【手続補正書】
【提出日】令和1年8月27日(2019.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の電極及び第２の電極であって、前記第１の電極及び前記第２の電極は、経皮的電気刺激を通して被検者に前記変調電気信号を送達するように構成されている、第１の電極及び第２の電極と、
第１のイヤピース及び第２のイヤピースであって、該イヤピースの各々は前記第１の電極及び前記第２の電極のそれぞれ１つを備える、第１のイヤピース及び第２のイヤピースと
を備え、
前記第１の電極及び前記第２の電極のそれぞれは、前記被検者のそれぞれの外耳道内に挿入可能であるように構成され、ガルバニック前庭刺激（ＧＶＳ）を通して前記被検者に前記変調電気信号を送達するように構成され、
さらに、前記第１の電極及び前記第２の電極を通して被検者に変調電気信号を送達するように構成された波形発生器を備えるコントローラであって、前記変調電気信号は、電気パルスの複数の間隔が空けられたパケットを含み、該複数のパケットのそれぞれは、複数の電気パルスと、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の時間的間隔とを有し、前記電気パルスのそれぞれは、時間的幅と、電圧の振幅と、パケット内の前記電気パルスのうちの隣接するものの間の時間的間隔とを有し、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの量と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記時間的幅と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記電圧の振幅と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔と、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔とのうちの少なくとも１つが変調されて、前記電気信号を変調する、コントローラを備える、
神経刺激装置。
【請求項２】
前記コントローラは、標的刺激周波数に基づいて、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するもの間の前記時間的間隔を変調するように構成されている、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記コントローラは、前記標的刺激周波数に基づいて、正弦波変調において前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を最小値と最大値との間で変更するように構成され、
前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔の前記最小値は、標的ニューロンが、電気パルスの次のパケットによって活性化される前に回復することができるように十分大きい、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記コントローラは、式Ｓ（ｔ）＝Ｓｍｉｎ＋Ｓｃ＊ｓｉｎ（ωｔ）に従って、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を変調するように構成されており、
式中、Ｓ（ｔ）は前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔であり、Ｓｍｉｎ及びＳｃは時定数であり、ωは前記標的刺激周波数に比例する、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記量は、２〜約２００であり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記時間的幅は、約１０マイクロ秒〜約５００マイクロ秒であり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記電圧の振幅は、約１ボルト〜約１０ボルトであり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔は、約１０マイクロ秒〜約５００マイクロ秒である、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項６】
前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔の最小値は、約１００マイクロ秒より大きく、
前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔の最大値は、約１００ミリ秒未満である、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項７】
前記標的刺激周波数は、約０．００５Ｈｚ〜約２００Ｈｚである、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項８】
前記変調電気信号は、前記標的刺激周波数に基づいて前記被検者の脳の標的部分において脳律動を引き起こすか、又は内因性脳律動を同調させるように構成されている、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項９】
コントローラは、より低い標的周波数とより高い標的周波数との間で前記標的刺激周波数を変調するように構成されている、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項１０】
前記コントローラは、前記より低い標的周波数と前記より高い標的周波数との間の一パターンで、前記標的刺激周波数を繰り返し増大及び／又は低減させるように構成されている、請求項９に記載の神経刺激装置。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記より低い標的周波数から前記より高い標的周波数まで増大するパターンで前記標的刺激周波数を繰り返し循環させ、その後、該より低い標的周波数に戻るように低減させるように構成されている、請求項９に記載の神経刺激装置。
【請求項１２】
前記第１のイヤピース及び前記第２のイヤピースにそれぞれ熱的に結合された第１の熱電素子及び第２の熱電素子と、
前記第１のイヤピース及び前記第２のイヤピースのそれぞれに対向して、前記第１の熱電素子及び前記第２の熱電素子それぞれに熱的に結合された第１のヒートシンク及び第２のヒートシンクと、
を更に備え、
前記コントローラは、前記第１の熱電素子から出力される第１の時間変化する熱波形を制御する第１の制御信号と、前記第２の熱電素子から出力される第２の時間変化する熱波形を制御する第２の制御信号とを発生させるように構成されている、請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項１３】
前記第１の熱電素子及び前記第２の熱電素子は、前記第１の制御信号及び前記第２の制御信号に基づいてカロリック前庭刺激（ＣＶＳ）を提供するように構成されている、請求項１２に記載の神経刺激装置。
【請求項１４】
前記ＣＶＳと同時に前記ＧＶＳを提供するように構成されている、請求項１３に記載の神経刺激装置。
【請求項１５】
前記ＧＶＳの前記標的刺激周波数は、約０．００５Ｈｚ〜約２００Ｈｚであり、
前記ＧＶＳは、前記被検者の脳の標的部分に対する前記ＣＶＳの送達を促進する、請求項１３に記載の神経刺激装置。
【請求項１６】
前記コントローラは、
前記第１の電極と前記第２の電極との間のインピーダンスを測定し、
前記測定されたインピーダンスが閾値未満であると判断するように構成され、該閾値は、前記イヤピースが前記被検者の前記外耳道と、前記変調電気信号が該外耳道に送達されるのに十分接触していることを示す、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項１７】
前記コントローラは、変調波形に基づいて前記電気信号を変調するように構成されている、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項１８】
第１のスピーカ及び第２のスピーカを更に備え、
前記コントローラは、前記変調電気信号の前記送達と同時に、前記第１のスピーカ及び前記第２のスピーカを介して前記被検者に音響波形を聴覚的に送達するように構成されている、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項１９】
前記音響波形は音楽を含む、請求項１８に記載の神経刺激装置。
【請求項２０】
前記音響波形は音声を含む、請求項１８に記載の神経刺激装置。 
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】神経刺激装置
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７８】
上記は、本発明の例示であり、限定として解釈されるべきではない。本発明の幾つかの例示的な実施形態について説明したが、本発明の新規の教示及び利点から実質的に逸脱せずに、多くの変更が例示的な実施形態において可能なことを当業者であれば容易に理解するであろう。したがって、全てのそのような変更は、特許請求の範囲において定義される本発明の範囲内に含まれることが意図される。したがって、上記が本発明の例示であり、開示された特定の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、開示された実施形態への変更並びに他の実施形態が、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されることを理解されたい。本発明は、均等物が含まれる以下の特許請求の範囲により定義される。
なお、出願当初の特許請求の範囲の記載は以下の通りである。
請求項１：
患者に接続された複数の電極に電気信号を送達することであって、該電気信号は、電気パルスの複数の間隔が空けられたパケットを含み、該複数のパケットのそれぞれは、複数の電気パルスと、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の時間的間隔とを有し、前記電気パルスのそれぞれは、時間的幅と、電圧の振幅と、パケット内の前記電気パルスのうちの隣接するものの間の時間的間隔とを有することと、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの量と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記時間的幅と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記電圧の振幅と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔と、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔とのうちの少なくとも１つを変調して、前記電気信号を変調することと、
を含む、神経刺激の方法。
請求項２：
前記変調することは、
標的刺激周波数に基づいて前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記量を変調することを含む、請求項１に記載の方法。
請求項３：
前記変調することは、
標的刺激周波数に基づいて、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記時間的幅を変調することを含む、請求項１に記載の方法。
請求項４：
前記変調することは、
標的刺激周波数に基づいて、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記電圧の振幅を変調することを含む、請求項１に記載の方法。
請求項５：
前記変調することは、
標的刺激周波数に基づいて、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の前記電気パルスのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を変調することを含む、請求項１に記載の方法。
請求項６：
前記変調することは、
標的刺激周波数に基づいて、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を変調することを含む、請求項１に記載の方法。
請求項７：
前記変調することは、
前記標的刺激周波数に基づいて、正弦波変調において前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を最小値と最大値との間で変更することを含む、請求項６に記載の方法。
請求項８：
前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔の前記最小値は、標的ニューロンが、電気パルスの次のパケットによって活性化される前に回復することができるように十分大きい、請求項７に記載の方法。
請求項９：
前記変更することは、
式Ｓ（ｔ）＝Ｓｍｉｎ＋Ｓｃ＊ｓｉｎ（ωｔ）に従って、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を変更することを含み、
式中、Ｓ（ｔ）は前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔であり、Ｓｍｉｎ及びＳｃは時定数であり、ωは前記標的刺激周波数に比例する
、請求項７に記載の方法。
請求項１０：
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記量は、２〜約２００であり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記時間的幅は、約１０マイクロ秒〜約５００マイクロ秒であり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記電圧の振幅は、約１ボルト〜約１０ボルトであり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔は、約１０マイクロ秒〜約５００マイクロ秒である、請求項６に記載の方法。
請求項１１：
前記変調することは、
正弦波変調において前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を約１００マイクロ秒〜約１００ミリ秒で変更すること
を含む、請求項６に記載の方法。
請求項１２：
前記標的刺激周波数は、約０．００５Ｈｚ〜約２００Ｈｚである、請求項６に記載の方法。
請求項１３：
前記変調電気信号に基づいて前記脳の標的部分において脳律動を引き起こすように、該変調電気信号を選択することを更に含む、請求項６に記載の方法。
請求項１４：
前記変調電気信号に基づいて前記脳の標的部分において内因性脳律動を同調させることを更に含む、請求項６に記載の方法。
請求項１５：
変調することは、
より低い標的周波数とより高い標的周波数との間で前記標的刺激周波数を変調することを含む、請求項６に記載の方法。
請求項１６：
前記標的刺激周波数を変調することは、
前記より低い標的周波数と前記より高い標的周波数との間の時間変化するパターンで、前記標的刺激周波数を繰り返し増大及び／又は低減させることを含む、請求項１５に記載の方法。
請求項１７：
前記標的刺激周波数を変調することは、
前記より低い標的周波数から前記より高い標的周波数まで増大するパターンで前記標的刺激周波数を繰り返し循環させ、その後、該より低い標的周波数に戻るように低減させることを含む、請求項１５に記載の方法。
請求項１８：
前記電気信号を送達することは、経皮的電気刺激を含む、請求項１に記載の方法。
請求項１９：
前記変調電気信号を送達することは、ガルバニック前庭刺激（ＧＶＳ）を含む、請求項１に記載の方法。
請求項２０：
ＧＶＳを通しての前記変調電気信号の前記送達と同時に、カロリック前庭刺激（ＣＶＳ）を通して、前記患者に時間変化する熱波形を送達することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
請求項２１：
前記ＧＶＳの標的刺激周波数は、約０．００５Ｈｚ〜約２００Ｈｚであり、前記ＧＶＳは、前記脳の標的部分に対する前記ＣＶＳの送達を促進する、請求項２０に記載の方法。
請求項２２：
前記電気信号の前記変調は、変調波形に基づいて該電気信号を変調することを含む、請求項１に記載の方法。
請求項２３：
前記変調波形は音響波形を含む、請求項２２に記載の方法。
請求項２４：
前記音響波形は音楽を含む、請求項２３に記載の方法。
請求項２５：
前記音響波形は音声を含む、請求項２３に記載の方法。
請求項２６：
前記変調電気信号の前記送達と同時に、前記患者に音響波形を聴覚的に送達することを更に含む、請求項１に記載の方法。
請求項２７：
前記音響波形は音楽を含む、請求項２６に記載の方法。
請求項２８：
前記音響波形は音声を含む、請求項２６に記載の方法。
請求項２９：
前記電気信号の前記変調は、前記音響波形に基づく、請求項２６に記載の方法。
請求項３０：
前記電極は、前記患者のそれぞれの耳の中に挿入されるように構成されたイヤピースを備え、
前記イヤピースは、前記患者に前記音響波形を送達するスピーカを更に備え、
前記送達される音響波形の知覚される音量は、前記イヤピースが、前記患者の外耳道と、前記変調電気信号が該外耳道に送達されるのに十分接触していることを示す、請求項２６に記載の方法。
請求項３１：
第１の電極及び第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極を通して被検者に変調電気信号を送達するように構成された波形発生器を備えるコントローラであって、前記変調電気信号は、電気パルスの複数の間隔が空けられたパケットを含み、該複数のパケットのそれぞれは、複数の電気パルスと、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の時間的間隔とを有し、前記電気パルスのそれぞれは、時間的幅と、電圧の振幅と、パケット内の前記電気パルスのうちの隣接するものの間の時間的間隔とを有し、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの量と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記時間的幅と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記電圧の振幅と、前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔と、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔とのうちの少なくとも１つが変調されて、前記電気信号を変調する、コントローラと、
を備える、神経刺激装置。
請求項３２：
前記第１の電極及び前記第２の電極は、経皮的電気刺激を通して前記被検者に前記変調電気信号を送達するように構成されている、請求項３１に記載の神経刺激装置。
請求項３３：
第１のイヤピース及び第２のイヤピースであって、該イヤピースの各々は前記第１の電極及び前記第２の電極のそれぞれ１つを備える、第１のイヤピース及び第２のイヤピースを更に備え、
前記第１の電極及び前記第２の電極のそれぞれは、前記被検者のそれぞれの外耳道内に挿入可能であるように構成され、ガルバニック前庭刺激（ＧＶＳ）を通して前記被検者に前記変調電気信号を送達するように構成されている、請求項３１に記載の神経刺激装置。
請求項３４：
前記コントローラは、標的刺激周波数に基づいて、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するもの間の前記時間的間隔を変調するように構成されている、請求項３３に記載の神経刺激装置。
請求項３５：
前記コントローラは、前記標的刺激周波数に基づいて、正弦波変調において前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を最小値と最大値との間で変更するように構成されている、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項３６：
前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔の前記最小値は、標的ニューロンが、電気パルスの次のパケットによって活性化される前に回復することができるように十分大きい、請求項３５に記載の神経刺激装置。
請求項３７：
前記コントローラは、式Ｓ（ｔ）＝Ｓｍｉｎ＋Ｓｃ＊ｓｉｎ（ωｔ）に従って、前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔を変調するように構成されており、
式中、Ｓ（ｔ）は前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔であり、Ｓｍｉｎ及びＳｃは時定数であり、ωは前記標的刺激周波数に比例する、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項３８：
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記量は、２〜約２００であり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記時間的幅は、約１０マイクロ秒〜約５００マイクロ秒であり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスの前記電圧の振幅は、約１ボルト〜約１０ボルトであり、
前記電気パルスの複数のパケットのそれぞれにおける前記複数の電気パルスのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔は、約１０マイクロ秒〜約５００マイクロ秒である、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項３９：
前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔の最小値は、約１００マイクロ秒より大きく、
前記電気パルスの複数のパケットのうちの隣接するものの間の前記時間的間隔の最大値は、約１００ミリ秒未満である、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項４０：
前記標的刺激周波数は、約０．００５Ｈｚ〜約２００Ｈｚである、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項４１：
前記変調電気信号は、前記標的刺激周波数に基づいて前記被検者の脳の標的部分において脳律動を引き起こすように構成されている、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項４２：
前記変調電気信号は、前記標的刺激周波数に基づいて前記被検者の脳の標的部分において内因性脳律動を同調させるように構成されている、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項４３：
コントローラは、より低い標的周波数とより高い標的周波数との間で前記標的刺激周波数を変調するように構成されている、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項４４：
前記コントローラは、前記より低い標的周波数と前記より高い標的周波数との間の一パターンで、前記標的刺激周波数を繰り返し増大及び／又は低減させるように構成されている、請求項４３に記載の神経刺激装置。
請求項４５：
前記コントローラは、前記より低い標的周波数から前記より高い標的周波数まで増大するパターンで前記標的刺激周波数を繰り返し循環させ、その後、該より低い標的周波数に戻るように低減させるように構成されている、請求項４３に記載の神経刺激装置。
請求項４６：
前記第１のイヤピース及び前記第２のイヤピースにそれぞれ熱的に結合された第１の熱電素子及び第２の熱電素子と、
前記第１のイヤピース及び前記第２のイヤピースのそれぞれに対向して、前記第１の熱電素子及び前記第２の熱電素子それぞれに熱的に結合された第１のヒートシンク及び第２のヒートシンクと、
を更に備え、
前記コントローラは、前記第１の熱電素子から出力される第１の時間変化する熱波形を制御する第１の制御信号と、前記第２の熱電素子から出力される第２の時間変化する熱波形を制御する第２の制御信号とを発生させるように構成されている、請求項３４に記載の神経刺激装置。
請求項４７：
前記第１の熱電素子及び前記第２の熱電素子は、前記第１の制御信号及び前記第２の制御信号に基づいてカロリック前庭刺激（ＣＶＳ）を提供するように構成されている、請求項４６に記載の神経刺激装置。
請求項４８：
前記ＣＶＳと同時に前記ＧＶＳを提供するように構成されている、請求項４７に記載の神経刺激装置。
請求項４９：
前記ＧＶＳの前記標的刺激周波数は、約０．００５Ｈｚ〜約２００Ｈｚであり、
前記ＧＶＳは、前記被検者の脳の標的部分に対する前記ＣＶＳの送達を促進する、請求項４８に記載の神経刺激装置。
請求項５０：
前記コントローラは、
前記第１の電極と前記第２の電極との間のインピーダンスを測定し、
前記測定されたインピーダンスが閾値未満であると判断するように構成され、該閾値は、前記イヤピースが前記被検者の前記外耳道と、前記変調電気信号が該外耳道に送達されるのに十分接触していることを示す、請求項３３に記載の神経刺激装置。
請求項５１：
前記コントローラは、変調波形に基づいて前記電気信号を変調するように構成されている、請求項３１に記載の神経刺激装置。
請求項５２：
前記変調波形は音響波形を含む、請求項５１に記載の神経刺激装置。
請求項５３：
前記音響波形は音楽を含む、請求項５２に記載の神経刺激装置。
請求項５４：
前記音響波形は音声を含む、請求項５２に記載の神経刺激装置。
請求項５５：
第１のスピーカ及び第２のスピーカを更に備え、
前記コントローラは、前記変調電気信号の前記送達と同時に、前記第１のスピーカ及び前記第２のスピーカを介して前記被検者に音響波形を聴覚的に送達するように構成されている、請求項３１に記載の神経刺激装置。
請求項５６：
前記音響波形は音楽を含む、請求項５５に記載の神経刺激装置。
請求項５７：
前記音響波形は音声を含む、請求項５５に記載の神経刺激装置。
請求項５８：
前記電気信号の前記変調は、前記音響波形に基づく、請求項５５に記載の神経刺激装置。
請求項５９：
前記電極は、前記被検者のそれぞれの耳の中に挿入されるように構成されたイヤピースを備え、
前記送達される音響波形の知覚される音量は、前記イヤピースが前記被検者の外耳道と、前記変調電気信号が該外耳道に送達されるのに十分接触していることを示す、請求項５５に記載の神経刺激装置。