(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用液体を封入する樹脂製容器に取付けられるポート部材（３）であって、閉鎖体（６０）、筒体（４０）及び保持具（７０）からなり、閉鎖体を貫通する連通具を介し容器本体内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能であり、閉鎖体の周囲が筒体と保持具の間に挟持され、筒体は、容器本体内部に配置される内方端（４１）、容器本体を形成するフィルムに液密に接着される外周面、並びに閉鎖体及び保持具を支持する外方端（４２）を有し、筒体の外方端は、外方環状凸部、上部外周面、並びに上部外周面の下方に配置される大径部（５７）を有し、保持具は、環状の天板部分（７１）、及び天板部分外周から下方へ伸長する円筒部分（７２）を有し、筒体の外方環状凸部と保持具の天板部分又はその近傍の内面との間に溶着部（５９）が形成され、筒体の大径部（５７）と保持具の円筒部分の間に粒子封止部（７９）が形成されることを特徴とするポート部材。
【請求項２】
請求項１のポート部材であって、筒体の外方端は、外方環状凸部の端面と上部外周面が交叉し形成される環状角部（５８）を有し、保持具は、天板部分の内面外周部と円筒部分の内周面上端とを連結する円錐面部分（７７）を有し、溶着部（５９）は、筒体の環状角部（５８）が保持具の円錐面部分（７７）に超音波エネルギーにより加熱溶着されて形成されるポート部材。
【請求項３】
請求項１のポート部材であって、外方環状凸部は、その端面から突出する断面三角形状の突起を有し、溶着部（５９）は、保持具の天板部分の内面と断面三角形状の突起の先端部分が超音波エネルギーにより加熱溶着されて形成されるポート部材。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１項のポート部材であって、大径部は、フランジ部により形成され、粒子封止部（７９）は、筒体のフランジ部（５７）が保持具の円筒部分（７２）の端面に係合されて形成されるポート部材。
【請求項５】
請求項１乃至３のいずれか１項のポート部材であって、大径部は、下方へ向って直径が増加するテーパ部により形成され、粒子封止部（７９）は、筒体のテーパ部が保持具の円筒部分（７２）の端面付近に係合されて形成されるポート部材。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか１項のポート部材であって、筒体の外方端（４２）は、同心状に配置される内方環状凸部（５３）及び環状溝部（５４）を更に有し、閉鎖体（６０）は、外方端付近の中空部を閉鎖する円板部分（６１）、円板部分の外周部から下方へ伸長する内方環状垂下部（６２）、外方端付近の筒体内周面に嵌合する外周面（６３）、外周面から半径方向外方へ伸長する環状板部（６４）、環状板部の外周から垂下する外方環状垂下部（６６）、環状板部の外周から上方へ伸長する外方環状凸部（６７）、外周面と外方環状垂下部の間に形成される下方環状溝（６５）、円板部分の外方と外方環状凸部（６７）との間に形成される上方環状溝（６８）を有することを特徴とするポート部材。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項のポート部材であって、筒体はその下方に縮径部（４６）を有し、縮径部の外周面が容器本体の樹脂フィルムに接着されるポート部材。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか１項のポート部材であって、内部に固形の薬剤が収容され且つ容器本体の液体を収容しない分室へ連通されたポート部材。
【請求項９】
前記固形の薬剤は凍結乾燥されたビタミンを含む請求項８のポート部材。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項のポート部材を容器本体に接着する方法であって、筒体の縮径部（４６）の外周面が溶着可能に予熱された後、容器本体を形成する樹脂フィルムの開口部へ当接され、溶接される方法。
【請求項１１】
医療用液体を封入する樹脂製容器であって、
袋状の樹脂製容器本体及び少なくとも１つの請求項１乃至９のいずれか１項のポート部材を備え、容器本体内部が相対する内壁面の一部を液密に且つ剥離可能に接着して形成される接着部により複数の分室に区画され、接着部は、容器本体外部からの１０〜４０ｋｇｆの押圧力により剥離可能であり、接着部が剥離することにより接着部の両側の分室が互いに連通し分室内の液体が混合され、
ポート部材を構成する筒体及び容器本体の内壁面は、いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体により形成されることを特徴とする容器。
【請求項１２】
容器本体は、実質的にスチレンエラストマーを含有しない樹脂により形成される請求項１１の容器。
【請求項１３】
容器本体は、プロピレン・α−オレフィンランダム共重合体からなる単層の樹脂フィルムで形成される請求項１１の容器。
【請求項１４】
容器本体は、プロピレン・α−オレフィンランダム共重合体からなる内層を備える多層の樹脂フィルムで形成される請求項１１の容器。
【請求項１５】
プロピレン・α−オレフィンランダム共重合体は、プロピレン−エチレンランダム共重合体である請求項１１乃至１４のいずれか１項の容器。
【請求項１６】
請求項１１乃至１５のいずれか１項の容器であって、滅菌後の容器本体の透明度が８０％以上である容器。
【請求項１７】
請求項１１乃至１６のいずれか１項の容器であって、１つのポート部材内に固形の薬剤が収容され且つ該ポート部材が液体を収容しない分室に連通された容器。
【請求項１８】
請求項１１乃至１６のいずれか１項の容器であって、１つの分室が微量元素又はビタミンの水溶液を収容する容器。
【請求項１９】
前記固形の薬剤は凍結乾燥されたビタミンを含む請求項１７の容器。
【請求項２０】
１つのポート部材に隣接して連通具並びに薬剤バイアル又はプレフィルドシリンジが配置され、それらが容器本体と共に剛性又は準剛性を有する樹脂トレーに収容される請求項１１乃至１６のいずれか１項の容器。
【請求項２１】
薬剤バイアル又はプレフィルドシリンジは、ポート部材の方へ押圧することにより連通具の１端がポート部材の閉鎖体を貫通して容器本体内の１つの室へ連通し他方が薬剤バイアル又はプレフィルドシリンジ内へ連通可能である請求項２０の容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用液体、例えば、静脈投与用輸液剤、液状栄養剤、腹膜透析液などを収容する可撓性容器に関し、特に２以上の成分を投与直前に混合可能に収容する多室の容器、及び可撓性容器に組込まれ溶着により生じる不要粒子を散逸させないポート部材に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用液体、例えば人体に点滴により栄養を供給する輸液は、典型的には、ポート部材を備える樹脂製の可撓性容器に収容される。ポート部材は、中空針等の連通具で貫通可能な閉鎖体等の閉鎖体を備え、閉鎖体を貫通した連通具を介し、容器内へミネラル液等を注入することや容器内の液体を注出し点滴用チューブ内へ送ることが可能にされる。また、容器の相対する内壁面の一部を剥離可能に接着して形成される接着部により容器内を第１室及び第２室に仕切り、各室に異なる薬液を収容するもの（ダブルバッグ）が知られる。医療用液体を可撓性容器内へ充填する一般的方法は、液体を無菌的な不活性ガス雰囲気下で閉鎖体を外した注出口から容器内へ充填する段階、その後、注出口の外方端を閉鎖体により閉塞する段階から成る。
【０００３】
特開平７−１７８１５１号公報又は特公平６−２６５６３号公報は、剥離可能な隔離手段により２つの個室が形成された可撓性樹脂からなる容器の第１室に脂肪乳剤及びアミノ酸を収容し、第２室に糖と電解質を収容し、投与時に第１室又は第２室を外から押圧して隔離手段を離間させ両室の液を混合する容器を開示する。また、特公平５−１０９４５号公報は、第１室又は第２室が輸液排出口（注出口）に連通され、注出口の外方端がゴム栓で閉鎖され、容器内の輸液が、投与時に点滴用チューブに取付られた中空針をゴム栓に突き刺し、中空針を介し容器内と点滴用チューブ内を連通させ、容器内から点滴用チューブ内へ重力の作用で送られる容器を開示する。
【０００４】
特開平１１−２６２５１３号公報は、ポリプロピレン又はそのポリマー組成物の混注口／排出口（ポート部材）を備え、混注口／排出口のくもり価が７５％以下で、且つロックウェル硬さが７５以上である医療用容器を開示する。この公報は、容器シートの材料をアイソタクチックタイプのポリプロピレンコポリマーとすること、混注口／排出口の材料をアイソタクチックタイプ又はシンジオタクチックタイプのポリプロピレンとし、混注口／排出口の保持具の材料をポリプロピレンとすること等を開示する。容器シートのくもり価や剥離可能な接着部の形成については、開示されていない。
【０００５】
特開平９−２４５８１号公報は、医薬多室バッグを非ＰＶＣ（非塩化ビニル）多層フィルムで製造すること、非ＰＶＣ多層フィルムの内層をＶＩＣＡＴ軟化点が１３０℃のポリプロピレンランダムコポリマーとすること等を開示する。ポリプロピレンランダムコポリマーは、プロピレン・α−オレフィン共重合体の一種である。この公報は、ポート部材の形成、剥離可能な接着部の形成等は開示していない。
【０００６】
特許第２７０６０２５号公報は、多層フィルムを用いて形成した容器を開示する。この多層フイルムは、ポリオレフィンを主成分とする３層から成り、外気に触れる外層は、ポリプロピレンとエチレン・α−オレフィン共重合体との混合物、内層が密度０．９２５ｇ／ｃｍ3以上の連鎖状エチレン・α−オレフィン共重合体樹脂、中間層が密度０．９２５ｇ／ｃｍ3以下の連鎖状エチレン・α−オレフィン共重合体を含む単層又は多層で形成される。この公報は、ポート部材の形成、剥離可能な接着部の形成等は開示していない。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の第１の目的は、医療用液体中に可塑剤の溶出の可能性がなく廃棄処理の問題のない多室形式の樹脂製容器を提供することである。本発明の他の目的は、ポート部材と容器本体の樹脂フィルムとの間の接着不良のない樹脂製容器を提供することである。本発明の別の目的は、ポート部材の筒体とキャップ状の保持具との間に滅菌加熱による容器内部の高圧に耐える十分な強度の溶着部を備えるポート部材を提供することである。本発明の更に別の目的は、筒体と保持具との間の溶着部の形成により生じるハミダシ（バリ）を散逸しないポート部材を提供することである。
【０００８】
本発明の更に別の目的は、容器本体を複数の分室に区画する剥離可能な接着部を容易に製造できる樹脂製容器を提供することであり、人体に点滴により投与される液状栄養剤を収容する樹脂製容器であって、ビタミンやミネラルの微量成分を変質を避けて投与直前に混合するため分室に収容保持し、必要なときに容易に混合することが可能な容器を提供することである。
【０００９】
本発明の更に別の目的は、第十三改正日本薬局方解説書一般試験法に記載されている１１５℃以上とりわけ１２１℃の滅菌を行っても容器の透明度が維持でき、容器内部の液体の様子が容易に観察できる透明度の高い樹脂製容器を提供することである。これにより、従来の透明度の低い容器では検知率が上がらなかったカメラ撮像による医療用液体を充填した樹脂製容器内の異物検査（特開平１１−１２５６０４号公報）において、検知率を向上させることが可能となる。また、本発明の容器を採用することにより異物検査装置を製造・検査ラインに組み込むことができ、従来人による目視検査を行っていた場合に比べ省力化できる。さらに、医療用液体を充填した樹脂製容器のみならず、容器の製袋時において、また医療用液体充填工程に搬送される空容器共に異物検査がしやすくなり不良品を確実に排除できる。他方、医療用液体が輸液である場合、これを患者に投与する際、投与量を適切に制御するため、あるいは点滴終了の時期を確認するために液位を監視する必要がある。この際、容器内の液面の視認性が低いと輸液管理に支障をきたす。透明度の高い本発明の容器は、液位が見やすく前記輸液管理上優れた効果を奏する。本発明の其の他の目的及び利点は、図面及び以下の説明から明瞭にされる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器は、袋状の樹脂製容器本体及び少なくとも１つのポート部材を備え、容器本体内部が相対する内壁面の一部を液密に且つ剥離可能に接着して形成される接着部により複数の分室に区画され、接着部は、容器本体外部からの１０〜４０ｋｇｆの押圧力により剥離可能であり、接着部が剥離することにより接着部の両側の分室が互いに連通し分室内の液体が混合される。ポート部材は、ゴム栓等の閉鎖体、筒体及び保持具を備え、閉鎖体を貫通する中空針等の連通具を介し容器本体内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能であり、ポート部材を構成する筒体及び容器本体の内壁面は、いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体により形成される。
【００１１】
本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器は、次の構成を備えることができる。（１）容器本体は、実質的にスチレンエラストマーを含有しない樹脂により形成される。本発明容器を例えば輸液容器とした場合、各種栄養剤を含む収容液が直接静脈内に投与される。従って、樹脂製容器は人体に対して毒性を発現しない樹脂で構成されなければならない。また、主原料となる樹脂のみならずそれに添加される各種のエラストマーも同様に毒性の有無についての配慮が必要である。そこで、本発明の容器及びポート部材は、好ましい実施態様において、環境ホルモンとしての作用が懸念されるスチレンエラストマーを実質的に含有しない樹脂により形成される。
【００１２】
（２）容器本体は、プロピレン・α−オレフィンランダム共重合体からなる単層の樹脂フィルムで形成される。（３）容器本体は、プロピレン・α−オレフィンランダム共重合体からなる内層を備える多層の樹脂フィルムで形成される。（４）筒体及び容器本体の内壁面を構成するプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体は、プロピレン−エチレンランダム共重合体である。（５）容器の滅菌後の透明度が８０％以上である。
【００１３】
本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器に取付けられるポート部材は、閉鎖体、筒体及び保持具からなり、閉鎖体を貫通する連通具を介し容器本体内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能可能であり、閉鎖体の周囲が筒体と保持具の間に挟持される。筒体は、容器本体内部に配置される内方端、容器本体を形成するフィルムに液密に接着される外周面、並びに閉鎖体及び保持具を支持する外方端を有し、筒体の外方端は、外方環状凸部、上部外周面、並びに上部外周面の下方に配置される大径部を有する。保持具は、キャップ状であり、環状の天板部分、及び天板部分外周から下方へ伸長する円筒部分を有し、筒体の外方環状凸部と保持具の天板部分又はその近傍の内面との間に溶着部が形成される。筒体の大径部と保持具の円筒部分の間に粒子封止部が形成される。
【００１４】
本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器に取付けられるポート部材は、次の構成を有することができる。（６）筒体の外方端は、外方環状凸部の端面と上部外周面が交叉し形成される環状角部を有し、保持具は、天板部分の内面外周部と円筒部分の内周面上端とを連結する円錐面部分を有し、溶着部は、筒体の環状角部が保持具の円錐面部分に超音波エネルギーにより加熱溶着されて形成される。（７）外方環状凸部は、その端面から突出する断面三角形状の突起を有し、溶着部は、保持具の天板部分の内面と断面三角形状の突起の先端部分が超音波エネルギーにより加熱溶着されて形成される。（８）筒体の上部外周面の大径部は、フランジ部により形成され、粒子封止部は、筒体のフランジ部が保持具の円筒部分の端面に係合されて形成される。
【００１５】
（９）筒体の上部外周面の大径部は、下方へ向って直径が増加するテーパ部により形成され、粒子封止部は、筒体のテーパ部が保持具の円筒部分の端面付近に係合されて形成される。（１０）筒体の外方端は、同心状に配置される内方環状凸部及び環状溝部を更に有する。（１１）閉鎖体は、外方端付近の中空部を閉鎖する円板部分、円板部分の外周部から下方へ伸長する内方環状垂下部、外方端付近の筒体内周面に嵌合する外周面、外周面から半径方向外方へ伸長する環状板部、環状板部の外周から垂下する外方環状垂下部、環状板部の外周から上方へ伸長する外方環状凸部、外周面と外方環状垂下部の間に形成される下方環状溝、円板部分の外方と外方環状凸部との間に形成される上方環状溝を有する。（１２）  筒体はその下方に縮径部を有し、縮径部の外周面が容器本体の樹脂フィルムに接着される。
【００１６】
本発明のポート部材を容器本体に接着する方法は、筒体の縮径部の外周面が溶着可能に予熱される工程、その後に容器本体を形成する樹脂フィルムの開口部へ当接し成形溶接する工程を含み、成形溶接する工程は、ダイを樹脂フィルムの外方から樹脂フィルムに当て、加熱しながら押圧し接着し成形する工程を含む。
【００１７】
本発明のポート部材は、その内部にビタミン類を有効成分とする凍結乾燥物を収容することができる。より具体的には、例えば特公平７−１１６０２２記載のビタミン類の凍結乾燥容器に用いられているバイアルに替え、本発明のポート部材を凍結乾燥用容器として用いることができる。そして、前記凍結乾燥物を収容するポート部材は常法によりピンホールなく容器本体へ溶着されることはもちろんである（特開平１０−４３２７２公報や特開平１０−１６５４８０公報）。
【００１８】
【発明の実施の態様】
図面を参照し、本発明の実施例を説明する。図１は、本発明の医療用液体を封入する多室容器の実施例の概略平面図、図２は、図１の多室容器の概略側面図、図３は、図１の線Ｔ−Ｔに沿うポート部材付近の断面図である。これらの図において、対応する部分には、同一の符号を付し、重複した説明を省略する。図１〜図３において、医療用液体を封入する樹脂製容器１は、袋状の樹脂製容器本体２及び３つのポート部材３、３を備える。容器本体２は、接着部１８，１９により複数の分室Ｃ１〜Ｃ４に区画され、それぞれ医療用液体Ｍ１、２又は粉末等固形薬剤を収容可能にされる。
【００１９】
容器本体内を複数の分室に区画する接着部１８，１９は、容器本体の相対する内壁面１４、１６の一部が液密に且つ剥離可能に接着して形成される。接着部は、各分室Ｃ１〜Ｃ４に薬剤Ｍ１、Ｍ２、又は固形薬剤を収容した状態で容器外部から人手で１０〜４０ｋｇｆの押圧力Ｆ、−Ｆを加えることにより剥離され、それにより複数の分室Ｃ１〜Ｃ２に収容された医療用液体Ｍ１〜Ｍ２が混合される。分室Ｃ１、Ｃ３、Ｃ４にポート部材３、３，３が設けられ、例えば、ポート部材の閉鎖体を貫通する中空針等の連通具４を介して容器内の液体を注出すること又は容器内へ液体を注入することが可能にされる。
【００２０】
図４〜図７は、ポート部材３を構成する保持具７０、筒体４０、ゴム栓からなる閉鎖体６０、及び組立状態の断面図である。これらの図において、対応する部分には、同一の符号を付し、重複した説明を省略する。
図４に示すように、保持具７０は、環状の天板部分７１、天板部分外周から下方へ伸長し端面７８を備える円筒部分７２、天板部分内周端７４付近から下方へ伸長する環状凸部７３、及び円筒部分７２の内周面７６の上端と天板部分内面７５の外周部を連結する円錐面部分７７を有する。
【００２１】
ここで本発明容器及び本発明容器を他の容器と組み合わせたキット製剤とした場合、収容可能な医療用液体又は固形薬剤に配合される成分としては、ブドウ糖、フルクトース、マルトース等の還元糖、従来より輸液として栄養補給を目的として利用されてきているアミノ酸製剤に配合されている各種のアミノ酸が挙げられる。なお、各アミノ酸は遊離形態である必要はなく、金属塩、有機酸塩等の薬理学的に許容される塩の形態でもよい。また、各アミノ酸は、生体内で加水分解され遊離アミノ酸に変換されるエステルの形態でもよい。さらに、上記各アミノ酸はそれ等の一部又は全部をＮ‐アシル誘導体の形態、例えばＮ‐アセチル‐Ｌ‐システインの形態としてもよい。
【００２２】
還元糖とアミノ酸以外の成分としては、栄養補給等を目的とした大豆油、綿実油、サフラワー油、トウモロコシ油、ヤシ油、シソ油、エゴマ油、アマニ油等の植物油、魚油、化学合成トリグリセリド、中鎖脂肪酸トリグリセリド、長鎖脂肪酸トリグリセリド等を挙げることができる。また、水溶性及び脂溶性の各ビタミン、例えばパルミチン酸レチノール、塩酸チアミン、リン酸リボフラビンナトリウム、塩酸ピリドキシン、シアノコバラミン、アスコルビン酸、コレカルシフェロール、酢酸トコフェロール、ニコチン酸アミド、パントテン酸カルシウム、葉酸、ビオチン、メナテトレノン、フィトナジオン等を、また電解質及び微量元素（ミネラル）として塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、リン酸二カリウム、リン酸一ナトリウム、グリセロリン酸カルシウム、塩化第二鉄、塩化マンガン、硫酸銅、硫酸亜鉛、ヨウ化カリウム等を挙げることができる。前記各成分の配合量は、投与される患者の要求量によって適宜決定される。
【００２３】
また、経腸成分栄養剤の場合は、デキストリン、カゼインナトリウム、卵白加水分解物、植物性蛋白質、乳清蛋白質、脱脂粉乳を前述の成分に加えることができる。各成分の輸液剤としての配合・調製には特別の制限はなく、適宜常法によることができる。
【００２４】
本発明の容器は、前記各成分の安定性を実質的に損なうことなく収容できる特徴を具備している。好ましい態様としては、糖、電解質及びアミノ酸の各薬液をＣ１もしくはＣ２にそれぞれ収容し、小室Ｃ３に微量元素（ミネラル）の水溶液又は固形薬剤、ポート部材もしくはＣ４にビタミン類を凍結乾燥物（固形薬剤）あるいは水溶液として収容する経中心静脈栄養用キット製剤の形態を挙げることができる。これにより、配合変化する各成分を各区画室に隔離でき、各成分とくに配合変化しやすい成分を品質劣化させることなく経中心静脈栄養用の各成分を容器内に長期間収容できる。同様に、経腸成分栄養剤についての前述の効果を奏する。
【００２５】
また、別の態様としては、ポート部材に連通具等の連通具（ＷＯ  ９５／００１０１公報）を取り付け、ビタミン入りのバイアル又はプレフィルドシリンジ（特表平５−５０１９８３、特表平７−５０１００２）を接合した複数薬剤収容のキット製剤の形態としてもよい。この際、容器および連通具と連通具に連結されるバイアル又はプレフィルドシリンジは、連通操作が容易に行えるように剛性もしくは準剛性のトレーに収容される形態がより好ましい。更にビタミン類を前記キット製剤に収容する場合は、このトレーの全面、あるいは部分的に遮光フィルムが積層されていることが好ましい。また、トレーを形成する樹脂層の一つに水分非透過性、ガス非透過性のバリアーフィルムからなる層を設けてもよい。
【００２６】
更に、別の形態としては、前記バイアル、プレフィルドシリンジに替え固形薬剤の入った樹脂製の小袋を本発明の容器端部に、内層面が剥離することで対向する両室が連通可能となるよう連結したキット製剤としてもよい。なお、樹脂製小袋は、収容する薬剤の劣化を防止するための多重包装であってもよく、脱酸素剤、乾燥剤を包装内に収容しておくこともできる（ＷＯ９２／０８４３４公報）。
【００２７】
図５に示すように、筒体４０は、容器内部に配置される内方端４１、内方端において容器内部に連通される中空部４３を囲む内周面４４、容器を形成する樹脂フィルムに液密に接着される外周面４５、並びに閉鎖体及び保持具を支持する外方端４２を有する。外方端４２は、内方環状凸部５３、環状溝部５４、外方環状凸部５５、上部外周面５６、外方環状凸部５５の端面と上部外周面５６とが交叉して形成される環状角部５８並びに上部外周面の下方に配置されるフランジ部（大径部）５７を有する。
【００２８】
図６に示すように、閉鎖体（ゴム栓）６０は、円板部分６１、円板部分の外周部から下方へ伸長する内方環状垂下部６２、内方環状垂下部６２の外周面６３の上部から半径方向外方へ伸長する環状板部６４、環状板部６４の外周から垂下する外方環状垂下部６６、環状板部６４の外周から上方へ伸長する外方環状凸部６７、外周面６３と外方環状垂下部６６の間に形成される下方環状溝６５、円板部分の外方と外方環状凸部６７との間に形成される上方環状溝６８を有する。
【００２９】
図７に示すように、筒体４０の外方端４２に閉鎖体６０が嵌合され、保持具（キャップ）７０が閉鎖体６０を押さえるように組立られる。図４の保持具７０の断面図に示すように、保持具７０は、環状の天板部分７１、天板部分７１の外方端から下方へ伸長する円筒部分７２、円筒部分の下方の端面７８、天板部分７１の内周端７４付近から下方へ伸長する環状凸部７３、円筒部分７２の内周面７６の上端と天板部分７１の内面７５の外周部を連結する円錐面部分７７等を有する。
筒体４０、保持具（キャップ）７０、及び閉鎖体６０が組立られた図７の状態において、筒体の環状角部５８と保持具の円錐面部分７７が超音波振動エネルギーにより加熱溶着され、溶着部５９が形成される。溶着部５９は、筒体４０と保持具７０とを高強度で連結し、容器の加熱滅菌のため容器内部が高圧になる場合にも閉鎖体６０の移動を保持具７０が押さえ、外方端から外れないようにすることが可能にする。加熱溶着において、環状角部５８がエネルギー・ダイレクターを形成し、この部分に超音波振動が集中伝達され、局部的な摩擦熱が発生し、樹脂が溶融され溶着される。
【００３０】
図７において、筒体４０の筒体のフランジ部５７と保持具の円筒部分７２の端面７８が密封係合され、封止部７９が形成される。封止部７９は、溶着部の形成工程により生じるハミダシ（ばり）の通過を防止する。ハミダシは、超音波振動エネルギーによる樹脂の加熱溶着工程おいて必然的に発生し、容器に薬液を混注する際に使用されるクリーンベンチのフィルターを詰まらせ、クリーンベンチの清浄度を低下させる原因となっていた。図７のポート部材においても、溶着を確実に行うために、環状角部５８の外方にハミダシが発生するが、粒子封止部７９が形成されているため、ポート部材の外へ散逸されることはない。
【００３１】
図８は、容器本体に使用可能な非ＰＶＣ（非塩化ビニル）多層フィルム６の図解的な断面図である。多層フィルム６は、容器の内壁面１４又は１６を備える内層１４１、容器の外面を形成する外層１４４、及び中央層１４２、１４３を備える。内層１４１と外層１４４は、ＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体、好ましくは、プロピレン−エチレンランダム共重合体により形成される。中央層１４２、１４３は、プロピレン−エチレンランダム共重合体とエチレン・α−オレフィン共重合体の混合樹脂で形成される。なお、中央層１４２、１４３は、３層若しくは４層であってもよく、その内の１層に水分非透過性、ガス非透過性のバリアーフイルムからなる層を設けてもよい。
【００３２】
容器本体は、図８の非ＰＶＣ（非塩化ビニル）多層フィルム６に代えて、単層のＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体、好ましくは、プロピレン−エチレンランダム共重合体、例えば、三菱化学から販売されている商品名ＳＰＸ８０００番シリーズ、ＳＰＸ９０００番シリーズにより形成され得る。容器を形成する樹脂は、環境ホルモンとしての問題が懸念されるスチレン系エラストマーを含有しないものが適している。
【００３３】
また、容器を形成する樹脂は、ＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体、好ましくは、プロピレン−エチレンランダム共重合体を使用し、容器内部の液体を容器外部から充分観察できるように、滅菌工程後の透明度が８０％以上であるようにされる。透明度は、試験片に対する標準光源からの光線の照射量と試験片を透過した光線の量の比であり、ヘイズ価とも呼ばれ、日本薬局方規格に規定される。
【００３４】
図７の実施例においては、筒体の環状角部５８と保持具の円錐面部分７７が超音波振動エネルギーにより加熱溶着され、溶着部５９が形成されるが、保持具に円錐面部分７７を形成する代わりに、筒体の外方環状凸部５５の端面から突出する断面三角形状の突起を設け、この突起の先端部分と保持具の天板部分の内面７５との間に溶着部を形成することができる。また、図７の実施例においては、筒体の上部外周面５６の下方にフランジ５７を設け、フランジ５７に保持具の端面７８を押圧し粒子封止部７９が形成されるが、フランジ５７に代え上部外周面５６に下方へ進むに従って直径が大きくなるテーパ部を設け、保持具の端面７８付近の内周面とテーパ部を係合させ、粒子封止部とすることができる。
【００３５】
図３及び図７に示すように、ポート部材３の筒体４０は、好ましくは下方部分の直径が縮小され縮径部４６とされ、この縮径部４６の外周面において容器本体の樹脂フィルムの内壁面１４，１６に接着される。縮径部４６の外周面と容器本体の樹脂フィルムの内壁面１４，１６との接着方法は、縮径部４６の外周面を予熱し、縮径部４６の厚さの約５０％を溶着温度、例えば、１８０℃にする段階、予熱された縮径部４６を、容器本体の樹脂フィルムの内壁面１４，１６の開口部へ挿入する段階、及びダイにより樹脂フィルムを加熱しながらその外方から予熱された縮径部４６の外周面へ押圧し、樹脂フィルムと外周面を溶着成形する段階を含む。
【００３６】
ポート部材３の筒体４及び保持具７０は、容器本体を形成するフィルムの材料と同じＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体、好ましくは、プロピレン−エチレンランダム共重合体により形成されることにより、ポート部材３の容器本体への溶着不良が低減される。また、同一のそれ樹脂ペレットを容器の接着のための樹脂に使用することにより、樹脂の品質管理が容易であり、樹脂の品質変動による各部の接着不良率を低くすることができる。
【００３７】
図９は、固形薬剤Ｎを収容するポート部材３の概略断面図である。容器本体に収容される点滴用栄養剤又は経腸成分栄養剤に、安定性が悪く分解し易いビタミン類を含めるため、ビタミン類は、凍結乾燥され、層状の固形薬剤Ｎの形態において、ポート部材３の筒体４０の内方中空部４３に収容される。またビタミン類以外に、抗生物質等の薬剤が固形薬剤Ｎの形態で中空部４３に収容され得る。固形薬剤Ｎは、好ましくは、ポート部材３が容器本体の固着部２１に熱溶着される前に筒体４０内に収容される。またポート部材３が固形薬剤を収容する場合は、ポート部材の内方中空部に連通する容器本体の分室Ｃ４は、空室にされる。容器本体内の液体が人体へ投与するため容器外から押圧され接着部が剥離され混合されるとき、ポート部材に連通する分室の接着部も剥離され、分室及び固形薬剤の周囲へ液体が流入され固形薬剤が液体中へ溶解混合される。
【００３８】
図１０Ａは、薬剤バイアルが隣接されるポート部材の概略平面断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの線Ｓ−Ｓに沿う断面図である。薬剤バイアル３２は、ビタミン、ミネラル、抗生物質、その他の薬剤成分を固形薬剤又は液状薬剤の形態で収容する。図１０Ａ及びＢにおいて、薬剤バイアル３２は、ポート部材３に一体に形成された円筒形ケース３５の内部にケースの軸方向に摺動可能に支持される。連通具３４が針先端をそれぞれポート部材３の閉鎖体６０及び薬剤バイエルの閉鎖体３３に隣接して配置される。薬剤バイエル３２はプレフィルドシリンジにより置換することができる。
【００３９】
図１０Ａ、図１０Ｂの例において、容器本体２は、Ｃ１〜Ｃ３の３区画（Ｃ３が小室）を有する経中心静脈栄養用キット製剤に係る容器であることができる。この場合において、容器Ｃ３に、薬剤バイアル３２に収容された薬剤以外の成分が収容されることがのぞましい。例えば、薬剤バイアル３２にビタミン類が収容される場合、容器Ｃ３には、微量元素製剤（例として商品名：エレメンミック、味の素ファルマ社製）が収容されることが好ましい。更に、Ｃ３室に前述の植物油等を有効成分とする脂肪乳剤を収容してもよい。薬剤バイアル３２をプレフィルドシリンジに置換した場合は、プレフィルドシリンジの薬剤収容部を連通可能にゴム栓等の閉鎖体で２室に分離し２室にビタミン類と微量元素製剤をそれぞれ分離して収容する形態が好ましい。
【００４０】
図１０Ｂに明瞭に示すように、薬剤バイエル３２、ポート部材３及び容器本体２は、剛性又は準剛性のあるトレー８０の凹部８１に収容され、凹部８１の開口部は、カバーフィルム８３により覆われ密封される。薬剤バイアル３２の底部に隣接するトレー８０は、薬剤投与の際に指で薬剤バイアル３２を貫通具３４の方へ押圧するための隙間８２を備える。薬剤バイアル３２をポート部材３の方へ押圧し移動させると、連通具（この場合両頭針）３４の各針先端が薬剤バイエル３２の閉鎖体３３及びポート部材の閉鎖体６０をそれぞれ貫通し、薬剤バイエル３２内部が連通具３４を介し流体連通される。それ故、容器本体内の液体を人体へ投与するため、薬剤バイエル３２を移動させて容器分室内と連通させ、容器外から容器内の液体を押圧し接着部を剥離させ分室の液体を混合させると、薬剤バイエル３２内の薬剤が容器内の液体に混合される。この場合、ポート部材及び容器本体が剛性のあるトレーにより支持されるから、薬剤バイエルを容易に正確に摺動させることができる。
【００４１】
【発明の効果】
本発明の医療用液体を封入する樹脂製容器は、ポート部材を構成する筒体及び保持具並びに容器本体の内壁面がいずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α−オレフィンランダム共重合体、好ましくは、プロピレン−エチレンランダム共重合体により形成され、スチレン系のエラストマーを含有しない故に、必要な透明度を備え、溶着不良が低く、且つ封入される医療用液体へのスチレン系のエラストマーによる環境ホルモンの溶出のない容器を提供することができる。本発明の樹脂製容器は、滅菌工程後の透明度が高く、容器本体、容器内部を良好に観察することができる。
【００４２】
本発明において、筒体の外方環状凸部と保持具の天板部分又はその近傍の内面との間が超音波振動エネルギーにより加熱溶着され、溶着部が形成され、筒体上部と保持具の間が強固に連結される。それ故、容器が医療用液体を収容し滅菌のため高圧室内で例えば２０分間１２１℃に維持されポート部材の閉鎖体に容器内から比較的大きな圧力が作用する場合にも、閉鎖体は、保持具によりしっかり押圧され、抜出すことがない。また、筒体の大径部と保持具の円筒部分の端面が密封係合され、封止部が形成されるから、溶着部の形成工程により生じるハミダシ（ばり）がポート部材の外部へ散逸することが防止される。
【００４３】
本発明においては、筒体の外周面を予熱し、筒体の厚さの約５０％を溶着温度にし、予熱された筒体を、容器本体の樹脂フィルムの内壁面の開口部へ挿入し、ダイにより樹脂フィルムを加熱しながらその外方から予熱された筒体の外周面へ押圧し、樹脂フィルムと外周面を溶着成形するので、筒体外周面と容器本体の樹脂フィルムの間が良好に溶着され密封される。
【００４４】
本発明の樹脂製容器は、滅菌工程後の透明度が高いため、カメラ撮像による医療用液体を充填した樹脂製容器内の異物検査において検知率を向上させることができ、高コストの目視検査を少なくることができる。また、容器の製造時及び医療用液体の充填工程前の容器の搬送時においても異物検査を容易に確実に行うことができ、不良製品を排除できる。また、医療用液体が輸液である場合、液位の監視が容易に正確に行うことができ投与量の制御、点滴終了時期の決定を容易に正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用液体を封入する多室容器の実施例の概略平面図。
【図２】図１の多室容器の概略側面図。
【図３】図１の線Ｔ−Ｔに沿う断面図。
【図４】ポート部材の実施例の保持具（キャップ）の概略断面図。
【図５】ポート部材の実施例の筒体の概略断面図。
【図６】ポート部材の実施例の閉鎖体（ゴム栓）の概略断面図。
【図７】ポート部材の実施例の保持具、筒体及び閉鎖体を組合わせた概略断面図。
【図８】容器本体に使用可能な多層フィルムの概略断面図。
【図９】固形薬剤を収容するポート部材の概略断面図。
【図１０】図１０Ａは、薬剤バイアルが隣接されるポート部材の概略平面断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの線Ｓ−Ｓに沿う断面図である。
【符号の説明】
Ｍ１、Ｍ２：医療用液体、Ｎ：固形薬剤、Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４：分室、Ｆ、−Ｆ：押圧力。１：多室容器、２：容器本体、３：ポート部材、４：連通具、１４，１６：内壁面、１８，１９：接着部、２１、２２：固着部、２３：吊り下げ孔、３２：薬剤バイエル、３３：閉鎖体、３４：連通具、３５：ケース、４０：筒体、４２：外方端、４３：中空部、４４：内周面、４５：外周面、５５：外方環状凸部、５６：上部外周面、５７：大径部、５８：環状角部、６０：閉鎖体、６１：円板部分、６２：内方環状垂下部、６３：外周面、６４：環状板部、６５：下方環状溝、６６：外方環状垂下部、６７：外方環状凸部、６８：上方環状溝、７０：保持具、７１：天板部分、７２：円筒部分、７７：円錐面部分、７９：粒子封止部、８０：トレー、８１：凹部、８２：隙間、８４：カバーフィルム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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