【手続補正書】
【提出日】令和1年8月15日(2019.8.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒドロゲル材料に共有結合している約１００ｎｍ〜約８０００ｎｍの平均直径を有する高分子繊維を含む、層状足場構造複合体を含む手術用足場構造体デバイスであって、
ａ）前記高分子繊維は前記ヒドロゲル材料中に分散しており；
ｂ）前記足場構造複合体は活性化された架橋部位を含み；
ｃ）前記足場構造複合体の表面の上または内部に存在する複数の空孔を含み、前記空孔は１ｃｍ２当たり少なくとも５０個の空孔の濃度で存在し、前記空孔の少なくとも８０％が少なくとも約５ミクロンの平均孔径を有し； 
ｄ）前記デバイスが、皮膚、筋膜、胸膜、硬膜、心膜、腱傍組織、骨膜、神経周膜、血管壁、及びリンパ管壁から選択される器官または組織の中への埋め込みに適した形状で構成され；および
ｅ）前記デバイスが、第３の寸法よりも独立に少なくとも約５倍長さが大きい第１の寸法及び第２の寸法を有するシートとして構成される；
手術用足場構造体デバイス。
【請求項２】
前記ヒドロゲル材料が機能性ヒアルロン酸を含み、前記高分子繊維が機能性ポリカプロラクトンまたはその誘導体を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記層状足場構造複合体が等方的に強化されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記高分子繊維が官能基を含み、高分子繊維上の前記官能基の表面密度が繊維の１０ｎｍｏｌ／ｍｇから繊維の１６０ｎｍｏｌ／ｍｇである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記活性化された架橋部位が活性化されたマレイミド基を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
第３の寸法よりも独立に少なくとも５倍長さが大きい第１の寸法及び第２の寸法を有するシートとして構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第３の寸法が１ｃｍ未満である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第３の寸法が５ｍｍ未満である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第３の寸法が１ｍｍ未満である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１の寸法及び前記第２の寸法が、独立して１ｃｍよりも大きい、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１の寸法及び前記第２の寸法が、独立して１ｃｍよりも大きい、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１２】
これを必要とするヒト被験体の皮下に埋め込み可能に構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
被験体に投与された場合に皮膚、筋膜、胸膜、硬膜、心膜、腱傍組織、骨膜、神経周膜、血管壁、リンパ管壁を含む１つ以上の組織の補強及び／または再生をもたらすため、または被験体に投与された場合に乳房インプラントまたは組織拡張器などの医療用インプラントの補強または被覆をもたらすために有効な量で請求項１に記載の前記デバイスを含む、外科的処置を行う被験体の中での使用のための医療用デバイス。
【請求項１４】
手術用デバイスであって、
ｉ）ヒドロゲル材料に共有結合している１００ｎｍ〜８０００ｎｍの平均直径を有する高分子繊維を含む層状足場構造複合体であって；
前記高分子繊維は前記ヒドロゲル材料中に分散しており；
前記足場構造複合体は活性化された架橋部位を含み；
前記足場構造複合体の表面の上または内部に存在する複数の空孔を含み、前記空孔は１ｃｍ２当たり少なくとも５０個の空孔の濃度で存在し、前記空孔の少なくとも８０％が少なくとも約５ミクロンの平均孔径を有する複合体；及び、
ｉｉ）手術用メッシュ材料であって；前記手術用メッシュ材料は層状足場構造複合体に動作可能に結合しており、前記手術用メッシュ材料が前記足場構造複合体の全てまたは大部分の上に配置される、手術用メッシュ材料；
を含む手術用デバイス。
【請求項１５】
前記高分子繊維が、ポリ（乳酸−ｃｏ−グルコール酸）、ポリ（乳酸）、及び／またはポリカプロラクトン、またはこれらの組み合わせまたはその誘導体を含む合成高分子材料；あるいは絹、コラーゲン、エラスチン、ヒアルロン酸及びキトサン、これらの誘導体、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される生体高分子材料を含む、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項１６】
前記ヒドロゲル材料が、ポリ（エチレングリコール）、コラーゲン、デキストラン、エラスチン、アルギン酸塩、ヒアルロン酸、ポリ（ビニルアルコール）、これらの誘導体、またはこれらの組み合わせであるヒドロゲル材料を含む、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項１７】
前記手術用メッシュ材料が、ポリカプロラクトン、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、
ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリグラチン、ポリグレカプロン、セルロース、これらの誘導体、またはこれらの組み合わせの群より選択される繊維を含む、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項１８】
前記活性化された架橋部位が活性化されたマレイミド基を含む、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項１９】
これを必要とするヒト被験体の皮下に埋め込み可能に構成される、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項２０】
第１の層状足場構造複合体と第２の層状足場構造複合体を含み、前記手術用メッシュ材料が前記第１の層状足場構造複合体と前記第２の層状足場構造複合体との間に配置される、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項２１】
第１の層状足場構造複合体と第２の層状足場構造複合体を含み、前記手術用メッシュ材料が前記第１の層状足場構造複合体と前記第２の層状足場構造複合体との間に挟まれる、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項２２】
ヒト細胞または細胞抽出物を更に含む、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項２３】
前記ヒドロゲル材料が、機能性網状構造の中の複合体の中に存在する、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項２４】
前記層状足場構造複合体が前記手術用メッシュ材料と共有結合により結合している、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項２５】
細胞、小分子、核酸、及びポリペプチドから選択される治療薬を更に含む、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【請求項２６】
前記高分子繊維がシート状に配置される、請求項１４に記載の手術用デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２４４】
本発明は、一つの実施形態では、以下の（１）〜（５６）に関する。
（１）  ヒドロゲル材料に動作可能に結合している層状足場構造複合体を含む、手術用足場構造体デバイスであって、前記足場構造複合体が約１００ｎｍ〜約８０００ｎｍの平均直径を有する高分子繊維を含む、手術用足場構造体デバイス。
（２）  前記デバイスが、皮膚、筋膜、胸膜、硬膜、心膜、腱傍組織、骨膜、神経周膜、血管壁、及びリンパ管壁から選択される器官または組織の中への埋め込みに適した形状で構成される、（１）に記載のデバイス。
（３）  第３の寸法よりも独立に少なくとも約５倍長さが大きい第１の寸法及び第２の寸法を有するシートとして構成される、（１）に記載のデバイス。
（４）  前記第３の寸法が約１ｃｍ未満である、（３）に記載のデバイス。
（５）  前記第３の寸法が約９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ、または０．５ｍｍ未満である、（３）に記載のデバイス。
（６）  前記第１の寸法及び前記第２の寸法が、独立して約１ｃｍよりも大きい、（３）に記載のデバイス。
（７）  これを必要とするヒト被験体の中に埋め込み可能に構成される、（１）に記載のデバイス。
（８）  皮下に埋め込み可能に構成される、（１）に記載のデバイス。
（９）  複数の直線的に配列した高分子繊維を含む、（１）に記載のデバイス。
（１０）  その上での直線的な細胞遊走を与えるように配置された複数の高分子繊維を含む、（１）に記載のデバイス。
（１１）  前記ヒドロゲル材料が前記高分子繊維と共有結合により結合している、（１）に記載のデバイス。
（１２）  前記高分子繊維を前記ヒドロゲル材料へ動作可能に結合させるリンカー部位を更に含む、（１）に記載のデバイス。
（１３）  ｉ）ヒドロゲル材料に動作可能に結合している約１００ｎｍ〜約８０００ｎｍの平均直径を有する高分子繊維を含む層状足場構造複合体；及び、ｉｉ）手術用メッシュ材料；を含む、手術用デバイス。
（１４）  前記高分子繊維が不織布である、（１３）に記載のデバイス。
（１５）  前記高分子繊維が電界紡糸される、（１３）または（１４）に記載のデバイス。
（１６）  前記高分子繊維がシート状に配置される、（１３）〜（１５）のいずれか１項に記載のデバイス。
（１７）  無機手術用メッシュ材料を含む、（１３）に記載のデバイス。
（１８）  有機手術用メッシュ材料を含む、（１３）に記載のデバイス。
（１９）  前記ヒドロゲル材料が、脂肪、筋肉、膀胱、腸、腱、または軟骨から選択される哺乳類組織から誘導されたまたは誘導可能な生体材料を含む、（１３）に記載のデバイス。
（２０）  前記足場構造複合体が前記手術用メッシュ材料の全てまたは大部分の上に配置される、（１３）に記載のデバイス。
（２１）  第１の層状足場構造複合体と第２の層状足場構造複合体を含み、前記手術用メッシュ材料が前記第１の層状足場構造複合体と前記第２の層状足場構造複合体との間に配置される、（１３）に記載のデバイス。
（２２）  第１の層状足場構造複合体と第２の層状足場構造複合体を含み、前記手術用メッシュ材料が前記第１の層状足場構造複合体と前記第２の層状足場構造複合体との間に挟まれる、（１３）に記載のデバイス。
（２３）  ヒト細胞または細胞抽出物を更に含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（２４）  ヒト幹細胞または前駆幹細胞を更に含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（２５）  前記高分子繊維が生体適合性かつ生分解性のポリエステルを含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（２６）  前記高分子繊維がポリカプロラクトンを含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（２７）  前記ヒドロゲル材料が、機能性網状構造の中の複合体の中に存在する、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（２８）  前記高分子繊維が不織高分子繊維を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（２９）  互いに実質的に平行に配向している複数の不織高分子繊維を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３０）  前記高分子繊維が電界紡糸されたポリカプロラクトン繊維を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３１）  前記高分子繊維が、ポリ（乳酸−ｃｏ−グルコール酸）、ポリ（乳酸）、及び／またはポリカプロラクトン、またはこれらの組み合わせを含む合成高分子材料を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３２）  実質的に生体適合性を有するように配合される、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３３）  前記高分子繊維が、絹、コラーゲン、及びキトサン、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される生体高分子材料を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３４）  前記ヒドロゲル材料がヒアルロン酸を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３５）  前記ヒドロゲル材料が、ポリ（エチレングリコール）、コラーゲン、デキストラン、エラスチン、アルギン酸塩、フィブリン、アルギン酸塩、ヒアルロン酸、ポリ（ビニルアルコール）、これらの誘導体、またはこれらの組み合わせであるヒドロゲル材料を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３６）  前記ヒドロゲル材料が処理された組織細胞外マトリックスを含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３７）  前記処理された組織細胞外マトリックスが脂肪組織から誘導される、（３６）に記載のデバイス。
（３８）  不織ポリカプロラクトン繊維を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（３９）  前記ヒドロゲル材料が、前記ポリカプロラクトン繊維の外表面の少なくとも一部を実質的に被覆するヒアルロン酸を含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４０）  前記ヒドロゲル材料が、前記高分子繊維の前記外表面に結合する、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４１）  高分子繊維とヒドロゲル材料との間に結合を導入するのに有効な量で存在する架橋部位を更に含む、（４０）に記載のデバイス。
（４２）  前記デバイスの表面の上または内部に存在する複数の空孔を更に含み、前記空孔は１ｃｍ２の前記表面当たり少なくとも約５０個の空孔の濃度で存在し、前記空孔の少なくとも８０％が前記表面上で少なくとも約５ミクロンの平均孔径を有する、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４３）  ポリカプロラクトン繊維とヒアルロン酸との間に架橋を生じさせるのに有効な量で存在する架橋部位を更に含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４４）  前記デバイスが、ヒト被験体の中に存在する標的組織の中に埋め込まれた場合に組織の成長及び細胞の浸潤を促進する、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４５）  前記デバイスが、ヒト組織の中に埋め込まれた場合に実質的に生分解性である、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４６）  前記デバイスが、ヒト組織の中に埋め込まれた場合に実質的に非生分解性である、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４７）  細胞、小分子、核酸、及びポリペプチドから選択される治療薬を更に含む、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（４８）  （１）または（１３）に記載の前記デバイスを含む、埋め込み可能な生体材料。
（４９）  実質的に無細胞である及び／または実質的にポリペプチドを含まない、（４８）に記載の埋め込み可能な材料。
（５０）  注入によって投与するために配合される、（４８）に記載の埋め込み可能な材料。
（５１）  皮下投与するために配合される、（４８）に記載の埋め込み可能な材料。
（５２）  皮膚創傷への適用のために配合される、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（５３）  皮下創傷への適用のために配合される、（１）または（１３）に記載のデバイス。
（５４）  （４８）〜（５１）のいずれか１項に記載の埋め込み可能な材料を含むキット。
（５５）  被験体に投与された場合に皮膚、筋膜、胸膜、硬膜、心膜、腱傍組織、骨膜、神経周膜、血管壁、リンパ管壁を含む１つ以上の組織の補強及び／または再生をもたらすために有効な量で（１）に記載の前記デバイスまたは（４８）に記載の前記埋め込み可能な材料を含む、外科的処置を行う被験体の中での使用のための医療用デバイス。
（５６）  被験体に投与された場合に乳房インプラントまたは組織拡張器などの医療用インプラントの補強または被覆をもたらすために有効な量で（１）に記載の前記デバイスまたは（４８）に記載の前記埋め込み可能な材料を含む、外科的処置を行う被験体の中での使用のための医療用デバイス。
均等物
本明細書に記載の詳細な実施例及び実施形態は、説明の目的のために例示しているにすぎず、本発明を限定するものとして決してみなすべきでないことが理解される。これらを踏まえて様々な修正または変更が当業者に示唆されるであろう。それらは本出願の趣旨及び範囲に含まれ、添付の請求項の範囲内であるとみなされる。例えば、成分の相対的な量は、望みの効果を最適化するために変更することができ、追加的な成分を添加してもよく、及び／または記載した成分のうちの１ 種以上を同様の成分と置き換えてもよい。本発明の系、方法、及びプロセスに関連する追加的な有利な特徴及び機能は、添付の請求項から明らかになるであろう。更に、当業者であれば、本明細書に記載の発明の具体的な実施形態の多くの均等物を認識し、あるいは単なる慣用的な実験だけで確認することができるであろう。そのような均等物は以下の請求項に包含されることが意図されている。