形態では、一次ストラット１２は２つの二次ストラット３０の間で離間されている。もちろん、一次ストラット１２は本発明の範囲または意図を超えることなく、任意の他の適当な所望の数の二次ストラット３０の間で離間されていてもよい。
【００３４】
この実施形態では、図６ａ及び６ｂは共に下大静脈５２内に部分的に展開されたフィルタ１０を示している。図６ａはフィルタ１０が患者の血管系を介して送出管４８により送出されていることを示しており、図６ｂはフィルタ１０が患者の頸静脈を介して送出管５０により送出されていることを示している。フィルタ１０を展開するために、送出管を、その遠位端部が展開位置にあるように、患者の血管に経皮的に挿入する。この実施形態では、送出管を展開位置まで案内するために、好ましくは、ワイヤガイドが使用される。図６ａでは、患者の大腿静脈を経る送出のために、取出しフック４６が先行し、且つ一次ストラット１２のアンカーフック２６をフィルタリテーナ部材により保持した状態でフィルタ１０が送出管４８の近位端部に挿入されている。
【００３５】
図６ｂでは、患者の頸静脈を経る送出のために、一次ストラット１２のアンカーフック２６を先行し、且つ取出しフック４６がその後を追う状態でフィルタ１０が送出管５０の近位端部に挿入されている。この実施形態では、遠位端部プッシャ部材を有するプッシャワイヤが送出管５０の近位端部を通して送られ、それによりフィルタ１０が所望の位置まで送出管５０の遠位端部に達するまでフィルタ１０を押し込んでもよい。
【００３６】
展開中、二次ストラット３０は拡張してまず血管内でフィルタを血管の中心に位置決めするか或いはバランスを取る。二次ストラットの自由端部が送出管４８または５０の遠位端部から出ると、二次ストラット３０は図６ａ及び６ｂに示されるように拡張位置まで拡張する。第２円弧部４２は、血管の内壁と係合する。二次ストラット３０の第２円弧部４２は血管の中心のまわりにフィルタ１０の姿勢を安定化するように機能する。頸静脈を通して送出されると（図６ｂ）、次いでフィルタ１０が十分に展開されるまでプッシャワイヤ（図示せず）によりフィルタ１０を更に押し込む。
【００３７】
フィルタ１０が大静脈内で十分に展開されると、一次ストラット１２のアンカーフック２６及び二次ストラット３０の第２円弧部４２が血管と係合する。一次ストラット１２のアンカーフック２６はフィルタ１０を血管内の展開位置に固定して、フィルタ１０が血液の流れと共に血管を通って移動するのを防ぐ。その結果、フィルタ１０はその長さに沿って軸方向に離間されている２組のストラットにより支持される。
【００３８】
図７は下大静脈５２内で展開された後に十分に拡張されたフィルタ１０を示している。図示のように、下大静脈５２は、フィルタ１０を見ることができるように破断されている。血液の流れＢＦの方向は図７にＢＦが付された矢印で示されている。一次ストラット１２の端部のところのアンカーフック２６は下大静脈５２の内壁に錨着されているものとして示されている。アンカーフック２６は、一実施形態では、フィルタのハブ１１に向けて突出している棘部２９を有している。これらの棘部２９はフィルタ１０を展開位置に保持するように機能する。
【００３９】
更に、一次ストラット１２のばね付勢式構成により、アンカーフック２６が血管の壁部に係合し、フィルタを展開位置に固定することができる。最初の展開後、フィルタ１０に作用する血液の流れの圧力により、下大静脈５２の内壁に固定された棘部２９が維持される。図７でわかるように、二次ストラット３０の第２円弧部４２もまた血管壁部に係合するようにばね付勢式構成を有している。
【００４０】
図７でわかるように、ハブ１１及び取出しフック４６は、アンカーフック２６が血管内に固定される位置から下流に位置している。血栓は、ストラット１２、３０により捕捉されると、フィルタに留まる。それで、フィルタ１０を血栓とともに大腿静脈から経皮的に取り出される。フィルタ１０を取り出そうとする場合、好ましくは、最初に取出しフック１６の方向へ大静脈に経皮的に導入される回収器具により取出しフック４６を把持する。
【００４１】
図８ａは半径方向Ｒに対して一次ストラット１２、二次ストラット３０及びハブ１１により構成された網状構成またはパターンを示している。図８ａに示される網状パターンは肺塞栓を防ぐために心臓及び肺に達する前に血流で運ばれる血栓を捕捉するように機能する。この網状パターンは患者の血管系内で運ばれることが望ましくないサイズの血栓を捕捉し、止めるように寸法決めされている。ハブは、小さくされているので、血液の流れに対する抵抗は最小限となる。
【００４２】
図８ａは互いに対してほぼ等しい角度間隔で一次ストラット及び二次ストラットを有している網状パターンを示している。この網状パターンは一次ストラットと二次ストラットとの間で一様な分布を血液の流れに与えて血栓を捕捉する可能性を高めている。しかしながら、図８ｂに示すように、一連の一次ストラット３１２及び一連の二次ストラット３３０は各々半径方向軸線Ｒ'に対する相対的な位置においてほぼ均等に独立して離間されてもよいことは理解されたい。例えば、二次ストラット３３０は他の二次ストラット３３０に対して均等に離間されてもよく、一次ストラット３１２は他の一次ストラット３１２に対して均等に離間されてもよい。その結果、（線８−８に沿った）大静脈の断面図により示されるこの実施形態における網状パターンは、一次ストラット３１２と二次ストラット３３０間に不規則または不均等な間隔を有している。
【００４３】
図９ａは下大静脈５２からフィルタ１０を取出す処置で使用されている回収装置６５の一部を示している。この例では、回収装置６５は頸静脈を経て上大静脈に経皮的に導入される。この処置では、回収装置６５の取出しカテーテルまたはシース６８を上大静脈に挿入する。遠位端部にループスネア７２を有するワイヤ７０を取出しシース６８に通し、そしてシース６８の遠位端部から出す。次いで、ループスネア７２がフィルタ１０の取出しフック４６を捕捉するようにワイヤ７０を任意の適当な手段により回収装置の近位端部から操作する。シース６８を押しながらワイヤ７０を引っ張ることによりカウンタートラクションを使用して、シース６８をフィルタ１０の上に通す。
【００４４】
シース６８がフィルタ１０の上を通ると、一次ストラット１２が、次いで二次ストラット３０はシース６８の縁部に係合し、次いでフィルタの長手方向軸線に向けてハブ１１のところで回動するか、或いは曲げ撓みを受ける。長手方向軸線に向かう回動により、ストラット１２及び３０の端部を血管壁部から引っ込められる。このようにして、取出し処置では、血管壁部における表面損傷７４及び小さい点損傷７６のみが生じる。図示のように、表面損傷７４は二次ストラット３０の端部により生じ、小さい点損傷７６は二次ストラット１２のアンカーフック２６により生じる。しかしながら、フィルタを患者から取出すために任意の他の適当な処置が実施されてもよいことに注意すべきである。
【００４５】
この装置の実施形態を、好ましくは丸い断面を有するワイヤから構成されたものとして示されているが、この装置は、レーザー切断、放電加工機または任意の他の適当な方法により適当な材料の管から切断されることもできる。
【００４６】
一次及び二次ストラットは、形状記憶合金のような、自己開放または自己拡張フィルタとなるような任意の適当な材料から形成されることができる。形状記憶合金は、転移温度より高く加熱されると、剛性になる、すなわち、記憶された状態に戻る望ましい特性を有している。本発明に適当な形状記憶合金は、ニチノールという名前で一般に知られ市販されているＮｉ-Ｔｉである。この材料を転移温度以上に加熱すると、材料は、その記憶された状態に戻るように、マルテンサイトからオーステナイトへの相転移を受ける。転移温度は合金化元素ＮｉとＴｉの組成比と、任意に添加合金を包含することによって決まる。
【００４７】
他の実施形態では、一次ストラット及び二次ストラットの両方は約３７℃（９８.６°Ｆ）である人間の正常体温よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから作られている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、通常の体温にさらすと、ストラットの合金はオーステナイト、すなわち、記憶された状態へ転移し、この記憶された状態は、本発明では、フィルタが血管内で展開されるときの拡張形状である。フィルタを取出すには、フィルタを冷却して材料をオーステナイトより延性であるマルテンサイトへ転移させて、ストラットをより展性がある状態にする。このように、フィルタを、より容易に折畳み、取出しのために、シースに引き入れることができる。
【００４８】
或る実施形態では、一次ストラット及び二次ストラットの両方は約３７℃（９８.６°Ｆ）である人間の正常体温より高い転移温度を有するニチノールから作られている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、通常の体温にさらすと、ストラットはマルテンサイト状態にあり、従って、これらのストラットは本発明では拡張形状である所望の形状へ曲げたり或いは形成したりするのに十分に延性を有する。フィルタを取出すには、フィルタを加熱して合金をオーステナイトへ転移させると、フィルタが剛性を有し、このフィルタでは折畳み形状である記憶された状態に戻るようになる。
【００４９】
図１０及び図１１に示される他の実施形態では、フィルタ４２０が、ハブ４４２から延びている４本の一次ストラット４３８及び８本の二次ストラット４４０を有している。各一次ストラット４３８は棘部４５４を有するアンカーフック４５２で終端している。一次ストラット４３８は、フィルタを大静脈４３６内で展開すると、アンカーフック４５２、特に、棘部４４４が大静脈４３６の血管壁部の中に固着し、フィルタが送出位置から移動するのを防ぐように、十分なばね強度を有している。フィルタに作用する血液の流れによる圧力は大静脈４３６の内壁に固定された棘部４５４を維持するのに寄与する。
【００５０】
隣接した一次ストラット４３８間には、一対の二次ストラット４４０が位置決めされている。各二次ストラット４４０はハブ４４２から延び、中心軸線４４４の方に向いている先端部４６２で終端している。これらの先端部４６２はハブ４４２と一次ストラット４３８のアンカーフック４５４との間に長手方向に位置決めされている。隣接した一次ストラット間に位置決めされた各対の二次ストラット４４０の連結端部は撚り合わされて撚り部分４６４を構成している。
【００５１】
撚り部分４６４は各対の二次ストラット４４０を十分に剛化しているので、フィルタを血管内の中心に位置決めするために適切な均衡化力を与えるために、より薄い二次ストラットが使用されてもよい。しかも、撚り部分４６４の追加の利点は、これらの撚り部分４６４があるがゆえに、二次ストラットと一次ストラットとが絡まないようにすると言う点である。
【００５２】
二次ストラット４４０は、一次ストラット４３８と同じ種類の材料から作ることができ、一次ストラットを作るのに使用される同じ方法により形成されることができる。しかしながら、二次ストラットは一次ストラットより小さい直径を有してもよい。撚り部分４６４を形成するために、隣接した一次ストラット４３８間に位置決めされた各対の二次ストラットをハブ４４２に取付けた後、互いに巻きつけてもよい。各撚り部分４６４は１つまたはそれ以上の撚りを有する。例えば、各撚り部分４６４は、約１０箇所程度の撚りを有してもよい。ある実施においては、各撚り部分４６４における撚りの数は約３つから５箇所の間でもよい。撚りの数を増やすことにより、巻きつき合う一対の二次ストラットの剛性を高める。ハブ４４２は、好ましくは、電解腐食の可能性を最小にするために一次ストラット及び二次ストラットと同じ材料で作られている。
【００５３】
図１１は一次ストラット４３８、二次ストラット４４０及びハブ４４２により構成された網状パターン（「ネット」）を示している。このネットは、肺塞栓を引き起こす原因となる、血栓の心臓及び肺への到達を防ぐために、血流中で運ばれる血栓を捕捉するように機能する。ネットは患者の血管系には望ましくない大きさの血栓を捕捉し、止めるように寸決めされている。図示のように、ストラット４３８は、それぞれのストラットの間にほぼ等しく離間されている。
【００５４】
ハブ４４２及び該ハブに取付けられた取出しフック４６６は、アンカーフック４５２が血管４３６に固定される位置の下流に位置している。血栓は、ストラットにより捕捉されると、フィルタ４２０に留まる。そして、フィルタ４２０を血栓とともに大静脈から経皮的に取り出される。フィルタ４２０を取出そうとする場合、典型的には、大静脈に経皮的に導入される回収フックにより取出しフック４６６を把持する。
【００５５】
本発明を好適な実施形態に関して説明したが、特に先の教示を鑑みて当業者は設計変更を行なうことが可能であるので、本発明が前記実施形態に限定されないことはもちろん理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１ａ】患者の血管系を通して展開された従来技術のフィルタの側面図である。
【図１ｂ】患者の大静脈へ送出されるための従来技術のフィルタを有する導入器組立体の側面図である。
【図２】本発明の大静脈フィルタの一実施形態が展開される腎臓静脈、腸骨静脈及び大静脈の解剖構造の図である。
【図３ａ】拡張状態における大静脈フィルタの一実施形態の側面斜視図である。
【図３ｂ】本発明の一実施形態による図３ａにおけるフィルタの一次ストラットの側面図である。
【図３ｃ】折畳み状態にあって、導入管に配置されている図３ａの大静脈フィルタの側面図である。
【図４】大静脈フィルタの一次ストラットの第２弧状部分の一部の拡大図である。
【図５】線５-５に沿った図３のフィルタのハブの横断面図である。
【図６ａ】取出しフックを先行させて部分的に展開されたフィルタを示す大静脈の横断面図である。
【図６ｂ】アンカーフックを先行させて部分的に展開されたフィルタを示す大静脈の横断面図である。
【図７】図３のフィルタが展開された大静脈の横断面図である。
【図８ａ】線８-８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。
【図８ｂ】フィルタの他の実施形態を示す線８-８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。
【図９ａ】回収シースが取出しのために図３のフィルタの一次ストラットに係合している血管の横断面図である。
【図９ｂ】回収シースが取出しのために折畳み状態にあるフィルタを有している血管の横断面図である。
【図１０】本発明の他の実施形態による血管内で展開された大静脈フィルタを示している血管の横断面図である。
【図１１】線１１-１１に沿った図１０の血管及びフィルタの図である。