【事件の表示】
　特願２００１−　４０４８５「新規な抗体及び該抗体を含む免疫試薬」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年８月２８日出願公開、特開２００２−２４３７３２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　本願は、平成１３年２月１６日の出願であって、その請求項１ないし３に係る発明は、平成１７年３月２２日付けの手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし３に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。
　これに対して、平成１９年８月７日付けで拒絶理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、請求人からは何らの応答もない。
　
　拒絶理由の内容は、以下のとおりである。
『本件出願の請求項１ないし３に係る発明は、その出願前日本国内または外国において頒布された下記の刊行物１ないし３に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　　　　　　　　　　　　　　　　記 
刊行物１：Ｂｉｏｃｈｅｍ．Ｊ（２０００）３４７，Ｐ２３−２７ 
刊行物２：特開平９−２５７７９２号公報 
刊行物３：特開２０００−２１９７００号公報 
　
（刊行物１の記載事項） 
(1a)アブストラクトの欄（P.23タイトルと著者の欄の下）には、 
　酸に不安定なコラーゲンのグリケーション最終生成物（ＡＧＥｓ）を研究するために酵素による加水分解を利用し、結果として、グリケーションされたコラーゲンの分解生成物から酸不安定な未知の化合物が発見され、Ｎω−カルボキシメチルアルギニン（ＣＭＡ）であると、ＭＲとＮＭＲにより同定したことが記載されている。 
(1b)実験及び結果の欄（P.23右欄〜P.26左欄）には、 
　牛皮から調製したコラーゲンをグルコースと共に３７℃で約３０日間保持してグリケーションしたこと、得られたグリケーション生成物を、コラゲナーゼ、プロナーゼ、アミノペプチダーゼで順次分解し、得られた酵素分解物をカチオン交換クロマト及びＨＰＬＣで分離し、未知のアミノ酸を含有したフラクションを、ＭＳ及びＮＭＲで測定したことが記載されている。 
(1c)ディスカッションの欄（P.26左欄〜右欄、特にP.26右欄７行目から１０行目、３９行目〜５４行目）には、 
　ＣＭＬ（カルボキシメチルリジン）は、いろいろな組織に蓄積されるが、ＣＭＡはＣＭＬとは明らかに異なること、ＣＭＡはＣＭＬから推測して、糖尿病合併症にたぶん関連すること、ＣＭＡは、グリケーションされたコラーゲンに特異的な生成物であること、ＣＭＡをインビボで検出することを試みており、コラーゲンが多い組織のグリケーションのマーカーとなり得、糖尿病合併症の分子レベル研究に役立つことが記載されている。 
 　 
（刊行物１記載の発明） 
　上記記載事項(1b)において、コラーゲンのグリケーション生成物を、コラゲナーゼ、プロナーゼ、アミノペプチダーゼで順次分解して、Ｎω−カルボキシメチルアルギニンを得ていることから、グリケーション生成物は、Ｎω−カルボキシメチルアルギニン残基を有するコラーゲンといえ、その酵素分解の途中産物は、Ｎω−カルボキシメチルアルギニン残基を有するコラーゲン酵素分解物といえる。 
　したがって、上記記載事項((1a)(1b)）から、刊行物１には、以下の発明（以下、「刊行物１記載の発明」という。）が記載されている。 
「Ｎω−カルボキシメチルアルギニン、またはＮω−カルボキシメチルアルギニン残基を有するコラーゲンまたはその酵素分解物。」 
 　 
（刊行物２の記載事項） 
(2a)「【請求項１】Ｎ−カルボキシメチルリジンに対する抗体またはＮ−カルボキシメチルリジン残基を有するペプチドもしくはタンパク質に対する抗体から成る糖尿病又は糖尿病合併症用免疫試薬。」 
(2b)「【００１２】・・・該抗体を作成するための抗原、即ち免疫原は、側鎖アミノ基の水素がカルボキシメチル基で置換されたリジン或いはリジン誘導体であれば良いが、該リジン或いはリジン誘導体は免疫応答を誘導する能力が非常に弱いため、抗体を作成するにあたり、ヘモシアニン、牛血清アルブミン、β−ガラクトシダーゼ等、従来知られているキャリアータンパク質にＣＭＬを結合させたものを免疫原とする方が好ましい。該リジン或いはリジン誘導体のキャリアータンパク質への結合には、通常、本目的で行われている方法が何ら制限なく用いられる。」 
(2c)「【００１５】かかる抗原を用いて作製する抗体は、その由来を特に限定されるものではなく、ウサギ、ヤギ、マウス、モルモットなどの宿主動物に抗原を免疫して得られた抗血清、腹水液等を、そのままか或いは従来公知の方法である塩析法、ゲル濾過法、イオン交換クロマトグラフィ、アフィニティクロマトグラフィ、電気泳動等で精製してポリクローナル抗体として用いることができる。更に、抗原で感作した哺乳動物の脾細胞やリンパ節細胞等の抗体産生細胞とミエローマ細胞を融合して得たハイブリドーマから調製したモノクローナル抗体を、そのままか或いは従来公知の方法である塩析法、ゲル濾過法、イオン交換クロマトグラフィ、アフィニティクロマトグラフィ、電気泳動等で精製して用いることができる。」 
 　 
（刊行物３の記載事項） 
(3a)「【請求項１】タンパク質又はペプチド中に存在する、側鎖のアミノ基がカルボキシメチル化されたアミノ酸と反応し、側鎖のアミノ基がカルボキシエチル化されたアミノ酸と反応しない抗体。・・・ 
【請求項１０】請求項１〜４のいずれか1項に記載の抗体を含む、糖尿病合併症検出用試薬。」 
(3b)「【００１９】２．CM化タンパク質に対する抗体 
　本発明において「抗体」とは、抗原である前記CM化タンパク質に結合し得る抗体分子全体またはその断片(例えば、Fab又はF(ab')2断片)を意味し、ポリクローナル抗体であってもモノクローナル抗体であってもよい。本発明の抗体（ポリクローナル抗体及びモノクローナル抗体）は、種々の方法のいずれかによって製造することができる。このような抗体の製造法は当該分野で周知である[例えばSambrook, J et al., Molecular Cloning, Cold Spring Harbor Laboratory Press(1989)を参照]。」 
 　 
（対比・判断） 
＜請求項１について＞ 
　本願発明と刊行物１記載の発明とを比較すると、刊行物１記載の発明の「Ｎω−カルボキシメチルアルギニン」、「酵素分解物」は、それぞれ、本願発明の「Ｎ−カルボキシメチルアルギニン」、「加水分解物」に包含されるものであから、刊行物１記載の発明は、本願発明の抗体と反応するＮ−カルボキシメチルアルギニン、Ｎ−カルボキシメチルアルギニン残基を有するコラーゲンまたはその加水分解物であり、これらに対する抗体ではない点で、本願発明と相違する。 
　上記相違点について検討する。 
　刊行物２及び３には、糖尿病の合併症に関連する物質であるカルボキシメチル化リジン、またはカルボキシメチル化リジン残基を有するタンパク質やペプチドに対して反応する抗体を、常法により作成できることが記載されているから、当業者であれば、同様に糖尿病の合併症に関連する物質である刊行物１発明の物質に対する抗体を作成しようと想起し、常法により抗体を作成することは、容易になし得たものといえる。 
　また、刊行物１には、Ｎ−カルボキシメチルアルギニン残基を有するコラーゲン変性物については記載されていないが、コラーゲンのグリケーション生成物を変性させたものも、Ｎ−カルボキシメチルアルギニン残基を認識する抗体を作成するための抗原となるものであるから、Ｎ−カルボキシメチルアルギニン残基を有するコラーゲン変性物に対する抗体を作成することも、当業者が容易になし得たものといえる。なお、本願明細書の発明の詳細な説明には、Ｎ−カルボキシメチルアルギニン残基を有するコラーゲン変性物については、具体的には、何ら記載されていない。 
　本願発明の効果について検討すると、ＣＭＬと交差反応しない点については、刊行物２及び３にも記載されるように、抗体を作成する際には、アフィニティーカラム等を用いて精製し、目的の抗原とだけ特異的に結合する抗体を得ることは、通常行われれることであるし、リジンとアルギニンはアミノ酸残基の構造が十分に異なることからも、ＣＭＡに対する抗体が、ＣＭＬと交差反応しないことは予測し得たものといえる。 
　また、本願発明の抗体が、結合組織タンパク質、つまりコラーゲンのグリケーション生成物中のＣＭＡの検出に応用できることは、刊行物１（上記(1c)）にＣＭＡがグリケーションされたコラーゲンに特異的な生成物であることが記載されていることから予測し得たものといえる。 
　さらに、糖尿病合併症等の疾病における結合組織の異常診断に有用であることについては、本願明細書において、具体的な、臨床検体を用いた実施例がないため、確認されている効果とはいえず、刊行物１（上記(1c)）に、ＣＭＡが糖尿病の合併症に関連することが示唆されていることから、当業者であれば予測可能な効果といえる。　 
　なお、抗原が公知の場合の抗体の発明の進歩性の判断基準については、「審査基準第VII部　特定技術分野の審査基準　第２章　生物関連発明　１．３．３進歩性　(5)モノクローナル抗体」の欄を参照されたい。 
 　 
＜請求項２について＞ 
　抗体を免疫試薬とすることは、刊行物２及び３にも記載されており、何ら困難性はない。 
 　 
＜請求項３について＞ 
　抗体とその他必要な試薬を組み合わせでキット化することは、本願出願前の周知慣用技術であるから、Ｎ−カルボキシメチルアルギニンに対する抗体等の抗体を含む免疫分析用試薬キットとすることに、何ら困難性はない。』
　
　そして、上記の拒絶理由は妥当なものと認められるので、本願は、この拒絶理由によって拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。