【手続補正書】
【提出日】令和1年10月2日(2019.10.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象体の陰部神経における神経活動を刺激するための装置であって、当該装置が、
当該神経にシグナルを印加するように構成された少なくとも１つのトランスデューサー；および
当該トランスデューサーと連結していて、当該トランスデューサーによって印加される当該シグナルを制御する、コントローラー
を含んでおり、
当該コントローラーが、少なくとも１つのトランスデューサーに、当該対象体において第１の生理反応を引き起こすように該陰部神経における神経活動を刺激する第１のシグナルを印加させるように構成されており、また、当該コントローラーが、少なくとも１つのトランスデューサーに、当該対象体において第２の生理反応を引き起こすように当該陰部神経における神経活動を刺激する第２のシグナルを印加させるように構成され、当該第１の生理反応および当該第２の生理反応が異なるものである、装置。
【請求項２】
当該装置が、コントローラーと連結した２つのトランスデューサーを含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
当該第１のシグナルが第１のトランスデューサーによって印加され、当該第２のシグナルが第２のトランスデューサーによって印加される、請求項２記載の装置。
【請求項４】
第１のシグナルおよび第２のシグナルが、各々、第１のトランスデューサーおよび第２のトランスデューサーの両方によって印加される、請求項２記載の装置。
【請求項５】
第１のシグナルおよび第２のシグナルが、各々、電気シグナルであり、当該電気シグナルを印加するように構成された各トランスデューサーが電極である、請求項１〜４いずれか１項記載の装置。
【請求項６】
当該電極が双極カフ電極である、請求項５記載の装置。
【請求項７】
当該第１のシグナルが、１〜５０ＨｚのＡＣ波形を含み、当該第２のシグナルが、０.５〜５０Ｈｚの周波数を有するＡＣ波形を含む、請求項５または請求項６記載の装置。
【請求項８】
当該第１のシグナルが高振幅シグナルであり、当該第２のシグナルが当該第１のシグナルよりも低い振幅の低振幅シグナルである、請求項５〜７いずれか１項記載の装置。
【請求項９】
当該第１のシグナルが２.０〜１０Ｔの振幅を有し、当該第２のシグナルが０.５〜３.０Ｔの振幅を有する、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
第１の生理反応および第２の生理反応が、各々、膀胱容量の増加、膀胱排尿効率の増大、尿閉の減少、切迫感の低下、尿失禁の減少、および／または健康な個体の外尿道括約筋（ＥＵＳ）活動に向かう当該活動の変化の１つ以上である、請求項１〜９いずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
当該第１のシグナルによって引き起こされる当該第１の生理反応が膀胱容量の増加であり、当該第２のシグナルによって引き起こされる当該第２の生理反応が排尿効率の増大である、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
当該コントローラーが、相特異的刺激をもたらすために、当該第１のシグナルおよび第２のシグナルを印加させる、請求項１〜１１いずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
当該装置が、さらに、対象体において１つ以上の生理的パラメーターを検出するための検出器を含んでおり、当該コントローラーが、当該検出器に連結しており、生理的パラメーターが第１の事前定義閾値を満たすかまたはそれを超えることが検出された場合に当該第１のシグナルを印加させ、生理的パラメーターが第２の事前定義閾値を満たすかまたはそれを超えることが検出された場合に当該第２のシグナルを印加させる、請求項１〜１２いずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
検出される生理的パラメーターの１つ以上が、陰部神経における神経活動、下腹神経における神経活動、骨盤神経における神経活動、膀胱排尿筋における筋肉活動、内尿道括約筋における筋肉活動、外尿道括約筋における筋肉活動、外肛門括約筋における筋肉活動、および膀胱圧から選択される、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
さらに、入力要素を含んでおり、当該入力要素が、当該コントローラーが当該第１のシグナルおよび当該第２のシグナルをいつ印加させるかを決定するために対象体が自分の行動および／または願望（desire）に関するデータを入力することを可能にする、請求項１〜１４いずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
当該入力要素が、当該コントローラーと無線通信を行う、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
当該装置が、対象体への少なくとも部分的な埋め込み、または対象体への完全な埋め込みに適している、請求項１〜１６いずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
対象体における膀胱機能障害の処置に用いるための、請求項１〜１７いずれか１項記載の装置。
【請求項１９】
コントローラーが、第１のシグナルが充満相の間に印加され、第２のシグナルが排尿の引き金を引くためにおよび／または排尿相の間に印加されるように構成される、請求項１８記載の、対象体における膀胱機能障害の処置に用いるための装置。
【請求項２０】
第１のシグナルの印加が膀胱充満を促進し、第２のシグナルの印加が膀胱排尿を促進する、請求項１８または１９記載の、対象体における膀胱機能障害の処置に用いるための装置。
【請求項２１】
当該装置が２つのトランスデューサーを含んでおり、該トランスデューサーが両側に配置される、請求項１８〜２０いずれか１項記載の、対象体における膀胱機能障害の処置に用いるための装置。
【請求項２２】
当該状態の処置が測定可能な生理的パラメーターの改善によって示され、測定可能な生理的パラメーターが、尿失禁エピソード数の減少、排尿切迫感の低下、排尿頻度の減少、膀胱容量の増加、膀胱排尿効率の増大の少なくとも１つである、請求項１８〜２１いずれか１項記載の、対象体における膀胱機能障害の処置に用いるための装置。
【請求項２３】
一側または両側に適用される、請求項１〜２２いずれか１項記載の装置。
【請求項２４】
対象体が、哺乳動物対象体である、請求項１〜２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
膀胱機能障害を処置するための化合物を含む、対象体における膀胱機能障害の処置に用いるための医薬組成物であって、当該対象体が請求項１〜２４いずれか１項記載の装置を埋め込まれている、医薬組成物。
【請求項２６】
膀胱機能障害を処置するための化合物が、抗ムスカリン化合物またはβアドレナリン受容体アゴニストである、請求項２５記載の医薬組成物。
【請求項２７】
膀胱機能障害を処置するための化合物が、ダリフェナシン、ヒヨスチアミン、オキシブチニン、トルテロジン、ソリフェナシン、トロスピウムまたはフェソテロジンから選択される抗ムスカリン化合物である、請求項２５または２６記載の医薬組成物。
【請求項２８】
膀胱機能障害を処置するための化合物が、β３アドレナリン受容体アゴニストである、請求項２５または２６いずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項２９】
請求項１〜２４いずれか１項記載の装置を複数含む、神経調節システム。
【請求項３０】
各装置が、システム中の少なくとも１つの別の装置またはシステム中の全ての装置と連絡できるように配置されている、請求項２９記載の神経調節システム。
【請求項３１】
さらに、当該システムの装置と連絡できるように配置されたプロセッサーを含む、請求項２９または３０記載の神経調節システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６２】
上記説明は、説明および例示として提供されており、特許請求の範囲の各請求項の範囲を限定するものではない。本明細書に例示される現在の好ましい実施態様における多くの変形は、当業者には明らかであろうし、それらは、特許請求の範囲の各請求項の範囲およびそれらと等価な範囲内である。また、本発明は下記の発明も包含する。
［発明１］
対象体の陰部神経における神経活動を刺激するための装置であって、当該装置が、
当該神経にシグナルを印加するように構成された少なくとも１つのトランスデューサー；および
当該トランスデューサーと連結していて、当該トランスデューサーによって印加される当該シグナルを制御する、コントローラー
を含んでおり、
当該コントローラーが、少なくとも１つのトランスデューサーに、当該対象体において第１の生理反応を引き起こすように該陰部神経における神経活動を刺激する第１のシグナルを印加させるように構成されており、また、当該コントローラーが、少なくとも１つのトランスデューサーに、当該対象体において第２の生理反応を引き起こすように当該陰部神経における神経活動を刺激する第２のシグナルを印加させるように構成され、当該第１の生理反応および当該第２の生理反応が異なるものである、装置。
［発明２］
当該装置が、コントローラーと連結した２つのトランスデューサーを含む、発明１に記載の装置。
［発明３］
当該第１のシグナルが第１のトランスデューサーによって印加され、当該第２のシグナルが第２のトランスデューサーによって印加される、発明２に記載の装置。
［発明４］
第１のシグナルおよび第２のシグナルが、各々、第１のトランスデューサーおよび第２のトランスデューサーに両方によって印加される、発明２に記載の装置。
［発明５］
第１のシグナルおよび第２のシグナルが、各々、電気シグナルであり、当該電気シグナルを印加するように構成された各トランスデューサーが電極である、発明１〜４いずれか１つに記載の装置。
［発明６］
当該電極が双極カフ電極である、発明５に記載の装置。
［発明７］
当該第１のシグナルが、１〜５０Ｈｚ、所望により５〜３０Ｈｚ、所望により１０〜２５Ｈｚ、所望により１５〜２０Ｈｚ、所望により２０ＨｚのＡＣ波形を含み、当該第２のシグナルが、０.５〜５０Ｈｚ、所望により０.５〜２０Ｈｚ、所望により１〜１０Ｈｚ、所望により１Ｈｚの周波数を有するＡＣ波形を含む、発明５または発明６に記載の装置。
［発明８］
当該第１のシグナルが高振幅シグナルであり、当該第２のシグナルが当該第１のシグナルよりも低い振幅の低振幅シグナルである、発明５〜７いずれか１つに記載の装置。
［発明９］
当該第１のシグナルが２.０〜１０Ｔの振幅を有し、当該第２のシグナルが０.５〜３.０Ｔの振幅を有する、発明８に記載の装置。
［発明１０］
第１の生理反応および第２の生理反応が、各々、膀胱容量の増加、膀胱排尿効率の増大、尿閉の減少、切迫感の低下、尿失禁の減少、および／または健康な個体の外尿道括約筋（ＥＵＳ）活動に向かう当該活動の変化の１つ以上である、発明１〜９いずれか１つに記載の装置。
［発明１１］
当該第１のシグナルによって引き起こされる当該第１の生理反応が膀胱容量の増加であり、当該第２のシグナルによって引き起こされる当該第２の生理反応が排尿効率の増大である、発明１０に記載の装置。
［発明１２］
当該コントローラーが、相特異的刺激をもたらすために、当該第１のシグナルおよび第２のシグナルを印加させる、発明１〜１１いずれか１つに記載の装置。
［発明１３］
当該装置が、さらに、対象体において１つ以上の生理的パラメーターを検出するための検出器を含んでおり、当該コントローラーが、当該検出器に連結しており、生理的パラメーターが第１の事前定義閾値を満たすかまたはそれを超えることが検出された場合に当該第１のシグナルを印加させ、生理的パラメーターが第２の事前定義閾値を満たすかまたはそれを超えることが検出された場合に当該第２のシグナルを印加させる、発明１〜１２いずれか１つに記載の装置。
［発明１４］
検出される生理的パラメーターの１つ以上が、陰部神経における神経活動、下腹神経における神経活動、骨盤神経における神経活動、膀胱排尿筋における筋肉活動、内尿道括約筋における筋肉活動、外尿道括約筋における筋肉活動、外肛門括約筋における筋肉活動、および膀胱圧から選択される、発明１３に記載の装置。
［発明１５］
さらに、入力要素を含んでおり、当該入力要素が、当該コントローラーが当該第１のシグナルおよび当該第２のシグナルをいつ印加させるかを決定するために対象体が自分の行動および／または願望（desire）に関するデータを入力することを可能にする、発明１〜１４いずれか１つに記載の装置。
［発明１６］
当該入力要素が、当該コントローラーと無線通信を行う、発明１５に記載の装置。
［発明１７］
当該装置が、対象体への少なくとも部分的な埋め込み、所望により対象体への完全な埋め込みに適している、発明１〜１６いずれか１つに記載の装置。
［発明１８］
対象体における膀胱機能障害の処置方法であって、
ｉ．発明１〜１７いずれか１つに記載の装置を対象体に埋め込むこと；
ｉｉ．装置の少なくとも１つのトランスデューサーを、対象体の陰部神経とシグナル伝達接触して配置すること；
ｉｉｉ．当該装置を作動させること
を含む、方法。
［発明１９］
当該第１のシグナルおよび第２のシグナルが、相特異的刺激をもたらすために印加される、発明１８に記載の方法。
［発明２０］
第１のシグナルが充満相の間に印加され、第２のシグナルが、排尿の引き金を引くために、および／または排尿相の間に、印加される、発明１９に記載の方法。
［発明２１］
当該装置による第１のシグナルの印加が膀胱充満を促進し、当該装置による第２のシグナルの印加が膀胱排尿を促進する、発明１８〜２０いずれか１つに記載の方法。
［発明２２］
当該装置が２つのトランスデューサーを含んでおり、工程（ｉｉ）がトランスデューサーを両側に配置することを含む、発明１８〜２１いずれか１つに記載の方法。
［発明２３］
対象体の陰部神経における神経活動の相特異的刺激による当該対象体おける膀胱機能障害の処置方法であって、
当該対象体において第１の生理反応を引き起こすように当該陰部神経における神経活動を刺激する第１のシグナルを印加すること、および
当該対象体において第２の生理反応を引き起こすように当該陰部神経における神経活動を刺激する第２のシグナルを印加すること、
を含み、当該第１の生理反応および当該第２の生理反応が異なるものである、方法。
［発明２４］
当該第１のシグナルが充満相の間に印加され、当該第２のシグナルが、排尿の引き金を引くために印加されるか、および／または排尿相の間に印加される、発明２３に記載の方法。
［発明２５］
第１のシグナルおよび第２のシグナルの印加の結果として対象体においてもたらされる第１の生理反応および第２の生理反応が、各々、膀胱容量の増加、膀胱排尿効率の増大、尿閉の減少、切迫感の低下、尿失禁の減少、および／または健康な個体の外尿道括約筋（ＥＵＳ）活動に向かう当該活動の変化の１つ以上から選択される、発明２３または２４に記載の方法。
［発明２６］
当該第１のシグナルによってもたらされる第１の生理反応が膀胱容量の増加であり、当該第２のシグナルによってもたらされる第２の生理反応が排尿効率の増大である、発明２３〜２５いずれか１つに記載の方法。
［発明２７］
当該シグナルが、シグナルを印加するように構成された少なくとも１つのトランスデューサーを含む神経調節装置によって印加される、発明２３〜２６いずれか１つに記載の方法。
［発明２８］
神経調節装置が、対象体に少なくとも部分的に埋め込まれており、所望により対象体に全体的に埋め込まれている、発明２７に記載の方法。
［発明２９］
当該状態の処置が測定可能な生理的パラメーターの改善によって示され、測定可能な生理的パラメーターが、尿失禁エピソード数の減少、排尿切迫感の低下、排尿頻度の減少、膀胱容量の増加、膀胱排尿効率の増大の少なくとも１つである、発明２３〜２８いずれか１つに記載の方法。
［発明３０］
さらに、対象体において１つ以上の生理的パラメーターを検出する工程を含んでおり、当該パラメーターが、陰部神経における神経活動、下腹神経における神経活動、骨盤神経における神経活動、膀胱排尿筋における筋肉活動、内尿道括約筋における筋肉活動、外尿道括約筋における筋肉活動、外肛門括約筋における筋肉活動、および膀胱圧から選択される、発明２３〜２９いずれか１つに記載の方法。
［発明３１］
当該第１のシグナルが、生理的パラメーターが第１の事前定義閾値を満たすかまたはそれを超えることが検出された場合に印加され、当該第２のシグナルが、生理的パラメーターが第２の事前定義閾値を満たすかまたはそれを超えることが検出された場合に印加される、発明３０に記載の方法。
［発明３２］
各シグナルが電気シグナルであり、当該シグナルが神経調節装置によって印加される場合、当該シグナルを印加するように構成された各トランスデューサーは電極である、発明２３〜３１いずれか１つに記載の方法。
［発明３３］
当該第１のシグナルが、１〜５０Ｈｚ、所望により５〜３０Ｈｚ、所望により１０〜２５Ｈｚ、所望により１５〜２０Ｈｚ、所望により２０ＨｚのＡＣ波形を含み、当該第２のシグナルが、０.５〜５０Ｈｚ、所望により０.５〜２０Ｈｚ、所望により１〜１０Ｈｚ、所望により１Ｈｚの周波数を有するＡＣ波形を含む、発明２３〜３２いずれか１つに記載の方法。
［発明３４］
当該第１のシグナルが高振幅シグナルであり、当該第２のシグナルが当該第１のシグナルよりも低い振幅の低振幅シグナルである、発明２３〜３３いずれか１つに記載の方法。
［発明３５］
当該第１のシグナルが２.０〜１０Ｔの振幅を有し、当該第２のシグナルが０.５〜３.０Ｔの振幅を有する、発明２３〜３４いずれか１つに記載の方法。
［発明３６］
当該方法が、一側で適用されるか、または、別法として、両側で適用される、発明２３〜３５いずれか１つに記載の方法。
［発明３７］
対象体の陰部神経における神経活動の相特異的刺激による対象体において膀胱機能障害を処置するための神経調節装置の使用。
［発明３８］
対象体が、哺乳動物対象体であり、好ましくはヒト対象体である、発明１〜３７のいずれかにに記載の装置、方法または使用。
［発明３９］
膀胱機能障害を処置するための化合物を含む、対象体における膀胱機能障害の処置方法に用いるための医薬組成物であって、当該方法が発明１８〜３５いずれか１つに記載の方法であり、当該方法がさらに対象体に当該医薬組成物の有効量を投与する工程を含む、医薬組成物。
［発明４０］
膀胱機能障害を処置するための化合物を含む、対象体における膀胱機能障害の処置に用いるための医薬組成物であって、当該対象体が発明１〜１７いずれか１つに記載の装置を埋め込まれている、医薬組成物。
［発明４１］
膀胱機能障害を処置するための化合物が、抗ムスカリン化合物またはβアドレナリン受容体アゴニスト、所望によりβ３アドレナリン受容体アゴニストである、発明３９または４０に記載の医薬組成物。
［発明４２］
膀胱機能障害を処置するための化合物が、ダリフェナシン、ヒヨスチアミン、オキシブチニン、トルテロジン、ソリフェナシン、トロスピウムまたはフェソテロジンかれ選択される抗ムスカリン化合物である、発明３９〜４１いずれか１つに記載の医薬組成物。
［発明４３］
膀胱機能障害を処置するための化合物が、β３アドレナリン受容体アゴニスト、所望によりミラベグロンである、発明３９〜４１いずれか１つに記載の医薬組成物。
［発明４４］
発明１〜１７いずれか１つに記載の装置を複数含む、神経調節システム。
［発明４５］
各装置が、システム中の少なくとも１つの別の装置、所望によりシステム中の全ての装置と連絡できるように配置されている、発明４４に記載の神経調節システム。
［発明４６］
さらに、当該システムの装置と連絡できるように配置されたプロセッサーを含む、発明４４または４５に記載の神経調節システム。