(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に細動除去ショックを与えるための自動体外除細動器であって、
救命員が患者にＣＰＲ胸部圧迫を行う時間を検出するためのセンサと、
患者に細動除去ショックを与えることができることを示す、ＥＣＧ信号を検出するために患者の胸部に取り付けるための電極と、
同電極に細動除去ショックを与えるための細動除去回路と、
同除細動器の動作を制御するソフトウェアを実行するためのプロセッサおよび関連メモリと、を備え、前記ソフトウェアが、
心臓のリズムがショックを与えることができるものか否か（細動除去療法により治療することができるものか否か）を判断するために、前記ＥＣＧ信号の有無を検出するためのＥＣＧ分析と、
いつＣＰＲ胸部圧迫が行われたのかを判断するために、前記センサの出力を分析するためのＣＰＲ検出と、
前記心臓のリズムがショックを与えることができるものであるか否かの判断が、ＣＰＲ胸部圧迫を行わなかった時間だけに基づいて行われるように、前記ＥＣＧ分析およびＣＰＲ検出の統合を行い、
前記心臓のリズムがショックを与えることができるものであるという判断を行うための前記ＥＣＧ分析時間が、少なくともＣＰＲ胸部圧迫を行わなかった、最短ＥＣＧ分析時間であることと、
前記心臓のリズムがショックを与えることができるものであるという判断が、ＣＰＲ胸部圧迫を行わなかった前記最短ＥＣＧ分析時間で行われるように、前記ＥＣＧ分析の出力とＣＰＲ検出の出力との統合が行われる除細動器。
【請求項２】
ＣＰＲ胸部圧迫が行われる場合にタイマがリセットされ、前記最短ＥＣＧ分析時間を超えたかどうかを判断するために、前記タイマの値が前記ソフトウェアによりチェックされる請求項１に記載の除細動器。
【請求項３】
前記ソフトウェアが、ＣＰＲ胸部圧迫が行われたと判断した場合には前記ＥＣＧ分析が再度初期化され、リセットされないで少なくとも前記最短ＥＣＧ分析時間行われた後でだけ、前記ソフトウェアが、前記心臓リズムがショックを与えることができるものであるかどうかについて判断する請求項２に記載の除細動器。
【請求項４】
前記ＥＣＧ分析およびＣＰＲ検出が、前記心臓リズムがショックを与えることができるものかどうかについての判断が行われる時間中連続的に行われる請求項３に記載の除細動器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動体外除細動器（ＡＥＤ）に関し、特にこのような除細動器が行う信号処理に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動体外除細動器は、心室細動（ＶＦ）またはショックを与えることができる心室性頻拍（ＶＴ）のような心臓の不整脈がいつ起こるのかを判断するために、被災者から入手したＥＣＧ信号を分析する信号処理ソフトウェアを含む。通常、これらのアルゴリズムは、救急処置中の特定の時間にＥＣＧ分析を行うように設計される。最初のＥＣＧ分析は、通常、患者に細動除去電極を取り付けてから数秒以内にスタートする。以降のＥＣＧ分析は、最初の分析の結果に基づいて行ってもよいし、行わなくてもよい。通常、最初の分析によりショックを与えることができるリズムを検出した場合には、救命員に細動除去ショックを与えるようにとの忠告が行われる。ショックを与えた後で、細動除去治療が成功したかどうか（すなわち、ショックを与えることができるＥＣＧリズムが、正常なまたは他の、ショックを与えることができないリズムに変換されたかどうか）を判断するために２回目の分析が自動的にスタートする。この２回目の分析により、ショックを与えることができる不整脈が依然として存在することが検出された場合には、ＡＥＤは、ユーザに２回目の細動除去治療を行うように忠告する。次に、２回目のショックが効果があったか否かを判断するために、３回目のＥＣＧ分析をスタートすることができる。ショックを与えることができるリズムが依然として続いている場合には、救命員に３回目の細動除去治療を行うようにとの忠告が行われる。
【０００３】
３回目の除細動器によるショックの後で、または上記分析のうちのいずれかにより、ショックを与えることができないリズムが検出された場合には、米国心臓協会およびヨーロッパ蘇生協議会が勧告する治療プロトコルは、救命員に患者の脈拍をチェックするように、または患者の循環の兆候をチェックするように求めている。脈拍または循環の兆候が認められない場合には、救命員は、１分以上の期間の間被災者にＣＰＲを行うように訓練されている。心肺蘇生（人工呼吸および胸部圧迫を含む）のこの期間の経過後に、ＡＥＤは、上記のような適当な細動除去治療を時々行いながら、一連の最高３回までの追加のＥＣＧ分析を再度スタートする。３回のＥＣＧ分析／細動除去ショック、その後の１〜３分間のＣＰＲの順序は、ＡＥＤの電源がオンになっていて、患者がＡＥＤデバイスに接続されている間引き続き反復して行われる。通常、ＡＥＤは、いつ分析をスタートしたらよいのか、分析結果はどうだったのか、またＣＰＲの供給をいつスタートし、ストップするのかを救命員に知らせるために、音声プロンプトを供給する。
【０００４】
多くのＡＥＤに関連する１つの制限は、各一組のＥＣＧ分析とショックの間の時間は、デバイス内に予めプログラムされていて、すべての救急状況に対して固定されていることである。循環が認められないためにＣＰＲを行うことができる場合には、この予めプログラムされた時間は、人工呼吸および胸部圧迫を行うために使用される。患者を灌流心臓リズムに戻す際の最後のショックの効果があったためにＣＰＲを行うことができない場合には、この予めプログラムした時間は、患者の脈拍を周期的に監視し、再発または再度の細動が起こっていないことを確認するために使用される。ある病院外での救急プロトコルの場合には、連続している組のＥＣＧ分析の間の期間を３分にすることができる。
【０００５】
細動除去に成功した心臓停止被災者が、ショック療法に成功したすぐ後で心室細動を時々再発することはよく知られている。このような場合、細動除去の直後に脈拍があることを確認し、ＣＰＲを行わないと決定した救命員は、約１〜３分後に次のＥＣＧ分析が行わ
れるまで、被災者の状態が悪化したことに気が付かない場合がある。このような状況下では、必要な細動除去治療およびＣＰＲを行うのが遅れる場合がある。
【０００６】
ある種のＡＥＤは、細動除去電極が患者に接続されている場合はいつでも、被災者のＥＣＧを連続的にまた自動的に分析することにより、治療の際のこのような望ましくない遅延を回避するように設計されている。これらのＡＥＤは、分析／ショック・シーケンス間の１〜３分間のＣＰＲ／監視期間中、被災者のＥＣＧ信号をチェックする連続的「背景」分析を行う。それ故、これらのＡＥＤは、被災者の心臓の細動（万一起こった場合）の再発を検出し、救命員に患者の悪化した状態を迅速に知らせることができる。これらの「改良された」システムは、患者の心臓の細動の検出されなかった再発から起こる恐れがある治療の遅れを防止するのを助けるが、これらのＡＥＤは、またＣＰＲ関連の胸部圧迫によるＥＣＧアーティファクトを、ショックを与えることができる不整脈と誤って判断しがちである。ＥＣＧ分析アルゴリズムが、ＣＰＲ関連ＥＣＧアーティファクトをショックを与えることができるリズムと誤って判断した場合には、このアルゴリズムは、救命員にまだその時がきていないのにＣＰＲをストップし、細動除去治療を行うように忠告する恐れがある。場合によっては、即座の細動除去が適当な治療である場合もあるが、ある臨床研究は、一連の細動除去治療の間に適当な長さのＣＰＲ時間を置くと、即座に細動除去を行うより患者にとってより有効な場合があり、特にＶＦが長い時間続いた場合または何回も長い間再発した場合には有効であることを示唆している。さらに、被災者の心臓のリズムが（ショックを与えることができない）細動除去療法で治療できない場合で、不全収縮または電気機械解離のような生命が危ない場合には、ショックを与えることができる心臓のリズムを誤って検出したために、まだその時がきていないのにＣＰＲをストップすると、患者の生存のチャンスが少なくなる恐れがある。
【０００７】
分析／ショック・シーケンスの間の期間中に、背景ＥＣＧ分析を行うこのようなＡＥＤの場合には、ショックを与えることができるリズムが存在する場合でも、有効なＣＰＲ治療を行うために十分な時間を確保するための共通の方法は、各治療シーケンス中の最後のショックの後の所定の期間の間、背景ＥＣＧ分析を行うことができないようにするか、またはこの分析の結果を無視することである。この期間の間、救命員は、ショックを与えることができるリズムが存在するというユニットからの忠告がなくてもＣＰＲを行うことができる。この期間の後で、ユーザにＣＰＲをストップするようにプロンプトするために、ＥＣＧ分析の結果が使用され、そのためＣＰＲアーティファクトを含まないＥＣＧ分析を行うことができる。
【０００８】
最新の入手可能なＡＥＤは、ＣＰＲ関連の胸部圧迫が行われたことを検出または監視することができないので、これらのＡＥＤは、ＥＣＧ信号内にＣＰＲアーティファクトがいつ存在するのかおよびいつ存在しないのかを判断することができない。それ故、この背景ＥＣＧ分析機能の自動的作動／停止は、もっぱら最後のショックまたは最後の「前景」ＥＣＧ分析の終了からの時間をベースとしている。背景ＥＣＧ分析を行うことができなかったこの期間の間にＣＰＲの供給をストップすると、（効果的に分析できたとしても）救急イベントの間の少なくともある期間の間、患者のＥＣＧリズムの生命に危険がある変化が検出されないままになる。
【０００９】
一般的に、本発明は、救命員が患者にＣＰＲ胸部圧迫を行う時間を検出するためのセンサと、患者に細動除去ショックを与え、ＥＣＧ信号を検出するために患者の胸部に取り付けるための電極と、電極に細動除去ショックを与えるための細動除去回路とを含む自動体外除細動器を特徴とする。ＥＣＧ分析は、心臓のリズムがショックを与えることができるものか否か（すなわち、細動除去療法により治療することができるか否か）を判断するために行われる。センサの出力は、ＣＰＲ胸部圧迫がいつ行われたかを判断するために検出される。心臓のリズムが細動除去療法で治療できるか否かの判断が、ＣＰＲ胸部圧迫を行
わなかったＥＣＧ信号の期間だけに基づいて行われるように、ＥＣＧ分析およびＣＰＲ検出が統合される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、ＥＣＧリズム分類の特異性および信頼性を改善する。ＥＣＧリズム分類の信頼性が改善されると（例えば、ＥＣＧ背景分析中）、少なくとも２つの方法で被災者の生存のチャンスが増大する。ＥＣＧリズム分類の信頼性が改善されると、被災者の心臓のリズムが実際には細動除去療法により治療することができない場合に（例えば、もっと適当な治療がＣＰＲである不全収縮または電気機械解離のような場合）、ショックを与えることができる心臓のリズムが誤って検出されたために、必要なＣＰＲをまだその時がきていないのにストップするという可能性が低減する。信頼性が改善すると、分析／ショック・シーケンスの間の１〜３分間のＣＰＲの監視期間の間、被災者のＥＣＧを連続的にまた自動的に分析することができるので、発生した場合、細動の再発の治療の際の望ましくない遅延が回避される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の好ましい実施態様は、下記のもののうちの１つまたは複数を含むことができる。
ＥＣＧ分析は、心臓のリズムがショックを与えることができるものであるか否かを判断するために、最短のＥＣＧ分析時間中のＥＣＧ信号の分析を含むことができる。この場合、心臓のリズムがショックを与えることができるものであるという判断が、その判断を行うためにＥＣＧ信号が分析された時間が、少なくともＣＰＲ胸部圧迫を行わなかった最短ＥＣＧ分析の長さの時間を含んでいる場合だけ行われるように、ＥＣＧ分析およびＣＰＲ検出の統合を行うことができる。
【００１２】
ＣＰＲ胸部圧迫を行った場合はタイマをリセットすることができ、最短のＥＣＧ分析時間を超えたかどうかを判断するために、タイマの値をチェックすることができる。
ＣＰＲ胸部圧迫が行われたと判断した場合には、ＥＣＧ分析を再度初期化することができ、ＥＣＧ分析が、リセットしないで少なくとも最短のＥＣＧ分析時間の間行われた後でだけ、心臓のリズムがショックを与えることができるものか否かについての判断が行われる。
【００１３】
心臓のリズムがショックを与えることができるものか否かについての判断が行われている時間中に、ＥＣＧ分析およびＣＰＲ検出を連続的に実行することができる。
添付の図面を参照しながら、詳細な説明および特許請求の範囲を読めば、本発明の他の機能および利点を理解することができるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、非常に多くの異なる方法で実施することができ、あまりに多すぎて本明細書に全部を記載することはできない。現時点で好ましい可能な実施態様のいくつかについて以下に説明する。しかし、これらの記述は本発明の実施態様の記述であって、本発明の記述ではないことを強く強調しておきたい。本発明は、本節に記載する詳細な実施態様に限定されるものではなく、特許請求の範囲内にもっと広義な用語で記載してある。
【００１５】
図１は、１〜３分間のＣＰＲの予めプログラムした期間中に、ＣＰＲ検出タスク２０およびＥＣＧ背景分析タスク２２が同時にまた連続的に稼働するある好ましい実施態様である。ＣＰＲ検出タスクの出力（例えば、ＣＰＲ胸部圧迫が行われた時間、圧迫の振幅、圧迫の速度）、およびＥＣＧ分析タスクの出力（例えば、ＱＲＳの検出時間、心拍数、リズム分類）は、もっと高いレベルの統合タスク２４に送られる。もっと高いレベルの統合タ
スクは、ＥＣＧおよびＣＰＲタスク両方からのデータを分析し、ＥＣＧ分析時間中のＣＰＲ胸部圧迫の検出の有無に基づいてＥＣＧリズムの分類を行う。例えば、ＣＰＲ胸部圧迫が検出された場合には、もっと高いレベルのタスクは、胸部圧迫後の少なくともＸ秒の期間の間の背景ＥＣＧリズム分類を無視する。この場合、Ｘ秒は、ＥＣＧリズムを分類するのにＥＣＧ背景分析アルゴリズムが必要とする最短期間である。これにより、少なくともＸ秒の間、ＥＣＧ背景分析アルゴリズムが、その分類を行うためにノイズを含んでいないＥＣＧ信号を確実に使用することができる。その結果、ＥＣＧ信号のＣＰＲ関連アーティファクトによる偽のショックを与えることができるリズムの検出回数が低減し、ＥＣＧリズム分類の特異性および信頼性が改善される。ＥＣＧ背景分析の信頼性がこのように改善されると、２つの方法で被災者の生存のチャンスが増大する。（１）信頼性が改善されると、被災者の心臓のリズムが実際には細動除去療法により治療することができない場合に（例えば、もっと適当な療法がＣＰＲである不全収縮または電気機械解離のような場合）、ショックを与えることができる心臓のリズムの誤った検出のために、必要なＣＰＲをまだその時がきていないのにストップするということがなくなる；（２）信頼性が改善されると、分析／ショック・シーケンスの間の１〜３分間のＣＰＲの監視時間の間、被災者のＥＣＧを連続的にまた自動的に分析することができるので、発生した場合、細動の再発の治療の際の望ましくない遅延を回避することができ、ショックを与えることができるリズムを検出した場合、救命員に知らせることができる。
【００１６】
図２は、後で統合タスクが行われるプロセスを示す。ＣＰＲタスクからＣＰＲ圧迫検出データを受信し、ＥＣＧタスクからＥＣＧリズム分類データを受信する。統合タスクは、胸部圧迫を検出したかどうかをチェックする（ステップ３０）。ＣＰＲ胸部圧迫を検出した場合には、統合タスクは、最後に胸部圧迫を検出した時間からの経過時間Ｔ０をゼロにセットし（ステップ３２）、実行を続行し、新しい胸部圧迫検出をチェックする。新しい胸部圧迫が検出されなかった場合には、統合タスクは、最後の胸部圧迫が検出された時間からの経過時間Ｔ０を計算する（ステップ３４）。次に、統合タスクは、リズム分類を行うためにＥＣＧ分析アルゴリズムが必要とする時間（Ｘ秒）より、Ｔ０が長いかどうかを判断するためにチェックを行う（ステップ３６）。Ｔ０がＸ秒より短い場合には、統合タスクは新しく検出したＣＰＲ胸部圧迫のチェックに戻る。Ｔ０がＸ秒より長い場合には、統合タスクはＥＣＧタスクから受信中のリズム分類のチェックに移行する（ステップ３８）。ショックを与えることができるリズムが報告された場合には、統合タスクは、ユーザにショックを与えることができるリズムが存在することを知らせ（ステップ４０）、除細動器をＥＣＧ前景分析状態に切り替える（ステップ４２）。
【００１７】
図３は、もう１つの実施態様を示す。ＣＰＲ検出タスク５０およびＥＣＧ背景分析タスク５２は、ＣＰＲの予めプログラムした期間中同時にまた連続的に稼働する。ＣＰＲタスクの出力はＥＣＧタスクに送られ、ＥＣＧタスクはＥＣＧ分析時間中のＣＰＲ胸部圧迫の検出の有無に基づいて、ＥＣＧリズム分類を行うためにＣＰＲデータを使用する。例えば、ＣＰＲ胸部圧迫を検出した場合には、ＥＣＧタスクは、そのリズムの分類を終了するのにＸ秒の所定の時間を通常必要とするそのＥＣＧリズム分類プロセスを再度スタートする。この方法は、リズムを分類するのに必要な所定の時間Ｘ秒の間、ＥＣＧ背景分析アルゴリズムが、その分類を行うためにノイズを含んでいないＥＣＧ信号を確実に使用できるようにする。その結果、偽のショックを与えることができるリズムの検出の回数が低減する。それ故、ＥＣＧリズム分類の特異性および信頼性が改善される。
【００１８】
図４は、後で図３の実施態様のＥＣＧ背景分析タスクが行われるプロセスである。ＥＣＧタスクは、同時にまた連続的に、ＣＰＲタスクからＣＰＲ胸部圧迫検出データを受信し、除細動器のフロントエンドからＥＣＧ波形データを受信する。ＥＣＧ波形データ・サンプルを受信した場合、ＥＣＧタスクは、胸部圧迫が検出されたかどうかをチェックする（ステップ６２）。ＣＰＲ胸部圧迫が検出された場合には、ＥＣＧタスクは、時間ゼロから
それを再スタートすることにより、ＥＣＧ分析を再初期化する（ステップ６４）。ＥＣＧ分析タスクは、ＥＣＧリズムを決定するために、データの長さがＸ秒のＥＣＧセグメントを分析する。ＥＣＧ分析プロセスを初期化することにより、ＥＣＧタスクはＸ秒の長さの新しいＥＣＧデータ・セグメントのその分析を再スタートし、その結果、次のＸ秒に対するＥＣＧリズム分類はなくなる。新しい胸部圧迫が検出されなかった場合には、ＥＣＧタスクは、分析プロセスが初期化されているかどうかをチェックする（ステップ６０）。ＥＣＧ分析が進行中でない場合には、ＥＣＧタスクは、ＥＣＧ分析プロセスを初期化する（ステップ６４）。ＥＣＧ分析が初期化されると、ＥＣＧタスクは、Ｘ秒の間ＥＣＧ波形データの分析を続行する。ショックを与えることができるリズムが検出されなかった場合には（ステップ６６）、ＥＣＧタスクは、次のサンプルの受信に戻る。ショックを与えることができるリズムが報告されている場合は（ステップ６６）、ＥＣＧタスクはＥＣＧ前景分析状態に切り替わり（ステップ６８）、ユーザにショックを与えることができるリズムが存在することを知らせる（ステップ７０）。
【００１９】
図５は、もう１つの実施態様を示す。ＣＰＲ検出タスク７０およびＥＣＧ背景分析タスク７２は、１〜３分間のＣＰＲの予めプログラムした時間の間、同時にまた連続的に稼働する。ＣＰＲタスクの出力およびＥＣＧタスクの出力は、もっと高いレベルの統合タスク７４に送られる。このもっと高いレベルの統合タスクは、ＥＣＧタスクおよびＣＰＲタスク両方からのデータを分析し、ＣＰＲ胸部圧迫が検出された場合には、ＥＣＧリズム分類を再度初期化する。もっと高いレベルの統合タスクは、ユーザにＥＣＧタスクが報告した場合には、ショックを与えることができるリズムについて警告する。例えば、ＣＰＲ胸部圧迫が検出された場合には、もっと高いレベルの統合タスクは、通常、リズムのその分類を終了するのにＸ秒の所定の時間を必要とするＥＣＧリズム分類プロセスを再スタートする。この方法を使用すれば、リズムを分類するのに必要な所定の時間Ｘ秒の間、ＥＣＧ背景分析アルゴリズムは、その分類を行うためにノイズを含んでいないＥＣＧ信号を確実に使用することができる。
【００２０】
図６は、図５の実施態様で後で統合タスクが行われるプロセスを示す。統合タスクはＣＰＲタスクからＣＰＲ胸部圧迫検出データを受信し、ＥＣＧタスクからＥＣＧリズム分類データを受信する。統合タスクは、胸部圧迫が検出されたかどうかをチェックする（ステップ８０）。ＣＰＲ胸部圧迫が検出された場合には、統合タスクは、時間ゼロからそれを再スタートすることにより、ＥＣＧ分析を再度初期化する（ステップ８２）。ＥＣＧ分析タスクは、ＥＣＧリズムを決定するために、データの長さがＸ秒のＥＣＧセグメントを分析する。ＥＣＧ分析プロセスを初期化することにより、ＥＣＧタスクは、長さＸ秒の新しいＥＣＧデータ・セグメントのその分析を再度スタートし、その結果、次のＸ秒に対するＥＣＧリズム分類はなくなる。新しい胸部圧迫が検出されなかった場合には、統合タスクは、ＥＣＧタスクから受信中のリズム分類をチェックする（ステップ８４）。ショックを与えることができるリズムが報告されている場合には、統合タスクは、ユーザにショックを与えることができるリズムの存在について警告する（ステップ８６）。この時点で、除細動器はＥＣＧ前景分析状態に切り替わる。
【００２１】
上記以外の本発明の多くの他の実施態様も添付の特許請求の範囲に記載する本発明の範囲内に入る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施態様のブロック図。
【図２】図１の実施態様の統合タスクのブロック図。
【図３】本発明のもう１つの実施態様のブロック図。
【図４】図３の実施態様のＥＣＧ分析のブロック図。
【図５】本発明のもう１つの実施態様のブロック図。
【図６】図５の実施態様の統合タスクのブロック図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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