【誤訳訂正書】
【提出日】令和1年10月1日(2019.10.1)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５４】
【化５】
2017512811.tif 000001
で表されるソホスブビル及び少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を含む固体組成物を調製する方法、好ましくは、本明細書中に記載の固体組成物を調製する方法に関し、ここで、該調製方法は、好ましくは、ホットメルト法で、さらに好ましくは、ホットメルト押出法で、固体形態にある該少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を固体形態にある該ソホスブビルと一緒に融解させることによって、ソホスブビルを前記少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物からなるマトリックスに埋め込むことを含み、前記少なくとも１種類のマトリックス化合物に対する前記ソホスブビルの重量比は、少なくとも５．５：４．５である。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６７】
【化７】
2017512811.tif 000002
で表されるソホスブビル及び少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を含む固体組成物を調製する方法、好ましくは、上記で記載の固体組成物を調製する方法に関し、ここで、該調製方法は、好ましくは、ホットメルト法で、さらに好ましくは、ホットメルト押出法で、固体形態にある該少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を固体形態にある該ソホスブビルと一緒に融解させることによって、ソホスブビルを前記少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物からなるマトリックスに埋め込むことを含み、前記少なくとも１種類のマトリックス化合物に対する前記ソホスブビルの重量比は、少なくとも５．５：４．５であり、並びに、ここで、該固体組成物を調製するために、前記ソホスブビル及び前記少なくとも１種類のマトリックス化合物に加えて、該調製方法の後で、該固体組成物中に最大で１重量％、好ましくは、最大で０．５重量％、さらに好ましくは、最大で０．４重量％、さらに好ましくは、最大で０．３重量％、さらに好ましくは、最大で０．２重量％、さらに好ましくは、最大で０．１重量％、さらに好ましくは、最大で０．０５重量％、さらに好ましくは、最大で０．０１重量％残留する、前記固体ソホスブビル及び前記少なくとも１種類のマトリックス化合物以外の化合物を使用し、前記重量％値は、該調製方法から得られる最終的な固体組成物の総重量に基づいている。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１６０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１６０】
【化１９】
2017512811.tif 000003
で表されるソホスブビル及び少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を含む固体組成物を調製する方法、好ましくは、実施形態１〜１９のいずれかに記載の固体組成物を調製する方法であって、ここで、該調製方法は、好ましくは、ホットメルト法で、さらに好ましくは、ホットメルト押出法で、固体形態にある該少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を固体形態にある該ソホスブビルと一緒に融解させることによって、ソホスブビルを該少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物からなるマトリックスに埋め込むことを含み、該少なくとも１種類のマトリックス化合物に対する該ソホスブビルの重量比は、少なくとも５．５：４．５、好ましくは、５．５：４．５〜９：１の範囲内、さらに好ましくは、６：４〜８．５：１．５の範囲内、さらに好ましくは、７：３〜８：２の範囲内にある、前記調製方法。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式（Ｉ）
【化１】
2017512811.tif 000004
で表されるソホスブビル及び少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を含む固体組成物であって、
該組成物に含まれる該ソホスブビルの少なくとも９９重量％は、非晶質形態で存在しており、
該固体組成物の少なくとも９９重量％は、該ソホスブビル及び該少なくとも１種類のマトリックス化合物からなり、
該固体組成物は、該ソホスブビルと該少なくとも１種類のマトリックス化合物を合わせた重量に基づいて、少なくとも５５重量％の量の該ソホスブビルを含み、並びに
前記少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物の吸着−脱着等温線において、動的水蒸気吸着測定に従って測定される、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（脱着）が、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（吸着）と等しいか又はそれよりも大きい、前記固体組成物。
【請求項２】
前記ソホスブビルを、ソホスブビルと少なくとも１種類のマトリックス化合物を合わせた重量に基づいて、５５〜９０重量％の範囲内の量で含む、請求項１に記載の固体組成物。
【請求項３】
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物が、親水性水溶性ポリマー、ケイ素系無機吸着剤及びそれらの２種類以上の組合せからなる群から選択される、請求項１又は２に記載の固体組成物。
【請求項４】
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物が、少なくとも１種類のケイ素系無機吸着剤を含み、ここで、該少なくとも１種類のケイ素系無機吸着剤が、シリカ、シリケート及びそれらの２種類以上の組合せからなる群から選択される、請求項１〜３のいずれかに記載の固体組成物。
【請求項５】
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物が、６．０〜９．０の範囲内のｐＨを有する、請求項４に記載の固体組成物。
【請求項６】
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物が、少なくとも１種類の親水性水溶性ポリマーを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の固体組成物。
【請求項７】
前記組成物中に含まれる、少なくとも９９．５重量％のソホスブビルが、非晶質形態で存在しており、及び、少なくとも９９．５重量％の固体組成物が、ソホスブビル及び少なくとも１種類のマトリックス化合物からなる、請求項１〜６のいずれかに記載の固体組成物。
【請求項８】
０．１重量％未満の界面活性剤を含む、請求項１〜７のいずれかに記載の固体組成物。
【請求項９】
少なくとも９５％の水分安定性を有し、該水分安定性は、４０℃で相対湿度７５％に８週間晒される前の前記固体組成物中に存在している固体非晶質ソホスブビルの量に対する、４０℃で相対湿度７５％に８週間晒された後の前記固体組成物中に存在している固体非晶質ソホスブビルの量として定義される、請求項１〜８のいずれかに記載の固体組成物。
【請求項１０】
固体分散体である、請求項１〜９のいずれかに記載の固体組成物。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載の固体組成物を含む、医薬組成物。
【請求項１２】
式（Ｉ）
【化２】
2017512811.tif 000005
で表されるソホスブビル及び少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を含む、請求項１〜１０のいずれかに記載の固体組成物を調製する方法であって、
ここで、該調製方法は、該ソホスブビルを少なくとも１種類の溶媒に溶解させた溶液から出発して、ソホスブビルを該少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物からなるマトリックスに埋め込むことを含み、
該少なくとも１種類のマトリックス化合物に対する該ソホスブビルの重量比が、少なくとも５．５：４．５であり、
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物の吸着−脱着等温線において、動的水蒸気吸着測定に従って測定される、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（脱着）が、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（吸着）と等しいか又はそれよりも大きい、前記調製方法。
【請求項１３】
式（Ｉ）
【化３】
2017512811.tif 000006
で表されるソホスブビル及び少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を含む、請求項１〜１０のいずれかに記載の固体組成物を調製する方法であって、
ここで、該調製方法は、固体形態にある該少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物を固体形態にある該ソホスブビルと一緒に融解させることによって、ソホスブビルを該少なくとも１種類の製薬上許容されるマトリックス化合物からなるマトリックスに埋め込むことを含み、
該少なくとも１種類のマトリックス化合物に対する該ソホスブビルの重量比は、少なくとも５．５：４．５であり、
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物の吸着−脱着等温線において、動的水蒸気吸着測定に従って測定される、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（脱着）が、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（吸着）と等しいか又はそれよりも大きい、前記調製方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物が、親水性水溶性ポリマー、ケイ素系無機吸着剤及びそれらの２種類以上の組合せからなる群から選択される、請求項１２又は１３に記載の調製方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１種類の溶媒が、水、有機溶媒及びそれらの２種類以上の組合せからなる群から選択される、請求項１２又は１４に記載の調製方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物が、親水性水溶性ポリマー及びそれらの２種類以上の組合せからなる群から選択され、及び、前記埋め込みが、少なくとも１種類の溶媒中に、前記ソホスブビルと該少なくとも１種類のマトリックス化合物との溶液を調製することを含む、請求項１２又は１４〜１５のいずれかに記載の調製方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１種類のマトリックス化合物が、ケイ素系無機吸着剤及びそれらの２種類以上の組合せからなる群から選択され、及び、前記埋め込みが、該少なくとも１種類のマトリックス化合物を前記溶液中に分散させることを含む、請求項１２又は１４〜１５のいずれかに記載の調製方法。
【請求項１８】
少なくとも１種類の溶媒中の前記ソホスブビルの溶液が、少なくとも９５重量％のソホスブビルが非晶質形態で存在しているソホスブビルから調製される、請求項１２又は１４〜１７のいずれかに記載の調製方法であって、該ソホスブビルは、
（ｉ）  少なくとも１種類の結晶形態にあるソホスブビル、又は、非晶質形態にあるソホスブビル、又は、少なくとも１種類の結晶形態と非晶質形態の混合物としてのソホスブビルを提供すること；
（ｉｉ）  （ｉ）に従って提供されたソホスブビルの少なくとも一部分を少なくとも１種類の溶媒に溶解させて、該ソホスブビルを含む溶液を得ること；
（ｉｉｉ）  （ｉｉ）に従って得られた溶液の少なくとも一部分を、場合により濃縮した後で、凍結乾燥又は急速乾燥に付して、少なくとも９５重量％が非晶質形態で存在するソホスブビルを得ること；
を含む方法によって調製される、前記調製方法。
【請求項１９】
医薬組成物を調製する方法であって、ここで、該調製方法が、
（ａ）  請求項１〜１０のいずれかに記載の固体組成物を提供すること；
（ｂ）  （ａ）に従って提供された固体組成物を、少なくとも１種類の製薬上許容される賦形剤と混合させること；
を含む、前記調製方法。
【請求項２０】
ヒトのＣ型肝炎を治療する方法において使用するための、請求項１〜１０のいずれかに記載の固体組成物、又は、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
式（Ｉ）
【化４】
2017512811.tif 000007
で表される非晶質ソホスブビルを、固体組成物の中で、及び／又は、医薬組成物の中で、安定化するための製薬上許容されるマトリックス化合物の使用であって、
該製薬上許容されるマトリックス化合物の吸着−脱着等温線において、動的水蒸気吸着測定に従って測定される、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（脱着）が、２５℃で相対湿度７５％における質量差Δｍ（吸着）と等しいか又はそれよりも大きい、前記使用。