(57)【要約】【課題】側孔が設けられた部分のキンクを抑制することができる経皮カテーテル、および側孔を比較的容易な方法で形成することによって生産性を向上させることができる経皮カテーテル用チューブの製造方法を提供する。【解決手段】経皮カテーテル３０は、網状に編組された複数のワイヤーＷ間の隙間に、複数の間隙部Ｇと、間隙部よりも開口面積が大きくなるように形成された第１開口部Ｈ１と、を備える管状の補強体３２０と、補強体を被覆するように設けられ、第１開口部に重なるように配置された第２開口部Ｈ２を備える樹脂層３３１、３３２と、を有し、第１開口部と第２開口部とが重なる部分に、ルーメンと連通する側孔６３が形成されてなる。【選択図】図２
2017175531.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液が流通するルーメンを備える経皮カテーテルであって、
網状に編組された複数のワイヤー間の隙間に、複数の間隙部と、前記間隙部よりも開口面積が大きくなるように形成された第１開口部と、を備える管状の補強体と、
前記補強体を被覆するように設けられ、前記第１開口部に重なるように配置された第２開口部を備える樹脂層と、を有し、
前記第１開口部と前記第２開口部とが重なる部分に、前記ルーメンと連通する側孔が形成されてなる経皮カテーテル。
【請求項２】
前記補強体と前記樹脂層とを含む第１チューブと、前記第１チューブの基端側に連結され、前記補強体と前記樹脂層とを含む第２チューブと、前記第１チューブの先端に固定された先端チップと、を有し、
前記第１チューブは、前記第２チューブよりも内径が大きく、かつ、伸縮性が高く構成され、
前記先端チップの内側には、前記経皮カテーテルを生体内に挿入する際に、前記ルーメンに挿通されるダイレーターの先端部を面状に受ける平坦な受け面を備える請求項１に記載の経皮カテーテル。
【請求項３】
前記側孔は、前記第２チューブに配置される基端側の側孔を含む請求項２に記載の経皮カテーテル。
【請求項４】
前記ワイヤーは、形状記憶材料によって形成され、
前記側孔は、前記第１チューブに配置される先端側の側孔を含む請求項２または請求項３に記載の経皮カテーテル。
【請求項５】
血液が流通するルーメンを備える経皮カテーテルに用いられるチューブの製造方法であって、
網状に形成された複数のワイヤー間の隙間に、複数の間隙部と、前記間隙部よりも開口面積が大きくなるように形成された第１開口部と、を備える管状の補強体を形成する工程と、
前記補強体を樹脂によって被覆して樹脂層を形成する工程と、
前記第１開口部に形成された前記樹脂層を穿孔して第２開口部を形成し、前記第１開口部と前記第２開口部とが重なる部分に、前記ルーメンと連通する側孔を形成する工程と、を有する経皮カテーテル用チューブの製造方法。
【請求項６】
前記補強体を形成する工程は、前記ワイヤー間の隙間の一部を押し広げて前記第１開口部を形成する工程を有する請求項５に記載の経皮カテーテル用チューブの製造方法。
【請求項７】
前記補強体を形成する工程は、軸方向に延在する円柱状の第１治具の外周面に前記ワイヤーを編組しながら、前記第１治具の外周面の一部に軸方向に交差する方向に配置された第２治具の周りに前記第１開口部を形成する工程を有する請求項５に記載の経皮カテーテル用チューブの製造方法。
【請求項８】
前記補強体を形成する工程は、前記第１開口部が形成された前記ワイヤー間の隙間を維持しつつ、前記ワイヤーに熱を加えて形状記憶する工程を有する請求項５〜７のいずれか１項に記載の経皮カテーテル用チューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮カテーテルおよび経皮カテーテル用チューブの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。【０００３】
体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。【０００４】
体外循環回路において、脱血路および送血路には、血液が流通するルーメンを備えるカテーテル（カニューレ）が用いられている。カテーテルは、使用時にキンクが生じることを防止するために、補強体を備え、その補強体を樹脂で被覆して構成されている。また、カテーテルには、血液を脱血または送血するためにルーメンと連通する側孔が設けられている。【０００５】
一般的に、カテーテルの側孔は、補強体の一部を取り除いた樹脂のみの部分に開口部を設けることによって形成されている。しかしながら、樹脂のみの部分は、補強体を備える部分に比べて剛性が低くなるため、キンクが生じてしまう虞がある。また、樹脂の肉厚を大きくすることによってキンクを防止することも考えられるが、肉厚が大きくなるとカテーテルの外径が大きくなってしまい、生体内への挿通性が低下する。【０００６】
例えば、特許文献１では、補強体とは別に設けられ、開口部を備える補強プレートを配置し、当該開口部に側孔を形成する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開番号ＷＯ２００９／０３５７４５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、補強体の間に補強プレートを設ける工程がさらに必要となるため、製造工程が複雑化して製造時間に長時間を要し、生産性が低下してしまう。また、補強プレートを設けた部分だけ他の部分に比べて剛性が異なるため、他の部分との剛性の違いによりキンクが生じてしまう虞もある。【０００９】
そこで、本発明は、側孔が設けられた部分のキンクを抑制することができる経皮カテーテル、および側孔を比較的容易な方法で形成することによって生産性を向上させることができる経皮カテーテル用チューブの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する経皮カテーテルは、血液が流通するルーメンを備える経皮カテーテルであって、網状に編組された複数のワイヤー間の隙間に、複数の間隙部と、前記間隙部よりも開口面積が大きくなるように形成された第１開口部と、を備える管状の補強体と、前記補強体を被覆するように設けられ、前記第１開口部に重なるように配置された第２開口部を備える樹脂層と、を有する。当該経皮カテーテルは、前記第１開口部と前記第２開口部とが重なる部分に、前記ルーメンと連通する側孔が形成されてなる。【００１１】
上記目的を達成する経皮カテーテル用チューブの製造方法は、血液が流通するルーメンを備える経皮カテーテルに用いられるチューブの製造方法であって、網状に形成された複数のワイヤー間の隙間に、複数の間隙部と、前記間隙部よりも開口面積が大きくなるように形成された第１開口部と、を備える管状の補強体を形成する工程と、前記補強体の全体を樹脂によって被覆して樹脂層を形成する工程と、前記第１開口部に形成された前記樹脂層を穿孔して第２開口部を形成し、前記第１開口部と前記第２開口部とが重なる部分に、前記ルーメンと連通する側孔を形成する工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成した経皮カテーテルによれば、管状に形成された補強体のワイヤー間の隙間に側孔が形成されるため、側孔の周りにワイヤーで補強された部分が形成される。側孔付近の剛性が比較的高くなるため、側孔が設けられた部分のキンクを抑制することができる。【００１３】
上記のように構成した経皮カテーテル用チューブの製造方法によれば、補強体のワイヤー間の隙間を利用して側孔を形成することができる。側孔を設けるために補強体を除去したり、別の部材を設けたりする必要がないため、製造が比較的容易になる。これにより、製造時間を短縮できるため、生産性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。
【図２】第１実施形態に係る経皮カテーテルおよびダイレーターを示す側面図である。
【図３】第１実施形態に係る経皮カテーテルを示す側面断面図である。
【図４】第１実施形態に係る経皮カテーテルにダイレーターを挿入した様子を示す側面図である。
【図５】（Ａ）は、経皮カテーテルの側孔を拡大して示す図であり、（Ｂ）は、（Ａ）のＥ−Ｅ線に沿う断面図である。
【図６】ダイレーターが挿入された経皮カテーテルを示す拡大断面図である。
【図７】先端チップを示す図である。
【図８】第１実施形態に係る経皮カテーテル用チューブの製造方法を説明するためのフローチャートである。
【図９】（Ａ）〜（Ｅ）は、第１実施形態に係る経皮カテーテル用チューブの製造方法を示す図である。
【図１０】第１実施形態に係る経皮カテーテル用チューブの製造方法の変形例を説明するためのフローチャートである。
【図１１】（Ａ）〜（Ｄ）は、第１実施形態に係る経皮カテーテル用チューブの製造方法の変形例を示す図である。
【図１２】（Ａ）は、第２実施形態に係る経皮カテーテルの先端側を示す側面図であり、（Ｂ）は、第２実施形態に係る経皮カテーテルにダイレーターを挿入した様子を示す側面図である。
【図１３】第３実施形態に係る経皮カテーテルおよびダイレーターを示す平面図である。
【図１４】第３実施形態に係る経皮カテーテルを示す側面断面図である。
【図１５】第３実施形態に係る経皮カテーテルにダイレーターを挿入した様子を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１６】
図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）に使用される体外循環装置１の一例を示す系統図である。
【００１７】
体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈−動脈方式（Ｖｅｎｏ−Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。
【００１８】
図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。
【００１９】
静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
【００２０】
動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。
【００２１】
ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。
【００２２】
人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
【００２３】
脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。
【００２４】
図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。
【００２５】
超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。このように、コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。
【００２６】
体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。
【００２７】
＜第１実施形態＞
図２〜図７を参照して、本発明の第１実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０を説明する。図２〜図７は、第１実施形態に係るカテーテル３０の構成の説明に供する図である。本実施形態に係るカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。
【００２８】
本実施形態に係るカテーテル３０は、図２に示すように、側孔（基端側の側孔に相当）６３を備えるカテーテルチューブ（経皮カテーテル用チューブに相当）３１と、カテーテルチューブ３１の先端に配置され、貫通孔４６、４７を備える先端チップ４１と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。
【００２９】
なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００３０】
カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有している。先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７およびカテーテルチューブ３１が備える側孔６３は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。
【００３１】
図４に示すように、カテーテル３０を生体内に挿入する際には、ダイレーター５０を使用する。ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とダイレーター５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。なお、カテーテル３０の使用方法は後述において詳細に説明する。
【００３２】
以下、カテーテル３０の各構成について説明する。
【００３３】
カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、第１チューブ３２と、第１チューブ３２の基端側に配置された第２チューブ３３と、を有している。第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。
【００３４】
また、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。第１チューブ３２および第２チューブ３３は、一体に構成されており、肉厚は略一定に構成されている。
【００３５】
第１チューブ３２および第２チューブ３３の長さは、先端チップ４１の貫通孔４６、４７および側孔６３を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。第１チューブ３２の長さは、例えば、２０〜４０ｃｍ、第２チューブ３３の長さは、例えば、２０〜３０ｃｍとすることができる。
【００３６】
側孔６３は、第２チューブ３３の側面を貫通して、カテーテル３０のルーメン３０Ａと連通するように開口した孔である。側孔６３は、脱血用の孔として機能する。側孔６３は、周方向に複数備えることが好ましく、本実施形態では、周方向に４つの側孔６３が設けられている。これにより、側孔６３から脱血する際に、一の側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の側孔６３により脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。
【００３７】
側孔６３は、略円形の穴であり、その直径は、例えば、２〜３ｍｍとすることができる。なお、側孔６３の数や直径は、これに限定されるものではなく、必要に応じて適宜に設定可能である。また、側孔６３の形状も略円形に限定されず、例えば、後述する第３実施形態のように略楕円形に形成してもよい。
【００３８】
本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に、側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入されて留置される。
【００３９】
貫通孔４６、４７および側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
【００４０】
また、ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、図４に示すように、伸縮性が高い第１チューブ３２は、軸方向に伸長して、第１チューブ３２の外径および内径が小さくなる。このとき、第１チューブ３２の外径および内径は第２チューブ３３の外径および内径と略同一になる。第１チューブ３２を軸方向に伸長させて外径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。
【００４１】
カテーテル３０を生体内に留置した後、ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、図２に示すように、第１チューブ３２は、軸方向に収縮して、第１チューブ３２の外径および内径が大きくなる。ここで、第１チューブ３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置されるため、第１チューブ３２の外径を大きくすることができる。
【００４２】
ここで、第１チューブ３２内の圧力損失は、第１チューブ３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、第１チューブ３２の内径を大きくすることによって、第１チューブ３２内の圧力損失が低減される。第１チューブ３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、第１チューブ３２の内径を十分に大きくする必要がある。
【００４３】
一方で、肉厚が略一定の場合、第１チューブ３２、第２チューブ３３の内径を大きくすると、外径も大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。
【００４４】
以上の観点から、第１チューブ３２の内径は、例えば、９〜１１ｍｍ、第２チューブ３３の内径は、例えば、４〜８ｍｍとすることができる。また、第１チューブ３２および第２チューブ３３の肉厚は、例えば、０．３〜０．５ｍｍとすることができる。
【００４５】
また、図２、図３に示すように、第１チューブ３２の先端部と基端部は、第１チューブ３２の中央から外側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、第１チューブ３２の先端および基端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径および基端側に配置される第２チューブ３３の内径とそれぞれ連続するようになっている。
【００４６】
以下、カテーテルチューブ３１の具体的な構成について説明する。
【００４７】
カテーテルチューブ３１は、図６に示すように、ワイヤーＷを交差するように網目状に編組した管状の補強体３２０（図５（Ａ）参照）と、補強体３２０を被覆するように設けられた第１樹脂層３３１および第２樹脂層３３２と、を有している。
【００４８】
第１チューブ３２は、補強体３２０の先端部３２０ａと、第１樹脂層３３１によって構成され、第２チューブ３３は、補強体３２０の基端部３２０ｂと、第２樹脂層３３２によって構成されている。
【００４９】
図５（Ａ）に示すように、補強体３２０は、網目状に編組された複数のワイヤーＷ間の隙間に、複数の間隙部Ｇと、間隙部Ｇよりも開口面積が大きくなるように形成された第１開口部Ｈ１と、を備えている。
【００５０】
ここで、「補強体３２０の開口面積」とは、カテーテル３０を径方向外方から見たとき、複数のワイヤーＷによって囲まれた閉区間の面積のことを意味する。また、複数のワイヤーＷが厚み方向に重なっている部分においては、最も内側のワイヤーＷが閉区間を形成する。
【００５１】
第２樹脂層３３２は、補強体３２０の第１開口部Ｈ１に重なるように配置される第２開口部Ｈ２を備えている。第１開口部Ｈ１と第２開口部Ｈ２とが重なる部分には、側孔６３が形成されている。
【００５２】
本実施形態では、図５（Ｂ）に示すように、補強体３２０の第１開口部Ｈ１の最大長さＤ１は、第２樹脂層３３２の第２開口部Ｈ２の最大長さＤ２よりも大きくなるように構成されている。なお、「開口部の最大長さ」とは、開口部を形作る外周縁の任意の２点間の距離が最大となる長さのことを意味する。本実施形態のように第２開口部Ｈ２が略円形に形成されている場合は、開口部の最大長さは、円の直径である。
【００５３】
また、第２開口部Ｈ２は、第１開口部Ｈ１の内側に形成されている。したがって、第１開口部Ｈ１と第２開口部Ｈ２とが重なる部分は、第２開口部Ｈ２に等しくなる。
【００５４】
上記の構成によれば、第２樹脂層３３２は、補強体３２０の第１開口部Ｈ１の内周面を覆うように形成される。このため、側孔６３の内周面からワイヤーが露出することを防止することができる。
【００５５】
第２開口部Ｈ２は、側孔６３の外周縁を形成する。すなわち、側孔６３は、第２開口部Ｈ２と同一形状を備え、本実施形態では略円形に形成されている。第１開口部Ｈ１の形状は、第２開口部Ｈ２の形状と略相似し、本実施形態では、略円形に形成されている。なお、第１開口部Ｈ１の形状は、略円形に限定されず、後述する第３実施形態のように略楕円形に形成してもよい。第１開口部Ｈ１の最大長さＤ１は、例えば、２．４〜３．４ｍｍとすることができる。
【００５６】
補強体３２０を形成するワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂などの形状記憶材料によって構成されている。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ−Ｔｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。
【００５７】
本実施形態においては、補強体３２０を構成するワイヤーＷの断面形状は、長方形であるが、これに限定されず、正方形、円形、楕円形でもよい。断面形状が円形の場合は、ワイヤーＷの線径は、例えば、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍとすることができる。
【００５８】
第１チューブ３２を構成する第１樹脂層３３１は、第２チューブ３３を構成する第２樹脂層３３２よりも柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。
【００５９】
第１樹脂層３３１を構成する材料は、比較的柔らかい公知の樹脂を用いることができ、例えば、ウレタン、ポリウレタン、シリコン、塩化ビニールで硬度の低いものを使用することができる。また、第２樹脂層３３２を構成する材料は、例えば、ウレタン、ポリウレタン、シリコン、塩化ビニールで硬度の高いものを使用することができる。
【００６０】
ウレタン、ポリウレタンを使用する場合は、表面に親水性のコーティングを施してもよい。これにより、カテーテルチューブ３１の表面の潤滑性が高くなるため、生体への挿入が行い易くなり操作性が向上するとともに、血管壁を傷つけてしまうことを防止できる。また、血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことも期待できる。
【００６１】
先端チップ４１は、第１チューブ３２の先端に固定される。図７に示すように、先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。先端チップ４１は、第１チューブ３２の先端に挿入される基部４９と、側面に設けられた複数の貫通孔４６と、先端チップ４１の先端に設けられた貫通孔４７と、を有している。貫通孔４６、４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４１の貫通孔４７は、カテーテル３０のルーメン３０Ａと連通している。先端チップ４１は、例えば、硬質プラスチックにより形成することができる。
【００６２】
また、第１チューブ３２の先端部に硬い先端チップ４１を固定することで、脱血時に第１チューブ３２が潰れることを有効に防止することができる。
【００６３】
図６に示すように、先端チップ４１の内側には、カテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるダイレーター５０の平坦面５０ａと当接する平坦な受け面４８が形成されている。
【００６４】
クランプ用チューブ３４は、第２チューブ３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。
【００６５】
カテーテルコネクター３５は、第２チューブ３３およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。
【００６６】
ロックコネクター３６は、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。
【００６７】
次に、ダイレーター５０の構成について説明する。
【００６８】
ダイレーター５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるダイレーターチューブ５１と、ダイレーターチューブ５１の基端が固定されるダイレーターハブ５２と、ダイレーターハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有している。
【００６９】
ダイレーターチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。ダイレーターチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている（図６参照）。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。ダイレーターチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、ダイレーターハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。
【００７０】
ダイレーターチューブ５１の先端は、図６に示すように、先端チップ４１の受け面４８に当接する平坦面５０ａを備えている。ダイレーターチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、ダイレーターチューブ５１は、その平坦面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させて先端チップ４１を先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。
【００７１】
ネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、ダイレーター５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。
【００７２】
（カテーテルチューブの製造方法）
以下、第１実施形態に係るカテーテルチューブ３１の製造方法について、図８、図９を参照しながら説明する。図８、図９は、本実施形態に係るカテーテルチューブ３１の製造方法を示す図である。
【００７３】
第１実施形態に係るカテーテルチューブ３１の製造方法は、図８に示すように、概して、第１開口部Ｈ１を備える補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１０）と、補強体３２０を樹脂によって被覆する工程（ステップＳ２０）と、側孔６３を形成する工程（ステップＳ３０）と、を有している。以下、各工程について詳細に説明する。
【００７４】
まず、図９（Ａ）に示すように、軸方向に延在する円柱状の芯金４００と、先細った円錐形状のピン４１０を用意する。
【００７５】
芯金４００は、一定の直径を備える円柱状の第１芯金部４０１と、第１芯金部４０１よりも断面の直径が小さく形成された円柱状の第２芯金部４０２と、直径が徐々に小さくなるように形成されたテーパー部４０３と、を有している。第１芯金部４０１および第２芯金部４０２は、テーパー部４０３を介して一体に形成されている。第２芯金部４０２は、側面の一部にネジ溝を備える雌ネジ部４０４を有している。
【００７６】
ピン４１０の先細った先端は、ネジ山を備える雄ネジ部４１１を有し、芯金４００の雌ネジ部４０４にねじ込み可能に構成されている。
【００７７】
次に、第１開口部Ｈ１を備える補強体３２０を形成する（ステップＳ１０）。図８を参照して、補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１０）は、ワイヤーＷを編組して編組体Ｗ１を形成する工程（ステップＳ１１）と、編組体Ｗ１に第１開口部Ｈ１を形成する工程（ステップＳ１２）と、編組体Ｗ１に熱を加えて形状記憶する工程（ステップＳ１３）と、を有している。
【００７８】
まず、図９（Ｂ）に示すように、芯金４００の外表面に編機（図示せず）によってワイヤーＷを交差するように編組して複数の隙間を備える網目状の編組体Ｗ１を形成する（ステップＳ１１）。編組体Ｗ１のうち、第１芯金部４０１にワイヤーＷを編組して形成された先端部Ｗ１ａは、第２芯金部４０２にワイヤーＷを編組して形成された基端部Ｗ１ｂよりも内径が大きく形成される。
【００７９】
次に、図９（Ｃ）に示すように、第２芯金部４０２に配置された編組体Ｗ１の基端部Ｗ１ｂの隙間の一部にピン４１０を挿入して間隙を押し広げて第１開口部Ｈ１を形成する（ステップＳ１２）。具体的には、ピン４１０の雄ネジ部を芯金４００の雌ネジ部４０４にねじ込む。ピン４１０を先細った先端から補強体３２０の隙間に挿入することによって間隙を徐々に押し広げることができる。これにより、ピン４１０によって隙間が押し広げられた状態が形成される。当該押し広げられた隙間が、第１開口部Ｈ１を形成する。また、ピン４１０が挿入されていない隙間には、複数の間隙部Ｇを形成する。
【００８０】
次に、ピン４１０によって間隙を押し広げた状態を保持したまま、編組体Ｗ１に熱を加えて形状記憶する（ステップＳ１３）。加熱温度は、例えば、４００〜５００℃に設定することができる。
【００８１】
編組体Ｗ１が形状記憶された後、芯金４００からピン４１０を外し、芯金４００から取り外して、補強体３２０が完成する。これにより、ワイヤーＷ間の隙間に、複数の間隙部Ｇおよび間隙部Ｇよりも開口面積が大きい第１開口部Ｈ１が形成される。編組体Ｗ１の先端部Ｗ１ａに対応する補強体３２０の先端部３２０ａは、編組体Ｗ１の基端部Ｗ１ｂに対応する編組体Ｗ１の基端部３２０ｂよりも内径が大きく形成される。
【００８２】
次に、図９（Ｄ）に示すように、補強体３２０を樹脂によって被覆して第１樹脂層３３１および第２樹脂層３３２を形成する（ステップＳ２０）。補強体３２０の先端部３２０ａには、第２樹脂層３３２よりも伸縮性が高い第１樹脂層３３１を形成し、補強体３２０の基端部３２０ｂには、第２樹脂層３３２を形成する。補強体３２０に第１樹脂層３３１および第２樹脂層３３２を形成する方法は特に限定されないが、例えば浸漬法（ディッピング法）、インサート成形などにより形成することができる。本実施形態では、浸漬法を用いた方法を例に挙げて説明する。
【００８３】
浸漬法では、樹脂を含む溶液を補強体３２０に塗布し、塗布された溶液を乾燥することにより、補強体３２０の表面に第１樹脂層３３１および第２樹脂層３３２を形成する。まず、補強体３２０の先端部３２０ａを、樹脂を含む溶液に浸漬する。浸漬時間は、特に制限されないが、例えば、５秒〜３０分とすることができる。補強体３２０を複数回に分けて溶液に浸漬させてもよい。塗布後、溶液を乾燥して補強体３２０の先端部３２０ａに第１樹脂層３３１を形成する。乾燥温度や乾燥時間は特に制限されないが、乾燥温度は２０〜８０℃が好ましく、乾燥時間は１５分〜５時間が好ましい。乾燥する際に用いる装置としては、例えば、オーブン、ドライヤー、マイクロ波加熱装置などが挙げられる。同様にして、補強体３２０の基端部３２０ｂにも第２樹脂層３３２を形成する。
【００８４】
次に、図９（Ｅ）に示すように、第２樹脂層３３２のうち補強体３２０の第１開口部Ｈ１に配置された部分を穿孔して側孔６３を形成する（ステップＳ３０）。具体的には、まず、第１樹脂層３３１および第２樹脂層３３２が形成された補強体３２０の内腔に芯棒４２０を挿入する。次に、第２樹脂層３３２のうち補強体３２０の第１開口部Ｈ１が配置された部分をポンチ４３０で打ち抜く。この際、補強体３２０の第１開口部Ｈ１よりも直径が小さいポンチ４３０を使用することにより、第２開口部Ｈ２が第１開口部Ｈ１よりも小さく形成される。これにより、図５（Ｂ）に示すように、第２樹脂層３３２は、補強体３２０の第１開口部Ｈ１の内周面を覆うように形成されるため、側孔６３の内周面からワイヤーＷが露出することを防止することができる。
【００８５】
最後に、芯棒４２０を抜き出して、側孔６３が形成されたカテーテルチューブ３１を得る。
【００８６】
（カテーテルの使用方法）
次に、上述したカテーテル３０の使用方法について説明する。図２はダイレーター５０のダイレーターチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通する前の状態、図４はダイレーターチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通した後の状態をそれぞれ示している。
【００８７】
まず、図４に示すように、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してダイレーター５０のダイレーターチューブ５１を挿通する。ダイレーターチューブ５１は、第２チューブ３３、第１チューブ３２の内部を順に通過し、ダイレーターチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する（図６参照）。
【００８８】
ここで、図２に示すように、ダイレーターチューブ５１の軸方向の全長は、カテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、ダイレーターチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で、先端チップ４１が先端側に押圧される。これにより、先端チップ４１に固定されている第１チューブ３２の先端が先端側に引っ張られる。
【００８９】
これにより、カテーテル３０は、伸長する方向に力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い第１チューブ３２が軸方向に伸長する。第１チューブ３２が軸方向に伸長することによって、第１チューブ３２の外径は小さくなり、第２チューブ３３の外径と略同一となる。第１チューブ３２が軸方向に伸長した状態で、カテーテル３０の基端をダイレーターハブ５２に固定する。
【００９０】
次に、ダイレーターチューブ５１が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、ダイレーター５０をカテーテル３０に挿通することによって、第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になっているため、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができる。先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に、側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４６、４７および側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
【００９１】
次に、ダイレーターチューブ５１およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、ダイレーターチューブ５１およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。ダイレーターチューブ５１がカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去されることによって、カテーテル３０がダイレーター５０から受けていた軸方向に伸長する方向への力から開放される。このため、第１チューブ３２が軸方向に収縮し、第１チューブ３２の外径および内径は大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減することができる。
【００９２】
次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置１の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。
【００９３】
体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所は必要に応じて外科的手技により止血修復する。
【００９４】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル３０は、網状に編組された複数のワイヤーＷ間の隙間に、複数の間隙部Ｇと、間隙部Ｇよりも開口面積が大きくなるように形成された第１開口部Ｈ１と、を備える管状の補強体３２０と、補強体３２０を被覆するように設けられ、第１開口部Ｈ１に重なるように配置された第２開口部Ｈ２を備える第２樹脂層３３２と、を有する。第１開口部Ｈ１と第２開口部Ｈ２とが重なる部分にカテーテル３０のルーメン３０Ａと連通する側孔６３が形成されてなる。
【００９５】
このように構成されたカテーテル３０によれば、管状に形成された補強体３２０のワイヤーＷ間の隙間に側孔６３が形成されるため、側孔６３の周りにワイヤーＷで補強された部分が形成される。側孔６３付近の剛性が比較的高くなるため、側孔６３が設けられた部分のキンクを抑制することができる。
【００９６】
また、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも内径が大きく、かつ、伸縮性が高く構成されている。また、先端チップ４１の内側には、カテーテル３０を生体内に挿入する際に、ルーメン３０Ａに挿通されるダイレーター５０の先端部の平坦面５０ａを面状に受ける平坦な受け面４８を備えている。これにより、ダイレーターチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接することによって、伸縮性が高く構成されている第１チューブ３２が軸方向に伸長して外径が小さくなる。これにより、低侵襲にカテーテル６０を生体内に挿入することができる。また、ダイレーター５０をカテーテル３０から抜去すると、第１チューブ３２は収縮して、第１チューブ３２の内径が大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減することができる。
【００９７】
また、側孔６３は、第２チューブ３３に配置されている。これにより、カテーテル３０先端側だけでなく基端側からも脱血を行うことができるため、効率的に脱血を行うことができる。
【００９８】
本実施形態に係るカテーテルチューブ３１の製造方法は、管状の補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１０）と、補強体３２０を樹脂によって被覆して第１樹脂層３３１および第２樹脂層３３２を形成する工程（ステップＳ２０）と、第１開口部Ｈ１に形成された第２樹脂層３３２を穿孔して第２開口部Ｈ２を形成し、側孔６３を形成する工程（ステップＳ３０）と、を有している。
【００９９】
上記のように構成したカテーテルチューブ３１の製造方法によれば、補強体３２０のワイヤーＷ間の隙間を利用して側孔６３を形成することができる。側孔６３を設けるために補強体３２０を除去したり、別の部材を設けたりする必要がないため、製造が比較的容易になる。これにより、製造時間を短縮できるため、生産性を向上させることができる。
【０１００】
また、補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１０）は、編組体Ｗ１のワイヤーＷ間の隙間の一部を押し広げて第１開口部Ｈ１を形成する工程（ステップＳ１２）を有している。補強体３２０のワイヤーＷ間の隙間を押し広げることによって、第１開口部Ｈ１を比較的簡単に形成することができる。これにより、側孔６３をより短時間で形成することができるため、生産性をより一層向上させることができる。
【０１０１】
また、補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１０）は、第１開口部Ｈ１を形成するワイヤーＷ間の隙間を維持しつつ、編組体Ｗ１のワイヤーＷに熱を加えて形状記憶する工程（ステップＳ１３）をさらに有している。これにより、補強体３２０の第１開口部Ｈ１の形状を確実に保持することができる。
【０１０２】
（カテーテルチューブの製造方法の変形例）
以下、第１実施形態に係るカテーテルチューブ３１の製造方法の変形例について図１０、図１１を参照しながら説明する。図１０、図１１は、本実施形態に係るカテーテルチューブ３１の製造方法の変形例を示す図である。
【０１０３】
変形例に係るカテーテルチューブ３１の製造方法は、図１０を参照して、第１実施形態と同様に、第１開口部Ｈ１を備える補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１１０）と、補強体３２０を樹脂によって被覆する工程（ステップＳ１２０）と、側孔６３を形成する工程（ステップＳ１３０）と、を有している。なお、補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１１０）のみが第１実施形態と異なるため、他の工程についての詳細な説明は省略する。
【０１０４】
補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１１０）は、ワイヤーＷを編組して編組体Ｗ２を形成する工程（ステップＳ１１１）と、編組体Ｗ２に熱を加えて形状記憶する工程（ステップＳ１１２）と、を有している。
【０１０５】
まず、図１１（Ａ）に示すように、軸方向に延在する円柱状の芯金（第１治具に相当）５００と、芯金５００の外周面の一部に軸方向に交差する方向に配置された先細った円錐形状のピン（第２治具に相当）５１０を用意する。
【０１０６】
芯金５００は、第１実施形態と同様に、第１芯金部５０１と、第１芯金部５０１よりも断面の直径が小さく形成された第２芯金部５０２と、テーパー部５０３と、を有している。第２芯金部５０２は、側面の一部にネジ溝を備える雌ネジ部５０４を有している。
【０１０７】
ピン５１０の一端部は、ネジ山を備える雄ネジ部５１１を有し、第２芯金部５０２の雌ネジ部５０４にねじ込み可能に構成されている。ピン５１０は、雄ネジ部５１１および雌ネジ部５０４を介して芯金５００に取り付け可能に構成されている。
【０１０８】
次に、図１１（Ｂ）に示すように、ピン５１０が固定された第２芯金部５０２の外表面に編機によってワイヤーＷを交差するように編組して複数の隙間を備える網目状の編組体Ｗ２を形成する（ステップＳ１１１）。この際、ピン５１０が配置されている部分の周りにワイヤーＷを編組して形成された隙間は、他の隙間よりも開口面積が大きく形成される。これにより、ピン５１０によって隙間が押し広げられた状態が形成される。当該押し広げられた隙間が、第１開口部Ｈ１を形成する。また、ピン５１０が挿入されていない隙間には、複数の間隙部Ｇを形成する。
【０１０９】
また、編組体Ｗ２のうち、第１芯金部５０１にワイヤーＷを編組して形成された先端部Ｗ２ａは、第２芯金部５０２にワイヤーＷを編組して形成された基端部Ｗ２ｂよりも内径が大きく形成されている。
【０１１０】
次に、ピン５１０によって隙間が押し広げられた状態を維持して、編組体Ｗ２に熱を加えて形状記憶する（ステップＳ１１２）。これにより、押し広げられた状態の隙間に第１開口部Ｈ１が形成される。編組体Ｗ２が形状記憶された後、芯金５００からピン５１０を外し、形状記憶された編組体Ｗ２を芯金５００から取り外して、補強体３２０が完成する。
【０１１１】
その後、図１１（Ｃ）に示すように、補強体３２０を樹脂によって被覆し（ステップＳ１２０）、図１１（Ｄ）に示すように、第１開口部Ｈ１に形成された第２樹脂層３３２を穿孔して第２開口部Ｈ２を形成し、側孔６３を形成する（ステップＳ１３０）。最後に、芯棒４２０を抜き出して、側孔６３が形成されたカテーテルチューブ３１を得る。
【０１１２】
以上のように、変形例に係るカテーテルチューブ３１の製造方法において、補強体３２０を形成する工程（ステップＳ１１０）は、芯金５００の外周面にワイヤーＷを編組しながら、ピン５１０の周りに第１開口部Ｈ１を形成する工程を有している。これにより、ワイヤーＷを編組すると同時に第１開口部Ｈ１を形成することができる。第１開口部Ｈ１を形成する工程を別途設ける必要がないため、工数を削減し、生産性をさらに向上させることができる。
【０１１３】
＜第２実施形態＞
図１２を参照して、本発明の第２実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」という。）２３０を説明する。図１２（Ａ）は、カテーテル２３０の先端側を示す側面図であり、図１２（Ｂ）は、カテーテル２３０にダイレーター５０を挿入した様子を示す側面図である。
【０１１４】
第２実施形態に係るカテーテル２３０は、第１実施形態と同様に、カテーテルチューブ（経皮カテーテル用チューブに相当）２３１を有している。カテーテルチューブ２３１は、第１チューブ２３２と、第１チューブ２３２の基端側に配置された第２チューブ３３と、を備えている。第１チューブ２３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。
【０１１５】
カテーテル２３０は、図１２（Ａ）に示すように、第１チューブ２３２に先端側の側孔２６３をさらに有する点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１１６】
第１チューブ２３２は、伸縮性が高くなるように構成されている。このため、ダイレーター５０をカテーテル２３０のルーメン２３０Ａに挿通すると、伸縮性が高い第１チューブ２３２は、軸方向に伸長する。この際、第１チューブ２３２の軸方向への伸長に伴って、先端側の側孔２６３は縦長に変形する。これにより、図１２（Ｂ）に示すように、先端側の側孔２６３の開口面積が小さくなる。なお、第１チューブ２３２の軸方向への伸長に伴って、先端側の側孔２６３が完全に塞がれるように構成してもよい。
【０１１７】
また、ワイヤーＷは、第１実施形態と同様に形状記憶材料により形成されているため、脱血対象に配置された後、ダイレーター５０をカテーテル２３０から抜去すると先端側の側孔２６３周りに配置されたワイヤーＷは復元力により元の形状に戻る。これにより、先端側の側孔２６３は再び開口する。
【０１１８】
以上のように、第２実施形態に係るカテーテル２３０の先端側の側孔２６３は、第１チューブ２３２に配置される。また、ワイヤーＷは、形状記憶材料により形成されている。
【０１１９】
このように構成されたカテーテル２３０によれば、ダイレーター５０をカテーテルチューブ２３１に挿通すると、第１チューブ２３２が伸長して、先端側の側孔２６３の開口面積が小さくなる。これにより、ダイレーター５０を挿通した状態で、カテーテル２３０を生体内に挿入する際に、先端側の側孔２６３の開口面積が小さくなっているため、先端側の側孔２６３を介して血管内から意図せず脱血してしまうことを防止することができる。
【０１２０】
また、ダイレーター５０をカテーテル２３０から抜去すると、第１チューブ２３２は収縮して元の形状に戻り、先端側の側孔２６３は再び開口するため、先端側の側孔２６３から好適に脱血を行うことが可能となる。
【０１２１】
＜第３実施形態＞
図１３〜図１５を参照して、本発明の第３実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」という。）６０を説明する。図１３〜図１５は、第２実施形態に係るカテーテル６０の構成の説明に供する図である。
【０１２２】
このカテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置１においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、カテーテル６０のみを用いて手技を行う。
【０１２３】
本実施形態に係るカテーテル６０は、図１４に示すように、送血用側孔（基端側の側孔に相当）１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、第２チューブ３３の内腔に配置された二重管構造を有する点で第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。
【０１２４】
カテーテル６０によれば、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈−静脈方式（Ｖｅｎｏ−Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の手技を行うことができる。
【０１２５】
以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第３実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２６】
カテーテル６０は、第１チューブ３２と、第２チューブ３３と、第１チューブ３２の先端に配置され、貫通孔４６、４７を備える先端チップ４１と、第２チューブ３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。
【０１２７】
カテーテル６０は、図１４に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。
【０１２８】
第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、第１チューブ３２および第２チューブ３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。
【０１２９】
第２チューブ３３は、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３と、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔（基端側の側孔に相当）１６４と、を備えている。送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形に構成されている。
【０１３０】
第３チューブ１６１は、第２チューブ３３の基端側から第２ルーメン６２内に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。
【０１３１】
送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置される。人工肺２により酸素化が行われた血液は、送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。
【０１３２】
先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７および脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、貫通孔４６、４７または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。
【０１３３】
本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。
【０１３４】
カテーテル６０は、図１３に示すように、ダイレーター５０が挿入された状態で、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が下大静脈に、脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。
【０１３５】
第１実施形態と同様に、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも内径が大きくなるように構成されている。貫通孔４６、４７および側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
【０１３６】
図１４に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。
【０１３７】
第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、第２チューブ３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。
【０１３８】
第１チューブ３２は、第１実施形態と同じ機能を発揮し、作用効果も共通している。ダイレーター５０をカテーテル６０に挿通すると、図１５に示すように、第１チューブ３２は、伸長して外径および内径が小さくなる。これにより、低侵襲にカテーテル６０を生体内に挿入することができる。また、ダイレーター５０をカテーテル３０から抜去すると、図１３に示すように、第１チューブ３２は、収縮して、第１チューブ３２の内径が大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減することができる。
【０１３９】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。
【０１４０】
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る経皮カテーテルおよび経皮カテーテル用チューブの製造方法を説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１４１】
例えば、樹脂層の第２開口部は、補強体の第１開口部の内側に形成され、樹脂層が第１開口部の内周面を覆うように形成されているとしたが、第１開口部と第２開口部とが重なる部分を備えていれば当該構成に限定されない。
【０１４２】
また、カテーテルが備える側孔の数や配置は、適宜変更することができる。
【０１４３】
また、第１チューブおよび第２チューブを構成する樹脂層にそれぞれ異なる材料を使用することによって、第１チューブが第２チューブよりも伸縮性が高くなるように構成したが、当該構成に限定されない。例えば、ワイヤーの編み角度、線径や本数など変えることによって異なる伸縮性をもたせる構成としてもよい。
【０１４４】
また、樹脂層が補強体の全体を覆う構成に限定されず、補強体が露出する部分を有していてもよい。この場合は、管状の補強体の少なくとも外周面が覆われるように構成することが好ましい。これにより、カテーテルが生体内に挿入された際に、血管壁に面する側に補強体が露出することがない。
【０１４５】
また、ワイヤーを構成する材料は、カテーテルチューブを伸長させる前の状態で、側孔の開口形状を維持し、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。
【０１４６】
また、第１チューブおよび第２チューブを別体で構成してもよい。この場合、第１チューブと第２チューブとをコネクターを介して接続してもよい。
【０１４７】
また、上述した第１実施形態に係るカテーテルは、脱血用カテーテルとして使用されたがこれに限定されず、送血用カテーテルとして使用されてもよい。
【０１４８】
また、上述した第２実施形態に係る側孔は、第１チューブおよび第２チューブのそれぞれに設けるとしたが、これに限定されず、第１チューブのみに先端側の側孔を設けてもよい。この場合、第１チューブの基端側に側孔を備えるコネクターを設けてもよい。
【０１４９】
また、上述した第３実施形態では、先端チップの貫通孔は、脱血用に用いられるとしたが、これに限定されず、送血用に用いてもよい。この場合、第１ルーメンは脱血用、第２ルーメンは送血用に用いられる。
【０１５０】
また、上述した第１実施形態、第３実施形態では、第１チューブは第１樹脂層を備えるとしたが、当該構成に限定されず、第１樹脂層を備えない構成としてもよい。
【０１５１】
本出願は、２０１６年４月５日に出願された日本国特許出願第２０１６−０７６０９７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【０１５２】
３０、６０、２３０    カテーテル（経皮カテーテル）、
３０Ａ、２３０Ａ      ルーメン、
３１、２３１    カテーテルチューブ（経皮カテーテル用チューブ）、
３２、２３２    第１チューブ、
３３    第２チューブ、
３２０  補強体、
３３１  第１樹脂層（樹脂層）、
３３２  第２樹脂層（樹脂層）、
６３、１６３、１６４  側孔（基端側の側孔）、
２６３  側孔（先端側の側孔）、
５０    ダイレーター、
５００  芯金（第１治具）、
５１０  ピン（第２治具）、
Ｗ      ワイヤー、
Ｗ１、Ｗ２    編組体、
Ｇ      間隙部、
Ｈ１    第１開口部、
Ｈ２    第２開口部。
【図１】
2017175531.tif 000003
【図２】
2017175531.tif 000004
【図３】
2017175531.tif 000005
【図４】
2017175531.tif 000006
【図５】
2017175531.tif 000007
【図６】
2017175531.tif 000008
【図７】
2017175531.tif 000009
【図８】
2017175531.tif 000010
【図９】
2017175531.tif 000011
【図１０】
2017175531.tif 000012
【図１１】
2017175531.tif 000013
【図１２】
2017175531.tif 000014
【図１３】
2017175531.tif 000015
【図１４】
2017175531.tif 000016
【図１５】
2017175531.tif 000017
【国際調査報告】
2017175531.tif 000018
2017175531.tif 000019
2017175531.tif 000020
2017175531.tif 000021