【手続補正書】
【提出日】令和1年10月4日(2019.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多発性硬化症を有するヒト患者における機能的能力を改善するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで患者が、該医薬を用いた治療後に機能的能力の改善を有し；ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２】
患者が、治療後に１２週間確認された障害の改善を有する、請求項１に記載の医薬。
【請求項３】
患者が、治療後に２４週間確認された障害の改善を有する、請求項１に記載の医薬。
【請求項４】
患者における機能的能力の改善が、少なくとも１２週間持続される、請求項１から３の何れか一項に記載の医薬。
【請求項５】
患者における機能的能力の改善が、少なくとも２４週間持続される、請求項１から３の何れか一項に記載の医薬。
【請求項６】
機能的能力の改善が、Ｔｉｍｅｄ  ２５−Ｆｏｏｔ  Ｗａｌｋ（Ｔ−２５ＦＷ）試験またはＥＤＳＳスコアにより測定される、請求項１から５の何れか一項に記載の医薬。
【請求項７】
機能的能力の改善が、Ｔｉｍｅｄ  ２５−Ｆｏｏｔ  Ｗａｌｋ（Ｔ−２５ＦＷ）試験及びＥＤＳＳスコアにより測定される、請求項１から５の何れか一項に記載の医薬。
【請求項８】
医薬が、最初の抗ＣＤ２０抗体曝露に続いて第二の抗ＣＤ２０抗体曝露を提供するために患者に投与され、ここで第一及び第二の曝露が各々、約６００ｍｇの抗体であり、及び第一の曝露と第二の曝露との間の間隔が、約２０〜２４週間または約５〜６ヶ月である、請求項１から７の何れか一項に記載の医薬。
【請求項９】
医薬が、第三の抗ＣＤ２０抗体曝露を提供するために患者に投与され、ここで第三の曝露が、約６００ｍｇの抗体であり、及び第二の曝露と第三の曝露との間の間隔が、約２０〜２４週間または約５〜６ヶ月である、請求項８に記載の医薬。
【請求項１０】
医薬が、第四の抗ＣＤ２０抗体曝露を提供するために患者に投与され、ここで第四の曝露が、約６００ｍｇの抗体であり、及び第三の曝露と第四の曝露との間の間隔が、約２０〜２４週間または約５〜６ヶ月である、請求項９に記載の医薬。
【請求項１１】
第一の曝露が、第一用量及び第二用量の抗ＣＤ２０抗体を含み、ここで各用量が約３００ｍｇであり、第一用量と第二用量が、約２週間または約１４日間隔てられている、請求項８から１０の何れか一項に記載の医薬。
【請求項１２】
第二、第三、及び／または第四の曝露が、約６００ｍｇの単一用量を含む、請求項１１に記載の医薬。
【請求項１３】
最初の曝露、並びに第二、第三、及び／または第四の追加の曝露が、第一用量及び第二用量の抗ＣＤ２０抗体を含み、ここで各用量が約３００ｍｇであり、第一用量と第二用量が、約２週間または約１４日間隔てられている、請求項８から１０の何れか一項に記載の医薬。
【請求項１４】
患者が、抗ＣＤ２０抗体の一、二、三、及び／または四の曝露後、改善された機能的能力を有する、請求項８から１３の何れか一項に記載の医薬。
【請求項１５】
抗ＣＤ２０抗体が、配列番号１４または配列番号２６のアミノ酸配列を含む重鎖、及び配列番号１３のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項１から１４の何れか一項に記載の医薬。
【請求項１６】
多発性硬化症を有するヒト患者における複合障害の進行を抑制するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで該医薬の投与が、確認された障害の進行事象の減少をもたらし、ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項１７】
多発性硬化症を有するヒト患者における障害の進行を抑制するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで該医薬の投与が、確認された障害の進行事象の減少をもたらし、ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項１８】
多発性硬化症を有するヒト患者における確認された障害の進行の発症を遅延させるかまたはリスクを減少させるための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項１９】
多発性硬化症を有するヒト患者を治療するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで該医薬を用いた治療が、少なくとも１２週間疾患活動性の認められない状態（ＮＥＤＡ）をもたらし、ここで抗ＣＤ２０抗体が、配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及び配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２０】
多発性硬化症の再発性形態を有するヒト患者を治療するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで該医薬を用いた治療が、９６週で確認された障害の進行事象を有しない患者をもたらし、ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２１】
高活動性多発性硬化症を有するヒト患者を治療するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２２】
初期多発性硬化症を有するヒト患者を治療するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２３】
多発性硬化症を有するヒト患者を治療するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで該医薬を用いた治療が、患者において疾患活動性の認められない状態（ＮＥＤＡ）をもたらし、ここで抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２４】
多発性硬化症の再発性形態を有するヒト患者を治療するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで該医薬を用いた治療は、
ａ）年換算再発率の少なくとも約３０％の減少；
ｂ）少なくとも１２週間の確認された障害の進行のリスクの少なくとも約３０％の減少；
ｃ）少なくとも２４週間の確認された障害の進行のリスクの少なくとも約３０％の減少；
ｄ）Ｔ１ガドリニウム＋病変の数の少なくとも約９０％の減少；
ｅ）２４週目、４８週目、及び／または９６週目でのＴ１ガドリニウム＋病変の平均数の少なくとも約９０％の減少；
ｆ）新規及び／または拡大Ｔ２高強度病変の数の少なくとも約７０％の減少；
ｇ）２４週目、４８週目、及び／または９６週目での新規及び／または拡大Ｔ２高強度病変の平均数の少なくとも約４０％の減少；
ｈ）全脳体積喪失の速度の少なくとも約１０％の減少；
ｉ）少なくとも１２週間持続した確認された障害の改善の少なくとも約１０％の改善；
ｊ）新規Ｔ１低強度病変の数の少なくとも約５０％の減少；及び
ｋ）ＮＥＤＡ（疾患活動性の認められない状態）の少なくとも約５５％の改善；のうちの一以上をもたらし、
ここで、ａ）からｋ）の減少または改善が、インターフェロンβ−１ａによる治療を受けている患者（複数可）と比較され、抗ＣＤ２０抗体が、１）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及び２）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２５】
一次進行型多発性硬化症を有するヒト患者を治療するための医薬であって、抗ＣＤ２０抗体の有効量を含み、ここで該医薬を用いた治療は
ａ）治療を受けていない患者（複数可）と比較して、少なくとも１２週間の確認された障害の進行のリスクの少なくとも約１５％の減少；
ｂ）治療を受けていない患者（複数可）と比較して、少なくとも２４週間の確認された障害の進行のリスクの少なくとも約１５％の減少；
ｃ）治療を受けていない患者（複数可）と比較して、Ｔｉｍｅ  ２５−Ｆｏｏｔ  Ｗａｌｋにより測定される、歩行時間の増大速度の少なくとも約１５％の減少；
ｄ）治療を受けていない患者（複数可）と比較して、Ｔ２病変体積の少なくとも約１０％の減少；
ｅ）ベースラインから２４週目まで、Ｔ２病変体積の少なくとも約３％の減少；及び
ｆ）治療を受けていない患者（複数可）と比較して、全脳体積喪失の速度の少なくとも約１２％の減少；のうちの一以上をもたらし、
ここで、抗ＣＤ２０抗体が、１）配列番号８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、及び２）配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、医薬。
【請求項２６】
請求項１に記載される患者において、多発性硬化症を治療するための製造品であって、（ａ）オクレリズマブ；（ｂ）オクレリズマブを含む容器；及び（ｃ）該患者において、多発性硬化症を治療するための説明書を含む添付文書を含む、製造品。