【事件の表示】
　平成　４年特許願第２８５９１７号「放射免疫測定法」拒絶査定に対する審判事件〔平成　５年　８月１０日出願公開、特開平　５−２０３６４７、請求項の数（３）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
１．　本願発明
　本願は、平成４年１０月２３日（優先権主張、平成３年１０月３１日）の出願であって、その請求項１ないし３に係る発明は、平成１３年５月１６日付で補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１ないし３に記載された次のとおりのものと認められる。
「【請求項１】　副甲状腺ホルモン関連タンパク質（Ｂ）を認識する不溶性固体上の第一抗体（Ａ）、副甲状腺ホルモン関連タンパク質（Ｂ）、及び前記第一抗体と異なる動物種由来の前記副甲状腺ホルモン関連タンパク質を認識する第二抗体（Ｃ）を、第二抗体の濃度が第二抗体と副甲状腺ホルモン関連タンパク質との間の解離定数よりも高い濃度で反応させて免疫複合体（Ｄ）を得、次にこの免疫複合体と、前記第二抗体と特異的に反応するプローブを放射能標識した放射能標識プローブ（Ｅ）とを反応させた後、固体または反応液の放射能を測定することにより、前記副甲状腺ホルモン関連タンパク質（Ｂ）を測定することを特徴とする放射免疫測定法。
　【請求項２】　第二抗体の濃度が、第二抗体と副甲状腺ホルモン関連タンパク質との間の解離定数（Kd）に対して１Kd〜１０Kdの値である、請求項１に記載の放射免疫測定法。
　【請求項３】　第二抗体と該副甲状腺ホルモン関連タンパク質との間の解離定数が、１０−６〜９×１０−１２　mole／ｌの範囲に含まれる、請求項１又は２に記載の放射免疫測定法。」
　
２．　原査定の拒絶理由の概要
　原査定の拒絶理由の概要は、以下の様である。
「本願の請求項１〜請求項３の発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明に基いて、その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。
　（１）　特開平０２−２０５７７４号公報　　」
　
３．　引用刊行物の記載事項
  刊行物１には、（ａ）その特許請求の範囲に「被測定抗原性物質、被測定抗原性物質を認識するモノクローナル抗体（第一抗体）、不溶性固体上の被測定抗原性物質を認識しかつ一部分を切断除去したモノクローナル抗体（第二抗体）および第二抗体の切断除去部分の全都又は一部分を認識する標識抗体（第三抗体）を結合させて得た免疫複合体における標識物質量を測定することにより、該被測定抗原性物質を測定することを特徴とする抗原性物質の免疫測定法。」という
抗原性物質の免疫測定法が記載され、
（ｂ）被測定抗原性物質に関し、「本発明における被測定抗原性物質としては、ホルモン（インシュリン、ＨＣＧ‐β、成長ホルモン、ＴＳＨ、ＬＨ、ＰＳＨ、プロラクチン、サイロキシン、トリヨ−ドサイロニン、ガストリン、グルカゴン、ソマトスタチンなど）、酵素（エラスターゼ、アミラーゼ、プロテアーゼ、リパーゼ、リボヌクレアーゼ、エノラーゼ、アルカリフォスファターゼなど）、血清タンパク質（ＩｇＧ、ＩｇＡ、ＩｇＭ、ＩｇＥ、ＩｇＤ、糖タンパク質、β２−マイクログロブリン、ＴＢＧ、糖脂質など）、腫瘍関連抗原（ＣＥＡ、α−フェトプロテイン、フェリチン、ＰＯＡ、ＣＡ１９−９、ＣＡ１２５など）、ＤＮＡ結合性タンパク質因子、サイトカイン（インターフェロン、インターロイキン１、インターロイキン２など）または種々の細菌、ウイルス、原虫（真菌、連鎖球菌、肝炎ウイルス、ヘルペスウイルス、エイズウイルス、トキソプラズマ原虫、マラリア原虫、赤痢アメーバーなど）などがあげられる。これらのうち、好ましくは、特に高感度の測定系が要求されるホルモン、ウイルスおよび腫瘍関連抗原である。」という記載があり（２頁右上欄８行〜左下欄７行）、
（ｃ）その「第二抗体」については、「第二抗体としては、第一抗体と異なる細胞系から産生されかつ第一抗体と同じクラス（たとえば、第一抗体がＩｇＧなら第二抗体はＩｇＧ、・・・など）のモノクローナル抗体の被測定抗原性物質との結合に関与しない部分（たとえば、Ｆｃ部分など）の全部又は一部をプロテアーゼ（ペプシン、・・など）を用いる方法・・・により除去したモノクローナル抗体を用いることができる。」と記載され（２頁左下欄下から３行〜右下欄１２行）、
（ｄ）免疫複合体の標識物質量の測定が、標識の放射線同位元素量を放射線測定装置を用いて測定する方法により行うことができること（３頁右下欄１１行〜１７行）、「実施例２」として、マウスから得られた抗ＨＣＧモノクローナル抗体Ｎｏ．２、ＨＣＧ標準溶液中のＨＣＧ、マウスから得られたＦｃ部分切断除去抗ＨＣＧモノクローナル抗体Ｎｏ．１結合ガラスビーズとを反応させて、次に得られた免疫複合体であるビーズを１２５Ｉ標識抗マウスＩｇＧ　Ｆｃ抗体とを反応させた後、ビーズに結合した１２５Ｉの量のγ線カウンターでの測定した具体例が記載され、
（ｅ）「本発明の測定方法および免疫測定試薬によれば、従来のモノクロ−ナル抗体を用いた測定方法に比較して高感度な測定が可能となる。すなわち、従来のモノクローナル抗体を用いた測定方法は測定精度は優れているが測定感度が低いという問題点があったが、本発明の側定方法および免疫測定試薬によれば測定精度を低下させることなく測定感度を向上させることができる。更に、高感度の測定方法を検査薬に応用した場合測定感度が向上するために測定時間の大幅な短縮が可能である。
　以上の点から、本発明は、特に高感度の測定が要求される血清またはその他の体液中に極微量含まれている腫瘍関連抗原、ホルモン、ウイルスなどの検出に応用でき、かつ、これらの検出時間を短縮することができる。」と発明の効果が記載されている（７頁右下欄〜８頁左上欄）。
　
４．本願発明の概要
　一方、本願発明が解決しようとする課題は、段落【００１１】に「本発明は、放射免疫測定法において第二抗体が低感度の場合にも高い感度の測定法を得るため、放射能量にとらわれずに高濃度の第二抗体を用いることのできる全く新しい概念による測定法を提供するためになされたものである。さらに詳述すれば、本発明は、従来感度の高い抗体を得ることが困難であった副甲状腺ホルモン関連タンパク質（ＰＴＨｒＰ）の放射免疫測定法を提供するためになされたものである。」というものであって、特許請求の範囲の構成に従ったＰＴＨｒＰの放射免疫測定法である「実施例１」（【００３３】〜【００４６】）、第二抗体の濃度が「解離定数（Ｋｄ）」よりも高濃度でない例である「比較例１」（【００４７】〜【００４９】）及び従来の放射免疫測定法（標識第二抗体）によるＰＴＨｒＰの測定である「比較例２」（【００５０】〜【００５３】）が記載されている。
　
５．　本願請求項１発明と刊行物１発明との対比・検討
イ）ここで、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願請求項１発明」という。）と、刊行物１に記載された発明とを対比すると、
（ｉ）前者の「副甲状腺ホルモン関連タンパク質（Ｂ）を認識する不溶性固体上の第一抗体（Ａ）」は、後者の「不溶性固体上の被測定抗原性物質を認識しかつ一部分を切断除去したモノクローナル抗体（第二抗体）」に対応し、
（ii）前者の「副甲状腺ホルモン関連タンパク質（Ｂ）」は、後者の「免疫測定法」の「被測定抗原性物質」に対応し、
（iii）前者の「前記副甲状腺ホルモン関連タンパク質を認識する第二抗体（Ｃ）」は、後者の「被測定抗原性物質を認識するモノクローナル抗体（第一抗体）」に対応し、
（iv）前者の「放射能標識プローブ（Ｅ）」は、後者の「標識抗体（第三抗体）」に対応し、
（ｖ）前者の「固体または反応液の放射能を測定」は、後者の具体例である「実施例２」に記載の「ビーズに結合した１２５Ｉの量のγ線カウンターでの測定」に対応するから、
両者は、「被測定抗原性物質を認識する不溶性固体上の第一抗体、被測定抗原性物質、及び被測定抗原性物質を認識する第二抗体とを、反応させて免疫複合体を得、次にこの免疫複合体と、放射能標識プローブとを反応させた後、固体の放射能を測定することにより、前記被測定抗原性物質を測定する放射免疫測定法。」である点で共通するものである。
　
ロ）しかしながら、本願請求項１発明の、“被測定抗原性物質である副甲状腺ホルモン関連タンパク質（Ｂ）を認識する不溶性固体上の第一抗体（Ａ）”に対応する刊行物１における抗体は、「不溶性固体上の被測定抗原性物質を認識しかつ一部分を切断除去したモノクローナル抗体（第二抗体）」（以下、「Ｐ」という。）であり、かつ標識される「プローブ」となる刊行物１発明における抗体は、その「第二抗体」すなわち「Ｐの切断除去部分の全部又は一部分を認識する標識抗体（第三抗体）」（以下、「Ｒ」という。）であって、本願請求項１発明の「前記第二抗体と特異的に反応するプローブを放射能標識した放射能標識プローブ（Ｅ）」とは異なる特定され方をしているものである。被測定抗原性物質に不溶性固体上のＰと共にサンドイッチ形式で結合する刊行物１記載発明の「被測定抗原性物質を認識する第二抗体」（以下、「Ｑ」という。）に対して、標識プローブであるＲが、上記のように「Ｐの切断除去部分の全部又は一部分を認識する標識抗体（第三抗体）」としか特定されていない以上、刊行物１記載発明の如く、Ｒが必ずＱを認識して結合しＰ−被測定抗原性物質−Ｑ−Ｒという免疫複合体を形成するためには、Ｑが「Ｐの切断除去部分の全部又は一部分」すなわちＦｃ部分などと同一部分を有しているものでなければならないから、ＰとＱは、前記記載（ｃ）にあるように同じクラスのモノクローナル抗体であるとともに、「実施例２」にも記載のように、同じ動物からのモノクローナル抗体であるのが普通である。
　一方、本願請求項１発明におけるＡとＣは、異なる動物種由来のものであり、Ｅも、必ずＡ−Ｂ−Ｃ−Ｅと結合した免疫複合体が得られる「前記第二抗体と特異的に反応するプローブを放射能標識した放射能標識プローブ」である点が、刊行物１記載の発明と異なる。
　また、刊行物１には、副甲状腺ホルモン関連タンパク質を被測定抗原性物質として測定することは記載されていないし、本願請求項１発明のＣに対応するＱを、“Ｑの濃度がＱと被測定抗原性物質との間の解離定数よりも高い濃度で反応させて免疫複合体を得”ることについて、何も記載されていないし、放射免疫測定法の感度の高さとの関連などについての示唆もない。
　
ハ）本願明細書によれば、本願請求項１発明は、従来感度の高い抗体を得ることが困難であった副甲状腺ホルモン関連タンパク質（ＰＴＨｒＰ）の放射免疫測定法において、放射能量にとらわれずに高濃度の第二抗体を用いることにより、第二抗体が低感度の場合にも高い感度が得られる測定法を提供するものである。
  刊行物１には、従来の第二標識抗体を使用する免疫測定法を、測定感度を改良するために、本願請求項１発明のＡ，ＣおよびＥとは相違する上記Ｐ、ＱおよびＲを使用する構成を必須とするものであって、不溶性固体上の一部分を切断除去処理などしていない第一抗体と親和性の低い第二抗体とで被測定抗原性物質との免疫複合体を形成した際に、どのようにして測定感度を高めたらよいか、測定感度と親和性の低い第二抗体を使用する際、Ｑの濃度を高濃度にすることにより感度を改良することも記載されていない。
　本願請求項１発明は、従来法（比較例２）では、測定感度が２０ pmole／Ｌで、患者試料測定値５．８ pmole／Ｌ及び６．０ pmole／Ｌが、測定感度以下であるのに対し、本願請求項１発明では、前記Ａ，Ｃ，Ｅを前記条件でＣを使用することにより、「測定感度」０．３ pmole／Ｌ、「測定範囲」０．３〜１０００ pmole／Ｌ、「測定精度」１３％（８ pmole／Ｌ）、３％（２００ pmole／Ｌ）という、顕著な効果を奏するものである。
　したがって、本願請求項１発明は、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
６．  請求項２〜請求項３の各発明
  請求項２ないし３に係る発明は、請求項１に係る発明の構成に欠くことのできない事項を、その発明の構成に欠くことのできない事項としているものであるので、請求項１に係る発明について述べたのと同様に、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
７．　むすび
　したがって、本願請求項１ないし３に係る発明は、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。