【手続補正書】
【提出日】平成31年3月26日(2019.3.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補体成分Ｃ１ｓと特異的に結合するヒト化抗体であって、前記抗体が、
ａ）アミノ酸配列：（Ｑ／Ｅ）ＶＱＬ（Ｖ／Ｑ）ＱＳＧＡＥ（Ｖ／Ｌ）ＫＫＰＧＡＳＶＫ（Ｌ／Ｖ）ＳＣ（Ｔ／Ａ）ＡＳＧＦＮＩＫＤＤＹＩＨＷＶ（Ｋ／Ｒ）ＱＡＰＧＱＧＬＥＷＩＧＲＩＤＰＡＤＧＨＴＫＹＡＰＫＦＱＶＫ（Ｖ／Ａ）ＴＩＴＡＤＴＳＴ（Ｓ／Ｎ）ＴＡＹ（Ｌ／Ｍ）（Ｅ／Ｑ）ＬＳＳＬ（Ｒ／Ｔ）ＳＥＤＴＡＶＹＹＣＡＲＹＧＹＧＲＥＶＦＤＹＷＧＱＧＴＴＶＴＶＳＳ（配列番号：２６）を含むＶＨ領域と；
ｂ）アミノ酸配列：ＤＩＶＬＴＱＳＰＤＳＬＡＶＳＬＧＥＲＡＴＩＳＣＫＡＳＱＳＶＤＹＤＧＤＳＹＭＮＷＹＱＱＫ（Ｔ／Ｐ）ＧＱＰＰＫ（Ｉ／Ｌ）ＬＩＹＤＡＳＮＬＥＳＧＩＰＡＲＦＳＧＳＧＳＧＴＤＦＴＬＴＩＳＳＬＥ（Ｅ／Ｐ）ＥＤＦＡ（Ｉ／Ｖ）ＹＹＣＱＱＳＮＥＤＰＷＴＦＧＧＧＴＫＶＥＩＫ（配列番号：２７）を含むＶＬ領域と
を含む、前記ヒト化抗体。
【請求項２】
ａ）配列番号：１０を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項３】
ａ）配列番号：１０を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項４】
ａ）配列番号：１０を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項５】
ａ）配列番号：１２を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項６】
ａ）配列番号：１２を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項７】
ａ）配列番号：１２を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項８】
ａ）配列番号：１４を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項９】
ａ）配列番号：１４を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１０】
ａ）配列番号：１４を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１１】
ａ）配列番号：１６を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１２】
ａ）配列番号：１６を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１３】
ａ）配列番号：１６を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１４】
ａ）配列番号：１８を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１５】
ａ）配列番号：１８を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１６】
ａ）配列番号：１８を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、請求項１に記載のヒト化抗体。
【請求項１７】
前記ヒト化抗体が、Ｆａｂ断片、Ｆ（ａｂ’）２断片、ｓｃＦｖ、及びＦｖからなる群から選択される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のヒト化抗体。
【請求項１８】
前記ヒト化抗体が、アイソタイプＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３、またはＩｇＧ４の重鎖定常領域を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のヒト化抗体。
【請求項１９】
ａ）請求項１〜１８のいずれか１項に記載の前記ヒト化抗体と；
ｂ）薬学的に許容される賦形剤と
を含む、組成物。
【請求項２０】
前記組成物が、等張化剤、懸濁化剤、乳化剤、安定剤、防腐剤、リオプロテクタント、界面活性剤、及び糖のうち１種以上を含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
請求項１９または請求項２０に記載の前記組成物を含む、容器。
【請求項２２】
前記容器が滅菌である、請求項２１に記載の容器。
【請求項２３】
前記容器が、バイアル、ボトル、またはシリンジである、請求項２１または請求項２２に記載の容器。
【請求項２４】
個体における補体成分分解産物レベルを減少させるための、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の前記抗体、または請求項１９もしくは２０に記載の前記組成物を含む組成物であって、前記組成物が、Ｃ１ｓを阻害し、かつ前記分解産物の前記レベルを減少させるのに効果的な量で前記個体に投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項２５】
前記補体成分分解産物が、Ｃ４分解産物である、請求項２４に記載の組成物。
【請求項２６】
前記補体成分分解産物が、Ｃ２分解産物である、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記補体成分分解産物が、Ｃ３分解産物である、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２８】
前記個体がヒトである、請求項２４〜２７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２９】
前記投与が静脈内投与である、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３０】
前記投与が筋肉内投与である、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３１】
前記投与が髄腔内投与である、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３２】
前記投与が皮下投与である、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３３】
前記減少が、補体媒介性障害を処置するのに効果的である、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３４】
前記補体媒介性障害が、同種免疫障害である、請求項３３に記載の組成物。
【請求項３５】
前記補体媒介性障害が、自己免疫障害である、請求項３３に記載の組成物。
【請求項３６】
個体における補体成分のＣ１ｓ媒介性切断を阻害するための、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の前記抗体、または請求項１９もしくは２０に記載の前記組成物を含む組成物であって、前記組成物が、補体成分のＣ１ｓ媒介性切断を阻害するのに効果的な量で前記個体に投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項３７】
個体における補体媒介性疾患または障害を処置するための、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の前記抗体、または請求項１９もしくは２０に記載の前記組成物を含む組成物であって、前記組成物が、前記補体媒介性疾患または障害を処置するのに効果的な量で前記個体に投与されることを特徴とする、前記組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１９】
本発明は、その特定の実施形態に関して記載されてきたが、本発明の真の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われてよく、かつ等価物に置換されてよいことが、当業者には理解されるべきである。加えて、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセスステップまたはステップを、本発明の目的、趣旨及び範囲に適合させるために、多くの修正が行われてよい。このような修正の全ては、本明細書に添付の特許請求の範囲内であることを意図する。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
補体成分Ｃ１ｓと特異的に結合するヒト化抗体であって、前記抗体が、
ａ）アミノ酸配列：（Ｑ／Ｅ）ＶＱＬ（Ｖ／Ｑ）ＱＳＧＡＥ（Ｖ／Ｌ）ＫＫＰＧＡＳＶＫ（Ｌ／Ｖ）ＳＣ（Ｔ／Ａ）ＡＳＧＦＮＩＫＤＤＹＩＨＷＶ（Ｋ／Ｒ）ＱＡＰＧＱＧＬＥＷＩＧＲＩＤＰＡＤＧＨＴＫＹＡＰＫＦＱＶＫ（Ｖ／Ａ）ＴＩＴＡＤＴＳＴ（Ｓ／Ｎ）ＴＡＹ（Ｌ／Ｍ）（Ｅ／Ｑ）ＬＳＳＬ（Ｒ／Ｔ）ＳＥＤＴＡＶＹＹＣＡＲＹＧＹＧＲＥＶＦＤＹＷＧＱＧＴＴＶＴＶＳＳ（配列番号：２６）を含むＶＨ領域と；
ｂ）アミノ酸配列：ＤＩＶＬＴＱＳＰＤＳＬＡＶＳＬＧＥＲＡＴＩＳＣＫＡＳＱＳＶＤＹＤＧＤＳＹＭＮＷＹＱＱＫ（Ｔ／Ｐ）ＧＱＰＰＫ（Ｉ／Ｌ）ＬＩＹＤＡＳＮＬＥＳＧＩＰＡＲＦＳＧＳＧＳＧＴＤＦＴＬＴＩＳＳＬＥ（Ｅ／Ｐ）ＥＤＦＡ（Ｉ／Ｖ）ＹＹＣＱＱＳＮＥＤＰＷＴＦＧＧＧＴＫＶＥＩＫ（配列番号：２７）を含むＶＬ領域と
を含む、前記ヒト化抗体。
（項目２）
ａ）配列番号：１０を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目３）
ａ）配列番号：１０を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目４）
ａ）配列番号：１０を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目５）
ａ）配列番号：１２を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目６）
ａ）配列番号：１２を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目７）
ａ）配列番号：１２を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目８）
ａ）配列番号：１４を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目９）
ａ）配列番号：１４を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１０）
ａ）配列番号：１４を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１１）
ａ）配列番号：１６を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１２）
ａ）配列番号：１６を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１３）
ａ）配列番号：１６を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１４）
ａ）配列番号：１８を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２０を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１５）
ａ）配列番号：１８を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２２を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１６）
ａ）配列番号：１８を含むＶＨ領域と；
ｂ）配列番号：２４を含むＶＬ領域と
を含む、項目１に記載のヒト化抗体。
（項目１７）
前記ヒト化抗体が、Ｆａｂ断片、Ｆ（ａｂ’）２断片、ｓｃＦｖ、及びＦｖからなる群から選択される、項目１〜１６のいずれか１項に記載のヒト化抗体。
（項目１８）
前記ヒト化抗体が、アイソタイプＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３、またはＩｇＧ４の重鎖定常領域を含む、項目１〜１６のいずれか１項に記載のヒト化抗体。
（項目１９）
ａ）項目１〜１８のいずれか１項に記載の前記ヒト化抗体と；
ｂ）薬学的に許容される賦形剤と
を含む、組成物。
（項目２０）
前記組成物が、等張化剤、懸濁化剤、乳化剤、安定剤、防腐剤、リオプロテクタント、界面活性剤、及び糖のうち１種以上を含む、項目１９に記載の組成物。
（項目２１）
項目１９または項目２０に記載の前記組成物を含む、容器。
（項目２２）
前記容器が滅菌である、項目２１に記載の容器。
（項目２３）
前記容器が、バイアル、ボトル、またはシリンジである、項目２１または項目２２に記載の容器。
（項目２４）
個体における補体成分分解産物レベルの減少方法であって、前記個体に項目１〜１８のいずれか１項に記載の前記抗体、または項目１９もしくは２０に記載の前記組成物を、Ｃ１ｓを阻害し、かつ前記分解産物の前記レベルを減少させるのに効果的な量で投与することを含む、前記方法。
（項目２５）
前記補体成分分解産物が、Ｃ４分解産物である、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記補体成分分解産物が、Ｃ２分解産物である、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記補体成分分解産物が、Ｃ３分解産物である、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
前記個体がヒトである、項目２４〜２７のいずれか１項に記載の方法。
（項目２９）
前記投与が静脈内投与である、項目２４〜２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３０）
前記投与が筋肉内投与である、項目２４〜２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３１）
前記投与が髄腔内投与である、項目２４〜２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３２）
前記投与が皮下投与である、項目２４〜２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３３）
前記減少が、補体媒介性障害を処置するのに効果的である、項目２４〜２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３４）
前記補体媒介性障害が、同種免疫障害である、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記補体媒介性障害が、自己免疫障害である、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
個体における補体成分のＣ１ｓ媒介性切断の阻害方法であって、前記個体に項目１〜１８のいずれか１項に記載の前記抗体、または項目１９もしくは２０に記載の前記組成物を、補体成分のＣ１ｓ媒介性切断を阻害するのに効果的な量で投与することを含む、前記方法。
（項目３７）
個体における補体媒介性疾患または障害の処置方法であって、前記個体に項目１〜１８のいずれか１項に記載の前記抗体、または項目１９もしくは２０に記載の前記組成物を、前記補体媒介性疾患または障害を処置するのに効果的な量で投与することを含む、前記方法。