(57)【要約】      （修正有）【課題】針先の位置を判断する方法として確実性が高く安全で誤穿刺が生じにくい水滴法を利用することが可能であり、安価な硬膜外針を提供する。【解決手段】内針と外針２０とを備えた硬膜外針であって、外針は、金属製の針管２２と外針基部２４とを備える。針管は、先端部と、基端部２２ｂと、先端部及び基端部の間を貫通する針内空間２２ｃとを有する。外針基部は、一端部と、他端部と、一端部及び他端部の間を貫通する基部内空間２４ｃを有する。外針の一端部には、基部内空間が針管の針内空間と連通するように、針管の基端部が取り付けられる。外針基部は、針管とは異なる材質の基部本体と、基部内空間に面する基部内壁２４ｓを覆うように設けられた金属ライナー２７とを有する。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
内針と外針とを備えた硬膜外針であって、
前記外針は、
先端部と、基端部と、前記先端部及び前記基端部の間を貫通する針内空間とを有する、金属製の針管と、
一端部と、他端部と、前記一端部及び前記他端部の間を貫通する基部内空間を有し、該基部内空間が前記針内空間と連通するように前記一端部に前記基端部が取り付けられる、外針基部と
を備え、
前記外針基部は、前記針管とは異なる材質の基部本体と、前記基部内空間に面する基部内壁を覆うように設けられた金属ライナーとを有する
ことを特徴とする硬膜外針。
【請求項２】
前記金属ライナーは、前記針管と同じ材質のライナーであることを特徴とする、請求項１に記載の硬膜外針。
【請求項３】
前記他端部は、前記基部内空間の開口と該開口の周囲に位置するフランジとを有し、前記フランジは、前記開口の少なくとも周辺部に金属ライナーが設けられた、
ことを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の硬膜外針。
【請求項４】
前記フランジに設けられた金属ライナーは、前記針管と同じ材質のライナーであることを特徴とする、請求項３に記載の硬膜外針。
【請求項５】
前記基部本体は樹脂で形成されていることを特徴とする、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の硬膜外針。
【請求項６】
前記針管の前記先端部は、前記針内空間の開口である針孔を有し、前記針孔の開口方向に向かって湾曲しており、前記針孔の開口平面と湾曲部分内側に連続する前記針管の側面との間の角度αが１２°〜１３°であり、湾曲部分外側上端において前記針管の長さ方向に延びる接線と湾曲部分外側に連続する前記針管の側面との間の角度βが２０°である、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の硬膜外針。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、主に硬膜外麻酔に用いられる針に関し、より具体的には、針が所定の部位に穿通したことを施術者が容易に検知することができる針に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、手術の際に行われる麻酔方法の一種として、硬膜外麻酔が用いられている。硬膜外麻酔は、脊椎硬膜外腔に局所麻酔薬を注入することによって、一時的に脊髄神経を麻痺させる方法である。硬膜外麻酔を行う際には、硬膜外腔に針先が到達するように硬膜外針を穿刺し、硬膜外針を通して直接的に麻酔薬を硬膜外腔に投与するか、硬膜外針から挿入したカテーテルを通して麻酔薬を硬膜外腔に投与する。硬膜外麻酔は、別の麻酔方法である脊椎麻酔と比較して、副作用の危険性が少ないこと、カテーテルを用いて長時間の麻酔が可能であることなどといった利点がある。
【０００３】
図６は、硬膜外麻酔に用いられる典型的な硬膜外針である。図５（ａ）は硬膜外針１の外観を示す。硬膜外針１は、一般に、内針１０及び外針２０を備える。内針１０は、先端部１２ａ及び基端部１２ｂを有する内針本体１２と、内針本体１２の基端部１２ｂに取り付けられた内針基部１４とを備える。外針２０は、針管２２と、針管２２に取り付けられた外針基部２４とを有する。図５（ｂ）は、外針２０の針管２２の一部及び外針基部２４の断面図である。針管２２は、先端部２２ａ及び基端部２２ｂを有し、先端部２２ａと基端部２２ｂとの間に、内部を貫通する針内空間２２ｃを有する。針管２２の基端部２２ｂには、外針基部２４が取り付けられている。外針基部２４の一端部２４ａには針管２２の基端部２２ｂが取り付けられており、外針基部２４は、一端部２４ａと他端部２４ｂとの間に、内部を貫通する基部内空間２４ｃを有する。針内空間２２ｃと基部内空間２４ｃとは、互いに同軸上に配置される位置関係で連通している。外針基部２４の他端部２４ｂには、基部内空間２４ｃの開口２４ｄがあり、開口２４ｄの周囲にフランジ２４ｅが設けられている。先端部１２ａ、２２ａは、針孔の方向（図５における紙面に垂直な方向）に向かって湾曲している。外針基部２４には、施術者が針を進めるために摘んで力を加えることができるようにするための把持体（翼状部）２６が設けられている。
【０００４】
図５に示される硬膜外針を用いて硬膜外麻酔を行う場合に、硬膜外針の針先が狭い硬膜外腔内に到達したことを、施術者が判断する必要がある。針先が硬膜外腔内に到達したことを判断するための主な方法として、触知法、抵抗消失法、及び水滴法（懸滴法ともいう）がある。触知法は、針が穿刺抵抗の大きい黄色靱帯を穿通するときの感覚から、針先が硬膜外腔に到達したことを施術者が判断する方法である。抵抗消失法（ロス・オブ・レジスタンス法）は、注射器を用いて黄色靭帯を穿通した直後の抵抗消失を感じ取ることを利用する方法である。この方法は、針先が黄色靭帯近くに達したときに、空気、麻酔薬又は生理食塩水などを入れた注射器を硬膜外針の外針基部開口（図５の開口２４ｄ）に接続し、注射器のピストンを加圧しながら針を進め、針先が黄色靭帯を通過して硬膜外腔に到達したときにピストンの抵抗がなくなったことを感じて、針先が硬膜外腔内に到達したことを施術者が判断する方法である。水滴法（ハンギング・ドロップ法）は、硬膜外腔内が陰圧であることを利用する方法である。この方法は、針先が黄色靭帯近くに達したときに硬膜外針の基部内空間２４ｃに水又は生理食塩水を入れて、さらに針を進め、針先が黄色靭帯を通過して硬膜外腔に到達したときに硬膜外腔の陰圧の作用により水が基部内空間２４ｃから針内空間２２ｃに吸引されるのを視認することによって、針先が硬膜外腔内に到達したことを施術者が判断する方法である。
【０００５】
触知法及び抵抗消失法は、針先が硬膜外腔に到達したことを施術者しか感知することができず、未熟な施術者の場合には硬膜を穿刺してくも膜下腔まで針先が達してしまうこともあり、施術者の技量によっては危険な方法になり得る。一方、水滴法は、施術者だけでなく周囲の人も針先が硬膜外腔内に到達したことを視認でき、さらには黄色靱帯の穿通感も判断できるため、より確実性が高く、未熟な施術者であっても誤穿刺が起こりにくい方法である。
【０００６】
誤穿刺を防止するための硬膜外針として、例えば特許文献１から特許文献３に記載の技術が提案されている。
特許文献１（特開昭５２−１３２５８９）は、水滴法を利用して、針が患者の体内に貫入する深さを試験することができる装置である。中空の針と、試験液を受ける凹所とを通路で連通させておき、針先が患者の体内の負圧位置に達したときに試験液が通路に引き込まれることによって、針先の位置を判断することができる。
特許文献２（特開平１０−５７４８１）は、外針の針管の外表面にコーティングを施して、針管が患者の組織を進入するときの摺動摩擦を低下させることによって、針先が目的の位置に到達したことを施術者が容易に識別できるようにした皮下注射針である。
特許文献３（特開２０１３−９９１９）は、針基と把持体とが磁力で接続された硬膜外針と圧力センサとを用いる技術である。この技術においては、針の穿刺圧力を検出する圧力センサが、針先が硬膜外腔に到達して穿刺圧力が急激に低下したことを検知したときに、針基と把持体との間の磁力が消失して、把持体が針基から離脱するようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開昭５２−１３２５８９号公報
【特許文献２】特開平１０−５７４８１号公報
【特許文献３】特開２０１３−９９１９号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
医療の分野では、多くのディスポーザブル品が使用されている。多くのディスポーザブル品が使用されている要因として、再使用による感染の危険性の排除、工業技術の発達に伴って合成樹脂を用いた製品の大量生産が可能になったことによるコスト削減、合成樹脂の利用による軽量化、透明樹脂の採用による薬液の視認性向上などが挙げられる。硬膜外針についても、現在ではディスポーザブル品が普及している。
【０００９】
ディスポーザブル硬膜外針は、一般に、図５に示される針管２２が金属で形成され、外針基部２４全体が合成樹脂で形成されている。ところが、このような構造を有する従来のディスポーザブル硬膜外針は、硬膜外針の針先が狭い硬膜外腔内に到達したことを施術者が判断する方法として、より確実性が高く、未熟な施術者であっても誤穿刺が起こりにくい方法である水滴法を利用することが難しい。これは、従来のディスポーザブル硬膜外針では、針管の材質と外針基部の材質とが異なっていることが要因であると考えられる。
【００１０】
従来のディスポーザブル硬膜外針を用いた硬膜外腔穿刺では、水滴法を利用しても水の吸引を明らかに確認することが難しいため、硬膜外針の針先が狭い硬膜外腔内に到達したことの判断を確実に行うことができない。そのため、ディスポーザブル硬膜外針を用いて硬膜外腔穿刺を行う際には、抵抗消失法による判断が行われることが多い。しかし、この方法は、上述のとおり、針先が硬膜外腔に到達したことを感知することができるのは施術者のみであるため、未熟な施術者による事故が発生するおそれがある。この点については、特許文献２に記載の皮下注射針を用いた場合でも同様である。特許文献１の装置は構造が複雑で取り扱いが難しく、特許文献３の装置も構造が複雑であり、いずれの装置も安価に実施できるものではない。
【００１１】
本考案は、針先の位置を判断する方法として確実性が高く安全で誤穿刺が生じにくい水滴法を利用することが可能であるとともに、特別な装置を用いたり、複雑な構造を採用したりすることがないため安価に製造することができる硬膜外針を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本考案は、内針と外針とを備えた硬膜外針を提供する。外針は、金属製の針管と外針基部とを備える。針管は、先端部と、基端部と、先端部及び基端部の間を貫通する針内空間とを有する。外針基部は、一端部と、他端部と、一端部及び他端部の間を貫通する基部内空間を有する。外針の一端部には、基部内空間が針管の針内空間と連通するように、針管の基端部が取り付けられる。外針基部は、針管とは異なる材質の基部本体と、基部内空間に面する基部内壁を覆うように設けられた金属ライナーとを有する。一実施形態においては、金属ライナーは、針管と同じ材質のライナーであることが好ましい。
【００１３】
一実施形態においては、外針は、他端部が基部内空間の開口と該開口の周囲に位置するフランジとを有し、そのフランジは、開口の少なくとも周辺部に金属ライナーが設けられていることが好ましい。フランジに設けられた金属ライナーは、針管と同じ材質のライナーであることが好ましい。
【００１４】
一実施形態においては、基部本体は、樹脂で形成されていることが好ましい。
【００１５】
一実施形態においては、針管の先端部は、針内空間の開口である針孔を有し、針孔の開口方向に向かって湾曲している。針孔の開口平面と湾曲部分内側に連続する前記針管の側面との間の角度αは、１２°〜１３°であることが好ましく、湾曲部分外側上端において針管の長さ方向に延びる接線と湾曲部分外側に連続する針管の側面との間の角度βは、２０°であることが好ましい。
【考案の効果】
【００１６】
本考案に係る硬膜外針の外針は、外針基部の本体が安価かつ軽量な樹脂で形成され、内部を貫通する内空間に面する壁面が金属で覆われている。したがって、従来のディスポーザブル硬膜外針の外針では用いることができなかった水滴法を確実に用いることができ、未熟な施術者であっても硬膜外麻酔時に誤穿刺を起こしにくい安全な硬膜外針を、安価に提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本考案の一実施形態による硬膜外針における外針の一部の縦断面図を示す。
【図２】本考案の別の実施形態による硬膜外針における外針の一部の縦断面図を示す。
【図３】本考案のさらに別の実施形態による硬膜外針における外針の一部の縦断面図を示す。
【図４】本考案に係る硬膜外針における外針の先端部を含む部分の拡大斜視図を示す。
【図５】従来の硬膜外針であり、（ａ）は内針及び外針の側面図、（ｂ）は外針の一部の縦断面図を示す。
【考案を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照しながら、本考案の一実施形態を詳細に説明する。図１は、本考案の一実施形態による硬膜外針１における外針２０の一部の縦断面図である。図１に示される部分は、図５（ｂ）に示される部分と同様の部分である。なお、図１において、図５の外針２０における要素と同じ要素には同じ参照番号が付されている。
【００１９】
図１に示される外針２０は、針管２２と、針管２２に取り付けられた外針基部２４とを有する。針管２２は、先端部２２ａ（図５参照）及び基端部２２ｂを有し、先端部２２ａと基端部２２ｂとの間に、内部を貫通する円柱形状の針内空間２２ｃを有する。針管２２の基端部２２ｂには、外針基部２４が取り付けられる。外針基部２４の一端部２４ａには針管２２の基端部２２ｂが取り付けられており、外針基部２４は、一端部２４ａと他端部２４ｂとの間に、内部を貫通する円柱形状の基部内空間２４ｃを有する。針内空間２２ｃと基部内空間２４ｃとは、円柱形状の中心軸線が互いに同軸上に配置される位置関係で連通している。外針基部２４の他端部２４ｂには、基部内空間２４ｃの開口２４ｄがあり、開口２４ｄの周囲にフランジ２４ｅが設けられている。外針基部２４には、通常、施術者が針を進めるために摘んで力を加えることができるようにする目的で設けられた把持体（翼状部）２６が取り付けられている。
【００２０】
針管２２は、通常、全体が金属で形成されている。針管２２を形成する金属は、注射針として一般に用いられる金属であれば特に限定されるものではないが、耐腐食性や人体への影響などの観点からステンレスであることが好ましく、オーステナイト系のステンレスであることがより好ましい。一方、外針基部は、以前は全体が金属で形成されていたが、近年の注射針のディスポーザブル化に伴って全体が合成樹脂で形成されるようになっている。すなわち、外針２０の外針基部２４（本明細書においては、外針基部２４の金属ライナー２７以外の部分を基部本体ともいう）は、針管２２とは異なる材質の材料で形成されている。合成樹脂として、特に限定されるものではないが、ポリカーボネートやポリプロピレンが用いられることが好ましい。なお、把持体（翼状部）２６が設けられる場合には、把持体（翼状部）２６は、外針基部２４と同じ材質の材料であることが好ましい。
【００２１】
図１に示される外針基部２４においては、基部内空間２４ｃに面する基部内壁２４ｓの全面を覆うように、金属ライナー２７が設けられている。金属ライナー２７は、針管２２とは別の金属で形成されていても同じ金属で形成されていてもよいが、同じ金属で形成されていることがより好ましい。このように、基部内壁２４ｓに、好ましくは針管２２と同じ材質の金属ライナー２７が設けられた外針２０を用いることによって、施術者は、水滴法を利用して、硬膜外針１の外針２０の針先２２ａが狭い硬膜外腔内に到達したことを正確に判断することができる。また、この外針２０は、従来の外針基部の基部内空間と概ね同じサイズの基部内空間２４ｃを有するため、抵抗消失法も利用することができる。
【００２２】
金属ライナー２７を基部内壁２４ｓに設ける方法は、特に限定されるものではない。例えば、基部内壁２４ｓに、金属ライナー２７となる膜又はフィルムを何らかの手段で貼り合わせる方法、例えば金属薄膜の貼付け、メッキ、物理的蒸着などといった一般的な表面処理・加飾方法を適宜用いることができる。あるいは、基部内壁２４ｓの形状に合わせて別途形成された、底面に針管２２の針内空間２２ｃに対応する開口が設けられた筒状体を基部内空間２４ｃに嵌め込み、嵌め込まれたカップが金属ライナー２７となるようにする方法などを用いることができる。
【００２３】
図２は、本考案の別の実施形態による外針２０の一部の縦断面図である。この実施形態においては、基部内空間２４ｃの形状が図１の実施形態による形状とは異なっている。具体的には、基部内空間２４ｃは、外針基部２４の一端部２４ａ方向に向かって徐々に径が小さくなり、滑らかに針内空間２２ｃに連続するように形成されている。このように基部内空間２４ｃと針内空間２２ｃが滑らかに連続することによって、水滴法を用いた場合に、基部内空間２４ｃの水が吸い込まれるときの抵抗が小さくなり、陰圧を感知する感度をより向上させることができる。また、この実施形態の外針２０については、カテーテルの挿入がスムーズになるという利点もある。
【００２４】
図３は、本考案のさらに別の実施形態による硬膜外針１における外針２０の一部の縦断面図を示す。この実施形態の外針２０は、図２に示される実施形態の外針に対して、さらに外針基部２４のフランジ２４ｅの表面にもフランジ部金属ライナー２９が設けられたものである。フランジ部金属ライナー２９は、針管２２と同じ金属で形成されていることが好ましい。フランジ部金属ライナー２９は、フランジ２４ｅの表面全体ではなく、開口２４ｄの周辺部のみとすることもできる。
【００２５】
ところで、硬膜外麻酔に用いられる硬膜外針１は、上述のように針先が硬膜外腔内に到達したことを施術者が容易に判断できるものであることに加えて、硬膜外腔に達した針先による硬膜の誤穿刺を発生させないものであること、挿入したカテーテルを引き戻した場合でもカテーテルが損傷しないことが必要である。本考案の考案者は、こうした条件を満足するための外針２０の先端部２２ａ及び針孔２２ｄの形状について長年にわたり研究を重ね、望ましい形状について結論を得た。
【００２６】
図４は、本発明の一実施形態による外針２０の先端部２２ａを含む部分の拡大斜視図を示しており、考案者が望ましいと考える先端部２２ａ及び針孔２２ｄの形状である。なお、ここでは、針孔２２ｄは、先端部２２ａの開口と、その開口の周囲に位置する針管２２の管壁とを合わせた部分を意味する。この形状においては、先端部２２ａは針孔２２ｄの開口方向に向かって湾曲している。図４に示されるように、針孔２２ｄの開口平面と湾曲部分内側に連続する針管２２の側面の直線部分との間の角度をα、湾曲部分外側上端において針管の長さ方向に延びる接線と湾曲部分外側に連続する針管２２の側面の直線部分との間の角度をβとすると、角度α又は角度βが小さくなると針孔２２ｄの長径ＤＬが大きくなるという関係を有する。針孔２２ｄの長径ＤＬが大きくなると、先端部２２ａの先端２２ａｔが鋭利になるとともに、針孔２２ｄの開口面積が大きくなる。誤穿刺の防止とともに、皮下、筋、黄色靭帯などの穿通感の分かり易さの観点から、先端２２ａｔが鈍であること及び針孔２２ｄの開口面積が小さいことが望ましい。そのための角度α及びβとして、角度αは１２°〜１３°であることが好ましく、角度βは２０°であることが好ましい。また、針孔２２ｄの長径ＤＬは３ｍｍ以下であることが好ましく、短径ＤＷは針管２２の外径と等しいことが好ましい。例えば、サイズが１７Ｇ（ゲージ）の針（材質：ＳＵＳ３０４）であれば、針管２２の外径は約１．４６ｍｍであり、サイズが２０Ｇの針であれば、外径は約０．８９ｍｍである。
【００２７】
針孔２２ｄの短径ＤＷが針管２２の外径より大きいと、針孔２２ｄの側方に位置する部分２２ａｓが鋭利になり、穿刺時に周囲の組織を損傷するおそれがある。したがって、針孔２２ｄの短径ＤＷを針管２２の外径より小さくするとともに、側方に位置する部分２２ａｓを滑らかにすることがより好ましい。さらに、カテーテルを引き戻すときの損傷を防止するために、針孔２２ｄの外周内面、特に針孔２２ｄの後方に位置する部分２２ａｅの内面を滑らかに形成することが好ましい。
【符号の説明】
【００２８】
１  硬膜外注射針
１０  内針
１２  内針本体
１４  内針基部
２０  外針
２２  針管
２２ａ  先端部
２２ｂ  基端部
２２ｃ  針内空間
２２ｄ  針孔
２４  外針基部
２４ａ  一端部
２４ｂ  他端部
２４ｃ  基部内空間
２４ｄ  開口
２４ｅ  フランジ
２４ｓ  基部内壁
２７  金属ライナー
２７ｓ  金属ライナー表面
２９  フランジ部金属ライナー
２９ｓ  フランジ部金属ライナー表面
２６  把持体（翼状部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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