(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）は、内腔（２０ａ）及びテーパ部（２４）を先端側に有するカテーテル（２０）と、内腔（２０ａ）に後退可能に挿通される内針（５０）とを備える。内針（５０）の先端側には、該内針（５０）の軸心に対して傾斜した刃面（５８）が設けられている。テーパ部（２４）は、内針（５０）が内腔（２０ａ）に挿通された組立状態で、刃面（５８）の基端部分を覆い、且つその最先端（２４ａ）の内側形状が刃面（５８）に沿っている。
2018025967.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸心に沿って内腔（２０ａ）を有すると共に、先端方向に向かって先細りとなるテーパ部（２４）を先端側に有するカテーテル（２０）と、
前記内腔（２０ａ）に後退可能に挿通される内針（５０）と、を備えるカテーテル組立体（１０）であって、
前記内針（５０）の先端側には、該内針（５０）の軸心に対して傾斜した刃面（５８）が設けられ、
前記テーパ部（２４）は、前記内針（５０）が前記内腔（２０ａ）に挿通された組立状態で、前記刃面（５８）の基端部分を覆い、且つその最先端（２４ａ）の内側形状が前記刃面（５８）に沿っている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記テーパ部（２４）の前記最先端（２４ａ）は、前記刃面（５８）を含む前記内針（５０）の外周面に接触している
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記テーパ部（２４）は、
前記内腔（２０ａ）を構成する内面のうち前記刃面（５８）に対向する対向面（３２）と、
前記対向面（３２）の周方向位置に一致する外面側で平坦状に形成された外側平坦面（３４）と、を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記刃面（５８）に対する前記外側平坦面（３４）の傾斜角度は、前記内針（５０）の軸心に対する前記刃面（５８）の基端側部分の傾斜角度よりも小さい
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項５】
請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記内針（５０）の先端側の外周面は、該内針（５０）の軸心に直交する断面視で、前記刃面（５８）と、円弧面（６４）と、前記円弧面（６４）よりも大きな曲率で前記刃面（５８）と前記円弧面（６４）を連結する丸角面（６６）と、を含み、
前記テーパ部（２４）は、前記組立状態における前記カテーテル（２０）の軸心に直交する断面視で、前記対向面（３２）を有する平坦部（２８）、前記円弧面（６４）に対向する円弧部（３０）、及び前記平坦部（２８）と前記円弧部（３０）を連結し前記丸角面（６６）に対向する丸角部（３６）を備える
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項６】
請求項５記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記平坦部（２８）、前記円弧部（３０）及び前記丸角部（３６）は、前記内針（５０）が前記内腔（２０ａ）に挿通されていない状態で、予め形状付けされている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項７】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記内針（５０）は、軸心に針孔（５０ａ）を有し、且つ前記刃面（５８）は、前記針孔（５０ａ）に連通する針先開口（５８ａ）を有し、
前記テーパ部（２４）は、前記針先開口（５８ａ）の基端部を覆っている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項８】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記刃面（５８）は、傷口を形成可能な先端を有する第１部位（６１）と、前記第１部位（６１）の基端に連なると共に該第１部位（６１）とは異なる面からなり前記傷口を広げる第２部位（６３）と、を含み、
前記テーパ部（２４）は、前記組立状態で、前記第１部位（６１）を覆わずに前記第２部位（６３）を部分的に覆っている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項９】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記カテーテル（２０）は、ポリウレタンを含む材料により構成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル内に内針を挿通し、カテーテルの先端から内針が露出した多重構造の針を有するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液において輸液ラインの導入部を患者に構築する際には、カテーテル組立体が使用される。カテーテル組立体は、特開平１０−２３５号公報に開示されているように、カテーテル内に内針が挿通して、その針先がカテーテルの先端から露出した２重構造の針を有している。ユーザは、カテーテル組立体の使用時に、２重構造の針を患者の体内に穿刺して、カーテルを血管内に進入させた後、カテーテルから内針を抜去してカテーテルを留置する。【０００３】
ここで、内針の刃面の基端とカテーテルの先端の距離が離れていると、ユーザがカテーテルの挿入を意識して、針を深く穿刺する傾向が高まる。このように針を深く穿刺すると、内針の針先が血管内壁に刺さるおそれがあり、場合によってはカテーテルの挿入が難しくなる。そのため例えば、特開平１０−２３５号公報に開示のカテーテル組立体（注射針）は、カテーテル内に内針を挿通した組立状態で、内針の刃面（内針カット部分）にカテーテルが被るように構成されている。
【発明の概要】
【０００４】
しかしながら、刃面は、通常、内針の軸心に対して所定角度傾斜した平坦面に形成されており、特開平１０−２３５号公報に開示のカテーテル組立体は、組立状態で、カテーテルのテーパ状の先端と刃面との間に段差を生じさせる（特開平１０−２３５号公報の図１参照）。このような段差があると、穿刺時に、生体から段差に大きな抵抗がかかることになり、カテーテルを血管内に挿入し難くなる。
【０００５】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、カテーテルからの内針の突出量を小さくすると共に、穿刺時にカテーテルにかかる抵抗を低減して、カテーテルを生体内に良好に挿入することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明は、軸心に沿って内腔を有すると共に、先端方向に向かって先細りとなるテーパ部を先端側に有するカテーテルと、前記内腔に後退可能に挿通される内針と、を備えるカテーテル組立体であって、前記内針の先端側には、該内針の軸心に対して傾斜した刃面が設けられ、前記テーパ部は、前記内針が前記内腔に挿通された組立状態で、前記刃面の基端部分を覆い、且つその最先端の内側形状が前記刃面に沿っていることを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、カテーテル組立体は、カテーテル内に内針を挿通した多重構造の針により、カテーテルを生体内に良好に挿入することが可能となる。すなわち、多重構造の針は、刃面の基端部分を覆うテーパ部により、カテーテルの最先端から突出する内針の突出量が小さくなり、穿刺時に、内針による血管内壁への影響（損傷等）を抑制することができる。また、カテーテル組立体は、テーパ部の最先端の内側形状が刃面に沿っていることで、刃面とカテーテルの間に段差が生じず、カテーテルが生体組織に進入する際にカテーテルにかかる抵抗が低減する。従って、ユーザは、カテーテルを生体内にスムーズに挿入することができる。
【０００８】
この場合、前記テーパ部の前記最先端は、前記刃面を含む前記内針の外周面に接触していることが好ましい。
【０００９】
このように、テーパ部の最先端が内針の外周面に接触していることで、カテーテルと刃面との間の段差をより確実になくすことができる。従って、カテーテルを一層良好に挿入することが可能となる。
【００１０】
また、前記テーパ部は、前記内腔を構成する内面のうち前記刃面に対向する対向面と、前記対向面の周方向位置に一致する外面側で平坦状に形成された外側平坦面と、を有するとよい。
【００１１】
このように、テーパ部は、外側平坦面を有することで、２重構造の針（カテーテル）の外形を刃面に合った形状とすることができる。これによりカテーテルを生体内に挿入する際に、刃面からテーパ部にスムーズに移行させることが可能となる。
【００１２】
またさらに、前記刃面に対する前記外側平坦面の傾斜角度は、前記内針の軸心に対する前記刃面の基端側部分の傾斜角度よりも小さいことが好ましい。
【００１３】
このように、刃面に対する外側平坦面の傾斜角度が、刃面の基端側部分の傾斜角度よりも小さいことで、刃面と外側平坦面の境界部分の鈍角を充分に広げることができる。従って、カテーテルを生体内に挿入する際に、刃面からテーパ部に一層スムーズに移行させることが可能となる。
【００１４】
そして、前記内針の先端側の外周面は、該内針の軸心に直交する断面視で、前記刃面と、円弧面と、前記円弧面よりも大きな曲率で前記刃面と前記円弧面を連結する丸角面と、を含み、前記テーパ部は、前記組立状態における前記カテーテルの軸心に直交する断面視で、前記対向面を有する平坦部、前記円弧面に対向する円弧部、及び前記平坦部と前記円弧部を連結し前記丸角面に対向する丸角部を備える構成であってもよい。
【００１５】
このように、内針に丸角面があることで、カテーテルのテーパ部が予め形状付けられていない場合（すなわち円錐状）でも、カテーテルと刃面との間に段差を生じ難くすることができる。
【００１６】
上記構成に加えて、前記平坦部、前記円弧部及び前記丸角部は、前記内針が前記内腔に挿通されていない状態で、予め形状付けされていることが好ましい。
【００１７】
このように、カテーテル組立体は、平坦部、円弧部、丸角部が予め形状付けされていることで、組立状態でカテーテルと内針の位置ずれを抑制すると共に、段差をより確実になくすことができる。
【００１８】
ここで、前記内針は、軸心に針孔を有し、且つ前記刃面は、前記針孔に連通する針先開口を有し、前記テーパ部は、前記針先開口の基端部を覆っていてもよい。
【００１９】
このように、テーパ部が針先開口の基端部を覆っていることで、針先開口の基端部の口縁による生体組織の損傷を抑制することが可能となる。
【００２０】
また前記刃面は、傷口を形成可能な先端を有する第１部位と、前記第１部位の基端に連なると共に該第１部位とは異なる面からなり前記傷口を広げる第２部位と、を含み、前記テーパ部は、前記組立状態で、前記第１部位を覆わずに前記第２部位を部分的に覆っているとよい。
【００２１】
このように、刃面が第１部位と第２部位を含むことで、第１部位により容易に傷口を形成し第２部位により傷口を広げることができる。この際、テーパ部が第１部位を覆わずに第２部位を部分的に覆っているので、第１部位による穿刺能力を低下させずに、内針の突出量を小さくすることができる。
【００２２】
さらに、前記カテーテルは、ポリウレタンを含む材料により構成されていることが好ましい。
【００２３】
このように、カテーテルがポリウレタンを含む材料により構成されていると、カテーテルの製造において、加熱した金型に押し当てる等の方法により所望の形状に加工した後、内針又は内針の刃面の形状に沿ったものに管状の材料を被せて加熱する製造方法を採ることができる。この製造方法によれば、加熱によってカテーテルに熱収縮が起こり、テーパ部をより刃面の形状に一致させ、カテーテルのテーパ状の先端と刃面との間に段差がない形状に成形することができる。
【００２４】
本発明によれば、カテーテル組立体は、カテーテルからの内針の突出量を小さくすると共に、穿刺時にカテーテルにかかる抵抗を低減して、カテーテルを生体内に良好に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１の２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。
【図３】図２の２重構造の針の側面断面図である。
【図４】図４Ａは、図３のＩＶＡ−ＩＶＡ線断面図であり、図４Ｂは、図３のＩＶＢ−ＩＶＢ線断面図であり、図４Ｃは、図３のＩＶＣ−ＩＶＣ線断面図である。
【図５】図５Ａは、図１のカテーテル組立体の穿刺時の動作を示す第１説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く穿刺時の動作を示す第２説明図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続く穿刺時の動作を示す第３説明図である。
【図６】第１変形例に係る２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。
【図７】図７Ａは、図６のＶＩＩＡ−ＶＩＩＡ線断面図であり、図７Ｂは、図６のＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線断面図であり、図７Ｃは、図６の２重構造の針に適用可能なカテーテルの先端側を示す斜視図である。
【図８】第２変形例に係る２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。
【図９】参考例に係る２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。
【図１０】図９の２重構造の針の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２７】
本発明に係るカテーテル組立体は、例えば、患者（生体）に輸液や輸血等を行う際に、輸液剤や輸血剤の導入部を形成するために使用される。このカテーテル組立体としては、例えば、末梢静脈カテーテル、末梢動脈カテーテル、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等があげられる。なお、本発明に係る構成は、上記のカテーテルに限定されず、内針によって生体組織を切開しカテーテルを内部に挿入する種々の機器（例えば、注射器）に適用し得る。
【００２８】
本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル２０と、カテーテル２０を固定保持するカテーテルハブ４０と、内針５０と、内針５０を固定保持する針ハブ７０とを備える。そして、カテーテル組立体１０は、組立状態で、カテーテル２０と内針５０を重ねた（カテーテル２０内に内針５０を挿通した）２重構造の針１２を有する。なお、カテーテル組立体１０の針は、３以上の部材（例えば、外側から順にカテーテル２０、内針５０、図示しないガイドワイヤ）が重なった多重構造を呈していてもよい。
【００２９】
カテーテル組立体１０の使用時には、２重構造の針１２を患者の静脈に穿刺して、カテーテル２０を静脈内に挿入し、その後カテーテル２０から内針５０を引き抜く。これにより、カテーテル２０を静脈内に挿入しつつ、カテーテル２０の基端側及びカテーテルハブ４０を患者の皮膚上に露出させる。そして、カテーテルハブ４０の基端に図示しない輸液チューブを接続することで、この輸液チューブから患者に輸液剤等を供給可能とする。
【００３０】
カテーテル２０は、適度な可撓性を有する管体であり、上述した２重構造の針１２において外針を構成する。カテーテル２０の内部には、カテーテル２０の軸心に沿って延びると共に、カテーテル２０の先端及び基端を貫通する内腔２０ａが設けられている。内腔２０ａは、内針５０を収容可能且つ輸液剤等を流動可能な直径に形成されている。
【００３１】
また、このカテーテル２０は、軸方向に長尺に形成されカテーテル２０の大部分を構成する外針側胴部２２と、外針側胴部２２の先端から先端方向に短く突出するテーパ部２４とを有する。
【００３２】
外針側胴部２２は、軸方向に沿って一定の外径で延在している。また、外針側胴部２２の内腔２０ａは、内針５０の外径よりも若干大径に形成されている。外針側胴部２２の基端部は、融着、接着、かしめ等の適宜の固着方法によりカテーテルハブ４０内の先端部に固着される。さらに、外針側胴部２２の基端には、内腔２０ａに連通する図示しない基端開口が設けられている。外針側胴部２２の長さは、用途や諸条件に応じて設計されればよく、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは１４〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは１４〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００３３】
テーパ部２４は、図２に示すように、外針側胴部２２に連なる基端から先端方向に向かって、外径が漸減する先細りの形状を呈している。テーパ部２４（カテーテル２０）の最先端２４ａには、内腔２０ａに連通する先端開口２６が設けられている。このテーパ部２４の構成については、内針５０の形状にも関わるため後に詳述する。
【００３４】
カテーテル２０の構成材料は、特に限定されず、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。本実施形態に係るカテーテル２０は、熱収縮性を有するポリウレタンによって構成されている。
【００３５】
図１に戻り、カテーテルハブ４０は、カテーテル２０よりも硬質且つ大径で、軸方向に長い円筒状に形成されている。カテーテルハブ４０の内部には、外針側胴部２２の基端開口に連通する中空部４０ａが設けられている。また図示は省略するが、中空部４０ａには、内針５０の穿刺時に血液の逆流を防ぐ止血弁、及び輸液チューブの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とするプラグ等が収容されてもよい。
【００３６】
カテーテルハブ４０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００３７】
一方、内針５０は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、図１に示す組立状態において、カテーテル２０の内腔２０ａ及びカテーテルハブ４０の中空部４０ａに貫通配置される。この内針５０は、カテーテル２０の全長よりも長い内針側胴部５２と、内針側胴部５２の先端に連なり先端方向に短く突出する針先部５４とを有する。内針側胴部５２及び針先部５４の軸心部には、針孔５０ａが直線状に貫通形成されている。
【００３８】
内針５０の内針側胴部５２は、内針５０の軸方向上で管状に延在した部位であり、内針５０の軸心に沿って一定の外径及び内径で延在している。内針側胴部５２の基端部は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着方法により、針ハブ７０の内部に強固に固着される。
【００３９】
図２に示すように、内針５０の針先部５４は、製造時に、内針側胴部５２と同径に製造された管体を適宜カットすることにより、周方向の一部に刃面５８を有するように形成される。この刃面５８には、針孔５０ａに連通する針先開口５８ａが設けられている。針先部５４の軸方向長さは、内針５０の全長や外径にも依るが、例えば、１ｍｍ〜１０ｍｍであるとよい。
【００４０】
また、刃面５８は、３つの面（一対の先端分割面６０、基端傾斜面６２）により構成されている。一対の先端分割面６０は、最先端の鋒６０ａ及び峰部６０ｂで連なり、基端側に向かって針先開口５８ａを互いに離れるように回り込む第１部位６１を構成する。基端傾斜面６２は、これら一対の先端分割面６０の基端に連なり、基端方向に向かって針先開口５８ａを回り込む第２部位６３を構成する。本実施形態において、第１部位６１は、基端方向に向かって相互の幅が漸増しており、第２部位６３は、基端方向に向かって縁部（エッジ）の幅が漸減している。一対の先端分割面６０、基端傾斜面６２は、管体を３回カットすることで形成され得る。なお、刃面５８の形状は、特に限定されず、管体を斜めに１回カットして楕円状に形成したものでもよい。
【００４１】
一対の先端分割面６０（第１部位６１）は、相互に反対の幅方向外側を臨む平坦状に形成され、図３に示す側面断面視で、軸方向に短く形成され、鋒６０ａ及び峰部６０ｂ（境界線）により生体組織に傷口を形成する部分を構成する。内針５０の軸心に対する峰部６０ｂの傾斜角度Ｙ１は、第１部位６１を容易に刺入可能な角度に設計されることが好ましく、例えば、１５°〜４０°の範囲であるとよい。
【００４２】
一方、基端傾斜面６２（第２部位６３）は、図３に示す側面断面視で、針先開口５８ａの内径や管体の壁部の厚みに対応して、第１部位６１よりも軸方向に長く形成されている。この基端傾斜面６２は、上方向且つ先端方向を臨む平坦状を呈している。内針５０の軸心に対する基端傾斜面６２（刃面５８の基端側部分）の傾斜角度Ｙ２は、峰部６０ｂの傾斜角度Ｙ１以下（０°＜Ｙ２≦Ｙ１）に設計される。基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２は、傷口を緩やかに広げ得る角度に設計されることが好ましく、例えば、５°〜２０°の範囲であるとよい。
【００４３】
針先部５４のうち針先開口５８ａよりも基端側の基端傾斜面６２の形成箇所は、内針５０の軸心に直交する断面視（図４Ａ及び図４Ｂ参照）で、略Ｄ字状を呈する。より具体的には、針先部５４は、上部を幅方向に直線的に切り欠いた傾斜壁部５４ａと、傾斜壁部５４ａの幅方向両側縁から円弧状に周回する円弧壁部５４ｂとを有する。傾斜壁部５４ａは、外周面側の基端傾斜面６２が傾斜していることで、図３に示す側面断面視で、基端方向に向かって壁厚が漸増する。円弧壁部５４ｂは、外周側の円弧面６４が一定となっていることで、側面断面視で、基端方向に向かって壁厚も一定となっている。
【００４４】
内針５０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。なお、内針５０は、外周面の一部が軸方向に沿って切りかかれることで溝部が設けられてもよく、あるいは針孔５０ａに連通する横穴が設けられていてもよい。また、内針５０は中実針であってもよい。
【００４５】
図１に戻り、針ハブ７０は、２重構造の針１２を基端側で操作可能なケースに構成され、このケースの内部において内針５０を固定保持している。針ハブ７０は、カテーテルハブ４０の基端側を収容及び接続すると共に、片手で把持し易い細長い形状に形成されている。なお、カテーテル組立体１０のカテーテルハブ４０や針ハブ７０は、上記の構成に限定されず、種々の構成を採用してよい。
【００４６】
次に、上記の構成を組み立てて患者への穿刺を可能とした状態（組立状態）の２重構造の針１２について詳細に説明する。上述したように、カテーテル組立体１０は、組立状態で、カテーテル２０の内腔２０ａに内針５０を挿通し、カテーテル２０と内針５０の各軸心を同軸上に配置している。そして、内針５０の先端の針先部５４を、カテーテル２０の先端（最先端２４ａ）から露出している。
【００４７】
ここで、本実施形態では、図２及び図３に示すように、カテーテル２０の先端から突出する内針５０の突出量を少なくするため、カテーテル２０のテーパ部２４が、内針５０の刃面５８（基端傾斜面６２）の基端側を部分的に覆っている。さらに、基端傾斜面６２との段差をなくすため、テーパ部２４の最先端２４ａの内側形状が、組立状態で、針先部５４の基端傾斜面６２に沿うように構成されている。
【００４８】
具体的には、内針５０の軸心に直交する断面視（図４Ａ及び図４Ｂ参照）で、テーパ部２４は、針先部５４を囲う周方向位置のうち、傾斜壁部５４ａと位相が一致する位置に平坦部２８を有すると共に、円弧壁部５４ｂと位相が一致する位置に円弧部３０を有する。カテーテル２０の肉厚は、平坦部２８及び円弧部３０において基端方向に向かって徐々に漸増していき、外針側胴部２２において一定となる。
【００４９】
平坦部２８は、内腔２０ａの内面の一部分を構成し刃面５８に対向する対向面３２と、カテーテル２０の外周面を構成し対向面３２の反対側に位置する（周方向位置に位相が一致する）外側平坦面３４とを有している。そして、対向面３２は、内針５０の基端傾斜面６２の外形形状に一致する形状に形成されている。
【００５０】
つまり図３及び図４Ｃに示すように、対向面３２は、基端傾斜面６２の半楕円状と略同じ半楕円状に形成され、またカテーテル２０の軸心に対する傾斜角度Ｘ２が、基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２と一致している。これにより、対向面３２は、組立状態で、最先端２４ａから基端傾斜面６２に面接触した状態となる。対向面３２と外側平坦面３４とはテーパ部２４の最先端２４ａで鋭角に交わり、テーパ部２４の最先端２４ａは、基端傾斜面６２に対し幅方向に線接触している。
【００５１】
また、外側平坦面３４は、対向面３２の半楕円状と略同じ半楕円状に形成されている。そのため、テーパ部２４の外周面は、全体として概ね円錐状を呈し、外側平坦面３４の形成箇所だけが、被覆している内針５０の基端傾斜面６２に応じた形状で傾斜している。
【００５２】
カテーテル２０の軸心に対する外側平坦面３４の傾斜角度Ｘ１は、対向面３２の傾斜角度Ｘ２よりも多少大きく設定されることが好ましい。なお、対向面３２の傾斜角度Ｘ２は、基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２と一致している。これにより対向面３２と外側平坦面３４の交差角度Ｘ３（＝Ｘ１−Ｘ２：基端傾斜面６２に対する外側平坦面３４の傾斜角度）が、基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２よりも小さく設定され、外側平坦面３４と刃面５８（基端傾斜面６２）の間の角度が充分に鈍角となる。なお、対向面３２と外側平坦面３４の交差角度Ｘ３は、テーパ部２４に必要とされる強度や長さにより、傾斜角度Ｙ２より大きく設定されてもよいし、傾斜角度Ｙ２と一致してもよい。
【００５３】
一方、円弧部３０の内面は、針先部５４の円弧面６４と同じ曲率に形成されることで円弧面６４に周方向に面接触している。また円弧部３０の内面は、カテーテル２０の軸方向に沿って平行に延在している。カテーテル２０の軸心（内面）に対する円弧部３０の外周面の傾斜角度Ｘ４は、平坦部２８の交差角度Ｘ３よりも大きくなっている。
【００５４】
さらに、テーパ部２４に設けられる平坦部２８は、内針５０が内腔２０ａに挿通されていない状態で、予め形状付けられている。そして組立時に、内針５０の刃面５８と、カテーテル２０の対向面３２との位相が合わせられることで、図１〜図４Ｂに示す２重構造の針１２を呈する。カテーテル２０の対向面３２は、カテーテル２０の基端側から内針５０を挿入する際に、内針５０の刃面５８を案内することが可能であり、またカテーテル２０の先端開口２６からの針先部５４の突出を抑制して突出量を調整する（所定量にする）ことができる。
【００５５】
またさらに、カテーテル２０のテーパ部２４の形状付けは、カテーテル２０がポリウレタンを含む材料により構成されていることで、簡単に実現することができる。すなわち、カテーテル２０の製造において、加熱した金型にカテーテル２０を押しつけて所望の形状に加工した後、内針５０又は内針５０の刃面５８の形状に沿ったものに管状の材料を被せて加熱する。これにより、カテーテル２０に熱収縮が起こり、テーパ部２４をより刃面５８の形状に一致させ、カテーテル２０のテーパ状の先端と刃面５８との間に段差がない形状に成形することができる。テーパ部２４の加工は、上述の方法に限定されず、加熱溶融、加熱変形、切削等の所望の形状に加工できる方法であればよい。またテーパ部２４の成形は、加熱溶融等のみで最終的な成形としてもよいし、管状の材料を被せて熱収縮させることのみで成形してもよい。
【００５６】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
【００５７】
カテーテル組立体１０は、上述したように、患者への輸液の導入部を構築する際等に用いられる。このカテーテル組立体１０の使用において、ユーザは針ハブ７０を把持操作して、図５Ａに示すように、２重構造の針１２を患者に穿刺する。この際、カテーテル２０の先端から露出されている針先部５４（一対の先端分割面６０）の鋒６０ａ及び峰部６０ｂが、まず生体組織（皮膚、皮下組織、血管壁等）を切り裂いて血管１００内への針先部５４の刺入を行う。
【００５８】
図５Ｂに示すように、一対の先端分割面６０が生体組織に進入して内針５０を進出させていくと、次に基端傾斜面６２が生体組織に挿入され、さらにカテーテル２０も生体組織に挿入されるようになる。上述したように、テーパ部２４の最先端２４ａが針先部５４の外周面に接触しているため、カテーテル２０と内針５０の間には段差が生じていない。従って、生体組織からカテーテル２０にかかる抵抗が抑えられ、カテーテル２０がスムーズに挿入される。
【００５９】
特に、このカテーテル組立体１０は、針先部５４の基端傾斜面６２とカテーテル２０の対向面３２とが同じ形状に形成され、互いに接触した状態となっている。そのため、２重構造の針１２に進出方向の力がかかると、生体組織に圧迫されたカテーテル２０が内針５０に強く接触し、内針５０に対するカテーテル２０のずれ等が抑制される。また、基端傾斜面６２と外側平坦面３４が大きな鈍角で連続していることで、生体組織が基端傾斜面６２上から外側平坦面３４上に移動し易く、テーパ部２４を血管１００内にスムーズに挿入することができる。
【００６０】
そして、カテーテル組立体１０は、カテーテル２０の先端から突出している針先部５４の突出量が少ないことで、テーパ部２４が血管１００内に挿入された段階で、針先部５４が反対側の血管内壁１０２に達して傷付けることを抑制できる。よって、図５Ｃに示すように、カテーテル２０が血管１００内に挿入した後に、カテーテル２０を内針５０に対して相対的に進出させることで、カテーテル２０を血管１００内にスムーズに挿入していくことができる。
【００６１】
カテーテル２０の挿入後は、カテーテル２０と相対的に内針５０を基端方向に後退して、カテーテル２０から内針５０を抜去する。これにより、カテーテル２０が血管１００内に良好に留置され、その後カテーテルハブ４０に輸液チューブが接続される。そして輸液において、カテーテル２０は、先細りのテーパ部２４により、先端開口２６から輸液剤を勢いよく吐出することができる。
【００６２】
以上のように、カテーテル組立体１０は、基端傾斜面６２を覆うテーパ部２４により、テーパ部２４の最先端２４ａから突出する内針５０の突出量が小さくなり、穿刺時に、血管内壁１０２への影響（損傷等）を抑制することができる。また、テーパ部２４の最先端２４ａの内側形状が刃面５８に沿っていることで、カテーテル２０と刃面５８の間に段差が生じず、カテーテル２０が生体組織に進入する際に、カテーテル２０にかかる抵抗を低減させる。従って、ユーザは、カテーテル２０を生体内にスムーズに挿入することができる。
【００６３】
この場合、テーパ部２４の最先端２４ａが刃面５８（基端傾斜面６２）を含む内針５０の外周面に接触していることで、カテーテル２０と刃面５８との間の段差をより確実になくすことができる。なお、カテーテル組立体１０は、テーパ部２４の最先端２４ａの内側形状が刃面５８に沿っていれば、最先端２４ａが刃面５８から多少離れていても、段差を充分になくすことが可能である。さらに、テーパ部２４は、穿刺時に、内針５０の刃面５８から進出方向の力を受け易くなるので、カテーテル２０を一層良好に挿入することが可能となる。
【００６４】
また、テーパ部２４に外側平坦面３４が設けられていることで、２重構造の針１２（カテーテル２０）の外形を刃面５８に合った形状とすることができる。これによりカテーテル２０を生体内に挿入する際に、刃面５８からテーパ部２４にスムーズに移行させることが可能となる。しかも、対向面３２と外側平坦面３４の交差角度Ｘ３が、基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２よりも小さいことで、外側平坦面３４と刃面５８の境界部分の鈍角を充分に広げることができる。従って、カテーテル２０を生体内に挿入する際に、刃面５８からテーパ部２４に一層スムーズに移行させることが可能となる。
【００６５】
なお、カテーテル組立体１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の構成を採用し得る。例えば、カテーテル２０のテーパ部２４は、最先端２４ａのみが内針５０の外周面に接触し、最先端２４ａよりも基端側の内面が内針５０の外周面から離れていてもよい。また、テーパ部２４は、外側平坦面３４を備えずに、外周面が円錐状に形成されていてもよい。
【００６６】
以下、カテーテル組立体１０の幾つかの変形例について説明していく。なお、以降の説明において、本実施形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成には、同一の符号を付し、その詳細な説明を省略する。
【００６７】
〔第１変形例〕
図６〜図７Ｃに示すように、第１変形例に係る２重構造の針１４は、カテーテル２０のテーパ部２４と内針５０の針先部５４の形状が、本実施形態に係る２重構造の針１２と若干異なっている。
【００６８】
具体的には、内針５０の針先部５４は、内針５０の軸心に直交する断面視で、傾斜壁部５４ａの幅方向両側縁と円弧壁部５４ｂの幅方向両側縁が周方向に連結する部分に、それぞれ丸角壁部５４ｃを有している。一対の丸角壁部５４ｃの外周面は、円弧面６４よりも曲率が大きい丸角面６６に形成され、基端傾斜面６２と円弧面６４の角をなくすことで、穿刺時に生体組織の損傷を軽減して内針５０の挿入を容易化させる。
【００６９】
そして、カテーテル２０のテーパ部２４は、針先部５４の傾斜壁部５４ａ、円弧壁部５４ｂ、一対の丸角壁部５４ｃに対し周方向に位相が一致する位置に、平坦部２８、円弧部３０及び丸角部３６を有するように構成される。テーパ部２４の丸角部３６の内面は、内針５０の一対の丸角面６６に一致する曲面に形成されている。これにより、テーパ部２４は、針先部５４の基端傾斜面６２、円弧面６４、一対の丸角面６６に隙間なく接触する。換言すれば、テーパ部２４は、針先部５４の外周面に面接触すると共に、その最先端２４ａが、上述した２重構造の針１２と同様に、針先部５４の周方向に段差なく接触する。
【００７０】
以上のように、第１変形例に係るカテーテル組立体１０でも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。すなわち、テーパ部２４の平坦部２８、円弧部３０及び丸角部３６が刃面５８、円弧面６４及び丸角面６６に合っていることで、内針５０が丸角面６６を有していてもテーパ部２４の最先端２４ａを内針５０の外周面に容易に接触させることができる。特に、平坦部２８、円弧部３０、丸角部３６は、カテーテル２０に内針５０が挿通されていない状態で、予め形状付けされていることで、カテーテル２０と内針５０をより密着し易くすることができる。
【００７１】
なお、カテーテル２０は、柔軟性を有する材料により成形され、予め形状付けされていなくてもよい。すなわち図７Ｃに示すように、カテーテル２０は、内腔２０ａに内針５０が挿通されていない非挿入状態で、円筒状の外針側胴部２２と、外針側胴部２２の先端に円錐状のテーパ部２４とを有するように構成される。この場合、テーパ部２４は、組立状態で、内針５０の外周面（基端傾斜面６２、円弧面６４、丸角面６６）に接触することにより、その形状を変形させて平坦部２８、円弧部３０及び丸角部３６を形成する。この際、円錐状のテーパ部２４は、内針５０が丸角面６６を有することで、鋭角な角部に比べて丸角面６６に容易に沿うことができる。つまり内針５０の外周面に沿って平坦部２８及び丸角部３６が容易に形成され、内針５０との間に段差を生じ難くすることができる。
【００７２】
〔第２変形例〕
図８に示す第２変形例に係る２重構造の針１６は、カテーテル２０のテーパ部２４が内針５０の針先開口５８ａを部分的に覆う構成となっている。すなわち、テーパ部２４の最先端２４ａは、上記の２重構造の針１２、１４のテーパ部２４の最先端２４ａよりも、針先部５４の先端寄りに配置されて、針先部５４の突出量を小さくしている。これにより、針先部５４を血管１００に穿刺した後、直ぐにカテーテル２０を血管１００内に挿入することが可能となり、針先部５４による血管内壁１０２の損傷をより効果的に抑制することができる。
【００７３】
また、テーパ部２４の平坦部２８は、その最先端２４ａを上記の２重構造の針１２、１４よりも先端寄りに位置させるため、内針５０の刃面５８（基端傾斜面６２）に対応して幅方向に広く形成されている。そして、カテーテル組立体１０と同様に、対向面３２と外側平坦面３４の交差角度Ｘ３を小さくしている。これにより、生体組織に針先部５４を進入していく際に、生体組織が基端傾斜面６２上から外側平坦面３４上をスムーズに摺動する。従って、カテーテル２０の挿入時の抵抗をより低減することができる。
【００７４】
ここで、針先開口５８ａの基端側の口縁５９は、針先開口５８ａの長軸側の湾曲を構成することにより、針孔５０ａとの間で鋭利なエッジを形成している。そのため、基端側の口縁５９は、針先部５４の穿刺時に生体組織に接触すると、その生体組織を傷付ける（損傷する）可能性がある。これに対し、第２変形例に係る２重構造の針１６は、針先開口５８ａの基端側の口縁５９をテーパ部２４が覆っているので、針先開口５８ａの基端側の口縁５９による生体組織の損傷を抑制することができる。
【００７５】
〔参考例〕
また、参考例に係る２重構造の針１８は、図９及び図１０に示すように、内針５０の内針側胴部５２と針先部５４の間に先細りの移行部５６が設けられ、カテーテル２０のテーパ部２４が移行部５６を覆う点で、他の２重構造の針１２、１４、１６とは異なる。
【００７６】
ここで、カテーテル組立体１０は、通常、斜めにカットされる刃面５８（針先部５４）の軸方向長さに関し、外針側胴部２２の太さ（外径）に応じてある程度の範囲内に設定されている。これに対し、先端方向に向かって小径となる移行部５６は、内針５０の先端側の外径全体を徐々に小径化することで、移行部５６の先端に形成される刃面５８（針先部５４）の軸方向長さを短くすることができる。そのため、カテーテル２０のテーパ部２４が、初期状態で、刃面５８の基端側の移行部５６を覆うだけでも、内針５０の突出量を少なくすることができる。
【００７７】
なお、刃面５８は、カテーテル２０をスムーズに挿入するような傷口を形成するため、移行部５６の先端から先端方向に向かって幅方向（又は上下方向）外側に広がるように構成されることが好ましい。これにより、内針５０は、移行部５６と針先部５４の境界において括れた部分を持つようになり、テーパ部２４の最先端２４ａを周方向に接触し易くすることができる。
【００７８】
また、カテーテル２０のテーパ部２４は、刃面５８（基端傾斜面６２）を覆わないことで、移行部５６の傾斜角度に対応した円錐状に形成することができる。つまり、テーパ部２４は、平坦部２８（対向面３２、外側平坦面３４）を備えていなくてもよく、これによりカテーテル２０の成形が容易化する。テーパ部２４の最先端２４ａは、針先部５４と移行部５６の境界に接する他に、移行部５６の途中位置（移行部５６の外周面上）に接していてもよい。勿論、内針５０が移行部５６を有する場合でも、カテーテル２０のテーパ部２４は、内針５０の刃面５８の一部を覆う構成であってもよい。
【００７９】
以上のように、参考例に係る２重構造の針１８でも、カテーテル２０の先端から突出する内針５０の突出量を小さくすることができる。その結果、２重構造の針１８の穿刺時に、内針５０が血管内壁１０２を損傷することを抑制して、カテーテル２０を血管１００内に円滑に挿入することが可能となる。
【００８０】
本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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