(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体空洞に挿入することのできる近端（５）と反対側の遠端との間で導管（２）を画成するカテーテル（１）、及び
カテーテル（１）を収納する空洞（１０）を有するホース（９，７９）を具備し、カテーテル（１）の近端を引き出すための開口を近端に有するパッケージ（３，３８）を含む、尿管にカテーテルを感染なしで挿入することのできるカテーテル組立集成体において、
前記カテーテル組立集成は、体前記パッケージ（３，３８）の近端から尿が排出するのを防ぐために、前記カテーテルを前記パッケージから引き出す間にパッケージ（３，３８）とカテーテル（１）との間の実質的な流体密封止を提供するように構成された封止手段（４，３７，４６，９１）を含み、
前記封止手段は前記カテーテルの外面（１１）と前記ホース（９，７９）の内面（１２）との間に配置され、それにより前記カテーテルの外面（１１）と前記ホース（９，７９）の内面（１２）との間の空洞（１０）が前記パッケージ（３，３８）の近端に位置する上側受部（１４）及びその反対の遠端に位置する下側受部（１３）を形成し、上側受部（１４）及び下側受部（１３）は前記カテーテル（１）とホース（９，７９）との間に形成され、
前記封止手段は、前記パッケージ（３，３８）の近端を介して前記カテーテルを引き出す前または間に、上側受部（１４）内の液体が下側受部（１３）へ流出するように構成されていることを特徴とする、カテーテル組立集成体。
【請求項２】
前記封止手段（４，３７，４６，９１）は前記パッケージ（３，３８）の近端に提供され、それにより前記空洞（１０）は前記カテーテルと前記ホースとの間の上側受部（１４）及び下側受部（１３）を画成する、請求項１に記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項３】
前記封止手段（４，３７，４６，９１）は前記カテーテル（１）の外面（１１）から半径方向外方に延びた突出部を具備する、請求項１または２に記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項４】
前記封止手段（４，３７，４６，９１）は、前記カテーテル（１）の第1の脚が第1の引出し部分（４７）上に施与される間に前記パッケージ（３，３８）と前記カテーテル（１）との間に実質的に流体密封止を提供するように構成されている、請求項１から３のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項５】
前記カテーテルが第２の引出し部分（４８）上に引き出される間に前記パッケージ（３，３８）と前記カテーテル（１）との間に流路が画成される、請求項１から４のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項６】
前記ホース（９，７９）は、前記ホースの内部クリアランスが一端の第１の内部クリアランスから反対端の第２の内部クリアランスにかけて増加するような先細にされた内面を有し、かつ前記第１の内部クリアランスは前記ホース（９，７９）の内面と前記カテーテル（１）との間に実質的に流体密封止を提供し、且つ前記第２のクリアランスは前記ホース（９，７９）の内面と前記カテーテル（１）との間の流路を提供する、請求項１から５のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項７】
前記ホース（９，７９）は実質的円形断面を有する、請求項１から６のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項８】
前記パッケージ（３，３８）は前記パッケージから流体物質を排出させる開口（１６，５５）を有し、前記開口は、前記カテーテル（１）を前記パッケージ（３，３８）から取り出す際に前記パッケージ（３，３８）を開放するために前記カテーテル（１）に連結された閉鎖手段（２５，２６，３５，４５，５６）により閉鎖される、請求項１から７のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項９】
前記開口（１６，５５）は前記パッケージの遠端に設けられている、請求項８に記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１０】
前記開口（１６，５５）は前記カテーテル（１）自体の遠端により閉鎖される、請求項８または９に記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１１】
前記閉鎖手段（２５，２６，３５，４５，５６）は前記カテーテルの第２の弁部材と協働する第１の弁部材を具備する、請求項８から１０のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１２】
前記第１の弁部材は前記第２の弁部材の対応する第２の封止面（９３）と封止係合する第１の封止面（１０１）を具備する、請求項１１に記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１３】
前記第１の封止面（１０１）と第２の封止面（９３）との間の係合は、前記ホース（９，７９）と前記パッケージ（３，３８）外側の外周との間の通路を封止する、請求項１２に記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１４】
前記第１の弁部材は、前記第２の弁部材の対応する第４の封止面（９４）と係合するための第３の封止面（１０２）を更に含む、請求項１１から１３のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１５】
前記第３と第４の封止面（１０２，９４）間の係合は、前記カテーテル（１）の導管（２）と前記パッケージ（３，３８）の外側の環境との間の通路を封止する、請求項１４に記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１６】
前記閉鎖手段（２５，２６，３５，４５，５６）は、上側受部（１４）から前記カテーテルの導管（２）へ流体物質を流すことができ且つ上側受部（１４）への逆流を阻止する少なくとも一つの流入口を有する流路（１５，２８，２９）を有する、請求項１１から１５のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【請求項１７】
前記パッケージ（３，３８）の遠端は流体物質を入れる貯蔵庫に連結している、請求項１から１６のいずれか一つに記載されたカテーテル組立集成体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの収納及びカテーテルが患者の自然の又は人工的な尿管に感染することなく挿入するためのパッケージを具備する泌尿カテーテル組立集成体に関する。
【背景技術】
【０００２】
膀胱排出用カテーテルは、周期的及び内在的又は永久的なカテーテル治療でますます使用されるようになってきた。典型的にはカテーテルは、泌尿失禁を患う患者又は自発的な排尿のコントロールができず、カテーテル使用が排尿することである二肢麻痺又は四肢麻痺などの障害者により使用されている。
【０００３】
典型的には、カテーテルは完全に密封され、殺菌されたパッケージに包まれてユーザーに提供されている。使用中及び挿入前に、カテーテルは典型的には、パッケージから完全に取り出されるので、例えば、ユーザーが意図せずにカテーテルに触ったり、又はカテーテルがトイレ便座や洗面台などの周囲のものに接触した場合などには、潜在的なカテーテルの感染が生じる。パッケージの近端及び遠端が開いた場合に、少なくとも部分的にパッケージに包まれているカテーテルを通して尿を排出するカテーテル・パッケージ及びカテーテル組立集成体及びパッケージが存在する。したがってユーザーは、カテーテルを完全に晒すことなく排尿することができて、感染の危険を減少させることができる。しかし、カテーテル・パッケージの内面とカテーテル自体の外面の間にクリアランスがあり、カテーテル内部の流れの方向と逆の方向にパッケージの中で尿が逆流する可能性がある。望ましくない状況では、尿、または表面摩擦を削減するためにカテーテルに適用される潤滑油や水などの他の物質が、カテーテルのユーザーまたは周囲を感染させる可能性がある。
【０００４】
カテーテルの挿入前にはカテーテルの挿入される部分だけがパッケージから晒されているので、もう一つの望ましくない状況では、ユーザーが意図せずパッケージの他の端を開け忘れる可能性がある。そこで尿量がカテーテル・パッケージに蓄積され、カテーテルのチューブに逆流する可能性がある。この場合は、周辺の深刻な感染のリスクを生じ、膀胱への逆流の可能性もある。
【０００５】
さらに、既存のカテーテルは様々な寸法で提供されている。たとえば、男性のための比較的長いカテーテル、女性のための比較的短いカテーテルが提供されている。明らかに、同一商品の異種は、泌尿カテーテルの提供者に問題となり費用もかかる。
【０００６】
従来型のカテーテル用の潤滑油または親水性カテーテル用の流体膨潤媒体などの流体物質量を含むカテーテル及びパッケージを具備するカテーテル組立集成体は存在している。既存のパッケージのいくつかは、カテーテルの殺菌保管用の収納場所と摩擦削減物質の集積用か尿の集積用などの流体物質集積用の貯蔵個所間の組合せを提供する。典型的には、それぞれ摩擦削減物質保管用と尿集積用の保管能力には大きな差がある。したがってこの種の公知のカテーテル組立集成体は、比較的大きな尿集積用の貯蔵場所の内部に相対的に小さな摩擦削減物質の貯蔵用コンテナを提供している。公知のカテーテル組立集成体の短所は、尿管へのカテーテルの挿入前に、ユーザーはカテーテルの表面摩擦を削減するために貯蔵コンテナを破裂しなければならない。とくにカテーテルが親水性被覆されたカテーテルの場合は短所になる。この場合、ユーザーは貯蔵コンテナを開放し、貯蔵されている流体膨潤媒体により被覆を活性化し、かつカテーテルの挿入前に被覆を活性化を完了するために少なくとも３０秒待機する必要がある。
【発明の開示】
【０００７】
本発明の目的は、本発明の第１の側面にしたがい、カテーテルに接触することなく、かつ周囲の感染を避けて、パッケージからカテーテルの尿管への直接挿入を許容する泌尿カテーテルを提供することにより、公知のカテーテル組立集成体の前述の短所を克服することである。
本発明は、
患者の体空洞に挿入することのできる近端と反対側の遠端との間で導管を画成するカテーテル、及び
前記カテーテルを収納する空洞を有するホースを具備し、前記カテーテルの近端を引き出すための開口を近端に有するパッケージを含む、尿管にカテーテルを感染なしで挿入することのできるカテーテル組立集成体を提供し、
本発明によるカテーテル組立集成は、前記パッケージの近端から尿が排出するのを防ぐために、前記カテーテルを前記パッケージから引き出す間にパッケージとカテーテルとの間の実質的な流体密封止を提供するように構成された封止手段を含み、
前記封止手段は前記カテーテルの外面と前記ホースの内面との間に配置され、それにより前記カテーテルの外面と前記ホースの内面との間の空洞が前記パッケージの近端に位置する上側受部及びその反対の遠端に位置する下側受部を形成し、上側受部及び下側受部は前記カテーテルと前記ホースとの間に形成され、
前記封止手段は、前記パッケージの近端を介して前記カテーテルを引き出す前または間に、前記上側受部内の液体が前記下側受部へ流出するように構成されていることを特徴とする。
【０００８】
封止手段のために、カテーテルは膀胱開口に十分な長さが晒されるまでにパッケージから引き出すことができる。この段階では、尿は、カテーテルの近端へ流れ、カテーテルからホースへと流れ、ホースを通して処理場所、たとえば研究室へ流れる。したがってパッケージのホースは、カテーテルの延長部として機能し、ユーザーが車椅子やベッドなどから立ち上がらずに研究室に達することができる。封止手段はカテーテルとホースの間を封止するので、尿はホース及びカテーテルから逆流することなく、カテーテルが引き出されるパッケージの端で、すなわち患者の方向に延びるパッケージの端で排出される。明らかに、この端を通る流体の排出は、周辺及び／又は患者の感染を引き起こす可能性がある。
【０００９】
前記封止手段は前記パッケージの近端、たとえばパッケージの近端の閉鎖部を形成するように提供される。たとえば閉鎖部は、カテーテルの外側横断面形状に匹敵する形状の破裂可能部分を有する。カテーテルが破裂可能部分から取り外されると、閉鎖部は、カテーテルが引き出される間、カテーテルを封止して取り囲む。したがって空洞は前記カテーテルと前記ホースの間の受部を画成する。受部は、たとえば摩擦削減物質の貯蔵のために使うことができる。
【００１０】
前記封止手段はまた泌尿カテーテルの外面と前記ホースの内面の間に配置することもできる。例えば、封止手段は、ホースの内面、カテーテルの外部表面または両方のいずれか一つに関連して動くように適用される摺動するシールの形態で提供され、かつそれらの間の実質的液密通路を提供する。したがって空洞が、パッケージの近端に位置し、カテーテルとホースの間の反対側に位置する上側受部を画成する。上側受部は、パッケージ内の少なくともカテーテルの端の治療用の摩擦削減物質の保管のために有利に使用することができる。
【００１１】
カテーテル又はその一部は、被覆されたカテーテルの形態の親水性表面、又は親水性物質で全部が作られたカテーテルの形態のいずれかで提供することができる。流体膨潤剤により処理されるときには、そのような表面は挿入のためには素晴らしい潤滑を提供するし、身体細胞とも相性がよい。
【００１２】
カテーテルはまた、シリコンを基礎とした潤滑剤など水以外の潤滑剤を適用して低摩擦特性を獲得する従来型のものであることも可能である。
【００１３】
親水性表面用の流体膨潤剤は、カテーテルがパッケージに配置されるときに、カテーテルの近端ちかくの、とくに上側収納コンパートメントのパッケージ内で提供することが可能である。したがって、低摩擦カテーテルは、カテーテルがパッケージ内に配置されたときから既に開始される。膨潤剤は、たんに塩水剤、親水性表面を膨潤にして表面を滅菌に保つことのできる殺菌剤、またはいずれか適当な流体膨潤剤であることも可能である。膨潤はまた、カテーテルがパッケージされる前からすでに開始され、カテーテルは湿潤な表面を保つためにほぼ気体不透過性パッケージ内にパックされている。さらに流体膨潤剤は、挿入直前に親水性物質を膨潤にするためにカテーテルと共に、ホース部材内に直接カプセル又はコンテナにより提供することも可能である。
【００１４】
少なくともほぼ気体及び水不透過性であって、温度変化や光などの適度な外部条件に耐久性がある材料のパッケージでカテーテルを提供することには長所がある。前記材料は、１２ヶ月以上、たとえば２４ヶ月以上の期間に渡りその特性をほぼ維持する必要がある。カテーテル・パッケージ及び／又はホース部材は、シリコン又は熱可塑性弾性素材、他の熱可塑性素材、治療可能弾性素材、ポリアミド樹脂又は弾性素材又はそれらの組合せ、すなわち、ＰＡ，ＰＰ，ＰＶＣ，ＰＵ，ＰＥ、ラテックス、及び／又はクラトン（商標）のような材料を含む族から作ることができる。カテーテル・パッケージの全ての部分は、端に沿って連結されているシート材料の二つの箔から、たとえば溶解、接着又は箔を接合する他の接着方法で作ることができる。パッケージはまた、両端を閉じている押出成形されたほぼ管状部材によっても作ることができる。箔は異なる素材のラミネートから有利に作ることもできる。一つの層は、たとえばアルミニウム又は同様の素材又は、たとえばアルミニウムを具備する金属の複合素材から作ることができる。そのような層は、完全な気体不透過性パッケージを提供する。
【００１５】
カテーテル・パッケージの近端及び遠端は同等の構造で提供することができる。しかし、好ましくは、パッケージの近端はカテーテルの近端を動かすために適用される開口手段と共に提供される。同様に、パッケージの遠端はパッケージからとくに流体物質を排出するために適用される開口手段と共に提供される。流体物質は摩擦削減剤のこともあるし尿であることもある。
【００１６】
好ましくは、ホース部材は少なくともカテーテルの主要部分を収納するために適用される細長い及び／又は管状の部材である。もしカテーテルが流体媒体又は物質による処理後に、低摩擦表面特性を伴なう種類のものである場合は、パッケージ及び、好ましくはホース部材内に流体物質を収容することが有利である。それにより、カテーテルはパッケージから取出す際にすでに処理されることになる。この目的のために、ホース部材は、好ましくは、相対的に近接してカテーテルを囲むように構成される。たとえば、ホース部材の内面内の内径及び横断面は、カテーテルの外面の外径又は横断面の１．１−２倍の範囲、たとえば１．２−１．９倍、１．３−１．８、１．４−１．７，１．５−１．６のようになり、カテーテルの外径又は横断面の１．５５倍のサイズのようになる。代替的に、流体はパッケージに連結した小袋に収容することができる。小袋は、たとえばパッケージの近端又は遠端のいずれかを閉鎖するための閉鎖部を構成する。好ましくは、小袋はパッケージの近端を閉鎖するための閉鎖部を構成し、その端はカテーテルの近端のちかくに位置する。
【００１７】
カテーテルが親水性カテーテルの場合は、すなわちカテーテルが親水性被膜で被覆されているか、親水性素材から完全に作られている場合は、流体は水あるいは水／塩水である。もしカテーテルが従来型で主に疎水性の表面を有する場合は、流体は、たとえばシリコンに基づいた潤滑液である。
【００１８】
封止手段はまた、パッケージの内面とカテーテルの外面の間の流体通過を防ぐ障害物の形態でも提供できる。したがって封止手段は、カテーテルとホース部材間を画成する空間を、カテーテル及びパッケージの近端の方向の上側受部と、カテーテル及びパッケージの遠端の方向の下側受部に分ける。
【００１９】
たとえば封止手段は、カテーテルの外面の半径方向外方に延びた突出部としてか、またはホース部材の内面の内方へ延びた突出部として提供することが可能であって、たとえばホース部材の内面か、又はカテーテルの外面にそれぞれ接触するように構成された弾力性羽根の形態で提供することができる。カテーテルの外方へ延びた突出部は、この側面では、カテーテルに連結された突出部またはカテーテルの表面上に直接形成された突出部として理解することができる。たとえばカテーテルはプラグ部材と連結し、そのプラグ部材はホース部材又は少なくともその一部の内面に沿って摺動するように構成される羽根と共に提供される。同様にホースの内方へ延びた突出部はホースに連結された突出部か、または内面に直接形成された突出部として理解することができる。
【００２０】
カテーテル及び／又はホース部材の内面又は外面の二つ以上の半径方向外方又は内方へ延びた突出部は、二つの部材間の流体物質の流れに対してさらに良好な封止を提供する。ホース部材の内面に、異なる半径の少なくとも二つの半径方向内方へ突出した突出部を設けることにより、さらなる封止効果が達成される。
【００２１】
実施態様では、封止手段はホース部材の内面とカテーテルの外面間に配置された輪状部材を含む。たとえば通常の輪形状のガスケットがホース部材の内部に配置される。好ましくは、部材は緩やかに配置され、ホース内部で前後に動くことができる。たとえば輪状部材はホース部材及びカテーテルに対してクリアランスを有し、流体物質が輪状部材を通過することを防ぎ、輪状部材がカテーテル・パッケージのなかを前後に長手方向に動けるようにする。
【００２２】
輪状部材は、好ましくは、ホース部材の内面の内方に延びた突出部か、またはカテーテルの外方に延びた突出部と協働するように構成される。
【００２３】
泌尿カテーテルの遠端から封止手段の位置までの距離は、好ましくは、カテーテルの遠端とカテーテルの近端の全長の０％から１００％まで可能で、例えば０％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、９９％などである。
【００２４】
一般に、泌尿器にカテーテルを導入する際の問題は、カテーテルの導入される部分のサイズだけでなく、導入される部分の滑りやすさにも依存する。前述のように、尿管又は人工尿管への挿入に適用されるカテーテル、又はカテーテルの少なくとも一部分は、しばしば容易で安全な挿入のために表面の滑りやすさを有する。しかし表面の滑りやすさは、少なくとも手先の器用でないユーザーには扱いが難しいことが明らかである。したがって本発明の重要な側面は、ユーザーがカテーテル・パッケージをたんに触り、膀胱を開くために必要なカテーテルの長さを晒すだけで操作できるようにすることである。好ましくは、封止手段はカテーテルの外面とホースの内面の間を特定の引出し距離にわたり封止するように配置される。このことによりカテーテルのユーザーは、たとえばカテーテルの近端をカテーテル・パッケージから引き出すことなど、カテーテルをパッケージから少なくとも一部分を引き出すことができる。一方、カテーテルとパッケージの間の封止はそのまま維持される。この特徴により、一つの長さのカテーテルのタイプで男性と女性のユーザーの両方に供給することができる。ユーザーはただ膀胱開放に必要なカテーテルの一定の長さをカテーテル・パッケージから引き出す、すなわち女性ユーザーの場合は約５０−９０ｍｍ、男性のユーザーは約１８０−２５０ｍｍを引き出せばよい。
【００２５】
封止手段及び／又はホース部材は、好ましくは、第１の引出し部分にわたって、カテーテルが分解されている間、カテーテルの外面とホースの内面との間に通路が形成されず、封止手段が前記第１引出し部分内で配置されているときに、泌尿カテーテルとホース部材との間に流体が流れるのを防ぐように、提供される。
【００２６】
摩擦削減物質により周囲が感染しないために、上側受部に収納されているそのような物質は、パッケージの近端を介してカテーテルを引き出す前に下側受部に排出されるようにすることが有利である。封止手段及び／又はホースは、したがって好ましくは、第２の引出し部分にわたり、泌尿カテーテルの外面とホース部材の内面との間にクリアランスが画成され、カテーテルが前記第２の引出し部分内に配置されているときに、流体が泌尿カテーテルとホース部材との間を流れるように提供される。カテーテルがパッケージから取外されるにしたがって、カテーテルは第２の引出し部分に入る。上側受部に含まれているいずれの流体物質もしたがって下側受部に排出され、物質がパッケージの近端から漏れることが回避される。
【００２７】
第１の引出し部分の長さは、好ましくは、パッケージの全長の０％から１００％まで可能で、例えば０％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％などである。
【００２８】
一つの実施態様では、第1の引出し部分に前記カテーテル・パッケージと前記カテーテルとの間を実質的に流体密封止を継続的に提供する。しかし流体密封止は非連続的、たとえば段階的に、提供することもできる。
【００２９】
多くのカテーテルは、摩擦削減物質により処理されるときに、低摩擦表面特性を示す表面を有する。したがって、パッケージがそのような物質により表面部分処理するために液密の湿潤ポケットを画成することが有利である。カテーテルが親水性であるか、またはすくなくともその近端が親水性表面に被覆されて提供される場合は、該物質は典型的にたとえば塩水溶液のような溶液をベースにした水である。カテーテルが非親水性であれば、物質はシリコンをベースにした溶液のようなものである。
【００３０】
パッケージから流体物質を排出するための開口を有するパッケージを提供することは有利である。たとえば開口は、親水性カテーテルで処理した後にパッケージ内に残った余分の流体膨張媒体を排出するために使われる。もう一つの例としては、開口はパッケージから尿を排出するために使われる。この目的のためには、開口は、好ましくは、パッケージの遠端で提供される。使用中に、個人は膀胱から尿を流すために必要なだけのカテーテルの長さを引き出すだけでよい。尿はカテーテル導管を通ってパッケージに流れる。尿はパッケージから排出することができ、たとえば開口を通じてトイレ、パッケージに連結した収集バッグ又は貯蔵個所に排出することができる。好ましくは、開口はパッケージからカテーテルを取り出す際に、パッケージを開けるためにカテーテルに連結されている閉鎖手段により閉じられる。たとえばカテーテルの遠端がその開口を閉じる。
【００３１】
パッケージから排出された流体物質がパッケージの中に逆流しないように、開口はパッケージから流体物質が一方向にだけ流れるような手段と共に提供される。たとえば、開口は逆流バルブと共に提供される。そのような逆流バルブは公知である。
【００３２】
実施態様では、閉鎖手段は第２の弁部材と協働する第１の弁部材を具備し、第２の弁部材はカテーテルに係合されている。
【００３３】
第１の弁部材は、第２の弁部材の対応する第２の封止面と係合する第１の封止面を有し、第２の封止弁部材は第１の弁部材の出口を封止する。第１及び第２の封止面はホースとパッケージ外側の環境間の封止をする。
【００３４】
第１の弁部材はさらに、第２の弁部材の対応する第４の封止面と係合する第３の封止面を有する。第３及び第４のカテーテルの導管とパッケージ外側の環境間の流路を封止する。
【００３５】
流体物質がパッケージに逆流するのを防ぐ逆流弁は、第１及び／又は第２の弁部材のいずれかと一体化されていて、たとえば流体が貯蔵個所に流れるときに、パッケージと周辺環境間の開口から隔離することができるシート又はフラップの形態をとり、該シート又はフラップは流体により、流体が他の方向に流れるときに周囲環境とパッケージとの間の通路を防ぐ位置に押し戻される。
【００３６】
本発明の実施態様では、泌尿カテーテルに繋がっている閉鎖手段は、パッケージ内に形成された出口と協働する流路と共に提供される。出口に対する閉鎖手段の第１の位置では、流体物質はカテーテルの導管からパッケージの外へ流れることができる。もう一つの位置では、流体物質はカテーテルの導管からパッケージの外へ流れることを妨げられる。二つの位置のそれぞれは、パッケージから取り出した又はパッケージから取り出しているカテーテル、及びパッケージ内に設置されているカテーテルに対応する。
【００３７】
閉鎖手段の流路は、さらにコンパートメントの下側または上側の保管個所のいずれか一つとカテーテルの導管との間を流体物質が流れることができる少なくとも一つの入口を有する。カテーテルを通して入口外に尿が排出されるのを防ぐために、入口は保管コンパートメントの下側または上側のいずれか一つから導管内の方向だけに流体物質が流れるために適用される手段と共に提供される。
【００３８】
身体不自由なユーザーは、利用可能な便所に入るのが極めて困難である。したがって流体物質を収容する貯蔵個所にパッケージの遠端を繋げることにより便所の利用可能性とはまったく関係なく、カテーテルを使えるようにすることは有利である。この場合、カテーテル・パッケージまたは少なくともそのホース部材は貯蔵個所内に一体化される。貯蔵個所を破壊することなく、または貯蔵個所の壁を通して流体物質が蒸発することもなく、少なくとも中程度の流体の充填に耐える素材で貯蔵個所を提供することは有利である。さらに貯蔵個所の壁は少なくとも１２ヶ月以上、たとえば２４ヶ月以上の機関に渡り特性を維持できるべきである。したがって貯蔵個所は、好ましくは、熱可塑性弾性素材、他の熱可塑性素材、治療可能弾性素材、ポリアミド樹脂又は弾性素材又はそれらの組合せ、すなわち、ＰＡ，ＰＰ，ＰＶＣ，ＰＵ，ＰＥ、ラテックス、及び／又はクラトン（商標）のような材料を含む群から作ることができる。好ましくは、貯蔵個所は、端に沿って連結されているシート材料の二つの箔から、たとえば溶解、接着又は箔を接合する他の接着方法で作ることができる。箔は異なる素材のラミネートであってよく、かつ完全な気体不透過性パッケージを提供するために、一層のアルミニウム又は同様の金属層であってよい。
【００３９】
次に、本発明の実施態様を添付図面を参照して説明する。
図１では、本発明のカテーテル組立集成体は、尿及び他の流体物質の運搬用の導管２、カテーテル・パッケージ３及び封止手段４を画成する泌尿カテーテル１を具備する。この側面ではカテーテルは、ホース及びホースに連結した他のパーツ、たとえばプラグ２５、図２ａ参照、により画成される。プラグは、カテーテル及びパッケージ及びパッケージの遠端を閉じるために適用される閉鎖手段間の封止と組合わされるー下記の説明参照。カテーテルは患者の泌尿器への挿入に適用される近端５を有する。カテーテルは尿を膀胱からカテーテルの導管に排出するためのカテーテルの近端の周辺に配置された孔６を有する。カテーテルはさらに、流体物質を導管から排出するために反対側の遠端に少なくとも一つの開口７を有する。パッケージは、カテーテルを収納するための空洞１０を画成するホース９を具備する。
【００４０】
封止手段４は、カテーテルの外面１１とホース部材の内面１２の間に配置され、ホース部材とカテーテルの間と下側受部１３と上側受部１４への空間の実質的液密分割を提供する。
【００４１】
図１に示されるように、封止手段は、好ましくは、半径方向外方に延びた突出部４の形態、例えばカテーテルの柔軟で弾力性のある羽根の形態、または羽根がホース部材の内面に接触することができる長さで提供される。
【００４２】
図１ａに示されたように、集成体の実施態様において、上側受部１４から導管２へ流体物質、たとえば親水性カテーテルの処理用の上側受部に含まれる水又は水／塩水溶液や、従来型カテーテルの低摩擦表面特性用の潤滑液が流れるように流路１５が提供される。
【００４３】
図１ｂはカテーテルに連結される封止手段の一つの実施態様を表す。
図１ａおよび図１ｂにおいて、パッケージの近端からの尿の流出を阻止するために、上側受部１４へ尿が逆流することを防止する手段（図示せず）が設けられる。
【００４４】
図１ｃはパッケージの遠端に形成された開口１６から下側受部１３に含まれる流体物質がパッケージから流出する状況を表す。
【００４５】
図１ｄはカテーテルの閉鎖手段１７が開口１６を液密に封止する状況を表す。好ましくは、閉鎖手段は開口１６の内面に接触するように構成された多数の弾力性及び／又は柔軟バルジ１８と共に提供される。
【００４６】
図１ｃ及び１ｄはさらに、パッケージの近端の取外し可能囲い１９を表す。図１ｃ、１ｄに示すように、囲いは、好ましくは、ストリップ２０を介してパッケージに付着し、集成体は一つのユニットとして維持される。囲いは、半径方向に拡大した把握ハンドル２１を有し、少なくとも不器用な患者に限らず囲いの取外しを容易にする。
【００４７】
図２ａ，２ｂ、２ｃ及び２ｄはプラグ２５の代替的実施態様及びパッケージの遠端の代替的実施態様を表し、パッケージの開放遠端は囲い２６で閉じられる。囲いはホース部材、すなわちホース９から取外し可能であるか又は接着される。プラグは、好ましくは、尿が膀胱からカテーテルの近端へプラグを通してカテーテルから排出することができるような少なくとも一つの出口開口２７を有する。プラグはさらに、流体物質を上側受部１４から導管２に排出するための入口２８を有する。囲い２６は、下側受部から流体物質、例えば尿、を排出するため開口２９を有する。
【００４８】
図２ｃはカテーテルの閉鎖手段が囲いから引き抜かれ、通路、すなわち、開口２９が開放された状態を表す。
【００４９】
図２ｄは、カテーテルの閉鎖手段が通路２９を閉じ、流体物資がパッケージから排出するのを防ぐ状態を表す。
図２ａ−２ｄにおいて、パッケージの近端からの尿の流出を阻止するために、上側受部１４へ尿が逆流することを防止する手段（図示せず）が設けられている。
【００５０】
図２に示されたカテーテル及びパッケージは全長が引き出されることはない。両方のパーツの近端は、図１及び図２の実施態様間の差異を強調するために省略されている。
【００５１】
図３は図２のプラグ２５と類似の特徴を有するプラグ３５を具備する本発明の実施態様を表す。プラグはさらに、輪状封止手段３７と係合するように構成された溝３６を有する。輪状封止手段は、パッケージ３８の内部に設けられ、ホースの内面に固着されるか、またはホース内を前後に摺動できるように可動に配置される。封止手段３７は溝３６と係合するように位置決めされ、その間にカテーテルは、パッケージの近端からの尿の流出を阻止するために、パッケージから引き出される。
【００５２】
図３ｃは輪状部材が溝に係合している状態を表す。図２の実施態様と同様に、カテーテル及びパッケージの両方の近端は、図２及び図３の実施態様間の差異を強調するために意図的に省略している。
【００５３】
図４は、プラグ４５がホースのこの個所に配置されたときに、プラグ４５は、ホースの第１の部分４７にわたり内面と接触するような直径をもつ弾力羽根４６を有する本発明の実施態様を表している。ホースは二つの異なる半径寸法を有する。したがってホースの第２の部分４８の半径寸法はホースの第１の部分の半径より大きいので、羽根４６は、プラグが第２の部分に配置されるときには、ホースの内面と接触しない。第１及び第２の部分４７と４８の長さは、カテーテルが膀胱に達して尿がカテーテルを流れるときに、プラグ４５が第１の部分に位置するように、尿のパッケージ近端からの流出を阻止する長さにされる。
【００５４】
図５はパッケージが遠端に開口５５を有する本発明の実施態様を表す。開口はカテーテル自体の遠端５６により閉じられ、パッケージの遠端はカテーテルをカテーテル・パッケージから取外した際に、自動的に開く。図示されているように、流体物質はパッケージに収められ、たとえば親水性カテーテルの処理用の流体膨張媒体はカテーテルの近端に形成された孔５７を通して、パッケージから排出される。カテーテル及びパッケージの近端は、図面簡略化のために図５ａ及び５ｂでは省略されている。図５ｃでは、パッケージの近端が省略されている。しかしパッケージの近端は、尿のパッケージの近端からの流出を阻止するために閉鎖される。
【００５５】
図６は、パッケージの遠端が取外し可能な囲い６０により閉じられることを特徴とする本発明の実施態様を表している。囲いはパッケージから流体物質を排出する出口６１を有する。パッケージ及び囲いに対するカテーテルの第１の位置において、図６ａ参照、出口はカテーテルの遠端により閉じられる。カテーテルがパッケージから取外されたときには、出口は開けられ、流体はパッケージから排出される。パッケージの近端からの尿の流出を阻止するための手段（図示せず）が設けられる。
【００５６】
図７は、ホース部材が、尿及び／又は使用前のカテーテルの低摩擦表面特性を成立させるために使われる塩水溶液などの流体物質の収集のための貯蔵個所に連結されていることを特徴とする本発明の実施態様を表している。弁７０は、好ましくは、貯蔵個所へ排出される流体がホース部材を通して且つ／又はカテーテルを通して逆流しないように一方通行の囲いとして提供される。貯蔵個所は流体物質を貯蔵個所から排出するための噴出口又は弁７１を有する。たとえば排出弁は弁の頭部を切断することにより開けることができる。この目的のためには、貯蔵個所は、好ましくは、漸次弱化する線７２を有する。貯蔵個所は、好ましくは、実質的平坦な平底部７３を有する袋として形成される。したがってユーザーは、カテーテルを泌尿器に挿入している間、及び尿を貯蔵個所に排出している間、たとえば床などの平らな表面の上に貯蔵個所を置いておくことができる。排出弁の開放に関連するインストラクションは、好ましくは、貯蔵個所の上に印刷されている。ハンドル７４、７５は、貯蔵個所を空にするときなどに、ユーザーが把握しやすくする。この目的のためには、両方のハンドルを組み合わせて使用することが特に適切であり、貯蔵個所を上部ハンドル７５で持上げ、後部ハンドル７４が貯蔵個所を回転させるために使用できる。この側面では、ユーザーは典型的に少なくとも部分的に動作が不自由であることに留意されたい。集成体はさらに、集成体をそれぞれ開閉するための囲い７６を具備する。図７の実施態様では、コンパートメント７７はジョイント７８を介して、回転可能にホースに接続される。
【００５７】
図８は組合わされた弁部材及び半径方向外方に延びた突出部を有する形態の第２の弁部材を図示している。第２の弁部材は、カテーテルの遠端に取付けられるように構成される。カテーテル部材は摺動シール８１（ピストン・シール）及び錠止めリング８２を備えた外面上にある。図９に良く図示されている内面は、第２の封止面９３と第４の封止面９４を有する。
【００５８】
図１０はパッケージの第１の弁部材を表す。弁部材はパッケージの開口に取り付けられる。第１の弁部材はカテーテルの対応する第２の弁部材に係合するように構成される。図８及び図９参照。第１の弁部材の第１の封止面１０１、図１０参照、と第２の弁部材の第２の封止面９３間の封止係合を通して、パッケージ又はホースと周囲との間の通路が封止される。第１の弁部材の第３の封止面１０２（図１０参照）と第２の弁部材の第４の封止面９３との間の封止係合により、カテーテルの導管とその周囲との間の通路は封止される。カテーテルがパッケージから取外されたとき、又は実際にはカテーテルの第１部がパッケージから取外されるときに、第２の弁部材が第１の弁部材から取外される。従って封止面間の封止係合は取外され、パッケージから及びカテーテルの導管からの両方から流体が孔から流出する。第２の弁部材の内部封止面９５は、図９参照、例えばカテーテル遠端の外面に弁を接着することにより、第２の弁部材をカテーテルに付着するために提供される。カテーテルはまた、図９の弁の特徴と類似の特徴を有する一体化された弁部分と共に一片に成型される。第１の弁部材の階段状形状１０４，１１４は、図１０及び１１参照、弁部材の階段部分の外面とカテーテル・パッケージのホースの内面間の封止係合を支持するために提供される。第１の弁部材はホースに接着されるか、図１０及び１１の弁の特徴と類似の特徴を有する一体化された弁部分と共に一片に成型される。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１ａ】本発明の実施態様に従ったカテーテル組立集成体の部分を表す。
【図１ｂ】本発明の実施態様に従ったカテーテル組立集成体の部分を表す。
【図１ｃ】本発明の実施態様に従ったカテーテル組立集成体の部分を表す。
【図１ｄ】本発明の実施態様に従ったカテーテル組立集成体の部分を表す。
【図２ａ】図１の集成体の代替的実施態様を表す。
【図２ｂ】図１の集成体の代替的実施態様を表す。
【図２ｃ】図１の集成体の代替的実施態様を表す。
【図２ｄ】図１の集成体の代替的実施態様を表す。
【図３ａ】図１及び２の集成体のもう一つの代替的実施態様を表す。
【図３ｂ】図１及び２の集成体のもう一つの代替的実施態様を表す。
【図３ｃ】図１及び２の集成体のもう一つの代替的実施態様を表す。
【図３ｄ】図１及び２の集成体のもう一つの代替的実施態様を表す。
【図３ｅ】図１及び２の集成体のもう一つの代替的実施態様を表す。
【図４ａ】カテーテルとホースの間の通路が第１の引き出し部分にわたり封止され、該通路が第２の分解部分で開放されている集成体の実施態様を表す。
【図４ｂ】カテーテルとホースの間の経路が第１の分解部分にわたり封止され、該経路が第２の分解部分で開放されている集成体の実施態様を表す。
【図４ｃ】カテーテルとホースの間の経路が第１の分解部分にわたり封止され、該経路が第２の分解部分で開放されている集成体の実施態様を表す。
【図４ｄ】カテーテルとホースの間の経路が第１の分解部分にわたり封止され、該経路が第２の分解部分で開放されている集成体の実施態様を表す。
【図４ｅ】カテーテルとホースの間の経路が第１の分解部分にわたり封止され、該経路が第２の分解部分で開放されている集成体の実施態様を表す。
【図５ａ】パッケージの遠端がカテーテル自体の遠端により閉じられることを特徴とする本発明の簡易な実施態様を表す。
【図５ｂ】パッケージの遠端がカテーテル自体の遠端により閉じられることを特徴とする本発明の簡易な実施態様を表す。
【図５ｃ】パッケージの遠端がカテーテル自体の遠端により閉じられることを特徴とする本発明の簡易な実施態様を表す。
【図６ａ】パッケージの遠端が取り外し可能な囲いで閉じられることを特徴とする図５に示された集成体の実施態様を表す。
【図６ｂ】パッケージの遠端が取り外し可能な囲いで閉じられることを特徴とする図５に示された集成体の実施態様を表す。
【図６ｃ】パッケージの遠端が取り外し可能な囲いで閉じられることを特徴とする図５に示された集成体の実施態様を表す。
【図７】尿及び他の流体物質の保管用に貯蔵個所を具備する集成体の実施態様を表す。
【図８】カテーテルに付着されるために適用される組合せ弁部材及び放射状に外向きに延長される突出部の斜視図を表す。
【図９】図８の弁部材の横断面図を表す。
【図１０】パッケージ内の開口に取付けられる弁部材の斜視図を表す。
【図１１】図１０の弁部材の横断面図を表す。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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