【手続補正書】
【提出日】平成31年4月25日(2019.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスするための経血管カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、
前記遷移区画および前記遠位区画は、前記カテーテルが患者内に位置付けられると、時計回りの渦巻曲率を伴って、前記近位区画から延びるように適合されており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続け、
前記カテーテルは、同軸の貫通デバイスが前記カテーテルの遠位端から延び、前記ＲＡＡの頭側壁を貫通し、前記心膜空間の中に入るように誘導するように構成され、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入る、カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルの前記曲率は、水平から３６°未満の軌道で前記カテーテルの遠位端を向ける、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの前記曲率は、水平から２５°未満の軌道で前記カテーテルの遠位端を向ける、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有するように適合されている、請求項１−３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ＲＡＡ内で膨張させられ、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化し、前記カテーテルの遠位端を前記ＲＡＡの頭側壁に対して前進させることを促進するように構成されている膨張可能バルーンカテーテルをさらに備えている、請求項１−４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルは、前記心膜を損傷せずに、前記右冠動脈、前記肺動脈、および前記大動脈から間隔を置かれた場所において、治療用デバイスを前記ＲＡＡの頭側壁内の貫通部を通して前記心膜空間の中に送達するように構成されている、請求項１−５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端における直線部分を含む、請求項１−６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
患者の心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスするシステムであって、前記システムは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、前記遷移区画および前記遠位区画は、時計回りの渦巻曲率を伴って前記近位区画から延びており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して前記右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続ける、カテーテルと、
前記カテーテルと同軸の貫通デバイスであって、前記カテーテルは、前記貫通デバイスが前記ＲＡＡの頭側壁を貫通して前記心膜空間の中に入るように、前記貫通デバイスを前記カテーテルを通して前記カテーテルの遠位端から外へ送達するように構成されている、貫通デバイスと
を備え、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通過して前記心膜空間の中に入る、システム。
【請求項９】
バルーンカテーテルをさらに備え、
前記カテーテルは、それを通して前記バルーンカテーテルを送達するように構成され、
前記バルーンカテーテルは、前記ＲＡＡ内で膨張し、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化するように構成され、
前記カテーテルの遠位端は、前記分離または平坦化された柱状突起を越えて前記ＲＡＡの頭側壁に前進するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
治療用デバイスをさらに備え、前記カテーテルは、前記右冠動脈、前記肺動脈、および前記大動脈から間隔を置かれた場所において、前記治療用デバイスを前記カテーテルを通して前記貫通デバイスの上で前記心膜空間の中に送達するように構成されている、請求項８または請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から３６°未満の軌道を有するように向けられる、請求項８−１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から２５°未満の軌道を有するように向けられる、請求項８−１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが前記患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有する、請求項８−１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記遠位区画は、前記ＲＡＡ内に位置付けられている前記カテーテルの遠位端における直線部分を含む、請求項８−１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ＲＡＡを貫通することに先立って、前記心膜空間は、ガスを吹き込まれる、請求項８−１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記治療用デバイスは、左心耳結紮デバイスまたは円周方向三尖弁輪形成デバイスを備えている、請求項１０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
開示される技術の前述および他の特徴ならびに利点は、付随の図を参照して進められる、以下の発明を実施するための形態からより明白となるであろう。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスするための経血管カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、
前記遷移区画および前記遠位区画は、前記カテーテルが患者内に位置付けられると、時計回りの渦巻曲率を伴って、前記近位区画から延びるように適合されており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続け、
前記カテーテルは、同軸の貫通デバイスが前記カテーテルの遠位端から延び、前記ＲＡＡの頭側壁を貫通し、前記心膜空間の中に入るように誘導するように構成され、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入る、カテーテル。
（項目２）
前記カテーテルの前記曲率は、水平から３６°未満の軌道で前記カテーテルの遠位端を向ける、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記カテーテルの前記曲率は、水平から２５°未満の軌道で前記カテーテルの遠位端を向ける、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有するように適合されている、項目１−３のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目５）
前記ＲＡＡ内で膨張させられ、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化し、前記カテーテルの遠位端を前記ＲＡＡの頭側壁に対して前進させることを促進するように構成されている膨張可能バルーンカテーテルをさらに備えている、項目１−４のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目６）
前記カテーテルは、前記心膜を損傷せずに、前記右冠動脈、前記肺動脈、および前記大動脈から間隔を置かれた場所において、治療用デバイスを前記ＲＡＡの頭側壁内の貫通部を通して前記心膜空間の中に送達するように構成されている、項目１−５のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目７）
前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端における直線部分を含む、項目１−６のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目８）
患者の心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスする方法であって、前記方法は、
カテーテルを患者内に位置付けることであって、前記カテーテルは、近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、
前記遷移区画および前記遠位区画は、時計回りの渦巻曲率を伴って前記近位区画から延びており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続ける、ことと、
同軸の貫通デバイスが前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入るように、前記同軸の貫通デバイスを前記カテーテルを通して前記カテーテルの遠位端から送達することと
を含み、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入る、方法。
（項目９）
バルーンカテーテルを前記カテーテルを通して送達することと、
前記バルーンカテーテルを前記ＲＡＡ内で膨張させ、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化することと、
前記カテーテルの遠位端を前記分離または平坦化された柱状突起を越えて前記ＲＡＡの頭側壁に前進させることと
をさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記右冠動脈、前記肺動脈、および前記大動脈から間隔を置かれた場所において、治療用デバイスを前記カテーテルを通して前記貫通デバイスの上で前記心膜空間の中に送達することをさらに含む、項目８または項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から３６°未満の軌道を有するように向けられる、項目８−１０のいずれか１項に記載の方法。
（項目１２）
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から２５°未満の軌道を有するように向けられる、項目８−１０のいずれか１項に記載の方法。
（項目１３）
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが前記患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有する、項目８−１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
前記遠位区画は、前記ＲＡＡ内に位置付けられるカテーテルの遠位端における直線部分を含む、項目８−１３のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
前記ＲＡＡの貫通に先立って、前記心膜空間にガスを吹き込むことをさらに含む、項目８−１４のいずれか１項に記載の方法。
（項目１６）
前記治療用デバイスは、左心耳結紮デバイスまたは円周方向三尖弁輪形成デバイスを備えている、項目８−１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
患者の心臓の右心耳（ＲＡＡ）内から心膜空間にアクセスする方法において使用するための項目１−７のいずれか１項に記載のカテーテルであって、前記方法は、
前記カテーテルを患者内に位置付けることであって、前記カテーテルは、近位区画と、前記近位区画から遠位に延びている遷移区画と、前記遷移区画から遠位に延びている遠位区画と、遠位端とを備え、
前記遷移区画および前記遠位区画は、時計回りの渦巻曲率を伴って前記近位区画から延びており、それによって、
前記近位区画は、下大静脈内に位置付けられ、
前記遷移区画は、大静脈−心房接合部を横断して延び、前記カテーテルが右心房の右側壁に当接するように、右向き、前向き、および上向きに湾曲し、
前記遠位区画は、前記カテーテルが前記ＲＡＡに隣接して右心房の前壁に当接するように、前記遷移区画から前記右心房を通して左向き、前向き、および上向きに湾曲し、前記遠位区画は、前記カテーテルの遠位端が前記ＲＡＡの頭側壁に接触するように、前記右心房の前壁から前記ＲＡＡの前上壁に沿って左向き、後向き、および上向きに湾曲し続ける、
ことと、
同軸の貫通デバイスが前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入るように、前記同軸の貫通デバイスを前記カテーテルを通して前記カテーテルの遠位端から送達することと
を含み、
前記カテーテルの前記曲率は、前記カテーテルの遠位端を略左向き、かつ前記心膜と平行に向くように向け、それによって、前記貫通デバイスは、前記心膜を損傷せずに、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、前記ＲＡＡの頭側壁を通して前記心膜空間の中に入る、カテーテル。
（項目１８）
バルーンカテーテルを前記カテーテルを通して送達することと、
前記バルーンカテーテルを前記ＲＡＡ内で膨張させ、前記ＲＡＡ内の柱状突起を分離または平坦化することと、
前記カテーテルの遠位端を前記分離または平坦化された柱状突起を越えて前記ＲＡＡの頭側壁に前進させることと
をさらに含む、項目１７に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記方法は、右冠動脈、肺動脈、および大動脈から間隔を置かれた場所において、治療用デバイスを前記カテーテルを通して前記貫通デバイスの上で前記心膜空間の中に送達することをさらに含む、項目１７または項目１８に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から３６°未満の軌道を有するように向けられる、項目１７−１９のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記カテーテルの遠位端は、前記貫通デバイスが水平から２５°未満の軌道を有するように向けられる、項目１７−１９のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目２２）
前記カテーテルの前記渦巻曲率は、前記カテーテルが前記患者内に位置付けられると、３インチ未満の最小曲率半径と、垂直ｚ−軸の周りに少なくとも約１２０°の弧長とを有する、項目１７−２１のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記遠位区画は、前記ＲＡＡ内に位置付けられるカテーテルの遠位端における直線部分を含む、項目１７−２２のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目２４）
前記方法は、前記ＲＡＡの貫通に先立って、前記心膜空間にガスを吹き込むことをさらに含む、項目１７−２３のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目２５）
前記治療用デバイスは、左心耳結紮デバイスまたは円周方向三尖弁輪形成デバイスを備えている、項目１７−２４のいずれか１項に記載のカテーテル。