【事件の表示】
　平成１１年特許願第　９９４４９号「ヒト免疫不全レトロウイルス（ウイルスＨＩＶ）に対して誘導された抗体により認識できるペプチド、及び前記ウイルスの或る種に起因する感染の診断、場合によってはエイズに対するワクチン接種における該ペプチドの使用。」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年１１月２４日出願公開、特開平１１−３２２７９２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続きの経緯・本願発明
　本願は、昭和６３年１月１５日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９８７年１月１６日、米国、１９８７年２月１１日、フランス、１９８７年４月１５日、フランス）とする特願昭６３−５０１４７２号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成１１年４月６日に新たな特許出願としたものであって、平成１５年５月１９日付手続補正書により補正された特許請求の範囲第１項及び第４項には、以下のとおり記載されている。
「【請求項１】ＨＩＶ−２のエンベロープまたはｇａｇタンパク質と共通な免疫学的特性を有し、４０個以下のアミノ酸残基を有するペプチドであって、
（１）XELGDYKLVEITPIG-APT--KR-----Z 又は
　　　XYKLVEITPIG-APT-KRZ
［式中、Ｘ及びＺはOH基もしくはNH２基を表すか又は、Ｘ及びＺは１〜５個のアミノ酸残基を含む基を表し、各ダッシュは前述のごときペプチドが下記の配列
　　　ELGDYKLVEITPIGFAPTKEKRYSSAH
　　　　　YKLVEITPIGFAPTKEK
　　　ELGDYKLVEITPIGLAPTNVKRYTTG-
　　　　　YKLVEITPIGLAPTNVK 
のうちの１つの免疫学的特性を保持できるようにするアミノアシル残基の中から選択したアミノアシル残基に対応する］
（２）XL---S-KPCVKL-PLC----Z　又は
　　　　　　XKPCVKLTPLCVZ 又は
　　　　　XS-KPCVKLTPLCVZ 
［式中、Ｘ及びＺはOH基もしくはNH２基を表すか又は、Ｘ及びＺは１〜５個のアミノ酸残基を含む基を表し、各ダッシュは前述のごときペプチドが下記の配列
　　　LFETSIKPCVKLTPLCVAMK
　　　LFETSIKPCVKLSPLCITMR
　　　LWDQSLKPCVKLTPLCVSLK
　　　　　KPCVKLTPLCV
　　　　　KPCVKLSPLCI
　　　　SLKPCVKLTPLCV
のうちの１つの免疫学的特性を保持できるようにするアミノアシル残基の中から選択したアミノアシル残基に対応する］
（３）XYC-P-G-A-L-C-N-TZ
［式中、Ｘ及びＺはOH基もしくはNH２基を表すか又は、Ｘ及びＺは１〜５個のアミノ酸残基を含む基を表し、各ダッシュは前述のごときペプチドが下記の配列
　　　YCAPPGYALLRC-NDT
　　　YCAPAGFAILKCNNKT
のうちの１つの免疫学的特性を保持できるようにするアミノアシル残基の中から選択したアミノアシル残基に対応する］
（４）X-----C-I-Q-I------G---YZ 又は
　　　　　 XC-I-Q-IZ
［式中、Ｘ及びＺはOH基もしくはNH２基を表すか又は、Ｘ及びＺは１〜５個のアミノ酸残基を含む基を表し、各ダッシュは前述のごときペプチドが下記の配列
　　　RNYAPCHIKQIINTWHKVGRNVY
　　　　　 CHIKQII
　　　RNYVPCHIRQIINTWHKVGKNVY
　　　　　 CHIRQII
　　　TITLPCRIKQFINMWQEVGKAMY
　　　　　 CRIKQFI
のうちの１つの免疫学的特性を保持できるようにするアミノアシル残基の中から選択したアミノアシル残基に対応する］
（５）XDCKLVLKGLGMNPTLEEMLTAZ 又は
　　　XDCKLVLKGLGTNPTLEEMLTAZ
［式中、Ｘ及びＺはOH基もしくはNH２基を表すか又は、Ｘ及びＺは１〜５個のアミノ酸残基を含む基を表し、各ダッシュは前述のごときペプチドが下記の配列
　　　DCKLVLKGLGMNPTLEEMLTA
　　　DCKLVLKGLGTNPTLEEMLTA
のうちの１つの免疫学的特性を保持できるようにするアミノアシル残基の中から選択したアミノアシル残基に対応する］
から成る群より選択される前記ペプチド。」（以下、「本願発明１」という。）
「【請求項４】請求項１の(２)〜(４)に記載の少なくとも１つのペプチド、又はこのペプチドとキャリヤ分子との結合体をワクチン製造で許容し得る薬剤ビヒクルと組み合わせて含む免疫原組成物。」（以下、「本願発明４」という。）
２．原査定の理由
　原査定における拒絶の理由の１つは、本願発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第３項に規定する要件を満たしていないというものであり、以下この点について検討する。
　（なお、本願は昭和６３年１月１５日を国際出願日とする国際出願の分割出願であるから、昭和６２年改正特許法が適用されるところ、原審での拒絶理由通知で特許法第３６条第４項と記載されているのは、特許法第３６条第３項の誤記と認められる。）
３．当審の判断
　本願発明１は、本願明細書中でそれぞれ、ｅｎｖ３、ｅｎｖ６、ｅｎｖ８、ｅｎｖ１１、ｇａｇ１と名付けられている上記(1)〜(5)から選択されるペプチドグループのいずれかに属する、４０個以下の特定の配列のアミノ酸残基を有するペプチドに係るものである。このように、本願発明は化学物質に係る発明であって、その化学構造からは、どのように使用するかを予測することは困難であるから、該発明が当業者が容易にその実施ができるよう発明の詳細な説明にその目的、構成、効果が記載されている（即ち、特許法第３６条第３項の要件を満たす）というためには、その化学物質が製造可能なように記載されているだけでなく、その技術的に意味のある特定の用途が明らかであり、使用できるように記載されていることが必要である。
（３−１）本願明細書の記載　
　そこで、本願発明の詳細な説明をみると、本願発明１に係るペプチドについては、以下のとおり記載されている。
(i)「本発明のペプチドはHIV-2の抗原と共通の免疫学的特性を有し、これらペプチドのうちのあるものはHIV-1もしくはその変異体の抗原とも共通の免疫学的特性を有する。これら本発明のペプチドの特徴は、SIVの抗原と共通のペプチド構造も有することにある。これらのペプチドは通常40個以下のアミノ酸残基を含むと有利である。
　以下に好ましいペプチドを挙げる。
env1
XRV-AIEKYL-DQA-LN-WGCAFRQVCZ
env2
X-LE-AQI-QQEKNMYELQKLNZ
env3
XELGDYKLVEITPIG-APT--KR-----Z
env4
X----VTV-YGVP-WK-AT--LFCA-Z
　　　　　　…「中間は省略」…
env10
X-G-DPE------NC-GEF-YC------NZ
env11
X-----C-I-Q-I------G---YZ
　前記ペプチドに対応する有利なペプチドは下記の構造を有する。
env1
XRVTAIEKYLQDQARLNSWGCAFRQVCZ、又は
XRVTAIEKYLKDQAQLNAWGCAFRQVCZ
env2
XSLEQAQIQQEKNMYELQKLNSWZ、又は
XLLEEAQIQQEKNMYELQKLNSWZ
env3
XELGDYKLVEITPIGFAPTKEKRYSSAHZ、又は
XELGDYKLVEITPIGLAPTNVKRYTTG-Z
(これから明らかなように、ペプチドenv1、env2、env3はHIV-2とSIV-1との間の極めて大きい免疫学的関係を証明している。実際、第１番目のペプチドはHIV-2ゲノムに含まれ、第２番目のペプチドはSIV-1に含まれる)。」（明細書段落番号００４９〜００５０）、
(ii)「本発明のペプチドは抗原性を有する。従ってこれらのペプチドはウイルスHIV-2による感染の診断に使用できる。
　前述のごとく、ウイルスHIV-2に対する抗体をヒトの生物学的流体、特に血清又は髄液中で検出する方法に使用できるペプチドは研究の結果２つのグループに分けられた。第１のグループ(I)はペプチドgag１を含む。これらのペプチドは抗HIV-2抗体を識別し、従ってHIV-2による感染を検出することができる。これらのペプチドは抗HIV-1抗体も或る程度認識し得る。
　第２のグループ(II)は、より特定的にはトランスメンブラン部分及びエンベロープタンパク質の外側部分の末端に存在するペプチドに対応するペプチドを含む。これらのペプチドは先にenv1、env2及びenv3と称したペプチドである。これらのペプチドを用いればHIV-2に対する抗体の存在を特異的に識別することができ、従ってヒト体内でHIVに起因する過去又は現在の感染、より特定的にはHIV-2によって生じた感染とHIV-1によって生じた感染とを区別することができる。」（明細書段落番号００８１〜００８３）、
(iii)「本発明の好ましい実施態様の１つでは、ワクチンの有効成分を構成するのに適した免疫原ペプチド(又はこれらペプチドのフラグメント)を、HIV-2、SIV及びHIV-1のエンベロープ糖タンパク質中で50％を越えるアミノ酸相同性を示し、ウイルスのエンベロープの外側部分に属し、欠失が全くもしくは殆ど無く、且つ結合の安定化と結合ループの構成とに有利なシステイン残基を含む配列に対応する式で示されるものの中から選択する。　下記のペプチドはこの好ましいペプチドの部類に属する。
env4
XVTV-YGVP-W--ATZ
env5
XL-NVTE-FZ
env6
XKPCVKL-PLC-Z
env7
XN-S-I-Z
env10
XNC-GEF-YC-Z
env11
XC-I-Q-IZ
　有利な薬剤組成物は、本発明の少なくとも１種類の生成物を有効量含む溶液、懸濁液又は注射用のリポソームからなる。これらの溶液、懸濁液又はリポソームは滅菌等張水相、好ましくは食塩水又はグルコース含有水相で構成する。」（段落番号００９７〜００９８）
 
（３−２）本願発明１に係るペプチドまたは本願発明４に係る組成物の有用性
　上記(i)から(iii)の明細書記載事項からみて、本願発明に係るペプチドの有用性は、少なくともＨＩＶ患者の血清中の抗体と反応できる抗原性を有することであるといえる。
　しかしながら、本願明細書には、本願発明１に係るペプチドについて、その抗原性あるいは免疫原性を実際に試験し、確認した実施例は１つも記載されていない。また、これらのペプチドが抗原性を有することの合理的説明も存在しない。そして、本願の出願時において、あるポリペプチドの部分断片でありさえすれば、該ポリペプチドに対する血清中の抗体と反応するという技術常識が存在したということはできない。
　したがって、本願発明１に係るペプチドの各々について、その抗原性及び免疫原性の確認がなされていない本願明細書の記載からは、本願発明１に係るペプチドに有用性があるとは認められない。
　また、本願発明４に係る免疫原組成物についても、その有効成分は本願発明１に係るペプチドであるから、そのペプチドの何れにも免疫原性の確認がなされていない本願明細書の記載からは、本願発明４に係る免疫原組成物を当業者が容易に実施できるよう、その目的、構成、効果が記載されているものとは認められない。
（３−３）請求人の主張
　請求人は、平成１４年１２月１０日付け意見書中で、本願発明１のペプチドが抗原性を有することを証明するために、Ｏ’Ｃｏｎｎｏｒ等の文献（以下、「参考文献１」という。）を提出した。同文献は、ＳＩＶｍａｃレトロウィルスのタンパク質に由来するＣＴＬ(Cytotoxic T-lymphocyte)　ＳＩＶのエピトープの総説であって、本願発明のペプチドグループ（１）〜（５）は全て、同文献に記載のＣＴＬエピトープを含んでいるから、これらのデータは、本願発明１のペプチドが抗原性を有し、抗原または免疫原組成物の調製又は本願発明の検出方法に使用可能であることを証明する有力な証拠であること、及びＣＴＬエピトープはＳＩＶｍａｃに対する抗体によって認識されるので、アミノ酸配列がＳＩＶとＨＩＶ−２の配列に共通性を有するアミノ酸配列である本願発明１の（１）から（５）のペプチドは、対応するＨＩＶ−２タンパク質中のＣＴＬエピトープを含み、本願発明のペプチドはＨＩＶ−２に対する抗体によっても認識される旨、主張している。
　しかしながら、ＣＴＬエピトープは細胞性免疫を司るＣＴＬを誘導するものであって、体液性免疫を司る抗体を誘導するエピトープと同じものとはいえず、ＣＴＬエピトープであるからといって、抗体を誘導するエピトープであるとはいえないということは技術常識（必要があれば、Annales de l’Institut Pasteur,Virologie(1986)Vol.137,p.518-528の特に５１８−５１９頁参照。）であるから、上記参考文献１は、抗体と結合する抗原性を本願発明１に係るペプチドが有する根拠にはならない。
　しかも、上記参考文献１は、本願優先日から１４年以上経過した２００１年の１２月に電気通信回線を通じて公衆に利用可能となったものであり、出願からそれ程の長期間を経て公衆に公開された事項により、本願明細書に、本願発明１に係るペプチドの有用性が記載されていたとは、到底いうことはできない。
　さらに請求人は、平成１５年６月２３日付けで提出した審判請求書及び平成１８年１０月１１日付けで提出した回答書において、それぞれ「本願発明は、ワクチンとして使用し得るペプチドおよび抗原組成物を提供するものである。したがって、抗体産生を誘導し得るペプチド、例えばBエピトープのみならず、HIV-2に対するワクチンとして使用し得る免疫特性を有するより一般的なペプチドも本願発明の範囲に包含される。したがって、CTLエピトープも当然に本願発明の範囲に含まれ得る。本主張は本願明細書段落【０００２】および【００４５】の記載に基づくものである。平成１４年１２月１０日付けで提出した意見書に添付した資料１は、請求項にかかるエピトープがサルにおいてCTL応答を誘導し得ることを示すものである。また、CTLエピトープがワクチンの製造に使用し得ることは、当業界において周知である（上記資料１の「introduction」参照）。これらSIVのCTLエピトープに対応するエピトープがHIV-2に存在すること、即ち対応するHIV-2タンパク質中に同一の配列が存在することから、このようなエピトープがヒトにおいても免疫学的特性を示すことはいたって合理的であり、従って、HIV-2に対するワクチンとして当然の候補と成りえる。」及び「本願発明のペプチドは『ヒトの体内で後天的免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）に変性し得るリンパ節障害を誘発し得るウイルスから精製状態で得ることのできる抗原と共通の免疫学的性質、場合によって免疫原性を有するペプチド』であり（段落番号０００１）、このような免疫学的性質にはＢ細胞による抗体産生誘導のみならずＣＴＬの活性化など多岐にわたる免疫反応誘導が含まれることは当業者にとって明らかなことであります。」 と主張している。
　しかし、この主張の根拠となる段落【０００２】及び【００４５】をみても抗体の誘導についての記載はあるものの、ＣＴＬ誘導についての記載は全くないばかりか、本願発明１の配列で特定される各ペプチドについては、明細書中においては、ＣＴＬ誘導とは無関係の、抗体産生を誘導し、HIV-2患者の血清中の抗体により認識されることに基づく有用性について記載されているのであるから、たとえ、本願発明１に係るペプチドの幾つかが、明細書に全く開示のないＣＴＬ誘導を生ぜしめたとしても、それは、明細書に裏付けがない有用性であるといわざるを得ない。しかも、本願発明１は、複数種類のペプチドを選択肢として包含する発明であり、そのうちの一部のペプチドに有用性があるとした場合であっても、その発明全体が有用性を有するということにはならない。
　結局、本願明細書をみた当業者は、本願発明１に含まれる各種ペプチドの各々について、しかも、明細書には記載されていないＣＴＬ誘導についての確認をしなければ、本願発明１の有用性を認識できないということになる。したがって、十分な技術開示の代償として保護を与えるという特許制度の趣旨からみて、本願発明１が、発明の詳細な説明において、容易にその実施ができる程度にその発明の目的、構成及び効果が記載されているものということができない。また、免疫原組成物に係る本願発明４についても同様である。
　　
（３−４）小括
　したがって、本願発明１に係るペプチドは、その用途が不明であって使用できるように記載されておらず、しかも技術常識を参酌しても記載されているに等しいといえないものであり、本願発明の詳細な説明中に本願発明１及び本願発明４を当業者が容易にその実施ができるようにその目的、構成、効果が記載されているものとは認められない。
　
４．付記
　請求人は、上記２．及び３．の記載と同様の内容の当審からの平成１８年１１月２９日付け審尋書に対して、平成１９年６月５日付けで回答書を提出し、補正案を示している。
　しかしながら、該回答書で「当該審尋書においては、特許請求の範囲に記載されたペプチドについて抗原性を確認したことは記載されておらず、また、本件発明に包含される２０種類の配列で特定されたペプチドの全てが有用性を有する蓋然性は、非常に低いものであるといえる、とのご指摘を受けております。 出願人は、請求項１に係る発明を、ＨＩＶ−１、ＨＩＶ−２およびＳＩＶ糖タンパク質との間で５０％以上の相同性を有する配列に対応する、エンベロープ糖タンパク質の表面部分由来のペプチドに改めるよう補正することを希望しております。」と述べるにとどまり、当審からの審尋の内容についての反論はなされていない。
　そして、補正案の請求項をみても、それは、現在の請求項１を限定するものでもなく、また、なぜこれらの配列のペプチドであれば、有用性を有することが明らかであるのかについて何の説明もないので、上記３．と同じ理由で特許法第３６条第３項の規定する要件を満たしていないことは明らかである。
５．結論
　したがって、本願は特許法第３６条第３項に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。