【誤訳訂正書】
【提出日】平成20年7月8日(2008.7.8)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚面の切開開口部から体液を採取するための携帯型器具であって、
開口部が存在する位置の周りの皮膚に接面するように配置できる先端面を持つ本体と、
当該本体の先端面を真空に引くための当該本体と一体化された吸引手段と、
前記本体に接続され、前記皮膚面から離れて位置する第一の場所と前記皮膚面に形成された切開開口部がある箇所の皮膚内部である第二の場所とのあいだを移動できる切開用部品と、
前記開口部から体液を採取するために配置される液体採取用部品と
を有し、
前記皮膚に前記切開用部品が皮膚表面と接触する前に、前記吸引手段が前記本体の先端面を真空に引く
ことを特徴とする携帯用器具。
【請求項２】
さらに、前記皮膚に前記切開用部品が接触する前の段階で、前記吸引手段は加えた真空を解放することを特徴とする請求項１記載の携帯用器具。
【請求項３】
前記皮膚に前記切開用部品が接触した後の段階で、前記吸引手段は真空を加えることを特徴とする請求項１記載の携帯用器具。
【請求項４】
前記吸引手段は一旦前記のとおり真空を加え、続いて真空を解放することを特徴とする請求項３記載の携帯用器具。
【請求項５】
前記吸引手段が前記液体採取用部品に真空を加えることを特徴とする請求項１記載の携帯用器具。
【請求項６】
前記本体がさらに試験用部品を有し、前記液体採取用部品が採取した液体を前記試験用部品上に送出することを特徴とする請求項１記載の携帯用器具。
【請求項７】
前記切開用部品が中空を有することを特徴とする請求項１記載の携帯用器具。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
ガルシア（Ｇａｒｃｉａ）らの米国特許第４，６３７，４０３号とハーバー（Ｈａｂｅｒ）らの米国特許第５，２１７，４８０号は皮膚の切開と血液の採取の双方をひとつで行うためのものであって、かつその為にダイヤフラムを用いて傷口の上部を真空に引く構成の器具を開示している。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
［発明の要約］
以上述べた本願発明の目的にとどまらずそれら以外の本願発明の目的をも含めた種々の目的を本願発明は達成するものである。本願発明の一局面にあっては、本発明は試料血液を採取する方法に関するものであり、少なくとも次の工程を含むものである。収納ケースの前端を皮膚表面に当て、中空部を持つ形状の切開用刃先を前記皮膚表面に突きさすように押出し開口部をつくり、そして同開口部の周囲を広げる方向に同開口部まわりを押しつけ、体液が同開口部の周囲から押し集められ同開口部から押し出されるようにする。これと同時に前記切開用刃先を同開口部内で動かし同開口部が閉じてしまうのを防ぐようにする。この間、前記体液が前記開口部に集まり易いように当該皮膚表面を真空に引いても良い。さらには同開口部に集まった体液を同切開用刃先から同切開用刃先に接続したチューブの中に採集するために同切開用刃先の中空部を真空に引いても良い。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
本願発明のもうひとつ別の局面にあっては、本願発明は体液試料を採取するための試料採取用器具に関するものであり、少なくとも次の構成部分を含んで構成される。収納ケース内に収納され、中空部を持つ形状の切開用刃先が取りつけられた刃先支持具、切開用刃先に接続されたチューブ、皮膚を切開し開口部を形成すると共に同開口部内に前記切開用刃先の先端を保持するため前記シリンジ保持具を皮膚側に前進させる、前記収納ケース内に取りつけられた駆動機構、体液が前記開口部に向かう流れが増大するように同開口部の切開壁を押し広げるため、同開口部のまわりの細胞組織をリング状に押しつける、前記収納ケース内に設けられた刺激付与機構、前記刺激付与機構が体液を前記開口部に向かって押し流している間、同開口部が閉じるのを防ぐため前記切開用刃先の先端を開口部内で動かし続ける、前記収納ケース内に収納されたシリンジ駆動機構、および体液が集合するように切開される箇所を真空に引く、前記収納ケース内に収納された当該詳細が後述される通りである吸引機構。ただし本試料採取器具にあっては前記吸引機構機能部品を前記したチューブに作用させ当該体液が前記切開用刃先を通して同チューブ内に引きこまれるようにしても良い。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
本願発明のさらに別の局面にあっては、本願発明は、皮膚表面からある種の体液の試料を採集する器具に関わるものであり、少なくとも次の構成要素を含んでいる。皮膚を切開する中空部をもつ形状の切開用刃先を収納した収納ケース部、前記皮膚を切開し開口部を形成するのに十分なだけ前記収納ケース部の先端から前記切開用刃先を高速で飛び出させる、前記収納ケース部に設置された第一のスプリング部、前記切開用刃先が侵入する最大の深さを限定するストッパー部、前記切開用刃先を同切開用刃先の先端を前記開口部に中に一時保持する間、同切開用刃先を途中まで引っ込める、前記収納ケース部に設置された第二のスプリング部、前記切開用刃先の後端に接続するチューブ、および体液が前記切開用刃先を通して引きこまれるように同チューブを真空に引く吸引機構。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４０】
前記収納ケース１２をその下端７２が皮膚表面Ｓに接触する位置にくるように、望ましくは、末梢神経の分布量が多い指先などでなく末梢神経の分布量が少ない身体の部位を選んで、保持する。たとえば前腕部（肘から先で腕首に至るまでの部分）がこの様な部位である。この時点で皮膚表面Ｓに真空に引いても良いが、この後前記シリンジによって皮膚が切開されるまで真空状態に維持しても良いし、維持しなくても良い。この後、引き金３８を引くことになる。同引き金３８をバイアスバネに抗して引き、駆動ロッド２２と圧縮され緊張状態にある駆動バネ５６を解放する。この結果、同駆動ロッド２２、前記シリンジ保持具２４およびシリンジ２６は下方に撃ち出され、図２に示されたようにシリンジが皮膚表面Ｓを切開し開口部Ｉを形成する。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
少しの時間を置いた後、とはいっても体液が前記開口部に十分量集まるのに必要な時間の経過後、吸引用バー４６を解放するために前記第二の引き金５０を手動で引くことになる。第二の引き金を引くことで前記バネ６０が前記チューブ３０の中にある前記プランジャー４０を押し上げるものである。この行為によって同チューブ３０内の同プランジャー４０の下側領域が真空に引かれ、その真空によって体液である試料９１が前記シリンジ２６を経由して吸い上げられる（図３）。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５０】
本願発明になるもうひとつの方法にあっては、前記切開用器具の使用に先だって吸引具を使用することになる。前記収納ケース１２の下端を皮膚表面Ｓに、望ましくは同皮膚表面Ｓがそのまま試料を採取する箇所そのものであるように選んで、そこにあてがう。そのような試料採取箇所としてはたとえば前腕がある。真空機構を作動し、前記収納ケース１２の下端に接する皮膚Ｓをフルストコニカル形の先端チップ内に吸い込む。この吸引によって同皮膚の内部側ある体液は試験器具１０と接触している皮膚Ｓの部分に集まる。真空に引くことによって皮膚の痛みを除去する。その後で引き金３８をバイアスバネに逆らって引き、前記駆動ロッド２２と共に前記緊張状態の圧縮された駆動バネ５６を解放する。その結果、同駆動ロッド２２、同シリンジ保持具２４およびシリンジ２６が下方に向かって発射され、同シリンジが皮膚表面Ｓを切開し開口部Ｉを形成する。同駆動ロッド２２が下方に移動している間に前記取り付け用スリーブ４８は引き込み用バネ５８の上端と噛合い結合し、そして前記ストッパーリング２０と接する位置をとる。これによって、同開口部の深さに制限が働きまた引き込み用バネ５８を少しだけ圧縮することになる。同引き込み用バネ５８はその後前記駆動ロッド２２を、前記シリンジ２６が同開口部Ｉから離れることにならない程度に、すこしだけ上方に引き揚げる。次に前記モーター８８を、前記刺激付与具スリーブ７０を往復運動させるために、手動で、あるいはシリンジが発射されるのに反応する形で自動的に起動する。以上の結果、前記開口部を取り巻く皮膚の円環状部分、すなわちその部分の細胞組織は下端面７２によって繰返し押しつけられることになる。同円環部分が押しつけられることは同開口部まわりの皮膚は押し上げられ、同開口部の側面は外側に押し広げられることになり、もって体液は同負荷される力に反応して同開口部から追い出されることになる。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５１】
少しの時間を置いた後、とはいっても体液が前記開口部に十分量集まるのに必要な時間の経過後であるが、吸引用バー４６を解放するために前記第二の引き金５０を手動で引くことになる。第二の引き金を引くことで前記バネ６０が前記チューブ３０の中にある前記プランジャー４０を押し上げるものである。この行為によって同チューブ３０内の同プランジャー４０の下側領域が真空に引かれ、その真空によって体液である試料９１が前記シリンジを経由して吸い上げられる。同試料はその後、前述した通り、然るべき試験用担体あるいは試験器具に移される。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５２】
さらに、すでに記述した通り、開口部Ｉを形成するためにニードルを使用するより前の段階で当該皮膚が繰返し真空に引かれても良い。同皮膚Ｓが繰返し真空に引かれることで、その後開口部を形成させることになる箇所の近傍部位への体液の集合が促進される。開口部Ｉが形成される前から本部位に体液がこのように集まっており、同部位には多量の液が存在することになり、同開口部Ｉが形成されるとすぐに試料として必要な量程度の体液は簡単に集めることができる。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５３】
さらには、前記開口部が形成された後の段階で前記真空発生機構を働かせ、さらなる量の体液を放出させることも考えられる。また体液の放出量の増大を図るためには、前記真空に引くことの他に、振動的に力を加えること、熱による力を加えること、超音波による力を加えることが考えられる。さらには、前記開口部Ｉが形成された後、当該皮膚を繰返し真空に引くことにより体液の放出量の増加を図っても良い。同開口部が形成された後に繰返し真空に引かれることは同開口部近傍の部位に継続的に体液が集まることを促進し当該体液の採取を助けることになる。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５４】
ここで、本願発明のさらに別なる実施例に関係する図１２に関して述べる。図１２に示した通り、試験装置１００は少なくとも本体部１２０、試験用片保持部兼チップアセンブリ部１３０および切開器具１５０を含めてこれらを一体化してなる装置である。同試験装置１００は、試験器具１０を参照しながら前述したものと同様である。ただし、同試験装置１００はまず使い捨てのランセットと試験用片双方の保持具を、次に試験用片を前記切開器具１５０に装着する形式の使用を念頭に構成されている。同切開器具１５０は、一方、その使用に当りまず最初に図示されていない駆動バネを圧縮するために、これも図示されていない駆動機構を引き上げることになる。切開しようとしている箇所を覆うように同装置１００を置き、同本体部１２０の中に設置され、かつ前記チップアセンブリ部１３０に繋げられた真空機構を起動する。すると同装置１００の末端部に皮膚Ｓが吸い上げられる。一旦真空に引かれた後は同真空機構を働かせないことによって同皮膚の真空状態を解除しても良いし、真空の付与解放を繰返しても良い。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５５】
前記真空発生器具を動作させた後、同装置１００は駆動バネを解放し、ランセットを打ち出す。同ランセットは当該患者の皮膚を切開し、開口部Ｉを形成する。その後、同ランセットを同開口部Ｉから引き戻しても良いが、前述した理由によって同開口部内あるいは同開口部に接した位置に留めておくのが望ましい。この間、加えて同開口部を形成した後も継続して同真空発生器具を動作させておいても良いし、しばらく動作させ続けた後解放しても良いし、あるいは動作と解放を繰り返しても良い。さらには、同ランセットには、振動的力を加えても良く、同振動的に加える力の方向について、それが垂直方向であっても、水平方向であっても、これら方向を適宜に合成した方向のいずれであっても良い。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５７】
さらなる別の実施例に関しては、図１３と１４に示したように、試験装置２００として試験用片（図示されていない）とランセット２２０を一体化した部品を設置する。同ランセット２２０としては極率半径をＲとして湾曲を加えられ、かつ液体の入口孔２２３を持つアンチコアリング性ニードルを採用する。本ニードルは、本願と同時に出願した仮出願第６０／２９７，０９８号、出願日２００１年６月８日において開示されているものと同等のものとする。ちなみにここに引用することで同仮出願番号の出願文書にある全ての開示を本願明細書における開示に追加するものである。ここに記述する実施例にあっては、当該試験器具は切開し、開口部を形成しようとする個所の上に覆い被さるように配置し、同試験器具の近傍の皮膚内に存在する体液を増やすべく同皮膚面が真空に引かれる。次に真空を解放し、その後前記ランセットを撃ち出し患者の当該皮膚部分に開口部を形成する。体液はその結果、同開口部より採取可能となる。同体液は上記のいずれの器具を使用して採取しても良い。必要充分量の試料を採取し次第、同試験器具は患者の同皮膚部分から分離されるが、この分離できるタイミングの告知を音や光を発することで実施しても良い。同試験器具が示す試験結果は当該患者自身で目視確認できる。