(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２本以上の撚り線からなる芯材を備え、前記芯材の外周が透明の樹脂層で被覆され、この透明の樹脂層の外表面が、透明な親水性樹脂層で被覆され、前記撚り線の少なくとも１本が他の撚り線と異なる色を有することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記撚り線は、隣接する２本以上の撚り線が、他の撚り線と異なる色を有する請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記撚り線の色が、前記芯材の長さ方向の所定位置で変化している請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記芯材の先端部は、機械研磨又はエッチングが施されて、先端に向かうに従って徐々に縮径されている請求項１〜３のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤ。」
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられる医療用ガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、先端にバルーンを有するカテーテルを挿入して管状器官の狭窄部を拡張したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入する。
【０００３】
カテーテルを利用した治療方法の一例として、図９には、胆管の閉塞部を拡張する方法が示されている。図９において、１は十二指腸、２は胆管、３は内視鏡である。内視鏡３は、複数のルーメンを有する本体チューブ４と、そのうちの一つのルーメンに挿入されたファイバスコープ５とを有している。ファイバスコープ５の先端６は、本体チューブ４の先端部から側方に突出して胆管２内を指向した状態に配置されている。また、本体チューブ４に形成された別のルーメンを通して、ガイドワイヤ７及びバルーンカテーテル８が挿入されている。
【０００４】
この治療に際しては、まず、十二指腸１内に挿入された内視鏡３を通してガイドワイヤ７を挿入し、ガイドワイヤ７の先端を十二指腸１から胆管２内に導き、更に胆管２の狭窄部２ａに導く。この状態で、ガイドワイヤ７の外周に被せるようにしてバルーンカテーテル８を挿入し、バルーンカテーテル８の先端を上記狭窄部２ａに導く。その後、常法によりバルーンカテーテル８の先端部外周に装着されたバルーン９を膨らませ、バルーン９で狭窄部２ａをこすることにより、狭窄部２ａの拡張を行う。
【０００５】
しかし、１回の作業では狭窄部２ａを十分に拡張できないことが多いので、バルーンカテーテル８を抜いて、更に大きな径のバルーンを有する別のバルーンカテーテルを再度挿入し、より大きく膨らんだバルーンで再度狭窄部２ａをこすって拡張することが行われている。
【０００６】
上記のように、バルーンカテーテルを交換する際には、最初のバルーンカテーテル８を抜くときに、ガイドワイヤ７が動いてしまわないように保持する必要があるが、内視鏡３のファイバスコープ５を通して内部を撮像しても、ガイドワイヤ７が動いているかどうかを視認しづらく、ガイドワイヤ７の先端部の位置がバルーンカテーテルの交換作業中にずれてしまうことがあった。
【０００７】
このような問題を解決するため、米国特許５，３７９，７７９号には、ガイドワイヤの芯材の外周全体に、螺旋模様を有するチューブを被覆し、上記螺旋模様によってガイドワイヤの動きを内視鏡によって視認しやすくする技術が開示されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記米国特許５，３７９，７７９号に記載されたガイドワイヤにおいては、ガイドワイヤの芯材を被覆するチューブを形成する樹脂の材質は、螺旋模様を付すことができるものに限定され、ガイドワイヤの滑り性等が充分に得られず、ガイドワイヤが挿入しにくくなる虞れがあった。また、螺旋模様を有する樹脂層の外周に親水性樹脂層を形成して滑り性を向上させることも考えられるが、螺旋模様を有する樹脂層の材質が限定されてしまうため、その外周に親水性樹脂を付着しにくくなるという問題点があった。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、体内でのファイバスコープによる視認性に優れると共に、体内に挿入しやすい医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、２本以上の撚り線からなる芯材を備え、前記芯材の外周が透明の樹脂層で被覆され、この透明の樹脂層の外表面が、透明な親水性樹脂層で被覆され、前記撚り線の少なくとも１本が他の撚り線と異なる色を有することを特徴とする医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【００１１】
上記第１の発明によれば、芯材を構成する撚り線の少なくとも１本を他の撚り線と異なる色を有するものとしたので、芯材に螺旋模様が形成される。また、芯材の外周を透明の樹脂層で被覆するようにしたので、撚り線のほつれを防止し、外周形状を滑らかにするとともに、芯材に形成された螺旋模様が透明な樹脂層を通して視認される。そのため、体内に挿入しても、芯材のほつれる虞れがなく安全性に優れるとともに、ファイバスコープによる視認性にも優れたものにすることができる。また、芯材に螺旋模様を形成し、螺旋模様を形成するための樹脂層を不要としたので、芯材を被覆する樹脂層の材質が制限されず、親水性樹脂で被覆され体内に挿入しやすいガイドワイヤを、低コストで製造することができる。
【００１２】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記撚り線は、隣接する２本以上の撚り線が、他の撚り線と異なる色を有する医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【００１３】
上記第２の発明によれば、芯材に形成される螺旋模様の幅を広くできるので、螺旋模様によるガイドワイヤの視認性を高めることができる。
【００１４】
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記撚り線の色が、前記芯材の長さ方向の所定位置で変化している請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【００１５】
上記第３の発明によれば、ファイバースコープ等の限られた視野範囲でも、模様間隔の所定位置での変化から、ガイドワイヤがどこまで挿入されたかを容易に把握することができる。
本発明の第４は、前記第１〜３のいずれか１つの発明において、前記芯材の先端部は、機械研磨又はエッチングが施されて、先端に向かうに従って徐々に縮径されている医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１〜３には、本発明による医療用ガイドワイヤの一実施形態が示されている。図１はガイドワイヤの斜視図、図２はガイドワイヤの横断面図、図３はガイドワイヤの縦断面図である。
【００１７】
このガイドワイヤ１０は、撚り線からなる芯材１１と、この芯材１１を被覆する樹脂層１２と、この樹脂層１２の外表面に被覆された親水性樹脂層１３とで構成されている。芯材１１の先端部Ａは、最先端に向けて次第に縮径され、管状器官内に挿入されたときに、管状器官の内壁を損傷しないような柔軟性が付与されている。
【００１８】
芯材１１は、螺旋状に撚られた３本の撚り線１１ａ、１１ｂ、１１ｂからなっている。そして、１本の撚り線１１ａは、他の２本の撚り線１１ｂと異なる色を有しており、それによって芯材１１には、軸方向に伸びる螺旋模様が形成されている。なお、撚り線に色を付ける方法としては、例えば線材に焼き付け塗装を施したり、着色された樹脂を被覆したりする方法が採用される。また、この実施形態においては、芯材１１の先端にＸ線不透過性の金属コイルからなるマーカー１５が装着されている。
【００１９】
撚り線１１ａ、１１ｂは、超弾性材料又は弾性材料からなることが好ましい。ここで、弾性材料としては、ステンレス、ピアノ線などが好ましく用いられる。また、超弾性材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等が好ましく用いられる。
【００２０】
前記Ｎｉ−Ｔｉ合金等は、形状記憶合金として、形状記憶効果や超弾性（擬弾性）効果を持つことが広く知られている。そのうち、超弾性（擬弾性）効果を持つものは、降伏点をこえる変形ひずみにより永久変形してしまう通常の金属材料とは異なり、降伏点をこえる変形ひずみを与えても、除荷すると永久変形せずにもとの形状へ復帰し、ねじりや曲げに対する戻り特性も大きい。このため、ガイドワイヤの芯材として好適であり、更に超弾性（擬弾性）効果を発揮する温度条件が人や動物の体内温度か、もしくはそれ以下に設定されたものがよい。なお、超弾性（擬弾性）については、日本規格協会発行のＪＩＳ  Ｈ  ７００１に説明がなされている。
【００２１】
また、撚り線１１ａ、１１ｂの全てが同じ材質でなくても、２種類又は３種類以上の組み合わせからなっていてもよい。例えば、超弾性材料からなる線材と、ステンレス等の弾性材料からなる線材とを組合せて形成してもよい。このように、複数種類の線材を組み合わせることにより、適度な剛性を付与しつつ超弾性効果をもたらすことができる。
【００２２】
芯材１１の先端部Ａは、機械研磨によって先端に向かうに従って徐々に縮径されている。また、先端部Ａにおいて撚り線１１ａ、１１ｂ、１１ｃの色は研磨により消失している。なお、先端部Ａを縮径する方法は機械研磨に限られず、例えばエッチングもしくは、予め撚り線１１ａ、１１ｂをテーパー加工する等の方法を採用してもよい。この縮径された先端部の長さＡは、治療対象によっても異なるが、３０〜５００ｍｍ程度が好ましい。また、芯材１１の直径は、全体として０．２〜２．０ｍｍ程度の範囲で目的に応じて適宜設定される。
【００２３】
芯材１１の外周は、撚り線１１ａ、１１ｂがほつれないようにするとともに、外周形状を滑らかにするため、樹脂層１２によって被覆されている。更に、樹脂層１２の外周には、親水性樹脂層１３が被覆されている。
【００２４】
樹脂層１２及び親水性樹脂層１３は、芯材１１の螺旋模様を外部から視認できるように透明なものであれば特に制限はないが、樹脂層１２としては、例えばウレタン樹脂等が好ましく採用され、親水性樹脂層１３としては、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ2 、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ2 、−ＣＯＯ- 、−ＳＯ3-などの親水性基を有する樹脂であって、樹脂層１２の表面に結合できる官能基を有するものが好ましく採用される。
【００２５】
マーカー１５は、Ｘ線モニターでその位置を確認することにより、ガイドワイヤ１０の先端部を確実に把握するためのものであり、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステン、又はこれらの金属を含有する合金などのＸ線不透過性材料で構成される。また、金属コイルを芯材１１に固着する手段としては、ろう材による溶接、接着剤による接着等の手段を採用することができる。なお、芯材１１において、マーカー１５が装着されている部分も他の部分と同様に、樹脂層１２及び親水性樹脂層１３が形成されている。
【００２６】
このガイドワイヤ１０は、上記のような構成からなるので、透明な樹脂層１２及び親水性樹脂層１３を通して、芯材１１に形成された螺旋模様が視認される。したがって、体内に挿入した際に内視鏡などによってガイドワイヤ１０の動きを視認しやすくなり、ガイドワイヤ１０の移動を阻止しつつカテーテルを抜くなどの作業がしやすくなる。
【００２７】
また、ガイドワイヤ１０の表面には親水性樹脂層１３が施されているので、水や体液で濡れたときに極めて良好な滑り性を発揮する。このため、体内の管状組織に対する滑り性及びカテーテル等に対する滑り性を向上させることができる。
【００２８】
更に、芯材１１を色の異なる撚り線１１ａ、１１ｂで形成して螺旋模様を構成し、螺旋模様を付与するための樹脂層を不要としたので、芯材を被覆する樹脂層１２の材質に制限がなくなり、外周に親水性樹脂層１３を形成しやすい材質にすることができる。
【００２９】
図４〜６には、本発明による医療用ガイドワイヤの他の実施形態が示されている。図４は同ガイドワイヤの斜視図、図５は同ガイドワイヤの横断面図、図６はガイドワイヤの縦断面図である。なお、以下に述べる各実施形態において、前記実施形態に示したものと実質的に同一部分には同符合を付して、その説明を省略することにする。
【００３０】
このガイドワイヤ２０は、基本的には前記実施形態におけるガイドワイヤ１０と同じ形状をなしている。すなわち、ガイドワイヤ２０は、撚り線からなる芯材２１と、この芯材２１を被覆する樹脂層１２と、この樹脂層１２の更に外周を被覆する親水性樹脂層１３とで構成されている。
【００３１】
ただし、このガイドワイヤ２０において、芯材２１は、中心に配置された芯線２１ａの外周に、この芯線２１ａよりも細い８本の撚り線２１ｂ、２１ｃを螺旋状に撚って形成されている。撚り線２１ｂ、２１ｃのうち、隣接する４本の撚り線２１ｂと他の隣接する撚り線２１ｃとは異なる色を有し、それによって芯材２１に螺旋模様が形成されている。なお、隣接する４本ずつの撚り線の色を変えることにより、螺旋模様の幅や間隔を太くして、より視認しやすくすることができる。ただし、色を変える撚り線の組み合わせは、４本ずつに限らず、所望とする螺旋模様の幅や間隔に応じて、適宜変更することができる。
【００３２】
また、撚り線２１ｂ、２１ｃは、予め先端へ向かって縮径されており、これにより、図６に示すごとく、螺旋模様の間隔が先端に向かうほど狭くなるように設定されている。
【００３３】
図７には、本発明による医療用ガイドワイヤの更に他の実施形態が示されている。このガイドワイヤ３０は、前記実施形態のガイドワイヤ１０において、複数のマーカー１５を、芯材１１の先端部Ａに所定間隔で装着したものである。
【００３４】
このガイドワイヤ３０によれば、Ｘ線不透過性の金属コイルからなるマーカー１５が所定間隔で装着されていることにより、ガイドワイヤ３０を体内に挿入したときに、Ｘ線モニターでマーカー１５の位置を確認することにより、ガイドワイヤ３０の先端部を確実に把握することができ、また、マーカー１５が所定間隔で装着されている部分がスケール（ものさし）としての機能をはたし、狭窄部の長さ等も把握しやすくなる。
【００３５】
図８には、本発明による医療用ガイドワイヤの更に他の実施形態が示されている。このガイドワイヤ４０は、螺旋状に撚られた３本の撚り線４１ａ、４１ｂ、４１ｃからなる芯材４１を有する。
【００３６】
１本の撚り線４１ａには、ガイドワイヤ４０の全長に亘って特定の色が付されており、もう１本の撚り線４１ｂには、ガイドワイヤ４０の全長に亘って上記撚り線４１ａとは異なる色が付されており、更に残りの１本の撚り線４１ｃには、ガイドワイヤ４０の中間部Ｂに位置する部分のみ、撚り線４１ａと同じ色が付されていて、残りの部分は撚り線４１ｂと同じ色をなしている。
【００３７】
なお、芯材４１の先端部Ａは、機械研磨によって先端に向かうに従って徐々に縮径され、撚り線４１ａ、４１ｂ、４１ｃの色は研磨により消失している。また、撚り線４１ａ、４１ｂ、４１ｃからなる芯材４１の外側には、樹脂層１２及び親水性樹脂層１３が形成されている。更にまた、芯材４１の先端部にはＸ線不透過性の金属コイルからなるマーカー１５が装着されている。
【００３８】
このガイドワイヤ４０によれば、３本の撚り線４１ａ、４１ｂ、４１ｃの色の違いによって螺旋状の模様が形成される。このとき、先端部Ａでは、研磨により撚り線４１ａ、４１ｂ、４１ｃの色が消失し、基端部Ｃでは、特定の色の撚り線４１ａと、それとは異なる色の撚り線４１ｂ、４１ｃとからなる螺旋模様が形成され、中間部Ｂでは、特定の色の撚り線４１ａ、４１ｃと、それとは異なる色の撚り線４１ｂとからなる螺旋模様が形成されている。
【００３９】
このため、撚り線４１ａに付した特定の色の螺旋模様が、先端部Ａでは色がなく、中間部Ｂでは間隔が狭く太い螺旋になり、基端部Ｃでは間隔が広く細い螺旋になるので、これらの模様の変化によって、ガイドワイヤ４０がどこまで挿入されたかを容易に把握することができる。
【００４０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の医療用ガイドワイヤによれば、芯材を構成する撚り線の少なくとも１本を他の撚り線と異なる色を有するものとしたので、芯材に螺旋模様が形成される。また、芯材の外周を透明の樹脂層で被覆するようにしたので、撚り線のほつれを防止し、外周形状を滑らかにするとともに、芯材に形成された螺旋模様が透明な樹脂層を通して視認される。そのため、体内に挿入しても、芯材のほつれる虞れがなく安全性に優れるとともに、ファイバスコープによる視認性にも優れたものにすることができる。また、芯材自体に螺旋模様を形成して、螺旋模様を形成するための樹脂層を不要としたので、芯材を被覆する樹脂層の材質が制限されず、例えば外周に親水性樹脂層が付着しやすい材質とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による医療用ガイドワイヤの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】同医療用ガイドワイヤの横断面図である。
【図３】同医療用ガイドワイヤの縦断面図である。
【図４】本発明による医療用ガイドワイヤの他の実施形態を示す斜視図である。
【図５】同医療用ガイドワイヤの横断面図である。
【図６】同医療用ガイドワイヤの縦断面図である。
【図７】本発明による医療用ガイドワイヤの更に他の実施形態を示す縦断面図である。
【図８】本発明による医療用ガイドワイヤの更に他の実施形態を示す縦断面図である。
【図９】胆管の狭窄部を拡張する治療方法の一例を示す説明図である。
【符号の説明】
１０、２０、３０、４０  医療用ガイドワイヤ
１１、２１、４１  芯材
１１ａ、１１ｂ、２１ｂ、２１ｃ、４１ａ、４１ｂ、４１ｃ  撚り線
１２  樹脂層
１３  親水性樹脂層
１５  マーカー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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