【手続補正書】
【提出日】平成30年12月3日(2018.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象内での合成抗体の生成方法であって、抗体またはその断片をコードする組み換え核酸配列が前記対象内で発現されて前記合成抗体を生成する、方法。
【請求項２】
前記抗体が、重鎖ポリペプチドまたはその断片、及び軽鎖ポリペプチドまたはその断片を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記重鎖ポリペプチドまたはその断片が、第１の核酸配列によってコードされ、かつ、前記軽鎖ポリペプチドまたはその断片が第２の核酸配列によってコードされる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記組み換え核酸配列が、前記第１の核酸配列及び前記第２の核酸配列を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記組み換え核酸配列が、前記第１の核酸配列及び前記第２の核酸配列を単一転写産物として前記対象内で発現するプロモーターをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記プロモーターが、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）プロモーターである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記組み換え核酸配列が、プロテアーゼ切断部位をコードする第３の核酸配列をさらに含み、前記第３の核酸配列が、前記第１の核酸配列と前記第２の核酸配列との間に位置する、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記対象のプロテアーゼが、前記プロテアーゼ切断部位を認識し、切断する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記組み換え核酸配列が、前記対象内で発現されて抗体ポリペプチド配列を生成し、前記抗体ポリペプチド配列が、前記重鎖ポリペプチドまたはその断片、前記プロテアーゼ切断部位、及び前記軽鎖ポリペプチドまたはその断片を含み、前記対象によって産生されたプロテアーゼが、前記抗体ポリペプチド配列のプロテアーゼ切断部位を認識し、切断することで、開裂重鎖ポリペプチド及び開裂軽鎖ポリペプチドを生成し、前記合成抗体が、前記開裂重鎖ポリペプチド及び前記開裂軽鎖ポリペプチドによって生成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記組み換え核酸配列が、第１の転写産物として前記第１の核酸配列を発現する第１のプロモーターと、第２の転写産物として前記第２の核酸配列を発現する第２のプロモーターとを含み、前記第１の転写産物が、第１のポリペプチドに翻訳され、前記第２の転写産物が、第２のポリペプチドに翻訳され、前記合成抗体が、前記第１及び第２のポリペプチドによって生成される、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のプロモーターと前記第２のプロモーターが、同一である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記プロモーターが、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）プロモーターである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記重鎖ポリペプチドが、可変重領域及び定常重領域１を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１４】
前記重鎖ポリペプチドが、可変重領域、定常重領域１、ヒンジ領域、定常重領域２、及び定常重領域３を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１５】
前記軽鎖ポリペプチドが、可変軽領域及び定常軽領域を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１６】
前記組み換え核酸配列が、Ｋｏｚａｋ配列をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記組み換え核酸配列が、免疫グロブリン（Ｉｇ）シグナルペプチドをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記Ｉｇシグナルペプチドが、ＩｇＥまたはＩｇＧシグナルペプチドを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記組み換え核酸配列が、配列番号８０の少なくとも１つのアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記組み換え核酸配列が、配列番号７９の少なくとも１つの核酸配列を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
対象内での合成抗体の生成方法であって、重鎖ポリペプチドまたはその断片をコードする第１の組み換え核酸配列が前記対象内で発現されて第１のポリペプチドを生成し、及び軽鎖ポリペプチドまたはその断片をコードする第２の組み換え核酸配列が前記対象内で発現されて第２のポリペプチドを生成し、前記合成抗体が、前記第１及び第２のポリペプチドによって生成される、方法。
【請求項２２】
前記第１の組み換え核酸配列が、前記第１のポリペプチドを前記対象内で発現する第１のプロモーターをさらに含み、前記第２の組み換え核酸配列が、前記第２のポリペプチドを前記対象内で発現する第２のプロモーターをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１のプロモーターと前記第２のプロモーターが、同一である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記プロモーターが、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）プロモーターである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記重鎖ポリペプチドが、可変重領域及び定常重領域１を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記重鎖ポリペプチドが、可変重領域、定常重領域１、ヒンジ領域、定常重領域２、及
び定常重領域３を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記軽鎖ポリペプチドが、可変軽領域及び定常軽領域を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の組み換え核酸配列及び前記第２の組み換え核酸配列が、Ｋｏｚａｋ配列をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の組み換え核酸配列及び前記第２の組み換え核酸配列が、免疫グロブリン（Ｉｇ）シグナルペプチドをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記Ｉｇシグナルペプチドが、ＩｇＥまたはＩｇＧシグナルペプチドを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
抗体またはその断片をコードする組み換え核酸配列を含む対象内の疾患の予防または治療するための医薬組成物であって、当該医薬組成物は当該対象に投与され、当該対象内で合成抗体が生成される、医薬組成物。
【請求項３２】
前記の抗体またはその断片をコードする組み換え核酸配列が、重鎖ポリペプチドまたはその断片をコードする第１の組み換え核酸配列、及び軽鎖ポリペプチドまたはその断片をコードする第２の組み換え核酸配列であり、当該対象内で合成抗体が前記第１及び第２のポリペプチドによって生成される、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記合成抗体が、自己抗原に特異的である、請求項３１又は３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記自己抗原が、ＰＳＭＡである、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記組み換え核酸配列が、配列番号８０の少なくとも１つのアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記組み換え核酸配列が、配列番号７９の少なくとも１つの核酸配列を含む、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
２つのロイシンからアラニン突然変異をＦｃ領域のＣＨ２領域に導入する、請求項２に記載の方法。
【請求項３８】
インビボ産生された抗体が、脱フコシル化される、請求項２に記載の方法。
【請求項３９】
請求項１〜３０、３７及び３８のいずれか１つの方法によって産生された生成物。
【請求項４０】
前記生成物が、機能的抗体を発現することができる単一ＤＮＡプラスミドである、請求項３９に記載の生成物。
【請求項４１】
前記生成物が、インビボで組み合わせて、機能的抗体を形成する、機能的抗体の成分を発現することができる２つ以上の異なるＤＮＡプラスミドからなる、請求項３９に記載の生成物。
【請求項４２】
病原体による感染からの対象の治療のための医薬組成物であって、前記病原体に特異的な合成抗体をコードするヌクレオチド配列を含む、医薬組成物。
【請求項４３】
前記対象内に免疫応答を生成するために、前記病原体の抗体をさらに含む、請求項４２に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
癌からの対象の治療のための医薬組成物であって、ＡＤＣＣを誘発するために、癌マーカーをコードするヌクレオチド配列を含む、医薬組成物。
【請求項４５】
配列番号７９に記載の核酸配列の全長にわたって少なくとも約９５％の同一性を有する核酸配列を含む合成抗体をコードする核酸分子。
【請求項４６】
配列番号７９に記載の核酸配列を含む合成抗体をコードする核酸分子。
【請求項４７】
配列番号８０に記載のアミノ酸配列の全長にわたって少なくとも約９５％の同一性を有するタンパク質をコードする核酸配列を含む合成抗体をコードする核酸分子。
【請求項４８】
配列番号８０に記載のアミノ酸配列を含むタンパク質をコードする核酸配列を含む合成
抗体をコードする核酸分子。
【請求項４９】
前記核酸分子が、発現ベクターを含む、請求項４５〜４８のいずれか１項に記載の核酸分子。
【請求項５０】
請求項４５〜４９のいずれか１項に記載の核酸分子を含む組成物。
【請求項５１】
薬学的に許容しうる賦形剤をさらに含む、請求項５０に記載の組成物。