【事件の表示】
　平成　６年特許願第５２３８７７号「Ｃ型肝炎ウイルス遺伝子型の新しい配列及び治療及び診断用薬剤としてのその使用」拒絶査定不服審判事件〔平成　６年１１月１０日国際公開，ＷＯ９４／２５６０１，平成　７年　９月２１日国内公表，特表平　７−５０８４２３〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
第１　出願の経緯
　本願は，平成６年４月２７日（パリ条約による優先権主張，１９９３年４月２７日，欧州特許機構，１９９３年８月５日，欧州特許機構）を国際出願日とする出願であって，平成１４年５月１４日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，同年８月１９日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，同年９月１８日付けで手続補正がなされたものである。
　
第２　平成１４年９月１８日付けの手続補正について
１．結論
　平成１４年９月１８日付けの手続補正（以下，「本件補正」という。）を却下する。
　
２．理由
　本件補正は，特許請求の範囲を以下のように補正するものである。
　
「【請求項１】　下記のＨＣＶゲノム配列：
　−　コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも６９％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ３領域の位置４６６４〜４７３０にまたがる領域の中の，配列番号２９に表されているとおりの配列を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の中の，配列番号２９，３１，３３，３５，３７又は３９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７０％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８１９２にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置７９３２〜８２７１にまたがる領域の中の，配列番号１４９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７９％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列
のいずれかから選択された８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体であって，
上記ポリ核酸が，上記ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有し，そして上記ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される，ＨＣＶポリ核酸。
【請求項２】　−　コア領域の位置１〜３７８にまたがる領域の中の，配列番号１４７に表されているとおりの配列を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも６９％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ３領域の位置４６６４〜４７３０にまたがる領域の中の，配列番号２９に表されているとおりの配列を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の中の，配列番号３１，３３，３５，３７又は３９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７０％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８１９２にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置７９３２〜８２７１にまたがる領域の中の，配列番号１４９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７９％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列
からなる群より選択されるＨＣＶ３型ポリ核酸，又はその相補体であって，上記ポリ核酸が，上記ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチドを含有するか又はその相補体であり，そして上記ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される，ＨＣＶ３型ポリ核酸。
【請求項３】　２０個以上の隣接するヌクレオチドの配列を含むＨＣＶ３型ポリ核酸であって，配列がコア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７のいずれかに示されるＨＣＶゲノム配列に特有であるか又はその相補体であり，そして該ポリ核酸が，該ＨＣＶゲノム配列のいずれかからの少なくとも１つの固有のヌクレオチドを含むか，又はその相補体であり，該ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される，ＨＣＶ３型ポリ核酸。
【請求項４】　配列が，
　−　コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７，
　−　ＮＳ３領域の位置４６６４〜４７３０にまたがる領域の配列番号２９，
　−　ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の配列番号２９，３１，３３，３５，３７又は３９，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５にまたがる領域の配列番号１，３，５，７，９又は１１，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置７９３２〜８２７１にまたがる領域の配列番号１４９，
　−　コア領域の位置１〜３７８にまたがる領域の配列番号１４７，
のいずれかに示されている通りのＨＣＶゲノム配列に特有である８個以上の連続ヌクレオチドを含むＨＣＶ３型ポリ核酸又はその相補体であって，上記ポリ核酸が，上記ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチドを含有するか又はその相補体であり，そして上記ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される，ＨＣＶ３型ポリ核酸。
【請求項５】　配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５，２７，２９，３１，３３，３５，３７，３９，１４７又は１４９のいずれかに示されているとおりのＨＣＶゲノム配列の部分に対応する８個以上の隣接するヌクレオチドの配列を含むＨＣＶ３型ポリ核酸であって，上記ポリ核酸が，下記のＨＣＶポリタンパク質のアミノ酸残基：
Ｑ４３，Ｓ６０，Ｒ６７，Ｆ１８２，Ｉ１８６，Ｈ１８７，Ａ１９０，Ｓ１９１，Ｌ１９２，Ｗ１９４，Ｖ２０２，Ｖ２１９，Ｑ２３１，Ａ２３７，Ｍ２８０，Ｑ２９９，Ｔ３０３，Ｌ３０８，Ｌ３１３，Ｄ１５５６，Ｑ１５７９，Ｌ１５８１，Ｓ１５８４，Ｅ１６０６，Ｖ１６１２，Ｃ１６３６，Ｔ１６５６，Ｌ１６３３，Ｈ１６８５，Ｅ１６８７，Ｇ１６８９，Ｖ１６９５，Ｙ１７０５，Ａ１７１４，Ａ１７２１，Ｖ１７２３，Ｈ１７２６，Ｒ１７３８，Ｑ１７４３，Ａ１７４４，Ｅ１７４７，Ｉ１７４９，Ａ１７５９，Ｈ１７６２，Ｋ２６６５，Ｄ２６６６，Ｒ２６７０，Ｈ２６９２の少なくとも１つをコードし，該アミノ酸表記は，その１文字コードによってアミノ酸残基を表す文字と表１におけるアミノ酸番号付けを表す番号とで構成されている，ＨＣＶ３型ポリ核酸。
【請求項６】　請求項１〜５いずれか１項記載のＨＣＶ３型配列に由来するポリ核酸であって，上記ポリ核酸が，プライマーが由来する遺伝子型に属する所定のアイソレートのＨＣＶ３型核酸を特異的に増幅するためのプライマーとして作用することができる，ポリ核酸。
【請求項７】　請求項１〜５いずれか１項記載のＨＣＶ３型配列に由来するポリ核酸であって，上記ポリ核酸が，ＨＣＶ３型核酸の特異的検出及び/又はＨＣＶ３型の分類のためのハイブリダイゼーションプローブとして作用することができる，ポリ核酸。
【請求項８】　下記工程：
（ｉ）請求項５記載の１個以上のプローブを用いて適切な条件下で，生物学的サンプルの核酸をハイブリダイズさせること，
（ii）適切な条件下で洗浄すること，
（iii）形成されたハイブリッドを検出すること，
（iv）観察されたハイブリダイゼーションパターンから存在する１種以上のＨＣＶ遺伝子型の存在を推測すること
を少なくとも含む，１種以上のＨＣＶ遺伝子型を含んでいる可能性の高い生物学的サンプル中に存在する，１種以上のＨＣＶ遺伝子型の存在をインビトロで検出するための，請求項１〜７いずれか１項記載のポリ核酸の使用。
【請求項９】　請求項８の工程の前にサンプル核酸を抽出する工程を含む，１種以上のＨＣＶ遺伝子型を含んでいる可能性の高い生物学的サンプルに存在する，１種以上のＨＣＶ遺伝子型の存在をインビトロで検出するための，請求項８記載のポリ核酸の使用。
【請求項１０】　請求項８の工程の前に，サンプル核酸を抽出する工程，及び請求項６記載のプライマー又は他のＨＣＶ２型，ＨＣＶ３型，ＨＣＶ４型，ＨＣＶ５型若しくは万能ＨＣＶプライマーの１種以上を用いて核酸を増幅する工程を含む，１種以上のＨＣＶ遺伝子型を含んでいる可能性の高い生物学的サンプルに存在する１種以上のＨＣＶ遺伝子型の存在をインビトロで検出するための，請求項９記載のポリ核酸の使用。
【請求項１１】　請求項１〜５いずれか１項記載のポリ核酸のいずれかによってコードされるＨＣＶポリタンパク質の少なくとも５個のアミノ酸の連続配列をその配列の中に含んでいるペプチド又はポリペプチド。
【請求項１２】　上記連続配列が，下記のアミノ酸残基：
Ｑ４３，Ｓ６０，Ｒ６７，Ｆ１８２，Ｉ１８６，Ｈ１８７，Ａ１９０，Ｓ１９１，Ｌ１９２，Ｗ１９４，Ｖ２０２，Ｉ２２７，Ｖ２１９，Ｑ２３１，Ｄ２３２，Ａ２３７，Ｍ２８０，Ｑ２９９，Ｔ３０３，Ｌ３０８，Ｌ３１３，Ｄ１５５６，Ｑ１５７９，Ｌ１５８１，Ｓ１５８４，Ｅ１６０６，Ｖ１６１２，Ｃ１６３６，Ｔ１６５６，Ｌ１６６３，Ｈ１６８５，Ｅ１６８７，Ｇ１６８９，Ｖ１６９５，Ｙ１７０５，Ａ１７１４，Ａ１７２１，Ｖ１７２３，Ｈ１７２６，Ｒ１７３８，Ｑ１７４３，Ａ１７４４，Ｅ１７４７，Ｉ１７４９，Ａ１７５９，Ｈ１７６２，Ｋ２６６５，Ｄ２６６６，Ｒ２６７０，Ｈ２６９２の少なくとも１種をその配列の中に含む，請求項１１記載のペプチド又はポリペプチドであって，上記表記は，その１文字コードによってアミノ酸残基を表わす文字と表１におけるアミノ酸番号づけを表わす番号とで構成されている，ペプチド又はポリペプチド。
【請求項１３】　上記連続配列が，下記のＨＣＶアミノ酸配列：
　−　コア／Ｅ１領域の位置１４０〜３１９にまたがる領域の中の配列番号１４，１６，１８，２０，２２，２４，２６又は２８に表されているとおりのアミノ酸配列のいずれかと８３％を超える相同性を有する配列，
−　位置１９２〜３１９にまたがるＥ１領域の中の，配列番号１４，１６，１８，２０，２２，２４，２６又は２８に表わされている通りのアミノ酸配列のいずれかに対して８３％を超える相同性を有する配列，
　−　位置１〜１１０にまたがるコア領域の中の配列番号１４８に表されている通りのアミノ酸配列に対して８６％を越える相同性を有する配列，
　−　位置１６４６〜１７６４にまたがるＮＳ３／ＮＳ４領域の中の配列番号３２，３４，３６，３８又は４０に表されている通りのアミノ酸配列に対して７６％を越える相同性を有する配列，
　−　位置２６４５〜２７５７にまたがるＮＳ５Ｂ領域の中の配列番号１５０に表される通りのアミノ酸配列に対して８６％を超える相同性を有する配列，
　−　位置１６４６〜１７６４にまたがるＮＳ３／ＮＳ４領域の配列番号３０に表される通りのアミノ酸配列を有する配列，
のいずれかから選択される，請求項１１又は１２記載のペプチド又はポリペプチド。
【請求項１４】　上記連続配列が，下記のペプチド：
ＬＥＷＲＮＴＳＧＬＹＶＬ　　　　　　　　（配列番号８３）
ＶＹＥＡＤＤＶＩＬＨＴ　　　　　　　　　（配列番号８５）
ＶＱＤＧＮＴＳＴＣＷＴＰＶ　　　　　　　（配列番号８７）
ＶＱＤＧＮＴＳＡＣＷＴＰＶ　　　　　　　（配列番号２４１）
ＶＲＹＶＧＡＴＴＡＳ　　　　　　　　　　（配列番号８９）　　　
ＶＫＹＶＧＡＴＴＡＳ　　　　　　　　　　（配列番号２５２）
ＲＰＲＲＨＱＴＶＱＴ　　　　　　　　　　（配列番号９１）
ＶＱＤＧＮＴＳＴ　　　　　　　　　　　　（配列番号９４）
ＶＱＤＧＮＴＳＡ　　　　　　　　　　　　（配列番号９５）
ＶＫＹＶＧＡＴＴＡＳ　　　　　　　　　　（配列番号９６）
ＬＧＧＫＰＡＩＶＰＤＫＥＶＬＹＱＱＹＤＥ（配列番号９７）
ＬＧＧＫＰＡＬＶＰＤＫＥＶＬＹＱＱＹＤＥ（配列番号９８）
ＳＱＡＡＰＹＩＥＱＡＱＶＩＡＨＱＦＫＥＫ（配列番号９９）
ＩＡＨＱＦＫＥＫＶＬＧＬＬＱＲＡＴＱＱＱ（配列番号１００）
ＩＡＨＱＦＫＥＫＩＬＧＬＬＱＲＡＴＱＱＱ（配列番号１０１）
から選択される，請求項１１〜１２いずれか１項記載のペプチド又はポリペプチド。
【請求項１５】　ベクター配列，適切な原核，真核又はウイルスプロモーター配列，続いて請求項１〜５いずれか１項記載のポリ核酸配列を含む組換えベクターであって，上記組換えベクターが，裸のＤＮＡとして注入されたとき，原核若しくは真核宿主，又は生きた哺乳動物の中で，請求項１１〜１４いずれか１項記載のＨＣＶ３型に由来するポリペプチドの発現を可能にする組換えベクター。
【請求項１６】　下記アミノ酸位置にまたがる下記ＨＣＶ３型ポリペプチド：
　−　位置１で始まり，そしてコアタンパク質の発現については位置７０〜３２６，またコア及びＥ１タンパク質の発現については位置１〜２６３の領域内のいずれかの位置で終わる，ポリペプチド，
　−　位置１１７〜１９２の間の領域のいずれかの位置で始まりそしてＥ１の発現については２６３〜３２６の領域のいずれかの位置で終わるか，又は推定の膜アンカーが欠失した形態である（位置２６４〜２９３±８アミノ酸）ポリペプチドのいずれかの発現を可能にする，請求項１５記載の組換えベクター。
【請求項１７】　下記のアミノ酸位置にまたがる下記のＨＣＶ３型ポリペプチド：
　−　Ｅ１の発現については位置１１９〜３２６のポリペプチド，又は推定の膜アンカーが欠失した形態である（位置２６４〜２９３±８アミノ酸）ポリペプチドのいずれかの発現を可能にする，請求項１６記載の組換えベクター。
【請求項１８】　上記ポリペプチドが，請求項１５〜１７いずれか１項記載の発現ベクターによって発現される組換えポリペプチドである，請求項１１〜１４いずれか１項記載のポリペプチド。
【請求項１９】　上記ペプチド又はポリペプチドの十分量を投与し免疫応答を生ずることを含む，ＨＣＶに対して哺乳動物を免疫化するための方法における使用のための，請求項１１〜１４いずれか１項記載のペプチド又はポリペプチド。
【請求項２０】　医薬的に許容可能なアジュバントとともに上記ペプチド又はポリペプチドの十分量を投与し免疫応答を生ずることを含む，ＨＣＶに対して哺乳動物を免疫化するための方法における使用のための，請求項１１〜１４いずれか１項記載のペプチド又はポリペプチド。
【請求項２１】　請求項１９又は２０記載の方法によって，請求項１１〜１４いずれか１項記載のペプチド又はポリペプチドを用いた免疫化で産生される抗体であって，請求項１１〜１４いずれか１項記載のポリペプチドのいずれかと特異的に反応する，抗体。
【請求項２２】　下記工程：
（ｉ）請求項１１〜１４又は１８記載のペプチド又はポリペプチドのいずれかと
ＨＣＶ抗体の存在を分析すべき生物学的サンプルを接触させること，
（ii）結合していない成分を除去すること，
（iii）適切な条件下で，検出可能なラベルとコンジュゲートしている異種抗体と，分析すべきサンプル中に存在する抗体と特異的に結合するこの異種抗体とで形成される免疫複合体をインキュベートすること，
（iv）視覚的に又はデンシトメトリーによって上記免疫複合体の存在を検出し，そしてＨＣＶの存在を推定することを少なくとも含む，ＨＣＶを含んでいる可能性の高い生物学的サンプルにおけるＨＣＶの存在をインビトロで検出するための方法。
【請求項２３】　下記工程：
（ｉ）ポリペプチドがビオチン化ポリペプチドの形態であり，そしてポリペプチドがストレプトアビジン又はアビジン複合体によって固体基質に共有結合されている，請求項１１〜１４又は１８記載のペプチド又はポリペプチドのいずれかをＨＣＶ抗体の存在のために分析すべき生物学的サンプルと接触させること，
（ii）結合していない成分を除去すること，
（iii）適切な条件下で検出可能なラベルとコンジュゲートしている異種抗体と，分析すべきサンプル中に存在する抗体と特異的に結合するこの異種抗体とで形成される免疫複合体をインキュベートすること，
（iv）視覚的に又はデンシトメトリーによって上記免疫複合体の存在を検出し，そしてＨＣＶの存在を推定することを少なくとも含むＨＣＶを含んでいる可能性の高い生物学的サンプルにおけるＨＣＶの存在をインビトロで検出するための方法。
【請求項２４】　下記工程：
（ｉ）免疫複合体の形成を可能にする適切な条件下での固定化形態における，請求項１１〜１４，又は１８記載の少なくとも１種以上のペプチド又はポリペプチドと，１種以上の血清型のＨＣＶ抗体又は抗原の存在について分析すべき生物学的サンプルを接触させること，
（ii）結合していない成分を除去すること
を少なくとも含む，ＨＣＶを含んでいる可能性の高い生物学的サンプルにおける１種以上の血清型のＨＣＶの存在を検出するための血清型アッセイに組み込むための，請求項１１〜１４，１８〜２０いずれか１項記載のペプチド又はポリペプチドの使用。
【請求項２５】　−　少なくとも１種の請求項７記載のプローブ組成物
　−　バッファー，又はこのプローブと上記ＨＣＶ遺伝子型との間のハイブリダイゼーション反応を可能にするバッファーを生産するために必要な成分
　−　上記ハイブリダイゼーションから得られたハイブリッドを検出しそして観察されたハイブリダイゼーションパターンからサンプルに存在するＨＣＶ遺伝子型を推定するための手段，
を含む，ＨＣＶを含んでいる可能性の高い生物学的サンプルに存在するＨＣＶ遺伝子型の存在を測定するためのキット。
【請求項２６】　−　請求項６記載のプライマー，ＨＣＶ３型プライマー又は万能ＨＣＶプライマーから選択されたいずれかのプライマーを含有する少なくとも１種のプライマー組成物，
　−　請求項７記載の少なくとも１種のプローブ組成物，
　−　バッファー，又はこのプローブと上記増幅産物との間のハイブリダイゼーション反応を可能にするバッファーを生産するために必要な成分
　−　上記ハイブリダイゼーションから得られたハイブリッドを検出しそして観察されたハイブリダイゼーションパターンからサンプルに存在するＨＣＶ遺伝子型を推定するための手段，
を含む，ＨＣＶ遺伝子型を含んでいる可能性の高い生物学的サンプルに存在するＨＣＶ遺伝子型の存在を測定するためのキット。
【請求項２７】　−　請求項１１〜１４又は１８いずれか１項記載の少なくとも１種のペプチド又はポリペプチド，
　−　バッファー，又はペプチド又はポリペプチドと生物学的サンプルに存在するＨＣＶに対する抗体との間の結合反応を可能にするバッファーを生産するために必要な成分，
　−　上記結合反応において形成される免疫複合体を検出するための手段を含む，ＨＣＶを含んでいる可能性の高い生物学的サンプルに存在するＨＣＶ抗
体の存在を測定するためのキット。
【請求項２８】　下記工程：
（ｉ）サンプル核酸を用意すること，
（ii）請求項１〜５いずれか１項記載のポリ核酸を増幅すること，
（iii）請求項１〜５いずれか１項記載のポリ核酸の配列を決定すること
を含む，生物学的サンプルに存在するＨＣＶ遺伝子型をインビトロで検出又はスクリーニングするための方法。
【請求項２９】　下記工程：
（ｉ）サンプル核酸を用意すること，
（ii）請求項１〜５いずれか１項記載のポリ核酸を特異的に増幅すること，を含む，生物学的サンプルに存在するＨＣＶ遺伝子型を検出又はスクリーニングするための方法。
【請求項３０】　請求項１〜７いずれか１項記載のポリ核酸を含むＨＣＶ遺伝子型の存在を測定するためのキット。
【請求項３１】　請求項１〜７いずれか１項記載のポリ核酸を含む組成物。
【請求項３２】　請求項１１〜１４又は１８いずれか１項記載のペプチド又はポリペプチドを含む組成物。」
　
　上記補正は，本件補正前の特許請求の範囲について，新たに請求項３及び請求項５を追加するものである。この補正は，請求項数を増加する補正であって，且つ，いわゆるｎ項引用形式請求項をｎ−１以下の請求項に変更するものではないから，特許請求の範囲の減縮を目的とするものとも，平成６年法改正前特許法第１７条の２第３項各号に規定するいずれかを目的とするものともいえない。
　したがって，本件補正は，同法第１７条の２第３項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本件補正前の本願発明について
１．本願発明について
　本件補正は，上記第２のとおり却下すべきものであるので，本件出願に係る発明は，平成１３年１１月２１日付け手続補正書で補正された明細書の記載からみて，その特許請求の範囲の請求項１〜３０に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ，その請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は，次のとおりのものである。
　
「【請求項１】　下記のＨＣＶゲノム配列：
　−　コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも６５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ３領域の位置４６６４〜４７３０にまたがる領域の中の，配列番号２９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７３．５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の中の，配列番号２９，３１，３３，３５，３７又は３９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７０％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８１９２にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　−　ＮＳ５Ｂ領域の位置７９３２〜８２７１にまたがる領域の中の，配列番号１４９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７９％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列
のいずれかから選択された８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体であって，
上記ポリ核酸が，上記ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有し，そして上記ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される，ＨＣＶポリ核酸。」
　
　ここで，便宜上，請求項１における「ＨＣＶゲノム配列」を，以下のとおり[1]〜[8]と番号付けする。
　
[1]「コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[2]「Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３，１５，１７，１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[3]「Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも６５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[4]「ＮＳ３領域の位置４６６４〜４７３０にまたがる領域の中の，配列番号２９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７３．５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[5]「ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の中の，配列番号２９，３１，３３，３５，３７又は３９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７０％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[6]「ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８１９２にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[7]「ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，及び，
[8]「ＮＳ５Ｂ領域の位置７９３２〜８２７１にまたがる領域の中の，配列番号１４９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７９％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」
　
２．原査定の拒絶理由について
　原査定の拒絶理由の概要は，以下のとおりのものである。
　
（１）本願発明１〜３及び１１について
「この出願に係る発明は，その出願前に頒布された刊行物である欧州特許出願公開第４６３８４８号明細書（以下，「引用例１」という。）に記載された発明であるから，特許法第２９条第１項第３号に該当し，特許を受けることができない。」
　
（２）本願発明１〜３０について
「この出願に係る発明は，その出願前に頒布された刊行物であるProc. Natl. Acad. Sci. USA, 1992, Vol. 89, p.7144-8（以下，「引用例３」という。）に記載された発明に基いて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。」
　　
３．当審の判断（その１；特許法第２９条第１項第３号について）
（１）本願発明１について
ア．原査定の拒絶理由においては，本願発明１の配列番号１３，１９，２１，２３，２５，２７及び２９の塩基配列と，引用例１に記載の塩基配列とを対比している。
　ここで，本願明細書及び図面を参酌すれば，配列番号１３，配列番号１９及び２１，並びに，配列番号２３，２５及び２７の塩基配列は，それぞれ，ＨＣＶ３ａ型に属する株である「HD10」，「BR36」及び「BR33」のゲノム配列のコア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７（５４１塩基）に相当する（例２及び図４を参照。）。
　また，配列番号２９の塩基配列は，「HCC153」（ＨＣＶのどの遺伝子型に属するかは，本願明細書に明記されていない。）のゲノム配列のＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４６６４〜４９５０（２８７塩基）に相当する（例３及び図６を参照。）。
　そうしてみると，これらの配列番号で示される塩基配列に係る「ＨＣＶゲノム配列」は，[1]〜[5]の「ＨＣＶゲノム配列」であるから，原査定の拒絶理由の対象となった本願発明１の態様は，[1]〜[5]の「ＨＣＶゲノム配列」に係るＨＣＶポリ核酸，すなわち，以下のとおりのものであり（下線は，合議体による。），これにつき，当審の判断を述べる。
　なお，配列番号２９の配列は，ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４６６４〜４９５０（２８７塩基）であるから，[5]「ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の中の，配列番号２９に表されているとおりの配列」は，位置４８９２〜４９５０（５９塩基）（配列番号２９の配列の３’末端は位置４９５０まで。）からなる配列であると解せる。
　
「下記のＨＣＶゲノム配列：
[1] コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，
配列番号１３，１９，２１，２３，２５又は２７
[2] Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，
配列番号１３，１９，２１，２３，２５又は２７
[3] Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１９，２１，２３，２５又は２７に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも６５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[4]「ＮＳ３領域の位置４６６４〜４７３０にまたがる領域の中の，配列番号２９に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも７３．５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，
[5]「ＮＳ３／ＮＳ４領域の
位置４８９２〜４９５０
配列番号２９
のいずれかから選択された８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体であって，
上記ポリ核酸が，上記ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有し，そして上記ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される，ＨＣＶポリ核酸。」
　
イ．ここで，本願発明１は，[1]〜[5]のいずれかのＨＣＶゲノム配列から選択された「８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体」であり，数多くの態様が包含される。
　それゆえ，まず，本願発明１の[1]のＨＣＶゲノム配列のうち「配列番号１３」に係るＨＣＶポリ核酸，すなわち，「コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３に表されているとおりの配列」を有するＨＣＶゲノム配列から選択された「８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体」を例に挙げて，本願発明１にはどのようなポリ核酸が包含されるかを，以下に述べ，これにつき，引用例１に記載された発明との対比を行う。
　
　「コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３に表されているとおりの配列」は，配列番号１３で示される
　CGTCGGCGCTCCTGTAGGAG・・・ATGGCT
の５４１塩基のＨＣＶ３型のHD10-2-5株に由来するゲノム配列である（本願明細書の例２及び図４を参照。）。ここで，「ＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列」については，請求項１の記載をみると，「（上記）ＨＣＶゲノム配列（のいずれか）に由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有」との記載があり，これからみて，１個のヌクレオチドですらＨＣＶ３型由来のものであれば，ＨＣＶ３型のゲノムに「特有」のものであると解される。したがって，上記配列番号１３で示される配列中，どの８個以上の隣接するヌクレオチドを選択しても，「ＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列」であるといえるし，当該選択された８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するポリ核酸は，「（上記）ＨＣＶゲノム配列（のいずれか）に由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有」しているといえる。
　そうであるから，「コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３に表されているとおりの配列」を有するＨＣＶゲノム配列の「８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体」には，上記配列中の任意の８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するポリ核酸，例えば，最初の塩基であるCから連続した８塩基からなるポリ核酸である
　CGTCGGCG　
が包含される。
　
（２）引用例１の記載
　引用例１には，非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）ゲノムの全塩基配列が記載されている（図２（１）〜（１６））。また，当該全塩基配列を決定する際に得られたＨＣＶゲノム配列の一部を含むｃＤＮＡクローンであるBK157及びBK153が記載され，それぞれＨＣＶゲノム配列の塩基１〜１９６２及び塩基３８３〜１８０２の領域を含むことが記載されている（第２０頁第３８〜４７行，図２―１）。
　
（３）対比・判断
　本願発明１が， [1]の「コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，配列番号１３に表されているとおりの配列」を有するＨＣＶゲノム配列の「８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体」に係るＨＣＶポリ核酸である場合について，本願発明１と引用例１に記載された発明とを比較する。
　引用例１に記載されたBK157及びBK153に包含される領域は，本願発明１の塩基の番号では，それぞれ塩基−３３１〜１６３０及び塩基６〜１４７０に相当し，本願発明１のコア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域（引用例１の塩基の番号では塩基７４９〜１２８９）を包含する。そして，この領域について，本願発明１の配列番号１３の塩基配列（上段）と引用例１の塩基配列（下段）とを比較すると以下のとおりである（「*」は両者の一致するところを示し，配列の上の数字は配列番号１３の塩基の位置を示す。）。
　
　
　上記の配列比較a) のとおり，本願発明１の配列番号１３の塩基配列と引用例１の塩基配列とは，５４１塩基のうち３６３塩基が同一であり（６７％の相同性），８個以上の隣接するヌクレオチドが一致する部分が存在する（例えば，位置417からの８塩基である「CGTCGGCG」。）。
　それゆえ，本願発明１のポリ核酸のうち，これらの一致する配列を含むポリ核酸は，引用例１に記載されているといえる。
　また，本願発明１のそのほかの態様，すなわち，[1]のうち，「配列番号１３に表されているとおりの配列」に対して「少なくとも７６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列」，及び，「配列番号１９，２１，２３，２５又は２７」の配列に係るポリ核酸，並びに，[2]〜[5]のＨＣＶゲノム配列に係るポリ核酸についても，同様に，引用例１に記載されたポリ核酸であるものを包含する。
　
（４）まとめ
　したがって，本願発明１は，引用例１に記載された発明である。
　
４．当審の判断（その２；特許法第２９条第２項について）
（１）本願発明１について
　原査定の拒絶理由においては，本願発明１の配列番号１，３，５，７，９，１１，１５，１７，３１，３３，３５，３７，３９，及び１４９の塩基配列と，引用例３に記載の塩基配列とを対比している。
ここで，本願明細書及び図面を参酌すれば，配列番号１及び３，配列番号５及び７，並びに，配列番号９及び１１の塩基配列は，それぞれ，ＨＣＶ３ａ型に属する株である「BR34」，「BR36」及び「BR33」のゲノム配列のＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５（２１３塩基）に相当する（例１及び図１を参照）。
　また，配列番号１５及び１７の塩基配列は，ＨＣＶ３ａ型に属する株である「HD10」のゲノム配列のコア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７（５４１塩基）に相当する（例２及び図４を参照。）。
　配列番号３１及び３３，並びに，配列番号３５，３７及び３９の塩基配列は，それぞれＨＣＶ３ａ型に属する株である「HD10」及び「BR36」のゲノム配列のＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２（４０１塩基）に相当する（例３及び図６を参照。）。
　さらに，配列番号１４９の塩基配列は，ＨＣＶ３ｃ型に属する株である「BE98」のゲノム配列のＮＳ５Ｂ領域の位置７９８０〜８２５９（２８０塩基）に相当する（例１０及び図１を参照。）。
　そうしてみると，これらの配列番号で示される塩基配列に係る「ＨＣＶゲノム配列」は，[1]，[2]及び[5]〜[8]の「ＨＣＶゲノム配列」であるから，原査定の拒絶理由の対象となった本願発明１の態様は，[1] ，[2]及び[5]〜[8]の「ＨＣＶゲノム配列」に係るＨＣＶポリ核酸，すなわち，以下のとおりのものであり（下線は，合議体による。），これにつき，当審の判断を述べる。
　なお，配列番号１４９の配列は，ＮＳ５Ｂ領域の位置７９８０〜８２５９（２８０塩基）であるから，[8]「ＮＳ５Ｂ領域の位置７９３２〜８２７１にまたがる領域の中の，配列番号１４９に表されているとおりの配列」は，位置７９８０〜８２５９（２８０塩基）からなる配列であると解せる。
　
「下記のＨＣＶゲノム配列：
　[1] コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，
配列番号１５又は１７
　[2] Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，
配列番号１５又は１７
　[5] ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の中の，
配列番号３１，３３，３５，３７又は３９
　[6] ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８１９２にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　[7] ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　[8] ＮＳ５Ｂ領域の
位置７９８０〜８２５９
のいずれかから選択された８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体であって，
上記ポリ核酸が，上記ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有し，そして上記ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される，ＨＣＶポリ核酸。」
　
（２）引用例３の記載
　これに対し，引用例３には，以下の記載がある（下線は，合議体による。）。
a. 「少なくとも５つの，関連するが，異なるＣ型肝炎ウイルスの遺伝子型が存在する」（標題），
b. 「Ｃ型肝炎ウイルスは，世界における血液によって感染する非Ａ非Ｂ型肝炎の主要な原因因子であり，核酸配列分析の重要なテーマである。米国で報告されたすべてのＣ型肝炎の配列は，Ｃ型肝炎タイプ１のプロトタイプによって代表されるが，日本では，２つのグループの変異体の配列が報告された。しかしながら，
我々は，詳細な配列決定，並びに，最初の1700ヌクレオチド及びオープンリーディングフレームのＣ末端の非構造領域５の一部の分析に基づき，世界中の，異なるが，関連のある５つの遺伝子型（I-V）
これらの遺伝子型の違いは，特殊な診断用テストの設計，潜在的なワクチンの開発，及び，ウイルス感染の研究の際に，考慮されるべきである。
c. 「ヒト非Ａ非Ｂ型肝炎患者及び潜在的ＨＣＶキャリア由来のプールされた血漿試料を用いて，Katoら（7），Takamizawaら（8）及びOkamotoら（9）は，日本のＨＣＶ株の全ゲノム配列を報告した。Takeuchiら（10，11）及びOkamotoら（12）によって，個別の日本の試料由来の５’末端の部分的なＨＣＶ配列のいくつかが報告された。加えて，ＮＳ３，ＮＳ４及びＮＳ５領域の部分配列が，いくつかの日本のグループによって報告された（13-16）。報告されたほとんどの日本のＨＣＶ配列はＨＣＶ１と著しく異なっており，
多様な株や，ＨＣＶの異なる遺伝子型を示唆する
d. 「日本及び米国で報告された多くのＨＣＶ配列にもかかわらず，世界のほかの地域におけるＨＣＶヌクレオチド配列の情報はまれである。文字通り，ＨＣＶの異なった遺伝的な変異体を区別するための用語は共通しておらず，相同性の平均パーセントに基づく分類は曖昧である。この研究において，我々は，ＨＣＶの遺伝的な変異体を遺伝子型と名付け，ＨＣＶ１のプロトタイプの配列と比較した際の，独特な変化パターンからなる特殊な配列モチーフによって，それらを分類する。我々は，
地理的に多様なＨＣＶ単離体由来の５’末端領域（５ＵＴ，Ｃ，Ｅ１及びＮＳ１／Ｅ２のＮ末端）及びＮＳ５ドメインの一部を配列解析し，少なくとも５つの，関連するが，異なるＨＣＶの遺伝子型を見出した
e. 「ｃＤＮＡ合成及びＰＣＲ増幅　ｃＤＮＡ合成及びＰＣＲ増幅のために，我々は，Perkin-Elmer/Cetusにより開発されたプロトコール（GeneAmp ＲＮＡ　ＰＣＲキット）を変更することなく用いた。ＨＣＶに対する特異な相補配列を有するランダムヘキサマー及びプライマー（表１）の両方が，逆転写（ＲＴ）反応のために使用された。」（第7144頁右欄最終段落第１〜６行），
f. 「配列解析の方策　ＲＮＡウイルスは，通常，固有でないが関連のあるゲノムの不均一な集団として存在する（19）。ＰＣＲ産物がＭ１３に基づくベクターにクローニングされる際に，同じ単離体のクローンの間での配列の違いがしばしば見られ，おそらく集団の不均一性によるものである。ＰＣＲの際のTaqポリメラーゼによる取り込みエラーもまたこの不均一性に貢献する（20，21）。我々は，
追加のクローニングのステップをなくして，ＰＣＲ産物を直接配列解析することを選んだ。もし固体が，多数のＨＣＶ株を有していた場合は，優勢な配列のみが決定されるであろう。　配列の正確さを確認するために，ＰＣＲによって産生された，いくつかの重複した領域が配列解析された。
g. 図１は，配列解析の方策を図で示したものであり，ＨＣＶゲノムの最初の1800ヌクレオチドの領域が図で示されている。配列解析のための様々な重複したＰＣＲ産物が記載され，この重複したＰＣＲ産物を合わせれば，５ＵＴ，Ｃ，Ｅ及びＮＳ１ドメインにまたがる一続きの領域となることが示されている。また，その領域の５’末端は14s及び14aプライマー対により産生されるＰＣＲフラグメントであり，３’末端は48s及び58aプライマー対により産生されるＰＣＲフラグメントであることが示されている。
h. 表１には，以下のオリゴヌクレオチドプライマー及びプローブが記載されている。
　
　
　このうち，「S-プライマー」及び「AS-プライマー」は，いずれも「ＰＣＲプライマー（16）」のごとく，下記ｋ．におけるEnomotoら（16）の設計したＰＣＲプライマーであることが示されている。
i. 「ＨＣＶ配列は多様な遺伝型を示す。　我々は，ＨＣＶ１プロトタイプの配列とは異なる配列モチーフに基づいて，ＨＣＶの遺伝的な変異体を異なる遺伝子型と定義することを提案する。図２は，分析された４つのドメイン（５ＵＴ，Ｃ，Ｅ１及びＮＳ５）におけるいくつかの代表的な変異パターンを示す。
配列の多様性は，異なるドメインにわたって均一に配分されない
単離体のUS22及びUS23は，５ＵＴ領域（図２Ａ）に基づいて，一つの遺伝子型（ＧIV）に割り当てられ，これは，Ｃ（図２Ｂ）及びＮＳ５（図２Ｄ）ドメインにおいて見出される配列モチーフと一致する。
j. 「
５ＵＴ領域において設計されたプライマーは極めて特異的であり，血清試料のＨＣＶ ＲＮＡの検出へのそれらの使用は実証されている（23）。
k. 「
Enomotoら（16）は，血清試料中のＨＣＶを検出するための，ＮＳ５領域において設計されたＰＣＲプライマーの効率的な使用を報告した。
彼らのプライマーを用いて，我々は，２２の単離体のすべてのＮＳ５の部分配列を得た。
米国，ドイツ及びイタリア由来の５つの
l. 図２には，ＨＣＶの遺伝子型ＧI〜ＧVの配列モチーフが示されており，図２Ａ〜２Ｄには，それぞれ，以下に示すようなＨＣＶ遺伝子型ＧIVに属する単離体のＨＣＶゲノム配列の一部の領域についての塩基配列が記載されている。
　
　
 m. 「
遺伝子型特異的オリゴヌクレオチドプローブ
それぞれに割り振られた遺伝子型に関する配列モチーフに基づいて設計された特異的なヌクレオチドプローブ
n. 「我々の結論は，以下のように要約される。(i)ヌクレオチド配列比較は，多様なＨＣＶ遺伝子型の存在を描き出す。（ii）これらの遺伝子型は，様々な地理的な位置に共存する。（iii）不均一性の程度は，それぞれのドメインで変わる。（iv）我々のデータは，ＧI及びＧIIの両方におけるＮＳ１／Ｅ２のＮ末端における非常に可変的な領域が存在するという以前の観察を確認し，拡張するものである。」（第7148頁左欄第２段落）
o. 「我々は，様々な地理的領域にいくつかの遺伝子型が共存していることを見いだした。例えば，米国ではＧI-ＧIVがすべて発見され，アルゼンチンではＧII及びＧIIIが，スペインではＧI及びＧIIが，ドイツではＧI，GII及びＧIVが，そして，イタリアではＧI-ＧIVが発見された。今までのところ，一つ追加された遺伝型（ＧV）は，南アフリカでのみ発見されている。我々の発見と一致して，遺伝型の共存は日本（12，14，16）及びフランス（27）において報告されている。
すべての遺伝子型が世界的に共存しているのか，或いは，地理的に優勢な遺伝型が存在するのかを決めるのは，より多くの試料のスクリーニングが必要であろう。日本においては，ＧIIが優勢な遺伝型であることが報告されている（14，28）。
p. 「多くの要素が，ＲＴ−ＰＣＲ法の成功又は失敗の一因となる。例えば，ＲＮＡの完全性は，ＲＮＡ単離工程中の血清サンプル内のＲＮアーゼを阻害する効率に依存する。さらに，配列に最適なＤＮＡ材料を生成する能力は，ＲＴ反応の効率のみならず，ＰＣＲ増幅の首尾にも依存する。より重要なことに，ＰＣＲ増幅の効率は，最終的には，プライマーデザインに依存する。」（第7148頁左欄第４段落第１〜９行），
q. 「この研究において，我々は，ＲＴ−ＰＣＲの結果はネガティブであるが，セロポジティブである試料をいくつか同定した。また，我々は，５ＵＴ領域のＰＣＲではポジティブであるが，そのほかのプライマー対ではポジティブでない試料をいくつか同定した。我々は，５’末端領域において４つの遺伝子型を同定し，ＮＳ５領域において５つの遺伝子型を同定したが，さらなる遺伝子型が存在することやさらなる遺伝子型がまだ発見されていないことを排除できない。」（第7148頁左欄第４段落第９行〜末行）
　
（３）対比
　引用例３におけるＧIVの単離体については，審判請求人は，平成１３年１１月２１日付け意見書，並びに，審判請求に際して提出した平成１４年９月１８日付けの審判請求書の手続補正書において，以下のように主張している。
「・・・引用文献３において開示されているＨＣＶの分類のために用いられる特異的ゲノムＤＮＡ配列は，本願請求項に記載されている配列とは異なる。出願人は，引用文献３に記載されているＨＣＶ３型，すなわち，Chaの分類によるGIII型は本願発明の請求項に係る２型に相当し，そして，ChaのGIV型は，本発明の３型に相当すると考える」（平成１３年１１月２１日付け意見書の第５頁第８〜１２行），
「・・・本願におけるＨＣＶ３型とは，引用例３におけるＨＣＶ４型（ＧIV）である」（平成１４年９月１８日付け手続補正書の第５頁第１０〜１２行）
　これらの主張を踏まえれば，引用例３には，本願発明１でいうＨＣＶ３型，すなわち，「ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類される」として定義されるところのＨＣＶ３型の単離体由来のＨＣＶゲノム配列について記載されているといえる。
　また，引用例３には，ＨＣＶには少なくとも５つの遺伝型が存在し（上記ｂ．，ｄ．等），ＨＣＶの遺伝型を決定するために，これらの遺伝型に関する配列モチーフに基づいて，遺伝子型特異的オリゴヌクレオチドプローブを設計することが記載されており（上記ｍ．），当該オリゴヌクレオチドプローブは，本願発明１の「ポリ核酸又はその相補体」に相当する。
　さらに，通常，プローブとして用いられるオリゴヌクレオチドは，識別に有意な程度の長さを有し，検出する対象となる遺伝子に特異的な連続したヌクレオチド配列を有し，当該配列に特有なヌクレオチド又はその相補体を有することは，本願優先日時点における技術常識といえるから，引用例３の記載に基づいて設計されたプローブは，本願発明１と同様に，「ポリ核酸又はその相補体」として，「８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するヌクレオチド配列を有」し，「（上記）ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有」するものであると認められる。
　
　そうであるから，本願発明１と引用例３に記載された発明とは，
「ＨＣＶゲノム配列から選択された８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体であって，
上記ポリ核酸が，上記ＨＣＶゲノム配列のいずれかに由来する少なくとも１個の特有ヌクレオチド又はその相補体を含有する，ＨＣＶポリ核酸。」
である点で一致し，以下の点で相違する。
　
「ＨＣＶゲノム配列」について，本願発明１が，
「下記のＨＣＶゲノム配列：
　[1] コア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７にまたがる領域の中の，
配列番号１５又は１７
　[2] Ｅ１領域の位置５７４〜９５７にまたがる領域の中の，
配列番号１５又は１７
　[5] ＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２にまたがる領域の中の，
配列番号３１，３３，３５，３７又は３９
　[6] ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８１９２にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９６％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　[7] ＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５にまたがる領域の中の，配列番号１，３，５，７，９又は１１に表されているとおりの配列のいずれかに対して少なくとも９５％以上の相同性を有するＨＣＶゲノム配列，
　[8] ＮＳ５Ｂ領域の
位置７９８０〜８２５９
であって，特定のＨＣＶ３型に属する単離体に由来し（相違点１），且つ，特定のＨＣＶゲノム領域に関するもの（相違点２）である点で，両発明は相違する。
　すなわち，本願発明１は，ＨＣＶ３ａ型に属する株である「BR34」，「BR36」及び「BR33」のＮＳ５Ｂ領域の位置８０２３〜８２３５（２１３塩基）(上記[6]及び[7])，ＨＣＶ３ａ型に属する株である「HD10」のコア／Ｅ１領域の位置４１７〜９５７（５４１塩基）(上記[1]及び[2])，ＨＣＶ３ａ型に属する株である「HD10」及び「BR36」のＮＳ３／ＮＳ４領域の位置４８９２〜５２９２（４０１塩基）(上記[5])，又は，ＨＣＶ３ｃ型に属する株である「BE98」のＮＳ５Ｂ領域の位置７９８０〜８２５９（２８０塩基）（上記[8]）のＨＣＶゲノム配列に係るのに対し，引用例３に記載された発明は，ＨＣＶ３型に属する別の単離体である「I11」，「I4」，「GH8」，「US22」及び「US23」由来のＨＣＶゲノム配列に係るものであり，具体的に開示されている塩基配列は，上記ｌ．で示される領域にまたがるものである点で，両発明は相違する。
　また，両発明は，本願発明１が，「ＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体であって，上記ＨＣＶ３型が，表１に示されている通りのヌクレオチド配列番号づけを用いて位置７９３２〜８２７１にまたがるＮＳ５遺伝子ヌクレオチド配列の１部分との比較によって分類されるポリ核酸」であるのに対し，引用例３には，本願発明１でいうＨＣＶ３型の単離体由来のＨＣＶゲノム配列について記載されているものの，実際には，ＨＣＶ３型に特異的なオリゴヌクレオチドプローブが製造されたことは記載されていない点で相違する（相違点３）。
　
（４）判断
　上記相違点１〜３について検討する。
ア．相違点１について
　ＨＣＶ等のウイルスの分野においては，ウイルスゲノムのクローニング及び配列決定は周知の課題であるところ，引用例３の上記ｃ．及びｎ．の記載や，本願明細書にも記載されているように（本願明細書第１頁下から第４行〜第３頁第１６行），本願の優先日時点では，ＨＣＶには，複数の遺伝子型や，その遺伝子型に含まれる亜型が存在していることが知られており，新たな遺伝子型や亜型のゲノムをクローニングすることも同様に周知の課題であるし，また，引用例３の記載からも明らかなように，実際にも広く行われてきたことでもある。
　一方，本願発明１は，引用例３に記載されたＨＣＶ３型の単離体（「BR34」，「BR36」，「BR33」，「HD10」及び「BE98」）とは別の単離体（「I11」，「I4」，「GH8」，「US22」及び「US23」）を取得し，そのＨＣＶゲノム配列を解析したものであり，個々のゲノム配列は，引用例３のものとは異なる。
　しかしながら，本願発明１で取得された単離体は，既に公知の遺伝子型であるＨＣＶ３型に属するものであるところ，別の患者由来の試料から新たなＨＣＶ３型ゲノムをクローニングしようとすることは，当業者が自然に想起することであるし，また，ＨＣＶ３型の別の単離体からゲノム配列を得ることは，引用例３でＨＣＶ３型のゲノム配列を得た手法，すなわち，引用例３のＨＣＶ３型のＰＣＲ産物を得たプライマーを用いたＰＣＲ法を用いるか，又は，引用例３で開示されたＨＣＶ３型に特有の塩基配列に基づいて設計されたオリゴヌクレオチドプローブ或いはプライマーを用いた手法を用いることによって，当業者が容易になし得たことと認められる。
　
イ．相違点２について
　次に，本願発明１が特定のＨＣＶゲノム配列の領域に関するものである点について検討する。
　引用例３の図２に記載されたＨＣＶ３型のゲノム配列の配列モチーフとして開示される塩基配列の領域は，前記ｌ．のとおりであるが，引用例３においては，これらの配列モチーフを得るために，５’末端領域（５ＵＴ，Ｃ，Ｅ１及びＮＳ１／Ｅ２のＮ末端）の最初の1700ヌクレオチド，並びに，ＮＳ５ドメインの一部を配列解析している（上記ｂ．及びｄ．）。
　具体的には，当該５’末端領域の最初の1700ヌクレオチドについては，上記ｇ．のごとく，その領域の５’末端は14s及び14aプライマー対により産生されるＰＣＲフラグメントであり，３’末端は48s及び58aプライマー対により産生されるＰＣＲフラグメントであるから，表１（上記ｈ．）の「14s」及び「58a」プライマーのヌクレオチドの位置を勘案すれば，位置７７〜１７３３にまたがる領域（合議体注；プライマー部分を除いた領域）であるといえる。
　ここで，ヌクレオチドの位置を，本願発明１のものと数を合わせるために，５’ＵＴＲの342塩基を含まない位置としたものとすると，５’末端領域の最初の1700ヌクレオチドは，「
位置−２６５〜１３９１にまたがる領域
　また，ＮＳ５ドメインの一部については，「Enomotoら（16）」によって設計されたＰＣＲプライマー，すなわち，表１（上記ｈ．）の「S-プライマー」及び「AS-プライマー」を用いており，これらのヌクレオチドの位置を勘案すれば（表１（上記ｈ．）），位置８２７６〜８６１５にまたがる領域（合議体注；プライマー部分を除いた領域）であるといえる。
　ここで，この領域が，本願発明１のどの領域に相当するかの参考とするために，本願発明１の[7]の態様の配列番号１の塩基配列（上段）と引用例３の図２Ｄの「I11」の塩基配列（下段）を比較すると，以下のとおりである（「*」は両者の一致するところを示し，「-」は塩基配列の記載がないことを示す。また，配列の上の数字は，それぞれ，配列番号１及び「I11」の塩基配列の位置を示す。）。
　
　
　上記塩基配列比較b) によれば，本願発明１の配列番号１の配列の３’末端の領域（位置８２１８〜８２３５）は，引用例３の「I11」の位置８５６２〜８５７９に相当することがわかる（塩基の位置の数字に３４４のずれがある。）
　そうしてみれば，引用例３の上記「位置８２７６〜８６１５にまたがる領域」のヌクレオチドの位置は，本願発明１のものと数を合わせると，「
位置７９３２〜８２７１にまたがる領域
　
　以上をまとめると，以下の表のようになり，引用例３において配列解析された領域は，本願発明１の[1]，[2]及び[6]〜[8]の領域を包含するものである。
　
　
　そうであるから，ＨＣＶ３型に特有であるＨＣＶゲノム配列における[1]，[2]及び[6]〜[8]で特定された領域については，引用例３に記載されたＨＣＶ３型のゲノム配列を得た手法，すなわち，引用例３のＨＣＶ３型のＰＣＲ産物を得たプライマーを用いたＰＣＲ法か，又は，引用例３で開示されたＨＣＶ３型に特有の塩基配列に基づいて設計されたオリゴヌクレオチドプローブ或いはプライマーを用いた手法を用いて，当業者が容易に取得できたものであるといえる。
　
ウ．相違点３について
　上記ア．及びイ．のごとく，引用例３の記載に基づいてＨＣＶ３型のゲノム配列を取得することが，当業者にとって容易になし得たことであるところ，取得されたＨＣＶ３型のゲノム配列を，公知のＨＣＶゲノム配列（引用例３に記載のものも含む。）と比較することによって，ＨＣＶ３型に特異的なプローブ又はプライマーとして用いるためのポリ核酸又はその相補体を設計することは，特定の遺伝子に特異的なオリゴヌクレオチドプローブ又はプライマーを設計する上での周知慣用の技術を適用したに過ぎない。
　それゆえ，引用例３に記載のＨＣＶポリ核酸を，ＨＣＶ３型に特有のヌクレオチド配列を有するものとすることは，当業者が適宜なし得たことであるといえる。
　そして，本願発明１において取得されたＨＣＶ３型に特有のヌクレオチド配列を有するポリ核酸は，引用例３の記載に基づいて得られるＨＣＶ３型に特有のポリ核酸と比べて，その利用上，当業者が予測できない有利な効果を奏するものとは認められない。また，クローニングの結果，上記のように多くの変異体が存在していることが知られているＨＣＶにおいては，ゲノム配列になんらかの変異のあるゲノムがクローニングできるであろうことは当然に予測し得ることであるから，そのような新しい特異的な配列を利用可能とすることにより，ＨＣＶ検出の全体的感度を増大させることができることは，当業者の予測の範囲を超えるものとはいえない。
　
エ.ＮＳ５ドメインの一部について
　特に，ＮＳ５ドメインの一部については，上記b) の塩基配列比較で示すように，引用例３には，例えば，本願発明１の[7]で特定する領域と重複する領域（位置８２１８〜８２３５（本願発明１でいう位置））の塩基配列が具体的に開示されている（図２Ｄ）。
　引用例３の図２Ｄをみれば，遺伝子型ＧIV（ＨＣＶ３型）のこの領域が，ほかの遺伝子型のものと比べてＨＣＶ３型に特有な配列であることは明らかであり，この領域から「８個以上の隣接するヌクレオチド」を選択し，ＨＣＶ３型に特異的なプローブ又はプライマーとして用いるためのポリ核酸又はその相補体を設計することは，当業者が容易になし得たことといえる。また，引用例３の図２Ｄにおいて配列モチーフとして示されているポリ核酸は，本願発明１のポリ核酸に相当するから，本願発明１は，引用例３に記載された発明であるともいえる。
　
オ．まとめ
　したがって，本願発明１は，引用例３に記載された発明に基づいて，当業者が容易になし得たものであると認められる。
　
（５）審判請求人の主張
ア．「（ｄ−１）先の引用例３について」
　審判請求人は，審判請求に際して提出した平成１４年９月１８日付けの審判請求書の手続補正書において，以下のように主張する。
「・・・引用例３の7146頁の図２は，最初の1700ヌクレオチドについては，ヌクレオチド領域205〜240（図２Ａ），527〜562（図２Ｂ）及び1328〜1363（図２Ｃ）のみが開示されているにすぎない。また，その番号付けは，コード領域の最初のＡからではなくゲノムの最初のヌクレオチドから始まる，すなわち５’ＵＴＲの342を含むものである。したがって，引用例３には，ＨＣＶゲノムの最初の全1700ヌクレオチドの一部のみが示されているにすぎない。本願発明は，ヌクレオチド位置1〜378及び417〜957（343〜720及び759〜1299，５’ＵＴＲの342を含む）にわたる領域に関する（・・・）。」（第５頁下から第４行〜第６頁第６行），
「・・・引用例３は，ヌクレオチド位置8562〜8597にわたるＮＳ５領域を記載する（図２Ｄ）。これに対して，本発明は，ＨＣＶ３ａ型のヌクレオチド位置8023〜8235（8365〜8577，５’ＵＴＲの342を含む）にわたる領域に関する（・・・）。」（第６頁第７〜１１行），
「結論として，引用例３に開示される領域は，本発明の領域と重複しないか，又は本発明と比べると異なるＨＣＶ型に属するかのいずれかである。」（第６頁第１２〜１３行）
　
　しかしながら，引用例３の図２は，分析された４つのドメイン（５ＵＴ，Ｃ，Ｅ１及びＮＳ５）におけるいくつかの代表的な変異パターンを示すものであり，上記（４）のイ．で述べたように，実際に，ＰＣＲ法で取得された領域は，より長い領域にわたるものであって，それらの領域については，本願発明１のものと重複する。また，ＮＳ５領域については，図２Ｄに開示された塩基配列であっても，本願発明１と重複する配列を含むことは，上記（４）のエ．で述べたとおりである。
　そして，引用例３のＨＣＶ３型のＰＣＲ産物を得たプライマーを用いたＰＣＲ法，又は，引用例３で開示されたＨＣＶ３型に特有の塩基配列に基づいて設計されたオリゴヌクレオチドプローブ或いはプライマーを用いた手法を用いて，ＨＣＶ３型の別の単離体からゲノム配列を得ることが当業者にとって困難性はないことは，上記（４）で述べたとおりである。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
イ．「（ｄ−２）1700ヌクレオチド配列の利用可能性」
　同じく，審判請求人は，以下のとおり主張する。
「・・・長い配列は，ＧI及びＧII型ＨＣＶについても，ＧIII，GIV及びＧV型ＨＣＶについても全く入手することはできない。」（第６頁下から第２行〜末行），
「引用例３に記載されている配列は，ＨＣＶ１ａ配列と比較すると，単一の挿入又は欠失を含まない。しかし，ＨＣＶ３ａ型の完全ポリタンパク質は，ＨＣＶゲノタイプ１ａと比べると１０アミノ酸長いことから（・・・（参考資料２）），引用例３の情報は，正確ではない。」（第７頁第１〜５行）
　しかしながら，上記（４）のイ．で述べたように，引用例３では，図２の配列モチーフを含むより長い領域をＰＣＲ法により得ており，引用例３のＨＣＶ３型のＰＣＲ産物を得たプライマーを用いたＰＣＲ法か，又は，引用例３で開示されたＨＣＶ３型に特有の塩基配列に基づいて設計されたオリゴヌクレオチドプローブ或いはプライマーを用いた手法を用いて，ＨＣＶ３型の別の単離体からゲノム配列を得ることが当業者にとって困難性はないことは，上記（４）で述べたとおりである。
　また，たとえ，ＨＣＶ１型と比べて，引用例３に記載の配列に挿入又は欠失があったとしても，引用例３に開示されたＨＣＶゲノム配列はＨＣＶ３型に特有な配列であることに変わりなく，この開示された配列に基づいて，ＨＣＶ３型に特異的な配列を有するポリ核酸を得ることに何の障害もない。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
ウ．「（ｄ−３）ＲＴ−ＰＣＲによる新しいＨＣＶ配列の同定」について
（ａ）同じく，審判請求人は，「新しいＨＣＶゲノタイプの同定が，当業者に自明でない」と主張し，その理由として，以下のとおり述べている。
「本願の実施例３には，配列可変性を有するＨＣＶから選択された領域の単なるアライニングに基づくプライマーを用いるＰＣＲでは，生成物が全く得られないか又はスメアーが得られるかのいずれかの結果であることが記載されている（本願明細書，８５頁，実施例３）。」（第７頁７〜１１行），
「引用例３には，既知ゲノタイプの配列情報に基づいて新しいＨＣＶゲノタイプを同定することが，特有の困難性を有することを明確に示されている。」（第７頁１２〜１３行），
　また，審判請求人は，引用例３の記載（上記ｉ．及びｐ．）を引用して，以下のとおり主張する。　
「したがって，新しいゲノタイプの存在が予測されているとしても，新しいゲノタイプが同定されなければその配列は明らかでなく，当業者といえども，公知ゲノタイプの配列に基づいて設計されたプライマーが新しいゲノタイプにハイブリダイズするかどうかを予測することはできない。」（第７頁下から第７〜４行）
　
　しかしながら，審判請求人が「ＨＣＶから選択された領域の単なるアライニングに基づくプライマーを用いるＰＣＲでは，生成物が全く得られないか又はスメアーが得られるかのいずれかの結果である」と主張する根拠としているのは，「実施例３」についての記載であり，本願発明１に係るほかの実施例では，既存のＨＣＶゲノム配列の比較に基づいて設計されたプライマーによって，ＨＣＶ３型のゲノム配列に係るＰＣＲ産物を得ている。
　すなわち，本願明細書中の例１は，本願発明１の[6]及び[7]に係る「BR34」，「BR36」及び「BR33」単離体（ＨＣＶ３ａ型）を取得したものであるが，そこで使用したプライマーである「HCPr161(+)」及び「HCPr162(-)」は，「公表された配列（Mori et al., 1992）からＮＳ５領域内の３ａ型・・・に特異的なプライマーを選択した」（本願明細書の第８１頁第１０〜１１行）
ものであることが示されている。
　また，例２においても，本願発明１の[1]及び[2]に係る「HD10」，「BR36」及び「BR33」単離体（ＨＣＶ３ａ型）を取得したプライマーである「HCPr23(+)」及び「HCPr54(-)」は，「ＨＣＶ−１（Choo et al., 1991），ＨＣＶ−Ｊ（Kato et al., 1990），ＨＣ−Ｊ６（Okamoto et al., 1991）及びＨＣ−Ｊ８（Okamoto et al., 1992）の配列を並べて比較した後，わずかな配列変異のこれらの領域の中のＰＣＲプライマーを選択した」（本願明細書の第８３頁第５〜８行）ものであることが示されている。
　一方，引用例３においても，遺伝子型ＧIV（ＨＣＶ３型）の単離体を取得したプライマーは，「公知ゲノタイプの配列に基づいて設計されたプライマー」であることは，上記ｈ．，ｊ．及びｋ．の記載から明らかである。
　引用例３の記載（上記ｉ．及びｐ．）は，ＲＴ−ＰＣＲ手法の一般的な問題点を挙げ，引用例３で同定した遺伝子型以外に，さらなる遺伝子型が存在する可能性があることを述べたものであるが（上記ｑ．），そもそも，本願発明１は，新たな遺伝子型に属するＨＣＶゲノム配列を得たものではなく，引用例３で既に公知となっているＨＣＶ３型に属する単離体のＨＣＶゲノム配列を取得したものである。そして，ＨＣＶ３型のゲノム配列を取得することが，引用例３に基づいて当業者が容易になし得たことであるところ，単にＨＣＶ３型に特有の配列を有するポリ核酸を取得したことだけでは，本願発明１が進歩性を有するに値しないものであることは，上記（４）で述べたとおりである。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
（ｂ）さらに，審判請求人は，引用例３に記載された実験の概要を示し，
「公知のオリゴヌクレオチドプライマー及びプローブを用いたとしても，当業者が新しいＨＣＶ型を同定することができない」（第７頁下から第３行〜末行）
と主張しており，その根拠として，
「当業者が，公知のオリゴヌクレオチドプライマー／プローブを用いて新しいＨＣＶ型を同定することは，不確実であり予測困難である。・・・新しいＨＣＶ型の同定には，ＨＣＶ　ＤＮＡの単離及び単離されたＨＣＶ　ＤＮＡの配列決定を必要とすることを示すが，これは，さらなる不確定要素をもたらすことになる。」（第８頁下から第６〜２行）
と述べ，
「公知のＨＣＶ配列に基づいて新しいＨＣＶ型を同定することが，当業者によって容易ではないことは明らかである」（第８頁末行〜第９頁第２行）
と結論づけている。
　
　しかしながら，審判請求人の示した実験概要をみても，５ＵＴプライマーを用いれば，陽性の試料の中には，ＨＣＶ３型が含まれており（図２Ａ），また，Ｅ１プライマーを用いれば，７２の試料中，３の試料がＨＣＶ３型であり，ＮＳ５プライマーを用いれば，５の試料がＨＣＶ３型として検出できることが示されている（図２Ｃ及びＤ，上記ｊ．及びｋ．）。
　そうしてみれば，引用例３の記載は，審判請求人の主張とは逆に，「公知のオリゴヌクレオチドプライマー／プローブ」を用いて，ＨＣＶ３型を取得することができることを示すものであるから，審判請求人の主張は採用できない。
　
エ．「（ｄ−４）引用例３は，新しいＨＣＶゲノタイプを検出するためのインセンティヴにはならない」について
（ａ）同じく，審判請求人は，以下のように主張する。
「引用例３には，種々の地理的領域において，共通するいくつかのＨＣＶゲノタイプが共存することが記載されている（・・・）。換言すると，同一のＨＣＶゲノタイプが異なる領域において存在することから，異なる領域を試験することのインセンティヴは全く無い。」（第９頁第５〜８行），
　
　しかしながら，上述したように（上記（４）のア．），多様な患者由来の試料からＨＣＶゲノムをクローニングしようとすることは，本願優先日時点での周知の課題であり，実際に，引用例３に記載のごとく，広く行われてきたことである。併せて，世界的に遺伝型が共存しているのか，地理的領域によりその領域に優勢なＨＣＶの遺伝子型が存在しているのかについて，まだ明確な結論が出ていない状況下では（上記ｏ．），審判請求人が主張するように，「異なる領域を試験することのインセンティヴは全く無い」とはいえない。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
（ｂ）また，審判請求人は，「異なるゲノタイプが種々の地理的領域に共存する・・・ことから，１個体が複数のＨＣＶ型を保持する場合には，その個体で優勢な型の配列のみが検出されること」，並びに，「新しい配列が存在するか否かが不明な場合には，どのように設計されたプライマーがＰＣＲ増幅の効率を向上させるかは，公知の配列からは，予測不可能」であることを理由に，「新しいゲノタイプ」を同定することが予測不可能であると主張する（第９頁第９〜１７行）。
　
　しかしながら，そもそも，本願発明１は，新たな遺伝子型に属するＨＣＶゲノム配列を得たものではなく，引用例３で既に公知となっているＨＣＶ３型に属する単離体のＨＣＶゲノム配列を取得したものである。そして，ＨＣＶ３型のゲノム配列を取得することが，引用例３に基づいて当業者が容易になし得たことであるところ，単にＨＣＶ３型に特有の配列を有するポリ核酸を取得したことだけでは，本願発明１が進歩性を有するに値しないものであることは，上記（４）で述べたとおりである。
　また，「公知のオリゴヌクレオチドプライマー／プローブ」から用いて，ＨＣＶ３型の単離体を取得することができることについては，上記ウ．（ａ）で述べたとおりである。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
オ．「（ｄ−５）ＨＣＶにおけるある領域のＤＮＡ配列を適宜改変し，ウイルスの検出感度を上げることは，当業者であっても容易なことではない」について
（ａ）同じく，審判請求人は，以下のとおり主張する。
「・・・どのような改変を導入すべきかは予測不可能なものであり，そしてそのように改変の導入によって，該改変を含む未知のＤＮＡ配列の検出を改善することも予測不可能である」（第９頁下から第６〜３行），
「自然に存在する変異ＨＣＶ　ＤＮＡのヌクレオチド配列それ自体は，予測不可能なものである」（第１０頁第４〜５行），
「当業者は，ＨＣＶ検出のために用いられるプローブ又はＨＣＶ　ＤＮＡの増幅のためのプライマーに適用すべきいかなる改変も，予測することはできない。」（第１０頁第６〜８行），
「新しいＨＣＶサブタイプのゲノムにおける所定領域のヌクレオチド配列が，公知のプローブによって検出可能であるか，又は公知のプライマーを用いて増幅可能であるかを予測することもできない。」（第１０頁第８〜１０行）
　
　しかしながら，ＨＣＶ３型に属する新たな単離体のゲノム配列（の一部）を決定することは，引用例３に基づいて当業者が容易になし得たことであるところ，取得されたＨＣＶ３型のゲノム配列を，公知のＨＣＶゲノム配列（引用例３に記載のものも含む。）と比較することによって，ＨＣＶ３型に特異的なプローブ又はプライマーとして用いるためのポリ核酸又はその相補体を設計することは，当業者が適宜なし得たことであるといえる（上記（４）のウ．）。
　特に，ＨＣＶ３型ゲノム配列のＮＳ５ドメインの一部については，引用例３で一部開示され，この配列に基づいてＣＶ３型に特異的なプローブ又はプライマーとして用いるためのポリ核酸又はその相補体を設計することは，当業者が適宜なし得たことであるといえる（上記（４）のエ．）。
　そうであるから，当該ＨＣＶ３型に特異的なゲノム配列からなるポリ核酸を得るために，ＨＣＶにおけるある領域のＤＮＡ配列を適宜改変することは，当業者にとって容易になし得たことである。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
（ｂ）また，審判請求人は，以下のとおり主張する。
「本発明において単離され，解析されたＨＣＶ株（HD10，BR33及びBR36）は，ブラジル人起源である（・・・）。・・・本発明が，ＩＮＮＯ−ＬｉＰＡ　ＨＣＶ研究キットを用いて，その高い力価を理由として選択されたサンプルを世界から発見したことに基づくものであり（・・・），請求項に係る発明が，出願時に自明でない・・・したがって，これらのサンプルを解明することは，予測不可能なことであり，得られた配列も自明なものではない。」（第１０頁第１１〜１８行）
　
　しかしながら，上記（４）のア．で述べたように，多様な患者由来の試料からＨＣＶゲノムをクローニングしようとすることは，本願優先日時点で周知の課題であり，また，取得されたＨＣＶ３型に特有な配列を有するポリ核酸は，たとえ異なる地理的領域の患者由来のものであっても，ＨＣＶ３型に特有の配列を有するポリ核酸には変わりはない。
　そして，たとえ，ＩＮＮＯ−ＬｉＰＡ　ＨＣＶ研究キットを用いたり，高いウイルス力価の試料を選択することによって，効率よくＨＣＶの遺伝子型又は亜型を識別できたとしても，引用例３においては，これらの手法を用いなくても，ＨＣＶ３型の単離体のゲノム配列が得られることが実証されている。
　それゆえ，これらの手法を用いて，ＨＣＶ株（HD10，BR33及びBR36）を解析したことをもって，本願発明１が進歩性を有するに値する発明であるとはいえない。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
（ｃ）さらに，審判請求人は，以下のとおり主張する。
「本発明の請求項に係る特定配列又はその一部は，その配列自体が新規であり，従来技術において入手可能なデータからは，決して予測することができないものである。・・・この問題を解決するために，本発明者は，・・・いくつかの領域におけるＰＣＲプライマーを設計した（・・・）。この方法によって，予想外にも，ブラジル人のＨＣＶ３型アイソレートを同定することができ，そのアイソレートの未知の核酸フラグメントを増幅することができ，そして配列決定することができた」（第１０頁第２１行〜第１１頁第５行），
「１つのＨＣＶアイソレート（一人の患者から単離されたＨＣＶを意味する。）が１つの疑似種を示すこと，そして１つのビリオンにおいて全ゲノムのマスター配列（ＨＣＶアイソレートの共通配列）が見いだされることは無いことが，当該技術分野において一般的に認められている（・・・（参考文献３））。これは，たとえアイソレートのゲノタイプが公知であったとしても，任意のＨＣＶアイソレートの正確なヌクレオチド配列を演繹的に予測できないことを意味する。上記のようにＨＣＶ型とは，全ゲノムが核酸レベルで７４％以上の相同性を示すことである。また，本願の優先日においては，入手可能な，ＨＣＶ３型ゲノムも全プロトタイプＨＣＶ３型ゲノムも存在しないのである。」（第１１頁第１６〜１９行），
「同定されたＨＣＶゲノムは，ＰＣＲ産物及び又はｃＤＮＡクローンの多くの配列をマージした結果得られたものである。本願出願時には，全ゲノムを同定することが容易ではなかったことも明らかである。・・・1997年には，９つのサブタイプのたった２４の全ゲノムが入手可能であったにすぎないが（・・・），これとは対照的に，同時期に少なくとも７０種類のサブタイプが特徴づけられている（・・・）という事実によって示すことができる。」（第１１頁第２０〜２７行）
　
　しかしながら，上記（４）で述べたとおり，ＨＣＶ３型に属する新たな単離体のゲノム配列を取得することは，引用例３に基づいて当業者が容易になし得たことであるし，「公知のオリゴヌクレオチドプライマー／プローブ」から用いて，ＨＣＶ３型の単離体を取得することができることについては，上記ウ．（ａ）で述べたとおりである。また，取得されたＨＣＶ３型に特有な配列を有するポリ核酸は，たとえ異なる地理的領域の患者由来のものであっても，ＨＣＶ３型に特有の配列を有するポリ核酸には変わりはないことは，上記（ｂ）で述べたとおりである。
　さらに，本願発明１は，ＨＣＶ３型の全ゲノムを特定したものではなく，特定の領域のポリ核酸に係るものであって，一方，引用例３においては，本願発明１で特定する領域を含むＰＣＲ増幅を実施しているのであるから，たとえ，全ゲノム配列を決定することが困難であったとしても，本願発明１の実現に困難性があったとはいえない。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
（ｄ）また，審判請求人は，以下のとおり主張する。
「本願発明の新しい配列は，従来知られていたＨＣＶ配列とは異なるものであり，そして固有の配列フラグメントのセットも明らかにされている。」（第１１頁下から第２行〜末行），
「本願発明は，新しい型のＨＣＶの検出が可能となり，ＨＣＶ検出の全体的感度を増大させることができるという格別顕著な効果を有するものである」（第１２頁第３〜６行）
　
　しかしながら，上記（４）のウ．で述べたとおり，本願発明１において取得されたＨＣＶ３型に特有の配列を有するポリ核酸が，引用例３の記載に基づいて得られるＨＣＶ３型に特有のポリ核酸と比べて，その利用上，当業者が予測できない有利な効果を奏するものとは認められず，また，クローニングの結果，多くの変異体が存在していることが知られているＨＣＶにおいては，ゲノム配列になんらかの変異のあるゲノムがクローニングできるであろうことは当然に予測し得ることであるから，そのような新しい特異的な配列を利用可能とすることにより，ＨＣＶ検出の全体的感度を増大させることができることは，当業者の予測の範囲を超えるものとはいえない。
　そして，たとえ，本願発明１の配列番号１，３，５，７，９，１１，１５，１７，３１，３３，３５，３７，３９，及び１４９の塩基配列が，従来知られていたＨＣＶ配列とは異なるものであったとしても，本願発明１は，これらのＨＣＶゲノム配列のいずれかから選択された「８個以上の隣接するヌクレオチドを含有するＨＣＶ３型に特有であるヌクレオチド配列を有するＨＣＶポリ核酸又はその相補体で」あり，本願発明１に包含される態様には，プローブ又はプライマーとして用いた時に，本願発明１の単離体である「BR34」，「BR36」，「BR33」，「HD10」及び「BE98」だけを認識し，引用例３の単離体である「I11」，「I4」，「GH8」，「US22」及び「US23」を認識しないものに限られないことを考えれば，その選択の仕方によっては，従来知られていたＨＣＶ配列と同一の配列からなるポリ核酸もその態様に包含されるものである（例えば，上記（４）のエ．で示した「位置８２１８〜８２３５」の領域からなるポリ核酸）。そのような態様については，なおさら，格別顕著な効果を奏するものであるとはいえない。
　よって，審判請求人の主張は採用できない。
　
第４　むすび
　以上のとおり，本願発明１は，特許法第２９条第１項第３号の規定する発明であり，また，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができないから，その余の本願の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本特許出願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。