【事件の表示】
　特許第２１３９７３４号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第２１３９７３４号に係る明細書を本件審判請求書に添付された訂正明細書のとおり訂正することを認める。
【理　由】
Ｉ．審判請求の趣旨
　本件審判請求の趣旨は、特許第２１３９７３４号（平成１年７月４日特許出願、平成１１年１月８日設定登録）の願書に添付した明細書を審判請求書に添付した訂正明細書のとおり、すなわち、下記（１）および（２）のとおり訂正することを求めるものである。
　
（１）願書に添付した明細書（平成１０年４月３０日付けの手続補正書に添付した全文訂正明細書。以下特許明細書という）の特許請求の範囲、
「１　分子量１０００、１５００、１５４０、４０００、６０００又は２００００から選ばれたポリエチレングリコールの１種もしくは２種以上の混合物を、ゼラチンに配合して得られるハードゼラチンカプセルであって、そのポリエチレングリコールの含有量がゼラチンに対して下記のいずれかであることを特徴とする水感応性物質を充填するための非フォーム状ハードゼラチンカプセル。
イ．ポリエチレングリコールの分子量が１０００〜１５４０である場合：１〜５０重量％。
ロ．ポリエチレングリコールの分子量が４０００である場合：０．５〜１５重量％。
ハ．ポリエチレングリコールの分子量が６０００である場合：０．５〜１０重量％。
ニ．ポリエチレングリコールの分子量が２００００である場合：０．１〜５重量％。
２　ポリエチレングリコールの含有量がゼラチンに対して下記の通りである請求項１記載の非フォーム状ハードゼラチンカプセル。
イ．ポリエチレングリコールの分子量が１０００〜１５４０である場合：１０〜５０重量％。
ロ．ポリエチレングリコールの分子量が４０００である場合：３〜１５重量％。
ハ．ポリエチレングリコールの分子量が６０００である場合：３〜１０重量％。
ニ．ポリエチレングリコールの分子量が２００００である場合：０．３〜５重量％。」
を、特許請求の範囲の減縮を目的として、
「１　ポリエチレングリコールをゼラチンに配合して得られるハードゼラチン力プセルであって、前記ポリエチレングリコールとして分子量１０００のポリエチレングリコールのみを用い、かつその含有量がゼラチンに対して１０〜５０重量％であることを特徴とする吸水性又は吸湿性物質を充填するための非フォーム状ハードゼラチンカプセル。」
と訂正する。
　
（２）上記特許請求の範囲の訂正に伴い、「特許請求の範囲」の記載と「発明の詳細な説明」の記載との整合を図るため、明瞭でない記載の釈明を目的として、下記の通り訂正する。
　（ｉ）特許明細書の第１頁最終行の「水感応性物質」を「吸水性又は吸湿性物質」と訂正する。
　（ii）同第３頁第１５〜１７行目に「水感応性物質、すなわち、吸水（湿）性があるか、また水に対して反応性もしくは分解性があるか、更には水放出性を有するような物質を充填したときには、」とあるのを、「吸水（湿）性を有する薬剤を充填したときには、」と訂正する。
　（iii）同第３頁第２１〜２２行目の「その他水感応性物質」を「吸水（湿）性物質」と訂正する。
　（iv）同第３頁第２３行目〜第４頁第１６行目に「本発明者等は上記課題解決のための具体的手段について鋭意検討した結果、非フォーム状ハードゼラチンカプセルのカプセル皮膜として、分子量１０００、１５００、１５４０、４０００、６０００又は２００００から選ばれたポリエチレングリコールの１種又は２種以上を含有させることにより、その皮膜中の含有水分量が少なくても充分な機械的強度を備えた非フォーム状ハードゼラチンカプセルが得られ、このものが吸湿性、水反応性等のいわゆる水感応性物質の充填にも充分に適合し、上述の従来公知のハードゼラチンカプセルにおける難点、不都合を解消し得るものであることが分かった。すなわち、本発明によれば分子量１０００、１５００、１５４０、４０００、６０００又は２００００から選ばれたポリエチレングリコールの１種もしくは２種以上の混合物をゼラチンに配合して得られるハードゼラチンカプセルであって、そのポリエチレングリコールの含有量がゼラチンに対して、
イ．ポリエチレングリコールの分子量が１０００〜１５４０である場合：１〜５０重量％、
ロ．ポリエチレングリコールの分子量が４０００である場合：０．５〜１５重量％、
ハ．ポリエチレングリコールの分子量が６０００である場合：０．５〜１０重量％、又は
ニ．ポリエチレングリコールの分子量が２００００である場合：０．１〜５重量％、
のいずれかであることを特徴とする水感応性物質を充填するための非フォーム状ハードゼラチンカプセルが提供される。」
とあるのを、
「本発明者等は上記課題解決のための具体的手段について鋭意検討した結果、非フォーム状ハードゼラチンカプセルのカプセル皮膜として、分子量１０００のポリエチレングリコールを適量含有させることにより、その皮膜中の含有水分量が少なくても充分な機械的強度を備えた非フォーム状ハードゼラチンカプセルが得られ、このものが吸水性、吸湿性を有する物質の充填にも充分に適合し、上述の従来公知のハードゼラチンカプセルにおける難点、不都合を解消し得るものであることが分かった。すなわち、本発明によれば、ポリエチレングリコールをゼラチンに配合して得られるハードゼラチン力プセルであって、前記ポリエチレングリコールとして分子量１０００のポリエチレングリコールのみを用い、かつその含有量がゼラチンに対して１０〜５０重量％であることを特徴とする吸水性又は吸湿性物質を充填するための非フォーム状ハードゼラチンカプセルが提供される。」
と訂正する。
　（ｖ）同第４頁第２１〜２２行目の「吸湿性賦形剤や中鎖脂肪酸トリグリセライド等水感応性物質」を「吸水性、吸湿性物質」と訂正する。
　（vi）同第４頁２８行目〜第５頁第８行目に
「本発明において使用されるポリエチレングリコールは分子量１０００〜２００００、特に分子量１０００、１５００、１５４０、４０００、６０００又は２００００から選ばれた１種もしくは２種以上の混合物である。このポリエチレングリコールの添加量は、使用される該ポリエチレングリコールの分子量によって下記のとおり若干異なる。すなわち、組成物中のゼラチンに対して、
イ．分子量が１０００〜１５４０である場合：１〜５０重量％
ロ．分子量が４０００である場合：０．５〜１５重量％
ハ．分子量が６０００である場合：０．５〜１０重量％
ニ．分子量が２００００である場合：０．１〜５重量％
の範囲が好適である。」
とあるのを
「本発明において使用されるポリエチレングリコールは分子量１０００のポリエチレングリコールである。このポリエチレングリコールの添加量は、１０〜５０重量％である。」
と訂正する。
　（vii）同第５頁第９行目〜第１０行目の「上記のとおり一般に使用されるポリエチレングリコールの分子量が大きくなるほど、その添加量は少なくてよい。それぞれ」を削除する。
　（viii）同第５頁第１６行目〜第２２行目の「なお、分子量が異なる２種以上のポリエチレングリコールを混合して併用する場合には、その混合比率にもよるがそれそれ単独使用の場合の各種最適使用量より若干少なくてよい。
　本発明において、水感応性物質とは、例えば分子量２００〜６００のポリエチレングリコールのような吸湿性あるいは吸水性のある物質、水放出性を有する物質、また中鎖脂肪酸トリグリセライド等におけるゼラチン皮膜の脆化を誘発する物質、その他水に対して反応性又は分解性等を持った物質をいう。」
を削除する。
　（ix）同第６頁第１行目の「ジェリーＡ〜Ｆ」を「ジェリーＡ」と訂正する。
　（ｘ）同第７頁の第１表（１）中の「ジェリーＢ＃１５００」及び「ジェリーＣ＃１５４０」の欄、同第８頁の第１表（２）中の「ジェリーＤ＃４０００」、「ジェリーＥ＃６０００」及び「ジェリーＦ＃２００００」の欄を削除して、第１表を「ジェリーＡ＃１０００」の欄のもののみとする（表の記載省略）。
　（xi）同第８頁下から第７行目〜下から第６行目の「分子量１０００〜２００００のポリエチレングリコールをそれぞれ」を「分子量１０００のポリエチレングリコールを」と訂正する。
　（xii）同第８頁下から第４行目〜第９頁第１０行目の
「（４）溶状試験
前記ジェリーＤによる・・・（略）・・・遅延は認められない。」を削除する。
　（xiii）同第９頁下から第４行目〜最終行に
「低分子ポリエチレングリコールや、あるいはゼラチン皮膜を脆化させる中鎖脂肪酸トリグリセライド等の水感応性物質を充填した場合において顕著となり、水感応性物質を充填するのにきわめて好適な非フォーム状ハードゼラチンカプセルを提供し得るなど、その実用的効果は顕著かつ多大である。」
とあるのを
「低分子ポリエチレングリコールなどの吸水性，吸湿性物質を充頃するのにきわめて好適な非フォーム状ハートゼラチンカプセルを提供し得るなど、その実用的効果は顕著かつ多大である。」と訂正する。
　
II．当審の判断
　上記訂正事項について検討する。
　
II−１　訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び、拡張・変更の存否
　上記訂正事項（１）は、請求項２を削除し、請求項１については、ゼラチンに配合されるポリエチレングリコールを「分子量１０００のポリエチレングリコールのみ」に限定すると共に、その配合量範囲をより狭い範囲のものとし、また請求項１に「水感応性物質」とあったものを水感応性物質として例示されている「吸水性又は吸湿性物質」に限定したものであるから、この訂正は、特許請求の範囲を減縮するものである。
　そして、配合量の範囲は、特許明細書特許請求の範囲の請求項２の記載及び表１に示された「カプセルの割れ試験」において分子量１０００の実施例であるジェリーＡ（この点については下記II−２−１の（ａ）についての検討参照。）についての割れを全く生じないことが示されている下限値が１０重量％であることから、又、吸水性又は吸湿性物質については、同第５頁第２０行に水感応性物質の例として記載されていることから、上記訂正事項（１）は、特許明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。
　上記訂正事項（２）は、上記（１）で示す特許請求の範囲の訂正に伴い、「特許請求の範囲」の記載と「発明の詳細な説明」の記載との整合を図るために訂正するものであり、明瞭でない記載の釈明をするものである。
　そして、上記訂正事項が特許明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないことは、上記（１）に係る訂正についての説示から明らかである。
　
II−２　独立特許要件について
II−２−１　本件特許を無効とすべき旨の審決で示された理由に係る検討
　本件特許については、当該特許を無効とすることについて審判が請求され（平成１１年審判第３５２２１号、以下無効審判という）、その後、当該特許を無効にすべき旨の審決がされたが、当該審決に対する訴が提起され（事件番号：平成１３年（行ケ）第２０２号）、現在継続中であるところ、当該審決において示された理由は、下記（ａ）及び（ｂ）の点で本件明細書の記載には不備があり、本件請求項１及び２に係る特許は、特許法第３６条第３項及び４項の規定を満たしていない出願に対してなされた、というものである。
　
（ａ）・・・（略）・・・仮に、本件請求項１及び２の分子量は、日本薬局方等公定書に記載された測定法に準じて測定された平均分子量であると解し得たとしても、請求項１及び２に記載の分子量のうち、４０００、６０００及び１５００のポリエチレングリコール（以下ポリエチレングリコールをＰＥＧという）については、明細書の発明の詳細な説明において具体的に記載されておらず、本件請求項１及び２と本件明細書の発明の詳細な説明の項の記載とは一致していないことになる。また、当然同実施例の各ＰＥＧは、請求項１の各分子量に係るＰＥＧをそれぞれ代表するものであるとはいえないし、実施例のＰＥＧは請求項１のＰＥＧとすべて実質的に同一のものとはいえない。
  したがって、以上の点からみると、本件請求項１及び２の記載には不備があるとせざるを得ない。また、さらにいえば、本件請求項１及び２の発明は、発明の詳細な説明において具体的に記載されてはいないことになる。
（ｂ）・・・（略）・・・「水感応性物質」の定義においては、水充填放出性物質を含む。そして、この水放出性物質をカプセルに充填した場合水をカプセル皮膜に与えることになるから、カプセル皮膜は低水分状態にはならないのであり、この場合においては発明の目的はどのようなものになるかあるいはどのような効果が得られるのか不明である。また、水放出性物質及び同定義中に含まれる水に対して反応性又は分解性を有する物質が具体的にどのようなものかも本件明細書には記載されていない。
　したがって、これらの点からみれば、本件明細書における「水感応性物質」についての記載は不明瞭であるとせざるを得ない。
　
（ａ）の点について検討する。
　本件訂正明細書の請求項１には、「分子量」がどのようなものか規定されていないが、通常、高分子物質の場合、分子量というときは平均分子量をいい、又、特開昭５９−８９６１８号公報、特開昭６３−２３８０１６号公報、特開昭６３−１８３５３９号公報、特開昭６３−１９８６１８号公報、特開昭６３−１４６８２８号公報、特開昭６３−１３０７８６号公報、特開平１−４８８５４号公報（これらは、上記無効審判において、被請求人が提出した乙５〜１１号証である。）から見て、ＰＥＧの分子量については単に「分子量１０００」のように記載することもあり、さらに、本件訂正明細書の請求項１におけるＰＥＧは医薬品用カプセルに用いられるものであるところ、日本薬局方においては各種分子量のＰＥＧ（日本薬局方においては、名称はマクロゴールとされている。）の平均分子量試験について記載され（財団法人　日本公定書協会監修「第十一改正　日本薬局方解説書」株式会社廣川書店発行、Ｄ−９１５〜Ｄ９２３における各平均分子量試験の項）この平均分子量の測定方法は当業者に広く知られたものであることを考慮すると、訂正明細書の請求項１でいう「分子量」は、日本薬局方等の公定書に記載された測定方法に準じて測定された平均分子量であると解される。
　そして、上記（ａ）で指摘されている分子量が４０００、６０００及び１５００のＰＥＧについては、分子量が１５４０及び２００００のものと共に、本件訂正により削除され、訂正明細書の請求項１に係る発明においてゼラチンに配合されるＰＥＧは、分子量１０００のもののみとなり、当該ＰＥＧに係る技術は、ジェリーＡ＃１０００に係る試験をもって明らかにされている（＃はいわゆる番手といわれるものであり、当該ＰＥＧは、「財団法人　日本公定書協会編「化粧品原料基準第二版注解」薬事日報社発行（１９８４）」において、ポリエチレングリコール１０００（分子量９５０〜１０５０）に相当（第９４６頁）、又は、「日本公定書協会編「第十改正日本薬局方解説書」株式会社　廣川書店発行（１９８６）」において、マクロゴール１０００（Ｄ−９１８頁の表）に相当するものであり、特許請求の範囲でいう分子量１０００のＰＥＧの代表例であると認められる。）。
　そうしてみると、本件訂正明細書には、上記（ａ）の点に係る不備はないといえる。
　
　次に（ｂ）の点について検討する。
　上記訂正により、訂正明細書の請求項１に係る発明において充填されるものは「吸水性又は吸湿性物質」となり、上記（ｂ）で指摘されている「水充填放出性物質」及び「水に対して反応性又は分解性を有する物質」は含まないことになった。
　してみれば、本件訂正明細書には、上記（ｂ）の点に係る不備はないこととなる。
　
II−２−２　上記II−２−１以外の点に係る検討
　上記無効審判においては、当該審判請求人は、本件特許を無効とすることについての理由として、下記（イ）及び（ロ）の点についても述べている。
　
（イ）特許明細書の請求項１及び２に係る発明は、甲第１号証〜甲第３号証（以下、刊行物１〜３という）に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
（ロ）本件特許に係る出願の審査において、出願公告をすべき旨の決定の謄本の送達後にした特許請求の範囲に係る補正は、発明のカテゴリーを用途発明に変更し、事実上特許請求の範囲を変更する不適法（特許法第６４条違反）なものであるから、特許法第４２条の規定により、補正がされなかった特許出願について特許がされたものとみなされるから、新規性が認められない。
　
　本件訂正明細書の請求項１に係る発明について、上記（イ）及び（ロ）の点検討する。
II−２−２−１　（イ）についての検討
II−２−２−１−１　刊行物１〜３に記載されている発明
　刊行物１（Ｋｏｌｌｏｉｄｎｉｊ　Ｊｕｒｎａｌ／Ｔｏｍ　XXXVII　９〜１５頁，１９７５）には、種々の分子量、含有量のＰＥＧを添加した場合の、ゼラチンフィルムの耐衝撃強度及び熱物理的性質に及ぼす影響について研究し、これらの性質が低分子量物質を添加したゼラチンフィルムの性質とは著しく異なっていること、これらの相違点は、ゼラチンとＰＥＧからなるフィルムでは異相系を形成し、最適濃度における耐衝撃性の増大とゼラチンの温度遷移及び熱収縮に特異的変化をもたらすことによるものであることが記載されている。
　　つまり、刊行物１、特に図１には、ゼラチンにＰＥＧを添加することにより、フィルムの機械的性質を改良することに関する基礎研究結果が示され、
　（ｉ）ＰＥＧ配合によるゼラチンフィルムの機械的性質の改善のメカニズムは、異相系の形成によるものであること（第９頁アブストラクト第５〜８行）
　（ii）ＰＥＧの配合による変性効果は、ゼラチン層の含水量が減少したときでも効果（衝撃強度）を示すこと（第９頁第１６〜１９行、第１１頁第２８〜３０行）
　（iii）ＰＥＧ入りゼラチンフィルムの耐衝撃性は、図１から明らかなように、空気の相対湿度が通常（６５％）の時でも、また低い（０％）時でも、２〜６倍上昇すること（第１１頁第２６〜２８行）
　（iv）ＰＥＧ入りゼラチンフィルムの耐衝撃強度の変化に対するＰＥＧ濃度の依存性曲線は極大値を有していること（第１１頁第４１〜４３行）
　（v）ＰＥＧの分子量が大きくなるにともない、この極大値はＰＥＧ濃度が低い傾向にシフトすること（第１１頁第４３〜４５行）
　（vi）分子量３，０００から４０，０００のＰＥＧを含有するゼラチンフィルムの最大の耐衝撃強度は、ＰＥＧを系内に０．１〜５％（重量％と認められる。以下重量％と記載する。）含有する時に到達すること（第１１頁第４５〜４７行）
（vii）ゼラチンフィルムの衝撃強度と分子量が３００、３０００、４５００、１５０００及び４００００の各ＰＥＧの濃度との関係を示す図１には、同３００のものの耐衝撃強度は、湿度が６５％のときは、濃度が約２０重量％まで右肩上がりの直線を示し、そこで最大値に達し、それ以上では下降線を示し、湿度が０％のときのそれは、濃度約３０重量％まで右肩上がりのほぼ直線を示している。
　分子量３０００のものの耐衝撃強度は、湿度が６５％のときは、濃度約１重量％が最大値で、それ以上の濃度では下降線を示し、そして、データは約１０重量％までであり、湿度０％のときは、濃度約５重量％が最大値で、それ以上では下降線を示し、そして、約１０重量％までのデータが記載されている。分子量が４５００以上のＰＥＧについては濃度が約５重量％までのデータが開示されている。又、湿度０％のとき、分子量３０００のＰＥＧを５重量％配合したとき（最大値を示す）の耐衝撃強度は、同３００のものを約３０％配合したときに相当すること、１〜２重量％程度では同１５０００のものが、約２％〜１０重量％では、同３０００のものが最も優れていることが示されている。
　なお、図１のＰＥＧ濃度が、系内の濃度をいうのか対ゼラチンに対する濃度をいうのか必ずしも明らかでないが、図１と同じくゼラチンフィルムの物性の測定に係る図２の横軸は濃度であるところ、ＰＥＧについては８０％までの測定値があり、この８０％を系内濃度であるとすると（残りを全部ゼラチンとしても、ゼラチンは２０％）、これを対ゼラチン比に換算すると数百％もの量となり、ゼラチンフィルムの作成に際し、「ＰＥＧ量は、空気乾燥ゼラチン重量の０．１〜６０％の範囲内で変化させた。」（第１１頁第５〜６行）と刊行物１に記載されていることと大きく矛盾する。従って、図２と同じくゼラチンフィルムの物性の測定に係る図１の横軸のＰＥＧ濃度も対ゼラチン比をいうものと考えるのが自然である。
　刊行物２（Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｓｃｉｅｎｃｅ　Ｖｏｌ．７４，Ｎｏ．４　４６９〜４７２，１９８５）は、「ゼラチンベースコアセルベーション系において水溶性非イオン系ポリマーの添加により引き起こされる相分離；分子量の影響」と題する論文に係るものであって、図２には、ｐＨを縦軸、ＰＥＧの濃度を横軸として、ゼラチン−水系に種々の分子量のＰＥＧ（ＰＥＧ１５４０、ＰＥＧ４０００等）を添加したときの相分離、コアセルベーションの形成の有無が表されている。　図３には、ＰＥＧの濃度を縦軸、ＰＥＧの分子量を横軸とし、ゼラチン（２．２重量％）−水系（ｐＨ８．７）で相分離を起こすＰＥＧの分子量に対する最小濃度の相関について示されている。
　刊行物３（Ｐｏｌｙｍｅｒ，１９８３，Ｖｏｌ．２４，Ｊｕｎｅ　６５１〜６６６）は、「固体ゼラチンの構造と特性及び改質原理」と題する論文に係るものであって、第６６２頁左欄下から１３行〜同下から１４行には異相系の形成におけるゼラチンの改質の項があり、「高分子化合物によるゼラチンの改質は、親水性又は疎水性ポリマー（ラテックスの形態で）の導入によりなされる。限定的な混和性のゼラチンの混合物を形成する親水性のポリマーによるゼラチンの改質はＰＥＧを用いて十分研究されている。」と記載され、刊行物１を引用する文献番号が付けられている。そして、図１９には、衝撃強度を縦軸、横軸をＰ／Ｐ０とし、ＰＥＧ３００（濃度０重量％、５重量％、１０重量％、２０重量％及び３０重量％のもの）３０００（同０重量％、１重量％、３重量％及び５重量％）、及び４００００（同０重量％、０．１重量％及び１重量％）の各分子量のＰＥＧを含む冷ゼラチンフィルムの耐衝撃性の水蒸気圧への依存性が示されている。
　
II−２−２−１−２　本件訂正明細書に係る請求項１に係る発明と各刊行物に記載された発明の比較・検討
　本件訂正明細書の請求項１に係る発明は、非フォーム状ハードゼラチンカプセルに係るものであって、分子量１０００のＰＥＧを１０〜５０重量％配合することによって、カプセルに吸水性又は吸湿性物質を充填したときに、その被膜中の水分含量が少なくてもカプセル被膜の機械的強度の低下による、製造時及び／又は使用時における割れ、柔軟性不良、脆性化の発現といった不都合が生じるのを解消するものであり、当該効果は、具体的製品すなわちカプセルの全体に静圧荷重を加えて測定、すなわち圧縮強度を指標としている。
　ところで、ゼラチンカプセルに充填する物質が吸水性又は吸湿性物質であるときは、当該物質がカプセル皮膜中から水を取り、皮膜中の水の減少が予想されるが、このような低湿度下の環境になると、カプセルはもろく、外力によって破壊されやすくなることは周知であるところ（例えば、カプセル剤の一般的文献である「「医薬品開発基礎講座XI　薬剤製造法（上）」（株）地人書館昭和４６年７月１０日発行」（上記無効審判請求人が提出した甲第１４号証。以下刊行物４という。）には、カプセルの機械的性質は基本的には基剤のゼラチンフィルムのレオロジー的性質によって変化すること、すなわち、フィルムの粘性要素が小さいとカプセルはもろく、外力によって破壊されやすくなり、たとえば硬・軟いずれのカプセルも、これを低湿度の環境に保存すると、粘性要素が小さく、ガラス状となり簡単に割れるようになる。また、これらの弾性要素が小さいと、硬カプセルでは薬剤の充てん工程の機械的衝撃によって変形を生じやすくなり」（第２９６〜２９７頁）、と記載されている。）、刊行物１には、ＰＥＧの配合されたゼラチンフィルムはその含水量が減少したときでもＰＥＧ耐衝撃効果を示す態様が示されている（上記（ii）、（iii）及び（vii））。
　そして、刊行物１は、ゼラチンフィルムの物性についての基礎研究に係るものであって、当該技術がハードカプセルに適用できるかどうかについては記載又は示唆するところはなく、又、ＰＥＧを添加したときの機械的強度については耐衝撃性を指標としているものの、ハードカプセル皮膜形成材料としてゼラチンは周知のものであり、又、カプセル剤の一般的文献である上記刊行物４には、上述のようにカプセルの機械的性質は基本的には基剤のゼラチンフィルムのレオロジー的性質によって変化すると記載されていること、又、カプセル剤の機械的強度に関する試験法についての記載中には、「カプセルの基本的強度はカプセルと同一組成のシートを作り、このシートの粘弾性を、高分子フィルムの粘弾性測定装置によって測定する。」旨の記載があり（第３６１頁）、カプセル皮膜の基本的物性はシート状物で検討されるの通常と認められることからすると、フィルム状のゼラチンに係る基礎研究も当業者が通常検討する範囲のものといえる。そして、刊行物４には、上述の記載に続き、「成形されたカプセル剤の強度の測定装置を図２．７．５５に示したが、これは次のように操作される。・・・（略）・・・台車の重力によってアタッチメントの先端で試料に圧力が加えられる。・・・（略）・・・この装置によって硬カプセルの底部の衝撃に対する抵抗力や・・・（略）・・・などを測定する。」との記載があり、又、同第２９６〜２９７頁の上述の記載に続き、「又、これらの弾性要素が小さいと、硬カプセルでは薬剤の充てん工程の機械的衝撃によって変形を生じやすくなり」との記載があり、カプセルの製造に際しては衝撃強度についても当業者が検討しなければならないファクターであると認められるし、ゼラチンフィルムの耐衝撃強度とゼラチンカプセルの圧縮強度の相関関係は刊行物１からは明らかでないものの、機械的強度という点では、耐衝撃強度とゼラチンカプセルの圧縮強度が全く関係がないものとまではいえないので、以下、刊行物１の基礎研究の結果（ゼラチンフィルムへ配合されるＰＥＧの分子量及び濃度、湿度、耐衝撃強度の関係）及びその考察に関する記載等からみて、充填物質が吸水性又は吸湿性である場合にハードゼラチンカプセルのカプセル皮膜に分子量１０００のＰＥＧを１０〜５０重量％配合することを当業者が容易に想到し得たかどうか検討する。
　
　刊行物１の図１は、上述のように、湿度６５％及び０％のときの添加ＰＥＧの分子量、濃度と耐衝撃強度との関係を示すものであるが、本件訂正明細書の請求項１で規定するＰＥＧの分子量が１０００のものについては試験対象とされておらず（上記（vii））、図１においては、同３００のものと３０００のものでは、湿度が６５％であれ、０％あれ、ＰＥＧ濃度と耐衝撃強度の関係は上記摘示したとおり相当異なっている（測定値及びパターン）ので、同１０００のものについてのＰＥＧ濃度と耐衝撃強度の関係は、同３００のものと３０００のものから直ちには明らかでない。
　もっとも、分子量が３００及び３０００のものが共に耐衝撃強度を上昇させることから、同１０００のものも当該強度を上昇させるとはいえる（上記（iii）、（ｖ）、（vii））。
　そして、ＰＥＧ濃度約３０％までの測定値が記載されている図１の低湿度（湿度０％）下のデータを見ると、分子量３００のものと同３０００のものの耐衝撃強度が最も優れており（vii）、その際の濃度については、同３０００のものの場合は約５重量％であり、同３００のものは約３０重量％（上記（vii））であるから、同１０００のものを配合する場合には、上記（v）の「ＰＥＧの分子量が大きくなるにともない、この極大値はＰＥＧ濃度が低い傾向にシフトする」との考察を考慮すると、３０重量％を超えるとまではいえないが、相当の濃度（分子量１０００は同３０００よりも同３００に近いから、同３００の濃度に近いと認められる。）を配合すれば同３００や３０００のものと同等の効果が奏されるといえるかもしれない。
　しかしながら、ゼラチンカプセルの場合は、ゼラチンが主成分であって、他の成分が多くなれば当然ながらゼラチンが少なくなるのであり、本来ゼラチン自体に期待される作用への影響が高くなると考えるのが自然であるから、他の配合される成分として同質のものが複数ある場合は、より低濃度で目的が達成されるものを選択するのが通常と認められる。
　しかも、ゼラチンカプセルの分野においては、ＰＥＧの配合に関する従来技術として、以下述べるように、分子量１０００のものは、１０重量％を超える配合は適量とされておらず、そのような高濃度の配合については、その採用を阻害する要因があるともいえる。
　すなわち、ゼラチンカプセル皮膜に分子量１０００〜６０００のＰＥＧを配合することは、本件特許に係る出願前知られている（特公昭３６−３８４８号公報（以下、刊行物５という））。当該発明は、軟カプセルの関するものであるが（刊行物４の第３２２頁第１０〜１２行には当該発明が軟カプセルに係るものである旨記載されている。）グリセリン（可塑剤と認められる。）に加え、さらに、分子量１０００〜６０００のＰＥＧを配合することを特徴とするものであって（特許請求の範囲）、ＰＥＧの分子量が１０００の場合は、好適な処方として、ゼラチン５０ｇに対してＰＥＧ０．６〜５ｇ配合する旨が記載されており（第１頁右欄の処方）、当該ＰＥＧの配合量の上限値は１０重量％であるものの、具体例はゼラチン５００部、ＰＥＧ１２部でＰＥＧの配合量は１０重量％より遥かに低い。そして、刊行物５におけるＰＥＧの添加目的は、ゼラチン膜の乾燥速度に係るものであって（なお、刊行物４の上記摘示箇所には、刊行物５の発明に関し、「カプセルの乾燥速度が速くなり、化学的に安定な軟カプセル剤が得られる。」と紹介されている。）、適量がある旨記載されているのであるから、硬カプセルにおいてもその量を大きく超えると好ましくない影響が出る可能性が高くなると考えるのが自然である。
　そうすると、刊行物１における基礎研究から、すなわち、異相の形成による耐衝撃強度の上昇の作用の点からは、分子量１０００のＰＥＧの添加量を１０重量％以上とすることが導けたとしても、当該研究のハードカプセルへの応用にあたっては、上記点を考慮すれば、低湿度下においてより少量で高い耐衝撃強度を示し、かつ、阻害要因がない同３０００のものを選択するのが自然であり、ハードゼラチンカプセルの被膜に同１０００のＰＥＧを１０〜５０重量％の高濃度配合することが直ちに導けるとはいえない。
　なお、吸水性又は吸湿性物質が充填される前のカプセルは低湿度下の環境に置かれないことになるが、その際の耐衝撃強度を示す湿度６５％における図１のデータを見るにＰＥＧ分子量が３０００のものは、低湿度下で最大の耐衝撃強度を示す約５重量％前後の配合量では同３００のものより優れているので、通常の湿度下の状態を考慮しても、同３０００のものの選択に問題はない。
　もっとも、カプセル剤の発明に係る、欧州特許出願公開第１１０５０２号明細書、特開昭５８−１８５６４８号公報（各々上記無効審判における甲第１２号証、甲第１３号証。以下刊行物６、７という。）においては、ＰＥＧが可塑化剤となること、さらには、ＰＥＧ等可塑化剤の配合量が、前者では０．２〜１５重量％（第９頁第７〜１５行）、後者では約０．５〜４０重量％とされており（特許請求の範囲の請求項４）、可塑剤の配合量が１０重量％を超えることが記載されている。そして、刊行物６、７には、ＰＥＧの分子量の記載はないものの、本件訂正明細書に従来技術として記載されている特公昭３３−５６４９号公報（以下刊行物８という。）には、分子量２００〜８００のＰＥＧが代表的可塑剤であるグリセリンの一部を代用しうることが記載されているので、ＰＥＧの分子量が１０００のものにも、可塑剤と同様の効果が期待できるといえるかもしれない。
　しかしながら、刊行物６における可塑剤の好ましい添加量は、０．２重量％〜５重量％（同上）であって、具体例としてはグリセリンを２重量％（実施例５）配合する例等が開示されているだけであり、又、刊行物７における好ましい量は０．５〜１０重量％であって（第１８頁右上欄下から６行〜右下欄第７行、第６頁左上欄第５〜８行）、具体例としてはグリセリンを３．５重量％添加した例があるのみである（例７）。そして、ハードゼラチンカプセルへの可塑化剤の配合量については、上記刊行物４に、「可塑剤の量は硬カプセルにおいては数％以下、軟カプセルにおいては１０〜５０％に及ぶが、いずれもこの添加量によってカプセルの硬さが調節され 」（第３０９頁第８〜９行）と記載されていることからすると、ハードカプセルに添加される場合は、通常１０重量％を超えるような高濃度とはしないといえるので、刊行物６、７におけるＰＥＧの広範な添加量の記載が直ちに、上記従来技術を考慮した認定を否定するものではない。
　又、分子量１０００のＰＥＧが可塑剤としての作用がないとすれば、刊行物６、７には、そもそも分子量１０００のＰＥＧを１０重量％以上添加するということについては何らの記載も示唆もないということになるから、同様に上記認定が変わるものではない。
　なお、上記刊行物８には、分子量２００から、分子量１０００に近い８００までのＰＥＧがゼラチン、水、及びグリセリンからなるゼラチンカプセルのグリセリンの約１／６〜約５／６に置き換えることが記載されており、当該ＰＥＧをゼラチンに対して１０重量％以上配合している例もあるが、そもそも、刊行物６はソフトカプセルに係る技術であり、可塑剤の配合量自体がはハードカプセルより多いことは上述のように、上記刊行物４にも記載されているとおりである。
　
　結局、ハードゼラチンカプセルの被膜にＰＥＧの分子量１０００のもののみを１０〜５０重量％配合することは、刊行物１に記載されている発明に基づいて当業者が直ちに想到し得たとはいえない。
　そして、本件訂正明細書の請求項１に係る発明は、上記構成を備えることによって優れたハードゼラチンカプセルを提供するものであり、その効果は、表１において明らかにされている。
　してみれば、本件訂正明細書に係る請求項１の発明は、刊行物１に記載されている発明に基づいて当業者が容易に発明できたものとはいえない。
　
　次に刊行物２について検討するに、上述の記載事項は、ハードゼラチンフィルムにＰＥＧを添加してカプセル被膜を形成する技術を何ら示唆するものではない。
　刊行物３について検討すると、刊行物３は、上述のように上記刊行物１を引用しており、それに続いて図１９について言及している。
　その図１９には、低水分量下では、ＰＥＧの分子量３００のものは２０〜３０重量％程度の濃度にしないと耐衝撃強度が上昇しないが、同３０００のものでは、３〜５重量％程度の濃度にすれば３００のものを２０〜３０重量％濃度としたときと同程度の効果があることが示されており、その傾向は、刊行物１と同じであって、他に刊行物１と矛盾する結果が得られた旨の記載はない。
　してみれば、刊行物１について説示したように、刊行物３に記載されている発明に基づいてＰＥＧの分子量１０００のものについて１０〜５０重量％もの高濃度の配合することを当業者が直ちに想到し得たとはいえない。
　
　そして、刊行物１〜３に記載されている発明を組み合わせたとしても、本件訂正明細書の請求項１に係る発明の進歩性が否定できないことは上記説示から明らかである。
　
II−２−２−２　（ロ）についての検討
　まず、当該補正が適法なものかどうか検討すると、本件特許の出願公告時の特許請求の範囲には以下のとおり記載されている（特公平６−１１６９６号公報（公告日　平成６年２月１６日））
　
　「【請求項１】分子量２００〜２００００のポリエチレングリコールを含有することを特徴とするハードゼラチンカプセルにおける被膜組成物。」（請求項２及び３省略。以下補正前発明という。）
　
　又、特許法第６４条の規定に係る平成７年２月１０日付けの手続補正書の特許請求の範囲には以下のとおり記載されている（なお、当該補正の後に、更に、特許法第６４条及び同法第１７の３の規定に係る特許請求の範囲の補正がされているが、これら補正に係る発明は、いずれも末尾をカプセルとするものである。）。
　
　「【請求項１】分子量２００〜２００００のポリエチレングリコールを含有することを特徴とする水感応性物質を充填するための非フォーム状ハードゼラチンカプセル。」（請求項２及び３省略。）
　
　ところで、補正前発明は、その末尾を「ハードゼラチンカプセルにおける被膜組成物」としているが、「・・・における」との記載ぶりは、組成物に係る発明において通常使われるものではなく、必ずしもその意味は明らかでない。
　そこで、補正前の発明について、明細書の発明の詳細な説明を見るに、「本ゼラチン皮膜組成物は、そのゼラチン皮膜がハードゼラチンカプセルそのものを形成するカプセル皮膜を意味する。」と記載されている（特許公告公報第５欄第１〜３行参照。）。
　ここで、上述のカプセル皮膜は、上述のように「そのゼラチン皮膜がハードゼラチンカプセルそのものを形成する」とあるようにカプセルとしての形状をもつものである。
　そうしてみると、補正前の発明に係る皮膜組成物は実質的にカプセルをいっているものと認められるし、補正前と補正後で発明のカテゴリーを変えているわけでもない。
　してみれば、当該補正は実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものとまではいえない。
　従って、当該補正が不適法であることを前提として新規性がないとする点は、検討を要しないものである。
　
　以上のとおり、上記（イ）及び（ロ）の点で、本件訂正明細書の請求項１に係る発明が特許出願の際独立して特許を受けることができないとすることはできない。
　
　又、他に本件訂正明細書の請求項１に係る発明が特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由及び証拠を発見しない。
　
　III．結び
　以上のとおりであるから、本件審判の請求は、平成６年法律第１１６号による改正前の特許法第１２６条第１項ただし書、第２項、及び第３項の規定に適合する。
　よって、結論のとおり審決する。