【手続補正書】
【提出日】平成18年1月16日(2006.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より遠位側に位置されて当該狭窄部位の内壁より剥離する遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットと、このフィルターユニットが遠位側端部に設けられたワイヤーとにより構成されてなる医療用ワイヤー装置であって、
フィルターユニットを構成するフィルターがＸ線造影性を有する金属により構成されていることを特徴とする医療用ワイヤー装置。
【請求項２】  管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より遠位側に位置されて当該狭窄部位の内壁より剥離する遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットと、このフィルターユニットが遠位側端部に設けられたワイヤーとにより構成されてなる医療用ワイヤー装置であって、
フィルターユニットを構成するフィルターは、素線径が１０μｍ以下である金属線材よりなるメッシュ状のものであって、かつ、引張破断強度が１０００Ｎ／ｍｍ2 以上のものであることを特徴とする医療用ワイヤー装置。
【請求項３】  フィルターがタングステンまたはタングステンを含む合金により構成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項４】  フィルターユニットは、縮径または拡張可能に構成された、金属線材よりなる支持フレームと、この支持フレームが縮径されることにより折り畳まれると共に当該支持フレームが拡張されることにより展開されるよう設けられたフィルターとにより構成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項５】  フィルターユニットを構成する支持フレームは、金属線材よりなるフレーム構成要素の複数が、それぞれ、楕円球体面に沿って長手方向に伸びるよう設けられて構成されており、フィルターが当該支持フレームにおける遠位端側部分の内周面に沿って設けられていることを特徴とする請求項４に記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項６】  フィルターユニットを構成する支持フレームは、遠位側端部および近位側端部のいずれか一方の端部がワイヤーに固定されると共に他方の端部がワイヤーに対して長手方向に沿って変位可能な状態とされており、自己の可撓性によって外力が作用された状態において縮径状態とされると共に当該外力から解放されることにより拡張状態とされることを特徴とする請求項４または請求項５に記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項７】  支持フレームがＸ線造影性を有する金属により構成されていることを特徴とする請求項４から請求項６のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項８】  支持フレームの厚みが０．０１〜０．１ｍｍであることを特徴とする請求項４から請求項７のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項９】  フィルターユニットを構成するフィルターは、その開口径が５０〜２００μｍのものであることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項１０】  フィルターは、その開口率が６５〜９９％のものであることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
【請求項１１】
ワイヤーにおけるフィルターユニットより近位側の位置に、管腔形成用の体内留置具を保持するための保持手段を有することを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットを備え、管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、遊離塞栓形成性物質を確実に捕捉することができ、しかもフィルターの展開状態をＸ線透視下において術者が容易に確認することができ、従って、フィルターユニットとしての機能を向上させることができる新規な医療用ワイヤー装置を提供することにある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
ここに、「遊離塞栓形成性物質」とは、血流によって流されて管腔内において血栓を形成するおそれのある物質であって、例えば管腔における狭窄部位の内壁に堆積されたプラーク、凝血塊またはその他の組織片などの物質をいう。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
（１）フィルターがタングステンまたはタングステンを含む合金により構成されたものであること。
（２）フィルターユニットが、縮径または拡張可能に構成された、金属線材よりなる支持フレームと、この支持フレームが縮径されることにより折り畳まれると共に当該支持フレームが拡張されることにより展開されるよう設けられたフィルターとにより構成されているものであること。
（３）フィルターユニットを構成する支持フレームが、金属線材よりなるフレーム構成要素の複数が、それぞれ、楕円球体面に沿って長手方向に伸びるよう設けられて構成されており、フィルターが支持フレームにおける遠位端側部分の内周面に沿って設けられた構成のものであること。
（４）フィルターユニットを構成する支持フレームが、遠位側端部および近位側端部のいずれか一方の端部がワイヤーに固定されると共に他方の端部がワイヤーに対して長手方向に沿って変位可能な状態とされており、自己の可撓性によって外力が作用された状態において縮径状態とされると共に当該外力から解放されることにより拡張状態とされる構成のものであること。
（５）支持フレームがＸ線造影性を有する金属により構成されているものであること。
（６）支持フレームの厚みが０．０１〜０．１ｍｍであるものであること。
（７）フィルターユニットを構成するフィルターの開口径が５０〜２００μｍであるものであること。
（８）フィルターユニットを構成するフィルターの開口率が６５〜９９％のものであること。
（９）ワイヤーにおけるフィルターユニットより近位側の位置に、管腔形成用の体内留置具を保持するための保持手段を有する構成のものであること。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
フィルター２２は、素線径が１０μｍ以下、好ましくは５〜１０μｍである金属線材により構成されており、その引張破断強度が１０００Ｎ／ｍｍ2 以上、好ましくは１４００〜４５００Ｎ／ｍｍ2 のものとされる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
フィルター２２の開口径（メッシュ径）は、基本的に、血流を阻害することなしに、塞栓形成性物質を確実に捕捉することができる大きさとされ、具体的には、例えば５０〜２００μｍであることが好ましく、より好ましくは５０〜１５０μｍである。ここに、「フィルター２２の開口径」とは、フィルターを構成する金属線材間に形成される開口に内包される円の最大径に相当する値をいう。
また、フィルター２２の開口率は、例えば６５〜９９％であることが好ましく、より好ましくは８０〜９５％である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
また、支持フレーム２１が適宜の展開手段により拡張または縮径される構成である場合には、展開手段が近位側方向に変位されることにより支持フレーム２１が縮径され、この状態でガイディングカテーテル内に収納され、血管内に挿入されたカテーテルの先端開口から押し出されてフィルターユニット２０が目的部位に位置された状態で、展開手段が長手方向に沿って遠位側方向に変位されることにより支持フレーム２１が拡張され、これにより、フィルター２２がその近位側端縁が血管の内径に実質的に適合する状態に展開される。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
上記のような医療用ワイヤー装置１０によれば、フィルターユニット２０を構成するフィルター２２が、高いＸ線造影性を有する金属により構成されることにより、フィルター２２を所望の部位で展開した際に、管腔内において確実に展開し、内壁面に隙間無く密着した状態にあることを、Ｘ線透視下において術者が容易に確認することができる。
従って、例えば、フィルター２２の展開時に、フィルター２２の外縁と管腔内壁の間に予期せぬ隙間が生じた場合には、Ｘ線透視下でその状態を把握することができるので、フィルターの縮径、展開を繰り返したり、縮径した状態で位置をずらす等の措置を講ずることが可能となり、隙間から遊離塞栓形成性物質が漏出することなく確実に捕捉することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
Ｘ線透視下において、ウサギの大腿動脈からワイヤー装置をセットした内径０．５５ｍｍのマイクロカテーテルを内頚動脈起始部まで挿入し、さらにもう１本のマイクロカテーテルを同様に挿入して必要に応じて造影剤を注入しながら、任意の位置でフィルターを展開してフィルターと動脈内壁の関係を観察したところ、本発明に係るワイヤー装置１〜３については、いずれも、フィルターの、その近位側端縁により形成された開口が、内頚動脈内壁面と密着して隙間の無い状態で展開されていることが確認でき、さらに密着が悪い場合はフィルターを縮径、再展開することにより、良好な密着状態を得られたことを確認することができた。
これに対して、比較用ワイヤー装置１および比較用ワイヤー装置２では、フィルターをＸ線透視下で確認することができず、フィルターと動脈内壁の関係を把握することができなかった。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
次にフィルターを展開した状態で、造影剤を注入するマイクロカテーテルから、粒径が２００〜５００μｍの範囲にあるポリスチレンビーズを適当な濃度となるよう生理食塩液で希釈して注入したところ、本発明に係るワイヤー装置１〜３については、いずれも、注入した量に対してほぼ１００％のポリスチレンビーズを回収することができることが確認された。これに対して、比較用ワイヤー装置１および比較用ワイヤー装置２については、いずれも、回収率７０％程度であり、遊離塞栓形成性物質を確実に捕捉することができないものであり、実用に供するものではないことが確認された。この理由としては、フィルター辺縁と動脈内壁面との密着が確認できないため、生じた隙間からポリスチレンビーズが漏出したものと考えられる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
【発明の効果】
本発明の医療用ワイヤー装置によれば、フィルターユニットを構成するフィルターがＸ線造影性を有する金属により構成されることにより、フィルターの展開時に管腔内において確実に展開し内壁面に隙間なく密着した状態にあることを、Ｘ線透視下において術者が容易に確認することができる。