(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）各々が、患者の心拍に関連する電気的挙動を検出して対応する心臓信号を生成し得る複数の電極と、
（ｂ）該心臓信号をデジタル形態に変換する手段と、
（ｃ）（１）該デジタル心臓信号を処理して患者の心拍の複数のパラメータを決定し、
（２）該パラメータの夫々のサブセットの値に基づき各ノードが判定を行うという複数の判定ノードを有する２進判定ツリーアルゴリズムであって、前記判定ノードの少なくとも１個のノードの判定基準は前記夫々のサブセットではない少なくとも１個のパラメータの値に従い改変されるという２進判定ツリーアルゴリズムを使用して患者の心臓の状態を決定し、且つ、
（３）その様に決定された患者の心臓の状態を表わす出力を提供する、  如くプログラムされたデータ処理手段と、
を備えて成る、患者の心臓の状態を決定するシステム。
【請求項２】
各ノードにおける判定は前記値が夫々のしきい値を超えるか否かに従い行われ、該しきい値は前記のサブセットではない少なくとも１個のパラメータの値に従い変更される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記しきい値を、前記のサブセットではない少なくとも１個のパラメータの値が一定のしきい値を超えるか否かに依り変更する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
少なくとも１個のノードにおいて、前記パラメータの夫々のサブセットは前記サブセットではない少なくとも１個のパラメータの値に従い決定される、請求項１、２もしくは３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
少なくとも１個のノードにおいて、前記のサブセットではない前記少なくとも１個のパラメータは｜ＶMax|−｜ＶMin|であり、ＶMax はＥＣＧサイクルの所定瞬間に獲得された最大の等電位静的ベクトルであり且つＶMin はＥＣＧサイクルの実質的に同一の瞬間で獲得された最小の等電位静的ベクトルである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記瞬間は‘Ｊ’点の６０ミリ秒後である請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記瞬間は‘Ｊ’点である請求項５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、患者の心臓の状態を決定するシステムに関する。
虚血性心疾患（ＩＨＤ）を検出するため心電図（ＥＣＧ）情報を使用することは新規ではない。ここ数十年に亙り、虚血事象を早期に検出するため標準１２誘導ＥＣＧが臨床医により使用されて来た。その処理手順は、１２種類の別個のＥＣＧ信号を獲得するため、適切に載置された１０個の電極と、適切な計装増幅器とを使用するものである。次に、これらの信号を虚血的兆候を識別するため視覚的に解釈されるか、又は、自動化ソフトウェアにより解釈する。残念乍ら、これらの１０個の電極によりカバーされた胴（ｔｏｒｓｏ）の領域は、心臓の全ての領域からの虚血事象を検出するには不十分である。これが意味する処は、多くの場合において標準１２誘導ＥＣＧでは明確な診断を提供し得ない、ということである。
【０００２】
改良された方法は、胴の腹側および背中側の表面の両者に亙り分散された複数の電極（典型的には３２〜２００個の電極）を用いる単極式の身体表面マッピング［ｂｏｄｙ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｍａｐｐｉｎｇ］（ＢＳＭ）を使用する。しかし、斯かるシステムに依りユーザに対して提供される情報の量は非実用的である。更には多数の電極の故に、そのシステムを患者に適用するには相当の時間を必要とする。特に興味深いひとつの試みはＬｕｘ等による血行研究、第４９巻、第１８６〜１９６頁、“身体表面電位マップＩ空間圧縮の表示および分析を改良するための冗長性減少”（“Ｒｅｄｕｎｄａｎｃｙ  ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｉｍｐｒｏｖｅｄ  ｄｉｓｐｌａｙ  ａｎｄ  ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｂｏｄｙ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ  Ｍａｐｓ  Ｉ  ｓｐａｔｉａｌ  ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ”，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  Ｒｅｓ，Ｖｏｌ．４９，１８６−１９６）であり；この手法においては、最少個数の誘導セット（ｌｅａｄ  ｓｅｔ）が記録されてから、後で数学的に更に詳細な誘導セットへ展開されるというＫａｒｈｕｎｅｎ−Ｌｏｅｖｅ方法が記述されている。
【０００３】
直接的に記録されたＢＳＭおよび数学的に展開されたＢＳＭの両者の分析に関する研究は、種々の異なる分析技術に帰着した。しかし、これらの技術は全て本質的に、標準１２誘導ＥＣＧを解釈するために使用された分析技術を拡張したものである。ＢＳＭ情報は、該情報が身体表面全体の電気パターンを提供するという点において独特なものである。このパターンは、弁別的であると共に、該パターンに含まれる情報を利用した手法で分析されねばならない。
【０００４】
ＥＣＧ解釈にベクトルを使用することは公知であり、最も有名なものはベクトル心電計システムであるが、該システムは既に一般的ではない。但し、これらのベクトル分析技術の全ては、電気的ポテンシャルの最大点と最小点との間に引かれたベクトルの個別の大きさに専念している。斯かるシステムのひとつは欧州特許ＥＰ−Ａ−０５１２  ７１９  Ｂ１に開示されており、該特許におけるシステムは判別関数を使用して冠状動脈疾患を検出するために記述されている。この場合、分析され得るひとつのパラメータは、全体的ＱＲＳＴベクトルである。これは、ＱＲＳＴアイソインテグラル（ｉｓｏｉｎｔｅｇｒａｌ）ＢＳＭの最大点と最小点との間に引かれたベクトルである。
【０００５】
おそらく、上記した判別関数を使用することは長年に亙り、ＢＳＭから抽出されたパラメータおよび特徴を分析するための最適方法であった。しかし、判別関数の手法によるひとつの周知の問題は、斯かる技術に伴う因果律（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｓｍ）の欠如である。任意の特定の場合のパラメータもしくは特定のセットのパラメータが与えられても、所定関数が如何なる出力を提供するかを理解することは極めて困難であり、且つ、出力が与えられても、上記関数が如何にしてその判定に到達したかを決定するのは極めて困難である。
【０００６】
一方、その問題は多くの次元（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を有するため、更に従来の判定ツリー（ｄｅｃｉｓｉｏｎ  ｔｒｅｅ）の手法を使用することは適切とは思われて来なかった。（所定パラメータを事前設定しきい（閾）値と２進比較することにより）１人の所与の患者の状態を確実に且つ正確に検出する判定ノードを獲得したとしても、後において他の現実の条件により複雑化されたときに上記判定は役に立たないことが明らかとなる。例えば、心筋の全領域に生ずる急性心筋梗塞を検出する上で有用たり得る判定ツリーを工夫しても、そのアルゴリズムは、心筋梗塞の領域が同時に２つ在る場合、心臓がたとえば肥大により異常な形状である場合、または、心筋梗塞が刺激伝導系（ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ）の障害により併発された場合、には役に立たなくなる。
【０００７】
本発明の目的は、結果的判定に対し明らかに追跡可能な経路を以て改良された診断機能を提供し得る心臓情報分析手段を提供することに在る。
故に本発明は、
（ａ）各々が、患者の心拍に関連する電気的挙動を検出して対応する心臓信号を生成する複数の電極と、
（ｂ）上記各心臓信号をデジタル形態に変換する手段と、
（ｃ）（１）上記各デジタル心臓信号を処理して患者の心拍の複数のパラメータを決定し、
（２）夫々のパラメータのサブセットの値に基づき各ノードが判定を行うという複数の判定ノードを有する２進判定ツリーアルゴリズムであって、上記各判定ノードの少なくとも１個のノードの判定基準は上記夫々のサブセットではない少なくとも一個のパラメータの値に従い改変されるという２進判定ツリーアルゴリズムを使用して患者の心臓の状態を決定し、且つ、
（３）その様に決定された患者の心臓の状態を表わす出力を提供する、
如くプログラムされたデータ処理手段と、
を備えて成る、患者の心臓の状態を決定するシステムを提供する。
【０００８】
以下においては本発明の実施例を添付図面を参照して例示的に記述する。
各図面を参照すると、本発明に係るシステムは患者の胴１５に着脱可能に取付られた複数のＥＣＧ電極の２次元配列１０を含んでいる。図１において各電極は胴の腹側表面に取付けられて示されるが、実質的に胴の全周に亙り延在されても良い。上記配列における電極の個数は典型的に、２０〜１００個の範囲で変更可能であり、上記の場合には９６個の電極があるものとする。配列１０はまた、右腕（ＲＡ）用電極、左腕（ＬＡ）用電極、右脚（ＲＬ）用電極および左脚（ＬＬ）用電極も含むと共に、国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＢ９５／０１０４３号（ＷＯ  ９６／１４０１５）に記述された如く構築される。
【０００９】
各電極は患者の心拍に伴う電気的挙動を検出し、対応する心臓信号を生成する。尚、任意の所定の瞬間において同一の心拍起動を検出するとしても、配列１０における各電極は心臓に対する個々の空間的位置に関して個々の電圧を有する信号を受信するということは理解される。電極信号はミリボルト単位の強度を有するのが通常であることから、更なる処理に先立って増幅が必要である。これは、前置増幅およびアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）データ変換を行うインタフェース・ユニット１１により達成される。ユニット１１は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＢ９７／０１６３１号（ＷＯ  ９８／２６７１２）の図４に関して記述された如く構築される。
【００１０】
但し簡潔に述べると、配列１０からの全部で９６個の信号を、チャネルあたり１６個の信号である６チャネルに分割する。各チャネルは１６列の増幅、フィルタリングおよびサンプリング／保持用の各デバイスを含むと共に、各チャネルにおいては１個の１６対１アナログ信号マルチプレクサを使用することにより、各サンプリング／保持期間の間において１６個の信号の夫々を順次に切換えて単一チャネル・デジタル変換の使用を可能としている。各チャネルにおける１６個のアナログ信号を固定するプロセスはマイクロコントローラが制御し、且つ、各サンプリング／保持期間の間において上記アナログ・マルチプレクサは１６回に亙り選択され、各ステップは１６個の信号の内の１個の信号をＡ／Ｄ変換器に対して順次に切換える。サンプリング周波数は少なくとも５００Hzであり、好適には少なくとも１kHz である。
【００１１】
故にインタフェース・ユニット１１は、サンプリングされてアナログ／デジタル変換された９６個の信号値を含む連続的な信号値セットを生成するが、各信号値セットは夫々のサンプリング／保持期間の間に導出されたものであることから、夫々のサンプリング瞬間における電極電圧の“スナップショット”となる。サンプリング周波数が１KHz であれば、１秒毎に、各セットが９６個の信号を含む１，０００個の信号セットが生成される。
【００１２】
デジタル化された心臓信号は直接的デジタル・リンク１３を介して図２の記憶／処理／表示ユニット１２に受け渡されるが、該記憶／処理／表示ユニット１２は、マイクロプロセッサ２２、記憶デバイス２３、ＣＲＴモニタ２４などの電子表示デバイス、プリンタ２５、および、キーボード２６などのユーザ・インタフェースを備えている。マイクロプロセッサ２２は上記チャネルの各々をポーリングし、サンプリング・データを記憶デバイス２３へと転送する。特に、患者への接続が思いどおりに完了された時、マイクロプロセッサ２２は記憶デバイス２３に全てのチャネルについて事前に選択したタイムフレーム（典型的には５秒間）分を記憶する。マイクロプロセッサ２２は、記憶されたデジタル・データを図３に示されたフローチャートに従い処理するようにプログラムされている。
【００１３】
最初にステップ１００において、上記プログラムは各デジタル信号から一定のパラメータを抽出する。本実施例においてこれらのパラメータは、ＱＲＳ積分（ＱＲＳ  Ｉｎｔｅｇｒａｌ）、ＳＴ−Ｔ積分（ＳＴ−Ｔ  Ｉｎｔｅｇｒａｌ）、ＳＴ０ｍｓ等電位（ＳＴ０ｍｓ  Ｉｓｏｐｏｔｅｎｔｉａｌ）、ＳＴ６０ｍｓ等電位（ＳＴ６０ｍｓ  Ｉｓｏｐｏｔｅｎｔｉａｌ）、ＳＴ１００ｍｓ等電位（ＳＴ１００ｍｓ  Ｉｓｏｐｏｔｅｎｔｉａｌ）、ＶSymmetryである。ＶSymmetryは別として、これらのパラメータは当業者には公知であると共にそれらの抽出方法も公知である。
【００１４】
上記パラメータＶSymmetryは次式により与えられる：
｜ＶSymmetry｜＝｜ＶMax|−｜ＶMin|
式中、ＶMax は最大のＳＴ６０ｍｓ等電位静的ベクトルであり且つＶMin は最小のＳＴ６０ｍｓ等電位静的ベクトルであり、ＳＴ６０ｍｓ等電位は、ＥＣＧサイクルにおける‘Ｊ’点の６０ミリ秒後の瞬間における全ての電極箇所から構築された等電位マップとして定義される。これらのベクトルは、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ９８／０１４４６号（ＷＯ  ９８／４００１０）に記述されている。
【００１５】
図４を参照すると、ＶMax ベクトルはＷＣＴ（Ｗｉｌｓｏｎ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｔｅｒｍｉｎａｌ：ウィルソン中央端子）から身体表面全体の最大位置に引かれたベクトルであり、且つ、ＶMin ベクトルは上記ＷＣＴから身体表面全体の最小位置に引かれたベクトルであることが理解される。図４に示された長さは例示的なものに過ぎず、実際には上記ＷＣＴと身体表面との間の距離を反映したものではなく、身体表面上で検出された電気信号の大きさを反映したものである。各ベクトルは、各ベクトルが動的に変化する情報のスナップショットもしくは平均であることを表わすものとして“静的”と称される。
【００１６】
これらのパラメータを抽出した後上記プログラムは、この実施例では以下の内容を検証する６個の２進判定ノード１０２乃至１１２から成る２進判定ツリーアルゴリズムを実施する：
ノード１０２−虚血的／正常？
ノード１０４−正常伝導／異常伝導？
ノード１０６−伝導障害（ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ）によるＡＭＩ（急性心筋梗塞）？
ノード１０８−古典的ＡＭＩ？
ノード１１０−ＬＶＨ（左心室肥大）によるＡＭＩ？
ノード１１２−ＳＴ下降によるＡＭＩ？
図３の右側に点線で示された如く、各ノード１０２乃至１１２において夫々の検証は、パラメータであるＱＲＳ積分、ＳＴ−Ｔ積分、ＳＴ０ｍｓ等電位、ＳＴ６０ｍｓ等電位およびＳＴ１００ｍｓ等電位の内の１個以上の値に基づき行われ、関連するパラメータは当該ノードに伴う夫々のしきい値と比較され、そのノードの２進的結論すなわちイエス（Ｙ）もしくはノー（Ｎ）を決定する。たとえばノード１０８はＳＴ０ｍｓ等電位およびＳＴ６０ｍｓ等電位の両者が夫々の所定しきい値以上であるか否かを検証し、ノード１１０はＳＴ６０ｍｓ等電位およびＳＴ−Ｔ積分の両者が夫々の所定しきい値未満であるか否かを検証する一方、ノード１１２はＳＴ０ｍｓ等電位およびＳＴ６０ｍｓ等電位の両者が一定のしきい値未満であるか否かを検証する。ノード１０２乃至１１２で為される各検証の特質は当業者により熟知されている。
【００１７】
上記フローチャートのロジックを辿れば、上記プログラムは各ノードにおける判定に依存して、心臓が正常であることを示す“正常”（ステップ１２０）、急性心筋梗塞を示す“ＡＭＩ”（ステップ１２２）、および、他の異常性を示す“その他”（ステップ１２４）を出力することが理解される。上記出力は図２のＣＲＴモニタ２４上においてユーザ読取可能な形態で表示されるか、または、印刷されもしくは別様で表示される。
【００１８】
診断の精度を改善すべく、心臓の状態に依存して変化する上記静的ベクトル対称性（ｓｔａｔｉｃ  ｖｅｃｔｏｒ  ｓｙｍｍｅｔｒｙ）が、上記判定アルゴリズムにより使用される各しきい値を適応的に制御するために使用される。故に、該実施例において図３の左手側に点線により示した如く、ノード１０８、１１０および１１２の各々に関連する各パラメータしきい値はＶSymmetryの大きさに従い変更される。この変更は、ノードにより検証される各パラメータであるＳＴ−Ｔ積分、ＳＴ０ｍｓ等電位および／またはＳＴ６０ｍｓ等電位に対する多数の異なるしきい値をたとえばルックアップ・テーブル内に記憶し、且つ、ＶSymmetryの大きさに従い各しきい値の内の特定の１つのしきい値を選択することにより、達成される。
【００１９】
単純な場合、１つのノードにより検証される各パラメータに対して２個のしきい値が記憶されると共に、ＶSymmetry自体が一定のしきい値以上であるか未満であるか（すなわち、一定の対称性レベル以上であるか未満であるか）に従い、一方のもしくは他方のしきい値を選択する。但しＶSymmetryは連続的に変化するパラメータであることから、各ノードは関数ｆ（ＶSymmetry）を使用してパラメータしきい値を選択することもできる。
【００２０】
尚、確率的である判別関数もしくは人工神経回路網（ＡＮＮ）とは異なり、上述の適応型アルゴリズムは確定的（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｓｔｉｃ）である、と言うのも、上記アルゴリズムが任意の所与の場合に対して如何に実施するかを決定するのが容易であり、且つ、所与の出力に対し上記アルゴリズムがその判定に如何にして到達したかを決定するのが容易だからである。
【００２１】
上記は本発明の１例としてのみ与えられ、改変が可能である。たとえば上記２進判定ツリーアルゴリズムは示されたものよりも多少なりとも複雑にでき得ると共に、その演算において更に多いもしくは少ない、及び／又は異なるパラメータを使用し得る。故にＶSymmetryを導出するために使用されたＶMax およびＶMin ベクトルは例示的なものに過ぎない、と言うのも、ＱＲＳアイソインテグラル（ｉｓｏｉｎｔｅｇｒａｌ）・マップ、ＳＴＴアイソインテグラル・マップならびにＳＴ０ｍｓ等電位およびＳＴ１００ｍｓ等電位マップから本発明で使用可能な同様のベクトルを構築し得るからである。また、各判定ノードの幾つかを適応的に制御すべく唯１個のパラメータＶSymmetryを使用したが、一般的に且つ上記２進判定ツリーアルゴリズムの複雑さに依存して、各ノードを適応的に制御すべく１個以上のパラメータを使用し得る。これはたとえば、個別に１つのノードを適応的に制御する１個以上のパラメータの使用、又は、別々のノードを適応的に制御する別々のパラメータの使用も含まれる。
【００２２】
これに加え、他の各パラメータのいずれがある判定ノードにおいて使用されるかを決定するため１個以上のパラメータを使用し得る。たとえば図３においてノード１１０は、もしＶSymmetryが一定値未満であればパラメータＳＴ−Ｔ積分およびパラメータＳＴ６０ｍｓ等電位を使用し、且つ、ＶSymmetryが上記値以上であればパラメータＳＴ−Ｔ積分およびパラメータＳＴ０ｍｓ等電位を使用し得る。
【００２３】
更に、選択された各パラメータに対する各判定しきい値自体が、他のパラメータの値に従い変更され得る。たとえば上記の場合にＶSymmetryの値は、判定ノード１１０において３個のパラメータの内のどの２個を使用するかを選択するために使用される。その場合、選択された各パラメータに適用される判定しきい値を決定するために、ＱＲＳ積分の値が使用され得る。
【００２４】
本発明は、上記実施例に限られるものでなく、本発明は、本発明の範囲から逸脱すること無く改変もしくは変更され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本実施例に係るシステムの概略図である。
【図２】  図１の記憶、処理および表示ユニットのブロック図である。
【図３】  図２のユニット内に記憶されたプログラムのフローチャートである。
【図４】  ウィルソン中央端子［Ｗｉｌｓｏｎ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｔｅｒｍｉｎａｌ］（ＷＣＴ）に関して身体表面で測定された結果的空間ベクトル（静的ベクトル）の例を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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