【手続補正書】
【提出日】令和1年9月13日(2019.9.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の管腔を画定する内側表面を有するスリーブと、
前記スリーブの近位端に配置される第１の環状密閉機構と、
前記スリーブの遠位端に配置される第２の環状密閉機構と、
前記スリーブの外側表面と流体接続する圧力管と、
前記スリーブと機械接続するシースであって、前記シースは、第２の管腔を形成し、前記第２の管腔は、前記第１の管腔と流体接続する、シースと、
前記スリーブの前記外側表面上に配置される連続気泡発泡体と
を備える係留システムであって、
前記圧力管への陰圧の印加は、前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構と組織空洞の内側表面との間にシールを形成させ、
前記圧力管への陰圧の前記印加は、前記スリーブの変位に抵抗する摩擦力を生成する、係留システム。
【請求項２】
前記圧力管への陰圧の前記印加は、前記スリーブの前記外側表面上に配置された前記連続気泡発泡体を前記組織空洞の前記内側表面と接触させ、それによって、前記スリーブの変位に抵抗する前記摩擦力を生成する、請求項１に記載の係留システム。
【請求項３】
前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構は、前記組織空洞の前記内側表面と実質的に気密性および液密性のシールを形成する、請求項１に記載の係留システム。
【請求項４】
前記シースは、前記スリーブより遠位の糞便流から前記組織空洞の前記内側表面を保護する、請求項１に記載の係留システム。
【請求項５】
前記スリーブは、約２０Ａ〜約７０ＡのショアＡ硬度を有する可撓性材料を備える、請求項１に記載の係留システム。
【請求項６】
前記連続気泡発泡体は、ポリビニルアルコール、ポリウレタンフォーム、または他の合成ポリマーを備える、請求項１に記載の係留システム。
【請求項７】
前記連続気泡発泡体は、少なくとも５０ｋｐａの引張強度を有する、または、
前記連続気泡発泡体は、２ｍｍ〜１５０ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載の係留システム。
【請求項８】
前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構は、約２０Ａ〜約７０ＡのショアＡ硬度を有する可撓性材料を備える、請求項１に記載の係留システム。
【請求項９】
前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構は、前記スリーブの周囲に分散された前記連続気泡発泡体の環状直径を上回る環状直径を有する、または、
前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構の直径は、前記シースが係留される前記組織空洞の直径未満またはそれと等しい、請求項１に記載の係留システム。
【請求項１０】
前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構は、１つまたは複数のテーパ状フィンを備え、前記１つまたは複数のテーパ状フィンは、陰圧が前記圧力管を通して送達されるときに、前記１つまたは複数のテーパ状フィンが前記組織空洞の前記内側表面に接して平らになるように、前記スリーブの中心から離れて指向された配向で前記スリーブの各端部上で直列に留置される、または、
前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構は、丸みを帯びた突出、または圧縮可能である前記スリーブの各端部で直列に留置される複数の突出を備える、請求項１に記載の係留システム。
【請求項１１】
陰圧源をさらに備え、陰圧は、−５０ｍｍＨｇ〜−２００ｍｍＨｇのレベルで一定の陰圧を維持するように、前記陰圧源によって前記圧力管に印加される、請求項１に記載の係留システム。
【請求項１２】
前記シースは、それが前記組織空洞の外側に延在することを可能にする長さを有する、請求項１に記載の係留システム。
【請求項１３】
前記第１の管腔、第２の管腔、ならびに第１の環状密閉機構および第２の環状密閉機構は、患者の腸の通常の蠕動力によって圧縮可能である、請求項１に記載の係留システム。
【請求項１４】
前記スリーブ、第１の密閉機構および第２の密閉機構、ならびにシースは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ、ゴム、ゴム様材料、または他のポリマーのうちの１つもしくは複数のものから成る、請求項１に記載の係留システム。
【請求項１５】
組織空洞の中でシースを係留するためのシステムであって、前記シースは、スリーブと機械接続し、前記スリーブは、前記組織空洞の内壁に接触するための発泡体を備える外側表面と、前記組織空洞の残りの部分から前記スリーブに隣接する前記組織空洞の一部を隔離するための密閉機構とを有し、前記システムは、
前記組織空洞の中に前記スリーブを挿入する手段と、
前記スリーブの外側表面と前記組織空洞の前記隔離された部分の内側表面との間の領域に陰圧を印加し、前記スリーブの前記外側表面と前記組織空洞の前記内側表面との間に摩擦力を生成する手段と
を備える、システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態によると、組織空洞の中でシースを係留するための方法であって、シースは、スリーブと機械接続し、スリーブは、組織空洞の内壁に接触するための発泡体を備える、外側表面と、組織空洞の残りの部分からスリーブに隣接する組織空洞の一部を隔離するための密閉機構とを有する、方法は、組織空洞の中にスリーブを挿入するステップを含む。本方法はさらに、スリーブの外側表面と組織空洞の隔離された部分の内側表面との間の領域に陰圧を印加し、スリーブの外側表面と組織空洞の内側表面との間に摩擦力を生成するステップを含む。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
第１の管腔を画定する内側表面を有する、スリーブと、
前記スリーブの近位端に配置される、第１の環状密閉機構と、
前記スリーブの遠位端に配置される、第２の環状密閉機構と、
前記スリーブの外側表面と流体接続する圧力管と、
前記スリーブと機械接続するシースであって、前記シースは、第２の管腔を形成し、前記第２の管腔は、前記第１の管腔と流体接続する、シースと、
前記スリーブの前記外側表面上に配置される、連続気泡発泡体と、
を備え、
前記圧力管への陰圧の印加は、前記第１および第２の環状密閉機構と組織空洞の内側表面との間にシールを形成させ、
前記圧力管への陰圧の前記印加は、前記スリーブの変位に抵抗する摩擦力を生成する、
係留システム。
（項目２）
前記圧力管への陰圧の前記印加は、前記スリーブの前記外側表面上に配置された前記連続気泡発泡体を前記組織空洞の前記内側表面と接触させ、それによって、前記スリーブの変位に抵抗する前記摩擦力を生成する、項目１に記載の係留システム。
（項目３）
前記第１および第２の環状密閉機構は、前記組織空洞の前記内側表面と実質的に気密性および液密性のシールを形成する、項目１に記載の係留システム。
（項目４）
前記シースは、前記スリーブより遠位の糞便流から前記組織空洞の前記内側表面を保護する、項目１に記載の係留システム。
（項目５）
前記第１の管腔は、約１ｃｍ〜約６ｃｍの直径を有する、項目１に記載の係留システム。
（項目６）
前記スリーブの前記外側表面は、約１．１ｃｍ〜約６．１ｃｍの直径を有する、項目１に記載の係留システム。
（項目７）
前記連続気泡発泡体は、約５０ミクロン〜約１，０００ミクロンの平均細孔径を有する材料を備える、項目１に記載の係留システム。
（項目８）
前記連続気泡発泡体は、患者の腸の蠕動収縮によって圧縮可能である、項目１に記載の係留システム。
（項目９）
前記スリーブは、約２０Ａ〜約７０ＡのショアＡ硬度を有する可撓性材料を備える、項目１に記載の係留システム。
（項目１０）
前記連続気泡発泡体は、ポリビニルアルコール、ポリウレタンフォーム、または他の合成ポリマーを備える、項目１に記載の係留システム。
（項目１１）
前記連続気泡発泡体は、少なくとも５０ｋｐａの引張強度を有する、項目１に記載の係留システム。
（項目１２）
前記連続気泡発泡体は、２ｍｍ〜１５０ｍｍの厚さを有する、項目１に記載の係留システム。
（項目１３）
前記第１および第２の環状密閉機構は、約２０Ａ〜約７０ＡのショアＡ硬度を有する可撓性材料を備える、項目１に記載の係留システム。
（項目１４）
前記第１および第２の環状密閉機構は、前記スリーブの周囲に分散された前記連続気泡発泡体の環状直径を上回る環状直径を有する、項目１に記載の係留システム。
（項目１５）
前記第１および第２の環状密閉機構は、陰圧が前記圧力管を通して送達されるときに、１つまたはそれを上回るテーパ状フィンが前記組織空洞の前記内側表面に接して平らになるように、前記スリーブの中心から離れて指向された配向で前記スリーブの各端部上で直列に留置される、前記１つまたはそれを上回るテーパ状フィンを備える、項目１に記載の係留システム。
（項目１６）
前記第１および第２の環状密閉機構は、丸みを帯びた突出、または圧縮可能である前記スリーブの各端部で直列に留置される複数の突出を備える、項目１に記載の係留システム。
（項目１７）
陰圧源をさらに備え、陰圧は、−５０ｍｍＨｇ〜−２００ｍｍＨｇのレベルで一定の陰圧を維持するように、前記陰圧源によって前記圧力管に印加される、項目１に記載の係留システム。
（項目１８）
前記シースは、それが前記組織空洞の外側に延在することを可能にする長さを有する、項目１に記載の係留システム。
（項目１９）
前記第１の管腔、第２の管腔、ならびに第１および第２の環状密閉機構は、患者の腸の通常の蠕動力によって圧縮可能である、項目１に記載の係留システム。
（項目２０）
前記スリーブは、約３ｃｍ〜約２５ｃｍである長さを有する、項目１に記載の係留システム。
（項目２１）
前記スリーブ、第１および第２の密閉機構、ならびにシースは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ、ゴム、ゴム様材料、または他のポリマーのうちの１つもしくはそれを上回るものから成る、項目１に記載の係留システム。
（項目２２）
前記スリーブの前記外側表面と流体接続する複数の圧力管をさらに備える、項目１に記載の係留システム。
（項目２３）
前記スリーブ、前記第１の環状密閉機構、および第２の環状密閉機構は、第１の係留要素を形成し、前記係留システムはさらに、
前記シースと機械接続する第２の係留要素であって、前記第２の係留要素は、前記第１の係留要素から離れて配置され、それより遠位にある、第２の係留要素と、
前記第１の係留要素と前記第２の係留要素との間に配置される、ポートと、
を備え、
前記シース、前記第１の係留要素、および前記第２の係留要素は、前記第１および第２の係留要素、前記シース、ならびに前記組織空洞の前記内側表面の間に密封空間を作成し、
前記ポートは、流体送達および採取のために患者の身体の外側からのアクセスを可能にするように前記密封空間と連通する、
項目１に記載の係留システム。
（項目２４）
前記第１の環状密閉機構および前記第２の環状密閉機構の直径は、前記シースが係留される、前記組織空洞の直径未満またはそれと等しい、項目１に記載の係留システム。
（項目２５）
項目１に記載の係留システムを包み込む、可撓性管状膜と、
近位端、遠位端、および中心を伴う半剛性管プッシャと、
を備え、
前記係留システムは、患者の腸の中へ前記半剛性管プッシャを前進させることによって、定位置に押動されるように構成され、
前記可撓性管状膜は、前記半剛性管プッシャの前記近位端に陥入して前記遠位端から出る、
送達システム。
（項目２６）
前記送達システムは、縦牽引力が前記可撓性管状膜に印加されるときに、前記係留システムを圧縮し、前記係留システムを前記半剛性管プッシャに保持する、項目２５に記載の送達システム。
（項目２７）
前記係留システムの留置後に、半剛性管プッシャから取り外され、前記半剛性管プッシャの前記中心を通して患者の身体から抽出されることができる、可撓性部材をさらに備える、項目２６に記載の送達システム。
（項目２８）
腸管腔を通して糞便流を迂回させるための一時的係留デバイスであって、
第１の管腔を画定する内側表面を有する、スリーブと、
前記スリーブの近位端に配置される、第１の環状密閉機構と、
前記スリーブの遠位端に配置される、第２の環状密閉機構と、
前記スリーブの外側表面と流体接続する圧力管と、
前記スリーブと機械接続するシースであって、前記シースは、第２の管腔を形成し、前記第２の管腔は、前記第１の管腔と流体接続する、シースと、
前記スリーブの前記外側表面上に配置される、空気伝導粗面材料と、
を備え、
前記圧力管への陰圧の印加は、前記第１および第２の環状密閉機構と前記腸管腔の内側表面との間にシールを形成させ、
前記圧力管への陰圧の前記印加は、前記スリーブの変位に抵抗する摩擦力を生成する、
一時的係留デバイス。
（項目２９）
前記空気伝導粗面材料は、積層メッシュ行列、前記スリーブの周囲に半径方向様式で配向される、相互接続されたチャネルのハニカム格子、ガーゼ、織物、または３次元織成材料である、項目２８に記載の腸管腔を通して糞便流を迂回させるための一時的係留デバイス。
（項目３０）
組織空洞の中でシースを係留するための方法であって、前記シースは、スリーブと機械接続し、前記スリーブは、前記組織空洞の内壁に接触するための発泡体を備える、外側表面と、前記組織空洞の残りの部分から前記スリーブに隣接する前記組織空洞の一部を隔離するための密閉機構とを有し、
前記組織空洞の中に前記スリーブを挿入するステップと、
前記スリーブの外側表面と前記組織空洞の前記隔離された部分の内側表面との間の領域に陰圧を印加し、前記スリーブの前記外側表面と前記組織空洞の前記内側表面との間に摩擦力を生成するステップと、
を含む、方法。