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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月15日(2019.5.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの薬剤を一又は複数の魚卵内に送達する方法であって、グアニジン含有化合物の存在下、前記少なくとも１つの薬剤による前記卵の絨毛膜形質移入を含み、
前記少なくとも１つの薬剤と前記グアニジン含有化合物を含む浸漬媒体で、前記卵が、前記少なくとも１つの薬剤と接触され、
前記グアニジン含有化合物が、アルギニン若しくはその塩、グアニジン若しくはその塩、又はグアニジン若しくはアルギニンの二量体、三量体、若しくは重合体であり、
前記重合体が、デンドリマー型オリゴグアニジンでない、
方法。
【請求項２】
前記浸漬媒体中の前記グアニジン含有化合物の濃度が、１〜８０，０００μＭの範囲である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記浸漬媒体中の前記グアニジン含有化合物の濃度が、２０〜４０，０００μＭの範囲、好ましくは４０〜２０，０００μＭの範囲である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つの薬剤が、抗体、タンパク質、ペプチド、ＲＮＡ、及びＤＮＡからなる群から選択される、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも１つの薬剤が、前記魚における生殖腺の発育に不可欠な遺伝子の発現を抑制するアンチセンスモルホリノオリゴマーである、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記アンチセンスモルホリノオリゴマーが、前記魚におけるデッドエンド、ｎａｎｏｓ、ｖａｓａ、ｇｎｒｈ、又はｆｓｈ受容体遺伝子の発現を抑制する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記アンチセンスモルホリノオリゴマーが、前記魚における前記デッドエンド遺伝子の発現を抑制する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記デッドエンド遺伝子が、サケ科、モロネ科、及びシクリッド科のデッドエンド遺伝子のうちの少なくとも１つを含み、
前記卵が、サケ科、モロネ科、及びシクリッド科からなる群から選択される魚の受精又は未受精卵である、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記アンチセンスモルホリノオリゴマーが、配列番号１のオリゴマーを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記卵が、サケ、大西洋サケ、ギンザケ、チヌークサケ、シロザケ、ベニザケ、カラフトマス、サクラマス、マス、ニジマス、カワマス、ブラウントラウト、コモングレイリング、キタカワヒメマス、ホッキョクイワナ、バス、交配種バス、ストライプドバス、ホワイトバス、ストライプド−ホワイトバス交配種、イエローバス、パーチ、ホワイトパーチ、イエローパーチ、ヨーロピアンパーチ、バス−パーチ交配種、ナイルティラピア、ブルーティラピア、ブルー−ナイルティラピア交配種、モザンビークティラピア、ゼブラフィッシュ、コイ種、ブリーム、シーブリーム、タイ、ナマズ種、及びタラからなる群から選択される魚の受精又は未受精卵である、請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの薬剤が、薬物、薬物候補、毒性化合物又は毒性化合物候補を含み、
当該方法が、前記薬剤に対する前記魚の応答をさらに含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記グアニジン含有化合物が、前記薬剤に共有結合されない、請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記グアニジン含有化合物が、前記薬剤に共有結合している、請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記薬剤が、前記卵から産生される個体における生殖腺の発育を妨害する、
繁殖的に不妊の魚を産生するための、請求項１から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記薬剤が、アンチセンスモルホリノオリゴマーである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記アンチセンスモルホリノオリゴマーが、配列番号１若しくは配列番号２のヌクレオチド配列又はその変異体を有するオリゴマーである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記グアニジン含有化合物が、ポリアルギニン／９ｍｅｒである、請求項１から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
請求項１から１７のいずれか１項で得られる魚卵。
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月12日(2019.4.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臍帯断端カテーテルインターフェースを保護するための器具であって、
臍帯断端を収容するための空洞を画成する壁であって、前記臍帯断端が前記空洞内に収容されたとき臍帯断端から離れている壁を有し、さらに患者に取り付けるための基部を含むシールドと、
臍帯断端カテーテルが通って延びるための、シールドにおける開口部と、
を含み、
前記シールドは第一の臍帯断端カテーテルを摩擦力で把持する第一の把持機構を含む、器具。
【請求項２】
さらに、前記シールドを前記臍帯断端カテーテルの周りに配置するためのスロットを前記シールドの側面に有することを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項３】
前記シールドが、第二の臍帯断端カテーテルを摩擦力で把持する第二の把持機構を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項４】
前記第一の把持機構と前記第二の把持機構とが、前記シールドの異なるそれぞれの側に位置することを特徴とする請求項３に記載された器具。
【請求項５】
前記第一の把持機構が、第一のデュロメータを持つ第一の材料から作られ、前記第二の把持機構が、第二のデュロメータを持つ第二の材料から作られ、前記第一のデュロメータが前記第二のデュロメータより高いことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項６】
前記シールドが上部を有し、前記シールドがさらに、前記上部に前記臍帯断端カテーテルを保持及び／又は案内するための把持機構を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項７】
前記シールドが上部を有し、前記シールドがさらに、前記上部に、ユーザが前記シールドを把持できるようにする少なくとも二つの挟持突起を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項８】
前記シールドが、前記臍帯断端カテーテルを識別するための色分け又はラベリングを含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項９】
前記基部が、前記シールドの側面から離れて延びるＴ字形部分、直線部分、曲線部分、又は全周部分を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項１０】
前記シールドが非剛性であり、圧縮力に応じて潰れることが可能なことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項１１】
さらに、前記基部を前記患者に取り付けるために基部に接着剤を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項１２】
前記シールドの少なくとも一部が透明であることを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項１３】
前記シールドが、前記臍帯断端を前記シールドの外の細菌から、及び／又は物理的接触から保護することを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項１４】
前記シールドが、前記シールドの壁を通して空気を交換できるようにするための通気口を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項１５】
前記シールドが、空気が前記シールドを通過し、前記臍帯断端を乾燥することできる位置に複数の通気孔を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
さらに、前記シールド、前記患者、又は前記臍帯断端に関する前記臍帯カテーテルの位置を監視するための位置監視器具を含む、請求項１に記載された器具。
【請求項１７】
さらに、前記通気口を覆う透過性又は半透性のカバーを含む、請求項１４に記載された器具。
【請求項１８】
前記シールドの基部が、又は前記シールド全体が、抗菌材料を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
【請求項１９】
前記基部が外に延びる複数のフランジを含む、請求項１に記載された器具。
【請求項２０】
前記複数のフランジの各フランジが、前記シールドの向かい側にアンカーを含む、請求項１９に記載された器具。
【請求項２１】
さらに、前記開口部を通って延びる前記臍帯断端カテーテルに移動を防止する固定機構を含む、請求項１に記載された器具。
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月23日(2019.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルハブ（１０６）に取り付けられたカテーテルチューブ（１０８）であって、前記カテーテルハブ（１０６）は、外部表面と内部空洞（１２０）を画定する内部表面を備えるハブ本体を備えるカテーテルチューブ（１０８）と、
バルブ軸（１４８、２０８）によって、第２の直径を備える第２のバルブ部品（１４６、２０６）に取り付けられた第１の直径を備える第１のバルブ部品（１４４、２０４）を備えるバルブであって、前記バルブ軸は、前記第１の直径及び前記第２の直径よりも小さい、軸直径を有し、内腔（１８０、２５０）は、バルブ軸（１４８、２０８）を少なくとも部分的に通って延在し、及び隔膜（１６０、２４０）は、前記内腔（１８０、２５０）の端部に設置された１以上のスリット（１７０、２２０）を備える、バルブ（１１２、２０２）と、
前記カテーテルハブ（１０６）の前記内部空洞（１２０）に前記バルブ（１１２、２０２）を固定するために、前記カテーテルハブ（１０６）の前記内部空洞（１２０）に配置されたバルブ受け（１１６、２１０）と、
前記バルブ軸（１４８、２０８）を通って、前記カテーテルチューブ（１０８）を通って突き出て、使用準備位置において、前記カテーテルチューブ（１０８）の遠位端の遠位へ延在する針の先端（１１０）を有する、針（１０４）であって、前記針（１０４）は、針ハブ（１０２）へ取り付けられる近位端を有する針と、
を備える針装置。
【請求項２】
さらに、前記バルブ（１１２、２０２）を開けるための端部プレート（１３４）と前記端部プレート（１３４）に取り付けられた少なくとも１つの脚部（１３２ａ、１３２ｂ）を有する、バルブオープナ（１１４）を備える、請求項１に記載の針装置。
【請求項３】
前記バルブ受け（１１６、２１０）は、複数の流れ孔（１５２）を備える、請求項１または請求項２に記載の針装置。
【請求項４】
さらに、前記バルブ受け（１１６、２１０）の中央に設置された、中央に配置された孔（１５４）を備える、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項５】
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）は、２つの間隙を介して、隔たるスロット（１５６ａ、１５６ｂ、２７０）を備える、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項６】
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）は、遠位の方向に、前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）を押し進めることによって、偏向可能である、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項７】
前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）は、半球体頂上（１６４）と、前記内腔（１８０、２５０）と連通する開口を備える、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項８】
さらに、前記バルブ受け（１１６、２１０）の近くに設置された突出部（１３６）を備える、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項９】
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）は、外側の直径を有し、
前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）は、外側の直径を有し、
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）の前記外側の直径は、前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）の前記外側の直径よりも大きい、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項１０】
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）は、外側の直径を有し、
前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）は、外側の直径を有し、
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）の前記外側の直径は、前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）の前記外側の直径よりも小さい、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項１１】
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）は、複数の流れ孔（１５２）を備える、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項１２】
前記第２のバルブ部品（１４６、２０６）は、前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）の近くに設置されている、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項１３】
前記第１のバルブ部品は、複数の流れ孔を有する、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項１４】
前記バルブ受け（１１６、２１０）は、保持空間（２３６）を有し、前記第１のバルブ部品（１４４、２０４）は、前記保持空間（２３６）に設置される、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の針装置。
【請求項１５】
針装置の製造方法であって、
カテーテルハブ（１０６）に取り付けられた、カテーテルチューブ（１０８）を取り付けることであって、前記カテーテルハブ（１０６）は、外部表面と内部空洞（１２０）を画定する内部表面を備えるハブ本体を備える、カテーテルチューブ（１０８）を取り付けることと、
前記カテーテルハブ（１０６）の前記内部空洞（１２０）にバルブ（１１２、２０２）を取り付けることであって、前記バルブ（１１２、２０２）は、バルブ軸（１４８、２０８）によって、第２の直径を備える第２のバルブ部品（１４６、２０６）に取り付けられる第１の直径を備える第１のバルブ部品（１４４、２０４）を備え、前記バルブ軸は、前記第１の直径及び前記第２の直径より小さい軸直径を有し、内腔（１８０、２５０）は、前記バルブ軸（１４８、２０８）を通って、少なくとも部分的に延在し、隔膜（１６０、２４０）は、前記内腔（１８０、２５０）の端部に設置された１以上のスリットを備える、前記バルブ（１１２、２０２）を取り付けることと、
前記カテーテルハブ（１０６）の前記内部空洞（１２０）に前記バルブ（１１２、２０２）を固定するために前記カテーテルハブ（１０６）の前記内部空洞（１２０）にバルブ受け（１１６、２１０）を配置することと、
針（１０４）の前記針の先端（１１０）が、使用準備位置に前記カテーテルチューブ（１０８）の遠位端の遠位に延在するように、前記バルブ軸（１４８、２０８）を通って、及び前記カテーテルチューブ（１０８）を通って、前記針（１０４）を突き出すことであって、前記針（１０４）は、針ハブ（１０２）に取り付けられる近位端を有する、前記針を突き出すことと、
を備える針装置の製造方法。
【誤訳訂正書】
【提出日】令和1年6月20日(2019.6.20)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７４】
試料が複数個の細胞あるいはウイルスを含む場合、試料内のそれら細胞は、微細加工デバイスに適用された後で溶解されて、核酸分子を放出し得る。細胞は、例えばアルカリ性曝露のような化学処理、洗剤、音波処理、タンパク質分解酵素Ｋあるいはリゾチーム曝露を使って細胞を溶解し得る。細胞は、加熱によっても溶解され得る。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１８６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１８６】
この考えを論証する1例として、２つの生物種を含む試料の単純な実例、即ち表６に示す様に、１つの生物種は毎日倍増し、もう一つの生物種は1週間毎に倍増するものとする、を考察する。晩成種が初めは相対存在度が5％と希少であるとすると、両生物種が増殖するにつれてそれは直ぐに非常に希少となる。
【表６】
2018515133.tif 000001
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１８７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１８７】
早成種が栄養素を奪い合うことおよび/または増殖用の物理的空間によって制限を受けるとすると、その時には表７に示す様に、ある時間が経過した後で晩成種の相対存在度が増加し始めている。
【表７】
2018515133.tif 000002
（バイオバンク細胞用高密度微細加工アレイ）
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月18日(2019.4.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）可変ドメインが、
−配列番号：２に記載されている配列を有するＨ−ＣＤＲ１；
−配列番号：３に記載されている配列を有するＨ−ＣＤＲ２；及び
−配列番号：４に記載されている配列を有するＨ−ＣＤＲ３
を含む重鎖
並びに
（ｂ）可変ドメインが少なくとも、
−配列番号：６に記載されている配列を有するＬ−ＣＤＲ１；
−配列番号：７に記載されている配列を有するＬ−ＣＤＲ２；及び
−配列番号：８に記載されている配列を有するＬ−ＣＤＲ３
からなる群より選択されるＣＤＲを含む軽鎖
を含み、
ヒト定常領域を有し；並びに
抗体のグリコシル化部位が有するグリカン構造の６５％未満がフコース分子を含む、ニューレグリン非競合アロステリック抗ヒトＨＥＲ３抗体。
【請求項２】
配列番号：６に記載されている配列を有するＬ−ＣＤＲ１、配列番号：７に記載されている配列を有するＬ−ＣＤＲ２、及び配列番号：８に記載されている配列を有するＬ−ＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む、請求項１に記載の抗体。
【請求項３】
前記抗体の重鎖可変領域が配列番号：１に記載されているアミノ酸配列を有し、及び／又は軽鎖可変領域が配列番号：５に記載されているアミノ酸配列を有する、請求項１又は２に記載の抗体。
【請求項４】
前記抗体の重鎖が配列番号：９に記載されているアミノ酸配列を有し、及び／又は前記抗体の軽鎖が配列番号：１０に記載されているアミノ酸配列を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項５】
抗体のグリコシル化部位が有するグリカン構造の５０％未満がフコース分子を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項６】
キメラ抗体である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体をコードする、核酸配列。
【請求項８】
請求項７に記載の核酸を含む、ベクター。
【請求項９】
請求項７に記載の核酸又は請求項８に記載のベクターを含む、宿主細胞。
【請求項１０】
少なくとも請求項１〜６のいずれかに記載の抗体と、薬学的に許容し得る担体とを含む、医薬組成物。
【請求項１１】
治療剤に連結された請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体を含む、イムノコンジュゲート。
【請求項１２】
少なくとも請求項１１に記載のイムノコンジュゲートと、薬学的に許容し得る担体とを含む、医薬組成物。
【請求項１３】
薬物として使用するための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体及び／又は請求項１１に記載のイムノコンジュゲート。
【請求項１４】
ＨＥＲ３の発現に関連するガンであって、ニューレグリンが対象中に存在するガンの処置において使用するための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体及び／又は請求項１１に記載のイムノコンジュゲート。
【請求項１５】
ＨＥＲ３の発現に関連する腫瘍細胞であって、ニューレグリンが対象中に存在する腫瘍細胞の成長の阻害において使用するための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体及び／又は請求項１１に記載のイムノコンジュゲート。
【請求項１６】
ニューレグリンが、腫瘍によって、並びに／又は腫瘍周囲の組織及び／若しくは器官によって分泌される、請求項１４又は１５に記載の使用のための抗体及び／又はイムノコンジュゲート。
【請求項１７】
腫瘍がニューレグリン依存性である、請求項１６に記載の使用のための抗体及び／又はイムノコンジュゲート。
【請求項１８】
ニューレグリンが、抗体及び／又はイムノコンジュゲートの前、その後又はそれと同時に対象へのその投与により存在する、請求項１４又は１５に記載の使用のための抗体及び／又はイムノコンジュゲート。
【請求項１９】
ＨＥＲ３の発現に関連するガン又は腫瘍細胞が、扁平上皮細胞ガン、小細胞肺ガン、非小細胞肺ガン、胃ガン、膵臓ガン、膠細胞腫瘍、例えば膠芽細胞腫及び神経線維腫症、子宮頸ガン、卵巣ガン、肝臓ガン、膀胱ガン、ヘパトーマ、乳ガン、結腸ガン、メラノーマ、結腸直腸ガン、子宮内膜ガン、唾液腺ガン、腎臓ガン、腎ガン、前立腺ガン、外陰ガン、甲状腺ガン、肝ガン及び頭頸部ガンの中から選択される、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載の使用のための抗体及び／又はイムノコンジュゲート。
【請求項２０】
抗体の重鎖可変領域が、配列番号１に記載されているアミノ酸配列を有し、そして軽鎖可変領域が、配列番号５に記載されているアミノ酸配列を有する、請求項３に記載の抗体。
【請求項２１】
抗体の重鎖が、配列番号９に記載されているアミノ酸配列を有し、そして抗体の軽鎖が、配列番号１０に記載されているアミノ酸配列を有する、請求項４に記載の抗体。
【請求項２２】
ヒト化抗体である、請求項６に記載の抗体。
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月6日(2018.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
新生児をサポートするための支持体であって、
成形可能な材料を含む身体部分であって、使用中に調節するよう構成される、身体部分と、
前記身体部分を取り囲む容器とを有し、
前記身体部分は、
（ｉ）前記身体部分に刺激を加えると前記新生児の形状に適合するよう調整を可能にするのに十分に柔軟であり、
（ｉｉ）前記刺激の非存在下において前記新生児の支持を提供し、前記新生児の動きに抵抗するのに十分に堅い、支持体。
【請求項２】
前記身体部分の少なくとも一部に配置され、３０℃から７０℃の間の融点を持つ脂肪族層を更に含む、請求項１に記載の支持体。
【請求項３】
前記脂肪族層が、前記脂肪族層の融点を超える加熱を含む前記刺激の適用時に成形可能である、請求項２に記載の支持体。
【請求項４】
前記脂肪族層が、ノナデカン、イコサン、ヘンイコサン、ドコサン、トリコサン、ペンタコサン及びトリアコンタンの少なくとも１つを有する、請求項２又は３に記載の支持体。
【請求項５】
前記脂肪族層が、イコサン及びドコサンの少なくとも１つを有する、請求項２又は３に記載の支持体。
【請求項６】
前記成形可能な材料が、１つ又は複数のエラストマー、１つ又は複数の樹脂、１つ又は複数のワックス、１つ又は複数の脂肪、１つ又は複数の乳化剤、及び１つ又は複数の充填剤を含むグループから選択される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の支持体。
【請求項７】
前記刺激が、機械的な力を有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の支持体。
【請求項８】
前記刺激が、熱エネルギーを有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の支持体。
【請求項９】
前記シリコーン層内に配置されるポッティング材料層を更に含む、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の支持体。
【請求項１０】
前記成形可能材料と前記シリコーン層との間に配置されるバリア層を更に含む、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の支持体。
【請求項１１】
新生児を支持するための支持体を作製する方法であって、
シリコーン層の底部を容器に成形するステップと、
身体部分を前記容器内に配置するステップと、
前記身体部分の上に加熱された脂肪族層を注ぐステップと、
前記脂肪族層を冷却するステップと、
前記シリコーン層の上部を前記身体部分の上に加えて前記支持体を密封するステップとを有する、方法。
【請求項１２】
前記脂肪族層を注ぐ前に、前記身体部分に１つ又は複数の穴を形成して、前記上部シリコーン部分の表面と前記底部シリコーン部分の表面とを橋渡しするステップとを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記脂肪族層の前記底部シリコーン層表面へのアクセスを制限するため、１つ又は複数の分離部材を前記穴に挿入するステップと、
前記脂肪族層が注がれる前に、前記分離部材を除去するステップとを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記脂肪族層を前記身体部分に注ぐ前に、前記脂肪族層をその溶融温度よりも高い温度に加熱するステップを更に含む、請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記脂肪族層を前記身体部分に注いだ後に、前記脂肪族層をその溶融温度よりも低い温度に冷却するステップを更に含む、請求項１１乃至１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記シリコーン層の上部を追加するステップが、前記身体部分及び前記脂肪族層をシリコーンポッティング材料でポッティングするステップを有する、請求項１１乃至１５のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月28日(2019.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも８５重量パーセントのマグネシウム及び７００℃を超える溶融温度を有する少なくとも１つの高溶融温度元素を含む合金を含む生体分解性本体を含み、前記合金が、等軸マグネシウムリッチ相粒子及び高溶融温度金属間相を含む微細構造を有し、前記等軸マグネシウムリッチ相粒子が１０μｍ以下の平均粒径を有し、及び前記高溶融温度金属間相が、存在する場合、３μｍ以下の平均最長寸法を有する、生体分解性の体内プロテーゼ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの高溶融温度元素が希土類金属である、請求項１に記載の体内プロテーゼ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの高溶融温度元素が少なくとも１，０００℃の溶融温度を有する、請求項１又は２に記載の体内プロテーゼ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの高溶融温度元素が、ネオジム、スズ、イットリウム、セリウム、ランタン、及びガドリニウムからなる群から選択される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項５】
前記合金が０．５〜５．０重量パーセントの前記少なくとも１つの高溶融温度元素を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項６】
前記合金がアルミニウム、亜鉛、又はこれらの組み合わせをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項７】
前記微細構造が、１μｍ以下の平均最長寸法を有する低溶融温度金属間相をさらに含み、前記低溶融温度金属間相がアルミニウム、亜鉛、又はこれらの組み合わせを含む、請求項６に記載の体内プロテーゼ。
【請求項８】
低溶融温度金属間相がＭｇ１７Ａｌ１２を含む、請求項６又は７に記載の体内プロテーゼ。
【請求項９】
前記合金が３９ＧＰａ〜４４ＧＰａの弾性係数、１５０ＭＰａ〜３５０ＭＰａの０．２％オフセット耐力、２５０ＭＰａ〜４００ＭＰａの最大抗張力、及び少なくとも３０％の張力断面減少率を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１０】
前記生体分解性本体が５〜１１重量パーセントのアルミニウム、０．１〜３．０重量パーセントの亜鉛、最大０．３重量パーセントのマンガン、及び０．６〜１．５重量パーセントのネオジム、並びに残余のマグネシウムを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１１】
複数のストラットを含むステントであり、前記ストラットが１．２未満の幅対厚み比を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１２】
少なくとも８５重量パーセントのマグネシウム及び少なくとも１つの高溶融温度元素を含む溶液を、前記少なくとも１つの高溶融温度元素の溶融温度以上の温度から、少なくとも３．０℃／秒の速度で６５０℃以下の温度に冷却して鋳造合金を形成する工程；及び
前記鋳造合金に対して少なくとも１つの強ひずみプロセスを行って、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の微細構造を形成する工程を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の体内プロテーゼを形成する方法。
【請求項１３】
前記溶液が、前記少なくとも１つの高溶融温度元素以上の温度から、少なくとも３０℃／秒の速度で６５０℃以下の温度まで冷却される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの強ひずみプロセスが、４００℃未満の温度で行われる等チャネル強ひずみプロセスである、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記溶液を冷却する前記工程が過飽和フレークを形成し、前記方法が、前記過飽和フレークをビレットに固める工程をさらに含み、前記ビレットが、異なる温度での少なくとも２つの等チャネル強ひずみプロセスによって処理され、第１の等チャネル強ひずみプロセスが第１の時間に行われ、且つ前記第１の時間後に起こる第２の時間に行われる第２の等チャネル強ひずみプロセスよりも高い温度で行われ、前記第１の等チャネル強ひずみプロセスが２５０℃〜４００℃の温度で行われ、及び前記第２の等チャネル強ひずみプロセスが１５０℃〜３００℃の温度で行われる、請求項１４に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月11日(2019.1.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７４】
図１４は、本明細書で以下に更に説明するように、使い捨て薬物アンプルを振動し、眼の下結膜の領域に視準を合わせた立体的な流れを分注するように構成した圧電式変換器を示す。図示のように、変換器（１４００）は長さ（Ｌ‐プレート）、幅（Ｗ‐プレート）及び厚さ（Ｔ‐プレート）を有する平坦な鋼製基板プレート（１４０１）から成るが、他の実施形態は他の材料及び寸法を利用してもよい。一対の圧電セラミックプレート（１４０２）及び（１４０３）は、好ましくは基板プレート（１４０１）の遠位端に非常に近接させて基板プレート（１４０１）の下面及び上面に構造的に取り付ける。２つの圧電セラミックプレートが同じ方向に同時に、そしてそれらの間で位相変位を伴わずに伸縮するように、２つの圧電セラミックプレートは同じ極性配向及び電気的接続を有することが好ましい。このように、圧電セラミックプレートの下にある基板プレート（１４０１）の遠位端に、均一な長軸方向応力が生じる。圧電セラミックプレートは、基板プレート（１４０１）の固有長軸方向周波数に等しい周波数で動作するパルス発生器に接続する。その結果、応力はプレートに沿って前後に伝播し、プレートの近位端はその長さ（Ｌ‐プレート）を伸縮させる高振幅で振動する。基板プレート（１４０１）は、以下に更に説明するように、アンプルを保持及び維持するように働くマグネット（１４０７）を更に備えてもよい。マグネットは、例えば構造用接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  ＥｐｏｘｙタイプＥ‐１２０ＨＰなど）により基板プレート（１４０１）の近位端の近傍に一体的に接続する。図１４に示すように、マグネット（１４０７）は、一方に９０度のＶ字形状の輪郭（１４０９）を有し、他方に平坦な面を有する。他の変形例では、必要に応じて他の取り付け機構も利用してよい。Ｖ字形状の輪郭（１４０９）がマグネット（Ｎ）の１つの極を画定し、反対側（１４１０）が第２の反対極（Ｓ）を画定するように、マグネット（１４０７）はＸ軸に沿って分極される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
図１９及び１９Ａは、高い発振振幅を生じるように構成した代替的変換器の実施形態の等角図及び正面図である。変換器（１９００）は、使い捨て薬物アンプルを発振し、角膜表面又は下結膜に沿って液滴又は液剤流を分注するように構成している。図示のように、変換器（１９００）は、長さ（Ｌ‐プレート）、幅（Ｗ‐プレート）及び厚さ（Ｔ‐プレート）を有する平坦な鋼製基板プレート１９０６から成る。１対の圧電セラミックプレート（１９０２）及び（１９０３）は、好ましくは平坦な鋼製基板プレート（１９０６）の遠位端に非常に近接させて、平坦な鋼製基板プレート（１９０６）の下面及び上面に構造的に取り付ける。２つの圧電式プレートが同じ方向で同時に、かつそれらの間で位相変位を伴わずに伸縮するように、２つの圧電セラミックプレートは同じ極性配向及び電気的接続を有する。このように、圧電セラミックプレートの下の平坦な鋼製基板プレート（１９０６）の遠位端に均一な長軸方向の応力が生じる。圧電セラミックプレートは、平坦な鋼製基板プレート（１９０６）の固有長軸方向周波数に等しい周波数で動作するパルス発生器又は信号発生器に接続する。その結果、応力は平坦な鋼製基板プレートに沿って前後に伝播し、平坦な鋼製基板プレートは高振幅で振動し、その長軸（Ｌ‐プレート）に沿って伸縮する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８１】
平坦な鋼製基板プレート（１９０６）は圧電セラミック素子近傍で比較的広く、平坦な鋼製基板プレート（１９０６）の長さ（Ｌ‐プレート）に沿って徐々に先細になっていることが分かる。このように、応力分布は遠位端に向かって徐々に増加する。図示のように、変換器の遠位端の発振振幅（１９０８）は、圧電セラミック素子が配置される近位端近傍の発振振幅（１９０９）より比較的高い。平坦な鋼製基板プレート（１９０６）は更に、平坦な鋼製基板プレート（１９０６）の長さ方向に対して垂直方向に延在する延長部（１９０４）を備えていることが分かる。延長部（１９０４）は、その遠位端部（１９１０）で平坦な鋼製基板プレート（１９０６）に取り付けられて延長部（１９０４）の第２端部（１９１１）で自由に発振する片持ち梁として機能する。自由端部（１９１１）は、変換器（１９０２）及び（１９０３）の発振と比較して、比較的高い振幅（１９０７）で発振する。延長部（１９０４）は更に、延長部（１９０４）の近位縁に沿って画定される溝又は切痕、例えばＶ字溝（１９０５）を備え、これは変換器にアンプルを固定するために使用できる。片持ち梁（１９０４）の固有周波数は変換器（１９００）の固有周波数に等しいことが好ましい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤を放出するための装置であって、
前記装置は、
選択した周波数で振動するように構成した圧電式作動装置、
分注する液剤を収容する液剤リザーバと孔とを有するアンプル、および、
振動伝達させる前記アンプルを前記圧電式作動装置と取り外し可能に接続するように構成した取付け機構を、備え、
前記アンプルは、前記圧電式作動装置に対して所定の配向に位置合わせされ、前記圧電式作動装置が前記アンプルの外面に音響パルスを加えると、液剤が前記孔を通じて放出されることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記液剤リザーバは眼科組成物を収容することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記液剤リザーバの体積は約３０００μＬであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記孔を封止するように構成した遮断弁を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【手続補正書】
【提出日】令和1年5月8日(2019.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
平均高さが３．０マイクロメートルを超え３００．０マイクロメートル未満の微細構造を持つ微細構造化表面を有する微細構造化層を含み、
前記微細構造化層は、ウレタンアクリレートポリマーネットワーク、ウレタン／ウレアアクリレートポリマーネットワーク及びウレアアクリレートポリマーネットワークからなる群から選択されるポリマーネットワークと、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン／ポリウレア、熱可塑性ポリウレア、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される熱可塑性ポリマーである線状又は分岐ポリマーとのセミＩＰＮを含む、物品。
【請求項２】
前記セミＩＰＮにおける線状又は分岐ポリマーのポリマーネットワークに対する重量比は、７５：２５より大きい、請求項１に記載の物品。
【請求項３】
前記熱可塑性ポリマーは、１０２℃未満の温度でＧ’Ｇ’’交点を有する、請求項１又は２に記載の物品。
【請求項４】
前記熱可塑性ポリマーは、熱可塑性ポリウレタンである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の物品。
【請求項５】
前記ポリマーネットワークは、ウレタンアクリレートポリマーネットワークである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の物品。
【請求項６】
前記微細構造は、１２．０マイクロメートルを超える平均高さ及び１２０．０マイクロメートル未満の平均高さを有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の物品。
【請求項７】
接着剤層を更に含み、前記微細構造化層は、前記微細構造化表面の反対側に裏面を有し、前記接着剤層は、前記微細構造化層の前記裏面に接着されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の物品。
【請求項８】
前記微細構造化層の前記微細構造化表面を最外面として有する樹脂マトリックス−繊維複合部材を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の物品。
【請求項９】
ａ）相補的な微細構造化表面を有するライナーを準備する工程と、
ｂ）前記ライナー上に、
ｉ）ウレタンアクリレートオリゴマー、ウレタン／ウレアアクリレートオリゴマー、ウレアアクリレートオリゴマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されるオリゴマー、並びに
ｉｉ）熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン／ポリウレア、熱可塑性ポリウレア、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される熱可塑性ポリマーである線状又は分岐ポリマー
を含むポリマーブレンドをキャスティングする工程と、
ｃ）その後、放射線硬化によって前記オリゴマーを硬化させて、前記ポリマーブレンドを、微細構造化表面を有する微細構造化層に変える工程と、を含む、方法。
【請求項１０】
前記微細構造化層は、前記微細構造化表面の反対側に裏面を有し、前記方法は、
ｄ）前記微細構造化層の前記裏面に接着剤を適用して、接着剤付き微細構造化層を作製する工程を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ｄ）前記接着剤付き微細構造化層を部材に適用する工程と、
ｅ）前記微細構造化層から前記ライナーを取り外して、前記微細構造化層の前記微細構造化表面を最外面として有する部材を作製する工程と、を更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記微細構造化層は、前記微細構造化表面の反対側に裏面を有し、前記方法は、
ｆ）前記微細構造化層の前記裏面を、未硬化の樹脂マトリックス−繊維複合部材に適用する工程と、
ｇ）前記樹脂マトリックスを硬化させる工程と、
ｈ）前記微細構造化層から前記ライナーを取り外して、前記微細構造化層の前記微細構造化表面を最外面として有する樹脂マトリックス−繊維複合部材を作製する工程と、を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
ｋ）請求項７に記載の物品を準備する工程と、
ｌ）前記物品と部材を前記接着剤によって接合するように、前記物品を部材に適用する工程と、を含む、方法。
【請求項１４】
ｎ）請求項１〜６のいずれか一項に記載の物品を準備する工程であって、前記微細構造化層は前記微細構造化表面の反対側に裏面を有する、工程と、
ｏ）前記微細構造化層の前記裏面に接着剤を適用して、接着剤付き微細構造化層を作製する工程と、
ｐ）前記物品と部材を前記接着剤によって接合するように、前記物品を部材に適用する工程と、を含む、方法。
【手続補正書】
【提出日】令和1年5月10日(2019.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）主要量のグループＩ基油若しくはグループＩＩ基油又はそれらの混合物；
（ｂ）アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の少なくとも１種の過塩基性塩を含む、少なくとも１種以上の清浄剤；及び
（ｃ）１４００〜３０００の数平均分子量（Ｍｎ）を有するポリアルキレン由来のスクシンイミド分散剤；
を含む低硫黄船舶用留出燃料トランクピストンディーゼルエンジン潤滑油組成物であって、
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の前記過塩基性塩のアルキル基の少なくとも９０モル％がＣ２０以上であり、前記スクシンイミド分散剤が、活性成分基準で１．２重量％より多く存在し、そして前記低硫黄船舶用留出燃料トランクピストンディーゼルエンジン潤滑油組成物のＴＢＮが３０ｍｇＫＯＨ／ｇ未満である、
前記低硫黄船舶用留出燃料トランクピストンディーゼルエンジン潤滑油組成物。
【請求項２】
前記潤滑油組成物が、０．１重量％未満の水を含む、請求項１に記載の潤滑油組成物。
【請求項３】
前記基油が、主要量のグループＩ基油を含む、請求項１又は２に記載の潤滑油組成物。
【請求項４】
前記基油が、主要量のグループＩＩ基油を含む、請求項１又は２に記載の潤滑油組成物。
【請求項５】
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の前記過塩基性塩のアルキル基の少なくとも９０モル％がＣ２０からＣ２８である、請求項１に記載の潤滑油組成物。
【請求項６】
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の前記過塩基性塩のＴＢＮが、活性成分基準で１５０ｍｇＫＯＨ／ｇより高い、請求項１に記載の潤滑油組成物。
【請求項７】
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の少なくとも１種の過塩基性塩を含む少なくとも１種以上の清浄剤が、（ｉ）アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の過塩基性塩を含む中過塩基性清浄剤、及び（ｉｉ）アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の過塩基性塩を含む高過塩基性清浄剤、を含む清浄剤組成物である、請求項１に記載の潤滑油組成物。
【請求項８】
前記低硫黄船舶用留出燃料トランクピストンディーゼルエンジン潤滑油組成物のＴＢＮが、５から２５ｍｇＫＯＨ／ｇである、請求項１に記載の潤滑油組成物。
【請求項９】
前記スクシンイミド分散剤が、エチレンカーボネートで後処理されるビス−スクシンイミド分散剤である、請求項１に記載の潤滑油組成物。
【請求項１０】
（ａ）主要量のグループＩ基油；
（ｂ）（ｉ）直鎖状アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の過塩基性塩を含む中過塩基性清浄剤であって、アルキル基の少なくとも９０モル％がＣ２０以上であり、且つ前記中過塩基性清浄剤のＴＢＮが活性成分基準で約１００から３００ｍｇＫＯＨ／ｇである前記中過塩基性清浄剤；及び
（ｉｉ）直鎖状アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の過塩基性塩を含む高過塩基性清浄剤であって、アルキル基の少なくとも９０モル％がＣ２０以上であり、且つ前記高過塩基性清浄剤のＴＢＮが活性成分基準で約３００ｍｇＫＯＨ／ｇより高い、前記高過塩基性清浄剤；
を含む清浄剤組成物：並びに
（ｃ）１４００〜３０００の数平均分子量（Ｍｎ）を有するポリイソブチレン由来のエチレンカーボネートで後処理されるビス−スクシンイミド分散剤；
を含む低硫黄船舶用留出燃料トランクピストンディーゼルエンジン潤滑油組成物であって、
前記スクシンイミド分散剤が活性成分基準で１．２０重量％より多く存在し、且つ前記組成物のＴＢＮが、３０ｍｇＫＯＨ／ｇ未満である、
前記低硫黄船舶用留出燃料トランクピストンディーゼルエンジン潤滑油組成物。
【請求項１１】
（ａ）エンジンに低硫黄船舶用留出燃料を燃料供給すること、並びに
（ｂ）以下の潤滑油組成物で前記エンジンを潤滑すること：
を含むトランクピストンエンジンを運転する方法であって、
前記潤滑油組成物は、（ｉ）主要量のグループＩ基油若しくはグループＩＩ基油又はそれらの混合物；（ｉｉ）アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の少なくとも１種の過塩基性塩を含む、少なくとも１種以上の清浄剤；及び（ｉｉｉ）１４００〜３０００の数平均分子量（Ｍｎ）を有するポリアルキレン由来のスクシンイミド分散剤、を含み、
前記スクシンイミド分散剤が活性成分基準で１．２０重量％より多く存在し、且つ前記潤滑油組成物のＴＢＮが３０ｍｇＫＯＨ／ｇ未満である、
方法。
【請求項１２】
前記基油が主要量のグループＩＩ基油を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の前記過塩基性塩のアルキル基の少なくとも９０モル％がＣ２０以上である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の前記過塩基性塩のアルキル基の少なくとも９０モル％がＣ２０からＣ２８である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の前記過塩基性塩のＴＢＮが活性成分基準で１５０ｍｇＫＯＨ／ｇより高い、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の少なくとも１種の過塩基性塩を含む清浄剤が、（ｉ）アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の過塩基性塩を含む中過塩基性清浄剤、及び（ｉｉ）アルキル置換ヒドロキシ安息香酸の過塩基性塩を含む高過塩基性清浄剤、を含む清浄剤組成物である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記低硫黄船舶用留出燃料トランクピストンディーゼルエンジン潤滑油組成物のＴＢＮが５から２５ｍｇＫＯＨ／ｇである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記スクシンイミド分散剤が主にビス−スクシンイミド分散剤である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記スクシンイミド分散剤が、エチレンカーボネートで後処理されるスクシンイミド分散剤である、請求項１１に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和1年5月8日(2019.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激薬またはオピオイドおよび濫用抑止活性物質を含む濫用抑止経口固定用量組成物であって、組成物を砕くか、すりつぶすかまたは溶解させるときのみ、濫用抑止活性物質が生物学的に利用可能であるように構成される、組成物。
【請求項２】
濫用抑止活性物質が、悪心および／または嘔吐を誘発し、正のフィードバック機構の活性化により感じるドーパミン誘発報酬を減少させ、細胞外レベルでのドーパミンの減少を生じさせる、ドーパミン受容体を活性化するドーパミン受容体アゴニストである、請求項1に記載の組成物。
【請求項３】
濫用抑止活性物質が、催吐および／または活動亢進遮断作用を示す、請求項1に記載の組成物。
【請求項４】
10％未満の濫用抑止活性物質が、組成物の患者への投与後最初の24時間以内に生物学的に利用可能である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
2％未満の濫用抑止活性物質が、組成物の患者への投与後最初の24時間以内に生物学的に利用可能である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
1％未満の濫用抑止活性物質が、組成物の患者への投与後最初の24時間以内に生物学的に利用可能である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
刺激薬が、メタンフェタミン、メチルフェニデート、デクスメチルフェニデート、メチルフェニデート誘導体アンフェタミン、モダフィニル、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
オピオイドが、モルヒネ、エチルモルヒネ、ヒドロモルフォン、ジヒドロモルヒネ、コデイン、ヒドロコドン、オキシコドン、ブトルファノール、ブプレノルフィン、レボルファノール、メペリジン、アルフェンタニル、レミフェンタニル、スフェンタニル、エトルフィン、タペンタドール、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
濫用抑止活性物質が、アポモルヒネ、トコン、ドーパミン受容体アゴニスト、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
濫用抑止活性物質がアポモルヒネであり、組成物が0.5〜200 mgのアポモルヒネを含む、請求項9に記載の組成物。
【請求項１１】
組成物が、刺激薬のアルコール誘発過量放出に対する耐性を示す、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
刺激薬またはオピオイドが、速度制御ポリマー層により、即時放出または制御放出方式で体内で放出される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
組成物が、濫用抑止活性物質を含む核を含み、該核が、密封または封入され、その上に、刺激薬を含む層をコーティングされ、該層が、コーティングされていてもよい、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
組成物が錠剤として製剤化される、請求項13に記載の組成物。
【請求項１５】
組成物がカプセル剤として製剤化される、請求項13に記載の組成物。
【請求項１６】
刺激薬層の組成物が制御放出形態であり、濫用抑止組成物がアルコール誘発過量放出効果に対して耐性であってもよい、請求項13に記載の組成物。
【請求項１７】
組成物が：
a. 糖球体上に層にされる、アポモルヒネ等の濫用抑止活性物質；
b. 少なくとも36時間の間ほとんど放出が起こらないことを確実にするように構成される、アポモルヒネ層上にコーティングされる密封層、
（該密封層が、速度制御ポリマーと親水性または疎水性可塑剤の組合せにより消化管において溶解効果に耐性であるように構成される）；
c. 密封層上にコーティングされる刺激薬またはオピエートを含む層；
d. 不活性なサブコーティング層を有してもよい、刺激薬層上にコーティングされる制御放出アルコール耐性ポリマー層、
（該制御放出アルコール耐性ポリマー層が、密封層から薬物層を分離するように構成される）
を含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
密封層が1つの分離層を含む、請求項17に記載の組成物。
【請求項１９】
密封層が2つの分離層を含む、請求項17に記載の組成物。
【請求項２０】
組成物が錠剤として製剤化される、請求項17〜19のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
組成物がカプセル剤として製剤化される、請求項17〜19のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
組成物が：
a. 糖球体上にコーティングされ、その後保護層でコーティングされる、濫用抑止活性物質；
b. 糖球体上にコーティングされ、その後ポリマーの徐放性（SR）または持続放出（ER）層でコーティングされる、刺激薬またはオピエート；ならびに
c. 20：1〜1：20のa：b比で一緒に混合され、錠剤形態で製剤化される、aとbの2つの集団
を含む、請求項1〜21のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
組成物が錠剤として製剤化される、請求項22に記載の組成物。
【請求項２４】
組成物がカプセル剤として製剤化される、請求項22に記載の組成物。
【請求項２５】
請求項10、11または12に記載の組成物および使用説明書を含む、キット。
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月15日(2019.4.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも４％のトレハロースを含む凍結乾燥処方としての便微生物叢調製物を含む医薬組成物であって、周囲温度で少なくとも12週間の保存後、前記便微生物叢調製物が、保存直前の最初の細胞生存率と比較して少なくとも60%の細胞生存率を維持することが可能である、医薬組成物。
【請求項２】
周囲温度で少なくとも12週間の保存後、前記便微生物叢調製物が、前記保存開始時の最初の細胞生存率と比較して約60%〜約80%の細胞生存率を維持することが可能である、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記凍結乾燥された便微生物叢調製物が、1人のドナーからの便微生物叢調製物を含む、請求項2に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記便微生物叢調製物中の便由来非生物材料と便由来生物材料との間の質量比が10%以下である、請求項3に記載の医薬組成物。
【請求項５】
細胞生存率が、膜透過性及び非透過性DNA色素染色の組合せにより細胞膜透過性を評価することによって測定される、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記凍結乾燥処方が、ジメチルスルホキシド(DMSO)、グリセロール、ポリエチレングリコール(PEG)、アラニン、グリシン、プロリン、マンニトール、スクロース、グルコース、ラクトース、リボース、ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン(HPβCD)、及びこれらの任意の組合せからなる群から選択される1つ又は複数の凍結保護剤をさらに含む、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記凍結乾燥処方が4%〜20%のトレハロースを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記凍結乾燥処方が約5%のトレハロースを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記凍結乾燥処方がトレハロース及びスクロースを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記凍結乾燥処方が、約8%から12%の間のトレハロースを約1.5%から3.5%の間のスクロース及び約0.5%から1.5%の間のNaClとともに含む、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
経口投与用である、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
ゲルタブ剤、丸剤、マイクロカプセル剤、カプセル剤、又は錠剤として製剤化される、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記医薬組成物の200mg毎に、103〜1014、104〜1014、105〜1014、106〜1014、107〜1014、108〜1014、104〜1013、105〜1012、106〜1011、107〜1010、108〜109、103〜1013、103〜1012、103〜1011、103〜1010、103〜109、103〜108、103〜107、103〜106、103〜105、及び103〜104コロニー形成単位（cfu）又は総細胞数からなる群から選択される薬理学的活性用量のマイクローブ又は胞子が含まれる、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記便微生物叢調製物の調製が、エタノール処理、洗剤処理、熱処理、放射線照射、及び超音波処理、及びこれらの組合せからなる群から選択される処理を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記便微生物叢調製物の調製が、フィルタリング、ふるい、密度勾配、ろ過、クロマトグラフィー、及びこれらの組合せからなる群から選択される分離工程を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記便微生物叢調製物が、少なくとも約20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、85%、90%、95%、99%、又は99.5%のマイクローブを胞子形態で有する、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
再発性又は一次クロストリジウム・ディフィシル感染症、自閉症スペクトラム障害(ASD)、潰瘍性結腸炎、クローン病、及び過敏性腸症候群からなる群から選択される1つ又は複数の障害の処置に対して有効である、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
少なくとも４％のトレハロースを含む凍結乾燥処方としての非選択的な便微生物叢調製物を含む経口医薬組成物であって、周囲温度で少なくとも12週間の保存後、前記便微生物叢調製物が、前記保存開始時の最初の細胞生存率と比較して約60%〜約80%の細胞生存率を維持することが可能であり、かつ再発性又は一次クロストリジウム・ディフィシル感染症、自閉症スペクトラム障害(ASD)、潰瘍性結腸炎、クローン病、及び過敏性腸症候群からなる群から選択される1つ又は複数の障害又は状態の処置に対して有効である、経口医薬組成物。