【手続補正書】
【提出日】平成31年3月19日(2019.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射可能３ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤（ＰＰ３Ｍ）で治療している、精神病、統合失調症、または双極性障害のための治療を必要とする患者に、注射可能パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤を投与するための投与レジメンで用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が注射可能パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤であり、
前記患者が、９ヶ月よりも前にＰＰ３Ｍ注射を最後に投与していたものであり、次に予定された前記ＰＰ３Ｍの維持投与量を前記患者に投与すべきであり、
前記投与レジメンが、
（１）注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤（ＰＰ１Ｍ）の１５０ｍｇ当量の第１の再開負荷投与量を前記患者の三角筋に筋肉内投与する工程と、
（２）前記第１の再開負荷投与量の投与後、約４日目〜約１２日目に、ＰＰ１Ｍの１００ｍｇ当量の第２の再開負荷投与量を前記患者の三角筋に筋肉内投与する工程と、
（３）前記第２の再開負荷投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、ＰＰ１Ｍの５０ｍｇ当量〜約１５０ｍｇ当量の第１の再開維持投与量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、
（４）前記第１の再開維持投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、ＰＰ１Ｍの約５０ｍｇ当量〜約１５０ｍｇ当量の第２の再開維持投与量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、
（５）前記第２の再開維持投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、ＰＰ１Ｍの約５０ｍｇ当量〜約１５０ｍｇ当量の第３の再開維持投与量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、
（６）注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルの前記最後の再開維持投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、ＰＰ３Ｍの約１７５ｍｇ当量〜約５２５ｍｇ当量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記患者が、精神病の治療を必要としている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記患者が、統合失調症の治療を必要としている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記患者が、双極性障害の治療を必要としている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
ＰＰ３Ｍで治療している、精神病、統合失調症、または双極性障害のための治療を必要とする患者に、注射可能パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤を投与するための投与レジメンで用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が注射可能パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤であり、
前記患者が、４〜９ヶ月前にＰＰ３Ｍ注射を最後に投与していたものであり、次に予定されたＰＰ３Ｍの維持投与量を前記患者に投与すべきであり、
前記投与レジメンが、
（１）ＰＰ１Ｍの第１の再開負荷投与量を前記患者の三角筋に筋肉内投与する工程と、
（２）前記第１の再開負荷投与量の投与後、約４日目〜約１２日目に、ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量を前記患者の三角筋に筋肉内投与する工程と、
（３）ＰＰ１Ｍの前記第２の再開負荷投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、ＰＰ３Ｍの再開投与量で前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、を含み、
前記第１及び第２の再開負荷投与量並びに前記ＰＰ３Ｍの再開投与量が、抜かした投与量の量に基づいて以下の表から選択される、医薬組成物。
【表１】
2018510894.tif 000001
【請求項６】
前記患者が、精神病の治療を必要としている、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記患者が、統合失調症の治療を必要としている、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記患者が、双極性障害の治療を必要としている、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記ＰＰ１Ｍの第２の再開投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第１の再開負荷投与量の投与の約７日後に投与される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記ＰＰ１Ｍの第２の再開投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第１の再開負荷投与量の投与の７日後に投与される、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記ＰＰ３Ｍの再開投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量の投与の約３０日後に投与される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記ＰＰ３Ｍの再開投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量の投与の３０日後に投与される、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記ＰＰ３Ｍの再開投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量の投与の約１ヵ月後に投与される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記ＰＰ３Ｍの再開投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量の投与の１ヵ月後に投与される、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第１の再開負荷投与量の投与の約７日後に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第１の再開負荷投与量の投与の７日後に投与される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記ＰＰ１Ｍの第１の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量の投与の約３０日後に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記ＰＰ１Ｍの第１の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開負荷投与量の投与の３０日後に投与される、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記ＰＰ１Ｍの第２の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第１の再開維持投与量の投与の約３０日後に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記ＰＰ１Ｍの第２の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第１の再開維持投与量の投与の３０日後に投与される、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記ＰＰ１Ｍの第３の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開維持投与量の投与の約３０日後に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記ＰＰ１Ｍの第３の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第２の再開維持投与量の投与の３０日後に投与される、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
ＰＰ３Ｍが、前記ＰＰ１Ｍの最後の再開維持投与量の投与の約３０日後に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
ＰＰ３Ｍが、前記ＰＰ１Ｍの最後の再開維持投与量の投与の３０日後に投与される、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
ＰＰ３Ｍが、前記ＰＰ１Ｍの最後の再開維持投与量の投与の約１ヵ月後に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
ＰＰ３Ｍが、前記ＰＰ１Ｍの最後の再開維持投与量の投与の１ヵ月後に投与される、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記投与レジメンが、前記第３の再開維持投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、ＰＰ１Ｍの約５０ｍｇ当量〜約１５０ｍｇ当量の第４の再開維持投与量を、前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記ＰＰ１Ｍの第４の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第３の再開維持投与量の投与の約３０日後に投与される、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記ＰＰ１Ｍの第４の再開維持投与量が、前記ＰＰ１Ｍの第３の再開維持投与量の投与の３０日後に投与される、請求項２８に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
追加のシミュレーションも、他の投与量濃度で同様の結果を示した（データは示していない）。
以下の態様を包含し得る。
［１］  注射可能３ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤で治療している、精神科治療を必要とする患者に、注射可能パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤を投与するための投与レジメンであって、前記患者が、９ヶ月以上の期間、次に予定された前記注射可能３ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の維持投与量を抜かしており、
（１）注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の１５０ｍｇ当量の第１の再開負荷投与量を前記患者の三角筋に筋肉内投与する工程と、
（２）前記第１の再開負荷投与量の投与後、約４日目〜約１２日目に、前記注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の１００ｍｇ当量の第２の再開負荷投与量を前記患者の三角筋に筋肉内投与する工程と、
（３）前記第２の再開負荷投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、前記注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の５０ｍｇ当量〜約１５０ｍｇ当量の第１の再開維持投与量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、
（４）前記第１の維持追加投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の約５０ｍｇ当量〜約１５０ｍｇ当量の第２の再開維持投与量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、
（５）前記第２の維持投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の約５０ｍｇ当量〜約１５０ｍｇ当量の第３の再開維持投与量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、
（６）注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルの前記第３の維持投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、前記パリペリドンパルミチン酸エステルの３ヶ月製剤の約１７５ｍｇ当量〜約５２５ｍｇ当量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、を含む、投与レジメン。
［２］  前記患者が、精神病の治療を必要としている、上記［１］に記載の方法。
［３］  前記患者が、統合失調症の治療を必要としている、上記［２］に記載の方法。
［４］  前記患者が、双極性障害の治療を必要としている、上記［２］に記載の方法。
［５］  注射可能３ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤で治療している、精神科治療を必要とする患者に、注射可能パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤を投与するための投与レジメンであって、前記患者が、４ヶ月以上〜最大９ヶ月の期間、次に予定された前記注射可能３ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の維持投与量を抜かしており、
（１）注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の第１の再開負荷投与量を前記患者の三角筋に筋肉内投与する工程と、
（２）前記第１の再開負荷投与量の投与後、約４日目〜約１２日目に、前記注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルデポー剤の第２の再開負荷投与量を前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、
（３）注射可能１ヶ月パリペリドンパルミチン酸エステルの前記第２の再開負荷投与量の投与後、約２３日目〜約３７日目に、前記パリペリドンパルミチン酸エステルの再開３ヶ月製剤を約１７５ｍｇ当量〜約５２５ｍｇ当量の範囲で前記患者の三角筋又は殿筋に筋肉内投与する工程と、を含み、
前記第１及び第２の再開負荷投与量並びに前記パリペリドンパルミチン酸エステルの再開３ヶ月製剤の投与量が、抜かした投与量の量に基づいて以下の表から選択される、投与レジメン。
【表１１】
2018510894.tif 000002
［６］  前記患者が、精神病の治療を必要としている、上記［５］に記載の方法。
［７］  前記患者が、統合失調症の治療を必要としている、上記［５］に記載の方法。
［８］  前記患者が、双極性障害の治療を必要としている、上記［５］に記載の方法。