(57)【要約】  左心耳が曲率の特に小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合に最適な結紮デバイスを提供することを目的として、本発明に係る結紮デバイス（１）は、緊縮可能なループ状部分を備える結紮糸（５）と、細長いシャフト（２）と、シャフト（２）の先端に固定され、結紮糸（５）のループ状部分を広げた状態で、解放可能に保持する糸拡張部（３）とを備え、糸拡張部（３）が、自由状態において、シャフト（２）の長手軸に交差する展開面に沿って延びるとともに、展開面が、シャフト（２）とは逆方向に湾曲している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
緊縮可能なループ状部分を備える結紮糸と、
細長いシャフトと、
該シャフトの先端に固定され、前記結紮糸の前記ループ状部分を広げた状態で、解放可能に保持する糸拡張部とを備え、
該糸拡張部が、自由状態において、前記シャフトの長手軸に交差する展開面に沿って延びるとともに、該展開面が、前記シャフトとは逆方向に凹となるように湾曲している結紮デバイス。
【請求項２】
前記糸拡張部が、前記シャフトに接続する基端部と、前記シャフトから離れた位置に配置される先端部とを備え、
前記展開面が、前記基端部を沿わせる略平面からなる第１面と、該第１面に交差し前記先端部を沿わせる略平面からなる第２面とを備える請求項１に記載の結紮デバイス。
【請求項３】
前記糸拡張部が、前記結紮糸の前記ループ状部分の最大内径が約３５ｍｍから５０ｍｍとなるように広げた状態に保持する請求項１または請求項２に記載の結紮デバイス。
【請求項４】
前記糸拡張部が、該糸拡張部の基端と先端との間に、略一定間隔をあけた略平行な平行部を備える請求項１から請求項３のいずれかに記載の結紮デバイス。
【請求項５】
前記平行部が長手方向を有し、前記展開面の長手方向に湾曲している請求項４に記載の結紮デバイス。
【請求項６】
前記糸拡張部が、略環状に形成されている請求項１から請求項５のいずれかに記載の結紮デバイス。
【請求項７】
前記糸拡張部が、該糸拡張部の基端から先端に延びる軸線回りに前記シャフトの前記長手軸に対して傾斜している請求項１から請求項６のいずれかに記載の結紮デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、結紮デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心房細動が起こると、心房の不規則な収縮により左心耳内の血流が低下し、左心耳内に血栓を生じ易いことが知られている。血栓は脳梗塞の原因となるので、血栓の生成や飛散を防止するために、左心耳の根元を糸で結紮して左心耳を閉じる結紮デバイスが考案されている（例えば、特許文献１、特許文献２参照。）。
左心耳は通常左心房に付属し心臓の左上に存在する。左心耳の基部、すなわち、心臓との接続部分は、略楕円の横断面形状を有し、開口サイズは長手方向約３０ｍｍ、短手方向約１０ｍｍである。また、左心耳の幅寸法は約４５ｍｍ以下である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５２７６９７号公報
【特許文献２】特表２０１０−５２３１７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
左心耳は凸面形状の心臓表面に存在し、ヒトにより左心耳や心臓の形状は様々である。左心耳が特に曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合、特許文献１，２の結紮デバイスでは結紮糸のループを左心耳根元に配置させるのに手間取る場合がある。【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、左心耳が特に曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合に最適な結紮デバイスを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様は、緊縮可能なループ状部分を備える結紮糸と、細長いシャフトと、該シャフトの先端に固定され、前記結紮糸の前記ループ状部分を広げた状態で、解放可能に保持する糸拡張部とを備え、該糸拡張部が、自由状態において、前記シャフトの長手軸に交差する展開面に沿って延びるとともに、該展開面が、前記シャフトとは逆方向に凹となるように湾曲している結紮デバイスである。【０００７】
本態様によれば、剣状突起下部から心嚢内まで貫通して配置されたシース等を経由して糸拡張部側から細長いシャフトを体内に挿入していき、心嚢内のシース端部から糸拡張部が心嚢内に露出させられると、糸拡張部は展開して自由状態となり、保持している結紮糸のループ状部分を広げた状態とするとともに、シャフトの長手軸に交差する展開面に沿って延びる形態となる。【０００８】
広げられたループ状部分の内側に左心耳を配置してシャフトを押し込むことにより、ループ状部分を左心耳の根元付近に配置することができる。この場合において、糸拡張部が、シャフトとは逆方向に凹となるように湾曲する展開面に沿う形状を有しているので、左心耳の根元が接続している心臓表面の凸曲面形状に沿うように配置される。この時点で結紮糸のループ状部分を糸拡張部から解放させて緊縮させることにより、内側に配置されている左心耳を結紮することができる。その結果、左心耳が特に曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合に最適な結紮デバイスを提供することができる。【０００９】
上記態様においては、前記糸拡張部が、前記シャフトに接続する基端部と、前記シャフトから離れた位置に配置される先端部とを備え、前記展開面が、前記基端部を沿わせる略平面からなる第１面と、該第１面に交差し前記先端部を沿わせる略平面からなる第２面とを備えていてもよい。
このようにすることで、相互に交差する略平面からなる第１面と第２面とにより、シャフトとは逆方向に湾曲した糸拡張部が形成される。これによっても、凸曲面形状からなる心臓表面に糸拡張部を沿わせることができる。【００１０】
また、上記態様においては、前記糸拡張部が、前記結紮糸の前記ループ状部分の最大内径が約３５ｍｍから５０ｍｍとなるように広げた状態に保持してもよい。
このようにすることで、通常、略３５ｍｍから５０ｍｍの幅を有する左心耳をループ状部分内に容易に収容して結紮を行うことができる。【００１１】
また、上記態様においては、前記糸拡張部が、該糸拡張部の基端と先端との間に、略一定間隔をあけた略平行な平行部を備えていてもよい。
このようにすることで、平坦な形状を有する左心耳を挟むように略平行な平行部を配置して、結紮糸が糸拡張部から解放されるとすぐに左心耳を締め付けることができる形態に保持することができる。
また、上記態様においては、前記平行部が長手方向を有し、前記展開面の長手方向に湾曲していてもよい。【００１２】
また、上記態様においては、前記糸拡張部が、略環状に形成されていてもよい。
このようにすることで、左心耳の周囲の略全周にわたって結紮糸を糸拡張部によって支持することができる。特に、糸拡張部が円形であれば、左心耳に対するシャフトの位置を選ぶことなく糸拡張部を左心耳の根元に配置することができる。【００１３】
また、上記態様においては、前記糸拡張部が、該糸拡張部の基端から先端に延びる軸線回りに前記シャフトの前記長手軸に対して傾斜していてもよい。
心臓表面から突出して心尖部に向かって心臓表面に沿って延びている左心耳厚さ方向の両側の根元は、心尖部側から心嚢内に心臓表面に沿って導入されていくシャフトから見ると、左心耳の厚さ分だけ前後方向に離れた位置に配置されている。このようにすることで、左心耳の厚さ方向の両側において糸拡張部を心臓の表面に近づけることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、左心耳が曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合において、結紮糸のループを左心耳根元に配置しやすいという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態に係る結紮デバイスを示す全体構成図である。
【図２】図１の結紮デバイスの糸拡張部を示す拡大した斜視図である。
【図３】図１の結紮デバイスの糸拡張部内に左心耳を挿入した状態を示す側面図である。
【図４】図１の結紮デバイスの糸拡張部の保持部およびフレーム部を示す拡大図である。
【図５】図１の結紮デバイスの糸拡張部内に左心耳を挿入した状態を示す平面図である。
【図６】図１の結紮デバイスの第１の変形例の糸拡張部内に左心耳を挿入した状態を示す平面図である。
【図７】図１の結紮デバイスの第２の変形例を示す平面図である。
【図８】図７の結紮デバイスの糸拡張部内に左心耳を挿入した状態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の一実施形態に係る結紮デバイス１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る結紮デバイス１は、図１に示されるように、細長い筒状のシャフト２と、該シャフト２の先端に固定された糸拡張部３と、シャフト２の基端側に設けられた操作部４と、シャフト２を長手方向に貫通して形成された貫通孔（図示略）を貫通して配置され、操作部４によって牽引される結紮糸５とを備えている。
【００１７】
シャフト２は、剣状突起下部から心嚢内まで貫通して配置されるシース等（図示略）を経由して、体外から心嚢内まで挿入され、体外に配置されたシャフト２の基端部を操作することによって、先端に固定された糸拡張部３の位置および姿勢を調節することができるように、比較的硬質の材料により構成されている。
【００１８】
糸拡張部３は、例えば、樹脂等の弾性材料により略Ｕ字状に形成された保持部６と、該保持部６のＵ字の開放端をシャフト２に固定に固定するフレーム部（基端部）７とを備えている。Ｕ字状の保持部６とフレーム部７とによって、糸拡張部３は、シャフト２の先端に固定された略長円の環状の形態を有している。
【００１９】
すなわち、糸拡張部３は、長円形の長手軸の一端（基端部）がシャフト２に固定されている。また、糸拡張部３の保持部６は、長円形の長手軸の一端から他端側に向かって直線状に延びる２本の平行部８と、該平行部８の先端側を連結するように湾曲する先端部９とを備えている。
【００２０】
２本の平行部８が形成する平面（第１面）Ａは、図２に示されるように、自由状態において、シャフト２の長手軸Ｂに対して角度θ１をなして交差する方向に延びるようにフレーム部７が癖づけられている。また、先端部９は、自由状態において、２本の平行部８が形成する第１面Ａに対してシャフト２とは逆方向に角度θ３をなして傾斜する平面（第２面）Ｃに沿って延びるように癖づけられている。
【００２１】
これにより、糸拡張部３は、自由状態において、第１面Ａと第２面Ｃとを備える展開面に沿ってシャフト２とは逆側に凹となるように湾曲する形態を有するようになっている。
また、本実施形態においては、糸拡張部３は、図２および図３に示されるように、長円形の長手軸に平行な軸線回りに一方向に角度θ２をなして傾斜している。
【００２２】
糸拡張部３の平行部８は約３０ｍｍの長さを有し、平行部８に対して傾斜した先端部９は約１５ｍｍの長さを有している。また、平行部８の間隔は約１０ｍｍの一定間隔を有している。これにより、一般には４５ｍｍ以下の幅を有する左心耳Ｘを容易に糸拡張部３内に挿入することができるようになっている。
【００２３】
結紮糸５は、図２に示されるように、一端に結び目（図示略）によって形成されたループ状部（ループ状部分）５ａが設けられている。ループ状部５ａは結紮糸５の他端を牽引することによって緊縮可能に構成されている。
糸拡張部３の保持部６には、図２および図４に示されるように、結紮糸５のループ状部の一部を収容する収容孔１０が全長にわたって設けられており、該収容孔１０には、糸拡張部３の径方向内方に開口するスリット１１が設けられている。
【００２４】
スリット１１は、収容孔１０に収容された結紮糸５が脱落しないように閉じており、結紮糸５の他端が牽引されることによって結紮糸５に張力が付与されて、ループ状部５ａが緊縮させられると、スリット１１を介して収容孔１０の外部にループ状部５ａが引き出されるようになっている。すなわち、糸拡張部３は、結紮糸５のループ状部５ａを収容孔１０に収容することによって広げた状態に保持しており、ループ状部５ａの内側に左心耳Ｘを容易に挿入することができるようになっている。
【００２５】
そして、糸拡張部３の内側に左心耳Ｘが挿入されて、糸拡張部３が左心耳Ｘの根元付近に配置されたときに、結紮糸５の他端に牽引力を作用させることによって、左心耳Ｘの周囲に配置されているループ状部５ａを緊縮させて、スリット１１を介して内側に引き出し、ループ状部５ａによって左心耳Ｘの根元を直接結紮することができるようになっている。
【００２６】
このように構成された本実施形態に係る結紮デバイス１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る結紮デバイス１を用いて心臓の左心耳Ｘを結紮するには、予め剣状突起下部から心嚢内まで貫通するように差し込んだシース等の内孔を経由して、糸拡張部３側からシャフト２を心嚢内に挿入する。
【００２７】
糸拡張部３は、シース内では、シースの内孔壁面によって弾性変形により真っ直ぐに延ばされて、２本の平行部８の間隔も狭められた状態に拘束される。これにより、細いシースの内孔内を心嚢内に向けて挿入していくことができる。
【００２８】
そして、糸拡張部３がシースの先端開口から心嚢内に露出させられると、シースの内孔内壁による拘束から開放された自由状態となるので、２本の平行部８の間隔が広げられ、かつ、フレーム部７の癖付けによって、２本の平行部８の形成する第１面Ａがシャフト２の長手軸Ｂに対して一方向に角度θ１をなして傾斜するようになる。また、このとき、保持部６の癖付けによって糸拡張部３の先端部９も第１面Ａに対してシャフト２とは逆方向に角度θ３をなして傾斜した第２面Ｃに沿って延びるように復元する。
【００２９】
これにより、保持部６の収容孔１０内に保持されている結紮糸５のループ状部５ａは、保持部６と同じ大きさに広げられた状態に保持される。
この状態で、体外においてシャフト２の他端を操作して、糸拡張部３を心尖側から左心耳Ｘに近接させ、糸拡張部３の保持部６の内側に左心耳Ｘを挿入していく。このとき、図４および図５に示されるように、別途挿入した把持鉗子１２によって左心耳Ｘの先端を引っ張りながら、シャフト２を押して糸拡張部３を押し込んでいくことにより、糸拡張部３を左心耳Ｘの根元付近に配置することができる。
【００３０】
このように、本実施形態に係る結紮デバイス１によれば、糸拡張部３が、相互に交差する第１面Ａと第２面Ｃとによりシャフト２とは逆方向に凹となるように湾曲する展開面に沿って延びているので、図５に示されるように、心臓表面の凸曲面形状に沿うように配置され、左心耳Ｘの根元により近い位置に結紮糸５のループ状部５ａを配置することができる。その結果、糸拡張部３から開放された結紮糸５のループ状部５ａによって、左心耳Ｘの根元を結紮することができる。その結果、左心耳が特に曲率の小さい凸面形状の心臓表面に存在している場合に最適な結紮デバイスを提供することができる。
【００３１】
また、本実施形態によれば、糸拡張部３が、その長手軸に平行な軸線回りにシャフト２に対して角度θ２をなして傾斜しているので、図３に示されるようにシャフト２の基端側から見て、糸拡張部３を構成している一方の平行部８が手前側に、他方の平行部８が奥側に配置される。これにより、心尖側から心臓の表面に沿って配置されるシャフト２の先端の糸拡張部３の、特に奥側の平行部８を左心耳Ｘと心臓表面との境界に近づけることができ、左心耳Ｘの根元により近い位置に結紮糸５のループ状部５ａを配置することができる。
【００３２】
また、本実施形態によれば、略Ｕ字状の保持部６が、ほぼ全周にわたってループ状部５ａを収容孔１０内に収容しているので、左心耳Ｘを保持部６内に挿入する操作中にループ状部５ａが左心耳Ｘに引っかかることがなく、作業を容易にすることができる。
【００３３】
また、一定の間隔をあけて略平行に配置される２本の平行部８によって、糸拡張部３が略長円状または略長方形状に形成されているので、間に挿入される左心耳Ｘを厚さ方向に挟んで近接する位置に配置することができる。さらに、糸拡張部３の長手方向の内径寸法が３５ｍｍから５０ｍｍ程度に設定されているので、一般的な左心耳Ｘを容易に挿入できるとともに、挿入した左心耳Ｘの幅方向の表面から大きく離れない位置に先端部９のループ状部分を配置することができる。
【００３４】
その結果、牽引されることにより、スリット１１を介して収容孔１０から引き出されたループ状部５ａは、引き出されると左心耳の結紮を行うことができる。
【００３５】
なお、本実施形態においては、糸拡張部３が、相互に交差する第１面Ａと第２面Ｃとを含む展開面に沿って屈曲するように湾曲する形態を有する場合について例示したが、これに代えて、図６に示されるように、連続的に湾曲する曲面からなる展開面に沿って湾曲する形態を有していてもよい。
【００３６】
また、本実施形態においては、糸拡張部３がその長手軸に平行な軸線回りにシャフト２に対して傾斜していることとしたが、これに代えて、シャフト２の長手軸Ｂと糸拡張部３の長手軸とを含む平面に直交していてもよい。
【００３７】
また、本実施形態においては、糸拡張部３が長円形状を有する場合を例示したが、これに代えて、図７に示されるように、略円形に形成されていてもよい。このようにすることで、左心耳Ｘに対するシャフト２の配置を任意に選択することができるという利点がある。
【００３８】
すなわち、特に、図２に示されるように、２本の平行部８の位置関係がシャフト２の長手方向に異なる位置に配置されている場合には、手前側に配置されている平行部８が心臓と左心耳Ｘとの間に配置されるようにシャフト２を配置する必要がある。糸拡張部３を略円形とすることにより、図８に示されるように、湾曲している先端部９を心臓と左心耳Ｘとの間に挿入し、シャフト２を押し込む力によってフレーム部７を湾曲させて基端部を奥側に配置することで、左心耳Ｘの根元により近い位置に先端部９のループ状部分を配置することができる。
【符号の説明】
【００３９】
１  結紮デバイス
２  シャフト
３  糸拡張部
５  結紮糸
５ａ  ループ状部（ループ状部分）
７  フレーム部（基端部）
８  平行部
９  先端部
Ａ  平面（第１面）
Ｂ  長手軸
Ｃ  平面（第２面）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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