【手続補正書】
【提出日】令和1年10月16日(2019.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低侵襲的な様式で房室心臓弁を修復するための外科用器具であって、
軸線方向を規定する管の軸線（１２０）を有する第１の管と、
前記第１の管内に配置され、主要本体（１０１）および回転張出部を備える弁尖把持構造であり、前記回転張出部が、前記主要本体（１０１）に取り付けられた第１のアーム（１１１）と、第２のアーム（１１２）とを有し、前記第２のアーム（１１２）が前記第１のアームに対して回転式に取り付けられており、前記第１のアーム（１１１）が前記主要本体（１０１）に対して回転式に取り付けられている、弁尖把持構造と
を備え、
前記第２のアーム（１１２）が、前記第１のアームおよび前記第２のアーム（１１２）の回転張出位置において、近位側に向いた第１の当接面（１２２）を備え、
前記弁尖把持構造が、前記第１の管から解放可能である管の遠位部をなす対応部（８０）をさらに備え、前記対応部が、前記主要本体（１０１）に対して軸線方向に移動可能であり、前記対応部（８０）が、遠位方向に向かう力によって前記第１の当接面を押圧可能な遠位側に向いた第２の当接面（８１）を備え、前記弁尖把持構造が、前記第１の当接面と前記第２の当接面との間で前記心臓弁の弁尖をクランプすることができ、
前記第２のアーム（１１２）は、凹部（１２１）を有し、前記第１のアーム（１１１）および前記第２のアーム（１１２）の前記回転張出位置において、前記凹部は、前記凹部に対して前記管の軸線（１２０）が中心となる位置まで延びて、前記対応部（８０）の内部から解放された人工の索が、前記弁尖がクランプされている間に前記凹部を貫通して延びること、および横方向の相対的な動きによって前記凹部（１２１）から解放されることを可能にする、器具において、
折り畳み位置において、前記第１のアーム（１１１）が、前記主要本体（１０１）の軸線方向遠位側に延びており、前記第２のアーム（１１２）が、前記第１のアーム（１１１）と平行になるように折り返されていることを特徴とする、器具。
【請求項２】
前記対応部（８０）が、前記軸線（１２０）に対して真っ直ぐであり、真っ直ぐな軸線方向に移動可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記対応部（８０）の内部に配置された針をさらに備え、前記針は、前記弁尖が前記第１の当接面と前記第２の当接面との間にクランプされているときに、前記対応部（８０）の内部から解放されて前記弁尖を穿孔するように、前記対応部（８０）に対して軸線方向に移動可能である、請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
前記針がカニューレ状であり、内側の管（４０）を形成しており、前記器具が、前記内側の管（４０）内に配置された、前記内側の管に対して軸線方向に移動可能なアンカキャリアをさらに備え、前記アンカキャリアが、前記人工の索に固定されているかまたは固定可能であるインプラントの少なくとも一部を支持するように構成されている、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記アンカキャリアは、前記インプラントの近位インプラント部が遠位インプラント部の近位側に配置された状態で、前記遠位インプラント部および前記近位インプラント部を並べて支持するように構成されている、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記アンカキャリアが前記内側の管（４０）または前記内側の管（４０）内のスリーブ要素内にある限り、前記内側の管（４０）または前記スリーブ要素は、前記近位インプラント部が前記アンカキャリアから出るのを防止する、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記凹部（１２１）が単一の側面に向かって開いている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の器具。
【請求項８】
前記第１のアーム（１１１）および前記第２のアーム（１１２）を折り畳み位置から前記回転張出位置にするケーブル引っ張り機構を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の器具。
【請求項９】
前記第１のアーム（１１１）および／または前記第２のアーム（１１２）を自動的に折り畳み位置にする少なくとも１つのばね要素（１４１、１４２）を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１０】
前記ばね要素または複数のばね要素（１４１、１４２）が、前記第１のアーム（１１１）および前記第２のアーム（１１２）の両方を前記折り畳み位置にすることができる、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記回転張出位置において、前記第１のアーム（１１１）が、前記軸線（１２０）に対して鋭角をなすように前記主要本体（１０１）から遠位側に延びている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１２】
前記回転張出位置にある前記第２のアーム（１１２）が、前記軸線（１２０）に対して実質的に垂直に延びている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
第２の当接面は、管から解放可能でかつ主要本体に対して軸線方向に移動可能な対応部の遠位端面によって形成されたプレスパッドによって構成することができる。対応部またはその少なくとも遠位端部は、例えば、実質的に管の形状であっても、弁尖がクランプされている間に近位インプラント部を解放するスリット付き管の形状を有してもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
対応部によって形成されたプレスパッドは、円形の外形を有していても、角形（例えば、長方形、五角形、六角形など）であってもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
凹部および対応部の寸法は、対応部の遠位端面および第２のアームの近位側に向いた面（弁尖把持位置における）が、対応部内の腔部の軸線方向での連続性が凹部の最内部と一致する間実質的に重なり合うように適合され、対応部が第２のアームに押し付けられている間に対応部の内部から解放された針が妨げられることがないようにする。より具体的には、対応部の内面の軸線方向の位置は、その最内部に沿った凹部の内側輪郭にほぼ沿ってもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
より具体的には、器具は、実施形態では、対応部の内部に配置された針であって、弁尖が第１の当接面と第２の当接面との間にクランプされたときに、対応部の内部から解放されて弁尖を穿孔する針を含む場合がある。針は、カニューレ状で、針の管（本文での「内側の管」）を形成することができる。針の内部では、索と、例えば、インプラントの諸部分とを配置することができる。索は、固定または調節可能な長さで、インプラント部に予め取り付けられてもよい。調節可能な長さは、例えば摺動可能なボスによって可能であり得る。あるいは、索は、別個の方法ステップにおいて、インプラント部またはインプラント部の１つに取り付けなければならない場合がある。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
対応部は、軸線に対して真っ直ぐで、軸線方向に真っ直ぐに移動可能であってもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
特に、この方法は、
器具を準備するステップであり、器具は、
軸線方向を規定する管の軸線を有する第１の管と、
第１の管内に配置され、主要本体および回転張出部を備える弁尖把持構造であり、回転張出部が、主要本体に取り付けられた第１のアームと、第２のアームとを有し、第２のアームが第１のアームに対して回転式に取り付けられ、第１のアームが主要本体に対して回転式に取り付けられる、弁尖把持構造と
を備え、
第２のアームは、第１のアームおよび第２のアームの回転張出位置において近位側に向いた当接面を備え、
弁尖把持構造は、管から解放可能である、主要本体に対して軸線方向に移動可能な対応部をさらに備え、対応部は、遠位方向に向かう力によって第１の当接面を押圧可能な遠位側に向いた第２の当接面を備え、
第２のアームは、凹部を有し、凹部に対して管の軸線が中心となる位置に延びる
器具を準備するステップと、
心房側から心臓の房室弁の弁尖に向かって管を前進させるステップと、
弁尖を第１の当接面と第２の当接面との間にクランプするステップと、
人工の索をクランプされた弁尖に固定するステップと、
弁尖把持構造を取り除くステップと
を含むことができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
この場合、管状要素は管内に、例えば対応部を含む部分内に配置することができる。特に、管状要素は、弁尖がクランプされている間に、またはそのような針の中に存在する間に、対応部から突出された針を構成する遠位端を有することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
弁尖把持機構を実現する外科用器具の実施形態を図４、図５および図６に示す。図示の機構は、第１の外側の管の内部に誘導されるさらなる第２の管と、主要本体１０１と、顎部を形成する第１のアーム１１１および第２のアーム１１２と、主要本体１０１に対して摺動可能な押圧部材として形成された対応部８０とを含み、取り付けられる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
回転張出位置では、第１のアームは、第１の管と第２の管によって規定される軸線１２０に対して、第１の角度にある。特に、第１の角度は、直角ではなく、例えば２０°〜５０°の間の鋭角であってもよい。第２のアーム１１２は、第１のアームに対して第２の角度α（９０°から第１の角度を引いたもの）であり、第２のアームは軸線１２０にほぼ垂直である。第２のアームの近位側に向いた面１２２は、第１の当接面を備える。対応部８０の遠位側に向いた端面８１は、第２の当接面を形成する。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
第３の管の遠位部を構成する対応部８０自体の内部に、第４の内側の管４０（針の管）が誘導される。内側の管４０の遠位端には、針を形成するための遠位の穿孔縁部４１が設けられている。内側の管４０の内部には、第５のアンカキャリア管５０が存在する。アンカキャリア管の遠位端は、例えば、同日に本出願人によって出願された、房室心臓弁を修復するためのシステムを取り扱う同時係属中の出願に記載されているように、インプラントが取り付けられるアンカキャリアを形成する。キャリア管５０と内側の管との間に、インプラントおよび特に索を内側の管４０の縁部４１から保護するために、鈍い遠位端を有するさらなる中間の管（またはスリーブ）を配置することができる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
第１の当接面を有する第２のアーム１１２は、側面に開いた凹部１２１を有する。図５ａでより詳細に示すように、第２のアームの形状は、第２のアームが解放状態にあるとき、主要本体１０１に対して前進させたときの内側の管が、第２のアームに遭遇することなく凹部を通ることができるようにしている。図５ａの破線の円１５１は、第１のアームから突出しているときの内側の管の断面における位置を示す。第１の当接面は、対応部が主要本体１０１に対して前進するときに遠位側に向いた端面８１が押圧可能な、面１２２の該当部分によって形成される。図５ａにおいて、この端面の位置は略リング形状であると想定しており、１５２（破線）で示している。第１の当接面は、一般に、凹部に直接隣接する。図５ａにおいて、軸線１２０は、円形領域１５１内の中心に延び、図面の平面に対して垂直に延びている。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
この遠位の第２の当接面のリング形状は必須ではない。むしろ当接面は他の形状を有してもよい。特に、示された実施形態では、少なくとも図示された遠位端に向かう対応部は、弁尖がクランプされている間も近位インプラント部の解放を可能にするスリット付き管（１つまたは２つの軸線方向に延びるスリットを有する）の形状を有する。したがって、第２の当接面は、Ｃ字形または２つの平行な棒の形状（Ｉ字形）、またはＬ字形または単一の棒の形状さえも有することができる。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
図１０〜図１５は、装置によって実行されるプロセスを示す。図１０は、アーム１１１、１１２が回転張出位置にあり、対応部８０が第１の当接面を押圧する構成を示している。この構成は、第１の当接面と第２の当接面との間で弁尖の外側部分をクランプすると想定される。次に、図１１に示すように、遠位インプラント部１および近位インプラント部２を有するアンカキャリアを含む内側の管４０は、遠位方向に向かって移動することによって突出する。これにより、その管は弁尖を穿孔し、組織、特に乳頭筋などの筋組織を穿孔するまでさらに前進する。次に、アンカキャリアをそのまま保持しながら、内側の管４０を後退させて、遠位インプラント部１を解放し、遠位インプラント部は脚部の効果により、組織内に棘状の様式で固定される（図１２）。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
その結果、インプラントが設置される。弁尖を、対応部８０を引っ込めることによって解放し得る（図１５）。次に、索は、図５ａの二重矢印１５３の方向に逃れることによって、第２のアームに対して動くことができる。その後、アームは、図７および図９に示す位置に折り込まれ、外側の管内に引き込まれる。