【手続補正書】
【提出日】平成20年1月17日(2008.1.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腸環境下で薬物を放出しうる複数の薬物含有カプセル区画を含む多成分医薬剤形であって：
各々が開口部を有する少なくとも２つのカプセル区画が、該カプセル区画の隣接するペアー間に位置するリンカーユニットにより一緒に連結したカプセル区画−リンカー−カプセルアセンブリー、
プラグおよびソケット方式にて、２つのカプセル区画の開口部と連結し、それにより該アセンブリーを形成する、２つの連結可能な対向するプラグ部分を有するリンカーユニット、
プラグ部分がカプセル開口部に適当な範囲まで伸長した場合にカプセル区画の開口末端のリムと接触することにより、各プラグ部分がカプセル区画の開口末端に伸長しうる範囲を特定して限定する隣接表面を有する各プラグ部分、
サブユニットが集成剤形にて融着により一緒に連結しており、少なくとも患者に投与する前は融着により一体性を保持している、カプセル区画およびリンカー
により特徴付けられる多成分医薬剤形。
【請求項２】
カプセル区画およびリンカーユニットを種々の組み合わせてにて組み立てることができるように、共通の互換性のある相互連結可能なカプセル区画およびリンカーユニットにより特徴付けられる、請求項１記載の剤形。
【請求項３】
融着が、熱融着、誘導融着または粘着融着であることを特徴とする、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項４】
融着が超音波融着であることを特徴とする、請求項１または２記載の剤形。
【請求項５】
略円筒形を有し、開口末端および対抗する閉鎖末端を有し、それぞれ互いに向かい合った開口末端を有するアセンブリーに配列され、プラグおよびソケット方式にて各々の開口末端と連結するプラグ部分を有するリンカーユニットにより連結された、２つのカプセル区画により特徴付けられる、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項６】
中間カプセル区画が２つの対向する開口末端を有し、２つのリンカーが、各々、プラグの連結部分の１つを介して中間カプセル区画の開口末端と連結していることを特徴とする、請求項１〜４いずれか１項記載の剤形。
【請求項７】
その間に超音波融着部を形成する剤形の隣接する部分が、超音波剪断接合を容易にするような輪郭および寸法であることを特徴とする、請求項４〜６いずれか１項記載の剤形。
【請求項８】
１つのほぞ部の長さが他のほぞ部の長さよりも短いほぞ部をかみ合せてなるリンカー上のプラグ部分およびカプセル区画の開口部にあるソケット連結部分により特徴付けられ、超音波融着操作の下、ほぞ部が縦方向にかみ合うまでに該部分の物質を破壊することのできる、請求項７記載の剤形。
【請求項９】
カプセル区画とリンカーの間に形成される少なくとも１つの超音波融着部により一緒に連結された、直線的配置のカプセル区画−リンカー−カプセル区画を含むことにより特徴付けられる、請求項８記載の剤形。
【請求項１０】
カプセル区画の壁が、約０．３〜０．５ｍｍの厚さであることを特徴とする、請求項１〜９いずれか１項記載の剤形。
【請求項１１】
末端区画が、各々、１つの開口末端および略半球形の末端壁により閉鎖された１つの末端を有する円筒の形状であり、側壁には徐々に浅い円錐様式でテーパーが付されており、その断面が開口端で最大であり、丸みを帯びた閉鎖端部の中心部が融着操作の間の超音波エネルギーの適用を容易にするために平坦にされていることを特徴とする、請求項５〜１０いずれか１項記載の剤形。
【請求項１２】
リンカーが対向するプラグの連結部分を有する固体壁の形態であることを特徴とする、請求項１〜１１いずれか１項記載の剤形。
【請求項１３】
リンカーが略円筒状の固体本体を含み、その対向する末端がプラグ部分であり、２つの対向する隣接面が各々円筒体の円周の周りに形成されるうねの表面であることを特徴とする、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項１４】
リンカーが全体としてその長さ方向に平坦である円筒体の形態であり、および直径：長さの割合が４：１〜１．５：１の範囲にあることを特徴とする、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項１５】
円筒形であるカプセル区画壁が、１つの開口末端および１つの閉鎖末端を有し、閉鎖末端の少なくとも５％の外面が実質的に平面であることを特徴とする、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項１６】
厚い壁の区画が薄い壁の区画よりもゆっくりと崩壊するように、区画の厚みが異なる２つまたはそれ以上のカプセル区画により特徴付けられる、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項１７】
優勢的に分解する弱い領域または点を有する１つまたはそれ以上のカプセル区画により特徴付けられる、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項１８】
集成剤形にて一緒に連結した複数の薬物含有のサブユニットを含み、少なくとも患者への投与前はその連結により一体性を保持している多成分医薬剤形であって、少なくとも１つのサブユニットが薬物を含有するポリマーの固体マトリックスを含む固体サブユニットであり、該ポリマーが患者の胃腸環境下で可溶性、拡散性または崩壊性であり、それにより薬物を放出し、その連結が集成剤形の部分間の融着により提供されることを特徴とする剤形。
【請求項１９】
１つまたはそれ以上のサブユニットが固体サブユニットを含み、１つまたはそれ以上の他のサブユニットが医薬上許容されるポリマー物質で作られた壁により境界に接したカプセル区画を含み、１つまたはそれ以上の上記カプセル区画が薬物を含有することを特徴とする、請求項１８記載の剤形。
【請求項２０】
１つまたはそれ以上の固体サブユニットが、プラグとして隣接するカプセル区画の開口部に嵌合し、またはキャップとしてその開口部を覆い、その開口部のクロージャーとして機能するような形状であることを特徴とする、請求項１９記載の剤形。
【請求項２１】
１つまたはそれ以上の固体サブユニットおよびカプセル区画の底壁の外面が、相互に隣接して接触し嵌合するような形状であることを特徴とする請求項１９記載の剤形。
【請求項２２】
集成剤形にて一緒に連結した複数の薬物含有のサブユニットを含み、少なくとも患者への投与前はその連結により一体性を保持している多成分医薬剤形であって、少なくとも２つのサブユニットが、底壁により閉じられた底部、底壁から上方に伸びる側壁、および上開口部を有する実質的に桶の形状であり、
少なくとも１つの該区画の開口部がソケット式連結部分を含み、
少なくとも１つのカプセル区画の底が、隣接するカプセル区画の開口部と連結することができ、該開口部のクロージャーとして機能することを特徴とする剤形。
【請求項２３】
カプセル区画、リンカーユニットまたは固体サブユニットが、一般的に経口注入に安全であると認められ、所望する形態に形成できる医薬上許容されるポリマーで作られることを特徴とする、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項２４】
１つまたはそれ以上のカプセル区画、リンカーユニットまたは固体サブユニットが即放性であることを特徴とする、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項２５】
１つまたはそれ以上のカプセル区画、リンカーユニットまたは固体サブユニットが徐放性またはパルス化放出であることを特徴とする、前記請求項いずれか１項記載の剤形。
【請求項２６】
直線的配置のカプセル区画−リンカー−カプセル区画を含む請求項１〜１７いずれか１項記載の剤形の製法であって：
第１のカプセル区画に適量の薬物をまず充填し；
リンカーの第１のプラグ部分を第１のカプセル区画の開口末端に挿入し、これの所定の位置にて融着させ；
適量の薬物を有する第２のカプセル区画を充填し；
リンカーの対向する第２のプラグ部分を第２のカプセル区画の開口末端に挿入し、リンカーおよび第２のカプセル区画を一緒に融着させる工程により特徴付けられる方法。