【事件の表示】
　昭和６２年特許願第２８１９２２号「免疫クロマトグラフィー方法および装置」拒絶査定に対する審判事件〔昭和６３年　７月　２日出願公開、特開昭６３−１５９７６１、特許請求の範囲に記載された発明の数（５）〕についてした平成９年３月２５日付けの審決に対し、東京高等裁判所において審決取消しの判決（平成１２年（行ケ）第２３０号、平成１３年５月１０日判決言渡）があったので、さらに審理の結果、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本願は、昭和６２年１１月５日（優先権主張１９８６年１１月７日、米国）の出願であって、本願発明の要旨は、平成８年４月９日付けの手続補正書で補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲に記載されたとおりのものと認める。
　
２．これに対して、当審において平成１３年１２月１８日付けで拒絶理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、請求人からは何らの応答もなかった。
　拒絶理由の概要は次のとおりである。
『理由Ａ
　この出願の特許請求の範囲第［１〜２４］項、［２５〜３０］項、［３１〜３３］項、及び［　３４　］項に記載された発明は、その出願前日本国内において頒布された下記の刊行物に記載された発明と同一であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し特許を受けることができないか、またはその出願前日本国内において頒布された下記の刊行物に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　刊行物１：特開昭５８−１７９３５７号公報
　刊行物２：特開昭６１−２２８３５４号公報
　
（１）第１、３〜１０，１２〜１５、２０〜２２項に対して
（１−１）刊行物１に記載された発明
（１ａ）刊行物１の特許請求の範囲第１２項には、次の事項が記載されており、
「（１２）分析成分もしくはその誘導体と反応して予定生成物を生じうる反応体を所定量不溶化して有する連続隔置された所定数の反応帯を下記通路内部に有する流体流れ通路を規定する流体浸透性固体媒体よりなり、前記各反応帯中での反応成分もしくはその誘導体、試薬または予定生成物の検出が可能であり、そして、これらが検出された反応帯の数によって試験流体中の分析成分量を定量する装置を用意し、試験流体を流体通路および隔置された反応帯に連続的に流し、そして
　反応帯各々における分析成分、分析成分誘導体、反応体または予定生成物の存否を検出し、
　該検出がされた反応帯の数を指標として流体中の分析成分を定量分析する方法。」
（１ｂ）その「分析成分」、「その誘導体」、「反応体」については、次のように記載され、
「「分析成分誘導体」とは、分析成分から誘導されたもので、好ましくは標識分析成分を意味し、即ち分析成分とその標識された（ｔａｇｇｅｄまたはｌａｂｅｌｅｄ）誘導体との間の競合反応を含む分析方法で採用されているような成分である。」（第４頁左上欄１２−１６行）
「好ましい態様においては、本発明は、分析成分と反応体とが、特定のリガンド−抗体（抗リガンド）結合系の各成分に相当する免疫反応を用いる。」（第４頁右下欄５−８行）
（１ｃ）複数のろ紙片からのストリップの形成と、それを使用したミルク中のペニシリンＧの測定方法が、次のように記載されている（なお、漢字を一部ひらがなに書き換え「ろ紙」とした記載がある。他の項においても同様。）。
「実施例３Ａ
　　抗ペニシリンウサギ血清から製造したパーオキシダーゼ標識ＩｇＧを、実施例３に記載した方法で小ろ紙片に不溶化した。別の同様なろ紙片にカタラーゼを結合させた。次いで先に示したろ紙片と後で示したろ紙片を長方形・・・移動することを防止する。
　前記各装置について記載したとおり、本実施例の装置は、試験操作の結果、反応帯のいくつが呈色したかを決めることにより定量する。例えば、ある反応帯では試験溶液（例えばミルク）が少なくとも分析成分（例えばペニシリンＧ）を１ｍｌ当り９ｎｇより多く含有しなければ、色の変化を生じない。未知濃度のペニシリンＧを含有するミルクサンプルについて、色の変化した反応帯の数を数えるだけで、ペニシリンＧ濃度を狭い特定の濃度範囲で知ることができる。」（第１２頁左上欄５行〜第１３頁左上欄４行）
　第２図には、ろ紙片（２０）底部の短芯（２４）が試験管（２６）底部の試験溶液（２８）に浸漬している状態が図示されている。（第６頁右上欄１行〜右下欄３行参照）
（１ｄ）また、バンド状ストリップの作成とそれを使用した実施例７として、次の記載もある。
「実施例７
　　抗ペニシロイル−牛血清アルブミン・ウサギ抗体から、３３％飽和硫酸アンモニウムで沈殿させてＩｇＧ分画を部分精製した。このＩｇＧ蛋白質を・・・の水中希釈液１０μｌを含む。上記条件において、２０〜３０分後にバンドが桃色に発色するが、現像液中にペニシロイル−ＥＡＣが存在しないときは、一つのバンドが発色し、ペニシロイル−ＥＡＣ（ハプテン）が０．４マイクロモル存在すれば二つのバンドが発色し、ペニシロイル−ＥＡＣが０．１μＭ存在すれば三つのバンドが全部発色した。」（第１４頁左上欄１２行〜第１５頁右上欄１２行）
　
（１−２）特許請求の範囲第１項に記載された発明（以下、「本願発明１」という。）との対比、判断
イ）対応関係
　刊行物１に記載された、特定のリガンド−抗体（抗リガンド）結合系の各成分に相当する免疫反応を用いる定量方法の発明における「分析成分」、「その誘導体」、「反応体」は、本願発明１の「アナライト」、「アナライトと類似した第１ｓｂｐ成分」、「アナライトおよび第１ｓｂｐ成分に結合し得る第２ｓｂｐ成分」にそれぞれ、相当する。また、刊行物１の上記記載（１ｃ）の複数のろ紙セグメントを組み合わせたろ紙片は、本願発明１の「毛管移動によって前記試験溶液を少なくとも一方向に浸透させ得る吸収性材料片」に相当し、「反応体」である抗ペニシリンウサギ血清から製造したパーオキシダーゼ標識ＩｇＧを非拡散結合させたその「反応帯」は、いずれも「分析成分」であるペニシリンＧおよび「分析成分の誘導体」であるＰｅｎ−ＧＯと結合し得るものであり、いずれの「反応帯」の表面積も、実質的に前記ろ紙片の表面積より小さいものである。そして、それらの「反応帯」は、前記記載（１ａ）に記載の如く、２つ以上存在するものである。しかも、前記記載（１ｃ）に「この例において、ミルク中のペニシリンＧとＰｅｎ−ＧＯのペニシリンが、ろ紙片の反応帯に不溶化された抗体の結合部位を奪い合う。もちろん、ミルクサンプル中のペニシリンＧ濃度が大きければ、ペニシリンＧおよびＰｅｎ−ＧＯはろ紙片の遠くまで移動する。反応帯でのＰｅｎ−ＧＯの存在はパーオキシダーゼで触媒されたＨ２Ｏ２とｏ−ジアニシジンとの反応で生じた呈色により示される」とあるように、いずれの反応帯でも第１ｓｂｐ成分を検出するものである。
　
ロ）一致点・相違点
　そこで、本願発明１と刊行物１の実施例３Ａ記載の方法発明（以下、「刊行物１方法発明」という。）を対比すると、両者は、
「リガンドおよびそれに相補的なレセプターからなる特異的結合対（「ｓｂｐ成分」）の一員であるアナライトの含有が疑われる試料中のアナライトの存在の測定方法であって、（ａ’）前記試料および前記アナライトと類似した第１ｓｂｐ成分を含む試験溶液と、毛管移動によって前記試験溶液を少なくとも一方向に浸透させ得る吸収性（ｂｉｂｕｌｏｕｓ）材料片と接触させ、ただし前記吸収性材料は前記アナライトおよび第１ｓｂｐ成分に結合し得る第２ｓｂｐ成分を含み、この第２ｓｂｐ成分は吸収材料片の下端部分およびこの下端部分から離れた前記吸収性材料上の毛管移動方向下流の第１ｓｂｐ成分に結合し得る小部位間の少なくとも１部分で吸収性材料片に非拡散結合しており、前記下流小部位の表面積は、実質的に前記吸収材料片の表面積より小さく、
（ｂ’）毛管移動によって少なくとも試験溶液の一部を前記吸収材料片に浸透させることにより前記下流小部位と接触させる
ことを含んで成る方法。」
である点で一致するものの、下記の点で相違する。
＜相違点１＞
　試験溶液と吸収性材料片との接触が、本願発明１においては、吸収性材料片の接触部分との接触により直接的に行われるものであるのに対し、刊行物１方法発明では、吸収性材料片の下端部分がそこに取り付けられた短芯を介して間接的に接触するものである点、
＜相違点２＞
　本願発明１においては、前記下流小部位が「第１ｓｂｐ成分に結合し得るもの」とされ、前記下流小部位において第１ｓｂｐ成分を検出することを含んで成る試料中のアナライトの存在の測定方法であるのに対し、刊行物１方法発明では、前記下流小部位も、第２ｓｂｐ成分を含む結果、第１ｓｂｐ成分だけでなくアナライトにも結合し得るものであり、その上流側にある第２ｓｂｐ成分を含む小部位を含め、吸収材料片上の複数の帯状部位において第１ｓｂｐ成分を検出し、そのいくつが呈色したかによってアナライトを定量する測定方法である点。
　
ハ）相違点についての検討
ｉ）相違点１について
　刊行物１には、分析成分および酵素標識した分析成分を含む試験溶液と吸収材料片の端部を直接接触させて、毛管移動により試験溶液を吸収材料片に浸透させることも記載されている（上記記載（１ｄ）参照）から、刊行物１方法発明の吸収材料片も、浸漬用芯を用いることなく、直接吸収材料片の下端部分を、試験溶液との接触部分とするようなことは、当業者が適宜変更しうる範囲内の事項である。
ii）相違点２について
　本願発明において「前記小部位」を「第１ｓｂｐ成分に結合し得るもの」とするには、本願明細書の各実施例に記載の如く、該部位にアナライトの抗体を非拡散結合することが代表的な方法であって、結局のところ、第１ｓｂｐ成分だけでなくアナライトにも結合し得るものを包含しているのであるから、本願発明における「前記小部位」は、刊行物１方法発明における下流の反応帯と相違するものではない。
　しかも、刊行物１方法発明はいわゆる競合法の原理に基づくものであって、上記記載（１ｄ）にも「・・上記条件において、２０〜３０分後にバンドが桃色に発色するが、現像液中にペニシロイル−ＥＡＣが存在しないときは、一つのバンドが発色し、ペニシロイル−ＥＡＣ（ハプテン）が０．４マイクロモル存在すれば二つのバンドが発色し、ペニシロイル−ＥＡＣが０．１μＭ存在すれば三つのバンドが全部発色した。」とあるように、試料溶液中にアナライトが存在しないときであっても、一定量の第１ｓｂｐ成分が測定条件として必ず存在することにより、吸収材料片の下端部分に最も近い反応帯部分では第１ｓｂｐ成分が検出され、アナライトが存在すれば、存在しないときには第１ｓｂｐ成分が検出されることのない下流側に離れた反応帯部分で、第１ｓｂｐ成分が検出されることになることが、刊行物１には記載されている。
　そうすると、定量測定までは必要ないが、アナライトが存在するかどうか知るために、刊行物１方法発明における吸収材料片の反応帯を、常に第１ｓｂｐ成分が検出される帯状部位と、アナライトが存在しないときには第１ｓｂｐ成分が検出されずアナライトが存在するときに第１ｓｂｐ成分が検出される帯状部分とで構成し、後者の部位において第１ｓｂｐ成分を検出して、アナライトの存在の測定を行うように、設計変更するようなことは、当業者が必要に応じて適宜なし得ることである。
　
ニ）さらに、上記刊行物２には、アナライトの存在有無の判定のために所定成分の検出を行う「小部位」に、予め検出用の抗体成分を粒子と結合したものを用いたり、小部位で発生するシグナルが近接部位で発生するシグナルと鋭い対照をなす縁の鋭い独特のパターンを有するようにすることが記載されている（特許請求の範囲第２，４項等参照）し、後者のために該部位に近接した部分に比べて高い密度で第２ｓｂｐ成分を供給すれば、近接部位とのシグナル対照が明確となることは自明のことにすぎない。また、第１ｓｂｐ成分を酵素標識とコンジュゲートしたり、第２酵素を用いる二段階酵素反応により検出を行う点も、刊行物１、２に開示されている事項であるし、免疫反応の検出において放射性標識を用い、発色試薬を要せず所定部位で直接検出することも、慣用技術にすぎないし、刊行物２にも記載されている。
　
（１−３）小括
　したがって、本願発明１は、その出願前日本国内において頒布された上記刊行物１、２に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
（２）第２５項に対して
（２−１）刊行物１記載の装置
　刊行物１には、上記（１−１）に記載した事項が記載されており、その実施例３Ａには、方法発明について対比検討したところから明らかなように、
「リガンドおよびそれに相補的なレセプターからなる特異的結合対（「ｓｂｐ成分」）の一員であるアナライトの含有が疑われる試料中のアナライトの存在を測定する装置であって、毛管移動によって前記試験溶液を浸透させ得る吸収性ストリップを含み、前記ストリップは前記アナライトに相補的な第２ｓｂｐ成分をストリップ下端部分に取り付けた短芯を介して接触させるものであり、第２ｓｂｐ成分は前記ストリップの下端部分および前記下端部分から離れたストリップ上の毛管移動方向下流の第１ｓｂｐ成分に結合し得る帯状の小部位間の少なくとも部分的に帯状部分としてストリップと非拡散結合しており、前記下流小部位の表面積は、実質的にストリップの表面積より小さく、前記下流小部位には第１ｓｂｐ成分と結合しうる結合成分である第２ｓｂｐ成分が非拡散結合しており、第２ｓｂｐ成分が非拡散結合している複数の帯状部位がいくつ呈色したかで、アナライトを定量測定する装置。」が記載されている。
（２−２）対比・判断
イ）一致点・相違点
　特許請求の範囲第２５項に記載された発明（以下、「本願発明２」という。）と、上記刊行物１記載の装置発明を対比すると、両者は、
「リガンドおよびそれに相補的なレセプターからなる特異的結合対（「ｓｂｐ成分」）の一員であるアナライトの含有が疑われる試料中のアナライトの存在を測定する装置であって、毛管移動によって前記試験溶液を浸透させ得る吸収性ストリップを含み、前記アナライトに相補的な第２ｓｂｐ成分は前記ストリップの下端部分および前記下端部分から離れたストリップ上の毛管移動方向下流の第１ｓｂｐ成分に結合し得る帯状の小部位間の少なくとも部分的にストリップと非拡散結合しており、前記下流小部位の表面積は、実質的にストリップの表面積より小さく、前記下流小部位には第１ｓｂｐ成分と結合しうる結合成分が非拡散結合している装置。」
である点で一致するものの、下記の点で相違する。
＜相違点１＞
　試験溶液とストリップとの接触が、本願発明２においては、ストリップの接触部分との接触により直接的に行われるものであるのに対し、刊行物１記載装置発明では、ストリップの下端部分がそこに取り付けられた短芯を介して間接的に接触するものである点、
＜相違点２＞
　本願発明２においては、前記下流小部位が「第１ｓｂｐ成分に結合し得るもの」とされ、試験溶液中のアナライトの存在の測定する装置とだけあるのに対し、刊行物１記載装置発明では、前記下流小部位も、第２ｓｂｐ成分を含む結果、第１ｓｂｐ成分だけでなくアナライトにも結合し得るものであり、その上流側にある第２ｓｂｐ成分を含む小部位を含め、ストリップ上の複数の帯状部位において第１ｓｂｐ成分を検出し、そのいくつが呈色したかによってアナライトを定量する測定装置である点。
　
ロ）相違点についての検討
ｉ）相違点１について
　刊行物１には、分析成分および酵素標識した分析成分を含む試験溶液と吸収材料ストリップ片の端部を直接接触させて、毛管移動により試験溶液をストリップに浸透させることも記載されている（上記記載（１ｄ）参照）から、刊行物１方法発明の吸収材料片も、浸漬用芯を用いることなく、直接ストリップの下端部分を、試験溶液との接触部分とするようなことは、当業者が適宜変更しうる範囲内の事項である。
ii）相違点２について
　本願発明において「前記小部位」を「第１ｓｂｐ成分に結合し得るもの」とするには、本願明細書の各実施例に記載の如く、該部位にアナライトの抗体を非拡散結合することが代表的な手法であって、結局のところ、第１ｓｂｐ成分だけでなくアナライトにも結合し得るものを包含しているのであるから、本願発明における「前記小部位」は、刊行物１記載装置発明における下流の反応帯と相違するものではない。
　しかも、刊行物１記載装置発明はいわゆる競合法の原理に基づくものであって、上記記載（１ｄ）にも「・・上記条件において、２０〜３０分後にバンドが桃色に発色するが、現像液中にペニシロイル−ＥＡＣが存在しないときは、一つのバンドが発色し、ペニシロイル−ＥＡＣ（ハプテン）が０．４マイクロモル存在すれば二つのバンドが発色し、ペニシロイル−ＥＡＣが０．１μＭ存在すれば三つのバンドが全部発色した。」とあるように、試料溶液中にアナライトが存在しないときであっても、一定量の第１ｓｂｐ成分が測定条件として必ず存在することにより、ストリップの下端部分に最も近い反応帯部分では常に第１ｓｂｐ成分が検出され、アナライトが存在すれば、存在しないときには第１ｓｂｐ成分が検出されることのない下流側に離れた反応帯部分でも、第１ｓｂｐ成分が検出されるようになることが、刊行物１には記載されている。
　そうすると、定量測定までは必要ないが、アナライトが存在するかどうか知るために、刊行物１記載装置発明におけるストリップの反応帯を、常に第１ｓｂｐ成分が検出される帯状部位と、アナライトが存在しないときには第１ｓｂｐ成分が検出されずアナライトが存在するときに第１ｓｂｐ成分が検出される帯状部分とで構成し、後者の部位において第１ｓｂｐ成分を検出して、アナライトの存在の測定を行うように、設計変更するようなことは、当業者が必要に応じて適宜なし得ることである。
　
（２−３）小括
　したがって、本願発明２は、その出願前日本国内において頒布された上記刊行物１に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
（３）第３１項に対して
　特許請求の範囲第３１項に記載された発明（以下、「本願発明３」という。）について検討する。
　刊行物１には、上記（２−１）に記載された装置が記載されており、その装置においては、上記記載（１ｃ）、（１ｄ）にもあるように、試料と共にシグナル発生系の一部として酵素標識されたアナライト類似体である第１ｓｂｐ成分、呈色シグナル発生に役立つシグナル発生系の他の成分、および緩衝溶液などの必要に応じた補助物質が使用される。そして、免疫測定の分野では、測定に使用し免疫反応成分が結合されている装置と測定に必要な種々の試薬や緩衝溶液などの補助物質を、パッケージした組み合わせキットとすることも、例えば刊行物２にもみられる（特許請求の範囲第１４項等参照）ように慣用技術である。
　そして、刊行物１記載装置を、定量測定装置ではなく、アナライトの存在を測定するだけの装置に設計変更することも当業者が必要に応じて適宜なし得る範囲内の事項であることは、上記（２）においても検討したとおりであるから、そのようなアナライトの存在を測定する装置についても、使用に際して当然必要となる、シグナル発生系の一部としての第１ｓｂｐ成分、必要な場合にはアナライトが存在する場合に検出可能なシグナルを発生させるのに役立つシグナル発生系の他の成分、および緩衝溶液などの必要に応じた補助物質をパッケージした組み合わせキットとすることにも、格別の創意工夫を要するものとは認められない。
　したがって、本願発明３は、その出願前日本国内において頒布された上記刊行物１、２に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
（４）第３４項に対して
　刊行物１には、上記（２−１）に記載された装置が記載されており、その装置においては、上記記載（１ｃ）に「抗ペニシリンウサギ血清から製造したパーオキシダーゼ標識ＩｇＧを、実施例３に記載した方法で小ろ紙片に不溶化した。別の同様なろ紙片にカタラーゼを結合させた。次いで先に示したろ紙片と後で示したろ紙片を長方形に切り取って、夫々反応帯とスペーサー層にした。次いでろ紙の長方形小片を接着テープのストリップ上に重ね連続するろ紙片の端が互いに重なり合うか少なくとも互いにふれあうようにして、連続毛細管流路を形成した。」とあるように、アナライトである「ペニシリンＧ」に相補的な特異的結合対の一員が均一に非拡散結合している帯状セグメントを複数含む吸収材料片を有している。そして、吸収材料片上のそれら帯状部位は、前記アナライトと競合するアナライトの類似体を結合し得る結合成分であるアナライトに対する抗体が非拡散結合しているものである。
　そうすると、特許請求の範囲第３４項に記載された発明は、刊行物１に記載された発明と区別できないから、特許法第２９条第１項第３号に掲げる発明に該当する。
　
理由Ｂ
　この出願は、明細書の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項及び第５項に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　記
（１）本件出願は、昭和６２年１１月５日の出願であるから、平成６３年法律改正前の特許法の適用を受けるものであるところ、
（１−１）特許請求の範囲第３１項及び第３５項は、発明の構成に欠くことができない事項（いわゆる「独立項」）であるにもかかわらず、
「（３１）試験溶液中のアナライトの存在の測定に用いられるキットであって、
（ａ）特許請求の範囲第２５項記載の装置、
（ｂ）シグナル発生系・・・
・・・・補助物質
をパッケージした組み合わせとして含むキット。」、
「（３５）試験溶液中の複数のアナライトの・・・存在を測定するのに用いるキットであって、
（ａ）各前記アナライトの１個、・・・それ以上、および
（ｂ）特許請求の範囲第３４項記載の装置
をパッケージした組み合わせとして含むキット。」と、特許請求の範囲に記載された他の発明の構成に欠くことができない事項を引用して記載しているので、特許法施行規則第２４条の２第８号の規定に違反している。
　
（１−２）特許請求の範囲第３２項及び第３３項は、同第３１項記載のキット発明の実施態様項であるのに、
「（３２）試験溶液中のアナライトの存在の測定に用いられるキットであって、
（ａ）特許請求の範囲第２８項記載の装置、
（ｂ）シグナル発生系・・・
・・・・補助物質
を、パッケージした組み合わせとして含む、特許請求の範囲第３１項記載のキット。
（３３）試験溶液中の複数のアナライトの・・・存在を測定するのに用いるキットであって、
（ａ）各々アナライトの１個、・・・それ以上、および
（ｂ）特許請求の範囲第３０項記載の装置
を、パッケージした組み合わせとして含む、特許請求の範囲第３１項記載のキット。」と、他の発明（特許請求の範囲第２５項）の実施態様である特許請求の範囲第２８項あるいは同第３０項を引用して記載しているので、特許法施行規則第２４条の２第８号の規定に違反している。
　
（２）特許請求の範囲第２０項の「（ｃ）１個または・・・それ以上り第１ｓｂｐ成分を検出する・・」の意味が不明である。』
　
３．そして、この拒絶理由は妥当なものと認められるので、本願発明は、特許法第２９条第１項第３号に規定する発明に該当し特許を受けることができないか、または特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるし、また、本願は、特許法第３６条に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。