【手続補正書】
【提出日】平成20年4月4日(2008.4.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  呼気検査実施方法が：
被検者の少なくとも１つの呼気試料の同位体比の測定値の変化が臨床的に有意であるときにこれを見極めるために、予め規定された基準を使用するステップと、
該基準が前記呼気検査中に変化することを可能にするステップと、
から成る呼気検査実施方法。
【請求項２】  前記測定値の前記変化が、前記被検者の少なくとも１つの前回の試料の測定値からの前記同位体比の偏差から成る、請求項１に記載の呼気検査実施方法。
【請求項３】  前記被検者の少なくとも１つの前回の試料の前記測定値が、ベースライン測定値である、請求項２に記載の呼気検査実施方法。
【請求項４】  前記測定値の前記変化が、前記同位体比の変化率から成る、請求項１に記載の呼気検査実施方法。
【請求項５】  前記基準が検査の経過時間の関数である、請求項１から４のいずれか1項に記載の呼気検査実施方法。
【請求項６】  前記基準が前記検査を実施する機器のノイズレベルの関数である、請求項１から４のいずれか1項に記載の呼気検査実施方法。
【請求項７】  前記基準が前記検査の生理学的結果の関数である、請求項1から４のいずれか1項に記載の呼気検査実施方法。
【請求項８】  呼気検査法が：
被検者の少なくとも第1の呼気試料の同位体比の第1の測定を実施するステップと；
前記被検者の少なくとも第２の呼気試料の同位体比の第２の測定を実施するステップと；
前記第２の測定の値が、呼気検査の臨床的に有意な結果が下されるのに充分な、前記第１の測定の値からの偏差を示したときにこれを見極めるステップと；
から成り、前記充分な偏差のレベルが、前記呼気検査中に変動することが可能である
ことを特徴とする、呼気検査法。
【請求項９】  前記被検者の少なくとも第１の呼気試料の同位体比の前記第１の測定値が、ベースライン測定値である、請求項８に記載の呼気検査法。
【請求項１０】  前記充分な偏差のレベルが少なくとも、被検者が同定基質を摂取してからの経過時間の関数である、請求項８に記載の呼気検査法。
【請求項１１】  前記充分な偏差のレベルが少なくとも、前記試料のうちの少なくとも１つの生理学的な分析結果の関数である、請求項８に記載の呼気検査法。
【請求項１２】  前記充分な偏差のレベルが少なくとも、前記呼気検査で得られた結果の性質の関数である、請求項８に記載の呼気検査法。
【請求項１３】  前記結果の性質が少なくとも、前記呼気検査における結果の広がりの標準偏差の関数である、請求項１２に記載の呼気検査法。
【請求項１４】  前記結果の性質が少なくとも、前記結果に存在するノイズレベルの関数である、請求項１２に記載の呼気検査法。
【請求項１５】  前記結果の性質が少なくとも、前記結果に存在する機器のドリフトの関数である、請求項１２に記載の呼気検査法。
【請求項１６】  前記充分な偏差のレベルが、上閾値と下閾値との間の値の範囲を占める、請求項８に記載の呼気検査法。
【請求項１７】  前記上閾値と前記下閾値とが、検査が進行するに従って収束する、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項１８】  被検者の少なくとも第１の呼気試料の同位体比の前記第１の測定が、口腔活性が顕著に沈静化した後でのみ行われる、請求項８に記載の呼気検査法。
【請求項１９】  予め規定された時間内で前記上閾値を上回る少なくとも２つの測定値の存在が、前記呼気検査の陽性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２０】  前記上閾値を上回る少なくとも２つの連続的な測定値の存在が、前記呼気検査の陽性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２１】  前記上閾値を上回る少なくとも２つの測定値の存在が、前記下閾値を下回る測定値の不存在との組み合わせで、前記呼気検査の陽性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２２】  予め規定された時間内で前記下閾値を下回る少なくとも２つの測定値の存在が、前記呼気検査の陰性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２３】  前記下閾値を下回る少なくとも２つの連続的な測定値の存在が、前記呼気検査の陰性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２４】  前記下閾値を下回る少なくとも２つの測定値の存在が、前記上閾値を上回るいずれの測定値の不存在との組み合わせで、前記呼気検査の陰性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２５】  上閾値を下回る少なくとも２つの連続的な測定値が存在し、該測定値が、前記３つの測定値の間のデルタ値の予め規定された差よりも小さな差を有しており、かつ、前記測定値の間の予め規定された平均勾配よりも小さな勾配を有している場合に、前記少なくとも２つの連続的な測定値の存在が、前記呼気検査の陰性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２６】  下閾値を下回る少なくとも２つの連続的な測定値が存在し、該測定値が、該測定値の間の予め規定された平均勾配よりも小さな勾配を有している場合に、前記少なくとも２つの連続的な測定値の存在が、前記呼気検査の陰性結果を示す、請求項１６に記載の呼気検査法。
【請求項２７】  被検者における臨床的に有意な状態の存在を見極めるための呼気検査法において、該呼気検査法が：
口腔活性の有効な停止後、前記被検者から吐き出された呼気から成る複数の試料中の同位体比の、ベースラインからの変化の測定を行うステップと；
前記測定値の時間との関数プロットに近似する多項式を見極めるステップと；
予め規定された量よりも多く前記ベースラインを上回る測定値に対しては、測定値の予め決められた端数部分が取り込まれ、これに対して前記予め規定された量よりも多くは前記ベースラインを上回っていない測定値に対しては、測定値全体が取り込まれるところの、前記多項式から前記測定値の重み付け標準偏差を算出するステップと；
前記重み付けされた標準偏差が予め規定されたレベルを超えるか否かを見極めるステップと；
から成る呼気検査法。
【請求項２８】  呼気検査法が：
被検者の少なくとも第1の呼気試料の同位体比の測定を実施するステップと；
前記測定の値が、呼気検査の臨床的に有意な結果が下されるのに充分な、ベースライン測定値からの偏差を示したときにこれを見極めるステップと；
から成り、
前記偏差が、不確実な上下の閾値帯域から成り、該帯域の広さが、前記呼気検査の経過時間、結果の生理学的広がりの標準偏差、同位体比の生理学的変化の動的特性、呼気検査で測定された時点の数、呼気検査中に存在する環境条件、および呼気検査を実行する機器のノイズおよび／またはドリフトのレベル、から成る群から選択されたパラメータのうちの少なくとも１つに関連する、
ことを特徴とする、呼気検査法。
【請求項２９】  呼気検査の信頼性見極め方法が：
前記呼気検査から結果を取得するステップと；
機器のノイズおよび／またはドリフトのレベル、結果の生理学的な広がりの標準偏差、同位体比の生理学的変化の動的特性、および標識基質を摂取してからの経過時間、から成る群から選択された基準のうちの少なくとも１つを組み合わせることにより、信頼性パラメータを定義付けするステップと；
予め規定された信頼性基準に従って前記呼気検査の結果を評価するために、前記信頼性パラメータを使用するステップと；
から成る呼気検査の信頼性見極め方法。
【請求項３０】  前記検査を終了するために、いつ臨床的に有意な結果が得られたかを見極わめる際に、前記信頼性パラメータが考りょされる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】  前記信頼性パラメータが、呼気検査の結果と共に出力される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】  被険者から呼気試料を収集するチューブと、前記呼気試料の同位体比を測定するためのガス分析器とを備えている呼気検査機器において、
前記ガス分析器が、被検者から吐き出された呼気試料中の気体の同位体比の変化を事実上連続的にモニターし、前記検査の目下の結果に従って、前記検査が臨床的に有意な結論を有することを見極めるところの、呼気検査機器。
【請求項３３】  呼気検査機器が、呼気検査の臨床的に有意な結論が見極められていることを示すための信号から成る請求項３２に記載の呼気検査機器。
【請求項３４】  前記信号が可視信号である、請求項３３に記載の呼気検査機器。
【請求項３５】  前記信号が可聴信号である、請求項３３に記載の呼気検査機器。
【請求項３６】  前記信号が、前記呼気検査の臨床的に有意な結論の性質をも示す、請求項３５に記載の呼気検査機器。
【請求項３７】  前記検査の結論が、背景条件の結果として前記被検者に発生する動的な生理学的影響とは実質的に無関係である、請求項３２に記載の呼気検査機器。
【請求項３８】  前記背景条件が、薬物療法による治療の結果である、請求項３７に記載の呼気検査機器。
【請求項３９】  前記背景条件が、呼気検査の実施に先立つ食物摂取の結果である、請求項３７に記載の呼気検査機器。
【請求項４０】  被検者による検査前の断食の必要性が排除される、請求項３９に記載の呼気検査機器。
【請求項４１】  胃腸薬物療法で治療を受けた前記被検者の前記検査の結論が、同位体比の前記変化を実質的に連続的にモニターしない相応の呼気検査を用いるよりも、より信頼性高く得られる、請求項３２に記載の呼気検査機器。
【請求項４２】  前記検査の結論が、同位体比の前記変化を実質的に連続的にモニターしない相応の呼気検査機器によって得られるよりも、より信頼性高く得られる、請求項３２に記載の呼気検査機器。
【請求項４３】  前記検査の結論が、同位体比の前記変化を実質的に連続的にモニターしない相応の呼気検査機器によって得られるよりも、より迅速に得られる、請求項３２に記載の呼気検査機器。
【請求項４４】  前記同位体比が予め決められた閾値レベルを明白には超えない場合にも、前記検査の前記目下の結果が、陽性結果を見極めるのを可能にする、請求項３２に記載の呼気検査機器。
【請求項４５】  前記同位体比が予め決められた閾値レベルを超える場合にも、前記検査の前記目下の結果が、陰性結果を見極めるのを可能にする、請求項３２に記載の呼気検査機器。
【請求項４６】  前記同位体比が機器のドリフトにより前記予め決められた閾値レベルを超える場合にも、前記陰性結果が見極められる、請求項４５に記載の呼気検査機器。
【請求項４７】  前記検査の前記目下の結果が、前記同位体比と機器のドリフトとの間の相関関係を検出することにより陰性結果を見極めることを可能にする、請求項３２に記載の呼気検査機器。