(57)【要約】  生体への負担を低減しつつ、生体管腔内を流れる物体を効果的に除去できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。  血管内に挿入されて当該血管内の血栓（３００）を捕集するための医療デバイス（１）であって、長尺なシャフト部（２４）と、複数の間隙（２１Ａ）を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、かつ筒体の近位部または遠位部がシャフト部（２４）に連結されている拡張部（２０）とを有し、拡張部（２０）は、軸方向に沿って折り返した折り返し状態において、当該拡張部（２０）の径方向の外側の位置に近位側へ突出するリング状の折り返し部（２５）を有し、拡張部（２０）の折り返し部（２５）から近位端までの第２の部位（２６）の軸方向の長さは、拡張部（２０）の折り返し部（２５）から遠位端までの第１の部位（２２）の軸方向の長さより短い。
2018043282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の物体を捕集するための医療デバイスであって、
長尺なシャフト部と、
複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、かつ前記筒体の近位部および遠位部の少なくとも一方が前記シャフト部に連結されている拡張部と、を有し、
前記拡張部は、軸方向に沿って折り返した折り返し状態において、当該拡張部の径方向の外側の位置に近位側へ突出するリング状の折り返し部を有し、
前記拡張部の前記折り返し部から近位端までの第２の部位の軸方向の長さは、前記拡張部の前記折り返し部から遠位端までの第１の部位の軸方向の長さより短い医療デバイス。
【請求項２】
前記第２の部位が前記第１の部位に対して近位側へ移動して前記第１の部位の内部から引き出された伸長状態において、前記第１の部位および前記第２の部位の形状が、軸直交断面に対して非面対称である請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記拡張部は、自然状態において前記折り返し状態となる請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第１の部位および第２の部位は、折り返し状態において、接触せずに離れて位置する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記折り返し状態の前記第１の部位の内部から前記第２の部位の全体を引き出した時点の境界状態において、前記第２の部位に位置する前記線状体の軸心は、前記拡張部の軸方向から視た平面で変曲点を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記拡張部は、前記折り返し状態において、前記第１の部位に対する前記第２の部位の相対的な軸方向の位置を変更可能である請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記伸長状態において、当該拡張部の最大外径を有する部位から遠位側端部までの長さが、当該拡張部の最大外径を有する部位から近位側端部までの長さよりも長い請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記伸長状態において、軸方向に対する前記第２の部位の最大傾斜角度が、軸方向に対する前記第１の部位の最大傾斜角度よりも大きい請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記折り返し状態において、前記第１の部位の遠位側へ向かって凸形状である部位の曲率半径は、前記第２の部位の遠位側へ向かって凸形状である部位の曲率半径よりも大きい請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の物体を捕集するための処置方法であって、
前記拡張部を収容したシースを前記生体管腔内に挿入するステップと、
前記生体管腔内で前記拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させて生体管腔組織に接触させるステップと、
前記拡張部を前記折り返し状態とするステップと、
前記生体管腔内の物体を前記拡張部により捕集するステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔に挿入される医療デバイスおよび当該医療デバイスを用いた処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがある。この治療のために、経皮的にデバイスを挿入して、血栓を物理的に破砕して除去する方法がある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。【０００３】
このような肺塞栓を回避するために、血管内を流れる血栓を捕集するフィルターを血管内に留置する方法が知られている。例えば、特許文献１には、長尺に延びるワイヤの遠位部に、線状体を筒状に編んだフィルターが設けられたデバイスが記載されている。このフィルターは、近位側の部位を遠位側の部位の内側に押し込んで軸方向に折り返すことで、線状体が２重に重なって全体としてカップ状となることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国再発行特許発明第４２９８３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
フィルターを血管内に配置すると、速い血流によって血栓がフィルターに押し付けられて張り付く。血栓がフィルターに張り付くと、血液の流れが制限され、望ましくない。【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内を流れる物体を効果的に捕集できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の物体を捕集するための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、かつ前記筒体の近位部および遠位部の少なくとも一方が前記シャフト部に連結されている拡張部と、を有し、前記拡張部は、軸方向に沿って折り返した折り返し状態において、当該拡張部の径方向の外側の位置に近位側へ突出するリング状の折り返し部を有し、前記拡張部の前記折り返し部から近位端までの第２の部位の軸方向の長さは、前記拡張部の前記折り返し部から遠位端までの第１の部位の軸方向の長さより短い。【０００８】
上記目的を達成する処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を捕集するための処置方法であって、前記拡張部を収容したシースを前記生体管腔内に挿入するステップと、前記生体管腔内の病変部よりも下流側で前記拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させて生体管腔内に留置するステップと、前記拡張部を前記折り返し状態とするステップと、前記生体管腔内の物体を前記拡張部により捕集するステップと、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、拡張部を折り返し状態とした際に、第１の部位と第２の部位が重なり難くなり、第１の部位と第２の部位の間に空間が生じる。このため、拡張部の間隙を適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部により物体を効果的に捕集できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】実施形態に係る医療デバイスの拡張器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。
【図３】拡張器具の拡張部を示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。
【図４】折り返し状態における拡張部を示す断面図である。
【図５】境界状態における拡張部を示す断面図である。
【図６】境界状態における線状体を軸方向から視た平面図である。
【図７】伸長状態における拡張部を示す断面図である。
【図８】吸引デバイスを示す平面図である。
【図９】血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部および補助拡張部を血管内で拡張させた状態を示す。
【図１０】血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張部を折り返し状態として血管に留置した状態、（Ｂ）は吸引デバイスを血管内に挿入した状態を示す。
【図１１】拡張部を折り返し状態として血管に留置した状態を示す断面図である。
【図１２】血管内の拡張器具を示す概略図である。
【図１３】血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は吸引デバイスの破砕部を拡張させた状態、（Ｂ）は拡張させた破砕部により血栓を破砕した際の状態を示す。
【図１４】破砕した血栓を拡張部により捕集した状態を示す断面図である。
【図１５】破砕した血栓を捕集している拡張部を変形させた状態を示す断面図である。
【図１６】血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシースに破砕部を収容した状態、（Ｂ）はシースに拡張部および補助拡張部を収容した状態を示す。
【図１７】医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。
【図１８】実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す断面図である。
【図１９】実施形態に係る医療デバイスの他の変形例を示す断面図である。
【図２０】実施形態に係る医療デバイスの他の使用方法を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、血管内の血栓、プラークや石灰化病変などの物体を吸引して除去するために、血管内の流れを部分的に抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓、プラークや石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。
【００１３】
本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを制限する拡張器具１０と、拡張器具１０を収納可能なシース３０と、拡張器具１０をシース３０から押し出すために使用される押圧シャフト４０とを備えている。
【００１４】
拡張器具１０は、図３、４に示すように、複数の間隙２１Ａを備える網状の筒体である拡張部２０と、拡張部２０に連結される長尺なシャフト部２４と、拡張部２０よりも遠位側に設けられる補助拡張部８０とを備えている。
【００１５】
シャフト部２４は、図１、３に示すように、手元から拡張部２０まで延在する長尺なワイヤである。シャフト部２４の遠位側端部が、拡張部２０の近位側連結部６０に接続されている。
【００１６】
シャフト部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。
【００１７】
拡張部２０は、図３に示すように、筒体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線状体２１と、遠位側連結部５０と、シャフト部２４に連結される近位側連結部６０とを備えている。複数の線状体２１は、編組することによって線状体２１同士の間に間隙２１Ａを有している。
【００１８】
遠位側連結部５０は、図４に示すように、線状体２１の内側に位置する内管５１と、線状体２１の外側に位置する外管５２を備えている。内管５１および外管５２の間には、線状体２１の遠位側の端部および連結シャフト８７が挟まれて固定されている。内管５１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン５４となっている。連結シャフト８７は、拡張部２０と補助拡張部８０を連結するシャフトである。
【００１９】
近位側連結部６０は、線状体２１の内側に位置する内管６１と、内管６１の外側に位置する外管６２とを備えている。内管６１と外管６２の間には、線状体２１の近位側の端部およびシャフト部２４が挟まれて固定されている。したがって、近位側連結部６０は、シャフト部２４とともに軸方向へ移動可能である。内管６１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン６４となっている。
【００２０】
拡張部２０は、外力が作用しない自然状態において、線状体２１の自己の弾性力（復元力）により拡径しつつ、軸方向に折り返された折り返し状態（図３（Ａ）を参照）となる。拡張部２０が折り返し状態となる際には、近位側連結部６０と遠位側連結部５０が近づく。また、拡張部２０は、シース３０（図１、２を参照）に収容されることで、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態（図３（Ｂ）を参照）となる。拡張部２０が収縮状態となる際には、近位側連結部６０と遠位側連結部５０が離れる。近位側連結部６０と遠位側連結部５０の間の距離が変化することで、編組された拡張部２０の外径は変化可能となっている。
【００２１】
拡張部２０は、自然状態に近い形状で、血管に留置される。実際には、拡張部２０は、自己の拡張力により血管壁に対して押圧力を生じさせるように、自然状態よりも径方向にある程度収縮した状態で、血管壁に留置される（図１１を参照）。
【００２２】
拡張部２０は、遠位側連結部５０に連結される第１の部位２２と、近位側連結部６０に連結される第２の部位２６を備える。折り返し状態において、第２の部位２６は、第１の部位２２の内部に入り込んでいる。すなわち、拡張部２０は、このような形状となるように、予め形状づけられている。形状づけは、例えば、所定の形状で保持して金型内に収容し、加熱することで可能である。拡張部２０の内部とは、拡張部２０の内表面と中心軸に囲まれる領域である。拡張部２０の内表面とは、線状体２１が編組されて構成される筒体の内表面を意味する。このとき、拡張部２０の遠位側に位置する線状体２１は、近位側に開く凹形状の第１の部位２２を形成する。拡張部２０の近位側に位置する線状体２１は、第１の部位２２の内表面側で、近位側に開く凹形状の第２の部位２６を形成する。第１の部位２２および第２の部位２６は、拡張部２０の近位側の端部を構成する折り返し部２５で連結されている。これにより、拡張部２０の近位側の第２の部位２６が遠位側の第１の部位２２の内部に位置し、拡張部２０が軸方向に折り返された折り返し状態となる。第２の部位２６は、近位側に開く凹形状となることで、凹部形状の内側の内部空間２９を形成する。内部空間２９は、折り返し部２５よりも遠位側に位置するリング状の空間である。折り返し状態において、第１の部位２２および第２の部位２６は、接触せずに離れている。このため、第１の部位２２および第２の部位２６の間には、空間が形成される。
【００２３】
折り返し状態において、第１の部位２２および第２の部位２６は、形状が異なる。このため、第１の部位２２および第２の部位２６は、接触せずに離れやすい。このため、第１の部位２２および第２の部位２６の間に、空間が形成される。また、折り返し状態において、第２の部位２６の軸方向の長さは、第１の部位２２の軸方向の長さよりも短い。このため、第１の部位２２および第２の部位２６の間に、空間が形成されやすい。
【００２４】
第１の部位２２および第２の部位２６は、形状づける加工の前の状態において、既に形状が異なっていることが好ましい。このため、形状づける加工により、第１の部位２２および第２の部位２６を、精度よく異なる形状とすることができる。
【００２５】
折り返し状態において、近位側連結部６０は、折り返し部２５よりも近位側に位置する。すなわち、近位側連結部６０は、内部空間２９に位置しない。このため、拡張部２０が、折り返し部２５よりも近位側まで延在する。このため、フィルターとして機能する拡張部２０の面積を広くすることができる。なお、近位側連結部６０は、折り返し部２５よりも遠位側に位置してもよい。
【００２６】
拡張部２０の軸方向に沿う断面において、第１の部位２２の遠位側へ向かって凸形状である部位の曲率半径ｒ１は、第２の部位２６の遠位側へ向かって凸形状である部位の曲率半径ｒ２よりも大きい。このため、第２の部位２６は、第１の部位２２よりも軸方向に短くなりやすい。このため、第１の部位２２と第２の部位２６が接触せずに離れ、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が確保される。曲率半径ｒ１は、適宜設定されるが、例えば１〜１００ｃｍ、好ましくは４〜３０ｃｍ、より好ましく５〜２０ｃｍである。曲率半径ｒ２は、適宜設定されるが、例えば０．０１〜１０ｃｍ、好ましくは０．０５〜８ｃｍ、より好ましくは０．１〜４ｃｍである。なお、曲率半径ｒ１は、曲率半径ｒ２以下であることもあり得る。
【００２７】
折り返し部２５は、折り返し状態において、第１の部位２２と第２の部位２６の近位側に位置する。折り返し部２５は、第１の部位２２と第２の部位２６を連結している。折り返し部２５は、折り返し状態において、拡張部２０の径方向の外側に位置し、近位側へ突出するリング状の部位である。折り返し部２５の間隙２１Ａは、第１の部位２２および第２の部位２６の間隙よりも狭い。このため、折り返し部２５の線状体２１が緻密であり、折り返し部２５における線状体２１の反発力が高く、血管に対して強く固定される。このため、拡張部２０の位置が安定し、拡張部２０を折り返すことが容易である。
【００２８】
折り返し状態において、折り返し部２５の近位側へ向かって凸形状である部位の曲率半径ｒ３は、適宜設定されるが、例えば０．００１〜５ｃｍ、好ましくは０．００１〜３ｃｍ、より好ましくは０．００１〜１ｃｍである。
【００２９】
血管を流れる血液は、血管に留置された状態の拡張部２０へ近位側から到達すると、第２の部位２６の間隙２１Ａを通る第１流路Ｓ１または折り返し部２５の間隙２１Ａを通る第２流路Ｓ２から、拡張部２０の内部に入る。なお、折り返し状態において、拡張部２０の内部は、第１の部位２２と第２の部位２６の間に挟まれている。折り返し部２５は、折り返されることで、線状体２１が緻密となっている。このため、折り返し部２５の間隙２１Ａは、第２の部位２６および第１の部位２２の間隙２１Ａよりも狭い。第１流路Ｓ１または第２の流路Ｓ２から拡張部２０の内部に入った血液は、第１の部位２２と第２の部位２６の間の第３流路Ｓ３を遠位方向へ流れる。この後、血液は、第１の部位２２の間隙２１Ａを通る第４流路Ｓ４によって、拡張部２０を遠位側へ通過する。
【００３０】
折り返し状態において、近位側連結部６０と遠位側連結部５０の距離は、適宜設定され得る。近位側連結部６０と遠位側連結部５０の距離は、適用される血管の内径によって、異なってもよい。また、手技の最中に、近位側連結部６０と遠位側連結部５０の距離を変更してもよい。
【００３１】
折り返し状態から、近位側連結部６０と遠位側連結部５０を徐々に離すと、図５に示すように、ある時点で、第２の部位２６が第１の部位２２の内部に位置しなくなる。この時点における拡張部２０の状態が、境界状態である。境界状態から、近位側連結部６０と遠位側連結部５０をさらに離すと、図７に示すように、第２の部位２６の全体が第１の部位２２の近位側に位置する伸長状態となる。伸長状態から、近位側連結部６０と遠位側連結部５０をさらに離すと、図３（Ｂ）に示すように、拡張部２０は収縮状態となる。収縮状態は、拡張部２０がシース３０に収容可能な状態である。折り返し状態、境界状態、伸張状態および収縮状態において、第２の部位２６の軸方向の長さは、第１の部位２２の軸方向の長さよりも短い。なお、いずれかの状態において、第２の部位２６の軸方向の長さが、第１の部位２２の軸方向の長さ以上となってもよい。
【００３２】
境界状態において、線状体２１は、図５、６に示すように、拡張部２０の軸方向から視て、第２の部位２６に変曲点Ｐを有する。すなわち、線状体２１は、変曲点Ｐを境に、曲がる方向が逆方向となっている。線状体２１は、変曲点Ｐを有するように形状づけられている。なお、第１の部位２２には、線状体２１の変曲点は設けられない。
【００３３】
境界状態において、線状体２１が第２の部位２６に変曲点Ｐを有すると、拡張部２０を、変曲点Ｐを利用して折り返すことが容易となる。このため、伸長状態または境界状態の拡張部２０を、折り返し状態とすることが容易である。
【００３４】
拡張部２０が伸長状態である際に、シャフト部２４を遠位側へ移動させると、図４に示すように、近位側連結部６０がシャフト部２４によって、遠位側へ押し込まれる。これにより、近位側連結部６０が遠位側連結部５０に近づいて、拡張部２０が軸方向に折り返された折り返し状態となることができる。この際、シャフト部２４で押し込む力より、補助拡張部８０の血管に対する固定力の方が大きい。これにより、近位側連結部６０が遠位側に移動する際に、遠位側連結部５０が移動せず、近位側連結部６０が遠位側連結部５０に近づくことができる。
【００３５】
伸長状態において、図７に示すように、第２の部位２６と第１の部位２２の形状は、軸直交断面に対して非面対称である。なお、ここでいう対称性は、拡張部２０の筒体としての形状に関するものであり、拡張部２０を構成する複数の線状体２１の配置場所に関するものではない。第２の部位２６と第１の部位２２の形状は、軸直交断面に対して面対称（または、略面対称）であると、折り返し状態において、第２の部位２６と第１の部位２２が重なりやすい。これに対し、第２の部位２６と第１の部位２２の形状が非面対称であると、第２の部位２６と第１の部位２２が重なり難い。これにより、折り返し状態となった際に、第１の部位２２と第２の部位２６の間の間隔を広く確実に確保できる。
【００３６】
また、伸長状態において、拡張部２０の最大外径を有する部位２７から遠位側端部までの長さが、拡張部２０の最大外径を有する部位２７から近位側端部までの長さよりも長い。このため、第１の部位２２よりも第２の部位２６の軸方向の長さが短くなる。したがって、折り返し状態となることで、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じやすくなる。これにより、第１の部位２２と第２の部位２６の間の間隔を広く確実に確保できる。
【００３７】
また、伸長状態において、第２の部位２６の最大外径は、第１の部位２２の最大外径よりも大きい。すなわち、伸長状態における拡張部２０の最も外径が大きい部位２７は、第２の部位２６にある。このため、折り返し状態となった際に、第１の部位２２と第２の部位２６の間の間隔を広く確実に確保できる。
【００３８】
また、伸長状態において、拡張部２０の第２の部位２６の軸方向に対する最大傾斜角度は、第１の部位２２の軸方向に対する最大傾斜角度よりも大きい。このため、第２の部位２６が、軸方向に折り返されて第１の部位２２の内部に位置しやすい。さらに、折り返し状態となることで、第１の部位２２と第２の部位２６の形状が異なるために、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じやすい。このため、第１の部位２２と第２の部位２６の間の間隔を広く確実に確保できる。
【００３９】
折り返し状態となった際に、第１の部位２２と第２の部位２６の間の間隔を広く確実に確保できると、第１の部位２２と第２の部位２６が重ならない。これにより、拡張部２０の適切な間隙２１Ａが確保される。第１の部位２２と第２の部位２６が重なると、第１の部位２２の間隙２１Ａと、第２の部位２６の間隙２１Ａが、直接的に連通し、適切な間隙２１Ａを有する範囲が減少する。これにより、拡張部２０のフィルターとして適切に機能する範囲が減少し、目詰まりが生じやすくなる。これに対し、適切な間隙２１Ａを有する範囲が増加すると、拡張部２０のフィルターとして適切に機能する範囲が増加し、目詰まりが生じ難くなる。
【００４０】
伸長状態における第２の部位２６の形状は、折り返し状態における第２の部位２６の形状と異なり、拡張部２０の中心軸と直交する断面（軸直交断面）に対して非面対称である。すなわち、第２の部位２６は、折り返し状態の第１の部位２２から引き出されて表裏が反転する際に、引き出す前と後で、面対称形状とならない。このため、第２の部位２６を折り返すことで、第１の部位２２と第２の部位２６が重ならないように、折り返し状態とすることが容易である。
【００４１】
伸長状態における拡張部２０の最大外径を有する部位２７は、折り返し状態における最大外径を有する部位と異なる。予め折り返し状態に形状づけられた拡張部２０を、伸長状態とすることで、最大外径を有する部位が移動する。
【００４２】
線状体２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線状体２１の編組の条件は、特に限定されない。線状体２１の外径は、線状体２１の材料や拡張部２０の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。
【００４３】
線状体２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。
【００４４】
外管５２、６２の外径は、特に限定されない。例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５１、６１の内径は、特に限定されない。例えば０．１〜２．５ｍｍである。
【００４５】
内管５１、６１および外管５２、６２の構成材料は、特に限定されない。例えばステンレス鋼などが好適に使用できる。
【００４６】
拡張部２０の折り返し状態における最大外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、１〜４０ｍｍである。拡張部２０の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２０の折り返し状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、２０〜１５０ｍｍである。
【００４７】
補助拡張部８０は、図３に示すように、複数の線材部８１と、複数の線材部８１を連結シャフト８７に固定する固定部８２を有している。補助拡張部８０は、血管内で高い固定力を発揮するとともに、血管内の物体を捕集することができる。補助拡張部８０は、外力が作用しない自然状態において、線材部８１の自己の弾性力（復元力）により拡径した折り返し状態となる。折り返し状態において、線材部８１は、遠位側へ向かうほど拡張の中心から径方向の外側へ広がっている。また、補助拡張部８０は、シース３０（図１、２を参照）に収容されることで、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態となる。補助拡張部８０と遠位側連結部５０は、連結シャフト８７により連結される。連結シャフト８７は柔軟であるため、拡張部２０と補助拡張部８０が独立して動きやすくなる。このため、拡張部２０と補助拡張部８０が血管形状に追従しやすい。
【００４８】
シース３０は、図１、２に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース管体３１は、拡張器具１０を収容可能なルーメン３４を備えている。シース管体３１は、遠位部で湾曲している。シース管体３１は、遠位側の端部に管体開口部３６を有している。管体開口部３６は、シース管体３１の中心軸に対して傾斜している。このため、管体開口部３６は、シース管体３１の内腔の断面積よりも広い開口面積を有している。このため、管体開口部３６は、広い範囲を吸引できる。管体開口部３６は、シース管体３１が湾曲しているために、遠位側を向いている。ハブ３２は、シース管体３１の近位側の端部に固定されている。ハブ３２は、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。ハブ開口部３５は、側管１９１を備えるＹコネクタ１９０を連結可能である。Ｙコネクタ１９０を連結することで、ハブ開口部３５に、長尺なデバイス（例えば、シャフト部２４）を挿入した状態で、負圧を生じさせるシリンジ１８０を連通させることができる。また、Ｙコネクタ１９０の側管１９１にシリンジ１８０を接続することによって、シリンジ１８０から血栓溶解剤をシース管体３１の内腔に注入することもできる。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材である。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１のキンクを抑制する。
【００４９】
シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
【００５０】
押圧シャフト４０は、シース３０のルーメン３４内に収容可能な管体である。押圧シャフト４０は、内部に拡張器具１０のシャフト部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１を有している。押し出し用ルーメン４１の内径は、拡張器具１０の近位側連結部６０の外径よりも小さい。このため、近位側連結部６０は、押し出し用ルーメン４１内に入り込むことができない。したがって、押圧シャフト４０の遠位側の端面により、近位側連結部６０を遠位側へ押圧できる。押圧シャフト４０がなくても、シャフト部２４自体を押し込むこと、またはシース３０を近位側へ引くことで拡張部２０と補助拡張部８０をシース３０から押し出すことができる。
【００５１】
次に、血管内に挿入して血栓を除去するための吸引デバイス１００について説明する。
【００５２】
吸引デバイス１００は、図８に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト１１０と、駆動シャフト１１０に対してスライド可能なスライド部１１１と、駆動シャフト１１０によって回転する破砕部１４０とを備えている。吸引デバイス１００は、さらに、駆動シャフト１１０を回転させる駆動源（例えば、モータ）を備える回転駆動部１５０と、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用管体１７０と、ガイドワイヤ用管体１７０の近位側端部に設けられるハブ１６０とを備えている。吸引デバイス１００は、さらに、駆動シャフト１１０を収容できるシース３０と、シース３０のハブ開口部３５に連結可能なＹコネクタ１９０と、Ｙコネクタ１９０の側管１９１に連結可能なシリンジ１８０とを備えている。
【００５３】
駆動シャフト１１０は、近位側端部が回転駆動部１５０に位置している。駆動シャフト１１０は、回転駆動部１５０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、駆動シャフト１１０は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。
【００５４】
ガイドワイヤ用管体１７０は、駆動シャフト１１０の中空内部に、遠位側端部からハブ１６０にわたって設けられる。ガイドワイヤ用管体１７０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを有している。
【００５５】
シース３０は、拡張器具１０に用いられるシースである。シース３０は、駆動シャフト１１０の外側に同軸的に配置される。シース３０の内腔は、破砕部１４０を収納するだけでなく、負圧状態となって吸引力を生じさせる吸引ルーメンとしての機能も有する。シース３０は、Ｙコネクタ１９０を介して、駆動シャフト１１０を回転可能に収容できる。また、Ｙコネクタ１９０の側管１９１にシリンジ１８０を連結することによって、シリンジ１８０によりシース３０の内腔を吸引し、負圧状態とすることができる。また、側管１９１にシリンジ１８０を接続することによって、シリンジ１８０から血栓溶解剤をシース３０の内腔に注入することもできる。シース３０の内腔に入った血栓溶解剤は、シース３０遠位側の開口部から放出される。
【００５６】
破砕部１４０は、駆動シャフト１１０の遠位部に設けられている。破砕部１４０は、複数（本実施形態では６本）の線材１４１を備えている。各々の各線材１４１は、３次元的に湾曲している。なお、線材１４１の数は、特に限定されない。各々の線材１４１は、駆動シャフト１１０の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各線材１４１の近位側端部は、駆動シャフト１１０に対してスライド可能なスライド部１１１に固定されている。各線材１４１の遠位側端部は、駆動シャフト１１０に対して固定されている固定部１１２に固定されている。固定部１１２およびスライド部１１１に対する各線材１４１の固定位置は、周方向に並んでいる。また、各線材１４１の湾曲する軸方向の略中央部は、駆動シャフト１１０から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部１４０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。駆動シャフト１１０が回転すると、それに伴い破砕部１４０も回転し、血管内の血栓を破壊したり、あるいは破壊した血栓を撹拌したりすることができる。破砕部は、線材だけでなくステントのようなレーザーカットされたパイプでもよい。
【００５７】
破砕部１４０を構成する線材１４１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。駆動シャフト１１０を目的部位に挿入するまでは、破砕部１４０はシース３０の内部に納められた状態となっている。駆動シャフト１１０を目的部位まで挿入した後、シース３０を駆動シャフト１１０に対して近位側に摺動させると、破砕部１４０がシース３０の外部に露出して拡張する。このため、線材１４１は、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。
【００５８】
次に、本実施形態に係る医療デバイス１および吸引デバイス１００の使用方法を、図１７に示すフローチャートを参照しつつ、血管（生体管腔）内の血栓（物体）を吸引して除去する場合を例として説明する。
【００５９】
まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ９０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。
【００６０】
次に、図２に示すように、破砕部拡張器具１０および押圧シャフト４０をシース３０内に収容した医療デバイス１を準備する。シース３０のハブ３２には、Ｙコネクタ１９０が接続される。拡張部２０および補助拡張部８０は、シース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２４は、ハブ３２のハブ開口部３５からＹコネクタ１９０を通って近位側に突出している。
【００６１】
次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の近位側端部を、医療デバイス１のガイドワイヤルーメン５４、６４（図４を参照）に挿入する。続いて、図９（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ９０に沿って、医療デバイス１を血栓３００の遠位側まで到達させる（ステップＳ１０）。なお、ガイドワイヤ９０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。
【００６２】
次に、押圧シャフト４０の移動を手で抑えつつ、シース３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が近位側連結部６０に接触する。これにより、拡張部２０および補助拡張部８０の移動が抑えられるため、血管内における拡張部２０および補助拡張部８０の位置を、任意に調整できる。そして、押圧シャフト４０に対してシース３０が近位側に移動することで、補助拡張部８０および補助拡張部８０が、シース管体３１から順次放出される。これにより、図９（Ｂ）に示すように、まず、補助拡張部８０が自己の復元力により拡張し、複数の線材部８１が広がり、血管の内壁面に接触する（ステップＳ１１）。線材部８１は、血管を押し広げつつ血管に食い込み、血管に対して強固に固定される。
【００６３】
拡張部２０が、シース管体３１から放出されると、近位側連結部６０が遠位側連結部５０に近づくように移動する。そして、拡張部２０が自己の復元力により拡張し、血管の内壁面に接触する。このとき、拡張部２０は、伸長状態である。なお、拡張部２０は、シース管体３１から放出されることで、境界状態または折り返し状態となってもよい。
【００６４】
次に、押圧シャフト４０を遠位側へ移動させ、押圧シャフト４０の遠位側端部により、近位側連結部６０を遠位側に押し込む。これにより、図１０（Ａ）、図１１に示すように、拡張部２０は、折り返し部２５で折り返された折り返し状態となる（ステップＳ１２）。拡張部２０は、メッシュ状に形成されているため、血管の内壁面に対して食い込み、強固に固定される。使用される拡張部２０の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きい。このため、拡張部２０は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させて血管壁へ効果的に固定される。
【００６５】
拡張部２０を折り返す際に、拡張部２０は、遠位方向へ力を受ける。しかしながら、拡張部２０の遠位側に補助拡張部８０が設けられているため、拡張部２０は補助拡張部８０に支持され、適切な位置を維持できる。補助拡張部８０は、拡張部２０から遠位方向への力を受けても、遠位側へほとんど移動しない。このため、拡張部２０を折り返す際に、拡張部２０の位置を適切に維持できるとともに、折り返すことが容易である。また、血流から強い力を受けても、補助拡張部８０が、上述のように血管に強固に固定されるため、補助拡張部８０および拡張部２０を、適切な位置に維持できる。
【００６６】
次に、シース３０を残して押圧シャフト４０を生体外へ抜去する。拡張部２０は、予め折り返された状態に形状づけされているため、折り返し状態を安定して維持できる。
【００６７】
また、拡張部２０および補助拡張部８０が、柔軟な連結シャフト８７により連結されているため、拡張部２０および補助拡張部８０の各々の位置を適切に維持することができる。したがって、例えば、拡張部２０および補助拡張部８０が、血管の湾曲している部位に配置されても、血管の形状に応じて適切な位置を維持できる。
【００６８】
折り返し状態となった拡張部２０および補助拡張部８０は、図１２に示すように、大静脈２００の腎静脈２０１との合流部よりも近位側（下肢側）に位置することが好ましい。血栓３００は、例えば腸骨静脈２０２に位置する。これにより、血栓３００から脱落する血栓３０１が、腎静脈２０１へ流入することを抑制でき、腎圧の上昇等を抑えて安全性が向上する。
【００６９】
次に、吸引デバイス１００のガイドワイヤルーメンに、シャフト部２４の近位側端部を挿入する。次に、シャフト部２４をガイドとして、シース３０に接続されたＹコネクタ１９０に、破砕部１４０を含む駆動シャフト１１０の遠位部を挿入する。続いて、駆動シャフト１１０を押し進め、図１０（Ｂ）に示すように、吸引デバイス１００を血栓３００の近位側へ挿入する。この後、シース３０を近位側へ移動させると、図１２、図１３（Ａ）に示すように、破砕部１４０が血管内で広がる。
【００７０】
次に、破砕部１４０が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１３０により駆動シャフト１１０を回転させる。これにより、図１３（Ｂ）に示すように、破砕部１４０が回転し、血管内で固着した状態となっていた血栓３００を破砕する（ステップＳ１３）。
【００７１】
血栓を破砕するために、破砕部１４０を回転および軸方向へ移動させる際には、図８に示すように、シース３０の手元側の側管１９１に、血栓溶解剤を収容したシリンジ１８０を接続することができる。そして、破砕部１４０による血栓３００の破壊と同時に、シリンジ１８０の押し子を押し、シース３０の遠位側端部から血栓溶解剤を噴出させることも可能である。血栓溶解剤の噴出は連続的、断続的のいずれでもよく、噴出速度、噴出量も任意に変更可能である。血栓溶解剤を断続的に噴出する場合は、噴出を停止している間に吸引することも可能である。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。また、破砕部１４０を回転および軸方向へ移動させる際には、シース３０の手元側の側管１９１に、吸引用のシリンジ１８０を接続することができる。そして、破砕部１４０による血栓３００の破壊と同時に、シリンジ１８０の押し子を引き、シース３０により破砕された血栓３０１を吸引することもできる。なお、破砕の際に、血栓３０１を吸引しなくてもよい。
【００７２】
破砕部１４０に破砕された血栓３０１は、図１４に示すように、下流側に位置する拡張部２０に到達する。血液は、間隙２１Ａを通って拡張部２０を通過できる。第１の部位２２および第２の部位２６は、内表面同士が接触せずに離れた状態である。折り返し部２５においても、拡張部２０は重ならない。このため、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が形成される。このため、拡張部２０のフィルターとして機能する間隙２１Ａを良好に維持できる。したがって、拡張部２０の間隙２１Ａを流れる血液を適切に維持でき、生体への負担を低減できる。また、第１の部位２２および第２の部位２６が重ならないことで、拡張部２０のフィルターとして機能する範囲を広く確保できる。すなわち、第１の部位２２および第２の部位２６の内表面同士が重なると、拡張部２０が潰れた状態となり、血液が拡張部２０の外表面から内表面へ流れることができる範囲が少なくなる。これに対し、拡張部２０のフィルターとして機能する範囲を広く確保できることで、間隙２１Ａが物体によって目詰まりすることを抑制できる。
【００７３】
ところで、折り返し部２５において第１の部位２２と第２の部位２６が重なって接触する場合、見掛け上メッシュの間隙２１Ａが小さくなるため設定以下の大きさの血栓３０１が捕捉される。これにより、メッシュが血栓により詰りやすくなってしまう。これに対し、拡張部２０は、折り返し部２５において内周面同士が離れた状態で折り返されているために、メッシュの間隙２１Ａが維持されるため、捕捉する血栓の大きさが保持されやすい。このため、折り返されることで血栓３０１を良好に捕集できる（ステップＳ１４）。
【００７４】
第１の部位２２の第４流路Ｓ４を流れて、折り返されることで２重となる拡張部２０を通過した血栓３０１は、フィルターとして機能する線材部８１によって、さらに捕集される。
【００７５】
血栓３００の破砕が完了した後、駆動シャフト１１０の往復動や回転動を停止する。この後、図１６（Ａ）に示すように、シース３０に破砕部１４０を収容し、破砕部１４０をシース３０から引き抜く。なお、シース３０のハブ３２に、Ｙコネクタ１９０が接続された状態が維持される。
【００７６】
次に、シース３０をシャフト部２４に沿って遠位側へ移動させる。これにより、シース３０の遠位側の管体開口部３６が、拡張部２０の近位側連結部６０に当接する。このとき、シース管体３１が湾曲しており、かつ管体開口部３６が、シース管体３１の中心軸に対して傾斜している。このため、近位側連結部６０が管体開口部３６に入ることで吸引口を塞がないように、管体開口部３６を近位側連結部６０に当接できる。次に、Ｙコネクタ１９０に吸引用のシリンジ１８０を接続し、シリンジ１８０の押し子を引いて、シース３０の内部を負圧状態とする。これにより、シース３０の遠位側の管体開口部３６から、破壊された血栓３０１を吸引し、シリンジ１８０へ排出できる（ステップＳ１５）。このとき、近位側連結部６０が、折り返し部２５よりも近位側に位置している。このため、近位側連結部６０に当接する管体開口部３６から、拡張部２０により捕集された血栓３０１を効果的に吸引できる。
【００７７】
また、拡張部２０のフィルター機能を良好に維持できるため、血流が確保される。このため、図１２に示すように、拡張部２０や補助拡張部８０の設置位置の近傍に側枝２０３が存在しても、側枝２０３に血栓３０１が流入し難くなり、安全性が向上する。
【００７８】
シース３０が近位側連結部６０に当接した状態で、シース３０をシャフト部２４に沿って遠位側へ移動させると、図１５に示すように、近位側連結部６０が遠位側連結部５０に近づく。これにより、第１の部位２２と第２の部位２６の間の空間が減少する。そして、拡張部２０の血管壁に接触していた部位から、フィルターとして機能する間隙２１Ａが拡張部２０の中心方向（血管の中心方向）へ引き出される。このため、例えば拡張部２０の間隙２１Ａが目詰まりしてフィルター機能が低下した場合などに、フィルター機能を向上させることができる。また、拡張部２０の間隙２１Ａが目詰まりすると、第２の部位２６が血液から遠位方向へ受ける力が増加する。このため、血液から受ける力を利用して、近位側連結部６０を遠位側連結部５０に近づくように自動的に移動させることもできる。
【００７９】
そして、血栓３００を破砕して拡張部２０および補助拡張部８０により捕集し、吸引して除去する際に、補助拡張部８０によって、拡張部２０および補助拡張部８０の位置を適切に維持できる。このため、血栓３０１を捕集して吸引除去する処置を、適切に行うことができる。
【００８０】
シース３０による血栓３０１の吸引が完了した後、図１６（Ｂ）に示すように、シース３０を遠位側へ押し込む。このとき、シャフト部２４を近位側へ牽引してもよい。これにより、近位側連結部６０がシース３０の内部に入りつつ遠位側連結部５０から離れる。そして、拡張部２０は、折り返し状態から収縮状態となり、シース３０の内部に収容される（ステップＳ１６）。さらに、補助拡張部８０も、縮径してシース３０に収容される。拡張部２０および補助拡張部８０をシース３０の内部に収容する際には、これらに付着した血栓３０１も、シース３０内に収容できるため、安全性が高い。
【００８１】
拡張部２０および補助拡張部８０をシース３０の内部に収容した後、拡張器具１０をシース３０とともに血管から抜去し、処置を完了させる（ステップＳ１７）。
【００８２】
以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１は、血管（生体管腔）内に挿入されて当該血管内の血栓３０１（物体）を捕集するためのデバイスであって、長尺なシャフト部２４と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒体であり、かつ筒体の近位部および遠位部の少なくとも一方がシャフト部２４に連結されている拡張部２０と、を有し、拡張部２０は、軸方向に沿って折り返した折り返し状態において、当該拡張部２０の径方向の外側の位置に近位側へ突出するリング状の折り返し部２５を有し、拡張部２５の折り返し部２５から近位端までの第２の部位２６の軸方向の長さは、拡張部２０の折り返し部２５から遠位端までの第１の部位２２の軸方向の長さより短い。なお、拡張部２０が、自然状態、折り返し状態、境界状態、伸張状態および収縮状態のいずれかの状態である際に、第２の部位２６の軸方向の長さは、第１の部位２２の軸方向の長さより短い。上記のように構成した医療デバイス１は、折り返し状態とした際に、第１の部位２２と第２の部位２６が重なり難くなり、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じる。このため、拡張部２０の間隙２１Ａを適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００８３】
また、第２の部位２６が第１の部位２２に対して近位側へ移動して第１の部位２２の内部から引き出された伸長状態において、第１の部位２２および第２の部位２６の形状が、軸直交断面に対して非面対称である。これにより、折り返し状態とした際に、第１の部位２２と第２の部位２６が重なり難くなり、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じやすい。
【００８４】
また、拡張部２０は、予め形状づけられているため、自然状態において折り返し状態となる。このため、折り返し状態において、最適な形状となるように設定することが容易である。したがって、拡張部２０の形状が、折り返し状態において安定、血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００８５】
また、伸長状態において、第２の部位２６は、第１の部位２２よりも外径が大きい。これにより、伸長状態において、第２の部位２６と第１の部位２２の形状が異なるため、折り返し状態となることで、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じやすい。このため、拡張部２０の間隙２１Ａを適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００８６】
また、第１の部位２２および第２の部位２６は、折り返し状態において、接触せずに離れて位置する。これにより、折り返し状態とした際に、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じるため、拡張部２０の間隙２１Ａを適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００８７】
また、折り返し状態の第１の部位２２の内部から第２の部位２６の全体を引き出した時点の境界状態において、第２の部位２６に位置する線状体２１の軸心は、拡張部２０の軸方向から視た平面で変曲点Ｐを有する。これにより、線状体２１の変曲点Ｐを有する部位を利用して拡張部２０を折り返すことができる。このため、折り返し状態における拡張部２０の形状が安定して、折り返し状態とすることが容易となる。
【００８８】
また、拡張部２０は、折り返し状態において、第１の部位２２に対する第２の部位２６の相対的な軸方向の位置を変更可能である。これにより、生体管腔内で間隙２１Ａが目詰まりした際に、第１の部位２２に対して第２の部位２６を移動させて、拡張部２０の目詰まりしていない間隙２１Ａを有する部位を増加させることができる。
【００８９】
また、伸長状態における拡張部２０は、当該拡張部２０の最大外径を有する部位２７から遠位側端部までの長さが、当該拡張部２０の最大外径を有する部位２７から近位側端部までの長さよりも長い。これにより、第１の部位２２よりも第２の部位２６の軸方向の長さが短くなるため、折り返し状態となることで、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じやすい。このため、拡張部２０の間隙２１Ａを適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００９０】
また、伸長状態において、軸方向に対する第２の部位２６の最大傾斜角度が、軸方向に対する第１の部位２２の最大傾斜角度よりも大きい。このため、第２の部位２６が、軸方向に折り返して第１の部位２２の内部に位置しやすい。さらに、折り返し状態となることで、第１の部位２２と第２の部位２６の形状が異なるために、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じやすい。このため、拡張部２０の間隙２１Ａを適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００９１】
また、折り返し状態において、第１の部位２２の遠位側へ向かって凸形状である部位の曲率半径ｒ１は、第２の部位２６の遠位側へ向かって凸形状である部位の曲率半径ｒ２よりも大きい。このため、第２の部位２６が、軸方向に折り返して第１の部位２２の内部に位置しやすい。さらに、折り返し状態となることで、第１の部位２２と第２の部位２６の形状が異なるために、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じやすい。このため、拡張部２０の間隙２１Ａを適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００９２】
また、本発明は、前述の医療デバイス１を使用して血管（生体管腔）内の病変部に生じた血栓３０１（物体）を吸引して除去するための処置方法をも有する。当該処置方法は、拡張部２０を収容したシース３０を血管内に挿入するステップＳ１０と、血管内で拡張部２０をシース３０から押し出し、拡張部２０を自己の弾性力により拡張させて血管に接触させるステップＳ１１と、拡張部２０を折り返し状態とするステップＳ１２と、血管内の血栓３０１を拡張部２０により捕集するステップＳ１４と、を有する。上記のように構成した処置方法は、拡張部２０を折り返し状態とした際に、第１の部位２２と第２の部位２６が重なり難くなり、第１の部位２２と第２の部位２６の間に空間が生じる。このため、拡張部２０の間隙２１Ａを適切に維持でき、目詰まりを抑制して、拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集できる。
【００９３】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態は、医療デバイス１を、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。
【００９４】
また、本実施形態では、シャフト部２４に沿って血管内に挿入されるデバイスは、破砕部１４０を備える吸引デバイス１００であるが、血管内から物体を吸引できるのであれば、挿入されるデバイスの構成は限定されない。また、血管内の物体を吸引するデバイスは、血管から物体を脱落させるデバイスとは別に構成されてもよい。したがって、血管内の物体を吸引するデバイスは、破砕部を備えない吸引可能な管体であってもよい。例えば、シース３０のみが、物体を吸引するデバイスであってもよい。また、シース３０は、医療デバイス１および吸引デバイス１００の両方で用いられるが、各々のデバイスで別のシースが用いられてもよい。また、吸引デバイスや破砕デバイスは、設けられなくてもよい。
【００９５】
また、医療デバイス１が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【００９６】
また、補助拡張部の構成は、特に限定されない。また、医療デバイスは、補助拡張部を備えなくてもよい。
【００９７】
また、拡張部２０は、図１８に示す変形例のように、境界状態において、外径が軸方向に一定のストレート部２３を有してもよい。ストレート部２３は、第１の部位２２に位置する。これにより、ストレート部２３が血管の内壁面と広い範囲で接触する。このため、拡張部２０が血管内で傾き難くなり、良好な位置を維持できる。
【００９８】
また、シャフト部２４は、図１９に示す他の変形例のように、手元から拡張部２０を貫通し、補助拡張部８０まで延在してもよい。シャフト部２４は、近位側連結部６０を摺動可能に貫通する。シャフト部２４は、遠位側連結部５０に連結される。さらに、シャフト部２４の遠位側端部が、補助拡張部８０の固定部８２と連結される。なお、シャフト部２４に連結されていることは、シャフト部２４に対して固着されていることに限定されず、相対的に回転や移動が可能に連結されることも含む。
【００９９】
また、拡張部２０の一部に、血液の流れを制限するために柔軟な膜体が固定されてもよい。
【０１００】
また、医療デバイス１を用いた他の使用方法（処置方法）として、図２０に示すように、医療デバイス１を、流体を噴射して血栓３００を破壊するデバイス４００とともに使用してもよい。デバイス４００は、流体を放出する放出口４０１と、流体を吸引する吸引口４０２と、ガイドワイヤルーメン４０３とを備えている。吸引口４０２は、放出口４０１の遠位側に設けられるが、近位側に設けられてもよい。放出口４０１は、デバイス４００の近位部から供給される流体を放出できる。吸引口４０２は、デバイス４００の近位部に接続されるシリンジ等から供給される負圧によって、流体や物体を吸引できる。
【０１０１】
医療デバイス１を使用する際には、前述した使用方法と同様に、拡張部２０を血管の血栓３００よりも遠位側で拡張させ、折り返し状態とする（図９、１０を参照）。次に、シース３０および押圧シャフト４０を抜去する。次に、シャフト部２４の近位端を、デバイス４００のガイドワイヤルーメン４０３に挿入する。次に、デバイス４００を、シャフト部２４に沿って血栓３００の近傍に到達させる。この後、放出口４０１から流体を放出する。放出された流体は、血栓３００を破壊する。破壊された血栓３０１は、放出された流体および血液とともに、吸引口４０２から吸引されて排出される。破壊された血栓３０１は、吸引口４０２で吸引されない場合がある。吸引されない血栓３０１は、血液とともに流れて、拡張部２０で捕集される。捕集された血栓３０１は、最終的に、拡張部２０の近傍に到達するデバイス４００の吸引口４０２から吸引される。血栓３００を破壊して吸引除去した後、デバイス４００を血管から抜去する。次に、シース３０を血管内に挿入し、拡張部２０を収縮させてシース３０に収容する。この後、拡張器具１０をシース３０とともに血管から抜去し、処置が完了する。なお、デバイス４００は、径方向外側へ拡張可能なバルーンやメッシュ状の筒状部材を備えてもよい。
【０１０２】
折り返し状態において、第２の部位２６の凹部形状の内側の内部空間２９に、デバイス４００の放出口４０１および吸引口４０２の少なくとも一方を位置させてもよい。この場合、内部空間２９に捕集された血栓３０１が、放出口４０１から放出する流体により、内部空間２９に浮遊する。その後、血栓３０１が浮遊することによって、吸引口４０２が血栓を吸引しやすくなる。
【０１０３】
さらに、本出願は、２０１６年８月２９日に出願された日本特許出願番号２０１６−１６６６１７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【０１０４】
１    医療デバイス、
１０    拡張器具、
２０    拡張部、
２１    線状体、
２１Ａ    間隙、
２２    第１の部位、
２４    シャフト部、
２５    折り返し部、
２６    第２の部位、
２７    最大外径を有する部位、
３０    シース、
２００    大静脈、
２０１    腎静脈、
２０２    腸骨静脈、
３００、３０１    血栓（物体）、
Ｐ    変曲点、
ｒ１、ｒ２、ｒ３    曲率半径。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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