(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人や動物の導管に植え込まれて該導管に沿った流れを提供するためのプロテーゼの構造体において、少なくとも１つのメッシュ（４）を含み、該メッシュは少なくとも部分的に略円筒形であって、互いに連結された略環状のユニット（ＵＡ）を形成する少なくとも１つの波形フィラメント（Ｆ）を有しており、２つのそれぞれの隣接ユニット（ＵＡ）の前記波形フィラメント（Ｆ）の波形（ＯＮ）の少なくとも一部が連結手段（５）によって互いに連結されている構造体であって、
前記連結手段（５）の少なくとも一部は、剛性部片として形成されたリンク（６Ａ、６Ｂ、６Ｃ）を含み、各リンクは、全体形状が単一平面上に定められたＳ字形をなすと共に１つの直線状の中央部分及び該中央部分の各端部の２つのループ（Ｂ１、Ｂ２）を備え、各ループは、連結前の円弧形と、連結位置における閉じたループとの異なる形状が可能であり、
前記連結位置において、前記リンク（６Ａ、６Ｂ、６Ｃ）の前記２つのループ（Ｂ１、Ｂ２）の各々が、互いに連結すべき２つの波形（ＯＮ）の対応のものを、ある程度の隙間（Ｊ）を保ちながら捕らえるようにした構造体。
【請求項２】
前記連結位置において、前記ループは、完全に閉じられる請求項１記載の構造体。
【請求項３】
前記連結位置において、前記ループは、連結すべき波形（ＯＮ）を捕らえることができる程度に部分的に閉じられる請求項１記載の構造体。
【請求項４】
前記波形（ＯＮ）の少なくとも一部は、ジグザグ形である請求項１記載の構造体。
【請求項５】
前記メッシュは、少なくとも部分的に六角形のメッシュ開口部（Ｍ２）を有する請求項１記載の構造体。
【請求項６】
前記リンクの少なくとも１つ（６Ｃ）は、Ｘ線不透過性である請求項１記載の構造体。
【請求項７】
前記円筒形メッシュ（４）の長手方向に配置された多数のＸ線不透過性リンク（６Ｃ）を有する請求項６記載の構造体。
【請求項８】
請求項１記載の少なくとも１つの構造体（２）を含む、人や動物の導管に植え込まれて該導管に沿った流れを提供するためのプロテーゼ。
【請求項９】
さらに、前記構造体（２）を少なくとも部分的に包囲する少なくとも１つの不透水性エンベロープ（３）を備えた請求項８記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記不透水性エンベロープ（３）は、前記構造体（２）の端部の少なくとも一方に折り返し領域を有する請求項９記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人や動物の導管に植え込まれるプロテーゼの構造体、およびそのような構造体を備えたプロテーゼに関する。
【０００２】
本発明では、植え込んだ人または動物の導管に沿った流れを提供する（すなわち再確保または保持する）ためのそのようなプロテーゼは、排他的ではないがさらに具体的に言うと、単純または分岐状の血管プロテーゼに関する。
【０００３】
【従来の技術】
この形式の血管プロテーゼは特に、
ａ）特に狭窄症の場合に動脈に沿った血液用の充分に広い導管を再確保するために使用される。その場合、導管または動脈を広げる機能を果たすプロテーゼは一般的に、植え込むことができる折り畳み位置から、動脈内で展開する位置へ移動させることができる形状記憶力を有する構造体を有する。あるいは、
ｂ）特に動脈瘤を治療する時、そのような導管を保持するために使用される。この場合、プロテーゼは、上記構造体に加えて、その構造体を少なくとも部分的に包囲する不透水性の外側エンベロープを含む。プロテーゼは、このエンベロープが動脈瘤を完全に覆い、従って動脈のこの脆弱部分に沿って血液を送ることができるようにして動脈内に植え込まれる。
【０００４】
そのようなプロテーゼの構造体の多くの例が周知である。たとえば、ヨーロッパ特許第０，６９１，１０８号、フランス特許第２，７４５，１７２号、ヨーロッパ特許第０，８８０，９４８号、ヨーロッパ特許第０，８０８，６１４号、ヨーロッパ特許第０，８０８，６１２号または国際特許第ＷＯ９５／２１５９２号がある。
【０００５】
これらの特許のうちで国際特許第ＷＯ９５／２１５９２号は特に、略円筒形メッシュを有するプロテーゼの構造体を記載している。このメッシュは、波形リングを形成して互いに連結することによって円筒形メッシュを形成できるように構成されたフィラメントからなる。このために、２つのそれぞれの隣接リングの波形フィラメントの波形の少なくとも一部が連結手段によって互いに連結されている。この従来特許で好適とされる連結手段は縫合である。
【０００６】
同一形式の構造体または同様な構造体用に他の形式の連結手段も周知である。これらは特に、
溶接（フランス特許第２，７４５，１７２号）、
ステープル（上記国際特許第ＷＯ９５／２１５９２号）、または、
メッシュ（フィラメントおよび連結手段）が単一部片で形成されている実施形態を含む。この場合、メッシュは特にシート状のものから材料を切断して得ることができる（国際特許第ＷＯ９５／３２６８８号）。
【０００７】
構造体がその様々な機能を果たすことができるようにするために、使用される連結手段は特に、
連結部の破壊は患者に悲劇的な結果をもたらすであろうから、堅牢で永久的な連結部を与えること、
プロテーゼを植え込むことができると共に、それを機能させることができるように非常に柔軟であること、
患者に害を与えない、特にプロテーゼを植え込む導管の内壁を傷つけないことが必要である。
【０００８】
しかし、周知の連結手段で、これらの条件のすべてを同時に満たすことができるものはない。具体的に言うと、
溶接は剛直であり、従って構造体に必要な柔軟性を与えることができない。さらに、構造体を植え込みのための折り畳み位置に移動させた時、これらの溶接が少なくとも部分的に破壊されて、構造体を弱める危険性がある。さらに、そのような破壊が実際に発生すると、構造体は動脈壁を傷つけやすい凹凸を生じるであろう。
材料から切り取ったリンク装置も非常に剛直であるため、構造体に必要な柔軟性を与えることができない。さらに、そのような構造体は製造が複雑である。
ステープルは、特に連結すべきフィラメントを固定的に把持することを考えれば、柔軟性が乏しい。さらに、そのようなステープルの取り付けはフィラメントを破損させやすい。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、これらの問題点を克服することである。本発明は、非常に信頼性が高く、非常に柔軟であると共に、たとえば容易で完全に安全な方法で、動脈に植え込むことができる折り畳み位置から、動脈内で機能する展開位置へ移動することができ、また完全に安全な方法でこの展開位置に保持されることができる上記形式のプロテーゼ構造体に関する。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このため、本発明によれば、互いに連結された略環状ユニットを形成する少なくとも１つの波形フィラメントを有しており、２つのそれぞれの隣接ユニットの波形フィラメントの波形の少なくとも一部が連結手段によって互いに連結されている構造体は、連結手段の少なくとも一部が、互いに結合した少なくとも２つのループを備えて剛性部片として形成されたリンクを含み、また、リンクの各々において、リンクの２つのループの各々が、互いに連結すべき２つの波形の対応のものを、ある程度の隙間を保ちながら捕らえるようにしたことを特徴としている。
【００１１】
このため、本発明によれば、
連結手段は、剛性部片として形成されてフィラメントの波形を捕らえるループを有するリンクを含むので、剛性リンクは構造体に加えられやすい圧力を受けて破損することはあり得ず、またこのように得られた連結部は非常に堅牢で耐久性が高いので、波形がループから逃げることもあり得ない。
波形はループ内に一定量の隙間を保ちながら捕らえられるので、それらは容易に動き回ることができ、したがって構造体を非常に柔軟にする。これは特に、従来の連結手段（溶接など）では構造体が様々な考えられる位置間で折り曲げられた場合にしばしば存在する永久的なしわを避けることができるようにし、そのようなしわは植え込みプロテーゼを使用して形成できる通路の断面積を減少させやすい。また、
各リンクは少なくとも２つのループを有する、すなわち、連結すべき各波形すなわちフィラメント部分に１つのループを有するので、このように連結されたフィラメント部分は互いに独立しており、したがって、第１にこれらのフィラメント部分が互いに擦り合うのを防止することによって、第２にこれらの２つのフィラメント部分の各々に１つが対応する構造体の２部分を互いに分離させることによって、構造体の柔軟性を改善する。
【００１２】
本発明では、リンクの少なくとも一部が２つ以上のループを有することができ、これによって２つ以上の波形すなわちフィラメント部分を同時に互いに連結することができることに留意する。このような実施形態は、たとえば、分岐領域か、円筒形メッシュの直径が変化する領域で構造体のリンクを固定するのに好適である。
【００１３】
好適な第１実施形態では、リンクの少なくとも１つが、少なくとも、
直線状の中央部分と、
この中央部分の各端部の、リンクのループの少なくとも一部分を形成するための円弧形の少なくとも１つの部分とを含む。
【００１４】
第２実施形態では、リンクの少なくとも１つが、少なくとも、
互いに整合せずに連結された２つの直線状の小部分を有する中央部分と、
これらの小部分の各々の自由端部の、リンクの１つのループの少なくとも一部分を形成するための円弧形の少なくとも１つの部分とを含む。
【００１５】
さらに、好ましくは、リンクの少なくとも１つは、全体形状が単一平面上に定められたＳ字形をなす。
【００１６】
しかし、これが唯一の可能な実施形態というわけではない。すなわち、本発明では、リンクの少なくとも１つにおいて、そのリンクの２つのループの一方が定められるか、位置する第１平面と、リンクの他方のループが定められるか、位置する第２平面とが異なることが考えられる。
【００１７】
さらに、本発明によれば、
第１の代替形態では、リンクの少なくとも１つのループの少なくとも一方が完全に閉じられ、このため非常に堅牢な取り付けが得られ、
第２の代替形態では、リンクの少なくとも１つのループの少なくとも一方が、連結すべき波形を捕らえることができる程度に部分的に閉じられており、これによって、この取り付け中にループを完全に閉じるための力を加える必要がないため、リンクのはめ付けが容易になる。
【００１８】
さらに、本発明では、メッシュ、特にその開口部が様々な形状をとることができる。特に好都合には、
第１実施形態では、波形の少なくとも一部がジグザグ形であり、
第２実施形態では、メッシュが少なくとも部分的に六角形のメッシュ開口部を有し、いわゆるはちの巣形になっている。
【００１９】
さらに好都合には、リンクの少なくとも１つがＸ線不透過性であり、これによって特に、患者の身体への植え込み中、または植え込み後に本発明に従った構造体をＸ線撮影によって容易に検出して正確に位置を特定することができる。この検出を改善するために、構造体は円筒形メッシュの長手方向に配置された多数のＸ線不透過性リンクを有することが好都合である。
【００２０】
本発明はまた、人や動物の導管に植え込まれてその導管に沿った流れを提供するためのプロテーゼに関する。本発明によれば、そのようなプロテーゼ、たとえば単純な管状プロテーゼか、分岐状プロテーゼは、少なくとも１つの上記のような構造体を含む。予想される用途（たとえば、動脈瘤の治療）に応じて、それはさらに、構造体を外側および内側またはそのいずれか一方で少なくとも部分的に包囲する少なくとも１つの不透水性エンベロープを備えることができる。
【００２１】
また、好ましくは、この不透水性エンベロープは、構造体の端部の少なくとも一方に折り返し領域を有し、これによって、別のプロテーゼと組み合わせる場合に、たとえば分岐状プロテーゼのブランチに脚部を組み付ける時、この端部を良好に密閉することができる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明をいかに実現できるかは添付図面から容易に理解できるであろう。図面では、同一参照番号は同一部材を示している。
【００２３】
図１に概略的に示されている本発明に従ったプロテーゼ１は、人や動物の導管、特に動脈に植え込まれてその導管に沿った流れを提供する、すなわち、保持または再確保するためのものである。
【００２４】
排他的ではないが、このプロテーゼ１は特に肉体的欠陥(physical deficiencies)、たとえば人体の動脈の動脈瘤または狭窄症を治療するためのものである。
【００２５】
このため、治療する欠陥に応じて、このプロテーゼは単純に管状でも、特にそれを植え込む予定の動脈の形状に合わせたより複雑な形状、たとえば分岐形にしてもよい。
【００２６】
そのようなプロテーゼ１は、以下に説明する本発明に従った少なくとも１つの構造体２を有する。それは、図１に部分的破断図で示された、構造体２を少なくとも部分的に覆う少なくとも１つの周知の不透水性外側エンベロープ３を備えることができる。このエンベロープは構造体の内側および外側の両方か、そのいずれか一方に設けることができる。
【００２７】
排他的ではないが好適な用途として、そのようなプロテーゼ１は、
エンベロープ３を備えている時、動脈瘤の治療に適し、
そのようなエンベロープを備えていない時、特に狭窄症の治療のために導管または動脈を拡張するために使用することができる。
【００２８】
構造体２は形状記憶力を有する生体適合性材料で形成されているので、それを問題の導管に植え込むことができる折り畳んでコンパクトな位置から、その導管内の所定位置にある時に展開位置へ移動させることができる。
【００２９】
図１の左手部分からわかるように、構造体２は、周知のように、少なくとも１つのメッシュ４を含み、このメッシュは少なくとも部分的に円筒形であって、互いに連結された略環状の波形ユニットＵＡを形成する少なくとも１つの波形フィラメントＦを有する。これらの波形ユニットＵＡは多数の波形ＯＮを含む。さらにそれぞれ２つの隣接ユニットＵＡに属するこれらの波形ＯＮの少なくとも一部が連結手段５によって互いに連結されることによって、隣接ユニットＵＡが互いに連結され、これによって円筒形メッシュ４が形成される。
【００３０】
本発明によれば、各環状ユニットＵＡを個別のフィラメントＦで形成して、連結前には各種環状ユニットＵＡが互いに完全に独立しているようにすることができる。
【００３１】
しかし、図１の右手部分に部分的に示されているように、すべての環状ユニットＵＡを同一のフィラメントＦで形成することも同様に可能である。このために、フィラメントＦは、１つの環状ユニットＵＡを形成してから、たとえばＰで示されているように、次の環状ユニットＵＡに進むように構成されている。
【００３２】
本発明によれば、特に堅牢で柔軟性および耐久性を有すると共にプロテーゼを植え込んだ導管の壁を傷つけない連結を行うために、連結手段５の少なくとも一部が、図１〜図６に示されている本発明に従ったリンク６Ａ、６Ｂ、６Ｃを備えている。
【００３３】
本発明によれば、そのようなリンク６Ａ、６Ｂ、６Ｃは剛性部片からなり、図２からわかるように、それぞれが互いに連結すべき波形すなわちフィラメントＦの一部分の１つを、ある程度の隙間Ｊを保ちながら捕らえる少なくとも２つのループＢ１およびＢ２を有する。ループＢ１およびＢ２は、（隙間を保ちながら捕らえられた）フィラメント部分が互いに結合したまま自由に移動（旋回）できるようにしており、これによって上記特徴を有するリンクを形成している。
【００３４】
具体的に言うと、
リンク６Ａの剛性と、ループＢ１およびＢ２がリンク６Ａの実際部分(actual part)に設けられていることとによって、リンクは堅牢であると共に耐久性を有し、
特に隙間Ｊと、互いに連結すべきフィラメントＦの２部分が分離していることとによて、リンクは非常に柔軟であり、
リンクは、たとえば突出部分をまったく含まないため、それがプロテーゼ１を植え込もうとする導管または動脈の壁を傷つける危険性がない。
【００３５】
本発明では、フィラメントＦおよびリンク６Ａ、６Ｂおよび６Ｃは金属製でもよいが、「ニチノール」という名称で市販されている周知の材料で形成することもできる。
【００３６】
図２および図３に示されている第１の好適な実施形態では、リンク６Ａは、
直線状の中央部分７と、
この中央部分７の各端部の円弧形の部分８、９と、
これらの部分８、９の各端部の直線状の端部分１０、１１とを含む。
【００３７】
リンク６Ａの閉鎖すなわち連結位置に対応した図２と、このリンク６Ａの連結前の開放位置を示す図３とからわかるように、部分８および１０と部分９および１１とは、フィラメントＦの一部分すなわち波形に巻き付けられて、それぞれループＢ１およびＢ２を形成する。
【００３８】
本発明では、
図２のループＢ２のようなループを完全に閉じて、非常に堅牢な連結を行うことができ、
図２のループＢ１の場合のように、ループを部分的に閉じるだけにする、すなわち、連結すべきフィラメント部分すなわち波形を効果的に捕らえることができる程度まで閉じて、これによってループの形成が容易になるようにすることもできる。
【００３９】
上記解決策間の選択は、特にリンク６Ａを製造するために使用される材料の特性、特にその剛性によって決めることができる。
【００４０】
もちろん、同一リンク６Ａに異なった形式の２つのループＢ１およびＢ２が存在するのは、真に図面を簡略化するためである。一般的に、排他的ではないが、同一リンクのループは実際には同一形式のものにする。
【００４１】
図４に示されている第２実施形態では、リンク６Ｂが（図２のような直線状の中央部分７ではなく）角度αを成すように互いに連結された少なくとも２つの直線状の小部分１２および１３を有する。
【００４２】
この実施形態では、特に図２および図３の実施形態と比較して互いに接近した連結位置にループを得ることが可能である。この（鋭）角度αの大きさに反比例してこのように離隔距離が減少することは、一定形式の構造体の一定部分で、特に分岐構造体の分岐で好都合であろう。
【００４３】
この最後の実施形態では、変更例として、部分１２および１３を直接的ではなく、図示しない少なくとも１つの追加部分を介して互いに連結してもよい。
【００４４】
好ましくは、図２〜図４に示されているように、本発明に従ったリンク６Ａ、６Ｂは全体形状が同一平面上に定められるＳ字形をなしている。
【００４５】
しかし、図示しない別の実施形態では、リンクのループの一方が定められる、すなわち位置する第１平面と、このリンクの別の、または他方のループが定められる、すなわち位置する第２平面とが異なるようにしてもよい。
【００４６】
さらに、人体または動物への植え込み中に、またはそのように植え込んだ後に構造体２を検出して正確に位置を特定することができるようにするために、構造体２は、Ｘ線不透過性で、従ってＸ線撮影で検出することができる、図１に太線で示されている本発明に従ったリンク６Ｃを備えている。この特別な機能は、適当な材料を使用するか、リンク６Ｃを適当な被膜で被覆することによって得ることができる。
【００４７】
さらに、構造体２の位置を正確に検出するために、この場合の構造体２は管状メッシュ４の長手方向に配置された多数のＸ線不透過性リンク６Ｃを、たとえば各環状ユニットＵＡに１つずつ含むことが好都合である。
【００４８】
本発明によれば、メッシュ４は様々な形状のメッシュ開口部Ｍ１、Ｍ２および波形ＯＮを有することができる。
特に、波形ＯＮは具体的に、
図１に示されているような正弦波形か、
図５に示されているようなジグザグ形にすることができる。
また、メッシュ４のメッシュ開口部は特に、
図５に示されているメッシュ開口部Ｍ１のような正方形か、
図６に示されているメッシュ開口部Ｍ２のような六角形すなわちはちの巣形にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に従ったプロテーゼの構造体の一部分を概略的に示す図である。
【図２】  本発明に従ったリンクの第１実施形態を閉鎖位置に示す図である。
【図３】  本発明に従ったリンクの第１実施形態を開放位置に示す図である。
【図４】  本発明に従ったリンクの第２実施形態を示している。
【図５】  本発明に従った構造体のリンクの２つの実施形態を示している。
【図６】  本発明に従った構造体のリンクの２つの実施形態を示している。
【符号の説明】
５．連結手段、６Ａ、６Ｂ、６Ｃ．リンク、Ｂ１、Ｂ２．ループ、Ｆ．フィラメント、Ｊ．隙間、ＯＮ．波形、ＵＡ．環状ユニット。
【図１】
0004547070.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0004547070.tif 000006
【図６】
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