(57)【要約】【課題】より穿刺抵抗が小さく、術者がスムーズに体内に挿入できるダイレーターおよびこのダイレーターを備えるシースイントロデューサーを提供する。【解決手段】基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレーターであって、基端側のチューブ部、該チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるように形成されているテーパー部、および、該テーパー部の先端から先端側に向かって延在してなる直胴部を備える。【選択図】図２
0003124402.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレーターであって、
基端側のチューブ部、該チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるように形成されているテーパー部、および、該テーパー部の先端から先端側に向かって延在してなる直胴部を備えてなる、ダイレーター。
【請求項２】
前記直胴部の先端に、基端側から先端側に向かって細くなるようなテーパーが形成されている、請求項１に記載のダイレーター。
【請求項３】
前記直胴部の長さが、０．５ｍｍ以上、４ｍｍ以下である請求項１または２に記載のダイレーター。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のダイレーターと、このダイレーターが挿通されるシースとを備えるシースイントロデューサー。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、カテーテル等の器具を血管等の脈管内に挿入する際に使用するダイレーター、およびこのダイレーターを備えるシースイントロデューサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル等の器具を体内の脈管に挿入する際には、一般に、体表面から脈管内へのカテーテル等の進入路を確保するために、シースイントロデューサーが用いられる。シースイントロデューサーは、脈管内と体外をつなぐためのシースと、このシース内に挿通され、体表に形成された孔を拡径するためのダイレーターとを備えている。
【０００３】
例えば、図１は、従来のシースイントロデューサー２００を示す図である。図１（ａ）に示すように、シースイントロデューサー２００は、ダイレーター７０およびシース８０を備え、その基端側から先端側に貫通する内腔を有している。図１（ａ）に示すように、ダイレーター７０は、ダイレーター先端部７４、ダイレーターチューブ７２、およびダイレーターハウジング７６を備えて構成されている。また、シース８０は、管状のシースチューブ８２、シースチューブ８２の基端側に設けられ、その基端側に開口部を有するシースハウジング８６、シースハウジング部８６の側部に接続された薬液注入用チューブ８８、および活栓８９を備えて構成されている。なお、本明細書においては、図１における右側を先端側とし、左側を基端側とする。
【０００４】
図１に示すように、シースイントロデューサー２００は、シースハウジング８６の前記開口部からシースチューブ８２内にダイレーター７０を挿入した状態で使用される。ダイレーター７０をシースチューブ８２に完全に挿入すると、図１（ｂ）、（ｃ）に示すように、ダイレーター７０の先端部７４が、シースチューブ８２の先端から露出した状態となる。
【０００５】
シースイントロデューサー２００を使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。まず、皮膚の所定位置に導入針（図示略）などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤ（図示略）を例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをシースイントロデューサー２００の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてシースイントロデューサー２００を血管内へ挿入する。この際、ダイレーター７０の先端部７４が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、シースイントロデューサー２００の先端側を血管内に挿入することができる。シースイントロデューサー２００を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター７０を抜去してシース８０のみを残す。これにより、シース８０が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシース８０を通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。
【０００６】
上記において説明したダイレーターとして、特許文献１には、柔軟な先端部を有するダイレーターであって、先端に向かって先細りの形状をなしているダイレーターが記載されている。
【０００７】
また、特許文献２には、所定の先細りのテーパー状の先端部を有するダイレーターが記載されている。
【特許文献１】特開平９−５１９５３号公報
【特許文献２】特開２００２−１９１６９７号公報
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１および２に記載のダイレーターは、いずれも、先端に向かって先細りの形状を有している。シースイントロデューサーを血管内に挿入する場合、ダイレーターの先端部が皮膚上の穿孔に挿入される際、および、皮膚上の穿孔をダイレーターが拡径する際に抵抗が生じる。このような抵抗が生じるため、シースイントロデューサーを操作する術者は、ダイレーターの先端部が皮膚上の穿孔に到達した時点で、抵抗を感じており、シースイントロデューサーをスムーズに挿入できないという問題があった。そして、このような問題は、特許文献１および２に記載のダイレーターを使用した場合においても、依然として生じており、抵抗が少なく、シースイントロデューサーを血管等の脈管内にスムーズに挿入させることができるダイレーターが求められていた。
【０００９】
そこで、本考案は、挿入時の抵抗がさらに小さく、術者がスムーズにシースイントロデューサーを脈管内に挿入できるダイレーター、およびこのダイレーターを備えるシースイントロデューサーを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
以下、本考案について説明する。なお、本考案の理解を容易にするために添付図面の参照符号を括弧書きにて付記するが、それにより本考案が図示の形態に限定されるものではない。
【００１１】
第１の本考案は、基端側から先端側に貫通する内腔（６０）を有するダイレーターであって、基端側のチューブ部（３０）、該チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるように形成されているテーパー部（２０）、および、該テーパー部の先端から先端側に向かって延在してなる直胴部（１０）を備えてなる、ダイレーター（１００）である。
ここで、直胴部とは、断面円形である直管状（寸胴状）の部分であり、その一端から他端にかけて、長手方向に垂直な断面形状が実質的に変化しない部分である。ただし、直胴部には、ダイレーターの長手方向（中心軸）に対して０．５°以下、好ましくは０．２５°以下のテーパーが形成されたものも含まれる。このようなテーパーを有する直胴部としては、例えば、金型からの離型を円滑に行うために、ダイレーターの先端に向かって僅かに細くなるような抜き勾配程度（例えば、０．５°）の微小テーパーを形成したものを挙げることができる。また、直胴部の断面の外形は、真円状であることが好ましいが、楕円状であってもよい。
【００１２】
第１の本考案において、直胴部（１０）の先端に、基端側から先端側に向かって細くなるようなテーパー（１５）が形成されていることが好ましい。
【００１３】
第１の本考案において、直胴部（１０）の長さは、０．５ｍｍ以上、４ｍｍ以下であることが好ましい。
【００１４】
第２の本考案は、第１の本考案のダイレーター（１００）と、このダイレーターが挿通されるシースとを備えるシースイントロデューサーである。
【考案の効果】
【００１５】
本考案のダイレーター（１００）は、先端部分に先細りのテーパー部（２０）が形成されていると共に、該テーパー部のさらに先端側に直胴部（１０）が形成されている。これにより、本考案のダイレーターを備えたシースイントロデューサーを、より抵抗が小さく、術者がスムーズに脈管内に挿入できる。また、先端部分に直胴部（１０）が形成されていることによって、ダイレーターを含むシースイントロデューサーのガイドワイヤへの追従性を向上できる。
【考案を実施するための最良の形態】
【００１６】
＜ダイレーター１００＞
図２は、本考案のダイレーター１００の先端部分の形状を模式的に示す図である。ダイレーター１００は、基端側から先端側に貫通する内腔６０を有する管状の部材である。ダイレーター１００は、チューブ部３０、テーパー部２０、および直胴部１０の三つの部分を備えて構成されている。なお、図２の左側を基端側とし、右側を先端側とする。図２において、チューブ部３０の基端側の記載を省略しているが、実際には、チューブ部３０は、さらに基端側へと延在している。
【００１７】
内腔６０には、ガイドワイヤを挿通させることができる。背景技術の欄に記載したように、まず、導入針等を用いてガイドワイヤを血管（脈管）内に挿入し、このガイドワイヤに沿わせてダイレーター１００およびシースを備えたシースイントロデューサーを血管内に挿入する。なお、該シースとしては、図１に示すシース８０が用いられる。ただし、シースは、シース８０に限定されない。内腔６０は、ガイドワイヤの外径よりも少し大きめの内径を有している。内腔６０は、ダイレーター１００全長に亘って、一定の内径で形成されている。
【００１８】
（チューブ部３０）
チューブ部３０は、本考案のダイレーター１００の基端側の部位である。図２において省略したチューブ部３０の基端側は、図１（ａ）に示したように、ダイレーターハウジング７６に接続されている。ダイレーターハウジング７６には、内腔６０と連通する開口部が形成されており、この開口部を介してガイドワイヤ等を内腔６０に挿通することができる。
【００１９】
チューブ部３０は、一定の外径を有する円筒形のチューブ状部材である。図１（ａ）において示したように、ダイレーター７０は、シースハウジング８６の開口部からシースチューブ８０に挿入される。このため、チューブ部３０の外径は、シースチューブ８０の内径より小さい寸法で形成されている。
【００２０】
チューブ部３０を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、テフロン（登録商標）等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。この中でも、熱加工できる点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。
【００２１】
（テーパー部２０）
テーパー部２０は、上記のチューブ部３０の先端から先端側に形成されており、基端側から先端側に向かって細くなるテーパー状に形成されている。つまり、テーパー部２０の基端側の外径は、チューブ部３０の外径と略同一であるが、チューブ部３０の外径よりも大きく形成する等してもよい。また、テーパー部２０の先端側の外径は、後に説明する直胴部１０の外径と略同一である。
【００２２】
テーパー部２０の長さは、５〜３０ｍｍとすることが好ましい。該長さが短すぎると、テーパーの傾斜が急になるため、ダイレーター１００を体内に挿入する際の抵抗が大きくなってしまう。また、テーパーの傾斜角度（長手方向（中心線）に対してなす角度）としては、５°〜３０°の範囲とすることが好ましい。また、図２に示したダイレーター１００においては、テーパー部２０の傾斜を先端側において急に、基端側において緩やかにして、二段階の傾斜としている。テーパー部２０は、このように多段階の傾斜としてもよい。多段階の傾斜とすることにより、ダイレーター１００のスムーズな挿入が可能となる効果がある。テーパー部２０を構成する材料は、上記したチューブ部３０を構成する材料と同様のものを用いることができる。
【００２３】
（直胴部１０）
直胴部１０は、上記のテーパー部２０の先端から先端側に向かって延在する。なお、本考案の一実施形態として、直胴部１０に抜き勾配を形成することができる。直胴部１０の外径は、血管内への挿入抵抗を小さくするという観点から、できるだけ小さいほうが好ましい。しかし、直胴部１０に所定の強度を付与するという点から、直胴部１０の肉厚を少なくとも０．０５ｍｍ以上とする必要がある。この点に加え、直胴部１０に内腔６０が形成されていることから、直胴部１０の外径は、０．７５〜１．２０ｍｍの範囲とすることが好ましい。
【００２４】
直胴部１０の長さは、０．５〜３．０ｍｍの範囲とすることが好ましい。該長さが短すぎると、直胴部１０を設けたことによる、穿刺抵抗の低下という効果を発揮しづらくなる。また、該長さが長すぎると、血管内に挿入する際の抵抗等により直胴部１０が折り曲がってしまうおそれがある。
【００２５】
直胴部１０の先端には、基端側から先端側に向かって細くなるようなテーパー１５が形成されていることが好ましい。テーパー１５を形成することによって、本考案のダイレーター１００の穿刺抵抗をさらに小さくすることができる。テーパー１５の傾斜角度は、好ましくは２０°〜４０°の範囲であり、より好ましくは２５°〜３５°の範囲である。直胴部１０を構成する材料は、上記したチューブ部３０を構成する材料と同様のものを用いることができる。
【００２６】
（本考案のダイレーター１００の低侵襲性について）
本考案のダイレーター１００は、先端部分に先細りのテーパー部２０が形成されていると共に、該テーパー部のさらに先端側に直胴部１０が形成されている。このような形状とすることによって、従来のダイレーターに比べて、抵抗を小さくすることができ、術者がよりスムーズにシースイントロデューサーを体内に挿入することができる。以下、このような効果が生じる理由について、本考案者が考えるところを説明する。
【００２７】
ガイドワイヤに沿ってシースイントロデューサーを体内に挿入する際の抵抗としては、二種類の抵抗があると考えられる。一つ目は、シースイントロデューサーのダイレーター最先端部が、ガイドワイヤが通っている皮膚上の穿孔に挿入される際の抵抗（この抵抗を「穿刺抵抗」という。）である。二つ目の抵抗は、ダイレーターの最先端部が挿入された後、ダイレーター先端部のテーパー形状により穿孔が拡径される際の抵抗（この抵抗を「拡径抵抗」という。）である。
【００２８】
従来のダイレーターにおいては、先端部に直胴部１０がなく、最先端部からすぐにテーパー形状が形成されていた。よって、上記の穿刺抵抗がかかったとほぼ同時に、拡形抵抗がかかり、これら二つの抵抗が加算されるため、術者は大きな抵抗を感じることになっていた。
【００２９】
これに対して、本考案のダイレーター１００は、テーパー部２０よりも先端側に形成された直胴部１０を有しているため、術者は、まず、直胴部１０を皮膚に挿入する際の穿刺抵抗を感じ、その後少し遅れて、テーパー部２０を挿入する際の拡径抵抗を感じる。このように、術者は、二つの抵抗を同時に感じることがなく、それぞれの小さな抵抗として感じるため、よりスムーズにシースイントロデューサーを体内に挿入する操作を行うことができる。
【００３０】
＜ダイレーター１００の製造方法＞
図３を用いて、ダイレーター１００の製造方法を以下に説明する。まず、図３（ａ）に示したような、内腔（図示略）を全長に亘って有し、一定の外径を有するチューブを押出成形により形成し、チューブ部３０を含む筒状部材を形成する。そして、このチューブの内腔に内芯（図示略）を挿入し、先端側にテーパー部２０および直胴部１０を形成するための外枠（図示略）を用いて、加熱成形することによって、図３（ｂ）に示したように、先端部にテーパー部２０および直胴部１０を形成する。加熱成形は、高周波成形により行うことが好ましい。なお、この加熱成形によりテーパー部２０および直胴部１０を形成する場合には、ダイレーター１００を形成する材料として、熱可塑性樹脂を使用する。
【００３１】
その後、必要により、図３（ｃ）に示すように、直胴部１０の先端側をテーパーカットすることによって、所定のテーパー１５を形成する。以上の手順により、ダイレーター１００を製造する。
【実施例】
【００３２】
本考案のダイレーターとして、実際に作製したものを以下に示す。
（実施例１）
図４（ａ）に示した形状のダイレーターを作製した。以下に各部位の寸法を記載する。
内腔６０：内径０．６１ｍｍ
チューブ部３０：外径１．７８ｍｍ
テーパー部２０：第１テーパー２２の傾斜角度１０°、第２テーパー２４の傾斜角度４°、第３テーパー２６の傾斜角度６°、第１テーパー２２の長さ０．５ｍｍ、第２テーパー２４の長さ１０ｍｍ、第３テーパー２６の長さ３ｍｍ、大径Ｘ１１．８１ｍｍ、小径Ｘ２０．９８ｍｍ
直胴部１０：外径０．７９ｍｍ、長さ１．５ｍｍ、先端テーパー１５の傾斜角度３０°
【００３３】
（比較例１）
図４（ｂ）に示した形状のダイレーターを作製した。以下に各部位の寸法を記載する。
内腔６０：内径０．６１ｍｍ
チューブ部３０：外径１．７８ｍｍ
テーパー部２０：第１テーパー２２の傾斜角度１０°、第２テーパー２４の傾斜角度４°、第３テーパー２６の傾斜角度６°、第１テーパー２２の長さ０．３ｍｍ、第２テーパー２４の長さ２０ｍｍ、第３テーパー２６の長さ５ｍｍ、大径Ｘ３１．８１ｍｍ、小径Ｘ４０．９３ｍｍ、先端径０．７７ｍｍ
【００３４】
上記実施例および比較例のダイレーターにおいては、第３テーパー２６を設けている。この第３テーパー２６を設けることにより、シース先端とダイレーター先端とが密着し、脈管内へシースイントロデューサーを挿入する際の抵抗をさらに低減できる効果がある。
【００３５】
（評価方法）
上記の実施例および比較例のダイレーターを使用し、シースと組み合わせてシースイントロデューサーとして、穿孔実験を行った。シースとしては、ゼオンメディカル社製の血管造影用シースイントロデューサーに付属のものを用いた。
【００３６】
測定は、膜厚０．３ｍｍの塩化ビニルシートを使用して、該シートに０．６０ｍｍの外径のガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿って、上記の実施例および比較例のダイレーターを備えたシースイントロデューサーを挿入することにより行った。シースイントロデューサーを塩化ビニルシートに挿入する際の最大抵抗値を測定した。結果を表１に示す。
【００３７】
【表１】
0003124402.tif 000003
【００３８】
以上、現時点において、もっとも、実践的であり、かつ、好ましいと思われる実施形態に関連して本考案を説明したが、本考案は、本願明細書中に開示された実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲および明細書全体から読み取れる考案の要旨或いは思想に反しない範囲で適宜変更可能であり、そのような変更を伴うダイレーターおよびシースイントロデューサーもまた本考案の技術的範囲に包含されるものとして理解されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】（ａ）はダイレーターおよびシースを含む従来のシースイントロデューサー２００の全体構造を示す図であり、（ｂ）はダイレーターがシース内に挿入された状態のシースイントロデューサー２００を示す図であり、（ｃ）は該シースイントロデューサーの先端部分の拡大図である。
【図２】本考案のダイレーター１００の先端部分の拡大図である。
【図３】本考案のダイレーター１００の製造方法を説明する図である。
【図４】実施例および比較例において製造したダイレーターの形状を示す図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０  直胴部
２０  テーパー部
３０  チューブ部
６０  内腔
８０  シース
１００  ダイレーター
２００  シースイントロデューサー
【図１】
0003124402.tif 000004
【図２】
0003124402.tif 000005
【図３】
0003124402.tif 000006
【図４】
0003124402.tif 000007