【手続補正書】
【提出日】平成30年12月13日(2018.12.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環器疾患の治療のための経口投与に使用する治療用組成物であって、Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａ（ギニアショウガ）の粉砕種子またはその抽出物を含む治療用組成物。
【請求項２】
（ｉ）前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物が、前記治療用組成物における循環器疾患を治療するための唯一の有効成分であるか；または
（ｉｉ）前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物が、前記治療用組成物における循環器疾患を治療するための唯一の有効成分である、請求項１に記載の治療用組成物。
【請求項３】
（ｉ）（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子、その抽出物、またはその双方と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成るか、または
（ｉｉ）（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成る、請求項１に記載の治療用組成物。
【請求項４】
循環器疾患のリスクの軽減のための経口投与に使用する治療用組成物であって、Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物を含む治療用組成物。
【請求項５】
（ｉ）前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物が、前記治療用組成物における循環器疾患のリスクを軽減するための唯一の有効成分であるか、
（ｉｉ）前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物が、前記治療用組成物における循環器疾患のリスクを軽減するための唯一の有効成分であるか、
（ｉｉｉ）（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子、その抽出物、またはその双方と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成るか、または
（ｉｖ）（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子、その抽出物、またはその双方と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成る、請求項４に記載の治療用組成物。
【請求項６】
循環器疾患の前記リスクが、少なくとも１週間、１ヵ月、３ヵ月または６ヵ月の持続時間で軽減される、請求項４または５に記載の治療用組成物。
【請求項７】
前記治療用組成物を服用していない患者の医学的に類似する集団に比べて、前記治療用組成物を服用している患者の集団にて循環器疾患の発生の少なくとも２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％または９０％の低下を達成する、請求項４〜６のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項８】
前記循環器疾患が、急性冠状症候群、心筋梗塞、発作、末梢動脈疾患、一過性虚血性発作、狭心症、またはアテローム性硬化症である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項９】
・前記循環器疾患が急性冠状症候群であるか、
・前記循環器疾患が心筋梗塞であるか、または
・前記循環器疾患が発作である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項１０】
・前記循環器疾患が末梢動脈疾患であるか、
・前記循環器疾患が一過性虚血性発作であるか、または
・前記循環器疾患が狭心症である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項１１】
前記循環器疾患がアテローム性硬化症である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項１２】
患者にて血小板凝集の出現率を少なくとも４０％低下させるための経口投与に使用する治療用組成物であって、Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物を含み、適宜、
・前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物が、前記治療用組成物における血小板凝集の前記出現率を低下させるための唯一の有効成分であるか、
・前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物が前記治療用組成物における血小板凝集の前記出現率を低下させるための唯一の有効成分であるか、
・（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子、その抽出物、またはその双方と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成るか、あるいは
・（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成るものである、治療用組成物。
【請求項１３】
（ｉ）アラキドン酸によって引き起こされる血小板凝集の前記出現率の低下があり、アデノシン二リン酸によって引き起こされる血小板凝集の前記出現率の低下があり、そしてコラーゲンによって引き起こされる血小板凝集の前記出現率の低下があること、
（ｉｉ）患者における血小板凝集の前記出現率の少なくとも５５％の低下を達成すること、ならびに
（ｉｉｉ）前記患者にて
（ａ）少なくとも６０％；
（ｂ）少なくとも７５％；
（ｃ）少なくとも８５％；または
（ｄ）少なくとも９０％の血小板凝集の前記出現率の低下を達成すること
のうちの１つまたはそれ以上によってさらに特徴付けられる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項１４】
（ｉ）前記治療用組成物の１日１回投与が、少なくとも５時間の持続時間で前記患者における血小板凝集の前記出現率の前記低下を達成するか、または
（ｉｉ）前記治療用組成物の１日１回投与が、少なくとも３６時間の持続時間で前記患者における血小板凝集の前記出現率の前記低下を達成すること
によってさらに特徴付けられる、請求項１２または１３に記載の治療用組成物。
【請求項１５】
（ｉ）前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物が
（ａ）約８％ｗ／ｗ〜約１６％ｗ／ｗの６−パラドールを含む；
（ｂ）約１０％ｗ／ｗ〜約１６％ｗ／ｗの６−パラドールを含む；
（ｃ）約１０％ｗ／ｗ〜約１４％ｗ／ｗの６−パラドールを含む；
（ｄ）約１０％ｗ／ｗの６−パラドールを含む；または
（ｅ）約１２％ｗ／ｗの６−パラドールを含むこと、
（ｉｉ）前記治療用組成物が
（ａ）前記治療用組成物の少なくとも０．１％ｗ／ｗ；
（ｂ）前記治療用組成物の少なくとも１％ｗ／ｗ；
（ｃ）前記治療用組成物の少なくとも２％ｗ／ｗ；
（ｄ）前記治療用組成物の少なくとも４％ｗ／ｗ；
（ｅ）前記治療用組成物の少なくとも６％ｗ／ｗ；
（ｆ）前記治療用組成物の少なくとも８％ｗ／ｗ；
（ｇ）前記治療用組成物の少なくとも１０％ｗ／ｗ；または
（ｈ）前記治療用組成物の少なくとも１２％ｗ／ｗ；
の量で６−パラドールを含有すること、ならびに
（ｉｉｉ）約１０％ｗ／ｗの量で６−パラドールを含有すること
のうちの１つまたはそれ以上によってさらに特徴付けられる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項１６】
（ｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、
（ａ）３ｇまで；
（ｂ）２ｇまで；
（ｃ）１ｇまで：または
（ｄ）０．５ｇまで
の範囲での質量を有するか、または
（ｉｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、
（ａ）約０．１ｇ〜約３ｇ；
（ｂ）約０．１ｇ〜約１ｇ；
（ｃ）約０．５ｇ〜約１．５ｇ；
（ｄ）約１ｇ〜約２ｇ；
（ｅ）約１．５ｇ〜約２．５ｇ；または
（ｆ）約２ｇ〜約３ｇ
の範囲での質量を有する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項１７】
（ｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１回経口投与されるか、
（ｉｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１回週に少なくとも３日経口投与されるか、
（ｉｉｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１回週に少なくとも５日経口投与されるか、
（ｉｖ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１回少なくとも１週間経口投与されるか、
（ｖ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１回少なくとも２週間経口投与されるか、
（ｖｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１回少なくとも４、６、８、１０、１２、１４、１６または１８週間経口投与されるか、
（ｖｉｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１〜３回経口投与されるか、
（ｖｉｉｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１〜３回週に少なくとも３日経口投与されるか、
（ｉｘ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１〜３回週に少なくとも５日経口投与されるか、
（ｘ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１〜３回少なくとも１週間経口投与されるか、
（ｘｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１〜３回少なくとも２週間経口投与されるか、
（ｘｉｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日１〜３回少なくとも４、６、８、１０、１２、１４、１６または１８週間経口投与されるか、または
（ｘｉｉｉ）前記治療用組成物の単位投与量が、１日少なくとも２回経口投与されるか、
（ｘｉｖ）前記治療用組成物が、
（ａ）１日当たり３ｇまで；
（ｂ）１日当たり２ｇまで；または
（ｃ）１日当たり１ｇまで
の範囲での１日投与量で経口投与されるか、あるいは
（ｘｖ）前記治療用組成物が、
（ａ）１日当たり約０．１ｇ〜約３ｇ；
（ｂ）１日当たり約０．１ｇ〜約１ｇ；
（ｃ）１日当たり約０．５ｇ〜約１．５ｇ；
（ｄ）１日当たり約１ｇ〜約２ｇ；
（ｅ）１日当たり約１．５ｇ〜約２．５ｇ；または
（ｆ）１日当たり約２ｇ〜約３ｇ
の範囲での１日投与量で経口投与されること
によってさらに特徴付けられる、請求項１６に記載の治療用組成物。
【請求項１８】
（ｉ）前記投与することが、前記治療用組成物を用いて達成される血小板凝集能の前記低下を達成するのに十分な投与量で経口投与されるアスピリンよりも少ない胃出血を生じるか、または
（ｉｉ）前記投与することが前記アスピリン投与よりも少なくとも５０％少ない胃出血を生じること
によってさらに特徴付けられ、適宜、
・前記胃出血が、腸に関する出血または胃の出血であること、
・前記治療用組成物を受ける患者が、抗凝血療法の投与を含む治療計画を継続していないこと、
・血小板凝集能を低下させる第２の作用剤を投与することを含むものであって、適宜、前記第２の作用剤が、クロピドグレル、アピキサバン、チカグレロル、リバロキサバンまたは薬学上許容できるその塩であってもよいこと、
・前記投与することが、前記患者にて血糖管理を改善すること、
・前記投与することが、前記患者にて炎症を軽減すること、ならびに／あるいは
・前記投与することが、前記患者が経験する乗り物酔い、つわり、片頭痛、吐き気または嘔吐の頻度または大きさを軽減すること
によってさらに特徴付けられてもよい、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の治療用組成物。
【請求項１９】
Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物を含む治療用組成物であって、
（ｉ）片頭痛を治療すること
（ｉｉ）片頭痛の頻度、片頭痛の持続時間及び片頭痛の疼痛強度から成る群から選択される片頭痛の特徴を軽減することであって、適宜、
ａ．前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物が、前記治療用組成物における片頭痛を治療するまたはその特徴を軽減するための唯一の有効成分であるか、または
ｂ．前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物が、前記治療用組成物における片頭痛またはその特徴を軽減するための唯一の有効成分であるか、あるいは
（ｉｉｉ）変形性関節症、関節リウマチ、潰瘍、２型糖尿病、体重減少、月経過多症、月経困難症、化学療法が誘導する吐き気または嘔吐、炎症性疾患及び疼痛から成る群から選択される疾患を治療することであって、適宜、
・前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子またはその抽出物が、前記治療用組成物における片頭痛を治療するまたはその特徴を軽減するための唯一の有効成分であること、
・前記Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物が、前記治療用組成物における片頭痛またはその特徴を軽減するための唯一の有効成分であること、
・前記治療用組成物が、（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子、その抽出物、またはその双方と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成ること、
・（ａ）Ａｆｒａｍｏｍｕｍ  ｍｅｌｅｇｕａｔａの粉砕種子の抽出物と、（ｂ）任意で薬学上許容できるキャリアとから成ること、
・（ａ）１日当たり３ｇまで；
（ｂ）１日当たり２ｇまで；または
（ｃ）１日当たり１ｇまで
の範囲での１日投与量で投与されること、
・（ａ）１日当たり約０．１ｇ〜約３ｇ；
（ｂ）１日当たり約０．１ｇ〜約１ｇ；
（ｃ）１日当たり約０．５ｇ〜約１．５ｇ；
（ｄ）１日当たり約１ｇ〜約２ｇ；
（ｅ）１日当たり約１．５ｇ〜約２．５ｇ；または
（ｆ）１日当たり約２ｇ〜約３ｇ
の範囲での１日投与量で投与されること、
・前記治療用組成物が、１日１回経口投与されること、ならびに／あるいは
・前記治療用組成物が、１日少なくとも２回経口投与されること
に使用するための治療用組成物。