【事件の表示】
　平成　４年特許願第５１０５９７号「凝固因子▲Ｖ▼および▲ＶＩＩＩ▼に相同な細胞表面レセプター」拒絶査定不服審判事件〔平成　４年１０月　１日国際公開、ＷＯ９２／１６５５８、平成　６年　７月２８日国内公表、特表平　６−５０６６９６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、平成４年３月１２日（パリ条約による優先権主張１９９１年３月１２日、米国）に国際出願されたものであって、平成１５年９月１１日付で拒絶査定がなされ、これに対し、同年１２月２４日に拒絶査定に対する審判請求がなされたものである。 
　
２．本願発明 
　本願の請求項１〜９に係る発明は、平成１４年１１月２１日付け手続補正書の請求項１〜９に記載された事項により特定される次のとおりのものである（以下、「本願発明１」〜「本願発明９」という。）。 
「１．配列： 
Ｔｈｒ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ｔｈｒ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ｍｅｔ−Ｉ１ｅ； 
Ａｌａ−Ｃｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｌｅｕ−Ｈｉｓ−Ｌｙｓ；
Ｖａｌ−Ａｓｐ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ａｒｇ−Ａｓｐ−Ｐｒｏ−Ｌｅｕ−Ａｌａ； 
Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｖａｌ−Ｖａｌ−Ｔｈｒ； 
Ｖａｌ−Ｇｌｎ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａ１ａ−Ｇ１ｕ−Ａｓｐ−Ｇｌｕ−Ａｓｎ−Ａｓｎ−Ａｌａ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｈｉｓ−Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｐｒｏ−Ｈｉｓ−Ａｌａ−Ｔｈｒ 
からなる群から選択される配列から成ることを特徴とするポリペプチド。 
２．ＡＴＣＣ受託番号ＨＢ１０６３７を有する１２Ｈ１ハイブリドーマにより分泌されるモノクローナル抗体と更に反応する、請求項１に記載のポリペプチド。 
３．ヒト因子Ｘａと結合する、請求項１に記載のポリペプチド。 
４．ＴＨＰ−１、好中球、ＮＫ細胞、および，ＡＴＣＣ受託番号ＣＲＬ１０６３８を有するＭＯＬＴ１３＃３から成る群から選ばれる細胞系から単離される、請求項１に記載のポリペプチド。 
５．配列： 
Ｔｈｒ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ｔｈｒ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ｍｅｔ−Ｉ１ｅ； 
Ａｌａ−Ｃｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｌｅｕ−Ｈｉｓ−Ｌｙｓ；
Ｖａｌ−Ａｓｐ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ａｒｇ−Ａｓｐ−Ｐｒｏ−Ｌｅｕ−Ａｌａ； 
Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｖａｌ−Ｖａｌ−Ｔｈｒ； 
Ｖａｌ−Ｇｌｎ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａ１ａ−Ｇ１ｕ−Ａｓｐ−Ｇｌｕ−Ａｓｎ−Ａｓｎ−Ａｌａ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｈｉｓ−Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｐｒｏ−Ｈｉｓ−Ａｌａ−Ｔｈｒ 
からなる群から選択される配列から成るポリペプチドをコードすることを特徴とする、単離されたＤＮＡセグメント。 
６．配列： 
Ｔｈｒ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ｔｈｒ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ｍｅｔ−Ｉ１ｅ； 
Ａｌａ−Ｃｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｌｅｕ−Ｈｉｓ−Ｌｙｓ；
Ｖａｌ−Ａｓｐ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ａｒｇ−Ａｓｐ−Ｐｒｏ−Ｌｅｕ−Ａｌａ； 
Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｖａｌ−Ｖａｌ−Ｔｈｒ； 
Ｖａｌ−Ｇｌｎ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａ１ａ−Ｇ１ｕ−Ａｓｐ−Ｇｌｕ−Ａｓｎ−Ａｓｎ−Ａｌａ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｈｉｓ−Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｐｒｏ−Ｈｉｓ−Ａｌａ−Ｔｈｒ 
からなる群から選択される配列から成るポリペプチドをコードするＤＮＡセグメントを有することを特徴とする、自己複製ＤＮＡ分子。 
７．治療プロトコールに対する、ＥＰＲ−１発現腫瘍細胞に相関関係のある疾病状態に苦しむ患者の応答を監視するためのキットであって、下記アミノ酸残基配列、 
Ｔｈｒ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｎ−Ｔｈｒ−Ｇｌｎ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ｍｅｔ−Ｉ１ｅ； 
Ａｌａ−Ｃｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｌｅｕ−Ｈｉｓ−Ｌｙｓ；
Ｖａｌ−Ａｓｐ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ａｒｇ−Ａｓｐ−Ｐｒｏ−Ｌｅｕ−Ａｌａ； 
Ｇｌｙ−Ｖａｌ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｖａｌ−Ｖａｌ−Ｔｈｒ； 
Ｖａｌ−Ｇｌｎ−Ｌｙｓ−Ｌｅｕ−Ａ１ａ−Ｇ１ｕ−Ａｓｐ−Ｇｌｕ−Ａｓｎ−Ａｓｎ−Ａｌａ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｈｉｓ−Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｐｒｏ−Ｈｉｓ−Ａｌａ−Ｔｈｒ 
から成る群から選択される配列を有するタンパク質と免疫反応する抗体結合部位を含む抗体組成物を含有することを特徴とする、キット。 
８．前記抗体組成物が、ＡＴＣＣ受託番号ＨＢ１０６３７を有する１２ＨＩハイブリドーマにより産生される抗体を含み、請求項７に記載の方法。 
９．前記抗体組成物がＴＨＰ−１、単球、好中球、ＮＫ細胞、および，ＡＴＣＣ受託番号ＣＲＬ１０６３８を有するＭＯＬＴ１３＃３から成る群から選ばれる細胞系から単離されるタンパク質と免疫反応する、請求項７に記載のキット。」 
 　 
３．原査定の理由について 
（３−１）原査定の拒絶の理由は、「本願は、明細書及び図面の記載が不備と認められるから、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。」というものであり、具体的には、上記本願発明１〜９について、「本願明細書の実施例においては、分子量７８kDの、凝固因子Ｖ等と相同性の高いエフェクター細胞プロテアーゼレセプターが単離されているが、本願請求項１に記載の、その部分アミノ酸配列であるペプチドについて、それ自体の有用性については記載されておらず、有用性がある物質であるかが確認できない。」旨、そして、「本願出願人は意見書中で、本願請求項１に記載のポリペプチド５種が、約600アミノ酸からなる蛋白質における重要な部分配列であると主張しているが、そのことの裏付けとなる客観的なデータは本願明細書または図面に記載されておらず、しかも、実験成績証明書等でも証明されていないので、本願出願人の上記主張は採用できない。」旨を指摘している。　 
 　 
（３−２）当審の判断　 
　本願について、原査定の理由により拒絶すべきものであるかどうか、以下に検討する。　 
　原査定の拒絶理由においても指摘されたとおり、本願明細書には、１．分子量７８kDの、凝固因子Ｖ等と相同性の高いエフェクター細胞プロテアーゼレセプターである、ＥＰＲ−１が単離されたこと、２．当該ＥＰＲ−１分子の内部切断によるポリペプチドフラグメントであって、本願の請求項１において特定された配列からなるポリペプチドフラグメントが、因子Ｖ及びＶＩＩＩと有意な程度の相同性を示すこと、及び、３．ＥＰＲ−１が、慢性リンパ性白血病（ＣＬＬ）患者の白血球において正常に比し多く発現されること、については記載されているものの、本願の請求項１において特定された配列からなるポリペプチドフラグメント自体が、どのような有用性を有するかについては、何ら記載されていない。 
　請求人は、これにつき、「ア．当業者であれば、一旦、特定の抗原が提供されれば、その抗原と免疫反応する抗体を産生することができ、本願明細書は、請求項１で規定される特定のアミノ酸残基配列を開示している。また、本願明細書は、例えば、開示されているポリペプチドが、因子Ｘａのレセプターに結合できる抗体を産生することができることを開示している（２０頁下から８行から２１頁７行）。従って、得られた抗体は、例えば、慢性リンパ性白血病（ＣＬＬ）患者の白血球の細胞表面に発現されるこのポリペプチドの発現を検出することができる（２１頁８から１５行及び４３〜４４頁表２）。」旨主張している。 
　しかしながら、通常、特定の抗原と免疫反応する抗体は、技術的に意味のある抗体であることが必要であるが、請求人の示す上記指摘箇所である、明細書第２０頁下から８行〜第２１頁７行には、「・・・ヒトＶ因子または本発明ポリペプチドを含む接種物で哺乳動物を免疫化し、それによって免疫原性ポリペプチドに対して適切な免疫特異性を有する哺乳動物抗体分子を誘発することにより、通常産生される。・・・」と記載されるにとどまり、本願の請求項１で特定されるアミノ酸配列からなるポリペプチドフラグメントが免疫原性を有するか否かについてさえ示されておらず、仮に、免疫原性を有するにしても、「因子Ｘａのレセプターに結合できる」ような技術的に意味のある有用な抗体を産生するのか否かについて何ら具体的に開示されていない。 
　また、請求人の示す上記指摘箇所である、明細書第２１頁第８〜１５行、及び第４３頁から第４４頁の表２には、ＥＰＲ−１の全長ペプチドが、慢性リンパ性白血病（ＣＬＬ）患者の白血球において発現することが記載され、ＥＰＲ−１の全長ペプチドの発現を検出することができれば、慢性リンパ性白血病（ＣＬＬ）患者の治療に有用であることが開示されているが、本願の請求項１で特定されるアミノ酸配列からなるペプチドフラグメントに対する抗体が、ＣＬＬ患者の白血球に発現する全長のＥＰＲ−１を検出し得るか否かについて何ら示されておらず、本願明細書全体を見ても、他にそのような記載もなく、このことが本願優先権主張日、当業者にとって技術常識であったともいえない。 
　請求人は、更に、「イ．本願明細書は、更に、本願発明のポリペプチドの有用性及び効果について、例えば、本願発明のポリペプチドを使用して、ＥＰＲ−１と免疫反応する抗体をスクリーニングすることができることを開示しており（３０頁２１〜２４行）、また、本願発明のポリペプチドの別の有用性及び効果として、本願明細書は、本願発明のポリペプチドを使用して、慢性リンパ性白血病（ＣＬＬ）患者の治療に対する応答を監視するのに使用できる抗体を産生できることを開示している（２８頁９〜１１行）」旨主張している。 
　しかしながら、これらの指摘箇所にも、本願の請求項１において特定された配列からなるペプチドフラグメントが、ＥＰＲ−１と免疫反応する抗体と結合することについても、また、ＣＬＬ患者の白血球細胞表面に発現するＥＰＲ−１と結合する抗体を産生することについても、具体的な根拠となるデータが示されておらず、本願の請求項１において特定された配列からなるペプチドフラグメントが、抗体のスクリーニングや、ＣＬＬ患者の治療に対する応答の監視に有用であるとは直ちには認められない。 
　請求人は、加えて、「ウ．当業者であれば、抗原の全体又はそのフラグメントの何れも、全長抗原と免疫反応する抗体を産生するのに使用できることは容易に理解でき、本願明細書においては、全長のＥＰＲ−１ポリペプチドに対する抗体を産生し、その抗体がＥＰＲ−１及びＥＰＲ−１＋を認識することが示されおり（例えば、実施例１及び７を参照）、ＥＰＲ−１の上記５種類のポリペプチドフラグメントに対して産生した抗体が、その抗体を産生させたＥＰＲ−１ポリペプチドフラグメントと免疫反応するだけではなく、１つの有用性においては、全長ＥＰＲ−１ポリペプチドと免疫反応し、また、別の有用性においては、ＥＰＲ−１＋細胞と免疫反応することを、当業者が容易に認識できることは、当然に予想されることである」旨主張し、参考として、「全長のポリペプチドのフラグメントに対する抗体が、全長のポリペプチドとも免疫反応することは、例えば、以下の特許文献から容易に理解されるところである（例えば、特許第２８０９４１５号、同２５０５２１８号及び２８３１３５２号を参照）」旨付言している。 
　確かに、出願人が参考として例示したように、全長のポリペプチドのフラグメントに対する抗体が、全長のポリペプチドとも免疫反応する場合も存在するが、一方で、フラグメントの、全長のポリペプチド中での部位や、そのペプチド長によっては、フラグメントに対する抗体が、全長のポリペプチドと免疫反応しない場合が存在することは、当業者にとって技術常識である。　そして、本願の明細書中には、請求項１において特定された配列からなるポリペプチドフラグメントが、全長のＥＰＲ−１中のどの部位に存在し、その部位が、免疫原性にとってどの程度の重要性を有するか等についての理論的な説明もされておらず、また、当該ポリペプチドフラグメントに対する抗体を実際に作製し、全長のＥＰＲ−１と免疫反応することを確認したデータが提示されているわけでもない。 
　してみれば、請求項１において特定された配列からなるポリペプチドフラグメントに対して産生される抗体が、全長のＥＰＲ−１と免疫反応するとは直ちには認められない。 
　以上の通り、本願の発明の詳細な説明は、請求項１に係る発明について、当業者が容易に実施することができる程度に、その目的、構成、効果が記載されているとはいえず、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているものとは認められない。 
　請求項２〜４に係るポリペプチドフラグメントについても同様である。 
　
　なお、請求項２及び３に記載の発明について付言すると、本願の発明の詳細な説明には、請求項１において特定された配列からなるポリペプチドフラグメントが、ＡＴＣＣ受託番号ＨＢ１０６３７を有するハイブリドーマ１２Ｈ１により分泌されるモノクローナル抗体と反応すること、あるいは、ヒト因子Ｘａと結合することについて、これらの点を認めるに足るデータが示されておらず、また、通常、モノクローナル抗体やヒト因子Ｘａが結合する部位は、それぞれ、一つであることを考えると、ＥＰＲ−１を単に内部切断した、複数の部位に由来すると考えられるこれら５つのポリペプチドフラグメントのすべてが上記モノクローナル抗体あるいはヒト因子Ｘａと反応するとは認められず、この意味からも、本願の発明の詳細な説明は、請求項２〜４に係る発明について、当業者が容易に実施することができる程度に、その目的、構成、効果が記載されているとはいえず、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているものとは認められない。 
 　 
　また、請求項５及び６についてみると、請求項１〜４のポリペプチドフラグメントが、ＥＰＲ−１のどの部位に存在し、その部位が、ＥＰＲ−１としての免疫原性にとってどの程度の重要性を有するかについて不明であり、これらのポリペプチドフラグメント自体に有用性が認められない以上、これらをコードする単離されたＤＮＡセグメント（請求項５）、そのようなＤＮＡセグメントを含む自己複製ＤＮＡ分子（請求項６）についても、有用性が認められない。 
　したがって、本願の発明の詳細な説明は、請求項５及び６に係る発明について、当業者が容易に実施することができる程度に、その目的、構成、効果が記載されているとはいえず、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているものとは認められない。 
 　 
　さらに、監視キット（請求項７〜９）については、上述のとおり、本願の明細書には、その第２１頁第８〜１５行、及び第４３頁から第４４頁の表２に、ＥＰＲ−１の全長ペプチドが、慢性リンパ性白血病（ＣＬＬ）患者の白血球において発現することが記載され、ＥＰＲ−１の全長ペプチドの発現を検出することができれば、慢性リンパ性白血病（ＣＬＬ）患者の治療に有用であることが開示されているが、本願の請求項１で特定されるアミノ酸配列からなるペプチドフラグメントに対する抗体が、ＣＬＬ患者の白血球に発現する全長のＥＰＲ−１を検出し得るか否かについて何ら示されておらず、本願明細書全体を見ても、他にそのような記載もなく、このことが本願優先権主張日、当業者にとって技術常識であったともいえないから、当業者が容易に実施できる程度に記載されているとは認められない。  
　したがって、本願の発明の詳細な説明は、請求項７〜９に係る発明について、当業者が容易に実施することができる程度に、その目的、構成、効果が記載されているとはいえず、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているものとは認められない。 
　
　なお、当審は、平成１９年１月２４日付で、上述の内容を審判請求人に示し、意見を求めるための審尋を行ったが、審判請求人からは何ら回答がなかった。
　
４．むすび
　以上のとおりであるから、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないものである。
　よって、結論のとおり審決する。