【手続補正書】
【提出日】平成31年1月29日(2019.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
必要とする対象において、ムスカリン性アンタゴニストを用いて多汗症を処置し、前記ムスカリン性アンタゴニストの口渇の副作用を軽減するための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、ムスカリン性アンタゴニストまたはその薬学的に許容される塩、ムスカリン性アゴニストまたはその薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記対象が、原発性限局性腋窩多汗症を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項３】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記対象が、原発性限局性手掌多汗症を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項４】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記対象が、足底多汗症を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項５】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記対象が、頭蓋顔面多汗症を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項６】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記対象が、全身性多汗症を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項７】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記対象が、術後代償性発汗を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記ムスカリン性アンタゴニストが、オキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記ムスカリン性アゴニストが、ピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１０】
請求項８または９に記載の医薬組成物が、約５〜約３０ｍｇのオキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１１】
請求項１０に記載の医薬組成物が、約７．５ｍｇのオキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医薬組成物が、約５．０ｍｇのオキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１３】
請求項９〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物が、約５〜約３０ｍｇのピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医薬組成物が、約７．５ｍｇのピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１５】
請求項１３に記載の医薬組成物が、約５．０ｍｇのピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成物が１日あたり１回の投与のために処方されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１７】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成物が１日あたり２回の投与のために処方されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１８】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成物が１ヶ月以上の投与のために処方されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１９】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記組成物が１年以上の投与のために処方されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２０】
請求項８〜１９のいずれか１項に記載の医薬組成物が、オキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩を含む即時放出組成物と、ピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩を含む遅発性即時放出組成物とを含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２１】
請求項８〜２０のいずれか１項に記載の医薬組成物において、前記対象において、オキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩の最大血漿濃度、およびピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩の最大血漿濃度が、およそ同時に生じるように、前記組成物が処方されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２２】
請求項２１に記載の医薬組成物において、前記組成物中の前記ピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩の２０％未満が、対象への投与の約２０分後に放出され、前記組成物中の前記ピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩の９０％以上が、その約３０分後に放出されるように、前記遅発性即時放出組成物が処方されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２３】
請求項２１に記載の医薬組成物が、オキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩；ならびに複数のピロカルピンビーズを含み、各ピロカルピンビーズが：
コア；
前記コアの上に位置する、ピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩を含む第１の層；および
前記第１の層の上に位置する、ヒドロキシプロピルセルロースおよびエチルセルロースを含む第２の層；
を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２４】
請求項２１に記載の医薬組成物が、オキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩；ならびに複数のピロカルピンミニタブレットを含み、各ピロカルピンミニタブレットが：
ピロカルピンを含むコア；および
コーティングポリマーを含むコーティング層；
を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２５】
請求項２４に記載の医薬組成物において、前記コーティング層が、セルロース、エチルセルロース（ＥＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、カルボキシメチルセルロース、マルトデキストリン、スクロース、修飾デンプン、アルギン酸の塩、可溶性ガム、カラギーナン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される糖または多糖を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２６】
請求項２４に記載の医薬組成物において、前記コーティング層が、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）またはポリビニルポリピロリドン（ＰＶＰＰ）を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２７】
必要とする対象において、オキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩を用いて多汗症を処置し、オキシブチニンの口渇の副作用をピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩を用いて軽減するための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、５〜３０ｍｇのオキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩、５〜３０ｍｇのピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含み、
前記対象において、オキシブチニンまたはその薬学的に許容される塩の最大血漿濃度、およびピロカルピンまたはその薬学的に許容される塩の最大血漿濃度が、およそ同時に生じるように、前記組成物が処方されていることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２８】
請求項２７に記載の医薬組成物において、口渇視覚的アナログスケールによって決定される場合、前記口渇の副作用が軽減されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２９】
請求項２７または２８に記載の医薬組成物において、口渇発生率／重症度アンケートで対象によって報告される場合、前記口渇の副作用が軽減されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３０】
請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の医薬組成物において、多汗症疾患重症度スケールによって測定される場合、前記多汗症が軽減されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３１】
請求項２７〜３０のいずれか１項に記載の医薬組成物において、腋窩、足底または手掌の重量分析によって測定される場合、前記多汗症が軽減されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３２】
請求項２７〜３１のいずれか１項に記載の医薬組成物において、多汗症視覚的定量化スケールによって測定される場合、前記多汗症が軽減されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３３】
請求項２７〜３２のいずれか１項に記載の医薬組成物において、多汗症視覚的アナログスケールによって測定される場合、前記多汗症が軽減されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３４】
請求項２７〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物において、経皮硬膜外水蒸気損失によって測定される場合、前記多汗症が軽減されることを特徴とする医薬組成物。