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　平成　４年特許願第１７４９１１号「サンドイッチ法による免疫測定法および測定用キット」拒絶査定に対する審判事件〔平成　５年１２月２４日出願公開、特開平　５−３４０９４７、請求項の数（４）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
１．本願発明
　本願は、平成４年６月８日の出願であって、その請求項１ないし４に係る発明は、平成１２年６月９日付で補正された明細書の記載からみて、その請求の範囲に記載された次のとおりのものである。
「【請求項１】試料中の測定対象物質（Ａ）、（Ａ）に対する第一のモノクロナール抗体（Ｂ）、標識された（Ａ）に対する第二の抗体のＦ（ａｂ’）2フラグメント、Ｆａｂ’フラグメントおよびＦａｂフラグメントからなる群から択される少なくとも１つのフラグメント（Ｃ）、および水不溶性担体に固定化されかつ（Ｂ）のＦｃ部分に特異的に結合しかつ（Ｂ）と同じ動物種から得られた第三のモノクロナール抗体（Ｄ）を反応させて形成された免疫複合体中の標識物質量を測定することにより（Ａ）の量を測定することを特徴とする免疫測定法。
【請求項２】第二の抗体がモノクロナール抗体である請求項１記載の免疫測定法。
【請求項３】（Ｃ）が酵素、蛍光物質、発光物質もしくは放射性同位元素で標識されている請求項１または２記載の免疫測定法。
【請求項４】測定対象物質（Ａ）に対する第一のモノクロナール抗体（Ｂ）、標識された（Ａ）に対する第二の抗体のＦ（ａｂ’）2フラグメント、Ｆａｂ’フラグメントおよびＦａｂフラグメントからなる群から選択される少なくとも１つのフラグメント（Ｃ）、および水不溶性担体に固定化されかつ（Ｂ）のＦｃ部分に特異的に結合しかつ（Ｂ）と同じ動物種から得られた第三のモノクロナール抗体（Ｄ）からなるサンドイッチ法免疫測定用キット。」
　
２．原査定の拒絶理由の概要と引用刊行物の記載
（１）原査定の拒絶の理由の概要は、「本願の発明は、その出願前日本国内において頒布された下記の刊行物に記載された発明に基いて、その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。
　１．特開昭６３−２８４４７０号公報
　２．特開昭５９−２３２５１号公報　」というものである。
　
（２）引用刊行物の記載事項
（ｉ）刊行物１
　上記刊行物１には、（１ａ）測定対象抗原と結合できる第１受容体Ｒ１、標識された測定対象抗原と結合できる第３受容体Ｒ３、Ｒ１のＦｃ部分に結合することができる固相化受容体Ｒ２を使用する免疫測定法において、少なくとも２種の相互に結合した抗体分子又は抗体分子断片よりなるＲ１を使用して較正曲線を従来より長時間安定に得ることのできる免疫測定法及び試薬が記載されている（特許請求の範囲第１項、第１０項等）。
　（１ｂ）受容体Ｒ１〜Ｒ３については、「本発明の範囲において受容体としては特異的に結合可能な物質、特にポリクローナル又はモノクローナルであってよい特異的に結合可能な完全抗体、その抗体断片又は抗体又は抗体断片とハプテン又は抗原の結合体（Ｋｏｎｊｕｇａｔｅ）を使用する。モノクローナル抗体を有利に使用する。」と記載され、
（１ｃ）Ｒ１のＦｃ部分に結合することができるＲ２に関しては、「・・・免疫グロブリン又は蛋白質Ａであってよい。・・・アピジン、ストレプトアビジン又はビオチン・・・その他の物質対は適当であり、当業者に公知である。」（３頁左下欄５〜１２行）、また、実施例として「ヒツジ−抗−マウス−Ｆｃγ−抗血清」が記載されている（６頁右下欄１〜２行）。
（ii）刊行物２
　また、上記刊行物２には、（２ａ）測定対象物質に対する第１のレセプター、標識された測定対象物質に対する抗体フラグメントＦａｂである第３のレセプター、固相中に存在する第１のレセプターのＦｃ部分に結合することができる第２のレセプターを使用する免疫測定法及び試薬が記載され（特許請求の範囲第１項等）、
（２ｂ）特許請求の範囲第９項には「三種すべてのレセプターが同じ動物種から由来する抗体もしくはそのフラグメントを含有する請求の範囲第８項記載の方法」という記載もあるが、
（２ｃ）使用するレセプターと動物種の関係については、次のように記載されている。
「レセプターとしては本発明の範囲において特異的に結合性の完全抗体、抗体フラグメント又は抗体又は抗体フラグメントとハプテンとの結合体を使用する。・・・
　第２のレセプターと交叉反応してはいけない第３のレセプターは抗原と結合性で、第１のレセプターとは異なる動物種から得られる抗体であってよい。
　しかしながら、第１のレセプターの１部、例えばフラグメントからなり、従って第１のレセプターと同じ動物種から得られる第３のレセプターを使用するのが有利である。このことは第１のレセプターがハプテンを有する抗体からなり、かつ第２のレセプターはこのハプテンとのみ結合性である場合にも言える。第３のレセプターが第１のレセプターのＦａｂフラグメントである場合特に有利である。第３のレセプターとしては第２のレセプターと同じ動物種からの抗体も使用することができる。どちらの選択も３種のレセプターに２種の動物種のみが必要である。第２のレセプターがハプテンとのみ結合性である場合、三種のレセプターすべてにわずか１種の動物種のみが必要である。」（３頁右下欄下から５行〜４頁右上欄７行）
（２ｄ）また、実施例として、いづれも家兎とヒツジの２種の動物種から得た三種のレセプターを使用した例１〜３が記載されている（６頁左上欄〜７頁左上欄）が、レセプターである抗体がモノクローナル抗体であることは、記載されていない。
　
３．請求項１に係る発明について
（１）請求項１に係る発明と刊行物１記載の発明との対比
　本願の請求項１に係る発明と刊行物１記載の発明を対比すると、刊行物１には、測定対象物質に対するモノクロナール抗体Ｒ１、標識された測定対象物質に対する抗体フラグメントであるＲ３、Ｒ１のＦｃ部分に結合することができる固相化モノクロナール抗体Ｒ２を使用する免疫測定法が記載され、そのＲ１、Ｒ２，Ｒ３は、それぞれ、試料中の測定対象物質（Ａ）に対する第一のモノクロナール抗体（Ｂ）、水不溶性担体に固定化されかつ（Ｂ）のＦｃ部分に特異的に結合する第三のモノクロナール抗体、標識された（Ａ）に対する第二の抗体のＦ（ａｂ’）2フラグメント、Ｆａｂ’フラグメントおよびＦａｂフラグメントからなる群から選択される少なくとも１つのフラグメント、に相当するから、両者は、「試料中の測定対象物質（Ａ）、（Ａ）に対する第一のモノクロナール抗体（Ｂ）、標識された（Ａ）に対する第二の抗体のＦ（ａｂ’）2フラグメント、Ｆａｂ’フラグメントおよびＦａｂフラグメントからなる群から択される少なくとも１つのフラグメント（Ｃ）、および水不溶性担体に固定化されかつ（Ｂ）のＦｃ部分に特異的に結合する第三のモノクロナール抗体を反応させて形成された免疫複合体中の標識物質量を測定することにより（Ａ）の量を測定する免疫測定法。」である点で一致するが、次の点で相違する。
（相違点１）
　固相化された第三の抗体が、請求項１に係る発明では、「（Ｂ）と同じ動物種から得られたモノクロナール抗体（Ｄ）」であるのに対し、刊行物１記載の発明では、（Ｂ）と同じ動物種から得られたモノクローナル抗体を使用することが記載されていない点。
（相違点２）
　第一のモノクローナル抗体が、刊行物１記載の発明では、「少なくとも２種の相互に結合した抗体分子又は抗体分子断片よりなるＲ１を使用する」ものであるのに対し、請求項１に係る発明ではそのような結合されたものを使用するものではない点。
　
（２）相違点についての検討
　刊行物２には、刊行物１記載の発明と同様に、測定対象物質に対する第１のレセプター（抗体）、標識された測定対象物質に対する抗体フラグメントＦａｂである第３のレセプター、第１のレセプターのＦｃ部分に結合することができる固相化された第２のレセプター（抗体）を使用する免疫測定法及び試薬が記載され、前記記載（２ｂ）のように、三種すべてのレセプターを同じ動物種から由来する抗体もしくはそのフラグメントとすることを開示している記載もあるが、前記記載（２ｃ）に「第２のレセプターがハプテンとのみ結合性である場合、三種のレセプター全てにわずかに１種の動物種のみが必要である。」とあるように、三種すべてのレセプターを同じ動物種から由来する抗体もしくはそのフラグメントとするためには、特定の条件の場合に限られていることしか教示されていない。
　そして、第１のレセプターがハプテンを有する抗体ではないので、当然第２のレセプターもそのようなハプテンとのみ結合性の抗体でない第２のレセプター（抗体）を使用している実施例においては、両抗体が由来する動物種は同一ではなく、異なる動物種から由来する抗体またはフラグメントが使用されているのである（前記記載（２ｄ）参照）。
　また、抗体のＦｃ部分は、一般に、同一動物種では自己の抗体部分として認識しやすく、同一動物種では抗体のＦｃ部分に結合することができる抗体が得難いことから、刊行物１、２にも記載の如く、そのような抗体は、異なる動物種から由来するポリクローナル抗体として使用しているので普通であり、また、３種の抗体（フラグメント）を使用する変形サンドイッチ免疫測定法の場合に、固相化抗体としてＦｃ部分に対するモノクローナル抗体を使用することが、本願出願前周知であるとも認められない。
　しかも、請求項１に係る発明は、その相違点に係る構成を採用することにより、刊行物１及び刊行物２の記載からは予測しえない、明細書記載の測定再現性に優れた免疫測定方法を提供するものである。
　そうすると、刊行物２にそのような同一動物種に由来する抗体又はフラグメントを使用できる旨の記載があるとしても、刊行物２記載の同一動物種に由来するものを使用できる条件にない、刊行物１記載の発明のＲ１のＦｃ部分に結合することができる固相化Ｒ２を、Ｒ１と同じ動物種から得られたモノクロナール抗体とすることが、当業者が容易に想到できることであるとはいえない。
　したがって、請求項１に係る発明は、刊行物１及び刊行物２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。
　
４．請求項２ないし４に係る発明について
　　請求項２ないし３に係る発明は、いずれも請求項１を引用している発明であるから、請求項１に係る発明と同様の理由で、刊行物１及び刊行物２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。
　また、請求項４に係る発明も、請求項１に係る発明の免疫測定法に使用する３種類の抗体からなるサンドイッチ法免疫測定用キットの発明であるから、刊行物１および刊行物２に記載された発明と対比、検討しても、請求項１に係る発明と同様であるから、刊行物１及び刊行物２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。
　
５．なお、第三のモノクローナル抗体の入手については、アロタイプの抗体が少ないとはいえ、ある頻度で存在すること、そしてアロタイプのＦｃ部分を用いれば、同一動物種の抗体のＦｃ部分に結合するモノクロナール抗体の入手可能性が技術常識から考えられる上に、本願明細書には、第一のモノクローナル抗体（抗ＴＳＨモノクローナル抗体）とはわざわざ異なる抗ＡＦＰマウスモノクローナル抗体のＦｃ部分を抗原として、第三のモノクローナル抗体の入手した実施例も記載され、審判の請求理由の補正書において、ポリクローナル抗体より少ないとはいえ、モノクローナル抗体がある割合で得られることも示されているから、発明を実施することができないというべきほどの不備が、明細書に存在するということもできない。
　
６．むすび
　したがって、本願の請求項１ないし４に係る発明は、引用刊行物に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。