【誤訳訂正書】
【提出日】平成18年2月14日(2006.2.14)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】特許請求の範囲
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  生体適合性を有する組織移植片において、
連続気泡型の気孔構造を伴う気孔を有する生体吸収性の高分子発泡体部品と、
生体適合性を有しメッシュ含有の材料により形成されている補強部品を備えており、
前記発泡体部品の気孔が前記補強部品のメッシュの中に入り込んで当該補強部品に対して結合する様式で前記発泡体部品が前記補強部品と一体化されている移植片。
【請求項２】  生体適合性を有する組織移植片である強化発泡体を作成するための方法において、
適当な溶媒中において発泡体を形成する高分子材料の溶液を供給する工程と、
メッシュ状の補強材料を供給する工程と、
前記補強材料を金型の中において所望の位置および所望の配向に配置する工程と、
前記溶液を制御されている様式で前記金型の中に加える工程と、
前記溶液を凍結乾燥してメッシュ補強した発泡体部品を有する組織移植片を得る工程を含む方法。
【請求項３】  組織の裂傷を修復する方法において、
連続気泡型の気孔構造を伴う気孔を有する生体吸収性の高分子発泡体部品および生体適合性を有しメッシュ含有の材料により形成されている補強部品を備えている生体適合性を有する組織移植片を供給する工程を含み、前記発泡体部品の気孔が前記補強部品のメッシュの中に入り込んで当該補強部品に対して結合する様式で前記発泡体部品が前記補強部品と一体化されており、さらに、
前記移植片を組織の裂傷に対して所望の位置に配置する工程と、
前記所望の位置における移植片を縫合する工程を含む方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
さらに、Trip他（ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９９  １６３８１号）は内部に複数の孔が形成されている生体適合性を有する修復パッチを記載しており、このパッチは織り状、編み状、非編み状、編組状の生体適合性を有するポリマーにより形成されている。このパッチは種々の生体吸収性の材料ならびに感染の可能性の減少、および／または、生体適合性を高めることのできる別の材料に対してコーティングできる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
また、本発明は上記のような生体適合性を有し生体吸収性の組織移植片を作成する方法にも関する。これらの移植片は所望の配置および配向で補強材料を金型の中に入れることにより作成される。その後、適当な溶媒中における所望の高分子材料の溶液をこの金型に加えて、この溶液を凍結乾燥することにより補強材料が高分子発泡体内に埋め込まれた状態の移植片を得ることができる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明は、好ましくは生体吸収性で、生体適合性を有する組織移植片または「支持骨格（scaffold）」装置、および当該装置を作成および使用するための方法に関する。この移植片は連続気泡型の気孔構造を伴う気孔を有する生体吸収性の高分子発泡体の１個以上の層を備えている。さらに、向上された機械的特性および取り扱い性に貢献するために補強部品もこの移植片に存在している。好ましくは、この補強部品は生体適合性を有するメッシュ布地の形態である。この補強部品は生体吸収性にすることもできる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
種々の生体吸収性のポリマーが本発明による多孔質の強化した組織工学的に処理されている移植片または支持骨格装置を作成するために使用できる。適当な生体適合性を有し生体吸収性のポリマーの例は脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレン・オキサレート、ポリアミド、チロシン誘導型ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基を含有しているポリオキサエステル、ポリ（酸無水物）、ポリホスファゼン、生体分子（すなわち、コラーゲン、エラスチン、生体吸収性のデンプン等の生体高分子）およびこれらの混合物から成る群から選択されるポリマーを含む。本発明の目的において、上記の脂肪族ポリエステルはラクチド（乳酸、Ｄ−，Ｌ−およびメソ形のラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレン・カーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレン・カーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシオキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（この二量体の１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，４−ジオンを含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、２，５−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、α，α−ジエチルプロピオラクトン、エチレン・カーボネート、エチレン・オキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、６，８−ジオキサビシクロクタン−７−オンおよびこれらのポリマー混合物のホモポリマーおよびコポリマーを含むがこれらに限らない。また、本発明の目的のためのポリ（イミノカーボネート）はDomb他により編集されている（Hardwood Academic Press社、第２５１頁乃至第２７２頁（１９９７年））ハンドブック・オブ・バイオディグレーダブル・ポリマーズ（Handbook of Biodegradable Polymers）においてKemnitzerおよびKohnにより記載されているようなポリマーを含むことが理解される。また、本発明の目的のためのコポリ（エーテル−エステル）はCohnおよびYounesによるJournal of Biomaterials Research（第２２巻、第９９３頁乃至第１００９頁、（１９８８年））、およびCohnによるPolymer Preprints（ACS Division of Polymer Chemistry）（第３０（１）巻、第４９８頁、（１９８９年））において記載されているようなコポリエステル−エーテル（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）を含むことが理解される。また、本発明の目的のためのポリアルキレン・オキサレートは米国特許第４，２０８，５１１号、同第４，１４１，０８７号、同第４，１３０，６３９号、同第４，１４０，６７８号、同第４，１０５，０３４号、および同第４，２０５，３９９号において記載されている物質を含む。また、ポリホスファゼン、およびＬ−ラクチド、Ｄ，Ｌ−ラクチド、乳酸、グリコリド、グリコール酸、パラ−ジオキサノン、トリメチレン・カーボネートおよびε−カプロラクトン等により作成されているコ−、ターシャリー−（ter-）およびさらに高次の混合モノマーを基材とするポリマー等がエンサイクロペディア・オブ・ポリマー・サイエンス（The Encyclopedia of Polymer Science）（第１３巻、第３１頁乃至第４１頁、Wiley Intersciences, John Wiley & Sons社、（１９８８年））におけるAllcock、およびDomb他により編集されている（Hardwood Academic Press社、第１６１頁乃至第１８２頁（１９９７年））ハンドブック・オブ・バイオディグレーダブル・ポリマーズ（Handbook of Biodegradable Polymers）におけるVandorpeにより記載されている。また、ポリ酸無水物はHOOC-C6 H4 -O-(CH2 )m -O-C6 H4 -COOHの形態の二酸から誘導される物質、および当該二酸と１２個までの炭素原子の脂肪族アルファ−オメガ二酸とのコポリマーを含み、上記の化学式におけるｍは２乃至８の範囲内の整数である。さらに、ポリオキサエステル、ポリオキサアミド、およびアミン基および／またはアミド基を含有しているポリオキサエステルは以下の米国特許第５，４６４，９２９号、同第５，５９５，７５１号、同第５，５９７，５７９号、同第５，６０７，６８７号、同第５，６１８，５５２号、同第５，６２０，６９８号、同第５，６４５，８５０号、同第５，６４８，０８８号、同第５，６９８，２１３号、同第５，７００，５８３号、および同第５，８５９，１５０号の１個以上において記載されている。また、ポリオルトエステルはDomb他により編集されている（Hardwood Academic Press社、第９９頁乃至第１１８頁（１９９７年））ハンドブック・オブ・バイオディグレーダブル・ポリマーズ（Handbook of Biodegradable Polymers）においてHellerにより記載されているような物質を含む。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
例示的な生体吸収性で生体適合性を有するエラストマーはε−カプロラクトンおよびグリコリド（グリコール酸を含む）の弾性コポリマー（この場合のε−カプロラクトンのグリコリドに対するモル比は約３５：６５乃至約６５：３５、さらに好ましくは４５：５５乃至３５：６５である）、ε−カプロラクトンおよびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、これらの混合物、乳酸のポリマーおよびコポリマーを含む）の弾性コポリマー（この場合のε−カプロラクトンのラクチドに対するモル比は約３５：６５乃至約６５：３５、さらに好ましくは４５：５５乃至３０：７０または約９５：５乃至約８５：１５である）、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）およびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、これらの混合物、乳酸のポリマーおよびコポリマーを含む）の弾性コポリマー（この場合のｐ−ジオキサノンのラクチドに対するモル比は約４０：６０乃至約６０：４０である）、ε−カプロラクトンおよびｐ−ジオキサノンの弾性コポリマー（この場合のε−カプロラクトンのｐ−ジオキサノンに対するモル比は約３０：７０乃至約７０：３０である）、ｐ−ジオキサノンおよびトリメチレン・カーボネートの弾性コポリマー（この場合のｐ−ジオキサノンのトリメチレン・カーボネートに対するモル比は約３０：７０乃至約７０：３０である）、トリメチレン・カーボネートおよびグリコリド（グリコール酸を含む）の弾性コポリマー（この場合のトリメチレン・カーボネートのグリコリドに対するモル比は約３０：７０乃至約７０：３０である）、トリメチレン・カーボネートおよびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、これらの混合物、乳酸のポリマーおよびコポリマーを含む）の弾性コポリマー（この場合のトリメチレン・カーボネートのラクチドに対するモル比は約３０：７０乃至約７０：３０である）、およびこれらの混合物を含むがこれらに限らない。また、適当な生体吸収性のエラストマーの例が米国特許第４，０４５，４１８号、同第４，０５７，５３７号および同第５，４６８，２５３号に記載されている。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
当該技術分野における通常の熟練者であれば、上記の発泡体を形成するための適当なポリマーまたはコポリマーの選択は幾つかのファクターに依存していることが理解できる。このような発泡体部品を形成するために使用される適当なポリマーの選択において比較的関連性の深いファクターは生体吸収（または生体崩壊）の速度、生体内における機械的特性、細胞の付着、増殖、移動および分化に関する材料に対する細胞応答、および生体適合性を含む。その他の関連ファクターは、上記ポリマーの生体外および生体内における挙動をある程度示す因子であり、化学的組成、各成分の空間的な分布、ポリマーの分子量、および結晶化の程度を含む。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
本発明の組織移植片における補強部品は織り状、編み状、たて編み状（すなわち、レース状）、不織地状、編組状の構造を有する織物を含む任意の吸収性または非吸収性で生体適合性を有する材料により構成できる。例示的な実施形態において、この補強部品はメッシュ状の構造を有している。上記の各構造のいずれにおいても、その材料の機械的特性が当該材料の密度または組織を変化すること、または当該材料に粒子を埋め込むことにより変更できる。この補強部品を作成するための繊維はモノフィラメント、紡ぎ糸、より糸、編組繊維、または繊維の束とすることができる。これらの繊維はポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレン・カーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニル・アルコール（ＰＶＡ）、およびこれらのコポリマーまたは混合物等の生体吸収性の材料を含む任意の生体適合性を有する材料により作成できる。実施形態の一例において、上記の繊維は９５：５のモル比におけるポリ乳酸およびポリグリコール酸のコポリマーにより形成されている。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
適当な抽出可能な固形物は塩類（例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、酒石酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム等）、生体適合性を有する単糖類および二糖類（例えば、グルコース、フルクトース、デキストロース、マルトース、ラクトースおよびスクロース）、多糖類（例えば、デンプン、アルギン酸塩、キトサン）、水溶性タンパク質（例えば、ゼラチンおよびアガロース）等の無毒性の抽出可能な材料を含む。これらの抽出可能な材料は当該抽出可能な材料を含む発泡体を一定の溶媒中に浸漬することにより除去することができ、当該溶媒中において、この材料の粒子は十分な量の時間をかけて溶解して実質的に全ての粒子の抽出が可能になるが、この溶媒は上記発泡体を溶解または不都合に変化しない。好ましい抽出溶媒は水であり、最も好ましくは蒸留して脱イオン化した水である。上記のような処理が米国特許第５，５１４，３７８号に記載されている。好ましくは、発泡体の加速した吸収が望まれない場合の発泡体の加水分解を最少に留めるために、上記の処理後の発泡体の乾燥は低温、且つ／または、真空条件下において完全におこなわれる。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４２】
適当な非生体吸収性の材料はステンレス・スチール、コバルト−クロム、チタンおよびチタン合金、および生体不活性のセラミック粒子（例えば、アルミナ、ジルコニア、および硫酸カルシウム粒子）等の生体適合性を有する金属を含む。さらに、この非生体吸収性の材料はポリエチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、ポリエチレン・オキシド、ポリエチレン・グリコール、ポリウレタン、ポリビニル・アルコール、天然生体ポリマー（例えば、セルロース粒子、キチン、ケラチン、シルク、およびコラーゲン粒子）、および弗素化ポリマーおよびコポリマー（例えば、ポリ弗化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、およびヘキサフルオロプロピレン）等のポリマーを含むことができる。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９６】
（２６）前記高分子の溶液がポリマーまたはコポリマーの混合物を含有している請求項２に記載の方法。
（２７）前記高分子の溶液が約５０：５０の範囲内のモル比におけるε−カプロラクトン−コ−グリコリドおよびε−カプロラクトン−コ−ラクチドの混合物を含有している実施態様（２６）に記載の方法。
（２８）前記高分子の溶液がポリグリコール酸およびポリカプロラクトンの３５：６５のコポリマーを含有している実施態様（２６）に記載の方法。
（２９）前記高分子の溶液がポリグリコール酸およびポリカプロラクトンの３５：６５のコポリマーと４０：６０のε−カプロラクトン−コ−ラクチドとの５０：５０の混合物である実施態様（２６）に記載の方法。
（３０）前記溶液がさらに約５０ミクロン乃至１ｍｍの範囲内の平均直径を有する生体適合性を有する固体粒子を含有しており、当該固体粒子が前記溶液の約１乃至５０容量パーセントで存在している請求項２に記載の方法。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９７】
（３１）前記固体粒子が硫酸バリウム、鉱物質除去した骨、リン酸カルシウム粒子、生体ガラス粒子、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、抽出可能な固形物、溶媒システムに溶解しない生体吸収性のポリマーの粒子、生体適合性を有する金属、生体不活性なセラミック、非生体吸収性のポリマー、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される実施態様（３０）に記載の方法。
（３２）前記抽出可能な固形物が無毒性の塩類、単糖類、二糖類、多糖類、および水溶性タンパク質から成る群から選択される実施態様（３１）に記載の方法。
（３３）前記生体適合性を有する金属がステンレス・スチール、コバルト−クロム、チタン、およびチタン合金から成る群から選択される実施態様（３１）に記載の方法。
（３４）前記生体不活性なセラミックがアルミナ、ジルコニア、および硫酸カルシウムから成る群から選択される実施態様（３１）に記載の方法。
（３５）前記非生体吸収性のポリマーがポリ酢酸ビニル、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレン・グリコール、ポリウレタン、ポリビニル・アルコール、弗素化ポリマー、弗素化コポリマー、セルロース、キチン、ケラチン、シルク、およびコラーゲンから成る群から選択される実施態様（３１）に記載の方法。