(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カソード、電気的不活性期間中に変形する成形酸化物を有するバルブ金属アノード、及び電解質を備え、充電回路を通して電池から充電され、カーディオバージョン／ディフィブリレーション即ちＣ／Ｄ電極を通して放電するようになっている少なくとも１つの高電圧即ちＨＶ出力コンデンサを有するタイプのカーディオバータ／ディフィブリレータを動作させる方法であって、
検出された不整脈に応答して、少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサを、治療充電レートで事前にプログラムされた又は最大の充電量に充電することであって、
前記少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサの前記充電量の少なくとも一部を放電させるか、又は、
前記少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサの前記充電量の少なくとも一部が、非治療用負荷を通して放電することを可能にする、充電すること、及び、
前記少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサを、前記治療充電レートより低く、かつ２０秒より長い再形成充電レートで前記事前にプログラムされた又は最大の充電量に定期的に充電することであって、それによって、前記ＨＶ出力コンデンサの変形した酸化物の少なくとも一部を再形成する、定期的に充電することを含む、カーディオバータ／ディフィブリレータを動作させる方法。
【請求項２】
心臓の悪性頻脈性不整脈に応答してカーディオバージョン／ディフィブリレーション即ちＣ／Ｄ電極を通して電気Ｃ／Ｄ治療を送出するようになっているカーディオバータ／ディフィブリレータであって、
電池と、
１次巻線及び少なくとも１つの２次巻線を有する高電圧即ちＨＶステップアップ変圧器と、
前記２次巻線に結合する少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサであって、カソード、露出表面の大部分に酸化物層を形成されているバルブ金属アノード、及び作動電解質を備える、ＨＶ出力コンデンサと、
前記電池及び前記１次巻線に結合し、且つ前記２次巻線に結合した前記ＨＶ出力コンデンサを所定のＣ／Ｄ治療電圧に充電するように動作するようになっている充電手段と、
Ｃ／Ｄ治療充電時間を決めるＣ／Ｄ治療充電レートを確立する第１手段と、
前記ＨＶ出力コンデンサを前記所定のＣ／Ｄ治療電圧に充電するように、前記Ｃ／Ｄ治療充電レートで前記充電手段を動作させ、且つＣ／Ｄ治療ＨＶ出力コンデンサを前記Ｃ／Ｄ電極を通して放電させるＣ／Ｄ治療送出手段と、
前記Ｃ／Ｄ治療充電レートより低く、かつ２０秒より長い再形成充電レートを確立する第２手段と、
前記ＨＶ出力コンデンサを前記所定のＣ／Ｄ治療電圧に充電するように、前記再形成充電レートで前記充電手段を動作させて、前記酸化物層を再形成するコンデンサ再形成手段とを備える電気Ｃ／Ｄ治療を送出するようになっているカーディオバータ／ディフィブリレータ。
【請求項３】
患者の心臓の悪性頻脈性不整脈に応答してカーディオバージョン／ディフィブリレーション（Ｃ／Ｄ）電極を通して該心臓にＣ／Ｄショックを送出するようになっているカーディオバータ／ディフィブリレータであって、
電池と、
カソード、成形金属酸化物誘電体を有するバルブ金属アノード、及び電解質を備える少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサと、
前記電池及び前記ＨＶ出力コンデンサに結合し、該ＨＶ出力コンデンサをＣ／Ｄ治療電圧又はコンデンサ再形成電圧のうちの１つの電圧に充電して、前記金属酸化物誘電体を再形成するように動作するようになっている充電手段と、
Ｃ／Ｄ治療充電時間を決めるＣ／Ｄ治療充電レートを確立する第１手段と、
前記ＨＶ出力コンデンサを前記Ｃ／Ｄ治療電圧に充電するように、前記Ｃ／Ｄ治療充電レートで前記充電手段を動作させ、且つ前記Ｃ／Ｄショックを前記患者の心臓に送出するように、Ｃ／Ｄ治療ＨＶ出力コンデンサを前記Ｃ／Ｄ電極を通して放電させるＣ／Ｄ治療送出手段と、
前記Ｃ／Ｄ治療充電レートより低く、かつ２０秒より長い再形成充電レートを確立する第２手段と、
前記ＨＶ出力コンデンサを前記再形成電圧に充電するように、前記再形成充電レートで前記充電手段を動作させて、前記金属酸化物誘導体を再形成するコンデンサ再形成手段とを備えるＣ／Ｄショックを送出するようになっているカーディオバータ／ディフィブリレータ。
【請求項４】
カソード、電気的不活性期間中に漸進的に変形する成形酸化物層を有するバルブ金属アノード、及び電解質を備え、充電回路を通して電池から充電され、且つカーディオバージョン／ディフィブリレーション（Ｃ／Ｄ）電極を通して放電するようになっている少なくとも１つの高電圧（ＨＶ）出力コンデンサを有するタイプのカーディオバータ／ディフィブリレータを動作させる方法を実施する命令とを含むコンピュータ読み取り可能媒体であって、
検出された不整脈に応答して、少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサを治療充電レートで、事前にプログラムされた又は最大の充電量に充電する命令であって、
前記少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサの前記充電量の少なくとも一部を放電させるか、又は、
前記少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサの前記充電量の少なくとも一部が、非治療用負荷を通して放電することを可能にする命令、及び
前記少なくとも１つのＨＶ出力コンデンサを、前記治療充電レートより低く、かつ２０秒より長い再形成充電レートで前記事前にプログラムされた又は最大の充電量に定期的に充電して、それによって、酸化物層の変形した酸化物部分の少なくとも一部を再形成する命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下の２つの米国特許出願の開示は、参照により本明細書に援用される。すなわち、「METHOD AND APPARATUS FOR MAINTAINING ENERGY STORAGE IN AN ELECTRICAL STORAGE DEVICE」と題する米国特許出願第１０／２６１，０６６号及び「APPARATUS AND METHOD FOR OPTIMIZING CAPACITOR CHARGE IN A MEDICAL DEVICE」と題する米国特許出願第１０／２６０，４８８号、共に、２００２年９月３０日の開示である。
【０００２】
本発明は、医療デバイス用の高エネルギー密度のコンデンサ酸化物の再形成の分野に関し、特に、本発明は、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）及び自動体外式ディフィブリレータ（ＡＥＤ）デバイスに関し、こうしたデバイス用のコンデンサの電極の酸化物を再形成する改良された方法及び装置を提供する。
【背景技術】
【０００３】
ＩＣＤ内における高電圧出力システムの実装及び使用はよく知られている。一般に、ＩＣＤは、高電圧（ＨＶ）出力コンデンサ、通常、バルブ金属電解コンデンサを有し、カーディオバージョン／ディフィブリレーション（Ｃ／Ｄ）ショックを生成するために、ＤＣ−ＤＣ電圧変換器に結合した、酸化バナジウム銀（ＳＶＯ）電池セルなどの大電流電池システムを介して、ほぼフル（すなわち最大）の事前にプログラムされた充電量に通常充電される。既存のＩＣＤ用の高電圧充電システムの例は、たとえば、米国特許第５，３７２，６０５号に記載される。頻脈性不整脈検出基準が満たされ、且つＣ／Ｄ電極間で心臓を通してＨＶ出力コンデンサを放電させることによって、Ｃ／Ｄショックが送出されることになると、ＨＶ出力コンデンサは、プログラムされた電圧まで充電される。
【０００４】
「バルブ金属」という用語は、アルミニウム、タンタル、ニオブ、チタン、ジルコニウムなどを含む金属のグループを表し、その全てが、導電性溶液内でのアノードの分極によって、付着力のある、絶縁性の金属酸化物誘電体膜又は層を形成する。湿式電解コンデンサは、実質的に、アノード電極、カソード電極、アノードとカソードを分離する障壁又はセパレータ層、及び電解質からなる。円筒電解コンデンサでは、アノード電極は、通常、巻回された陽極酸化処理されたアルミニウム箔から構成され、後続の巻回部は少なくとも１つのセパレータ層によって分離される。平面(flat)電解コンデンサ（ＦＥＣ）のアノードは、一緒に電気接続されたアルミニウムの積層したシートからなってもよい。別のタイプのコンデンサでは、バルブ金属粉が、加圧され、焼結され、且つ典型的な一体アノード電極に成形され、アノードは、当技術分野で既知のように、且つ以下でさらに述べるように、絶縁性セパレータ層によって少なくとも１つのカソードから分離される。ＦＥＣの場合、通常、複数のアルミニウムシートが、表面積を増加させるためにエッチングされるか、又は、穿孔される。ＦＥＣタイプ及び加圧／焼結タイプの両方のコンデンサの場合、製造中に、電流が化成電解液を循環している間に、アノードが化成電解液に浸漬される時に、酸化物誘電体が、アノードの露出表面（加圧され、且つ焼結される構造、又は、エッチングされるか、若しくは穿孔されるシート）上に形成される。電解コンデンサの例は、たとえば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，００６、１３３号並びに米国特許第６，２４９、４２３号、第６，２８３、９８５号、及び第５，９２６、３６２号に開示される。
【０００５】
ＩＣＤ電池電力を保存するために、ＨＶ出力コンデンサは、使用されない時には未充電状態のままである。しかしながら、金属酸化物誘電体は、ＨＶ出力コンデンサが、Ｃ／Ｄショックを送出するための充電と充電の間に未充電状態のままにされると、劣化する傾向がある。ＨＶ出力コンデンサを充電することが必要になると、ＨＶ出力コンデンサのアノードとカソードの電極間にかなりの漏れ電流が生じる可能性がある。この漏れ電流は、ＨＶ出力コンデンサを所望のＣ／Ｄ電圧に充電するのにかかる時間を長引かせ、遅延は、患者に対する必要な電気的治療の送出をおそらく遅らせる可能性がある。さらに、この漏れ電流はまた、ＨＶ出力コンデンサを所望のＣ／Ｄ電圧に充電するために、より多くの電池エネルギーを費やすことを必要とする。その結果、漏れ電流は、制限された電池電力の過剰の消費をさらにもたらす可能性があり、それによって、ＩＣＤの寿命が減少する。
【０００６】
そのため、こうしたバルブ金属電解コンデンサは、容積当たり比較的高い電流密度を有するが、こうしたコンデンサは、電気化学的に徐々に劣化する傾向があり、それによって、ＨＶ出力コンデンサシステムを完全に充電するのに必要とされる充電時間が増加する。同様に、ＳＶＯ電池セルはまた、電池の電流出力能力を減少させる、電池内の等価直列抵抗（ＥＳＲ）の増加により放電しない場合、電気化学的に徐々に劣化する傾向がある。
【０００７】
これらの問題の両方に対する従来の解決策は、ＨＶ出力コンデンサシステムをそのフルの定格電圧に急速に充電し、その後、非治療用負荷を通して放電させる（たとえば、抵抗負荷を通して放電させる）か、又は、漏れ電流（複数可）を介して放電させることによって、ＩＣＤの高電圧出力システムの定期的な再形成を行うことであった。こうして、大電流電池システムとＨＶ出力コンデンサシステムは共に、各システムの電気化学物質(electro-chemistry)を再形成するために機能し、それによって、電気化学的に徐々に劣化することによる充電性能及び部品寿命に対する影響が減る。もともと、この再形成プロセスは、患者に、２〜３ヶ月ごとに医師を訪問させることによって手動で達成され、その時に、医師は、フル電圧定格のＣ／Ｄ治療ショックを送出せずに、コンデンサ（複数可）を完全に充電することになる。現在は、高電圧出力システムの再形成は、一定期間（たとえば、１ヶ月ごと、６ヶ月ごと）に基づいて、ＩＣＤによって自動的に達成され、一定期間の終わりに、ＨＶ出力コンデンサシステムのフル充電サイクルが自動的に行われる。医師は一定時間をプログラムすることができる。
【０００８】
たとえば、ＩＣＤで使用される典型的なＨＶ出力コンデンサの場合、ＨＶ出力コンデンサは、再形成メンテナンス中に、電池に約５５ジュールのエネルギーを提供するように要求する、約８００ボルトに充電されるであろう。これは、電池エネルギーのかなりの消費であり、電池寿命を大幅に減少させる。さらに、ＨＶ出力コンデンサを定期的に充電する従来技術のシステムは、治療波形の生成中に起こる漏れ電流が問題を呈することになるポイントまで誘電体が劣化していない時に、ＨＶ出力コンデンサを充電することになる場合が多い。その結果、使用していない期間中にＨＶ出力コンデンサのピーク電圧へＨＶ出力コンデンサを定期的に再形成することは、治療波形生成中の漏れ電流を減らし得るが、この漏れ電流の低減は、電池及びデバイスの寿命の点でのかなりの犠牲を払って達成される。
【０００９】
デバイスの寿命が通常３年未満であり、且つ電池量が定期的再形成サイクルを容易にサポートすることができた初期のＩＣＤにとっては、この種の簡単な定期的再形成サイクルで十分に効果的であったが、新しいＩＣＤは、より小型で、且つ寿命が遥かに長い。予防デバイスとして使用されるこうしたＩＣＤの例は、米国特許第５，４３９，４８２号に記載される。ＩＣＤについての、これらの新しいデザインでは、電池電力は、以前のデザインよりも貴重であり、高電圧出力システムの定期的再形成は、デバイスの寿命にわたって、電池量のかなりの部分を示し得る。
【００１０】
電池システム及びＨＶ出力コンデンサシステムの再形成を達成する代替の技法は、米国特許第５，８６１，００６号、第５，８９９，９２３号、及び第５，６９０，６８５号に開示される。米国特許第５，８９９，９２３号では、比較的低い電圧のＨＶ出力コンデンサシステムの漏れ電流を測定し、この値を使用して、ＨＶ出力コンデンサシステムを再形成する必要があるかどうかを推定するシステムが開示される。低電圧試験プロセスを利用することによって、電池電力は保存され、ＨＶ出力コンデンサを再形成する必要があると判定される時にのみ、フル電圧再形成が行われる。米国特許第５，６９０，６８５号では、電池システムの電気的パラメータを測定し、この値を使用して、電池システムを再形成する必要があるかどうかを判定する技法が開示される。この場合も、電池システムの内部抵抗が、充電性能が劣化するポイントまで増加したと判定される時に、フル電圧再形成を実施するだけで、電池電力が保存される。電池電力を保存しながら、充電性能を維持するために、電池及びコンデンサシステムの充電履歴及び充電性能に基づいてＩＣＤの高電圧出力システムを選択的に再形成するシステムが、先に参照した米国特許第５，８６１，００６号に開示される。
【００１１】
こうした手法は、将来の見込みを与える可能性があるが、ＩＣＤ内に付加的な回路を実装することを潜在的に必要とするという欠点を持つ。したがって、ＩＣＤのＨＶ出力コンデンサ及び電池の酸化物層を再形成するより効率的なシステム及びアルゴリズムを開発することが有利であろう。ＩＣＤ内に大幅な付加回路を必要としない、より単純なコンデンサ酸化物層再形成システム及びアルゴリズム又はプロセスを開発することが有利であろう。
【００１２】
コンデンサ板の酸化物層を再形成するために、ＩＣＤコンデンサをフル出力電圧又はより低い再形成電圧に急速に充電することによって、局在化した酸化物層欠陥及び残留応力をもたらす場合がある、非常に高い局所電流密度がもたらされる可能性があり、それによって、コンデンサが、その後のショック治療送出又は再形成充電及び放電サイクル中にさらに劣化し、且つ効率的でなくなる可能性がある。さらに、再形成充電及び放電サイクルの充電フェーズ中のＨＶ出力コンデンサの急速充電は、電池内で抵抗性電力損失を増加させ、それによって、デバイス寿命を低下させる。したがって、こうした酸化物層の損傷及び抵抗性電力損失の程度を減らすコンデンサ酸化物層再形成システム及びアルゴリズム又はプロセスを開発することも有利であろう。
【００１３】
本発明によれば、コンデンサの酸化物を再形成する時に、ＨＶ出力コンデンサをほぼ最大又はフルのＣ／Ｄ治療電圧に充電するレートを遅くすることによって、コンデンサの変形した酸化物層の再形成が実質的に改善され、後の変形を受けにくい、より安定した酸化物がもたらされる。すなわち、こうした比較的遅いレートでコンデンサを実質的にフル充電量まで再形成充電することは、後続の治療充電−放電Ｃ／Ｄショック治療送出サイクル又は後続の非治療（すなわち、再形成）サイクルの前に、徐々にほんのわずかだけ劣化する酸化物を提供する。さらに、再形成充電サイクルの充電フェーズ中におけるＨＶ出力コンデンサのより急速でない充電はまた、電池内での抵抗性電力損失を減らすことが明らかであり、電池及びＩＣＤ又はＡＥＤシステムの寿命を延ばす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、本発明は、再形成充電のためのＨＶ出力コンデンサ充電レートを治療充電のレートに対して下げて、後続の酸化物劣化（又は変形）を有利に低減し、それによって、将来の充電時間及び充電エネルギーを減らし、且つＩＣＤ又はＡＥＤの電池寿命を増加させる、コンデンサ酸化物誘電体層再形成システム、アルゴリズム、及びプロセスを有利に提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
カーディオバータ−ディフィブリレータを動作させるシステム及び方法は、本発明に従って提供され、心臓の悪性頻脈性不整脈を検出すること、高電圧ＨＶ出力コンデンサを治療充電レートでＣ／Ｄショックエネルギーまで充電すること、患者の心臓へＣ／Ｄショックを送出するために、カーディオバータ／ディフィブリレータのＣ／Ｄ電極を通して高電圧ＨＶ出力コンデンサを放電させること、必要がある場合には、再形成中に、Ｃ／Ｄ治療充電レートより比較的低い再形成充電レートで、ＨＶ出力コンデンサを最大又はフルコンデンサ充電量に定期的に充電することであって、それによって、高電圧ＨＶ出力コンデンサのアノード上により安定した酸化物誘電体を作成する、定期的に充電することを含む。
【００１６】
この発明の概要は、本発明が従来技術で提示された困難さを克服する方法の一部を指摘し、且つ本発明を従来技術と区別するためにだけ本明細書に提示されており、特許出願の始めに提示され、最終的に認可される特許請求の範囲の解釈に関していかなる点でも制限することを意図されない。
【００１７】
本発明の、これらの及び他の利点並びに特徴は、図面と共に考えられると、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。図面では、同じ参照数字は、いくつかの図を通して同じ構造を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下の詳細な説明では、本発明を実施する方法及び装置の説明的な実施形態が参照される。本発明の範囲から逸脱することなく他の実施形態が利用される可能性があることが理解される。ＩＣＤコンデンサ酸化物の後続の劣化を低減し、且つＩＣＤ高電圧電池に関するエネルギー消費及びドレインを最小にするようにＩＣＤコンデンサを再形成するための、好ましい方法及び装置が述べられる。
【００１９】
こうしたＩＣＤ ＩＰＧは、通常、密閉され、したがって、体液を通さないハウジング、及び、選択された心腔内又はその周囲に配置されるようになっている、ペーシング電極、検知電極、及びＣ／Ｄ電極を搭載する１本又は複数本のリード線と電気的及び機械的接続を行うコネクタヘッダを有するように形成される。ハウジングは、チタンなどの、医療用の使用に認定された適切な体に適合する材料で形成され、且つ埋め込みの後に組織壊死をもたらす可能性がある鋭いエッジを回避するような形に生理的に作られる。通常、ハウジングは、内部ハウジングチャンバ又は空洞を囲む側面によって一緒に連結される主要な、対向するか又は平行な表面を有し、且つ貫通してコネクタヘッダ内に延びる電気フィードスルーを有するように形成される。ハウジング空洞は、電池（複数可）、及び、ＩＣ、回路基板、及びディスクリート部品、たとえば、制限はしないが、ステップアップ変圧器及びＨＶ出力コンデンサ（複数可）を備える可能性がある高電圧（ＨＶ）及び低電圧（ＬＶ）電子回路を収容する。こうしたＩＣＤの特に好ましい実施形態は存在しないが、図１及び図２は、本発明が有利に実施されることができるＩＣＤの１つの形態を示す。
【００２０】
図１では、ＩＣＤ  ＩＰＧ１０及び関連するリード線１４、１６、及び１８は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，２６５，５８８号及び第５，４７０，３４１号の図１と同様に、患者の心臓１２に関連して示される。過去２０年にわたって、ＩＣＤ ＩＰＧは、ある程度詳細に述べられるように、単に高エネルギーディフィブリレーションショックを提供する、比較的大きく、洗練されていない、寿命の短いＩＰＧから、いろいろなペーシング、カーディオバージョン及びディフィブリレーション治療を提供する、複雑で、寿命の長い、小型のＩＰＧへ発展してきた。たとえば、心臓不整脈を検出し、且つ区別する向上した能力、不整脈エピソード及び施された治療に関連するデータのデータ記憶及びアップリンクテレメトリ、検出された不整脈に適切な段階的治療の提供を含む、多くの他のプログラム可能な機能が組み込まれてきた。同時に、多くの改良がＣ／Ｄリード線及び電極において行われ、それによって、Ｃ／Ｄエネルギーが、選択された上部及び下部心腔について正確に送出されることが可能になり、それによって、心腔にカーディオバージョン又はディフィブリレーションを行うのに必要とされるショックエネルギーの送出が劇的に減少する。ＩＰＧ１０は、密閉された金属ハウジング２２、及び、リード線１４、１６及び１８の近位端を受け入れ、電気的及び機械的に取り付ける別個のコネクタブロック及びポートを収容する複数内腔コネクタヘッダ２４を備える。フィードスルー（図示せず）は、当技術分野で既知のように、コネクタヘッダ２４内のコネクタブロック（図示せず）及びハウジング２２内の内部の高電圧及び低電圧回路から延びる。
【００２１】
Ｃ／Ｄリード線１４、１６、及び１８は、それぞれ、心臓１２内又はその周辺に配置された、比較的大きな表面積のＣ／Ｄ電極３０、３２、及び２６を搭載する。Ｃ／Ｄリード線１４は、皮下に延びて、遠位において、左胸部の領域で皮下に取り付けられることを意図された皮下電極３０で終端する。Ｃ／Ｄリード線１６は、経静脈的に延び、且つ遠位において、心臓１２の冠状静脈洞及び大静脈領域に配置され、心臓の周囲を冠状静脈洞の開口内のポイントから左心房付属器に近いポイントまで延びる、細長いコイル電極３２で終端する。心室Ｃ／Ｄリード線１８は、経静脈的に延び、且つ心臓１２の右心室腔に配置された細長い電極コイル２６を備える。Ｃ／Ｄショックは選択されたＣ／Ｄ電極間で適用できる。
【００２２】
ＩＣＤ ＩＰＧ１０は、好ましくは、心房及び／又は心室不整脈を検出するための、心房及び／又は心室ＥＧＭ検知能力をさらに組み込む。心室リード線１８はまた、右心室の心筋組織にねじ込まれた螺旋コイルの形態をとる心室ペース／センス電極３４を含む。リード線１８はまた、近方場心室ＥＧＭ検知用の付加的なペース／センス電極２８、又は、遠方場心室ＥＧＭ検知用の、螺旋コイル電極３４と対にされる場合がある、ＩＰＧ１０上の表面電極を含んでもよい。付加的な近方場及び／又は遠方場心房ＥＧＭ検知及び心房ペーシング能力は、心房リード線１６及び／又はＩＰＧ１０上の心房ペース／センス電極対を使用して、提供される可能性がある。
【００２３】
図示のシステムでは、心室心臓ペーシングパルスは、螺旋ペース／センス電極３４とリング電極２８の間で送出される。心室収縮に特有なＥＧＭ信号を検知するために、ペース／センス電極２８及び３４もまた採用される。示すように、右心室Ｃ／Ｄ電極２６は、順次及び同時のパルス複数電極ディフィブリレーション療法中に共通電極としての役をする。たとえば、同時パルスディフィブリレーション療法中には、ショックはＣ／Ｄ電極２６と３０の間及びＣ／Ｄ電極２６と３２の間で同時に送出されるであろう。順次パルスディフィブリレーション中には、ショックはＣ／Ｄ電極３０と２６の間及び冠状静脈洞Ｃ／Ｄ電極３２と右心室Ｃ／Ｄ電極２６で順次送出されるであろう。単一パルス、２電極ディフィブリレーションパルス療法はまた、通常、右心室Ｃ／Ｄ電極２６と冠状静脈洞Ｃ／Ｄ電極３２の間で提供されてもよい。別法として、単一パルスが、Ｃ／Ｄ電極２８と３０の間で送出されてもよい。ＩＣＤ ＩＰＧ１０へのＣ／Ｄ電極の特定の相互接続は、特定のＣ／Ｄパルス療法が採用されることに多少依存することになる。
【００２４】
ＩＣＤ ＩＰＧ１０は、好ましくは、動作モード及びパラメータ値においてプログラム可能であり、たとえば、ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｍｏｄｅｌ ９７９０Ｃを使用して呼び掛け可能である、ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）ＧＥＭ ７２２７の単腔又はＧＥＭ ＤＲ ７２７１の２腔ＩＣＤ ＩＰＧの動作モード及び機能を提供するＩＣＤ動作システムを備える。図２は、本発明のコンデンサ再形成システム及び方法を、有利に実施することができる、上述した能力の全て又は一部を有する単腔及び２腔ＩＣＤシステムの単なる例示である、こうした単腔ＩＣＤ動作システム１００を示す機能ブロック図である。ＩＣＤシステム１００は、１つ又は複数の回路基板上に通常取り付けられる１つ又は複数のＩＣ、及び、複数のディスクリート部品、たとえば、テレメトリアンテナ１２８、リードスイッチ１６０、水晶１６２、Ｃ／ＤサブシステムのＨＶディスクリート部品のセット、及び電池６０を取り付けるＰＣ基板を含む。先に参照した米国特許第５，４７０，３４１号及び第５，２６５，５８８号の図３のアーキテクチャが採用される場合、図２の、図示する機能部品及びディスクリート部品は、ＬＶ回路基板、ＨＶ回路基板、及びディスクリート部品ＰＣ基板の一部として構成される。しかしながら、システムＩＣの全てを組み込み、サポートする単一回路基板が採用してもよいことが理解されるであろう。本発明が実施されることができる、図２に示すシステムと同じＩＣＤシステムは、たとえば、米国特許第４，８３０，００６号、第４，６９３，２５３号、第４，９７１，０５８号、第５，３１２，４４１号、及び第５，８２７，３２６号に示される。
【００２５】
図示するＨＶ Ｃ／Ｄ治療送出サブシステムは、電池６０によって給電され、ＨＶ充電回路６４、ディスクリートＨＶステップアップ変圧器１１０、及びＨＶ出力コンデンサバンク３８をさらに備えるＤＣ−ＤＣ変換器を備える。図示するＨＶ Ｃ／Ｄ治療送出サブシステムは、ＨＶ出力コンデンサバンク３８上の電荷を、図１のＣ／Ｄリード線及び電極を通して放電させる、ＨＶ放電又は出力回路４０をさらに備える。このサブシステムは、先に参照した米国特許第５，４７０，３４１号及び第５，２６５，５８８号のアーキテクチャに従う場合、そのアーキテクチャのＨＶ回路基板及びＰＣ基板内に組み込まれる可能性がある。この場合、直列接続したコンデンサＣ１とＣ２を備えるＨＶ出力コンデンサバンク３８上の電荷は、リード線２２、２４、及び２６を介して結合したＣ／Ｄ電極２６、３０、及び３２を通してＨＶ出力回路に選択的に放電される。
【００２６】
典型的なＬＶ回路基板は、１つ又は複数のディスクリート部品、ＩＣ、データ及び制御バス、割り込み及び信号線など、たとえば、ＬＶ電源６８、ペース／センス回路７８、事象記憶ＲＡＭ９８、ＬＶ制御ＩＣ１３０、ＨＶ制御回路４４、マイクロコンピュータ４２、データバス８６、及び制御バス８０を組み込む。図示を単純にするため、及び、本発明の実施において役割を果たさないため、これらのブロックを相互接続する信号及び制御線の全てが示されるわけではない。ＬＶ回路基板で採用されるＩＣのほとんどは、ＣＭＯＳ作製技法を使用して作製される。たとえば、図２では、ＬＶ制御ＩＣ１３０は、好ましくは、本明細書に示す回路並びにデータ及び制御バスの機能を実施する単一ＣＭＯＳ ＩＣダイで形成される。マイクロコンピュータ４２は、さらなるＣＭＯＳ ＩＣダイで形成されるものとして示されるが、単一ＣＭＯＳ ＩＣ内のＬＶ制御ＩＣ１３０と組み合わされてもよい。
【００２７】
図２の例示的な従来技術のＩＣＤシステム１００は、ＨＶ充電回路６４及びＬＶ電源６８に結合され、調整された電力を、システム１００のＬＶ ＩＣ、回路基板、及びディスクリート部品の一部に提供する電池６０によって給電される。電池６０は、好ましくは、初期における約３．２ボルトから指定された使用の終了における約２．５ボルトまでの電圧を生成する、低電圧で、高エネルギー密度で、且つ大電流出力のリチウムバナジウム銀電池などを備える。ＬＶ電源は、電力線１４７を介して、示すマイクロコンピュータ４２、ペース／センス回路７８、オフボードＲＡＭ９８、ＨＶ制御及び調節器回路４４、ＤＣ‐ＤＣ変換スイッチング回路１２０を駆動するＨＶ充電回路６４、及び内部の一部のスイッチング回路の動作を駆動するＨＶ出力回路４０を含む複数の示す回路に供給される調整された供給電圧ＶＤＤを生成する。ＬＶ電源６８はまた、電力の乱れが起こる場合、当技術分野で既知の方法で、線２１４上でＰＯＲ信号を複数の示す回路に提供して、それらの回路内のロジックを既知の状態にリセットするパワー・オン・リセット（ＰＯＲ）回路を含む。
【００２８】
タイミング及び制御回路及び機能の全ては、電池６０から利用可能な電圧及び電流に依存し、寿命を最大にするために、電流ドレイン及び電圧の消耗を最小にすることが望ましい。心周期は、健康な人の心臓で、正常洞機能において５０〜１６０ｂｐｍの間で変動する可能性があり、且つ、不健康な人の心臓ではその範囲を下回るか又は上回る可能性がある心拍数に依存する。ＩＣＤ ＩＰＧ監視及び徐脈ペーシング機能の事実上全てが、自発性心拍数に依存する検知された心臓事象、又は、徐脈エピソード中にタイムアウトした補充収縮間隔の終わりのペース事象からタイミングをとられる。マイクロコンピュータ機能は、検知された事象又はペーシングパルスの数クロックサイクル以内に実施され、その後、低電流ドレインスリープモードに戻ることができる。ＬＶ制御ＩＣ１３０によって処理される連続ＥＧＭサンプリング、デジタル化、及び記憶機能は、１００〜２００ＨｚのＥＧＭサンプリングレートで遂行することができる。そのため、電流消費部品の「オン」時間を最小にすることによって、この状況で、電流ドレインが最小になる。
【００２９】
ＩＣＤシステム１００の動作モードは、全ての必要な計算及び制御機能を実施する、ＲＯＭ９６及びＲＡＭ９２に記憶された動作プログラムに従う、マイクロコンピュータ４２、ＬＶ ＣＭＯＳ ＩＣ１３０、及びＨＶ制御回路４４によって制御される。マイクロコンピュータ４２は、ＤＭＡコントローラ９４と、ＡＬＵ９２と、関連するオンボードＲＯＭ９６及びＲＡＭ９０とを含む、マイクロコンピュータの典型的な部品を備える。ＩＣＤシステム１００の動作を支配するプログラムコードは、ＲＯＭ９６に記憶され、ＲＡＭ９０内に動作システムとして記憶される動作モード及びパラメータに従って、動作が実行される。動作モード及びパラメータデータは、当技術分野で既知の、ダウンリンクテレメトリプログラミング及び呼び掛け動作を通して、プログラム可能であり、且つ呼び掛け可能である。こうした動作モードは、機能をイネーブルすること、及び、ディセーブルすることを含み、こうした動作パラメータは、ペーシングパルス幅及び／振幅、センス増幅器感度、事象データ記憶、不整脈検出パラメータ、送出される不整脈治療などを含む。ＡＬＵ９２は、ＬＶ制御ＩＣ１３０のμＰ制御及び割り込みブロック１３６によって提供される割り込み及び制御信号に応答してプログラムコードによって指示される論理演算を実施する。ＩＣＤ自体に関連するデータ、患者の履歴などもまた、ＬＶ制御ＩＣ１３０のテレメトリＩ／Ｏ回路１４２によって、呼び掛け及びテレメトリ出力するために、ＲＡＭ９０に記憶され得る。ＤＭＡ９４は、当技術分野で既知の、マイクロコンピュータを必要とすることなく、ＲＡＭ９０、事象ＲＡＭ９８及びＲＯＭ９６のレジスタロケーションに対する直接メモリアクセスを可能にする。
【００３０】
双方向の制御バス８０及び一部の個別の割り込み及び制御線（図示せず）は、マイクロコンピュータ４２の入力／出力インタフェース８８を、それぞれ、ＨＶ制御回路４４、ペース／センス回路７８、及びＬＶ電源の、入力／出力インタフェース４６、１４８、及び１７０と連結し、且つ、マイクロプロセッサ制御及び割り込み１３６と連結する。これらのオンチップインタフェースは、マイクロプロセッサ周辺装置について通常採用される、チップセレクト、アドレス復号、及びデータバスロジックを含む。双方向のデータバス８６、ＬＶ制御ＩＣ１３０内の内部双方向データ及び制御バス１５４、及び事象記憶ＲＡＭ間のデータバス１２６は、マイクロコンピュータ４２が、マイクロコンピュータＲＯＭ９６及びＲＡＭ９０間のデータの移動を制御することを可能にし、且つ事象記憶ＲＡＭ９８に記録する。
【００３１】
ＬＶ制御ＩＣ１３０は、マイクロコンピュータ４２に入力を提供し、マイクロコンピュータ４２の動作の多くを実行するように要求される。ＬＶ制御ＩＣ１３０は、システムクロック、並びに、タイミング、割り込み、アップリンク及びダウンリンクテレメトリ機能、ＡＤＣ／ＭＵＸ信号処理、不整脈検出及び識別のための検知された事象ＥＧＭ信号の処理、事象データ記憶、及び患者のＥＧＭのリアルタイムアップリンクを提供する。システムクロックは、水晶１６２及び水晶発振器及び監視回路１３４によって提供される。
【００３２】
テレメトリＩ／Ｏ回路は、ダウンリンクテレメトリ送信された呼び掛け及びプログラミングコマンドを受信し、且つ復号し、復号されたコマンドを、データ及び制御バス１５４、μＰ制御及び割り込み回路１３６、及び制御バス８０を介してマイクロコンピュータに提供する。テレメトリＩ／Ｏ回路１４２はまた、ＲＡＭ９０からの、記憶済みのデバイス、挿入物、及び患者データ、又は、ＲＡＭ制御回路１４４によって事象記憶ＲＡＭ９８から取り出された、記憶済みのエピソードＥＧＭデータをアップリンクテレメトリ送信するための、逆経路を介して送出されるマイクロコンピュータ４２からのコマンドによってトリガーされる。テレメトリＩ／Ｏ回路１４２はまた、センス事象／ＥＧＭ波形解析回路１３１及びＡＤＣ／ＭＵＸ１３２によって処理され、内部データ及び制御バス１５４を介して提供されるリアルタイムＥＧＭ信号をアップリンクテレメトリ送信するように命令される可能性がある。電池電圧、ＨＶコンデンサ充電時間、リード線インピーダンス、及び、ペーシングされ、且つ検知された事象マーカを含む、他のシステムデータもまた、Ｉ／Ｏテレメトリ回路１４２を介してアップリンクテレメトリ送信される可能性がある。こうしたテレメトリシステム及び機能は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，１２７，４０４号によって例示されたように、当技術分野で既知である。たとえば、先に参照した米国特許第５，４７０，３４１号及び第５，２６５，５８８号に記載されるタイプのペース／センス回路７８は、心室ペーシングパルスを生成するペーシングパルス発生器１５０、検知された事象及びＥＧＭ信号を生成するＲ波センス増幅器１５２、及びインタフェース１４８並びに他のブランキング及び高電圧保護回路を含む。先に述べたように、２腔又は単腔心房ペーシング及び検知機能は、同様に、又は、別法として、適切なペース／センス回路７８及び適切な遠方場（単極）又は近方場（双極）心房電極対を使用して提供されることができる。示す実施形態では、ペース／センス回路７８は、Ｒ波の双極検知及び心臓１２の心室への双極ペーシングパルスの送出を可能にする、心室リード線３６の導体８２及び８４によって、図１に示す心室ペース／センス電極２８及び３４に結合される。高電圧保護回路はまた、ペーシングパルス発生器１５０及びセンス増幅器１５２をペース／センス電極上で感知されるＣ／Ｄショックエネルギーから保護するために、導体８２と８４にわたってペース／センス回路７８内に含まれる。補充収縮間隔タイマ１６４においてタイムアウトしたペーシング補充収縮間隔の終了は、徐脈条件を意味し、ペーシングパルス発生器１５０による心臓ペーシングパルスの生成をトリガーするために、ペーストリガー信号が生成され且つ制御バス８０を介して送出される。補充収縮間隔は、ＲＡＭ９０に記憶されたプログラム入力されたペーシングレート、又はレート応答ペーシング能力が提供される場合には生理的ペーシングレートに基づいて、マイクロコンピュータ４２によって設定される。レート応答ペーシング機能はまた、ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）ＧＥＭ ７２２７の単腔又はＧＥＭ ＤＲ ７２７１の２腔ＩＣＤ ＩＰＧで提供される方法で提供される可能性がある。
【００３３】
さらに、不整脈検出アルゴリズムによって検出された頻脈の処置のための高レートペーシングパルスのバーストはまた、補充収縮間隔タイマ１６４においてタイムアウトされ、制御バス８０を介して送出されるペーストリガー信号によってトリガーされる可能性がある。ペーシングされ、検知された事象に続くセンス増幅器ブランキング間隔は、制御バス８０及びインタフェース１４８を介してマイクロコンピュータ４２によって指定される。ペーシング補充収縮間隔及びバーストペーシング間隔はまた、補充収縮間隔タイマ１６４ではなく、マイクロコンピュータ４２において確立され、タイムアウトされる可能性がある。その場合、検知された事象信号は、マイクロコンピュータ４２によって補充収縮間隔タイミングをリセットするために、制御バス８０を介してマイクロコンピュータインタフェース８８に伝達される可能性がある。
【００３４】
（この図示実施形態では）Ｒ波の発生を示す検知された事象信号は、当技術分野で既知の方法で、ＥＧＭ信号の振幅を、医師がＲＡＭ９０にプログラム入力した感度閾値と比較することによって機能するセンス増幅器１５２の比較器ステージによって生成され、データバス８０及びインタフェース１４８を介してマイクロコンピュータ４２によって送出される。検知された事象信号は、データ及び制御バス１５４を介して補充収縮間隔タイマ１６４及びμＰ制御及び割り込み回路１３６にリセット信号を出力するセンス事象／ＥＧＭ波形解析回路１３１に供給される。μＰ制御及び割り込み回路１３６は、データ及び制御バス１５４を介して、検知された事象信号に応答して、マイクロコンピュータ４２をスリープ解除して(awake)、任意の必要な数学的計算を実施し、頻脈及び細動検出手順を実施し、且つブランキング及び不応間隔を生成する。
【００３５】
さらに、ＥＧＭ自体は、センス増幅器１５２の増幅器ステージからセンス事象／ＥＧＭ波形解析回路１３１に送られる。送出されたＥＧＭは、ＡＤＣ／ＭＵＸ１３２にてサンプリングされ、デジタル化され、且つ内部データ及び制御バス１５４を介して連続してＲＡＭ制御回路１４４に送出される。ＲＡＭ制御回路は、事象記憶ＲＡＭ９８のアドレス指定されたレジスタを通して、ＦＩＦＯの様にＥＧＭデータを循環させて、頻脈性不整脈検出基準が満たされるまでＥＧＭデータの２０秒程度のセグメントを記憶し、基準が満たされると、事前に検出したデータが、永続的な記憶域に転送される。ＲＡＭ制御回路は、当技術分野で既知の方法で、後での呼び掛け及びテレメトリ出力のために、事前に検出されたデータ及び送出された治療の識別情報及び送出された治療に対する反応と共に、ＥＧＭデータの検出後のセグメントを記憶する。
【００３６】
頻脈性不整脈検出基準は、ＲＯＭ９６及びＲＡＭ９２内で指定され、通常、他の開始、レート、加速度、及び安定性基準、並びに、たとえば、先に参照した米国特許第５，８６１，００６号、第４，９７１，０５８号、及び第５，３１２，４４１号に記載される種々の他の基準と結合した自発性心拍数の上昇を含む。自発性心拍数は、マイクロコンピュータ４２によって維持される心拍数タイマにおいて計算され、ＥＧＭの他の特性は、高レートＥＧＭが正常洞調律を構成するか否か、又は、悪性頻脈性不整脈を構成するか否かを判定するために調査される。自発性心拍数及びＥＧＭ幅基準は、ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）ＧＥＭ ７２２７の単腔ＩＣＤ ＩＰＧにおいて採用され、心房及び心室心拍数並びにＥＧＭは共に、ＧＥＭ ７２７１の２腔ＩＣＤ ＩＰＧで採用された検出及び分類アルゴリズムにおいて、伝導パターン、規則性、及びＡＶ分離に関する情報について調査される。
図２の回路の機能及び詳細な回路構成図は、先に参照した米国特許第５，４７０，３４１号及び第５，２６５，５８８号に述べられる。米国特許第５，２６５，５８８号の図３、図４ａ及び図４ｂは、ＨＶ充電回路６４、ＨＶ出力回路４０、及びＨＶセットアップ変圧器１１０を備えるＨＶ回路、並びにコンデンサバンク３８を具体的に示す。ＨＶ出力コンデンサバンク３８の充電に関して、１次コイル巻線１１２は、先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号に具体的に述べられるように、１つの端子において、ヒューズリンクを通して電源ＢＡＴＴ入力端子に、且つ他の端子において、デューティサイクルスイッチング回路ブロック１２０を通してＢＡＴＴＮ端子に結合する。
【００３７】
頻脈性不整脈エピソードが検出され、分類されると、適切なプログラムされたバーストペーシング治療又は同期カーディオバージョンショック治療又はＨＶディフィブリレーション治療が送出される。バーストペーシング治療は、ペース／センス回路７８を介して送出され、カーディオバージョン及びディフィブリレーション治療は、以下の通りに送出される。示すこの実施形態では、ＨＶ出力回路４０は、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２を含む出力コンデンサバンク３８に結合し、選択されたＣ／Ｄ電極に２相Ｃ／Ｄショックを送出するようにプログラムされる。ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２は、ダイオード１２２及び１２４によって、ＨＶステップアップ変圧器１１０の２次巻線１１４及び１１６に結合する。ＨＶステップアップ変圧器１１０の１次巻線１１２は、ＨＶ充電回路６４に結合する。
【００３８】
制御回路４４は、ＨＶ出力回路４０に対して、主要な重要性を持つ３つの信号、すなわち、線４８上の第１制御信号ＥＮＡＢ、線５０上の第２制御信号ＥＮＢＡ、及び出力コンデンサＣ１及びＣ２にわたって蓄積された電荷の放出を開始させる線５２上のＤＵＭＰ信号を提供する。図１に示すＣ／Ｄ電極２６、３０、及び３２は、Ｃ／Ｄリード線２２、２４、及び２６によって出力回路４０に結合されて示される。理解を容易にするために、これらのＣ／Ｄリード線はまた、「ＣＯＭＭＯＮ」、「ＨＶＡ」、及び「ＨＶＢ」と表示される。ＥＮＡＢ、線４８上に論理信号がある間、Ｃ／Ｄショックは、電極３０と電極２８の間で送出される。ＥＮＢＡ、線５０上に論理信号がある間、Ｃ／Ｄショックは、Ｃ／Ｄ電極３２と２６の間で送出される。しかしながら、他の構成もまた可能である。たとえば、皮下Ｃ／Ｄ電極３０は、単一パルス療法が電極２６と３０の間で送出されることを可能にするようにＨＶＢ導体２６に結合されてもよい。さらに、ＩＰＧハウジングの外部表面２６は、露出し、皮下Ｃ／Ｄ電極３０及びリード線２４を置き換えるか、又は、増大させる(augmenting)遠隔皮下Ｃ／Ｄ電極として結合してもよい。
【００３９】
悪性頻脈性不整脈が検出されると、ＬＶ制御回路１３０は、送出されるＣ／Ｄショックエネルギー及び波形を指定するＣ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンドを生成する。Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンドは、制御バス８０を通って、ＨＶ制御回路４４のインタフェース４６に送出される。本発明によれば、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２は、コンデンサ再形成充電サイクル中にコンデンサ再形成電圧に定期的に充電され、コンデンサアノード及びカソード酸化物層を再形成するために、先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号に記載される内部抵抗負荷を通して放電するか、又は、徐々に消散するようにされる。
【００４０】
ＶＣＡＰ信号は、Ｃ／Ｄショック治療電圧又はコンデンサ再形成電圧へのＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２の充電を制御するために、ＨＶ制御回路４４において採用される。前者の場合、ＶＣＡＰ信号は、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２の充電レートを制御し、所定のショック期間の間のコンデンサＣ１、Ｃ２の放電によってＣ／Ｄショックの送出を開始させるための、プログラムされた治療電圧に、出力コンデンサＣ１及びＣ２上の電圧が達したことを判定するために採用される。後者の場合、ＶＣＡＰ信号は、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２の充電レートに影響を与えないが、プログラムされた再形成電圧に、出力コンデンサＣ１及びＣ２上の電圧が達したことを判定し、充電を停止するために使用される。線５４上のＶＣＡＰ信号は、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２上の実際の充電電圧に比例する。たとえば、ＶＣＡＰは、それぞれ、実際の充電電圧が０〜８４０ボルトに変わるにつれて、０〜１．２ボルトに変わる可能性がある。
【００４１】
ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２は、２相Ｃ／Ｄショックを選択されたＣ／Ｄ電極にできる限り速く送出するために、できる限り速く且つ効率的に充電される。ショック間隔すなわち幅は、プログラムされるショック幅であるか、コンデンサが放電する時のＶＣＡＰ信号の大きさの関数であってもよい。換言すれば、放電は、所定の時間間隔の間であるか、又は、電圧が所望の電圧に放電するまでであってもよい。心臓に送出されるＣ／Ｄショックエネルギーは、ＶＣＡＰ信号によって表される充電及び放電電圧を制御することによって直接制御される。
【００４２】
ＶＣＡＰ信号は、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２を充電するためにＨＶ制御回路４４によって供給される線６６上の充電ドライブ（ＣＨＧＤＲ）信号のデューティサイクルを制御することによって、Ｃ／Ｄショックをできる限り速く送出するために、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２をプログラムされた電圧に充電するのに採用される。ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２は、先に参照した米国特許第５，４７０，３４１号及び第５，２６５，５８８号に詳細が開示されるように、既知の「フライバック」方式で動作する高周波ＨＶ変圧器１１０の発振によって充電される。変圧器１次巻線１１２は、「オン」時間の間、正の電池端子とアースの間で交互に結合されて磁界が形成され、その後、「オフ」時間の間、開回路にされて１次巻線１１２の磁界が崩壊させられる。崩壊によって２次巻線１１４及び１１６に高電圧が誘導されて、ダイオード１２２及び１２４を通してＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２が充電される。コンデンサバンク３８の両端のＣＳＰ及びＣＳＮ電圧は、ＨＶ出力回路４０内で監視され、実際の出力コンデンサ電圧に比例するＶＣＡＰ電圧が生成され、線５４上でＨＶ制御回路４４に印加される。ＨＶ制御回路４４は、ＨＶ出力コンデンサがプログラムされた電圧まで完全に充電されることをＶＣＡＰ電圧が示す時を判定し、ＣＨＧＤＲ信号を終了させる。
【００４３】
先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号の図４ａに示すように、スイッチング回路１２０は、変圧器１次巻線１１２と直列のパワーＦＥＴを含み、第１ツェナーダイオードをそのソースとドレイン端子の両端に、且つ第２ツェナーダイオードをそのゲートとドレイン端子の両端に結合させている。ＣＨＧＤＲ信号はパワーＦＥＴのゲートに印加され、且つパワーＦＥＴのゲートはＣＨＧＤＲ「オン」時間中導電性にされるか、又は「オン」に切り換えられ、ＣＨＧＤＲ「オフ」時間中非導電性にされるか、又は「オフ」に切り換えられる。パワーＦＥＴは、そのゲート入力端子に印加されるＣＨＧＤＲ信号によって導電性にされると、電流がＨＶステップアップ変圧器１１０の１次コイル巻線１１２を通過することを可能にする。パワーＦＥＴの「オン」と「オフ」のスイッチングは、出力コンデンサＣ１及びＣ２の充電に作用する。
【００４４】
ＣＨＧＤＲ信号「オフ」時間は、以下で述べるように、インタフェース４６において生成される入力電流ＶＣＡＰＩＮに応答する、ＨＶ制御回路４４内のＶＣＯ、特に、図２に示すＣＨＧＤＲ回路５５によって確立される。図２及び図３に示す本発明の一実施形態によれば、ＶＣＯ入力電圧は、悪性頻脈性不整脈の検出に応答して生成されるＣ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンド又はＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドによって、充電サイクルがトリガーされるかどうかに依存する。
【００４５】
先に述べたように、Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンド及びＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドは、ＬＶ制御ＩＣ１３０において生成され、制御バス８０を通じて制御回路４４のインタフェース４６に送信される。ＬＶ制御ＩＣ１３０はまた、それぞれ、Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンド及びＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドに関連して、ＨＶ出力コンデンサが充電されることになるプログラムされたショック電圧（ＶＳＨＫ）及び再形成電圧（ＶＲＦＲＭ）を送信する。たとえば、ＶＳＨＫ及びＶＲＦＲＭは、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２上で８４０ボルト充電量を表す１．２ボルトに共に設定されてもよい。ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２の充電は、ＶＣＡＰが、先に述べた８４０ボルト充電量に比例する１．２ボルトに等しい時に終了する。さらに、ＬＶ制御ＩＣ１３０は、放電経路ＥＮＢＡ及びＥＮＡＢを使用してＣ／Ｄショック治療波形を確立し、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２が充電され、且つ、頻脈性不整脈の継続した検出が確認された後に、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２の放電を開始させる、Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンドに関連するコマンドを送信する。
【００４６】
ＤＵＭＰコマンドはまた、ＬＶ制御ＩＣ１３０によって生成され、先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号に述べる内部負荷を通してＨＶ出力コンデンサを放電させるために、制御回路４４のインタフェース４６に制御バス８０を通じて送信される。ＤＵＭＰコマンドは、再形成充電の放電部分及び放電サイクルを開始させるか、又は、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２の充電に続いて頻脈性不整脈の継続した検出が確認されない場合にＣ／Ｄショックの送出を中止する。しかしながら、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２上の電荷が、ただゆっくりと徐々に消散するように、ＤＵＭＰコマンドが実際にはなくなる可能性があることを留意すべきでる。
【００４７】
治療送出充電サイクルが、Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンドによって開始される時、ＣＨＧＤＲ信号の「オン」時間は、先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号の図９に示すように、一定の時間か又はパルス幅であるが、ＣＨＧＤＲ信号の「オフ」時間は、ＶＣＡＰ信号に反比例する。先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号に開示される一例では、「オン」時間は、１１マイクロ秒であるが、電池電圧が電圧ＶＲＥＦまで下がる場合、４マイクロ秒に短縮される。「オフ」時間は、３マイクロ秒の一定時間、及び、ＶＣＡＰがゼロボルトに等しい時の２３５マイクロ秒とＶＣＡＰが１０００ボルトに等しい時の１マイクロ秒の範囲の可変時間を含む。こうして、Ｃ／Ｄ  ＣＨＧＤＲ信号が生成され、ＶＣＡＰが増加すると「オフ」時間が減少し、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２のプログラムされたＣ／Ｄショック電圧への充電時間が減少する。「オフ」時間の減少は、変圧器１１０の飽和を回避する必要性によって制限される。
【００４８】
ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２のプログラムされたＣ／Ｄショック電圧への充電時間は、設計された寿命初期（ＢＯＬ）充電時間、コンデンサ酸化物層の状態、電池に対して提示される充電回路のインピーダンス、及び電池の状況を含むいくつかの要因に依存する。たとえば、設計された（ＢＯＬ）充電時間は、ＩＣＤモデルに応じて６〜３０秒であり、その充電時間は、電池が使用によって寿命末期（ＥＯＬ）電圧まで消耗する時には２倍になる場合がある。
【００４９】
本発明によれば、ＶＣＡＰ信号はこのように、ＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドによって開始されたコンデンサ再形成充電サイクルにおいてＣＨＧＤＲ信号のデューティサイクルを調整するために採用されない。代わりに、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２のコンデンサ再形成電圧への充電が遅いレートになるように、ＣＨＧＤＲ信号の、「オン」時間及び「オフ」時間は固定されることが好ましい。一手法では、「オフ」時間は、「オン」時間よりかなり長くなるように設定される。この特定の実施形態では、「オン」時間は、一般的な(prevailing)１１マイクロ秒又は４マイクロ秒のままであり、「オフ」時間は、最大２３５マイクロ秒近くに設定される。一般的な「オン」時間は、同様に、又は別法として、充電レートを減少させるために、短縮されてもよいことが理解されるであろう。
【００５０】
図２及び図３を参照すると、コンデンサ再形成充電サイクルは、ＬＶ制御ＩＣ１３０によって生成されるＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドによって開始され、制御バス８０を通じて送出され、且つインタフェース４６によって受け取られる。ＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドは、外部プログラマから受信される、ダウンリンクテレメトリ送信されるコンデンサ再形成コマンドに応答して生成されるか、又は、ごく最近のコンデンサ再形成充電サイクル又はＣ／Ｄショックの送出以来の再形成期間が終了すると自動的に生成される。ごく最近のコンデンサ再形成充電サイクル又はＣ／Ｄショックの送出以来のコンデンサ再形成時間は、プログラムされる時間又は一定時間であってもよい。
【００５１】
図３により詳細に示すインタフェース４６は、ＣＨＧＤＲ回路５５に印加されるＶＣＡＰＩＮ信号及びＣＨＧＥＮ信号を生成する。ＣＨＧＤＲ回路５５は、米国特許第５，２６５，５８８号において述べるＣＨＧＤＲ及びＶＣＡＰＩＮ信号を採用する、先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号の図５〜図８Ｃの回路を備えることができる。インタフェース回路４６はまた、バス８０上で受け取るコマンド及びＶＣＡＰ信号を処理して、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２がＶＳＨＫ又はＶＲＦＲＭの電圧に比例する出力電圧に充電されることをＶＣＡＰ信号が示すまで、ＨＶ出力コンデンサの充電を可能にするＣＨＧＥＮ信号が生成される。
【００５２】
本発明のこの実施形態では、充電レートを遅くし、コンデンサ充電時間を増加させるＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドに応答してＣＨＧＥＮ信号が生成される時、ＶＣＡＰＩＮ信号は一定電流である。ＶＣＡＰＩＮ信号は、上述し、先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号のＣ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンドに応答してＣＨＧＥＮ信号が生成される時、ＶＣＡＰＩＮ信号は可変電流である。
【００５３】
図３では、充電信号プロセッサ５１は、バス８０上で受け取られる入力信号を認識し、Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンドをゲート４７に、ＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドをゲート４９に供給する。充電信号プロセッサ５１はまた、それぞれ、Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンド及びＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドに関連して、バス８０上で受け取られる充電電圧ＶＳＨＫ及びＶＲＦＲＭコマンドを認識する。
【００５４】
充電信号プロセッサ５１内に維持される充電電圧ＶＳＨＫ又はＶＲＦＲＭは、比較器５３においてＶＣＡＰ電圧と比較される。ＶＣＡＰ電圧が、充電信号プロセッサ５１内に維持される充電電圧ＶＳＨＫ又はＶＲＦＲＭより小さい限り、比較器５３によってＣＨＧＥＮ信号が生成される。ＣＨＧＥＮ信号は、ＣＨＧＤＲ回路５５に印加されて、上述し、先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号のＣＨＧＤＲ信号の生成が可能になる。
【００５５】
Ｃ／ＤＣＡＰＣＨＧコマンドがバス８０上で受け取られると、ＣＨＧＤＲ回路５５に変動ＶＣＡＰＩＮ電流を提供するために、変動電圧ＶＣＡＰが、抵抗器５７２（先に参照した米国特許第５，２６５，５８８号の図６の抵抗器５７２に対応する）を通して印加される。ＲＦＲＭＣＡＰＣＨＧコマンドがバス８０上で受け取られると、ＣＨＧＤＲ回路５５に一定ＶＣＡＰＩＮ電流を提供するために、一定電圧ＶＲＦＲＭが抵抗器５７を通して印加される。上述したように、ＶＣＡＰＩＮ電流の値は、ＨＶ充電回路６４に供給される線６６上のＣＨＧＤＲ信号の「オフ」時間及びＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２の充電時間を決める。
【００５６】
そのため、コンデンサ再形成サイクル中の充電時間は、ＶＲＦＲＭ電圧及び抵抗器５７の適切な選択によって遅くなる可能性がある。上述した例では、「オフ」時間を、２３５マイクロ秒の最大値近くに維持させる、ＶＣＡＰＩＮの非常に低い電圧が印加される可能性がある。結果として得られるコンデンサ再形成サイクル充電時間は、Ｃ／Ｄショック治療送出充電時間の２〜２０倍であることが好ましい。
【００５７】
そのため、ＨＶ出力コンデンサの酸化物層の再形成中に、充電時間を増加させ、ＨＶ出力コンデンサを充電するレートを減少させる１つの方法が先に開示されている。上述したＩＣＤアーキテクチャ又は他のＩＣＤアーキテクチャに適切である、充電時間を増加させ、且つＨＶ出力コンデンサを充電するレートを減少させる他の方法が、当業者に容易に明らかになると思われることが理解されるであろう。
【００５８】
たとえば、より最近のＩＣＤ動作システムは、供給電圧ＢＡＴＴの関数として「オン」時間を調整し、ＶＣＡＰ信号ではなくＨＶコンデンサＣ２を充電する、低抵抗１９０の両端で測定される出力巻線１１６に誘導される充電電流ＣＨＧＣＵＲの関数として「オフ」時間を調整する。一例では、「オン」時間及び「オフ」時間は、最初は公称で３．２マイクロ秒に設定される。しかしながら、公称３．２マイクロ秒の「オフ」時間のタイムアウト後には、出力巻線１１６とアース間で測定される誘導電流がゼロに近い値に下がるまで「オン」時間を再開することが許可されない。したがって、「オフ」時間は、ＨＶ変圧器１１０の飽和を回避するために、２次巻線電流の関数として変わる可能性がある。「オン」時間は、供給電圧ＢＡＴＴの関数として３．２マイクロ秒〜約１６．０マイクロ秒に変わる。供給電圧ＢＡＴＴは、インタフェース１７０を介して約８〜１６ミリ秒ごとに測定され、測定されたＢＡＴＴ値（ＲＯＭ９６にバックアップされる）は、ＲＡＭ９０に記憶されるＢＡＴＴ値に関連付けられた「オン」時間のＣ／Ｄ治療ルックアップテーブルＣ／Ｄ  ＬＵＴと比較される。ルックアップテーブルから求めた「オン」時間は、その後、次の測定が起こるまで採用される。こうしてＨＶ出力コンデンサ充電時間は最小にされ、一方、電池６０は不当に負荷がかからず、ＨＶ変圧器の飽和が回避される。
【００５９】
本発明によれば、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２のアノード板及びカソード板の酸化物層を再形成するのに採用される「オン」時間及び／又は「オフ」時間は、酸化物層を再形成する時に達成されることが求められる結果を最適にする値に、それぞれ、選択的に減少及び／又は増加させることができる。それは、最適な「オン」時間及び「オフ」時間を経験的に求め、且つＲＯＭ９６にバックアップされた、ＲＡＭ９０内の測定されたＢＡＴＴ値に関連付けられた、別個の再形成ルックアップテーブル（図２のＲＦＲＭ ＬＵＴ）にそれらの時間を記憶するという事柄であるに過ぎない。この場合、「オフ」時間がタイムアウトする前に、２次巻線１１６の誘導電流が十分にゼロに下がるように、「オフ」時間が延長されてもよい。さらに、再形成充電サイクルを通して採用される「オン」時間と「オフ」時間の適切なセットを求めるために、再形成充電の最初に供給電圧ＢＡＴＴを測定することが必要なだけである場合がある。ＲＦＲＭ ＬＵＴ「オン」時間は、Ｃ／Ｄ治療「オン」時間に関連して短縮されてもよく、且つ／又は、ＲＦＲＭ ＬＵＴ「オフ」時間は、Ｃ／Ｄ治療「オフ」時間に関連して延長されてもよい。
【００６０】
新しいモデルＩＣＤが開発される時に、そのＩＣＤは、異なる電池６０、ＨＶ充電回路６４、ＨＶ変圧器１１０、並びにＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２を採用するため、この手法は有利である。ＢＡＴＴ値に関連付けられた「オン」時間のＣ／Ｄ ＬＵＴ及びＢＡＴＴ値に関連付けられた「オン」時間及び「オフ」時間のＲＦＲＭ ＬＵＴは、電池のＢＯＬからＥＯＬまでの、これらの部品の特定の特性について容易に導出され、ＲＯＭ９６及びＲＡＭ９０に記憶されることができる。
【００６１】
さらなる変形では、「オン」及び「オフ」時間の同じ再形成ルックアップテーブル値は、先に参照した同時係属中の（‘Ｐ−９１７１）出願で述べるように、Ｃ／Ｄ治療充電サイクル及びＣ／Ｄ治療ショックとしての電圧の放出に続く時間の間、ＨＶ出力コンデンサＣ１及びＣ２上の電圧を維持するのに採用されることができる。
【００６２】
そのため、上述した手法は、Ｃ／Ｄ治療充電レートを決める、Ｃ／Ｄ治療充電「オン」時間及びＣ／Ｄ治療充電「オフ」時間、並びに、再形成充電レートを決める、再形成充電「オン」時間及び再形成充電「オフ」時間を確立する方法及び装置を提供し、再形成充電「オフ」時間はＣ／Ｄ治療充電「オフ」時間より長い。再形成充電「オフ」時間は、全再形成充電また再形成充電の少なくとも一部にわたって、Ｃ／Ｄ治療充電「オフ」時間より長くすることができ、且つ／又は、再形成充電「オン」時間は、全再形成充電また再形成充電の少なくとも一部にわたって、Ｃ／Ｄ治療充電「オン」時間より短くすることができる。
【００６３】
図４及び図５は、特定のＨＶ出力コンデンサ設計について、長い再形成充時間をもたらす低充電電流又は低充電レートでＨＶ出力コンデンサ板酸化物層を再形成することによって達成される利点を示す。試験されたコンデンサ設計は、たとえば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，０３２，０７５号に述べられるタイプである。こうした平面コンデンサは、散在したアルミニウムアノード及びカソードの積層体を囲む密閉ハウジングを有し、各アノード及びカソードは、次に、酸化物層がその上に形成されるエッチングされたアルミニウムシートの積層体で形成される。アノード及びカソードは、紙セパレータによって互いの接触から分離され、全てのアノードは、アノードフィードスルーピンに一緒に電気結合され、全てのカソードは、カソードフィードスルーピン又はハウジングに一緒に電気結合される。コンデンサハウジングは、エッチングされた表面及び紙セパレータに浸透する電解質で充填される。この特定のＨＶコンデンサ設計についての試験結果は、他のコンデンサ設計に対して実施したのと同じ試験結果を示すことを予想することができる。
【００６４】
図４及び図５を参照すると、治療充電時間は、コンデンサが、６０℃で７日にわたる開回路貯蔵を１１サイクル受けた後に、１０ｍＡの電流を使用してＨＶ出力コンデンサを充電するのに必要とされる時間量である。それぞれの７日サイクルの終了において、コンデンサは、指示された再形成充電電流／時間を使用して、３７℃で充電された。４つの異なる再形成充電電流／時間が使用された。各データポイントは、８つのコンデンサから得られた平均値を示す。一定の１０ｍＡ充電電流が使用された。その理由は、その充電電流が、デバイスの寿命末期近くで、治療を送出するためにＨＶコンデンサを充電するのに必要であると思われる充電時間を近似するからである。６０℃で７日にわたる開回路でのコンデンサの貯蔵は、３７℃での９０日の貯蔵後に起こるものと同様の酸化物劣化を生じる。
【００６５】
再形成充電中に再形成充電時間を遅延させる上述の技法は、ヘルスケアプロバイダの介入か、又は自動的かのいずれかによって、再形成サイクルが開始される時はいつでも使用することができる。開始は、プログラマ、他の外部医療デバイス、又は通信システムからダウンリンクテレメトリ送信される、プログラム入力されるコマンドによって誘発することができる。又は、再形成充電サイクルは、先行する再形成サイクル又はＣ／Ｄショック送出からのある経過時間のタイムアウトによって、又は、ＨＶ出力コンデンサが劣化し、再形成を必要としていることが自動的に判定されることによって、自動的に開始することができる。したがって、再形成充電中に再形成充電時間を長くするための、本発明の上述した技法は、再形成充電を開始させる他の上述した技法のうちの任意の技法と共に使用することができる。
【００６６】
本発明は、本明細書の教示の利益を受ける当業者に明らかであり、異なるが等価な方法で変更され、且つ実施されてもよく、先に開示した特定の実施形態は具体的に示しているだけである。たとえば、本発明は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、又はそれらの組み合わせで具体化されてもよい。
【００６７】
本明細書で参照された全ての特許及び出版物は、参照によりその全体が援用される。
上述した好ましい実施形態の、上述した構造、機能、及び動作の一部は、本発明を実施するのに必要ではなく、例示的な１つ又は複数の実施形態の単に完璧さのために、説明に含まれることが理解されるであろう。
【００６８】
さらに、先に参照した特許に記載される、具体的に述べられる構造、機能、及び動作は、本発明と共に実施することができるが、それらは、その実施に対して必須ではないことが理解されるであろう。
【００６９】
したがって、添付特許請求項の範囲内で、本発明の精神及び範囲から実際に逸脱することなく、具体的に述べる以外の方法で実施されてもよいことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】ＩＣＤ ＩＰＧ及び心臓に延びるリード線システムの物理的部品の図であり、本発明を、有利に実施することができるＩＣＤ ＩＰＧのタイプを示す。
【図２】本発明を有利に実施することができる、図１のＩＣＤ ＩＰＧのＩＣＤシステムを示す機能ブロック図である。
【図３】本発明に従って、ＨＶ出力コンデンサを、Ｃ／Ｄショックエネルギー又はコンデンサ酸化物層再形成電圧に充電するためのＶＣＯデューティサイクルを設定する回路の一実施形態の詳細ブロック図である。
【図４】再形成充電レートの関数としての、開回路貯蔵後に治療充電レートでＨＶ出力コンデンサを充電するのに必要とされる時間のグラフである。
【図５】再形成充電時間の関数としての、開回路貯蔵後に治療充電レートでＨＶコンデンサを充電するのに必要とされる時間のグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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