【手続補正書】
【提出日】令和1年7月9日(2019.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単糖を含む炭水化物を用いなかった場合と比較して生物学的インジケータの蒸気滅菌に対する耐性を低下させるために、試験微生物と有効量の炭水化物とを接種したキャリアを有する、
生物学的インジケータ。
【請求項２】
前記キャリアは多孔体を含む、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項３】
前記キャリアは非多孔体を含む、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項４】
前記キャリアは、金属、ガラス、セラミック、プラスチック、膜、または、これらの２つ以上の組み合わせを含む、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項５】
前記キャリアは圧縮繊維を含む、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項６】
前記キャリアは、焼結ガラス、ガラス繊維、セラミック、合成ポリマー、または、これらの２つ以上の組み合わせから作られる多孔体を含む、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項７】
前記キャリアは紙を含む、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項８】
前記キャリアはセルロースパッドを含む、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項９】
前記キャリアは、セルフコンテインド生物学的インジケータの第一コンパートメントの内側面を含み、前記第一コンパートメントは、蒸気滅菌工程中に前記試験微生物が蒸気と接触することを可能にするように構成され、且つ、
前記セルフコンテインド生物学的インジケータは、増殖培地を含む第二コンパートメントを更に有し、前記第二コンパートメントは、前記蒸気滅菌工程中に前記試験微生物から前記増殖培地を分離することを維持し、前記蒸気滅菌工程が完了した後に前記増殖培地が前記試験微生物に接触するように構成される、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１０】
前記キャリアは、セルフコンテインド生物学的インジケータの第一コンパートメント内に配置され、前記第一コンパートメントは、蒸気滅菌工程中に、前記試験微生物が蒸気と接触することを可能にするように構成され、且つ、
前記セルフコンテインド生物学的インジケータは、増殖培地を含む第二コンパートメントを更に有し、前記第二コンパートメントは、前記蒸気滅菌工程中に前記試験微生物から前記増殖培地を分離することを維持し、前記蒸気滅菌工程が完了した後に前記増殖培地が前記試験微生物に接触することを可能とするように構成される、
請求項１に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１１】
前記セルフコンテインド生物学的インジケータはテストパック内に配置される、
請求項９または請求項１０に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１２】
前記試験微生物は細菌胞子を含む、
請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１３】
前記試験微生物は、バチルス属またはクロストリジウム属の胞子を含む、
請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１４】
前記試験微生物は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス, バチルス・アトロファエアス, バチルス・スファエリクス, 炭疽菌, バチルス・プミルス, バチルス・コアギュランス, クロストリジウム・スポロジェネス, クロストリジウム・ディフィシル, ボツリヌス菌, 枯草菌グロビギ, バチルス・セレウス, バチルス・サーキュランス、または、これら２つ以上の組み合わせの胞子を含む、
請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１５】
前記試験微生物は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルスの胞子を含む、
請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１６】
前記炭水化物は、キシロース、デキストロース、果糖、ガラクトース、アラビノース、リブロース、マンノース、または、これらの２つ以上の組み合わせを含む、
請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１７】
前記炭水化物はキシロースを含む、
請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１８】
前記炭水化物は、三炭糖、四炭糖、五炭糖、六炭糖、七炭糖、八炭糖、九炭糖、または、これらの２つ以上の組み合わせを含む、
請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項１９】
前記試験微生物は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス胞子を含み、前記炭水化物はキシロースを含む、
請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項２０】
前記キャリアは、前記試験微生物の懸濁液を含む炭水化物水溶液を使って培養され、前記炭水化物水溶液中の炭水化物のモル濃度は、０．００１Ｍ〜１０Ｍまでの範囲、または、０．０１Ｍから１Ｍまでの範囲である、
請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項２１】
前記炭水化物溶液中の前記試験微生物の濃度は、１０４〜１０７ｃｆｕ／ｍｌの範囲である、
請求項２０に記載の生物学的インジケータ。
【請求項２２】
前記キャリア上の前記試験微生物の数は、１０４〜１０７ｃｆｕ／ｍｍ２の範囲である、
請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項２３】
前記生物学的インジケータは、０．０１〜５分の範囲のＤ値を有する、
請求項１から請求項２２のいずれか１項に記載の生物学的インジケータ。
【請求項２４】
滅菌される物品と請求項１から請求項２３のいずれか１項に記載の前記生物学的インジケータとを蒸気に曝露することを含む、
蒸気滅菌方法。
【請求項２５】
滅菌される物品と請求項１から２３のいずれか１項に記載の前記生物学的インジケータとを蒸気に曝露することと、
前記滅菌方法が有効であるかを判定するために、増殖培地の存在下で前記生物学的インジケータをインキュベートすることと、を含む、
蒸気滅菌方法の有効性を判定する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
滅菌工程が完了した後、ＳＣＢＩ１００は、キャップ１１０を図９および図１０に示す閉位置に向かって下方向にネジ締めすることで稼働する。その結果、破壊可能な隔壁１３０が穿孔部材１２７によって破壊され、破壊された隔壁１３０が形成される（図１０に示す実施形態では、穿孔部材は２つ使用される）。増殖培地を含む流体１４０は、その後、容器１２０内に流れ、キャリア１９０に堆積された試験生物に接触する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
増殖培地は、１つ以上のｐＨ緩衝液、１つ以上の中和剤、浸透圧平衡を維持するための１つ以上の薬剤、または、これらの２つ以上の組み合わせを更に含んでもよい。ｐＨ緩衝液は、リン酸水素二カリウム（Ｋ２ＨＰＯ４）、リン酸二水素カリウム（ＫＨ２ＰＯ４）、リン酸水素二アンモニウム（（ＮＨ４）２ＨＰＯ４）、２，２−ビス（ヒドロキシメチル）−２，２’，２”−ニトリロチエタノール（ビス  トリス）、１，３−ビス［トリス（ヒドロキシメチル）メチルアミノ］プロパン（ビス−トリスプロパン）、４−（２−ヒドロキシエチル）ピペラジン−エタンスルホン酸（ＨＥＰＥＳ）、２−アミノ−２−（ヒドロキシメチル）−１,３−プロパンジオール（トリズマ、トリスベース）、Ｎ−［トリ
ス(ヒドロキシメチル)メチル］グリシン（トリシン）、ジグリシン（グリシルグリシン（Ｇｌｙ−Ｇｌｙ））、Ｎ,Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）グリシン（ビシン）、Ｎ−
（２−アセトアミド）−イミノ二酢酸（ＡＤＡ）、Ｎ−（２−アセトアミド）−２−アミノエタンスルホン酸（アセス（ａｃｅｓ））、１，４−ピペラジンジエタンスルホン酸（ＰＩＰＥＳ）、β−ヒドロキシ−４−モルホリンプロパンスルホン酸（ＭＯＰＳＯ）、Ｎ,Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）−２−アミノエタンスルホン酸（ＢＥＳ）、３−（
Ｎ−モルホリノ）プロパンスルホン酸（ＭＯＰＳ）、２−［（２−ヒドロキシ−１,１−
ビス（ヒドロキシメチル）エチル）アミノ］エタンスルホン酸（ＴＥＳ）、３−（Ｎ,Ｎ
−ビス［２−ヒドロキシエチル］アミノ）−２−ヒドロキシプロパンスルホン酸（ＤＩＰＳＯ）、４−（Ｎ−モルホリノ）ブタンスルホン酸（ＭＯＢＳ）、２−ヒドロキシ−３−［トリス（ヒドロキシメチル）メチルアミノ］−１−プロパンスルホン酸（ＴＡＰＳＯ）、４−（２−ヒドロキシエチル）ピペラジン−１−（２−ヒドロキシプロパンスルホン酸）水和物（ＨＥＰＰＳＯ）、ピペラジン−１，４−ビス（２−ヒドロキシプロパンスルホン酸）２水和物（ＰＯＰＳＯ）、４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジンプロパンスルホン酸（ＥＰＰＳ）、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）ピペラジン−Ｎ’−（４−ブタンスルホン酸）（ＨＥＰＢＳ）、［（２−ヒドロキシ−１，１−ビス（ヒドロキシメチル）エチル）アミノ］−１−プロパンスルホン酸（ＴＡＰＳ）、２−アミノ−２−メチル−１，３−プロパンジオール（ＡＭＰＤ）、Ｎ−トリス（ヒドロキシメチル）メチル−４−アミノブタンスルホン酸（ＴＡＢＳ）、Ｎ−（１，１−ジメチル−２−ヒドロキシエチル）−３−アミノ−２−ヒドロキシプロパンスルホン酸（ＡＭＰＳＯ）、２−（シクロヘキシルアミノ）エタンスルホン酸（ＣＨＥＳ）、３−（シクロヘキシルアミノ）−２−ヒドロキシ−１−プロパンスルホン酸（ＣＡＰＳＯ）、２−アミノ−２−メチル−１−プロパノール（ＡＭＰ）、３−（シクロヘキシルアミノ）−１−プロパンスルホン酸（ＣＡＰＳ）、４−（シクロヘキシルアミノ）−１−ブタンスルホン酸（ＣＡＢＳ）、２−（Ｎ−モルホリノ）エタンスルホン酸水和物（ＭＥＳ）、Ｎ−（２−アセトアミド）−２−アミノエタンスルホン酸（ＡＣＥＳ）、およびこれらの２つ以上の組み合わせを含んでもよい。