【誤訳訂正書】
【提出日】平成20年9月3日(2008.9.3)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
損傷したまたは不全な弁を治療および／または修正するための別の手段および方法は異種移植片弁移植（単心臓弁膜尖ウシ心膜）、プロテーゼ／生体プロテーゼの心臓弁および脈管移植片、および人工静脈弁の利用を含む。異種移植片弁移植の使用はまだ実験段階である。加えて、一定の時間の経過と共に、線維性の物質の管腔における沈積が進展することが分かってきている。また、プロテーゼの心臓弁は通常的にブタの弁により作成されており、これらのブタの心臓弁は種々の静脈弁に対する置換品として適さない形状を有している。さらに、これら３種類の弁は一般に種々の静脈弁よりも大きく、これらの静脈弁のリーフレットよりも一般に厚くて硬い弁のリーフレットを含んでいる。このような比較的に厚い心臓弁のリーフレットは一定の比較的に高い開口圧力を必要とする。さらに、このような必要とされる開口圧力が高くなるほど、これらの弁は静脈系に対して適さなくなる。さらに、人工の静脈弁が当業界において知られている。例えば、カミリ（Camilli）に発行されている米国特許第５，３５８，５１８号は一定の人工の静脈弁を開示している。この装置は一定の中空の細長い支持体およびその中に取り付けられている一定のプレートを備えている。このプレートはその第１の位置にある時に血液がその弁の中を流れ、第２の位置にある時に血液がその弁の中を流れることができないように移動可能に取り付けられている。さらに、一定の圧力差がこのプレートを駆動する。この装置は生体適合性の材料により作成されているが、この種の旋回式プレートの構成における非生理学的な材料の使用は溶血および／または血栓症の危険性を高める。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
一例の態様によれば、本発明は一定の人工の静脈弁に関連している。この人工静脈弁は複数の内部接続している要素の一定の格子構造により形成されていて第１および第２の開口端部を有する一定の実質的に円筒形の形態を有している一定のステントを備えている。さらに、上記要素の１個以上がその外周面から内側に変形する。この人工静脈弁は上記１以上の要素に取り付けられている一定の生体適合性の材料も有しており、これにより、１個以上の皮弁が形成されている。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
別の態様によれば、本発明は一定の人工の静脈弁に関連している。この静脈弁は複数の内部接続している要素の一定の格子構造により形成されていて第１および第２の開口端部を有する一定の実質的に円筒形の形態を有しており、さらに、一定の脈管の中に挿入するための一定の圧縮状態の直径およびその脈管の中に配備するための一定の拡張状態の直径を有する一定の自己拡張型のステントを備えている。さらに、上記要素の１個以上は上記自己拡張型のステントがその圧縮状態の直径である時に第１の角度で、さらに、当該自己拡張型のステントがその拡張状態の直径である時に第２の角度でその外周面から変形する。この第２の角度は第１の角度よりも大きい。さらに、上記の人工的な静脈弁は上記１個以上の要素に取り付けられている一定の生体適合性の材料も有しており、これにより、１個以上の皮弁が形成されている。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
本発明のステント基材型の静脈弁は一定の有効な人工静脈弁を形成するために一定の改良した自己拡張型のステントを利用している。この自己拡張型のステントのフレーム構造を構成している１個以上の要素はその外周面からそのステントの中心に向かって変形し、一定の軽量で生体適合性の布地がこれらの要素に取り付けられている。この布地の各要素に対する取り付けにより複数の皮弁が形成されており、これらの皮弁は配置される各静脈内の血流を調整するために機能する。このステント上流側のわずかに高い血圧によりこれらの皮弁が容易に開口して、血液がその中を流れることを可能にする。また、このような圧力差の無い場合には、これらの皮弁はそれぞれの通常的に閉じた位置に戻るので、血液の逆流を実質的に阻止できる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明のステント基材型の静脈弁は一定の自己拡張型のステントを備えており、このステントにおいては、１個以上の構成要素がこのステントの中心に向かって変形し、さらに上記皮弁は上記１個以上の変形要素に取り付けられている一定の生体適合性の布地を備えている。この静脈弁の上流側および下流側の各端部の間において圧力差が全く無い場合には、上記布地により被覆されている要素は実質的にその内孔部を遮断する。一方、一定の圧力差がわずかでも有る場合には、心臓のポンプ輸送により、上記布地により被覆されている要素は容易に開口して逆流を実質的に全く伴わずにその中における血液の流れを可能にする。循環系の設計により、一定の静脈系の上流側の部分における圧力がその下流側の圧力よりも常に高いことが必要である。上記の静脈弁は一定の配給カテーテルからこれを放出することにより一定の静脈系に対して経皮的に配給されて、正常な血流を可能にして逆流を阻止または減少することにより不全なまたは損傷した自然な静脈弁を補助または置換するように機能する。このような静脈弁を構成する場合に任意の自己拡張型のステントが利用できるが、説明を容易にするために、本明細書において述べられているような１種類の特定の自己拡張型ステントの設計に関連して例示的な各実施形態が以下において説明されている。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３１】
上記において簡単に説明されているように、本発明のステント基材型の静脈弁は一定の自己拡張型のステントを備えており、このステントにおいて、その１個以上の構成要素がその中心に向かって内側に変形し、さらに、上記の静脈弁は上記１個以上の変形する要素に取り付けられて１個以上の皮弁を形成する一定の生体適合性の布地を備えている。血液の逆流を阻止するために、上記１個以上の皮弁は好ましくは上記ステントの上流側の領域と下流側の領域との間に圧力差が全く無い場合にそのステントの内孔部を閉塞する。本質的に、このステントの内孔部の閉塞、およびこのステントが内部に配置される脈管の閉塞は上記１個以上の皮弁におけるニュートラルな位置である。正常な状況下において、上流側の圧力は、上記において簡単に説明されているように、その循環系の性質により、下流側の圧力よりも大きい。この圧力差は、たとえわずかであっても、１個以上の皮弁を容易に開口して、血液の流れを実質的に妨げない状態にすることを可能にする。上記のような１個以上の皮弁は上記ステントの開口端部の内の１個の近くを含む当該ステント内の任意の場所に配置できる。図５において示されている例示的な実施形態において、１個以上の皮弁５００が長手軸１０３に沿って測定した場合にステント１００の実質的に中心に配置されている。なお、多数の異なるステントの設計が存在していること、およびこれらのステントの任意のものを利用して上記のステント基材型の静脈弁が構成可能であることに注目することが重要である。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３３】
任意の数の構成を有する任意の数の皮弁が本発明のステント基材型の静脈弁において利用できる。一例の例示的な実施形態において、１個以上の変形する支柱部１０８を利用して単一の皮弁を形成することができる。例えば、図７において示されているように、単一の変形する支柱部１０８がステント１００の内径に実質的に等しい一定の直径を有する生体適合性の布地の実質的に円形に形付けられた部分７０２を支持できる。また、図８において示されているような、別の例示的な実施形態において、１個以上の変形する支柱部１０８を用いて２個の皮弁８０２を形成することも可能である。例えば、相互に背中合わせの実質的にＤ字型の皮弁を利用することができる。図６において示されている例示的な実施形態において、６個の実質的に三角形に形付けられている皮弁６０２が用いられている。これらの皮弁６０２はステント１００の外周に沿う弓形に適合するために各皮弁６０２の底部が湾曲しているので一定の真正な三角形の形状を有することができない。各皮弁６０２は２個の変形する支柱部１０８を含み、これらはその皮弁６０２の各足部を形成するために角度が付けられている。６個の皮弁がある場合に、それぞれは２個の変形する支柱部１０８を有しており、合計で１２個の支柱部１０８が用いられている。これらの変形する支柱部１０８のそれぞれは、それぞれの先端部が互いに近づくように、ステント１００の壁部からその内孔部の中心に向かって延出している。さらに、これらの変形する支柱部１０８のそれぞれはステント１００の外周面部から当該面部に対して実質的に垂直に延出することができ、あるいは、それぞれの先端部が上記内孔部の中心に近づく限りにおいて任意の別の角度で延出することも可能である。上述したように、それぞれの変形する支柱部１０８は各皮弁６０２に対して十分な支持を行なうために十分に長いことが必要である。従って、上記の角度に応じて、それぞれの変形する支柱部１０８の長さは変更可能である。９０度以外の何らかの角度を利用する場合には、ステント１００の中心部よりも当該ステント１００の開口端部１０２，１０４の一方に向かって突き出している状態になる。好ましい実施形態において、上記の変形する支柱部１０８および皮弁６０２は約２０度乃至約７０度の範囲内の一定の角度で延出している。このように角度付けされている変形する支柱部１０８が向かっているステント１００の端部は上記ステント基材型の静脈弁の下流側の端部である。さらに、それぞれの変形する支柱部１０８の角度が上記の範囲内にある場合に、それぞれの皮弁６０２は一定の循環系における静脈の位置に存在している一定の圧力差により容易に開口する。従って、このステント基材型の静脈弁の皮弁６０２の下流側の端部はそのステント基材型の静脈弁６００が配置される一定の静脈の部分の下流側の端部に向かって配置される必要がある。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３６】
上記皮弁６０２のそれぞれは上述したような変形する要素１０８により形成されている一定のフレームおよびこれに取り付けられている一定の生体適合性の材料を含む。この場合に、任意の適当な軽量で丈夫な流体を透過しない生体適合性の材料が利用できる。好ましい実施形態において、一定のダクロン（Dacron）（登録商標）またはテフロン（登録商標）（Teflon）（Ｒ）の布地が利用可能である。この布地は任意の適当な手段により任意の適当な様式で取り付けることができる。例えば、この布地は上記の変形する各要素に取り外し可能にまたは永続的に取り付けることができる。さらに、この布地は種々の縫合線、ステープル、化学的／熱的な結合および／または接着剤により上記要素に取り付けることができる。好ましい実施形態において、上記布地は種々の縫合線により取り付けられている。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
本発明のステント基材型の静脈弁を製造するために、上記の処理方法は変更可能であり、さらに別の工程を加えることもできる。例えば、上記切断工程は特定の構成要素を切り出した後に上述したように別の工程において内側に変形するように変更可能である。また、上記生体適合性の布地は上述した取付手段／方法の任意のものを利用して上記研磨工程の完了後の好ましくは上記けん縮工程の前において上記変形する各要素に取り付けることができる。この布地の取り付けは手動または一定の自動化手段により行なうことができる。その後、このように完成した状態のステント基材型の静脈弁は一定のステントに対して同様にけん縮されて一定のステント配給装置の中に装填できる。なお、このようなステント配給システムの設計および動作は当業界において周知である。