【手続補正書】
【提出日】平成20年7月1日(2008.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  （ａ）各々が破断可能クロージャによって密閉されるとともに、１単位服用量の薬剤を保管する複数の収納部を有するパッケージであって、ユーザが所定の収納部に対応する前記破断可能クロージャに穴を開けることによって前記所定の収納部内の薬剤を取り出せるパッケージと、
（ｂ）各収納部に最も近い位置に配置され、所定の収納部に対応する前記破断可能クロージャに穴が開けられると切断される前記所定の収納部に対応する切断可能導線と、
（ｃ）前記切断可能導線に電気的に接続され、各々の切断可能導線の遮断を監視することによって各々の破断可能クロージャの破断を検出する回路と、
（ｄ）前記回路と結合され、各々の破断可能クロージャの破断に対応する情報をリモート情報トランシーバに送信するＲＦ送信機と、
を有することを特徴とする製薬薬剤の送達を管理するシステム。
【請求項２】  （ａ）破断可能壁によって密閉されるとともに薬剤を保管する、格子状に配置された複数のセルを有するブリスターパッケージであって、所定のセルに対応する前記破断可能壁に穴を開けることによってユーザが前記所定のセル内にある薬剤を取り出せるブリスターパッケージと、
（ｂ）各破断可能壁に最も近い位置に配置され、所定のセルに対応する前記破断可能壁に穴が開けられると切断される前記所定のセルに対応する切断可能導線と、
（ｃ）前記ブリスターパッケージに取り付けられかつ前記切断可能導線に電気的に接続され、各々の切断可能導線の断線を監視することによって格子状に配置された各セルに穴が開いたことを検出するプロセッサと、
（ｄ）前記ブリスターパッケージに取り付けられかつコンピュータチップと結合され、前記ブリスターパッケージに格納されている薬剤の使用状況に対応する情報をリモート情報トランシーバに送信するＲＦ送信機と、
を有することを特徴とする製薬薬剤の送達を管理するシステム。
【請求項３】  １つのセルに対応する切断可能導線が切断された時、前記ＲＦ送信機が、前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに格納された薬剤の使用状況に対応する情報を、前記リモート情報トランシーバに送信することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】  前記リモート情報トランシーバは時間値を格納するメモリを有し、各時間値は前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管されている薬剤を患者が取り出す予定の時間を表すことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】  前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに格納された薬剤の使用状況に対応する情報を受け取り次第、前記リモート情報トランシーバは、前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を実際に取り出した時間を表すさらにもう１つの時間値を格納することを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】  前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を患者が服用する予定の時間が経過した後で、前記ブリスターパッケージ内の前記１つのセルに保管された前記薬剤を実際に取り出したことを示す信号を前記リモート情報トランシーバが受信した場合に、前記リモート情報トランシーバはアラームを発することを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】  （ｅ）前記ブリスターパッケージに取り付けられかつ前記プロセッサと結合されたメモリをさらに有し、前記ブリスターパッケージに格納された各薬剤の有効期限に対応する情報を前記ＲＦ受信機が受信するとともに、各薬剤の有効期限に対応する前記情報を前記メモリに格納されることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】  前記ＲＦ送信機は、前記有効期限に対応する情報を前記リモート情報トランシーバに送信することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】  前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を患者が服用する予定の時間が前記薬剤の有効期限情報を超えた場合、前記リモート情報トランシーバはさらにもう１つのアラームを発することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】  前記ＲＦ受信機は前記ブリスターパッケージの出荷日付に対応する情報を受信し、前記出荷日付情報は前記メモリに格納されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】  前記ＲＦ送信機は、前記出荷日付に対応する情報を前記リモート情報トランシーバに送信することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】  前記リモート情報トランシーバは、それぞれ個々の病室に配置されている複数のローカルＲＦセンサー、および前記複数のローカルＲＦセンサーの各々と結合された中央コンピュータを有することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】  各々が前記中央コンピュータとワイヤレスリンクによって結合されている複数の携帯型データ監視ユニットをさらに有し、
前記携帯型データ監視ユニットの各々は、１人以上の患者のグループに薬剤を投与する責任を持つ医療専門家に対応付けられていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】  前記リモート情報トランシーバが発する各アラームは特定の患者に対応しており、前記リモート情報トランシーバは、そのような各アラームを、特定の患者に対する薬剤の処方に責任を持つ前記医療専門家に対応付けられた前記携帯型データ監視ユニットに送信することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】  前記ＲＦ送信機および前記ＲＦ受信機は一体型ＲＦトランシーバとして実装されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】  前記パッケージはプロセッサと結合される温度センサーをさらに有し、
前記温度センサーは、前記パッケージに最も近い周囲温度に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１７】  前記湿度センサーによって検出される周囲温度が第１の閾値を超えた場合、または第２の閾値未満であった場合、アラームを発することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】  前記パッケージは前記プロセッサと結合される湿度センサーをさらに有し、
前記湿度センサーは湿度に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１９】  前記湿度センサーによって検出された湿度が第１の閾値を超えた場合、または第２の閾値未満であった場合、アラームを発することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】  前記パッケージは光センサーをさらに有し、前記光センサーは前記パッケージ内の薬剤が受ける光の露出を判断することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項２１】  前記光センサーは前記プロセッサと結合され、
前記光センサーは、パッケージ内の薬剤が受ける光の露出に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】  前記光センサーは紫外光を検出することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】  前記紫外光検出器は前記プロセッサコンピュータチップと結合され、
前記光センサーは、パッケージ内の薬剤が受ける光の露出に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】  （ａ）複数の保管セルを有する薬剤容器と、
（ｂ）前記薬剤容器に取り付けられた電子監視回路と、
（ｃ）保管セルに対応する少なくとも１つの破断可能クロージャであって、前記破断可能クロージャは前記保管セルに最も近い切断可能導線をさらに有し、かつ前記少なくとも１つの破断可能クロージャは１単位服用量の薬剤を確保しており、そして前記切断可能導線が前記電子監視回路に通信可能に接続されている、少なくとも１つの破断可能クロージャと、
（ｄ）前記薬剤容器に取り付けられ、前記電子監視回路と通信可能に接続される少なくとも１つの環境センサーと、
（ｅ）前記薬剤容器に取り付けられ、前記少なくとも１つの監視回路と通信可能に接続されるＲＦトランシーバと、
（ｆ）前記薬剤容器に取り付けられたＲＦアンテナであって、前記ＲＦセンサーが前記ＲＦトランシーバと通信可能に接続されているＲＦアンテナと、
（ｇ）電源と、
を有し、
前記破断可能クロージャが破断された時、前記少なくとも１つの切断可能導線が切断され、この際、前記切断は前記監視回路によって検出され、
前記少なくとも１つの環境センサーのデータが前記電子監視回路によって取得され、
前記ＲＦトランシーバは、前記切断に対応する前記データ、および前記少なくとも１つの環境センサーに対応する前記データを送信し、
前記データは前記ＲＦアンテナから送信されることを特徴とする薬剤用パッケージ。
【請求項２５】  前記少なくとも１つの環境センサーは温度センサーを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２６】  前記温度センサーはサーミスタであることを特徴とする請求項２５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２７】  前記温度センサーは熱電対であることを特徴とする請求項２５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２８】  前記少なくとも１つの環境センサーは湿度センサーを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２９】  前記少なくとも１つの環境センサーは光センサーを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３０】  前記ＲＦトランシーバは前記電子監視回路と一体化されていることを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３１】  前記ＲＦトランシーバは少なくとも１つの高周波識別装置を有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３２】  前記ＲＦトランシーバは、前記ＲＦ受信機によって受信されるＲＦ信号に応じて送信することを特徴とする請求項３１に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３３】  前記トランシーバによって送信されるデータは、薬剤パッケージ識別子、前記切断可能導線のステータス、および前記少なくとも１つの環境センサーのデータを含む特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３４】  前記ＲＦアンテナはプリント回路のトレースを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３５】  （ａ）複数の保管セルを有する薬剤容器と、
（ｂ）前記薬剤容器に取り付けられた電子監視回路と、
（ｃ）保管セルに対応する少なくとも１つの破断可能クロージャであって、前記破断可能クロージャは前記保管セルに最も近い切断可能導線をさらに有し、かつ前記少なくとも１つの破断可能クロージャは１単位服用量の薬剤を確保しており、そして前記切断可能導線が前記電子監視回路に通信可能に接続されている、少なくとも１つの破断可能クロージャと、
（ｄ）薬剤パッケージ上に印刷された複数の層を有するコンフォーマル電源であって、前記複数の層が、少なくとも１つの陽極、少なくとも１つの陰極、および前記少なくとも１つの陽極と前記少なくとも１つの陰極との間に配置された少なくとも１つの電解質の層を有しているコンフォーマル電源と、
（ｅ）前記薬剤容器に取り付けられ、前記少なくとも１つの監視回路と通信可能に接続されるＲＦトランシーバと、
（ｆ）前記薬剤容器に取り付けられたＲＦアンテナであって、前記ＲＦセンサーが前記ＲＦトランシーバと通信可能に接続されているＲＦアンテナと、
を有し、
前記破断可能クロージャが破断された時、少なくとも１つの切断可能導線が切断され、この際前記切断は前記監視回路によって検出され、
前記ＲＦトランシーバは前記切断に対応する前記データを送信し、
前記データは前記ＲＦアンテナから送信されることを特徴とする薬剤用パッケージ。
【請求項３６】  前記薬剤パッケージはセルを開ける側およびセルが閉じている側を有し、前記セルが閉じている側からは前記セルが突き出ており、
前記コンフォーマル電源は前記セルが閉じている側に印刷されることを特徴とする請求項３５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３７】  前記薬剤容器に取り付けられ、前記電子監視回路に通信可能に接続される少なくとも１つの環境センサーからさらに有し、
前記少なくとも１つの環境センサーのデータが前記電子監視回路によって取得され、
前記ＲＦトランシーバは、前記少なくとも１つの環境センサーに対応する前記データをさらに送信し、
前記少なくとも１つの環境センサーに対応する前記データは、前記ＲＦアンテナから送信されることを特徴とする請求項３５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３８】  前記少なくとも１つの環境センサーは温度センサーを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３９】  前記温度センサーはサーミスタであることを特徴とする請求項３８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４０】  前記温度センサーは熱電対であることを特徴とする請求項３８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４１】  前記少なくとも１つの環境センサーは湿度センサーを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４２】  前記少なくとも１つの環境センサーは光センサーを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４３】  前記ＲＦトランシーバは前記電子監視回路と一体化されていることを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４４】  前記ＲＦトランシーバは少なくとも１つの高周波識別装置を有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４５】  前記ＲＦトランシーバは、前記ＲＦ受信機によって受信されるＲＦ信号に応じて送信することを特徴とする請求項４４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４６】  前記トランシーバによって送信されるデータは、薬剤パッケージ識別子、前記切断可能導線のステータス、および前記少なくとも１つの環境センサーのデータを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４７】  前記ＲＦアンテナはプリント回路のトレースを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４８】  （ａ）複数の保管セルを有する薬剤容器であって、少なくとも１つの保管セルが対応する破断可能クロージャによって密閉されているとともに単位服用量の薬剤を保持し、かつ温度への露出を検出する第１の手段を有する薬剤容器と、
（ｂ）破断可能クロージャによって密封された前記少なくとも１つの保管セルに対応する前記破断可能クロージャに最も近い切断可能導線であって、前記対応する破断可能クロージャが破断された時、切断される切断可能導線と、
（ｃ）（ｉ）前記対応する破断可能クロージャの切断状態を示す第１のステータスと、
（ｉｉ）前記薬剤容器の温度への露出を示す第２のステータスと、
を監視する手段を有する電子監視回路と、
（ｄ）前記第１のステータスおよび前記第２のステータスをリモートモニタに送信する手段と、
を有する薬剤用パッケージ。
【請求項４９】  前記電子監視手段は、前記薬剤容器が光に露出したことを示す第３のステータスをさらに監視し、
前記第１のステータスと前記第２のステータスをリモートモニタに送信する前記手段は、さらに前記第３のステータスをリモートモニタに送信することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５０】  前記薬剤容器は、湿度への露出を検出する手段をさらに有し、
前記電子監視手段は、前記薬剤容器の湿度への露出を示す第３のステータスをさらに監視し、
前記第１のステータスと前記第２のステータスをリモートモニタに送信する前記手段は、さらに前記第３のステータスをリモートモニタに送信することを特徴とする請求項４９に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５１】  前記電子監視回路は、デジタルＡＳＩＣ、アナログＡＳＩＣ、混合モードＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、ＬＳＩ集積回路、およびＶＬＳＩ集積回路から成る群の１つまたは複数をさらに有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５２】  前記対応する破断可能クロージャの第１のステータスを監視する前記手段はデジタルマルチプレクサを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５３】  前記薬剤容器の温度への露出を示す第２のステータスを監視する前記手段は、温度限度値との比較を行う閾値検出器、温度に露出された時間の長さ監視する経過時間インジケータ、およびサーミスタと熱電対から成る群の少なくとも１つを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５４】  前記薬剤容器の湿度への露出を示す第３のステータスを監視する前記手段は、湿度センサー、湿度限度値との比較を行う閾値検出器、および湿度に露出された時間の長さを監視する経過時間インジケータを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５５】  前記薬剤容器の光への露出を示す第４のステータスを監視する前記手段は、光センサー、光限度値との比較を行う閾値検出器、および光に露出された時間の長さを監視する経過時間インジケータを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５６】  前記第１のステータスと前記第２のステータスを送信する前記手段は、ＲＦトランシーバおよびＲＦアンテナを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５７】  前記ＲＦトランシーバは、ＲＦＩＤ、デジタルＡＳＩＣ、アナログＡＳＩＣ、混合モードＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、ＬＳＩ集積回路、およびＶＬＳＩ集積回路から成る群の１つ以上を有することを特徴とする請求項５６に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５８】  前記ＲＦアンテナはプリント回路の導体トレースを有することを特徴とする請求項５７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５９】  前記電子監視回路、前記切断可能導線、および前記送信手段は、すべて薬剤用パッケージの片側に取り付けることを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項６０】  前記電子監視回路、前記切断可能導線、および前記送信手段は薬剤用パッケージの両側の表面領域を利用して取り付けられ、表面から裏面への電気接続はメッキスルーホールまたは縁部接続のいずれかの方法で施されていることを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項６１】  監視ステーションのネットワークを設ける工程、
個々の薬剤セルに対応する切断可能導線、環境センサー、ＲＦトランシーバ、および切断可能コネクタおよび少なくとも１つの環境問題センサーを監視する監視回路を有する、少なくとも１つの薬剤に用いる管理された薬剤包装を提供する工程、
少なくとも１つの薬剤に用いる前記管理された薬剤包装に閾値情報を提供する工程、
少なくとも１つの薬剤に用いる前記管理された薬剤包装を患者に投与する工程、
前記薬剤パッケージに対応する監視回路を使用して、環境への露出を監視する工程、
前記薬剤パッケージに対応する前記監視回路を使用して、前記薬剤パッケージに対応する前記切断可能導線の状態を監視する工程、
前記切断可能導線の状態と前記環境センサーとに対応するデータを、前記薬剤パッケージから監視ステーションに送信する工程、
の各工程を含むことを特徴とする薬剤用パッケージの環境を監視する方法。
【請求項６２】  環境センサーのデータを分析して、前記薬剤パッケージに収められた薬剤の効き目の低下を見積もり、そして、その分析に基づいて前記薬剤が使用に不適切なレベルにまで劣化したかどうかを判断する工程をさらに含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】  前記環境センサーのデータを分析した結果、前記薬剤が使用に不適切なレベルにまで劣化したと判断された場合、前記薬剤を処方する患者に薬剤の有効期限が切れたことを知らせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】  前記環境センサーのデータを分析した結果、使用に不適切なレベルにまで前記薬剤が劣化したと判断された場合、薬剤パッケージを投与する患者に責任を持つ医師に、前記薬剤の有効期限が切れたことを知らせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６２に記載の方法。