【事件の表示】
　特願２００２−７００１１５「長期徐放型マイクロカプセル」拒絶査定不服審判事件〔不服２００４−１８５５０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本件特許権存続期間の延長登録出願（以下、「本件出願」という。）は、平成１４年１０月３日に出願され、平成１６年７月２９日付け（発送日　平成１６年８月１０日）で拒絶査定がされ、平成１６年９月８日に審判請求がされたものである。  
　  
２．本件出願  
　本件出願は、特許発明の実施について特許法第６７条第２項の政令に定める処分を受けることが必要であったとして、３年３月１７日の特許権存続期間の延長を求めるものである（本件出願願書の添付書類「延長の理由を記載した資料」）。本件出願における延長の理由となる処分（以下、この処分を「本件処分」という）の内容として、願書には以下の記載がある。  
　  
「（１）特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分　  
　　　薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認  
（２）処分を特定する番号　　  
　　　承認番号２１４００ＡＭＺ００５２６０００  
（３）処分の対象となった物　  
　　　リュープリンＳＲ注射用キット１１．２５  
　　　（一般名：酢酸リュープロレリン）  
（４）処分の対象となった物について特定された用途　  
　　　前立腺癌 」  
　  
　願書の添付書類として提出された「延長の理由を記載した資料」の記載内容を裏付けるための資料として、以下の資料が提出されている。  
（１）特許公報  
　　　特許第２６５３２５５号公報写  
（２）医薬品製造承認書（平成１４年７月５日承認）  
　　　承認番号２１４００ＡＭＺ００５２６０００号  
　　　（含医薬品製造承認申請書（平成１３年３月３０日提出））  
　　　該当部分写  
（３）治験計画届出書（平成１１年３月１７日提出）  
　　　該当部分写  
　  
３．本件特許及び本件発明  
　本件出願において延長しようとする特許第２６５３２５５号（以下、「本件特許」という。）は平成３年１月３１日に出願され（特願平３−３２３０２号、優先権主張：平成２年２月１３日、日本及び平成３年１月２９日、日本）、平成９年５月２３日に特許権の設定登録がされたものであって、その特許発明は特許明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載にされた次のとおりのものと認められる。  
　  
「生理活性ポリペプチドとして、黄体形成ホルモン放出ホルモン（ＬＨ−ＲＨ）またはその類縁物質を約２０〜７０重量％含有してなる内水相液と、乳酸／グリコール酸の組成比が９０／１０〜１００／０で重量平均分子量が７，０００〜３０，０００であるコポリマーないしホモポリマーを放出制御物質として含有してなる油相液とから調製されたＷ／Ｏエマルションをマイクロカプセル化して調製される、２カ月以上にわたってポリペプチドをゼロ次放出する長期徐放型マイクロカプセル。 」  
　  
４．酢酸リュープロレリンに関する本件処分以前の処分  
　本件処分前の平成４年７月３日に、承認番号０４ＡＭ−０８９６号として、酢酸リュープロレリンを有効成分とする医薬品「販売名　リュープリン注射用３．７５」について、効能・効果を前立腺癌とする１ヶ月製剤が承認されていた。　  
　  
５．原審の拒絶理由の概要　　　　　　　　　　　　　　　　  
　原審の拒絶の理由は、「この出願に係る特許発明の実施に特許法第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから、この出願は、特許法第６７条の３第１項第１号に該当する。」というものであり、より具体的には、有効成分が酢酸リュープロレリンであり、用途が前立腺癌である医薬品については、平成４年７月３日の処分をもって実施可能となっていることを考慮すれば、今回の処分に係る医薬品は「物」と「用途」についてみれば先の処分と相違するところはないので、本件特許発明の実施に本件処分が必要であったとは認められない旨を指摘している。  
　  
５．当審の判断　　　　　　　　　　　　　  
（１）特許権の存続期間の延長登録制度（以下、「期間延長制度」という。）は、出願から２０年で満了する特許権の存続期間につき、一定の条件で例外的に特許権の存続期間の延長登録ができることとしたものであり、特許法第６７条第２項に延長登録が認められるための要件、第６７条の２第１項第４号には延長登録出願の願書の記載事項、第６７条の３第１項には延長登録出願の拒絶理由、第６８条の２には延長後の特許権の効力に関する規定が存在し、これら規定及び関連する政省令の規定により法制化されたものである。そして、期間延長制度における延長が認められるための要件に関する規定、延長登録が拒絶される事由、延長が認められた場合の効果、手続に関する規定が、全体として矛盾のないものでなければならないから、第６７条第２項及び第６７条の３第１項第３号の規定の解釈にあたっても、第６８条の２をはじめ期間延長制度に関する他の規定を考慮する必要がある。  
　特許法第６８条の２では、存続期間が延長された場合の特許権の効力について、「特許権の存続期間が延長された場合（第６７条の２第５項の規定により延長されたものとみなされる場合を含む。）の当該特許権の効力は、その延長登録の理由となった第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。」と定められ、「第６７条２項の政令で定める処分の対象となった物」という一般的な場合を想定した文言に対し、括弧書きで「（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）」という特定の場合に適用される規定が存在する。この括弧書きの規定が対象とする場合として、薬事法１４条１項の承認の対象となる医薬品が含まれることは明らかである。そうすると、特許法第６８条の２の規定は、薬事法１４条においては、医薬品について、その成分、効能・効果のみならず、名称、用法、用量、使用方法等を特定した品目ごとに製造承認等を受ける必要があるとされているにもかかわらず、特許法上の期間延長制度においては、処分の対象となった物における「物」と「用途」、医薬品でいえば、有効成分により特定される「物」、効能・効果により特定される「用途」について出願対象の特許発明を実施する範囲で、延長に係る特許権の効力が及ぶこととしたものと解される。すなわち、薬事法による医薬品の承認は、その成分、効能・効果のみならず、名称、用法、用量、使用方法等を特定した品目ごとにされるものではあるが、特許法としては、薬事法による承認が得られた品目に限定して延長に係る特許権の効力が及ぶとするのではなく、延長に係る特許権の効力は、「物（有効成分）」及び「用途（効能・効果）」について特許発明を実施する場合全般に効力が及ぶとしたものである。そこには、薬事法の規定とは別の特許法における独自の判断が加えられていることがうかがえる。  
　第６７条２項及び第６７項第３項第１号の「政令で定める処分を受けることが必要であったこと」とは、第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物についての一般的な場合を想定したものであり、第６８条の２の規定は、「第６７条２項の政令で定める処分の対象となった物」について、括弧書きで、「その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合」という特定の場合について規定しており、特許法としては、医薬品のような場合について、薬事法の規定とは別に、「物（有効成分）」と「用途（効能・効果）」という概念によって、処分という概念を画そうというものであるといえる。そうすると、特許法第６７条２項及び６７条の３第１項１号の「政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件は、薬事法１４条１項の承認の対象となる医薬品に関しては、「物（有効成分）と用途（効能・効果）という観点から処分を受けることが必要であったこと」というように解すべきであり、そうしてこそ制度全体として矛盾のない解釈となる。（知財高裁平成１７年（行ケ）１０３４５号事件判決参照）  
　そこで、上記解釈に基づき、以下検討する。  
　 
（２）まず、本件処分の対象となった物についてみると、これは承認を受けた品目「販売名　リュープリンＳＲ注射用キット１１．２５」の有効成分である酢酸リュープロレリンである。これに対し、本件特許発明は、ＬＨ−ＲＨまたはその類縁物質を活性成分（有効成分）として含有する長期徐放型マイクロカプセルに関するものであるが、酢酸リュープロレリンはＬＨ−ＲＨ類縁物質の一種であり、また、本件特許明細書に酢酸リュープロレリンと同一の化学物質であるＴＡＰ−１４４（治験計画届出書（平成１１年３月１７日提出）の用法・用量の欄及び成分及び分量の欄を参照。）についての実施例が記載されていることからみて、本件特許発明は、酢酸リュープロレリンを有効成分とする長期徐放型マイクロカプセルに関するものでもあるといえる。したがって、本件特許発明における有効成分、すなわち、本願発明における物と本件処分の対象となった物は重複している。  
　次に、本件特許発明の実施のために物（有効成分）と用途（効能・効果）という観点から本件処分を受ける必要があったかを検討する。前記４．の本件処分以前の処分は、酢酸リュープロレリンを物（有効成分）とし、前立腺癌に対する用途（効能・効果）についてのものである。そうすると、有効成分と効能・効果が先の処分と同じである「販売名　リュープリンＳＲ注射用キット１１．２５」についての本件処分は、物（有効成分）と用途（効能・効果）という観点からは本件特許発明の実施のために本件処分を受けることが必要であったものであるということができない。本件処分において「販売名　リュープリンＳＲ注射用キット１１．２５」について薬事法上の処分が改めて必要であった理由は、すでに承認を受けた医薬品「販売名　リュープリン注射用３．７５」と物（有効成分）と用途（効能・効果）が異なるからではなく、物（有効成分）と用途（効能・効果）以外の添加剤や投与期間の点で異なるからであるにすぎない。  
　 
　請求人は、平成１８年３月２９日付で上申書を提出し、医薬品の有効成分は薬理効果を有する化学物質であり、それ自体は薬事法にいう医薬品でないこと等を根拠に挙げて、特許法第６８条の２における処分の対象となった物はリュープリンＳＲ注射用キット１１．２５であると述べ、原査定は処分の対象となった物を有効成分であると認定したことにより、特許法６７条２項の政令で定める処分を受ける必要性の認定を誤り、特許法６７条の３第１項第１号に関する判断を誤った旨を主張している。 
　 
　しかしながら、６８条の２で「特許権の存続期間が延長された場合・・・当該特許権の効力は、その延長登録の理由となった第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。」と定められた趣旨は、延長後の特許権の効力の及ぶ範囲を処分の対象となった品目そのものとすると、実効性に欠けるため、「物」と「用途」（医薬品については、その規制のポイントとなる「有効成分」と「効能・効果」）によって延長後の特許権の効力を規定し、別の品目であっても、有効成分と効能・効果が同じ医薬品について、延長後の特許権の効力が及ぶようにしたものである。（東京高裁　平成１０年（行ケ）第３６２号事件判決参照）
　そうであるから、「処分の対象となった物」は医薬品については「有効成分」と解すべきであって、請求人の上記主張は採用できない。 
　 
　よって、特許発明の実施に本件処分が必要であったとは認められず、本件出願は特許法第６７条の３第１項第１号に該当する。  
　 
５．むすび  
　以上のとおり、本件出願は特許法第６７条の３第１項第１号に該当し、本件特許権存続期間の延長登録を受けることができない。  
　よって、結論のとおり審決する。