【手続補正書】
【提出日】平成31年4月22日(2019.4.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
酸素欠乏血液を保存するための血液保存装置２０であって、
実質的に酸素不透過性の外部レセプタクル２０１と、
折り畳み式血液容器２０２と、
実質的に酸素不透過性であり、前記外部レセプタクル２０１を通過し、且つ前記折り畳み式容器２０２と流体連通する、少なくとも１つの入口／出口３０と、
前記外部レセプタクル２０１内に位置する酸素吸着剤２０７と、
を備える、血液保存装置２０。
【請求項２】
前記酸素吸着剤２０７が、二酸化炭素吸着剤をさらに含む、請求項１に記載の血液保存装置。
【請求項３】
前記折り畳み式血液容器２０２が、２３±２℃の温度で試験した場合、１０ｇ／ｍ2／２４時間以下の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する、請求項１に記載の血液保存装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの入口／出口３０が、配管３０４、接着部３０２、および配管２０５を備える実質的に酸素不透過性の一体型管を備えており、前記一体型管が、外部層３０８、内部層３０６及び酸素バリア層３０７を含むバリア横断管３０５である、請求項１に記載の血液保存装置。
【請求項５】
バリア横断管３０５の前記少なくとも１つの酸素バリア層が、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ（エチレン−ビニル）アセテート（ＰＥＶＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリアミドからなる群から選択される、請求項４に記載の血液保存装置。
【請求項６】
前記配管２０５が、３バーラー未満のバーラー値を有するＰＶＣを含む、請求項４に記載の血液保存装置。
【請求項７】
前記配管３０４が、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ（エチレン−ビニル）アセテート（ＰＥＶＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリアミドからなる群から選択される酸素バリア層３０７を有するバリア横断管である、請求項４に記載の血液保存装置。
【請求項８】
前記配管２０５が、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ（エチレン−ビニル）アセテート（ＰＥＶＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリアミドからなる群から選択される、請求項４に記載の血液保存装置。
【請求項９】
メッシュ、成形マット、織布マット、不織布マット、連続気泡発泡体、ストランドベール、およびストランドマットからなる群から選択されるスペーサー２１３をさらに含む、請求項１に記載の血液保存装置。
【請求項１０】
前記多層フィルムの前記折り畳み式血液容器２０２が、実質的に酸素透過性である１つ以上の層を含む、請求項１に記載の血液保存装置。
【請求項１１】
前記折り畳み式血液容器２０２が、不透明または非透過性低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスルホン、ＰＶＤＦ、またはＰＥＴを含む、請求項１に記載の血液保存装置。
【請求項１２】
酸素欠乏血液を保存するための血液保存装置であって、
実質的に酸素不透過性である血液適合性外部レセプタクルと、
前記外部レセプタクル２０１を通過し、前記折り畳み式容器２０２と流体連通し、かつ実質的に酸素不透過性である、少なくとも１つの入口／出口３０と、を備え、
２０％未満の酸素飽和レベルを有する酸素欠乏血液が、少なくとも２１日間にわたって酸素欠乏状態で維持される、血液保存装置。
【請求項１３】
前記血液適合性内部レセプタクルが、ＤＥＨＰ、クエン酸塩、およびＤＩＮＣＨからなる群から選択される透過性強化添加剤を注入したＰＶＣを含む、請求項１２に記載の血液保存装置。
【請求項１４】
保存中の血液の酸素飽和をさらに低減する方法であって、
２０％未満の酸素飽和レベルを有する保存のための酸素欠乏血液を、血液保存装置２０に移す工程と、
前記保存のための酸素欠乏血液を、ある期間にわたって保存する工程であって、前記期間が、少なくとも１週間である、前記工程と、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記保存が、約２〜６℃の温度でなされる、請求項１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２７４】
本発明は、好ましい態様を参照して記載されたが、様々な変更を行ってもよく、等価物をその要素の代用として、本発明の範囲から逸脱することなく特定の状況に適合させてもよいことは、当業者には理解されよう。したがって、本発明は、本発明を実行するために企図される最良形態として開示される特定の態様に限定されないが、本発明は、添付の特許請求の範囲および趣旨に含まれるすべての態様を含むことが意図される。
なお、以下の態様も好ましい。
〔１〕  酸素欠乏血液を保存するための血液保存装置２０であって、
実質的に酸素不透過性の外部レセプタクル２０１と、
折り畳み式血液容器２０２と、
前記外部レセプタクル２０１を通過し、前記折り畳み式容器２０２と流体連通し、実質的に酸素不透過性である、少なくとも１つの入口／出口３０と、を備える、血液保存装置２０。
〔２〕  前記外部レセプタクル２０１内に位置する酸素吸着剤２０７をさらに含む、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔３〕  前記少なくとも１つの入口／出口３０が、シールアダプター３０１および接着部３０２を備え、前記シールアダプター３０１および前記接着部３０２が、実質的に酸素不透過性である、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔４〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、２３±２℃の温度で試験した場合、１０ｇ／ｍ2／２４時間以下の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔５〕  前記シールアダプター３０１が、配管２０５および配管３０４に接続される、〔３〕に記載の血液保存装置。
〔６〕  前記少なくとも１つの入口／出口３０が、配管３０４、接着部３０２、および配管２０５を備える実質的に酸素不透過性の一体型管を備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔７〕  前記一体型管が、少なくとも１つの酸素バリア層３０７および少なくとも１つの血液適合性層３０６を有するバリア横断管３０５である、〔６〕に記載の血液保存装置。
〔８〕  バリア横断管３０５の前記少なくとも１つの酸素バリア層が、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ（エチレン−ビニル）アセテート（ＰＥＶＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリアミドからなる群から選択される、〔６〕に記載の血液保存装置。
〔９〕  配管２０５をさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔１０〕  前記配管２０５が、少なくとも１つの酸素バリア層３０７および少なくとも１つの血液適合性層３０６を有するバリア横断管３０５を含む、〔９〕に記載の血液保存装置。
〔１１〕  前記配管２０５が、３バーラー未満のバーラー値を有するＰＶＣを含む、〔９〕に記載の血液保存装置。
〔１２〕  前記酸素バリア層３０７が、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ（エチレン−ビニル）アセテート（ＰＥＶＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリアミドからなる群から選択される、〔１０〕に記載の血液保存装置。
〔１３〕  前記外部レセプタクル２０１が、実質的に酸素不透過性であり、前記折り畳み式血液容器２０２が、前記折り畳み式血液容器２０２を前記外部レセプタクル２０１の形状内に位置合わせするように適合された位置決め特徴部をさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔１４〕  前記シールアダプター３０１が、実質的に酸素不透過性のバリア横断配管であるか、または機械加工、押出、成形、もしくは積層されるポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド、またはエチレン−酢酸ビニルウェッジである、〔３〕に記載の血液保存装置。
〔１５〕  前記配管２０５および前記配管３０４が、１バーラー未満のバーラー値を有するポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を含む、〔５〕に記載の血液保存装置。
〔１６〕  前記配管３０４が、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ（エチレン−ビニル）アセテート（ＰＥＶＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリアミドからなる群から選択される酸素バリア層３０７を有するバリア横断管である、〔５〕に記載の血液保存装置。
〔１７〕  前記配管２０５が、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ（エチレン−ビニル）アセテート（ＰＥＶＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、およびポリアミドからなる群から選択される、〔５〕に記載の血液保存装置。
〔１８〕  スペーサー２１３をさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔１９〕  前記スペーサー２１３が、メッシュ、成形マット、織布マット、不織布マット、連続気泡発泡体、ストランドベール、およびストランドマットからなる群から選択される、〔１８〕に記載の血液保存装置。
〔２０〕  前記スペーサー２１３が、前記内部折り畳み式血液容器２０２または外部レセプタクル２０１のうちの少なくとも１つに、前記外部レセプタクル２０１と前記内部折り畳み式血液容器２０２との間の分離を維持する畝、くぼみ、または他の隆起特徴部として一体化される、〔１８〕に記載の血液保存装置。
〔２１〕  前記外部レセプタクル２０１および前記配管２０５が、実質的に酸素不透過性であり、前記外部レセプタクル２０１と前記折り畳み式血液容器２０２との間の体積を含むヘッドスペースが、少なくとも６４日の保存期間中、１５ｍｍＨｇ未満の酸素分圧（ＰＯ2）で維持される、〔５〕に記載の血液保存装置。
〔２２〕  前記ヘッドスペースが、少なくとも２１日の保存期間中、１５ｍｍＨｇ未満の酸素分圧（ＰＯ2）で維持される、〔２１〕に記載の血液保存装置。
〔２３〕  前記外部レセプタクル２０１、前記入口／出口３０、および前記配管２０５が、実質的に酸素不透過性であり、前記折り畳み式血液容器２０２内に保存された前記血液が、保存期間中、保存の開始時の酸素飽和レベルにおよそ等しい酸素飽和レベル（ＳＯ2）を維持する、〔５〕に記載の血液保存装置。
〔２４〕  前記保存期間が、６４日である、〔２１〕に記載の血液保存装置。
〔２５〕  前記外部レセプタクル２０１、前記入口／出口３０、および前記配管２０５が、実質的に酸素不透過性であり、前記折り畳み式血液容器２０２内に保存された前記血液が、保存期間中、保存の開始時の酸素飽和レベルより低い酸素飽和レベル（ＳＯ2）を提供し、前記保存期間が、少なくとも１週間である、〔５〕に記載の血液保存装置。
〔２６〕  前記酸素飽和レベルが、１週間の保存後、保存の開始時の酸素飽和レベルより３％低い、〔２５〕に記載の血液保存装置。
〔２７〕  前記酸素飽和レベルが、少なくとも０．０００１０％  ＳＯ2／分の速度で減少する、〔２５〕に記載の血液保存装置。
〔２８〕  前記外部レセプタクル２０１、前記入口／出口３０、および前記配管２０５が、実質的に酸素不透過性であり、前記折り畳み式血液容器２０２内に保存された前記血液が、保存期間中、保存の開始時の酸素飽和レベルより５％低い酸素飽和レベル（ＳＯ2）を提供し、前記保存期間が、少なくとも６４日である、〔５〕に記載の血液保存装置。
〔２９〕  前記保存期間が６４日である場合、前記ＳＯ２が、５％未満である、〔２８〕に記載の血液保存装置。
〔３０〕  前記酸素吸着剤２０７が、少なくとも２０ｃｃ酸素の容量を有する、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔３１〕  前記酸素吸着剤２０７が、約６ｃｃの容量を有する、〔３０〕に記載の血液保存装置。
〔３２〕  前記酸素吸着剤２０７が、１ｃｃ／週／グラムの最小酸素吸着速度を有する、〔３０〕に記載の血液保存装置。
〔３３〕  実質的に酸素不透過性の前記接着部３０２が、溶剤シーリング、熱シーリング、接着剤接着、超音波溶接、または高周波溶接される、〔３〕に記載の血液保存装置。
〔３４〕  前記位置決め特徴部が、幾何学的カットアウト、触覚表面マーキング、ダイカットフィデューシャル、スペーサー、インターロッキングカットアウト、配管継手、および印刷マーキングからなる群から選択される、〔１３〕に記載の血液保存装置。
〔３５〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、ブロー成形、圧縮成形、またはインサート成形によって製造される、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔３６〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、熱シーリング、接着剤接着、超音波溶接、高周波溶接によって製造される、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔３７〕  前記折り畳み式血液容器２０２と流体連通する第２の入口／出口３０をさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔３８〕  一体型ハンドル２１４をさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔３９〕  前記外部レセプタクル２０１が、拡張特徴部２１５を備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔４０〕  前記拡張特徴部２１７が、前記折り畳み式血液容器２０２の無制限充填を可能にする、〔３９〕に記載の血液保存装置。
〔４１〕  前記拡張特徴部２１７が、ひだ、隔膜、泡、１つ以上の折り畳み、折り畳みパウチ、三つ折り、ガセット、およびパッケージ形状の幾何学的拡張からなる群から選択される、〔３９〕に記載の血液保存装置。
〔４２〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、３〜１１バーラーの透過性を有する、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔４３〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、１１〜３５０バーラーの透過性で高度に酸素透過性である、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔４４〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、９９〜３５０バーラーの酸素透過性を有する、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔４５〕  前記酸素吸着剤２０７が、前記折り畳み式血液容器２０２の外側に位置する、〔４４〕に記載の血液保存装置。
〔４６〕  前記酸素吸着剤２０７が、１つ以上の小袋として提供される、〔４５〕に記載の血液保存装置。
〔４７〕  前記吸着剤が、酸素吸着フィルムとして提供される、〔４５〕に記載の血液保存装置。
〔４８〕  前記酸素吸着フィルムが、前記外部レセプタクル２０１に積層される、〔４７〕に記載の血液保存装置。
〔４９〕  前記外部レセプタクル２０１、前記折り畳み式血液容器２０２、および前記酸素吸着剤２０７が、多層フィルムを含む、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔５０〕  前記多層フィルムの前記外部レセプタクル２０１が、ポリエチレン（ＰＥ）、ＰＥＴ、またはＥＶＡを含む、〔４９〕に記載の血液保存装置。
〔５１〕  前記多層フィルムの前記折り畳み式血液容器２０２が、実質的に酸素透過性である１つ以上の層を含む、〔４９〕に記載の血液保存装置。
〔５２〕  管管理コンポーネント４０をさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔５３〕  前記管管理コンポーネント４０が、前記外部レセプタクルの外表面に取り付けられたストラップ、面ファスナー（ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））、テープ、およびスナップからなる群から選択される、〔５２〕に記載の血液保存装置。
〔５４〕  前記管管理コンポーネント４０が、前記外部レセプタクルの外表面のカットアウト特徴部である、〔５２〕に記載の血液保存装置。
〔５５〕  前記管管理コンポーネント４０が、前記外部レセプタクルの外表面に取り付けられたクリップである、〔５２〕に記載の血液保存装置。
〔５６〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、エチルビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、およびポリウレタンからなる群から選択される透明材料を含む、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔５７〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、不透明または非透過性低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスルホン、ＰＶＤＦ、またはＰＥＴを含む、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔５８〕  前記内部折り畳み式血液容器２０２が、表面上に透明または半透明の窓２１２をさらに含む、〔５７〕に記載の血液保存装置。
〔５９〕  前記折り畳み式血液容器２０２が、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化ポリビニリデン、ポリプロピレン、およびポリスルホン微細孔膜からなる群から選択される微細孔膜を含む、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔６０〕  前記ポリテトラフルオロエチレン、ＰＶＤＦ、ポリプロピレン、またはポリスルホン（ＰＳＵ）微細孔膜が、０．０３μｍ、０．０５μｍ、０．１μｍ、０．２μｍ、０．２３μｍ、０．４５μｍ、０．５μｍ、および１．０μｍからなる群から選択される孔径を有する、〔５９〕に記載の血液保存装置。
〔６１〕  前記ポリテトラフルオロエチレン、ＰＶＤＦ、ポリプロピレン、またはポリスルホン（ＰＳＵ）微細孔膜が、積層、層化、または接着を介して補強される、〔６０〕に記載の血液保存装置。
〔６２〕  時間−温度インジケーターをさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔６３〕  前記外部レセプタクル２０１が、実質的に酸素不透過性であり、少なくとも１／１６インチの幅を有する１つ以上のシールを含む、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔６４〕  酸素欠乏血液を保存するための血液保存装置であって、
実質的に酸素不透過性である血液適合性外部レセプタクルと、
前記外部レセプタクル２０１を通過し、前記折り畳み式容器２０２と流体連通し、かつ実質的に酸素不透過性である、少なくとも１つの入口／出口３０と、を備え、
２０％未満の酸素飽和レベルを有する酸素欠乏血液が、少なくとも２１日間にわたって酸素欠乏状態で維持される、血液保存装置。
〔６５〕  実質的に酸素不透過性の前記血液適合性外部レセプタクルが、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、配向ポリプロピレン（ＯＰＰ）、ポリエチレン、ＰＥＴ、ＥＶＡ、およびＰＶＣからなる群から選択される、〔６４〕に記載の血液保存装置。
〔６６〕  前記配管が、バリア横断配管である、〔６４〕に記載の血液保存装置。
〔６７〕  酸素透過性であり、酸素吸着剤２０７を含有する内部レセプタクルをさらに備える、〔６４〕に記載の血液保存装置。
〔６８〕  前記血液適合性内部レセプタクルが、ＰＶＣを含む、〔６４〕に記載の血液保存装置。
〔６９〕  前記血液適合性内部レセプタクルが、ＤＥＨＰ、クエン酸塩、およびＤＩＮＣＨからなる群から選択される透過性強化添加剤を注入したＰＶＣを含む、〔６８〕に記載の血液保存装置。
〔７０〕  脱酸素化血液を、血液保存装置２０に入れることを含む、脱酸素化血液を保存する方法。
〔７１〕  前記脱酸素化血液が、２０％未満の酸素飽和レベルを有する、〔７０〕に記載の方法。
〔７２〕  前記血液保存装置２０が、３〜３５０バーラーの透過性を有する内部折り畳み式血液容器２０２を備える、〔７０〕に記載の方法。
〔７３〕  保存中の血液の酸素飽和をさらに低減する方法であって、
２０％未満の酸素飽和レベルを有する保存のための酸素欠乏血液を、血液保存装置２０に移すことと、
前記保存のための酸素欠乏血液を、ある期間にわたって保存することであって、前記期間が、少なくとも１週間である、保存することと、を含む、方法。
〔７４〕  前記保存が、約２〜６℃の温度でなされる、〔７３〕に記載の方法。
〔７５〕  前記血液が、１週間後に２０％未満、２週間後に１０％未満、または３週間後に５％未満の酸素飽和レベルを有する、〔７４〕に記載の方法。
〔７６〕  酸素インジケーターをさらに備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔７７〕  温度および時間感応インジケーターをさらに備える、〔７６〕に記載の血液保存装置。
〔７８〕  前記少なくとも１つの入口／出口３０が、マニホールドを備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔７９〕  前記マニホールドが、一体型配管を有するプレモールドマニホールドを含む、〔７８〕に記載の血液保存装置。
〔８０〕  前記外部レセプタクル２０１を通過する前記少なくとも１つの入口／出口３０が、成形配管を備える、〔１〕に記載の血液保存装置。
〔８１〕  前記成形配管が、前記外部レセプタクル２０１にシールされて酸素不透過性のシール３０２を調製する、〔８０〕に記載の血液保存装置。