【手続補正書】
【提出日】平成20年4月18日(2008.4.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸線に沿って一緒にされた第１端部を有する複数の一次ストラットを備えており、各一次ストラットは前記第１端部からアンカーフックまで延びている弧状部分を有し、前記一次ストラットは、前記アンカーフックを前記血管と係合させるための拡張状態と、フィルタの回収または送達用のシースの内径を占める折畳み状態との間で動くように構成され、前記折畳み状態においては、各一次ストラットが長手方向軸線に沿って他の一次ストラットと交差するようにされ、前記弧状部分が前記送達または回収用のシースの内径を占め、また、前記アンカーフックが前記内径よりも小さい第２の直径を占め、各アンカーフックが前記血管から離れる方向で内向となるようにされた、血管内の血栓を捕捉するための回収可能なフィルタ。
【請求項２】
前記長手方向軸線に沿って一緒にされた連結端を有し、前記連結端から自由端まで延びて前記拡張状態の前記フィルタを前記血管内で中心に位置決めする複数の二次ストラットと、
前記複数の一次ストラットの前記第１端部を軸方向に収容するようにされたハブと、
前記血管から前記フィルタを回収するために、前記ハブから前記複数の一次ストラットの反対側に延びている回収フックと、
を更に備えている請求項１に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項３】
前記弧状部分は第１湾曲部分及び第２湾曲部分を有しており、前記第１湾曲部分は前記第１端部から延びており、前記第２湾曲部分は前記第１湾曲部分から延びていて、前記アンカーフックのところで終端している、請求項１に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項４】
前記第１湾曲部分は前記フィルタの前記長手方向軸線から延びるようにされ、前記第２湾曲部分は前記フィルタの前記長手方向軸線に向けて半径方向に延びるようにされている、請求項３に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項５】
前記第１及び第２湾曲部分は前記フィルタの前記長手方向軸線と非平行な関係を有するようにされている、請求項３に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項６】
各一次ストラットは超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金またはコバルト-クロム合金から形成されている、請求項１に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項７】
各二次ストラットは超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金またはコバルト-クロム合金から形成されている、請求項２に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項８】
複数対の二次ストラットが複数対の一次ストラットの間に位置決めされており、前記各対の二次ストラットは二次ストラットそれぞれの前記連結端付近で互いに撚り合わされ、撚り部分を形成している、請求項１に記載のフィルタ。
【請求項９】
各撚り部分は約１乃至１０の撚りを有している、請求項８に記載のフィルタ。
【請求項１０】
前記ストラットは転移温度を有する形状記憶合金で形成されている、請求項１に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項１１】
前記ストラットは、それらの前記温度が前記転移温度にほぼ等しいか或いはそれより高いときに前記折畳み状態へ折畳まれる、請求項１０に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項１２】
前記ストラットは、それらの前記温度が前記転移温度にほぼ等しいか或いはそれより高いときに前記拡張状態へ拡張する、請求項１０に記載の回収可能なフィルタ。
【請求項１３】
前記血管から前記フィルタ回収するために、前記複数の一次ストラットの反対側に前記ハブから延びている取り出しフック
を更に備えている請求項１乃至１２のいずれかに記載の回収可能なフィルタ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】折畳まれた形状において内方に位置決めされたアンカーフックを有する回収可能な大静脈フィルタ
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は「折畳まれた形状において内方に位置決めされたアンカーフックを有する回収可能な大静脈フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６３，１７１号（その全内容は本願に引用して援用される）の利益を請求する。
【０００２】
また、本願は「凝血塊を捕捉するための回収可能なフィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６２，８１３号（その全内容は本願に引用して援用される）の利益を請求する。
【０００３】
また、本願は「拡張記憶状態を有するストラット付きの凝血塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６２，９０９号（その全内容は本願に引用して援用される）の利益を請求する。
【０００４】
また、本願は「折畳み記憶状態を有する凝血塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国仮出願第６０／５６３，１７６号（その全内容は本願に引用して援用される）の利益を請求する。
【０００５】
本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は患者の大静脈に経皮的に留置したりそこから回収したりすることができる回収可能な大静脈凝血塊フィルタに関する。
【背景技術】
【０００６】
大静脈内に経皮的に留置されるフィルタ装置は３０年以上の間利用されている。フィルタ装置は、外傷患者、整形外科患者、神経外科患者、または床上安静もしくは安静を要する患者にとって必要となる。このような病状下の患者は、抹消血管に血栓症を発症しやすく、血栓が血管壁からはがれて下流における塞栓形成または塞栓化の危険があるため、フィルタ装置が必要となる。例えば、このような血栓のサイズによっては、末梢血管系から心臓を通って肺へと飛来し深刻な肺塞栓症の危険を招く。
【０００７】
フィルタ装置は、例えば、抗凝固療法が禁忌であるとき、または失敗したときに、患者の大静脈内に留置することができる。通常、フィルタ装置は、該装置が必要な状態または医学的問題が解消しても、生涯にわたって患者に埋め込まれたままの、永久移植部材である。ここ数年、フィルタは、術前かつ塞栓症の素因があり肺血栓症の危険性の高い患者に対し使用または検討されている。
【０００８】
大静脈フィルタの利益は十分に証明されているが、改善可能である。例えば、治療中にフィルタが内皮を増殖させるかまたは繊維質反応物質が内皮に付着する可能性があるため、フィルタは、一般に、患者から回収可能とは考えられていなかった。患者体内にフィルタを留置した後、増殖する内膜細胞が、血管壁と接触するフィルタストラットの周りに集まり始める。このため、一定時間が経過すると、内皮損傷の危険なしにはフィルタを除去できなくなるので、フィルタを患者体内に残したままにする必要がある。そこで、根本的な症状がなくなると回収できる、有効なフィルタが必要とされている。
【０００９】
さらに、従来のフィルタは、一般に、フィルタのハブ及びフィルタが挿入された血管の長手方向軸線に対して、偏倚した、または傾いた状態になる。その結果、ハブを含めたフィルタ及び取出しフックが、血管壁の長さに沿って該血管壁に係合し、血管内で内皮化するおそれがある。従来技術の図１ａに、従来技術のフィルタ１１３が患者の血管１５０を通じて送達シース１２５によって送達されている様子を示す。これが起こった場合、フィルタワイヤの実質的長さに沿って、フィルタが血管内で内皮を増殖させる可能性がより大きくなる。その結果、フィルタは、通常よりも短い期間で永久移植部材となる。
【００１０】
さらに、大静脈フィルタの送達または回収に関して、さらなる改善を実施することができる。大静脈フィルタの送達のために、大腿静脈または頸静脈を通じて、導入チューブを有する導入システムを患者の大静脈に経皮的に挿入することができる。導入アセンブリ１２０の一部を従来技術の図１ｂに図示する。同図では、従来技術のフィルタ１１３が患者の頸静脈１５４を通じて経皮的に送達される。図示のように、折り畳まれた構成のフィルタ１１３は内側シース１２２の遠位端１２１のところに留置され、該フィルタ１１３のアンカーフック１１６が遠位端１２１を通り越して延在している。次いで、アンカーフック１１６が導入チューブ１３０を不慮に引掻くもしくは擦るのを避けるために、内側シース１２２に外挿して外側シース１２６が配置される。次いで、内側シース１２２及び外側シース１２６は、押出部材１３２とともに導入チューブ１３０内を移動して、フィルタ１１３を患者の大静脈へと送達する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
フィルタ効果を維持しながら、導入チューブの外壁または血管壁をアンカーフックが不慮に引っ掻く、または擦るのを低減するような特徴を有する大静脈フィルタを設計することは困難であった。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一実施形態は、一般に、患者の大静脈に対して簡単に送達したり回収したりするように構成された回収可能な大静脈フィルタを提供する。このフィルタは容易な送達及び回収可能に成形されている。このフィルタは、それ用の送達・回収装置の導入チューブを擦ったり剥がしたりする恐れを減じるように成形されている。このフィルタは、折畳み状態にあるときに血管の壁部から離れる方向に内方に位置決めされるように構成されているアンカーフックを持つ一次ストラットを有している。かくして、フィルタは折畳み状態において導入チューブまたは血管の外壁部に対するアンカーフックの望ましくない引っ掻きまたは擦りの可能性を減じるように構成されている。
【００１３】
本発明は血管内の血栓を捕捉するための回収可能な大静脈フィルタを提供する。一実施形態では、このフィルタは、網状パターンを形成して患者の大静脈内の血栓を捕捉するように構成された複数の一次ストラットを備えている。一次ストラットは中央または長手方向軸線に沿って一緒にされた第１端部を有している。各一次ストラットは第１端部からアンカーフックまで延びている弧状部分を有している。これらの一次ストラットは、アンカーフックを血管と係合させるための拡張状態と、フィルタの回収または送達のための折畳み状態との間で動くように構成されている。各一次ストラットは、各アンカーフックがフィルタの回収または送達のために血管の壁部から離れる方向に長さ軸線に沿って向くか、或は内方に位置決めされるように、折畳み状態で長手方向軸線に沿って他の一次ストラットと交差するように構成されている。
【００１４】
他の実施形態では、回収可能なフィルタは、更に、長手方向軸線に沿って一緒にされた連結端を有している複数の二次ストラットを備えている。各二次ストラットは、連結端部から延びている第１円弧部と、第１端部から自由端まで延びている第２円弧部とを有している。第２円弧部は血管内で拡張状態のフィルタを中心に位置決めするために血管に係合するように構成されている。更に、フィルタは、複数の一次ストラットの第１端部及び二次ストラットの連結短部を軸方向に収容するように構成されたハブと、血管からのフィルタの回収のために複数の一次ストラットの反対側にハブから延びている回収フックとを備えている。
【００１５】
更に他の実施形態では、アンカーフックは拡張状態で第１軸方向部分を構成する。二次ストラットは拡張状態で、血管内でフィルタを中心に位置決めするために第１軸方向部分から離間して設けられた第２軸方向部分を構成する。
【００１６】
或る実施形態では、複数対の一次ストラットの間に複数対の二次ストラットが位置決めされており、各対の二次ストラットはそれらの連結端の近くで互いに撚られて撚り部分を形成している。二次ストラットの撚り部分は、フィルタが血管内で展開されるときにフィルタが傾斜するのを防ぐために、ストラットを効果的に補剛してストラットの心出し能力を高めている。従って、ストラットと血管との係合が最小化され、それによりストラットが血管内で内皮化される可能性を減じている。撚り部分の更なる特徴は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを防ぐか、或は少なくとも最小にすると言う点である。
【００１７】
本発明の更なる態様、特徴及び利点は添付図面と結び付けて、下記の説明及び添付の請求項の考察から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の一実施形態によれば、図２は、血流により、腸骨静脈５４、５６を通り、心臓に向い、そして肺動脈移送される血栓を溶解或いは捕捉する目的で大静脈５０に植込まれる大静脈フィルタ１０を示している。図示のように、腸骨静脈５４、５６は接合部５８で大静脈５０に合流する。腎臓６２からの腎臓静脈６０は接合部５８の下流の大静脈５０に合流している。接合部５８と腎臓静脈６０との間の大静脈５０の一部は、大静脈フィルタ１０が大腿静脈のうちの１つを通して経皮的に展開された下大静脈５２を構成している。好ましくは、大静脈フィルタ１０の長さは下大静脈５２の長さより短い。フィルタの下部分が腸骨静脈の中へ及んでいる場合、フィルターの有効性が損なわれることになり、フィルタワイヤが腎臓静脈の起点に交差する場合、フィルタワイヤは腎臓からの血流に干渉することがある。
【００１９】
フィルタ１０が示されている図３乃至図９を参照して、本発明のこの実施形態を更に論述する。図３ａは、拡張状態で、且つ各々がハブ１１から出ている第１端部を有する４つの一次ストラット１２を備えているフィルタ１０を示している。ハブ１１は、フィルタの中央または長さ方向の軸線Ｘに沿って中心点Ａのところで、一次ストラット１２の第１端部１４を、クリンピングによりコンパクトな束に共に取付けている。ハブ１１はストラットを形成するために使用されたワイヤのサイズに対して最小の直径を有している。
【００２０】
好ましくは、一次ストラット１２は、自己開放式または自己拡張式フィルタを結果的に生じるような超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金、コバルト-クロム合金または任意の他の適当な材料で形成されている。この実施形態では、一次ストラット１２は、好ましくは、少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の直径で丸いまたはほぼ丸い横断面を有するワイヤから形成されている。もちろん、一次ストラットが丸い横断面を有することは必要でない。例えば、一次ストラット１２は血流の非乱流を維持するために丸みを帯びた縁部を有する任意の形状をとることができる。
【００２１】
各一次ストラット１２は緩やかなＳ-形状を持つ弧状部分１６を有している。各弧状部分１６には、フィルタ１０の長さ方向または中央の軸線Ｘから離れる方向に緩やかに曲がるように構成されている第１湾曲部分２０と、フィルタ１０の長さ方向の軸線に向けて緩やかに曲がるように構成されている第２湾曲部分２３とが形成されている。各弧状部分１６の緩やかな曲がりに因り、一次ストラット１２上の突出部または屈曲点が非外傷的に血管壁に係合するのを実質的に回避される。
【００２２】
図３ａに示すように、一次ストラット１２は、フィルタ１０が血管における送達位置で展開されるときに血管壁に錨着するアンカーフック２６で終端している。一次ストラット１２はアンカーフック２６を血管と係合させるための拡張状態と、フィルタの回収または送達のための折畳み状態との間で動くように構成されている。拡張状態では、各弧状部分１６は第１端部１４からアンカーフック２６まで（図３ａに示されるように）長手方向軸線Ｘに沿って弧状に且つ（図８ａに示されるように）半径方向軸線Ｒに対して直線状に延びている。図８ａに示されるように、一次ストラット１２は第１端部１４から半径方向に延びて半径方向軸線Ｒを定めている。この実施形態では、一次ストラット１２は半径方向軸線Ｒに対して直線状に延びており、他のストラットとの絡まりを回避している。
【００２３】
以下により詳細に論述するように、各弧状部分１６の緩やかな曲がり部は、折畳み状態で各一次ストラット１２を長手方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差させ、各アンカーフック２６が内側に向くか、長手方向軸線Ｘに沿って配置されるようにし、回収または送達の際にフィルタが血管壁から離れるようにする。
【００２４】
フィルタ１０が血管内で展開されると、アンカーフック２６は血管壁に係合して第１軸方向部分を画定し、フィルタを血管内に錨着する。アンカーフック２６は、フィルタが置かれた血管内の送達位置からフィルタ１０が移動しないようにする。フィルタ１０が自由に拡張されると、一次ストラット１２は、フィルタ１０が約２５ｍｍと４５ｍｍとの間の直径と、約３ｃｍと７ｃｍとの間の長さとを有するように成形され且つ寸法決めされている。例えば、フィルタ１０は、自由に拡張されたときに約３５ｍｍの直径及び約５ｃｍの長さを有してもよい。一次ストラット１２は、フィルタが展開されると、アンカーフック２６が血管壁の中へ錨着するのに十分なばね強度を有している。
【００２５】
この実施形態では、フィルタ１０は、図３ａに示されるように、やはりハブ１１から出ている連結端部３２を有する複数の二次ストラット３０を有している。ハブ１１は二次ストラット３０の中心点Ａのところで一次ストラット１２と共に連結端部３２をクリンピングにより取付けている。この実施形態では、各一次ストラット１２はこれと並置関係で２つの二次ストラット３０を有している。二次ストラット３０は血管内で拡張状態のフィルタ１０を中心に位置決めするために連結端部３２から自由端部３４まで延びている。図示のように、各二次ストラット３０はアンカーフック２６を血管と係合させるために連結端部３２から自由端部３４まで長手方向軸線に沿って弧状に、及び半径方向軸線に対して直線状に延びている。一次ストラット１２と同様に、二次ストラット３０は半径方向軸線に対して直線状に延びており、他のストラットとの絡まりを回避している。
【００２６】
二次ストラット３０は一次ストラット１２と同じ種類の材料から製造されてもよい。しかしながら、二次ストラット３０は一次ストラット１２よりも小さい直径、例えば、少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）を有していてもよい。この実施形態では、二次ストラット３０の各々は第１弧部４０及び第２弧部４２で構成されている。第１弧部４０は長手方向軸線Ｘから離れる方向に連結端３２から延びている。第２弧部４２は長手方向軸線Ｘに向かって第１弧部４０から延びている。図示のように、２つの二次ストラット３０はフィルタ１０の網状構成の一部を形成するように１つの一次ストラット１２の各側に位置決めされている。ハブ１１は、好ましくは、溶接に因る材料における電食または分子交換の可能性を最小にするために一次ストラット及び二次ストラットと同じ材料で製造される。
【００２７】
大きく拡張したとき、二次ストラット３０の自由端部３４は約２５ｍｍから４５ｍｍの直径まで半径方向外方に延びて血管壁に係合する。例えば、二次ストラット３０の直径は約３５ｍｍから４５ｍｍまでの間、半径方向外方に拡張してもよい。自由端部３４の第２弧部４２は血管壁に係合して、血管壁が係合される第２軸方向部分を構成する。二次ストラット３０はフィルタ１０が展開されている血管の中心のまわりでフィルタ１０の位置を安定化するように機能する。その結果、フィルタ１０は血管壁に長さ方向に係合するストラットの２つの層または部分を有する。フィルタ１０の長さは、好ましくは、一次ストラット１２の長さにより定められる。更に、ハブ１１の直径は一次ストラット１２及び二次ストラット３０を収容した束のサイズにより定められる。この実施形態では、各二次ストラット３０の減少直径に因り、最小限８つの二次ストラット３０がハブ１１の直径またはフィルタ１０の全長に加わっている。これは、フィルタ１０を血管に対して中心に位置決めされた姿勢に維持しながら達成され、フィルタの網状構成の一部として形成される。図示のように、取出しフック４６が一次及び二次ストラット１２、３０と反対側にハブ１１から延びている。
【００２８】
この実施形態では、各弧状部分１６は少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の厚さ、約２８５０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）と３３００００ｐｓｉとの間の引張り強度を有している。各アンカーフック２６は、弧状部分１６と一体であり、弧状部分の厚さ及び引張り強度を有している。各二次ストラット３０は少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）の厚さ及び約２８５０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）と３３００００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）との間の引張り強度を有している。
【００２９】
図３ｂは送達または回収のための送達・回収チューブチューブ９４内に配置された折畳み状態のフィルタ１０を示している。図示のように、フィルタ１０は、各一次ストラット１２が長手方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するように成形されている。その結果、図３ｂに折畳み状態で示されるように、アンカーフック２６は、フィルタ１０の回収及び送達のために血管壁から離れる方向に長手方向軸線Ｘに沿って反転する、内方に向く、或いは位置決めされるように構成されている。アンカーフック２６のこの反転または内向きの構成により、フィルタ１０の送達及び回収が簡易化される。例えば、折畳み状態におけるアンカーフック２６が送達・回収チューブの内壁を削り取る、引っ掻く、または引き裂くといった懸念が排除される。何故なら、本発明のフィルタ１０は、アンカーフック２６が血管壁に対して内方に向いたり、或いは互いに隣接して血管壁から離れる方向に位置決めされたりするように成形されているからである。実際、頸静脈または大腿静脈を通してのフィルタ１０の送達または回収中、内側及び外側の送達・回収シース一式（従来技術の図１ｂ参照）が省かれてもよい。むしろ、本発明のフィルタ１０を送達或いは回収するために、ループスネア機構を有する送達・回収チューブを１つだけ使用してもよい。
【００３０】
しかも、折畳み状態で図３ｂに示されるように、各一次ストラット１２は、弧状部分１６、第１湾曲部分２０または第２湾曲部分２３が第１直径Ｄ1を占めるように長手方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するように構成されている。この実施形態では、第１直径はフィルタの回収または送達のためにアンカーフック２６により占められる第２直径Ｄ2より大きい。弧状部分１６の第１直径は回収経路を広げ、患者からのフィルタ１０の回収中、シースまたは血管からアンカーフック２６に作用する半径方向の力を減少させることがわかった。アンカーフック２６に対する半径方向の力の減少は、患者からのフィルタ１０の回収中、アンカーフック２６がシースの内壁部を削り取る、引っ掻く、または引き裂くことなどを防ぐ助けとなる。
【００３１】
本発明のこの実施形態では、フィルタ１０が任意の適当な導入（送達または回収）チューブにより送達または回収されうることを理解されたい。しかしながら、導入チューブが約４.５フレンチと１６フレンチとの間、より好ましくは、約６.５フレンチと１４フレンチとの間の内径を有するのが好ましい。
【００３２】
図４は長手方向軸線Ｘから半径方向に外方に延びている遠位曲がり部４３が形成されている一次ストラット１２を示している。図４に示されるように、遠位曲がり部４３は約０.５度と２度との間、好ましくは１.０度の角度で外方に延びてもよい。この遠位曲がり部４３により、フィルタ１０は、送達または回収のために折畳み機能を維持しながら、可能である他の方法よりもより小さい内径の血管で血栓を効果的にフィルタし得る。
【００３３】
図５は図３ａのフィルタ１０のハブ１１での横断面図を示している。図示のように、ハブ１１は４つの一次ストラット１２の第１端部１４と、二次ストラット３０の連結端部３２よりなる束を収容している。更に、図５は一次及び二次ストラット１２、３０の構成を示している。この実施形態では、一次ストラット１２は２つの二次ストラット３０の間で離間して配置される。もちろん、一次ストラット１２は本発明の範囲または精神を超えることなしに任意の他の適当な所望の数の二次ストラット３０の間で離間して配置されてもよい。
【００３４】
この実施形態では、図６ａ及び６ｂは共に下大静脈５２内に部分的に展開されたフィルタ１０を示している。図６ａはフィルタ１０が患者の大腿静脈を通して送達チューブ４８により送達されていることを示しており、図６ｂはフィルタ１０が患者の頸静脈を通して送達チューブ４９により送達されていることを示している。フィルタ１０の展開のために、送達チューブを、その遠位端部が展開位置にあるように、患者の血管に経皮的に挿通する。この実施形態では、送達チューブを展開位置まで案内するために、好ましくは、ワイヤガイドが使用される。図６ａでは、患者の大腿静脈を経る送達のために、取出しフック４６が先行し、且つ一次ストラット１２のアンカーフック２６をフィルタ保持部材により保持した状態でフィルタ１０が送達チューブ４８の近位端部に挿通されている。
【００３５】
図６ｂでは、患者の頸静脈を経る送達のために、一次ストラット１２のアンカーフック２６が先導し、取出しフック４６が後続する状態でフィルタ１０が送達チューブ４９の近位端部に挿通されている。この実施形態では、遠位端部にプッシャ部材を有するプッシャワイヤが送達チューブ４９の近位端部を通して送られてもよく、それによりフィルタ１０が送達チューブ４９の遠位短部に達するまで押されて、所望位置に送られる。
【００３６】
展開中、二次ストラット３０は拡張してまず血管内でフィルタを中心に位置決めするか或いは均衡化させる。二次ストラットの自由端部が送達チューブ４８または４９のいずれかの遠位端部から出ると、二次ストラット３０は図６ａ及び６ｂに示されるように拡張位置まで拡張する。第２弧部４２は血管の内壁と係合する。二次ストラット３０の第２弧部４２は血管の中心のあたりにフィルタ１０の姿勢を安定化させるように機能する。頸静脈を通して送達すると（図６ｂ）、次いでフィルタ１０が十分に展開されるまでプッシャワイヤ（図示せず）によりフィルタ１０を更に押し込む。
【００３７】
フィルタ１０が大静脈内で十分に展開されると、一次ストラット１２のアンカーフック２６及び二次ストラット３０の第２弧部４２が血管と係合した状態になる。一次ストラット１２のアンカーフック２６はフィルタ１０を血管内の展開位置に錨着して、フィルタ１０が血液の流れと共に血管を通って移動するのを防ぐ。その結果、フィルタ１０はその長さに沿って軸方向に離間している２組のストラットにより支持される。
【００３８】
図７は下大静脈５２内で展開した後に十分に拡張したフィルタ１０を示している。図示のように、下大静脈５２は、フィルタ１０を見ることができるように切り欠かれている。血液の流れＢＦの方向は図７にＢＦと付された矢印で示されている。一次ストラット１２の端部のところのアンカーフック２６は下大静脈５２の内皮に錨着されているものとして示されている。アンカーフック２６は、一実施形態ではフィルタのハブ１１に向けて突出している棘部２９を有している。これらの棘部２９はフィルタ１０を展開位置に保持するように機能する。
【００３９】
更に、一次ストラット１２のばね付勢式構成により、アンカーフック２６が血管壁に係合し、フィルタを展開位置に錨着することができる。初めの展開後、フィルタ１０に作用する血流の圧力は下大静脈５２の内皮に錨着された棘部２９を維持するのに寄与する。図７でわかるように、二次ストラット３０の第２弧部４２もまた血管壁に係合するようにばね付勢式構成を有している。
【００４０】
図７でわかるように、ハブ１１及び取出しフック４６はアンカーフック２６が血管内に錨着される位置から下流に位置決めされる。血栓は、ストラット１２、３０により捕捉されると、フィルタ内に留まっている。続いて、フィルタ１０を血栓とともに大静脈から経皮的に取り出すことができる。フィルタ１０を取り出す場合、好ましくは、初めに取出しフック４６の方向に大静脈に経皮的に導入される回収器具により取出しフック４６を把持する。
【００４１】
図８ａは半径方向Ｒに対して一次ストラット１２、二次ストラット３０及びハブ１１により構成された網状構成またはパターンを示している。図８ａに示される網状パターンは肺塞栓の可能性を防ぐために心臓及び肺に達する前に血流で運ばれる血栓を捕捉するように機能する。この網状パターンは患者の血管系内で運ばれることが望ましくないサイズの血栓を捕捉して止めるように寸法決めされている。ハブは小型化されているため、血流に対する抵抗が最小限になる。
【００４２】
図８ａは、一次ストラットと二次ストラットが実質的に均等な角度で互いに離間する網状パターンを示している。この網状パターンは一次ストラットと二次ストラットとの間で一様に血流を流通させて血栓を捕捉する可能性を高めている。しかしながら、図８ｂに示すように、一次ストラット３１２及び二次ストラット３３０の組は、それぞれが個別に半径方向軸線Ｒ'に対する割合が実質的に等しくなるように離間して配置されてもよいことを理解すべきである。例えば、二次ストラット３３０と他の二次ストラット３３０の間は等間隔であってもよいし、一次ストラット３１２と他の一次ストラット３１２の間は等間隔であってもよい。その結果、本実施形態の網状パターンは、大静脈の（線８−８に沿った）横断面図に示すように、一次ストラット３１２及び二次ストラット３３０の間で不規則または不均等な間隔を有することになる。
【００４３】
図９ａ及び図９ｂは下大静脈５２からフィルタ１０を取出すための手順に使用される回収装置６５の一部を示している。この実施形態では、回収装置６５を頸静脈を経て上大静脈に経皮的に導入する。もちろん、フィルタは大腿静脈を経て回収されてもよい。この手順では、回収装置６５の回収カテーテルまたはシース６８を上大静脈に挿入する。遠位端部にループスネア７２を有しているワイヤ７０を回収シース６８に通し、そしてシース６８の遠位端部から出す。次いで、ループスネア７２がフィルタ１０の取出しフック４６を捕捉するようにワイヤ７０を任意の適当な手段により回収装置の近位端部から操作する。シース６８を押しながらワイヤ７０を引く反対牽引法によって、シース６８をフィルタ１０に外挿させる。シース６８がフィルタ１０に外挿されると、一次ストラット１２、次いで二次ストラット３０はシース６８の縁部に係合し、そしてフィルタの長手方向軸線に向けてハブ１１のところで回動するか、或いは曲げ撓みを受ける。長手方向軸線に向かう回動により、ストラット１２及び３０の端部を血管壁から引っ込める。このようにして、回収手順において血管壁に表面損傷７４及び小さい点損傷７６のみが生じる。図示のように、表面損傷７４は二次ストラット３０の端部により生じ、小さい点損傷７６は一次ストラット１２のアンカーフック２６により生じる。しかしながら、フィルタを患者から回収するために他の任意適当な手順を実施してもよいことを理解されたい。
【００４４】
シース６８がフィルタ１０の上を通ると、一次ストラット１２が、次いで二次ストラット３０はシース６８の縁部に係合し、次いでフィルタの長手方向軸線に向けてハブ１１のところで回動するか、或いは曲げ撓みを受ける。長手方向軸線に向かう回動により、ストラット１２及び３０の端部を血管壁部から引っ込められる。このようにして、取出し処置では、血管壁部における表面損傷７４及び小さい点損傷７６のみが生じる。図示のように、表面損傷７４は二次ストラット３０の端部により生じ、小さい点損傷７６は二次ストラット１２のアンカーフック２６により生じる。しかしながら、フィルタを患者から取出すために任意の他の適当な処置が実施されてもよいことに注意すべきである。
【００４５】
一次及び二次ストラットは、形状記憶合金のような、結果的に自己開放式または自己拡張式フィルタとなる任意の適当な材料から形成されてもよい。形状記憶合金は、転移温度以上に加熱されると、剛性になる、すなわち、記憶された状態に戻る所望の特性を有している。本発明に適した形状記憶合金はＮｉ−Ｔｉであって、一般にニチノールという知られた名前で市販されている。この材料を転移温度以上に加熱すると、材料は、その記憶された状態に戻るように、マルテンサイトからオーステナイトへ相転移する。転移温度は合金化元素Ｎｉ、Ｔｉの相対割合と、合金化添加剤の任意の包含とに依存している。
【００４６】
他の実施形態では、一次ストラット及び二次ストラットの両方は人の通常体温約３７℃（９８.６°Ｆ）よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開して通常体温にさらすと、ストラットの合金はオーステナイト、すなわち、記憶された状態へ転移し、この記憶された状態は、フィルタが血管内で展開されるときの本発明に関する拡張構成である。フィルタを取出すには、フィルタを冷却して材料をオーステナイトより延性であるマルテンサイトへ転移させてストラットをより展性にする。このように、フィルタは、より容易に折畳んでシースに引き入れて回収することができる。
【００４７】
或る実施形態では、一次ストラット及び二次ストラットの両方は人の通常体温約３７℃（９８.６°Ｆ）より高い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し、通常体温にさらすと、ストラットはマルテンサイト状態にあるので所望の形状に、つまり本発明では拡張の形状に、屈曲または形成するのに十分な延性を有している。フィルタを取出すには、フィルタを加熱して合金をオーステナイトへ転移させ、フィルタを剛性にして、折畳み時の形状である記憶された状態に戻るようにする。
【００４８】
この装置の実施形態を、丸い横断面を有するワイヤから構成されたものとして開示したが、この装置は、レーザー切断、放電加工または任意の他の適当な方法により適当な材料のチューブから切断されてもよい。
【００４９】
図１０及び図１１に示される他の実施形態では、フィルタ４２０はハブ４４２から延びている４つの一次ストラット４３８及び８つの二次ストラット４４０を有している。各一次ストラット４３８は棘部４５４を有するアンカーフック４５２で終端している。一次ストラット４３８は十分なばね強度を有しており、フィルタが大静脈４３６内で展開すると、アンカーフック４５２、特に、棘部４５４が大静脈４３６の血管壁内に錨着させてフィルタが送達位置から泳動するのを防ぐ、血流がフィルタに与える圧力によって大静脈４３６の内皮に錨着した棘部４５４はそのまま維持される。
【００５０】
隣接した一次ストラット４３８間には、一対の二次ストラット４４０が位置決めされている。各二次ストラット４４０はハブ４４２から延びていて、中央軸線４４４の方に向いている先端部４６２で終端している。これらの先端部４６２はハブ４４２と一次ストラット４３８のアンカーフック４５２との間に長さ方向に位置決めされている。隣接した一次ストラット間に位置決めされた各対の二次ストラット４４０の連結端部は撚り合わされて撚り部分４６４を構成している。
【００５１】
撚り部分４６４は二次ストラット４４０の各対を効果的に補剛しているので、より細い二次ストラットを使用して、フィルタを血管内で中心に位置決めするために適切な均衡化力を提供することができる。撚り部分４６４のさらなる利点は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを阻止することである。
【００５２】
二次ストラット４４０は、一次ストラット４３８と同じ種類の材料から製造してもよく、一次ストラットを形成するのに使用される同じ方法により形成してもよい。しかしながら、二次ストラットは一次ストラットより小さい直径を有してもよい。撚り部分４６４を形成するには、隣接した一次ストラット４３８間に位置決めされた各対の二次ストラットをハブ４４２に取付けた後、互いに撚り合わせてもよい。各撚り部分４６４は１つまたはそれ以上の撚りを有する。例えば、各撚り部分４６４は約１０までの撚りを有してもよい。或る実施においては、各部分における撚りの数は約３つから５つの間でもよい。撚りの数を増やすことにより、一対の互いに撚り合わせられた二次ストラットの剛性が高まる。ハブ４４２は、好ましくは、電食の可能性を最小にするために一次ストラット及び二次ストラットと同じ材料で製造されている。
【００５３】
図１１は一次ストラット４３８、二次ストラット４４０及びハブ４４２により構成された網状パターン（「ネット」）を示している。このネットは、血栓が肺塞栓症を引き起こすような心臓及び肺に達するのを防ぐために機能する血流内を運ばれる血栓を捕捉して、ネットは患者の血管系には望ましくないサイズの血栓を捕捉して止めるように寸法決めされている。図示のように、ストラット４３８の間は実質的に等間隔である。
【００５４】
ハブ４４２及びこのハブに取付けられた取出しフック４６６はアンカーフック４５２が血管４３６に錨着される位置の下流に位置決めされる。血栓は、ストラットにより捕捉されると、フィルタ４２０に留まっており、次いで、フィルタ４２０を血栓とともに大静脈から経皮的に回収されてもよい。フィルタ４２０を回収する場合、代表的には、大静脈に経皮的に導入される回収用フックにより取出しフック４６６を把持する。
【００５５】
本発明を好適な実施形態に関して説明したが、特に前記教示を鑑みて当業者には変更例が行なわれることができるので、本発明が前記実施形態に限定されないことはもちろん理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１ａ】患者の大腿静脈を通して展開された従来技術のフィルタの側面図である。
【図１ｂ】患者の大静脈へ送達される従来技術のフィルタを有する導入器アセンブリの側面図である。
【図２】本発明の大静脈フィルタの一実施形態が展開される腎臓静脈、腸骨静脈及び大静脈の解剖構造の図である。
【図３ａ】拡張状態における大静脈フィルタの一実施形態の側面斜視図である。
【図３ｂ】導入チューブに配置され折畳み状態にある図３ａの大静脈フィルタの側面図である。
【図３ｃ】折畳み状態にある大静脈フィルタのアンカーフックの拡大図である。
【図４】大静脈フィルタの一次ストラットの第２弧状部分の一部の拡大図である。
【図５】線５-５に沿った図３のフィルタのハブの横断面図である。
【図６ａ】取出しフックを先行させて部分的に展開したフィルタを示す大静脈の横断面図である。
【図６ｂ】アンカーフックを先行させて部分的に展開したフィルタを示す大静脈の横断面図である。
【図７】図３のフィルタが展開した大静脈の横断面図である。
【図８ａ】線８-８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。
【図８ｂ】フィルタの他の実施形態を示す線８-８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。
【図９ａ】回収シースが回収のために図３ａのフィルタの一次ストラットに係合している血管の横断面図である。
【図９ｂ】回収シースが回収のために折畳み状態にあるフィルタを有している血管の横断面図である。
【図１０】本発明の他の実施形態による血管内で展開された大静脈フィルタを示している血管の横断面図である。
【図１１】線１１-１１に沿った図１０の血管及びフィルタの図である。