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　平成　２年特許願第５００７４４号「トロンボプラスチン試薬を製造するための改良された抽出方法」拒絶査定に対する審判事件〔平成　２年　５月３１日国際公開、ＷＯ９０／０５７４０、平成　３年　８月　８日国内公表、特表平　３−５０３５３４、請求項の数（３５）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１年１１月３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９８８年１１月２３日、米国）を国際出願日とする出願であって、その発明の要旨は、明細書の記載からみて、特許請求の範囲に記載されたとおりのものであり、そのうちの請求項１、６、１１、１６、２２、２３、２８及び３２に記載された発明は、以下のとおりである。
「１．（ａ）トロンボプラスチンを含有している組織を、組織１ｇ当たり硫酸バリウム約０．１〜１．０ｇと、約０．０１〜０．２５％の非イオン性洗浄剤と、約５〜１００ｍＭのカオトロピックイオン、及び塩を含む、有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、（ｂ）該抽出されたトロンボプラスチンを、抽出後の組織及び硫酸バリウムから分離する
ことからなるトロンボプラスチンの抽出方法。
６．（ａ）トロンボプラスチンを含有している組織を、組織１ｇ当たり硫酸バリウム約０．１〜１．０ｇと、約０．０１〜０．２５％の非イオン性洗浄剤と、及び塩を含む、有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、
（ｂ）該抽出されたトロンボプラスチンを、抽出後の組織及び硫酸バリウムから分離することからなるトロンボプラスチンの抽出方法。
１１．（ａ）トロンボプラスチンを含有している組織を、塩と、約５〜１００ｍＭのカオトロピックイオンと、及び組織１ｇ当たり硫酸バリウム約０．１〜１．０ｇとを含む、有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、
（ｂ）該抽出されたトロンボプラスチンを抽出後の組織及び硫酸バリウムから分離することからなるトロンボプラスチンの抽出方法。
１６．（ａ）トロンボプラスチンを含有している組織を、約５〜１００ｍＭのカオトロピックイオンを含むが、抽出において添加カルシウムイオンを実質的に含まない状態にて有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、
（ｂ）血液凝固VII因子に対し良好な感度を示す該抽出されたトロンボプラスチンを抽出後の組織から分離することからなるトロンボプラスチンの抽出方法。
２２．（ａ）トロンボプラスチンを含有している組織を、約５〜１００ｍＭのカオトロピックイオンを含む、有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、
（ｂ）該抽出されたトロンボプラスチンを抽出後の組織から分離し、前記抽出が、４３℃〜４７℃の温度で、略１５分間にわたり行われるトロンボプラスチンの抽出方法。
２３．プロトロビン時間の診断試薬が、
（ａ）トロンボプラスチンを含有しているウサギの脳組織を、硫酸バリウム約０．１〜１．０ｇ／組織１ｇと、約０．０１〜０．２５％の非イオン性洗浄剤と、約５〜１００ｍＭのカオトロピックイオン、及び塩を含む、有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、
（ｂ）該抽出されたトロンボプラスチンを、抽出後の組織及び硫酸バリウムから分離する抽出処理により抽出されたトロンボプラスチン組成物を含み、
　正常なプロトロンビン時間を有し、約１０％のトロンボプラスチン組成物の濃度で血液凝固VII因子不足に対して少なくとも４０秒の感度を示し、クマジン療法におけるＣＯＬ２／ＣＯＬ１比が１．８以上を示すことを特徴とする、プロトロビン時間の診断試薬。
２８．プロトロビン時間の診断試薬が、
（ａ）トロンボプラスチンを含有しているウサギの脳組織を、約５〜１００ｍＭのカオトロピックイオンを含む、有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、
（ｂ）該抽出されたトロンボプラスチンを、抽出後の組織から分離する抽出処理により抽出されたトロンボプラスチン組成物を含み、
正常なプロトロンビン時間を有し、約３２％のトロンボプラスチン組成物の濃度で血液凝固VII因子不足に対して少なくとも６５秒の感度を示し、クマジン療法におけるＣＯＬ２／ＣＯＬ１比が１．８以上を示すことを特徴とする、プロトロビン時間の診断試薬。  
３２．プロトロビン時間の診断試薬が、
（ａ）トロンボプラスチンを含有しているウサギの脳組織を、組織１ｇ当たり約０．１〜１．０ｇの硫酸バリウム、約０．０１〜０．２５％の非イオン性洗浄剤、及び塩を含む、有効量の抽出流体と接触させて、トロンボプラスチンを該流体に抽出し、
（ｂ）該抽出されたトロンボプラスチンを、抽出後の組織及び硫酸バリウムから分離する抽出処理により抽出されたトロンボプラスチン組成物を含み、
正常なプロトロンビン時間を有し、約３２％のトロンボプラスチン組成物の濃度で血液凝固VII因子不足に対して少なくとも１００秒の感度を示し、クマジン療法におけるＣＯＬ２／ＣＯＬ１比が１．８以上を示すことを特徴とする、プロトロビン時間の診断試薬。」
　
２．引用例
　これに対して、原査定の拒絶理由に引用された「Ｂｉｏｃｈｅｍ．Ｓｏｃ．Ｔｒａｎｓ、（１９８０）８（１）、ｐ１３３」（以下、引用例１という。）には、「Ｄｅａｃｏｎ（１９７６）はＢａＳＯ４による吸着の前に、ＣａＣｌ２で血清を培養すると第X因子の結合が防止されることを示していたので、この第X因子を除外するために、上清を０．２ｍ−ＣａＣｌ２と共に室温で１５分間培養した。次いで、Ｘ線グレードのＢａＳＯ４（上清１ｍｌ当たり１００ｍｇ）を添加し、さらに、この混合物を室温で１５分間攪拌した後で、室温で２５００ｇで１０分間遠心分離した。この沈殿物を、０．０２７Ｍ−酢酸ナトリウム緩衝液、ｐＨ５．０で２回洗浄し、次いで、トロンボプラスチン　リポ蛋白質を当初の上清の容積の８分の１に等しい容積の５％（ｗ／ｖ）クエン酸トリナトリウムで溶出した。」（第１３３頁右欄６〜１４行）と記載されている。
　同じく引用された、「Ｔｈｒｏｍｂ．Ｈａｅｍｏｓｔａｓｉｓ，（１９８８）５９（３）、ｐ．４００−４０３」（以下、引用例２という。）には、「組織因子（ＴＦ）の凝固アッセイ−全てのＴＦアポタンパク質は、好適には（６，７）に記載されているように、混合した脳脂質で再度脂質化される。」（第４００頁右欄１４〜１５行）と、及び「ＴＦアポ蛋白質の精製−１０グラムのアセトン乾燥ヒト脳粉末を２００ｍｌのＴＢＳ中、Ｗａｒｉｎｇブレンダーで１０分間ホモジナイズした。この混合物を５℃、１２０００ｇで１時間遠心分離を行い、そして、このペレットを０．１％ＴｒｉｔｏｎＸ−１００を有するＴＢＳにて１０分間ホモジナイズし、そして、５℃、１２０００ｇで１時間遠心分離をした。このペレットを２％のＴｒｉｔｏｎＸ−１００を有するＴＢＳに再懸濁した。この混合物を１０分間ブレンドし、１６０００ｇで１時間遠心分離した。ＴＦ活性に富むこの上清は４℃で数ヶ月安定である。２％のＴｒｉｔｏｎＸ−１００で抽出した５０ｍｌのＴＦを、ＣａＣｌ２を加えて１０ｍＭの最終濃度にした後で、予め第VII因子で飽和し、平衡化させた抗−第VII因子−Ａｆｆｉ−Ｇｅｌ−１０カラムに適用した。このカラムを０．１％のＴｒｉｔｏｎＸ−１００を有するＴＢＳ−Ｃａで完全に洗浄し、０．１％ＴｒｉｔｏｎＸ−１００を有するＴＢＳ−ＥＤＴＡでフラクションコレクターに溶出させた。」（第４００頁右欄下から５行〜第４０１頁左欄８行）と記載されている。
　同じく引用された「 Ｔｈｒｏｍｂ．Ｈａｅｍｏｓｔａｓｉｓ，（１９８４）５２（２）ｐ．１９２−１９５」（以下、引用例３という。）には、「異なる組織のトロンボプラスチン　アポ蛋白質をＴｒｉｔｏｎＸ−１００で可溶化した。これらの抽出物の血漿凝固の誘因は、第VII因子の存在に依存していた。コンカナバリンＡ−セファロース４Ｂに対するアポ蛋白質−Ｔｒｉｔｏｎ複合体の結合を検討した。ウサギ脳及び牛脳から抽出されたアポ蛋白質活性は、ほとんどコンカナバリンＡ−セファロースに結合していた。・・・これらの結果は、ヒトのアポ蛋白質はその炭水化物基に対してヘテロであることを示唆している。」（第１９２頁サマリー）と記載されている。
　同じく引用された「Ｃｈｅｍ．Ａｂｓｔｒ、７６−１１７４９９ｅ（１９７２）ｐ．３２４」（以下、引用例４という。）には、「トロンボプラスチンが、尿素またはグアニジン及びＣａ２＋イオンを含有するＨ２Ｏにより、ｐＨ６．０−８．０で、牛肺から分離された。即ち、２ｋｇの牛肺を、２〜４℃で５１Ｍの尿素及び０．０６ＭのＣＡＣｌ２溶液とホモジナイズし、この混合物を２時間攪拌し、６〜１２時間４℃に保持した。上澄み液（ｐＨ４．５−８，ＡｃＯＨ）を３００ｇのＮａＣｌ／ｌ．で処理し、４℃に４〜６時間保持し、次いで、遠心分離した。」と記載されている。
　
３．対比・判断
（特許法第２９条第２項について）
　本願発明と引用例１〜４に記載の発明を対比すると、引用例１には、トロンボプラスチンの抽出に際して、硫酸バリウムを使用することが、引用例２及び３には、トロンボプラスチン・アポ蛋白質の抽出に際して、ＴｒｉｔｏｎＸ−１００及び塩を使用することが、また、引用例４には、トロンボプラスチンの抽出に当たり、尿素またはグアニジン及びＣａ２＋イオンを含有する溶液を使用することが、それぞれ記載されている。
　しかしながら、引用例１においては、抽出時にトロンボプラスチンを沈殿物とし、この沈殿物から該トロンボプラスチンを抽出しており、本件発明の、トロンボプラスチンを含有する組織から溶離液として抽出流体中に抽出する方法とは異なるものである。
　また、引用例２及び３には、ＴｒｉｔｏｎＸと塩を使用することが記載されているが、実際に抽出されているものは、トロンボプラスチン・アポ蛋白質であって、不活性なアポ蛋白質から活性のトロンボプラスチンを得るには、さらに、脂質を溶液に追加して処理しなければならないものである。
　更に、引用例４には、尿素またはグアニジンとＣａ２＋イオンを使用することが記載されているが、極めて高い濃度、例えば、５１Ｍの尿素を使用しており、このような高濃度のカオトロピック薬剤は蛋白質を破壊してしまうものである。
　してみると、上記引用例１〜４に、本件発明で使用される抽出流体に含まれる各物質が断片的に記載されていても、これらの各物質を最適に組み合わせて本件発明の抽出方法とすることは、当業者といえども容易になし得るものとは認められない。
　一方、本件発明は、上記構成を採用して簡単にトロンボプラスチンを抽出する方法であり、また、本件発明の診断剤は、従来の市販品に比べて、より少ない脳抽出物でより少ない光学的密度を使用して、優れた感度の診断を可能とする等の顕著な効果を奏し得たものである。
　したがって、本件発明は、引用例１〜４に記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたということはできない。
　
（特許法第３７条について）
　本件請求項１ないし３５に係る発明は、従来から使用されていたトロンボプラスチンの抽出方法及びプロトロンビン時間の診断試薬に比較して、より改善された、即ち、ＣＦ７（因子VII−不足血漿のプロトロンビン時間）及びＣＯＬ２／ＣＯＬ１比等において、より改善された抽出方法及び診断試薬を提供するものである点で課題が同一であり、また、産業上の利用分野も同一であるといえる。
　したがって、この出願は、特許法第３７条に規定する要件を満たしていないということはできない。
　
４．以上のとおり、本願については、原査定の拒絶の理由によって拒絶すべきものとすることはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって結論のとおり審決する。