(57)【要約】  人工内耳挿入補助装置（３）は、人工内耳（５０）を保持するための管状部材（２５）を備え、管状部材（２５）は長手方向に延びる切れ目（２５ａ）を有する。人工内耳挿入補助装置（３）は、人工内耳（５０）を保持する第１の状態と、人工内耳を解放可能な第２の状態とを選択的に取ることが可能である。
2017171085.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の医療器具の保持機構であって、  前記医療器具を保持するための管状部材を備え、前記管状部材は長手方向に延びる切れ目を有し、前記保持機構は、前記医療器具を保持する第１の状態と、前記医療器具を解放可能な第２の状態とを選択的に取ることが可能である、長尺状の医療器具の保持機構。
【請求項２】
前記管状部材は、長手方向に延びる切れ目を有する第１の管状部材と、前記第１の管状部材の内部に配置された、長手方向に延びる切れ目を有する第２の管状部材とを有し、  第１の管状部材と第２の管状部材の幅は前記医療器具の直径よりも大きく、  前記第２の状態において、第２の管状部材を回転させることで第１の管状部材の切れ目と第２の管状部材の切れ目の位置を合わせ、前記第２の管状部材の内部に保持した前記医療器具を解放可能とする、請求項１に記載の保持機構。
【請求項３】
前記第２の状態において、前記管状部材は、前記切れ目の幅を前記医療器具の外径よりも大きく拡大させることで、内部に保持した医療器具を解放可能とする、請求項１に記載の保持機構。
【請求項４】
前記管状部材に形状記憶合金ワイヤが巻き付けられ、  前記第２の状態において、通電加熱により形状記憶合金ワイヤが縮むことにより前記管状部材の切れ目の幅が医療器具の外径よりも大きく拡大し、医療器具を解放可能とする、請求項３に記載の保持機構。
【請求項５】
形状記憶合金ワイヤ周囲にポリマーチューブが被覆されている請求項４に記載の保持機構。
【請求項６】
前記医療器具が人工内耳または人工耳子骨である請求項１〜５のいずれか一項に記載の保持機構。
【請求項７】
前記保持機構が内視鏡に装着される付属装置である請求項１〜６のいずれか一項に記載の保持機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、長尺状の医療器具の保持機構に関し、特には耳用インプラント誘導装置に関する。
【背景技術】
【０００２】  内耳が原因で難聴になってしまった患者に対し、人工内耳(ＣＩ：Ｃｏｃｈｌｅａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔ）と呼ばれる電極を蝸牛に埋め込んで聴力を回復させる手法がある。この人工内耳埋め込み手術は年々増加しており、 現在は日本では年間６００例ほどの手術が行われている。人工内耳埋め込み手術は、小児の先天性高度感音難聴ばかりでなく、高齢化社会において健康長寿が課題であり、高齢の難聴者にも広くニーズが高まっている。そして近年、残存聴カ活用型人工内耳が保険適応となったことで、内耳のソフトサージェリーが注目されている。【０００３】  ＣＩは体外装置と体内装置の２つで構成されており、体外装置は、頭部に装着し、受信した声や音を体内装置の受信コイルに伝達する送信コイルを備えた装置であり、体内装置は、体内に埋め込む装置のことである。図１６にＣＩの体内装置１００の例を示すが、体内装置１００は、受信コイルを備えた本体部分１０１と、蝸牛に挿入する電極部分１０２とを有している。受信コイルの素材はチタンであり、電極部分１０２は鍋牛を傷つけないようにシリコーン素材で覆われている。【０００４】  ＣＩの体内装置１００を内耳に埋め込む場合、ドリルを用いて耳の後ろの骨を削り、図１７に示すように本体部分１０１を装着し、次に図１７の丸で囲った符号１０４で示す鼓膜の裏側の後鼓室の壁の位置に３ｍｍ×６ｍｍほどの孔を開け（後鼓室開放）、更に蝸牛１０５に１ｍｍほどの孔を開け（蝸牛開窓）、その孔に体内装置１００の電極部分１０２の先端を通し、蝸牛１０５の孔に蝸牛１０５の巻回方向に沿って挿入する。このとき、電極部分１０２を含む体内装置１００の細径の長尺状の部分は、蝸牛１０５に損傷を与えないようシリコーン樹脂等の柔らかい素材で出来ているため、狭い蝸牛内に挿入しているときに座屈してしまい、挿入が困難であるという問題がある。【０００５】  また、聴覚、平衡機能のセンサである内耳は、内耳リンパ液が漏出し、ほんの少量の空気が侵入すると、容易にその機能は失われる。このため、内耳の耳科手術の際には内耳機能を温存させるために液体で術野を満たす必要があるが、血液洗浄用の灌流用流路を備えた子宮又は泌尿器の内視鏡はあっても（特許文献１）、術野を満たすための灌流機能を内蔵した耳専用の内視鏡は存在しなかった。このため、図１８に示すように、耳科手術に使用する公知の内視鏡１１０であって、撮像装置１１２、光源１１４、及び複数のファイバとレンズとを収容するシース１１６を備えた内視鏡１１０のシース１１６の外周面にチューブ１１８を被せ、灌流液としての生理食塩水をシース１１６とチューブ１１８の間の断面円環状の空間に流していたが、シース１１６の径が大きくなってしまう(シース１１６の直径が２．７ｍｍであるのに対しチューブ１１８の直径が４．０ｍｍ)、手術前後でチューブ１１８の着脱をしなければならず時間と手間がかかる、チューブ１１８のシース１１６への装着時にシース１１６の基端部に向けて力が加わるため内視鏡１１０の故障の原因になる等の問題がある。【０００６】  よって、内視鏡システムに装着可能な、人工内耳を保持しかつ人工内耳の内耳への安定した挿入を補助する挿入補助装置の開発が望まれている。これは、人工内耳以外の長尺状の医療器具、例えば耳用インプラント等の場合にも当てはまる。なお、内視鏡システムは安全で効率良い灌流機能を有することが好ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】日本国特開２０１０−１７９０２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】  本発明の一つの目的は、長尺状の医療器具を選択的に保持及び解放可能な保持機構を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】  本発明者らは、上記の目的を達成すべく、内視鏡のシースの先端部に、シースに沿って移動可能な特定の構造の保持機構を取り付けることで、ＣＩを初めとする長尺状の医療器具の誘導を容易に行えることを見出し、本発明を完成するに至った。【００１０】  本発明によれば、長尺状の医療器具の保持機構であって、医療器具を保持するための管状部材を備え、管状部材は長手方向に延びる切れ目を有し、保持機構は、医療器具を保持する第１の状態と、医療器具を解放可能な第２の状態とを選択的に取ることが可能である、長尺状の医療器具の保持機構が提供される。  一実施形態において、管状部材は、長手方向に延びる切れ目を有する第１の管状部材と、第１の管状部材の内部に配置された、長手方向に延びる切れ目を有する第２の管状部材とを有し、第１の管状部材と第２の管状部材の幅は医療器具の直径よりも大きく、第２の状態において、第２の管状部材を回転させることで第１の管状部材の切れ目と第２の管状部材の切れ目の位置を合わせ、第２の管状部材の内部に保持した医療器具を解放可能とする。  別の実施形態において、第２の状態において、管状部材は、切れ目の幅を医療器具の外径よりも大きく拡大させることで、内部に保持した医療器具を解放可能とする。  別の実施形態において、管状部材に形状記憶合金ワイヤが巻き付けられ、第２の状態において、通電加熱により形状記憶合金ワイヤが縮むことにより管状部材の切れ目の幅が医療器具の外径よりも大きく拡大し、医療器具を解放可能とする。  別の実施形態において、形状記憶合金ワイヤ周囲にポリマーチューブが被覆されている。  別の実施形態において、医療器具は人工内耳または人工耳子骨である。  別の実施形態において、保持機構は内視鏡に装着される付属装置である。
【発明の効果】
【００１１】  本発明の長尺状の医療器具の保持機構によれば、耳用インプラント等の長尺状の医療器具の所定位置への安定した誘導又は挿入が可能となる。また、内視鏡と併用すれば、内耳の術野を灌流液で満たすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態の耳用内視鏡システムの略斜視図。
【図２】内視鏡の照明系の略図。
【図３】図１のＡ−Ａ線における略断面図。
【図４】人工内耳挿入補助装置の拡大略斜視図。
【図５】人工内耳挿入補助装置の保持部と管状部材の延びる方向とがなす角度θについて説明する略図。
【図６】（Ａ），（Ｂ）人工内耳挿入補助装置の使用方法の説明図。
【図７】回転型の人工内耳解放機構の例。（Ａ）人工内耳が保持されている様子、（Ｂ）人工内耳が解放されている様子、（Ｃ）（Ａ）の端面図、（Ｄ）（Ｂ）の端面図。
【図８】（Ａ）形状記憶合金ワイヤ型の人工内耳解放機構の例。（Ｂ）人工内耳が保持されている様子、（Ｃ）人工内耳が解放されている様子。
【図９】長尺状の医療器具の保持機構を備えた水中耳科手術用内視鏡を用いたドラッグデリバリーの例。
【図１０】（Ａ）実施例の水中耳科手術用内視鏡の写真、（Ｂ）（Ａ）の内視鏡の先端端面図。
【図１１】（Ａ）回転型の人工内耳解放機構を有する装置の作成例、（Ｂ）形状記憶合金ワイヤ型の人工内耳解放機構を有する装置の作成例。
【図１２】駆動電流値と開き長さの関係を示すグラフ。
【図１３】灌流系の実験装置の概要図。
【図１４】蝸牛モデルの写真。
【図１５】側頭骨模型における温度変化を示すグラフ。（Ａ）灌流のない通常条件での内視鏡を使用した場合、（Ｂ）灌流（６ｍｌ／ｍｌ）条件（水中耳科手術）で内視鏡を使用した場合。
【図１６】人工内耳(ＣＩ)の体内装置の例。
【図１７】人工内耳の体内装置の内耳への埋め込みを説明する図。
【図１８】従来の灌流機能を有する内視鏡の例を示す略図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】  以下、本発明を人工内耳挿入補助装置を備えた耳用内視鏡システムに具体化した一実施形態について図１〜８にしたがって説明する。
【００１４】  図１に示すように、耳用内視鏡システム１は、耳用の硬性内視鏡である内視鏡２（図１では内視鏡２の先端側の一部のみを示す）と、内視鏡２に取り付けられる付属装置（アタッチメント）である、長尺状の医療器具の保持機構又は保持装置としての人工内耳挿入補助装置３とを備えている。人工内耳挿入補助装置３は、内視鏡２のシース４に沿って長手方向に移動可能に、シース４に装着されている。シース４はいかなる材料から構成されていてもよく、例えばステンレス製のパイプから構成される。
【００１５】  内視鏡２の観察系について説明する。図２に示すように、内視鏡２のシース４の内部には長尺のロッドレンズ５と、ロッドレンズ５の基端側に配置された接眼レンズ６とが設けられ、接眼レンズ６は治具１１（図１参照）を介してＣＣＤカメラ７に光学的に接続され、ＣＣＤカメラ７は配線８を介してさらに表示装置としてのモニタ９に接続されている。ロッドレンズ５、接眼レンズ６、ＣＣＤカメラ７、及びモニタ６は内視鏡用の市販のものを利用可能である。この構成により、対象物１０の像が取得され、モニタ９にて観察される。
【００１６】  さらに、図１及び図３に示すように、照明系として、光源装置からの照明光を内視鏡２の先端まで導く複数の光ファイバ１２からなる光ファイババンドル１３が内視鏡２の内部に配置され、光ファイババンドル１３は治具１４によりライトガイド（図示略）と接続されている。
【００１７】  図３に示すように、耳用内視鏡システム１は、灌流系として、内視鏡２のシース４の内部に液体灌流用の管１５を備えている。管１５は好ましくは管腔１５ａを有する可撓性のチューブであり、例えばシリコーンゴム製のチューブである。図１に示すように、液体灌流用の管１５の基端部は、シース４に設けられた孔１６を介してシース４の外に延出し、シリンジの先端の略円錐形のキャップ１７の先に流体の移動が可能なように接続されている。このため、体液（例えば外リンパ液）の組成の流体、生理食塩水、その他の緩衝液等の灌流液を収容したシリンジをキャップ１７に接続し、シリンジのプランジャから灌流液をキャップ１７の先端に向けて押し出すと、灌流液は管１５の管腔１５ａ内をシース４の先端に向かって流れ、内視鏡１２のシース４から灌流液を送出することができる。この構成により、後述する人工内耳(ＣＩ）の埋め込みに先立って、術部を灌流液で満たすことができる。この構成によると、シース４の外径は４．０ｍｍ未満、例えば３．８ｍｍ以下に抑えることができる。
【００１８】  次に、人工内耳挿入補助装置３について詳しく説明する。図４に示すように、人工内耳挿入補助装置３は、内視鏡２のシース４の周囲に取り付けられる中空略円筒形の本体２０と、本体２０と接続部２１を介して並列に接続された、被保持物としての人工内耳(ＣＩ）５０を保持するための保持部２２とを備え、本体２０内に設けられた管状部材２４と、保持部２２内に挿通され、保持部２２よりも長さが長い管状部材２５とを備えている。この実施形態では、本体２０、接続部２１、及び保持部２２は金属、合成樹脂等のいかなる材料から形成されてもよいが、好ましくはウレタン樹脂等の合成樹脂から形成される。本実施形態では、本体２０、接続部２１、及び保持部２２は一体的に形成されているが、本体２０、接続部２１、及び保持部２２を別個に形成して後でつなぎ合わせてもよい。管状部材２４，２５もいかなる材料から形成されてもよいが、好ましくはポリオレフィン、ポリイミド等の合成樹脂から形成される。保持部２２及び管状部材２５は、本体２０の延びる方向（つまりシース４の長手方向）に対し傾斜して延びている。また、保持部２２は断面略Ｃ字型であり、長手方向に沿って開口する開口部２２ａを有する。後で詳しく説明するが、人工内耳挿入補助装置３の保持部２２には基端側から人工内耳５０（より正確には人工内耳５０の体内装置）の電極部分５２を通過させ、保持部２２に通した人工内耳５０を先端方向（矢印の方向）に進めることで、人工内耳５０の進路が誘導され、人工内耳５０の電極を含む細径の線状部分を蝸牛内に挿入することが容易となる。なお、人工内耳挿入補助装置３は、人工内耳５０を内耳の所定位置へ誘導するよう機能するため、人工内耳誘導装置と称することもできる。
【００１９】  次に、図５を参照し、本体２０（及び内視鏡２のシース４）の延びる方向と、人工内耳挿入補助装置３の保持部２２及び管状部材２５の延びる方向とがなす角度θ（θは０°より大きい鋭角）について検討する。人工内耳５０の電極部分５２を含む先端の線状部分を蝸牛内に挿入するとき、管状部材２５の先端部が内視鏡２により観察されることが好ましい。このため、管状部材２５は内視鏡２のシース４に対して傾斜している。患者の後鼓室６０に孔を開け、そこから蝸牛窓６２に人工内耳５０の電極部分５２を含む先端の線状部分を通す。後鼓室６０の大きさは直径３ｍｍ×６ｍｍ程度であり、後鼓室６０に開ける孔の大きさは直径１．２ｍｍ程度である。人工内耳５０がどう進んでいるか観察するため、内視鏡２のシース４の先端は蝸牛窓６２のぎりぎりまで近づける。図に示された組織の大きさと人工内耳挿入補助装置３の寸法の関係から、角度θは約３０°にすることが好ましい。
【００２０】  次に、図６（Ａ），（Ｂ）を参照し、人工内耳挿入補助装置３の使用方法について説明する。人工内耳５０を蝸牛に挿入、装着したい場合、図６（Ａ）に示すように、医師、研究者等の操作者はまず内視鏡２のシース４に取り付けられた人工内耳挿入補助装置３をシース４の基端側に引き上げておき、シース４の先端部を後鼓室６０に近づける。次に、操作者は内視鏡２を持っている手とは反対の手でドリル２６を後鼓室６０に近づけ、人工内耳５０の挿入用の孔を開け、この作業が終わったらドリル２６を回収する。次に、図６（Ｂ）に示すように、操作者は内視鏡２を保持しながら内視鏡２を保持している手とは反対の手で人工内耳挿入補助装置３をシース４に沿ってシース４の先端に移動させる。次に、内視鏡２を保持している手とは反対の手で人工内耳５０を人工内耳挿入補助装置３の保持部２２に挿通し、保持部２２を解して人工内耳５０の電極部分を含めた先端部を図６（Ａ）で空けた孔を介して蝸牛窓６２に設置する。図６（Ａ），（Ｂ）の一連の操作は、操作者が内視鏡２を片手で保持しながら内視鏡２にて観察することができる。
【００２１】  人工内耳挿入補助装置３は、保持部２２から人工内耳５０を解放するための人工内耳解放機構をさらに備える。
【００２２】  そのような人工内耳解放機構の一例を図７（Ａ）〜（Ｄ）に示す。図７（Ａ），（Ｃ）に示すように、回転取り外し型の人工内耳挿入補助装置３の保持部２２には第１の管状部材としての管状部材２５が挿入され、管状部材２５は長手方向に延びる切れ目２５ａを有する。また、管状部材２５の内側には第２の管状部材２７を備え、第２の管状部材２７は、長手方向に延びる切れ目２７ａを有し、かつ管状部材２５の中で周方向に移動可能に設けられている。管状部材２５，２７はいかなる材料から形成されてもよいが、好ましくはポリオレフィン、ポリイミド等の合成樹脂から形成される。切れ目２５ａ，２７ａの幅は人工内耳５０の直径よりも大きい。人工内耳解放機構は、管状部材２５と、第２の管状部材２７とからなる。つまり、図７（Ａ），（Ｃ）に示す状態から、操作者が手で又は鉗子等の把持器具で第２の管状部材２７を把持して第２の管状部材２７を管状部材２５の中で周方向に移動させ、図７（Ｂ），（Ｄ）に示す状態、つまり管状部材２５の切れ目２５ａと第２の管状部材２７の切れ目２７ａとを合わせ、切れ目２５ａ及び２７ａが整列する状態にすると、人工内耳５０は人工内耳挿入補助装置３から取り外される。このようにして、人工内耳挿入補助装置３は、人工内耳５０を保持する第１の状態と、人工内耳５０を解放可能な第２の状態とを選択的に取ることが可能である。
【００２３】  人工内耳解放機構の別の例を図８（Ａ）〜（Ｃ）に示す。図８（Ａ）に示すように、形状記憶合金ワイヤ型の人工内耳挿入補助装置３の本体２０、接続部２１、及び保持部２２の上には１又は複数（図では１本）の形状記憶合金ワイヤ２８（Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙワイヤ、ＳＭＡワイヤとも言う）が、本体２０の長手方向（内視鏡２のシース４の長手方向）に沿って、本体２０の長手方向に対して略垂直な方向（図において左右）に蛇行させながら巻き付けられている。管状部材２５の切れ目２５ａを区画形成する向かい合う２つの端部には複数の孔２５ｂが設けられ、対応する形状記憶合金ワイヤ２８が取り付けられている。本実施形態では、形状記憶合金ワイヤ２８を本体２０の周囲に巻き付け、管状部材２５の一方の端部の孔２５ｂに挿入し、該孔２５ｂに隣接する孔２５ｂから形状記憶合金ワイヤ２８を抜き出し、先の本体２０の周囲への巻き付け部分とは本体２０の長手方向に各々離間させて形状記憶合金ワイヤ２８を本体２０の周囲に巻き付け、管状部材２５の他方の端部における孔２５ｂに挿入し、該孔２５ｂに隣接する孔２５ｂから形状記憶合金ワイヤ２８を抜き出し、これを繰り返すことにより図８（Ａ）に示した形状記憶合金ワイヤ２８の構成を取っている。上下の形状記憶合金ワイヤ２８の部分は銅線２９に接続されている。管状部材２４，２５はいかなる材料から形成されてもよいが、好ましくはポリオレフィン、ポリイミド等の合成樹脂から形成される。また、形状記憶合金ワイヤ２８は、形状記憶合金ワイヤ２８の防水および電気的絶縁の目的で、合成樹脂製のチューブ（ポリマーチューブ）により被覆されてもよい。人工内耳解放機構は、管状部材２５と、形状記憶合金ワイヤ２８とからなる。
【００２４】  図８（Ｂ）に示す状態から、銅線２９を電源（非図示）で通電すると、図８（Ｃ）に示すように、一本の形状記憶合金ワイヤ２８の両端の間隔が開き、管状部材２５の切れ目２５ａの幅が拡大する。管状部材２５の切れ目２５ａの幅が人工内耳５０の径より大きくなると、人工内耳５０は人工内耳挿入補助装置３から取り外される。形状記憶合金ワイヤ２８は、非通電時は切れ目２５ａの幅を変化させず保持部２２による被保持物（人工内耳５０）の保持を支援し、通電時には切れ目２５ａの幅を拡大させて被保持物（人工内耳５０）の解放を支援する。この例でも、人工内耳挿入補助装置３は、人工内耳５０を保持する第１の状態と、人工内耳５０を解放可能な第２の状態とを選択的に取ることが可能である。
【００２５】  ここまで、本発明を第１実施形態を例にとって説明してきたが、本発明はこれに限られず、以下のような種々の変形が可能である。  人工内耳挿入補助装置３の人工内耳５０を保持及び解放する構成は、人工内耳５０以外の長尺状の医療器具を保持及び解放する長尺状の医療器具の保持機構としても適用することができる。ここで長尺状とは、長さ方向の長さの寸法が、長さ方向に対して垂直な幅方向の寸法に対して長い（例えば１０倍以上）ことを指す。長尺状の医療器具には、人工内耳、人工中耳、人工耳子骨等の耳用インプラント；レーザー照射用のファイバ；ガイドワイヤ；鉗子類や剥離子などの手術器具；ドラッグデリバリーシステム（ＤＤＳ：Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）のための管状の挿入具；自由状態で撓む索状の医療器具等が含まれる。自由状態で撓む索状の医療器具には、人工内耳、人工中耳、及びDDSのための管状の挿入具も包含される。  例えば、図９は、長尺状の医療器具の保持機構を備えた水中耳科手術用内視鏡を用いたドラッグデリバリーの一例である。水中耳科手術用内視鏡１は、人工内耳挿入補助装置３と同じ構成を有するものとして示されている長尺状の医療器具の保持機構の保持部２２に、長尺状の医療器具としてのチューブ３０の長尺状の管３２を保持している。チューブ３０はドラッグデリバリーシステムのための管状の挿入具である。操作者が灌流下に内耳４０を保護しながらチューブ３０を内耳４０に近接または挿入させ、チューブ３０の収容部３１に収容された薬剤、遺伝子、再生細胞等の注入物質３４を送達することにより、注入物質３４を収容部３１と連通する管３２を通って管３２の先端から注入部位に直接注入することができる。チューブ３０は、手術時のみ留置することもできるし、または術後も留置することもできる。
【００２６】  また、例えば、長尺状の医療器具が人工耳子骨である場合、水中内視鏡２下に内耳を保護しながらアブミ骨底板開窓、またはアブミ骨摘出を行い、長尺状の医療器具の保持機構を人工耳子骨の誘導装置として用い、シース４の誘導下に把持鉗子などを用いて人工耳子骨を正確に挿入しはめ込む。さらには、長尺状の医療器具が、レーザー照射用のフレックスファイバである場合、長尺状の医療器具の保持機構をフレックスファイバの誘導装置として用い、レーザーのフレックスファイバをシース４の誘導下に挿入し、内視鏡のシース４の先端部を支点にフレックスファイバを動かしより広角かつ正確にレーザーを使用するために用いてもよい。この際、ホルミウムレーザーなどは水中で使用するが、ＣＯ２レーザーなど水中で吸収されるものは、図１のキャップ１７に吸引装置を取り付けて、液体灌流用の管１５からレーザー使用時に発生する煙を吸い込んでもよい。この場合、フレックスファイバの操作性が向上し、また灌流による視野が確保され、過度な温度上昇も制御される。  図３の内視鏡２のシース４の内部には、薬物送達用の管がさらに設けられていてもよい。あるいは、灌流液に薬物を混入させて、灌流用の管１５に流してもよい。いずれの場合も、本発明の水中内視鏡２下で内耳（蝸牛、前庭、半規管）を開窓し、管状部材２５をシース４のガイド下で開窓部に近接または挿入し、薬剤などを注入する。このようにして、内耳疾患に対するＤＤＳとして、灌流下に内耳組織を保護しながら、薬剤、遺伝子治療、再生医療（細胞など）を局所的に効率よく投与することができる。  液体灌流系である図１及び３に示されたシース４に設けられた孔１６及び液体灌流用の管１５は、省略されてもよいし、他の構成をとってもよい。  図４の人工内耳挿入補助装置３は、内視鏡２のシース４の周囲に取り付けられる本体２０と、接続部２１及び人工内耳５０を保持するための保持部２２を備えていたが、接続部２１が省略されてもよい。人工内耳挿入補助装置３は、内視鏡のシースに取り付けられる部分と、人工内耳５０を保持するための保持部とを備えていれば、別の構成を取り得る。
【００２７】  本明細書中に引用されているすべての特許出願および文献の開示は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００２８】  以下に実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されない。
【実施例】
【００２９】実施例１  耳用内視鏡システムの製造  図１０（Ａ），（Ｂ）に示す水中耳科手術用内視鏡２を製造した。内視鏡２のシース４には外径３．７５ｍｍ、内径３．１９ｍｍのステンレスパイプ ＳＵＳ３０４を使用し、ロッドレンズ５にはφ２．０ｍｍ，長さ１８４ｍｍのロッドレンズ（ＧＲＩＮＴＥＣＨ、ＧＴ−ＥＲＬＳ−２００−１７５−０００５−Ｐ９）を使用した。光源装置からの照明光を内視鏡２の先端部へ導くため、φ１５５μｍの光ファイバ１３（古河電気工業株式会社, Ｆ６８５１９）のバンドルを照明系として内視鏡内部に配置した。液体灌流用の管１５には外径１．３ｍｍ、内径１．０ｍｍシリコーンゴム製のチューブを使用した。内視鏡２の全長は１９５ｍｍであった。【００３０】  次に、ウレタンゲルシート（株式会社エクシールコーポレーション、硬度１５度）とポリイミドチューブ（古川電気工業株式会社  ＰＩＴ−Ｓ）を 弾性接着剤で接着して、図１１（Ａ）に示す、回転型の人工内耳解放機構を有する装置を製造した。管状部材２４は外径４．０ｍｍのポリイミドチューブとし、管状部材２５は外径１．８ｍｍのポリイミドチューブとし、第２の管状部材２７は外径１．５ｍｍのポリイミドチューブとし、保持部２２と管状部材２５の延びる方向とがなす角度θは１７°とした。【００３１】  図１１（Ｂ）に示す形状記憶合金ワイヤ型の人工内耳解放機構を有する装置を製造する場合、外径４．０ｍｍのポリイミドチューブである管状部材２５にＮｄ−ＹＡＧレーザーで孔２５ｂを開け、φ１００μｍのＳＭＡワイヤ２８（トキ・コーポレーション株式会社，ＢＭＦ１００）を孔２５ｂに通して巻き付け、管状部材２４と管状部材２５はウレタンゲルシートで固定した。【００３２】実施例２  形状記憶合金ワイヤ型（ＳＭＡ型）の人工内耳解放機構の動作の検証  図１１（Ｂ）に示す形状記憶合金ワイヤ型の人工内耳解放機構を有する装置に駆動電流を流し、どれだけの電流で管状部材２５の切れ目２５ａの幅がどれくらいになるか（開き長さ）を測定した。その結果、図１２に示すように、０−１００ｍＡの駆動電流では０．６ｍｍ程度の開き長さとなり、２００ｍＡの駆動電流を与えると１．８ｍｍの開き長さを確認することができた。【００３３】実施例３  灌流系の評価実験  シリンジポンプを用いて灌流水の流量を要求仕様である１１６７μｍ／ｍｉｎ≒７０ｍｌ／ｈに画定し、容量１０ｍｌのシリンジに入れた灌流水を、外径１．３ｍｍ，内径１．０ｍｍのシリコーンゴムチューブを通して１分間空のビーカーに流した（図１３）。その後、ビーカーの重さを測定し、実際にどれだけの流量が流れたのか確認した。【００３４】  その結果、シリコーンゴムチューブの中に残ってしまった微量な濯流水の水滴による誤差はあるものの、本実施例で作製した水中耳科手術用内視鏡の灌流系は要求仕様である流量７０ｍｌ／ｈを満たすことができることが確認された。【００３５】実施例４  蝸牛モデルを用いた人工内耳挿入補助の評価実験  実施例１で作製した水中耳科手術用内視鏡での観察が、良好な視野を得ることができているか、また、作製したＣＩ挿入補助機構を使用して、スムーズに手術を行うことができるのか確認するために、蝸牛モデルを使用して、内耳の蝸牛挿入穴に���Ｉを挿入する、実際の人工内耳埋め込み手術に近いモデル手術を行った。このとき、ＣＩ挿入補助機構を装着した耳科手術用内視鏡を用いた挿入方法と、ＣＩ挿入補助機構を用いず、人工内耳挿入用の把持鉗子を用いたＣＩ挿入方法とで、誘導・挿入時間をそれぞれ比較した。図１４は人工内耳挿入用の把持鉗子にてＣＩを挿入している様子を示す。本実験で使用した蝸牛モデルはＣｏｃｈｌｅａｒ  Ｒｉｇｈｔ  ＴＢ−Ｒｏｕｎｄ  Ｗｉｎｄｏｗ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｍｏｄｅｌ  Ｚ２５６１３８である。【００３６】  実験方法  以下３種類の状況で、モデル手術を行うことで、ＣＩ挿入補助機構を評価した。（Ａ）鉗子のみを用いた場合（現状のＣＩ挿入手技）（Ｂ）回転型のＣＩ解放機構を有するＣＩ挿入補助装置を使用した場合（Ｃ）ＳＭＡ型のＣＩ解放機構を有するＣＩ挿入補助装置を使用した場合  この時，ｔ１:ＣＩ先端を蛸牛窓へ挿入するまでの時間と，ｔ２:ＣＩを深く挿入するまでの時間（１番目の電極を挿入してから７番目の電極を挿入するまでの時間）の２点を３セットずつ計測し、それぞれの平均時間を求めた。【００３７】  結果を表１に示す。ＣＩ挿入補助装置を用いると、ＣＩ挿入補助装置の管状部材２５の先端を蝸牛の挿入部へ近接させることができるため、ＣＩの誘導が改善されると共に、ＣＩがたわまず真っ直ぐ蝸牛の挿入方向へ力を加えられるため、ＣＩの挿入も改善される。このため、ＣＩ挿入補助装置を用いた（Ｂ）および（Ｃ）では、現状のＣＩ挿入手技（Ａ）に比べて、ＣＩの設置にかかる時間が大幅に短縮された。【００３８】
【表１】
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【００３９】実施例５  蝸牛モデルの温度変化に対する灌流の影響の検討  実施例４と同じ側頭骨模型（蝸牛モデル）に硬性内視鏡（１２１８Ａ  ０°直径４ｍｍ、 Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ社,ドイツ国）を固定し、温度計（Ｍｏｄｅｌ  ＢＡＴ−１２、 Ｐｈｙｓｉｔｅｍｐ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｉｎｃ．, アメリカ合衆国）のセンサを内視鏡から距離３ｍｍの位置に固定した。光源（Ｘｅｎｏｎ  ｎｏｖａ、Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ社,ドイツ国）を点灯してから１５分間に渡り１分ずつ温度を測定し、１５分後にライトを消灯し更に５分間測定を継続した。温度測定は、内視鏡内に灌流のない条件（図１５（Ａ））と、光源を点灯すると同時に灌流を開始した条件（図１５（Ｂ））とで行った。灌流は内視鏡の側らから０．４ｍｍポリアミドチューブを介して灌流ポンプ(１３−８７６−２  Ｍｏｄｅｌ  ３３８６, Ｆｉｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ)にて灌流液を流入し、内視鏡先端を浸水させて水中内視鏡の条件にした。  図１５（Ａ）に示されるように、内視鏡を側頭骨模型に近づけると、光源による温度上昇を生じるが、図１５（Ｂ）に示されるように、水中内視鏡では灌流によって温度上昇を防ぐことができる。この結果は、灌流により熱傷による組織傷害を防ぐことができることを示している。   以上、本発明の実施形態および実施例について具体的に説明したが、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術的思想に基づく各種の変形が可能である。【００４０】  また、本発明は以下の構成を採用することもできる。（１）長尺状の医療器具の保持機構であって、前記医療器具を保持するための管状部材を備え、前記管状部材は長手方向に延びる切れ目を有し、前記保持機構は、前記医療器具を保持する第１の状態と、前記医療器具を解放可能な第２の状態とを選択的に取ることが可能である、長尺状の医療器具の保持機構。（２）前記管状部材は、長手方向に延びる切れ目を有する第１の管状部材と、前記第１の管状部材の内部に配置された、長手方向に延びる切れ目を有する第２の管状部材とを有し、  第１の管状部材と第２の管状部材の幅は前記医療器具の直径よりも大きく、  前記第２の状態において、第２の管状部材を回転させることで第１の管状部材の切れ目と第２の管状部材の切れ目の位置を合わせ、前記第２の管状部材の内部に保持した前記医療器具を解放可能とする、（１）に記載の保持機構。（３）前記第２の状態において、前記管状部材は、前記切れ目の幅を前記医療器具の外径よりも大きく拡大させることで、内部に保持した医療器具を解放可能とする、（１）に記載の保持機構。（４）前記管状部材に形状記憶合金ワイヤが巻き付けられ、前記第２の状態において、通電加熱により形状記憶合金ワイヤが縮むことにより前記管状部材の切れ目の幅が医療器具の外径よりも大きく拡大し、医療器具を解放可能とする、（３）に記載の保持機構。（５）形状記憶合金ワイヤ周囲にポリマーチューブが被覆されている（４）に記載の保持機構。（６）前記医療器具が耳用インプラントまたはレーザー照射用のファイバである（１）〜（５）のいずれか一項に記載の保持機構。（７）前記医療器具が人工内耳または人工耳子骨である（１）〜（５）のいずれか一項に記載保持機構。【００４１】（８）前記保持機構が内視鏡に装着される付属装置である（１）〜（７）のいずれか一項に記載の保持機構。（９）シースを備えた内視鏡と、前記シースに沿って移動可能に装着された（１）〜（７）のいずれか一項に記載の保持機構とを備える内視鏡システム。（１０）耳用内視鏡システムである（９）に記載の保持機構とを備える内視鏡システム。（１１）前記内視鏡のシースの内部には液体灌流用の管が設けられている（９）または（１０）に記載の耳用内視鏡システム。（１２）前記内視鏡のシースの内部には薬物送達用の管が設けられている（９）〜（１１）のいずれか一項に記載の耳用内視鏡システム。（１３）シースを備えた内視鏡に装着される付属装置であって、  内視鏡のシースの周囲に取り付けられる中空の本体と、  前記本体と接続され、長尺状の医療器具を保持するための管状部材とを備える付属装置。（１４）前記管状部材は、長手方向に延びる切れ目を有する第１の管状部材と、前記第１の管状部材の内部に配置された、長手方向に延びる切れ目を有する第２の管状部材とを有し、  第１の管状部材と第２の管状部材の幅は前記医療器具の直径よりも大きく、  前記第２の状態において、第２の管状部材を回転させることで第１の管状部材の切れ目と第２の管状部材の切れ目の位置を合わせ、前記第２の管状部材の内部に保持した前記医療器具を解放可能とする、（１３）に記載の付属装置。（１５）前記第２の状態において、前記管状部材は、前記切れ目の幅を前記医療器具の外径よりも大きく拡大させることで、内部に保持した医療器具を解放可能とする、（１３）に記載の付属装置。（１６）前記管状部材に形状記憶合金ワイヤが巻き付けられ、前記第２の状態において、通電加熱により形状記憶合金ワイヤが縮むことにより前記管状部材の切れ目の幅が医療器具の外径よりも大きく拡大し、医療器具を解放可能とする、（１５）に記載の付属装置。（１７）形状記憶合金ワイヤ周囲にポリマーチューブが被覆されている（１６）に記載の付属装置。（１８）前記医療器具が耳用インプラントまたはレーザー照射用のファイバである（１３）〜（１７）のいずれか一項に記載の付属装置。（１９）前記医療器具が人工内耳または人工耳子骨である（１３）〜（１７）のいずれか一項に記載の付属装置。（２０）シースを備えた内視鏡と、前記シースに沿って移動可能に装着された（１）〜（１９）のいずれか一項に記載の付属装置とを備える内視鏡システム。
【産業上の利用可能性】
【００４２】  本発明の長尺状の医療器具の保持機構は、医療器具の所定位置への誘導と解放を簡便かつ短時間で行える点で有用である。例えば、本発明を人工内耳挿入補助装置に適用した場合、人工内耳の挿入の手間と時間を低減できる点で有用である。 
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年9月28日(2017.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の医療器具の保持機構であって、
中空略円筒形の本体と、前記本体に並列に接続された、長手方向の全長に沿って開口部を有する保持部とを備え、
前記保持部内に前記医療器具を保持するための管状部材を備え、前記管状部材は該管状部材の全長に長手方向に延びる切れ目を有し、
前記保持機構は、前記医療器具を保持する第１の状態と、
前記医療器具を前記管状部材の切れ目を通して解放可能な第２の状態とを選択的に取ることが可能である、長尺状の医療器具の保持機構。
【請求項２】
前記管状部材は、長手方向に延びる切れ目を有する第１の管状部材と、前記第１の管状部材の内部に配置された、長手方向に延びる切れ目を有する第２の管状部材とを有し、前記第１の管状部材の切れ目の幅と前記第２の管状部材の切れ目の幅は前記医療器具の直径よりも大きく、
前記第２の状態において、前記第２の管状部材を回転させることで前記第１の管状部材の切れ目と前記第２の管状部材の切れ目の位置を合わせ、前記第２の管状部材の内部に保持した前記医療器具を解放可能とする、請求項１に記載の保持機構。
【請求項３】
前記第２の状態において、前記管状部材は、前記切れ目の幅を前記医療器具の外径よりも大きく拡大させることで、内部に保持した前記医療器具を解放可能とする、請求項１に記載の保持機構。
【請求項４】
前記管状部材に形状記憶合金ワイヤが巻き付けられ、
前記第２の状態において、通電加熱により前記形状記憶合金ワイヤが縮むことにより前記管状部材の切れ目の幅が医療器具の外径よりも大きく拡大し、前記医療器具を解放可能とする、請求項３に記載の保持機構。
【請求項５】
前記形状記憶合金ワイヤ周囲にポリマーチューブが被覆されている請求項４に記載の保持機構。
【請求項６】
前記医療器具が人工内耳または人工耳子骨である請求項１〜５のいずれか一項に記載の保持機構。
【請求項７】
前記保持機構が内視鏡に装着される付属装置である請求項１〜６のいずれか一項に記載の保持機構。
【国際調査報告】
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