(57)【要約】  リザーバ等の貯血槽にセンサ等を配置することなく、衛生的に貯血槽内の血液の変化をきめ細かく把握することができる体外循環管理装置等を提供する。  血液を蓄えると共に、大気開放されている貯血部（１１）から血液を導く管部（１２）に配置され、管部内の血液の圧力を測定する圧力測定部（１４）の圧力の変化情報である圧力変化情報に基づいて、貯血部の血液量の変化情報である貯血変化情報を生成する処理部（４３）を有する。
2017163742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を蓄えると共に、大気開放されている貯血部から延びた血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の圧力を測定する圧力測定部の圧力の変化情報である圧力変化情報に基づいて、前記貯血部の血液量の変化情報である貯血変化情報を生成する処理部を有することを特徴とする体外循環管理装置。
【請求項２】
前記血液の密度情報と、  重力加速度情報と、  前記貯血部から血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の流量を測定する流量測定部から出力される流速情報である測定部流速情報と、  前記圧力測定部から出力される圧力情報である測定部圧力情報と、を記憶する記憶部を有し、  前記液面における前記密度情報、前記重力加速度情報、  前記貯血部の血液の液面における流速情報である液面流速情報、前記液面における圧力情報である液面圧力情報と、を有する液面エネルギー情報と、  前記測定部流速情報、前記測定部圧力情報、前記密度情報、前記重力加速度情報を有する測定部エネルギー情報と、を比較し演算することで、前記液面における高さ情報である液面高さ情報と前記測定血液における高さ情報である測定血液高さ情報の差分情報を求める処理部を有する構成となっていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環管理装置。
【請求項３】
前記液面から前記圧力測定部までの間の圧力損失係数情報に基づき、前記貯血変化情報を生成することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の体外循環管理装置。
【請求項４】
時系列における前記圧力損失係数の複数の変化情報に基づき修正圧力損失係数情報を生成し、前記修正圧力損失係数情報に基づき、前記貯血変化情報を生成することを特徴とする請求項３に記載の体外循環管理装置。
【請求項５】
複数の前記貯血変化情報に基づき、これら複数の前記貯血変化情報の変化の異常情報である変化異常情報の発生の有無を判断し、異常が発生しているときは、異常発生を報知する構成となっていることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の体外循環管理装置。
【請求項６】
前記貯血部と、  前記管部と、  前記圧力測定部と、  対象者の血液のガス交換を行う人工肺部と、請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載の体外循環管理装置とを有することを特徴とする体外循環装置。
【請求項７】
前記体外循環管理装置と通信可能に接続されている管理装置と請求項６に記載の体外循環装置を備えることを特徴とする体外循環管理システム。
【請求項８】
血液を蓄えると共に、大気開放されている貯血部から延びた血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の圧力を測定する圧力測定部の圧力の変化情報である圧力変化情報に基づいて、前記貯血部の血液量の変化情報である貯血変化情報を生成する処理部として、体外循環管理装置を機能させるための体外循環管理プログラム。
【請求項９】
血液を蓄えると共に、大気開放されている貯血部から延びた血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の圧力を測定する圧力測定部の圧力の変化情報である圧力変化情報に基づいて、前記貯血部の血液量の変化情報である貯血変化情報を生成することを特徴とする体外循環管理装置の制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、例えば、患者の血液をガス交換等して供給する血液の体外循環を管理する体外循環管理装置、体外循環装置、体外循環管理システム、体外循環管理プログラム及び体外循環管理装置の制御方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】  従来から例えば、体外循環手法として、開心術時に遠心ポンプと膜型人工肺を用いた人工心肺装置（体外循環装置）により、心肺補助等を行うものがある。【０００３】  このような体外循環装置には、患者から脱血した血液を人工肺等でガス交換する前に、脱血した血液を貯める貯血槽（リザーバ）を備えているものがある。このリザーバは、血液に混入している気泡を除去等するために、脱血した血液を一旦貯めるものである。  すなわち、リザーバ内に貯めている血液を順次、人工肺等へ送血させ、ガス交換された血液を患者の動脈へ戻す構成となっている。【０００４】  しかし、リザーバ内の血液を全て、送血した後に、引き続き、送血動作を実行すると空気が人工肺等を介して患者の体内に供給されることになり極めて危険な状態となる。  そこで、レベルセンサを用いて、リザーバ内の血液の有無等を把握しようとする提案がある（例えば、特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１３―５２４９２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】  しかしながら、リザーバは、患者等の血液を貯めるためのものであり、この血液は人工肺等でガス交換された後、再び患者に提供される。このため、レベルセンサ等をリザーバに配置すること等は、衛生上の観点から問題があった。【０００７】  そこで、本発明は、リザーバ等の貯血槽にセンサ等を配置することなく、衛生的に貯血槽内の血液の変化をきめ細かく把握することができる体外循環管理装置、体外循環装置、体外循環管理システム、体外循環管理プログラム及び体外循環管理装置の制御方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  上記目的は、本発明において血液を蓄えると共に、大気開放されている貯血部から延びた血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の圧力を測定する圧力測定部の圧力の変化情報である圧力変化情報に基づいて、前記貯血部の血液量の変化情報である貯血変化情報を生成する処理部を有することを特徴とする体外循環管理装置により達成される。【０００９】  前記構成によれば、リザーバ等の貯血部から延びた血液を導くチューブ等の管部に配置され、管部内の血液の圧力を測定する圧力センサ等の圧力測定部の圧力変化情報（例えば、圧力センサの圧力値の変化情報）に基づいて、貯血部の血液量の貯血変化情報（例えば、リザーバの液面と圧力測定点との間の長さ（高さ）の変化情報等）を生成することができる。  したがって、貯血部にセンサ等を設置することなく、衛生的に貯血部内の血液の変化量をきめ細かく把握することができる。【００１０】  好ましくは、前記血液の密度情報と、重力加速度情報と、前記貯血部から血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の流量を測定する流量測定部から出力される流速情報である測定部流速情報と、前記圧力測定部から出力される圧力情報である測定部圧力情報と、を記憶する記憶部を有し、前記液面における前記密度情報、前記重力加速度情報、前記貯血部の血液の液面における流速情報である液面流速情報、前記液面における圧力情報である液面圧力情報と、を有する液面エネルギー情報と、前記測定部流速情報、前記測定部圧力情報、前記密度情報、前記重力加速度情報を有する測定部エネルギー情報と、を比較し演算することで、前記液面における高さ情報である液面高さ情報と前記測定血液における高さ情報である測定血液高さ情報の差分情報を求める処理部を有する構成となっていることを特徴とする。【００１１】  前記構成によれば、液面における密度情報、重力加速度情報、液面流速情報、液面圧力情報を有する液面エネルギー情報と、測定部流速情報、測定部圧力情報、密度情報、重力加速度情報を有する測定部エネルギー情報と、を比較演算することで、液面高さ情報（例えば、（ｚｘ）と測定血液高さ情報（例えば、（ｚｙ））の差分情報（例えば、（ｚｘ―ｚｙ））を求める構成となっている。【００１２】  すなわち、「ベルヌーイの定理」は、非圧縮性で非粘着性の液体の定常流におけるエネルギー保存の法則であり、「液面における密度情報」、「重力加速度情報」、「液面流速情報」、「液面圧力情報」及び「液面高さ情報」から導かれる「液面エネルギー情報」と、「測定部流速情報」、「測定部圧力情報」、「密度情報」、「重力加速度情報」及び「測定血液高さ情報」から導かれる「測定部エネルギー情報」は一定である。【００１３】  したがって、前記構成のように、「液面高さ情報」と「測定血液高さ情報」を除く、「液面エネルギー情報」と「測定部エネルギー情報」を比較し演算することで、「液面高さ情報」と「測定血液高さ情報」の差分情報を容易且つ精度良く求めることができる。【００１４】  特に、例えば、「液面エネルギー情報」のうち「液面における密度情報」、「重力加速度情報」、「液面流速情報」及び「液面圧力情報」が既知の情報であり、「測定部エネルギー情報」のうち、��密度情報」、「重力加速度情報」が既知の情報であり、「測定部流速情報」と「液面流速情報」との関係式が既知であれば、残りの「測定部圧力情報」の圧力情報の変化情報等に基づいて、「液面高さ情報」と「測定血液高さ情報」の差分情報、すなわち、液面の高さの変化情報を求めることはできる。  このように、貯血部にセンサ等を設置することなく、衛生的に貯血部内の血液の変化量をきめ細かく把握することができる。【００１５】  好ましくは、前記液面から前記圧力測定部までの間の圧力損失係数情報に基づき、前記貯血変化情報を生成することを特徴とする。【００１６】  前記構成によれば、液面から圧力測定部までの間の圧力損失係数情報に基づき、貯血変化情報を生成する。  このため、貯血部の血液量の貯血変化情報、例えば、液面の高さの変化情報をより精度良く把握することができる。【００１７】  好ましくは、時系列における前記圧力損失係数の複数の変化情報に基づき修正圧力損失係数情報を生成し、前記修正圧力損失係数情報に基づき、前記貯血変化情報を生成することを特徴とする。【００１８】  前記構成によれば、時系列における前記圧力損失係数の複数の変化情報に基づき修正圧力損失係数情報を生成し、修正圧力損失係数情報に基づき、貯血変化情報を生成する。  したがって、例えば、医療従事者等が、例えば、手技中に体外循環装置等の回路や流路等における圧力損失係数が変動しても、時系列における複数の変化情報に基づき、例えば、平均等の修正圧力損失係数情報を生成することができる。  このため、この修正圧力損失係数情報に基づき、貯血変化情報を生成することで、その精度を更に向上させることができる。【００１９】  好ましくは、複数の前記貯血変化情報に基づき、これら複数の前記貯血変化情報の変化の異常情報である変化異常情報の発生の有無を判断し、異常が発生しているときは、異常発生を報知する構成となっていることを特徴とする。【００２０】  前記構成によれば、複数の貯血変化情報に基づき、これら複数の貯血変化情報の変化の異常情報である変化異常情報の発生の有無を判断し、異常が発生しているときは、異常発生を報知する構成となっている。  すなわち、例えば、体外循環装置の回路等の途中で流量の調整等のため、鉗子等でチューブ等の管部を摘む場合がある。この場合、圧力損失係数等の情報が変わり、正確な貯血変化情報を生成することが困難となる。  そこで、前記構成では、正確な貯血変化情報を生成するため、異常発生を報知し、圧力損失係数等の情報の変更を促すことができる。【００２１】  好ましくは、前記貯血部と、前記管部と、前記圧力測定部と、対象者の血液のガス交換を行う人工肺部と、前記体外循環管理装置を有することを特徴とする。【００２２】  好ましくは、前記体外循環管理装置と通信可能に接続されている管理装置と前記体外循環装置を備えることを特徴とする。【００２３】  上記目的は、本発明において、血液を蓄えると共に、大気開放されている貯血部から延びた血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の圧力を測定する圧力測定部の圧力の変化情報である圧力変化情報に基づいて、前記貯血部の血液量の変化情報である貯血変化情報を生成する処理部として、体外循環管理装置を��能させるための体外循環管理プログラムにより達成される。【００２４】  上記目的は、本発明において、血液を蓄えると共に、大気開放されている貯血部から延びた血液を導く管部に配置され、前記管部内の血液の圧力を測定する圧力測定部の圧力の変化情報である圧力変化情報に基づいて、前記貯血部の血液量の変化情報である貯血変化情報を生成することを特徴とする体外循環管理装置の制御方法により達成される。
【発明の効果】
【００２５】  以上説明したように、本発明によれば、リザーバ等の貯血槽にセンサ等を配置することなく、衛生的に貯血槽内の血液の変化をきめ細かく把握することができる体外循環管理装置、体外循環装置、体外循環管理システム、体外循環管理プログラム及び体外循環管理装置の制御方法を提供できるという利点がある。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の実施の形態に係る体外循環システムの主な構成を示す概略図である。
【図２】図１の体外循環装置のコントローラの主な構成を示す概略ブロック図である。
【図３】第１の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。
【図４】第２の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。
【図５】第３の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。
【図６】図１の体外循環装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。
【図７】図１の体外循環装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。
【図８】図１の体外循環装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。
【図９】図１の体外循環装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。
【図１０】図４の「貯血レベル推定式データ」に基づいて、「ｚｘ−ｚｙ」の理論値と実験値（水で実験）の結果を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】  以下、この発明の好適な実施の形態を、添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。  尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
【００２８】  図１は、本発明の実施の形態に係る体外循環システム１の主な構成を示す概略図である。  図１に示す体外循環システム１は、図１に示す対象者である例えば、患者Ｐの血液の体外循環を行う装置である。体外循環システム１を使用するときの患者Ｐは、心臓が正常に動作しない場合又は心臓は正常に動作するものの肺が正常に動作しない場合等が考えられる。
【００２９】  ところで、本実施の形態にかかる図１に示す体外循環システム１は、例えば、患者Ｐの心臓外科手術を行う場合やその後のＩＣＵ（集中治療室）における治療等で用いられる図１に示す体外循環装置２と、体外循環装置２が有する後述する体外循環管理装置である例えば、コントローラ２０と通信可能に接続されている管理装置である例えば、管理サーバ３を有している。  この管理サーバ３は、ＩＣＵ等に配置されている複数の体外循環装置２の各コントローラ２０等を管理するための装置となっている。
【００３０】  具体的には、患者や薬剤等の各種情報等を管理すると共に、必要に応じて、必要な患者や薬剤等の情報を各コントローラ２０へ提供する構成となっている。  また、本実施の形態では、主にコントローラ２０が各種情報を処理等する例で、以下、説明するが、本発明はこれに限らず、コントローラ２０の代わりに管理サーバ３が各種情報を処理等しても構わない。
【００３１】  次いで、図１の体外循環装置２の構成について説明する。  体外循環装置２は、「ドライブモータ４」を有し、ドライブモータ４を介して「遠心ポンプ５」を動作させ、患者Ｐの静脈（大静脈）から脱血して、人工肺部である例えば、人工肺６により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者Ｐの動脈（大動脈）に戻す「人工肺体外血液循環」を行う。すなわち、体外循環装置２は、心臓と肺の代行を行う装置となる。
【００３２】  すなわち、図１に示すように、体外循環装置２は、血液を循環させる「循環回路１Ｒ」を有し、循環回路１Ｒは、「人工肺６」、「遠心ポンプ５」、「ドライブモータ４」、「静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）７」、「動脈側カニューレ（送血側カニューレ）８」と、コントローラ２０等を有している。
【００３３】  そして、図１の静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）７は、コネクタ９ａを介して、静脈側カニューレ７の先端が患者Ｐの心臓の右心房に留置される。  一方、動脈側カニューレ（送血側カニューレ）８は、図１のコネクタ９ｂを介して、患者Ｐの心臓の上行大動脈に挿入される。  静脈側カニューレ７は、コネクタ９ａを介して、管部である例えば、脱血チューブ１０を用いて、貯血部である例えば、リザーバ１１に接続されている。
【００３４】  このリザーバ１１は、患者Ｐの静脈側の血液を貯える構成となっている。このリザーバ１１は、主に脱血チューブ１０から受容した血液内の気泡を除去するために配置されている。  また、このリザーバ１１は、図１に示すように、上側の断面積が下側の断面積より大きく形成され、上側から下側に向かって、徐々にすぼまった形状を成している。  また、リザーバ１１は、大気開放型となっており、内部に収容された血液の液面に対して大気圧が加わる構成となっている。さらに、リザーバ１１の側面には、内部の血液の液面と比較することができる目盛１１ａが形成されている。
【００３５】  このように、リザーバ１１で気泡が除去された血液は、図１の管部である例えば、「第１の中間チューブ１２」を介して、遠心ポンプ５と接続され、さらに管部である例えば、「第２の中間チューブ１３」を介して人工肺６と接続されている。  ところで、第１の中間チューブ１２には、リザーバ１１から送血される血液の圧力を測定する圧力測定部である例えば、圧力センサ１４及び流量を測定する流量測定部である例えば、流量センサ１５が配置され、リザーバ１１から送血される血液を測定する構成となっている。
【００３６】  また、人工肺６で、ガス交換がされた血液は、管部である例えば、送血チューブ１６及びコネクタ９ｂを介して、動脈側カニューレ８に送血される構成となっている。  この送血チューブ１６には、気泡等を除去するための動脈フィルタ１７が配置されている。
【００３７】  また、コントローラ２０は、圧力センサ１４、流量センサ１５及びドライブモータ４と通信可能に接続されている。  したがって、コントローラ２０は、圧力センサ１４や流量センサ１５の測定値情報を取得することができると共に、ドライブモータ４駆動信号等を送信可能な構成となっている。  このため、コントローラ２０は、ドライブモータ４を介して遠心ポンプ５の回転を制御する構成となっている。
【００３８】  コントローラ２０は、図１に示すように、各種情報を表示すると共に各種情報を入力可能なカラー液晶，有機ＥＬ等で形成される「タッチパネル２２」を備えていると共に、各種情報を入力する「入力装置２２」も備えている。
【００３９】  また、図１の人工肺６は、血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行う。人工肺６は、例えば、膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。  なお、脱血チューブ１０内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１６内では、血液はＷ方向に流れる。
【００４０】  ところで、図１に示す体外循環装置１のコントローラ１０や管理サーバ３等は、コンピュータを有し、コンピュータは、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ  Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ）等を有し、これらは、バスを介して接続されている。
【００４１】  図２は、図１の体外循環装置２のコントローラ２０の主な構成を示す概略ブロック図である。  図２に示すように、コントローラ２０は、「制御部２３」を有し、制御部２３は、図１に示すドライブモータ４、圧力センサ１４及び流量センサ１５、そして他の機器と通信するための「通信装置２４」を制御する。また、制御部２３は、タッチパネル２２、入力装置２２及び計時装置２５も制御する。
【００４２】  さらに、制御部２３は、図２に示す「第１の各種情報記憶部３０」、「第２の各種情報記憶部４０」及び「第３の各種情報記憶部５０」を制御する。  図３乃至図５は、それぞれ「第１の各種情報記憶部３０」、「第２の各種情報記憶部４０」及び「第３の各種情報記憶部５０」の主な構成を示す概略ブロック図である。これらの内容は後述する。
【００４３】  図６乃至図９は、図１の体外循環装置２の主な動作例等を示す概略フローチャートである。以下、これらのフローチャートに沿って説明すると共に、図１乃至図５等の構成等についても説明する。  先ず、図６のステップ（以下「ＳＴ」とする。）１では、図１の体外循環装置２が動作を開始する。具体的には、患者Ｐの血液が静脈側カニューレ７及び脱血チューブ１０を介して、リザーバ１１内に導入されると共に、リザーバ１１内の血液は、図１のドライブモータ４によって駆動する遠心ポンプ５等で人工肺６へ送血される。
【００４４】  次いで、ＳＴ２へ進む。ＳＴ２では、操作者等が流量センサ１５等のデータを参照し、流量を調整する。  次いで、ＳＴ３へ進む。ＳＴ３では、操作者が、図１のリザーバ１１の目盛１１ａを視認し、圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）との長さ（高さ）データ、すなわち、圧力センサ１４とリザーバ１１内の血液の液面（ｘ）との長さ（高さ）データを入力装置２２等で入力する。すると、かかる長さ（高さ）データは、図３の「高さデータ記憶部３１」に記憶される。
【００４５】  次いで、ＳＴ４へ進む。ＳＴ４では、図３の「圧力損失係数演算処理部（プログラム）３２」が動作し、「高さデータ記憶部３１」、「密度データ記憶部３３」、「重力加速度データ記憶部３４」、「流量センサ１５」、「圧力センサ１４」及び「圧力損失係数計算式データ記憶部３５」等を参照し、図１のリザーバ１１の液面（ｘ）と圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）との間の圧力損失係数情報である例えば、圧力損失係数を求め「圧力損失係数データ記憶部３６」に記憶する。
【００４６】  すなわち、本工程では、図１の液面（ｘ）と圧力測定点（ｙ）との間の回路（リザーバ１１、第１の中間チューブ１２及び圧力センサ１４等）における「圧力損失」を求め、「圧力損失係数データ記憶部３６」に記憶する。  この際に使用する「圧力損失係数計算式データ記憶部３５」に記憶されている式「ｆ＝｛ρｇ（ｚｘ―ｚｙ）―ｐｙ｝／ｖｙ２―ρ／２」について、以下、説明する。
【００４７】  エネルギーに関しては、「ベルヌーイの定理」があり、同定理は、「非圧縮性で非粘着性の液体の定常流におけるエネルギー保存の法則」を内容とし、具体的には、「ｐ（流体の圧力）／ρ（流体密度）＋ｇ（重力加速度）×ｚ（鉛直高さ）＋ｖ2（流速）／２」の値は一定とするものである。
【００４８】  図１のリザーバ１１内の液面（ｘ）におけるエネルギーは以下の式で表される。「ρ：密度、ｖ：流速、ｐ：圧力、ｇ：重力加速度、ｚ：高さ」のとき、リザーバ１１の血液の液面（x）におけるエネルギーは「１／２ρｖｘ２＋ｐｘ＋ρｇｚｘ」である。  一方、圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）におけるエネルギーは、「１／２ρｖｙ２＋ｐｙ＋ρｇｚｙ」である。
【００４９】  また、上述の「ベルヌーイの定理」により、「リザーバ１１の液面（ｘ）におけるエネルギー（液面エネルギー情報の一例）」と「圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）におけるエネルギー（測定部エネルギー情報の一例）」は同じなので、以下の式となる。「１／２ρｖｘ２＋ｐｘ＋ρｇｚｘ＝１／２ρｖｙ２＋ｐｙ＋ρｇｚｙ」（式１）
【００５０】  ここで、リザーバ１１の液面（ｘ）における「ｖｘ（流速）」と圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）における「ｖｙ（流速）」は相違し、「ｖｘ＜ｖｙ」となる。そこで、以下の補正を行う。「１／２ρ（ｖｙ２―ｖｘ２）≒１／２ρｖｙ２」（式２）、すなわち、リザーバ１１の液面（ｘ）における「ｖｘ（流速）」をほぼ「０」とする。  この「１／２ρ（ｖｙ２―ｖｘ２）≒１／２ρｖｙ２」で表される「流速ｖｘ」が「液面流速情報」の一例となっている。
【００５１】  また、リザーバ１１の液面（ｘ）における圧力（ｐｘ）は相対圧で測定するため、大気圧を「０」とする。すなわち、「ｐｘ＝０」となる。（式３）  この「ｐｘ＝０」が「液面圧力情報」の一例となっている。
【００５２】  ここで、「式１」に「式２」と「式３」を組み合わせ、「式１」を「ｚｘ―ｚｙ」を求める式に変形すると、「ｚｘ―ｚｙ＝ｖｙ２／２ｇ＋ｐｙ／ρｇ」（式４）となる。  つまり、重力加速度（ｇ）とρ（密度）が既知であれば、「ｐｙ（圧力測定点（ｙ）の圧力）」の変化（圧力変化情報の一例）で、液面（ｘ）の高さ変化を把握することができる。
【００５３】  しかし、現実には、液面（ｘ）と圧力測定点（ｙ）との間には流路により無視できない圧力損失（ｆ）が存在するため、流速（ｖ）の自乗に比例した「圧力損失」の項を加える必要がある。  そこで、（式４）を、圧力を求める式に変形し、圧力損失の項を導入する。「f: 圧力損失係数（回路、流路による）」「ｐｙ＝ρｇ（ｚｘ―ｚｙ）―ρ／２ｖｙ２―ｆｖｙ２」（式５）
【００５４】  なお、本実施の形態では、後述のように、圧力損失を計算式で求めるが、本発明は、これに限らず、「リザーバ１１の液面（ｘ）」と「圧力センサ１４の測定点（ｙ）」との圧力損失を固定としても構わない。
【００５５】  次いで、圧力損失の項を含めた（式５）を変形して「ｚｘ―ｚｙ」を求める式に変形すると、以下のように、「貯血レベルを推定する式」となる。「ｚｘ―ｚｙ＝ｐｙ／ρｇ＋１／２ｇ・ｖｙ２＋ｆ／ρｇ・ｖｙ２」（式６）
【００５６】  次いで、この（式６）を変形して、「ｆ（圧力損失係数）」を求める式にすると、「ｆ＝｛ρｇ（ｚｘ―ｚｙ）―ｐｙ｝／ｖｙ２―ρ／２」となり、上述の図３の「圧力損失係数計算式データ記憶部３５」の「圧力損失係数計算式データ」となる。
【００５７】  ＳＴ４で、「圧力損失係数」を求め図３の「圧力損失係数データ記憶部３６」に記憶すると、ＳＴ５へ進む。ＳＴ５では、図３の「圧力損失係数データ記憶部３６」に「圧力損失係数データ」が複数記憶されているか否かを判断する。
【００５８】  ＳＴ５で、「圧力損失係数データ」が複数記憶されているときは、ＳＴ６へ進む。ＳＴ６では、図４の「圧力損失係数平均データ演算処理部（プログラム）４１」が動作し、図３の「圧力損失係数データ記憶部３６」と「圧力損失係数平均式記憶部３７」を参照する。
【００５９】  この「圧力損失係数平均式記憶部３７」には、圧力損失係数平均式、例えば、「ｆｎ＝｛ｆｎ＋ｆｎ―１×（ｎ―１）｝／ｎ」が記憶されている。  したがって、「圧力損失係数データ」をこの「圧力損失係数平均式」に代入して、「圧力損失係数平均データ」を求め、図４の「圧力損失係数平均データ記憶部４２」に記憶する。
【００６０】  この「圧力損失係数平均データ」が「修正圧力損失係数情報」の一例である。  したがって、医療従事者等が、例えば、手技中に体外循環装置２等の回路や流路等における圧力損失係数が変動することがあっても、時系列における複数の変化情報に基づき、より精度の高い「圧力損失係数平均データ」を生成することができる。
【００６１】  次いで、ＳＴ７へ進む。ＳＴ７では、図４の「貯血レベル推定演算処理部（プログラム）４３（処理部の一例）」が動作し、図３の密度情報である例えば、「密度データ記憶部３３」、重力加速度情報である例えば、「重力加速度データ記憶部３４」、「流量センサ１５（測定部流速情報の一例）」、「圧力センサ１４（測定部圧力情報の一例）」、「圧力損失係数データ記憶部３６」又は図４の「圧力損失係数平均データ記憶部４２」及び「貯血レベル推定計算式データ記憶部４４」等を参照する。
【００６２】  この「貯血レベル推定計算式データ記憶部４４」には、上述の「貯血レベルを推定する式」である（式６）と同じ式「ｚｘ―ｚｙ＝ｐｙ／ρｇ＋１／２ｇ・ｖｙ２＋ｆ／ρｇ・ｖｙ２」」が記憶されている。  したがって、この式に、「密度データ記憶部３３」、「重力加速度データ記憶部３４」、「流量センサ１５」、「圧力センサ１４」、「圧力損失係数データ記憶部３６」又は図４の「圧力損失係数平均データ記憶部４２」のデータを代入し、演算することで、液面高さ情報である例えば、リザーバ１１の液面（ｘ）と、測定血液高さ情報である例えば、圧力センサ１４の測定血液である例えば、圧力測定点（ｙ）との間の長さ（高さ）、すなわち「ｚｘ−ｚｙ（差分情報、貯血変化情報の一例）」を求めることができる。
【００６３】  そして、このリザーバ１１の液面（ｘ）と、圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）との間の長さ（高さ）、すなわち「ｚｘ−ｚｙ」を「貯血レベル推定データ」として、当該測定時刻データと共に「貯血レベル推定データ記憶部４５」に記憶する。  このとき、圧力損失係数（ｆ）のデータとして、「圧力損失係数データ記憶部３６」のデータではなく。図４の「圧力損失係数平均データ記憶部４２」のデータを使用することで、貯血レベルの推定の精度がより向上することになる。
【００６４】  このように、本実施の形態では、圧力センサ１４の測定値の変化で、リザーバ１１の液面（ｘ）と、圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）との間の長さ（高さ）、すなわち「ｚｘ−ｚｙ」の変化を正確に把握することができるので、従来のように、リザーバ１１にセンサ等を設置することなく、衛生的にリザーバ１１内の血液の変化量をきめ細かく把握することができる。  また、本実施の形態では、圧力損失の要素も加味して判断するため、リザーバ１１の液面（ｘ）変化をより精度高く把握することができる。
【００６５】  図１０は、図４の「貯血レベル推定式データ」に基づいて、「ｚｘ−ｚｙ」の理論値と実験値（水で実験）の結果を示す概略図である。  図１０に示すように、流速（ｖ）と圧力（ｐ）（圧力損失（ｆ）は「４１９２０．５４６」とした）との関係で、理論値である（ａ）（ｂ）（ｃ）は、図１０に示すようにプロット（描画）された。  一方、実験値である（ｄ）（ｅ）（ｆ）も同様にプロットされた。  これらから分かるように、実験値は理論値とほぼ重なっており、理論通りの実験結果が得られた。これにより、図４の「貯血レベル推定式データ」の式の正しさが実証された。
【００６６】  ところで、ＳＴ７の次は、ＳＴ８へ進む。ＳＴ８では、図４の「貯血レベル危険域判断処理部（プログラム）４６」が動作し、「貯血レベル推定データ記憶部４５」と「貯血危険レベルデータ記憶部４７」を参照し、当該貯血レベル推定データの値が、貯血危険レベルデータの値に含まれるか否かを判断する。
【００６７】  ＳＴ９で、当該貯血レベル推定データの値が、貯血危険レベルデータの値に含まれると判断されたときは、ＳＴ１０へ進む。  ＳＴ１０では、コントローラ２０のタッチパネル２１に「警告／警報」を表示がなされる。  したがって、体外循環装置２の操作者等は、リザーバ１１内の血液の液面（ｘ）が異常に下がったことを、迅速且つ確実に把握することができる。
【００６８】  一方、ＳＴ９で、当該貯血レベル推定データの値が、貯血危険レベルデータの値に含まれないと判断されたときは、ＳＴ１１へ進む。  ＳＴ１１では、図４の「貯血レベル推定データ記憶部４５」に「貯血レベル推定データ」が複数存在するか否かを判断し、複数存在するときは、ＳＴ１２へ進む。
【００６９】  ＳＴ１２では、図５の「貯血レベル変動量推定処理部（プログラム）５１」が動作し、「流量センサ１４」と図５の「リザーバ断面積データ記憶部５２」を参照する。  この「リザーバ断面積データ記憶部５２」には、図１のリザーバ１１に断面積データが記憶されている。  すなわち、「流量センサ１４」の「流速データ」と「リザーバ１１」の断面積データから、所定時間におけるリザーバ１１の血液の液面高さの変動量である「貯血レベル変動量推定データ」を求めることができる。  また、この変動量に所定率の安全マージンデータ（例えば、１．５倍等）を加え、「マージン付き貯血レベル変動量推定データ（Z  caution)」を生成し、図５の「マージン付き貯血レベル変動量推定データ記憶部５３」に記憶する。
【００７０】  これにより、当該リザーバ１１内の血液が、当該流速で送血されたときの所定時間当たりの、リザーバ１１内の血液の液面の通常の変動量のデータ及びその安全マージンデータを生成することができる。  すなわち、所定時間当たりの変動量が、この通常の変動量及びその安全マージン（例えば、１，５倍）を超える場合は、異常（変化異常情報の一例）と判断することができる。
【００７１】  例えば、体外循環装置２の回路等の途中で流量の調整等のため、鉗子等で第１の中間チューブ１２を摘む場合がある。この場合、圧力損失係数等の情報が変わり、正確な「貯血レベル推定データ」を生成することが困難となる。  この点、本実施の形態では、その異常の発生を判断することができる。具体的には、以下のとおりである。
【００７２】  ＳＴ１３では、図５の「貯血レベル現実変動量データ生成処理部（プログラム）５４」が動作し、「貯血レベル推定データ記憶部４５」を参照し、複数の液面（ｘ）と圧力センサ１４の圧力測定点（ｙ）との間の長さ（高さ）、すなわち「ｚｘ−ｚｙ」である「貯血レベル推定データ」と、それらの時刻データに基づいて、所定時間当たりの長さ（高さ）の変動量データである「貯血レベル現実変動量データ（Δ（ｚｘ−ｚｙ））」を演算し、図５の「貯血レベル現実変動量データ記憶部５５」に記憶する。
【００７３】  すなわち、実際の「貯血レベル推定データ記憶部４５」のデータに基づき、「ｚｘ−ｚｙ」が、どの程度の変動量で推移しているか否かを判断し。「貯血レベル現実変動量データ記憶部５５」に記憶する。
【００７４】  次いで、ＳＴ１４へ進む。ＳＴ１４では、図５の「貯血レベル変動量異常判断処理部（プログラム）５６」が動作し、「貯血レベル現実変動量データ記憶部５５」と「マージン付き貯血レベル変動量推定データ記憶部５３」を参照し、「貯血レベル現実変動量データ（Δ（ｚｘ−ｚｙ）」が、「マージン付き貯血レベル変動量推定データ（Z  caution)」の範囲以上であるか否かを判断する。
【００７５】  次いで、ＳＴ１５で、「Δ（ｚｘ−ｚｙ）≧Z  caution」（変化異常情報の一例）であると判断されると、ＳＴ１６で、コントローラ２０のタッチパネル２１に「警告／警報」が表示される。  このとき、体外循環装置２の操作者は、正確な「貯血レベル推定データ」を生成することが困難な状況であることを認識し、圧力損失係数等の情報の変更等、必要な措置を迅速に実行することができる。
【００７６】  一方、ＳＴ１５で「Δ（ｚｘ−ｚｙ）≧Z  caution」でない、すなわち、異常でないと判断されると、ＳＴ１７へ進む。  ＳＴ１７では、液面（ｘ）と圧力測定点（ｙ）との間に「何らかの変化を与えていませんか？」とタッチパネル２１に表示される。
【００７７】  ＳＴ１８で、「何らかの変化を与えている」、例えば、鉗子等で流量を僅かに調整していると判断されたときは、ＳＴ１９へ進む。  ＳＴ１９では、「変化を維持しますか？」とタッチパネル２１に表示され、ＳＴ２０で変化を維持しないときは、ＳＴ２１で「タッチパネル２１に「回路における変更の解除をしてください」と表示される。  したがって、鉗子等で流量を僅かに調整している場合は、早めに鉗子等を外すことで、コントローラ２０による「貯血レベルの推定」の精度が下がることを未然に防止することができる。
【００７８】  ところで、本発明は、上述の実施の形態に限定されない。
【符号の説明】
【００７９】  １・・・体外循環システム、２・・・体外循環装置、３・・・管理サーバ、４・・・ドライブモータ、５・・・遠心ポンプ、６・・・人工肺、７・・・静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）、８・・・動脈側カニューレ（送血側カニューレ）、９ａ、９ｂ・・・コネクタ、１０・・・脱血チューブ、１１・・・リザーバ、１２・・・第１の中間チューブ、１３・・・第２の中間チューブ、１４・・・圧力センサ、１５・・・流量センサ、１６・・・送血チューブ、１７・・・動脈フィルタ、２０・・・コントローラ、２１・・・タッチパネル、２２・・・入力装置、２３・・・制御部、２４・・・通信装置、２５・・・計時装置、３０・・・第１の各種情報記憶部、３１・・・高さデータ記憶部、３２・・・圧力損失係数演算処理部（プログラム）、３３・・・密度データ記憶部、３４・・・重力加速度データ記憶部、３５・・・圧力損失係数計算式データ記憶部、３６・・・圧力損失係数データ記憶部、３７・・・圧力損失係数平均式記憶部、４０・・・第２の各種情報記憶部、４１・・・圧力損失係数平均データ演算処理部（プログラム）、４２・・・圧力損失係数平均データ記憶部、４３・・・貯血レベル推定演算処理部（プログラム）、４４・・・貯血レベル推定計算式データ記憶部、４５・・・貯血レベル推定データ記憶部、４６・・・貯血レベル危険域判断処理部（プログラム）、４７・・・貯血危険レベルデータ記憶部、５０・・・第３の各種情報記憶部、５１・・・貯血レベル変動量推定処理部（プログラム）、５２・・・リザーバ断面積データ記憶部、５３・・・マージン付き貯血レベル変動量推定データ記憶部、５４・・・貯血レベル現実変動量データ生成処理部（プログラム）、５５・・・貯血レベル現実変動量データ記憶部、５６・・・貯血レベル変動量異常判断処理部（プログラム）、１Ｒ・・・循環回路、Ｐ・・・患者
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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