【事件の表示】
　特願２００４−　　　４２０「オピオイドレセプター遺伝子」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　６月　３日出願公開、特開２００４−１５４１４４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成５年８月１３日（パリ条約による優先権主張１９９２年８月１３日、米国）を国際出願日とする特願平６−５０６４４５号の一部を平成１６年１月５日に新たな特許出願としたものであって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という。）は、平成１７年５月１１日付けで補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものであると認められる。
　
「【請求項１】
　配列番号４に示されたヌクレオチド配列又はその相補体からなるプローブと低緊縮条件下でハイブリッド形成するミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードするヌクレオチド配列を含有する組換え体核酸分子であって、ＣＯＳ細胞で発現させたときに、ミューレセプター用選択性リガンドである合成ペプチドＤ−Ａｌａ２−Ｎ−Ｍｅ−Ｐｈｅ４−Ｇｌｙ−ｏｌ５−エンケファリン（ＤＡＧＯ）に結合するか、又はカッパレセプター用選択性リガンドであるブレマゾシンに結合する細胞表面タンパク質を産生することを特徴とする核酸分子。」
　
第２　原査定の拒絶の理由
　一方、原査定の拒絶の理由（平成１６年１２月２８日付け拒絶査定）の「理由１」の概要は、次のとおりである。
「　請求項１について、『低緊縮条件下で』ハイブリッドを形成するヌクレオチドには、配列番号４に示されるヌクレオチド配列に対するホモロジーが低いヌクレオチドも含まれ、そのような広範囲なヌクレオチド中には、オピオイドレセプターをコードしていないものが多数存在するものと認められる。これらの、オピオイドレセプターをコードしていないヌクレオチド中より、目的とする『ミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードするヌクレオチド』を選択するためには、当業者といえども、過度の実験を要するものである。
　したがって、上記請求項に係る発明について、その目的、構成及び効果が、発明の詳細な説明に当業者が容易に実施をすることができる程度に記載されているとは認められない。
　請求項２〜８についても同様である。
　
　したがって、請求項１〜８に係る発明は、発明の詳細な説明に当業者が容易に実施できる程度に記載されていると認めることができないから、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。」
　
第３　当審の判断
　
１．本願発明
　本願発明１の配列番号４に示されたヌクレオチド配列は、ネズミデルタオピオイドレセプター遺伝子のヌクレオチド配列であって、当該配列番号４に示されたヌクレオチド配列又はその相補体からなるプローブと低緊縮条件下でハイブリッド形成する核酸分子は、配列番号４に示されたヌクレオチド配列との相同性が非常に低いものも含み、天文学的な種類の各種ヌクレオチド配列を有する核酸分子を含むことになる。
　本願発明１は、由来を問わず、そのような膨大な種類の各種ヌクレオチド配列を有する核酸分子中に含まれる、ミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードする、本願明細書の段落番号【００２４】に記載のとおり「あらゆる種の」遺伝子を意味するものである。
　
２．本願明細書の発明の詳細な説明の記載
　
（１）本願発明１に係る核酸分子については、本願明細書の発明の詳細な説明には以下のような記載がある。
（ア）「【０１０９】
［実施例６］オピオイド受容体ゲノムクローンの単離
　ゲノムクローンの単離を当分野で既知の手法によって行った。オピエート受容体ゲノムクローンを単離するために、γｇｅｍ１１（プロメガ（Promega)) 中の300,000 個のヒトゲノムクローンおよび同程度の数のラムダＦｉｘ（ストラータジーン）中のマウスゲノムクローンを宿主株ＬＥ３９２上に置き、主にコード領域を含む１．１ｋｂのＤＯＲ−１　Ｐｓｔ／Ｘｂａ断片をプローブとして釣り上げた。ハイブリダイゼーションの条件はかなり低い緊縮であった：５０％ホルムアミド／６×ＳＳＣ、３７℃で一晩。洗浄も低い緊縮：２×ＳＳＣ、０．１％ＳＤＳ、室温、で行った。
【０１１０】
　ハイブリダイゼーションおよびプラーク精製の繰り返しにより、１個のマウスクローンおよび３個のヒトゲノムクローンを単離し精製した。ＤＮＡ調製および制限酵素による分析で、３個のヒトクローンは非常に異なるＥｃｏＲＩ切断パターンを示した。１．１ｋｂオビエート受容体プローブは、それぞれのクローンに対してサザン分析における異なる単一ＥｃｏＲＩバンドにハイブリダイズした。これらの結果から、３個の異なる遺伝子が、Ｈ３、Ｈ１４およびＨ２０と命名されるヒトゲノムクローンにより発現されることが予備的に示唆された（図８ａ、８ｂ、８ｃおよび８ｄ参照）。これらのクローンはそれぞれ、ブダペスト条約に基づいてロックビル、メリーランドのアメリカン・タイプ・カルチヤー・コレクションに１９９３年８月１３日に寄託された。これらの寄託物の入手の制限は、この出願に基づく米国での特許発行の時に除かれるであろう。ＡＴＣＣ寄託番号はＨ３については
　　　　　
　　　　　
　　　　
【０１１１】
　ＥｃｏＲＩおよびＴａｑＩにより、Ｈ３、Ｈ１４およびＨ２０クローンをより小さい断片に切断後、配列決定のためにBluescriptの適宜部位にショントガンクローン化した。Ｈ３の部分ヌクレオチド配列を図８ａに、Ｈ１４の部分ヌクレオチド配列を図８ｂに、Ｈ２０の部分ヌクレオチド配列を図８ｃに示す。
【０１１２】
　３つのゲノムクローンはサルク研究所（Salk Institute) のグレン・エバンズ (Glenn Evans)博士によりin situ ハイブリダイゼーションによりヒト中期染色体上に位置決定された。Ｈ３は染色体１Ｐに、Ｈ１４は染色体８の動原体近くに、Ｈ２０は染色体６上に位置する。上記したように得られた配列データを、前出のマウスの対応物について公開された配列、および以下に記載するＤＯＲ−２クローンと比較すると、次のことが確認できた：（ａ）Ｈ３はヒトδ−オピオイド受容体をコードする；（ｂ）Ｈ１４はヒトκ−オピオイド受容体をコードする、そして（ｃ）Ｈ２０はヒトμ−受容体をコードする。さらにＨ２０は、この遺伝子の遺伝(inheritance)を探るための手段を提供するＣＡＣＡＣＡマーカー（図８ｄ）を含むようである。」（段落番号【０１０９】〜【０１１２】）
（イ）「【０１１７】
［実施例９］マウスのクローンＤＯＲ−２（ｍＭＯＲ−１）の回収
　マウス脳から調製されたλｇｔ１０中のｃＤＮＡライブラリーを、実施例６の低い緊縮の条件下でプローブとしてＤＯＲ−１を用いて釣り上げた。１個のクローンを回収し、Bluescriptに挿入し、配列を決定した。ノーザンおよびサザンブロットにより、ＤＯＲ−１との違いが示された。ＤＯＲ−２と命名したこのクローンは、新しい遺伝子を発現した。ＤＯＲ−２はＤＯＲ−１とは異なるパターンのニューロンにハイブリダイズし、線条体(striatum)  のより大きい標識を示した。ベクターｐＣＤＮＡ への挿入および哺乳動物細胞へのトランスフェクションによるＤＯＲ−１の発現により、モルヒネに結合する細胞−μ受容体を表わす−を産生した。この細胞は非選択的オピエートアンタゴニストであるジプレノルフィンにも結合する。ＤＯＲ−２（ｍＭＯＲ−１）がμ受容体であることは、ナノモル濃度のμ−選択的リガンドのモルフィセプチン、ＤＡＭＧＯおよびモルヒネによる ３Ｈ−ＤＰＮの置換により確認された。δ選択的リガンドＤＰＤＰＥおよびデルトルファンは結合を置換せず、ナロキソンは予想された高親和性を有していた。実施例６に記載のＨ２０と命名された部分配列は、実質的にＤＯＲ−２と類似していた。ＤＯＲ−２の部分配列を図９に示す。
【０１１８】
　図１０はマウスのδ受容体のアミノ酸配列とラットのμおよびκ受容体との比較を示す。広い領域で相同性がみられる。」（段落番号【０１１７】〜【０１１８】）
　
（２）上記本願明細書の発明の詳細な説明の記載をみると、ミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードする遺伝子のヌクレオチド配列について、ヒトカッパオピオイド受容体をコードする遺伝子に対応する、Ｈ１４と命名されるクローンの部分ヌクレオチド配列として、図８ｂに２４４７塩基からなる配列が、ヒトミューオピオイドレセプターをコードする遺伝子に対応する、Ｈ２０と命名されるクローンの部分ヌクレオチド配列として、図８ｃに８３０塩基からなる配列が、そして、マウスミューオピオイドレセプターをコードする遺伝子に対応する、ＤＯＲ−２と命名されるクローンの部分ヌクレオチド配列として、図９に１９８１塩基からなる配列が、それぞれ記載されているものの、これらの配列は全て部分配列である旨記載され、特に、ヒトミューオピオイドレセプターをコードするヌクレオチド配列は２１００塩基超の全長配列のうちわずか８３０塩基からなる部分にすぎない。
　また、これらの記載された部分配列について、宿主細胞内で発現させ、選択的アゴニストとの結合性が確認されているのは、マウスのミューオピオイドレセプターについてのみであり、ヒトのミュー又はカッパオピオイドレセプターについては、公知のマウスカッパオピオイドレセプターをコードする遺伝子のヌクレオチド配列及び上記したマウスミューオピオイドレセプターをコードする遺伝子のヌクレオチド配列との比較から、ミュー又はカッパオピオイドレセプターであろうと予測される旨記載されているにすぎず、実際に、宿主細胞内でオピオイドレセプターを発現させ、その機能が確認されたものではない。
　
（３）そこで、上記のような本願明細書の発明の詳細な説明の記載から、本願発明１に包含される、特に、ヒトのミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードするヌクレオチド配列について、当業者が容易に実施できるか否かについて、以下検討する。
　
３．本願発明１の実施可能要件について
　
（１）上記２．で述べたように、本願発明１は、動物の由来を問わず、あらゆる種のミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードする遺伝子を含み、本願明細書に具体的に記載されていない多くのミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードする遺伝子を含むものである。
　明細書に具体的に開示されていない物について、「容易にその実施をする」ことができるというためには、明細書における発明の十分な技術的開示の代償として特許権という独占権を与えるという実施可能要件の趣旨からみて、その具体的開示がなくとも、当業者であれば、確実に、その物を製造しかつ使用できる程度の、すなわち、その物を実際に提供したも同然といえる程度の開示があることが必要というべきである。
　この観点で、本願の発明の詳細な説明の記載をみると、様々な種のミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードする遺伝子が提供されたも同然ということは到底できない。
　
（２）請求人は、平成１７年６月２２日付け審判請求書の手続補正書の（３．３）において、
（ｉ）本願優先日当時すでに、デルタ、カッパ、ミューという３種類のオピオイドレセプターファミリーについては良く知られており、ヒトを含む脊椎動物の痛みや鎮痛作用と関連する神経系に関与する物質の活性発現に介在するレセプターへの関心は高く、多くの技術的知見が蓄積されており、本願の優先日当時においてそのレセプター遺伝子のクローニングは時間の問題であったこと、（ｉｉ）本願発明者らは配列番号４に示すマウスデルタオピオイドレセプターの塩基配列を初めて明らかにし、実施例６及び９には、当該ネズミデルタオピオイドレセプターをコードするＤＯＲ−１クローンを用い、ヒトの３種類のオピオイドレセプタークローンやネズミミューオピオイドレセプター遺伝子を取得できたことが実証されていること、（ｉｉｉ）平成１７年５月１１日付け手続補正書により補正された請求項１に追加された新たな発明特定事項は、上記ミュー又はカッパオピオイドレセプターの典型的な機能を記載するものであって、これらのリガンドに対するオピオイドレセプターの選択的な親和性は本願出願時においては周知技術であり、これらのリガンドとの結合を調べることによってオピオイドレセプターを簡単に識別することは当業者であれば容易に行いうること、さらには、（ｉｖ）オピオイドレセプタータンパク質の発現方法についても当初明細書に詳細に記載されていること、の四点から、配列番号４に示されたヌクレオチド配列又はその相補体からなるプローブと低緊縮条件下でハイブリッド形成する核酸分子を発現させ、ＤＡＧＯ又はブレマゾルシンのいずれかとの結合能を調べることは容易であり、当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を行う必要があるものではなく、これらの実験は、ネズミオピオイドレセプターをコードする配列番号４に示されたヌクレオチド配列を初めてクローン化したことに比べれば、極めて容易であるので、平成１７年５月１１日付けの手続補正後の本願発明は、発明の詳細な説明に当業者が容易に実施できる程度に記載されており、よって、特許法第３６条第４項に違反するものではないと主張する。
　
（３）確かに、オピオイドレセプターファミリーに、デルタ、カッパ、ミューという３種類が存在することは、本願優先日前当業者によく知られており、また、プローブを用いて、そのプローブが由来するタンパク質と類似するタンパク質をコードするＤＮＡをクローニングする手法は周知技術であり、そのような周知技術の適用により実際にクローニングされたＤＮＡも多く知られている。しかし、遺伝子工学という生物を対象とした技術は、生物が複雑な系であるため、機械や電気等の技術ほど因果関係が確実とはいえず、予想された結果についても、実験を行って確認してみなければ、それが実際に起こるか否かが明確ではないという性質を有するものであることは明らかである。それは、遺伝子のクローニング技術についても同様である。
　このような、遺伝子工学技術の性格を前提とすれば、ネズミデルタオピオイドレセプターをコードする配列番号４に示されたヌクレオチド配列又はその相補体からなるプローブと低緊縮条件下でハイブリッド形成する核酸分子が、ヒトに存在することが確認されたことが、本願明細書の実施例６に記載されていたとしても、それをもって直ちに、これらが、ヒトのカッパ又はミューオピオイドレセプターをコードする核酸分子であるとすることはできない。そして、これらレセプターをコードする核酸分子のクローニングに成功したと認めるためには、実際に、全長またはそれに近い配列を有する核酸分子を得、その核酸分子を宿主細胞に発現させ、その機能を確認することが必要である。しかしながら、本願明細書には、ヒトのカッパオピオイドレセプター及びミューオピオイドレセプターについては、これらをコードする核酸分子を宿主細胞に発現させ、選択的アゴニストと結合させた結果について、何ら記載されていない。しかも、ヒトのミューオピオイドレセプターについては、２１００塩基を超えるとされる全長配列に比し、わずか８３０塩基からなる配列しか示されていない。
　また、マウスについても、ＤＯＲ−１でクローニングしたにもかかわらず、ミューオピオイドレセプターについて、その記載された部分配列を有する核酸分子を、宿主細胞内で発現させ、選択的アゴニストとの結合性が確認されているにとどまり、カッパオピオイドレセプターについてはクローニングされた配列も、これを宿主細胞内で発現させた際の選択的アゴニストとの結合性についても開示されていない。
　さらに、本願出願時に、マウスのオピオイドレセプターが、他のあらゆる種のオピオイドレセプターの典型例であり、マウスのオピオイドレセプター遺伝子を解明すれば、ヒトを含む他のあらゆる種のオピオイドレセプター遺伝子について解明したも同然である、と認めるに足る証拠もなく、むしろ、マウスのオピオイドレセプターと、ヒト、その他の哺乳類、哺乳類以外の動物等は、それぞれ、種ごとに特有のものであって、マウスのオピオイドレセプターは、多岐にわたるオピオイドレセプターの一つにすぎないと解するのが自然である。
　したがって、本願明細書の記載をもっては、本願の明細書に、ヒトカッパ又はミューオピオイドレセプターをコードする遺伝子を含む、あらゆる種のカッパ又はミューオピオイドレセプターをコードする遺伝子の全長がクローニングできたと同然であるという程度の記載がなされているとはいえない。
　
（４）また、原査定の理由でも述べられているように、配列番号４に示されたヌクレオチド配列又はその相補体からなるプローブと「低緊縮条件下で」ハイブリッドを形成するヌクレオチドには、配列番号４に示されるヌクレオチド配列に対するホモロジーが低いヌクレオチドも含まれ、そのような広範囲なヌクレオチドの多くは、オピオイドレセプターをコードしていないものであると認められ、これらの、オピオイドレセプターをコードしていないヌクレオチドが大部分であるヌクレオチド配列の中から、目的とする「ミュー又はカッパオピオイドレセプターをコードするヌクレオチド」を選択するためには、いかに、ＤＡＧＯ及びはブレマゾルシンが、それぞれ、ミュー及びカッパオピオイドレセプターの選択性のリガンドであることが公知であったにせよ、これらさまざまなヌクレオチド配列の核酸分子を宿主細胞に発現させ、ＤＡＧＯ又はブレマゾルシンのいずれかとの結合能を調べるというという、当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験を行う必要があると認められる。
　
（５）なお、審判請求人は、リガンドとの結合を調べることによってオピオイドレセプターを簡単に識別することは当業者であれば容易に行い得る旨主張している点についても、特許法第３６条第４項に規定の実施可能要件は、前述のとおり発明の十分な開示を趣旨としており、当該規定における「容易に」は、「実施」に係るものであるから、「リガンドとの結合を調べることによってオピオイドレセプターを簡単に識別すること」が公知であって、そのリガンドとの結合を調べる作業自体が単純な機械的な作業であったとしても、おびただしい数の、しかもその多くがミュー又はカッパーオピオイドレセプターをコードしていない核酸分子について、逐一、宿主細胞に発現させ、レセプターとの結合性を試験することは、当業者といえども、過度の実験と、相当の試行錯誤を要するものであるので、当業者が容易に実施をすることができる程度に記載されているとは認められない。　
　
（６）してみれば、本願発明について、その目的、構成及び効果が、当業者が容易に実施をすることができる程度に本願明細書の発明の詳細な説明に記載されているということはできない。
　
第４　むすび
　上記したように、本願発明については、当業者が容易に実施できる程度に、その発明の目的、構成及び効果が本願明細書の発明の詳細な説明に記載されていない。
　したがって、他の請求項に係る発明については判断するまでもなく、本願は、平成６年改正前の特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。