(57)【要約】  本発明は、曲路追随性が良好で、曲がったときに、貫通物がカテーテルの壁面を突き抜けることを防止可能なカテーテル及びカテーテル組み立て体を提供する。  少なくとも２つのルーメンが並設されたルーメン領域を備え、ルーメン領域は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性があり、ルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、２つのルーメンは、断面形状が環状の壁部に囲まれており、環状の壁部の一部には、２つのルーメンのうち一方のルーメンの内部からカテーテル外に向かう貫通物に対する耐性が低い低強度領域があり、ルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、ルーメン領域が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に低強度領域があるように２つのルーメンが配置されている構成とする。
2018083905.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つのルーメンが並設されたルーメン領域を備え、
前記ルーメン領域は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性があり、
前記ルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
前記２つのルーメンは、断面形状が環状の壁部に囲まれており、
前記環状の壁部の一部には、前記２つのルーメンのうち一方のルーメンの内部からカテーテル外に向かう貫通物に対する耐性が低い低強度領域があり、
前記ルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、前記ルーメン領域が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に前記低強度領域があるように前記２つのルーメンが配置されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記ルーメン領域の断面形状は、縦幅と横幅が異なっていて曲がりやすさに方向性があることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記縦幅は、前記横幅の１．１倍以上３倍以下であることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ルーメン領域は、内部に剛性付与材が配されていて曲がりやすさに方向性があることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、内側面からカテーテル外に至る肉厚が部位によって異なり、肉厚が薄い部分が前記低強度領域となっていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記曲がりやすい方向における肉厚は、前記低強度領域の肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、硬度が異なる複数の硬度領域を備えており、
各硬度領域は、異なる材質の樹脂で構成されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記２つのルーメン間の肉厚は、前記低強度領域における肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、
前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、
前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、
前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
前記壁部の断面は、外形形状が楕円形であり、
前記壁部の断面には、短径に対して交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、
前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面することを特徴とするカテーテル。
【請求項１０】
カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、
前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、
前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、
前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンは、断面の外形形状が、縦幅と横幅とが異なっており、横幅同士が同一方向に延びており、
前記壁部の断面には、前記同一方向に対する交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、
前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面することを特徴とするカテーテル。
【請求項１１】
カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、
前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、
前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、
前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
全体として所定の方向に延びた断面をもち、前記壁部よりも剛性が高い剛性付与部を有し、
前記壁部の断面には、前記所定の方向に対する直交方向以外の方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、
前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面することを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のカテーテルと、カテーテルハブを備え、
前記カテーテルハブは、前記２つのルーメンのうち、片方のルーメンのみに連通した連通孔を備えていることを特徴とするカテーテル組み立て体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル及びカテーテル組み立て体に関する。
【背景技術】
【０００２】
虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞等）などの疾患を軽減する方法として、患者の腕や太ももの付け根から血管内にバルーンカテーテルを挿入し、血管を通過させて心臓の冠動脈まで到達させ、動脈硬化によって血管の狭くなっている部分（冠動脈狭窄部）をバルーンで押し広げる方法がある。【０００３】
ところで、冠動脈狭窄部が動脈硬化により完全に閉塞してしまった慢性完全閉塞病変の場合、冠動脈狭窄部が閉塞部で遮られている。そのため、冠動脈狭窄部へのガイドワイヤーの通過が困難となり、ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に導くことができない。そこで、従来から、バルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に挿入する前に、あらかじめバルーンカテーテル等とは別の冠動脈貫通用カテーテル（例えば、特許文献１）を使用して、バルーンカテーテルを誘導するガイドワイヤーが冠動脈狭窄部に通過できるように、貫通用ガイドワイヤーの先端部で冠動脈狭窄部の閉塞部を貫通させ、ガイドワイヤーが冠動脈狭窄部を通過した状態としている。こうすることでガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に導くことが可能となる。すなわち、冠動脈貫通用カテーテルは、そのルーメン内をガイドワイヤーが通過するカテーテルである。【０００４】
この冠動脈貫通用カテーテルは、冠動脈狭窄部に達するまで誘導用ガイドワイヤーに沿って血管内の曲路を通していくため、カテーテルの曲路追随性の向上が望まれている。
そこで、特許文献１の冠動脈貫通用カテーテルは、基端側シャフトの材質を基端部側から先端部側にかけて段階的に柔らかい材質にすることで、径方向（軸方向に対して交差する方向）の全ての方向に曲げることを可能とし、カテーテルの曲路追随性を向上させている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００６／１２６６４２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、冠動脈貫通用カテーテルは、冠動脈狭窄部近傍に至った後に、カテーテル内に閉塞部を削るための貫通用ガイドワイヤーをルーメンに沿って通過させる。
具体的には、湾曲した血管１０１に沿って配置されたカテーテル１０５は、図１６のように、血管１０１の湾曲に沿って湾曲しており、湾曲するカテーテル１０５のルーメン１０６に貫通用ガイドワイヤー１０２を通過させる。貫通用ガイドワイヤー１０２は、弾性を備えた材料で構成されており、手元側からの挿入操作によって、カテーテル１０５のルーメン１０６を弾性変形しながら先端部側へ進んでいく。
このとき、貫通用ガイドワイヤー１０２の先端部は、最短距離にあるカーブの内側に沿って進んでいく。貫通用ガイドワイヤー１０２の先端部より手元側の部分は、貫通用ガイドワイヤー１０２の弾性によって、カーブの外側に接して配置される。【０００７】
例えば、Ｓ字型に湾曲するカーブを内壁としてもつルーメン１０６をガイドワイヤー１０２が進む場合、一つ目のカーブを通過したガイドワイヤー１０２の先端部は、次のカーブに差し掛かるときに弾性によって１８０度回転し、先端部が次のカーブの内側に接しながら進んでいく。
このようにガイドワイヤー１０２がルーメン１０６を進む結果、ガイドワイヤー１０２の先端部は常にカーブの内側に接してカテーテル１０５の先端部側へ挿入される。ガイドワイヤー１０２の先端部に屈曲部１０９が設けられている場合、特にこの先端部がルーメン１０６の内壁に接し、屈曲部１０９のないガイドワイヤーよりも、ガイドワイヤー１０２の先端部がルーメン１０６の内壁をより強く擦りながら進むこととなる。【０００８】
ここで、カテーテル１０５は、ルーメン１０６が血管１０１のカーブに沿って湾曲しており、カテーテル１０５の長手方向に垂直な断面において他の部分に比べて薄い部分１０８がカテーテル１０５の湾曲の内側又は外側に位置する場合がある。この場合、貫通用ガイドワイヤー１０２は、カテーテル１０５の湾曲の内側に沿って先端部側へ前進するため、この薄い部分１０８を擦りながらルーメン１０６内を移動することになる。【０００９】
通常の施術の場合は、原則として、ルーメン１０６を囲む内壁の剛性によって貫通用ガイドワイヤー１０２が冠動脈貫通用カテーテルの薄い部分１０８を突き破ることはない。しかしながら、シャフトの材質が柔らかく、ルーメンを構成する壁部が柔らかい冠動脈貫通用カテーテルにおいて、硬度が高い貫通用ガイドワイヤーを使用した場合や先端部に屈曲部のあるガイドワイヤーを使用した場合には、図１７のように、貫通用ガイドワイヤー１０２がルーメン１０６の薄い部分１０８を通過する際に当接して突き破り、カテーテル１０５外の血管に露出してしまうという懸念がある。【００１０】
そこで、本発明は、従来に比べて曲路追随性が良好で、血管に沿って曲がったときに、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメンを囲む壁面を突き破ることを防止可能なカテーテル及びカテーテル組み立て体を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記した課題を解決する本発明の一つの様相は、少なくとも２つのルーメンが並設されたルーメン領域を備え、前記ルーメン領域は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性があり、前記ルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、前記２つのルーメンは、断面形状が環状の壁部に囲まれており、前記環状の壁部の一部には、前記２つのルーメンのうち一方のルーメンの内部からカテーテル外に向かう貫通物に対する耐性が低い低強度領域があり、前記ルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、前記ルーメン領域が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に前記低強度領域があるように前記２つのルーメンが配置されているカテーテルである。【００１２】
ここでいう「曲がりやすい方向」とは、カテーテルを片持ち状に支持したときに、自然状態でカテーテルが最も曲がりやすい方向をいい、最も弱い力で曲がる方向をいう。
ここでいう「貫通物」とは、カテーテルのルーメン内を、ルーメンの全長にわたって通過する部材であり、例えばガイドワイヤーなどがある。
ここでいう「貫通物に対する耐性」とは、貫通物から受ける力に対する耐性をいい、「貫通物に対する耐性が低い」とは、貫通物から受ける摩擦力に対する耐性が低いことや貫通物から受ける押圧力に対する耐性が低いことなどをいう。【００１３】
本様相によれば、少なくとも２つのルーメンが属するルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
本様相によれば、カテーテルに曲がりやすい方向を設け、かつルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、当該屈曲部の内側部分又は外側部分に低強度領域が配置されないようにしている。そのため、カテーテル内で屈曲部の内側を通過する貫通物が低強度領域に接触しにくい。その結果、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっていても、貫通物がルーメンからカテーテルの外側に突き破ることを防止できる。【００１４】
好ましい様相発明は、前記ルーメン領域の断面形状は、縦幅と横幅が異なっていて曲がりやすさに方向性があることである。【００１５】
ここでいう「縦幅」とは、カテーテルの長手方向（長軸）に垂直な断面の断面形状において、長軸である断面上の点を通る直線の長さをいう。「横幅」とは、上記断面形状において、前記縦幅に垂直な直線の長さをいう。【００１６】
本様相によれば、曲がりやすさに方向性をもたせやすい。【００１７】
好ましい様相は、前記縦幅は、前記横幅の１．１倍以上３倍以下であることである。【００１８】
本様相によれば、曲がりやすさに方向性をもちやすく、過剰な縦長にならないので、血管内も通過しやすい。【００１９】
好ましい様相は、前記ルーメン領域は、内部に剛性付与材が配されていて曲がりやすさに方向性があることである。【００２０】
本様相によれば、曲がりやすさに方向性をもたせやすい。【００２１】
好ましい様相は、前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、内側面からカテーテル外に至る肉厚が部位によって異なり、肉厚が薄い部分が前記低強度領域となっていることである。【００２２】
ここでいう「肉厚」とは、実際に実体がある部分の厚みであり、孔等を除いた部分の厚みをいう。【００２３】
好ましい様相は、前記曲がりやすい方向における肉厚は、前記低強度領域の肉厚よりも厚いことである。【００２４】
本様相によれば、ガイドワイヤー等の貫通物が低強度領域を擦りながら通過する場合よりも壁部を突き破りにくい。【００２５】
好ましい様相は、前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、硬度が異なる複数の硬度領域を備えており、各硬度領域は、異なる材質の樹脂で構成されていることである。【００２６】
好ましい様相は、前記２つのルーメン間の肉厚は、前記低強度領域における肉厚よりも厚いことである。【００２７】
本様相によれば、ガイドワイヤー等の貫通物によって２つのルーメン間の壁部も突き破られにくい。【００２８】
本発明の一つの様相は、カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、前記壁部の断面は、外形形状が楕円形であり、前記壁部の断面には、短径に対して交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面するカテーテルである。【００２９】
ここでいう「中間部」とは、所定の方向に対向する端部間の間にあって、端部以外の部分をいう。
ここでいう「外形形状」とは、輪郭を構成する輪郭形状をいい、外郭を構成する外面の形状をいう。
ここでいう「強度」とは、変形や破壊に対する抵抗力をいい、物質の強さをいう。「強度」には、例えば、摩耗強度や圧縮強度などが含まれる。【００３０】
本様相によれば、壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
本様相によれば、壁部の外形が楕円形であり、短径に対して交差方向に低強度領域が存在するので、短径方向に曲げやすく、例えば、短径方向に曲げた状態においてガイドワイヤー等の貫通物をルーメンに挿入したときに、ガイドワイヤー等の貫通物が壁部の低強度領域に接触しにくい。そのため、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメン内からカテーテルの外側に向かって壁部を突き破ることを防止できる。【００３１】
本発明の一つの様相は、カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンは、断面の外形形状が、縦幅と横幅とが異なっており、横幅同士が同一方向に延びており、前記壁部の断面には、前記同一方向に対する交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面するカテーテルである。【００３２】
ここでいう「カテーテル外に向かう方向」とは、ルーメン内部からカテーテルの外部に向かう方向であり、ルーメンを基準とした内外方向である。【００３３】
本様相によれば、壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
本様相によれば、第１ルーメン及び第２ルーメンの横幅同士が同一方向に延びており、第１ルーメン及び第２ルーメンの横幅方向に対して交差する方向に低強度領域が存在する。そのため、第１ルーメン及び第２ルーメンの横幅方向に曲げやすく、例えば、横幅方向に曲がった状態においてガイドワイヤー等の貫通物をルーメンに挿入したときに、ガイドワイヤー等の貫通物が壁部の低強度領域に接触しにくい。その結果、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメン内からカテーテルの外側に向かって壁部を突き破ることを防止できる。【００３４】
本発明の一つの様相は、カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、全体として所定の方向に延びた断面をもち、前記壁部よりも剛性が高い剛性付与部を有し、前記壁部の断面には、前記所定の方向に対する直交方向以外の方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面するカテーテルである。【００３５】
ここでいう「全体として所定の方向」とは、端部間をつないだ仮想線が所定の方向を延びることをいい、必ずしもすべての部分で直線状に所定の方向に延びる必要はない。【００３６】
本様相によれば、壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
本様相によれば、全体として所定の方向に延びた剛性付与部があり、剛性付与部の延び方向に対する直交方向以外の方向に低強度領域が存在する。そのため、第１ルーメン及び第２ルーメンの短径方向に曲げやすく、例えば、短径方向に曲げた状態においてガイドワイヤー等の貫通物をルーメンに挿入したときに、ガイドワイヤー等の貫通物が壁部の低強度領域に接触しにくい。その結果、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメンからカテーテルの外側に向かって壁部を突き破ることを防止できる。【００３７】
本発明の一つの様相は、上記したカテーテルと、カテーテルハブを備え、前記カテーテルハブは、前記２つのルーメンのうち、片方のルーメンのみに連通した連通孔を備えているカテーテル組み立て体である。【００３８】
本様相によれば、カテーテルハブがルーメンと連通した連通孔を備えているため、施術者が施術しやすい。
【発明の効果】
【００３９】
本発明のカテーテル及びカテーテル組み立て体によれば、従来に比べて曲路追随性が良好で、カテーテルが血管に沿って曲がったときに、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメンを囲む壁面を突き破ることを防止可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の第１実施形態のカテーテル組み立て体の斜視図である。
【図２】図１のカテーテル組み立て体の先端側シャフト部の拡大図である。
【図３】図２の先端側シャフト部の断面斜視図である。
【図４】図１の先端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は縦断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図である。
【図５】図１の基端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は縦断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図である。
【図６】図１の先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。
【図７】図１のカテーテル組み立て体を使用した施術方法の一例を表す説明図であり、（ａ）はガイドワイヤーを血管の閉塞部近傍に通した概念図であり、（ｂ）はガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管の閉塞部近傍に通した概念図であり、（ｃ）はカテーテルのルーメンを使用してガイドワイヤーで血管の閉塞部を削っている状態を示す概念図である。
【図８】カテーテル内にガイドワイヤーを通す際の説明図であり、（ａ）は血管内を模式的に示した断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図である。
【図９】本発明の第２実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。
【図１０】本発明の第３実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。
【図１１】本発明の第４実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。
【図１２】本発明の第５実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングの一部を省略している。
【図１３】本発明の他の実施形態の先端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は第６実施形態の断面図であり、（ｂ）は第７実施形態の断面図であり、（ｃ）は第８実施形態の断面図である。
【図１４】本発明の他の実施形態の先端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は第９実施形態の断面図であり、（ｂ）は第１０実施形態の断面図である。
【図１５】本発明の他の実施形態の先端側シャフト部の断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。
【図１６】従来のカテーテルの問題点を示す説明図であり、（ａ）は血管内を模式的に示した断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図である。
【図１７】従来のカテーテルの問題点を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。なお、カテーテル組み立て体３においては、長手方向におけるカテーテルハブ１１の基端部側を基端部側（手元側）とし、カテーテル１０の先端部側を先端部側とする。
【００４２】
本発明の第１実施形態のカテーテル組み立て体３は、図７のように、あらかじめ患者の血管１０１内に配された誘導用ガイドワイヤー２００ａ（貫通物）に沿って患者の血管１０１内に挿入し、血管１０１内の冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００に、先端部に屈曲部２０１が設けられた貫通用ガイドワイヤー２００ｂ（貫通物）を貫通させるものである。
カテーテル組み立て体３は、図１のように、主要構成部材として、カテーテル１０と、カテーテルハブ１１を備えている。カテーテル１０及びカテーテルハブ１１の長手方向とは、図１に示されるＸ軸方向である。
【００４３】
カテーテル１０は、いわゆる冠動脈貫通用カテーテルであり、冠動脈狭窄部１０３でのガイドワイヤー２００（２００ａ，２００ｂ）の操作性を向上させ、冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００にガイドワイヤー２００を貫通させるためのカテーテルである。
本実施形態のカテーテル１０は、図２，図４から読み取れるように、ラピッドエクスチェンジルーメン１５（以下、ＲＸルーメン１５ともいう）と、オーバーザワイヤールーメン１６（以下、ＯＴＷルーメン１６ともいう）を備えた２ルーメンバイアキシャル型の貫通カテーテルである。２ルーメンバイアキシャル型のカテーテルでは、２つのルーメン１５，１６があり、それらがカテーテル１０内で平行に並んでいる。
【００４４】
ＲＸルーメン１５（第１ルーメン）は、患者の血管１０１内にあらかじめ配された誘導用ガイドワイヤー２００ａに沿ってカテーテル１０を導入するためのガイドワイヤールーメンである。
ＯＴＷルーメン１６（第２ルーメン）は、カテーテル１０に沿って貫通用ガイドワイヤー２００ｂを冠動脈狭窄部１０３に導入するためのガイドワイヤールーメンであり、貫通用ガイドワイヤー２００ｂの他に薬剤の注入等が可能となっている。
本実施形態では、ルーメン１５，１６は、図４（ｂ）のように、いずれも断面形状が円形となっている。
ＯＴＷルーメン１６の断面積は、ＲＸルーメン１５の断面積の０．７５倍以上１．４倍以下であることが好ましく、ＲＸルーメン１５の断面積の０．９倍以上１．１倍以下であることがより好ましい。本実施形態では、ルーメン１５，１６の断面積は、実質的に同一となっている。
ここでいう「実質的に同一」とは、概ね同一とみなせる程度であることをいい、完全に同一であることの他、誤差が１％以内のものを含む。
【００４５】
カテーテル１０は、線状に延びた長尺体であって、二重管構造をしている。
本実施形態では、カテーテル１０は、図４，図５から読み取れるように、第１内側管状部材２０と、第２内側管状部材２１と、第１外側管状部材２２と、第２外側管状部材２３と、２本のコアワイヤー２５，２５を備えている。コアワイヤー２５は、１本又は複数本備えていてもよく、またコアワイヤー２５を備えない形態であってもよい。コアワイヤー２５の数は、カテーテル１０の用途に応じて選択できる。
【００４６】
第１内側管状部材２０は、図２のように、ＲＸルーメン１５を内部空間としてもち、当該ＲＸルーメン１５に誘導用ガイドワイヤー２００ａを挿通可能なチューブである。
本実施形態では、第１内側管状部材２０は、筒状であって断面形状が円形状であり、弾性変形可能な樹脂チューブである。
【００４７】
第１内側管状部材２０は、押出成形によって形成されるものであり、図４（ａ）のように、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４０，４１によって構成できる。
具体的には、第１内側管状部材２０は、２つの硬度領域４０，４１から構成されており、先端側硬度領域４０は、基端側硬度領域４１よりも硬度が小さい材料で構成されている。また、第１内側管状部材２０は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。
【００４８】
第２内側管状部材２１は、図４（ｂ）のように、ＯＴＷルーメン１６を内部空間としてもち、当該ＯＴＷルーメン１６にガイドワイヤー２００ｂを挿通可能なチューブである。本実施形態では、第２内側管状部材２１は、筒状であって断面形状が円形状であり、弾性変形可能な樹脂チューブである。
【００４９】
第２内側管状部材２１は、押出成形によって形成されるものであり、図４（ａ）のように、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４３，４４によって構成できる。
具体的には、第２内側管状部材２１は、２つの硬度領域４３，４４から構成されており、先端側硬度領域４３は、基端側硬度領域４４よりも硬度が小さい材料で構成されている。また、第２内側管状部材２１は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。
【００５０】
第１外側管状部材２２は、図２，図３のように、カテーテル１０の外郭の一部を構成する樹脂成形体であって、弾性変形可能な樹脂チューブである。
第１外側管状部材２２は、内側管状部材２０，２１の外周を覆い、内側管状部材２０，２１を一体化させている。
【００５１】
第１実施形態の第１外側管状部材２２は、図６（ｂ）のように、外形形状が楕円形状となっており、縦幅たる長径Ｄ１と、横幅たる短径Ｄ２が存在する。
縦幅たる長径Ｄ１の長さが横幅たる短径Ｄ２の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。この範囲であれば、カテーテル１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、患者の血管１０１内を通過させやすい。
長径Ｄ１の長さは、ＲＸルーメン１５の直径Ｄ３の長さとＯＴＷルーメン１６の直径Ｄ４の長さの合計よりも大きく、短径Ｄ２の長さは、直径Ｄ３，Ｄ４のそれぞれの長さよりも大きい。
【００５２】
第１外側管状部材２２は、図４（ｂ）のように、長径方向（長径の延び方向）に並列した複数の挿着孔２８，２９を備えている。
挿着孔２８，２９は、内側管状部材２０，２１を挿着可能な取付孔であり、長手方向に貫通した貫通孔である。
内側管状部材２０，２１の材料と外側管状部材２２の材料とが、挿着孔２８，２９を介さずに一体となっていてもよい。外側管状部材２２と内側管状部材２０，２１とは、熱溶着、接着などにより、一体とすることができる。
なお、内側管状部材の数に応じて挿着孔の数を選択できる。また、一の挿着孔に複数の内側管状部材が挿着されて一体となっていてもよい。
【００５３】
第１外側管状部材２２は、押出成形によって形成されるものであり、図４（ａ）のように、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４６，４７，４８によって構成されている。
具体的には、第１外側管状部材２２は、３つの硬度領域４６，４７，４８から構成されており、先端側硬度領域４６は、中間硬度領域４７よりも硬度が小さい材料で構成されており、中間硬度領域４７は、基端側硬度領域４８よりも硬度が小さい材料で構成されている。また、第１外側管状部材２２は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。
【００５４】
なお、図４（ａ）では、理解を容易にするために、内側管状部材２０，２１、外側管状部材２２，２３、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４０，４１，４３，４４，４６，４７，４８などについて、境界が明確に示されているが、各部材、各領域の境界は明白であってもよく、不明確であってもよい。
例えば、カテーテル１０を構成する材料を一体化するために、例えば、熱溶着により行うと、各材料は溶け合って各領域の境界が不明確になる。
接着剤を用いてカテーテル１０を構成する部材を一体化すると、境界の間には接着剤が存在するため、各領域の境界が直線状とはならない。
図４（ａ）では各領域の境界を長手方向（長軸）に垂直となるように描写したが、各領域の境界は長手方向（長軸）に垂直ではなく、長手方向に対して斜めの境界であってもよい。
【００５５】
少なくとも２つのルーメン１５，１６が並設されたルーメン領域３６において、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域は、２以上であってもよい。
材質を変えて基端部側から先端部側に向けて剛性を小さくするためには、材料の異なる領域を設ける他に、先端部側に向けてカテーテル１０の断面形状を小さくする方法や、先端部側に向けて先細りの補強材料をカテーテル１０の壁内や外面に配置する方法、先端部に向けて徐々に疎になるコイル状の補強材料をカテーテル１０壁内や外面に配置する方法などがある。
【００５６】
本実施形態の第１外側管状部材２２は、図４（ａ）のように、その内側面に複数の放射線マーカー２６（２６ａ，２６ｂ）を備えている。第１外側管状部材２２の内側面に設けられる放射線マーカー２６（２６ａ，２６ｂ）は、第１内側管状部材２０の周囲に設けられてもよい。また、第２内側管状部材２１の周囲に設けられてもよい。放射線マーカー２６は、使用目的に応じて設けることができ、その数は１でも複数でもよく、設けない場合があってもよい。放射線マーカー２６の形状は、ドット状、平板状、リング状など種々の形状が選択できる。視認性の観点から、内側管状部材２０又は内側管状部材２１の周囲を覆うリング状に設けられることが好ましい。
放射線マーカー２６ａ，２６ｂは、Ｘ線等放射線を用いて患者の血管１０１内を造影しながら、カテーテル１０を血管１０１内に挿入していく際のカテーテル１０の現在位置を確認するためのマーカーである。具体的には、放射線マーカー２６ａ，２６ｂは、Ｘ線等の放射線撮影時に放射線を透過しない放射線不透過マーカーであり、本実施形態では、Ｘ線不透過マーカーである。
【００５７】
第２外側管状部材２３は、図３のように、第１外側管状部材２２とともにカテーテル１０の外郭を構成する樹脂チューブである。
第２外側管状部材２３は、図５のように、第２内側管状部材２１の一部を通過可能な空間を備え、周囲を環状に囲むように形成されている。本実施形態の第２外側管状部材２３は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。異なる実施形態として、第２外側管状部材２３は、基端部側から先端部側にかけて同一の剛性とし、先端部側に向けてカテーテル１０の断面形状を小さくする方法や、先端部側に向けて先細りの補強材料をカテーテル１０壁内や外面に配置する方法などによって、先端部側に向かうにつれ、ルーメン領域３６の剛性が小さくなるようにしてもよい。
【００５８】
コアワイヤー２５は、カテーテル１０及びカテーテルハブ１１の曲げ強度を補強する部材であり、弾性変形可能なワイヤーである。
コアワイヤー２５は、基端部側から先端部側に向けて断面積が小さくなっており、基端部側から先端部側に向かうにつれて連続的又は断続的に剛性が小さくなって撓みやすくなっている。
【００５９】
カテーテル１０は、図４のように、長手方向（Ｘ軸方向）に大きく分けて、先端側シャフト部３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
先端側シャフト部３０は、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方を備えた部分から先端部側の部分である。
先端側シャフト部３０では、図２，図４（ａ）から読み取れるように、第１内側管状部材２０の先端部分が第２内側管状部材２１の先端部分よりも先端部側に張り出しており、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域３６（ルーメン領域）が存在する。
第１ルーメン領域３５には、第１外側管状部材２２の内周面に少なくとも一つの放射線マーカー２６ａ，２６ｂが設けられている。
【００６０】
第２ルーメン領域３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
第２ルーメン領域３６では、図４（ｂ）のように、第１外側管状部材２２が楕円形状であって、ＲＸルーメン１５をもつ第１内側管状部材２０と、ＯＴＷルーメン１６をもつ第２内側管状部材２１が、第１外側管状部材２２の中心を挟んで第１外側管状部材２２の長径方向に並んでいる。そのため、第２ルーメン領域３６は、第１外側管状部材２２の短径方向（短径の延び方向）に曲げやすくなっている。
【００６１】
２つのルーメン１５，１６が併設された部分であるルーメン領域３６の断面形状は、例えば、楕円形状のように、縦幅と横幅とが異なっていることが好ましい。
これにより、ルーメン領域３６の曲がりやすさに方向性を与えることができる。つまり、カテーテル１０はルーメン領域３６において、横幅の方向（短径方向）に曲がりやすく、縦幅の方向（直径方向）には曲がりにくい。血管１０１内では、血管１０１の屈曲の内側にカテーテル１０の横幅部分が追従して屈曲する。縦幅と横幅とが異なる形状は、楕円の他に、俵型や長方形、多角形などが挙げられる。
【００６２】
カテーテル１０は、図６（ｂ）のように、第１内側管状部材２０からカテーテル１０の外側に向かう壁部において、短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、ガイドワイヤー２００ａに対する耐性（強度）が他の領域に対して低い低強度領域５２ａが形成されている。また、カテーテル１０は、第２内側管状部材２１からカテーテル１０の外側に向かう壁部において、短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、ガイドワイヤー２００ｂに対する耐性（強度）が他の領域に対して低い低強度領域５２ｂが形成されている。すなわち、低強度領域５２ａは、第１外側管状部材２２の短径Ｄ２に対して交差方向にあり、ＲＸルーメン１５に面している。同様に、低強度領域５２ｂは、第１外側管状部材２２の短径Ｄ２に対して交差方向にあり、ＯＴＷルーメン１６に面している。
カテーテル１０の内側管状部材２０，２１の間の肉厚は、低強度領域５２ａ，５２ｂの肉厚よりも厚い。
【００６３】
図６（ａ）のように、第２ルーメン領域３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域５２ａ，５２ｂは、第２ルーメン領域３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。具体的には、低強度領域５２ａ，５２ｂは、図６（ｂ）のように第１外側管状部材２２の長径方向の両外側に位置している。カテーテル１０の低強度領域５２ａ，５２ｂの肉厚は、第２ルーメン領域３６が曲がりやすい方向におけるカテーテル１０の肉厚よりも薄くなっている。
【００６４】
基端側シャフト部３１は、先端側シャフト部３０よりも基端部側の部分であって、カテーテル１０の大部分を占める部分である。基端側シャフト部３１は、カテーテル１０の全長の８０％以上１００％未満を占めており、９０％以下を占めていることが好ましい。
基端側シャフト部３１は、図５のように、第２外側管状部材２３の内部を第２内側管状部材２１が通過しており、第２内側管状部材２１の周囲を周方向に囲繞するように第２外側管状部材２３が設けられている。
【００６５】
第２内側管状部材２１の外周面と第２外側管状部材２３の内周面との間には、図５（ｂ）のように隙間があり、管間空間５０が存在している。
管間空間５０には、１又は複数のコアワイヤー２５が配されている。コアワイヤー２５は、片持ち状に第１外側管状部材２２に支持されており、基端部側は自由端となっている。
【００６６】
第２内側管状部材２１は、図４（ａ）のように、先端側シャフト部３０と基端側シャフト部３１に跨って配されている。
【００６７】
カテーテルハブ１１は、カテーテル１０の第２内側管状部材２１のＯＴＷルーメン１６に貫通用ガイドワイヤー２００ｂを導入するための部材である。
カテーテルハブ１１は、図５（ａ）のように、ルーメン１５，１６のうち片方のルーメンたるＯＴＷルーメン１６と連通する連通孔６３を備えている。
連通孔６３は、内部にガイドワイヤー２００ｂを挿入可能であって、ガイドワイヤー２００ｂを先端部側のＯＴＷルーメン１６内に導く孔である。連通孔６３は、内部にワイヤーポート部６５を備えた孔であり、カテーテルハブ１１の軸方向に貫通した貫通孔である。連通孔６３は、ワイヤーポート部６５を介して外部とＯＴＷルーメン１６を連通させる孔でもある。
【００６８】
ワイヤーポート部６５は、基端部が開放され、貫通用ガイドワイヤー２００ｂを先端部側に導く空間である。
【００６９】
カテーテルハブ１１は、図１から読み取れるように、ポート形成部６６と、張出部６７，６８を備えている。
ポート形成部６６は、図５（ａ）のように、内部にワイヤーポート部６５を備える部位であり、外形形状が略円錐状をしている。ポート形成部６６は、基端部近傍に他の器具等に取り付けるための取付部７０を備えている。
取付部７０は、図１のように、ポート形成部６６の外周面に螺旋状に形成され、外周面から外側に向かって突出した凸条であり、他の器具等と螺合可能となっている。
張出部６７，６８は、ポート形成部６６から径方向（内外方向）両外側に張り出した翼状部であり、施術者が把持可能な部位である。
【００７０】
続いて、カテーテル組み立て体３の各部位の位置関係について説明する。
【００７１】
先端側シャフト部３０では、図３のように、第１外側管状部材２２の挿着孔２８，２９に内側管状部材２０，２１が隙間なく挿着されている。
放射線マーカー２６ａ，２６ｂは、図４（ａ）から読み取れるように、挿着孔２８内に設けられ、第２内側管状部材２１の先端面よりもカテーテル１０の先端部側に位置している。
【００７２】
第１ルーメン領域３５では、図４（ａ）のように、第１内側管状部材２０の先端側硬度領域４０と第１外側管状部材２２の先端側硬度領域４６が内外に重なっている。
【００７３】
第２ルーメン領域３６では、図４（ａ）のように、第１内側管状部材２０の先端側硬度領域４０が第１外側管状部材２２の先端側硬度領域４６と中間硬度領域４７の境界部分に跨って配されており、第１内側管状部材２０の基端側硬度領域４１が第１外側管状部材２２の中間硬度領域４７と基端側硬度領域４８の境界部分に跨って配されている。
第２内側管状部材２１の先端側硬度領域４３は、第１外側管状部材２２の先端側硬度領域４６と中間硬度領域４７の境界部分に跨って配されており、第２内側管状部材２１の基端側硬度領域４４は、第１外側管状部材２２の中間硬度領域４７と基端側硬度領域４８の境界部分に跨って配されている。
【００７４】
別の観点から視ると、第２ルーメン領域３６では、第１外側管状部材２２の中間硬度領域４７は、第１内側管状部材２０の先端側硬度領域４０と基端側硬度領域４１の境界部分に跨って配されており、第２内側管状部材２１の先端側硬度領域４３と基端側硬度領域４４の境界部分にも跨って配されている。
第１内側管状部材２０の硬度領域４０，４１の境界部分は、第２内側管状部材２１の硬度領域４３，４４の境界部分と長手方向（軸方向）にずれており、第２内側管状部材２１の硬度領域４３，４４の境界部分よりも先端部側に位置している。
【００７５】
基端側シャフト部３１では、図５のように、第２外側管状部材２３内に第２内側管状部材２１が配されており、管間空間５０にコアワイヤー２５が配されている。
【００７６】
続いて、第１実施形態のカテーテル組み立て体３を用いた施術の一例について簡単に説明する。
【００７７】
あらかじめ、図７（ａ）のように、ガイドワイヤー２００ａを患者の血管１０１内に通しておき、ガイドワイヤー２００ａの基端部をＲＸルーメン１５に挿入し、カテーテル１０の先端部が冠動脈狭窄部１０３近傍に達するまで血管１０１内にカテーテル１０を挿入していく。そして、図７（ｂ）のように、カテーテル１０の先端部が冠動脈狭窄部１０３近傍に達すると、別の貫通用ガイドワイヤー２００ｂをカテーテルハブ１１の連通孔６３からＯＴＷルーメン１６に挿入し、冠動脈狭窄部１０３近傍まで貫通用ガイドワイヤー２００ｂを挿入する。
このとき、図８のように、カテーテル１０は血管１０１内の形状に沿って湾曲しているが、低強度領域５２ａ，５２ｂがカテーテル１０の湾曲方向の内側及び外側に位置しているので、貫通用ガイドワイヤー２００ｂは、肉厚の部分と接触しながら、ＯＴＷルーメン１６を進む。そのため、貫通用ガイドワイヤー２００ｂがカテーテル１０のＯＴＷルーメン１６を囲む壁部を破ることを防止できる。
そして、図７（ｃ）のように、ＯＴＷルーメン１６に挿入したガイドワイヤー２００ｂが冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００を削っていき、ガイドワイヤー２００ｂが冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００を通過すると、ガイドワイヤー２００ｂを残し、カテーテル１０及びガイドワイヤー２００ａを血管１０１から引き抜く。こうすることでガイドワイヤー２００ｂを冠動脈狭窄部１０３に通過させた状態とできる。
【００７８】
第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、第２ルーメン領域３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域５２ａ，５２ｂは、第２ルーメン領域３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置する。そのため、施術時において、カテーテル１０のＯＴＷルーメン１６に沿って、ガイドワイヤー２００ｂを通過させる際に、低強度領域５２ａ，５２ｂ以外の部分に沿って移動することになるので、ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域５２ａ，５２ｂを突き破ることを防止できる。
【００７９】
第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、２つのルーメン１５，１６を備えており、それらが独立しているため、ガイドワイヤー２００ａ，２００ｂの絡まりを防止できる。
【００８０】
続いて、本発明の第２実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１実施形態のカテーテル組み立て体３と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
【００８１】
本発明の第２実施形態のカテーテル組み立て体は、図９のように、カテーテル１１０の構造が第１実施形態のカテーテル１０と異なる。
第２実施形態のカテーテル１１０は、第１内側管状部材１２０と、第２内側管状部材１２１と、第１外側管状部材１２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５を備えており、長手方向に大きく分けて、先端側シャフト部１３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
【００８２】
本実施形態では、第１内側管状部材１２０は、第１実施形態の第１内側管状部材２０と同様の基本構造をもつものであり、ＲＸルーメン１５の断面形状が楕円形状である点で第１内側管状部材２０と異なる。
第１内側管状部材１２０は、図９のように、外形形状が楕円形状となっており、第１内側管状部材１２０のＲＸルーメン１５は、長径Ｄ５と、短径Ｄ６が存在する。
縦幅たる長径Ｄ５の長さが横幅たる短径Ｄ６の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。
この範囲であれば、カテーテル１１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、第１外側管状部材１２２が過剰に大きくなることを防止できる。
【００８３】
本実施形態では、第２内側管状部材１２１は、第１実施形態の第２内側管状部材２１と同様の基本構造をもつものであり、ＯＴＷルーメン１６の断面形状が楕円形状である点で第２内側管状部材２１と異なる。
第２内側管状部材１２１は、外形形状が楕円形状となっており、第２内側管状部材１２１のＯＴＷルーメン１６は、長径Ｄ７と、短径Ｄ８が存在する。
縦幅たる長径Ｄ７の長さが横幅たる短径Ｄ８の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。
この範囲であれば、カテーテル１１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、第１外側管状部材１２２が過剰に大きくなることを防止できる。
【００８４】
なお、第１内側管状部材１２０及び第２内側管状部材１２１のルーメン１５，１６の形状は、楕円形に限られないが、縦幅と横幅とが異なっていることが好ましい。
本実施形態のような楕円形のルーメン１５，１６をもつ場合は、長径が縦幅に対応し、短径が横幅に対応する。
ルーメン１５，１６が取り得る縦幅と横幅とが異なる形状としては、楕円形の他に、俵型状や長方形状、多角形状、三日月形状などが挙げられ、半円状、半楕円状等であってもよい。
内側管状部材１２０，１２１のルーメン１５，１６の断面の形状は、同じ形状でもよく、一方が楕円形、他方が長方形などのように異なっていてもよい。また、ルーメン１５，１６の断面のサイズが、異なっていてもよい。なお、ルーメン１５，１６の少なくとも一方の断面形状が、縦幅と横幅とが異なっていれば、ルーメン領域３６の曲がりやすさに方向性を与え、かつ低強度領域１５２ａ〜１５２ｄと曲がりやすい方向とを異なるように配置できる。
【００８５】
本実施形態の低強度領域１５２ａ〜１５２ｄは、図９のようにルーメン１５，１６の内壁とカテーテル１１０の外壁とが近く肉厚が薄い部分である。
カテーテル１１０は、ルーメン領域３６において、ルーメン１５，１６の横幅の方向に曲がりやすく、縦幅の方向には曲がりにくい。
血管１０１内では、血管１０１の屈曲の内側にカテーテル１１０の曲がりやすい方向を有する部分が追従して屈曲する。この結果、低強度領域１５２ａ〜１５２ｄは、ルーメン１５，１６の縦幅の両端側に面し、貫通物たる貫通用ガイドワイヤー２００ｂは、カテーテル１１０の屈曲の内側、つまり、ルーメン１５，１６の縦幅の中央部分を通過することになる。そのため、低強度領域１５２ａ〜１５２ｄとガイドワイヤー２００ｂの通過する部分を異なる部分とすることができる。このように配置されることで、ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域１５２ａ〜１５２ｄを破損等することを避けることができる。
【００８６】
第１外側管状部材１２２は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様の基本構造をもつものであり、断面形状が第１外側管状部材２２と異なる。具体的には、第１外側管状部材１２２は、外形形状が円形状であり、その直径Ｄ９の長さは、ルーメン１５，１６の長径Ｄ５，Ｄ７の長さよりも長く、ルーメン１５，１６の短径Ｄ６，Ｄ８の長さの合計よりも長い。
第１外側管状部材１２２は、挿着孔２８，２９の形状が楕円形となっている。
【００８７】
先端側シャフト部１３０は、第１実施形態の先端側シャフト部３０と同様、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域１３６が存在する。
先端側シャフト部１３０の第２ルーメン領域１３６は、第１実施形態の第２ルーメン領域３６と同様、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
【００８８】
本実施形態では、第２ルーメン領域１３６では、図９（ｂ）のように断面視したときに、内側管状部材１２０，１２１が、それぞれの横幅たる短径Ｄ６，Ｄ８同士が直線状に並ぶように第１外側管状部材１２２の径方向に並んでいる。すなわち、両横幅同士が同一方向に延びているため、第２ルーメン領域１３６は、第１内側管状部材１２０の短径方向により曲げやすくなっている。
第１外側管状部材１２２は、第１内側管状部材１２０からカテーテル１１０の外側に向かう壁部において、内側管状部材１２０，１２１の短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、長径方向の壁部近傍に低強度領域１５２ａ，１５２ｂがそれぞれ形成されている。
また、カテーテル１１０は、第２内側管状部材１２１からカテーテル１１０の外側に向かう壁部において、短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、長径方向の壁部近傍に低強度領域１５２ｃ，１５２ｄがそれぞれ形成されている。
低強度領域１５２ａ，１５２ｃは、第１外側管状部材１２２の径方向に中心を挟んで対向しており、低強度領域１５２ｂ，１５２ｄは、第１外側管状部材１２２の径方向に中心を挟んで対向している。
【００８９】
第２ルーメン領域１３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域１５２ａ〜１５２ｄは、それぞれ第２ルーメン領域１３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。カテーテル１１０の低強度領域１５２ａ，１５２ｂの肉厚は、第２ルーメン領域１３６を曲がりやすい方向におけるカテーテル１１０の肉厚よりも薄くなっている。
【００９０】
第２実施形態のカテーテル組み立て体によれば、ルーメン１５，１６を囲む壁部の断面は、内側管状部材１２０，１２１のルーメン１５，１６の短径Ｄ６，Ｄ８が同一方向を向いている。そのため、短径方向にカテーテル１１０が曲がりやすくなり、カテーテル１１０の曲げ方向の曲がりやすい方向を規定しやすい。
【００９１】
第２実施形態のカテーテル組み立て体によれば、第２ルーメン領域１３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域１５２ａ〜１５２ｄは、第２ルーメン領域１３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。そのため、ルーメン１６を通過する貫通用ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域１５２ｃ，１５２ｄを突き破ることを防止できる。
【００９２】
続いて、本発明の第３実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１，２実施形態のカテーテル組み立て体と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
【００９３】
第３実施形態のカテーテル組み立て体のカテーテル２１０は、第１内側管状部材２０と、第２内側管状部材２１と、第１外側管状部材２２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５と、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂを備えており、長手方向（軸方向Ｘ）に大きく分けて、先端側シャフト部２３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂによって、ルーメン領域３６の曲がりやすさに方向性を与えることができる。
【００９４】
本実施形態では、第１外側管状部材２２２は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様の基本構造をもつものであり、断面形状が第１実施形態の第１外側管状部材２２と異なる。なお、本発明においては、剛性付与部材を有する実施形態において、ルーメン領域の断面形状が、第１実施形態と同様であってもよい。
本実施形態の第１外側管状部材２２２は、図１０のように、外形形状が円形状であり、挿着孔２８，２９と、付与側挿着孔２２７ａ，２２７ｂを備えている。
挿着孔２２７ａ，２２７ｂは、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂを挿着可能な取付孔であり、長手方向に貫通した貫通孔である。
【００９５】
剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、第１外側管状部材２２２に剛性を付与する部材であり、第１外側管状部材２２２よりも硬度が高い部材である。
剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、第１外側管状部材２２２の挿着孔２２７ａ，２２７ｂに挿着してカテーテル２１０の曲がりやすさに方向性をもたせる部材である。
剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、断面積が略長方形状の板状体であり、全体として所定の方向に延びた断面をもつ部材である。
剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの断面の長手方向の長さ（長辺長さ）は、内側管状部材２０，２１の直径の長さよりも大きくなっており、本実施形態では、内側管状部材２０，２１の中心間距離と等しくなっている。
【００９６】
剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、第１外側管状部材２２２よりも硬度が高いものであれば特に限定されない。例えば、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、樹脂材料で形成されていてもよいし、金属材料で形成されていてもよい。
剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、基端部側から先端部側に向けて断面積が小さくなり、剛性が小さくなっていることが好ましい。なお、基端部側から先端部側まで同一面積であってもよい。なお、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの形状は、長手方向に垂直な断面において、縦幅と横幅の異なる形状が好ましい。これにより、カテーテル２１０は、ルーメン領域３６において、横幅の方向に曲がりやすく、縦幅の方向には曲がりにくい。縦幅と横幅のある形状は、楕円、俵型、長方形、多角形、角丸の多角形などが挙げられる。
【００９７】
先端側シャフト部２３０は、第１実施形態の先端側シャフト部３０と同様、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域２３６が存在する。
先端側シャフト部２３０の第２ルーメン領域２３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
第２ルーメン領域２３６では、断面視したときに、内側管状部材２０，２１が第１外側管状部材２２２の径方向に直線状に並設されている。
剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、内側管状部材２０，２１の並設方向（第１外側管状部材２２２の径方向）において並んでおり、内側管状部材２０，２１の一部を挟んで対向している。剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの長辺は、内側管状部材２０，２１の並設方向にそれぞれ延びており、互いに平行となっている。
そのため、第２ルーメン領域２３６は、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂによって曲げ方向が剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向に規制されており、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向（内側管状部材２０，２１の並設方向に対して直交する方向）に曲げやすくなっている。
【００９８】
カテーテル２１０は、第１内側管状部材２０からカテーテル２１０の外側に向かう壁部において、内側管状部材２０，２１の並設方向の肉厚が剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向の肉厚に対して薄くなっており、低強度領域２５２ａが形成されている。
またカテーテル２１０は、第２内側管状部材２１からカテーテル２１０の外側に向かう壁部において、内側管状部材２０，２１の並設方向の肉厚が剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向の肉厚に対して薄くなっており、低強度領域２５２ｂが形成されている。
低強度領域２５２ａ，２５２ｂは、第１外側管状部材２２２の径方向に中心を挟んで対向している。
【００９９】
第２ルーメン領域２３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域２５２ａ，２５２ｂは、それぞれ第２ルーメン領域２３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。
【０１００】
第３実施形態のカテーテル組み立て体によれば、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂによってカテーテル２１０の曲げ方向が規制されているので、カテーテル２１０の曲げ方向の曲がりやすい方向を規定しやすい。
【０１０１】
第３実施形態のカテーテル組み立て体によれば、カテーテル２１０の長手方向に対して直交する断面において、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの延び方向に対する直交方向以外の部分に低強度領域２５２ａ，２５２ｂが形成されている。そのため、ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域２５２ｂを突き破ることを防止できる。
【０１０２】
続いて、本発明の第４実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１〜３実施形態のカテーテル組み立て体と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
【０１０３】
第４実施形態のカテーテル組み立て体のカテーテル３１０は、第１内側管状部材１２０と、第２内側管状部材１２１と、第１外側管状部材３２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５と、剛性付与部材３２６を備えており、長手方向（軸方向Ｘ）に大きく分けて、先端側シャフト部３３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
【０１０４】
第１外側管状部材３２２は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様の基本構造をもつものであり、図１１のように、付与側挿着孔３２７を備える点で異なる。
付与側挿着孔３２７は、剛性付与部材３２６を挿着可能な取付孔であり、長手方向に貫通した貫通孔である。
【０１０５】
剛性付与部材３２６は、第１外側管状部材３２２に剛性を付与する部材であり、第１外側管状部材３２２よりも硬度が高い。
剛性付与部材３２６は、第３実施形態の剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂと同様、断面積が略長方形状の板体であり、第１外側管状部材３２２の付与側挿着孔３２７に挿着してカテーテル３１０の曲がりやすさに方向性をもたせる部材である。
【０１０６】
先端側シャフト部３３０は、第１実施形態の先端側シャフト部３０と同様、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域３３６が存在する。
先端側シャフト部３３０の第２ルーメン領域３３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
第２ルーメン領域３３６では、断面視したときに、内側管状部材１２０，１２１の短径が直線状に並ぶように第１外側管状部材３２２の径方向に並設されている。剛性付与部材３２６は、内側管状部材１２０，１２１の間に介在し、その一部が第１外側管状部材３２２の中心に位置している。剛性付与部材３２６の長辺は、内側管状部材１２０，１２１の長径と平行となっており、内側管状部材１２０，１２１の長径よりも長くなっている。
また、内側管状部材１２０，１２１の並設方向からみたときに剛性付与部材３２６は、少なくとも一端が内側管状部材１２０，１２１から張り出しており、本実施形態では、両端が内側管状部材１２０，１２１から張り出している。
そのため、第２ルーメン領域３３６は、剛性付与部材３２６によって曲げ方向が剛性付与部材３２６の長手方向に対して直交する方向に規制されており、剛性付与部材３２６の厚み方向に曲げやすくなっている。
【０１０７】
カテーテル３１０は、内側管状部材１２０，１２１からカテーテル３１０の外側に向かう壁部において、低強度領域３５２ａ〜３５２ｄが形成されている。
第２ルーメン領域３３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域３５２ａ〜３５２ｄは、それぞれ第２ルーメン領域３３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。
【０１０８】
第４実施形態のカテーテル組み立て体によれば、ルーメン１５，１６を囲む壁部の断面に長径方向に延びる剛性付与部材３２６が埋没されている。そのため、剛性付与部材３２６の長辺方向に対して直交する方向にカテーテル３１０が曲がりやすくなり、カテーテル３１０の曲げ方向の曲がりやすい方向を規定しやすい。
【０１０９】
第４実施形態のカテーテル組み立て体によれば、第２ルーメン領域３３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域３５２ａ〜３５２ｄは、第２ルーメン領域３３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。そのため、ルーメン１６を通過するガイドワイヤー２００ｂが低強度領域３５２ｃ，３５２ｄを突き破ることを防止できる。
【０１１０】
第４実施形態のカテーテル組み立て体によれば、剛性付与部材３２６が内側管状部材１２０，１２１の間に介在し、第１外側管状部材３２２の短径方向からみたときに、内側管状部材１２０，１２１の全部分が剛性付与部材３２６と重なっている。そのため、ガイドワイヤー２００ｂを通過させる際に、ガイドワイヤー２００ｂが内側管状部材１２０，１２１の間の壁部を突き破ることを防止できる。
【０１１１】
続いて、本発明の第５実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１〜４実施形態のカテーテル組み立て体と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
【０１１２】
第５実施形態のカテーテル組み立て体のカテーテル４１０は、第１内側管状部材２０と、第２内側管状部材２１と、第１外側管状部材４２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５を備えており、長手方向（軸方向Ｘ）に大きく分けて、先端側シャフト部４３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
【０１１３】
第１外側管状部材４２２は、図１２のように、二重壁となっており、内側壁部４３７と、外側壁部４３８を備えている。
内側壁部４３７は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様、外形形状が楕円形状の壁部である。内側壁部４３７は、外側壁部４３８の曲げ剛性を補強する剛性付与材であり、外側壁部４３８よりも硬い材料によって構成されている。
内側壁部４３７は、外側壁部４３８よりも硬いものであれば、特に限定されるものではない。例えば、内側壁部４３７は、樹脂材料で形成されていてもよいし、金属材料で形成されていてもよい。
内側壁部４３７は、図１２（ｂ）に示される縦幅たる長径Ｄ１０の長さが横幅たる短径Ｄ１１の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。
この範囲であれば、カテーテル４１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、第１外側管状部材４２２が過剰に大きくなることを防止できる。
【０１１４】
外側壁部４３８は、内側壁部４３７の外側を覆い、第１外側管状部材４２２の外郭を構成する壁部であり、外形形状が円形状の壁部である。外側壁部４３８は、直径Ｄ１２の長さが内側壁部４３７の長径Ｄ１０及び短径Ｄ１１の長さよりも長い。
【０１１５】
先端側シャフト部４３０は、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域４３６が存在する。
先端側シャフト部４３０の第２ルーメン領域４３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。第２ルーメン領域４３６では、断面視したときに、内側管状部材２０，２１が第１外側管状部材４２２の径方向に直線状に並設されている。具体的には、内側管状部材２０，２１は、内側壁部４３７の長径方向（長径Ｄ１０の延び方向）に並んでいる。そのため、第２ルーメン領域４３６は、内側壁部４３７によって曲げ方向が内側壁部４３７の短径方向（短径Ｄ１１の延び方向）に規制されており、内側壁部４３７の短径方向に曲げやすくなっている。
【０１１６】
カテーテル４１０は、内側管状部材２０，２１からカテーテル４１０の外側に向かう壁部において、内側壁部４３７の長径方向の肉厚が内側壁部４３７の短径方向の肉厚に対して薄くなっており、低強度領域４５２ａ，４５２ｂが形成されている。低強度領域４５２ａ，４５２ｂは、内側壁部４３７の長径方向に中心を挟んで対向している。
【０１１７】
第２ルーメン領域４３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域４５２ａ，４５２ｂは、それぞれ第２ルーメン領域４３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。
【０１１８】
第５実施形態のカテーテル組み立て体によれば、硬度が異なる内側壁部４３７と外側壁部４３８によって第１外側管状部材４２２が構成されており、硬度が大きい内側壁部４３７が楕円形状の断面をもつ。そのため、曲がりやすさに方向性をもたせやすい。
【０１１９】
上記した第３，４実施形態では、剛性付与部材が直線状に延びた断面を備えていたが、本発明はこれに限定されるものではない。全体として延びていれば、中間部の形状は特に限定されない。例えば、図１３（ａ），図１３（ｂ）のように剛性付与部材５００，５０１の中間部分が曲面を構成していてもよい（第６，７実施形態）。
【０１２０】
上記した実施形態では、断面形状が円形状又は楕円形状のルーメンを備えていたが、本発明はこれに限定されるものではない。ルーメンの断面形状は円形状、楕円形の他に、俵型状や長方形状、多角形状、三日月形状などが挙げられ、半円状、半楕円状等であってもよい。
また、図１３（ｃ）のように、縦幅と横幅とが異なる形状である角丸の多角形であってもよい。これにより、ルーメン領域の曲がりやすさに方向性を与え、かつ低強度領域と曲がりやすい方向とを異なるように配置できる（第８実施形態）。
【０１２１】
上記した第３，４実施形態では、剛性付与部材が第１外側管状部材２２に埋没されていたが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、図１４（ａ），図１４（ｂ）のように剛性付与部材５０２，５０３が外郭を構成し、剛性付与部材５０２，５０３の中間部分が曲面を構成していてもよい（第９，１０実施形態）。
【０１２２】
上記した第３実施形態では、内側管状部材２０，２１の並設方向に対して直交する方向に２つの剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂを平行に並べることによって曲がりやすさに方向性をもたせていたが、本発明はこれに限定されるものではない。曲がりやすさに方向性をもたせれば、剛性付与部材の数は、１つでもよいし、３以上であってもよい。
【０１２３】
上記した実施形態では、先端側シャフト部は、基端部側から先端部側に向かうにつれて各管状部材の材質を変化させることによって剛性を小さくし、先端部側が基端部側に比べて撓みやすくしたが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、図１５のように、剛性を変化させる剛性変化材５０５を設けて基端部側から先端部側に向かうにつれての先端側シャフト部の剛性を小さくしてもよい。こうすることで各管状部材の材質を一種類とすることができる。なお、各管状部材の材質は、一種類であってもよいし、上記した実施形態と同様、複数種類であってもよい。
【０１２４】
上記した実施形態では、先端部に屈曲部が形成されたガイドワイヤー２００ｂをルーメン１６に挿入する場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
ガイドワイヤー２００ｂは、先端部に屈曲部が設けられていなくてもよい。
【０１２５】
上記した実施形態では、カテーテル組み立て体３を用いて、冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００にガイドワイヤー２００ｂを貫通する場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものはない。カテーテル組み立て体３は他の用途でも使用できる。例えば、カテーテル組み立て体３は、血管１０１が複数に分岐する分岐部において、角度が小さい側枝にガイドワイヤー２００を挿入する場合に使用してもよいし、ステントストラットの間にガイドワイヤー２００を挿入する場合に使用してもよい。
【０１２６】
上記した実施形態は、本発明の技術的範囲に含まれる限り、各実施形態間で各構成部材を自由に置換や付加することができる。
【符号の説明】
【０１２７】
３    カテーテル組み立て体
１０，１１０，２１０，３１０，４１０    カテーテル
１５  ラピッドエクスチェンジルーメン（第１ルーメン）
１６  オーバーザワイヤールーメン（第２ルーメン）
２０，１２０  第１内側管状部材
２１，１２１  第２内側管状部材
２２，１２２，２２２，３２２，４２２  第１外側管状部材
３０，１３０，２３０，３３０，４３０  先端側シャフト部
３６，１３６，２３６，３３６，４３６  第２ルーメン領域（ルーメン領域）
４０  先端側硬度領域
４１  基端側硬度領域
４３  先端側硬度領域
４４  基端側硬度領域
４６  先端側硬度領域
４７  中間硬度領域
４８  基端側硬度領域
５２ａ，５２ｂ，１５２ａ〜１５２ｄ，２５２ａ，２５２ｂ，３５２ａ〜３５２ｄ，４５２ａ，４５２ｂ  低強度領域
２００，２００ａ，２００ｂ  ガイドワイヤー（貫通物）
２２６ａ，２２６ｂ，３２６，５００〜５０３  剛性付与部材
４３７  内側壁部
４３８  外側壁部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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2018083905.tif 000021
2018083905.tif 000022
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