【手続補正書】
【提出日】平成18年1月16日(2006.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】  柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、当該コイル本体がその軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より大きい引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体の軸方向に伸びるよう設けられてなり、
軸方向伸張規制部材は、コイル軸方向に対する引張破断強度が７００Ｎ／ｍｍ2 以上のものであって、直径が２５μｍ以下である線材により構成されていることを特徴とする塞栓形成用体内留置具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
【従来の技術】
現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、塞栓形成用体内留置具を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この血管塞栓術において、動脈瘤内に留置された塞栓形成用体内留置具は血液流に対する物理的な障害となるとともに、当該塞栓形成用体内留置具のまわりに血栓が形成されることによって、動脈瘤破裂の危険性を減少させることができる。ここで、動脈瘤などの血管中の所定部位に留置される塞栓形成用体内留置具として、金属コイルからなる塞栓形成用体内留置具（以下、「塞栓形成用コイル」ともいう。）がある（例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３等参照。）。
かかる塞栓形成用コイルは、その端部に離脱可能に接続されている押出手段（誘導子）により適宜のカテーテルを介して動脈瘤内に導入され、所定部位において離脱されて留置されることにより使用される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について、図面を参照しながら詳細に説明する。
図１は、本発明の塞栓形成用体内留置具の一例における構成の概略を示す説明用断面図である。
この塞栓形成用体内留置具（以下、単に「体内留置具」という。）１０は、柔軟性を有するコイル本体を構成する金属コイル１１を備え、この金属コイル１１の遠位側端部には、丸みを帯びた頭部１２が設けられており、また、金属コイル１１の近位側端部には、金属コイル１１を保持する例えばロッド状の保持部材１３が、その一部が金属コイル１１の近位側端部における内周面に固定された状態で、金属コイル１１の近位側端縁よりコイル軸方向外方（図１において右方）に突出して伸びるよう設けられている。
保持部材１３は、金属コイル１１を適宜のデリバリーワイヤーやカテーテルなどに対して連結または離脱可能な状態で保持するものとされている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
この体内留置具１０においては、金属コイル１１の内部（管腔内）において、例えば１本の金属ワイヤー２１よりなる軸方向伸張規制部材２０が、その一端および他端が、それぞれ、当該金属コイル１１の遠位側端部および近位側端部に固定され、全体がらせん構造を形成した状態で金属コイル１１のコイル軸方向に伸び、これにより、規制された範囲内で伸張自在な状態で配設されている。図１においてドットパターンによるハッチングが施されている個所（矢印Ｃで示す）は、金属ワイヤー２１の固定個所を示している。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
軸方向伸張規制部材２０を構成する金属ワイヤー２１は、少なくとも金属コイル１１がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに要する最小応力より大きい引張破断強度を有するものにより構成され、実際には、金属コイル１１がコイル軸方向に無制限に伸びることを確実に防止すると共に金属コイル１１それ自体の柔軟性を阻害しないものとするために、材料固有の引張破断強度が高い金属線材であって、当該金属線材の素線径が軸方向伸張規制部材２０に所期の強度が確保されるよう可及的に小さくされたものにより構成されている。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
具体的には、金属ワイヤー２１は、当該金属ワイヤー２１を構成する金属線材に固有の引張破断強度が例えば７００Ｎ／ｍｍ2 以上、より好ましくは９００〜５０００Ｎ／ｍｍ2 のものにより構成される。このような金属線材の具体例としては、例えばタングステン、チタン、金、白金およびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができるが、これらのうちでも、他の金属材料に比して強度が高く、加工性に優れるなどの観点から、タングステンまたはタングステン合金を用いることが好ましい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
この体内留置具１０における軸方向伸張規制部材２０は、金属ワイヤー２１の材質および線径などの構成が特定された場合における引張破断強さが例えば０．１Ｎ以上であるものであることが好ましく、より好ましくは当該引張破断強さが０．２〜１Ｎであるものである。ここにおける「引張破断強さ〔Ｎ〕」とは、例えば金属ワイヤー２１の材質や線径などの構成が特定された軸方向伸張規制部材についての固有の値であって、この特定の軸方向伸張規制部材が破断されるのに必要とされる最大荷重で示されるものである。図１に示す体内留置具１０における軸方向伸張規制部材２０全体の引張破断強さは、実質上、金属ワイヤー２１を構成する金属線材に固有の引張破断強度に相当する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
軸方向伸張規制部材３０を構成するファイバー素子３１は、その直径が、金属コイル１１のコイル軸方向に対する引張破断強度を所期のものとするために必要とされる最低限度の大きさを有するものにより構成されており、具体的には、例えば直径が２５μｍ以下、より好ましくは直径が５〜２０μｍの線材により構成されている。
また、ファイバー素子３１は、単位線径（各々の線材の直径）が５〜１５μｍ、より好ましくは５〜１０μｍである線材の複数が、コイル軸方向に並ぶよう配設された構成とされていることが好ましい。
また、ファイバー素子３１は、その長さが通常の状態における金属コイル１１のコイル長に比して０．１〜３０．０％大きいものであることが好ましく、より好ましくは０．１〜３．０％大きいものである。これにより、金属コイル１１の柔軟性がファイバー素子３１によって制限される程度を確実に一定以下の小さいものとすることができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
また、軸方向伸張規制部材３０を構成するファイバー素子３１が、その一端のみが金属コイル１１に対して固定され、他端に係止部材２５が設けられた構成であることにより（図４参照）、あるいは金属コイル１１に対して固定されることなしに、両端に係止部材２５，２５が設けられた構成であることにより（図５参照）、金属コイル１１はファイバー素子３１に対して自由度が高い状態とされているので、金属コイル１１の柔軟性がファイバー素子３１によって阻害されることがなく、体内留置具１０を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、体内留置具１０を適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
（２）コイル本体は金属コイルにより構成されてなるものに限定されるものではなく、例えば樹脂よりなるコイルにより構成されていてもよい。
また、コイル本体を、ポリエステル等の繊維材料がループ状にコイル本体に織り込まれて設けられてなるもの、円筒状に編み込まれた繊維材料によりコイル本体の表面が被覆されてなるもの等により構成することができ、このような構成のコイル本体によれば、所定部位における塞栓形成能を一層向上させることができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
〔製造例１〕
素線径５０μｍの白金−タングステン合金線材により形成された金属コイル  （コイル径：２５０μｍ、コイル長：３０ｍｍ、１ｍｍ当たりの巻き数：２０）の内部に、素線径２０μｍ、全長３０．３ｍｍのタングステンワイヤーがらせん構造を有する状態に形成されてなる軸方向伸張規制部材を挿入配置し、金属コイルの両端において、当該タングステンワイヤの両端における外表面と金属コイルの内表面とを、接着剤によって固定することにより、図１に示されているような、タングステンワイヤーがコイル軸方向に対して伸張自在な状態とされている、単純線構造の体内留置具を製造した。これを「留置具１」とする。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
〔製造例２〕
製造例１において、各々、素線径１０μｍ、全長３０．６ｍｍのタングステンワイヤー３本を緩く撚り合わせて形成されてなる撚り線により軸方向伸張規制部材を構成したことの他は製造例１と同様にして、図３に示されているような、撚り線構造の体内留置具を製造した。これを「留置具２」とする。
撚り線は、５００Ｎ／ｍｍ2 のテンション（ねじり応力）を作用させることによりタングステンワイヤーを互いに撚り合わせて形成されたものであり、撚り線のピッチは０．７ｍｍである。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
〔製造例５〜７〕
軸方向伸張規制部材を構成する材料を下記表１に従って変更したことの他は留置具１と同様の構成を有する、単純線構造の体内留置具を製造した。これらを「留置具５」〜「留置具７」とする。表１において、材質における下段の数値は、請求項１で示す構成材料固有の引張破断強度（Ｎ／ｍｍ2 ）を示している。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
〔比較製造例１〕
製造例１において、軸方向伸張規制部材を素線径が３０μｍ、全長３０．３ｍｍのタングステンワイヤー単純線により構成したことの他は製造例１と同様にして、単純線構造の体内留置具を製造した。これを「比較用留置具１」とする。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
〔参考製造例１〕
製造例１において、軸方向伸張規制部材を、通常の状態における金属コイルのコイル長と同じ全長（３０ｍｍ）のタングステンワイヤーにより構成し、このタングステンワイヤーを金属コイルに対して緊張させた状態で固定したことの他は製造例１と同様にして、単純線構造の体内留置具を製造した。これを「参考用留置具１」とする。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
【表１】
2004261234.tif 000001
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
【表２】
2004261234.tif 000002
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
これに対して、比較用留置具１においては、軸方向伸張規制部材の直径が比較的大きい構成とされているため、留置具全体の柔軟性が低いものであり、体内留置具の留置操作を確実に行うことが困難になる場合があるものと想定される。
また、参考用留置具１においては、軸方向伸張規制部材が、十分に高い引張破断強度を有するものであり、金属コイルに対して緊張した状態で設けられているため、実質上、金属コイルがコイル軸方向に伸張されることがないが、留置具全体の柔軟性が低いものであり、体内留置具の留置操作を確実に行うことが困難になる場合があるものと想定される。