(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工股関節を構成する臼蓋ソケットにおけるセラミックス製摺動部の半球状内面の一部に凹部が形成されており、前記凹部は、半球状内面の最深部又はその近傍部を含むものであり、かつ、該凹部と半球状内面の中心とを含む断面において前記中心から測定した先端角が５〜９０度の範囲であるとともに、元の半球状内面からの最大深さが０．１〜１００μｍであって、更に半球状内面と凹部の境界部から該凹部の最深部までの深さの変化量が、深さの変化量／半球状内面周方向の単位長さ：１μｍ／１０μｍ以下となることを特徴とする人工股関節。
【請求項２】
半球状内面の一部に形成される前記凹部が、施術後に最も荷重を受ける部位を含む請求項１記載の人工股関節。
【請求項３】
半球状内面と凹部の境界部が、段差を持たなく連続的に変化してなる請求項１又は２に記載の人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、人工股関節に使用されるセラミックス製臼蓋ソケットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
人工股関節の摺動部の材料として、従来から骨頭にはアルミナあるいはジルコニアセラミックスまたはコバルトクロム合金、臼蓋ソケットには超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）が用いられてきた。また、臼蓋ソケットと寛骨臼の間にＴｉ合金またはコバルトクロム合金製のメタルバックが用いられることもある。
【０００３】
ところが、ＵＨＭＷＰＥのカップは歩行の度に骨頭と摺動するために摩耗減少してしまう。また、摩耗に伴い発生する摩耗粉は人工股関節近傍の組織内に蓄積され、人工股関節と骨との間のルーズニングの原因となる。
【０００４】
この問題を解決するために、典型的な先行技術である例えば、特開平11−56884     号公報に示すように、臼蓋ソケットの摺動部にセラミックスを用いるものが開発されている。このタイプの人工股関節の場合、摺動部の摩耗が著しく小さくなることが期待でき、ルーズニングが生じ難くなる利点を有することが知られている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで前記臼蓋ソケットの摺動部にセラミックスを用いた人工股関節を使用する場合、骨頭とソケット半球状内面との隙間が大きな問題となる。即ち、ソケットの摺動部を超高分子量ポリエチレンで作った従来品では、隙間が大きい場合でも超高分子量ポリエチレンが弾性変形することにより、摺動部に局所的な荷重が集中することはなかったのに対して、ソケットの摺動部がセラミックス製の場合、骨頭との隙間が大きい、つまり骨頭の直径に対するソケット摺動部の半球状内面の直径が大きい場合、骨頭及びソケット摺動部の何れにも弾性変形が期待できないため、荷重が接触部に局所的に作用することとなる。
【０００６】
一方、骨頭とソケットの間にはその構成上から僅かな直径差の存在は避けられないため、この場合、集中荷重が作用した部位より臼蓋ソケットに脆性破壊が生じる危険性が増大することとなる。特に、ソケットの構造上、最も薄肉構造となりやすい半球状内面の最深部や、患者の歩行による荷重が最も高くなる部位で破壊の確率が高くなるのである。一旦、この破壊が生じた場合、施術を受けた患者に与える苦痛は非常に大きく、破壊した人工股関節の摘出および置換のための再手術が必要となり、これが大きな問題であった。
【０００７】
本発明は、このような問題点の解消を図るために成されたものであり、本発明者等は臼蓋ソケットにおけるセラミックス製摺動部の半球状内面の一部を凹状に成形することを案出してこれが問題の解決に資することを知見するに至ったのである。従って、本発明の目的は、施術後の高荷重を受ける部位での臼蓋ソケットの破壊を防いで長期に亘る安定使用を可能とする人工股関節を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記目的の達成のためとして、請求項１に係る発明は、人工股関節を構成する臼蓋ソケットにおけるセラミックス製摺動部の半球状内面の一部に凹部が形成されており、前記凹部は、半球状内面の最深部又はその近傍部を含むものであり、かつ、該凹部と半球状内面の中心とを含む断面において前記中心から測定した先端角が５〜９０度の範囲であるとともに、元の半球状内面からの最大深さが０．１〜１００μｍであって、更に半球状内面と凹部の境界部から該凹部の最深部までの深さの変化量が、深さの変化量／半球状内面周方向の単位長さ：１μｍ／１０μｍ以下となることを特徴とする人工股関節としたものである。
【０００９】
また、請求項２に係る発明は、前記請求項１記載の人工股関節において、半球状内面の一部に形成される前記凹部を、施術後に最も荷重を受ける部位を含む構成としたことを特徴とする。
【００１０】
また、請求項３に係る発明は、前記請求項１又は２に記載の人工股関節において、半球状内面と凹部の境界部が、段差を持たなく連続的に変化してなる構成としたことを特徴とする。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について添付図面を参照しながら説明する。
図１には本発明の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図が、また、図２には本発明の第１の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図がそれぞれ図示される。
【００１２】
図１において、１はセラミックスからなる骨頭であって、例えばチタン合金からなるステム先端部２にテーパ嵌合されている。骨頭１に係合させて人工股関節を構成する臼蓋ソケット３は、セラミックス製の摺動部４を有していて、メタルバック５を介して図示しない寛骨臼に固定される。骨頭１は、摺動部４の半球状内面４Aに対して、潤滑剤としての体液を介在した状態で摺接可能に支持され、骨頭１の中心回りに回転可能な構成となっている。
【００１３】
このような人工股関節において、本発明は図２を参照して、摺動部４の半球状内面４Aの一部で、最深部又はその近傍部を含む個所の好ましくは骨頭１が常時摺接する個所（図２において黒塗りされた細く延びる部分）に、極く浅い凹部６が形成されている。
【００１４】
図２図示の実施形態は、骨頭１の直径が摺動部４の半球状内面４Aの直径とほぼ等しいか又は少し小さい構造の場合であって、骨頭１は半球状内面４Aの最深部を含む広い面積に亘って接触支持されるようになっており、この広い面積に亘る個所に対して凹部６が形成されている。
【００１５】
このような実施形態においては、広い面積に亘って設けた凹部６によって骨頭１が確実に支持されることになり、その結果、摺動部４に加わる荷重は広い個所に分散するようになる。
【００１６】
図３には、本発明の第２の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図が図示される。この実施形態は、骨頭１の直径が摺動部４の半球状内面４Aの直径に比して小さい構造の場合であって、骨頭１と半球状内面４Aの接触部は最深部に限られるため、該最深部に凹部６が形成されていて、この凹部６で骨頭１が支持されるようになっている。
【００１７】
このような実施形態の場合は、最深部に位置する接触面積が小さい凹部６で骨頭１が支持されるようになり、摺動部４に加わる荷重は集中するが、前記凹部６によって確実に支持することができる。
【００１８】
図４には、本発明の第３の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図が図示される。この実施形態は、骨頭１の直径が摺動部４の半球状内面４Aの直径に比して小さい構造の場合であり、半球状内面４Aの最深部を囲ませるように球帯状の凹部６が形成されている例である。
【００１９】
このような実施形態の場合は、摺動部４の半球状内面４Aの一部が球帯状の凹部６となっているため、図４に図示のようにたとえ骨頭１の直径が小さい場合であっても比較的広い接触面積の凹部６で骨頭１を確実かつ安定に支持させることが可能である。
【００２０】
本発明に関して上記凹部６を設ける領域及び形状・深さ等の諸態様について以下に説明するが、図５には、本発明の実施の形態に係る凹部６の先端角の説明が、（イ）に、各形状の例が（ロ）〜（ニ）にそれぞれ示され、また、図６には、  本発明の実施の形態に係る凹部６の深さの変化量を定義する説明図が示される。
【００２１】
凹部６を形成する範囲としては、摺動部４の半球状内面４Aの中心からみて先端角θが5度以上９０度以下、望ましくは5度以上６０度以下とする。ここで、先端角θとは、図5（イ）を参照して半球状内面４Aを半径ｒの球の球面一部とみなしたときの球中心Ｏ及び凹部6を含む断面において、球中心Ｏから凹部6を設ける範囲Ａ〜Ｂを見る角度のことであって、実際のインプラントでは三次元的な角度となる。
【００２２】
先端角θが5度以上９０度以下になるようにしたのは、９０度よりも大きくなると、凹部６と該凹部６が設けられていない半球状内面４Aとの境界部（リング状を成す）のみで骨頭１を支持することになるため、荷重を分散することができないからである。また、逆に５度未満であっても同様に荷重を分散することができないため、先端角θは5度以上とする。
【００２３】
また、凹部６の形状は、図５（ロ）〜（ニ）に示されるように、ソケット側から見た投影形状で表して円形（ロ）、帯形（ハ）、方形（ニ）があり、その他、楕円形、球帯形、多角形等の各種形状としてもよく、特許請求の範囲に記載の条件を満足するものであれば種々の変形が可能である。
【００２４】
一方、凹部６は、深さが０．１〜１００μｍで、かつ、凹部６を有しない半球状内面４Aとの境界部が段差を持たなく連続的ななだらかに変化する形態とするものである。これよりも深さが大きくなる場合は、臼蓋ソケット３の肉厚が薄くなるため、強度が低下することにより破壊確率が高くなる場合があって好ましくない。また、０．１μｍ未満では、凹部６を設けることによる効果が発揮されない問題がある。
【００２５】
一方、凹部６と該凹部６を有しない半球状内面４Aとの境界部が不連続に変化する場合は、この境界部で骨頭１を支持することになるため、最早や広い面積で荷重を支持することができなくなる。本発明において、この連続性を示す指標としては、上記境界部から凹部６の最深部までの深さの変化量を用いて表すこととしている。
【００２６】
このことを図６の説明図に基づき述べると、連続的に変化するとは、Ｂ〜Ｃのｙ軸方向の変位、即ち深さの変化量をＹとし、半球状内面４Aの周方向、即ちｘ軸方向の単位長さをＸとしたとき、Ｙ／Ｘが１μｍ／１０μｍ以下であることを意味するものである。
【００２７】
【実施例】
以下、本発明の実施例について添付図面を参照しながら説明する。
【００２８】
図１に示すと同様の人工股関節を製作し、関節シミュレータを用いて疲労試験を実施した。骨頭１は、直径２６ｍｍのアルミナセラミックス製で、表面粗さを０．０１μmRaに仕上げてある。これをチタン合金からなるステム先端部２にテーパ嵌合する。アルミナセラミックス製の摺動部４を持つ臼蓋ソケット３は、チタン合金製のメタルバック５を介して寛骨臼に固定されている。
【００２９】
臼蓋ソケット３の製作に当たっては、先ず純度９９％以上のアルミナセラミックス造粒粉をＣＩＰ成形して大まかなソケット形状にした後、１３００℃で焼成後、１２８０℃でＨＩＰ処理し、密度が３．９８以上の素材を製作した。
【００３０】
本素材に対し＃１７５ダイヤモンド砥石で外面及び半球状内面４Aを研削して最終形状に成形した後、摺動部４の半球状内面４Aに関しては＃６００及び＃１２００ダイヤモンド砥石で研磨して表面粗さを０．０１μmRaに仕上げた。
【００３１】
その後、本実施例では、半球状内面４Aの一部に凹部６を設けるため、回転する軟質パッドにダイヤモンド砥粒（粒径：６μm）を塗布して半球状内面４Aの凹部６になる位置に押し当てて研磨を行い、所定深さの凹部６を形成した。
【００３２】
本実施例では、前述した方法により後記［表１］に示すような骨頭１と摺動部４の半球状内面４Aとのクリアランス、及び半球状内面４Aの中央最深部の凹部６を設けた人工股関節を製作した。また、比較例として、摺動部４の半球状内面４Aに凹部６を設けないもの（比較例１）、及び凹部６寸法が［表１］に示すもの（比較例２〜４）も製作した。これらに対して、関節シミュレータを用いて３．４ｋＮ（３５０ｋｇ）の荷重で１千万回の疲労試験を行った結果は、［表１］に示される通りであった。
【００３３】
適切な凹部６を設けた本実施例では、何れの場合にも破壊しなかったが、比較例では、骨頭１と摺動部４の半球状内面４Aとのクリアランスが大きい場合に臼蓋ソケット３が破壊した。
【００３４】
【表１】
0004426702.tif 000002
【００３５】
【発明の効果】
以上述べたとおり、本発明によれば、臼蓋ソケットのセラミックス製摺動部における半球状内面の一部に凹部を設けることにより、骨頭と半球状内面とのクリアランスが大きい場合でも荷重の集中を防止することができ、臼蓋ソケットの構造上肉厚が最も薄くなる中央部や、施術後に荷重が最も高くなる位置においても臼蓋ソケットの破壊を長期間に亘って防ぐことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図である。
【図２】  本発明の第１の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図である。
【図３】  本発明の第２の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図である。
【図４】  本発明の第３の実施の形態に係る人工股関節の要部断面示正面図である。
【図５】  本発明の実施の形態に係る凹部６の説明図で、（イ）は先端角の、（ロ）乃至（ニ）は形状の各説明図である。
【図６】  本発明の実施の形態に係る凹部６の深さの変化量を定義する説明図である。
【符号の説明】
１…骨頭            ２…ステム先端部      ３…臼蓋ソケット
４…摺動部        ４A…半球状内面        ５…メタルバック
６…凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0004426702.tif 000007
【図６】
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