(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療リード（ｍｅｄｉｃａｌ ｌｅａｄ）において、
該リード（２２、５０、７０、９０）の第一の部分（Ａ、Ａ１）に沿って伸びるＮ線条（Ｎｆｉｌａｒ（ｓ））を有する第一のコイル巻き部分（２４、５４、６４、７４、８９）と、
該第一のコイル巻き部分に電気的に連結された第二のコイル巻き部分（２６、５６、６６、７６、８２）とを備え、
該第二のコイル巻き部分（２６）は、リードの第二の部分（Ｂ）に沿って伸びるＮ＋Ｍ線条を有し、
該Ｎ＋Ｍ線条は、第一のコイル巻き部分（２４）に比して第二のコイル巻き部分（２６）の増大した剛さを生成させ、ここにおいて、Ｎ及びＭは正の整数であり、
第一のコイル巻き部分のＮ線条を第二のコイル巻き部分のＮ＋Ｍ線条に電気的に連結する導電性バス（２８、５８、７１）か、又は、
第二のコイル巻き部分のＭ線条を第一のコイル巻き部分のＮ線条に電気的に連結する溶接部（８７）を更に備える、医療リード。
【請求項２】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
医療装置に連結された基端と、
患者の体内の位置に植え込まれる末端とを更に備え、
第二のコイル巻き部分は末端に配置される、医療リード。
【請求項３】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
末端に近接して取り付けられた検出可能なインジケータリングを更に備える、医療リード。
【請求項４】
請求項２に記載の医療リードにおいて、
基端と末端との間にて第一のコイル巻き部分及び第二のコイル巻き部分の内径により画成された管腔と、
基端と末端との間にて第一のコイル巻き部分及び第二のコイル巻き部分を覆う絶縁管とを更に備える、医療リード。
【請求項５】
請求項４に記載の医療リードにおいて、
末端に設けられ且つ、第二のコイル巻き部分に電気的に連結された電極を更に備える、医療リード。
【請求項６】
請求項４に記載の医療リードにおいて、
末端は、Ｊ字形のスタイレットを管腔を通じて挿入し且つ、管腔を通じて除去した後、Ｊ字形を維持するのに十分な剛さを有する、医療リード。
【請求項７】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
第一のコイル巻き部分のピッチは、第二のコイル巻き部分のピッチよりも小さい、医療リード。
【請求項８】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
第一のコイル巻き部分のコイル直径は、第二のコイル巻き部分のコイル直径よりも小さい、医療リード。
【請求項９】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
第一のコイル巻き部分のＮ線条の１つ又はそれ以上は、第二のコイル巻き部分のＮ＋Ｍ線条の１つ又はそれ以上の線条直径と異なる線条直径を有する、医療リード。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
第二のコイル巻き部分に電気的に連結された第三のコイル巻き部分（７８）を更に備え、該第三のコイル巻き部分（７８）は、リードの第三の部分に沿って伸びるＮ＋Ｍ＋Ｏ線条を有し、第二のコイル巻き部分に比して第三のコイル巻き部分（７８）にて異なる剛さを生成させ、ここにおいて、Ｏは整数である、医療リード。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
第三のコイル巻き部分（７８）に電気的に連結された第四のコイル巻き部分を更に備え、該第四のコイル巻き部分は、リードの第四の部分に沿って伸びるＮ＋Ｍ＋Ｏ＋Ｐ線条を有し、第三のコイル巻き部分（７８）に比して第四のコイル巻き部分にて異なる剛さを生成させ、ここにおいて、Ｐは整数である、医療リード。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
該医療リードは双極リードであり、
第一及び第二のコイル巻き部分は、集合的に、双極リードの外側コイルを画成し、
医療リードは内側コイルを更に備える、医療リード。
【請求項１３】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
Ｎ＝１及びＭ＝１である、医療リード。
【請求項１４】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
Ｎ＝１及びＭ＝２である、医療リード。
【請求項１５】
請求項１に記載の医療リードにおいて、
Ｎ＝２及びＭ＝１である、医療リード。
【請求項１６】
植込み型医療装置において、
回路を収容するハウジング（１２）と、
該回路に電気的に連結された医療リード（１０）とを備え、該医療リードは、
Ｎ線条を有する第一のコイル巻き部分（２４、５４、６４、７４，８１）と、
第一のコイル巻き部分に電気的に連結された第二のコイル巻き部分（２６、５６、６６、７６、８２）とを有し、該第二のコイル巻き部分は、第一のコイル巻き部分に比して増大した剛さを生成させるＮ＋Ｍ線条を有し、ここにおいて、Ｎ及びＭは正の整数であり、
第一のコイル巻き部分のＮ線条を第二のコイル巻き部分のＮ＋Ｍ線条に電気的に連結する導電性バス（２８、５８、７１）か、又は、
第二のコイル巻き部分のＭ線条を第一のコイル巻き部分のＮ線条に電気的に連結する溶接部（８７）を更に備える、植込み型医療装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の植込み型医療装置において、
医療装置に連結された基端と、
患者の体内の位置に植え込まれる末端とを更に備え、
第二のコイル巻き部分は末端に配置される、植込み型医療装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の植込み型医療装置において、
医療リードの末端に近接して取り付けられた検出可能なインジケータリングを更に備える、植込み型医療装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の植込み型医療装置において、
基端と末端との間にて第一のコイル巻き部分及び第二のコイル巻き部分の内径により画成された管腔と、
基端と末端との間にて第一のコイル巻き部分及び第二のコイル巻き部分を覆う絶縁管とを更に備える、植込み型医療装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の植込み型医療装置において、
末端に設けられ且つ、第二のコイル巻き部分に電気的に連結された電極を更に備える、植込み型医療装置。
【請求項２１】
請求項１９に記載の植込み型医療装置において、
末端は、Ｊ字形のスタイレットを管腔を通じて挿入し且つ、管腔を通じて除去した後、Ｊ字形を維持するのに十分な剛さを画成する、植込み型医療装置。
【請求項２２】
請求項１６に記載の植込み型医療装置において、
第一のコイル巻き部分のピッチは、第二のコイル巻き部分のピッチよりも小さい、植込み型医療装置。
【請求項２３】
請求項１６に記載の植込み型医療装置において、
第二のコイル巻き部分に電気的に連結された第三のコイル巻き部分（７８）を更に備え、
該第三のコイル巻き部分（７８）は、Ｎ＋Ｍ＋Ｏ線条を有し、第二のコイル巻き部分に比して異なる剛さを画成させ、ここにおいて、Ｏは整数である、植込み型医療装置。
【請求項２４】
請求項１６に記載の植込み型医療装置において、
第三のコイル巻き部分（７８）に電気的に連結された第四のコイル巻き部分を更に備え、
該第四のコイル巻き部分は、Ｎ＋Ｍ＋Ｏ＋Ｐ線条を有し、第三のコイル巻き部分（７８）に比して異なる剛さを画成させ、ここにおいて、Ｐは整数である、植込み型医療装置。
【請求項２５】
請求項１６に記載の植込み型医療装置において、
前記医療リードは双極リードであり、
第一及び第二のコイル巻き部分は、集合的に、双極リードの外側コイルを画成し、
医療リードは内側コイルを更に備える、植込み型医療装置。
【請求項２６】
請求項１６の植込み型医療装置において、
植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、植込み型カルジオバータ、植込み型ペースメーカ−除細動器−カルジオバータ、植込み型感知装置、植込み型モニター装置、植込み型筋肉刺激器、植込み型神経刺激器、植込み型深脳刺激器、植込み型胃刺激器、植込み型結腸刺激器、植込み型薬剤分配器、植込み型記録器から成る群から選ばれる、植込み型医療装置。
【請求項２７】
装置において、
Ｎ線条を有する第一のコイル巻き部分（２４、５４、６４、７４，８１）と、
第一のコイル巻き部分に比して第二のコイル巻き部分（２６、５６、６６、７６、８２）にて増大した剛さを生成させるＮ＋Ｍ線条を有し、ここにおいて、Ｎ及びＭは正の整数である、第二のコイル巻き部分（２６、５６、６６、７６、８２）と、
第一のコイル巻き部分を第二のコイル巻き部分に電気的に連結する手段（２８、５８、７１、８７）とを備え、該電気的に連結する手段（２８、５８、７１、８７）は、
第一のコイル巻き部分のＮ線条を第二のコイル巻き部分のＮ＋Ｍ線条に電気的に連結する導電性バス（２８、５８、７１）か、又は、
第二のコイル巻き部分のＭ線条を第一のコイル巻き部分のＮ線条に電気的に連結する溶接部（８７）である、植込み型医療装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の装置において、
第一のコイル巻き部分に比して第二のコイル巻き部分にて増大した剛さを生成させるＮ＋Ｍ＋Ｏ線条を有し、ここにおいて、Ｏは整数である、第三のコイル巻き部分（７８）と、
第二のコイル巻き部分を第三のコイル巻き部分（７８）に更に電気的に連結する手段（２８、５８、７１、８７）とを備える、装置。
【請求項２９】
方法において、
医療リードの第一の部分を画成し得るよう第一の組のＮ線条をコイル巻きするステップと、
第一の部分に比して増大した強度を有する医療リードの第二の部分を画成し得るよう第二の組みのＮ＋Ｍ線条をコイル巻きし、ここにおいてＮ及びＭは正の整数である、ステップと、
第一の組のＮ線条を第二の組のＮ＋Ｍ線条に電気的に連結するステップとを備え、
前記電気的に連結するステップは、
第一の組のＮ線条を第二の組のＮ＋Ｍ線条に電気的に連結するステップと、
第一の組のＮ線条を導電性バスの第一の端部の周りにてコイル巻きするステップと、
第二の組のＮ＋Ｍ線条を導電性バスの第二の端部の周りにてコイル巻きするステップとを備えるか、又は、
第一の組のＮ線条を第二の組のＮ＋Ｍ線条に電気的に連結するステップは、Ｍ線条をＮ線条に溶接するステップを備え、
第一の組のＮ線条は第二の組のＮ線条と同一であり、
溶接部は第一の部分と第二の部分との間の遷移部を画成する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、より具体的には、植込み型医療装置（ＩＭＤｓ）と共に使用される植込み型医療リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、植込み型リードは、多岐に亙る医療装置と共に使用されている。例えば、植込み型リードは、ペーシング、カルジオバーション又は除細動パルスを送り出すことにより治療のための刺激を提供する植込み型心臓ペースメーカの一部を形成すべく一般に使用されている。パルスは、例えば、典型的に、リードの末端付近にてリードに配置された電極を介して心臓に送り出すことができる。この場合、リードは、ペースメーカがパルスを適正な位置に送り出すことができるように、電極を色々な心臓の位置に対して配置することができる。リードは、また、感知目的のため、又は感知目的及び刺激目的の双方のためにも使用されている。
【０００３】
更に、植込み型リードは、深脳刺激装置、脊髄刺激装置のような神経学的装置にて使用されている。例えば、リードは、脳内に立体技術により探り入れて、深脳を刺激し得るよう電極を配置することができる。リードは、また、例えば、神経刺激療法を提供する装置、患者の血液中の化学的状態を感知する装置、胃系刺激器、植込み型神経刺激器、例えば、薄筋形成術（ｇｒａｃｉｌｏｐｌａｓｔｙ）適用例における植込み型下方結腸刺激器、植込み型薬剤又は有益剤分配器又はポンプ、植込み型心臓信号ループ又はその他の型式の記録器又はモニター装置、植込み型遺伝子治療施術装置、植込み型失禁防止又はモニター装置、植込み型インシュリンポンプ又は監視装置及び同様の装置を含む多岐に亙るその他の医療装置と共に使用することもできる。要するに、医療リードは、感知目的、刺激目的、薬剤の送り出し及び同様の目的のため使用することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
医療リードに対し多数の難しい課題が存在する。特に、患者の体内の特定の位置への医学的植え込みを容易にするため、新規且つ、改良されたリードの設計のものがしばしば必要とされる。例えば、医療リードの剛さ特性は、医療リードを曲げ又は所望の形態に順応させる能力に影響を与える。リードの先端を所望の位置にて患者の組織内に植え込むのを許容する形態となるように医療リードの末端を曲げ又は形成するためスタイレットがしばしば使用されている。一例として、末端領域が心室に入ったならば、Ｊ字形のスタイレットを医療リードの管腔内に挿入し、医療リードの末端領域のＪ字形の形態を画成することができる。この場合、リードの末端の先端は、右心房室の頂部付近に植え込むことができる。医療リードの剛さ特性は、かかる所望の形状を実現する能力に影響を与えるであろうし、また、スタイレットを除去した後、医療リードの形状に影響を与える可能性もある。
【０００５】
組織の固定化は、医療リードに関するもう１つの難しい課題である。特に、医療リードの末端の先端は、組織に対する固定を改良し且つ、線維芽組織の成長による効果を利用してリードの先端を患者の組織内に定着させるため特定の形状を画成することができる。例えば、従来のリードは、一般に、患者の組織内へのかかる定着を容易にするため、末端の分岐部を利用する。しかし、末端の分岐部は、組織から除去したとき、組織に顕著な損傷を与える可能性があるから、この末端の分岐部は、リードを除去するとき患者にとってより外傷性のものとなる可能性がある。更に、リードの先端を組織内に十分に定着させる能力は、リードがＪ字形の末端の先端のような各種の形状をとるとき、損なわれる可能性もある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、植込み型医療装置と共に使用される植込み型医療リードに関するものである。医療リードの色々な造作構造部について説明するが、これら造作構造部の多くは多岐に亙る用途にて使用可能な多岐に亙る各種のリードにて使用することができる。一例として、本明細書に記載した造作構造部は、患者の右心房内に植え込む設計とされたリードにて特に有用である。その場合、リードは、リードを患者の右心房内に植え込んだ後、Ｊ字形の末端領域の形式を容易にする設計とすることができる。Ｊ字形のスタイレットを医療リードの管腔内に挿入し、Ｊ字形の末端領域を形成することかできる。
【０００７】
１つの実施の形態において、本発明は、各種の剛さ特性を有する医療リードを提供する。各種の剛さを促進する造作構造部は、リードが患者の右心房内に植え込むためＪ字形の末端領域をとる特定の用途を含む、多岐に亙る用途にて使用することができる。その場合、植え込んだリードの末端領域は、剛さの増大による利益を受け、末端領域はＪ字形のスタイレットの除去後、Ｊ字形を維持することを保証することができる。１つ又はそれ以上のリード位置にて改良された剛さを提供するため、医療リードは、Ｎ線条を有する第一のコイル巻き部分と、該第一のコイル巻き部分に電気的に連結された第二のコイル巻き部分とを備えることができる。第二のコイル巻き部分は、Ｎ＋Ｍ線条を有し、第一のコイル巻き部分に対する第二のコイル巻き部分の増大した剛さを画成することができ、ここにおいて、Ｎ及びＭは、正の整数である。
【０００８】
別の実施の形態において、本発明は、より末端の先端の位置にて幅が広くなる半円錐形の末端の先端を有する医療リードを提供する。換言すれば、末端の先端は、半径方向外方にテーパーが付けられている。半円錐形の先端の造作構造部は、リードが患者の右心房に植え込むためＪ字形の末端領域をとる特定の用途を含む、多岐に亙るリードの適用にて使用可能である。半円錐形の先端は、線維芽組織が成長しリードを定着するのを許容するが、従来の分岐部よりも非攻撃性であり、著しい組織の切除を行なわずに、除去することを許容する構造体を提供することが可能である。更に、半円錐形の形状は、Ｊ字形のリードの形態による本来的なばね力を利用し、本来的なばね力に反作用する力の軸方向成分を使用してリードの先端を患者の心房の組織に対し押し付けることができる。
【０００９】
例えば、医療リードは、医療装置に取り付けられる基端と、患者の体内のある位置に植え込まれる末端とを画成するリード本体を備えることができる。医療リードは、末端における半円錐形の先端を更に備え、該半円錐形の先端は、基端から離れた位置にて幅が広くなるようにすることができる。
【００１０】
その他の実施の形態において、本発明は、回路を収容するハウジングと、該回路と電気的に連結された医療リードとを有する植込み型医療装置（ＩＭＤ）に関するものである。該医療リードは、第二の部分に対する第一の部分の可変の剛さを許容する第一及び第二のコイル巻き部分と、又は組織に対するリード先端の固定を向上させ且つ、ばね力を有用な仕方にて利用することができる半円錐形の末端の先端とのような、上述した造作構造部を有することができる。幾つかの場合、リードは、可変の剛さを許容する第一及び第二のコイル巻き部分と、組織の固定を向上させる半円錐形の末端の先端との双方を有することができる。
【００１１】
更に別の実施の形態において、本発明は、１つ又はそれ以上の方法に関するものである。例えば、医療リードを形成する方法は、第一の組みのＮ線条をコイル巻きして医療リードの第一の部分と画成するステップと、第二の組みのＮ＋Ｍ線条をコイル巻きして第一の部分に比して増大した剛さを有する医療リードの第二の部分を画成するステップと、を含み、ここにおいて、Ｎ及びＭは正の整数である。該方法は、第一の組みのＮ線条を第二の組みのＮ＋Ｍ線条に電気的に連結するステップを更に含むことができる。
【００１２】
別の実施の形態において、方法は、Ｊ字形のスタイレットを医療リードの管腔内に挿入するステップと、医療リードにおける半円錐形の末端の先端を患者の組織内に挿入するステップと、Ｊ字形のスタイレットを管腔から除去するステップとを含むことができる。
【００１３】
異なる実施の形態は、多数の有利な効果を提供することができる。例えば、医療リードの長さに沿った選んだ位置にてリードコイル内に各種数の線条を使用することは、医療リードの剛さ特性を向上させることになる。更に、リードコイル内にて各種数の線条を使用することは、リード内の線条に対する曲げ応力に対する影響が少ない状態で改良された剛さを実現することができる。換言すれば、線条の数を変更することは、特定の用途にとってリードの線条に対する曲げ応力を許容し得ないものとすること無く、剛さを増大するため使用することができる。かかる造作構造部は、植え込んだ後、Ｊ字形をとるような設計とされたリードにとって特に有用であるが、多数の他の用途にても同様に有利である。
【００１４】
半円錐形の末端の先端は、例えば、先端の周りにおける線維芽組織の成長によりリードに対する組織の固定化が改良される点にて有利な効果をもたらし、また、リードの先端を組織に対して押し付けるばね力を利用するときにも有用である。更に、半円錐形の末端の先端は、分岐部を有するリードの先端を除去する場合よりも患者への外傷が著しく少ない状態にて線維芽組織から除去することができる。場合によっては、半円錐形の末端の先端は、円錐形の形状の厚さが２５％以下だけ増大するような設計とすることができ、このことは、組織を著しく切除すること無く除去することを保証することができる。それに代えて、組織は、伸延し、分岐部を有するリード先端に比して外傷が少ない状態にてリードを除去することを許容する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は、植込み型医療装置にて使用される医療リードに関する。医療リードの色々な造作構造部について説明するが、これらの多くは、多岐に亙る各種の用途のため使用される多岐に亙る各種のリードにて使用可能である。１つの実施の形態において、本発明は、各種の剛さ特性の医療リードを提供する。別の実施の形態において、本発明は、より末端の先端位置にて幅が広がる半円錐形の末端の先端を有する医療リードを提供する。換言すれば、末端の先端は、半径方向外方にテーパーが付けられている。末端の先端は、該先端が円錐体の一部分に相応する形態をとる半円錐形とすることができる。本明細書に記載した上記及びその他の実施の形態は、多岐に亙る用途のため医療リードを改良すべく使用することができる。かかる用途は、リードの末端が患者の右心房蓋内に植え込まれる特定の用途を含むことができる。右心房内への植え込みが望まれるとき、リードは、例えば、リードの末端にてＪ字形の形状となるように形成し、リードの先端を患者の右心房蓋内に植え込むことができる。
【００１６】
図１は、人体５内の一例として植込み型医療装置（ＩＭＤ）１０を示す概念図である。同様の装置は、その他の生物にて使用することもできる。ＩＭＤ１０は、ＩＭＤの作用を制御する色々な回路を保持するハウジング１２を備えている。ハウジング１２は、回路を保護し得るよう典型的に密閉的に密封される。ハウジング１２は、例えば、回路又はその他の要素を作動させるリチウム電池のような電気化学的電池を収容することもできる。ハウジング１２内の回路は、アンテナに連結して情報を無線テレメトリー信号を介して送信し且つ、受信することができる。
【００１７】
ＩＭＤ１０は、医療リードに連結された１つ又はそれ以上の医療リード及び回路を含む多岐に亙る医療リードの任意のものを備えることができる。単に一例として、ＩＭＤ１０は、心臓に対し治療のための刺激を提供する植込み型心臓ペースメーカの形態をとることができる。これと代替的に、ＩＭＤ１０は、植込み型カルジオバータ、植込み型除細動器、又は植込み型心臓ペースメーカ−カルジオバータ−除細動器（ＰＣＤ）の形態となるようにしてもよい。ＩＭＤ１０は、１つ又はそれ以上のリード２の末端に配置された電極を介して患者に対しペーシング、カルジオバーション又は除細動パルスを送り出すことができる。換言すれば、１つ又はそれ以上のリード２は、１つ又はそれ以上の電極を色々な心臓の位置に対して配置し、ＩＭＤ１０がパルスを適宜な位置に送り出すことができるようにする。
【００１８】
しかし、本発明は、ペースメーカ、カルジオバータ又は除細動器内での使用に制限されない。本明細書に記載したリードのその他の用途は、患者の監視装置又は監視及び刺激造作構造部を一体化する装置にて使用することができる。これらの場合、リードは、患者の状態を感知し得るようそれぞれのリードの末端に配置されたセンサを含むことができる。
【００１９】
また、本明細書に記載されたリードは、深脳刺激装置又は脊髄刺激装置のような神経学的装置と共に使用することができる。これらの場合、リードを脳内に立体法的に探りいれ、電極を深脳刺激のため配置するか又は脊柱を刺激し得るよう脊柱内に探り入れることができる。その他の用途において、本明細書に記載したリードは、神経刺激療法、胃系刺激、神経刺激、下方結腸刺激、薬剤又は有益な剤の分配、記録、又は監視、遺伝子治療又は同様のものを提供することができる。要するに、本明細書に記載したリードは、リード及び該リードに連結された回路を植え込む多岐に亙る医療装置にて有益な用途を見出すことができる。
【００２０】
図１を再度参照すると、リード２は、Ｊ字形の形態をとる。特に、リード２の末端部分１６はＪ字形の形態をとることができる。単に一例として、Ｊ字形の形態をとる末端部分１６は、リード２の末端側の約８０ｍｍを備えることができるが、より大きい又は小さいＪ字形の形状を使用することも可能である。
【００２１】
Ｊ字形の末端部分１６を実現するためには、リード２を最初に、患者の右心房内に植え込むことができる。Ｊ字形のスタイレットを直線状にし且つ、リード２の管腔を通して挿入することができる。スタイレットの末端部分が管腔内に完全に挿入されたならば、スタイレットの末端部分は、Ｊ字形の形状をとり、これによりリード２の末端部分１６が同様に、Ｊ字形の形状をとるようにする。次に、例えば、電極を有するリード２の末端の先端１８は、櫛状筋の間のような、患者の右心房蓋内に植え込むことができる。以下に、概略説明するように、この末端の先端１８は、末端の先端１８がより末端の位置にてより厚くなる半円錐形の形状に形成することができる。末端の先端は、該末端が円錐体の一部分に相応する形態をとる半円錐形となるようにすることができる。末端の先端１８のかかる半円錐形の形状は、特に、リード２の末端領域１６が患者の右心房蓋内に植え込み得るようにＪ字形の形状をとるとき、患者の体内での固定を向上させることができる。
【００２２】
末端の先端１８を右心房蓋内に植え込んだ後、Ｊ字形のスタイレットは、リード２の内管腔から除去することができる。しかし、Ｊ字形のスタイレットを除去した後、末端領域１６は、依然としてＪ字形を保持する必要がある。リード２の色々な造作構造部は、Ｊ字形のスタイレットを挿入し且つ、除去する結果、リード２の末端領域１６がＪ字形に止まるのを保証するのを助けることができる。かかる造作構造部の１つは、線条状コイルであり、該線条状コイルは、リード２がＪ字形をとるのに十分、可撓性であるが、スタイレットを除去した後、Ｊ字形を保つのに十分、剛いことを保証するのを助けるべく末端領域１６内にて改良された剛さ特性を提供する。かかる造作構造部のもう１つは、スタイレットを除去した後、リード２がそのＪ字形を失わないことを保証するのを助けるべく組織に対する固定を向上させることのできる半円錐形の形状をした末端の先端である。
【００２３】
特に、リードが患者の体内の特定の位置に植え込むのを容易にする特定の形態をとる設計とされたとき、リードの剛さは重要な関心事である。この場合にも、Ｊ字形の形態は、剛さが関心事である場合の単に一例にしか過ぎない。リードの他の多くの所望の形態は、本明細書に記載された剛さ特性による利点を享受することができる。
【００２４】
従来、例えば、リードの末端部分における増大した剛さは、リードの末端における電極をリードの基端に電気的に連結するコイル巻き線条のピッチを増すことで実現されていた。特に、該線条は、相対的に小さいピッチにてコイル巻きし、リード本体の主要部分の可撓性を保証することができる。「ピッチ」という語は、医療リードの管腔の周りにて１回コイル巻きした後、１つの線条の第一の位置と同一線条の第二の位置との間における長手方向距離を意味する。リードの末端部分付近にて、線条のピッチは増大させることができ、このことは、剛さを増すことができる。
【００２５】
しかし、線条のピッチの増大は、特に、リードが所定の半径に曲げられたとき、線条の応力に関して幾つかの短所をもたらす。例えば、線条のピッチが増すと、リードを曲げたときの線条に対する応力は大幅に増大する。より具体的には、線条のピッチが増大した位置においてリードが曲がると、線条自体が物理的に曲がる可能性があるため、線条への損傷が生ずることになる。この用途のため典型的に設計されたコイルの場合、コイル巻きした線条は、所定の曲げ半径に対するコイルピッチにほぼ比例する応力を該線条に加える。リードが曲がったとき、線条に対し大幅な応力増大を生じさせることなく、リード本体に沿った１つ又はそれ以上の位置にて増大した剛さを実現することのできるリードを設計することが極めて望ましい。
【００２６】
線条の機械的応力に対し大きい悪影響を与えること無く、改良されたリードの剛さを実現するため、本発明は、リード本体に沿った各種の位置にて各種数の線条を導入することができる。より具体的には、医療リード２は、Ｎ線条を有する第一のコイル巻き部分と、該第一のコイル巻き部分に電気的に連結された第二のコイル巻き部分とを備えることができる。第二のコイル巻き部分は、第一のコイル巻き部分に比して第二のコイル巻き部分の剛さを増大させ得るようＮ＋Ｍ線条を有することができ、この場合、Ｎ及びＭは、正の整数である。増大した数の線条は、リード２の末端領域１６のような、所望の位置におけるリードの剛さを向上させることができる。しかし、追加的な線条を導入することは、コイル内での大幅なピッチの増大を避け、線条の応力がより管理可能であることを保証する。リードの任意の所定の領域における線条の数及び線条のピッチは、集合的に、その領域内のリードの剛さを画成することができる。従って、これらの可変値を使用して色々な医療リードの用途に対する所望の剛さを画成することができる。
【００２７】
リードの応力に影響を与える可能性のあるその他の可変値は、線条の直径及びコイルの直径である。大径の線条は、全体として、リードの剛さを増大させ、また、それぞれの線条の大径のコイルは、全体として、リードの剛さを増大させる。これらの可変値は、所望のリードの剛さを実現し得るよう画成することもできる。
【００２８】
図２は、本発明の１つの実施の形態による医療リードの断面側面図である。図３は、図２に示した医療リードにおけるコイル構造体の頂面図である。医療リード２２は、リード２２の第一の部分に沿って伸びる１つのコイル巻き線条２５を有する第一のコイル巻き部分２４と、リード２２の第二の部分に沿って伸びる２つのコイル巻き線条２７Ａ、２７Ｂを有する第二のコイル巻き部分２６とを備えている。導電性バス２８は、線条２５を線条２７Ａ、線条２７Ｂに電気的に連結する。特に、導電性バス２８は、第一及び第二の部分を電気的に且つ機械的に連結する相互接続構造体とすることができる。第一の部分２４において、単一の線条２５は、導電路を画成し、また、第二の部分２６において、２つの線条２７Ａ、２７Ｂは、導電路を画成する。第二の部分２６内にて追加的な線条を導入することにより、第二の部分２６の剛さは第一の部分２４の剛さよりも大きくなる。更に、本明細書に説明したように増大した数の線条を使用するのではなくて線条のピッチを増大させることにより、増大した剛さを実現する従来のリードに比して例えば、曲げに応答する第二の部分２６内の応力を著しく減少させることができる。
【００２９】
ピッチとは、管腔の周りにて１回コイル巻きした後、１つの線条の第一の位置と同一の線条の第二の位置との間における長手方向距離を意味する。図２に示すように、第一の部分２４内のピッチＰ１は、第二の部分内のピッチＰ２よりも僅かに小さい。しかし、本発明は、この点にて制限されず、その他の形態において、ピッチＰ２は、ピッチＰ１と同一又はより小さく形成することができる。要するに、追加的な線条の導入は、ピッチの変化に関係なく増大した剛さを画成することが可能である。しかし、ピッチの変化は、剛さに影響を与える可能性もある。このため、本発明によれば、リードの任意の所定の部分における線条の数、及びリードの所定の部分における線条のピッチは、集合的に、リードの所定の部分におけるリードの剛さを画成することができる。
【００３０】
図４は、Ｎ線条をＮ＋Ｍ線条に連結するため医療リードにて使用可能である一例としての導電性バス２８の断面側面図である。導電性バス２８は、全体として、Ｎ線条をＮ＋Ｍ線条に連結する導電性材料を備えている。例えば、導電性バス２８は、リードの管腔の一部を形成するスルーホール３２を有する円筒状の形状の構造体とすることができる。スルーホール３２の直径は、スタイレットが通過するのを許容する寸法とすることができる。導電性バス２８は、Ｎ線条に電気的に連結するための第一の領域３３と、Ｎ＋Ｍ線条に電気的に連結するための第二の領域３４とを画成することができる。好ましくは、導電性バス２８は、生体適合性金属にて形成されるものとする。導電性バス２８の一例としての寸法（ｍｍによる）は、図４に示されているが、本発明によるバスを実現するため多岐に亙る各種の形状及び寸法を使用することもできる。
【００３１】
図５は、本発明の１つの実施の形態による医療リード５０の別の断面側面図である。この場合、第一の部分であるコイル巻き部分５４は、１つのコイル巻き線条５５を有し、また、第二のコイル巻き部分５６は、３つのコイル巻き線条５７Ａ、５７Ｂ、５７Ｃを有している。導電性バス５８は、線条５５を線条５７Ａないし５７Ｃに電気的に連結する。第一の部分５４において、線条５５は、導電路を画成し、また、第二の部分５６において、３つの線条５７Ａ、５７Ｂ、５７Ｃは、導電路を画成する。第二の部分５６内に追加的な多数の線条を導入することによって第二の部分の剛さは、第一の部分５４の剛さよりも増大する。しかし、例えば、曲げに応答する第二の部分５６内の応力は、増大したリードの剛さを実現するため、増大した数の線条ではなくて、増大したピッチを使用する従来のリードの剛さの特性に比して著しく減少させることができる。
【００３２】
図６は、本発明の１つの実施の形態に従った医療リード６０の別の断面側面図である。リード６０において、第一の部分であるコイル巻き部分６４は、２つのコイル巻き線条６５Ａ、６５Ｂを有し、第二のコイル巻き部分６６は、３つのコイル巻き線条６７Ａ、６７Ｂ、６７Ｃを有している。導電性バス６８は、線条６５Ａ、６５Ｂを線条６７Ａないし６７Ｃに電気的に連結する。
【００３３】
図７は、本発明の１つの実施の形態に従った医療リード７０の別の断面側面図である。図７に示すように、医療リード７０は、少なくとも３つのコイル巻き部分を画成する。第一の部分であるコイル巻き部分７４は、１つのコイル巻き線条７５を有し、また、第二のコイル巻き部分７６は、２つのコイル巻き線条７７Ａ、７７Ｂを有している。更に、第三のコイル巻き部分７８は、３つのコイル巻き線条７９Ａ、７９Ｂ、７９Ｃを有している。導電性バス７１は、線条７５を線条７７Ａ、７７Ｂに電気的に連結し、また、導電性バス７２は、線条７７Ａ、７７Ｂを線条７９Ａないし７９Ｃに電気的に連結する。
【００３４】
本発明に従って線条の多数の他の組み合わせを使用することもできる。全体として、本発明は、リードの第一の部分に沿って伸びるＮ線条を有する第一のコイル巻き部分と、該第一のコイル巻き部分に電気的に連結された第二のコイル巻き部分とを備える医療リードを提供する。第二のコイル巻き部分は、リードの第二の部分に従って伸びて第一のコイル巻き部分に比して第二のコイル巻き部分の増大した剛さを画成するＮ＋Ｍ線条を有することができ、ここにおいて、Ｎ及びＭは、正の整数である。幾つかの場合、増大した剛さを画成する部分は、リードの末端に相応し、また、その他の場合、増大した剛さを画成する部分は、リードの基端に相応するものとすることができる。更に、その他の場合、増大した剛さを画成する部分は、基端を末端との間における一部分に相応するようにしてもよい。
【００３５】
また、各種の剛さは、本発明に従って任意の所望のリードの位置に画成することができる。例えば、第一の部分は、Ｎ線条を有し、第二の部分は、Ｎ＋Ｍ線条を有し、また、第三の部分は、Ｎ＋Ｍ＋Ｏ線条を有し、第四の部分はＮ＋Ｍ＋Ｏ＋Ｐ線条を有するようにする、等々である。Ｎ、Ｍ、Ｏ、Ｐは、正の整数を表す。これと代替的に、第一の部分は、Ｎ線条を有し、第二の部分は、Ｎ＋Ｍ線条を有し、第三の部分は、Ｎ＋Ｍ−Ｏ線条を有するようにしてもよい。換言すれば、リードは、Ｎ＋Ｍ＋Ｏ線条を有し、ここにおいて、Ｎ及びＭは正の整数であり、Ｏは、正又は負の整数である。また、リードは、Ｎ＋Ｍ＋Ｏ＋Ｐ線条を有し、ここにおいて、Ｎ及びＭは、正の整数であり、Ｏ及びＰは、正又は負の整数である。このようにして多岐に亙るリードの形態を使用して所定の医療リードの適用例に対し所望の剛さを実現することができる。
【００３６】
図２ないし図７に関して上述したように、導電性バスを使用して医療リードの一部分のＮ線条を医療リードの別の部分のＮ＋Ｍ線条に電気的に連結することができる。かかるリードを形成するため、線条を内側コアの周りに巻き、次に、内側コアを除去する。より具体的には、円筒状の形状の導電性バスを内側コアの上方に挿入し、Ｎ線条を内側コアの周りに巻いて、リードの第一の部分を画成する。Ｎ線条は、バスの一側部にて導電性バスに電気的に連結し、また、溶接、はんだ付け、圧着又はその他の方法にてバスに固定し、電気的接触を保証することができる。次に、Ｎ＋Ｍ線条を内側コアの周りに巻いて、リードの第二の部分を画成することができる。Ｎ＋Ｍ線条は、バスの反対側部、すなわち、Ｎ線条に対する電気接点と反対側の側部にて導電性バスに電気的に連結することができる。次に、内側コアを除去して、Ｎ線条を有する第一のコイル巻き部分と、Ｎ＋Ｍ線条を有する第二のコイル巻き部分とを備えるリードを画成することができる。内側コアの位置は、内側コアを除去した後、リードの第一のコイル巻き部分及び第二のコイル巻き部分を通って伸びる共通の管腔を画成することができる。
【００３７】
図８は、第一のコイル巻き部分８１と第二のコイル巻き部分８２の接続部にて１つの線条８４が別の線条８５に溶接される、医療リード８０の第一及び第二のコイル巻き部分８１、８２の１つの実施の形態を示す頂面図である。特に、溶接部８７は、線条８４を線条８５に電気的に連結し得るよう適用することができる。このようにして、医療リード８０の第一及び第二のコイル巻き部分８１、８２を画成することができ、ここにおいて、第一のコイル巻き部分８１は、Ｎ線条を有し、また、第二のコイル巻き部分８２は、Ｎ＋Ｍ線条を有する。第二のコイル巻き部分６２のＮ＋Ｍ線条は、共通の電位を保持し且つ、第一のコイル巻き部分８１のＮ線条に電気的に連結される。
【００３８】
図８に示したような医療リードを形成するため、線条８４を内側コアの周りにコイル巻きする。次に、線条８５を内側コアの一部分の周りにてコイル巻きする。次に、線条８５を線条８４に溶接して第一のコイル巻き部分８１と、第二のコイル巻き部分８２とを有する医療リード８０を画成する。次に、内側コアを除去してコイル巻き部分８１、８２の内部に管腔を画成する。第一の部分８１において、単一の線条８４は導電路を画成し、また、第二の部分８２において、２つの線条８４、８５は導電路を画成する。
【００３９】
これと代替的に、線条８４、８５は、内側コアの周りにて互いにコイル巻きしてもよい。次に、線条８５を切除する、すなわち第一の部分８１から除去することができる。線条８５を切除した後、線条８５を溶接部８７を介して線条８４に溶接する。次に、内側コアを除去してリード８０の管腔を画成する。
【００４０】
図８に示したリードの形態は、また、任意の数の線条を画成することもできる。全体として、第一の部分８１はＮ線条を有し、第二の部分８２はＮ＋Ｍ線条を有し、ここにおいて、Ｎ及びＭは正の整数である。図８の形態において、第一の部分８１のＮ線条は第二の部分８２のＮ線条と同一の線条である。第二の部分８２のＭ線条は第一の部分８１の一部を形成しない。
【００４１】
各種の数の線条を使用することは、双極リード又はその他の型式の多数コイルリードに適用することもできる。双極リードは内側コイルと、外側コイルとを有している。内側コイルは、第一の電極、例えば、接地電極に対する電気路を画成するために使用され、また、外側コイルは、第二の電極、例えば、刺激電極を画成するために使用される。絶縁管を一方又は双方のコイル周りに追加することもできる。内側コイル、外側コイルの何れか又はそれらの双方に対して各種の数の線条を双極リード内にて使用し、所望の剛さ特性を画成することができる。
【００４２】
図９は、Ｊ字形の形状に形成されたリード９０の末端領域の断面側面図である。リード９０は、末端の先端に電極９１を有することができる。放射線不透過性又はエコー源性のリング９２を外科医に対する基準点として追加し、所望のＪ字形の形状が実現可能であるようにすることができる。従って、リード９０におけるリング９２の位置は、外科医が所望の形状及び半径のＪ字形をより容易に実現し得るよう画成することができる。リード９０は、２つ又はそれ以上の各種の領域（Ａ、Ａ１、Ｂ、Ｃ、Ｄにて標識）を画成することができる。リード９０の各種の領域は、各種の剛さを画成し、Ｊ字形のスタイレットをリード９０の内側管腔から除去した後、Ｊ字形を維持することを保証するのを助けることができる。導電性バス９４を使用して、領域Ａ、Ａ１のＮ線条を領域Ｂ、Ｃ、ＤのＮ＋Ｍの線条に電気的に連結することができる。ピッチ、線条の直径及びコイルの直系を含む所望の剛さ特性を促進し得るようにそれぞれの領域Ａ、Ａ１、Ｂ、Ｃ、Ｄのその他の可変値を選ぶこともできる。
【００４３】
以下に掲げた表１は、図９に示したものと同様のリードの特性の実験的証拠を含む。各種の領域及び１つの領域当たりの線条の数は表１の第一の欄に特定されている。領域Ａ１の２つの線条を領域Ｂの３つの線条に接続するため導電性バスが具体化されている。各領域に対する、ピッチ、応力及び曲げ剛さが表記されている。測定値は、内側コイルがリード本体の全体に亙って実質的に変化していない、双極リードから得たものである。外側コイルは、各種のピッチ及びコイル巻き領域当たりの線条の数を表す可変の測定値を含む。
【００４４】
表１
Ａ       Ａ１      Ｂ         Ｃ         Ｄ
２−線条   ２−線条   ３−線条   ３−線条   ３−線条
ピッチ       ０．５７   ０．５７   ０．７８   ０．９    １．１５
（ｍｍ）
応力           ４５９     ４５９     ５００    ７００     ８５０
（Ｎ／ｍｍ２）
曲げ剛さ     １４．２  １４．２   １９．５   ２３．０   ２９．５
（Ｎ＊ｍｍ２／ラジアン）
表２は表１のデータに対する基準値を示す。表２の測定値は、内側コイルがリード本体の全体に亙って実質的に変化しない双極リードから得たものである。外側コアは、各種ピッチの可変測定値を含むが、線条の数は表２にて変更していない。表２に表記した領域はまた、図９に示したリード９０の領域に相応するが、表２の領域当たりの線条の数は一定のままにした。
【００４５】
表２
Ａ１／Ａ       Ｂ           Ｃ           Ｄ
２−線条     ２−線条     ２−線条     ２−線条
ピッチ       ０．５７     ０．９５     １．３０     １．６５
（ｍｍ）
応力           ４５９       ７１２       ９８８       １２８２
（Ｎ／ｍｍ２）
曲げ剛さ       １４．２    １８．９     ２３．４     ３０．１
（Ｎ＊ｍｍ２／ラジアン）
表１のデータを表２のデータと比較すると、剛さを増すためにより多くの線条を導入することにより実現可能である有利な効果が理解できる。特に、表１のデータに対する表２のデータから、追加的な線条が導入されるとき、応力を大幅に減少させることによりほぼ同一の曲げ剛さが実際に可能であることが理解できる。特に、表２に対する表１のデータは、３３％の応力減少を実現した。
【００４６】
表３、表４は同様の結果を示す。この場合にも、表３、表４のデータは、図９のリード９０と同様のリードのＪ字形の末端領域に対して読むことができる。表３、表４の測定値は、内側コアがリード本体の全体に亙って実質的に変化しない双極リードから得たものである。外側コイルは、各種のピッチの可変測定値を含む。線条の数は表３にて変更していないが、表４では変更させてある。表４に関して、導電性バスは領域Ａ１の線条を領域Ｂの２つの線条に接続するために具体化されている。表１ないし表４に数値を示した各種のリードの線条は、直径０．２５ｍｍであり、コイル巻きした直径はそれぞれの各領域にて約１．６０ｍｍである。換言すれば、線条の直径及びコイル巻き直径は、表１ないし表４に数値を示した各種のリードにて変化は見られなかった。
【００４７】
表３
Ａ         Ａ１        Ｂ         Ｃ         Ｄ
１−線条   １−線条   １−線条   １−線条   １−線条
ピッチ       ０．５７   ０．５７   ０．９０   １．３０  １．７０
（ｍｍ）
応力         ４７３     ４７３     ７６７     １０３５    １３２０
（Ｎ／ｍｍ２）
曲げ剛さ     １４．０  １４．０   １９．２４   ２４．０７   ３０．２
（Ｎ／ｍｍ２／ラジアン）
コイル直径     １．６     １．６     １．６     １．６      １．６
（ｍｍ）
表４
Ａ         Ａ１        Ｂ         Ｃ         Ｄ
１−線条   １−線条   ２−線条   ２−線条   ２−線条
ピッチ     ０．５０   ０．５０   ０．６３   １．０    １．３８
（ｍｍ）
応力         ４０６     ４０６     ５０９     ８００    １０９０
（Ｎ／ｍｍ２）
曲げ剛さ     ９．６５  ９．６５   １５．３   ２０．６５   ２６．０
（Ｎ／ｍｍ２／ラジアン）
コイル直径     １．６     １．６     １．６     １．６    １．６
（ｍｍ）
表３のデータを表４のデータと比較すると、剛さを増すためにより多くの線条を導入することで実現可能である有利な効果が更に理解できる。特に、表３のデータに対する表４のデータから、追加的な線条が導入されたとき、応力は大幅に減少されることによりほぼ同一の曲げ剛さを実現することが可能であることが理解できる。
【００４８】
図１０は、Ｊ字形に形成されたリード１００の末端領域の別の断面側面図である。リード１００は、末端の先端１０２に電極１０１を有することができる。更に、末端の先端１０２は、該末端の先端１０２がより末端の位置にて厚くなる半円錐形の形状を画成することができる。換言すれば、末端の先端１０２は、半径方向外方にテーパーが付けられる。半円錐形の末端の先端による有利な効果に関する更なる詳細は、図１１ないし図１５について以下に記載する。
【００４９】
所望のＪ字形の形状が実現可能であるように、放射線不透過性又はエコー源性の検出可能なリング１０３を外科医に対する基準点として追加することができる。従って、リード１００におけるリング１０３の位置は、外科医が所望の形状及び半径のＪ字形を一層容易に実現することができるように、画成することができる。リード１００は、多数の各種の領域（Ａ、Ａ１、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅとして識別）を画成することができる。リード９０の各種の領域は、Ｊ字形のスタイレットをリード１００の管腔から除去した後、Ｊ字形の形状を維持することができるようにするのを保証するのを助けるべく各種の剛さを画成することができる。１つ又はそれ以上の導電性バス１０４Ａないし１０４Ｃを使用してそれぞれの領域の多数の線条を各種の領域の各種の数の線条に電気的に連結することができる。所望の剛さ特性を向上させ得るようにそれぞれの領域Ａ、Ａ１、Ｂ、Ｃ、Ｄの他の可変値を選ぶことができる。これら他の可変値は、ピッチ、線条の直径及びコイルの直径を含む。
【００５０】
以下の表５ないし７には、図１０に示したものと同様のリードの特性の実験的証拠が示されている。各種の領域及び１つの領域当たりの線条の数は、表５ないし７の各々における第一の欄に特定されている。領域の各々に対する、ピッチ、応力、曲げ剛さ及び線条の直径が表記されている。導電性バスは、線条の数が変化した隣接する領域の線条と接触するように具体化されている。これらの測定量は、内側コイルがリード本体の全体に亙って実質的に変化しない双極リードから得たものである。外側コイルは、コイル巻き領域当たりの各種のピッチ及び線条の数の可変の測定値を含む。表５ないし７に表示したそれぞれのリードの外側コイルのコイル直径は、領域の各々にて約１．６ｍｍとした。
【００５１】
表５
１−線条   ２−線条  ２−線条   ３−線条
ピッチ         ０．５０   ０．６５   １．０   ０．９
（ｍｍ）
応力           ４０６     ５２５     ７９６   ７２２
（Ｎ／ｍｍ２）
曲げ剛さ       ９．６４  １５．６   ２０．６   ２５．９
（Ｎ／ｍｍ２／ラジアン）
線条直径       ０．２５   ０．２５   ０．２５   ０．２５
（ｍｍ）
表６
１−線条   ２−線条  ３−線条   ３−線条
（ｍｍ）Ｈ     ０．５０   ０．６５   ０．８６   ０．９
ｍｍ
応力           ４０６       ５２５     ６９３     ７２２
（Ｎ／ｍｍ２）
曲げ剛さ       ９．６４  １５．６   ２５．０７   ２５．９
（Ｎ／ｍｍ２／ラジアン）
線条直径       ０．２５     ０．２５   ０．２５     ０．２５
（ｍｍ）
表７
１−線条   ２−線条   ３−線条   ４−線条
ピッチ     ０．５０   ０．６５   ０．８６   １．２０
（ｍｍ）
応力       ４０６     ５２５     ６９３     ９５３
（Ｎ／ｍｍ２）
曲げ剛さ   ９．６４  １５．６   ２５．１   ４１．１
（Ｎ／ｍｍ２／ラジアン）
線条直径     ０．２５   ０．２５   ０．２５   ０．２５
（ｍｍ）
表５ないし表７のデータは、剛さを増すためより多くの線条を導入することにより実現できる有利な効果を表す。特に、剛さを増すため追加的な線条を使用することは、より大きい剛さ値を実現することができ、また、小さい曲げ応力値を実現した。特に、到達が困難な位置に植え込むのを容易にする形状をとる設計とされた医療リードにとって、このことは、極めて有益なことである。Ｊ字形のリードは、単に一例である。
【００５２】
リードの剛さに影響を与える可能性のある他の可変値は、線条の直径及びコイルの直径を含む。大径の線条は、全体として剛さを増し且つ、それぞれの線条の大径のコイルは、全体として剛さを低下させる。これらの可変値は、所望のリードの剛さを実現し得るよう画成することもできる。例えば、第一の部分がＮ線条を画成し、第二の部分がＮ＋Ｍ線条を画成するならば、第二の部分のＮ＋Ｍ線条の１つ又はそれ以上は、第一の部分のＮ線条と各種の直径を有し、所望の剛さを画成することができる。
【００５３】
また、第二の部分は、第一の部分と異なるコイル巻き直径を画成することができ、この直径は、バスの他端に対して直径を変化させるよう一端にテーパーが付けられた導電性バスにより受容することができる。要するに、線条の数、線条のピッチ、線条の直径、コイルの直径を含む可変値は、医療リードの所望の剛さ及び線条の応力を向上させ得るよう選ぶことができ、また、本発明に従って各種の部分又は領域に対して変化させることができる。
【００５４】
図１１は、医療リード１１０の末端の先端１１１の側面図である。特に、半円錐形の先端１１１は、リード１１０の末端に形成される。該半円錐形の先端１１１は、より末端の位置にて幅が広くなる、すなわち、先端１１１は、リード１１０の基端から離れた位置にてより大きくなる。換言すれば、末端の先端１１１は、半径方向外方にテーパーが付けられている。電極１１５又はセンサのようなその他の要素を末端の先端１１１に配置することができる。該先端は、円錐体の一部分に相応する形状をとるため、半円錐形と称される。
【００５５】
半円錐形の末端の先端１１１は、リード１１０が患者の右心房内に植え込むためＪ字形の末端領域を画成する特定の用途を含む、多岐に亙るリードの用途にて使用可能である。半円錐形の先端１１１は、線維芽組織が成長してリード１１０を定着させるのを許容するが、従来の分岐部よりも攻撃的でなく、実質的に組織を切除すること無く除去することを許容する構造体を提供することができる。換言すれば、半円錐形の末端の先端１１１は、分岐部を有するリードの先端を除去する場合よりも患者への外傷が著しく少ない状態で線維芽組織から除去することができる。
【００５６】
半円錐形の末端の先端１１１は、円錐形の形状の厚さが２５％以内、増すような設計とすることができる。換言すれば、半径Ｒ２は、半径Ｒ１の約１２５％以下とすることができる。角度（□及び長さ（Ｌ）は、半径Ｒ２が半径Ｒ１よりも約１０ないし２５％の範囲だけ大きいことを保証するよう画成することができる。半径Ｒ１、Ｒ２のかかる寸法は、著しい組織の切除を伴わずに、除去可能であることを保証することができる。それに代えて、組織は伸延して、分岐部を有するリードの先端に比して外傷が少ない状態にてリードを除去することを許容することができる。２５％以上の組織の伸延は、極めて起こり難く、このため、Ｒ１よりも２５％以内、大きい半径Ｒ２の上限値は、組織の伸延がリード１１０の除去に対応し得ることを保証するのを助けることができる。しかし、Ｒ１、Ｒ２の間のより大幅な変更も同様に有用である。
【００５７】
図１２は、リードの除去を向上させるリッジ１２３を有する一例としての医療リード１２２における末端の先端１２１の側面図である。外側の図１３、図１４は、リードの除去を改良するリッジ１２３Ａないし１２３Ｃ（図１３）及び１２３Ｄないし１２３Ｇ（図１４）を有する医療リードの末端の先端１２１Ａ、１２１Ｂを示す断面正面図である。医療リード１２０は、リード１２０の末端に形成された半円錐形の先端１２１を画成し、この先端は、図１１に関して上述したものと同一の有利な効果を提供することができる。更に、１つ又はそれ以上のリッジ１２３は、組織からのリードの除去を更に改良することができる。かかる改良されたリードの除去は、患者への外傷を軽減することができる。リッジの外半径はＲ２以下とすることができ、このことは、リードを除去したとき、リッジが、組織を過度に伸延させないことを保証する。また、距離ｄは、長さＬの１／２以下とすることができる。
【００５８】
図１５は、患者の組織１５４に対して植え込んだ医療リード１５０のＪ字形の末端領域１５１を示す側面図である。組織１５４は、例えば、患者の右心房蓋の櫛状筋に相応するものとすることができる。このように、末端の先端１５２は２つの櫛状筋の間に植え込むことができる。リード１５０は、末端の先端１５２がより末端領域にて大きくなる半円錐形の形状を画成する点にて図１１のリード１１０と実質的に同様である。所望であるならば、リード１５０は、図１２ないし図１４に示したリッジを選択的に有することができる。
【００５９】
図１５には、Ｊ字形の末端領域１５１を画成する医療リード１５０にて使用したとき、半円錐形の形状の末端の先端１５２にて実現可能である更なる有利な効果が示されている。上述したように、Ｊ字形の末端領域１５１を形成するため、Ｊ字形のスタイレットを直線状にし且つ、医療リード１５０の管腔内に挿入することができる。スタイレットの末端部分が管腔内に完全に挿入されたならば、スタイレットの末端部分は、Ｊ字形の形状をとり、これにより医療リード１５０の末端領域１５１が同様にＪ字形をとるようにすることができる。次に、末端の先端１５２を患者の右心房蓋に相応する組織１５４内に植え込むことができる。次に、スタイレットを医療リードの内管腔から除去することができる。
【００６０】
スタイレットを除去した後、医療リード１５０は、その当初の形状をとる自然な傾向を持つことができる。換言すれば、末端領域１５１は、スタイレットを除去した後、ばね力１５５を画成する。ばね力１５５は、末端領域１５１をＪ字形の形状からその当初の形状に強制的に戻す傾向となる。
【００６１】
半円錐形の末端の先端１５２は、組織１５４内への定着を向上させ得るようばね力１５５を利用することができる。特に、末端の先端１５２がより末端の位置にて大きい半径を有する半円錐形の形状であるならば、ばね力１５５に反作用する垂直方向力（Ｆ垂直）は軸方向成分（Ｆ軸方向）と、側方向成分（Ｆ側方向）とを含むことになろう。静止（不動）状況において、
Ｆ側方向＝−（ばね力１５５）、
ｔａｎ（□）＝Ｆ軸方向／Ｆ側方向、
Ｆ軸方向＝−Ｆ先端
Ｆ軸方向＝ｔａｎ（□）＊Ｆ側方向
Ｆ軸方向＝−ｔａｎ（□）＊（ばね力１５５）となる。
【００６２】
重要なことは、半円錐形の末端の先端１５２は、組織１５４内への定着を改良し得るようばね力１５５を利用することができる点である。角度（□）は、医療リード１５０の任意の所定の使用に対し十分な定着力が実現されるようＦ軸方向を画成し得るよう選ぶことができる。□は、半円錐形先端の円錐角度の２分の１に相応するものとすることができる。半円錐形の形状をした末端の先端１５２は、ばね力１５５が存在するとき、楔と同様に機能する。従って、半円錐形の形状をした末端の先端１５２は、ばね力１５４に応答して組織１５４内に楔状に押し込み、組織１５４内での先端１５２の定着を改良することができる。
【００６３】
本発明の多数の実施の形態について説明した。しかし、当該技術分野の当業者は、本発明は開示されたもの以外の実施の形態にて具体化可能であることが理解されよう。開示された実施の形態は、限定的ではなく、説明の目的のために記載したものであり、本発明は、特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】人体内における一例としての植込み型医療装置（ＩＭＤ）を示す概念図である。
【図２】本発明の１つの実施の形態による植込み型医療リードの断面側面図である。
【図３】図２に示した医療リード内のコイル構造体の頂面図である。
【図４】Ｎ線条をＮ＋Ｍ線条に連結するため医療リード内にて使用可能である一例としての導電性バスを示す断面側面図である。
【図５】本発明の１つの実施の形態による医療リードの断面側面図である。
【図６】本発明の別の実施の形態による医療リードの断面側面図である。
【図７】本発明の更に別の実施の形態による医療リードの断面側面図である。
【図８】１つの線条が第一及び第二のコイル巻き部分の接合箇所にて別の線条に溶接される、医療リードの第一及び第二のコイル巻き部分の１つの実施の形態を示す頂面図である。
【図９】Ｊ字形の形態をとる医療リードの末端の一例を示す断面側面図である。
【図１０】Ｊ字形の形態をとる医療リードの末端の別の一例を示す断面側面図である。
【図１１】医療リードの末端の先端を示す側面図である。
【図１２】リードの除去を向上させるリッジを有する一例としての医療リードの末端の先端を示す側面図である。
【図１３】医療リードの除去を向上させるリッジを有する医療リードの末端の先端を示す断面正面図である。
【図１４】医療リードの除去を改良するリッジを有する医療リードの末端の先端を示す断面正面図である。
【図１５】患者の組織に対して植え込まれた医療リードのＪ字形の末端の先端を示す側面図である。
【図１】
0004592687.tif 000002
【図２】
0004592687.tif 000003
【図３】
0004592687.tif 000004
【図４】
0004592687.tif 000005
【図５】
0004592687.tif 000006
【図６】
0004592687.tif 000007
【図７】
0004592687.tif 000008
【図８】
0004592687.tif 000009
【図９】
0004592687.tif 000010
【図１０】
0004592687.tif 000011
【図１１】
0004592687.tif 000012
【図１２】
0004592687.tif 000013
【図１３】
0004592687.tif 000014
【図１４】
0004592687.tif 000015
【図１５】
0004592687.tif 000016