(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の心機能周期（心拍）の間に心臓の収縮を改善するためのデバイスを提供する。【解決手段】患者の心機能周期（心拍）の間に心臓の収縮を改善するためのデバイスであって、センサ、タイマー、刺激装置を少なくとも含む。センサは、心機能周期の間に局所的な電気的事象（脱分極）を検出し、局所的な電気的事象を使用して、時刻ｔ０で刺激間隔Δｔをトリガする。重要なのは、刺激間隔Δｔが、心機能周期の絶対不応期の間に時刻ｔ１で終了するように設定されることである。時刻ｔ１に、刺激装置がトリガされて、心臓の心外膜面上の局所的交感神経を刺激する。この刺激により、交感神経は、ノルエピネフリンを分泌して後続の心臓の収縮を改善する。【選択図】図４
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
所定のターゲットパターンと適合させるために電気的事象と同じシーケンシャルタイミングパターンの繰り返しを制御するためのデバイスであって、
複数の電気的事象のパターンの時間内で、時刻ｔ０での電気的事象を検出するためのセンサと、
前記開始時刻ｔ０と時刻ｔ１との間に所定の時間間隔Δｔ（Δｔ＝ｔ１−ｔ０）を有する刺激間隔を測定するためのタイマーと、
前記時刻ｔ１に一連のタイミングパターンの時間内で電気的事象の各シーケンシャルタイミングパターンを刺激して、前記所定のターゲットパターンと各シーケンシャルタイミングパターンとの適合性を維持するために電極と接続された刺激装置と、
ｔ０を電気的に確立するために前記刺激装置と選択的に接続されたペーシングデバイスと、
前記センサおよび前記ペーシングデバイスの間で、前記刺激装置との接続を選択的に交代させるためのスイッチと、
前記時刻ｔ１に前記電気パルスを発生させるための電圧源と、
前記刺激装置の動作を、前記センサ、前記ペーシングデバイス、前記スイッチ、および前記タイマーのそれぞれの動作と連携させるためのコンピュータと、を備える、デバイス。
【請求項２】
心筋周期を改善するために患者の交感神経を電気的に刺激するためのデバイスであって、
前記患者の自然の心筋周期の間に、時刻ｔ０での心臓の電気的事象を検出するためのセンサと、
前記開始時刻ｔ０と時刻ｔ１との間に所定の時間間隔Δｔを有する刺激間隔を測定するためのタイマーであって、ｔ１は、前記患者の心周期の絶対不応期内にある（Δｔ＝ｔ１−ｔ０）、タイマーと、
前記心筋の収縮を改善するために、前記時刻ｔ１に少なくとも１つの電気パルスで前記交感神経を刺激して、前記電気的事象の発生の繰り返しを制御することにより、所定の心筋周期との適合性を維持するために電極と接続された刺激装置と、
ｔ０を電気的に確立するために前記刺激装置と選択的に接続されたペーシングデバイスと、
前記センサおよび前記ペーシングデバイスの間で、前記刺激装置との接続を選択的に交代させるためのスイッチと、
前記時刻ｔ１に前記電気パルスを発生させるための電圧源と、
前記刺激装置の動作を、前記センサ、前記ペーシングデバイス、前記スイッチ、および前記タイマーのそれぞれの動作と連携させるためのコンピュータと、を備える、デバイス。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、心筋の機能を改善するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本考案は、心筋周期の絶対不応期の間にノルエピネフリンを分泌するように交感神経を刺激し、それによって心筋の収縮を改善するためのシステムおよび方法に関する。本考案は、排他的にではないが、特に、絶対不応期の神経刺激が心筋の局所的な電気的脱分極によってトリガされるシステムおよび方法として有用である。
【背景技術】
【０００２】
正常な心筋周期（すなわち、心拍）は、反復性であり、いくつかの周知の明確に識別可能な機械的および電気的特徴によって特徴付けられる。その機械的周期において、心筋は、その収縮によって患者の脈管構造に血液を送り出し（収縮期）、その弛緩によって脈管構造から血液を受け取る（拡張期）ように交互に機能する。生理学的に、心筋周期は、機械的周期に重畳させた電気的周期の結果である。しかしながら、ここでの直接の関心は、絶対不応期である。
【０００３】
拡張期の間の細胞発火に続く、約１２０〜３００ミリ秒の期間である絶対不応期の間、心筋は、電気刺激に反応することができない。しかしながら、心臓の心外膜面上の交感神経は、絶対不応期の間に電気的に刺激され得、それによってノルエピネフリンを分泌する。ここで重要なのは、分泌されたノルエピネフリンが、その後、心筋の収縮を制御および改善する補助となり得るということである。当然のことながら、心臓の電気的および機械的周期が妨害されないように、心臓の絶対不応期の間に交感神経を刺激することは不可欠である。
【０００４】
交感神経を電気的に刺激するのに適した時間の特定は、必ず心筋周期に対して相対的に確立されなければならない。これまで、神経刺激のタイミングは、ペーシングデバイスの動作によって決定されてきた。例えば「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｖａｓｃｕｌａｒ  Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｎｅｒｖｅｓ  ｗｉｔｈ  Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｒｅｓｔａｒｔ」という名称の考案に対して、Ｃｕｒｔｉｓに発行された米国特許第８，４６３，３７６号は、電気的にペーシングされた心筋の刺激について開示および請求している。
【０００５】
次に、本考案は、心筋自体が自然の信号（すなわち、電気的事象）を生成し、それが後に交感神経の電気刺激をトリガするために使用され得ることを認識する。重要なのは、この後続の神経刺激は、心筋周期の絶対不応期に発生するように時間を調整することができるということである。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００６】
上記を考慮して、本考案の目的は、自然に発生する心筋の電気的事象に応じて、患者の交感神経を電気的に刺激するためのシステムおよび方法を提供することである。本考案の別の目的は、患者の心筋の収縮を助けるために、心筋周期の絶対不応期の間に、単一パルスまたは複数パルスを用いて患者の交感神経を電気的に刺激することである。本考案のさらに別の目的は、使用し易く、製造が簡単であり、かつ商業的に費用効率が高い、患者の交感神経を電気的に刺激するためのシステムおよび方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本考案によれば、心機能周期（心拍）の間に患者の心臓の収縮を改善するためのシステムおよび方法が提供される。この操作のためにシステムを設定するために、展開カテーテルを使用して、心臓の心外膜面上に位置する心外膜静脈に電極およびセンサを配置する。電極およびセンサの適切な配置には、それらが交感神経に隣接して位置する必要がある。
【０００８】
本考案の概要として、各心機能周期の間に、本考案は、心筋の局所的な電気的事象（脱分極）を検出することを認識されたい。時刻ｔ０におけるこの局所的な電気的事象の発生に基づいて、刺激間隔Δｔが確立される。詳しく述べると、Δｔは、時刻ｔ０に開始し、心機能周期の絶対不応期の間に時刻ｔ１で終了する。時刻ｔ１には、心臓の心外膜面上に位置する交感神経が刺激される。この刺激によって、交感神経がノルエピネフリンを分泌して、後続の心臓の収縮を改善する。
【０００９】
構造的に、本考案のデバイスは、時刻ｔ０に心臓の局所的な電気的事象を検出するためのセンサを含む。典型的には、患者の自然の心筋周期において、心臓の収縮の間、拡張期の間に発生する局所的な電気的事象が選択および使用される。デバイスはまた、時刻ｔ０に起動され、かつ所定の刺激間隔Δｔを測定するために使用されるタイマーも含む。Δｔは、患者の心周期の絶対不応期において、開始時刻ｔ０と時刻ｔ１との間に及ぶことに留意されたい（Δｔ＝ｔ１−ｔ０）。さらに、デバイスは、時刻ｔ１に、少なくとも１つの電気パルスにより交感神経を刺激するために電極と接続された刺激装置を含む。好ましくは、交感神経を刺激するための電気パルス（複数可）は、心筋の収縮を活性化するために必要とされる強度の本質的に約３倍未満である所定の強度を有する。
【００１０】
本考案の代替の実施形態の場合、本考案のシステムはまた、センサとともに、スイッチによって刺激装置と選択的に接続され得るペーシングデバイスも含み得る。この実施形態では、選択された場合、ペーシングデバイスは、ｔ０を電気的に確立するために使用される。スイッチは、センサまたはペーシングデバイスの間で、刺激装置との接続を選択的に交代させるために使用することができるが、システムの全体としての目的および機能は変わらない。
【００１１】
本考案のデバイスのさらなる構成要素は、時刻ｔ１に電気パルスを発生する電圧源を含む。これらの構成要素はまた、刺激装置の動作を、センサ、ペーシングデバイス、スイッチ、およびタイマーのそれぞれの動作と連携させるためのコンピュータも含む。
【００１２】
機能的観点からすれば、本考案の方法は、心機能周期に依存する。したがって、心機能を改善するために患者の交感神経を電気的に刺激するための方法は、最初に、交感神経に隣接する心臓の心外膜面上の心外膜静脈内に電極／センサを配置することを必要とする。次いで、電極／センサは、局所的な電気的事象を検出するために使用される。具体的には、センサによって検出されるべき局所的な電気的事象は、電極の近傍で発生する必要があり、患者の自然の心筋周期に起因する。
【００１３】
一旦、局所的な電気的事象が検出されると、次いで、コンピュータを使用して開始時刻ｔ０から時刻ｔ１まで及ぶ所定の刺激間隔Δｔを確立することができる。上述のように、時刻ｔ１は、患者の自然の心筋周期の絶対不応期に属する必要がある（ｔ１−ｔ０＝Δｔ）。次いで、コンピュータは、時刻ｔ１に刺激装置を起動することができる。ここでの目的は、当然のことながら、少なくとも１つの電気パルスで交感神経を電気的に刺激し、それによって後続の患者の心筋の収縮を改善することである。
【００１４】
上記を考慮して、本考案の操作は、心機能周期ごとに刺激間隔Δｔを連続的に繰り返すことを必要とすることを理解されたい。また、交感神経がいつ刺激されるべきかを決定する刺激間隔Δｔは、１００〜１２０ミリ秒の近似範囲内である。さらに、交感神経を刺激するための電気パルス（複数可）は、心筋の収縮を活性化するために必要とされる強度の約３倍未満である所定の強度を有する。
【００１５】
本考案の新規な特徴および本考案自体は、その構造およびその操作の両方に関して、添付の説明と併せて、同様の参照文字が同様の部分を指す添付の図面から、最もよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本考案によるシステムを、その意図される動作環境とともに示す図である。
【図２】本考案のシステムにおいて用いられる構成要素の機能配置図である。
【図３】本考案の動作を絶対不応期と関連付けて重畳させた心筋周期の時系列図である。
【図４】本考案のコンピュータ制御システムの動作中に必要とされる機能的タスクに関する論理フローチャートである。
【考案を実施するための形態】
【００１７】
最初に図１を参照すると、心機能を改善するために患者の交感神経を電気的に刺激するためのシステムが示され、１０で一般的に示される。図示されるように、システム１０は、展開カテーテル１２の遠位端に一緒に取り付けられたセンサ１４および電極１６を有する展開カテーテル１２を含む。上で述べた機械的構成要素に加えて、システム１０は、図２を参照して後に開示される種々の電気的構成要素も含む。後に開示されるように、これらの電気的構成要素は、コンソール１８内に取り付けられ、互いに相互作用してシステム１０に対する動作制御を提供する。本考案の目的のために、コンソール１８は、体外式または埋込式のいずれかであり得ることを理解されたい。例えば、埋込式の場合、コンソール１８は、ペースメーカーまたは除細動器の一部であってもよい。
【００１８】
さらに図１を参照すると、心筋２０が、本考案の手術標的として示されている。解剖学的に、心筋２０の横隔膜面の図は、その冠静脈洞２２およびいくつかの連結する静脈を示す。具体的には、左心室の後静脈２４および中心臓静脈２６が示される。また、神経系の交感神経（複数可）２８も示されているが、神経束２８ａ、２８ｂ、および２８ｃは、例示に過ぎない。重要なのは、神経２８が、左心室の心外膜面上に位置しており、それらが冠静脈洞２２に隣接しているか、または冠静脈洞２２に連結する静脈（例えば、静脈２４または２６）のうちの１つに隣接しているかのいずれかであるということである。
【００１９】
次に図２を参照すると、システム１０のためのコンピュータ３０が提供され、コンピュータ３０は、スイッチ３２、タイマー３４、刺激装置３６、および電圧源３８と電気的に接続されていることが分かるであろう。任意選択的に、ペーシングデバイス４０もまた、上述の構成要素とともに電気的に組み込まれ得る。図１と図２を相互参照することによって最も理解されるように、スイッチ３２、タイマー３４、刺激装置３６、および電圧源３８、ならびにペーシングデバイス４０は全て、体外コンソール１８に取り付けられ得る。その一方で、上に開示されるように、センサ１４および電極１６は、展開カテーテル１２に組み込まれる。
【００２０】
それらの互いとの相互作用の開示のために、上で述べた構成要素が、それらの心筋２０との関係において図２に示される。具体的には、センサ１４および電極１６が、心筋２０と直接接続されて動作可能に示されている。システム１０の動作が、代替的にペーシングデバイス４０を使用して提供され得るペーシングされた事象に依存するかどうかに応じて、スイッチ３２を使用して、センサ１４またはペーシングデバイス４０を代替的にタイマー３４と接続する。さらに、コンピュータ３０の制御下で、電極１６を時間通りに作動させるために電圧源３８によって刺激装置３６に電圧が印加される。次に、電極１６が、心筋２０上の交感神経２８を刺激する。本考案について想定されるように、交感神経２８を刺激するために用いられる各パルスは、心筋２０の収縮を活性化するために必要とされる強度の約３倍未満である強度を有する。
【００２１】
正常な心機能周期（すなわち、心拍）の図が、図３に示され、４２で一般的に示される。図示されるように、心機能周期４２は、等電位線４４によって示される。これに関連して、心機能周期４２の絶対不応期４６は、心機能周期４２とのその全体的な関係において示されている。上述のように、絶対不応期４６は、心筋２０が電気刺激に反応することができない期間である。同様に上述のように、本考案は、絶対不応期４６の間に交感神経２８の刺激が存在することを必要とする。これを行うために、本考案のシステム１０は、時刻ｔ０の電気的事象５０によって開始し、交感神経２８が刺激される絶対不応期４６内の時刻ｔ１に終了する刺激間隔４８を画定する。
【００２２】
なおも図３を参照すると、時刻ｔ０に発生する例示的な電気的事象５０が等電位線４４上に示される。本考案によって想定されるように、電気的事象５０の発生を選択するための正確な時間はやや恣意的である。しかしながら、好ましくは、それは、絶対不応期４６の始まる前であり、その比較的近くであろう。上に示したように、本考案の代替の実施形態において、ペーシングデバイス４０が、開始時刻ｔ０を設定するために用いられ得る。いずれの場合でも、一旦、時刻ｔ０が、電気的事象５０のために決定されると、またはペーシングデバイス４０によって設定されると、刺激間隔４８が確立され得る。数学的に表現すると、ｔ１−ｔ０＝Δｔであり、Δｔは刺激間隔４８である。好ましくは、Δｔは、１００〜１２０ミリ秒の近似範囲内である。ここでも同様に、図３を参照して、時刻ｔ１が絶対不応期４６内に属することに留意されたい。
【００２３】
本考案の操作中に実行されるべきタスクに関する論理フローチャートが、図４に示され、５２で一般的に示される。操作を開始した後、問い合わせブロック５４は、センサ１４が使用されているかどうかを質問する。そうである場合、タスクブロック５６は、心筋の機能がセンサ１４によって監視されることを要求する。次に、問い合わせブロック５８は、電気的事象５０が検出されたかどうかを尋ねる。そうでない場合、センサ１４は、心機能周期４２の監視を続ける。その一方で、電気的事象５０が検出された場合、タスクブロック６０は、刺激間隔４８の確立を要求する。上に開示されるように、刺激間隔Δｔ４８は、電気的事象５０が検出される時刻ｔ０から、交感神経２８を刺激するために刺激装置３６からパルス（複数化）が発射される時刻ｔ１までに及ぶ。本考案の代替の実施形態において、センサ１４よりもむしろ、ペーシングデバイス４０が、刺激間隔４８をトリガするために使用されることに留意されたい。したがって、代替の実施形態の場合、問い合わせブロック５４は、タスクブロック６２と一緒になって、タイマー３４がペーシングデバイス４０と接続して機能するよう指示する。しかしながら、全ての実施形態において、問い合わせブロック６４およびタスクブロック６６は、一緒になって、刺激間隔４８が終了したときに、コンピュータ３０によって刺激装置３６が起動されて、交感神経２８を刺激することを示す。次いで、システム１０は、次の心機能周期４２を続けて監視する。
【００２４】
本明細書に詳細に示されるおよび開示される不応期の間に心筋の活動を刺激するための特定の方法は、目的を達成することおよび本明細書に以前に記載した利点を提供することが十分に可能であるが、それは、本考案の現在好ましい実施形態の例示であるに過ぎず、添付の特許請求の範囲に記載される以外、本明細書に示される構成または設計の詳細に対する制限は意図されないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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