【誤訳訂正書】
【提出日】令和1年9月25日(2019.9.25)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端まで延び、且つ、その内部を貫通する第１管腔を形成する管状体からなる外側部材であって、同外側部材の遠位端は、中心から偏倚したテーパを有する形状を備える、前記外側部材と、
前記外側部材の第１管腔の内部に摺動可能に配置された内側部材であって、遠位端を備えた長尺状本体からなる、前記内側部材と、
前記外側部材の遠位端と前記内側部材の遠位端との間に連結され、前記内側部材と前記外側部材とを相対移動することによって形状が調節される、透明のバルーン部材と、
前記外側部材の遠位端にて前記バルーン部材の内部に配置される画像化要素と、
前記外側部材に形成されて前記透明のバルーン部材に膨張媒体を搬送することに適合した第２管腔と、を備え、
前記画像化要素と前記第２管腔の遠位の孔とは、前記外側部材の中心から偏倚したテーパを有する外形の稜線に沿って配置される、直接可視化カテーテル。
【請求項２】
前記透明なバルーン部材の少なくとも一部は、前記バルーン部材の内腔の内部からその外側表面に膨張媒体の流出を可能にする複数個の穴を形成する、請求項１に記載の直接可視化カテーテル。
【請求項３】
前記バルーン部材の内腔の内部に配置され且つ１つ以上の長尺状シャフトの遠位端部に連結された光ファイバー光源をさらに備える、請求項１〜２のいずれか一項に記載の直接可視化カテーテル。
【請求項４】
前記内側部材は、その内部を貫通するワーキングルーメンを形成する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の直接可視化カテーテル。
【請求項５】
前記透明なバルーン部材は、生体構造に縫合されて前記バルーン部材から分離される綿撒糸を形成する引き裂き線を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の直接可視化カテーテル。
【請求項６】
前記外側部材は、照明装置を収容する照明管腔をさらに備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の直接可視化カテーテル。
【請求項７】
請求項４に記載の直接可視化カテーテルと、
中隔壁を穿刺する為にワーキングチャネルを貫通して延びる穿刺針からなる、心臓の右心房から左心房にアクセスする為の経中隔横断システム。
【請求項８】
前記外側部材は、少なくとも１つの照明装置を収容する少なくとも１つの照明管腔をさらに備える、請求項７のシステム。
【請求項９】
前記ワーキングチャネルを通って搬送される締め具または縫合装置をさらに備える、請求項７または８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記透明なバルーン部材の少なくとも一部は、前記バルーン部材の内腔の内部からその外表面に膨張媒体の流出を可能にする複数の孔を形成し、前記外側部材は、膨張媒体を前記透明なバルーン部材に送る第２管腔を形成する、請求項７〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記透明なバルーン部材は、生体構造に縫合されてバルーン部材から分離される綿撒糸を形成する引き裂き線を含む、請求項７〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００４】
例１では、経中隔横断の為の直接可視化カテーテルは、外側部材と内側部材と透明バルーンと画像化要素とを備える。外側部材は、近位端から遠位端に延び且つ内部を貫通する第１管腔を形成する管状体である。内側部材は、外側部材の第１管腔の内部に摺動可能に配置される。内側部材は、遠位端を有する長尺状本体を含む。透明バルーン部材は、内側部材と外側部材とが相対的に摺動することによってその形状が調節されるように、外側部材の遠位端と内側部材の遠位端との間に固定される。画像化要素は、バルーン部材の内部に配置される。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００５】
例２では、例１にかかる直接可視化カテーテルは、透明なバルーン部材の少なくとも一部を有し、前記透明なバルーン部材の少なくとも一部は、その内腔からその外側表面に膨張媒体の流出を可能にする複数の穴を形成する。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
例１７では、例１６の方法は、内側部材のワーキングチャネルを貫通して穿刺器具を通過することにより中隔を穿刺することをさらに含む。
例１８では、例１６または例１７の方法は、両方の遠位の端部が左心房内にある時には、内側部材を外側部材に対して後退して、左心房を可視化する為に左心房で透明バルーン部材を膨張することをさらに含む。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
複数の実施形態が開示されているが、当業者であれば、本願のその他の実施形態についても、本願発明の例示的な実施形態を図示して説明する以下の詳細な説明から明らかであろう。したがって、図面および詳細な説明は、例示であって限定ではないと考えなければならない。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
本願発明にかかる直接可視化装置とシステムと方法によれば、右心房から左心房にアクセスする際の安全性を高めることができる。本願発明にかかる直接可視化装置とシステムと方法は、周辺組織または直接可視化バルーンに損傷を与えることなく、つまり左心房にアクセスする際の侵襲性を最小にして、直接可視化バルーンが小孔を通過することを可能にする要素を備える。本発明に係る直接可視化装置とシステムと方法とは、周辺組織の視認性を最適にする為に、直接可視化バルーンの形状を変更することができる。いくつかの場合には、本願発明にかかる直接可視化装置とシステムと方法とは、心臓の人工弁を搬送することと、心臓の弁を外科的に修復することと、心房細動アブレーション治療を実施することと、または治療薬または診断装置を左心房の選択部位に搬送することに使用される。例示の施術は、三尖弁の２尖弁化、切端縫合技術（アルフイエーリ縫合：Ａｌｆｉｅｒｉ  ｓｔｉｔｃｈ）、僧帽弁縫合、弁傍漏出の閉鎖、経皮的弁傍漏出の閉鎖、および経皮的前弁漏出の閉鎖のうちの少なくともいずれか１つを含む。「縫合」という用語は、本明細書では、解剖学的な構造を閉じることに言及する際に使用され、縫合ねじ、クリップ、ステープル、フック、タック、クランプなどを含む任意の好適な締め具で形成される。本願発明にかかる直接可視化装置とシステムと方法は、心臓の心房とは別の解剖学的構造を可視化することにも使用され、好適な治療を実施する際に使用される。いくつかの場合には、本願発明にかかるシステムと装置と方法とは、１つ以上の心臓の弁を縫合可能である。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２２】
本願発明にかかる直接可視化装置とシステムと方法は、バルーンカテーテルが標的部位を可視化することを可能にして、低侵襲性の施術中に装置の配置と生体構造と病変の同定に関する視覚的フィードバックを装置使用者である外科医に提供する。本願発明にかかる直接可視化装置とシステムと方法は、透明な壁を有する長尺状の柔軟なバルーンを含む。いくつかの場合には、バルーンは、バルーンが「浸出」してバルーンの周辺領域を視覚的にきれいにすることができる孔（例えば、ポア）を備える。いくつかの場合には、バルーンの壁（例えば、透明なバルーンの壁）は、シリコーン材料を含む。いくつかの場合には、本願発明または本願発明の一部にかかる装置の透明性は、可視化可能な範囲、例えば、約３９０ナノメートル（ｎｍ）から約７００ｎｍまでの範囲の放射波長における可視性に好適である。いくつかの場合には、本願の装置の透明性は、単色光イメージングおよび非可視光イメージング（例えば、ＩＲ）に好適な可視性を可能にする。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
図１Ａと図１Ｂにおいて、外側部材１１０は、テーパ付き先端部１１２を備える。テーパ付き先端部１１２は、狭い身体の通路または孔を通過する外側部材に起因する外傷を減少させ、且つカテーテル１００が左心房内部に挿入された際にバルーン１３０が破れる可能性を減少させることができる。図示したように、テーパ付き先端部１１２は、中心から偏倚されている。いくつかの場合には、テーパ付き先端部１１２は、スタブ端である。以下で詳細に説明するが、テーパ付き先端部１１２は、視覚的な妨害を最小にするように構成される。外側部材１１０は、追加的な管腔１１４，１１６，１１８をさらに含み、これらの管腔は、すべてテーパ付き先端部１１２に遠位孔を備える。管腔１１４は、バルーン１３０の周辺組織を外科医が視認できるように視覚的な画像データを直接可視化カテーテル１００の近位端に提供する画像化要素１４０の通路を提供する。管腔１１８（または、複数の管腔）は、バルーン１３０に光を提供する光源用（例えば、プラスチック製の光ファイバーまたはその他の光ファイバー）の通路を提供する。管腔１１６は、バルーン１３０を膨張する膨張媒体用の通路を提供する。管腔１１６は、バルーン１３０を収縮する為に、バルーン１３０の外部に膨張媒体を吸引することにも使用できる。いくつかの場合には、１つの管腔が光と膨張媒体と画像のうちの少なくともいずれか１つの組み合わせを提供する為に使用される。いくつかの場合には、膨張媒体は、内側部材１２０周囲の第１管腔内に送ることによってバルーン１３０に提供される。内側部材１２０は、中心ワーキングチャネル１２２を形成し、中心ワーキングチャネル１２２は、装置や治療や器具を作業空間（例えば、左心房）に通す際に使用される。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
画像化要素１４０は、バルーン１３０の周辺組織の画像を提供する好適な装置である。画像化要素１４０は、心臓または血管内部において血液のある視野環境において組織の画像を提供する為に使用される。いくつかの場合には、画像化要素１４０は、限定ではないが、患者の体内の画像を撮影する為の光学要素（例えば、レンズ）、センサー、またはそれらの組み合わせを含む。いくつかの場合には、画像化要素１４０の一部は、バルーン部材の内部に配置される。いくつかの場合には、画像化要素１４０の一部は、シャフト部分、マニホルド、または本願の装置の外側の場所、例えば無線画像化センサー、またはその他の画像化要素の内部に配置される。例えば、いくつかの場合には、画像化要素１４０は、バルーン内部に配置された少なくとも一つの構成要素（例えば、レンズ）を備え、別の構成要素（例えば、センサー）は、装置の異なる場所、または装置の近傍から離れた場所または装置の近傍の内部に配置される。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
図２Ａでは、カテーテル１００は、大腿静脈から上大静脈ＳＶＣまたは下大静脈ＩＶＣを通って、または任意のその他の好適な動脈または静脈を通って心臓の右心房ＲＡの中に挿入される。動脈または静脈を介して挿入する間、内側部材１２０は、カテーテル１００の外形を最小にする為に外側部材１１０に対して延伸姿勢にされる。カテーテル１００は、動脈または静脈を介して右心房にカテーテル１００の遠位先端部の移動をガイドする為に好適な技術を使用する操縦可能なカテーテルである。図２Ａに示したように、中隔を横断して左心房ＬＡに入れる前に、バルーン１３０は、適切な横断位置が選択されたか否かを確認する為に右心房で組織を視覚的に調べるために膨張される。バルーン１３０は、図１Ａに示したように、内側部材１２０の位置を外側部材１１０に対して後退位置にシフトすることによって膨張する。適切な横断部位を視覚的に同定する為に任意の適切な技術が使用される。例えば、外科医は、血管を通って右心房や中隔や卵円窩縁を探すことができる。ワーキングチャネル１２２が中隔を横断する為に正しい位置にあることを外科医または医療技術者が視覚的に確認すると、カーテル１００が最小の外形の小さな形状を取るように、バルーン１３０は収縮され、内側部材１２０は延伸される。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
図１Ｂのように、延伸されると、カテーテル１００は、図２Ｂのように、前方に向かって前進されて中隔を通って左心室の中に入れられる。カテーテル１００は最小の外形であるため、中隔への外傷を最小にして中隔を貫通することができる。延伸姿勢では、バルーン１３０は、図３Ａのように、カテーテルの長さに沿って延びる波形状を形成することがある。しかしながら、このような波形状は、カテーテル１００を中隔に貫通させる際に容易に変形できる。いくつかの場合には、延伸姿勢にあるカテーテル１００の外形をさらに収縮させるために、内側部材１２０を外側部材１１０に対してねじって、図３Ｂに示したように波形状をらせん形状にすることができる。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３１】
バルーン１３０を膨張する為に、任意の好適な膨張媒体が使用される。いくつかの場合には、膨張媒体は、生理食塩水である。上述したように、管腔１１６は、膨張媒体を送るために使用される。いくつかの場合には、生理食塩水などの膨張媒体をバルーン１３０内に注入する為に複数の管腔が使用される。外側部材１１０の１つ以上の管腔に供給する為に、マニホルドが外部流体に接続される。いくつかの場合には、張力緩和チューブとも呼ばれる可撓性のチューブは、カテーテル１００の近位端で、マニホルドと外側部材１１０の管腔１１６の間を連結する。可撓性のチューブにより、カテーテル１００のよじれ耐性は向上する。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３３】
外側部材１１０と内側部材１２０の各管腔は、様々な横断形状、例えば、円形、卵形、スロット、四角形、長方形、三角形、台形、ひし形、または不定形のうちの一つから形成される。管腔の形状は、画像化要素１４０のその他の構成要素、照明要素（例えば、光ファイバーケーブル）、または内側部材１２０を受承しやすくする。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３４】
カテーテル１００のバルーン１３０は、浸出バルーンである。浸出バルーンは、本願発明の文脈では、１つ以上の孔（バルーン壁を貫通して延びる穴、又は微小孔とも記載される）を形成するバルーン構造を備える。浸出バルーンは、バルーン１３０の内腔から外表面にバルーン壁を貫通して膨張媒体を送る。外部表面に膨張媒体を送ることは、バルーン１３０を介して視覚イメージングを妨害または邪魔しうるバルーン１３０の外側表面から血液を移動させる効果がある。言い換えれば、１つ以上の孔を通って送られる膨張媒体によって、外側表面を視覚的にきれいに保つことができる。バルーンを生体構造の表面に対して置いた場合には、血液はバルーン表面に捕捉されて視野を妨げるが、浸出バルーンの孔を出た膨張媒体（例えば、生理食塩水）は、壁近傍のバルーン表面の血液を洗い流すことができる。いくつかの場合には、本願発明にかかるバルーンカテーテル可視化システムまたは装置に使用される浸出バルーンは、少なくとも３つの穴を有する。いくつかの場合には、本願発明にかかる直接可視化システムまたは装置で使用される浸出バルーンは、３個と１００００個の間、または３個と１０００個の間、３個と１００個の間、または３個と１０個の間の数の穴を有する。いくつかの場合には、本願発明にかかるバルーンカテーテル可視化システムまたは装置で使用される浸出バルーンの穴の数と寸法によれば、膨張媒体を１〜５０ミリリットル（ｍｌ）／分の速度で流すことができる。いくつかの場合には、本願発明にかかるシステムと方法とは、３ｍｌ／分と１０ｍｌ／分の間になるように媒体の流速を調節する。いくつかの場合には、本願発明にかかる直接可視化システムと装置で使用される浸出バルーンは、バルーンを通って血液の中に膨張媒体（例えば、生理食塩水）を還流させる数百個の穴を備える。いくつかの場合には、本願発明にかかるバルーンカテーテル可視化システムまたは装置で使用される浸出バルーンは、視野の中心でバルーン壁の一部により大きな穴密度を有し、視野の周囲ではより低い密度の穴密度を有する。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
外側部材１１０の遠位端は、テーパ付き先端部１１２を有する。図４Ａと図４Ｂとは、カテーテル１００のテーパ付き先端１１２として使用される非外傷性テーパ付き先端の実施形態を示したものである。図４Ａは、非外傷性先端部の側面図である。図４Ｂは、非外傷性先端部の前面図である。図示したように、非外傷性先端は図１Ａと図１Ｂに示した内側部材１２０などの内側部材を受承する第１管腔４１１を備える。非外傷性先端部は、追加的に、画像化要素を収容する管腔４１４と、膨張媒体を搬送する管腔４１６と、照明を提供する管腔４１８とを含む。例えば、管腔４１４は、デジタルカメラを収容し、管腔４１８は、直接可視化バルーンに光を送るためのプラスチック製光ファイバーを収容する。膨張液（例えば、生理食塩水）を直接可視化バルーン内に通過可能にすることに加えて、管腔４１６は、直接可視化バルーン内部に外科的器具を通過可能にする。外傷性先端部の形状は、画像化要素用の管腔４１４を有する先端側に非外傷性テーパ４５１と、非外傷性先端の反対側に沿って閉塞していないスタブ端４５２とを備える。非外傷性テーパ４５１の角度は、画像化要素によって撮影される画像の大部分を妨げないものである。加えて、各側面周囲のテーパは、外傷を最小限にして装置全体が中隔を貫通して通過することを可能にする。