【事件の表示】
　平成　６年特許願第１０９１８０号「感染症治療薬」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年１１月　７日出願公開、特開平　７−２９１８７２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成６年４月２６日の出願であって、平成１７年１月２０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年２月２２日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１７年３月２２日付け（平成１７年４月１１日付けで方式補正）で手続補正がなされたものである。そして、本願の請求項１に係る発明は、平成１７年４月１１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める。
　
「地黄、熟地黄、黄連、黄ゴン、黄柏、黄耆及び当帰、又はそれらの抽出物を有効成分として含有する感染症治療薬。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．原査定の拒絶の理由
　原査定は、ｉ）特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、及びｉｉ）特許法第３６条第４項の規定する要件を満たしていないものとして、本願発明を拒絶した。
３．特許法第２９条第２項について
（３−１）．引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された本願の出願日前に頒布された、特開平１−１７２３４０号公報（以下、「引用例」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（ア）「１）カンゾウ、オウレン、オウゴン、オウバク、コウボク、タンジン、チモ、ダイオウ、チョウジ、クジン、ケイヒ、ビワヨウ、ホップ、ヨウバイヒ、エンメイソウ、ゴバイシ、サンシュユ、シャクヤク、チユ及びマオウからなる群から選択された１種または２種以上の生薬を含有する鶏のブドウ球菌症の予防及び治療剤。
２）生薬が原末の形態である特許請求の範囲第１項に記載の予防及び治療剤。
３）生薬が有機溶剤、水と有機溶剤との混合物または水で抽出した生薬エキス及び／またはそれから得られる生薬有効成分である特許請求の範囲第１項に記載の予防及び治療剤。」（第１頁特許請求の範囲第１〜３項）
　
（イ）「鶏のブドウ球菌症は、ブドウ球菌、即ちスタフィロコッカス　アウレウスStaphylococcus aureusの感染によって起こる疾病である。発生率、死亡率ともに高く、養鶏業などへ与える産業的被害も大きいことから、鶏の数ある疾病の中でその防除対策の確立が急がれる最も重要な疾病の１つである。」（第２頁左上欄第５〜１１行）
　
（ウ）「上記特定の種類の生薬及びそれらの抽出物がインビトロ及びインビボにおいて細菌Staphylococcus aureusに対し特異的に静菌作用及び殺菌作用があることが明らかになった。」（第４頁左下欄第１〜５行）
　
（エ）「これら生薬は原末そのまま、または抽出エキス、生薬有効成分の形態で直接投与したり、またこれらのものを飼料に添加したりあるいは溶液製剤、分散製剤、半固形製剤、粉粒体製剤、成型製剤、浸出製剤、注射用製剤等に製剤化して使用する。抽出エキスは、例えば水、有機溶剤または水と有機溶剤との混合物を使用して溶剤抽出し、それをそのままか、濃縮してか、希釈してか、または溶剤を除去して用いられる。」（第４頁左下欄第１４行〜右下欄第３行）
　
（オ）「試験例　ｌ
Staphylococcus aureusの各種生薬に対する感受性を調べた。
各種生薬を、生薬に対し７倍量の５０％エタノール水溶液中に加え、１６時間抽出してアルコール抽出物とした。
抽出物を直径８ｍｍのディスクに２５μｌずつしみ込ませ乾燥させた。このディスクを（Staphylococcus aureus）の菌株を塗ったハ−ト・インフュージョン寒天培地に置き、８７℃で１８時間培養した後阻止円の直径を測定した。
次にその試験結果を示せば表１のとおりである。
（以下余白）
表　　　　１
生薬名　　　　　アルコール抽出物による阻止円（ｍｍ）
カンゾウ　　　　　　１２
オウレン　　　　　　１５
オウゴン　　　　　　１２
オウバク　　　　　　１２
コウボク　　　　　　１２
・・・
サンシュユ　　　　　１０
シャクヤク　　　　　１０
チ　　　ユ　　　　　１１
マオウ　　　　　　　１１」（第５頁左下欄第２行〜第６頁左上欄第７行）
　
（カ）「実施例　１
基礎飼料
とうもろこし　　　　　４０２重量部
マイロ　　　　　　　　２４０　　〃
ふすま　　　　　　　　　４０　　〃
・・・
食　塩　　　　　　　　　　２　　〃
プレミックス　　　　　　　２　　〃
　前記基礎飼料にカンゾウ粉末を重量比で４％添加し供試飼料とした。１５０日令の健康な鶏２０羽に前記供試飼料を自由に摂餌させた。そして試験開始から５日日にブドウ球菌発生鶏から分離されたプロテアーゼ産生Staphylococcus aureusを鶏１羽当り１０８個／ｍｌを１ｍｌ右側頭部の皮下に投与した。次に投与２０日後に接種部位の腫張、剖検所見及び接種部位からの菌の回収を行なった。また対照区は前記供試飼料に代えて前記基礎飼料を与えた。その結果感染後の鶏のうち接種部位の腫張の見られた鶏は本発明の試験区では５羽であったが対照区では１８羽であった。また剖検所見では接種部位にチーズ様物のみられたものが本発明の試験区では５羽であったが、対照区は１８羽であった。さらに接種部位からの菌回収では試験区においては５羽しか菌回収できなかったが、対照区では１８羽から菌が回収された。
実施例　２〜２０
実施例１においてカンゾウの代わりに下記表２に示す生薬を１％添加した以外は実施例１と同様に行なった。
次にその試験結果を示せば表２のとおりである。」（第６頁左上欄第８行〜左下欄第８行）
　
（キ）「実施例　２１
カンゾウ、オウレン、オウゴン、オウバク、コウボク、タンジン、チモ、ダイオウ、チョウジ、クジン、ケイヒ、ビワヨウ、ホップ、ヨウバイヒ、エンメイソウ、ゴバイシ、サンシュユ、シャクヤク、チユ及びマオウの各々を１ｋｇとり、これを夫々ＩＯＮの水に入れ１００℃で１時間抽出した。
各々の水抽出物を１０００倍に希釈し抽出エキスとした。
１５０日令の鶏を１０羽使用し、抽出エキスを水代わりに給与した。飼料は実施例１で使用したものと同じ基礎飼料を用いた。また対照区は抽出エキスの代わりに水を与えた。そして試験開始から５日目にブドウ球菌発生鶏から分離されたプロテアーゼ産生Staphylococcus aureusを１羽当り１０８個／ｍｌを１ｍｌ右側頭部皮下に投与して感染させ、その後２０日間感染前と同じように飼育した。その結果感染後２０日目の接種部位の腫張を示す鶏羽数、剖検所見における接種部位のチーズ様物のある鶏の羽数及び菌回収された鶏の羽数においてすべての試験区で対照区より優れていた。」（第７頁左下欄第１行〜右下欄第１行）
　
（３−２）対比・判断
　引用例には、「カンゾウ、オウレン、オウゴン、オウバク、コウボク、タンジン、チモ、ダイオウ、チョウジ、クジン、ケイヒ、ビワヨウ、ホップ、ヨウバイヒ、エンメイソウ、ゴバイシ、サンシュユ、シャクヤク、チユ及びマオウからなる群から選択された１種または２種以上の生薬を含有する鶏のブドウ球菌症の予防及び治療剤」が記載されている。このうち、オウレンは本願発明における「黄連」に、オウゴンは「黄ゴン」に、またオウバクは「黄柏」に相当するから、引用例には、「黄連、黄ゴン又は黄柏を有効成分として含有する鶏のブドウ球菌症の予防及び治療剤」（以下、「引用例発明」）が記載されているものと認められる。
　そこで、本願発明と引用例発明とを対比すると、両者は、生薬を有効成分とする治療薬である点で一致する。しかし、（Ａ）後者が鶏のブドウ球菌の予防及び治療剤であるのに対して、前者が感染症治療薬である点、（Ｂ）後者が、黄連、黄ゴン、又は黄柏を有効成分とするのに対して、前者が、地黄、熟地黄、黄連、黄ゴン、黄柏、黄耆及び当帰、又はそれらの抽出物を有効成分とする点、で一応相違するので、この相違点について検討する。
（Ａ）本願発明の感染症治療薬は、適用対象が人に限定されておらず、鶏を含むものであるから、実質的な相違点とは認められないが、仮に本願発明が、人の感染症治療薬に限定されているとしても、当該構成は当業者が容易に想到し得るものである。すなわち、感染症の治療薬の開発においては、インビトロ試験に始まり、動物実験を経て、臨床試験に進むものであるところ、引用例発明においては、各生薬が、インビトロ試験、及び鶏を使った実験で、Staphylococcus aureus（黄色ブドウ球菌）に対して有効であることを確認している。そして、Staphylococcus aureus（黄色ブドウ球菌）は、院内感染や、日和見感染等、人の感染症の原因微生物としてもよく知られているものであるので、引用例発明におけるStaphylococcus aureus（黄色ブドウ球菌）の感染によって起こる疾病である鶏のブドウ球菌症の予防及び治療剤に有効な各生薬を、人の感染症治療薬の有効成分とすることは当業者が容易になし得ることである。
（Ｂ）本願発明の有効成分は、地黄、熟地黄、黄連、黄ゴン、黄柏、黄耆及び当帰の７種の生薬を含むものであるが、この７種の生薬を含む処方は、当帰六黄湯と称される漢方処方として、よく知られている。そして、この７種の生薬のうち、黄連、黄ゴン、黄柏の３種は、引用例発明の有効成分でもあり、引用例には、黄連、黄ゴン及び黄柏について、各々単独で、試験例１では、インビトロ試験で、培地中のStaphylococcus aureus、すなわち黄色ブドウ球菌の増殖の阻止を確認している。実施例２〜４では、黄連、黄ゴン及び黄柏の粉末、実施例２１では、それらの水抽出エキスについて、鶏に黄色ブドウ球菌を接種し、接種部位の剖検所見、及び接種部位からの菌回収により、黄色ブドウ球菌に対して有効であることを確認している。また、引用例には、それらの各生薬を２種以上用いることも記載されていることからすると、これら３種の生薬を併用することは容易になし得ることである。そして、前記のとおり、引用例発明における鶏のブドウ球菌の予防及び治療剤を、人の感染症の治療薬として使用できることは、容易に予測可能である。本願発明の治療薬は、この３種の生薬を含むことが知られている当帰六黄湯を有効成分とした結果、この３種の他にさらに４種の他の生薬が含まれるものとなっているが、これらの他の生薬が、前記３種生薬の感染症に対する作用効果を阻害するとすべき根拠はないし、他の４種の存在により、格別顕著な効果を奏するものとなったとすべき根拠もない。　
　したがって、本願発明は、引用例に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明することができたものである。
　
４．特許法第３６条第４項について
　本願発明は、有効成分を、地黄、熟地黄、黄連、黄ゴン、黄柏、黄耆及び当帰、又はそれらの抽出物とし、感染症治療を医薬用途とする、医薬発明であるが、このような医薬発明においては、通常、有効成分だけからその有用性を予測することは困難であり、明細書に有効量、投与方法、製剤化のための事項がある程度記載されている場合であっても、それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることができないから、当業者が容易にその発明を実施することができる程度に発明の目的、構成及び効果が記載されているというためには、発明の詳細な説明に、薬理データ又はそれと同視することができる程度の記載をしてその用途の有用性を裏付ける必要がある。
　そこで、発明の詳細な説明の記載について、以下検討する。
　実施例には、造血阻害作用が知られているマイトマイシンＣ（ＭＭＣ）により誘起された後天的免疫不全状態のマウスにＭＲＳＡ、肺炎桿菌又は緑膿菌を接種し、誘導した感染症に対する効果を指標に、本発明の有効成分を評価したと記載されている。そして、詳細は、以下のとおり記載されている。
「６週齢の雄Ｃ５７ＢＬ／６Ｊ  ｉｃｌマウス（体重２２±１ｇ：日本クレア）にＭＭＣ（協和発酵）５ｍｇ／ｋｇを腹腔より投与した。また、ＭＭＣ投与３日目より毎日１回、本発明の有効成分５００ｍｇ／ｋｇ／０．２ｍｌ（薬物群）または精製水０．２ｍｌ（対照群）を経口投与した。ヒト臨床分離株のＭＲＳＡ株、肺炎桿菌又は緑膿菌を分離培地にて一夜培養した後、生理的食塩水に浮遊させ、良く撹拌したものを菌体数を調整してから速やかに用いた。ＭＲＳＡ株５×１０8個／マウス／０．２ｍｌ、肺炎桿菌５×１０8個／マウス／０．２ｍｌ、緑膿菌１×１０9個／マウス／０．２ｍｌを腹腔より感染させ、１群１０匹中の経時的な死亡匹数を計測した。ＭＲＳＡの結果を表１、肺炎桿菌の結果を表２、緑膿菌の結果を表３に各々示す。」
　しかし、表１、表２、表３には、死亡匹数と記載されているだけで、その数が記載されてなく、「上記の結果から明らかなように本発明の有効成分は、顕著に種々の感染症の死亡率を抑制することが確認された。従って、本発明の有効成分は、感染症治療薬として有用である。」と記載されているにすぎない。　そうすると、実施例には、後天的免疫不全状態のマウスを使った薬理試験の手順は記載されているものの、その結果が記載されていないため、その効果を確認することができず、感染症治療薬としての有用性を裏付ける薬理データか記載されて、感染症治療薬としての有用性が裏付けられているとは認められない。
　他には、イ）乾燥エキスの急性毒性試験の結果として、１５ｇ／ｋｇ（限界投与）においても、死亡例の発現が見られなかったこと、ロ）有効成分の投与量として、通常成人で、有効成分の重量として、２〜１５ｇを、１日数回に分けて服用すること、ハ）投与形態としては、特に限定がなく、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、細粒剤、散剤等の経口剤、注射剤、坐剤の非経口剤が挙げられると記載されているだけで、薬理データと同視することができる記載も認められない。そして、本願明細書の発明の詳細な説明には、その他の記載及び技術常識を考慮しても、薬理データ又はそれと同視することができる程度の記載があるとは認められない。
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明には、当業者が容易にその発明を実施することができる程度に発明の目的、構成及び効果が記載されているとは認められない。
　なお、審判請求人は、特許法第３０条第１項の規定の適用を受けるために提出した、「第６８回日本感染症学会総会学術講演抄録」、及び本願出願後に発行された刊行物である、金沢医科大学雑誌第２０巻ｐ１７６−１８３，１９９５、同第２１巻ｐ２８８−２９３，１９９６の記載に基づき、本願明細書に記載不備はない旨主張しているが、本願医薬発明の効果を裏付けるための、薬理データの記載を、本願明細書ではなく、他の刊行物の記載によって補完することは認められない。
　
５．まとめ
　以上のとおり、本願発明は、引用例に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。また、本願明細書の発明の詳細な説明には、本願発明を当業者が容易に実施することができる程度にその目的、構成及び効果が記載されていないから特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。