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　特願２０００−５０２６８１「メチオニンを含有する栄養組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　１月２８日国際公開、ＷＯ９９／０３３６５、平成１３年　７月３１日国内公表、特表２００１−５１０１４５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　
　本願は、平成１０年７月１４日（パリ条約による優先権主張１９９７年７月１４日欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、平成１９年８月２７日付け手続補正書によって補正された明細書の記載からみて「メチオニンを含有する栄養組成物」に関するものであり、その特許請求の範囲には以下の通り記載されている。　
　
「【請求項１】　臨床又はダイエット使用のための腸管経由食品組成物であって、　
　日用量当たり：　
　（ａ）炭水化物、脂肪、蛋白質性物質によって供給される５０２４〜１０４６７ｋＪ（１２００〜２５００ｋｃａｌ）のエネルギー量であり、このエネルギー量の少なくとも２５％は前記炭水化物であり、前記蛋白質性物質は、少なくとも２０ｇ存在し、蛋白質性物質の少なくとも５０％が蛋白質あるいはペプチドとして存在し、また、蛋白質性物質はあわせて１．５〜７ｇのメチオニン及びシステインを有し、そのうちの少なくとも０．５ｇはシステインであり、及び　
　（ｂ）以下の成分あるいは栄養同等物：０．４〜８ｍｇの葉酸、３．２〜２０ｍｇのピリドキサール(ビタミンＢ6)、及び２４〜１２０ｍｇの亜鉛　
を含む、ヒトの全メチオニン代謝を支えるための組成物。　
　　【請求項２】　前記エネルギー量の少なくとも３０％が、脂肪の形態であり、さらに、日用量当たり少なくとも７０ｇの蛋白質性物質を含み、その少なくとも５０％が蛋白質の形態であり、及び日用量当たり少なくとも１ｇのメチオニンを含む、請求項１に記載の組成物。　
　　【請求項３】　臨床またはダイエット使用のための腸管経由食品組成物であって、　
　日用量当たり：　
　（ａ）少なくとも炭水化物、蛋白質性物質によって供給される１６７５〜６２８０ｋＪ未満（４００〜１５００ｋｃａｌ未満）のエネルギー量であり、消化性炭水化物は、少なくとも１００ｇ存在し、蛋白質性物質は少なくとも２０ｇ存在し、蛋白質性物質の少なくとも５０％は、蛋白質あるいはペプチドとして存在し、また、蛋白質性物質はあわせて１．６〜４ｇのメチオニン及びシステインを有し、そのうちの少なくとも半分はメチオニンであり、及び　
　（ｂ）以下の成分あるいは栄養同等物：０．４〜８ｍｇの葉酸、３．２〜２０ｍｇのピリドキサール(ビタミンＢ6)、及び２４〜１２０ｍｇの亜鉛を含む、ヒトの全メチオニン代謝を支えるための組成物。　
　　【請求項４】　前記成分の少なくとも１つが、日用量当たり以下の量：
　メチオニンおよびシステインの合計量（１．６−４ｇ）、　
　この１．６−４ｇの量の少なくとも半分がメチオニン、　
　葉酸（０．６−３ｍｇ）、　
　ピリドキサール（４−１２ｍｇ）、　
　亜鉛（３０−１００ｍｇ）、及び　
　炭水化物形態での少なくとも８００ｋｃａｌ、　
で含まれる、請求項１〜３のいずれかに記載の食品組成物。　
　　【請求項５】　さらに、日用量当たり、少なくとも１．６−１２ｇのリン脂質を含む請求項１〜４のいずれかに記載の食品組成物。　
　　【請求項６】　さらに、日用量当たり、以下の成分またはその栄養同等物、すなわち、シアノコバラミン（ビタミンＢ12）（２−２０μｇ）、マグネシウム（２００−７００ｍｇ）およびベタインおよび／またはコリン（０．３−６ｇ）、クレアチン（０．５−４０ｇ）、カルニチン（０．２−４ｇ）、タウリン（１５−１５０ｍｇ）、およびヌクレオチド（０．１−４ｇ）、ピルベート（２−２０ｇ）、リボフラビン（ビタミンＢ2）（２−１０ｍｇ）、ナイアシン（２５−１７０ｍｇ）、チアミン（２−１０ｍｇ）、Ｄ−ビオチン（５０−５００μｇ）、およびチオクト酸（５−２００ｍｇ）、マンガン（９−６０ｍｇ）、銅（３−１４ｍｇ）、セレン（８０−３００μｇ）、アスコルビン酸（ビタミンＣ）（１００−９００ｍｇ）、およびトコフェロール（ビタミンＥ）（１５−１８０ｍｇ）、セリン（３−１２ｇ）、アルギニンまたはオルニチン（２−１０ｇ）、グルタミン（５−３０ｇ）、蛋白質性物質１００ｇ当たり５．２ｇ未満のトレオニンを含有する組成物からなる群から選択される少なくとも一つを含む、請求項１〜５のいずれかに記載の食品組成物。　
　　【請求項７】　日用量あたり０．３−６ｇのベタインを含む、請求項１〜５のいずれかに記載の食品組成物。　
　　【請求項８】　少なくとも４．２ｋＪ／ｍｌで、１０．５ｋＪ／ｍｌまでの（１−２．５ｋｃａｌ/ｍｌ）エネルギー密度を有する液体形態である、請求項１〜７のいずれかに記載の食品組成物。　
　　【請求項９】　水で復元すべき粉末形態である、請求項１〜７のいずれかに記載の食品組成物。　
　　【請求項１０】　少なくとも、前記メチオニン／システイン、葉酸、ピリドキサール、及び亜鉛を含むプレミックスを調製する工程、を含む、請求項１〜９のいずれかに記載の食品組成物の製造方法。」　
　
２．当審の拒絶理由　
　
　当審において平成１９年２月２３日付けで通知した拒絶の理由の概要は以下の通りである。
「１．本件出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。 
　２．本件出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 
　(中略)　
  　　　　　　　　　　　　　　　　　記
　(中略)　
　(2) 請求項１〜１１に対して 
 （理由１，２） 
 　(中略)「代謝を支持する」は慣用される表現ではなく不明りょうであるが、仮に、これを「代謝を支える」、「代謝を維持する」などの意味であると解釈したとしても、発明の詳細な説明には、請求項に記載の食品組成物が、「ヒトの全メチオニン代謝を支持する」ことが具体的に（例えば、実施例レベルの記載を伴って）記載されておらず、そのような作用を有することが当業者にとって出願時の技術常識から推認できるものともいえない。 
 　したがって、請求項１〜１１に係る発明は、発明の詳細な説明に記載されたものであるとはいえないし、発明の詳細な説明の記載は、当業者が請求項１〜１１に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分になされているものともいえない。 
 （食品組成物を摂取後、例えば、メチオニン代謝を示す血漿中の成分に変化があるなど、メチオニン代謝が支持されている裏付けとなる何らかの客観的データを出願当初の明細書に記載しておく必要がある。） 
　(以下省略)」　
　
３．当審の判断　
　
(イ)請求項１等における「全メチオニン代謝を支える」なる記載について　
(当審の拒絶理由に対して提出された平成１９年８月２７日付け手続補正書により「支持する」なる表現が「支える」に変更されている)　
　
　まず、請求項１等における「全メチオニン代謝を支える」なる記載について、その技術的意味が、特許請求の範囲の記載のみからでは必ずしも明らかとは言えないので、発明の詳細な説明の記載を参酌しつつ解釈する。　
　
　本願の発明の詳細な説明における、「全メチオニン代謝を支える」に関する記載としては、以下のものがある。　
　
　(a)「ここに、我々は、哺乳動物で起こり、メチオニンのトランス硫化経路の代謝産物（メチオニン、Ｓ−アデノシルメチオニン、Ｓ−アデノシルホモシステイン、ホモシステイン、シスタチオニンおよびシステイン）およびその主要代謝産物（タウリンおよびグルタチオン）が関与する…生化学的代謝経路を、全メチオニン代謝と定義する。」(【０００４】) 　
　(b)「ヒトにおける多くの病気は、全メチオニン代謝の一部の損なわれた機能と関連付けられてきた。（利用できるＳ−アデノシルメチオニンの欠乏による）メチル化に対する身体能力の欠如は癌のような病気、不適当な創傷治癒、糖尿病、アルツハイマーまたはパーキンソン病のような神経学的病気に関連付けられている…。葉酸の欠乏は神経欠陥およびいくつかの他の問題と関連付けられてきた。　
  また、メチオニン代謝機能不全は、増大したホモシステイン血漿レベルに至り得るのであり、これは心欠陥問題と関連付けられる。システイン欠乏は低タウリンレベル、低硫酸化能力および低細胞内グルタチオンレベルに至り得る。システインの欠乏は糖尿病、心血管病、癌、慢性関節リウマチ等に関連付けられてきた。」(【０００４】〜【０００５】)　
　(c)「多くの人は、悪い食事習慣、栄養吸収の障害、または増加した栄養要求の結果として、メチオニンのごとき必須アミノ酸、必須脂肪酸、ビタミン、ミネラル、微量元素または他の食品成分の欠乏に罹る。少数の患者はトランス硫化経路における代謝障害に罹る；いくつかの酵素は低い活性を有し、あるいは全く機能しない。従って、全メチオニン代謝を支持し、同時に、メチオニン代謝の支持の必要な患者で起こり得る栄養の欠乏を補償する栄養製品に対する要望が存在する。」(【００１５】)　
　(d)「病気状態であっても、望まれない副作用が起こらず、同時に、有用な中間体の細胞内レベルが維持されるように、メチオニン代謝を支持するのことが重要である。」(【００１６】)　
　(e)「今日、これらの問題に対する解決を見いだすために多くの試みがなされてきた。全てのこれらの先行する試みは全メチオニン代謝の一部に集中し、ヒトにおける全メチオニン代謝の生化学的経路の残りの適切な機能に頼って、ホメオスタシスを維持し、生理学的要求を満足させようとしていた。」(【００１８】)　
　
　これら(a)〜(e)の各記載からみて、「全メチオニン代謝を支える」とは以下のように解することができる。　
　すなわち、「メチオニンが直接関与する代謝に加えて、該代謝の産出物(タウリン、グルタチオン)がさらに関与している別異の代謝をも含めたより広範な代謝群を意味する『全メチオニン代謝』について、その一部の代謝のみならず『全メチオニン代謝』全体に対して、健常状態を回復又は維持する」といった意味に解される。　
　
(ロ)理由２(特許法第３６条第６項第１号；いわゆるサポート要件)について　
　請求項１〜１１に係る発明は、そこで特定された配合成分の組み合わせ及び配合量に係る特定の組成物が、上記(イ)に記載した意味での「全メチオニン代謝を支える」作用を有することに関するものである。　
　一般に、本願発明の如き生体内の代謝系に関する発明においては、配合成分の物質名や組成比だけからその有用性を予測することは困難であり、明細書にその有用性を示すデータ又はそれと同視すべき程度の記載をしてその用途の有用性を裏付ける必要がある。　
　そこで、かかる観点から発明の詳細な説明の記載を検討すると、本願発明に係る組成物が有する特有の作用については、発明の詳細な説明の【００３５】には以下のように記載されている。　
　
　「成分のモジュールは全メチオニン代謝を支持するので、それは多くのタイプの臨床栄養物において、普遍的な利点を有する。本発明の食品組成物の普遍的特徴は、患者のいくつかの種類の臨床的分析結果を待つ必要性を軽減する。該モジュールは特別の栄養要求に応じて添加することができる。該組成物は、臨床栄養、幼児処方、特別の病気の危険な個人のための栄養、妊娠中の腸管経由（enteral)栄養、およびダイエット補助物のために適合させることができる。　
　食品組成物はホモシステインの増大した血漿レベル、心血管疾患、損なわれた免疫機能、炎症性疾患、関節炎のごとき自己免疫疾患、外科手術後の創傷治癒、褥瘡、癌、未成熟老化、アレルギー疾患、神経障害の治療または予防で使用することができる。」　
　
　しかしながら、かかる記載は何れも単に定性的な記載に止まるものであって、客観的なデータの裏付けを伴うものではないし、さらに、本願発明に係る組成物について各成分の配合量を示した表１（【００２３】）や該組成物の調整例を示した実施例１〜５(【００３６】〜【００４６】)を見ても、本願発明に係る組成物が「全メチオニン代謝を支える」作用を有することを裏付ける客観的データは示されていない。また、それと同視しうる記載も、全明細書の記載を通して見出すことができない。
　一方、本願発明に係る組成物がこのような作用を有することが当業者にとって出願時の技術常識から推認できるものともいえない。　
　したがって、請求項１〜１１に係る発明については、発明の詳細な説明に実質的に記載されているものとすることができない。　
　
(ハ)理由１(特許法第３６条第４項；いわゆる実施可能要件)について　
　
　上記(ロ)で述べたように、本願発明に係る組成物が「全メチオニン代謝を支える」作用を有することを客観的に裏付けられる記載が発明の詳細な説明になく、しかもそのような作用を有することが当業者にとって出願時の技術常識から推認できるものともいえないので、本願発明の詳細な説明の記載に触れた当業者が、本願組成物が「全メチオニン代謝を支える」ための使用可能であるということを、十分に認識しうるものとすることができない。　
　したがって、本願発明の詳細な説明の記載は、当業者が実施をするために明確かつ十分に記載されているものとすることができない。　
　
(ニ)平成１９年８月２７日付け意見書について　
　
　なお、上記理由１、２に関して、出願人は平成１９年８月２７日付け意見書において、「添付書類１」を示しつつ、以下のように主張している。　
　
　「たとえば、添付の文献（添付書類１）に記載されているように、メチオニンの投与によって血漿中のホモシステインの濃度が増大すること（メチオニン代謝をささえること）はよく知られていた。したがって、メチオニンを含有する本願発明の組成物が「メチオニン代謝を支える」という機能を有することは、実施例として記載するまでもなく、当業者であれば、出願時の技術常識から容易に推認できたものと言える。そして、本明細書（第２１頁）に記載されている「メチオニン代謝のスキーム」はこのような技術常識に基づいたものであり、このスキームは本願発明の組成物が「メチオニン代謝を支える」という機能を有することを十分に裏付けるものである。」　
　
　ところで、本願発明は上記(ロ)でも記載したように、特定の配合成分の組み合わせに係る特定の組成物についてのものであって、しかもその作用は、単なるメチオニン代謝よりもより広範な代謝に関する「全メチオニン代謝を支える」ものである。　
　しかしながら、出願人が上記意見書で示した添付書類記載のデータは、本願発明に係る特定成分を配合したものではなく、単なるメチオニンを投与した場合について、ホモシステインの血漿中の濃度増大を示す(このことは狭義のメチオニン代謝の促進を意味する)に止まることから、本願発明の如き特定の組成物が、しかも、メチオニン代謝よりもより広範な代謝群を意味する「全メチオニン代謝」を支えることを示すに足るものとすることは到底できないものである。　
　したがって、上記出願人の主張を以て、(ロ)及び(ハ)に記載した認定を覆すことはできない。　
　
４．むすび　
　
　以上の通りであるから、本出願は、その明細書の記載が不備であるから特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているものとすることができないし、また、同条第６項第１号に規定する要件を満たしているものとすることもできない。　
　よって、結論のとおり審決する。