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　平成　５年特許願第２１４４６２号「分離型吸収層を有する乾式イムノアッセイ要素」拒絶査定に対する審判事件［平成　６年　６月１４日出願公開、特開平　６−１６７４９６］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．出願の経緯・本願発明
　本願は、平成５年（１９９３年）８月３０日（パリ条約による優先権主張、１９９２年８月３１日、米国)の出願であって、その請求項１ないし２に係る発明は、平成１１年 ９月２０日付けの手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲に記載されたとおりのものと認められるところ、その請求項１に記載された発明（以下、「本願請求項１発明」という。）は次のとおりである。
「【請求項１】　薄膜イムノアッセイにおいて流体試料中の分析物を測定するための乾式分析要素であって、
　（ａ） 支持部材；
　（ｂ） 前記支持部材により担持された少なくとも１つの多孔質材料の層から成る試薬マトリックスであって、読取り領域を含んで成る試薬マトリックス；
　（ｃ） 分離型吸収材料層であって、
　　（ｉ） 試薬マトリックスと接触しており；
　　（ii）試薬マトリックスの読取り領域の周囲に隣接して置かれ；そして
　　（iii） 前記読取り領域から離れたところで可溶性干渉物質と未結合標識を含む洗浄液を吸収する
分離型吸収材料層；および
　（ｄ） 前記吸収材料の少なくとも一部分と一体化した吸光または反射手段であって、洗浄された未結合標識および他の干渉物質により生じるバックグラウンドシグナルを吸収または遮断するための吸光または反射手段
を含んで成る乾式分析要素。」
　
２．引用刊行物の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物には下記の事項が記載されている。
（１）刊行物１（特表昭６３−５００３３０号公報）
（１ａ）利用できる検定法（９頁左上欄１０行〜１８行）
「本発明の装置はアイソトープ検定法のような検体検定法と、活性化又は非活性的な酵素結合免疫学的検定法、酵素増殖免疫学的検定法、酵素抑制免疫学的検定法、不均質又は均質蛍光免疫学的検定法、化学ルミネッセンスと生物発光検定法、アールエヌエイ（ＲＮＡ）又はデイエヌエイ（ＤＮＡ）検査と名づけられたものをつかった検定法その他のような非アイソトープ検定法とに使用される従来の処置のどれにでも利用できる。」
（１ｂ）テスト装置の構成（９頁右上欄１７行〜左下欄４行、第１図）
「独創的テスト装置の基本的作動は第１図に示されている。その中で、テスト装置１０はフィルタ手段３０を有する液体入力手段２０を具備しており、フィルタ手段３０は前記入力手段２０の下に位置しており前記液体入力手段２０から液体をうける反応ゾーン３２と反応ゾーン３２に続く周辺ゾーン３４がある。フィルタ手段３０の周辺ゾーン３４にのみ接しているのは吸収手段４０である。更に、保持手段５０は、反応ゾーン３２が前記液体入力手段２０から放出口２４を介して液体６０を受けられるように入力手段２０の下に位置するフィルタ手段３０を保持するための囲い手段５２を有している。」
（１ｃ）テスト装置の基本的作動（９頁左下欄４行〜２２行）
「このように入力手段２０の受入れ口２２の中に注ぎこまれる液体６０は放出口２４を介してフィルタ手段３０の反応ゾーン３２に流れおちるのがわかる。液体６０はフィルタ手段３０を介し反応ゾーン３２から周辺ゾーン３４に横に広がって通過する。フィルタ分離や免疫学的な結合のような反応は反応ゾーン３２で起きてもよい。何故なら液体が拡散され反応ゾーン３２でおきる色変化や他の反応読取り信号が囲い手段５２内の目視点５４から見えるからである。反応しない液体は直接反応ゾーン３２に接することなく周辺ゾーン３４にのみ接している吸収ゾーン４０に吸収される。このように液体は吸収される前に反応ゾーン３２を通過する。吸収手段４０は、囲い手段５２上に取りはずせるように又は永久的にとりつけられるケース手段８０内に形成された空間８２内に位置している。液体が吸収手段４０によって吸収され、空間８２内を満たしてゆく。室内の空気は通気口８４を介して逃げてゆき空気圧は変らない。」
（１ｄ）材料、形状（９頁左下欄２２行〜右下欄６行）
「フィルタ手段３０と吸収手段４０以外のすべての部品及びこれから述べる構成は、成型ポリスチレン又は他のプラスチック物質のような適当な不活性材料で形成してもよい。反応信号に色がなるべくじゃましないようにするため、材料は好ましくは不透明な白色がよい。更に、ケース手段８０の形状は実質的に円筒形になっているが正方形、長方形八角形とどんな形でもよい。」
（１ｅ）使用される液量と吸収手段容量（９頁右下欄７行〜１５行）
「使用される液量は実行されるテスト、検定法、免疫検定法に依存する。どのようなテストでも１種以上の液体を使用するのなら所定の順序ですればよい。例えば液体が反応ゾーンを用意するために使用されてもよい。そして洗浄液又は溶剤を加えてから主な液体試料と加え、又別の洗浄液を加え、反応表示液又は着色材を加え、又別の洗浄液を加える。吸収手段の容量はそのテストで使われるすべての液体を扱うのに充分なほどでなくてはならない。」
（１ｆ）反応ゾーン（１０頁右下欄１３行〜１１頁右上欄１行）
「装置１０は、検体用の特定の反応物質で反応ゾーンを「プレスポッティング」することにより、特定の免疫化学検定にも使用できる。プレスポッティングとは、フィルタ手段３０の限定された域３６内（例えば反応ゾーン３２のみのような）において特定の検体用反応物質をフィルタ材料の内部表面上に固定することを示すのに使われる用語である。これら内部表面はフィルタ材料の構成内の隙間の限界を定める。プレスポッティングにおいて、装置の反応ゾーン３２には、テスト装置に予備的に加えることなしに、しばしばテスト用試料の直接使用ができるようになっている。例えば、装置の製造者はフィルタ反応ゾーンに、特定の抗原と免疫学的に反応する抗体を結合させた結合タンパクをおいてもよい。特定の抗原をテストする試料がテスト装置入口に注ぎこまれ、放出口を通じて流れ、フィルタ３０の反応ゾーン３２の上表面３７に放出される。溶剤は３６にプレスポットされている反応ゾーン３２を介して芯によって抜かれる。充分な培養期間の後、洗浄溶剤を装置に加え、再び反応ゾーンを介してはじかれ、試料の非反応成分を周辺ゾーンに洗い流し吸収手段に流しこみ、そして免疫学的反応が終る。もし特定の抗原が試料の中にあれは、すでにフィルタ内に固定されているその抗原に特定な抗体と結合し、洗浄段階の後でも反応ゾーンに残る。溶剤中の非結合の抗体と他の物質とは反応ゾーンから効果的に洗い出され、吸収手段４０に達する。最後に、例えば光のある色を発生するような検出できる酵素に分類される抗体は、テスト装置に注がれて結合抗原に結合する。洗浄溶液が所望の培養期間の後再び加えられ抗体に分類されたすべての非結合酵素をとりのぞく。反応ゾーンは窓５４を介して見えるので、酵素により色が発色しているか、もし色があるならばどのくらいの量かを判断できる。酵素があるということは抗原がサンブル試料の中に本当に存在していたということを間接的に示している。酵素がないことは抗原がなかったということを示す。」
（１ｇ）吸収手段４０の材料（１１頁右上欄２行〜１３行）
「第２図で示されているように、テスト装置の好ましい実施例は垂直の軸のまわりに実質的に相称的に形成されている。吸収手段４０は入力漏斗２０の放出口２４を完全にとりまく吸収材料の周辺４０である。吸収材料は、親水性ポリマー、粒子吸収剤、クラスファイバー、綿ファイバ、セルロースファイバ、ウッドパルブ又はスポンジ剤などのような適当の材料でよい。好ましい実施例においては、液体を吸いこむとふくらむ圧縮スポンジ剤を使っている。本発明の他の実施例においては、吸収手段４０は第７，８，９図のように反応ゾーン３２の周辺を部分的にとりまくよう位置している。」
（１ｈ）シールド手段７０（１１頁左下欄１１行〜右下欄６行）
「反応ゾーンに与えられる液体がフィルタ手段を通過し吸収手段へ広がっていくことが重要である。フィルタ手段のトップに液体が広がることを、毛細現象によって非結合材から結合材を確実にクロマトグラフ的に分離するために妨げなくてはならない。第２図に示されるように、シールド手段７０は液体入力手段２０の底面２６がフィルタ手段３０に隣接することによって配置されている。シールド効果は、フィルタ手段の上面に接し表面を液体が広がるのを妨げるために浅くそれをとりまいている鋸歯状切込み７２が少くとも１つはあることで高められ、その結果液体がフィルタ手段３０の反応ゾーン内のすきまを介して反応ゾーン３２の少くとも１部に向けられ、必ずそこを通過するようになる。フィルタ手段の最少の限定された圧縮で完全なシールドを高めるために、図に示されているように複数の鋸歯状の切込みが好ましい実施例では使われている。一方、シールド手段７０は永久的にフィルタ手段につけておいてもよく、吸収手段から放出口の分離を確実にする。」
（１ｉ）目視窓５４、読取り（１２頁左上欄９行〜右上欄１行）
「目視窓５４は光が通るのに充分大きく、正確な反応読取りができるようにしなくてはならない。テスト装置は可変的なので、上面を照らしだして液体入力手段２０を通じて反応を読取ることができ、それはサンプル試料に比較的粒子が少い場合や反応の上面近くにとらわれている粒子がテストに特に重要な場合に適している。更に、現テスト装置では上面を照らして底面を読むことも、底面を照らして上面を読むこともできる。このユニークな性能のおかげてフィルム内の物質による光の吸光度を測定することでサンプルの簡単な計器読取りが可能である。これに特に向いている検定は酵素基質システムであり、検体の存在に関連した基質の濃度はフィルタを介して通過する光の増加する吸光度で測定できる。読取りがどちらの面からもできるので異なる器具に順応性がある利点がある。」
（１ｊ）シールド７０の底面（１２頁右上欄２行〜１２行）
　液体を通さないシールド７０は、シールドの底面を光吸収性又は光反射、又は光透過性にするなど反応を読むのに所要の方法にすることで反応の読取り性を高めるようデザインされている。例えば、底面から光を照らして読みたい時には、その反射面においてフィルタを介してうけとった光がサンプルに反射し底面からでていくので、反応の読みやすさが向上する。反射をとり除きたい時反対面を照らし出してフィルタごしに読取ることはシールドが光を通すように設計することによって向上できる。このようにして計器による読取りが改善される。
（１ｋ）吸収剤４０、背景雑音の低減（１２頁右下欄３行〜１３頁左上欄４行）
「非結合トレーサ成分から結合を最大限分離しそれによって反応を観察する際に背景雑音をへらすために、本発明ではフィルタに加えられた液体が吸収剤４０に向って外へ拡散してゆくようになっている。フィルタ材３０は粒子や反応成分をとらえ固定する手段であるばかりでなく液体を印加点から吸収剤４０に運ぶ手段でもありそのためにフィルタ分離が効果的にできる。物質がフィルタを通りねけてしまうより印加点の中心から外へ向って広がっていくので、より効果的分離ができる。特に非結合成分を結合成分から切りはなす洗浄段階の間ではそうである。本発明による装置において適切に実行された検定では、フィルタ材の反応ゾーン内に結合トレーサの濃縮された点となり、反応ゾーン３２をとりまいている部分は無視できる信号を発生する物質を含むきれな周辺ゾーン３４である。そして非結合トレーサは反応ゾーンの観察部分から洗い流される。
　対比ゾーンを最大にするために、比較的多量の洗浄溶液が必要である。比較的多量の液体の周辺ゾーン３４から吸収手段４０へ効果的に移動させるために、吸収剤の円環４０が周辺ゾーン３４に密接している。フィルタ手段３０の周辺ゾーン３４の上面３７に密接している平たいベース４９を持つた実質的に均一な厚さの中心がくり抜かれた形の円筒形に環状の吸収剤を形成することで広い液体移動部分がつくられる。」
（１ｍ）洗浄液の量（１３頁左上欄２１行〜右上欄２行）
「吸収剤は多量の洗浄液を使用できる。通常、多量の洗浄液を使用し時に効果的な分離が得られる。吸収剤を使っていない他の装置において、使用できる洗浄液の量はフィルタ材の吸収性に制限され、スポンジや圧縮木材、パルプ材のような吸収材料のよりも非常に限られたものになる。」
（１ｎ）読取（１４頁左上欄１１行〜１４行）
「更に、本装置は、装置の使用者が裸眼でテスト結果を見ることができるようにクロモゲン検定法に関して利用でき、結果の判断のためカラーメータなどの自動読取器などと共に使用することができる。」
　
（２）刊行物２（ 特開昭６３−１８５４００号公報）
　刊行物２には、乾式分析要素による分析の検出段階で反射式分光光度分析を採用した場合に、検出輻射線が被分析物ではない血球等に当たらないようにすることを目的として、分析要素の試薬層と検出表示層との間に輻射線遮断層を挿入することが記載されている（特許請求の範囲第７項、２０頁右下欄、２１頁左下欄、図面第２図等、参照）。
　
（３）刊行物３（ 特開昭６２−２７５６９９号公報）
　刊行物３には、乾式分析要素における検出層に生じた検出可能な変化を支持体側から反射測光する際に、展開層に含まれる被分析物以外のものの色を遮蔽することを目的として、分析要素に光遮断層を設けることが記載されている（４頁左上欄参照）。
　
３．本願請求項１発明と刊行物１記載発明との対比
（１）対応関係
　ここで、本願請求項１発明と刊行物１に記載された発明とを対比する。
  刊行物１記載の「テスト装置１０」は、薄膜イムノアッセイにおいて流体試料中の分析物を測定するための乾式分析要素であって、その「保持手段５０」は、「フィルタ手段３０」の支持部材に相当する（前記（１ｂ）参照）。
　そして、刊行物１記載のテスト装置１０の「フィルタ手段３０」は、「反応ゾーン３２」と「周辺ゾーン３４」からなるもので（前記（１ｂ）参照）、多孔質材料の層から成る試薬マトリックスであって、読取り領域を含んで成る試薬マトリックスである（前記（１ｆ）参照）。
  また、刊行物１記載のテスト装置１０の「吸収手段４０」は、吸収材料の層からなり（前記（１ｇ）参照）、「フィルタ手段３０」に接触しており、かつ直接反応ゾーン３２に接することなく周辺ゾーン３４にのみ接して設けられている（前記（１ｃ）参照）。しかも、刊行物１記載のテスト装置１０においても、「反応しない液体」は、「吸収手段４０」に吸収され、「非結合トレーサ」は、洗浄溶液により反応ゾーンの観察部分から洗い流され、背景雑音は低減されるものである（前記（１ｋ）参照）。
  そうすると、刊行物１発明の「吸収手段４０」は、
（i） 試薬マトリックスと接触しており；
（ii）試薬マトリックスの読取り領域の周囲に隣接して置かれ；そして
（iii） 前記読取り領域から離れたところで可溶性干渉物質と未結合標識を含む洗浄液を吸収する、「分離型吸収材料層」に相当する。
　
（２）一致点・相違点
　そうすると、本願請求項１発明と刊行物１記載の発明とは、次の点：
＜一致点＞
「薄膜イムノアッセイにおいて流体試料中の分析物を測定するための乾式分析要素であって、
　（ａ） 支持部材；
　（ｂ） 前記支持部材により担持された少なくとも１つの多孔質材料の層から成る試薬マトリックスであって、読取り領域を含んで成る試薬マトリックス；
　（ｃ） 分離型吸収材料層であって、
　　（i） 試薬マトリックスと接触しており；
　　（ii）試薬マトリックスの読取り領域の周囲に隣接して置かれ；そして
　　（iii） 前記読取り領域から離れたところで可溶性干渉物質と未結合標識を含む洗浄液を吸収する
分離型吸収材料層；を含んで成る乾式分析要素」である点、
で一致するものの、両者は、次の点で相違する。
＜相違点＞
  本願請求項１発明では、「前記吸収材料の少なくとも一部分と一体化した吸光または反射手段」を備え、この「吸光または反射手段」が、「洗浄された未結合標識および他の干渉物質により生じるバックグラウンドシグナルを吸収または遮断するため」のものであるのに対し、刊行物１には、そのような吸光または反射手段を設けることが記載されていない点。
　
４．相違点についての検討
　そこで、前記相違点について検討する。
　刊行物１記載の「テスト装置１０」の検定結果が読み取られる「反応ゾーン３２」と「吸収手段４０」との間に介在する「シールド７０」を含め、「フィルタ手段３０」と「吸収手段４０」以外の材料について、刊行物１には、「成型ポリスチレン又は他のプラスチック物質のような適当な不活性材料」で「反応信号に色がなるべくじゃましないようにするため、材料は好ましくは不透明な白色がよい。」と記載されている（前記（１ｄ）参照）。
　そして、刊行物１記載の「テスト装置１０」は、「蛍光免疫学的検定法」、「化学ルミネッセンスと生物発光検定法」などの発光が伴う検定法に利用可能な装置である（前記（１ａ）参照）。このような発光が読み取りシグナルとなる検定法の場合、検定結果が読み取られる「反応ゾーン３２」と「吸収手段４０」との間に前記の如き不透明な白色材料からなる部材である「シールド７０」が介在すると、その部材が吸収手段４０からの「バックグラウンドシグナル」を少なくとも遮断するための「反射手段」になることは、当業者に明らかである。また、そもそも、ある箇所における発光を他の箇所に届かないように、両所の間に光の吸収手段を設けて発光した光を吸収してしまう工夫をすることも、光の反射手段を設けて発光した光を発光箇所側へ反射することで光の他の箇所への伝達を遮断する工夫をすることも、ある箇所における発光を他の箇所に届かないようにする手段としては、日常的にも利用されている常套手段にすぎない。
　さらに、刊行物１記載の「テスト装置１０」の「シールド７０」は、シールドの底面を「光吸収性」又は「光反射」、又は「光透過性」にするなど、反応を読むのに所要の方法にすることで「反応の読取り性」を高めるようデザインされていることが記載されており（前記（１ｊ）参照）、「シールド手段７０」は永久的にフィルタ手段につけておいてもよいものである（前記（１ｋ）参照）。そしてこの「光吸収性」又は「光反射」の「シールド７０」の底面も、吸収手段４０から該底面下方へ漏れてくる「バックグラウンドシグナル」を「吸収または遮断」するための「吸光または反射手段」として機能し得ることは、当業者に明らかである。
  そうすると、刊行物１発明の「テスト装置１０」において、「バックグラウンドシグナル」を「吸収または遮断」するための「吸光または反射手段」を「吸収手段４０」に、一体化して設けることは、当業者が格別の創意を要することということができない。
  したがって、本願請求項１発明は、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
５．審判請求人の主張について
　なお、審判請求人は、審判請求の請求の理由において、次の主張をしている。
  （主張１）
「光照射を受けた部分からのシグナル（例、吸光度）を検出する光照射系検出方式を採用する刊行物１に記載の発明においては、洗浄除去された遊離標識が存在する吸収材料（第１図中、４０）に光を照射することはしないので、遊離標識からの発光がバックグラウンドシグナルになるという問題は生じない。」
　（主張２）
「化学発光系の検出方式について何ら示唆のない刊行物１〜刊行物３には、洗浄除去された遊離標識からの化学発光を遮断しなければならないという課題が存在し得ない。」
　これらの主張について以下検討する
（主張１について）
  刊行物１には、吸光度を検出する光照射系検出方式のテスト装置を、好ましい実施例として説明されてはいる（前記（１ｈ）参照）が、刊行物１記載のテスト装置は、この方式に限定されているものではなく、「蛍光免疫学的検定法」、「化学ルミネッセンスと生物発光検定法」などの発光がシグナルとなる検定法においても利用が可能なものである（前記（１ａ）参照）。
　発光がシグナルとなるそれらの検定法を利用した場合においては、遊離標識からの発光がバックグラウンドシグナルになるという問題が当然生ずる。
（主張２について）
  刊行物１記載の発明は、乾式イムノアッセイにおけるバックグラウンドシグナルの減少を一つの重要な目的とするものである（前記（１ｋ）参照）。そして、刊行物１記載の装置は、前述のように、発光がシグナルとなる検定法の利用が可能である。
　そうすると、刊行物１記載の発明において、発光がシグナルとなる検定法を利用する場合、遊離標識からの発光を遮断しなければならないという課題は、存在しているものである。
　以上検討したところによれば、審判請求人の主張は、いずれも妥当でない。
　
６．むすび
　したがって、本願請求項１発明は、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。