(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎骨間の椎間円板を還納するための人工補装具であって、
隣接する２つの脊椎骨の間に配置され、一方が上の脊椎骨の尾部の表面に適合し、他方が下の脊椎骨の頭蓋部の表面に適合する、個別に膨張できる１組の密閉体を備え、
前記１組の密閉体は、前記１組の密閉体の間で互いに係合することで、１５度の前後方向の曲げ角度、５度の拡張方向の角度、５度の側方への曲がり角度、２度の軸方向の回転角度、１〜５ｍｍの平行移動の範囲内で全方向運動を提供するための、球体と球体軸受けの関係を形成する相補的構造体を備えており,
前記相補構造体は、剛体の関節プレートであり、前記関節プレートは、前記密閉体の夫々に取り付けられる、
ことを特徴とする人工補装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科手術に係り、特に正常な機能的な回復を可能にするために、最少限度の侵襲度により脊椎骨間の空間内に椎間円板を還納するための人工補装具を植設することのできるシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
正常な脊椎骨の間には本質的に椎間板が隣接しており、様々な複雑な関節の動きを可能にするための接続部をなしている。すなわち、これらの関節の動きは、人間の正常な背骨の機能的な移動とたわみを可能にしている。日常の生活において脊椎骨の間の正常な椎間板は、さまざまな圧縮力、回転力およびこれらに関連する伸縮運動、拡張運動に遭遇することとなる。このような日常の活動において、反復性の異なる組み合わせの動きは、時間経過とともに蓄積されて起こる椎間板の劣化を自然に招く。人体の他の接続部についも時間経過とともに悪化する。椎間板が修復不可能なほど劣化した場合には、機能的な移動性の確保のために、正常な椎間円板に代わって挿入できる人工補装具を使用することが望ましい。衰弱兆候を示して退化した椎間円板は、これを取り除き、２つの隣接した脊椎骨を溶融する外科手術が長年に渡り実施されている。この溶融術によれば、異常発生部位の自由な動きが不可能になる一方で、衰弱兆候を改善できることになるが、上下の正常部位に、より大きい圧力が生じてしまう問題点がある。このため隣接する脊椎骨の間の椎間板が順番に加速度的に衰弱される結果、しばしば追加の溶融外科手術が必要となる。したがって、自然な動きを確保するために、全ての椎間板の空間における自由な動きを可能とするために、隣接した異常発生部位の溶融状態を取り除くことが望ましい。このためには、脊椎骨の間の椎間円板を還納するための人工補装具を用いることにより、椎間板の空間の高さを保持でき、十分な自然な動き（屈曲、拡張、回転および側方への曲がり）により、背骨の部位に過度の圧力が加わることを防止でき、人工補装具の上下の脊椎骨部位の理想的な回復が可能となる。
【０００３】
数種類の脊椎骨用の人工補装具が現在製造されているが、脊椎骨の間から植設できるもの、または小さな切開あるいは最小限度の外科手術で使用できるものはない。
【０００４】
本発明の目的は、同時に機能的な移動性を提供するための十分な椎間板空間の高さを維持できる一方で、種々の外科療法と必要最小限度の外科的侵襲度での治療を可能にする完全かつ機能的な還納用の人工補装具を提供することである。
【０００５】
この目的を達成するために、還納用の人工補装具の構成部品は、伸張性または膨張性の袋体体または密閉体の表面に接着される。この還納用の人工捕装具は、その最終的な機能的構成を前提として小さい開口部を介して挿入され、次に椎間板空間の中で膨張させることができる。袋体または密閉体は非多孔性であり、内容物は一切外部に漏洩しない。袋体または密閉体は、Ｘ線蛍光透視術下で、最初に放射線不透明液体で膨張され、密閉体自体の機能的な保全の確認と同時に機能的な位置決め状態と、解剖学上での整列状態が検査される。一旦、理想的な位置決め状態が確認されると、放射線不透明材料は除去され、適当に熟した状態で固体になる構造物を形成する硬化材料または樹脂に置き換えられる。このような方法によって、解剖学上での椎間板の高さ変動と、異なる形状に柔軟に対応することができるようになる結果、最少限度の侵襲度での外科手術を通して還納用の人工捕装具の挿入を簡単に行うことができる。
【０００６】
望ましい実施形態によれば、少なくとも２つの膨張性の密閉体を含み、特定の必要性に応じて１つの密閉体、または複数の密閉体が設計および製造される。
【０００７】
例えば、２つの密閉体の場合には、椎間板空間の間で一方の脊椎骨の端部プレート上と片方の脊椎骨の端部プレート上に夫々密閉体が設けられる。主密閉体頭蓋の頭蓋部分または表面には、密閉体が膨張されると端部プレートの内部に侵入する歯部、指部、溝部が形成されている。また、これに類似した部品のセットが尾部または従密閉体頭蓋の表面に設けられる。これらの歯部または指部は、密閉体が膨張されると端部プレート表面を超えて、元の位置に還納用の人工捕装具を固定する。合わせ面を形成する主密閉体頭蓋と従密閉体頭蓋の表面は、密閉体が最終的なサイズまで膨張されると、それらの間で機能的な動きが可能となるように噛み合わされる。互いに合致する表面の相互作用は、球体と球体軸受けの関係を概ね形成する雌雄関係の部品をもたらし、椎間板に要求されるきわめて重要な運動を可能にする。これらのきわめて重要な運動は、前後方向の曲げ角度の約１５度、５度の拡張方向の角度、５度の側方への曲がり角度、２度の軸方向の回転角度、１〜５ｍｍの平行移動を可能にできる。完全に拡張されると、曲げと拡張の動き時の支点は、後部から１／３の合流点となる前方の２／３の部位に位置する。部品同士の相互関係は、様々な度合いの回転、曲げ、拡張と過渡的な動きを許容するとともに、同時にこれらの極端な動きによって頭蓋との尾部の部品が外れることを防ぐように設定される。合わせ面は、長期の摩擦摩耗に対応できるポリエチレンまたは同様の材料で裏打ちされる。この裏打ち材料には、プラスチック、セラミックス、金属、炭素複合体またはこれらの組み合わせが含まれるであろう。
【０００８】
雌雄部品の合わせ面は、隣接する密閉体の表面に接合されることで、双方の密閉体が最終的な度合いに膨張されると、適度に合体されるように構成されている。密閉体が膨張性であることから、密閉体は小さい開口部を通して潰された状態で椎間板に挿入され、次にそれらが椎間板空間中で適切に一旦置かれた後に、膨張させることができる。
【０００９】
密閉体が膨張されるにつれて、主頭蓋密閉体または尾部密閉体の歯部と指部が隣接している端部プレートの表面から内部に掘られることで補装具を定位置に固定する。膨張された密閉体の間の合わせ面には、順番に適当に膨張されることで頭蓋と尾部の間で機能的な運動部品となることで相互作用させる球体および球体軸受け、雌雄部品が含まれる。剛性材料で密閉体を膨張させることによって、構成部品よりもはるかに大きい最終的なサイズになる固体の機能的な人工補装具を形成することができる。このことは、異なるサイズと形状の椎間板が得られることになるので、必要最少限度の侵襲度での外科手術による補装具の使用ができる。
【００１０】
端部プレートの歯部、指部に使用される材料は、脊椎骨に入り込むかまたは穴をあけるかまたは固着できる程度の強度を備える種々の金属、プラスチックまたはセラミックスあるいはこれらの結合物が使用される。また、人体の組織が内部で成長しない織物も使用されるであろう。
【００１１】
膨張性の密閉体の壁面にはケブラー（登録商標）、ポリプロピレン、または種々のプラスチックであって、弾性か非弾性の特性を有する織物が使用でき、これらは十分に柔軟性を備え、積層可能であり収縮状態から膨張状態にできる十分な張力を備えるものが使用できる。また材料は、注入される内容物の漏出を防ぐために十分な非多孔性を備えているべきである。
【００１２】
頭蓋密閉体と尾部密閉体の間の合わせ面の間には、長期間の摩擦による摩耗を防止する適当な材料が設けられる。この材料としてはポリエチレン、プラスチック、セラミックスおよび金属などの相互作用可能な材料が含まれる。
【００１３】
密閉体が最終的に機能できるように膨張させるための適当な材料は、曲げ、拡張、回転および過渡的な運動に伴って発生する種々の荷重下でもその機能保全性を維持できるあらゆる種類の材料が含まれる。これらの材料は、液体または半固体状態で注入することができるポリメタクリル酸メチル、ポリカーボネート、様々な重合樹脂が含まれる。
【００１４】
最も簡単な実施形態によれば、脊椎骨の端部プレートの形状に概ね合致する２枚の金属製の端部プレートの間に１つの密閉体を設け、これを膨張させることで金属製の板を端部プレートに対して摩擦嵌合することができる。注入された材料が密閉体の中で一旦硬化されると、適度な摩擦状態での移動性が回復され維持される。
【００１５】
米国特許第３８７５５９５号のフロニングによれば、液体またはプラスチックで膨張される膀胱状の補装具が記載されているが、これによれば補装具が崩れるように柔軟材料から構成されておりバルブを必要とし潜在的に漏れ出るものであった。
【００１６】
また、米国特許第５５７１１８９号によれば、背骨の部位を安定させるように設計された拡張可能な多孔性の織物製の移植具が記載されている。この織物は機能的な移動性を確保するものではなく、むしろ溶融状態を支持できるように生物学的な多孔性材料から作られている。これによれば表面で骨と繊維細胞間との結合を助長する材料から構成されている。
【００１７】
米国特許第５６７４２９５号によれば、枕の形をしている補装具の背骨の椎間板であってその本体がヒドロゲルコアで作られ、フレキシブルな抑制ジャケットがヒドロゲルコアにより伸縮するものが提案されている。この抑制ジャケットも流体が流入および流出する多孔性である。この抑制ジャケットによれば生体に伸縮性をもたらすことが特徴であるので剛性材料で内部が満たされない構成である。
【特許文献１】米国特許第３８７５５９５号
【特許文献２】米国特許第６６７１１８９号
【特許文献３】米国特許第５６７４２９５号
【００１８】
上記の膨張性の脊椎骨間の還納用の人工捕装具によれば上記の目的に加えて後述の目的も達成できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
望ましくは、各密閉体にはスタッド部、指部、溝部が脊椎骨の頭蓋と尾部の表面に対して潜入できるように設計された他の構成の突出構造物が設けられ補綴具を所定位置に保持するように構成される。密閉体は、少なくとも一部が拡張可能な可撓性材料で作られるばかりでなく、最小限度の侵襲度の外科手術で挿入することができるように小さいサイズまで潰すこともできるように構成されている。密閉体の壁面は強い織物の材料である、例えばケブラー、またはポリプロピレンなどの強い高分子フィルムから作られるであろう。ケブラーの場合には、実質的に伸縮可能でないので、密閉体は特定の形状となるように有利に形成でき、これが挿入される特定の空間内で膨張できるようになる。
【００２０】
密閉体は、金属製の堅い端部プレートを有するが、例えば図２、図７及び図８では金属製の端部プレートは備えておらず、この代わりに突出した構造物が柔軟な壁材料から突出して一体形成されている。他の実施形態では突出構造物は硬い端部プレート上に形成されている。端部プレートが硬い場合には、２つ以上の部品で有利に形成されて、間を蝶番によって接続することで、挿入の前に小さく折りたたむことができる。この事例は図３、図６と図９に夫々図示されている。
【００２１】
２つの密閉体が使用される実施形態（図２、図３および図６〜図９）の場合には、密閉体の間には堅い関節プレートとなる接続部を有するであろう。関節プレートは相互に補完できる球体と球体軸受けのような幾何学上の形状を備えており、密閉体の間で限られた範囲の自由な運動を可能にしている。また、単一の密閉体（図１、図４および図５）の場合には、端部プレートに形成される部位と協働するように設計された関節プレートまたは所定部分が形成されることになる。
【００２２】
いずれにせよ、補綴具は脊椎骨の間の空間に挿入され、次に１つまたは２つの密閉体が膨張され、空間の所定部位に置かれる。膨張用の液体はゲル状液体または硬化する材料であり、空間をその元の高さに回復する。
【００２３】
ここで、本発明は変更と修正が可能であって、上述の記載と図面以外の発明であって特許請求の範囲から定義される発明についても本発明に含まれることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
添付の図面は、各補装具が様々な脊椎骨間の空間に従う形状に膨張する少なくとも１つの密閉体を備える特徴を図示している。
【図１】の(ａ)から(ｆ)は、本発明の実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と側面側から見た模式図である。
【図２】の(ａ)から(ｆ)は、本発明の第２実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と側面側から見た模式図である。
【図３】の(ａ)から(ｆ)は、本発明の第３実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と側面側から見た模式図である。
【図４】の(ａ)から(ｅ)は、本発明の第１実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と上面側から見た模式図である。
【図５】の(ａ)から(ｆ)は、本発明の第１実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と側面側から見た模式図である。
【図６】の(ａ)から(ｆ)は、本発明の第４実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と上面側から見た模式図である。
【図７】の(ａ)から(ｅ)は、本発明の第２実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と上面側から見た模式図である。
【図８】の(ａ)から(ｅ)は、本発明の第５実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と側面側と上面側から見た模式図である。
【図９】の(ａ)から(ｅ)は、本発明の第６実施形態に係る膨張性の脊椎骨間の椎間円板の補装具を前方と上面側から見た模式図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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