【手続補正書】
【提出日】平成31年4月30日(2019.4.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物および前記薬物を取り囲む薬物封鎖水膨潤性（ＤＳＷＳ）ポリマーの層を含む成形塊であって、前記薬物が、哺乳動物体内において、消化管の分泌物の存在下で分解される生物学的活性を有し、前記成形塊が、消化管の壁組織に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記薬物の前記生物学的活性が前記消化管の分泌物による分解から実質的に保存されるように前記薬物を放出するよう構成され、前記ＤＳＷＳが、消化管の壁組織中の流体と相互作用して、膨張して生体内原位置のバリア構造となり、前記成形塊から前記組織への前記薬物の放出を制御する、成形塊。
【請求項２】
前記壁組織が、小腸の壁組織であり、前記分泌物が、小腸のプロテアーゼおよび他のタンパク質分解酵素分泌物を含む、請求項１に記載の成形塊。
【請求項３】
前記薬物を含む前駆体材料を圧縮することによって形成される、請求項１に記載の成形塊。
【請求項４】
前記成形塊中の生物学的に活性な薬物の量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、請求項３に記載の成形塊。
【請求項５】
前記薬物を含む粉末またはスラリーの少なくとも一方を圧縮することによって形成される、請求項３に記載の成形塊。
【請求項６】
前記薬物が、タンパク質またはポリペプチドを含む、請求項１に記載の成形塊。
【請求項７】
前記ＤＳＷＳポリマーが、消化管の壁組織の体液の存在下で膨潤して、前記生体内原位置のバリア構造を形成する、請求項１に記載の成形塊。
【請求項８】
前記ＤＳＷＳポリマーが、ヒドロゲルを含む、請求項７に記載の成形塊。
【請求項９】
前記ＤＳＷＳポリマーが、非共有結合による相互作用によって前記薬物に結合する、請求項１に記載の成形塊。
【請求項１０】
前記非共有結合による相互作用が、疎水性相互作用を含む、請求項９に記載の成形塊。
【請求項１１】
前記ＤＳＷＳポリマーが、シクロデキストリンを含む、請求項９に記載の成形塊。
【請求項１２】
前記シクロデキストリンが、β−シクロデキストリンを含む、請求項１１に記載の成形塊。
【請求項１３】
前記バリア構造が、前記バリア構造が存在しない場合と比較して、腸壁組織における前記薬物の放出速度を選択的な量だけ減速する、請求項１に記載の成形塊。
【請求項１４】
前記薬物の放出速度の低減が、約５０〜２５０％の範囲である、請求項１３に記載の成形塊。
【請求項１５】
前記薬物が、免疫グロブリンを含む、請求項１に記載の成形塊。
【請求項１６】
前記免疫グロブリンが、ＴＮＦ−α阻害抗体（ＴＮＦＩＡ）を含む、請求項１５に記載の成形塊。
【請求項１７】
前記ＴＮＦＩＡが、アダリムマブ、インフリキシマブまたはエタネルセプトを含む、請求項１６に記載の成形塊。
【請求項１８】
前記免疫グロブリンが、インターロイキン中和抗体（ＩＮＡ）を含む、請求項１５に記載の成形塊。
【請求項１９】
前記ＩＮＡが、セクキヌマブ、ブロアダルマブまたはイキセキズマブを含む、請求項１８に記載の成形塊。
【請求項２０】
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインスリンを含む、請求項１に記載の成形塊。
【請求項２１】
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインクレチンを含む、請求項１に記載の成形塊。
【請求項２２】
前記インクレチンが、エキセナチドを含む、請求項２１に記載の成形塊。
【請求項２３】
組織貫入形状を有する、請求項１に記載の成形塊。
【請求項２４】
薬物および薬物封鎖水膨潤性（ＤＳＷＳ）ポリマーを含む成形塊であって、前記薬物が、哺乳動物体内において、消化管の分泌物の存在下で分解される生物学的活性を有し、前記成形塊が、消化管の壁組織中に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記薬物の前記生物学的活性が実質的に保存されるように前記薬物を放出するよう構成され、前記ＤＳＷＳポリマーが、前記ＤＳＷＳポリマーが存在しない場合の前記薬物の放出速度と比較して、前記組織への薬物の放出速度を減速するように、前記組織中の流体の存在下で前記薬物と非共有結合によって相互作用する、成形塊。
【請求項２５】
前記薬物が、免疫グロブリンを含む、請求項２４に記載の成形塊。
【請求項２６】
前記免疫グロブリンが、ＴＮＦ−α阻害抗体またはインターロイキン中和抗体を含む、請求項２５に記載の成形塊。
【請求項２７】
前記薬物が、インスリンを含む、請求項２４に記載の成形塊。
【請求項２８】
前記薬物が、インクレチンまたはエキセナチドを含む、請求項２４に記載の成形塊。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
これらおよび他の実施形態および本発明の態様のさらなる詳細を、添付の図を参照しながら以下により完全に記載する。
特定の実施形態において、例えば、以下が提供される：
（項目１）
薬物および薬物封鎖ポリマーを含む成形塊であって、前記薬物が、哺乳動物体内において、消化管の分泌物の存在下で分解される生物学的活性を有し、前記成形塊が、消化管の壁組織に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記薬物の前記生物学的活性が実質的に保存されるように前記薬物を放出するよう構成され、前記薬物封鎖ポリマーが、消化管の壁組織中の流体と相互作用して、生体内原位置のバリア構造として機能し、前記成形塊から前記組織への前記薬物の放出を制御する、成形塊。
（項目２）
前記壁組織が、小腸の壁組織である、項目１に記載の成形塊。
（項目３）
前記薬物を含む前駆体材料を圧縮することによって形成される、項目１に記載の成形塊。
（項目４）
前記成形塊中の生物学的に活性な薬物の量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、項目２に記載の成形塊。
（項目５）
前記薬物を含む粉末またはスラリーの少なくとも一方を圧縮することによって形成される、項目２に記載の成形塊。
（項目６）
前記前駆体材料が、５０〜４５０μｍの範囲の粒子径を有する、項目２に記載の成形塊。
（項目７）
前記薬物が、タンパク質またはポリペプチドを含む、項目１に記載の成形塊。
（項目８）
前記薬物封鎖ポリマーが、消化管の壁組織の体液の存在下で膨潤して、前記生体内原位置のバリア構造を形成する水膨潤性ポリマーを含む、項目１に記載の成形塊。
（項目９）
前記水膨潤性ポリマーが、ヒドロゲルを含む、項目８に記載の成形塊。
（項目１０）
前記成形塊中の薬物封鎖ポリマー対薬物の比が、前記薬物の放出速度を制御するように選択される、項目１に記載の成形塊。
（項目１１）
薬物封鎖ポリマー対薬物の比が、約１：２〜２：１の範囲である、項目１に記載の成形塊。
（項目１２）
前記薬物封鎖ポリマーが、非共有結合による相互作用によって前記薬物に結合する、項目１に記載の成形塊。
（項目１３）
前記非共有結合による相互作用が、疎水性相互作用を含む、項目１２に記載の成形塊。
（項目１４）
前記薬物封鎖ポリマーが、シクロデキストリンを含む、項目１２に記載の成形塊。
（項目１５）
前記シクロデキストリンが、β−シクロデキストリンを含む、項目１４に記載の成形塊。
（項目１６）
前記バリア構造が、前記バリア構造が存在しない場合と比較して、腸壁組織における前記薬物の放出速度を選択的な量だけ減速する、項目１に記載の成形塊。
（項目１７）
前記薬物の放出速度の低減が、約５０〜２５０％の範囲である、項目１５に記載の成形塊。
（項目１８）
前記薬物の放出速度の低減が、約５０〜１５０％の範囲である、項目１７に記載の成形塊。
（項目１９）
約０．８〜約１．１０ｍｇ／ｍｍ３の範囲の密度を有する、項目１に記載の成形塊。
（項目２０）
前記薬物が、免疫グロブリンを含む、項目１に記載の成形塊。
（項目２１）
前記免疫グロブリンが、ＴＮＦ−α阻害抗体（ＴＮＦＩＡ）を含む、項目２０に記載の成形塊。
（項目２２）
前記ＴＮＦＩＡが、アダリムマブを含む、項目２１に記載の成形塊。
（項目２３）
アダリムマブ約２０〜６０ミリグラムを含む、項目２２に記載の成形塊。
（項目２４）
前記ＴＮＦＩＡが、インフリキシマブを含む、項目２１に記載の成形塊。
（項目２５）
前記ＴＮＦＩＡが、エタネルセプトを含む、項目２１に記載の成形塊。
（項目２６）
前記免疫グロブリンが、インターロイキン中和抗体（ＩＮＡ）を含む、項目２０に記載の成形塊。
（項目２７）
中和される前記インターロイキンが、インターロイキンのインターロイキン−１７ファミリーからのインターロイキンを含む、項目２６に記載の成形塊。
（項目２８）
前記ＩＮＡが、セクキヌマブを含む、項目２６に記載の成形塊。
（項目２９）
前記ＩＮＡが、尋常性乾癬を処置するための治療上有効な用量のセクキヌマブを含む、項目２８に記載の成形塊。
（項目３０）
前記成形塊中のセクキヌマブの用量が、セクキヌマブ約３〜１０ｍｇを含む、項目２９に記載の成形塊。
（項目３１）
前記ＩＮＡが、ブロアダルマブ（broadalumab）を含む、項目２６に記載の成形塊。
（項目３２）
前記ＩＮＡが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のブロアダルマブを含む、項目３１に記載の成形塊。
（項目３３）
前記成形塊中のブロアダルマブの用量が、ブロアダルマブ約１０〜２０ｍｇを含む、項目３２に記載の成形塊。
（項目３４）
前記ＩＮＡが、イキセキズマブを含む、項目２６に記載の成形塊。
（項目３５）
前記ＩＮＡが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のイキセキズマブを含む、項目３４に記載の成形塊。
（項目３６）
前記成形塊中のイキセキズマブの用量が、イキセキズマブ約２〜６ｍｇを含む、項目３５に記載の成形塊。
（項目３７）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインスリンを含む、項目１に記載の成形塊。
（項目３８）
インスリン約０．２〜約０．８ミリグラムを含む、項目３７に記載の成形塊。
（項目３９）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインクレチンを含む、項目１に記載の成形塊。
（項目４０）
前記インクレチンが、エキセナチドを含む、項目３９に記載の成形塊。
（項目４１）
エキセナチド約１〜約５ミリグラムを含む、項目４０に記載の成形塊。
（項目４２）
ペレット形状を有する、項目１に記載の成形塊。
（項目４３）
錠剤形状を有する、項目１に記載の成形塊。
（項目４４）
組織貫入形状を有する、項目１に記載の成形塊。
（項目４５）
医薬用賦形剤を含む、項目１に記載の成形塊。
（項目４６）
前記医薬用賦形剤が、滑沢剤、結合剤または増量剤のうちの少なくとも１つを含む、項目４５に記載の成形塊。
（項目４７）
固相インスリンおよび酸塩を含む前駆体材料の圧縮によって形成される、インスリンを含む成形塊であって、前記成形塊が、標的組織部位中に位置するか、またはそれに隣接して位置すると、前記酸塩が、前記成形塊に隣接する組織流体に溶解して組織流体のｐＨを低下して、成形塊と前記標的組織の界面において前記固相インスリンからのインスリン多量体の形成を促進する、成形塊。
（項目４８）
前記成形塊中の生物学的に活性なインスリンの量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、項目４７に記載の成形塊。
（項目４９）
前記標的組織部位が、小腸壁である、項目４７に記載の成形塊。
（項目５０）
前記酸塩が、少なくともアスコルビン酸、クエン酸塩、塩酸塩、ＥＤＴＡまたは酢酸ナトリウムを含む、項目４７に記載の成形塊。
（項目５１）
前記多量体が、六量体である、項目４７に記載の成形塊。
（項目５２）
前記固相インスリンが、インスリン単量体または二量体を含む、項目４７に記載の成形塊。
（項目５３）
前記インスリン多量体が、組織中で、生体利用可能な形態のインスリンに解離する、項目４７に記載の成形塊。
（項目５４）
前記生体利用可能な形態のインスリンが、インスリン単量体を含む、項目５３に記載の成形塊。
（項目５５）
前記固相インスリンからのインスリン多量体の形成を促進するために、組織中で溶解す
るように構成された亜鉛をさらに含む、項目４７に記載の成形塊。
（項目５６）
約０．９〜約１．１３ｍｇ／ｍｍ３の範囲の密度を有する、項目４７に記載の成形塊。
（項目５７）
前記密度が、約０．９８〜約１．１０ｍｇ／ｍｍ３の範囲である、項目４７に記載の成形塊。
（項目５８）
前記成形塊中の生物学的に活性なインスリンの量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約９５％である、項目４７に記載の成形塊。
（項目５９）
インスリン約０．２〜約０．８ｍｇを含む、項目４７に記載の成形塊。
（項目６０）
前記インスリンが、ヒトインスリンを含む、項目４７に記載の成形塊。
（項目６１）
医薬用賦形剤を含む、項目４７に記載の成形塊。
（項目６２）
前記医薬用賦形剤が、滑沢剤、結合剤または増量剤のうちの少なくとも１つを含む、項目６１に記載の成形塊。
（項目６３）
治療剤および薬物封鎖ポリマーを含む成形塊であって、前記治療剤が、哺乳動物体内において、消化管の分泌物の存在下で分解され生物学的活性を有し、前記成形塊が、選択された組織部位の組織中に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記治療剤の前記生物学的活性が保存されるように前記治療剤を放出するよう構成され、前記薬物封鎖ポリマーが、前記薬物封鎖ポリマーが存在しない場合の前記治療剤の放出速度と比較して、前記組織部位における前記組織への治療剤の放出速度を減速するように、前記組織部位における前記組織中の流体の存在下で前記治療剤と非共有結合によって相互作用する、成形塊。
（項目６４）
前記組織部位が、腸壁、小腸壁または腹膜壁のうちの少なくとも１つである、項目６３に記載の成形塊。
（項目６５）
前記非共有結合による相互作用が、酸結合、疎水性結合もしくは水素結合、または疎溶媒性相互作用の１つを含む、項目６３に記載の成形塊。
（項目６６）
前記薬物封鎖ポリマーが、環式オリゴ糖、シクロデキストリンまたはβ−シクロデキストリンを含む、項目６３に記載の成形塊。
（項目６７）
前記治療剤を含む前駆体材料の圧縮によって形成される、項目６３に記載の成形塊。
（項目６８）
前記成形塊中の生物学的に活性な治療剤の量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、項目６４に記載の成形塊。
（項目６９）
前記前駆体材料が、５０〜４５０μｍの範囲の粒子径を有する、項目６４に記載の成形塊。
（項目７０）
薬物および薬物封鎖ポリマーを含む成形塊であって、前記薬物が、哺乳動物体内において、消化管の分泌物の存在下で分解される生物学的活性を有し、前記成形塊が、消化管の壁組織中に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記薬物の前記生物学的活性が実質的に保存されるように前記薬物を放出するよう構成され、前記薬物封鎖ポリ
マーが、前記薬物封鎖ポリマーが存在しない場合の前記薬物の放出速度と比較して、消化管の前記壁組織への薬物の放出速度を減速するように、前記組織中の流体の存在下で前記薬物と非共有結合によって相互作用する、成形塊。
（項目７１）
前記壁組織が、小腸の壁組織である、項目７０に記載の成形塊。
（項目７２）
前記薬物を含む前駆体材料を圧縮することによって形成される、項目７０に記載の成形塊。
（項目７３）
前記成形塊中の生物学的に活性な薬物の量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、項目７２に記載の成形塊。
（項目７４）
前記前駆体材料が、５０〜４５０μｍの範囲の粒子径を有する、項目７２に記載の成形塊。
（項目７５）
前記非共有結合による相互作用が、酸結合、疎水性結合、水素結合、または疎溶媒性相互作用のうちの少なくとも１つを含む、項目７０に記載の成形塊。
（項目７６）
前記薬物封鎖ポリマーが、消化管壁の体液の存在下で前記薬物と相互作用する疎水性空洞を含む、項目７０に記載の成形塊。
（項目７７）
前記疎水性空洞が、前記消化管壁の体液の存在下で、前記薬物との可逆的な包接体を形成する、項目７６に記載の成形塊。
（項目７８）
前記疎水性空洞が、酸結合、疎水性結合もしくは水素結合、または疎溶媒性相互作用のうちの少なくとも１つに基づいて前記可逆的な包接体を形成する、項目７７に記載の成形塊。
（項目７９）
前記包接体が、前記成形塊に隣接する組織流体中の前記包接体のｐＨまたは希釈度の変化の少なくとも一方に基づいて逆行する、項目７７に記載の成形塊。
（項目８０）
前記薬物封鎖ポリマーが、環式オリゴ糖またはシクロデキストリンを含む、項目７６に記載の成形塊。
（項目８１）
前記シクロデキストリンが、β−シクロデキストリンを含む、項目８０に記載の成形塊。
（項目８２）
前記薬物封鎖ポリマーが、前記薬物封鎖ポリマーが存在しない場合の薬物の放出速度と比較して、前記薬物の放出速度を５０〜２５０％の範囲で減速させる、項目７０に記載の成形塊。
（項目８３）
前記薬物封鎖ポリマーが、前記薬物封鎖ポリマーが存在しない場合の薬物の放出速度と比較して、前記薬物の放出速度を５０〜１５０％の範囲で減速させる、項目８２に記載の成形塊。
（項目８４）
前記成形塊中の薬物封鎖ポリマー対薬物の比が、前記薬物の放出速度を制御するように選択される、項目７０に記載の成形塊。
（項目８５）
薬物封鎖ポリマー対薬物の前記比が、約１：２〜２：１の範囲である、項目８４に記載の成形塊。
（項目８６）
前記薬物が、タンパク質またはポリペプチドを含む、項目７０に記載の成形塊。
（項目８７）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインスリンを含む、項目８６に記載の成形塊。
（項目８８）
インスリン約０．２〜約０．８ミリグラムを含む、項目８７に記載の成形塊。
（項目８９）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインクレチンを含む、項目８６に記載の成形塊。
（項目９０）
前記インクレチンが、エキセナチドを含む、項目８９に記載の成形塊。
（項目９１）
エキセナチド約１〜約５ミリグラムを含む、項目９０に記載の成形塊。
（項目９２）
ペレット形状または錠剤形状を有する、項目７０に記載の成形塊。
（項目９３）
錠剤形状を有する、項目７０に記載の成形塊。
（項目９４）
免疫グロブリンおよび薬物封鎖ポリマーを含む成形塊であって、前記免疫グロブリンが、哺乳動物体内において、消化管の分泌物の存在下で分解される抗原に対する結合親和性を有し、前記成形塊が、消化管の壁組織中に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記免疫グロブリンの前記結合親和性が実質的に保存されるように前記免疫グロブリンを放出するよう構成されており、前記薬物封鎖ポリマーが、前記薬物封鎖ポリマーが存在しない場合の前記免疫グロブリンの放出速度と比較して、前記組織への免疫グロブリンの放出速度を減速するように、消化管の前記壁組織中の流体の存在下で前記免疫グロブリンと非共有結合によって相互作用する、成形塊。
（項目９５）
前記免疫グロブリンを含む前駆体材料の圧縮によって形成される成形塊であって、前記成形塊中の生物学的に活性な免疫グロブリンの量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約７５重量％である、項目９４に記載の成形塊。
（項目９６）
前記成形塊中の生物学的に活性な免疫グロブリンの前記量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０％である、項目９５に記載の成形塊。
（項目９７）
約０．８〜約１．１０ｍｇ／ｍｍ３の範囲の密度を有する、項目９６に記載の成形塊。
（項目９８）
前記密度が約０．８５〜約１．０５ｍｇ／ｍｍ３の範囲にある、項目９７に記載の成形塊。
（項目９９）
前記免疫グロブリンが、ＴＮＦ−α阻害抗体を含む、項目９４に記載の成形塊。
（項目１００）
前記ＴＮＦ−α阻害抗体が、アダリムマブを含む、項目９９に記載の成形塊。
（項目１０１）
アダリムマブ約２０〜６０ミリグラムを含む、項目１００に記載の成形塊。
（項目１０２）
前記ＴＮＦ−α阻害抗体が、インフリキシマブを含む、項目９９に記載の成形塊。
（項目１０３）
前記ＴＮＦ−α阻害抗体が、エタネルセプトを含む、項目９９に記載の成形塊。
（項目１０４）
前記免疫グロブリンが、インターロイキン中和抗体（ＩＮＡ）を含む、項目９４に記載の成形塊。
（項目１０５）
中和される前記インターロイキンが、インターロイキンのインターロイキン−１７ファミリーからのインターロイキンを含む、項目１０４に記載の成形塊。
（項目１０６）
前記ＩＮＡが、セクキヌマブを含む、項目１０４に記載の成形塊。
（項目１０７）
前記ＩＮＡが、尋常性乾癬を処置するための治療上有効な用量のセクキヌマブを含む、項目１０６に記載の成形塊。
（項目１０８）
前記成形塊中のセクキヌマブの用量が、セクキヌマブ約３〜１０ｍｇを含む、項目１０７に記載の成形塊。
（項目１０９）
前記ＩＮＡが、ブロアダルマブを含む、項目１０４に記載の成形塊。
（項目１１０）
前記ＩＮＡが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のブロアダルマブを含む、項目１０９に記載の成形塊。
（項目１１１）
前記成形塊中のブロアダルマブの用量が、ブロアダルマブ約１０〜２０ｍｇを含む、項目１１０に記載の成形塊。
（項目１１２）
前記ＩＮＡが、イキセキズマブを含む、項目１０４に記載の成形塊。
（項目１１３）
前記ＩＮＡが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のイキセキズマブを含む、項目１１２に記載の成形塊。
（項目１１４）
前記成形塊中のイキセキズマブの用量が、イキセキズマブ約２〜６ｍｇを含む、項目１１３に記載の成形塊。
（項目１１５）
それを必要とする患者に薬物を送達する方法であって、
前記薬物および水膨潤性ポリマーを含む成形塊を、前記患者の腸壁に挿入するステップであって、前記薬物は、ヒト体内において、消化管の分泌物の存在下で分解される生物学的活性を有し、前記成形塊は、消化管の壁組織中に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記薬物の前記生物学的活性が実質的に保存されるように前記薬物を放出するよう構成されている、ステップと、
前記成形塊から腸壁または隣接組織への前記薬物の放出速度を減速するように、前記水膨潤性ポリマーを、前記腸壁または隣接組織中の流体の存在下で膨潤させて、バリア構造内に前記薬物を封鎖する前記バリア構造を形成するステップと
を含む方法。
（項目１１６）
前記薬物の放出速度の減速が、約５０〜２５０％の範囲である、項目１１５に記載の方法。
（項目１１７）
前記水膨潤性ポリマーが、ヒドロゲルを含む、項目１１５に記載の方法。
（項目１１８）
前記成形塊が、前記患者の腸壁に挿入される組織貫入部材に含有されるか、または組み込まれる、項目１１５に記載の方法。
（項目１１９）
前記組織貫入部材が、消化管腔中で前記成形塊が分解しないように保護する、飲み込めるカプセルによって担持されている、項目１１８に記載の方法。
（項目１２０）
前記腸壁または隣接組織中で前記バリア構造を分解し、前記薬物の放出速度を上昇させるステップをさらに含む、項目１１５に記載の方法。
（項目１２１）
前記成形塊が、前記薬物を含む前駆体材料を圧縮することによって形成される、項目１１５に記載の方法。
（項目１２２）
前記成形塊中の生物学的に活性な薬物の量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、項目１２１に記載の方法。
（項目１２３）
前記成形塊が、タンパク質またはポリペプチドを含む、項目１２１に記載の方法。
（項目１２４）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインスリンを含む、項目１２３に記載の方法。
（項目１２５）
前記成形塊が、インスリン約０．２〜約０．８ミリグラムを含む、項目１２４に記載の方法。
（項目１２６）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインクレチンを含む、項目１２３に記載の成形塊。
（項目１２７）
前記インクレチンが、エキセナチドを含む、項目１２６に記載の成形塊。
（項目１２８）
前記成形塊が、エキセナチド約１〜約５ミリグラムを含む、項目１２７に記載の成形塊。
（項目１２９）
前記薬物が、免疫グロブリンを含む、項目１１５に記載の方法。
（項目１３０）
前記免疫グロブリンが、アダリムマブを含む、項目１２９に記載の方法。
（項目１３１）
前記成形塊が、アダリムマブ約２０〜６０ミリグラムを含む、項目１３０に記載の方法。
（項目１３２）
前記免疫グロブリンが、インターロイキン中和抗体を含む、項目１２９に記載の方法。
（項目１３３）
中和される前記インターロイキンが、インターロイキンのインターロイキン−１７ファミリーからのインターロイキンを含む、項目１３２に記載の方法。
（項目１３４）
前記免疫グロブリンが、セクキヌマブを含む、項目１３２に記載の方法。
（項目１３５）
前記免疫グロブリンが、尋常性乾癬を処置するための治療上有効な用量のセクキヌマブを含む、項目１３４に記載の方法。
（項目１３６）
前記成形塊中のセクキヌマブの用量が、セクキヌマブ約３〜１０ｍｇを含む、項目１３５に記載の方法。
（項目１３７）
前記免疫グロブリンが、ブロアダルマブを含む、項目１３２に記載の方法。
（項目１３８）
前記免疫グロブリンが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のブロアダルマブを含む、項目１３７に記載の方法。
（項目１３９）
前記成形塊中のブロアダルマブの用量が、ブロアダルマブ約１０〜２０ｍｇを含む、項目１３８に記載の方法。
（項目１４０）
前記免疫グロブリンが、イキセキズマブを含む、項目１３２に記載の方法。
（項目１４１）
前記免疫グロブリンが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のイキセキズマブを含む、項目１４０に記載の方法。
（項目１４２）
前記成形塊中のイキセキズマブの用量が、イキセキズマブ約２〜６ｍｇを含む、項目１４１に記載の方法。
（項目１４３）
それを必要とする患者に薬物を送達する方法であって、
前記薬物および薬物封鎖ポリマーを含む成形塊を、前記患者の腸壁に挿入するステップであって、前記薬物は、ヒト体内において、消化管の分泌物の存在下で分解される生物学的活性を有し、前記成形塊は、消化管の壁組織中に位置するか、またはそれに隣接するとき、前記組織に、前記薬物の前記生物学的活性が実質的に保存されるように前記薬物を放出するよう構成されており、前記薬物封鎖ポリマーは、消化管の前記壁組織中の流体の存在下で、前記薬物と非共有結合によって相互作用する、ステップと、
前記成形塊から、前記薬物封鎖ポリマーが存在しない腸壁または隣接組織への前記薬物の放出速度を減速するように、前記薬物封鎖ポリマーを、前記腸壁または隣接組織中の流体の存在下で、前記薬物と非共有結合によって相互作用させるステップと
を含む方法。
（項目１４４）
前記壁組織が、小腸または腹膜の壁組織である、項目１４３に記載の方法。
（項目１４５）
前記相互作用が、酸結合、疎水性結合、水素結合、または疎溶媒性相互作用のうちの少なくとも１つを含む、項目１４３に記載の方法。
（項目１４６）
前記薬物封鎖ポリマーが、前記消化管または隣接組織壁の体液の存在下で前記薬物と相互作用する疎水性空洞を含む、項目１４３に記載の方法。
（項目１４７）
消化管壁の体液の存在下で、前記疎水性空洞と前記薬物の間で可逆的な包接体を形成するステップをさらに含む、項目１４５に記載の方法。
（項目１４８）
前記包接体が、前記成形塊に隣接する組織流体中の前記包接体のｐＨまたは希釈度の変化の少なくとも一方に基づいて逆行する、項目１４７に記載の方法。
（項目１４９）
前記変化が、前記成形塊に隣接する組織流体中の前記包接体のｐＨまたは希釈度の増大の少なくとも一方である、項目１４８に記載の方法。
（項目１５０）
前記薬物封鎖ポリマーが、環式オリゴ糖またはシクロデキストリンを含む、項目１４３に記載の方法。
（項目１５１）
前記シクロデキストリンが、β−シクロデキストリンを含む、項目１５０に記載の方法。
（項目１５２）
前記薬物封鎖ポリマーが、前記薬物封鎖ポリマーが存在しない場合の薬物の放出速度と比較して、前記薬物の放出速度を５０〜２５０％の範囲で減速させる、項目１４３に記載の方法。
（項目１５３）
前記成形塊中の薬物封鎖ポリマー対薬物の比が、前記薬物の放出速度を制御するように選択される、項目１４３に記載の方法。
（項目１５４）
薬物封鎖ポリマー対薬物の前記比が、１：２〜２：１の範囲である、項目１５３に記載の方法。
（項目１５５）
前記成形塊が、前記患者の腸壁に挿入される組織貫入部材に含有されるか、または組み込まれる、項目１４３に記載の方法。
（項目１５６）
前記組織貫入部材が、消化管腔中で前記成形塊が分解しないように保護する、飲み込めるカプセルによって担持されている、項目１５５に記載の方法。
（項目１５７）
前記成形塊が、前記薬物を含む前駆体材料を圧縮することによって形成される、項目１４３に記載の方法。
（項目１５８）
前記成形塊中の生物学的に活性な薬物の量が、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、項目１５７に記載の方法。
（項目１５９）
前記成形塊が、タンパク質またはポリペプチドを含む、項目１４３に記載の方法。
（項目１６０）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインスリンを含む、項目１５９に記載の方法。
（項目１６１）
前記成形塊が、インスリン約０．２〜約０．８ミリグラムを含む、項目１６０に記載の方法。
（項目１６２）
前記薬物が、糖尿病または他のグルコース調節障害を処置するための治療上有効な用量のインクレチンを含む、項目１５９に記載の成形塊。
（項目１６３）
前記インクレチンが、エキセナチドを含む、項目１６２に記載の成形塊。
（項目１６４）
前記成形塊が、エキセナチド約１〜約５ミリグラムを含む、項目１６３に記載の成形塊。
（項目１６５）
前記薬物が、免疫グロブリンを含む、項目１４３に記載の方法。
（項目１６６）
前記免疫グロブリンが、ＴＮＦ−α阻害抗体（ＴＮＦＩＡ）を含む、項目１６５に記載の方法。
（項目１６７）
前記ＴＮＦＩＡが、アダリムマブを含む、項目１６６に記載の方法。
（項目１６８）
前記成形塊が、アダリムマブ約２０〜６０ミリグラムを含む、項目１６７に記載の方法。
（項目１６９）
前記免疫グロブリンが、インターロイキン中和抗体（ＩＮＡ）を含む、項目１６５に記載の方法。
（項目１７０）
中和される前記インターロイキンが、インターロイキンのインターロイキン−１７ファミリーからのインターロイキンを含む、項目１６９に記載の方法。
（項目１７１）
前記ＩＮＡが、セクキヌマブを含む、項目１６９に記載の方法。
（項目１７２）
前記ＩＮＡが、尋常性乾癬を処置するための治療上有効な用量のセクキヌマブを含む、項目１７１に記載の方法。
（項目１７３）
前記成形塊中のセクキヌマブの用量が、セクキヌマブ約３〜１０ｍｇを含む、項目１７２に記載の方法。
（項目１７４）
前記ＩＮＡが、ブロアダルマブを含む、項目１６９に記載の方法。
（項目１７５）
前記ＩＮＡが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のブロアダルマブを含む、項目１７４に記載の方法。
（項目１７６）
前記成形塊中のブロアダルマブの用量が、ブロアダルマブ約１０〜２０ｍｇを含む、項目１７５に記載の方法。
（項目１７７）
前記ＩＮＡが、イキセキズマブを含む、項目１６９に記載の方法。
（項目１７８）
前記ＩＮＡが、乾癬性関節炎を処置するための治療上有効な用量のイキセキズマブを含む、項目１７７に記載の方法。
（項目１７９）
前記成形塊中のイキセキズマブの用量が、イキセキズマブ約２〜６ｍｇを含む、項目１７８に記載の方法。
（項目１８０）
それを必要とする患者にインスリンを送達する方法であって、
固相インスリンおよび酸塩を含む前駆体材料の圧縮によって形成された成形塊を、前記患者の腸壁に挿入するステップであって、前記成形塊中の生物学的に活性なインスリンの量は、前記前駆体材料中の量に対して少なくとも約８０重量％である、ステップと、
前記成形塊に隣接する組織流体のｐＨを低減するために、前記組織流体に前記酸塩を溶解させるステップであって、インスリン多量体は、前記組織流体中で前記固相インスリンから形成される、ステップと
を含む方法。
（項目１８１）
前記インスリン多量体が、組織流体中で分解して、インスリン単量体を形成する、項目１８０に記載の方法。
（項目１８２）
前記インスリンが、基礎インスリンを含む、項目１４３に記載の方法。
（項目１８３）
前記インスリンが、即効性インスリンを含む、項目１８０に記載の方法。
（項目１８４）
前記固相インスリンが、インスリン約０．２〜約０．８ｍｇを含む、項目１８０に記載の成形塊。
（項目１８５）
前記固相インスリンが、ヒトインスリンを含む、項目１８０に記載の成形塊。
（項目１８６）
前記成形塊が、前記患者の腸壁に挿入される組織貫入部材に含有されるか、または組み
込まれる、項目１８０に記載の方法。
（項目１８７）
前記組織貫入部材が、消化管腔中で前記成形塊が分解しないように保護する、飲み込めるカプセルによって担持されている、項目１８６に記載の方法。