【事件の表示】
　平成１１年特許願第１３１１４９号「免疫試薬及び免疫測定用キット」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年１１月２４日出願公開、特開２０００−３２１２７９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　本願は、平成１１年　５月１２日の出願であって、その請求項１ないし５に係る発明は、特許請求の範囲の請求項１ないし５に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。
　これに対して、平成１９年　８月２０日付けで拒絶理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、請求人からは何らの応答もない。
　
　ここで、上記拒絶理由の内容は以下のとおりである。
　
『［理由１]この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 
 ［理由２］この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
 　　　　　　　　　　　　　　　　　　記 
 　 
 ＜本願発明＞ 
 　本願請求項１ないし５に係る発明は、明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１ないし５に記載された事項により特定されるとおりのものと認める。（以下、「本願発明１ないし５」という） 
 　 
 ＜引用刊行物＞ 
 引例１：特開平４−７２５６４号公報 
 引例２：特表平４−５０４７６４号公報 
 　 
 ＜引用刊行物記載事項＞ 
 （１）引例１には、次の記載がある。 
 （１ａ）免疫測定に使用する２種類の粒子について 
 「（ａ）（ｉ）蛍光またはリン光を発する第一の色素および（ｉｉ）抗体または抗原を不溶性担体粒子に担持してなる第一の色素標識粒子と 
 （ｂ）（ｉ）前記第一の色素とは発光波長、励起波長または発光寿命の異なる、蛍光またはリン光を発する第二の色素および（ｉｉ）第一の粒子に担持された抗体または抗原が試料中の抗原または抗体と特異的に結合する部位を含まない物質を不溶性担体粒子に担持してなる第二の色素標識粒子とを 
 （ｃ）被測定抗原または抗体を含む試料液と反応させ、抗原抗体反応に伴う第一の色素標識粒子によるシグナルの変化および非特異反応に伴う第二の色素標識粒子によるシグナルの変化を測定することによって、 
 抗原抗体反応中の非特異反応を検出することを特徴とする免疫測定法。」（特許請求の範囲） 
 　 
 （１ｂ）第二の色素標識粒子に感作されるものについて 
 「第二の標識粒子に感作されるものには、被測定抗原または抗体と特異的に反応する部位を含まない免疫グロブリン画分、それらの誘導体または他の蛋白質、または担体粒子の安定化のために粒子表面を覆う界面活性剤やポリマーなどがある。たとえば、第一の標識粒子に、被測定抗原をウサギに免疫して得た抗血清から精製したＦ（ａｂ’）２を感作する場合は、第二の標識粒子には、免疫していないウサギから精製したＦ（ａｂ’）２を感作することが望ましい。」（第４ページ左下欄７−１６行） 
 　 
 （１ｃ）試薬及び緩衝液について 
 「［実施例１］ 
 　希土類キレートのＥｕ−ＴＴＡテノイルトリフルオロアセトン化合物１×１０−４モルと、ＴＯＰＯ（前述）２×１０−４モルをアセトン４０ｇに溶解した後、粒径０．２２μｍのポリスチレンラテックス（Ｄｏｗ社）３ｇを水４０ｍ１に懸濁させたものを混合し、エバポレーターによりアセトンを除去することにより、ラテックス粒子にＥｕキレート化合物をＴＯＰＯと協同抽出しＥｕ標識粒子を作製した。 
 　同様に、希土類キレート化合物のＴｂ−ＰＴＡピバロイルトリフルオロアセトン化合物５×１０−５モルと、ＴＯＰＯ１１×１０−４モルを粒径０．４９７μｍのポリスチレンラテックス（Ｄｏｗ社）３ｇに含有させることによりＴｂ標識粒子を作製した。 
 　Ｅｕ標識ラテックスにウサギ抗ＨＢｓ（Ｂ型肝炎ウィルス表面）抗原Ｆ（ａｂ’）２を感作した後、ＢＳＡで処理することにより粒子を安定化させた。 
 　Ｔｂ標識ラテックスに正常ウサギＦ（ａｂ’）２を感作した後、ＢＳＡで処理することにより粒子を安定化させた。 
 　平均粒径１．５μｍの磁性体含有ポリスチレンタテックス（以下Ｍｇラテックスとする。ローヌプーラン社）にウサギ抗ＨＢｓ抗原Ｆ（ａｂ’）２を感作した後、ＢＳＡで処理することにより粒子を安定化させた。　 
 　Ｅｕ標識ラテックス０．０２％、Ｔｂ標識ラテックス０．２％、Ｍｇラテックス０．２％の混合懸濁液を作製しラテックス試薬とした。 
 　抗原として、遺伝子組換え法で産生されたＨＢｓ抗原をトリス緩衝液で希釈して０、１７．５、３５、７０、１４０、２８０Ｕ／ｍｌの標準液を作製した。 
 　抗原溶液６０μｌ、ＢＳＡ含有トリス緩衝液４６０μｌ、上記ラテックス試薬８０μｌを加えた後、撹拌し、１０分間免疫反応を行わせた。 
 　次に、磁石を用いてＭｇラテックス及びＭｇラテックスを含む反応凝集物を沈殿させ、上清サンプルとする。残りの沈殿は数回水で洗浄し、最後に０．１％ＳＤＳ溶液に分散させ、沈殿サンプルとする。」（第６ページ左上欄１３行−左下欄１１行） 
 　 
 （２）引例２には、次の記載がある。 
 （２ａ）第１及び第２の流動性のポリマー粒子を含む試薬について 
 「この発明の一局面に従って、抗体および抗原の相互作用を含む免疫検定において、そこで検定に使用される試薬の１つは、抗体または抗原が結合される第１の流動性のポリマー粒子を含み、改良点は、タンパク質が結合される第２の流動性のポリマー粒子と混合状態で、第１の粒子を提供することを含み、そこではタンパク質は抗体−抗原相互作用に関与しない。」（第２ページ右下欄７−１３行） 
 　 
 （２ｂ）第２の流動性のポリマー粒子に結合したタンパク質について 
 「１．抗体および抗原の相互作用を含む免疫検定において、その検定で使用される試薬の１つは、抗体または抗原がそこに結合される第１の流動性のポリマー粒子を含み、改良点は、前記抗体または抗原が結合されない第２の流動性のポリマー粒子と混合して、前記第１の粒子を提供することを含む免疫検定。 
 ・・・・・・ 
 ５．前記第２の流動性のポリマー粒子に結合したタンパク質をさらに含み、前記タンパク質は前記抗体抗原反応に関与しない、請求項１に記載の免疫検定。 
 ６．前記第２の流動性の粒子に結合した前記タンパク質はアルブミンである、請求項５に記載の免疫検定。 
 ７．前記タンパク質はウシ血清アルブミンである、請求項６に記載の免疫検定。 
 ８．前記タンパク質はＩｇＧである、請求項５に記載の免疫検定。」（請求の範囲１−８） 
 　 
 （２ｃ）流動性の粒子の着色について 
 「好ましい一実施例において、流動性の粒子は着色される。」（第２ページ右下欄２３−２４行） 
 　 
 （２ｄ）緩衝溶液の使用について 
 「潜血反応キットからの２つの試料スティック（ｓｔｉｃｋｓ）は、糞便試料で塗抹され、かつｐＨ８．０、５０ｍＭトリス緩衝溶液に０．１％トリトンを含む３５０μｌ抽出溶液を含む抽出カップ内に挿入される。（トリスおよびトリトンは、Ｓｉｇｍａ　Ｃｏ．，Ｓｔ、　Ｌｏｕｉｓ，Ｍｏ．から購入した。）抽出溶液内での１０秒間の急速な運動後、試料スティックは排除され、かつ抽出混合物は例Ｉにおいて記述されたような、免疫検定装置の試料適用部位に移入された。検定はプラスティックケースから薄膜を取り除くことによって１０分後に終結した。」（第５ページ右上欄４−１３行） 
 　　 
 ＜対比・判断＞ 
 　引例１の上記（１ａ）ないし（１ｃ）の記載より、引例１には「抗体または抗原を担持してなる第一の色素標識粒子と、第一の粒子に担持された抗体または抗原が試料中の抗原または抗体と特異的に結合する部位を含まない物質を担持してなる第二の色素標識粒子とを含む試薬であって、前記第一の粒子に担持された抗体または抗原が試料中の抗原または抗体と特異的に結合する部位を含まない物質は、被測定抗原または抗体と特異的に反応する部位を含まない免疫グロブリン画分、それらの誘導体または他の蛋白質、または担体粒子の安定化のために粒子表面を覆う界面活性剤やポリマーである試薬」（以下、「引例１に記載された発明」という。）が記載されていると認められる。 
 　引例２の上記（２ａ）ないし（２ｃ）の記載より、引例２には「抗体または抗原が結合される第１の流動性のポリマー粒子と、抗原抗体反応に関与しないタンパク質が結合される第２の流動性ポリマー粒子とが混合状態で存在する試薬であって、前記タンパク質はウシ血清アルブミンまたはＩｇＧであり、流動性の粒子は着色されている試薬」（以下、「引例２に記載された発明」という。）が記載されていると認められる。 
 　 
 　したがって、本願発明１ないし４は、引例１または引例２に記載された発明であり、又は、引例１または引例２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
 　 
 　本願発明５は、引例１または２には、免疫試薬を含むユニット、及び、１種または数種の緩衝液を含むユニットとから構成される免疫測定用キットについての記載がない点で相違するが、引例１（上記（１ｃ）参照）及び引例２（上記（２ｄ）参照）には、免疫測定において緩衝液を使用することが記載されており、また、測定に使用する試薬をキット化することは、本願出願時において周知慣用の事項である。したがって、本願発明５は引例１または引例２に記載された発明及び周知慣用の事項から当業者が容易に発明をすることができたものである。 
 　 
 　そして、引用発明１の「前記第一の粒子に担持された抗体または抗原が試料中の抗原または抗体と特異的に結合する部位を含まない物質」、引用発明２の「抗原抗体反応に関与しないタンパク質」は、本願発明の「該不溶性担体粒子試薬また該測定対象物質に対して特異性を持たない物質」として本願明細書に示されている物質（本願明細書【００１３】、【００１４】参照）と同じ物質であり、してみれば、引用発明１の試薬及び引用発明２の試薬は、本願発明の試薬と同様の効果である保存安定性を有しているものと認められる。 
 　さらに、引例１には、ラテックスにウサギ抗ＨＢｓ抗原Ｆ（ａｂ’）２を感作した後ＢＳＡで処理した粒子と、ラテックスに正常ウサギＦ（ａｂ’）２を感作した後ＢＳＡで処理した粒子とを共存させ試薬とすることが記載されており（上記（１ｃ）参照）、正常ウサギＦ（ａｂ’）２感作粒子として、ウサギ抗ＨＢｓ抗原Ｆ（ａｂ’）２感作粒子と表面性状がなるべく近いものを使用することが記載されているものと認められる。 
 　 
 　以上のとおりであるから、本願の請求項１ないし５に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号または同条第２項の規定により、特許を受けることができない。 
 　 
 　 
 ［理由３］本件出願は、明細書の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第４項、第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 
 　 
 　　　　　　　　　　　　　　　　　　記 
 （１）本願請求項１の「該不溶性担体粒子試薬または該測定対象物質に対して特異性を持たない不溶性担体粒子」は、不溶性担体粒子として「該不溶性担体粒子試薬または該測定対象物質に対して特異性を持たない物質」が固定化されていない粒子もその構成に含むものである。 
 　一方、本願の発明の詳細な説明の実施例１には保存安定性が向上する例として正常ウサギ由来の抗体（Ｆ（ａｂ’）２）とウシ血清アルブミンが固定化している不溶性担体粒子をダミー粒子として使用した例しか示されておらず、不溶性担体粒子として前記物質が固定化されていない粒子を使用し、保存安定性があがることを示した実施例は存在しない。 
 　したがって、本願請求項１に係る発明が発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえない。 
 （２）本願の発明の詳細な説明には、本願発明の効果を示す例として、抗ＨＢｓＡｇ抗体を化学結合法により固定化したポリスチレン粒子を不溶性担体粒子試薬とし、正常ウサギ由来の抗体（Ｆ（ａｂ’）２）とウシ血清アルブミンの両者を固定化したポリスチレンラテックス粒子をダミー粒子として含む第一の免疫試薬を使用する実施例１、及び、第一の免疫試薬においてダミー粒子を使用しない比較例１が示されている。 
 　一方、本願明細書の【００１３】には、ダミー粒子の表面性状を不溶性担体粒子試薬の表面性状に近づける目的で、不溶性担体粒子試薬に固定化した物質と同じ物質をダミー粒子に固定化することが実用上特に好ましいことが記載されており、また、本願明細書の【００１４】には、ダミー粒子を免疫試薬の固定化されている抗原または抗体の脱離を抑制する目的で使用する場合には、不溶性担体粒子試薬に固定化する抗原または抗体と類似の物質をダミー粒子に結合させること、さらに、例えば、不溶性担体粒子試薬上に測定対象物に対するウサギ由来の抗体が固定化されている場合、ダミー粒子には、免疫していないウサギ由来のＩｇＧまたは測定対象物とは異なる物質に対するウサギ由来の抗体を固定化することが有効であることが記載されている。 
 　本願の実施例１及び比較例１は、（ａ）不溶性担体粒子試薬上にはウシ血清アルブミンは固定化されていないのに対してダミー粒子にはウシ血清アルブミンが固定化されており、両者の表面性状は異なるものと認められ、さらに（ｂ）不溶性担体粒子試薬上に固定化されている抗体の動物の由来がわからず、ダミー粒子と同じウサギ由来の抗体が不溶性担体粒子試薬上に固定化されているのかがわからず、実施例１及び比較例１で行われている実験と本願明細書の記載との整合性がとれていない。 
 （３）本願明細書【０００３】には、従来技術の欠点として、「１）免疫試薬の容器壁への吸着により試薬濃度が低下し、それに伴って反応性が低下する　２）免疫試薬に分散媒中の不純物が吸着し、反応に緩衝する　３）免疫試薬に固定化されている抗原または抗体が脱離する」ことが記載されており、さらに、「本発明は、これらを抑制し、免疫試薬の保存安定性を向上させるものである」ことが記載されている。 
 　一方、本願の発明の詳細な説明では、実施例１及び比較例１においてダミー粒子を使用した場合と使用しない場合における免疫測定が行われ、その測定結果が表１として示されているが、比較例１では上記１）から３）に示された事項が試薬内で起こることで蛍光強度は下がるものと考えられるが、比較例１の「装置上にセット」した事例では蛍光強度が上がっている。 
 　明細書の記載と実施例１及び比較例１において示されている測定結果とが整合性がとれておらず、比較例１の「装置上にセット」した例で蛍光強度が上がる理由を、上記１）から３）の事項との関係と併せて、意見書において説明されたい。 
 （４）本願明細書【００１４】には、「また、ダミー粒子を免疫試薬に固定化されている抗原または抗体の脱離を抑制する目的で使用する場合には、不溶性担体粒子試薬に固定化する抗原または抗体と類似の物質で「特異性を持たない物質」をダミー粒子に固定化する。このようなダミー粒子により、不溶性担体粒子試薬上に固定化されている抗原または抗体の、担体粒子と分散媒との脱離／吸着平衡を吸着側にシフトさせることが可能となる。」の記載があるが、（ａ）なぜ、「不溶性担体粒子試薬に固定化する抗原または抗体と類似の物質で特異性を持たない物質」を固定化したダミー粒子の存在により「担体粒子と分散媒との脱離／吸着平衡を吸着側にシフト」させることができるのかわからず、また、（ｂ）抗原または抗体が粒子上に化学結合している場合には脱離はおこらないものと考えられ、前記記載の意味が不明である。本不明点について意見書において説明されたい。 』
　
　そして、上記の拒絶理由は妥当なものと認められるので、本願は、この拒絶理由によって拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。