【手続補正書】
【提出日】平成31年1月25日(2019.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬的に許容可能な担体、Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体、及び抗酸化化合物を含む、医薬組成物であって、
前記抗酸化剤の量が、２０℃〜３０℃の保存温度で、少なくとも１日間、少なくとも７日間、少なくとも１４日間、少なくとも３０日間、少なくとも６０日間、少なくとも９０日間、少なくとも１２０日間、少なくとも３６５日間、または少なくとも７３０日間にわたって、Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の酸化を、抗酸化剤が存在しない場合と比較して、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９９％低減するために十分な量である、医薬組成物。
【請求項２】
前記医薬組成物が、液体または半固体の組成物である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
還元剤をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記液体または半固体の組成物が、ローション、ゲル、クリーム、または軟膏である、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記医薬的に許容可能な担体が、グリセロール、ソルビトール、マンニトール、エリスリトール、キシリトール、グリセリルトリアセテート、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、高分子ポリオール、または植物抽出物である、請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記医薬的に許容可能な担体が、グリセロールである、請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記医薬的に許容可能な担体が、ゲル化剤と混合されたグリセロールである、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記抗酸化剤が、アセチルシステイン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ポリペプチド、ジパルミチン酸アスコルビル、アスコルビルメチルシラノールペクチン、パルミチン酸アスコルビル、ステアリン酸アスコルビル、ベタレイン（ベタニン）、ベタキサンチン（例えば、インジカキサンチン）ＢＨＡ、ＢＨＴ、ｔ−ブチルヒドロキノン、システイン、システインＨＣｌ、ジアミルヒドロキノン、ジ−ｔ−ブチルヒドロキノン、チオジプロピオン酸ジセチル、ジオレイルトコフェリルメチルシラノール、アスコルビン酸硫酸二ナトリウム、チオジプロピオン酸ジステアリル、チオジプロピオン酸ジトリデシル、没食子酸ドデシル、エリトルビン酸、アスコルビン酸のエステル、フェルラ酸エチル、フェルラ酸、没食子酸エステル、ヒドロキノン、チオグリコール酸イソオクチル、コウジ酸、アスコルビン酸マグネシウム、リン酸アスコルビルマグネシウム、アスコルビン酸メチルシラノール、緑茶抽出物もしくはブドウ種子抽出物などの天然の植物抗酸化剤、ノルジヒドログアイアレチン酸、没食子酸オクチル、フェニルチオグリコール酸、アスコルビルトコフェリルリン酸カリウム、亜硫酸カリウム、没食子酸プロピル、キノン、ロスマリン酸、アスコルビン酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、エリソルビン酸ナトリウム、二亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、スーパーオキシドジスムターゼ、チオグリコール酸ナトリウム、ソルビチルフルフラール、チオジグリコール、チオジグリコールアミド、チオジグリコール酸、チオグリコール酸、チオ乳酸、チオサリチル酸、ビタミンＤ、キナ酸、クロロゲン酸、グルタチオン、トコフェレス−５（ｔｏｃｏｐｈｅｒｅｔｈ−５）、トコフェレス−１０（ｔｏｃｏｐｈｅｒｅｔｈ−１０）、トコフェレス−１２（ｔｏｃｏｐｈｅｒｅｔｈ−１２）、トコフェレス−１８（ｔｏｃｏｐｈｅｒｅｔｈ−１８）、トコフェレス−５０（ｔｏｃｏｐｈｅｒｅｔｈ−５０）、トコフェロール、トコフェルソラン、酢酸トコフェロール、リノール酸トコフェロール、ニコチン酸トコフェロール、コハク酸トコフェロール、または亜リン酸トリス（ノニルフェニル）である、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記抗酸化剤が、アスコルビン酸である、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記Ｎ−アセチルシステインとアスコルビン酸とのモル比の範囲が、２２００：１〜２：１である、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
ｐＨ調整剤をさらに含み、前記ｐＨ調整剤が、ＮａＯＨまたはＫＯＨである、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記医薬組成物が、酸素ガスを実質的に含まない容器内に存在する、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記容器が、不活性ガスを含む、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記不活性ガスが、窒素またはアルゴンである、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記医薬組成物が、局所用医薬組成物である、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の存在濃度が、０．１％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗである、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体が、Ｎ−アセチルシステインの塩、Ｎ−アセチルシステインのエステル、Ｎ−アセチルシステインのアミド、またはＮ−アセチルシステインの金属チオールキレートである、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
シリカ、シリケート、ケイ酸、シラトラングリコール、ケイ酸金属塩、アルミナ、またはアルミネートをさらに含む、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
ゲル化剤をさらに含む、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
歯科用のペーストをさらに含む、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記医薬組成物が、非水性の医薬組成物である、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体を含む、無水医薬製剤。
【請求項２３】
非水性の液体担体をさらに含む、請求項２２に記載の無水医薬製剤。
【請求項２４】
前記非水性の液体担体が、グリセロール、ソルビトール、マンニトール、エリスリトール、キシリトール、グリセリルトリアセテート、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、高分子ポリオール、または植物抽出物である、請求項２３に記載の無水医薬製剤。
【請求項２５】
前記非水性の液体担体が、グリセロールである、請求項２４に記載の無水医薬製剤。
【請求項２６】
前記無水医薬製剤が、酸素ガスを実質的に含まない容器内に存在する、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の無水医薬製剤。
【請求項２７】
前記容器が、不活性ガスをさらに含む、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の無水医薬製剤。
【請求項２８】
前記容器が、窒素ガスまたはアルゴンガスをさらに含む、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の無水医薬製剤。
【請求項２９】
前記医薬製剤が、抗酸化剤を含まない、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の無水医薬製剤。
【請求項３０】
前記医薬製剤が、アスコルビン酸またはその誘導体を含まない、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の無水医薬製剤。
【請求項３１】
Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体、及び抗酸化化合物を含む皮膚パッチであって、前記抗酸化化合物の量が、前記抗酸化剤が存在しない場合と比較して、前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の酸化の低減に十分な量である、前記皮膚パッチ。
【請求項３２】
ヘルペスウイルス感染症の治療のための、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
口唇ヘルペス、性器ヘルペス、または帯状疱疹の治療のための、請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
請求項１、２、３または７のいずれか１項に記載の医薬組成物を含む、ヘルペスウイルス感染症のための治療薬であって、前記医薬組成物が局所的に投与される、前記治療薬。
【請求項３５】
ヘルペスウイルス感染症の治療のための、請求項３１に記載の皮膚パッチ。
【請求項３６】
口唇ヘルペス、性器ヘルペス、または帯状疱疹の治療のための、請求項３１に記載の皮膚パッチ。
【請求項３７】
医薬組成物の調製方法であって、Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体と、液体の医薬担体との、容器内での混合を含み、前記液体の医薬担体が無水であり、酸素ガスを実質的に含まない、前記調製方法。
【請求項３８】
前記容器が、不活性ガスを含み、環境中の空気から遮断される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記不活性ガスが、アルゴンまたは窒素である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
抗酸化剤の量が、２０℃の保存温度で、少なくとも１日にわたって、前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の酸化を、抗酸化剤が存在しない場合と比較して、少なくとも５０％低減するために十分な量である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
抗酸化剤の量が、２０℃の保存温度で、少なくとも６０日間にわたって、前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の酸化を、抗酸化剤が存在しない場合と比較して、少なくとも８０％低減するために十分な量である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
抗酸化剤の量が、２０℃の保存温度で、少なくとも１４日間にわたって、前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の酸化を、抗酸化剤が存在しない場合と比較して、少なくとも９０％低減するために十分な量である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
抗酸化剤の量が、３０℃の保存温度で、少なくとも１日にわたって、前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の酸化を、抗酸化剤が存在しない場合と比較して、少なくとも９９％低減するために十分な量である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
抗酸化剤の量が、２０℃の保存温度で、少なくとも７３０日間にわたって、前記Ｎ−アセチルシステインまたはその誘導体の酸化を、抗酸化剤が存在しない場合と比較して、少なくとも５０％低減するために十分な量である、請求項１に記載の医薬組成物。