【事件の表示】
　特願２００２−３５６９９１「新規ペプチド及びそれを有効成分とする骨疾患治療薬」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　８月　５日出願公開、特開２００３−２２１４００〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　出願の経緯及び本願発明
　本願は、平成７年４月３日に出願された特願平７−１０１６８１号の一部を、平成１４年１２月９日に分割出願したものであって、その請求項１〜６に係る発明の要旨は、平成１５年１２月１日に提出された手続補正書によって補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲に記載されたとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）の要旨は、次のとおりのものである。
　
「【請求項１】　配列表の配列番号１で示されるアミノ酸配列を有するペプチド若しくは該アミノ酸配列のうち１個以上５個以下のアミノ酸が付加、置換若しくは欠失したアミノ酸配列を有するペプチドであって骨芽細胞に対する増殖促進作用及び活性促進作用を有するペプチド又はこれらのペプチドに上記作用を損なわない化学的な修飾を加えた誘導体を有効成分として含有する（ただし、配列表の配列番号１で示されるアミノ酸配列を有するペプチドを有効成分とする場合を除く）骨疾患治療薬。」
　
　そして、配列表には、配列番号１として、
Lys Leu Thr Thr Ile Phe Pro Leu Asn Trp Lys Tyr Arg Lys Ala Leu
のアミノ酸配列が記載されている。
　
第２　原査定の拒絶理由
　これに対し、原査定の拒絶理由（平成１６年９月１日付け拒絶査定）は、この出願は、明細書及び図面の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないというものである。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
　本願請求項１、２には、配列番号１で示されるアミノ酸配列からなるペプチド以外にも、１〜５個のアミノ酸が欠失、置換、付加等した変異体も包含されている。しかしながら、ペプチドの技術分野における効果の非予測性を考慮すると、１６アミノ酸からなるペプチドにおいては、たった１つのアミノ酸を置換しただけでもその効果が変化、喪失することがあるというのが技術常識であり、しかも本願明細書においては、どこのアミノ酸をどのように変化させたとき、その活性が維持されるかを全く確認していないのであるから、本願請求項１、２に記載の変異体については、当業者であろうとも過度の試行錯誤、実験を要するものである。
　したがって、本願請求項１、２に係る発明の全般にわたり当業者が容易に実施できるよう、本願明細書に記載されているものとは認められない。
　
第３　当審の判断
（１）本願発明について、本願明細書には、
　「【００１０】
　さらに、一般に生理活性を有するペプチドにおいて、その少数のアミノ酸が他のアミノ酸に置換し、少数のアミノ酸が付加され、又は少数のアミノ酸が欠失した場合でも、その生理活性が維持される場合があることは当業者に周知の事実である。従って、本発明の範囲には、配列番号１で示されるアミノ酸配列のうち１個以上５個以下のアミノ酸が付加、置換若しくは欠失したアミノ酸配列を有するペプチドであって骨芽細胞に対する増殖促進作用及び活性促進作用を有するペプチド（以下、「修飾ペプチド」ということがある）を有効成分として含有する骨疾患治療薬は本発明の範囲に含まれる。なお、ペプチド誘導体又は修飾ペプチドが骨芽細胞に対する増殖促進作用及び活性促進作用を有するか否かは、下記実施例２及び４に記載した方法により調べることができる。」と記載され、
　実施例１として、配列番号１に示されるアミノ酸配列を有するペプチドを合成したことが記載され、実施例２においては、実施例１で製造したペプチドの骨芽細胞増殖促進作用が記載され、実施例３においては、実施例１で得られたペプチドに対する骨芽細胞上の受容体の存在が記載されるとともに、実施例１で作成したペプチドの急性毒性試験が記載されている。
　
　上記の記載によれば、本願明細書には、配列番号１に示されるアミノ酸配列を有するペプチドの特性を調べたことは記載されているが、その配列を付加、置換若しくは欠失させたものについては、実施例２及び４に記載した方法により調べることができると記載されているに過ぎない。
　
（２）そこで、上記のような本願明細書の記載から、本願発明が、本願出願日とみなされる平成７年４月３日時点において当業者が容易に実施できるかどうかについて、以下に検討する。
　
　ペプチドのアミノ酸を変異させた場合に、その変異させたアミノ酸がペプチドの生理活性に全く関与しないものであれば、変異させてもペプチドの生理活性は変化しないであろうが、そうでない場合は、生理活性が無くなったりするものである。本願の配列番号１に示されるアミノ酸配列のうち、いくつかのアミノ酸残基がペプチドの生理活性に関与しているであろうから、１つを変異させても、骨芽細胞増殖促進作用が維持できなくなる場合があろうし、配列番号１の１６個のアミノ酸のうち、５つものアミノ酸を変異させれば、その多くの場合に骨芽細胞増殖促進作用が維持できなくなることが予想される。
　配列表の配列番号１で示されるアミノ酸配列のうち１個以上５個以下のアミノ酸が付加、置換若しくは欠失したアミノ酸配列を有するペプチドの種類は桁外れに多くあり、それを一つずつ実施例２などに記載した方法で調べなければ、骨芽細胞増殖促進作用があるかどうかわからないというのでは、当業者であろうとも過度の試行錯誤、実験を要するもので、到底、当業者が容易に実施することができるものと認めることができないものである。
　
　審判請求人は、審査基準に「遺伝子は、『欠失、置換若しくは付加された』『ハイブリダイズする』等の表現及び当該遺伝子の機能、さらに必要に応じて起源・由来等を組み合わせて以下のような包括的な記載をすることができる。
例１：以下の（a）又は（b）のタンパク質をコードする遺伝子。
　　　（a）Met-Tyr-・・・Cys-Leuのアミノ酸配列からなるタンパク質
　　　（b）アミノ酸配列（a）において１若しくは数個のアミノ酸が欠失、置換若しくは付加されたアミノ酸配列からなり、かつＡ酵素活性を有するタンパク質」と記載されており、本願特許請求の範囲の記載は、この例１の記載に倣ったもので、本願発明では、基本と成るアミノ酸配列を構成するアミノ酸数が１６個と比較的少ないため、審査基準にある「１若しくは数個」を「１個以上５個以下」とさらに限定した旨、主張する。
　
　「１若しくは数個」より「１個以上５個以下」のほうが、より限定されているかは判然としないが、上記の基準は、多くのアミノ酸配列が長いタンパク質においては、数個のアミノ酸を変異させても、変異させるアミノ酸によっては、生理活性がなくなる場合もあろうが、多くの場合においては、生理活性が維持されることが期待できるから、そのような記載ができることを示しているのであり、これが、アミノ酸残基が１６しかないペプチドの記載に認められないことは明らかである。
　
　また、請求人は、発明の功績に比較し、この程度の確認実験を「過度の試行錯誤、実験」と認定すべきではないとも述べているが、「この程度の確認実験」であるのなら、５つのアミノ酸を変異させたものを数種製造し、その多くが骨芽細胞増殖促進作用があることを示して、過度の試行錯誤、実験を要さないものであることを示せばよいのに、そのようなこともせずに、当業者が容易に実施できると主張しても採用できないのである。
　
　そうしてみると、本願に係る発明の詳細な説明には、本願発明を当業者が容易に実施することができる程度に、発明の目的、構成及び効果が記載されているとは認められない。
　したがって、この出願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
第４　むすび
　以上のとおり、本願発明について、この出願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないから、その余の本願の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本特許出願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。