(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸入器において、
空気経路を画成するハウジングと、
ポケットからなる容器に収納された投与量の薬剤を含む投与量保護装置と、
少なくとも一つのシーリングフラップを含む投与量の薬剤用のカバー手段であって、シーリングフラップはポケットと接触するように押圧され、ポケットに対してカバーを提供する閉鎖位置と、少なくとも一つのシーリングフラップとポケットとの間の接触が解除する開放位置との間を移動できるカバー手段とを備え、
投与量の薬剤のための少なくとも一つのシーリングフラップは、空気経路内の第１方向における空気流及び／又は空気経路内の第１方向における圧力降下に応じて閉鎖位置から開放位置へ移動し、空気経路内の第１方向と逆の第２方向における空気流及び／又は空気経路内の第２方向における圧力降下に応じて移動することはない吸入器。
【請求項２】
少なくとも一つのシーリングフラップは、空気経路内の第１方向における空気流及び／又は圧力降下が解除された際に開放位置から閉鎖位置に移動することを特徴とする請求項１記載の吸入器。
【請求項３】
少なくとも一つのシーリングフラップは、患者の吸入によって生じる空気経路内の空気流及び／又は圧力降下に応じて閉鎖位置から開放位置に移動することを特徴とする請求項１または２のいずれか記載の吸入器。
【請求項４】
少なくとも一つのシーリングフラップは、空気経路内の空気流及び／又は圧力降下を検知するとともに、これに応答することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか記載の吸入器。
【請求項５】
空気経路内の空気流及び／又は圧力降下を検知する手段およびこれに応答する手段が設けられていることを特徴とする請求項４記載の吸入器。
【請求項６】
少なくとも一つのシーリングフラップは、空気経路内の第２方向における空気流及び／又は圧力降下が生じた際、投与量の薬剤を効果的にカバーすることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか記載の吸入器。
【請求項７】
空気経路内の第２方向における空気流及び／又は圧力降下は、患者の呼気により行われることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか記載の吸入器。
【請求項８】
投与量の薬剤は、薬の体積又は表面積によって計量されることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか記載の吸入器。
【請求項９】
投与量の薬剤は、ポケットの体積によって計量されることを特徴とする請求項８記載の吸入器。
【請求項１０】
投与量の薬剤を保持するポケットは、周囲リムを有することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか記載の吸入器。
【請求項１１】
閉鎖手段を有する閉鎖機構を更に備え、
この閉鎖機構によって少なくとも一つのシーリングフラップをポケットに接触した状態に保ち、このことにより少なくとも一つのシーリングフラップとポケットとの間の接触が、空気経路を任意の方向で通過する空気流によって解除されないことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか記載の吸入器。
【請求項１２】
少なくとも一つのシーリングフラップは、ポケットとの接触が一旦解除すると、空気流中で振動することを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか記載の吸入器。
【請求項１３】
少なくとも一つのシーリングフラップは、熱硬化ゴムにより形成されていることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか記載の吸入器。
【請求項１４】
少なくとも一つのシーリングフラップの幅は、シーリングフラップがポケットに接触するハウジングの壁のベースにおけるハウジングの内壁間の距離と同一又はこれよりもわずかに小さいことを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか記載の吸入器。
【請求項１５】
ハウジングの内壁内の距離は、ポケットからの距離が大きくなるにつれて大きくなることを特徴とする請求項１４記載の吸入器。
【請求項１６】
開放位置において、少なくとも一つのシーリングフラップは、投与量の薬剤を保持するポケットから所望だけ離れており、これによって空気経路内における第１方向の空気流及び／又は圧力降下に対処できることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか記載の吸入器。
【請求項１７】
ハウジングはバルブフラップを有し、これにより空気流が第２方向に発生したとき空気流をハウジングから排出することを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか記載の吸入器。
【請求項１８】
少なくとも一つのシーリングフラップは、患者の呼気、水分による汚染、粒状物による汚染、及び投与量の薬剤の損失またはこれらの組み合わせから投与量の薬剤を保護することを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか記載の吸入器。
【請求項１９】
薬剤は粉状物からなることを特徴とする請求項１乃至１８のいずれか記載の吸入器。
【請求項２０】
本体およびマウスピースを更に備えたことを特徴とする請求項１乃至１９のいずれか記載の吸入器。
【請求項２１】
吸入器は乾燥粉体吸入器であることを特徴とする請求項２０記載の吸入器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬剤を患者に投与するのに使用される吸入装置で薬剤の一回分の投与量を保護するための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば気管支拡張術で薬剤を投与する上で吸入装置を使用することは周知である。このような装置は、一般的には、薬剤容器が内部に配置された本体又はハウジングを含む。代表的には、マウスピース（又はノズル）が設けられており、このマウスピースは、「使用時」には薬剤容器と連通し、薬剤を供給源からマウスピースに通した後、患者に送る。
【０００３】
代表的な分配作業では、患者が装置の本体を保持し、吸入装置のマウスピース（又はノズル）を患者の口（又は鼻）に入れる。患者は、吸入することにより薬剤を拡張容器から患者の身体内に移送する。
【０００４】
移送中に薬剤が失われないようにする目的で、又は吸入器の寿命中に薬剤が水分で汚染されることがないようにするため、シールされたポケット内に薬剤を収容する多くの吸入器が周知である。このような吸入器の例は、欧州特許第０２１１５９５号に開示されている。この場合、薬剤はブリスターパック内に直接装填されている。このブリスターパックは、薄箔又はプラスチック材料の積層体であって担体として作用するシートを含み、このシートには、カバー又は蓋を形成する第１シートに固定されたシートを含む「ブリスター」と呼ばれる壊すことができる又は開放できる多数の容器が設けられている。この場合、プランジャーを蓋によって支持できる。プランジャーは、蓋をその開放位置に移動したときに容器を貫くように構成されている。ＷＯ９７／２５０８６に開示された装置は、装置のポケットと接触するように弾性的に押し込まれるパッドを持つスパイダーを有する。前記パッドは、吸入器の使用前にスパイダーを回転させることによってポケットから持ち上げて離される。
【０００５】
米国特許第５，８６０，４１９号に開示された装置は、ブリスター内に計量分配された薬剤を含む。ブリスターが空気経路に近付くにつれて使用のために露呈されるように、薄箔シールを引き剥がして薬剤を露呈する。
【０００６】
しかしながら、これらの吸入器に関する問題点は、ひとたび吸入器の準備ができると、即ちポケット即ち「ブリスター」のシールがひとたび壊され即ち除去されると、薬剤が吸入器の内側の雰囲気に露呈されてしまうということである。吸入器を振ったり落としたりすると、又は使用者が装置に呼気を入れると、薬剤がポケットから出てしまう。
【０００７】
使用時に投与量を計量するリザーバ吸入器に同様の問題点が存在する。リザーバ装置の例には、欧州特許第０２３７５０７号及び欧州特許第００６９７１５号に記載されたターボヘーラー（Ｔｕｒｂｏｈａｌｅｒ）として周知のリザーバ、及びＷＯ９７／２０５８９に記載された装置が含まれる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するための手段】
かくして、本発明によれば、吸入器で使用するための投与量保護装置において、空気経路を画成するハウジング、投与量容器内に随意に保持された投与量の薬剤、投与量用のカバー手段を有し、投与量用のカバー手段は、空気経路を通る第１方向での空気流及び／又は空気経路に亘る第１方向での圧力降下に応じてのみ開放するが、逆の第２方向では開放しない、投与量保護装置が提供される。
【０００９】
本発明の一つ又はそれ以上の実施例の利点には、患者によって吸入が行われる時点まで、水分による薬剤の汚染、粒状物による投与量の汚染、装置を逆さにしたり落としたり振ったりした場合の投与量の損失を少なくするということが含まれる。患者が装置に息を吹き込んでも薬剤と接触することがなく、これにより、薬剤が水分や粒状物によって汚染されることを少なくし、患者が装置に息を吹き込んで薬剤がポケットから出ることを少なくする。
【００１０】
本発明の利点には、計量された全投与量を患者が利用できるようにするということも含まれる。これは、例えば老人や子供の場合によく起こるように一回目の吸入で全ての投与量を吸い込まない場合に装置内で失われる等のために投与量の一部が失われることがないようにすることによってなされる。
【００１１】
好ましくは、カバー手段は、空気経路を通る第１方向での空気流及び／又は空気経路に亘る第１方向での圧力降下が存在する場合にのみ開放し、その後、その休止位置に戻る。
【００１２】
空気経路を通る第１方向での空気流及び／又は空気経路に亘る第１方向での圧力降下は、一般的には、患者の吸入によって生じる。
【００１３】
一実施例では、カバー手段は、好ましくは、投与量の薬剤又はこの投与量の薬剤を保持する容器と押圧された状態で接触する。別の態様では、カバー手段は、空気経路を通る空気流及び／又は空気経路に亘る圧力降下を検出し、これに応答する。かくして、カバー手段は、空気経路を通る第１方向での空気流及び／又は空気経路に亘る第１方向での圧力降下に応答して開放する。
【００１４】
空気経路を通る空気流及び／又は空気経路に亘る圧力降下を検出するための手段、及び／又はこれに応答する（即ち前記カバー手段を開放する及び／又は投与量を更に効果的にカバーする）手段は、電子式手段を含む。別態様では、機械式又は電気機械式の手段を組み込むことができる。
【００１５】
カバー手段は、空気経路を通る空気流及び／又は空気経路に亘る圧力降下が第２方向である場合、好ましくは、投与量を更に効果的に保護することによって応答する。例えば、カバー手段を、投与量の薬剤又はこの投与量の薬剤を保持する容器と更にぴったりと接触するように押し付けることによって、投与量の薬剤を更に効果的に保護することができる。第２方向での空気流及び／又は圧力変化は、一般的には、患者が装置に息を吹き込むことによって生じる。
【００１６】
カバー手段は、一つ又はそれ以上のポペットバルブ、ダイヤフラムバルブ、回転バルブ、往復動バルブ、シーリングフラップ、又はこれらの組み合わせを含む。
【００１７】
投与量の薬剤は様々な方法で計量できる。一つの方法では、計量は装置の製造プロセス中に行われ（「予備計量」）、計量された投与量を別個のユニット内に保持し即ち配置する。別の態様では、装置は、薬剤を収容したリザーバを含み、投与量の薬剤は使用時に計量される。
【００１８】
計量は、薬剤の容積又は表面積に基づいて行われる。
【００１９】
容積に基づいて計量を行うため、投与量の薬剤は、使用時に計量されるか或いは、必要な容積を持つ容積内に予備計量されるのがよい。更に詳細には、容器は、投与量をその計量後に保持するポケットであるのがよい。更に、ポケットは、装置の作動中に通孔を形成できる。
【００２０】
表面積に基づいて計量を行うため、投与量をテープ上に保持することができる。この場合、カバー手段は、前記投与量上に直接着座する。
【００２１】
投与量保護装置では、投与量の薬剤又はこの投与量の薬剤を保持する容器は、周囲リムを有する。投与量の薬剤、投与量の薬剤を保持する容器、又はポケットの周囲のリムは、投与量の薬剤を保持するために特化されておらず、好ましくは前記カバー手段と良好に接触するように作用する。
【００２２】
空気経路を画成するハウジング、薬剤の投与量を収容するのに適したポケット、及びこのポケットと接触するように押圧された、ポケットに対してカバーを提供する少なくとも一つのシーリングフラップを含み、この少なくとも一つのシーリングフラップとポケットとの間の接触は、空気経路を第１方向で通過する空気流によって壊されるが、逆の第２方向では壊されない、吸入器で使用するための投与量保護装置が特に好ましい。
【００２３】
好ましくは、シーリングフラップは、ひとたびポケットとの接触が破られると、空気流によってポケットから離間される。
【００２４】
本発明の更に別の実施例は、閉鎖機構を追加に含む投与量保護装置である。この閉鎖機構によって少なくとも一つのシーリングフラップをポケットと接触した状態に保持することにより、少なくとも一つのシーリングフラップとポケットとの間の接触が、空気経路を任意の方向で通過する空気流によって壊されないようにする。閉鎖機構がリムの形状と一致し且つ相補的であるため、これによりシールを形成できる。これは追加の安全特徴を提供し、子供が誤って吸入してしまう危険を減少する。閉鎖機構の移動を空気入口の開放と組み合わせることができる。閉鎖手段は、一定の圧力をシーリングフラップに直接加えることにより、棚寿命が長いシールを提供する。
【００２５】
好ましくは、ポケットは周囲リムを有し、このリムは、ポケットとシーリングフラップとの間の接触点を形成し、これによってフラップとポケットとの間の接触面積を小さくする。
【００２６】
好ましくは、シーリングフラップは、記憶性を持つ、好ましくは３年の記憶性を持つ、更に好ましくは３年以上の記憶性を持つ、可撓性で弾性の材料で形成されており、即ちシーリングフラップは、弾性を保持し、ポケットに押圧され、及び可撓性を有している。
【００２７】
好ましくは、シーリングフラップは、ひとたびポケットとの接触が解除されると、空気流中で振動する。これには、微粒子のマスを増大する効果がある。シーリングフラップの性能に影響を及ぼす特徴には、材料の可撓性が含まれ、好ましくは、装置内で圧力が変化した時に振動できるように、高度に可撓性の材料、例えば熱硬化性ゴムで形成されている。シーリングフラップの弾性は、この弾性が高過ぎる場合にはシーリングフラップが開放せず、低過ぎる場合にはシーリングフラップが閉鎖せず、従って振動が生じない。
【００２８】
好ましくは、シーリングフラップの幅は、シーリングフラップがポケットと接触するハウジングの壁のベースのところでのハウジングの内壁間の距離と同じであるか或いはこれよりも僅かに小さい。好ましくは、ハウジングの内壁間の距離は、ポケットから遠ざかる距離が大きくなるにつれて増大し、シーリングフラップがその振動時に移動しないようにする。
【００２９】
シーリングフラップの振動には、シーリングフラップの長さ、及びポケットの位置に対するハウジングでの固定位置が影響するということは理解されよう。空気経路の高さもまた、シーリングフラップの振動に影響を及ぼす。これは、シーリングフラップの湾曲に影響を及ぼすことによってなされる。シーリングフラップの湾曲は、高度に可撓性の材料で形成する代わりに、又はこのような材料で形成されるのと相まって、ヒンジとして作用する薄い領域をシーリングフラップに局部的に設けることによって行うことができる。
【００３０】
カバー手段は、好ましくは、ひとたび投与量の薬剤又はこの投与量の薬剤を保持する容器との接触が破られた後、空気経路を通る第１方向での空気流及び／又は空気経路に亘る第１方向での圧力降下と一致して、投与量の薬剤又はこの投与量の薬剤を保持する容器から離間される。
【００３１】
本発明の変形例では、カバー手段は、空気経路を通る第１方向での空気流及び／又は空気経路に亘る第１方向での圧力降下が生じると振動する。
【００３２】
ハウジングは、好ましくはバルブフラップを含み、空気流が逆の第２方向である場合、空気流はバルブフラップによってハウジングを出る。この構成により、空気流はハウジングを出ることができ、圧力の発生が阻止される。
【００３３】
前記カバー手段は、好ましくは、装置に呼気を入れる患者、水分による汚染、粒状物による汚染、及び投与量の薬剤の（例えば装置内での）損失、又はこれらの組み合わせから投与量の薬剤を保護する。
【００３４】
好ましくは、投与量保護装置において、固定されたシールを追加に含む。これは、輸送中に起こる場合がある薬剤の損傷を阻止する別の手段を提供する。これは、更に、装置の貯蔵中及び輸送中に薬剤が水分で汚染されることを少なくするのを補助する。このシール（例えばポケットシール）は、患者が使用する前に取り外す必要があるけれども、ポケットシール取り外した後、投与量は、カバー手段（例えばシーリングフラップ）によって保護された状態に維持される。
【００３５】
本発明の別の特徴は、薬剤の一回分の投与量と組み合わせた、投与量保護装置である。
【００３６】
本発明の第２の特徴は、本体、マウスピース、及び本発明による投与量保護装置を含む、吸入器である。
【００３７】
好ましくは、投与量保護装置は、乾燥粉体吸入器で使用するための装置である。例えば、多数投与量乾燥粉体吸入器、予備計量多数投与量乾燥粉体吸入器、又は単位投与量乾燥粉体吸入器のリザーバであるのがよい。
【００３８】
好ましくは、吸入器では、投与量保護装置は、薬剤の一回分の投与量を収容するのに適したポケットに押し付けられた少なくとも一つのシーリングフラップを含む。このシーリングフラップは、ポケット用のカバーを提供し、少なくとも一つのシーリングフラップとポケットとの間の接触は、マウスピースに向かう空気流によって解除される。
【００３９】
更に好ましくは、投与量保護装置は、薬剤の一回分の投与量を収容するのに適したポケットに押し付けられた少なくとも一つのシーリングフラップを含む。このシーリングフラップは、ポケット用のカバーを提供し、少なくとも一つのシーリングフラップとポケットとの間の接触は、マウスピースから本体を通る空気流によっては解除されない。
【００４０】
本発明の別の特徴は、薬剤の少なくとも一回分の投与量と組み合わせた吸入器である。
【００４１】
本発明の更に別の特徴は、薬剤を投与するための吸入器の使用である。
【００４２】
本発明による吸入装置の好ましい実施例を添付図面を参照して以下に説明する。
【００４３】
【発明の実施の形態】
図１（ａ）及び（ｂ）は、シーリングフラップ１０及び一回分の投与量の薬剤を収容するのに適したポケット２０を含む第１投与量保護装置を示す。シーリングフラップ１０は、薬剤が移送中に水分で汚染されたり失われたりすることを少なくするため、ポケットの縁部３０と接触するように弾性的に押圧されている。シーリングフラップ１０はハウジング４０の本体にしっかりと取り付けられている。空気が図１（ｂ）に示すようにシーリングフラップに向かって流れるとき（このような空気流は患者の吸入によって発生する）、フラップ１０とポケットの縁部３０との間の接触が解除して、薬剤が空気流中に同伴される。
【００４４】
シーリングフラップは振動することにより、薬剤の微粒子マスを増大できる。
【００４５】
図１（ａ）は、空気が図示の方向でシーリングフラップ１０に向かって流れる場合、シーリングフラップ１０とポケットの縁部３０との間の接触が壊されず、これにより投与量が水分及び粒子状汚染物から保護された状態に維持されるということを示す。
【００４６】
図２（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）は、ハウジング１４０に穴１５０が設けられており、そのため、患者が息を吐き出すことによって空気流を発生した場合、バルブフラップ１６０が開放し、水分を含んだ空気を外に出す、本発明の第２の特徴を示す。しかしながら、空気流の方向が逆である場合には、シーリングフラップ１１０とポケット１２０の縁部１３０との間の接触が壊れる。
【００４７】
図３（ａ）及び（ｂ）は、シーリングフラップ２１０及び投与量計量分配吸入器に特に適した形状を持つポケット２２０を持つ、本発明による別の投与量保護装置を示す。
【００４８】
図４（ａ）及び（ｂ）は、閉鎖機構を開放位置及び閉鎖位置で示す。係止手段はポケットに対して摺動自在に移動する。閉鎖位置では、脚部３８０がポケットの縁部３３０上に着座し、シーリングフラップ３１０を脚部とポケット３３０の縁部との間に捕捉し、シーリングフラップ３１０が移動しないようにする。この装置を開放するため、脚部３８０がポケットのリム上になく、シーリングフラップが捕捉されてないが、空気流が正しい方向である場合には自由に移動するように閉鎖機構をポケットに対して移動する。
【００４９】
図５は、ポケットシール４９０を追加的に備えた本発明による投与量保護装置を示す。ポケットシールは、薄箔又はプラスチック材料の積層体であるのがよく、患者は、これを除去することにより、装置をいつでも使用できる状態にする。
【００５０】
図６は、本体５０６、マウスピース５０５、空気入口穴５０７、シーリングフラップ５１０、及びポケット５２０を持つ、単位投与量粉体吸入器を示す。患者がマウスピース５０５を通して吸入すると、空気入口穴５０７を通って空気が装置に流入し、シーリングフラップ５１０とポケット５２０との間の接触を解除する。ポケット５２０内に存在する薬剤は空気流中に同伴され、装置を通って搬送され、患者に投与される。
【００５１】
図７は、薬剤を収容したポケット７２０がシーリングフラップ７１０によって覆われている、単位投与量吸入器を示す。
【００５２】
図８は、図６に示す単位投与量粉体吸入器と同様の単位投与量粉体吸入器についての一部品型成形を示す。この図では、８２０がポケットであり、８１０がシーリングフラップである。このシーリングフラップは、型成形体の一方の半部を折り返して重ね、閉鎖し、装置を完成するときに所定位置に曲がる。
【００５３】
図８に示す型成形体はアレイをなして形成でき、これによりポケットを自動化プロセスで薬剤で便利に充填できる。
【００５４】
図９は、薬剤９２０を収容するポケット、及び装置の頂部のスロット９７０にぴったりと嵌着することによって固定的に配置された可撓性弾性シーリングフラップ９１０を含む、単位投与量吸入器を示す。シーリングフラップの材料は、その位置決めを改善するため、スロットのところで薄くしてある。
【００５５】
本明細書及び特許請求の範囲に亘り、特段の必要がない限り、「有する」又は「含む」という用語は、言及された数又は工程又は群を意味するが、任意の他の数、工程又は群を排除するものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１（ａ）は、シーリングフラップが休止位置にある本発明による投与量保護装置の側断面図であり、図１（ｂ）は、シーリングフラップを作動させる方向に空気が流れている状態の本発明による投与量保護装置の側断面図である。
【図２】  図２（ａ）は、バルブフラップが休止状態にある、図１（ａ）及び（ｂ）に示す装置の側断面図であり、図２（ｂ）は、バルブが開放状態にある、図１（ａ）及び（ｂ）に示す装置の側断面図であり、図２（ｃ）は、シーリングフラップを作動させる方向に空気が流れている状態の、図１（ａ）及び（ｂ）に示す装置の側断面図である
【図３】  図３（ａ）は、投与量計量分配吸入器に特に適した形状のポケットを持つ、図１（ａ）及び（ｂ）に示す装置の側断面図であり、図３（ｂ）は、シーリングフラップを作動させる方向に空気が流れている状態の、図１（ａ）及び（ｂ）に示す装置の側断面図である。
【図４】  図４（ａ）は、閉鎖機構が閉鎖位置にある投与量保護装置の側断面図であり、図４（ｂ）は、閉鎖機構が開放位置にある投与量保護装置の側断面図である。
【図５】  ポケットシールを備えた図１（ａ）及び（ｂ）に示す装置の側断面図である。
【図６】  シーリングフラップが休止状態にある、図１（ａ）及び（ｂ）に示す投与量保護装置を持つ単位投与量粉体吸入器の側断面図である。
【図７】  図１（ａ）及び（ｂ）に示す休止状態の投与量保護装置を持つ単位投与量吸入器の斜視図である。
【図８】  図６に示す単位投与量吸入器と同様の単位投与量吸入器についての型成形体の斜視図である。
【図９】  図６に示す単位投与量吸入器と同様の単位投与量吸入器の別の斜視図である。
【符号の説明】
１０  シーリングフラップ
２０  ポケット
３０  ポケットの縁部
４０  ハウジング
【図１】
0004485069.tif 000002
【図２】
0004485069.tif 000003
【図３】
0004485069.tif 000004
【図４ａ】
0004485069.tif 000005
【図４ｂ】
0004485069.tif 000006
【図５】
0004485069.tif 000007
【図６】
0004485069.tif 000008
【図７】
0004485069.tif 000009
【図８】
0004485069.tif 000010
【図９】
0004485069.tif 000011