(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸気体流を発生する気体流発生装置と、
気体流発生装置に接続されかつ患者の気道に呼吸気体流を連絡する患者管路と、
気体流発生装置又は患者管路に取付けられかつ患者管路内の呼吸気体流を測定しかつその流量信号を送出する流量センサと、
流量センサから流量信号を受信して、流量信号からピーク流量Qpeak(current)を決定すると共に、ピーク流量Qpeak(current)に基づいて患者の呼吸運動がチェーン・ストークス呼吸症を示すか否かを決定するチェーン・ストークス呼吸症監視手段と、
気体流発生装置を制御して、チェーン・ストークス呼吸症監視手段の出力に基づいて呼吸周期の少なくとも一部の間に十分な圧力で呼吸用気体を送出して、チェーン・ストークス呼吸症を治療する制御手段とを備え、
チェーン・ストークス呼吸症監視手段は、患者の呼吸運動がチェーン・ストークス呼吸症を示すか否かに基づいて、目標ピーク流量Qpeak(target)に対して弁を調節し、
制御手段は、吸気ピーク流量Qpeak(current)を目標ピーク流量Qpeak(target)と比較し、吸気ピーク流量Qpeak(current)と目標ピーク流量Qpeak(target)との間の比較に基づいて、気体流発生装置により吸気気道陽圧(IPAP)を調整することを特徴とする患者の気道に呼吸用気体流を供給する呼吸用気体流供給装置。
【請求項２】
気体流発生装置は、
呼吸用気体流を発生する圧力発生装置と、
圧力発生装置又は患者管路に取付けられて、患者管路により患者に供給される呼吸用気体流の圧力を制御する圧力制御弁とを備えた請求項１に記載の呼吸用気体流供給装置。
【請求項３】
制御手段は、呼吸周期の吸気段階と呼気段階との間の吸気／呼気遷移を検出し、所定の期間内に開始された患者の呼吸障害に応答して、気体流発生装置により機械呼吸気体を送出する請求項２に記載の呼吸用気体流供給装置。
【請求項４】
チェーン・ストークス呼吸症監視手段は、
１）過去数分間にわたり捕集したピーク流量データがチェーン・ストークス呼吸症パターンにどの程度一致するかの計測値であるチェーン・ストークス呼吸症形指数、
２）最大ピーク流量Qpeak(max)に対する最小ピーク流量Qpeak(min)の比率として算出されるチェーン・ストークス呼吸症苦痛指数、及び
３）患者に供給される圧力の吸気気道陽圧(IPAP)と呼気気道陽圧(EPAP)との差から決定される圧力支援指数に基づいて、
中心無呼吸症及びチェーン・ストークス呼吸症の呼吸作用の治療中に加圧された呼吸用気体を供給する効果を測定し、
チェーン・ストークス呼吸症形指数、チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数及び圧力支援指数の各範囲に基づいて、目標ピーク流量Qpeak(target)及び呼気気道陽圧(EPAP)の一方又は両方を調節できる請求項２に記載の呼吸用気体流供給装置。
【請求項５】
チェーン・ストークス呼吸症監視手段は、吸気ピーク流量の大きさ及び時間を決定し、これらとチェーン・ストークス呼吸症パターンとを比較する請求項１に記載の呼吸用気体流供給装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
概略すれば、本発明は、鬱血性心不全を病む被験者を治療するのに特に適する陽圧療法を提供する方法と装置、特に詳細には加圧された呼吸用気体の流れを被験者の気道に提供して、チェーン・ストークス呼吸症、睡眠無呼吸症又は鬱血性心不全に共通に関連する他の呼吸疾患を治療する方法と装置に関するものである。
【０００２】
従来の技術鬱血性心不全（CHF）の患者は、（例えば閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）等の呼吸障害を共通に患う。鬱血性心不全被験者が、睡眠の間にしばしば経験する別の呼吸障害は、チェーン・ストークス呼吸症として公知である。図１は、高呼吸動因（呼吸亢進）36及び低呼吸亢進（呼吸低下又は無呼吸）38を含む規則的に反復する期間で、呼吸作用の周期的に増大する期間32と減衰する期間34とにより特徴付けられる典型的なチェーン・ストークス呼吸症（CSR）パターン30を示す。図１に40で略示する典型的なチェーン・ストークス・サイクルは、約１分持続し、患者のピーク呼吸流量がいくつかの呼吸サイクルを通じて増加する逓増（矢印A）変化と、患者のピーク呼吸流量がいくつかの呼吸サイクルを通じて減少するピーク流量逓減（矢印B）変化とによって、特徴付けられる。動脈中の酸素（Pa02）の周期的不飽和化の他に、睡眠の崩壊は、心臓血管系及び具体的には心臓を緊張させる。呼吸亢進は、しばしば覚醒の原因となり、睡眠を浅くさせる。
【０００３】
睡眠無呼吸の処置に関する比較的最近の進展では、患者の気道に一定の圧力を加える持続気道陽圧（CPAP）を使用する。この種の気道陽圧療法は、呼吸障害の治療だけでなく鬱血性心不全の処置にも適用されてきた。鬱血性心不全患者上の持続気道陽圧を使用する場合に、持続気道陽圧の効果は心臓を包囲する胸腔の圧力を上昇して、心臓の出力を増加させることにある。
【０００４】
２レベル気道陽圧療法は、睡眠無呼吸症及び他の呼吸障害及び心臓障害の処置で進展してきた気道陽圧療法の形態である。２レベル圧力支援療法では、比較的より高い圧力レベルと比較的より低い圧力レベルで患者の気道に交互に圧力を印加して、より大振幅の力とより小振幅の力で、治療圧力が交互に管理される。高振幅の処方陽圧力レベルと低振幅の処方陽圧力レベルは、IPAP（吸気気道陽圧）及びEPAP（呼気気道陽圧）として公知であり、患者の吸気サイクルと呼気サイクルとにそれぞれ同期される。
【０００５】
2000年7月4日に発行されたダン・ディ・シンその他による「チェーン・ストークス呼吸症を有する及び有しない心不全患者の心臓血管事象に対する持続気道陽圧の効果」と称する刊行物（第102巻、第61-66頁）には、気道の妨害に起因しない期間中の呼吸休止であるチェーン・ストークス呼吸症（CSR）と中心睡眠無呼吸症（CSA）との両方を併発し、鬱血性心不全（CHF）を患う患者の心臓出力を持続気道陽圧がどのように改善するかが説明されている。また、持続気道陽圧は、組合せチェーン・ストークス呼吸症と中心睡眠無呼吸症（CSR-CSA）を併発する人が持続気道陽圧療法に応じれば、患者の結合心臓移植−死亡率を減少できることが判明した。
【０００６】
心不全、チェーン・ストークス呼吸症又は中心睡眠無呼吸症の処置に圧力支援療法を用意する方法は、レスメッド・リミテッドに譲渡された国際特許出願公開番号WO99/61088（「'088公報」という）に記載されている。'088公報に開示された内容では、従来の２レベル圧力支援装置と全く同様の方法で、ブロワー及びマスクを使用する通気装置又は圧力支援装置が患者に設けられる。しかしながら、このシステムは、短期間の吸気体積、呼気体積又は呼吸空気流の平均容積の半分を計測することによって、患者の瞬間的な呼吸量を推定するものである。瞬間的な通気量の推定測定値を使用して、瞬間的な通気量の推定測定値での短期間変動を減少し又は無視しながら、換気支援レベルを調整する。瞬間的な通気量の推定測定値を比較的長期間の測定値である目標通気量と比較し、２つの値の誤差に基づいて圧力支援レベルを制御することによって、これを達成できる。
【０００７】
患者に呼吸気体の圧力支持を行って心不全、チェーン・ストークス呼吸症又は中心睡眠無呼吸症を治療するこの方法に附随して複数の不利な点がある。例えば、患者の過去の周期的な呼吸気体量の平均値は、チェーン・ストークス呼吸症の発生を防止し、呼吸低下及び呼吸亢進の充分な処置を行う結果を得る目標通気を発生しない多くの状況もある。チェーン・ストークス呼吸症が連続的な苦痛を伴うので、これは真実であると思われ、苦痛レベルに依存して、最後の１〜２分の平均値以外の値に目標通気を調整することが必要である。また、前記妨害現象がチェーン・ストークス呼吸症パターンを排除するようにも見えるので、鬱血性心不全患者は、それ自体のために治療しなければならないある程度の障害を有することがある。したがって、過去の長期体積平均に基づいて目標通気を設定するシステムは、気道及びチェーン・ストークス呼吸症を妨げる相互作用を扱わない。可変のフィードバックとして瞬間的な体積を使用することはまだ他の算出を必要とし、この算出は推定された患者流量並びに吸気の開始及び終了を検出するのに小さいエラーのためのエラーの傾向がある。
【０００８】
従って、推定される患者流量の誤差効果が、次の体積算出値の誤差より常に小さいピーク流量の検出に基づいてチェーン・ストークス呼吸症及び閉塞性睡眠時無呼吸症を解決する吸気圧力及び呼気圧力を調整する場合に、鬱血性心不全個体群に共通に見られる閉塞性睡眠時無呼吸症及びチェーン・ストークス呼吸症を治療する方法と装置を提供することが望ましい。従来の技術を使用できる可能性を検討するよりも更に効果的にチェーン・ストークス呼吸症を治療するのに現在介在する圧力支援レベル並びにチェーン・ストークス呼吸症の存在及び苦痛を検出することが更に望ましい。
【０００９】
【発明の開示】
従って、本発明は、現在の圧力支援処置法に伴う不具合がなく、鬱血性心不全患者に見られる睡眠無呼吸及びチェーン・ストークス呼吸症を治療する方法と装置を提供するものである。具体的には、チェーン・ストークス呼吸症パターンを抑止するために吸気気道陽圧、呼気気道陽圧又は両方を調整するアルゴリズムのみならず、本発明は気道陽圧支援装置の標準の機能を、多く実行する。圧力支援システムは、圧力発生装置及び圧力発生装置に連結される患者管路を含む。圧力発生装置は、圧力発生器及び圧力発生器から呼吸用気体の流量を制御する弁等の圧力制御装置を含む。圧力支援システムは、患者管路の呼吸用気体の流量を計測する流量センサと、アルゴリズムを実行するコントローラとを含む。流量センサの出力を使用して、患者の呼吸サイクル間のピーク流量を決定できる。検出されたピーク流量を監視して、患者がチェーン・ストークス呼吸症を経験しているか否かを決定できる。
【００１０】
適当な吸気気道陽圧及び呼気気道陽圧を決定し供給することは、それ自身の時間枠によって、各々３層プロセスである。第１の方法は、一般的に毎秒１００回実行され、吸気気道陽圧と呼気気道陽圧の送出をそれぞれ患者の吸気運動と呼気運動とに同期させる圧力支援システムを利用する。換気機能に加えて、第１の方法は、ピーク流量を監視し、時間軸で記憶する。第２の方法は、一般的に１分間に１０〜３０回である呼吸サイクル毎に実行され、前のピーク流量及び目標ピーク流量に基づいて次の吸気運動に対して吸気気道陽圧設定値を決定する。第３の方法は、２〜５分毎に実行され、チェーン・ストークス呼吸症形及び苦痛の指数並びに圧力支援レベルの影響を計算する。チェーン・ストークス呼吸症形指数は、ピーク流量の最後の２〜３分が典型的チェーン・ストークス呼吸症パターンにどの位多く似ているかの測定である。チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数は、最後の２分から３分間の最大ピーク流量後の最小ピーク流量の比率である。圧力支援影響は、一般的にチェーン・ストークス呼吸症の２周期にわたり２cmH2O又はそれより大きい臨床的に有意なレベルの圧力支援を受けた呼吸の百分率である。チェーン・ストークス呼吸症形及び苦痛の指数並びに圧力支援の影響に基づいて、第３方法は、目標ピーク流量、呼気気道陽圧又はこれらの両方を調整する。
【００１１】
圧力支援レベルは、目標ピーク流量と最後のピーク流量との差と利得との乗数に基づいて調整される。圧力支援への増加及び減少は、覚醒を防止するために一般的に３cmH2Oに制限される。
【００１２】
自動的に、流量波形上の統計値を収集しかつ圧力支援装置が供給する圧力支援のレベル及び影響を計測することにより又は手動制御により、目標ピーク流量及び時限式支援率の値を選ぶことができる。
【００１３】
種々の図面で同一の部分を同様の参照符号で示し、すべて本明細書の一部を構成する添付図面について下記の詳細な説明及び特許請求の範囲を考慮する際に、本発明の前記の目的及び他の目的、特徴並びに特性に加えて、操作方法、構造の関連要素及び組合せ部品の機能並びに製造の経済は、明らかとなろう。しかしながら、図面は、例示及び図示の目的に過ぎず、本発明の限界を定義する意味ではないことを明瞭に理解すべきである。
【００１４】
【本発明の好適な本実施例の詳細な説明】
図２は、本発明の現在の好適な実施の形態による可変気道陽圧支援装置50の機能ブロック図を示す。圧力支援システム50を操作して、呼吸用気体流を送出する可変気道陽圧（VarPAP）モードとして本願明細書に記載する圧力支援の新しいモードを実施し、チェーン・ストークス呼吸症を治療できる。
【００１５】
可変気道陽圧支援装置50は、従来の持続気道陽圧又は２レベル圧力支援装置において、使用されかつ例えば酸素、周辺空気又はそれらの組合せを含む加圧タンク等の適当な圧縮気体源から矢印Cにより全体を示す呼吸用気体を受けるブロワー等のガス流量発生器52を備えている。ガス流量発生器52は、周辺大気圧以上の比較的より高い圧力と、周辺大気圧にほぼ等しいより低い圧力とで患者54の気道に送出する例えば空気、酸素又はそれらの混合気体である呼吸用気体流を発生する。通常、矢印Dに示すように、呼吸用気体の加圧流は、気体流発生器52から送出導管56を経て、何らかの公知の構造を有する呼吸マスク又は患者界面体（インタフェース）58に供給され、界面体58は、通常患者54に着用され又は他の方法で患者54に取付けられ、界面体58から患者の気道に呼吸用気体流が連絡する。送出導管56及び患者界面体装置58は、一般に集合的に患者管路と称する。
【００１６】
圧力支援装置に患者を接続する単一の送出導管56だけを患者管路が含むことを意味する単一のアーム・システムとして可変気道陽圧支援システムを図２に示す。矢印Eに示すように、システムから排出されるガスを排気する送出導管に排出孔57が設けられる。患者界面体装置のような送出導管に加えて又はその代わりに他の位置にも排出孔を設けることができることに注意を要する。圧力支援システムから気体を排気すべき望ましい方法に依存して多種多様な構成を有する排出孔を設けることができる。
【００１７】
本発明は、患者に接続する送出導管及び排出導管を有する２−アーム・システムにより可変気道陽圧支援システムを構成できる。２−アーム・システムでは、患者から排気ガスを排出導管を通じて搬送し、患者から遠位の端部に排気バルブを有する。排気バルブを典型的に積極的に制御して、呼気終末陽圧呼吸（PEEP）として一般に公知であるシステムの所望のレベル又は圧力を維持できる。
【００１８】
本発明の図示の例示的な実施の形態では、患者界面体58は、鼻マスクである。患者界面体58は、鼻／口マスク、鼻受けカバー、気管チューブ、気管内挿入管又は気体流連絡機能を有する他のいかなる装置も含んでもよい。用語「患者界面体」は、加圧された呼吸用気体源を患者に接続する送出導管56及び他のいかなる構造も含むことができる。
【００１９】
図示の実施の形態では、可変気道陽圧支援システム50は、送出導管56に設けられた弁60型式の圧力コントローラを含む。弁60は、患者に供給される流量発生器52からの呼吸用気体流圧力を制御する。本発明の目的に対し、流量発生器52及び弁60は、患者に供給される気体の圧力及び／又は流量を制御するために協力して作用するので、集合的に圧力発生装置と称する。
【００２０】
本発明は、送風機速度を変化させるように圧力発生器単独で又は圧力制御弁と協力して、患者に供給する圧力を制御する他の方法、技術も企図する。このように、患者に供給される呼吸用気体流の圧力を制御するのに使用される技術に従い弁60を任意に設けることができる。弁60を省略する場合、圧力発生装置は単独で圧力発生器52に相当し、例えば、圧力発生器の発動機の速度を制御することにより患者管路内の気体圧力を制御できる。
【００２１】
可変気道陽圧支援システム50は、送出導管56内で呼吸用気体の流量を測定する流量センサ62を更に含む。図２に示す現在の好適な実施の形態に従って、最も好ましくは弁60の下流に、送出導管56の接続ラインに流量センサ62が配置される。患者での気体流量Qpatientを決定するために、流量センサ62は、コントローラ64に付与し、下記のようにコントローラ64が使用する流量信号Qmeasuredを発生する。勿論、本発明は、患者で直接又は送出導管56に沿う他の位置で流量を測定し、圧力発生器の動作に基づいて患者流量を計測し、圧力発生器の上流に設けた流量センサを使用して患者流量を計測するような患者の呼吸気体流量を計測する他の技術も企図する。
【００２２】
可変気道陽圧支援システムにより使用される種々の媒介変数を設定し、情報及びデータを臨床医又は介護人等のユーザに表示して及び出力するために、入出力装置66を設けることができる。入出力端子を設けて、可変気道陽圧支援システムにより収集した動作情報及び動作データを監視しかつ遠隔で制御することを本発明が企図することは理解されよう。コントローラ64は、所定の手順を実施して、患者呼吸作用の特徴を監視し、下記に詳述するように監視結果に基づいて呼吸用気体の流量を制御できるマイクロプロセッサであることが好ましい。
【００２３】
可変気道陽圧支援システム50及びその動作の詳細は、図３〜図１０について説明する。図３は、VarPAP圧力支援モードを実施する際にコントローラ64により実行されるプロセスを図式的に示すフローチャートである。VarPAPモードで作動するときに、コントローラ64は、一般に、患者に供給する圧力支援を管理又は制御する3組のプロセスを実行する。前記3組のプロセスは、図３の線68及び70によって、互いに区別される。
【００２４】
例えば、１００Hzの速度等のコントローラ64内の演算ユニットのクロック速度に従ってコントローラにより、線70の下方に示す第１組のプロセスを本質的かつ連続的に実行できる。毎呼吸周期又は呼吸周期の一回おきの間で、典型的には１分間に１０回〜３０回程度の少ない回数で線68と70との間に示す第２組のプロセスを実行できる例えば、圧力支援システムが呼気気道陽圧から吸気気道陽圧に遷移し移行する場合、即ち、呼気から吸気への遷移点又は各サイクル点、吸気気道陽圧から呼気気道陽圧に遷移し移行する場合、即ち、吸気から呼気への遷移点での各開始点において、それらのプロセスを実行できる線68より上方の第３組のプロセスは、毎１分〜５分のように低い周期で実行される。本発明の好適な実施の形態では、線68より上方の動作は、２分毎に実行される。本発明の好適な実施の形態では、それぞれ、１００Hzの速度で、呼吸毎に及び２分毎に実行するものとして第１組、第２組及び第３組は前記の通り説明される。各組の動作の単数又は複数の機能が十分に遂行される限り、他の速度を使用できることは理解できよう。
【００２５】
患者に圧力支援療法を提供する際の圧力支援システムの基本的動作は、図３の圧力支援処理ブロック72により達成される。本発明の好適な実施の形態では、可変気道陽圧支援システムは、本質的に２レベル圧力支援システムとして機能するので、患者に対し吸気気道陽圧及び呼気気道陽圧レベルを別々に提供するためにこの種のシステムに必要な能力の全てを含む。これは、例えば最大限及び最小限の吸気気道陽圧及び呼気気道陽圧のような２レベル圧力を設定するために、入力命令、信号、指示又は情報74を経て必要な媒介変数を受け取る過程を含む。流量センサ62からの流量信号Qmeasuredは、また、所望の吸気波形及び呼気波形を出力する圧力コントローラを制御する圧力支援法に供給される。典型的に、圧力支援動作を実行することは、流量信号Qmeasuredに基づく実際の患者流量Qpatientを推定し又は決定する過程と、患者が呼吸周期の吸気段階にあるか又は呼気段階にあるかを決定する過程と、患者の呼吸状態を表す吸気／呼気状態信号を出力する過程と、圧力支援システムを起動しかつ反復動作させる過程とを含む。簡略化図示のため、圧力コントローラへの出力を図３に図示しない。
【００２６】
単一のアーム・システムである本発明の好適な実施の形態では、処理ブロック72のコントローラ64は、何らかの従来の技術を使用して、圧力支援システムからの気体の漏洩を推定し、この推定値を実際の患者流量Qpatientの決定値に組み込む。単一のアーム・システムは、患者界面体の患者接触サイトでの漏洩及び患者管路上の種々の導管継手での漏洩等の他の未知の漏洩のみならず、排出孔を通る公知の漏洩を含むので、この漏洩評価は、単一のアーム・システムに必要である。排気ガスの流量を直接測定する流量センサを排出孔に典型的に設けるので、２−アーム・システムでは、漏洩推定を要求できないことがある。この種のシステムでは、患者に供給される測定された流量から測定された排出流量を減算することにより患者流量Qpatientを決定できる。２−アーム・システムで漏洩検出を実行して、患者流量判定の精度を増大できると認められる。
【００２７】
サンダーズその他名義の米国特許第5,148,802号、ズドウコウスキーその他名義の米国特許第5,313,937号、サンダースその他名義の米国特許第5,433,193号、ズドウコウスキーその他名義の米国特許第5,632,269号、ズドウコウスキーその他名義の米国特許第5,803,065号、ズドウコウスキーその他名義の米国特許第6,029,664号及びフランクその他名義の米国特許出願09/586,054号の各内容は、本明細書の一部として引用するが、患者に対し別々の吸気気道陽圧レベル及び呼気気道陽圧レベルを供給するため、必要な機能をどのように達成するかを記載し、これは処理ブロック27内で達成される機能である。前記機能は、漏洩量を検出しかつ推定する技術と、患者の呼吸状態を検出する技術と、例えば、複数の漏洩が存在する場合に、患者に対する呼吸用気体のして２レベルで送出を開始しかつ反復して、送出する呼吸用気体を管理する技術を含む。このように、説明を単純化し簡潔化するために前記機能の詳細な説明を本明細書では省略する。
【００２８】
本発明の好適な実施の形態では、処理ブロック72のコントローラ64は、圧力発生器52、圧力コントローラ60又はこれらの両方を制御して、図４Ａに示すように患者54の気道に対しVarPAP波形76を送出する。VarPAP波形76は、吸気気道陽圧レベル及び呼気気道陽圧の間でレベルを交互に換えて変動する本質的に２レベル圧力波形である。本発明では、下記に説明するように、コントローラ64の制御に従い吸気気道陽圧レベルと呼気気道陽圧レベルは、可変である。従って、最大吸気気道陽圧レベル（IPAPmax）、最小吸気気道陽圧レベル（IPAPmin）、最大呼気気道陽圧レベル（EPAPmax）及び最小呼気気道陽圧レベル（EPAPmin）は、処理ブロック72への入力74として、コントローラ64に供給される。初期設定値として又はシステム・オペレータからの入力媒介変数の代わりに、最大及び最小の吸気気道陽圧レベルと呼気気道陽圧レベルを予め設定しかつコントローラ内に記憶できると理解しなければならない。本発明の好適な実施の形態では、最小の吸気気道陽圧レベルは、閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するのに十分なレベルに設定される。
【００２９】
図４Ａに示すように、呼気から吸気への開始点である時点Fでは、患者は吸気を開始して、吸気気道陽圧レベル80への移行に向かって圧力支援システムを開始する。例えば、本明細書の一部として引用するサービディオその他名義の米国特許第5,598,838号及び第5,927,274号及びユーコ名義名義の米特許出願第60/216,999号に開示されるように、開始時点Fから吸気気道陽圧レベルへの圧力増加又は昇圧82の形状及び持続時間は、固定され又は可変である。圧力波形76の吸気の一部が様々な形態を有しても本発明が企図するものと理解しなければならない。
【００３０】
吸気から呼気への周期位置である吸気期間の終期である時点Gでは、患者は、呼吸周期の呼気段階及び圧力支援装置の周期を開始するので、84に示すように、圧力は呼気気道陽圧レベルに向かって下降する。図示の実施の形態では、呼吸周期の呼気段階の間に圧力支援装置により出力される呼気圧力波形Pexhでは、下式により決定される：
Pexh＝呼気気道陽圧＋Gainexh×流量    (1)
ここで、Gainexhは、典型的に介護人により選択された利得係数、流量は推定された患者流量Qpatientである。本明細書の一部として引用するエステスその他名義の米国特許第5,535,738号、第5,794,615号及び第6,105,575号明細書には、２レベル圧力支援装置により供給される呼気圧力を制御する技術を開示する。その結果、患者に供給される圧力は患者の呼気間に領域Hで呼気気道陽圧より下方に低下するので、患者の快適性を増加できる。図３では、呼気圧力軽減過程86は、患者流量Qpatientを受取り、処理ブロック72に供給される呼気圧力波形Pexhを発生する式(1)を実施する。
【００３１】
圧力波形76の呼気の一部Pexhが様々な形態を有しても本発明が企図するものと理解すべきである。例えば、図４Ｂは、呼気圧力波形Pexhが従来の２レベル圧力支援装置により管理される呼気圧力に一致し、呼気気道陽圧レベルは呼吸周期の全呼気段階を通じてほぼ一定のままであるVarPAP波形88を例示する。例えば、図３に示す呼気圧力軽減過程86を省略することによって、これを達成できる。また、図４Ｃは、吸気波形の一部及び呼気波形の一部が同一の圧力レベルにあり、吸気気道陽圧＝呼気気道陽圧であるVarPAP波形90を例示する。このように、VarPAP波形90は、通常の持続気道陽圧波形と有効に一致する。
【００３２】
図３に示すように、患者流量Qpatientは、ピーク流量検出過程92に供給され、患者流量を監視しかつ各呼吸周期の吸気期間中にの気体流内に発生するピーク流量Qpeak(current)94を識別する。図５Ａ及び図５Ｂを参照されたい。各呼吸周期の吸気段階間に発生するピーク流量Qpeak(current)のレベルは、ピーク流量及び時間を記憶する図３の圧力支援記憶過程96のメモリアレイ内に格納される。各呼吸のピーク流量の記憶に加えて、ピーク流量が発生した時間を識別する時間記録及びその時間に患者に供給される圧力支援レベルの表示は、メモリアレイ内に格納される。現在の圧力支援レベル（PSlevel(current)）は、吸気気道陽圧と呼気気道陽圧との差として決定される。換言すれば、PSlevel＝吸気気道陽圧−呼気気道陽圧。下記に説明するように、格納された情報を他の処理ブロック内で使用して、圧力支援システムがどの程度良好にチェーン・ストークス呼吸症を治療しかつ必要に応じて、システム媒介変数を調整するように機能するかを決定できる。
【００３３】
前記の通り、チェーン・ストークス呼吸症の特徴は、呼吸亢進期間36の間に呼吸低下期間又は無呼吸期間38が存在することにある。図１を参照されたい。前記時間間隔での呼吸休止は、気道閉塞のためとは考えられないので、前記期間はしばしば中心無呼吸と指称される。本発明では、VarPAP圧力支援モードは、自動支援過程98の前記無呼吸期間を扱う。自動支援過程98では、患者の呼吸の状態を示し、状態間の移行を識別する吸気／呼気状態信号を監視する。無呼吸検出時間Tapneaという例えば５〜１２秒の期間中に呼吸運動の中心無呼吸又は休止を検出すると、その後、圧力支援装置によって、患者に自動的に「機械呼吸」が行われて、肺を換気できる。図５Ａ及び図５Ｂに示す本実施の形態では、無呼吸検出時間Tapneaは、各吸気の終期に開始する。次の自然発生的な吸気の前に期間Tapneaが経過すれば、「機械呼吸」の呼吸気体は自動的に患者に供給される。Tapnea期間が時点Iで開始するこの種の現象の全体を図５Ｂに99で示す。この期間の経過の後に、自然発生的な吸気が発生しないので、機械生成される支援呼吸101は時点位置Jで開始された。
【００３４】
例えば、nを整数として、患者の最後のn番目呼吸の平均呼気期間等の患者の従来の呼吸速度に基づき、無呼吸検出時間Tapneaは、手動で又は自動的に設定される。一旦機械呼吸の呼吸気体が患者に供給されると、圧力支援システムは、吸気時間Tinspを有する各機械生成された「呼吸」によって、支援呼吸速度Tbreathで支援の呼吸を供給し続ける。典型的に、支援呼吸速度Tbreath及び吸気時間Tinspは、臨床医により設定され、信号100により示すように、自動支援過程98によって、圧力支援過程72に供給され、圧力支援システムの動作を制御し、システムは、患者に機械生成された呼吸を供給する。自動支援過程98に出力される吸気／呼気状態信号の変化として現れる患者が自発的に呼吸を開始する時点を圧力支援過程72で検出して、支援呼吸を中止する。
【００３５】
再び図３について説明するが、本発明では、VarPAPアルゴリズムにより、吸気気道陽圧調整過程102の目標ピーク流量Qpeak(target)と、最後に測定されたピーク流量Qpeak(current)との比較の結果に基づいて、吸気気道陽圧レベルが調整される。最後に測定されたピーク流量Qpeak(current)は、ピーク流量検出過程92から受信し、更に下記に詳述する目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104により、目標ピーク流量Qpeak(target)が提供される。吸気気道陽圧調整過程102の好適な実施の形態では、吸気気道陽圧レベル（ΔIPAP）の変化は、下式を使用して各呼吸周期の間に算出される：
ΔIPAP＝Gain(Qpeak(target)−Qpeak(current)）    (2)
ここで、Gainは、経験的に決定される定点（一定）利得である。本発明の好適な実施の形態では、Gainは９cmH2Oとして選択される。この利得は、必要に応じて、手動で変更し又は吸気気道陽圧調整過程により規定された範囲にわたり自動的に調整できると理解すべきである。
【００３６】
呼吸に対するΔIPAPが一旦算出されれば、後続する次の呼吸に対する新規な吸気気道陽圧レベル：IPAPnewは、IPAPnew＝IPAPprevious＋ΔIPAPとして決定される。吸気気道陽圧レベルの変化率ΔIPAPを制限して、吸気気道陽圧レベルの突然の変化（増加又は減少）で、患者を表示しないことが好ましい。本発明の好適な実施の形態では、吸気気道陽圧レベルの変化率ΔIPAPは±３cmH2Oに限定される。新規な吸気気道陽圧IPAPレベルは、また、確立した吸気気道陽圧最大値（IPAPmax）レベル及び吸気気道陽圧最小値（IPAPmin）レベルと照合される。吸気気道陽圧最小値（IPAPmin）が現在の呼気気道陽圧レベル未満であってはならない点に注意する。新規な吸気気道陽圧レベルは、その次の吸気サイクルの圧力支援過程72によって、使われる。このように、VarPAP圧力支援アルゴリズムは、測定されたピーク流量及び目標ピーク流量に基づいて患者に送出すべき適当な吸気気道陽圧レベルを各呼吸サイクルで連続的に捜索する。
【００３７】
本発明は、吸気気道陽圧調整過程102の吸気気道陽圧レベルを調整することの他の技術を企図することを理解すべきである。例えば、現在のピーク流量Qpeak(current)が、目標ピーク流量Qpeak(target)と比較することができ、Qpeak(current)がQpeak(target)未満の場合、吸気気道陽圧レベルは増加される。同様に、現在のピーク流量Qpeak(current)が目標ピーク流量Qpeak(target)より大きい場合、吸気気道陽圧レベルは減少される。更に、現在のピーク流量Qpeak(current)と目標ピーク流量Qpeak(target)との流量差に依存して、吸気気道陽圧レベルが増加される流量ΔIPAPを可変とすることができる。即ち、流量差が大きい程、増加流量ΔIPAPは大きい。
【００３８】
理想的には、チェーン・ストークス呼吸症周期の中心無呼吸段階を治療する吸気気道陽圧調整過程102の吸気気道陽圧圧力制御機能及び自動支援過程98の動作は、チェーン・ストークス呼吸症を防止するのに十分である。しかしながら、全患者に対する症例にこれを適用できるわけでない。また、各患者の状態は、変化に富む。このため、特に、本発明では、圧力支援システムはチェーン・ストークス呼吸症周期を防止する試み程度を自動的に調整する能力を備えている。これは、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104において、吸気気道陽圧調整過程102に使用される目標ピーク流量Qpeak(target)を自動的に変更する能力を付与することにより達成される。目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104によって、目標ピーク流量調整と協力して又は単独で呼気気道陽圧レベルを自動的に変更して、静的呼気気道陽圧レベルを使用するシステムよりもより有効にチェーン・ストークス呼吸症の発生を治療できる。目標ピーク流量Qpeak(target)、呼気気道陽圧レベル又はこれらの両方及びこれらの調整量を調整すべきか否かの決定は、機能媒介変数判定過程106の結果に基づいて、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104において、決定される。
【００３９】
本質的に、機能媒介変数判定過程106では、VarPAP圧力支援モードは、患者が全くなくてもチェーン・ストークス呼吸症を経験している程度を査定し、この判定に基づいて、可変気道陽圧支援システムは、目標ピーク流量、呼気気道陽圧レベル又はこれらの両方を調整することによって、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104で患者に提供される圧力支援を調整できる。前記の通り、圧力支援のVarPAPモードの機能の効果を測定するこの過程及び必要に応じて圧力支援を調整して効果を増加する過程は、２〜５分毎に実行される。
【００４０】
本発明の好適な実施の形態では、機能媒介変数決定過程106は、下記の３つの媒介変数に基づいて、圧力支援療法の効果を測定し、圧力支援介入度を決定する：１）チェーン・ストークス呼吸症形指数、２）チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数及び３）圧力支援（PS）指数。前記媒介変数の各々を下記に順次説明する。チェーン・ストークス呼吸症形指数、チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数、圧力支援指数、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程に基づいて、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧の一方又は両方を調整できる。
【００４１】
チェーン・ストークス呼吸症形指数は、未知のパターンがテンプレート・パターンにどの程度よく類似するかを決定する数学的なツールである調和関数に基づいて決定される。本発明では、未知のパターンは、予め記録された一連のピーク流量であり、テンプレート・パターンはチェーン・ストークス呼吸症パターンに一致するように選択されるパターンである。百分率として示すチェーン・ストークス呼吸症形指数は、前記２つのパターンがどの程度一致するか、即ち、過去数分間にわたり捕集したピーク流量データがチェーン・ストークス呼吸症パターンにどの程度良好に一致するかの計測値であり、一致が緊密であるほど、患者がチェーン・ストークス呼吸症を経験している可能性が高い。
【００４２】
調和技術は、最後の２分〜３分にわたり記憶されたピーク流量に対応するピーク流量、時間及び圧力支援記憶過程96からの記憶されたピーク流量及び関連データを第１に得ることを必要とする。その後、ピークの流量を処理して、ほぼ６０秒の持続時間を有する最小の一周期を有する典型的チェーン・ストークス呼吸症パターンに適合させる。チェーン・ストークス呼吸症テンプレートに依存して、これは、ピーク流量、時間及び圧力支援記憶過程96内のアレイ内に最終の２分〜５分からのそのピーク流量及び時間を記憶すべきことを必要とする。標準化された相互関係技術を使用して、ピーク流量をチェーン・ストークス呼吸症テンプレートと比較し、０〜１００%の範囲に該当するチェーン・ストークス呼吸症形指数が発生する。
【００４３】
図６Ａは、典型的に最後の２分〜５分である関連する時間間隔にわたりピーク流量、時間及び圧力支援記憶過程96に記憶されるピーク流量108（Qpeak(i)）のアレイを示す。ピーク流量108を処理して、ピーク流量のアレイ内の直流バイアス除去し、零交差112を検出して、図６Ｂに示すピーク流量110（Qpeak'(i)）の転移されたアレイを作成できる。本発明の例示的な実施の形態では、ピーク流量のアレイを最初に探索して、最小ピーク流量値Qpeak(min)及び最大ピーク流量値Qpeak(max)を検出し、その後、下式により各ピーク流量Qpeak'(i)を再計算することにより、直流バイアスを除去できる：
Qpeak'(i)＝Qpeak(i)−（Qpeak(max)−Qpeak(min)）／2＋Qpeak(min)  (3)
ここで、iはサンプル指数である。勿論、ピーク流量アレイQpeak(i)108の零線を適当な場所に配置して、直流バイアスを効果的に除去する全ての従来技術を使用して、ピーク流量Q'peak(i)110の転移されたアレイの零交差112を決定できる。
【００４４】
零交差を検出するため、ピーク流量Q'peak(i)110の転移されたアレイを探索して、最も最近のピーク流量Qpeak'(i)から開始し、時間を遡及させて、強力な零交差（ZC）検出方法を使用することが好ましい。同一の傾斜を有する最初の３つの零交差112を使用して、最後の２つのチェーン・ストークス呼吸症周期114を限定できる。一旦零交差を検出すると、日時記録も行う。零交差日時記録から、チェーン・ストークス呼吸症周期の期間TCSRが測定される。測定されたチェーン・ストークス呼吸症期間を使用して、チェーン・ストークス呼吸症テンプレート上に２つのチェーン・ストークス呼吸症周期の各々をタイムラップ（時間−ラップ）で表示できる。測定されたチェーン・ストークス呼吸症期間が例えば４０秒〜９０秒の範囲から逸脱する過度のタイムラップでは処理を停止して、０%（零）のチェーン・ストークス呼吸症指数が戻される。
【００４５】
チェーン・ストークス呼吸症テンプレートは、チェーン・ストークス呼吸症の一般的な特性形を描く一連のピーク流量である。図６Ｃに示す本発明の好適な実施の形態では、チェーン・ストークス呼吸症テンプレート116として単純な三角関数を使用できる。しかしながら、他のテンプレートを使用できることも理解されよう。
【００４６】
Qpeak'(i)アレイをタイムラップで表示するため、時間記録及びQpeak'(i)値及び線型補完を使用して、チェーン・ストークス呼吸症テンプレート116と同一のサンプリング速度でQpeak'(i)値をマップ化し、このように、ピーク流量Qpeak(i)118の第２のアレイを図６Ｃに示すように作成できる。デジタル・サンプルを使用しながら、個別的な時間領域で相互関係を実行するため、ピーク流量アレイのサンプルを、チェーン・ストークス呼吸症テンプレート116と時間整合させなければならない。Qpeak(i)及びチェーン・ストークス呼吸症テンプレートの差異の程度を表示する調和関数が演算される。この結果は、０から１００%までの百分率及び領域に与えられるチェーン・ストークス呼吸症形指数と呼ばれる。
【００４７】
要約すると、ピーク値は、ピークが発生した時の時間記録と共に、アレイ内に記憶される。次に、最初の３つの零−交差を検出して、最初の２つのチェーン・ストークス呼吸症周期の期間が演算される。ピークの流量アレイを再計算し、チェーン・ストークス呼吸症テンプレートに適合するようにタイムラップで表示して、調和関数を演算して、チェーン・ストークス呼吸症形指数を作成する。
【００４８】
最大ピーク流量Qpeak(max)にわたる最小ピーク流量Qpeak(min)の比率として、ピーク流量Qpeak(i)108（図６Ａ）のアレイからチェーン・ストークス呼吸症苦痛指数が算出される。サンプル時間間隔の間にピーク流量アレイに発生する幾つかの最小値と最大値から最新の最小値と最大値又は平均値を使用して、百分率としても表示されるチェーン・ストークス呼吸症苦痛指数を決定できる。一般に、チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数は、５０%以上が正常と見なされ、５０%に満たないと異常と見なされ、指数０%は中心無呼吸の発生を示す。
【００４９】
チェーン・ストークス呼吸症形指数及びチェーン・ストークス呼吸症苦痛指数と異なり、圧力支援（PS）指数は、チェーン・ストークス呼吸症周期に直接関連する媒介変数の計測値ではない。むしろ、圧力支援指数は、圧力支援システムは、患者に代わりどの位多く介入して、通気を増大させるかによって、チェーン・ストークス呼吸症周期の抑止を試みる際の圧力支援システムにより付与されている支援量の測定値である。患者に供給される圧力の吸気気道陽圧レベルと呼気気道陽圧レベルとの差として、圧力支援量は決定され、即ち圧力支援量＝吸気気道陽圧−呼気気道陽圧。好適な実施の形態では、患者に供給される圧力支援が、最後の２分〜３分又は最後の２つのチェーン・ストークス呼吸症周期にわたり、典型的には２cmH2Oの閾値より上方にある場合の呼吸百分率として、圧力支援指数が決定される。
【００５０】
機能媒介変数判定過程106内で決定されるチェーン・ストークス呼吸症形指数、チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数及び圧力支援指数を目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104に付与して、目標ピーク流量Qpeak(target)、呼気気道陽圧レベル又はそれに基づく両方を調整すべきかを決定できる。目標ピーク流量調整モードでは、図７に示す表を目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程に使用して、チェーン・ストークス呼吸症形指数、チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数及び圧力支援指数に対する範囲に基づいて目標ピーク流量を調整できる。呼気気道陽圧レベルは、調整されない。図７の最右端の列113は、チェーン・ストークス呼吸症形指数、チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数及び圧力支援指数の範囲に依存して、各調整をなすべき変化ΔQpeak(target)を示す。
【００５１】
ピーク流量目標ΔQpeak(target)の変化に対して示す値、即ち、図７の列113に示す値に本発明が限定されないことに注意すべきである。これに対し、臨床判断によりピーク流量目標の変化を当業者が修正できよう。
【００５２】
しかしながら、６分以上の間に圧力支援指数が７０%又はそれ以上の場合、目標ピーク流量は調整されない。その代わり、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程は、呼気気道陽圧調整モードに移行する。呼気気道陽圧調整モードへの移行に７０%及び６分の選択に本発明が具体的に限定されることを意図しないことを理解すべきである。これに対し、当業者は、指標弁の範囲及び時間限定が可能であることを理解するであろう。
【００５３】
呼気気道陽圧調整モードでは、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104は、図８の表を使用して、機能媒介変数判定過程106により決定されるチェーン・ストークス呼吸症形指数、チェーン・ストークス呼吸症苦痛指数及び圧力支援指数に対する範囲に基づき、呼気気道陽圧レベルを調整できる。図８の最右列115は、各調整に使用すべき変化ΔEPAPを示す。呼気気道陽圧変化又は新規な呼気気道陽圧設定値は、図３のブロック120a及び120b示す圧力支援過程72に供給される。このモードでは、各呼気気道陽圧調整過程の間に目標ピーク流量Qpeak(target)は、例えば、圧力支援指数が５０%未満に達するまで毎分１リットルの速度で所定量だけ徐々に減少する。
【００５４】
本発明は、図８の列115に示す値の呼気気道陽圧レベル変化に対し示す値に限定されることを意図しない。これに対し、当業者は、臨床判断により呼気気道陽圧の変化を修正できることを理解できるであろう。
【００５５】
前記のように、最大目標ピーク流量Qpeak(target(max))、最小目標ピーク流量Qpeak(target(min))、最大呼気気道陽圧レベル及び最小呼気気道陽圧レベルを設定して、目標ピーク流量及び呼気気道陽圧レベルを許容可能で臨床的に安全な値に制限することが好ましい。
呼気気道陽圧の調整は、１）機能媒介変数判定過程106により決定されるように、チェーン・ストークス呼吸症が治癒され、又は２）６分間に呼気気道陽圧レベルが最大に達するまで継続する。勿論、システムがチェーン・ストークス呼吸症パターンの治癒を試みる所望の程度に依存して、呼気気道陽圧調整モードを終了べき時期を決定する他の呼気気道陽圧レベル及び制限時間を選択できる。前記状態の何れかが発生するとき、呼気気道陽圧レベルは、その後、最小レベルに向かって減少し、目標ピーク流量呼気気道陽圧調整過程104は、呼気気道陽圧を一定のままに保持し、図７に示す表によって、目標ピーク流量を調整する目標ピーク流量調整過程に戻される。
【００５６】
可変気道陽圧支援システムの適用例では、本発明の好適な実施の形態は、図２に示す患者に接続される。例えば許可された臨床医、医者又は呼吸治療者等の介護人は、最低目標ピーク流量Qpeak(target(min))及び最大目標ピーク流量Qpeak(target(max))のみならず、最小及び最大の吸気気道陽圧レベル及び呼気気道陽圧レベルを入力する。初めに、吸気気道陽圧レベルを最小吸気気道陽圧に設定し、呼気気道陽圧を最小呼気気道陽圧に設定すると共に、目標ピーク流量を最小目標ピーク流量値に設定する。最小吸気気道陽圧レベルと呼気気道陽圧レベルとが同一であれば、VarPAPモードで作動する可変気道陽圧支援システムは、その時持続気道陽圧圧力支援治療を本質的に行い、吸気気道陽圧（IPAP）＝呼気気道陽圧（EPAP）となる。その後、患者は、図３に示すVarPAPアルゴリズムを作動する装置によって、睡眠に入る。ピーク流量Qpeakが目標ピーク流量値Qpeak(target)以下に低下する場合、吸気気道陽圧は、次の呼吸に対する増加量だけ増加される。
【００５７】
図９は、チェーン・ストークス呼吸症に対応して本発明の可変気道陽圧支援システムにより出力されるチェーン・ストークス呼吸症を患う患者に供給される患者流量Qpatient122と圧力波形124とを示すグラフである。時間間隔126では、患者は徐々に弱くなる呼吸ピーク流量を経験している。この時間間隔の間に、吸気気道陽圧レベルは最小レベルにあるが、呼気気道陽圧レベル128は一定である。しかしながら、時間間隔130の開始時に、患者のピーク流量は、目標ピーク流量の下方に該当し、時間間隔130の間に、増加する吸気気道陽圧ピーク134、136及び138により示すように、吸気気道陽圧レベル132は増加しかつ増加を継続する。一括して全体を数字140で示すように、患者は、吸気運動を行わず、圧力支援システムにより機械呼吸142が供給される。時間間隔144では、患者は、自分で自然発生的な呼吸作用を行う時点146まで機械生成された追加の呼吸気体を受ける。継続する時間間隔148の間に、吸気気道陽圧レベルは、最低値に減少される。
【００５８】
２分〜５分毎に、機能媒介変数判定過程106を使用して患者流量を監視し、患者流量がチェーン・ストークス呼吸症パターンに一致するか否かを決定する。一致すれば、目標ピーク流量、呼気気道陽圧又はこれらの両方を、前記のように変更する。図１０は、本発明の原則に従って吸気気道陽圧と呼気気道陽圧とを変更する圧力支援システムにより出力される圧力波形153を示す。図示のように、時間間隔150の間に、患者は、呼気気道陽圧レベル152が一定であり、吸気気道陽圧レベル154が全体を数字156で示すように反復して増加し、全体を数字158で示すように減少する圧力支援の反復パターンを受ける。前記時間間隔の間に、機能媒介変数判定過程106及び目標ピーク流量及び呼気気道陽圧調整過程104通じて、圧力支援システムは、患者がチェーン・ストークス呼吸症を経験しており、目標ピーク流量を調整することによりチェーン・ストークス呼吸症の抑止試行を継続していることを決定する。
【００５９】
しかしながら、時間間隔160の開始時に、目標ピーク流量を変更することは、チェーン・ストークス呼吸症の存在を抑止するのに十分でなかったので、システムは、呼気気道陽圧レベルの増加を開始する。換言すれば、前記のように、呼気気道陽圧調整モードにシステムが切り換えられる。時間間隔160の間に、全体を数字162で示すように、呼気気道陽圧レベルは増加するが、吸気気道陽圧レベルは、吸気気道陽圧調整過程102により調整され続ける。最終的には、チェーン・ストークス呼吸症パターンが解消されるか又はEPAPmaxレベルが達される。いずれの場合でも、全体を数字164で示するように、時間間隔166の間に、呼気気道陽圧レベルは減少する。この時間間隔の間に、目標ピーク圧力も減少される。その後、圧力支援システムは、呼気気道陽圧調整モードとなり、目標ピーク圧力Qpeak(target)調整モードに戻される。
【００６０】
上記のように、チェーン・ストークス呼吸症周期の無呼吸期間の間に、機械呼吸は、患者に供給される。これが発生するとき、図３のピーク流量検出過程92により決定されるピーク流量に特別な考慮を払わなければならない。例えば、機械生成される呼吸に起因するピーク流量を患者のピークの流量に使用される場合、機械生成されたピーク流量は、患者の呼吸作用を表さないので、ピーク流量は、患者の実際の呼吸状態を正確な表現しなくてもよい。このため、機械呼吸を管理するとき、測定されたピーク流量Qpatientが機械生成呼吸から発生するピーク流量に一致しても、圧力支援システムは、ピーク流量Qpeakを零、即ち、Qpeak(current)＝0に設定する。これにより、特にチェーン・ストークス呼吸症周期の中心無呼吸部分の間に正常な患者流量パターンに類似しないピーク流量アレイQpeak(i)（図６Ａ）を防止できる。存在すれば、後の機械生成呼吸に対し、ピーク流量は、零にセットされない。その代わりに、第２の機械生成呼吸のピーク流量の関数である修正係数を引いて測定したピークの流量にピーク流量Qpeak(current)が設定される。
【００６１】
更に具体的には、第２の機械生成呼吸Qpeak(t0)に一致するピーク流量は、下式により決定される：
Qpeak(t0)＝Qpeak(t0)−Grs×PS(t0)    (4)
ここで、PS(t0)は、時点t0での圧力支援であり、PS(t0)＝IPAP(t0)（EPAP(t0)）で、Grsは下記のように決定される：
Grs＝Qpeak(t0)／PS(t0)    (5)
【００６２】
勿論、第２の機械生成呼吸Qpeak(t0)後の第３、第４、その他、機械生成された呼吸Qpeak(t)に相当するピーク流量は、下式により決定される：
Qpeak(t)＝Qpeak(t)−Grs×PS(t)    (6)
【００６３】
一連の患者のピーク流量がどの程度密接にチェーン・ストークス呼吸症に伴う一連のピーク流量に一致するかに基づいて、圧力支援のVarPAPモードを実施する前記技術は、吸気気道陽圧及び呼気気道陽圧に対する圧力支援レベルを制御する。これは、特に前記機能媒介変数判定過程106で決定される。しかしながら、本発明は、患者が実際にチェーン・ストークス呼吸症を経験しているか否かを決定する他の技術も企図する。図１１は、チェーン・ストークス呼吸症を検出しかつ目標ピーク流量、呼気気道陽圧又はこれに基づいてこれらの両方を制御する他のチェーン・ストークス呼吸症検出アルゴリズム168を示す。
【００６４】
この実施の形態では、図１１に示す過程を連続的に実行して、チェーン・ストークス呼吸症周期を探すことができる。この方法により、３つの連続的増加ピーク流量は、上方傾向と見られ、同様に、値が３つの連続的減少ピーク流量は下方傾向と考えられる。この他のアルゴリズムは、上方傾向（逓強）、ピーク（呼吸亢進）、下方傾向（逓弱）及びチェーン・ストークス呼吸症パターンの谷（呼吸低下又は無呼吸）を検出する。上方傾向又は下方傾向が終了すれば、現在の装置はリセットされる。別法として、現在の装置が2周期を完了する場合、システムは、チェーン・ストークス呼吸症パターンを検出したことを決定し、それにより、目標ピーク圧力又は呼気気道陽圧レベルを調整する。例えば、チェーン・ストークス呼吸症を検出する場合、目標ピーク圧を最初に最大値に調節する。これがチェーン・ストークス呼吸症周期の抑止に失敗する場合、呼気気道陽圧レベルを増加すると共に、目標ピーク圧を低下する。その間に、吸気気道陽圧調整過程102は、吸気気道陽圧設定値の最適化を継続する。
【００６５】
図１１のチェーン・ストークス呼吸症検出は、現在の呼吸周期に対するピーク流量である現在のピークの流量Qpeak(k)を、直前の呼吸周期に対するピークの流量である前のピーク流量Qpeak(k-1)と比較するステップ170において、開始する。Qpeak(k)がQpeak(k-1)より大きい場合、過程は、ステップ172で上方傾向（逓強）があるか否かを決定しようとする。ピーク流量の３つの連続的減少がある場合、過程はステップ174のピークの流量ピーク（呼吸亢進）を探索する。別法として、過程はステップ170に戻る。ピークがステップ174で検出される場合、過程はステップ176で下方傾向（逓弱）があるか否か決定しようとする。ピーク流量の３つの連続的減少がステップ176に存在する場合、過程はステップ178のピークの流量谷（呼吸低下又は無呼吸）を探索する。ステップ178でピーク流量のピークを検出する場合、過程は再びステップ172のピーク流量の３つの連続的減少の探索を開始する。２回又はそれ以上の周期が完了した場合、患者はチェーン・ストークス呼吸症を経験しているとみなされる。Qpeak(k)がステップ170でQpeak(k-1)未満の場合、類似する過程が続く。
【００６６】
チェーン・ストークス呼吸症パターンを呈するが、ピーク流量の軽微な変動を有する呼吸パターンもある。本当のチェーン・ストークス呼吸症パターンは、非常に低いピーク流量又は無呼吸が後に続く高いピーク流量を示す。このように、本発明の好適な実施の形態では、患者がチェーン・ストークス呼吸症パターンの呼吸亢進段階を経験していると判断される前に、最大ピーク流量が閾値より高くなければならない更なる基準を満足しなければならない。同様に、患者がチェーン・ストークス呼吸症パターンの呼吸低下段階を経験していると判断される前に、最小ピーク流量が呼吸低下レベルより低くなければならないなお更なる基準を満足しなければならない。前記閾値は、睡眠間のピーク流量の観察に典型的に基づき臨床医により決定される。
【００６７】
本発明の更なる実施の形態では、圧力支援システムは、例えば持続気道陽圧、PAPP、２レベル気道陽圧等の圧力支援を行う呼吸ガス流を供給する他の従来のモードを実施して、単独で又は本発明でのチェーン・ストークス呼吸症を治療する新規なVarPAP圧力支援モードと組み合わせて、閉塞性睡眠無呼吸症及び中心無呼吸症を含む睡眠無呼吸症、鬱血性心不全、慢性閉塞性肺疾患又は他の心臓−肺障害の治療に適する。
【００６８】
本発明では、コントローラ26は、持続気道陽圧、上下二層の圧力支援２レベル気道陽圧、PPAP圧力支援、高性能な持続気道陽圧を提供する圧力支援装置多くの標準機能を実施し、これらの技術は、例えば、アクセその他名義の米国特許第5,203,343号、第5,458,137号及び第6,087,747号明細書に教示され、また、例えば、レマーその他名義の米国特許第5,645,053号明細書に教示されるように、圧力支援のVarPAPモードを実施することに加えて、自動持続気道陽圧を提供し、これらの先行技術を本明細書の一部として引用する。本発明の一実施の形態では、圧力支援システムは、圧力支援装置が作動する状況でユーザ又は介護人が通気モード（VarPAP、持続気道陽圧、上下二層、自動持続気道陽圧）を選択できるモード選択入力装置を含む。しかしながら、本発明は、圧力支援システムが単独で圧力支援のVarPAPモードを実施することも企図する。また、本発明は、チェーン・ストークス呼吸症を一旦検出すれば圧力支援のVarPAPモードを切替えながら、圧力支援の従来モードを実施しながら、従来技術の中でチェーン・ストークス呼吸症検出技術を実行することを企図する。
【００６９】
本明細書中に別段の説明がない限り、本明細書に記載した全ての構成要素及び／又は過程は、適当であれば、反対の示唆がない限り、本明細書の他所に開示された類似する構成要素及び／又は過程と交換可能であると考慮される。本発明の装置と方法は、適用に対し適切に構成しかつ実施できると評価すべきである。前記の実施の形態は、全ての点において、図示の目的に過ぎず、本発明を限定するものではない。本発明の範囲は、前記の説明ではなく、特許請求の範囲により限定される。特許請求の範囲の意義及び均等の範囲に該当する全ての変更は本発明の範囲に該当すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の圧力支援システムにより治療される典型的チェーン・ストークスの呼吸周期を示すグラフ
【図２】  本発明の原則による可変気道陽圧支援システムの機能ブロック図
【図３】  チェーン・ストークス呼吸症を治療するために図２の圧力支援システムによって、実施する方法のブロック線図
【図４】  図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｃは、本発明の原則により図２の圧力支援システムにより送出される圧力波形を示すグラフ
【図５】  図５Ａは、通常の患者に対する患者流量を示すグラフ、図５Ｂは、チェーン・ストークス呼吸症を経験する患者に対する患者流量を示すグラフ
【図６】  図６Ａは、可変気道陽圧支援装置により捕集されるピーク流量データアレイを示すグラフ、図６Ｂは、第１の直流バイアスを除去する過程後のピーク流量データアレイを示すグラフ、図６Ｃは、圧力支援処置の効果を測定するため、装置により使用される例示的なチェーン・ストークス呼吸症のサンプル波形との比較のために標準化されるピーク流量データアレイを示すグラフ
【図７】  図３に示す方法の目標ピーク流量を調整するために使用される例示的な実施の形態を示す索引表
【図８】  図３に示す方法の呼気気道陽圧レベルを調整するために使用される例示的な実施の形態を示す索引表
【図９】  チェーン・ストークス呼吸症を患う患者の患者流量と、患者流量に応答して反応の本発明の可変気道陽圧支援装置による圧力波形出力とを示すタイムチャート
【図１０】  本発明の可変気道陽圧支援装置により達成できる吸気気道陽圧及び呼気気道陽圧の両方の例示的な変化を示す圧力波形のタイムチャート
【図１１】  本発明の第２の実施の形態によるチェーン・ストークス呼吸症の監視過程を示すフローチャート。
【符号の説明】
(52)・・圧力発生装置（気体流発生装置）、(56)・・患者管路、(60)・・圧力制御弁（気体流発生装置）、(62)・・流量センサ、(64)・・制御手段、(104)・・調節する手段、(106)・・監視する手段（検出する手段）、(168)・・検出する手段、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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