【事件の表示】
　平成　８年特許願第１２４３９９号「乾式分析素子を用いる２ステップキャリブレーション方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　１月２３日出願公開、特開平１０−　１９７８４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成８年５月２０日（優先権主張平成７年５月１９日、平成８年４月３０日）の出願であって、平成１７年１月２０日付けで拒絶理由が通知され、その指定期間内である同年３月２８日付けで意見書及び手続補正書が提出されたが、同年８月２日付けで拒絶査定され、これに対し、同年９月７日に拒絶査定に対する審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正書が提出されたものである。
　
２．平成１７年９月７日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１７年９月７日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）補正後の本願発明
　本件補正は、補正の内容として、特許請求の範囲の請求項１について、補正前の
「【請求項１】　基準ロットの乾式分析素子を用いた場合における特定の測定対象成分の濃度または活性（以下単に濃度という）と光学濃度または対応する他の物理量との対応関係を表す関数として基本検量線を設定しておき、前記基準ロットと異なる製造ロットの乾式分析素子を用いて液体試料中の特定の測定対象成分の濃度値または活性値（以下単に濃度値という）を定量分析する前に、前記基本検量線を用いて得られる濃度値を校正する方法において、
（１）前記乾式分析素子の前記基準ロットと異なる製造ロットにおける複数個の前記素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる複数レベルの第１の標準液を各々点着し、その点着された前記素子について前記測定対象成分の濃度値の測定を前記基本検量線を用いて行い、
　得られた濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第１の校正曲線を得る第１のステップ、
（２）被検体である液体試料について前記測定対象成分の濃度値を定量分析する前に、前記定量分析に使用される分析装置を用い、前記定量分析に使用される製造ロットの乾式分析素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる所定レベルの第２の標準液を点着し、その点着された前記素子について前記基本検量線を用いて前記測定対象成分の濃度値を求め、ついで得られた濃度値から前記第１の校正曲線により補正した濃度値を求め、
　さらに得られた前記の補正した濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第２の校正曲線を得る第２のステップ、
の２つのステップからなることを特徴とする乾式分析素子を用いる２ステップキャリブレーション方法。」
を、
「【請求項１】　基準ロットの乾式分析素子を用いた場合における特定の測定対象成分の濃度または活性（以下単に濃度という）と光学濃度または対応する他の物理量との対応関係を表す関数として基本検量線を設定しておき、前記基準ロットと異なる製造ロットの乾式分析素子を用いて液体試料中の特定の測定対象成分の濃度値または活性値（以下単に濃度値という）を定量分析する前に、前記基本検量線を用いて得られる濃度値を校正する方法において、
（１）前記乾式分析素子の前記基準ロットと異なる製造ロットにおける複数個の前記素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる複数レベルの第１の標準液を各々点着し、その点着された前記素子について前記測定対象成分の濃度値の測定を前記基本検量線を用いて行い、
　得られた濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第１の校正曲線を得る
メーカーによる
（２）被検体である液体試料について前記測定対象成分の濃度値を定量分析する前に、前記定量分析に使用される分析装置を用い、前記定量分析に使用される製造ロットの乾式分析素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる所定レベルの第２の標準液を点着し、その点着された前記素子について前記基本検量線を用いて前記測定対象成分の濃度値を求め、ついで得られた濃度値から前記第１の校正曲線により補正した濃度値を求め、
　さらに得られた前記の補正した濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第２の校正曲線を得る
ユーザによる
の２つのステップからなることを特徴とする乾式分析素子を用いる２ステップキャリブレーション方法。」
と補正することを含むものである。（下線部は補正箇所を示す。）
　
　上記補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「第１のステップ」を「メーカーが行う第１のステップ」に、「第２のステップ」を「ユーザーが行う第２のステップ」にそれぞれ補正するものであって、「第１のステップ」、「第２のステップ」を行う主体を限定するものであるから、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるのか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２）引用例
　原査定の拒絶理由に引用された刊行物である、特開平２−２１６４６３号公報（以下、「引用例」という。）は、「生化学分析装置、生化学分析補正方法及び補正値記録体」に関するものであり、図面とともに以下の事項が記載されている。
　
ア．「２．特許請求の範囲
（１）　被検査液に含まれる所定の生化学物質との相互作用により変化を生じる試薬又は電気化学センサーを含有する検査体に前記被検査液を点着して前記検査体の前記変化を測定し、該測定により得られた測定値と前記被検査液中の前記所定の生化学物質の物質濃度又は活性値との対応を表わす検量線を用いて前記測定値から前記物質濃度又は活性値を求める生化学分析装置において、
　前記検査体を前記生化学分析装置に導入する導入部と前記測定の終了した前記検査体を前記生化学分析装置から排出する排出部とを結ぶ移送経路に沿って前記検査体を移送する移送手段、
　前記移送経路にある前記検査体の前記変化を測定する測定手段、
　前記検量線を記憶しておく記憶手段、
　前記検量線を前記測定に用いる前記検査体に適合させるための補正値が記録された補正値記録体から前記補正値を読み取る読取手段、
　読み取られた前記補正値に基づいて、前記記憶手段から読み出された前記検量線を補正する補正手段、および
　補正された前記検量線を用いて、前記測定手段により測定された前記測定値から前記物質濃度又は活性値を求める演算手段を備えたことを特徴とする生化学分析装置。
・・・・・
（６）　被検査液に含まれる所定の生化学物質との相互作用により変化を生じる試薬又は電気化学的センサーを含有する検査体に前記被検査液を点着して前記検査体の前記変化を測定し、該測定により得られた測定値と前記被検査液中の前記所定の生化学物質の物質濃度又は活性値との対応を表わす検量線を用いて前記測定値から前記物質濃度又は活性値を求める生化学分析方法において前記検査体のグループ間の特性差による測定値の変動を補正する補正方法であって、
　所定の特性を有する前記検査体を用いて前記生化学分析方法により前記物質濃度又は活性値を求める際に用いる所定の前記検量線を求め、前記所定の特性を有する検査体と特性の異なる前記検査体を用いて前記生化学分析方法により前記物質濃度又は活性値を求めるための、前記所定の検量線を補正する補正値を求め、該補正値を該検査体とは別体の補正値記録体に記録しておき、さらに前記所定の検量線を請求項１または２記載の生化学分析装置の前記記憶手段に記憶しておき、
　該生化学分析装置を用いて前記物質濃度又は活性値を求める際、該生化学分析装置の前記読み取り手段により、前記補正値記録体から前記補正値を読み取らせるようにした事を特徴とする生化学分析補正方法。
（７）　被検査液に含まれる所定の生化学物質との相互作用により変化を生じる試薬又は電気化学的センサーを含有する検査体に前記被検査液を点着して前記検査体の前記変化を測定し、該測定により得られた測定値と前記被検査液中の前記所定の生化学物質の物質濃度又は活性値との対応を表わす検量線を用いて前記測定値から前記物質濃度又は活性値を求める生化学分析方法において前記検査体のグループ間の特性差による測定値の変動を補正する補正方法であって、
　所定の特性を有する前記検査体を用いて前記生化学分析方法により前記物質濃度又は活性値を求める際に用いる所定の前記検量線を求め、前記所定の特性を有する検査体と特性の異なる前記検査体を用いて前記生化学分析方法により前記物質濃度又は活性値を求めるための、前記所定の検量線を補正する補正値を求め、該補正値を該検査体とは別体の補正値記録体に記録しておくとともに、多数のグループの前記検査体と該検査体に対応する前記補正値記録体のうちの互いに対応する前記検査体と前記補正値記録体に各々互いに対応する情報を記録しておき、さらに前記所定の検量線を請求項３〜５項のうちいずれか１項記載の生化学分析装置の前記記憶手段に記憶しておき、該生化学分析装置の読取手段により、前記補正値記録体に記録された前記補正値と前記情報を読み取った後、該生化学分析装置を用いて前記物質濃度又は活性値を求めるようにしたことを特徴とする生化学分析補正方法。」（第１頁左下欄第５行〜第２頁右下欄第１２行）
　
イ．「（産業上の利用分野）　
　本発明は、血液、尿等の被検査液に含まれる所定の生化学物質（被検成分、アナライト）との化学反応により光学濃度変化を生じる呈色試薬を含有する検査体、又は所定の生化学物質との電気化学的反応により電流量変化又は電位差変化を生じる電気化学的センサーを含有する検査体に前記被検査液を点着して前記検査体の光学濃度、又は電流量変化又は電位差変化を測定し、前記検査体の光学濃度、又は電流量変化又は電位差変化と前記生化学物質の物質濃度又は活性値との対応を表わす検量線を用いて、前記検査体の光学濃度、又は電流量変化又は電位差変化から物質濃度又は活性値を求める生化学分析方法において、検査体の多数のグループの間の特性差（検査体のロット間の特性差、保存期間の互いに異なるグループ（例えば、検査体の包装単位）の間の検査体の特性差など）による測定値の変動（バラツキ）又は誤差を補正する補正方法、及び前記方法の実施に用いる生化学分析装置と、同じく前記方法の実施に用いる検査体のグループの間の特性差に対応する補正値の記録された補正用記録体に関するものである。」（第３頁左上欄第２行〜右上欄第３行）
　
ウ．「近年、被検査液の小滴を点着供給するだけでこの被検査液中に含まれている特定の化学成分または有形成分を定量分析することのできるドライタイプの化学分析スライドテストやフイルムが開発され実用化されている・・・・・。
　これらの化学分析スライドやテストフイルム等の検査体を用いると、従来の湿式分析法に比して簡単且つ迅速に被検査液の分析を行なうことができるため、その使用は特に数多くの被検査液を分析する必要のある医療機関、研究所等において好ましいものである。」（第３頁右上欄第１１行〜同頁左下欄第１４行）
　
エ．「第８図は、このようにして求めた検量線の一例を表わした図である。縦軸は光学濃度計を用いて測定した光学濃度、横軸は被検査液中の所定の生化学物質の物質濃度を示している。図に示す実線のグラフが上記のようにして求められた検量線を表わしている。
・・・・・
　ところで上記のようにして検量線を求めても、光学濃度計で測定した光学濃度を該検量線を用いてただちに物質濃度に変換することができない場合がある。
　上記検量線は、正確に補正された生化学分析装置（以下「標準生化学分析装置」と呼ぶ。）と標準の検査体（以下「標準検査体」と呼ぶ。）とを用いて求めた検量線（以下「標準検量線」と呼ぶ。）である。この標準検量線を用いてただちに物質濃度を求めることができない場合の主な原因は検査体のロット間の特性差や保存期間の互いに異なるグループ（例えば検査体の包装単位）の間の検査体の特性差などに代表されるような実質的に同じ特性を有する検査体のグループの間の特性差（以下、単に「グループ間の特性差」と表わす。）により光学濃度が異なることによる。そこでこれまでは、測定精度のゆるやかなシステムにおいてはこの特性差を許容し、高精度を必要とするシステムにおいては、たとえば以下の方法が採用されている。尚、実際の測定に用いる生化学分析装置（以下「対象生化学分析装置」と呼ぶ。）の特性が上記標準生化学分析装置と異なることも考えられるが、通常この機差は上記検査体のグループ間の特性差による測定誤差と比べ非常に小さく、定期点検整備や日常的な点検等で十分な場合がほとんどであるため、ここでは考慮しない。」（第４頁右上欄第４行〜同頁左下欄第１９行）
　
オ．「物質濃度の低（Ｌ），中（Ｍ），高（Ｈ）の３種類の補正用標準液を準備する。これらの補正用標準液を上記標準生化学分析装置および標準検査体を用いて測定した場合の光学濃度は既に求められており、第８図に示すようにそれぞれＤＬ，ＤＭ，ＤＨであり、したがって第８図に実線で示す検量線（標準検量線）を用いて求めた物質濃度がそれぞれＣＬ，ＣＭ，ＣＨであるとする。・・・・・。これらの補正用標準液を物質濃度の測定に実際に用いる検査体（以下、「対象検査体」と呼ぶ。）上に点着して対象生化学分析装置・・・・・を用いて測定したその光学濃度がそれぞれＤＬ’，ＤＭ’，ＤＨ’であった場合、該濃度ＤＬ’，ＤＭ’，ＤＨ’が物質濃度ＣＬ，ＣＭ，ＣＨに変換されるように補正された検量線（第８図に破線で示す検量線：以下、「補正検量線」と呼ぶ。）が求められる。
　このようにして補正検量線が求められると、対象検査体とこの補正検量線を対応させておく。具体的には上記検量線を求めることと等価な方法として補正前後の物質濃度をそれぞれＣ’，Ｃとしたとき、対象検査体と標準検量線を用いて求めた物質の度ＣＬ’，ＣＭ’，ＣＨ’のそれぞれを２次式　
　Ｃ＝ｃ（Ｃ’）２+ｄ（Ｃ’）+ｅ・・・　・・・（１）
のＣ’に代入して係数ｃ，ｄ，ｅを求め、この３つの係数を、例えば紙に記録して該対象検査体を箱詰めした際に該紙を同梱しておく。・・・・・
　また、検査体のグループ間の特性値が小さい（ただし補正を必要とする程度には大きい）場合は、以下に示す方法が採用されている。
　第９図の横軸は、本生化学分析装置以外の、これまでに確立されているシステムを用いて測定した物質濃度Ｃ１を表し、縦軸は、本生化学分析装置を用いて測定した物質濃度Ｃ２を表わしている。図の実線は縦軸の物質濃度Ｃ２を求めるに際し、標準生化学分析装置と標準検査体とを用いて得たグラフであり、標準検量線が性格に求められている場合、Ｃ２＝Ｃ１すなわち、原点をとおり、傾きが１．０の直線となる。図の破線は縦軸の物質濃度Ｃ２を求めるに際し、対象生化学分析装置（機差は無視しているため、標準生化学分析装置であってもよい）と対象検査体とを用いて得たグラフであり、前述した検査体のグループ間の特性差により、
　Ｃ２＝ｐ・Ｃ１＋ｑ・・・　・・・（２）
で表わされる直線となる。検査体のグループ間の変動が小さい場合にはこれらの係数ｐ，ｑを前述の係数ｃ，ｄ，ｅに代えて対象検査体と対応させておくことにより対象生化学分析装置とを用いて正しい測定が行われる。（第４頁左下欄第２０行〜第５頁左下欄第１８行）
　　
カ．「（実施例）
　第１図は、本発明の補正値記録体の一例である補正スライドを示した斜視図である。この補正スライド１は、後述する化学分析スライド２（第２図）と同一の外形寸法を有しており、バーコード１ａが印刷されている。この補正スライド１は、バーコード１ａの印刷に適する材質を用いているため細い線であっても鮮明に印刷でき、ここでは６桁の数字が印刷されている。この６桁の数字は、前述したように第８図に実線で示すような標準検量線を対応するスライド２に合わせて補正するための補正値、および本実施例においては対応するスライド２のロット番号を表わしている。このスライド１に印刷された補正値は、たとえば前記係数ｐ，ｑであり、その求め方については既に説明したため、ここではその説明を省略する。この補正値は化学分析スライド２を製造するメーカーにより求められ、化学分析スライド２とともに補正スライド１がユーザーに供給される。」（第１０頁右上欄第５行〜同頁左下欄第２行）
　
　上記摘記事項「ア．」〜「カ．」を総合すると、上記引用例には、
「標準検査体を用いた場合における所定の生化学物質の濃度又は活性と、光学濃度又は電流変化又は電位差変化を表す関数として標準検量線を設定しておき、前記標準検査体と異なる対象検査体を用いて液体試料中の所定の生化学物質の濃度値または活性値を定量分析する前に、前記標準検量線を用いて得られる濃度値を校正する方法において、
　前記対象検査体に、前記生化学物質の物質濃度が低（Ｌ）、中（Ｍ）、高（Ｈ）の３種類の補正用標準液を点着し、その点着された前記対象検査体について前記生化学物質の濃度値の測定を前記標準検量線を用いて行い、得られた濃度値を、前記標準検査体及び前記標準検量線を用いて得られる測定値に変換されるように補正をするための補正検量線を得るステップを有する検査体を用いる補正方法。」（以下、「引用例発明」という。）が記載されていると認められる。
　　
　本願の優先日前である昭和６３年３月１７日に頒布された刊行物である、特開昭６３−６１１４８号公報（以下、「周知例」という。）は、「乾式分析方法における検量線の補正方法」に関するものであり、図面とともに次の事項が記載されている。
キ．「２．特許請求の範囲
　乾式分析要素を用いて液体試料中の特定の成分を定量分析する方法であって、液体を接触させる前に測定した乾式分析要素の光学濃度を用いて前記乾式分析要素の前記特定成分に対する検量線を補正することを特徴とする方法。」（第１頁左下欄第４〜９行）
　
ク．「［産業上の利用分野］
　本発明は乾式分析要素を用いて諸種の液体、特に血液に代表される生物体液中の特定の成分を定量分析する方法における検量線の補正方法に関するものである。」（第１頁左下欄第１１〜１５行）
　
ケ．「［従来技術］
　乾式分析要素を用いる分析法においては、分析すべき特定成分（アナライト）の存在量または濃度（以下単に濃度という）が既知である複数の液体試料を測定して、アナライト濃度と光学濃度測定値との相関を表す検量線を予め作成し、この検量線に基づいて未知試料の光学濃度測定値からそのアナライト濃度を求めている。
　乾式分析要素の検量線は一般に全濃度範囲にわたり直線となることは少なく曲線となることが多いので、高精度の分析を行うためには濃度既知の３つ以上について光学濃度を測定し、これらの測定値を結ぶようにして作成するのが普通である。
　乾式分析要素の特性は、保存中の試薬の経時変質、測定温度、製造時の僅かな条件変動等によって若干変化することがあり、同一アナライト濃度の液体試料について乾式分析要素の光学濃度を測定しても測定値が異なる場合がある。この場合の光学濃度値とアナライト濃度との関係は例えば、第１図に曲線Ｂ（変異した検量線）で示すようになり、同一アナライト濃度の液体試料に対する光学濃度値が予め作成した標準検量線Ａの光学濃度値と異なる場合がある。このような場合、もし検量線の変化を測定前に、又は測定の際に知ることができれば変異した検量線Ｂを、例えば標準検量線Ａに実質的に一致するように補正して、正しいアナライト濃度を求めることができる。　
　乾式分析要素における検量線の補正方法としては、従来、アナライトの濃度が既知の水性液体試料（検定液）を、一つまたは二つ以上測定して得た光学濃度値をもとに、予め定められている演算を用いて検量線を補正していた。」（第１頁左下欄第１６行〜第２頁左上欄第８行）
　
　上記周知例に記載の検量線の補正方法は、保存中の試薬の経時変質、測定温度、製造時の僅かな条件変動等に対処するために、液体試料と接触させる前に行われるものであり、この補正を行う主体は、実際に測定を行うユーザーであることは明らかであるから、上記「キ．」〜「ケ．」を総合すると、上記周知例には、　
「乾式分析素子を用いた分析において、乾式分析素子の保存中の試薬の経時変質、測定温度、製造時の僅かな条件変動等により生じる検量線の変化を知るために、被検体である液体試料について測定対象成分の濃度値を定量分析する前に、前記定量分析に使用される分析装置を用い、前記定量分析に使用される乾式分析素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる二つ以上の検定液を点着し、その点着された前記素子について変異した検量線を、標準検量線に一致するようにユーザーにより補正する」という周知技術が開示されている。
　
（３）対比
　そこで、本願補正発明と引用例発明とを対比すると、引用例発明の「検査体」は、被検液に含まれる所定の生化学物質との相互作用により変化を生じる試薬を含有し、被検査液を点着して測定するものであるから、本願発明の「乾式分析素子」に相当するところ、引用発明の「標準分析素子」は、上記摘記事項「エ．」に、「この標準検量線を用いてただちに物質濃度を求めることができない場合の主な原因は検査体のロット間の特性差や保存期間の互いに異なるグループ（例えば検査体の包装単位）の間の検査体の特性差などに代表されるような実質的に同じ特性を有するグループ間の特性差（以下、単に「グループ間の特性差」と表わす。）により光学濃度が異なることによる。」と記載されていることから、ロット間の基準となる分析素子を含むものであることは明らかであるから、本願補正発明の「基準ロットの乾式分析素子」に相当するとするとともに、引用例発明の「対象検査体」が、本願補正発明の「基準ロットと異なる製造ロットにおける前記素子」に相当するものである。また、引用例発明の「所定の生化学物質の濃度又は活性と、光学濃度又は電流変化又は電位差変化を表す関数」及び「標準検量線」が、それぞれ本願補正発明の「特定の測定対象成分の濃度をまたは活性（以下単に濃度という）と光学濃度または対応する他の物理量との対応関係を表す関数」及び「基本検量線」に相当することは明らかである。また、引用例発明の「生化学物質の物質濃度が低（Ｌ）、中（Ｍ）、高（Ｈ）の３種類の補正用標準液を点着し、」が、本願補正発明の「測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる複数レベルの第１の標準液を点着し」に相当する。さらに、引用例発明の「前記標準検査体及び前記標準検量線を用いて得られる測定値に変換されるように補正をするための補正検量線を得るステップ」は、上記摘記事項「カ．」に、補正検量線を求めることと等価な方法である補正値をメーカーにより求められる点が記載されていることから、本願補正発明の「前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするためのメーカーによる第１の校正曲線をする第１のステップ」に相当するものである。また、引用例発明の「補正方法」は、本願補正発明の「キャリブレーション方法」に対応するものである。
　
　そうすると、両者は、
　「基準ロットの乾式分析素子を用いた場合における特定の測定対象成分の濃度または活性（以下単に濃度という）と光学濃度または対応する他の物理量との対応関係を表す関数として基本検量線を設定しておき、前記基準ロットと異なる製造ロットの乾式分析素子を用いて液体試料中の特定の測定対象成分の濃度値または活性値（以下単に濃度値という）を定量分析する前に、前記基本検量線を用いて得られる濃度値を校正する方法において、
　前記乾式分析素子の前記基準ロットと異なる製造ロットにおける前記素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる複数レベルの第１の標準液を点着し、その点着された前記素子について前記測定対象成分の濃度値の測定を前記基本検量線を用いて行い、得られた濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第１の校正曲線を得るメーカーによる第１のステップからなる乾式分析素子を用いるキャリブレーション方法。」である点で一致し、次の点で相違する。
　
（相違点１）
　第１の校正曲線を得るに際し、本願補正発明は、乾式分析素子の基準ロットと異なる製造ロットにおける複数個の前記素子に、測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる複数レベルの第１の標準液を各々点着して求めているのに対して、引用例発明では、乾式分析素子の基準ロットと異なる製造ロットにおける複数個の前記素子に、測定対象成分の濃度値が既知で且つ濃度の異なる複数レベルの第１の標準液を点着して求めている構成を有していない点。
　
（相違点２）
　乾式分析素子のキャリブレーションについて、本願補正発明では、第１のステップに続いて、被検体である液体試料について前記測定対象成分の濃度値を定量分析する前に、前記定量分析に使用される分析装置を用い、前記定量分析に使用される製造ロットの乾式分析素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる所定レベルの第２の標準液を点着し、その点着された前記素子について前記基本検量線を用いて前記測定対象成分の濃度値を求め、ついで得られた濃度値から前記第１の校正曲線により補正した濃度値を求め、さらに得られた前記の補正した濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第２の校正曲線を得るユーザによる第２のステップを行っているのに対して、引用例発明では、上記第２のステップの構成を有していない点。
　
（４）判断
（相違点１）について
　測定精度を向上させるために、同じ条件下で複数回の測定を行いその結果に基づき測定値を求めることは、分析技術の分野において普通行われる技術常識であるところ、基準ロットと異なる製造ロットには、複数個の素子が含まれているものであるから、より精度のよい第１の校正曲線を得るために、複数個の素子を用いるようにすることは当業者が容易に想到する事項である。
　
（相違点２）について
　乾式分析素子を用いた分析において、乾式分析素子の保存中の試薬の経時変質、測定温度、製造時の僅かな条件変動等により生じる検量線の変化を知るために、被検体である液体試料について測定対象成分の濃度値を定量分析する前に、前記定量分析に使用される分析装置を用い、前記定量分析に使用される乾式分析素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる二つ以上の検定液を点着し、その点着された前記素子について変異した検量線を、標準検量線に一致するようにユーザーにより補正するようにすることは、上記周知例に記載されているように周知技術である。
　そして、検量線を補正する際に校正曲線を求めることも周知であるから、、引用例発明に上記周知例の技術思想を採用し、第１の構成曲線を得る第１のステップの後に引き続き、被検体である液体試料について測定対象成分の濃度値を定量分析する前にユーザーにより、定量分析に使用される分析装置を用い、定量分析に使用される製造ロットの乾式分析素子に、測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる所定レベルの第２の標準液を点着して第２の校正曲線を求めるようにし、２つのステップでキャリブレーションを行うようにすることは当業者が容易に想到し得る事項であると認められる。
　そして、引用例発明の測定前に検量線を補正するという周知の技術思想を採用した場合、引用例発明の検量線は既に第１校正曲線によって校正されているものであるから、この第１校正曲線を校正する第２の校正曲線を求めればよいことは、明らかであり、その際、上記第２の標準液を点着された前記基本検量線を用いて前記測定対象成分の濃度値を求め、ついで得られた濃度値から前記第１の校正曲線により補正した濃度値を求め、さらに得られた前記の補正した濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正を得るための第２の校正曲線を得るようにすることは当業者が当然に行うべき手順であると認められる。
　
　そして本願補正発明の作用効果も、引用例発明、及び、周知技術から当業者が予測できる範囲のものである。
　
　したがって、本願補正発明は、引用例発明、及び、周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（５）むすび
　以上のとおり、本願補正発明は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項の規定により読み替えて準用する特許法第５３条１項の規定により却下されるべきものである。
  　
３．本願発明について
　平成１７年９月７日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明は（以下、「本願発明」という。）は、平成１７年３月２８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものと認める。
「【請求項１】　基準ロットの乾式分析素子を用いた場合における特定の測定対象成分の濃度または活性（以下単に濃度という）と光学濃度または対応する他の物理量との対応関係を表す関数として基本検量線を設定しておき、前記基準ロットと異なる製造ロットの乾式分析素子を用いて液体試料中の特定の測定対象成分の濃度値または活性値（以下単に濃度値という）を定量分析する前に、前記基本検量線を用いて得られる濃度値を校正する方法において、
（１）前記乾式分析素子の前記基準ロットと異なる製造ロットにおける複数個の前記素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる複数レベルの第１の標準液を各々点着し、その点着された前記素子について前記測定対象成分の濃度値の測定を前記基本検量線を用いて行い、
　得られた濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第１の校正曲線を得る第１のステップ、
（２）被検体である液体試料について前記測定対象成分の濃度値を定量分析する前に、前記定量分析に使用される分析装置を用い、前記定量分析に使用される製造ロットの乾式分析素子に、前記測定対象成分の濃度値が既知でかつ濃度の異なる所定レベルの第２の標準液を点着し、その点着された前記素子について前記基本検量線を用いて前記測定対象成分の濃度値を求め、ついで得られた濃度値から前記第１の校正曲線により補正した濃度値を求め、
　さらに得られた前記の補正した濃度値を、前記基準ロットの乾式分析素子および前記基本検量線を用いて得られる測定値に実質的に一致させる補正をするための第２の校正曲線を得る第２のステップ、
の２つのステップからなることを特徴とする乾式分析素子を用いる２ステップキャリブレーション方法。」
　
（１）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、周知例、及び、その記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明は、前記「２．」で検討した本願補正発明から「第１のステップ」の限定事項である「メーカーが行う」との構成を省き、また、「第２のステップ」の限定事項である「ユーザーが行う」との構成を省いたものである。
　そうすると、本願補正発明の構成要件をすべて含み、更に他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が、前記「２．（４）」に記載したとおり、引用例発明、及び、周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例発明、及び、周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
  　
（３）むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例発明、及び、周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。