(57)【要約】  管状本体と、複数の操作線と、管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、屈曲操作部内における操作線の経路を規定する経路規定部と、を備えた医療機器。屈曲操作部が固定位置にあるときは、操作線は弛緩状態となるとともに、操作位置にあるときは、緊張した状態となり、更に経路規定部により規定される経路から操作線が逸脱することを防止する逸脱防止部材と、を備える。
2018097244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性の管状本体と、
前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数の操作線と、
前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、
前記操作部本体に回転操作可能かつ固定位置と操作位置との間を摺動可能に設けられ、前記操作線の基端部が固定され回転操作により複数の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、
前記屈曲操作部内における前記操作線の経路を規定する経路規定部と、
を備え、
前記屈曲操作部が前記固定位置にあるときは、前記操作線は弛緩状態となるとともに、前記屈曲操作部が前記操作位置にあるときは、前記操作線が前記弛緩状態よりも緊張した状態となり、更に
前記経路規定部により規定される経路から前記操作線が逸脱することを防止する逸脱防止部材と、を備える
ことを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記操作部本体に対し突出位置と退避位置との間を摺動可能に設けられたスライダを備え、前記スライダは前記突出位置において前記屈曲操作部の回転操作を規制し、前記退避位置において前記屈曲操作部の回転操作を許容し、
前記逸脱防止部材には前記スライダが通過可能な第１切欠部が形成され、前記スライダは前記突出位置と前記退避位置との間を摺動する際に前記第１切欠部を通過する請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記逸脱防止部材は前記経路規定部とは別部材として構成され、前記経路規定部に嵌合されている請求項１又は２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記逸脱防止部材には前記操作線を通過させる第２切欠部が形成されていて、前記第２切欠部を画定する周縁が前記逸脱防止部材の厚み方向に丸みを有する面取り形状になっている請求項１乃至３の何れか１項に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。
本願は、２０１６年１１月２５日に、日本に出願された特願２０１６−２２９４２０号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
【背景技術】
【０００２】
樹脂製の管状本体内に配置された操作線を牽引して遠位部を屈曲操作することが可能な医療機器が提案されている。血管などの体腔にこの種の医療機器を挿入した場合、体腔の分岐点において管状本体の遠位部を屈曲させることで挿入方向を選択することが可能になる。【０００３】
こうした医療機器の場合、一般に複数本の操作線を対向して設け、屈曲させたい方向に位置する操作線を選択して牽引し、他方を弛めることで、牽引された操作線を内側として管状本体の遠位部を屈曲させることが行われている。【０００４】
複数本の操作線を備える医療機器では、一方の操作線を牽引すると同時に他方を弛めることができるよう、ダイヤルなどと呼ばれる回転部材を有する屈曲操作部が設けられている。ダイヤルには操作線の一端部が巻回され固定されていて、ダイヤルを回転させることにより一方の操作線を牽引すると同時に他方の操作線を弛緩することができる。【０００５】
ところで、管状本体は樹脂と金属とを複合してなり、操作線は金属製である。このため、管状本体と操作線とは熱膨張係数が大きく異なる。具体的には、管状本体は操作線よりも熱膨張係数が１０倍程度大きい。【０００６】
このため、医療機器の組立成形後に高温の反応条件化で管状本体の表面に親水性コーティング層を形成する工程等においてカテーテルが高温に晒されると、操作線には引張方向に張力が付与され、管状本体にはその抗力として軸心方向の圧縮力が付与される。その結果として操作線または管状本体に大きな負荷が掛かり、手技に供される前に操作線が破断したり管状本体が塑性的に屈曲したりする虞があった。【０００７】
こうした問題に対処すべく、例えば特許文献１に記載されているカテーテルは、操作部本体に対して屈曲操作部をスライド可能に設け、屈曲操作部が遠位側にスライドした状態では操作線が弛緩した状態となり、屈曲操作部が近位側にスライドした状態では操作線が緊張した状態となるように構成されている。【０００８】
カテーテルの親水性コーティング層が形成される際等、高温環境下に置かれる場合には屈曲操作部を遠位側にスライドし操作線を弛緩させておくことで、操作線に張力が加わることが防止されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０１４−１８８３３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ところで、近年の医療機器の使用範囲の拡大に伴い、より長い管状本体を有する医療機器が求められている。こうした長い医療機器では、高温環境下において上述した管状本体と操作線の熱膨張率の差に起因する問題がより顕著なものとなる。【００１１】
そのため、特許文献１に記載されているように操作線を弛緩状態とすることで高温環境下に対応するタイプの医療機器では、医療機器の長さが長くなるに従い、操作線をより一層弛緩させておく必要が生じる。【００１２】
しかし、操作線が弛緩すればするほど操作線の引き回しに関して更なる改良の余地が発生することが新たに明らかになった。【００１３】
そこで本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、弛緩した操作線の引き回しに関して更に改良された医療機器を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、以下の技術思想を包含する。
（１）長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数の操作線と、前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、前記操作部本体に回転操作可能かつ固定位置と操作位置との間を摺動可能に設けられ、前記操作線の基端部が固定され回転操作により複数の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、前記屈曲操作部内における前記操作線の経路を規定する経路規定部と、を備え、前記屈曲操作部が前記固定位置にあるときは、前記操作線は弛緩状態となるとともに、前記屈曲操作部が前記操作位置にあるときは、前記操作線が前記弛緩状態よりも緊張した状態となり、更に前記経路規定部により規定される経路から前記操作線が逸脱することを防止する逸脱防止部材と、を備えることを特徴とする医療機器。
（２）前記操作部本体に対し突出位置と退避位置との間を摺動可能に設けられたスライダを備え、前記スライダは前記突出位置において前記屈曲操作部の回転操作を規制し、前記退避位置において前記屈曲操作部の回転操作を許容し、前記逸脱防止部材には前記スライダが通過可能な第１切欠部が形成され、前記スライダは前記突出位置と前記退避位置との間を摺動する際に前記第１切欠部を通過する（１）記載の医療機器。
（３）前記逸脱防止部材は前記経路規定部とは別部材として構成され、前記経路規定部に嵌合されている（１）又は（２）に記載の医療機器。
（４）前記逸脱防止部材には前記操作線を通過させる第２切欠部が形成されていて、前記第２切欠部を画定する周縁が前記逸脱防止部材の厚み方向に丸みを有する面取り形状になっている（１）乃至（３）の何れか１項に記載の医療機器。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の医療機器によれば、屈曲操作部内で操作線が規定の経路から逸脱することが防止されるため、弛緩した操作線の引き回しが改良される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテルの全体側面図である。
【図２】屈曲操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図３】屈曲操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図４】図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】カテーテルの遠位部の縦断面図である。
【図６】屈曲操作部が固定位置にある操作部の平面図である。
【図７】屈曲操作部が固定位置にあるときの操作線の状態を説明する平面図である。
【図８】逸脱防止部材を示す斜視図である。
【図９】逸脱防止部材により操作線の逸脱が防止されている状態を示す斜視図である。
【図１０】逸脱防止部材の第１切欠部をスライダが通過する様子を示す斜視図である。
【図１１】屈曲操作部が操作位置にあるときの操作部の平面図である。
【図１２】屈曲操作部が操作位置にあるときの操作線の状態を説明する平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の実施形態に係る医療機器の例としてのカテーテルを図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。また、以下の説明においては医療機器としてカテーテルを例に説明を行うが、本発明はこれに限らず内視鏡等の他の医療機器も含む。
【００１８】
はじめに、本実施形態のカテーテル１の概要を説明する。
図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１の全体側面図である。図２は、屈曲操作部９２を一方向に操作した状態を示すカテーテル１の全体側面図である。図３は、屈曲操作部９２を他方向に操作した状態を示すカテーテル１の全体側面図である。図４は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図５は、カテーテル１の遠位部の縦断面図である。図６は、屈曲操作部９２が固定位置にある操作部９０の平面図である。図７は、屈曲操作部９２が固定位置にあるときの操作線６０の状態を説明する平面図である。図８は、逸脱防止部材９９を示す斜視図である。図９は、逸脱防止部材９９により操作線６０の逸脱が防止されている状態を示す斜視図である。図１０は、逸脱防止部材９９の第１切欠部９９２をスライダ９８が通過する様子を示す斜視図である。図１１は、屈曲操作部９２が操作位置にあるときの操作部９０の平面図である。図１２は、屈曲操作部９２が操作位置にあるときの操作線６０の状態を説明する平面図である。
図１〜図３に示すカテーテル１について、紙面左側（管状本体１０の端部が位置する側）を遠位側、紙面右側（操作部９０が位置する側）を近位側と呼称する。
【００１９】
カテーテル１は、長尺で可撓性の管状本体１０と、管状本体１０に挿通され、先端部が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続された複数の操作線６０と、管状本体１０の基端部に設けられた操作部本体９４と、を備えている。
またカテーテル１は、操作部本体９４に回転操作可能かつ固定位置と操作位置との間を摺動可能に設けられ、操作線６０の基端部が固定され回転操作により複数の操作線６０に個別に牽引力を付与して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる屈曲操作部９２と、を備えている。
屈曲操作部９２が固定位置にあるときは、操作線６０は弛緩状態となるとともに、屈曲操作部９２が操作位置にあるときは、操作線６０が弛緩状態よりも緊張した状態となる。
更にカテーテル１は、屈曲操作部９２内における操作線６０の経路を規定する経路規定部９３と、経路規定部９３により規定される経路から操作線６０が逸脱することを防止する逸脱防止部材９９と、を備えている（図７、９、１０参照）。
次に、本実施形態の構成について詳細に説明する。
【００２０】
〔管状本体〕
本実施形態のカテーテル１は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００２１】
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。
【００２２】
管状本体１０は図５に示すように積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層（メインチューブ）２４及び外層５０が積層されて管状本体１０は構成されている。外層５０の表面には親水層（不図示）が形成されている。内層２４及び外層５０は可撓性の樹脂材料により形成されていて、それぞれ円管状で略均一の厚みを有している。
【００２３】
内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面が円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違していてもよい。
内層は、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、略均一の厚みを有していることが好ましい。
【００２４】
内層は同種の材料で構成されていてもよいし、異種の材料で構成されていてもよいが、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、同種の材料で構成されていることが好ましい。
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーなどを挿通する際の摺動抵抗が低減される。
【００２５】
ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が外層５０から内層２４へと貫通し主管腔２０に露出することを防止することができる。
【００２６】
ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回して形成されている。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および外層５０よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。ワイヤ補強層３２の材料は、金属材料であることが好ましく、本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線が用いられている。
【００２７】
ワイヤ補強層３０は、メッシュ層である。第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層が機械的な変形が生じ難いメッシュ層として形成されたワイヤ補強層３０であることにより、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することが可能となる。
【００２８】
ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数は特に限定されないが、本実施形態においては１６条の補強ワイヤ３２により形成されているワイヤ補強層３０が図示されている。
【００２９】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第１マーカー１４と、この第１マーカー１４よりも近位側に位置する第２マーカー１６が設けられている。第１マーカー１４及び第２マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の金属材料を含むリング状の部材である。第１マーカー１４および第２マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００３０】
また、第２マーカー１６よりも更に近位側には、第３マーカー１８が設けられている。第３マーカー１８もまたカテーテル１の操作の際の示標となる。本実施形態においては第３マーカー１８の遠位側の側面は管状本体１０の先端から３０ｍｍの位置を示している。
【００３１】
例えばカテーテル１が被験者の体内へのデタッチャブルコイルの導入のために用いられる場合には、作業者は第３マーカー１８を目安としてカテーテル１の主管腔２０内にあるデタッチャブルコイルの切断位置を把握することができる。デタッチャブルコイルとは被験者の動脈瘤や血栓を塞栓するために被験者の体内に留置されるコイルのことをいう。こうしたデタッチャブルコイルは主管腔２０内で通電されることにより所定の切断位置で切断することが可能となっている。
【００３２】
第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８は本実施形態においては何れも同一の材料を含む同一形状を有する部材である。
【００３３】
このように、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８を同一の部材とすることで共通の金型を用いて作成することができ、それぞれ別の形状を有する部材として作成する場合と比較して製造に要するコストを低減することができる。
【００３４】
上述したワイヤ補強層３０は第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層に形成されているとともに、第１マーカー１４と第２マーカー１６の間の領域には形成されておらず、前記領域はワイヤ補強層３０の非形成領域となっている。
【００３５】
ワイヤ補強層３０の非形成領域とワイヤ補強層３０が形成されている領域とでは曲げ剛性に不連続性が生じており、ワイヤ補強層３０の非形成領域の方が曲げ剛性が小さくなっている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、ワイヤ補強層３０の非形成領域において管状本体１０を急峻に屈曲させることができる。
【００３６】
また、本実施形態では第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層に内層２４よりも機械的な変形が生じ難いメッシュ層であるワイヤ補強層３０が設けられている。これにより第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することが可能となり、固定後の脱離も防止することができる。
【００３７】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００３８】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層との密着性を向上している。
【００３９】
図４及び図５に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して２本のサブチューブ４０が配置され、これらの２本のサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。
【００４０】
２本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。
【００４１】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００４２】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。
【００４３】
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４４】
操作線６０の先端部は第１マーカー１４の外周部分に固定されている。操作線６０を第１マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第１マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができるが、本実施形態においては操作線６０はハンダ接合を用いて第１マーカー１４の外周部分に固定されている。
【００４５】
保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０、第１マーカー１４、第２マーカー１６、第３マーカー１８及びワイヤ補強層３０を共巻きしている。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲にコイル巻回またはメッシュ状に編組して形成されている。
【００４６】
本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。
【００４７】
保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０の並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である。図４では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ前記第一の対角線と前記第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。
【００４８】
保持ワイヤ７０は、ワイヤ補強層３０の形成領域においては、長径方向に直交する短径方向の両側または片側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。
【００４９】
サブチューブ４０の内側表面は、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の外表面に接している（図５参照）。保持ワイヤ７０は、一対のサブチューブ４０の外側表面に接して螺旋状に巻回されている。管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。
【００５０】
これにより、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０と第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層にあるワイヤ補強層３０とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブチューブ４０が第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８やワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができ、サブチューブ４０の位置ずれを防止することができる。このサブチューブ４０の位置ずれの防止は、保持ワイヤ７０が多条コイルであることにより締め付ける力が増すため、更に効果的に行うことができる。
【００５１】
保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができるが、金属材料であることが好ましい。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料を含む。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
【００５２】
保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。
【００５３】
ワイヤ補強層３０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
【００５４】
内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第１マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
【００５５】
外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する円管状の部分である。外層５０の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、サブチューブ４０と、保持ワイヤ７０が設けられている。ワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、保持ワイヤ７０とは、管状本体１０と同軸に配置されている。
外層は、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、略均一の厚みを有していることが好ましい。
【００５６】
外層は同種の材料で構成されていてもよいし、異種の材料で構成されていてもよいが、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、同種の材料で構成されていることが好ましい。
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００５７】
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００５８】
〔操作部〕
操作部９０は、図６、図７、図９〜図１２に示すように、使用者が手で把持する操作部本体９４と、この操作部本体９４に対して回転操作可能かつ摺動可能に設けられた屈曲操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、操作部本体９４の内部に導入されている。
【００５９】
操作部本体９４は内部空間を有し、前記内部空間には屈曲操作部９２を摺動可能に保持するためのスライド機構が設けられている。
【００６０】
また、操作部本体９４は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は操作部本体９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等の薬液の他、デタッチャブルコイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを挙げることができる。
【００６１】
操作線６０およびサブチューブ４０は、操作部本体９４の内部空間の前端部において管状本体１０から分岐している。２本のサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部は屈曲操作部９２のダイヤル９２２に連結されている。
【００６２】
屈曲操作部９２は、複数本の操作線６０を個別に牽引するダイヤル９２２と、このダイヤル９２２を支持するとともに、操作部本体９４のスライド機構に係合して屈曲操作部９２を固定位置から操作位置へと移動させるダイヤル支持部９２３と、を備えている。
【００６３】
ダイヤル９２２の遠位側であってダイヤル支持部９２３の上縁と本体カバー９４１の内面との間には間隙が形成されている。前記間隙は操作線６０の線径よりも大きく、内部に操作線６０が引き回されている。
【００６４】
更に、屈曲操作部９２のダイヤル支持部９２３には図示しない係止爪が設けられている。係止爪は屈曲操作部９２が固定位置から操作位置へと摺動した際に操作部本体９４の内周面に設けられている図示しない係止凹部と係合することで、屈曲操作部９２が操作位置から固定位置へと戻れないようになっている。
【００６５】
外層５０の表面に親水層を形成するときには屈曲操作部９２は固定位置にある。また、カテーテル１の出荷時に屈曲操作部９２を固定位置から操作位置へと移動させてもよく、あるいは出荷時には屈曲操作部９２は固定位置にあり、カテーテル１の使用直前に固定位置から操作位置へと移動させてもよい。
【００６６】
また、カテーテル１には、操作部本体９４に対し突出位置と退避位置との間を摺動可能に設けられたスライダ９８を備えている。スライダ９８は突出位置において屈曲操作部９２の回転操作を規制し、退避位置において屈曲操作部９２の回転操作を許容する。逸脱防止部材９９にはスライダ９８が通過可能な第１切欠部９９２が形成され、スライダ９８は突出位置と退避位置との間を摺動する際に第１切欠部９９２を通過する。
【００６７】
スライダ９８は、本体カバー９４１に設けられた凹部９５と係合している。凹部９５は本体カバー９４１を貫通し、先基端方向に延在するスリットである。スライダ９８の突起９８１は凹部９５に挿通された状態で操作部本体９４の内部に収容されている。
【００６８】
スライダ９８が突出位置と退避位置との間の摺動時に逸脱防止部材９９の第１切欠部９９２を通過するように構成されていることで、これらの部材を操作部本体９４の長手方向に並べて配置することができ、操作部本体９４が大径化することを防止することができる。また、逸脱防止部材９９に第１切欠部９９２が設けられていることにより、これらの部材を操作部本体９４の長手方向に並べて配置した場合でもスライダ９８が逸脱防止部材９９と干渉することを防止することができる。
【００６９】
図１０に示すように、スライダ９８の下方であってダイヤル９２２に向く先端部には突起９８１が形成されている。突起９８１は、ダイヤル９２２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）９２１の開口幅よりも小さい径を有している。そのためスライダ９８をダイヤル９２２に向けて摺動させると、突起９８１がダイヤル９２２の周面に掛止されてダイヤル９２２の回転を規制する。これにより、管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲した状態でダイヤル９２２の回転を規制することができ、カテーテル１の屈曲状態を維持することができる。
【００７０】
また前記間隙内には、操作線６０の引き回し経路を規定する経路規定部９３と、経路規定部９３に嵌合して経路規定部９３からの操作線６０の逸脱を防止する逸脱防止部材９９が設けられている。操作線６０の近位側の端部はダイヤル９２２に巻回され固定されている。
【００７１】
逸脱防止部材９９があることにより、操作線６０が弛緩してもこれがリブ状部９３２を乗り越え前記間隙に操作線６０が進入することが防止されている。
【００７２】
逸脱防止部材９９は経路規定部９３とは別部材として構成され、経路規定部９３に嵌合されている。
【００７３】
逸脱防止部材９９と経路規定部９３とが別部材として構成されていることにより、カテーテル１の製造工程において経路規定部９３に操作線６０を引き回した後に逸脱防止部材９９を嵌合させることが可能となる。これにより操作線６０の引き回しが容易となり、カテーテル１の製造容易性を高めることができる。
【００７４】
経路規定部９３は操作線６０の引き回し経路の周囲に設けられた４つのリブ状部９３２により形成されている。
【００７５】
リブ状部９３２は屈曲操作部９２の内周壁の対向する位置に２つずつ設けられている。一の側に形成されている２つのリブ状部９３２は離間した状態となっていて、スリット９３１を規定している。他の側に形成されている２つのリブ状部９３２も同様に離間した状態となっていて、スリット９３１を規定している。逸脱防止部材９９はこれら２つのスリット９３１に嵌合することにより経路規定部９３に固定されている。
【００７６】
操作線６０はこの経路規定部９３の対向配置されているリブ状部９３２間を通過することにより、操作部本体９４内における引き回しの経路が規定される。
【００７７】
逸脱防止部材９９は樹脂を含む略Ｈ型の部材であり、一端側には第１切欠部９９２が設けられている。第１切欠部９９２はスライダの突起９８１が通過可能な大きさとなっている。
【００７８】
また、逸脱防止部材には操作線を通過させる第２切欠部９９３が形成されていて、第２切欠部９９３を画定する周縁が逸脱防止部材の厚み方向に丸みを有する面取り形状になっている。
【００７９】
第２切欠部９９３がこうした丸みを有する形状であることにより、これを通過する操作線６０の引っ掛かりを防止することができる。
【００８０】
逸脱防止部材９９において第１切欠部９９２は上方（図８の紙面上方）に形成されていて、第２切欠部９９３は下方（図８の紙面下方）に形成されている。
【００８１】
逸脱防止部材９９が経路規定部９３に嵌合することで、経路規定部９３内に位置する操作線６０が経路規定部９３を乗り越え逸脱することを防止することができる。そのため屈曲操作部９２が固定位置にあり操作線６０が弛緩している場合や、屈曲操作部９２の回転操作により操作線が弛緩した場合等に操作線６０の弛緩部分が経路規定部９３から逸脱し、他の部材と干渉することを防止することができる。
【００８２】
また、逸脱防止部材９９はその下方において側面が切り欠かれた第３切欠部９９４が形成されている。経路規定部９３のスリット９３１内には、この第３切欠部９９４と相補的な形状を有する図示しない突起が形成されている。
【００８３】
逸脱防止部材９９は第３切欠部９９４側から挿入した場合には、第３切欠部９９４があるため上述した突起に干渉することなくスリット９３１内に挿入することが可能である。一方、第１切欠部９９２が形成されている側からは上述した突起があることにより逸脱防止部材９９の進入が妨げられ、スリット９３１内に挿入することができなくなっている。
【００８４】
これによりカテーテル１の製造時に逸脱防止部材９９を誤った向きで経路規定部９３に嵌合してしまうことを防止することができる。
【００８５】
ダイヤル９２２は、周面には波形の縦目ローレットである凹凸係合部９２１が形成されている円盤状の部材である。ダイヤル９２２の上面にはダイヤル９２２の回転軸を挟んで並行に形成された２本の係合溝９２４が形成されている。
【００８６】
係合溝９２４はダイヤル９２２の円形の外周に対する弦の両端部を結ぶように形成されている。係合溝９２４はダイヤル９２２の回転半径よりも長く形成されている。係合溝９２４の幅は操作部本体９４に形成されている係合突起９７が進入可能な幅となっている。係合溝９２４がダイヤル９２２の回転半径よりも長く形成されていることにより、係合突起９７の係合溝９２４への進入長をダイヤル９２２の回転半径よりも長く確保することができる。
【００８７】
本発明においてはダイヤル９２２の形状は円盤状に限らず、平面視が楕円状や多角形状のダイヤル９２２であってもよい。
【００８８】
屈曲操作部９２は操作部本体９４に対し、遠位側（固定位置）と近位側（操作位置）との間を摺動可能となっている。
【００８９】
屈曲操作部９２が図６及び図７に示す固定位置にあるときは、ダイヤル９２２に形成されている係合溝９２４内に操作部本体９４の係合突起９７が係合した状態となる。そのためダイヤル９２２の回転が係合突起９７により規制された状態となる。この状態において、２本の操作線６０は図７に示すように弛緩状態となっている。
【００９０】
一方、屈曲操作部９２が図１１及び図１２に示す操作位置にあるときには、係合溝９２４から係合突起９７が脱離した状態となる。そのため係合突起９７による規制が解除され、ダイヤル９２２は回転が可能な状態となる。この状態において２本の操作線６０は、屈曲操作部９２の固定位置から操作位置への摺動に伴い牽引されるため、図１２に示すように弛緩状態よりも緊張した状態となっている。
【００９１】
操作位置にある屈曲操作部９２のダイヤル９２２を何れかの方向に回転操作することにより、２本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０が管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。
【００９２】
具体的には、図２に示すように、ダイヤル９２２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、前記一方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、前記一方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。
【００９３】
また、図３に示すように、ダイヤル９２２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させる操作を行うと、他方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、前記他方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、前記他方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。
【００９４】
このように、操作部９０のダイヤル９２２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、管状本体１０の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００９５】
また、操作部９０自体を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。したがって、屈曲操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
【００９６】
また、屈曲操作部９２の回転角度を大小に調整することにより操作線６０の牽引長さが所定の長さに調整され、カテーテル１の遠位部ＤＥの屈曲角度を制御することができる。
【００９７】
このため、種々の角度で分岐する血管等の体腔に対してカテーテル１を押し込んで進入させることが可能である。
【００９８】
本発明の医療機器の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【産業上の利用可能性】
【００９９】
弛緩した操作線の引き回しに関して更に改良された医療機器を提供することができる。
【符号の説明】
【０１００】
１    カテーテル
１０    管状本体
１４    第１マーカー
１６    第２マーカー
１８    第３マーカー
２０    主管腔
２４    内層
３０    ワイヤ補強層
３２    補強ワイヤ
４０    サブチューブ
４２    副管腔
５０    外層
６０    操作線
７０    保持ワイヤ
９０    操作部
９２    屈曲操作部
９３    経路規定部
９４    操作部本体
９５    凹部
９６    ハブ
９７    係合突起
９８    スライダ
９９    逸脱防止部材
９２１    凹凸係合部
９２２    ダイヤル
９２３    ダイヤル支持部
９２４    係合溝
９３１    スリット
９３２    リブ状部
９４１    本体カバー
９８１    突起
９９２    第１切欠部
９９３    第２切欠部
９９４    第３切欠部
ＤＥ    遠位部
【図１】
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【図２】
2018097244.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2018097244.tif 000008
【図７】
2018097244.tif 000009
【図８】
2018097244.tif 000010
【図９】
2018097244.tif 000011
【図１０】
2018097244.tif 000012
【図１１】
2018097244.tif 000013
【図１２】
2018097244.tif 000014
【国際調査報告】
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2018097244.tif 000016
2018097244.tif 000017
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