【手続補正書】
【提出日】平成30年12月3日(2018.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
片頭痛の可能性の処置又は低減を必要とする対象において片頭痛の可能性を処置する又は低減する方法に使用するための、片頭痛又は片頭痛の症状の予防的低減を必要とする対象において片頭痛又は片頭痛の症状を予防的に低減する方法に使用するための、又は顎関節障害(TMD)の処置を必要とする対象において顎関節障害(TMD)を処置する方法に使用するための持続放出性組成物であって、前記方法は、前記対象に約0.5%(w/w)〜約5%(w/w)の治療剤及び皮膚科学的に許容される賦形剤を含む持続放出性組成物を局所的に投与することを含み、前記持続放出性組成物は、前記対象において片頭痛の可能性を処置する又は低減するのに有効的な量であり、前記対象への前記持続放出性組成物の投与により、最大で約450ng/mLである、3時間での前記治療剤のピーク血漿濃度がもたらされる、持続放出性組成物。
【請求項２】
前記持続放出性組成物が、片頭痛の可能性の処置又は低減を必要とする対象において片頭痛の可能性を処置する又は低減する方法に使用するための、又は片頭痛又は片頭痛の症状の予防的低減を必要とする対象において片頭痛又は片頭痛の症状を予防的に低減する方法に使用するための組成物であり、
前記持続放出性組成物が、前記対象が片頭痛誘発性の刺激を経験することを予想する時より前の時点で投与され、
好ましくは、
前記より前の時点が、少なくとも3時間又は少なくとも1日であるか、又は
前記片頭痛誘発性の刺激が、ストレス、日常の変化、睡眠、環境刺激、ホルモンスパイク、グレア、食物、食物不足、添加剤、アルコール、軽度の脱水症、薬物、運動、経口避妊薬、歯ぎしり、又は身体的状態からなる群から選択される、
請求項1に記載の持続放出性組成物。
【請求項３】
前記持続放出性組成物が、片頭痛の可能性の処置又は低減を必要とする対象において片頭痛の可能性を処置する又は低減する方法に使用するための、又は片頭痛又は片頭痛の症状の予防的低減を必要とする対象において片頭痛又は片頭痛の症状を予防的に低減する方法に使用するための組成物であり、
前記対象が、片頭痛の病歴を有する又は片頭痛になりやすい素因があるか、又は
前記対象が、片頭痛の前駆症状に関係したことがある又は関係している、
請求項1又は2に記載の持続放出性組成物。
【請求項４】
局所的に投与した場合の前記治療剤の前記ピーク血漿濃度が、経口的に投与した場合の前記治療剤のピーク血漿濃度より低いか、又は
前記持続放出性組成物の前記対象への投与により、前記治療剤の2〜24時間にわたる徐放が提供されるか、又は
前記持続放出性組成物の投与により、24時間まで約50ng/mL〜約150ng/mLの間に維持される前記治療剤の血漿濃度がもたらされる、
請求項1〜3のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項５】
前記治療剤の半減期が、約7〜約13時間の間である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項６】
前記方法が片頭痛の症状を軽快するか又は片頭痛の症状を予防的に低減し、片頭痛の症状が、重度の頭痛、悪心、筋圧痛、腹痛、視覚的前兆、知覚の過剰興奮、霧視、鼻閉、下痢、多尿、顔面蒼白、発汗、頭皮又は顔の限局性浮腫、頭皮圧痛、側頭の静脈又は動脈の突出、頸部の凝り又は圧痛、集中力又は気分の障害、回転性めまい、頭部ふらふら感、疲労、うつ状態、及び多幸感からなる群から選択されるか、又は
前記持続放出性組成物が、前記片頭痛の頻度又は持続時間を更に低減する、
請求項1〜5のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項７】
前記治療剤が、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)又は薬学的に許容されるその塩であり、好ましくは、前記NSAID又は薬学的に許容されるその塩が、アスピリン、コリン及びマグネシウムサリチレート並びにそれらの塩、セレコキシブ、ジクロフェナク及びそれらの塩、ジフルニサル、エトドラク、フェノプロフェン及びそれらの塩、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、メクロフェナメート及びそれらの塩、メフェナム酸、メロキシカム、ナブメトン、ナプロキセン及びそれらの塩、オキサプロジン、ピロキシカム、ロフェコキシブ、サルサレート、スリンダク、トルメチン及びそれらの塩、並びにバルデコキシブからなる群から選択される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項８】
前記NSAID又は薬学的に許容されるその塩が、ケトプロフェンであり、好ましくは、前記持続放出性組成物が、単位剤形中に約20mg〜約200mgのケトプロフェンを含み、より好ましくは、前記持続放出性組成物が、合計最大投薬量約135mgのケトプロフェンを含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項９】
前記持続放出性組成物が、局所投与用の、ゲル剤、クリーム剤、ローション剤、軟膏剤、フォーム剤、粉末剤、溶液剤、スプレー剤、乳剤、又は懸濁剤として製剤化され、好ましくは、前記持続放出性組成物が、局所投与用のゲル剤として製剤化される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項１０】
前記持続放出性組成物が、1日1回以上投与される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項１１】
前記持続放出性組成物が、1日、2〜20日の間、又は20日間を超えて投与される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項１２】
前記持続放出性組成物が、第2の薬剤と共に投与される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の持続放出性組成物。
【請求項１３】
前記第2の薬剤が、副腎皮質ステロイド、アセトアミノフェン、オピオイド、筋弛緩剤、抗不安剤、抗うつ剤、抗痙攣剤、抗精神剤、抗てんかん剤、及び選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)からなる群から選択される、請求項12に記載の持続放出性組成物。
【請求項１４】
前記持続放出性組成物が、顎関節障害(TMD)の処置を必要とする対象において顎関節障害(TMD)を処置する方法に使用するための組成物であり、前記方法が、前記対象が、TMDの症状の軽快を経験するかどうかをモニタリングすることを更に含む、請求項1に記載の持続放出性組成物。
【請求項１５】
TMDの前記症状が、歯痛、頭痛、首痛、浮動性めまい、耳痛、肩上部の疼痛、顔の圧痛、顎関節又はその周辺組織の疼痛、下顎骨の機能的制約、運動中の顎関節のクリッキング、及び顔の腫脹からなる群から選択される、請求項14に記載の持続放出性組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６５】
他の実施形態
記載された本発明の方法及びシステムの様々な修正及び変形は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することがないことは、当業者には明白であろう。本発明は、特定の所望の実施形態と関連して記載されているが、請求項に記載された本発明は、そのような特定の実施形態に過度に制限されるべきではないことを理解されたい。実際、医薬、薬理学の分野、又は関連する分野の業者にとって明らかである、本発明を実行するために記載された方式の様々な修正は、本発明の範囲内であることを意図する。本明細書で述べた全ての刊行物、特許出願、及び特許は、参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は以下の態様を含む。
［項１］
それを必要とする対象において片頭痛の可能性を処置する又は低減する方法であって、前記方法は、前記対象に約0.5%(w/w)〜約5%(w/w)の治療剤及び皮膚科学的に許容される賦形剤を含む持続放出性組成物を局所的に投与することを含み、前記組成物は、前記対象において片頭痛の可能性を処置する又は低減するのに有効的な量であり、前記対象への前記組成物の投与により、最大で約450ng/mLである、3時間での前記治療剤のピーク血漿濃度がもたらされる、方法。
［項２］
それを必要とする対象において片頭痛又は片頭痛の症状を予防的に低減する方法であって、前記方法は、前記対象に約0.5%(w/w)〜約5%(w/w)の治療剤及び皮膚科学的に許容される賦形剤を含む持続放出性組成物を局所的に投与することを含み、前記組成物は、片頭痛又は片頭痛の症状を予防的に低減するのに有効的な量であり、前記対象への前記組成物の投与により、最大で約450ng/mLである、3時間での前記治療剤のピーク血漿濃度がもたらされる、方法。
［項３］
前記組成物が、前記対象が片頭痛誘発性の刺激を経験することを予想する時より前の時点で投与される、項2に記載の方法。
［項４］
前記より前の時点が、少なくとも3時間又は少なくとも1日である、項3に記載の方法。
［項５］
前記片頭痛誘発性の刺激が、ストレス、日常の変化、睡眠、環境刺激、ホルモンスパイク、グレア、食物、食物不足、添加剤、アルコール、軽度の脱水症、薬物、運動、経口避妊薬、歯ぎしり、又は身体的状態からなる群から選択される、項3に記載の方法。
［項６］
前記対象が、片頭痛の病歴を有する又は片頭痛になりやすい素因がある、項2に記載の方法。
［項７］
前記対象が、片頭痛の前駆症状に関係したことがある又は関係している、項6に記載の方法。
［項８］
局所的に投与した場合の前記治療剤の前記ピーク血漿濃度が、経口的に投与した場合の前記治療剤のピーク血漿濃度より低い、項1又は2に記載の方法。
［項９］
前記組成物の前記対象への投与により、前記治療剤の2〜24時間にわたる徐放が提供される、項1又は2に記載の方法。
［項１０］
前記組成物の投与により、24時間まで約50ng/mL〜約150ng/mLの間に維持される前記治療剤の血漿濃度がもたらされる、項9に記載の方法。
［項１１］
前記治療剤の半減期が、約7〜約13時間の間である、項1又は2に記載の方法。
［項１２］
片頭痛の症状を更に軽快する、項1に記載の方法。
［項１３］
片頭痛の前記症状が、重度の頭痛、悪心、筋圧痛、腹痛、視覚的前兆、知覚の過剰興奮、霧視、鼻閉、下痢、多尿、顔面蒼白、発汗、頭皮又は顔の限局性浮腫、頭皮圧痛、側頭の静脈又は動脈の突出、頸部の凝り又は圧痛、集中力又は気分の障害、回転性めまい、頭部ふらふら感、疲労、うつ状態、及び多幸感からなる群から選択される、項2又は12に記載の方法。
［項１４］
前記組成物が、前記片頭痛の頻度又は持続時間を更に低減する、項1又は2に記載の方法。
［項１５］
前記治療剤が、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)又は薬学的に許容されるその塩である、項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
［項１６］
前記NSAID又は薬学的に許容されるその塩が、アスピリン、コリン及びマグネシウムサリチレート並びにそれらの塩、セレコキシブ、ジクロフェナク及びそれらの塩、ジフルニサル、エトドラク、フェノプロフェン及びそれらの塩、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、メクロフェナメート及びそれらの塩、メフェナム酸、メロキシカム、ナブメトン、ナプロキセン及びそれらの塩、オキサプロジン、ピロキシカム、ロフェコキシブ、サルサレート、スリンダク、トルメチン及びそれらの塩、並びにバルデコキシブからなる群から選択される、項15に記載の方法。
［項１７］
前記NSAID又は薬学的に許容されるその塩が、ケトプロフェンである、項16に記載の方法。
［項１８］
前記組成物が、単位剤形中に約20mg〜約200mgのケトプロフェンを含む、項17に記載の方法。
［項１９］
前記組成物が、合計最大投薬量約135mgのケトプロフェンを含む、項17に記載の方法。
［項２０］
前記組成物が、局所投与用の、ゲル剤、クリーム剤、ローション剤、軟膏剤、フォーム剤、粉末剤、溶液剤、スプレー剤、乳剤、又は懸濁剤として製剤化される、項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
［項２１］
前記組成物が、局所投与用のゲル剤として製剤化される、項20に記載の方法。
［項２２］
前記組成物が、1日1回以上投与される、項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
［項２３］
前記組成物が、1日又は少なくとも2〜20日の間投与される、項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
［項２４］
前記組成物が、20日間を超えて投与される、項1〜23のいずれか一項に記載の方法。
［項２５］
前記組成物が、第2の薬剤と共に投与される、項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
［項２６］
前記第2の薬剤が、副腎皮質ステロイド、アセトアミノフェン、オピオイド、筋弛緩剤、抗不安剤、抗うつ剤、抗痙攣剤、抗精神剤、抗てんかん剤、及び選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)からなる群から選択される、項25に記載の方法。
［項２７］
それを必要とする対象において顎関節障害(TMD)を処置する方法であって、前記方法が、前記対象に約0.5%(w/w)〜約5%(w/w)の治療剤及び皮膚科学的に許容される賦形剤を含む持続放出性組成物を局所的に投与することを含み、前記組成物が、前記対象において前記顎関節障害(TMD)を処置するのに有効的な量であり、前記対象への前記組成物の投与により、最大で約450ng/mLである、3時間での前記治療剤のピーク血漿濃度がもたらされる、方法。
［項２８］
局所的に投与した場合の前記治療剤の前記ピーク血漿濃度が、経口的に投与した場合の前記治療剤のピーク血漿濃度より低い、項27に記載の方法。
［項２９］
前記組成物の前記対象への投与により、前記治療剤の2〜24時間にわたる徐放が提供される、項27に記載の方法。
［項３０］
前記組成物の投与により、24時間まで約50ng/mL〜約150ng/mLの間に維持される前記治療剤の血漿濃度がもたらされる、項29に記載の方法。
［項３１］
前記治療剤の半減期が、約7〜約13時間である、項27に記載の方法。
［項３２］
前記対象が、TMDの症状の軽快を経験するかどうかをモニタリングすることを更に含む、項27に記載の方法。
［項３３］
TMDの前記症状が、歯痛、頭痛、首痛、浮動性めまい、耳痛、肩上部の疼痛、顔の圧痛、顎関節又はその周辺組織の疼痛、下顎骨の機能的制約、運動中の顎関節のクリッキング、及び顔の腫脹からなる群から選択される、項32に記載の方法。
［項３４］
前記治療剤が、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)又は薬学的に許容されるその塩である、項27に記載の方法。
［項３５］
前記NSAID又は薬学的に許容されるその塩が、アスピリン、コリン及びマグネシウムサリチレート並びにそれらの塩、セレコキシブ、ジクロフェナク及びそれらの塩、ジフルニサル、エトドラク、フェノプロフェン及びそれらの塩、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、メクロフェナメート及びそれらの塩、メフェナム酸、メロキシカム、ナブメトン、ナプロキセン及びそれらの塩、オキサプロジン、ピロキシカム、ロフェコキシブ、サルサレート、スリンダク、トルメチン及びそれらの塩、並びにバルデコキシブからなる群から選択される、項34に記載の方法。
［項３６］
前記NSAID又は薬学的に許容されるその塩が、ケトプロフェンである、項34に記載の方法。
［項３７］
前記組成物が、単位剤形中に約20mg〜約200mgのケトプロフェンを含む、項36に記載の方法。
［項３８］
前記組成物が、合計最大投薬量が約135mgのケトプロフェンを含む、項36に記載の方法。
［項３９］
前記組成物が、局所投与用の、ゲル剤、クリーム剤、ローション剤、軟膏剤、フォーム剤、粉末剤、溶液剤、スプレー剤、乳剤、又は懸濁剤として製剤化される、項27に記載の方法。
［項４０］
前記組成物が、局所投与用のゲル剤として製剤化される、項39に記載の方法。
［項４１］
前記組成物が、1日1回以上投与される、項27に記載の方法。
［項４２］
前記組成物が、1日又は少なくとも2〜20日の間投与される、項27に記載の方法。
［項４３］
前記組成物が、20日間を超えて投与される、項27に記載の方法。
［項４４］
前記組成物が、第2の薬剤と共に投与される、項27に記載の方法。
［項４５］
前記第2の薬剤が、副腎皮質ステロイド、アセトアミノフェン、オピオイド、筋弛緩剤、抗不安剤、抗うつ剤、抗痙攣剤、抗精神剤、抗てんかん剤、及び選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)からなる群から選択される、項44に記載の方法。