【手続補正書】
【提出日】平成31年1月24日(2019.1.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体における慢性腸炎および／または炎症性腸疾患（ＩＢＤ）を処置または予防するための、オンコスタチン−Ｍ（ＯＳＭ）および／またはＯＳＭ受容体−β（ＯＳＭＲ）のアンタゴニスト。
【請求項２】
個体における慢性腸炎および／またはＩＢＤを診断または予後診断する方法であって、個体におけるＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲを測定し、それにより個体における慢性腸炎および／またはＩＢＤを診断または予後診断することを含む方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、
（ａ）前記個体におけるＯＳＭおよびＯＳＭＲを測定すること、前記ＯＳＭおよびＯＳＭＲレベルを参照ＯＳＭおよびＯＳＭＲレベルまたは参照試料のＯＳＭおよびＯＳＭＲレベルと比較すること、ならびにＯＳＭインデックス（ＯＳＭｉ）を決定すること、
（ｂ）慢性腸炎および／またはＩＢＤから寛解した個体が再発するか否かを予測すること、
（ｃ）前記個体由来の生物学的試料について実施され、場合により、前記生物学的試料が、血液試料、血清試料、便試料、腸生検、または外科的切除試料であり、
（ｄ）前記個体が哺乳動物であり、場合により前記哺乳動物がヒトであり、および／または
（ｅ）慢性腸炎および／またはＩＢＤを有する個体においてＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲを測定し、それにより個体が手術を必要とする可能性を決定すること、
を含む、前記方法。
【請求項４】
（ａ）参照試料もしくは参照レベルと比較した、または参照試料もしくは参照レベルを用いて計算した、ＯＳＭ、ＯＳＭＲ、および／またはＯＳＭｉレベルの上昇が、陽性の診断、陰性の予後診断、および／または前記個体が再発することを示し、または
（ｂ）参照試料もしくは参照レベルと比較した、または参照試料もしくは参照レベルを用いて計算した、ＯＳＭ、ＯＳＭＲ、および／またはＯＳＭｉレベルの低下が、陰性の診断、陽性の予後診断、および／または前記個体が再発しないことを示す、
請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
（ａ）前記個体が、請求項２〜４のいずれか一項に記載の方法に従って診断または予後診断されており、および／または
（ｂ）前記アンタゴニストが、Ｔｈ１７  ＣＤ４＋Ｔ細胞またはＴｈ１７経路の発生を阻害する、
請求項１に記載のＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲのアンタゴニスト。
【請求項６】
個体における慢性腸炎および／またはＩＢＤを処置または予防する方法に使用するための、慢性腸炎および／またはＩＢＤの処置に有用な薬剤であって、
前記慢性腸炎および／またはＩＢＤは、請求項２〜４のいずれか一項に記載の方法に従って診断または予後診断されており、場合により、前記薬剤が、ＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲのアンタゴニストである、前記薬剤。
【請求項７】
（ａ）前記アンタゴニストが、ＯＳＭまたはＯＳＭＲの活性または発現のアンタゴニストであり、場合により、前記アンタゴニストが、抗ＯＳＭ抗体もしくは抗ＯＳＭＲ抗体、またはＯＳＭもしくはＯＳＭＲ融合タンパク質であり、および／または
（ｂ）前記個体が哺乳動物であり、場合により前記哺乳動物がヒトである、
請求項１、５および６のいずれか一項に記載のアンタゴニストまたは薬剤。
【請求項８】
個体が抗腫瘍壊死因子α（ＴＮＦα）療法に反応するか否かを予測するための方法であって、前記個体においてＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲを測定し、それにより前記個体が前記抗ＴＮＦα療法に反応するか否かを予測することを含む方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、
（ａ）前記抗ＴＮＦα療法が抗ＴＮＦα抗体による処置であり、場合により、前記抗ＴＮＦα抗体が、インフリキシマブ、アダリムマブ、セトリズマブまたはゴリムマブであり、
（ｂ）前記方法は、前記個体由来の生物学的試料について実施され、場合により、前記生物学的試料が、血液試料、血清試料、便試料、腸生検、または外科的切除試料であり、および／または
（ｃ）前記個体が哺乳動物であり、場合により前記哺乳動物がヒトである、
前記方法。
【請求項１０】
請求項８または９に記載の方法であって、
（ａ）参照試料もしくは参照レベルと比較した、または参照試料もしくは参照レベルを用いて計算した、ＯＳＭ、ＯＳＭＲ、および／またはＯＳＭｉレベルの低下が、前記個体が前記抗ＴＮＦα療法に反応することを示し、
前記方法は、場合により、前記個体の処置のために抗ＴＮＦα療法を選択または推奨することをさらに含み、場合により、前記抗ＴＮＦα療法が、前記個体に対する第一選択の処置方法として選択または推奨され、または
（ｂ）参照試料もしくは参照レベルと比較した、または参照試料もしくは参照レベルを用いて計算した、ＯＳＭ、ＯＳＭＲ、および／またはＯＳＭｉレベルの上昇が、前記個体が、前記抗ＴＮＦα療法に反応しないことを示し、場合により、前記方法は、前記個体の処置のための抗ＴＮＦα療法以外の治療的処置を選択または推奨することをさらに含み、場合により、抗ＴＮＦα療法以外の前記治療的処置が抗炎症剤の投与であり、場合により、前記抗炎症剤がコルチコステロイドである、
前記方法。
【請求項１１】
個体におけるＴＮＦα媒介性疾患または状態を処置または予防するためのＴＮＦαアンタゴニストであって、前記個体が、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法に従って前記ＴＮＦαアンタゴニストに反応することが予測されている、前記ＴＮＦαアンタゴニスト。
【請求項１２】
ＴＮＦα媒介性疾患、慢性腸炎および／またはＩＢＤを有する、または有すると疑われる、または発症するリスクがある個体におけるＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲのレベルを測定するためのアッセイであって、前記個体由来の生物学的試料をＯＳＭまたはＯＳＭＲに結合する薬剤と接触させること、前記薬剤とＯＳＭまたはＯＳＭＲの間の複合体形成を測定すること、場合によりＯＳＭｉを計算すること、前記測定された値またはＯＳＭｉ値を参照値と比較し、それによりＴＮＦα媒介性疾患を有する前記個体が抗ＴＮＦα療法に反応するか否かを予測すること、または前記個体における慢性腸炎および／またはＩＢＤを診断または予後診断することを含むアッセイであって、
場合により、前記生物学的試料が、血液試料、血清試料、便試料、腸生検、または外科的切除試料であり、および／または場合により前記個体が哺乳動物であり、さらに場合により前記哺乳動物がヒトである、
前記アッセイ。
【請求項１３】
製品であって、
（ａ）（ｉ）慢性腸炎および／またはＩＢＤを有する、または有すると疑われる、または発症するリスクがある個体におけるＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲのレベルを決定するための手段であって、場合により、前記個体が哺乳動物であり、場合により前記哺乳動物がヒトである手段；ならびに
（ｉｉ）慢性腸炎および／またはＩＢＤを処置または予防するための薬剤
を含有し、
（ｂ）（ｉ）ＴＮＦα媒介性疾患、慢性腸炎および／またはＩＢＤを有する個体由来の生物学的試料におけるＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲのレベルを定量するための測定モジュールであって、場合により、前記生物学的試料が、血液試料、血清試料、便試料、腸生検、または外科的切除試料であり、および／または場合により前記個体が哺乳動物であり、さらに場合により前記哺乳動物がヒトである、前記測定モジュール；
（ｉｉ）  前記測定モジュールから出力されたデータ、ならびに参照および／または対照データを記憶するように構成された記憶モジュール；
（ｉｉｉ）前記測定モジュールから出力されたデータ、ならびに前記参照または対照データの値をコンピュータ計算するように構成されたコンピュータ計算モジュール；ならびに
（ｉｖ）出力データの値に基づいて、ＴＮＦα媒介性疾患を有する前記個体が、前記個体の処置のための抗ＴＮＦα療法もしくは推奨療法に反応するか否かの予測、または慢性腸炎および／もしくはＩＢＤを有する前記個体についての診断もしくは予後診断を表示するように構成された出力モジュール；
を含むシステムであり、あるいは、
（ｃ）請求項２〜４および８〜１０のいずれか一項に記載の方法において使用するための試験キットであって、前記個体におけるＯＳＭおよび／またはＯＳＭＲのレベルを決定するための手段、ならびに前記方法において使用するための指示書を含む試験キットである、
前記製品。
【請求項１４】
前記個体が慢性腸炎、自己免疫疾患または炎症性疾患を有する、請求項８〜１４のいずれか一項に記載の方法、アッセイ、システムまたは試験キットであって、場合により、自己免疫疾患または炎症性疾患がＩＢＤである、前記方法、アッセイ、システムまたは試験キット。
【請求項１５】
請求項１〜７および１２〜１４のいずれか一項に記載の方法、製品、アッセイ、システムまたは試験キットに使用するためのアンタゴニストであって、前記ＩＢＤが結腸直腸癌に関連し、および／または前記ＩＢＤがクローン病（ＣＤ）または潰瘍性大腸炎（ＵＣ）であり、さらに場合により、前記ＣＤが結腸ＣＤまたは回腸ＣＤである、
前記方法、製品、アッセイ、システムまたは試験キット。