(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能な血管内デバイスと；
前記膨張可能な血管内デバイスを圧密された構造形で含む閉じ込め手段と；
モノフィラメントの非フルオロポリマー芯材、及び該芯材を取り囲む延伸ポリテトラフルオロエチレンのカバーを具備する少なくとも一つの制御線材と；を具備する植込み型医療デバイス組立体であって、
前記制御線材は、縫合によって前記閉じ込め手段に取外し可能に取り付けられ、
前記縫合された制御線材は、閉じ込め手段における基本的にあらゆる縫い目が一つずつ縫い目を外されることを余儀なくされるのに十分な剛性を有するものであり、
基本的にあらゆる縫い目が前記閉じ込め手段から取り外されるとき、前記制御線材が触覚フィードバックを医師に提供し、
前記触覚フィードバックは振動する引張力の形をとっており、該振動する引張力は基本的にあらゆる縫い目が閉じ込め手段から外されるとき大きさが変化するものである、植込み型医療デバイス組立体。
【請求項２】
前記制御線材は、最大引張強さを引き結びの引張り通り抜け力によって割ったときの比率が約４より大きい、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項３】
前記制御線材は、最大引張強さを引き結びの引張り通り抜け力によって割ったときの比率が約５より大きい、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項４】
前記制御線材は、最大引張強さを引き結びの引張り通り抜け力によって割ったときの比率が約６より大きい、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項５】
前記血管内デバイスがステントである、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項６】
前記ステントが、該ステントの少なくとも一部に配置された恒久的なカバーを有する、請求項５に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項７】
前記血管内デバイスがステント移植片である、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項８】
前記血管内デバイスが心臓内のデバイスである、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項９】
前記制御線材が、少なくとも６２．３Ｎ（１４ｌｂｆ）の引張強さを有する、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項１０】
前記芯材がアラミドポリマーを含んで成る、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項１１】
前記芯材が液晶ポリマーを含んで成る、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項１２】
前記芯材がポリエチレンテレフタレートを含んで成る、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【請求項１３】
前記芯材がポリアミドを含んで成る、請求項１に記載の植込み型医療デバイス組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね医療デバイスに関するものである。特に、本発明は、膨張可能医療用人工装具を血管内に導入して植込み部位において展開するための植込み型医療デバイス組立体に導かれる。
【背景技術】
【０００２】
心臓及び血管の構造を修復又は補強するための様々な植込み型医療デバイスが近年開発されてきた。これらデバイスの一部のものは、いわゆるインターベンション技法又は血管内技法によって特定の血管構造の内部に植え込まれることが可能である。インターベンション技法は、都合良く配置された動脈又は静脈をとおして脈管系に外科的に接近することと、動脈又は静脈のアクセスポイントをとおして脈管系の中に医療デバイス組立体の遠位部分を外科的に導入することとを含む。医療デバイス組立体が脈管系の中に導入されると、それは、脈管構造を縫うように通って植込み部位に達する一方で、手動操作制御手段をもつ組立体の近位部分は依然として移植宿主の身体の外側にある。そして組立体の医療デバイス構成要素は、植込み部位に置かれ、また医療デバイス組立体の遠位部分の残りの部分は、アクセスポイントをとおして脈管系から取り出される。
【０００３】
例示的なインターベンション的医療デバイス組立体は、カテーテルを含む。カテーテルは、医療デバイスを植込み部位に正確に配置すること、並びに医療デバイスを植込み部位で展開することに関与することに使用可能である。一部のカテーテルは、医療デバイスの配置及び展開を支援するために、その全長を走るガイドワイヤを有する。ガイドワイヤに対する代替例として、カテーテルは、カテーテルの全長の内側走る可動内側スリーブを有することが可能である。内側スリーブは、植込み型医療デバイスをカテーテルの遠位端から外へ又は単純に離して押すために使用される。取っ手、ノブ、又は他の手動式操作制御手段が、ガイドワイヤ又は組立体の内側スリーブの反対側に取り付けられる。
【０００４】
ステント及びステント移植片のような一部の植込み型医療デバイスは、医療デバイスが植込み部位に展開されたときに、初期の圧密された形体から膨張された円筒状構造形への再構成をしばしば必要とする。これらデバイスは、それらの構造要素の設計及び構造の効力によって独力で、又はデバイスの内部に配置された膨張可能風船を用いることによって膨張させることが可能である。
【０００５】
インターベンション的な医療デバイスは、様々なやり方で圧密された構造形に維持される。一部のデバイスは、カテーテル又は同様の道具の内側に圧密したデバイスを単純に閉じ込めることによって圧密された外形に維持される。他のデバイスは、デバイスの構造要素を突き通す材料の除去可能な線材で圧密された構造形に保持される。これらデバイスは、デバイスの構造要素から引き紐が引き抜かれたとき、自由に膨張する。さらに別のデバイスは、圧縮の後に、除去可能又は破ることが可能なシースの内側に配置される。これらのデバイスでは、シースは、シースに取り付けられた引き紐又は同様の線材を引くことによって通常は除去又は破られる。
【０００６】
レオポルド氏等に対する米国特許第６３５２５６１号明細書は、拘束部材を自己膨張性医療デバイスの周囲で初期的に閉じるために、ポリテトラフルオロエチレンの縫い糸材料から作られた制御線材を使用することを教示している。シース状拘束部材は、平坦な拘束部材の対向する辺を管の形になるように結合して、拘束部材の全長に沿って制御線材を縫い合わせて縫い目を形成することによって、自己膨張性医療デバイスの周囲で閉じられる。好適な実施態様では、制御線材は、環縫いパターンで縫合され、前記環縫いパターンは、制御線材が、医師によって引っ張られたとき拘束部材から解けた状態になることを許容する。制御線材が、拘束部材から解けた状態になるとき、自己膨張性医療デバイスは、膨張し始めて、拘束部材を該デバイスの周囲から移動させる。多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料が制御線材に使用されたとき、最初の数個の環縫いの縫い目の解放に続いて自己膨張性医療デバイスによって制御線材に及ぼされる力は、制御線材をそれ以上引っ張ることなしに拘束部材の部分に沿って制御線材を縫い目が解かれた状態にすることができる。滑らかで生体適合性の多孔質ポリテトラフルオロエチレン制御線材がこの用途に望ましいが、膨張する医療デバイスの力によって拘束部材から縫い目が解かれる多孔質ポリテトラフルオロエチレン制御線材の性質を減ずることが有利である。多孔質ポリテトラフルオロエチレンより大きな引張り強度、及び／又はより大きな弾性率と構造的剛性、及び／又はより小さな圧縮率を有する制御線材は、制御線材が医師によって引かれたときにだけ、制御線材を拘束部材から解かれたようにする。これは、制御線材の拘束部材からの解放の間、より優れた制御性を医師に提供する。実際、そのような制御線材は、制御線材をとおして環縫いの各縫い目の解放の触覚フィードバックを医師に提供する。そのような制御線材は、滑らかで生体適合性があるフルオロポリマーのカバーを提供されることが可能であり、またその所望の縫い目保持特性を維持する。
【０００７】
植込み型組立体のカテーテル構成要素のサイズを小さくし、また柔軟性を高めるために、実用的に小さな直径をもつ制御線材を使用することも有利である。
【発明の開示】
【０００８】
これらの利点を実現できる植込み型医療デバイス組立体は、フルオロポリマー材によって取囲まれた高い引張強さの非フルオロポリマー材料から作られた小径芯材を有する制御線材を利用する。
【０００９】
本発明は、植込み型医療デバイス組立体に導かれる。前記組立体は、インターベンション的な、又は血管内の、又は他の植込み型デバイスの形をした膨張可能要素を含む。前記組立体は、膨張可能要素に植込み部位まで移植宿主の身体の中を通過させるための手段を備える。この手段は、通常はカテーテル又は他の中空管状構造体の形をとっている。一部の実施態様では、カテーテル、又は他の手段は膨張可能要素を収容するために使用される。医療デバイス組立体は、膨張可能要素を位置決めして展開することを助けるガイドワイヤを備えることができる。ガイドワイヤの代替として、カテーテル又は他の手段は、カテーテル内を前後に滑動することができる内部管状部材を与えられることがある。管状部材は、膨張可能要素をカテーテルの端から押出して該要素を植込み部位に展開するために通常は使用される。
【００１０】
組立体は、少なくとも一本の取外し可能な制御線材を備える。制御線材はカテーテルの遠位端に配置された膨張可能要素からカテーテルを通って近位端まで延びており、近位端で制御線材はノブ又は取っ手のような制御手段に接続される。組立体は、膨張可能要素を圧密された、又はつぶされた、又はそうでなければ圧縮された構造形で維持するための手段を有している。一つの実施態様では、膨張可能要素は、制御線材を膨張可能要素の構造要素に取り付けることによって圧密された構造形に維持される。他の実施態様では、膨張可能要素は、シース又は他の外側拘束物の形をした閉じ込め手段を使って圧密された構造形に閉じ込められる。制御線材は、膨張可能要素の周りで閉じ込め手段を一体にしておくために使用される。制御線材は、制御線材を単純に引っ張ることによって制御線材が膨張可能要素又は閉じ込め手段から容易に取外し可能になるパターンで制御線材を縫い通す又は縫い合わせることによって膨張可能要素及び／又は閉じ込め手段に、取り付けられる。制御線材が閉じ込め手段と共に使用された場合、制御線材は、それが閉じ込め手段を植込み部位から回収するために使用可能であるようにシースに取り付けられることが可能である。
【００１１】
制御線材は、非フルオロポリマー材料から作られた芯材と、該芯材を取り囲むフルオロポリマー材料から作られたカバーとを有する。非フルオロポリマー芯材は、高い引張強さをもつ。高い引張強さの芯材は、フルオロポリマーでカバーされた制御線材が、多孔質フルオロポリマー材料単独で作られた制御線材よりも大きな引張強さ、高い弾性率、高い構造的剛性、及び／又は小さな圧縮率をもつことを可能にする。これらの特性は、前記制御線材が、自己膨張性医療デバイスが拘束物から解放されるとき、前記自己膨張性医療デバイスによって制御線材に及ぼされる力によって縫い目を解かれる多孔質フルオロポリマー制御線材の性質を阻止することを可能にする。
【００１２】
また高い引張強さの芯材は、制御線材が、在来型の引き紐及びデバイス拘束物より小さな直径及び大きな破断強度をもつことも可能にする。フルオロポリマーのカバーは、生物学的に不活性な外表面を制御線材に提供する。またフルオロポリマー材料は、滑らかな表面も制御線材に提供する。滑らかな表面は、膨張可能要素を植込み型デバイス組立体から展開させる間に制御線材を操作するために必要な引張力を最小化することに役立つ。制御線材が負担する引張力を最小化することによって、制御線材の直径をさらに小さく作ることが可能である。
【００１３】
ある実施態様では、フルオロポリマー材料は多孔質の形態である。細孔をフルオロポリマー材料に導入することは、該材料及び結果として生じた制御線材の柔軟性を増す。細孔は、様々な物質のためのリザーバを任意選択的に提供する。ある物質は、フルオロポリマーのカバーの潤滑性にさらに寄与することができるものである。他の物質は、移植宿主への鎮痛剤であるか又は治療上の利益を有するものである。さらに他の物質は、診断情報を提供することが可能である。
【００１４】
他の実施態様では、非フルオロポリマー芯材料は、様々な物質のためのリザーバとして機能することができる空間をもつ。フルオロポリマー材料と同様に、前記物質は、移植宿主に対する鎮痛剤であるか又は治療上の利益を有するものである。
【００１５】
本植込み型医療デバイス組立体に大きな柔軟性を与えることに加えて、制御線材は、膨張可能要素又は閉じ込め手段又は他の拘束物から縫い目が解けることに十分に抵抗力を示し、前記抵抗力により、高められた触覚フィードバックが制御線材を通して知覚される。多くの手術で、医師は、制御線材が手で操作されたとき、個々の縫い目、又は結び目、又は他の縛り付け物が解けたことを感じることができる。
【００１６】
本発明の好適な実施態様は植込み型医療デバイス組立体であり、前記植込み型医療デバイス組立体は、膨張可能要素と、植込み型デバイス組立体に取外し可能に取り付けられる少なくとも一本の制御線材とを具備しており、制御線材は、非フルオロポリマー芯材と、該芯材を取り囲むフルオロポリマーのカバーとを具備している。
【００１７】
本発明の他の実施態様は、植込み型デバイスと、該植込み型デバイスに取外し可能に取り付けられる少なくとも一本の非植込み型制御線材とを具備する医療デバイス組立体であり、前記制御線材は、非フルオロポリマー芯材と、該芯材を取り囲むフルオロポリマー材とを具備する。
【００１８】
本発明のさらに別の実施態様は、植込み型デバイスを具備する医療デバイス組立体であり、前記植込み型デバイスは、該デバイスの少なくとも一部に配置されたカバーと、該カバーに取外し可能に取り付けられる少なくとも一本の非植込み型制御線材とを有し、該制御線材は、非フルオロポリマー芯材と該芯材を取り囲むフルオロポリマー材とを具備する。
【００１９】
本発明の植込み型医療デバイス組立体のこれら高められた特徴と他の特質は、次の明細書の査読をとおしてよく理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は、医療デバイスを移植宿主に植え込むための組立体に導かれる。医療デバイスは、宿主内に短期間又は長期間又は永久的に植え込まれる。組立体は、膨張可能要素を移植宿主の血管系の中に導入するためにしばしば使用される。膨張可能要素は、組立体が血管系の中に導入されるときは、圧密された外形をしている。そして本発明の組立体は、血管系を通る膨張可能要素の経路を定めて、該要素を血管内の植込み部位で展開することに使用される。膨張可能要素は、制御線材を手動で操作することによって植込み部位で展開され、前記制御線材は、膨張可能要素を圧密された構造形の閉じ込め状態から解放するものである。膨張可能要素を植込み部位で展開した後、組立体の残りの部分は移植宿主の血管系から取り除かれる。
【００２１】
図６Ｇで見られるように、本発明の組立体（１４０）は、送達カテーテルの形態の送達手段（１００）を有している。アクセス又はフラッシングポート（１４６）と制御ノブ（１４４）と弁（１４２’）とを有するハブの形をした制御手段（１４１）が、送達手段の一方の端に取り付けられている。膨張可能要素（図５Ａ及び５Ｂ、５６）が、図６Ａ〜６Ｆに示されるように圧密されて閉じ込め手段（５２）の内側に配置される。この工程において、膨張可能要素は送達手段の反対側の端に取り付けられる。膨張可能要素を送達手段に閉じ込めることを助けるために、バリヤ要素（６７，６８）が膨張可能要素の近位端及び遠位端にそれぞれ配置される。閉じ込め手段（５２）には、取外し可能な制御線材（５４）が設けられ、前記取外し可能な制御線材（５４）は閉じ込め手段（５２）を膨張可能要素（５６）の周りで最初は維持して、後に閉じ込め手段（５２）を膨張可能要素の周囲から外す。制御線材（５４）は、取外し可能な環縫いによって閉じ込め手段（５２）に縫い合わせられて、近位バリヤ要素（６７）の開口（６９）を縫うように通って送達手段（１００）の中に至る。制御線材（５４）は引き続き送達手段（１００）を通って制御手段（１４１）に至り、そこで制御線材（５４）は制御ノブ（１４４）に取り付けられる。ガイドワイヤ（１４２）が、膨張可能要素（５６）から送達手段（１００）を通って任意選択的に設けられて、弁（１４２’）に接続される。
【００２２】
膨張可能要素は、血管内デバイスの形をしていることが好ましい。しばしば血管内デバイスは、その人工補装具が初期的には外形が圧密されてつぶされているかそうではなければ縮小されていて、後に植込み部位において膨張した構造形へ輪郭が拡大されることを許容するデザイン及び構成を有する金属の基礎構造によって特徴付けられる。膨張可能要素は、しばしば、膨張可能要素の内部に配置された膨張可能風船を使って輪郭が拡大される。他の膨張可能要素は、機械的エネルギーを蓄積することができて、風船又は他の道具に対する必要性なしに人工装具の輪郭を拡張することができる材料から作られる。これら“自己膨張”人工装具のための好適な材料は、ニッケル及びチタンから作られた合金である。これら“ニチノール（nitinol）”金属は、一般に“超弾性”と呼ばれる特性を有している。最も好適な膨張可能要素は、ポリマー材料のカバーを含んでいる。ポリマーのカバーは、構成組織の間の空間を埋める。後に構成組織の間の全ての空間が覆われたとき、膨張可能要素は、血液を含む流体を導くことができる。好適なポリマー材料は、限定するものではないが、ポリエステル、及びナイロン繊維（即ち、高強度弾性合成ポリマーであって、その分子が繰り返しのアミノ基ＣＯＮＨを含む高強度弾性合成ポリマー）、及びポリテトラフルオロエチレンのようなフルオロポリマーを含む。最も好適なポリマーのカバーは、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンである。血管内人工装具の形をした例示的膨張可能要素は、限定するものではないが、エクスクルーダ（EXCLUDER）（商標）分岐内部人工装具、及びエクスクルーダ（EXCLUDER）（商標）胸部内部人工装具、及びバイアバーン（VIABAHN）（商標）内部人工装具を含んでいる。他の膨張可能要素は、バイアバーン（VIABAHN）（商標）胆管内部人工装具、及びバイアトール（VIATORR）（商標）チップス内部人工装具のような非血管系の人工装具の形をしている。これらデバイスの各々は、アリゾナ州フラッグスタッフのダブリューエルゴア社（W.L. Gore & Associates, Inc）の医療製品部門から入手可能である。
【００２３】
他の実施態様では、膨張可能要素は、閉塞閉鎖デバイス、及び／又は診断デバイスの形をしている。
【００２４】
膨張可能要素（５６）は、圧密された又はつぶされた又は畳まれた膨張可能要素（５６）を送達手段（１００）に配置することによって組立体の中に組み入れられる。一部の実施態様では、制御線材が、膨張可能要素をつぶれた構造形で維持するための手段として、つぶれた膨張可能要素の構造要素を突き通される。他の実施態様では、制御線材は、つぶれた膨張可能要素の周囲に巻かれる。好適な実施態様では、膨張可能要素をつぶれた構造形に閉じ込める又は維持するための手段が、膨張可能要素を送達手段に配置する前に、膨張可能要素に取り付け又は付着される。好適な実施態様では、膨張可能要素は、圧密されて閉じ込め手段（５２）の中に配置される。この実施態様では、制御線材（５４）が、閉じ込め手段を膨張可能要素の周囲で維持するために使用される。また制御線材（５４）は、閉じ込め手段（５２）を膨張可能要素（５６）から外す手段としても機能する。
【００２５】
閉じ込め手段（５２）は、管又は中空円筒の形をしていることが好ましい。管形状は、生体適合性ポリマー材料のシートから作られる。シート材料は、膨張可能要素をほぼ又は全体的に囲む大きさにされる。好適な実施態様では、シート材料は長方形である。補強糸又はフィラメント（５３）が長方形シート材料の両側の長縁に沿って配置される。好適な補強フィラメントは、糸又は縫合糸の形をした多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料である。シート材料の補強された縁は、管状構造を形成するために一つに合わせられる。シート材料の補強された縁は、本発明の制御線材（５４）で結合される。制御線材（５４）は、閉じ込め手段（５２）の長さに沿って取外し可能な縫い目を形成するために、シート材料の補強された縁に隣接して環縫いパターン（図３Ａ、３Ｂ及び４）で縫い付けられる。次に膨張可能要素（５６）が、管状閉じ込め手段の内側に配置される（図６Ａ〜６Ｆ）。閉じ込め手段のためのシート材料は、膨張可能要素を閉じ込めるのに十分な強度と、移植宿主の血管系を通って経路を定められるほどに十分な追従性とをもつ任意の生体適合性ポリマー材料である。本発明の閉じ込め手段に適した材料は、血管内人工装具をカバーするための前述の材料に同じか又は類似のものである。好適な材料はフルオロポリマーである。好適なフルオロポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料である。好適なＰＴＦＥ材料は、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン材料（ｅＰＴＦＥ）である。
【００２６】
図６Ａから６Ｆを参照すると、拘束部材を具備する組立体を作る方法が例示を目的として示されており、前記拘束部材はその中につぶれた又は圧縮されたインプラントを含むものである。図６Ａは閉じ込め手段（５２）を示しており、前記閉じ込め手段（５２）の側縁は取外し可能な制御線材（５４）によって分離可能に互いに結合されており、またその左端はテーパー付き機械的拡張器（４０２）によって拡張されている。次いで小じょうご（４０４）が、図６ｂ及び６Ｃに示されるように閉じ込め手段（５２）の中に挿入される。次いで小じょうご（４０４）及び閉じ込め手段（５２）は、引張りフレーム（４１０）上に装着され、大じょうご（４０６）が、図６Ｄに示されるように小じょうご（４０４）の中に嵌め込まれる。膨張可能要素（５６）の一方の端に縫い合わせられた牽引線材又は引き線材（４０８）が、テーパー付きマンドレル（４１６）を使って大じょうご（４０６）と小じょうご（４０４）と閉じ込め手段（５２）の中を引き通される。図６Ｆに示されるように、引き線材（４０８）は、引張りねじ（４１４）に設けられた縛りつけ支柱（４１２）に結び付けられ、次いで引張りねじ（４１４）によって引っ張られる。次いで膨張可能要素（５６）が引っ張られ、大じょうご（４０６）と小じょうご（４０４）を連続して通ってつぶされ、次に閉じ込め手段（５２）の中に入れられる。膨張可能要素（５６）が、半径方向でつぶされて、結合された側縁をもつ閉じ込め手段（５２）内に入ると、引き線材（４０８）を取り除くことが可能である。マンドレル（４１６）は、他の構成要素の導入を促進するために拘束されたインプラントの中に挿入されてもよい。好適な実施態様では、多管腔カテーテル（図６Ｇ）の形をした送達手段（１００）が、圧縮された膨張可能要素（５６）の中心を通って導入されて、半径方向に拘束された膨張可能要素（５６）を所望の管腔内の部位に送達するために使用される。
【００２７】
また膨張可能要素がニチノールから作られているとき、じょうごが、膨張可能要素の圧縮を容易にするために冷やされることが言及される。つまり、膨張可能要素がニチノールから作られたとき、じょうごは、０℃未満に、又はニチノールがそのマルテンサイト状態にある遷移温度（Ｍｆ）未満に冷却される。さらに、膨張可能要素は、じょうごを通して閉じ込め手段内に引き入れることによって、最初は折り畳まれて、次に外形が縮小される。冷却は、テトラフルロエチレンのような冷却ガスを使って膨張可能要素を噴霧ソーキングすることによって達成される。マイクロケア社（コネチカット州）（MicroCare Corporation）によって製造されたマイクロダスト（Micro-Dust）（商標）ドライ回路ダスターが適切な結果を提供する。スプレー缶は、液体としての流体を膨張可能要素上に放出するために、上下逆に保持されることが好ましい。
【００２８】
一本の制御線材（５４）が、制御線材（５４）の環縫い部分を閉じ込め手段（５２）に固定するために閉じ込め手段（５２）の構造から保持される。図４に示されるように、ループ（５４ａ）が一本の制御線材（５４）の一部に作られて、二つの引き結び（５４ｂ）がループ（５４ａ）の基部に作られる。ループ（５４ａ）は、図４に示されるように環縫いの縫い目の一つ以上の下を縫うように進む。包装又は使用の前にループが環縫いの縫い目の下側から外れることを防ぐために、クリップ又は他の保持手段が、ループの自由端（非図示）に配置される。
【００２９】
ループから残っている制御線材の長さは、閉じ込め手段（５２）を膨張可能要素（５６）から取り外すための手段として使用される。制御線材の自由端は、閉じ込め手段（５２）上で折り返されて、近位バリヤ要素（６７）の開口（６９）を通って、送達手段（１００）の管腔内に通される。制御線材（５４）は送達手段（１００）から出てハブ（１４１）に入る。制御線材（５４）は、適切な接着剤による注封によって、ハブ（１４１）の制御ノブ（１４４）に取り付けられる。
【００３０】
制御線材（５４）の一部分が図１に示される。制御線材（５４）は、フルオロポリマーのカバー（１２）によって取り囲まれた非フルオロポリマーの芯材（１４）で作られている。非フルオロポリマーの芯材（１４）は、高い引張強さと、哺乳動物の血管系の中を進むのに十分な柔軟性と、低圧縮率とを有する。芯材は、モノフィラメント又はマルチフィラメントの形が可能である。好適な非フルオロポリマー材料は、限定するものではないが、ポリアラミド繊維、並びにポリエステルポリアリレート、ポリエステル、ポリオレフィン、及びポリアミドを含む液晶ポリマーを含む。本明細書で使用されたとき、非フルオロポリマー材料は金属を含まない。従って、制御線材（５４）の芯材（１４）は、組成が非フルオロポリマーであることに加えて非金属である。
【００３１】
フルオロポリマーのカバー（１２）は、弗素化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ、ポリビニリデン、またはエチレンテラフルオロエチレンから作ることが可能である。これらの材料は、共に組み合わせること、及び／又は熱可塑性エラストマーと混合することが可能である。フルオロポリマーのカバー（１２）は、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン材料から作られる。以下の例１で詳細に記載されるように、ポリテトラフルオロエチレンは延伸されて、非フルオロポリマー芯材（１４）を包むためのｅＰＴＦＥフィルム又はテープに形成される。ｅＰＴＦＥフィルムは、螺旋パターンで非フルオロポリマー芯材の周囲に巻き付けられる（図１）。ｅＰＴＦＥフィルムを螺旋パターンで非フルオロポリマー芯材に巻き付けるための装置（２１）が図２に示されている。ｅＰＴＦＥフィルム（１２）は、芯材（１４）が装置（２１）によって回転されるとき、芯材（１４）に対してある角度（１６）で巻き付けられる。
【００３２】
フルオロポリマー材を非フルオロポリマー芯の周囲に巻き付けることに加えて、非フルオロポリマー芯は、ペースト押出し、浸漬被覆、吹付け被覆、溶剤被覆、プラズマ被覆、又はホットメルト押出しによってフルオロポリマー材料で被覆されることが可能である。
【００３３】
膨張可能要素を血管内の植込み部位で展開するために、膨張可能要素は、制御線材を操作することによって閉じ込め手段から解放される。制御線材は、ハブ（１４１）から制御ノブ（１４４）をねじって外して制御線材（５４）を手で引くことによって操作される。取外し可能な制御線材（５４）が手で引かれるとき、引き結びが合体されて、ループが移動されて、閉じ込め手段の環縫いの縫い目が順次解かれる。制御線材全体が閉じ込め手段から解かれたとき、制御線材は植込み型組立体から取り除かれたとみなされる。
【００３４】
本発明の制御線材は、制御線材を閉じ込め手段から取り外し始めるために、ｅＰＴＦＥ単独で作られた制御線材より大きい引張力を初期的に必要とする。大きい初期引張力にもかかわらず、本発明の制御線材は、膨張可能要素が膨張して閉じ込め手段の残っている縫い合わせられた部分を押圧するとき、閉じ込め手段から解かれるようにならない。結果として、閉じ込め手段の基本的に全ての縫い目は、一つずつ縫い目を取り外されなければならない。これは、個々の縫い目の制御線材からの解放を医師が制御できるので本発明の制御線材の有利な特性である。医師が個々の環縫いの縫い目を閉じ込め手段から取り外し始めるとき、縫い目のループ部分を通る制御線材の移動を開始するために、手で加えられる力の増大が必要とされる。医師はこの力の増大を感じることができる。制御線材が、引かれてループを通り抜けて環縫いの縫い目が閉じ込め手段から取り外されるとき、環縫いの縫い目によって及ぼされる制御線材の移動に対する抵抗は急に減少する。この抵抗の減少は制御線材を通して伝達されて、制御線材の瞬間的な“解放”として医師によって感知される。制御線材が次の環縫いの縫い目に進められたとき、制御線材を環縫いの縫い目から取り外し始めるのに必要な力は増大する。医師はこの力の増大も感知することができる。増大する力と減少する力の振動周期は、個々の環縫いの縫い目が閉じ込め手段から取り外されるとき制御線材を通して生み出される。これら振動する力の医師による知覚は、本書では“触覚フィードバック”と呼ばれる。
【００３５】
本発明の組立体における触覚フィードバックの存在は、図１０のグラフに示される。グラフは試験装置及び以下の例４に記載された方法によって生み出された。グラフは、本発明の組立体の制御線材に加えられた力の大きさと、組立体から取り外された制御線材の長さとの関係を示している。グラフは、環の第一の縫い目が環縫いから取り外され始めるとき、制御線材に最初に加えられる力の増大を示している。縫い目が環から取り外されるときの力の減少が見られる。制御線材に加えられる増大する力と減少する力の周期は、制御線材の閉じ込め手段からの取り外し全体を通して繰り返される。試験装置の機械的アームによって記録された振動する力は、触覚フィードバックとして医師の手によって感知された同じ振動する力を表している。
【００３６】
ｅＰＴＦＥ制御線材での触覚フィードバックの欠如が図９のグラフに示されている。グラフは、試験装置及び以下の例４に記載された方法で生み出された。グラフは、ｅＰＴＦＥ制御線材に加えられた力の大きさと組立体から取り外された制御線材の長さとの関係を示している。グラフは、環の第一の縫い目が環縫いから取り外され始めたとき、制御線材に最初に加えられる力の増大を示しているが、本発明の制御線材より大きさが小さいものである。縫い目が環から取り外されたとき力の減少が見られる。制御線材に加えられた増大する力と減少する力の周期は、最初の少数の縫い目だけについて見られる。最初の少数の縫い目が閉じ込め手段から取り外された後、膨張する膨張可能要素によって制御線材に及ぼされる力は、それ以上ｅＰＴＦＥ制御線材を引くことなしに残りの縫い目を解かれた状態にする傾向を持つ。結果として、ｅＰＴＦＥ制御線材がインプラント組立体に使用された場合、たとえあるとしても非常に小さな触覚フィードバックが医師によって経験される。
【００３７】
例１
この例は本発明の制御線材構成要素（図１、部品符号５４）の構造を記載する。該制御線材は、フルオロポリマー材（１２）で覆われた非フルオロポリマー芯材（１４）を具備する。
【００３８】
非フルオロポリマー芯材は、商品名ケブラー（KEVLAR）（登録商標）の繊維としてノースカロライナ州ガストニアのサウンダーススレッド社（Saunders Tread Company）から販売されている４００デニールのポリアラミド繊維の形をしている。この繊維は、サウンダーススレッド社によってＳＫ１（ｘ）Ｎａｔｕｒａｌ  ＮＦとして識別される。
【００３９】
前記繊維のためのカバーは、フィブリルによって相互接続されたノードから実質的に構成されるポリテトラフルオロエチレンの薄くて高強度で延伸された不織膜（ｅＰＴＦＥ）から作られた。フィルムは、バシノ（Bacino）氏によって米国特許第５４７６５８９号明細書で概ね教示されたように作られた。方法は、低非晶質含有量を有し少なくとも９８％の結晶度が原材料として使用されたＰＴＦＥの微粉を準備する段階を含む。このＰＴＦＥの微粉は、ミネラルスピリット、ナフサ、又は他のそのような潤滑剤の押出し補助物質と前記微粉を均一に混合することによってペーストにされた。次に、このペーストは、押出し成形又はカレンダー成形のような剪断歪を与える成形法によって、最終製品の意図された用途から規定された形状に成形された。前記ペーストは、押出しによってテープの形に成形された。
【００４０】
ここで使用されたポリテトラフルオロエチレンは、凝固分散又は微粉のポリテトラフルオロエチレンであった。使用されたそのような樹脂のいくつかは、そのような樹脂のいくつかの供給者から市販されている様々な微粉が前記プロセスに適していることを実証する。そのような樹脂の一部のものは他のものより多くの押出し補助物質に耐えることができ、また所望の気体透過性の範囲内でなお製品を生産することができる。使用に適したそのような樹脂のあるものは、アラバマ州ジケーターのダイキンアメリカ社（Daikin America, Inc）から入手可能なダイキンポリフロン（DAIKINN-POLYFLON）（登録商標）ポリテトラフルオロエチレンである。凝固分散粉末は、炭化水素押出し補助物質で潤滑され、前記押出し補助物質は、好適には（エクソン社（Exxon Corp.）で製造された）イソパール  Ｋ（Isopar K）（登録商標）のような無臭のミネラルスピリットである。潤滑された粉末は、テープを形成するためにラム押出機内でシリンダーの中に圧縮されて押出される。二層以上のテープの層が合わせて積み重ねられて二つのロールの間で圧縮されることが可能である。一つ以上のテープが、ロールの間で、例えば０．１２７〜１．０１６ｍｍ（５〜４０ｍｉｌ）程度の適切な厚さに圧縮された。濡れたテープは、その元の幅の１．５から５倍まで横に伸ばされた。押出し補助物質は熱によって除去された。次に乾燥したテープは、ポリマー融点（３２７℃）より低い温度まで加熱された空間においてロールのバンクの間で縦に延伸された。縦方向の延伸は、ロールの第一のバンクに対する第二のバンクの速度の比が１０〜１００対１であるようにされた。縦方向の延伸は、１〜１．５対１の比率で繰り返された。
【００４１】
次に、縦方向の延伸の後でテープは、膜の縦方向の収縮を抑制しながら元の押出品の入力幅の少なくとも１．５倍まで、好適には６から１５倍まで、３２７℃より低い温度で横に延伸された。拘束をまだ受けた状態で、膜はポリマー融点（３２７℃）より高い温度に加熱され、次いで冷却された。結果として生じたｅＰＴＦＥフィルムは、約０．００５ｍｍ（０．０００２ｉｎ）の厚さを有した。次に、フィルムには、弗化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）ポリマー接着剤の連続する被覆が一方の表面に施された。
【００４２】
ＦＥＰは、レオポルド氏他に対する米国特許第６３５２５６１号明細書で概ね記載されたように以下の段階を含む工程によってｅＰＴＦＥに対して塗布され、その段階とは：
（ａ）多孔質ＰＴＦＥフィルムを、好ましくはＦＥＰのフィルム又は代替的には他の熱可塑性プラスチックポリマーのフィルムである他のフィルムに接触させる段階；
（ｂ）段階（ａ）で得られた組成物を熱可塑性プラスチックポリマーの融点より高い温度まで加熱する段階；
（ｃ）熱可塑性プラスチックポリマーの融点より高い温度を維持したまま、段階（ｂ）の加熱された組成物を伸ばす段階；及び
（ｄ）段階（ｃ）の生成物を冷却する段階；である。
【００４３】
ＦＥＰに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性プラスチックポリマーが、この被覆されたフィルムを作るために使用されてもよい。多孔質延伸ＰＴＦＥフィルム上の接着剤コーティングは、主として伸張の量と速度、及び伸張中の温度、及び伸張前の接着剤の厚さに依存して、連続（非多孔性）又は非連続（多孔性）のいずれであってもよい。
【００４４】
ＦＥＰがコーティングされたｅＰＴＦＥの合計四層が、螺旋状巻き付けパターンを形成するためにある角度（１６）でポリアラミド繊維に付着された（図２）。フィルムの最初の二層は、最初の工程において一つの方向で又は対向する方向で繊維に付着された。フィルムの角度又はピッチは、最初の工程について２．５４ｍｍ／回転（０．１ｉｎ／回転）で繊維に適用された。最初の工程に使用されたフィルムの幅は約２ｍｍ（０．０８ｉｎ）であった。フィルムの他の二層は、第二の工程で一つの方向又は対向する方向のいずれかで付着された。フィルムの角度又はピッチは、第二の工程については３．３ｍｍ／回転（０．１３ｉｎ／回転）で繊維に適用された。第二の工程に使用されたフィルムの幅は、約２．３ｍｍ（０．０９ｉｎ）であった。両方の工程のフィルム張力は約０．３４Ｎ（３５ｇｆ）であった。巻き付けた後、構築物は、それに張力を与えて真直ぐな構造形で保持する装置の中に配置された。次に構築物は、ＦＥＰを溶融させてｅＰＴＦＥ層を互いに接着させるために、３３０〜３８０℃の設定点で２０から６０秒の間オーブン内に配置された。構築物は冷却された。
【００４５】
例２
この例は、本発明の制御線材構成要素（図１、部品符号１０）の構造を説明している。制御線材は、フルオロポリマー材（１２）で覆われた非フルオロポリマー芯材（１４）を具備している。非フルオロポリマー芯材は、芳香族ポリエステルから作られたモノフィラメントの形をしている。芳香族ポリエステルは、本書では液晶ポリマーとも呼称される。この例で使用される液晶ポリマーは、ニュージャージー州サミットのセラニーズアメリカ社（Celanese Americas Corp.）から入手可能であり、ベクトラ（VECTRA）（商標）液晶ポリマー（LCP）から作られたマルチフィラメント紡績糸の形をしている。前記紡績糸は商品名ベクトラン（VECTRAN）（商標）ファイバで販売されている。
【００４６】
モノフィラメントのためのカバーは、フィブリルによって相互接続されたノードから実質的に構成されるポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の薄くて高強度で延伸された不織膜から作られる。そのフィルムは、バシノ（Bacino）氏によって米国特許第５４７６５８９号明細書で概ね教示されたように作られた。その方法は、低非晶質含有量を有し少なくとも９８％の結晶度が原材料として使用されたＰＴＦＥの微粉を準備する段階を含む。このＰＴＦＥ微粉は、ミネラルスピリット、ナフサ、又は他のそのような潤滑剤の押出し補助物質と均一に混合することによってペーストにされる。次にこのペーストは、押出し成形又はカレンダー成形のような剪断歪を与える成形法によって最終製品の意図された用途によって規定された形状に成形される。ペーストは押出しによってテープの形体に成形される。
【００４７】
ここで使用されるポリテトラフルオロエチレンは、凝固分散又は微粉ポリテトラフルオロエチレンである。使用されるそのような樹脂のいくつかは、そのような樹脂のいくつかの供給者から市販されている様々な微粉が前記工程に適していることを実証する。そのような樹脂の一部のものは他のものより多くの押出し補助物質に耐えることができ、また所望の気体透過性の範囲内でなお製品を生産することができる。使用に適したそのような樹脂のあるものは、アラバマ州ジケーターのダイキンアメリカ社（Daikin America, Inc）から入手可能なダイキンポリフロン（DAIKINN-POLYFLON）（登録商標）ポリテトラフルオロエチレンである。凝固分散粉末は、炭化水素押出し補助物質で潤滑され、前記押出し補助物質は、好適には（エクソン社（Exxon Corp.）で製造された）イソパール  Ｋ（Isopar K）（登録商標）のような無臭のミネラルスピリットである。潤滑された粉末は、テープを形成するためにラム押出機内でシリンダーの中に圧縮されて押出される。二層以上のテープの層が合わせて積み重ねられて二つのロールの間で圧縮されることが可能である。一つ以上のテープが、ロールの間で、例えば０．１２７〜１．０１６ｍｍ（５〜４０ｍｉｌ）程度の適切な厚さに圧縮される。濡れたテープは、その元の幅の１．５から５倍まで横に伸ばされる。押出し補助物質は熱によって除去される。次に乾燥したテープは、ポリマー融点（３２７℃）より低い温度まで加熱された空間においてロールのバンクの間で縦に延伸される。縦方向の延伸は、ロールの第一のバンクに対する第二のバンクの速度の比は１０〜１００対１であるようにされた。縦方向の延伸は、１〜１．５対１の比率で繰り返される。
【００４８】
次に、縦方向の延伸の後でテープは、膜の縦方向の収縮を抑制しながら元の押出品の入力幅の少なくとも１．５倍まで、好適には６から１５倍まで、３２７℃より低い温度で横に延伸される。拘束をまだ受けた状態で、膜はポリマー融点（３２７℃）より高い温度に加熱され、次いで冷却される。結果として生じたｅＰＴＦＥフィルムは、約０．００５ｍｍ（０．０００２ｉｎ）の厚さを有する。次に、フィルムには、弗化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）ポリマー接着剤の連続する被覆が一方の表面に施される。
【００４９】
ＦＥＰは、レオポルド氏他に対する米国特許第６３５２５６１号明細書で概ね記載されたように以下の段階を含む工程によってｅＰＴＦＥに対して塗布され、その段階とは：
（ａ）多孔質ＰＴＦＥフィルムを、好ましくはＦＥＰの層又は代替的には他の熱可塑性プラスチックポリマーのフィルムである他のフィルムに接触させる段階；
（ｂ）段階（ａ）で得られた組成物を熱可塑性プラスチックポリマーの融点より高い温度まで加熱する段階；
（ｃ）熱可塑性プラスチックポリマーの融点より高い温度を維持したまま、段階（ｂ）の加熱された組成物を伸ばす段階；及び
（ｄ）段階（ｃ）の生成物を冷却する段階；である。
【００５０】
ＦＥＰに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性プラスチックポリマーが、この被覆されたフィルムを作るために使用されてもよい。多孔質延伸ＰＴＦＥフィルム上の接着剤コーティングは、主として伸張の量と速度、及び伸張中の温度、及び伸張前の接着剤の厚さに依存して、連続（非多孔性）又は非連続（多孔性）のいずれであってもよい。
【００５１】
ＦＥＰがコーティングされたｅＰＴＦＥの合計四層が、螺旋状巻き付けパターンを形成するためにある角度（１６）でモノフィラメントに巻き付けられる（図１及び２）。フィルムの最初の二層は、最初の工程において一つの方向で又は対向する方向でモノフィラメントに付着される。フィルムの角度又はピッチは、最初の工程について２．５４ｍｍ／回転（０．１ｉｎ／回転）でモノフィラメントに適用される。最初の工程に使用されるフィルムの幅は約２ｍｍ（０．０８ｉｎ）であった。フィルムの他の二層は、第二の工程で一つの方向又は対向する方向のいずれかで付着される。フィルムの角度又はピッチは、第二の工程については３．３ｍｍ／回転（０．１３ｉｎ／回転）で繊維に適用される。第二の工程に使用されるフィルムの幅は、約２．３ｍｍ（０．０９ｉｎ）である。両方の工程のフィルム張力は約０．３４Ｎ（３５ｇｆ）である。巻き付けた後、構築物は、それに張力を与えて真直ぐな構造形で保持する装置の中に配置される。次に構築物は、ＦＥＰを溶融させてｅＰＴＦＥ層を互いに接着させるために、３３０〜３８０℃の設定点で２０から６０秒の間オーブン内に配置される。構築物は冷却された。
【００５２】
例３
この例では、例１に記載された構築物が、(マサチューセッツ州カントンのインストロン社（Instron Corporation））のインストロン引張試験機（Instron Tensile Machine）、型番４４６５を使って引張強さを測定された。例１の構築物の全体的直径は、０．２から０．４ｍｍ（０．００９から０．０１４ｉｎ）の間にあった。試験は、９８Ｎ（１０ｋｇｆ）のロードセルを使って行われた。各サンプルのゲージ長さは２２９ｍｍ（９ｉｎ）であり、また巻き付けられた芯組立体は、０．３５ＭＰａ（５０ｐｓｉ）に設定された縫合糸グリップを使って機器に保持された。試験は、２００ｍｍ／ｍｉｎ（８ｉｎ／ｍｉｎ）の速度で行われた。この試験方法について、巻き付けられた芯組立体は約６６．６Ｎ（６．８ｋｇｆ）の破断強度を示した。
【００５３】
例４
この例は、レオポルド氏他によって米国特許第６３５２５６１号明細書で教示された医療デバイス組立体における例１の構築物の使用を記載している。レオポルド氏他によって記載されたインプラント送達システムは、膨張可能ステント移植片と、カテーテルの形態の送達手段と、ステント移植片を圧密された又はつぶれた又は圧縮された構造形で維持するための閉じ込め手段とを含んでいる。閉じ込め手段は、シート材及び結合部材の形をしている。シート材は、圧密されたステント移植片を取り囲む管の形状である。結合部材は、線条又は他の糸状要素の形をしている。前記管は、結合部材によってまとまっている。結合部材は、両辺を取外し可能な縫い目によって縫い合わせることによってシート材の一方の辺を反対側の辺に取外し可能に取り付ける。糸状の結合部材は、遠隔制御線材を形成するためにシート材を越えて延在する。好適な実施態様では、結合部材と制御線材は連続している。最も好適な実施態様では、結合部材と制御線材は同一材である。制御線材を引くことによって、結合部材が解かれる。結合部材が解かれたとき、ステント移植片は閉じ込め手段から解放されて膨張が可能になる。
【００５４】
本発明では、結合部材と制御線材は、単一の構築物として組み合わせられる。従って、閉じ込め手段を膨張可能要素の周囲で維持し、かつ膨張可能要素を閉じ込め手段から解放する手段は、本書では“制御線材”と呼称される。閉じ込め手段（５２）、膨張可能要素（５６）及び制御線材（５４）が図５Ａ及び５Ｂに示される。
【００５５】
制御線材は、好ましくは、一般的に“環縫い”と呼称される縫い目によって閉じ込め手段に取り付けられる。環縫いは、圧密されたステント移植片の周囲でシート材を保持する。環縫いは、一連のループ又は引き結びを形成し、制御線材が引かれるまで一つの引き結びが次の引き結びが解けることを防ぐように、前記一連のループ又は引き結びは互いを通して輪を作られている（図３Ａ及び４）。環縫いは、好ましくは、単一の針及び例１に記載された一本の制御線材で作られる。制御線材が引かれたとき、一連の環縫いにおける第一の引き結びは解かれて、一連の次の引き結びを解き始める（図３Ｂ、７Ａ、及び８Ａ）。プロセスは、制御線材がさらに引かれて全制御線材が取り外されるまで継続する（図７Ｂ〜７Ｄ、及び８Ａ〜８Ｄ）。例４に記載されまた図１０に示されるように、制御線材の解放は、階段状様式で生じる。制御線材の階段状解放は、医師に触覚フィードバックを提供し、前記触覚フィードバックは、制御線材のインプラント組立体からのより制御された予測可能な取り外しを可能にする。
【００５６】
例５
この例は、例３に記載された組立体から本発明の制御線材を解くのに必要な引張力の大きさを、同じ組立体で使用される全てポリテトラフルオロエチレン材料から作られた制御線材を解くのに必要な引張力の大きさと比較する。縫い目が順次解かれるとき制御線材に加えられる力の大きさと、制御線材の組立体からの変位の程度との間の定性的関係を示すグラフが図９及び１０に示される。これら曲線は、本書では力／変位曲線と呼称される。
【００５７】
例１の構築物は、アリゾナ州フラッグスタッフのダブリューエルゴア社（W.L. Gore & Associates, Inc.）から商品名ゴアテックス（GORE-TEX）（登録商標）縫合糸としてカタログ番号ＣＶ−５で入手可能なモノフィラメントの形をした同様の直径の多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）とこの例で比較される。
【００５８】
制御線材は、大動脈瘤をシミュレートするように設計された試験装置に植込み型医療デバイス組立体を配置して、制御線材と、組立体を支持しているガイドワイヤの遠位端とをインストロン（Instron）４５０１試験機で引っ張ることによって比較された。評価を行うために、ガイドワイヤは、移植宿主の動脈又は静脈を封止することに類似する試験装置内の開口を封止するように働く材料を突き通した。試験装置は、人の生理学的温度をシミュレートするために、３７℃（±２℃）に維持された水槽内に配置された。植込み型医療デバイス組立体は、３７℃（±２℃）の水を流されて充填された。水を充填された医療デバイス組立体は、ガイドワイヤ（１４２）を通され、またシースを過ぎて試験装置内に進められた。膨張可能要素（５６）を収める閉じ込め手段（５２）は、動脈瘤を表す試験装置の部分に配置された。医療デバイス組立体は、組立体の可動構成要素が自由に動くことを確認するために試験機内で回転される。制御線材に取り付けられた制御ノブ（１４４）が、特注のジグを介してインストロン試験機の二つの空気圧グリップの一方に接続された。医療デバイス組立体の近位端の制御手段（１４１）は、試験機の他方の空気圧グリップに取り付けられた。
【００５９】
試験装置と医療デバイス組立体が適切に準備されると、制御線材（５４）に取り付けられた制御ノブ（１４４）が緩められて、ソフトウエアがインストロン試験機を作動させるために起動された。試験が実施されたとき（図８Ａ〜８Ｄ）、制御線材における引張荷重が、制御線材の医療デバイス組立体からの完全な除去の間を通して試験機によって記録された。データは、図９及び１０に示されるようにグラフの形で表現された。
【００６０】
図９で見られるように、制御線材が引っ張られて、連続する最初の引き結び又は環縫いの縫い目が解かれるとき、ｅＰＴＦＥ制御線材は、一連の振動する力を経験した。制御線材がさらに引っ張られて、連続する次の少しの結び目又は縫い目が閉じ込め手段から取り外されたとき、これら結び目又は縫い目を取り外すのに必要な引張力の大きさはほとんどゼロまで減少された。引張力のこの減少の一部は、閉じ込め手段に対する、現れてくるステント移植片の半径方向の拡張に起因すると考えられる。これら膨張力は、制御線材をさらに引っ張ることなしに結び目又は縫い目を閉じ込め手段から解くのに十分な大きさのものであることが可能である。ｅＰＴＦＥ制御線材のこの特性は、最初の少しの結び目又は縫い目の解放の次に続く個々の結び目又は縫い目の解放についての触覚フィードバックを提供しない。
【００６１】
図１０は、制御線材が引かれて、最初の少しの結び目又は縫い目が閉じ込め手段から解かれたとき、本発明の制御線材が、ｅＰＴＦＥ制御線材より大きい大きさの一連の振動する力を受けたことを示している。ｅＰＴＦＥ制御線材とは異なって、制御線材が引かれて、残っている結び目又は縫い目が閉じ込め手段から外されたとき、本発明の制御線材は更なる一連の振動する力を受けた。図１０に示された一連のピークは、本発明の制御線材が操作されたとき医師が経験する触覚フィードバックのグラフ表現を提供している。図１０に示された結果は、本発明の制御線材が、結び目又は縫い目を解くことに対してｅＰＴＦＥ制御線材より大きい抵抗を有することも示している。
【００６２】
例６
この例は、引っ張って引き結びを通り抜けるための抵抗に対する異なる制御線材の能力の定量的な差を実証するように設計された試験方法と試験装置を記載する。例４の定性的データのように、この“引き結び通り抜け試験”の結果は、制御線材が医療デバイス組立体の閉じ込め手段に環縫いされたとき、異なる制御線材がどのように振舞うかについてを指し示すために外挿されることが可能である。
【００６３】
この例で使用された一方の制御線材は、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンであって、例４に記載されたものであった。他方の制御線材は、本発明の構成要素の好適な実施態様であって、例１に記載されたものである。
【００６４】
この例の引き結び通り抜け試験は、図１１に示される装置を利用した。装置（２００）は、第二の制御線材（５４’’）を固定するために二つのポスト（２０１，２０２）をもっていた。また装置は、縫われた糸を織物が支持するやり方と同様に、第一の制御線材（５４’）の周りに結ばれた第二の制御線材（５４’’）による結び目を支持するために調節可能な間隙（２０３）も有する。既知の幅の間隙（２０３）が、隙間ゲージの助けを受けて二つの可動立体物（２０４，２０５）を調節することによって装置（２００）に設けられた。この試験では、間隙は、約０．５ｍｍ（０．０２０ｉｎ）で設定された。
【００６５】
ｅＰＴＦＥ制御線材の試験を実施するために、第一及び第二の長さ（約３０〜４５ｃｍ長（１２〜１８ｉｎ））の制御線材料が取得された。ループが、各制御線材の一方の端に形成されて、ボウラインノット又は同等の滑り止め結びで固定された。図１１に示されるように、これら制御線材の第一のもの（５４’）は、１８０度屈曲部（２０６）を形成するためにその中央部でよじれることなく折り曲げられた。次に第二の制御線材（５４’’）が、図１１に示されるように１８０度屈曲部（２０６）を捕捉するために、第一の制御線材（５４’）の周りに結び付けられた。第二の制御線材（５４’’）は、第一の制御線材（５４’）の周りにシングルスロウノット（single throw knot）（２０７）で固定された。シングルスロウノット（２０７）は、概ね図１１に示されるように配置された。
【００６６】
第二の制御線材（５４’’）が第一の制御線材（５４’）の周りに固定されると、ループをもたない第二の制御線材の端（２０８）が、試験装置（２００）上の二つのポストの一方ポスト（２０１）に固定された。第二の制御線材のこの端（２０８）は、制御線材を座金（２０９）と試験装置本体との間に捕捉するために、ねじをポストに締め付けることによってポスト（２０１）に固定された。次に第二の制御線材（５４’’）は、制御線材のループ形成端（２１０）がポスト（２０２）の下に自由に垂れ下がるように、試験装置上の他方のポスト（２０２）掛けられた。第二の制御線材（５４’’）が、装置に適切に位置決めされたとき、第一の制御線材（５４’）も装置に適切に配置決めされた。第一の制御線材（５４’）は、両端が自由に垂れ下がるように装置の間隙（２０３）部分に配置された。間隙を形成する試験装置の部分（２０４，２０５）は、第一の制御線材（５４’）を取り囲む結び目（２０７）を支持するために使用された。
【００６７】
第一及び第二の制御線材（５４’、５４’’）が試験装置内で適切に位置決めされたとき、既知の値のおもり（２１１）が第二の制御線材のループから吊り下げられて、第二の制御線材を既知の大きさの張力の下に置いた。特定の制御線材料の破断強さの約八分の一に相当するおもりが試験に用いられた。第二の制御線材（５４’’）が、既知のおもりを完全に支えていたとき、第二の制御線材のループ形成端（２１０）は、ねじと座金の組合せ体を、第二の制御線材（５４’’）のループ形成端を支持するポスト（２０２）に締め付けることによって装置に固定された。張力が第二の制御線材に加えられると、第一の制御線材を囲んでいる結び目の、間隙に対する位置が確認されて、必要な場合調節された。第二の制御線材のループに既知の値のおもりを吊下げることによって、既知の再現可能な大きさの力が、第一の制御線材を囲んでいる結び目に張力を加えるために使用された。
【００６８】
制御線材が適切に配置されて、張力が第二の制御線材に設定されると、０〜４．５ｋｇｆ（０〜１０ｌｂｆ）の測定範囲を備えるアメテクアキュフォースIII （Ametek AccuForce III）（商標）ディジタルフォースゲージ（フロリダ州ラーゴのアメテク、マンスフィールドアンドグリーンディビジョン（Ametek, Mansfield & Green Division））が、ゼロ点調整をされて、ピーク荷重を記録するために設定された。フォースゲージ（２１２）に付けられたフックが、第一の制御線材（５４’）のループに係合するために使用された。次にフォースゲージ（２１２）は、第一の制御線材（５４’）の屈曲部（２０６）が第二の制御線材（５４’’）の結び目（２０７）を通り抜けるように徐々に引き下げられた。フォースゲージ（２１２）に記録された最大の力がそのとき記録された。
【００６９】
この試験は、例１の構築物に対して繰り返された。
【００７０】
例１に記載された構築物と、例４のｅＰＴＦＥ制御線材料とについての結果が表１に示される。
【表１】
0004405926.tif 000002
【００７１】
これらの結果は、例５に記載された方法を用いて試験されたとき、例１に記載された制御線材が、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン制御線材と比較して大きな引張り通り抜け力を生み出したことを実証している。二つの制御線材の間の引張り通り抜け力の差の大きさは、ポリアラミド芯材に巻き付けられた滑らかなフルオロポリマーのカバーによってポリアラミド芯材に与えられた追加の滑らかさのために、記録された値より小さいことが予想された。
【００７２】
制御線材の異なる直径に関して規格化するために、引き結び引張り通り抜け試験における引張り通り抜け力を表現する便利な方法は、（例５に記載された方法を使用して試験されたとき）制御線材の引張り通り抜け力を制御線材の直径で割って生じた比率を用いている。表１のデータを使用して、これらの比率は、創意に富む制御線材と、多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン制御線材とに対して計算された。創意に富む制御線材は、約０．３ｍｍ（０．０１ｉｎ）の直径をもち、また多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン制御線材は、約０．３ｍｍ（０．０１ｉｎ）の直径をもっていた。計算された比率が表２に示されている。
【表２】
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【００７３】
例７
この例は、例１の制御線材を使用する植込み型医療デバイス組立体（１４０）の構造を記載する。前記組立体は、膨張可能ステント移植片（５６）を含んでおり、前記膨張可能ステント移植片（５６）は、それを圧密された構造形で維持するために使用される閉じ込め手段（５２）によって囲まれることにより圧密された又はつぶされた構造形の状態にあった。取外し可能な制御線材（５４）が閉じ込め手段（５２）に取り付けられて、送達カテーテル（１００）の中を通って、組立体の近位端にあるハブ又は制御手段（１４１）まで通された。ハブ（１４１）はガイドワイヤ（１４２）に取り付けられた制御ノブ（１４２’）を有しており、前記ガイドワイヤ（１４２）はカテーテル（１００）の全長を通り抜け、またステント移植片（５６）の内腔を通った。ハブ（１４１）は、制御線材に取り付けられた制御ノブ（１４４）ももっていた。
【００７４】
組立体（図６Ｇ、１４０）の構築は、膨張可能ステント移植片（５６）をアリゾナ州フラッグスタッフのダブリューエルゴア社（W.L. Gore & Associates, Inc.）から商品名エクスクルーダ（EXCLUDER）（商標）分岐内部人工装具として獲得することによって開始された。多管腔送出カテーテル（１００）にガイドワイヤ（１４２）が備えられ、前記ガイドワイヤ（１４２）は、カテーテルの最も内側の管腔に配置された。ガイドワイヤ（１４２）はステント移植片（５６）の内腔を通され、またステント移植片は、その長さに沿ってガイドワイヤ（１４２）の上で圧密又はつぶされた。バリヤ要素が、ステント移植片を閉じ込めることを支援するためにステント移植片（５６）の近位端（６７）及び遠位端（６８）でガイドワイヤに設けられた。近位バリヤ要素（６７）は、開口（６９）をもっており、前記開口（６９）を通って制御線材（５４）は閉じ込め手段（５２）からカテーテルを通ってハブ（１４１）の制御ノブ（１４４）まで通された。
【００７５】
圧密されたステント移植片を収容するための閉じ込め手段（５２）は、ｅＰＴＦＥのシートと例１の制御線材とからスリーブの形に製造された。前記スリーブを形成するために、ｅＰＴＦＥ補強糸（５３）がシートの各々の縁に沿って配置された。ｅＰＴＦＥシートは、二本の補強糸を共通する縁に沿って合わせるために半分に曲げられた。縫い目が、シートの共通する縁に沿って、補強糸（５３）の内側で、例１の一本の制御線材（５４）を使って縫われた。縫い目は、カリフォルニア州サンフランシスコのソウファイン社（Sew Fine, LLC）から入手可能な、カスタムシンガー（登録商標）ソーイングマシンの型番号２４−７を使って形成された。縫い目の長さは、２．５４ｃｍ（１ｉｎ）あたり１０〜１４の縫い目になるよう設定された。環縫いパターンの平面図が図４に示されている。
【００７６】
環縫いの縫い目は、ｅＰＴＦＥスリーブの遠位端の近くで制御線材（５４）にループ（５４ａ）を形成して、二つの引き結び（５４ｂ）を前記ループの基部で結ぶことによって固定される。ループは、図４に示されるようにそれを環縫いの一部の下に押し込むことによってさらに固定される。一時的なクリップ（非図示）がループの端に配置されて、縫い目が時期尚早に解けることを防止した。一時的なクリップは、包装の前に組立体から取り除かれる。
【００７７】
圧密されたステント移植片（５６）は、図６Ａ〜６Ｆに示されるようにスリーブ（５２）の内部に配置された。図６Ｇで見られるように、制御線材（５４）の残りの長さは、スリーブ（５２）の長さに沿ってそれ自身の上に折り返されて、近位バリヤ要素（６７）の開口（６９）を通り抜けた。制御線材は、カテーテル（１００）の管腔を通って、カテーテルの近位端に配置されたハブ（１４１）に取り付けられた制御ノブ（１４４）まで続いた（図６Ｇ）。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の制御線材の斜視図である。
【図２】構築中の本発明の制御線材の側面図である。
【図３Ａ】閉じ込め手段に取外し可能に取り付けられた本発明の制御線材を示す図である。
【図３Ｂ】制御線材が閉じ込め手段から取り外されているときの、図３Ａの制御線材を示す図である。
【図４】本発明の制御線材を閉じ込め手段に取外し可能に取り付けるために使用される環縫いパターンの平面図である。
【図５Ａ】圧密された状態で閉じ込め手段内に収容された膨張可能要素の斜視図である。閉じ込め手段は、本発明の取外し可能な制御線材を使って圧密された膨張可能要素の周囲に維持されている。
【図５Ｂ】図５Ａの実施態様の端面図である。
【図６Ａ】膨張可能要素の閉じ込め手段内への配置を逐次的に示す図である。
【図６Ｂ】膨張可能要素の閉じ込め手段内への配置を逐次的に示す図である。
【図６Ｃ】膨張可能要素の閉じ込め手段内への配置を逐次的に示す図である。
【図６Ｄ】膨張可能要素の閉じ込め手段内への配置を逐次的に示す図である。
【図６Ｅ】膨張可能要素の閉じ込め手段内への配置を逐次的に示す図である。
【図６Ｆ】膨張可能要素の閉じ込め手段内への配置を逐次的に示す図である。
【図６Ｇ】本発明の側面図である。
【図７Ａ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、医師の手によって引っ張られている制御線材を示している。
【図７Ｂ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、医師の手によって引っ張られている制御線材を示している。
【図７Ｃ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、医師の手によって引っ張られている制御線材を示している。
【図７Ｄ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、医師の手によって引っ張られている制御線材を示している。
【図８Ａ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、試験装置の機械的アームによって引っ張られている制御線材を示している。
【図８Ｂ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、試験装置の機械的アームによって引っ張られている制御線材を示している。
【図８Ｃ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、試験装置の機械的アームによって引っ張られている制御線材を示している。
【図８Ｄ】本発明の植え込み型組立体からの制御線材の漸進的取り外しを逐次的に示す図である。図は、閉じ込め手段の開放、及び膨張可能要素の膨張も示している。図は、試験装置の機械的アームによって引っ張られている制御線材を示している。
【図９】制御線材が試験装置によって植込み型デバイス組立体において操作されたときの、多孔質ポリテトラフルオロエチレン制御線材に関する変位対力の関係を示すグラフである。
【図１０】制御線材が試験装置によって植込み型デバイス組立体において操作されたときの、本発明の制御線材に関する、変位対力の関係を示すグラフである。
【図１１】例５に記載された試験装置を示す図である。
【図１１Ａ】例５で用いられる引き結びの拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
0004405926.tif 000014
【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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