【事件の表示】
　平成　６年特許願第　　４９０８号「経皮投薬用テープ製剤」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年　８月　８日出願公開、特開平　７−２０６７１０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成６年１月２１日の出願であって、拒絶理由通知に応答して平成１６年８月２０日付けで手続補正がなされたが、平成１６年９月７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１０月１２日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同年１０月１３日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．平成１６年１０月１３日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成１６年１０月１３日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
（１）補正の概略
　本件補正により、特許請求の範囲について、
　
補正前
　「【請求項１】　シート状支持体、薬物含有粘着剤層、セパレータからなる経皮投薬用テープ製剤であって、薬物含有粘着剤層は上記テープ製剤を適用面から剥離除去する際に、含有する吸湿性物質の一部が適用面上に残留するように、一種もしくは二種以上のエラストマー５０〜８０重量％と、吸湿性物質としてのカルボキシメチルセルロースナトリウム、デキストリン、ペクチン、ゼラチンから選ばれる一種を２０〜５０重量％と、経皮吸収用薬物とを含む均質分散状態からなることを特徴とする経皮投薬用テープ製剤。
　【請求項２】　エラストマーがポリイソブチレン、アクリル系重合体、スチレン／イソプレン／スチレンブロック共重合体から選ばれる一種である請求項１記載の経皮投薬用テープ製剤。」から、
　
補正後
　「【請求項１】　シート状支持体、薬物含有粘着剤層、セパレータからなる経皮投薬用テープ製剤を剥離した際の皮膚刺激を低減する方法であって、一種もしくは二種以上のエラストマー５０〜８０重量％と、吸湿性物質としてのカルボキシメチルセルロースナトリウム、デキストリン、ペクチン、ゼラチンから選ばれる一種を２０〜５０重量％と、経皮吸収用薬物とを含む均質分散状態からなる薬物含有粘着剤層を用い、上記テープ製剤を適用面から剥離除去する際に、含有する吸湿性物質の一部を適用面上に残留させることを特徴とする皮膚刺激低減方法。
　【請求項２】　エラストマーがポリイソブチレン、アクリル系重合体、スチレン／イソプレン／スチレンブロック共重合体から選ばれる一種である請求項１記載の皮膚刺激低減方法。」
と補正されたものである。
　
（２）補正の適否
　本件補正は、拒絶査定不服審判を請求する場合において、その審判の請求の日から３０日以内になされたものであり、特許法第１７条の２第１項第４号の補正に該当するものである。
　そして、本件補正は、上記補正前後の発明を特定する事項を対比すると、「経皮投薬用テープ製剤」の発明から「皮膚刺激低減方法」の発明と補正するものであり、発明のカテゴリーが物の発明から方法の発明に変更するものであることが明らかである。
　してみると、そのような補正は、平成６年改正前特許法第１７条の２第３項第１号乃至第４号で規定する請求項の削除、特許請求の範囲の減縮、誤記の訂正、明りょうでない記載の釈明のいずれの目的にも該当しない。
　
（３）むすび
　よって、本件補正は、平成６年改正前特許法第１７条の２第３項の規定に違反するものであり、同法第１５９条第１項で準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
３．本願発明について
　平成１６年１０月１３日付けの手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１，２にかかる発明は、平成１６年８月２０日付け手続補正で補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１，２に記載されたとおりのものと認められ、そのうち請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、前記「２．（１）」の補正前の請求項１に記載のとおりである。
　
（１）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された特開昭６２−１１６５０９号公報（以下、「引用例」という。）には、次の技術事項が記載されている。なお、下線は、当審で付したものである。
　（i）「１．
膏体成分として脂肪酸エステル、天然ガム質及び吸水高分子を必須成分として含有することを特徴とする経皮用貼付剤
　（ii）「１）産業上の利用分野
　本発明は
生理活性物質を経皮より投与するための、気触れのない非常に安全な無刺激の経皮用貼付剤に関する
　（iii）「３）問題点を解決するための手段
　本発明者らは上記技術状況に鑑み、従来技術における問題点を解決した経皮用貼付剤の開発を目的として鋭意研究を重ねた結果、脂肪酸エステル、天然ガム質及び吸水高分子からなる膏体成分を貼付薬膏体中に配合することにより、皮膚に対して非常に安全、且つ無刺激性が認められることを知見し、この知見に基づき更により深く検討を加えた結果、
使用上、ムレ又は気触れ等の副作用が少なく、しかも剥離時の痛みを緩和した経皮用貼付剤を開発
　このような本発明貼付製剤は上記目的達成のため、脂肪酸エステル、天然ガム及び吸水高分子を必須成分とした特定割合の配合比でもってなる。すなわち、脂肪酸エステル／／天然ガム質／／吸水高分子の配合比が１〜５／／２〜５／／２〜１０、好ましくは１〜３／／２〜４／／２〜８であり、又、
基剤成分を１００重量％とした場合、脂肪酸エステルは２．０〜１５．０重量％、天然ガム質２．０〜１５．０重量％、吸水高分子５．０〜２０．０重量％が配合され、この３成分の基剤成分全体量に占める配合割合は８〜４５重量％
の範囲内に特定されることが最も好ましい貼付剤となすことができる
　（iv）「
脂肪酸エステルとは
ミリスチン酸イソプロピル
などである
吸水高分子とは
水を吸水、溶解あるいはゲル化、膨潤するものであって
カルボキシメチルセルロースナトリウム
が好適に用いられる
　（v）「本発明を実施するにあたって、
貼付剤としてもちいられる基剤成分としての高分子系の基剤は別に制約はなく、例えばシリコーン系、スチレン−イソプレン−スチレン系、スチレン−ブタジェン系、アクリル系、ビニルエーテル系、天然ゴム系、ウレタン系、ポリイソブチレン系等の高分子物質が用いられ
粘着付与剤
可塑剤、充填剤、老化防止剤が適宜配合されても良い
　（vi）「又、
含有される薬物は経皮吸収性薬物であれば特に限定はなく
　中枢神経作用剤として、フルフェナジン、チオリダジン、ジアゼパムクロルプロマジン、ニトラゼバム等。降圧利尿剤としてハイドロサイアザイド、ペンドロフルナサイアザイド、レセルピン等。
　降圧剤としてクロニジン等。
　冠血管拡張剤としてニトログリセリン、ニトログリコール、イソソルバイトジナイトレート、塩酸パバベリン、ジピリダモール、ニフェジピン等。
　気管支喘息治療剤としてプロカテロール、メプチン、ピンドロール、イソプロテレノール、チオフィリン等。
　抗ヒスタミン剤及び抗アレルギー剤として塩酸ジフェンヒドラミン、・・・・、ケトチフェン等。
　副腎皮質ホルモン剤として酢酸ヒドロコルチゾン、・・・・・、吉草酸プレドニゾロン等。
　局所麻酔剤としてリドカイン、ベンゾカイン、アミノ安息香酸エチル、塩酸ブロカイン、ジプカイン、ブロカイン等。
　その他、抗ガン剤、催眠鎮静剤、強心剤、ホルモン剤、ビタミン剤、鎮咳去たん剤、プロスタグランディン類、抗潰瘍剤等が挙げられ、これら薬効成分は一種又は二種以上適宜配合されて用いられる。」（第３頁左上欄７行〜同頁右下欄２行参照）、
　（vii）「本貼付剤を皮膚に対して
貼付するに際して保護剤となす支持体
　製造法としては従来実施されている方法でも良いが、下記の製造が一例として挙げられる。
　溶解あるいは混練された基剤成分に脂肪酸エステル／／天然ガム質／／吸水高分子を予め練ったものか、あるいは個々に添加、さらに必要に応じて薬効成分等を添加、
テープあるいはシート基材に直接展延するかもしくはいったん剥離処理のほどこされた紙、フィルム等に展延し、その後使用する基材に圧着転写して製造する
　（viii）「４）作用効果
　このようにして得られた本発明の貼付剤は、後述の試験例、実施例で述べるごとく脂肪酸エステル／／天然ガム質／／吸水高分子の必須成分の組み合わせと特定の配合割合が不可欠であり、これらの組成が基剤成分に配合されることにより、基剤成分中で網鎖状に分布した脂肪酸エステル／／天然ガム質があたかも植物の導管のごとく、皮膚由来の湿潤物を吸いあげ、天然ガム質／／吸水高分子で保持、常に皮膚表面を定常状態に維持するとともに、脂肪酸エステルと水分により膏体全体を可塑化、膏体内部をゲル状に維持、従って貼付剤特有の生理的、物理的要因による気触れの原因を排除しているものと推論する。
　本発明によると、脂肪酸エステル／／天然ガム質／／吸水高分子の特定配合比の特定量の添加により成りたった経皮用貼付剤は、
　１）ムレ、発汗等による気触れの生理的因子の排除。
　２）剥離時の毛の引っばり等による気触れの物理的因子の排除。
と、従来の経皮用貼付剤では考えられなかった理想的な無刺激性の外用貼付剤となる。」（第４頁左上欄１行〜同頁右上欄３行参照）、
　（ix）「実施例１
　
スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体
ミリスチン酸イソプロピル
基布に
展延、シリコーン処理のほどこされたポリプロピレンフィルムで覆い所望の形に切断し、本発明の無刺激性貼付剤とした
　
本貼付剤を貼付したところ、強い刺激が持続し、剥離時における毛の引っぱりもなく、剥離後の発赤、気触れ等は皆無であった
　（x）「尚、実施例１〜４に準じて、以下の実施例５〜１４の貼付剤を製造した。」そして、表中には、
実施例５として
吸水高分子１５．０
実施例６として
吸水高分子２０．０
実施例７として
吸水高分子２０．０
　（xi）「試験例２　　
皮膚刺激試験
　３０名の被験者に本発明の実施例１，２，３及び参考例１，２，３、比較例として市販の消炎鎮痛プラスターＡ、の７種を用いて
背部に４８時間貼付、剥離後１時間及び２４時間経過後の皮層変化程度を観察し、皮膚刺激度を判定した
　その結果を表２に示す。
（皮膚刺激判定基準は下記の通りである。）
　　変化なし　　；　−
　　微弱な発赤　；　±
　　明瞭な発赤　；　＋
　　重篤な気触　；＋＋」、そして、
表２には、実施例１として、剥離後１時間経過後に−（変化なし）が３０人で、剥離後２４時間経過後に−（変化なし）が３０人であること、そして、
「以上の結果より明らかな如く、
本発明の無刺激性貼付剤は参考例及び市販のプラスターに比較し、はるかに低い皮膚刺激を有し、無刺激性外用貼付剤としての有要性を十分に示す
　
（２）対比、判断
　そこで、本願発明と引用例に記載の発明とを対比する。
　引用例には、上記摘示の記載からみて、
　「経皮用貼付剤をテープあるいはシート基材に展延し、シリコーン処理（剥離処理）のほどこされたポリプロピレンフィルムで覆い所望の形に切断した無刺激性貼付剤であって、
　経皮用貼付剤が、膏体成分として脂肪酸エステル（ミリスチン酸イソプロピルなど）、天然ガム質及び吸水高分子（カルボキシメチルセルロースナトリウムなど）を含有し、基剤成分として高分子系のもの（シリコーン系、スチレン−イソプレン−スチレン系、スチレン−ブタジェン系、アクリル系、ビニルエーテル系など）を用い、経皮吸収性薬物を含有した無刺激性経皮用貼付剤。」
の発明（以下「引用例発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　そして、
　（ａ）引用例発明の「経皮用貼付剤」、「テープあるいはシート基材」は、本願発明の「薬物含有粘着剤」、「シート状支持体」に相当する。
　（ｂ）引用例発明の「経皮用貼付剤をテープあるいはシート基材に展延し、シリコーン処理（剥離処理）のほどこされたポリプロピレンフィルムで覆い所望の形に切断した無刺激性貼付剤であって」は、
　該「シリコーン処理（剥離処理）のほどこされたポリプロピレンフィルム」がセパレータの役割を果たすことが技術常識と認められること、該「所望の形」としてテープ状とすることは適宜の態様と認められテープ基材も明示されていること、経皮用貼付剤を延展しているので経皮用貼付剤が層を形成することも明らかといえることから、
　本願発明の「シート状支持体、薬物含有粘着剤層、セパレータからなる経皮投薬用テープ製剤であって」に相当する。
　（ｃ）引用例発明の「吸水高分子（カルボキシメチルセルロースナトリウムなど）」は、本願発明の「吸湿性物質としてのカルボキシメチルセルロースナトリウム」に相当する。
　（ｄ）引用例発明の「基剤成分として高分子系のもの（シリコーン系、スチレン−イソプレン−スチレン系、スチレン−ブタジェン系、アクリル系、ビニルエーテル系など）」は、本願発明のエラストマーとして例示されたシリコーン系重合体、スチレン／イソプレン（またはブタジエン）／スチレンなどのブロック共重合体ゴム、アクリル系重合体、ポリビニルエーテル系重合体など（本願明細書段落【００３０】参照）に対応するものであるから、本願発明の「エラストマー」に相当する。
　なお、引用例発明の必須成分とされるミリスチン酸イソプロピルなどの脂肪酸エステルは、本願発明で任意成分とされる経皮吸収促進剤として例示された脂肪酸エステル（本願明細書段落【００３４】〜【００３７】；例示された「イソプロピルミリステート」は「ミリスチン酸イソプロピル」に他ならない）に相当するから、相違点ではない。
　
　してみると、両発明は、
　「シート状支持体、薬物含有粘着剤層、セパレータからなる経皮投薬用テープ製剤であって、薬物含有粘着剤層は、エラストマーと、吸湿性物質としてのカルボキシメチルセルロースナトリウムと、経皮吸収用薬物とを含む経皮投薬用テープ製剤。」で一致する。
　
　他方、次の点で相違する。
　（Ａ）本願発明では、「上記テープ製剤を適用面から剥離除去する際に、含有する吸湿性物質の一部が適用面上に残留するように」、「エラストマー５０〜８０重量％」と「吸湿性物質を２０〜５０重量％」とを含むと限定しているのに対し、引用例発明ではそのように限定していない点。
　（Ｂ）本願発明で「均質分散状態からなる」と限定されているのに対し、引用例発明ではそのように限定していない点。
　
　そこで、これらの相違点について検討する。
　（Ａ）の点について
　本願発明では、「上記テープ製剤を適用面から剥離除去する際に、含有する吸湿性物質の一部が適用面上に残留するように」するために、エラストマーと吸湿性物質の重量％を規定しているものと認められる。そうであるから、エラストマーと吸湿性物質の重量％が少なくとも本願発明で規定する重量％を満たせば、「上記テープ製剤を適用面から剥離除去する際に、含有する吸湿性物質の一部が適用面上に残留するように」の構成は達せられるものと解するのが相当である。
　そこで、本願発明で特定するエラストマーと吸湿性物質の重量％が、引用例発明から容易に採用し得るものかを検討する。
　
　ところで、本願請求項１の記載からは、「エラストマー５０〜８０重量％」と「吸湿性物質を２０〜５０重量％」の重量％は、エラストマーと吸湿性物質の合計１００重量％に対するもののようにも解せられるが、本願明細書（平成１６年８月２０日付け手続補正書）の段落【００２９】の「粘着剤層はその５０〜８０重量％が・・エラストマーから構成される。」（出願当初の明細書では、５０〜９５重量％）や【００３１】の「吸湿性物質を粘着剤層中２０〜５０重量％・・の範囲で含有させる。」（出願当初の明細書では、５〜５０重量％）の記載からみて、粘着剤層における重量％と解される。
　引用例発明において、基剤の量について明確な言及はないが、脂肪酸エステルと天然ガム質と吸水高分子の３成分の基剤成分全体量に占める配合割合は８〜４５重量％とされていること（摘示（iii）参照）に鑑み、残部９２〜５５重量％が基剤の主たる成分割合と解すべきであり、高分子系の基剤（シリコーン系、スチレン−イソプレン−スチレン系、スチレン−ブタジェン系、アクリル系、ビニルエーテル系など）（摘示（v）参照）の割合は、粘着付与剤や可塑剤、充填剤が適宜配合されるとしても、本願発明で規定するエラストマーの割合の５０〜８０重量％とほぼ一致するというべきである。
　
　次に、引用例発明における吸水高分子の配合割合は５．０〜２０．０重量％が最も好ましい（摘示（iii）参照）と記載されているところ、例えば実施例６や７において２０（成分合計が１００になるように調製されている；実施例１などからみて重量部と解される）の吸水高分子が配合されていることからみて、前記２０．０重量％は実際に使用されている範囲と認められるから、本願発明で特定する「吸湿性物質を２０〜５０重量％」することとは２０重量％用いる点で一致するものであり、また、最も好ましい範囲であることを勘案すると、その２０重量％を超える量の使用が否定されているわけではなく、その２０重量％前後も適宜検討し、使用できる範囲と解するべきである。
　そもそも、本願出願当初の明細書では、吸湿性物質５〜５０重量％で作用効果が奏されるとされていたのであり、「好ましくは２０〜４０重量％の範囲で含有させる。」との記載があったものの、２０重量％を境に臨界的な作用効果を奏することは何ら記載も示唆もされていないのであり、また、実施例と比較例を対比しても、５重量％の場合と２０重量％の場合との間の作用効果に格別の差異があることを明らかにするものでもない。そして、本願発明の作用効果である皮膚刺激の低減作用を呈する点は、引用例発明でも皮膚刺激がないことが作用効果として記載（摘示（ii），（iii），（viii），（xi）など参照）されているのであるから、格別予想外のものでもない。
　してみると、引用例発明において吸水高分子（吸湿性物質）の含有量として２０重量％前後の場合を採用することに格別の困難性もなければ、格別予想外の作用効果を奏するものでもない。
　
　よって、（Ａ）の点にかかる本願発明の構成は、当業者が容易に想到し得たものである。
　
　（Ｂ）の点について
　「均質分散状態からなる」ことは、薬剤や他の各成分が局在化せず均等に役割を果たすための単なる慣用手段と言う他ない。ちなみに、本願明細書を検討しても、「均質分散状態からなる」ことに関して、格別の具体的な技術説明もなければ、実施例において均質分散であったか否かの記載すらないのである。
　
　そして、本願発明の作用効果は、引用例から当業者が予測できる範囲のものである。
　よって、本願発明は、引用例発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３）むすび
　以上のとおりであるから、本願発明は、引用例発明に基づいて当業者が容易に発明をし得たものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。