(57)【要約】  血管への高い押し込み性および追従性を備え、橈骨動脈から挿入して腸骨動脈または腸骨動脈よりも末梢の動脈へ容易に到達できるカテーテル組立体を提供する。  橈骨動脈（Ｖ１から経皮的に挿入して腸骨動脈（Ｖ３）または腸骨動脈（Ｖ３）よりも末梢の動脈まで挿入されるカテーテル組立体（１０）であって、ガイディングカテーテル（２０）および内カテーテル（３０）を有し、内カテーテル本体（７０）は、遠位側に位置する遠位管状部（７１）と、遠位側の端部が遠位管状部（７１）に結合された近位管状部（７２）と、を有し、遠位管状部（７１）のショアＤ硬度から近位管状部（７２）のショアＤ硬度を減じた差は３０Ｄ以上であって４０Ｄ以下であり、組立状態において、遠位管状部（７１）の遠位部は、ガイディングカテーテル本体（４０）から遠位側へ突出し、遠位管状部（７１）と近位管状部（７２）の境界部（７３）は、ガイディングカテーテル本体（４０）の内部に位置する。
2018092387.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
橈骨動脈から経皮的に挿入して腸骨動脈または腸骨動脈よりも末梢の動脈まで挿入されるカテーテル組立体であって、
管状のガイディングカテーテル本体および前記ガイディングカテーテル本体の基端に設けられたガイディングカテーテルハブを備えるガイディングカテーテルと、
前記ガイディングカテーテル本体内に挿入可能な内カテーテル本体および前記内カテーテル本体の基端に設けられて前記ガイディングカテーテルハブに連結可能である内カテーテルハブを備える内カテーテルと、を有し、
前記内カテーテル本体は、
遠位側に位置する遠位管状部と、
前記遠位管状部の近位側に位置し、遠位側の端部が前記遠位管状部に結合された近位管状部と、を有し、
前記遠位管状部のショアＤ硬度から前記近位管状部のショアＤ硬度を減じた差は、３０Ｄ以上であって４０Ｄ以下であり、
前記ガイディングカテーテルハブと内カテーテルハブを連結した組立状態において、前記遠位管状部の遠位部は、前記ガイディングカテーテル本体から遠位側へ突出し、前記遠位管状部と近位管状部の境界部は、前記ガイディングカテーテル本体の内部に位置するカテーテル組立体。
【請求項２】
前記ガイディングカテーテル本体は、
中間部と、前記中間部の遠位側に位置して前記中間部よりも柔軟な先端チップと、前記中間部の近位側に位置して前記中間部よりも曲げ剛性が高い基部と、を有し、
前記組立状態において、前記境界部は、前記基部の内側に位置する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記組立状態において、前記遠位管状部の前記ガイディングカテーテル本体からの突出長さは、１０〜５０ｍｍである請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記遠位管状部の軸方向の長さは、１００〜１２０ｍｍである請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記組立状態において、前記遠位管状部とガイディングカテーテル本体が重なる部分の軸方向の長さは、５０ｍｍ以上である請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記遠位管状部のショアＤ硬度は、３０Ｄ以上であって５０Ｄ以下である請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイディングカテーテルと、ガイディングカテーテルの内腔に挿入される内カテーテルとを有するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、手首の橈骨動脈からカテーテルを挿入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ−Ｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）により、下肢の動脈の治療を行う手技が行われている。このようなＴＲＩを用いた手技は、患者の術後負担が小さいことから普及が進んでいるが、同様の手技を下肢動脈に応用しようとすると、生体管腔への挿入部位から病変部位までの距離が長いため、長尺なガイディングカテーテルを使用する必要がある。【０００３】
橈骨動脈は、大腿動脈等と比較して細いため、ガイディングカテーテルの外径は必然的に細くなる。一方、ガイディングカテーテルに挿入される処置用カテーテルは、治療部位等の目的部位で十分な効果を発揮するために、より大きい外径のものが求められている。そのため、処置用カテーテルが挿入されるガイディングカテーテルは、より大きい内径のものが求められている。したがって、ガイディングカテーテルは、肉薄となり、剛性が不十分であるために、目的部位へ到達できない可能性が生じる。また、肉薄のガイディングカテーテルは、折れ曲がりやすいため、血管の屈曲部でキンクしやすい。【０００４】
そこで、近年、ガイディングカテーテルの到達性を向上させるために、ガイディングカテーテルの内側に他のカテーテルを挿入したカテーテル組立体が提案されている（例えば、特許文献１を参照）。ガイディングカテーテルの内腔に内カテーテルを挿入し、内カテーテルの内腔にガイドワイヤを挿入することで、ガイディングカテーテルとガイドワイヤとの間の隙間を内カテーテルによって補填し、ガイディングカテーテルの耐キンク性および到達性を向上させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１４−２３０７１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ガイディングカテーテルを橈骨動脈から腸骨動脈へ、または腸骨動脈よりも末梢へ到達させる場合、太く直線的な下行大動脈を通過する必要があり、さらに、石灰化などで硬くなるとともに蛇行した腸骨動脈を通過する必要が生じる場合がある。橈骨動脈から挿入したガイディングカテーテルは、橈骨動脈よりも太く直線的な下行大動脈を通過する際には、広い血管内で撓みやすくなるが、過度に撓むと押し込み難くなり、押し込み性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）が低下する。さらに、下行大動脈よりも遠位側の腸骨動脈が蛇行している場合、ガイディングカテーテルは、蛇行した腸骨動脈の形状に追従して変形しつつ屈曲部を通過できる追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）が必要となる。【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管への高い押し込み性および追従性を備え、橈骨動脈から挿入して腸骨動脈へ、または腸骨動脈よりも末梢の動脈へ容易に到達できるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、橈骨動脈から経皮的に挿入して腸骨動脈または腸骨動脈よりも末梢の動脈まで挿入されるカテーテル組立体であって、管状のガイディングカテーテル本体および前記ガイディングカテーテル本体の基端に設けられたガイディングカテーテルハブを備えるガイディングカテーテルと、前記ガイディングカテーテル本体内に挿入可能な内カテーテル本体および前記内カテーテル本体の基端に設けられて前記ガイディングカテーテルハブに連結可能である内カテーテルハブを備える内カテーテルと、を有し、前記内カテーテル本体は、遠位側に位置する遠位管状部と、前記遠位管状部の近位側に位置し、遠位側の端部が前記遠位管状部に結合された近位管状部と、を有し、前記遠位管状部のショアＤ硬度から前記近位管状部のショアＤ硬度を減じた差は、３０Ｄ以上であって４０Ｄ以下であり、前記ガイディングカテーテルハブと内カテーテルハブを連結した組立状態において、前記遠位管状部の遠位部は、前記ガイディングカテーテル本体から遠位側へ突出し、前記遠位管状部と近位管状部の境界部は、前記ガイディングカテーテル本体の内部に位置する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成したカテーテル組立体では、遠位管状部よりもショアＤ硬度が適度に高い近位管状部を備えるため、押し込み力が遠位側へ伝わりやすい。このため、太く直線的であるために挿入する長尺体が撓んで移動し難い下行大動脈内で、近位管状部が撓み過ぎることを抑制し、高い押し込み性を発揮できる。また、近位管状部よりもショアＤ硬度が適度に低い遠位管状部を備えているため、遠位管状部が、蛇行する腸骨動脈等に対して高い追従性を発揮し、柔軟に湾曲しつつ移動できる。このため、カテーテル組立体は、橈骨動脈から腸骨動脈へ、または腸骨動脈を超えて腸骨動脈よりも末梢の動脈へ容易に到達できる。そして、遠位管状部と近位管状部のショアＤ硬度の差が、３０Ｄ以上であって４０Ｄ以下であり大き過ぎないため、近位管状部が硬くなり過ぎず、かつ遠位管状部が柔らかくなり過ぎることを抑制できる。近位管状部が硬くなり過ぎると、血管が損傷しやすくなり、遠位管状部が柔らかくなり過ぎると、蛇行した血管内を近位管状部によって直線的に変形させることができない。そして、高い押し込み性を発揮する近位管状部を、高い追従性を発揮する遠位管状部に直接連結することで、長く直線的な下行大動脈の先に位置する腸骨血管の形状に追従して移動する遠位管状部へ、押し込み力を効果的に伝達できる。また、境界部がガイディングカテーテル本体の内側に位置することで、遠位管状部と近位管状部の境界部で内カテーテル本体が過度に撓もうとしても、ガイディングカテーテル本体によって撓みが抑制される。このため、カテーテル組立体の過度な撓みが抑制され、血管内を良好に進めることができる。また、境界部がガイディングカテーテル本体の内側に位置することで、ガイディングカテーテル本体の遠位部の内側に、遠位管状部の近位部が位置する。このため、柔軟に湾曲する遠位管状部とともにガイディングカテーテル本体の遠位部が湾曲し、蛇行する腸骨動脈内を移動する遠位管状部に導かれて、ガイディングカテーテル本体の遠位部が腸骨動脈を円滑に通過することができる。このため、カテーテル組立体は、橈骨動脈から挿入して腸骨動脈または腸骨動脈よりも末梢の動脈へ容易に到達できる。【００１０】
前記ガイディングカテーテル本体は、中間部と、前記中間部の遠位側に位置して前記中間部よりも柔軟な先端チップと、前記中間部の近位側に位置して前記中間部よりも曲げ剛性が高い基部と、を有し、前記組立状態において、前記境界部は、前記基部の内側に位置してもよい。これにより、内カテーテル本体のショアＤ硬度が低く柔軟な遠位管状部が、ガイディングカテーテル本体の基部の遠位部、中間部および先端チップを貫通する。このため、ガイディングカテーテル本体の曲げ剛性が高い基部によって、境界部の過度な撓みを抑制できる。また、内カテーテル本体の柔軟な遠位管状部の範囲内で、ガイディングカテーテル本体の剛性が遠位側へ向かって段階的に柔らかくなるため、柔軟に湾曲しつつ血管内を進む遠位管状部に追従して、ガイディングカテーテル本体が柔軟に湾曲して血管内を進むことができる。【００１１】
前記組立状態において、前記遠位管状部の前記ガイディングカテーテル本体からの突出長さは、１０〜５０ｍｍであってもよい。腸骨動脈の蛇行の曲率の各ピーク間の距離が１０〜２０ｍｍ程度であるため、遠位管状部の突出長さが１０〜５０ｍｍであることで、遠位管状部の遠位側の端部を腸骨動脈内で蛇行の次のピークへ先行させて、遠位管状部にガイディングカテーテルを良好に追従させることができる。遠位管状部が腸骨動脈に先に入り、さらにガイディングカテーテル本体の遠位側の端部が腸骨動脈に到達すると、ガイディングカテーテル本体の外径が遠位管状部の外径よりも大きいため、通過性が大きく変化する。このため、遠位管状部の遠位側の端部が、蛇行する血管のピークを超える前に、ガイディングカテーテルの遠位側の端部がそのピークの手前に到達すると、遠位管状部が蛇行のピークをある程度直線的に矯正する前であるため、遠位管状部がピークを越えることが困難となってピークの手前で過度に曲がり、手元からの押し込み力が適切に伝わらなくなる。これに対し、遠位管状部の突出長さが１０〜５０ｍｍであることで、遠位管状部を腸骨動脈内で蛇行の次のピークへ先行させて、遠位管状部によって蛇行をある程度直線的に矯正しつつ、遠位管状部にガイディングカテーテル本体を良好に追従させることができる。【００１２】
前記遠位管状部の軸方向の長さは、１００〜１２０ｍｍであってもよい。腸骨動脈の全長は約１５０ｍｍであり、柔軟である遠位管状部が、腸骨動脈の全長と同程度若しくはやや短いことで、蛇行する腸骨動脈に追従して、遠位管状部が湾曲しつつ進むことができ、遠位管状部に続く近位管状部を、腸骨動脈へ導くことができる。【００１３】
前記組立状態において、前記遠位管状部とガイディングカテーテル本体が重なる部分の軸方向の長さは、５０ｍｍ以上であってもよい。総腸骨動脈の屈曲のピーク間距離は１０〜２０ｍｍであり、遠位管状部が少なくともピーク間距離以上であることによりガイディングカテーテルが腸骨動脈を通過できる。【００１４】
前記遠位管状部のショアＤ硬度は、３０Ｄ以上であって５０Ｄ以下であってもよい。遠位管状部のショアＤ硬度が３０Ｄ未満である場合、遠位管状部が柔らかすぎるために、蛇行する腸骨動脈を遠位管状部によりある程度直線的に変形させることが困難であり、遠位管状部よりも硬い近位管状部を、遠位管状部に続いて腸骨動脈へ通過させることが困難となる。蛇行する腸骨動脈が遠位管状部によってある程度直線的となることで、遠位管状部に続く近位管状部によって、さらに直線的に変形させることができる。蛇行する腸骨動脈がある程度直線的となることで、ガイディングカテーテルのルーメンを利用して、バルーンカテーテル等のデバイスを、腸骨動脈または腸骨動脈を超えて末梢の動脈へ導くことが可能となる。また、遠位管状部のショアＤ硬度が５０Ｄを超える場合、遠位管状部が硬すぎるため、血管を損傷させる可能性がある。また、遠位管状部が硬すぎると、蛇行する腸骨動脈に追従して湾曲することが不十分となり、腸骨動脈を超えることが困難となる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。
【図２】実施形態のガイディングカテーテルおよび内カテーテルを示す平面図である。
【図３】実施形態に係るカテーテル組立体の近位部を示す断面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテル組立体の遠位部を示す断面図である。
【図５】図４のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図６】実施形態に係るカテーテル組立体を橈骨動脈から挿入して腸骨動脈よりも末梢の動脈へ到達させた状態を示す図である。
【図７】実施形態に係るカテーテル組立体を血管内へ挿入した状態を示す図である。
【図８】実施形態に係るカテーテル組立体の遠位部が腸骨動脈を進んでいる状態を示す図である。
【図９】実施形態に係るカテーテル組立体の遠位部が腸骨動脈よりも末梢に到達した状態を示す図である。
【図１０】内カテーテルをガイディングカテーテルから引き抜いた状態を示す図である。
【図１１】ガイディングカテーテルを介して血管内へバルーンカテーテルを挿入した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテル組立体の手元側を「近位側」、生体内へ挿入される側を「遠位側」と称することとする。
【００１７】
本発明の実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１、２に示すように、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０を備える二重構造で構成される。カテーテル組立体１０は、ガイディングカテーテル２０の内腔に内カテーテル３０を挿入した状態で、図６に示すように、経皮的に橈骨動脈Ｖ１に挿入される。そして、カテーテル組立体１０は、下行大動脈Ｖ２（胸部大動脈および腹部大動脈）を通り、石灰化などで硬くなるとともに蛇行した腸骨動脈Ｖ３へ、または腸骨動脈Ｖ３を通って腸骨動脈Ｖ３よりも末梢の動脈（例えば、浅大腿動脈Ｖ５）まで押し込まれる。腸骨動脈Ｖ３は、２つの腸骨動脈Ｖ３に分岐する分岐部Ｂから総大腿動脈Ｖ４の入口Ｃの間の総腸骨動脈および外腸骨動脈を含んでいる。なお、図６では、右腕の橈骨動脈Ｖ１にカテーテル組立体１０を挿入しているが、左腕の橈骨動脈Ｖ１に挿入することもできる。また、図６では、右脚の腸骨動脈Ｖ３にカテーテル組立体１０を挿入しているが、左脚の腸骨動脈Ｖ３に挿入することもできる。カテーテル組立体１０の遠位部が腸骨動脈Ｖ３よりも末梢の目的部位に到達した後、内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から抜去し、ガイディングカテーテル２０の内腔を利用して、バルーンカテーテルなどの処置用カテーテルや、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を目的部位へ導入可能となる。内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル２０とガイドワイヤ１２０との間の隙間を補填し、カテーテル組立体１０の耐キンク性、押し込み性、操作性等を向上させるとともに、ガイディングカテーテル２０の遠位端とガイドワイヤ１２０の間に段差が生じることを抑制して、血管の損傷を低減させる。論文１「Ｉｌｉａｃ  Ａｒｔｅｒｉａｌ  Ｉｎｊｕｒｉｅｓ  ａｆｔｅｒ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｒｅｐａｉｒ  ｏｆ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：  Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｉｌｉａｃ  Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｄｉａｍｅｔｅｒ，  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ  Ｖｏｌ．２１９  Ｎｏ．１，Ｐ１２９−１３６，２００１」によれば、当該論文１の図１のグラフから、腸骨動脈Ｖ３の全長は約１５０ｍｍであり、腸骨動脈Ｖ３の蛇行の曲率（Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）の各ピークＰの間の距離Ｅは、１０〜２０ｍｍ程度である。なお、腸骨動脈Ｖ３の全長とは、腸骨動脈Ｖ３の蛇行する中心軸Ｓ（図８を参照）の長さである。
【００１８】
ガイディングカテーテル２０は、管状のガイディングカテーテル本体４０と、ガイディングカテーテル本体４０の基端に固着されたガイディングカテーテルハブ５０と、耐キンクプロテクタ６０とを備えている。内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能な内カテーテル本体７０と、内カテーテル本体７０の基端に配置される内カテーテルハブ８０とを備えている。
【００１９】
内カテーテル本体７０をガイディングカテーテルハブ５０の基端側へ挿入して、ガイディングカテーテルハブ５０および内カテーテルハブ８０を接触させて連結し、後述するロック機構により固定すると、図１に示すように、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０が組み立てられた状態（組立状態）となる。なお、ガイディングカテーテルハブ５０および内カテーテルハブ８０を連結可能であれば、ロック機構は設けられなくてもよい。
【００２０】
まず、ガイディングカテーテル２０について説明する。ガイディングカテーテル２０のガイディングカテーテル本体４０は、図２〜５に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、ガイディングカテーテル本体４０の全長にわたって、ガイディングカテーテル内腔４１が形成されている。
【００２１】
ガイディングカテーテル本体４０は、ガイディングカテーテル内腔４１内にて内表面を形成する内層４２と、外表面を形成する外層４３と、内層４２および外層４３の間に位置する補強層４４と、外層４３の先端側に設けられた柔軟性に富む先端チップ４５と、を備えている。ガイディングカテーテル本体４０は、先端チップ４５の近位側に、外層４３および内層４２により構成される中間部４６を有し、中間部４６の近位側に、外層４３、補強層４４および内層４２により構成される基部４７を有している。中間部４６は、先端チップ４５よりも曲げ剛性が高く、基部４７は、中間部４６よりも曲げ剛性が高い。なお、補強層４４は、基部４７だけでなく、中間部４６まで設けられてもよい。なお、内層４２は先端チップ４５まで設けられてもよい。
【００２２】
外層４３の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。
【００２３】
内層４２の構成材料は、ガイディングカテーテル内腔４１内に処置用カテーテルやガイドワイヤ等のデバイスを挿入する際に、少なくともこれらのデバイスと接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイディングカテーテル本体４０に対し挿入されたデバイスを、より小さい摺動抵抗で軸線方向へ移動させることができ、操作性が向上する。もちろん、内層４２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。
【００２４】
また、カテーテル組立体１０の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、ガイディングカテーテル本体４０の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていることが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。このようなＸ線不透過材料は、ガイディングカテーテル本体４０の全長にわたって存在している場合に限らず、ガイディングカテーテル本体４０の一部に存在していてもよい。先端チップ４５に造影剤が含まれていると、ガイディングカテーテル２０の遠位側端部を視認することができ、より好ましい。
【００２５】
補強層４４は、ガイディングカテーテル本体４０を補強するためのものであり、複数の補強線４４１からなる補強材を有している。補強層４４における複数の補強線４４１の隙間には、外層４３あるいは内層４２の材料が入り込む構成となっている。補強材としては、例えば、補強線４４１をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線４４１は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成されている。線状体の具体例として、ガイディングカテーテル本体４０の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工した平板状のものが挙げられる。また、補強材としては、それを８本〜３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。補強線４４１の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。なお、補強線４４１は、上述の平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、一本の補強線４４１は、二本以上の線材を束にされたものでもよい。
【００２６】
このような補強層４４を有することにより、ガイディングカテーテル本体４０の壁厚を増大することなく、すなわちガイディングカテーテル本体４０の内径を比較的大きくしつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の処置用カテーテルが挿入可能であり、かつ、押し込み性およびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いガイディングカテーテル２０が得られる。
【００２７】
先端チップ４５は、基部４７および中間部４６よりも柔軟に形成される。これにより、組立状態のカテーテル組立体１０の体内への挿入時に、ガイディングカテーテル本体４０の先端による血管の損傷を低減させることができる。
【００２８】
先端チップ４５の構成材料は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００２９】
ガイディングカテーテル本体４０の外径は、例えば１．７〜２．６ｍｍ、好ましくは２．２ｍｍ〜２．５ｍｍ、より好ましくは２．３ｍｍ〜２．４ｍｍである。外径が大きすぎると、ガイディングカテーテル本体４０を動脈に挿通し、走行させる際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。
【００３０】
また、ガイディングカテーテル本体４０の内径は、例えば１．５〜２．４ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍ〜２．３ｍｍより好ましくは２．１５ｍｍ〜２．２５ｍｍである。内径が小さすぎると、それに応じてガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、挿入して用いる処置用デバイスの選択の幅が制限されてしまい、好ましくない。
【００３１】
ガイディングカテーテル本体４０の長さは、橈骨動脈Ｖ１から挿入して腸骨動脈Ｖ３へ、または腸骨動脈Ｖ３よりも末梢の動脈まで到達できるように、１２００ｍｍ以上であり、好ましくは１３００ｍｍ〜１６００ｍｍであり、より好ましくは１５００ｍｍである。
【００３２】
ガイディングカテーテルハブ５０は、ガイディングカテーテル本体４０の基端に固着されている。ガイディングカテーテルハブ５０は、ガイディングカテーテル内腔４１と連通するガイディングカテーテルハブ内腔５４を有している。ガイディングカテーテルハブ内腔５４は、近位側のガイディングカテーテルハブ開口部５５で開口している。ガイディングカテーテルハブ５０の近位部の外周面には、雄ねじ部５３が形成されている。雄ねじ部５３は、内カテーテルハブ８０に回転可能に設けられる後述の螺合部８１に形成される雌ねじ部８２と螺合可能である。雄ねじ部５３および雌ねじ部８２は、ガイディングカテーテルハブ５０および内カテーテルハブ８０を連結した状態を保持するロック機構を構成する。
【００３３】
ガイディングカテーテルハブ５０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００３４】
このようなガイディングカテーテルハブ５０は、組立状態においてガイディングカテーテルハブ開口部５５から内カテーテル３０が挿入されているが、内カテーテル３０を抜去した後には、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、バルーンカテーテルやステント留置用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
【００３５】
耐キンクプロテクタ６０は、ガイディングカテーテル本体４０およびガイディングカテーテルハブ５０を連結している部分を覆うように取り付けられ、当該部位におけるガイディングカテーテル２０のキンクを抑制する。
【００３６】
次に、内カテーテル３０について説明する。内カテーテル３０に設けられる内カテーテル本体７０は、図２〜５に示すように、遠位側に位置する遠位管状部７１と、遠位管状部７１の近位側に位置する近位管状部７２を備えている。内カテーテル本体７０の中心部には、軸線に沿って先端から基端へ貫通する内カテーテル内腔７５が形成されている。内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と略一致する。なお、内カテーテル本体７０がガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能かつ引き抜き可能であれば、内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と一致しなくてもよい。そして、内カテーテル本体７０がガイディングカテーテル本体４０内に配置されることで、内カテーテル本体７０の外表面が、ガイディングカテーテル本体４０の内表面と隙間なく接し、若しくは、微小な隙間を介して隣接する。
【００３７】
組立状態において、遠位管状部７１の遠位部は、ガイディングカテーテル本体４０から遠位側へ突出している。したがって、遠位管状部７１は、カテーテル組立体１０を血管内で押し進める際に、最も遠位側に位置し、血管壁に接触しやすい。遠位管状部７１は、近位管状部７２よりも柔軟である。遠位管状部７１は、近位管状部７２よりもショアＤ硬度および曲げ剛性が低い。ショアＤ硬度は、ＩＳＯ８６８に準じて測定されるデュロメータ試験による硬度である。遠位管状部７１の遠位側の端部の外周面は、接触する生体組織が損傷しないように、曲率を有して滑らかに形成されている。遠位管状部７１は、蛇行した腸骨動脈Ｖ３に追従して湾曲しつつ進めるように、柔軟であることが好ましい。しかしながら、冠動脈用や頭部用のガイディングカテーテルと比較して、遠位管状部７１は、太い血管内を移動できる必要があり、かつ石灰化などで硬くなった腸骨動脈Ｖ３などの蛇行した血管をある程度直線状に矯正しながら押し進められるように、柔らか過ぎないことが好ましい。遠位管状部７１が柔らか過ぎると、太い血管の内部で方向が定まらない。また、遠位管状部７１が柔らか過ぎると、蛇行した腸骨動脈Ｖ３を、直線状に矯正しながら押し進めることが困難である。遠位管状部７１のショアＤ硬度は、例えば３０〜５０Ｄ、好ましくは３５〜４５Ｄである。遠位管状部７１の曲げ剛性は、５０〜１５０ｇｆが好ましい。遠位管状部７１のショアＤ硬度が３０Ｄ未満の場合、遠位管状部７１が腸骨動脈Ｖ３を直線に近い形状に矯正することが困難であり、蛇行する腸骨動脈Ｖ３の内部で大きく撓んだままとなるため、押し込めることが困難である。遠位管状部７１のショアＤ硬度が５０Ｄを超える場合、遠位管状部７１を蛇行した腸骨動脈Ｖ３に押し込むことができるが、硬すぎて血管が損傷しやすい。
【００３８】
近位管状部７２は、遠位管状部７１よりも曲げ剛性およびショアＤ硬度が高い。近位管状部７２は、太く直線的な下行大動脈Ｖ２を通過でき、かつ遠位管状部７１に押し込み力を伝達できるように、ある程度強直であることが好ましい。近位管状部７２が柔らか過ぎると、下行大動脈Ｖ２のような太い血管の内部で近位管状部７２が撓み、方向が定まらず、押し込み力を効果的に伝達できない。近位管状部７２が硬すぎると、蛇行した腸骨動脈Ｖ３に沿って変形できず、腸骨動脈Ｖ３に入ること、および腸骨動脈Ｖ３を通過することが困難となる。近位管状部７２のショアＤ硬度は、例えば６８Ｄを超えて９０Ｄ未満、好ましくは７２〜８０Ｄである。近位管状部７２の曲げ剛性は、３００〜４００ｇｆが好ましい。近位管状部７２のショアＤ硬度が６８Ｄ以下の場合、近位管状部７２が柔らか過ぎ、押し込み力を効果的に伝達できない。近位管状部７２のショアＤ硬度が９０Ｄ以上の場合、蛇行した動脈を通過することが困難となる。
【００３９】
硬さが大きく異なる遠位管状部７１と近位管状部７２は、直接隣接して連結されている。高い押し込み性を発揮する近位管状部７２が、高い追従性を発揮する遠位管状部７１に直接連結されていることで、近位管状部７２は、長く直線的な下行大動脈Ｖ２の先に位置する腸骨動脈Ｖ３内を移動する遠位管状部７１へ、押し込み力を効果的に伝達できる。蛇行する腸骨動脈Ｖ３を遠位管状部７１が通過できさえすれば、ガイディングカテーテル２０によりバルーンカテーテル等の処置用デバイスを挿入可能となるため、内カテーテル本体７０の硬さが軸方向に沿って徐々に変化する必要がない。すなわち、カテーテル組立体１０は、冠動脈用や頭部用のガイディングカテーテルのように、長い範囲で比較的細く湾曲した血管を押し進める必要性が乏しい。このため、内カテーテル本体７０は、冠動脈用や頭部用のガイディングカテーテルでは一般的な、ある程度長い範囲で剛性が遠位側に向かって徐々に変化する物性移行部を備えていない。さらに、内カテーテル本体７０の硬さを徐々に変化させる場合、近位管状部７２のように硬い部分の長さを短くすることが必要である。しかしながら、近位管状部７２のように硬い部分の長さを短くすると、下行大動脈Ｖ２のような太く長い血管内での押し込み性が低下する。このため、蛇行する血管を通過できる柔軟な遠位管状部７１を有しつつ、太く長い血管内を移動できる剛直な近位管状部７２をできるだけ長く確保するために、硬さが大きく異なる遠位管状部７１および近位管状部７２が、直接隣接して連結されることが好ましい。なお、遠位管状部７１と近位管状部７２の硬さは、差が大きすぎると、近位管状部７２が硬くなり過ぎ、かつ遠位管状部７１が柔らかくなり過ぎて好ましくない。遠位管状部７１と近位管状部７２のショアＤ硬度の差は、３０Ｄ以上であって４０Ｄ以下であり、より好ましくは、３４Ｄ以上であって３８Ｄ以下である。遠位管状部７１と近位管状部７２の曲げ剛性の差は、１５０〜３００ｇｆであり、より好ましくは、１８０〜２５０ｇｆであり、さらに好ましくは２００〜２５０ｇｆである。
【００４０】
組立状態において、遠位管状部７１と近位管状部７２の境界部７３は、ガイディングカテーテル本体４０の基部４７の内部に位置する。境界部７３がガイディングカテーテル本体４０の基部４７の内側に位置することで、遠位管状部７１と近位管状部７２の境界部７３で内カテーテル本体７０が過度に撓もうとしても、ガイディングカテーテル本体４０によって撓みが抑制される。このため、カテーテル組立体１０の過度な撓みが抑制され、血管内を良好に進めることができる。また、境界部７３がガイディングカテーテル本体４０の内側に位置することで、ガイディングカテーテル本体４０の遠位部の内側に、遠位管状部７１の近位部が位置する。このため、ガイディングカテーテル本体４０の遠位部が、蛇行する腸骨動脈Ｖ３内を柔軟に湾曲して移動する遠位管状部７１により導かれて、腸骨動脈Ｖ３を円滑に通過できる。
【００４１】
遠位管状部７１の軸方向の長さＬ１は、特に限定されないが、１００〜１２０ｍｍが好ましく、腸骨動脈Ｖ３の全長（約１５０ｍｍ）と同程度若しくはやや短いことが好ましい。これにより、蛇行する腸骨動脈Ｖ３に追従して、遠位管状部７１が湾曲しつつ進むことができ、遠位管状部７１に続く近位管状部７２を、腸骨動脈Ｖ３へ導くことができる。
【００４２】
また、組立状態において、遠位管状部７１のガイディングカテーテル本体４０からの突出長さＬ２は、特に限定されないが、１０〜５０ｍｍが好ましく、より好ましくは４０ｍｍである。腸骨動脈Ｖ３におけるピーク間距離Ｅは、論文１によれば約１０〜２０ｍｍ程度であるため、遠位管状部７１の突出長さＬ２が１０〜５０ｍｍであることで、遠位管状部７１の遠位側の端部を腸骨動脈Ｖ３内で蛇行の次のピークＰへ先行させて、遠位管状部７１にガイディングカテーテルを良好に追従させることができる。遠位管状部７１のガイディングカテーテル本体４０からの突出している突出部７４が腸骨動脈Ｖ３に入り、さらにガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部が腸骨動脈Ｖ３に到達すると、ガイディングカテーテル本体４０の外径が突出部７４の外径よりも大きいため、通過性が大きく変化する。このため、遠位管状部７１の遠位側の端部が、蛇行する腸骨動脈Ｖ３の１つのピークＰを超える前に、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部がそのピークＰの手前に到達する（１つ前のピークＰを超える）と、遠位管状部７１が蛇行のピークＰをある程度直線的に矯正する前である。これにより、遠位管状部７１がピークＰを越えることが困難となってピークＰの手前で過度に曲がり、手元からの押し込み力が適切に伝わらなくなる。これに対し、遠位管状部７１の突出長さＬ２が１０〜５０ｍｍであることで、遠位管状部７１を腸骨動脈Ｖ３内で蛇行の次のピークＰへ先行させて、遠位管状部７１によって蛇行をある程度直線的に矯正しつつ、遠位管状部７１にガイディングカテーテル本体４０を良好に追従させることができる。
【００４３】
組立状態において、遠位管状部７１とガイディングカテーテル本体４０が重なる重複部７６（図４を参照）の軸方向の長さＬ３は、腸骨動脈Ｖ３の蛇行の曲率（Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）の各ピークＰの間の距離Ｅよりも長いことが好ましく、したがって、５０ｍｍ以上であることが好ましい。腸骨動脈Ｖ３の蛇行の曲率（Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）の各ピークＰの間の距離Ｅは１０〜２０ｍｍ程度であり、遠位管状部が少なくともピーク間距離以上であることにより、ガイディングカテーテルが腸骨動脈Ｖ３を通過できる。
【００４４】
内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と略一致する。内カテーテル本体７０の外径は、例えば１．２ｍｍ〜２．５ｍｍであり、好ましくは、１．８ｍｍ〜２．３ｍｍである。
【００４５】
内カテーテル本体７０の内径は、使用するガイドワイヤ１２０の外径と略一致またはある程度大きい。内カテーテル本体７０の内径は、例えば０．３ｍｍ〜１．４ｍｍであり、好ましくは、０．８ｍｍ〜１．２ｍｍである。
【００４６】
内カテーテル本体７０の長さは、ガイディングカテーテル本体４０よりも長く、かつ橈骨動脈Ｖ１から挿入して腸骨動脈Ｖ３へ、または腸骨動脈Ｖ３よりも末梢の動脈まで到達できるように、１２００ｍｍ以上であり、好ましくは１３００ｍｍ〜１８００ｍｍ、より好ましくは１６００ｍｍである。
【００４７】
遠位管状部７１および近位管状部７２の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたものが挙げられる。また、カテーテル組立体１０の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、遠位管状部７１および近位管状部７２（特に、遠位管状部７１）の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていることが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。
【００４８】
内カテーテルハブ８０は、図２、３に示すように、内カテーテル本体７０の基端に固着されている。内カテーテルハブ８０は、内カテーテル内腔７５と連通する内カテーテルハブ内腔８４を有している。内カテーテルハブ内腔８４は、近位側の内カテーテルハブ開口部８５で開口している。内カテーテルハブ８０の外表面には、回転可能な螺合部８１が設けられている。螺合部８１の内周面には、ガイディングカテーテルハブ５０の雄ねじ部５３と螺合可能な雌ねじ部８２が形成されている。内カテーテルハブ８０の遠位には、ガイディングカテーテルハブ５０のガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入可能な筒部８６が形成されている。筒部８６は、ガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入することで、ガイディングカテーテルハブ内腔５４に密接する。
【００４９】
内カテーテルハブ８０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたものが挙げられる。
【００５０】
次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用方法を説明する。ここでは、カテーテル組立体１０を橈骨動脈Ｖ１から挿入し、腸骨動脈Ｖ３よりも末梢の動脈に位置する狭窄部を、バルーンカテーテル１００によって治療する方法を例として説明する。
【００５１】
まず、血管内へカテーテル組立体１０を導入する前に、図１、３〜５に示すように、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てる。組み立てる際には、ガイディングカテーテルハブ開口部５５に内カテーテル３０を内カテーテル本体７０側から挿入し、筒部８６がガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入されるまで、内カテーテル３０を押し進める。筒部８６がガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入された後、螺合部８１を回転させると、図３に示すように、雌ねじ部８２に雄ねじ部５３が螺合して組立状態となる。これにより、カテーテル組立体１０を血管内へ挿入する際に、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０を一体的に操作できるため、操作が容易となるとともに、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０が予期せずに外れることを抑制して安全性が向上する。
【００５２】
次に、図７に示すように、術者は、公知の方法により橈骨動脈Ｖ１を穿刺し、ショートガイドワイヤを挿入する。その後、ショートガイドワイヤに沿って、シース１１１の内腔にダイレータを挿入したカテーテルイントロデューサー１１０を橈骨動脈Ｖ１の穿刺部位に挿入する。そして、カテーテルイントロデューサー１１０の先端を中枢側に所定量進めた後、ショートガイドワイヤ及びダイレータをカテーテルイントロデューサー１１０内から抜去する。これにより、術者は、シース１１１を介して、橈骨動脈Ｖ１内へカテーテル組立体１０を導入することが可能となる。
【００５３】
次に、術者は、内カテーテル内腔７５および内カテーテルハブ内腔８４にガイドワイヤ１２０を挿入した状態のカテーテル組立体１０を、シース１１１を介して橈骨動脈Ｖ１内に導入する。次に、ガイドワイヤ１２０を先行させつつ、カテーテル組立体１０を組立状態のまま、図８に示すように、下行大動脈Ｖ２を通って腸骨動脈Ｖ３まで押し進める。この際、カテーテル組立体１０は、ガイディングカテーテル本体４０の内側に内カテーテル本体７０が配置されており、ガイドワイヤ１２０の外表面とガイディングカテーテル本体４０の内表面との間の隙間に内カテーテル本体７０が位置している。そして、内カテーテル３０の遠位管状部７１が、ガイディングカテーテル本体４０よりも遠位側へ突出している。このため、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部による血管の損傷を低減できるとともに、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部が血管から抵抗を受けることによってめくれることを抑制できる。また、遠位管状部７１の遠位側の端部の外周面が、曲率を有して滑らかであるため、血管に対して滑らかに接触し、血管の損傷を低減できる。
【００５４】
カテーテル組立体１０は、腸骨動脈Ｖ３へ到達するまでに、太く直線的な下行大動脈Ｖ２を通過する。このとき、近位管状部７２が、ある程度の硬さを有するため、太い血管の内部で、進行方向を定めて押し進めることができる。
【００５５】
カテーテル組立体１０は、下行大動脈Ｖ２を通過すると、蛇行した腸骨動脈Ｖ３へ到達し、遠位管状部７１から、蛇行した腸骨動脈Ｖ３の内部に湾曲しつつ入り込む。このとき、ガイディングカテーテルの内側に内カテーテル本体７０が配置されているため、薄くキンクしやすいガイディングカテーテル本体４０のキンクを抑制できる。また、内カテーテル本体７０の境界部７３が、ガイディングカテーテル本体４０の内部に位置しているため、境界部７３で内カテーテル本体７０が過度に撓もうとしても、ガイディングカテーテル本体４０によって撓みが抑制される。このため、カテーテル組立体の過度な撓みが抑制され、血管内を良好に進めることができる。また、境界部７３は、ガイディングカテーテル本体４０の剛性の高い基部４７の内部に位置するため、ガイディングカテーテル本体４０の基部４７によって、境界部７３の過度の撓みを良好に抑制できる。
【００５６】
また、カテーテル組立体１０の最も遠位側に位置する遠位管状部７１が、柔軟で血管への追従性が高いため、蛇行した腸骨動脈Ｖ３に追従して湾曲しつつ、腸骨動脈Ｖ３内を押し進めることができる。このとき、遠位管状部７１は、ある程度の硬さを有するため、蛇行した腸骨動脈Ｖ３を、ある程度直線状に矯正できる。このため、遠位管状部７１に続くガイディングカテーテル本体４０および近位管状部７２が、蛇行した腸骨動脈Ｖ３を円滑に進むことができる。また、近位管状部７２が剛直であるため、太く直線的な下行大動脈Ｖ２で撓みにくく、遠位管状部７１へ押し込み力を効果的に伝達できる。
【００５７】
図９に示すように、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部が腸骨動脈Ｖ３を通過し、狭窄部の近傍まで到達した後、カテーテル組立体１０の押し込みを停止する。次に、螺合部８１を回転させて、雄ねじ部５３と雌ねじ部８２の螺合を解除する（図３を参照）。この後、図１０に示すように、ガイディングカテーテル２０およびガイドワイヤ１２０を血管内に残したまま、内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から抜去する。
【００５８】
内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から完全に引き抜いた後には、ガイディングカテーテルハブ５０にＹコネクタを連結し、Ｙコネクタを介して、図１１に示すように、バルーンカテーテル１００をガイディングカテーテル２０に挿入する。バルーンカテーテル１００のガイドワイヤルーメンにはガイドワイヤ１２０が挿入される。この後、狭窄部でバルーン１０１を拡張させ、狭窄部をバルーン１０１によって押し広げる処置を行う。この後、バルーン１０１を収縮させ、バルーンカテーテル１００およびガイドワイヤ１２０をガイディングカテーテル２０から抜去する。
【００５９】
なお、ガイディングカテーテル２０を介して行う処置は、バルーンカテーテル１００による処置に限定されない。例えば、バルーン１０１の外表面には、ステントが配置されてもよい。バルーン１０１の外表面にステントが配置されていると、バルーン１０１を拡張させた際にステントが塑性変形しつつ押し広げられる。この後、バルーン１０１を収縮させると、塑性変形したステントが収縮せずに、血管の内壁面に留置されて、血管を押し広げた状態をステントによって良好に維持することができる。また、ガイディングカテーテル２０を介して、バルーンカテーテル１００以外のカテーテル、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
【００６０】
この後、ガイディングカテーテル２０をシース１１１から引き抜き、シース１１１を橈骨動脈Ｖ１から引き抜いて、シース１１１による穿刺部位を止血することで、手技が完了する。
【００６１】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、また、ガイディングカテーテル本体４０および内カテーテル本体７０の少なくとも一方が、湾曲して構成されてもよい。
【実施例】
【００６２】
以下、本発明の実施例および比較例について説明する。以下の表１〜３に示す条件で、実施例１、２、比較例１〜５のカテーテル組立体を作製した。【００６３】
ガイディングカテーテルは、実施例１、２および比較例１〜５で共通とした。ガイディングカテーテル本体の軸方向の長さは１５００ｍｍであった。ガイディングカテーテル本体の内径は、全長にわたって２．２０ｍｍであった。ガイディングカテーテルの基部の外径は２．３７ｍｍ、中間部および先端チップの外径は２．４３ｍｍであった。基部および中間部の外層の構成材料はポリアミドであり、基部および中間部の内層の構成材料はポリテトラフルオロエチレンであった。内層の厚さは１０μｍであった。補強層は、平板状の補強線を編組して形成した。補強線の構成材料は、ステンレスであった。補強線の断面の寸法は、２５μｍ×１６０μｍであった。なお、補強線の断面において長い方向を、ガイディングカテーテルの周方向に沿うように配置した。先端チップの構成材料は、ポリアミドエラストマーであった。ガイディングカテーテル本体の遠位側の端部から３００ｍｍの範囲の外周面には、親水性コートを被覆した。親水性コートの構成材料は、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体であった。【００６４】
内カテーテルは、実施例１、２および比較例１〜５で、寸法を共通とし、遠位管状部と近位管状部の構成材料のみを変更した。内カテーテル本体の外径は２．１０ｍｍ、内径は１．１５ｍｍであった。遠位管状部の軸方向の長さは、１１０ｍｍであった。内カテーテルのガイディングカテーテルからの突出長さは、４０ｍｍであった。遠位管状部と近位管状部の構成材料は、境界部で融着しやすいように、剛性が異なる同種の材料とした。遠位管状部と近位管状部の構成材料は、ポリエステルエラストマーであった。【００６５】
作成した実施例１、２および比較例１〜５に係るカテーテル組立体を用いて、橈骨動脈から蛇行した腸骨動脈を超えて浅大腿動脈までの血管を、シリコーンを材料としてモデル化した試験モデルにより試験を行った。試験では、蛇行した血管内での押し込み性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）および蛇行した血管に対する追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）から操作性を判断した。結果を、表１に示す。【００６６】
【表１】
2018092387.tif 000003
【００６７】
結果として、比較例１〜４は、近位管状部の硬さ（剛性）が不十分であり、押し込み性が不十分であった。【００６８】
実施例１、２は、近位管状部の硬度（剛性）が十分であり、高い押し込み性が得られた。また、実施例１、２は、遠位管状部と近位管状部のショアＤ硬度が適度に離れているため、蛇行する血管モデルに対する高い追従性が得られた。【００６９】
比較例５は、近位管状部が硬すぎるため、血管モデルの蛇行している部位に入らず、追従性が不十分であった。【００７０】
なお、実施例１は、実施例２よりも、遠位管状部と近位管状部の材料の融点が近いため、遠位管状部と近位管状部の融着が容易であった。【００７１】
さらに、本出願は、２０１６年１１月２１日に出願された日本特許出願番号２０１６−２２６１０７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００７２】
１０    カテーテル組立体
２０    ガイディングカテーテル
３０    内カテーテル
４０    ガイディングカテーテル本体
４５    先端チップ
４６    中間部
４７    基部
５０    ガイディングカテーテルハブ
７０    内カテーテル本体
７１    遠位管状部
７２    近位管状部
７３    境界部
７４    突出部
７６    重複部
８０    内カテーテルハブ
１００    バルーンカテーテル(処置用デバイス)
１２０    ガイドワイヤ
Ｅ    ピーク間距離
Ｌ１    遠位管状部の長さ
Ｌ２    突出長さ
Ｌ３    重複部の長さ
Ｐ    ピーク
V１    橈骨動脈
Ｖ２    下行大動脈
Ｖ３    腸骨動脈
Ｖ４    総大腿動脈
Ｖ５    浅大腿動脈
【図１】
2018092387.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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