【手続補正書】
【提出日】令和1年10月28日(2019.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬性関節炎を治療するための医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体が、ヒトＩＬ−１７Ｆのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２７のＡＲＧ４７、ＡＲＧ７３、ＬＥＵ７５およびＩＬＥ８６から選択される１つ以上の残基を含み、且つヒトＩＬ−１７Ａのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２８のＴＹＲ４４、ＡＳＮ４５、ＡＲＧ４６、ＴＲＰ５１、ＡＳＮ５２、ＨＩＳ５４およびＡＳＰ８４から選択される１つ以上の残基を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記抗体が、軽鎖可変ドメインと重鎖可変ドメインとを含み、前記軽鎖可変ドメインが、配列番号１０で与えられる配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記抗体が、ビメキズマブである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
皮下投与されるか、静脈内投与される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬性関節炎を治療するための医薬組成物であって、該ヒトが、成人発症乾癬性関節炎の診断を有する、医薬組成物。
【請求項７】
前記ヒトが、少なくとも１８歳である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記ヒトが、前記抗体の投与の少なくとも６カ月前に診断された、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記ヒトが、ＣＡＳＰＡＲ基準に基づいて診断された、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬性関節炎を治療するための医薬組成物であって、該ヒトが、活動性関節炎を有する、医薬組成物。
【請求項１１】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬性関節炎を治療する医薬組成物であって、該ヒトが、活動性の乾癬性病変または乾癬性病変暦を有する、医薬組成物。
【請求項１２】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬性関節炎を治療するための医薬組成物であって、該ヒトが、少なくとも１つの非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（「ＤＭＡＲＤ」）および／または１つの承認された生物学的ＤＭＡＲＤに対し、不十分な応答者である、医薬組成物。
【請求項１３】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、メトトレキサートで現在治療されているヒトにおける乾癬性関節炎を治療するための医薬組成物。
【請求項１４】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒト患者における乾癬性関節炎を治療するための医薬組成物であって、
第８週にＡＣＲ２０応答を与えるのに有効な量、第８週にＡＣＲ５０応答を与えるのに有効な量、または第８週にＡＣＲ７０応答を与えるのに有効な量の該中和抗体が投与される、医薬組成物。
【請求項１５】
前記与えられる応答が、第８週のＡＣＲ５０応答または第８週のＡＣＲ７０応答である、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記与えられる応答が、第８週のＡＣＲ７０応答である、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬性関節炎を治療するための医薬組成物であって、
第８週にＰＡＳＩ５０応答を与えるのに有効な量、第８週にＰＡＳＩ７５応答を与えるのに有効な量、または第８週にＰＡＳＩ９０応答を与えるのに有効な量の、該中和抗体がヒトに投与される、医薬組成物。
【請求項１８】
前記与えられる応答が、第８週のＰＡＳＩ７５応答または第８週のＰＡＳＩ９０応答である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬を減少させるための医薬組成物。
【請求項２０】
前記乾癬が尋常性乾癬である、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記尋常性乾癬の減少が、ＰＡＳＩ基準によって測定される、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記抗体を投与してから４週間後、６週間後、８週間後の予備治療と比較して、病変重症度スコア（ＬＳＳ）の少なくとも７５％または９０％の変化を達成する量の抗体が投与される、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記抗体を投与してから４週間後、６週間後、８週間後の予備治療と比較して、乾癬の面積および重篤度の指数（ＰＡＳＩ）の少なくとも７５％または９０％の変化を達成する量の抗体が投与される、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける関節リウマチを治療するための医薬組成物であって
少なくとも１つの用量が、４０〜６４０ｍｇの該抗体の用量である、医薬組成物。
【請求項２５】
前記抗体が、ヒトＩＬ−１７Ｆのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２７のＡＲＧ４７、ＡＲＧ７３、ＬＥＵ７５およびＩＬＥ８６から選択される１つ以上の残基を含み、且つヒトＩＬ−１７Ａのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２８のＴＹＲ４４、ＡＳＮ４５、ＡＲＧ４６、ＴＲＰ５１、ＡＳＮ５２、ＨＩＳ５４およびＡＳＰ８４から選択される１つ以上の残基を含む、請求項６〜２４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記抗体が、ビメキズマブである、請求項６〜２５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記用量が、４０ｍｇ、８０ｍｇ、１６０ｍｇ、２４０ｍｇ、３２０ｍｇ、４８０ｍｇ、５６０ｍｇ、又は６４０ｍｇの該抗体の用量である、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記用量が、８０〜７２０ｍｇ、又は１６０〜６４０ｍｇの前記抗体の用量である、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記抗体が、複数回の用量で、３週間又は４週間のインターバルで投与される、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
ヒトに負荷用量の中和抗体を投与した後、少なくとも１つの維持用量の抗体を投与することを含む、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
負荷用量は、８０〜５６０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は、４０〜３２０ｍｇである、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
負荷用量は８０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は４０ｍｇであるか、
負荷用量は１６０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は８０ｍｇであるか、
負荷用量は２４０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は１６０ｍｇであるか、
負荷用量は３２０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は１６０ｍｇであるか、
負荷用量は５６０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は３２０ｍｇであるか、或いは
負荷用量が抗体４８０ｍｇである、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
負荷用量が投与され、その後、２回の維持用量が投与される、請求項３０〜３２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
負荷用量が投与され、その後、３週間又は４週間のインターバルで少なくとも１回の維持用量が投与される、請求項３０〜３３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
（ａ）４週間ごとに１６ｍｇの抗体、（ｂ）４週間ごとに１６０ｍｇの抗体、（ｃ）３２０ｍｇの負荷用量の抗体の後、４週間ごとに１６０ｍｇの維持用量の抗体、または（ｄ）４週間ごとに３２０ｍｇの抗体を投与する、請求項１〜１６、及び２４〜２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
（ａ）４週間ごとに６４ｍｇの抗体、（ｂ）４週間ごとまたは８週間ごとに１６０ｍｇの抗体、（ｃ）４週間ごとまたは８週間ごとに３２０ｍｇの抗体、（ｄ）３２０ｍｇの負荷用量の抗体の後、４週間ごとに１６０ｍｇの維持用量の抗体、または（ｅ）４週間ごとに４８０ｍｇの抗体が投与される、請求項１９〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
少なくとも１２週間の治療期間にわたって、複数回の用量で投与される、請求項２４〜３６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける乾癬性関節炎、乾癬、関節リウマチまたは強直性脊椎炎を治療するための医薬組成物であって、負荷用量の該中和抗体と、その後に、該抗体の少なくとも１つの維持用量をヒトに投与する、医薬組成物。
【請求項３９】
前記抗体が、ヒトＩＬ−１７Ｆのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２７のＡＲＧ４７、ＡＲＧ７３、ＬＥＵ７５およびＩＬＥ８６から選択される１つ以上の残基を含み、且つヒトＩＬ−１７Ａのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２８のＴＹＲ４４、ＡＳＮ４５、ＡＲＧ４６、ＴＲＰ５１、ＡＳＮ５２、ＨＩＳ５４およびＡＳＰ８４から選択される１つ以上の残基を含む、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
前記抗体が、軽鎖可変ドメインと重鎖可変ドメインとを含み、前記軽鎖可変ドメインが、配列番号１０で与えられる配列を含む、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
前記抗体が、ビメキズマブである、請求項３８〜４０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
皮下投与又は静脈内投与される、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
負荷用量は、８０〜５６０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は、４０〜３２０ｍｇである、請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
負荷用量は８０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は４０ｍｇであるか、
負荷用量は１６０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は８０ｍｇであるか、
負荷用量は２４０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は１６０ｍｇであるか、
負荷用量は３２０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は１６０ｍｇであるか、
負荷用量は５６０ｍｇであり、少なくとも１つの維持用量は３２０ｍｇであるか、或いは
負荷用量が抗体４８０ｍｇである、請求項４３に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
負荷用量が投与され、その後、２回の維持用量が投与される、請求項４３又は４４に記載の医薬組成物。
【請求項４６】
負荷用量が投与され、その後、３週間又は４週間のインターバルで少なくとも１回の維持用量が投与される、請求項４３又は４４に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
少なくとも１２週間の治療期間にわたって、用量を投与することを含む、請求項４３又は４４に記載の医薬組成物。
【請求項４８】
ヒトＩＬ−１７ＡおよびヒトＩＬ−１７Ｆに結合する中和抗体を含む、ヒトにおける強直性脊椎炎を治療するための医薬組成物。
【請求項４９】
前記抗体が、ヒトＩＬ−１７Ｆのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２７のＡＲＧ４７、ＡＲＧ７３、ＬＥＵ７５およびＩＬＥ８６から選択される１つ以上の残基を含み、且つヒトＩＬ−１７Ａのエピトープに特異的に結合し、このエピトープが、配列番号２８のＴＹＲ４４、ＡＳＮ４５、ＡＲＧ４６、ＴＲＰ５１、ＡＳＮ５２、ＨＩＳ５４およびＡＳＰ８４から選択される１つ以上の残基を含む、請求項４８に記載の医薬組成物。
【請求項５０】
前記抗体が、ビメキズマブである、請求項４８に記載の医薬組成物。
【請求項５１】
皮下投与又は静脈内投与される、請求項４８〜５０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５２】
（ａ）４週間ごとに１６ｍｇの抗体、（ｂ）４週間ごとに１６０ｍｇの抗体、（ｃ）３２０ｍｇの負荷用量の抗体の後、４週間ごとに１６０ｍｇの維持用量の抗体、または（ｄ）４週間ごとに３２０ｍｇの抗体が投与される、請求項４８〜５１のいずれか一項に記載の強直性脊椎炎を治療する医薬組成物。
【請求項５３】
前記抗体が、表面プラズモン共鳴によって決定される場合、ＩＬ−１７Ａについて１００ｐＭ以下、ＩＬ−１７Ｆについて１００ｐＭ以下の親和性を有する、請求項１〜５１のいずれか一項に記載の医薬組成物。