【手続補正書】
【提出日】平成18年6月20日(2006.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  血液パラメータを計測する血液計測手段（Ａ）と、血液処理を行う実働部（Ｂ）と、所定の血液処理条件で血液処理を行うように実働部を制御する制御部（Ｃ）とを少なくとも有して構成される血液透析装置において、制御部（Ｃ）が患者のサンプリングから得られる血液指標値を血液計測手段（Ａ）から取り込み、予め設定された血液指標値範囲（以下、設定血液指標値範囲とも言う）内で推移するか否かを監視し、かつ該監視対象の血液指標値が前記設定血液指標値範囲を逸脱した場合には前記設定血液指標値内に入るように除水速度を制御するものであることを特徴とする血液透析装置。
【請求項２】  監視対象の血液指標値が％ＢＶ値であることを特徴とする請求項１記載の血液透析装置。
【請求項３】  制御部（Ｃ）が透析操作開始後、％ＢＶ値が設定％ＢＶ値範囲内にある場合は、そのまま操作を続行、また、％ＢＶ値が設定％ＢＶ値範囲を下回った場合は、除水速度を当初除水速度に比較して予め設定した所定の変化率分だけ低下させ、設定％ＢＶ値範囲を上回った場合は、除水速度を当初除水速度に比較して予め設定した所定の変化率分だけ上昇させ、％ＢＶ値が前記設定血液指標値内に入るように、コンソールの除水速度をコントロールすることを特徴とする請求項２記載の血液透析装置。
【請求項４】  設定血液指標値範囲が、透析時間を複数に分割したポイント領域の時間軸とポイント毎に許容される血液指標値の上限値の交点１（以下、警報上限値と言う）同士を結んで形成された警報ライン（以下、警報ライン１とも言う）と透析時間を複数に分割したポイント領域の時間軸とポイント毎に許容される血液指標値の下限値の交点２（以下、警報下限値と言う）同士を結んで形成された警報ライン（以下、警報ライン２とも言う）の間によって設定され、かつ前記交点１および／または交点２を任意に設定・変更できるものであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析装置。
【請求項５】  透析操作開始後、ある時点で血液指標値が設定血液指標値範囲を逸脱した場合、その時点のポイント領域に対してあらかじめ設定されている除水速度変化率（以下、設定除水速度変化率とも言う）と一定時間の警報監視時間（以下、設定警報監視時間とも言う）で除水を行い、前記設定警報監視時間を経過しても前記血液指標値が設定血液指標値範囲内に入らない場合には、引き続いて設定警報監視時間、前記設定除水速度変化率にさらに設定除水速度変化率を加算あるいは引算させた除水速度変化率で除水を行い、この除水制御を血液指標値が設定血液指標値囲内に入るまで繰り返して行う請求項１〜４のいずれかに記載の血液透析装置。
【請求項６】  血液指標値が設定範囲外から範囲内に入った場合に、加算または引算されている除水速度変化率をそのまま維持、或いは変更するか制御可能な請求項５記載の血液透析装置。
【請求項７】  血液指標値の現在値が、その時点の警報上限値を超えている場合には除水速度変化率を上げる方向、また警報下限値に達していない場合には除水速度変化率を下げる方向に制御できるものである請求項１〜６のいずれかに記載の血液透析装置。
【請求項８】  設定血液指標値範囲に加えてフエールセーフのため血液指標値について複数の警報ゾーンをさらに設定し、血液指標値の現在値が前記複数の警報ゾーンのいずれかに入った場合には、優先的に該ゾーンで設定された除水速度変化率で直ちに除水するよう制御可能な請求項１〜７のいずれかに記載の血液透析装置。
【請求項９】  システム動作中は、制御部（Ｃ）と血液計測手段（Ａ）の間で常に通信により情報を送信および／または受信を行うこと、患者のサンプリングから得られる血液指標値情報を血液計測手段（Ａ）から一定周期毎に制御部（Ｃ）に取り込むこと、また、血液指標値が設定血液指標値範囲内で推移されているか否かを監視すること、および該監視対象の血液指標値が前記設定範囲を逸脱した場合には、実働部（Ｂ）が設定除水速度変化率で設定警報監視時間、除水することを指示することより少なくともなる血液透析処理システム制御情報を記録したことを特徴とする記録媒体。
【請求項１０】  監視対象の血液指標値が％ＢＶ値であることを特徴とする請求項９記載の記録媒体。
【請求項１１】  設定警報監視時間を経過しても血液指標値が設定血液指標値範囲内に入らない場合には、引き続いて設定警報監視時間、設定除水速度変化率に設定除水速度変化率をさらに加算あるいは引算させた除水速度変化率で除水を行い、この除水制御を血液指標値が設定血液指標値囲内に入るまで繰り返して行うことを指示した情報を記録したことを特徴とする請求項９〜１０のいずれかに記載の記録媒体。
【請求項１２】  実働部の除水速度を制御する情報が、設定血液指標値範囲に加えてフエールセーフのため血液指標値について複数の警報ゾーンをさらに設定し、血液指標値の現在値が前記複数の警報ゾーンのいずれかに入った場合には、優先的に該ゾーンで設定された除水速度変化率で直ちに除水するよう指示する情報である請求項９〜１１のいずれかに記載の記録媒体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本発明は患者の血液パラメータを計測する血液計測手段、患者に対し血液透析処理を行う実働部、および所定の透析条件（例えば除水速度、血液流量即ち体外循環血流速度、補液速度、透析液濃度、透析液温度、透析時の患者姿勢、ナトリウム注入速度等が含まれるが、特に除水速度）で血液透析処理を行うように実働部を制御する制御部で少なくとも有して構成される血液透析装置において、前記制御部が、血液透析装置の除水速度の制御手段として、血液指標値が透析経過時間で予め設定された設定血液指標値範囲内で推移するか、否かを監視し、該指標値が前記設定血液指標値範囲外になった場合には、該設定血液指標値範囲内に入るように除水速度を制御するものであることを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
実働部実働部は血液透析の実質的な操作を行う部位であり、例えば血液透析器、血液透析器と患者とを連絡するための血液回路、血液回路に装着され患者の血液を送液するための血液ポンプ、透析液供給源と血液透析器とを連絡するための透析液回路、透析液回路に装着され患者血液からの除水を行う除水ポンプ等がこれに該当する。透析処理は、半透膜を使用する透析あるいは濾過により行うＨＤＦ（血液濾過透析）等の透析処理に適用できる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
血液計測手段血液計測手段は、血液の光透過度、電解質量、血液浸透圧等各種血液パラメータを計測する装置であり、透析条件を選択するために、計測したパラメータを適当な血液指標値に換算しなくてはならないが、この指標値としては、例えばヘマトクリット値（全血に占める赤血球の容積率を示す。以下、Ｈｔ値ともいう）や各患者における循環血液量の状態をチェックするための指標値である循環血液量指数（以下、Ｂｌｏｏｄ
Ｖｏｌｕｍｅを略してＢＶともいう。）、％ＢＶ、ＰＲＲ（プラズマリフィリング：Plasma Refilling Rateの略、血しょうが体内から血管に再補充される速度を意味する。）等がある。ＰＲＲ測定は、透析時の各時点での患者の除水能力を示すものであり、％ＢＶとはこのＰＲＲの測定結果を知ることにより、適切な除水速度を設定することができる。ＢＶ値とは、下式によって定義されるＢＶ変化値（ＢＶ△）を意味し、％ＢＶ値とは該ＢＶ値を百分率で表したものである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
【数１】
ＢＶ変化値（ＢＶΔ）＝（透析開始時のＨｔ値／測定時のＨｔ値）−１
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
ＣＬＭ通信機能
ＣＬＭからは通信で、例えば（１）計測時間（２）Ｈｃｔ（３）％ＢＶ値等を取り込み、また、特定時間の間、例えば１０秒間、ＣＬＭからデータ計測値が来ない場合は通信異常を検出し、通信の再開を試みる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
前記ＢＶコントロール画面において、Ｘ軸はコンソール（変換器）から得られる透析経過時間の位置、Ｙ軸は％ＢＶを示す。１、２は患者ＦＤ中にあらかじめ設定されている警報ライン１および２である。３は患者から現在サンプリングされている％ＢＶを示す現す折れ線グラフである。本実施態様の場合、ＣＬＭから受信している％ＢＶ△の移動平均値を１分毎に折れ線グラフ表示させる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
【数２】
ＰＲＲ＝ＵＦＲ÷（１−（％ＢＶΔ１÷Ｔ１）÷（％ＢＶΔ２÷Ｔ２））・・・・・・・・（２）
前式において、ＵＦＲは図５における除水速度である。