【手続補正書】
【提出日】令和1年5月16日(2019.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それを必要とするヒト患者における血液癌を治療するための、セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩を含む組成物であって、約１０ｍｇ〜約７５ｍｇの１日用量のセルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩が前記患者に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
それを必要とする患者における再発性または難治性の血液癌を治療するための、セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩を含む組成物であって、有効量のセルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩が前記患者に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項３】
それを必要とする患者における再発性または難治性の血液癌を治療するための、セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩を含む組成物であって、有効量のセルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩が前記患者に投与され、
前記患者が、再発及び／または血液癌を治療するための薬剤に対する耐性と関連がある突然変異を有し、
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の有効量が、セルデュラチニブの約３０ｍｇ〜約８０ｍｇの１日用量であることを特徴とする、組成物。
【請求項４】
前記患者が、再発及び／または血液癌を治療するための薬剤に対する耐性と関連がある突然変異を有する、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項５】
前記患者が、ｄｅｌ１７ｐの突然変異、Ｐ５３の突然変異、ＡＴＭの突然変異、ＳＴＡＴの突然変異、ＳＴＡＴ６の突然変異、Ｃ４８１Ｓ  ＳＴＡＴ６の突然変異、ＮＯＴＣＨ経路に関連する突然変異、またはカデリン経路に関連する突然変異を有する、請求項３または４に記載の組成物。
【請求項６】
前記患者が、Ｐ５３、ＢＴＫ及びＥＰ３００のすべてにおいて突然変異を有さない、請求項３〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
前記患者が、ＢＴＫの突然変異を有する、請求項３または４に記載の組成物。
【請求項８】
前記患者が、イブルチニブに対する耐性を有する、請求項３または４に記載の組成物。
【請求項９】
前記血液癌が、非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、濾胞性リンパ腫（ＦＬ）、形質転換濾胞性リンパ腫（ｔＦＬ）、びまん性大型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）及びマントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）から成る群から選択される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記血液癌がＣＬＬである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記血液癌がＳＬＬである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１２】
前記血液癌がＦＬである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１３】
前記血液癌がｔＦＬである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１４】
前記血液癌がＤＬＢＣＬである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１５】
前記血液癌がＭＣＬである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１６】
前記患者が、アルキル化剤、抗ＣＤ２０抗体、ＢＣＬ−２阻害剤、ＢＴＫ阻害剤、Ｐ１３Ｋδ阻害剤、白金系薬剤、代謝拮抗剤、アントラサイクリン、ＢＣＲ経路阻害剤、及び血液癌を治療するのに使用される別の化学療法剤から成る群から選択される薬剤を以前投与された、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記患者が、ベネトクラックス、リツキシマブ、イブルチニブ、イデラリシブ及びフルダラルビンから成る群から選択される薬剤を以前投与された、請求項１〜１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記組成物が、薬学上許容できる賦形剤またはキャリアをさらに含む医薬組成物にて投与されることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれかに記載の組成物。
【請求項１９】
セルデュラチニブの前記１日用量が約７０ｍｇである、請求項１に記載の組成物。
【請求項２０】
セルデュラチニブの前記１日用量が投与当たり約３５ｍｇで１日２回投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項２１】
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の前記有効量が約１５ｍｇ〜約４０ｍｇの用量で１日２回投与されることを特徴とする、請求項２または３に記載の組成物。
【請求項２２】
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の前記有効量が約３０ｍｇ〜約４０ｍｇの用量で１日２回投与されることを特徴とする、請求項２または３に記載の組成物。
【請求項２３】
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の前記有効量が約３５ｍｇの用量で１日２回投与されることを特徴とする、請求項２または３に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７９】
本開示は上記の実施形態と併せて記載されている一方で、前述の記載及び実施例は説明するように意図され、本開示の範囲を限定するようには意図されないことが理解されるべきである。本開示の範囲内にある他の態様、利点及び改変は本開示が関係する技術の当業者に明らかであろう。
本開示の実施形態の例として以下の項目が挙げられる。
（項目１）
それを必要とするヒト患者における血液癌の治療方法であって、約１０ｍｇ〜約７５ｍｇの１日用量のセルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩を前記患者に投与することを含む、前記治療方法。
（項目２）
それを必要とする患者における再発性または難治性の血液癌の治療方法であって、有効量のセルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩を前記患者に投与することを含む、前記治療方法。
（項目３）
それを必要とする患者における再発性または難治性の血液癌の治療方法であって、有効量のセルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩を前記患者に投与することを含み、前記患者が、再発及び／または血液癌を治療するための薬剤に対する耐性と関連がある突然変異を有し、
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の有効量が、セルデュラチニブの約３０ｍｇ〜約８０ｍｇの１日用量である、前記治療方法。
（項目４）
前記患者が、再発及び／または血液癌を治療するための薬剤に対する耐性と関連がある突然変異を有する、項目１または２に記載の方法。
（項目５）
前記患者が、ｄｅｌ１７ｐの突然変異、Ｐ５３の突然変異、ＡＴＭの突然変異、ＳＴＡＴの突然変異、ＳＴＡＴ６の突然変異、Ｃ４８１Ｓ  ＳＴＡＴ６の突然変異、ＮＯＴＣＨ経路に関連する突然変異、またはカデリン経路に関連する突然変異を有する、項目３または４に記載の方法。
（項目６）
前記患者が、Ｐ５３、ＢＴＫ及びＥＰ３００のすべてにおいて突然変異を有さない、項目３〜５のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記患者が、ＢＴＫの突然変異を有する、項目３または４に記載の方法。
（項目８）
前記患者が、イブルチニブに対する耐性を有する、項目３または４に記載の方法。
（項目９）
前記血液癌が、非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、濾胞性リンパ腫（ＦＬ）、形質転換濾胞性リンパ腫（ｔＦＬ）、びまん性大型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）及びマントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）から成る群から選択される、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０）
前記血液癌がＣＬＬである、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記血液癌がＳＬＬである、項目９に記載の方法。
（項目１２）
前記血液癌がＦＬである、項目９に記載の方法。
（項目１３）
前記血液癌がｔＦＬである、項目９に記載の方法。
（項目１４）
前記血液癌がＤＬＢＣＬである、項目９に記載の方法。
（項目１５）
前記血液癌がＭＣＬである、項目９に記載の方法。
（項目１６）
前記患者が、アルキル化剤、抗ＣＤ２０抗体、ＢＣＬ−２阻害剤、ＢＴＫ阻害剤、Ｐ１３Ｋδ阻害剤、白金系薬剤、代謝拮抗剤、アントラサイクリン、ＢＣＲ経路阻害剤、及び血液癌を治療するのに使用される別の化学療法剤から成る群から選択される薬剤を以前投与された、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
前記患者が、ベネトクラックス、リツキシマブ、イブルチニブ、イデラリシブ及びフルダラルビンから成る群から選択される薬剤を以前投与された、項目１〜１６に記載の方法。
（項目１８）
前記セルデュラチニブが、薬学上許容できる賦形剤またはキャリアをさらに含む医薬組成物にて投与される、先行項目のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
セルデュラチニブの前記１日用量が約７０ｍｇである、項目１に記載の方法。
（項目２０）
セルデュラチニブの前記１日用量が投与当たり約３５ｍｇで１日２回投与される、項目１に記載の方法。
（項目２１）
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の前記有効量が約１５ｍｇ〜約４０ｍｇの用量で１日２回投与される、項目２または３に記載の方法。
（項目２２）
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の前記有効量が約３０ｍｇ〜約４０ｍｇの用量で１日２回投与される、項目２または３に記載の方法。
（項目２３）
セルデュラチニブまたは薬学上許容できるその塩の前記有効量が約３５ｍｇの用量で１日２回投与される、項目２または３に記載の方法。