【手続補正書】
【提出日】平成31年1月31日(2019.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈内（ＩＶ）システムであって、
生体の静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、
前記ＩＶカテーテルに流体連通している流体制御デバイスであって、流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの流体フローを制御するように構成されている、流体制御デバイスと、
前記ＩＶカテーテルに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、前記生体の前記静脈から、末梢静脈信号を獲得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、
前記１つ以上の圧力センサーに対して通信可能に接続されている処理デバイスと
を備え、前記処理デバイスは、
前記１つ以上の圧力センサーから前記末梢静脈信号を受け取る工程と、
末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、前記末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、
前記ＩＶカテーテルのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程であって、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルの前記ピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、前記ＩＶカテーテルの前記ＩＶライン機能はＩＶ漏出を示す、工程と、
前記ＩＶカテーテルの前記ＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すとき、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの前記流体フローを停止させるように前記流体制御デバイスを制御する工程と、を行うように構成されている、静脈内（ＩＶ）システム。
【請求項２】
前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析であり、前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、前記複数のピーク｛ＰＮ−１｝は前記複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、
前記ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅を前記ベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、前記ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程と
を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、
前記１つ以上の圧力センサーによって、より早い期間において前記生体の前記静脈から前記末梢静脈信号を獲得することと、
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、前記より早い期間において獲得された前記末梢静脈信号を前記スペクトルＦＦＴ分析によって処理することと、
によって取得される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、前記第１の端部は前記流体供給源に接続可能であり、前記第２の端部は前記ＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、
前記チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと
をさらに備え、
前記１つ以上の圧力センサーは、前記ポート・デバイスを通して前記チューブに流体連通している、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
静脈内（ＩＶ）システムであって、
生体の静脈から末梢静脈信号を獲得するように構成されているＩＶデバイスと、
前記ＩＶデバイスに対して通信可能に接続されている処理デバイスと
を備え、前記処理デバイスは、
前記ＩＶデバイスから前記末梢静脈信号を受け取る工程と、
末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、前記末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、
前記ＩＶデバイスのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程と、を行うように構成されている、静脈内（ＩＶ）システム。
【請求項６】
前記処理デバイスは、コンピューティング・デバイスであり、前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析であり、前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、前記複数のピーク｛ＰＮ−１｝は前記複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、
前記ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅を前記ベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程と
を備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、
前記ＩＶデバイスによって、より早い期間において前記生体の前記静脈から前記末梢静脈信号を獲得することと、
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、前記より早い期間において獲得された前記末梢静脈信号を前記スペクトルＦＦＴ分析によって処理することと、
によって取得される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記末梢静脈圧力周波数スペクトルの前記ピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能はＩＶ漏出を示すと決定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記ＩＶデバイスは、
前記生体の前記静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、
第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、前記第１の端部は流体供給源に接続可能であり、前記第２の端部は前記ＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、
前記チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと、
前記ポート・デバイスを通して前記チューブに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、前記ポート・デバイスにおける流体圧力を測定することによって、前記末梢静脈信号を取得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、
前記チューブに流体連通している流体制御デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの流体フローを制御する、流体制御デバイスと
を備え、
前記処理デバイスは、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの前記流体フローを停止させるように前記流体制御デバイスを制御する工程を行うようにさらに構成されている、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ＩＶ漏出は、前記ＩＶカテーテルの閉塞または配置異常を示す、請求項１〜４および９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
ＩＶデバイスの静脈内（ＩＶ）ライン機能を監視するための方法であって、
ＩＶカテーテルから末梢静脈信号を獲得する工程であって、前記ＩＶカテーテルは、生体の静脈の中へ挿入されるように構成されている、工程と、
末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するべく、獲得された前記末梢静脈信号についてスペクトル解析を実施する工程と、
前記ＩＶデバイスのＩＶライン機能をリアルタイムに決定するべく、前記末梢静脈圧力周波数スペクトルのピークの振幅について統計解析を実施する工程と
を備える、方法。
【請求項１２】
前記スペクトル解析は、スペクトル高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析であり、前記統計解析は、
ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝を取得する工程であって、Ｎは正の整数であり、前記複数のベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝は複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝にそれぞれ対応しており、ＢＮ−１はＢＮ−１＝ＢＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数であり、ＦＮはＦＮ−１よりも大きい、工程と、
前記末梢静脈圧力周波数スペクトル上の複数のピーク｛ＰＮ−１｝を取得する工程であって、前記複数のピーク｛ＰＮ−１｝は前記複数の周波数｛Ｆ０，Ｆ１，・・・，ＦＮ｝に対応し、ＰＮ−１はＰＮ−１＝ＰＮ−１（ＦＮ−１）を満たすＦＮ−１の関数である、工程と、
前記ピーク｛ＰＮ−１｝の振幅を前記ベースライン・ピーク｛ＢＮ−１｝の振幅とそれぞれ比較することによって、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能をリアルタイムに決定する工程と
を備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルは、
より早い期間において前記ＩＶカテーテルから前記末梢静脈信号を獲得することと、
前記ベースライン末梢静脈圧力周波数スペクトルを取得するために、前記より早い期間において獲得された前記末梢静脈信号を前記スペクトルＦＦＴ分析によって処理することと、
によって取得される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記末梢静脈圧力周波数スペクトルの前記ピークにおいて第１の閾値よりも大きな振幅減少が検出されるとき、前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能はＩＶ漏出を示すと決定される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記ＩＶデバイスは、
前記生体の前記静脈の中へ挿入されるように構成されているＩＶカテーテルと、
第１の端部および反対の第２の端部を有するチューブであって、前記第１の端部は流体供給源に接続可能であり、前記第２の端部は前記ＩＶカテーテルに対し接続されている、チューブと、
前記チューブに流体連通しているポート・デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する、ポート・デバイスと、
前記ポート・デバイスを通して前記チューブに流体連通している１つ以上の圧力センサーであって、前記ポート・デバイスにおける流体圧力を測定することによって、前記末梢静脈信号を取得するように構成されている、１つ以上の圧力センサーと、
前記チューブに流体連通している流体制御デバイスであって、前記チューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの流体フローを制御する、流体制御デバイスと
を備え、
前記ＩＶデバイスの前記ＩＶライン機能がＩＶ漏出を示すと決定されるとき、前記流体供給源から前記ＩＶカテーテルへの前記流体フローを停止させるように前記流体制御デバイスを制御する工程
をさらに備える、請求項１１に記載の方法。