【手続補正書】
【提出日】令和1年5月8日(2019.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者におけるうつ病の治療方法で用いるための、エスケタミンを含む医薬組成物であって、
前記治療方法が、
（ａ）有効量のエスケタミンを、規定された継続期間の誘導期の間に、所与の頻度で前記患者に投与することと、
（ｂ）有効量のエスケタミンを、規定された継続期間の後続の維持期の間に、少ない頻度で前記患者に投与することと、を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記エスケタミンが、前記誘導期の間に、少なくとも約１週間にわたって少なくとも週１回の頻度で投与され、前記エスケタミンが、前記維持期の間に、１日おき以下の頻度で投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記誘導期が約１週間〜約１２週間である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記誘導期が約２〜約８週間である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記誘導期が少なくとも約２週間である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記誘導期が少なくとも約３週間である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記誘導期が少なくとも約４週間である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記維持期が、前記エスケタミンの投与頻度を調整することを更に含む、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記エスケタミンの前記投与頻度が、前記維持期中に増加する、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記エスケタミンの前記投与頻度が、前記維持期中に減少する、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
各用量の前記有効量が約１０〜約２００ｍｇである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
各用量の前記有効量が約１４ｍｇである、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
各用量の前記有効量が約２８ｍｇである、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
各用量の前記有効量が約５６ｍｇである、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
各用量の前記有効量が約８４ｍｇである、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記エスケタミンが、前記誘導期、前記維持期、又はこれらの任意の組み合わせの間に、エスケタミン反応が前記患者において観察される最低投薬頻度で投与される、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記エスケタミンが、エスケタミン反応が前記患者において観察される最低投与量で投与される、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記エスケタミンが、前記誘導期の間に非経口投与される、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記エスケタミンが、前記誘導期の間に、静脈内、鼻腔内、筋肉内、皮下、経皮、口腔、又は直腸内投与される、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記エスケタミンが、前記誘導期の間に鼻腔内投与される、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記エスケタミンが、前記維持期の間に経口投与される、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記エスケタミンが、前記誘導期の間に経口投与される、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
プラセボが、前記誘導期又は維持期の間に、前記エスケタミンが投与されない任意の日に投与される、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記うつ病が、治療抵抗性うつ病である、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記エスケタミンの投薬量が、うつ病を有する又はうつ病にかかりやすい患者のために最適化される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記エスケタミンの効果が、前記被験体の前記うつ病を評価することによって分析される、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
エスケタミンを必要とする患者にエスケタミンを投与するためのキットであって、
（ａ）少なくとも約１週間の誘導期中に所与の頻度で患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第１の投薬単位と、
（ｂ）維持期中に、規定された継続期間の前記誘導期中より少ない頻度で前記患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第２の投薬単位と、を含み、
前記第２の投薬単位が、前記誘導期の後に前記患者に投与される、キット。
【請求項２８】
エスケタミンを必要とする患者にエスケタミンを投与するためのキットであって、
（ａ）少なくとも約１週間の誘導期中に少なくとも週１回の頻度で患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第１の投薬単位と、
（ｂ）維持期中に、前記誘導期中における頻度よりも少ない頻度で前記患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第２の投薬単位と、を含み、
前記第２の投薬単位が、前記誘導期の後に前記患者に投与される、キット。
【請求項２９】
前記第１の投薬単位が、非経口投薬単位である、請求項２７又は２８に記載のキット。
【請求項３０】
前記非経口投薬単位が、静脈内、鼻腔内、筋肉内、皮下、経皮、口腔、又は直腸内投薬単位である、請求項２９に記載のキット。
【請求項３１】
前記第１の投薬単位が、鼻腔内投薬単位である、請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
前記第１の投薬単位が、経口投薬単位である、請求項２７又は２８に記載のキット。
【請求項３３】
前記第２の投薬単位が、経口投薬単位である、請求項２７又は２８に記載のキット。
【請求項３４】
前記患者のうつ病を評価するための手段を更に含む、請求項２７又は２８に記載のキット。
【請求項３５】
うつ病尺度の評定尺度質問票を更に含む、請求項３４に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２８】
当業者であれば、本発明の好ましい実施形態に対して、多数の変更及び修正を加えることができ、そのような変更及び修正が、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内で行うことができることを理解するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨及び範囲に含まれる、そのような等価的な変形の全てを網羅することが意図されている。
以下の態様が包含され得る。
［１］  患者におけるうつ病の治療方法であって、
（ａ）有効量のエスケタミンを、規定された継続期間の誘導期の間に、所与の頻度で前記患者に投与することと、
（ｂ）有効量のエスケタミンを、規定された継続期間の後続の維持期の間に、少ない頻度で前記患者に投与することと、を含む、方法。
［２］  前記エスケタミンが、前記誘導期の間に、少なくとも約１週間にわたって少なくとも週１回の頻度で投与され、前記エスケタミンが、前記維持期の間に、１日おき以下の頻度で投与される、上記［１］に記載の方法。
［３］  前記誘導期が約１週間〜約１２週間である、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［４］  前記誘導期が約２〜約８週間である、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［５］  前記誘導期が少なくとも約２週間である、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［６］  前記誘導期が少なくとも約３週間である、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［７］  前記誘導期が少なくとも約４週間である、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［８］  前記維持期が、前記エスケタミンの投与頻度を調整することを更に含む、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［９］  前記エスケタミンの前記投与頻度が、前記維持期中に増加する、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［１０］  前記エスケタミンの前記投与頻度が、前記維持期中に減少する、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［１１］  各用量の前記有効量が約１０〜約２００ｍｇである、上記［１］〜［１０］のいずれか一項に記載の方法。
［１２］  各用量の前記有効量が約１４ｍｇである、上記［１１］に記載の方法。
［１３］  各用量の前記有効量が約２８ｍｇである、上記［１１］に記載の方法。
［１４］  各用量の前記有効量が約５６ｍｇである、上記［１１］に記載の方法。
［１５］  各用量の前記有効量が約８４ｍｇである、上記［１１］に記載の方法。
［１６］  前記エスケタミンが、前記誘導期、前記維持期、又はこれらの任意の組み合わせの間に、エスケタミン反応が前記患者において観察される最低投薬頻度で投与される、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［１７］  前記エスケタミンが、エスケタミン反応が前記患者において観察される最低投与量で投与される、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［１８］  前記エスケタミンが、前記誘導期の間に非経口投与される、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［１９］  前記エスケタミンが、前記誘導期の間に、静脈内、鼻腔内、筋肉内、皮下、経皮、口腔、又は直腸内投与される、上記［１８］に記載の方法。
［２０］  前記エスケタミンが、前記誘導期の間に鼻腔内投与される、上記［１９］に記載の方法。
［２１］  前記エスケタミンが、前記維持期の間に経口投与される、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［２２］  前記エスケタミンが、前記誘導期の間に経口投与される、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［２３］  プラセボが、前記誘導期又は維持期の間に、前記エスケタミンが投与されない任意の日に投与される、上記［１］又は［２］に記載の方法。
［２４］  前記うつ病が、治療抵抗性うつ病である、上記［１］〜［２３］のいずれか一項に記載の方法。
［２５］  前記エスケタミンの投薬量が、うつ病を有する又はうつ病にかかりやすい患者のために最適化される、上記［１］〜［２４］のいずれか一項に記載の方法。
［２６］  前記エスケタミンの効果が、前記被験体の前記うつ病を評価することによって分析される、上記［１］〜［２５］のいずれか一項に記載の方法。
［２７］  エスケタミンを必要とする患者にエスケタミンを投与するためのキットであって、
（ａ）少なくとも約１週間の誘導期中に所与の頻度で患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第１の投薬単位と、
（ｂ）維持期中に、規定された継続期間の前記誘導期中より少ない頻度で前記患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第２の投薬単位と、を含み、
前記第２の投薬単位が、前記誘導期の後に前記患者に投与される、キット。
［２８］  エスケタミンを必要とする患者にエスケタミンを投与するためのキットであって、
（ａ）少なくとも約１週間の誘導期中に少なくとも週１回の頻度で患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第１の投薬単位と、
（ｂ）維持期中に、前記誘導期中における頻度よりも少ない頻度で前記患者に投与するための有効量のエスケタミンを含む第２の投薬単位と、を含み、
前記第２の投薬単位が、前記誘導期の後に前記患者に投与される、キット。
［２９］  前記第１の投薬単位が、非経口投薬単位である、上記［２７］又は［２８］に記載のキット。
［３０］  前記非経口投薬単位が、静脈内、鼻腔内、筋肉内、皮下、経皮、口腔、又は直腸内投薬単位である、上記［２９］に記載のキット。
［３１］  前記第１の投薬単位が、鼻腔内投薬単位である、上記［３０］に記載のキット。
［３２］  前記第１の投薬単位が、経口投薬単位である、上記［２７］又は［２８］に記載のキット。
［３３］  前記第２の投薬単位が、経口投薬単位である、上記［２７］又は［２８］に記載のキット。
［３４］  前記患者のうつ病を評価するための手段を更に含む、上記［２７］又は［２８］に記載のキット。
［３５］  うつ病尺度の評定尺度質問票を更に含む、上記［３４］に記載のキット。