(57)【要約】  医療用長尺体（１０）は、造影剤が流通可能な内腔（２６）を有するシャフト（２０）と、シャフト（２０）の先端部に設けられ挿通孔（４６）を有する筒構造部（２４）と、を備える。筒構造部（２４）は、シャフト（２０）の先端部に固定された内筒（４２）と、内筒（４２）の径方向外側に配置され、シャフト（２０）の先端部及び内筒（４２）の基端部に液密に固定された外筒（４４）と、内筒（４２）と外筒（４４）の間で、シャフト（２０）の内腔に連通する空間部（５０）と、内腔（２６）から空間部（５０）に流入した造影剤を流出する開口部（５６）と、を備える。
2017164122.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体が流通可能な内腔（２６）を有するシャフト（２０）と、
前記シャフト（２０）の先端部に設けられ、挿通孔（４６）を有する筒構造部（２４、２５Ａ、２５Ｂ、７２）と、を備え、
前記筒構造部（２４、２５Ａ、２５Ｂ、７２）は、
前記挿通孔（４６）を有し、前記シャフト（２０）の先端部に固定された第１チューブ体（４２、４３Ａ、４３Ｂ、７４）と、
前記第１チューブ体（４２、４３Ａ、４３Ｂ、７４）の径方向外側に配置され、前記シャフト（２０）の先端部及び前記第１チューブ体（４２、４３Ａ、４３Ｂ、７４）の基端部に液密に固定された第２チューブ体（４４、４５Ａ、４５Ｂ）と、
前記第１チューブ体（４２、４３Ａ、４３Ｂ、７４）と前記第２チューブ体（４４、４５Ａ、４５Ｂ）の間に設けられ、前記シャフト（２０）の内腔（２６）に連通する空間部（５０）と、
前記筒構造部（２４、２５Ａ、２５Ｂ、７２）の先端部に位置し、前記シャフト（２０）の内腔（２６）から前記空間部（５０）に流入した流体を前記筒構造部（２４、２５Ａ、２５Ｂ、７２）の外部に流出する開口部（５６）と、を備える
ことを特徴とする医療用長尺体（１０、７０）。
【請求項２】
請求項１記載の医療用長尺体（１０、７０）において、
前記シャフト（２０）は、前記シャフト（２０）の先端側に前記シャフト（２０）の外表面が前記シャフト（２０）の内腔（２６）に向かって凹んだ溝部（３４）を有し、
前記シャフト（２０）の軸心に直交する断面における前記シャフト（２０）の先端部の内腔（２６）の断面積は、前記シャフト（２０）の軸心に直交する断面における前記シャフト（２０）の基端部の内腔（２６）の断面積よりも小さい
ことを特徴とする医療用長尺体（１０、７０）。
【請求項３】
請求項１記載の医療用長尺体（１０、７０）において、
前記シャフト（２０）の軸心に直交する断面における前記シャフト（２０）の先端部の内腔（２６）は、Ｕ字状に形成されている
ことを特徴とする医療用長尺体（１０、７０）。
【請求項４】
請求項２記載の医療用長尺体（１０、７０）において、
前記第１チューブ体（４２、４３Ａ、４３Ｂ、７４）は、前記シャフト（２０）の前記溝部（３４）に固定される
ことを特徴とする医療用長尺体（１０、７０）。
【請求項５】
請求項１記載の医療用長尺体（１０、７０）において、
前記シャフト（２０）の軸心に直交する断面における前記開口部（５６）の断面積は、前記シャフト（２０）の軸心に直交する断面における前記シャフト（２０）の先端部の内腔（２６）の断面積よりも小さい
ことを特徴とする医療用長尺体（１０、７０）。
【請求項６】
請求項１記載の医療用長尺体（１０、７０）において、
前記筒構造部（２４、２５Ａ、２５Ｂ、７２）は、前記第２チューブ体（４４、４５Ａ、４５Ｂ）よりも柔軟な材料で構成される先端チップ（５２、５３Ａ、５３Ｂ）を先端部に有し、
前記先端チップ（５２、５３Ａ、５３Ｂ）は、前記開口部（５６）を形成しつつ、前記筒構造部（２４、２５Ａ、２５Ｂ、７２）の先端側において前記第１チューブ体（４２、４３Ａ、４３Ｂ、７４）及び前記第２チューブ体（４４、４５Ａ、４５Ｂ）を液密に固定する
ことを特徴とする医療用長尺体（１０、７０）。
【請求項７】
請求項１記載の医療用長尺体（７０）において、
前記第１チューブ体（７４）の外面及び前記第２チューブ体（４４、４５Ａ、４５Ｂ）の内面うち少なくとも一方は、前記筒構造部（７２）を補強する補強体（７６）が設けられる
ことを特徴とする医療用長尺体（７０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インターベンション手技時に、例えば、医療デバイスの進出を補助するために用いられる医療用長尺体に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内の治療を行う場合、術者は、血管内に先行させたガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを進出し、このガイディングカテーテル内を通してインターベンション用の医療デバイスを送達する。そして、ガイディングカテーテルから医療用デバイスを送出した後、この医療用デバイスを病変部に進出させて病変部の処置を行う。この種の手技において、ガイディングカテーテルから医療デバイスを送出する距離が長いと、例えば、血管内の狭窄や屈曲、蛇行等が大きい箇所等において医療デバイスが抵抗を受けることで、医療デバイスを進出させることが困難となる。【０００３】
このような場合、術者は、ガイディングカテーテル（親カテーテル）を血管内の所望箇所に配置した後、ガイディングカテーテルの先端から医療用長尺体（子カテーテル）を送出し、この医療用長尺体を狭窄部（病変部）の近位まで進出させる（特開２０１１−１３５９８９号公報を参照）。これにより、医療用長尺体は、ガイディングカテーテルの先端において医療デバイスを支持してその進出をサポートすることができる。特に、特開２０１１−１３５９８９号公報に開示の医療用長尺体は、ワイヤと、ワイヤの先端部に挿通チューブを備えたラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであるため、術者は、チューブ内に医療デバイスを簡単に挿通させる、又はガイディングカテーテルに対して医療用長尺体を容易に移動させることができる。
【発明の概要】
【０００４】
ところで、術者は、血管内を治療する際、病変部の位置等の血管内の状況を確認するため、ガイディングカテーテルのルーメンを通して血管内に造影剤（流体）を流出し、病変部付近の放射線撮影を行っている。しかしながら、ラピッドエクスチェンジ型の医療用長尺体を使用する場合、ガイディングカテーテルの手元から注入された造影剤は、医療用長尺体の外形よりも大きな内腔を有するガイディングカテーテルの内腔を通じて、ガイディングカテーテルの先端側に送達される。そのため、医療用長尺体よりも先端側に造影剤を吐出して病変部付近を造影する際、術者は、造影剤を多量に使用することになる。
【０００５】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、ラピッドエクスチェンジ型の医療用長尺体の先端側から流体を確実に吐出させることができ、これにより流体の使用量を減少させることが可能な医療用長尺体を提供することを目的とする。
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明に係る医療用長尺体は、流体が流通可能な内腔を有するシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられ、挿通孔を有する筒構造部と、を備え、前記筒構造部は、前記挿通孔を有し、前記シャフトの先端部に固定された第１チューブ体と、前記第１チューブ体の径方向外側に配置され、前記シャフトの先端部及び前記第１チューブ体の基端部に液密に固定された第２チューブ体と、前記第１チューブ体と前記第２チューブ体の間に設けられ、前記シャフトの内腔に連通する空間部と、前記筒構造部の先端部に位置し、前記シャフトの内腔から前記空間部に流入した流体を前記筒構造部の外部に流出する開口部と、を備えることを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、医療用長尺体は、シャフトの内腔、筒構造部の空間部及び開口部が連通した構成となる。また、空間部を構成する第１チューブ体の基端部は、第２チューブ体に液密に固定されている。そのため、医療用長尺体は、シャフトの基端側から注入された流体を筒構造部の開口部から確実に流出することができる。すなわち、第２チューブ体がシャフト及び第１チューブ体に液密に固定されているため、シャフトの内腔から空間部に流入した流体は、シャフトの外部に漏れずに空間部を先端方向に円滑に流動する。これにより、医療用長尺体は、医療用長尺体の先端側から造影剤（流体）を吐出し、Ｘ線撮影下において、血管内の状態（例えば、医療用長尺体の先端側の病変部）をより鮮明に認識させることが可能となる。また、医療用長尺体は、医療用長尺体の先端側に確実に造影剤を流動させることができるため、流体である造影剤の使用量を減少させることができる。
【０００８】
また、前記シャフトは、前記シャフトの先端側に前記シャフトの外表面が前記シャフトの内腔に向かって凹んだ溝部を有し、前記シャフトの軸心に直交する断面における前記シャフトの先端部の内腔の断面積は、前記シャフトの軸心に直交する断面における前記シャフトの基端部の内腔の断面積よりも小さいことが好ましい。
【０００９】
このように、シャフトの先端側に溝部を有するため、医療用長尺体は、医療デバイスが挿通される筒構造部の基端側の空間を広くすることができる。これにより、医療デバイスが筒構造部に向かって挿入される際、医療用長尺体は、溝部により医療デバイスがシャフトに引っ掛かることを抑制することができる。よって、術者は、医療用長尺体の筒構造部の挿通孔に医療デバイスをスムーズに挿通させることができる。また、シャフトの先端部の内腔の断面積がシャフトの基端部の内腔の断面積よりも小さいことで、流体がシャフトの内腔を流動する際、シャフトの基端側からシャフトの先端側に向かって、流体の流動速度を速めることができる。よって、医療用長尺体は、造影剤等の粘性の高い流体をスムーズに流動させることができる。また、医療用長尺体は、シャフトの外面に溝部を備えることで、医療デバイスを溝部に沿わせることができ、医療デバイスをより円滑に摺動させることができる。
【００１０】
なお、シャフトの内腔の軸心に直交する断面における断面積は、シャフトの内腔の基端側からシャフトの先端側に向かって小さくなることが好ましい。これにより、医療用長尺体は、造影剤等の粘性の高い流体をさらにスムーズに流動させることができる。また、シャフトの外形の軸心に直交する断面における断面積は、シャフトの外形の基端側からシャフトの先端側に向かって小さくなることが好ましい。これにより、術者は、医療用長尺体の筒構造部の挿通孔に医療デバイスをよりスムーズに挿通させることができる。また、シャフトの外形の軸心に直交する断面における断面積は、シャフトの基端側からシャフトの先端側に向かって小さくなり、且つ、シャフトの軸心に直交する断面の外周の周長は、シャフトの基端側からシャフトの先端側に向かって小さくなることがより好ましい。これにより、シャフトの基端側からシャフトの先端側に向かって柔軟になるため、医療用長尺体は、細く湾曲した血管でも好適に操作することができる。
【００１１】
また、前記シャフトの軸心に直交する断面における前記シャフトの先端部の内腔は、Ｕ字状に形成されていることが好ましい。
【００１２】
このように、シャフトの先端部の内腔がＵ字状に形成されていることで、医療用長尺体は、シャフトと筒構造部との接合部におけるシャフトの内腔を広く確保することができる。これにより、術者は、シャフトの手元側からシャフトの内腔及び筒構造部の空間部を通して造影剤を筒構造部の開口部までスムーズに流動させることができる。また、シャフトの先端部の内腔がＵ字状に形成されていることで、医療用長尺体は、医療デバイスが挿入される筒構造部の基端側の空間を広くすることができる。よって、術者は、医療用長尺体の筒構造部の挿通孔に医療デバイスをスムーズに挿通させることができる。
【００１３】
また、前記第１チューブ体は、前記シャフトの前記溝部に固定されることが好ましい。
【００１４】
このように、第１チューブ体が溝部に固定されることで、第１チューブ体を強固に固定することができる。そのため、医療用長尺体は、筒構造部とシャフトとの接合が高められ、筒構造部とシャフトの破断リスクを抑制することができる。
【００１５】
また、前記シャフトの軸心に直交する断面における前記開口部の断面積は、前記シャフトの軸心に直交する断面における前記シャフトの先端部の内腔の断面積よりも小さいことが好ましい。
【００１６】
このように、医療用長尺体は、開口部の断面積がシャフトの先端部の内腔の断面積よりも小さいことで、シャフトの内腔から流動した流体をよりスムーズに吐出することができる。従って、医療用長尺体は、造影剤等の粘性の高い流体を開口部に向けてスムーズに流動させることができる。
【００１７】
また、前記筒構造部は、前記第２チューブ体よりも柔軟な材料で構成される先端チップを先端部に有し、前記先端チップは、前記開口部を形成しつつ、前記筒構造部の先端側において前記第１チューブ体及び前記第２チューブ体を液密に固定することが好ましい。
【００１８】
このように、筒構造部は、柔軟な先端チップを備えることで、医療用長尺体の先端部が生体管腔を傷付けることを抑制できる。
【００１９】
また、前記第１チューブ体の外面及び第２チューブ体の内面うち少なくとも一方には、前記筒構造部を補強する補強体が設けられてもよい。
【００２０】
このように、医療用長尺体は、第１チューブ体及び第２チューブ体の少なくとも一方に補強体を有することで、筒構造部の延在状態を安定的に確保することが可能となる。また、医療用長尺体は、補強体により空間部を流動する流体を撹拌するため、筒構造部の空間部の周方向に流体を行き渡らせることができる。そして、医療用長尺体は、第１チューブ体の外面又は第２チューブ体の内面に補強体が螺旋状に設けられていることで、流体が空間部内を周方向に回転しながら流動するように案内して、開口部の周方向から一層均等的に流体を流出させることができる。
【００２１】
本発明によれば、ラピッドエクスチェンジ型の医療用長尺体は、医療用長尺体の先端側から造影剤を確実に吐出させることができるため、血管等の生体管腔を簡便に造影することができる。また、本発明の医療用長尺体は、造影剤の使用量を減少させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用長尺体の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１の医療用長尺体の側面断面図である。
【図３】図３Ａは、図２のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線断面図であり、図３Ｂは、図２のＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線断面図であり、図３Ｃは、図２のＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線断面図である。
【図４】図４Ａは、図１の医療用長尺体の正面図であり、図４Ｂは、第１変形例に係る筒構造部の先端部分を示す側面断面図であり、図４Ｃは、第２変形例に係る筒構造部の先端部分を示す正面図である。
【図５】図５Ａは、経皮的冠動脈形成術の手順を示す第１説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く手技の手順を示す第２説明図である。
【図６】図６Ａは、図５Ｂに続く手技において図１の医療用長尺体の動作を示す第３説明図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く医療用長尺体の動作を示す第４説明図であり、図６Ｃは、図６Ｂに続く医療用長尺体の動作を示す第５説明図である。
【図７】他の応用例に係る医療用長尺体の筒構造部を示す側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明に係る医療用長尺体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２４】
本実施形態に係る医療用長尺体１０は、血管等の生体管腔内の治療又は診断時に、医療デバイス１２（例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリーデバイス等：図５Ａ参照）を病変部に通すため、医療デバイス１２をサポートするデバイスとして構成されている。よって、以下、医療用長尺体をサポートカテーテル１０ともいう。なお、サポートカテーテル１０が使用される生体管腔としては、血管の他にも、例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等、種々の器官があげられる。
【００２５】
また、図１に示すように、サポートカテーテル１０は、ガイディングカテーテル１４の内部を通ってガイディングカテーテル１４の先端から送出され、ガイディングカテーテル１４よりも先端側の血管内で医療デバイス１２を支持する。すなわち、サポートカテーテル１０は、親カテーテルであるガイディングカテーテル１４に挿入案内される子カテーテルでもある。
【００２６】
ガイディングカテーテル１４は、特に限定されず、処置する生体管腔に挿入可能な太さで、且つインターベンション用の医療デバイス１２を摺動可能な空洞部１６（ルーメン）を内部に有する管体を適用することができる。空洞部１６は、ガイディングカテーテル１４の先端開口１６ａと、ガイディングカテーテル１４を固定支持するハブ（図示略）の基端開口１６ｂとに連通している。サポートカテーテル１０は、この空洞部１６を移動可能なサイズに形成されている。以下、本実施形態に係るサポートカテーテル１０の構成について、具体的に説明していく。
【００２７】
サポートカテーテル１０は、図１及び図２に示すように、シャフト２０と、シャフト２０の基端側に連結固定されたハブ２２と、シャフト２０の先端部に連結固定された筒構造部２４とを備える。サポートカテーテル１０の全長は、ガイディングカテーテル１４の全長に応じて適宜（ガイディングカテーテル１４より長く）設定されることが好ましく、例えば２００〜５０００ｍｍ程度であるとよい。
【００２８】
また、筒構造部２４により、サポートカテーテル１０は、その先端と軸方向の途中位置から医療デバイス１２やガイドワイヤ１３を露出するラピッドエクスチェンジ型のデバイスに構成されている。これにより、ラピッドエクスチェンジ型のサポートカテーテル１０は、筒構造部２４の挿通孔４６に挿通されたガイドワイヤ１３の交換、医療デバイス１２の移動や交換等を簡単に実施可能とする。
【００２９】
シャフト２０は、軸方向に所定長さを有し、サポートカテーテル１０の全長の大半を占めている。このシャフト２０は、中空状の管体であり、その内部には、造影剤（流体）を流動可能な内腔２６が設けられている。
【００３０】
また、シャフト２０は、該シャフト２０の軸方向上で異なる外形を呈している。詳細には、シャフト２０の軸心に直交する断面で、シャフト２０は、シャフト２０の基端側が正円状の丸棒部２８に形成されている。また、シャフト２０の丸棒部２８よりも先端側は、全体的に半円の円弧状を呈する凹状棒部３０に形成されている。さらに、丸棒部２８と凹状棒部３０の境界部分には、シャフト２０の外形を徐々に移行する移行部３２が設けられている。凹状棒部３０は、移行部３２からシャフト２０の先端までの間を延在し、シャフト２０の軸方向の大部分を構成している。例えば、凹状棒部３０の軸方向長さは、ガイディングカテーテル１４の全長よりも長く設定される。
【００３１】
さらに具体的には、凹状棒部３０は、シャフト２０の軸心に直交する断面で、凹状棒部３０の外面の略半分が丸棒部２８に曲率が一致する大径の半円面３０ａに形成され、もう半分が小径の半円面３０ｂで大径の半円面３０ａ側に窪んだ形状となっている（図３Ａ参照）。つまり、小径の半円面３０ｂは、凹状棒部３０の軸方向に沿って延びる凹溝３４（溝部）を構成している。
【００３２】
なお、凹状棒部３０の断面形状は、シャフト２０の軸心に直交する断面で、半円に限定されず、半円よりも浅い凹溝３４を有する円弧状、又は半円よりも深い凹溝３４を有するＣ字状又はＵ字状に形成されてもよい。特に、Ｕ字状の凹溝３４であれば、医療デバイス１２やガイドワイヤ１３がシャフト２０の幅方向にぶれることを抑制して、シャフト２０を通すことができる。
【００３３】
一方、シャフト２０の内腔２６は、シャフト２０の外形に応じてその形状が形成されている。つまり、内腔２６は、丸棒部２８において断面円形状に形成され、凹状棒部３０において断面円弧状に形成されている（図３Ａも参照）。また図示は省略するが、移行部３２では、流体の流動を妨げない（逆流や大きな乱流を生じさせない等）ように、内腔２６を断面円形状から断面円弧状に徐々に形状変化させている。そして、凹状棒部３０の内腔２６は、断面形状及び断面積が一定のまま、シャフト２０の軸方向に沿って延在している。シャフト２０の先端には、凹状棒部３０の外形に応じて正面視で半円の円弧状を呈し、内腔２６に連通して造影剤を流出可能な流出口３６が設けられている。
【００３４】
凹状棒部３０の内腔２６の断面積は、丸棒部２８の内腔２６の断面積よりも充分に小さく設定される。例えば、凹状棒部３０の内腔２６の断面積は、丸棒部２８の内腔２６の断面積の１／５以下であるとよい。これにより、ハブ２２の中空部２２ａからシャフト２０の内腔２６に造影剤を供給した際に、凹状棒部３０の内腔２６において造影剤の流動を速める（勢いを増す）ことができ、造影剤をスムーズに血管内に吐出することができる。
【００３５】
また、丸棒部２８と凹状棒部３０の間の移行部３２は、ハブ２２の先端近傍に位置するように設計されている。従って手技時に、ガイディングカテーテル１４にサポートカテーテル１０を挿入した状態でも、凹溝３４がガイディングカテーテル１４の基端から常に露出されることになる。サポートカテーテル１０は、医療デバイス１２の使用時に、ガイディングカテーテル１４の基端から凹溝３４内を沿わせることで、ガイディングカテーテル１４の空洞部１６内を円滑に相対移動させることができる。また、丸棒部２８の基端部は、ハブ２２の内部に挿入されて、適宜の固着手段（かしめ、融着、接着等）によりハブ２２に固定される。
【００３６】
シャフト２０を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料を適用することが好ましい。シャフト２０の外周面には、医療デバイス１２やガイドワイヤ１３、ガイディングカテーテル１４を含む医療デバイス１２との摺動抵抗を低減するコーティングが施されてもよい。凹状棒部３０は、丸棒部２８と同径で管状の金属前駆体を、プレス等により押し潰すことにより形成してもよい。なお、シャフト２０は、金属材料に限定されず、樹脂材料を適用してもよく、例えば樹脂材料を所定の型枠に射出して上記形状に成形してもよい。
【００３７】
サポートカテーテル１０のハブ２２は、ハブ２２の内部においてシャフト２０を強固に固定している。そのため、ハブ２２は、術者がハブ２２を把持してサポートカテーテル１０を操作する際、術者による進退操作や回転操作等をシャフト２０に伝達する。ハブ２２は、手技時に術者が把持し易いように、シャフト２０よりも大径に形成されている。また、ハブ２２は、ハブ２２の内部に中空部２２ａを有すると共に、この中空部２２ａに連通する基端開口２２ｂを有する。中空部２２ａは、先端側においてシャフト２０の内腔２６に連通する。そのため、ハブ２２の基端開口２２ｂから注入された流体は、中空部２２ａを通してシャフト２０の内腔２６に流入する。
【００３８】
さらに、ハブ２２の外周面には、ハブ２２の操作性向上のため、一対のウイング２３が設けられている。例えば、ウイング２３は、シャフト２０の周方向上で凹溝３４が形成されている箇所に一致するように設けられるとよい。これにより、術者がサポートカテーテル１０を患者の体内に挿入した状態で、凹溝３４の位置を容易に認識させる。なお、ハブ２２の外周面には、一対のウイング２３が設けられていなくてもよい。
【００３９】
一方、サポートカテーテル１０の筒構造部２４は、シャフト２０の一部分（凹状棒部３０の先端部分）に固定されることで、医療デバイス１２やガイドワイヤ１３の挿通部分を構成する。筒構造部２４は、シャフト２０の先端から先端方向に直線状に延びている。筒構造部２４の基端側は、医療デバイス１２やガイドワイヤ１３を基端側から挿入又は抜去し易くするため、シャフト２０の軸方向に対して斜めに傾斜した基端傾斜部４０を備えているとよい。
【００４０】
図２に示すように、筒構造部２４は、内筒４２（第１チューブ体）と、外筒４４（第２チューブ体）とを２重に重ねたデュアルルーメンタイプのカテーテルに形成されている。また、筒構造部２４は、その長手方向上において、シャフト２０に重なってシャフト２０に固着される固定領域２４ａと、固定領域２４ａから先端方向に所定長さ延びる延出領域２４ｂとに分け得る。固定領域２４ａは、シャフト２０、内筒４２及び外筒４４により構成され、延出領域２４ｂは、内筒４２及び外筒４４により構成される。
【００４１】
内筒４２は、軸方向に沿って直線状に延びる中空円筒状に形成され、その内側に医療デバイス１２やガイドワイヤ１３を挿通可能な挿通孔４６を有する。図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、内筒４２の外周面の曲率は、シャフト２０の凹溝３４の内周面（半円面３０ｂ）の曲率と略一致している。そのため、内筒４２の基端側外周面は、凹溝３４の先端側内周面に沿って面状に固着されている。シャフト２０と内筒４２の固着手段は、特に限定されず、例えば、融着や接着等により凹溝３４の周方向を液密に閉塞するように固着される。
【００４２】
図２に示すように、挿通孔４６は、内筒４２の内部を軸方向に貫通しており、内筒４２の先端に設けられた先端開口４６ａに連通すると共に、内筒４２の基端に設けられた基端開口４６ｂに連通している。基端開口４６ｂは、筒構造部２４の基端傾斜部４０に応じて、内筒４２の軸心に対し所定角度傾斜している。従って、挿通孔４６は、基端傾斜部４０の形成箇所において、溝状に延在している（図３Ｂも参照）。
【００４３】
内筒４２は、シャフト２０よりも柔軟に構成されることが好ましい。内筒４２の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等があげられる。
【００４４】
一方、外筒４４は、内筒４２の径方向外側に配置され、筒構造部２４の外観を構成する。また、外筒４４は、軸方向に沿って直線状に延びる中空円筒状に形成されている。外筒４４の軸方向の長さは、内筒４２の軸方向の長さと概ね一致するように形成される。一方で、外筒４４の外径は、内筒４２よりも大径に形成される。外筒４４の内側には、内筒４２を収容する空洞状の収容部４８が設けられる。また、外筒４４は、外筒４４の軸心と内筒４２の軸心が相互に近接して平行に延在するように内筒４２を全体的に覆っている。収容部４８の直径は、内筒４２の外径よりも大きな寸法に設定され、内筒４２を収容した状態で外筒４４と内筒４２の間に所定容積の空間部５０を構築させる。
【００４５】
この外筒４４は、例えば、熱収縮チューブにより構成されることが好ましい。熱収縮チューブに構成された外筒４４は、シャフト２０及び内筒４２を収容部４８の基端側に配置した状態で、外筒４４の基端側の所定範囲を加熱することによって収縮し、シャフト２０及び内筒４２に密着固定される。これにより、外筒４４の固定領域２４ａに位置する部分の基端側内周面は、シャフト２０及び内筒４２の外周面に液密に固着される。例えば図３Ｂに示すように、外筒４４は、加熱収縮されることで、シャフト２０及び内筒４２との間の隙間を埋めるように溶融する。なお、図２中では、外筒４４の固着部分の外径が、未固着部分の外径よりも小径になっているが、外筒４４の外周面の外径は、自由に設計してよく、例えば、先端方向に向かって先細りになるテーパ状に形成されてもよい。
【００４６】
なお、筒構造部２４の基端傾斜部４０は、製造工程中に、内筒４２及び外筒４４を固着した状態で、固定領域２４ａにおける図２中の２点鎖線部分を切り取ることで形成される。これにより、内筒４２の基端と外筒４４の基端とが簡単に揃って基端傾斜部４０を構成することができる。
【００４７】
一方、延出領域２４ｂにおける外筒４４は、空間部５０を挟んで内筒４２の側方を直線状に延在する。空間部５０は、周方向に沿って内筒４２の外面を周回すると共に、筒構造部２４の軸方向に沿って直線状に延在する筒状を呈している。この空間部５０は、シャフト２０の流出口３６に連通し、流出口３６から流入される造影剤を受け入れ、先端方向に向かって流動させる。
【００４８】
外筒４４は、上述したように熱収縮チューブを構成し得る材料を適用するとよい。或いは、外筒４４は内筒４２と同一の材料により構成されてもよく、この場合は、内筒４２及び外筒４４に同時に熱を加えることにより、シャフト２０に強固に溶着させることもできる。また外筒４４は、血管の損傷を抑制するため内筒４２よりも柔軟に構成されてもよい。外筒４４の外周面には、血管内を円滑に送達するためのコーティング（例えば、親水性コーティング）が施されていてもよい。なお、内筒４２や外筒４４は、内筒４２であげたような材料を混合したチューブや、複数積層した多層チューブに構成され得る。
【００４９】
そして、外筒４４の先端は、図２及び図４Ａに示すように、内筒４２の先端側外周面に設けた先端チップ５２に連結されている。先端チップ５２は、内筒４２の先端外周面に固着され、この先端外周面を周回するリング状に形成されている。筒構造部２４は、外筒４４の先端が先端チップ５２の基端面５２ｂに固着されることで、内筒４２と外筒４４の間の空間部５０を塞いでいる。また、先端チップ５２が内筒４２又は外筒４４に固着した状態で、外筒４４の外周面と先端チップ５２の外周面とは面一に連続しているとよい。なお、筒構造部２４は、先端チップ５２を有さなくてもよい。
【００５０】
先端チップ５２は、先端チップ５２の軸方向に対し平行に貫通形成された複数（図４Ａ中では８個）の孔部５４（開口部５６）を有している。複数の孔部５４は、同一の直径に構成されると共に、先端チップ５２の周方向に沿って等間隔に設けられている。また、各孔部５４は、先端チップ５２の先端面５２ａに先端開口５４ａを有すると共に、先端チップ５２の基端面５２ｂに基端開口５４ｂを有し、空間部５０を流動する造影剤を吐出する機能を有している。なお、複数の孔部５４は、互いに同一の直径に構成されていなくてもよい。また、複数の孔部５４は、先端チップ５２の周方向に沿って等間隔に設けられていなくてもよい。
【００５１】
ここで、開口部５６の面積（複数の孔部５４の総断面積）は、シャフト２０の流出口３６の面積（内腔２６の断面積）よりも小さく設定されることが好ましい。これにより、流出口３６から空間部５０に流出され、空間部５０内を流動する造影剤を孔部５４から勢いよく吐出することが可能となる。よって、サポートカテーテル１０は、生体管腔に送出された際に、その先端側の血管内（病変部等を含む）を良好に造影させることができる。
【００５２】
先端チップ５２は、サポートカテーテル１０の進出時に生体管腔に主に接触する部分でもあり、所望の物性を有するように設定されるとよい。例えば、先端チップ５２は、生体管腔を傷付けないように外筒４４よりも柔軟に構成されるとよい。先端チップ５２の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、天然ゴム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性ポリエステルエラストマーであるペルプレン（登録商標）、ナイロン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等があげられる。
【００５３】
なお、筒構造部２４は、内筒４２、外筒４４及び先端チップ５２の構成について特に限定されるものではない。例えば、図４Ｂに示す第１変形例のように、筒構造部２５Ａは、先端チップ５３Ａを外筒４５Ａの内周面に固定して、先端チップ５３Ａの基端面の径方向内側と内筒４３Ａの先端を固着するように構成してもよい。これにより本実施形態に係る筒構造部２４と同様に、筒構造部２５Ａは、空間部５０の先端を閉塞しつつ、孔部５４（開口部５６）を介して造影剤を良好に吐出することができる。要するに、筒構造部２４は、シャフト２０の内腔２６、空間部５０、開口部５６を液漏れ不能に連通可能であれば、その構成について特に限定されるものではない。
【００５４】
また例えば、図４Ｃに示す第２変形例のように、筒構造部２５Ｂは、内筒４３Ｂと外筒４５Ｂの間に先端チップ５３Ｂを挟みこんで空間部５０の先端側を閉塞する構成でもよい。さらに、図４Ｃに示すように、先端チップ５３Ｂは、開口部５６として孔部５４の代わりにその内面側又は外面側に１以上の溝部５８を備えてもよく、この溝部５８を介して造影剤を吐出する構成でもよい。要するに、造影剤を外部に吐出するための開口部５６は、自由に設計してよい。例えば、開口部５６は、先端チップ５２に設けずに、内筒４２又は外筒４４を構成する周壁に貫通形成されてもよい。
【００５５】
本実施形態に係るサポートカテーテル１０は、基本的には、以上のように構成され、以下その作用効果について説明する。
【００５６】
例えば、サポートカテーテル１０は、図５Ａに示すように、冠動脈（血管１００）に生じた狭窄部１０２を経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ：percutaneous coronary intervention）によって治療を行う場合に選択的に使用される。このインターベンション手技において、術者は、ガイドワイヤ１３を患者の大動脈内に挿入して先行させ、このガイドワイヤ１３に沿ってガイディングカテーテル１４を挿入及び送達する。そして、ガイディングカテーテル１４の先端を冠動脈の入口に配置する。
【００５７】
その後、術者は、ガイドワイヤ１３（最初のガイドワイヤから治療用のガイドワイヤに交換してもよい）を冠動脈内に進出させていき、狭窄部１０２を通過させる。この状態で、ガイディングカテーテル１４の空洞部１６を通して医療デバイス１２（バルーンカテーテル）を移動し、さらにガイディングカテーテル１４の先端開口１６ａから医療デバイス１２を送出する。そして、医療デバイス１２をガイドワイヤ１３に沿わせて狭窄部１０２に案内する。
【００５８】
ここで、狭窄部１０２が冠動脈の入口から遠い位置に形成されている場合には、先端開口１６ａから医療デバイス１２を送出する距離が長くなる。この距離が長くなる程、冠動脈内での医療デバイス１２の押し込み力（進出力）が弱くなり、例えば、医療デバイス１２を狭窄部１０２に挿入しようとしても、医療デバイス１２のシャフト部１２ｂが曲がる等のプッシュロスが生じて狭窄部１０２に進入できなくなる。
【００５９】
上記のような場合には、ガイディングカテーテル１４から医療デバイス１２を一旦抜去して、代わりにサポートカテーテル１０をガイディングカテーテル１４に挿入する。サポートカテーテル１０は、空洞部１６を通って先端開口１６ａから送出されると、図５Ｂに示すように、冠動脈（血管１００）内をガイドワイヤ１３に沿って移動する。
【００６０】
そして、術者は、サポートカテーテル１０の移動時又は狭窄部１０２の近位において血管１００の状態を確認したい場合に、図６Ａに示すように、サポートカテーテル１０の先端から造影剤を吐出させる。具体的には、ハブ２２に造影剤のインフレータ１０４（図２参照）を接続して、インフレータ１０４からハブ２２の中空部２２ａに造影剤を供給する。これにより造影剤は、中空部２２ａからシャフト２０の内腔２６に流入して、丸棒部２８における断面円形状から凹状棒部３０の断面円弧状に徐々に移行する内腔２６を流動する。凹状棒部３０の内腔２６に移動する際には、造影剤の流速が速められる。
【００６１】
そして、シャフト２０の先端まで流動した造影剤は、流出口３６から内筒４２と外筒４４の間の空間部５０に流出する。ここで、空間部５０の基端は、内筒４２の外周面がシャフト２０の半円面３０ｂに液密に固着され、外筒４４の内周面がシャフト２０の半円面３０ａに液密に固着され、また内筒４２の外周面と外筒４４の内周面が液密に固着されている。そのため、造影剤は、外部に漏れずに空間部５０を周方向に回り込みながら先端方向に流動する。さらに、造影剤は、空間部５０の先端を塞ぐ先端チップ５２の開口部５６である複数の孔部５４に流入して、各孔部５４の先端開口５４ａから先端方向に吐出される。
【００６２】
ここで、開口部５６の断面積は、上述したように、凹状棒部３０の内腔２６の断面積よりも小さく設定されている。そのため、先端チップ５２は、造影剤を先端チップ５２の周方向に回り込み易くすると共に、孔部５４内でも造影剤の流速を速めて、筒構造部２４の先端方向に造影剤を一層勢いよく吐出することができる。その結果、狭窄部１０２の周辺を少量の造影剤で造影することが可能となる。
【００６３】
サポートカテーテル１０の先端が狭窄部１０２の近くに到達すると、術者は、医療デバイス１２を再び使用して、サポートカテーテル１０及びガイディングカテーテル１４に沿ってこの医療デバイス１２を移動させる。ここで、ガイディングカテーテル１４の空洞部１６では、図１に示すように、シャフト２０の軸方向に沿って凹溝３４が存在している。そのため、術者は、空洞部１６及び凹溝３４内を通して医療デバイス１２を良好に進出させることができる。
【００６４】
さらに、医療デバイス１２は、凹溝３４から筒構造部２４の挿通孔４６に挿入されると、挿通孔４６内を進出して冠動脈（血管１００）内を移動する。そして医療デバイス１２の先端は、筒構造部２４の先端開口４６ａから送出された段階で、狭窄部１０２の近位に位置することになる。このため、術者が、医療デバイス１２を狭窄部１０２に押し込む操作をすると、サポートカテーテル１０がシャフト部１２ｂの周囲を支えて、医療デバイス１２の押し込みを補助する。その結果、図６Ｂに示すように、医療デバイス１２のバルーン１２ａ（処置部）が狭窄部１０２に容易に押し込まれる。
【００６５】
そして、バルーン１２ａが狭窄部１０２に配置された段階で、術者は、図６Ｃに示すように、バルーン１２ａを拡張させることにより狭窄部１０２を良好に押し広げることができる。その後は、例えば、医療デバイス１２（バルーンカテーテル）を後退及び抜去して、他の医療デバイス（ステントデリバリーデバイス）に代えて、上記と同様にサポートカテーテル１０により他の医療デバイスを狭窄部１０２の近位に案内することで、ステントを狭窄部１０２に留置することができる。
【００６６】
以上のように、本実施形態に係るサポートカテーテル１０は、シャフト２０の内腔２６を通して造影剤を流動させて空間部５０に流出し、さらにこの造影剤を、空間部５０を流動させて開口部５６から筒構造部２４の先端方向に確実に流出させることができる。すなわち、筒構造部２４の空間部５０は、外筒４４の基端部分（固定領域２４ａ）がシャフト２０及び内筒４２に液密に固定されているため、造影剤を流動途中で外部に漏らすことを防止する。これにより、サポートカテーテル１０は、サポートカテーテル１０の先端側から造影剤を確実に吐出することができる。また、サポートカテーテル１０は、造影剤の使用量を減少させることができ、また筒構造部２４よりも先端側に流出した造影剤によって、体内の状態をより鮮明に認識（放射線造影）させることが可能となる。
【００６７】
また、サポートカテーテル１０は、シャフト２０の先端側に凹溝３４を有するため、筒構造部２４の基端側の空間が広くなっている。そのため、サポートカテーテル１０は、医療デバイス１２が筒構造部２４に向かって挿入される際に、筒構造部２４に医療デバイス１２が引っ掛かることを抑制して、医療デバイス１２を挿通孔４６にスムーズに挿通させることができる。また、シャフト２０の先端部の内腔２６の断面積がシャフト２０の基端部の内腔２６の断面積よりも小さいことで、造影剤がシャフト２０の内腔２６を流動する際、シャフト２０の基端側からシャフト２０の先端側に向かって、造影剤の流動速度を速めることができる。よって、サポートカテーテル１０は、造影剤等の粘性の高い流体をスムーズに流動させることができる。また、サポートカテーテル１０は、シャフト２０の外面に凹溝３４を備えることで、医療デバイス１２を凹溝３４に沿わせることができ、医療デバイス１２をより円滑に摺動させることができる。
【００６８】
さらに、サポートカテーテル１０は、シャフト２０の先端部の内腔２６がＵ字状に形成されていることで、シャフト２０と筒構造部２４との接合部におけるシャフト２０の内腔２６を広く確保することができる。これにより、術者は、シャフト２０の手元側からシャフト２０の内腔２６及び筒構造部２４の空間部５０を通して造影剤を筒構造部２４の開口部５６までスムーズに流動させることができる。また、シャフト２０の先端部の内腔２６がＵ字状に形成されていることで、サポートカテーテル１０は、医療デバイス１２が挿入される筒構造部２４の基端側の空間を広くすることができる。よって、術者は、筒構造部２４の挿通孔４６に医療デバイス１２をスムーズに挿通させることができる。
【００６９】
そして、内筒４２が凹溝３４に固定されることで、内筒４２を強固に固定することができる。そのため、サポートカテーテル１０は、筒構造部２４とシャフト２０との接合が高められ、筒構造部２４とシャフト２０の破断リスクを抑制することができる。
【００７０】
サポートカテーテル１０は、開口部５６の断面積がシャフト２０の内腔２６の先端側の断面積よりも小さいことで、シャフト２０の内腔２６から流動した流体をよりスムーズに吐出することができる。従って、サポートカテーテル１０は、造影剤等の粘性の高い流体を開口部５６に向けてスムーズに流動させることができる。
【００７１】
また、筒構造部２４は、柔軟な先端チップ５２を備えることで、サポートカテーテル１０が血管１００内を進出する際に、その先端部が血管１００を傷付けることを抑制できる。
【００７２】
なお、本発明に係るサポートカテーテル１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例を適用し得る。例えば、シャフト２０の内腔２６の断面形状は、凹状棒部３０に対応した円弧状に形成されるだけでなく、種々の構成を採用してよい。
【００７３】
また、サポートカテーテル１０が吐出する流体は、造影剤に限定されるものではなく、インターベンション手技で適用される種々の流体を流出するように構成することができる。この流体としては、例えば、生理食塩水、塞栓剤、治療に使用する様々な薬液等があげられる。サポートカテーテル１０の開口部５６は、流体の粘性に応じて適宜改変してよく、例えば、先端チップ５２を備えずに、筒構造部２４の周方向全周にわたって開口部５６を開放した構成でもよい。
【００７４】
また、図７に示す他の応用例に係るサポートカテーテル７０（医療用長尺体７０）は、空間部５０を構成する筒構造部７２の内筒７４の外周面に筒構造部７２を補強する補強線７６（補強体）を設けた点で、本実施形態に係るサポートカテーテル１０と異なる。この補強線７６は、内筒７４の外周面を螺旋状に巻回するコイルとして形成されている。補強線７６を構成する材料は、特に限定されず、金属材料（金属ブレード等）や樹脂材料（ナイロンブレード等）を適宜適用してよい。
【００７５】
空間部５０は、この補強線７６により、シャフト２０から流入された造影剤を先端方向に流動させる際に、螺旋状の凹凸に沿うように造影剤を流動させ、空間部５０の周方向に造影剤を満遍なく行き渡らせることができる。すなわち、内筒４２に設けた補強線７６は、筒構造部７２の延在状態を安定的に確保すると同時に、造影剤を撹拌することができる。
【００７６】
なお、サポートカテーテル１０は、造影剤を拡散させる構成について、自由に設計してよく、例えば、外筒４４の内周面に補強線７６を設置してもよい。また、補強線７６の形状も、螺旋状に限定されず、例えば、メッシュ状のものが空間部５０を構成する壁面の一部又は全部に設けられてもよく、或いは、空間部５０を周回するリング状のものが１以上設けられてもよい。また例えば、サポートカテーテル１０は、内筒４２の外周面又は外筒４４の内周面から突起（図示せず）を１以上突出形成して他方の面を支持することで、空間部５０を確保する構成としてもよい。この突起は、空間部５０に流入した造影剤を撹拌させることもできる。
【００７７】
本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、サポートカテーテル１０は、適宜の改変を施すことで、血管１００内でガイドワイヤ１３を進出する際に狭窄部１０２等を通ることが困難な場合に、ガイドワイヤ１３を補強してその移動を補助するマイクロカテーテルとして構成されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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