(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と先端部を有するヘルニア管内挿入部を備えており、当該基端部がカラー部材に取り付けられており、当該先端部が基部に取り付けられかつ当該基部により被覆されているヘルニアを治療するためのプロテーゼ装置であって、
前記基端部と前記先端部の間の前記管内挿入部が指またはカニューレを挿入するのに十分な大きさの断面を有する通路を備え、
前記基部は、袋状部分を備え、
前記通路は、前記指またはカニューレを前記袋状部分の中に出入可能に挿入できるように構成されている、プロテーゼ装置。
【請求項２】
前記基部が２層構造のシート材から成る請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記２層構造により前記袋状部分が形成される請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記管内挿入部から前記袋状部分の中に前記通路が形成されている請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記袋状部分がファイバーまたは発泡性のプロテーゼ用材料により充填されている請求項１から４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記カラー部材が切欠部を有する請求項１から５のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はヘルニアを治療または閉塞するために用いるプロテーゼ装置および方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来ヘルニア管の治療は一般に縫合により行なっていた。しかしながら、そのような治療法は完全に満足できるものではなく、縫合線に大きな張力がかかると裂傷を起こしやすく、ヘルニアを再発するおそれがある。このような不都合を解消するために、無張力のヘルニア治療技法が提案されている。
【０００３】
特に、編まれた、又は織られたメッシュ地の合成プロテーゼ用シートをヘルニア管上に置いて弱った組織を補強または補助する技法が知られている。例えば、鼡径ヘルニアの切開手術療法において、メッシュ地のシートまたは布を腹膜から離れた側の鼡径環上に配置して使用する場合に、このシートが裂けて精索を通すことができ、当該布の２本の尾が精索の周りに巻き付けられる。このようにして形成した障壁部によって、鼡径管床部の再生が可能になる。
【０００４】
このような障壁形成シートは非侵襲性手術において使用することもできる。例えば、欧州特許第０，５４４，４８５号に記載される腹膜上の腹腔の内側にプロテーゼ用シートを展開するためのトロカールを用いる装置がその例として挙げられる。
【０００５】
別の無張力治療法としてプロテーゼ装置によりヘルニア管を閉塞することから成る方法があり、当該方法は上述の技法と組み合わせて用いることができる。
通常、外科医はプロテーゼ用材料から切り出した布を巻いて適当な寸法の円筒体の（すなわち、I. L. LichtensteinおよびJ. M. Shore 著の「装置」技法による大腿部および再発性鼡径ヘルニアの簡単化した治療方法（Amer. Journal of Surgery社、１９７９年；第１３８頁、第７８８頁〜第７９３頁）に記載されるような）装置を形成する。
【０００６】
さらに、ヘルニア管に対して配置可能な方形状、円錐形状または円柱状等の他の形状のプロテーゼ装置も使用される。以下は、上記の点に関する参考文献として、「腹壁ヘルニアにおけるプロテーゼ」（Robert Bendavid 著、RG Landes Company社、Austin)第３７５頁〜第３７９頁、第３８０頁〜第３８２頁、第３８３頁〜第３８８頁、第３８９頁〜第３９８頁、第４０８頁〜第４１０頁、第４１１頁〜第４１２頁、第４１３頁〜第４１４頁、第４４６頁〜第４４９頁、並びに米国特許第５，１１６，３５７号および同第５,３５６,４３２号がある。
【０００７】
他に知られるプロテーゼ装置はプロテーゼ用シートを一端部に有する円筒形状の装置から構成されており、外科医は当該シートをヘルニア管の両側の丈夫な筋肉に縫合して当該装置により提供される閉塞を補う。この点に関する参考文献としては、米国特許第５，１４１，５１５号、同第５，１４７，３７４号、同第５，２１９，０７７号および同第５，２４９，６８２号がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
以上の点を鑑みて、本発明は構造簡単かつ操作容易であり、極めて効果的なプロテーゼ装置を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明の一実施形態に従うヘルニア症を治療するためのプロテーゼ装置は、基端部と先端部を有する管内挿入部を備えており、当該基端部はカラーに取り付けられており、当該先端部はシート材に取り付けられてこれにより覆われている。
【００１０】
本発明の他の実施形態に従うヘルニア症を治療するためのプロテーゼ装置は、基端部と先端部を有し、ヘルニア管内に延在させるための管内挿入部を備えており、当該基端部はカラーに取り付けられており、当該先端部は袋状部材に取り付けられてこれにより覆われている。
【００１１】
上記の構造により、上記管内挿入部はヘルニア患部を閉塞するために挿入されて、シート材または袋状部材を構成する障壁形成部材により補強される。この障壁形成部材はヘルニア空腔部の外側ではなく内側に挿入されるために、腹内圧に対して良好な抵抗を呈する。
【００１２】
本発明の上記以外の特徴および利点は以下の説明により明らかとなる。なお、当該説明は例示を目的とするものであり、本発明をこれにより制限するためのものではない。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の一実施形態の斜視図である。図１に示され、さらに、図４において断面で示される本発明の第１の実施形態（１）は、３個の主用部分を備えており、まず、基端部３および先端部５を有するカニュラー部または管内挿入部２を備えている。基端部３は第２の部分、すなわち、カラー７に取り付けられている。一方、先端部５は第３の部分、すなわち基部９に取り付けられており、当該基材は腹腔部の内側に挿入されてヘルニア管の内管部において障壁を形成する。
【００１４】
好ましい実施形態においては、基端部３と先端部５の間の管内挿入部２が指または器具を挿入するのに十分な大きさの断面を有する通路４（特に好ましくは円筒形状の通路）を備えている。この通路４は図１，図４および図５に示されている。
【００１５】
管内挿入部２はヘルニア空腔部の外側に位置する基端部３においてカラー７に取り付けられている。この端部において、カラー７は外科医による装置の縫合による固定を容易にするための基部を構成する。変形例において、カラーは管内挿入部２の端部に固定されるディスク状のシートにより構成することができる。
【００１６】
もちろん、カラー７および基部９は円形対称の形状以外の形状を有していてもよい。特に、カラー７は１個以上のセグメントとして１個以上の方向に延出していて、それらの方向における縫合処理を容易にする形状にできる。また、カラー７は、装置を図３に示すように間接的なヘルニアの処置に使用する場合に、精索を容易に通せるように切欠部（すなわち、キーホール１１、半円形切欠部１３または他の切欠形状）を有していてもよい。空腔部の内側に位置する管内挿入部２の先端部５は単一のシート材である基部９に取り付けられて引き伸ばされている。
【００１７】
本発明の他の実施形態（１０１）において、基部１０９は二重（図６乃至図１０における断面で示すように）のシートから構成されている。この二つの層１１１および１１３は互いに折り重なって、例えば、円形または楕円形の外周形状の、概ね平坦な袋状部分１１５を形成している。図９に断面で示すこの本発明の第２の実施形態は第１の端部１０３と第２の端部１０５を有する管内挿入部１０２を備えている。この第１端部１０３はカラー１０７に取り付けられており、基部１０９は管内挿入部１０２の基端部に取り付けられている。基部１０９は少なくとも２枚のシート１１１および１１３を備えている。これらのシートは取り付けられて袋状部分１１５を形成している。この時、通路１０４は指または手術器具を当該袋状部分１１５の中に挿入できるように構成されている。
【００１８】
装置形成部分１，２およびシート部分３は１種以上の生体受容性の材料で形成されている。これらの部分を形成する材料は不活性で抗感染性であるため、速やかに組織内部に組み込むことが可能である。例えば、装置形成部分１，２およびシート部分３は同一または異種の合成または天然の材料により形成することができる。さらに上述のように、これらの部分を形成する材料は不活性で抗感染性であり、生体組織に対して受容性を有する。このような部分１，２および３に使用するために生体受容性であり吸収性または非吸収性の材料は多数ある。ずなわち、これらの部分１，２および３の適当な非吸収性材料の例としては、綿、リンネル、絹、ポリアミド（ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカナミド（ナイロン１２）およびポリヘキサメチレンイソフタラミド（ナイロン６１）共重合体およびこれらの混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、共重合体およびこれらの混合物）、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）およびポリオレフィン（例えば、アイソタクティックおよびシンジオタクティックポリプロピレンを含むポリプロピレンおよびこれらの混合物、ならびに、ヘテロタクティックポリプロピレンおよびポリエチレンと混合したアイソタクティックまたはシンジオタクティックポリプロピレンを主成分とする混合物）が挙げられる。また、これらの部分１，２および３に使用するための適当な吸収性材料の例としては、グリコリド、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、およびメソ形のラクチドおよびこれらの混合物）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、１，４−ジオキセパン−２−オン、ポリ（アルキレンオキサレート）およびこれらポリマーの混合物、並びに、例えば、米国特許第３，６３６，９５２号および同第２，６８３，１３６号に記載の他の生体受容性で吸収性の組成物との混合物が挙げられる。
【００１９】
さらに、上記部分１，２および３を備えるシート材は種々の方法により形成することが可能であり、フィルム、フェルト状、編物、織物、クローセ編み、組製材料またはこれらの組み合わせ等の形態を有する。多数の手術用メッシュ材、ネット材またはフィルムが以下の文献に記載されている。すなわち、米国特許第２，７６１，４４４号、同第３，０５４，４０６号、同第３，１２４，１３６号、同第４，３４７，８４７号、同第４，６３３，８７３号、同第４，７６９，０３８号、同第５，０９２，８８４号、同第５，２９２，３２８号、同第５，５６９，２７３号、ＰＣＴ出願第ＧＢ９５／０１７８６号および欧州特許出願公開第０，６９８，３９５号であり、これらの開示はすべて本明細書において参考文献として含まれる。適当なシート材の例としては、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはポリプロピレンのメッシュ材（Johnson & JohnsonのProlene（登録商標）手術用メッシュ）等が挙げられる。上記のシート材は好ましくは手術用メッシュ材の形態を有する。なお、手術用メッシュ材は通常編まれたモノフィラメントであるが、マルチフィラメントでもよい。加えて、上記手術用メッシュを製造するためのフィラメントのサイズは編まれる材料の構造と所望の特性によって異なる。
【００２０】
例えば、管内挿入部２は、概ね、高さ１．２７センチで直径１．９センチでよく、カラー７が長円形であれば、概ね、その長軸は１０センチで短軸は４．５センチでよく、基部が円形であれば、その直径は例えば７．５センチであって、０．１５センチ（６ミル）のポリプロピレンモノフィラメントにより編まれている。
【００２１】
図５に示すように、プロテーゼ装置を腹壁５１７内のヘルニア管５１９に挿入するために、外科医は腹膜嚢５２１を切開し、装置をその空腔部に押し入れ、基部９を管状に束ねて、指を通路４内に挿入することにより、当該基部９をヘルニア管５１９内に押し入れてヘルニア空腔部に導入する。その後、外科医は基部９を腹膜空腔部内に押し入れる。さらに、外科医は指で管内挿入部２を一時的に腹膜空腔部の内部に押し込んで、基部９が腹部５２３の内壁に完全展開するように付加的な空間部を形成する。図５に示すように、患者に最終的に装着された状態において、管内挿入部２はヘルニア管５１９の中に延在し、基部９は腹壁の内側に収められ、カラー７は腹壁５２５の外側に配置される。
【００２２】
一方、本発明の第２の実施形態は異なる態様で挿入される。すなわち、図１０に示すように、本発明の第２の実施形態（１０１）をヘルニア管１１９内に挿入するために、外科医は腹膜嚢１２１を切開し、装置をその空腔部に押し入れ、基部１０９を腹腔部の外側に導入する。同時に、管内挿入部がヘルニア管１１９の中に挿入されて、カラー１０７が腹壁部１１７の外側に装着される。その後、外科医は手術器具（すなわち、カニューレ）の端部または指を通路１０４を介して袋状部分１１５の中に入れてその袋１１５を展開し、２枚のシート材１１１および１１３が腹腔部１２３の内側の面に対する腹腔内圧の作用によって適当に重ね合わされて挿入される。このように、袋状部分１１５が腹腔部１２３の壁の内側の面に対して適正に展開すると、外科医はカラー１０７を腹壁１１７に縫合する。
【００２３】
以上の説明から容易に理解できるように、上述のプロテーゼ装置は多くの利点を有する。すなわち、これらの装置はその製造および挿入が極めて簡単である。加えて、当該装置は極めて効果的であり、特に、障壁形成部分３はヘルニア空腔部の外部ではなく内側に配置されるために、腹腔内圧に対して優れた耐性を示す。
【００２４】
望ましくは、外科医はファイバーまたは発泡材を通路１０４を通して導入して当該ファイバーまたは発泡材を通路１０４と袋状部分１１５に充填してボールを形成し、これによって、腹腔内圧を弾性的に吸収すると共に、ヘルニア管を囲むヘルニア空腔部の壁の一部に一定の張力を加える。
【００２５】
本発明のプロテーゼ装置は当業界において知られる適当な技法により製造可能である。例えば、上記メッシュ材は切断刃、ホットナイフまたは超音波切断装置（最後の２種の切断装置はより均一な切断面が得られる）により適当な形状に切り出せる。さらに、当該装置の三次元的構造はメッシュ材シートを加熱器具上で整形し、そのシート材を冷却して形状を固定することによって形成できる。ポリプロピレン・ニット・メッシュの場合、当該メッシュ材は華氏約１７５度乃至約３２０度の温度範囲で好ましくは華氏約２４５度の加熱器具上において適圧下で適当な時間（少なくとも１０秒で好ましくは３０分以内）で熱成形できる。なお、この熱成形処理はメッシュ材を変形したり構造劣化させないように行なう必要がある。一般に、ポリプロピレン・メッシュ材は、約２センチ／分乃至約２５センチ／分の範囲の速度、好ましくは、約５センチ／分乃至約７．５センチ／分の範囲の速度で接合するオス型およびメス型の成形器具の間で圧縮される。さらに、ポリプロピレン・メッシュ材は通常約２分乃至約５分の範囲で加熱し、室温以下の温度で冷却して形状を固定する必要がある。現在では、当該ポリプロピレン・メッシュ材を華氏５５度以下の温度で約２分乃至約５分の範囲で冷却するのが好ましい。さらに、このように成形したシート材を適当な付着手段（すなわち、縫い付け、貼り付け、溶接など）により基部に取り付ける。２枚のポリプロピレン・メッシュのシート材を付着する適当な方法の一例として、超音波溶着法が挙げられる。さらに、適当な材料（すなわち、ポリプロピレン・メッシュ）により、装置の形状維持のためにそのパッケージ内で三次元的形状を支持することも有効と考えられる。
【００２６】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）前記基部がシート材から成る請求項１に記載の装置。
（２）前記基部が２層構造のシート材から成る請求項１に記載の装置。
（３）前記２層構造により袋状部分が形成される実施態様（２）に記載の装置。
（４）前記管内挿入部から前記袋状部分の中に通路が形成されている実施態様（３）に記載の装置。
（５）前記袋状部分がファイバーまたは発泡性のプロテーゼ用材料により充填されている実施態様（３）に記載の装置。
（６）前記カラー部材が切欠部を有する請求項１に記載の装置。
【００２７】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、構造簡単かつ操作容易で極めて効果的なプロテーゼ装置が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のヘルニアプロテーゼ装置の第１の実施形態（１）の斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施形態（１）の上面図である。
【図３】ヘルニア管内に置かれた管内挿入部２の斜視図であり、腹腔内に配置された基部９を仮想線で示している。
【図４】本発明の第１の実施形態（１）の断面図である。
【図５】本発明の第１の実施形態（１）の腹壁５１７内に挿入した状態の配置を示す断面図である。
【図６】通路１０４を有する本発明の第２の実施形態（１０１）の斜視図である。
【図７】本発明の第２の実施形態（１０１）の上面図である。
【図８】本発明の第２の実施形態（１０１）におけるヘルニア管内に置かれた管内挿入部１０２の斜視図であり、腹腔内に配置された基部１０９を仮想線で示している。
【図９】本発明の第２の実施形態（１０１）の断面図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態の腹壁１１７内における配置を示す断面図である。
【図１１】本発明のさらに別の実施形態の斜視図であり、当該実施形態においては、カラー７および／または管内挿入部が基部９の中心にない。
【符号の説明】
２  管内挿入部
３  基端部
５  先端部
７  カラー
９  基部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004531148.tif 000008
【図８】
0004531148.tif 000009
【図９】
0004531148.tif 000010
【図１０】
0004531148.tif 000011
【図１１】
0004531148.tif 000012