【事件の表示】
　特願２００２−５５７２６５「毛管作用を有するランセット装置」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　７月２５日国際公開、ＷＯ０２／５６７５１、平成１６年　７月２９日国内公表、特表２００４−５２２５００〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯
　本願は、２００２年（平成１４年）１月２２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００１年１月２２日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１８年１月６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年４月１４日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同年５月１０日付けで手続補正がなされたものである。
　
第２．平成１８年５月１０日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１８年５月１０日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１．平成１８年５月１０日付けの手続補正（本件補正）の内容
　本件補正は、特許請求の範囲の請求項１について、補正前（平成１７年１２月１３日付け手続補正書）の
「【請求項１】ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができるとともに、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされ、
前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントをさらに備え、
前記テストエレメントがテストストリップである
ことを特徴とする装置。」を、
　補正後の
「【請求項１】ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができるとともに、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされ、
前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントをさらに備え、
前記テストエレメントがテストストリップであ
り、前記ランセットと前記本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネが前記本体の座面と前記ランセットの座面とのあいだの前記毛管経路内に設けられてい
ことを特徴とする装置。」（下線は補正箇所を示す。以下、補正後の請求項１に係る発明を「本願補正発明」という。）と補正することを含むものである。
　
　上記補正事項は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができる」構成について、補正前の請求項１の記載ではそのための手段が特に限定されていなかったものを、「前記ランセットと前記本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネが前記本体の座面と前記ランセットの座面とのあいだの前記毛管経路内に設けられている」構成を追記して限定するものであるから、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当するものである。
　
　そこで、本願補正発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２．引用刊行物の記載事項
（１）刊行物１（特開平１１−３５２０９２号公報）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された特開平１１−３５２０９２号公報には、「基質の定量法ならびにそれに用いる分析素子および測定器」の発明が記載されており、図面と共に次の記載がある。
（１ａ）「【請求項７】  少なくとも一方の端面が開口した筒状の中空部を有する素子本体、前記中空部の内壁面に形成された膜状電極および前記中空部に収容された針状電極を具備する分析素子を用いて酸化還元酵素と被検試料に含まれる基質との反応量を電気化学的に検出する測定器であって、前記針状電極をその尖端部が前記中空部の端面より突出するように移動させる駆動部を具備する測定器。」（特許請求の範囲）
　
（１ｂ）測定対象について、
「【発明の属する技術分野】本発明は、試料中のスクロースやグルコース等の基質を酵素反応に基づいて定量的に測定する方法およびそれに用いる分析素子に関するものである。」（段落【０００１】）
「【実施例】以下、本発明の好ましい実施例を図面を用いて詳細に説明する。なお、以下の実施例においては、基質の定量法の一例として、いずれもグルコースの定量法について説明する。」（段落【００１１】）
　
（１ｃ）実施例２について、
（１ｃ−１）「《実施例２》本実施例では、実施例１の分析素子と同様に針状部材と円筒部材を有する分析素子を用いた測定器の一例を説明する。本実施例の測定器は、特に生体の体液中に含まれる基質の定量に適する。本実施例の測定器の構成の概略を図２に示す。本測定器は、実施例１の分析素子と同様に膜状電極４を有する筒状部材２と針状部材３とを備えた分析素子を用いる。ただし、本測定器は、筒状部材２の開口部より針状部材３を突出させる駆動部１１を有し、針状部材３は穿刺用器具としても機能する。本測定器の分析装置１０には、分析素子の両極間に電圧を印加する電圧印加部１２、電極に流れる電流を検出する電流検出部１４、これらを制御する制御部１３、電流検出部１４により検出された電流値を、あらかじめ記憶されている基質濃度に対する電流量の関係すなわち検量線と比較して基質濃度を算出する演算部１５、および得られた算出値等を表示する表示部１６が配されている。制御部１３は、針状部材３による穿刺を検知し、それより一定時間（例えば３０秒）経過後に、電圧印加部１２に、導電膜４を基準にして一定電圧（例えば５００ｍＶ）を針状部材３に印加するよう指令信号を発する。電流検出部１４は、制御部１３の指令信号に基づいて、電圧印加によって針状部材３に流れる電流すなわち電子伝達体の酸化電流量を検出する。」（段落【００１５】）
（１ｃ−２）「具体的な測定器の一例を図３に示す。機器本体２０には、上記のような駆動部および分析装置が一体化されている。機器本体２０の筒体２１には、筒体２１の内壁形状と略一致した筒状の針ホルダ２４が収容されている。筒体２１の一方の端面には、キャップ２３が螺合している。筒体２１の他方の端面には、筒状部材２６が着脱可能に嵌合している。筒状部材２６の内壁面には、実施例１と同様に対極としての導電膜２７が形成されている。図示しないが、導電膜２７の表面には、さらにＧＯＤとフェリシアン化カリウムを含む試薬層が形成されている。針ホルダ２４は、バネ２２を介してキャップ２３に接続されている。針ホルダ２４の先端には、カーボンを主体とする針２５が装着されている。なお、針２５の着脱は、キャップ２３を機器本体２０より外し、針ホルダ２４を取り出してから行う。針２５は、実施例１で用いた針状部材と同様に作用極として機能する。」（段落【００１６】）
（１ｃ−３）「測定開始前は、針ホルダ２４は、図３に示すように、ストッパ２４ａが筒体２１の内壁に設けられた段部２９に係止して固定されている。このとき、バネ２２は圧縮されている。使用者は、筒状部材２６の開口部を被検体の皮膚に圧接し、スイッチ２８を押す。これにより、段部２９とストッパ２４ａの係合が外れ、針ホルダ２４は、バネ２２の弾性力により、図中下方向に移動する。針ホルダ２４の先端に装着された針２５は、図４（ａ）に示すように筒状部材２６の開口部より突出し、被検体の皮膚を穿刺する。針２５により被検体の皮膚が穿刺されると、その箇所より体液が滲出する。」（段落【００１７】）
（１ｃ−４）「針２５は、被検体の皮膚を穿刺した後、バネ２２の復元力により、逆方向すなわち図３に示す状態に回復しようとする。しかし、針ホルダ２４は、段部３０によりストッパ２４ａが係止されて、図４（ｂ）に示すように針２５が導電膜２７と対向するようにして固定される。穿刺により滲出した体液は、針２５に付着してまたは毛細管現象により筒状部材２６内を浸透することから、体液が電極系に供給される。導電膜２７上に形成された試薬層に体液が達すると、試薬層が溶解し、試薬層中の酵素によって反応が励起される。
　このように、本実施例によると、針２５を用いて、被検体の皮膚を穿刺し、さらに、この針２５をセンサの作用極に用いる。したがって、被検試料の採取とその素子の電極系への供給をほぼ同時に行うことができる。また、試料の乾燥を避けることができ、それに起因する測定誤差が低減される。したがって、微量の試料で精度の高い測定が可能になる。ここで、測定時には、穿刺後の針ホルダ２４のストッパ２４ａを、段部２９に係止することにより、筒状部材２７に供給される試料の量がほぼ一定となり、応答電流のばらつきが低減される。」（段落【００１８】【００１９】）
　
　これらの記載及び図２〜図４を参照すると、刊行物１には次の発明が記載されていると認められる。
「被検体の皮膚を穿刺して体液を滲出させる穿刺用器具として機能する針２５がその内部に配置される筒状部材２６であって、該針２５と該筒状部材２６との間に毛細管現象により体液を引き込めるような寸法にされた環状空間からなる経路を形成する筒状部材２６と、
該筒状部材２６内に配置される針２５であって、該針２５と該筒状部材２６との間に環状空間を形成する針２５
とから構成される体液を採取する装置であって、
前記針２５が選択的に前進と後退ができるとともに、
前記筒状部材２６の形成する経路が毛細管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされ、
前記筒状部材２６に設けられた試薬層を有する導電膜２７と作用極として機能する針２５とにより構成される、前記環状空間内の体液のテストエレメントである酸化電気量を検出する電気化学的テストエレメントがさらに備えられ、
前記針２５と前記筒状部材２６との間の相対運動を与えることのできるバネ２２が、前記針２５が装着される針ホルダ２４と、該針ホルダ２４をその内部に収容すると共に、前記筒状部材２６が一方の端面に嵌合されている筒体２１の他方の端面に螺合しているキャップ２３との間の筒体２１の内部に設けられている体液を採取する装置。」（以下、「刊行物１記載の発明」という。）
　
（２）刊行物２（特開昭６１−２８６７３８号公報）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された特開昭６１−２８６７３８号公報には、「血液中のぶどう糖のレベルを読み取るための携帯用の医療システム」に関して（３頁左下欄下から４行〜右下欄５行等参照）、図面と共に次の記載がある。
「第９図は本発明の５番目の実施例である毛細管作用を利用した医療用システム３００の縦断面図を示している。毛細管利用の医療システム３００は頂部３０４を有するケース３０２とシャフト３０８を有するノブ３０６と、さらに孔３１２を介して前記頂部３０４に嵌合するプランジャ３１０を有する。ボタン３１４は点３１６の周囲において揺動自在であり且つラッチ３１８を含む。ランセットホルダ３２０はその内部にランセット３３０を含む。上部スプリング３３２は頂部３０４とプランジャ３１０の頂部との間に配設されている。下部スプリング３３４はランセットホルダ３２０の底部と表面３３６との間に係合する。プローブ３４０は毛細管用ダクト３４２とその内部の試薬用細片３４４とを含む。光学用センサ３４６とマイクロプロセッサ用電子系３４８と液晶表示器３５０とがボード３５２に装着される。レンズ３５４がケース３０２に嵌合する。同様に、電池３５６は電子系ユニット３４８に電力を供給し且つ電池用カバー３５８を含む。ノブ３０６を上方へと引くとスプリング３３２に負荷がかかり、プランジャ３１０は、次いで、ラッチ３１８によって所定の位置にロックされる。ランセット３３０からなる使い捨て自在なユニット３４０とプローブ３４０および試薬用細片３４４とがシステム３００の内部に挿入される。ボタン３１４を押圧することによってラッチ３１８が開放される。プランジャ３１０は強制的に下降され、ランセットホルダ３２０と圧接する。ランセット３３０は指に孔部を明け血液を含む毛細管を破裂させる。スプリング３３４の動作によってランセットホルダ３２０は即座にその中立位置に復帰し、ランセット３３０を退動動作させる。血液が損傷された部位において蓄積を開始し皮膚の表面に一滴の血液が形成される。これは毛細管現象によって毛細管上のダクト３４２の内部に吸引される。血液が試薬用細片３４４に至り、これによって化学的反応が開始される。色の変化は、次いで、電子系ユニット３４８に接続されている光学センサ３４６によって読み取られる。電子系ユニットは電気信号を変換してデジタル的に表示する表示装置３５０に表示させる。」（１１頁右下欄下から５行〜１２頁右上欄下から５行）
　
（３）刊行物３（特開２０００−２５４１１１号公報）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された特開２０００−２５４１１１号公報には、「体液成分測定装置」について図面と共に次の記載がある。
（３ａ）特許請求の範囲
「【請求項１】表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構が一体となった装置において、
ハウジングと、前記ハウジング内に設けられた前記体液中の成分を測定する測定検出部、前記体液を前記測定検出部まで導入する流路部、および前記体液を前記流路部内に導くために設けられた吸入口とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が設けられている体液成分測定装置。
【請求項２】表皮から体液を採取する採取機構と、前記体液の成分を測定する測定機構が一体となった装置において、
少なくとも一つの開口部を有するハウジングと、前記ハウジング内に設けられた前記体液中の成分を測定する測定検出部、前記体液を前記測定検出部まで導入する流路部、および前記体液を前記流路部内に導くために前記開口部の周囲に設けられた吸入口とからなり、
前記吸入口の周囲には前記体液を前記吸入口まで導くための体液導入ガイド部が設けられている請求項１に記載の体液成分測定装置。
【請求項３】前記体液導入ガイド部が、前記吸入口の周囲に設けられた二以上の突起である請求項１乃至２に記載の体液成分測定装置。
【請求項４】前記流路部が、毛細管現象より体液を測定検出部まで導入する請求項１乃至３に記載の体液成分測定装置。」
　
（３ｂ）試験紙６について、
「試験紙６は、例えば血液中のグルコースを測定する場合は、試薬としてグルコースオキシダーゼとペルオキシダーゼ及び呈色試薬を試験紙に含浸させ乾燥させたものがあげられる。試験紙としては、多孔性の膜が望ましく、形態としては不織布、織布、延伸処理したシートなどがあげられる。材質としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類、またはセルロース類等があげられる。また、試薬を含浸させたり、体液をしみ込ませるので、親水性の材料または親水処理したものが望ましい。さらに、試験紙６は単層のフイルムでも多層構造物でも構わない。」（段落【００２８】）
　
（３ｃ）体液成分測定装置１の使用状態について、
「次に、体液成分測定装置１の使用状態を示す図５、図６、図７、図８を参照にしながら、体液成分測定装置１の使用例を説明する。図５に示すように、ハウジング２は装置本体ハウジング１５に分離可能に接合し、その接合部にはＯリング等のシール部材１４が気密性を保つため設けられている。測定検出部は、試験紙６と、その上方に設けられる光源１１と、光源１１から発せられ験紙部６から反射してくる光を捉える受光素子１２とから構成され、試験紙６の呈色度合いを測定して得られた光学的データから、図示しない演算手段や換算手段によって血糖値等に得る構造となっている。
　操作者が穿刺手段を操作することにより、図６のように穿刺針１３が皮膚１６を穿刺する。なお、穿刺針１３は開口部７内の体液導入ガイド５の先端部分で体液導入ガイド５を構成するガイド５１ａ，５１ｂの中間点を通過する。その後、表皮１６の穿刺位置から流出した体液１７が滴状に大きくなり体液導入ガイド５に接触する。その時の状態を、縦断を示す図７、および体液成分測定装置１の一部分を横方向に切断し、そこから開口部７方向を見た横断面図、横方向に切断し、そこから開口部７方向を見た横体液成分測定装置１の一部分を断面を示す図８に示す。操作者によっては、体液の流出量が少ない事も考えられるため、体液成分測定装置１に補助的に吸引手段を設け、穿刺後又は穿刺と同時に表皮を吸引しうっ血させ、必要な体液量を確保しても良い。また、吸引手段は穿刺前に表皮を吸引し、盛り上がった表皮部分を穿刺するものであっても良い。
　なお、吸引する際に、・・・最小限に必要な量の体液を採取することができる。
　表皮１６に流出した体液１７は、ガイド５１ａ，５１ｂの間の表面張力によって体液導入ガイド５内に流入し保持され、吸入口４を介して更に表面張力の大きい流路部に流入して試験紙６に導かれる。
　なお、本発明においては、図２に示す部分、すなわち、ハウジング２と、ハウジング２内に設けられた体液中の成分を測定する測定検出部、体液を測定検出部まで導入する流路部３、および体液を流路部３内に導くために設けられた吸入口４とからなり、吸入口４の周囲には体液を吸入口４まで導くための体液導入ガイド部５が設けられている部分が、体液収納容器として着脱自在に設けられるものであってもよい。この時、測定検出部には、少なくてもその構成の一部分、例えば試験紙６があれば良い。」（段落【００２９】〜【００３３】）
　
（４）刊行物４（特開２０００−２３２９７４号公報）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された特開２０００−２３２９７４号公報には、「検体採取用具と組み合わせて、血液中のグルコース測定を行う穿刺デバイス」（５頁段落【００２５】参照）について、図面と共に次の記載がある。
「このようにして作製した検体採取用具１０と組み合わせて使用する穿刺デバイス２０を作製した。図２は穿刺デバイス２０と検体採取用具１０を組み合わせて使用する様子を示した模式図である。図２の様に、穿刺デバイス２０は検体採取用具１０のガイド部１２と嵌合する連結部２１、指を穿刺するための穿刺針２２、穿刺針２２を移動させる駆動部２３を有する。穿刺針２２に弾性体２４が設けられているのは、穿刺針２２が指を穿刺した後に元の位置に戻すためである。更に穿刺デバイス２０は、感応部１４と電気的に接続して検体を検知するための検知部として、ステンレス張り２５、リードピン２６、導電率計（図示せず）および導電率変化によって検体を検知したことを使用者に知らせるためのブザー音発生機構（図示せず）を有する。」（段落【００２４】）
　そして、図２には、駆動部２３を有さない穿刺デバイス２０についての図３についての記載（５頁段落【００２７】）を参照すると、穿刺針２２を内部に収容する右下がり斜線の付された筒状部材の座面と穿刺針２２の保持部を座面として、該筒状部材内部にバネ（弾性体２４）が設けられて、穿刺針２２と該筒状部材との相対移動が与えられることが示されている。
　
（５）刊行物７（特開２０００−１１６６２６号公報）
　本願の優先権主張日前に頒布された特開２０００−１１６６２６号公報には、「体液測定装置」について、図面と共に次の記載がある。
（７ａ）特許請求の範囲
「【請求項１】  本体とこの本体に装着して使用する装着体とを備えた体液測定装置であって、
上記本体は、上記装着体が装着されたときにこの装着体が備えるセンサの各電極に接触してこれらに導通する端子、この端子を介して得られる電気信号に基づいて測定値を決定する電子回路、および、上記穿刺体を前進駆動してこの穿刺体に進出位置をとらせるための駆動機構を備えており、上記装着体は、皮膚当接部と、センサと、尖端が皮膚当接部近傍へ突出する進出位置と尖端が皮膚当接部から没入する退避位置との間を移動可能であり、かつ弾性体によって退避位置側に付勢されている穿刺体とを備えており、上記センサが上記皮膚当接部のみを介して皮膚に対して５〜９０度の角度をもって配置されていることを特徴とする、体液測定装置。
　　　・・・・・・
【請求項７】  上記装着体におけるセンサは、全体として板状を呈しているとともに、その厚み方向の内部に内面に反応部が臨む体液通路が形成されており、かつ、この体液通路に連通するとともに上記穿刺体の尖端の進出位置近傍に皮膚当接部が配置されている、請求項１ないし６のいずれかに記載の体液測定装置。
【請求項８】  上記装着体におけるセンサは、作用極と対極とが上面に形成されたベース板と、上記作用極と対極のそれぞれの一部を臨ませて溝を形成するように上記ベース板上に重ね合わされたスペーサと、上記溝の一部または全部に反応試薬層を形成した反応部と、上記スペーサに重ね合わされたカバー板とを備えて構成されており、上記溝とカバー板とで囲まれる空間が体液通路を形成しているとともに、上記作用極および上記対極とそれぞれ導通して本体の端子と接触させられる端子部が上記ベース板の上面適部に配置されている、請求項７に記載の体液測定装置。」
　
（７ｂ）ランセット一体型の血中グルコース濃度について、
「【発明の属する技術分野】本願発明は、血中グルコース濃度（以下、「血糖値」という。）等、体液に含まれる被検知物質を測定することができ、なおかつ、皮膚からの体液採集と測定とを一体の操作によって行うことができるように構成された、ランセット一体型の体液測定装置に関する。」（段落【０００１】）
　
（７ｃ）穿刺針の前進・後退手段について、
「図２および図３に装着体30の一例の詳細を示す。この装着体30は、円筒部34と、この円筒部34の先端を塞ぐように位置する底壁部35とを備える大略キャップ状をしており、その主要部分は樹脂成形によって作製される。円筒部34の内径は、本体20の前部筒状部24の外径と対応させられており、この前部筒状部24に被せるようにして簡便に装着することができる。
　このキャップ状の装着体30の底壁部35には、穿刺体31と、バイオセンサ36とが一体に組み込まれる。底壁部35には、円筒壁35ｂと底壁35ｃとを有する円筒状の陥没部35Ａがこの装着体30の中心位置に形成され、この陥没部35Ａの底壁35ｃには、中心孔35ｄが開けられている。
　一方、穿刺体31は、上記中心孔35ｄにスライド可能に嵌合するガイド軸部31ａとこのガイド軸部31ａの一端に一体形成されたフランジ部31ｂとを有する樹脂製のガイド体31Ａに金属製の穿刺針31ｃを一体にインサートした形態をもっており、フランジ部31ｂと後述する板状バイオセンサ36の上面との間に介装された弾性体31ｄにより、常時図２に示す退避位置、すなわち、フランジ部31ｂが陥没部35Ａの底壁35ｃに当接する位置に向けて付勢されている。この退避位置において、ガイド軸部31ａの後端は底壁35ｃの内側に突出した状態となり、穿刺針31ｃは、後述する板状バイオセンサ36の裏側に退避した状態となる。」（段落【００３２】〜【００３４】）
　
３．対比
　本願補正発明と上記刊行物１記載の発明とを対比する。
　刊行物１記載の発明における「筒状部材２６」および「針２５」は、それぞれ本願補正発明の「本体」および「ランセット」に相当することが明らかである。
　そして、刊行物１記載の発明においても、筒状部材２６の針２５との間に形成する経路は、毛管現象により体液を引き込めるような寸法にされた経路である（上記記載（１ｃ−４）参照）。
　また、刊行物１記載の発明の「前記筒状部材２６に設けられた試薬層を有する導電膜２７と作用極として機能する針２５とにより構成される、前記環状空間内の体液のテストエレメントである酸化電気量を検出する電気化学的テストエレメントがさらに備えられ、」という構成と、本願補正発明の「前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントをさらに備え、」という構成とは、「前記環状空間内の体液のテストエレメントをさらに備え、」という点で共通するものである。
　さらに、刊行物１記載の発明の「前記針２５と前記筒状部材２６との間の相対運動を与えることのできるバネ２２」は、本願補正発明の「前記ランセットと前記本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネ」に相当するものである。
　したがって、両者は、次の点：
（一致点）
「ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができるとともに、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされ、
前記環状空間内の体液のテストエレメントをさらに備え、
前記ランセットと前記本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネが設けられている装置。」
である点で一致し、次の点で相違する。
（相違点１）
　環状空間内の体液のテストエレメントが、本願補正発明では「前記環状空間内と連通する少なくとも１つのテストエレメント」であって、「テストストリップ」であるのに対し、刊行物１記載の発明では、筒状部材２６に設けられた試薬層を有する導電膜２７と作用極としての針２５とにより構成される電気化学的テストエレメントである点。
（相違点２）
　ランセットと本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネが、本願補正発明では「前記本体の座面と前記ランセットの座面とのあいだの前記毛管経路内に設けられている」のに対し、刊行物１には、針２５（ランセット）が装着されている針ホルダ２４と、該針ホルダ２４をその内部に収容すると共に、筒状部材２６（本体）が一方の端面に嵌合されている別の筒体２１の他方の端面に螺合しているキャップ２３との間の筒体２１の内部に設けられていることは記載されているが、本体の座面とランセットの座面とのあいだの毛管経路内に設けられていることは記載されていない点。
　
４．相違点についての検討
（イ）相違点１について
　ランセットとテストエレメントを一体にした血液中のグルコース等を測定できる体液を採取する装置は、刊行物１を始めとして本願出願前周知のものであるところ、テストエレメントとして、刊行物１記載の電気化学的なテストエレメントばかりでなく、ランセットにより穿刺された被検者の皮膚から滲出してきた体液の存在する領域と連通するテストストリップにより体液成分の測定を行うことも上記刊行物２，刊行物３にみられるように周知の技術である。
　刊行物１記載の装置においては、ランセットにより穿刺された被検者の皮膚から滲出してきた体液の存在する領域が、毛管経路を形成する本体と、該毛管経路内に配置されるランセットとのあいだに形成された環状空間であるから、テストエレメントとして、この周知技術を用いて、電気化学的なテストエレメントに代えて、環状空間に連通するテストストリップを用いることは、当業者ならば容易に想到し得たものと認められる。
　
（ロ）相違点２について
　２つの部材のあいだに相対移動を与えるためのバネは、最も単純には、一方の部材がバネの一端側を支える座面となり、他方の部材がバネの他端側を支える座面となれば、両者に相対移動を与えることが可能であることが、機構学上自明の事項であるところ、ランセットと該ランセットがその内部の経路に配置されている筒状部材という２つの部材のあいだに相対移動を与えるためのバネについても同様であって、該ランセットがバネの一端側を支える座面となり、他方の該筒状部材がバネの他端側を支える座面となれば、両者に相対移動を与えることが可能であることが明らかである。しかも、体液採取装置においても、バネが、バネ端部を支える面を提供するためのランセット（針状部材）と一体の保持部を有する形態で筒状部材内部の経路に配置されているランセット側の座面と、該筒状部材側の座面との間の筒状部材内部の経路に設けられて、ランセット（針状部材）と該筒状部材とのあいだの相対移動を与えることが、上記刊行物４や刊行物７にも開示されている。
　してみると、刊行物１に記載の発明において、筒状部材（本体）とは別体の筒体であって、該筒状部材がその一方の端面に嵌合されている筒体を利用する形態でバネを設けて相対移動させるに代えて、ランセットを相対移動させるバネを、本体の座面とランセットの座面とのあいだの毛管経路に設けるようにすることは当業者が適宜採用する設計的事項と認められる。
　
　そして、本願補正発明の作用効果も、刊行物１記載の発明及び上記周知技術から、当業者が予測できる範囲のものである。
　
５．まとめ
　したがって、本願補正発明は、上記刊行物１に記載された発明及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　以上のとおりであるから、本件補正は、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により、却下すべきものである。
　
第３．本願発明について
１．本願発明
　平成１８年５月１０日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし１２に係る発明は、平成１７年１２月１３日付け手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１２に記載された事項により特定されるものであって、その請求項１及び請求項７は次のとおりである。（以下、それぞれ「本願発明１」及び「本願発明７」という。）
「【請求項１】ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができるとともに、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされ、
前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントをさらに備え、
前記テストエレメントがテストストリップである
ことを特徴とする装置。　
　
【請求項７】前記本体の毛管経路に先端開口が形成されており、かつ前記装置が、該開口を覆うとともに前記ランセットが貫通できる先端をさらに備えている請求項１記載の装置。」
（なお、請求項１を引用して記載されている上記本願発明７は、却下された上記平成１８年５月１０日付けの手続補正書に記載された請求項６に係る発明：
「【請求項６】ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができるとともに、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされ、　
前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントをさらに備え、
前記テストエレメントがテストストリップであり、
前記本体の毛管経路に先端開口が形成されており、かつ前記装置が、該開口を覆うとともに前記ランセットが貫通できる先端をさらに備えている
ことを特徴とする装置。」と、実質的に同じ発明である。）
　
２．引用刊行物の記載事項
（ｉ）原査定の拒絶の理由に引用した刊行物１〜４及びその記載事項は、上記「第２．２．」に記載したとおりである。
　
（ii）刊行物５（米国特許第５６３６６４０号明細書）
　原査定の拒絶の理由に引用した、本願の優先権主張日前に頒布された米国特許第５６３６６４０号明細書には、「液体サンプリングおよび試験装置」について、日本語に訳すと、
（５ａ）要約に、「液体を保持するチャンバーを規定する変形可能なハウジングを含む、血液サンプリング装置。該ハウジングは、穿刺可能な膜を有する。該装置はまた、チャンバーの壁に位置合わせされて穿刺可能な膜を孔あけするために適用される弾性ある穿刺部材を含む。除去可能な層が、穿刺可能な膜の少なくとも一部を覆っている。穿刺部材近傍の変形可能なハウジングを下に押し下げると、穿刺部材が穿刺可能な膜に孔を開けさせる。したがって、穿刺部材は開口を形成し、液体が該開口を通じてチャンバーへと引き出されるようにする。その後、穿刺部材は変形可能なハウジングへと戻る。」と記載されているとともに、
（５ｂ）図１に、穿刺器（穿刺器ディスク３内に一体的に形成された突き出し鋭利チップ５６）が適合した本体１５と穿刺可能な膜７との間にカプセル化されている、最も単純な形での液体サンプリングおよび試験装置が図示され（第２欄４３行〜４６行、３欄２２行〜３４行参照）、　
（５ｃ）図５には、指先２の表皮から血液サンプルを引き出すために、図４ａと図４ｂの具体例を使用する方法が図示され、圧力を掛けることによって、液体サンプリング装置の本体１５のドーム形頂部５は変形され、それにより穿刺器ディスク３の突き出しチップ５６が穿刺可能膜７に孔を開けさせられて、液体が、排出可能チャンバー４全体を満たし、連絡路１７へと満たしていき、貯蔵器２０に注がれることが記載されている。（第４欄６０行〜５欄５行）
　
（ii）刊行物６（米国特許第５６６２１２７号明細書）
　同じく原査定の拒絶の理由に引用した、本願の優先権主張日前に頒布された米国特許第５６６２１２７号明細書には、「自己−収納血液回収装置」について、日本語に訳すと、図面と共に次の記載がある。
（６ａ）要約として、
「可動付属肢穿刺機構（２７）、吸引機構（３０）およびサンプル貯蔵容器（２９）を含む自己−収納血液回収装置。ベース部分（２１）は、付属肢（１０）がその上に置かれる空間開口（２４）と前記貯槽容器の開口から延びる第１通路（２５）を備えて形成されている。前記付属肢穿刺機構（２７）は、空間開口（２４）に位置決めされ、引っ込み位置と伸長された付属肢穿刺位置との間で可動である。さらに、吸引機構（３０）は、付属肢からの血液の回収を容易にするために、ベース部分（２１）に取り付けられていて、第２通路（３１）を介して空間開口と連絡している。したがって、本発明は、付属肢を穿刺し、血液回収を容易にし、そして容器にサンプルを貯蔵する単一装置を提供する。」
　
（６ｂ）図１〜３の具体例について、
「さらに、穿刺機構２７は、一般に３２で示される（図１〜３）、弾性で流体不浸透性ダイヤフラムを含むことができ、それは吸引血液が開口を通って空間２２に流れ込むことを防止するように空間開口２４内に配置されている。穿刺要素３３は空間開口２４内に可動的に配置され、該穿刺要素を退避位置、ダイヤフラム３２と接触していない、から穿刺位置へと動かすための操作装置２８と協同する。穿刺位置において、穿刺要素３３は、空間開口近くの皮膚を穿刺するために、穿刺要素によって生じたダイヤフラム中の孔３４（図３Ｂ）を通って伸長する。ひとたび、操作装置が穿刺要素を退避位置へと戻したならば、ダイヤフラム３２は、十分に弾性的あるので、該孔を閉じて、あるいは自己−シールして、血液がそこを通って流れることを防止する。」（第４欄５３〜末行）
　
（６ｃ）ランセットの前進・後退動作とダイヤフラムについて、
「図２と図３で最もよく分かるように、ダイヤフラム３２は、回収された血液が開口２４を通って空間２２に入らないように、空間開口２４内に配置されて設置される。ひとたび、皮膚穿刺針あるいはランセット４０、以下により詳細に述べる、が穿刺位置へと動きダイヤフラム３２（そして図３Ｂにみられるように付属肢１０）を穿刺したなら、針４０を退避位置へと戻し回収する際には、針４０によって生じたダイヤフラム３２中の孔は、付属肢１０からの回収血液が空間２２へと流れ込まないように、閉じられなければならない。したがって、ダイヤフラム３２、好ましくはゴムあるいは類似物、は針４０のそこからの回収時に孔３４を実質的に自己−シールするよう十分に弾性的でなければならない。用語“自己−シール”は、ダイヤフラム３２が再び回収される血液に対し実質的に不浸透性であるように、付加的手段を借りることなくダイヤフラム３２が孔３４を閉鎖することを意味すると理解されるだろう。」（第５欄４０〜５７行）
　そして、ダイヤフラム３２は、ランセット４０を内部に配置する部材の先端を覆っている封止膜であることが図２、図３Ａ〜３Ｃに図示されている。
　
３．本願発明１について
　本願発明１は、前記第２．において検討した本願補正発明の、ランセットと本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネについての相違点２：「前記ランセットと前記本体とのあいだの相対移動を与えることができるバネが前記本体の座面と前記ランセットの座面とのあいだの前記毛管経路内に設けられている」という限定を省いたものである。
　そうすると、本願補正発明について上記第２．で検討したとおり、相違点２を除く本願補正発明の構成が上記刊行物１に記載された発明及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をできたものであるから、本願発明１も、同様の理由により、上記刊行物１に記載された発明及び上記周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をできたものである。
　
４．本願発明７について
（４．１）対比
　本願発明７と上記刊行物１記載の発明とを対比する。
　刊行物１記載の発明における「筒状部材２６」および「針２５」は、それぞれ本願補正発明７の「毛管経路を形成する本体」および「ランセット」に相当することが明らかである。
　そして、刊行物１記載の発明においても、筒状部材２６の針２５との間に形成する経路は、毛管現象により体液を引き込めるような寸法にされた経路である（前記記載（１ｃ−４）参照）。
　また、刊行物１記載の発明の「前記筒状部材２６に設けられた試薬層を有する導電膜２７と作用極として機能する針２５とにより構成される、前記環状空間内の体液のテストエレメントである酸化電気量を検出する電気化学的テストエレメントがさらに備えられ、」という構成と、本願補正発明の「前記環状空間と連通する少なくとも１つのテストエレメントをさらに備え、」という構成とは、「前記環状空間内の体液のテストエレメントをさらに備え、」という点で共通するものである。
　さらに、刊行物１記載の発明は、筒状部材２６内の配置される針２５が選択的に前進と後退をすることにより、被検体の皮膚を穿刺して体液を滲出させるものであるから、筒状部材２６に先端開口が形成されていること、が明らかである。
　したがって、両者は、次の点：
（一致点）
「ａ）毛管経路を形成する本体と、
ｂ）該毛管経路内に配置されるランセットであって、該ランセットと本体とのあいだに環状空間を形成するランセット
とから構成される体液を採取する装置であって、
ｃ）前記ランセットが選択的に前進と後退ができるとともに、
ｄ）前記毛管経路が毛管現象により前記環状空間内に体液を引き込めるような寸法にされ、
前記環状空間内の体液のテストエレメントをさらに備え
前記本体の毛管経路に先端開口が形成されている装置。」
である点で一致し、次の点で相違する。
（相違点１）
　環状空間内の体液のテストエレメントが、本願発明７では「前記環状空間内と連通する少なくとも１つのテストエレメント」であって、「テストストリップ」であるのに対し、刊行物１記載の発明では、筒状部材２６に設けられた試薬層を有する導電膜２７と作用極としての針２５とにより構成される電気化学的テストエレメントである点。
（相違点３）
　本願発明７では、本体の毛管経路に形成された先端開口について、「前記装置が、該開口を覆うとともに前記ランセットが貫通できる先端をさらに備えている」ものであるのに対し、刊行物１記載の発明では、そのように開口を覆うとともにランセットが貫通できる先端をさらに備えるという構成を備えていない点。
　
（４．２）相違点についての検討
（イ）相違点１について
　相違点１は、本願補正発明の相違点１と同じであるから、前記「第２．４．（イ）」において検討したとおりである。
　
（ロ）相違点３について
　本願発明７における相違点３の、「前記装置が、該開口を覆うとともに前記ランセットが貫通できる先端をさらに備えている」という特定事項は、本願明細書の段落【００５５】の記載から、本体の毛管経路の先端開口がランセットが前進した際に貫通できる封止膜で覆われている形態の先端を意味するものと認められる。
　しかし、後退した退避位置にある穿刺部材を、前進させて被検者の皮膚に穿刺して体液を採取する装置において、後退した退避位置にある穿刺部材の前方の開口部分を穿刺部材が貫通できる封止膜で覆うことは、刊行物５，６にみられるように周知の技術である。
　そして、この周知技術を刊行物１記載の発明に用いて、刊行物１記載の発明の筒状部材（本体）の先端開口をランセットが貫通できる封止膜で覆った先端とすることは、当業者が適宜採用する設計的事項と認められる。
　
　そして、本願発明７の作用効果も、刊行物１記載の発明及び上記周知技術から、当業者が予測できる範囲のものである。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願発明１及び本願発明７は、上記刊行物１に記載された発明及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　したがって、本件出願は、請求項２〜６、８〜１２に係る発明について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。