(57)【要約】  脳波スペクトル分析装置（３）と、脳波スペクトル分析装置（４）のためのセンサ（１００）との間に接続されるセンサ接続装置（２００，２００Ａ）が開示される。センサ接続装置（２００，２００Ａ）は複数のセンサ接続部（１０１〜１０４）を備える。各センサ接続部（１０１〜１０４）は、脳波スペクトル分析装置（３）と接続するためのコネクタ（６１〜６４）と、コネクタ（６１〜６４）と接続された一端を有する接続リード線（５１〜５４）と、接続リード線（５１〜５４）の他端に接続され、センサ（１００）のセンサ電極（１１〜１４）に接続される導電性接続電極（４１〜４４）とを備える。脳波スペクトル分析装置（３）はＢＩＳプロセッサであり、センサ（１００）は脳波スペクトル分析装置（３）に接続されるＢＩＳクワトロセンサであり、コネクタ（６１〜６４）はＢＩＳクワトロセンサのセンサ電極（１１〜１４）に接続されるコネクタである。
2018088400.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳波スペクトル分析装置と、前記脳波スペクトル分析装置のためのセンサとの間に接続されるセンサ接続装置であって、
前記センサ接続装置は複数のセンサ接続部を備え、
前記各センサ接続部は、
前記脳波スペクトル分析装置と接続するためのコネクタと、
前記コネクタと接続された一端を有する接続リード線と、
前記接続リード線の他端に接続され、前記センサのセンサ電極に接続される導電性接続電極と
を備えるセンサ接続装置。
【請求項２】
前記脳波スペクトル分析装置はＢＩＳ（Ｂｉｓｐｅｃｔｒａｌ  Ｉｎｄｅｘ）プロセッサであり、
前記センサは前記ＢＩＳプロセッサに接続されるＢＩＳクワトロセンサであり、
前記コネクタは前記ＢＩＳクワトロセンサのセンサ電極に接続されるコネクタである請求項１記載のセンサ接続装置。
【請求項３】
前記センサ接続装置は、
前記複数の導電性接続電極を収容する誘電体シートを備え、
前記各導電性接続電極は、前記誘電体シートの直下において、前記センサの各センサ電極に接続される位置に設けられる請求項１又は２記載のセンサ接続装置。
【請求項４】
前記誘電体シートは、前記センサの各センサ電極が形成されたパッドシートの粘着面に、着脱可能に貼り付けされる請求項３記載のセンサ接続装置。
【請求項５】
前記誘電体シートは、前記各導電性接続電極を装着するために、前記各導電性接続電極の形状に対応する凹部形状を有する複数の電極装着部を有する請求項３又は４記載のセンサ接続装置。
【請求項６】
脳波スペクトル分析装置と、前記脳波スペクトル分析装置のセンサとの間に接続されるセンサ接続装置の接続方法であって、
前記センサ接続装置は複数のセンサ接続部を備え、
前記複数のセンサ接続部のそれぞれは、
前記脳波スペクトル分析装置と接続するためのコネクタと、
前記コネクタと接続された一端を有する接続リード線と、
前記接続リード線の他端に接続され、前記センサのセンサ電極に接続される導電性接続電極と、
前記複数の導電性接続電極を収容する誘電体シートとを備え、
前記各導電性接続電極は、前記誘電体シートの直下において、前記センサの各センサ電極に接続される位置において設けられ、
前記接続方法は、
前記誘電体シートを、前記センサの各センサ電極が形成されたパッドシートの粘着面に、着脱可能に貼り付けするステップを含むセンサ接続装置の接続方法。
【請求項７】
前記誘電体シートは、前記各導電性接続電極の形状に対応する凹部形状を有する複数の電極装着部を有し、
前記貼り付けするステップは、前記各導電性接続電極がそれぞれ前記各センサ電極に対応しかつ前記各センサ電極に電気的に接続されるように、前記誘電体シートを前記パッドシートの粘着面に貼り付けることを含む請求項６記載のセンサ接続装置の接続方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばバイスペクトラルインデックス（Ｂｉｓｐｅｃｔｒａｌ  Ｉｎｄｅｘ）モニタリング装置（以下、「バイスペクトラルインデックス」をＢＩＳという。）、ＢＩＳプロセッサなどの脳波スペクトル分析装置のためのセンサ接続装置とその接続方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
術中覚醒を予防し麻酔深度を適切に保つため、脳波スペクトル分析装置（ＢＩＳ−ＶＩＳＴＡシステム、エントロピーモニタ等）を用いた麻酔深度モニタリング法は広く臨床麻酔に用いられている（例えば、非特許文献１〜３参照）。ここで、例えばＢＩＳモニタリング装置、ＢＩＳプロセッサなどの脳波スペクトル分析装置については、例えば特許文献１及び非特許文献４、５において開示されている。また、脳波スペクトル分析装置に用いる「ＢＩＳ  クワトロセンサ」については例えば非特許文献６において開示されている。さらに、特許文献２において、本出願人が出願した脳波用電極装置が開示されている。【０００３】
図１は従来技術に係る脳波スペクトル分析装置を用いた脳波モニタリングシステムの構成を示すブロック図である。また、図２は図１のＢＩＳクワトロセンサ１００の構成例及び装着例を示す正面図である。【０００４】
図１において、患者の前額部１上にＢＩＳクワトロセンサ１００が貼り付けされて装着される。ＢＩＳクワトロセンサ１００のコネクタ１５は患者インターフェースケーブル２のコネクタに接続された後、患者インターフェースケーブル２及びＢＩＳプロセッサ３を介してＢＩＳモニタ４に接続される。ここで、ＢＩＳプロセッサ３は、ＢＩＳクワトロセンサ１００の脳波用センサ電極１１〜１４（図２）により検出した脳波信号を増幅、フィルタリング、及び解析処理を行った後、解析結果のデータをＢＩＳモニタ４に出力することで表示する。【０００５】
ここで、ＢＩＳ値をはじめとする各指標は、患者の前額部１からＢＩＳクワトロセンサ１００により検出された脳波信号がＢＩＳプロセッサ３により解析処理されて算出される。ＢＩＳ値は公知の通り、脳波信号の時間領域の解析、周波数領域の解析、及び高次スペクトル解析から得られる４つのサブパラメータ（ＢＳＲ、ＱＵＡＺＩ、ベータ比、ＳｙｎｃｈＦａｓｔＳｌｏｗ）の組み合わせにより算出される。【０００６】
図２は図１のＢＩＳクワトロセンサ１００の構成例及び装着例を示す正面図である。図２において、ＢＩＳクワトロセンサ１００は、粘着パッドシート１０上に形成されたラミネート回路と、粘着パッドシート１０の片端に接続されたコネクタ１５とを備える。ここで、ラミネート回路は、粘着パッドシート１０の各部分１０ａ〜１０ｄにそれぞれ形成された円板の皿形状のセンサ電極１１〜１４と、当該各センサ電極１１〜１４とコネクタ１５とを接続する接続導線３１〜３４（図４Ｂ）とを含む。図２において、
（１）センサ電極１１は図２の１番電極であり、
（２）センサ電極１２は図２の２番電極（グランド電極）であり、
（３）センサ電極１３は図２の３番電極であり、
（４）センサ電極１４は図２の４番電極である。【０００７】
ここで、コネクタ１５近傍側から、センサ電極１１，１２，１４，１３の順序で、センサ電極１１〜１４が配置される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１６−０８６９７２号公報
【特許文献２】国際公開第２０１２／０１７９５０号
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】A. A. Dahaba et al., BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia," Anesthesiology, Vol. 112. No. 3, March 2010, pp. 645-51.
【非特許文献２】Shin Young Lee et al., "Comparison of bispectral index scores from the standard frontal sensor position with those from an alternative mandibular position," Korean Journal of Anesthesiology (Kja), Vol. 66, No. 4, April 2014, pp.267-273.
【非特許文献３】B. Brown et al., "Acceptability of auricular vs frontal bispectral index values,", British Journal of Anaesthesia (BJA), Volume 113, Issue 2, August 1, 2004, pp. 296.
【非特許文献４】日本光電工業電子株式会社，「ＢＩＳプロセッサ  ＱＥ−９１０Ｐ」，内臓機能検査用器具，管理医療機器，特定保守管理医療機器，脳波スペクトル分析装置，２０１７年４月改訂（第８版），［平成２９年９月２９日検索］，インターネット（ＵＲＬ＝http://www.nihonkohden.co.jp/iryo/documents/pdf/H904285E.pdf）
【非特許文献５】日本光電工業電子株式会社，「ＢＩＳモニタ  Ｖｉｓｔａ  Ａ−３０００」，内臓機能検査用器具，管理医療機器，特定保守管理医療機器，脳波スペクトル分析装置，２０１０年１１月８日改訂（第２版），［平成２９年９月２９日検索］，インターネット（ＵＲＬ＝http://www.nihonkohden.co.jp/iryo/documents/pdf/HJ00114A.pdf）
【非特許文献６】コヴィディエンジャパン株式会社，「ＢＩＳ  クワトロセンサ」，内臓機能検査用器具，頭皮脳波用電極，一般医療機器，２０１２年７月２日改訂（第６版），［平成２９年９月２９日検索］，インターネット（ＵＲＬ＝http://www.covidien.co.jp/product_service/documents_pdf/RS-A5BISSN02(06).pdf）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかし、脳外科手術や、前額部に脳酸素飽和度モニタセンサと、例えばＢＩＳクワトロセンサなどの脳波センサを同時に貼付するのに適したスペースが得られない症例において、各センサの貼付部位は、周術期脳神経モニタリング上の重要な課題である。しかし、これまでのところ、他の部位への貼付手段からは、良好な波形取得が証明されていない。【００１１】
本発明の目的は以上の問題点を解決し、例えば市販のＢＩＳクワトロセンサに簡便に取り付けて市販の脳波スペクトル分析装置に対応することができ、しかも、従来技術に比較して高精度で脳波信号を良好に取得することができる、脳波スペクトル分析装置のためのセンサ接続装置とその接続方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
第１の発明に係る、脳波スペクトル分析装置のためのセンサ接続装置は、
脳波スペクトル分析装置と、前記脳波スペクトル分析装置のためのセンサとの間に接続されるセンサ接続装置であって、
前記センサ接続装置は複数のセンサ接続部を備え、
前記各センサ接続部は、
前記脳波スペクトル分析装置と接続するためのコネクタと、
前記コネクタと接続された一端を有する接続リード線と、
前記接続リード線の他端に接続され、前記センサのセンサ電極に接続される導電性接続電極と
を備えることを特徴とする。【００１３】
第２の発明に係る、センサ接続装置の接続方法は、
脳波スペクトル分析装置と、前記脳波スペクトル分析装置のためのセンサとの間に接続されるセンサ接続装置の接続方法であって、
前記センサ接続装置は複数のセンサ接続部を備え、
前記複数のセンサ接続部のそれぞれは、
前記脳波スペクトル分析装置と接続するためのコネクタと、
前記コネクタと接続された一端を有する接続リード線と、
前記接続リード線の他端に接続され、前記センサのセンサ電極に接続される導電性接続電極と、
前記複数の導電性接続電極を収容する誘電体シートとを備え、
前記各導電性接続電極は、前記誘電体シートの直下において、前記センサの各センサ電極に接続される位置において設けられ、
前記接続方法は、
前記誘電体シートを、前記センサの各センサ電極が形成されたパッドシートの粘着面に、着脱可能に貼り付けするステップを含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
従って、本発明に係る、脳波スペクトル分析装置のためのセンサ接続装置とその接続方法によれば、例えば市販のＢＩＳクワトロセンサに簡便に取り付けて市販の脳波スペクトル分析装置に対応することができ、しかも、従来技術に比較して高精度で脳波信号を良好に取得することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】従来技術に係る脳波スペクトル分析装置を用いた脳波モニタリングシステムの構成を示すブロック図である。
【図２】図１のＢＩＳクワトロセンサ１００の構成例及び装着例を示す正面図である。
【図３】実施形態に係るセンサ接続装置２００を備え、脳波スペクトル分析装置を用いた脳波モニタリングシステムの構成例を示すブロック図である。
【図４Ａ】図２のＢＩＳクワトロセンサ１００の概略構成例を模式的に示す平面図である。
【図４Ｂ】図４ＡのＡ−Ａ’線についての縦断面図である。
【図５Ａ】図３のセンサ接続装置２００の概略構成例を模式的に示す平面図である。
【図５Ｂ】図５ＡのＢ−Ｂ線’についての縦断面図である。
【図６Ａ】図５Ａ及び図５Ｂのセンサ接続装置２００を、図４Ａ及び図４ＢのＢＩＳクワトロセンサ１００上に装着したときのＢＩＳセンサ装置３００の構成例を模式的に示す平面図である。
【図６Ｂ】図６ＡのＣ−Ｃ’線についての縦断面図である。
【図７Ａ】図６Ａ及び図６ＢのＢＩＳセンサ装置３００の外観を示す写真画像である。
【図７Ｂ】図５Ａ及び図５Ｂのセンサ接続装置２００のうちの１個の導電性接続電極４１付近の外観を示す写真画像である。
【図７Ｃ】図７Ｂの導電性接続電極４１を下側から撮影した写真画像である。
【図８】変形例に係るセンサ接続装置２００Ａの構成例を模式的に示す平面図である。
【図９】従来技術に係る比較例のＢＩＳクワトロセンサ１００及び実施形態に係る実施例のＢＩＳセンサ装置３００の実験結果であって、従来技術に係るＢＩＳクワトロセンサ１００から取得したＢＩＳ値と、実施形態に係るＢＩＳセンサ装置３００のＢＩＳ値との相関性を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明に係る実施形態について、図面を参照して説明する。なお、図面において同一の構成要素については同一の符号を付して説明を省略する。
【００１７】
例えばＢＩＳモニタリングシステム（図１）などの脳波スペクトル分析装置は、意識レベルに関係する脳皮質活動を、前頭葉脳波の周波数および振幅と干渉をもとに数値化したＢＩＳ値を測定するための臨床モニタ装置であって、当該ＢＩＳ値は主に周術期の鎮静度評価に用いられており、日本では全ての全身麻酔症例の３割程度で使用されている。ＢＩＳモニタリングを行うことで、麻酔薬の投与量をより適切にすることが可能であり、過量麻酔薬投与による術後合併症および浅麻酔による術中覚醒の危険性を少なくすることができると考えられている。
【００１８】
ＢＩＳモニタリングを行う際は、図１に示すように、患者の前額部１に、例えばＢＩＳクワトロセンサ１００などの貼付式の市販標準電極パッドを装着するが、脳外科手術で前額部１が術野あるいは清潔野となる場合、もしくは脳酸素飽和度と脳波スペクトル分析を同時にモニタリングする症例において、センサ貼付面積が前額部に十分になく、適切な位置に装着できない場合がある。その場合、電極パッドを鼻尖、下顎、後頭などに貼付した報告がある。しかし、この場合において、遠隔電位混入などにより、ＢＩＳモニタリングが適切に行われず、その波形及び数値の信憑性が損なわれる。大脳前頭葉に近接する前額部にセンサ電極を装着し、常時ＢＩＳモニタリングが可能となれば、前記のような場合であっても確実なＢＩＳモニタリングを行うことが可能となり、術中管理の安全性の向上につながると考えられる。
【００１９】
図３は実施形態に係るセンサ接続装置２００を備え、脳波スペクトル分析装置であるＢＩＳプロセッサ３を用いた脳波モニタリングシステムの構成例を示すブロック図である。図３において、実施形態に係る脳波モニタリングシステムは、図１の脳波モニタリングシステムに比較して、ＢＩＳクワトロセンサ１００と、ＢＩＳプロセッサ３との間に、センサ接続装置２００及び接続ケーブル５とを挿入したことを特徴としている。
【００２０】
図３において、ＢＩＳクワトロセンサ１００の上面（粘着面）上において、センサ接続装置２００が着脱可能に貼り付けられる。センサ接続装置２００の接続リード線５１〜５４はコネクタ６１〜６４を介して接続ケーブル５の一端のコネクタ５ｂに接続される。接続ケーブル５の他端のコネクタ５ａは患者インターフェースケーブル２のコネクタ２ａを介してＢＩＳプロセッサ３に接続される。ＢＩＳプロセッサ３は、ＢＩＳクワトロセンサ１００の脳波用センサ電極１１〜１４（図２）により検出した脳波信号を増幅、フィルタリング、及び解析処理を行った後、解析結果のデータをＢＩＳモニタ４に出力することで表示する。なお、図３においては、接続リード線５１〜５４を接続ケーブル５を介して患者インターフェースケーブル２に接続しているが、本発明はこれに限らず、接続リード線５１〜５４を直接に患者インターフェースケーブル２に接続してもよい。
【００２１】
図４Ａは図２のＢＩＳクワトロセンサ１００の概略構成例を模式的に示す平面図であり、図４Ｂは図４ＡのＡ−Ａ’線についての縦断面図である。図４Ａ及び図４Ｂにおいて、ＢＩＳクワトロセンサ１００は、例えばカラヤゴムなどの誘導性粘着剤、もしくはシリコーン樹脂又はポリウレタン系材料などにてなる粘着パッドシート１０上に、例えば円形平板形状（円形皿形状）の４個のセンサ電極１１〜１４が形成され、粘着パッドシート１０の一端にコネクタ１５が付設される。粘着パッドシート１０は、粘着面である上面１０ｓｔと、下面１０ｓｂとを有し、粘着性を高める目的で貼り付け面積を拡大するために例えば正六角形状をそれぞれ有する、例えば４個の部分１０ａ〜１０ｄが直列に連結されて構成される。各部分１０ａ〜１０ｄ上にそれぞれ、集電基板２１〜２４が形成され、その上にスポンジの海綿形状を有するフレキシブルな材料にてなるセンサ電極１０ａ〜１０ｄが形成される。なお、各センサ電極１１〜１４はそれぞれ集電基板２１〜２４を介してコネクタ１５に電気的に接続される。
【００２２】
図５Ａは図３のセンサ接続装置２００の概略構成例を模式的に示す平面図であり、図５Ｂは図５ＡのＢ−Ｂ線’についての縦断面図である。図５Ａ及び図５Ｂにおいて、本実施形態に係るセンサ接続装置２００は、ＢＩＳプロセッサ３とＢＩＳクワトロセンサ１００との間を接続するために設けられ、例えば４個である複数のセンサ接続部１０１〜１０４を含む、例えばシリコーン樹脂又はポリウレタン系材料などのフレキシブル誘電体材料にてなるフレキシブル誘電体シート４０を備えて構成される。ここで、各センサ接続部１０１〜１０４はそれぞれ
（１）ＢＩＳプロセッサ３と接続するためのコネクタ６１〜６４と、
（２）コネクタ６１〜６４と接続された各一端を有する接続リード線５１〜５４と、
（３）各接続リード線５１〜５４の各他端に接続され、かつＢＩＳクワトロセンサ１００の各センサ電極１１〜１４に電気的に面接続される導電性接続電極４１〜４４と
を備える。
【００２３】
ここで、導電性接続電極４１〜４４は好ましくは、例えば銀、金、胴などの良導電性材料、もしくは導電性のアルミニウムにてなり、例えば円形平板形状（円形皿形状）を有する。各接続リード線５１〜５４の先端はそれぞれ、例えばボンディング４１ｂ〜４４ｂ又は接着剤により導電性接続電極４１〜４４に電気的に接続される。導電性接続電極４１〜４４はフレキシブル誘電体シート４０の下面側に設けられた、導電性接続電極４１〜４４の形状に対応する凹部形状を有する例えば４個の複数の電極装着部７１〜７４に収容されて装着される。
【００２４】
図６Ａは図５Ａ及び図５Ｂのセンサ接続装置２００を、図４Ａ及び図４ＢのＢＩＳクワトロセンサ１００上に装着したときのＢＩＳセンサ装置３００の構成例を模式的に示す平面図である。また、図６Ｂは図６ＡのＣ−Ｃ’線についての縦断面図である。図６Ａ及び図６Ｂにおいて、センサ接続装置２００のフレキシブル誘電体シート４０は、その下面４０ｓｂがＢＩＳクワトロセンサ１００の上面１０ｓｔ（粘着面）に対向し、かつ、各導電性接続電極４１〜４６がそれぞれセンサ電極１１〜１４に対応し電気的に接続されるように、ＢＩＳクワトロセンサ１００上に貼り付けされる。これにより、合体されたＢＩＳセンタ装置３００を得る。
【００２５】
図７Ａは図６Ａ及び図６ＢのＢＩＳセンサ装置３００の外観を示す写真画像である。
また、図７Ｂは図５Ａ及び図５Ｂのセンサ接続装置２００のうちの１個の導電性接続電極４１付近の外観を示す写真画像であり、図７Ｃは図７Ｂの導電性接続電極４１を下側から撮影した写真画像である。図７Ｂでは、導電性接続電極４１を上側から見た外観を見ることができ、図７Ｃでは、導電性接続電極４１を下側から見た外観を見ることができる。
【００２６】
図８は変形例に係るセンサ接続装置２００Ａの構成例を模式的に示す平面図である。図５Ａのセンサ接続装置２００では、１個の誘電体シート４０内に例えば４個の導電性接続電極４１〜４４が収容されているが、本開示はこれに限られず、図８に示すように、誘電体シート４０を４分割した誘電体シート４０−１〜４０−４の各センサ接続部１０１〜１０４に収容してもよい。
【００２７】
以上の実施形態において、センサ電極１１〜１４は平板の皿形状を有しているが、本発明はこれに限らず、針形状を有してもよい。
【００２８】
以上説明したように本実施形態及びその変形例に係るセンサ接続装置２００，２００Ａ、もしくはセンサ接続装置２００，２００ＡとＢＩＳクワトロセンサ１００と合体したセンサ装置３００によれば、以下の特有の作用効果を有する。
（１）センサ接続装置２００，２００ＡとＢＩＳクワトロセンサ１００と合体したセンサ装置３００により、推奨される前額部１から脳波計測可能である。
（２）例えばＢＩＳクワトロセンサ１００などの市販センサに簡便に取り付けることが可能である。
（３）例えばＢＩＳクワトロセンサ１００などの市販センサの皿電極、もしくは針電極のいずれにも対応可能である。
（４）市販されている例えばＢＩＳプロセッサ３などの脳波スペクトル分析装置のいずれにも対応可能である。
（５）例えばセンサ接続装置２００，２００Ａによれば、安価であって、簡易に実現することができ汎用性がある。
【実施例】
【００２９】
１．実施例の目的
本発明者らは、新規技術として「脳波スペクトル分析装置（ＢＩＳ−ＶＩＳＴＡシステム、エントロピーモニタ等）に連結可能な皿（又は針）電極変換デバイス」であるセンサ接続装置２００（図４Ａ及び図４Ｂ）を作成し、臨床的有用性を検討した。【００３０】
２．デバイス作製について
臨床使用においては、ＢＩＳクワトロセンサ１００を患者の前額部１に貼付し、インピーダンスチェックを行う。その際に十分な通電性が保証されなければ、ＢＩＳモニタリングは開始されない。本実施形態に係るセンサ接続装置２００を使用する場合にインピーダンスが問題となるのは、
（Ａ）センサ電極１１〜１４と、導電性接続電極４１〜４４との間の接触部分Ａと、
（Ｂ）センサ電極１１〜１４と生体の皮膚との間の接触部分Ｂと
の二か所となる。【００３１】
ここで、接触部分Ｂについてはすでに臨床応用されているため、接触部分Ａの通電性が問題となる。ＢＩＳプロセッサ３が市販センサの通電性をチェックする際に求めている、各電極抵抗測定条件を計測したところは以下の通りであった。なお、「パス」とは所定の基準の条件に合格することをいう。ここで、各電極単独のインピーダンスの測定は接続リード線の先端と電極との間で測定を行い、１対の電極間のインピーダンスの測定は当該１対の電極に接続される１対の接続リード線間で測定を行った。【００３２】
（１）各導電性接続電極４１〜４４のインピーダンスは７．５ｋΩ未満であり、その通電性は「パス」である。
（２）グランドの導電性接続電極４２のインピーダンスは３０ｋΩ未満であり、その通電性は「パス」である。
（３）導電性接続電極４１と４３との間、導電性接続電極４１と４４との間のインピーダンスが１５ｋΩ以下であり、かつ導電性接続電極４２のインピーダンスが３０ｋΩ以下なら、その通電性は「パス」である。【００３３】
ここで、インピーダンスチェックの測定条件は周波数１２８Ｈｚで、電流約１ｎＡ（０．００１μＡ）である。これらを念頭におき、通電性、経済性、作製簡便性を加味して以下のセンサ接続装置２００の試作を行った。
【実施例１】
【００３４】
試作１：ステンレス．
まず最も安価に利用可能なステンレスを導電性接続電極４１〜４４として用いてセンサ接続装置２００を作製し、市販脳波電極であるＢＩＳクワトロセンサ１００を用いた。ＢＩＳクワトロセンサ１００上にセンサ接続装置２００を貼り付けてＢＩＳセンサ装置３００を構成した。次いで、当該ＢＩＳセンサ装置３００を生理食塩水中に浸した上でインピーダンスチェックを行った。しかし、この場合、ＢＩＳモニタ４には「雑音（Ｎｏｉｓｅ）」と表示されてパスできなかった。【００３５】
ディスポ生体電極では、一般にセンサ電極に銀塩化銀を印刷したものが使用されている。ディスポ生体電極上に、ゲルを介してセンサ接続装置２００を貼り付けてＢＩＳセンサ装置を構成し、導通検査を行った。このとき、異なる金属の組み合わせによる電位差（数１０〜１００ｍＶ）が発生し、針電極からの信号にこの電位差と電位差の変動が加わるためパスできなかったと推察した。
【実施例２】
【００３６】
試作２：銀塩化銀．
ゲルを介さずに直接的に、金属同士を接触させることが最適であると思われるが、市販のセンサを改造することは薬事上許されない。ステンレス板の代わりにＢＩＳクワトロセンサ１００と同じと推測される銀塩化銀板を用いた。ここで、銀塩化銀板を導電性接続電極４１〜４４として用いてセンサ接続装置２００を作製し、市販脳波電極であるＢＩＳクワトロセンサ１００を用いた。ＢＩＳクワトロセンサ１００上にセンサ接続装置２００を貼り付けてＢＩＳセンサ装置３００を構成した。【００３７】
ＢＩＳクワトロセンサ１００と、銀塩化銀板を導電性接続電極４１〜４４として用いたセンサ接続装置２００とを合体したＢＩＳセンタ装置３００において、インピーダンスメーターを用いて、対応する電極間（１１と４１間、１２と４２間、１３と４３間、１４と４４間）のインピーダンスを測定したところ、それぞれ１００Ω程度であり、パスするには十分と思われた。しかし、インピーダンスチェックでは１０００Ωの値を示した。計測不能であったステンレスに比較するとある程度の改善が見られたがＢＩＳモニタ４上ではインピーダンスが高く、ノイズも大きいためパスには至らなかった。【００３８】
ここで、ＢＩＳクワトロセンサ１００のセンサ電極１１〜１４は接続導線３１〜３４と同じく銀色を呈しているため、銀塩化銀ではなく、銀のままの可能性がある。銀の場合は塩化銀に対して数１０ｍＶの電位差を生じていた可能性もある。
【実施例３】
【００３９】
試作３：銀．
センサ接続装置２００の導電性接続電極４１〜４４として、銀板に変更して試作し、ＢＩＳクワトロセンサ１００と、銀を導電性接続電極４１〜４４として用いたセンサ接続装置２００とを合体したＢＩＳセンタ装置３００を作製して、実施例１及び２と同様にインピーダンスチェックを行った。ＢＩＳモニタ４を用いた測定でも、１０Ω以下の抵抗値となり、モニタリングが可能となった。【００４０】
中継用の接続リード線５１〜５４及び、銀板電極である導電性接続電極４１〜４４は基本的に断線などしなければ永く使用できる。ＢＩＳプロセッサ３のための入力電極と中継用の接続リード線５１〜５４を接続して使用した後は、銀板電極である導電性接続電極４１〜４４の表面をアルコール綿花又は水流などを用いて、電極表面のゼリー状の電極糊などを清掃して乾燥させて次回の使用に待機することで、頻繁回数の利用が可能である。【００４１】
簡易インピーダンスチェックデバイスの作製；
試作したセンサ装置３００（導電性接続電極４１〜４４及び接続リード線５１〜５４を含む）全体を含めたインピーダンスのチェックする際には、皿電極（又は針電極）である導電性接続電極４１〜４４を生理食塩水に浸すことで測定を行った。前述した様に、問題となるのはセンサ電極１１〜１４と、対応する導電性接続電極４１〜４４との間の接触部分であり、再利用に伴うデバイス接触部分の抵抗変化のために、ＢＩＳプロセッサ３の入力電極に接続リード線５１〜５４を介して試作したセンサ装置３００を接続して、中継用の接続リード線５１〜５４からの入力コード（４本のＤＩＮコネクタ付き）に短絡回路を作り、簡便にＢＩＳモニタ４及びＢＩＳプロセッサ３にて（中継用の接続リード線５１〜５４を含む）パスを確認するための回路も作製した。【００４２】
臨床測定結果．
本実施形態に係るＢＩＳセンタ装置３００（ＢＩＳクワトロセンサ１００とセンサ接続装置２００との合体装置）について臨床的有用性を検討した。【００４３】
図９は、従来技術に係る比較例のＢＩＳクワトロセンサ１００及び実施形態に係る実施例のＢＩＳセンサ装置３００の実験結果であって、従来技術に係るＢＩＳクワトロセンサ１００から取得したＢＩＳ値と、実施形態に係るＢＩＳセンサ装置３００のＢＩＳ値との相関性を示すグラフである。【００４４】
従来技術に係る市販標準センサであるＢＩＳクワトロセンサ１００から取得したＢＩＳ値と、本実施形態に係るセンサ接続装置２００を用いたＢＩＳセンサ装置３００から取得したＢＩＳ値を比較したところ、図９から明らかなように、極めて良好な正の相関（回帰直線ｙ＝０．９８７ｘ、相関係数Ｒ２＝０．９０２７５）が得られた。【００４５】
変形例．
以上の実施形態において、ＢＩＳプロセッサ３を備えているが、本発明はこれに限らず、その他の種類の脳波スペクトル分析装置を備えてもよい。【００４６】
以上の実施形態において、ＢＩＳクワトロセンサ１００を備えているが、本発明はこれに限らず、その他の種類の脳波用センサを備えてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００４７】
以上詳述したように、本発明の一態様に係る脳波スペクトル分析装置のためのセンサ接続装置は、例えば市販のＢＩＳクワトロセンサに簡便に取り付けて市販の脳波スペクトル分析装置に対応することができ、しかも、従来技術に比較して高精度で脳波信号を良好に取得することができる。
【符号の説明】
【００４８】
１  患者の前額部
２  患者インターフェースケーブル
２ａ  コネクタ
３  ＢＩＳプロセッサ
４  ＢＩＳモニタ
５  接続ケーブル
５ａ，５ｂ  コネクタ
１０  粘着パッドシート
１０ａ〜１０ｄ  粘着パッドシートの部分
１０ｓｔ  粘着パッドシートの上面
１０ｓｂ  粘着パッドシートの下面
１１〜１４  センサ電極
１５  コネクタ
２１〜２４  集電基板
３１〜３４  接続導線
４０，４０−１〜４０−４  フレキシブル誘電体シート
４０ｓｂ  フレキシブル誘電体シートの下面
４１〜４４  導電性接続電極
４１ｂ〜４４ｂ  ボンディング
５１〜５４  接続リード線
６１〜６４  コネクタ
７１〜７４  電極装着部
１００  ＢＩＳクワトロセンサ
１０１〜１０４  センサ接続部
２００，２００Ａ  センサ接続装置
３００  ＢＩＳセンサ装置
【図１】
2018088400.tif 000003
【図２】
2018088400.tif 000004
【図３】
2018088400.tif 000005
【図４Ａ】
2018088400.tif 000006
【図４Ｂ】
2018088400.tif 000007
【図５Ａ】
2018088400.tif 000008
【図５Ｂ】
2018088400.tif 000009
【図６Ａ】
2018088400.tif 000010
【図６Ｂ】
2018088400.tif 000011
【図７Ａ】
2018088400.tif 000012
【図７Ｂ】
2018088400.tif 000013
【図７Ｃ】
2018088400.tif 000014
【図８】
2018088400.tif 000015
【図９】
2018088400.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】令和1年5月9日(2019.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
図１において、患者の前額部１上にＢＩＳクワトロセンサ１００が貼り付けされて装着される。ＢＩＳクワトロセンサ１００のコネクタ１５は患者インターフェースケーブル２のコネクタ２ａに接続された後、患者インターフェースケーブル２及びＢＩＳプロセッサ３を介してＢＩＳモニタ４に接続される。ここで、ＢＩＳプロセッサ３は、ＢＩＳクワトロセンサ１００の脳波用センサ電極１１〜１４（図２）により検出した脳波信号を増幅、フィルタリング、及び解析処理を行った後、解析結果のデータをＢＩＳモニタ４に出力することで表示する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
ＢＩＳモニタリングを行う際は、図１に示すように、患者の前額部１に、例えばＢＩＳクワトロセンサ１００などの貼付式の市販標準電極パッドを装着するが、脳外科手術で患者の前額部１が術野あるいは清潔野となる場合、もしくは脳酸素飽和度と脳波スペクトル分析を同時にモニタリングする症例において、センサ貼付面積が患者の前額部１に十分になく、適切な位置に装着できない場合がある。その場合、電極パッドを鼻尖、下顎、後頭などに貼付した報告がある。しかし、この場合において、遠隔電位混入などにより、ＢＩＳモニタリングが適切に行われず、その波形及び数値の信憑性が損なわれる。大脳前頭葉に近接する患者の前額部１にセンサ電極を装着し、常時ＢＩＳモニタリングが可能となれば、前記のような場合であっても確実なＢＩＳモニタリングを行うことが可能となり、術中管理の安全性の向上につながると考えられる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
図４Ａは図２のＢＩＳクワトロセンサ１００の概略構成例を模式的に示す平面図であり、図４Ｂは図４ＡのＡ−Ａ’線についての縦断面図である。図４Ａ及び図４Ｂにおいて、ＢＩＳクワトロセンサ１００は、例えばカラヤゴムなどの誘導性粘着剤、もしくはシリコーン樹脂又はポリウレタン系材料などにてなる粘着パッドシート１０上に、例えば円形平板形状（円形皿形状）の４個のセンサ電極１１〜１４が形成され、粘着パッドシート１０の一端にコネクタ１５が付設される。粘着パッドシート１０は、粘着面である上面１０ｓｔと、下面１０ｓｂとを有し、粘着性を高める目的で貼り付け面積を拡大するために例えば正六角形状をそれぞれ有する、例えば４個の部分１０ａ〜１０ｄが直列に連結されて構成される。各部分１０ａ〜１０ｄ上にそれぞれ、集電基板２１〜２４が形成され、その上にスポンジの海綿形状を有するフレキシブルな材料にてなるセンサ電極１１〜１４が形成される。なお、各センサ電極１１〜１４はそれぞれ集電基板２１〜２４を介してコネクタ１５に電気的に接続される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
図６Ａは図５Ａ及び図５Ｂのセンサ接続装置２００を、図４Ａ及び図４ＢのＢＩＳクワトロセンサ１００上に装着したときのＢＩＳセンサ装置３００の構成例を模式的に示す平面図である。また、図６Ｂは図６ＡのＣ−Ｃ’線についての縦断面図である。図６Ａ及び図６Ｂにおいて、センサ接続装置２００のフレキシブル誘電体シート４０は、その下面４０ｓｂがＢＩＳクワトロセンサ１００の上面１０ｓｔ（粘着面）に対向し、かつ、各導電性接続電極４１〜４４がそれぞれセンサ電極１１〜１４に対応し電気的に接続されるように、ＢＩＳクワトロセンサ１００上に貼り付けされる。これにより、合体されたＢＩＳセンサ装置３００を得る。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
図８は変形例に係るセンサ接続装置２００Ａの構成例を模式的に示す平面図である。図５Ａのセンサ接続装置２００では、１個のフレキシブル誘電体シート４０内に例えば４個の導電性接続電極４１〜４４が収容されているが、本開示はこれに限られず、図８に示すように、フレキシブル誘電体シート４０を４分割したフレキシブル誘電体シート４０−１〜４０−４の各センサ接続部１０１〜１０４に収容してもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
以上説明したように本実施形態及びその変形例に係るセンサ接続装置２００，２００Ａ、もしくはセンサ接続装置２００，２００ＡとＢＩＳクワトロセンサ１００と合体したＢＩＳセンサ装置３００によれば、以下の特有の作用効果を有する。
（１）センサ接続装置２００，２００ＡとＢＩＳクワトロセンサ１００と合体したＢＩＳセンサ装置３００により、推奨される、患者の前額部１から脳波計測可能である。
（２）例えばＢＩＳクワトロセンサ１００などの市販センサに簡便に取り付けることが可能である。
（３）例えばＢＩＳクワトロセンサ１００などの市販センサの皿電極、もしくは針電極のいずれにも対応可能である。
（４）市販されている例えばＢＩＳプロセッサ３などの脳波スペクトル分析装置のいずれにも対応可能である。
（５）例えばセンサ接続装置２００，２００Ａによれば、安価であって、簡易に実現することができ汎用性がある。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
ディスポ生体電極では、一般にセンサ電極に銀塩化銀を印刷したものが使用されている。ディスポ生体電極上に、ゲルを介してセンサ接続装置２００を貼り付けてＢＩＳセンサ装置３００を構成し、導通検査を行った。このとき、異なる金属の組み合わせによる電位差（数１０〜１００ｍＶ）が発生し、針電極からの信号にこの電位差と電位差の変動が加わるためパスできなかったと推察した。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
ＢＩＳクワトロセンサ１００と、銀塩化銀板を導電性接続電極４１〜４４として用いたセンサ接続装置２００とを合体したＢＩＳセンサ装置３００において、インピーダンスメーターを用いて、対応する電極間（１１と４１間、１２と４２間、１３と４３間、１４と４４間）のインピーダンスを測定したところ、それぞれ１００Ω程度であり、パスするには十分と思われた。しかし、インピーダンスチェックでは１０００Ωの値を示した。計測不能であったステンレスに比較するとある程度の改善が見られたがＢＩＳモニタ４上ではインピーダンスが高く、ノイズも大きいためパスには至らなかった。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
試作３：銀．
センサ接続装置２００の導電性接続電極４１〜４４として、銀板に変更して試作し、ＢＩＳクワトロセンサ１００と、銀を導電性接続電極４１〜４４として用いたセンサ接続装置２００とを合体したＢＩＳセンサ装置３００を作製して、実施例１及び２と同様にインピーダンスチェックを行った。ＢＩＳモニタ４を用いた測定でも、１０Ω以下の抵抗値となり、モニタリングが可能となった。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
簡易インピーダンスチェックデバイスの作製；
試作したＢＩＳセンサ装置３００（導電性接続電極４１〜４４及び接続リード線５１〜５４を含む）全体を含めたインピーダンスのチェックする際には、皿電極（又は針電極）である導電性接続電極４１〜４４を生理食塩水に浸すことで測定を行った。前述した様に、問題となるのはセンサ電極１１〜１４と、対応する導電性接続電極４１〜４４との間の接触部分であり、再利用に伴うデバイス接触部分の抵抗変化のために、ＢＩＳプロセッサ３の入力電極に接続リード線５１〜５４を介して試作したＢＩＳセンサ装置３００を接続して、中継用の接続リード線５１〜５４からの入力コード（４本のＤＩＮコネクタ付き）に短絡回路を作り、簡便にＢＩＳモニタ４及びＢＩＳプロセッサ３にて（中継用の接続リード線５１〜５４を含む）パスを確認するための回路も作製した。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
臨床測定結果．
本実施形態に係るＢＩＳセンサ装置３００（ＢＩＳクワトロセンサ１００とセンサ接続装置２００との合体装置）について臨床的有用性を検討した。
【国際調査報告】
2018088400.tif 000017
2018088400.tif 000018
2018088400.tif 000019