【手続補正書】
【提出日】平成30年11月21日(2018.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象における将来の急性腎不全（ＡＲＦ）を評価するための方法であって、
アッセイ結果を得るために、前記対象から得られた体液試料においてＣ−Ｃモチーフケモカイン１４を検出するように構成されたアッセイを実施するステップと；
前記アッセイ結果を前記対象の将来のＡＲＦに相関させるステップと、
を含み、
前記相関させるステップが、前記アッセイで得られた測定濃度が閾値濃度を超えた場合に前記対象に将来のＡＲＦの可能性を割り付けることを含む、
方法。
【請求項２】
腎前性、腎性または腎後性ＡＲＦに関する１つまたは複数の既知危険因子が前記対象において以前から存在することに基づいて腎臓状態の評価のために前記対象が選択されるか、または
うっ血性心不全、子癇前症、子癇、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、タンパク尿、腎不全、正常範囲未満の糸球体濾過値、肝硬変、正常範囲を超える血清クレアチニン、敗血症、腎機能損傷、腎機能低下もしくはＡＲＦのうちの１つもしくは複数の既存の診断に基づいて、または大血管手術、冠動脈バイパス術もしくは他の心臓手術を受けている、もしくは受けたことがあることに基づいて、またはＮＳＡＩＤ、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、ホスカルネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イホスファミド、重金属、メトトレキサート、放射線不透過性造影剤もしくはストレプトゾトシンへの暴露に基づいて、腎臓状態の評価のために前記対象が選択されるか、または
前記将来の急性腎不全（ＡＲＦ）が、前記体液試料が得られた時点から７２時間以内に起こるか、または
前記将来の急性腎不全（ＡＲＦ）が、前記体液試料が得られた時点から４８時間以内に起こるか、または
前記将来の急性腎不全（ＡＲＦ）が、前記体液試料が得られた時点から２４時間以内に起こる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記対象が、ＲＩＦＬＥステージ０またはＲである、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記対象が、急性腎不全でないか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の１．５倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前の６時間の間の尿量が少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時間であるか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値よりも０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の１．５倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われておらず、（ｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前の６時間の間の尿量が少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時間であり、（ｉｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値よりも０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の１．５倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の１．５倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われておらず、（ｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前の１２時間の間の尿量が少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時間であり、（ｉｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値よりも０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、（ｉ）１．５倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われる、（ｉｉ）６時間の間の尿量が０．５ｍｌ／ｋｇ／時間未満となる、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われる、可能性のうちの１つまたは複数を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に１．５倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われる可能性を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、６時間の間の尿量が０．５ｍｌ／ｋｇ／時間未満となる可能性を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われる可能性を割り付けることを含むか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の２倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前の１２時間の間の尿量が少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時間であるか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の２倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われておらず、（ｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前の２時間の間の尿量が少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時間であり、（ｉｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値よりも０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の３倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記対象が、前記体液試料が得られた時点より前の２４時間の間の尿量が少なくとも０．３ｍｌ／ｋｇ／時間であるか、または前記体液試料が得られた時点より前の１２時間の間、無尿であるか、または
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値の３倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われておらず、（ｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前の２４時間の間の尿量が少なくとも０．３ｍｌ／ｋｇ／時間であるか、または前記体液試料が得られた時点より前の１２時間の間、無尿であり、（ｉｉｉ）前記体液試料が得られた時点より前に測定されたベースライン値よりも０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われていないか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内に、（ｉ）２倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われる、（ｉｉ）１２時間の間の尿量が０．５ｍｌ／ｋｇ／時間未満となる、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われる、可能性のうちの１つまたは複数を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が４８時間以内もしくは２４時間以内に、（ｉ）２倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われる、（ｉｉ）６時間の間の尿量が０．５ｍｌ／ｋｇ／時間未満となる、または（ｉｉｉ）０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニン増加に見舞われる、可能性のうちの１つまたは複数を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、２倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われる可能性を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、６時間の間の尿量が０．５ｍｌ／ｋｇ／時間未満である可能性を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、（ｉ）３倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われる、または（ｉｉ）２４時間の間の尿量が０．３ｍｌ／ｋｇ／時間未満となる、もしくは１２時間の間、無尿となる、可能性のうちの１つまたは複数を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、３倍以上の血清クレアチニン増加に見舞われる可能性を割り付けることを含むか、または
前記相関させるステップが、前記対象が７２時間以内もしくは４８時間以内もしくは２４時間以内に、２４時間の間の尿量が０．３ｍｌ／ｋｇ／時間未満となるか、または１２時間の間、無尿となる、可能性を割り付けることを含む、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記体液試料が尿試料であるか、または
前記体液試料が血液試料、血清試料または血漿試料である、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
将来の急性腎不全を評価するためキットであって、
Ｃ−Ｃモチーフケモカイン１４を検出するように構成されたアッセイを実施するための試薬と、
前記アッセイを実施した結果を、Ｃ−Ｃモチーフケモカイン１４の濃度に相関させるために１つまたは複数のコード化された検量線を含むデバイスと、
を含み、
前記検量線の濃度範囲が、Ｃ−Ｃモチーフケモカイン１４の正常濃度と、ヒトにおける急性腎障害を示すＣ−Ｃモチーフケモカイン１４の閾値濃度と、を含む、
キット。