【手続補正書】
【提出日】平成30年11月19日(2018.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の標的心臓組織にエネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するシステムであって、
カテーテルであって、前記カテーテルの遠位端に沿って高分解能電極を備えるカテーテルと、
プロセッサを備えるエネルギー送達モジュールであって、前記カテーテルに作動的に結合するように構成されており、前記電極に通電して前記電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されているエネルギー送達モジュールと、
ペースメーカと
を備え、
前記ペースメーカが前記エネルギー送達モジュールと一体的であり、
前記システムが前記高分解能電極を介して前記高分解能電極で局所心拍数信号に関する信号を検出するように構成されており、
前記エネルギー送達モジュールが、前記対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、
前記システムが、前記ペースメーカによって前記カテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、前記対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、前記所定のペーシング信号がアブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、
前記プロセッサが、前記対象者の前記心臓の捕捉の喪失後に前記電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されており、
前記高分解能電極が遠位部分および近位部分を備え、前記高分解能電極の前記遠位部分および前記近位部分が少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されている、システム。
【請求項２】
前記エネルギー送達モジュールが前記電極に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成されており、
前記エネルギー送達モジュールが高周波（ＲＦ）発生器を備え、
所定のペーシング信号の前記ペーシングレベルが５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）であり、
前記所定のペーシングレベルでの前記心臓組織のペーシング時の前記心拍数の前記高レベルが１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）であり、
前記エネルギー送達モジュールが少なくとも１つのフィルタを備え、前記少なくとも１つのフィルタが、前記局所心拍数信号に関する前記信号を隔離するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記フィルタリング素子がコンデンサを備える、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテルが少なくとも１つの追加のマッピング電極をさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
所定のペーシング信号の前記ペーシングレベルが５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記所定のペーシングレベルでの前記心臓組織のペーシング時の前記心拍数の前記高レベルが１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記アブレーション前ペーシング閾値レベルが０．１〜３ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下すると直ちに、または前記対象者の前記心臓の捕捉の喪失後に前記電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下した後または前記対象者の前記心臓の捕捉の喪失後の所定の期間に続き、前記電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記所定の期間が０．５〜１０秒を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記対象者の心拍数に関するデータを受け取るように構成された少なくとも１つの出力部をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの出力部がディスプレイを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの出力部が前記システム内に統合されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの出力部が前記システムとは別個である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記対象者の心拍数に関するデータがＥＰ記録システムを介して提供され、かつ前記ＥＰ記録システムによって処理される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
対象者の標的心臓組織にエネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するシステムであって、
カテーテルであって、前記カテーテルの遠位端に沿って高分解能電極を備えるカテーテルと、
プロセッサを備えるエネルギー送達モジュールであって、前記カテーテルに作動的に結合するように構成されており、前記電極に通電して前記電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されるエネルギー送達モジュールと
を備え、
前記エネルギー送達モジュールが、前記対象者の心拍数を選択的に増加させるために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、
前記システムが、前記ペースメーカによって前記カテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、前記対象者の前記心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、前記所定のペーシング信号が、アブレーション前ペーシング閾値レベルを上回りかつアブレーション後ペーシング閾値レベル未満であるペーシングレベルを含み、
前記対象者の心拍数が、前記アブレーション後ペーシング閾値レベルに達する前に前記高レベルにあり、
前記対象者の心拍数が、前記高分解能電極が隣接する組織を標的治療レベルまで焼灼すると、前記高レベル未満に低下し、
前記プロセッサが、前記対象者の心拍数が前記高レベル未満に低下した後、前記電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、システム。
【請求項１７】
前記ペースメーカが前記エネルギー送達モジュールと一体的である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ペースメーカが前記エネルギー送達モジュールとは別個である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記エネルギー送達モジュールが前記電極に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成されている、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記高分解能電極が遠位部分および近位部分を備え、前記高分解能電極の前記遠位部分および前記近位部分が少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されている、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのフィルタリング素子がコンデンサを備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記エネルギー送達モジュールが少なくとも１つのフィルタを備え、前記少なくとも１つのフィルタが、前記高分解能マッピング電極を用いて測定される局所心拍数信号に関する信号を隔離するように構成されている、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２３】
所定のペーシング信号の前記ペーシングレベルが５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１６〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記所定のペーシングレベルでの前記心臓組織のペーシング時の前記心拍数の前記高レベルが１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）である、請求項１６〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記アブレーション前ペーシング閾値レベルが０．１〜３ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１６〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下すると直ちに、または前記対象者の心臓の捕捉の喪失後に前記電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１６〜２５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下した後または前記対象者の前
記心臓の捕捉の喪失後の所定の期間に続き、前記電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１６〜２７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記所定の期間が０．５〜１０秒を含む、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
対象者の標的心臓組織に焼灼エネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するように構成されたエネルギー送達モジュールであって、
焼灼エネルギーの前記送達を調節するプロセッサ
を備え、
カテーテルに作動的に結合するように構成されており、前記カテーテルの遠位端に沿って配置された電極に通電して、前記電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されており、
前記対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、
前記プロセッサが、ペースメーカによって前記カテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、前記対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、前記所定のペーシング信号がアブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、
前記プロセッサが、前記対象者の前記心臓の捕捉の喪失後に前記電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、エネルギー送達モジュール。
【請求項３０】
ペースメーカをさらに備える、請求項２９に記載のエネルギー送達モジュール。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
いくつかの実施形態では、遠位側電極または電極部分３０Ａは、０．５ｍｍ長である。他の実施形態では、遠位側電極または電極部分３０Ａは、０．１〜１ｍｍ長（たとえば、０．１〜０．２ｍｍ、０．２〜０．３ｍｍ、０．３〜０．４ｍｍ、０．４〜０．５ｍｍ、０．５〜０．６ｍｍ、０．６〜０．７ｍｍ、０．７〜０．８ｍｍ、０．８〜０．９ｍｍ、０．９〜１ｍｍ、上記範囲の間の値等）である。他の実施形態では、要求または必要に応じて、遠位側電極または電極部分３０Ａは、長さが１ｍｍより大きい。いくつかの実施形態では、近位側電極または電極部分３０Ｂは、２〜４ｍｍ長（たとえば、２〜２．５ｍｍ、２．５〜３ｍｍ、３〜３．５ｍｍ、３．５〜４ｍｍ、上記範囲間の長さ等）である。しかしながら、他の実施形態では、要求または必要に応じて、近位側電極部分３０Ｂは、４ｍｍより大きい（たとえば、４〜５ｍｍ、５〜６ｍｍ、６〜７ｍｍ、７〜８ｍｍ、８〜９ｍｍ、９〜１０ｍｍ、１０ｍｍより大きい等）であるか、または２ｍｍより小さい（たとえば、０．１〜０．５ｍｍ、０．５〜１ｍｍ、１〜１．５ｍｍ、１．５〜２ｍｍ、上記範囲の間の長さ等）である。高分解能電極がカテーテルシャフトに配置される実施形態では、電極の長さは１〜５ｍｍ（たとえば、１〜２ｍｍ、２〜３ｍｍ、３〜４ｍｍ、４〜５ｍｍ、上記範囲の間の長さ等）であり得る。しかしながら、他の実施形態では、要求または必要に応じて、電極は、５ｍｍより長い（たとえば、５〜６ｍｍ、６〜７ｍｍ、７〜８ｍｍ、８〜９ｍｍ、９〜１０ｍｍ、１０〜１５ｍｍ、１５〜２０ｍｍ、上記範囲の間の長さ、２０ｍｍを超える長さ等）場合がある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
図３および図４に示すように、カテーテル（明確にするために図示せず）の内部に灌注チューブ１２０、２２０を通すことができる。いくつかの実施形態では、灌注チューブ１２０、２２０は、カテーテルの近位部分（たとえば、流体ポンプと流体連通して配置することができる場所）からシステムの遠位端まで延在することができる。たとえば、いくつかの構成では、図３および図４の側面図に示すように、灌注チューブ１２０、２２０は延在し、遠位側電極１１０、２１０を通って半径方向外向きに延在する１つまたは複数の流体ポート２１１と流体連通している。したがって、いくつかの実施形態では、治療システムは開放灌注設計を備え、そこでは、生理食塩水および／または他の流体は、カテーテルを通って（たとえば、流体チューブ１２０、２２０内で）、電極１１０、２１０の１つまたは複数の出口ポート１１１、２１１を通って半径方向外向きに選択的に送達される。こうした生理食塩水または他の流体の送達は、電極および／または治療されている組織から熱を除去するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、こうした開放灌注システムは、特に、電極が接触する組織に沿って、標的組織の過熱の可能性を防止するかまたは低減させるのに役立つことができる。開放灌注設計はまた、図２に概略的に示すシステムにも組み込まれる。たとえば、図２に示すように、遠位側電極または電極部分３０Ａは複数の出口ポート３６を含むことができ、生理食塩水または他の灌注流体はそこを通って出ることができる。