(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工股関節において大腿骨の近位部に埋入されるステムとして用いられる人工股関節用大腿骨コンポーネントであって、
大腿骨に埋入される部分において近位部側から遠位部側にかけてステム断面積が小さくなるように、大腿骨に埋入された状態で前面および後面に配向する面が、一対のテーパ状面として形成され、
前記一対のテーパ状面は、当該各テーパ状面における近位部側に位置する端部と遠位部側に位置する端部とを結ぶ直線に対して内側に凹む楕円形状に形成されていることを特徴とする人工股関節用大腿骨コンポーネント。
【請求項２】
前記テーパ状面には、鏡面加工処理が施されていることを特徴とする請求項１に記載の人工股関節用大腿骨コンポーネント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工股関節において大腿骨の近位部に埋入されるステムとして用いられる人工股関節用大腿骨コンポーネントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、変形性股関節症やリウマチなど股関節に疼痛を生じる症状を持つ患者等に対して、人工股関節置換術（ＴＨＡ）が行われている。この人工股関節置換術では、骨盤側に配置されるコンポーネントと大腿骨側に配置される大腿骨コンポーネントとで構成される人工股関節が用いられる。骨盤側のコンポーネントは、球面の一部を構成するように形成された内面を有するカップと呼ばれる要素として形成されている。一方、大腿骨コンポーネントは、カップに対して可動自在に嵌め込まれるボールと呼ばれる要素と、このボールとネック部分が接合される軸状の要素であって大腿骨の近位部に埋入されるステムと呼ばれる要素とを備えて構成されている。なお、以下の説明においては、人体において相対的に心臓に近い側に位置することを「近位」といい、遠い側に位置することを「遠位」という。
【０００３】
骨には、その周囲の状況に応じて大きさや形、構造を変えるリモデリングと呼ばれる能力があることが知られており、この骨のリモデリングは、必要なところの骨は残り不必要な所の骨は吸収されるというＷｏｌｆｆの法則に従って起こることが知られている（非特許文献１参照）。このため、動きが制限されたり固定されたりしたような場合、骨は通常の機械的応力をうけず、骨膜性および骨膜下性の骨吸収がおこり、骨強度・骨剛性が低下することになる。即ち、骨への正常な荷重伝達が遮断されたために起こる局所的な骨萎縮と考えられるストレス・シールディングと呼ばれる現象が生じることになる（非特許文献２参照）。
【０００４】
前述した大腿骨コンポーネントを大腿骨に埋入した場合、大腿骨への荷重分配が減少することで、その荷重分配が減少した部分において骨量が吸収されて骨剛性の低下を招くことが懸念される。とくに、大腿骨コンポーネントの場合、大腿骨に比べてステムの弾性率がはるかに大きいため、大腿骨に埋入されている部分における遠位部側の部分から大腿骨へ荷重が作用し易く、近位部側の部分では大腿骨へ荷重が作用しにくくなるため、大腿骨の近位部側の部分にてストレス・シールディングが生じ易くなる。このような、大腿骨の近位部側の部分にて生じ易いストレス・シールディングを抑制する観点から、大腿骨コンポーネントの形状を大腿骨に埋入される部分において近位部側から遠位部側にかけてステム断面積が小さくなるようにテーパ形状としたものが知られている（非特許文献３参照）。
【０００５】
【非特許文献１】「整形外科バイオメカニクス入門」、株式会社南江堂、１９８３年２月１５日第１刷発行、ｐ．４６
【非特許文献２】杉岡洋一監修、「先端医療シリーズ８・整形外科  −  診断と治療の最先端」、株式会社寺田国際事務所／先端医療技術研究所、２０００年１０月３０日初版第１刷発行、ｐ．１８０
【非特許文献３】製品カタログ「エクセター人工股関節システム  −  ＥＸＥＴＥＲ  total hip system」、日本ストライカー株式会社
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
非特許文献３に記載された大腿骨コンポーネントでは、大腿骨に埋入される部分において近位部側から遠位部側にかけてステム断面積が小さくなるように、大腿骨に埋入された状態で左右に配向する内外側面だけでなく、前面および後面に配向する面もテーパ面として形成されている。これにより、大腿骨に対して局部的に過度の負担を発生させることなく、大腿骨の近位部側の部分にて生じ易いストレス・シールディングを抑制することを目的としている。しかしながら、テーパ形状とするのみでは形状変更の自由度が小さいため、大腿骨の近位部側にも効率よく荷重を分配してストレス・シールディングの更なる抑制を図る観点からはさらに改善が望まれる。
【０００７】
本発明は、上記実情に鑑みることにより、大腿骨に対して局部的に過度の負担を発生させることなく、大腿骨の近位部側にも効率よく荷重を分配してストレス・シールディングの更なる抑制を図ることができる人工股関節用大腿骨コンポーネントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段及び効果】
【０００８】
本発明は、人工股関節において大腿骨の近位部に埋入されるステムとして用いられる人工股関節用大腿骨コンポーネントに関する。
そして、本発明の人工股関節用大腿骨コンポーネントは、上記目的を達成するために以下のようないくつかの特徴を有している。即ち、本発明は、以下の特徴を単独で、若しくは、適宜組み合わせて備えている。
【０００９】
上記目的を達成するための本発明に係る人工股関節用大腿骨コンポーネントにおける第１の特徴は、大腿骨に埋入される部分において近位部側から遠位部側にかけてステム断面積が小さくなるように、大腿骨に埋入された状態で前面および後面に配向する面が、一対のテーパ状面として形成され、前記一対のテーパ状面は、当該各テーパ状面における近位部側に位置する端部と遠位部側に位置する端部とを結ぶ直線に対して内側に凹むように形成されていることである。
【００１０】
この構成によると、大腿骨に埋入される部分において近位部側から遠位部側にかけてステム断面積（人工股関節用大腿骨コンポーネントであるステムの長手方向に対して垂直な断面における断面積）が小さくなるように、大腿骨に埋入された状態で前面および後面に配向する面が、一対のテーパ状面として形成されている。このため、大腿骨の近位部側に荷重を分配することができる。そして、この一対のテーパ状面は、その近位部側に位置する端部と遠位部側に位置する端部とを結ぶ直線に対して内側に凹むように形成されている。このため、大腿骨への局部的な過度の荷重集中を十分に抑制できる範囲で、この内側への凹み形状を適宜設定することにより、前後面が単なる直線状のテーパ面として形成されている場合に比して、大腿骨の近位部側にも更に効率よく荷重を分配することを容易に実現できる。したがって、大腿骨に対して局部的に過度の負担を発生させることなく、大腿骨の近位部側におけるストレス・シールディングの更なる抑制を図ることができる。
【００１１】
本発明に係る人工股関節用大腿骨コンポーネントにおける第２の特徴は、前記テーパ状面には、鏡面加工処理が施されていることである。
【００１２】
この構成によると、テーパ状面に鏡面加工処理が施されているため、この人工股関節用大腿骨コンポーネントが大腿骨に埋入されたときに、大腿骨とセメント層との間が固着状態で荷重伝達されることによる剪断応力の発生が生じることなく容易にテーパ状面のほぼ全体に亘って荷重を分配することができる。
【００１３】
本発明に係る人工股関節用大腿骨コンポーネントにおける第３の特徴は、前記テーパ状面の表面粗さは、０．１μｍ以下であることである。
【００１４】
この構成によると、テーパ状面の表面粗さが０．１μｍ以下に設定されているため、この人工股関節用大腿骨コンポーネントが大腿骨に埋入されたときに、大腿骨とセメント層との間が固着状態で荷重伝達されることによる剪断応力の発生が生じることなく容易にテーパ状面のほぼ全体に亘って荷重を分配することができる。
【００１５】
本発明に係る人工股関節用大腿骨コンポーネントにおける第４の特徴は、前記テーパ状面は、滑らかな曲面として形成されていることである。
【００１６】
この構成によると、テーパ状面が滑らかな曲面として形成されているため、この人工股関節用大腿骨コンポーネントが大腿骨に埋入されたときに、大腿骨とセメント層との間が固着状態で荷重伝達されることによる剪断応力の発生が生じることなく容易にテーパ状面のほぼ全体に亘って荷重を分配することができる。なお、滑らかな曲面としては、種々の形状を選択することができ、例えば、放物線や多次関数曲線、楕円などの各種曲線の集合体として構成される曲面やそれらの任意の組み合わせ等、様々な形状を選択することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。なお、本発明は、人工股関節において大腿骨の近位部に埋入され人工股関節用大腿骨コンポーネントとして広く適用することができるものである。
【００１８】
図１は、本発明の一実施の形態に係る人工股関節用大腿骨コンポーネント１（以下、単に大腿骨コンポーネント１という）が大腿骨２の近位部に埋入されている状態を大腿骨２の断面図とともに示した斜視図である。なお、図１に示す大腿骨２については、大腿骨コンポーネント１が埋入される近位部のみを図示し、遠位部については図示していない。この図１に示すように、大腿骨２は、外層となる皮質骨２ａとその内側に存在する層となる海綿骨２ｂとを有している。そして、人工股関節置換術において、大腿骨２内に髄空と連通するように孔が形成され、この孔内に大腿骨コンポーネント２がセメント層３を介して配置されることになる。
【００１９】
図２は、左股関節に対して人工股関節置換術が行われた場合における人工股関節の配置を骨盤４および大腿骨２とともに示した模式図である。図２において、人工股関節については断面図で示している。この人工股関節は、大腿骨コンポーネント１と、球面の一部を構成するように形成された内面５ａを有するカップ５と、このカップ５に対して可動自在に嵌め込まれるボール６とを備えて構成されている。ボール６は大腿骨コンポーネント１の近位部側のネック部分１０に接合されている。そして、カップ５が骨盤４側に配置されてボール６および大腿骨コンポーネント１が大腿骨２側に配置されることで人工股関節が構成される。なお、本発明の大腿骨コンポーネントは、本実施形態の大腿骨コンポーネント１とボール６とを備えているものとして構成されていてもよい。
【００２０】
上述のように人工股関節の一要素として用いられる本実施形態の大腿骨コンポーネント１について、さらに詳しく説明する。図３は、大腿骨コンポーネント１を示す正面図（図３（ａ））と右側面図（図３（ｂ））である。なお、図３（ａ）においては、左股関節用の大腿骨コンポーネントとして用いられた場合の正面図（以下、人体前面側を「前面」、人体後面側を「後面」という）を示している。この図３に示すように、大腿骨コンポーネント１は、大腿骨２に埋入される部分において近位部側から遠位部側にかけてステム断面積（大腿骨コンポーネント１の長手方向に対して垂直な断面における断面積）が小さくなるように、大腿骨２に埋入された状態で前面および後面に配向する面が、一対のテーパ状面（１１、１２）として形成されている。また、この大腿骨コンポーネント１には、大腿骨２に埋入された状態で左右に配向する内外側面において直線状のテーパ面（１３、１４）が形成されている。また、この大腿骨コンポーネント１においては、一対のテーパ状面（１１、１２）が形成されている軸状部分１５の内側テーパ面１３とネック部分１０とを連結する部分は、大きく湾曲したカーブ部１６として形成されている。
【００２１】
図４は、上記テーパ状面（１１、１２）の形状を詳しく説明するための図であって、図３（ｂ）に対応する右側面図をテーパ状面１２における所定の箇所（丸枠Ａ、Ｂ、Ｃでそれぞれ囲んだ箇所）の部分拡大図とともに示したものである。テーパ状面１１及び１２は、それぞれ各テーパ状面（１１、１２）における近位部側に位置する端部と遠位部側に位置する端部とを結ぶ直線に対して内側（大腿骨コンポーネントの中心側）に凹むように形成されている。そして、このテーパ状面（１１、１２）は、滑らかな曲面として形成されており、近位部側に位置する端部と遠位部側に位置する端部との間のほぼ中間位置で上述の直線からの凹み量が最も大きくなるとともに、全体的にゆるやかに湾曲するように形成されている。すなわち、図４に示すテーパ状面１２を例にとって説明すると、テーパ状面１２における近位部側に位置する端部１７（丸枠Ａの拡大図参照）と遠位部側に位置する端部１８（丸枠Ｃの拡大図参照）とを結ぶ直線Ｌに対して全体的に緩やかに湾曲しながら内側に凹む曲面として形成されている。そして、テーパ状面１２は、丸枠Ｂで囲んだ中間位置にて直線Ｌから最も凹み量が大きくなるように形成されている。この滑らかな曲面としては、種々の形状を選択することができ、例えば、放物線や多次関数曲線、楕円などの各種曲線の集合体として構成される曲面やそれらの任意の組み合わせ等、様々な形状を選択することができる。
【００２２】
また、テーパ状面１１及び１２には、このテーパ状面の表面粗さ（Ｒａ）が０．０５μｍ以下となるように、鏡面加工処理が施されている。なお、テーパ状面（１１、１２）の表面粗さが０．１μｍ以下に設定されていることで、大腿骨コンポーネント１が大腿骨２に埋入されたときに、大腿骨２とセメント層３との間が固着状態で荷重伝達されることによる剪断応力の発生が生じることなく容易にテーパ状面（１１、１２）のほぼ全体に亘って荷重を分配することができるが、表面粗さが０．０５μｍ以下の場合、さらに容易に荷重分配を円滑に行うことができる。また、テーパ状面（１１、１２）には、例えば、ショットブラスト処理などのように、鏡面加工処理以外の平滑化処理（表面粗度を低下させる処理）が施されているものであってもよい。
【００２３】
上述した大腿骨コンポーネント１が、人工股関節置換術において用いられることになる。大腿骨コンポーネント１が大腿骨２に埋入された状態を示す断面図である図５に示すように、人工股関節置換術では、まず、大腿骨２の近位部側が一部切除され、続いて、大腿骨２の内部の髄空２０と連通する孔１９が手術用のやすり（ラスプ）やのみ等を用いて形成される。大腿骨２に孔１９が形成されると、その孔１９と連通する髄空２０の所定位置に、孔１９から注入するセメントの流出を防止するために、大腿骨２の近位部の一部を切除した骨を砕いて固めること等により形成される骨栓２１が設けられる。なお、図５では、骨を砕いたものを用いて形成した骨栓２１を例示しているが、これに限らず他の骨栓（例えば、樹脂製のプラグ等）を用いることもできる。
【００２４】
髄空２０内に骨栓２１が配設されると、続いて孔１９および髄空２０内にセメントが注入される。そして、セメントが十分に満たされた状態の孔１９に対して大腿骨コンポーネント１が挿入される。このとき、大腿骨コンポーネント１は、孔１９からセメントを溢れさせるようにしながら所定の深さまで孔１９および髄空２０内に挿入される。大腿骨コンポーネント１が大腿骨２へ加圧されている状態でセメントが硬化することで、大腿骨コンポーネント１の挿入が完成し、大腿骨２の内面と大腿骨コンポーネント１との間にセメント層３が形成される。その後、ボール６が大腿骨コンポーネント１のネック部分１０へ取り付けられることで、大腿骨２内に大腿骨コンポーネント１を埋入する作業が終了することになる。
【００２５】
次に、本実施形態に係る大腿骨コンポーネント１にて大腿骨２の近位部側にも効率よく荷重を分配することができることを確認するために行ったシミュレーション結果について説明する。
【００２６】
図６は、シミュレーションに用いた各解析モデルの寸法形状（図中の長さ寸法の単位はｍｍ）を説明する図であり、それぞれ軸対象形状に設定した３つの解析モデル（２３、２４、２５）の軸断面図（片側のみ）を示している。図６（ａ）に示す解析モデル２３は、比較のための解析モデルであって、軸断面が傾斜角度３°の直線状のテーパ形状の大腿骨コンポーネント２６とその周囲の骨セメント（セメント層）２７とさらにその周囲の皮質骨２８とからなるものである。図６（ｂ）に示す解析モデル２４は、軸断面が放物線形状（遠位部側に配置される端部での接線方向の角度は２°）の大腿骨コンポーネント２９とその周囲の骨セメント３０とさらにその周囲の皮質骨３１とからなるものである。図６（ｃ）に示す解析モデル２５は、軸断面が楕円形状（遠位部側に配置される端部での接線方向の角度は２°）の大腿骨コンポーネント３２とその周囲の骨セメント３３とさらにその周囲の皮質骨３４とからなるものである。なお、解析モデル２３が、直線状のテーパ面を有する従来の大腿骨コンポーネントが埋入された場合に対応している。そして、解析モデル２４・２５が、内側に凹む滑らかな曲面として形成されたテーパ状面を有する本実施形態の大腿骨コンポーネントが埋入された場合に対応している。
【００２７】
また、図７は、図６（ａ）の解析モデル２３の軸断面の全体図を示したものであるが、図６（ａ）乃至（ｃ）に示す各解析モデル（２３、２４、２５）については、図７において矢印Ｐで示すように、軸方向に近位部側の端面から所定の荷重が作用するとして解析を行った。作用する荷重の大きさは２９４３Ｎ（３００ｋｇｆ）とし、大腿骨コンポーネント、骨セメント、および皮質骨のヤング率およびポアソン比は図８に示す条件として解析を行った。また、皮質骨と骨セメントとの境界の拘束条件は固着状態とし、大腿骨コンポーネントと骨セメントとの間の境界の拘束条件は摩擦がない状態と仮定して解析を行った。
【００２８】
上述のシミュレーションでの解析結果を図９乃至図１４に示す。図９乃至図１１は、各解析モデル（２３、２４、２５）での解析におけるミーゼス応力分布を示したものであり、図９が解析モデル２３に、図１０が解析モデル２４に、図１１が解析モデル２５にそれぞれ対応している。図９の解析モデル２３の解析結果に示すように、直線状のテーパ面が形成された大腿骨コンポーネント２６では、近位部側では応力が低い領域が広がっているのに対して、遠位部側の端部付近（丸枠Ｄで囲んだ部分）に局部的に３０〜４５ＭＰａ程度の高い応力が発生する領域が現れている。このことから、大腿骨コンポーネント２６の近位部側から骨セメント２７および皮質骨２８へ作用する荷重が低下する傾向が確認される。一方、図１０の解析モデル２４の解析結果に示すように、放物線形状のテーパ状面が形成された大腿骨コンポーネント２９を適用した場合は、骨セメント３０において大腿骨コンポーネント２９との境界近傍では近位部側から遠位部側に亘って全体的にほぼ一様な大きさの応力の分布が発生する領域が現れている。また、同様に、図１１の解析モデル２５の解析結果に示すように、楕円形状のテーパ状面が形成された大腿骨コンポーネント３２を適用した場合も、骨セメント３３において大腿骨コンポーネント３２との境界近傍では近位部側から遠位部側に亘って全体的にほぼ一様な大きさの応力の分布が発生する領域が現れている。このように、テーパ状面が形成された大腿骨コンポーネントを適用することで、大腿骨の近位部側から遠位部側に亘って効率よく荷重を分配して作用させることができることが確認された。
【００２９】
図１２乃至図１４は、各解析モデル（２３、２４、２５）での解析における周方向応力分布を示したものであり、図１２が解析モデル２３に、図１３が解析モデル２４に、図１４が解析モデル２５にそれぞれ対応している。図１２の解析モデル２３の解析結果に示すように、直線状のテーパ面が形成された大腿骨コンポーネント２６では、遠位部側の端部付近（丸枠Ｅで囲んだ部分）に局部的に３０ＭＰａ程度の高い圧縮応力が発生する領域が現れている。このため、骨セメント２７においては近位部側ではなく遠位部側に偏って高い引張応力が発生する領域（長丸枠Ｆで囲んだ部分）が発生する。一方、図１０および図１１の解析モデル（２４、２５）に示すように、放物線形状や楕円形状のテーパ状面が形成された大腿骨コンポーネント（２９、３２）を適用した場合は、遠位部側の端部付近において高応力の領域が発生してしまうことが抑制されている。このため、骨セメント（３０、３３）において大腿骨コンポーネント２９との境界近傍では近位部側から遠位部側に亘って全体的にほぼ一様な大きさの応力の分布が発生する領域が現れている。そして、皮質骨（３１、３４）の近位部側において高い引張応力が発生する領域（長丸枠Ｇで囲んだ部分）が現れている。このように、テーパ状面が形成された大腿骨コンポーネントを適用することで、大腿骨の近位部側において効率よく荷重を分配して作用させることができることが確認された。
【００３０】
以上説明した大腿骨コンポーネント１によると、大腿骨２に埋入される部分において近位部側から遠位部側にかけてステム断面積が小さくなるように、大腿骨２に埋入された状態で前面および後面に配向する面が、一対のテーパ状面（１１、１２）として形成されている。このため、大腿骨２の近位部側に荷重を分配することができる。そして、この一対のテーパ状面（１１、１２）は、その近位部側に位置する端部と遠位部側に位置する端部とを結ぶ直線に対して内側に凹むように形成されている。このため、大腿骨２への局部的な過度の荷重集中を十分に抑制できる範囲で、この内側への凹み形状を適宜設定することにより、前後面が単なる直線状のテーパ面として形成されている場合に比して、大腿骨２の近位部側にも更に効率よく荷重を分配することを容易に実現できる。したがって、大腿骨２に対して局部的に過度の負担を発生させることなく、大腿骨２の近位部側におけるストレス・シールディングの更なる抑制を図ることができる。
【００３１】
また、大腿骨コンポーネント１によると、テーパ状面（１１、１２）が滑らかな曲面として形成されている。また、テーパ状面（１１、１２）には、鏡面加工処理が施され、その表面粗さが０．１μｍ以下に設定されている。このような特徴をそれぞれ備えることで、大腿骨コンポーネント１が大腿骨２に埋入されたときに、大腿骨２とセメント層３との間が固着状態で荷重伝達されることによる剪断応力の発生が生じることなく容易にテーパ状面（１１、１２）のほぼ全体に亘って荷重を分配することができる。
【００３２】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能なものである。例えば、次のように変更して実施することができる。テーパ状面の形状は滑らかな曲面として形成されているものでなくてもよく、段階的に（例えば２段階に）傾き角度が変化するように、複数の平面状のテーパ面が連続して組み合わされたものであってもよい。またこの場合、複数の平面状のテーパ面が連続する部分が曲面として形成されているものであってもよい。このような複数段テーパ面からなるテーパ状面が形成された大腿骨コンポーネントの場合も、大腿骨の近位部側に効率よく荷重を分配することを容易に実現できる。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明は、人工股関節において大腿骨の近位部に埋入される人工股関節用大腿骨コンポーネントとして広く適用することができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施の形態に係る人工股関節用大腿骨コンポーネントが大腿骨の近位部に埋入されている状態を大腿骨の断面図とともに示した斜視図である。
【図２】左股関節に対して人工股関節置換術が行われた場合における人工股関節の配置を骨盤および大腿骨とともに示した模式図である。
【図３】図１に示す人工股関節用大腿骨コンポーネントの正面図および右側面図である。
【図４】図３に示す人工股関節用大腿骨コンポーネントのテーパ状面の形状を詳しく説明するための図である。
【図５】人工股関節置換術において図３に示す人工股関節用大腿骨コンポーネントが大腿骨内に埋入された状態を示す断面図である。
【図６】シミュレーションでの検討に用いた解析モデルの寸法形状を説明する図である。
【図７】図６（ａ）に示す解析モデルの軸断面の全体図である。
【図８】シミュレーションでの検討に用いた解析条件を示したものである。
【図９】シミュレーションでの比較例についての解析結果を示したものである。
【図１０】シミュレーションでの本実施形態についての解析結果を示したものである。
【図１１】シミュレーションでの本実施形態についての解析結果を示したものである。
【図１２】シミュレーションでの比較例についての解析結果を示したものである。
【図１３】シミュレーションでの本実施形態についての解析結果を示したものである。
【図１４】シミュレーションでの本実施形態についての解析結果を示したものである。
【符号の説明】
【００３５】
１          人工股関節用大腿骨コンポーネント
２          大腿骨
１１、１２  テーパ状面
１７        近位部側に位置する端部
１８        遠位部側に位置する端部
Ｌ          直線
【図２】
0004599311.tif 000002
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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