【事件の表示】
　特願２００１−５１９１７８「マルチパラメーター血液測定用の血液学的コントロール及びシステム」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年３月１日国際公開、ＷＯ０１／１４８７２、平成１５年　２月２５日国内公表、特表２００３−５０７７４０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、２０００年８月１７日（パリ条約による優先権主張　１９９９年８月２０日　２０００年２月１６日　米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１ないし２９に係る発明は、平成１６年１０月１５日付けの手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１ないし２９に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項１に係る発明は次のとおりのものと認める。
「ａ）安定化された網状赤血球成分及び
　ｂ）５種の差異を表すことができる固定化され、安定化された白血球成分を含む血液学的コントロール組成物。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．引用刊行物記載の発明
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、刊行物１（原査定の引用文献３）及び刊行物２（原査定の引用文献２）には下記の事項がそれぞれ記載されている。
（刊行物１：国際公開第９７／４９９８２号パンフレットの記載事項）
(1a)「３．安定化した赤血球（ＲＢＣ）分画と、
  安定化した血小板（ＰＬＴ）分画と、
  安定化した白血球（ＷＢＣ）分画と、
  再縣濁および保存用媒質と
を含む血液学的全血対照縣濁液であって、ＷＢＣ分画が当該細胞の細胞性多角度光散乱特性と同様の予め設定した細胞性多角度光散乱特性を有しており、所望の細胞特性が破壊される前に、前記哺乳類ＷＢＣを、細胞を固定する溶解および固定プロセスにかけてある血液学的全血対照縣濁液。
４．さらに有核赤血球（ＮＲＢＣ）分画を含み、ＮＲＢＣ分画の細胞が鳥類の赤血球、魚類の赤血球および哺乳類のリンパ球からなる群から選択され、選択された細胞が当該ＮＲＢＣの細胞性多角度光散乱特性と同様の予め設定した多角度光散乱特性を有しており、所望の細胞特性が破壊される前に、前記選択された細胞を、細胞質を溶解し、核を固定する溶解および固定プロセスにかけてある請求の範囲第３項に記載の血液学的縣濁液。」（第１８頁、特許請求の範囲請求項３、４）
(1b)「現在利用できる血液学的測定機器は試料中にＮＲＢＣの存在することを「知らせる」だけである。しかし、まもなく発売されるAbbott Cell-Dyn(R)4000血液学的分析器システムでは、ＷＢＣ／Ｄｉｆｆ（当審注：白血球分類分析）とＮＲＢＣの同時全血分析が実施できるであろう。Cell-Dyn(R)の測定機器は、ＷＢＣとＮＲＢＣとを識別するために蛍光を適宜使用することを含めて、多角度光散乱のみを使用して同時に全血を分析する。そのため、ＷＢＣ／ＤｉｆｆとＮＲＢＣを分析するための新しい血液学的対照の開発が必要となった。この新しい基準対照の対照細胞は、それらが模倣すると思われる全血試料の細胞の多角度光散乱能を全て有している必要がある。」（第１頁第２９行目〜第２頁第６行目）
(1c)第３頁の表には、図面で軸を表示するために使用した略号として、「M：単球クラスタ」、「Ｂ：好塩基球クラスタ」、「Ｌ：リンパ球クラスタ」、「Ｅ又はＥｏｓ：好酸球クラスタ」、「Ｎ：好中球クラスタ」であることが記載されている。（第３頁第１行目とそれに続く表）
(1d)「本発明の一つの目的は、多次元光散乱ＷＢＣ／Ｄｉｆｆ分析を使用するAbbott Laboratories Cell-Dyn(R)3000機器などの自動血液学的測定機器の血液学的基準対照を提供することである。
　本発明の別の目的は、ＷＢＣ／ＤｉｆｆとＮＲＢＣを同時に分析するために、多次元光散乱、軸方向の光の消失および蛍光を利用するAbbott Laboratories Cell-Dyn(R)4000機器などの自動血液学的システムの血液学的基準対照を提供することである。
　本発明の別の目的は、ＷＢＣ／ＤｉｆｆおよびＮＲＢＣを同時に分析するために、多次元光散乱、軸方向の光の消失および蛍光を使用するAbbott Laboratories Cell-Dyn(R)4000機器などの自動血液学的測定システムで使用できる、安定化したＲＢＣ、血小板、好中球、リンパ球、好酸球、好塩基球およびＮＲＢＣ成分を含有する安定な血液学的基準対照を提供することである。」（第５頁第１５行目〜第２９行目）
(1e)「新しい検出方式、主として試料中のＷＢＣのサブポピュレーションおよびＮＲＢＣを分類し、識別するために多角度／パラメータ光散乱信号のみを使用する（他のすべての非光信号を除く）検出方式が出現したため、新しい対照が必要となった。当業界の現在の基準対照はこのような多パラメータシステムで適切に機能しない。
  本発明者らは、現在の対照が、多角度光散乱に基づく血液学的分析器で機能しない理由を発見し、機能する対照を製造する方法を考案した。本発明の対照は多パラメータ光散乱に基づくシステムで機能するだけではなく、他の検出法に基づくシステムでも機能するはずである。これは、新しい対照の細胞が、処理しただけの血液試料中で認められる細胞と同じであるためである。従って、新しい対照の細胞はそれらの細胞の光散乱特性を保持している。
  本発明の基準対照縣濁液の細胞性成分は、多パラメータ光散乱に基づく検出システムにかけると、全血試料中のＷＢＣまたはＮＲＢＣの多パラメータ光散乱特性を実質的に模倣する。
  本発明では、多パラメータ、多角度または多次元光散乱とは、当該細胞を測定または分類するために、偏光および偏光解消光９０°光散乱および軸方向の光の消失の信号およびこれらを組み合わせたもののみ（すなわち、非の付くものを除く）を使用することを含む。この測定には、その他の光ベースではない信号は使用できない。蛍光などのその他の種類の光信号も使用できるが、インピーダンスおよびその他の光ベースではない信号は使用できない。しかし、例えば、光ベースではない信号、または光散乱とインピーダンスとの組み合わせを使用する機器にも本発明の対照は役立つが、現在のところ、多角度光散乱に基づく測定機器には、利用できるこのような対照がないため、このような機器に最も役立つであろう。」（第７頁第２６行目〜第８頁第１７行目）
(1f)「本発明方法で製造した血液学的対照を、多次元光散乱、軸方向の光の消失および蛍光によりＷＢＣ／Ｄｉｆｆ／ＮＲＢＣを分析するCell-Dyn(R)４０００血液学的測定機器で使用すると、試薬と共にシステムの性能を毎日モニターできる。Cell-Dyn(R)４０００システムでこの製品を使用して結果の質をモニターできるパラメータは以下の通りである。
　パラメータ・・・
　全ＷＢＣ・・・
　好中球・・・
　リンパ球・・・
　好酸球・・・
　単球・・・
　好塩基球・・・
　ＮＲＢＣ・・・」（第１１頁第５行目〜最終行）
(1g)「実施例６：
  実施例３に記載のプロトコールに従ってニワトリの赤血球からＮＲＢＣ分画を調製し、固定したニワトリの赤血球核および固定したニワトリの赤血球核でスパイクした正常なヒトの全血についてCell-Dyn(R)4000血液学的測定機器で得られたＮＲＢＣサイトグラムの例を第１０ａ図〜第１０ｃ図および第１１ａ図〜第１１ｃ図に示す。
  本発明の方法で製造した血液学的対照は、Cell-Dyn(R)3000または3500血液学的測定機器にかけて次のパラメータをモニターするのに使用できる。上記機器は光散乱およびインピーダンス信号の両者を使用して、次のＷＢＣ／Ｄｉｆｆパラメータを追跡できる。
　パラメータ・・・　
　全ＷＢＣ・・・
　好中球・・・
　リンパ球・・・
　好酸球・・・
　単球・・・
　好塩基球・・・
  第１７ａ図〜第１７ｄ図は、本発明方法で製造した、固定したウシＷＢＣについて、光散乱パラメータ（軸方向の光の消失または蛍光ではない）を使用してＷＢＣ／Ｄｉｆｆ分析を実施し、インピーダンスを使用してＲＢＣおよひ血小板を測定するCell-Dyn(R)3500分析機器で得たＷＢＣサイトグラムである。この図では、ＷＢＣ分画は固定した血小板および安定化したが、固定していないＲＢＣと合わせて、全域対応型対照縣濁液を製造した。」（第１７頁第１行目〜第２０行目）
(1h)ＦＩＧ．１７ａには、Ｍ、Ｇ、Ｌ、Ｂ、Ｅの５種類の白血球が識別されて測定できることが示されている。（図面の18/19頁）
　
（刊行物２：米国特許第５４３２０８９号明細書の記載事項）
(2a)発明の要約の欄に、
「この発明の目的は、骨髄活性の細胞学的試験のための、マニュアルまたはフローサイトメーターの両方に使用するのに適した正確な対照標準を提供することである。
　さらに、この発明の目的は、各種の網状赤血球の同定と現在臨床検査で採用されている方法に有用である、マルチレベル対照標準を提供することである。
　さらにまた、この発明の目的は、カプセルに包まれた核酸又は適当なポリアニオンを、フローサイトメーター又はマニュアルの両方による、網状赤血球計数方法に使用される対照標準として採用することである。
　これらの発明の目的は、マニュアルまたはフローサイトメーターの両方による網状赤血球計数装置に使用できる網状赤血球対照標準の供給により達成される。そして、網状赤血球対照標準は、核酸、または水性保護媒体中でカチオン染料に結合できるポリアニオンを装填された赤血球により構成される。この発明の好適な方法として、浸透圧溶解による方法が、赤血球の中に核酸またはポリアニオン包含させた対照標準を調製するのに使用される。そして、得られた対照標準は、骨髄活性の正確な状況を提供するための幅広い種類の細胞計数装置に使用されうる。」（第３欄第１６行目〜第４６行目）
(2b)図面の簡単な説明の欄及び図面に、
　図２Ａ−２Ｃ、図３Ａ−３Ｃ、図４Ａ−４Ｃが、「Ｓｙｓｍｅｘ　Ｒ−１０００」のサイトグラムまたはヒストグラムであることが記載され、図２Ａ、３Ａ、４Ａとして、横軸に側方蛍光、縦軸に前方散乱をとったサイトグラムが示されている。（第３欄第５４行目〜第６８行目、図面）
(2c)「マニュアルまたは自動の網状赤血球分析のための、マルチレベル網状赤血球対照標準として使用される、３種類の網状赤血球濃度に希釈されたＲＮＡ装填赤血球の典型的なサイトグラムとヒストグラムが、図２−４に描かれている。」（第８欄第１４行目〜第１８行目）
　
３．対比
　上記刊行物１（上記(1a)）の記載事項から、刊行物１には、「安定化した赤血球（ＲＢＣ）分画と、安定化した血小板（ＰＬＴ）分画と、安定化した白血球（ＷＢＣ）分画と、再縣濁および保存用媒質とを含む血液学的全血対照縣濁液」の発明（以下、「刊行物１発明」という。）が記載されているところ、本願発明と刊行物１発明とを比較すると、刊行物１発明の「安定化した白血球（ＷＢＣ）分画」、「血液学的全血対照縣濁液」は、本願発明の「固定化され、安定化された白血球成分」、「血液学的コントロール組成物」にそれぞれ相当するから、両者の間には、下記のような一致点及び相違点がある。
（一致点）
　固定化され、安定化された白血球成分を含む血液学的コントロール組成物である点。
（相違点１）
　本願発明が、白血球成分が、５種の差異を表すことができるものであるのに対して、刊行物１発明は、白血球成分の種類について規定していない点。
（相違点２）
　本願発明が、安定化された網状赤血球成分を含有するのに対して、刊行物１発明は、赤血球成分を含有するものの、網状赤血球成分は含有していない点。
　
４．判断
（相違点１について）
　刊行物１には、本願明細書中において使用されることが記載されているマルチパラメーター自動血液用機器のひとつである、Abbott Laboratories Cell-Dyn(R)4000について、これに使用できる血液学的基準対照が、白血球成分として、好中球、リンパ球、好酸球、好塩基球の４種を含有することが記載されているが（上記(1d)）、一方で、血液学的基準対照を用いてAbbott Laboratories Cell-Dyn(R)4000でモニターできるパラメータは、全ＷＢＣ、白血球成分として、好中球、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球の５種、及びＮＲＢＣであること（上記(1f)）、Abbott Laboratories Cell-Dyn(R)3000または3500でモニターできるパラメータは、全ＷＢＣ、白血球成分として、好中球、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球の５種のであること（上記(1g)）が記載され、具体的に実施例６の結果を示したＦＩＧ．１７ａ（上記(1h)(1c)）に、固定したウシＷＢＣをAbbott Laboratories Cell-Dyn(R)3500で測定した結果として、Ｎ、Ｌ、Ｅ、Ｍ、Ｂで表される、好中球、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球の５種に白血球が識別して測定されたことが記載されていることから、刊行物１発明におてい、白血球成分として、好中球、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球の５種を含有させることに何ら困難性はない。
　
（相違点２について）
　刊行物２は、本願明細書中で、網状赤血球成分の調整方法に関して引用された参考文献であるところ、刊行物２には、フローサイトメーターによる網状赤血球計数方法に使用される対照標準であって、浸透圧溶解により赤血球の中にＲＮＡを装填させて作製されたものが記載され、この対照標準は、幅広い種類の細胞計数装置に使用されうることも記載されている。そして、具体的には、赤血球中にＲＮＡを装填させた網状赤血球の対照標準を、フローサイトメーターとして「Ｓｙｓｍｅｘ　Ｒ−１０００」を用いて測定したことが記載されているが、網状赤血球のみの測定であり、白血球と共に測定することは記載されていない。
　ところで、刊行物１に記載されるような、いわゆるマルチパラメーター自動血液用機器において、白血球のサブクラスと併せて、造血の状態に関係するため臨床学的に重要であることが知られている網状赤血球も検出したいという要請は、本願優先日前に当然に存在していたといえ、このことは、例えば、国際公開第９９／２７３４６号パンフレット、特開平４−３２６０６１号公報に、実際に白血球のサブクラスと併せて網状赤血球を測定することが記載されているとおりである。
　そして、マルチパラメーター自動血液用機器を用いて、白血球のサブクラスだけでなく、網状赤血球も併せて測定する場合には、それに対応したコントロール組成物が必要であることは当然のことといえる。
　そうすると、刊行物１発明において、白血球のサブクラスと併せて、網状赤血球も検出するために、刊行物２に記載された、幅広い種類の細胞計数装置に使用されうるとされる網状赤血球の対照標準を追加して含有させることは当業者が容易になし得たものといえる。
　
（本願発明の効果について）
　本願発明の血液学的コントロール組成物を用いて、所定のマルチパラメーター自動血液用機器で、５種の白血球及び網状赤血球を測定可能であることは、刊行物１及び２の記載から予測し得たものといえる。そして、本願明細書には、本願発明の血液学的コントロール組成物を、具体的にマルチパラメーター自動血液用機器を用いて測定した実施例の記載がなく効果の程度は明らかでないといわざるをえない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、刊行物１及び２に記載された発明、及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、請求項２ないし２９に係る発明についての判断を示すまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。