【事件の表示】
　特願２０００−　５９９４６「ＭＲＳＡが産生する毒素タンパクの検出方法およびモノクローナル抗体とその断片およびＭＲＳＡが産生する毒素タンパク検出用キットおよびモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマ」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年１１月２１日出願公開、特開２０００−３１６５７４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は、平成１２年３月６日（優先権主張１９９９年３月１０日）に出願されたものであって、平成１８年２月１６日付で拒絶査定がなされ、これに対し、平成１８年３月２３日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１８年４月２１日付で願書に添付した明細書について手続補正がなされ、平成２０年１月２４日付で審尋がなされ、平成２０年３月２８日に回答書が提出されたものである。
　
　
第２　平成１８年４月２１日付の手続補正についての補正却下の決定
　
　[補正却下の決定の結論]
　平成１８年４月２１日付の手続補正を却下する。
　
[理由]
１．補正前請求項１に係る本件補正の内容
　本件補正により、補正前の特許請求の範囲の請求項１
「【請求項１】マウスに精製ロイコシジンＦ１０μｇをＲＩＢＩアジュバント０．２ｍｌと共に腹腔内に１４日間隔で２回注射し、１４日後にロイコシジンＦのみを１０μｇを静脈内に注射してマウスをロイコシジンＦで免疫し、そのＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦで免疫した動物細胞と該動物のミエローマ細胞との細胞融合により作成されたハイブリドーマによって産生され、ロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体。」
は、
　「【請求項１】
ロイコシジンＦで免疫するように
尾
と補正された（補正された発明を、以下、「本願補正発明１」という。）。 
　
２．補正前請求項１に係る特許法第１７条の２第４項の規定（本件補正の目的）についての判断
　上記補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「注射して」について「ロイコシジンＦで免疫するように」との限定を付加し、同じく「静脈」について「尾静脈」との限定を付加するものであって、平成１４年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の本願補正発明１が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１５年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
３．独立特許要件について（特許法第２９条第２項についての判断）
（３−１）引用例１
　原審において、１８年２月１６日付の拒絶査定の拒絶理由２において引用した、Biochem. Biophys. Res. Commun. (1992), Vol.184, No.2, p.640-646（引用例１）には、次のことが記載されている。
（ａ）「lukFの大腸菌へのクローニング
ＭＲＳＡ No.4株由来のＳ成分（lukS）の構造遺伝子の全長をカバーするプラスミドpSA9-36が２つの混合プローブに強くハイブリダイズすることが見出された。pSA9-36からプラスミドＤＮＡが単離され、その物理的地図が決定された。その２つのプローブにハイブリダイズする約4.0kbp(EcoRI-EcoRI)断片はＦ成分の構造遺伝子のすべてを含むと推測された。従って、該断片はプラスミドベクターpUC119のEcoRIサイトにサブクローニングされ、大腸菌DH5αを形質転換した。このプラスミドはpFRK92と命名された。プラスミドpFRK92の物理的地図を図１に示す。
pFRK92由来のlukF遺伝子の核酸配列
我々は図１に示す配列決定戦略に従って、lukF遺伝子を含む核酸配列を決定した。当該断片の核酸配列は2012塩基対を含んでいた（図２）。」（第642頁4-15行）
　
（ｂ）MetLysMetAsn・・・（中略）・・・GluAsnAsnLysなる323残基のアミノ酸配列からなるロイコシジンＦ成分の推定アミノ酸配列（第643頁図２）
　
（ｃ）「大腸菌におけるlukF産物の発現
pFRK92又はpUC119が導入された、大腸菌DH5α由来のペリプラズム及び衝撃細胞標本が用意された。lukF産物は、黄色ブドウ球菌V8株由来の精製Ｆ成分に対するポリクローナル抗体を用いることによって判定された。」（第646頁3-6行）
　
（３−２）引用例２
本願優先日前に頒布された、特開平５−２４９１１９号公報（以下、引用例２という。）には、次のことが記載されている。
　
（ｄ）「【０００４】【発明が解決しようとする課題】
　本発明者は、ＭＲＳＡが特異的に産生するペプチドが存在することを見出し、そのペプチド（即ち、ロイコシジン）の部分アミノ酸配列を利用してオリゴヌクレオチドプローブを合成し、そのプローブを用いてロイコシジン及びその前駆体（プロロイコシジン）をコードするＤＮＡをクローン化し、更にクローン化ＤＮＡを用いてロイコシジンＳ及びＦ、並びにプロロイコシジンＳ及びＦを発現させることに成功した。また、前記ロイコシジンＳ及びＦ、並びにプロロイコシジンＳ及びＦに対する抗体を作成し、ＭＲＳＡ検出用の抗体としての評価を行ったところ、迅速かつ正確で特異的にＭＲＳＡを検出することができることを見出した。」
　
（ｅ）「【００１８】
　精製したロイコシジン又はプロロイコシジンを免疫原として用い、公知の方法、例えば続生化学実験講座（日本生化学会編）の「免疫生化学研究法」等に記載の方法に従って、抗体即ち、抗血清又はモノクローナル抗体を調製することができる。」
　
（ｆ）「【００４１】
・・・更に、アミノ酸３１５個からなるＳ画分前駆体のアミノ酸配列を配列表の配列番号１に示し、アミノ酸３２３個からなるＦ画分前駆体のアミノ酸配列及び塩基配列を配列表の配列番号２及び３に示した。」
　
（ｇ）配列表の配列番号２には、MetLysMetAsn・・・（中略）・・・GluAsnAsnLysなる323残基のアミノ酸配列からなるロイコシジンＦのアミノ酸配列が記載されている。
　
（３−３）引用例３
　本願優先日前に頒布され、モノクローナル抗体作製実験のマニュアルとして周知の、富山朔二　他編，「単クローン抗体実験マニュアル」，(1987-11-20), 講談社, p.25-33（以下、引用例３という。）には、次のことが記載されている。
　
（ｈ）「ｂ．動物の免疫（可溶性抗原を投与する場合）
1.抗原溶液の準備：抗原液0.2ml入りチューブをフリーザーから出し、液を解凍後、氷中におく。
2.ＦＣＡ 0.2ml添加：抗原液にＦＣＡを等量添加する。
・・・
6.１回目の免疫、腹腔内投与：注射部位を酒精綿で消毒した後、エマルジョンを腹腔内に注射する。
7.マウス飼育、約２週間
8.２回目の注射準備：１回目免疫約２週間後。ＦＣＡのかわりにＦＩＣＡを用いる以外は上記１〜５の操作を繰り返す。
9.２回目の免疫、腹腔内投与：上記６と同じ。
10.マウス飼育、約２週間
11.最終免疫の準備：２回目の免疫約２週間後、細胞融合３日前。前記１の後、抗原液をすべて静脈針付き注射筒に移し、完全に空気を抜く。
12.最終免疫、静脈内投与：図2.7のようにマウスを固定し、尾をよくしぼった酒精綿で何回もこする（皮ふがはがれないように注意する）。注射針を尾静脈内にゆっくり挿入し、１〜２分かけて徐々に抗原液を注入する。」（第25頁29行〜第27頁5行）
　
（ｉ）「たとえば、フロイントアジュバントの場合には抗原分子は油粒子の中に閉じこめられる状態（油中水型乳剤）となるのに対し、リビ−アジュバントシステム(RIBI Immunol. Res. Inc.社)では抗原分子は油粒子の表面に配置される状態（水中油型乳剤）になると考えられ、またアルミニウムアジュバントでは不溶性の硫酸アルミニウムカリウム(aluminum potassium sulfate)粒子の表面に抗原分子が付着することになる。」（第32頁5〜11行）
　
（ｊ）「ｃ．免疫方法
動物の免疫は次の２点が満たされるように計画される必要がある。・・・
２点目は、応答したＢリンパ細胞のできるだけ多くが使用直前に細胞融合に適した生理状態となることである。それは最終免疫後の日数によって決まることが明らかにされている。したがって、これらの点を考慮して抗原量、アジュバントの必要性、免疫回数とその間隔、抗原投与経路などを設定する必要がある。その場合、抗原の性質、抗原の精製状態、動物の感受性などにより至適免疫条件が異なり得るので、それぞれのケースごとに検討を行う必要がある。」（第30頁3〜13行）
　
（ｋ）「１．抗原の毒性と病原性　動物に致死性の毒素や病原体は当然ホルマリンなどでトキソイド化したり紫外線で失活させてから使用する必要がある。しかし、ホルマリンなどの薬剤処理を行うと目的の抗原決定基が破壊されたり応答され難くなる場合があり得る。このような可能性を避けるためには、弱毒化された抗原変異体が使用されたり、あるいは、致死量以下の抗原量を繰り返し投与する方法が採用されることが多い。」（第30頁17〜22行）
　
（３−４）引用例４
　本願優先日前に頒布され、モノクローナル抗体作製実験のマニュアルとして周知の、社団法人　日本生化学会編，「新生化学実験講座12　分子免疫学III−抗原・抗体・補体−」，(1992-2-5), 東京化学同人, p.3-7（以下、引用例４という。）には、次のことが記載されている。（第4頁4-9行）
　
（ｌ）「良い抗血清を得たいときは、フロイント完全アジュバント（ＦＣＡ）、フロイント不完全アジュバント（ＦＩＡ）、水酸化アルミニウムアジュバントなどを用いた方がよい。微量の免疫原で良い抗血清を得たいときはＦＣＡを利用するのがよい。ウサギ、モルモットなどでは10〜100μg/回・匹、ラット、マウスでは1〜10μg/回・匹を注射し、２〜４週間後に液状免疫原同量の追加免疫（ブースター）注射を１〜３回行えば多くの場合良い抗血清を得ることができる。」（第4頁4-9行）
　
（ｍ）「１・４・２　免疫注射の方法
・・・
ｃ．マウス、ラット　固定ケージに固定し、静脈注射には0.2〜0.5ml/回・匹の免疫原を尾静脈に注入する。マウス、ラットなどを小さな容器に入れ、白熱電燈で温めてやると、体温が上昇し、尾静脈も怒張するので注射しやすい。水酸化アルミニウムアジュバント、ＦＣＡは、マウスを前述のように手で固定し、腹腔内または腹壁皮下に0.2〜0.5ml/回・匹注射する。」（第6頁10-30行）
　
（３−５）引用例５
　本願優先日前に頒布された、特開平９−２２４６６８号公報（以下、引用例５という。）には、次のことが記載されている。
　
（ｎ）「【００５７】
　２）ハイブリドーマの作製
　１）で得られた抗原（１ａ−ＫＬＨ）１mgを２mLのＰＢＳに溶解し、ＲＩＢＩ（MPL＋TDM emulsion, RIBI immunol. Res. Inc. 社製）１瓶と混合し、得られる懸濁液をＢＡＬＢ／Ｃマウス（８週齢、１０匹）に腹腔内投与（２００μＬ／匹）した。２週間後に再び、抗原とＲＩＢＩアジュバントの混合液で追加免疫（２００μＬ匹）を行った。その１０日後に採血し、抗体価を１ａ−ＢＳＡを用いてＥＬＩＳＡ法により測定したところ、ほとんどのマウスについて１００００倍以上の値を得た。追加免疫より３週間後に抗体価が最も高かったマウスに１ａ−ＫＬＨ５０μｇ／１００μＬ　ＰＢＳを尾静脈より投与した。」
　
（３−６）引用例６
　本願優先日前に頒布された、国際公開第９６／１５１５２号パンフレット（以下、引用例６という。）には、次のことが記載されている。
　
（ｏ）「例８．ハイブリドーマの作製方法
（１）マウス
５乃至８週令の近交系ＢＡＬＢ／ｃ系マウス雌を、動物飼育チェンバー内（２３＋１℃、湿度７０％）で、標準ペレットを使用して飼育し、任意に給水して飼育した。
（２）免疫方法
イヌ心筋より抽出精製したイヌアネキシンＶ（特開平７−７２１４７号公報参照）および前記例１で人心筋より精製したヒトアネキシンＶをそれぞれ０．１Ｍリン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ７．６）で溶解した後、同緩衝液で透析した。透析後、各アネキシンＶ抗原を１ｍｇ／ｍｌになるよう調製し、５０μｌづつエッペンチューブに小分け分注した後、−４０℃で凍結保存し、免疫用のネイティブなイヌ及びヒトの心筋由来精製ヒトアネキシンＶ抗原を調製した。
上記で調製したイヌアネキシンＶを０．２ｍｌ（２００μｇ）取り、さらに生理食塩水を０．３ｍｌを加えて０．５ｍｌとした。この抗原液に０．５ｍｌのフロイント完全アジュバント（Freund's complete adjuvant）を混合して良く乳化した。この乳化状のイヌアネキシンＶを抗原として、５周齢の４匹の雌のＢＡＬＢ／ｃマウスの腹腔に、精製イヌアネキシンＶが１匹あたり４０μｇとなるように投与し、初回免疫とした。
次に、上記調製のイヌアネキシンＶ抗原を０．２ｍｌ（２００μｇ）を試験管に取り、生理食塩水を０．３ｍｌ加えて０．５ｍｌに調製した。この溶液に、１バイアル当たり生理食塩水１ｍｌで溶解したＲＩＢＩアジュバントシステム（ADJUVANT SYSTEM）（ＲＡＳ）ＭＰＬ＋ＴＤＭエマルジョンＲ−７００（TDM Emulsion、R-700）（RIBI.Immuno Chem. Research、Inc. Hamilton、MT.、USA）０．５ｍｌを添加した後、この混合液をボルテックスミキサー上で激しく約３分間攪拌して乳化した。この乳化状のイヌアネキシンＶ抗原を用いて、上記のマウスに初回免疫より２週間後、４週間後及び６週間後に、マウス当たり５０μｇとなるように追加免疫を実施した。さらに初回免疫より２３週間後に、上記のＲＩＢＩアジュバントシステム（ＲＡＳ）ＭＰＬ＋ＴＤＭエマルジョン、Ｒ−７００で同様にして調製したイヌアネキシンＶ抗原を、マウス当たり３０μｇとなるように追加免疫を実施した。この追加免疫の後、経時的に各マウスより採血して血清を調製し、これら血清中に産生されたネイティブなイヌ心筋及びヒトアネキシンＶアネキシンＶに対する抗体価を前述の吸収試験により測定することにより、特異抗体産生状況を確認した。抗体価測定の結果より抗体価の高いマウスを選び、初回免疫より２６週間後、上記調製のネイティブなヒトアネキシンＶを５０μｇ／ｍｌとなるように生理食塩水１ｍｌに溶解し、マウス尾静脈から静脈注射により追加免疫を実施した。この時点で、再度マウス血清中の抗体価を調べ、抗体価の高いマウスを選択した後、さらに前回の追加免疫から１週間後に、同様の方法にて生理食塩水で１００μｇ／ｍｌとなる様に調製したネイティブなヒトアネキシンＶ抗原を１ｍｌ用いて、ゆっくり同マウスの尾静脈より静脈注射により追加免疫を実施し最終免疫とした。」（明細書第52頁1行-第53頁17行）
　
（３−７）引用例７
　本願優先日前に頒布された、特開平２−２６８６９６号公報（以下、引用例７という。）には、次のことが記載されている。
　
（ｐ）「B.免疫
５匹のBalbマウスをHIV−2 gp41ペプチド604〜636で免疫した。500mgのp604〜636を、解毒した内毒素（500μｇ）およびトレハロースダイマイコレート（500μｇ）を含有するRIBIアジュバント［RIBIイムノケム・リサーチ（RIBI Immunochem.Research Inc.）］（製造業者により記載されたようにしてクロロホルム／メタノール中で再溶解させたもの）と混合した。スクアレン（20μl）を加え、この混合物をホモジナイズし、ついで0.2％ツイーン20を含有する水を最終容量1.2mlまで加えた。
１日目に各マウスに0.1mlを皮下で、0.1mlを腹腔内で投与し、p604〜636を合計で約100μｇ投与するようにした。８週間後、上記のようにして250μｇのp604〜636を250μｇのRIBIアジュバントと混合することにより調製したp604〜636（50μｇ）を各マウスに投与して２回目の免疫を行った。３回目、４回目および５回目の免疫に関しては、それぞれ最初の免疫から20週、23週および29週後に、RIBIアジュバント中の約34μｇ、25μｇおよび25μｇのp604〜636で腹腔内および皮下投与によりマウスを免疫した。４回目の免疫の５日後にマウスを出血させた。免疫マウスの免疫応答は、下記で述べる酵素結合イムノアッセイにより、抗HIV−２抗体について血清をアッセイすることにより評価した。４週間後、１匹の特定のマウスを滅菌水（150μl）中のp604〜636（1mg/ml、100μl）を尾静脈に注射して免疫した。３日後、このマウスを融合のため屠殺した。」（第６頁右上欄15行〜右下欄7行）
　
（３−８）本願補正発明１と引用例１に記載された技術的事項との対比
　引用例１には、ＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦ及びその化学構造が記載されており（記載事項（ａ），（ｂ））、黄色ブドウ球菌V8株由来の精製Ｆ成分に対して製造されたポリクローナル抗体が記載されている（記載事項（ｃ））。ここで、黄色ブドウ球菌V8株とはＭＲＳＡとしての標準株のひとつであり、精製Ｆ成分とはロイコシジンＦに他ならない。
　そこで、本願補正発明１と、引用例１に記載された上記技術的事項を対比すると、両者は、「ＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦ」に関する「抗体」である点で一致する。
　しかし、本願補正発明１が、ロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体であるのに対して、引用例１に記載された抗体はポリクローナル抗体であること（相違点１）、本願補正発明１に係るモノクローナル抗体が、ロイコシジンＦで免疫するようにマウスに精製ロイコシジンＦ１０μｇをＲＩＢＩアジュバント０．２ｍｌと共に腹腔内に１４日間隔で２回注射し、１４日後にロイコシジンＦのみを１０μｇを尾静脈内に注射してマウスをロイコシジンＦで免疫し、そのＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦで免疫した動物細胞と該動物のミエローマ細胞との細胞融合により作成されたハイブリドーマによって産生されるものであるのに対して、引用例１に記載された抗体はどのようにして作製されたか記載されていない点（相違点２）で、本願補正発明１と相違する。
（３−９）判断　
　しかしながら、原審も指摘するとおり、化学構造が明らかで製造も可能である抗原ロイコシジンＦに対するポリクローナル抗体を記載した引用例１に接した当業者であれば、抗体としてポリクローナル抗体に代えて、より特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体を作製しようとすることは当然に想起しうることでしかない。
　よって、相違点１については、自明であり、これを格別のこととすることはできない。
　そして、微量の免疫原で良い抗血清を得たいときは、アジュバントと共に、ラット、マウスでは免疫原を1〜10μg/回・匹を注射すること（記載事項（ｌ））、アジュバントとしてＲＩＢＩアジュバントを用いること（記載事項（ｉ），（ｎ），（ｏ），（ｐ））、注射量を0.2mlとすること（記載事項（ｍ））、アジュバントと共に腹腔内に１４日間隔で２回免疫注射し、さらにその１４日後にアジュバントを用いずに免疫原のみを尾静脈内に注射してマウスを免疫すること（記載事項（ｈ））は、ＲＩＢＩアジュバントを用いるときには、アジュバントと共に腹腔内に免疫注射し、最後の免疫の時には免疫原のみを尾静脈内に注射すること（記載事項（ｎ），（ｏ），（ｐ））は、いずれも摘記した引用例に記載されているように、従来から周知であり、免疫した動物細胞と該動物のミエローマ細胞との細胞融合により作成されたハイブリドーマによってモノクローナル抗体を産生することは技術常識であるといえる。
　したがって、本願補正発明１に係る相違点２のモノクローナル抗体作製の際のマウスの免疫方法は、当業者にとって従来から周知のアジュバント、投与量、投与回数、休養期間、免疫箇所から適宜選択を行ったものに過ぎず、免疫方法としてそれら周知の選択肢を組合わせた条件を採用したことによる格別の効果を認めることもできない。
　また、本願補正発明１に係るモノクローナル抗体が抗原に特異的であるという特性は、明細書の記載を参酌しても、ロイコシジンＦと結合しうるということしか示されていないことを考慮すれば、当該抗体がモノクローナル抗体であることにより、当業者にとって出願時における技術常識から十分に予想しうる範囲内のものに過ぎず、これにより当該抗体が格別のものであるともいえない。
　したがって、本願補正発明１は、当業者が引用例１に記載された技術的事項並びに周知技術に基づいて容易に発明をすることができたものである。
（３−１０）本願補正発明１と引用例２に記載された技術的事項との対比
　引用例２には、精製したロイコシジン又はプロロイコシジンを免疫原として用い、公知の方法、例えば続生化学実験講座（日本生化学会編）の「免疫生化学研究法」等に記載の方法に従って、モノクローナル抗体を調製することが記載されており（記載事項（ｅ））、ロイコシジン又はプロロイコシジンとしては、ロイコシジンＳ及びＦ、並びにプロロイコシジンＳ及びＦが挙げられ、その化学構造についても明らかにされている（記載事項（ｄ），（ｆ））から、引用例２には、これに接した当業者であれば、優先日当時の周知技術を用いてロイコシジンＦに対するモノクローナル抗体を製造することが可能なように記載されているといえる。
　そこで、本願補正発明１と、引用例２に記載された上記技術的事項を対比すると、両者は、「ＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦ」に関する「モノクローナル抗体」について記載されている点で一致する。
　しかし、本願補正発明１に係るモノクローナル抗体が、ロイコシジンＦで免疫するようにマウスに精製ロイコシジンＦ１０μｇをＲＩＢＩアジュバント０．２ｍｌと共に腹腔内に１４日間隔で２回注射し、１４日後にロイコシジンＦのみを１０μｇを尾静脈内に注射してマウスをロイコシジンＦで免疫し、そのＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦで免疫した動物細胞と該動物のミエローマ細胞との細胞融合により作成されたハイブリドーマによって産生されるものであるのに対して、引用例２に記載された抗体はどのようにして作製されたか記載されていない点（相違点２）のみで、本願補正発明１と相違する。
（３−１１）判断
　本願補正発明１を特定する特許請求の範囲の記載は、「ロイコシジンＦで免疫するようにマウスに精製ロイコシジンＦ１０μｇをＲＩＢＩアジュバント０．２ｍｌと共に腹腔内に１４日間隔で２回注射し、１４日後にロイコシジンＦのみを１０μｇを尾静脈内に注射してマウスをロイコシジンＦで免疫し、そのＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦで免疫した動物細胞と該動物のミエローマ細胞との細胞融合により作成されたハイブリドーマによって産生され」との表現により、発明とされるモノクローナル抗体の製造方法を規定した上で（以下「本件製法要件」という。）、「ロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体。」との表現により、発明とされる抗体の特性を規定しているものである（以下「本件構造要件」という。）。
　しかしながら、「本件発明が、製造方法の発明ではなく、物の発明であることは、上記特許請求の範囲の記載から明らかであるから、本件発明の上記特許請求の範囲は、物（プロダクト）に係るものでありながら、その中に当該物に関する製法（プロセス）を包含するという意味で、広い意味でのいわゆるプロダクト・バイ・プロセス・クレームに該当するものである。そして、本件発明が物の発明である以上、本件製法要件は、物の製造方法の特許発明の要件として規定されたものではなく、・・・物の構成を特定するために規定されたものという以上の意味は有し得ない。そうである以上、本件発明の特許要件を考えるに当たっては、本件製法要件についても、果たしてそれが本件発明の対象である物の構成を特定した要件としてどのような意味を有するかを検討する必要はあるものの、物の製造方法自体としてその特許性を検討する必要はない。発明の対象を物を製造する方法としないで物自体として特許を得ようとする者は、本来なら、発明の対象となる物の構成を直接的に特定するべきなのであり、それにもかかわらず、プロダクト・バイ・プロセス・クレームという形による特定が認められるのは、発明の対象となる物の構成を、製造方法と無関係に、直接的に特定することが、不可能、困難、あるいは何らかの意味で不適切（例えば、不可能でも困難でもないものの、理解しにくくなる度合が大きい場合などが考えられる。）であるときは、その物の製造方法によって物自体を特定することに、例外として合理性が認められるがゆえである、というべきであるから、このような発明についてその特許要件となる新規性あるいは進歩性を判断する場合においては、当該製法要件については、発明の対象となる物の構成を特定するための要件として、どのような意味を有するかという観点から検討して、これを判断する必要はあるものの、それ以上に、その製造方法自体としての新規性あるいは進歩性等を検討する必要はないのである。（東京高裁平成１４年６月１１日判決言渡・平成１１年（行ケ）第４３７号）判示事項抜粋」
　ここで、本願補正発明１の対象となるものは「ロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体」であって、本件製法要件のとおりの製造工程を経ているものである。引用例２に記載されたロイコシジンＦに対するモノクローナル抗体もまた、ロイコシジンＦと結合する能力を持っており、本願発明でいうところの特異的に結合する能力を有すると合理的に推認できる以上、本願明細書の記載を検討しても、「本件製法要件」によって特定されたロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体の製造方法を採ることにより、両者の区別が可能であることについての明らかな証拠は何もない。
　してみると、本願補正発明１の「本件製法要件」は、いずれも本件補正発明１の対象となる物の構成、すなわち「ロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体」を特定する上では何らの意味も有しない要件であって、物の発明である本件補正発明１に、このような物の構成を特定する上で意味のない製法要件に関し、製造方法としての新規性あるいは進歩性等があるかどうかの議論をする必要は全くないのであるから、本願補正発明１は、引用例２に記載された発明と区別することができない。
　
　また、仮に、物の構成を特定する上で、「本件製法要件」に何らかの意味があるとしても、「本件製法要件」に記載されたものは、（３−９）で述べたとおり、当業者にとって従来から周知のアジュバント、投与量、投与回数、休養期間、免疫箇所から適宜選択を行ったものに過ぎず、免疫方法としてそれら周知の選択肢を組合わせることに何の困難性もないし、「本件製法要件」を採用したことによる格別の効果を認めることもできないから、本願補正発明１は、当業者が引用例２に記載された技術的事項並びに周知技術に基づいて容易に発明をすることができたものであるともいえる。
　
　したがって、本願補正発明１は、当業者が引用例２に記載された技術的事項と区別することができないか、又は当業者が引用例２に記載された技術的事項並びに周知技術に基づいて容易に発明をすることができたものである。
（３−１２）審判請求書等における請求人の主張について　
　審判請求人は、審査官が通知した特許法第２９条第２項違反の拒絶理由に対して提出した平成１７年１０月１２日付の意見書、平成１８年４月２１日付審判請求の理由を補充する手続補正書、平成２０年３月２８日付回答書において、
　
（主張１）引用例１には、ロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体を提供するという技術思想が無い。
　
（主張２）ロイコシジンＦで免疫するようにマウスに精製ロイコシジンＦ１０μｇをＲＩＢＩアジュバント０．２ｍｌと共に腹腔内に１４日間隔で２回注射し、１４日後にロイコシジンＦのみを１０μｇを尾静脈内に注射してマウスをロイコシジンＦで免疫するもので、その腹腔内１４日間隔で精製ロイコシジンＦ１０μｇをＲＩＢＩアジュバント０．２ｍｌと共に２回投与の刺激による活性化１４日後に、ロイコシジンＦのみ１０μｇを尾静脈注射により免疫するという免疫方法の具体的構成が相違する。
　
（主張３）当該免疫方法の相違により、ロイコシジンＦが血流にのって、脾臓の抗体産生細胞を急激に直接刺激して、一気に抗体を効率良く産生、すなわち、白血球溶解毒である毒素ロイコシジンＦを、死なない程度の少ない投与でも、毒素と十分認識して効率良く免疫反応を起こさせて、ＭＲＳＡが産生する毒素タンパクに対するモノクローナル抗体を効率良く産生するのが可能となり、白血球溶解毒である毒素ロイコシジンＦを死なずにロイコシジンＦで免疫するように投与し、かつ、毒素と十分認識して免疫反応を起こさせるという顕著な効果を有する。
と主張する。
　
　しかしながら、主張１については、（３−９）判断における　相違点１について述べたとおり、優先日当時の当業者であれば、当然に想起すべき課題であって、この点に何の困難性もない。
　また、主張２については、当業者であればそもそも記載事項（ｊ）のとおり、動物の免疫にあたっては「抗原量、アジュバントの必要性、免疫回数とその間隔、抗原投与経路などを設定する必要」があり、「その場合、抗原の性質、抗原の精製状態、動物の感受性などにより至適免疫条件が異なり得るので、それぞれのケースごとに検討を行う」ことは当然の事であって、その検討及び条件設定は当業者にとって通常の創作能力の範囲でしかない。そして、その検討結果についても、（３−９）判断における　相違点２について述べたとおり、これら具体的構成のそれぞれは、いずれも従来から周知のアジュバント、投与量、投与回数、休養期間、免疫箇所を組み合わせたに過ぎず、その選択に困難性はない。
　また、主張３については、当業者であれば、優先日当時毒素として知られていたロイコシジンＦを抗原として免疫するに際して、致死量以下の抗原量を繰り返し投与する方法を採用し、動物を死なせずに効率よく免疫することは記載事項（ｋ）が周知といえることを鑑みれば、むしろ当然なすべき工夫でしかない。
　以上のとおりであるから、請求人のこれらの主張１乃至３はいずれも採用することができない。
　
（３−１３）小括　
　したがって、本願補正発明１は、当業者が引用例１又は引用例２に記載された技術的事項並びに本願優先日当時の周知技術に基づいて容易に発明をすることができたものであるから、本願補正発明１は、特許法第２９条第１項第３号に該当し、又は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである。
４．むすび
　したがって、本件補正後の本願補正発明１が特許出願の際独立して特許を受けることができるものでないので、平成１８年４月２１日付手続補正は、平成１５年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する特許法第１２６条第４項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
第３　本願発明について
　
１．本願発明１について
　平成１８年４月２１日付手続補正は、「第２　平成１８年４月２１日付手続補正についての補正却下の決定」のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という。）は、平成１７年１０月１２日付手続補正書に添付された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】マウスに精製ロイコシジンＦ１０μｇをＲＩＢＩアジュバント０．２ｍｌと共に腹腔内に１４日間隔で２回注射し、１４日後にロイコシジンＦのみを１０μｇを静脈内に注射してマウスをロイコシジンＦで免疫し、そのＭＲＳＡが産生する毒素タンパク、ロイコシジンＦで免疫した動物細胞と該動物のミエローマ細胞との細胞融合により作成されたハイブリドーマによって産生され、ロイコシジンＦに特異的に結合する能力を有するモノクローナル抗体。」
　
２．原査定における拒絶の理由　
　本願発明１について、原審の平成１８年２月１６日付の拒絶査定は、平成１７年８月５日付け拒絶理由通知書に記載した拒絶の理由２（特許法第２９条第２項に基づくもの）について、以下のように指摘している。
　
理由２
　Biochem. Biophys. Res. Commun. (1992), Vol.184, No.2, p.640-646（引用例１）には、ＭＲＳＡが産生する毒素タンパクの検出に使用できる抗体として、ポリクローナル抗体が記載されており、このような抗原に対するモノクローナル抗体を得ることは、当業者が適宜なし得ることである。
　出願人は、平成１７年１０月１２日付け意見書において、先の拒絶理由通知書の引用文献１には、単に、ポリクローナル抗体が記載されているに過ぎず、これに対して本願発明は、他の化合物、毒素も検知してしまうため毒素を特定でき難いポリクローナル抗体では無く、抗原認識部位が単一であることにより毒素を特定できるモノクローナル抗体、およびそのモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを効率良く作成するのに成功した旨主張している。しかしながら、特定の物質に対するポリクローナル抗体が得られている場合、一般に抗原認識部位が単一であり、物質を特定する能力の高いことが知られているモノクローナル抗体を得ようとすることは、周知技術により当業者が容易に成し得ることである。
　さらに、出願人は、白血球溶解毒である毒素ロイコシジンＦをマウスが死なない程度に投与し、かつ、毒素と十分認識して免疫反応を起こさせてハイブリドーマを提供した発明である旨主張しているが、本願発明でマウスを免疫する方法として用いられている方法は、周知技術であるＲＩＢＩアジュバント法（例えば特開平６−２０５６９２号公報、特開平１０−１５５４８４号公報参照）と何ら相違がない。また、ＲＩＢＩアジュバント法を用いて、ＭＲＳＡが産生する毒素として公知であったロイコシジンＦ（先の拒絶理由通知書の引用文献１参照）のような毒素を用いたマウスの免疫の際、投与する毒素をマウスが死なない程度で、かつ、毒素と十分認識して免疫反応を起こさせる量とすることは、当業者が適宜なし得ることである。また、免疫された動物の脾臓細胞と該動物のミエローマ細胞との細胞融合によりハイブリドーマを取得し、該ハイブリドーマを培養することによりモノクローナル抗体を得ることも周知技術であり（例えば特開平６−２０５６９２号公報、特開平１０−１５５４８４号公報参照）、該方法によりロイコシジンＦに対するモノクローナル抗体及び該モノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを取得することは、当業者が容易に成し得ることと認められる。
　そして、これらの構成を採ることにより、当業者が予測できない程の効果を奏するものとも認められない。
　したがって、先の引用例１に基づいて特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
３．判断
　本願発明は、前記　第２で検討した本願補正発明１から、「注射」の限定事項である「ロイコシジンＦで免疫するように」との構成を省き、「静脈」について「尾」静脈に限定するとの構成を省いたものである。
　そうすると、本願発明１を特定するために必要な事項を全て含み、さらに当該事項の一部を限定したものにそれぞれ相当する本願補正発明１については、前記「第２　５．独立特許要件（３−８）（３−９）」において記載したとおり、当業者が引用例１に記載された技術的事項及び優先日当時の周知技術（必要があれば、記載事項（ｈ）乃至（ｐ）参照のこと。）に基づいて容易に発明をすることができたものであるから、これらを実施の態様としてそのまま包含する本願発明１も、これと同様の理由により、引用例１及び優先日当時の周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたといえる。
　したがって、本願発明１は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである
　
第４．むすび　
　
　以上のとおりであるから、本願発明１は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。　
　
　よって、結論のとおり審決する。