【手続補正書】
【提出日】平成19年2月28日(2007.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】      明細書
【発明の名称】  抗癌剤灌流装置の制御方法
【特許請求の範囲】
【請求項１】  抗癌剤を送液し回収する骨盤内癌組織用の抗癌剤灌流装置の制御方法であって、
抗癌剤を含む薬液と、血液と、体液と、のうち少なくとも一方を送液ポンプで送液チューブに送液する速度の設定値を受信すると共に、抗癌剤を含む薬液と、血液と、体液と、のうち少なくとも一方を脱液ポンプで脱液チューブから脱液する速度の設定値を前記送液する速度よりも１０ｍｌ／ｍｉｎ以上大きい値で受信する工程と、
前記送液ポンプ及び前記脱液ポンプを駆動して送液及び脱液すると同時に、前記送液及び前記脱液の流速を流速センサから受信する工程と、
前記流速が、前記速度の設定値に対して、予め定められた範囲以上の誤差を生じている場合には、前記送液する量を調整可能な送液量調整手段及び前記脱液する量を調整可能な脱液量調整手段を制御して前記設定値に係る送液速度及び脱液速度に保つ工程と、を行うことを特徴とする抗癌剤灌流装置の制御方法。
【請求項２】  前記送液量調整手段は前記送液ポンプ及び／又は定流量弁からなり、前記脱液量調整手段は前記脱液ポンプ及び／又は定流量弁からなることを特徴とする請求項１に記載の抗癌剤灌流装置の制御方法。
【請求項３】  前記脱液する速度の設定値は、前記送液する速度の設定値よりも４０ｍｌ／ｍｉｎ以上多くないことを特徴とする請求項１に記載の抗癌剤灌流装置の制御方法。
【請求項４】  前記脱液する速度の設定値は、前記送液する速度の設定値よりも２０〜３０ｍｌ／ｍｉｎ多いことを特徴とする請求項１に記載の抗癌剤灌流装置の制御方法。
【請求項５】  前記送液ポンプ及び前記脱液ポンプを駆動する前に、抗癌剤を送液する時間間隔の設定値を受信し、
前記送液ポンプ及び前記脱液ポンプを駆動した後に、前記時間間隔ごとに前記抗癌剤を送液するように抗癌剤送液器を駆動制御することを特徴とする請求項１に記載の抗癌剤灌流装置の制御方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は抗癌剤灌流装置の制御方法に係り、特に骨盤内の進行癌組織部に抗癌剤を投与し回収する抗癌剤灌流装置の制御方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、骨盤内に位置する膀胱、子宮、リンパ節、その他組織に癌の発症が認められた場合、早期癌であれば、短期間で確実な治療方法として外科的手術が行われていた。
【０００３】
しかし、外科的手術が施行されても腫瘍（癌）の残存が疑われた場合には手術後に放射線治療や免疫療法が行われることがある。また、癌が広く転移したときのように、手術ができないほど進行した場合は、外科的手術に抗癌剤を投与する治療を併用して行われていた。
【０００４】
また、抗癌剤を用いた治療法には、Peter S.Turk,James F.Belliveauらの報告（Archives Surgery (Vol128,May 1993)）にあるように、体外式血液循環装置を用いて抗癌剤を体外循環させる抗癌剤灌流療法が行われていた。
【０００５】
骨盤内抗癌剤灌流療法は、２本のバルーンカテーテルを、それぞれ大動静脈内に留置して拡張・閉塞して血流を遮断し、下肢の血流をタニケットを用いて遮断して骨盤内に位置する動静脈に閉鎖領域を生成し、当該閉鎖領域内において、体外式血液循環装置を用いて、３０〜４０分間連続して抗癌剤を送液し脱液する癌の治療方法である。
【０００６】
該抗癌剤を用いた治療法により、腫瘍を消滅させたり、腫瘍が広がるのを抑えたり、腫瘍による症状を軽減したりすることができた。
【０００７】
従来の抗癌剤灌流療法では、体外式血液循環装置により、大動脈内に送液する抗癌剤の量と、大静脈内から脱液する血液を含む体液の量は同一であった。
【０００８】
しかし、大動静脈の中でも、特に骨盤内に位置する大動静脈には、発達した側副血行路が多く存在する。従って、送液速度と脱液速度を同一にした場合、送液側と脱液側とを結ぶ系の圧力が均一となるため、送液した抗癌剤が、容易に該側副血行路から骨盤外に位置する血流路へ漏出し、全身に行き渡ってしまうという問題があった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、骨盤内に位置する膀胱や子宮等に発症した進行癌組織部の治療に用いられる抗癌剤潅流装置の制御方法であって、癌組織部に送液した抗癌剤の骨盤外に位置する血流路への漏出を防止し、患者の抗癌剤による副作用を防止することが可能な抗癌剤灌流装置の制御方法を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、抗癌剤を送液し回収する骨盤内癌組織用の抗癌剤灌流装置の制御方法であって、抗癌剤を含む薬液と、血液と、体液と、のうち少なくとも一方を送液ポンプで送液チューブに送液する速度の設定値を受信すると共に、抗癌剤を含む薬液と、血液と、体液と、のうち少なくとも一方を脱液ポンプで脱液チューブから脱液する速度の設定値を前記送液する速度よりも１０ｍｌ／ｍｉｎ以上大きい値で受信する工程と、前記送液ポンプ及び前記脱液ポンプを駆動して送液及び脱液すると同時に、前記送液及び前記脱液の流速を流速センサから受信する工程と、前記流速が、前記速度の設定値に対して、予め定められた範囲以上の誤差を生じている場合には、前記送液する量を調整可能な送液量調整手段及び前記脱液する量を調整可能な脱液量調整手段を制御して前記設定値に係る送液速度及び脱液速度に保つ工程と、を行うことにより解決される。
【００１１】
このように、抗癌剤を含む薬液と、血液と、体液と、のうち少なくとも一方を脱液ポンプで脱液チューブから脱液する速度の設定値を前記送液する速度よりも１０ｍｌ／ｍｉｎ以上大きい値で受信する工程と、前記送液ポンプ及び前記脱液ポンプを駆動して送液及び脱液すると同時に、前記送液及び前記脱液の流速を流速センサから受信する工程と、前記流速が、前記速度の設定値に対して、予め定められた範囲以上の誤差を生じている場合には、前記送液する量を調整可能な送液量調整手段及び前記脱液する量を調整可能な脱液量調整手段を制御して前記設定値に係る送液速度及び脱液速度に保つ工程と、を行うので、送液側と脱液側とを結ぶ系において、送液側よりも脱液側の圧力が低くなり、癌組織への投薬効果を維持しつつ、抗癌剤の骨盤外に位置する血流路への漏出量への漏出を防ぐことが可能となる。
また、脱液ポンプで脱液チューブから脱液する速度の設定値を前記送液する速度よりも１０ｍｌ／ｍｉｎ以上大きい値で受信するため、抗癌剤による副作用を最小として高い癌治療効果を得ることができる。
【００１２】
このとき、前記送液量調整手段は前記送液ポンプ及び／又は定流量弁からなり、前記脱液量調整手段は前記脱液ポンプ及び／又は定流量弁からなるように構成すると好適である。
【００１３】
また、前記脱液する速度の設定値は、前記送液する速度の設定値よりも４０ｍｌ／ｍｉｎ以上多くないように構成すると好適である。
【００１４】
送液速度と脱液速度との差が大きくなれば、抗癌剤の骨盤外への漏出量は減少するが、輸血量も多くなる。そこで、このように構成することにより、適当な格差を確保する。
【００１５】
さらに、前記脱液する速度の設定値は、前記送液する速度の設定値よりも２０〜３０ｍｌ／ｍｉｎ多いように構成すると好適である。
【００１６】
これにより、全身に灌流する抗癌剤を、注入量の１０〜２０％に抑えることができ、高い癌治療効果を得ることができる。
【００１７】
前記送液ポンプ及び前記脱液ポンプを駆動する前に、抗癌剤を送液する時間間隔の設定値を受信し、前記送液ポンプ及び前記脱液ポンプを駆動した後に、前記時間間隔ごとに前記抗癌剤を送液するように抗癌剤送液器を駆動制御するように構成すると好適である。
【００１８】
これにより、体内に所定量の抗癌剤を等間隔で送液でき、抗癌剤投与量管理を確実に行うことが可能となる。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。なお、以下に説明する部材、配置等は、本発明を限定するものではなく、本発明の趣旨に沿って各種改変することができることは勿論である。
【００２０】
特に、カテーテル等のチューブ類のサイズ（フレンチ[Ｆｒ．]）は、本実施形態に最も適したものを使用したのであり、本発明を限定する趣旨ではない。
【００２１】
図１に、本発明の抗癌剤灌流装置の制御方法を、骨盤５９内に位置する癌組織１に適用した実施形態を示す。
【００２２】
患者６０は、骨盤５９内に位置する部位に癌組織１（１−１，１−２）を発症している。
【００２３】
大動脈５７は、両下肢に向かって右大腿動脈４６と左大腿動脈５２に分岐し、大静脈５８は、両下肢に向かって右大腿静脈４７と左大腿静脈５３に分岐している。
【００２４】
癌組織１−１は、右大腿動脈４６と右大腿静脈４７の間に位置し、癌組織１−２は、左大腿動脈５２と左大腿静脈５３の間に位置している。
【００２５】
バルーンカテーテル４８−１は、右大腿動脈４６から大動脈５７内にイントロデューサ２を用いて経皮的に挿入され、バルーンカテーテル４８−２は、右大腿静脈４７から大静脈５８内にイントロデューサ２を用いて経皮的に挿入される。
【００２６】
シース３−１は、左大腿動脈５２内に経皮的に挿入され、シース３−２は、左大腿静脈５３内に経皮的に挿入される。
【００２７】
シース３−１の後端部に備えられたポートＡ５４−１からは、図示しない抗癌剤が投与され、シース３−２の後端に備えられたポートＡ５４−２からは、前記抗癌剤を含んだ血液等が回収される。
【００２８】
タニケット４５−１は、大動脈５７内の所定位置よりも下肢側動脈部位において血流を遮断するために、右大腿部７５の所定位置に装着され、タニケット４５−２は、大静脈５８内の所定位置よりも下肢側静脈部位において血流を遮断するために、左大腿部７６の所定位置に装着される。
【００２９】
バルーンカテーテル４８−１の後端側には、バルーン４９−１を拡張するためのシリンジ１５−１が接続され、バルーンカテーテル４８−２の後端側には、バルーン４９−２を拡張するためのシリンジ１５−２が接続される。シリンジ１５−１とシリンジ１５−２の内部には、図示しない生理食塩水等がそれぞれ封入されている。
【００３０】
癌組織１は、例えば、膀胱癌や子宮癌がある。膀胱癌は、表面に覆われた伸縮性に富む移行上皮が癌化することによって引き起こされる。膀胱癌は膀胱内に発生する傾向があるが、尿の流れの上流である尿管や腎盂にも同様の病変が存在している場合もある。子宮癌には、子宮肉腫、子宮頸部癌、子宮内膜癌などがある。
【００３１】
抗癌剤は、腫瘍細胞を破壊する薬剤であり、代謝拮抗剤、アルキル化剤、抗癌性抗生物質、植物アルカロイドなどに分類される。代謝拮抗剤は、増殖の盛んな癌細胞に多く含まれる酵素を利用して、分裂を抑える作用を持つ。アルキル化剤は、毒ガス用に開発された薬であり、遺伝情報の伝達など生命の本質に重要な役割を果たしているDNAに作用する。アルキル化剤が結合した場所でDNAは破損し、癌細胞を死滅させる。抗癌性抗生物質は、通常の抗生物質と同じように土壌に含まれる微生物から作ったものである。植物アルカロイドは、細胞の分裂に重要な微小管の働きを止めることにより、癌細胞を死滅させるものである。微小管に作用する抗癌剤には、パクリタキセル等の物質がある。本発明では、以上のように、一般的に抗癌剤と言われるものを使用することとする。
【００３２】
体内から回収する体液には、血液やリンパ液等の体内に含まれるすべての体液を含む。また、以後、体内から回収する体液は、血液等と示す。
【００３３】
イントロデューサ２の構成を図２に示す。イントロデューサ２は、カテーテル挿通シース６７（６７−１、６７−２）と、ダイレータ６５と、ガイドワイヤ６６と、を備え、バルーンカテーテル４８−１を右大腿動脈４６から大動脈５７内に経皮的に挿入する際に、もしくは、バルーンカテーテル４８−２を右大腿静脈４７から大静脈５８内に経皮的に挿入する際に、それぞれ血管内への案内として用いられる。
【００３４】
カテーテル挿通シース６７は、ＰＴＦＥ製等からなる可撓性体もしくは剛性体の管状体６１と、管状体６１の後端部に備えられるコネクタ６２と、を備える。また、管状体６１には、管状体６１の先端からコネクタ６２の後端まで連通する挿通路６３が備えられている。コネクタ６２の後端部には、カテーテル挿通シース６７を血管内に挿入して留置した際に、挿通路６３から該血管内の血液等が溢れ出ないように止血弁６４が備えられている。
【００３５】
ダイレータ６５は、血管内にイントロデューサ２を挿入する際に、管状体６１がキンクするのを防止するための器具である。ダイレータ６５は、先端側から後端側まで連通し、ガイドワイヤ６６を挿通させるための管路６８を備える。また、ダイレータ６５の後端部は、コネクタ６２に嵌合される。
【００３６】
イントロデューサ２の構成は、上記の通りであり、以下に、イントロデューサ２を用いて、バルーンカテーテル４８−１を右大腿動脈４６から大動脈５７内に経皮的に挿入するための挿通路を確保する方法を示す。
【００３７】
イントロデューサ２を使用するには、はじめに、右大腿動脈４６の位置する皮膚を、周知の方法でわずかに切開し、該切開部からガイドワイヤ６６を右大腿動脈４６内に挿入して所定の位置で留置する。
【００３８】
ガイドワイヤ６６の後端側から、ダイレータ６５の管路６８にガイドワイヤ６６を挿通するように、イントロデューサ２の先端を経皮的に右大腿動脈４６内に挿入し、留置する。
【００３９】
ガイドワイヤ６６を右大腿動脈４６から体外へ抜去した後、ダイレータ６５とコネクタ６２との嵌合を解除し、ダイレータ６５をカテーテル挿通シース６７−１の挿通路６３から体外へ引き抜く。このようにして、カテーテル挿通シース６７−１の先端を経皮的に右大腿動脈４６内に留置する。
【００４０】
以上のような方法で、イントロデューサ２を用いて、バルーンカテーテル４８−１を右大腿動脈４６から大動脈５７内に挿入する際の挿通路を右大腿動脈４６に確保する。
【００４１】
なお、バルーンカテーテル４８−２を右大腿静脈４７から大静脈５８内に経皮的に挿入するための挿通路を確保する方法も上記と同様であり、イントロデューサ２の先端を経皮的に右大腿静脈４７内に挿入し、カテーテル挿通シース６７−２の先端を経皮的に右大腿静脈４７内に留置するようにして行う。
【００４２】
シース３（３−１，３−２）の構成を図３に示す。シース３は、三方活栓５６と、ＰＴＦＥ製等からなる可撓性体もしくは剛性体の管状体７とから構成される。シース３−１は、大動脈５７内の閉塞領域に所定量の抗癌剤を投与する器具として用いられ、シース３−２は、大静脈内５８内の閉塞領域の前記抗癌剤を含んで前記所定量の抗癌剤よりも多量の体液を回収する器具として用いられる。
【００４３】
三方活栓５６には、ポートＡ５４（５４−１，５４−２）と、ポートＢ５５（５５−１，５５−２）が備えられており、ポートＡ５４とポートＢ５５は、切換レバー６の切換操作により、交互に管状体７の先端に設けられた側孔８−１〜８−４および先端孔９まで連通する。
【００４４】
ポートＡ５４は、後述する体外式血液循環装置の送液チューブもしくは脱液チューブを接続して、薬液、血液等を体内へ送液もしくは体外へ脱液する。また、ポートＢ５５は、図示しないシリンジ等を接続し、造影剤、抗凝固剤、溶血剤等の必要薬剤を体内に送液する。
【００４５】
バルーンカテーテル４８−１は、大動脈５７内の所定位置と下肢側動脈部位との間に動脈内閉塞領域を生成するために、後述するタニケット４５−１を併用して動脈閉塞領域を生成し、バルーンカテーテル４８−２は、大静脈５８内の所定位置と下肢側静脈部位との間に静脈内閉塞領域を生成するために、後述するタニケット４５−２を併用して静脈閉塞領域を生成するものである。
【００４６】
バルーンカテーテル４８−１、４８−２は、バルーンカテーテル１０、もしくは、バルーンカテーテル１６を用いる。
【００４７】
バルーンカテーテル１０の構成を図４に、バルーンカテーテル１６の構成を図５に、それぞれ示す。以下に、バルーンカテーテル１０と、バルーンカテーテル１６について、分説する。
【００４８】
バルーンカテーテル１０は、可撓性体からなる基部１１と、シリンジ１５を接続するコネクタ１２と、拡張可能なバルーン１３と、基部１１内に備えられ、コネクタ１２後端からバルーン中央部のバルーン拡張孔２５まで連通する管路１４と、先端コイルマーカ４３と、を備える。
【００４９】
バルーン１３は、自由吹込ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエステル等の樹脂で構成される。コネクタ１２の手元側に生理食塩水等（図示しない）を封入したシリンジ１５を接続し、シリンジ１５を術者が加圧することで、バルーン１３は拡張し、バルーン１３の周囲が血管内部壁に密着することで、該血管部の血流を遮断する。
【００５０】
先端コイルマーカ４３は、Ｘ線透視下によるインターベンションを行う際に、バルーンカテーテル１０先端部の位置を術者が把握することができるように、チタン等のＸ線不透過性材料からなる。
【００５１】
先端コイルマーカ４３を備えることで、Ｘ線透視下にて、血管造影を行う際に、先端コイルマーカ４３の位置を確認しながら、バルーン１３を、目的部位まで選択的に走査することができる。
【００５２】
なお、バルーンカテーテル１０は、大腿動静脈へ適用するため、ガイドワイヤは使用せずに単体で血管内に挿入できるように構成されているが、ガイドワイヤを使用するオーバーワイヤタイプ、ＲＸタイプ、モノレールタイプで構成されてもよい。
【００５３】
次に、バルーンカテーテル１６について、図５を用いて説明する。別の態様のバルーンカテーテル１６は、バルーンカテーテル１０に、シース３（３−１，３−２）の機能を兼ね合わせたものである。以下に、構成について説明する。
【００５４】
バルーンカテーテル１６は、可撓性体からなる基部２６と、コネクタ１９と、拡張可能なバルーン２０と、先端コイルマーカ４４と、基部２６内に備えられ、コネクタ１９後端に備えられたポートＡ２１からバルーン２０中央部のバルーン拡張孔２４まで連通する管路Ａ１７と、コネクタ１９後端に備えられたポートＢ２２から基部２６先端部に備えられた側孔２３−１〜２３−４まで連通する管路Ｂ１８を備える。
【００５５】
バルーンカテーテル１６を血管内の所定位置に留置し、バルーン２０を拡張させることで、バルーン２０の周囲を血管内部壁に密着させ、該血管部に血流遮断部を形成することができる。このとき、ポートＢ２２に図示しない必要薬剤を封入したシリンジ等を接続し、管路Ｂ１８を通じて、側孔２３−１〜２３−４から該血流遮断部に、該必要薬剤を送液することができる。また、ポートＢ２２にシリンジ等の吸引装置を接続することで、該血流遮断部から、血液等を脱液することもできる。
【００５６】
バルーンカテーテル１６もバルーンカテーテル１０と同様に、オーバーワイヤタイプ、ＲＸタイプ、モノレールタイプで構成されてもよい。また、基部２６先端に、先端コイルマーカ４４を備えており、Ｘ線透視下において、選択的に血管内走査を行うことができる。
【００５７】
以上のように、バルーンカテーテル１６は、バルーン拡張による血流の遮断と体内への薬剤の投与・回収を一体で行うことができるものであるので、患者６０の体内もしくは血管内へ経皮的に挿入し留置する器具を少なくすることができる。
【００５８】
タニケット４５−１は、大動脈５７内の所定位置よりも下肢側動脈部位において血流を遮断するために、右大腿部７５に装着され、タニケット４５−２は、大静脈５８内の所定位置よりも下肢側静脈部位において血流を遮断するために、左大腿部７６に装着される。
【００５９】
また、上述のバルーンカテーテル１０もしくはバルーンカテーテル１６を併用することにより、タニケット４５−１は、大動脈５７内の所定位置と下肢側動脈部位との間に動脈内閉塞領域を生成し、タニケット４５−２は、大静脈５８内の所定位置と下肢側静脈部位との間に静脈内閉塞領域を生成する。
【００６０】
タニケット４５−１，４５−２は、周知のものであるので、ここでは図を用いて詳細に説明しないが、図示しない加圧器具により加圧膨張するインナーチューブと、該インナーチューブを下肢所定部位周囲に巻きつけて固定するためのカフと、該加圧器具からの空気もしくは流体を該インナーチューブ内に送込むためのカフホースを備える。
【００６１】
タニケット４５−１，４５−２を用いて血流を遮断するには、該カフホース内を通じて、該加圧器具から該インナーチューブ内に空気もしくは流体を送込む。これにより該インナーチューブは加圧膨張し、下肢所定部位に位置する周囲が圧迫されるので、末梢方向への血流が遮断される。
【００６２】
体外式血液循環装置としての抗癌剤灌流装置Ａ３７の構成を図６に示す。
【００６３】
図６に示すように、抗癌剤灌流装置Ａ３７は、送液チューブ２７と、脱液チューブ２８と、送液ポンプ２９と、脱液ポンプ３０と、定流量弁３１（３１−１，３１−２）と、流速センサ３２−１，３２−２と、制御装置３３と、リザーバ３９と、抗癌剤送液器４２と、血液回路８７と、設定表示パネル７７を備える。
【００６４】
送液チューブ２７と脱液チューブ２８は、シリコーンゴム等の透明性を有する可撓性合成樹脂製管で構成される。
【００６５】
送液チューブ２７の先端側は、シース３−１のポートＡ５４−１に接続される。また、脱液チューブ２８の先端側は、シース３−２のポートＡ５４−２に接続される。
【００６６】
送液量調整手段としての送液ポンプ２９と脱液量調整手段としての脱液ポンプ３０は、一定の圧力で流体を脱液し送液できるものであり、図９に示すような遠心ポンプ３５で構成される。
【００６７】
図９に示すように、遠心ポンプ３５は、ケース８１内に収められた遠心羽根７８を、図示しないモータを用いて軸８２を中心に回転させることにより、吸入口７９から流体を吸入し、吐出口８０から吐出する。
【００６８】
なお、送液ポンプ２９および脱液ポンプ３０は、一定の圧力で流体を脱液し送液できるものであればよく、タービンポンプ、スクリューポンプ等で構成されてもよい。また、拍動を与えるローラポンプから構成されてもよい。
【００６９】
図６に示すように、送液ポンプ２９および脱液ポンプ３０は、制御装置３３により駆動制御され、脱液ポンプ３０の吸引動作により、脱液チューブ２８から血液等が脱液され、送液ポンプ２９の吐出動作により、送液チューブ２７から体内に該血液等を送液することができる。
【００７０】
制御装置３３は、術者の設定により、送液ポンプ２９、脱液ポンプ３０、定流量弁３１（３１−１，３１−２）、抗癌剤送液器４２の駆動制御を行う。また、外部に設定表示パネル７７を備え、内部にＣＰＵ、ＲＯＭ等を備える。さらに、図示していないが、外部に動作状体表示灯、警告表示灯、緊急停止スイッチ、チューブ外れ警告灯、気泡検知灯等を備えている。
【００７１】
定流量弁３１の構成を図１０に示す。図１０は、定流量弁３１の流路方向から見た断面図である。送液量調整手段としての定流量弁３１−１は、送液チューブ２７の外周囲にクランプされる。
【００７２】
図１０に示すように、制御装置３３からの電流制御に応じて、コイル８３−１〜８３−４の磁力は変化し、コイル８３−１〜８３−４の磁力により、プランジャ８４が、送液チューブ２７を押圧し、送液チューブ２７の断面積を変化させることで、送液量は調整される。
【００７３】
コイル８３−１〜８３−４に電流を流さないときは、軟磁性体からなるステーターヨーク８５により、プランジャ８４は中立位置に保持され、送液チューブ２７は開口した状態となる。
【００７４】
なお、定流量弁３１−１は、回転式の弁構造を電磁ソレノイドにより駆動させるロータリーソレノイドを用いた電磁弁から構成されてもよい。
【００７５】
脱液量調整手段としての定流量弁３１−２は、脱液チューブ２８の外周囲にクランプされ、脱液チューブ２８からの脱液量を調整するものである。
【００７６】
定流量弁３１−２の構成も、定流量弁３１−１と同様であり、詳細な説明を省略する。
【００７７】
図６に示すように、リザーバ３９は、脱液された血液等を貯蓄するものである。リザーバ３９に貯蓄された血液等は、送液ポンプ２９により吸引され、送液チューブ２７側に吐出される。
【００７８】
抗癌剤送液器４２は、血液回路８７内に抗癌剤を送液するものであり、シリンジポンプから構成され、制御装置３３により駆動制御される。
【００７９】
シリンジポンプは、ウォームギア構造もしくはボールネジ構造を有し、シリンジ本体を不動状態に保持しつつ、スライダを用いて該シリンジの押し子を一定に押し込むことにより、該シリンジに封入された薬液を一定量で吐出できるものである。
【００８０】
血液回路８７内に送液された抗癌剤は、送液ポンプ２９の吸引・吐出動作により、体内に送液される。
【００８１】
また、抗癌剤送液器４２と同様な送液器に、輸液、生理食塩水、抗凝固剤等の必要薬剤をそれぞれ封入し、該送液器を血液回路８７に併設することで、血液回路８７内に輸液、生理食塩水、抗凝固剤等の所定量の必要薬剤を含ませることができる。これにより、体内に送液する必要薬剤、抗癌剤、血液等の配分を自由に設定し、制御することができる。
【００８２】
流速センサ３２−１，３２−２は、抗癌剤や血液等に直接触れることなく、送液および脱液量を測定できるドップラ式超音波流速計から構成される。なお、超音波を用いた流速計測には、ドップラ法以外に、時間差法や、シング・アラウンド法があり、これらを用いて構成してもよい。
【００８３】
流速センサ３２−１，３２−２は、図示していないが、内部に超音波を発する送信側圧電素子と、ドップラ信号を受信する受信側圧電素子を備え、該送信側圧電素子から、送液チューブ２７内もしくは脱液チューブ２８内に流れる血液等に、超音波を発し、血液等の流速に応じて得られるドップラ信号を該受信側圧電素子で受信するものである。
【００８４】
受信したドップラ信号は、図示しない増幅器で増幅された後に、ローパスフィルタで高周波成分を除去され、流速に応じた測定値として、制御装置３３に送信される。
【００８５】
なお、流速センサ３２−１および流速センサ３２−２は、送液チューブ２７外周および脱液チューブ２８外周にそれぞれ配設されているが、流速センサ３２−１の配設位置を、送液チューブ２７外周の代わりに、送液ポンプ２９内の図示しない流路にし、流速センサ３２−２の配設位置を、脱液チューブ２８外周の代わりに、脱液ポンプ３０内の図示しない流路にしてもよい。
【００８６】
図１１に示すように、設定表示パネル７７は、抗癌剤灌流療法を実施する際の各設定を行い、動作状況を確認する画面であり、抗癌剤灌流設定表示１０３と、動作表示９５と、運転スイッチ１０１と、抗癌剤投与キー１０２を備える。
【００８７】
抗癌剤灌流設定表示１０３は、抗癌剤を含んだ血液等の「送液速度設定」を表示する送液速度設定表示８８と、血液等の「脱液速度設定」を表示する脱液速度設定表示８９と、「灌流時間設定」を表示する灌流時間設定表示９０と、手技中の任意な時間に体内に送液する「抗癌剤送液量設定」を表示する抗癌剤送液量設定表示９１を備える。
【００８８】
ファンクションキー９２を押すことにより、送液速度設定表示８８、脱液速度設定表示８９、灌流時間設定表示９０、抗癌剤送液量設定表示９１の順に、設定値を入力可能に切り換えることができる。
【００８９】
また、該設定値は、アップキー９３、ダウンキー９４により表示値を連続的に変更することにより設定することができる。
【００９０】
送液速度設定表示８８、脱液速度設定表示８９、灌流時間設定表示９０の設定値に基づいた信号が制御装置３３に送信され、制御装置３３は、所定時間にて所定量の血液等を灌流するように、送液ポンプ２９、脱液ポンプ３０、定流量弁３１−１、定流量弁３１−２を所定動作に駆動制御することができる。
【００９１】
また、手技中の任意な時間に、抗癌剤投与キー１０２を操作することにより、抗癌剤送液量設定表示９１の「抗癌剤送液量設定」に基づいた信号が制御装置３３に送信され、制御装置３３は、抗癌剤送液器４２を所定動作に駆動制御することができる。
【００９２】
なお、始動時には、運転スイッチ１０１を押すことにより、潅流時間設定表示９０の「灌流時間設定」に基づいた信号が制御装置３３に送信され、制御装置３３は、送液ポンプ２９、脱液ポンプ３０、定流量弁３１（３１−１，３１−２）、抗癌剤送液器４２を所定動作に駆動制御する。
【００９３】
動作表示９５は、運転中の各動作状況を表示するものであり、運転・停止状態表示を行う運転・停止表示９６と、抗癌剤を送液した総量を表示する抗癌剤投与総量表示９７と、血液等を送液した総量を表示する送液総量表示９８と、血液等を脱液した総量を表示する脱液総量表示９９と、残灌流時間を表示する残灌流時間表示１００を備える。
【００９４】
抗癌剤投与総量表示９７の表示値は、抗癌剤送液量設定表示９１による「抗癌剤送液量設定」と、抗癌剤投与キー１０２を操作した回数から求められるものであり、抗癌剤を投与した総量を表示するものである。
【００９５】
送液総量表示９８の表示値は、流速センサ３２−１による測定値より算出され、脱液総量表示９９の表示値は、流速センサ３２−２による測定値より算出される。
【００９６】
次に、抗癌剤灌流装置Ａ３７の動作を説明する。
【００９７】
術者は、設定表示パネル７７を用いて、「送液速度設定」、「脱液速度設定」、「灌流時間設定」、「抗癌剤送液量設定」を行う。
【００９８】
ここでは、動作状況の例として、送液速度設定表示８８に表示される「送液速度設定」を「３６０／ｍｉｎ」とし、脱速度設定表示８９に表示される「脱液速度設定」を「３８０ｍｌ／ｍｉｎ」とし、灌流時間設定表示９０に表示される「灌流時間設定」を「３０ｍｉｎ」とし、抗癌剤送液量設定表示９１に表示される「抗癌剤送液量設定」を「２００ｍｌ」とした。なお、これらの設定は、装置稼動中に、患者の容体等に合わせて変更することが可能である。
【００９９】
抗癌剤灌流設定をした後、運転スイッチ１０１を押すことにより、抗癌剤灌流装置Ａ３７を稼動させる。すなわち、制御装置３３は、抗癌剤灌流設定表示１０３による抗癌剤灌流設定に基づき、送液ポンプ２９、脱液ポンプ３０、定流量弁３１（３１−１，３１−２）、抗癌剤送液器４２の駆動制御を行い始動する。また、このとき、運転・停止表示９６は、「停止」から「運転」に切り換わる。
【０１００】
図６に示すように、はじめに、抗癌剤送液器４２から血液回路８７内に抗癌剤が２００ｍｌ送液され、該抗癌剤は、送液ポンプ２９の吸引・吐出動作により、送液チューブ２７側に送液される。
【０１０１】
送液チューブ２７内に送られてきた該抗癌剤は、送液ポンプ２９の吐出動作と、定流量弁３１−１の流速制御により、３６０ｍ／ｍｉｎの流速に調整され、シース３−１を介して体内へ送液される。
【０１０２】
流速センサ３２−１は、送液チューブ２７内を送液される抗癌剤の流速を測定し、流速に応じた信号を制御装置３３に送信する。該流速に応じた信号が、「送液速度設定」の設定値に対して、予め定められた範囲以上の誤差を生じている場合は、制御装置３３による送液ポンプ２９および定流量弁３１−１のフィードバック制御が行われ、「送液速度設定」の設定速度に保たれる。
【０１０３】
送液ポンプ２９が駆動することにより、送液チューブ２７から送液された抗癌剤が、体内を灌流し、脱液ポンプ３０が駆動することにより、該抗癌剤を含んだ血液等が脱液チューブ２８内に脱液される。
【０１０４】
流速センサ３２−２は、脱液チューブ２８内に脱液される該血液等の流速を測定し、流速に応じた信号を制御装置３３に送信する。
【０１０５】
制御装置３３は、「脱液速度設定」の速度設定を保つように、該流速に応じた信号に基づき、脱液ポンプ３０および定流量弁３１−２のフィードバック制御を行う。
【０１０６】
脱液され脱液チューブ２８内に送られてきた該血液等は、脱液ポンプ３０の吸引・吐出動作により、リザーバ３９に貯蓄される。
【０１０７】
リザーバ３９に貯蓄された該血液等は、送液ポンプ２９の吸引・吐出動作により送液チューブ２７側に送液され、送液チューブ２７内に送られてきた該血液等は、定流量弁３１−１で、３６０ｍ／ｍｉｎの流速に調整され、シース３−１を介して体内へ送液される。
【０１０８】
また、手技中の任意な時間に、抗癌剤投与キー１０２を操作することにより、抗癌剤送液量設定表示９１の設定値に基づき、抗癌剤送液器４２は、２００ｍｌの抗癌剤を血液回路８７内に送液する。
【０１０９】
血液回路８７内に送液された抗癌剤は、送液ポンプ２９の吸引・吐出動作によりリザーバ３９から送液されてくる血液等と混合される。このようにして、抗癌剤を混合した血液等は、再び、送液ポンプ２９の吐出動作と、定流量弁３１−１の流速制御により、３６０ｍ／ｍｉｎの流速に調整され、シース３−１を介して体内へ送液される。
【０１１０】
なお、リザーバ３９に貯蓄される血液を遠心分離する検査や、尿検査など、周知の方法で測定される血液中の抗癌剤含有量に基づき、術者は、手技中に抗癌剤の送液量を任意に変更することができ、また、送液回数を決定することができる。
【０１１１】
以上の抗癌剤灌流を所定時間行うと、制御装置３３内の図示しないカウンタが作動し、制御装置３３は、送液ポンプ２９、脱液ポンプ３０、定流量弁３１（３１−１，３１−２）、抗癌剤送液器４２の動作を停止させる。また、このとき、運転・停止表示９６は、「運転」から「停止」に切り換わる。
【０１１２】
また、図７に示す抗癌剤灌流装置Ｂ３８のように、血液浄化装置４０と、三方向切換式電磁弁７４−１，７４−２を備えることで、脱液した血液等を血液浄化し、再び体内へ送液する体内灌流を行うこともできる。
【０１１３】
なお、抗癌剤灌流装置Ｂ３８は、主要構成を抗癌剤灌流装置Ａ３７と同様にするものであり、抗癌剤灌流装置Ａ３７に新たに血液浄化装置４０と、三方向切換式電磁弁７４−１，７４−２を接続するように構成したものである。
【０１１４】
血液浄化装置４０は、セルロース等の透析膜を有するダイアライザを用いて、血液と電解質溶液との間の浸透圧により、血液の拡散・ろ過を行う血液透析装置から構成されてもよい。該血液透析装置により、抗癌剤は取り除かれ、ＣａやＨＣＯ３などの必要成分が補液される。
【０１１５】
また、血液浄化装置４０は、ろ過膜により血液等をろ過し置換液を補液する血液ろ過装置から構成されてもよく、抗癌剤の特性によっては、抗癌剤と吸着するような親和性の強い物質を用いて、抗癌剤を吸着除去する血液吸着装置や、血液の成分分離を行うことで血液と抗癌剤を分離する遠心分離器等から構成されてもよい。
【０１１６】
上述のように、血液浄化装置４０により、回収した血液等は、血液透析、血液濾過、血液吸着、遠心分離等の血液浄化処理を施すことにより、抗癌剤が除去され、再び、輸血用血液として体内に送血される。
【０１１７】
また、手技終了後、抗癌剤を投与せずに、体内の血液等を、血液浄化装置４０を用いて血液浄化するように、体外灌流することで、体内に残留した抗癌剤を浄化することもできる。
【０１１８】
なお、設定表示パネル７７により選択設定できる血液浄化設定表示（図示しない）を設け、脱液した血液等が脱液ポンプ３０から吐出された後、リザーバ３９に貯蓄するか、あるいは、血液浄化装置４０にて血液浄化するかの流路を選択できるように構成されると好適である。
【０１１９】
すなわち、該血液浄化設定表示による血液浄化選択設定に基づき、制御装置３３は、三方向切換式電磁弁７４−１，７４−２に信号を送信し、所定の流路に切り換えることができるように構成される。これにより、血液回路や接続チューブの交換等を行うことなく、迅速に血液浄化を行うことが可能となる。
【０１２０】
また、設定表示パネル７７に、抗癌剤投与間隔を設定することができる抗癌剤投与間隔設定表示（図示しない）を設け、所定の時間間隔で抗癌剤を自動的に送液できるように構成されると好適である。
【０１２１】
すなわち、該抗癌剤投与間隔設定表示にて設定した所定の時間間隔ごとに、制御装置３３が、抗癌剤送液器４２に抗癌剤を送液するように駆動制御するように構成される。これにより、体内に所定量の抗癌剤を等間隔で送液でき、抗癌剤投与量管理を確実に行うことが可能となる。
【０１２２】
また、設定表示パネル７７に、脱液する抗癌剤濃度を設定することができる抗癌剤濃度設定表示（図示しない）を設け、所定の抗癌剤濃度になるように脱液速度を自動的に調整されると好適である。
【０１２３】
すなわち、流速センサ３２−２に、光センサ、化学センサ等により構成される抗癌剤濃度センサを用いて、脱液した血液等に含まれる抗癌剤の濃度を測定し、所定の抗癌剤脱液量になるように、定流量弁３１−２および脱液ポンプ３０を駆動制御することで、脱液速度を自動的に調整するように構成される。これにより、体内に残留する抗癌剤を確実に回収することが可能となる。
【０１２４】
また、送液ポンプ２９および脱液ポンプ３０は、図示しないハンドル式クランプを備え、手動式でポンプ動作をできるように構成されていると好適である。これにより、停電時、電源シャットアウト時にも安全に手技を続けることができる。
【０１２５】
次に、図８に示すブロック図により、本発明の抗癌剤灌流装置の制御方法が用いられる抗癌剤潅流療法の手技手順について述べる。なお、以下の手順では、骨盤５９内に位置する部位に進行癌を発症していることが検査段階で明らかであり、当該検査より、外科的手術を行うのではなく、インターベンションによる施行術のみを行うことを決定したときの手順を示す。
【０１２６】
患者６０に公知の方法で全身麻酔を行う（ステップＳ１）。
【０１２７】
図１に示すように、両側大腿部周上にタニケット４５−１，４５−２を装着する（ステップＳ２）。なお、後述するステップＳ６における大動静脈予備閉塞を行うまでは、タニケット４５−１，４５−２を解除した状態にしておき、下肢の血流が遮断されないようにしておく。
【０１２８】
図１に示すように、周知の方法で、カテーテル挿通シース６７（６７−１、６７−２）の大動静脈への留置を行う（ステップＳ３）。すなわち、右大腿動脈４６に、９Ｆｒ．のカテーテル挿通シース６７−１の先端を経皮的に挿入し右大腿動脈４６内に留置する。また、右大腿静脈４７に、９Ｆｒ．のカテーテル挿通シース６７−２の先端を経皮的に挿入し右大腿静脈４７内に留置する。
【０１２９】
図１に示すように、周知の方法で、シース３（３−１，３−２）の大動静脈への留置を行う（ステップＳ４）。すなわち、左大腿動脈５２に、６Ｆｒ．のシース３−１の先端を経皮的に挿入し左大腿動脈５２内に留置する。また、左大腿静脈５３には、５Ｆｒ．のシース３−２の先端を経皮的に挿入し左大腿静脈５３内に留置する。
【０１３０】
図１に示すように、周知の方法によるＸ線透視下で、バルーンカテーテル４８−１を留置する（ステップＳ５）。すなわち、バルーンカテーテル４８−１を挿通路６３に通して右大腿動脈４６に挿入し、バルーン４９−１を大腿動脈分岐部直上５０に留置する。また、バルーンカテーテル４８−２を挿通路６３に通して右大腿静脈４７に挿入し、バルーン４９−２を下大静脈内総腸骨合流部直上５１に留置する。
【０１３１】
なお、バルーンカテーテル４８−１，４８−２としては、図４に示すバルーンカテーテル１０を用いることとする。また、バルーンカテーテル４８−１は、５Ｆｒ．（径３０ｍｍ）のサイズを用い、バルーンカテーテル４８−２は、６Ｆｒ．（径４０ｍｍ）を用いる。
【０１３２】
Ｘ線透視下にてバルーンカテーテル４８−１，４８−２を走査するとき、シース３（３−１，３−２）の三方活栓５６に、造影剤を封入したシリンジを接続しておく。血管に分岐部があるときには、該シリンジを加圧することで、血管内にＸ不透過性の造影剤を送液し、適当なＸ線照射による血管造影を行いながら、分岐部において、選択的にバルーン４９−１，４９−２を走査する。
【０１３３】
なお、バルーンカテーテル４８−１，４８−２として、バルーンカテーテル１０の代わりに、図５に示すバルーンカテーテル１６を使用した場合には、右大腿動静脈にシース３（３−１，３−２）を留置する必要がなくなるため、ステップＳ４のシース３（３−１，３−２）を使用することなく、ステップＳ３の後、直ちにステップＳ５を行うことができる。
【０１３４】
大静脈予備閉塞を行う（ステップＳ６）。すなわち、ステップＳ２にて装着したタニケット４５−１，４５−２を適当な圧力で加圧して拡張し、下肢の血流を遮断する。また、バルーン４９−１，４９−２を、適当な圧力で加圧して拡張し、大動静脈内において、タニケット４５−１，４５−２とバルーン４９−１，４９−２との間で、大動静脈予備閉塞を行う。
【０１３５】
ステップＳ６の大静脈予備閉塞の後、側副路血管（図示しない）の位置確認を行う（ステップＳ７）。すなわち、血管内にＸ不透過性の造影剤を送液して適当なＸ線照射による血管造影を行い、前記大動静脈予備閉塞区間における側副路血管の位置、有無等の確認を行う。また、癌組織１に対する側副路血管が確保されており、抗癌剤が癌組織１に到達可能であることを確認した後、直ちに、タニケット４５−１，４５−２とバルーン４９−１，４９−２を減圧し、血流を復帰させる。
【０１３６】
図６に示すように、抗癌剤灌流装置Ａ３７のセットアップを行う（ステップＳ８）。すなわち、シース３−１の後端側に備えられたポートＡ５４−１に送液チューブ２７を接続し、シース３−２の後端側に備えられたポートＡ５４−２に脱液チューブ２８を接続する。また、ヘパリン等の抗凝固剤、造影剤等の必要薬剤を封入したシリンジ（図示しない）を、シース３−１の三方活栓５６に備えられたポートＢ５５−１に接続しておく。
【０１３７】
また、図１１に示す表示設定パネル７７にて、送液速度設定表示８８に表示される「送液速度設定」を「３６０／ｍｉｎ」とし、脱液速度設定表示８９に表示される「脱液速度設定」を「３８０ｍｌ／ｍｉｎ」とし、灌流時間設定表示９０に表示される「灌流時間設定」を「３０ｍｉｎ」とし、抗癌剤送液量設定表示９１に表示される「抗癌剤送液量設定」を「２００ｍｌ」とする。
【０１３８】
また、「送液速度設定」と「脱液速度設定」は、患者の容体等に応じて任意に設定することができるが、必ず、「送液速度設定」よりも「脱液速度設定」の方が１０ｍｌ／ｍｉｎ以上速くなるように設定する。このようにすることにより、送液側と脱液側とを結ぶ系において、送液側よりも脱液側の圧力が低くなり、癌組織１への投薬効果を維持しつつ、抗癌剤の骨盤５９外に位置する血流路への漏出を防ぐことが可能となる。
【０１３９】
しかし、送液速度と脱液速度との差が大きくなれば、抗癌剤の骨盤５９外への漏出量は減少するが、輸血量も多くなるので、適当な格差を確保する必要がある。
【０１４０】
大動静脈閉塞を行う（ステップＳ９）。すなわち、ヘパリン等の抗凝固剤を適当に送液し、タニケット４５−１，４５−２を適当な圧力で加圧して拡張し、下肢の血流を遮断する。また、バルーン４９−１，４９−２を、適当な圧力で加圧して拡張し、大動静脈内において、タニケット４５−１，４５−２とバルーン４９−１，４９−２との間で、大動静脈閉塞を行う。
【０１４１】
設定表示パネル７７に備えられた運転スイッチ１０１を操作し、抗癌剤灌流を行う（ステップＳ１０）。すなわち、抗癌剤を左大腿動脈５２から大動脈５７を介して癌組織１へ投与する。また、癌組織１を通過して大静脈５８へ漏出した抗癌剤、または、癌組織１を経由しないその他の側副路血管から大静脈５８へ漏出した抗癌剤を血液等と共にシース３−２より抗癌剤灌流装置Ａ３７内に回収する。
【０１４２】
また、上記の抗癌剤灌流中において、１０分ごとに抗癌剤投与キー１０２を操作し、抗癌剤を癌組織１へ投与する。なお、抗癌剤投与量、抗癌剤投与時期、抗癌剤投与回数は、患者の容体、リザーバ３９に貯蓄される血液の遠心分離検査や尿検査などによる血液中の抗癌剤含有量に基づき、変更することができる。
【０１４３】
また、任意な時期に、ハプトグロブリンを含む抗溶血剤を静脈内に投与しておくことが望ましい。
【０１４４】
また、術中に輸血や輸液により循環動態を保つことが望ましい。
【０１４５】
抗癌剤灌流終了後、タニケット４５−１，４５−２およびバルーン４９−１，４９−２を減圧し、大動静脈閉塞を解除する。また、止血するためにプロタミン等のヘパリン拮抗薬を適当量投与する。
【０１４６】
また、図６に示す脱液チューブ２８および送液チューブ２７を図示しない血液透析装置に接続し、体内に停滞した抗癌剤を浄化しておくことが望ましい。なお、図７の抗癌剤灌流装置Ｂ３８を、図８に示す手技手順に用いた場合は、脱液チューブ２８および送液チューブ２７を図示しない血液透析装置に接続することなく、三方向切換式電磁弁７４−１，７４−２の流路を血液浄化装置４０側に切り換えることで、体内に停滞した抗癌剤を浄化して血液浄化を行うことができる。
【０１４７】
大動静脈閉塞の解除後、器具を除去する（ステップＳ１１）。すなわち、シース３（３−１，３−２）、バルーンカテーテル４８−１，４８−２、イントロデューサ２、タニケット４５−１，４５−２を除去して止血を施す。患者６０を麻酔から覚醒させて手技を終了する。
【０１４８】
なお、発明者らは、本発明の抗癌剤灌流装置の制御方法により、送液した抗癌剤の骨盤５９外に位置する血流路への漏出を、採血による抗癌剤血中濃度および尿中への抗癌剤排泄量から実験的に算出した。従来の抗癌剤灌流装置の制御方法と本発明の抗癌剤灌流装置の制御方法の実験的な比較を以下に示す。
【０１４９】
骨盤内に位置する組織に局所的に１分あたり注入する抗癌剤を含んだ血液等の量をα［ｍｌ／ｍｉｎ］とし、同じ局所から１分あたり吸引する抗癌剤を含んだ血液等の量をΒ［ｍｌ／ｍｉｎ］として、両者の差を（１）に表す。
（Β−α）＝λ（Β−α）            （１）
ここで、（１）式において、α［ｍｌ／ｍｉｎ］と、Β［ｍｌ／ｍｉｎ］が、同一量であれば、λ０＝０［ｍｌ／ｍｉｎ］となる。
【０１５０】
（１）式において、注入した抗癌剤量に対する損失量（骨盤外に位置する血流路に漏出し、全身に灌流した抗癌剤の量）の比をγとすると、発明者らが行った実験によれば、λ０のとき、γ＝６０％となった。すなわち、従来の抗癌剤灌流療法では、注入した抗癌剤量の６０％が、全身に灌流したことになる。
【０１５１】
これに対して、本発明の抗癌剤灌流装置の制御方法では、λ１０のとき、γ＝３０％以下、λ２０のとき、γ＝１５〜２０％、λ３０のとき、γ＝１０〜１５％、λ４０のとき、γ＝１０％以下であった。
【０１５２】
従って、本発明の抗癌剤灌流装置の制御方法において、抗癌剤灌流による治療効果を得るためには、吸引する抗癌剤を含んだ血液等の量Βの方が、注入する抗癌剤を含んだ血液等の量αよりも、１０ｍｌ／ｍｉｎ以上多くする必要がある。これにより、全身に灌流する抗癌剤を、注入量の３０％以下に抑えることができる。
【０１５３】
また、好ましくは、吸引する抗癌剤を含んだ血液等の量Βの方が、注入する抗癌剤を含んだ血液等の量αよりも、２０〜３０ｍｌ／ｍｉｎ多くすると、全身に灌流する抗癌剤を、注入量の１０〜２０％に抑えることができ、高い癌治療効果を得ることができる。
【０１５４】
なお、吸引する抗癌剤を含んだ血液等の量Βの方が、注入する抗癌剤を含んだ血液等の量αよりも、４０ｍｌ／ｍｉｎ以上多くすると、全身に灌流する抗癌剤を、注入量の１０％以下に抑えることができるが、患者の容体に応じて輸血が必要になる。
【０１５５】
従って、注入する抗癌剤を含んだ血液等の量αと、吸引する抗癌剤を含んだ血液等の量Βの関係を示す（Β−α）＝ｘは、（２）式を満たす必要がある。
λ10≧λｘ≧λ４０      （１０≦ｘ≦４０）      （２）
【０１５６】
（２）式を満たすことにより、抗癌剤による副作用を最小として高い癌治療効果を得ることができる。
【０１５７】
【発明の効果】
抗癌剤灌流装置の制御方法は、抗癌剤の送液速度よりも、血液等の回収速度を速く設定するので、癌組織への投薬効果を維持しつつ、抗癌剤の骨盤外に位置する血流路への漏出を防ぐことが可能となる。従って、抗癌剤が全身に広まることを防止することができ、抗癌剤による副作用を低減あるいは防止することができる。
【０１５８】
抗癌剤灌流装置の制御方法を用いることにより、確実に抗癌剤の投与、回収を行うことができ、投与量管理、回収量管理を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の一実施形態に係る抗癌剤灌流装置の制御方法を用いる骨盤内抗癌剤潅流療法の説明図である。
【図２】
イントロデューサの断面図である。
【図３】
シースの断面図である。
【図４】
バルーンカテーテルの断面図である。
【図５】
バルーンカテーテルの断面図である。
【図６】
本発明の一実施形態に係る骨盤内抗癌剤灌流装置の構成を示す説明図である。
【図７】
本発明の他の実施形態に係る骨盤内抗癌剤灌流装置の構成を示す説明図である。
【図８】
本発明の一実施形態に係る抗癌剤灌流装置の制御方法を用いる骨盤内抗癌剤灌流療法の手技手順を示すフローチャートである。
【図９】
本発明の一実施形態に係る抗癌剤灌流装置で用いる遠心ポンプの構成を示す説明図である。
【図１０】
定流量弁の断面図である。
【図１１】
設定表示パネルの構成を示す説明図である。
【符号の説明】
１、１−１、１−２  癌組織
２  イントロデューサ
３、３−１、３−２  シース
６  切換レバー
７、６１  管状体
８−１〜８−４、２３−１〜２３−４  側孔
９  先端孔
１０、１６、４８−１、４８−２  バルーンカテーテル
１１、２６  基部
１２、１９、６２  コネクタ
１３、２０、４９−１、４９−２  バルーン
１４、６８  管路
１５、１５−１、１５−２  シリンジ
１７  管路Ａ
１８  管路Ｂ
２１、５４、５４−１、５４−２  ポートＡ
２２、５５、５５−１、５５−２  ポートＢ
２４、２５  バルーン拡張孔
２７  送液チューブ
２８  脱液チューブ
２９  送液ポンプ
３０  脱液ポンプ
３１、３１−１、３１−２  定流量弁
３２−１、３２−２  流速センサ
３３  制御装置
３５  遠心ポンプ
３７  抗癌剤灌流装置Ａ
３８  抗癌剤灌流装置Ｂ
３９  リザーバ
４０  血液浄化装置
４２  抗癌剤送液器
４３、４４  先端コイルマーカ
４５−１、４５−２  タニケット
４６  右大腿動脈
４７  右大腿静脈
５０  大腿動脈分岐部直上
５１  下大静脈内総腸骨合流部直上
５２  左大腿動脈
５３  左大腿静脈
５６  三方活栓
５７  大動脈
５８  大静脈
５９  骨盤
６０  患者
６３  挿通路
６４  止血弁
６５  ダイレータ
６６  ガイドワイヤ
６７、６７−１、６７−２  カテーテル挿通シース
７４−１、７４−２  三方向切換式電磁弁
７５  右大腿部
７６  左大腿部
７７  設定表示パネル
７８  遠心羽根
７９  吸入口
８０  吐出口
８１  ケース
８２  軸
８３−１〜８３−４  コイル
８４  プランジャ
８５  ステーターヨーク
８７  血液回路
８８  送液速度設定表示
８９  脱液速度設定表示
９０  灌流時間設定表示
９１  抗癌剤送液量設定表示
９２  ファンクションキー
９３  アップキー
９４  ダウンキー
９５  動作表示
９６  運転・停止表示
９７  抗癌剤投与総量表示
９８  送液総量表示
９９  脱液総量表示
１００  残灌流時間表示
１０１  運転スイッチ
１０２  抗癌剤投与キー
１０３  抗癌剤灌流設定表示
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１１】
2003102829.tif 000001