【手続補正書】
【提出日】平成31年3月19日(2019.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
押下可能部分を有するハウジングと、
マイクロニードル面及び対向する裏面を有する基板と、
前記基板の前記マイクロニードル面から突出するマイクロニードルのアレイであって、前記マイクロニードルが薬剤を含む、マイクロニードルのアレイと、
前記基板の前記対向する裏面上に配置され、及び前記ハウジング内に移動可能に取り付けられる支持層と、を備え、
前記押下可能部分が、押下に際して、前記マイクロニードルのアレイを前記基板から分離するのに効果的である、前記支持層及び基板のうちの少なくとも１つへの剪断力を適用する又は作動させるように構成される、薬剤送達デバイス。
【請求項２】
前記マイクロニードルが、水溶性、生体分解性又は他の生体分解可能な材料を含み、その中で前記薬剤が分散され及び／又はその上で前記薬剤が被覆される、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
前記剪断力が、回転性の剪断力又は横方向の剪断力である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
前記押下可能部分による作動に際して、前記剪断力を加えるように構成された弾性歪みエネルギーを格納するためのデバイスをさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
前記弾性歪みエネルギーを格納するためのデバイスがばねである、請求項４に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
前記押下可能部分による作動に際して、前記剪断力を加えるように構成された電子的要素をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
前記電子的要素が、磁界及び電界のうちの少なくとも１つにより前記剪断力を生成する、請求項６に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
前記押下可能部分及び前記支持層のうちの少なくとも１つが、前記押下可能部分の押下に際して、前記基板に回転性の剪断力を加えるように構成されたねじ状の又はらせん状の部分を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
前記薬剤送達デバイスが、前記押下可能部分の押下に際して、前記押下可能部分及び前記支持層が互いに接触することを可能にするように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
前記支持層が、前記押下可能部分の押下に際して、前記押下可能部分と接触するように構成された実質的に傾斜した表面を含む、請求項９に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
前記押下可能部分が、前記押下可能部分の押下に際して、前記支持層と接触するように構成された実質的に傾斜した表面を含む、請求項９に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
前記マイクロニードルのアレイの１つ又は複数のマイクロニードルが、前記剪断力の適用に際して、前記１つ又は複数のマイクロニードルが前記基板から分離するように構成される少なくとも１つの特徴を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの特徴が、前記マイクロニードルのアレイの１つ若しくは複数のマイクロニードル及び／又は前記マイクロニードルのアレイの前記１つ若しくは複数のマイクロニードルのそれぞれに関して位置される前記基板の近位端部に、既定の折れる領域を含む、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
前記既定の折れる領域が、実質的に細い部分、壊れやすい部分、細かい切り目を付けられた部分、刻み目を付けられた部分、異なる材料の境界面、異方性の機械的な特性を有する１つ若しくは複数の材料、又はそれらの組合せを含む、請求項１３に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
マイクロニードル面及び対向する裏面を有する基板と、
前記基板の前記マイクロニードル面から突出するマイクロニードルのアレイであって、前記マイクロニードルが薬剤を含む、マイクロニードルのアレイと、
前記基板の前記対向する裏面上に配置された支持層と、
前記マイクロニードルのアレイを用いて組織表面を少なくとも部分的に貫通するのに十分な前記基板への力の適用に次いで、前記マイクロニードルのアレイが前記基板から分離するように構成される少なくとも１つの特徴と、を含む薬剤送達デバイス。
【請求項１６】
前記力が、実質的に前記基板に対する垂直な力である、請求項１５に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの特徴が、前記マイクロニードルのアレイの１つ若しくは複数のマイクロニードル及び／又は前記マイクロニードルのアレイの前記１つ若しくは複数のマイクロニードルのそれぞれに関して位置される前記基板の近位端部に、既定の折れる領域を含む、請求項１５又は１６に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１８】
前記既定の折れる領域が、実質的に細い部分、壊れやすい部分、細かい切り目を付けられた部分、刻み目を付けられた部分、異なる材料の境界面、異方性の機械的な特性を有する１つ若しくは複数の材料、又はそれらの組合せを含む、請求項１７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１９】
前記押下可能部分への手動の既定の力の適用に際して、前記押下可能部分が、前記デバイス内に歪みエネルギーをインプットするように構成され、及び前記デバイスが、前記剪断力としての前記歪みエネルギーを放出するように構成される、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２０】
前記デバイスへの作動力の適用に際し、生物学的組織内に前記マイクロニードルを挿入するように構成され、前記作動力が前記剪断力より小さく、及び前記剪断力が、前記デバイス内に格納されたエネルギーの放出によって少なくとも部分的に影響を受ける、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２１】
生物学的組織内に薬剤を投与するために前記生物学的組織内にマイクロニードルを挿入するための方法であって、
生物学的組織表面上に薬剤送達デバイスを配置することであって、前記薬剤送達デバイスが、前記薬剤を含み基板から突出するマイクロニードルのアレイを含む、配置することと、
（ｉ）前記マイクロニードルのアレイを用いて前記組織表面を貫通するのに、及び（ｉｉ）前記マイクロニードルのアレイを前記基板から分離するのに効果的な前記デバイスへの力を加えることと、を含む方法。
【請求項２２】
前記力が、実質的に前記基板に対して垂直な力である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記組織表面の貫通及び前記マイクロニードルのアレイの前記基板からの分離が、実質的に同時に起こる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記力が、前記マイクロニードルのアレイを前記基板から実質的に分離するのに効果的である前記基板への剪断力を適用する又は作動させる、請求項２１〜２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記剪断力が、回転性の剪断力又は横方向の剪断力である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記配置のステップ及び／又は前記適用のステップが、手動で実行される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
生物学的組織内に薬剤を投与するための薬剤送達デバイスであって、
薬剤を含み及び基部から突出するマイクロニードルのアレイと、
前記マイクロニードルが少なくとも部分的に生物学的組織内に挿入された後、前記マイクロニードルからの及び前記生物学的組織内への前記薬剤の放出の速度の変化をトリガーするためのシステムと、を含む薬剤送達デバイス。
【請求項２８】
前記トリガーするためのシステムが、生体体液との接触に基づいて、前記マイクロニードルの第２の部分よりも速い速度で溶解されるように構成された前記マイクロニードルの第１の部分を含む、請求項２７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２９】
前記トリガーするためのシステムが、前記マイクロニードル内の前記薬剤と別の分子との間の結合の変化を含む、請求項２７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３０】
前記トリガーするためのシステムが、分析物濃度、温度、ｐＨ、圧力、電界、磁界、電荷、電流、振動、超音波、剪断力、機械的な移動、分子／細胞結合、マイクロニードルの湿度／水含量、時間、マイクロニードルからの種の放散、溶解、分解、及び化学反応のうちの１つ又は複数に応じて放出の速度を変える、請求項２７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３１】
前記トリガーするためのシステムが、少なくとも１つの方向内で及び／又は既定の時間の間、前記マイクロニードルからの前記薬剤の放出を妨害するために、前記マイクロニードルの少なくとも部分内又は部分上に配置されるバリア材料を含む、請求項２７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３２】
前記バリア材料が、前記マイクロニードルのアレイの１つ又は複数のマイクロニードルの少なくとも第１の部分内に又は部分上に配置される第１のコーティングを含む、請求項３１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３３】
前記第１のコーティングが、生体体液内で少なくとも実質的に不活性であり、及び前記マイクロニードルのアレイの１つ又は複数のマイクロニードルの前記第１の部分からの薬剤放出を妨げる又は防ぐ、請求項３２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３４】
前記第１のコーティングが、生体体液内で少なくとも実質的に可溶性であり、及び前記マイクロニードルのアレイの１つ又は複数のマイクロニードルの前記第１の部分からの薬剤放出を遅らせることを可能にする、請求項３２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３５】
前記バリア材料が、前記マイクロニードルのアレイの１つ又は複数のマイクロニードルの第２の部分内に又は部分上に配置される第２のコーティングをさらに含む、請求項３２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３６】
前記第１のコーティングが生体体液内で不溶性であり、及び前記第２のコーティングが生体体液内で可溶性であり、それにより、前記マイクロニードルのアレイの１つ又は複数のマイクロニードルの前記第２の部分から優先的に薬剤放出が起こることを可能にする、請求項３５に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３７】
前記バリアが、少なくとも部分的に前記薬剤の一部分を封入する、請求項３１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３８】
前記バリアが、注入時又は注入後、１つ又は複数のマイクロニードルの多孔性を増大することによって、前記薬剤の放出を可能にするように構成された前記マイクロニードルのアレイの前記１つ又は複数のマイクロニードル内に領域を含む、請求項３０に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３９】
前記トリガーするためのシステムが、前記生物学的組織内への前記マイクロニードルの挿入に続いて、前記マイクロニードルを前記基部から分離するための手段をさらに含む、請求項２７〜３８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４０】
マイクロニードル面及び対向する裏面を有する基板と、
前記基板の前記マイクロニードル面から突出するマイクロニードルのアレイであって、前記マイクロニードルは薬剤を含む、マイクロニードルのアレイと、
前記基板の前記対向する裏面上に配置された支持層と、
（ｉ）注入時又は注入後の非連続な時間の薬剤放出、（ｉｉ）前記薬剤が放出されるところの前記マイクロニードルの領域の制御、若しくは（ｉｉｉ）その組合せを可能にするように構成されるバリアと、を含む薬剤送達デバイス。
【請求項４１】
生物学的組織への薬剤送達のための方法であって、
前記生物学的組織表面上に薬剤送達デバイスを配置することであって、前記薬剤送達デバイスが、前記薬剤を含み基板から突出するマイクロニードルのアレイを備え、前記マイクロニードルが、前記基板と接続された近位端部及び反対の遠位端部を含み、及び、前記マイクロニードルが、少なくとも前記遠位端部を覆うバリアコーティングを含む、配置することと、
（ｉ）前記マイクロニードルのアレイを用いて前記組織表面を貫通するのに、及び（ｉｉ）前記マイクロニードルのアレイを前記基板から分離するのに効果的な前記デバイスへの力を適用することと、を含み、
前記薬剤が、前記基板からの前記マイクロニードルの分離に続いて、前記近位端部から前記生物学的組織内に優先的に放出されるように、前記バリアコーティングが前記薬剤の放出を妨げ又は防ぐ、方法。
【請求項４２】
前記生物学的組織が哺乳類の皮膚であり、及び分離に続いて、前記マイクロニードルの前記近位端部が、前記皮膚内の真皮表皮接合部の近くに位置される、請求項４１に記載の方法。