(57)【要約】  骨プレート１の脛骨に対する固定性および安定性を向上するために、本発明の骨プレートは、脛骨Ｘの切り込みよりも低位の脛骨Ｘの内側面に、脛骨の長手方向に沿って固定される帯板状の本体部１ａと、切り込みよりも高位に、脛骨の長手方向に交差する方向に沿って固定される横行部１ｂと、本体部１ａと横行部１ｂとを連結する連結部１ｃと、本体部１ａ，横行部１ｂ，連結部１ｃに相互に間隔をあけて板厚方向に貫通する複数のネジ孔５，６，７とを備え、本体部１ａ、連結部１ｃおよび横行部１ｂが、脛骨Ｘの長手方向の軸線回りにねじれた曲面形状を有し、連結部１ｃのネジ孔７の軸線が配置される第１の平面αと本体部１ａのネジ孔５ａの軸線が配置される第２の平面βは互いに略平行であり、骨プレート１の長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、第１の平面αおよび第２の平面βとがなす角度が所定の角度であり、軸線Ａと軸線Ｂとがねじれの位置とされている。
2017195307.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脛骨の内側面に形成された切り込みよりも低位の前記脛骨の斜め前方内側面に、該脛骨の長手方向に沿って固定される帯板状の本体部と、
前記切り込みよりも高位の前記脛骨の内側面に、該脛骨の長手方向に交差する方向に沿って固定される横行部と、
前記本体部と前記横行部とを連結する連結部と、
前記横行部、前記本体部および前記連結部に相互に間隔をあけて配列され、板厚方向に貫通する複数のネジ孔と、を備え、
前記複数のネジ孔が、前記連結部に設けられた第１のネジ孔と、前記本体部に設けられた第２のネジ孔と、を有し、
前記本体部、前記連結部および前記横行部が、前記脛骨の長手方向に沿う軸線回りにねじれるように連続する曲面形状を有し、
前記第１のネジ孔の軸線が配置される第１の平面と、前記第２のネジ孔の軸線が配置される第２の平面は、互いに略平行であり、
前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面とがなす角度が所定の角度であり、
前記第１のネジ孔の軸線と前記第２のネジ孔の軸線とがねじれの位置に配置されている骨プレート。
【請求項２】
前記本体部の長手軸方向に前記第２のネジ孔に対して間隔をあけて配置された第３のネジ孔と、をさらに備え、
前記第３のネジ孔の軸線が配置される第３の平面は、前記第１の平面と前記第２の平面に対してそれぞれ互いに略平行である請求項１の骨プレート。
【請求項３】
前記横行部に設けられて前記本体部の長手方向に交差する方向に間隔をあけて配置された複数の第４のネジ孔と、をさらに備え、
前記複数の第４のネジ孔の配列方向を規定する直線と前記第４のネジ孔の軸線方向とを含む第４の平面に対して傾斜した前記第１の平面に沿って前記第１のネジ孔の軸線が配置されている請求項１または請求項２に記載の骨プレート。
【請求項４】
前記第１のネジ孔の軸線、前記第２のネジ孔の軸線、前記第３のネジ孔の軸線、および前記第４のネジ孔の軸線が、それぞれ、前記骨プレートの板厚方向に対して略直交するよう配置されている、請求項３に記載の骨プレート。
【請求項５】
前記曲面形状が、前記本体部の長手軸に平行な軸線回りに１８．７°±１０°ねじれている請求項１から請求項４のいずれかに記載の骨プレート。
【請求項６】
前記連結部が、前記横行部に対して折曲形成され、
前記連結部の前記横行部に対する折曲角度が１７５°±１０°である請求項１から５のいずれかに記載の骨プレート。
【請求項７】
長手方向の全長が９０ｍｍ以上１１０mm以下、望ましくは９５ｍｍ以上１０５mm以下であり、前記第１のネジ孔と前記第２のネジ孔との間の距離が２４ｍｍ以上３４mm以下、望ましくは２４ｍｍ以上３０mm以下である請求項１から６のいずれかに記載の骨プレート。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれかに記載の骨プレートと、
該骨プレートの前記複数のネジ孔のそれぞれに締結され、前記骨プレートを前記脛骨に固定する複数のスクリュと、を備える骨プレートシステム。
【請求項９】
前記骨プレートの板厚が３±１mmであり、
前記複数のスクリュにより前記骨プレートを締結した状態において、前記骨プレートの前記横行部から長手軸方向に３０〜５０mm離間した位置に、前記長手軸の鉛直荷重が前記複数のスクリュに加えられたときの前記骨プレートおよび前記複数のスクリュの撓み量が、０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆとなる、請求項８に記載の骨プレートシステム。
【請求項１０】
前記骨プレートおよび前記スクリュが、生体適合性の高い材料、好ましくはチタン系合金、コバルトクロム合金、もしくはステンレスからなる請求項８または９に記載の骨プレートシステム。
【請求項１１】
前記スクリュが、ガイドピンを貫通可能な貫通孔を有する中空スクリュであり、
前記スクリュの山径の太さがφ５．０ｍｍ以上５．８mm以下、谷径の太さがφ４．５ｍｍ以上５．３mm以下であり、
前記中空スクリュの中空軸径がφ１．８ｍｍ以上２．８mm以下である請求項８から１０のいずれかに記載の骨プレートシステム。
【請求項１２】
前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面がなす角度が、８０°以上９５°以下、好ましくは８４°以上９１°以下であり、前記第４の平面とのなす角度が、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下である請求項８から１１のいずれかに記載の骨プレートシステム。
【請求項１３】
前記横行部、前記連結部、および前記第１のネジ孔および前記第４のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第１のスクリュ群を含有する第１のブロックと、
前記本体部と、前記第２のネジ孔および前記第３のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第２のスクリュ群を含有する第２のブロックと、を備え、
前記骨プレートの前記横行部から長手軸方向に３０〜５０mm離間した位置において、前記第１のブロックから前記第２のブロックに対して鉛直荷重が相対的に加えられたときに、前記第１のブロックが前記第２のブロックに対して、前記鉛直荷重方向に０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆで変位して撓みを生じる弾性を有する請求項８に記載の骨プレートシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨プレートおよび骨プレートシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、骨折や骨切り部を固定し、骨治癒、骨接合を促すために、骨プレートとこの骨プレートを骨に固定するためのスクリュと有する骨プレートシステムが用いられている（例えば、特許文献１参照。）。【０００３】
このような骨プレートシステムは、例えば、変形膝関節症の高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ：Ｈｉｇｈ  Ｔｉｂｉａｌ  Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）に用いられる。高位脛骨骨切り術とは、O脚変形のために内側に偏る荷重の方向を、自分の骨を切り、少し角度を変えることにより矯正してアライメントを整え、外側に移動させる手術である。
高位脛骨骨切り術にはいくつかの種類があり、脛骨の内側から外側に向かって骨を切り、切込みを開大して台形または楔型の人工骨等を挿入することで角度を矯正するオープンウエッジ（Ｏｐｅｎ  Ｗｅｄｇｅ  ＨＴＯ）法、脛骨の外側から骨を楔型に切り取り、短縮させて角度を矯正するクローズドウエッジ法（Ｃｌｏｓｅｄ  Ｗｅｄｇｅ  ＨＴＯ）等が知られている。【０００４】
特許文献１には、主としてオープンウエッジ法に用いられる骨プレートシステムが開示されている。オープンウエッジ法による高位脛骨骨切り術では、脛骨の内側を外側に向かって骨に切り込みを入れ、この切り込みを開大した開大部に略楔形の人工骨を挿入した後、開大部を跨ぐようにして骨プレートを配置する。こうして配置された骨プレートは、スクリュにより脛骨に固定される。【０００５】
特許文献２には、大腿骨や脛骨等の長骨が骨折した際に、骨折した各部分を修復固定するのに用いられる骨プレートシステムが開示されている。特許文献２の骨プレートシステムでは、骨プレートをスクリュにより骨端部に固定する際に、スクリュの軸線方向を回転して変更できるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開番号ＷＯ２０１５／１４６８６６号公報
【特許文献２】特許第４３６８５６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
骨プレートをスクリュにより脛骨に固定する際には、開大部に挿入された人工骨が脱落せずに確実に保持される必要がある。また、高位脛骨骨切り術の施術後約１年〜２年にわたる長い矯正期間の間、患者は骨プレートを脛骨に固定したまま直立したり、歩行したり、場合によってはより激しい活動をしたりすることとなる。骨プレートの脛骨に対する固定性が阻害されると、骨プレートやスクリュ周りの組織を損傷して骨折を誘発したり、治療効果を低下させたりする恐れがある。このため、骨プレートの脛骨に対する固定性が重要となる。【０００８】
挿入された人工骨の脱落を防止しながら骨プレートの脛骨への固定性を確保するために、特許文献１の骨プレートシステムでは、骨プレート１の板厚方向に対してネジ孔が傾斜してねじ切りされており、骨プレートの厚さ方向に対して傾斜する方向にスクリュが締結されている。このようにして骨プレートが脛骨に締め付け固定されると、図７に示すように、骨プレートが外側に張り出しやすくなり、外側に張り出した骨プレートが皮膚を刺激してそれにより痛みが生じやすくなる。【０００９】
特許文献２の骨プレートは、本体部が平板状に構成されているので、脛骨に対する固定性に劣る。特許文献２の骨プレートシステムでは、骨プレートを骨端部に固定する際に、スクリュの軸線方向を変更可能となっているが、骨プレートの固定性を考慮して最適なスクリュの最適な挿入角度をその都度決定するのでは手技が煩雑になるうえ、挿入角度を誤るとスクリュが海綿骨を突き破って、破砕骨折を招いたり、重要な組織を傷つけるなどの問題を引き起こす恐れがある。【００１０】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、骨プレートの脛骨に対する固定性および安定性を向上するために最適化した構造を有する骨プレートおよび骨プレートシステムを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様は、
脛骨の内側面に形成された切り込みよりも低位の前記脛骨の斜め前方内側面に、該脛骨の長手方向に沿って固定される帯板状の本体部と、前記切り込みよりも高位の前記脛骨の内側面に、該脛骨の長手方向に交差する方向に沿って固定される横行部と、前記本体部と前記横行部とを連結する連結部と、前記横行部、前記本体部および前記連結部に相互に間隔をあけて配列され、板厚方向に貫通する複数のネジ孔と、を備え、前記複数のネジ孔が、前記連結部に設けられた第１のネジ孔と、前記本体部に設けられた第２のネジ孔と、を有し、前記本体部、前記連結部および前記横行部が、前記脛骨の長手方向に沿う軸線回りにねじれるように連続する曲面形状を有し、前記第１のネジ孔の軸線が配置される第１の平面と、前記第２のネジ孔の軸線が配置される第２の平面は、互いに略平行であり、前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面とがなす角度が所定の角度であり、前記第１のネジ孔の軸線と前記第２のネジ孔の軸線とがねじれの位置に配置されている骨プレートである。【００１２】
本態様によれば、第１のネジ孔に締結されたスクリュの軸線を有する第１の平面と、第２のネジ孔に締結されたスクリュの軸線の軸線を含む第２の平面は略平行となるとともに、第１のネジ孔に締結されたスクリュの軸線と第２のネジ孔に締結されたスクリュの軸線とは、互いにねじれの位置となる。【００１３】
また、連結部に設けた第１のネジ孔に挿入されるスクリュは、骨切り部の骨切面の直上において、骨切面に対して略平行となるように挿入される。そして、本体部に設けた第２のネジ孔に挿入されるスクリュは、骨切り部直下において、第１のネジ孔に挿入されるスクリュと略平行となるよう挿入される。
このとき、骨切り部直下に配置された本体部に挿入されるスクリュの先端は、骨切り部の骨切り面に対して非平行となる方向、換言すると、骨切り部の骨切り面から離間する方向に締結されることとなるので、スクリュの先端が骨切り面を突き抜けたりすること無しに、矯正角度を広くとることができる。【００１４】
また、スクリュ抜去後には、それまで締結されていたスクリュの位置にスクリューホールが開いて海綿骨内に空間ができるため脛骨の荷重強度が弱まるが、本願実施例においては、ねじれの位置にスクリューホールができるため、スクリューホールがねじれの位置にない場合に比べ、脛骨にかかる鉛直方向の荷重を分散させることができ、海綿骨の破断骨折を防ぐことができる。【００１５】
また、本体部、連結部および横行部が、脛骨の長手方向に平行な軸線回りにねじれるように連続する曲面形状を有しているので、骨プレートを脛骨の側面形状に沿うように配置することができる。
さらに、脛骨の厚みのある方向に長いスクリュを締結することができるので、それにより固定性を向上させることができる。【００１６】
上記態様においては、前記本体部の長手軸方向に前記第２のネジ孔に対して間隔をあけて配置された第３のネジ孔と、を更を有し、前記第３のネジ孔の軸線が配置される第３の平面は、前記第１の平面と前記第２の平面にそれぞれ互いに略平行であることとしてもよい。
このようにすることで、第１の平面と第２の平面のみならず、第３のネジ孔に締結されたスクリュの軸線を有する第３の平面も互いに略平行となるので、第３のネジ孔に挿入されるスクリュにより、術者がスクリュの方向を視認しやすく、挿入方向のミスが生じにくいことから、より強固に骨プレートを脛骨に締結することができる。【００１７】
上記態様においては、前記横行部に設けられて前記本体部の長手方向に交差する方向に間隔をあけて配置された複数の第４のネジ孔と、をさらに備え、前記複数の第４のネジ孔の配列方向を規定する直線と前記第４のネジ孔の軸線方向とを含む第４の平面に対して傾斜した前記第１の平面に沿って前記第１のネジ孔の軸線が配置されていることとしてもよい。
このようにすることで、連結部に設けた第１のネジ孔に挿入されるスクリュの先端が、横行部に設けた第４のネジ孔に挿入されるスクリュの先端に接近するよう傾斜して挿入されるので、脛骨に対してより強固にねじ止め固定することができる。【００１８】
上記態様においては、第１のネジ孔の軸線、第２のネジ孔の軸線、第４のネジ孔の軸線および前記第４のネジ孔の軸線が、それぞれ、骨プレートの板厚方向に対して略直交となるよう配置されてもよい。  このように構成されているので、適度な厚みを持った骨プレートに対してスクリュをしっかりと締結することができ、骨プレートの脛骨に対する固定性をさらに高めることができる。【００１９】
上記態様においては、前記曲面形状が、前記本体部の長手軸に平行な軸線回りに１８．７°±１０°ねじれていることとしてもよい。
このように構成されているので、骨プレートを脛骨の側面にぴったりと沿わせて配置することができる。【００２０】
上記態様においては、前記連結部が、前記横行部に対して折曲形成され、前記連結部の前記横行部に対する折曲角度が１７５°±１０°であってもよい。
このように構成されているので、連結部に挿入されたスクリュの先端と、横行部に挿入されたスクリュの先端が干渉することを防ぎながら、骨プレートの脛骨に対するフィット性を高めることができる。更に、骨折を生じやすい骨切面付近とスクリュまでの距離が長くとられることから、安定的に固定されやすい。【００２１】
上記態様においては、長手方向の全長が９０ｍｍ以上１１０mm以下、望ましくは９５ｍｍ以上１０５mm以下であり、前記第１のネジ孔と前記第２のネジ孔との間の距離が２４ｍｍ以上３４mm以下、望ましくは２４ｍｍ以上３０mm以下であることとしてもよい。【００２２】
このようにすることで、患者の体格の違いに起因する脛骨の長さの違いや、矯正量の違いにかかわらず、骨プレートを脛骨の内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。
また、第１のネジ孔と第２のネジ孔との間の距離が、従来の骨プレートにおけるネジ孔間隔よりも広くされているため、脛骨の長い患者にも対応できるのみならず、脛骨の短い患者においても、骨切面付近において骨プレートを外方に張り出すことなし固定でき、張り出した骨プレートの皮膚への刺激に起因する痛みを防ぐことができる。さらに、骨折を生じやすい骨切面付近とスクリュまでの距離が長くとられることから、安定的に固定されやすい。【００２３】
上記態様においては、前記骨プレートの板厚が３±１mmであり、前記複数のスクリュにより前記骨プレートを締結した状態において、前記骨プレートの前記横行部から前記横行部の長手軸方向に30〜50mm離間した位置に、前記長手軸方向の鉛直荷重が加えられたときの前記骨プレートの撓み量が、０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆであってもよい。    【００２４】
このように骨プレートの撓み量を調整したことで、骨プレート装着中の脛骨に対するストレスシールディング（骨に荷重が加わりにくくなる現象）を抑制することができ、人工骨を挿入した開大部における骨再生を促進させることができる。【００２５】
本発明の他の態様は、上記いずれかの骨プレートと、該骨プレートの前記複数のネジ孔のそれぞれに締結され、前記骨プレートを前記脛骨に固定する複数のスクリュと、を備えている骨プレートシステムを提供する。【００２６】
上記態様によれば、第１のネジ孔に締結されるスクリュと第２のネジ孔に締結されるスクリュとが、それぞれ互いに略平行となる平面上であって、第１のスクリュの軸線と第２のスクリュの軸線とがねじれの位置となるように配置されることとなるので、第２のネジ孔に締結されるスクリュの先端が、骨切り部の骨切り面から離間する方向に締結され、スクリュが骨切り面を突き抜けることが無く矯正角度を広くとることができる。【００２７】
また、このようにスクリュを締結することで、骨密度の低い部分や膝窩動脈などの重要な組織を避けてスクリュを締結することができる。
さらに、骨プレートが脛骨頭に対して外側に張り出すのを防ぐことができるので、骨プレートの張り出しによる皮膚への刺激に起因する痛みの発生を防ぐことができる。【００２８】
また、プレート装着中の患者が歩く等して鉛直方向に負荷がかかった場合であっても、荷重のかかる方向を分散でき、より効果的に荷重を吸収することができる。
さらに、スクリュ抜去後の脛骨の海綿骨内におけるスクリューホールの軸線方向も互いにねじれの位置となるので、スクリューホールの軸線方向がねじれの位置にない場合に比べ、脛骨にかかる鉛直方向の荷重を分散させることができ、海綿骨の破断骨折を防ぐことができる。
さらにまた、脛骨の厚みのある方向にスクリュを締結することができるので、長いスクリュを用いることができ、それにより固定性を向上させることができる。【００２９】
上記態様において、前記骨プレートおよび前記スクリュが、生体適合性の高い材料、好ましくはチタン系合金、コバルトクロム合金、もしくはステンレスから構成されていてもよい。
このように、十分な強度及び弾性を備えた生体適合性の高い材質のインプラントを用いることができる。【００３０】
上記態様においては、前記スクリュが、ガイドピンを貫通可能な貫通孔を有する中空スクリュであり、前記スクリュの山径の太さがφ５．０ｍｍ以上５．８mm以下、谷径の太さがφ４．５ｍｍ以上５．３mm以下であり、前記中空スクリュの中空軸径がφ１．８ｍｍ以上２．８mm以下であってもよい。【００３１】
上記態様においては、年単位にわたる長期間の間骨プレートがスクリュにより脛骨にネジ止め固定されることを想定して、鉛直方向の荷重を十分に吸収してスクリュが折れることがない太さに設計されている。また、このような範囲に設定することで、例えば骨端部においては、中空穴の先端部に骨が入り込むことにより、固定性を向上させることができる。
また、骨プレート抜去後の脛骨海綿骨内に生じるスクリューホールによる悪影響を最小限に留めることができる。
骨プレートの本体部と横行部とがねじれて配置されているので、スクリュの締結方向も一様では無く、スクリュの固定方向を誤りやすいが、上記態様においては、スクリュは、ガイドピンを貫通可能な貫通孔を有するので、スクリュに設けた貫通孔を利用して、ガイドピンをガイドとしてスクリュを締結していくことができ、締結作業の作業性を向上することができる。【００３２】
上記態様において、前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面とがなす角度が、８０°以上９５°以下、好ましくは８４°以上９１°以下であり、前記第４の平面とがなす角度が、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下であることとしてもよい。【００３３】
このように構成されているので、患者の体格の大きさ違いに起因する脛骨の長さの違いや、矯正量の違いにかかわらず、骨プレートを脛骨の内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。
また、関節面を突き破ることがなく、かつ、人工骨や骨欠損部と干渉することがない最適な範囲にスクリュを挿入することができる。【００３４】
上記態様においては、前記横行部、前記連結部、および前記第１のネジ孔および前記第４のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第１のスクリュ群を含有する第１のブロックと、前記本体部と、前記第２のネジ孔および前記第３のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第２のスクリュ群を含有する第２のブロックと、を備え、前記骨プレートの前記横行部から長手軸方向に３０〜５０mm離間した位置において、前記第１のブロックから前記第２のブロックに対して鉛直荷重が相対的に加えられたときに、前記第１のブロックが前記第２のブロックに対して、前記鉛直荷重方向に０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆで変位して撓みを生じる弾性を有することとしてもよい。
このように骨プレートシステムの撓み量を調整したことで、骨プレート装着中の脛骨に対するストレスシールディング（骨に荷重が加わりにくくなる現象）を抑制することができ、人工骨を挿入した開大部における骨再生を促進させることができる。
【発明の効果】
【００３５】
本発明によれば、長期間の脛骨への固定性を向上させるために最適化した骨プレートおよび骨プレートシステムを提供することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】本発明の一実施形態に係る骨プレートシステムを示す全体図である。
【図１Ｂ】図１の骨プレートと、骨プレートに設けたネジ孔に挿入されたスクリュの位置関係を示す全体図である。
【図１Ｃ】図１の骨プレートと、骨プレートに設けたネジ孔に挿入されたスクリュの位置関係を示す平面図である。
【図２Ａ】図１の骨プレートシステムに用いられる本発明の一実施形態に係る骨プレートを示す正面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの骨プレートを示す側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの骨プレートを示す正面図である。
【図３】図２Ａの骨プレートに設けられたネジ孔とスクリュとの関係を示す部分的な縦断面図である。
【図４Ａ】横行部と連結部の側面図における部分的拡大図である。
【図４Ｂ】横行部と連結部の側面図における傾斜関係をより詳細に示した部分的拡大図である。
【図５Ａ】図１の骨プレートシステムに用いられるスクリュにガイドピンを挿入した場合を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ａのスクリュ頭部の拡大図である。
【図６】図１の骨プレートの変形例を示す全体図である。
【図７】従来技術における骨プレートシステムを示す全体図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明の一実施形態に係る骨プレート１および骨プレートシステム２について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る骨プレートシステム２は、図１Ａに示されるように、骨プレート１と、該骨プレート１を脛骨Ｘの高位側面に固定するための複数のスクリュ３と、脛骨Ｘの内側面側から外側に向かって形成された切り込みに挿入される人工骨４とを備えている。
【００３８】
本実施形態に係る骨プレート１は、変形膝関節症の高位脛骨骨切り術において、骨切り後の脛骨Ｘの高位内側面に固定される細長い帯板状の部材であり、脛骨Ｘの骨幹部から端部に向かって移行する位置の脛骨Ｘ側面の湾曲した表面形状に沿わせることができるように、代表的な表面形状に合わせて微妙に湾曲した形状を有している。
【００３９】
この骨プレート１は、図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃに示されるように、細長い帯板状の本体部１ａと、該本体部１ａの長手方向に交差する方向に延びる横行部１ｂと、本体部１ａと横行部１ｂとを連結する連結部１ｃとを備え、全体としては略Ｔ字形状に形成されている。連結部１ｃは、図２Ｃに示されるように、本体部１ａの一端から一方向に湾曲するとともに先端の横行部１ｂに向かって本体部１ａの長手軸回りにねじれた形状（ねじれ角度は１８．７°±１０°）とされている。本体部１ａは、脛骨Ｘの形状に沿う所定の曲率で湾曲する略弓形の断面を有している。
【００４０】
骨プレート１の本体部１ａには、図２Ａに示されるように、長手方向に間隔をあけて複数のネジ孔５が設けられている。なお、図２Ａには、４つのネジ孔５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄが本体部１ａに設けられた例が示されている。また、横行部１ｂには、本体部１ａの長手方向に交差する方向に間隔をあけて複数のネジ孔６が設けられている。なお、図２Ａでは３つのネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃが横行部１ｂに設けられた例が示されている。また、連結部１ｃには、ネジ孔５および６（６ｂ）に対して上記長手方向に間隔をあけて配置された１つのネジ孔７が設けられている。
ネジ孔５，６，７は、図３に示されるように、一側から他側に向かって板厚方向にスクリュ３が挿入されるようになっている。このとき、スクリュ３の軸線Ｄは、骨プレート１の板面に対して直交する。
なお、図３には、一例として横行部１ｂのネジ孔６の場合を示しているが、本体部１ａおよび連結部１ｃのネジ孔５，７も同様の構成である。
【００４１】
本体部１ａに設けられたネジ孔５ａおよび５ｃには、それぞれスクリュ３ｃおよび３ｅが挿入され、連結部１ｃに設けられたネジ孔７には、スクリュ３ｂが挿入される。また、横行部１ｂのネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃには、スクリュ３ａが挿入される。
このとき、スクリュ３ｂの軸線Ａは、図１Ｂに示されるように、ネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃの配列方向を規定する直線とネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃにそれぞれ挿入されたスクリュ３ａの軸線Ｄとを含む第４の平面δに対して傾斜した第１の平面上αに配置され、スクリュ３ｃの軸線Ｂおよびスクリュ３ｅの軸線Ｃは、それぞれ第１の平面αに略平行な第２の平面βおよび第３の平面γ上に配置されることとなる。そして、図１Ｃに示されるように、スクリュ３ｂの軸線Ａとスクリュ３ｃの軸線Ｂは互いにねじれの位置に配置されるので、脛骨Ｘの関節面に投影されるスクリュ３ｂの軸線Ａとスクリュ３ｃの軸線Ｂとはたがいに交差するのみならず、骨プレート１を装着した脛骨Ｘを前方または後方から見たときには、ちょうど互いに略平行となるような位置関係となる。
【００４２】
また、図１Ｂに示されるように、骨プレート１における長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線Ｌと第１の平面αがなす角度、直線Ｌと第２の平面βがなす角度および、直線Ｌと第３の平面γがなす角度は、それぞれ、８０°以上９５°以下、好ましくは８４°以上９１°以下になるよう設計されている。また、直線Ｌと第４の平面δとのなす角度は、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下となるよう設計されている。
【００４３】
このように構成された本実施形態に係る骨プレート１および骨プレートシステム２の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る骨プレートシステム２を用いて変形膝関節症の高位脛骨骨切り術を行うには、脛骨Ｘの内側面から外側に向かって、脛骨Ｘの長手軸に対して傾斜する方向に切り込みを形成し、所定の器具を用いて切り込みを開大する。そして、図１Ａに示されるように、開大された開大部８に、楔形状の人工骨４を挿入した状態で、脛骨Ｘの斜め前方内側面に骨プレート１の本体部１ａをあてがい、開大部８を跨ぐようにして脛骨Ｘに骨プレート１を配置する。より具体的には、図１Ａに示されるように、横行部１ｂおよび連結部１ｃが切り込みの上切断面Ｙ１の上内側面にあてがわれ、本体部１ａが切り込みの下切断面Ｙ２の上内側面にあてがわれる。
【００４４】
そして、この後に、開大部８内に楔形状の人工骨４を挿入した後、各ネジ孔５，６，７には、外側から内側に向かって板厚方向にスクリュ３を貫通させて脛骨Ｘに締結していく。これにより、開大された切り込みの上下の脛骨Ｘは、切り込みを跨いでスクリュ３により固定された骨プレート１と、開大部８内に挿入される人工骨４とによって、切り込みを縮小させる方向にかかる鉛直荷重Ｗを支持することができる。
【００４５】
本体部１ａのネジ孔５ａに挿入されるスクリュ３ｃと、連結部１ｃのネジ孔７に挿入されるスクリュ３ｂは、図１Ｂおよび図１Ｃに示されるように、互いに略平行となる平面上であって、互いにねじれの位置となる配置で脛骨Ｘに締結されている。このため、脛骨Ｘの関節面に投影されるスクリュ３ｂの軸線Ａとスクリュ３ｃの軸線Ｂとはたがいに交差するのみならず、骨プレート１を装着した脛骨Ｘを前方または後方から見たときには、ちょうど互いに略平行となるような位置関係で締結される。
これにより、切り込みの下切断面Ｙ２の直下において、本体部１ａのネジ孔５ａに挿入されたスクリュ３ｃの先端は、図１Ａに示されるように、下切断面Ｙ２から離間する方向に締結されることとなる。このため、スクリュ３ｃの先端が下切断面Ｙ２を突き抜けて人工骨４に突き刺さってしまうことが無く、矯正角度を広くとることができる。
【００４６】
また、骨密度の低い部分や膝窩動脈などの重要な組織を避けて脛骨に骨プレートを固定することができる。
【００４７】
また、本実施形態に係る骨プレート１によれば、開大部８を挟んで脛骨Ｘに固定される本体部１ａと横行部１ｂとが、連結部１ｃによって相互にねじれた位置に配置され、本体部１ａは脛骨Ｘの斜め前方内側面に固定されるのに対し、横行部１ｂは脛骨Ｘの内側面に固定される。その結果、骨プレート１を装着した矯正中の患者が直立したり、歩行等したりして脛骨Ｘに鉛直荷重Ｗが作用しても、骨プレート１を板厚方向に湾曲させずに済む。
このため、骨プレート１が脛骨頭に対して外側に張り出すのを防ぐことができ、骨プレート１の張り出しによる皮膚への刺激に起因する痛みの発生を防ぐことができる。
【００４８】
また、矯正終了後、骨プレート１およびスクリュ３を抜去した後には、脛骨Ｘにスクリューホールが開くので、脛骨の荷重強度が弱まり、海綿骨の破断骨折を生じる恐れがある。しかし、本実施形態においては、脛骨Ｘのねじれの位置にスクリューホールが開くこととなるので、脛骨にかかる鉛直方向の荷重Ｗを分散させることができ、例えば、脛骨Ｘのねじれの位置ではない位置にスクリューホールが開く場合に比べ、海綿骨に破断骨折が生じる可能性を減らすことができるという利点がある。
【００４９】
また、ネジ孔６の軸線Ｄ，ネジ孔７の軸線Ａ、ネジ孔５の軸線Ｂが、それぞれ、骨プレート１の板厚方向に対して略直交となるようねじ切りされているので、適度な厚みを持った骨プレート１に対してスクリュ３を脛骨Ｘに対し、しっかりと締結することができ、骨プレート１の脛骨Ｘに対する固定性をさらに高めることができる。
【００５０】
連結部１ｃは、図４Ａに示されるように、横行部１ｂに対して折曲角度１７５°±１０°で折曲形成されている。このため、連結部１ｃのネジ孔７に挿入されるスクリュ３ｂの軸線Ｂは、図４Ｂに示されるように、横行部１ｂのネジ孔６に挿入されるスクリュ３ａの軸線Ａに対して折曲角度１７５°±１０の分だけ上向きに挿入されることとなる。
このように構成されているので、連結部１ｃに挿入されたスクリュ３ｂの先端と、横行部１ｂに挿入されたスクリュ３ａの先端が干渉することを防ぎながら、骨プレート１の脛骨Ｘに対するフィット性を高めることができる。
【００５１】
なお、本実施形態に係る骨プレート１は、本体部１ａから連結部１ｃにかけて、緩やかなくの字形となるように形成することで、脛骨へのフィッティング性をより高め、骨切面や脛骨後方の軟部組織にスクリュが突入しないように最適化することができる。
例えば、図２Ａに示される実施例においては、本体部１ａの下端からネジ孔５ａの中心を結ぶ直線と、ネジ孔５ａの中心から連結部１ｃ中心を結ぶ直線とがなす角度を１６５°±１０°とすることで緩やかなくの字形に形成している。また、ネジ孔５ａの中心から連結部１ｃ中心を結ぶ直線と、横行部１ｂに設けた複数の（図２Ａにおいては３つの）ネジ孔６の配列方向を規定する直線とがなす角度を９３°±１０°とすることで、さらに脛骨へのフィッティング性を高めている。
【００５２】
さらに、本体部１ａ、連結部１ｃ、横行部１ｂは、脛骨の長手方向に平行な軸線回りにねじれるように連続する曲面形状により、骨プレート１を脛骨Ｘの側面形状に沿わせて配置することができる。
なお、曲面形状は、図２Ｃに示すように、脛骨Ｘの側面形状を考慮し、本体部１ａの長手軸に平行な軸線回りに１８．７°±１０°ねじれた形状であることが望ましい。
【００５３】
従来、スクリュ３は、脛骨Ｘの厚みがそれほどない方向に締結されていたため、必然的に短いスクリュ３を用いざるを得なかったが、本実施形態によれば、脛骨Ｘの厚みのある方向に長いスクリュ３を締結することができるので、骨粗鬆症等により骨質が良好ではなく、固定条件が悪い場合であっても、海綿骨を健全な状態に維持しながら固定性を向上させることができるという利点もある。
【００５４】
連結部１ｃは、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、横行部１ｂに対して、例えば１７５°±１０°の角度で折曲形成することで、連結部１ｃのネジ孔７に挿入されたスクリュ３ｂの先端が、横行部１ｂのネジ孔６に挿入されたスクリュ３ａの先端に干渉することを防ぐことができる。
【００５５】
本実施形態に用いられる骨プレート１は長手方向の全長が９０ｍｍ以上１１０mm以下であり、９５ｍｍ以上１０５mm以下とすることが望ましい・また、ネジ孔７とネジ孔５ａとの間の距離は２４ｍｍ以上３４mm以下であり、２４ｍｍ以上３０mm以下とすることが望ましい。
【００５６】
このようにすることで、患者の体格の違いに起因する脛骨Ｘの長さの違いや矯正量の違いにかかわらず、骨プレート１を脛骨Ｘの内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。
また、連結部１ｃのネジ孔７と本体部１ａのネジ孔５ａとの間の距離が、従来の骨プレート１に比べて広くとられているため、脛骨Ｘの長い患者にも対応しやすい。脛骨Ｘの短い患者においても、骨切面付近において骨プレート１を外方に張り出さずに固定できるので、張り出した骨プレート１による皮膚への刺激に起因する痛みを防ぐことができる。
【００５７】
本願実施形態に用いられる骨プレート１は、板厚が３±１mmとされている。また、ネジ孔７とネジ孔５ａとの間の脛骨Ｘを開大して空間を形成した後に骨プレート１を締結した状態で、骨プレート１の横行部１ｂから横行部の長手軸方向に３０〜５０mm離間した位置に長手軸方向の鉛直荷重Ｗが加えられたときの長手軸方向への骨プレート１の撓み量が、０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆの範囲内に収まるよう設計されている。
【００５８】
このように骨プレート１の撓み量を調整することで、骨プレート１を装着した矯正中の脛骨Ｘに対するストレスシールディング（骨に荷重が加わりにくくなる現象）を抑制することができ、人工骨４を挿入した開大部８における骨再生をよりいっそう促進することができる。
【００５９】
また、脛骨Ｘに締結されたスクリュ３ｂと、スクリュ３ｃとが、脛骨Ｘの関節面に投影したときに交差するよう構成されているので、骨プレート１を装着した矯正中の患者の脛骨Ｘに鉛直荷重Ｗが作用しても、荷重Ｗの作用する方向を分散でき、効果的に荷重を吸収することができる。例えば、スクリュの交差の角度を、５°〜２５°、望ましくは１０°〜２０°以下とすることが好ましい。
【００６０】
骨プレート１およびスクリュ３は、生体適合性の高い金属材料から形成される。このような材料は、人体に配置した場合であっても、人体に対する安全性は比較的高い。
骨プレート１およびスクリュ３に使用される生体適合材料としては、長期間にわたる十分な強度や弾性を確保できるチタン系合金が最適である。もちろん、生体適合材料としてはチタン合金に限るものではなく、これ以外にも、コバルトクロム合金、ステンレス等、その他の材料を用いることもできる。
【００６１】
本実施形態のスクリュ３は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、ガイドピン９を貫通可能な貫通孔１０を有する中空のスクリュ３であり、スクリュ３の山径の太さｄ１をφ５．０ｍｍ以上５．８mm以下、谷径の太さｄ２をφ４．５ｍｍ以上５．３mm以下、スクリュ３の中空軸径ｄ３をφ１．８ｍｍ以上２．８mm以下としてもよい。
【００６２】
本実施形態のスクリュ３は、年単位にわたる長期間の間、骨プレート１を脛骨Ｘに締結固定することを想定して、鉛直方向の荷重Ｗを十分に吸収しても折れることがない太さに設計されている。このような範囲に設定することで、例えば骨端部においては、中空穴の先端部に骨が入り込むことにより、固定性を向上させることができる。
また、スクリュ３の太さが太くなりすぎることが無いので、骨プレート１抜去後の脛骨Ｘの海綿骨内に生じるスクリューホールによる悪影響を最低限に留めることができる。
【００６３】
骨プレート１の本体部１ａと横行部１ｂとがねじれて配置されているので、スクリュ３の締結方向も一様では無く、スクリュの固定方向を誤りやすいが、本実施形態においては、スクリュ３は、ガイドピン９を貫通可能な貫通孔１０を有するので、スクリュ３に設けた貫通孔１０を利用して、ガイドピン９をガイドとしてスクリュ３を締結していくことができ、締結作業の作業性を向上することができる。
【００６４】
また、図１Ｂに示すように、骨プレート１における長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、第４の平面δとがなす角度を、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下とすることで、患者の体格の大きさ違いに起因する脛骨Ｘの長さの違いや、矯正量の違いにかかわらず、骨プレート１を脛骨Ｘの内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。さらに、関節面を突き破ることがなく、かつ、人工骨４や骨欠損部と干渉することがない最適な範囲にスクリュ３を挿入することができる。
【００６５】
また、図６に示されるように、横行部１ｂ、連結部１ｃ、およびネジ孔６，７に締結される複数のスクリュ３からなる第１のスクリュ群Ｇ１を含有する剛性の第１のブロックＢ１と、本体部１および、ネジ孔５ａ，５ｃに締結される複数のスクリュ３からなる第２のスクリュ群Ｇ２を含有する剛性の第２のブロックＢ２とを規定し、第１のブロックB１と第２のブロックB2との間に空間を形成するよう離間させたうえ、第１のブロックＢ１における骨プレート１の横行部１ｂから横行部の長手軸方向に３０〜５０mm離間した位置において、第１のブロックB1から第２のブロックB2に対して鉛直荷重Ｗが相対的に加えられたときに、第１のブロックＢ１が第２のブロック２に対して、鉛直荷重方向に０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆで変位して撓みを生じる弾性を有する骨プレートシステムを設計することとしてもよい。  また、骨プレート１の横行部１ｂが、図１Ｂに示されるようにネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃの配列方向を規定する直線の周りに横行部１ｂが回転する方向に撓むのが望ましいが、連結部が撓みやすい方向に撓んでもよい。
このような設計によっても、骨プレート１を装着した矯正中の脛骨Ｘに対するストレスシールディングの抑制効果を高めることが可能である。
【符号の説明】
【００６６】
１    骨プレート
１ａ  本体部
１ｂ  横行部
１ｃ  連結部
２    骨プレートシステム
３    スクリュ
３ｂ  スクリュ（第１のスクリュ）
３ｃ  スクリュ（第２のスクリュ）
４    人工骨（人工骨部材）
５    ネジ孔
５ａ  ネジ孔（第２のネジ孔）
５ｃ  ネジ孔（第３のネジ孔）
６    ネジ孔（第４のネジ孔）
７    ネジ孔（第１のネジ孔）
８    開大部
９    ガイドピン
１０  貫通孔
Ｘ    脛骨
第１の軸線  Ａ
第２の軸線  Ｂ
第３の軸線  Ｃ
第４の軸線  Ｄ
第１の平面  α
第２の平面  β
第３の平面  γ
第４の平面  δ
第１のスクリュ群  Ｇ１
第２のスクリュ群  Ｇ２
第１のブロック  Ｂ１
第２のブロック  Ｂ２
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2017195307.tif 000012
【図５Ｂ】
2017195307.tif 000013
【図６】
2017195307.tif 000014
【図７】
2017195307.tif 000015
【国際調査報告】
2017195307.tif 000016
2017195307.tif 000017
2017195307.tif 000018
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