(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術用ニードルであって、該外科手術用ニードルは、以下：
長手軸を規定する細長ニードル本体を備え、該細長ニードル本体は、主軸、該長手軸を横断する軸に沿って断面の菱形の形状および該主軸の対応する最大断面寸法より大きい最大断面寸法を規定する、該主軸に隣接したニードル端部、ならびに該長手軸を横断する軸に沿って断面の菱形の形状を規定する該ニードル端部から連続して遠位方向に延び、そしてニードル先端点を有するニードル先端部を備え、該ニードル端部は、該ニードル先端部から該主軸まで延びる４つの交差する凹型表面であって、そして該凹型表面の隣接する表面の交線に沿って切り刃を規定する凹型表面を備え、該ニードル先端部は、該ニードル先端点から該ニードル端部まで延び、かつ該ニードル端部の該４つの交差する凹型表面と交差する、４つの交差する凹型表面、および該ニードル端部の４つの交差する凹型表面の、該ニードル先端部の４つの交差する凹型表面との交差の各々の個々の線に沿って配置された切り刃を備え、該ニードル先端部の該４つの交差する凹型表面は、該交差する凹型表面の隣接する表面の交線に沿って切り刃を形成する、外科手術用ニードル。
【請求項２】
請求項１に記載の外科手術用ニードルであって、前記ニードル端部の４つの交差する凹型表面が、前記長手軸に対して第１の角度で斜めに配列される、外科手術用ニードル。
【請求項３】
請求項２に記載の外科手術用ニードルであって、前記ニードル先端部の４つの交差する凹型表面が、前記長手軸に対して前記第１の角度より大きい第２の角度で斜めに配列される、外科手術用ニードル。
【請求項４】
請求項１に記載の外科手術用ニードルであって、前記主軸が、前記ニードル本体の長手軸に沿って湾曲している、外科手術用ニードル。
【請求項５】
請求項１に記載の外科手術用ニードルであって、前記主軸が、縫合糸を取り付けるための手段を含む、外科手術用ニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（技術分野）
本開示は、皮膚組織および皮下組織を縫合するための外科手術用縫合ニードル、特に、高められた穿通性およびニードルの堅さによって特徴付けられる多面性穿通ニードル端部を有する外科手術用ニードルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の背景）
皮膚組織および皮下組織において、手で縫合（ｓｕｔｕｒｅ）、すなわち、縫合（ｓｔｉｔｃｈ）を適用するための縫合ニードルは、当該分野で周知である。代表的には、その縫合ニードルは、創傷を閉じるために、または近接の組織を隣接させるために、しばしば、外科的手順の終わりに、使用される。縫合ニードルは、通常、ステンレス鋼のような材料の切断ブランク（ｃｕｔ  ｂｌａｎｋ）から製造される。その切断ブランクは、周知の機械加工技術を使用して金属加工されて、縫合ニードルが形成される。そのニードルは、一般に、主軸、縫合糸を固定するための開口部またはチャネルを有する背面端部部分および皮膚を穿通し、組織を貫通するための前面端部部分におけるニードルヘッドを備える。そのニードルヘッドは、代表的には、その遠位端部における鋭くしたニードル先端部および切り刃を組み込む。あるいは、そのニードル先端部は、テーパー付けされた配置であり得る。直線的ニードルおよび複数の湾曲した配置を備える湾曲したニードルは、当該分野で周知である。
【０００３】
縫合ニードルの設計における重要な考慮事項は、ニードルの鋭さである。より鋭いニードルが、組織を穿通するためにより小さな力しか必要とせず、それにより、組織外傷がより少なくなる。さらに、より鋭いニードルは、そのニードル自体に対する疲労を減少し、縫合の間に湾曲または壊れる可能性を少なくし、ニードルの鋭さは、代表的には、「穿通力」（ニードルが組織を貫く、すなわち穿通する力）に関して規定される。穿通力は、主に、そのニードル端点およびそのニードルヘッド上に形成された切り刃の設計および鋭さによって規定される。ニードルの鋭さはまた、そのニードルがその組織を通って移動するにつれて、そのニードルに対する抵抗力によって影響を受ける。その抵抗力はまた、ニードルの設計および鋭さ、ならびに潤滑コーティングの存在に依存する。
【０００４】
ニードル設計および製造における別の重要な考慮事項は、使用中の湾曲または破壊に対する耐性を最大にすることである。縫合ニードルの強さは、その湾曲に抵抗する能力の尺度であり、（ａ）製造材料、（ｂ）そのニードルの断面形状、および（ｃ）製造中にそのニードルに付与される熱処理のような要因によって決定される。ニードルの強さは、ニードル延性（これは、そのニードルが、その本来の形状から変形した後に元の形状に戻る能力に関して規定される）によって釣り合いがとられるべきである。良好な強度特性を有するが、ほとんどまたは全く延性を有さない外科手術用ニードルは、壊れやすく、使用中に折れたり、破壊されたりする可能性がある。一般に、金属材料で加工することにおいて、金属の強度が増すにつれて、その延性は減少することが公知である。従って、縫合ニードルの強度および延性の特性と注意深く釣り合いをとることが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（要旨）
従って、本開示は、外科手術用ニードルに関し、その外科手術用ニードルは、長手軸を規定する細長ニードル本体を備える。その細長ニードル本体は、主軸、その主軸に隣接するニードル端部、およびそのニードル端部から延びて、ニードル先端点を有するニードル先端部を備える。そのニードル端部は、そのニードル先端部からその主軸まで延びる複数の凹型表面を備える。そのニードル先端部は、そのニードル端点から延びて、そのニードル端部の凹型表面と交差する複数の凹型表面を備える。そのニードル端部の凹型表面は、長手軸に対して第１の角度で斜めに配置されている。そのニードル先端部の凹型表面は、長手軸に対して、第１の角度より大きい第２の角度で斜めに配置されている。その細長ニードル本体は、そのニードル端部の凹型表面と、そのニードル先端部の凹型表面との交線に沿って配置された切り刃を備える。
【０００６】
好ましい実施形態において、そのニードル端部は、４つの交差凹型表面を備え、その長手軸を横切る軸に沿って断面においてほぼ菱形の形状を規定する。そのニードル端部は、主軸の対応する最大断面菱形より大きな最大断面菱形を規定する。そのニードル先端部は、４つの交差する凹型表面を備えうる。
【０００７】
そのニードル端部の主軸は、そのニードル本体の長手軸に沿って湾曲していてもよいし、直線的であってもよい。その主軸は、縫合糸を取り付けるための手段をさらに備えうる。
【０００８】
別の実施形態において、外科手術用ニードルは、長手軸を規定し、主軸を有する細長ニードル本体、その主軸に隣接するニードル端部、およびニードル端部から連続して延び、ニードル先端点を有するニードル先端部を備える。そのニードル端部は、そのニードル先端部から主軸まで延びる、少なくとも３つの非線形交差表面を備える。そのニードル先端部は、そのニードル端点からニードル端部まで延び、ニードル端部のその少なくとも３つの非線形表面と交差する、少なくとも３つの非線形交差表面を備える。そのニードル端部の少なくとも３つの非線形表面は、その隣接表面の交線に沿って、切り刃を規定する。そのニードル先端部の少なくとも３つの非線形表面は、その隣接表面の交線に沿って切り刃を規定する。ニードル端部の少なくとも３つの非線形交差表面、およびそのニードル先端部の少なくとも３つの非線形交差表面は、それらの交線に沿って切り刃を規定する。
【０００９】
好ましい実施形態において、そのニードル端部は、４つの非線形表面を規定し、そのニードル先端部は、４つの非線形表面を規定する。そのニードル端部およびニードル先端部の各々の４つの非線形表面は、ほぼ凹型である。
【００１０】
（好ましい実施形態の説明）
本開示の外科手術用ニードルの好ましい実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載され、ここで類似の参照番号は、いくつかの図面全体を通して類似のまたは同様の構成要素を識別する。本明細書中で使用される場合、用語「遠位」とは、ユーザーから離れている部分をいう一方で、用語「近位」とは、ユーザーに最も近い部分をいう。
【００１１】
ここで図１〜３を参照すると、本開示の外科手術用ニードルが例示される。外科手術用ニードル１０は、細長ニードル本体１２を備える。ニードル本体１２は、主軸１４、その主軸１４から延びるニードル端部１６、およびそのニードル端部１６に隣接するニードル先端部１８を備える。ニードル本体１２は、約３０〜約２７０の範囲の曲率弧を通じて、その長さに沿って弯曲していてもよい。あるいは、ニードル本体１２は、直線的であってもよい。ニードル本体１２は、そのニードル本体１２の長さに沿って延びる長手軸「ｙ」を規定し、軸「ｘ」および「ｚ」を横断している。横断軸「ｘ」および「ｚ」は、ニードル本体１２の高さおよび幅の寸法に対応する。
【００１２】
図１とともに図２〜４を参照すると、そのニードル本体１２の主軸１４は、弧状の側面表面２２により連結された対向する平らな表面２０から構成される４つの側面を有する。その主軸１４は、高さ「Ｈ」（ｘ次元に対応する）（図２）および幅「Ｗ」（ｚ次元に対応する）（図３）を規定する。好ましい高さ  対  幅の比Ｈ／Ｗは、約０．５０〜１．００の範囲であり、好ましくは、約０．７５である。この顕著な比は、そのニードルの強度を大きく増す。主軸１４の断面は、外科医による取り扱いおよびニードルホルダ（例えば、ニードル鉗子）での操作を容易にする。主軸１４はまた、断面が矩形であっても、円形であってもよい。
【００１３】
主軸１４は、ニードル１０に縫合糸を取り付けるための手段を備える。その好ましい手段は、縫合糸端部を収容するような寸法にされた囲まれたチャネル２４（図１）を備える。ブラインドホール（ｂｌｉｎｄ  ｈｏｌｅ）が、縫合糸収容のために代わりに使用されうる。チャネル２４またはホールは、従来のスエージ加工プロセスまたはクリンプ加工プロセスを通じて、細長ニードル本体１２に縫合糸を固定するために、その縫合糸端部の周りで閉じている。主軸１４のチャネル２４またはホールの寸法決めは、ニードル本体１２への縫合糸の恒久的（取り外し不能）固定または取り外し可能固定を提供するように選択されうる。もたらされる固定の型はまた、その取り付けプロセスの間に使用されるスエージ力に依存する。主軸１４が、Ｕ字形チャネルとともに提供されうることが、さらに想定される。あるいは、接着性縫合糸取り付け方法論もまた、想定される。
【００１４】
ここで図２、３および５を参照すると、ニードル端部１６が詳細に議論される。ニードル端部１６は、細長ニードルヘッドを規定し、この細長ニードルヘッドは、有利には、ニードル強度を最適化しながら、組織を穿通するために必要とされる穿通力を減少させる寸法にされる。具体的には、ニードル端部１６は、長手軸「ｙ」に対して斜めに配置され、ニードル先端部１８から主軸１４まで連続して延び、かつ外側にテーパー付けされた複数の凹型表面２６を備える。好ましくは、４つの凹型表面２６が設けられて、図５に示されるようなほぼ菱形の断面が提供される。隣接する凹型表面２６は、それらの交線に沿って切り刃２８を規定する。ニードル端部１６の最大断面寸法は、そのほぼ中央部分に沿って（図３の線５−５に沿って）おり、主軸１４の対応する最大幅「Ｗ」より大きい幅「Ｗ１」を規定する。「Ｗ１」／Ｗの好ましい比は、約１．５〜２．００の範囲であり、好ましくは、約１．７５である。
【００１５】
ここで図２、３および６〜１１を参照すると、ニードル先端部１８が議論される。ニードル先端部１８は、そのニードルの軸「ｙ」に対して、図１１において最もよく示される断面においてほぼ菱形の形状を規定するように交差した、斜めの角度で配置された複数の（好ましくは４つの）凹型表面３０を備える。隣接する凹型表面３０は、それらの交線に沿って切り刃３２を規定する。好ましくは、凹型表面３０は、ニードル端部１６の凹型表面２６のテーパーの角度よりも大きな角度で軸「ｙ」に対して外側にテーパー付けされている。ニードル先端部１８の凹型表面３０は、ニードル端部１６のニードル先端点３４から凹型表面２６まで延びて、それぞれの交線において、４つのさらなる切り刃３６を提供する。
【００１６】
理解されるように、ニードル端部１６およびニードル先端部１８の配置によって、組織を千つするための少なくとも１２個の切り刃（すなわち、ニードル先端部１８内に４つの切り刃３０、ニードル端部１６内に４つの切り刃２８およびニードル先端部１８とニードル端部１６の交線において４つの切り刃３６）が、設けられる。この複数の切り刃の配置は、表面２６、３０の「中空基質（ｈｏｌｌｏｗ  ｇｒｏｕｎｄ）」または凹型外形と組み合わせて、組織をニードルが通過することを大きく高める。
【００１７】
外科手術用ニードル１０のさらなる詳細は、図１２〜１３の顕微鏡写真を参照することによって理解され得る。
【００１８】
本開示の外科手術用縫合ニードルは、縫合ニードルにおいて主要な重要性の特性を有する。具体的には、複数の切り刃によって、そのニードルは、優れたニードルの鋭さを有し、優れた強度もまた実証する。さらに、その切り刃２８は、ニードル端部１６の最も広い部分にまで延びて、それにより、残りの縁部３２、３６とともに、その切り刃が組織を通過する際に組織を切り進み、主軸１４の断面よりわずかに大きい開口を設け、結果的に、その抵抗力を大きく減少させ、主軸１４が組織を容易に通過することを可能にする。主軸１４の平らにされた断面はまた、ニードルが組織を連続して通過するために役立つプロフィールを生成する。
【００１９】
外科手術用ニードル１０の材料の選択は、そのニードルの強度、延性、および弯曲または破壊に対する抵抗性を最適化するように作製される。しかし、上記のように、そのニードルの断面形状および寸法は、ニードルの物理的特性に大きく寄与する。好ましい材料としては、ステンレス鋼（例えば、シリーズ「３００」ステンレス鋼）が挙げられ、このステンレス鋼は、代表的には、３２５，０００〜３５０，０００ｌｂｓ／平方インチの間の引っ張り強さを有し、その材料がインゴットから所望の直径のワイヤに変換される際に、冷間加工を受けることからそれらの高い強度を得る。
【００２０】
外科手術用ニードル１０は、従来の切断プロセス、圧印加工プロセス、研削加工プロセスおよび／またはスエージ加工プロセスを通じて製造され、熱処理されて、その強度および弯曲に対する抵抗性がさらに高められうる。
【００２１】
ニードル１０は、図１４のフローチャートに記載されるニードルプロセスフローに従って製造される。具体的には、製造工程は、ニードルプロセスフローにおいて記載される操作番号１００〜２８０を含めた操作の順番において行われる。これらの操作は、特に、ニードル端点を圧印加工する工程、そのニードル本体を平らにプレスする行程、そのニードルを弯曲させる工程、過剰なフラッシュ材料を除去する工程、電解研磨する工程、およびコーティングする工程を包含する。
【００２２】
種々の改変は、本明細書中に開示される実施形態に対して行われうることが理解される。従って、上記の説明は、限定としてではなく、単に好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された特許請求の範囲の範囲および趣旨の範囲内の他の改変を想定する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
添付の図面は、本明細書中の一部に組み込まれ、本明細書中の一部を構成し、上記に与えられる開示の一般的説明および以下に与えられる実施形態の詳細な説明とともに、開示の実施形態を例示し、開示の原理を説明するために使用される。
【図１】図１は、本開示の原理に従う外科手術用ニードルの斜視図である。
【図２】図２は、図１の外科手術用ニードル側面平面図である、
【図３】図３は、ニードル端部およびニードル先端部の配置を例示する拡大平面図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿って切り取った外科手術用ニードルのニードル端部の断面図である。
【図５】図５は、図３の線５−５に沿って切り取ったニードル端部の断面図である。
【図６】図６は、図３の線６−６に沿って切り取ったニードル先端部の断面図である。
【図７】図７は、ニードル端部およびニードル先端部の側面平面図である。
【図８】図８は、ニードル先端部に隣接する分離側面図である。
【図９】図９は、ニードル端部およびニードル先端部の平面図である。
【図１０】図１０は、ニードル先端部に隣接する分離平面図である。
【図１１】図１１は、図９の線１１−１１に沿って切り取った断面図である。
【図１２】図１２は、ニードル端部およびニードル先端部の写真である。
【図１３】図１３は、ニードル端部およびニードル先端部の写真である。
【図１４】図１４は、外科手術用ニードルの製造プロセスを示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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