(57)【要約】【課題】臨床検査における測定不確かさを表示，補正する機能を備えた自動分析装置を提供すること。【解決手段】臨床検査における既知濃度試料の濃度値決定時に定義される不確かさを、操作者による入力や、ネットワークを通じた配信により自動分析装置のデータベースに格納する。この値と、既知濃度試料を複数回測定した際に得られる装置の測定のばらつきの大きさから、当該測定系における測定不確かさの大きさを算出し、表示，出力する機能を備えた自動分析装置。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
項目ごとにあらかじめ測定値の不確かさの大きさを入力しておき、試料の測定結果に当該不確かさを付加して出力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
項目ごとにあらかじめ入力された測定値の不確かさの大きさを、同一試料の複数回の測定結果により補正し、試料の測定結果に補正された不確かさを付加して出力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
既知濃度試料にあらかじめ与えられた測定値の不確かさの大きさと、既知濃度試料の複数回における測定結果のばらつきの大きさより、未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを算出することを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
既知濃度試料にあらかじめ与えられた測定値の不確かさの大きさと、既知濃度試料の複数回における測定結果のばらつきの大きさより、未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを算出し、測定結果に不確かさの大きさを付加することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置に接続される臨床用ネットワークシステムにおいて、
ネットワーク回線を通じ複数施設における同一既知濃度試料の測定結果を受信し、施設間での測定結果を集計し、既知濃度試料にあらかじめ与えられた測定値の不確かさの大きさと、同一施設内での既知濃度試料の複数回における測定結果のばらつきの大きさにより算出された未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを、施設間の集計結果を用いて補正することを特徴とする臨床用ネットワークシステム。
【請求項６】
請求項３のネットワークシステムより出力される補正結果を受信し、未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを補正することを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
既知試料濃度情報に不確かさの大きさを測定項目ごとに入力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
項目ごとにあらかじめ測定値の不確かさの大きさを入力しておき、試料の測定結果に当該不確かさを付加して出力することを特徴とする自動分析装置。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、生体試料中の成分を分析する臨床用自動分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
臨床検査における自動分析装置では、値付けされた既知濃度試料である標準液を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料である患者試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する。装置の管理手法としては、前記相関式を用いて濃度算出された市販の管理試料を患者検体の測定間に定期的に測定し、一定の範囲内であることを確認する手法が一般的である。
【０００３】
近年、臨床検査における測定結果の信頼性に対し、科学的な解析とルール化が国際的に進んでおり、国際標準で決められた値に対するトレーサビリティが保証されていることが、国内における臨床検査にも求められるようになった。
【０００４】
【非特許文献１】ＩＳＯ  １５１８９：２００３，臨床検査室−質と適合能力に対する特定要求事項
【非特許文献２】ＩＳＯ  １７５１１：２００３，体外診断用医薬品・医療機器−生物試料の定量測定−校正物質と管理用物質の表示値の計量学的トレーサビリティ
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
上記国際的流れの中では、国際標準で定められる値を元に、最終的な未知濃度試料の測定結果に対し値とともにその値の不確かさを含めて伝達されることが求められているが、臨床検査における既知濃度試料は値のみのが伝達され、不確かさが含まれないことが通常であり、不確かさを伝達する場合においても、その手段は既知濃度試料の包装に含まれる紙であることが一般的であった。また、最終的な未知濃度試料の測定結果に含まれる値の不確かさには、その測定系（個々の装置）における測定のばらつきを考慮する必要があるが、一部の検査室においてのみ実験の上、ばらつきを含めた不確かさを算出しているのが現状であった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本考案は、臨床検査における既知濃度試料の濃度値決定時に定義される測定不確かさの大きさを、操作者による入力や、ネットワークを通じた配信により自動分析装置のデータベースに格納する。この値と、既知濃度試料を複数回測定した際に得られる装置の測定のばらつきの大きさから、当該測定系における測定不確かさの大きさを算出する。
【考案の効果】
【０００７】
本考案によれば、個々の自動分析装置のもつばらつきの大きさの違いに由来する不確かさの大きさの違いを考慮した、精度の高い測定不確かさを測定結果に付加することが出来、測定結果の信頼性を向上させることができる。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下図面を用いて本発明の実施例を説明する。
【実施例１】
【０００９】
自動分析装置の動作は下記のように試料分注，試薬分注，撹拌，測光，反応容器の洗浄，濃度換算等のデータ処理の順番に実施される。
【００１０】
患者試料を入れた試料容器は、検体ディスク１上に複数個設置されている。検体ディスク１は、コンピュータ２によりインターフェイス３を介して回転制御される。
【００１１】
検体ディスク１は、分析される試料の順番に従って試料容器を試料分注機構４の下まで移動させ、所定の試料容器の検体は、試料分注機構４に連結された試料用ポンプ５により反応ディスク６の円周上に配置された反応容器７の中に所定量分注される。
【００１２】
前記試料を分注された前記反応容器７は、反応ディスク６が回転することにより第１試薬添加位置まで移動する。移動した前記反応容器７には、試薬分注機構８に連結された試薬用ポンプ９により試薬容器から吸引された試薬が所定量加えられる。
【００１３】
試薬容器は試薬ディスク１０上に複数個設置されている。試薬ディスク１０は、コンピュータ２によりインターフェイス３を介して回転制御される。
【００１４】
第１試薬添加後の反応容器７は、撹拌機構１１の位置まで移動し、試料と試薬の撹拌が行われる。このような試薬の添加−撹拌が、第１〜第４試薬について行われる。
【００１５】
内容物が撹拌された前記反応容器７は光源から発した光束中を通過し、通過ごとに吸光度が測定される。この時の吸光度は多波長光度計１２により検知される。検知された前記吸光度信号は増幅器１３，Ａ／Ｄ変換器１４を経由して、インターフェイス３を介してコンピュータ２に入り、検体の濃度に変換される。
【００１６】
濃度変換されたデータは、前記インターフェイス３を介してプリンタ１５から印字出力され、画面１６に表示される。
【００１７】
測光の終了した前記反応容器７は、洗浄機構１７の位置まで移動し、容器洗浄ポンプ
１８により内部を排出後、水で洗浄され、次の分析に供される。
【００１８】
本考案を適応した自動分析装置では、既知濃度試料の濃度情報とその不確かさの大きさ情報が入力部１９から操作者によりインターフェース３を介してコンピュータ２に格納される。既知濃度試料は操作者によって試料容器に分注され、検体ディスク１上の標準液用ポジションに架設され、患者試料と同様に試料分注機構４まで移動し、精度確保のため１濃度につき複数回ずつ反応容器７に分注される。複数回の吸光度測定結果の平均値とコンピュータ２内で格納された濃度情報を元に、濃度と吸光度の相関式が作成される。また、複数回の吸光度測定結果を濃度に変換し、そのばらつきとあらかじめコンピュータ２に入力されている試料濃度の不確かさの大きさを合成し、測定系での不確かさの大きさが算出される。前記相関式を用いて、未知濃度試料の吸光度測定結果を濃度に換算され、前記不確かさの大きさが、未知濃度試料の測定結果の不確かさとしてプリンタ１５や画面１６に出力される結果に付加される。
【実施例２】
【００１９】
本考案を適応した別の自動分析装置では、既知濃度試料の濃度情報とその不確かさの大きさ情報がネットワーク２０を介してインターフェース３からコンピュータ２に格納される。既知濃度試料は操作者によって試料容器に分注され検体ディスク１上の標準液用ポジションに架設され、患者試料と同様に試料分注機構４まで移動し、精度確保のため１濃度につき複数回ずつ反応容器７に分注される。複数回の吸光度測定結果の平均値とコンピュータ２内で格納された濃度情報を元に、濃度と吸光度の相関式が作成される。また、複数回の吸光度測定結果を濃度に変換し、吸光度情報と変換濃度結果がネットワーク２０を介し、データベース２１に送信される。データベース２１上ではこれらの情報の値をあらかじめ想定した値や、全施設における値の分布と比較し、偏りが見られる場合、偏りを補正する補正値を算出する。本補正値をネットワーク２０を介してインターフェース３に送信され、コンピュータ２に格納される。これらと、あらかじめコンピュータ２に入力されている試料濃度の不確かさの大きさを合成し、測定系での不確かさの大きさが算出される。ここで用いる既知濃度試料は、精度管理に用いられる精度管理試料でも良い。この場合、日内および複数日に渡って得られた測定結果が使用できる。前記相関式を用いて、未知濃度試料の吸光度測定結果を濃度に換算され、前記不確かさの大きさが、未知濃度試料の測定結果の不確かさとしてプリンタ１５や画面１６に出力される結果に付加される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本考案を用いた自動分析装置の構成例である。
【符号の説明】
【００２１】
１…検体ディスク、２…コンピュータ、３…インターフェース、４…試料分注機構、５…試料用ポンプ、６…反応ディスク、７…反応容器、８…試薬分注機構、９…試薬用ポンプ、１０…試薬ディスク、１１…攪拌機構、１２…多波長光度計、１３…増幅器、１４…Ａ／Ｄ変換器、１５…プリンタ、１６…画面、１７…洗浄機構、１８…洗浄用ポンプ、
１９…入力部、２０…ネットワーク、２１…データベース。
【図１】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年7月13日(2006.7.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
項目ごとにあらかじめ測定値の不確かさの大きさを入力しておき、試料の測定結果に当該不確かさを付加して出力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
項目ごとにあらかじめ入力された測定値の不確かさの大きさを、同一試料の複数回の測定結果により補正し、試料の測定結果に補正された不確かさを付加して出力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
既知濃度試料にあらかじめ与えられた測定値の不確かさの大きさと、既知濃度試料の複数回における測定結果のばらつきの大きさより、未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを算出することを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
既知濃度試料にあらかじめ与えられた測定値の不確かさの大きさと、既知濃度試料の複数回における測定結果のばらつきの大きさより、未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを算出し、測定結果に不確かさの大きさを付加することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置に接続される臨床用ネットワークシステムにおいて、
ネットワーク回線を通じ複数施設における同一既知濃度試料の測定結果を受信し、施設間での測定結果を集計し、既知濃度試料にあらかじめ与えられた測定値の不確かさの大きさと、同一施設内での既知濃度試料の複数回における測定結果のばらつきの大きさにより算出された未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを、施設間の集計結果を用いて補正することを特徴とする臨床用ネットワークシステム。
【請求項６】
請求項５のネットワークシステムより出力される補正結果を受信し、未知濃度試料の測定結果の持つ不確かさの大きさを補正することを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
既知試料濃度情報に不確かさの大きさを測定項目ごとに入力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
既知濃度の試料を測定し、得られた信号量と前記既知濃度より測定信号量と濃度の相関式を作成し、未知濃度試料測定時の信号量を前記相関式を用いて濃度に変換する臨床用の自動分析装置において、
項目ごとにあらかじめ測定値の不確かさの大きさを入力しておき、試料の測定結果に当該不確かさを付加して出力することを特徴とする自動分析装置。