【手続補正書】
【提出日】令和1年9月2日(2019.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル内のバクテリア、菌、またはウイルスの検出及び／または計量のためのデバイスであって、
第１の相溶液と第２の相溶液とに分離する、混合した相溶液を含む水性二相系（ＡＴＰＳ）と、
側方流アッセイ（ＬＦＡ）、または
フロースルーシステムであって、
第１の相溶液と第２の相溶液とに分離する、混合した相溶液を含む水性二相系（ＡＴＰＳ）を含む濃縮構成要素と、
前記濃縮構成要素の下に配置された検出構成要素と、
を含む、フロースルーシステムと、を備えた、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスがＬＦＡを備え、前記ＬＦＡが、ＡＴＰＳまたはその構成要素を受領及び／または包含するように構成された多孔性マトリクスを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記デバイスがＬＦＡを備え、前記ＬＦＡが、活性パッドと、前記バクテリアと結合する抗体を含むテストラインと、二次抗体を含む制御ラインと、任意選択的には吸収性パッドと、任意選択的にはサンプルパッドと、を備えている、請求項１または請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスがフロースルーシステムを備え、前記濃縮構成要素が、１つまたは複数の紙の層を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスがフロースルーシステムを備え、前記検出構成要素が、活性パッド、反応パッド、及び、任意選択的にはシンクを備えている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスが、バクテリアの検出のために構成されている、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記バクテリアが、口腔バクテリア、尿に見られるバクテリア、膣液に見られるバクテリア、または、膣のスワブ上に見られるバクテリア若しくは子宮頸管内のスワブ上に見られるバクテリアである、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記バクテリアが、プレボテラｓｐ．（たとえば、Ｐｒ．Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａ、Ｐｒ．Ｎｉｇｒｅｓｃｅｎｓなど）、ポルフィロモナスｓｐ．（たとえば、Ｐｏｒｐｈ．Ｇｉｎｇｉｖａｌｉｓなど）、連鎖球菌ｓｐ．（たとえば、ミュータンス菌など）、アクチノミセスビスコーサス、ラクトバチルスカゼイ、黄色ブドウ球菌、カンジダアルビカンス、ラクトバチルスアシドフィルス、カプノシトファガギンギヴァリス、フゾバクテリウムヌクレアタム、及びバクテロイデスフォーサイスからなる群から選択される口腔バクテリアを含む、または
前記バクテリアが、膣液に見られるバクテリアであり、前記バクテリアが、トリコモナスｓｐ．、アクチノミセスｓｐ．、ガルドネレラｓｐ．、ナイセリアｓｐ．、クラミジアｓｐ．、及びトレポネーマｓｐ．からなる群から選択される、または
前記バクテリアが、尿に見られるバクテリアであり、前記バクテリアが、大腸菌、プロテウスｓｐ．、トリコモナスｓｐ．、アクチノミセスｓｐ．、ガルドネレラｓｐ．、ナイセリアｓｐ．、クラミジアｓｐ．、及びトレポネーマｓｐ．からなる群から選択される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ＬＦＡまたは検出構成要素が、ミュータンス菌を検出する抗体を含み、前記デバイスがミュータンス菌を検出するように構成されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記ＬＦＡまたは前記フロースルーシステムが、前記バクテリアを約１０分未満で検出する、請求項６から請求項９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ＡＴＰＳが、前記デバイスが前記サンプルと接触する前に、前記側方流アッセイ上、または、前記フロースルーアッセイの前記濃縮構成要素内で脱水される、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ＡＴＰＳが、前記デバイスが前記サンプルと接触した後に、第１の相溶液と第２の相溶液とに分離する、混合した相溶液を含む、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記ＡＴＰＳが、ミセル／表面活性剤溶液を含んでいる、または
前記ＡＴＰＳが、ポリマを含む第１の相溶液と、表面活性剤を含む第２の相溶液とを含んでいる、または
前記ＡＴＰＳが、第１のポリマを含む第１の相溶液と、第２のポリマを含む第２の相溶液とを含んでいる、または
前記ＡＴＰＳが、ポリマを含む第１の相溶液と、塩を含む第２の相溶液とを含んでいる、請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記ＡＴＰＳが、ミセル／表面活性剤溶液を含み、前記第１の相溶液が高濃度の表面活性剤を有し、前記第２の相溶液が、低濃度の表面活性剤を有している、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１の相溶液がポリマを含み、前記第２の相溶液が表面活性剤を含み、前記ポリマがデキストランを含み、前記表面活性剤が、非イオン性表面活性剤またはアルキルポリグリコールエーテル表面活性剤を含んでいる、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記表面活性剤が、親水性ポリエチレンオキシド鎖、及び、芳香族炭化水素親油性または疎水性グループ（たとえば、Ｔｒｉｔｏｎ−Ｘ表面活性剤）を有する非イオン性表面活性剤を含んでいる、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第１の相溶液が第１のポリマを含み、前記第２の相溶液が第２のポリマを含み、前記第１または第２のポリマが、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、及びデキストランからなる群から選択されるポリマを含んでいる、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第１の相溶液がポリマを含み、前記第２の相溶液が塩を含み、前記第１の相溶液が、ポリエチレングリコールまたはポリプロピレングリコールを含み、前記塩が、リン酸カリウム、硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、硫酸アンモニア、及びクエン酸ナトリウムからなる群から選択される塩である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第１の相溶液が表１の構成要素１を含み、前記第２の相溶液が表１の構成要素２を含んでいる、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記デバイスが、ターゲットとなるバクテリア、菌、またはウイルスと相互作用するプローブをさらに備えている、請求項１から請求項１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記デバイスが、少なくとも１のターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも２の異なる、ターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも３の異なる、ターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも４の異なる、ターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも５の異なる、ターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも７の異なる、ターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも１０の異なる、ターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも１５の異なる、ターゲットとなるバクテリア、菌、若しくはウイルス、または、少なくとも２０の異なるターゲットとなる、バクテリア、菌、若しくはウイルスと相互作用する、１つまたは複数のプローブを含んでいる、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記デバイスが、少なくとも２の異なるプローブ、または少なくとも３の異なるプローブ、または少なくとも４の異なるプローブ、または少なくとも５の異なるプローブ、または少なくとも７の異なるプローブ、または少なくとも１０の異なるプローブ、または少なくとも１５の異なるプローブ、または少なくとも２０の異なるプローブを含んでいる、請求項２０または請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記プローブが、合成ポリマ、金属、ミネラル、ガラス、石英、セラミック、生体ポリマ、またはプラスチックを含んでいる、または
前記プローブが、ポリエチレン、ポリプロピレン、セルロース、キチン質、ナイロン、ポリオキシメチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはポリ塩化ビニルを含んでいる、または
前記プローブが、デキストラン、ポリプロピレン、またはポリエチレングリコールを含む生体ポリマを含んでいる、または
前記プローブが、金、銀、または白金を含んでいる、請求項２０から請求項２２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記プローブがナノ粒子を含んでいる、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ナノ粒子が、金のナノ粒子である、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記プローブがコーティングを含んでいる、請求項２３から請求項２５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記コーティングが、ポリプロピレングリコールまたはポリエチレングリコールを含んでいる、または
前記コーティングが、デキストランを含んでいる、または
前記コーティングが、親水性タンパク質を含んでいる、または
前記コーティングが、血清アルブミンを含んでいる、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記コーティングが、第１の相溶液または第２の相溶液に関する親和性を有している、請求項２６または請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記プローブが、前記ターゲットとなるバクテリア、菌、またはウイルスと結合する結合半体をさらに含んでいる、請求項２０から請求項２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記結合半体が、前記バクテリア、菌、またはウイルスに結合する抗体、レクチン、タンパク質、糖タンパク質、核酸、小分子、ポリマ、または脂質を含んでいる、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記結合半体が、前記バクテリア、菌、またはウイルスに特異的に結合する抗体を含んでいる、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記デバイスが、信号強化反応物をさらに含んでいる、請求項１から請求項３１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記信号強化反応物が、強力な可視生成物を形成するように、プローブの表面上に装飾された酵素と反応する基板を含む、かつ／または
前記信号強化には、銀イオンが含まれている、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記デバイスが、競合アッセイを実施するように構成されている、または
前記デバイスが、挟み込みアッセイを実施するように構成されている、請求項１から請求項３３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記デバイスが、約６×１０６セル／ｍＬ未満、または約３×１０６セル／ｍｌ未満、または約１×１０５セル／ｍＬ、または約１×１０６ＣＦＵ／ｍＬ未満、または約５０μｇ／ｍＬ未満の濃度で、分析物（たとえば、バクテリア）を検出する、または
前記デバイスが、約１２ｎｇ／μＬ未満、または約１０ｎｇ／μＬ未満、または約８ｎｇ／μＬ未満、または約６ｎｇ／μＬ未満、または約４ｎｇ／μＬ未満、または約２ｎｇ／μＬ未満の分析物の濃度において、偽陽性を生成する、請求項１から請求項３４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３６】
バクテリアの検出及び／または計量のためのキットであって、
請求項１から請求項３５のいずれか一項に記載のデバイスと、
生物学的サンプルを収集するための収集デバイスと、を備えている、キット。
【請求項３７】
前記収集デバイスが、
口腔液を収集するためのデバイス、または
血液を収集するためのデバイス、または
尿収集デバイス、または
膣液を収集するか、膣のスワブまたは子宮頸管内のスワブから収集するためのデバイス、または
環境サンプルを収集するためのデバイスを含んでいる、請求項３６に記載のキット。
【請求項３８】
サンプル内のバクテリア、菌、またはウイルスを検出及び／または計量するための方法であって、
ｉ）請求項１から請求項３５のいずれか一項に記載のデバイスにサンプルを適用することと、
ｉｉ）前記フロースルーデバイスの前記ＬＦＡまたは検出構成要素上で前記バクテリア、菌、またはウイルスの、有無の検出、及び／または、計量をすることと、を含む、方法。
【請求項３９】
サンプル内のバクテリア、菌、またはウイルスを検出及び／または計量するための方法であって、
ｉ）水性二相系（ＡＴＰＳ）にサンプルを適用することと、
ｉｉ）請求項１から請求項３５のいずれか一項に記載のデバイスに、前記サンプルを含む前記ＡＴＰＳを適用することと、
ｉｉｉ）前記フロースルーデバイスの前記ＬＦＡまたは検出構成要素上で前記バクテリアの、有無の検出、及び／または、計量をすることと、を含む、方法。
【請求項４０】
前記サンプルが、口辺のサンプル、口腔液のサンプル、環境サンプル、口腔サンプル、膣液サンプル、尿サンプル、膣のスワブからのサンプル、または、子宮頸管内のスワブからのサンプルである、請求項３８または請求項３９に記載の方法。