(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者（１４）の吸気を補助する肺換気装置を制御するための増幅された呼吸ドライブ出力表示信号（６１４）を発生させるために、目標ドライブ信号（６０２）に関連して、吸気の際に前記患者（１４）の呼吸ドライブ出力を表す信号（５０８）に適用される利得（６１３）の値を調整するための利得制御装置（６２０）であって、
前記患者（１４）の少なくとも１つの筋肉から得た筋電図信号（２６）であり且つ第１振幅を有する呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）を、受信するための第１入力装置と、
第２振幅を有する前記目標ドライブ信号（６０２）を受信するための第２入力装置と、
呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）の前記第１振幅が前記目標ドライブ信号（６０２）の前記第２振幅より高いか又は低いかを決定するための比較器（６２４）と、
呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）の前記第１振幅が前記目標ドライブ信号（６０２）の前記第２振幅より高いときに、前記利得（６１３）の値を増加させ、呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）の前記第１振幅が前記目標ドライブ信号（６０２）の前記第２振幅より低いときに、前記利得（６１３）の値を低下させるための利得調整ユニット（６２６）と、を備える利得制御装置。
【請求項２】
前記目標ドライブ信号（６０２）が振幅の範囲を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項３】
前記利得（６１３）の値の増加又は低下を比率として表現するための手段を備える、請求項２に記載の利得制御装置。
【請求項４】
前記利得（６１３）の前記値の変化量を得るために、前記比率によって前記目標ドライブ信号（６０２）を調整するための手段をさらに備える、請求項３に記載の利得制御装置。
【請求項５】
前記利得（６１３）の前記値の変化量を得るために、前記目標ドライブ信号（６０２）に前記比率を乗算するための倍率器（６２８）をさらに備える、請求項３に記載の利得制御装置。
【請求項６】
前記利得（６１３）の前記値の変化量を得るために、呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）に前記比率を乗算するための倍率器（６２８）をさらに備える、請求項３に記載の利得制御装置。
【請求項７】
呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）の前記第１振幅と前記目標ドライブ信号（６０２）の前記第２振幅との間の差を演算する減算器と、
前記利得（６１３）の前記値の変化量を得るために、前記比率を前記差に乗算する倍率器（６２８）とをさらに備える、請求項３に記載の利得制御装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの筋肉が横隔膜（１１）を含む、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項９】
前記筋電図信号（２６）を検出するための電極の配列（１２）をさらに備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１０】
電極の前記配列（１２）が電極の直線状配列である、請求項９に記載の利得制御装置。
【請求項１１】
呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）と前記目標ドライブ信号（６０２）とを平均信号振幅として表現するための手段を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１２】
呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）と前記目標ドライブ信号（６０２）とを中央値信号振幅として表現するための手段を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１３】
呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）と前記目標ドライブ信号（６０２）とをピーク信号振幅として表現するための手段を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１４】
呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）と前記目標ドライブ信号（６０２）とを合計信号振幅として表現するための手段を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１５】
前記肺換気装置（５４）が圧力発生装置を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１６】
前記肺換気装置（５４）が流れ発生装置を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１７】
前記肺換気装置（５４）が体積発生装置を備える、請求項１に記載の利得制御装置。
【請求項１８】
吸気の際に肺換気装置によって補助される患者の呼吸ドライブを持続可能な目標レベルに維持するための肺換気装置制御システムであって、
請求項１に記載の利得制御装置（６２０）と、
前記患者の呼吸ドライブを示す前記患者の筋肉の電気的活動を検出し、検出された電気的活動に応じて呼吸ドライブ出力を表す信号（５０８）を発生させる検出器（１２）と、
動作時に、前記持続可能な目標レベルを表し且つ第２振幅を有する目標ドライブ信号（６０２）を、発生させる目標ドライブ信号供給器と、
利得調整ユニット（６２６）の利得（６１３）と呼吸ドライブ出力を表す信号（５０８）とに応じて、呼吸ドライブ出力を表す前記信号（５０８）に前記利得（６１３）を乗算して、前記肺換気装置への適用及び該肺換気装置の制御のための増幅された呼吸ドライブ出力表示信号（６１４）を発生させる利得倍率器（６２８）と、
を備える肺換気装置制御システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は目標ドライブ吸気補助換気システムに関する。
【０００２】
２．従来技術の簡単な説明
筋肉が収縮するときに筋電活動を発生させる生理学的機構は前々から知られており、理解されてきた。特に、筋肉からの信号をいかにして記録するかは、生理学において最も広範かつ理論的に説明されている話題の１つである。理論的な理解は感嘆すべきものであるが、これら理論の生理学的な応用は実際にはまだ不十分である。一例として、複数の異なった運動単位の活動によって発生する信号、いわゆる干渉波形パターンを記録する標準化された分析手法はまだ開発されていない。干渉波形パターン信号（ＥＭＧ信号、すなわち筋電図信号）は、所定の神経筋機能に関する膨大な量の生物生理学的情報を含んでいる。しかしながら、このＥＭＧ信号は振幅が非常に小さいので、非常に多くの人為要因に対して敏感である。こうした人為要因の影響は、記録電極の構成形態、信号のデジタル化率、及び記録技術の種類に関連して変動する。
【０００３】
従来技術の干渉波形パターン信号の分析は、通常、時間領域中のこの信号を目視検査することにより信号品質を手作業で長々と時間をかけ決定することを含んでいる。この決定は「主観的な」調査者によって行われる。従来技術の参考文献の大部分は、比較推定値の演算方法については説明しているが、信号品質に対する言及は非常に少ない。従って、この技術分野では、同じ問題を評価している独立した複数の研究が異なった結果、または正反対ですらある結果になっていることは驚くには当たらない。
【０００４】
また、従来技術では、吸気比例圧力補助換気を制御するために、患者の吸気の流量と体積が用いられてきた。吸気の際の流量及び体積補助の相対的寄与率を適切に調整するには、患者の呼吸器系の弾性及び粘性特性を知る必要がある。弾性及び粘性特性は変化しうることから、こうした測定は定期的な間隔で繰り返さなければならない。集中治療室で弾性及び抵抗の正確で反復的な測定の手配をするのは困難である。その上、内因性終末呼気陽圧がある場合、流量−体積制御比例補助換気は全呼吸の間で起動できないことがあり、流れの開始に先立つ吸気の少なくとも初期部分では、明らかに起動できなくなる。この期間は閉塞性肺疾患に罹患している患者の場合３００ｍｓまで続くことがある。最後に、呼吸器系における漏れは、流量制御比例補助換気の性能に影響を及ぼし、それを妨害することがある。
【０００５】
従来、機械換気の目的は、最適な毎分換気量及び呼吸負荷を維持することであり、従って、吸気流量と一回換気量についての詳細な測定を含んでいた。機械換気における新しい概念によって、患者は、大きさ及び持続期間の両方の点で、提供される換気補助の制御を行うことが可能となる。また、新しい技術は、例えばマスク換気、カフなし気管内チューブ、及び小型気管内チューブといった、換気補助を利用する新しい方法を組み込んできた。こうした装置は気体の漏れを発生させることが多く、流量及び体積の測定が誤ったものにさせる。
【０００６】
従って、現在の技術は、こうした気体の漏れを検出、補正する能力が制限されていることが多く、患者は過換気又は低換気となる危険がある。
【０００７】
発明の目的
従って、本発明の目的は、従来技術の上述した欠点を克服することである。
本発明の別の目的は、患者の実際の必要に関連して吸気補助の程度を調整することのできる、すなわち、患者の能力不全の程度のみを補償する装置を提供することである。
【０００８】
本発明のさらに別の目的は、患者の呼吸器系の弾性及び粘性特性を知る必要がなく、内因性終末呼気陽圧、筋肉機能の変化によって影響を受けず、漏れが肺換気装置のポンプ輸送能力を越えない限り肺換気装置の空気漏れに影響を受けない吸気比例圧力補助換気を制御するための装置を提供することである。
【０００９】
発明の概要
より具体的には、本発明の好ましい実施形態では、患者の吸気を補助する肺換気装置を制御するための増幅された呼吸ドライブ出力表示信号を発生させるために、目標ドライブ信号に関連して、吸気の際に患者の呼吸ドライブ出力を表す信号に適用される利得の値を調整するための利得制御装置が提供される。この利得制御装置は、
患者の少なくとも１つの筋肉から得た筋電図信号であり且つ第１振幅を有する呼吸ドライブ出力を表す信号を、受信するための第１入力装置と、
第２振幅を有する目標ドライブ信号を受信するための第２入力装置と、
呼吸ドライブ出力を表す信号の第１振幅が目標ドライブ信号の第２振幅より高いかまたは低いかを決定するための比較器と、
呼吸ドライブ出力を表す信号の第１振幅が目標ドライブ信号の第２振幅より高いときに、利得の値を増加させ、呼吸ドライブ出力を表す信号の第１振幅が目標ドライブ信号の第２振幅より低いときに、利得の値を低下させるための利得調整ユニットとを備える。
【００１０】
本発明に関連する実施形態では、患者の吸気を補助する肺換気装置を制御するための増幅された呼吸ドライブ出力表示信号を発生させるために、目標ドライブ信号に関連して、吸気の際に患者の呼吸ドライブ出力を表す信号に適用される利得の値を調整するための方法が提供される。この方法は、
第１振幅を有する呼吸ドライブ出力を表す信号を受信するステップと、
第２振幅を有する目標ドライブ信号を受信するステップと、
呼吸ドライブ出力を表す信号の第１振幅が目標ドライブ信号の第２振幅より高いかまたは低いかを決定するステップと、
呼吸ドライブ出力を表す信号の第１振幅が前記目標ドライブ信号の第２振幅より高いときに、利得の値を増加させ、呼吸ドライブ出力を表す信号の第１振幅が目標ドライブ信号の第２振幅より低いときに、利得の値を低下させるステップとを含む。
【００１１】
目標ドライブ換気は、呼吸中枢が無傷で、患者が十分な呼吸筋を有する限り毎分換気量を制御することができるという仮定に基づいている。本発明の好ましい実施形態では、呼吸ドライブの決定は、吸気の際に横隔膜の電気的活性化を測定することによってなされる。もちろん、呼吸ドライブ出力を表す任意の他の信号を本発明の他の実施形態で使用することができる。横隔膜の電気的活動が全体的な呼吸ドライブを反映することは以前から実証されている。横隔膜の吸気電気的活性化は、平均、中央値、合計、ピーク等として定量化され、以前の呼吸の傾向が現在の呼吸に合わせて換気補助を調整するために使用される。
【００１２】
本発明は、（横隔膜電気的活性化によって決定される）呼吸ドライブを持続可能な目標レベルに維持するように換気補助レベルを制御することを目的とする。肺換気装置は、一定の目標横隔膜電気的活動を維持するために十分な換気ラインにおいて平均（中央値／ピーク／合計等のこともある）圧力／流量／体積を維持するように動作する制御ユニットを備えた圧力／流れ／体積発生装置を使用できる。呼吸の際に横隔膜電気的活動が演算により求められ、その固有の呼吸に合った横隔膜への平均（中央値／ピーク／合計等のこともある）神経ドライブを決定する。呼吸ドライブの傾向が以前の呼吸の横隔膜電気的活動から得られるので、呼吸ドライブが増加しているか、低下している、又は一定のままであるかが決定できる。呼吸ドライブの増加を示す横隔膜電気的活動の変化の傾向により、結果的に、横隔膜電気的活動、すなわち呼吸ドライブがその目標レベルに戻るまで、換気補助が徐々に増加することになる。同様に、呼吸ドライブの低下を示す横隔膜電気的活動の低下は、横隔膜電気的活動、すなわち呼吸ドライブがその目標レベルに戻るまで、換気補助の漸進的低下を生じさせる。
【００１３】
目標ドライブ換気は、神経調整比例圧力補助（シンダービー（Ｓｉｎｄｅｒｂｙ）らの米国特許第５，８２０，５６０号、１９９８年）との組み合わせでさらに有効に使用されるが、そこでは換気補助は呼吸を通じて患者の呼吸ドライブに比例し、平均呼吸ドライブはある期間にわたって一定を維持する。比例補助換気又は可変レベルの補助を提供する他のモードの場合、平均／合計換気補助の増加又は低下するレベルは、それぞれの関数に適用される利得係数を増加又は低下させることによって調整される。
【００１４】
目標ドライブ換気は、他のモードの換気補助と共に利用されることもできる。例えば圧力補助といった、一定のレベルの補助を提供する換気補助モードと共に使用する場合、平均／合計換気補助を増加又は低下させるレベルは圧力補助の相対的増加又は低下によって達成され、平均／合計換気補助を増加又は低下させるレベルは圧力補助の相対的増加又は低下によって達成される。極端な圧力補助レベルは安全限度を導入することによって回避される。
【００１５】
目標ドライブ換気の利点は、このモードの換気は流量又は体積の測定に依存しないことである。換気ラインに漏れがあると呼吸ドライブの変化を招き、呼吸ドライブを目標レベルに戻すために、換気補助を変化させることになる。また、呼吸ドライブの変化に帰結する患者の代謝及び病態生理学的状態の変化も補償される。機械式換気装置を制御する現在の方法と対照的に、呼吸ドライブ出力を表す信号（例えば、ＥＭＧ信号）を用いた呼吸補助の増加は、（もちろん疾病が神経筋機能に影響を与えていないならば）こうした信号が換気装置を高い信頼性で制御する効率には影響を及ぼさない。
【００１６】
目標ドライブ換気と神経調整比例圧力補助（米国特許第５，８２０，５６０号）との組み合わせは、呼吸における漏れの部分的な補正と、長期間にわたる漏れの補償とを提供する。神経トリガを使用することで、内因性ＰＥＥＰ（終末呼気陽圧）に関連する問題も克服される。
【００１７】
本発明の目的、利点及び他の特徴は、添付の図面を参照して一例としてのみ与えられている好ましい実施形態の以下の制限するものではない説明を読むことで、さらに明らかになるであろう。
【００１８】
好適な実施形態の詳細な説明
人間の患者１４の横隔膜１１の筋電活動又はＥＭＧ活性（ＥＭＧｄｉ）を測定するため、参照番号１２（図１及び図２）のような電極配列が、一定の電極間距離ｄで食道カテーテル１３の自由端部分１５上に取り付けられている（図２）。図１に示されているように、食道カテーテル１３は、電極１２の配列が胃食道接合部の高さに位置するまで、一方の鼻孔又は口腔を通じて患者の食道に導入される。横隔膜１１及び／又は食道は患者１４の呼吸の際にわずかに動くので、電極１２の配列もやはり横隔膜１１に沿ってわずかに動く。以下の記載で説明されているように、この変位の自動補償が提供される。
【００１９】
カテーテル１３の自由端部分１５に電極１２を取り付けるために、ステンレス鋼ワイヤ（不図示）がカテーテル１３の周囲に巻き付けられる。巻き付けられるステンレス鋼ワイヤは粗い表面を呈し、それがはんだによって平滑化され、ニッケル、銅、及び金又は銀によって電気メッキされる。もちろん、他の筋肉からのＥＭＧ信号及び他の構成の電極を実現することもできる。
【００２０】
電気ワイヤ（不図示）は、参照番号１〜７のような連続的な電極の各対（図２）を、差動増幅器１６のグループの中の１つとそれぞれ相互に接続している。これは重なり合う配列を形成する。明らかに、こうした電気ワイヤはそれぞれの電極１２から対応する差動増幅器１６までカテーテル１３に沿って延びており、好ましくはカテーテル１３と一体化されている。好ましくは、電極１２の様々な対１〜７によって収集されるＥＭＧｄｉ信号を伝送する電気ワイヤは、外部雑音、特に電気本線の５０Ｈｚ又は６０Ｈｚ電流及び電圧による外乱の影響を低減させるために、遮蔽されている。
【００２１】
差動増幅器１６のグループは各ＥＭＧｄｉ信号を増幅し（ダブルサブトラクション法の第１減算ステップ）、帯域通過フィルタにより濾波する。第１減算ステップは、差動増幅器１６がシングルエンド増幅器又は同等の設計の増幅器（単極読み取り）のときには、パーソナル・コンピュータ１９で実行されることも可能である。
【００２２】
図１及び図２に例示されている例では、カテーテル１３の自由端部分１５は、それぞれ７つの異なったＥＭＧｄｉ信号を収集する連続的な電極１２の７つの対１、２、３、４、５、６及び７を形成する８つの電極からなる配列を備えている。横隔膜のＥＭＧ活動（ＥＭＧｄｉ）は、自由端部分１５に８つの電極１２の配列を備えた食道カテーテル１３によって正確に測定できることが判明しているが、患者の解剖学的構造及び横隔膜の運動に応じて、異なった数及び／又は構成の電極１２の対を考えることもできる。また、対１〜７は連続する電極の対である必要はない。図３は、電極１〜７の７つの重なり合う対を形成する９つの電極の配列を例示している。
【００２３】
ＥＭＧｄｉ信号を記録する際の主要な問題は、雑音レベルをできる限り低く且つ一定に維持することである。電極１２から差動増幅器１６にＥＭＧｄｉ信号を伝送する電気ワイヤはアンテナの役目を果たすことから、上記の説明で示されたように、こうした電気ワイヤを遮蔽して付加的な人為雑音からＥＭＧｄｉを保護するのがきわめて重要である。また、差動増幅器１６を取り囲むパッケージは、電極１２と差動増幅器１６との間の距離をできる限り減少させるために、できる限り小さく（小型化）され、患者の鼻に近接して配置されることが好ましい。
【００２４】
増幅されたＥＭＧｄｉ信号は、ユニット１８のそれぞれの絶縁増幅器を通じてパーソナル・コンピュータ１９に供給される。ユニット１８は、差動増幅器及び絶縁増幅器の様々な電子部品に電力を供給する一方で、このような電源装置からの患者の身体の十分な絶縁を保証する。また、ユニット１８は、エイリアシングの影響を除去するために、それぞれのＥＭＧｄｉ信号チャンネルに含まれる帯域通過フィルタを組み込んでいる。次に、ＥＭＧｄｉ信号は、アナログ・デジタル変換の後、パーソナル・コンピュータ１９でデジタル処理される。このアナログ・デジタル変換は、パーソナル・コンピュータ１９に実装されるアナログ・デジタル変換器によって実行されることが好都合である。パーソナル・コンピュータ１９はモニタ４０とキーボード３１とを含んでいる。
【００２５】
適切な差動増幅器１６と妥当な絶縁増幅器及び電源ユニット１８を構成することは、当業者の能力の範囲内と考えられる。従って、差動増幅器１６及びユニット１８について、本明細書ではこれ以上説明しない。
【００２６】
連続する電極１２の対１〜７（図１及び図２）によって収集されてコンピュータ１９に供給される７つのＥＭＧｄｉ信号の例が図４に示されている。
【００２７】
横隔膜は、一般に、電極１２の配列を備える食道カテーテル１３の長手方向軸線に対して垂直なので、横隔膜の近くに位置するのは電極１２の一部だけである。したがって、食道電極配列に対する横隔膜の位置を決定することが重要である。
【００２８】
食道カテーテル１３が通過する筋肉のトンネルを形成する脚部横隔膜（横隔膜脚）１１の部分は、「横隔膜脱分極領域」（ＤＤＲ）と呼ばれる。ＤＤＲの厚さは２０〜３０ｍｍである。ＤＤＲ内における活性筋線維の分布は、ＥＭＧｄｉ信号の大部分が発生する中心、すなわち「横隔膜脱分極領域中心」（ＤＤＲ中心）を有すると仮定することができる。従って、ＤＤＲ中心の両側で検出されるＥＭＧｄｉ信号は極性が逆で位相シフトはない。換言すれば、電極配列に沿って得られるＥＭＧｄｉ信号はＤＤＲ中心で極性が逆になっている。
【００２９】
ＤＤＲの境界から中心に移動すると、ＥＭＧｄｉ出力スペクトルは徐々に減衰し周波数は増大する。最も減衰した出力スペクトルを有する電極対４の両側の信号極性が逆転することで、ＥＭＧｄｉ信号が発生する位置、すなわちＤＤＲ中心が確認される。
【００３０】
図５Ａを参照すると、コンピュータ１９の最初のタスク（仕事）は、ＤＤＲの中心を決定することである。ＤＤＲの中心は所定の時間間隔で繰り返し決定される。
【００３１】
その目的で、まず各ＥＭＧｄｉ信号から低速傾向（すなわち、低域側成分）が除去される（ステップ５００）。このような傾向除去を実行するために、各ＥＭＧｄｉ信号に対してコンピュータ１９によって行われる処理は、約２０Ｈｚの遷移周波数で各ＥＭＧｄｉ信号をハイパスフィルタ（高域通過フィルタ）により濾波するのと同等である。詳細には、ステップ５００はＥＭＧｄｉ信号から直流成分を除去し、コンピュータ１９がＥＭＧｄｉ信号の極性を互いに対して評価できるようにする。
【００３２】
ステップ５０１では、ＥＭＧｄｉ信号は２つ１組になって相互相関させられる。当業者に周知のように、相互相関は、２つの信号間の位相関係の統計的決定であり、本質的には相関係数ｒに関して２つの信号間の類似性を計算する（ステップ５０２）。負の相関係数ｒは、相互相関される信号が反対の極性であることを示している。
【００３３】
図６は、相関係数ｒの値に対する、相関されるＥＭＧｄｉ信号が発生する電極の対の間の中点の曲線を示している。この例では、電極間距離は１０ｍｍである。曲線は、電極１２の相関される対の間の距離が５ｍｍ（曲線２０）、１０ｍｍ（曲線２１）、１５ｍｍ（曲線２２）及び２０ｍｍ（曲線２３）の場合について描かれている。電極対４を挟んで反対側に位置するそれぞれの電極対から得たＥＭＧｄｉ信号を相互相関させたとき、負の相関係数ｒが得られることが、図５Ａから認識される。したがって、極性の変化が電極対４の領域で生じるが、このことは図４の曲線によって確認される。よって、ＤＤＲの中心は、電極対４を形成する電極１２のほぼ中間に位置していると仮定され得る。
【００３４】
例えば、ＤＤＲの中心は、各電極対から得たＥＭＧｄｉ信号を第２の次の電極対から得たＥＭＧｄｉ信号と連続的に相互相関させることによって得られる曲線２１の３つの最も大きな負の相関係数の二乗法による近似を使用する補間（図５Ａのステップ５０３）によって正確に決定することができる。ＤＤＲの中心を電極１２の対に関連付けることで、ＤＤＲ内のＥＭＧｄｉ信号を得るべき「基準位置」が提供される。このような制御は、ＥＭＧｄｉ出力スペクトルに対する人為要因の影響を克服する上で極めて重要である。
【００３５】
実験的に実証されていることだが、食道内で記録されるＥＭＧｄｉ信号は、ＤＤＲ中心の両側に５ｍｍから３０ｍｍの距離に配置されている（電極間距離が５ｍｍから２０ｍｍである）電極対から得られる限り満足なものである（したがって、対の間の距離（対間距離）は５ｍｍから３０ｍｍである）。これらの位置から得られるＥＭＧｄｉ信号は許容率の明らかな改善を提供するが、静かな呼吸時の信号対雑音比はやはり不満足なほど低いままとなる傾向がある。
【００３６】
本発明の別の実施形態では、ステップ５００は除去され、ステップ５０１、５０２及び５０３がステップ５０５の直後に実施され得る。
【００３７】
例えば、図４では、それぞれＤＤＲの１０ｍｍ下と１０ｍｍ上に位置する電極対３及び５から生じるＥＭＧｄｉ信号は、時間遅延ゼロで強い逆相関である。逆相関されたＥＭＧｄｉ信号と対称的に、電極対３及び５に対する雑音成分はほぼ正相関する。よって、図７に例示されているように、電極対３及び５から得たＥＭＧｄｉ信号２４及び２５を減算すると、対応するＥＭＧｄｉ信号が加算され（図６の信号２６）、共通雑音成分が減算、すなわち除去される。この技術は「ダブルサブトラクション法（二重サブトラクション法）」と呼ばれる（図５Ａのステップ５０４）。
【００３８】
減算ステップ５０４（ダブルサブトラクション法の第２減算ステップ）は、時間領域において、又は信号２４及び２５の変換後の周波数領域において実行され得る。ダブルサブトラクション法は、例えば電極対５から得たＥＭＧｄｉ信号から電極対２から得たＥＭＧｄｉ信号を減算し（図４）、電極対３から得た信号から電極対６から得た信号を減算し、これらの差を加算すること等といった信号の他の組み合わせによって実行されることも可能である。電極フィルタリングの影響を低減させるための他の手段を利用されることも可能である。
【００３９】
ステップ５０５でＥＭＧｄｉ信号を適切に濾波（フィルタ処理）した後、ステップ５０３で特定される１対のＥＭＧｄｉ信号（例えば、図４に示されている電極対３及び５から得た信号）に対してステップ５０４でダブルサブトラクション法が実行される。濾波ステップ５０５は各ＥＭＧｄｉ信号から運動人為要因、心電図（ＥＣＧ）成分、及び電気本線からの外乱を除去する。運動人為要因は電極の運動によって誘発される。さらに一般的に言うと、運動人為要因は、電解質境界面に対する電極金属の機械的変化、すなわち電極接触面積の変化及び／又は組織が電極に対して作用させる圧力の変化によって誘発されるＥＭＧｄｉ信号のＤＣレベルの低周波変動として定義される。
【００４０】
図８ａのグラフは、上記で定義された電極運動人為要因の出力密度スペクトル、ＥＣＧの出力密度スペクトル、及びＥＭＧｄｉ信号の出力密度スペクトルを示している。図８ｂのグラフは、電極運動人為要因、ＥＣＧ、及び電気本線による５０Ｈｚ又は６０Ｈｚの外乱を濾波するために、ステップ５０５において使用されるフィルタの伝達関数の例を示している（破線は最適な伝達関数を示しており、実線は本発明者によって与えられた伝達関数を示している）。図８ｂの最適な伝達関数にできる限り追従させるようにコンピュータ１９によってなされるＥＭＧｄｉ信号の処理は、濾波ステップ５０５を適切に行う。
【００４１】
再度図５Ａを参照すると、ステップ５０６はステップ５０４で生成されるダブルサブトラクション処理された信号のＲＭＳ（平方二乗平均）値を演算により求める。ダブルサブトラクション法を用いて得られる振幅の増加はＲＭＳ値においては２倍の増加に関連づけられる。ダブルサブトラクション法を用いて得られるＲＭＳ値は元の信号に密接且つ直線的に相関する。ＲＭＳ値は、例えば平均、中央値、ピーク信号振幅又は合計信号振幅といった、ダブルサブトラクション処理された信号の強度を表す他の任意の値によって置換されることもできる。
【００４２】
ダブルサブトラクション法は、横隔膜１１に対する電極１２の配列の運動を引き起こさせる患者１４の呼吸の際に横隔膜１１（図１）及び／又は食道の運動によって引き起こされる信号強度及び周波数の変化を補償する。図９を参照すると、電極１２の配列が中心から外れていること（電極位置誘発フィルタ効果）により、電極対３及び５から得たＥＭＧｄｉ信号の中心周波数値の変動を引き起こす（曲線２７及び２８参照）。ダブルサブトラクション法は、曲線２９によって示されているように中心周波数値の変動と共に、信号強度の変動も除去する。したがって、ＥＭＧｄｉ信号周波数の中身に対するＤＤＲ中心の位置の相互影響はダブルサブトラクション法によって除去される。
【００４３】
ダブルサブトラクション法は、信号対雑音比を２ｄＢ以上の比率で改善し、電極位置誘発フィルタ効果を低減させることが判明している。また、ダブルサブトラクション法は、許容率を３０％以上相対的に増加させる役目も果たす。
【００４４】
隣接する筋肉からのクロストーク信号（混信信号）は、電極１２の全ての対の間でゼロ時間遅延で且つ等しい極性で、強く相関する。よって、これらクロストーク信号は全ての電極対についてコモンモード信号として現れるので、ダブルサブトラクション法によって除去される。
【００４５】
図５Ｂを参照すると、目標ドライブ信号（すなわち、目標駆動信号）がステップ６０１で操作者によって設定される。したがって、ブロック６０１の出力は目標ドライブ信号６０２である。目標ドライブ信号６０２の値は当業者によって決定される。目標ドライブ信号６０２は、呼吸ドライブ出力（すなわち、呼吸駆動出力）を表す任意の信号である。本発明の好ましい実施形態では、この信号は全体的な呼吸ドライブを反映する筋肉の電気的活動（すなわち、筋電図信号）を表す任意の信号とすることができる。したがって、目標ドライブ信号６０２は、とりわけＥＭＧｄｉ信号の平均、中央値、総量又はピークとして定量化され得る。次に、目標ドライブ信号６０２は、ブロック６０４において線５０８でＲＭＳ値と比較される。線５０８の現在の呼吸のＲＭＳ値が目標ドライブ信号６０２より大きいならば、横隔膜電気的活動（ＥＭＧｄｉ）の変化に関して、呼吸ドライブの増加を示す傾向があり、換気補助を徐々に増加させる必要がある。決定ブロック６０４の結果は、ＥＭＧｄｉ５０８が目標レベル６０２に戻るまで正となる。この場合、記憶されている利得（ｋ）がブロック６０６において増加させられる。利得（ｋ）６１０はブロック６１１において記憶され、信号６１３として出力される。
【００４６】
ここでブロック６０４に戻ると、線５０８の現在の呼吸のＲＭＳ値が目標ドライブ信号６０２より大きくないならば、それは等しいか又は小さいことになろう。ブロック６０５では、現在の呼吸のＲＭＳ値５０８が目標ドライブ信号６０２と等しいかが決定される。等しいならば、利得値（ｋ）は変化しない。
【００４７】
現在の呼吸のＲＭＳ値５０８が目標ドライブと等しくないならば、それは目標ドライブ信号６０２より小さく、このことは呼吸ドライブの低下に帰結する横隔膜電気的活動（ＥＭＧｄｉ）の低下を示す。したがって、横隔膜電気的活動（ＥＭＧｄｉ）５０８が目標レベル６０２に戻るまで換気補助を徐々に低下させる必要がある。この場合、決定ブロック６０４からの結果は負であり、ブロック６０８において記憶される利得（ｋ）が結果として低下する。次に、利得（ｋ）６０９はステップ６１１で記憶され、信号６１３として出力される。
【００４８】
当業者が理解するように、換気補助の変化（ステップ６０６の増加又はステップ６０８の低下）の量は、経験、患者の状態、環境等から導出される。したがって、変化の量は場合毎に調整され得る。また、本発明の特定実施形態では、換気補助の増加又は低下は相対的な値、すなわち、例えば目標ドライブ信号、呼吸ドライブ出力を表す信号、又は呼吸ドライブ出力を表す信号の振幅と目標ドライブ信号の振幅との間の差によって乗算される比率又は百分率とすることができる。
【００４９】
また、当業者が認識するように、ステップ６０４及び６０５での試験には、目標ドライブ信号６０２についてある範囲の（絶対振幅又は相対振幅の何れかの）振幅であるかが含まれ得る。すなわち、例えば、目標ドライブ信号はＸプラス又はマイナス予め定められた値である。したがって、ステップ６０４では、ステップ６０６に進むためには、現在の呼吸のＲＭＳ値５０８はＸプラス予め定められた値より大きくなっている必要がある。同様に、ステップ６０５では、ステップ６０８に進むためには、現在の呼吸のＲＭＳ値５０８はＸマイナス予め定められた値より小さくなっている必要がある。
【００５０】
最後に、線５０８の現在のＲＭＳ値は、ブロック６１２で利得（ｋ）６１３によって乗算され制御信号６１４を生じる。制御信号６１４は図１０の肺換気装置５４への入力となる。
【００５１】
図１１は、図５Ｂのステップ６０４、６０５、６０６、６０８、６１１、及び６１２の可能な物理的実施形態を例示している。利得制御装置６２０及び利得倍率器６２８が設けられている。利得制御装置６２０への第１入力は線５０８のＲＭＳ値であり、利得制御装置６２０への第２入力は目標ドライブ信号６０２であり、利得制御装置６２０の出力は利得（ｋ）６１３の値である。次に、利得（ｋ）６１３の値は利得倍率器６２８に入力され、そこで現在の吸気に関して線５０８のＲＭＳ値によって乗算され（図５Ｂのステップ６１２）、制御信号６１４を生じる。
【００５２】
利得制御装置６２０は比較器６２４と利得調整ブロック６２６をさらに備えている。比較器６２４は図５Ｂのステップ６０４及び６０５を実施し、利得調整ブロック６２６はステップ６０６、６０８及び６１１を実施する。
【００５３】
図１０は、図５Ｂのステップ６１２で生成されるダブルサブトラクション処理された信号の乗算後のＲＭＳ値６１４によって制御されることができる肺換気装置５４を例示している。気流に基づいた圧力換気装置が図１０に例として示されているが、ダブルサブトラクション処理された信号のＲＭＳ値は、他の任意の肺換気装置を制御するために使用され得ることに留意されたい。
【００５４】
図１０に一例としてのみ示されている換気装置５４は、流れ制御ユニット５３と、流れポンプ５５と、マスク、気管内チューブコネクタ又は他の任意の呼吸器具のような患者の呼吸（吸気及び呼気）器具５６と、圧力センサ５７と、加圧弁５８と、減圧弁５９とを備えている。
【００５５】
流れポンプ５５は一定の気流を発生させ、患者の呼吸補助具５６へのこの気流の供給は加圧弁５８を通じて制御される。患者は、呼吸補助具５６及び減圧弁５９を通じて呼吸することができる。加圧弁５８及び減圧弁５９は流れ制御ユニット５３によって制御される。
【００５６】
圧力センサ５７はライン６０を通じて呼吸器具５６の近くに接続される。圧力センサ５７は、流れ制御ユニット５３に供給される対応する呼吸圧力表示信号６１を発生させる。したがって、圧力センサ５７は呼吸器具５６の近くの実際の呼吸圧のフィードバックを提供する。また、流れ制御ユニット５３は、図５Ｂのステップ６１２によってライン６２（図１０）上で供給されるダブルサブトラクション処理された信号の乗算後のＲＭＳ値６１４を供給される。
【００５７】
当業者に周知のように、ライン６２上で供給されるダブルサブトラクション処理された信号の乗算後のＲＭＳ値６１４の振幅は、脳からの呼吸の要求が表されたものである。
【００５８】
流れ制御ユニット５３に供給されるＲＭＳ値６１４が圧力表示信号６１の振幅よりも大きいとき、これは、脳からの呼吸の要求が患者が実際に呼吸している空気より高いことを示している。このとき、吸気補助が要求され、流れ制御ユニット５３は加圧弁５８を開いて、圧力表示信号６１の振幅が乗算後のＲＭＳ値６１４と等しくなるまで気流をポンプ５５から患者の呼吸補助具に供給する（減圧弁５９は閉じられている）。流れ制御ユニット５３は引き続き弁５８の位置を制御し、吸気サイクルの間中、圧力表示信号６１の振幅を乗算後のＲＭＳ値６１４に等しい状態に維持する。
【００５９】
吸気サイクルの間、乗算後のＲＭＳ値６１４が圧力表示信号６１の振幅よりわずかに低く低下したとき、減圧弁５９が開いて状況を修正し、圧力表示信号６１の振幅を乗算後のＲＭＳ値６１４に等しい状態に維持する。
【００６０】
乗算後のＲＭＳ値６１４が所定の閾値より低く低下したとき、これは呼気サイクルの開始を示す。すると、流れ制御ユニット５３は加圧弁５８を閉じて、減圧弁５９を開き、患者が呼吸補助具５６及び減圧弁５９を通して息を吐き出せるようにする。
【００６１】
本発明の他の例示の実施形態では、圧力表示信号６１と乗算後のＲＭＳ値６１４の間の正しい比例関係を得るために、利得調整が、例えばセンサ５７内又はライン６２上に導入され、乗算後のＲＭＳ値６１４の関数で呼吸器具５６への圧力補助を適切に制御する。
【００６２】
したがって、本発明は従来技術に対して大きな利点を示す。実際に、吸気補助の度合いは患者の実際の必要に関連して調整される。換言すれば、補助は圧力表示信号６１と乗算後のＲＭＳ値６１４との差に比例している。したがって、吸気補助は患者の能録不全の程度を補償するためだけに提供される。肺換気装置が患者の呼吸する能力不足をさらに低下させることを防止するために、患者は依然として自分の能力の関数として吸気に貢献する。患者側の呼吸する努力を要求することによって、普通、患者の回復が促進され、患者を肺換気装置から早く外せるようにする。
【００６３】
本発明は本明細書の上記の部分で好適実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は添付の請求項の範囲内で、本発明の精神と性質から離れることなく、自由に修正できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ＥＭＧ分析システムの構成の概略図である。
【図２】  食道カテーテルにおいて、図１のＥＭＧ分析システムの電極配列が取り付けられている部分を示している。
【図３】  食道カテーテルにおいて、第２の実施形態の電極配列が取り付けられている部分部分を示している。
【図４】  図２の配列の連続する電極対によって検出される横隔膜の１組のＥＭＧｄｉ信号を示しているグラフである。
【図５Ａ】  ＥＭＧｄｉ信号のダブルサブトラクション（二重サブトラクション）法を行う方法を示している流れ図である。
【図５Ｂ】  本発明の実施形態による利得値を制御するための方法を示している流れ図である。
【図６】  図２の電極配列に沿った横隔膜の脱分極領域の中心位置を決定するために演算により求められる相関係数の分布を示しているグラフである。
【図７】  ＳＮ比（信号対雑音比）を改善し、電極位置によって誘発されるフィルタ効果を低減させるための時間領域内におけるダブルサブトラクション法を示している略図である。
【図８ａ】  電極運動人為要因の出力密度スペクトルと、ＥＣＧ（心電図）の出力密度スペクトルと、ＥＭＧｄｉ信号の出力密度スペクトルとを示しているグラフである。
【図８ｂ】  電極運動人為要因と、ＥＣＧと、電気本線による５０又は６０Ｈｚの外乱とを濾波して取り除くために使用されるフィルタの変換関数の一例を示しているグラフである。
【図９】  図２の電極配列に沿った横隔膜の脱分極領域の中心が変位する際の中心周波数のダブルサブトラクション法による安定化を周波数領域で示している略図である。
【図１０】  上述したダブルサブトラクション法によって得られるＥＭＧ信号（筋電図信号）による吸気比例圧力補助換気の制御を示している肺換気装置の略ブロック図である。
【図１１】  図５Ｂで説明された方法の各ステップを実現する構造を示している概ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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