(57)【要約】  カテーテル(1)は、軸方向に隣接する素線(20)との間に隙間(25)を有し、素線(20)間の隙間(25)を介して内層(10)と外層(40)とが接合された後端部(50)と、後端部(50)よりも先端側に、軸方向に隣接する素線(20)が互いに当接し、かつ、内層(10)とコイル体(30)との間に空隙(35)が設けられた先端部(60)と、を有している。
2018163401.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層と、前記内層の外周に素線を巻回して形成されたコイル体と、前記コイル体の外周を被覆する外層と、を備えたカテーテルにおいて、軸方向に隣接する前記素線間に隙間を有し、前記素線間の前記隙間を介して前記内層と前記外層とが接合された後端部と、前記後端部よりも先端側に、軸方向に隣接する前記素線が互いに当接し、かつ、前記内層と前記コイル体との間に空隙が設けられた先端部と、を有していることを特徴としたカテーテル。
【請求項２】
前記後端部と前記先端部との間に、軸方向に隣接する前記素線間の隙間が、後端に向かって広がる中間部を備え、前記先端部の前記空隙は、前記中間部まで延びており、後端に向かって前記空隙の高さが徐々に低くなることを特徴とした請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】血管、胆管、膵管等に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなってしまう。このような狭窄部又は閉塞部を治療する方法として、カテーテルを用いた治療方法が広く行われている。【０００３】  血管、胆管、膵管等は、末端に行くほどその内腔（ルーメン）が細くなり、かつ、湾曲形状が強くなる。そのため、狭窄部又は閉塞部が血管、胆管、膵管等の末端に形成された場合、先行して挿入されたガイドワイヤは、血管、胆管、膵管等に沿って強く湾曲する。そのため、カテーテルには、湾曲したガイドワイヤに対して追従する追従性が求められる。また、治療する狭窄部又は閉塞部までカテーテルを押し込む必要があるために、カテーテルには、手技者の押し込み力や回転力を先端まで効率よく伝達する押し込み性も求められる。【０００４】一般に、カテーテルは、内層と、その内層の外周に素線を巻回して形成されたコイル体と、そのコイル体の外層を被覆する外層と、を備える（例えば、下記に示す特許文献１及び特許文献２を参照）。【０００５】しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテルでは、コイル体が全長に亘って内層と外層とに完全に被覆されて固定されている。そのため、カテーテルが湾曲した際に、コイル体を構成する素線は湾曲に応じた動きが出来ず（言い換えると、素線の自由度が乏しく）、その結果、ガイドワイヤに対する追従性が乏しいという問題があった。【０００６】また、特許文献２に記載されたカテーテルでは、内層とコイル体との間に、又は／及び、コイル体と外層との間に、空隙が設けられている。そのため、軸方向に隣接する素線が互いに当接しておらず、その結果、手技者の押し込み力や回転力をカテーテルの先端まで効率よく伝達できないという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第３９１５８６２号
【特許文献２】特許第５９２７９７４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】  本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤに対する追従性が優れており、かつ、手技者の押し込み力や回転力を先端まで効率よく伝達できるカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】  上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。【００１０】本発明の態様１は、内層と、前記内層の外周に素線を巻回して形成されたコイル体と、前記コイル体の外周を被覆する外層と、を備えたカテーテルにおいて、軸方向に隣接する前記素線間に隙間を有し、前記素線間の前記隙間を介して前記内層と前記外層とが接合された後端部と、前記後端部よりも先端側に、軸方向に隣接する前記素線が互いに当接し、かつ、前記内層と前記コイル体との間に空隙が設けられた先端部と、を有していることを特徴としたカテーテル。【００１１】本発明の態様２は、前記後端部と前記先端部との間に、軸方向に隣接する前記素線間の隙間が、後端に向かって広がる中間部を備え、前記先端部の前記空隙は、前記中間部まで延びており、後端に向かって前記空隙の高さが徐々に低くなることを特徴とした態様１に記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】本発明の態様１のカテーテルでは、軸方向に隣接する素線間に隙間を有し、素線間の隙間を介して内層と外層とが接合された後端部と、その後端部よりも先端側に、軸方向に隣接する素線が互いに当接し、かつ、内層とコイル体との間に空隙が設けられた先端部と、を備えている。これにより、先端部では、カテーテルを湾曲させた際に、内層又は外層に完全に固定されず、ある程度自由度を有したコイル体の素線が柔軟に曲がることができ、その結果、予め挿入された湾曲したガイドワイヤに対する追従性が向上し、かつ、ある程度自由度を有したコイル体の素線同士が軸方向に互いに当接することで、手技者の回転力をカテーテルの先端まで伝達することができる。更に、後端部では、コイル体の素線が内層と外層とで固定されていることで、カテーテルシャフトの剛性が向上して、手技者の押し込み力を効率よく伝達することもできる。【００１３】本発明の態様２のカテーテルでは、先端部の空隙が、中間部まで延びており、後端に向かってその空隙の高さが徐々に低くなる。そのため、後端部と先端部との間における急激な剛性の変化を低減でき、その結果、後端部と先端部との間におけるキンクや破断を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、第１の実施形態のカテーテルの全体図を示した図である。
【図２】図２は、図１のＡ部を拡大した断面図である。
【図３】図３は、図２のＢ−Ｂ断面を示した図である。
【図４】図４は、図２のＣ−Ｃ断面を示した図である。
【図５】図５は、第２の実施形態のカテーテルの一部を示した断面図である。
【図６】図６は、図５のＤ−Ｄ断面を示した図である。
【図７】図７は、図５のＥ−Ｅ断面を示した図である。
【図８】図８は、第２の実施形態のカテーテルの一部の外観を示した図である。なお、理解を助けるために、外層の一部、コイル体の一部、及び、空隙の一部を取り除いたものを示している。
【図９】図９は、第３の実施形態のカテーテルの一部を示した断面図である。
【図１０】図１０は、図９のＦ−Ｆ断面を示した図である。
【図１１】図１１は、図９のＧ−Ｇ断面を示した図である。
【図１２】図１２は、第４の実施形態のカテーテルの一部を示した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】  図１〜図４を参照しつつ、第１の実施形態のカテーテル１を説明する。図１及び図２では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）になっている。図２は、図１のＡ部を拡大した断面図である。
【００１６】  カテーテル１は、例えば、狭窄部又は閉塞部を治療するために用いられるカテーテルである。図１に示すように、カテーテル１は、主に、カテーテルシャフト７０と、カテーテルシャフト７０の先端に接合されたチップ８０と、カテーテルシャフト７０の後端に接合されたコネクタ５と、を備える。
【００１７】  カテーテルシャフト７０は、図２に示すように、半径方向に内側から順に、内層１０と、内層１０の外周に素線２０を巻回して形成されたコイル体３０と、コイル体３０の外周を被覆する外層４０と、を有している。  
【００１８】内層１０は、樹脂から形成されており、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入するためのルーメン１２を構成する。内層１０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、第１の実施形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
【００１９】  コイル体３０は、単線からなる素線２０を先端側に向かって右方向に螺旋状に巻回して形成されている。コイル体３０を構成する素線２０の材料として、第１の実施形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を用いたが、これに限定されない。例えば、タングステンやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料のみならず、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を用いても良い。
【００２０】コイル体３０の外周には、樹脂からなる外層４０が形成されている。外層４０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
【００２１】  カテーテルシャフト７０の先端には、樹脂からなるチップ８０が接合されている。チップ８０は、ルーメン１２に連通した先端開口部７５を有する中空テーパ状の部材である。このチップ８０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等からなる。また、チップ８０には、放射線不透過性の粉末を含有させてもよい。例えば、チップ８０が約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲で放射線不透過性の粉末（例えば、タングステン粉末）を含有することで、冠動脈造影時に医師等の手技者がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。
【００２２】このカテーテルシャフト７０は、軸方向に隣接する素線２０との間に隙間２５を有し、素線２０間の隙間２５を介して内層１０と外層４０とが接合された後端部５０と、後端部５０よりも先端側に、軸方向に隣接する素線２０が互いに当接し、かつ、内層１０とコイル体３０との間に空隙３５が設けられた先端部６０と、を有している（図２〜図４を参照）。
【００２３】具体的には、図２及び図３に示すように、カテーテルシャフト７０の先端部６０では、略三日月状の１個の空隙３５が設けられており、この空隙３５は、コイル体３０の素線２０に沿って、内層１０の外周に軸方向に螺旋状に形成されている。また、カテーテルシャフト７０の先端部６０では、コイル体３０の隣接する素線２０が互いに当接している。
【００２４】一方、図２及び図４に示すように、カテーテルシャフト７０の後端部５０では、外層４０が、素線２０間の隙間２５を介して内層１０に接合されている。そのため、カテーテルシャフト７０の後端部５０では、コイル体３０の素線２０が、内層１０と外層４０とに被覆されて固定されている。
【００２５】このように、カテーテル１は、先端部６０と後端部５０とで異なる構造を備える。これにより、カテーテル１を湾曲させた際に、先端部６０では、内層１０又は外層４０に完全に固定されず、ある程度自由度を有したコイル体３０の素線２０が柔軟に曲がることができ、その結果、予め挿入された湾曲したガイドワイヤに対する追従性が向上し、かつ、自由度を有したコイル体３０の素線２０同士が軸方向に互いに当接することで、手技者の回転力をカテーテル１の先端まで伝達することができる。また、後端部５０では、コイル体３０の素線２０が内層１０と外層４０とで固定されていることで、カテーテルシャフト７０の剛性が向上して、手技者の押し込み力を効率よく伝達することもできる。
【００２６】次に、図５〜図８を参照しつつ、第２の実施形態のカテーテル２を説明する。図１〜図４に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル２では、単線からなる素線２０を巻回して形成されたコイル体３０の代わりに、１０本の素線２０ａを先端側に向かって右方向に螺旋状に巻回して形成されたコイル体３０ａを用いている（図６〜図８を参照）。
【００２７】コイル体３０ａを構成する素線２０ａに用いる材料として、コイル体３０の素線２０と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）のみならず、タングステンやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を用いても良い。なお、コイル体３０ａを構成する素線２０ａの本数は、１０本に限定されず、複数本であれば良い。
【００２８】カテーテル２では、軸方向に隣接する素線２０ａとの間に隙間２５ａを有し、素線２０ａ間の隙間２５ａを介して内層１０と外層４０ａとが接合された後端部５０ａと、後端部５０ａよりも先端側に、軸方向に隣接する素線２０ａが互いに当接し、かつ、内層１０とコイル体３０ａとの間に空隙３５ａが設けられた先端部６０ａと、を備えたカテーテルシャフト７０ａからなる（図５〜図８を参照）。
【００２９】具体的には、図５及び図６に示すように、カテーテルシャフト７０ａの先端部６０ａでは、周方向に隣接する素線２０ａと内層１０とで形成された略三角形状の１０個の空隙３５ａが設けられており、この各々の空隙３５ａは、コイル体３０ａを構成する１０本の素線２０ａに沿って、内層１０の外周に軸方向に螺旋状に形成されている（図８を参照）。また、カテーテルシャフト７０ａの先端部６０ａでは、コイル体３０ａの隣接する素線２０ａが互いに当接している。
【００３０】一方、図５及び図７に示すように、カテーテルシャフト７０ａの後端部５０ａでは、外層４０ａが、素線２０ａ間の隙間２５ａを介して内層１０に接合されている。そのため、カテーテルシャフト７０ａの後端部５０ａでは、コイル体３０ａの素線２０ａが、内層１０と外層４０ａとに被覆されて固定されている。
【００３１】このように、カテーテル２は、先端部６０ａと後端部５０ａとで異なる構造を備える。これにより、カテーテル２を湾曲させた際に、先端部６０ａでは、内層１０又は外層４０ａに完全に固定されず、ある程度自由度を有したコイル体３０ａの素線２０ａが柔軟に曲がることができ、その結果、予め挿入された湾曲したガイドワイヤに対する追従性が向上し、かつ、自由度を有したコイル体３０ａの素線２０ａ同士が軸方向に互いに当接することで、手技者の回転力をカテーテル２の先端まで伝達することができる。また、後端部５０ａでは、コイル体３０ａの素線２０ａが内層１０と外層４０ａとで固定されていることで、カテーテルシャフト７０ａの剛性が向上して、手技者の押し込み力を効率よく伝達することもできる。
【００３２】また、カテーテル２では、カテーテル１の先端部６０の空隙３５に比べて、先端部６０ａの空隙３５ａを増やすことができる。そのため、先端部６０ａにおけるコイル体３０ａの素線２０ａは、更に自由度が増し、その結果、ガイドワイヤに対する追従性をより向上させることができる。更に、手技者がカテーテル２を回転させた際、カテーテル１のコイル体３０の素線２０に比べて、コイル体３０ａの素線２０ａ同士が軸方向に確実に当接し易いため、手技者の回転力をカテーテル２の先端までより伝達させ易くなる。
【００３３】なお、外層４０ａを形成する樹脂材料は、特に限定されず、外層４０と同様に、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
【００３４】次に、図９〜図１１を参照しつつ、第３の実施形態のカテーテル３を説明する。図５〜図８に示したカテーテル２との相違点のみを説明すると、カテーテル３では、内層１０とコイル体３０ａとの間に、ブレード９０と、このブレード９０を被覆する中間層１００と、を更に備える。
【００３５】このブレード９０は、第一素線と第二素線とが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。第３の実施形態では、６本の第一素線と６本の第二素線との合計１２本（６本×６本）の素線が交互に編み込まれている。
【００３６】第一ブレード９０を構成する第一素線及び第二素線の材料は、同じ材料であってもよいし、異なる材料を用いてよい。第３の実施形態では、タングステンからなる第一素線とステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）からなる第二素線とを用いたが、特に限定されず、金属以外の樹脂材料（例えば、強化プラスチック）を用いてもよい。
【００３７】中間層１００を形成する樹脂材料は、特に限定されず、外層４０ａと同様に、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
【００３８】カテーテル３では、軸方向に隣接する素線２０ａとの間に隙間２５ａを有し、素線２０ａ間の隙間２５ａを介して中間層１００と外層４０ａとが接合された後端部５０ｂと、後端部５０ｂよりも先端側に、軸方向に隣接する素線２０ａが互いに当接し、かつ、中間層１００とコイル体３０ａとの間に空隙３５ａが設けられた先端部６０ｂと、を備えたカテーテルシャフト７０ｂからなる（図９〜図１１を参照）。
【００３９】具体的には、図９及び図１０に示すように、カテーテルシャフト７０ｂの先端部６０ｂでは、周方向に隣接する素線２０ａと中間層１００とで形成された略三角形状の１０個の空隙３５ａが設けられており、この各々の空隙３５ａは、コイル体３０ａを構成する１０本の素線２０ａに沿って、内層１０の外周に軸方向に螺旋状に形成されている。また、カテーテルシャフト７０ｂの先端部６０ｂでは、コイル体３０ａの隣接する素線２０ａが互いに当接している。
【００４０】一方、図９及び図１１に示すように、カテーテルシャフト７０ｂの後端部５０ｂでは、外層４０ａが、素線２０ａ間の隙間２５ａを介して中間層１００に接合されている。そのため、カテーテルシャフト７０ｂの後端部５０ｂでは、コイル体３０ａの素線２０ａが、中間層１００と外層４０ａとに被覆されて固定されている。
【００４１】このように、カテーテル３は、先端部６０ｂと後端部５０ｂとで異なる構造を備える。これにより、カテーテル３を湾曲させた際に、先端部６０ｂでは、中間層１００又は外層４０ａに完全に固定されず、ある程度自由度を有したコイル体３０ａの素線２０ａが柔軟に曲がることができ、その結果、予め挿入された湾曲したガイドワイヤに対する追従性が向上し、かつ、自由度を有したコイル体３０ａの素線２０ａ同士が軸方向に互いに当接することで、手技者の回転力をカテーテル３の先端まで伝達することができる。また、後端部５０ｂでは、コイル体３０ａの素線２０ａが中間層１００と外層４０ａとで固定されていることで、カテーテルシャフト７０ｂの剛性が向上して、手技者の押し込み力を効率よく伝達することもできる。
【００４２】また、カテーテル３では、内層１０の外周にブレード９０が設けられている。そのため、湾曲した状態でカテーテル３を回転させた際に、自由度を有したコイル体３０ａの素線２０ａが内層１０側に移動した場合でも、ブレード９０によりルーメン１２が潰れて、ガイドワイヤが摺動できなくなるという恐れを低減できる。
【００４３】次に、図１２を参照しつつ、第４の実施形態のカテーテル４を説明する。図９〜図１１に示したカテーテル３との相違点のみを説明すると、カテーテル４では、カテーテル３に加えて、後端部５０ｃと先端部６０ｃとの間に、軸方向に隣接する素線２０ｂとの間の隙間が、後端に向かって隙間２５ｂから隙間２５ｃまで広がる中間部１１０を備え、先端部６０ｃの空隙３５ｂは、中間部１１０まで延びており、後端に向かって空隙３５ｂの高さが、徐々に低くなっている。
【００４４】具体的には、カテーテル４のカテーテルシャフト７０ｃは、先端部６０ｃでは、カテーテル３のカテーテルシャフト７０ｂの先端部６０ｂと同様に、周方向に隣接する素線２０ｂと中間層１００とで形成された略三角形状の１０個の空隙３５ｂが設けられており、この各々の空隙３５ｂは、コイル体３０ｂを構成する１０本の素線２０ｂに沿って、内層１０の外周に軸方向に螺旋状に形成されている。また、カテーテルシャフト７０ｃの先端部６０ｃでは、コイル体３０ｂの隣接する素線２０ｂが互いに当接している。
【００４５】一方、中間部１１０では、軸方向に隣接する素線２０ｂとの間の隙間が、隙間２５ｂから隙間２５ｃまで広がるにつれて、先端部６０ｃから延びる空隙３５ｂの高さが、後端に向かって徐々に低くなっている。そのため、コイル体３０ｂの素線２０ｂは、後端に向かって外層４０ｂに被覆されて固定される割合が増えている（言い換えると、素線２０ｂの自由度は、後端に向かって減少している）。
【００４６】後端部５０ｃでは、カテーテル３のカテーテルシャフト７０ｂの後端部５０ｂと同様に、外層４０ｂが、素線２０ｂ間の隙間２５ａを介して中間層１００に接合されている。そのため、後端部５０ｃでは、コイル体３０ｂの素線２０ｂが、中間層１００と外層４０ｂとに被覆されて固定されている。
【００４７】このように、カテーテル４は、先端部６０ｃの空隙３５ｂが、中間部１１０まで延びており、後端に向かってその空隙３５ｂが徐々に小さくなる。そのため、カテーテル３に比べて、後端部５０ｃと先端部６０ｃとの間における急激な剛性の変化を低減でき、その結果、後端部５０ｃと先端部６０ｃとの間におけるキンクや破断を抑制することができる。
【００４８】なお、外層４０ｂを形成する樹脂材料は、特に限定されず、外層４０、４０ａと同様に、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
【００４９】上記の説明では、コイル体３０は、１本の素線２０を先端側に向かって右方向に螺旋状に巻回して形成されていた。また、コイル体３０ａ、３０ｂは、１０本の素線２０ａ、２０ｂを先端側に向かって右方向に螺旋状に巻回して形成されていた。しかし、コイル体３０、３０ａ、３０ｂを構成する素線２０、２０ａ、２０ｂの巻回方向は、限定されず、先端側に向かって左方向に螺旋状に巻回しても良い。
【００５０】また、上記の説明では、空隙３５、３５ａ、３５ｂは、コイル体３０、３０ａ、３０ｂの素線２０、２０ａ、２０ｂに沿って、内層１０の外周に軸方向に螺旋状に形成されていた。しかし、空隙３５、３５ａ、３５ｂの形状は、これに限定されない。例えば、コイル体３０、３０ａ、３０ｂを構成する素線２０、２０ａ、２０ｂに平線を用いることで、内層１０とコイル体３０、３０ａ、３０ｂとの間に、チューブ状の空隙３５、３５ａ、３５ｂを設けても良い。
【００５１】また、カテーテル２〜４では、先端部６０ａ、６０ｂ、６０ｃにおいて、周方向に隣接する素線２０ａと内層１０とで形成された略三角形状の１０個の空隙３５ａ、あるいは、周方向に隣接する素線２０ａと中間層１００とで形成された略三角形状の１０個の空隙３５ａ、３５ｂが設けられていた。そのため、空隙３５ａ、３５ｂの数は、コイル体３０ａ、３０ｂを構成する素線２０ａ、２０ｂの本数と一致していた。しかし、空隙３５ａ、３５ｂの数は、特に限定されず、例えば、空隙３５ａ、３５ｂのうち、３箇所を樹脂層で埋めて、残りの７箇所を空隙３５ａ、３５ｂとして利用しても良い。
【００５２】なお、第４の実施形態で示したカテーテル４は、第３の実施形態で示したカテーテル３をベースに説明した。しかし、これに限定されず、第１の実施形態及び第２の実施形態で示したカテーテル１、２をベースとしても良い。具体的には、カテーテル１、２において、後端部５０、５０ａと先端部６０、６０ａとの間に、軸方向に隣接する素線２０、２０ａとの間の隙間３５、３５ａが、後端に向かって広がる中間部１１０を備え、先端部６０、６０ａの空隙３５、３５ａが、中間部１１０まで延びており、後端に向かってその空隙３５、３５ａの高さが徐々に低くなっていても良い（図示せず）。
【符号の説明】
【００５３】１、２、３、４                        カテーテル５                                    コネクタ１０                                  内層１２                                  ルーメン２０、２０ａ、２０ｂ                  素線２５、２５ａ、２５ｂ、２５ｃ          隙間３０、３０ａ、３０ｂ                  コイル体３５、３５ａ、３５ｂ                  空隙４０、４０ａ、４０ｂ                  外層５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ          後端部６０、６０ａ、６０ｂ、６０ｃ          先端部７０、７０ａ、７０ｂ、７０ｃ          カテーテルシャフト７５                                  先端開口部８０                                  チップ９０                                  ブレード１００                                中間層１１０                                中間部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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