【事件の表示】
　特願２００１−５３５０５０「小体積生体外分析物センサおよび関連する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　５月１０日国際公開、ＷＯ０１／３３２１６、平成１５年　４月　８日国内公表、特表２００３−５１３２７９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本件出願は、日本国を指定国として、パリ条約に基づく優先権主張（米国、優先権主張の日平成１１年１１月４日）を伴って、平成１２年１０月２７日に出願された国際出願である。
　本件出願について、平成１６年８月３日（発送日）に拒絶理由が通知され、それに対して平成１７年１月２１日付けで誤訳訂正、ならびに、平成１７年１月２４日付けで手続補正がなされたものの、平成１７年６月７日に、前記手続補正の却下とともに拒絶査定の謄本の送達がなされ、この査定に対し、平成１７年９月５日に拒絶査定不服の審判が請求されるとともに、同年１０月５日に手続補正がされたものである。
　
II．平成１７年１０月５日付け手続補正についての補正却下の決定
〔補正却下の決定の結論〕
　平成１７年１０月５日付け手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
〔理由〕
１．本件補正の目的
　本件補正は、特許請求の範囲についてするもので、本件補正中、請求項１についてする補正は、サンプルチャンバについて「１μＬ以下の体積の測定領域を備えた」を「０．５μＬ以下の体積の測定領域を備えた」と限定し、導電性ストリップの配置について「第１の基板および第２の基板のうちの１つの基板上に配置され」を「第１の基板の第２の主面または第２の基板の第２の主面に配置され」と限定するとともに、対向電極の配置について「第１の基板および第２の基板のうちの１つの基板の第１の主面上に配置」を「第１の基板の第１の主面または第２の基板の第１の主面上に配置」に、作用電極と対向電極の配置について「サンプルチャンバに相対して配置されている」を「サンプルチャンバの箇所に存在する」に、それぞれ表現を変更するものであるから、実質的に、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第４項第２号に掲げる、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　そこで、本件補正後の特許請求の範囲に記載されている発明特定事項により特定される発明が、特許出願の際、独立して特許を受けることができるものであるか否か、すなわち、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項に規定する要件を満たすか否か、を請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）について、以下に検討する。
　
２．本願補正発明
　本願補正発明は、次のとおりのものである。
「【請求項１】血液中のグルコース濃度を測定するための電気化学センサストリップにおいて、第１の主面およびその第１の主面に対向する第２の主面を有する第１の基板と、同基板は前記ストリップの近位端と、遠位端と、前記近位端から遠位端まで伸びる第１および第２の側端とを画定することと、第１の主面およびその第１の主面に対向する第２の主面を有する第２の基板と、前記第１および第２の基板は、前記第１の基板の第１の主面と前記第２の基板の第１の主面とが対向する関係になるように配置されていることと、前記第１および第２の基板の間に配置されるスペーサ材料と、該スペーサ材料、および前記第１および第２の基板はさらに、前記第１および第２の基板の間にて前記近位端または前記第１の側端に沿う第１の開口部と、前記第１および第２の基板の間にて前記第２の側端に沿う第２の開口部と、前記第１の開口部から第２の開口部に通じるチャンネルと、前記チャンネルに沿って、前記第１の開口部の近傍に設けられる０．５μＬ以下の体積の測定領域を備えたサンプルチャンバとをさらに画定することと、前記第１の基板の第１の主面に配置され、その上にグルコースに反応し得る触媒を備えた作用電極と、前記第１の基板の第１の主面または前記第２の基板の第１の主面上に配置された対向電極と、前記作用電極および対向電極は、グルコースを含有するサンプルが前記測定領域に配置されたときにグルコースに反応する信号を生じるべく前記サンプルチャンバの箇所に存在することと、前記第１の基板の第２の主面または前記第２の基板の第２の主面に配置され、前記センサストリップの幅を横切って伸びる導電性ストリップを有するとともに、センサが適切にメーターに挿入されたことを示すためのメーターの少なくとも２つのコンタクトリードの間に電流のための経路を提供する挿入モニターとを含むセンサストリップ。」
　
３．引用文献
ａ）引用例１
　原査定の拒絶の理由に引用された、本件出願前に頒布された刊行物である、特開平１１−１０８８７９号公報（以下、「引用例１」という。）には、以下の技術的事項の記載がある。
「デバイス本体のコネクタ部に挿入して着脱可能な素子反応センサ部材に、挿入によりコネクタ部側の対応する入力端子に電気的に接続する作用極および対極の各出力端子が設けられ、作用極および対極のうち少なくとも作用極上に素子反応部が形成されているバイオセンサデバイスにおいて、素子反応センサ部材に更にセンサ挿入判別用電極を設けると共に、デバイス本体のコネクタ部にはセンサ挿入判別用電極出力端子が接触する２つの入力端子を設け、この２つの入力端子への接触によってデバイス本体のシステムが起動して制御部によりセンサ挿入を判断するように構成したことを特徴とするバイオセンサデバイス。」（【請求項１】）
「素子反応センサ部材の本体である基板の同一平面内に作用極と対極が形成された請求項１または２記載のバイオセンサデバイス。」（【請求項３】）
「素子反応部が、酸化還元酵素および電子伝達体の混合物層によって形成されている請求項１記載のバイオセンサデバイス。」（【請求項４】）
「バイオセンサは、生体のもつ優れた分子識別機能を利用したデバイスであり、…。かかるバイオセンサは、微量試料測定用センサとして応用され、例えば血糖値や尿糖値を測定して糖尿病を自己管理し、予防する家庭内健康診断（セルフケア）に使い捨て使用されたり、…応用分野は広い。」（段落【０００２】第４行以降）
「矩形状のセンサ１の本体を形成する絶縁性基板２は、材料にセラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、微生物生産ポリエステル等）、そしてポリエチレンテレフタレートなどのプラスチック材料が用いられる。基板２上には、例えば酸化還元酵素等の酵素反応により発生する素子電流を取り出すための一対の電極３、４がパターン形成されている。これら両電極３、４は、作用極３と対極４という名称で定義することができる。電極材料にはカーボン、銀、金、パラジウムなどの導電性金属が用いられ、スクリーン印刷、貼付、蒸着、スパッタリングなどによってパターンを形成される。」（段落【００１０】）
「作用極３の上またはこの作用極３と対極４の両極上に、素子反応部である混合物層５が形成されている。混合物層５は、酸化還元酵素と電子伝達体（メディエータ）との混合物、例えばグルコースオキシダーゼとフェリシアン化カリウムとの混合物などで形成させることができる。代表的な酸化還元酵素であるグルコースオキシダーゼを用いた使い捨てグルコースバイオセンサの場合、多くは被測定対象物の原液サンプルを採取して測定が行われる。グルコース水溶液濃度を酸化による素子電流値で間接的に求める方法は周知であり、グルコースオキシダーゼ作用により、フェリシアンイオンを還元してフェロシアンイオンとすると同時にグルコノラクトンを生成させ、フェロシアンイオンを作用極３上で酸化させてその素子電流値を検出測定する。」（段落【００１１】）
「センサ挿入により、センサ１の作用極３と対極４の両出力端子６、７がデバイス本体１０側の対応する入力端子１２、１３に接続される。同時にセンサ挿入信号端子８もまたデバイス本体１０のコネクタ部１１における２個の入力端子１４ａ、１４ｂに接続される。それによって短絡状態となって閉回路を形成し、レギュレータ部１５が電源回路１６に接続され、制御部２０に電源を供給する。このシステム起動により制御部２０では、センサ１が挿入された旨を判定する。このセンサ挿入判定により、制御部２０から出力された制御信号によって作用極３と対極４との間に電圧が印加される。
　次いで、例えば０．５重量％グルコース水溶液試料がセンサ１の混合物層５上に滴下されると、作用極３と対極４が短絡状態になって閉回路を形成する。この閉信号によって制御部２０はグルコース水溶液試料の滴下を判断し、それまで作用極３および対極４間に印加していた電圧供給を中断する。これに同期して、制御部２０は、予め設定されている時間数値を起点にして、測定終了までの残り時間、例えば３０秒を計数開始する。計数される残り時間は操作者が認識できるようディスプレイ表示部２４に表示される。」（段落【００１６】〜段落【００１７】第１０行）
「なお、本実施の形態のセンサ１には、矩形状の本体基板２上の同一平面内に作用極３と対極４を平面パターン形成したものが示されたが、この電極パターンに限定されない。例えば、作用極３と対極４を対向した各基板の内側に形成させることにより、対面構造とすることも可能である。また、センサ挿入信号端子８の配置場所も任意である。更には、測定可能な状態になったことの表示、測定時間のカウント計数表示、採取資料中の目的物質のの濃度表示などの表示形式、表示字体なども自由である。」（段落【００２０】）
　そして、図１には『電極３，４が基板２上の両端部間に延在し、電極３，４の出力端子間にセンサ挿入判別用電極８が設けられている素子反応センサ部材』が図示されている。
　してみると、引用例１には、
『素子反応センサ部材に設けた一対の電極上で試料溶液を酸化させ、その電流値をデバイス本体で検出測定することで血糖値を測定するバイオセンサデバイスに用いる素子反応センサ部材であって、前記素子反応センサ部材は、素子電流を取り出すための作用極と対極からなる一対の電極を、矩形状の絶縁基板の同一平面上に、もしくは、対向する各絶縁性基板の内側の対面にパターン形成し、作用極上に酸化還元酵素であるグルコースオキシダーゼと電子伝導体の混合物層を形成するとともに、更に、前記一対の電極の出力端子間にセンサ挿入判別用電極を設けたものであって、そのセンサ挿入判別用電極は、前記デバイス本体のコネクタ部に前記素子反応センサ部材を挿入した際、デバイス本体に設けられた２つの入力端子に接触することにより、デバイス本体のシステムが起動して制御部によりセンサ挿入を判断するよう構成した素子反応センサ部材』の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
ｂ）引用例２
　また、同じく原査定の拒絶の理由に引用された、本件出願前に頒布された刊行物である、特開平１０−３３２６２６号公報（以下、「引用例２」という。）には、以下の技術的事項の記載がある。
「測定時に制御部が格納されているデバイス本体に挿入される素子反応センサ部材を備えているバイオセンサにおいて、素子反応センサ部材に、酵素反応により発生した素子電流を検出して取り出す一対の電極およびロット判別用電極を設け、これら３つの電極出力端子をデバイス本体への挿入によって電気的に接続させ、制御部では電極の出力端子からの電気信号に基づく等価の測定値を演算すると共に、ロット判別用電極の出力端子の接続によって形成される回路が閉回路となったことを判別して、予め記憶されたデータテーブルを参照して測定値に素子補正データを付加して表示できるように構成したバイオセンサ。」（請求項１）
「また、図２に示されるように、電極２１，２２の出力端子２１ｂ，２２ｂの上からスペーサ２４が貼り付けられ、スペーサ２４を介して絶縁膜層２５が形成されている。スペーサ２４には、電極側の出力端子２１ｂ，２２ｂ間に位置するようにして、例えばカーボン電極によるロット判別用電極２６が印刷されている。スペーサ２４の酵素反応部２３に対応する部分には、この酵素反応部２３への被測定物の滴下を妨げないよう、矩形状の抜き窓２４ａが開口して設けられている。」（段落【００１５】）
してみると、引用例２には『素子反応センサ部材をデバイス本体へ挿入することにより、素子電流検出のための一対の電極と電気的に接続させ、その接続によって形成される回路が閉回路となったことを制御部で判別できるようにするロット判別用電極を設けた素子反応センサにおいて、前記ロット判別用電極を作用極と対極が設けられた絶縁性基板と絶縁層膜との間に設けられたスペーサ上に設ける。』との技術的事項が記載されている。
ｃ）引用例４
　そして、同じく原査定の拒絶の理由に引用された、本件出願前に頒布された刊行物である、国際公開第９８／３５２２５号（以下、「引用例４」という。）には、その記載内容からして、以下の技術的事項が記載がされている。
『作用電極と対電極が設けられた２つの基板を、スペーサを介して対向配置することによって試料室が設けられ、前記２つの電極間で試料が電気分解されるバイオセンサーにおいて、試料室体積は、通常１μＬ未満、好ましくは０．５μＬ未満、更に好ましくは０．１μＬ未満に設定される。』
　
４．対比
（４−１）本願補正発明と引用発明との対比
　そこで、本願補正発明と、引用発明とを対比する。
　引用発明の（ア）「血糖値」、（イ）「作用極」、（ウ）「対極」、（エ）「絶縁基板」、（オ）「酸化還元酵素であるグルコースオキシダーゼ」は、それぞれ、本願補正発明の（ア）「血液中のグルコース濃度」、（イ）「作用電極」、（ウ）「対向電極」、（エ）「基板」、（オ）「グルコースの反応し得る触媒」に相当することは明らかであり、また、引用発明の「素子反応センサ部材」は、その機能からして、本願補正発明の「電気化学センサストリップ」に相当し、引用発明で「素子反応センサ部材に設けた一対の電極上で試料溶液を酸化させ、その電流値をデバイス本体で検出測定すること」は、引用発明が血糖値を測定するための装置であることからして、本願補正発明の「グルコースを含有するサンプルが測定領域に配置された時にグルコースに反応する信号を生じる」ことに対応する。
　そして、引用発明の「矩形状の絶縁基板」は、板状であることからして、２つの面、近位端と遠位端からなる２つの端部、及び、近位端から遠位端まで伸びる２つの側端を有することは明らかであり、また、引用発明において、一対の電極を「対向する各絶縁性基板の内側の対面にパターン形成」する場合には、本願補正発明の「第２の基板」に相当する「他の矩形の絶縁基板」を有することとなり、その絶縁基板も、２つの面、近位端と遠位端からなる２つの端部、及び、近位端から遠位端まで伸びる２つの側端を有することは明らかである。
　さらに、引用発明の「センサ挿入判別用電極」（以下、「前者」という。）と、本願補正発明の「挿入モニター」（以下、「後者」という。）とは、前者が「デバイス本体のコネクタ部に素子反応センサ部材を挿入した際、デバイス本体に設けられた２つの入力端子に接触することにより、デバイス本体のシステムが起動して制御部によりセンサ挿入を判断する」という機能を果たし、後者が「センサが適切にメーターに挿入されたことを示すためのメーターの少なくとも２つのコンタクトリードの間に電流のための経路を提供する」という機能を果たすことから、両者は、センサを測定装置に挿入した際に測定装置のスイッチ機能を果たす導電性電極、という点で共通する。
　してみると、両者は、「血液中のグルコース濃度を測定するための電気化学センサストリップにおいて、第１の主面およびその第１の主面に対向する第２の主面を有する第１の基板と、同基板は前記ストリップの近位端と、遠位端と、前記近位端から遠位端まで伸びる第１および第２の側端とを画定することと、第１の主面およびその第１の主面に対向する第２の主面を有する第２の基板と、前記第１および第２の基板は、前記第１の基板の第１の主面と前記第２の基板の第１の主面とが対向する関係になるように配置され、前記第１の基板の第１の主面に配置され、その上にグルコースに反応し得る触媒を備えた作用電極と、前記第２の基板の第１の主面上に配置された対向電極と、前記作用電極および対向電極は、グルコースを含有するサンプルが前記測定領域に配置されたときにグルコースに反応する信号を生じるべく前記サンプルチャンバの箇所に存在することと、導電性を有するとともに、センサが適切にメーターに挿入されたことを示すためのメーターの少なくとも２つのコンタクトリードの間に電流のための経路を提供する挿入モニターとを含むセンサストリップ。」という点で一致し、以下の点で相違する。
（４−２）相違点
　本願補正発明が「第１および第２の基板の間に配置されるスペーサ材料と、該スペーサ材料、および前記第１および第２の基板はさらに、前記第１および第２の基板の間にて前記近位端または前記第１の側端に沿う第１の開口部と、前記第１および第２の基板の間にて前記第２の側端に沿う第２の開口部と、前記第１の開口部から第２の開口部に通じるチャンネルと、前記チャンネルに沿って、前記第１の開口部の近傍に設けられる０．５μＬ以下の体積の測定領域を備えたサンプルチャンバとをさらに画定する」との構成を有するのに対し、引用発明は、「スペーサ材料」を具備しておらず、また、そのスペーサ材料と２つの基板によって画定されるチャンネルやサンプルチャンバに関する構成を備えていない点。（以下、「相違点１」という。）
　また、本願補正発明の「挿入モニター」は、「第１の基板の第２の主面または前記第２の基板の第２の主面に配置され、前記センサストリップの幅を横切って伸びる導電性ストリップ」であるのに対し、引用発明のセンサ挿入判別用電極は、「一対の電極の出力端間に配置する」としている点。（以下、「相違点２」という。）
　
５．判断
　そこで、上記相違点１について検討する。
　２つの基板間にスペーサを介在させ、測定領域となるサンプルチャンバを画定することは、引用例２、４に記載されており、さらに引用例４には、測定領域の体積を０．５μＬ以下とすることも記載されている。そして、センサストリップの両側端に沿って２つの開口部を設け、両開口部を通じたチャンネルと試料領域を設けることは、例えば、国際調査報告において先行技術文献として引用された国際公開第９８／４３０７３号、あるいは、特開平９−１８９６７５号公報にも記載されているように、周知の技術的事項にすぎない。
　次に、上記相違点２について検討する。
　前記した（「４．（４−１）本願補正発明と引用発明との対比」参照）ように、本願補正発明の「挿入モニタ」は、引用発明の「センサ挿入判別用電極」と、センサを測定装置に挿入した際、測定装置のスイッチ機能を果たす導電性電極という点で共通するものであり、前記「３．ａ）引用例１」で摘示したとおり、引用例１には「センサ挿入信号端子８の配置場所も任意である」なる記載があり、また、引用例２には、同様な機能を有するロット判別用電極をスペーサ上に設けることも記載されている。
　ところで、前記挿入モニターが測定装置のスイッチ機能を果たすためには、電気分解を行う作用電極、対電極からなる２つの電極と接触することなく、さらに、測定装置に設けられている、前記作用電極、対電極に通電するためのコンタクトリードと接触することがないよう、センサストリップ上に設ける必要があること、ならびに、前記スイッチ機能の付加は、センサストリップの大小に関係なく、必要に応じて適宜なし得る事項であることは当業者に明らかである。
　してみると、特に小型化したセンサストリップにおいて、前記２つの電極を対向する基板内面に設けた場合には、前記のような接触を回避するため、挿入モニターの配置箇所として、前記２つの電極が設けられていない面、すなわち、基板の外側の面となる第２の主面を選択するとともに、挿入モニターを広範囲に延在させることで、挿入センサー用コンタクトリードの配置の自由度を増大し得るなどを勘案すれば、挿入モニターを、センサーストリップの幅を横切って伸びる導電性ストリップとして設けることに格別の困難性を見いだすことはできない。
　そして、本願補正発明が奏する作用効果も、引用発明、引用例２、４、および、上記周知の技術的事項から、当業者が予測できる範囲のものである。
よって、本願補正発明は、引用発明および引用例２、４、および、上記周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
６．本件補正についての結び
　以上のとおり、本願補正発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるから、本件補正は、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項に規定する要件を満たさないものであり、特許法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
III．本願発明について
１．本願発明
　平成１７年１０月５日付け手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の特許請求の範囲に記載された発明は、平成１６年３月１６日付け手続補正書によって補正された、特許請求の範囲の請求項１乃至１８に記載されたとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。
「【請求項１】血液中のグルコース濃度を測定するための電気化学センサストリップにおいて、第１の主面およびその第１の主面に対向する第２の主面を有する第１の基板と、同基板は前記ストリップの近位端と、遠位端と、前記近位端から遠位端まで伸びる第１および第２の側端とを画定することと、第１の主面およびその第１の主面に対向する第２の主面を有する第２の基板と、前記第１および第２の基板は、前記第１の基板の第１の主面と前記第２の基板の第１の主面とが対向する関係になるように配置されていることと、前記第１および第２の基板の間に配置されるスペーサ材料と、該スペーサ材料、および前記第１および第２の基板はさらに、前記第１および第２の基板の間にて前記近位端または前記第１の側端に沿う第１の開口部と、前記第１および第２の基板の間にて前記第２の側端に沿う第２の開口部と、前記第１の開口部から第２の開口部に通じるチャンネルと、前記チャンネルに沿って、前記第１の開口部の近傍に設けられる１μＬ以下の体積の測定領域を備えたサンプルチャンバとをさらに画定することと、前記第１の基板の第１の主面に配置され、その上にグルコースに反応し得る触媒を備えた作用電極と、前記第１の基板および第２の基板のうちの１つの基板の第１の主面上に配置された対向電極と、前記作用電極および対向電極は、グルコースを含有するサンプルが前記測定領域に配置されたときにグルコースに反応する信号を生じるべく前記サンプルチャンバに相対して配置されていることと、 前記第１の基板および前記第２の基板のうちの１つの基板上に配置され、前記センサストリップの幅を横切って伸びる導電性ストリップを有するとともに、センサが適切にメーターに挿入されたことを示すためのメーターの少なくとも２つのコンタクトリードの間に電流のための経路を提供する挿入モニターとを含むセンサ。」
　
２．引用文献
　原査定の拒絶の理由で引用された引用文献、および、その記載事項は、前記「II．〔理由〕３．」に記載したとおりである。
　
３．対比・判断
　本願発明は、実質的に、上記「II．〔理由〕２．」で検討した本願補正発明の、サンプルチャンバについて「０．５μＬ以下の体積の測定領域を備えた」との数値範囲を、「１μＬ以下の体積の測定領域を備えた」と拡大するとともに、導電性ストリップの配置箇所が「第２の主面」であるとの限定的事項を削除したものに相当する。
　そうすると、本願発明の発明特定事項をすべて含み、更に、数値範囲を減縮するとともに、他の発明特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が、「II．〔理由〕５．」に記載したとおり、引用発明、ならびに、引用例２、４、および、周知の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである以上、本願発明も、同様の理由により、引用発明、ならびに、引用例２、４、および、周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　したがって、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。