【手続補正書】
【提出日】平成31年1月30日(2019.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全血ヘモグロビンパラメータを測定するためのシステム（１０）であって、
光学サンプルモジュール（２０）であって、
光を放出することが可能なＬＥＤ光源（２８）を有する発光モジュール（２２）であって、光が方向付けられ、それにより、光路（２１）を規定する、発光モジュール（２２）、
前記発光モジュール（２２）に隣接する置換可能キュベット組立体（４０）であって、全血サンプルを受容するように適合され、第１のキュベット窓（４９）及び前記第１のキュベット窓（４９）に整列した第２のキュベット窓（５２）を有するサンプル受容チャンバ（５４）であって、前記ＬＥＤ光源（２８）から光を受信するために前記光路（２１）内に配設され、前記第１のキュベット窓（４９）と前記第２のキュベット窓（５２）との間に規定済み光路長（４３ａ）を有する、サンプル受容チャンバ（５４）、及び、前記サンプル受容チャンバ（５４）の経路長の値を記憶することが可能な電子チップ（４８ｃ）を有する、置換可能キュベット組立体（４０）、及び、
前記置換可能キュベット組立体（４０）の次に配置され、１つ又は複数の既知の波長の光を有する較正光源（７２）を有する較正光モジュール（６０）であって、前記光路（２１）を横断する較正光を前記光路（２１）に放出することが可能な、較正光モジュール（６０）を備える、光学サンプルモジュール（２０）と、
受光端（９２ａ）及び発光端（９２ｂ）を有する光ファイバ（９２）であって、前記受光端（９２ａ）は、前記光学サンプルモジュール（２０）に光学的に接続され、前記光路（２１）に沿って放出された光を受信し、光を前記発光端（９２ｂ）に伝える、光ファイバ（９２）と、
前記光ファイバ（９２）の前記発光端（９２ｂ）から光を受信し、それぞれが異なる波長を有する複数の光ビームに光を分離し、前記複数の光ビームを電気信号に変換することが可能な分光計モジュール（１００）と、
前記電子チップ（４８ｃ）から前記サンプル受容チャンバ（５４）の経路長の値を取得し（１）、全血サンプルについて生成された前記分光計モジュール（１００）からの前記電気信号を受信して処理し（２）、前記サンプル受容チャンバ（５４）の経路長の値によって、前記電気信号を、前記全血サンプルについてヘモグロビンパラメータ値及び／又は総ビリルビンパラメータ値を表示し報告するために使用可能な出力信号に変換することが可能なプロセッサモジュール（１５０）と、を備える、システム（１０）。
【請求項２】
前記発光モジュール（２２）は、前記ＬＥＤ光源（２８）と前記キュベット組立体（４０）との間の光路（２１）内に配設された複数の光学コンポーネント（Ｂ）を含み、前記複数の光学コンポーネント（Ｂ）は、少なくとも第１の光学拡散板（３２）、並びに、コリメーティングレンズ（３０）、円偏光子（３４）、及び収束レンズ（３６）の１つ又は複数を含む、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項３】
前記較正光モジュール（６０）は、前記キュベット組立体（４０）から下流であるが、ビームスプリッタ（６９）から上流にある前記光路（２１）内に配設された第２の光学拡散板（６８）を含む、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項４】
全血用の吸光度測定システム（１０）であって、
光学サンプルモジュール（２０）であって、
光を放出することが可能なＬＥＤ光源（２８）を有する発光モジュール（２２）であって、光が方向付けられ、それにより、光路（２１）を規定する、発光モジュール（２２）、
前記発光モジュール（２２）に隣接する置換可能キュベットモジュール（４３）であって、全血サンプルを受容するように適合され、第１のキュベット窓（４９）及び前記第１のキュベット窓（４９）に整列した第２のキュベット窓（５２）を有するサンプル受容チャンバ（５４）であって、前記ＬＥＤ光源（２８）から光を受信するために前記光路（２１）内に配設される、サンプル受容チャンバ（５４）を有する、置換可能キュベットモジュール（４３）、
前記ＬＥＤ光源（２８）と置換可能キュベットモジュール（４３）との間の光路（２１）内に位置決めされた第１の光学拡散板（３２）、及び、
置換可能キュベットモジュール（４３）の後ろの光路（２１）内に位置決めされた第２の光学拡散板（６８）を有する、置換可能キュベットモジュール（４３）と、
受光端（９２ａ）及び発光端（９２ｂ）を有する光ファイバ（９２）であって、前記受光端（９２ａ）は、前記光学サンプルモジュール（２０）に光学的に接続され、前記光路（２１）に沿って放出された光を受信し、光を前記発光端（９２ｂ）に伝える、光ファイバ（９２）と、
前記光ファイバ（９２）の前記発光端（９２ｂ）から光を受信し、それぞれが異なる波長を有する複数の光ビームに光を分離し、前記複数の光ビームを電気信号に変換することが可能な分光計モジュール（１００）と、
前記電子チップ（４８ｃ）から前記サンプル受容チャンバ（５４）の経路長の値を取得し（１）、全血サンプルについて生成された前記分光計モジュール（１００）からの前記電気信号を受信して処理し（２）、前記サンプル受容チャンバ（５４）の前記経路長の値を用いて、前記電気信号を、前記全血サンプルについてヘモグロビンパラメータ値及び／又は総ビリルビンパラメータ値を表示し報告するために使用可能な出力信号に変換することが可能なプロセッサモジュール（１５０）と、を備える、吸光度測定システム（１０）。
【請求項５】
前記発光モジュール（２２）は、前記ＬＥＤ光源（２８）と前記置換可能キュベットモジュール（４３）との間の光路（２１）内に配設された複数の光学コンポーネント（Ｂ）を含み、前記複数の光学コンポーネント（Ｂ）は、少なくとも第１の光学拡散板（３２）、並びに、コリメーティングレンズ（３０）、円偏光子（３４）、及び収束レンズ（３６）の１つ又は複数を含む、請求項４に記載の吸光度測定システム（１０）。
【請求項６】
前記分光計モジュール（１００）は、
光路（２１）内に位置決めされた入力スリット（１１４）であって、それにより、前記光ファイバ（９２）の前記発光端（９２ｂ）から放出される光を受信し、入力スリット（１１４）に光を透過させる、入力スリット（１１４）と、
アクロマティックレンズ（１２４）及び光分散要素（１３０）を有する光学コンポーネント群（１２０）であって、前記光分散要素（１３０）は、光路（２１）内に配設され、前記光分散要素（１３０）は、前記入力スリット（１１４）及び前記アクロマティックレンズ（１２４）を透過した光を受信し、光を、それぞれが異なる波長を有する複数の光ビームに分離し、前記複数の光ビームを、前記入力スリット（１１４）に向かうが前記入力スリット（１１４）からオフセットして、前記アクロマティックレンズ（１２４）を通して戻るように再び方向付けることが可能である、光学コンポーネント群（１２０）と、
前記複数の光ビームを受信し、前記複数の光ビームを電気信号に変換することが可能な光アレイ検出器（１１６）と、を備える、請求項４に記載の吸光度測定システム（１０）。
【請求項７】
ＣＯＯｘ分析器内で使用するための光学分光器（１００）であって、
ベースプレート（１０４ａ）及び光ファイバ収容端（１０８）を有する分光計ハウジング（１０２）と、
前記分光計ハウジング（１０２）の前記光ファイバ収容端（１０８）に隣接して位置決めされる受光入力スリット（１１４）と、
前記分光計ハウジング（１０２）の前記光ファイバ収容端（１０８）から離間し、前記受光入力スリット（１１４）から光がそれに沿って移動する光路（２１）内に位置決めされた前記ベースプレート（１０４ａ）に搭載された光分散要素（１３０）であって、前記受光入力スリット（１１４）を透過した光を受信し、光を、それぞれが異なる波長を有する複数の光ビームに分離し、前記複数の光ビームを再び方向付けることが可能である、光分散要素（１３０）と、
前記受光入力スリットの次に配置され、前記複数の光ビームを受信し、前記複数の光ビームを電気信号に変換することが可能な光アレイ検出器（１１６）と、
前記光分散要素と前記受光入力スリット（１１４）との間に配置され、レンズマウント（１２２）と前記レンズマウント（１２２）に搭載されたアクロマティックレンズ（１２４）とを有するアロマチックレンズ組立体（１２１）であって、前記アクロマティックレンズ（１２４）は、前記光路（２１）に位置決めされて、光を、前記受光入力スリット（１１４）から前記光分散要素（１３０）に方向付け、前記光分散要素（１３０）から反射される複数の光ビームを受信し、前記複数の光ビームを前記光アレイ検出器（１１６）に方向付ける、アクロマティックレンズ組立体（１２１）と、
前記光アレイ検出器（１１６）上に複数の光ビームの位置を維持するための熱補償手段であって、前記分光計ハウジング（１０２）の周りに配設された断熱体、温度コントローラ組立体、及び熱補償レンズマウント（１２２）の１つ又は複数を備える、熱補償手段と、を備える、光学分光器（１００）。
【請求項８】
前記熱補償レンズマウント（１２２）は、固定マウント端（１２２ａ）、及び、前記熱補償レンズマウント（１２２）の熱膨張及び収縮を可能にする未固定マウント端（１２２ｂ）を有し、前記固定マウント端（１２２ａ）は、前記ベースプレート（１０４ａ）に固定的に取付けられ、前記レンズマウント（１２２）は、前記ベースプレート（１０４ａ）膨張係数より大きい膨張係数を有する、請求項７に記載の光学分光器（１００）。
【請求項９】
前記熱補償レンズマウント（１２２）は、前記レンズマウント（１２２）の膨張係数に基づいて前記光入力スリット（１１４）からの光の光路（２１）に対して直線的かつ横方向に移動して、前記光分散要素（１３０）からの分散光の位置を前記光アレイ検出器（１１６）上に維持する、請求項７に記載の光学分光器（１００）。
【請求項１０】
全血中のヘモグロビンパラメータを測定するためのコンパクト分光計（１００）であって、
光入射ポート（１０９）を有する光ファイバ収容端（１０８）を有する閉囲式分光計ハウジング（１０２）と、
前記閉囲式分光計ハウジング（１０２）内に配設された回路基板サブストレート（１１２）上に配設された光入力スリット（１１４）であって、前記光入射ポート（１０９）に整列しかつ隣接する、光入力スリット（１１４）と、
前記光入力スリット（１１４）に隣接して前記回路基板サブストレート（１１２）上に配設される光アレイ検出器（１１６）と、
前記光入力スリット（１１４）の下流に配設された光分散要素（１３０）と、前記光入力スリット（１１４）と前記光分散要素（１３０）との間に物理的に位置するアクロマティックレンズ（１２４）を有するアクロマティックレンズ組立体（１２１）とを含む光学コンポーネント群（１２０）であって、前記光分散要素（１３０）は反射表面（１３２）を有し、前記アクロマティックレンズ（１２４）は、前記光入力スリット（１１４）から前記光分散要素（１３０）に光を透過させ、前記光分散要素（１３０）から反射された分散光を前記光アレイ検出器（１１６）まで透過させる、光学コンポーネント群（１２０）と、を備えるコンパクト分光計（１００）。
【請求項１１】
前記光アレイ検出器（１１６）上で複数の光ビームの位置を維持するための熱補償手段（１６０）を更に備え、前記熱補償手段（１６０）は、前記分光計ハウジング（１０２）の周りに配設された断熱体、温度コントローラ組立体（１７０）、及び／又は熱補償レンズマウント（１２２）の１つ又は複数を備える、請求項１０に記載のコンパクト分光計（１００）。
【請求項１２】
前記熱補償レンズマウント（１２２）は、固定マウント端（１２２ａ）、及び、前記熱補償レンズマウント（１２２）の熱膨張及び収縮を可能にする未固定マウント端（１２２ｂ）を有し、前記固定マウント端（１２２ａ）は、前記ベースプレート（１０４ａ）に固定的に取付けられ、前記レンズマウント（１２２）は、前記ベースプレート（１０４ａ）膨張係数より大きい膨張係数を有する、請求項１１に記載のコンパクト分光計（１００）。
【請求項１３】
全血によって引起される（caused）光学散乱が強くても、全血サンプル中の全血ヘモグロビンパラメータを測定する方法であって、
約４２２ｎｍ〜約６９５ｎｍのスペクトル範囲を有するＬＥＤ光源（２８）を設けること、
前記スペクトル範囲を有する光を光路（２１）に沿って誘導すること、
光路（２１）内に配設された第１のキュベット窓（４９）及び第２のキュベット窓（５２）を有するサンプル受容チャンバ（５４）を有するキュベットモジュール（４３）であって、キュベットモジュール（４３）の前記第２のキュベット窓（５２）は、前記サンプル受容チャンバ（５４）及び前記第１のキュベット窓（４９）に光を透過させ、前記サンプル受容チャンバ（５４）は全血のサンプルを含む、キュベットモジュール（４３）を設けること、
光路（２１）内に配設された第１及び第２の光学拡散板（３２，６８）の対であって、前記キュベットモジュール（４３）の前記サンプル受容チャンバ（５４）の前記第１のキュベット窓（４９）及び前記第２のキュベット窓（５２）は、第１及び第２の光学拡散板（３２，６８）の対の間に配設される、第１及び第２の光学拡散板（３２，６８）の対を設けること、
前記キュベットモジュール（４３）から、それぞれが異なる波長を有する複数の光ビームに光を分離し、前記複数の光ビームを電気信号に変換する光分散要素（１３０）を有する分光計（１００）内に光を誘導すること、及び、
全血のサンプルのヘモグロビンパラメータ値及び／又は総ビリルビンパラメータ値を表示し報告するために使用可能な出力信号になるように前記電気信号を処理すること、を含む、方法。
【請求項１４】
前記処理するステップは、
スペクトル吸収率になるよう前記電気信号を処理すること、その後、前記スペクトル吸収率を、計算マッピング関数を使用してヘモグロビンパラメータ値及び／又は総ビリルビンパラメータ値にマッピングすること、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記処理するステップは、前記計算マッピング関数として、潜在構造マッピング関数に対するカーネルベース直交射影を使用すること、を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
吸光度を使用して全血サンプル中のヘモグロビンパラメータを測定する方法であって、
キュベットモジュール（４３）であって、キュベットモジュール（４３）を通る既知の光路長を有する光路（２１）を有し、透明流体で充填される、キュベットモジュール（４３）に光を透過させることによって、或る測定範囲内の複数の波長にわたる透過光強度スキャンを測定し記録すること、
前記キュベットモジュール（４３）であって、前記キュベットモジュール（４３）を通る前記既知の光路長を有する光路（２１）を有し、全血サンプルで充填される、前記キュベットモジュール（４３）に２回目に光を透過させることによって、前記測定範囲の前記複数の波長にわたる透過光強度スキャンを測定し記録すること、を含み、前記透明流体及び前記全血サンプルをそれぞれ測定し記録するステップは、前記透過光を、前記キュベットモジュール（４３）に透過させる前に前記透過光を拡散させ円偏光させること、その後、スペクトル吸収率を決定する前に前記キュベットモジュール（４３）から放出する前記透過光を拡散させること、を含み、
分光計（１００）を使用した前記全血サンプルの前記透過光強度スキャンと前記透明流体の前記透過光強度スキャンとの比に基づいて、前記測定範囲の前記複数の波長の各波長においてスペクトル吸収率を決定すること、及び、
計算マッピング関数を使用して、前記測定範囲の前記複数の波長の各波長における前記吸収率を、前記血液サンプルのヘモグロビンパラメータ値及び／又はビリルビンパラメータ値と相関させること、を含む、方法。
【請求項１７】
前記分光計（１００）を断熱すること、前記分光計（１００）の制御された加熱、又は前記分光計（１００）内に温度補償レンズマウント（１２２）を組込むことの１つ又は複数によって、前記分光計（１００）内で前記透過光の温度によるドリフトを制御すること、を更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
温度補償レンズマウント（１２２）を組込むことは、前記レンズマウント（１２２）の膨張係数に基づいて前記光入力スリット（１１４）からの光の光路（２１）に対して直線的かつ横方向に移動させることであって、それにより、光分散要素（１３０）からの透過光の位置を光アレイ検出器（１１６）上に維持する、移動させること、を含む、請求項１７に記載の方法。