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　平成　６年特許願第２６３２３８号「体外循環血液処理装置」拒絶査定不服審判事件〔平成　８年　４月２３日出願公開、特開平　８−１０３４９３号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、平成６年１０月４日の出願であって、平成１６年９月１０日付けで拒絶査定がなされ、平成１６年１０月１４日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、平成１６年１１月４日付けで手続補正がなされたものである。 
　 
２．平成１６年１１月４日付けの手続補正についての補正却下の決定
　[結論] 
　平成１６年１１月４日付け手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。 
　 
　[理由] 
（１）補正後の本願発明 
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、 
「少なくとも炎症性腸疾患患者から血液を採取する手段、前記採取血液に抗凝固剤を混合する手段、前記抗凝固剤と混合された前記採取血液を１０〜２００ｍｌ／分の送液量で患者血液を導出し且つ患者に導入する送液する手段、前記抗凝固剤と混合された前記採取血液中の微小凝集塊を捕捉する手段、前記抗凝固剤と混合された前記採取血液中の少なくとも顆粒球及び単球を捕捉する手段、及び微小凝集塊、顆粒球及び単球が除去された血液を前記患者に返血する手段がこの順に無菌的に接続されてなる体外循環血液処理装置であって、
前記採取血液に抗凝固剤を混合する手段が前記採取血液に予め生理的溶液で希釈されたヘパリン、低分子ヘパリン、メシル酸ナファモスタット、メシル酸ガベキサートから選ばれる抗凝固剤を混合する手段であり、
　と補正された。（上記下線部分が、今回補正された箇所である。） 
　上記補正は、請求項１に係る発明の構成に欠くことができない事項である採取血液に抗凝固剤を混合する手段について「採取血液に抗凝固剤を混合する手段」とあるのを「採取血液に抗凝固剤を混合する手段が前記採取血液に予め生理的溶液で希釈されたヘパリン、低分子ヘパリン、メシル酸ナファモスタット、メシル酸ガベキサートから選ばれる抗凝固剤を混合する手段であり」と減縮したものであるから、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号にいう特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 
　 
　そこで、本件補正後の前記請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について、以下に検討する。 
　 
（２）引用刊行物 
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願前に日本国内に頒布された刊行物である特開平０４−３２９９６５号（以下、「引用刊行物１」という。）には、図面とともに、以下の事項が記載されている。 
ア．「血液の入口と出口を有する容器内に、繊維の直径が３〜６０μｍで、嵩密度が０．０５〜０．５ｇ／ｃｍ３である繊維塊を少なくとも１種類含む変性血液成分除去用プレフィルターと、繊維の直径が３μｍ未満で、嵩密度が０．１５ｇ／ｃｍ３を超え０．５ｇ／ｃｍ３　以下の不織布からなる白血球除去フィルターとを積層させてなる白血球除去用フィルター装置に、血球浮遊液を前記入口から導入し、前記出口側へ通過させることにより前記血球浮遊液中の変性血液成分を前記変性血液成分除去用プレフィルターに、また、白血球を実質的に全て前記不織布にそれぞれ捕捉させることを特徴とする白血球浮遊液中の白血球の選択的除去方法。」（特許請求の範囲） 
イ．「本発明は、血液、体液等の多量の血球浮遊液から白血球および変性血液成分を選択的に除去するための方法に関するものである。さらに詳しくは血液の入口と出口を有する容器内に、変性血液成分除去用プレフィルターと不織布からなる白血球除去フィルターとを積層させ内蔵した白血球除去フィルター装置に、保存した血液、保存した体液等の血球浮遊液を供給し、該液から白血球および変性血液成分を選択的に除去する方法に関するものである。」（段落【０００１】） 
ウ．「本発明の方法を使用することにより、長期保存血中の凝集物および粘着物質等の変性血液成分は、変性血液成分除去用プレフィルターで捕捉されると共に、長期保存することにより血球が会合状態になっているものも、変性血液成分除去用プレフィルターでほぐされ、長期保存血でも変性血液成分除去用プレフィルターを通過することにより、新鮮血と同様な血球および蛋白成分となる効果があり、このような血液が、下流側に積層されている繊維の直径３μｍ未満で、嵩密度が０．１５ｇ／ｃｍ３　を超え０．５０ｇ／ｃｍ３以下の不織布よりなる白血球除去用フィルター装置で処理されるため、赤血球の生存可能な長期間の３週間保存血でも、詰まることなく、しかも、短時間に白血球と変性血液成分の分離除去処理ができることになる。本発明に用いられる変性血液成分除去用プレフィルターは白血球除去フィルターと共に、血液の入口、出口を有する容器内に一緒に積層して充填されているため、容器は一つでよく、容器を連結する回路等も要らないので、フィルターのコストは低くなる上、白血球除去用フィルター装置としての全容積も小さくて済み、フィルターの小型化、プライミングボリュームの減少にも著しい効果がある。」（段落【０００８】） 
エ．「以上は、人体から採取された血液が採血バッグに入っている例を示したが、直接、人体より血液を採取し、循環ポンプ等により、白血球除去用フィルター装置に導入し、白血球などを除去した赤血球、血漿が主となる血液を再び体内にもどすこともできる。」（段落【００３０】） 
オ．「白血球を捕捉除去する本フィルターとして、直径１．８μｍのポリエステル繊維を溶融ブロー法で作成した嵩密度０．２３ｇ／ｃｍ３の繊維塊が繊維の互いのもつれによってその位置に固定されている不織布を、直径７８ｍｍ、厚さ４ｍｍの円柱状に切断し、白血球を捕捉除去する本フィルターとした。上記の４層のプレフィルターの４層目の下に本フィルターを重ね合わせ、有効内径６８ｍｍ、内部空間部の厚さが１２ｍｍのカラム中に、血液の入口側にプレフィルター、血液の出口側に本フィルターがくるように固定した。３００ｍｌの採血バッグ２個からそれぞれ落差８００ｍｍの位置に、上記のプレフィルターと本フィルターを入れたカラムをつけ、さらに８００ｍｍ下方に１リットルの輸液バッグをつけて、処理した液を貯蔵する回収バッグとし、その間をそれぞれ内径３ｍｍ、外径５ｍｍのチューブで連結した処理装置を作成した。」（段落【００４１】）
　以上の記載事項及び図示内容を総合すると、上記引用刊行物１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。 
「人体より血液を採取する手段と、循環ポンプ等により、白血球除去用フィルター装置に導入し、白血球などを除去した血液を再び体内にもどす手段を設け、血液の入口と出口を有する容器内に、変性血液成分除去用プレフィルターと、繊維塊が繊維の互いのもつれによってその位置に固定されている不織布からなる白血球除去フィルターとを積層させてなる白血球除去用フィルター装置に、血液を入口から導入し、出口側へ通過させることにより血液中の凝集物および粘着物質等の変性血液成分を変性血液成分除去用プレフィルターに、また、白血球を白血球除去フィルターにそれぞれ捕捉させる血液中の白血球の選択的除去装置」
　
　また、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願前に日本国内に頒布された刊行物である特開平０４−２４０４５６号（以下、「引用刊行物２」という。）には、図面とともに、以下の事項が記載されている。 
カ．「白血球含有液体から白血球と他の有害物質とを除去する白血球除去用フィルター集成装置であって、入口と出口とを有し、これらの間で液体流路を定めるハウジング；およびこの液体流路を横切ってハウジング内に配置された繊維状デプスフィルターであって、２５ミリリットル／分以上の流量で前記液体の白血球含量を低減させる繊維手段を含む繊維状デプスフィルター；からなる白血球除去用フィルター集成装置。」（特許請求の範囲請求項１） 
キ．「非溶血性発熱反応、同種免疫化、ウイルス伝播（例えばサイトロメガウイルス、Ｉ型ヒトＴ細胞リンパ栄養性ウイルス）、免疫抑制および免疫変調、移植片対宿主反応、および血小板に対する不応性を含む、輸血によって併発される傷害が増大しているが、白血球はまたこのような傷害を引き起こす単一の原因であるか、あるいは主な因子となっていることが示されている。さらに、白血球の中でも顆粒好中球が、再灌流傷害、呼吸困難症候群、リュ−マチ様動脈炎、皮膚疾患、および潰瘍性大腸炎を含む各種傷害における組織破壊の媒介物となっていることが示されている。このような病理組織では、好中球が、正常細胞の機能を破壊し、結合組織を溶解させ、臓器の傷害を引き起こす可能性のある多数の物質を遊離することができることが共通点となっている。」（段落【０００７】） 
ク．「本発明のフィルター集成装置は、いずれの処置、治療、手術、あるいは活性白血球および有害物質の除去が望ましいあるいは有利である環境において使用できる。白血球はいずれの体外物質と接触しても活性化する可能性を有するので、活性化白血球の数を減少させる本発明のフィルター集成装置の使用に対して多くの用途がある。本発明のフィルター集成装置は再灌流誘発障害の治療および／または体外回路における白血球含量の平衡を達成するのに特に適しているが、液体中の白血球および他の有害物質の除去が望ましい他の状況を当業者は認識できるであろう。」（段落【００７５】）
　 
（３）対比・判断 
　そこで、本願補正発明と引用発明とを対比すると、各文言の意味、機能又は作用からみて、後者における「血液中の白血球の選択的除去装置」は前者における「体外循環血液処理装置」に相当し、以下同様に、「人体」は「患者」に、「血液中の凝集物および粘着物質等の変性血液成分を」「捕捉させる」「変性血液成分除去用プレフィルター」は「採取血液中の微小凝集塊を捕捉する手段」に、「繊維塊が繊維の互いのもつれによってその位置に固定されている不織布」は「繊維塊、ビーズ、スポンジ様多孔質体またはこれらの組み合わせからなるフィルター材」にそれぞれ相当する。 
　また、白血球が顆粒球と単球を含むことは自明であるから、後者の「白血球除去フィルター」は、前者の「顆粒球及び単球を捕捉する手段」に相当し、「循環ポンプ等により、白血球除去用フィルター装置に導入し、白血球などを除去した血液を再び体内にもどす手段」は、「患者血液を導出し且つ患者に導入する送液する手段」及び「微小凝集塊、顆粒球及び単球が除去された血液を患者に返血する手段」に相当する。
　また、血液処理装置の各構成部分を無菌的に接続することは血液処理装置において技術常識である。
　したがって、両者は、 
「少なくとも患者から血液を採取する手段、患者血液を導出し且つ患者に導入する送液する手段、採取血液中の微小凝集塊を捕捉する手段、採取血液中の少なくとも顆粒球及び単球を捕捉する手段、及び微小凝集塊、顆粒球及び単球が除去された血液を患者に返血する手段が無菌的に接続されてなる体外循環血液処理装置であって、前記顆粒球及び単球を捕捉する手段が繊維塊、ビーズ、スポンジ様多孔質体またはこれらの組み合わせからなるフィルター材である体外循環血液処理装置。」 の点で一致し、以下の点で相違する。 
　相違点１：本願補正発明においては、患者が炎症性腸疾患患者であるのに対して、引用発明においては、患者がそのような患者であるか不明である点。 
　相違点２：本願補正発明においては、採取血液を１０〜２００ｍｌ／分の送液量で患者血液を導出し且つ患者に導入するのに対して、引用発明においては血液の送液量が不明である点。
　相違点３：本願補正発明においては、患者から血液を採取する手段、採取血液に抗凝固剤を混合する手段、抗凝固剤と混合された採取血液を患者血液を導出し且つ患者に導入する送液する手段、抗凝固剤と混合された採取血液中の微小凝集塊を捕捉する手段、抗凝固剤と混合された採取血液中の少なくとも顆粒球及び単球を捕捉する手段、及び微小凝集塊、顆粒球及び単球が除去された血液を前記患者に返血する手段がこの順に接続されてなるのに対して、引用発明においてはそのような構成を有するか否かが不明である点。 
　相違点４：本願補正発明においては、顆粒球及び単球を捕捉する手段がフィルター材を円筒状容器に充填したものであるのに対して、引用発明においてはそのような構成を有しない点。 
　相違点５：本願補正発明においては、採取血液に抗凝固剤を混合する手段を有し、該手段が採取血液に予め生理的溶液で希釈されたヘパリン、低分子ヘパリン、メシル酸ナファモスタット、メシル酸ガベキサートから選ばれる抗凝固剤を混合する手段であるのに対して、引用発明においてはそのような構成を有するか否かが不明である点。 
　相違点６：本願補正発明においては、体外循環回路に組み込む状態の顆粒球及び単球捕捉手段の血液導入口に体外循環回路チューブと同径の１ｍの長さのチューブの一端を接続し、該チューブの他端から８００ｍｍＨｇの圧気を２０秒間かけ、その直後に顆粒球及び単球捕捉手段の血液導出口から出てくるエアーの通気量をフローメーターで測定して得られる単位時間（分）当たりのエアー容積（ｌ）であるエアー通気量が２０ｌ／分以上２０００ｌ／分以下であるのに対して、引用発明においては白血球除去フィルターのそのようなエアー通気量が不明である点。 
　そこで、上記相違点について検討する。 
　相違点１について
　炎症性腸疾患患者から血液を採取し白血球を除去する血液処理をすることは、引用刊行物２に記載されているように従来より知られており、引用発明の血液中の白血球の選択的除去装置を炎症性腸疾患患者に適用して上記相違点１に係る本願補正発明の構成とすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　相違点２について
　採取及び導入する血液の送液量をどの程度とするかは、患者の症状や病気の種類等を考慮して当業者が適宜決定し得る事項にすぎない。よって、採取血液を１０〜２００ｍｌ／分の送液量で患者血液を導出し且つ患者に導入するようにした点は、当業者が容易になし得るものである。
　相違点３について
　患者から血液を採取する手段、採取血液に抗凝固剤を混合する手段、抗凝固剤と混合された採取血液を患者血液を導出し且つ患者に導入する送液する手段、抗凝固剤と混合された採取血液中の白血球の一部を捕捉する手段、白血球の一部が除去された血液を患者に返血する手段がこの順に接続されてなる点は、本願出願前に血液処理装置の分野で周知技術（例えば、特開平０２−１９３０６９号公報、特開平０５−１６８７０６号公報を参照）であり、かつ抗凝固剤と混合された採取血液中の微小凝集塊を捕捉する手段を設けるのは、抗凝固剤と混合された採取血液中の白血球の一部を捕捉する手段の前に設ける必要があるから、引用発明の血液処理装置に該周知技術を適用して上記相違点３に係る本願補正発明の構成とすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　相違点４について
　白血球を捕捉する手段がフィルター材を円筒状容器に充填したものである点は、本願出願前に血液処理装置の分野で周知技術（例えば、特開昭６２−２４３５６１号公報、特開平０２−１９３０６９号公報を参照）であることから、引用発明の血液処理装置に該周知技術を適用して上記相違点４に係る本願補正発明の構成とすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。
　相違点５について
　血液の凝固を防止するために、ヘパリン等の抗凝固剤を循環血液に混合する点は、本願出願前に血液処理装置の分野で周知技術（例えば、特開平０５−１７６９９２号公報、特開平０３−２５８２６７号公報を参照）であることから、引用発明の血液処理装置に該周知技術を適用して上記相違点５に係る本願補正発明の構成とすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　相違点６について
　本願補正発明において、体外循環回路に組み込む状態の顆粒球及び単球捕捉手段の血液導入口体外循環回路チューブと同径の１ｍの長さのチューブの一端を接続し、該チューブの他端から８００ｍｍＨｇの圧気を２０秒間かけ、その直後に顆粒球及び単球捕捉手段の血液導出口から出てくるエアーの通気量をフローメーターで測定して得られる単位時間（分）当たりのエアー容積（ｌ）であるエアー通気量が２０ｌ／分以上２０００ｌ／分以下であるようにした点は、本願の発明の詳細な説明を参酌すると、捕捉手段のエアー通気量を２０ｌ／分以上２０００ｌ以下とした意味が、２０ｌ／分未満だと目詰まりを誘発し、２０００ｌ／分を超えると、効率よく捕捉できず通過してしまうという程度のものであり、目詰まりしないように、効率よく捕捉できるようにすることは、当業者であれば当然考慮することであるから、上記相違点６に係る本願補正発明の構成とすることは、当業者であれば容易に想到し得るものである。
　
　また、本願補正発明の効果は、引用発明、引用刊行物２に記載された発明及び上記周知技術から当業者が予測し得る範囲内のものというべきであって，格別のものということはできない。 
　 
（４）むすび 
　以上のとおり、本願補正発明は、引用発明、引用刊行物２に記載された発明及び上記周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　したがって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　 
３．本願発明について 
　平成１６年１１月４日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成１６年３月２４日付け手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて、特許請求の範囲の請求項１に記載された、以下のとおりのものと認める。 
「少なくとも炎症性腸疾患患者から血液を採取する手段、前記採取血液に抗凝固剤を混合する手段、前記抗凝固剤と混合された前記採取血液を１０〜２００ｍｌ／分の送液量で患者血液を導出し且つ患者に導入する送液する手段、前記抗凝固剤と混合された前記採取血液中の微小凝集塊を捕捉する手段、前記抗凝固剤と混合された前記採取血液中の少なくとも顆粒球及び単球を捕捉する手段、及び微小凝集塊、顆粒球及び単球が除去された血液を前記患者に返血する手段がこの順に無菌的に接続されてなる体外循環血液処理装置であって、前記顆粒球及び単球を捕捉する手段が繊維塊、ビーズ、スポンジ様多孔質体またはこれらの組み合わせからなるフィルター材を円筒状容器に充填した顆粒球及び単球捕捉手段であって且つ体外循環回路に組み込む状態の前記顆粒球及び単球捕捉手段の血液導入口体外循環回路チューブと同径の１ｍの長さのチューブの一端を接続し、該チューブの他端から８００ｍｍＨｇの圧気を２０秒間かけ、その直後に顆粒球及び単球捕捉手段の血液導出口から出てくるエアーの通気量をフローメーターで測定して得られる単位時間（分）当たりのエアー容積（ｌ）であるエアー通気量が２０ｌ／分以上２０００ｌ／分以下であることを特徴とする体外循環血液処理装置。」 
　 
４．引用刊行物 
　引用刊行物は、上記「２．（２）引用刊行物」を参照。 
　 
５．対比・判断 
　本願発明は、前記２．で検討した本願補正発明から「採取血液に抗凝固剤を混合する手段」の限定事項である「採取血液に抗凝固剤を混合する手段が前記採取血液に予め生理的溶液で希釈されたヘパリン、低分子ヘパリン、メシル酸ナファモスタット、メシル酸ガベキサートから選ばれる抗凝固剤を混合する手段であり」を省いたものである。 
　そうすると、本願発明の構成要件を全て含み、さらに限定を施したものに相当する本願補正発明が、前記「２．（３）」に記載したとおり、引用発明、引用刊行物２に記載された発明及び上記周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用発明、引用刊行物２に記載された発明及び上記周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　 
６．むすび 
　以上のとおり、本願発明は、引用発明、引用刊行物２に記載された発明及び上記周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　よって、結論のとおり審決する。