【手続補正書】
【提出日】令和1年8月19日(2019.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣挿入デバイスであって、
上側部分であって、前記上側部分は、弾性かつ非吸収性の材料から作製され、円錐形状の本体を有し、前記上側部分の長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有し、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトな形状にするように圧搾されるように構成され、前記壁は、前記挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出する、外部リムであって、前記外部リムは、前記上側開放端に隣接する、外部リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出する、複数の隆起であって、前記複数の隆起は、前記上側開放端から前記下側端まで離間されており、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記外部リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の前記下側端から延在する除去部分であって、前記除去部分は、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされるように構成され、前記除去部分は、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、除去部分と
を備え、
前記膣挿入デバイスは、骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方を管理、改善、または排除し、または、前記膣挿入デバイスは、骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するためである、膣挿入デバイス。
【請求項２】
前記材料は、生体適合性エラストマである、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３】
前記材料は、シリコーンエラストマである、請求項２に記載の膣挿入デバイス。
【請求項４】
前記除去部分は、前記上側部分に取り付けられたストリングである、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項５】
前記除去部分は、前記上側部分に取り付けられたステムである、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項６】
前記上側部分および前記ステムは、前記弾性かつ非吸収性の材料から作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成する、請求項５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項７】
少なくとも１つの換気開口部をさらに備える、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項８】
前記デバイスの前記挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記上側部分が前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納するように構成され、前記アプリケータは、前記デバイスの前記挿入を補助する、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項９】
前記外部リムは、円形であり、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１０】
前記膣挿入デバイスは、前記膣挿入デバイスが挿入されると、前記膣の内側と外側との間の空気圧を均衡化するように構成されている、請求項１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１１】
骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスであって、
上側部分であって、前記上側部分は、弾性かつ非吸収性の材料から作製され、円錐形状の本体を有し、前記上側部分の長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有し、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトな形状にするように圧搾されるように構成され、前記壁は、前記挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出する、外部リムであって、前記外部リムは、前記上側開放端に隣接する、外部リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出する、複数の隆起であって、前記複数の隆起は、前記上側開放端から前記下側端まで離間されており、前記複数の隆起は、前記上側部分の全長に沿って前記下側端から前記外部リムまで分布され、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記外部リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の前記下側端から延在するステムであって、前記上側部分および前記ステムは、前記弾性かつ非吸収性の材料から作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成し、前記ステムは、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされるように構成され、前記ステムは、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、ステムと
を備える、膣挿入デバイス。
【請求項１２】
前記材料は、生体適合性エラストマである、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１３】
前記材料は、シリコーンエラストマである、請求項１２に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１４】
少なくとも１つの換気開口部を前記上側部分の壁内にさらに備える、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１５】
前記上側部分の下側端と前記ステムが交差する点に位置する、換気開口部をさらに備える、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１６】
前記デバイスの前記挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記上側部分が前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納するように構成され、前記アプリケータは、前記デバイスの前記挿入を補助する、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１７】
前記外部リムは、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１８】
前記膣挿入デバイスは、骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方を管理、改善、または排除する、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項１９】
前記複数の隆起は、前記デバイスをしっかりと定位置に保持し、少なくとも１つの膣臓器に圧力をかける、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２０】
前記複数の隆起は、前記上側部分の前記下側端から前記上側部分の前記リムまで均一に分布されている、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２１】
前記外部リムは、円形である、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２２】
前記膣挿入デバイスは、前記膣挿入デバイスが挿入されると、前記膣の内側と外側との間の空気圧を均衡化するように構成されている、請求項１１に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２３】
膣挿入デバイスであって、
上側部分であって、前記上側部分は、弾性、非吸収性、かつ生体適合性のシリコーンエラストマ材料から作製され、円錐形状の本体を有し、前記上側部分の長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有し、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトな形状にするように圧搾されるように構成され、前記壁は、前記挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出する、外部リムであって、前記外部リムは、前記上側開放端に隣接する、外部リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出する、複数の隆起であって、前記複数の隆起は、前記上側開放端から前記下側端まで離間されており、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記外部リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の前記下側端から延在するステムであって、前記上側部分および前記ステムは、前記シリコーンから作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成し、前記ステムは、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされるように構成され、前記ステムは、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、ステムと、
換気開口部と
を備え、
前記膣挿入デバイスは、前記膣挿入デバイスが挿入されると、前記膣の内側と外側との間の空気圧を均衡化するように構成され、
前記膣挿入デバイスは、骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方を管理、改善、または排除し、または、前記膣挿入デバイスは、骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するためである、膣挿入デバイス。
【請求項２４】
前記上側部分の上側開放端の円周は、前記ステムの円周を上回る、請求項２３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２５】
前記上側部分の壁内に位置する前記換気開口部をさらに備える、請求項２３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２６】
前記換気開口部は、前記リム内に位置する、請求項２５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２７】
前記換気開口部は、約２．０ｍｍの直径を有する、請求項２５に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２８】
前記デバイスの前記挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記上側部分が前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納するように構成され、前記アプリケータは、前記デバイスの前記挿入を補助する、請求項２３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項２９】
前記外部リムは、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、請求項２３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３０】
前記上側部分の下側端と前記ステムが交差する点に位置する、前記換気開口部をさらに備える、請求項２３に記載の膣挿入デバイス。
【請求項３１】
前記膣挿入デバイスは、流体収集なしに、骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するために構成されている、請求項２３に記載の膣挿入デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
前述の概要および以下の発明を実施するための形態は両方とも、実施例ならびに説明であって、本開示に記載される請求項における制限ではないことを理解されたい。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスであって、
弾性かつ非吸収性の材料から作製され、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有する、上側部分であって、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトにするように圧搾されることができ、前記壁は、挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端に隣接する、外部リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端から前記下側端まで離間されている、複数の隆起であって、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の下側端から延在する除去部分であって、前記除去部分は、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされることができ、前記除去部分は、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、除去部分と
を備える、膣挿入デバイス。
（項目２）
前記材料は、生体適合性エラストマである、項目１に記載の膣挿入デバイス。
（項目３）
前記材料は、シリコーンエラストマである、項目２に記載の膣挿入デバイス。
（項目４）
前記除去部分は、前記上側部分に取り付けられたストリングである、項目１に記載の膣挿入デバイス。
（項目５）
前記除去部分は、前記上側部分に取り付けられたステムである、項目１に記載の膣挿入デバイス。
（項目６）
前記上側部分および前記ステムは、前記弾性かつ非吸収性の材料から作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成する、項目５に記載の膣挿入デバイス。
（項目７）
少なくとも１つの換気開口部を前記壁または前記上側部分の下側端内にさらに備える、項目１に記載の膣挿入デバイス。
（項目８）
骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスであって、
弾性かつ非吸収性の材料から作製され、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有する、上側部分であって、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトにするように圧搾されることができ、前記壁は、挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端に隣接する、外部円形リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端から前記下側端まで離間されている、複数の隆起であって、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記円形リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の下側端から延在するステムであって、前記上側部分および前記ステムは、前記弾性かつ非吸収性の材料から作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成し、前記ステムは、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、壁、上側端、下側開放端、および中空内部を有し、前記ステムの円周は、前記上側端から前記下側開放端へと増加し、除去部分は、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされることができ、前記ステムは、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、ステムと
を備える、膣挿入デバイス。
（項目９）
前記材料は、生体適合性エラストマである、項目８に記載の膣挿入デバイス。
（項目１０）
前記材料は、シリコーンエラストマである、項目９に記載の膣挿入デバイス。
（項目１１）
少なくとも１つの換気開口部を前記上側部分の壁内にさらに備える、項目８に記載の膣挿入デバイス。
（項目１２）
前記上側部分の下側端と前記ステムが交差する点に位置する、換気開口部をさらに備える、項目８に記載の膣挿入デバイス。
（項目１３）
骨盤臓器脱、尿失禁、または骨盤臓器脱および尿失禁の両方と関連付けられた症状を改善する際に使用するための膣挿入デバイスであって、
弾性、非吸収性、かつ生体適合性のシリコーンエラストマ材料から作製され、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、内部側と外部側とを伴う壁、上側開放端、下側端、および中空内部を有する、上側部分であって、前記上側部分の円周は、前記上側開放端から前記下側端へと減少し、前記上側部分の上側開放端は、挿入の間、前記膣挿入デバイスの最内部分であり、前記上側部分の壁は、前記膣挿入デバイスのより容易な挿入のために、前記上側部分をよりコンパクトな形状にするように圧搾されることができ、前記壁は、挿入後、その元の形状に戻るように拡張する、上側部分と、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端に隣接する、外部円形リムと、
前記上側部分の壁の外部側を囲繞し、そこから突出し、前記上側開放端から前記下側端まで離間されている、複数の隆起であって、前記上側部分は、前記デバイスが挿入されると、前記円形リムおよび前記複数の隆起を用いて、前記膣挿入デバイスをしっかりと定位置に保持することにより、圧力を尿道括約筋にかけ、または骨盤臓器を支持し、または圧力を前記尿道括約筋にかけることと、骨盤臓器を支持することとの両方を行う、複数の隆起と、
前記上側部分の下側端から延在するステムであって、前記上側部分および前記ステムは、前記シリコーンから作製されている、一体型の１部品から成るデバイスを構成し、前記ステムは、円錐形状の本体を有し、その長さ全体を通して円形横断面を有し、壁、上側端、下側開放端、および中空内部を有し、前記ステムの円周は、前記上側端から前記下側開放端へと増加し、除去部分は、前記膣挿入デバイスが膣内に挿入されると、前記膣の外部からアクセスされることができ、前記ステムは、前記膣挿入デバイスの除去を補助する、ステムと、
前記上側部分の下側端と前記ステムが交差する点に位置する、換気開口部と
を備える、膣挿入デバイス。
（項目１４）
少なくとも１つの換気開口部を前記上側部分の壁内にさらに備える、項目１３に記載の膣挿入デバイス。
（項目１５）
前記上側部分の上側開放端の円周は、前記ステムの下側開放端の円周を上回る、項目１３に記載の膣挿入デバイス。
（項目１６）
少なくとも１つの換気開口部を前記上側部分の壁内にさらに備える、項目１５に記載の膣挿入デバイス。
（項目１７）
前記デバイスの挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納することができ、前記アプリケータは、前記デバイスの挿入を補助する、項目１３に記載の膣挿入デバイス。
（項目１８）
前記デバイスの挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納することができ、前記アプリケータは、前記デバイスの挿入を補助する、項目１に記載の膣挿入デバイス。
（項目１９）
前記デバイスの挿入の際に使用されるアプリケータをさらに備え、前記アプリケータは、前記よりコンパクトな形状にあるとき、少なくとも前記上側部分を格納することができ、前記アプリケータは、前記デバイスの挿入を補助する、項目８に記載の膣挿入デバイス。
（項目２０）
前記外部リムは、円形であり、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、項目１に記載の膣挿入デバイス。
（項目２１）
前記外部円形リムは、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、項目８に記載の膣挿入デバイス。
（項目２２）
前記外部円形リムは、第１の区分および第２の区分を有し、前記第１の区分は、前記第２の区分を上回る距離を前記上側部分の壁の外部側から突出する、項目１３に記載の膣挿入デバイス。