(57)【要約】  血液ポンプ（１０）のインペラ（１２）は、回転駆動されるハブ（２２）と、ハブ（２２）から放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根（２６）とを有する。複数の羽根（２６）の各々は、回転時に流体力に応じて複数の羽根（２６）の各々の径方向長さが変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、径方向長さが大きくなる形状を有する。
2018139508.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転駆動されるハブ（２２）と、前記ハブ（２２）から放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根（２６）とを有するインペラ（１２）であって、
前記複数の羽根（２６）の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根（２６）の各々の径方向長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、前記径方向長さが大きくなる形状を有する、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項２】
回転駆動されるハブ（５２、６２）と、前記ハブ（５２、６２）から放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根（５４、６４）とを有するインペラ（５０、６０）であって、
前記複数の羽根（５４、６４）の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根（５４、６４）の各々の軸方向に沿った長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、回転軸と前記羽根（５４、６４）の基端で形成される角度の変化が大きくなる形状を有する、
ことを特徴とするインペラ（５０、６０）。
【請求項３】
請求項１又は２記載のインペラ（１２）において、
前記複数の羽根（２６）の各々は、軸方向から見て弧状の湾曲形状を有する、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のインペラ（１２）において、
前記複数の羽根（２６）の各々は、回転方向側の面に凹形状を有する、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のインペラ（１２）において、
前記複数の羽根（２６）の各々は、前記流体力に応じて、羽根（２６）全体が変形する、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項６】
請求項３記載のインペラ（１２）において、
前記複数の羽根（２６）の各々は、前記ハブ（２２）との接続部である内端から、前記ハブ（２２）から最も離れた外端に亘って、前記湾曲形状の曲率が一定である、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項７】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のインペラ（１２）において、
前記複数の羽根（２６）の各々は、前記ハブ（２２）との接続部である内端から、前記ハブ（２２）から最も離れた外端に亘って、厚さが一定である、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項８】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のインペラ（１２）において、
前記複数の羽根（２６）の各々は、前記ハブ（２２）との接続部である内端から、前記ハブ（２２）から最も離れた外端に亘って、厚さが変化する、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項９】
請求項１項記載のインペラ（１２）において、
前記複数の羽根（２６）の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根（２６）の軸方向に沿った長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、回転軸と前記羽根（２６）の基端で形成される角度の変化が大きくなる形状を有する、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のインペラ（１２）において、
前記インペラ（１２）は、遠心ポンプ用のインペラ（１２）である、
ことを特徴とするインペラ（１２）。
【請求項１１】
回転駆動されるハブ（２２）と、前記ハブ（２２）から放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根（２６）とを有するインペラ（１２）を備えた血液ポンプ（１０）であって、
前記複数の羽根（２６）の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根（２６）の各々の径方向長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、前記径方向長さが大きくなる形状を有する、
ことを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項１２】
回転駆動されるハブ（５２、６２）と、前記ハブ（５２、６２）から放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根（５４、６４）とを有する血液ポンプ（１０）であって、
前記複数の羽根（５４、６４）の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根（５４、６４）の軸方向に沿った長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、回転軸と前記羽根（５４、６４）の基端で形成される角度の変化が大きくなる形状を有する、
ことを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、変形可能なインペラ及びこれを備えた血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全とは、心機能低下のために、全身組織における代謝に必要な血液量を心臓から駆出できない状態をいう。心機能が著しく低下した際には、心拍出を補助することが必要である。近年、経皮的に心臓に挿入する血液ポンプ（補助ポンプ）が開発されている。【０００３】
米国特許第７３９３１８１号明細書には、流体ポンプ用のインペラとして、拡張可能なインペラが開示されている。当該インペラは、ハブと、ハブによって支持された複数の羽根とを備えるとともに、羽根がハブから離れて延在する展開状態と、羽根が半径方向に圧縮され羽根の遠位端がハブ側に移動した格納形態とを有する。
【発明の概要】
【０００４】
米国特許第７３９３１８１号明細書のインペラは、展開状態と格納状態との間で羽根の外径が変化するが、回転中には羽根の外径や角度は変化しない。このため、ポンプ性能の向上を図りにくい。
【０００５】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、ポンプ性能を効果的に向上させることが可能なインペラ及びこれを備えた血液ポンプを提供することを目的とする。
【０００６】
上記の目的を達成するため、本発明は、回転駆動されるハブと、前記ハブから放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根とを有するインペラであって、前記複数の羽根の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根の各々の径方向長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、前記径方向長さが大きくなる形状を有することを特徴とする。
【０００７】
上記構成を備えた本発明のインペラによれば、回転時に流体力が大きくなるに従って羽根の径方向長さが大きくなるため、羽根にかかる流体力と剛性を調整することで任意の特性カーブをデザインすることができ、ポンプ性能を向上させることが可能となる。
【０００８】
また、本発明は、回転駆動されるハブと、前記ハブから放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根とを有するインペラであって、前記複数の羽根の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根の各々の軸方向に沿った長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、回転軸と前記羽根の基端で形成される角度の変化が大きくなる形状を有することを特徴とする。
【０００９】
上記構成を備えた本発明のインペラによれば、回転時に流体力が大きくなるに従って羽根の軸方向長さが変化するため、流れに対する羽根の前面と背面の間に発生する圧力差を低減することで、キャビテーションの発生を抑制でき、よりポンプ性能を向上させることが可能となる。
【００１０】
前記複数の羽根の各々は、軸方向から見て弧状の湾曲形状を有してもよい。
【００１１】
これにより、流体力が大きくなるに従って湾曲形状の曲率が小さくなるため、流体力に応じて羽根の径方向長さを連続的に変化させることができ、任意の特性カーブを容易にデザインすることが可能となる。
【００１２】
前記複数の羽根の各々は、回転方向側の面に凹形状を有してもよい。
【００１３】
これにより、流体力が大きくなる程、径方向長さが大きくなる羽根を簡易構成で実現できる。
【００１４】
前記複数の羽根の各々は、前記流体力に応じて、羽根全体が変形してもよい。
【００１５】
前記複数の羽根の各々は、前記ハブとの接続部である内端から、前記ハブから最も離れた外端に亘って、前記湾曲形状の曲率が一定であってもよい。
【００１６】
これにより、流体力に応じた径方向長さ変化を良好に生じさせることができる。
【００１７】
前記複数の羽根の各々は、前記ハブとの接続部である内端から、前記ハブから最も離れた外端に亘って、厚さが一定であってもよい。
【００１８】
これにより、流体力に応じた径方向長さ変化を良好に生じさせることができる。
【００１９】
前記複数の羽根の各々は、前記ハブとの接続部である内端から、前記ハブから最も離れた外端に亘って、厚さが変化していてもよい。
【００２０】
これにより、流体力に応じて、軸方向に対して前記羽根の径方向長さが変化することで、流れに対して接する羽根の面積が増大するため、ポンプ性能を効果的に向上させることができる。
【００２１】
前記複数の羽根の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根の軸方向に沿った長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、回転軸と前記羽根の基端で形成される角度の変化が大きくなる形状を有してもよい。
【００２２】
上記構成によれば、回転時に流体力に応じて羽根の軸方向長さが変化するため、流れに対する羽根の前面と背面の間に発生する圧力差を低減することで、キャビテーションの発生を抑制でき、よりポンプ性能を向上させることが可能となる。
【００２３】
前記インペラは、遠心ポンプ用のインペラであってもよい。
【００２４】
一般にポンプは同等の吐出量であれば、軸流型＜斜流型＜遠心型の順に、羽根に作用する流体力が大きくなるため、回転時に羽根が変形しやすい。従って、本発明は、遠心ポンプ用のインペラに適用される場合に、特に有用である。
【００２５】
また、本発明は、回転駆動されるハブと、前記ハブから放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根とを有するインペラを備えた血液ポンプであって、前記複数の羽根の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根の各々の径方向長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、前記径方向長さが大きくなる形状を有することを特徴とする。
【００２６】
また、本発明は、回転駆動されるハブと、前記ハブから放射状に延出した弾性体からなる複数の羽根とを有する血液ポンプであって、前記複数の羽根の各々は、回転時に流体力に応じて前記複数の羽根の軸方向に沿った長さが変化するように構成されるとともに、前記流体力が大きくなる程、回転軸と前記羽根の基端で形成される角度の変化が大きくなる形状を有することを特徴とする。
【００２７】
本発明のインペラ及び血液ポンプによれば、ポンプ性能を効果的に向上させることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の実施形態に係る血液ポンプ（インペラ拡張時）の構造説明図である。
【図２】上記血液ポンプ（インペラ折り畳み時）の構造説明図である。
【図３】インペラの斜視図である。
【図４】インペラの正面図である。
【図５】インペラの側面図である。
【図６】上記血液ポンプの使用時の第１説明図である。
【図７】上記血液ポンプの使用時の第２説明図である。
【図８】回転時無変形羽根及び回転時変形羽根の特性カーブを示す図である。
【図９】図９Ａは、別の形態のインペラの側面図であり、図９Ｂは、当該インペラの羽根（変形前）を径方向外方から見た図であり、図９Ｃは、当該インペラの羽根（変形後）を径方向外方から見た図である。
【図１０】さらに別の形態のインペラの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明に係るインペラ及び血液ポンプの好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００３０】
図１に示す本実施形態に係る血液ポンプ１０は、例えば心不全のように心機能が著しく低下した患者の心臓内に経皮的に挿入され、心臓の心拍出を補助するために使用される。血液ポンプ１０は、インペラ１２と、インペラ１２を囲む中空筒状のハウジング１４と、インペラ１２を回転駆動する駆動シャフト１６と、駆動シャフト１６が挿通されたカテーテル１８と、カテーテル１８が挿通されたシース２０とを備える。血液ポンプ１０は、全体として可撓性を有する長尺なデバイスである。
【００３１】
インペラ１２は、該インペラ１２の中心部を構成するハブ２２と、ハブ２２に設けられた羽根構造２３とを有し、弾性変形可能に構成されている。インペラ１２は、弾性体からなり、羽根構造２３を構成する複数の羽根２６が軸方向に倒れつつ捩じれて折り畳み可能に構成されている。
【００３２】
インペラ１２を構成する弾性体としては、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等、又は熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与されるＮｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系の形状記憶合金、ステンレス、チタン、ゴムメタル等の弾性力を有する金属、カーボンファイバー等が挙げられる。各羽根２６は同一素材、同一硬度で構成されていなくても良く、部位によって素材や硬度等を変更することにより、剛性を調整してもよい。また、インペラ１２は、ハブ２２と複数の羽根２６とが一体成形されていることが望ましいが、ハブ２２と羽根２６が同一素材で構成されていなくてもよい。
【００３３】
本実施形態において、インペラ１２は、軸方向の流れを径方向に偏向させるように構成されている。従って、本実施形態に係る血液ポンプ１０は遠心ポンプとして構成されている。なお、血液ポンプ１０は、インペラ１２によって吐き出される流れが軸方向と平行な軸流ポンプ、又はインペラ１２によって吐き出される流れが軸方向に対して傾斜した斜流ポンプとして構成されてもよい。
【００３４】
ハブ２２は、駆動シャフト１６の先端部１６ａに連結及び固定されており、駆動シャフト１６によってその軸ａを中心に回転駆動される。なお、インペラ１２の軸は、ハブ２２の軸ａと一致するため、以下では「インペラ１２の軸ａ」という場合もある。
【００３５】
図３及び図５に示すように、ハブ２２は、先端側に向かって細くなる（外径が小さくなる）部分を有する。より具体的には、ハブ２２は、軸方向に沿って外径が一定の（ストレート状の）基部２２ａと、基部２２ａの先端から先端方向に延出するとともに先端側に向かって細くなる（外形が小さくなる）テーパ部２２ｂとを有する。テーパ部２２ｂの先端部２２ｃは、丸く形成されている。すなわち、テーパ部２２ｂの先端部２２ｃは、先端方向に膨出した湾曲形状を有する。
【００３６】
図３及び図５に示すように、羽根構造２３は、軸方向に複数段の羽根２６を有するとともに、各段において、周方向に間隔を置いて複数の羽根２６が配置されている。各段における複数の羽根２６により羽根列２５が構成されている。すなわち、羽根構造２３は、軸方向に複数段（本実施形態では、２段）の羽根列２５を備える。以下、本実施形態では、相対的に先端側に配置された羽根列２５を「先端側羽根列２５Ａ」とも称し、相対的に基端側に配置された羽根列２５を「基端側羽根列２５Ｂ」とも称する。
【００３７】
図４に示すように、各羽根列２５Ａ、２５Ｂにおいて、羽根２６は、周方向に等間隔（本実施形態では９０°間隔）に配置されている。なお、羽根２６は等間隔に配置されていれば良く、羽根列２５は２枚以上の羽根２６で構成され、羽根列２５Ａと羽根列２５Ｂがそれぞれ異なる羽根枚数であってもよい。また、羽根構造２３は、軸方向に３段以上の羽根列２５を有していてもよい。羽根構造２３は、軸方向に１段だけ羽根列２５を有していてもよい。複数段の羽根列２５（羽根２６）は、軸方向位置が完全に異なる場合だけでなく、羽根２６の軸方向位置が部分的に重複する場合も含む。
【００３８】
各羽根２６は、回転時に流体力（流体圧）に応じて複数の羽根２６の各々の径方向長さ（インペラ１２の直径／羽根列２５の直径）が変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、当該径方向長さが大きくなるように曲がった形状を有する。
【００３９】
図４に示すように、展開状態の羽根２６（羽根列２５）は、流量ゼロ時（インペラ停止時）又は低流量時（高揚程発生時）に最小直径Ｄ１を有し、高流量時（最大流量時）に最大直径Ｄ２を有する。羽根２６（羽根列２５）は、中流量時に、最小直径Ｄ１と最大直径Ｄ２との間の直径を有する。
【００４０】
先端側羽根列２５Ａの羽根２６ａは、基端側羽根列２５Ｂの羽根２６ｂよりもインペラ１２の回転方向（矢印Ｒ方向）側に位置する。先端側羽根列２５Ａを構成する羽根２６ａは、回転時に流体力に応じて先端側羽根列２５Ａの直径が変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、直径が大きくなるように曲がった形状を有する。
【００４１】
先端側羽根列２５Ａの各羽根２６ａは、軸方向から見て弧状の湾曲形状を有する。各羽根２６ａは、回転方向側の面に凹形状を有するとともに、回転方向と反対側の面に凸形状を有する。具体的に、各羽根２６ａは、軸方向から見て円弧状に湾曲している。すなわち、各羽根２６ａは、ハブ２２との接続部である内端から、ハブ２２から最も離れた外端に亘って、湾曲形状の曲率が略一定である。なお、各羽根２６ａは、軸方向から見て径方向中間部分で折れ曲がった形状（Ｖ字形状）を有していてもよい。
【００４２】
図３及び図５に示すように、先端側羽根列２５Ａは、ハブ２２のテーパ部２２ｂに設けられている（テーパ部２２ｂから突出している）。先端側羽根列２５Ａを構成する各羽根２６ａは、インペラ１２の径方向外側に向かって軸方向長さが短くなる三角形状又は台形状を有する。各羽根２６ａの先端縁部２８は、径方向外側に向かって基端方向に変位する。これにより、羽根列２５Ａが折り畳まれやすい構成となっているが、軸方向長さＬ２が十分に短ければ、先端縁部２８が径方向外側に向かって基端方向に増大していてもよく、また変位せずともよい。図５において、各羽根２６ａの基端縁部２９は、インペラ１２の軸ａに対して垂直な方向に延在する。各羽根２６ａの基端縁部２９は、インペラ１２の軸ａに対して、先端側又は基端側に傾斜していてもよい。
【００４３】
図３及び図５に示すように、各羽根２６ａの先端部２２ａｔは、ハブ２２の先端部よりも先端方向に突出している。各羽根２６ａの先端部２２ａｔは、各羽根２６ａの径方向内端を構成している。従って、複数の羽根２６ａの先端部２２ａｔ間には、空間３０が形成されている。当該空間３０は、ハブ２２の先端部２２ｃよりも先端側に形成されている。図５に示すように、ハブ２２と羽根列２５Ａ（各羽根２６ａ）との接続部２７の軸方向長さＬ１は、羽根列２５Ａ（各羽根２６ａ）の軸方向長さＬ２（最大軸方向長さ）よりも短い。なお、軸方向長さＬ１は軸方向長さＬ２と同じ長さであってもよい。この場合、空間３０は形成されない。
【００４４】
基端側羽根列２５Ｂは、ハブ２２の基部２２ａに設けられている（基部２２ａから突出している）。図４に示すように、インペラ１２の軸方向から見て、複数の基端側羽根列２５Ｂを構成する複数の羽根２６ｂは、先端側羽根列２５Ａを構成する複数の羽根２６ａ間にそれぞれ配置されている。なお、羽根２６ａと羽根２６ｂは同軸上に配置されていてもよい。
【００４５】
基端側羽根列２５Ｂを構成する各羽根２６ｂは、回転時に流体力に応じて基端側羽根列２５Ｂの直径が変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、直径が大きくなるように曲がった形状を有する。
【００４６】
基端側羽根列２５Ｂの各羽根２６ｂは、軸方向から見て弧状の湾曲形状を有する。各羽根２６ｂは、回転方向側の面に凹形状を有するとともに、回転方向と反対側の面に凸形状を有する。具体的に、各羽根２６ｂは、軸方向から見て円弧状に湾曲している。すなわち、各羽根２６ｂは、ハブ２２との接続部である内端から、ハブ２２から最も離れた外端に亘って、湾曲形状の曲率が略一定である。なお、各羽根２６ｂは、軸方向から見て径方向中間部分で折れ曲がった形状（Ｖ字形状）を有していてもよい。
【００４７】
図５に示すように、各羽根２６ｂは、ハブ２２との接続部である径方向内端部３４を除き、インペラ１２の径方向外側に向かって軸方向長さが略一定の形状を有する。各羽根２６ｂは、径方向に沿う長軸を持つ長方形状を有する。なお、各羽根２６ｂは、インペラ１２の径方向外側に向かって軸方向長さが減少又は増大してもよい。
【００４８】
基端側羽根列２５Ｂを構成する各羽根２６ｂの先端縁部３１及び基端縁部３２は、インペラ１２の軸ａに対して垂直な方向に延在する。各羽根２６ｂをその厚さ方向から見たとき、羽根２６ｂの先端縁部３１と、羽根２６ｂの基端縁部３２とは略平行である。なお、羽根２６ｂの先端縁部３１及び基端縁部３２は、インペラ１２の軸ａに対して、先端側又は基端側に傾斜していてもよい。各羽根２６ｂをその厚さ方向から見たとき、羽根２６ｂの先端縁部３１と、羽根２６ｂの基端縁部３２とは非平行であってもよい。
【００４９】
図５に示すように、各羽根２６ｂの径方向内端部３４（ハブ２２との接続部）には切欠部３６が設けられている。このため、各羽根２６ｂの径方向内端部３４の軸方向長さＬ３は、羽根２６ｂの他の部分の軸方向長さＬ４（最大軸方向長さ）よりも短い。具体的に、切欠部３６は、各羽根２６ｂの径方向内端部３４の基端部に設けられている。
【００５０】
図２に示すように、羽根構造２３を構成する複数の羽根２６は、先端方向に捩じれて折り畳み可能に構成されている。具体的に、先端側羽根列２５Ａを構成する複数の羽根２６ａは、先端方向に捩じれて折り畳まれる。基端側羽根列２５Ｂを構成する複数の羽根２６ｂは、先端側羽根列２５Ａの羽根２６ａ間に捩じれて折り畳まれる。
【００５１】
図４において、先端側羽根列２５Ａの各羽根２６ａは、ハブ２２との接続部である内端から、ハブ２２から最も離れた外端に亘って、厚さＴ１が一定である。基端側羽根列２５Ｂの各羽根２６ｂは、内端から外端に亘って、厚さＴ２が一定である。先端側羽根列２５Ａの羽根２６ａの厚さＴ１と基端側羽根列２５Ｂの羽根２６ｂの厚さＴ２は、略同じである。なお、羽根２６ａの厚さＴ１と羽根２６ｂの厚さＴ２は、異なっていてもよい。また、厚さＴ１及びＴ２は、径方向又は軸方向に向かって厚さが変化していてもよい。
【００５２】
図５において、羽根２６ａの厚さ方向から見た羽根２６ａの大きさ（羽根面積）は、羽根２６ｂの厚さ方向から見た羽根２６ｂの大きさ（羽根面積）よりも大きい。なお、羽根２６ａの厚さ方向から見た羽根２６ａの大きさ（羽根面積）は、羽根２６ｂの厚さ方向から見た羽根２６ｂの大きさ（羽根面積）と同じか、それより小さくてもよい。
【００５３】
図１において、ハウジング１４は、弾性変形可能であり、先端開口１４ａ及び基端開口１４ｂを有する中空筒状に形成されている。先端開口１４ａは血液の流入口であり、基端開口１４ｂは、血液の流出口である。ハウジング１４の基端部１４ｃ内に、インペラ１２が回転可能に配置されている。具体的に、ハウジング１４の基端部１４ｃは、インペラ１２を囲む環状膨出部１４ｄを有する。
【００５４】
ハウジング１４は、例えば、インペラ１２の構成材料と同様のゴム材（又はエラストマー材）により構成される。ハウジング１４は、ステントグラフトのように、形状記憶合金等の形状復元力に優れた金属（又は樹脂材料）からなる骨格と、骨格に取り付けられた軟質な中空筒状の周壁部材とにより構成されていてもよい。
【００５５】
図２に示すように、ハウジング１４は、シース２０内に収納されているとき、径方向外側への拡張が規制されることで、収縮状態となっているとともに、インペラ１２の複数の羽根２６を径方向内方側に押圧する。これにより、複数の羽根２６は先端方向に折り畳まれた状態となっている。ハウジング１４がシース２０の外部へと露出すると、シース２０はその弾性復元力によって径方向に拡張し、図１のように所定形状に復元する。シース２０の拡張に伴い、インペラ１２もその弾性復元力によって、複数の羽根２６が放射状に突出した所定形状に復元する。
【００５６】
ハウジング１４の先端部には、周方向に配列された複数の連結部材４０を介して柔軟先端部材４２が連結されている。複数の連結部材４０は、柔軟先端部材４２を支持している。柔軟先端部材４２の先端は湾曲している。複数の連結部材４０間には空間４１が形成され、血液は当該空間４１を通って、先端開口１４ａからハウジング１４内へと流入可能である。
【００５７】
ハウジング１４の基端部１４ｃとカテーテル１８の先端部とは、周方向に配列された複数の連結部材４４によって連結されている。複数の連結部材４４は、ハウジング１４を支持している。複数の連結部材４４間には空間４５が形成され、ハウジング１４の基端開口１４ｂから流出した血液は当該空間４５を通って、基端方向へと流動可能である。
【００５８】
駆動シャフト１６は、カテーテル１８内に挿通されている。駆動シャフト１６の先端部１６ａは、カテーテル１８の先端から突出しており、当該突出した先端部１６ａにインペラ１２のハブ２２が連結されている。駆動シャフト１６はカテーテル１８の先端部に配置された軸受部４６により回転可能に支持されている。駆動シャフト１６及びカテーテル１８は、血液ポンプ１０の基端側まで延在しており、いずれも可撓性を有する長尺な部材である。
【００５９】
詳細は図示しないが、駆動シャフト１６は、血液ポンプ１０の基端側（手元側）でアクチュエータ（モータ等）に接続されており、当該アクチュエータによって回転駆動される。
【００６０】
シース２０は、血液ポンプ１０の基端側まで延在した可撓性を有する長尺な管状部材であり、シース２０内にカテーテル１８が挿通されている。カテーテル１８とシース２０とは軸方向に相対変位可能である。従って、インペラ１２及びハウジング１４は、シース２０に対して軸方向に相対変位可能であり、図２のようにシース２０内に収納されているときは、径方向内側に押圧されることで縮径状態（折り畳み状態）となっており、図１のようにシース２０から露出しているときは、弾性復元力により拡張状態（展開状態）となっている。
【００６１】
図１の状態からインペラ１２及びハウジング１４がシース２０に対して基端方向に移動すると、図２のようにインペラ１２及びハウジング１４はシース２０内に収納される。その過程で、インペラ１２は、ハウジング１４を介してシース２０によって径方向内側に押圧されて弾性変形し、先端方向に折り畳まれる。その際、まず、基端側羽根列２５Ｂの羽根２６ｂが先端方向に倒れつつ捩じれて、先端側羽根列２５Ａの羽根２６ａ間に折り畳まれる。次に、先端側羽根列２５Ａの羽根２６ａが先端方向に倒れつつ捩じれて折り畳まれる。
【００６２】
次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液ポンプ１０の作用を説明する。
【００６３】
血液ポンプ１０は、例えば、心機能が低下した患者の脚（大腿部）の動脈から挿入される。そして、図６のように、血液ポンプ１０の先端部１０ａが、大動脈４８ａを介して大動脈弁４８ｂの近傍まで送達される。この場合、図２のように、インペラ１２及びハウジング１４は、シース２０内に収納されて収縮状態とされており、血液ポンプ１０の先端部１０ａの外径は十分に小さくなっているため、血液ポンプ１０の先端部１０ａを生体内の所定位置まで容易に送達することができる。
【００６４】
そして、血液ポンプ１０の先端部１０ａを図６のように配置したら、次に、血液ポンプ１０の先端部１０ａを心臓４８内（左心室４８ｃ内）に挿入する。具体的には、カテーテル１８をシース２０に対して先端方向に移動させ、図７のように、インペラ１２及びハウジング１４をシース２０よりも先端側に露出させる。これにより、ハウジング１４の流入口である先端開口１４ａを左心室４８ｃ内に配置し、ハウジング１４の流出口である基端開口１４ｂを大動脈４８ａ内に配置する。インペラ１２及びハウジング１４は、シース２０からの開放に伴って、図１のように弾性復元力によって拡張状態に復元する。
【００６５】
そして、図７において、図示しないアクチュエータの駆動作用下にインペラ１２が回転駆動されると、血液ポンプ１０は、ハウジング１４の先端開口１４ａから血液を吸引し、ハウジング１４の基端開口１４ｂから血液を排出する。このポンプ作用によって、左心房４８ｄの内圧の低下により肺うっ血が解除され、左心室４８ｃの内圧の減少により心筋負担が軽減され、冠血流増加により心筋虚血が軽減され、全身血流増加により末梢循環動態が正常化する。
【００６６】
この場合、本実施形態に係る血液ポンプ１０は、以下の効果を奏する。
【００６７】
羽根構造２３を構成する各羽根２６は、回転時に流体力に応じて複数の羽根２６の各々の径方向長さ（羽根列２５の直径）が変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、当該径方向長さが大きくなるように曲がった形状を有する。このため、図４のように、インペラ１２（羽根２６）は、低流量域では展開時の初期直径である直径Ｄ１を維持し、中流量域から高流量域では羽根２６が広がって直径Ｄ１より大きくなり、最大流量で最大直径Ｄ２となる。
【００６８】
従って、図８に示すように、回転時に直径が変化しないインペラ（回転時無変形羽根）と比較して、回転時に直径が変化する本実施形態に係るインペラ１２（回転時変形羽根）は、低流量域での揚程が低下し、中・高流量域では、揚程に対して流量が増加する。このため、羽根２６にかかる流体力と剛性を調整することで任意の特性カーブ（流量・揚程カーブ）をデザインすることができ、ポンプ性能を向上させることが可能となる。
【００６９】
各羽根２６は、軸方向から見て弧状の湾曲形状を有する。これにより、流体力が大きくなるに従って湾曲形状の曲率が小さくなるため、流体力に応じて羽根２６の径方向長さを連続的に変化させることができ、任意の特性カーブを容易にデザインすることが可能となる。
【００７０】
各羽根２６は、回転方向（矢印Ｒ方向）側の面に凹形状を有する。これにより、流体力が大きくなる程、径方向長さが大きくなる羽根２６を簡易構成で実現できる。各羽根２６は、流体力に応じて、羽根全体もしくは一部が変形する。これにより、流体力に応じた径方向長さ変化を良好に生じさせることができる。
【００７１】
各羽根２６は、ハブ２２との接続部である内端から、ハブ２２から最も離れた外端に亘って、前記湾曲形状の曲率が一定である。各羽根は、ハブ２２との接続部である内端から、ハブ２２から最も離れた外端に亘って、厚さが一定である。これにより、流体力に応じた径方向長さ変化を良好に生じさせることができる。また、各羽根２６の厚さは外端に向かって変位していてもよい。これにより流体力に応じて羽根２６の径方向長さが変化し、ポンプ性能を向上させることができる。
【００７２】
インペラ１２は、遠心ポンプ用のインペラである。一般にポンプは同等の吐出量であれば、軸流型＜斜流型＜遠心型の順に、羽根に作用する流体力が大きくなるため、回転時に羽根が変形しやすい。従って、本発明は、遠心ポンプ用のインペラ１２に適用される場合に、特に有用である。
【００７３】
血液ポンプ１０では、複数の羽根２６を備えた弾性体からなるインペラ１２が軸方向に捩じれて折り畳み可能に構成されている。このため、インペラ１２は、拡張状態（図１）と折り畳み状態（図２）との間の外径変化（変形率）を大きくすることができる。従って、所望のポンプ性能を確保しつつ、より小さく折り畳むことが可能となる。すなわち、生体への挿入時には血液ポンプ１０の先端部１０ａの外径を十分に小さくして高い送達性を得つつ、ポンプ動作時にはインペラ１２の外径を大きくして所望のポンプ性能を確保することができる。
【００７４】
上述した血液ポンプ１０において、図９Ａ〜図９Ｃに示す形態のインペラ５０が用いられてもよい。インペラ５０は、該インペラ５０の中心部を構成するハブ５２と、ハブ５２に周方向に等間隔に設けられた複数の羽根５４（羽根列）とを有し、弾性変形可能である。
【００７５】
図９Ａ〜図９Ｃに示すように、各羽根５４は、回転時に流体力（流体圧）に応じて複数の羽根５４の軸方向に沿った長さＬｗが変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、回転軸ａと羽根５４の基端で形成される角度の変化が大きくなり、当該長さＬｗの変化が大きくなる形状を有する。例えば、羽根５４は、流量ゼロ時（インペラ停止時）又は低流量時（高揚程発生時）に最小長さＬｗ１を有し、高流量時（最大流量時）に最大長さＬｗ２を有する。羽根５４は、中流量時に、最小長さＬｗ１と最大長さＬｗ２との間の長さを有する。なお、流量ゼロ時（インペラ停止時）又は低流量時（高揚程発生時）に最大長さＬｗ２となる構造では、高流量時（最大流量時）に最小長さＬｗ１となる。
【００７６】
各羽根５４は、径方向内端５５がハブ５２に接続された第１翼部５４ａと、ハブ５２との接続部分を持たないとともに第１翼部５４ａに接続された第２翼部５４ｂとを有する。
【００７７】
第２翼部５４ｂは、第１翼部５４ａよりも基端側に設けられ、第１翼部５４ａの基端から基端方向に延出するとともに、自然状態で第１翼部５４ａに対してインペラ５０の回転方向（矢印Ｒ方向）側に傾斜している。従って、図９Ｂに示すように、長さＬｗ１の状態の羽根５４は、径方向外方から見て、軸方向の中間位置で折れ曲がった形状を有する。長さＬｗ２の状態の羽根５４において、第２翼部５４ｂは、ハブ５２の軸ａと略平行（第１翼部５４ａに対する角度θがゼロ）である。すなわち、流量ゼロ時の角度θと最大流量時の角度θの差は、流体力が大きくなるほど、大きくなる。なお、第２翼部５４ｂは、第１翼部５４ａの基端から基端方向に向かってインペラ５０の回転方向側に弧状に湾曲形状、もしくは凹形状であってもよい。
【００７８】
上記のように構成されたインペラ５０の羽根５４は、低流量域では図９Ｂのように展開時の初期長さである長さＬｗ１を維持する。インペラ５０は、中流量域から高流量域では、流体力によって弾性変形することで第１翼部５４ａ（又は回転軸ａ）に対する第２翼部５４ｂの角度θが小さくなり、軸方向長さが長さＬｗ１より大きくなる。インペラ５０は、最大流量では、第１翼部５４ａに対する第２翼部５４ｂの角度θがさらに小さくなり（ゼロとなり）、図９Ｃのように最大長さＬｗ２となる。このため、羽根５４にかかる流体力と剛性を調整することで、キャビテーションの発生を抑制でき、ポンプ性能を向上させることが可能となる。
【００７９】
上述した血液ポンプ１０において、図１０に示す形態のインペラ６０が用いられてもよい。インペラ６０は、該インペラ６０の中心部を構成するハブ６２と、ハブ６２に周方向に等間隔に設けられた複数の羽根６４とを有し、弾性変形可能である。軸方向に複数段の羽根列６６Ａ、６６Ｂが設けられている。羽根列６６Ａ、６６Ｂは、それぞれ、周方向に間隔を置いて配置された複数の羽根６４により構成されている。
【００８０】
各羽根６４は、回転時に流体力（流体圧）に応じて複数の羽根６４の軸方向に沿った長さＬｗａ、Ｌｗｂ（羽根６４の径方向外端部の軸方向長さ）が変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、当該長さＬｗａ、Ｌｗｂの変化が大きくなる形状を有する。具体的に、各羽根６４は、軸方向の先端部と基端部とで厚さが異なっている。
【００８１】
例えば、図１０のように、先端側の羽根列６６Ａを構成する各羽根６４は、軸方向の先端部の厚さｔ１が基端部の厚さｔ２よりも大きく、先端部から基端部に向かって厚さが減少する。また、基端側の羽根列６６Ｂを構成する各羽根６４は、軸方向の先端部の厚さｔ３が基端部の厚さｔ４よりも大きく、先端部から基端部に向かって厚さが減少する。ｔ１とｔ２の比率と、ｔ３とｔ４の比率とは、同じでもよいし、異なっていてもよい。
【００８２】
例えば、羽根６４は、流量ゼロ時（インペラ停止時）又は低流量時（高揚程発生時）に最大長さを有し、高流量時（最大流量時）に最小長さを有する。羽根６４は、中流量時に、最小長さと最大長さとの間の長さを有する。なお、図１０の構成と異なり、羽根６４の初期角度は、流量ゼロ時（インペラ停止時）又は低流量時（高揚程発生時）に最小長さとなり、高流量時（最大流量時）に最大長さとなるように設定されてもよい。また、流量ゼロ時（インペラ停止時）又は低流量時（高揚程発生時）と高流量時（最大流量時）の長さが同じになるように設定されてもよい。
【００８３】
インペラ６０のその他の部分は、上述したインペラ１２（図３等参照）と同様に構成されている。
【００８４】
上記のように構成されたインペラ６０によれば、各羽根６４は、回転時に流体力（流体圧）に応じて複数の羽根６４の軸方向に沿った長さＬｗａが変化するように構成されるとともに、流体力が大きくなる程、当該長さＬｗａの変化が大きくなる形状を有する。すなわち、回転軸ａと羽根６４の基端で形成される角度の変化が大きくなる。このため、羽根６４にかかる流体力と剛性を調整することで、キャビテーションの発生を抑制でき、ポンプ性能を向上させることが可能となる。
【００８５】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【図１】
2018139508.tif 000003
【図２】
2018139508.tif 000004
【図３】
2018139508.tif 000005
【図４】
2018139508.tif 000006
【図５】
2018139508.tif 000007
【図６】
2018139508.tif 000008
【図７】
2018139508.tif 000009
【図８】
2018139508.tif 000010
【図９】
2018139508.tif 000011
【図１０】
2018139508.tif 000012
【国際調査報告】
2018139508.tif 000013
2018139508.tif 000014
2018139508.tif 000015
2018139508.tif 000016