(57)【要約】  射出成形品は、医療用器具を構成するための、開口部を有する射出成形品であって、前記開口部の内周面全体の算術平均高さＳａが３μｍ以下である。医療用器具は、前記射出成形品を備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用器具を構成するための、開口部を有する射出成形品であって、
前記開口部の内周面全体の算術平均高さＳａが３μｍ以下である射出成形品。
【請求項２】
前記内周面は、筒状をなす第１領域と、残りの第２領域とからなり、
前記第１領域全体の算術平均高さＳａは６μｍ以下である、請求項１に記載の射出成形品。
【請求項３】
前記第２領域全体の算術平均高さＳａは０．８μｍ以下である、請求項２に記載の射出成形品。
【請求項４】
前記第１領域の軸方向幅は、５ｍｍ以下である、請求項２又は３に記載の射出成形品。
【請求項５】
前記第１領域は、切断面である、請求項２〜４のいずれか一項に記載の射出成形品。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の射出成形品を備える医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、射出成形品及び医療用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療用器具を構成するための、開口部を有する射出成形品が知られている。このような射出成形品としては、例えば、輸液セットなどにおいて用いられる医療用コネクタや、シリンジを構成するためのものが知られている。医療用コネクタを構成する場合、前記射出成形品の開口部は、医療用コネクタのメスコネクタ部（例えばメスルアー）の開口部（例えば、特許文献１参照）や、医療用コネクタのオスコネクタ部（例えばオスルアー）の開口部を構成し得る。シリンジを構成する場合、前記射出成形品の開口部は、シリンジのシリンダ部材の先端部（例えばオスルアー）の開口部を構成し得る。医療用コネクタのメスコネクタ部における開口部の内周面は、他の医療用コネクタのオスコネクタ部との嵌合面を含んだり、当該開口部を閉塞する弁体との接触面を含んだりすることがある。シリンジのシリンダ部材の先端部における開口部の内周面は、薬液などの流体の流路を形成したり、針部材との嵌合面を含んだりすることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２０１４／１６２３３８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
前述したような射出成形品は、特許文献１に記載されるように、その射出成形に際し、該射出成形品の開口部内に配置したスプルーの円板部の外周縁から環状薄肉のゲートを介して製品部に溶融樹脂を注入し、ゲートを開口部の内周面から切断、除去して製造することにより、ウェルドラインの形成を抑制して製品の強度を向上することができる。しかしながら、例えばこのような環状薄肉のゲートの切断によって得られる射出成形品を用いて医療用器具を構成した場合には、該射出成形品の開口部の内周面に嵌合した対象物（例えば、前述したオスコネクタ部や針部材）や、前記内周面に接触した対象物（例えば、弁体）などを傷つけたり、前記内周面によって形成された流路の流路抵抗が増加したりするおそれがあった。【０００５】
本開示は、このような問題に鑑み、開口部の内周面に嵌合若しくは接触する対象物を傷つけにくくすることができ、又は開口部の内周面によって形成された流路の流路抵抗を抑制することができる、医療用器具を構成するための射出成形品及び医療用器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様としての射出成形品は、
医療用器具を構成するための、開口部を有する射出成形品であって、
前記開口部の内周面全体の算術平均高さＳａが３μｍ以下である。【０００７】
本発明の１つの実施形態として、射出成形品は、
前記内周面が、筒状をなす第１領域と、残りの第２領域とからなり、
前記第１領域全体の算術平均高さＳａが６μｍ以下である。【０００８】
本発明の１つの実施形態として、射出成形品は、前記第２領域全体の算術平均高さＳａが０．８μｍ以下である。【０００９】
本発明の１つの実施形態として、射出成形品は、前記第１領域の軸方向幅が、５ｍｍ以下である。【００１０】
本発明の１つの実施形態として、射出成形品は、前記第１領域が、切断面である。【００１１】
本発明の一態様としての医療用器具は、本発明の一態様としての射出成形品を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本開示によれば、開口部の内周面に嵌合若しくは接触する対象物を傷つけにくくすることができ、又は開口部の内周面によって形成された流路の流路抵抗を抑制することができる、医療用器具を構成するための射出成形品及び医療用器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態に係る射出成形品を模式的に示す斜視図である。
【図２】図１に示す射出成形品の縦断面図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る医療用器具の様々な例を模式的に示す斜視図であり、（ａ）は、三方活栓として構成された医療用コネクタを示し、（ｂ）は、Ｉ型ポートとして構成された医療用コネクタを示し、（ｃ）は、Ｔ型ポートとして構成された医療用コネクタを示し、（ｄ）は、シリンジを示す。
【図４】図１に示す射出成形品の射出成形時の様子を示す断面図である。
【図５】図１に示す射出成形品の環状薄肉のゲートを切断する様子を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の一実施形態に係る射出成形品１及び医療用器具４について、詳細に例示説明する。本明細書において、軸方向とは、射出成形品１の開口部２の内周面３の中心軸線Ｏに沿う方向を意味する。
【００１５】
図１、図２に示すように、本実施形態に係る射出成形品１は、開口部２を有する。開口部２の内周面３は、本実施形態では円筒状をなしている。しかしながら、内周面３は、楕円筒状等の筒状をなしていてもよい。図１、図２では、射出成形品１を円筒状のものとして模式的に示しているが、射出成形品１は開口部２を有していれば、該射出成形品１によって構成される医療用器具４の形態に応じて、種々の形状を有することができる。
【００１６】
射出成形品１は、例えば、人体などの生体に送液可能な輸液セットにおいて用いられる例えば図３（ａ）〜（ｃ）に示すような医療用コネクタ４ａ〜４ｃや、例えば図３（ｄ）に示すようなシリンジ４ｄなどの、医療用器具４を構成するためのものである。
【００１７】
射出成形品１は、図３（ａ）に示すような、三方活栓として構成された医療用コネクタ４ａの閉鎖式メスコネクタ部５ａ（例えば、スリップ式又はロック式の閉鎖式メスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、弁体６ａとの接触面を含むことになる。また、この場合、前記内周面３は、他の医療用コネクタのオスコネクタ部（例えば、スリップ式又はロック式のオスルアー）との嵌合面を含むように構成してもよい。射出成形品１は、このような医療用コネクタ４ａの開放式メスコネクタ部７ａ（例えば、スリップ式又はロック式の開放式メスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、他の医療用コネクタのオスコネクタ部（例えば、スリップ式又はロック式のオスルアー）との嵌合面を含むことになる。射出成形品１は、このような医療用コネクタ４ａのオスコネクタ部８ａ（例えば、図示したようなスリップ式、又はロック式のオスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、薬液などの流体の流路を形成することになる。
【００１８】
射出成形品１は、図３（ｂ）に示すような、Ｉ型ポートとして構成された医療用コネクタ４ｂの閉鎖式メスコネクタ部５ｂ（例えば、スリップ式又はロック式の閉鎖式メスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、弁体６ｂとの接触面を含むことになる。また、この場合、前記内周面３は、他の医療用コネクタのオスコネクタ部（例えば、スリップ式又はロック式のオスルアー）との嵌合面を含むように構成してもよい。射出成形品１は、このような医療用コネクタ４ｂのオスコネクタ部８ｂ（例えば、スリップ式又は図示したようなロック式のオスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、薬液などの流体の流路を形成することになる。
【００１９】
射出成形品１は、図３（ｃ）に示すような、Ｔ型ポートとして構成された医療用コネクタ４ｃの閉鎖式メスコネクタ部５ｃ（例えば、スリップ式又はロック式の閉鎖式メスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、弁体６ｃとの接触面を含むことになる。また、この場合、前記内周面３は、他の医療用コネクタのオスコネクタ部（例えば、スリップ式又はロック式のオスルアー）との嵌合面を含むように構成してもよい。射出成形品１は、このような医療用コネクタ４ｃの開放式メスコネクタ部７ｃ（例えば、スリップ式又はロック式の開放式メスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、他の医療用コネクタのオスコネクタ部（例えば、スリップ式又はロック式のオスルアー）との嵌合面を含むことになる。射出成形品１は、このような医療用コネクタ４ｃのオスコネクタ部８ｃ（例えば、スリップ式又は図示したようなロック式のオスルアー）を構成するものであってよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、薬液などの流体の流路を形成することになる。
【００２０】
射出成形品１は、図３（ｄ）に示すようなシリンジ４ｄを構成するものであってよい。本例では、シリンジ４ｄは、シリンダ部材９とピストン部材１０とで構成されている。本例では、シリンダ部材９は、薬液などの流体の流路を形成する内周面を有する先端部１１を有している。射出成形品１は、シリンダ部材９であり、射出成形品１の開口部２の内周面３は、先端部１１の内周面である。したがって、射出成形品１の開口部２の内周面３は流路を形成している。先端部１１は、針部材を嵌合可能な内周面を有する構成としてもよい。この場合、射出成形品１の開口部２の内周面３は、針部材と嵌合する嵌合面を含むことになる。
【００２１】
本実施形態では、射出成形品１は、図４、図５に示すように、その射出成形に際し、該射出成形品１の開口部２内に配置したスプルー１２の円板部１３の外周縁から環状薄肉のゲート１４を介して製品部に溶融樹脂を注入し、円板部１３及びゲート１４を開口部２の内周面３から切断、除去して製造されている。したがって、射出成形品１は、ウェルドラインの形成が抑制され、製品の強度が向上されている。図１、図２に二点鎖線で示すように、射出成形品１の開口部２の内周面３は、ゲート１４の切断、除去によって形成された切断面からなる、筒状をなす第１領域３ａと、残りの第２領域３ｂとからなっている。
【００２２】
本実施形態では、円板部１３及びゲート１４を、開口部２の天面側端部１５側から挿入されるピン１６により、内周面３から切断、除去している。このように、開口部２の天面側端部１５側から切断することで、天面側端部１５側に向かうバリの発生を回避できるので、例えば、射出成形品１が図３（ａ）〜（ｃ）に示したような閉鎖式メスコネクタ部５ａ〜５ｃを構成するものである場合に、閉鎖式メスコネクタ部５ａ〜５ｃに嵌合した他の医療用コネクタのオスコネクタ部を傷つけにくくすることができる。しかしながら、内周面３からの円板部１３及びゲート１４の切断の方向は、このような天面側端部１５側からのものに限られない。
【００２３】
前記した溶融樹脂の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン；エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）；ポリ塩化ビニル；ポリ塩化ビニリデン；ポリスチレン；ポリアミド；ポリイミド；ポリアミドイミド；ポリカーボネート；ポリ−（４−メチルペンテン−１）；アイオノマー；アクリル樹脂；ポリメチルメタクリレート；アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）；アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）；ブタジエン−スチレン共重合体；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル；ポリエーテル；ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；ポリエーテルイミド；ポリアセタール（ＰＯＭ）；ポリフェニレンオキシド；変性ポリフェニレンオキシド；ポリサルフォン；ポリエーテルサルフォン；ポリフェニレンサルファイド；ポリアリレート；芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）；ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂；などが挙げられる。また、これらのうちの１種以上を含むブレンド体やポリマーアロイなどでもよい。また、前記した溶融樹脂は、好適な剛性をもたせるために、ガラス繊維、無機フィラー、ウィスカ、炭素繊維等のフィラーを含有することができる。さらに、前記した溶融樹脂には、製造時の材料特性、又は製品の機械的若しくは化学的特性などを改善するために各種添加剤を添加してもよい。
【００２４】
本実施形態に係る射出成形品１は、開口部２の内周面３全体の算術平均高さＳａが、０．１μｍ以上、３μｍ以下であり、好ましくは０．５μｍ以上、１μｍ以下である。算術平均高さＳａは、ＪＩＳ  Ｂ  ０６０１に規定されている算術平均粗さＲａを測定面に対し適用できるように三次元に拡張したもので、例えば、レーザー顕微鏡などの非接触測定器で計測可能である。このように内周面３全体の算術平均高さＳａを３μｍ以下とすることにより、射出成形品１によって構成される医療用器具４における開口部２の内周面３に嵌合若しくは接触する対象物を傷つけにくくすることができ、又は前記内周面３によって形成された流路の流路抵抗を抑制することができる。内周面３全体の算術平均高さＳａを０．１μｍ以上とすることにより、射出成形品１によって構成される医療用器具４における開口部２の内周面３に嵌合する対象物との良好な嵌合力（摩擦力）を確保することができる。
【００２５】
本実施形態に係る射出成形品１は、第１領域３ａ全体の算術平均高さＳａが０．１μｍ以上、６μｍ以下であることが好ましく、より好ましくは、１μｍ以上、５μｍ以下である。このように第１領域３ａ全体の算術平均高さＳａを６μｍ以下とすることにより、より確実に、内周面３に嵌合若しくは接触する対象物における傷の発生を抑制し、又は内周面３によって形成された流路の流路抵抗を抑制することができる。
【００２６】
本実施形態に係る射出成形品１は、第２領域３ｂ全体の算術平均高さＳａが０．１μｍ以上、０．８μｍ以下であることが好ましく、より好ましくは、０．３μｍ以上、０．５μｍ以下である。このように第２領域３ｂ全体の算術平均高さＳａを０．８μｍ以下とすることにより、さらに確実に、内周面３に嵌合若しくは接触する対象物における傷の発生を抑制し、又は内周面３によって形成された流路の流路抵抗を抑制することができる。
【００２７】
本明細書において、射出成形品１における開口部２の内周面３全体の算術平均高さＳａ、第１領域３ａ全体の算術平均高さＳａ、及び第２領域３ｂ全体の算術平均高さＳａの前記数値範囲は、コーティング等の表面処理を施さない状態での数値の範囲である。本実施形態では、そのような表面処理を施さない射出成形品１によって医療用器具４を構成している。
【００２８】
本実施形態に係る射出成形品１は、第１領域３ａの軸方向幅Ｗａ（図２参照）が０．１ｍｍ以上、５ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは、０．１ｍｍ以上、０．９ｍｍ以下である。第１領域３ａの軸方向幅を０．１ｍｍ以上とすることで、射出成形品１の製造時における溶融樹脂の流量を確保し易くすることができる。
【００２９】
本実施形態に係る射出成形品１は、開口部２の内周面３の軸方向幅Ｗ（図２参照）が０．１ｍｍ以上、５ｍｍ以下であることが好ましい。本実施形態に係る射出成形品１は、第２領域３ｂの軸方向幅Ｗｂ（Ｗｂ＝Ｗ−Ｗａ）が０ｍｍ以上、４．９ｍｍ以下であることが好ましい。
【００３０】
本実施形態に係る射出成形品１は、例えば図３（ａ）〜（ｃ）に示したような閉鎖式メスコネクタ部５ａ〜５ｃを構成するものである場合に、開口部２の内径がφ４〜５ｍｍである場合には、図２に示す、開口部２の天面側端部１５から第１領域３ａまでの距離Ｄ（すなわち、開口部２の天面側端部１５と、第１領域３ａにおける開口部２の天面側端部１５側の端部との間の、軸方向の距離Ｄ）は、０．５ｍｍ以上、１．５ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは、０．８ｍｍ以上、１ｍｍ以下である。距離Ｄをこのような範囲に設定し、且つ、開口部２の第１領域３ａ全体の算術平均高さＳａを前記の範囲に設定することで、閉鎖式メスコネクタ部５ａ〜５ｃに嵌合した他の医療用コネクタのオスコネクタ部を傷つけにくくすることができる。すなわち、距離Ｄが前記の範囲内であれば、通常はオスコネクタ部の外周面が第１領域３ａに接触することはなく、接触した場合でも、第１領域３ａ全体の算術平均高さＳａが前記の範囲内であれば、傷の発生を十分に抑えることができる。
【００３１】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、前述したところは本発明の実施形態の一例を示したにすぎず、発明の要旨を逸脱しない限り、種々の変更を加えてよいことは言うまでもない。
【実施例】
【００３２】
本発明の実施例として、前述した実施形態に従う射出成形品のサンプルを製作した。具体的には、図３（ａ）に示した医療用コネクタの閉鎖式メスルアーを構成するための射出成形品のサンプルを、図４、図５を用いて説明した製造方法によって製作した。サンプルの内周面の軸方向幅Ｗは０．９ｍｍ（面積は１１．７ｍｍ2）、第１領域の軸方向幅Ｗａは０．１ｍｍ（面積は１．３ｍｍ2）、第２領域の軸方向幅Ｗｂは０．８ｍｍ（面積は１０．４ｍｍ2）とした。製作したサンプルにおける開口部の内周面全体、第１領域全体及び第２領域全体の算術平均高さＳａを測定したところ、その測定値は以下のとおりであった。
・内周面全体の算術平均高さＳａ：０．５μｍ
・第１領域全体の算術平均高さＳａ：５．０μｍ
・第２領域全体の算術平均高さＳａ：０．４μｍ【００３３】
また、その測定条件は以下のとおりであった。
・測定機器：レーザー顕微鏡  ＬＥＸＴ  ＯＬＳ４０００（ＯＬＹＭＰＵＳ製）
・対物レンズ倍率：×２０
・カットオフ：８０μｍ【００３４】
このサンプルによって構成した医療用コネクタの閉鎖式メスルアーの性能を評価する実験を行った。具体的には、オスルアーの嵌合保持と抜去とを繰り返すことにより、閉鎖式メスルアーの耐久性と、オスルアーでの傷の発生状況を調べた。その結果、耐久性及び傷の発生のいずれについても、実用に十分耐え得る優れた性能が得られたことが確認された。この良好な結果は、特に、表面粗さが最大となる、切断面である第１領域全体の算術平均高さＳａが５．０μｍに抑えられていることが寄与したものと推測される。
【符号の説明】
【００３５】
１    射出成形品
２    開口部
３    内周面
３ａ  第１領域
３ｂ  第２領域
４    医療用器具
４ａ〜４ｃ  医療用コネクタ
４ｄ  シリンジ
５ａ〜５ｃ  閉鎖式メスコネクタ部
６ａ〜６ｃ  弁体
７ａ、７ｃ  開放式メスコネクタ部
８ａ〜８ｃ  オスコネクタ部
９    シリンダ部材
１０  ピストン部材
１１  先端部
１２  スプルー
１３  円板部
１４  ゲート
１５  天面側端部
１６  ピン
Ｏ    中心軸線
Ｗ、Ｗａ、Ｗｂ  軸方向幅
Ｄ    距離
【図１】
2018135639.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2018135639.tif 000007
【国際調査報告】
2018135639.tif 000008
2018135639.tif 000009
2018135639.tif 000010
2018135639.tif 000011