【手続補正書】
【提出日】平成30年12月20日(2018.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液学的悪性疾患の治療を必要とする対象における、前記血液学的悪性疾患を治療するための、イブルチニブと抗ＣＤ２０治療剤とを含む組成物の使用であって、
併用投与レジメンに従って、前記対象に、イブルチニブと抗ＣＤ２０治療剤を含む治療有効量の組み合わせを投与することを含み、前記併用投与レジメンが、第１段階として第１の長期間にわたって、単剤としてイブルチニブを投与してから、第２段階として第２の長期間にわたって、イブルチニブと前記抗ＣＤ２０治療剤の前記組み合わせを投与することを含む、使用。
【請求項２】
前記第１の長期間が、第１段階として最長９０日間である、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記第１の長期間が、第１段階として最長６０日間である、請求項１に記載の使用。
【請求項４】
前記第１の長期間が、第１段階として最長２８日間である、請求項１に記載の使用。
【請求項５】
前記第１の長期間が、第１段階として最長１４日間である、請求項１に記載の使用。
【請求項６】
前記第２の長期間が、最長４０週間である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項７】
前記第２の長期間が、最長３５週間である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項８】
前記第２の長期間が、最長３０週間である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項９】
前記第２の長期間が、最長２５週間である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１０】
前記併用投与レジメンが、最長５２週間投与される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１１】
前記併用投与レジメンが、最長３７週間投与される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１２】
前記併用投与レジメンが、最長２９週間投与される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１３】
前記併用投与レジメンが、最長２７週間の投与される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１４】
前記併用投与レジメンが、最長２５週間投与される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１５】
前記抗ＣＤ２０治療剤が、オファツムマブ、リツキシマブ、オビヌツズマブ、イブリツモマブ・チウキセタン、トシツモマブ、ＦＢＴＡ０５、ヨウ素Ｉ  １３１／トシツモマブ、オビヌツズマブ、オカラツズマブ（ＡＭＥ−１３３ｖ）、オクレリズマブ、ＴＲＵ−０１５、ベルツズマブ（ＩＭＭＵ−１０６）、またはこれらの組み合わせである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１６】
前記抗ＣＤ２０治療剤がオファツムマブである、請求項１５に記載の使用。
【請求項１７】
オファツムマブが静脈内投与される、請求項１５または１６に記載の使用。
【請求項１８】
オファツムマブが治療処置の過程中、最大１２回投与される、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１９】
オファツムマブが、約３００ｍｇ／日〜約２０００ｍｇ／日で投与される、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２０】
イブルチニブが経口投与される、請求項１−１９に記載の使用。
【請求項２１】
イブルチニブが、１日１回、１日２回、１日３回、１日４回、または１日５回投与される、請求項１−２０に記載の使用。
【請求項２２】
イブルチニブが、１日１回投与される、請求項１−２０に記載の使用。
【請求項２３】
イブルチニブが、約４０ｍｇ／日〜約１０００ｍｇ／日で投与される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２４】
イブルチニブが、約１００ｍｇ／日〜約９００ｍｇ／日で投与される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２５】
イブルチニブが、約４２０ｍｇ／日〜約８４０ｍｇ／日で投与される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２６】
イブルチニブが、約４２０ｍｇ／日で投与される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２７】
前記血液学的悪性疾患が、白血病、リンパ腫、骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、Ｔ細胞悪性腫瘍、またはＢ細胞悪性腫瘍である、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２８】
前記血液学的悪性疾患がＢ細胞悪性腫瘍である、請求項２７に記載の使用。
【請求項２９】
前記Ｂ細胞悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、高リスクＣＬＬ、非ＣＬＬ／ＳＬＬリンパ腫、前リンパ球性白血病（ＰＬＬ）、濾胞性リンパ腫（ＦＬ）、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）、マントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、多発性骨髄腫、節外性辺縁帯Ｂ細胞リンパ腫、節性辺縁帯Ｂ細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、非バーキット高悪性度Ｂ細胞リンパ腫、縦隔原発性Ｂ細胞リンパ腫（ＰＭＢＬ）、免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫、前駆Ｂリンパ芽球性リンパ腫、Ｂ細胞前リンパ球性白血病、リンパ形質細胞性リンパ腫、脾臓辺縁帯リンパ腫、形質細胞性骨髄腫、形質細胞腫、縦隔（胸腺）大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、血管内大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、原発性滲出液リンパ腫、またはリンパ腫様肉芽腫症である、請求項２８に記載の使用。
【請求項３０】
前記Ｂ細胞悪性腫瘍がＣＬＬである、請求項２８または２９に記載の使用。
【請求項３１】
前記Ｂ細胞悪性腫瘍がＳＬＬである、請求項２８または２９に記載の使用。
【請求項３２】
前記Ｂ細胞悪性腫瘍がＰＬＬである、請求項２８または２９に記載の使用。
【請求項３３】
前記Ｂ細胞悪性腫瘍がＤＬＢＣＬである、請求項２８または２９に記載の使用。
【請求項３４】
前記Ｂ細胞悪性腫瘍がＭＣＬである、請求項２８または２９に記載の使用。
【請求項３５】
前記Ｂ細胞悪性腫瘍がワルデンシュトレームマクログロブリン血症である、請求項２８または２９に記載の使用。
【請求項３６】
前記血液学的悪性疾患が再発性または難治性血液学的悪性疾患である、請求項２８〜３５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３７】
前記血液学的悪性疾患が転移性血液学的悪性疾患である、請求項２８〜３６のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３８】
さらなる治療剤を投与することをさらに含む、請求項１〜３７のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３９】
前記さらなる治療剤が、鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、化学療法剤、または放射線治療剤の中から選択される、請求項３８に記載の使用。
【請求項４０】
前記鎮痛剤がアセトアミノフェンである、請求項３９に記載の使用。
【請求項４１】
前記抗ヒスタミン剤がセチリゼンである、請求項３９に記載の使用。
【請求項４２】
前記化学療法剤が、クロラムブシル、イホスファミド、ドキソルビシン、メサラジン、サリドマイド、レナリドマイド、テムシロリムス、エベロリムス、フルダラビン、フォスタマチニブ、パクリタキセル、ドセタキセル、デキサメタゾン、プレドニゾン、ＣＡＬ−１０１、イブリツモマブ、トシツモマブ、ボルテゾミブ、ペントスタチン、エンドスタチン、またはこれらの組み合わせの中から選択される、請求項３９に記載の使用。
【請求項４３】
前記併用投与レジメンが、疾患の寛解の延長をもたらす、請求項１〜４２のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４４】
前記併用投与レジメンが、疾患の進行の低減をもたらす、請求項１〜４３のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４５】
薬学的組成物であって、
ａ．治療有効量のイブルチニブと、
ｂ．抗ＣＤ２０治療剤と、
ｃ．薬学的に許容される賦形剤と、を含む、薬学的組成物。
【請求項４６】
前記抗ＣＤ２０治療剤が、オファツムマブ、リツキシマブ、オビヌツズマブ、イブリツモマブ・チウキセタン、トシツモマブ、ＦＢＴＡ０５、ヨウ素Ｉ  １３１／トシツモマブ、オビヌツズマブ、オカラツズマブ（ＡＭＥ−１３３ｖ）、オクレリズマブ、ＴＲＵ−０１５、ベルツズマブ（ＩＭＭＵ−１０６）、またはこれらの組み合わせから選択される、請求項４５に記載の薬学的組成物。