(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＰＤ流体の供給源から得た新鮮なＰＤ流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグ（２７）と、
患者（１７）から使用済みＰＤ流体を排出し、さらに集合バッグ（１６）とされ得る廃物容器へ移送するための排出バッグ（２８）とをチューブ・セット（２）が含み、
流れを制御するために前記チューブ・セット（２）のチューブに作用するようになされたバルブ・パック（５）を含むＰＤ循環装置（１）によって腹膜透析に使用することを意図された前記チューブ・セット（２）を空にする方法であって、
ＰＤ処理の完了後に前記ＰＤ流体の供給源に残っているＰＤ流体を、前記バルブ・パック（５）のバルブ（６４ａ−ｆ）を作動させることによって、加熱バッグ（２７）を介して、廃物容器へ移送し、かつ、前記加熱バッグ（２７）内のＰＤ流体を前記廃物容器へ直接移送することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記ＰＤ流体の供給源に残っているＰＤ流体を、前記バルブ・パック（５）のバルブ（６４ａ−ｆ）を作動させることによって、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）へ移送し、前記ＰＤ流体の前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）への移送の後、前記ＰＤ流体を前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）から前記廃物容器へ移送するために少なくとも１つの前記バルブ（６４ａ−ｆ）を作動させる、請求項１に記載された方法。
【請求項３】
前記方法は、ＰＤ流体の流れを前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）に入れること、及び前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）から出すことができるように、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）に正圧または負圧を与える段階をさらに含む、請求項１または請求項２に記載された方法。
【請求項４】
前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）に正圧または負圧を与えることは、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）を収容した殻体容器によって行う、請求項３に記載された方法。
【請求項５】
前記加熱バッグ（２７）から廃物容器への前記ＰＤ流体の移送は、前記加熱バッグ（２７）を前記廃物容器に連結する移送部材（４９）によって行い、移送のために、少なくとも１つの前記バルブ（６４）を、前記移送部材に作用させる、請求項４に記載された方法。
【請求項６】
ＰＤ循環装置（１）と、
前記ＰＤ循環装置（１）に接続されたチューブ・セット（２）と、
前記チューブ・セット（２）に接続されたＰＤ流体の供給源と、
前記ＰＤ流体の供給源（１５ａ）に前記チューブ・セット（２）を介して接続された加熱バッグ（２７）であって、患者（１７）に導入する前に、前記ＰＤ流体の供給源からの前記ＰＤ流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグ（２７）と、
前記チューブ・セット（２）に接続された排出バック（２８）であって、前記患者（１７）から使用済みＰＤ流体を受容する排出バッグ（２８）と、
前記チューブ・セット（２）に接続された廃物容器であって、前記排出バック（２８）からのＰＤ流体を受容する廃物容器と、
前記ＰＤ循環装置（１）に接続されたバルブ・パック（５）であって、ＰＤ流体の流れを制御するために前記チューブ・セット（２）を操作可能な複数のバルブ（６４ａ−ｆ）を含むバルブ・パック（５）とを含む腹膜透析装置において、
前記チューブ・セット（２）は、前記加熱バッグ（２７）を前記廃物容器に連結する移送部材（４９）を含み、前記移送部材（４９）は、ＰＤ流体を加熱バッグ（２７）を介して廃物容器へ移送するために、かつ、前記加熱バッグ（２７）内のＰＤ流体を前記廃物容器へ直接移送するために、少なくとも１つの前記バルブ（６４ａ−ｆ）によって操作可能であることを特徴とする腹膜透析装置。
【請求項７】
前記ＰＤ流体の供給源（１５ａ）のＰＤ流体を、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）へ移送し、前記ＰＤ流体の前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）への移送の後、前記ＰＤ流体を前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）から前記廃物容器へ移送するために、前記バルブ・パック（５）が、前記チューブ・セット（２）を操作可能である、請求項６に記載された腹膜透析装置。
【請求項８】
前記ＰＤ流体の供給源が、少なくとも１つの供給バッグ（１５ａ−ｅ）である、請求項６または請求項７に記載された腹膜透析装置。
【請求項９】
前記廃物容器が、集合バッグ（１６）である、請求項６から請求項８までのいずれか一項に記載された腹膜透析装置。
【請求項１０】
前記腹膜透析装置は、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）を収容した殻体容器（６）をさらに含み、前記殻体容器（６）は、前記ＰＤ流体の流れを助けるために、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）に正圧または負圧を与えられるようになっている、請求項６から請求項９までのいずれか一項に記載された腹膜透析装置。
【請求項１１】
前記バルブ・パック（５）は、
チューブ・セット（２）を収納した連結ユニット（４）であって、チューブ・セット（２）のチューブのうちの１つにそれぞれ隣接する複数の当接部を含む連結ユニット（４）と、
前記当接部（４３ａ−ｆ）と協働する、複数のバルブ（６４ａ−ｆ）それぞれのバルブ・ロッドであって、各バルブ・ロッドは、チューブ内の流れを制御するために、前記バルブ・ロッドと対応する前記当接部との間において、前記チューブ・セット（２）のチューブをクランプするバルブ・ロッドとを含む、請求項１０に記載された腹膜透析装置。
【請求項１２】
前記バルブ・ロッドは、前記チューブ・セット（２）内の流れを部分的に停止させるように配置され、柔軟なバルブ機能を果たす、請求項１１に記載された腹膜透析装置。
【請求項１３】
前記腹膜透析装置は、強磁性ロッド（７１ｂ）をさらに含み、前記強磁性ロッド（７１ｂ）は、連結ユニット（４）が正しい位置にあることを表示するために、磁気発生源からの磁気放射を導くように配置される、請求項１１または請求項１２に記載された腹膜透析装置。
【請求項１４】
前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）が縁部で互いに溶着された３つのプラスチック層により二重バッグとして形成されている、請求項６から請求項１３までのいずれか一項に記載された腹膜透析装置。
【請求項１５】
前記腹膜透析装置は、前記二重バッグを一つの側縁に沿って支持するヨーク（２９）をさらに含み、前記二重バッグは折り曲げ線に沿って折り曲げられてヨーク（２９）上のホルダー部材により支持される、請求項１４に記載された腹膜透析装置。
【請求項１６】
前記腹膜透析装置は、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）を包み込む圧力容器と、前記加熱バッグ（２７）または前記排出バッグ（２８）が前記圧力容器の開口上方へ延在するときに表示する表示器とを含む、請求項６から請求項１５までのいずれか一項に記載された腹膜透析装置。
【請求項１７】
前記表示器が、光信号を発射する発光器と、光路の遮断を検出するために前記発光器の反対側に配置された受光器とを含む、請求項１６に記載された腹膜透析装置。
【請求項１８】
前記光信号が、赤外線要素を含む、請求項１７に記載された腹膜透析装置。
【請求項１９】
腹膜透析装置においての使用に適したチューブ・セット（２）であって、前記チューブ・セットは、
ＰＤ流体の供給源から受容したＰＤ流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグ（２７）と、
患者（１７）から使用済みＰＤ流体を受容する排出バッグ（２８）と、および、
前記排出バッグ（２８）からのＰＤ流体を受容する廃物容器とを含み、
前記腹膜透析装置は、ＰＤ循環装置（１）と、前記ＰＤ循環装置（１）に接続されたバルブ・パック（５）とを含み、前記バルブ・パック（５）は、前記チューブ・セット（２）を通るＰＤ流体の流れを制御するために、前記チューブ・セット（２）を操作可能な複数のバルブ（６４ａ−ｆ）を含む、チューブ・セット（２）において、
移送部材（４９）が、前記加熱バッグ（２７）と前記廃物容器を連結するように構成され、前記移送部材（４９）が、前記ＰＤ流体の供給源から、加熱バッグ（２７）を介して、廃物容器へＰＤ流体を移送するために、かつ、前記加熱バッグ（２７）内のＰＤ流体を前記廃物容器へ直接移送するために、少なくとも１つの前記バルブ（６４ａ−ｆ）によって操作可能であることを特徴とするチューブ・セット。
【請求項２０】
前記チューブ・セットは、第１の及び第２の連結部材（４８ａ、４８ｂ）をさらに含み、前記加熱バッグ（２７）が前記第１の連結部材（４８ａ）に連結され、前記廃物容器が前記第２の連結部材（４８ｂ）に連結され、前記移送部材（４９）が、前記第１の連結部材（４８ａ）と前記第２の連結部材（４８ｂ）を連結するように構成されている、請求項１９に記載されたチューブ・セット。
【請求項２１】
ＰＤ流体を、前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）から前記廃物容器へ移送するために、前記排出バッグ（２８）が、前記第２の連結部材（４８ｂ）に連結されている、請求項２０に記載されたチューブ・セット。
【請求項２２】
前記加熱バッグ（２７）および前記排出バッグ（２８）が縁部で互いに溶着された３つのプラスチック層により二重バッグとして形成されている、請求項１９から請求項２１までのいずれか一項に記載されたチューブ・セット。
【請求項２３】
前記チューブ・セットは、前記二重バッグを一つの側縁に沿って支持するヨーク（２９）をさらに含み、前記二重バッグは折り曲げ線に沿って折り曲げられてヨーク（２９）上のホルダー部材により支持される、請求項２２に記載されたチューブ・セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、腹膜透析すなわちＰＤに関連して使用される、特に自動腹膜透析すなわちＡＰＤを行うときに腹膜透析流体すなわちＰＤ流体を注入および排出するためのＰＤ循環装置に関するものである。
【０００２】
（背景技術）
ＰＤ循環装置は、ＷＯ９５／２０９８５の番号のもとに公開された本出願人の国際特許出願において記載されている。このＰＤ循環装置はＰＤ流体の供給源とＰＤ患者との間に配置される。患者はカテーテルを移植され、そのカテーテルは患者の腹膜より内側の腹腔から皮膚を通して体外に位置されたカテーテル連結部へ延在する。ＰＤ循環装置は腹膜透析を実施するためにそのカテーテルによって患者の腹腔内へＰＤ流体を注入し、また腹腔からＰＤ流体を排出する。
【０００３】
今日最も一般的な処置の形態、すなわちＣＡＰＤ（連続自動腹膜透析）によれば、患者はＰＤ流体の供給バッグおよび排出バッグを含むチューブ・セットに対してカテーテル連結部を連結する。排出バッグを地上に配置し、重力作用で流体が流出できるようにすることで、患者が腹腔内の内容物を排出バッグへ排出できるように、チューブ・セットに配置されているバルブおよび／またはクランプが設定される。その後、スタンドの高い位置に配置された供給バッグから新鮮なＰＤ流体が重力作用により腹腔内へ注入できるように、バルブおよび／またはチューブ・クランプが設定される。その後、患者はＰＤ流体を腹腔内に約４時間保ち、その後新たな注入段階が実施される。夜間には注入および排出は行われず、夜通し同じＰＤ流体が保たれるか、または腹腔はＰＤ流体が排出される。
【０００４】
前述したＰＤ循環装置によれば、最初の連結および最後の取り外し以外は手動操作を全く必要としないで置換を自動化することができ、このことは患者が睡眠する夜間にＰＤ流体を交換できることを意味する。
【０００５】
ＰＤ循環装置は、患者が常にそのＰＤ循環装置に連結された状態で、夜間行われることが好ましいＡＰＤ（自動腹膜透析）に通常使用される。この処置の形態によれば、患者は一日中完全に自由状態となる。しかしながら効果を高めるために、患者は１日に１回以上の流体の交換を行う。この処置形態ＡＰＤはＣＡＰＤよりも一般に効果的であり、それは特に、多量のＰＤ流体を使用できるからである。ＰＤ循環装置はまた現在周知の腹膜透析処置法の何れにも使用できる。
【０００６】
前述したＷＯ９５／２０９８５に記載されたＰＤ循環装置は、腹膜透析を遂行する、特にＡＰＤにおける作業に対する効果的な解決策となる。しかしながらこの構造の１つの欠点は、使用されるチューブ・セットが、作動を制御する電磁制御バルブを通してＰＤ循環装置上に配置されねばならないということである。これには、患者がチューブ・セットを間違った状態に回転してチューブを間違ったクランプに通して配置してしまう危険があり、この結果として間違った処置の行われる危険がある。
【０００７】
通常、この問題は、チューブを組織として構成し、またバルブ機能を含むことができる幾つかの形式の「整理具」を使用することで解決される。このような装置はＷＯ９５／２０１５４に記載されており、そこではこの整理具は別体プラスチック製ユニットで構成され、それらのユニットに対して多数のチューブが連結される。ユニットはＰＤ循環装置の別々のホルダーに配置され、バルブ機能およびポンプ機能を行わせるために電磁制御された作動装置がそのユニットに含まれるバルブおよび膜に作用する。これらの整理具の欠点は、しばしば非常に複雑となり、従って製造が高価になることである。
【０００８】
（発明の要約）
本発明の第１の目的は、このようなＰＤ循環装置にこれまで与えられることのなかった特別な機能を可能にするような、ＰＤ循環装置に配置されるバルブ・パックおよび別体チューブ・セットを提供することである。
【０００９】
本発明の第２の目的は、ＷＯ９５／２０９８５に記載された形式のＰＤ循環装置に使用することを特に意図され、簡単であるために安価に製造できるとともに患者の安全が優先されるように安全装置を含む連結ユニットを含むチューブ・セットを提供することである。
【００１０】
本発明の第３の目的は、ＰＤ循環装置に簡単に適用できるチューブ・セットを提供することである。
【００１１】
本発明の第４の目的は、患者に優しい柔らかなバルブ作動を有するバルブ・パックを提供することである。
【００１２】
第５の目的は、安全性を改善されたＰＤ循環装置を提供することである。
【００１３】
ＰＤ流体の供給源、例えば少なくとも１つの供給バッグ、から得た新鮮なＰＤ流体を一時的に保存および加熱する加熱バッグと、患者から使用済みＰＤ流体を排出し、さらに集合バッグとされ得る廃物容器へ移送するための排出バッグとをチューブ・セットが含み、流れを制御するために前記チューブ・セットのチューブに作用するようになされたバルブ・パックを含むＰＤ循環装置によって腹膜透析に使用することを意図された前記チューブ・セットを作動させる方法および装置が提供される。本発明によれば、ＰＤ処理の完了後に供給バッグに存在しているであろうＰＤ流体は、前記バルブ・パックのバルブを作動させることによって加熱バッグおよび／または排出バッグへ移送され、その後、加熱バッグおよび／または排出バッグからドレン箇所へ至る連結を開放させる別のバルブを作動させることで、加熱バッグおよび／または排出バッグの中の流体の全てが廃物容器へ移送される。この機能は、そのようなＰＤ循環装置にこれまで与えられていなかった特別な機能をなす。
【００１４】
ＰＤ循環装置は殻体容器（scales container）を適当に備え、その内部に前記加熱バッグおよび排出バッグが配置され、前記流れは前記殻体容器内に正圧または負圧を作用させることで行われる。
【００１５】
加熱バッグの内容物の移送は、加熱バッグを排出バッグと連結する別の移送部材を経て行われることが好ましく、バルブ・パックはその移送部材を常閉するように、また前述の移送時にはその移送部材を開放状態に維持するように前記移送部材に作用する。
【００１６】
本発明の一実施例では、バルブ・パックは例えばチューブ・セットの連結ユニットに配置された当接部と協働するバルブ・ロッドを含み、バルブ・ロッドはチューブ内の流れを閉止するために当接部との間にてチューブをクランプするように配置され、患者に優しい柔軟（soft）なバルブ機能を果たせるようにチューブ内の流れを部分的に停止できるようにバルブ・ロッドは構成される。
【００１７】
本発明によれば、チューブ・セットに配置された連結ユニットがあり、前記移送部材はこの連結ユニットに配置される。前記移送部材を含む前記チューブ・セットのチューブ内の流れを制御するために、連結ユニットには、バルブ・パックのバルブ軸と協働する当接部がある。
【００１８】
連結ユニットがＰＤ循環装置の正しい位置にあることを表示すために、磁気発生源からの磁気放射を磁気検出器へ導くように強磁性ロッドが配置されている。この安全装置により、チューブ・セットが正しい位置にあるという表示をＰＤ循環装置が得られることを保証し、患者の高い安全性を与える。
【００１９】
簡単に取り扱えるようにするために、加熱バッグおよび排出バッグは縁部で互いに溶着された３つのプラスチック層により二重バッグとして形成される。このバッグはその一つの側縁に沿ってヨークで持ち上げられ、これにより二重バッグは折り曲げ線に沿って折り曲げられ、ヨーク上のホルダー部材により使用前の折り曲げ位置に保持される。
【００２０】
簡単化されたチューブ・セットおよび小型で軽量なＰＤ循環装置を可能にするために、例えば全容積が５〜６リットルのようなＰＤに関して一般的である容積を意図した寸法で二重バッグは形成される。これより大きい容積を使用できる患者には、ＰＤ循環装置は患者からの連続的な排出を遂行できるようにプログラムされる。第１の段階として患者の体内の使用済みＰＤ流体の元々の体積よりも小さい容量の排出バッグが実質的に充満されるまで使用済みＰＤ流体が排出バッグへ排出された後、第２の段階として排出バッグの内容物を廃物容器へ排出して空にする。患者が使用済みＰＤ流体を排出し終わるまで第１および第２の段階が繰り返される。
【００２１】
本発明のさらに他の目的、特徴および利点は、本発明の好ましい実施例を参照する以下の本発明の詳細な説明によってさらに詳細に開示される。しかしながら、本発明は以下の詳細な説明に限定されず、特許請求の範囲の欄に記載された範囲内で変更することができる。
【００２２】
（本発明の実施例の説明）
図１は、本発明を使用できるＰＤ循環装置１の外側ケーシングを示す。このＰＤ循環装置の構造および機能は、前記ＷＯ９５／２０９８５に詳しく説明されており、さらに詳しいことについては、その文書を読めばよい。ＷＯ９５／２０９８５の記載は本明細書の説明として援用する。
【００２３】
ＰＤ循環装置１はカバー１１を含み、カバー１１はヒンジ１２により持ち上げられて、以下にさらに詳細に説明されるチューブ・セットを配置するためにＰＤ循環装置の内部を露出させることができる。
【００２４】
ＰＤ循環装置はタッチ・スクリーン（接触画面）１３も有しており、タッチ・スクリーンには処置に関するデータおよびパラメータが示され、またタッチ・スクリーンにてＰＤ循環装置の機能を制御することができる。タッチ・スクリーン１３の下側にはデータ・カード１４、いわゆるスマート・カード（メモリ内蔵カード）があり、このカードには医師が処置に関するデータをプログラムすることができ、また患者のパラメータを保存できる。ＰＤ循環装置はモデムを経て中央コンピュータまたは他の機器に接続することもできる。
【００２５】
ＰＤ循環装置はチューブ・セット２を備えており、チューブ・セットは図２にさらに詳細に示されている。チューブ・セットは図３に斜視図で示された整理具３によって集められる。
【００２６】
整理具３は２つのフランジ３２，３３を備えたプレート３１を含み、フランジは反対方向へ向い、プレート３１の反対両縁に配置されている。下側フランジ３２はチューブ・セットの連結部を固定的に保持することを意図された７つのノッチ３４を含む。上側フランジ３３は５つのノッチ３５を含み、図４および図５に示され、以下にさらに詳細に説明される連結ユニットからのチューブをガイドすることをこれらのノッチは意図されている。
【００２７】
図２に示されるように、連結具２１を含む多数のチューブが下側ノッチ３４内に配置される。図２の右側には、ノッチ３４ａ内に配置されてチューブ１９ａを経て長い昼間時に使用することを意図された特別成分の流体を収容した別体供給バッグ１５ａ（図１参照）に連結することを意図された第１の連結具２１ａが示されている。さらに、下側ノッチ３４ｂ，３４ｃ，３４ｄ，３４ｅには、チューブ１９ｂ，１９ｃ，１９ｄ，１９ｅを経てＰＤ用の標準成分の流体を収容した供給バッグ１５ｂ，１５ｃ，１５ｄ，１５ｅ（図１参照）に連結することを意図された連結具２１ｂ，２１ｃ，２１ｄ，２１ｅが配置されている。さらに、下側ノッチ３４ｆ内には患者１７（図１参照）のカテーテル連結具１８に連結することを意図された連結具２１ｆが配置されている。最後に、連結具２１ｇがノッチ３４ｇに配置されており、集合バッグ１６（図１参照）または廃棄容器へ連結することを意図されている。
【００２８】
連結具２１ａはチューブ１９ａに連結されており、チューブ１９ａは別体供給バッグ１５ａから整理具３のプレート３１の後側を上側ノッチ３５ａへ、さらに連結ユニット４へ延在している。連結具２１ｂ，２１ｃ，２１ｄ，２１ｅはチューブ１９ｂ，１９ｃ，１９ｄ，１９ｅへ連結されており、これらのチューブは供給バッグ１５ｂ，１５ｃ，１５ｄ，１５ｅからそれぞれＦ型連結具２２へ延在され、Ｆ型連結具２２は供給バッグ１５ｂ，１５ｃ，１５ｄ，１５ｅを並列に連結している。チューブ２２ａはＦ型連結具２２から整理具３のプレート３１の後側を上側ノッチ３５延在し、さらに連結ユニット４へ延在している。連結具２１ｆはチューブ１９ｆに連結され、チューブ１９ｆは患者のカテーテル連結具１８から分岐部２４へ延在している。分岐部は２つのチューブ２４ａ，２４ｂに連結されており、それらのチューブは分岐部２４から整理具３のプレート３１の後側を上側ノッチ３５ｃ，３５ｄへ延在し、さらに連結ユニット４へ延在している。図２に示されるようにチューブ２４ａ，２４ｂはその全長の大部分に亘り接着剤または他の適当な方法で結合されており、ノッチ３５ｃ，３５ｄの直前でのみ分かれている。
【００２９】
このように５本のチューブ、すなわちチューブ１９ａ，２２ａ，２４ａ，２４ｂ，１９ｇが連結ユニット４まで延在している。連結ユニット４は図４および図５に一層詳しく示されており、底部のない四角い箱で構成されている。従って、連結ユニット４の第１の頂面４１ａは２つの短い側面４１ｂ，４１ｃと同様に平面状である。２つの長い側面４１ｄ，４１ｅは２つの上側ノッチ４７ａ，４７ｂおよび５つの下側ノッチ４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄ，４６ｅを備えており、５つの下側ノッチ４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄ，４６ｅは前述した５本のチューブ１９ａ，２２ａ，２４ａ，２４ｂ，１９ｇが下側の長い側面４１ｄを通って連結ユニットの内部へ侵入することを可能にしている。「下側」および「上側」は図２に示した配向が参照される。
【００３０】
図４から、３本のチューブ１９ａ，２２ａ，２４ａは第１の連結部材４８ａに連結され、この連結部材は加熱バッグ２７（以下を参照）に導かれるチューブ２５へさらに連結される。連結部材４８ａは連結具４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，４２ｄ，４２ｅを経てチューブ１９ａ，２２ａ，２４ａ、およびチューブ２５に連結されている。他の２本のチューブ２４ａ，１９ｆは第２の連結部材４８ｂに連結され、その連結部材４８ｂは排出バッグ２８（以下を参照）に導かれるチューブ２６へさらに連結される。連結部材４８ｂは連結具４２ｆ，４２ｇ，４２ｈ，４２ｉを経てチューブ２４ｂ，１９ｇおよびチューブ２６に連結されている。チューブ２５，２６は移送部材４９を経て互いに連結されている。
【００３１】
５本のチューブ１９ａ，２２ａ，２４ａ，２４ｂ，１９ｇに対向して、５つの当接部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄ，４３ｅがある。さらに、移送部材４９に対向して別個の当接部４３ｆが配置されている。これらの当接部はＰＤ循環装置（図６を参照）のバルブ・パックに配置されているバルブ軸と協働して選択的にチューブを互いにクランプし、これによりそのチューブを通る流体の流れを阻止する。このバルブ・パックにより、ＰＤ循環装置は所望されるＰＤ処置の実施を制御することができる。
【００３２】
連結部材４８ａ，４８ｂは１つの連結部材と置換することができ、チューブ１９ａ，２２ａ，２４ａ，２４ｂ，１９ｇ，チューブ２５，２６を１つの連結部材に連結できることを理解しなければならない。このために、１つの連結部材が当接部に対向して弱化部分を備えて、必要とされるバルブ機能を得ることができるようにされる。
【００３３】
チューブ２５，２６は、それらのチューブをＰＤ循環装置（図９を参照）内の殻体容器６の中へ導く通しガイド２３を通される。通しガイド２３は殻体容器が異なる圧力を作用されることができるように必要なシール効果を備える。
【００３４】
チューブ２５，２６は加熱バッグ２７および排出バッグ２８へとさらに導かれる。加熱バッグ２７および排出バッグ２８は縁に沿って互いに溶着された３つのプラスチック層を有する二重バッグとして形成されることが好ましい（図２を参照）。
【００３５】
組み合わされた加熱バッグおよび排出バッグは、一方の長い側面に沿って配置されたヨーク２９に吊り上げられる（図２参照）。
【００３６】
連結ユニット４内でチューブおよび当接部と協働するバルブ・パック５の詳細が図６〜図８にに示されている。このバルブ・パックはＵ形横断面を有するプレートで構成されたカバー６１を含む。このカバーは、そのカバーの下側に連結ユニットを配置できる位置へ向かって枢動できるように、軸６２に固定される。その後カバーは本来の位置へ復帰され、固定フック６３ａが固定ピン６３ｂと協働してカバーを閉位置に保持する。固定フックはばね６３ｃにより閉位置に向けて押圧される。連結ユニットは、カバーの下側でＵ形凹部内に正確に嵌り込むような寸法を有する。
【００３７】
カバー６１の下側には５つのバルブ軸６４ａ，６４ｂ６４ｃ，６４ｄ，６４ｅ、および別のバルブ軸６４ｆが位置される。これらのバルブ軸は、前述した当接部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄ，４３ｅ，４３ｆと協働してチューブをクランプし、それを通しての流体移送を阻止するように配置される。
【００３８】
各軸６４は、バルブねじ６６と協働するバルブ・ナット６５に固定される。バルブねじはボール軸受で支持され、モーター６８の連結具６７を経て作動される。モーターの出力軸はギヤボックスを使用しているために比較的低い回転速度を有する。モーターを付勢することで、バルブ軸は所望されるバルブ機能を果たすために連続的に上下方向へ変位されることができる。
【００３９】
各バルブ軸は調整ねじ６９を備えており、調整ねじ６９は前端フォーク７０の脚の間を通る。前端フォークはその脚の間に光ビームを送り、脚の間を下方へ向かって通される調整ねじによって光ビームが断たれたときに電気信号が発生される。調整ねじを調整することでバルブ軸の上部は正確に検出することができる。すなわち、調整ねじが前端フォークの脚より外側にあることを示す信号を発生する前端フォークにより、バルブの閉位置が表示される。バルブ軸の他の位置は、モーターが何回または何分の１回回転したかを定めるモーター出力軸上の位置センサーによって計算できる。調整ねじはバルブ軸の他の位置、例えば中央位置を定めるために調整することができ、また、他の位置は位置センサーによって計算できることも理解しなければならない。
【００４０】
モーターによってバルブ軸はチューブの完全開放および完全遮断の間のいずれの位置にも定めることができるので、バルブ軸は「柔軟」なバルブ機能を得るように作動できる。このことは、チューブが遮断されるべきときに、モーターがチューブに部分的に作用して当接部に押し当てて部分的にクランプするまで、低回転速度で付勢されることを意味する。その後、モーターはその位置で一時的に停止された後、さらにチューブをクランプするように再び付勢される。このようにして、チューブはおそらく１分超の長い時間に亘って連続的に閉じられ、前述した柔軟な機能を与える。勿論、同じ柔軟な閉止機能を遂行するために、バルブ軸は連続してゆっくりした動きで操作されることができる。開放機能は同様にして遂行される。バルブのこの柔軟な作動により、モーターからの騒音も低く、これは有利であるとともに患者の睡眠を阻害しない。
【００４１】
バルブは全位置において自己ブロックでき、このことはバルブ軸が変位される必要がなければモーターは付勢されるべきでないことを意味する。このことも騒音減少を可能にすることに寄与する。
【００４２】
ＰＤ循環装置がアラーム状況にあるならば、バルブはできるだけ速く遮断されるべきであり、モーターは最高可能速度で駆動され、これに応じて騒音レベルも高くなる。しかしながら、これはアラームが発せられるときに患者がとにかく目覚めることになるので、欠点とはいえない。
【００４３】
図８から明白となるように、バルブ軸は連結ユニットの対応する当接部の直前に位置するように幾何学的に配向される。図示状態以外に他の幾何学状態も使用できることは理解しなければならない。
【００４４】
作動時に、全６つのバルブ軸のうちの１つから離れた全てのバルブ軸が作動され、このことは通常は５つのバルブ軸によって連結ユニット４がカバー６１へ向かって上方へ押されることを意味する。これにより固定フック６３ａが作動され、図６に示されるように固定フックの固定面の角度によって対応する固定ピン６３ｂのまわりをしっかりとグリップし、これによりカバーは作動時に開くことが不可能とされる。このことは作動中に誤ってチューブ・セットを患者が取り外してしまうことに対する特別な機械的安全性を与える。
【００４５】
カバー６１は小さな永久磁石７１ａ（図８を参照）も備えている。さらに、連結ユニット（図４を参照）には強磁性材料のロッド７１ｂがあり、このロッドは外部から内部へ延在する。バルブ・パックには、ホール部材７１ｃ（図６を参照）が配置されている。連結ユニットがカバーの下側に位置され、カバーが閉じられている場合、ホール部材７１ｃは付勢され、カバー内の永久磁石７１ａで発生されて連結ユニット内のロッド７１ｂを経てバルブ・パックのホール部材７１ｃへ伝えられる磁界の存在を検出する。このホール部材は永久磁石によって強磁性材のロッド７１ｂを経て付勢されるリード部材のような磁気リレーと置き換えることができる。強磁性材のロッド７１ｂは連結ユニットの材料が均質とみなされるように強磁性結晶または粒子を取り込んだプラスチック材料で構成することができる。この安全装置により、アラーム信号を、または連結ユニットが正しい位置に配置され、カバーが所定位置に位置されたか否かを示す他の方法による信号をＰＤ循環装置が発生できることを保証する。
【００４６】
上述したＰＤ循環装置の機能は周知の技術状況に従って、特にＷＯ９５／２０９８５に従って生じる。患者は自身を周知の方法で連結具２１ｆに連結し、ＰＤ循環装置を作動して使用済みＰＤ流体を患者から排出する。これは、排出段階時に、殻体容器６に負圧を作用させ、チューブ２４ｂに作用するバルブ６４ｄを開き、使用済みＰＤ流体をＰＤ循環装置の排出バッグへ排出するように行われる。排出バッグは連続して計量され、これにより機械は患者から排出された時点を決定することができる。機械は、注入量に予想される限外濾過を加えた量に等しい予め定めた量を排出するようにプログラムされる。
【００４７】
これより前に、殻体容器に負圧を作用させると同時に連結具２２ａに作用するバルブ６４ｂ（またはチューブ１９ａに作用するバルブ６４ａ）をバルブ・パックが開くことで、ＰＤ循環装置は所定量の新鮮なＰＤ流体を加熱バッグに充填されている。この新鮮なＰＤ流体は加熱バッグ内で約３７゜Ｃに温められる。排出段階が終了した後、注入段階においてバルブ・パックがチューブ２４ａに作用するバルブ６４ｃを開き、正圧を殻体容器内に作用させることによって、装置加熱バッグの内容物は患者に注入される。最後に、バルブ・パックがチューブ１９ｆに作用するバルブ６４ｅを開き、殻体容器内に正圧を作用させることにより、排出バッグの内容物は集合バッグ１６へ移送される。ＷＯ９５／２０９８５に記載されているように、操作手順はある限界内で変更できることを理解しなければならない。
【００４８】
処置が終了し、患者がＰＤ循環装置から切り離されたとき、供給バッグ１５ａ〜１５ｅが完全に空になっていないことが生じ得る。さらに、ある量は加熱バッグおよび排出バッグにも残っていることがあり得る。本発明によれば、供給バッグおよび加熱バッグからの排出は以下の方法で行われる。殻体容器内に負圧が発生している間、バルブ６４ａ，６４ｂは開かれ（他のバルブは閉じられている）、これにより供給バッグ１５ａ〜１５ｅに残存する内容物は加熱バッグへ完全に排出される。その後、殻体容器内に正圧が発生され、それと同時に別のバルブ６４ｆが開かれ、他のバルブは閉じられている。このようにして、加熱バッグの内容物は直接に集合バッグ１６へ圧送され、チューブ・セットの供給バッグおよび加熱バッグは完全に流体を排出されて空になる。
【００４９】
これに代えて、バルブ６４ｆが開かれると同時にバルブ６４ａ，６４ｂが開かれ、供給バッグ１５ａ〜１５ｅの内容物は加熱バッグおよび排出バッグの両方へ排出して空にすることができる。これらの両方のバッグは集合バッグまたは何れかの廃物容器に排出されて空にされる。
【００５０】
バルブ６４ｆは他のバルブに関連して配置される必要はなく、その代わりに、バルブ・パックと加熱バッグおよび排出バッグとの間の何れにも配置することができる。重要なことは、バルブが加熱バッグおよび排出バッグの間の直接的な連結を開くか、この代わりに加熱バッグと集合バッグ１６との間の直接的な連結を開くことである。これに代わる位置は通しガイド２３の位置である。バルブは手操作することもでき、チューブ・クランプを使用して作動されることができる。
【００５１】
図１は別の集合バッグ１６の使用を示す。しかしながらしばしば、それまでのチューブ・セットに使用された供給バッグ、また排出の行われた供給バッグが集合バッグとして使用されている。従って、供給バッグが完全に排出されて空にされ、それらが集合バッグとして使用される場合に完全な容量を有しているということが非常に重要なことである。
【００５２】
使用済み供給バッグを集合バッグ１６として使用できるようにするために、チューブ２２ａはルアー連結具２２ｂを備え、この連結具により供給バッグがそれまでのチューブ・セットから分離することができる。集合バッグとして使用する場合、ルアー連結具は２２ｂは連結具２１ｇに連結される。
【００５３】
図９は殻体容器６を示しており、この容器はＰＤ循環装置内に配置される。殻体容器は１以上のロード・セル１０に支持され、その重量を読み取ることができる。殻体容器はＰＤ循環装置内の圧力容器７内に配置され、カバー１１およびシール９により圧力密のシール状態とされている。空気ポンプ１９が圧力容器７に連結され、適当な圧力値、例えば±１００ｍｍＨｇ、の負圧または正圧を作用させることができる。シール９は凹部８を有し、この凹部はチューブ・セットの通しガイド２３と協働する。
【００５４】
殻体容器６は実質的に四角形の容器７２で構成され、１つの側面に上方へ向かう開口７３を有する。ＰＤ循環装置のケーシングのカバー１１が上方へ枢動されると開口７３が露出され、これにより組み合わされた加熱バッグ２７および排出バッグ２８を容器７２内へ挿入することができる。殻体容器の底部は加熱器箔２０または他の加熱部材を含み、加熱バッグの内容物を約３７゜Ｃの適当な温度に加温することができる。
【００５５】
組み合わされた加熱バッグ２７および排出バッグ２８は、加熱バッグ内の患者に給送するべき新鮮なＰＤ流体と、患者から排出バッグへ送られた使用済みＰＤ流体の両方を収容するのに十分な大きさの容量を有していなければならない。従って、バッグは約８〜１０リットルの最大合計量を収容する寸法とされる。このようなバッグは比較的大きく嵩張り、取り扱いが難しい。
【００５６】
本発明によれば、バッグの取り扱いは図２、また図１０および図１１にさらに詳しく示されるように、ヨーク２９上にバッグが配置されることで容易となる。バッグは３つのリベット７４ａ，７４ｂ，７４ｃでヨークに固定される。バッグは半剛性プラスチック材料で形成され、３つの層で構成される。そのためにバッグは一緒にして比較的容易に取り扱える。
【００５７】
バッグは折り曲げ線７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄに沿って一緒に折り曲げられる。最初にバッグの短い側面が折り曲げ線７５ａ，７５ｂに沿って折り曲げられる。その後、バッグは折り曲げ線７５ｃに沿って上方へ折り曲げられた後、さらにもう一度先７５ｄに沿って上方へ折り曲げられる。これにより折り曲げ線７５ｃはバッグの上縁位置に位置され、通常の取り扱いおよび保管時にホルダー部材７６はバッグを上方へ折り曲げた位置に保持するように配置される。ホルダー部材７６は図１４にさらに詳しく示されており、バッグを保持する下側部分８１と、この下側部分に対して多少角度を有する上側部分８２とにより構成される。バッグが殻体容器の内部に配置されたとき、バッグは殻体容器内でそれ自体が上方へ折り曲げることができるようにバッグを解除するために、患者はホルダー部材を操作する。これに代えて、または患者がバッグの解除を忘れてしまったならば、カバー１１が閉じられるときに上側部分８２と協働してそれを下方へ押圧し、これによりホルダー部材７６全体は軸線８３のまわりに回転される。このようにして、下側部分８１とホルダー部材７６との間の協働が解除され、バッグは殻体容器の内側で自体に重ねて自由に曲げ上げることができる。
【００５８】
上方へ折り曲げた状態では、カバー１１が開かれたときに殻体容器の開口７３の中へバッグを挿入することは容易にできる。この挿入は、殻体容器が開口の短い側面に２つのガイド７７，７８を備えることによっても簡単とされ、一方のガイドが図１２にさらに詳しく示されている。ガイド７８は多少傾斜したガイド面７９を備えており、ガイド面７９は連続的に傾斜が大きくなり、最終的に縦穴８０として開いている。縦穴８０はヨーク２９の短い端部を収容および保持できる寸法とされ、これによりヨーク２９は図１０に示されるように垂直方向に配向される。
【００５９】
図２に示されたチューブ・セット全体は通常は二酸化エチレンを有する殺菌框体内に配置されて殺菌される。チューブ・セットが殺菌框体から取り出されたときに、ＰＤ循環装置内にチューブ・セットを絡ませることなく容易に取り付けることができるようにするために整理具３が基本的に重要である。従って、チューブは１つずつ次々とそれぞれのバッグに連結でき、その間他の連結具は整理具によって所定位置に保持されている。このようにして、容易に取り扱うことのできるチューブ・セットが得られる。このことは、老齢で手指を動かすことが困難なＰＤ患者にとってしばしば大いに重要となる。
【００６０】
チューブ・セットの代替実施例において、組み合わされた加熱バッグおよび排出バッグは１つのバッグ当たり約２〜３リットル、すなわち二重バッグが４〜６リットルの容量を有するような通常の容量に適合した容量を有して形成される。このように、殻体容器およびＰＤ循環装置は相応に小型に製造され、これにより約４リットル以上の容積がＰＤ循環装置に収容できる。
【００６１】
例えば３．５リットルの２〜３リットル超の大きな交換容量を使用するそれらの患者には、その代わりに患者による連続排出が使用される。二重バッグが５リットルの容量を有すと仮定する。最初に加熱バッグは意図した注入量、この場合には３．５リットルを充填される。その後、患者は排出を行われるが、排出バッグは１．５リットルしか保持できない。患者から１．５リットルが排出されたとき、排出が中止され、ＰＤ循環装置は排出バッグの内容物を集合バッグ１６のような廃物容器へ排出して空にされるように調整される。その後、さらに１．５リットルの患者からの第２の排出が行われ、その後、その排出物は集合バッグへ排出されて空にされる。最終的に、０．５リットルおよび例えば３リットルの限外濾過量に及ぶ患者からの最後の排出が行われる。その後、新鮮な温められたＰＤ流体が患者に注入される。
【００６２】
この手順の排出は、勿論のことながら１回の段階で行われる排出よりも長時間を要するが、ＰＤ循環装置の寸法を縮小する動機を与える。さらに、排出流体の熱エネルギーは注入バッグ内に存在する新鮮なＰＤ流体に伝えられ得るのであり、新鮮なＰＤ流体の加熱を助成する。
【００６３】
図１５には、本発明によるＰＤ循環装置に使用することを意図されたＰＤセットの変形例が示されている。図２に示されたのと同じ部材は同じ符号に１００を加えた符号を有する。従って、チューブ・セットは二重バッグとして組み合わされた加熱バッグ１２７および排出バッグ１２８を含み、このバッグは図１１に関連して説明した同じ方法で折り曲げられている。この二重バッグはヨーク１２９に取り付けられる。２つのチューブ１２５，１２６がバッグへ、またバッグから流体を導く。チューブ１２５，１２６は通しガイド１２３を通り、組み合わされた連結ユニットおよび整理具１０３へ至る。チューブ１２５は３本のチューブ、すなわち連結具１２１ａを経て別個の供給バッグに連結されたチューブ１１９ａと、マニホルド１２２および幾つかのチューブ連結具１２１ｂ，１２１ｃ，１２１ｄ，１２１ｅ，１２１ｈを経て幾つかの供給バッグに連結されたチューブ１２２ａと、チューブ１１９ｆおよび連結具１２１ｆを経て患者に連結された患者側チューブ１２４ｂに分岐されている。チューブ１２６は２本のチューブ、すなわち患者に連結された患者側チューブ１２４ｂと、連結具１２１ｇを経て集合バッグまたは廃物容器に連結された排出チューブ１１９ｇに分岐されている。
【００６４】
連結具で終端する全てのチューブは、使用の前後においてそのチューブ・セットを外界から隔絶するために、クランプ１４４ａ，１４４ｂ，１４４ｃ，１４４ｄ，１４４ｅ，１４４ｆ，１４４ｇ，１４４ｈを備えている。
【００６５】
組み合わされた連結ユニットおよび１０３の組み合わせが図１６および図１７にさらに詳細に示されている。図１６は図１７の線ＸＶＩ−ＸＶＩに沿い、図１６は図１６の線ＸＶＩＩ−ＸＶＩＩに沿う。従って、整理具の頂面は図１６では見られない。図１６から明白となるように、図４の実施例による異なる連結具４２，４８に代えて、提供されるチューブ連結具セット１４３が配置される。５本のチューブ１１９ａ，１２２ａ，１２４ａ，１２４ｂ，１１９ｇが連結具セット１４３に連結される。整理具１０３は中央開口１０４を含み、この中央開口を通してバルブ軸１６４，１６４ｂ，１６４ｃ，１６４ｄ，１６４ｅ，１６４ｆのステムが延在する。カバー１６１は長手方向の隆起１６２を含み、この隆起はバルブ軸の反対側に配置され、カバー１６１がと閉じられるときに前記開口１０４の中へ延在される。他の横方向隆起（図面では見られない）は偏倚したバルブ軸１６４ｆの反対側を横方向に延在する。バルブ軸が作動されると、提供される連結具セット１４３のチューブ部分に影響を及ぼし、それらのチューブ部分を加バリヤ隆起に押圧する。従って、対応するチューブ部分は作動の必要性に応じて遮断される。提供される連結具セット１４３はその機能の性能をさらに向上させるためにエラストマーのようなチューブとは異なる材料で製造される。チューブはしばしば非常に安価なＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）で形成される。
【００６６】
図１６の底部の整理部分は図３に示される実施例と同様な構造とされ得るが、材料を減少させるために大きな中央開口を備えている。さらに、整理具の底部は、作動時に整理具がＰＤ循環装置の外面に形状を適合できるように、しかし保管時には平面状態に配置されるように弱化部分１０５ａ，１０５ｂを含んでいる。
【００６７】
殻体容器の他の変形例が図１８，図１９および図２０に示されている。容器１０６は図９および図１０の実施例における容器６と全体に同じ形状である。図１８には、ＰＤ循環装置の残部に連結するために容器の外部に取り付けられた電気回路板１０７が示されている。図１９は頂部から開口１０９を通して見た容器を示しており、加熱器箔１１０ならびに２つの温度センサー１１１，１１２が見られる。
【００６８】
さらに、図１９には開口１０９の近くに配置された２つの発光器１２０，１２１が示されており、これらの２つの発光器は図１９および図２０に示されるように各々の発光器に対向して配置されている。各発光器および各受光器の間の通路には何もないので、通常は発光器は光を発射し、受光器は光を受け止める。しかしながら、容器１０６内の加熱バッグおよび排出バッグが過剰充填されて開口１０９のレベルより上方へ延在することになると、光路の１つまたは両方が遮断され、１つまたは両方の受光器は不正状態を表示する。発光器および受光器は赤外線波長領域で作動することができる。何故なら、それらの装置は比較的安価で良好に作動するからである。
【００６９】
図１９には、図９、図１０および図１２の実施例に示されたガイド７７，７８の変形例がさらに開示されている。この変形ガイド１７７は図２１および図２２にさらに詳細に示されている。ガイド１７７は使用においてチューブ・セットのヨークの端部を取り囲むようになされた凹部１７９を含む。凹部１７９は２つのショルダ１８０，１８１を含み、これらのショルダは凹部１７９の入口面積を制限している。ヨーク端部が凹部内を下方へ移動されると、ショルダ１８０，１８１が抵抗するためにヨーク端部を取り出すことは困難となる。図１９から明白となるように、容器１０６はショルダ１８２を開口１０９の中央に備えている。ショルダ１８２はヨーク中央部分を僅かに外方へ押圧し、これによりヨーク端部はショルダ１８０の下側ではなくショルダ１８１の下側に係合する。このようにして、ヨークのための安全で信頼できる作動位置が得られる。
【００７０】
本発明はその好ましい実施例を参照し、また図面に示された本発明の実施例を参照して上述で説明された。しかしながら本発明は図示された細部に限定されることはなく各種部材はさまざまな方法で本発明の枠組みの中で組み合わされることができる。本発明は特許請求の範囲の記載によってのみ制限されのである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明によるチューブ・セットを備えたＰＤ循環装置の斜視図である。
【図２】  本発明によるチューブ・セットの平面図である。
【図３】  図２によるチューブ・セットの整理具の斜視図である。
【図４】  図２によるチューブ・セットの連結ユニットの上視図である。
【図５】  チューブが取り外された連結ユニットの斜視図である。
【図６】  図１によるＰＤ循環装置に配置されたバルブ・パックの長い側面から見た視図である。
【図７】  図１によるＰＤ循環装置に配置されたバルブ・パックの短い側面から見た視図である。
【図８】  図１によるＰＤ循環装置に配置されたバルブ・パックの上方から見た視図である。
【図９】  ＰＤ循環装置の部分が模式的に示されている図１によるＰＤ循環装置の内部に配置された殻体容器の斜視図である。
【図１０】  加熱バッグおよび排出バッグを所定位置に有する図９による殻体容器の斜視図である。
【図１１】  図２によるチューブ・セットの加熱バッグおよび排出バッグの斜視図である。
【図１２】  図９による殻体容器内に配置されたガイドの斜視図である。
【図１３】  図２のチューブ・セット内の加熱バッグおよび排出バッグのヨークの斜視図である。
【図１４】  チューブ・セットに含まれるフック・ブラケットの斜視図である。
【図１５】  本発明のＰＤ循環装置に使用することを意図された異なるチューブ・セットの模式図である。
【図１６】  図１７の線ＸＶＩ−ＸＶＩに沿う、ＰＤ循環装置上の作動位置にある図１５のチューブ・セットの整理具を示す横断面図である。
【図１７】  図１６の線ＸＶＩＩ−ＸＶＩＩに沿う横断面図である。
【図１８】  本発明のＰＤ循環装置用の代替有り容器の斜視図である。
【図１９】  図１８の容器の平面図である。
【図２０】  図１８の容器の側面図である。
【図２１】  図１８の容器内のガイドの側面図である。
【図２２】  図２１の円ＸＸＩＩの拡大側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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