【手続補正書】
【提出日】平成18年4月5日(2006.4.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  
吸収可能なポリマー基材により作成した装置の強度を著しく減少することなく当該吸収可能なポリマー基材を変形できるように、加熱時において視覚的指示を呈し得る、医療装置において使用するための、吸収可能なポリマー基材。
【請求項２】
請求項１に記載の吸収可能なポリマー基材において、
前記吸収可能なポリマー基材が、生体適合性の脂肪族ポリエステルにより形成されている、吸収可能なポリマー基材。
【請求項３】
請求項１に記載の吸収可能なポリマー基材において、
前記吸収可能なポリマー基材が、連続的な相と分散性の相とを含む、吸収可能なポリマー基材。
【請求項４】
請求項３に記載の吸収可能なポリマー基材において、
前記連続的な相が、非晶質のポリラクチド（polylactide）、非晶質のポリグリコリド（polyglycolide）、非晶質のポリ−１，４−ジオキサン−２−オン（poly-1,4-dioxan-2-one）、非晶質のポリトリメチレンカーボネート（polytrimethylene carbonate）、および、これらの混和性を有する混合物から成る群から選択される非晶質の脂肪族ポリエステルである、吸収可能なポリマー基材。
【請求項５】
請求項３に記載の吸収可能なポリマー基材において、
前記分散性の相が、
ポリ（ε−カプロラクトン）（poly (ε−caprolactone)）、
ε-カプロラクトン（ε−caprolactone）と、ラクチド（lactide）、乳酸（lactic acid）、グリコリド（glicolide）、グリコール酸（glycolic acid）、１，４−ジオキサン−２−オン（1,4-dioxan-2-one）、およびトリメチレンカーボネート（trimethylene carbonate）から成る群から選択される４０モルパーセントまでの第２のモノマーとのコポリマー、
ε−カプロラクトンまたはトリメチレンカーボネートと、６０モルパーセントより多く９０モルパーセントより少ない１，４−ジオキサン−２−オンとのコポリマー、および
これらの混合物、
から成る群から選択される脂肪族ポリエステルである、
吸収可能なポリマー基材。
【請求項６】
請求項３に記載の吸収可能なポリマー基材において、
前記分散性の相が前記吸収可能なポリマー基材の１重量パーセント〜５０重量パーセントを含む、生体吸収可能なポリマー基材。
【請求項７】
請求項６に記載の吸収可能なポリマー基材において、
前記分散性の相が前記吸収可能なポリマー基材の２重量パーセント〜２０重量パーセントを含む、吸収可能なポリマー基材。
【請求項８】
少なくとも一部分が、吸収可能なポリマー基材により作成した医療装置の各部分における強度を著しく減少することなく当該吸収可能なポリマー基材を変形できるように加熱時において視覚的指示を呈し得る吸収可能なポリマー基材により形成されている医療装置において、
前記視覚的指示は、変形によって前記吸収可能なポリマー基材の強度が減少するような温度まで前記吸収可能なポリマー基材を冷却した時に、消失する、
医療装置。
【請求項９】
請求項８に記載の医療装置において、
前記医療装置は、火傷用包帯、ヘルニア用パッチ、薬物添加包帯、顔面置換材、ガーゼ、布、シート、フェルト、肝臓止血用スポンジ、ガーゼバンデージ、動脈移植片または置換材、皮膚表面用バンデージ、骨置換材、針、子宮内装置、チューブ材、外科手術器具、脈管移植片、脈管支持片、椎間板、体外チューブ、人工皮膚、ステント、縫合線アンカー、注射可能な欠損部充填材、予備成形欠損部充填材、骨ワックス、軟骨置換材、止血用バリヤ、組織基礎材、モノフィラメント縫合線および編み込み縫合線、ピン材、ロッド材、およびプレートから成る群から選択される、医療装置。
【請求項１０】  
請求項８に記載の医療装置において、
前記医療装置は、骨置換材、椎間板、ピン材、ロッド材およびプレートから成る群から選択される、医療装置。
【請求項１１】  
請求項８に記載の医療装置において、
前記吸収可能なポリマー基材は、連続的な相と分散性の相とを含む、医療装置。
【請求項１２】  
請求項１１に記載の医療装置において、
前記連続的な相は、非晶質のポリラクチド、非晶質のポリグリコリド、非晶質のポリ−１，４−ジオキサン−２−オン、非晶質のポリトリメチレンカーボネート、および、これらの混和性を有する混合物から成る群から選択される非晶質の脂肪族ポリエステルである、医療装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療装置において、
前記分散性の相は、
ポリ（ε−カプロラクトン）、
ε−カプロラクトンと、ラクチド、乳酸、グリコリド、グリコール酸、１，４−ジオキサン−２−オン、およびトリメチレンカーボネートから成る群から選択される４０モルパーセントまでの第２のモノマーとのコポリマー、
ε−カプロラクトンまたはトリメチレンカーボネートと、６０モルパーセントより多く９０モルパーセントより少ない１，４−ジオキサン−２−オンとのコポリマー、および
これらの混合物
から成る群から選択される脂肪族ポリエステルである、医療装置。
【請求項１４】
吸収性の高分子基材により形成されている部分を有する外科用の物品を形づくる方法において、
前記基材が、連続的な相と、結晶質または半結晶質の材料であって、前記連続的な相の融解温度よりも低い融解温度を有していて、その材料の融解において視覚的な指示を賦与する別個の相を形成する、結晶質または半結晶質の材料、の分散した相と、を含んでおり、
前記方法は、
前記吸収性の高分子基材により形成されている外科用の物品の部分を、少なくともおよそ前記材料の融解温度であって、前記視覚的な指示を賦与するために有効である最低の温度から、ほぼ６５℃の最高の温度まで、加熱する処理と、
前記視覚的な指示が存在している状態で、前記外科用の物品の部分を所望の最終的な形状に形づくる処理と、
その外科用の物品を冷却させる処理と、
を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
前記外科用の物品が４０℃から６５℃までの範囲内の温度に加熱される、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、
前記外科用の物品が生体適合性の液体の媒体の中において加熱される、方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、
前記外科用の物品が、骨の代用物、椎間板、ピン、ロッド、およびプレート、から成る群から選択される、方法。
【請求項１８】
請求項１４に記載の方法において、
前記連続的な相が、非晶質のポリラクチド（polylactide）、非晶質のポリグリコリド（polyglycolide）、非晶質のポリ−１，４−ジオキサン−２−オン（amorphous poly-1,4-dioxan-2-one）、非晶質のポリトリメチレン・カーボネート（amorphous polytrimethylene carbonate）、およびこれらの混和性の混合物、から成る群から選択される非晶質の脂肪族ポリエステル、を含有している、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
前記分散した相が、
ポリ（ε−カプロラクトン）（poly（ε−caprolactone）、
ε−カプロラクトン（ε−caprolactone）と、ラクチド（lactide）、乳酸（lactic acid）、グリコリド（glicolide）、グリコール酸（glycolic acid）、１，４−ジオキサン−２−オン（1,4-dioxan-2-one）、およびトリメチレン・カーボネート（trimethylene carbonate）から成る群から選択される４０モル％の第２のモノマーとのコポリマー、
ε−カプロラクトン（ε−caprolactone）またはトリメチレン・カーボネート（trimethylene carbonate）と６０モル％より多く９０モル％より少ない１，４−ジオキサン−２−オン（1,4-dioxan-2-one）とのコポリマー、および、
これらの混合物、
から成る群から選択される脂肪族ポリエステル、
を含有している、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記分散した相が、前記吸収性の高分子基材の２〜２０重量％、を構成している、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）生体吸収可能なポリマー基材により作成した装置の強度を著しく減少することなく当該生体吸収可能なポリマー基材を変形できるように加熱時において視覚的指示を呈し得ることを特徴とする医療装置において使用するための生体吸収可能なポリマー基材。
（１）前記生体吸収可能なポリマー基材が生体許容性の脂肪族ポリエステルにより形成されている実施態様（Ａ）に記載の生体吸収可能なポリマー基材。
（２）前記生体吸収可能なポリマー基材が連続的な相と分散性の相とから成る実施態様（Ａ）に記載の生体吸収可能なポリマー基材。
（３）前記連続的な相がアモルファスポリラクチド、アモルファスポリグリコリド、アモルファスポリ−１，４−ジオキサン−２−オン、アモルファスポリトリメチレンカーボネートおよびこれらの混和性を有する混合物から成る群から選択されるアモルファス脂肪族ポリエステルである実施態様（２）に記載の生体吸収可能なポリマー基材。
（４）前記分散性の相がポリ（ε−カプロラクトン）と、ε−カプロラクトンおよび４０モルパーセントまでのラクチド、乳酸、グリコリド、グリコール酸、１，４−ジオキサン−２−オンおよびトリメチレンカーボネートから成る群から選択される第２のモノマーから成るコポリマーと、ε−カプロラクトンまたはトリメチレンカーボネートと６０モルパーセント以上で９０モルパーセント以下の１，４−ジオキサン−２−オンから成るコポリマーと、これらの混合物から成る群から選択される脂肪族ポリエステルである実施態様（２）に記載の生体吸収可能なポリマー基材。
（５）前記分散性の相が前記生体吸収可能なポリマー基材の約１重量パーセント乃至約５０重量パーセントから成る実施態様（２）に記載の生体吸収可能なポリマー基材。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
（６）前記分散性の相が前記生体吸収可能なポリマー基材の約２重量パーセント乃至約２０重量パーセントから成る実施態様（５）に記載の生体吸収可能なポリマー基材。
（Ｂ）少なくとも一部分が、生体吸収可能なポリマー基材により作成した医療装置の各部分における強度を著しく減少することなく当該生体吸収可能なポリマー基材を変形できるように加熱時において視覚的指示を呈し得る生体吸収可能なポリマー基材により形成されている医療装置において、前記生体吸収可能なポリマー基材を、変形によって当該生体吸収可能なポリマー基材の強度が減少するような室温まで冷却した時に前記視覚的指示が消失することを特徴とする医療装置。
（７）前記医療装置が火傷用包帯、ヘルニア用パッチ、薬物添加包帯、筋膜置換材、ガーゼ、布、シート、フェルト、肝臓止血用スポンジ、ガーゼバンデージ、動脈移植片または置換材、皮膚表面用バンデージ、火傷用包帯、骨置換材、針、子宮内装置、チューブ材、外科手術器具、脈管移植片、脈管支持片、脊椎円板、体外チューブ、人工皮膚、ステント、縫合線アンカー、注射可能な欠損部充填材、予備成形欠損部充填材、骨ワックス、軟骨置換材、止血用バリヤ、組織基礎材、モノフィラメント縫合線および編み込み縫合線、ピン材、ロッド材および平板固定材から成る群から選択される実施態様（Ｂ）に記載の医療装置。
（８）前記医療装置が骨置換材、脊椎円板、ピン材、ロッド材および平板固定材から成る群から選択される実施態様（Ｂ）に記載の医療装置。
（９）前記生体吸収可能なポリマー基材が連続的な相と分散性の相とから成る実施態様（Ｂ）に記載の医療装置。
（１０）前記連続的な相がアモルファスポリラクチド、アモルファスポリグリコリド、アモルファスポリ−１，４−ジオキサン−２−オン、アモルファスポリトリメチレンカーボネートおよびこれらの混和性を有する混合物から成る群から選択されるアモルファス脂肪族ポリエステルである実施態様（９）に記載の医療装置。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
（１１）前記分散性の相がポリ（ε−カプロラクトン）と、ε−カプロラクトンおよび４０モルパーセントまでのラクチド、乳酸、グリコリド、グリコール酸、１，４−ジオキサン−２−オンおよびトリメチレンカーボネートから成る群から選択される第２のモノマーから成るコポリマーと、ε−カプロラクトンまたはトリメチレンカーボネートと６０モルパーセント以上で９０モルパーセント以下の１，４−ジオキサン−２−オンから成るコポリマーと、これらの混合物から成る群から選択される脂肪族ポリエステルである実施態様（１０）に記載の医療装置。
（Ｃ）生体吸収可能なポリマー基材により形成された一部分を有する外科手術物品を形状変化させる方法において、
前記生体吸収可能なポリマー基材により形成された外科手術物品の部分が安全に形状変化できるという視覚的指示が生体吸収可能なポリマー基材により示されるまで当該生体吸収可能なポリマー基材により形成された外科手術物品の部分を加熱した後に、前記視覚的指示の存在下に外科手術物品を冷却しながら前記外科手術物品の部分を形状変化させることを特徴とする方法。
（１２）前記外科手術物品が約４０℃乃至約６５℃の範囲内の温度まで加熱される実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１３）前記外科手術物品が生体許容性の液体媒体中において加熱される実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１４）前記外科手術物品が骨置換材、脊椎円板、ピン材、ロッド材および平板固定材から成る群から選択される実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１５）前記生体吸収可能なポリマー基材が連続的な相を有しており、当該連続的な相がアモルファスポリラクチド、アモルファスポリグリコリド、アモルファスポリ−１，４−ジオキサン−２−オン、アモルファスポリトリメチレンカーボネートおよびこれらの混和性を有する混合物から成る群から選択されるアモルファス脂肪族ポリエステルである実施態様（Ｃ）に記載の方法。