(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験片の一方の端部を検体液に浸漬させる工程を有し、検体液を、毛細管現象により試験片上を移動させる試験方法に用いられる試験容器であって、
上端に開口部を有するとともに、該開口部に連通し前記検体液が収容される貯留空間を有する容器本体と、
該容器本体の前記開口部を着脱可能に密閉する蓋体とを備え、
前記蓋体は、前記容器本体の開口部に着脱可能に冠着されるキャップと、弾性材料からなり前記キャップと前記開口部との間隙を密閉するインナーパッキンとからなり、
前記インナーパッキンは、フランジ部と、該フランジ部の前記キャップと反対側に配置される凸部とからなり、
前記凸部には、前記試験片の他方の端部と嵌合する嵌合孔が設けられ、
前記嵌合孔は、前記試験片の他方の端部を着脱可能に固定する試験片固定部であり、該蓋体で前記容器本体の開口部を密閉した状態で、該試験片を前記容器本体の内壁に接触させることなく、前記貯留空間内に保持できる位置に設けられていることを特徴とする試験容器。
【請求項２】
一方の端部に浸漬領域を、他方の端部に試験容器に設けられた嵌合孔に嵌合させる把持部を有し、
基材と、該基材上に設けられた液体を吸収し保持できる材料で構成され、呈色反応部を有する液体吸収層と、前記浸漬領域を除いて前記液体吸収層の前記基材と反対側の表面全体を覆うと共に、前記他方の端部で折り曲げられて、前記液体吸収層の表面、前記他方の端部の端面、及び前記基材の把持部部分の外側表面を連続して覆うカバートシートとを有することを特徴とする試験片。
【請求項３】
請求項１に記載された試験容器と、請求項２に記載された試験片とを備える試験キット。
【請求項４】
さらに、前記試験容器の前記貯留空間を複数の空間に仕切る濾材を備える、請求項３に記載の試験キット。
【請求項５】
請求項１に記載された試験容器の前記貯留空間内に、予め設定された量の検体液を収容させる工程と、
前記嵌合孔に、試験片の他方の端部を固定する工程と、
前記試験容器の開口部を、前記試験片が固定された蓋体で密閉して、該試験片の一方の端部を前記検体液に浸漬させる工程を有することを特徴とする試験方法。
【請求項６】
前記試験容器の前記貯留空間内に検体液を収容させる工程が、該試験容器内で検体を前処理して検体液を調製する工程を含む、請求項５に記載の試験方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試験片の一方の端部を検体液に浸漬させ、該試験片上に生じる視覚的な変化に基づいて判定を行う試験方法に好適な試験容器、試験片、試験キットおよびこれを用いた試験方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
イムノクロマトグラフィー法は、抗原又は抗体を含む検体液が毛細管現象によりメンブレン（試験片）上を移動する際に、該抗原又は抗体と特異的に反応する色素標識抗体および捕捉抗体と、該抗原又は抗体との複合体が形成され、該標識色素による呈色を目視で確認する測定方法である。
例えば市販の妊娠診断補助試薬は、受精・着床後に胎盤の絨毛組織から分泌される糖蛋白ホルモンである尿中ｈＣＧ（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）を、イムノクロマトグラフィー法で測定するものであり、妊娠の診断、切迫流産、子宮外妊娠の予後判定、絨毛性疾患の管理などに広く用いられている。
具体的には、スティック状の試験片の一端部を、採尿カップ等に採取した尿に、該試験片に設けられている採尿ラインの深さまで入れ、３秒間浸漬した後に静置して、判定領域における呈色の有無を観察するものである。
【０００３】
また、イムノクロマトグラフィー法により糞便中のロタウイルス抗原を検出する方法も公知である。例えば、糞便を１２〜１３ｍｇ程度採取し、検体抽出液に懸濁後、ミキサーで２分間以上撹拌して便懸濁液とする。この懸濁液を容器に採取し、そこに試験片を、予め設定されたストップラインを超えない深さまで入れて３０秒間浸す。その後、試験片を便懸濁液から引き上げ、１５分後に赤紫色のラインの有無を確認して判定する。
【０００４】
これらの方法は、試験片のみを用いる方法であり、操作が簡単で診断の手間がかからない利点がある。しかしながら、糞便や尿などの検体に対して懸濁、濾過などの前処理を行う必要がある場合には、このような前処理の操作に個人差がでて判定が不正確になることがある。また検体液と試験片とを接触させる技術に個人的なばらつきがあると、やはり判定が不正確になる原因となる。
【０００５】
かかる問題点を解決するために、検体に対して懸濁、濾過、滴下等の前処理を行うための処理容器と、試験片を組み合わせ、これらセットにして一つの診断キットとしたものが提案されている（特許文献１）。
特許文献１に記載されている診断キットを用いる場合は、例えば処理容器内で緩衝液と検体（例えば糞便）を撹拌して検体抽出液を調製する操作と、該検体抽出液を処理容器から試験片に滴下する操作が必要である。
試験片への滴下を人手で行うと、試験片と検体との接触のしかたにバラツキが出る可能性があり、判定が不正確になるおそれがある。
【０００６】
そこで試験片自体をハウジング内に収容して全体をカセット状に構成し、このハウジングの一カ所を開口させ、該開口部に別途用意した検体液を滴下し、または該開口部を検体液に浸漬することにより、検体液と試験片とを接触させるものが実用化されている（特許文献２）。
【特許文献１】特開２００５−２４９３８８号公報
【特許文献２】特許第２７８６４３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、いずれの方法においても、検体を大気中に開放された状態で取り扱う工程を伴う。すなわち、上記イムノクロマトグラフィー法による試験片を用いてｈＣＧやロタウイルス抗原を測定する従来の方法では、すべての工程を大気に開放された状態で行う。上記特許文献１に記載されている方法では、検体抽出液を処理容器から試験片に滴下する工程を、又特許文献２に記載されている方法では検体の前処理工程を、大気に開放れた状態でおこなわざるをえない。
このため、検体の悪臭による作業環境の悪化、感染症に対する作業者の懸念、廃棄の注意など、様々な問題があり、可及的に作業を密閉系で行うことが望ましい。
【０００８】
また、従来の技術では、例えば検体を前処理する工程と、検体を試験片に接触させて判別する工程とを、別箇の器具や容器を使用して行うため、工程と工程との間で、容器や器具の取り違え等によるヒューマンエラーが発生する可能性も否定できない。
さらに、従来の技術では、検査結果に個人の技量の差が出やすく、例えば試験片と検体液とを接触させる技術にバラツキがあると、不正確な判定につながりかねないという問題があった。
【０００９】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、検体の外部環境への暴露を低減できるとともに、検体の検査・診断等の試験をより簡便に、かつより正確に実施できるようにした試験容器、試験片、試験キットおよび試験方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するために、本発明は以下の構成を採用した。
［１］試験片の一方の端部を検体液に浸漬させる工程を有し、検体液を、毛細管現象により試験片上を移動させる試験方法に用いられる試験容器であって、
上端に開口部を有するとともに、該開口部に連通し前記検体液が収容される貯留空間を有する容器本体と、
該容器本体の前記開口部を着脱可能に密閉する蓋体とを備え、
前記蓋体は、前記容器本体の開口部に着脱可能に冠着されるキャップと、弾性材料からなり前記キャップと前記開口部との間隙を密閉するインナーパッキンとからなり、
前記インナーパッキンは、フランジ部と、該フランジ部の前記キャップと反対側に配置される凸部とからなり、
前記凸部には、前記試験片の他方の端部と嵌合する嵌合孔が設けられ、
前記嵌合孔は、前記試験片の他方の端部を着脱可能に固定する試験片固定部であり、該蓋体で前記容器本体の開口部を密閉した状態で、該試験片を前記容器本体の内壁に接触させることなく、前記貯留空間内に保持できる位置に設けられていることを特徴とする試験容器。
【００１１】
［２］一方の端部に浸漬領域を、他方の端部に試験容器に設けられた嵌合孔に嵌合させる把持部を有し、
基材と、該基材上に設けられた液体を吸収し保持できる材料で構成され、呈色反応部を有する液体吸収層と、前記浸漬領域を除いて前記液体吸収層の前記基材と反対側の表面全体を覆うと共に、前記他方の端部で折り曲げられて、前記液体吸収層の表面、前記他方の端部の端面、及び前記基材の把持部部分の外側表面を連続して覆うカバートシートとを有することを特徴とする試験片。
【００１２】
［３］前記［１］記載された試験容器と、前記［２］記載された試験片とを備える試験キット。
［４］さらに、前記試験容器の前記貯留空間を複数の空間に仕切る濾材を備える、前記［３］の試験キット。
【００１３】
［５］前記［１］に記載された試験容器の前記貯留空間内に、予め設定された量の検体液を収容させる工程と、
前記嵌合孔に、試験片の他方の端部を固定する工程と、
前記試験容器の開口部を、前記試験片が固定された蓋体で密閉して、該試験片の一方の端部を前記検体液に浸漬させる工程を有することを特徴とする試験方法。
［６］前記試験容器の前記貯留空間内に検体液を収容させる工程が、該試験容器内で検体を前処理して検体液を調製する工程を含む、前記［５］の試験方法。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、検体の外部環境への暴露を低減できるとともに、検体の検査・診断等の試験をより簡便に、かつより正確に実施できる試験容器が得られる。
本発明の試験片は本発明の試験容器と組み合わせて使用するのに好適であり、これらを用いることによって検体の外部環境への暴露を低減できるとともに、検体の検査・診断等の試験をより簡便に、かつより正確に実施できる。
本発明の試験キットによれば、検体の外部環境への暴露を低減できるとともに、検体の検査・診断等の試験をより簡便に、かつより正確に実施できる。
本発明の試験方法によれば、検体の外部環境への暴露を低減できるとともに、検体の検査・診断等の試験をより簡便に、かつより正確に実施できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
＜第１の実施形態＞
［試験容器］
図１〜４は本発明の試験容器の第１の実施形態を示したもので、図１は容器本体１の正面図である。図２（Ａ）はインナーパッキン３の断面図、図２（Ｂ）はインナーパッキン３を容器本体側から見た平面図である。図３はキャップ４の断面図である。図４は容器本体１に試験片５と蓋体２をセットした状態を示す一部断面正面図である。本実施形態の試験容器は容器本体１と蓋体２とからなる。蓋体２はインナーパッキン３とキャップ４とからなる。
【００１６】
容器本体１は上端に開口部１１を有する有底中空の容器からなる。本実施形態の容器本体１は、下端側から順に、先端に向かって縮径するテーパ状の先端部１２、円筒形の胴部１３、胴部１３よりも外径が大きい膨出部１４、およびキャップ４のネジ部４３と螺合するネジ部１５が設けられている。
【００１７】
容器本体１の材質は特に限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン等の合成樹脂やガラス等の透明な材質を用いることが好ましい。
容器本体１のサイズは特に限定されないが、例えば、上端の開口部１１から下端までの長さは、例えば８〜１５ｃｍ程度が好ましく、９〜１３．５ｃｍ程度がより好ましい。胴部１３の外径は１０〜２０ｍｍ程度が好ましく、１２〜１８ｍｍ程度がより好ましい。
【００１８】
容器本体１の内部は開口部１１から先端部１２まで連続した空間であり、検体液を収容する貯留空間１７となっている。
本実施形態では、胴部１３と先端部１２との境目に目印線１６が設けられており、容器本体１内に検体液を収容させる際に、液面をこの目印線１６と一致させることにより、検体液の収容量を所定の一定量とすることができる。
また、目印線１６の上に更に目盛り（図示せず）を設けてもよい。例えば検体液を目印線１６まで収容させた後、該検体液に固形便等の固形の試料を懸濁させる際に、該目盛りを設けておくと、固形試料を加えることによって増量する液の量（固形試料の体積）を一定量としやすい。
【００１９】
キャップ４は天板部４１とその周縁から垂下した筒部４２とからなり、筒部４２の内周面には容器本体１のネジ部１５と螺合するネジ部４３が設けられている。
キャップ４の材質は特に限定されず、公知のプラスチック製キャップに用いられている材料を適宜用いることができる。
図４に示すように、容器本体１のネジ部１５とキャップ４のネジ部４３とを螺合させてキャップ４を装着した状態で、筒部４２の先端面４４と容器本体１の膨出部１４の上面１４ａとが当接するようになっている。
図中符号ｄは、キャップ４のネジ部４３のネジ山における内径を示す。
【００２０】
インナーパッキン３は、円板状のフランジ部３２と円柱状の凸部３１とからなる。フランジ部３２と凸部３１とは同心である。インナーパッキン３は弾性を有する材料からなり、例えばシリコーンゴム等を用いて形成される。
凸部３１の外径は、容器本体１の開口部１１の内径より若干小さく形成されており、該凸部３１を該開口部１１内に挿入させた状態で、凸部３１を開口部１１の周縁に沿う方向に回動できるようになっている。
フランジ部３２の外径は、キャップ４の天板部４１の内径より若干大きく形成されており、該フランジ部３２を弾性変形させつつキャップ４内に挿入して、天板部４１の内面にフランジ部３２を密着させることにより、図４に示すように、キャップ４内にインナーパッキン３を嵌装させることができるようになっている。
凸部３１の先端面３１ａには、試験片５の把持部５０と嵌合する嵌合孔３３（試験片固定部）が設けられている。嵌合孔３３の形状、大きさ、および深さは、ここに試験片５を挿入した状態で試験片５が容易に脱落しないように、かつ試験片５を着脱可能に保持できるように設計される。本実施形態では凸部３１の高さＨと、嵌合孔３３の深さは等しい。
【００２１】
本実施形態の蓋体２はインナーパッキン３とキャップ４とからなる。インナーパッキン３とキャップ４は別体でもよく、予めキャップ４内にインナーパッキン３が着脱可能に嵌装されていてもよく、両者が接着されて一体化されていてもよい。また、弾性材料を用いてインナーパッキン３とキャップ４が一体的に成形されていてもよい。
インナーパッキン３は、開口部１１とキャップ４との間隙を密閉する。例えば図４に示すように、キャップ４内にインナーパッキン３が接着一体化されている蓋体２を、容器本体１の開口部１１に被せ、容器本体１のネジ部１５とキャップ４のネジ部４３とを螺合させると、開口部１１の端面１１ａとキャップ４の天板部４１の内面との間に介在する、インナーパッキン３のフランジ部３２が弾性変形した状態で開口部１１の端面１１ａに密着し、これによって開口部１１が液密に密閉される。
【００２２】
［試験片］
図５は、試験片５の第１の実施形態を模式的に示した断面図である。試験片５は、長尺の細板状の基材５３上に、該基材５３と同幅の検体吸収部５６、反応試薬含浸部５７、呈色反応部５８、および吸収体５９が長さ方向に沿って順に設けられており、さらにこれらの上面（基材５３と対向する面、以下同様。）がカバーシート５２で一括的に覆われている。
検体吸収部５６、反応試薬含浸部５７、呈色反応部５８、および吸収体５９はいずれも、液体を吸収し保持できる材料で構成され、例えば各種の多孔質材料が用いられる。検体吸収部５６、反応試薬含浸部５７、呈色反応部５８、および吸収体５９の構成材料は、互いに異なっていてもよく、同じでもよい。例えば検体吸収部５６、反応試薬含浸部５７、および呈色反応部５８は、それぞれ好適な目付の不織布で構成される。吸収体５９は、好ましくは、厚さ０．１〜１ｍｍ程度の薄紙を複数枚積層した積層体からなる。
カバーシート５２および基材５３は液体を吸収し難い材料で構成され、例えばプラスチックからなる。プラスチックの材質は特に限定されないが、例えばポリプロピレン等が用いられる。カバーシート５２の厚さは、特に限定されず、材質にもよるが、例えば０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。基材５３の厚さは特に限定されず、材質にもよるが、例えば２〜４ｍｍ程度が好ましい。
【００２３】
長さ方向において、検体吸収部５６の一方の端面５６ａは、基材５３の一方の端面と面一である。該検体吸収部５６の他方の端部は、反応試薬含浸部５７の一方の端部上に積層されており、該反応試薬含浸部５７の他方の端部は、呈色反応部５８の一方の端部上に積層されている。また吸収体５９の一方の端部は、該呈色反応部５８の他方の端部上に積層されており、該吸収体５９の他方の端面５９ａは、基材５３の他方の端面と面一である。
検体吸収部５６の先端部が浸漬領域５４であり、吸収体５９の先端部が把持部５０である。
浸漬領域５４の長さＬ２は特に限定されないが、例えば５〜２０ｍｍ程度が好ましい。把持部５０の長さＬ１は特に限定されないが、例えば５〜４０ｍｍ程度が好ましい。
【００２４】
カバーシート５２は基材５３よりも長く形成されている。カバーシート５２は、検体吸収部５６のうち浸漬領域５４を除く残部の上面、反応試薬含浸部５７の上面、呈色反応部５８の上面、および吸収体５９の上面を連続して一括的に覆い、吸収体５９の長さ方向の端縁で折り曲げられている。そして、続いて該吸収体５９の長さ方向の端面５９ａ、および基材５３の長さ方向の端面を覆い、該基材５３の端縁で折り曲げられ、基材５３の把持部５０となる部分の外側に積層されている。
すなわち、把持部５０は基材５３と吸収体（薄紙の積層体）５９とが積層された積層体を有し、該積層体の一方の最外層の表面、該積層体の長さ方向における一方の端面、および該積層体の他方の最外層の表面が、カバーシート５２で連続的に覆われている。
カバーシート５２の一方の端面５２ａは、浸漬領域の境界に位置し、他方の端面５２ｂは把持部の境界に位置する。
【００２５】
試験片５の内部には、検体液と反応して呈色反応を示す反応機構が設けられている。該反応機構は公知の各種反応機構を用いることができる。本実施形態ではロタウィルスを検出するための反応機構が設けられている。
反応試薬含浸部５７には、予め抗ロタウィルス抗体に金コロイドを標識した、金コロイド標識抗体が含浸されている。また呈色反応部５８の長さ方向における中間層として、第１の呈色部５８ａと第２の呈色部５８ｂが、長さ方向に離間して設けられている。浸漬領域５４側の第１の呈色部５８ａには抗ロタウィルス抗体が、把持部５０側の第２の呈色部５８ｂには抗マウスＩｇＧ抗体がそれぞれ固定化されている。
そして、検体液（便検体懸濁液）に浸漬領域５４を浸すと、検体吸収部５６が検体液を吸収し、吸収された液は毛細管現象によって反応試薬含浸部５７に移動する。該検体液中にロタウィルスが含まれている場合には、反応試薬含浸部５７に含浸されている金コロイド標識抗体と抗原抗体反応を生じ、金コロイド標識抗体−ロタウィルス複合体が形成される。この複合体は毛細管現象によってさらに呈色反応部５８へと移動し、第１の呈色部５８ａに固定化されている抗ロタウィルス抗体に捕捉されることにより、第１の呈色部５８ａにおいて金コロイドによる赤紫色の呈色が得られる。また反応試薬含浸部５７に含浸されている金コロイド標識抗体のうち、複合体を形成しなかったものも呈色反応部５８へ移動する。これは、第１の呈色部５８ａを通過した後、第２の呈色部に固定化されている抗マウスＩｇＧ抗体に捕捉され、これによって第２の呈色部５８ｂにおいて金コロイドによる赤紫色の呈色が得られる。途中で捕捉されなかった余分な試薬は吸収体５９に吸収される。
【００２６】
一方、検体液中にロタウィルスが含まれていない場合には、反応試薬含浸部５７に含浸されている金コロイド標識抗体が、複合体を形成することなく呈色反応部５８へ移動し、第１の呈色部５８ａを通過した後、第２の呈色部に固定化されている抗マウスＩｇＧ抗体に捕捉され、第２の呈色部５８ｂにおいて赤紫色の呈色が得られる。
【００２７】
［試験キット］
本実施形態の試験キットは、本実施形態の試験容器（容器本体１および蓋体２）と試験片５を備える。例えば、１つの外箱または外袋内に該試験容器と試験片５を収容して試験キットとする。
容器本体１、蓋体２、および試験片５における各寸法は、図４に示すように、容器本体１に試験片５と蓋体２をセットした状態で、カバーシート５２の浸漬領域５４側の端面５２ａが容器本体１の目印線１６と同じ高さに位置し、浸漬領域５４の全部が容器本体１の先端部１２内に位置するように設計される。
本実施形態において、例えば、試験片５の、浸漬領域５４を含む全長が８０ｍｍであり、浸漬領域５４の長さＬ２が１５ｍｍであり、インナーパッキン３の凸部３１の高さＨ（嵌合孔３３の深さと等しい。）が５ｍｍであり、容器本体１の上端の開口部１１から目印線１６までの長さが６５ｍｍに設計される。
【００２８】
［試験方法］
本実施形態の試験キットを用いた試験方法の一実施形態を説明する。本実施形態において、蓋体２はキャップ４内にインナーパッキン３が接着一体化されているものを用いる。
まず、容器本体１内（貯留空間１７内）に検体液を収容させる。検体に前処理を施して検体液を調製する必要がある場合には、該前処理を容器本体１内で行うことが好ましい。例えば、検体が糞便の場合には検体抽出液に糞便を分散させる前処理を行う。具体的には、まず容器本体１内に所定量の検体抽出液を入れ、これに採取した検体（糞便）を加え、開口部１１を蓋体２で閉じて撹拌することにより検体液を調製する。
検体の採取は公知の方法で行うことができる。例えば固形便を耳掻き状の治具の先端で採る。または先端が綿棒状の治具で水様便を採る。次いで、治具の先端を容器本体１内の検体抽出液中に挿入して掻き混ぜ、検体抽出液に固形便を懸濁、または水様便を溶出させる。この後、該治具を容器本体１から抜き去り、開口部１１を蓋体２で閉じて撹拌する。撹拌は例えばボルテックスミキサーを用いて行う。
検体抽出液の量は、容器本体１を、その長さ方向が垂直方向となるように保持した状態で、検体液の液面が目印線１６と一致するように設定される。
【００２９】
次に、容器本体１から蓋体２を一旦取り外し、該蓋体２のインナーパッキン３の嵌合孔３３に試験片５の把持部５０を嵌合させて固定する。このとき、試験片５の把持部５０の先端が嵌合孔３３の底部に当接するまで挿入する。
続いて、図４に示すように、試験片５が固定された蓋体２を、容器本体１の開口部１１に螺合させて装着し、開口部１１を液密に密閉する。これにより容器本体１内において、試験片５が容器本体１の内壁に接触しない状態で保持され、先端の浸漬領域５４の全部が検体液に浸漬される。
この後、容器本体１の長さ方向が垂直方向となるように保持した状態で所定時間静置する。検体液は浸漬領域５４を介して試験片５の内部に吸収され所定の呈色反応を生じる。該呈色反応によって試験片５に生じる視覚的変化を、容器本体１の胴部１３を介して目視にて観察し判定を行う。
上記の方法において、検体液に固体が含まれる場合は、検体液を調製した後、試験片５を浸漬させる前に、遠心分離装置を用いて遠心分離を行ってもよい。
【００３０】
＜第２の実施形態＞
前記第１の実施形態と本実施形態とはインナーパッキンの形状が異なる。
図６は本実施形態のインナーパッキン６を示したもので、図６（Ａ）は断面図、図６（Ｂ）はインナーパッキン６を容器本体側から見た平面図である。
インナーパッキン６は、円板状のフランジ部６２と円柱状の凸部６１とからなる。インナーパッキン６の材質は第１の実施形態と同様である。
凸部６１の外径は、容器本体１の開口部１１の内径よりも若干大きく形成されており、該凸部６１を開口部１１内に挿入させると、凸部６１が弾性変形した状態で開口部１１の内壁に密着し、これにより開口部１１が液密に、かつ着脱可能に密閉されるようになっている。
フランジ部６２の外径は、開口部１１の外径より大きく、キャップ４のネジ部４３のネジ山における内径ｄよりも小さく形成されている。これにより、容器本体１の開口部１１をインナーパッキン６で密閉した後に、キャップ４を被せ、容器本体１のネジ部１５とキャップ４のネジ部４３とを螺合させることができるようになっている。
凸部６１の先端面６１ａには、第１の実施形態と同様に嵌合孔６３（試験片固定部）が設けられている。本実施形態において凸部６１の高さＨ’と、嵌合孔６３の深さは等しい。
【００３１】
本実施形態のインナーパッキン６を備えた試験容器を用いた試験方法においては、インナーパッキン６とキャップ４は別体で用意し、インナーパッキン６の嵌合孔６３に試験片５の把持部５０を嵌合させて固定する。そして、該インナーパッキン６を容器本体１の開口部１１に挿入し、該開口部１１を密閉した後、キャップを装着する。その他の工程は第１の実施形態と同様に行うことができる。
【００３２】
なお、本実施形態においては、インナーパッキン６のみで容器本体１の開口部１１を密閉できるため、キャップ４および容器本体1のネジ部１５はなくてもよい。すなわち蓋体２がインナーパッキン６のみからなっていてもよい。
【００３３】
［変形例］
第２の実施形態の変形例として、図７に示すように、インナーパッキン７の嵌合孔７３（試験片固定部）を、凸部７１およびフランジ部７２を貫通するように形成してもよい。本実施形態においては、インナーパッキン７の嵌合孔７３に試験片５の把持部５０を挿通させ、インナーパッキン７を弾性変形させつつ開口部１１に挿入することにより、凸部７１の外周面が開口部１１の内面に密着するとともに、嵌合孔７３の内面が試験片５の把持部５０の外面に密着し、これによって開口部１１が液密に密閉される。
【００３４】
試験片５を容器本体１内にセットした状態で、試験片５の浸漬領域５４の先端部の位置が一定となり易い点では、図６のような嵌合孔６３が貫通していないタイプが好ましい。
一方、より強固に試験片５を固定できる点では、図７のような嵌合孔７３が貫通しているタイプが好ましい。
【００３５】
＜第３の実施形態＞
本実施形態の試験キットは、第１または第２の実施形態の試験容器および試験片５に加えて、容器本体１内に嵌装される濾材８を備えている。
図８は濾材８を容器本体１内に嵌装した状態を示す断面図である。蓋体２および試験片５の図示は省略する。
濾材８は容器本体１の内径よりも、若干大きい外径を有する円柱状である。濾材８は、弾性を有し、液体を選択的に透過して固液分離を行うことができる材料で構成される。例えばスポンジ、綿、不織布等が用いられる。
容器本体１内に濾材８を弾性変形させつつ挿入することにより、容器本体１の長さ方向の途中の所望の位置に、該濾材８を嵌装させることができる。
容器本体１の長さ方向における濾材８の厚さは特に限定されず、濾材８の材質にもよるが１〜５ｍｍ程度が好ましい。
【００３６】
本実施形態において、濾材８は容器本体１の先端部１２内に嵌装される。これにより、容器本体１内の貯留空間１７が、濾材８を隔てた上下２つの空間に仕切られる。
本実施形態では、先端部１２の上方の内面上に、濾材８が上方へ移動するのを防止するための突起８ａが設けられている。該突起８ａは容器本体１の周方向に沿って連続的に設けてもよく、断続的に設けてもよい。容器本体１の径方向における突起８ａの高さは、特に限定されないが０．５〜２ｍｍ程度が好ましい。
【００３７】
本実施形態の試験キットを用いた試験方法の一実施形態を説明する。まず、第１の実施形態と同様にして容器本体１内に検体液を収容させ、検体液の液面を目印線１６の位置とする。
この後、濾材８を容器本体１内に挿入し、先端部１２内に達するまで押し下げる。濾材８は弾性変形することにより突起８ａを乗り越え、先端部１２内に配置される。
先端部１２に満たされていた検体液中に濾材８が嵌装されたことにより、検体液の一部が濾材８を透過し、検体液の液面Ｐが上昇する。検体液中の固体は濾材８を透過できないため、濾材８よりも上方に固液分離された濾液層９が形成される。
【００３８】
続いて、第１の実施形態と同様にして容器本体１内に試験片５を保持し、試験片５の浸漬領域５４の全部を、濾液層９に浸漬させる。
本実施形態では、濾液層９の液面Ｐが、第１の実施形態形における目印線１６よりも上方に位置する。したがって、容器本体１内に試験片５を保持した状態で、試験片５の浸漬領域５４の先端が第１の実施形態よりも上方に位置するように、試験片５の長さを調整することにより、該浸漬領域５４の全部を濾液層９に浸漬させることができる。
この後、第１の実施形態と同様にして、所定時間静置し、試験片５に生じる視覚的変化を観察し判定を行う。
【００３９】
なお、上記の各実施形態において、試験片５に代えて、市販のストリップタイプのイムノクロマト法を原理とした試験紙や、尿一般試験紙等を用いることができる。該試験紙は一方の端部に浸漬領域が設けられており、他方の端部を把持部として使用でき、かつ試験紙に検査液が浸透することによって視覚的な変化を生じるものであればよい。
試験紙は長さ、幅、及び厚さの各寸法が各種のものを用いることができる。試験紙の寸法を変更する場合に、必要に応じて試験容器の長さ、太さ、検体液の液面の位置等を調整することにより、試験紙先端の所定の領域のみを検体液に浸漬させることができる。
既存の試験紙を用いる場合、把持部として用いる端部が、２以上の部材が積層された積層体である場合は、該積層体の一方の最外層の表面、該積層体の長さ方向の端面、および該積層体の他方の最外層の表面を連続して覆うカバーシートを設けることが好ましい。これにより該把持部をインナーパッキンの嵌合孔に挿入する際に、該積層体を構成している各層の剥がれを防止して挿入操作を容易に行うことができるとともに、把持部をインナーパッキンに安定して固定できる。
【００４０】
また上記実施形態では、検体が糞便である場合を例に挙げたがこれに限らない。検体液が液状で得られるものであればよく、各種検体を試験対象とすることができる。例えば、尿、泥水、温泉水、洗浄水を検体として用いることができる。特に、糞便や尿など、人間や動物の排泄物や体液が好適である。
【００４１】
容器本体１の長さ方向に垂直な断面における形状は、上記実施形態のような円形に限らず、三角形、四角形、多角形、楕円形など各種形状に変更できる。また容器本体１の断面形状に応じて蓋体２の形状も各種形状に変更できる。
【００４２】
また上記実施形態では、試験片固定部としてインナーパッキンに嵌合孔を設けたが、試験片５の把持部５０を着脱可能に固定するものであればよく、各種の固定手段を用いることができる。例えば挟持手段、咬持手段、掴時手段等を用いることができる。試験片を安定して固定するうえで、嵌合孔等の把持手段が好ましい。
【００４３】
上記実施形態によれば、検体を前処理して検体液を得る工程と、該検体液に試験紙の端部を浸漬させる工程と、試験紙に生じた視覚的な変化を観察する工程を、同一の試験容器内で行うことができる。したがって、工程と工程との間での容器や器具の取り違え等によるヒューマンエラーが発生するおそれがない。
また各工程を密閉空間内で行うことができる。すなわち検体の前処理が必要な場合には、該前処置工程の後に試験紙を蓋体に固定する際に一旦試験容器を大気に開放する必要はあるが、検体液に試験紙を浸漬させる工程と、視覚的な変化を観察する工程は、途中で開放することなく連続して密閉空間内で行うことができる。
したがって、検体に感染性の物質等が含まれる可能性がある場合の安全性を向上させることができ、試験終了後に試験容器を開放することなく医療ごみとして廃棄することもできる。あるいは試験終了後に試験片のみを廃棄し、検体液を保存することも可能である。
また、検体が悪臭を伴う場合には、該悪臭が試験環境中に放たれるのを抑制することができる。
【００４４】
試験片は蓋体に固定された状態で、容器本体内に保持されるため、試験片の形状が一定であり、検体液の液面の位置が一定であれば、容器本体内において試験片が検体液に浸漬される深さのばらつきが防止される。したがって、試験操作を簡便に、再現性良く、かつ安定して行うことができ、判定の精度が向上する。
また、試験片の長さおよび／または検体液の液面の高さを調整することにより、試験片が検体液に浸漬される深さを容易に調整することができる。
【００４５】
試験片は、蓋体に着脱可能に固定されるため、試験片は、寸法的に容器本体および蓋体に適合すれものであれば、種々の試験片を採用することができる。したがって同一の試験容器で多種・多様な試験が可能である。また各種試験片の寸法に適するように容器本体および蓋体を容易に設計することもできる。したがって既存の試験片を用いることができ、コスト的に有利である。
また、一般に試験片は乾燥防止のために個別に包装されているが、使用する直前に開封すればよく、試験片の保存、保護の観点からも有利である。
【００４６】
特に、試験片の把持部が積層体である場合に、該積層体の一方の最外層の表面、該積体体の長さ方向の端面、および該積層体の他方の最外層の表面を連続して覆うカバーシートを設けることにより、該把持部を蓋体の嵌合孔に固定する操作が容易になるとともに、時試験片を安定して固定できる。
【００４７】
本発明は、特に様々な検査・診断を実施する必要がある体外診断用医薬品に好適であるが、この分野に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の試験容器の実施形態を示すもので、容器本体の正面図である。
【図２】本発明の試験容器の実施形態を示すもので、インナーパッキンの（Ａ）断面図、（Ｂ）平面図である。
【図３】本発明の試験容器の実施形態を示すもので、キャップの断面図である。
【図４】本発明の試験容器の実施形態を示す一部断面正面図である。
【図５】本発明の試験片の実施形態を模式的に示す断面図である。
【図６】本発明の試験容器の実施形態を示すもので、インナーパッキンの（Ａ）断面図、（Ｂ）平面図である。
【図７】本発明の試験容器の実施形態を示すもので、インナーパッキンの（Ａ）断面図、（Ｂ）平面図である。
【図８】本発明の試験容器の実施形態を示すもので、濾材を設けた容器本体の断面図である。
【符号の説明】
【００４９】
１  容器本体、
２  蓋体、
３、６、７  インナーパッキン、
４  キャップ、
５  試験片、
８  濾材、
１１  開口部、
１７  貯留空間、
３３、６３、７３  嵌合孔（試験片固定部）
５０  把持部（他方の端部）、
５２  カバーシート、
５４  浸漬領域（一方の端部）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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