(57)【要約】  生体管腔内の物体を切削可能としつつ、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。  生体管腔内の物体を切削するための医療デバイス（１０）であって、回転可能な駆動シャフト（６０）と、駆動シャフト（６０）の遠位側に連結されて駆動シャフト（６０）により回転される回転構造体（４０）と、を有し、回転構造体（４０）は、物体を切削するための切削部（４７）と、生体組織に対して滑らかに接触可能な非切削部（５６）と、を有し、非切削部（５６）は、回転構造体（４０）の最大外径部に位置する。
2017164119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの遠位側に連結されて当該駆動シャフトにより回転される回転構造体と、を有し、
前記回転構造体は、前記物体を切削するための切削部と、生体組織に対して滑らかに接触可能な非切削部と、を有し、
前記非切削部は、前記回転構造体の最大外径部に位置する医療デバイス。
【請求項２】
前記非切削部は、
前記切削部よりも径方向に大きくかつ前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第１非切削部と、
軸方向に沿って前記第１非切削部との間に前記切削部を挟むように配置され、前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第２非切削部と、を有し、
軸方向に沿う断面における前記第１非切削部と第２非切削部の接線よりも内側に前記切削部が位置する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記第１非切削部および第２非切削部の少なくとも一方は、前記駆動シャフトに対して相対的に回転可能である請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記駆動シャフトを相対的に回転可能に収容可能であるとともに前記切削部の一部を覆うことが可能であり、外周面に前記第１非切削部および第２非切削部の少なくとも一方が配置される外シースを有する請求項２または３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記外シースは、前記駆動シャフトに対して軸方向に沿って移動可能である請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の医療デバイスを用いた生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、
前記回転構造体を生体管腔内へ挿入するステップと、
前記回転構造体を回転させ、前記非切削部を生体組織に接触させつつ前記切削部により生体管腔内の物体を切削するステップと、
前記回転構造体を生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。
【請求項７】
前記非切削部は、
前記切削部よりも径方向に大きくかつ前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第１非切削部と、
軸方向に沿って前記第１非切削部との間に前記切削部を挟むように配置され、前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第２非切削部と、を有し、
前記切削するステップにおいて、軸方向に沿う断面における前記第１非切削部と第２非切削部の接線よりも内側に前記切削部が位置する状態を維持しつつ、前記切削部を前記駆動シャフトにより回転させて生体管腔内の物体を切削する請求項６に記載の処置方法。
【請求項８】
前記切削するステップにおいて、前記切削部を有する回転構造体を生体管腔内で傾けつつ前記物体を切削する請求項６または７に記載の処置方法。
【請求項９】
前記切削するステップにおいて、前記回転構造体の回転中心軸を生体管腔内で振れ回るように移動させる請求項６〜８のいずれか１項に記載の処置方法。
【請求項１０】
前記切削するステップにおいて、前記駆動シャフトを収容可能であるとともに遠位部が湾曲した外シースの近位部を回転させることで、前記回転構造体の生体管腔内での位置および傾きを調節する請求項６〜９のいずれか１項に記載の処置方法。
【請求項１１】
前記切削するステップにおいて、前記駆動シャフトを収容可能である外シースを前記回転構造体に対して相対的に軸方向へ移動させることで、前記回転構造体の生体管腔内での位置および傾きを調節する請求項６〜１０のいずれか１項に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔の内壁面から物体を切削するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法として、バルーンにより血管を拡張する経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や、冠動脈の分岐部で生じている場合には、適用が困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーがある。【０００３】
アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、カテーテルの遠位部にある回転体の外表面にダイヤモンド粒子（研磨材）を付着させ、この回転体を冠動脈内で回転させることで、狭窄物を切削するデバイスが記載されている。このデバイスの回転体は、周方向に並ぶ４つのバーを備えており、このバーを径方向外側へ撓ませて突出させることで、血管径に合わせて拡張可能となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７２５２６７４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載のデバイスは、回転体が血管内で傾いた場合や、血管が湾曲している場合などでは、回転体に付着した研磨材が血管壁に接触する可能性があり、正常血管に対する損傷リスクが大きくなる。【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を切削可能としつつ、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に連結されて当該駆動シャフトにより回転される回転構造体と、を有し、前記回転構造体は、前記物体を切削するための切削部と、前記生体組織に対して滑らかに接触可能な非切削部と、を有し、前記非切削部は、前記回転構造体の最大外径部に位置する。【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上述の医療デバイスを用いた生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、前記回転構造体を生体管腔内へ挿入するステップと、前記回転構造体を回転させ、前記非切削部を生体組織に接触させつつ前記切削部により生体管腔内の物体を切削するステップと、前記回転構造体を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した医療デバイスは、回転構造体の最大外径部に非切削部が位置するため、回転する切削部により生体管腔内の物体を効果的に切削しつつ、非切削部によって切削部による生体組織の損傷を抑制できる。このため、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。【００１０】
前記非切削部は、前記切削部よりも径方向に大きくかつ前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第１非切削部と、軸方向に沿って前記第１非切削部との間に前記切削部を挟むように配置され、前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第２非切削部と、を有し、軸方向に沿う断面における前記第１非切削部と第２非切削部の接線よりも内側に前記切削部が位置してもよい。上記のように構成した医療デバイスは、軸方向に沿う断面における第１非切削部と第２非切削部の接線よりも内側に切削部が位置するため、回転する切削部により生体管腔内の物体を適切に切削可能としつつ、第１非切削部および第２非切削部によって切削部が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。【００１１】
前記第１非切削部および第２非切削部の少なくとも一方は、前記駆動シャフトに対して相対的に回転可能であってもよい。これにより、第１非切削部または第２非切削部と生体管腔壁との間の摩擦を減少させることができ、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。【００１２】
前記医療デバイスは、前記駆動シャフトを相対的に回転可能に収容可能であるとともに前記切削部の一部を覆うことが可能であり、外周面に前記第１非切削部および第２非切削部の少なくとも一方が配置される外シースを有してもよい。これにより、切削部とともに回転しない外シースに第１非切削部および第２非切削部の少なくとも一方を生体に接触させて、切削部による生体への影響を低減できる。さらに、第１非切削部および第２非切削部の少なくとも一方が、切削部とともに回転しないため、生体に接触しても生体に対して回転力が作用し難くなり、切削部の位置を望ましい位置に保持できる。【００１３】
前記外シースは、前記駆動シャフトに対して軸方向に沿って移動可能であってもよい。これにより、切削部に対して外シースを移動させて、切削条件を変更できる。外シースに第１非切削部や第２非切削部が設けられる場合には、必要に応じて第１非切削部や第２非切削部の位置を切削部に対して変更できる。【００１４】
上記のように構成した処置方法は、切削するステップにおいて、回転構造体の最大外径部位置する非切削部が生体組織に接触するため、回転する切削部により生体管腔内の物体を効果的に切削しつつ、非切削部によって切削部による生体組織の損傷を抑制できる。このため、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。【００１５】
前記非切削部は、前記切削部よりも径方向に大きくかつ前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第１非切削部と、軸方向に沿って前記第１非切削部との間に前記切削部を挟むように配置され、前記生体組織に対して滑らかに接触可能な第２非切削部と、を有し、前記切削するステップにおいて、軸方向に沿う断面における前記第１非切削部と第２非切削部の接線よりも内側に前記切削部が位置する状態を維持しつつ、前記切削部を前記駆動シャフトにより回転させて生体管腔内の物体を切削してもよい。上記のように構成した処置方法は、切削するステップにおいて、軸方向に沿う断面における第１非切削部と第２非切削部の接線よりも内側に切削部が位置するため、回転する切削部により生体管腔内の物体を切削しつつ、第１非切削部および第２非切削部によって切削部が生体組織に接触することを抑制できる。このため、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。【００１６】
前記切削するステップにおいて、前記切削部を有する回転構造体を生体管腔内で傾けつつ前記物体を切削してもよい。これにより、生体管腔内の広い範囲の物体を切削できるとともに、回転構造体が傾いても、第１非切削部および第２非切削部により切削部が生体組織に接触することを抑制できるため、高い安全性を確保できる。【００１７】
前記切削するステップにおいて、前記回転構造体の回転中心軸を生体管腔内で振れ回るように移動させてもよい。これにより、切削部により生体管腔内の広い範囲の物体を切削できるとともに、回転構造体が振れ回るように移動しても、第１非切削部および第２非切削部により切削部が生体組織に接触することを抑制できるため、高い安全性を確保できる。【００１８】
前記切削するステップにおいて、前記駆動シャフトを収容可能であるとともに遠位部が湾曲した外シースの近位部を回転させることで、前記回転構造体の生体管腔内での位置および傾きを調節してもよい。これにより、外シースの近位部を操作することで、回転構造体の生体管腔内での位置および傾きを容易に調節可能となり、状況に応じて切削に適切な状態とすることができ、操作性が向上する。【００１９】
前記切削するステップにおいて、前記駆動シャフトを収容可能である外シースを前記回転構造体に対して相対的に軸方向へ移動させることで、前記回転構造体の生体管腔内での位置および傾きを調節してもよい。これにより、外シースの近位部を操作することで、回転構造体の生体管腔内での位置および傾きを容易に調節可能となり、状況に応じて切削に適切な状態とすることができ、操作性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】第１実施形態に係る医療デバイスの切削部が収縮した状態を示す平面図である。
【図２】第１実施形態の処置デバイスの切削部が拡張した状態を示す平面図である。
【図３】第１実施形態の処置デバイスの遠位部を示す平面図であり、（Ａ）は切削部が外シースに収容された状態、（Ｂ）は収縮した切削部が外シースから突出した状態、（Ｃ）は外シースから突出した切削部が拡張した状態を示す。
【図４】第１実施形態の処置デバイスの遠位部を示す縦断面図であり、（Ａ）は切削部が収縮した状態、（Ｂ）は切削部が拡張した状態を示す。
【図５】図３（Ｂ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図６】拡張状態における処置デバイスを示す図であり、（Ａ）は図３（Ｃ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｂ）は図３（Ｃ）のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。
【図７】捕集デバイスを示す平面図である。
【図８】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）はガイディングカテーテルを血管内に挿入した際の状態を示す。
【図９】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はサポートカテーテルを狭窄部に挿入した際の状態、（Ｂ）は捕集デバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。
【図１０】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はフィルター部を拡張させた際の状態、（Ｂ）は処置デバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。
【図１１】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスの切削部および支持部を露出させた際の状態、（Ｂ）は切削部および支持部を拡張させた際の状態を示す。
【図１２】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は処置デバイスにより狭窄物を切削した際の状態、（Ｂ）は回転構造体が血管内で傾いた状態で狭窄物を切削している状態を示す。
【図１３】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は切削部を外シースに収容した状態、（Ｂ）はフィルター部に捕集されたデブリをカテーテルにより吸引する際の状態を示す。
【図１４】第２実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は収縮した切削部が外シースから突出した状態、（Ｂ）は外シースから突出した切削部が拡張した状態を示す。
【図１５】図１４（Ａ）のＥ−Ｅ線に沿う断面図である。
【図１６】図１４（Ｂ）のＦ−Ｆ線に沿う断面図である。
【図１７】第３実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は外シースの拡張部が収縮した状態、（Ｂ）は外シースの拡張部が拡張した状態を示す。
【図１８】第３実施形態に係る医療デバイスを示す図であり、（Ａ）は図１７（Ａ）のＧ−Ｇ線に沿う断面図、（Ｂ）は図１７（Ｂ）のＨ−Ｈ線に沿う断面図である。
【図１９】第３実施形態に係る医療デバイスを用いて手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は外シースから回転構造体を突出させて狭窄物を切削している状態、（Ｂ）は外シースに回転構造体の近位部を収容して狭窄物を切削している状態を示す。
【図２０】第３実施形態に係る医療デバイスを用いて回転構造体の方向を調節しつつ狭窄物を切削した際の状態を示す概略断面図である。
【図２１】第４実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図２２】第４実施形態に係る医療デバイスを用いて手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は外シースから回転構造体を突出させて狭窄物を切削している状態、（Ｂ）は外シースに回転構造体の近位部を収容して狭窄物を切削している状態を示す。
【図２３】第５実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図２４】第５実施形態の処置デバイスの遠位部を示す平面図である。
【図２５】第５実施形態に係る医療デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例を示す。
【図２６】第５実施形態に係る医療デバイスを用いて手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図である。
【図２７】第６実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＩ−Ｉ線に沿う断面図である。
【図２８】第６実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す平面図である。
【図２９】第７実施形態に係る医療デバイスを示す平面図、（Ａ）は第１の例、（Ｂ）は変形例を示す。
【図３０】第８実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図３１】第９実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図３２】図３１のＫ−Ｋ線に沿う断面図である。
【図３３】第１０実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図３４】第１０実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図であり、（Ａ）は第１状態、（Ｂ）は第２状態を示す。
【図３５】第１１実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスの第１状態を示す平面図である。
【図３６】第１１実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスの第２状態を示す平面図である。
【図３７】第１２実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図３８】第１２実施形態の処置デバイスの遠位部を示す平面図である。
【図３９】第１３実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図４０】第１４実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図４１】第１４実施形態に係る医療デバイスを用いて手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は外シースの開口部から露出する近位切削部により狭窄物を切削している状態、（Ｂ）は外シースの開口部の方向を変更して狭窄物を切削している状態を示す。
【図４２】第１５実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図４３】第１５実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す斜視図である。
【図４４】第１５実施形態に係る医療デバイスを用いて手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は押し込んで狭窄物を切削している状態、（Ｂ）は牽引して狭窄物を切削している状態を示す。
【図４５】第１６実施形態に係る医療デバイスの処置デバイスを示す平面図である。
【図４６】第１６実施形態に係る医療デバイスの回転構造部の表面を拡大した断面図である。
【図４７】第１６実施形態に係る医療デバイスを用いて手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２２】
本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内のプラークや血栓などによる狭窄部または閉塞部を切削する治療（処置）に用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２３】
本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、図１に示すように、狭窄部または閉塞部を切削する処置デバイス２０と、狭窄部または閉塞部から削り取られて脱落したデブリを捕集する捕集デバイス３０と、を備えている。
【００２４】
処置デバイス２０は、図１、２に示すように、径方向外側へ拡張および収縮が可能な回転構造体４０と、回転構造体４０を支持する支持部５０と、回転構造体４０を回転させる駆動シャフト６０と、回転構造体４０の変形量を調節する直動シャフト７０と、直動シャフト７０の遠位側に連結される先端チューブ７５と、回転構造体４０を収容可能な外シース８０と、手元側に設けられて操作するための操作部９０とを備えている。
【００２５】
回転構造体４０は、図３〜６に示すように、駆動シャフト６０の回転軸Ｘに沿って延びる少なくとも１つ（本実施形態では４つ）のストラット４１と、全てのストラット４１の遠位側でストラット４１と一体的に形成される管状の遠位端部４２と、全てのストラット４１の近位側でストラット４１と一体的に形成される管状の近位端部４３とを備えている。遠位端部４２は、支持部５０および直動シャフト７０に固定されることなく、支持部５０および直動シャフト７０に対して、軸方向へ相対的に移動可能となっている。遠位端部４２は、直動シャフト７０が回転構造体４０に対して近位方向へ移動することで、直動シャフト７０に連結された先端チューブ７５の近位部と接触する。ストラット４１は、略直線状となっている収縮状態（図３（Ｂ）、図４（Ａ）、図５を参照）から、遠位端部４２および近位端部４３を近づけることで、径方向外側へ撓むように変形して拡張状態（図３（Ｃ）、図４（Ｂ）、図６を参照）となることができる。
【００２６】
ストラット４１は、近位側に、収縮した状態において回転軸Ｘに対して傾斜するように湾曲する傾斜部４４が形成され、遠位側に、外周面から内周面へ貫通する複数の開口部４５が形成される。ストラット４１は、隣接する部位よりも周方向（回転方向Ｙ）への幅が相対的に広い幅広部４６を有し、この幅広部４６の各々に開口部４５が形成されている。開口部４５は、ストラット４１の延在方向に沿って複数（本実施形態では４つまたは５つ）形成され、開口部４５の内縁部が、狭窄部または閉塞部を切削する刃である切削部４７として機能する。ストラット４１の切削部４７が形成される位置は、拡張状態においてストラット４１の外径が最大となる部位（回転軸Ｘに沿う方向の略中央部）よりも遠位側に位置している。ストラット４１の、切削部４７の刃を構成する内縁部以外の縁部は、面取りされていることが好ましい。
【００２７】
ストラット４１は、開口部４５が４つ形成されるものと５つ形成されるものが、周方向に交互に配置されている。このため、１つの管体からレーザー加工や機械加工等により回転構造体４０を切り出す際に、４つの開口部４５と５つの開口部４５を交互にずらして配置することができ、開口部４５の適切な幅を確保することが可能である。また、周方向に隣接するストラット４１の切削部４７がずれて配置されることで、所定の部位が偏って削り取られることを抑制し、狭窄部または閉塞部を効果的に切削することが可能である。
【００２８】
ストラット４１は、拡張状態となると、切削部４７が形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾くように変形する（図６（Ｂ）を参照）。このため、ストラット４１は、拡張状態で回転する際に、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から接触対象に滑らかに接触することになり、生体組織への過度な損傷を低減できる。また、ストラット４１は、拡張状態における径よりも小径の管体から切り出されて形成されているため、ストラット４１の外周面の曲率半径は、拡張状態における回転軸Ｘからストラット４１の外周面までの距離よりも小さい。このため、ストラット４１の縁部が、接触対象にさらに接触し難くなり、生体組織への過度な損傷をさらに低減できる。
【００２９】
回転構造体４０の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。
【００３０】
支持部５０は、回転構造体４０の径方向内側に回転構造体４０を支持するように配置されており、複数の線材５１を編組することによって、線材５１同士の間に間隙５２を有するように管状に形成される。支持部５０の遠位側端部５４は、複数の線材５１が管状に集合して、回転構造体４０の遠位側端部５４の内側面に固定されることなく、直動シャフト７０の外周面に固定されている（図４を参照）。支持部５０の近位側端部５５は、複数の線材５１が管状に集合して、ストラット４１の近位端部４３の内周面に固定されている。
【００３１】
支持部５０は、略均一の外径の管状となっている収縮状態（図３（Ｂ）、図４（Ａ）を参照）から、遠位端部４２および近位端部４３を近づけることで、中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態（図３（Ｃ）、図４（Ｂ）を参照）となることができる。
【００３２】
拡張状態において支持部５０の最も外径が大きい最大拡張部５３は、拡張状態おいてストラット４１の間の隙間が大きくなるために、ストラット４１の間で径方向外側へ突出する（図６（Ａ）を参照）。このため、拡張状態においてストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位が、支持部５０の最大拡張部５３よりも径方向内側に位置し、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。
【００３３】
そして、ストラット４１の刃４７の近傍の部位は、回転軸Ｘからの距離が短く（径が小さく）、かつ幅広部４６が形成されるため、ストラット４１の間の隙間が狭い。このため、刃４７の近傍に位置する支持部５０は、ストラット４１の間から径方向外側への突出が抑制されるため、支持部５０に阻害されずに刃４７を接触対象に接触させることができる（図６（Ｂ）を参照）。
【００３４】
支持部５０の軸方向の略中央部には、図３（Ｃ）に示すように、回転構造体４０および支持部５０が拡張した状態において生体組織を切削することなく生体組織に滑らかに接触可能な第１非切削部５６が形成される。第１非切削部５６は、支持部５０の略中央部により構成される。また、回転構造体４０の遠位端部４２には、回転構造体４０が拡張した状態において生体組織を切削することなく生体組織に滑らかに接触可能な第２非切削部４８が形成される。そして、切削部４７は、回転構造体４０および支持部５０が拡張した状態において、軸方向に沿う断面における第１非切削部５６と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に位置している。
【００３５】
１８０度反対に位置する２つの接線Ｌにより形成される角度θは、特に限定されないが、９０度以下であることが好ましい。角度θが９０度以下であることで、角度θが９０度を超える場合と比較して、遠位側に鋭く突出した形状となるため、強い押し込み荷重を付与することなしに効率的かつ短時間で生体内の物体を切削できるとともに、安全性については第１非切削部５６および第２非切削部４８により確保できる。
【００３６】
線材５１は、接触する生体組織を損傷させないように、ストラット４１よりも剛性が低く、かつ断面において角部が曲率を有して形成されることが好ましく、より好ましくは、断面が円形である。
【００３７】
線材５１の外径は、線材５１の材料や適用条件等により適宜選択可能であるが、例えば０．０５〜０．１５ｍｍである。
【００３８】
線材５１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。
【００３９】
複数の線材５１の一部は、Ｘ線造影性材料により構成された線材である。これにより、支持部５０および回転構造体４０の位置および拡張径を、Ｘ線透視下で的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。なお、支持部５０ではなく、回転構造体４０の一部が、Ｘ線造影性材料で構成されてもよい。例えば、回転構造体４０の内周面に、Ｘ線造影性材料をメッキ加工により被覆してもよい。これにより、支持部５０および回転構造体４０の位置および拡張径を、Ｘ線透視下で的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。
【００４０】
回転構造体４０の収縮状態における内径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．９〜１．６ｍｍであり、一例として１．４ｍｍとすることができる。回転構造体４０の収縮状態における外径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１．１〜１．８ｍｍであり、一例として１．７ｍｍとすることができる。回転構造体４０の回転軸Ｘに沿う方向の長さは、適用される適宜選択可能であるが、例えば、１０〜３０ｍｍであり、一例として２０ｍｍとすることができる。
【００４１】
回転構造体４０の拡張状態における最大外径は、適用される生体管腔の内径等により適宜選択可能であるが、例えば、３．０〜８．０ｍｍであり、一例として７．０ｍｍとすることができる。
【００４２】
拡張状態における支持部５０の最大拡張部５３（第１非切削部５６）の、ストラット４１から径方向外側への突出長さは、適宜設定可能であるが、例えば、０．０５〜０．５ｍｍであり、一例として０．２ｍｍとすることができる。
【００４３】
駆動シャフト６０は、図１〜４に示すように、管状に形成されて、遠位側が回転構造体４０の近位端部４３に固定されており、近位側に従動歯車６１が固定されている。駆動シャフト６０の近位部は、操作部９０のケーシング９１に回転可能に連結されている。
【００４４】
駆動シャフト６０は、柔軟で、しかも近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持ち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたもので構成されている。
【００４５】
駆動シャフト６０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．７〜１．４ｍｍであり、一例として１．２ｍｍとすることができる。駆動シャフト６０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．８〜１．５ｍｍであり、一例として１．３５ｍｍとすることができる。
【００４６】
直動シャフト７０は、回転構造体４０および支持部５０を拡張および収縮させるために、駆動シャフト６０に対して回転軸Ｘの方向へ相対的に移動可能な管体であり、駆動シャフト６０、回転構造体４０および支持部５０を貫通している。直動シャフト７０は、遠位側が線材５１の遠位側端部５４に固定されており、近位側が、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って直線的に移動させる移動機構部９２に接続されている。直動シャフト７０の内部には、ガイドワイヤが挿通可能なルーメン７２が形成されている。
【００４７】
直動シャフト７０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
【００４８】
直動シャフト７０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜１．２ｍｍであり、一例として０．９５ｍｍとすることができる。直動シャフト７０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．６〜１．３ｍｍであり、一例として１．０５ｍｍとすることができる。
【００４９】
外シース８０は、駆動シャフト６０の外側に被さる管体であり、駆動シャフト６０に対して、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能かつ回転可能である。外シース８０は、近位部を把持して操作可能となっており、遠位側へ移動させることで、収縮状態の回転構造体４０および支持部５０を内部に収容可能であり、近位側へ移動させることで、回転構造体４０および支持部５０を外部へ露出させることができる。
【００５０】
外シース８０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
【００５１】
外シース８０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば１．２〜１．９ｍｍであり、一例として１．８ｍｍとすることができる。外シース８０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．３〜２．０ｍｍであり、一例として２．０ｍｍとすることができる。
【００５２】
先端チューブ７５は、直動シャフト７０の遠位側に固定されている。先端チューブ７５の内部にはルーメン７６が形成されており、このルーメン７６が、直動シャフト７０のルーメン７２と連通している。
【００５３】
先端チューブ７５の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。
【００５４】
操作部９０は、図１、２に示すように、ケーシング９１と、駆動シャフト６０に回転力を付与する駆動機構部９３と、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って移動させる移動機構部９２とを備えている。
【００５５】
駆動機構部９３は、従動歯車６１に噛み合う駆動歯車９４と、駆動歯車９４が固定される回転軸９５を備える駆動源であるモータ９６と、モータ９６へ電力を供給する電池などのバッテリー９７と、モータ９６の駆動を制御するスイッチ９８とを備えている。スイッチ９８を入れてモータ９６の回転軸９５を回転させることで、駆動歯車９４と噛み合う従動歯車６１が回転し、駆動シャフト６０が回転する。駆動シャフト６０が回転すると、駆動シャフト６０の遠位側に固定されている回転構造体４０、支持部５０および先端チューブ７５が回転する。
【００５６】
移動機構部９２は、操作者が指で回転させることが可能なダイヤル１００と、ダイヤル１００に同軸的に連結されて回転可能な送りねじ１０１と、送りねじ１０１により直動的に移動可能な移動台１０２と、移動台１０２に固定されて直動シャフト７０を回転可能に保持する軸受部１０３と、を備えている。
【００５７】
ダイヤル１００は、ケーシング９１内に回転可能に保持されているとともに、ケーシング９１に形成される開口部１０４から外周面が露出しており、外周面を指で操作することで回転可能である。送りねじ１０１は、ケーシング９１内に回転可能に保持されている。移動台１０２は、送りねじ１０１が螺合する雌ねじが形成され、ケーシング９１に対して非回転的かつ回転軸Ｘに沿って直動的に移動可能である。移動台１０２に固定される軸受部１０３は、移動台１０２の移動に伴って直動シャフト７０に移動力を作用させるため、スラスト力を受け止めることが可能なスラスト軸受であることが好ましい。
【００５８】
捕集デバイス３０は、図１、７に示すように、フィルターとしての機能を備えるフィルター器具１１０と、フィルター器具１１０を収納可能なシース１２０とを備えている。
【００５９】
フィルター器具１１０は、複数の素線１１２によって編組されたフィルター部１１１と、フィルター部１１１を貫通してフィルター部１１１に連結される長尺なシャフト部１１３とを備えている。
【００６０】
フィルター部１１１は、シース１２０内に収容されることで収縮し、シース１２０から放出されることで、自己拡張力により拡張可能である。フィルター部１１１は、遠位側が閉じた籠状となってシャフト部１１３に連結されており、近位側が、複数の素線１１２が撚り集められてシャフト部１１３に連結されている。
【００６１】
素線１１２の外径は、素線１１２の材料や用途等により適宜選択可能であるが、例えば２０〜１００μｍであり、一例として、４０μｍとすることができる。
【００６２】
素線１１２の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。
【００６３】
シャフト部１１３の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。
【００６４】
シース１２０は、管体１２１と、ハブ１２２と、耐キンクプロテクタ１２３とを備えている。管体１２１は、フィルター器具１１０を収容可能なルーメン１２４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部１２６において開口している。ハブ１２２は、管体１２１の近位側端部に固定されており、ルーメン１２４と連通するハブ開口部１２５を備えている。耐キンクプロテクタ１２３は、管体１２１およびハブ１２２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、管体１２１のキンクを抑制する。
【００６５】
管体１２１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。
【００６６】
次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の狭窄物を切削する場合を例として説明する。
【００６７】
まず、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ１３０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ１３０を押し進め、図８（Ａ）に示すように、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。この後、体外に位置するガイドワイヤ１３０の近位側端部をガイディングカテーテル１４０の遠位側のカテーテル開口部１４１に挿入し、図８（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１３０に沿ってガイディングカテーテル１４０を血管内に挿入して、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。
【００６８】
次に、体外に位置するガイドワイヤ１３０の近位側端部をサポートカテーテル１５０の遠位側のカテーテル開口部１５１に挿入し、サポートカテーテル１５０を狭窄部Ｓの近位側まで押し進めた後、図９（Ａ）に示すように、サポートカテーテル１５０およびガイドワイヤ１３０を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を血管内に残した状態で、ガイドワイヤ１３０を抜去する。
【００６９】
次に、フィルター器具１１０をシース１２０内に収容した捕集デバイス３０を準備する。フィルター部１１１は、シース１２０の管体１２１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。次に、図９（Ｂ）に示すように、サポートカテーテル１５０を介して捕集デバイス３０を血管内に挿入し、狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を抜去する。
【００７０】
次に、シース１２０をフィルター器具１１０に対して近位側へ相対的に移動させ、フィルター部１１１を管体１２１から遠位側に突出させる。これにより、図１０（Ａ）に示すように、フィルター部１１１が自己の復元力により拡張状態となり、籠状となったフィルター部１１１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルター部１１１は、上流側（近位側）の狭窄部Ｓに向かって開いている。この後、フィルター器具１１０を残して、シース１２０を抜去する。
【００７１】
次に、回転構造体４０および支持部５０を収縮させて外シース８０内に収容した状態の処置デバイス２０を準備し、先端チューブ７５の遠位側開口部にシャフト部１１３の近位側端部を挿入して、図１０（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル１４０を介して血管内に到達させる。次に、図１１（Ａ）に示すように、外シース８０を近位側へ移動させ、回転構造体４０および支持部５０を血管内で露出させる。なお、この状態では、回転構造体４０および支持部５０は、収縮した状態である。この後、図２に示すように、ダイヤル１００を回転させると、送りねじ１０１が回転して移動台１０２が近位側へ移動し、移動台１０２に連結された直動シャフト７０が近位側へ移動する。直動シャフト７０が近位側へ移動すると、回転構造体４０の遠位端部４２および近位端部４３が近づき、図１１（Ｂ）に示すように、支持部５０の中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態となる。支持部５０の中央部が径方向外側へ撓むと、支持部５０の外側に配置されているストラット４１が、支持部５０によって径方向外側へ押圧されて拡張する。このとき、切削部４７は、少なくとも拡張の初めにおいて、遠位端部４２が支持部５０および直動シャフト７０に固定されていないため、遠位端部４２および近位端部４３の間に軸方向への力は作用せず、支持部５０から受ける径方向外側への力のみで拡張する。このため、ストラット４１および線材５１の間に隙間が生じ難い。そして、回転構造体４０および支持部５０の大きさは、ダイヤル１００の回転量によって任意に調節可能である。このように、拡張時の径が規定されるバルーンの外表面に研磨材等を付着させた回転体を用いて切削する場合と比較して、回転構造体４０は、拡張時の大きさを望ましい大きさに任意に調節可能であり、効果的な切削が可能である。切削部４７は、回転構造体４０および支持部５０が拡張した状態において、軸方向に沿う断面における第１非切削部５６と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に位置する。
【００７２】
次に、操作部９０のスイッチ９８を入れると、モータ９６の駆動力が駆動歯車９４から従動歯車６１へ伝わり、従動歯車６１に連結されている駆動シャフト６０が回転して、駆動シャフト６０に連結されている回転構造体４０および支持部５０が回転する。回転構造体４０および支持部５０が回転すると、遠位側でこれらに連結されている直動シャフト７０も回転する。なお、直動シャフト７０の近位部は、軸受部１０３により支持されているため、回転しても、回転構造体４０および支持部５０の拡張状態を維持できる。
【００７３】
次に、回転構造体４０および支持部５０を回転させた状態で、図１２（Ａ）に示すように、処置デバイス２０を押し進める。これにより、回転構造体４０に形成されている刃４７が、狭窄部Ｓに接触し、狭窄物が削られてデブリＤとなって遠位側（下流側）へ流れる。遠位側へ流れたデブリＤは、遠位側に位置するフィルター部１１１の内部に入り込み、フィルター部１１１によって濾し取られるように捕集される。これにより、デブリＤが末梢へ流れることを抑制でき、末梢血管における新たな狭窄部の発生を抑制できる。
【００７４】
そして、狭窄部Ｓを切削する際に、支持部５０の第１非切削部５６が、ストラット４１の間で径方向外側へ突出しているため、第１非切削部５６が生体組織に接触しても、ストラット４１の縁部は正常な生体組織に接触しない。
【００７５】
また、例えば図１２（Ｂ）に示すように、狭窄部Ｓが偏って形成されている場合や血管が湾曲している場合などに、回転構造体４０を押し込むことで回転構造体４０が狭窄部Ｓや血管壁から力を受けて血管に対して傾き、切削部４７が生体組織に近づく可能性がある。しかしながら、切削部４７が第１非切削部５６と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に位置するため、切削部４７が生体組織に接触する前に、第１非切削部５６と第２非切削部４８が生体組織に接触するため、回転構造体４０が傾いても、切削部４７が生体組織に接触し難い。このため、正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。また、回転構造体４０が傾いても切削部４７が生体組織に接触し難いため、回転構造体４０を押し込むことで駆動シャフト６０を湾曲させ、回転構造体４０を血管に対して意図的に傾けて、狭窄部Ｓを切削することも可能である。
【００７６】
また、ストラット４１は、切削部４７が形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾くように変形するため（図６（Ｂ）を参照）、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から狭窄部Ｓや生体組織などの接触対象に滑らかに接触し、生体組織への過度な損傷を低減できる。また、ストラット４１は、拡張状態における径よりも小径の管体から切り出されているため、ストラット４１の外周面の曲率半径は、拡張状態における回転軸Ｘからストラット４１の外周面までの距離よりも小さい。このため、ストラット４１の縁部が、対象物にさらに接触し難くなり、生体組織への過度な損傷を低減できる。
【００７７】
また、ストラット４１の内側に支持部５０が設けられているため、ストラット４１同士の間に、脱落した硬いデブリＤが挟みこまれ難くなり、ストラット４１が外側へ捲れ上がらず、ストラット４１の損傷や破断を抑制できる。
【００７８】
また、切削部４７が形成されるストラット４１は、支持部５０により支持されることで、ラジアルフォース（半径方向への力）が増加するため、拡張および収縮可能な構造にも関わらず、高い切削能力を発揮できる。また、ストラット４１の隙間が支持部５０によって補われているため、ストラット４１および支持部５０によって全体として断面が略円形となり、回転構造体４０を適切な位置にセンタリングすることができる。また、ストラット４１の刃４７で切削されて発生したデブリＤの一部を、支持部５０内に捕集して回収することもできる。
【００７９】
狭窄物の切削が完了した後には、スイッチ９８を切って駆動シャフト６０の回転を停止させる。次に、ダイヤル１００を、回転構造体４０および支持部５０を拡張させた際とは逆回転に回転させると、図１に示すように、送りねじ１０１が回転して移動台１０２が遠位側へ移動し、移動台１０２に連結された直動シャフト７０が遠位側へ移動する。直動シャフト７０が遠位側へ移動すると、回転構造体４０の遠位端部４２が近位端部４３から離れるように移動し、回転構造体４０および支持部５０が径方向内側に収縮した状態となる。この後、外シース８０を遠位側へ移動させ、図１３（Ａ）に示すように、外シース８０内に回転構造体４０および支持部５０を収容し、ガイディングカテーテル１４０を介して処置デバイス２０を抜去する。
【００８０】
次に、シース１２０（吸引用カテーテル）の管体開口部１２６にシャフト部１１３の近位側端部を挿入し、図１３（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル１４０を介してシース１２０を血管内に挿入する。この状態で、シース１２０のハブ開口部１２５と連通するようにＹコネクター（図示せず）を接続し、Ｙコネクターのシャフト部１１３が挿入されない方の開口部にシリンジを接続する。この後、シリンジの押し子を牽引して吸引力を作用させると、遠位側から近位側まで延びるルーメン１２４内で負圧が発生し、フィルター部１１１内のデブリＤを管体開口部１２６からルーメン１２４内に引き込むことができる。シリンジによりデブリＤを吸引する際には、必要に応じて、管体１２１を進退移動させることで、デブリＤを効果的に吸引することができる。このように、フィルター部１１１内のデブリＤの一部または全てを吸引してルーメン１２４内に引き込むことで、フィルター部１１１が収縮しやすい状態となる。なお、デブリＤを吸引する器具（吸引用カテーテル）は、シース１２０とは異なるカテーテルであってもよい。また、吸引力を作用させる器具は、シリンジに限定されず、例えばポンプであってもよい。
【００８１】
次に、シース１２０をシャフト部１１３に対して相対的に遠位側へ移動させると、フィルター部１１１がシャフト部１１３に牽引されて管体１２１のルーメン１２４内に移動する。この後、フィルター器具１１０をシース１２０とともに抜去し、ガイディングカテーテル１４０およびイントロデューサシースを抜去して、手技が完了する。なお、フィルター器具１１０を、シース１２０に収容するのではなく、シース１２０を用いないで直接的にガイディングカテーテル１４０内に収容してもよい。この場合、デブリＤは、吸引して取り除かなくてもよい。
【００８２】
以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を切削するためのデバイスであって、回転可能な駆動シャフト６０と、駆動シャフト６０の遠位側に連結されて回転可能である切削部４７と、切削部４７よりも径方向に大きくかつ生体組織に対して滑らかに接触可能な第１非切削部５６と、軸方向に沿って第１非切削部５６との間に切削部４７を挟むように配置され、生体組織に対して滑らかに接触可能な第２非切削部４８とを有し、軸方向に沿う断面における第１非切削部５６と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に切削部４７が位置する。上記のように構成した医療デバイス１０は、軸方向に沿う断面における第１非切削部５６と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に切削部４７が位置するため、回転する切削部４７により生体管腔内の物体を適切に切削しつつ、第１非切削部５６および第２非切削部４８によって切削部４７が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
【００８３】
また、第１非切削部５６が、径方向外側へ拡張可能であるため、径方向に突出する第１非切削部５６を収縮させた状態で生体管腔内に搬送可能となり、生体への影響を低減できるとともに、より小径の生体管腔へも挿入可能となって適用可能な範囲が拡大する。
【００８４】
また、本発明は、生体管腔内の物体を切削するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、上述の医療デバイス１０を用いて生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、切削部４７、第１非切削部５６および第２非切削部４８を生体管腔内へ挿入するステップと、軸方向に沿う断面における第１非切削部５６と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に切削部４７が位置する状態を維持しつつ、切削部４７を駆動シャフト６０により回転させて生体管腔内の物体を切削するステップと、切削部４７、第１非切削部５６および第２非切削部４８を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。当該処置方法によれば、切削するステップにおいて、軸方向に沿う断面における第１非切削部５６と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に切削部４７が位置するため、回転する切削部４７により生体管腔内の物体を切削しつつ、第１非切削部５６および第２非切削部４８によって切削部４７が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
【００８５】
また、切削するステップにおいて、切削部４７を有する回転構造体４０を生体管腔内で傾けつつ前記物体を切削することができる。これにより、生体管腔内の広い範囲の物体を切削できるとともに、回転構造体４０が傾いても、第１非切削部５６および第２非切削部４８により切削部４７が生体組織に接触することを抑制できるため、高い安全性を確保できる。
＜第２実施形態＞
【００８６】
本発明の第２実施形態に係る医療デバイス１６０は、回転構造体４０の外側に第１非切削部を備える点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００８７】
第２実施形態に係る医療デバイス１６０は、図１４（Ａ）に示すように、回転構造体４０の外側に、複数の板材１６１が周方向に並んで配置されている。各々の板材１６１は、回転構造体４０の近位端部４３の外周面に固着されている。複数の板材１６１は、軸直交断面において、図１５に示すように円弧状に形成され、一部が重なりつつ周方向に並んでいる。各々の板材１６１は、近位端部４３と接する板材基端部１６２でのみ固定されており、この板材基端部１６２を固定端として、遠位側の部位が径方向外側へ撓むことができる。各々の板材１６１は、遠位側の部位が撓むことで、重なる部位の面積が変化するように摺動可能である。したがって、回転構造体４０および支持部５０が拡張すると、図１４（Ｂ）、図１６に示すように、板材１６１同士の重なる面積が減少しつつ、複数の板材１６１により構成される管体が漏斗状に拡張する。また、回転構造体４０および支持部５０が収縮すると、図１４（Ａ）、図１５に示すように、板材１６１同士の重なる面積が増加しつつ、複数の板材１６１により構成される管体が収縮する。各々の板材１６１は、遠位部が、回転構造体４０の最も外径の大きい部位を囲んでおり、この遠位部の外表面に、第１非切削部１６３が形成される。なお、板材１６１が重なる向きは、駆動シャフト６０を回転させて切削部４７により切削を行う際に、板材１６１の段差が生体組織を切削しないように、生体組織に対して滑らかに接触する向きとなっている。さらに、板材１６１の円弧の曲率半径は、拡張した回転構造体４０の半径よりも小さく、したがって、板材１６１の段差は、生体組織に接触しない。
【００８８】
板材１６１の材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【００８９】
第２実施形態に係る医療デバイス１６０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、軸方向に沿う断面における第１非切削部１６３と第２非切削部４８の接線Ｌよりも内側に切削部が位置するため、回転する切削部４７により生体管腔内の物体を適切に切削しつつ、第１非切削部１６３および第２非切削部４８によって切削部４７が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
＜第３実施形態＞
【００９０】
本発明の第３実施形態に係る医療デバイス１７０は、回転構造体４０を収容可能な外シーの遠位部に、拡張可能な拡張部が形成される点でのみ、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００９１】
第３実施形態に係る医療デバイス１７０は、図１７、１８に示すように、外シース１７１の遠位部に、周方向に折り返されつつフレア状に拡張可能に形成される拡張部１７２が形成されている。拡張部１７２は、図１７（Ａ）、図１８（Ａ）に示すように、外力が作用しない状態においては折り重なって収縮しており、図１７（Ｂ）、図１８（Ｂ）に示すように、径方向内側から力を受けることで折り重なった部位が拡がって内径が増加するように拡張可能である。
【００９２】
拡張部１７２の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。
【００９３】
第３実施形態に係る医療デバイス１７０を用いて生体管腔内の狭窄部Ｓを切削する際には、外シース１７１の遠位側に回転構造体４０および支持部５０を突出させて拡張させることができる。この状態で駆動シャフト６０を回転させると、図１９（Ａ）に示すように、外シース１７１の拡張部１７２が容易に拡張できるため、柔軟に曲がることができる駆動シャフト６０が容易に撓むことができ、回転構造体４０および支持部５０が振れ回るように回転することが許容される。このため、回転構造体４０の振れ回りにより広い切削範囲を確保しつつ、第１非切削部５６および第２非切削部４８によって切削部４７が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を確保できる。
【００９４】
また、図１９（Ｂ）に示すように、拡張された拡張部１７２により、拡張させた状態の回転構造体４０および支持部５０の近位部を覆うこともできる。この状態で駆動シャフト６０を回転させると、外シース１７１により回転構造体４０および支持部５０の回転を振れ回らないように容易に調節することができ、状況に応じて切削に適切な状態とすることができる。更に、拡張された拡張部１７２により第１非切削部５６を覆うことで、拡張部１７２を、第１非切削部として機能させることもできる。この場合、拡張部１７２は駆動シャフト６０によって回転駆動されないため、生体組織の損傷を低減できる。
【００９５】
また、図２０に示すように、外シース１７１の遠位部に湾曲部が形成されていれば、外シース１７１の近位部を体外で操作して回転させることで、切削部４７が設けられる回転構造体４０の位置および角度を調節し、状況に応じて切削に適切な状態とすることができる。
【００９６】
以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス１７０は、切削部４７を有して駆動シャフト６０により回転される回転構造体４０を、振れ回り可能な状態と振れ回りが抑制された状態に変更可能である。これにより、医療デバイス１７０は、状況に応じて回転構造体４０の状態を変化させて、状況に応じて切削に適切な状態とすることができる。
【００９７】
また、医療デバイス１７０は、駆動シャフト６０を相対的に回転可能に収容でき、遠位部の内径が拡張可能である外シース１７１を有している。このため、医療デバイス１７０は、外シース１７１の遠位部を拡張させることで、駆動シャフト６０を振れ回り可能とすることが可能である。また、医療デバイス１７０は、外シース１７１の遠位部に切削部４７を有する回転構造体４０の少なくとも一部を収容して、回転構造体４０の振れ回りを調節し、状況に応じて切削に適切な状態とすることができる。
【００９８】
また、第３実施形態に係る医療デバイス１７０を用いて生体管腔内の物体を切削するための処置方法は、切削するステップにおいて、駆動シャフト６０を収容可能であるとともに遠位部が湾曲した外シース１７１の近位部を手元で回転させることで、回転構造体４０の生体管腔内での位置および傾きを調節することができる。これにより、外シース１７１の近位部を操作することで、回転構造体４０の生体管腔内での位置および傾きを容易に調節可能となり、状況に応じて切削に適切な状態とすることができ、操作性が向上する。
【００９９】
また、切削するステップにおいて、駆動シャフト６０を収容可能である外シース１７１を回転構造体４０に対して相対的に軸方向へ移動させることで、回転構造体４０の生体管腔内での位置および傾きを調節することができる。これにより、外シース１７１の近位部を操作することで、回転構造体４０の生体管腔内での位置および傾きを容易に調節可能となり、状況に応じて切削に適切な状態とすることができ、操作性が向上する。
＜第４実施形態＞
【０１００】
本発明の第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、回転構造体４０に、錘が取り付けられる点でのみ、第３実施形態と異なる。なお、第１、第３実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１０１】
第４実施形態に係る医療デバイスは、図２１に示すように、回転構造体４０の遠位端部４２に遠位側錘１８１が取り付けられ、近位端部４３に近位側錘１８２が取り付けられる。遠位側錘１８１の外周面に、第２非切削部１８３が形成される。切削部４７は、軸方向Ｘに沿う断面における第１非切削部５６と第２非切削部１８３の接線Ｌよりも内側に位置する。遠位側錘１８１および近位側錘１８２は、周方向に重量バランスが偏っていないが、偏ってもよい。遠位側錘１８１および近位側錘１８２が、周方向に重量バランスが偏っている場合、重心が中心軸から偏心する。遠位側錘１８１および近位側錘１８２は、回転構造体４０に対して回転不能に固定されるが、軸受等を用いて回転可能に固定されてもよい。
【０１０２】
第４実施形態に係る医療デバイス１８０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、回転構造体４０に遠位側錘１８１および近位側錘１８２が設けられるため、外シース１７１から回転構造体４０を突出させた状態において、図２２（Ａ）に示すように、回転構造体４０が振れ回るように振動しやすくなる。このため、回転構造体４０の振れ回りにより広い切削範囲を確保しつつ、第１非切削部５６および第２非切削部１８３によって切削部４７が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を確保できる。
【０１０３】
また、図２２（Ｂ）に示すように、外シース１７１の拡張部１７２を拡張させて、拡張させた状態の回転構造体４０および支持部５０の近位部を覆うことで、遠位側錘１８１および近位側錘１８２が設けられて振れ回りやすい状態から、振れ回り難い状態へ容易に移行することができる。
【０１０４】
また、駆動シャフト６０の回転数により、回転構造体４０の振動を調節して、切削部４７による切削の程度を調節することもできる。例えば、駆動シャフト６０に支持される回転構造体４０を含む部位の質量をｍ（ｋｇ）、駆動シャフト６０のばね定数をｋ（Ｎ／ｍ）とした場合に、駆動シャフト６０により支持される回転構造体４０を含む部位の危険速度（固有振動数）ｆｃ（Ｈｚ）は、概算値として以下の式により求まる。なお、回転構造体４０に作用するジャイロ効果や血液の影響は省略する。
【式１】
【０１０５】
2017164119.tif 000003
【０１０６】
回転する構造体は、危険速度より低い低速回転においては、構造の中心軸を中心に回転するため、回転軸Ｘの外側を重心が回ることになる。回転速度が危険速度に近づくと、振動が大きくなり、危険速度を超えると、中心軸の内側に重心が位置し、重心が回転中心に近づき、したがって重心を中心に回転する状態に近づく。したがって、予め設定できる重心の位置、駆動シャフト６０の回転速度を利用することで、切削部４７を含む回転構造体４０の振動の変化を利用して、切削状態を調節し、状況に応じて切削に適切な状態とすることができる。このように、振動を極力抑えるためには、危険速度を超えない範囲で回転させることが好ましいが、切削部４７による切削を促すために、回転構造体４０を危険速度以上に回転させることも可能である。
【０１０７】
以上のように、第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、切削部４７を有して駆動シャフト６０により回転される回転構造体４０の重量バランスが、周方向に偏ることができる。これにより、回転構造体４０を振れ回るように振動させることができ、広い範囲を切削することが可能となる。
【０１０８】
また、第２非切削部１８３は、駆動シャフト６０に対して相対的に回転可能とすることもできる。これにより、第２非切削部１８３と生体管腔壁との間の摩擦を減少させることができ、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
【０１０９】
また、第４実施形態に係る医療デバイス１８０を用いて生体管腔内の物体を切削するための処置方法は、切削するステップにおいて、重量バランスが周方向に偏った回転構造体４０を回転させることで回転構造体４０の振動を誘発することができる。これにより、切削部４７が生体管腔内の広い範囲の物体を切削できるとともに、回転構造体４０が振動しても、第１非切削部５６および第２非切削部１８３により切削部４７が生体組織に接触することを抑制できるため、高い安全性を確保できる。
【０１１０】
また、切削するステップにおいて、切削部４７を有する回転構造体４０の回転速度を変化させることで、回転構造体４０の生体管腔内での位置および傾きを調節することができる。これにより、回転数を操作することで、回転構造体４０の生体管腔内での位置および傾きを容易に調節可能となり、状況に応じて切削に適切な状態とすることができ、操作性が向上する。
＜第５実施形態＞
【０１１１】
本発明の第５実施形態に係る医療デバイス１９０は、図２３に示すように、処置デバイスに設けられる回転構造体の構造が異なり、回転構造体が拡張・収縮する構造ではなく、したがって直動シャフトがなく、かつ操作部に直動シャフトを操作するための移動機構部が設けられない点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１１２】
処置デバイス１９１は、図２３、２４に示すように、回転可能な回転構造体２００と、回転構造体２００を回転させる駆動シャフト６０と、回転構造体２００を収容可能な外シース８０と、手元側に設けられて操作するための操作部２１０とを備えている。
【０１１３】
回転構造体２００は、駆動シャフト６０に連結される近位テーパ部２０１と、近位テーパ部２０１の遠位側に設けられる第１非切削部２０２と、第１非切削部２０２の遠位側に設けられる切削部２０３と、切削部２０３の遠位側に設けられる第２非切削部２０４と、第２非切削部２０４の遠位側に設けられる遠位テーパ部２０５とを備えている。回転構造体２００の内部には、駆動シャフト６０のルーメンが連通してガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンが形成されている。
【０１１４】
第１非切削部２０２は、回転構造体２００において最も外径が大きい部位であり、外周面が滑らかな環状に形成される。第２非切削部２０４は、回転構造体２００において第１非切削部２０２の次に外径が大きい部位であり、外周面が滑らかな環状に形成される。切削部２０３は、第１非切削部２０２および第２非切削部２０４の間に円筒状に形成されており、外径が軸方向に一定である。
【０１１５】
なお、第１非切削部２０２および第２非切削部２０４の外径は、同じであってもよく、または、第２非切削部２０４の方が大きくてもよい。また、切削部２０３は、第１非切削部２０２と第２非切削部２０４の接線Ｌよりも内側に位置するのであれば、外径が軸方向に一定でなくてもよい。したがって、例えば、図２５（Ａ）に示す第１の変形例のように、切削部２０６が、近位側ほど外径が大きいテーパ状に形成されてもよく、軸方向に沿う断面において中央部が膨らむように突出してもよい。切削部２０６は、回転構造体２００の軸方向に沿う断面における第１非切削部２０２と第２非切削部２０４の接線Ｌよりも内側に位置する。切削部２０６の外表面には、例えばダイヤモンド粒子などの研磨材が付着されている。または、図２５（Ｂ）に示す第２の変形例のように、切削部２０７は、円筒状の部位に形成される複数の開口部の縁部に形成される刃であってもよい。または、切削部２０８は、図２５（Ｃ）に示す第３の変形例のように、円筒状の部位に形成される複数のスリットの縁部に形成される刃であってもよい。
【０１１６】
回転構造体２００の材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１１７】
操作部２１０は、図２３に示すように、駆動シャフト６０に回転力を付与する駆動機構部９３を備えている。
【０１１８】
第５実施形態に係る医療デバイス１９０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、処置デバイス１９１を、ガイディングカテーテル１４０を介して血管内に挿入した後、図２６に示すように、回転構造体２００を血管内で露出させる。この後、駆動シャフト６０を回転させて回転構造体２００を回転させ、回転構造体２００を推し進めると、切削部２０３が狭窄部Ｓに接触し、狭窄部Ｓが削られる。このとき、第１非切削部２０２および第２非切削部２０４によって切削部２０３が生体組織に接触することが抑制され、生体組織の損傷が抑制されて安全性が確保される。また、第１非切削部２０２よりも第２非切削部２０４の方が外径が小さいため、回転構造体２００を狭窄部Ｓに対して押し込むことが容易である。
＜第６実施形態＞
【０１１９】
本発明の第６実施形態に係る医療デバイス２１０は、第１非切削部および第２非切削部の構造のみが、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２０】
第６実施形態に係る医療デバイス２１０の処置デバイス２１１は、図２７に示すように、回転構造体２２０に設けられる第１非切削部２２１および第２非切削部２２２が、周方向に分割して配置される。第１非切削部２２１の周方向に分割される各部位は、回転することで生体組織を損傷させないように、周方向の端部が滑らかな曲面で形成されている。また、第２非切削部２２２の周方向に分割される各部位も、回転することで生体組織を損傷させないように、周方向の端部が滑らかな曲面で形成されている。
【０１２１】
第６実施形態に係る医療デバイス２１０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、軸方向に沿う断面における第１非切削部２２１と第２非切削部２２２の接線Ｌよりも内側に切削部２０３が位置するため、回転する切削部２０３により生体管腔内の物体を適切に切削しつつ、第１非切削部２２１および第２非切削部２２２によって切削部２０３が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
【０１２２】
また、第１非切削部２２１および第２非切削部２２２が周方向に分割されることで、第１非切削部２２１および第２非切削部２２２が存在しない位置における軸方向断面では、隣接する第１非切削部２２１および第２非切削部２２２が接する接触面Ｊの内側に切削部２０３が位置する。このため、第１非切削部２２１および第２非切削部２２２が分割して配置されても、第１非切削部２２１および第２非切削部２２２によって切削部２０３が生体組織に接触することを抑制できる。
【０１２３】
なお、第１非切削部および第２非切削部の形状は、特に限定されず、例えば図２８に示す変形例のように、第１非切削部２２３および第２非切削部２２４の周方向に分割される各部位は、球状であってもよい。
＜第７実施形態＞
【０１２４】
本発明の第７実施形態に係る医療デバイス２３０は、第１非切削部の遠位側および近位側の両側に切削部が設けられる点で、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２５】
第７実施形態に係る医療デバイス２３０の処置デバイス２３１は、図２９（Ａ）に示すように、回転構造体２４０に設けられる第１非切削部２４１の遠位側に遠位切削部２４３（切削部）が設けられるとともに、第１非切削部２４１の近位側に近位切削部２４４（切削部）が設けられる。そして、遠位切削部２４３の遠位側に第２非切削部２４２Ａが設けられるとともに、近位切削部２４４の近位側に、他の第２非切削部２４２Ｂが設けられる。２つの第２非切削部２４２Ａ、２４２Ｂは、第１非切削部２４１よりも外径が小さく形成される。
【０１２６】
遠位切削部２４３は、遠位側へ向かって縮径するようにテーパ状に形成され、近位切削部２４４は、近位側へ向かって縮径するようにテーパ状に形成される。遠位切削部２４３および近位切削部２４４の外表面には、例えばダイヤモンド粒子などの研磨材が付着されている。遠位切削部２４３は、軸方向に沿う断面における第１非切削部２４１と遠位側の第２非切削部２４２の接線Ｌよりも内側に位置している。また、近位切削部２４４は、軸方向に沿う断面における第１非切削部２４１と近位側の第２非切削部２４２の接線Ｌよりも内側に位置している。
【０１２７】
第７実施形態に係る医療デバイス２３０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、軸方向に沿う断面における第１非切削部２４１と第２非切削部２４２の接線Ｌよりも内側に遠位切削部２４３および近位切削部２４４が位置するため、回転構造体２４０を押し込む際および引き戻す際の両方において、回転する遠位切削部２４３および近位切削部２４４により生体管腔内の物体を効果的に切削できる。さらに、第１非切削部２４１および第２非切削部２４２によって遠位切削部２４３および近位切削部２４４が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
【０１２８】
以上のように、第７実施形態に係る医療デバイス２３０は、第２非切削部２４２Ａ、２４２Ｂが、第１非切削部２４１の遠位側および近位側の両方に設けられ、切削部２４３、２４４が、第１非切削部２４１および遠位側の第２非切削部２４２Ａの間、並びに第１非切削部２４１および近位側の第２非切削部２４２Ｂの間の両方に設けられる。これにより、医療デバイス２３０は、第１非切削部２４１の遠位側および近位側に位置する遠位切削部２４３および近位切削部２４４により物体を切削でき、切削効率が向上する。また、遠位切削部２４３は、遠位側へ向かって縮径するようにテーパ状に形成されているため、処置デバイス２３１を遠位側へ押し込む際に、物体を遠位切削部２４３により効果的に切削できる。また、近位切削部２４４は、近位側へ向かって縮径するようにテーパ状に形成されているため、処置デバイス２３１を近位側へ牽引する際に、物体を近位切削部２４４により効果的に切削できる。
【０１２９】
なお、遠位切削部および近位切削部の形態は、特に限定されず、例えば、図２９（Ｂ）に示す変形例のように、遠位切削部２４５および近位切削部２４６が、軸方向に沿う断面において中央部が膨らむように突出してもよい。
＜第８実施形態＞
【０１３０】
本発明の第８実施形態に係る医療デバイス２５０は、回転構造体の構造のみが、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１３１】
第８実施形態に係る医療デバイス２５０の処置デバイス２５１は、図３０に示すように回転構造体２６０に設けられる第１非切削部２６１および第２非切削部２６２の間に、螺旋状に刃が形成されたドリル状の切削部２６３が形成されている。第１非切削部２６１の外径は、第２非切削部２６２の外径よりも大きい。切削部２６３は、遠位側ほど外径が小さく形成されている。切削部２６３は、軸方向に沿う断面における第１非切削部２６１と第２非切削部２６２の接線Ｌよりも内側に位置する。
【０１３２】
回転構造体２６０の材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１３３】
第８実施形態に係る医療デバイス２５０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、軸方向に沿う断面における第１非切削部２６１と第２非切削部２６２の接線Ｌよりも内側に切削部２６３が位置するため、回転する切削部２６３により生体管腔内の物体を適切に切削しつつ、第１非切削部２６１および第２非切削部２６２によって切削部２６３が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
＜第９実施形態＞
【０１３４】
本発明の第９実施形態に係る医療デバイス２７０は、回転構造体の構造のみが、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１３５】
第９実施形態に係る医療デバイス２７０の処置デバイス２７１は、図３１、３２に示すように回転構造体２８０に設けられる第１非切削部２８１および第２非切削部２８２の間に、板状の複数（本実施形態では４つ）の切削用部材２８４を有している。切削用部材２８４は、周方向に隙間を開けて並んで配置され、各々の切削用部材２８４の周方向の端部の刃が、切削部２８３を構成する。複数の切削用部材２８４は、全体として、遠位側ほど外径が小さい筒状に形成される。切削部２８３は、軸方向に沿う断面における第１非切削部２８１と第２非切削部２８２の接線Ｌよりも内側に位置する。
【０１３６】
回転構造体２８０の材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１３７】
第９実施形態に係る医療デバイス２７０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、軸方向に沿う断面における第１非切削部２８１と第２非切削部２８２の接線Ｌよりも内側に切削部２８３が位置するため、回転する切削部２８３により生体管腔内の物体を適切に切削しつつ、第１非切削部２８１および第２非切削部２８２によって切削部２８３が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。
【０１３８】
また、切削部２８３の間に隙間が形成されているため、ガイドワイヤルーメンを介して近位側から吸引することで、切削したデブリを体外へ排出することもできる。
＜第１０実施形態＞
【０１３９】
本発明の第１０実施形態に係る医療デバイス２９０は、回転構造体２８０に錘が付加される点でのみ、第９実施形態と異なる。なお、第１、第９実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１４０】
第１０実施形態に係る医療デバイス２９０の処置デバイス２９１は、図３３に示すように回転構造体２８０の遠位部に、回転構造体２８０に対して固定して配置される固定錘２９３と、固定錘２９３に対して回転可能に配置される回転錘２９２とが設けられる。固定錘２９３は、重量バランスが周方向の一方へ偏っている。回転錘２９２は、固定錘２９３に対して一方側へ回転することで、図３４（Ａ）に示すように、ストッパー２９３に接触して固定錘２９３と反対方向に重量バランスが偏る第１状態となる。回転錘２９２は、固定錘２９３に対して他方側へ回転することで、図３４（Ｂ）に示すように、固定錘２９３に接触し、重量バランスが固定錘２９３に対して反対側とならない第２状態となることができる。
【０１４１】
固定錘２９３および回転錘２９２の材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１４２】
第１０実施形態に係る医療デバイス２９０を用いて生体管腔内の物体を切削する際に、駆動シャフト６０を一方側へ回転させて切削部２８３による切削を行うと、回転錘２９２は血管壁や血液などから外力を受けて固定錘２９３に対して相対的に回転し、図３４（Ａ）に示すように、ストッパー２９３と接触して第１状態となる。このとき、固定錘２９３および回転錘２９２は逆方向に位置して、固定錘２９３および回転錘２９２の重量バランスがつり合い、回転構造体２８０の振動が抑制される。
【０１４３】
次に、駆動シャフト６０を反対側へ回転させて切削部２８３による切削を行うと、回転錘２９２は血管壁や血液などから外力を受けて固定錘２９３に対して相対的に回転し、図３４（Ｂ）に示すように、固定錘２９３と接触して第２状態となる。このとき、固定錘２９３および回転錘２９２は逆方向に位置せず、固定錘２９３および回転錘２９２を合算した重量バランスが偏った状態となり、回転構造体２８０の振れ回りが誘発され、生体管腔内の広い範囲の物体を切削できる。
【０１４４】
以上のように、第１０実施形態に係る医療デバイス２９０を用いて生体管腔内の物体を切削するための処置方法は、切削するステップにおいて、回転構造体２８０の周方向の重量バランスを変化させることで回転構造体２８０の生体管腔内での位置および傾きを調節することができる。これにより、重量バランスの変化により回転構造体２８０の生体管腔内での位置および傾きを容易に調節可能となり、状況に応じて切削に適切な状態とすることができ、操作性が向上する。
＜第１１実施形態＞
【０１４５】
本発明の第１１実施形態に係る医療デバイス３００は、回転構造体２８０に錘が付加される点でのみ、第９実施形態と異なる。なお、第１、第９実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１４６】
第１１実施形態に係る医療デバイス３００の処置デバイス３０１は、図３５に示すように回転構造体２８０の内部に、回転構造体２８０に対して固定して配置される固定錘３０２と、固定錘３０２に対して軸方向に移動可能な移動錘３０３とが設けられる。固定錘３０２は、重量バランスが周方向の一方へ偏っている。移動錘３０３は、手元の操作で軸方向へ移動可能な直動シャフト７０に固定され、固定錘３０２と反対方向に重量バランスが偏る第１状態となることができる。また、移動錘３０３は、直動シャフト７０により軸方向へ移動することで、図３６に示すように、固定錘３０２に対して軸方向へ遠位側または近位側へ移動して第２状態となることができる。
【０１４７】
固定錘３０２および移動錘３０３の材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１４８】
第１１実施形態に係る医療デバイス３００を用いて生体管腔内の物体を切削する際に、直動シャフト７０を操作して第１状態として切削部２８３による切削を行うと、固定錘３０２および移動錘３０３は逆方向に位置し、図３５に示すように、固定錘３０２および移動錘３０３の重量バランスが釣り合って、回転構造体２８０の振動が抑制される。
【０１４９】
次に、直動シャフト７０を操作して第２状態として切削部２８３による切削を行うと、図３６に示すように、固定錘３０２と移動錘３０３の軸方向の位置が異なるため、固定錘３０２および移動錘３０３を合算した重量バランスが偏った状態となり、回転構造体２８０の振れ回りが誘発され、生体管腔内の広い範囲の物体を切削できる。
＜第１２実施形態＞
【０１５０】
本発明の第１２実施形態に係る医療デバイス３１０は、図３７、３８に示すように、回転構造体がバルーンにより拡張・収縮する点で、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１５１】
第１２実施形態に係る医療デバイス３１０の処置デバイス３１１は、回転可能な回転構造体３２０と、回転構造体３２０を回転させる駆動シャフト３４０と、回転構造体３２０を収容可能な外シース８０と、手元側に設けられて操作するための操作部３３０とを備えている。
【０１５２】
回転構造体３２０は、近位側バルーン３２１と、近位側バルーン３２１から離れて遠位側に設けられる遠位側バルーン３２２と、近位側バルーン３２１と遠位側バルーン３２２の間に配置される複数の梁状の切削用部材３２３とを備えている。近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２は、内部が中空であり、内部に流体が流入することで径方向に拡張し、流体を排出することで径方向に収縮する。駆動シャフト３４０は、同軸的な二重管構造となっており、２つの管の間のルーメンが、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２に連通する拡張用ルーメンである。拡張用ルーメンは、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２を拡張または収縮させるために、流体を流通させるルーメンである。駆動シャフト３４０の最も内側のルーメンは、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンである。近位側バルーン３２１の外周面に第１非切削部３２４が形成され、遠位側バルーン３２２の外周面に第２非切削部３２５が形成される。近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２の外径は等しいが、異なってもよい。
【０１５３】
切削用部材３２３は、遠位側端部が遠位側バルーン３２２の近位側に固定されており、近位側端部が近位側バルーン３２１の遠位側に固定されている。複数の切削用部材３２３は、周方向に隙間を開けて並んで配置され、各々の切削用部材３２３の周方向の端部の縁（刃）が、切削部３２６を構成する。切削部３２６は、軸方向に沿う断面における第１非切削部３２４と第２非切削部３２５との接線Ｌよりも内側に位置する。切削用部材３２３は、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２が拡張すると、周方向の隙間が拡がり、全体として外径が大きくなるように移動する。また、切削用部材３２３は、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２が収縮すると、周方向の隙間が狭くなり、全体として外径が小さくなるように移動する。切削用部材３２３は、軸方向に沿う断面において中央部が窪んで形成されているが、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２が拡張した状態で切削部３２６が接線Ｌよりも内側に位置するのであれば、形状は限定されない。
【０１５４】
切削用部材３２３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１５５】
近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が好適に使用できる。
【０１５６】
操作部３３０は、駆動シャフト３４０に回転力を付与する駆動機構部９３の近位側に、ポート３３１が設けられる。ポート３３１は、回転する駆動シャフト３４０の端部を回転可能に収容し、かつ駆動シャフト３４０の拡張用ルーメンに連通する。ポート３３１は、生理食塩液や造影剤などの拡張用流体を収容したシリンジ等を接続可能である。
【０１５７】
第１２実施形態に係る医療デバイス３１０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２が収縮した状態の処置デバイス３１１を血管内に挿入し、目的の位置まで押し込む。この後、拡張用流体が収容されるシリンジをポート３３１に接続し、拡張用流体を供給する。これにより、拡張用流体が拡張用ルーメンを通って近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２の内部に流入し、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２が拡張する。これにより、切削用部材３２３の周方向の隙間が拡がり、切削用部材３２３が全体として拡径するように移動する。この後、駆動シャフト３４０を回転させると、回転構造体３２０の切削部３２６が回転し、生体管腔内の物体を切削できる。このとき、切削部３２６が、第１非切削部３２４と第２非切削部３２５の接線Ｌよりも内側に位置するため、第１非切削部３２４と第２非切削部３２５によって切削部３２６が生体組織に接触することが抑制され、高い安全性が確保される。生体管腔内の物体を切削した後、拡張用ルーメンを介して近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２の内部の流体を排出することで、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２が収縮し、切削用部材３２３が全体として縮径するように移動する。これにより、処置デバイス３１１を円滑に血管から抜去できる。
【０１５８】
以上のように、第１２実施形態に係る医療デバイス３１０では、第１非切削部３２４および第２非切削部３２５が、内部に流体を流入および流出させることで径方向へ拡張および収縮が可能な近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２に配置される。これにより、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２を収縮させて、細い管腔内を移動させることが容易である。また、近位側バルーン３２１および遠位側バルーン３２２が拡張することで、切削部３２６が拡径するため、切削部３２６を切削に望ましい大きさに設定することが可能である。
＜第１３実施形態＞
【０１５９】
本発明の第１３実施形態に係る医療デバイス３５０は、図３９に示すように、回転構造体の近位部のみがバルーンにより拡張・収縮する点で、第１２実施形態と異なる。なお、第１、第１２実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１６０】
第１３実施形態に係る医療デバイス３５０の処置デバイス３５１は、回転可能な回転構造体３６０と、回転構造体３６０を回転させる駆動シャフト３４０と、回転構造体３２０を収容可能な外シース８０と、手元側に設けられて操作するための操作部３３０（図３７を参照）とを備えている。
【０１６１】
回転構造体３６０は、近位側バルーン３２１と、近位側バルーン３２１から離れて遠位側に設けられるバルーンではない筒体３６１と、近位側バルーン３２１と筒体３６１の間に配置される複数の梁状の切削用部材３６３とを備えている。近位側バルーン３２１は、内部が中空であり、内部に流体が流入することで径方向に拡張し、流体を排出することで径方向に収縮する。駆動シャフト３４０は、同軸的な二重管構造となっており、２つの管の間のルーメンが、近位側バルーン３２１に連通する拡張用ルーメンである。拡張用ルーメンは、近位側バルーン３２１を拡張または収縮させるために、流体を流通させるルーメンである。近位側バルーン３２１の外周面に第１非切削部３２４が形成され、筒体３６１の外周面に第２非切削部３６２が形成される。拡張した近位側バルーン３２１の外径は、筒体３６１の外径よりも大きい。
【０１６２】
切削用部材３６３は、遠位側端部が筒体３６１の近位側に固定されており、近位側端部が近位側バルーン３２１の遠位側に固定されている。複数の切削用部材３６３は、周方向に隙間を開けて並んで配置され、各々の切削用部材３６３の周方向の端部の縁（刃）が、切削部３６４を構成する。切削部３６４は、軸方向に沿う断面における第１非切削部３２４と第２非切削部３６２の接線Ｌよりも内側に位置する。切削用部材３６３は、近位側バルーン３２１が拡張すると、周方向の隙間が拡がり、全体として外径が大きくなるように移動する。また、切削用部材３２３は、近位側バルーン３２１が収縮すると、周方向の隙間が狭くなり、全体として外径が小さくなるように移動する。
【０１６３】
切削用部材３６３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１６４】
第１３実施形態に係る医療デバイス３５０を用いて生体管腔内の物体を切削する際には、近位側バルーン３２１が収縮した状態の処置デバイス３５１を血管内に挿入し、目的の位置まで押し込む。この後、拡張用流体が収容されるシリンジをポート３３１（図３７を参照）に接続し、拡張用流体を供給する。これにより、拡張用流体が拡張用ルーメンを通って近位側バルーン３２１の内部に流入し、近位側バルーン３２１が拡張する。近位側バルーン３２１が拡張すると、切削用部材３６３の近位部において周方向の隙間が拡がり、切削用部材３６３が全体として遠位側が細い円錐状に拡径するように移動する。この後、駆動シャフト３４０を回転させると、回転構造体３６０の切削部３６４が回転し、生体管腔内の物体を切削できる。このとき、切削部６４が、第１非切削部３２４と第２非切削部３６２の接線Ｌよりも内側に位置するため、第１非切削部３２４と第２非切削部３６２によって切削部３６４が生体組織に接触することが抑制され、高い安全性が確保される。さらに、切削部３６４は、遠位側へ向かって縮径するようにテーパ状に形成されているため、処置デバイス３５１を遠位側へ押し込む際に、物体を切削部３６４により効果的に切削できる。
【０１６５】
生体管腔内の物体を切削した後、拡張用ルーメンを介して近位側バルーン３２１の内部の流体を排出することで、近位側バルーン３２１が収縮し、切削用部材３６３が全体として縮径するように移動する。これにおり、処置デバイス３５１を血管から抜去できる。
【０１６６】
以上のように、第１３実施形態に係る医療デバイス３５０は、第１非切削部３２４が、内部に流体を流入および流出させることで径方向へ拡張および収縮が可能な近位側バルーン３２１に配置される。これにより、近位側バルーン３２１を収縮させて、細い管腔内を移動させることが容易である。また、近位側バルーン３２１が拡張することで、切削部３６４が拡径するため、切削部３６４を切削に望ましい大きさに設定することが可能である。
＜第１４実施形態＞
【０１６７】
本発明の第１４実施形態に係る医療デバイス３７０は、図４０に示すように、回転構造体３８０および外シース３９０の構造が、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１６８】
第１４実施形態に係る医療デバイス３７０の処置デバイス３７１は、回転可能な回転構造体３８０と、回転構造体３８０を回転させる駆動シャフト６０と、回転構造体３８０を収容可能な外シース８０と、手元側に設けられて操作するための操作部２１０（図２３を参照）とを備えている。
【０１６９】
回転構造体３８０は、円筒状の円筒部３８１と、円筒部３８１の遠位部から遠位側に向かって縮径するテーパ部３８２と、テーパ部３８２の遠位側に位置する筒体３８３とを有する。筒体３８３の外周面に第２非切削部３８４が形成される。
【０１７０】
円筒部３８１は、外径が一定であり、外周面に螺旋状の刃である近位切削部３８７（切削部）が形成される。テーパ部３８２は、外周面に螺旋状の刃である遠位切削部３８８（切削部）が形成される。
【０１７１】
回転構造体３８０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１７２】
外シース３９０は、遠位側の端部に、近位側よりも外径および内径が大きい収容部３９１が形成されている。収容部３９１は、回転構造体３８０の近位切削部３８７を収容可能である。外シース３９０は、駆動シャフト６０および回転構造体３８０に対して軸方向へ移動可能である。収容部３９１の遠位部の外周面に、第１非切削部３９２が形成され、収容部３９１の第１非切削部３９２よりも近位側に第２非切削部３９３が形成される。収容部３９１の第１非切削部３９２と第２非切削部３９３の間には、外周面から内周面へ貫通する開口部３９６が形成されている。開口部３９６は、周方向に３６０度未満で形成される。
【０１７３】
外シース３９０は、図４１（Ａ）に示すように、収容部３９１よりも近位側に第１湾曲部３９４が形成され、第１湾曲部３９４よりも近位側に第２の湾曲部３９５が形成されている。第１湾曲部３９４および第２湾曲部３９５は、略同等の角度で逆方向へ曲がっている。このため、外シース３９０の第２湾曲部３９５よりも近位側の部位の中心軸Ｘ１と、第１湾曲部３９４よりも遠位側の部位の中心軸Ｘ２が、略平行でありつつ離れている。収容部３９１の開口部３９６は、中心軸Ｘ２に対して中心軸Ｘ１が位置する側の反対側に形成されている。
【０１７４】
外シース３９０の収容部３９１が近位切削部３８７を収容した状態において、開口部３９６から露出する近位切削部３８７は、軸方向に沿う断面における第１非切削部３９２と第２非切削部３９３の接線Ｌよりも内側に位置する。また、遠位切削部３８８は、軸方向に沿う断面における第１非切削部３９２と回転構造体３８０の第２非切削部３８４との接線Ｌよりも内側に位置する。
【０１７５】
外シース３９０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
【０１７６】
第１４実施形態に係る医療デバイス３７０を用いて血管内の狭窄部Ｓを切削する際には、処置デバイス３７１を血管内に挿入し、外シース３９０の収容部３９１に、近位切削部３８７を収容する。この状態で駆動シャフト６０を回転させると、図４１（Ａ）に示すように、回転構造体３８０の近位切削部３８７および遠位切削部３８８が回転し、生体管腔内の狭窄部Ｓを切削できる。このとき、遠位切削部３８８が、第１非切削部３９２と第２非切削部３８４の接線Ｌよりも内側に位置するため、遠位切削部３８８が生体組織に接触することが抑制され、高い安全性が確保される。また、遠位切削部３８８は、遠位側へ縮径するテーパ部３８２に形成されているため、回転構造体３８０を遠位側へ押し込むことで、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。
【０１７７】
また、開口部３９６から露出している近位切削部３８７が、第１非切削部３９２と第２非切削部３９３の接線Ｌよりも内側に位置するため、近位切削部３８７が生体組織に接触することが抑制され、高い安全性が確保される。また、開口部３９６が、周方向の３６０度未満の範囲で形成されるため、近位切削部３８７により切削する周方向の範囲を限定できる。このため、近位切削部３８７により切削する位置を、状況に応じて適切な位置に設定できる。また、開口部３９６が、中心軸Ｘ２に対して中心軸Ｘ１が位置する側の反対側に形成されるため、開口部３９６が生体組織に近接し、近位切削部３８７により効果的に狭窄部Ｓを切削できる。また、外シース３９０を中心軸Ｘ１を中心に回転させることで、図４１（Ｂ）に示すように、開口部３９６を周方向の他の位置で生体組織に近接させることができる。このように、外シース３９０を回転させつつ近位切削部３８７を切削することで、狭窄部Ｓを全周にわたって、または部分的に切削できる。切削する際には、外シース３９０の近位側にシリンジ等を連結して、切削した物体を外シース３９０の内腔を利用して吸引することもできる。また、外シース３９０を回転構造体３８０よりも近位側へ移動させることで、近位切削部３８７を収容部３９１に収容せずに、近位切削部３８７により狭窄部Ｓを切削することもできる。
【０１７８】
以上のように、第１４実施形態に係る医療デバイス３７０は、駆動シャフト６０を相対的に回転可能に収容可能であるとともに近位切削部３８７の一部を覆うことが可能であり、外周面に第１非切削部３９２および第２非切削部３９３の少なくとも一方（本実施形態では両方）が配置される外シース３９０を有する。これにより、近位切削部３８７が生体組織に接触することを抑制し、生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。さらに、第１非切削部３９２および第２非切削部３９３が、近位切削部３８７とともに回転しないため、第１非切削部３９２および第２非切削部３９３が生体組織に接触しても、組織に対して回転力が作用し難くなる。このため、近位切削部３８７の位置を望ましい位置に保持でき、望ましい位置を切削できる。
【０１７９】
また、外シース３９０は、駆動シャフト６０に対して軸方向に沿って移動可能である。これにより、近位切削部３８７および遠位切削部３８８に対して外シース３９０を移動させて、切削条件を自在に変更でき、状況に応じて切削に適切な状態とすることができる。外シース３９０に第１非切削部３９２および第２非切削部３９３が設けられる場合には、第１非切削部３９２および第２非切削部３９３の位置を、近位切削部３８７および遠位切削部３８８に対して自在に変更でき、状況に応じて切削に適切な状態とすることができる。
【０１８０】
また、外シース３９０は、外周面に第１非切削部３９２および第２非切削部３９３が配置され、第１非切削部３９２および第２非切削部３９３の間に、周方向に３６０度未満の範囲で外周面から内周面へ貫通して外シース３９０に収容された近位切削部３８７を露出させる開口部３９６を有する。これにより、外シース３９０の開口部３９６の位置を調節することで、開口部３９６を介して近位切削部３８７により切削する位置を調節することが可能となる。
＜第１５実施形態＞
【０１８１】
本発明の第１５実施形態に係る医療デバイス４００は、図４２、４３に示すように、回転構造体４１０の構造が、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１８２】
第１５実施形態に係る医療デバイス４００の処置デバイス４０１は、回転可能な回転構造体４１０と、回転構造体４１０を回転させる駆動シャフト６０と、回転構造体４１０を収容可能な外シース４３０と、軸受４４０と、手元側に設けられて操作するための操作部２１０（図２３を参照）とを備えている。回転構造体４１０と駆動シャフト６０の内部には、ガイドワイヤルーメン４２５が設けられている。
【０１８３】
回転構造体４１０は、円筒状の第１円筒部４１１と、第１円筒部４１１よりも近位側に位置する第２円筒部４１２を有している。さらに、回転構造体４１０は、第１円筒部４１１から遠位側に向かって縮径する第１テーパ部４１３と、第１円筒部４１１から近位側に向かって縮径する第２テーパ部４１４と、第２円筒部４１２の遠位側で段差状に径が大きくなる段差部４１５と、段差部４１５から遠位側に向かって縮径する第３テーパ部４１６とを有している。第１円筒部４１１は、外周面に第１非切削部４２４が設けられる。第１テーパ部４１３は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第１切り込み部４１７を有し、第１切り込み部４１７の縁部に刃である第１切削部４１８が設けられる。なお、第１切り込み部４１７は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第１テーパ部４１３は、遠位側の端部の外周面に、周方向に第１切り込み部４１７が形成されていない第２非切削部４１９が設けられる。第２テーパ部４１４は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第２切り込み部４２０を有し、第２切り込み部４２０の縁部に刃である第２切削部４２１が設けられる。なお、第２切り込み部４２０は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第３テーパ部４１６は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第３切り込み部４２２を有し、第３切り込み部４２２の縁部に刃である第３切削部４２３が設けられる。なお、第３切り込み部４２２は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第３切り込み部４２２および第３切削部４２３は、段差部４１５および第２円筒部４１２にも連続して形成されている。
【０１８４】
第２テーパ部４１４と第３テーパ部４１６は、中心軸を通る縦断面において外周面がＶ字形状となるように連結されている。第２テーパ部４１４の軸直交断面に対する角度θ１は、第３テーパ部４１６の軸直交断面に対する角度θ２以下である。このため、第２テーパ部４１４の第２切削部４２１よりも、第３テーパ部４１６の第３切削部４２３の方が、広い範囲に設けられる。第３テーパ部４１６の第３切削部４２３は、主に処置デバイス４０１を押し込む際に物体を切削し、第２テーパ部４１４の第２切削部４２１は、主として処置デバイス４０１を牽引する際に物体を切削する。通常、処置デバイス４０１を牽引する際よりも押し込む際に、より多くの物体を切削する必要があるため、角度θ１を角度θ２以下とすることで、切削に適切な形状とすることができる。
【０１８５】
回転構造体４１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
【０１８６】
外シース４３０は、遠位側の端部に、回転構造体４１０の第２円筒部４１２を回転可能に収容する。外シース４３０の遠位側の外周面に、第２非切削部４３１が設けられる。
【０１８７】
外シース４３０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
【０１８８】
軸受４４０は、外シース４３０と駆動シャフト６０の間に配置される。軸受４４０が設けられることで、駆動シャフト６０および回転構造体４１０が、外シース４３０に対して円滑に回転可能である。
【０１８９】
第１切削部４１８は、第１非切削部４２４と第２非切削部４１９の接線Ｌよりも内側に位置する。また、第２切削部４２１および第３切削部４２３は、第１非切削部４２４と第２非切削部４３１の接線Ｌよりも内側に位置する。
【０１９０】
第１５実施形態に係る医療デバイス４００を用いて血管内の狭窄部Ｓを切削する際には、処置デバイス４０１を血管内に挿入する。次に、駆動シャフト６０を回転させると、図４４（Ａ）に示すように、回転構造体４１０の第１切削部４１８、第２切削部４２１および第３切削部４２３が回転し、生体管腔内の狭窄部Ｓを切削できる。このとき、第１切削部４１８が、第１非切削部４２４と第２非切削部４１９の接線Ｌよりも内側に位置するため、第１切削部４１８が生体組織に接触することが抑制され、高い安全性が確保される。また、第２切削部４２１および第３切削部４２３が、第１非切削部４２４と第２非切削部４３１の接線Ｌよりも内側に位置するため、第２切削部４２１および第３切削部４２３が生体組織に接触することが抑制され、高い安全性が確保される。
【０１９１】
また、第１切削部４１８および第３切削部４２３は、遠位側へ向かって縮径するテーパ状の部位に形成されているため、処置デバイス４０１を遠位側へ押し込む際に、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。さらに、第２切削部４２１は、近位側へ向かって縮径するテーパ状の部位に形成されているため、図４４（Ｂ）に示すように、処置デバイス４０１を近位側へ牽引する際に、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。
【０１９２】
以上のように、第１５実施形態に係る医療デバイス４００は、第１非切削部４２４と第２非切削部４３１の間に、近位側へ縮径する第２切削部４２１と、遠位側へ縮径する第３切削部４２３とを有する。このため、処置デバイス４０１を押し込む場合と牽引する場合の両方で、第１非切削部４２４と第２非切削部４３１の間に設けられる第２切削部４２１および第３切削部４２３により、狭窄部Ｓなどの物体を安全かつ効果的に切削できる。
＜第１６実施形態＞
【０１９３】
本発明の第１６実施形態に係る医療デバイス４５０は、図４５に示すように、回転構造体４６０の構造が、第５実施形態と異なる。なお、第１、第５実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１９４】
第１６実施形態に係る医療デバイス４５０の処置デバイス４５１は、回転可能な回転構造体４６０と、回転構造体４６０を回転させる駆動シャフト６０と、駆動シャフト６０を回転可能に収容する外シース８０と、手元側に設けられて操作するための操作部２１０（
図２３を参照）とを備えている。回転構造体４６０と駆動シャフト６０の内部には、ガイドワイヤルーメンが設けられている。
【０１９５】
回転構造体４６０は、外周面が滑らかな非切削部４６１と、非切削部４６１の遠位側に位置する第１切削部４６２と、非切削部４６１の近位側に位置する第２切削部４６３とを有している。非切削部４６１は、回転構造体４６０において最も外径が大きい部位（最大外径部）であり、外周面が滑らかな円筒状に形成される。第１切削部４６２は、非切削部４６１から遠位側に向かってテーパ状に縮径している。第２切削部４６３は、非切削部４６１から近位側に向かってテーパ状に縮径している。
【０１９６】
第１切削部４６２と第２切削部４６３の外表面には、図４６に示すように、例えばダイヤモンド粒子などの研磨材４６５が、ニッケルメッキ層などの固定層４６６によって固定されている。したがって、第１切削部４６２および第２切削部４６３の非切削部４６１に隣接する部位に、非切削部４６１よりも外径が大きい固定層４６６および砥粒４６５が存在し得る。しかしながら、非切削部４６１よりも外径が大きくなる砥粒４６５および固定層４６６は非常に少なく、突出量Ｐも小さく、研磨における貢献は非常に限定的で微小である。砥粒４６５および固定層４６６の非切削部４６１から径方向外側への突出量Ｐは、例えば１００μｍ以下であり、好ましくは３０μｍ以下であり、より好ましくは２０μｍ以下である。したがって、砥粒４６５または固定層４６６が非切削部４６１よりも突出する構成となる回転構造部４６０の最大外径部は、実質的に非切削部４６１である。
【０１９７】
第１６実施形態に係る医療デバイス４５０を用いて血管内の狭窄部Ｓを切削する際には、処置デバイス４５１を血管内に挿入する。狭窄部Ｓが、図４７に示すように、血管の周方向に偏って設けられる場合、駆動シャフト６０を回転させて押し込むと、回転構造体４６０の第１切削部４６２が狭窄部Ｓおよび血管に接触する。このため、第１切削部４６２は、狭窄部Ｓを切削するとともに、血管をも切削する。しかしながら、最も外径の大きい非切削部４６１が、血管に滑らかに接触するため、非切削部４６１よりも外径の小さい第１切削部４６２による血管の損傷を最小限に抑え、血管穿孔の可能性を低減できる。この後、回転構造体４６０の進退移動を繰り返すことで、非切削部４６１により血管の損傷を抑制しつつ、第１切削部４６２および第２切削部４６３により狭窄部Ｓを効果的に切削できる。第１切削部４６２は、遠位側へ向かって縮径しているため、処置デバイス４５１を遠位側へ押し込む際に、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。第２切削部４６２は、近位側へ向かって縮径しているため、処置デバイス４５１を近位側へ牽引する際に、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。
【０１９８】
以上のように、第１６実施形態に係る医療デバイス４５０は、生体管腔内の物体を切削するためのデバイスであって、回転可能な駆動シャフト６０と、駆動シャフト６０の遠位側に連結されて駆動シャフト６０により回転される回転構造体４６０と、を有し、回転構造体４６０は、物体を切削するための第１切削部４６２および第２切削部４６３と、生体組織に対して滑らかに接触可能な非切削部４６１と、を有し、非切削部４６１は、回転構造体４６０の最大外径部に位置する。上記のように構成した医療デバイス４５０は、回転構造体４６０の最大外径部に非切削部４６１が位置するため、回転する第１切削部４６２および第２切削部４６３により生体管腔内の物体を効果的に切削しつつ、非切削部４６１によって第１切削部４６２および第２切削部４６３による生体組織の損傷を最小限に抑制できる。このため、生体組織の損傷を低減させて、安全性を向上できる。
【０１９９】
また、本発明は、生体管腔内の物体を切削するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、上述の医療デバイス４５０を用いて生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、回転構造体４６０を生体管腔内へ挿入するステップと、回転構造体４６０を回転させ、非切削部４６１を生体組織に接触させつつ第１切削部４６２および第２切削部４６３により生体管腔内の物体を切削するステップと、回転構造体４６０を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。当該処置方法によれば、切削するステップにおいて、回転構造体４６０の最大外径部に位置する非切削部４６１が生体組織に接触するため、第１切削部４６２および第２切削部４６３により生体管腔内の物体を効果的に切削しつつ、非切削部４６１によって第１切削部４６２および第２切削部４６３による生体組織の損傷を最小限に抑制できる。このため、生体組織の損傷を低減させて、安全性を向上できる。
【０２００】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【０２０１】
また、第１実施形態では、第１非切削部５６が拡張可能であるが、第２非切削部を拡張可能とすることもできる。例えば、第１非切削部および第２非切削部を拡張可能とするために、第１非切削部および第２非切削部を、流体を注入することで拡張するバルーンにより形成してもよい。
【０２０２】
また、捕集デバイスは、フィルターを用いてデブリを捕集する機構でなくてもよく、脱落したデブリを捕集できる他の機構（例えば吸引機構）を備えてもよい。また、医療デバイスは、デブリを捕集する捕集デバイスを備えなくてもよい。
【０２０３】
さらに、本出願は、２０１６年３月２３日に出願された日本特許出願番号２０１６−５８３６２号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【０２０４】
１０、１６０、１７０、１８０、１９０、２１０、２３０、２５０、２７０、２９０、３００、３１０、３５０、３７０、４００、４５０…医療デバイス、
４０、２００、２２０、２４０、２６０、２８０、３２０、３６０、４１０、４６０…回転構造体、
４２…遠位端部、
４３…近位端部、
４７、２０３、２０６、２０７、２０８、２６３、２８３、３２６、３６４…切削部、
４８、１６３、２０２、２２１、２２３、２４１、２６１、２８１、３２４、３９２、４２４…第１非切削部、
５６、１８３、２０４、２２２、２２４、２４２Ａ、２４２Ｂ、２６２、２８２、３２５、３６２、３８４、３９３、４１９、４３１…第２非切削部、
６０、３４０…駆動シャフト、
８０、１７１、３９０、４３０…外シース、
１７２…拡張部、
１８１…遠位側錘、
１８２…近位側錘、
２４３、２４５…遠位切削部（切削部）、
２４４、２４６…近位切削部（切削部）、
２９３、３０２…固定錘、
２９２…回転錘、
３０３…移動錘、
３２１…近位側バルーン（バルーン）、
３２２…遠位側バルーン（バルーン）、
３８７…近位切削部（切削部）、
３８８…遠位切削部（切削部）、
３９６…開口部、
４１８、４６２…第１切削部（切削部）、
４２１、４６３…第２切削部（切削部）、
４２３…第３切削部（切削部）、
４４０…軸受、
４６１…非切削部、
Ｌ…接線、
θ…角度、
Ｓ…狭窄部（物体）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【国際調査報告】
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