【事件の表示】
　特願２０００−　７３７６１「腸内ガス、痙攣及び肛門直腸の過敏症を低減する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年１０月３１日出願公開、特開２０００−３０２６８６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　
　本願は、平成１２年３月１６日（優先権主張１９９９年４月２０日及び７月７日、米国）の出願であって、本願請求項１に係る発明は、平成１６年１０月４日付けの手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「(a)腸内ガス、(b)痙攣、及び(c)肛門直腸の過敏症を改善するための薬剤であって、有効量のポリエチレングリコールを含有してなる薬剤」（以下「本願発明」という。）
　
２．本願発明の新規性について
　
（１）引用例の記載の概要
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された本願出願前に頒布された刊行物には以下の事項が記載されている。
　
・特表昭６３−５００５２３号公報（以下、「引用例１」という。）
　
（Ａ）「効果的に便泌を緩解させる量のポリエチレングリコールを含むポリエチレングリコール水溶液よりなる便秘処置用溶液。」（請求の範囲２）
　
・Gut，Feb. 1999，Vol. 44，pp. 226-230（以下、「引用例２」という。）
　
（Ｂ）「低い日用量（１３−３９ｇ／ｄａｙ）のＰＥＧ３３５０は慢性突発性便秘の処置において……効果的で良い。」（第２３０ページ左欄第１７〜２１行）
　
・特開平１−３１９４２１号公報（以下、「引用例３」という。）
　
（Ｃ）「主成分として微細セルロース粉末あるいは微細セルロース粉末およびフラクトオリゴ糖からなる便秘改善、便通促進、便性改善用組成物。」（特許請求の範囲）
　
（Ｄ）「便秘とは、健康時に比べ排便の回数が減少しあるいは便量が減少するため不快感を伴うものをいう。慢性便秘は器質性便秘と機能性便秘に大別される。……機能性便秘は前記のごとき原因のない便秘で痙攣性便秘と弛緩性便秘に分けられる。……痙攣性便秘は神経過敏性の人にくることが多い。……痙攣性便秘では、小塊、兎糞状あるいは鉛筆大の棒状となる。
　……局所症状としては……膨満感、腹壁緊張、鼓腸……などであり……。」（第１ページ右欄第２行〜第２ページ左上欄第３行）
　
（Ｅ）「本発明の効果は、次のとおりである。……
（５）便秘あるいは下剤による消化器系の副作用が改善する。
……
２）膨満感が消失あるいは減弱する。……」（第６ページ右下欄第９行〜第７ページ右上欄第８行）
　
・特開平７−２４２５５７号公報（以下、「引用例４」という。）
　
（Ｆ）「一方、便秘の場合、腸内でインドール、スカトール、フェノール、有害アミン等の有害物質を産生する有害菌の増殖がしばしば観察され、ガスの貯留による腹部膨満や放屁という症状を示す場合が多く見られる。……」【０００５】
　
（２）当審の判断
　
ア．引用例１記載の発明との同一性について
（ｉ）対比
　引用例１には「効果的に便泌を緩解させる量のポリエチレングリコール水溶液よりなる便秘処置用溶液。」（以下、「引用発明１」という。）が実質的に記載されている（摘記事項（Ａ）。
　そこで、引用発明１と本願発明を対比する。
　引用発明１の効果的に便泌を緩解させる量は、本願発明の有効量ということであり、引用発明１のポリエチレングリコール水溶液よりなる便秘処置用溶液は、ポリエチレングリコールを含有してなる薬剤の一形態であるから、両発明は、「有効量のポリエチレングリコールを含有してなる薬剤」である点で一致し、引用発明１が便秘処置用であるのに対し、本願発明は(a)腸内ガス、(b)痙攣を改善するためのものである点で、両発明は一応相違する。
　
（ii）相違点についての判断
　引用発明１は、便秘処置用であるが、通常、便秘には腸内ガスや痙攣といった症状が付随し、これらの症状は便秘の改善により、改善される。
（例えば、引用例３には、便秘改善、便通促進、便性改善用組成物（摘記事項（Ｃ））が、記載されており、便秘には痙攣性便秘があり、便秘の局所症状としては膨満感、腹壁緊張、鼓腸などがあること（摘記事項（Ｄ））、その便秘改善、便通促進、便性改善用組成物が、膨満感を消失あるいは減弱すること（摘記事項（Ｅ））が記載されている。また、引用例４には、便秘の場合、ガスの貯留による腹部膨満や放屁という症状を示すこと（摘記事項（Ｆ））が、記載されている。）
　してみると、引用発明１は、便秘に付随する腸内ガス、痙攣を改善するものである。
　一方、本願発明における腸内ガス、痙攣について、本願明細書に記載されているのは、便秘を持つ患者の腸内ガス、痙攣である（本願明細書【０００８】）から、本願発明は、便秘症に付随する腸内ガス、痙攣を改善する態様を含むものである。
　したがって、本願発明は、引用発明１を含むものでり、両者に実質的な相違はない。
　
イ．引用例２の発明について
　引用例２には、ＰＥＧが慢性突発性便秘の処置に良いこと（摘記事項（Ｂ））が、記載されている。ここで、ＰＥＧはポリエチレングリコールであるから、引用例２には、「ポリエチレングリコールを含む慢性突発性便秘の処置用薬剤。」（以下、「引用発明２という。）が、記載されている。そこで、引用発明２と本願発明を対比すると、引用発明２と本願発明との一致点及び相違点は、上記「ア．引用例１記載の発明について」における引用発明１と本願発明との一致点及び相違点と同じである。
　したがって、本願発明は、上記「ア．引用例１記載の発明について」と同様の理由により、引用例２に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができない。
　
　上記ア、イのとおり、本願発明は、引用例１及び２にそれぞれ記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができない。
　
３．特許法第３６条第４項に規定する要件について
　
（１）原査定の理由
　
　原査定の拒絶の理由５の概要は、「本願の請求項に係る発明は、腸内ガス、痙攣及び肛門直腸の過敏症の改善のための薬剤の発明であり、本願の発明の詳細な説明には、該作用を確認する薬理試験として、便秘に付随する痙攣、ガスの発生の低減及び肛門直腸の過敏症の改善を確認する薬理試験結果が記載されている。これに対し、本願の請求項に係る発明は、便秘に付随しない腸内ガス、痙攣及び肛門直腸の過敏症をも包含するものであるが、上記のような薬理試験結果の記載では、便秘に付随しないものも含む、全ての腸内ガス、痙攣及び肛門直腸の過敏症に対し、本願薬剤が効果を奏することを、当業者が認識できるものとは認められない。」というものである。
　
（２）当審の判断
　
　医薬についての用途発明においては、一般に、有効成分として記載されている物質自体から、それが医薬用途に利用できるかどうかを予測することは困難であるから、当業者が実施をすることができる程度に用途発明が記載されているというためには、発明の詳細な説明において、当該物質が当該医薬用途に利用できることを薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載により裏付ける必要があり、出願時の技術常識を考慮しても、その裏付けがされていない発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たさない。
　そこで、本願発明の医薬用途「腸内ガス、痙攣及び肛門直腸の過敏症の改善」についての発明の詳細な説明の記載を検討する。
　本願明細書の発明の詳細な説明には、ポリエチレングリコールの用途に関連する以下の記載がある。
　
（Ｇ）「本発明の有効性は、ここに開示のPEG組成物の下剤としての有効性及び安全性を判定することに主として重きをおいた臨床実験によって示される。代表的な研究において、証拠書類のついた(documented)便秘を持つ患者が１週間評価された（「認定期間」）。患者の腸の性質が便秘基準に合致した場合に、患者はこの研究に登録され、ランダム、かつ、二重盲検の方式で、17ｇのPEG3350またはプラセボ（偽薬、デキストロース）のいずれかを14日間（「治療期間」）用いて治療された。この研究の認定段階に登録された患者は151人であった。認定期間中、患者は自分の腸の性質、及び、認定期間と治療期間の両方の期間中に経験した腸に関する全ての症状を日記に付け続けた。下記の表は認定期間及び治療期間中に、患者に於ける痙攣及びガスの発生を示している。……
　表１は、認定期間（即ち、治療を受ける前）中に重症の痙攣、あるいは、腹部のガスによる痛みの症状を持った患者のパーセンテージが示されている。……
　しかしながら、表２に示されるように、治療期間中、PEGを用いて治療されたグループはプラセボを与えられたグループに比較して、両方の症状の発生率が低かった。……従って、これらの症状に対する治療薬としての有効性を実証するPEGが、便秘に付随する痙攣及びガスの発生を低減することが示された。さらに、PEGは、また、これらの症状に共通して潜在する原因を有する、便秘していない患者においても、痙攣及びガスの症状を緩和するであろう。……
　PEGは、胃腸の苦痛を伴う直腸の過敏症疾患を低減することにもまた適用される。特に、治療期間の過程中、PEGの使用に伴って、過敏症疾患において統計的に有意な減少(ｐ＝0.001)が見られた。」（【０００８】〜【００１４】）
　
（Ｈ）表３に、PEGを用いて治療されたグループはプラセボを与えられたグループに比較して、直腸の過敏症疾患を低減することが、記載されている。
　
　（Ｇ）及び（Ｈ）に記載されたとおり、本願明細書の発明の詳細な説明には、便秘患者について痙攣、ガスの発生の低減を裏付ける薬理データ、胃腸の苦痛を伴う直腸の過敏症患者について過敏症を裏付ける薬理データが記載されている。しかし、便秘に付随しない、他の痙攣、ガスの発生の低減及び肛門直腸の過敏症の改善については、便秘していない患者においても、痙攣及びガスの症状を緩和するであろうとの記載があるのみであり、それを裏付ける薬理データは記載されていない。
　そして、便秘に付随する痙攣、ガスの発生の低減から、発症のメカニズムの異なる、便秘に付随しない、他の痙攣、ガスの発生の低減及び肛門直腸の過敏症の改善をもたらすことは、当業者と雖も予見し得ないところである。なお、この点については、請求人も審判請求書において「ポリエチレングリコールが他の消化管障害に由来する腸内ガスなどの改善をもたらすことは、当業者と雖も予見し得ないところです。」と主張している。
　よって、本願明細書の発明の詳細な説明には、他の痙攣、ガスの発生の低減を裏付ける薬理データと同視すべき程度の記載がなされているともいえない。
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明には、便秘に付随しない、他の痙攣、ガスの発生の低減をもたらすことについて開示がないのであるから、当業者が本願発明を実施をすることができる程度にが明確かつ十分に医薬の用途発明が載されているとはいえない。
　
　なお、この点について、請求人は、審判請求時に資料Ａを提出して、便秘以外の条件に由来する腸内ガスを、ポリエチレングリコールの使用によって改善できるという、本発明の教示を確認的に裏付けている旨を主張している。しかし、本願明細書の発明の詳細な説明中に薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がないという記載上の不備を、出願後に提出された実験データによって解消するとすることはできない。
　
４．むすび
　
　以上のとおり、本願発明は、引用例１及び２に記載された発明と同一であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができず、また、本願明細書の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載したものとは認めることはできないから、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。