(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の所望の位置に展開配備できる血管内グラフトシステムにおいて、
第１の端部及び第２の端部を備えた大動脈ステントと、
ルーメンを画定する内面を備えたグラフト材料で作られていて、前記大動脈ステントの第２の端部に取り付けられた幹部と、
前記幹部の内面に取り付けられると共にこの内面を支持している複数のステントであって、前記幹部の完全に無支持の領域が、隣り合うステント相互間に位置するように、互いに間隔を置いて配置された、複数のステントと、
を有し、
前記幹部のグラフト材料は、前記大動脈ステント及び前記複数のステントに対する前記グラフト材料の運動を制限するように、前記大動脈ステント及び前記複数のステントに取り付けられており、
前記大動脈ステントは、複数のストラットを備えた実質的に管状の本体部分を有し、
各前記ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と前記第２端部との中間に位置した中点とを有し、
前記複数のストラットの各前記端部は、複数のストラット交差部を形成するよう少なくとも１つの隣のストラットの端部と交差し、
少なくとも１つのストラットは、勾配をなし且つ前記中点から前記第１の端部及び前記第２の端部の各々まで実質的に連続するように、前記中点と前記第１の端部及び前記第２の端部との間でテーパするよう構成されており、
前記大動脈ステントの前記管状の本体部分は、長手方向軸線を定めると共に第１の端部及び第２の端部を有し、
前記第１の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットは、前記ステントの第１の端部のところに実質的に菱形のパターンを形成し、前記第２の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットは、前記ステントの第２の端部のところに実質的にジグザグのパターンを形成し、
前記菱形のパターンと前記ジグザグのパターンとは、複数の長手方向ストラットによって互いに連結され、前記長手方向ストラットは、前記管状の本体の前記長手方向軸線に実質的に平行であり、
テーパするよう構成されている前記少なくとも１つのストラットは、前記ステントの第１の端部に隣接したストラットである、血管内グラフトシステム。
【請求項２】
前記幹部のグラフト材料は、前記ステント相互間の前記無支持領域内の前記ルーメンに向かってクリンプされている、請求項１記載の血管内グラフトシステム。
【請求項３】
前記幹部は、前記ルーメンが主ルーメンと、第１の枝ルーメンと、第２の枝ルーメンとを含むように構成された、第１の枝部及び第２の枝部を有し、
前記複数のステントは、
前記大動脈ステントと前記第１の枝ルーメン及び第２の枝ルーメンとの間で前記主ルーメン内に配置された第１のステントと、
前記第１のルーメン及び第２のルーメン内に配置された複数の第２のステントと、
を有する、請求項１または２記載の血管内グラフトシステム。
【請求項４】
テーパするよう構成されている前記少なくとも１つのストラットは、前記ステントの第１の端部に隣接して位置する前記複数のストラットを含んでいる、請求項１〜３のいずれか記載の血管内グラフトシステム。
【請求項５】
テーパするよう構成された前記少なくとも１つのストラットは、前記中点のところの大径部から前記第１の端部及び第２の端部のところの小径部までテーパするよう構成されている、請求項１〜４のいずれか記載の血管内グラフトシステム。
【請求項６】
テーパするよう構成された前記少なくとも１つのストラットは、前記中点のところの小径部から前記第１の端部及び第２の端部のところの大径部までテーパするよう構成されている、請求項１〜４のいずれか記載の血管内グラフトシステム。
【請求項７】
前記第１及び第２の枝部の少なくともいずれか一方の上方端部の外面に、この枝部内に接合される脚部グラフトシステムの最大オーバーラップ位置を示すラジオパクマーカが配置されており、
前記第１及び第２の枝部の少なくともいずれか一方に、尾側端部から間隔をおいて、この枝部内に接合される脚部グラフトシステムの最小オーバーラップ位置を示すラジオパクマーカが配置されている、請求項３記載の血管内グラフトシステム。
【請求項８】
前記最小オーバーラップ位置を示すラジオパクマーカの前記尾側端部からの間隔が、１．５〜２ｃｍの範囲である、請求項７記載の血管内グラフトシステム。
【請求項９】
前記第１及び第２の枝部の少なくともいずれか一方に、尾側端部の近傍に、さらなるラジオパクマーカが配置されている、請求項７または８記載の血管内グラフトシステム。
【請求項１０】
患者の血管系の血管内に配置されるステントであって、
複数のストラットを備えた実質的に管状の本体部分を有し、
各前記ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と前記第２端部との中間に位置した中点とを有し、
前記複数のストラットの各前記端部は、複数のストラット交差部を形成するよう少なくとも１つの隣のストラットの端部と交差し、
少なくとも１つのストラットは、勾配をなし且つ前記中点から前記第１の端部及び前記第２の端部の各々まで実質的に連続するように、前記中点と前記第１の端部及び前記第２の端部との間でテーパするよう構成されている、
前記管状の本体部分は、長手方向軸線を定めると共に第１の端部及び第２の端部を有し、
前記第１の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットは、前記ステントの第１の端部のところに実質的に菱形のパターンを形成し、前記第２の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットは、前記ステントの第２の端部のところに実質的にジグザグのパターンを形成し、
前記菱形のパターンと前記ジグザグのパターンとは、複数の長手方向ストラットによって互いに連結され、前記長手方向ストラットは、前記管状の本体の前記長手方向軸線に実質的に平行であり、
テーパするよう構成されている前記少なくとも１つのストラットは、前記ステントの第１の端部に隣接したストラットである、ステント。
【請求項１１】
テーパするよう構成されている前記少なくとも１つのストラットは、前記ステントの第１の端部に隣接して位置する前記複数のストラットを含んでいる、請求項１０記載のステント。
【請求項１２】
テーパするよう構成された前記少なくとも１つのストラットは、前記中点のところの大径部から前記第１の端部及び第２の端部のところの小径部までテーパするよう構成されている、請求項１０または１１記載のステント。
【請求項１３】
テーパするよう構成された前記少なくとも１つのストラットは、前記中点のところの小径部から前記第１の端部及び第２の端部のところの大径部までテーパするよう構成されている、請求項１０または１１記載のステント。
【請求項１４】
前記ストラット交差部に、凹みが設けられている、請求項１０〜１３のいずれか記載のステント。
【請求項１５】
血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬して展開配備するデリバリーカテーテルであって、
取っ手と、
遠位側端部、前記取っ手に連結されている近位側端部、及び外面を有していて、膨らまし用ルーメン及びガイドワイヤ用ルーメンを画定しているシャフトと、
前記カテーテルの遠位側端部から間隔を置いた位置に取り付けられていて、前記膨らまし用ルーメンと流体連通状態にある内部を備えたバルーンと、
前記シャフトの遠位側部分の外周に取り付けられ、かつ前記バルーンの内側に取り付けられた、前記シャフトとは別個の移行要素であって、
前記移行要素は、前記バルーンと前記カテーテルの遠位側端部との間に位置する遠位側部分を有し、前記遠位側部分は、前記カテーテルの遠位側端部から前記バルーンへと剛性を増大させるよう構成されており、
前記シャフトと前記バルーンと前記移行要素とは、一緒になってインナーカテーテルの一部を形成する、
移行要素と、
前記インナーカテーテルを収容するルーメンを画定する外シースであって、前記外シースは、非引っ込み位置から引っ込み位置まで動くよう構成されており、前記外シースは、前記非引っ込み位置では前記バルーンの周りに位置する遠位側端部を有している、外シースと、
を有する、デリバリーカテーテル。
【請求項１６】
前記移行要素の遠位側部分は、前記カテーテルの遠位側端部から前記バルーンまで外方にテーパしている、請求項１５記載のデリバリーカテーテル。
【請求項１７】
前記外シースのルーメンは、前記外シースの遠位側端部のところに第１の直径を有し、前記バルーンは膨らんだときに第２の直径を有し、
前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きい、請求項１５または１６記載のデリバリーカテーテル。
【請求項１８】
血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬するデリバリーカテーテルであって、
シャフトと、
前記シャフトの周りに配置された第１のグラフトコンポーネントと、
前記シャフトの周りに配置された第２のグラフトコンポーネントと、
を有し、
前記第１のグラフトコンポーネントは、前記第２のグラフトコンポーネントの遠位側に配置され、前記第１のグラフトコンポーネントは、前記第２のグラフトコンポーネントの展開配備に先立って前記血管内に展開配備されるよう構成されており、前記第１のグラフトコンポーネント及び前記第２のグラフトコンポーネントはそれぞれ、近位側部分及び遠位側部分を有し、前記第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、前記第１のグラフトコンポーネントの近位側部分内に展開配備されるよう構成されており、
前記デリバリーカテーテルは、
前記シャフト、前記第１のグラフトコンポーネント、及び前記第２のグラフトコンポーネントを収容するルーメンを画定する引っ込み可能なシースであって、前記シースは、前記シースを第１の距離引っ込めたときに前記第１のグラフトコンポーネントを展開配備し、前記シースを第２の距離引っ込めたときに前記第２のグラフトコンポーネントを展開配備するよう構成されている、シースと、
前記シースを前記第２の距離引っ込めているときに、前記第１のグラフトコンポーネントの近位側部分に対して前記第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分の位置を安定化させる手段と、
前記シャフトの遠位側部分の外周に取り付けられた、前記シャフトとは別個の移行要素であって、
前記移行要素は、前記カテーテルの遠位側端部から近位側に向かって剛性を増大させるように構成された遠位側部分を有し、
前記シャフトと前記移行要素とは、一緒になってインナーカテーテルの一部を形成する、
移行要素、
を更に有している、デリバリーカテーテル。
【請求項１９】
血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬するデリバリーカテーテルであって、
取っ手と、
取っ手に連結されたシャフトと、
前記シャフトの周りに配置された第１のグラフトコンポーネントと、
前記シャフトの周りに配置された第２のグラフトコンポーネントと、
を有し、
前記第１のグラフトコンポーネントは、前記第２のグラフトコンポーネントの遠位側に配置され、前記第１のグラフトコンポーネントは、前記第２のグラフトコンポーネントの展開配備に先立って前記血管内に展開配備されるよう構成されており、前記第１のグラフトコンポーネント及び前記第２のグラフトコンポーネントはそれぞれ、近位側部分及び遠位側部分を有し、前記第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、前記第１のグラフトコンポーネントの近位側部分内に展開配備されるよう構成されており、
前記第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、締結要素を有しており、
前記デリバリーカテーテルは、
前記シャフト、前記第１のグラフトコンポーネント、及び前記第２のグラフトコンポーネントを収容するルーメンを画定する引っ込み可能なシースであって、前記取っ手が、前記シースを第１の距離引っ込めたときに前記第１のグラフトコンポーネントを展開配備し、前記シースを第２の距離引っ込めたときに前記第２のグラフトコンポーネントを展開配備するように、前記シースを引っ込めるよう構成されている、シースと、
一端部が前記取っ手に連結され、別の端部が前記第２のグラフトコンポーネントの締結要素に連結された安定化要素であって、前記取っ手、前記安定化要素、及び前記締結要素は、前記第２のグラフトコンポーネントを展開配備したときに前記安定化要素を前記締結要素から分離するように前記安定化要素が引っ込められるよう構成されている、安定化要素と、
前記シャフトの遠位側部分の外周に取り付けられた、前記シャフトとは別個の移行要素であって、
前記移行要素は、前記カテーテルの遠位側端部から近位側に向かって剛性を増大させるように構成された遠位側部分を有し、
前記シャフトと前記移行要素とは、一緒になってインナーカテーテルの一部を形成する、
移行要素、
を更に有する、デリバリーカテーテル。
【請求項２０】
前記第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、ステントを含み、
前記締結要素は、前記ステントに固定されたアイレットであり、
前記安定化要素は、ワイヤである、請求項１９記載のデリバリーカテーテル。
【請求項２１】
前記シャフトは、外面を有していて、膨らまし用ルーメン及びガイドワイヤ用ルーメンを画定しており、
前記デリバリーカテーテルは、前記カテーテルの遠位側端部から間隔を置いた位置に取り付けられていて、前記膨らまし用ルーメンと流体連通状態にある内部を備えたバルーンをさらに具備している、請求項１８または１９記載のデリバリーカテーテル。
【請求項２２】
前記移行要素は、前記バルーンに取り付けられており、
前記移行要素の遠位側部分は、前記バルーンと前記カテーテルの遠位側端部との間に位置していて、前記カテーテルの遠位側端部から前記バルーンへと剛性を増大させるよう構成されており、
前記シャフトと前記バルーンと前記移行要素とは、一緒になって前記インナーカテーテルの一部を形成する、請求項２１記載のデリバリーカテーテル。
【請求項２３】
前記移行要素の遠位側部分は、前記カテーテルの遠位側端部から前記バルーンまで外方にテーパしている、請求項２２記載のデリバリーカテーテル。
【請求項２４】
前記移行要素よりも近位側に設けられた別の移行要素をさらに具備している、請求項１５〜２３のいずれか記載のデリバリーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、動脈瘤の再建又は修復のための血管内グラフトシステムに関する。特に、本発明は、腹部大動脈瘤の再建又は修復に用いられる血管内グラフトシステムに関する。
【０００２】
【発明の背景】
大動脈瘤は、一般の人々にとって相当大きな医療上の問題となっている。大動脈瘤内にできた動脈瘤は、現在、総人口のうち２％乃至７％に発症しており、発症率は次第に増加している模様である。この形態の血管疾患は、動脈壁が薄くなることにより弱くなり外方に膨れるような劣化が動脈壁に生じることを特徴としている。治療しなければ、動脈瘤が破裂し、その結果、間もなく死に至る場合がある。
【０００３】
腹部大動脈瘤のある患者の従来の治療法は、外科的再建である。これは、大動脈の経腹膜又は腹膜後切開並びにプロテーゼグラフト（人工移植片と呼ばれることもある）と呼ばれている人工の動脈による動脈瘤の置換を伴う大がかりな手術である。この人工移植片は、胸骨下縁から恥骨まで延びる腹部切開部を通して大動脈を露出させる必要がある。大動脈を動脈瘤の上と下の両方で締め付けて動脈瘤を開くことができるようにして大動脈とほぼ同一サイズのプロテーゼグラフトを定位置に縫合するようにする。すると、血液の流れがプロテーゼグラフトを通って再開する。手術では、呼吸チューブを備えた全身麻酔、術後直後の期間においてモニタを行う集中治療室、さらに輸血、胃消息子及び膀胱消息子が必要となる。これらは全て、心臓血管系にストレスを与える。これは、相当高い羅病率及び死亡率が確認されている危険性の高い外科的処置である。最近、血管内グラフト移植術と呼ばれる動脈瘤再建のための著しく低侵襲の臨床的方法が開発された。（これについては、Parodi, J. C., et al. "Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms," 5 Annals of Vascular Surgery, 491（１９９１年）を参照されたい。）血管内グラフト移植術では、プロテーゼ動脈グラフトを管内位置（動脈の内腔内）に経管的に配置する。この方法により、グラフトを取付け器具、例えば、１つは動脈瘤の上、２つめは動脈瘤の下に配置される拡張可能なステントによって動脈壁の内面に取り付けられる。
血管内グラフト移植術は、従来の外科的再建と比べて望ましい改良手段となっているが、現行の血管内グラフトシステムには、或る幾つかの欠点がある。例えば、現行の血管内グラフトシステムは代表的には、曲がりくねった（蛇行性）動脈瘤に用いるには不適当である。大動脈中の動脈瘤は、これらが成長するにつれて蛇行するようになる。動脈瘤は、直径と長さの両方が大きくなり、かくして、動脈の隣接の上側部分と下側部分をそれぞれ上方及び下方に「押す」。大動脈は腎動脈のところで比較的「固定」されているので、腎動脈の下及びその近くの大動脈の部分は長さの増加分に対応するために曲がって湾曲するようになる。これと類似した現象が、腸骨動脈内の動脈瘤の下で起こり、その結果、腸骨動脈が蛇行するようになる。大動脈瘤のうち非常に蛇行性の高いものが２０％という多くの割合を占めており、これらにこの種の血管内グラフトを取り付けることはできない場合がある。かかるシステムは、成長中の動脈瘤により生じる蛇行性に起因して血管系の湾曲した壁には適合できない。
【０００４】
特定の問題は、大動脈が動脈瘤の上方部分と交わる大動脈のネック（頸部）内の「角状部（angulation）」又は曲がり部である。この角状部の存在の結果として、動脈瘤の上方の蛇行性部分及び角状部分に適合する設計を備えていない従来型血管内グラフトシステムの有効性を制限する幾つかの問題が生じることになる。第１に、これらシステムは代表的には、ステントにより動脈瘤の上方に繋留されるので、ステントの一部は、血液の流れの経路中へ延びて、乱流を生じさせ、その結果、血液の凝固が生じる場合がある。冠血管内では、狭窄性病変部を治療するのに用いられるステントは血栓症の恐れを防止するため血管の壁に十分に寄せなければならないことは周知である。第２に、非形状適合性のステントは、グラフトの上端部を大動脈壁に十分に寄せて配置することができず、それにより、従来型血管内グラフトシステムとの良好な密封状態を得ることは困難である。かかる状態は、図２に示されており、図２は、曲がりくねった大動脈ネック内に位置する拡張状態の従来型非形状適合性金属ステントに取り付けられた汎用血管内グラフトを示している。この従来型ステントは、大動脈の蛇行性に適合しないので、ステントの上縁部１が血液の流れの経路中へ延びて血栓症の恐れを高くする。さらに、下縁部２は、大動脈の壁に寄せて配置される。したがって、これに取り付けられたグラフト材料３は適正な密封を行わないようになる。非形状適合性取付けシステムに関する第３の問題は、角状の解剖学的特徴としての動脈瘤内にいったん配置されると、これら取付けシステムは安定せず、定位置から「ポップアウト」する（飛び出る）場合があるということにある。図２に示す取付けシステムは、不安的な取付けシステムの例である。また、腎動脈口を横切ると共にこの上に突出することが意図された取付けシステムを有する従来型血管内グラフトシステムは、これとは異なる問題を生じる。というのは、この取付けシステムは、ステントがいったん定位置に位置すると、腎動脈を塞ぎ、腎動脈に対する修復を行うのを不可能ではないにせよ困難にする。
かくして、良好な密封状態を血管系にもたらしながら動脈瘤内の曲がり部に対する安定性のある形状適合を可能にするプロテーゼ血管内グラフトシステムが要望されている。
【０００５】
大動脈瘤の血管内グラフト移植術に関するもう１つの課題は、できるだけ小さい「プロフィール」でグラフトシステムを送る必要があるということにある。これは、大抵の血管内グラフトシステムが非常に薄肉のグラフト導管を備えるような設計を促進した。通常は内部支持フレーム構造、代表的には内側又は外側の何れかでグラフト導管に取り付けられた金属製フレーム構造に結合されたこの薄肉導管は、大動脈内の拍動性血圧及び流れに起因する「摩耗及び引裂き」メカニズムの作用を受けやすい。グラフト導管内で種々の血管内グラフトシステムの薄肉グラフト導管に金属製フレーム構造が周期的に且つ局所的に当たって擦れることにより生じる穴及び引裂き部の多くの発症例が文献中に報告されている。
かくして、管状グラフト導管に対する摩耗メカニズムを最小限に抑え、又は無くし、それにより、グラフトシステムを長期間にわたり、例えば数年間にわたり、摩耗による時期尚早な破損の心配無く、患者の中に安全に利用できるようにするプロテーゼ血管内グラフトシステムが要望されている。
【０００６】
現行の血管内グラフトシステムの更にもう１つの問題は、特に、グラフト材料の構造を支持するのに用いられる金属製ステントの長期間健全性に関するものである。グラフト支持体に用いられるステントのうちの多くの部分は大動脈（及び、２ルーメン型血管内グラフトシステムの場合には腎動脈）と直接インターフェースを取るので、これら血管に関する直径の拍動性の変化を生じさせる拍動性又は脈動性の力がこれらステント部分に伝えられる。ステント内のこの拍動により、繰返し応力が生じ、時期尚早な疲れ破損及び破断が生じる場合がある。
かくして、繰返し応力を最小限に抑え、かくして疲れ破損を防ぐよう設計されたステントを有するプロテーゼ血管内グラフトシステムが要望されている。
【０００７】
【発明の概要】
本発明は、動脈瘤の再建に用いられる血管内グラフトシステムを提供する。一特徴によれば、本発明は、血管内の所望の位置に展開配備できる血管内グラフトシステムに関する。グラフトシステムは、第１の端部及び第２の端部を備えた大動脈ステントと、ルーメンを画定する内面を備えたグラフト材料で作られていて、大動脈ステントの第２の端部に取り付けられた幹部と、幹部の内面に取り付けられると共にこれを支持していて、幹部の完全に無支持の領域が隣り合うステント相互間に位置するように互いに間隔を置いて配置された複数のステントとを有する。幹部のグラフト材料は、大動脈ステント及び複数のステントに対するグラフト材料の運動を制限するような仕方で大動脈ステント及び複数のステントに取り付けられている。幹部のグラフト材料は、ステント相互間の無支持領域内のルーメンに向かってクリンプされている。幹部は、ルーメンが主ルーメンと、第１の枝ルーメンと、第２の枝ルーメンとから成るように構成された第１の枝部及び第２の枝部を有し、複数のステントは、大動脈ステントと第１の枝ルーメン及び第２の枝ルーメンとの間で主ルーメン内に配置された第１のステントと、第１のルーメン及び第２のルーメン内に配置された複数の第２のステントとを有する。
【０００８】
別の特徴によれば、本発明は、患者の血管系の血管内に配置されるステントに関する。ステントは、複数のストラットを備えた実質的に管状本体部分を有し、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部と第２端部の中間に位置した中点とを有し、複数のストラットの各端部は、複数のストラット交差部を形成するよう少なくとも１つの隣のストラットの端部と交差し、少なくとも１つのストラットは、勾配をなし且つ実質的に連続する仕方で中点と第１の端部及び第２の端部との間でテーパするよう構成されている。ステントは、長手方向軸線を定めると共に第１の端部及び第２の端部を備えた管状本体部分を有する。第１の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットが、ステントの第１の端部のところに実質的に菱形のパターンを形成し、第２の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットが、ステントの第２の端部のところに実質的にジグザグのパターンを形成する。菱形のパターンとジグザグのパターンは、複数の長手方向ストラットによって互いに連結され、長手方向ストラットは、管状本体の長手方向軸線に実質的に平行である。テーパするよう構成されているストラットは、ステントの第１の端部に隣接したストラットのうち一又は全てであるのがよい。テーパしたストラットは、中点のところの大径部から第１の端部及び第２の端部のところの小径部までテーパするよう構成されたものであってもよく、或いは中点のところの小径部から第１の端部及び第２の端部のところの大径部までテーパするよう構成されたものであってもよい。
【０００９】
別の特徴では、本発明は、血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬して展開配備するデリバリーカテーテルに関する。カテーテルは、取っ手と、遠位側端部、取っ手に連結されている近位側端部及び外面を有していて、膨らまし用ルーメン及びガイドワイヤ用ルーメンを備えたシャフトとを有する。バルーンが、カテーテルの遠位側端部から間隔を置いた位置に取り付けられている。バルーンは、膨らましルーメンと流体連通状態にある内部を備えている。移行要素が、バルーンに取り付けられている。移行要素は、バルーンとカテーテルの遠位側端部との間に位置する遠位側部分を有し、遠位側部分は、カテーテルの遠位側端部からバルーンまでの剛性を増大させるよう構成されている。シャフトとバルーンと移行要素は一緒になってインナーカテーテルの一部を形成する。外シースが、インナーカテーテルを収容するルーメンを画定している。外シースは、非引っ込み位置から引っ込み位置まで動くよう構成されており、外シースは、非引っ込み位置ではバルーンの周りに位置する遠位側端部を有している。移行要素の遠位側部分は、カテーテルの遠位側端部からバルーンまで外方にテーパしているのがよい。外シースのルーメンは、外シースの遠位側端部のところに第１の直径を有し、この第１の直径は、膨らんだときのバルーンは第２の直径よりも大きい。
【００１０】
別の特徴では、本発明は、血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬するデリバリーカテーテルに関する。デリバリーカテーテルは、シャフトを有する。第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントが、シャフトの周りに配置され、第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの遠位側に配置されている。第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの展開配備に先立って血管内に展開配備されるよう構成されている。第１のグラフトコンポーネントと第２のグラフトコンポーネントは両方とも、近位側部分及び遠位側部分を有し、第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、第１のグラフトコンポーネントの近位側部分内に展開配備されるよう構成されている。デリバリーカテーテルは、シャフト、第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントを収容するルーメンを画定する引っ込み可能なシースを有する。シースは、外シースを第１の距離引っ込めたときに第１のグラフトコンポーネントを展開配備し、外シースを第２の距離引っ込めたときに第２のグラフトコンポーネントを展開配備するよう構成されている。シースを第２の距離引っ込めているときに第１のグラフトコンポーネントの近位側部分に対して第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分の位置を安定化させる手段が更に設けられている。
【００１１】
別の特徴では、本発明は、血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬するデリバリーカテーテルに関する。デリバリーカテーテルは、取っ手と、取っ手に連結されたシャフトとを有する。第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントが、シャフトの周りに配置され、第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの遠位側に配置されている。第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの展開配備に先立って血管内に展開配備されるよう構成されている。第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントはそれぞれ、近位側部分及び遠位側部分を有する。第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、第１のグラフトコンポーネントの近位側部分内に展開配備されるよう構成されている。第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、締結要素を有する。引っ込み可能なシースが、シャフト、第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントを収容するルーメンを画定している。取っ手は、外シースを第１の距離引っ込めたときに第１のグラフトコンポーネントを展開配備し、外シースを第２の距離引っ込めたときに第２のグラフトコンポーネントを展開配備するよう構成されている。一端部が取っ手に連結され、別の端部が第２のグラフトコンポーネントの締結要素に連結された安定化要素が、展開配備中、第２のグラフトコンポーネントを第１のグラフトコンポーネントに対して安定化させる。取っ手、安定化要素及び締結要素は、安定化要素が第２のグラフトコンポーネントを展開配備したときに安定化要素を締結要素から分離するような態様で引っ込められるよう構成されている。第２のグラフトコンポーネントは、その遠位側部分に配置されていて、締結要素を構成するアイレットを備えたステントを有する。安定化要素は、ワイヤであるのがよい。
【００１２】
【好ましい実施形態の説明】
本明細書に用いる「遠位側」及び「近位側」という用語は、血管系ではなくグラフトシステムの運搬又は送り方法に関する。このグラフトシステムの好ましい方法は、カテーテルを逆行的に又は後方へ（即ち、血液の流れに抗して）送り進めることを意図している。したがって、「近位側」という用語は、外科医に近い位置を意味し、「遠位側」という用語は、外科医から遠くの位置を意味している。血管系は、頭側方向（頭に近い方向）及び尾側（脚に近い方向）に関して言及される。また、本明細書において用いる「上（上側或いは上方））」という用語は、動脈瘤に関する相対的位置決めに関しては、例えば大動脈内の動脈瘤の頭側に位置する領域を意味し、「下（下側或いは下方）」という用語は、例えば総腸骨動脈内の動脈瘤の尾側に位置する血管系の領域を意味している。
本発明は、患者の体内の内腔内へ植え込まれるグラフトシステムである。本明細書に開示する特定の実施形態は、種々の腹部大動脈瘤を治療するための血管内グラフトシステムに関するが、このグラフトシステムは、広い用途を有し、グラフトシステムによって再建又は補強できる体内の内腔中に用いるのに適していることは理解されよう。
【００１３】
本発明の血管内グラフトシステムは、種々の動脈瘤を治療するのに有用である。例えば、２ルーメン型血管内グラフトシステムは、総腸骨動脈に近いところへ又はこの中へ延びる動脈瘤を治療するのに用いることができる。これら動脈瘤内には、単一の管状グラフトの下端部を密着させる適当な場所が大動脈内には存在しない。したがって、グラフトは、適当な密着のためには各腸骨動脈内へ延びることができなければならない。「密着」という用語は、グラフトを血管系に植込み、固定し、又は別の方法で固着することを意味している。
好ましい実施形態のグラフトは、個々のステント又は支持ステントによって内側が支持され、これらステントは、それ自体、例えば縫合糸によりこれらの位置を固定する方法でグラフトに連結されている。この血管内グラフトシステムは主として、２ルーメン型マルチコンポーネント血管内グラフトシステムによる治療の恩恵に浴す動脈瘤に用いられることが意図されている。すなわち、かかるグラフトシステムは、動脈瘤の発生の結果として曲がった又は角張った大動脈のネック内に嵌入することができる大動脈ステントを有している。幹部が、大動脈ステントから動脈瘤内へ延びる。幹部は、動脈瘤を横切るグラフトシステムの展開配備中、右脚部及び左脚部を固定できる２つの分枝又は枝部に分かれている。右脚部及び左脚部は、それぞれの総腎動脈との結合のためにこれらの近位側端部に腸骨動脈ステントを有している。しかしながら、動脈瘤の形状寸法に応じて、このシステムは、当業者には知られているような他の設計のグラフトシステム、例えば、単体構造の二股状グラフト、筒状グラフト、又は１つの短いセグメント及びグラフトの本体から延びる１つの長いセグメント並びに短いセグメントに接合できる別個の脚部を備えたモジュール式２部品構成グラフトを備えた設計のグラフトシステムに役立つ。
【００１４】
次に図面を参照して動脈瘤の形状並びに管内グラフトシステムの配置状態及び使用法について説明する。
【００１５】
図１は、総腸骨動脈内へ延びる下行大動脈中に発生した動脈瘤Ａを示している図である。動脈瘤Ａにより、大動脈ＡＯが曲げられ又は角張った状態になっている。下行大動脈は左腎動脈及び右腎動脈ＲＡと、左右に分枝する総腸骨動脈Ｂとの間に位置した動脈の部分である。患者の血管系の左又は右に導入される要素相互間の区別については図面には示されていない。各総腸骨動脈は、それぞれ内腸骨動脈Ｄと外腸骨動脈Ｃに分枝している。外腸骨動脈Ｃは、鼠径靭帯の下で大腿動脈になる。内腸骨動脈Ｄは、下腹部動脈とも呼ばれている。
【００１６】
図３Ａは、本発明の２ルーメン型血管内グラフトシステムを示している図である。大動脈ステント１０が、２つの枝部１４，１６を備えた幹部１２を形成するグラフト材料４５に連結された状態で示されている。幹部の枝部１４，１６は、それぞれ脚部１５，１７と接合するよう設計されており、かくして、２ルーメン型血管内グラフトシステムを形成している。脚部１５，１７は、枝部１４，１６内に位置決めされるよう設計されている。好ましい実施形態では、枝部は、脚部と少なくとも約１．５ｃｍオーバーラップする。図４で最もよく分かるように、枝部１４及び脚部１５はいったん位置決めされると、導管２０を形成し、枝部１６と脚部１７は、導管２２を形成する。脚部と枝部との間のオーバーラップの摩擦力は、導管２０，２２が離れないように保つ。脚部１５，１７の尾側端部又は近位側端部のところには、腸骨ステント１８，１９が配置されている。腸骨ステント１８，１９は、導管の細長い部分内にその尾側端部のところで縫合されており、拡張されると、導管の端部を腸骨動脈内に固定するように寸法決めされている。
【００１７】
図３Ｂは、大動脈ステント、幹部及びその枝部を詳細に示している図である。図４は、完全に展開配備されたグラフトシステムを示している図である。図３Ｂは、幹部１２のグラフト材料４５がこの図ではブランケットステッチ２５として示された縫合糸により大動脈ステント１０に接合されている状態を示している。中央部ステント３０（幹部１２を構成するグラフト材料内で見えない）が、ブランケットステッチ２９，３５により幹部１２に縫い付けられている。ポイントステッチ２７が、中央部分ステント３０のストラットを固定している。ステント１０を備えた幹部１２（枝部１４，１６を有する）は、デリバリー（運搬又は送り）システムの第１のコンポーネントを構成している。脚部１５，１７は、デリバリーシステムの第２のコンポーネント及び第３のコンポーネントをそれぞれ構成している。デリバリーシステムの２つのコンポーネント（幹部１２及び枝部１４，１６、並びにステント１０及び脚部１５）は、単一のデリバリーカテーテル（運搬用カテーテル又は送達用カテーテルと呼ばれることもある）内に入れられ、一方の大腿動脈を通って大動脈中に送られる。幹部１２及び枝部１５は、互いに間隔を置いて設けられていて、デリバリーカテーテル内に順次配置される。大動脈ステント１０を代表的には腎動脈口を横切って所望の位置に移動させる。カテーテルを操作して外シースを引き抜き、それにより大動脈ステントを露出させ、これが半径方向に拡張して大動脈内に密着するようにする。外シースを更に後退させると、枝部１４，１６を備えた幹部１２は完全に拡張することができる。システムの右脚部１５を次に幹部の枝部１４内に配置し、同一のデリバリーカテーテルから送り出し、かくして導管２０を形成する。デリバリーシステムの第３のコンポーネント、即ち左脚部１７を別個のデリバリーカテーテル２を用いて他方の大腿動脈から、腸骨動脈上を通り、そして幹部の枝部１６内に送る。かくして、導管２２が形成され、これは構造が導管２０と同一である。枝部と脚部のオーバーラップの長さは、システムを送る際に外科医によって変更可能である。かくして、システムの長さは、患者に合わせてカスタマイズできる。ラジオパクマーカ２８ｄ，２８ｅ，２８ｆが、腎動脈に対する大動脈内の正しい位置及び向きを容易に取ることができるように幹部１２の上方端部を位置決めしやすくする。ラジオパクマーカ２８ｆは、脚部１５，１７についての最大オーバーラップ位置を指示して過剰のオーバーラップ又は「ストーブパイピング」を防止するよう枝部１６（同側枝部）の上方端部のところに配置されている。ラジオパクマーカ２８ａ，２８ｂ，２８ｃは、枝部１４，１５の尾側端部よりも約２ｃｍ上のところに配置されている。これにより、脚部１５，１７を少なくとも最小のオーバーラップ量で配置することができる。ラジオパクマーカ２８ｃは、枝部１６（逆側枝部）の尾側端部の外部の近くに位置決めされていて、それによりそのブランチ内へのワイヤ及び反対側のデリバリーシステムの前進を容易にする。
【００１８】
図４は、大動脈瘤を横切って完全に展開配備された２ルーメン型血管内グラフトシステムを示している図である。大動脈ステント１０は、大動脈の曲率に合致した状態で示されている。大腿動脈は、血管が皮膚の下面に近い場所で動脈切開部により大腿内に入れられる。まず最初に、ガイドワイヤを、従来の技術を用いて、例えば図１に示す大動脈瘤の上方で患者の胸大動脈内の位置まで管内手技で配置する。デリバリーシステムをこのガイドワイヤに沿って動脈瘤内へ案内する。ガイドワイヤは、管内手技全体を通じて一定位置のままである。従来型血管造影法を用いて動脈瘤及び重要な解剖学的構造、例えば腎動脈及び下腹部動脈の位置を突き止める。このようにして送られるべきコンポーネントは、デリバリーカテーテル内では圧縮且つ折畳み状態にある。即ち、グラフトシステムを構成する材料を操作して定位置に運び、次に、以下に説明するように拡張するようにする。デリバリーシステムにつき、図１２乃至図１８を参照して以下に詳細に説明する。
【００１９】
図５は、導管２０及び幹部１２から下行する枝部１６の内部構造を示すよう血管内グラフトシステムを部分的に切除した状態で示している。グラフトシステムは、導管２０，２２内に支持ステント４０を有している。典型的には、これら支持ステントは、脚部の全長と比べて比較的短い。かかる支持ステントの寸法及び間隔は、ねじれを生じさせることなく血管内グラフトシステムの脚部の関節連結を可能にする。加うるに、グラフトは、グラフト材料の完全に無支持の部分内で個々のステント相互間の空間内に形成されたクリンプ４１を有している。これらクリンプは、個々の支持ステント４０がクリンプ４１に隣接した内腔を開存状態に保持しながらグラフトのための制御された曲げ箇所として働く。かくして、脚部は、大きな開存状態の内腔を維持しながら動脈瘤及び腸骨動脈内の曲がり部に対応するよう曲がり又は伸長することができる。支持ステントは、図５に示されていない縫合糸によりグラフト材料４５に取り付けられている。
【００２０】
植込み型血管内グラフトシステムの個々のコンポーネントについて以下に詳細に説明する。
【００２１】
大動脈ステント
図６Ａ乃至図６Ｈに示す大動脈ステント１０は、多数の交差したストラットで構成されており、これらストラットは、図６Ａに示すように各端部のところに半径方向に強固な頭側ゾーン５０及び尾側ゾーン５２が存在するように構成されている。図６Ｂ及び図６Ｃは、ステントの種々の部分の拡大図を示している。図６Ｄ、図６Ｅ及び図６Ｆは、それぞれｄ−ｄ線、ｅ−ｅ線、ｆ−ｆ線に沿うステント１０の種々の部分のストラットの断面形状の細部を示している図である。これらゾーンは、以下に更に説明するように半径方向拡張及び収縮を可能にするよう構成されている。頭側ゾーン及び尾側ゾーンは、拡張すると十分な半径方向外向きの力又は半径方向強度を示す材料で作られると共に構成されており、したがってグラフトシステムは、ステントを展開配備すると動脈瘤の上方で大動脈内にしっかりと繋留されるようになっている。図６Ｉは、高応力領域のある従来型ステントの拡大部分を示している図である。
【００２２】
大動脈ステントの頭側ゾーン及び尾側ゾーンは、多数の長手方向ストラット５５から成る中間ゾーンによって互いに連結されており、これら長手方向ストラットは、管状大動脈ステントによって定められた長手方向軸線と実質的に平行である。大動脈ステント部材のこのユニークな３つのゾーン構成は、幾つかの理由で重要である。第１の理由として、この構成により、ステントの頭側ゾーンを事実上、尾側ゾーンとは別個独立に展開配備することができる。これは、図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると最もよく示されており、これらの図は、大動脈内のグラフトシステムの大動脈ステント部分の展開配備状態を示している。分かりやすくする目的で、展開配備中に存在するガイドワイヤは図示されていない。図１１Ａでは、デリバリーカテーテル１１０のシースは、ステント１０の頭側ゾーン５０を展開配備するために部分的に引っ込められている。頭側ゾーン５０は、大動脈内に密着状態でしっかりと展開配備されているように見える。この運搬段階では、矢印１０２の方向で大動脈内を流れる血液は閉塞されない。かくして、頭側ゾーン５０は、血液の流れに加えられたこれを閉塞させていた矢印１０２の方向の力が働かない状態で大動脈内に展開配備されて密着している。その結果、頭側領域５０は、所期の場所に正確に展開配備される。
【００２３】
図１１Ｂは、尾側ゾーン５２を越えてシースを引っ込めて幹部１２のグラフト材料を部分的に露出させた後の次の展開配備段階を示している。幹部１２の場合と同様、尾側ゾーン５２を部分的に展開配備する。尾側ゾーン５２及び幹部１２の展開配備状態により大動脈瘤が部分的に閉塞されていることが分かる。矢印１０２の方向の力がグラフトシステムに加えられ始め、尾側ゾーン５２及び幹部１２が大動脈の壁の近くで拡張するにつれて増大する。しかしながら、ステントの位置は、その圧力によっては影響を受けない。というのは、大動脈を閉塞することによって生じる相当大きな圧力が生じる前に、ステントの頭側ゾーン５０が大動脈内ですでに完全に且つしっかりと展開配備されているからである。
【００２４】
これは、従来の自己拡張型ステントを利用してグラフトシステムを大動脈内で動脈瘤の上方に固定する現行のグラフトシステムと比べて顕著な利点となっている。これらシステムで用いられるステントは比較的短く、即ち、約２ｃｍである。これらステントの上側又は頭側端部は下側又は尾側端部とは別個独立に展開配備できないので、その結果として、ステントは、大動脈を閉塞する前に展開配備の際に十分に密着せず、部分的に展開配備されたグラフトシステムに加わる大きな下向きの力が生じる。かくして、大動脈の閉塞によって引き起こされる圧力により、かかるグラフトシステムを大動脈内の所望の場所に正しく位置決めすることが困難になる。
【００２５】
３つのゾーン付きのステントのもう１つの利点は、頭側ゾーンと尾側ゾーンとの間の移行ゾーンの長手方向ストラットにより、ストラットが、大動脈の角張り具合又は蛇行性の程度に適合し、依然として、大動脈の壁との良好な密封状態を提供することができるということにある。四半分から成るスタックの各端部のところの四半分は、たとえスタックがずれていても平行なままであり、したがって、たとえステントが図４に示すように湾曲した又は蛇行した大動脈内に展開配備されてもステントの頭側ゾーン及び尾側ゾーンは平行なままであろう。これとは対照的に、従来型ステントは、曲がりくねった形状に十分に適合するようにはなっておらず、図２に示すように大動脈の壁に十分には密着しない。
【００２６】
３つのゾーン付きステントの更にもう１つの利点は、これが長手方向の引き伸ばしに耐えることにある。かくして、展開配備の際の正しい位置決めは、ステントが外科医による送達中又は送達後に長さが変化しないので容易である。
【００２７】
長手方向ストラット５５は、十分に可撓性なので曲がることはできるが、軸方向には延びないようになっている。長手方向ストラットの領域の半径方向強さは、大動脈ステントの上記形状に起因して尾側ゾーン又は頭側ゾーンの半径方向強度よりも低い。半径方向強度は、頭側ゾーン、尾側ゾーン及び中間ゾーンによって外方に（即ち、ステントの中心から）加えられる力である。即ち、これら互いに異なる領域は、動脈瘤を横切って配置されると、血管系に半径方向の力を加える。
【００２８】
大動脈ステントは好ましくは自己拡張型のものであり、例えば以下に説明する形状記憶合金で構成されている。このシステムは代表的には、形状記憶合金の管をレーザ切断し、次にこの管を所望の形状に成形することによって製作される。
【００２９】
図６Ｄ、図６Ｅ及び図６Ｆに示すように、長手方向ストラット５５の厚さ及び幅は、尾側ゾーン又は頭側ゾーンを構成するストラットのものよりも小さい。このように、長手方向ストラット５５は、可撓性があって且つ形状適合性があるので互いに別個独立に拡張する尾側ゾーン及び頭側ゾーンの機能を妨害しない。長手方向ストラットは、尾側ゾーンと頭側ゾーンとの間に一定距離を保ち、その結果、これらのゾーンは、大動脈ステントを曲げた場合でも互いに実質的に平行なままである。かくして、大動脈ステントは、曲がりくねった大動脈瘤の形状に一致することができ、長手方向には安定性を保ったままである。また、例えばコイル状ステントを曲げ又は関節連結させることができる従来型ステント設計は、ステントが容易に伸長できるようにする。本発明では、ステントは伸長せず、かくして、ステントをいったん血管系内に配置すると、グラフトを固定留置する。
【００３０】
大動脈ステント１０は、大動脈にフィットするよう寸法決めされている。大径の大動脈では、大きなサイズのグラフトシステムが必要になり、小径の大動脈では、小さなサイズのグラフトシステムが必要になろう。例えば、２２ｍｍ乃至２７ｍｍの大動脈の場合、ステント直径は好ましくは３０ｍｍである。大動脈ステントについての以下の好ましい寸法は、直径が３０ｍｍの器具向きである。これよりも直径の小さな又は大きなグラフトシステムでは、これに対応して大きな又は小さな寸法が必要になることはいうまでもない。
【００３１】
好ましい実施形態では、頭側ゾーン５０は、例えば頭側ストラット５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄで形成された菱形セル（即ち、２つの互いに連結された「ジグザグ部」）を有し、尾側ゾーン５２は、例えば尾側ストラット５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄで構成されたジグザグ形状のものである。ストラット５１ａ，５１ｂの交差部のところに形成された菱形セルの第１の頂点５０ａが、図６Ｂに詳細に示されている。頂点５０ａは、滑らかで一様な幅の湾曲領域である。この形状は、最初のレーザ切断中にステントに直接切断加工され、次に行われるグリッドブラスチング、シェープセット（付形）及び電解研磨法の全ての実施中（これらは全て、以下に詳細に説明する）維持される。接合部５０ｂが、４つの頭側ストラットの交差部のところに生じる。好ましくは、ストラットの接合部は、図６Ｃに示すように凹み５０ｄ，５０ｅを備えている。第２の頂点５１ｂは、長手方向ストラット５５と接合している。
【００３２】
大動脈ステントは大動脈の直径よりも弛緩直径が大きいので、ステントのストラット内には残留応力が生じる。また、大動脈ステントは、大動脈に直に当たるので、大動脈の壁の拍動がステントに伝えられる。これは、ステントの領域に加わるサイクル疲労応力となる。特に、図６Ｂ及び図６Ｃに詳細に示すようにこれら交差部の近くのステントの領域の応力は最も高い。これら領域の応力を最小限に抑えるため、交差領域は、ストラットが交差する場所の近くでは一様なビーム幅を維持するよう設計されている。ビーム幅は、ストラットの幅を意味している。凹み５０ｄが、最も高い応力を受ける領域に一様なビーム幅を維持するよう接合部５０ｂにレーザ切断されている。一様なビーム幅を維持するよう頭側ゾーンのセル相互間の接合部を設計することにより、通常は接合部の近くの集中スポットに生じる応力及び歪が、相互連結領域中へ「及ぶ」ようになり、それにより、ステント構造体中の応力及び歪のピーク値を減少させる。例えば図６Ｉに示すようなかかる凹みが設けられていない従来型ステントでは、応力の高い領域ｊ，ｋが生じる場合がある。
【００３３】
大動脈ステントのストラット中の最大応力を更に最小限に抑えるために、ストラットは、テーパした幅を有するのがよい。一実施形態では、ステントは、交差部に近づくにつれて幅が広くなるのがよい。これは図６Ｈに示されている。交差部の近くのストラット幅（幅ａ）は好ましくは０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）であり、ストラットの中間領域（幅ｂ）の０．０１７８ｃｍ（０．００７インチ）の寸法まで次第にテーパしている。ストラット幅をテーパすることにより、交差部に隣接したストラット中の応力が、交差部から一段と離れて広がって分散される。ストラット幅のテーパは、最初の管のレーザ切断中に達成される。しかしながら、ストラットにこのようにテーパを付けることにより、トレードオフ（「あちらが立てばこちらが立たず」）の関係が生じる。管状ステント構造体は、例えば血管内腔内の突起により生じる局部変形に対して耐性が低くなる。この局部変形の結果として、ストラットのうちの何割かが局部的にねじりを生じ、したがって、この場合のストラットは幅が減少したこれらの長さの相当長い部分を有するので、ねじり剛性が低下する。
【００３４】
耐局部変形性を最大限にすることが好ましい場合、ストラットは好ましくは、一定幅に維持され、最も好ましくは実際には、図６Ｇに示すように逆テーパを有し、この場合、距離ａは、距離ｂよりも小さい。例えば、接合部５０ｂの最も近くに位置する頭側ストラット５１ａの幅は、頭側ストラット５１ａの残部の幅よりも約０．００３ｃｍ（０．００１インチ）小さい。好ましくは、ストラットは、任意の交差部の近くで細くなる。これは「逆テーパ」とも呼ばれ、図６Ｇに示されている。大動脈ステントの場合、逆テーパストラットは好ましくは交差部の近くで幅が約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）であり、ストラットの中間部の近くでは幅が０．００２８ｃｍ（０．０１１インチ）である。この逆テーパは実際には交差部の近くで応力を幾分増大させる傾向があるが、この増大分は、図６Ｃに示すように交差部のところに側部凹みを設けると共に図６Ｂに示すように一様な幅の連結具を設けることにより得られる応力の減少に比べると非常に僅かである。逆テーパはストラットのねじり剛性を高めるのに役立つので、ストラット構造体は局部変形に耐え、例えこれが収納される内腔が円形であっても、円形の管状幾何学的形状を維持する傾向がある。
【００３５】
大動脈ステント中の応力を最小限に抑えることにより、ストラットの疲れ破損の恐れが大幅に減少する。この応力減少設計により、部材中の応力の増大を最小限に抑えながら、本発明の大動脈取付けシステムを多様なサイズの大動脈及び高い脈動的な直径のばらつきをもつ大動脈で利用することもできる。加うるに、大動脈ステントが応力を最小限にするよう設計されている場合、レーザ切断、グリッドブラスチング又は電解研磨（以下に説明する）のばらつきを処理することによって生じる寸法変化の結果として、局部応力及び局部歪が高くなることになるが、これら高くなった応力及び歪は依然として、構造体の時期尚早な破損を生じる恐れのある限界レベルよりも低いであろう。
【００３６】
本発明で利用される大動脈ステントの寸法の一例としては、頭側ゾーンの長さが約１５ｍｍ、尾側ゾーンの長さが約７．５ｍｍである。各ゾーンは好ましくは、１４個の完全なジグザグ部を有している。長手方向ストラット５５の長さは約１５ｍｍである。好ましくは、尾側部分及び頭側部分のジグザグ部の数に一致して好ましくは１４本の長手方向ストラットが設けられている。ストラット５５の長さのうち約１４ｍｍ分が、減少した厚さ及び幅の状態に変えられる。尾側ゾーン５２及び頭側ゾーン５０は、上述したようにストラットの幅が漸次テーパした状態で約０．０２３ｃｍ乃至０．０３５ｃｍ（０．００９インチ乃至０．０１４インチ）のストラット厚さ及び幅を有している。好ましい実施形態では、ストラットは、図６Ｇに示すように交差部の近くで細く、ストラットの中央で幅が広い。長手方向ストラット５５の減少領域は、約０．０１８ｃｍ乃至０．０２８ｃｍ（０．００７インチ乃至０．０１１インチ）のストラット幅及び厚さを有している。長手方向ストラット５５の減少領域の幅は、最初の管に対するレーザ切断から直接、小さな寸法に合わせて切断形成されている。しかしながら、厚さ方向では、レーザ切断された管は次に、支持マンドレルに装着され、当業者には知られている方法で心なし研削又はセンタ研削のうち何れかが行われる。
【００３７】
ステント１０は長さが約３ｃｍである。このステントは代表的には、大動脈内での良好な密着状態が得られるようステントを「大き目にする」ことが望ましい。最小約３ｍｍ乃至４ｍｍの分増しが好ましい。また、露出状態のステント（グラフト材料で覆われたステントとは異なる）には組織内方成長が迅速に生じ、その結果、長期間にわたるステントの固定が得られることも見込まれる。突刺又は棘部５８、フック等を用いると、大動脈へのステントの機械的固定具合を高めることができる。突刺５８を用いる場合、これら突刺は好ましくは図３乃至図６Ａに示すようにステントの尾側端部のところに配置する。しかしながら、これらを頭側端部に設けてもよい。突刺は好ましくは、大動脈に係合する端が尖った状態にされる。
【００３８】
大抵の動脈瘤に関し、このシステムを正しく繋留するためには大動脈ステントを腎動脈を横切って位置決めすることが必要である。これは大動脈ステントを大動脈内に正しく固定するように大動脈ステントを位置決めする望ましい方法ではあるが、かかる位置決めは、腎動脈内への血液の流れを妨げる場合がある。本発明の大動脈ステントは、血液の流れをそれほど妨げることなく腎動脈を横切る。ステントの上記設計とストラットの小さな断面領域の両方により、血液の著しい妨害が阻止される。これは、血栓症を極力抑え、しかも、その後に行われる腎動脈への接近を可能にする。
【００３９】
本発明の大動脈ステントは、血管中の曲がり具合又は蛇行状態に合致し、しかもこれをステントの引き伸ばしを生じさせることなく行う。即ち、この大動脈ステントは、曲がることができ伸長することもできるコイル又は他のステントとは異なり、長手方向の一体性を維持する。これは、大動脈ステントが所望の場所に停留し、血管系との密封状態を維持し、そしてグラフトが軸方向に動かないようにしなければならないので重要である。
【００４０】
展開配備されると、大動脈ステントの尾側ゾーン及び頭側ゾーンは血管系の壁に当接し、良好な密封状態を生じさせる。これらゾーン中の材料は、システムの半径方向の膨張及び収縮が大動脈の寸法形状に合致することができ、しかも依然としてグラフトシステムをしっかりと繋留するのに十分な半径方向の力を維持するように寸法きめされている。また、この形状により、大動脈ステントの尾側端部及び頭側端部が種々の直径に拡張することができる。これは、蛇行状態を呈している動脈瘤にとって有利である。ステントの形状適合性の結果として、血管系内におけるステントの良好な密着状態が得られ、ステントが定位置からずれることがないようになる。加うるに、大動脈ステントの端部は、従来型器具（例えば、図２に示す器具）の場合のように大動脈壁から遠ざかったままにならない。これは、かかるグラフトシステムの適正な密封状態を阻止する場合があり、その結果、血栓症が生じる場合がある。また、本発明の目的は長手方向ストラットの多数のゾーン（例えば、中間ゾーン）によって互いに連結された半径方向強度の高い多数のゾーン（例えば、頭側ゾーン及び尾側ゾーン）で構成されたステントによって達成できることが考えられる。
【００４１】
本発明のもう１つの利点は、尾側ゾーンと頭側ゾーンを分離した状態で接合する長手方向ストラットを、万が一腎動脈に対して更に手術が必要になった場合でもどけることができるということにある。このリインターベンション（再治療）は、腎動脈を横切って定位置に留置される従来型血管内グラフトシステムの大動脈ステントでは非常に困難なことである。かかるシステムは代表的には非常に多くのストラットを有しているのでこれらストラットをカテーテルが腎動脈に入ることができるようにどかすことができない。本発明のステントが厚さ又は幅が減少していないものである長手方向ストラットで構成されている場合であっても、これらストラットを、尾側ゾーン又は頭側ゾーンの長さと比べて長さが比較的長いために容易に変位させることができる。
【００４２】
本発明の大動脈取付けシステムの更にもう１つの利点は、血栓症の恐れが低いことにある。これは、従来の拡張金属ステントの場合よりも腎動脈を横切る金属及びステント構造の量が少ないからである。
【００４３】
中央部ステント
中央部ステント３０は、大動脈ステント１０の尾側端部の真下でグラフト（幹部１２）の内側に取り付けられている。中央部ステント３０は、グラフトが単一のルーメンから枝部１４，１６に移行する場所で幹部１２に対して支持構造体となっている。中央部ステントは好ましくは、レーザ切断管状部又はチューブから形成され、そして図７Ａ及び図７Ｂに示すように菱形のようなメッシュパターンの状態にシェープセットされる。図７Ａは、上（又は、頭側）直径が大動脈ステントの直径に一致するように形づくられた中央部ステントの側面図である。図７Ｂは、中央部ステントの平面図であり、ステントの尾側部分が枝部１４，１６を互いに接合するように形づくられている状態を示す図である。中央部ステントの寸法は、例えば、長さが約３０ｍｍであり、この中央部ステントは、長さが約７．５ｍｍであり、１４個の円周方向に差し向けられたジグザグ部を備えたストラットを有する菱形状メッシュから成っている。中央部ステントは好ましくは、ＩＤが０．２６７ｃｍ、ＯＤが０．３５６ｃｍ（ＩＤが０．１０５インチ、ＯＤが０．１４０インチ）の最初の管から切断加工される。
【００４４】
中央部ステントは、テーパした輪郭をステントに与えるテーパした形状のマンドレル状にシェープセットされている。この輪郭は、単一のルーメン（幹部１２）から２つのルーメン（枝部１４，１６）への滑らかな移行部をグラフト構造に与えるのに役立つ。かくして、尾側部分は、頭側部分よりも小さな直径又は開口部を有している。更に、尾部分を、開口部が８字状に近くなるように形作るのがよい。
【００４５】
中央部ステントの少なくとも一部が大動脈の非動脈瘤部分によって拘束されているので、このステントも又、大動脈及び大動脈ステントと同一の脈動の作用を受ける。したがって、ストラットは、大動脈ステントのストラットと類似した方法で加工される。ストラットの交差領域は、大動脈ステントの交差部領域と同一の形状を有しており、ストラットは、上述の大動脈ステントの頭側ストラットと類似した逆テーパ（交差部の近くよりもストラットの中央部の方が幅が広い）を有している。
【００４６】
腸骨動脈ステント
図８は、互いに連結された一連のジグザグ部を有する腸骨動脈ステント１８を示している図である。腸骨動脈ステント１８は好ましくは、３つの互いに連結されたジグザグ部で形成されている。ストラットの接合部は、図６Ｂ及び図６Ｃに示す大動脈ステント１０の頭側ストラットと関連して説明したものと実質的に同一である。
【００４７】
腸骨動脈ステントは好ましくは、ＩＤが０．２２９ｃｍ、ＯＤが０．３１８ｃｍ（ＩＤが０．０９０インチ、ＯＤが０．１２５インチ）の初期寸法のレーザカップチューブから製作される。大動脈ステントと中央部ステントの両方の場合と同様に、ストラットは、ストラット交差部の近くで歪を最小限に抑えるよう加工される。ストラット及び交差部は、中間部ステント及び大動脈ステントのものと設計が類似している。大動脈の場合と同様に、腸骨動脈は、壁の脈動状態を呈し、腸骨動脈ステントは腸骨動脈によって拘束されるので、これら腸骨動脈ステントは、周期的に応力を受けることになるので応力を小さくすることによって利点が得られる。ストラットは好ましくは、４つのストラット交差部に隣接したところでは幅が０．０２２９ｃｍ（０．００９インチ）であり、長さが６ｍｍであり、大動脈ストラットの場合と同様に逆テーパストラット幅を有している。
【００４８】
また、グラフトシステムの直径の互いに異なる組合せの数を最小限に抑えるため、腸骨動脈ステントは、拡張時に１６ｍｍの拡大直径を有することが好ましい。これと同様に、脚部を形成するグラフト材料の近位側部分は、フレアにされていて（押し広げ加工されていて）、直径が１６ｍｍである。グラフトシステムの腸骨動脈側端部のこの単一の直径により、好ましくは直径が８ｍｍ乃至１４ｍｍの非動脈瘤領域を有する腸骨動脈中でこれを用いることができる。また、腸骨動脈ステントとグラフトフレアについて多数の直径の組合せが望ましいことが考えられる。
【００４９】
支持ステント
図９は、血管内グラフトシステムの一方の脚部を示しており、頭側端部のところに腸骨動脈ステント１８及び支持ステント４０，４１，４２を示している。これら種々の部分の関係を示すために、図９の脚部は、グラフト材料があたかも透明であるかのように示されている。これらステントは、上述したステントと同様に、シェープセットされたレーザ切断チューブから形成されている。支持ステントは好ましくは、直径が１１ｍｍに形成され、単一の円周方向の列をなすジグザグ部、好ましくは１０個のジグザグ部である。これらステントは、上述のステント構造体の場合と同様にステントの交差部のところに幅が一様な連結部を備えている。これらステントは好ましくは、ＩＤが０．２５１ｃｍ、ＯＤが０．３１７ｃｍ（ＩＤが０．０９９インチ、ＯＤが０．１２５インチ）の管から切断加工される。ストラットの幅は好ましくは、２つのストラット交差部に隣接したところでは約０．３３ｃｍ（０．０１３インチ）である。ストラットの長さは好ましくは約７ｍｍである。
【００５０】
最も下側に位置する支持ステント４２は、テーパしたプロフィールを有し、一方の端部のところでは支持ステント４０と同一の直径を有すると共に他方の端部のところでは腸骨動脈ステント１８の直径と一致した直径を有している。
【００５１】
図１０に詳細に示すように同側の脚部のための最も上に位置する支持ステント４１は、上側ストラット連結部のうちの１つのところにアイレット９２を有している点において支持ステント４０とは異なっている。このアイレットは、以下に詳細に説明する展開配備中、デリバリーカテーテル部分内での脚部の位置を安定化させるために用いられる。逆側脚部は、これと同様なアイレットを有している。
【００５２】
ステントの材料及び加工
支持ステント４０、腸骨動脈ステント１８，１９、中央ステント３０及び大動脈ステント１０は好ましくは、自己拡張性のものであり、代表的には、形状記憶合金で構成されている。かかる合金をもとの熱安定性形態から第２の熱不安定性形態に変形させることができる。所望の温度にすることにより、かかる形状記憶合金は、もとの熱安定性形態に戻ることができる。この用途向きの特に好ましい形状記憶合金は、ニチノール（NITINOL）という商品名で市販されている５５．８重量％Ｎｉを含む２元ニッケルチタン合金である。このＮｉＴｉ合金は、生理的温度では相変態を起こす。この材料で作られたステントは、冷却時に変形可能である。かくして、低温（例えば、２０℃以下）では、ステントは、所望の場所に送ることができるように圧縮される。ステントは、冷却状態の食塩水を循環させることにより低温に保持される。ステントは、冷却状態の食塩水を除くと拡張し、そして患者の体内のこれよりも高い温度、例えば３７℃に晒される。
【００５３】
好ましくは、各ステントは、単一の合金製管から製作される。管をレーザ切断し、管をマンドレルに取り付けることによりシェープセットし、そしてその所望の拡張状態の寸法形状にヒートセットする。
【００５４】
好ましくは、シェープセットは、５００℃で段階的に行われる。即ち、ステントを順次大径のマンドレルに装着し、少しの間５００℃の温度にさらす。ステントのうちの大抵のものについては、ステントに過度の応力を与えることなく最終寸法を設定するためには少なくとも２つの直径が漸増するマンドレルが必要である。結晶成長を最小限に抑えるため、５００℃への暴露時間の合計は、５分間に制限される。次に、５５０℃で４分間かけてステントにこれらの最終シェープセットを与え、次に、４７０℃で「熟成」させ（寝かせ）（これは、適正なマルテンサイトからオーステナイトへの変態温度を与えるために行う）、次に、噴射仕上げし（これについては以下に説明する）、その後、電解研磨を行う。この熱処理法は、ステントが、比較的狭い温度範囲（例えば、摂氏１５°）にわたって生じるマルテンサイトからオーステナイトへの変態を生じるようにすることができる。
【００５５】
ステントの機械的一体性を向上させるため、レーザ切断により後に残った凸凹の縁部を、機械的なグリットブラスト仕上げ及び電解研磨の組合せによって除去する。グリットブラスチング仕上げは、レーザ切断により後に残った脆弱な「再鋳造（recast）」層を除去するために行われる。この層は電解研磨法では容易には除去できず、後に残ったままの状態では、それが原因となってステントストラットの脆性破壊が生じる場合がある。−４０℃以下の温度の７０％メタノール３０％硝酸溶液が、電解研磨溶液として効果的に働くことが判明している。電解研磨の電気的パラメータは、ストラットの表面から約０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）の材料を除去するよう選択される。清浄な電解研磨表面はグラフト材料への取付けのための「最終的な」所望の表面である。この表面は、良好な耐腐食性、耐疲労性、耐摩耗性を与えることが判明した。
【００５６】
グラフト材料コンポーネント
幹部１２、枝部１４，１６、脚部１５，１７のグラフト材料４５は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、ウレタン及び超軽量ポリエチレン、例えば、スペクトラ（ＳＰＥＣＴＲＡ：登録商標）という商品名で市販されているものから成る織物材料、編組材料、焼結材料、押出し材料又は注型材料を含む材料で作られたものであるのがよい。これら材料は、多孔質のものであってもよく、非多孔質のものであってもよい。好ましい材料としては、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ：登録商標）又は他の適当なＰＥＴタイプのポリマーで作られたポリエステル織布が挙げられる。
【００５７】
グラフト材料用の好ましい織布は、単位布表（フェース）当たり約７０本乃至１００本のエンドヤーン／ｃｍ（単位フェース当たり１８０本乃至２５０本のエンドヤーン／インチ）及び単位布表当たり３２本乃至４６本のピックヤーン／ｃｍ（単位フェース当たり８０本乃至１２０本ピックヤーン／インチ）を有する４０デニール２７フィラメントポリエステルヤーンである。このウィーブ密度では、グラフト材料は、壁を通る血液の流れに対して比較的不浸透性であるが、比較的薄手であり、肉厚が０．０８ｍｍ乃至０．１２ｍｍの範囲にある。
【００５８】
幹部１２用のグラフト材料は好ましくは、標準型ドビー織機で平らに織編されたシームレス二股ウィーブとして製織される。好ましくは、テーパは、製織グラフト幹部の単一ルーメン上方部分と２つの小径ルーメンとの間に設けられる。このテーパを可能にするため、ピックヤーン（よこ糸）を２本目ごとのワープヤーン（たて糸）の周りに編成する。これは、幹部の上方部分の密で比較的不浸透性のウィーブが得られるようにすると共にテーパ部分及び２つの枝部についてウィーブをいっそう密に「詰め込む」ことができる。
【００５９】
脚部１５，１７のグラフト材料は好ましくは、幹部１２と同一材料でこれらグラフトコンポーネントは、単一のルーメン管であり、好ましくは、図９で脚部１５について示すように織機から直接製織されたテーパ及びフレア部分を有している。
【００６０】
ステントの取付けに先立って、グラフト異形マンドレルに取り付け、表面に凹みを熱成形することによりステント位置相互間の幹部及び脚部グラフトコンポーネントにクリンプを形成する。好ましくは、グラフト中のクリンプ４１（図４及び図５に示す）の長さは約２ｍｍ、深さは０．５ｍｍである。これら寸法を利用すると、支持ステント４０が取り付けられたグラフトシステムは曲がったり撓むことができるが、開存状態のルーメンを維持する。
【００６１】
また、幹部１２への大動脈ステント１０の取付けに先立って、幹部１２のグラフト材料を大動脈ステントと嵌合する形状（即ち、ジグザグパターン）に切断する。好ましくは、脚部グラフトの頭側端部も又、腸骨動脈ステントとマッチするように形づくる。
【００６２】
ステントコンポーネント及びグラフトコンポーネントの取付け
各ステント（即ち、大動脈ステント、中央部ステント、腸骨動脈ステント及び支持ステント）を縫合材料で適当なグラフトコンポーネントに取り付ける。縫合材料は好ましくは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）ストランドを含浸させたポリエステル編組５／０外科用縫合糸である。好ましい縫合材料は、ゲンジメ（Genzyme）社製のSilky II Polydeck（登録商標）である。
【００６３】
ステントを定位置に縫合する方法は、ステントストラットとグラフト材料との間の相対運動又は摩擦を最小限に抑えるうえで重要である。血管系及びかくしてグラフトシステムの拍動又は脈動のため、相対運動が、特に、グラフトシステムが曲がった状態にある領域或いは大動脈又は腸骨動脈によって拘束されていることに起因してグラフト材料に残留折り目がある場合に生じることがある。
【００６４】
理想的には、各ステントの各ストラットは、縫合糸によってグラフト材料に固定される。好ましい形式のステッチは、「ブランケットステッチ」であり、これは、ストラットを多数の箇所でグラフト材料にしっかりと当接保持するのに役立つ。グラフトシステムと直接的な機械的接触状態にある動脈の拍動に加えて、グラフトシステムが脈動血圧から生じる動的運動を受ける環境での相対運動を防止するうえでしっかりとした保持が行われることが望ましい。グラフトシステムの大動脈側端部及び腸骨動脈側端部の最も近くに位置するストラットは、動脈接触に起因する拍動の作用を受ける。これらストラットは特に、グラフトコンポーネントに十分に固定されなければならない。縫合糸を、グラフトコンポーネントの内側に位置した（即ち、開口端部から或る程度距離を置いたところに位置する）ストラットの周りで正確に操作することは困難であり、したがって、ここでは種々のステッチを用いてもよい（或いは、全く用いなくてもよい）。
【００６５】
図３に示すように、大動脈ステントの下側ストラットは、ステントの形状に合致するように切断されている幹部１２のグラフト材料の頭側端部に固定される。ブランケットステッチが、ストラットを完全に包囲していて、グラフト材料に「食い込み」を生じている。好ましくは、ステッチは、ストラットをほぼ５箇所の等間隔を置いた場所で包囲する。ストラットは、この特定の取付けのためにグラフト材料の外部に設けられるが、ストラットは、内面上にも設けてもよい。
【００６６】
中央部ステントもまた、ブランケットステッチの使用により大動脈グラフトコンポーネントに固定されている。中央部ステントの各端部のストラットの上及び下ジグザグパターンは、このように固定される。個々のポイントステッチが、中間のストラット交差部をグラフトコンポーネントの内面に固定するのに用いられる。
【００６７】
幹部グラフト材料並びに脚部グラフトコンポーネントの各々内への支持ステントの取付けのため、ステントの端部は、図３Ｂに示すように個々のポイントステッチにより幾つかの位置で、例えば符号３７のところで固定される。
【００６８】
グラフトシステムを動脈瘤中へいったん完全に植え込むと、グラフトシステムの大動脈側端部及び腸骨動脈側端部は、血管と直接接触し、したがって、これら血管の拍動作用を受ける。しかしながら、植え込まれたグラフトシステムの相当長い長さ部分は、血管組織には直接的には当たらないであろう。グラフトシステムのこの部分は、拡張された動脈瘤それ自体の中に位置することになろう。したがって、グラフトシステムのこの部分は、それほど拍動運動を受けないであろう。この理由で、これらステントを上述したステント構造体ほどしっかりとはグラフト材料に固定する必要はない。したがって、支持ステントを固定するにはポイントステッチが必要であるに過ぎない。
【００６９】
図示していないが、腸骨動脈ステントは、縫合糸、好ましくは、ブランケットステッチによって上及び下ジグザグのところでグラフト材料に固定される。
【００７０】
グラフトデリバリーシステム
グラフトシステムの好ましい実施形態では、２つの別々のデリバリーカテーテルが、３つのグラフト構造体を運搬するのに利用される。第１のデリバリーカテーテル１１０は図１２乃至図１８に示すように、大動脈幹部及び第１の脚部を送るのに用いられる。このデリバリーシステムは、「同側」デリバリーシステムと呼ばれている。第２のデリバリーカテーテル（「逆側」デリバリーシステム）は、第２の脚部グラフトを大動脈幹部の第２の枝部内に送るのに用いられ、そしてこれは第１のデリバリーシステムのように逆の大腿動脈から送られる。
【００７１】
図１２は、外シース１１２及び取っ手１１６を有するデリバリーカテーテル１１０を示す図である。図１３は、外シース１１２がインナー（内側の）カテーテル１１４を露出させるよう完全に引っ込められた状態の同一カテーテルの遠位側部分を示す図である。外シース１１２及びインナーカテーテル１１４は取っ手１１６に連結されている。デリバリーシステムの近位側端部のところに位置した取っ手１１６により、図１６を参照して以下により詳細に説明するようにグラフト構造体の運搬を容易にするためにシース１１２とインナーカテーテル１１４との間に相対的な摺動運動が生じる。グラフト構造体（これは、図１２乃至図１８には示されていない）は、外シース１１２とインナーカテーテル１１４との間の環状空間内でデリバリーシステムの遠位側端部に向けられた状態で折畳み且つ圧縮状態で配置されている。
【００７２】
取っ手は、図１２に示すように３つの流体送出しポート１２０，１２２，１２４を有している。第１のポート１２０は、バルーン構造体１２６とインナーカテーテルの遠位側端部の近くで連通し、第２のポート１２２は、冷却状態の食塩水の送出しのために食塩水送出し管１６０（図１５Ｂ）によって定められたルーメン１２３と連通し、第３のポート１２４は、ラジオパクコントラスト媒体の送出しのためにインナーカテーテルに設けられた出口１２５（図１８）と連通している。これら流体送出し経路について以下に詳細に説明する。
【００７３】
図１２を参照すると、外シース１１２は、その遠位側先端部１１３が膨らました状態のバルーン１２６とオーバーラップした状態で配置されている。膨らました状態のバルーンは、外シースについて滑らかなテーパ移行部となる。これについては以下に詳細に説明する。この形態では、グラフト構造体が折畳み且つ圧縮状態で装填されたカテーテルを、グラフト構造体の運搬のために患者の血管系に導入される。
【００７４】
インナー（内側）カテーテル
インナーカテーテル１１４及び取っ手１１６が、図１２及び図１３に示されている。遠位側端部の近くには複合バルーン先端部構造体が設けられている。膨らまし可能なバルーン１２６を血管系中及び動脈瘤内の所望の送達部位へのデリバリーカテーテルの導入中に膨らませる。バルーンは、バルーンカテーテルシャフト１２８に取り付けられている。このバルーンカテーテルシャフトは、デリバリーカテーテルの全長にわたって延びて近位側端部の近くで取っ手機構に取り付けられている。取っ手機構の近位側端部は、軸方向に動きもせず回転もしない。バルーンカテーテルシャフトは、全長にわたって設けられていて、従来の直径が０．０８９ｃｍ乃至０．０９６ｃｍ（０．０３５インチ乃至０．０３８インチ）のガイドワイヤを通過させるルーメン１９４を有している。バルーンカテーテルシャフトに設けられた追加の経路１９６が、膨らまし媒体をポート１９８を通って膨らましたり萎ませたりするためにバルーンに流通させる。膨らませた状態のバルーンは好ましくは、スムーズな締り嵌めが得られるようにＯＤがシースのＩＤよりも僅かに大きい。膨らませた状態のバルーンは、外シースの前縁部が血管系の壁に「引っかかる」又は「つかえる」のを防止する。バルーンは両端部がテーパしていて、好ましくは、比較的柔軟性の乏しいポリマー、例えばナイロンで作られている。バルーンは好ましくは長さが約３ｃｍである。
【００７５】
バルーンカテーテルシャフトの外部には、遠位側テーパ移行部１３０が設けられ、この遠位側テーパ移行部をＤＴＴという。ＤＴＴは好ましくは、エルフ・アトシェム（Elf Atochem）社からＰＥＢＡＸという商品名で市販されているエラストマーコポリマーから作られている。ＤＴＴは、インナーカテーテルの最も遠位側に位置する部分からバルーン構造体までの可撓性、そしてこれを貫通している際の可撓性に変化をつけている。デリバリーシステムが曲がりくねった血管系内に送り進められてこれを通っているとき、ＤＴＴは、比較的剛性の高い外シースを可撓性の高いガイドワイヤに沿って且つ血管系内の曲がり部をぐるりと撓めながら案内するのに役立つ。この構造体が設けられていなければ、ガイドワイヤと剛性の高いシースとの間の剛性の移り変わりの度合いが急になり、湾曲部を通る際の追従性が大幅に阻害される。図１５Ａは、バルーンの中間部分を通るａ−ａ線に沿うインナーカテーテルの断面図である。バルーン１２６、ＤＴＴ１３０及びバルーンカテーテルシャフト１２８が見える。
【００７６】
ＤＴＴ１３０は、バルーン１２６の近位側では、小さな寸法まで内方にテーパしている。大動脈ステントは、デリバリーカテーテル内に装填されると、移行要素のこの領域の周りに配置される。デリバリーシステムの前進及び追従中のねじれの恐れを最小限に抑えるため、装填状態のデリバリーカテーテルの長さに沿って比較的一様な横方向剛性を維持し、この場合、剛性を滑らかで且つ漸次変化させただけであることが望ましい。移行要素の近位側部分が定位置にない状態では、デリバリーシステムは膨らました状態のバルーンのすぐ近位側に位置して弱くてねじれの生じやすい領域を有することになり、したがって、移行要素があることは、シースのねじれを防止するのに役立つ。
【００７７】
テーパした移行要素の更に近位側では、バルーンカテーテルシャフトは、好ましくは肉厚が約０．００３５インチ（０．００１４ｃｍ）、外径が約０．０９インチ（０．０３５ｃｍ）のポリイミドの遠位側補強管１６２によって支持されている。デリバリーカテーテルを装填したときに二股の上側グラフト幹部が位置するのはこの領域である。この領域内の折り畳まれて圧縮された状態のグラフト材料は、デリバリーカテーテル内に装填されると、大動脈ステントが設けられた領域と比較して剛性を増す。したがって、バルーン１２６に近い領域よりもこの領域の方がインナーカテーテルにとって剛性が低いことが必要である。この領域におけるインナーカテーテルは、バルーンカテーテルシャフト１２８及びバルーンカテーテルシャフトの外部に取り付けられた薄肉の管１６２を有している。
【００７８】
デリバリーシステム内の折畳み圧縮状態の大動脈幹部（大動脈ステントに取り付けられている）の近位側には、近位側テーパ移行要素１３２が設けられており、この近位側テーパ移行要素を以下、ＰＴＴという。ＰＴＴ１３２の遠位側端部は、図１８で分かるように、バルーンカテーテルシャフトの外部の周りに固定され、この図１８は、ＰＴＴ及び安定化機構を含むインナーカテーテルの一部の拡大図である。ＰＴＴ１３２の遠位側端部の直径は、バルーンカテーテルシャフトのＯＤから外シースの遠位側端部のＩＤにほぼ等しい直径までテーパしている。大動脈幹部コンポーネントの運搬後、外シースの遠位側端部は、ＰＴＴ１３２の最大直径領域で支持される。次に、デリバリーカテーテル全体を、同側脚部コンポーネントの運搬のための所望の位置に達するまで大動脈幹部内へ前進させる。ＰＴＴ１３２の遠位側端部のテーパ直径は、デリバリーカテーテルの前進を容易にし、大動脈幹部グラフト材料の内部に対する外シースの遠位側先端部の「引っ掛かり」又は「つかえ」を最小限に抑える。
【００７９】
ＰＴＴ１３２の主直径部分には、一連の長手方向溝１６８が設けられている。これら溝は、形状記憶合金のステントコンポーネントを圧縮状態に保つために運搬中、外シースの内部に注入される冷却状態の食塩水のための出口となる。
【００８０】
ＰＴＴの近位側には、同側脚部の遠位側位置を運搬中しっかりと保持するための安定化機構１３５が設けられている。外シースが引っ込められている間、同側脚部を長手方向にピンと張った状態に保つことが重要である。これは、安定化ワイヤによって達成され、この安定化ワイヤは、同側側部の最も上に位置するステントがシースの引っ込み中、デリバリーカテーテル内で近位側へ動かないようにする。このステントが動かないようにするが、シースの引っ込み中には動くようにすると、脚部はデリバリーシステム内で長手方向に縮むことになり、そしていったん完全に露出されて拡張すると、グラフト内部の血圧がこれを再び伸長させ、組合せ状態の大動脈幹部と脚部が所望のレベルよりも長くなるであろう。余分の長さにより、逆側側部グラフトは大動脈及び腸骨動脈内部で「弓反りになり」又は「蛇のようにくねくね動く」ことになり、これは望ましくない。
【００８１】
安定化機構は、クリップ１３６とクリップ１３６を通って延びる安定化ワイヤ１３８とから成る。脚部グラフトの最も上に位置するステントは、図９Ｂに示すようにストラットのうちの１つに取り付けられたアイレットを有している。安定化ワイヤは、デリバリーカテーテル内に装填されると、アイレットを通過する。安定化ワイヤは、図１８に示すようにルーメン１７０内を延びている。このルーメンは、安定化機構を包囲するプロテクターシース１７２によって定められ、クリップ及び安定化ワイヤの一部のための開口部１７４を有している。クリップのすぐ遠位側には、上側ステントのアイレットが位置している場所が設けられている。次に、アイレット及びステントをクリップと、安定化ワイヤを近位側へ更に遠く収容したルーメンとの間にしっかりと位置決めする。
【００８２】
デリバリーカテーテルを動脈瘤内の正しい位置にいったん配置すると、外シースをインナーカテーテル及び折畳み圧縮状態のグラフトセグメントに対して引っ込める。大動脈の一部は露出し、拡張して動脈瘤内の定位置をとる。次に、デリバリーカテーテルを、同側脚部コンポーネントの下端部が内腸骨動脈に対して正しい位置を取るまでこの幹部内へ前進させる。このようになったかどうかの判定は、コントラスト流体をコントラスト送出しポートを経て血管系中へ導入することによって助長される。いったん位置決めされると、外シースを次にデリバリー取っ手の操作により更に引っ込める。同側脚部を露出させると、上方端部は、大動脈幹部グラフトの枝部内で拡張し始める。安定化ワイヤは依然として上側支持ステントのアイレット内に嵌っている。
【００８３】
図１６で最もよく分かるように、外シースは、ねじ山付きロッド１７８を回転させる回転ノブ１７６を操作することにより引っ込められる。外シース１１２は、外シース取付け又はマウント機構１８０に連結されている。ノブ１７６の回転により、ねじ山付きロッド１７８は外シースマウント機構１８０を近位側へ動かす。機構１８０がピン１８２に達すると、大動脈幹部グラフトコンポーネントは展開配備されている。次に、ピン１８２を取り外して幹部内で正しい位置までいったん送り進められたグラフトシステムの同側脚部コンポーネントの展開配備を可能にする。シースを腸骨動脈ステントの位置までいったん引っ込めると、機構１８０はアクチュエータ１８４に係合し、これを外シースと共に近位側へ動かし始める。アクチュエータ１８４は、これまた引っ込められるようになった安定化ワイヤ１３８に連結されている。安定化ワイヤをグリットのすぐ遠位側の位置でアイレットに通す。安定化ワイヤを引き出すと、これはアイレットから引っ込められる。安定化ワイヤを腸骨動脈ステントの完全な露出及び拡張の直前にアイレットから完全に離脱させる。デリバリーカテーテルは今や、同側血管系から抜去可能である。
【００８４】
再び図１３及び図１５Ｂを参照すると、インナーカテーテルの安定化機構の近位側では、インナーカテーテルシャフトは、近位側支持管１６４を有している。この管は、コントラスト用ルーメン１６６を備え、これは、ＰＴＴ内に延びてポート１２５から出ている。この管コンポーネントは、すでに説明したポリイミド補強管１６２を軸方向に包囲した状態で設けられ、近位側へ延びている。この管は、コントラスト用ルーメンを備えているが、バルーンカテーテルシャフト及びポリイミドシャフトによって得られる剛性よりも大きな追加の剛性をインナーカテーテルに与える。この追加の剛性は、圧縮されて折畳み状態にある同側脚部コンポーネントの低い剛性を「補償」し、デリバリーシステムの剛性は遠位側の剛性と相対的に同一に保たれるようになる。好ましくは、この管コンポーネントは、剛性材料、例えば、ポリエーテルエチルケトン（ＰＥＥＫ）又はポリイミドで構成される。
【００８５】
同側脚部を保持する領域の近位側には、図１５Ｂに示すインナーカテーテルの近位側シャフト領域が設けられている。この領域のインナーカテーテルは、追加のコンポーネントである食塩水送出し管を有している。図１５Ｂは、この領域のデリバリーカテーテルの構造を示す断面図である。食塩水送出し管は、インナーカテーテルの他方の管状構造体の周りにぐるりと同心状に配置されており、中央ルーメンを有し、この中央ルーメンの内側には、管１６２，１６４及びバルーンカテーテルシャフト１２８が位置している。上述のコントラスト用ルーメン１６６は、近位側支持管１６４と遠位側支持管１６２との間の空間によって構成されている。好ましくは、食塩水送出し管の壁には６つのルーメンが設けられ、このうち５つは、冷却状態の食塩水を外シース内に、そしてデリバリーカテーテル内に装填された場合の折畳み圧縮状態のグラフトコンポーネント上に送るのに用いられる。安定化ワイヤ１３８は、他方のルーメン１７０内に位置し、デリバリー取っ手機構内へ近位側に延びている。食塩水送出しルーメン１２３は、食塩水送出し管の遠位側端部のところでインナーカテーテルと外シースとの間の環状空間内へ出ている。
【００８６】
食塩水送出し管は好ましくは、ポリエチレンで構成され、主シースの内周部にぴったりと嵌まる寸法決めされている。このように、食塩水送出し管は、完全な状態のデリバリーカテーテルの剛性を増し、その寸法は、カテーテルのこの領域内での外シースの潜在的なねじれを防止する。
【００８７】
図１５Ｂに示す遠位側支持管１６２及び近位側支持管１６４は、食塩水送出し管の遠位側端部の近位側へほんの数ｃｍ延びるに過ぎない。近位側支持管は食塩水送出し管の中央ルーメンの内面に接着されており、ポリイミド管はバルーンカテーテルシャフトの外面に接着されている。バルーンカテーテルの近位側シャフトは、その位置をデリバリー取っ手の外部に対して固定する態様でデリバリー取っ手に連結されている。
【００８８】
外シース
外シースは好ましくは、図１７に示すように３つの互いに異なる層を有し、図１７は、外シースの遠位側先端部の図である。シースの内側の内張り１８６は好ましくは、シースが折畳み圧縮状態のグラフトコンポーネントから引っ込んでいるときのシースの摩擦を最小限に抑えるようポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。外側層１８８は好ましくは、血管系に対する外部の摩擦を最小限に抑えるために架橋熱収縮性ポリプロピレンであり、高い長手方向の剛性を与えている（シースの引っ込み中の引き伸ばしを防止するため）。中間層１９０は、低密度ポリエチレンであり、これは、その融点の近くまで加熱されると、ポリプロピレンをＰＴＦＥに融着させる。ＰＴＦＥは、ポリプロピレンへのＬＤＰＥの付着を容易にするようエッチングされた外面を有している。
【００８９】
図１７に示すように、遠位側先端部のところで、外側又はポリプロピレン管１８８は、突き出されていて、ＰＴＦＥ及び中間層を越えて下方に傾斜している。これにより、この先端部は、内側カテーテルの膨らんだ状態のバルーンの上に非常に薄い「プロフィール」を与えることができる。これは、血管系内でのデリバリーシステムの前進中、先端部がつかえる恐れを最小限に抑えるのに役立つ。加うるに、外シースを近位側移行要素１３２まで引っ込めた後、前縁は再び、非常に低いプロフィールを呈し、つかえの恐れを最小限に抑える。
【００９０】
好ましい実施形態では、シースは、グラフトサイズに合わせて寸法決めされており、例えば、ＩＤが約０．５９９ｃｍ（０．２３６インチ）、ＯＤが０．６７６ｃｍ（０．２６６インチ）である。突出先端部は、ほぼ同一のＩＤ０．５９９ｃｍ（０．２３６インチ）のところまで内方に傾斜している。
【００９１】
シース及び先端部構造の代替材料も又、考えられる。例えば、エラストマー材料をシースの外側層又はシースの外側層のちょうど先端側部分に用いてもよく、これを小さな内径、例えば０．５８４ｃｍ（０．２３０インチ）の状態に形成してもよい。このようにすると、先端部は、シースを引っ込めるときにＰＴＴに対してぴったりと装着し、シース先端部のプロフィールを一段と小さくし、次に行うデリバリーカテーテルの前進中、つかえ又は引っ掛かりを一段と最小限に抑える。さらに、エラストマー材料をラジオパクフィラー、例えば硫酸バリウムで満たしてもよく、これはエラストマー材料を外シースの遠位側先端部のところにのみ利用する場合には特にそうである。外シースの全長はデリバリー取っ手から外シースの遠位側端部まで５４ｃｍである。
【００９２】
デリバリー取っ手
取っ手は、図１６に断面で示されている。内側カテーテルは、デリバリー取っ手に近位側端部の近くで取り付けられている。外シースは、デリバリー取っ手に外シースマウント機構１８０のところで取り付けられており、この外シースマウント又は取付け機構は、近位側端部の近くに設けられた回転ノブ１７６の回転によって作動される。外シース取付け機構１８０は、ハウジング１９２の内部に設けられたねじ山付きロッドに沿って移動する。回転ノブの回転（ハウジング及び内側カテーテルに対して）により、ねじ山付きロッドが回転し、それにより外シースを引き戻す。ピン１８２が、ハウジング内に突出していて、大動脈幹部グラフトを送った後、外シースの運動を停止させる。このピンは、正しい位置決めが行われるまで同側脚部の不用意な展開配備を防止する。同側脚部コンポーネントの前進及び正しい位置決めの後、ピンを取り外す。ピンをいったん取り外すと、外シースを引き続き引っ込めて自己拡張型同側脚部グラフトを露出させる。
【００９３】
逆側脚部デリバリーシステム
大動脈幹部グラフトコンポーネント及び同側脚部グラフトコンポーネントをいったん送達すると、逆側脚部を逆側大腿動脈経由で運搬する。逆側脚部グラフトコンポーネントは上述したように好ましくは、同側脚部コンポーネントと構成が同一である。しかしながら、これは逆側から送られる唯一のグラフトコンポーネントなので、デリバリーカテーテルは、これとは幾分構成が異なっている。
【００９４】
逆側デリバリーカテーテルも又、インナーカテーテル、外シース及びデリバリー取っ手で構成され、多くの点において、構造が極めてよく似ている。インナーカテーテルは、類似したバルーン先端部構成を有するが、直径が小さい。というのは、デリバリーカテーテルは、低プロフィール逆側脚部グラフトコンポーネントを収容すればよいからである。
【００９５】
外シースも又、小形であり、即ち、約０．５０８ｃｍ×０．５６４ｃｍ（０．２００インチ×０．２２２インチ）である。これは、ＰＴＦＥの単一の層で作られている。
【００９６】
脚部グラフトコンポーネントが１つだけ設けられているので、このデリバリーカテーテルについては近位側テーパ移行要素が設けられていないのでインナーカテーテルの構成は類似しており、異なる点は、この領域が近位側テーパ移行要素を有していることにある。同側デリバリーカテーテルに設けられた脚部安定化機構と類似した脚部安定化機構が設けられており、これは、バルーンのすぐ近位側に位置決めされている。安定化機構は、同側デリバリーカテーテルのものと同一の方法で機能する。
【００９７】
追加の実施形態
経腎大動脈取付け構造を備えた上述のグラフトシステムは、種々の解剖学的条件、特に、短いネックを備えた解剖学的条件をもつ部位及び動脈瘤の上に曲がりくねった大動脈を有する解剖学的条件をもつ部位に用いられることが意図されているが、これとは幾分異なる実施形態の利用が、これよりも長く且つ（或いは）短い曲がりくねった大動脈ネックを備えた動脈瘤について考えらえる。
【００９８】
この実施形態では、グラフトコンポーネント及びデリバリーカテーテルの構造は、一つの例外を除いては同一である。この「非経腎（non trans-renal）」設計は、グラフト材料の上縁の上に裸のステント構造を有している。突刺が設けられるが（例えば、図６Ａの符号５８で示すような突刺）、大動脈取付けステントは、縫合糸、例えばブランケットステッチによりグラフト材料の上縁に接合されたストラットのたった１つの円形ジグザグ部から成る。
【００９９】
グラフトシステムについてのこの設計の利点は、比較的長い、例えば３ｃｍよりも長いネックの場合、上述の「経腎」構造によって得られる余剰の固定の必要性が殆ど無く、したがって、腎動脈の邪魔にならない非「経腎」構造を備えた構造が利用されることにある。
【０１００】
大動脈カフ
場合によっては上述の大動脈グラフトシステム実施形態が大動脈内に不用意にも低すぎるレベルで位置決めされることあり、頑丈なシールを形成するには動脈瘤の上側ネックの「健常」な大動脈との後に残されるオーバーラップが少なすぎることが考えられる。この誤った配置は、他の血管内グラフトシステムでも見られてきていることである。
【０１０１】
この問題の解決に役立つようにするためには内部ステントを備えた短いグラフト材料片の利用が考えられる。これは図１９に示されている。この「大動脈」カフは、すでに配置した大動脈幹部グラフトと同一の直径のものであるが、長さが短く、例えば２ｃｍ乃至４ｃｍである。図１９は、大動脈カフの斜視図である。内側には、中央部ステントと類似した自己拡張型ステント構造が設けられているが、円筒形の形状のものである。大動脈カフは、大動脈カフの短い長さ分が大動脈幹部の上縁の上方に突出した状態で大動脈幹部の上端部内部にオーバーラップ状態で植え込まれ、その結果、大動脈ネックとの全体として長いオーバーラップが効果的に得られることになる。逆側脚部デリバリーシステムと類似したデリバリーシステムを通して大動脈幹部を送る。バルーン先端部、デリバリー取っ手を介して引っ込み可能な外シースを備えた類似のインナーカテーテルが利用される。しかしながら、逆側脚部デリバリーシステムとは異なり、ワイヤ安定化機構は、圧縮折畳み状態の大動脈カフがデリバリーシステム内に位置する場所の近位側に位置決めされる。大動脈カフに設けられたアイレット２０２が、頭側側部に位置し、デリバリーカテーテル内に装填されるとワイヤ安定化機構と係合する。大動脈カフの頭側端部に安定化機構を配置することにより、外シースを部分的にいったん引き出すと、大動脈カフは頭側端部を安定化させずに「ジャンプして」デリバリーカテーテルから抜け出るのが阻止され、比較的直径が大きく比較的長さの短いものであることにより、大動脈カフは運搬中、頭側へ「ジャンプ」することがあり、その結果、位置決め場所の間違いが生じる。
【０１０２】
グラフト材料に対するステント構造体の運動により、グラフトの摩耗及びその後に穴の生じる場合があることが観察された。大動脈各構造体は、大動脈幹部の内側とオーバーラップするので、大動脈拍動性によって相当大きな運動が生じる領域では、これら２つの構造体の間には相対運動の恐れが生じる。このオーバーラップ領域での「弱いリンク」は、大動脈カフのグラフト材料である。大動脈幹部のステント構造体は、幾分小さいが相当大きな相対運動を起こす場合があり、大動脈カフを貫通する穴を穿つ。穴ができた後では、カフ及び一部のステントは互いに擦れ合う場合があり、その後、ストラットの破損が生じる場合がある。
【０１０３】
この大動脈カフのグラフト材料のかかる時期尚早な摩耗を防止するため、グラフト材料の２つの層を設けることが考えられる。好ましい実施形態では、上述のグラフト材料の２つの層を例えばブランケットステッチにより、大動脈幹部グラフト材料への中央部ステントの取付けと類似した方法でステント構造体の外部に縫合する。２つの層を利用することにより、グラフト材料を貫通する穴を穿つのに必要な時間が著しく長くなる。
【０１０４】
本発明の特定の実施形態を詳細に説明したが、これは例示の目的でのみ行われており、かかる実施形態は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定するものではない。特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本明細書に記載した本発明の実施形態の種々の置換例、改造例及び設計変更例を想到できると考えられる。
〔実施の態様〕
（１）  血管内の所望の位置に展開配備できる血管内グラフトシステムであって、第１の端部及び第２の端部を備えた大動脈ステントと、ルーメンを画定する内面を備えたグラフト材料で作られていて、大動脈ステントの第２の端部に取り付けられた幹部と、幹部の内面に取り付けられると共にこれを支持していて、幹部の完全に無支持の領域が隣り合うステント相互間に位置するように互いに間隔を置いて配置された複数のステントとを有し、幹部のグラフト材料は、大動脈ステント及び複数のステントに対するグラフト材料の運動を制限するような仕方で大動脈ステント及び複数のステントに取り付けられていることを特徴とする血管内グラフトシステム。
（２）  幹部のグラフト材料は、ステント相互間の無支持領域内のルーメンに向かってクリンプされていることを特徴とする実施態様（１）記載の血管内グラフトシステム。
（３）  幹部は、ルーメンが主ルーメンと、第１の枝ルーメンと、第２の枝ルーメンとから成るように構成された第１の枝部及び第２の枝部を有し、複数のステントは、大動脈ステントと第１の枝ルーメン及び第２の枝ルーメンとの間で主ルーメン内に配置された第１のステントと、第１のルーメン及び第２のルーメン内に配置された複数の第２のステントとを有することを特徴とする実施態様（１）記載の血管内グラフトシステム。
（４）  患者の血管系の血管内に配置されるステントであって、複数のストラットを備えた実質的に管状本体部分を有し、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部と第２端部の中間に位置した中点とを有し、複数のストラットの各端部は、複数のストラット交差部を形成するよう少なくとも１つの隣のストラットの端部と交差し、少なくとも１つのストラットは、勾配をなし且つ実質的に連続する仕方で中点と第１の端部及び第２の端部との間でテーパするよう構成されていることを特徴とするステント。
（５）  管状本体部分は、長手方向軸線を定めると共に第１の端部及び第２の端部を有し、第１の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットは、ステントの第１の端部のところに実質的に菱形のパターンを形成し、第２の端部に隣接して位置する複数の互いに交差したストラットは、ステントの第２の端部のところに実質的にジグザグのパターンを形成し、菱形のパターンとジグザグのパターンは、複数の長手方向ストラットによって互いに連結され、長手方向ストラットは、管状本体の長手方向軸線に実質的に平行であり、テーパするよう構成されている少なくとも１つのストラットは、ステントの第１の端部に隣接したストラットであることを特徴とする実施態様（４）記載のステント。
（６）  テーパするよう構成されている少なくとも１つのストラットは、ステントの第１の端部に隣接して位置する複数のストラットであることを特徴とする実施態様（４）記載のステント。
（７）  テーパするよう構成された少なくとも１つのストラットは、中点のところの大径部から第１の端部及び第２の端部のところの小径部までテーパするよう構成されていることを特徴とする実施態様（４）記載のステント。
（８）  テーパするよう構成された少なくとも１つのストラットは、中点のところの小径部から第１の端部及び第２の端部のところの大径部までテーパするよう構成されていることを特徴とする実施態様（４）記載のステント。
（９）  血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬して展開配備するデリバリーカテーテルであって、取っ手と、遠位側端部、取っ手に連結されている近位側端部及び外面を有していて、膨らまし用ルーメン及びガイドワイヤ用ルーメンを備えたシャフトと、カテーテルの遠位側端部から間隔を置いた位置に取り付けられていて、膨らましルーメンと流体連通状態にある内部を備えたバルーンと、バルーンに取り付けられた移行要素とを有し、移行要素は、バルーンとカテーテルの遠位側端部との間に位置する遠位側部分を有し、遠位側部分は、カテーテルの遠位側端部からバルーンまでの剛性を増大させるよう構成されており、シャフトとバルーンと移行要素は一緒になってインナーカテーテルの一部を形成し、前記デリバリーカテーテルは、インナーカテーテルを収容するルーメンを画定する外シースを更に有し、外シースは、非引っ込み位置から引っ込み位置まで動くよう構成されており、外シースは、非引っ込み位置ではバルーンの周りに位置する遠位側端部を有していることを特徴とするデリバリーカテーテル。
（１０）  移行要素の遠位側部分は、カテーテルの遠位側端部からバルーンまで外方にテーパしていることを特徴とする実施態様（９）記載のデリバリーカテーテル。
（１１）  外シースのルーメンは、外シースの遠位側端部のところに第１の直径を有し、バルーンは膨らんだときに第２の直径を有し、第２の直径は第１の直径よりも大きいことを特徴とする実施態様（９）記載のデリバリーカテーテル。
（１２）  血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬するデリバリーカテーテルであって、シャフトと、シャフトの周りに配置された第１のグラフトコンポーネントと、シャフトの周りに配置された第２のグラフトコンポーネントとを有し、第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの遠位側に配置され、第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの展開配備に先立って血管内に展開配備されるよう構成されており、第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントはそれぞれ、近位側部分及び遠位側部分を有し、第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、第１のグラフトコンポーネントの近位側部分内に展開配備されるよう構成されており、前記デリバリーカテーテルは、シャフト、第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントを収容するルーメンを画定する引っ込み可能なシースを更に有し、シースは、外シースを第１の距離引っ込めたときに第１のグラフトコンポーネントを展開配備し、外シースを第２の距離引っ込めたときに第２のグラフトコンポーネントを展開配備するよう構成されており、前記デリバリーカテーテルは更に、シースを第２の距離引っ込めているときに第１のグラフトコンポーネントの近位側部分に対して第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分の位置を安定化させる手段を更に有していることを特徴とするデリバリーカテーテル。
（１３）  血管内グラフトシステムを患者の血管系の血管内の所望の位置に運搬するデリバリーカテーテルであって、取っ手と、取っ手に連結されたシャフトと、シャフトの周りに配置された第１のグラフトコンポーネントと、シャフトの周りに配置された第２のグラフトコンポーネントとを有し、第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの遠位側に配置され、第１のグラフトコンポーネントは、第２のグラフトコンポーネントの展開配備に先立って血管内に展開配備されるよう構成されており、第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントはそれぞれ、近位側部分及び遠位側部分を有し、第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、第１のグラフトコンポーネントの近位側部分内に展開配備されるよう構成されており、第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、締結要素を有し、前記デリバリーカテーテルは、シャフト、第１のグラフトコンポーネント及び第２のグラフトコンポーネントを収容するルーメンを画定する引っ込み可能なシースを更に有し、取っ手は、外シースを第１の距離引っ込めたときに第１のグラフトコンポーネントを展開配備し、外シースを第２の距離引っ込めたときに第２のグラフトコンポーネントを展開配備するよう構成されており、前記デリバリーカテーテルは更に、一端部が取っ手に連結され、別の端部が第２のグラフトコンポーネントの締結要素に連結された安定化要素を有し、取っ手、安定化要素及び締結要素は、安定化要素が第２のグラフトコンポーネントを展開配備したときに安定化要素を締結要素から分離するような態様で引っ込められるよう構成されていることを特徴とするデリバリーカテーテル。
（１４）  第２のグラフトコンポーネントの遠位側部分は、ステントを有し、締結要素は、ステントに固定されたアイレットであり、安定化要素は、ワイヤであることを特徴とする実施態様（１３）記載のデリバリーカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【図１】  腎動脈の下から総腸骨動脈内へ延びていて、腎動脈の上下で大動脈の角張った状態を生じさせている腹部大動脈瘤を示す人の血管系の一部の略図である。
【図２】  例えば図１に示す角張った大動脈内に展開配備された従来型血管内グラフトシステムの部分図である。
【図３Ａ】  本発明の２ルーメン型血管内グラフトシステムの斜視図である。
【図３Ｂ】  図３Ａの２ルーメン型グラフトシステムの大動脈ステント、幹部及び枝部の詳細斜視図である。
【図４】  図３の完全に展開配備された２ルーメン型グラフトシステムが定位置にある図１の動脈瘤の図である。
【図５】  血管内グラフトシステムの導管の内部の支持ステントを示す図３の２ルーメン型血管内グラフトシステムの一部の切除図である。
【図６Ａ】  本発明の大動脈ステントの斜視図である。
【図６Ｂ】  ステントの部分の拡大図である。
【図６Ｃ】  ステントの部分の拡大図である。
【図６Ｄ】  図６Ａに示すステントの一部の断面形状の詳細を示す図である。
【図６Ｅ】  図６Ａに示すステントの一部の断面形状の詳細を示す図である。
【図６Ｆ】  図６Ａに示すステントの一部の断面形状の詳細を示す図である。
【図６Ｇ】  図６Ａのステントをその非拡張状態で示す拡大部分図である。
【図６Ｈ】  図６Ａのステントをその非拡張状態で示す拡大部分図である。
【図６Ｉ】  従来型ステントの拡大部分図である。
【図７Ａ】  本発明の中央部ステントの側面図である。
【図７Ｂ】  中央部ステントの平面図である。
【図８】  本発明の腸骨動脈ステントの斜視図である。
【図９】  図３Ａのグラフトシステムの一方の脚部の斜視図である。
【図１０】  本発明の支持ステントの斜視図である。
【図１１Ａ】  角張った状態の大動脈内への本発明の大動脈ステントの展開配備段階を示す図である。
【図１１Ｂ】  角張った状態の大動脈内への本発明の大動脈ステントの展開配備段階を示す図である。
【図１２】  図３の実施形態のグラフトシステムの一部を挿入して展開配備するのに用いられるデリバリーシステムの図である。
【図１３】  外シースを引っ込めた状態の図１２のデリバリーシステムの図である。
【図１４】  図１２のデリバリーシステムの遠位側部分の拡大図である。
【図１５Ａ】  図１３のａ−ａ線矢視断面図である。
【図１５Ｂ】  図１３のｂ−ｂ線矢視断面図である。
【図１６】  図１２のデリバリーカテーテルの取っ手の断面図である。
【図１７】  図１２のデリバリーカテーテルの外シースの遠位側端部の部分拡大図である。
【図１８】  図１２のカテーテルの近位側テーパ移行要素及びワイヤスタビライザの部分図である。
【図１９】  本発明の大動脈ステントの変形実施形態の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ−Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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