(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための医療装置であって、
基端部と末端部とを有する細長体を具え、前記基端部および末端部の各々は、血管系内に完全に存在するような寸法にされており、前記細長体は、前記冠状湾曲部の少なくとも一部にトランスルミナルに送給されるようにした第１形状を有する第１形態と、前記冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための第２形状を有する第２形態へと移動可能である、細長体と、
前記細長体を前記第１トランスルミナル形態から、前記第２改善形態に操作するため、前記細長体に取り付けられた形成素子と、
前記細長体を第２形態で、少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に保持するロックとを有することを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記形成素子が、取付け位置で前記細長体に固定されており、そして前記細長体を前記第１形態と第２形態との間で前記冠状湾曲部内で調節するために、前記形成素子が前記細長体に対して移動可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記細長体が前記第２形態で、少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に、前記形成素子が切断されるように構成されている、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記細長体が少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に、前記形成素子を切断するように構成されている切断工具を更に具える請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記改善形態にある場合に、前記細長体は円弧を画成する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記円弧に対応する最良適合の一定半径曲線が約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内の半径を有している請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記ロックはロックリングを具える請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記ロックは締まり嵌めを有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記ロックは接着結合を有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記ロックは縫合糸の結び目を有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記ロックはクランプを有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記ロックは圧縮嵌合を有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記ロックはラチェットを有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記ロックは掛合面を有し、前記掛合面は第１離脱形態と、第２掛合形態との間に移動することができる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記ロックはロック方向に押圧される請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記ロックはアンロック方向に押圧される請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
本体にコーティングをさらに有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記装置は、前記形成素子の基端方向への後退に応答して、移植形態から前記改善形態へと移動することができる請求項１に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記装置は、前記形成素子の末端方向への前進に応答して、移植形態から前記改善形態へと移動することができる請求項１に記載の医療装置。
【請求項２０】
血管内の展開位置に前記装置を保持するアンカーを更に具える請求項１に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記アンカーは前記装置の末端延長部を具える請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記アンカーは前記血管の壁に掛合するための摩擦増加面を具えている請求項２０の医療装置。
【請求項２３】
前記アンカーは前記血管の壁に挿通する少なくとも１個のとげを具える請求項２０の医療装置。
【請求項２４】
前記装置は、約１０ｃｍ以下の軸線方向長さを有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２５】
前記装置を通る最大断面寸法は、約１０ｍｍ以下である、請求項２４に記載の利用装置。
【請求項２６】
前記形成素子に取り付けられた、本体内で軸線方向に延びる支持体をさらに具える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２７】
前記形成素子は重合体のストランドを具える請求項１に記載の利用装置。
【請求項２８】
前記形成素子は金属のワイヤを具える請求項１に記載の利用装置。
【請求項２９】
前記形成素子は多繊維の構造体を具える請求項１に記載の利用装置。
【請求項３０】
冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための医療装置であって、
基端部と末端部とを有する細長体を具え、前記基端部および末端部の各々は、血管系内に完全に存在するような寸法にされており、前記細長体は、前記冠状湾曲部の少なくとも一部にトランスルミナルに送給されるようにした第１形状を有する第１形態と、前記冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための第２形状を有する第２形態へと移動可能である、細長体と、
前記細長体を前記第１トランスルミナル形態から、前記第２改善形態に操作するため、前記細長体に取り付けられた形成素子であって、前記形成素子が、取付け位置で前記細長体に固定されており、そして前記細長体を前記第１形態と第２形態との間で前記冠状湾曲部内で調節するために前記細長体に対して移動可能であり、前記形成素子は、前記細長体が前記第２形態で、少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に切断されるように構成されている、形成素子と、
前記細長体が少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に、前記形成素子を切断するように構成されている切断工具とを有し、
前記細長体は、前記第１形態と第２形態との間で前記形成素子によって操作される際に、実質的に一定に長さを維持する、医療装置。
【請求項３１】
冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための医療装置であって、
基端部と末端部とを有する細長体を具え、前記基端部および末端部の各々は、血管系内に完全に存在するような寸法にされており、前記細長体は、前記冠状湾曲部の少なくとも一部にトランスルミナルに送給されるようにした第１形状を有する第１形態と、前記冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための第２形状を有する第２形態へと移動可能である、細長体と、
前記細長体を前記第１トランスルミナル形態から、前記第２改善形態に操作するため、前記細長体に取り付けられた形成素子であって、前記形成素子が、取付け位置で前記細長体に固定されており、そして前記細長体を前記第１形態と第２形態との間で前記冠状湾曲部内で調節するために前記細長体に対して移動可能であり、前記形成素子は、前記細長体が前記第２形態で、少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に切断されるように構成されている、形成素子と、
前記細長体が少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に、前記形成素子を切断するように構成されている切断工具とを有し、
前記細長体は、前記第１形態と第２形態との間で調整される間に、比較的非圧縮性である、医療装置。
【請求項３２】
冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための医療装置であって、
基端部と末端部とを有する細長体を具え、前記基端部および末端部の各々は、血管系内に完全に存在するような寸法にされており、前記細長体は、前記冠状湾曲部の少なくとも一部にトランスルミナルに送給されるようにした第１形状を有する第１形態と、前記冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善するための第２形状を有する第２形態へと移動可能である、細長体と、
前記細長体を前記第１トランスルミナル形態から、前記第２改善形態に操作するため、前記細長体に取り付けられた形成素子であって、前記形成素子が、取付け位置で前記細長体に固定されており、そして前記細長体を前記第１形態と第２形態との間で前記冠状湾曲部内で調節するために前記細長体に対して移動可能であり、前記形成素子は、前記細長体が前記第２形態で、少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に切断されるように構成されている、形成素子と、
前記細長体が少なくとも一部、前記冠状湾曲部内に位置している間に、前記形成素子を切断するように構成されている切断工具とを有し、
前記細長体は、前記冠状湾曲部で、前記第１形態と第２形態との間で選択的に調整可能である、医療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は管外解剖学構造を改善するための血管内の人工器官に関するものである。一用途では、本発明は冠状湾曲部内にトランスルミナルに移植可能な僧帽弁環状形成、及び補強装置に関するものである。
【０００２】
発明の背景
拡大した心筋症は冠状動脈疾患、及び高血圧のように心筋の機能を損なうような多くの種々の病状の結果として生ずる。左心室は肥大し、エジェクション・フラクションは減少する。肺静脈の圧力が増大し、心臓の出力が減少するため、鬱血性の心臓疾患を引き起こす。僧帽弁環状部、及び左心室の肥大のため、僧帽弁膜が不完全になる。このため、ミオパシーを悪化させ、その結果徐々に肥大が悪性化し、僧帽弁の逆流が起こる。
【０００３】
最近の推定によれば、毎年、米国の病院で、７万９千人以上の患者が大動脈、及び僧帽弁の疾患で治療を受けている。米国では毎年４万９千以上の僧帽弁、又は大動脈弁の取替えが行われており、それと共に、著しく多くの心臓弁の修復治療が行われている。
【０００４】
疾患の弁、又は損傷した弁を修復するため、種々の外科技術が開発されている。特に、僧帽弁、及び尖弁の不能を治療するのに有効であると見られている修復技術は環状形成であり、弁環状部の周りの心臓内の表面に人工環状形成リングを取り付けることによって、弁環状部の有効寸法を収縮させている。この人工環状形成リングは不銹鋼、又はチタンのような金属、又はシリコンゴム、又はダクロンのような可撓性材料の内側基材を具え、生物学的に適合性がある織物、又は布でこの基材を覆い、このリングを心臓の組織に縫い付けるようにしている。この環状形成リングは剛強であるか、可撓性であり、分割されているか、又は連続しており、円形、Ｄ字状形、Ｃ字状形、又は腎臓形のような種々の形状を有している。例としては、ここに援用する米国特許第4917698 号、第5061277 号、第5290300 号、第5350420 号、第5104407 号、第5064431 号、第5201880 号、及び第5041130 号がある。
【０００５】
環状形成リングは切除のような他の修復技術と組み合わせて、利用されており、弁リーフレットの一部を削除し、残りの部分を互いに縫い合わせ、次に人工環状形成リングを弁環状部に取り付けて、弁の収縮した寸法を維持している。現在、使用されている他の弁の修復技術には、交連部切開術（融合した弁リーフレットを分離させるため、弁の融合部を切る）、腱索、切断した僧帽弁、又は尖弁の腱索、又は微細筋肉組織の再取付け、及び弁リーフレット、又は環状部の脱石灰がある。弁環状体を収縮させ、又は安定化させるのが望ましい場合には、環状形成リングに任意の方法を組み合わせて、使用してもよい。
【０００６】
僧帽弁の修復、及び交換は僧帽弁が不完全になった多くの患者を成功裏に治療することができるが、現在、使用されている技術ではその後、顕著な病的状態を生ずる。大部分の弁の修復、及び交換には患者の胸の空所に接近するため、開胸術が必要である。胸を縦方向に切るのに、鋸、又はその他の切開器具を使用し、胸郭の前部、即ち腹部の２つの対向する半部を開く。胸の空所内に大きな開口を設け、この開口を通じて、外科手術者が心臓、及びその他を直接、見て、手術を行う。代わりに、腰の横側で開胸術を行うことができ、肋骨に平行に大きな切開を行い、肋骨を離し、及び／又は除去して、外科手術が容易になるように、十分大きな開口を生ぜしめる。
【０００７】
心臓内に外科的介入を行うには心臓血管、冠状動脈を残りの動脈系から分離し、心臓機能を停止させることが必要である。通常、外部の大動脈クロスクランプを導入して、大動脈に加え、腕頭の動脈と冠状口との間の大動脈を閉塞し、心臓を動脈系から分離する。次に、直接、冠口内に、又は大動脈に針を刺して、心停止の流体を冠状動脈に注入し、心臓機能を停止させる。患者は体外の心肺バイパス上に置かれて、人工肺血液の周縁循環を維持する。
【０００８】
本発明において、特に関心を有するのは僧帽弁の修復と交換の技術である。心臓の左心房と左心室との間に位置する僧帽弁は心臓の後側にある左心房の壁を通じて、最も容易に到達することができる。従って、僧帽弁に到達するためには、心臓を回転して、左心房を前側にする。右肺の血管の前側の左心房の右側に開口、即ち心房切開を行う。心房切開は縫合、又は後退装置によって、収縮させ、この切開部に隣接する僧帽弁を露出する。次に上述の同一の技術を使用して、この弁を修復し、又は取替えることができる。
【０００９】
僧帽弁に接近する代案の技術は心臓の回転操作が適切でない時に使用されている。この技術では、通常、胸の右側の第４、又は第５肋骨間で、開胸する。１個、又はそれ以上の個数の肋骨を患者から取り除き、切開部の近くの他の肋骨は外方に開いて、胸の空所内への大きな開口を生ぜしめる。次に右心房を心臓の後側に露出し、左心房の壁に心房切開部を形成し、これを通じて、修復、又は取替えのため、僧帽弁に接近する。
【００１０】
このような開胸技術を使用し、中央切開、又は右開胸によって設けた大きな開口により、左心房切開部を通じて、外科医は直接、僧帽弁を見て、大動脈、及び／又は冠状動脈にカニューレを導入するため、外科医は心臓の外部に密接して、胸の空所内に手を位置させ、心臓麻痺操作、外科器具の操作、削除組織の除去、及び環状形成リングの導入、又は心臓内に取り付けるための心房切開部を通じての弁の取替えを行う。
【００１１】
僧帽弁環状形成を含む僧帽弁外科治療は、通常、僧帽弁器官の固有の疾患を持つ患者に適用される。上述したように、これ等の患者は弁リーフレットの傷跡、退縮、裂開又は癒着、及び大動脈器官の不調を有している。最終的な修復には直接、弁を目で見ることが必要である。
【００１２】
拡大した心臓ミオパシーの結果、僧帽弁の逆流を生じている患者は本来の僧帽弁疾患を有していない。逆流は拡大した環状部によって、弁のリーフレットが相互に戻ることによって生ずる。心室が肥大し、球状になり、乳頭筋を弁の平面から引張るので、逆流オリフィスを更に拡大する。これ等の患者では、逆流の修正には弁リーフレット自身の修正は必要でなく、単に、環状部の大きさを小さくし、左心室の球状化を減少させればよい。
【００１３】
弁リーフレットの修復を行わない僧帽弁環状形成は、通常の治療では治らない拡大心筋症の患者には有効であることがわかっている。Bolling と、その協力者達はニューヨーク心臓協会規準のIII 、及びIVの症状の患者達を手術した。手術後、平均症状は3.9 〜2.0 に減少した。血行動態、及びエジェクション・フラクションは著しく向上した。他の研究者も同様の結果を達成している。しかし、心筋症、及び鬱血性の心臓疾患の患者では、病的状態、危険度が高く、高価になる。従って、鬱血性の心臓疾患の治療のための種々の新たな技術が薬物治療に結合して試みられている。
【００１４】
幾つかの心臓抑止装置が開示されている。Alferness に与えられた米国特許第5702343 号は心臓拡張を制限するため、心外膜にジャケットのように加える心臓補強装置を開示している。しかし、これは移植のための開胸手術を必要とし、しかも、僧帽弁環状部の直径に直接、作用しない。他の研究はSchweich等に与えられた米国特許第5961440 号に開示されており、心室に橋渡しをするように、心臓の対向する壁に通して張力部材を設置している。弁の修復、及び取替えのため、人体に対し侵略的でないか、侵略性が最少な技術は停止した心臓、及び拍動している心臓の両方について進められている。これ等の技術は開胸方法に若干の利益を与えているが、重大な病的状態、及び死に至る危険が高い。
【００１５】
従って、現在、行われている技術よりも病的状態が低く、死に至る割合も低く、従って、拡大した心筋症の患者の治療に適している僧帽弁の治療のための方法と装置が必要である。皮膚を通じて、トランスルミナルに目標に接近でき、移植の弁リーフレット、又はその他の移動部片に依存しない簡単な、移植できる装置を使用して、その方法を行うことができるのが望ましい。
【００１６】
発明の要約
本発明の一態様は患者の組織の壁によって、少なくとも一部、画成される身体の空間に隣接する組織構造を改善する医療装置を有する医療システムである。この医療装置は人工器官を有し、この人工器官は第１形状を有する第１形態で、身体の空間内に少なくとも一部、送給され、位置するようにされている。次に、この人工器官は身体の空間内で、第２形状を有する第２形態に、調整可能であり、この第２形状は身体の空間内から、少なくとも一部、隣接する組織構造に力を作用させて、この隣接する組織構造を改善する。
【００１７】
本発明の有利な一態様によれば、隣接する組織構造は直径を有する空間を囲む壁を有し、人工器官は身体の空間内で第１形態から第２形態に調整された時、隣接する組織構造を圧縮し、空間の直径を減少させる。
【００１８】
本発明の他の態様は患者の血管のような体内管に隣接する管外組織構造を改善する医療装置を有する医療システムである。この装置は人工器官を有し、この人工器官は第１形状を有する第１形態で、少なくとも一部、体内管内に送給され、そこに位置する。次に、この人工器官は、この体内管内で、第２形状を有する第２形態に調整され、体内管内から、管外組織構造に力を作用させ、管外組織構造を改善する。
【００１９】
他の態様による発明は患者の冠状湾曲部内から、僧帽弁環状部を改善するための医療装置を有する医療システムである。この人工器官は第１形態で、少なくとも一部、冠状湾曲部内に位置するようにされ、この人工器官を少なくとも一部、冠状湾曲部内に設置して、第２形態に調整した時、この冠状湾曲部に隣接する僧帽弁環状部を改善し得るようにする。この態様は僧帽弁環状形成を行って、僧帽弁の不完全を治療するのに特に有利である。
【００２０】
これ等の本発明の種々の態様によれば、人工器官は基端と末端との間に延在する細長体である。
【００２１】
本発明の僧帽弁に対しての細長体に関する更に有利な実施例、及びその関連する用途を次に示す。このような他の実施例は体内空間内から、また特に体内管から、改善操作を行えるように構成した人工器官に関し、人工器官が細長体であると言う制限なしに、他の医療システムに適用することができる。次の実施例と用途は独立して有利であると考えられ、明白に記載していない限り、相互に排他的であったり、又は相互に依存し合うものでない。
【００２２】
そのような他の実施例では、僧帽弁環状体の長期の改善を行うため、細長体を第２形態で、冠状湾曲部内に、少なくとも一部、患者に恒久的に移植する。
【００２３】
更に他の実施例では、装置に更に案内ワイヤ内腔のような案内ワイヤ追跡部材を設け、冠状湾曲部内に細長体を位置決めするため、この追跡部材により案内ワイヤ上を追跡させる。
【００２４】
更に他の実施例によれば、細長体が少なくとも一部、冠状湾曲部内にある間に、細長体を第１形態と第２形態との間に、選択的に調整可能にする。僧帽弁環状体の一時的な改善のため、細長体を第２形態で、少なくとも一部、一時的に、冠状湾曲部内に移植し、その後、第１形態で、冠状湾曲部から除去する。
【００２５】
更に他の実施例では、冠状湾曲部内の細長体は第１形態と、第２形態との間で、ほぼ類似する長さを有する。
【００２６】
なお、他の実施例では、冠状湾曲部内の細長体はそれが第１態様と第２態様との間に調整されている間、比較的非膨張性である。他の実施例では、細長体が第１形態と第２形態との間に調整されている間、冠状湾曲部内にある細長体は比較的非圧縮性である。
【００２７】
別の実施例によれば、細長体の基端と末端との間の長さは約１０ｃｍより短い。
【００２８】
更に他の実施例では、装置は細長体を第２形態で、少なくとも一部、冠状湾曲部内に保持するためのロックを更に有する。
【００２９】
他の実施例では、冠状湾曲部内に少なくともある細長体の第２形態における形状は円弧を画成している。
【００３０】
更に他の実施例では、装置は細長体を少なくとも一部、冠状湾曲部内に保持するためのアンカーを有する。一用途では、このアンカーを細長体の末端部に沿う領域内に設ける。他の用途では、冠状湾曲部の壁に掛合するための摩擦増大面をこのアンカーによって得る。他の用途では、冠状湾曲部の壁に挿通する少なくとも１個のとげをアンカーが有する。
【００３１】
アンカーの実施例の他の用途では、細長体の基端、又は末端にアンカーを設け、又は多数のアンカーを設ける。そのような一用途は冠状湾曲部の外側に、右心房の壁に位置する基端アンカーを提供し、これにより、細長体を少なくとも一部、冠状湾曲部内に繋止する。他の用途では、細長体が少なくとも一部、冠状湾曲部内にある時、末端アンカーが大心臓血管内に位置するようにする。
【００３２】
更に他の実施例では、形成素子を取付け点で、細長体に取り付け、細長体を冠状湾曲部内で、第１形態と、第２形態との間に調整するため、細長片に対し、相対的に、形成素子を移動可能にする。
【００３３】
本実施例の非常に有利な用途では、取付け点と、細長体の基端との間の形成素子を細長体によって、ほぼ円周方向に抑止する。更に有利な例では、細長体のほぼ管状の壁に、又はその他の容易に抑止するハウジング内に、形成素子を設けることによって、このことを達成する。
【００３４】
他の非常に有利な用途では、細長体が冠状湾曲部内に少なくとも一部ある時、細長体から近く、患者の外側まで延びる基端延長部を形成素子に設け、患者の外側で基端延長部を操作することによって、冠状湾曲部内にある細長体を第１形態から第２形態に、冠状湾曲部内で調整することができる。
【００３５】
細長体の少なくとも一部を冠状湾曲体内に保持するためのアンカーを設け、アンカーと、細長体への形成素子の取付け点との間の細長体の軸線方向の長さを約２ｃｍ〜約８ｃｍの範囲内にする。更に他の実施例では細長体の基端部に環状形成帯域を設け、冠状湾曲部を経る環状形成のため、冠状湾曲部内に位置させると共に、アンカー帯域を細長部材の末端部に設ける。形成素子を環状形成帯域の中点と、アンカー帯域の中点との間の細長体に取り付け、細長体の基端に関する取付け点で、形成素子から与えられる力により、環状形成帯域の少なくとも一部を弓形の形態に偏向させる。
【００３６】
形成素子の実施例の他の特に有利な用途では、形成素子から細長体に力を加えることによって、第１形態から、第２形態に、細長体を調整可能にする。
【００３７】
一層詳細な一用途では、主に軸線方向の力を形成素子から、縦軸線に対し、細長体に伝えることによって、細長体を第１形態から、第２形態に、調整可能にする。この用途を更に詳細に説明すれば、形成素子の基端を後退させることに応動して、細長体を第１形態から第２形態に調整可能にする。他の考慮では、形成素子の末端の前進に応動して、細長体が第１形態から、第２形態に移動できるようにする。軸線方向の力を加えることに代え、又はそれに加えて、形成素子の少なくとも一部に沿って、回転力を設けることによって、少なくとも一部、第１形態から、第２形態に、細長体を調整できるように形成素子を構成する。一考慮では、この回転力を加える方法による形成素子は回転継手を通じて、軸線方向力伝導部材に結合された回転力伝導部材を有し、回転力を軸線方向力に変換し、細長体を偏向させる。
【００３８】
形成素子の実施例の特に有利な他の用途では、少なくとも冠状湾曲部内に少なくとも一部、設置された恒久的移植片として、細長体を第２形態で、形成素子の少なくとも一部から、取り外し得るようにする。このことは、細長体が第２形態で、少なくとも一部、冠状湾曲部内に位置している間に、形成素子を切断するようにして達成する。一考慮では、切断工具を設け、細長体が少なくとも一部、冠状湾曲部内にある間に、この切断工具により形成素子を切断し得るようにする。他の一考慮では、形成素子は基端部材と、末端部材とを有し、これ等部材を着脱可能に掛合させ、患者の身体の外側から、細長体への取付け点まで、力を伝導できるようにすると共に、装置移植片として、患者の身体内に、細長体と、末端部材とを残して、これ等部材の掛合を取り外し得るようにする。
【００３９】
形成素子の実施例の他の特に有利な用途では、この医療装置は離脱形態と、掛合形態との間で調整可能なロックを更に有する。離脱形態では、形成素子を細長体に対し、相対的に移動可能にし、細長体を少なくとも一部、冠状湾曲部内で第１形態から、第２形態に調整し得るようにする。掛合形態では、細長体が第２形態で少なくとも一部、冠状湾曲部内にある時、ロックは形成素子に掛合していて、形成素子を細長体に対し、ほぼ固着している。細長体を第１形態と、第２形態との間に、選択的に調整するために、非常に有利な特別の用途では、ロックを掛合形態と離脱形態との間に選択的に調整可能にする。他の有利な用途では、ロック工具、及び／又はアンロック工具を設け、ロックを離脱形態から、掛合形態に、又はこの逆に調整できるようにする。
【００４０】
本発明の医療システムの他の更に有利な実施例では、展開システムを設け、この展開システムを細長体に協働させ、組織改善のための次の操作のため、細長体、又は移植片をそれぞれの第１形態、及び第１形状で、希望する位置まで送給する。特に有利な他の実施例では、展開システムに少なくとも一部、送給部材を設け、この送給部材を細長体、又は移植片に結合し、この送給部材により、細長体、又は移植片を冠状湾曲部内に前進させ得るようにする。
【００４１】
本発明の他の態様は患者の心臓に関連する血管内から患者を治療するのに使用する医療装置を製造する方法である。この態様による方法は第１形状を有する第１形態から、第２形状を有する第２形態にその位置で調整可能である人工器官、又は細長体をそれぞれ有する一群の医療装置を設ける。一群の各医療装置の各細長体は他の医療装置の細長体に対し、独得の寸法を有する。この態様の方法は患者の心臓に関連する血管についての既知の計測値に少なくとも一部、基づいて、この群から医療装置を選択することを含む。選択された医療装置の細長体についての独得の寸法に、血管の計測値を比較することによって、第１形態で、患者のそれぞれの血管内に送給するのに、この独得の寸法が適切であること、及び僧帽弁を血管内で改善するため、血管内で、第１形態から、第２形態に調整するために、この独得の寸法が適切であることがわかる。
【００４２】
一態様によれば、冠状湾曲部についての既知の計測値に少なくとも一部、基づいて、医療装置を選択する。本発明の他の態様によれば、血管は中心軸線を有し、既知の計測値は血管の少なくとも一部の長さ、中心軸線に沿う血管の曲率半径、及び中心軸線を横切る血管の直径の少なくとも１つを具える。
【００４３】
この態様は更に変更を加えることができ、その方法は一群の装置を設け、各装置は他の医療装置の細長体に対し、少なくとも一つの独得の幾何学的形状を有するように構成される。更に、この方法は患者の心臓に関連する弁(i) 、及び患者の心臓に関連する血管(ii)の少なくとも一方に関するパラメータについての既知の計測値に少なくとも一部、基づいて、一群の中から、医療装置を選択する。
【００４４】
有利な態様では、僧帽弁、及び冠状湾曲部のうちの少なくとも一つに関連する幾何学的パラメータについての既知の計測値に少なくとも一部、基づいて、群の中から医療装置を選択する。僧帽弁に関連する幾何学的パラメータについての既知の計測値に少なくとも一部、基づいて、医療装置を選択することに関しては、このような幾何学的パラメータは直接、間接、僧帽弁の僧帽弁環状部に関連しており、特定の他の実施例では、僧帽弁環状部の直径である。
【００４５】
本発明の一態様は、僧帽弁膜の不完全を治療する方法である。この方法は人工器官を環状湾曲部内へ横切って前進させる工程と、僧帽弁環状部の直径を減らすよう、冠状湾曲部内で、人工器官の少なくとも一部を展開する工程とを有する。公開の外科的方法で、展開を行うことができるが、トランスルミナルに前進させる前に、静脈系に皮膚を通じて、接近する工程を有するのが好適である。内部頸部血管、鎖骨下動脈、又は大腿骨血管のうちの一つによって、静脈系に接近してもよい。展開工程には更に、トランスルミナル移植のための第１形態から、第２形態に、移植片を前進させて、冠状湾曲部の壁に圧力を加え、これにより、僧帽弁冠状部の直径を減少させ、及び／又は拘束する工程を有するのが好適である。
【００４６】
本発明の他の態様によれば、トランスルミナル僧帽弁環状形成を行う方法を提供する。この方法は移植片を支持するカテーテルを設ける工程と、このカテーテルを血管系に皮膚を通じて挿入する工程とを有する。この人工器官を冠状湾曲部内にトランスルミナルに前進させ、僧帽弁環状部の寸法に影響を及ぼすように、冠状湾曲部内で展開させる。この人工器官により、僧帽弁環状部に圧縮力を作用させるのが好適である。
【００４７】
一実施例での圧縮力は押圧によって、人工器官内に発生させる。代わりの実施例では、トランスルミナル前進工程に続いて、僧帽弁環状部の周りに、人工器官を締め付けることにより、圧縮力を発生させる。人工器官に対し、相対的に、締付け素子を軸線方向に動かすことによって、締付け工程を達成する。
【００４８】
本発明の他の態様によれば、血管壁から区別される組織構造に治療上の圧縮力を生ずる方法を提供する。この方法は血管内に装置を位置決めし、血管の壁に力を作用させ、管外組織構造に力を作用させる。この位置決め工程を皮膚を経過して行うのが好適である。一用途では、外管組織構造は僧帽弁環状部を具える。従って、本発明は静脈湾曲部内に人工器官を位置決めして、僧帽弁の環状形成を実施する方法を提供する。
【００４９】
本発明の他の態様によれば、僧帽弁を治療する方法を提供する。この方法は第２取付け位置から、軸線方向に離間する第１取付け位置を有する細長可撓性静脈移植片を設ける工程を有する。冠状湾曲部、及び冠状静脈系を通じて、この第１取付け位置をトランスルミナルに前進させ、移植片を開放ループの形状にする。この開放ループの寸法を小さくして、冠状湾曲部に張力を加え、第１取付け点を第２取付け点に取り付けて、ループを閉じ、冠状湾曲部に張力を保持する。
【００５０】
本発明の他の態様によれば、心臓の治療方法を提供する。この方法は接近位置を経由して、冠状湾曲部のような冠状血管内移植片を前進させる。次に、移植片の基端の運動に抵抗している間に、移植片上の形成素子を近く後退させ、これにより、移植片を希望する形状にする。その後、形成された移植片を冠状血管内に残したまま、接近位置を閉じる。
【００５１】
この方法は更に、閉じる工程の前に、移植片を希望する形状にロックする工程を有するのが好適である。この方法は閉じる工程の前に、形成素子の少なくとも一部を切断する工程を付加的に有するのが好適である。
【００５２】
本発明の他の態様は左心室の心臓拡張を制限するため、トランスルミナル移植が可能な装置を有する医療システムである。この装置は基端と末端とを有する細長体を有する。第１取付け位置を細長体の末端に近く設け、第２取付け位置を細長体の基端に近く設ける。第１取付け位置と第２取付け位置とを互いに取り付ける。この一態様では、細長体を可撓性にし、両端を取り付けるため、ロッククリップを設ける。細長体は冠状血管系を通じてループになるようにし、左心室の心臓拡張を制限するために必要な量の張力が生ずるまで、可撓性細長体の基端と末端とに、ロッククリップを締め付ける。
【００５３】
添付の図面、及び特許請求の範囲を考慮する時、次の好適な実施例の詳細な説明を参照すれば、当業者には本発明のその他の要旨、及び利点が明らかになるであろう。
【００５４】
好適な実施例の詳細な説明
本発明は皮膚を通して導入され、心臓の冠状静脈内に設置される装置を使用して、左心室の僧帽弁環状形成、及び改善を行う方法、及び装置を提供する。冠状静脈内に設置される装置は圧縮力を僧帽弁環状部、及び左心室に作用させて、僧帽弁の逆流の深刻さを減少させ、左心室空所の大きさを減少させる作用を有する。従って、この装置は僧帽弁環状部を減少させ、左心室の心臓拡張をおさえることができ、しかも、胸部を開いて行う外科手術に関連する病的状態、その他の危険を生ずることがない。
【００５５】
本発明の発明者等は僧帽弁環状部を改善するため、血管内人工器官を位置決めするのに冠状静脈、及び血管は理想的な導管であると確信した。これは冠状静脈、及び血管は僧帽弁環状部、及び心室間の隔壁に隣接して位置しているからである。冠状湾曲部は房室溝内に含まれており、僧帽弁環状部の後部、側部、及び前部に密接している。現在の種々の経皮的な、即ち、皮膚を通じての経静脈法の診断、治療を実施している間、冠状湾曲部、及び冠状血管はカニューレを挿入している。冠状湾曲部、及び冠状血管内に、ペースメーカー、及び心臓細動除去器を恒久的に設置することは安全であり、許容されている。
【００５６】
環状形成システムは数個の構成部分から成る。内部頸部血管又は大腿骨血管のような中心血管内に、皮膚を通じて導入するようにし、冠状湾曲部にカニューレを挿入するようにした送給システムが存在する。本発明の移植片は送給カテーテルから、冠状静脈系内に配備される。この送給カテーテルを通じて、又はそれに沿って、付加的工具を設置し、この装置を位置決めし、素子を所定位置に加え、以下に説明するように、送給システムからの引張り素子を制御し、及び／又は切断するようにしてもよい。
【００５７】
図１に線図的に示す心臓１０はその内部に位置する僧帽弁環状形成心臓補強装置４０を有する。心臓１０はシュペリアベナカバ１４、及びインフェリアベナカバ１６に連通する右心房１２を有する。左心室１８は左心房付加物２０の下に位置している。冠状脈管構造の関連部は冠状湾曲部２２を有し、この湾曲部は心門２４から、冠状湾曲部と、大心臓血管２８との結合部２６まで延びる。当業者には明らかであるが、大心臓血管２８と、中央心臓血管３０との間を吻合させてもよい。
【００５８】
本発明僧帽弁環状形成心臓補強装置４０を冠状湾曲部２２内に示す。特に、装置４０は基端４２から、末端４４まで延在する。基端４２は心房間の隔壁４６の後部に位置する。この装置４０の中央部４８は冠状湾曲部２２内に位置する。装置４０の遷移部５０は冠状湾曲部２２と、大心臓血管２８との結合部２６にある。装置４０の末端４４は大心臓血管２８内に収容されている。
【００５９】
大心臓血管２８の基端部内にあるように遷移部５０を設計する。冠状湾曲部２２の平面の外に偏向させることによって、アンカー５２として役立ち、張力を加えた時、装置４０が冠状湾曲部２２の外に滑り出すのを防止する。アンカー５２のこの実施例は非常に柔軟で、可撓性であり、従って、大心臓血管の壁、又はその他の冠状血管系に通る装置４０が浸食する危険を最少にしている。装置４０の基端４２は冠状湾曲部２２の心門２４の外にあって、上方に湾曲し、心房間の隔壁４６の後部に繋止する。基端４２は形状が半円形で、輪郭は楕円形であり、従って、端縁が隣接する組織の浸食を促進することはない。
【００６０】
装置４０の末端延長部への代案のアンカー５２として、任意、種々の構造を設けることができる。一般に、この展開された装置４０は冠状湾曲部２２の弓形通路の内側半径に沿う冠状湾曲部２２の壁に接触する。従って、展開された装置４０の凹形の側面上の、組織に接触する表面５４には、複数個の横方向の突条、歯、又はその他の突起のように、種々の摩擦を増大する表面構造、又は摩擦を増大する変更された表面組織を設けることができる。代案として、「とげ」のように組織に掛合する、又は挿通する構造を表面５４に設け、冠状湾曲部２２の壁に掛合するようにして、装置４０の動きに抵抗するようにしてもよい。
【００６１】
アンカーとしてのこのような構造を使用することによって、或る用途では若干の利点を生ずると共に、ここに示し、説明する実施例は積極的な組織の掛合の必要なく作動するので、一態様において、特に有効である。ここに開示したところに基づいて、悪い状態の心臓を改善するため、湾曲部内の組織に針を刺し、又は把持するような有害な作用を必要とせず、僧帽弁に十分な力を加えることができる独立した装置の操作と形状制御とを本実施例が提供し得ることは当業者には明らかである。一考慮では、「とげ」の無い設計の独立した作用により、重大な組織の損傷、又は浸食の危険を減らし、締め付け方向、及び弛緩方向の両方向の調整を可能にする。他の考慮では、少なくとも或る実施例による装置は形状の変更範囲にわたり、その長さを有利に維持すると共に、湾曲部、及び隣接する弁環状部は悪い状態の心臓を改善しようとする力を受けて、その寸法を減少させる。その他の考慮では、この独立した作用、及び組織に穿刺したり、組織を把持することの無いアンカーであるから、例えば、合併症の場合、又は患者を運び込む場合のように、一時的に救済処置をする場合のように、湾曲部内に最初に移植した後、この装置を患者から取り除くことができる。更に、これに関して、移植に対応して、生体内での観察に従って、適切なものを見出す前に、所定の患者に種々の形状、寸法の装置が必要であるかも知れない。
【００６２】
しかし、ここに開示されたものにかんがみ、僧帽弁環状形状心臓補強装置４０のための、特定の寸法、構造の詳細、及び材料は広く変化し得ることは当業者には明らかである。例えば、種々の解剖学的な寸法、及び形態を受け入れられるよう、寸法的な調整を行うことができる。種々の引張り機構、及びその他の考慮を受け入れることができるように、材料、及び構造の詳細を変化させることができる。
【００６３】
一般に、大心臓血管２８内に設置するため、アンカー５２は本体６６の末端延長部を具えている図２に示す実施例においては、装置４０は基端４２から、末端４４までの全長は約２ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内にある。装置４０の一実施例では、長さが約８ｃｍの細長い可撓性本体６６を有する。この実施例では、本体６６は楕円形横断面を有するのが好適であり、以下に説明するように、内部の引張り素子に力を加えた時、冠状湾曲部、及び僧帽弁環状部の平面内で本体６６は湾曲する。この装置は末端にテーパになっていて、円形の横断面に変化している。
【００６４】
図２は内部に素子５６を形成している装置４０の実施例を示す。形成素子５６を操作することによって、この装置を可撓性の方位から動かして、皮膚を経過して、血管系に挿入し、冠状湾曲部内に移動させ、僧帽弁環状部の少なくとも一部を圧縮するため弓形形態にする。特定の設計に応じて、本体６６に対して、形成素子５６の基端を軸線方向に後退させ、又は末端を前進させることによって、装置４０を第1の可撓性形態から、第２の弓形の形態に前進させてもよい。
【００６５】
一般に、装置４０は基端４２から少なくとも取付け点６０まで延びている細長い可撓性支持体５８を具える。支持体５８は本体６６の一部であってもよく、以下に説明するように別個の構成部分であってもよい。支持体５８は一定長さを有し、軸線方向には比較的非圧縮性、即ち膨張性である。従って、支持体５８の基端に対し、形成素子５６の基端を後退させることによって、支持体５８を第１方向に変形させる。支持体５８に対し、形成素子５６の末端を前進させることによって、支持体５８を第２方向に側方に変形させる。この基本的な操作の形態は希望する寸法、及び臨床実績に応じて、本体６６のための特定の構造に適するように、当業者によって、最適になるよう多くの形状に具体化することができる。
【００６６】
装置４０を通じて、形成素子５６を基端４２から取付け点６０まで延在させる。この取付け点６０において、形成素子５６を支持体５８に好適には直接、機械的にリンクする。孔６２に通す等して、形成素子５６の基端延長部６４を装置４０の基端４２から延在させる。孔６２を通じて、形成素子５６の基端を後退させることにより、移植中、冠状脈管構造を移動させるための移植方位から、冠状湾曲部２２と隣接構造との圧縮、及び抑制のための形成方位に装置４０を湾曲させる。
【００６７】
形成方位では、上述したように、装置４０は僧帽弁環状部に圧縮力を加える。このことは、装置を弓形形態に形成することによって達成することができる。一般に、形成された装置が合致する一定半径の最も良く適合する曲線は約1.0cm〜約2.0cm の範囲内にある。
【００６８】
形成素子は重合体、又は金属のワイヤ、又はストランド、多繊維編成線、又は多繊維織線、金属、又は重合体のリボン、又は冠状湾曲部２２内で張力を受けて、装置４０を保持し得る他の組織のような任意、種々の構成部分で構成することができる。
【００６９】
装置４０は支持体５８を更に具え、この支持体は装置４０の本体６６であってもよく、又は装置４０内に位置する別個の素子であってもよい。支持体５８が装置４０内に収容される別個の素子である実施例では、支持体５８はほぼ軸線方向に非圧縮性の種々の素子で構成することができる。その素子は金属、又は重合体のワイヤ、又は支柱、又はリボン、又は形成素子５６の基端を後退させた時、側方に容易に曲がるが、軸線方向には圧縮されない「ボトムドアウト」ばねである。或る実施例では、不銹鋼、ニチノール、又はその他の既知の材料が望ましく、これは形成方位にある時、装置４０の曲率の平面に影響を及ぼす能力があるためである。
【００７０】
形成素子５６の基端延長部６４は展開するカテーテルの長さ方向にわたりその近くに延在して、制御端、即ち自由端まで延びている。この自由端は展開中、患者の外に留まっている。冠状湾曲部への装置４０の設置に続いて、本発明方法に関連して説明するが、基端延長部６４の基端を後退させることによって、装置４０を冠状湾曲部内の形成方位に形状変化させる。冠状湾曲部に十分な張力を加えた後、形成素子５６を装置４０に軸線方向に対しロックするのが好適であり、孔６２を通ずる形成素子５６の末端の移動に抵抗させる。種々のロック７０の任意のものを設けることができる。基端４２に、又は基端４２の近くに、特に孔６２に、又は孔６２の周りにロック７０を設けるのが好適である。ロックは任意、種々の構造にすることができ、ここでの開示から、当業者には明らかであるが、縫合糸の結び目、ロッククランプ、又はリング、絞りばめ、ラチェット、ポール構造、接着による結合、又は圧縮嵌合がある。
【００７１】
以上の実施例でのロック７０は最初は掛合しておらず、医師は装置４０の張力を調整しながら、孔６２を通じて、形成素子５６を自由に後退、前進させる。希望する張力を達成した後、ロック７０を作動させて、ロックの設計に従って、ロック７０を形成素子に掛合させる。代案として、ラチェット、又はカム構造によるなどして、ロック７０を押圧して、掛合状態にし、形成素子を後退させ得るようにする。しかし、形成素子を釈放し得るようにし、一時的に締め過ぎの場合、医師が装置４０の張力を釈放し得るようにするのが好適である。
【００７２】
図７〜図９には、本発明による釈放可能なロック７０の一実施例を開示する。ロック７０をシステムの別個の構成部分として示しているが、一体に、又は本体６６の基端に取り付けることができる。ロック７０は形成素子５６上を軸線方向に移動するための中心孔を有する環状カラーの形状の本体１１４を具える。本体１１４に１個、又は２個、又は３個、又はそれ以上の個数の釈放可能なロック素子１２６を設ける。この素子は基端方向に半径方向、内方に斜めになっている。
【００７３】
各ロック素子１２６には形成素子５６に掛合するための少なくとも１個の掛合面１２２を設ける。ロック機能を増大するため、任意の種々の摩擦増加面の組織、又は構造を形成素子５６に設けてもよい。従って、形成素子に沿うロック帯域に摩擦を増大するための腐食面、又は摩擦増加コーティングを設けてもよい。代わりに、複数個のビード、又は歯のような構造を設け、又は掛合面１２２に締りばめにしてもよい。
【００７４】
掛合面１２２は第１離脱形態と、第２掛合形態との間に移動することができる。支点１１８の周りに、ロック素子１２６を回動させることによって、この２つの形態を達成することができる。図示の実施例では、支点１１８を環状リング１１９によって形成する。代わりに、本体１１４の１個、又はそれ以上の個数の環状溝によって形成された現存するヒンジのように、一体構造のプラスチックの変形によって、支点１１８を形成することもできる。
【００７５】
ロック素子１２６はロック方向、ロックを解く方向、即ちアンロック方向、又は中立位置に押圧される。ロックはロック工具１２５（図８参照）のような工具により、その先端でロック面１２４を押圧することにより行う。支点１１８から半径方向、内方にずれた点で斜めのロック素子１２６に、ロック工具１２５によって圧力を加える。ロックを外すには、即ちアンロックするにはアンロック工具１２８を釈放面１２０に向け前進させ、釈放面を支点１１８から半径方向、外方に移動させて行う。一実施例では、当業者には明らかであるが、ロック工具１２５と、アンロック工具１２８とを同心の管状素子から便利に形成することができる。この管状素子、又は近くに延在する制御ワイヤを患者の外部の制御装置まで延長する。代案として、斜めの掛合面、及び工具は種々の形式のものの任意のものを使用し、ここに開示したロック機能、及び／又は釈放機能を達成することができる。
【００７６】
基端４２から、取付け点６０を経る装置４０の長さはほぼ約２ｃｍ〜１０ｃｍの範囲内にあり、好適には約、６ｃｍ〜８ｃｍの範囲内にある。装置４０の形状は移植中、及び次の設置中の両方の期間中に、血管内膜の損傷を最少にするように設計されるのが好適である。このことは、血管壁に接触する全ての端縁に丸みを付けることによって達成される。従って、装置の中央部４８の横断面を例えば、楕円形、半円形、又はその他の丸みを付けた形状にし、又は隅角部に丸みを付けた長方形にする。一般に、装置４０の横断面の最大面積は約１５ｍｍ2 より大きくなく、成人の身体内に移植するため、約１０ｍｍ2 より大きくないのが好適である。
【００７７】
装置４０はここに開示したところにより当業者には明らかであるが、任意、種々の技術により製作することができる。例えば、本体６６は押出し、射出成型、又はその他の技術により形成することができる。一実施例では、形成素子５６を取付け点６０において、細長い可撓性支持体５８に取り付け、重合体の本体６６内に同時に押出し成形する。代案として、形成素子５６と支持体５８とを仮に組み立てて、モールド空所内に位置させ、射出成型して、最終の装置４０を製造してもよい。本体６６は当業者には明らかな種々の密度のポリエチレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、PEBAX 、及びその他の材料のような任意の生物学体適合材料で構成することができる。
【００７８】
代わりに、形成素子５６と支持体５８とをePTFE 、又はダクロン繊維の管状ジャケットによって包囲してもよく、又はその他の材料を形成素子５６に巻き付け、又は縫い付けて、最終の装置４０を製造してもよい。更に、形成素子５６、及び、もしあれば支持体５８を仮に組み立てて、押出しによって形成された適切な長さの管の内に位置させてもよい。末端４４で直径が小さくなるように、この管を引き抜き、即ち絞り加工する。付加的な後押出し工程を使用して、希望する横断面の形態を得る。ここに開示したところから、本発明の製造技術は当業者には明らかである。
【００７９】
希望する医療能力に応じて、任意の種々の付加的要旨を装置４０に加えてもよい。例えば、潤滑性を向上させるため、Paralene、PTFE、又はその他の材料のような種々のコーティングを設けてもよく、ヘパリン、その他の抗血栓剤、表面を柔らかにして、血管内膜等の損傷の危険を減少させるシリコン、ネオプレーン、ラテックス、その他の材料のようなエラストーマの種々のコーティングを設けてもよい。cPTEFパッチ、又はジャケットのような接着性増加表面を設け、長期にわたり繋止するため、細胞の内部成長を促進させてもよい。更に、展開システムの設計に応じて、本体６６に軸線方向に貫通する案内ワイヤルーメンを設け、処理位置に設置中、本体６６を案内ワイヤ上に前進させ得るようにしてもよい。
【００８０】
血管系に接近するのに、皮膚を通す方法により、又は外科的切開により、他の外科的方法と組み合わせて、開口を経て、直接接近するか（例えば、胸骨を切開する場合と切開しない場合とがあるが開胸術により）、又は遠方から、冠状湾曲部２２内に装置を移植してもよい。内部頸部血管、鎖骨下動脈、及び大腿骨血管のうちの一つに、皮膚を経過して接近する方法のようなトランスルミナル法で装置４０を移植するのが好適である。
【００８１】
図３に、本発明の装置４０を展開するための展開システム７２を開示する。展開システム７２は皮膚を通じて、血管に接近する方法のための導入シース、又はカテーテル７４を具える。しかし、或る場合には、心臓から遠方位置にある脈管構造内に、皮膚を通じて接近するため、システム７２は第１導入シース７４を有し、摺動可能に掛合し得る第２導入シース、又は案内カテーテルをこのような第１導入シース７４を通じて、送給することができるようにする。導入シース７４は基端７８から末端８０まで延在する細長い可撓性管体７６を有する。心臓に接近するカテーテルの技術で知られているように、管体７６の末端８０に近く、予め設定された曲線８２を設ける。少なくとも１個の内腔８４を管体７６に通して延在させる。一実施例では、内腔８４は導入シース７４の曲率の平面に垂直な長軸を有する楕円のような非円形の横断面を有する。
【００８２】
導入シースはこの分野でよく知られており、壁の中に編成補強構造を有していても、有していなくとも、押出しのような方法で製造することができる。装置４０の寸法と、血管系内への経皮接近のためのアクセス点とに応じて、導入シース７４の長さと、直径とは著しく変化する。例えば、大腿骨の血管に接近するためには、導入シースは約８０ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲内の長さを有する。導入シース７４の外径は約3.3mm を越えないのが好適である。
【００８３】
図面に示すようなプッシャ、又は拡張器８６を使用する一層広い態様の特定の実施例では、当業者には明らかであるが、トランスルーメナル方法において、この装置、人口器官を冠状湾曲部に送給し、即ち前進させ、押し入れるため、全体の組立体内に使用する送給部材を設ける。送給部材、又は拡張器８６は導入シース７４の軸線方向長さより一層長い約１０ｃｍ〜約２０ｃｍの軸線方向長さを有する。拡張器８６は内腔８４の内径より小さい外径を有し、従って、内腔８４に通して、拡張器８６を自由に軸線方向に前進させることができる。形成素子５６の基端延長部６４を軸線方向に移動可能に収容するため、拡張器８６に中心内腔８８を設ける。
【００８４】
冠状脈管構造内に装置４０を展開するため組み立てる時、内腔８４の末端部内に装置４０を位置させる。拡張器８６を内腔８４内の装置４０に近く位置させ、形成素子５６の基端延長部６４を拡張器８６の中心内腔８８に通して延在させる。拡張器８６に対して、導入シース７４を動かしている間、拡張器８６の基端表面９０は装置４０の基端運動に抵抗する。従って、装置４０は導入シース７４の末端８０から展開する。更に、装置４０の基端運動が表面９０によって防止されている間の基端延長部６４の基端の後退によって、装置４０をその展開形態から、その移植形態に前進させる。
【００８５】
導入シース７４によって、冠状湾曲部２２にカニューレが一旦、挿入されると、形成素子上に装着された拡張器はシース７４を経て前進する。これを使用して、装置４０を大心臓血管２８の末端部内にあるその末端４４と共に、適正な位置に押圧する。形成素子と拡張器との対向する牽引を使用し、環状の改善が適切な程度になるまで、装置４０を湾曲させる。拡張器と装置との間に介挿された形成素子上のロックリング７０は装置４０が湾曲した時、形成素子が滑るのを防止する。異なる先端形状を有する拡張器を使用することによって、釈放することができるロックリング７０をも採用してもよい。装置４０の満足な展開と、偏向の後に、導入シースを通じて設置された切断工具（図示せず）によって、形成素子５６を切断する。
【００８６】
この装置の第２実施例は軸線方向に移動可能な形成素子を有していない。代わりに、ニチノール、又はその他のNiTi合金のような弾発力のある記憶材料のコアを予め形成して、必要な形態にする。この装置を送給カテーテルから冠状静脈系内に押し出した時、このコア内のばね力は必要な力を加え、環状部を改善する。この実施例は引張り素子、又は引張り素子を送給システムから離す工具を必要としない。しかし、環状部に加わる力の大きさは調整することができない。
【００８７】
第３実施例は冠状静脈系に通るループとして展開されており、左心室ガードル１００を形成している。図５、及び図６を参照されたい。心室ガードル１００は基端１０４と末端１０６とを有する細長い可撓性本体１０２から成る。第１制御ライン１０８は基端１０４から延び、第２制御ライン１１０は末端１０６から延びる。第１制御ライン１０８、及び第２制御ライン１１０は同一ワイヤの異なる部分であってもよく、その場合のワイヤは本体１０２の全長に連続的に延在している。このワイヤは医療ガイドワイヤー部門で既知の単一ストランド、又は多数ストランド構成部分、皮下注射針管、ばねコイル、又はその他の構造にすることができる。第１制御ライン、及び第２制御ラインの直径は約0.23mm〜約0.46mm（0.009 〜0.018 インチ）の範囲内が好適であるが、特に第１制御ライン１０８については、一層大きな直径も使用される。
【００８８】
導入シースを通じて、末端制御ライン１１０を大心臓血管２８内に前進させ、次に、吻合連結部２９を通じて、中央心臓血管３０内に前進させる。連続的に前進させる結果、末端制御ライン１１０の先端は冠状湾曲部２２の心門２４から出る。次に、図５に示すように、制御ライン１１０に罠を設け、送給カテーテルを通じて、後退するように制御ライン１１０を引張る。次に本体１０２を冠状静脈系内に引っ張る。この本体の直径は第１制御ライン１０８、及び第２制御ライン１１０の直径より大きいのが好適であり、本体の横断面は楕円形が好適であり、楕円形でなければ非円形が好適である。この形状は横断する組織の接触面積を増大し、ループに引張り力が加わった時、組織が侵食される危険を減少させる。ループの基端、及び末端の両方をロッククリップ１１２に通す。拡張器を使用して、クリップ１１２を送給カテーテルに通して、冠状湾曲部の心門のレベルまで押す。拡張器、及び第１制御ライン１０８、第２制御ライン１１２に加わる対向する牽引力を使用して、必要な大きさの引張り力が生ずるまで、クリップ１１２をループに締め付ける。最後に、装置を送給システムから分離し、切断工具を使用して、第１制御ライン１０８、第２制御ライン１１０を切断し、更に恐らくは基端１０４、及び末端１０６をそれぞれクリップ１１２から突出する程度に切断する。
【００８９】
第１制御ライン１０８、及び第２制御ライン１１０の両方が患者の外側に突出することができると共に、図６に示すように、本体１０２が心室ガードルの通路を通じて突出するために、図５に示す実施例の全長は十分である。従って、皮膚を経過して大腿骨の血管に接近、即ちアクセスするためには、装置の全長は少なくとも約２００ｃｍであるのが好適であり、一般に、約２２０ｃｍ〜２６０ｃｍの範囲内にある。基端１０４から末端１０６までの本体１０２の長さは図６に示すように、閉じたループを形成するのに十分であるのが好適である。心臓の大きさ、及び血管通路の形状は個人から個人に変化するが、本体１０２の長さは一般に約６ｃｍ〜１２ｃｍの範囲内にある。本体１０２は射出成型し、又は管のように押し出し、又は第１線１０８、第２線１１０を形成するワイヤ上に同時に押し出してもよい。血管内膜を損傷するのを最少にするのに十分に対応し得る材料を本体１０２が具えるか、又はコーティングしているのが好適である。また、本体１０２上の組織接触面積１１４の横幅は冠状血管内で局部的な圧力壊死を生ずる危険を最少にするように圧縮力を分散させるのに十分であるのが好適である。
【００９０】
図１０〜図１３Ｂには他の特定の装置組立体２００の種々のものを示しており、これ等の実施例は上述した本発明の種々の実施例に容易に使用し得る種々の態様を有している。
【００９１】
一般に、図１０は組立体２００の全体を示し、この組立体は人工器官２５０に掛合する送給組立体２１０を有する。類似の全体の送給システム、及びいずれかで説明した方法によって、人工器官２５０は送給組立体２１０の操作によって、第１状態、及び第１形状において、少なくとも一部、血管内に送給されるようになっている。隣接する組織構造に影響を及ぼすため、目標とする血管の希望する領域内に一旦ある時、この血管内での第２状態、及び第２形状になるように調整し得るようにする。また説明したように、僧帽弁環状部に影響を及ぼすため、また特に、僧帽弁の逆流を減少させるため、環状部の形状に影響を及ぼすため、この操作の特に有利なモードにより、この人工器官２５０を冠状湾曲部内に設置する。
【００９２】
図１１Ａ、及び図１１Ｂは装置組立体２００の主要な態様、特に、送給組立体２１０の詳細を示し、この組立体２１０の外部部材２１５はほぼ管状であり、その内腔２１６は内部部材２２５を収容する寸法である。図示の変形の内部部材２２５はほぼ管状であり、患者の身体の近くの外側の内部部材２２５に回転力を与えることによって、内部部材２２５は内腔２１６内でほぼ自由に回転することができる。図示の例によれば、この回転力は指で回す円板２０５を通じて、内部部材に加えることができる。この円板２０５は基端ボス組立体２０１に設けられており、このボス組立体２０１は送給組立体２１０の基端部２１１に結合されている。円板２０５はボス組立体２０１内の内部部材２５に回転できるように結合されており、この回転できるように結合させるには、当業者は明らかなように多数の適用例によって可能である。
【００９３】
内部部材２２５の回転は回転継手２８０の回転として伝動され、この回転継手２８０は次に説明するように、人工器官２５０の基端部２５２内に掛合している。内部部材２２５はその末端部に孔２２８を有していて、この孔２２８はめす部材となっており、一方、人工器官２５０の基端部２５２内に回転できるように掛合している回転継手２８０の特殊な形状の基端２８１によっておす部材を形成しており、上記のめす部材とおす部材とによって、キー嵌着を構成している。内部部材２２５と、回転継手２８０との間のキー嵌着によって、回転力が回転継手２８０に伝導される。このキー嵌着を軸線方向に釈放し得る掛合にするため、フィラメント２４０のような可撓性部材を孔２８３に通し、回転継手２８０の基端２８１に通るループ状にする。フィラメントの両端２４２、２４４は内部部材２２５を通って、基端継手内の位置まで延在する。このフィラメント２４０は上述のキー嵌着を維持するため、十分な引張り力を受けた状態に維持されるが、キー嵌着のおす部材とめす部材との相互面が十分に緊密な公差であれば、フィラメントが存在するだけで、キー嵌着が外れるのを防止することができる。
【００９４】
基端ポート、即ち孔２５１を通じて、回転継手２８０は人工器官２５０の基端部２５１内に回転するように掛合し、回転継手２８０を人工器官内で、人工器官に対して回転できるようにする。この相対回転は変換して、次に説明するように人工器官２５０を強制的に変形させて、第２形態の希望する形状にする。
【００９５】
この回転継手の一態様によれば、回転継手２８０が人工器官２５０内で回転している間、人工器官２５０を回転に抵抗するように保持するのが好適である。このことは、人工器官２５０を冠状湾曲部のような希望する血管内に送給した際の周囲の組織の摩擦力によって簡単に達成することができる。他の例によれば、外部部材２１５と人工器官２５０の基端部２５２との間の摩擦嵌合のような釈放可能な相互面を設けることによって、このことを達成することができ、内部部材２２５と回転継手２８０とが回転している間、外部部材２１５と人工器官２５０との摩擦掛合を比較的固定位置に保持する。この実施例を図１１Ａに示す。摩擦掛合に加えて、又は摩擦嵌合に代わり、図１２Ａ、及び図１２Ｂに示すようにキー止め接合を採用してもよい。このモードによれば、人工器官２５０の基端２５２の特殊な形状の基端嵌合部２５３は外部部材２１５の末端２１２の特殊な形状の孔、又は嵌合部に、おす部片として整合するようにされている。このキー止め接合によって、内部部材２２５と回転継手２８０とについて説明したのと同様に、部材間の回転できる連結が可能であり、部材を軸線方向に取り外す際、摩擦の少ない一層釈放可能な連結を行うことができる。
【００９６】
本発明の他の態様によれば、図１０〜図１３Ｂ、特に図１３Ａ〜図１３Ｂの特定の図示の実施例に示された一例によれば、回転継手からの回転力は人工器官２５０に作用する偏向させる力に変換する。人工器官２５０はほぼ管状の壁、即ち管状体２６０を有し、この管体は内腔２６２を有し、人工器官２５０の基端部２５２から末端部２５４まで延在している。基端２５２に沿って、ナット嵌合部２６３を有し、このナット嵌合部２６３は内腔２６２に連通する溝付き内側孔２６４を有する。この特殊な実施例では、更に、回転継手２８０がねじ部材であり、その外側溝２８５が内腔２６４の相手溝付き内面（図示せず）内に掛合する。ねじ部材の末端は内腔２６２内に延び、第２キー嵌着部２８７で終わっている。この第２キー嵌着部は特殊な形状の基端部２８２に類似しており、また、孔２８８を有する。回転継手２８０の基端と同様に、他の可撓性部材、又は可撓性フィラメント２９０を孔２８８に通して、ループ状にしており、２個のアーム２９２、２９４は人工器官２５０の末端部２５４に沿う取付け点まで延びている。ナット嵌合部２６３が外部管状体２６０に対し固着されていること、及び上述したように管状体２６０が固定位置に保持されていることにより、回転継手２８０の回転は回転継手２８０を管状体２６０に対し近く動かす。回転継手のこの近い軸線方向の並進はフィラメント２９０の張力を引っ張り、フィラメント２９０は基端を取り付けているため、管状体２６０の張力を引っ張る。管状体２６０のこの張力は強制的にこの管状体の変形を生ぜしめる。従って、回転力は引張り力に変換し、この引張り力は装置の縦軸線Ｌに対する偏向力に変換する。
【００９７】
人工器官２５０内に複合構造を設けることによって、上述の強制的な偏向を特定の平面内で制御することができる。この複合構造はこれ等の力に指示されたように応動、即ち降伏するようにされている。図示の特に望ましい実施例では、比較的剛強な背骨部材２７０を外部管状体２６０の内腔２６２内に設ける。この背骨部材２７０は外部管状体２６０の材料のみに比較して一層剛強であり、軸線方向の力に対して一層抵抗する。従って、人工器官２５０の一半径方向面のみに沿って、背骨部材２７０を設けることによって、装置に作用する押圧力を発生し、装置の一層圧縮力を受ける領域に向け、背骨部材から離れるように偏向させる。このような複合設計はワイヤ補強壁を埋設した積層構造を更に有する。又は、希望する位置で、強制的に偏向を生ぜしめるため、例えば、外部管状体２６０に沿う一位置において、他の領域に比較し、材料を薄くし、又は厚くし、硬化し、又は軟らかにすることによって、装置内に材料の変化を意図することによって、複合材料を達成する。
【００９８】
ここで説明した他の制御可能な実施例によって達成されているように、健康管理供給者の希望に従って、この実施例による偏向を調整してもよく、曲率半径Ｒを締め付けるか、又は開放することによって、いずれかの方向に偏向を調整可能にする。しかし、この特定の実施例によれば、偏向を締め付けるのと、開放することとの間の調整、及び選択は回転力伝導システムに加わる回転の方向と、程度とによって定まる。
【００９９】
いずれにせよ、一旦、希望する偏向が達成され、治療上の希望する結果が観察されれば、内部部材２２５と回転継手２８０との間のキー嵌着におけるトルク、即ち回転力伝導システムを切ることによって、人工器官２５０を送給組立体から取り外す。他方のアームを引っ張っている間に、基端フィラメント２４０の少なくとも１個のアーム２４２、２４４をまず釈放し、これにより、孔２８３からフィラメント２４０が完全に外れるまで、フィラメント２４０を孔２８３に通すことにより（図１３Ｂに太い矢印で示す）、このことを達成する。このようにして、内部部材２２５を回転継手２８０から引き出し、この位置から取り外して、人工器官２５０を移植する。代案として、ここに説明する他の調整可能な偏向システムとして、一時的な時間（この時間は病院に入院中は延長されるかも知れない）、人工器官をその治療状態に保持し、この時間の間に、例えば、患者を一時的に改善された状態にする目的で、例えば、環状形成、弁の外科治療、心臓移植等の他の治療を行うまで、僧帽弁の逆流を最少にする。この代案としての一時的な設定において、適切な時間に、偏向し、収縮した人工器官を弁の周りの締め付けられた位置から戻して開くように調整し、次に、人工器官になお掛合している全体のシステム、送給システムを引き出すことによって、移植せず、この人工器官を引き出す。更に、このような一時的な人工器官を変更し、上に説明した取外し機構を除去し、一層簡単で一層安価な装置を提供するように試みることもできる。
【０１００】
図１０〜図１３Ｂに種々の装置組立体２００を示し、この組立体は案内ワイヤ内腔２６５を有する末端案内ワイヤ追跡部材を含み、皮膚を通してのトランスルーメン処置において、冠状湾曲部のような希望する血管位置に設置するため、案内ワイヤ内腔２６５を案内ワイヤ２３０に摺動して掛合するようにする。図示の特定の案内ワイヤ内腔は「迅速交換」、又は「モノレール」設計として、人工器官２５０の末端部内に一体になっており、案内ワイヤ、及びカテーテルの生体内での相対的に独立した運動が許容される。更に、この設計は、例えば「オーバーザワイヤ」形のシステムの場合のように、案内ワイヤを全体の装置組立体２００に同軸に通す必要を無くしている。図示の形式のものは人工器官２５０を取り外し可能に掛合させ得る有利さがあり、このことは案内ワイヤを末端内腔２６５から引き出した後に行うのが有利である。
【０１０１】
上述の移植方法のそれぞれにおいては、移植片を締め付けている工程中、医師が逆流の程度を監視するのが好適である。僧帽弁の逆流はいくらでも減少させるのが望ましいが、逆流は適当な値より若干少ない（２＋より少ない）値まで減少させるのが好適である。いずれにせよ、少なくとも一等級の減少を達成するのが好適である。一方、移植の再構成は僧帽弁狭窄、即ち血流力学の意味での流れの制限を生ずる程十分に行うべきでない。
【０１０２】
従って、この移植方法は移植、及び／又は形態を偏向する工程中、僧帽弁の逆流の程度を監視する工程を有する。僧帽弁の逆流の程度を監視するには、当業者には知られているが、僧帽弁環状部、及び／又は左心室の制限を増大している間の経食道超音波心拍記録法、表面超音波心拍記録法、心臓内超音波心拍記録法、左心室(LVgram)内のラジオコントラストを使用する蛍光透視法、又は左心房、又は肺の毛細血管圧力透写法などがある。医師の判断で、特定の患者について、一旦、逆流の十分な減少が達成された時は、装置をロックし、形成素子の基端延長部を装置から切り取り、この基端延長部を患者から除去する。
【０１０３】
この方法は冠状湾曲部、及び／又はその他の冠状血管を測定し、種々の寸法の移植片の群から適切な寸法の移植片を選択する工程を付加的に含む。このようなパラメータには湾曲部の直径、長さ、又は円弧の曲率半径がある。その後、適切な寸法の移植片を目標とする血管内に位置させる。従って、移植片は段階的な寸法に設けられているのが好適で、これにより、各患者のために、最適な寸法を選択することができる。当業者に知られている超音波心拍曲線、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、又は血管造影法のような任意種々の技術を使用して、冠状湾曲部、又はその他の血管の寸法を測定することができる。更に、当業者には明らかであるが、冠状湾曲部のパラメータを測定すれば、例えば僧帽弁の直径のように、僧帽弁、及びその環状部のパラメータの値を知ることができる。その場合、冠状湾曲部のパラメータ、又は僧帽弁のパラメータでも、一群の中から、適切な寸法の装置を選択するために必要な情報を提供する。次に、適切な装置を選択するために使用する値を発生させるため、ここに説明する種々の方法により、このような僧帽弁のパラメータを直接、更に測定する。ここに述べるように、解剖学的な特徴に関するパラメータが一旦測定されると、その値はそれぞれの測定工具の精度に従って、一般に推定される。この推定された値を具備した一群の中から、医療の特別な熟練者、特別に訓練を受けた者でなくとも、適切な医療装置を選択することができる。例えば、一群の各装置のためのパッケージは他の一群の装置とは異なるそれぞれの寸法を表示しており、測定された解剖学上のパラメータの推定値を単に比較すればよい。
【０１０４】
ここに説明した種々の実施例は湾曲部内での装置の長さを実質的に変更することなく、僧帽弁環状部を減少させるための冠状湾曲部内での装置の操作を達成できるようにされていることは明らかである。これは冠状湾曲部に沿い、僧帽弁冠状部の周りのこの装置の有用な購入を増大させることによって、一つの利点を提供する。人工器官装置の半径方向の偏向から、心臓部を改善中、湾曲部の長さ、及び／又は環状部の直径を減少させるからである。このことはまた、一群の装置の中の装置の寸法は測定された解剖学上のパラメータの推定値に直接、対応しないことを意味する。例えば、測定された装置のパラメータの比較値は装置を取り扱っている間に湾曲部が短くなる可能性があるため、推定された冠状湾曲部の長さより短いかも知れない。又は、解剖学上のパラメータは処理から生ずる予想される、又は希望する最終結果に基づく最初の値から推定されるかも知れず、そのような手続き上の関連する値を適切な装置を選択するために使用されるかも知れない（例えば、湾曲部の推定された最終長さ、又は僧帽弁の直径を、その場所に使用する時、改善形態における装置の既知の寸法に比較する）。
【０１０５】
本発明の他の態様としては、鬱血性の心臓疾患を治療するため、移植片に適切な薬品治療を組み合わせるのが好適である。残留する逆流、及びその他の血流力学的機能は本発明の移植片の移植に続いて、測定するのが好適である。心臓の薬物治療は患者に薬物による治療を進行させるのを策定するに当たり、逆流の減少、及び／又は左心室の容積の減少を考慮して調整するのが好適である。
【０１０６】
更に、本発明の態様は一層普通の環状形成、又は外科による弁の交換のような他の恒久的な治療に組み合わせて、橋絡の方針として、僧帽弁改善のため、湾曲部内に使用することができる。装置とそれぞれの使用方法とをこのように組み合わせたシステムは更に薬剤と組み合わせることができるが、全体としての治療方針を提供することができ、有害な僧帽弁逆流の患者の管理のために非常に有利な結果を提供する。
【０１０７】
本発明の他の態様によれば、左心室を締めつける方法を提供する。左心室を締めつけることは僧帽弁の逆流がない患者でも望ましい。この方法の一実施例では例えば、図５、及び図６に示し、説明したように、左心室ガードル１００を移植することを含む。
【０１０８】
ここに開示したいずれの実施例も１個、又はそれ以上の個数の外方に向く導電性の軸線方向に延びるストリップ、又は環状バンドを付加的に設けることができ、これにより、装置４０を心臓調整、又はその他の心臓電極として、付加的に機能させる。装置４０から延びる１個、又はそれ以上の個数の電気導線によって、導電性のバンドを心臓調整源、又は診断器具に電気的に接続する。これらの電気導線はこの分野でよく知られている種々の電子心臓リズム管理装置の任意のものに電気的に接続する。
【０１０９】
好適な実施例につき、本発明を説明したが、ここに開示したところに基づいて、当業者であればこれ等の実施例を他の実施例に組み合わせ、又は他の工程を通じて、実施することができる。従って、本発明の範囲は、ここに開示した実施例に限定されず、特許請求の範囲に記載した通りである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  冠状血管系内に展開された本発明僧帽弁環状形成装置の一実施例を示す心臓の線図的図面である。
【図２】  図１に示す僧帽弁環状形成装置を線図的に示す図である。
【図３】  経静脈送給シースの全体を一部を断面として示す図である。
【図４】  一方に形成素子があり、他方に形成素子がない２つの移植片の異なる実施例と、送給シースとを線図的に示す図である。
【図５】  送給シースを通じて、開放ループ形態に位置している本発明の代案の実施例を線図的に示す図である。
【図６】  冠状湾曲部と連続静脈系とに位置する本発明の僧帽弁環状形成心臓補強装置の他の実施例の装置を有する心臓を線図的に示す図である。
【図７】  本発明ロック装置の一実施例の線図的横断面図である。
【図８】  ロック工具と共に、図７のロック装置の一部の部分図である。
【図９】  ロックを外すアンロック工具を示す図８と同様の部分図である。
【図１０】  本発明による他の装置組立体の斜視図である。
【図１１Ａ】  図１０に示す装置組立体の一部分解図である。
【図１１Ｂ】  図１１Ａの１１Ｂ−１１Ｂ線上の横断面図である。
【図１２Ａ】  本発明による他の装置組立体の一部の分解斜視図である。
【図１２Ｂ】  図１２Ａに示す装置組立体の一部の部分断面側面図である。
【図１３Ａ】  図１０に示した装置組立体と同様の装置組立体を第１モードで使用している間の第１形態での末端人工器官移植領域を示す部分断面分解図である。
【図１３Ｂ】  図１３Ａの装置組立体を第２モードで使用している間の第２形態での図１３Ａと同様の部分断面分解図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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