(57)【要約】本発明のシリンジ用組立体１０は、外筒本体と、外筒本体に固定された中空穿刺針６とを備える穿刺針付外筒２と、穿刺用針先６１を封止するシールキャップ３とからなる。シールキャップは、中空部３０と、中空部３０に挿入された穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３とを備える。シールキャップは、水蒸気透過性を有し、かつ、穿刺用針先が刺入可能部に刺入した状態となっている。シールキャップ３の少なくとも刺入可能部３３は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている。
2018062441.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒と、前記穿刺用針先を封止するシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、
前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっており、
前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されていることを特徴とするシリンジ用組立体。
【請求項２】
前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている請求項１に記載のシリンジ用組立体。
【請求項３】
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている請求項１または２に記載のシリンジ用組立体。
【請求項４】
前記シリコーン粒子は、球形シリコーン粒子である請求項１ないし３のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項５】
前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである請求項１ないし４のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項６】
前記滑剤は、金属石鹸、高級脂肪酸、高級脂肪族アルコール、高級脂肪族アミン、高級脂肪族アミドから選択された少なくとも一種のものである請求項１ないし５のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項７】
前記金属石鹸は、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸バリウム、ステアリン酸リチウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリン酸カルシウム、ラウリン酸バリウム、ラウリン酸亜鉛、リシノール酸カルシウム、リシノール酸バリウム、リシノール酸亜鉛、オクチル酸亜鉛から選択された少なくとも一種のものである請求項６に記載のシリンジ用組立体。
【請求項８】
前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌されている請求項１ないし７のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項９】
前記弾性材料における前記シリコーンゴムは、架橋している請求項１ないし８のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項１０】
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備え、さらに、前記シールキャップは、前記開口基端部が、前記外筒の先端部に、気密状態にて装着されている請求項１ないし９のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒本体内に収納されかつ前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記穿刺針付外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項１２】
穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒用のシールキャップであって、
前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、さらに、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されていることを特徴とする穿刺針付外筒用のシールキャップ。
【請求項１３】
前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている請求項１２に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
【請求項１４】
前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである請求項１２または１３に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
【請求項１５】
前記滑剤は、金属石鹸である請求項１２ないし１４のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
【請求項１６】
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている請求項１２ないし１５のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
【請求項１７】
複数の請求項１ないし１０のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、プレフィルドシリンジ、穿刺針付外筒用シールキャップおよびシリンジ用組立体包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
インシュリンシリンジなどの少量の薬剤投与用シリンジとして、外筒先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジを用いて、予め内部に薬剤を充填されたプレフィルドシリンジを構成する場合、針先をシールする必要がある。このような、針先シール可能なシールキャップとしては、例えば、特許文献１（特表２０１０−５３４５４６、ＷＯ２００９／０１６４２８、ＵＳ２０１０−３０５５１１Ａ）、特許文献２（ＵＳＰ６７１９７３２）、特許文献３（特開２０１３−４３９５７）のものが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５３４５４６（ＷＯ２００９／０１６４２８、ＵＳ２０１０−３０５５１１Ａ）
【特許文献２】ＵＳＰ６７１９７３２
【特許文献３】特開２０１３−４３９５７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１のシールキャップ（シールド１０）は、注射器（特許文献１の図２に一部が示される）の末端を覆うようになっている。注射器３の末端は、針６が固定されるハブ２を備える。シールド１０は、開口した基端１１と、閉塞した末端１２と、基端１１から閉塞した末端１２まで延在する壁１３とを有する。壁１３の内面１４は、注射器３の末端の一部を収容する空洞１５を画定する。例えば、使用前、注射装置を輸送する間、該末端を保護するためにシールド１０が注射器の末端に固定される場合、内面１４の一部１４ａは、注射器３の末端のハブ２と接触するようになっている。【０００５】
特許文献２のシールキャップ（シリンジ針を保護する装置）は、特許文献２の図１〜５に示すように、開放基端２２と閉鎖末端２４の間に長手方向に伸びる弾性針キャップ２０は、横方向の壁２８および端壁３０によって区切られる内部ハウジング２６を有する。さらに、第１および第２の部分４０とハウジング２６のうちの第２部分４２との間に、近位端２２に向かっている第２部分４２の端に、内側に膨張するように形成された環状ビード７０（リブ）が設けられている。そして、この環状ビード７０の変形性を改善するため、およびに加圧水蒸気の通過を容易にするために、ビード７０には長手方向に伸びる４つのスロット７２が設けられている。【０００６】
このタイプの針付きのプレフィラブルシリンジは、シリンジ内に薬液が充填されたいわゆるプレフィルドシリンジとして提供されることが多い。そして、プレフィルドシリンジには、外筒の針先を封止するために、上記のようなシールキャップが装着される。シールキャップは、針先により穿刺可能な弾性を備えたゴム材により成形される。また、プレフィルドシリンジにおける密封性を維持するために、プレフィルドシリンジの針先は、ゴム材に埋め込まれる。これにより、針先の先端開口は、封止される。また、プレフィラブルシリンジの生産工程では、滅菌工程が行われる。滅菌工程は、高圧蒸気滅菌法を採用することが好ましい。高圧蒸気滅菌法を行うにあたっては、針（特に針先端部）を確実に滅菌するために、シールキャップは、水蒸気透過度が高いことが望ましい。【０００７】
特許文献３に開示されている針キャップは、ベースポリマー中の７０〜１００質量％がエチレンプロピレンジエンゴムである注射筒先端に装着された針を保護する針キャップ用ゴム組成物により形成されている。特許文献３のものでは、水蒸気透過度が高い点において優れている。しかし、後述するような穿刺針の針先外面へのシールキャップの形成材料の付着が生じることがあった。【０００８】
そして、上記のようなシリンジ組立体は、外筒にシールキャップが装着され、さらに、穿刺針がシールキャップに刺入された状態にて提供される。このため、シールキャップに穿刺針が刺入した状態、言い換えれば、穿刺針の先端部の外面がシールキャップの形成材料と密着した状態が、滅菌を含む製造、運搬、保管という使用までのある程度の期間、継続するものとなる。通常、穿刺針には、刺通時の抵抗低減のために、シリコーンが被覆されている。これにもかかわらず、保存環境等により、シールキャップを外筒より、離脱した時、シールキャップの形成材料が、穿刺針の外面に付着することがあった。このようなシールキャップの形成材料の穿刺針への付着は、刺通抵抗の増加要因となり、望ましいものではない。【０００９】
そこで、本発明の目的は、使用時までにある程度期間が経過しても、シールキャップの形成材料の穿刺針への付着が少ないシリンジ用組立体、プレフィルドシリンジ、穿刺針付外筒用シールキャップおよびシリンジ用組立体包装体を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒と、前記穿刺用針先を封止するシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっており、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されているシリンジ用組立体。【００１１】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記のシリンジ用組立体と、前記外筒本体内に収納されかつ前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。【００１２】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒用のシールキャップであって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、さらに、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている穿刺針付外筒用のシールキャップ。【００１３】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
複数の上記のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の実施形態のプレフィルドシリンジの正面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１および図２のプレフィルドシリンジに用いられている本発明のシリンジ用組立体の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている本発明の穿刺針付外筒用シールキャップの拡大正面図である。
【図５】図５は、図４に示した穿刺針付外筒用シールキャップの底面図である。
【図６】図６は、図４のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図７】図７は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている外筒の正面図である。
【図８】図８は、図７のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
【図９】図９は、図７に示した外筒の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の穿刺針付外筒用シールキャップの作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明のシリンジ用組立体包装体の斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の内部形態を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示したシリンジ用組立体包装体の平面図である。
【図１５】図１５は、図１４のＤ−Ｄ線拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の穿刺針付外筒用シールキャップ、穿刺針付外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、穿刺針付外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
【００１６】
本発明のプレフィルドシリンジ１は、シリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８とからなる。
【００１７】
本発明のシリンジ用組立体１０は、穿刺針取付部２２を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先６１を有し、穿刺針取付部２２に基端部が固定された中空穿刺針６とを備える穿刺針付外筒２と、穿刺用針先６１を封止するシールキャップ３とからなる。シールキャップ３は、穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３を備える。具体的には、シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、穿刺針６の少なくとも先端部が挿入可能な中空部３０と、中空部３０に挿入された穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３とを備える。また、シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、穿刺針６の少なくとも穿刺用針先６１を含む先端部を収納する中空部３０と、中空部３０に収納された穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３とを備える。そして、シールキャップ３は、水蒸気透過性を有し、かつ、穿刺用針先６１がシールキャップの刺入可能部３３に刺入した状態となっている。シールキャップ３の少なくとも刺入可能部３３は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている。
【００１８】
また、図示する実施例のシリンジ用組立体１０（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒）では、シリンジ用組立体１０は、先端に穿刺針取付部２２を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先６１を有し、穿刺針取付部２２に基端部が固定された穿刺針６とを備える穿刺針付き外筒２と、穿刺針付き外筒２に装着されたシールキャップ３を備えている。
【００１９】
そして、この実施例のシールキャップは、穿刺針全体を被包するものとなっている。具体的には、シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に延び、穿刺針取付部２２を収納可能な筒状の中空部３０と、中空部３０内に挿入された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３とを備える。そして、シールキャップ３は、水蒸気透過性を有す。シールキャップ３は、穿刺針付き外筒２に装着され、穿刺用針先６の穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入した状態となっている。特に、この実施例では、シールキャップ３は、穿刺針付き外筒２に装着されている。特に、気密状態にて装着されていることが好ましい。この実施例のシールキャップ３は、開口基端部３２が、外筒の先端部（具体的には、穿刺針取付部２２）に、気密状態にて装着されている。なお、シールキャップとしては、上記のような閉塞先端部と、開口基端部および中空部を有するものが好ましいが、刺入可能部のみを有するものであってもよい。このようなタイプのシール部材は、ブロック状のものが考えられる。
【００２０】
プレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、穿刺針付き外筒２と、穿刺針の針先をシールするように穿刺針付き外筒２に装着されたシールキャップ３とからなるシリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内（外筒本体内）を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８と、ガスケット４に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャー５とからなる。
【００２１】
そして、薬剤８は、穿刺針付き外筒２とガスケット４とシールキャップ３内により形成される空間内に充填されている。
充填される薬剤８としては、どのようなものでもよいが、例えば、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤、覚せい剤等が挙げられる。
【００２２】
穿刺針付き外筒外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられた筒状（中空状）の穿刺針取付部２２と、外筒本体部２１の基端部に設けられたフランジ２３とを備える外筒本体と、基端部が穿刺針取付部２２に固定された穿刺針６とを備える。
【００２３】
穿刺針６は、先端から基端まで貫通する中空穿刺針である。穿刺針６は、先端に穿刺用針先６１を有する。穿刺針６の基端部は、穿刺針取付部２２の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針６の内部は、外筒本体の内部空間２０と連通している。言い換えれば、穿刺針６は、基端より若干先端側となる部分（基端を含まない基端部）が、外筒本体の穿刺針取付部２２に埋設した状態となっている。このため、穿刺針取付部２２の中空部は、消失している。穿刺針６としては、先端に刃先を有する金属製中空針が用いられている。さらに、この実施例では、穿刺針６の少なくとも針先６１には、潤滑剤が塗布されている。潤滑剤としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンオイルが挙げられる。これを用いることにより、穿刺時における刺通抵抗の低減が期待できる。
【００２４】
そして、穿刺針６は、予め成形した外筒本体の穿刺針取付部２２の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により穿刺針取付部２２に固定してもよい。また、外筒本体に穿刺針６を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒本体を成形することで、穿刺針取付部２２は、穿刺針６が挿入された筒状（中空状）となり、穿刺針６は、その基端部が穿刺針取付部２２の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。
【００２５】
穿刺針付き外筒外筒２の外筒本体は、透明もしくは半透明である。外筒本体の外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、穿刺針取付部２２は、外筒本体の先端部（肩部）より、前方に突出するとともに、外筒本体より小径の中空筒状となっている。また、穿刺針取付部２２は、図７および図８に示すように、先端に設けられた頭部２４と、頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部２５と、テーパー状縮径部２５の基端部と外筒本体部２１の先端部とを連結する連結部２７とを有し、テーパー状縮径部２５により、凹部が形成されている。頭部２４には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所２６と、凹所２６内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。
【００２６】
連結部２７の外面には、外筒本体の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。なお、凹部２５は、テーパー状でなく、頭部２４の基端との間に段差が形成されるように単に縮径した形状であってもよい。また、連結部２７を省略し、凹部（テーパー状縮径部２５）の基端部と外筒本体部２１の先端部とが直接連結されていてもよい。また、頭部２４は、凹所２６および円錐状部を省略した中空の円柱形状（円筒形状）でもよい。なお、凹部２５は、この実施例のように、環状凹部であることが好ましい。
【００２７】
外筒本体の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。
穿刺針６としては、先端に穿刺用針先６１を有する中空状のものが用いられる。穿刺針６の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
【００２８】
ガスケット４は、図１および図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施形態では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒本体の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒本体の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒本体の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００２９】
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
【００３０】
そして、ガスケット４には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部５２の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャー５は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部５２を備え、突出部の外面にはガスケット４の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部５１と、基端部に設けられた押圧用の円盤部５３を備えている。
【００３１】
本発明の穿刺針付外筒用シールキャップ３は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ、かつ、頭部２４を有する筒状の穿刺針取付部２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、穿刺針取付部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える外筒に装着されて用いられるものである。
【００３２】
シールキャップ３は、図６に示すように、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に位置し穿刺針取付部２２を収納する穿刺針取付部収納部３５と穿刺針取付部収納部３５の先端に連続するテーパー状の穿刺針収納部３４とを備える中空部３０と、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、穿刺針取付部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。また、この実施例のものでは、穿刺針付き外筒２に装着されたシールキャップ３は、中空部３０の少なくとも一部（具体的には、中空部の一部である穿刺針取付部収納部３５およびその付近）が、図３に示すように、中空部３０に収納された穿刺針取付部２２により外側に押し広げられた状態となっている。なお、シールキャップとしては、穿刺針取付部収納部を持たないものであってもよい。この場合、シールキャップの開口基端部の開口端が、外筒の穿刺針取付部の先端面に当接（望ましくは、気密に当接）するものであることが好ましい。
【００３３】
そして、シールキャップ３は、水蒸気透過性を有する、具体的には、シールキャップ全体が、水蒸気透過性材料により形成されている。さらに、シールキャップ３は、少なくとも刺入可能部３３が、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている。特に、この実施例では、シールキャップ３の全体が、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている。
【００３４】
なお、シールキャップとしては、全体として、水蒸気透過性を備え、かつ、刺入可能部３３が、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されていればよい。よって、シールキャップ３としては、刺入可能部３３以外の部分が、シリコーン粒子および滑剤を含有しない弾性材料、その他の水蒸気透過性を有するエラストマーもしくはゴム組成物により形成されていてもよい。
【００３５】
そして、シールキャップ３の主材料であるシリコーンゴムは、架橋していることが好ましい。架橋は、シリコーンゴム原料に架橋剤を添加し、架橋させることにより行うことができる。必要に応じて触媒を添加してもよい。
【００３６】
シリコーンゴムの主成分としては、オルガノポリシロキサンが用いられる。オルガノポリシロキサンとしては、例えば、一般式Ｒ１ｎＳｉＯ4-n/2（式中、Ｒ１は、独立に非置換又は置換の一価炭化水素基であり、ｎは１．９８〜２．０２である）で表されるジオルガノポリシロキサンが好ましい。Ｒ１としては、メチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基などのアルキル基、ビニル基、アリル基、プロペニル基、ブテニル基、ヘキセニル基などのアルケニル基、フェニル基、トリル基、キシリル基などのアリール基、ベンジル基、２−フェニルエチル基などのアラルキル基、あるいはこれらの基の炭素原子に結合している水素原子の一部又は全部を、ハロゲン原子、シアノ基などで置換したクロロメチル基、トリフルオロプロピル基、シアノエチル基などから選択される同一又は異種の、炭素数１〜１０、好ましくは炭素数１〜８の非置換又は置換一価炭化水素基である。ケイ素原子に結合した置換基Ｒ１は、基本的に上記したいずれのものであってもよいが、アルケニル基としてはビニル基、その他の置換基としてはメチル基又はフェニル基が好ましく、特に耐溶剤性が必要な場合にはトリフルオロプロピル基が好ましい。
【００３７】
また、オルガノポリシロキサンは、主鎖が直鎖状のジオルガノポリシロキサンであることが最も好ましいが、分子中にＲ１ＳｉＯ3/2単位（Ｒ１は上記と同様）、ＳｉＯ2単位などの分岐構造を一部含有するものであってもよい。また、シリコーンゴムの主成分としては、オルガノポリシロキサンに加えてシリコーンレジンを使用してもよい。
【００３８】
本発明で用いる弾性材料に添加される滑剤としては、金属石鹸、高級脂肪酸、高級脂肪族アルコール、高級脂肪族アミン、高級脂肪族アミドから選択された少なくとも一種のものが使用できる。滑剤添加部における滑剤含有量は、０．３〜５．０重量％が好ましく、特に、０．５〜３．０重量％が好ましい。
【００３９】
金属石鹸としては、長鎖脂肪酸や有機酸の金属塩（アルカリ金属以外の金属）が用いられる。具体的には、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸バリウム、ステアリン酸リチウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリン酸カルシウム、ラウリン酸バリウム、ラウリン酸亜鉛、リシノール酸カルシウム、リシノール酸バリウム、リシノール酸亜鉛、オクチル酸亜鉛などが使用できる。
高級脂肪酸としては、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、アラキン酸、ベヘン酸等の飽和又は不飽和の高級脂肪酸が使用できる。
高級脂肪族アミドとしては、ステアリン酸アミド、オレイン酸アミド、エルカ酸アミドの脂肪酸アミド、メチレンビスステアリン酸アミド、エチレンビスステアリン酸アミドのアルキレン脂肪酸アミドなどが使用できる。
【００４０】
高級脂肪族アミンとしては、脂肪族第一級アミンであるラウリルアミン、ミリスチルアミン、パルミチルアミン、ステアリルアミン、オレイルアミン、脂肪族第三級アミンであるラウリル、ミリスチル、パルミチル、ステアリルを有する長鎖アルキルジメチル第三級アミンなどが使用できる。また、高級脂肪族アルコールとしては、ステアリルアルコール等が使用でき、高級脂肪族アルコールのエステルとしては、ステアリルアルコール等エステルが使用できる。
【００４１】
シリコーン粒子としては、球形シリコーン粒子、不定形シリコーン粒子が使用できるが、球形シリコーン粒子が好ましい。シリコーン粒子としては、レーザー回折法で測定される累積頻度５０％の粒径（ｄ５０）が０．５〜５０μｍの微粒子が好ましく、特に、粒径が、０．７〜４０μｍのものが好ましい。シリコーン粒子添加部におけるシリコーン粒子含有量は、０．５〜１０重量％が好ましく、特に、１〜５重量％が好ましい。
【００４２】
また、シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものであることが好ましい。
【００４３】
シリコーンゴム粒子としては、主として直鎖状のオルガノポリシロキサンを架橋した構造であるシリコーンエラストマーパウダーがあり、例えば、特開平３−９３８３４号公報に記載されている。シリコーンレジン粒子としては、ポリオルガノシルセスキオキサン微粉末があり、例えば、特開平２−２０９９２７号公報に記載されている。また、シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子としては、例えば、特開平７−１９６８１５号（ＵＳＰ５５３８７９３）に記載されているものがある。シリコーン粒子としては、上記より選択された単独の粒子、また、それらの任意の混合物であってもよい。
【００４４】
シリコーンゴム粒子としては、上述した直鎖状オルガノシロキサンブロックを有するオルガノポリシロキサンの硬化物が挙げられる。上記式中のＲ１は、置換もしくは非置換の、炭素数１〜３０、好ましくは１〜２０の１価炭化水素基である。Ｒ１としては、例えば、メチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基、ペンチル基、ヘキシル基、ヘプチル基、オクチル基、デシル基、ウンデシル基、ドデシル基、テトラデシル基、ペンタデシル基、ヘキサデシル基、ヘプタデシル基、オクタデシル基、ノナデシル基、イコシル基（＝エイコシル基）、ヘンイコシル基（＝ヘンエイコシル基）、ドコシル基、トリコシル基、テトラデシル基、トリアコンチル基等のアルキル基；フェニル基、トリル基、ナフチル基等のアリール基；ベンジル基、フェネチル基等のアラルキル基；ビニル基、アリル基等のアルケニル基；シクロペンチル基、シクロヘキシル基、シクロヘプチル基等のシクロアルキル基；およびこれらの基の炭素原子に結合した水素原子の一部または全部をハロゲン原子（フッ素原子、塩素原子、臭素原子、ヨウ素原子）および／またはアクリロイルオキシ基、メタクリロイルオキシ基、エポキシ基、グリシドキシ基、カルボキシル基等で置換した基等が挙げられる。中でも、メチル基が好ましい。ｎは５〜５，０００の整数、好ましくは１０〜３，０００の整数である。
【００４５】
具体的には、シリコーンゴム粒子としては、信越化学工業製、ＫＭＰ−５９７（直鎖状のオルガノポリシロキサンを架橋した構造、球形、平均粒径５μｍ、粒径分布１〜１０μｍ、真比重０．９７）、ＫＭＰ−５９８（直鎖状のオルガノポリシロキサンを架橋した構造、球形、平均粒径１３μｍ、粒径分布２〜３０μｍ、真比重０．９７）、ＫＭＰ−５９４（直鎖状のオルガノポリシロキサンを架橋した構造、球形、平均粒径５μｍ、粒径分布１〜１０μｍ、真比重０．９７）があげられる。
【００４６】
シリコーンゴム粒子を用いる場合、シリコーンゴム粒子を形成するシリコーンゴムは、使用する主材料のシリコーンゴムと異なるものであることが好ましい。
【００４７】
シリコーンレジン粒子としては、例えば、(ＲＳｉＯ3/2)nで表される三次元網目状に架橋した構造を有するポリオルガノシルセスキオキサンが使用できる。具体的には、信越化学工業製、ＫＭＰ−５９０（球形、平均粒径２μｍ、粒径分布１〜４μｍ、真比重１．３）、ＫＭＰ−７０１（球形、平均粒径３．５μｍ、粒径分布１〜６μｍ、真比重１．３）、Ｘ−５２−８５４（球形、平均粒径０．７μｍ、粒径分布０．２〜５μｍ、真比重１．３）、Ｘ−５２−１６２１（球形、平均粒径５μｍ、粒径分布１〜８μｍ、真比重１．３）があげられる。
【００４８】
シリコーン複合粒子としては、シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したものが好適である。このようなシリコーン複合粒子としては、信越化学工業製、ＫＭＰ−６００［球形、平均粒径５μｍ、粒径分布１〜１５μｍ、真比重０．９９，ゴム硬度（デュロメータＡ）３０］、ＫＭＰ−６０１［球形、平均粒径１２μｍ、粒径分布２〜２５μｍ、真比重０．９８，ゴム硬度（デュロメータＡ）３０］、ＫＭＰ−６０２［球形、平均粒径３０μｍ、粒径分布４〜６０μｍ、真比重０．９８，ゴム硬度（デュロメータＡ）３０］、ＫＭＰ−６０５［球形、平均粒径２μｍ、粒径分布０．７〜５μｍ、真比重０．９９，ゴム硬度（デュロメータＡ）７５］、Ｘ−５２−７０３０［球形、平均粒径０．８μｍ、粒径分布０．２〜２μｍ、真比重１．０１，ゴム硬度（デュロメータＡ）７５］があげられる。
【００４９】
シリコーン粒子としては、上記以外に、東レ・ダウコーニング・シリコーン社製、商品名トレフィルＥ−５５００（シリコーンゴムパウダー、球形、平均粒径３μｍ、真比重０．９７）、商品名トレフィルＥ−６０６（シリコーンゴムパウダー、球形、平均粒径２μｍ、真比重０．９８）、モメンティブ・パフォーマンス・マテリアルズ・ジャパン合同会社製商品名トスパール１２０（シリコーン樹脂微粒子、球形、平均粒径２μｍ、真比重１．３２）、商品名トスパール１３０（シリコーン樹脂微粒子、球形、平均粒径３μｍ、真比重１．３２）、商品名トスパール１４５（シリコーン樹脂微粒子、球形、平均粒径４．５μｍ、真比重１．３２）等を使用することができる。
【００５０】
この実施例のシールキャップ３は、開口基端部３２が外筒２の先端部に装着されており、さらに、シールキャップ３は、開口基端部３２より先端側に位置し、外筒本体の穿刺針取付部２２の先端部を収納した穿刺針取付部収納部３５を備え、シールキャップ３の穿刺針取付部収納部３５の内面と外筒本体の穿刺針取付部２２の外面は密着した状態となっている。
この実施例のシールキャップ３の内面形態について説明する。
また、このシールキャップ３は、開口基端部３２より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部３６を備えている。突出部３６は、最も突出した頂点部３６ａと、頂点部３６ａより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部（テーパー部）３６ｂとを有している。特に、この実施例は、突出部３６が、環状突出部となっており、傾斜部３６ｂは、穿刺針取付部収納部３５の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
【００５１】
頂点部３６ａにおける穿刺針取付部収納部３５の内径は、外筒本体の穿刺針取付部２２の頭部２４の外径より若干小さいものとなっている。これにより、穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、中空部の一部である穿刺針取付部収納部３５およびその付近が、図３に示すように、中空部３０に収納された穿刺針取付部２２により外側に押し広げられた状態となる。
【００５２】
このため、シールキャップ３の穿刺針取付部収納部３５の内面は、頭部２４の外面に押し付けられて密着している。さらに、この実施例では、シールキャップ３の突出部３６と凹部２５が係合している。そして、先端側傾斜部３６ｂは、穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された状態で、凹部２５よりも先端側まで延びている。先端側傾斜部３６ｂの少なくとも先端部における穿刺針取付部収納部３５の内径は、外筒本体の穿刺針取付部２２の頭部２４の外径より若干小さいものとなっている。
【００５３】
このため、図９および図１０に示すように、穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、その内面全体が頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる。これにより、穿刺針付き外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。また、先端側傾斜部３６ｂが頭部２４の外面に押し付けられているため、少なくとも穿刺針取付部収納部３５は、頭部２４により外側に押し広げられた状態となっている。
【００５４】
また、この実施形態のシールキャップ３では、図６に示すように、さらに突出部３６は、頂点部３６ａより開口端（基端）方向に向かって延びかつ突出高さが開口端（基端）方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部３６ｃを有している。これにより、シールキャップ３を穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２に装着する際、突出部３６の頂点部３６ａが穿刺針取付部２２の頭部２４を先端側から乗り越え易くなる。
【００５５】
また、この実施形態のシールキャップ３では、穿刺針取付部収納部３５は、突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの先端部より先端方向に向かって所定長（具体的には穿刺針収納部３４の基端部まで）延びる直線部３６ｄを有している。この直線部３６ｄにおける穿刺針取付部収納部３５の内径は一定、かつ、外筒本体の穿刺針取付部２２の頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、直線部３６ｄは、頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる。また、直線部３６ｄが頭部２４の外面に押し付けられているため、少なくとも穿刺針取付部収納部３５は、頭部２４により外側により押し広げられた状態となっている。
【００５６】
また、この実施例では、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの基端部は、穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２の凹部２５の周囲に位置し、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における穿刺針取付部収納部３５の内径は、環状の凹部２５の外径より若干小さいものとなっている。よって、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂは、凹部２５の外面に押し付けられて密着するものとなっている。これにより、穿刺針付き外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱をより少なくすることができる。
また、この実施例では、凹部２５は、頭部２４の基端側に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ３を穿刺針付き外筒２から離脱させる際、シールキャップ３の突出部３６が、凹部２５に沿って外側に拡げられ、頭部２４を乗り越え易くなる。
【００５７】
さらに、この実施形態のシールキャップ３では、中空部３０は、シールキャップ３の開口基端部３２から穿刺針取付部収納部３５（突出部３６）の基端にかけて形成され、ほぼ同一内径にて延びる穿刺針取付部導入部３８を備えている。穿刺針取付部導入部３８は、穿刺針取付部収納部３５の最大内径よりも若干広い内径を有しており、穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２の頭部２４の外径より若干大きいものとなっている。このため、シールキャップ３を穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２に装着する際の穿刺針取付部２２の導入部として機能する。
【００５８】
また、穿刺針取付部導入部３８は、穿刺針取付部収納部３５（突出部３６）の基端との境界に、開口基端部３２方向を向いて起立した環状起立面３９を有している。よって、シールキャップ３の穿刺針取付部導入部３８内に、穿刺針付き外筒２の先端部が挿入されると、穿刺針付き外筒２の穿刺針取付部２２は、穿刺針取付部導入部３８内に進入した後、図１０に示すように、穿刺針取付部２２の頭部２４の環状先端面が、上記の環状起立面３９に当接するものとなり、この状態にて、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。
【００５９】
また、シールキャップ３の基端部には、外方に環状に突出する把持用のフランジ３７が形成されており、さらに、フランジ３７には、環状凹部７１が設けられている。フランジ３７の先端側位置は、中空部３０の環状起立面３９より先端側に位置し、かつ、突出部３６の頂点部３６ａ付近（図６に示すものでは、頂点部３６ａより若干基端開口部３２側）に位置するものとなっている。
【００６０】
次に、本発明のシールキャップの製造方法について説明する。
本発明のシールキャップの製造方法は、先端に穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法である。
本発明のシールキャップの製造方法は、針付き外筒の穿刺針取付部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、シリコーンゴムを主材料とする弾性材料により形成されたシールキャップを準備する工程を行うものである。
【００６１】
シールキャップを準備する工程は、例えば、針付き外筒の穿刺針取付部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、例えば、図４ないし図６に示すような形態を有するシールキャップ本体を準備する。
シールキャップ本体の準備は、シールキャップの形成材料として上述した弾性材料を用いて作製されたものを準備する。
【００６２】
次に、本発明のシリンジ用組立体の滅菌方法について説明する。
本発明のシリンジ用組立体の滅菌方法は、外筒本体部と、外筒本体部の先端部に設けられた穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、穿刺針取付部に基端部が固定された穿刺針とを備える外筒と、外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体の滅菌方法である。
【００６３】
従来、例えば、プレフィルドシリンジ用外筒等の医療用容器の製造工場では、医療用容器を所定の収納容器に収納し、医療用容器を収納した収納容器を滅菌袋に入れて封止した後、滅菌する。そして、滅菌後の滅菌袋をさらに外包装内に入れて封止することにより、滅菌された医療用容器を収容した医療用包装体が完成する。医療用包装体は箱詰めして出荷される。高圧蒸気滅菌は通常１２０℃以上で行う。よって通常は、高い水蒸気透過性および菌不透過性を有する材料で構成される。
【実施例】
【００６４】
シールキャップ材料として、シリコーン生ゴム（商品名「ＫＥ−９４１−Ｕ」、信越化学工業社製）、各種滑剤、各種シリコーン粒子を準備した。滑剤、シリコーン粒子としては、下記のものを準備した。【００６５】
滑剤Ａ：ステアリン酸亜鉛
滑剤Ｂ：ステアリン酸カルシウム
滑剤Ｃ：ラウリン酸アミド（日本化成株式会社製、商品名ダイヤミッドY）
滑材Ｄ：脂肪族アミン（日油株式会社製、商品名ニッサンアミン）
シリコーン粒子Ａ：シリコーンゴム粒子（信越化学工業製、ＫＭＰ−５９７）
シリコーン粒子Ｂ：シリコーンゴム粒子（信越化学工業製、ＫＭＰ−５９８）
シリコーン粒子Ｃ：シリコーンレジン粒子（信越化学工業製、ＫＭＰ−５９０）
シリコーン粒子Ｄ：シリコーンレジン粒子（信越化学工業製、ＫＭＰ−７０１）
シリコーン粒子Ｅ：シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子（信越化学工業製、ＫＭＰ−６００）
シリコーン粒子Ｆ：シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子（信越化学工業製、Ｘ−５２−８５４）
シリコーン粒子Ｇ：シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子（信越化学工業製、ＫＭＰ−６０２）
シリコーン粒子Ｈ：シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子（信越化学工業製、Ｘ−５２−７０３０）【００６６】
そして、表１に示す配合割合に従って、シリコーン生ゴムに滑剤およびシリコーン粒子を添加し、さらに、架橋剤および触媒を配合し、密閉式混練機により混練し、未加硫ゴム配合物を得た。この未加硫ゴム配合物を、所定の成形金型を用い、加圧・加熱することで架橋させることにより、図２に示すような形状を有するシールキャップを作製した。【００６７】
【表１】
2018062441.tif 000003
【００６８】
シールキャップ材料として、イソプレンゴムに、表２に示す上述した滑剤、シリコーン粒子、架橋剤および触媒を配合し、密閉式混練機により混練し、未加硫ゴム配合物を得た。この未加硫ゴム配合物を、所定の成形金型を用い、加圧・加熱することで架橋させることにより、図２に示すような形状を有するシールキャップを作製した。【００６９】
【表２】
2018062441.tif 000004
【００７０】
シールキャップ材料として、ブチルゴムに、表３に示す上述したシリコーン粒子、架橋剤および触媒を配合し、密閉式混練機により混練し、未加硫ゴム配合物を得た。この未加硫ゴム配合物を、所定の成形金型を用い、加圧・加熱することで架橋させることにより、図２に示すような形状を有するシールキャップを作製した。【００７１】
【表３】
2018062441.tif 000005
【００７２】
２９ゲージステンレス製の穿刺針を用いて、また、外筒形成用樹脂としては環状オレフィンの単独重合体である環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）を用いて図７ないし図９に示すような形態を有し、かつ上述のシールキャップを装着可能な針付き外筒をインサート成形にて作製した。そして、穿刺針の針先に潤滑剤（シリコーンオイル）を塗布した後、上記の実施例１ないし１３および比較例１ないし４のシールキャップを装着させ、穿刺針の針先がシールキャップに刺入したシリンジ組立体を作製した。そして、それらを高圧蒸気滅菌することにより、滅菌されたシリンジ組立体を各１５０本作製した。【００７３】
（実験１：固着確認試験）
上記のように作製した滅菌済みの実施例１ないし１３および比較例１ないし４のシリンジ組立体各１００本について、固着確認試験を行った。試験は、各シリンジ組立体より、シールキャップを取り外し、光学顕微鏡を用いて、穿刺針の針先付近におけるシールキャップ形成材料の固着の有無をカウントした。その結果を表４に示す。なお、表４中の固着性欄における、○は、固着なし（刃先に０．０３ｍｍ２より大きい針シールドゴム片の固着が０本）、×は、固着あり（刃先に０．０３ｍｍ２より大きい針シールドゴム片の固着が１本以上）であることを示す。実施例のシールキャップを用いたシリンジ組立体では、滅菌後においても、シールキャップの形成材料が、穿刺針に固着しないことが確認できた。【００７４】
（実験２：水蒸気透過度測定）
上記のように配合した実施例１ないし１３および比較例１ないし４の未加硫のゴム配合物をシート状に加硫・成形し、各シートについて、水蒸気透過度を測定した。水蒸気透過度の測定は、ＪＩＳ Ｋ７１２９（２００８/０３/２０改定）に記載されている「プラスチック−フィルム及びシート−水蒸気透過度の求め方」に基づき、１２５℃における水蒸気試験を実施した。結果は、表４に示す通りであった。なお、表４中の水蒸気透過性欄における、○は、水蒸気透過係数が０．４以上、×は、０．４未満を示す。実施例のシールキャップ材料は、良好な水蒸気透過性を有するものであることが確認できた。【００７５】
（実験３：滅菌性試験）
上述したように作製した滅菌済みの実施例１ないし１３および比較例１ないし４のシールキャップおよび針付外筒を用い、かつ、各シールキャップ内に、ＢＩ菌（２．７×１０６ＣＦＵ／ｍｌ）を封入後、外筒に装着したシリンジ組立体各２０個を作製した。なお、菌液処理したシールキャップは、内部に菌液を滴下し、キャップの内面全体に菌液が塗布された状態とした後、乾燥することにより準備した。そして、針付き外筒に、上記の内面全体に菌液が塗布されたキャップを装着した。装着されたキャップの刺入可能部には、外筒の針（穿刺針）の穿刺用針先が刺入し、開口基端部は、外筒の先端部に気密状態にて装着されたものとした。なお、針先は、キャップ装着時にキャップの内面に接触し、また、刺入可能部に当接後、刺し入るため、菌が付着しているものと想定される。そして、シールキャップの装着後、高圧蒸気滅菌処理（１２３℃、８０分）を行った。滅菌後、無菌的にシールキャップを離脱し、シールキャップおよび針付外筒を培地入り遠沈管に入れ、７日間培養し菌の増殖の有無を確認したところ、表４に示す結果となった。なお、表４中の滅菌性欄における、○は、滅菌できた（菌の増殖なし）、×は、滅菌できず（菌の増殖あり）を示す。実施例のシールキャップは高圧蒸気滅菌性を有することが確認できた。なお、○は、シールキャップ、針付き外筒（穿刺用針先を含む）の両者が滅菌できたこと（菌が死滅していたこと）を示している。【００７６】
（実験４：シールキャップ離脱力試験）
上記のように作製した滅菌済みの実施例１ないし１３および比較例１ないし４のシリンジ組立体各２０本について、穿刺針の針先にシリコーンを塗布した後、外筒にシールキャップを所定の位置まで装着した。なお、装着時にシールキャップ内の内圧が上昇する為、シールキャップの開口部付近を変形させることにより外筒、シールキャップ間に隙間を作り、内圧解除を行った。外筒へのシールキャップの装着後、高圧蒸気滅菌処理（１２３℃、８０分）を行った。続いて、シールキャップの先端にフックをかけ、オートグラフ（ロードセルＭＡＸ１００Ｎ）を用い、外筒のフランジを固定し引張試験を実施して、シールキャップの離脱力を測定した。結果は、表４の通りであった。なお、離脱力は低い方が好ましく、表４中の離脱性欄における、○は、２０本の平均値が２Ｎ以下、×は、平均値が２Ｎ以上を示す。実施例のシールキャップは離脱力が低く、優れた離脱性を有することが確認できた。【００７７】
（実験５：刺通抵抗試験）
上記のように作製した滅菌済みの実施例１ないし１３および比較例１ないし４のシリンジ組立体各２０本について、刺通抵抗を測定した。シールキャップを取り外し、オートグラフを用いて、シリコーンゴム（ｔ＝０．５ｍｍ）に対する刺通抵抗値を測定した。結果は、表４に示す通りであった。なお、刺通抵抗値は低い方が好ましく、表４中の刺通抵抗欄における、○は、２０本の平均値が０．２Ｎ以下、×は、平均値が０．２Ｎ以上を示す。実施例のシールキャップを用いたものにおいて、穿刺後の針先は、十分な刺通性を有することが確認できた。【００７８】
【表４】
2018062441.tif 000006
【００７９】
次に、本発明のシリンジ用組立体が複数収納された包装体について、図面に示した実施形態を図１１ないし図１５を用いて説明する。
本発明の複数のシリンジ用組立体を収納した滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、容器体１０２内に収納された複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体である。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、放射線もしくは電子線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌が用いられる。【００８０】
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、図１１、図１２および図１５に示すように、容器体１０２と、複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくはシート状蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備えている。【００８１】
容器体１０２は、図１１ないし図１５に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成され、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。【００８２】
さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この第１の実施形態の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。【００８３】
容器体１０２は、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。【００８４】
さらに、容器体１０２を放射線もしくは電子線滅菌を可能としてもよく、この場合には、耐放射線性材料と呼ばれるものを使用することが望ましい。耐放射線性材料（例えば、耐放射線性ポリオレフィン）としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）に、ヒンダードアミンさらには酸化防止剤、核剤などが添加されることにより、対放射線性が付与されたものを用いることができる。ヒンダードアミンとしては、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）フマレートなどが例示される。酸化防止剤としては、１，１，３−トリス（２−メチル−ヒドロキシ−５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン、トリス（３，５−ジ−Ｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレート、テトラキス（メチレン−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）メタンなどが例示される。核剤としては、１，３，２，４−ジベンジリデンソルビトール、１，３，２，４−ジ（ｐ−メチルベンジリデン）ソルビトールなどが例示される。【００８５】
複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４は、図１２および図１５に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２内に外筒保持用開口部１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および外筒保持用開口部１４３の内径は、保持されるシリンジ用組立体１０の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持されるシリンジ用組立体１０のフランジ部２３の通過が不能なものとなっている。【００８６】
このため、図１５に示すように、シリンジ用組立体１０は、筒状部１４２を貫通するとともに、外筒保持用開口部１４３によりシリンジ用組立体１０のフランジ２３が吊り下げられた状態となっている。また、図１５に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体１０２の底面と外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。【００８７】
シート状蓋部材１０３としては、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌のために菌やウイルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気やエチレンオキサイドガスなどの滅菌ガスが透過可能な滅菌ガス流通性を有する部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。シート状蓋部材１０３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。【００８８】
そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この第１の実施形態では、シート状蓋部材１０３の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。
なお、上述した第１の実施形態では、通気部は、シート状蓋部材１０３に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００８９】
本発明のシリンジ用組立体は、以下のものである。
（１）  穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒と、前記穿刺用針先を封止するシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっており、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されているシリンジ用組立体。【００９０】
このシリンジ用組立体では、刺入可能部を含むシールキャップは、水蒸気透過性を有し、さらに、シールキャップの少なくとも刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されているので、穿刺針をシールキャップに刺入した状態にてある程度の期間経過した後、穿刺針よりシールキャップを離脱しても、穿刺針の外面に、シールキャップの刺入可能部の形成材料が付着することがない。【００９１】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている上記（１）に記載のシリンジ用組立体。
（３）  前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている上記（１）または（２）に記載のシリンジ用組立体。
（４）  前記シリコーン粒子は、球形シリコーン粒子である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（５）  前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（６）  前記滑剤は、金属石鹸、高級脂肪酸、高級脂肪族アルコール、高級脂肪族アミン、高級脂肪族アミドから選択された少なくとも一種のものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。【００９２】
（７）  前記金属石鹸は、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸バリウム、ステアリン酸リチウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリン酸カルシウム、ラウリン酸バリウム、ラウリン酸亜鉛、リシノール酸カルシウム、リシノール酸バリウム、リシノール酸亜鉛、オクチル酸亜鉛から選択された少なくとも一種のものである上記（６）に記載のシリンジ用組立体。
（８）  前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（９）  前記弾性材料における前記シリコーンゴムは、架橋している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（１０）  前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備え、さらに、前記シールキャップは、前記開口基端部が、前記外筒の先端部に、気密状態にて装着されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。【００９３】
本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（１１）  上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒本体内に収納されかつ前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。【００９４】
本発明の穿刺針付外筒用シールキャップは、以下のものである。
（１２）  穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒用のシールキャップであって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、さらに、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている穿刺針付外筒用のシールキャップ。【００９５】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（１３）  前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている上記（１２）に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
（１４）  前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである上記（１２）または（１３）に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
（１５）  前記滑剤は、金属石鹸である上記（１２）ないし（１４）のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
（１６）  前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている上記（１２）ないし（１５）のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。【００９６】
本発明のシリンジ用組立体包装体は、以下のものである。
（１７）  複数の上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月18日(2019.4.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
特許文献２のシールキャップ（シリンジ針を保護する装置）は、特許文献２の図１〜５に示すように、開放基端２２と閉鎖末端２４の間に長手方向に伸びる弾性針キャップ２０からなる。弾性針キャップ２０は、横方向の壁２８および端壁３０によって区切られる内部ハウジング２６を有する。さらに、ハウジング２６の第１の部分４０と第２部分４２との間に、近位端２２に向かっている第２部分４２の端に、内側に膨張するように形成された環状ビード７０（リブ）が設けられている。そして、この環状ビード７０の変形性を改善するため、および加圧水蒸気の通過を容易にするために、ビード７０には長手方向に伸びる４つのスロット７２が設けられている。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
そして、この実施例のシールキャップは、穿刺針全体を被包するものとなっている。具体的には、シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に延び、穿刺針取付部２２を収納可能な筒状の中空部３０と、中空部３０内に挿入された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３とを備える。そして、シールキャップ３は、水蒸気透過性を有する。シールキャップ３は、穿刺針付き外筒２に装着され、穿刺用針先６の穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入した状態となっている。特に、この実施例では、シールキャップ３は、穿刺針付き外筒２に装着されている。特に、気密状態にて装着されていることが好ましい。この実施例のシールキャップ３は、開口基端部３２が、外筒の先端部（具体的には、穿刺針取付部２２）に、気密状態にて装着されている。なお、シールキャップとしては、上記のような閉塞先端部と、開口基端部および中空部を有するものが好ましいが、刺入可能部のみを有するものであってもよい。このようなタイプのシール部材は、ブロック状のものが考えられる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
穿刺針付き外筒２の外筒本体は、透明もしくは半透明である。外筒本体の外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、穿刺針取付部２２は、外筒本体の先端部（肩部）より、前方に突出するとともに、外筒本体より小径の中空筒状となっている。また、穿刺針取付部２２は、図７および図８に示すように、先端に設けられた頭部２４と、頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部２５と、テーパー状縮径部２５の基端部と外筒本体部２１の先端部とを連結する連結部２７とを有し、テーパー状縮径部２５により、凹部が形成されている。頭部２４には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所２６と、凹所２６内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
また、シールキャップ３の基端部には、外方に環状に突出する把持用のフランジ３７が形成されており、さらに、フランジ３７には、環状凹部７１が設けられている。フランジ３７の先端側位置は、中空部３０の環状起立面３９より先端側に位置し、かつ、突出部３６の頂点部３６ａ付近（図６に示すものでは、頂点部３６ａより若干開口基端部３２側）に位置するものとなっている。
【国際調査報告】
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