【手続補正書】
【提出日】平成31年4月1日(2019.4.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物細胞培養物を製造するための方法であって、
細胞培養容器を用意するステップであって、前記細胞培養容器は、前記容器内に又は前記容器外に材料を無菌的に移動させることを可能にするように構成された通路を含む、ステップと、
前記通路を通じて前記細胞培養容器内に哺乳動物細胞サンプルを導入するステップと、
前記細胞培養容器をインキュベータの滅菌内部チャンバ内に入れるステップと、
前記滅菌内部チャンバ内の前記細胞サンプルを増殖させ、それにより哺乳動物細胞培養物を製造するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記通路は突き通し可能な自己密封膜であり、及び／又は前記通路はガス透過性膜によって被覆されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記通路は滅菌使い捨て管又はマイクロ流体チャネルのネットワークである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記容器内の前記通路を通じて増殖培地を無菌的に導入することを更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記容器内の前記通路を通じて生物学的材料を無菌的に導入することを更に含み、任意選択的に、前記生物学的材料は細胞増殖因子であるか、又は前記生物学的材料は核酸分子である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記核酸分子は核酸ベクターである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記核酸ベクターはトランスフェクションベクターもしくは形質導入ベクターであるか、又はトランスジェニック材料を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記増殖培地の条件を無菌的に監視することを更に含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項９】
前記インキュベータ内で一定の温度範囲を維持することを更に含むか、又は前記インキュベータは摂氏約３７度に維持される、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項１０】
細胞の条件を無菌的に監視することを更に含むか、又は
前記細胞培養物を無菌的に撮像することを更に含むか、又は
前記細胞培養物をろ過することを更に含むか、又は
前記細胞培養物の一定分量を無菌的に除去することを更に含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項１１】
前記インキュベータは、請求項１２〜２９のいずれか一項に記載の細胞培養システムである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
移動チャンバと、
１つ以上の内部チャンバと、
外部環境から前記移動チャンバへと開く外部扉と、
前記移動チャンバから第１の内部チャンバへと開く第１の内部扉と、
前記移動チャンバから第２の内部チャンバへと開く第２の内部扉と、
前記移動チャンバと前記第１の内部チャンバとの間で、及び／又は前記移動チャンバと前記第２の内部チャンバとの間で、及び／又は前記第２の内部チャンバと前記第１の内部チャンバとの間で１つ以上の物品を移動させるための移動デバイスと
を含む、細胞培養インキュベータ。
【請求項１３】
ポンプに結合されたオゾン発生器を更に含み、前記オゾン発生器は、前記移動チャンバにオゾンガスを供給するように構成されており、
任意選択的に、前記オゾン発生器は、内部チャンバにオゾンガスを供給するように構成されている、
請求項１２に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項１４】
前記外部扉は、閉じられると実質的に気密のシールを形成し、及び／又は前記第１の内部扉及び前記第２の内部扉は、それぞれ閉じられると実質的に気密のシールを形成する、請求項１２〜１３のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項１５】
前記ポンプは、前記移動チャンバ及び／又は前記１つ以上の内部チャンバからオゾンガスを除去するように構成されている、請求項１３〜１４のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項１６】
前記内部チャンバは貯蔵場所を含み、
任意選択的に、前記貯蔵場所は、複数の細胞培養容器を保持するように構成されており、
任意選択的に、前記複数の細胞培養容器の各容器は、固有のバーコードが付されている、
請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項１７】
前記内部チャンバはイメージャ及び撮像場所を含む、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項１８】
前記イメージャはホログラフィックイメージャ又は顕微鏡であり、任意選択的に、明視野顕微鏡又は蛍光顕微鏡である、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項１９】
前記イメージャのためのコントローラを更に含む、請求項１７又は１８に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２０】
前記内部チャンバはマニピュレータ及び操作場所を含む、請求項１２〜１９のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２１】
前記マニピュレータは細胞ピッカーであるか、又は前記マニピュレータは流体ハンドリングシステムを含む、請求項２０に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２２】
前記マニピュレータのためのコントローラを更に含む、請求項２０又は２１に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２３】
前記内部チャンバは流体貯蔵場所を含み、及び／又は前記内部チャンバは細胞ソーティングもしくは細胞単離装置を含む、請求項１２〜２２のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２４】
前記細胞ソーティングもしくは細胞単離装置は遠心分離機であるか、又は蛍光活性化セルソーティング（ＦＡＣＳ）マシンである、請求項２３に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２５】
前記移動デバイスは１つ以上のロボット要素を含む、請求項１２〜２４のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２６】
前記移動デバイスのためのコントローラを更に含む、請求項１２〜２５のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２７】
前記イメージャのための前記コントローラ、前記マニピュレータのための前記コントローラ、及び／又は前記移動デバイスのための前記コントローラはインキュベータキャビネットの外部にあり、任意選択的に、前記イメージャのための前記コントローラ、前記マニピュレータのための前記コントローラ、及び／又は前記移動デバイスのための前記コントローラはコンピュータを含む、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２８】
単一のコンピュータが前記イメージャ、前記マニピュレータ及び／又は前記移動デバイスを制御する、請求項２７に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項２９】
バーコード走査器を更に含み、任意選択的に、前記バーコード走査器はコンピュータに接続されており、前記コンピュータは前記インキュベータキャビネットの外部にある、請求項１２〜２８のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
【請求項３０】
２つ以上の細胞培養容器を含む細胞培養システムであって、各容器は異なる患者からの細胞を含み、各容器は、材料を前記容器へ又は前記容器から無菌的に送ることを可能にするように構成された通路を含む、細胞培養システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２６】
特に明確に指示のない限り、２つ以上の工程又は行為を含む、本明細書中で特許請求される任意の方法において、方法の工程又は行為の順序は、方法の工程又は行為が列挙される順序に必ずしも限定されないことも理解すべきである。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
哺乳動物細胞培養物を製造するための方法であって、
細胞培養容器を用意するステップであって、前記細胞培養容器は、前記容器内に又は前記容器外に材料を無菌的に移動させることを可能にするように構成された通路を含む、ステップと、
前記通路を通じて前記細胞培養容器内に哺乳動物細胞サンプルを導入するステップと、
前記細胞培養容器をインキュベータの滅菌内部チャンバ内に入れるステップと、
前記滅菌内部チャンバ内の前記細胞サンプルを増殖させ、それにより哺乳動物細胞培養物を製造するステップと
を含む、方法。
（項目２）
前記通路は突き通し可能な自己密封膜である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記通路はガス透過性膜によって被覆されている、項目１又は２に記載の方法。
（項目４）
前記通路は滅菌使い捨て管である、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記通路はマイクロ流体チャネルのネットワークである、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記容器内の前記通路を通じて増殖培地を無菌的に導入することを更に含む、項目１〜５のいずれか一項に記載の方法。
（項目７）
前記容器内の前記通路を通じて生物学的材料を無菌的に導入することを更に含む、項目１〜５のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記生物学的材料は細胞増殖因子である、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記生物学的材料は核酸分子である、項目７に記載の方法。
（項目１０）
前記核酸分子は核酸ベクターである、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記核酸ベクターはトランスフェクションベクターである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記核酸ベクターは形質導入ベクターである、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記核酸ベクターはトランスジェニック材料を含む、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
前記増殖培地の条件を無菌的に監視することを更に含む、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５）
前記インキュベータ内で一定の温度範囲を維持することを更に含む、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記インキュベータは摂氏約３７度に維持される、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
細胞の条件を無菌的に監視することを更に含む、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
前記細胞培養物を無菌的に撮像することを更に含む、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
前記細胞培養物をろ過することを更に含む、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
前記細胞培養物の一定分量を無菌的に除去することを更に含む、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
前記インキュベータは、項目２２〜４９のいずれか一項に記載の細胞培養システムである、項目１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
（項目２２）
移動チャンバと、
１つ以上の内部チャンバと、
外部環境から前記移動チャンバへと開く外部扉と、
前記移動チャンバから第１の内部チャンバへと開く第１の内部扉と、
前記移動チャンバから第２の内部チャンバへと開く第２の内部扉と、
前記移動チャンバと前記第１の内部チャンバとの間で、及び／又は前記移動チャンバと前記第２の内部チャンバとの間で、及び／又は前記第２の内部チャンバと前記第１の内部チャンバとの間で１つ以上の物品を移動させるための移動デバイスと
を含む、細胞培養インキュベータ。
（項目２３）
ポンプに結合されたオゾン発生器を更に含み、前記オゾン発生器は、前記移動チャンバにオゾンガスを供給するように構成されている、項目２２に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目２４）
前記オゾン発生器は、内部チャンバにオゾンガスを供給するように構成されている、項目２３に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目２５）
前記外部扉は、閉じられると実質的に気密のシールを形成する、項目２２〜２４のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目２６）
前記第１の内部扉及び前記第２の内部扉は、それぞれ閉じられると実質的に気密のシールを形成する、項目２２〜２５のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目２７）
前記ポンプは、前記移動チャンバ及び／又は前記１つ以上の内部チャンバからオゾンガスを除去するように構成されている、項目２３〜２６のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目２８）
前記内部チャンバは貯蔵場所を含む、項目２２〜２７のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目２９）
前記貯蔵場所は、複数の細胞培養容器を保持するように構成されている、項目２８に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３０）
前記複数の細胞培養容器の各容器は、固有のバーコードが付されている、項目２９に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３１）
前記内部チャンバはイメージャ及び撮像場所を含む、項目２２〜３０のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３２）
前記イメージャはホログラフィックイメージャである、項目２２〜３１のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３３）
前記イメージャは、顕微鏡、任意選択的に明視野顕微鏡又は蛍光顕微鏡である、項目２２〜３１のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３４）
前記イメージャのためのコントローラを更に含む、項目３１〜３３のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３５）
前記内部チャンバはマニピュレータ及び操作場所を含む、項目２２〜３４のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３６）
前記マニピュレータは細胞ピッカーである、項目３５に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３７）
前記マニピュレータは流体ハンドリングシステムを含む、項目３５に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３８）
前記マニピュレータのためのコントローラを更に含む、項目３５〜３７のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目３９）
前記内部チャンバは流体貯蔵場所を含む、項目２２〜３８のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４０）
前記内部チャンバは細胞ソーティング又は細胞単離装置を含む、項目２２〜３９のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４１）
前記細胞ソーティング又は細胞単離装置は遠心分離機である、項目４０に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４２）
前記細胞ソーティング又は細胞単離装置は蛍光活性化セルソーティング（ＦＡＣＳ）マシンである、項目４０に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４３）
前記移動デバイスは１つ以上のロボット要素を含む、項目２２〜４２のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４４）
前記移動デバイスのためのコントローラを更に含む、項目２２〜４３のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４５）
前記イメージャのための前記コントローラ、前記マニピュレータのための前記コントローラ、及び／又は前記移動デバイスのための前記コントローラはインキュベータキャビネットの外部にある、項目３４〜４４のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４６）
前記イメージャのための前記コントローラ、前記マニピュレータのための前記コントローラ、及び／又は前記移動デバイスのための前記コントローラはコンピュータを含む、項目４５に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４７）
単一のコンピュータが前記イメージャ、前記マニピュレータ及び／又は前記移動デバイスを制御する、項目４６に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４８）
バーコード走査器を更に含む、項目２２〜４７のいずれか一項に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目４９）
前記バーコード走査器はコンピュータに接続されており、前記コンピュータは前記インキュベータキャビネットの外部にある、項目４８に記載の細胞培養インキュベータ。
（項目５０）
２つ以上の細胞培養容器を含む細胞培養システムであって、各容器は異なる患者からの細胞を含み、各容器は、材料を前記容器へ又は前記容器から無菌的に送ることを可能にするように構成された通路を含む、細胞培養システム。