(57)【要約】      （修正有）【課題】対象の骨内または骨間に挿入するスペーサーおよびスペーサーユニット、およびスペーサーに対応するガイドテンプレートおよびタンパーロッドを提供する。【解決手段】スペーサー１００は、本体１１と、第一連結部１２と、第二連結部１３と、ガイド構造１４を備える。本体１１は上側および上側に対応する下側を備える。本体１１は少なくとも１以上の中空構造である。中空構造内に骨材料または骨セメントを充填することができ、また骨芽細胞の形成空間と栄養伝達としても提供できる。第一連結部１２は本体１１の上側に形成され、逆ハの字状を呈している。第二連結部１３は本体１１の下側に形成され、第二連結部１３は第一連結部１２と対応している。スペーサー１００の第一連結部１２は別のスペーサーの第二連結部１３と相互に蟻継ぎの要領で連結することができる。【選択図】図１
0003228260.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
対象の骨内または骨間に挿入するためのスペーサーであって、
上側と、前記上側に対応する下側を備える本体と、
前記本体の前記上側に形成される逆ハの字状の第一連結部と、
前記本体の前記下側に形成され前記第一連結部に対応する第二連結部と、
前記本体の片側に形成され、外部のガイドテンプレートと接合するのに供されるガイド構造とを備え、
前記スペーサーの前記第一連結部は別のスペーサーの第二連結部と相互に蟻継の要領で連結することができることを特徴とするスペーサー。
【請求項２】
前記第一連結部は逆ハの字状の出っ張りであり、前記第二連結部は逆ハの字状の溝であり、これにより前記スペーサー挿入後に外れ難いことを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項３】
前記第一連結部の前側はさらに第一位置決め部を備え、前記第二連結部の前側はさらに前記第一位置決め部と対応する第二位置決め部を備え、前記第一位置決め部は位置決めするための突起であり、前記第二位置決め部は位置決めするための窪みであり、これにより前記スペーサーを相互に位置決めし嵌め合わせることができることを特徴とする請求項２に記載のスペーサー。
【請求項４】
前記本体の前側はＵ字型構造を備え、前記Ｕ字型構造を押し縮めることで前記スペーサーを容易に嵌め合わせることができ、前記Ｕ字型構造が弾性的に戻ることで前記スペーサーを外れにくくすることができることを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項５】
前記ガイド構造は、少なくともガイド穴またはガイドスペースのいずれか一方を複数備えることを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項６】
前記ガイド穴および前記ガイドスペースの構造は、手前側から奥に向かって角度、位置の傾き、形状の差またはサイズの差があることを特徴とする請求項５に記載のスペーサー。
【請求項７】
前記本体は、１つまたは複数の中空構造であることを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項８】
前記中空構造の中空部分は、骨材料または骨セメントを充填することができることを特徴とする請求項７に記載のスペーサー。
【請求項９】
前記骨は脊椎骨であることを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項１０】
前記スペーサーの材料は、金属、ポリマープラスチックまたはそれらの混合物を含むことを特徴とする請求項１に記載のスペーサー。
【請求項１１】
請求項１から１０までのいずれかに記載のスペーサーを対象の骨内または骨間に挿入するために用いるガイドテンプレートであって、
複数の接続バーと、
延伸部と、
持ち手部を備え、
前記延伸部の一端は前記複数の接続バーと繋がっており、もう一端は前記持ち手部と繋がっており、
前記延伸部または前記持ち手部の少なくとも一方は、
前記延伸部または前記持ち手部の少なくとも一方の上側に形成される逆ハの字状の第三連結部と、
前記延伸部または前記持ち手部の少なくとも一方の下側に形成され前記第三連結部に対応する第四連結部を備え、
前記複数の接続バーは前記スペーサーの前記ガイド構造と接合することができることを特徴とするガイドテンプレート。
【請求項１２】
前記ガイドテンプレートは更に、複数の接続バーおよびガイドベースを備えることを特徴とする請求項１１に記載のガイドテンプレート。
【請求項１３】
前記接続バーは２つであり、前記接続バーは前記ガイド構造との間に、手前側から奥に向かって角度、位置の傾き、形状の差またはサイズの差を形成していることを特徴とする請求項１２に記載のガイドテンプレート。
【請求項１４】
前記第三連結部は前記スペーサーの第二連結部と対応し、前記第四連結部は前記スペーサーの第一連結部と対応し、これにより互いに結合して前方に押し滑らせることができることを特徴とする請求項１１に記載のガイドテンプレート。
【請求項１５】
請求項１から１０までのいずれかに記載のスペーサーまたは請求項１１から１４までのいずれかに記載のガイドテンプレートに対応するタンパーロッドであって、
軸部と、前記軸部と接続される持ち手部を備え、
前記軸部または前記持ち手部の少なくとも一方の上側は更に、前記第二連結部に対応する第五連結部を備え、
前記軸部または前記持ち手部の少なくとも一方の下側は更に、前記第一連結部に対応する第六連結部を備えることを特徴とするタンパーロッド。
【請求項１６】
対象の骨内または骨間に挿入するスペーサーユニットであって、
請求項１から１０までのいずれかに記載のスペーサーを複数備え、
前記スペーサーの第一連結部は別のスペーサーの第二連結部と蟻継ぎの要領で連結しており、同様に順に複数の前記スペーサーが連結されることを特徴とするスペーサーユニット。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は対象の骨内または骨間に挿入するスペーサーおよびスペーサーユニット、および前記スペーサーに対応するガイドテンプレートおよびタンパーロッドに関し、特に、対象の骨内または骨間で組み合わせることが可能なスペーサーおよびそれを含むスペーサーユニット、および前記スペーサーに対応するガイドテンプレートおよびタンパーロッドに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
今や高齢化社会であるが、骨粗鬆症に罹患しやすい高齢者は骨折や脊椎圧迫骨折が起こりやすい。ほとんどの患者の脊椎圧迫骨折は数ヶ月以内に治癒するが、回復期間内は持続的な腰痛や神経圧迫の痛みにより、日常生活に支障が出たり、寝たきりになる虞があり、褥瘡、肺炎、尿路感染症などの合併症が発症することもある。また、一部の脊椎圧迫骨折患者は骨折が癒合せず長期に亘って痛みが持続し、果ては脊椎全体の安定性を損なうことによる姿勢の悪化が、隣り合う脊椎に脊椎圧迫骨折のドミノ現象を発生させることもある。患者が変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、脊椎分離症、脊柱管狭窄症、偽関節症などの関連疾患に罹患すると、背中の痛み、坐骨神経痛、神経性跛行や足の脱力感を引き起こす可能性がある。
【０００３】
脊椎圧迫骨折の治療には様々な方法がある。「脊椎後側方固定術」と「骨固定術」は骨折した椎骨にボルトを打ち込んで支持する。低侵襲経皮的「椎体形成術（Ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）」はＸ線画像を基に骨穿刺針を使用し小さな切開部から椎弓根を通り骨折した椎骨に骨セメントを注入して椎骨を満たすことにより疼痛を軽減する。しかし、この方法では変形した椎骨を矯正することができない。一方、低侵襲経皮的「バルーンカイフォプラスティ」は、拡張可能なバルーンで潰れた椎骨の高さを回復し、バルーンの除去後に、拡張したバルーンによって形成された空間に「骨セメント」を注入することで変形した椎骨の一部を矯正する。しかし、この方法では変形した椎骨を有効に矯正することができず、骨セメントも必要になる。さらに、ジャッキや三脚などの機械的原理を精密医療機器の設計に利用し、骨折をサポートするために脊椎に埋め込む方法もあるが、このような機械的構造は複雑であり、サポート効果は限られており、やはりこれらも骨セメントを補助的に充填する必要がある。
【０００４】
また、脊椎圧迫骨折の治癒を加速するための方法として、支持体を骨折した椎骨に配置するものがある。しかし、必要な支持体のサイズが大きくなると、埋め込み中に椎弓根を破裂させ、それにより周囲の神経を損傷する可能性がある。また、支持体のサイズが十分な大きさでなかった場合は、配置後の拡張効果が限定的で、椎骨と比べ小さすぎると、椎骨を完全に支持することができない。
【０００５】
対象の骨間の治療については、リジット固定の効果（ｒｉｇｉｄ  ｆｉｘａｔｉｏｎ）を高めるために「後方脊椎固定（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｓｐｉｎａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）」を伴う「椎間固定（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｆｕｓｉｏｎ）」が多く採用されている。
【０００６】
椎間固定を必要とする椎骨には、前方椎体間固定術（ＡＬＩＦ， ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）、外側／斜め椎体間固定術（ＬＬＩＦ／ＯＬＩＦ，ｌａｔｅｒａｌ／ｏｂｌｉｑｕｅ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）、後方椎体間固定術または経椎間孔（ＰＬＩＦ／ＴＬＩＦ，ｐｏｓｔｅｒｏｌａｔｅｒａｌ／ｔｒａｎｓｆｏｒｍｉｎａｌ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）によってアプローチ可能である。前方椎体間固定術は当分野での代表的な方法であり、最も大きな支持体を埋め込むことが可能だが、腹腔に比較的大きな切開を必要とし、腸管、腹部大動脈、尿管を損傷する可能性があり、ヘルニアや逆行性射精（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ｅｊａｃｕｌａｔｉｏｎ）を引き起こす可能性があり、整形外科や神経外科の医師にとって技術的な難易度が高い。外側／斜め椎体間固定術は前方椎体間固定術の欠点を補っているが、特殊な機器を必要とする。後方椎体間固定術または経椎間孔最は臨床上では広く使用されているが、それでも開口部は脊髄および脊髄神経によって阻害され狭窄する傾向があり、十分なサイズの支持体を使用することが困難である。
【０００７】
また、椎骨の間に支持体を配置する方法は椎体間固定の方法の増加に一役買っているが、埋め込む支持体が大きい場合に、埋め込み中に周囲の神経、血管または他の重要な組織を傷つけやすく、埋め込む支持体のサイズが足りなければ隣接する椎骨との接触面積が過度に小さくなり、圧力が一部に集中することを起因とする他の問題を引き起こし得る。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
対象の骨内に挿入する支持体の技術について述べると、従来の脊椎後側方固定術と骨固定術を骨粗鬆症患者に応用するには、ボルトのゆるみを避けるため、傷口を大きくし、多くのボルトを使用し、より多くの脊椎を固定する必要がある。しかし、多くの脊椎を固定するとなると、手術時間が長くなり、出血も多く、高齢者であれば背中のこり、心配不全、感染症など多くの合併症が発生する可能性も出てくる。低侵襲経皮的椎体拡張形成術が用いる「骨セメント」は、脊椎から漏出する可能性がある。もし血管付近に多く漏出したら、動脈塞栓症、脈拍塞栓症、脳卒中を引き起こす可能性がある。脊髄や神経根に多く漏出したら、骨セメントの硬化時に発生する高熱により、末梢神経の重大な損傷や神経圧迫を引き起こす可能性がある。他にも、骨セメントは骨適合性が低く、硬度が高すぎるため、椎体の充填剤として長期間使用すると、骨びらん、癒合不能、隣接する脊椎の骨折などを引き起こす可能性がある。
【０００９】
対象の骨間に挿入する支持体の技術について述べると、椎間固定のための装置としては椎体間ケージ（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｃａｇｅ）が知られており、これは単一構造のものと複合構造のものとに大別することができる。よく使われる単一構造の椎体間ケージの外観は例えば、円板型、弾丸型（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｂｕｌｌｅｔ−ｓｈａｐｅｄ）、バナナ型（ｂａｎａｎａ−ｓｈａｐｅｄ）などがある。構造は単純だが、挿入時に神経および血管の損傷を避けるには複雑な器具を使う必要がある。このため、臨床の用途では十分なサイズのものを使用することができず、上下の椎体と接触している面積が不足し、圧力の集中により椎間板の沈下（ｓｕｂｓｉｄｅｎｃｅ）または押し出し（ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）が発生し、椎間固定を促進することができず偽関節（ｐｓｅｄｏａｒｔｈｒｏｓｉｓ）を形成してしまうこともある。複合構造の椎体間ケージは、ボルト結合型または拡張構造型がある。ボルト結合型は固定する効果を増加させることができるが、外科手術の難易度も上がり、しかも前方椎体間固定術にしか適用できない。拡張構造型の椎体間ケージは、内外（ｍｅｄｉａｌ−ｌａｔｅｒａｌ）拡張型、上下（ｃａｕｄａｌ−ｃｒａｎｉａｌ）拡張型に分けられる。これらは接触面積と固定効果の増大を可能にするが、その機械的構造は例えば多数の関節および応力点を有するなど、かなり複雑である。よって、各ケージに入れることができる骨移植片の量が制限されるだけでなく、長期の疲労損傷や椎骨間の偽関節形成の可能性も増加する。
【００１０】
さらに言えば、支持体は体内に長時間存在することにより疲労、破壊、機能しなくなるなどの状況にならないよう、複雑な機械的構造であってはならない。また、支持体は良好な骨適合性を備え、骨折の治癒を促進するものであれば尚良いため、人体内であまり使用されない、または使用できない材質を含んではならない。よって、骨折治療については、医療従事者や研究者が解決すべき難題が数多くある。
【００１１】
上述の問題に鑑み、本考案の主な目的は、対象の骨内または骨間に挿入するためのスペーサーを提供することにある。前記スペーサーは、上側と前記上側に対応する下側を備える本体と、前記本体の前記上側に形成される逆ハの字状の第一連結部と、前記本体の前記下側に形成され前記第一連結部に対応する第二連結部と、前記本体の片側に形成され、外部のガイドテンプレートと接合するのに供されるガイド構造とを備える。このうち、前記スペーサーの前記第一連結部は別のスペーサーの第二連結部と相互に蟻継の要領で連結することができる。
【００１２】
好ましい実施形態においては、前記第一連結部は逆ハの字状の出っ張りであり、前記第二連結部は逆ハの字状の溝であり、前記スペーサー挿入後に外れ難くする効果がある。
【００１３】
好ましい実施形態においては、前記第一連結部の前側はさらに第一位置決め部を備え、前記第二連結部の前側はさらに前記第一位置決め部と対応する第二位置決め部を備える。前記第一位置決め部は位置決めするための突起であり、前記第二位置決め部は位置決めするための窪みであり、これにより前記スペーサーを相互に位置決めし嵌め合わせることができる。
【００１４】
好ましい実施形態においては、前記本体の前側はＵ字型構造を備えており、この部分を押し縮めることでスペーサーを容易に嵌め合わせることができ、この部分が弾性的に戻ることでスペーサーを外れにくくすることができる。
【００１５】
好ましい実施形態においては、前記ガイド構造は、少なくともガイド穴またはガイドスペースのいずれか一方を複数含む。
【００１６】
好ましい実施形態においては、前記ガイド穴および前記ガイドスペースの構造は、手前側から奥に向かって角度、位置の傾き、形状の差またはサイズの差がある。
【００１７】
好ましい実施形態においては、前記本体は、１つまたは複数の中空構造である。
【００１８】
好ましい実施形態においては、前記中空構造の中空部分には骨材料または骨セメントを充填することができる。
【００１９】
好ましい実施形態においては、前記骨は脊椎骨である。
【００２０】
好ましい実施形態においては、前記スペーサーの材料は、金属、ポリマープラスチックまたはそれらの混合物を含む。
【００２１】
本考案の更なる目的は、前述のスペーサーを対象の骨内または骨間に挿入するために用いるガイドテンプレートを提供することにある。前記ガイドテンプレートは、複数の接続バーと、延伸部と、持ち手部を備える。前記延伸部の一端は前記複数の接続バーと繋がっており、もう一端は前記持ち手部と繋がっている。前記延伸部または前記持ち手部の少なくとも一方は、前記延伸部または前記持ち手部の少なくとも一方の上側に形成される逆ハの字状の第三連結部と、前記延伸部または前記持ち手部の少なくとも一方の下側に形成され前記第三連結部に対応する第四連結部を備える。このうち、前記複数の接続バーは前記スペーサーの前記ガイド構造と接合することができる。
【００２２】
好ましい実施形態においては、前記ガイドテンプレートは更に、複数の接続バーおよびガイドベースを含む。
【００２３】
好ましい実施形態においては、前記接続バーは２つであり、前記接続バーは前記ガイド構造との間に、手前側から奥に向かって角度、位置の傾き、形状の差またはサイズの差を形成している。
【００２４】
好ましい実施形態においては、前記ガイドテンプレートの第三連結部は、前記スペーサーの第二連結部と対応し、第四連結部は前記スペーサーの第一連結部と対応している。これにより、互いに結合して前方に押し滑らせることができる。
【００２５】
本考案の更なる目的は、前述のスペーサーまたはガイドテンプレートに対応するタンパーロッドを提供することにある。前記タンパーロッドは、軸部および前記軸部と接続される持ち手部を備える。このうち、前記軸部または前記持ち手部の少なくとも一方の上側は更に、前記第二連結部に対応する第五連結部を備え、前記軸部または前記持ち手部の少なくとも一方の下側は更に、前記第一連結部に対応する第六連結部を備える。
【００２６】
本考案の更なる目的は、対象の骨内または骨間に挿入するスペーサーユニットを提供することにある。前記スペーサーユニットは、前述のスペーサーを複数備える。前記スペーサーの第一連結部は別のスペーサーの第二連結部と蟻継ぎの要領で連結しており、同様に順に複数の前記スペーサーが連結される。
【考案の効果】
【００２７】
本考案のスペーサーは小さな部材であり、小さなサイズで骨内または骨間に挿入し、さらに骨内または骨間で複数を組み合わせスペーサーユニットとすることができる。これにより、傷口が小さく、低侵襲性の手術が可能となる。
【００２８】
本考案のタンパーロッドは、骨折した骨を元の位置に戻し、挿入された一つ前のスペーサーを押し入れることができる。本考案のガイドテンプレートは、前記スペーサーを骨内または骨間に挿入し、一つ前のスペーサーに滑らせ挿入することで上下を結合し、かつ前記ガイドテンプレートはスムーズに取り出すことができる。
【００２９】
また、本考案のスペーサーユニットは、複数のスペーサーを骨内または骨間に挿入した後に連結し組み合わせることで、前記スペーサーユニットが治療の必要な骨の終板を拡張することができ、骨折し潰れた部分を広げることができる。これにより、従来の移植手術において単一サイズの支持体が達成できなかった「骨内または骨間に入れる前は小さく、骨内または骨間に入れた後は大きくする」ことが可能になる。また、単一サイズの支持体を挿入する過程で椎弓根などの骨構造を破壊したり、脊髄や脊髄神経などの周囲の神経、腹部大動脈や脊椎動脈などの血管、尿道その他の重要な組織を損傷したりすることを防ぎ、サイズ不足によって支持効果が得られないなどの欠点を補うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本考案のスペーサーの実施例１の外観斜視図である。
【図２】本考案のスペーサーの実施例２の外観斜視図である。
【図３】本考案のスペーサーの実施例３の外観斜視図である。
【図４】本考案のスペーサーの実施例４の外観斜視図である。
【図５】本考案のスペーサーユニットの好ましい実施形態を示す断面図である。
【図６】本考案のスペーサーユニットの実施例５の外観斜視図である。
【図７】本考案の挿入システムの好ましい実施形態の組み合わせを示す説明図である。
【図８】本考案のガイドテンプレートの実施例６の外観斜視図である。
【図９】本考案のガイドテンプレートの実施例７の外観斜視図である。
【図１０】本考案のタンパーロッドの実施例８の外観斜視図である。
【図１１】本考案の挿入システムを脊椎骨内に応用する好ましい実施例を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１２】本考案のスペーサーユニットを脊椎骨内に応用する好ましい実施形態を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１３】本考案のスペーサーユニットを脊椎骨内に応用する好ましい実施形態を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１４】本考案のスペーサーユニットを脊椎骨間に応用する好ましい実施形態を示す断面図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【考案を実施するための形態】
【００３１】
以下、本考案の技術内容を図面に基づいて説明する。なお、これら図面は説明のためのものであるため、実際の比率に従い描かれたものではなく、本考案の技術的範囲を限定するものではない。
【００３２】
「含む」又は「備える」の語は、本明細書および特許請求の範囲では、挙げられた要素を備えるユニット、構造、物品、または装置は、必ずしもこれらの要素のみに限定されるものでなく、明示的に挙げられていないか、又はこのようなユニット、構造、物品、または装置に本来備わっている他の要素も含んでよい。
【００３３】
下記にて、本考案の実施形態について詳細に説明するが、ここに述べる実施形態は本考案の理解に役立てるためのものであり、本考案の技術的範囲を限定するものではない。
【００３４】
本考案は、ヒトの骨内または骨間に挿入する用途に使用できるほか、両生類、爬虫類、鳥類や哺乳類などの脊椎動物にも適用することができる。また、本考案は、適した動物の骨内または骨間に利用することができる。好ましい骨は脊椎骨を含み、これに限定しない。好ましい実施形態においては、前記骨は脊椎骨である。
【００３５】
一般的に、骨へ挿入する支持体については、従来の技術では傷口を小さくすることと十分な支持力を得ることを両立することは難しい。本考案のスペーサー、スペーサーユニット、前記スペーサーを対象の骨内または骨間に挿入するためのガイドテンプレートおよび挿入作業を補助するタンパーロッドは、骨折に関する臨床医学にある問題を有効に解決することができる。ここから本考案の具体的な実施例について説明する。
【実施例１】
【００３６】
【実施例２】
【００３７】
【実施例３】
【００３８】
【実施例４】
【００３９】
＜実施例1〜4：スペーサー＞
以下、本考案のスペーサーについて図１〜図４を用いて説明する。図１〜図４は、本考案のスペーサー１００の実施例１〜４を表す外観斜視図である。
【００４０】
実施例１〜４は、対象の骨内または骨間に挿入するスペーサー１００である。スペーサー１００は、本体１１と、第一連結部１２と、第二連結部１３と、ガイド構造１４を備える。本体１１は上側および前記上側に対応する下側を備える。実施例３においては、本体１１は好ましくは少なくとも１以上の中空構造（図３に示す）である。このようにする利点は、前記中空構造内に骨材料または骨セメントを充填することができ、また骨芽細胞の形成空間と栄養伝達としても提供できることにある。これにより、中空構造は、骨梁のような支持効果を備えるだけでなく、スペーサー本体またはその中の充填材と周囲の骨組織との融合にも役立ち、骨折治癒を促進する効果を生み出す。実施例２においては、本体１１は少なくとも１以上の穴を備える（図２に示す）。前記穴は、例えばこれに限定しないが、直径約０．３ｍｍ〜５ｍｍの繋がった穴である。前記穴は、骨材料の充填スペースとして提供され、骨芽細胞の形成を促進し、栄養伝達スペースとしても提供され、骨セメントを充填した際の接着を強化し、支持体の重量とヤング率（Young’s  modulus）を低減する効果がある。前述のヤング率は、一般的には弾性率とも呼ばれる。
【００４１】
第一連結部１２は本体１１の上側に形成され、逆ハの字状を呈している。第二連結部１３は本体１１の下側に形成され、第二連結部１３は第一連結部１２と対応している。スペーサー１００の第一連結部１２は別のスペーサーの第二連結部１３と相互に蟻継ぎの要領で連結することができる。「逆ハの字状」とは、本体から突出（または陥没）している台形構造であり、蟻継ぎとは前記突出した台形構造と前記陥没した台形構造を噛み合わせ、嵌め合わせ、または滑らせ挿入するなどの方法で相互に固定する状態を指す。好ましい実施例においては、第一連結部１２は逆ハの字状の出っ張りであり、第二連結部１３は逆ハの字状の溝である。これにより、スペーサー１００の第一連結部１２は別のスペーサー１００の第二連結部１３と相互に蟻継ぎの要領で連結することができる（図５に示す）。このような構造によりスペーサー１００の台形に伸びた溝に別のスペーサー１００の台形に伸びたレールを滑らせ挿入することで、左右にずれたり上下に外れたりすることを防ぐ効果があり、骨内または骨間に挿入した後にしっかり固定することができる。いくつかの実施例においては、前記第一連結部は逆ハの字状の突起であり、手前から幅が広がる形になっている。次に挿入されるスペーサーの第二連結部は逆ハの字状の溝であり、前向きには挿入できるが、後退させることはできない。
【００４２】
いくつかの実施形態においては、前記第一連結部はさらに第一位置決め部を備え、前記第二連結部はさらに前記第一位置決め部と対応する第二位置決め部を備える。前述の位置決め部の構造は、例えばこれに限定しないが、前記第一位置決め部が出っ張りであり、前記第二位置決め部が前記突起に対応する溝である、または前記第一位置決め部は溝であり、前記第二位置決め部は前記窪みに対応する出っ張りである。このような構造にすることで、第一位置決め部と第二位置決め部が互いに噛み合い、２つのスペーサーが外れにくくなる効果がある。好ましい実施例においては、前記第一位置決め部は出っ張りであり、前記第二位置決め部は溝である。実施例１および３のスペーサー１００は、第一連結部１２の前側に固定するための突起（すなわち第一位置決め部１２１）を備え、前記突起が次に挿入されるスペーサー１００の窪み（すなわち第二位置決め部１３１）と噛み合うことで、前後に外れることを防ぐ効果がある。実施例２および４のスペーサー１００は、第一連結部１２の前側に固定するための突起状の爪（すなわち第一位置決め部１２１）を備え、前記突起状の爪が次に挿入されるスペーサー１００の凹み（すなわち第二位置決め部１３１）と噛み合うことで、前後に外れることを防ぐ効果がある。好ましい実施形態においては、本体１１はＵ字型構造１５１を備える（図２および４に示す）。Ｕ字型構造１５１は、スペーサーが１つ前に挿入されたスペーサーに滑らせ挿入される際、スペーサー同士の位置決め部が噛み合う前に、前記Ｕ字型構造１５１が弾性的に押し縮められることで、変形する空間的な余裕が生まれ、位置決め突起が位置決め窪みに噛み合いやすくなり、噛み合った後、Ｕ字型構造１５１が元の形状に弾性的に戻ることで、位置決め突起と位置決め窪みがしっかり噛み合い、スペーサーが外れ難くなる効果がある。
【００４３】
ガイド構造１４は本体１１の片側に形成される。ガイド構造１４は例えばこれに限定しないが、外部のガイドテンプレートと対応して接合するためのガイド穴１４１である。好ましい実施形態においては、前記ガイド構造は、複数のガイド穴を備える。前記ガイド穴の数量は、例えばこれに限定しないが、２，３，４または５個などである。前記ガイド構造の形状は例えば、円形、四角形、三角形その他多角形の穴または不規則な穴などであるが、本考案では限定しない。実施例１〜３においては、本体１１の片側には２つのガイド穴１４１が形成され、外部のガイドテンプレートと対応して接合することができる。実施例４においては、ガイド穴１４１は奥に向かって徐々に狭くなるガイドスペース１４２を備える（図４に示す）。ガイドスペース１４２は２つのガイド穴１４１と共に外部のガイドテンプレートと対応して接合することができる。前記ガイド構造は、前記ガイドテンプレート（後述する）の前方にある「接続バー」と接続することができる。前述の２つのガイド穴とガイドスペースは、外側に向かって広がり（または内側に向かって狭まり）、外側に向かって（または内側に向かって）斜めに角度がついている、大きさが徐々に細くなる（または広がる）、円錐形（または円柱形）などが考えられる。
【００４４】
好ましい実施形態においては、本考案のスペーサーの材料は、金属、ポリマープラスチックまたはそれらの混合物などを含む生体適合性を有する材料である。前記金属は例えばこれに限定しないが、マグネシウム合金、タンタル合金（例えば、ＴａＣ、ＴａＮ）、チタン合金（例えば、Ｇｕｍｍｅｔａｌ（登録商標））、ニッケルチタン合金、ニッケルチタン銅合金、コバルトクロム合金（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標））、コバルトクロムニッケル合金（例えば、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標））、クロムタングステンニッケル合金（例えば、Ｌ６０５）、コバルトクロムバナジウム合金、コバルトニッケルクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５ＮまたはＭＰ２０Ｎ）、ステンレス鋼（例えば、３１６、３１６Ｌまたは３０４）、金属ガラスなどである。前記エラストマーは、ポリマー、コポリマー、複合材料またはこれらの混合物などである。例えばこれに限定しないが、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリブタジエン、ポリイソブチレン、ポリ（スチレンーブタジエンースチレン）、ポリ（２ークロロー１，３ーブタジエン、シリコン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリシロキサン（例えば、ＰＤＭＳまたはｈ−ＰＤＭＳ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、シリコンゴムなどである。より好ましい実施形態においては、前記スペーサーの材料はニッケルチタン合金を含む。本実施例によれば、前記スペーサーの材料特性により、骨内または骨間に挿入した複数のインプラントが互いに噛み合い、スペーサーユニット全体が必要な高さおよび支持力を得られるまで重ね、または並列に並べることができる。
【００４５】
また、本考案のスペーサーのサイズは、好ましくは対象の挿入部位の空間サイズおよびインプラント手術で切開する傷口の大きさに合わせ調整することができる。例えば挿入する対象が脊椎の場合、椎骨を通る穴を最小限に抑えて周囲の神経や血管を傷つけないようにするために、前記スペーサーを細長く設計することができる。このように、使用者は必要に応じて本考案のスペーサーのサイズを変更することができ、本考案においてはスペーサーのサイズについては限定しない。
【実施例５】
【００４６】
＜スペーサーユニット＞
図５および図６はそれぞれ、本考案のスペーサーユニット２００の好ましい実施形態を示す断面図および外観斜視図である。図中、スペーサーユニット２００に含まれるスペーサーは、下から上へ順に第一スペーサー２１、第二スペーサー２２、第三スペーサー２３、第四スペーサー２４、第五スペーサー２５とする。また、挿入時は同一方向から各スペーサーを挿入するため、ガイド構造２１３は図に示すように同一方向を向く。
【００４７】
実施例５は、対象の骨内または骨間に挿入するスペーサーユニット２００である。スペーサーユニット２００は、複数の前述のスペーサーを含む。前記スペーサーの第一連結部は別の第二連結部の逆ハの字状の部分と連結している。図５について説明する。スペーサーの第一連結部が次に挿入されるスペーサーの第二連結部の逆ハの字状の部分と連結し（すなわち連結部２１１）、同様に順に複数の前記スペーサーを連結していく。このうち、スペーサーの第一位置決め部は次に挿入されるスペーサーの第二位置決め部に噛み合い（すなわち位置決め部２１２）、前後に外れることを防ぐ。
【００４８】
好ましい実施形態においては、スペーサーユニットは２〜７個の前記スペーサーを含む。より好ましい実施形態においては、スペーサーユニットは３〜５個の前記スペーサーを含む。本実施例では５個のスペーサーの組み合わせについて説明している。図６に示すとおり、第一スペーサー２１及び第五スペーサー２５は中空構造であり、骨芽細胞の形成空間と栄養伝達としても提供される。第二スペーサー〜第四スペーサー（２２，２３，２４）は中実であり、重ね合わせることで高さや強度を増加させ、上下の椎体を広げる目的を達成することができる。また、図５及び６から、第一スペーサー２１は第二スペーサー２２とのみ接続する必要があるため、第一連結部のみ備えればよく、第五スペーサー２５は第四スペーサー２４とのみ接続する必要があるため、第二連結部のみ備えればよいことがわかる。
【００４９】
本考案のスペーサーは、骨内または骨間に挿入した後にスペーサーユニット全体が必要な支持力を得られるまで重ね合わせて高さや幅を広げることができるため、前記スペーサーユニットが治療の必要な骨の終板を拡張することができ、骨折した骨内を広げ、または骨間を固定する目的を達成することができる。これにより、広さに制限のある骨内または骨間において、複数のスペーサーを組み合わせ、より強固に破損した骨の支持または隣り合い連結する骨の間を支持することができ、使用者は破損した骨を支持する高さまたは連結する骨の間の距離に応じて挿入するスペーサーの数を変更することができ、理論上は骨内または骨間全体が満たされるまで無限に組み入れることが可能である。これにより、従来の移植手術において単一サイズの支持体が達成できなかった「骨内または骨間に入れる前は小さく、骨内または骨間に入れた後は大きくする」ことが可能になる。また、単一サイズの支持体を挿入する過程で椎弓根などの骨構造を破壊したり、脊髄や脊髄神経などの周囲の神経、腹部大動脈や脊椎動脈などの血管、尿道その他の重要な組織を損傷したり、サイズ不足によって支持効果が得られないなどの欠点を補うことができる。
【００５０】
前記スペーサーを組み合わせる方法については、本考案のガイドテンプレートをスペーサーのガイド構造に対応して接合することで、スペーサーを対象の骨内または骨間にガイドし、一つ前のスペーサーに滑らせ挿入することで上下を接続し、前記ガイドテンプレートはスムーズに取り出すことができる。ここから、図７と合わせて、挿入および組み合わせる方法について説明する。
【００５１】
本考案のスペーサー３１１は作業器具と組み合わせて挿入することができる。本文においては、この組み合わせを挿入システム３００と呼ぶ。
【００５２】
前記作業器具は、スペーサー３１１に合わせて使用し、スペーサー３１１を対象の骨内または骨間に挿入するために用いる。前記作業器具は、導入器（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ，図示せず）、リーマー（ｒｅａｍｅｒ，図示せず）、作業用カニューレ（ｗｏｒｋｉｎｇ  ｃａｎｎｕｌａ，３３）、タンパー（ｔａｍｐｅｒ，図示せず）及びガイドテンプレート（ｔｅｍｐｌａｔｅ  ｐｌｕｇ，３２）の組み合わせからなる群から選択される少なくとも１以上の組み合わせである。
【００５３】
前記導入器は、導入部と、延伸部と、持ち手部を備える。前記延伸部の一端は前記導入部と繋がっており、他端は前記持ち手部と繋がっている。前記導入部の前記延伸部と繋がっていない側の先端は尖っている。好ましい実施形態においては、前記導入器の前記導入部および前記延伸部は中実または中空である。前記導入器は、椎骨を通るサイズを徐々に大きくすることで、作業用カニューレを設置することができる。前記導入器は、ピン型構造の導入部を備えるいくつかのサイズの中実または中空の導入器の組み合わせであり、これにより椎骨を通るサイズを徐々に大きくすることができ、一度に椎骨を通るサイズが大きすぎて周辺の神経や血管を傷つけることを防ぐことができる。
【００５４】
前記リーマーは、リーマー部と、延伸部と、持ち手部を備える。前記延伸部の一端は前記リーマー部と繋がっており、他端は前記持ち手部と繋がっている。前記リーマー部はスパイラル状であり、骨の破片を押し動かしたり除去したりするのに用いられる。前記リーマーはスパイラル状であるため、骨内の正確な位置に穴を開け、骨の破片を取り出して病理学的検査に提供することができる。
【００５５】
前記作業用カニューレは、中空の管と、持ち手部を備える。前記中空の管は前記導入器の前記導入部および前記延伸部、前記タンパーロッドの前記軸部、前記ガイドテンプレートの２つの前記接続バーおよび前記延伸部を通すことができる。前記作業用カニューレの中空の管は、椎骨を通るサイズが徐々に大きくなる前記導入器の最大サイズにすることができ、また前記リーマー、前記タンパーロッド、前記ガイドテンプレートおよび前記スペーサーを挿入する際の通り道とすることができる。これにより、前記挿入システムの作業範囲を定めることができる。
【００５６】
前記タンパーロッドおよび前記ガイドテンプレートの具体例を実施例６〜８で示す。図７では、ガイドテンプレート３２をスペーサー３１１と組み合わせて使用するケースについて例示している。ガイドテンプレート３２の接続バー３２１をスペーサー３１１の前記ガイド構造に対応して接合することで、ひとつのスペーサー３１１を対象の骨内または骨間に挿入し、または２つ以上のスペーサー３１を順に対象の骨内に挿入し骨内で組み合わせを行うことで、十分な支持力を備えるスペーサーユニット３１を形成することができる。
【実施例６】
【００５７】
【実施例７】
【００５８】
＜実施例6、7  ガイドテンプレート＞
図８及び図９はそれぞれ、本考案のガイドテンプレート４００の実施例６および７を表す外観斜視図である。
【００５９】
実施例６および７のガイドテンプレート４００は、本考案のスペーサーを対象の骨内または骨間に挿入するのに利用する。ガイドテンプレート４００は、接続バー４１と、延伸部４２と、持ち手部４３を備える。延伸部４２の一端は接続バー４１と繋がっており、他端は持ち手部４３と繋がっている。
【００６０】
接続バー４１は前記スペーサーの前記ガイド構造に対応して接合することができる。よって、接続バー４１の構造は少なくとも前記ガイド構造の位置、構造または数量のうちのいずれか１つに合わせて設計される。前記ガイド構造は、前記本体の片側にあるガイド穴およびガイドスペースである。前記ガイド穴の数量は、２，３，４または５個などである。よって、前記接続バーの数量は前記ガイド穴の数と合わせるため、２，３，４または５個であることが好ましい。前述の実施例１〜４に対応する例を挙げると、実施例６および７においては、接続バー４１は２つであり、ガイドテンプレート４００の接続バー４１は２つのガイド穴に対応し接合する。実施例７においては、接続バー４１は前側が細く後ろ側が徐々に幅広くなるガイドベース４５を備える（図９に示す）。ガイドベース４５は、奥に向かって徐々に狭くなるガイドスペースを備えるガイド構造に対応している。好ましい実施形態においては、２つの前記接続バーは前記ガイド構造との間に、手前側から奥に向かって角度が付き（例えば、前側に広がり、または前側で狭まる）、位置の傾き（例えば、外側に向き、または内側に向く）、形状の差（例えば、円錐形または円柱形）またはサイズの差（例えば、徐々に細く、または太くなる）などを形成している。このような構造によって、接続バーと前記ガイド構造の間に小さな構造の差が生まれることで、前記スペーサーと前記ガイドテンプレートが噛み合い、容易に外れ難くなる。
【００６１】
複数のガイドテンプレート４００をスペーサーに挿入する際に位置ずれを起こさず安定させるために、ガイドテンプレート４００はさらにガイドレール構造４４を備える。ガイドレール構造４４は、第三連結部４４１および第四連結部４４２を備える。第三連結部４４１は延伸部４２及び持ち手部４３の上側に位置し、第四連結部４４２は延伸部４２及び持ち手部４３の下側に位置する。スペーサーの第二連結部の逆ハの字状の溝部分は第三連結部４４１の逆ハの字状の出っ張り部分と対応しており、互いに嵌り合い滑らせ挿入することができる。スペーサーの第一連結部の逆ハの字状の出っ張り部分は第四連結部４４２の逆ハの字状の溝部分と対応しており、互いに嵌り合いスライド挿入することができる。より具体的には、スペーサーと同様の構造を持つ上下の連結部ということであり、上側は逆ハの字状の出っ張りになっており、下側は逆ハの字状の溝になっており、これにより別のガイドテンプレートと接続することができる。
【００６２】
図９に示すとおり、「前の」ガイドテンプレート４００が接続バー４１とガイドベース４５で「前の」スペーサーのガイド穴１４１とガイドスペース１４２を挟み、骨内または骨間に固定される。次に、「次の」スペーサーの第二連結部１３の逆ハの字状の溝と、「次の」スペーサーを持つ「次の」ガイドテンプレートの第四連結部４４２の逆ハの字状の溝が、「前の」ガイドテンプレートの第三連結部４４１と接合される。「次の」ガイドテンプレート４００が、「次の」スペーサーの第二連結部の逆ハの字状の溝と「前の」スペーサーの第一連結部の逆ハの字状の出っ張りを噛み合わせたら、「前の」ガイドテンプレート４００の接続バー４１とガイドベース４５を、「前の」スペーサーのガイド穴およびガイドスペースから外し、第三連結部４４１を「次の」ガイドテンプレートの第四連結部４４２の逆ハの字状の溝から外すことができる。
【００６３】
すなわち、「次の」ガイドテンプレートで「次の」スペーサーを挟み、「前の」ガイドテンプレートに沿わせることで、「前の」スペーサーと噛み合わせた後、「前の」ガイドテンプレートを「前の」スペーサーから外すことができる。このようにして、２個またはそれ以上のスペーサーを順に骨内または骨間に挿入し、その中で組み合わせることができる。
【実施例８】
【００６４】
＜タンパーロッド＞
図１０は、実施例８のタンパーロッド５００を表す外観斜視図である。
【００６５】
タンパーロッド５００はスペーサーと組み合わせて使用する。タンパーロッド５００は、軸部５１と、軸部５１と繋がっている持ち手部５２を備える。タンパーロッド５００は、骨折した骨を元の位置に戻し、一つ前のスペーサーを押し入れることができる。
【００６６】
図１０に示すとおり、タンパーロッド５００を使用する際に位置ずれを起こさず安定させるために、タンパーロッド５００はさらにガイドレール構造５３を備える。本実施例においては、ガイドレール構造５３は、前記スペーサーの前記第二連結部に対応するよう軸部５１または持ち手部５２の少なくともいずれか一方の上側に設置される第五連結部５３１と、前記第一連結部に対応するよう軸部５１または持ち手部５２の少なくともいずれか一方の下側に設置される第六連結部５３２である。さらに、前記ガイドテンプレートの前記第三連結部も同様に前記第二連結部に対応しており、前記第四連結部も同様に前記第一連結部に対応しているため、タンパーロッド５００の第五連結部５３１は前記ガイドテンプレートの前記第四連結部と対応し、タンパーロッド５００の第六連結部５３２は前記ガイドテンプレートの前記第三連結部と対応し滑らせ挿入することが可能である。好ましい実施形態においては、前記タンパーロッドの連結部はスペーサーの連結部と同様の構造、すなわち上側は逆ハの字状の出っ張りになっており、下側は逆ハの字状の溝になっており、これによりガイドテンプレートと接続することができる。
【００６７】
軸部５１は好ましくは前記スペーサーと似た扁平構造であるが、軸部５１は使用する際の要求に応じ異なるサイズの設計を行っても良い。よって、軸部５１のサイズが異なる複数のタンパーロッド５００を交互に使用し、小さいサイズから大きなサイズへと上に向かって順に変えていくことで、折れた骨を椎骨の高さまで押し上げることができ、かつ前に挿入されたスペーサーを押し下げて次のスペーサーを挿入するための空間を作り出すことができる。
【００６８】
図１２〜１４は本考案の挿入システム６００を脊椎骨内及び脊椎骨間に応用する挿入作業を示す説明図である。
【００６９】
図１１は脊椎骨内に応用する説明図である。徐々にサイズが大きくなるガイド部材を、椎骨と椎弓根Ｐを通り骨折した脊椎骨Ｖ内に挿入し、作業用カニューレ６３を設置する。リーマーにより骨を取り除き、タンパーロッドにより骨を元の位置に戻し、ガイドテンプレート６２によりスペーサー６１１を骨内または骨間に挿入する。タンパーロッドで骨折した骨を元の位置に戻し、スペーサー６１１を押し入れ、次のスペーサーをガイドテンプレート６２で骨内または骨間に滑らせ挿入し、一つ前のスペーサー６１１と互いに噛み合わせる作業を繰り返す。
【００７０】
本考案によれば、ひとつのスペーサー６１１を対象の骨内または骨間に挿入し、続いて２個またはそれ以上のスペーサーユニット６１を順に対象の骨内または骨間に挿入し内部で組み合わせることができる（図１２に示す）。または、骨折範囲と必要な支持力に応じて、一対のスペーサーユニット６１を挿入する（図１３及び１４に示す）こともできる。これにより、サイズの大きい単一の支持体が周辺の神経を傷つける、支持力が足りないといった従来の技術にある欠点を改善することができる。
【００７１】
上述の通り、本考案のスペーサーは小さな部材であるため、小さいまま骨内または骨間に挿入することができ、その後に骨内または骨間で複数を組み合わせスペーサーユニットとすることで、傷口が小さく、低侵襲性の手術を行える可能性がある。本考案のガイド部材は椎体を通るサイズを徐々に大きくすることで、作業用カニューレを設置することができ、リーマーにより骨の破片を押し動かしたり除去したりできる。本考案のタンパーロッドは、骨折した骨を元の位置に戻し、挿入された一つ前のスペーサーを押し入れることができる。本考案のガイドテンプレートは、前記スペーサーを骨内または骨間にガイドし、一つ前のスペーサーに滑らせ挿入して上下を接続し、かつ前記ガイドテンプレートはスムーズに取り出すことができる。また、本考案のスペーサーユニットは、複数のスペーサーを骨内または骨間に挿入した後に接続し組み合わせることで、前記スペーサーユニットにより治療の必要な骨の終板を拡張することができ、骨折した部分を広げることができる。これにより、従来のインプラント手術において単一サイズの支持体が達成できなかった「骨内または骨間に入れる前は小さく、骨内または骨間に入れた後は大きくする」ことが可能になる。また、単一サイズの支持体を挿入する過程で椎弓根などの骨構造を破壊したり、脊髄や脊髄神経などの周囲の神経、腹部大動脈や脊椎動脈などの血管、尿道その他の重要な組織を損傷したりすることを防ぎ、サイズ不足によって支持効果が得られないなどの欠点を補うことができる。
【００７２】
以上、本考案について詳細に説明したが、上述したのはあくまでも一実施形態であり、本考案は更に別の態様でも実施でき、その主旨を逸脱しない範囲で種々変更を加え得るものである。
【符号の説明】
【００７３】
１００  スペーサー
１１  本体
１２  第一連結部
１２１  第一位置決め部
１３  第二連結部
１３１  第二位置決め部
１４  ガイド構造
１４１  ガイド穴
１４２  ガイドスペース
１５１  Ｕ字型構造
２００  スペーサーユニット
２１  第一スペーサー
２１１  連結部
２１２  位置決め部
２１３  ガイド構造
２２  第二スペーサー
２３  第三スペーサー
２４  第四スペーサー
２５  第五スペーサー
３００  挿入システム
３１  スペーサーユニット
３１１  スペーサー
３２  ガイドテンプレート
３２１  接続バー
３３  作業用カニューレ
４００  ガイドテンプレート
４１  接続バー
４２  延伸部
４３  持ち手部
４４  ガイドレール構造
４５  ガイドベース
４４１  第三連結部
４４２  第四連結部
５００  タンパーロッド
５１  軸部
５２  持ち手部
５３  ガイドレール構造
５３１  第五連結部
５３２  第六連結部
６００  挿入システム
６１  スペーサーユニット
６１１  スペーサー
６２  ガイドテンプレート
６３  作業用カニューレ
Ｖ  脊椎骨
Ｐ  椎弓根
【図１】
0003228260.tif 000003
【図２】
0003228260.tif 000004
【図３】
0003228260.tif 000005
【図４】
0003228260.tif 000006
【図５】
0003228260.tif 000007
【図６】
0003228260.tif 000008
【図７】
0003228260.tif 000009
【図８】
0003228260.tif 000010
【図９】
0003228260.tif 000011
【図１０】
0003228260.tif 000012
【図１１】
0003228260.tif 000013
【図１２】
0003228260.tif 000014
【図１３】
0003228260.tif 000015
【図１４】
0003228260.tif 000016