【手続補正書】
【提出日】令和1年11月1日(2019.11.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプルに対して意図する用途分析を同時に実行しながら、生物学的サンプルの質を評価する方法であって、
−意図する用途のために対象から得られた生物学的サンプルを分析すること、及び
−１つ以上のサンプルの質バイオマーカーを用いて生物学的サンプルの質を評価すること、
を含む上記方法。
【請求項２】
質の許容基準を満たすと判定されたサンプルについて、意図する用途分析の結果が使用され、質の許容基準を満たさないと判定されたサンプルについて、意図する用途分析の結果を使用しないか、質の評価結果に基づいて意図する用途分析の結果を変更する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
サンプルが許容基準を満たすかどうかを判定することが、サンプル取扱いプロトコルの遵守を評価することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
サンプル取扱いプロトコルへの遵守を評価することは、サンプルの収集、収集した管、収集した管の添加物、収集からの処理時間、インキュベーション温度の処理、保存時間、保存温度、又は凍結解凍サイクルのうちの１つ以上にプロトコルの違反が生じたかどうかを判定することを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
サンプルが許容基準を満たすかどうかを判定することが、対象の遵守を評価することを含む、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
対象の遵守を評価することは、絶食状態、薬物及びサプリメントの状態、喫煙状態、又は食事及び運動の遵守の１つ以上についてプロトコルの違反が生じたかどうかを判定することを含む、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
生物学的サンプルについて得られた意図する用途分析の結果が使用するのに許容できるかどうかを判定する方法であって、
−意図する用途のために対象から得られた生物学的サンプルを分析すること、
−１つ以上のサンプルの質バイオマーカーのレベルを判定して生物学的サンプルの質を評価し、次いで１つ以上のサンプルの質バイオマーカーを用いること、ここでサンプルの質が、同じサンプルに対して行われる意図する用途分析と同時に評価される、及び
−意図する用途のための許容基準を満たすと判定されたサンプルについて、意図する用途分析の結果を使用し、意図する用途のための許容基準を満たしていないと判定されたサンプルについて、意図する用途分析の結果を使用しないか、質の評価結果に基づいて意図する用途分析の結果を変更すること
を含む、上記方法。
【請求項８】
サンプルの質を評価する方法であって、
表１〜１８、２０〜２４、２６、及びシステイニルグリシン、スフィンガニン−１−リン酸のバイオマーカーおよびその組合せから選択される１つ以上のサンプルの質バイオマーカーのレベルを判定するために対象から得られた生物学的サンプルを分析すること、並びに
サンプル中の前記１つ以上のサンプルの質バイオマーカーのレベルを、１つ以上のサンプルの質バイオマーカーのサンプルの質基準レベルと比較して、これらのバイオマーカーを用いてサンプルの質を評価すること、
を含む方法であって、
サンプルの質が、サンプルに対して行われる意図する用途分析と同時に評価される、
上記方法。
【請求項９】
表１〜１２、１８又は２６の１つ以上のサンプルの質バイオマーカーが、サンプルについての少なくとも１つのサンプル処理条件の表示を提供し、少なくとも１つのサンプル処理条件が、分離前に全血としてインキュベートされた時間、凍結前の低温インキュベーション時間、凍結前の室温インキュベーション時間、サンプル保存温度、サンプル保存時間、及び凍結／解凍サイクルの回数からなる群の１つ以上から選択される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
表１３〜１７の１つ以上のバイオマーカーが、対象の絶食状態の表示を提供する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
サンプルの質評価が、疾患もしくは障害又は実験的設計による生化学的変化を、許容できないサンプルの質による人為産物と区別するために使用される、請求項８〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
サンプルの質評価が、影響を受けたサンプルの質パラメータのリストを同定及び提供し、１つ以上の異常なサンプルの質バイオマーカーに関連付けられる少なくとも１つの意図する用途を同定し、及び／又はサンプルを評価するための推奨されるアプローチのリストを提供するために使用される、請求項８〜１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
サンプルの質評価が、さらなる評価において１つ以上のバイオマーカーを使用する前に、１つ以上のバイオマーカーへの補正因子の適用に関する推奨、
分析からの１つ以上のバイオマーカー又は生化学的経路のうちの特定のものを排除するための推奨、及び／又は
特定の生化学的経路について、１つのバイオマーカーを異なるバイオマーカーで置換するための推奨
を提供する、請求項８〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
分析すること及び比較することは、サンプル中の異常なサンプルの質バイオマーカーを同定するための統計的分析によりサンプルの質バイオマーカーのレベルについてサンプルを調査すること、異常なサンプルの質バイオマーカーを列挙すること、及びサンプルの質評価を提供することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
異常なサンプルの質バイオマーカーをサンプルの質パラメータと関連付け、影響を受けたサンプルの質パラメータのリストを提供することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
１つ以上の異常なサンプルの質バイオマーカーに関連付けられる少なくとも１つの意図する用途を同定することをさらに含む、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
サンプルの質を評価するシステムであって、
分析装置と通信するデータベースであって、分析装置から、対象から得られた生物学的サンプルにおいて測定された１つ以上のサンプルの質バイオマーカーのレベルに対応するデータを自動的に受信するように構成されたデータベースであり、１つ以上のバイオマーカーが、表１〜２６、及びバイオマーカーのシステイニルグリシン、スフィンガニン−１−リン酸及びそれらの組合せから選択される、上記データベースと、並びに
データベースと通信するプロセッサデバイスであって、サンプル中の１つ以上のバイオマーカーのレベルを、１つ以上のサンプルの質バイオマーカーのサンプルの質基準レベルと比較して、サンプルの質を評価するように構成された、上記プロセッサデバイスと
を備えるシステムであって、
比較からの情報が記憶され、及び
記憶された情報が、サンプル中のバイオマーカーレベル、サンプル中の異常なバイオマーカーのリスト、影響を受けたサンプルの質パラメータのリスト、統計情報、視覚的表示、複合スコアの１つ以上を含み得る、
上記システム。
【請求項１８】
１つ以上のバイオマーカーが表１〜１８、２０〜２４、２６から選択され、及びバイオマーカーであるシステイニルグリシン、スフィンガニン−１−リン酸及びこれらの組合せが、サンプルについての少なくとも１つのサンプル処理条件の表示を提供する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
プロセッサデバイスが、さらに統計的分析を使用して一つ以上のサンプルの質バイオマーカーのレベルを分析及び比較して、サンプル中の一つ以上の異常なサンプルの質バイオマーカーを同定し、一つ以上の異常なサンプルの質バイオマーカーを列挙し、サンプルの質評価を提供するように構成された、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
異常なサンプルの質バイオマーカーをサンプルの質パラメータと関連付け、影響を受けるサンプルの質パラメータのリストを提供することを含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
サンプルの質評価が、以下の
−  さらなる評価において１つ以上の小分子を使用する前に、１つ以上の小分子への補正因子の適用、
−  意図する用途分析からの特定の小分子又は生化学経路の排除、
−  意図する用途分析において使用するために特定の小分子又は生化学経路を異なる小分子又は生化学経路で置換、及び
−  意図する用途分析のためのサンプル除去
の一つ以上の推奨を提供する、請求項１７に記載のシステム。