【手続補正書】
【提出日】令和1年9月17日(2019.9.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＨＢｓＡｇの抗原性ループ領域に結合し、且つＢ型肝炎ウイルス及びデルタ型肝炎ウイルスの感染を中和する単離抗体又はその抗原結合断片であって、
前記抗体又はその抗原結合断片が、（ｉ）それぞれ配列番号３４から３８及び４０に係るか；（ｉｉ）それぞれ配列番号３４から３７、３９及び４０に係るか；（ｉｉｉ）それぞれ配列番号３４から３８及び５８に係るか；（ｉｖ）それぞれ配列番号３４から３７、３９及び５８に係るか；（ｖ）それぞれ配列番号３４、６６、３６から３８及び４０に係るか；（ｖｉ）それぞれ配列番号３４、６６、３６から３７、３９及び４０に係るか；（ｖｉｉ）それぞれ配列番号３４、６６、３６から３８及び５８に係るか；（ｖｉｉｉ）それぞれ配列番号３４、６６、３６から３７、３９及び５８に係るＣＤＲＨ１、ＣＤＲＨ２、及びＣＤＲＨ３アミノ酸配列並びにＣＤＲＬ１、ＣＤＲＬ２、及びＣＤＲＬ３アミノ酸配列を含むことを特徴とする単離抗体又はその抗原結合断片。
【請求項２】
Ｆｃ部分を含む請求項１に記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項３】
ＩｇＧ型である請求項１に記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項４】
ＩｇＧ１型である請求項１に記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項５】
モノクローナル抗体若しくはそのモノクローナル抗原結合断片及び／又はヒト抗体若しくはそのヒト抗原結合断片である請求項１から４のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項６】
（ｉ）配列番号４１又は６７と少なくとも９５％の配列同一性を共有する重鎖可変領域（ＶＨ）アミノ酸配列と、（ｉｉ）配列番号４２、５９又は６５と少なくとも９５％の配列同一性を共有する軽鎖可変領域（ＶＬ）アミノ酸配列とを含む請求項１から５のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項７】
配列番号４１又は６７に係る重鎖可変領域（ＶＨ）アミノ酸配列と、配列番号４２、５９又は６５に係る軽鎖可変領域（ＶＬ）アミノ酸配列とを含む請求項６に記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項８】
精製抗体、単鎖抗体、Ｆａｂ、Ｆａｂ’、Ｆ（ａｂ’）２、Ｆｖ、又はｓｃＦｖである請求項１から７のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項９】
医薬として使用するための請求項１から８のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項１０】
Ｂ型肝炎及び／又はＤ型肝炎の予防、治療、又は軽減において使用するための請求項９に記載の抗体又はその抗原結合断片。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片をコードしているポリヌクレオチドを含むことを特徴とする核酸分子。
【請求項１２】
前記ポリヌクレオチド配列が、配列番号４３から５１、６０から６４、及び６８から７８のいずれかと少なくとも８０％の配列同一性を共有する核酸配列を含むか又はからなる請求項１１に記載の核酸分子。
【請求項１３】
前記ポリヌクレオチド配列が、配列番号４３から５１、６０から６４、及び６８から７８のいずれかと少なくとも８５％の配列同一性を共有する核酸配列を含むか又はからなる請求項１１に記載の核酸分子。
【請求項１４】
前記ポリヌクレオチド配列が、配列番号４３から５１、６０から６４、及び６８から７８のいずれかと少なくとも９０％の配列同一性を共有する核酸配列を含むか又はからなる請求項１１に記載の核酸分子。
【請求項１５】
前記ポリヌクレオチド配列が、配列番号４３から５１、６０から６４、及び６８から７８のいずれかと少なくとも９５％の配列同一性を共有する核酸配列を含むか又はからなる請求項１１に記載の核酸分子。
【請求項１６】
前記ポリヌクレオチド配列が、配列番号４３から５１、６０から６４、及び６８から７８のいずれかと少なくとも９８％の配列同一性を共有する核酸配列を含むか又はからなる請求項１１に記載の核酸分子。
【請求項１７】
前記ポリヌクレオチド配列が、配列番号４３から５１、６０から６４、及び６８から７８のいずれかと少なくとも９９％の配列同一性を共有する核酸配列を含むか又はからなる請求項１１に記載の核酸分子。
【請求項１８】
請求項１１から１７のいずれかに記載の核酸分子を含むことを特徴とするベクター。
【請求項１９】
請求項１から８のいずれかに記載の抗体若しくはその抗原結合断片を発現するか；又は請求項１８に記載のベクターを含むことを特徴とする細胞。
【請求項２０】
請求項１から８のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片、請求項１１から１７のいずれかに記載の核酸分子、請求項１８に記載のベクター、及び／又は請求項１９に記載の細胞を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２１】
薬学的に許容し得る賦形剤、希釈剤、又は担体を更に含む請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
（ｉ）Ｂ型肝炎及び／又はＤ型肝炎の予防、治療、又は軽減；又は（ｉｉ）Ｂ型肝炎及び／又はＤ型肝炎のインビトロ診断において使用するための請求項１から８のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片、請求項１１から１７のいずれかに記載の核酸分子、請求項１８に記載のベクター、請求項１９に記載の細胞、又は請求項２０から２１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２３】
慢性Ｂ型肝炎の治療又は軽減において請求項２２に従って使用するための抗体又はその抗原結合断片、核酸分子、ベクター、細胞、又は医薬組成物。
【請求項２４】
肝移植後のＢ型肝炎（再）感染の予防において請求項２２に従って使用するための抗体又はその抗原結合断片、核酸分子、ベクター、細胞、又は医薬組成物。
【請求項２５】
Ｂ型肝炎誘発性肝不全のための肝移植後のＢ型肝炎（再）感染の予防において請求項２２に従って使用するための抗体又はその抗原結合断片、核酸分子、ベクター、細胞、又は医薬組成物。
【請求項２６】
非免疫被験体又は新生児のＢ型肝炎の予防において請求項２２に従って使用するための抗体又はその抗原結合断片、核酸分子、ベクター、細胞、又は医薬組成物。
【請求項２７】
非免疫被験体又は血液透析患者のＢ型肝炎の予防において請求項２２に従って使用するための抗体又はその抗原結合断片、核酸分子、ベクター、細胞、又は医薬組成物。
【請求項２８】
ポリメラーゼ阻害剤、インターフェロン、及び／又はチェックポイント阻害剤と組み合わせて投与される請求項２２から２３のいずれかに従って使用するための抗体又はその抗原結合断片、核酸分子、ベクター、細胞、又は医薬組成物。
【請求項２９】
ラミブジンのようなポリメラーゼ阻害剤と組み合わせて投与される請求項２２から２３のいずれかに従って使用するための抗体又はその抗原結合断片、核酸分子、ベクター、細胞、又は医薬組成物。
【請求項３０】
下記（ｉ）と（ｉｉ）との組合せ：
（ｉ）請求項１から８のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片、請求項１１から１７のいずれかに記載の核酸分子、請求項１８に記載のベクター、請求項１９に記載の細胞、又は請求項２０から２１のいずれかに記載の医薬組成物；
（ｉｉ）ポリメラーゼ阻害剤、インターフェロン、及び／又はチェックポイント阻害剤。
【請求項３１】
Ｂ型肝炎及び／又はＤ型肝炎の予防、治療、又は軽減において使用するための請求項３０に記載の組合せ。
【請求項３２】
慢性Ｂ型肝炎及び／又は慢性Ｄ型肝炎の治療又は軽減において使用するための請求項３０に記載の組合せ。
【請求項３３】
（ｉ）請求項１から８のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片、請求項１１から１７のいずれかに記載の核酸分子、請求項１８に記載のベクター、請求項１９に記載の細胞、又は請求項２０から２１のいずれかに記載の医薬組成物と、
（ｉｉ）ポリメラーゼ阻害剤、インターフェロン、及び／又はチェックポイント阻害剤と
を含むことを特徴とするキット。
【請求項３４】
抗Ｂ型肝炎又は抗Ｄ型肝炎ワクチンの抗原が正確な立体構造の特異的エピトープを含有していることをインビトロで確認することによって前記ワクチンの品質をモニタリングするための請求項１から８のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片、請求項１１から１７のいずれかに記載の核酸分子、請求項１８に記載のベクター、請求項１９に記載の細胞、又は請求項２０から２１のいずれかに記載の医薬組成物の使用。
【請求項３５】
単離された血液サンプルがＢ型肝炎ウイルス及び／又はデルタ型肝炎ウイルスに感染しているかどうかの判定における請求項１から８のいずれかに記載の抗体又はその抗原結合断片、請求項１１から１７のいずれかに記載の核酸分子、請求項１８に記載のベクター、請求項１９に記載の細胞、又は請求項２０から２１のいずれかに記載の医薬組成物の使用。