【誤訳訂正書】
【提出日】平成19年11月7日(2007.11.7)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【書類名】      明細書
【発明の名称】  気管切開管
【特許請求の範囲】
【請求項１】
延在している少なくとも１つのタブ手段を含む一端部をもつ外側カニューレと、
第１の端部をもち、前記外側カニューレに着脱可能に番い結合される内側カニューレと、
前記内側カニューレの前記第１の端部に回転可能に連結されるカラー手段と、
該カラー手段内に備え付けられる圧力手段と
を備え、
前記内側カニューレの前記第１の端部は、前記カラー手段を超えては延在せず、
前記カラー手段は少なくとも１つの開口をもち、前記内側カニューレが前記外側カニューレに番い結合されたとき、前記タブ手段は前記開口に前記カラー手段をもって番い結合されることができる気管切開管であって、
前記内側カニューレが前記外側カニューレに番い結合されかつ前記タブ手段が前記カラー手段に番い結合され、前記カラー手段が前記開口を前記タブ手段から移動させて離すように回された後、前記圧力手段が偏倚力を前記タブ手段に及ぼしそれによって前記タブ手段に相対的な前記カラー手段の偶発的回転を防止することによって、前記外側及び内側カニューレが互いに固定して番い結合したままに留まることを保証されることを特徴とする気管切開管。
【請求項２】 前記圧力手段は、前記タブ手段に相対的に前記カラー手段を回すのに必要なトルク力の量が調節されるようにその厚さに比例して変化する弾性をもつ前記カラー手段内に取り付けられたばねリングを含むことを特徴とする請求項１に記載の気管切開管。
【請求項３】 前記カラー手段は前記カラー手段と前記タブ手段の間の相対的移動を案内するための少なくとも１つの内部案内手段と、一旦前記カラー手段が前記タブ手段に相対的に予定の度数だけ回転させられると、前記カラー手段と前記タブ手段間のその後の相対的移動を阻止するための少なくとも１つの止めを含むことを特徴とする請求項１に記載の気管切開管。
【請求項４】 前記カラー手段が更に、前記タブ手段と協働動作する少なくとも１つの戻り止めを含み、前記タブ手段および前記戻り止めを互いから離れて移動させるように前記カラー手段を回すためのトルク力の適用なしで、前記戻り止めは、前記外側カニューレを前記内側カニューレと固定関係に維持するために配置されることを特徴とする請求項１に記載の気管切開管。
【請求項５】 
延在する少なくとも２つの対向するタブを含むハブをもつ外側カニューレと、
第１の端部をもち、前記外側カニューレに着脱可能に番い結合できる内側カニューレと、
前記内側カニューレが前記外側カニューレに番い結合されたとき、前記対向するタブが挿入される少なくとも２つの対向する開口をもち、前記外側カニューレの前記ハブに可動に連結され、前記内側カニューレの前記第１の端部に回転可能に連結され、前記内側カニューレが前記外側カニューレに番い結合されたとき、前記外側カニューレのための上端を形成するカラーと、
前記カラーが前記ハブに番い結合されそして前記タブを前記カラー内で移動させて前記開口から離すためにそれに相対的に回されたとき、前記タブに対して偏倚力を加えるために前記カラー内に備え付けられたばねリングと
を備え、
前記偏倚力は前記タブをそれ故前記ハブを前記カラーに対して相対的に固定した位置に維持し、それによって前記カラーを前記ハブに相対的に回転させるための前記偏倚力より大きいトルク力の適用なしで、前記内側カニューレが前記外側カニューレにしっかり番い結合されることを保証することを特徴とする気管切開管。
【請求項６】 前記ハブに相対的に前記カラーを回転させるの必要なトルク力の量が前記厚さの関数として変わるように、前記ばねリングはその厚さに比例して変化する弾性をもつことを特徴とする請求項５に記載の気管切開管。
【請求項７】 前記カラーは各々が前記カラー内で前記タブのうちの対応する１つの移動を案内するための少なくとも２つの内部傾斜路と、前記カラーが前記タブに相対的に予定の度数だけ回転させられたとき、前記カラーに相対的な前記タブのその後の移動を阻止するための少なくとも１つの止めを含むことを特徴とする請求項５に記載の気管切開管。
【請求項８】 前記カラーは、一旦前記タブがー前記戻り止めに関して適所に移動させられると、前記外側カニューレを前記内側カニューレと固定した関係に維持するために各々が前記タブのうちの対応する１つと協働動作する少なくとも２つの戻り止めを更に含むことを特徴とする請求項５に記載の気管切開管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は気管切開管、特に内側カニューレを気管切開管の外側カニューレに組み立てる／外側カニューレから分解するのに必要な力を調節するための構成要素をもつ気管切開管に関するものである。
【０００２】
【発明の背景】
気管切開管は既知である。それらは強制呼吸のために患者の気管へ至る直接の進入路を提供するため又は患者に空気通路を提供するために使用される。
【０００３】
あるタイプの気管切開管は内側又は内部カニューレが挿入される外側又は外部カニューレをもつ。外側と内側のカニューレの両者を合体することによって、かかる気管切開管は患者から外側カニューレを除去する必要なしに浄化のために内側カニューレのみを除去することができ、それによって患者へ与える不快さを最小限にし、また一旦外側カニューレが患者の気管内に設置されれば、この外側カニューレを除去する必要性を最小限にする。
【０００４】
内側カニューレを例えば浄化の目的で外側カニューレから除去しなければならないか、又は内側カニューレが日中の異なった時間中に患者のために使用されるとすれば、内側カニューレの外側カニューレへの番い結合がしっかりなされなければならず、同時に、内側カニューレは外側カニューレから容易に除去可能でなければならない。
【０００５】
内側と外側の両カニューレをもつ先行技術の気管切開管の１つは本発明の譲受人によって販売された D.I.C. （登録商標名）気管切開管である。この場合、少なくとも１つの周囲延長部が内側カニューレの近位端に設けられていて、内側カニューレが外側カニューレ内に押し込められたときこの周囲延長部は外側カニューレのハブと一体をなす対応する周囲溝内に位置するようになる。これは本質的に１種の押し込みスナップ嵌合(push and snap fit) である。しかし、患者側の偶発的な動き、または他人によって、内側カニューレが外側カニューレから引き抜かれる可能性がある。
【０００６】
もう１つの気管切開管は内側カニューレを外側カニューレに“ねじり鎖錠(twist-on lock) ”をなすことによって定着し、その場合、内側カニューレは外側カニューレ内に挿入された後、内側カニューレのハブの回転移動が外側カニューレのハブに相対的に行われて、外側カニューレのハブにある２つの内部溝と内側カニューレのハブにある２つの出っ張り間の相互作用によって内側カニューレを外側カニューレに定着する。この気管切開管の問題点は、内側と外側の両方のカニューレが成形された構成要素であるため、時にはかかる構成要素が正しい仕様で正確に成形されていないということにある。従って、例えば内側カニューレが薄過ぎる厚さに成形されたとき、それは例えば患者が咳をすると、外側カニューレから容易に解き放されることがある。他方、もし内側カニューレが厚過ぎる厚さに成形されると、内側カニューレのハブにある出っ張りと外側カニューレのハブにある内部溝間の相互作用が幾分きつくなり、その結果，医療担当者が内側カニューレを外側カニューレに番い結合しようとしたとき、外側カニューレを内側カニューレと適所において捩じり鎖錠する彼の努力は患者に過度の不快さを与える可能性がある。
【０００７】
それ故、成形物製造プロセスに起因する不完全性の存在にもかかわらず、内側と外側のカニューレ間に安全な掛合を提供する気管切開管が必要とされる。更に、内側と外側のカニューレが正確に仕様書に合うよう製造されなかったとしても、かかる気管切開管の患者への挿入は不相応な量の不快さを患者に与えるべきではない。
【０００８】
【発明の要約】
本発明の気管切開管は近位端と遠位端を各々もつ外側カニューレと内側カニューレを含む。外側カニューレの遠位端には膨張可能のカフがある。外側カニューレの近位端と一体の２つの対向するタブがあり又はそこにハブがあり、前記タブはお互いから離れるように延在している。これらのタブの各々は、その下側に設けられた傾斜した縁と突出部又は延長部をもつことができる。内側カニューレは外側カニューレと実質上同じ長さをもち、その中に入ることができ、又はそれと番い結合することができる。内側カニューレの遠位端と、第１の端部である近位端は外側カニューレの遠位端と近位端に夫々対応する。内側カニューレの近位端に形成されているのは回転可能のカラー又はリングである。カラーの下側には２つの対向する開口があり、その各々は外側カニューレの対向するタブの対応する１つと番い結合する予定のものである。カラーの下側は更に、各開口からカラーの約四分の一回転まで延在する内部傾斜路をもつよう形作られる。内部傾斜路の各々の端部に凹みが設けられる。
【０００９】
本発明の気管切開管に重要ことは、カラー内のばねリングの如き圧力調節機構の備え付けである。このばねリングは弾性リングであり、この弾性リングは該リングの材料の厚さ又は剛性に依存して変化する弾性をもつ。かくして、適切な厚さをもつばねリングを内側カニューレのカラーに挿入することによって、内側カニューレを外側カニューレに鎖錠するのに必要とされるトルク力は、例えば彼の起きている時間と対比される患者の睡眠時間中、又は自発的呼吸と対比される人工呼吸器依存の如き種々の場合のために又は日中の特定時間のために、患者に必要とされる内側カニューレの型式に適合するよう調節されることができる。
【００１０】
作業に際して、一旦外側カニューレの遠位端が患者の気管内に位置決めされかつ外側カニューレが患者の首の回りに例えばフランジ及び適切な結びひもによって固定状に留められると、内側カニューレは外側カニューレに挿入される。挿入の終了時に、内側カニューレの近位端付近のカラー又はハブは、外側カニューレのタブがその開口を介してカラー内に挿入されるよう回転可能に整列させられる。その後、時計回りの回転トルクがカラーに加えられる。これにより、カラーの下側の内部分がタブと相互作用する。カラーが予定の度数、例えば四分の一回転だけ回転した後、タブは位置決めされてカラーの下側に形成された対応する凹みで休止する。ばねリングはタブをカラーの対応する凹みに掛合させたままに保つ偏倚力を与える。ばねリングと使用される特定のカラーの厚さに依存して、内側カニューレを外側カニューレに組み立てる／外側カニューレから取り外すためのトルク量は予め決められることができる。
【００１１】
それ故、本発明の目的は、内側カニューレのカラーを外側カニューレから除去するために内側カニューレのカラーにトルクを故意に加えることなしに、内側カニューレが外側カニューレに番い結合で固定されることを保証する圧力調節機構をもつ気管切開管を提供することにある。
【００１２】
本発明の他の目的は、外側カニューレを組み立てる／外側カニューレから取り外すために異なったトルク量を必要とする異なった内側カニューレと共に使用するよう適用される外側カニューレをもつ気管切開管を提供することにある。
【００１３】
本発明の更に他の目的は、患者が日中の異なった場合又は時間のために異なった内側カニューレを備え付けられることができるように異なった型式の内側カニューレに番い結合され得る外側カニューレをもつ気管切開管を提供することにある。
本発明の上述の目的及び利点は、本発明自体と共に添付図面に基づく以下の本発明の実施例についての説明から理解されるであろう。
【００１４】
［発明の詳細な説明］
図１を参照すれば、本発明の気管切開管２は外側カニューレ４を含み，この外側カニューレにはバルーン６が取り付けられており、このバルーンは一旦外側カニューレ４が患者の気管に挿入されると、空気の漏れを防止するために患者の気管内で膨張することができる。バルーン６を膨張させる空気を供給するためにバルブ１０に連結された空気ライン又は管８も図示されている。管８とバルブ１０を経て空気をバルーン６に供給する方法は周知であるので、それについてこれ以上説明しない。
【００１５】
図２および図３に明示される如く、外側カニューレ４は遠位端１２と近位端１４をもつ。図１ａおよび図３には更に内側カニューレ１６が示され、この内側カニューレは外側カニューレ４に挿入又は番い結合される。外側カニューレ４のように、内側カニューレ１６は図に夫々１８と２０で示される遠位端と、第１の端部である近位端をもつ。更に図示の如く外側カニューレ４の回りにフランジ２２が取り付けられており、このフランジは幾つかの孔をもち、この孔によって気管切開管２が患者にひもにより固定される。
【００１６】
図１ａおよび図３に最もよく示される如く、内側カニューレ１６にはカラー２６が取り付けられており、このカラーは図１ｂに拡大して示され、また図４ａおよび図５ａにも示されている。図１ｂ、図４ａおよび図５ａに示す同じ構成要素には同じ数字が付されている。勿論、図１ａ、図２および図３に示す他のすべての構成要素についても同様である。
【００１７】
再度カラー２６を参照すれば、特に図１ｂの拡大図と図４ａおよび図５ａの断面図を見れば、カラー２６は便宜上、図１ｂに数字２６を付された主部分をもつ。この主部分２６に連結されているのはスナップリング２８であり、このスナップリングは、部分２６と共に、内側カニューレ１６の第１の端部２０の回りに回転可能に取り付けられるカラーと簡単に考えることができる。このスナップリング２８は図４ａおよび図５ａの矢印３２で示す如く、カラー２６に溶接される点に注目されたい。カラー２６内に嵌合されるばね又は弾性リングはその厚さ又は材料に依存する弾性をもつ。ばねリング３０の厚さは、外側カニューレ４の近位端又はハブから延在する図２に明示された２つのタブ３４ａ、３４ｂに関してカラー２６を回転させるのに必要なトルク又は回転力の量に依存する。これについては後述する。当面は図４ａのばねリング３０の厚さが図５ｂに示すものより厚いことに注目されたい。
【００１８】
再度図２を参照すれば、そこにはタブ３４はハブ３６に取り付けられるものとして示されており、このハブは外側カニューレ４の近位端１４の一部又は延長部とすることができる。タブ３４の１つは、ばねリング３０によってそれに作用させられるようカラー２６と協働して動作するものとして図１ｂに示されており、前記ばねリングはその面３６においてタブ３４に偏倚力を与えたものである。かくして、リング３０の厚さに依存して、カラー２６をタブ３４に相対的に回転させるためにばねリング３０によってタブ３４に及ぼされる偏倚力に打ち勝つのに必要なトルクは変化するだろう。このことは図４ａ、５ａに明示されている。
【００１９】
図４ａには、延長部２６ａをもつカラー２６が示されている。延長部２６ａは、患者が睡眠状態にある間に患者が呼吸するのを助けるために呼吸機械に連結することができるので、この延長されたカラー２６は、患者の睡眠時間や人工呼吸器アシスト時間の間中、患者のための内側カニューレと共に使用することができる。図４ａには示していないが、内側カニューレ１６の近位端２０はカラー２６の端部３４に取り付けられることは認められるべきである。
【００２０】
図４ｂは矢印３５方向に見たカラー２６の端面図である。図示の如く、タブ３４と番い結合することを予定されるか又はカラー２６内に入るようそれによって使用されるカラー２６のための２つの対向する開口３６ａと３６ｂがある。点線により示される如く、タブ３４と接触するカラー２６の部分は傾斜路(ramps) ３０Ｔをなす。また、カラー２６が回転矢印４２によって示される方向に回されるとき、カラー２６に関するタブ３４の移動を案内するための、カラー２６内にある２つの溝４０ａ、４０ｂが示されている。更に、２つの止め３０ａ、３０ｂがカラー２６内で端部に示されている。前記止めはカラー２６に関してタブ３４がそれ以上移動するのを防止する。タブ３４ａ、３４ｂを“パーク(park)又は休止”位置に維持するよう、タブ３４ａ、３４ｂ、又はそこから突出する若干の延長部と番い結合するために、２つの凹み４２ａ、４２ｂが止め３０ａ、３０ｂの前に夫々設けられる。タブ３４が凹み４２において休止状態になると、ばねリング３０がタブ３４に対して偏倚力を及ぼす限り、カラー２６は外側カニューレ４のハブ３６に番い結合されることが保証される。内側カニューレ６がカラー２６に回転可能に連結される限り、内側カニューレ１６は、外側カニューレ４のハブ３６からそれを取り外すためにトルク力が回転矢印４２の方向と反対の方向でカラー２８に及ぼされない限りは、外側カニューレ４に固定状に番い結合されたままに留まるだろう。かかる取り外しトルクは勿論、ばねリング３０によってタブ３４に及ぼされる偏倚力の力より大きい力をもたなければならない。
【００２１】
図５ａは低輪郭のカラー２６を示し、このカラーは、気管切開管を患者に設けるための内側カニューレ１６と共に使用され、この気管切開管は、患者が、起きている時間又は自発的呼吸時間の間中に身に付けることができる。図５ａの実施例のカラー２６がそれに連結するための延長部をもたない事実は別として、それは、以下の１事実を除いては、図４ａに示す延長カラー２６と同様に動作する。即ち、そのばねリング３０は図４ａのカラー用のばねリング３０より小さい厚さをもつ。その理由は、それに取り付けられる図４ａのカラーをもつ内側カニューレを外側カニューレに組み立てる／外側カニューレから取り外すのに要求されるトルクに比して、図５ａのカラー２６が取り付けられる内側カニューレを組み立てる／取り外す程のトルクを必要としないことが決められているからである。詳述すれば、図４ａに示すカラーは、患者が眠っている間に、気管切開管をその呼吸機械に連結するために使用することができる。患者は睡眠状態にあるため、患者が眠っている間に呼吸装置に連結されるのを保証するためと、患者によって内側カニューレが外側カニューレから偶発的に除かれるのを防止するための両方の保護手段として、より大きいトルク力が内側カニューレを気管切開管の外側カニューレから除くのに必要とされることを要求することが望まれる。同じシナリオは、患者が起きている状態にあるときには生じない。それ故、内側カニューレを図５ａのカラーを用いて外側カニューレに組み立てる／外側カニューレから取り外す程のトルク力を要求する必要はない。
【００２２】
作業に際して、一旦内側カニューレが外側カニューレに挿入され、タブ３４が開口３６と整列させられと、使用者は外側カニューレ４に内側カニューレ１６を捩じり鎖錠するために回転矢印４２で示す方向にカラー２６を回すことを必要とするに過ぎない。内側カニューレ１６を外側カニューレ４から除去するためには、カラー２６をそれ故内側カニューレ１６を外側カニューレ４から除去する前に、タブ３４を開口３６と再整列させるようカラー２６を回すために、ばねリング３０によってタブ３４に加えられる偏倚力より大きい力をもってトルクがカラー２６に方向矢印４２と反対方向に加えられなければならない。
【００２３】
本発明は細部に多くの変形、変更及び変化がなされることは認められるべきである。従って、本明細書及び添付図面に記載されたすべての事項は例示に過ぎず、本発明はこれらに限定されるものではない。従って、本発明は請求項の範囲に規定した精神と範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
（ａ）は本発明の気管切開管の半分を切除して示す側面図である。
（ｂ）は図１の気管切開管の一部の拡大図である。
【図２】
内側カニューレが除去されている図１ａの気管切開管を読者に向く方向に９０°回転して示す図である。
【図３】
図２の気管切開管を右側に９０°回転して示す断面図である。
【図４】
（ａ）は本発明の内側カニューレの近位端に回転可能に連結されるカラーの１実施例の断面図である。
（ｂ）は図４ａのカラーの端面図である。
【図５】
（ａ）は本発明の内側カニューレの端部に回転可能に取り付けられる低輪郭のカラーを示す図である。
（ｂ）は図５ａのカラーの端面図である。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図４】
2002512094.tif 000001
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図５】
2002512094.tif 000002