【手続補正書】
【提出日】平成20年9月25日(2008.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操舵可能なワイヤガイドにおいて、
長手方向軸線を有する細長い部材を備えており、
前記細長い部材は、先導部分と本体部分を備えており、
前記本体部分は、第１ワイヤと第２ワイヤを備えており、
前記第１ワイヤと第２ワイヤは、互いに対して動かすことができ、前記第１ワイヤを前記第２ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、前記先導部分が前記長手方向軸線に対して或る角度を成す第１方向に向き、前記第２ワイヤを前記第１ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、前記先導部分が前記第１方向とは異なる第２方向に向くようになっている、操舵可能なワイヤガイド。
【請求項２】
前記先導部分はループを備えている、請求項１に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項３】
前記第１方向は、前記長手方向軸線の第１側に配置され、前記第２方向は、前記長手方向軸線の第２側に配置されており、前記第１側は、前記第２側の概ね反対側である、請求項１及び２の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項４】
前記先導部分は、第３ワイヤを更に備えており、前記第３ワイヤは、前記第１及び第２ワイヤに対して動かすことができ、前記第３ワイヤを前記第１及び第２ワイヤに対して動かすと、前記第３ワイヤが、前記第１及び第２方向とは異なる所定の第３方向に動くようになっている、上記請求項の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項５】
前記第２ワイヤを前記第１ワイヤに対して相対的に近位方向に動かすと、前記先導部分が前記第１方向に向き、前記第１ワイヤを前記第２ワイヤに対して相対的に近位方向に動かすと、前記先導部分が前記第２方向に向くようになっている、上記請求項の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項６】
前記第１及び第２ワイヤを同時に遠位方向に動かすと、前記先導部分が第３方向に動き、前記第１及び第２ワイヤを同時に近位方向に動かすと、前記先導部分が前記第３方向と反対の第４方向に動く、上記請求項の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項７】
前記ループを閉じる閉鎖部材を更に備えている、請求項２に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項８】
前記閉鎖部材はカニューレを備えている、請求項７に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項９】
前記閉鎖部材は接合部を備えている、請求項７に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１０】
前記第１ワイヤの遠位部分と前記第２ワイヤは一体に接続されて前記ループを形成している、請求項２に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１１】
前記第１ワイヤは、前記第２ワイヤに前記先導部分で接続されている、上記請求項の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１２】
操舵可能なワイヤガイドにおいて、
管状部材近位端と管状部材遠位端とを備えている管状部材と、
長手方向軸線と、先導部分と、本体部分と、を備えている細長い部材であって、前記細長い部材は、前記管状部材内に滑動可能に配置され、前記先導部分が前記管状部材遠位端から伸張するように前記管状部材内で方向付けられ、前記本体部分は、第１ワイヤと第２ワイヤを備えている、細長い部材と、を備えており、
前記第１ワイヤと第２ワイヤは動かせるようになっていて、
前記第１ワイヤを前記第２ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、前記先導部分が前記長手方向軸線に対して或る角度の第１方向に向き、
前記第２ワイヤを前記第１ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、前記先導部分が前記第１方向とは異なる第２方向に向き、
前記第１及び第２ワイヤを同時に遠位方向に動かすと、前記先導部分が遠位方向に前進し、
前記第１及び第２ワイヤを同時に近位方向に動かすと、前記先導部分が近位方向に後退するようになっている、操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１３】
前記先導部分はループを備えており、更に、前記第１ワイヤの遠位部分と前記第２ワイヤは一体に接続されて前記ループを形成している、請求項１２に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１４】
前記第１ワイヤは、前記第２ワイヤと前記先導部分で接続されている、請求項１２又は１３の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１５】
第１ワイヤ近位端部分と第２ワイヤ近位端部分は、前記管状部材近位端を通って伸張しており、動かすために、取り外し可能なハンドルに取り付けられている、請求項１２、１３、又は１４の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１６】
前記第２ワイヤを前記第１ワイヤに対して相対的に近位方向に動かすと、前記先導部分が第１方向に向き、前記第１ワイヤを前記第２ワイヤに対して相対的に近位方向に動かすと、前記先導部分が前記第２方向に向く、請求項１２、１３、１４、又は１５の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１７】
前記ループを閉鎖するための、閉鎖部材を更に備えている、請求項１３に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１８】
操舵可能なワイヤガイドにおいて、
管状部材近位端と管状部材遠位端とを備えている管状部材と、
長手方向軸線と、先導部分と、本体部分と、を備えている細長い部材であって、前記本体部分は、第１ワイヤと第２ワイヤを備えており、前記第１ワイヤは、第１ワイヤ近位端部分を備えており、前記第２ワイヤは、第２ワイヤ近位端部分を備えており、前記細長い部材は、前記管状部材内に滑動可能に配置され、前記先導部分が前記管状部材遠位端から伸張し、前記第１ワイヤ近位端部分と前記第２ワイヤ近位端部分が、前記管状部材近位端から伸張するように前記管状部材内で方向付けられており、前記第１及び第２ワイヤは、動かせるようになっており、
前記第１ワイヤを前記第２ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、前記先導部分が前記長手方向軸線に対して或る角度の第１方向に向き、
前記第２ワイヤを前記第１ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、前記先導部分が前記第１方向とは異なる第２方向に向き、
前記第１及び第２ワイヤを同時に遠位方向に動かすと、前記先導部分が遠位方向に前進し、
前記第１及び第２ワイヤを同時に近位方向に動かすと、前記先導部分が近位方向に後退する、ようになっている、細長い部材と、
前記管状部材近位端に取り付けられている取り外し可能なハンドルであって、動かすために前記ハンドルに取り付けられている前記第１ワイヤ近位端部分及び前記第２ワイヤ近位端部分と、前記第１ワイヤ近位端部分と前記第２ワイヤ近位端部分を互いに対し選択的に結合するための解除可能なロッキング機構と、を備えている取り外し可能なハンドルと、を備えている操舵可能なワイヤガイド。
【請求項１９】
前記第２ワイヤを前記第１ワイヤに対して相対的に近位方向に動かすと、前記先導部分が前記第１方向に向き、前記第１ワイヤを前記第２ワイヤに対して相対的に近位方向に動かすと、前記先導部分が前記第２方向に向く、請求項１８に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項２０】
前記先導部分はループを備えており、更に、前記第１ワイヤの遠位部分と前記第２ワイヤは、一体に接続されてループを形成している、請求項１８又は１９の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項２１】
前記第１及び第２ワイヤは、前記先導部分で互いに接続されている、請求項１８、１９、又は２０の何れかに記載の操舵可能なワイヤガイド。
【請求項２２】
前記ループを閉鎖するための閉鎖部材を更に備えている、請求項２０に記載の操舵可能なワイヤガイド。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】ループ状の先端を有する操舵可能なワイヤガイド
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置を設置するのに使用されるワイヤガイドに関する。より具体的には、本発明は、ループ状の先端を有する操舵可能なワイヤガイドに関する。
【背景技術】
【０００２】
ワイヤガイドは細長い可撓部材であり、これに沿って別の医療装置を動かせる経路を提供するために使用される。ワイヤガイドによって提供される経路は、体内の脈管を通るカテーテルの様な別の医療装置を誘導案内するのに使用される。この様な経路を画定するのにワイヤガイドを使用するのは、当技術では既知である。簡単に説明すれば、ワイヤガイドは、体内の脈管を通って処置地点に向けて誘導案内される。一旦、脈管内に配置されると、第２の医療装置、多くの場合はカテーテルの様なカニューレが、ワイヤガイドに外挿され、その全長に沿って処置地点に向けて動かされる。この様に、ワイヤガイドは他の装置を設置するための確立された経路を提供するので、脈管に送り込まれる各装置に対して細心の注意を要する誘導案内手順を行う必要が無くなる。
【０００３】
ワイヤガイドを設置する際、施術者は、単数又は複数の脈管を通してワイヤガイドを誘導案内せねばならない。脈管は、生来の屈曲及び／又は湾曲、或いは腫瘍、突出部、及び／又は狭窄症の様な生来でない障害の存在により、しばしば蛇行した経路を画定している。蛇行した経路が在ると、ワイヤガイドの誘導案内が難しくなることがある。例えば、障害が在ると、ワイヤガイドを脈管内に更に深く誘導案内することが妨げられることがある。
【０００４】
従来の技術の中には、その様な障害の周囲での誘導案内を支援することを意図した真っ直ぐな可撓先端を有するワイヤガイドの多くの実施例が含まれている。しかしながら、真っ直ぐな可撓先端の存在は、実際には、誘導案内を更に困難にすることがある。例えば、障害に遭遇した際、真っ直ぐな可撓先端は脈管壁の１つに向かって曲がることもある。また、真っ直ぐな先端は、障害に遭遇すると、曲がって折り返されることもある。ワイヤガイドに不安定な曲げ返し部が形成されると、それ以上の誘導案内が困難になる。
【０００５】
上記技術における必要性に対処すべく開発され、成功している装置の一例として、２００２年１２月２日出願の米国仮特許出願第６０／４３０、４６６号に対する優先権を主張している、２００３年１１月２１日出願で現在係属中の米国特許出願第１０／７１９、７６４号「ループ状の先端を有するワイヤガイド」、に開示されているループ状の先端を有するワイヤガイドがあり、前記両特許出願を参考文献としてここに援用する。この装置では、ワイヤーガイドに対して、ワイヤーガイドの遠位端に、弾性を有するループが配置され、閉鎖部材が取り付けられている。この装置が体内脈管に通して誘導され、１つの障害に遭遇した場合、ワイヤガイドの遠位端は、ループ部並びに閉鎖部材があるので、ワイヤガイドの残り部分に対して動かない。代わりに、ループは障害に応じて変形する。このループの弾性は、障害に対向する力を発生させ、ループを障害から遠ざける。これにより、ワイヤガイドの残り部分が追従する経路が形成され、ワイヤガイドを障害の周囲で誘導操縦して、引き続き脈管内部に沿って進めることができる。
【０００６】
ループ状の先端を有するワイヤガイドに、更になお改良を加えた実施形態が望まれている。例えば、処置地点は主要な脈管の副枝内に、又は分岐部を跨ぎ越した部位に在ることもある。ループ状の先端を有するワイヤガイドが、使用者に、ワイヤガイドのループ状の先端部を方向決めして、主要な体内脈管を通して脈管の副枝、又は分岐部に送り込むことが可能な、更に優れた性能を提供することができれば望ましい。以上の理由から、操舵可能なワイヤガイドであるのが望ましい。
【特許文献１】米国特許出願第１０／７１９、７６４号
【特許文献２】米国仮特許出願第６０／４３０、４６６号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ループを有する操舵可能なワイヤガイドを提供している。或る実施形態では、本発明は、長手方向軸線と細長い部材とを備えている操舵可能なワイヤガイドである。細長い部材は、先導部分と本体部分を有している。先導部分はループを備えており、本体部分は第１ワイヤと第２ワイヤを備えている。第１ワイヤと第２ワイヤは、互いに対して動かすことができ、第１ワイヤを第２ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、先導部分が長手方向軸線に対して、或る角度を成す第１方向に向き、第２ワイヤを第１ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、先導部分が第１方向とは逆の第２方向に向くようになっている。
【０００８】
別の実施形態では、本発明は、長手方向軸線と、管状部材と、細長い部材を備えている操舵可能なワイヤガイドである。管状部材は、管状部材近位端と管状部材遠位端を備えている。細長い部材は、先導部分と本体部分を備えている。細長い部材は、管状部材内に滑動可能に配置されており、先導部分が管状部材遠位端から伸張するように、管状部材内で方向付けられている。先導部分はループを備え、本体部分は第１ワイヤと第２ワイヤを備えている。第１ワイヤと第２ワイヤは、動かすことができ、第１ワイヤを第２ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、先導部分が長手方向軸線に対して、或る角度を成す第１方向に向き、第２ワイヤを第１ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、先導部分が第１方向とは逆の第２方向に向き、第１ワイヤと第２ワイヤを同時に遠位方向に動かすと、先導部分が遠位方向に前進し、第１ワイヤと第２ワイヤを同時に近位方向に動かすと、先導部分が近位方向に後退するようになっている。
【０００９】
別の実施形態では、本発明は、長手方向軸線と、管状部材と、細長い部材と、取り外し可能なハンドルを備えている操舵可能なワイヤガイドである。管状部材は、管状部材近位端と管状部材遠位端を備えている。細長い部材は、先導部分と本体部分を備えている。先導部分はループを備え、本体部分は第１ワイヤと第２ワイヤを備えている。第１ワイヤは、第１ワイヤ近位端部分を備え、第２ワイヤは第２ワイヤ近位端部分を備えている。細長い部材は、管状部材内に滑動可能に配置されており、先導部分が管状部材遠位端から伸張し、第１ワイヤ近位端部分と第２ワイヤ近位端部分が管状部材近位端から伸張するように、管状部材内で方向付けられている。第１ワイヤと第２ワイヤは、動かすことができ、第１ワイヤを第２ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、先導部分が長手方向軸線に対して、或る角度を成す第１方向に向き、第２ワイヤを第１ワイヤに対して相対的に遠位方向に動かすと、先導部分が第１方向とは逆の第２方向に向き、第１ワイヤと第２ワイヤを同時に遠位方向に動かすと、先導部分が遠位方向に前進し、第１ワイヤと第２ワイヤを同時に近位方向に動かすと、先導部分が近位方向に後退するようになっている。管状部材近位端には取り外し可能なハンドルが取り付けられており、第１ワイヤ近位端部分と第２ワイヤ近位端部分は、取り外し可能なハンドルに、動かすために取り付けられている。取り外し可能なハンドルは、第１ワイヤ近位端部分と第２ワイヤ近位端部分を互いに対し選択的に結合するための解除可能ロッキング機構を備えている。
【００１０】
更に別の実施形態では、操舵可能なワイヤガイドは、以下の構成要素、即ち、ループを閉じるための閉鎖部材、閉鎖部材上の放射線不透過性マーカー、及び／又は細長い部材、の内の１つ又はそれ以上を有している。随意的に、閉鎖部材及び／又は細長い部材の少なくとも一部を覆って被膜を配置してもよい。
【００１１】
本発明は、添付図面と共に以下の詳細な説明を考慮することにより、より十分に理解されるであろう。添付図面においては、各図面を通して、同じ又は対応している部分には同じ符合及び文字を付して示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
添付図面を参照するに、図１から図３３には、本発明による操舵可能なワイヤガイド１０を示している。操舵可能なワイヤガイド１０は、使用者が、操舵可能なワイヤガイド１０を、身体管腔を通して方向決め、又は操舵できるようにしている。操舵可能なワイヤガイド１０は、長手方向軸線１１と、先導部分１４と本体部分１８を有する細長い部材１２と、を備えている。先導部分１４はループ２２を備えており、本体部分１８は第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８を備えている。
【００１３】
ループ２２を形成するには、どの様な方法でも考えることができる。図示の実施形態では、細長い部材１２は、ループ２２を画定している。より具体的には、ループ２２は、細長い部材１２の或る部分が曲げ返されて構成されている。ループ２２は、細長い部材１２の全長に沿ってどこに形成してもよい。例えば、図１から図３、図５から図７、図９から図１３、図１８から図２３Ｂ、図３０、及び図３３は、細長い部材１２の真中部分付近に形成されたループ２２を示している。それらの実施形態では、細長い部材１２は、真中部分付近で曲げられて、先導部分１４のループ２２を形成している。細長い部材１２の２つの並置部分は、それぞれ、本体部分１８の第１及び第２ワイヤ２６、２８を形成している。
【００１４】
他の非限定的な例として、図４、図８、図２４から図２９、及び図３１と図３２は、細長い部材１２の端部分に形成されたループ２２を示している。それらの実施形態では、ループ２２は、細長い部材１２の端部分を曲げ、端部１３を端部分に取り付けて先導部分１４のループ２２を形成している。細長い部材１２のループ２２に近接している部分は、本体部分１８の第１ワイヤ２６を備えている。第１ワイヤ２６の先導部分１４付近には、追加のワイヤが取り付けられ、本体部分１８の第２ワイヤ２８を形成している。第２ワイヤ２８は、接合（はんだ接合、溶接、又は成形接合など）、接着剤、別体部材（例えば、縫合糸、又は他の適切な結合部材、カニューレ、又は他のコネクタ）、又は、当技術分野では既知のレーザー切断技法を使って取り付けることができる。代わりに、第２ワイヤ２８は、追加のワイヤの一部を第１ワイヤ２６の一部の周りに巻きつけることにより、第１ワイヤ２６に取り付けてもよい。「近位」及び「遠位」という用語は、それぞれ、操舵可能なワイヤガイドの使用者に「最も近い」及び「最も遠い」位置を指す。
【００１５】
細長い部材１２からループ２２を形成する代わりのやり方として、ループ２２を画定している別体の部材を、２本の実質的に真っ直ぐなワイヤに結合して、本発明の操舵可能なワイヤガイド（図示せず）を形成することもできる。このやり方は、ループと細長い部材を異なる材料で形成するのが望ましい場合には好都合である。例えば、ナイロン又はシリコンのループを形成し、閉鎖部材などで、ナイチノール（商標）製の細長い部材に取り付けてもよい。
【００１６】
ループ２２は、限定するわけではないが、円形、楕円形、又は卵型形状を含む、どの様な適した形状を備えていてもよい。例えば、図３、図４、図７から図１３、図１８から図２１、図２３から図２８は、概ね卵形を形成している曲線ループを備えたループ２２を示している。別の非限定的な例として、図１、図２、図５、図６、図２２、及び図２９は、概ね楕円形状を備えたループ２２を示している。ループ２２は、図１８から図２２、及び図２４から図２９に示すようにループ幅２３を更に備えている。ループ幅２３は、本体部分１８の直径よりも（図１８から図２１及び図２４から図２７に示すように）大きくてもよいし、（図１及び図５に示すように）同じでもよいし、（図２２及び図２９に示すように）小さくてもよい。「ループ幅」という用語は、ループ２２の最も幅の広い部分での細長い部材１２の２つの最も外側の面の間の距離を指す。
【００１７】
随意的に、操舵可能なワイヤガイド１０は、図１８から図２８に示すように、ループ２２を閉じるための閉鎖部材２４を備えている。代わりに、操舵可能なワイヤガイド１０は、図１及び図４に示すように閉鎖部材２４無しに形成してもよい。閉鎖部材２４は、図１８から図２８に示すように、ループ２２の内側空間に開口部分が存在しないように、ループ２２を閉じている。接合、接着剤、別体の部材を含めて、適していればどの様な閉鎖部材を使用してもよい。適した閉鎖部材の例を挙げると、縫合糸、又は２つの部分を一体に結びつける他の適切な材料、接着接合、又は他の接合（はんだ接合、溶接、又は成形接合など）、及びコネクタ（リベットなど）がある。図１８と図２４に最もはっきりと示すように、閉鎖部材２４は、内側ルーメンを画定しているカニューレである。細長い部材１２の２つの部分は、カニューレ内に配置され、ループ２２を形成している。閉鎖部材２４は、圧接加工などで締められて、ループ２２の全体の大きさを固定している。図１９と図２５に示す別の実施形態では、閉鎖部材２４は成形接合である。ワイヤガイド１０のループ２２は、細長い部材の２つの部分を一体に成形することにより形成されている。図２０、図２２、及び図２６に示す別の実施形態では、閉鎖部材２４は溶接接合である。細長い部材の２つの部分は、一体に溶接、又ははんだ付けされ、ループ２２を形成している。図２１及び図２７に示す別の実施形態では、閉鎖部材２４はコイル巻ワイヤである。より具体的には、操舵可能なワイヤガイド１０のループ２２は、細長い部材の２つの部分を互いの周りに巻き付けて形成されている。更に別の実施形態（図示せず）では、閉鎖部材２４は、細長い部材１２と一体化されている。この場合、操舵可能なワイヤガイド１０のループ２２と細長い部材１２は、当業者には既知のレーザー切断技法を使って形成されている。図２３から図２３Ｂ、及び図２８から図２８Ｂに示す更に別の実施形態では、閉鎖部材２４は、取付タブ２５を備えており、このタブが細長い部材１２の或る部分の周りに曲げられる。
【００１８】
随意的に、ループ２２を形成するのに使用される材料の直径は、本体部分１８を形成している材料の直径より小さくてもよい。例えば、図２３から図２３Ｂ、及び図２８から図２８Ｂに最もはっきりと示しているように、ループ２２を構成している細長い部材１２の直径は、本体部分１８の第１及び第２ワイヤ、２６、２８を形成している細長い部材の直径よりも小さくてもよい。
【００１９】
閉鎖部材２４は、適していればどの様な材料で形成してもよく、生体適合性があり、ループ２２を閉鎖位置に維持することができさえすればよい。閉鎖部材２４は、ステンレス鋼、又はナイチノール（商標）の様な形状記憶材料で形成されたカニューレを備えているのが望ましい。また、閉鎖部材２４は、閉鎖部材２４に圧接加工負荷を掛けるなど適した力を掛けることにより、細長い部材１２上の締め付け位置を維持できるのが望ましい。
【００２０】
図面に示すように、細長い部材１２の本体部分１８は、第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８を備えている。第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８は、互いに対して動かすこともできるし、同時に動かすこともできる。第１及び第２ワイヤ、２６、２８を操作することにより、使用者は、操舵可能なワイヤガイド１０を、主要管腔から分枝管腔、又は分岐部内へ、又は湾曲部、又は障害の周りで、操舵することができる。一般に、第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８を相対的に動かすと、操舵可能なワイヤガイド１０の先導部分１４は、図１２から図１３Ｂに示すように、長手方向軸線１１に対して或る角度に曲げられ、又は向けられる。第１及び第２ワイヤ、２６、２８が（図１１に示すように）概ね整列している状態から始めて、第１ワイヤ２６を第２ワイヤ２８に対して（図１２に矢印３８Ｄで示すように）相対的に遠位方向に動かすと、先導部分１４が、長手方向軸線１１に対して角度３９で第１方向４０に向けられる。代わりに、第１方向４０は、第２ワイヤ２８を第１ワイヤ２６に対して（図１２に矢印３８Ｐで示すように）相対的に近位方向に動かすことによっても実現することができる。次に図１３では、第２ワイヤ２８を第１ワイヤ２６に対して（矢印３８Ｄで示すように）相対的に遠位方向に動かすと、先導部分１４が、長手方向軸線１１に対して角度４３で規定される第２方向４２に向けられる。先導部分１４は、第１ワイヤ２６を第２ワイヤ２８に対して（矢印３８Ｐで示すように）近位方向に動かすことにより、第２方向４２に向けることもできる。
【００２１】
先導部分が曲がる角度は、第１及び第２ワイヤを概ね整列した状態から動かす距離に関係する。従って、第１及び第２ワイヤ、２６、２８が、図９に示すように概ね整列しているときには、先導部分１４は長手方向軸線１１と実質的に平行である。図１２は、第１ワイヤ２６が、その概ね整列した状態から遠位方向に動かされるにつれ、先導部分１４が第１方向４０に曲がる角度３９が大きくなることを示している。また、第２ワイヤ２８がその概ね整列した状態から近位方向に動かされるにつれ、先導部分１４が第１方向４０に曲がる角度３９が大きくなる。図１３、図１３Ａ、及び図１３Ｂに示すように、第２ワイヤ２８が概ね整列した状態から遠位方向に動かされるにつれ（又は第１ワイヤ２６が近位方向に動かされるにつれ）、先導部分１４が第２方向４２に曲がる角度４３が大きくなる。第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８の少なくとも一方が、その概ね整列した状態から動かされる距離に応じて、先導部分１４は、実質的に平行な状態から僅かに湾曲した形態へ、そして垂直な状態へと曲げられ、更には、それ自身の上へ曲げ返すこともできる。
【００２２】
先導部分１４は、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を実質的に整列させることにより、長手方向軸線１１に対して実質的に平行な位置に復帰させることができる。図１２を参照すると、第１ワイヤ２６は第２ワイヤ２８よりも遠位側に在り、先導部分１４は第１方向４０に曲げられた状態であるが、ここで、第１ワイヤ２６を近位方向に動かすか、又は第２ワイヤ２８を遠位方向に動かすかして、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を実質的に整列させることにより、先導部分１４を実質的に平行な位置に復帰させることができる。同様に、図１３では、第２ワイヤ２８は第１ワイヤ２６よりも遠位側に在り、先導部分１４は第２方向４２に曲げられた状態であるが、ここで、第１及び第２ワイヤ、２６、２８が実質的に整列するまで第２ワイヤ２８を近位方向に動かすか、又は第１ワイヤ２６を遠位方向に動かすことにより、先導部分１４を実質的に平行な位置に復帰させることができる。
【００２３】
一般に、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に遠位方向に動かすと、操舵可能なワイヤガイド１０の先導部分１４は前進し、一方、同時に近位方向に動かすと、操舵可能なワイヤガイド１０の先導部分１４は後退する。図９から図１１は、第１及び第２部分、２６、２８を概ね整列した状態で同時に動かす状況における、操舵可能なワイヤガイド１０の先導部分１４の操縦性を示している。而して、図１０は、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に（矢印４５Ｄで示す）遠位方向に押すにつれ、先導部分１４が第３方向４４に遠位方向に前進することを示しており、図１１は、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に（矢印４７Ｐで示す）近位方向に引くにつれ、先導部分１４が第４方向４６に近位方向に後退することを示している。第１及び第２ワイヤ、２６、２８は同時に動かされ概ね整列しているので、第３及び第４方向、４４、４６は、長手方向軸線１１と実質的に平行である。このようにして、操舵可能なワイヤガイド１０を、身体管腔の比較的真っ直ぐな部分を通して前進させ、又はそこから後退させることができる。
【００２４】
第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８の少なくとも一方が実質的に整列した状態から動かされている場合に、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に動かす際の先導部分１４の操縦性を、図１２から図１２Ｂ及び図１３から図１３Ｂに示している。上記の場合、第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８の少なくとも一方は、その整列した状態から相対的に動かされている（図１２及び図１３に図示）ため、先導部分１４は、長手方向軸線１１に対して角度３９、４３で規定された曲がった状態で前進及び後退することになる。而して、図１２Ａは、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に（矢印４５Ｄで示す）遠位方向に動かすと、先導部分１４は、或る角度３９の第１方向４０に前進することを示している。図１２Ｂは、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に（矢印４７Ｐで示す）近位方向に動かすと、先導部分１４は第１方向４０から後退することを示している。同様に、図１３Ａは、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に（矢印４５Ｄで示す）遠位方向に動かすと、先導部分１４は角度４３の第２方向４２に前進することを示しており、一方、図１３Ｂに示すように、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に（矢印４７Ｐで示す）近位方向に動かすと、先導部分１４は第２方向４２から後退する。この様にして、操舵可能なワイヤガイド１０を、主要な身体管腔の湾曲部分を通して分枝管腔内、又は分岐部内に前進させ、又はそこから後退させることができる。
【００２５】
細長い部材１２には、適していればどの様な材料を使用してもよく、当業者には様々に適した材料が既知である。選定される材料は、生体適合性を有し、ここで説明している構造に形成することができればよい。適した材料の例として、ステンレス鋼、ナイチノール（商標）及び他のニッケル・チタン合金、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）及び他のニッケル・コバルト合金、コバルトＬ−６０５（商標）及び他のコバルト・クロム合金、他の生体適合性を有する金属、及び合金、並びにポリマー材料を挙げることができる。細長い部材１２は、ワイヤ、管状部材、コイルばね、又はシート材を備えていてもよい。また、細長い材料１２は、一連の層、又は被膜されたコア構造で形成することもできる。例えば、細長い部材１２は、或る実施形態では、中実コアを有するナイチノール（商標）で構成されており、別の実施形態では、ナイチノール（商標）コアをポリテトラフルオロエチレンで被覆して構成されている。
【００２６】
様々な形状寸法の細長い部材とループを使用することができ、それらは、共に、特定の用途に基づいて最適化することができる。細長い部材１２とループ２２の寸法は、ワイヤガイドの意図される使用法、及びワイヤガイドが配置される脈管を含め、様々な要素によって決まる。非限定的な例として、総胆管に挿管することを意図した操舵可能なワイヤガイドでは、第１及び第２ワイヤを並べて配置した場合の合計直径が、約０．４０６４ミリメートル（０．０１６インチ）から約０．９６５２ミリメートル（０．０３８インチ）の範囲にある。随意的には、操舵可能なワイヤガイドは、合計直径が、約０．４５７２ミリメートル（０．０１８インチ）から０．８８９ミリメートル（０．０３５インチ）の範囲にある。本例の操舵可能なワイヤガイドについては、ループは、全長が約４ミリメートルから約５ミリメートル、幅が約２ミリメートルから約３ミリメートルの卵型形状であるのが望ましい。このような操舵可能なワイヤガイドの全長は、約１８０センチメートルから約４８０センチメートルの範囲にある。
【００２７】
図５から図１３Ｂ及び図３３に示すように、操舵可能なワイヤガイド１０は、随意的に、管状部材３０を更に備えていてもよい。この実施形態では、細長い部材１２の少なくとも一部が、管状部材３０内に滑動可能に配置されている。管状部材３０は、細長い部材１２の少なくとも一部を支持してもよい。図５から図１３Ｂに示すように、管状部材３０は、管状部材近位端３２と管状部材遠位端３４を備えている。細長い部材１２は、管状部材３０内で、先導部分１４が管状部材遠位端３４から伸張し、本体部分１８、より具体的には第１ワイヤ近位端部分２７と第２ワイヤ近位端部分２９とが、管状部材近位端３２から伸張するように、方向付けられている。管状部材３０は、ポリテトラフルオロエチレン、又は医療装置技術分野の当業者にとって既知の他の適した材料で形成されている。
【００２８】
図９から図１７に示すように、操舵可能なワイヤガイド１０は、随意的に、管状部材近位端３２に分離可能に取り付けられる取り外し可能なハンドル５０を更に備えていてもよい。取り外し可能なハンドル５０は、使用者が第１及び第２ワイヤ、２６、２８を操作し易いようにする。取り外し可能なハンドル５０は、使用者に、管状部材３０を患者体内から後退させて、細長い部材１２を患者体内の所定の位置に留置するというオプションを更に提供しており、こうすれば、細長い部材１２上で他の医療装置を交換できるようになる。代わりに、使用者には、細長い部材１２を患者体内から後退させて、管状部材３０を体内の所定の位置に留置して、管状部材３０の中を通して他のワイヤガイドと交換できるようにするというオプションも提供されている。
【００２９】
図１４から図１７に示すように、取り出し可能なハンドル５０は、把持部分５１と、把持部分５１と管状部材近位端３２を解除可能に相互接続する解除可能なコネクタ５２を備えている。解除可能なコネクタ５２には幾つかの実施形態が考えられ、限定するわけではないが、締まりばめ、ねじ接合、スナップ式接続が挙げられる。例えば、図１４及び図１５は、管状部材近位端３２との締まりばめ接合を形成している解除可能なコネクタ５２の代表的な実施形態を示している。図１４に示す実施形態では、解除可能なコネクタ５２は、管状部材近位端３２を嵌め込んで締まりばめを形成する長手方向の穴５３を備えている。代わりに、図１５に示す実施形態では、解除可能なコネクタ５２は、第１及び第２ワイヤの近位部分が貫通して伸張する内部ルーメンを画定している突起部５４を備えている。突起部５４は、管状部材近位端３２内に締まりばめを形成する。
【００３０】
図１６は、管状部材近位端３２とのねじ接合を形成する解除可能なコネクタ５２の非限定的で、典型的な実施形態を示している。この実施形態では、解除可能なコネクタ５２は、雌ねじ５５を有する長手方向穴５３を備えており、管状部材近位端３２は、雄ねじ部分３３を備えている。取り外し可能なハンドル５０は、管状部材近位端３２の雄ねじ部分３３を解除可能なコネクタ５２の長手方向穴５３にねじ込むことにより、管状部材近位端３２に解除可能に取り付けられる。図示はしていないが、代わりのやり方では、解除可能なコネクタは、雄ねじを有する突起部を備えており、管状部材近位端は、雌ねじを有する拡張部分を備えている。而して、取り外し可能なハンドルは、解除可能なコネクタの突起部を管状部材近位端の拡張部分にねじ込むことにより、管状部材近位端に解除可能に取り付けられる。
【００３１】
図１７は、管状部材近位端３２とのスナップ式接合を形成する解除可能なコネクタ５２の非限定的な実施形態を示している。この実施形態では、解除可能なコネクタ５２は、内部陥凹部５６を有する長手方向穴５３を備え、管状部材近位端３２がその中に嵌め込まれる。管状部材近位端３２は、長手方向穴５３の内部陥凹部５６内にスナップ式に嵌め込まれる頭部３１を備えている。
【００３２】
取り外し可能なハンドル５０は、随意的に、図９から図１３Ｂに示す動きを行うために取り付けられた第１ワイヤ近位端部分２７と第２ワイヤ近位端部分２９を備えている。取り外し可能なハンドル５０は、随意的に、第１ワイヤ近位端部分２７及び／又は第２ワイヤ近位端部分２９を選択的に結合するための解除可能なロッキング機構５７を含んでいる。非限定的な実施例として、或る実施形態では、解除可能なロッキング機構５７は、第１ワイヤ近位端部分２７を、そして随意的に第２ワイヤ近位端部分２９を、取り外し可能なハンドルに対して固定するセットスクリューを備えている。
【００３３】
操舵可能なワイヤガイド１０は、随意的に、図３０に示す被膜６０を備えていてもよい。被膜６０は、滑らかな表面を提供するため閉鎖部材２４を覆って配置される。随意的に、被膜６０は、閉鎖部材２４と先導部分１４の少なくとも一部を覆って配置してもよい。この場合、被膜６０は、閉鎖部材２４と細長い部材１２の間に滑らかな表面を提供する。代わりに、被膜６０は、ループ２２を含む細長い部材１２の一部又は全体を覆って配置してもよい。
【００３４】
被膜６０は、ポリテトラフルオロエチレン、又は他の適した材料である。適した被膜の例としては、限定するわけではないが、フッ素ポリマー類、ポリウレタン類、及び医療装置技術分野で使用されている他の適した被膜が挙げられる。被膜は、適した被膜材料を浸漬、成形、又は吹き付けることを含め、当業者に既知の様々な方法で設けることができる。適した被膜材料としては、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン、ウレタン、及び／又操舵可能なワイヤガイドの所望の部分に直接設けられる他の高分子塗膜が挙げられる。代わりに、被膜６０は、操舵可能なワイヤガイドの所望の部分を取り巻いて熱収縮材料を熱収縮させることにより設けてもよい。１つの好適な熱収縮材料として、ＰＴＦＥ熱収縮材料が挙げられる。熱収縮材料は、操縦をやり易くし、且つ患者の外傷を軽減する潤滑性被膜を提供すると共に、製造をやり易くする。好適な実施形態では、被膜の厚さは約０．２５４ミリメートル（０．００１インチ）から２．５４ミリメートル（０．０１０インチ）の範囲にある。とりわけ好適な実施形態では、被膜の厚さは、約０．２５４ミリメートル（０．００１インチ）から０．１７２ミリメートル（０．００５インチ）の範囲にある。更に好適な実施形態では、被膜の厚さは、約０．２５４ミリメートル（０．００１インチ）から０．５０８ミリメートル（０．００２インチ）の範囲にある。これらの好適な厚さは、装置全体の厚さを著しく増加させずに、適した被膜を提供する。
【００３５】
更に、被膜６０の有無に関わらず、操舵可能なワイヤガイド１０は、親水性被膜、又は有機溶剤溶液中のポリビニルピューロラジン及びセルロースエステルに基づくものの様なハイブリッドポリマー混合物、で処理してもよい。それらの溶液は、ワイヤガイドを、体液に触れたときにとりわけ滑り易くして、誘導案内に役立つ。
【００３６】
限定するわけではないが、ビスマス、又は金を含む当該技術では既知の放射線不透過性材料を、被膜６０に添加してもよい。また、当技術では既知の放射線不透過性マーカーを、細長い部材１２、ループ２２、及び／又は閉鎖部材２４上に配置してもよい。適した放射線不透過性材料及びマーカーの数例は当技術では既知であり、本発明には、適していればどの様な材料及び／又はマーカーを使用してもよい。
【００３７】
体内管腔内での操舵可能なワイヤガイドの使用について、これより説明する。図３１は、本発明による操舵可能なワイヤガイド１０が、体内脈管７０内で障害７２に遭遇した状態を示している。図示のように、ループ２２は、障害７２との遭遇に応じて変形する。ループ２２と閉鎖部材２４が存在しているので、先導部分１４が細長い部材１２の残りの部分に対して動くことはない。また、ループ２２は、障害に反応して変形し、操舵可能なワイヤガイド１０が脈管７０の内側に沿って誘導案内を続行できるようにする。ループ２２の弾性は、障害７２に対向する力を作り出し、ループ２２を障害７２から離れるように付勢し、こうして、操舵可能なワイヤガイド１０の残り部分が従うべき経路が画定される。
【００３８】
図３２は、本発明による操舵可能なワイヤガイド１０が身体脈管内で蛇行した経路７４に遭遇した状態を示している。図に示すように、ループ２２は、蛇行経路７４に応じて変形している。ここでもやはり、ループ２２と閉鎖部材２４の存在により、遠位端２６が、細長い部材１２の残り部分に対して動くことはない。これにより、ワイヤガイド１０は、身体脈管の内側に沿って誘導案内を続行することができる。
【００３９】
図３３は、本発明による操舵可能なワイヤガイド１０が、主要な体内脈管７０から分枝脈管７１に進入する状態を示している。先導部分１４が、主要脈管７０から分枝脈管７１に接近すると、使用者は、第１ワイヤ２６と第２ワイヤ２８の内の一方を他方に対して動かし、先導部分１４を分枝脈管７１に向けて曲げる。先導部分１４が分枝脈管７１と整列すると、使用者は、次に、第１及び第２ワイヤ、２６、２８を同時に遠位方向に動かして、先導部分１４を分枝脈管７１内へ前進させる。一旦、分枝脈管７１内に入ると、第１及び第２ワイヤ、２６、２８は、実質的に整列した状態に再度配置され、操舵可能なワイヤガイド１０は処置点に進められる。
【００４０】
第１及び第２ワイヤ、２６、２８は、直径及び全長の等しいことが望ましいが、異なる直径と全長を備えていてもよい。第１及び第２ワイヤ、２６、２８の直径及び全長が異なっている場合は、操舵可能なワイヤガイド１５を所定の形態に付勢し易くなる。
【００４１】
各実施形態は、２本のワイヤから形成されたループ形状の構成を有する先導部分を示しているが、他の構成を使用することもできる。非限定的な実施例として、図３４は、３本のワイヤを有する本体部分１８と、３本のワイヤの内の１本が遠位方向に閉鎖部材２４を超えて伸張して形成された先導部分２２とを有する操舵可能なワイヤガイド１５を示している。具体的には、本体部分１８は、第１ワイヤ２６、第２ワイヤ２８、及び第３ワイヤ４８を有し、第１ワイヤ２６、第２ワイヤ２８、及び第３ワイヤ４８の少なくとも一部分は、管状部材３０内に滑動可能に配置されている。３本のワイヤ２６、２８、４８は、独立して制御され、３本のワイヤ２６、２８、４８のそれぞれは、他の２本のワイヤに対し相対的に動かすことができる。３本のワイヤ２６、２８、４８のそれぞれを互いに対して動かすと、ワイヤ２６、２８、４８は所定の方向に動く。図３４に示すように、第３ワイヤ４８を第２ワイヤ２８に対して相対的に遠位方向に動かし、第１ワイヤ２６を第３ワイヤ４８に対して相対的に遠位方向に動かすと、先導部分２２は、長手方向軸線１１に対して角度３９の第１方向４０に向く。他の、複数ワイヤを採用した本体部分を有するループ無しの構成も考えられる。
【００４２】
以上の図面及び開示内容は、説明を目的としており、網羅することを目的としているものではない。この説明は、当業者に対して多くの変形又は代替案を想起させることになろう。そのような変形及び代替案は、全て特許請求の範囲に示す範囲内に含まれるものとする。当技術に精通している者であれば、ここで説明した特定の実施形態に対する他の等価物を認識するであろうし、そのような等価物も特許請求の範囲の対象に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の或る実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図３】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図４】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図５】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図６】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図７】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図８】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図９】本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図１０】第１及び第２ワイヤを同時に遠位方向に動かし、先導部分を前進させている状態を示す、図９の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図１１】第１及び第２ワイヤを同時に近位方向に動かし、先導部分を後退させている状態を示す、図９の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図１２】図１２は、図９の操舵可能なワイヤガイドにおいて、第１ワイヤを第２ワイヤに対して遠位方向に動かし、先導部分を長手方向軸線と或る角度を成す第１方向に曲げている状態を示す側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１２の操舵可能なワイヤガイドにおいて、第１及び第２ワイヤを同時に遠位方向に動かし、先導部分を第１方向に前進させている状態を示す側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２の操舵可能なワイヤガイドにおいて、第１及び第２ワイヤを同時に近位方向に動かし、先導部分を第１方向に後退させている状態を示す側面図である。
【図１３】図１３は、図９の操舵可能なワイヤガイドにおいて、第２ワイヤを第１ワイヤに対して遠位方向に動かし、先導部分を、長手方向軸線と或る角度を成し且つ第１方向と同じ第２方向に曲げている状態を示す側面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１３の操舵可能なワイヤガイドにおいて、第１及び第２ワイヤを同時に遠位方向に動かし、先導部分を第２方向に前進させている状態を示す側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３の操舵可能なワイヤガイドにおいて、第１及び第２ワイヤを同時に近位方向に動かし、先導部分を第２方向に後退させている状態を示す側面図である。
【図１４】本発明の或る実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材近位端を分離可能に接続している解除可能なコネクタの側面図である。
【図１５】本発明の別の実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材近位端を分離可能に接続している解除可能なコネクタの側面図である。
【図１６】本発明の別の実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材近位端を分離可能に接続している解除可能なコネクタの側面図である。
【図１７】本発明の別の実施形態による、取り外し可能なハンドルの把持部分と管状部材近位端を分離可能に接続している解除可能なコネクタの側面図である。
【図１８】閉鎖部材の或る実施形態を示している、図３の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図１９】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図３の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２０】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図３の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２１】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図３の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２２】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図２の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２３】図２３は、本発明の別の実施形態による操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、閉鎖部材の別の実施形態を示している、図２３の操舵可能なワイヤガイドの分解状態の上面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、図２３Ａの操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２４】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図４の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２５】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図４の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２６】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図４の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２７】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図４の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２８】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図４の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２８Ａ】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図２８の操舵可能なワイヤガイドの分解状態の上面図である。
【図２８Ｂ】図２８Ａの操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図２９】閉鎖部材の別の実施形態を示している、図４の操舵可能なワイヤガイドの側面図である。
【図３０】本発明の別の実施形態による、被膜を備えた操舵可能なワイヤガイドの部分断面図である。
【図３１】図４の操舵可能なワイヤガイドが体内脈管の障害に遭遇した状態を示している側面図である。
【図３２】図４の操舵可能なワイヤガイドが体内脈管内で蛇行する経路に遭遇した状態を示している側面図である。
【図３３】図３の操舵可能なワイヤガイドが、主要な体内脈管から副枝に進入する状態を示している側面図である。
【図３４】操舵可能なワイヤガイドの別の実施形態を示している側面図である。