【事件の表示】
　特願２００２−２４４１２７「ランセットと試験要素を有する分析装置」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　５月２７日出願公開、特開２００３−１５３８８５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　本願は、平成１４年８月２３日（パリ条約による優先権主張２００１年８月２９日、ドイツ）の出願であって、その請求項１〜６に係る発明は、平成１７年７月２０日付け手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。
　これに対して、平成１９年９月２８日付けで拒絶理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、請求人からは何らの応答もない。
　平成１９年９月２８日付けの拒絶理由の内容は、次のとおりである。
　
「＜理由１＞ 
　特許出願の願書に添付した明細書又は図面についての補正が、下記の点で願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものでないので、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない。 
 　 
 　　　　　　　　　　　　　　　　記 
 　請求人（出願人）は、平成１７年２月３日付けで、願書に最初に添付した明細書（以下、「当初明細書」という。）の、 
 （ｉ）特許請求の範囲の請求項１の記載：「ｉ）先端を有するランセット針と、少なくとも前記先端領域で前記ランセット針を完全に包囲するランセット本体とを有するランセットであって、前記ランセット針が前記ランセット本体に対して移動可能であり、前記ランセット本体が、少なくとも前記ランセット針の先端領域において、前記ランセット針の先端が埋め込まれた弾性材料からなる前記ランセット、および、 
 　ii）前記ランセット本体と永久的に接続されている分析試験要素 
 を有する分析装置。」を、「ｉ）先端を有するランセット針と、少なくとも前記先端領域で前記ランセット針を完全に包囲するランセット本体とを有するランセットであって、前記ランセット針が前記ランセット本体に対して移動可能であり、前記ランセット本体が、少なくとも前記ランセット針の先端領域において、前記ランセット針の先端が埋め込まれた
前記ランセット針先端により貫通可能な
 　ii）前記ランセット本体と永久的に接続されている分析試験要素 
 を有する分析装置。」と補正している。（下線は補正箇所を示す。） 
 　上記補正によりランセット本体のランセット針の先端領域においてランセット針の先端が埋め込まれた材料として、弾性材料ではない「ランセット針先端により貫通可能な材料」を使用することが包含されることになった。 
 　しかしながら、当初明細書には、上記請求項１および段落【００２０】を初めとして、段落【００２８】〜【００３０】、【００３３】、【００３４】、【００６１】、【００６３】、そしてランセット針の先端領域において前記ランセット針の先端がランセット本体を構成する材料に埋め込まれた実施態様について記載された図１〜図３、図５についての記載には、ランセット本体を構成する材料であって、ランセット針の先端領域において前記ランセット針の先端が埋め込まれた材料として記載されている材料は、「弾性材料」であってランセット針先端により貫通可能な材料しか記載されておらず、弾性材料ではない「ランセット針先端により貫通可能な材料」をランセット本体のランセット針の先端領域においてランセット針の先端が埋め込まれた材料として使用することについては何ら記載されていない。また、使用材料の性質そのものを教示、示唆するものではない図１〜６の記載を見ても、弾性材料ではない「ランセット針先端により貫通可能な材料」をランセット本体のランセット針の先端領域においてランセット針の先端が埋め込まれた材料として使用することが示唆されているものとも認められない。 
 　そうすると、上記補正は、願書に最初に添付された明細書又は図面に記載された事項の範囲内においてしたものとは認められない。 
 　 
 　 
 ＜理由２＞ 
 本件出願の請求項１〜６に係る発明は、その出願前に日本国内において頒布された下記の刊行物１に記載された発明であるか、または、その出願前に日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物１〜３に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第１項第３号または同条第２項の規定により特許を受けることができない。　 
 　　　　　　　　　　　　　 
 　　　　　　　　　　　　　記　 
 刊行物１：特開２０００−１１６６２６号公報 
 刊行物２：特開２０００−１４６６２号公報 
 刊行物３：米国特許第５６６２１２７号明細書 
 　 
 　刊行物１には、使い捨て消耗品として提供され（段落【００１５】等参照）、本体に装着して使用する「装着体」が、「皮膚当接部と、センサと、尖端が皮膚当接部近傍へ突出する進出位置と尖端が皮膚当接部から没入する退避位置との間を移動可能であり、かつ弾性体によって退避位置側に付勢されている穿刺体とを備えており、上記センサが上記皮膚当接部のみを介して皮膚に対して５〜９０度の角度をもって配置されている」（請求項１等参照）ことが記載されている。 
 　その具体例について、（ａ）「【００３２】図２および図３に装着体３０の一例の詳細を示す。この装着体３０は、円筒部３４と、この円筒部３４の先端を塞ぐように位置する底壁部３５とを備える大略キャップ状をしており、その主要部分は樹脂成形によって作製される。円筒部３４の内径は、本体２０の前部筒状部２４の外径と対応させられており、この前部筒状部２４に被せるようにして簡便に装着することができる。 
 【００３３】このキャップ状の装着体３０の底壁部３５には、穿刺体３１と、バイオセンサ３６とが一体に組み込まれる。底壁部３５には、円筒壁３５ｂと底壁３５ｃとを有する円筒状の陥没部３５Ａがこの装着体３０の中心位置に形成され、この陥没部３５Ａの底壁３５ｃには、中心孔３５ｄが開けられている。 
 【００３４】一方、穿刺体３１は、上記中心孔３５ｄにスライド可能に嵌合するガイド軸部３１ａとこのガイド軸部３１ａの一端に一体形成されたフランジ部３１ｂとを有する樹脂製のガイド体３１Ａに金属製の穿刺針３１ｃを一体にインサートした形態をもっており、フランジ部３１ｂと後述する板状バイオセンサ３６の上面との間に介装された弾性体３１ｄにより、常時図２に示す退避位置、すなわち、フランジ部３１ｂが陥没部３５Ａの底壁３５ｃに当接する位置に向けて付勢されている。この退避位置において、ガイド軸部３１ａの後端は底壁３５ｃの内側に突出した状態となり、穿刺針３１ｃは、後述する板状バイオセンサ３６の裏側に退避した状態となる。」という記載に続けて、（ｂ）「上記のように穿刺体３１を退避位置に向けて付勢する弾性体３１ｄの態様としては、図２および図３に示されるように金属あるいは樹脂でできた圧縮コイルバネを用いるほか、発泡ウレタン等の形態とすることができる。このように弾性体３１ｄ　を発泡ウレタンの形態とし、穿刺体３１が退避位置をとるとき穿刺針３１ｃがこの発泡ウレタンの内部に埋没するようにしておくと、この穿刺針が外物に触れる機会を少なくすることができるので、衛生的である。」と記載されている。 
 　また、「バイオセンサ」については、（ｃ）「【００３７】板状バイオセンサ３６は、上面に作用極３６ｃおよび対極３６ｄが膜形成された絶縁ベース板３６Ａと、作用極３６ｃおよび対極３６ｄの一部を露出させる溝３６ｅを形成するように絶縁ベース板３６Ａ上に積層された板状スペーサ３６Ｂ，３６Ｂと、この板状スペーサ３６Ｂ，３６Ｂにさらに積層された板状カバー３６Ｃとを備えている。」と記載されているとともに、（ｄ）段落【００４２】に「すなわち、図５に表れているように、上記ベース板３６Ａとスペーサ板３６Ｂ，３６Ｂとで形成された凹溝３６ｅをカバー板３６Ｃで塞ぐことによって縦方向に延びる断面横長矩形状の体液通路３６ｂが形成され、かつ、この体液通路３６ｂの内面に、作用極３６ｃおよび対極３６ｄに接触する試薬層３６ｋ（反応部）が形成される。」、および（ｅ）「【００４８】穿刺針３１ｃの突出により、皮膚に適度な傷がつけられ、この傷から出液した血液が、毛管現象により、皮膚当接部３７を介してバイオセンサ３６内の体液通路３６ｂに導入させられる。皮膚当接部３７は穿刺針３１ｃ進出位置、つまり皮膚の傷、したがって出液部にきわめて近傍に位置している。そうして、前述したように、バイオセンサ３６内の体液通路３６ｂの実質容積はきわめて小さいため、少量の血液で体液通路３６ｂを充満させることが可能である。したがって、出液部の血液量をいちいち黙視確認するまでもなく、皮膚当接部３７を皮膚に押し付けたまま上記の操作をし、かつ皮膚当接部３７を皮膚に押し付けた状態を所定時間保持するだけで、測定に必要十分な血液をセンサ中の体液通路３６ｂに導入することができる。」とサンプルである血液を毛管現象により輸送する手段としての溝がバイオセンサに設けられていることも記載されている。 
 　 
 　刊行物１記載の発明における「穿刺針３１ｃ」、「バイオセンサ」はそれぞれ、本願発明の「ランセット針」、「分析試験要素」に他ならないし、前者の「装着体」の「円筒部３５」および「底壁部３５」は、本願発明の「ランセット本体」に相当するところ、上記記載（ｂ）のように、弾性体を発泡ウレタン等の形態として、退避位置、すなわち未使用時と使用後の位置で、穿刺針３１ｃがそのような弾性体材料の内部に埋設するようにしておくと、この穿刺針が外物に触れる機会を少なくすることができるので、衛生的であることが記載されているから、「先端を有するランセット針と、少なくとも前記先端領域で前記ランセット針を完全に包囲するランセット本体とを有するランセットであって、前記ランセット針が前記ランセット本体に対して移動可能であり、前記ランセット本体が、少なくとも前記ランセット針の先端領域において、前記ランセット針の先端が埋め込まれた前記ランセット針先端により貫通可能な材料からなる前記ランセット」が実質的に刊行物１に記載されていると認められる。 
 　さらに、穿刺体３１（穿刺針３１ｃ）とともに底壁部３５に一体に組み込まれる「バイオセンサ」は、「ランセット本体に永久的に接続されている分析試験要素」に該当すると認められる。 
 　したがって、請求項１、４〜６に係る発明は、刊行物１に記載された発明と同一である。 
 　 
 　また、弾性体として熱可塑性エラストマーは、代表的な周知慣用の材料であるから、穿刺針を埋設する材料として熱可塑性エラストマーを使用することに格別の困難性は認められない。さらに、穿刺針（ランセット針）で指先等を穿刺して出た血液サンプルを毛管現象により輸送する手段として、刊行物２に該針を包囲する部材（採血チップ１０の内壁）に溝４２を設けてサンプルを分析試験要素（試験紙４１）に輸送することも記載されているし、針４０の穿刺位置を包囲する部材にサンプル血液の輸送用流路２５を設けることも刊行物３に記載されているから、刊行物１に記載の如く分析試験要素に毛管現象でサンプルを輸送する手段を設ける代わりに、ランセット針を包囲し該針と組み合わされてランセットを構成する部材にサンプル輸送手段を設けて分析試験要素へ輸送して分析を行うように、ランセットと分析試験要素を一体化した装置を設計変更するようなことも、必要に応じて当業者が適宜なし得る範囲内の事項である。 
 　そして、装置の使用前の無菌性の確保及び使用後の衛生的保管についての作用効果も、上記刊行物１の記載（ｂ）から予測し得る程度の事項でである。 
 　したがって、請求項１〜６に係る発明は、刊行物１〜３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものである。 
 　 
 　 
 ＜理由３＞ 
 　本件出願は、明細書の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第４項及び第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 
 　 
 　　　　　　　　　　　　　　　記 
 （１）請求項６には、「前記サンプル液輸送手段が、前記
ランセット針先端の出口開口部
 　また、上記の「ランセット針先端の出口開口部」について、発明の詳細な説明のどこにその構造、作用、効果等が記載されているのか不明である。」
　
　そして、上記の拒絶理由は妥当なものと認められるので、本願は、この拒絶理由によって拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。