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　平成　８年特許願第５３１１７９号「サルメテロール用計量投与用吸入器」拒絶査定不服審判事件〔平成　８年１０月１７日国際公開、ＷＯ９６／３２１５０、平成１１年　８月２４日国内公表、特表平１１−５０９４３４号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成８年４月１０日の出願（パリ条約による優先権主張１９９５年４月１４日、米国）であって、平成１５年１１月１３日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１６年２月２３日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１６年３月２４日付けで誤記の訂正を目的とする手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明 
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成１６年３月２４日付けの手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
　
　「一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで内面の一部または全部が被覆された計量投与用吸入器であって、サルメテロールまたはその生理学的に許容される塩と、フルオロカーボン噴射剤と、場合によっては一以上の他の薬理学的に活性な薬剤または一以上の賦形剤とを組み合わせて含む吸入薬剤配合物を投与するための計量投与用吸入器。」
　
３．引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された特開平７−７６３８０号公報（以下、「引用例１」という。）には、図面とともに、次の記載がある。
　
　（ａ）「薬学的に活性なエーロゾルが所定の量で投与されるべきでありかつそれが、薬学的に活性な物質の他に少なくとも１種の噴射ガスを含むところの懸濁液の形態で容器中に供給されているエーロゾル容器であって、該エーロゾル容器は計量チャンバとバルブ軸よりなる計量バルブを有し、該計量チャンバは容器の内部と連通しており、そしてバルブ軸の第１の位置において所定量のエーロゾルで充満されかつバルブ軸の第２の位置において計量チャンバ内に供用された量のエーロゾルを放出するようになっており、噴射ガスは、フルオロクロロハイドロカーボンを含まない代替噴射ガス、好ましくはフルオロヒドロカーボンのみを含み、そして適当ならば、また補助溶媒および／もしくは界面活性剤をも含む噴射ガスであり、そして該容器の内壁はプラスチック塗料により被覆されている、エーロゾル容器。」（請求項１）
　（ｂ）「【従来の技術】エーロゾルは今日薬学的に活性な物質の普通の投薬法である。多くのそれらエーロゾルは所定の（計量した）量で投与される。種々の理由（例えば、安定性）のために、ある種の薬学的に活性な物質は懸濁液の形態で提供される、即ち薬学的に活性な物質はエーロゾル容器内において、通常圧力下にて、液体中に小さな固体粒子がある形態で存在し、該液体はまた少なくとも噴射ガスよりなる。薬学的に活性な物質のこの種の配合は多くの物質、また特にはコルチコステロイドに適していることが証明されている。
【０００３】所定量の薬学的に活性な物質を投与するために、普通のエーロゾル容器は計量チャンバを有する計量バルブを備えている。バルブの第１の位置において、計量チャンバは容器の内部に連通しており、そしてその位置で所定量の懸濁液が充満すようになっている。計量バルブの第２の位置において、計量チャンバ内に供用された量は液体／固体混合物が膨張するので、その後エーロゾルの形態において放出される。その方法において、エーロゾルは例えば経口的にもしくは鼻から使用者に投与されうる。
【０００４】従来、使用された噴射ガスは幅広く知られたフルオロクロロハイドロカーボンであった。これらの塩素化噴射ガスは現在有害であることが知られている、なぜならそれらはオゾン層を破壊するからである。従ってそれらは廃棄されまたオゾン層に被害を与えない噴射ガスに代替されるべきである。いくつかの国においては、ごく最近、塩素化炭化水素よりなる噴射ガスは法律により廃止されている。
【０００５】従っていわゆる代替噴射ガスが代替物として存在する、なぜならそれらはオゾン層を破壊しないからである（オゾン−涸渇−ポテンシャル）（ｏｚｏｎｅ−ｄｅｐｌｅｔｉｎｇ　ｐｏｔｅｎｔｉａｌ＝０）。しかしながら、多くの薬学的に活性な物質は、懸濁液の形態において貯蔵された場合、その噴射ガスが使用されたとき、容器の内壁に付着する一方、塩素化炭化水素が使用された場合、付着は生じないかもしくは非常にわずかに生じる。容器の内壁上の付着は使用者に投与されるべき所望の量の薬学的に活性な物質が計量チャンバ内に存在しないという結果になる。容器の中に導入された薬学的に活性な物質の全量のうちのかなり多くの割合が容器の内壁上に付着（粘着）したままに残るので、さらに容器の中に貯蔵される薬学的に活性な物質の全量は投与することができないという結果になる。」（段落【０００２】〜【０００５】）
　（ｃ）「特には、プラスチック塗膜に使用される都合の良い材料は、例えば、幅広くテフロンとして知られている、ポリテトラフルオロエチレン、およびまたペルフルオロエチレンプロピレンである。」（第３頁左欄２８行−３２行）
　（ｄ）「噴射ガスは炭化フッ素（好ましくは、例えばテトラフルオロエタンもしくはヘプタフルオロプロパン）を含み、従ってオゾン層には有害ではないので、容器１の内壁はプラスチック塗膜３により被覆されている。プラスチック塗膜３は好ましくは、広くテフロンの名前でも知られているポリテトラフルオロエチレンであり、またはペルフルオロエチレンプロピレンであり、または層は特定のプラスチックをベースとして製造されそして施用される。該材料の使用により容器１の内壁上に薬学的に活性な物質の大きな付着を防げる。容器の壁と液体もしくは懸濁液の間の懸濁および電解の作用もまた除かれる。」（段落【００１７】）
　（ｅ）「投与される薬学的に活性な物質は、例えば有効ぜんそく鎮静剤もしくは製剤混合物、特にはコルチコステロイドもしくは抗炎症ステロイド群よりの製剤もしくは製剤混合物である。・・・中略・・・しかしながら、同様に他の薬学的に活性な物質、特にはぜんそく鎮静剤、例えばβ−交感神経剤、ＬＴＤ4 拮抗薬、副交感神経遮断剤、クロモグリシン酸、もしくは肺、鼻もしくは喉を介して投与される他の薬学的に活性な物質の投与が、いくつかのタンパク質と一緒の場合に可能である。さらに前の方法によるホルモテロールの貯蔵および投与は、例えば、その塩の形態、ホルモテロールホルマレート（ＩＵＰＡＣ命名法の名が“（±）２’−ヒドロキシ−５’−［（ＲＳ）−１−ヒドロキシ−２−［［（ＲＳ）−ｐ−メトキシ−α−メチルフェネチル］アミノ］エチル］ホルムアニリド・ホルマレート・ジヒドレート”である。）、またはホルモテロールおよび上述したコルチコステロイドの混合物の形態において可能である。」（段落【００２０】）
　
　そして、上記（ｂ）の記載から、エーロゾル容器は、懸濁液の形態において貯蔵された薬剤（薬学的に活性な物質）の計量投与用のものであり、また、エーロゾルは吸入されるものである点が認められる。また、上記（ｅ）の記載から、投与される薬剤は、有効ぜんそく鎮静剤であることが認められる。さらに、上記（ａ），（ｂ）の記載より、噴射剤は塩素を含有しない炭化フッ素を含むことが認められる。
　
　これらの記載によれば、引用例１には、次の発明が記載されているものと認められる（以下、「引用発明１」という）。
　
　「ポリテトラフルオロエチレンで内面の一部または全部が被覆されたエーロゾル容器であって、有効ぜんそく鎮静剤と、炭化フッ素を含む噴射剤とを懸濁液の形態で含むエーロゾルを投与するためのエーロゾル容器。」
　
　同じく、原査定の拒絶の理由に引用された特表平７−５０２０３３号公報（以下、「引用例２」という。）には、次の記載がある。
　（ｆ）「本発明は、吸入による薬剤投与に使用されるエアゾール製剤、特にサルメテロール、サルブタモール、プロピオン酸フルチカゾン、二プロピオン酸ベクロメタゾン並びにそれらの生理学的に許容される塩および溶媒化合物からなる群から選択される粒状薬剤と、フルオロカーボンまた水素含有クロロフルオロカーボン噴射剤とを含んでなる医薬エアゾール製剤であって、実質的に界面活性剤を含まない医薬エアゾール製剤に関する。上記の医薬エアゾール製剤の有効量を吸入投与することを含んでなる呼吸器系疾患の治療方法も記載される。」（要約）
　（ｇ）「本発明は、吸入による薬剤投与に用いられるエアゾール製剤に関する。」（第３頁左上欄３−４行）
　（ｈ）「ある種の薬剤をフルオロカーボンまたは１，１，１，２−テトラフルオロエタン等の水素含有クロロフルオロカーボン噴射剤に十分に分散できることを見いだした。より具体的には、薬剤をサルメテロール、サルブタモール、プロピオン酸フルチカゾン、二プロピオン酸ベクロメタゾン並びにそれらの生理学的に許容される塩および溶媒化合物から選択する場合に満足の行く分散液が得られる。」（第３頁左下欄１３〜１９行）
　（ｉ）「特に好ましいエアゾール製剤は、サルブタモール（例えば、遊離塩基または硫酸塩として）またはサルメテロール（例えば、キンナホエート塩として）を、ベクロメタゾンエステル（例えば、二プロピオン酸エステル）等の抗炎症ステロイドまたはフルチカゾンエステル（例えば、プロピオン酸エステル）等の気管支拡張薬またはクロモグリク酸塩（例えば、ナトリウム塩として）等の抗アレルギー薬と組み合わせて含有している。サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾン若しくは二プロピオン酸ベクロメタゾンとの組み合わせまたはサルブタモールとプロピオン酸フルチカゾン若しくは二プロピオン酸ベクロメタゾンとの組み合わせが好ましい。とりわけ、サルメテロールキシナホエートとプロピオン酸フルチカゾンとの組み合わせまたはサルブタモールと二プロピオン酸ベクロメタゾンとの組み合わせが好ましい。」（第５頁左上欄５行−１９行）
　
　以上の記載内容を総合すれば、引用例２には、次のような発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されているものと認められる。
　
　「気管支拡張薬であるサルメテロール又はその生理学的に許容される塩とフルオロカーボン噴射剤とを分散液の状態で含む、呼吸器系疾患の治療のための吸入による薬剤投与に用いられるエアゾール製剤。」
　
４．対比
　本願発明と引用発明１とを対比する。
　引用発明１の「ポリテトラフルオロエチレン」は、本願発明の「一以上のフルオロカーボンポリマー」に相当し、以下同様に、「エーロゾル容器」は「計量投与用吸入器」に、「炭化フッ素を含む噴射剤」は「フルオロカーボン噴射剤」に、「エーロゾル」は「吸入薬剤配合物」に、それぞれ相当する。
　また、本願発明の「サルメテロール」は、ぜんそく用鎮静剤の一種であるので、引用発明１の「有効ぜんそく鎮静剤」と共通する。
　そして、本願発明における「場合によっては一以上の他の薬理学的に活性な薬剤または一以上の賦形剤とを組み合わせて含む吸入薬剤配合物」との発明特定事項は、これらを含まない態様を包含するものである。
　
　したがって、両者は、
　「一以上のフルオロカーボンポリマーで内面の一部または全部が被覆された計量投与用吸入器であって、ぜんそく用鎮静剤またはその生理学的に許容される塩と、フルオロカーボン噴射剤と、場合によっては一以上の他の薬理学的に活性な薬剤または一以上の賦形剤とを組み合わせて含む吸入薬剤配合物を投与するための計量投与用吸入器。」
の点で一致し、以下の点で相違している。
　
　［相違点１］
　本願発明は、サルメテロールを投与するためのものであるに対し、引用発明１は、有効ぜんそく鎮静剤を投与するためのものではあるものの、有効ぜんそく鎮静剤がサルメテロールではない点。
　［相違点２］
　本願発明は、計量投与用吸入器の内面を、一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで被覆しているのに対し、引用発明１は、一以上のフルオロカーボンポリマーのみで被覆している点。
　
５．判断
　上記相違点について検討する。
　［相違点１］について
　引用例２には、「気管支拡張薬であるサルメテロール又はそれらの生理学的に許容される塩とフルオロカーボン噴射剤とを分散液の状態で含む、呼吸器系疾患の治療のための吸入による薬剤投与に用いられるエアゾール製剤。」という引用発明２が記載されている。
　そして、引用発明２では、気管支拡張薬すなわち有効ぜんそく鎮静剤であるサロメテロールは、エアゾール製剤に分散液、すなわち懸濁液の状態で含まれるが、かかるエアゾール製剤は、引用例１の記載（ｂ）にあるように、「懸濁液の形態において貯蔵された場合、その噴射ガスが使用されたとき、容器の内壁に付着する」という課題を持つことは当業者が容易に予測し得たことであるとともに、該課題は、引用発明１によって解決されるものであるから、引用発明１の有効ぜんそく鎮静剤として、引用発明２のサロメテロールを適用し、本願発明の相違点１に係る発明特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことであり、これを妨げる特段の事情も見いだせない。
　［相違点２］について
　一般に、フルオロカーボンポリマーを基材へ被覆するにあたり、基材への接着性の向上等を目的として、一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで基材を被覆することは、例えば、特開平２−８９６３３号公報、特開平２−２６６６１号公報等にも示されるように従来周知であるから、引用発明１に当該周知技術を採用して、本願発明の相違点２に係る発明特定事項とすることは、当業者が必要に応じてなし得た設計的事項にすぎない。
　
　そして、本願発明の作用効果も、引用発明１、引用発明２、及び周知技術から当業者が予測できた範囲のものである。
　
６．むすび
　したがって、本願発明は、引用発明１、引用発明２、及び、周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。