【事件の表示】
　平成１１年特許願第３５９５９２号「イヌ組換え可溶性ＩｇＥレセプターα鎖」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　６月２６日出願公開、特開２００１−１７２２９８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯・本願発明
　本願は，平成１１年１２月１７日の出願であって，平成１８年４月２７日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成１８年５月３０日付けで拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，平成１８年６月２９日付けで手続補正がなされ，その後平成２０年２月２９日付けで審尋がなされ，これに対し，平成２０年５月７日付けで回答書が提出されたものである。
　その請求項７に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，平成１８年６月２９日付けの手続補正書の特許請求の範囲の請求項７に記載された事項により特定される，以下のとおりのものである。
「イヌIgEレセプターα鎖ｃＤＮＡをトランスフェクトした細胞の培養上清から単離・精製されたイヌ組換え可溶性IgEレセプターα鎖を結合させた担体を充填させたカラムに，イヌIgEを含む試料を供給し，担体に結合したイヌIgEを溶出することを特徴とするイヌIgEの単離・精製方法。」
　
第２　引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された，本願出願前に頒布された刊行物であるJournal of Biological Chemistry, 266, (1991) p2639-2646（以下，「引用例１」という。）には，
　排他的にリーダーペプチドと細胞外ドメインをコードするヒト高親和性IgEレセプターα鎖ｃＤＮＡでＣＯＳ−７細胞をトランスフェクトし，可溶性ヒト高親和性IgEレセプターα鎖が分泌されたこと（要約の５〜１０行），
　可溶性の短縮されたヒト高親和性IgEレセプターα鎖のIgE結合の乖離定数（Ｋ−１＝４．９×１０−６ｓ−１，２５℃）は，そのままの細胞上のレセプターで特性化されたものであったこと（要約の１８〜２１行）が記載され，
　２６４０頁右欄１７〜３５行に可溶性ヒト高親和性IgEレセプターα鎖の免疫精製法が記載されている。
　
　原査定の拒絶の理由に引用された，本願出願前に頒布された刊行物であるImmunogenetics, 49, (1999) p580-582（以下，「引用例２」という。）には，イヌの高親和性IgEレセプターのα，β及びγ鎖をコードするｃＤＮＡをクローニングしたことが記載され，
　図１Ａには，α鎖のアミノ酸配列が記載され，そこにはトランスメンブランドメインがどこかも示されており，
　ＤＤＢＪ／ＥＭＢＬ／ＧｅｎＢａｎｋに塩基配列データを寄託したアクセッション番号（５８０頁左欄下部）が記載されている。
　
第３　対比
　本願発明と引用例１に記載された発明を比較すると，IgEレセプターα鎖ｃＤＮＡをトランスフェクトした細胞の培養上清から単離・精製された組換え可溶性IgEレセプターα鎖に関するものである点で一致しているが，次の点で相違している。
ｉ）本願発明が，イヌIgEレセプターα鎖ｃＤＮＡをトランスフェクトした細胞の培養上清から単離・精製されたイヌ組換え可溶性IgEレセプターα鎖に関するものであるのに対し，引用例１のものはヒトのα鎖に関するものである点。
ii）本願発明が，可溶性IgEレセプターα鎖を結合させた担体を充填させたカラムに，イヌIgEを含む試料を供給し，担体に結合したイヌIgEを溶出するイヌIgEの単離・精製方法であるのに対し，引用例１には，担体に可溶性IgEレセプターα鎖を結合し，それによりIgEの単離・精製することは記載されていない点。
　
第４　判断
・ｉ）の点について
　ヒトのみならず，イヌもアトピーやアナフィラキシーなどのアレルギー疾患に罹患することがよく知られているから，イヌのアレルギーを研究する当業者であれば，引用例１に記載されるヒト組換え可溶性IgEレセプターα鎖に換えてイヌの組換え可溶性IgEレセプターα鎖を得てみようとするものである。
　そして，上記した引用例２の記載から容易にイヌ高親和性IgEレセプターのα鎖をコードするＤＮＡ配列を知ることができるのであるから，当業者は容易にイヌ組換え可溶性IgEレセプターα鎖を単離精製できるものであり，また，得られるイヌ組換え可溶性IgEレセプターα鎖が，引用例１に記載されるヒトの場合の乖離定数で示されるほどの特異性でないとしても，イヌIgEと特異的に結合することは，イヌもアトピーやアナフィラキシーなどのアレルギー疾患に罹患するという事実や，ヒトとイヌのIgEレセプターα鎖のアミノ酸配列の相同性から容易に予測がつくことである。
　
　なおこの点につき，請求人は，ヒトの場合はIgEとアレルゲンが特異的に結合し，イヌの場合はIgEとアレルゲンが特異的に結合しないのであれば，ヒトIgEとイヌIgEとは構造的，機能的に異なると予測するのが普通であり，構造的，機能的に相違するのであれば，ヒトにおいてIgEとIgEレセプターα鎖が結合するとしても，イヌのIgEがIgEレセプターα鎖と結合することを直ちに予測することは困難で，アレルゲンと特異的に結合しないイヌIgEが，IgEレセプターα鎖とは特異的に結合することは，本願発明によって初めて見いだされたことを主張し，
　その根拠として提出されている，平成１８年４月１０日付け意見書に添付された証拠文献１（Muller  Kirk’s SMALL ANIMAL DERMATOLOGY, 5th Edition, W.S. SAUNDERS COMPANY, 1995年，表紙，第510-511ページ）には，ＥＬＩＳＡなどでは，擬陽性が生じ，検査の特異性が０−５０％であることが示されているが，
　証拠文献１には，総IgEの高いレベルが，非特異的IgE（測定しようとするアレルゲン以外を認識するIgEの意味。）のバックグラウンドによる擬陽性などを増加させていることが示されてはいるが，イヌのIgEとアレルゲンが特異的に結合しないことを示す記載は全くないばかりか，イヌのアレルゲンに特異的なIgEのIn Vitroでのテストや好塩基球の脱顆粒のIn Vitroでのテストが説明されているのであるから，イヌのアレルギーもヒトと同様に，アゲルゲン特異的IgEを介してマスト細胞や好塩基球が脱顆粒して起こることが当然の前提であるというほかなく，そこから，ヒトとは相違して，イヌのIgEがIgEレセプターα鎖と結合しないなどという可能性を読み取ることは全くできないものであるから，該主張は採用できない。
　
　また，ヒトIgEレセプターα鎖がヒト，ラットおよびマウスのIgEのいずれにも結合するのに対して，本願発明のイヌIgEレセプターα鎖は，本願実施例２に示したとおり，マウス，ラット，ウサギおよびヒトのIgEとは結合せず，イヌIgEに対してのみ特異的に結合することで，予測できない顕著な効果がある旨も主張しているが，
　マウス，ラット，ウサギおよびヒトのIgEと結合しないということは，結合を利用した応用範囲が狭くなるということであって，顕著な効果とはいえないものであるし，イヌIgEレセプターα鎖がヒトIgEと結合しないことは，例えばAnn. Allergy, 71, (1993) p.481-484の記載から予測できることである。
　
　さらに，本願出願時において齧歯類動物由来のIgEレセプターα鎖は可溶性組換え蛋白質として取得できないと引用例１に明記されている以上，イヌの場合であっても組換え可溶性IgEレセプターα鎖の取得が困難であると当業者が考えるのは当然であって，このことはイヌ組換えIgEレセプターα鎖を使用しようと着想することの阻害要因となり得ることを主張しているが，
　引用例２に記載されるように，イヌのIgEレセプターα鎖のアミノ酸配列は，マウスやラットのものよりヒトのものとの相同性が高いのであるから，引用例１のヒトIgEレセプターα鎖と同様に，何らかの人為的操作しないでも細胞外への分泌する可能性のほうが高いといえるし，また，引用例１には，マウスやラットのものは細胞内小胞体に隔離されることで取得できないことが示されているのであるから，イヌのIgEレセプターα鎖が細胞外に分泌しないとしても，シグナル配列を適切に選ぶことにより，細胞外に分泌することもできることであるし，本願において，細胞外に分泌するために，特段の工夫をしたものでもない。
　
・ii）の点について
　いわゆるアフィニティークロマトグラフィーは，「相互に生物学的に高い特異的親和性をもつ２種類の物質の一方を固定相として用い，その固定相に対する親和性の差を利用して目的物質と不純物とを分離するクロマトグラフィー．例えば，酵素と基質(あるいは阻害剤)，抗原と抗体，ホルモンと受容体，レクチンと多糖類，核酸の塩基対などの間に働く特異的相互作用を利用して，相互作用物質の一方を不溶性担体に共有結合させたものをクロマトグラフィー用固定相とし，他方を複雑な混合系の中から選択的かつ可逆的に捕捉し純化する目的に用いられる．従来困難であった極微含有量のもの，アミノ酸のDL体の分離，また生体高分子・ウイルス・細胞の分離，あるいは特異的相互作用の解析などに使われている．」（岩波　生物学辞典　第４版（岩波書店　１９９６年３月２１日　）アフィニティークロマトグラフィーの項）とあるように，抗体や受容体（レセプター）の特異的親和性を利用した周知の単離・精製方法である。
　イヌのアレルギーを研究する当業者であれば，イヌIgEを単離・精製しようとする課題を当然に抱くものであり，引用例１及び２により，イヌIgEと高い特異的親和性を有するであろう，可溶性イヌ高親和性IgEレセプターα鎖を，容易に取得できることことを知れば，周知のアフィニティークロマトグラフィーの方法を適用して，その可溶性イヌ高親和性IgEレセプターα鎖を固定相とし，イヌIgEを精製することに，何の困難もないというべきである。そして，本願明細書の記載を見ても，イヌIgEの単離・精製した具体的例も示されておらず，本願発明のごとく，可溶性イヌ高親和性IgEレセプターα鎖を用いてイヌIgEの単離・精製することが困難であったとも，イヌIgEの単離・精製することに予測できない格別な効果があったものとも認められない。
　
第５　むすび　
　以上のとおり，本願の請求項７に係る発明は，引用例１及び２に記載された発明並びに周知技術に基づいて当業者が容易に発明できたものであり，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって，本出願に係る他の請求項について検討するまでもなく，本出願は拒絶すべきものである。
　
第６　付記
　他の請求項に関して，拒絶の理由で引用されていないが，以下の先行技術もある点に留意されたい。
　
請求項１〜６に関し：Veterinary Immunology and Immunopathology, 
　　　　　　　　　　66(1998)p.43-51
　　　　　　　　　　Vet. Dermatology, 9(1998)p.173-178
請求項９，１０に関し：J. Allergy Clin. Immunol., 97(1996)p.773-780