(57)【要約】【課題】微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片を提供すること【解決手段】本考案は一種の微量で見本抽出可能な電気化学生物センサーに関わるものである。一対の絶縁基板を設け、その基板の端面に外部に突き出す反応区域を設け、その反応区域を開放状とする。さらに、基板の間にそれぞれ極性を異なる作業電極と参考電極を設け、その電極は反応区域に延長された一端に反応酵素を塗布する。検知するとき、酵素を塗布しない電極端を測定計器に挿入しておく、反応区域は突き出状であり、その開口部は全方位で制限を受けないため、検体(血液など)は反応区域開口部すべての方向から拡散して、反応区域に吸入されると、反応酵素は素早く溶かして、電極は導通により通路となり、酸化又は還元物質と検体が唯一性の反応を引起し、電子の移動を発生させる。さらに、検知計器と組み合わせることにより、検体の濃度を検出できる。【選択図】図７
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
検体に含まれた生物化学物質の濃度を検出するための微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片であって、
前記電気化学生物試験片は、
一対の電気絶縁性を有する第1基板及び第2基板と、
一つの反応区域と、からなり、
前記第1基板及び第2基板は、向かい合った端面を互いに接合し、かつ第1基板と第2基板の間に作業電極と参考電極が挟まれており、
前記反応区域は、前記第1基板と第2基板とが接合されていない端面を外部に突き出して形成され、周囲が全面開放してあることを特徴とする、
微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片。
【請求項２】
前記反応区域は親水性反応膜を設けてあり、前記親水性反応膜は親水性高分子と酵素とからなり、作業電極と参考電極に被せられ、検体に接触して唯一性の電気化学反応を引き起こし、検体を容易に反応区域に進入できるように構成することを特徴とする、請求項1に記載の微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片。
【請求項３】
前記親水性反応膜の成分が酸化又は還元酵素、親水性高分子、電子媒介物、界面活性剤及び緩衝液塩類より構成することを特徴とする、請求項2に記載の微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は一種の微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片に関わり、酸化又は還元物質と被測定検体と唯一性の電気化学反応を引起し電子移動を発生させて、検知計器と組合せ使用することにより、検体濃度を測定できる。さらに、反応区域の周りは全方位開放状のため検体は方向制限を受けず、より簡単に反応区域に進入できる。
【背景技術】
【０００２】
在宅介護の観念がだんだん高まり、快速、廉価で、専業者による操作が不要な血糖測定器、電子検温計、電子式血圧計など、在宅のまま自己検知できる製品も増えている。その中、血糖測定器で使用できる使い捨て方式の血糖試験片は、電気化学反応の原理を応用した検体の血糖濃度を測定するものである。
現在、市販中のさまざまな血糖試験片製品における検体収集方式は、滴下式と定量式(毛細管方式)がある。試験片の設計について、滴下式は試験片の上に、プラスチック網を設けて、反応区域に被せて汚染を防止している。
しかし、検体必要量は3ミリリットル以上である。この点は、年寄りの方、又は糖尿病罹患歴の長い患者が採血針で血液検体を採集するとき、まとまった1滴の血液でないと、反応区域へ正確に滴下及び測定できないため、極めて不便のほか、操作の誤差により、試験片を浪費していしまうことをしばしば経験している。
【０００３】
一方、定量式(毛細管方式)試験片における検体の必要量は3ミリリットル以下であり、わずかの検体が吸入口に接触することにより、検体は自動的に反応区域へ吸入される。しかし、市販の毛細管式試験片は、試験片が小さいため、使用上の不便、吸入口の汚染のほか、吸入口は一つしかなく、方向も固定しているため、操作は極めて不便である。さらに、この種の試験片は、反応区域上の電極面積を縮小して、3ミリリットル以下の血液必要量を実現している。しかしながら、電極面積を縮小されると、検出信号が弱くなり、より精密な計器を使用しなければならない。
【０００４】
図1に示すものは、米国特許番号5,762,770号である。主に一種の滴下式シート状の電極試験片に関わるもので、一つの電極絶縁基板を設け、同一の面に二つの極性を持つ電極システムを設ける。一つの絶縁層を電極システム上に被せて、反応区域と検出器の正負極接点を設ける。さらに、反応膜は反応区域に塗布し、プラスチック網を反応区域上部に被せた上、反応区域を空けるためのテープを貼り付けて、プラスチック網を固定している。
【０００５】
しかしながら、この種の試験片による検体収集は、滴下方式にて、反応区域上に滴下のため、検体を反応区域に滴下するときの方向に制限があるほか、検体の必要量は9ミリリットル以上である。
【０００６】
図2に示すものは、米国特許番号5,120,420号である。主に一種の毛細管式シート状電極試験片を用いる。一つの電極絶縁基板を設け、電極絶縁基板と同じ端面に電極システム、電気絶縁層、反応膜及びその反応膜上部の親水性上被せ板で形成する検体の積載と反応区域。そのうち、検体の積載と反応区域に一つの検体吸入口とガスの排出口を設ける。その反応膜は、電極基板の反応区域にカルボキシメチルセルロース(carboxymethyl cellulose, CMC)水溶液を塗布し、乾燥した後に親水性高分子CMC層を形成する。さらに、その上にグルコースオキシダーゼ(Glucose oxidase)溶液を塗布し、乾燥した後にGODを形成する。そして、その上に親水性高分子 - ポリビニールピロリドン(polyvinylpyrrolidone) を塗布し再び乾燥した後、保護膜(PVP層)を形成する。さらに、その上に電子媒介物の有機サスペンション溶液を噴霧して、乾燥後に反応膜を作り出す。
【０００７】
その毛細管方式のシート状電極試験片は以下の課題を残る。
＜１＞反応膜を作り出すために、CMC層を形成し反応区域電極表面の疏水性層、GOD層の形成、親水性保護膜PVP層と電子媒介物層、4つの加工工程を必要とする。さらに、層を作るたびに、乾燥必要があり、生産プロセスの手順は非常に煩雑である。
＜２＞検体は電極先端に接触した後、反応区域に導かれるが、その場所は一つしかない。
＜３＞試験片が小さすぎて、使用上に不便をきたすほか、検体吸入口に汚染しやすい。
【０００８】
図3に示すものは、台湾特許番号573735号である。これは一種の血液試験片に関わるもので、その試験片は以下のものを含まれる。
一つの第1基板、一つの第1電極、第1基板上に配置され、一端は電極接点であり、他端は電極酵素作用区域である。
一つの絶縁層を設け、第1基板上に覆い、電極酵素作用区域に一つの開口部を設ける。
一つの酵素膜、絶縁層開口部の電極酵素作用区域に塗布する。一つの第2基板、その血糖試験片の一番上の層に被せておく、底面に第2電極を設け、第2電極の一端は電極接点であり、他端は酵素作用区域である。
【０００９】
そのうち、血糖試験片の絶縁層に毛細管効果を作用するための狭い裂け目を設け、狭い裂け目の末端部に開孔部を設けて、毛細管効果の通気孔とする。
【００１０】
このような構造は前述の問題点を解決しているが、その開口部に一定の方向が要求されるため、面積が小さくなるほか、検体採集するときは滴下の方向と範囲に制限がある。
【００１１】
さらに、狭い裂け目付近に毛細管効果を作用するときの通気孔として、開口部を設けるため、使用と製造がより困難である。
【００１２】
図4に示すものは米国特許番号6,258,229 B1号である。主に一種の検体の量が1ミリリットル以下の毛細管効果を利用する電極試験片に関わるもので、一つの電気絶縁基板を設け、基板と同一の面に3極式の電極システムを設ける。一つの絶縁中間層はU字型の通路を形成し、一つの孔を有する上部被せ板層を形成する。しかし、欠点として検体の収集口は試験片の頂点に設けた一カ所しかない。
【００１３】
図5に示すものは、台湾特許番号570192号である。これは一種の厚膜電極方式バイオテク・センサーに関わるものである。導電膜を基板上に設け、その導電膜に導電性銀液体と導電性炭素液体を設ける。絶縁層はその基板とその導電膜上に被せておく、一部の導電膜を露出させる。複数個の反応区域は絶縁層に露出した導電膜を被せる。複数個の反応膜は反応区域に被せて、ワッシャー上に反応膜層と反応区域を設けて、絶縁層に被せる。さらに、反応膜層の上部は検体を吸入するための間隔を置き、保護膜は反応区域を保護するために、ワッシャー上に被せる。さらに、その保護膜の上に換気孔を設けて、その換気孔の周りにサンプル吸入口を識別するための図案を設ける。
【００１４】
しかし、その欠点として、反応区域を頂点に設けたため、検体の滴下は容易でない上、反応区域に吸入することが難しい。
【００１５】
図6に示すものは、米国特許番号5,997,817号である。主に一種のサイホン式シート状の電極試験片に関わるもので、一つの電極絶縁基板を設け、同一面に電極システムを設ける。一つの絶縁層を電極システム上に被せて、反応区域と検出器の正負極接点を設ける。さらに、反応膜を反応区域に塗布し、プラスチック網を反応区域上部に被せた上、反応区域を空けるためのテープを貼り付けて、プラスチック網を固定している。しかしながら、この種の試験片吸入口の方向は右側に設けた1カ所しかない。その欠点として、検体入り口が一つで、吸入方向は一つのみ、方向も一つしかない。
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【００１６】
本考案は前述した先行技術の欠点に対して、一種の微量で見本抽出可能な電気化学生物センサーを開発した。その試験片の端面に反応区域を設け、反応区域は試験片に突き出して、全面開放状とする。これにより、微量の検体でもって、毛細管拡散の働きにより、反応区域へ簡単に吸入される。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
前記目的を達成するために、本考案は微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片を提供する。一対の第1基板と第2基板の絶縁基板を設け、この第1基板と第2基板に反応区域を突き出して設ける。反応区域は透明状態にし、反応区域の周りは全面開放とする。第1基板と第2基板の間に作業電極と参考電極を適切間隔で設ける。電極の一端は反応区域に延ばしておき、検出するとき、反応区域の周りは全面開放状のため、検体は毛細管拡散の働きにより、方向の制限がなく、反応区域に吸入できる。このため、検体サンプル採集が簡単で、検体の必要量も3ミリリットル以下に抑えられ、患者採血時の苦痛を大幅に軽減でき、検体の必要量も安定するため、検体量の多寡による測定誤差を無くすことができる。
【００１８】
本考案のもう一つの目的は，微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片を提供する。その反応区域に親水性反応膜を設け、この親水性反応膜を作業電極と参考電極に被せて、検体に接触することにより、唯一性の電気化学反応を引き起こす。さらに、この反応膜は親水性高分子と酵素より構成し、検体を容易に反応区域に進入できる。
【００１９】
本考案のさらにもう一つの目的は、一種の微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片を提供する。その反応区域の周りは突出し状であり、触感を識別しやすいほか、検体の吸入に便利を提供し、検体が反応区域に進入するときの投与時のためらい(dose hesitation)現象を軽減できる。
【考案の効果】
【００２０】
本考案にあっては次のうち少なくとも一つの効果を得ることができる。
＜１＞検体サンプル採集が簡単で、検体の必要量も3ミリリットル以下に抑えられ、患者採血時の苦痛を大幅に軽減でき、検体の必要量も安定するため、検体量の多寡による測定誤差を無くすことができる。
＜２＞検体を容易に反応区域に進入できる。
＜３＞体の吸入に便利で、検体が反応区域に進入するときの投与時のためらい(dose hesitation)現象を軽減できる。
【考案を実施するための最良の形態】
【００２１】
本考案の目的、形状、構造、装置、特徴及びその効果をさらに認識と理解を図るため、以下の通り実施例と図式を合わせて、その詳細を説明する。
【実施例】
【００２２】
本考案は一種の微量で見本抽出可能な電気化学生物試験片に関わるもので、酸化または還元物質と検体で唯一性の生物化学反応により、電子変移する電気化学生物検出試験片を計測器と組合せ使用すると、特化された検体濃度を敏感に検出できる。
【００２３】
図7、8に示すものは、試験片上に向かい合って設置した第1基板、第2基板11、12であり、この第1基板、第2基板11、12は平板形状で、絶縁性を有する。さらに、は第1基板、第2基板11、12の両端を除くその周りに接着剤(これは本考案の実施方法の一つであり、この種の技術を熟知するものは、その他の方法に代わることもできる。)をもって、第1基板、第2基板11、12を接合しておく、接着剤のない部分は親水性を有する。そのうち、第2基板12の一端は第1基板11上の一部だけを被せる。これに対して、第1基板、第2基板11、12の他端は、外側に突き出して反応区域13を設け、反応区域13を透明状態にし、反応区域13の周りは突出し状とする。反応区域11の周りは全面開放状とする。これにより、検体の吸入に便利を提供し、検体が反応区域に進入するときの投与時のためらい現象を軽減できる(図8に示す)。
【００２４】
さらに、基板11、12の間に、作業電極21と参考電極22をそれぞれ設ける。作業電極21と参考電極22との間に一定の間隔を設け、作業電極21と参考電極22の一端は反応区域13に延ばして、他端は第2基板12の他端に突き出して設ける。第1基板11は短く、第1基板11の端面に載せる。
【００２５】
また、この反応区域13上に親水性反応膜30を被せておく、親水性反応膜30は作業電極21と参考電極22を被せる。本実施例において、親水性酵素を用いる。酸化又は還元物質、親水性高分子、電子媒介物、界面活性剤、及び緩衝溶液を配合したものである。これを検体に接触することにより生物化学反応を引き起こす。
【００２６】
使用状態は、図9、10に示す通りである。検出するとき、反応区域13は基板外側に突出しおり、反応区域13の周りは全面開放状のため、検体は方向制限を受けることなく、毛細管拡散の働きにより、反応区域13に吸入できる。さらに、検体は親水性反応膜30より拡散され、反応区域13に道引き、生物化学反応を引き起こす。このため、検体サンプル採集が簡単で、検体の必要量も3ミリリットル以下に抑えられ、患者採血時の苦痛を大幅に軽減でき、検体の必要量も安定するため、検体量の多寡による測定誤差を無くすことができる。
【００２７】
以上に説明した通り、本考案は物品の形状、構造とも新規性を有し、先行技術の各種欠点が改良され、使用効果を向上でき、実用性にがあるため、新案特許の要件を十分満たしており、理想的な考案と言える。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】米国特許番号5,762,770号の概略図である。
【図２】米国特許番号5,120,420号の概略図である。
【図３】台湾特許番号573735号の概略図である。
【図４】米国特許番号6,258,229B1号の概略図である。
【図５】台湾特許番号570192号の概略図である。
【図６】米国特許番号5,997,817号の概略図である。
【図７】本考案の分解概略図である。
【図８】本考案の組合せ概略図である。
【図９】本考案を組合せた平面透視図である。
【図１０】本考案を実施した場合の断面概略図である。
【符号の説明】
【００２９】
１１  第１基板
１２  第２基板
１３  反応区域
２１  作業電極
２２  参考電極
３０  親水性反応膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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