【事件の表示】
　平成１１年特許願第１１９５５８号「ビタミンＢ▲１２▼類含有組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　１月１８日出願公開、特開２０００−　１６９４０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１１年４月２７日の出願であって、拒絶理由通知に応答して平成１６年８月４日付けで手続補正がなされたが、その後平成１６年１２月２０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１７年２月３日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同年２月２２日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．平成１７年２月２２日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成１７年２月２２日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）補正後の本願発明
　本件補正は、特許請求の範囲の請求項１について、
　
補正前
　「【請求項１】α化デンプン類とビタミンＢ12類をセルロース系高分子化合物又はアクリル系高分子化合物でコーティングしてなるビタミンＢ12類含有組成物。」を
　
補正後
　「【請求項１】　α化デンプン類
、
、要すれば、添加剤のみを含む組成物に水溶性
　を
とする補正を含むものである。
　
　この補正は、（イ）請求項１に係る発明を特定するために必要な事項である「セルロース系高分子化合物又はアクリル系高分子化合物」について、「
水溶性
、要すれば、添加剤のみを含む組成物に
、
　
　そこで、本件補正後の前記請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討
　
（２）引用例
　原査定の拒絶理由に引用された本願出願前の刊行物である特開平１−２０３３２９号公報（以下、引用例１という。）と、特開平６−２９２８２５号公報（以下「引用例２」という。）には、次の技術事項が記載されている。なお、下線は、原文にあるものを除き当審が付したものである。
　
＜引用例１＞
　（1-i）「（１）
ビタミンＢ
１２
類がα化デンプン類中に分散状態にある粒状ないし粉末状の組成物
（２）ビタミンＢ１２類の分散割合がα化デンプン類１００重量部に対して０．０５〜１００重量部である請求項（１）に記載の組成物。
（３）
組成物全量に対して０．１〜１０重量％のワックス類を使用してコーティングした請求項（１）または（２）に記載の組成物
　（1-ii）「
産業上の利用分野
　本発明は、食品・医薬などの分野における、例えば
散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤、丸剤あるいは錠剤などの製造に有利に用いることのできる安定な粒状ないし粉末状のビタミンＢ
１２
類含有組成物に関する
　（1-iii）「さらに、
ビタミンＢ
１２
類は、
希釈されるとその安定性が低下することが知られており、特に他の薬剤あるいは添加剤との配合性が悪く
などの存在によりビタミンＢ
１２
が不安定になることが知られている
　これらの理由から、ビタミンＢ１２類を医薬品や食品等の
固形製剤に配合するためには、他の薬剤との分離あるいは含量の均一性の確保を目的として、先に述べたように安定な吸着末として、これを用いたり、他の薬剤と混和してひとつの群を調製し、これとビタミンＢ
１２
類の安定性を損なう他の薬剤の群と分離混合、また錠剤とする
　（1-iv）「
課題を解決するための手段
　本発明者らは、デンプン類をアルファー化したもの（以下、α化デンプン類と称する）にビタミンＢ１２類を分散させることにより、
極めて単純な処方で、それ自体安定なビタミンＢ
１２
類含有組成物が得られ、他剤との配合性においても、他の倍散末より良好な安定性を確保できる
ワックス類で前記組成物末をコーティングする事により、より一層安定な粒状ないし粉末状の組成物となり得る
　すなわち、本発明はビタミンＢ１２類がα化デンプン類中に分散状態にある粒状ないし粉末状の組成物である。
　本発明の組成物は組成物全量に対して０．１〜１０重量％のワックス類を使用してコーティングされていてもよい。」（第２頁右上欄１７行〜同頁左下欄１３行参照）
　（1-v）「また、ワックス類としては、カルナウバ蝋、モノグリセリン酸パルミテート、モノグリセリン酸ステアレート、ステアリン酸、サラシミツロウ、パラフィン、マクロゴール類などを挙げることができる。」（第２頁右下欄１０〜１４行参照）
　（1-vi）「上述の方法によって得られた本発明の粒状ないし粉末状組成物は、これをさらに
ワックス類でコーティングすることもできる。この場合、
０．１重量％以下の使用量では、ワックス類のコーティングによる造膜効果に乏しく、他の薬剤との接触の防止効果が少ない
１０重量％を越えると、
水に対する濡れの低下などの理化学的にワックス類特有の性質が強くなり好ましくない
　（1-vii）「なお、本発明の
組成物を製造する際ビタミンＢ
１２
類の安定性を損なわない程度の量で、通常使われている添加剤
を組成物中に配合してもよい
　（1-viii）「
作用効果
　本発明の粒状ないし粉末状の組成物は、それ自体安定で保存中にビタミンＢ１２含量の低下などの品質上の経時変化が極めて少ない。また、
他の薬剤と配合して各種製剤を製造する際にも、他剤からの影響を受けにくく安定である。また、ワックス類でコーティングされた組成物は、他の薬剤との配合変化が少ないなど、より安定である
　また、本発明の組成物は流動性もよく、他剤との配合性に優れている。
　本発明の
組成物は、そのまま倍散末などとして、食品や医薬品に配合する
他の薬効を示す薬剤を均一に混合したのち
経口投与に適した剤形に製剤化する
　
＜引用例２＞
　（2-i）「【請求項１】　
少なくとも１種の皮膜形成剤を含むタイプのコーティング組成物でコーティングすることにより安定化された粉末状活性成分
（ｉ）
上記コーティング組成物が
−  最終的に得られる安定化された粉末状活性成分の重量に対して２〜２５重量％の割合で、ポリビニルピロリドン（ポビドン）、ポリビニルアルコール、ビニルピロリドン／ビニルアセテート共重合体、ビニルピロリドン／ポリビニルアルコール共重合体、セルロース誘導体、例えば、セルロースアセテート、セルロースアセテートフタレート、セルロースブチレート、エチルセルロース及び
メチルセルロース
ワックスから選ばれた少なくとも１種の皮膜形成剤
−  最終的に得られる安定化された粉末状活性成分の重量に対して０〜５重量％の割合で、ミクロクリスタリンラクトース、低分子量ポリエチレングリコール、炭酸カルシウム、燐酸カルシウム、スクロース、塩化ナトリウム及び塩化カリウムから選ばれた少なくとも１種のポア形成剤を含んでおり、且つ、
（ｉｉ）微粒子の形態の安定化された粉末状活性生成物が、５０〜１０００μｍ、好ましくは２００〜５００μｍの粒径を有していることを特徴とする粉末状の安定化された活性成分。　」（【特許請求の範囲】の【請求項１】参照）
　（2-ii）「【０００９】該活性成分は、好ましくは、
活性成分に対して不活性な媒体(vehicle) の１種中又は活性成分に対して不活性な複数の媒体の混合物中に、溶解、懸濁又は乳化させた溶液、懸濁液又はエマルションの形態にある該コーティング組成物を、粉末状の形態にある該活性成分上にスプレーすることによって、コーティングされる
　（2-iii）「【００１１】粉末状形態にあるこれら安定化された活性成分、即ち、少なくとも１種の皮膜形成剤及び必要に応じて少なくとも１種のポア形成剤を含有するコーティング組成物により
コーティングされた活性成分は、微粒子(microparticles)を形成し、その中で、活性成分は、その後に行われる物理的処理（特に、熱）に対して効果的に保護され、それらが最終形態に導かれるように処理（特に、粒状化及び圧縮により成形）され、その間それらの物理的特性（溶解性、親油性）は変化することがない
【００１２】更に、皮膜形成剤及びポア形成剤を組合せることにより、その重合体構造（皮膜形成剤）がポア形成剤の存在によって修飾されたコーティング組成物を得ることができ、そのようなコーティング組成物は、結果として、以下の特殊な特徴を有する：
（ｉ）微粒子の形態の該安定化された活性成分を含有する粒状化された又は圧縮により成形された組成物の調製工程の間：粒状化操作の間（水蒸気が存在していても）該コーティング組成物は破壊されること無く、耐性を有する。なぜなら、ポア形成剤はその構造が本質的に結晶状であり、この操作中に変化することはない（ポア形成剤は溶解しない）；結果として、コーティングの破壊はなく、活性成分は十分に保護され；事実上、そのような安定化された活性成分は、押出し、特に、圧力発生機を用い又は用いることなく行われ、且つ、好ましくは水又は水蒸気の存在下で、溶媒と高温との共同作用が関与するかもしれない、押出しによる粒状化(granulation) 操作の間に、分解されることはない；一方、
（ｉｉ）該コーティングされた活性成分を含有する該粒状化された又は圧縮により成形された組成物を経口投与すると、該ポア形成剤が存在するために、該コーティング組成物が迅速に破壊され、生物学的液体(biological fluids) への接近の優先的なポイントを構成する。」（段落【００１１】〜【００１２】参照）
　（2-iv）「【００１７】
活性成分は、好ましくは、以下のファミリーから選ばれる
−
ビタミン、例えば
コバラミン及び誘導体
など
−・・・・・
−抗腐剤、など。」（段落【００１７】参照）
　（2-v）「【００２５】該方法の有利な実施態様に従うと、
コーティング操作は、空気流動層(air-fluidized bed) において、スプレーすることにより行う
【００２６】該方法の他の有利な実施態様に従うと、
コーティング操作は、噴霧(nebulization)により行う
【００２７】本発明はまた、同じ結果（均一な皮膜、物理的特性の維持）が得られることを可能とするいかなる他の技術も、コーティング技術として、包含するものである。
【００２８】該コーティング工程の前には、
コーティング組成物は、
活性成分に対して不活性な媒体の１種中又は該活性成分に対して不活性な複数の媒体の混合物中に、溶解、懸濁又は乳化させた溶液、懸濁液又はエマルションの状態にあるのが有利
【００２９】
媒体は、好ましくは、水
　
（３）対比、判断
　そこで、本願補正発明と引用例１に記載された発明とを対比する。
　
　引用例１には、上記「２．（２）」の摘示事項からみて、次の発明（以下、「引用例１発明」という。）が記載されていると認める。
　「ビタミンＢ１２類がα化デンプン類中に分散状態にある粒状ないし粉末状の組成物であって、ワックス類を使用してコーティングした組成物。」
　
　（ａ）引用例１発明の「ビタミンＢ１２類がα化デンプン類中に分散状態にある粒状ないし粉末状の組成物」は、本願明細書段落【００１１】の記載とほぼ同様な表現で「安定性を損なわない程度の量で、通常使われている添加剤、例えば、・・・を組成物中に配合してもよい。」（摘示（1-vii）参照）とされていて、「要すれば、添加剤のみを含む」点でも同じといえるから、本願補正発明の「α化デンプン類、ビタミンＢ12類、要すれば、添加剤のみを含む組成物」に相当する。
　（ｂ）引用例１発明の「ワックス類を使用してコーティングした」は、本願補正発明の「水溶性セルロース系高分子化合物をコーティングしてなる」に対応し、いずれもコーティング剤（ワックスまたは水溶性セルロース系高分子化合物）をコーティングしている点で一致する。
　
　してみると、両発明は、
　「α化デンプン類、ビタミンＢ12類、要すれば、添加剤のみを含む組成物にコーティング剤をコーティングしてなるビタミンＢ12類含有組成物。」
で一致し、次の相違点で相違する。
＜相違点＞
　コーティング剤に関して、本願補正発明では、「水溶性セルロース系高分子化合物」と特定しているのに対し、引用例１発明では「ワックス類」と特定している点。
　
　そこで、この相違点について検討する。
　引用例２には、皮膜形成剤を含むコーティング組成物でコーティングした活性成分に関し、コバラミン及び誘導体（即ち、ビタミンＢ１２類）などのビタミンを活性成分とでき（摘示（2-iv）参照）、皮膜形成剤として、「ポリビニルピロリドン（ポビドン）、ポリビニルアルコール、ビニルピロリドン／ビニルアセテート共重合体、ビニルピロリドン／ポリビニルアルコール共重合体、セルロース誘導体、例えば、セルロースアセテート、セルロースアセテートフタレート、セルロースブチレート、エチルセルロース及び
メチルセルロース
ワックスから選ばれた少なくとも１種
　してみると、引用例１発明において、活性成分をコーティングするのに用いるコーティング剤として、ワックスの代わりにメチルセルロース（即ち、水溶性セルロース系高分子化合物）を用いることは、当業者が容易に想到し得たものというべきである。
　
　ここで、本願補正発明の作用効果を検討する。
　（Ａ）本願補正発明の効果として、「本発明のビタミンＢ１２類含有組成物はビタミンＢ２類又はビタミンＢ６類等の存在下でも安定である。」（本願明細書段落【００２５】参照）とされている。
　しかし、例えば引用例１発明の組成物がそのまま倍散末などとして使用できまた他の薬効を示す薬剤と混合して製剤化して使用できること（摘示（1-viii）参照）から明らかなように、本願補正発明でも、組成物単独での使用や他の剤（ビタミンＢ２類やビタミンＢ６以外のものも含む）の併用も可能と認められるところ、本願補正発明は、ビタミンＢ２類又はビタミンＢ６類等の存在を必須の要件とするものではないから、ビタミンＢ２類又はビタミンＢ６類等の存在を前提とする作用効果を勘案することができないものである。
　仮にビタミンＢ２類又はビタミンＢ６類等の存在を前提としたところで、メチルセルロース等の水溶性セルロースをコーティング剤としたことによって、ワックスをコーティング剤とした場合に比べ格別優れた安定性を示すと判断できるデータは何も示されていないから、本願補正発明が格別予想外の作用効果を奏していると解すべき理由は何も無い。（なお、本願明細書にはコーティングを施していない例として参考例１と参考例２が示されているが、成分の含有量と糖衣錠としての平衡相対湿度の数値（実施例３，４と参考例１，２の平衡相対湿度の数値はいずれも６６％台であってほぼ同程度である）が示されているだけで、本願補正発明がコーティングを施していない場合に比べ格別優れていることを示すデータすら示されていない。）
　他方、引用例１には、ビタミンＢ１２類は希釈すると安定性が低下することが知られ、他の薬剤あるいは添加剤との配合性が悪くそれらの存在によりビタミンＢ１２が不安定になることが知られていることが記載（摘示（1-iii）参照）されていて、引用例１発明によってそれ自体安定なビタミンＢ１２類含有組成物が得られる他、他剤との配合性においても良好な安定性を確保できるとされ、コーティングすることによってより一層の安定な粒状ないし粉末状の組成物となることが記載（摘示（1-iv）参照）されているから、たとえ対比データが提示されたところで、他の剤との併用に際する安定性の評価は適宜検討し、確認する程度のことというべきである。
　
　（Ｂ）また、本願発明の効果として、「セルロース系高分子化合物・・をコーティングに用いるため必ずしも有機溶剤を必要としないことから安全に本願発明の組成物を得ることができる。」ことや「α化デンプン類にビタミンＢ１２類含有添加液を噴霧した後に続けてセルロース系高分子化合物・・をコーティングできること、ビタミンＢ１２類添加液中にゼラチン等の添加物を加える必要がないことから製造工程を簡略化することができる。」ことを記載（本願明細書段落【００２５】参照）しているけれども、いずれも格別予想外のこととは言えない。
　例えば、引用例２のコーティング剤に用いる媒体として「好ましくは、水、・・」（摘示（2-v）の段落【００２９】参照）とされているように、有機溶媒を用いない態様も格別予想外のことではないし、コーティング操作としてスプレーや噴霧の態様が有利であるとされている（摘示（2-v）の段落【００２５】〜【００２６】参照）ように、製造工程の簡略化は格別予想外のこととは言えない。
　
　ところで、審判請求人は、審判請求理由（平成１７年２月２２日付け方式補正書の（３）（ｄ）（ニ）参照）において、
　「ビタミンＢ１２類は、水分により安定性が悪くなることが知られている（例えば、本願明細書の段落番号０００２参照）。このことを考慮して、引用文献３および４では、水の浸入を防止する目的もあって、水分をはじく特性のあるワックスの使用を示唆していると考えられる。
　一方、本願発明においては、上記（ａ）に記載したように、他の主薬等との接触を断つ目的でコーティングを行っており、そのコーティング基剤としては、水溶性で水との親和性をもつ水溶性セルロース系高分子化合物を使用している。このような水溶性のセルロース系高分子コーティング剤を使用しても十分に安定化が図れることが見出されたのである。これらのコーティング膜の特性の違いを比較すれば、水溶性セルロース系高分子がワックスから容易に類推されたものではないことは明らかである。
　しかも、本願発明では、糖衣錠水分として平衡相対湿度（ＥＲＨ）６０％以上という高い水分条件下でも十分な安定性が達成されており（本願明細書の段落番号００１８、００２３、００２４参照）、このような顕著な効果が引用文献３〜５の記載によって容易に想到できたとは到底考えられない。」（当審注：引用文献４が引用例１に相当する。）
と主張をしている。
　しかし、本願の出願当初明細書には、コーティング剤として水溶性でないものも例示（低置換度ヒドロキシプロピルセルロースなど）され、水溶性の明示もなく、たまたま実施例において水溶液で使用した例が示されていただけで、水溶性セルロース用いたことによる利点について何ら言及はなかったものである。しかも、引用例１には、「水の浸入を防止する目的もあって、水分をはじく特性のあるワックスの使用を示唆している」との記載は無く、むしろ、引用例１には、ワックスが他の薬剤との接触の防止効果を目的とすることの記載もあるし、また、水に対する濡れの低下が好ましくないと示唆している（摘示（1-vi）参照）のである。
　また、作用効果に関しては、前記（Ａ）（Ｂ）として検討したとおり、本願補正発明が格別に優れていると解すべき理由はない。
　よって、前記請求人の主張は到底採用できるものではない。
　
　したがって、本願補正発明は、引用例２の記載を勘案し引用例１発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（４）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
３．本願発明について
　平成１７年２月２２日付けの手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜１１に係る発明は、平成１６年８月４日付け手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項１〜１１に記載された事項により特定されるものと認められるところ、そのうち請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、前記「２．（１）」の補正前の請求項１に摘示したとおりのものである。
　
（１）引用例
　原査定の拒絶理由に引用される引用例１，２およびその記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比、判断
　本願発明は、前記２．で検討した本願補正発明から、（イ）請求項１に係る発明を特定するために必要な事項である「
水溶性
、要すれば、添加剤のみを含む組成物に
、
　
　そうすると、本願発明の構成要件を全て含み、さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が、前記「２．（３）」に記載したとおり、引用例２の記載を勘案し引用例１発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例２の記載を勘案し引用例１発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３）むすび
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。それ故、本願はその余の請求項について論及するまでもなく拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。