【事件の表示】
　平成　５年特許願第２６９１６８号「組換えヒト血清アルブミン製剤の滅菌方法」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年　５月１６日出願公開、特開平　７−１２６１８２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明 
　本願は、平成５年１０月２７日の出願であり、その特許請求の範囲の請求項１〜４に係る発明は、平成１７年１１月１１日付けで補正された明細書の記載から見て、その特許請求の範囲の請求項１〜４に記載されたとおりのものであって、そのうち請求項１に係る発明は以下のとおりのものである。 
　　　
「投与単位あたり容器に無菌充填した遺伝子操作により得られる組換えヒ
ト血清アルブミン製剤を５０〜７０℃、３０分間以上２．５時間以内で加熱処理し、無菌充填後に夾雑する微生物を滅菌することを特徴とする組換えヒト血清アルブミン製剤の滅菌方法。」
　　　　
２．引用例の記載の概要
　これに対し、当審において平成２０年２月２６日付けで通知した拒絶の理由に引用した刊行物には、以下の事項が記載されている。
 　　 
・特開平３−１０３１８８号公報（以下、引用例Ａという。） 
　遺伝子操作により調製されたヒト血清アルブミン産生宿主を培養して得られたヒト血清アルブミンを含む培養上清を、アセチルトリプトファンあるいは炭素数６〜１２の有機カルボン酸又はその塩の存在下に５０〜７０℃で１〜５時間加熱処理することを特徴とするヒト血清アルブミンの製造方法（特許請求の範囲）
　（ｂ）加熱処理　本工程は夾雑するプロテアーゼを不活化するために行う。添加剤としてはアセチルトリプトファン及び／または炭素数６〜１２の有機カルボン酸またはその塩が挙げられる。・・・加熱処理の条件としては５０〜７０℃、１〜５時間程度が例示される。
　（ｂ）後処理　当該ＨＳＡは公知の手法によりさらに精製を行うことができる。例えば、分画処理、限外濾過、ゲル濾過、イオン交換クロマト、アフィニテイークロマトなどが挙げられる。また、公知の製剤化技術を施すことによりＨＳＡ製剤を調製することもできる。・・本発明は夾雑したproteaseを不活化する事によりHSAの低分子化を防ぐ事にある。（７頁左下欄１１行〜右下欄下から２行） 
　　　
・特開昭４−２３４３２６号公報（以下、引用例Ｂという。）　 
 　上記の加熱処理はアルブミン製剤中の混入するおそれのあるウイルスを不活化するもので、・・・加熱温度としては・・例えば、５０〜７０℃、好ましくは約６０℃で、５〜２０時間、好ましくは約１０時間行われる。（段落【００１６】）
　　　
・「第九改正日本薬局方解説書」昭和５４年１１月１５日第５刷、廣川書店発行、Ａ−１０１〜１０６頁 （以下、引用例Ｃという。）
  注射剤は全て無菌の製剤である。無菌とは単に病原微生物が生存していないという意味でなく、あらゆる微生物が存在しないということである。（A-104頁下から１１〜１０行） 
 注射剤の製造工程は、内容医薬品の調製工程、医薬品容器の準備工程、充てん密封工程、滅菌工程からなるのが通例である（Ａ−１０５頁１４〜１５行）
　・・開発されてきた数多くの注射剤用添加剤の安全性と共に注射剤の安全性をより高度なレベルで補償しなければならなくなった。・・・静脈内への大量投与という条件は注射剤の安全性としては極めてレベルの高い要求であるため、特に注射剤中の異物混入の防止など、より高度の技術発達を必要とされている。・・・異物、微生物、パイロジェンによる注射剤汚染の最大の汚染源は人間であることが指摘されている。このため完全自動一貫連続生産による無人工程が注射剤の工程の理想とされ、この設備、技術が今日の問題となっている。（Ａ−１１１頁１８〜３１行）
 
・ Davis et al.“Microbiology Second Edition”,1973, p.1454 （以下、引用例Ｄという。）
　加熱処理は一般には、それがダメージを与える物以外の全ての物質の殺菌に良いと考えられている。その工程は迅速で、全ての生物はその影響を受け、その作用は固まりにも浸透し、化学殺菌剤では守られるかもしれない表面にも達する。菌類、多くのウイルス、各種の病原性バクテリアの増殖型細胞は５０℃から７０℃で、多くの病原菌の芽胞は１００℃で数分間以内に滅菌される。（１４５４頁左欄 HEATの項１〜１０行）
　ワインの殺菌に導入された殺菌処理（Pasteurization）は現在主としてミルクに利用されている。それには６２℃３０分、又は「フラッシュ」殺菌の場合はより高温でほんの１分間の加熱処理が含まれる。・・・さらに、全細菌数は一般に９７〜９９％減少する。（１４５４頁右欄　８〜１８行） 
　　　
 ２．対比・判断  　　　 
 　引用例Ａには遺伝子操作により調製されたヒト血清アルブミン、すなわち組換えヒト血清アルブミンに、公知の製剤技術を施しＨＡＳ（ヒト血清アルブミンと同義）製剤とすることができるとの記載がされている。 
 　本願の請求項１に係る発明と引用例ＡのＨＳＡ製剤とを対比すると、両者は「遺伝子操作により得られる組換えヒト血清アルブミン製剤」である点で一致し、以下の点で相違する。
　　　
（相違点１）前者は、投与単位あたり容器に無菌充填した製剤であるのに対して、後者はこの点が明記されていない点
（相違点２）前者は、該製剤を５０〜７０℃、３０分間以上２.５ 時間以内で加熱処理し、無菌充填後に夾雑する微生物を滅菌しているのに対して、後者はこの処理が記載されていない点
 　 
 　そこで、これらの相違点について検討する。 
 　　　 
 ・相違点１について 
　従来のヒト血清アルブミン製剤は、通常投与単位あたり容器に無菌充填されることは周知であるから、引用例Ａに記載の製造方法で得られた遺伝子組み換えアルブミンの製剤化を行うにあたっても、この方法は当業者が当然に採用するものである。 
　　　
 ・相違点２について 
　引用例Ｂにみられるように、ヒト血清を原料とする従来の血清アルブミン製剤は、ウイルス不活化のために５０〜７０℃、５〜２０時間の加熱処理が行われている。
　引用例ＡのＨＡＳ製剤は遺伝子組み換えにより製造された製剤であるから、ヒトに由来するウイルス（肝炎ウイルスやエイズウイルスなど）による汚染は心配がないということができるものの、一般に製造時に起こる注射剤の汚染源は人間であり、無人工程での無菌操作でない限り人間が持ち込む細菌による汚染の可能性は常に存在すること、また、静脈に大量に投与する製剤については極めて高いレベルの安全性が求められることは当業者のよく知るところである（引用例Ｃ）。
　そうすると、比較的多い用量で適用されることが知られるＨＡＳ製剤について、無菌充填の工程を経てもなお、混入する可能性のある人間が持ち込む可能性のある細菌を死滅させるために、アルブミン自体に影響のない条件で滅菌処理を行い、高い安全性を確保しようとすることは当業者が容易に想到することである。
　そして、従来の血清アルブミンが ウイルス不活化のために、５０〜７０℃、５〜２０時間という加熱条件に耐えうるものであることがすでに知られ（引用例Ｂ）、菌類や各種の病原性バクテリアの増殖型細胞が５０℃から７０℃数分で滅菌されること、ミルク中の細菌が６２℃、３０分の処理で殺菌されること（引用例Ｄ）もまた知られていたことを考慮すれば、遺伝子組み換えで製造されるアルブミン製剤について、５０〜７０℃の加熱温度を採用し、充填容器内の細菌の死滅に十分であって、かつアルブミン自体に影響のない時間として、３０分間以上２．５時間を設定する点にしても当業者が格別困難なく行いうることである。
　　　　　
　請求人は引用例Ｄにおける滅菌条件である５０℃から７０℃で数分間以内という条件は表面に付着した菌の殺菌条件であると解され、この条件ではＨＳＡ製剤の完全な滅菌はできないと主張するが、引用例Ｄにはミルクなどの液体中の細菌の滅菌条件についても開示しており、これらを滅菌条件の目安とし、具体的に滅菌に要する温度、時間の範囲を検討することは当業者が適宜なし得る範囲のことである。
　
　そして、本願発明の効果にしても、引用例の記載から当業者が容易に予測しうる範囲のものである。
　　 
４．結び
　以上のとおりであるから、本願発明は、その出願前日本国内または外国において頒布された刊行物である引用例Ａ〜Ｄに記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　よって結論のとおり審決する。