(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検システムであって、
格納庫と、
格納庫と作動可能に関係する生検機具とを備え、生検機具が患者から組織標本を撤収するような構成および寸法にされており、前記生検機具は、組織受容部と、前記組織受容部と協働する管状部材とを備えており、前記生検システムが、前記格納庫内に配置されているとともに、前記管状部材に配置されたカム組立体を含む指標化組立体を更に備え、前記指標化組立体が、前記生検機具と協働して前記組織受容部を選択的に配向するように構成されており、
格納庫と取外し自在に嵌合可能で、かつ、生検機具と作動可能に関係して、患者の標的部位に向けて生検機具の少なくとも一部を選択的かつ迅速に前進させることを容易にしている発射モジュールを更に備えている、生検システム。
【請求項２】
前記生検システムが直立型診断生検テーブルに適合可能である、請求項１に記載の生検システム。
【請求項３】
前記生検機具が前記生検システムから取外し可能である、請求項１に記載の生検システム。
【請求項４】
前記生検機具が組織受容部を備えており、前記生検システムが、前記格納庫内に配置されているとともに、生検機具と協働して組織受容部を選択的に配向するように構成されている指標化組立体を更に備えている、請求項１に記載の生検システム。
【請求項５】
前記生検機具が、前記組織受容部と協働する管状部材を備えており、前記指標化組立体が、前記管状部材に配置されたカム組立体を備えている、請求項４に記載の生検システム。
【請求項６】
前記カム組立体が、前記管状部材に取付けられた第１のカム部材を備えており、第１のカム部材が、前記格納庫内に配置された第２のカム部材に嵌合するように構成されているとともに、格納庫内に配置された第３のカム部材に嵌合するようにも構成されている、請求項５に記載の生検システム。
【請求項７】
前記指標化組立体が、前記組織受容部を選択的に配向するように構成された手動伝動組立体を備えている、請求項４に記載の生検システム。
【請求項８】
前記生検機具が管状部材を備え、該管状部材はその遠位端付近に組織受容部が配置されており、生検機具が、管状部材と相対的に同軸配置され、かつ、管状部材と相対的に作動して組織を切断するように構成されている管状ナイフ部材を更に備えている、請求項１に記載の生検システム。
【請求項９】
前記格納庫内に配置され、かつ、前記管状ナイフ部材の線形作動を実施するように構成された線形前進制御組立体を更に備えている、請求項８に記載の生検システム。
【請求項１０】
前記線形前進制御組立体が、前記格納庫内に取付けられ、かつ、前記管状ナイフ部材の線形運動を実施するように構成されている複数のベアリングを備えている、請求項９に記載の生検システム。
【請求項１１】
前記複数のベアリングが互いに相対的に配向された３つのベアリングを備えており、前記管状ナイフ部材がベアリングのうちの２つの間にスナップ式に嵌合できるようにした、請求項１０に記載の生検システム。
【請求項１２】
前記管状ナイフ部材の一部に隣接して配置され、かつ、管状ナイフ部材を貫通して形成されている横方向開口の配向を検出するような向きにされている光学センサーを更に備えている、請求項８に記載の生検システム。
【請求項１３】
前記格納庫内に滑動自在に配置されており、かつ、前記格納庫内に前記生検機具の少なくとも一部を離脱自在に維持するように構成されているキャリッジを更に備えている、請求項１に記載の生検システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本願は、バイオーラ（Viola）らにより1998年11月25日に出願された米国予備出願連続番号第60/109,989号およびバイオーラらにより1999年10月８日に出願された米国予備出願連続番号第60/158,667号に基づく優先権を主張し、上記予備出願の各々の全内容は引例としてここに援用されている。
【発明の属する技術分野】
【０００２】
【従来の技術】
１．技術分野
本件開示は、組織標本の生検のためのシステムおよび方法に関するものであり、特に、１回きりの挿入で複数のサンプルについて経皮的な生検を行うシステムおよび方法に関連する。
【０００３】
２．関連技術の背景
癌性腫瘍、前悪性状態、その他の病気または疾患に罹病している恐れのある患者を診断および治療するために組織をサンプル用採取することが必要となることが多い。典型例として、癌性組織の疑いがある場合には、疑わしい状態が存在していることを医者は触診、Ｘ線画像化処理、または、超音波画像化処理などの処置手順によって確認すると、細胞が癌性であるか否かを判断するために生検が実施される。生検は、切開術または経皮術により行うことができる。切開術は塊状部全部を撤回する（摘出生検）か、或いは、塊状部の一部を撤回する（切開生検）。他方で、経皮的生検は、ニードル状の機器を用いて行われるのが普通であり、細針穿刺生検（ＦＮＡ）か、コア生検のいずれかであり得る。ＦＮＡ生検では、個別の細胞または個別の細胞集団を細胞学的生検を目的として獲得し、パパニコロー塗抹標本などに標本準備することができる。コア生検では、その用語が暗示するように、中核組織または分裂組織を組織検査を目的として獲得し、凍結切片またはパラフィン切片により性能検査をすることができる。より最近の開発例では、経皮的技術を利用して、初期処置手順の間に塊状部全体を撤回している。
【０００４】
利用される生検のタイプは患者に関する現況で大半が決まり、どの処置手順も単独では全ての事例について理想的とは言えない。しかし、コア生検は多数の状況で極めて有用であり、より頻繁に採用されている。
【０００５】
器官または病巣から採取した無傷組織は、患者の状況に関する最も信頼できる診断に達することを目的に、医療従事者に好まれている。大抵の場合、器官または病巣の一部しか標本採取する必要がない。取り出した組織の各部は器官または病巣の全体を表していなければならない。かつては、体内の器官または病巣から適切な組織を獲得するために外科を実施して、組織の位置を確信をもって突き止め、組織を同定し、撤回した。現行の技術については、定位画像化、Ｘ線画像化、蛍光透視法画像化、コンピューター断層撮影画像化、超音波画像化、核医学画像化、および、磁気共鳴画像化などの医療画像化技術を利用することができる。上述の技術により、体内深層部の僅かな異常さえも識別することが可能となる。しかし、確定的な組織の特性描写には、未だ、適切な組織標本を獲得した結果として器官または病巣の組織構造を特性描写することが必要である。
【０００６】
乳房撮影法は、物理的検査により診断を下し得るよりも早期に、触診不能な（接触による認知ができない）胸部異常を識別することができる。大抵の触診不能な胸部異常は良性であるが、或るものは悪性である。乳癌は、触診可能となる前に診断された場合は、それによる死亡率を低減することができる。それでも、良性病巣の或るものは悪性腫瘍に似た乳房撮像特性を有しており、また、悪性病巣の或るものは良性腫瘍に似た乳房撮像特性を有しているので、触診可能となる前の異常が悪性であるかどうかを判定することは困難である。従って、乳房撮影法には限界がある。最終診断に達するには、胸部内からの組織を摘出して、顕微鏡で検査しなければならない。
【０００７】
定位誘導下経皮的胸部生検の導入は切開外科手術胸部生検の代替物を提供した。時の経過とともに、このような各種誘導システムはより精度を増し、利用が容易になってきた。これら誘導システムと関連して使用することを目的として、生検用ガンが導入された。
【０００８】
上述の誘導システムと連携して使用される生検装置のうち、特に診断処置手順を目的として使用される生検装置には多様な瑕疵があった。上述の装置は特殊誘導システムと一緒に使用することを目的として製造されている。他のシステムと一緒に使用するためには、生検装置に修正と調節を加える必要がある。
【０００９】
現行の装置はそれらの長さが原因で使用には限界が生じ得る。現行の設計は長すぎたり、特定の乳房撮影用テーブル用の構成を備えていることがある。それゆえ、上述の装置は修正しなければ１種以上の誘導システムと一緒に使用することが不可能であり、或いは、全く適合性を欠いていることがある。
【００１０】
多くの生検処置手順では、組織部位における異なる配向から標本を回収することが必要である。現行の装置の別な欠点は、どの位置で前の標本を採取したかを思い出すことが不可能である点である。現行の装置にあった別な瑕疵は、手動式のナイフで組織を切断する点である。この結果、行き当たる可能性のある弾性組織のせいで、標本寸法が一貫しなくなる。更に、生検用ガンの発射と生検用装置の組織内への操作によって、狙っていない組織や周囲の体組織に望ましくない付帯的損傷を引き起こしかねず、これが結果的に劣悪な組織採集を生じる。
【００１１】
それゆえ、生検用機器を１回挿入するだけで、適切な生検標本を信頼をもって摘出することができる、更に、多目的性を備えて、広範な修正または調節を必要とせずに、組織標本を回収する目的で使用される多様な誘導システムと関連して使用されるようにした、経皮的生検装置の絶え間ない必要性が存在する。かかる装置は、狙っていない組織や周囲の体組織への付帯的損傷を最小限にしながら、組織標本の正確かつ厳密な位置の突き止めと回収を供与することが好ましい。この装置は、標本回収位置を思い出す能力を有し得る。この装置はまた、標本を切断するための速度制御を行う能力も有し得る。装置の容易な操作についての人間工学的改善が含まれているのが最も好ましい。
【００１２】
【発明の構成】
本件開示は組織標本の生検のためのシステムおよび方法を記載しており、特に、修正または調整を必要とせずに組織標本を回収するために使用される、平伏テーブルシステムおよび直立設置システムなどのような、多様な種類と寸法の画像化誘導システムと関連して使用されるように多目的性を備えた１回の挿入で複数の標本を経皮的に採取する生検システムに関連している。このシステムは、目標としていない組織や周囲の体組織への付帯的損傷を最小限に抑えながら、組織標本の正確かつ厳密な位置および回収を提供するのが好ましい。容易な操作を目的とした人間工学的向上を含んでいるのが最も好ましい。このシステムの多目的性は、少なくとも一部は、その新規な設計と構成とにより供与されている。
【００１３】
このシステムは、診断のために採用することが可能である真空支援式の生検と関連して利用される。このシステムは、患者から能動的生検機具を引き出して各々が分離した組織標本を回収するのではなくて、罹病の疑いのある組織の複数の標本をオペレータが抽出することを可能にしている。本件開示のシステムおよび方法は縫合に必要がほとんど無いか、全く無い。
【００１４】
一実施形態では、本件開示によれば、内部に空洞が規定されたキャリッジ格納庫を備えた生検装置などのような生検システムが提供される。挿入湯にトなどのような生検機具は、格納庫の空洞の内部で支持されている。発射モジュールが格納庫の壁と嵌合し、かつ、挿入ユニットに作動可能に嵌合し、挿入ユニットの、内部に流体通路を規定している真空チューブと組織バスケットとを狙った組織場所に向けて搬送する。組織剥ぎ取り部材が真空チューブ上に配置されている。挿入ユニットは、多様な種類の格納庫に配置可能であるとともに好適であり得る。
【００１５】
管状ナイフ部材は挿入ユニット内に含まれているとともに、真空チューブの周囲に回転可能に、かつ、往復運動可能に同軸配置されている。管状ナイフ部材は組織を切断するための切断端縁を有している。放射線透過性材料から製造され、かつ、管状ナイフ部材の周囲に同軸配置されているのが好ましい外側チューブが備わっている。外側チューブは放射線不透過性マーカーが配備されている。
【００１６】
格納庫は、空洞内部に挿入ユニットを維持するためのカバーを備えていてもよい。カバーラッチ組立体を設けて、格納庫に搭載してもよい。格納庫は、適切に較正し、挿入ユニットを支持するためのキャリッジを位置決めするためのホイールノブを備えていてもよい。ラッチおよびロックがホイールノブと協働して、キャリッジを適所に維持する。
【００１７】
キャリッジ格納庫は、挿入ユニットの管状ナイフ部材を支持するためのナイフキャリッジを備えていてもよい。向上した人間工学的制御を目的として、運動の範囲内で管状ナイフ部材を偏倚させるために、ナイフ前進組立体が備わっているのが好ましい。套管針キャリッジは、真空チューブを支持するためのキャリッジ格納庫に包含され得る。套管針キャリッジは、発射モジュールのラムによって組織標本採取場所に向けて駆動されるのが好ましい。
【００１８】
別な実施形態では、発射モジュールは、発射モジュールをキャリッジ格納庫と解放自在に係合するためのモジュールラッチ組立体を有している。モジュールラッチ組立体は、キャリッジ格納庫から発射モジュールを解放するように、解放ボタンを備えている。発射解放組立体は、発射モジュールが格納庫から切り離された際のハンマーの発射を防止するために備わっている。ラムの運動を容易にするロッカーアームに取付けられたラムが備わっている。ロッカーアームはばねにより作動され得る。トリガーボタンはロッカーアームを解放するラッチ組立体に嵌合する。ロッカーアームは、ラムに挿入ユニットを患者の病巣内へと駆動させる。
【００１９】
更なる代替の実施形態では、本件開示に従った生検システムが提供される。生検システムは、格納庫と、格納庫と動作的に関係している生検機具とを備えている。生検機具は、患者から組織標本を除去するような構成にされ、そのような寸法に設定されている。生検機具は、組織受容部を備えていてもよい。先に注目したものに類似している発射モジュールは、格納庫と離脱自在に係合可能で、かつ、生検機具と作動可能に関係して、患者の標的部位に向けて生検機具の少なくとも一部を選択的かつ迅速に前進させるのを容易にする。生検システムは、直立型診断生検テーブルに適合するようにされる。更に、生検機具は生検システムから撤収可能であってもよい。
【００２０】
このシステムは、格納庫の中に配置され、かつ、生検機具と協働して組織受容部を選択的に配向するように構成された指標化組立体を備えている。生検機具は、組織受容部と協働する管状部材を備え得る。指標化組立体は、管状部材に配置されたカム組立体を備えている。カム組立体は、管状部材に取付けられた第１のカム部材を備えていてもよい。第１のカム部材は、格納庫の内部に配置された第２のカム部材に嵌合するように構成されている。第１のカム部材は、格納庫の内部に配置された第３のカム部材に嵌合するようにも構成されている。
【００２１】
指標化組立体は、組織受容部を選択的に配向するように構成された手動伝動組立体を備え得る。生検機具は代替例として管状部材を備え得るが、同部材はその遠位端付近に組織受容部が配置されている。生検機具は、管状部材と相対的に同軸配置され、かつ、管状部材と相対的な動作を行って組織を切断するように構成された管状ナイフを更に備えていてもよい。
【００２２】
線形前進制御組立体が、格納庫内に配置され、かつ、管状ナイフ部材の線形動作を実施するように構成され得る。この線形前進制御組立体は、格納庫内に取付けられ、かつ、管状ナイフ部材の線形運動を実施するように構成された複数のベアリングを備え得る。複数のベアリングは互いに相対的に配向された３つのベアリングを備え、管状ナイフ部材がベアリングのうちの２個の間にスナップ式に嵌合することができるようにしてもよい。この複数のベアリングは、それぞれのベアリングの接触表面が、管状ナイフ部材の軸線方向並進運動を実施する部分的に螺旋状のねじを形成するように配向され、構成され得る。
【００２３】
光学センサーが管状ナイフ部材の一部に隣接して配置され、かつ、管状ナイフ部材を貫通して形成された横方向開口の配向を検出するような向きにされ得る。キャリッジは、格納庫内に滑動自在に配置され、格納庫内に生検機具の少なくとも一部を解放自在に維持するように構成され得る。
【００２４】
別な代替の実施形態では、生検システムは格納庫と、格納庫と動作的に関係する生検機具とを備えている。格納庫は第１の管状部材を備え、この部材はその遠位端付近に組織バスケットが形成されている。組織バスケットは組織を回収するように構成されている。生検機具は、第１の管状部材に相対的に同軸配置され、かつ、第１の管状部材と協働運動して患者から組織標本を切断するように構成された管状ナイフ部材を更に備えている。指標化組立体は、組織バスケットを選択的に配向するための生検器具と作動可能に係合し得る。
【００２５】
上述のように、生検装置を第１の組織標本採取場所で患者の組織に挿入する工程と、組織バスケットに吸引力を付与して組織バスケットに組織を引き込む工程と、生検機具の管状ナイフ部材を作動させることにより、第１の組織標本採取場所から組織を切断する工程と、第１の組織標本採取場所から組織バスケットを回収して組織バスケットから組織を撤収し、第１の管状部材に配置されているカムが格納庫内に配置されたカム組立体と相互作用して、所定の配向に組織バスケットを向けるようにした工程と、第１の組織標本採取場所から遠隔にある組織バスケットから第１の組織標本採取場所から得た組織を撤収する工程とを含んでいる外科手術生検を実施する方法が開示されている。この方法は、指標化組立体により決定されるような第１の組織標本採取場所に組織バスケットを戻す工程を更に含んでいてもよい。この方法は、指標化組立体により決定されるような第２の組織標本採取場所で組織バスケットを配向する工程を更に含んでいてもよい。この方法は、組織バスケットに吸引力を付与して、組織バスケットに組織を引き入れる工程を更に含んでいてもよい。この方法は、管状ナイフ部材を作動させることにより、第２の組織標本採取場所から組織を切断する工程を更に含んでいてもよい。この方法は、第２の組織標本採取場所から組織を撤収するために、第２の組織標本採取場所から組織バスケットを回収する工程を更に含んでいてもよい。
【００２６】
また別な代替の実施形態では、生検システムは、互いに相対的に運動可能である少なくとも２つの同軸配置された管状部材を有している生検機具と、生検機具に取外し自在に装着された整列部材とを備えた、使い捨て可能な生検機具キットを有している。整列部材は、少なくとも２つの同軸配置された管状部材を互いに関して固定的かつ相対的な位置および配向に維持する。
【００２７】
別な実施形態では、生検機具は、格納庫と、格納庫内に滑動自在に配置されたキャリッジ組立体とを有している駆動装置を備えている。キャリッジ組立体は生検機具を受容し、取外し自在に維持するようにされている。発射モジュールは、格納庫と離脱自在に係合可能であるとともに、キャリッジ組立体と作動可能に関係し、キャリッジ組立体の選択的かつ迅速な線形前進運動を容易にしている。
本件開示の多様な実施形態が図面を参照しながらここに記載されている。
【００２８】
【発明の実施の形態】
本件開示は組織標本の生検のための生検システムおよび生検法を目的とし、特に、１回だけの挿入で複数の試料を採取する経皮的な生検システムおよび生検方法を目的としている。
【００２９】
一般に、図１に示されているように、生検装置１０として後述されている生検システムは、キャリッジ格納庫１２、挿入ユニット１４などのような生検機器、および、発射モジュール１６を有している。装置の上述の各要素が協働して複数の組織標本の回収を容易にするが、この場合、挿入ユニット１４は、刺し通し先端７８などのような先端部と、患者の胸部の目標となる塊状部に導入される組織バスケット８０などのような側腔とを有している真空チューブ７６を備えている。組織バスケット８０に隣接している領域に伝達される吸引力が組織支持プレート８２などのような真空プレートに付与されて、目標となる組織塊状部の少なくとも一部を組織バスケット８０に引き入れる。周囲の組織塊状部から狙った組織部分を切断するために、ナイフチューブ６４を、回転させながら、真空チューブ７６の外面の周囲を遠位方向に前進させる。
【００３０】
目標の組織部分を切断してしまうと、標本を撤回するために、ナイフチューブ６４を通して真空チューブ７６を刺し通し先端７８と一緒に後退させる。特に、後退時には、組織バスケット８０は組織収容器の位置に隣接して露出状態となる。組織収容器位置まで真空チューブ７６を後退させると、狙った組織部分と接触している組織支持プレート８２へと組織剥ぎ取りプレート１１０が持ち込まれ、狙った組織部分を支持プレートから取り除くが、同組織部分を収容器の中へ落ち込ませるようにするのが好ましい。代替例として、剥ぎ取りプレート１１０を省いて、鉗子を用いて掴むといったような従来式の方法で、組織を回収してもよい。目標の組織部分の回収などの詳細な説明は、デイビッド・ファラキオーニ（David Faracioni）らにより1998年２月20日に出願された米国特許出願連続番号第09/040,244号に提示されており、この特許出願の全内容は引例として本文中に援用されている。
【００３１】
幾つかの図の全体で同一参照番号が類似要素または同一要素を同定している添付の図面を特に詳細に参照し、まず、図１を参照すると、１つの好ましい実施形態が生検装置１０として全体が示されている。上述のように、生検装置１０はキャリッジ格納庫１２、挿入ユニット１４、発射モジュール１６を備えている。図４を一寸参照すると、挿入ユニット１４はキャリッジ格納庫１２内に回収され、格納庫と作動可能に嵌合するように、その内部で支持されている。発射モジュール１６は、キャリッジ格納庫１２および挿入ユニット１４と作動可能に嵌合するように、キャリッジ格納庫１２に形成された開口内部に横方向に受容されている。
【００３２】
図２に示されているように、キャリッジ格納庫１２は近位端２０から遠位端２２まで軸線方向に延びて、その内部に、挿入ユニット１４を支持するとともに発射モジュールを受容する（図１）ことを目的とした空洞２４を規定している。キャリッジ格納庫１２は駆動ユニットと、挿入ユニット１４のシステム制御系素子とを備えているのが好ましい。駆動ユニットおよびシステム制御系の具体例は、1998年２月20日に出願された「生検機具駆動装置（Biopsy Instrument Drive Apparatus）」という発明名称の米国特許予備出願連続番号第60/078,748号に開示されており、その全内容は引例として本文中に援用されている。
【００３３】
図２から図４を参照すると、キャリッジ格納庫１２はカバー２６を備えており、これは格納庫１２内部に挿入ユニット１４を維持するようにキャリッジ格納庫１２に蝶番式に装着されている。カバー２６にはタブ２８が搭載されており、図３Ａに示されているように、カバー２６に搭載されたＨ字型ラッチ３０を受容および維持している。Ｈ字型ラッチ３０はフット３２を備えており、これは、図３に示されているようにキャリッジ格納庫１２の内部に備えられてカバー２６を閉鎖位置に維持するためのカバーラッチ組立体３４と協働するためのものである。
【００３４】
カバーラッチ組立体３４は外側ラッチ３６および内側ラッチ３８を備えている。外側ラッチ３６および内側ラッチ３８はＨ字型ラッチ３０のフット３２と協働して、カバー２６を閉鎖位置に維持している。格納庫１２は、挿入ユニット１４の組織バスケットの配向のためのホイールノブ４０を更に備えている。ホイールノブ４０は、アナログクロック構造を利用して挿入ユニット１４の真空チューブ７６（図７）を回転させて調節される。多様な増分構造を利用して、挿入ユニット１４の位置決めを操作することができるものと解釈される。
【００３５】
ホイールノブ４０はカバーラッチ組立体３４と協働して、カバー２６が開放位置にある間に、「１２時」の位置にホイールノブ４０を維持する。図１および図３に示されているように、内部ラッチ３８はピン２３０を備え、カバー２６が開放位置にある間は、「１２時」の位置にホイールノブ４０を係合させることができる。開放位置では、ホイールノブ４０を装着させるシャフト５６がラッチ組立体３４と係合する。
【００３６】
図３Ｂに例示されているように、キャリッジ格納庫１２はノブロック５０を備えている。ノブロック５０は上方向に弾性偏倚される。ノブロック５０はカム５１により下方向に向けることができ、カムはカバー２６に搭載されているのが好ましい。カバー２６を操作して開放位置まで移動させると、ノブロック５０はカム５１により上方向に向けられる。ノブロック５０は、背面ホイールノブ５４の受容とロックのためのチャネル５３を規定している。背面ホイールノブ５４は平坦部５５を有し、チャネル５３に係合している。ホイールノブ４０および背面ホイールノブ５４は、概ね平行な配向でキャリッジ格納庫１２に位置決めされ、かつ、図３に示されるように、シャフト５６により装着される。
【００３７】
キャリッジ格納庫１２は、図３および図３Ｂに示されているナイフチューブ制御系４２を更に備え、挿入ユニット１４のいずれかの側（図８に示されているとともに、後述される）からナイフチューブ６４の運動を制御している。ナイフチューブ制御系４２は１対の手動ノブ４６を備えており、ノブが一個ずつ、挿入ユニット１４の各側に配置されて、ナイフチューブ６４の前進および後退を制御している。手動ノブ４６は、選択された範囲の両極限の間で偏倚する或る一定範囲の運動にわたって回転自在である。マニュアルノブ４６は、約６０度のストロークを含む或る一定範囲の運動を行うのが好ましい。ナイフ前進組立体４２は、レバーアームの上にボールベアリング組立体と一緒にカムフェイスを備えており、荷重が徐々に増大してオーバーセンター位置で最大閾に達して、ナイフチューブ６４をより厳密かつ容易に制御するための人間工学的特性を向上させるのが最も好ましい。
【００３８】
キャリッジ格納庫１２は、図３および図４に示されたキャリッジ組立体４００を備え、挿入ユニット１４の受容に備えてもいる。キャリッジ組立体４００は、ナイフチューブ６４を受容および支持係合するためのナイフキャリッジ４１０と、挿入ユニット１４の真空チューブ７６（図３に示されているとともに、後述される）を受容および支持係合するための套管針キャリッジ４２０とを備えている。
【００３９】
図５から図８に示されているように、挿入ユニット１４はキャリッジ格納庫１２の内部に支持されている。挿入ユニット１４は、図８の展開図に最良に示されているように、解放ストリップ６０のような較正器部材を備えており、これは、キャリッジ格納庫１２内部における支持の適正な軸線方向回転位置に挿入ユニット１４の各部材を維持する。解放ストリップ６０は、挿入ユニット１４をキャリッジ格納庫１２の内部に１配向のみに位置決めすることができるように構成されており、この結果、挿入ユニット１４は、用途ごとにホイールノブ４０の整列と関連して適性に較正される、すなわち、「整合」される。
【００４０】
挿入ユニット１４は１回きり使用の使い捨て可能な荷重ユニットであるのが好ましく、すなわち、１回だけ挿入しただけで複数の生検標本を獲得した後は廃棄することができることを意味する。挿入ユニット１４は、再利用可能なキャリッジ格納庫１２に装着するのに適している。図５に示されているように、挿入ユニット１４は、患者に経皮導入するように構成され、そのように寸法設定された挿入端部６２を備えている。挿入端部６２はキャリッジ格納庫１２の遠位端２２から延在している。
【００４１】
図８を参照すると、挿入ユニット１４は一連の同心配置された管状部材を備えている。かかる管状部材の第１のものはナイフチューブ６４であり、これは、傾斜角を付した切断表面６６がその遠位端に形成されているとともに、横方向に面した組織排出ポート６８が環状の切断表面６６よりも近位方向に配置されている。流体の除去などを補佐するために、横方向に配向された真空ポート７０が挿入ユニット格納庫７２の遠位端に隣接しているのが分かるが、ユーザが作動させることができる真空源（図示せず）に接続されているのが好ましい。
【００４２】
ギア７４はナイフチューブ６４に堅固に搭載されている。組立て式ナイフチューブ６４はキャリッジ格納庫１２の内部で支持される。ギア７４は市場で入手可能なモータに接続されたギアと係合して、約1200ｒｐｍでナイフチューブ６４を回転させる。ナイフチューブ６４はキャリッジ格納庫１２の内部に配置され、格納庫が回転運動と長手方向並進運動とを同時に行うことを容易にしている。
【００４３】
真空チューブ７６はナイフチューブ６４の内部に同心配置されて、刺し通し先端７８が環状の切断表面６６を越えてナイフチューブ６４の遠位端から外へ延びるようにしている。この態様で、刺し通し先端７８およびナイフチューブ６４は、圧迫された胸部などの患者の組織に挿入するための、実質的に切れ目の無い刺し通し組立体を形成している。組織バスケット８０は真空チューブ７６の遠位端に隣接して形成されている。組織バスケット８０は横方向に面しており、組織支持プレート８２によって輪郭が規定されており、この支持プレートには、それに沿って長手方向に形成された一連の真空穴８４が設けられている。最近位の真空穴８６がこの一連の穴８４から或る一定距離に形成されている。ナイフチューブ６４の遠位端を封止する補佐を行うために真空穴８６が設けられて、装置１０を通る真空力の過剰な損失を防いでおり、残余の真空穴８４が組織バスケット８０に狙った組織を効果的に引き入れることができるようにしている。
【００４４】
図６および図７の断面図に示されているように、組織プレート８２は弧状に構成され、溶接などにより真空チューブ７６に固着され、真空チューブ７６の遠位端の付近に実質的に切れ目の無い表面陥凹部を形成しているのが好ましい。組織プレート８０の弧状または正弦波状の形状は、ナイフチューブ６４が挿入点における装置１０の最外径を表しているという事実と組み合わせると、他の既存の組織採取装置の幾何学的形状を利用した場合よりも、より大型の組織標本を採取するのを容易にする。
【００４５】
再度、図８を参照すると、真空ポートアダプタ９０がナイフチューブ６４の近位端９２に堅固に取り付けられている。ギア７４がナイフチューブ６４の周囲で真空ポートアダプタ９０に協働状態で嵌合している。真空ポートアダプタ９０は真空ライン９６に堅固に取付けられている。真空ポート９８は開口１００を規定し、真空ライン９６の近位端１０２に堅固に取り付けられている。真空ポート９８は流体密封係合状態で真空カラー１０４の内部に載置されている。真空カラー１０４は真空コネクタ１０６を受容する。真空コネクタ１０６は真空ホース（図示せず）の装着を容易にするが、このホースは真空源（図示せず）に接続されて、真空ライン９６に真空を供給する。真空ライン９６は真空チューブ７６と流体導通状態にあり、真空チューブ７６は組織バスケット８０と流体導通状態にある。
【００４６】
組織バスケット８０の内部からの組織標本の抽出は修正型のリーフばねの様式である組織剥ぎ取りクリップ１１０によって容易にされるが、このクリップは、組織排出ポート６８と整列した状態で、ナイフチューブ６４の上に滑動自在に搭載されるように構成され、そのような寸法に設定されたカラー部１１２を備えている。カラー部１１２は側面が開放状態になっていてもよい。組織剥ぎ取りクリップ１１０は内方向に偏向した遠位端部１１４を備えており、この端部は、真空チューブ７６の外側表面に抗して圧偏倚するように保持されて、ナイフチューブ６４の内部で真空チューブ７６が後退した時に、組織標本の剥ぎ取りを容易にする。組織剥ぎ取りクリップ１１０には被覆材または潤滑材が更に設けられて、抽出された標本組織と接触状態になり得る組織剥ぎ取りクリップ１１０の表面に沿った摩擦力を低減するようにしてもよい。この態様で、組織は、組織剥ぎ取りクリップ１１０に付着する可能性を減じた状態で、組織バスケット８０から一層容易に撤回される。いかなる好適な公知の摩擦低減被膜を組織剥ぎ取りクリップ１１０および／または組織プレート８２に付与してもよい。
【００４７】
放射線透過性の外側チューブ１２０は滑動クリップ１２４に装着されるが、このクリップは格納庫７２にその遠位端で取外し自在に装着される。外側チューブ１２０は放射線透過性であるため、放射線不透過性のナイフチューブ６４および真空チューブ７６が存在していなくても、罹病の疑いがある組織の画像化にあたり、組織採取現場に残存させてもかまわない。組織標本領域の表示をユーザに提供するために、外側チューブ１２０には周辺線のような少なくとも１つの放射線不透過性のマーキングが設けられて、標本回収現場の長手方向間隔を示すようにするのが好ましい。
【００４８】
滑動クリップ１２４には１対の削除可能な脚部１２６が設けられており、これら脚部は、格納庫７２の下側に形成された並列受容式スロットの内部に嵌合する。受容式スロット１２８は格納庫７２の下側に形成されている。１対の菱形のカム表面１３０が格納庫７２の下側の壁部分に沿って形成されている。カム表面１３０は、滑動クリップ１２４の長手方向運動に抵抗する一時的抑止具として作用する。滑動クリップ１２４が完全に遠位方向に移動した時には、狙った組織塊状部の挿入部分で外側チューブ１２０の遠位端が組織バスケット８０の位置のうちでもその遠位端部と実質的に整列状態になって、罹病の疑いがある組織領域から装置１０を撤回した際に、組織の標本回収現場の部位にマーカーを供与する。
【００４９】
ここで暫時、図５を参照し直すと、挿入ユニット１４が格納庫１２の内部に挿入ユニット１４を適切に設置するための指標化装置矢印１５０を備えている。
【００５０】
ここで図９から図１６を参照しながら、発射モジュール１６を詳細に説明する。図９および図１０に例示されているように、発射モジュール１６は装置１０との係合前の状態が示されている。図４に示されているように、発射モジュール１６の挿入端１５がキャリッジ格納庫１２の内部で横方向に、かつ、滑動自在に挿入されている。
【００５１】
発射モジュール１６は、図１１、図１１Ａ、および、図１１Ｂに示されているように、発射モジュール１６をキャリッジ格納庫１２に解放自在に固着するモジュールラッチ組立体１８０を備えている。モジュールラッチ組立体１８０のラッチインターフェイス１８１はピン１８２を中心として旋回し、ラッチばね１８３により反時計方向に弾性偏倚させられて、キャリッジ格納庫１２に嵌合する。発射モジュール１６をキャリッジ格納庫１２から解放するために、モジュールラッチ組立体１８０は、キャリッジ格納庫１２から発射モジュール１６を解放するように手動で押し下げるラッチ解放ボタン１８４を備えている。
【００５２】
図１１、図１１Ｂ、図１３、および、図１４に示されているように、発射モジュール１６は解放組立体３００のような発射安全機構を備えており、この機構は、発射モジュール１６が装置１０から係合解除された時のラム１９０の射撃を防止している。発射解放組立体３００はカム３０２、ピン３０４、ばね３０６、ラッチピン３０８を備えている。カム３０２とばね３０６とはピン３０４により支持され、また、ラッチピン３０８により固定されており、この時、ピン３０４は発射モジュール１６（図９）から外に延在している。発射解放組立体３００は、ばね３０６により軸線方向に弾性偏倚されている。発射モジュール１６はキャリッジ格納庫１２に挿入されており、ピン３０４は付勢カム３０２を後方に押し下げて、図１３および図１４に示されているように、ラム１９０の運動を可能にしている。
【００５３】
図１１Ｂに示されているように、発射モジュール１６は、ラムピン１９２によってロッカーアーム１９４に固着的に取付けられているラム１９０を備えている。ロッカーアーム１９４は発射モジュール１６に取付けられており、ベアリング組立体１９６を中心として旋回し、ラム１９０の運動を容易にする。ベアリング組立体１９６はベアリングフランジ３１０、スラストワッシャ３１２、および、ベアリングピン３１４を備えている。
【００５４】
発射モジュール１６は、ロッカーアーム１９４を作動させるための発射ばね２０２を更に備えている。ロッカーアーム１９４はロッカーロッド１９５を有して、その上に発射ばね２０２を支持している。発射ばね２０２は、発射モジュール１６に固着的に取付けられたばねロッド２０４上に更に支持されている。ばねロッド２０４およびロッカーロッド１９５は、発射ばね２０２をロッカーアーム１９４と能動的係合状態にするための誘導支持を供与している。撃発準備ラッチ解放組立体２０６はロッカーアーム１９４と嵌合して、ばね２０２をばねロッド２０４上の圧縮位置に維持している。この構成はばね２０２内に最大潜在エネルギーを供与し、これが、解放状態になった時に、ばね２０２の最大運動エネルギーをロッカーアーム１９４に伝達する。
【００５５】
撃発準備ラッチ解放組立体２０６は、ピン３２４の周囲の撃発準備ばね３２２によって弾性偏倚された撃発準備ラッチ３２０を備えている。撃発準備ラッチ３２０はピン３２４を中心として揺動し、ロッカーアーム１９４を解放してラム１９０を発射させる。ロッカーアーム１９４との係合から撃発準備ラッチ３２０を解放するためには、トリガーボタン２０８を押し下げる。トリガーボタン２０８はピン２１１によって発射モジュール１６に取り付けられ、撃発準備ばね３２２によって撃発準備ラッチ３２０に抗して弾性偏倚させられる。撃発準備ばね３２２はラッチ脚部３２１によってラッチ３２０上に支持される。発射モジュール１６は、撃発準備アーム２１０を利用してばね２０２をロックアーム１９４と係合接触状態で最大潜在エネルギー位置まで圧縮させて、リセットし、すなわち、再度撃発準備させることができる。
【００５６】
撃発準備アーム２１０は発射モジュール１６に搭載されており、撃発準備アームピン２１２を中心として旋回する。撃発準備アーム２１０は、図１５および図１６に最良に示されているように、アームばね２１６によって、ピン２１２を中心として反時計方向に弾性偏倚される。撃発準備アーム２１０は、ベアリングピン２０１によって支持されている撃発準備ベアリング２００を更に備えている。図１５に示されているように、非撃発準備位置にあって、ベアリング２００はロッカーアーム１９４に接触する。撃発準備アーム２１０は時計方向に操作され（図１６の斜視図に見られるように）、それにより、ベアリング２００がロッカーアーム１９４を付勢して撃発準備ラッチ解放組立体と係合状態にさせ、また、リセットされた配向にさせる。ロッカーアーム１９４の撃発準備はラッチ３２０を利用したカム運動を強制し、これにより、ラッチはトリガーボタン２０８をリセットし、発射モジュール１６に発射させて、ラム１９０に挿入ユニット１４を駆動させる。発射モジュール１６は、キャリッジ格納庫１２のいずれの側で滑動自在に受容されてもよい。
【００５７】
ここで図１３から図１６を参照しながら、生検装置１０の動作をここで説明する。装置１０は診断生検用の多様な誘導システムと互換性があり、修正を最小限にして、或いは、全く修正せずに、かかる誘導システムとの交換能力を提供している。この多目的性は、一部には、その新規な構成のゆえであるとともに、システムとは別個の要素である取外し自在な発射モジュール１６のために格納庫１２の全長が低減されているせいである。
【００５８】
図４に示されているように、カバー２６は開放位置まで操作される。図３に示されているように、外側ラッチ３６は反時計方向最深位置にあり、内側ラッチ３８は時計方向最深位置にあって、Ｈ字型ラッチ３０のフット３２の受容に備えている。ホイールノブ４０は「１２時」の位置にあって、キャリッジ格納庫１２内に挿入ユニット１４のナイフチューブ６４および真空チューブ７６をそれぞれに受容し、かつ、それらの支持係合するためのナイフキャリッジ４１０および套管針キャリッジ４２０を適切に配向し、かつ、位置決めしている。内側ラッチ３３上のピン２３０はホイールノブ４０を「１２時」の位置に維持し、また、ピンは内側ラッチ３８に固着的に取付けられている。
【００５９】
図３Ｂおよび図３Ｃに示されているように、背面ホイールノブ５４およびノブロック５０は、挿入ユニット１４を受容し、かつ、それに支持係合するためのナイフキャリッジ４１０および套管針キャリッジ４２０を位置決めした状態に維持するようにも機能する。ホイールノブ５０および背面ホイールノブ５４はシャフト５６を介して協働する。
【００６０】
挿入ユニット１４はキャリッジ格納庫１２の内部に据付けられる。キャリッジストリップ６０は挿入ユニット１４から撤回され、各構成要素がキャリッジ格納庫１２にスナップ式に嵌入する。カバー２６は閉鎖状態になる。ホイールノブ４０および背面ホイールノブ５４を後方に滑動させて、ラッチ組立体３４とノブロック５０から、それぞれに係合離脱させることができる。ラッチ組立体３４はフット３２と係合して、カバー２６を閉鎖位置に維持するとともに、キャリッジ格納庫１２による挿入ユニット１４の支持を維持する。
【００６１】
装置１０はここで、定位誘導システム（図示せず）のような画像化誘導システム上に据付けられる。発射モジュール１６はキャリッジ格納庫１２の内部に滑動自在に挿入される。クロックホイールノブ４０は約０．９４インチの距離だけ逆に滑動されて、患者の病巣を刺し通すための套管針キャリッジ４２０に嵌合接触させるように突出させられるラム１９０に接触させるのが好ましい。撃発準備アーム２１０を操作して、発射モジュール１６のラム１９０を発射準備位置へと起こす。
【００６２】
発射開放組立体３００を押し下げて、ラム１９０の運動を可能にする。ホイールノブ４０および背面ホイールノブ５４をラム１９０と接触関係になるまで後方に滑動させる。
【００６３】
定位誘導システムを調節して、挿入ユニット１４の先端部６２を診断治療のために罹病の恐れがある病巣（図示せず）に隣接させる。トリガーボタン２０８を押し下げて、ラム１９０にその運動エネルギーを套管針キャリッジ４２０に付与させて挿入ユニット１４と嵌合させ、それにより、病巣を刺し通す。ラム１９０は套管針キャリッジ４２０を前方に駆動するにすぎず、それにより、ラム１９０により作用される総質量を最小限に抑えるとともに、真空チューブ７６に付与される力を最大限にするのが好ましい。
【００６４】
図１７および図１８を参照すると、挿入して、胸部生検標本すなわちサンプルなどのような組織を回収するための、生検システム５１０として概略が例示された、生検システムの代替例が開示されている。生検システム５１０は、格納庫５１２と、挿入ユニット５１４のような生検機具とを備えている。挿入ユニット５１４は格納庫５１２と動作的に関連しており、機具全体を１回だけ経皮的に挿入するだけで、患者から複数の組織標本を撤回するような構成にされ、かつ、そのような寸法に設定されている。
【００６５】
発射モジュール５１６は格納庫５１２と取外し自在に嵌合し、挿入ユニット５１４と動作的に関連して、患者の目標部位に向けて生検機具の少なくとも一部分を選択的かつ迅速に前進させるのを容易にしている。発射モジュール５１６は、挿入ユニット５１４との動作上の関与を目的として、格納庫５１２によって輪郭規定される空洞５１８の内部に横方向に受容される。開示された生検システムの利点の１つとして、患者からシステム全体を引き出さずに、罹病の疑いがある組織の複数の標本をオペレータが抽出するのを容易にすることが挙げられる。更に、このシステムは、生検機具と相対的な多様な半径方向の向きからの標本採取を効果的に可能にしている。この結果として、瘢痕は最小限となり、また、患者が通常の活動を直ちに再開することを許容する通院治療状態をもたらす。生検システム５１０は検針テーブル装備、直立テーブル装備、または、診断／治療装置構造体と協働していてもよい。
【００６６】
格納庫５１２はシステム５１０の近位端から遠位端まで軸線方向に延在しており、また、挿入ユニット５１４を支持するための空洞５２０を規定している。格納庫５１２はモータ取付式駆動ユニットとシステム制御装置とを備えている。駆動ユニットおよびシステム制御装置の一例が、前述の米国予備出願連続番号第60/078,748号に開示されている。
【００６７】
図１９を参照すると、生検システム５１０は格納庫５１２内に幾つかの作動用の構成要素および機構を備えている。格納庫５１２は、多様な構成要素を封入するための側面カバー５２２、正面カバー５２４、背面カバー５２６、および、基部プレート５２８を有している。
【００６８】
キャリッジ５３０は格納庫５１２の内部に滑動自在に配置されており、格納庫５１２の内部に挿入ユニット５１４の少なくとも一部を離脱自在に維持するように構成されている。キャリッジ５３０は、オーバーセンター配置が発射モジュール５１６の作動後に適正位置に挿入ユニット５１４を維持するように構成された維持機構である。維持装置５３２は駆動スレッド５３４に取付けられて、套管５３６を中心として回転運動する。ばね５３７は套管５３６の周囲における維持装置５３２の弾性運動を容易にする。
【００６９】
図１９および図２０を参照すると、駆動スレッド５３４はキャリッジレール６７０により格納庫５１２内で支持されている。キャリッジレール６７０は背面カバー５２６に装着され、套管５３６によって受容される。ロックアウト６７２はキャリッジ５３０の底部表面に装着される。ロックアウト６７２は遠位移動止め６７４と近位移動止め６７６と協働して、キャリッジ５３０の運動限界を設けている。組織バスケット牽引スライド６７８をキャリッジ５３０に取付けて、キャリッジの操作に備えている。組織バスケット牽引スライド６７８は、バー６８２によって装着されたレバー６８０を有している。止め６８４は最遠位位置におけるキャリッジ５３０の運動を阻止している。止め６８４は、挿入ユニット５１４の各部を受容するための空洞６８６の輪郭を規定している。
【００７０】
挿入ユニット５１４は、格納庫５１２の内部に離脱自在に受容するための駆動スレッド５３４の空洞５３８の内部に離脱自在に受容されている。空洞５３８の内部に受容した際に、維持装置５３２は挿入ユニット５１４を適所に維持させられる。発射モジュール５１６の作動時には、維持装置５３２が撃発準備のためにモジュール内の挿入ユニット５１４の運動を可能にすると同時に、その適切な位置設定を維持している。
【００７１】
光学センサー５４０が生検機具５１４（より詳細に後述する管状ナイフ部材などのような）の一部に隣接して配置されている。光学センサー５４０は挿入ユニット５１４上に配置されたマーカー（図示せず）を検出するような配向にされて、図３９に関して詳細に後述される挿入ユニット（管状ナイフ部材の横方向開口部のような）の向きを判定する。光学センサー５４０は、一般に参照番号５４２と指定されたプログラミング可能論理制御回路などのような、位置を検知するとともに配向を判定するための、当業者に公知の所要のエレクトロニクスおよびハードウエアを備えている。かかる回路の細部を、図３５を参照しながら本文中に詳細に後述する。
【００７２】
図２０を参照すると、挿入ユニット５１４が格納庫５１２の内部で支持されている。挿入ユニット５１４は、図２１に示されているように、格納庫５１２を装填するのに適切かつ相対的な軸線方向および半径方向の配向に挿入ユニット５１４の各構成要素を維持するための、較正装置５４４などのような解放ストリップを備えている。較正装置５４４は挿入ユニット５１４と一緒に形成された開口部５４５に受容される。
【００７３】
図２２を参照すると、較正装置５４４は挿入ユニット５１４に嵌合するためのぺグ５４７を備えている。図２３および図２４を参照すると、ぺグ５４７は挿入ユニット５１４の各部（後述するナイフチューブおよび真空チューブのような）と嵌合して、挿入ユニット５１４の組織バスケットが「１２時」の位置に位置決めされるといったような適切な配向に挿入ユニット５１４が格納庫５１２内に位置決めされて、システム５１０の整列と関連して挿入ユニット５１４が適切に較正されるようにすることができる。これは、挿入ユニット５１４の各構成要素が、後述するように、格納庫５１２へとスナップ式に嵌入することが可能であるといったような協働を容易にする。較正装置５４４は、後述する組織バスケットが「１２時」の位置に来るような向きにも、挿入ユニット５１４を配向する。組織バスケットが「１２時」の位置に無い限り、挿入ユニット５１４は格納庫５１２の内部に装填され得ない。これは各構成要素の不整合と、組織バスケットの不正確な位置決めとを効果的に防止している。挿入ユニット５１４は１回きりの使用の装填ユニットであり、異なる各種格納庫と交換可能であるものと解釈される。
【００７４】
図２１を参照すると、挿入ユニット５１４は一連の同心配置された管状部材を備えており、同部材は、図１から図１７に関して説明したものと同様に、ナイフチューブ５４８などのような管状ナイフ部材を備えている。ナイフチューブ５４８は傾斜を付けた角切断面５５０と、横方向に面した組織排出ポート５２などのような、前述の切断面を貫通して形成された横方向開口とを有している。ナイフチューブ５４８の作動と真空源への接続は、前述のとおりである。
【００７５】
挿入ユニット５１４は、図１から図１７に関して説明した真空チューブ７６と同様に、ナイフチューブ５４８の内部に同軸配置された、套管針５５４などのような第１の管状部材も備えている。組織バスケット５５６は套管針５５４の遠位端に隣接して形成されているとともに、図１から図１７に関して記載したものに類似した構成にされ、そのような寸法に設定されている。真空ライン５５５は套管針５５４の管腔と流体連絡状態に設置されている。標本を回収するための動作と真空源への接続も、同様に、後述する。
【００７６】
放射線透過性の外側チューブ７１０を滑動クリップ７１２に装着させるが、このクリップがその遠位端において挿入ユニット５１４への着脱自在な装着を可能にする。外側チューブ７１０は放射線透過性であって、放射線不透過性のナイフチューブ５４８および套管針５５４が存在していない場合には、罹病の疑いがある組織の画像化のための組織標本採取現場に残留させることができる。組織標本採取領域の指標をユーザに与えるために、外側チューブ７１０には周辺線のような少なくとも１種の放射線不透過性のマーキングを設けて、標本採取現場の長手方向の間隔を示すようにするのが好ましい。
【００７７】
滑動クリップ７１２には１対の偏向自在な脚部７１４が設けられ、これらが挿入ユニット７１４の下側に形成された平行な受容スロット７１６の内部に嵌合する。１対のカム表面７１８が挿入ユニット５１４の下側の壁部分に沿って形成されている。カム表面７１８は暫定止めとして作用し、これらが滑動クリップ７１２の長手方向運動を阻止している。滑動クリップ７１２は空洞７２０を備えており、この空洞の中に在る外側チューブ７１０を整列させ、同チューブを支持している。挿入ユニット５１４の空洞７２２も外側管７１０と整列し、それを支持する。
【００７８】
滑動クリップ７１２が完全に遠位方向に移動した時には、狙った組織の塊状部への挿入地点で外側チューブ７１０の遠位端が組織バスケットの位置のうち遠位端部分と実質的に整列状態になり、従って、罹病の疑いがある組織領域から装置５１０を撤回した時に、組織の標本採取現場の位置に対してマーカーを付与する。
【００７９】
生検システム５１０は、組織バスケット５５６を選択的に配向させるために、挿入ユニット５１４と作動的に嵌合可能な指標化組立体５５８を備えている。指標化組立体５５８は、套管針５５４と、指標化組立体５５８の指標化運動を容易にする指標化ギア組立体６８８と協働状態で配置されたカム組立体を備えている。カム組立体は、先の標本が採取された位置を効果的に想起させ得る異なる半径方向の配向で組織バスケット５５６を保有しながら、装置５１０に標本採取させることができる。この構成により、先の標本の位置を呼び起こすとともに、後続の標本撤回処理について適切な位置を得るための再設定を行う自動指標化機能が付与されるが、これは標本処置手順の効率を有利に向上させる。
【００８０】
図２１に示されているように、図２５から図２８と関連して、指標化組立体５５８は、図２５および図２６に示された、套管針５５４に取付けるための第１のカム部材５６２を備えている。第１のカム部材５６２は、図２７に示されているように、格納庫５１２の内部に配置されている第２のカム部材５６４と協働するように構成されて、別個の組織標本を獲得するために所定の配向に組織バスケット５５６を向ける。第１のカム部材５６２は、図２８に示されているように、格納庫５１２の内部に配置された第３のカム部材５６６と協働するように構成されて、組織標本を撤回するために所定の配向に組織バスケット５５６を向ける。
【００８１】
図２９を参照すると、指標化組立体５５８は、図２０に示されているように、組織バスケット５５６を選択的に配向するように構成された手動伝動組立体５６３を備えている。手動伝動組立体５６８は１対のサムホイール５７１を備え、組織バスケット５５６の手動配向と格納庫５１２の内部の適切な整列とを容易にする。第２のカム部材５６４は、システム５１０の標本回収、標本撤回、または、組立てを目的とした所望の半径方向の配向に対して組織バスケット５５６を指標化するために、手動ギア組立体５６８を利用して配向される。図１９を一寸参照すると、サムホイール５７１が指標キャリッジ６９０によって格納庫５１２の内部に支持されている。側面カバー５２２は開口６９２を規定し、サムホイール５７１の少なくとも１部をその操作のために露出させている。
【００８２】
図２９を引き続き参照すると、システム５１０が手動ギア組立体５６８のサムホイール５７１を操作することにより組立てられて、第２のカム部材５６４が「１２時」の位置に来るようにしている。ナイフチューブ５４８は第２のカム部材５６４によって受容されている。これに対応して、図３０に示されているように、第１のカム部材５６２がキャリッジ５３０により受容され、これによって、維持装置５３２がその中に第１のカム部材５６２と挿入ユニット５１４とを維持している。
【００８３】
図３１を参照すると、第２のカム部材５６４がその中の套管針５５４を利用して「１２時」の位置に配向された状態で、別個の組織標本からの組織の撤回はシステム５１０によって容易にされている。第１のカム部材５６２が套管針５５４に取り付けられている。図３２を参照すると、套管針５５４および第１のカム部材５６２が、矢印Ａと示されているが、前方に駆動され、第１のカム部材５６２は容量を指標化するための第２のカム部材５６４と協働するようになる。第１のカム部材５６２が第２のカム部材５６４と協働すると、第１のカム部材５６２は、組織バスケット５５６を適切に整列させるために矢印Ｂで示されているように回転させられて、別個の組織標本の回収に備える。
【００８４】
手動ギア組立体５６８のサムホイール５７１（図２９）を操作して、組織標本採取現場に隣接した組織バスケット５５６を配向させる。指標止め５６９（図１９）は指標化組立体５５８の伝動動作と協働して、組織標本の回収するために套管針５５４についての、また、同套管針と相対的な「２時間」ごとの増大を容易にしている。システム５１０を利用して套管針５５４を後退させて組織標本を撤回した際に、第２のカム部材５６４の配向には影響が及ばず、先の標本をどこで回収したかについての位置の記憶を効果的に供与している。
【００８５】
図３３から図３５を参照すると、組織標本の撤回は、第３のカム部材５６６を採用しているシステム５１０によって容易にされる。套管針５５４および第１のカム部材５６２は、矢印Ｃによって示された近位方向に駆動されて、第１のカム部材５６２は第３のカム部材５６６と協働する。第１のカム部材５６２が第３のカム部材５６６と協働すると、第１のカム部材５６２は図Ｄに示されているように回転させられ、組織バスケット５５６をあちこちの側へと配向する。オペレータは常に真空エルボー５７３の配向を正して、現在指向されている側から逸れる方向を指向するようにするので、図３３に示されているように、第１のカム部材５６６が真空源（図８に関して後述する）への接続部と正反対に組織バスケット５５６を配向させるのが有利である。
【００８６】
図３６から図３８を参照すると、生検システム５１０は、格納庫５１２の内部に配置され、かつ、ナイフチューブ５４８の線形作動を実施するように構成された線形前進制御組立体５７０を備えている。組立体５７０は、格納庫５１２と一緒に取付けられ、かつ、ナイフチューブ５４８の線形運動を実施するように構成されたベアリング５７４を備えている。３つのベアリング５７４は、ナイフチューブ５４８の回転時にその軸線方向並進運動を実施する部分的に螺旋状のネジ構成をベアリング５７４の接触表面５７５が形成しているのが好ましい。特に、図３８に示されているように、ベアリング５７４の各々は長手方向軸線から角度αだけオフセットした状態で傾斜されている。１つの特定の効果的な角度は約２度である。
【００８７】
典型例として、これらのベアリングは１２０度の間隔が設けられている。しかし、本件開示の生検システムのために、ベアリングの間隔は有利に修正されている。図３７を参照すると、ベアリング５７４は互いに相対的に配向されて、管状ナイフ部材５４８がベアリング５７４のうちの２個の間でスナップ式に嵌入状態になり得るようにしている。ベアリング５７４はナイフチューブ５４８の周囲に同心配置され、それと接触状態になる。
【００８８】
ナイフチューブ５４８の回転は電気モータ５７６（図１９）によって実施されるのが好ましい。駆動ギア列６９４はモータ５７６と動作的に関連しており、ナイフチューブ５４８の回転を実施する。ベアリング５７４はナイフチューブ５４８の回転を軸線方向並進運動に変換する。生検システム５１０の自動送り特性は、電気モータ５７６にナイフの送り速度またはナイフの前進を設定させることができる点で有利である。
【００８９】
弾性組織に遭遇した場合には、ベアリング５７４によって形成された螺旋状ねじがナイフチューブ５４８を滑動させて、ナイフチューブ５４８が組織を寸断するまで回転を継続しながら、その前進を減速してゆく。ナイフチューブ５４８を前進させると、組立体５７０が送り速度を減速させ、ナイフチューブ５４８が所望の組織標本を完全に切断する。組立体５７０は、上述のスナップ式嵌入特性によって更に向上したナイフチューブを前進させるための複雑な機構の必要性を取り除いている。
【００９０】
図１９を一寸参照すると、ナイフチューブ牽引機構６９６が駆動ギア列６９４と嵌合して、ベアリング５７４の間の組織標本部位からナイフチューブ５４８を後退させる。ナイフチューブ牽引機構９６はそれを操作するためのレバー６９８を備えている。カム７００が、ギア列６９４に嵌合するための機構６９６に取付けられている。ねじれネジ７０２がその可動限界間で機構６９６を偏倚させる。
【００９１】
上述の胸部生検処置手順などのような手術中には、挿入ユニット５１４が生検システム５１０の残余の構成要素と共に組立てられる。較正装置５４４は予備パッケージングされて、挿入ユニット５１４と一緒に組立てられ、図２０から図２４に関して先に論じたように、挿入ユニット５１４の各構成要素の適切な配向を維持する。挿入ユニット５１４を格納庫５１２と動作可能に接続した場合には、較正装置５４４が除去される。
【００９２】
挿入ユニット５１４がシステム５１０と嵌合し、それにより、挿入ユニットの各部が適所に受容され、或いは、スナップ式に嵌入する。上述のように、ナイフチューブ５４８は第２のカム部材５６４（図２９）により受容される。第１のカム部材５６２は、套管針５５４に取付けられるが、キャリッジ５３０（図３０）により受容され、ナイフチューブ５４８はベアリング５７４間にスナップ式に嵌入させられる。生検機具５１４はシステム５１０により解放自在に維持されるのが有利である。
【００９３】
生検システム５１０は、上述のものに類似する定位誘導システムなどのような画像化誘導システムに据付けられる。発射モジュール５１６は、生検機具５１４と動作的に関連するように、格納庫５１２の空洞５１８と離脱自在に係合している。発射モジュール５１６を操作して発射モジュール５１６に撃発準備させ、図１から図１７に関して論じたものと類似する生検システム５１０を発射させることができる。簡単に言うと、発射モジュール５１６の発射時に、ハンマー５１７（図３１）をキャリッジ５３０に対して押し付けることにより、套管針５５４を選択した目標組織領域へと迅速に押し込む。代替例として、生検システム５１０における据付け前に、発射モジュールを予備的に撃発準備状態にすることができる。
【００９４】
指標化組立体５５８は、図２９から図３５に関して記載したものと同様に、組織バスケット５５６を選択的に配向するように挿入ユニット５１４と係合する。套管針５５４に取付けられた第１のカム部材５６２は第２のカム部材５６４と協働するように遠位方向に駆動されて、組織バスケットの配向を有効に指標化する。手動の伝動組立体５６８を操作して、罹病が疑われる病巣または所望の組織標本の所在である（図示せず）場所に所望の配向で組織バスケット５５６を位置決めする。
【００９５】
ナイフチューブ５４８を作動させることにより、プログラミング可能論理制御装置（本文中に更に詳細に後述する）が電気モータ５７６（図１９）を始動させ、これがナイフチューブ５４８の回転を引き起こす。線形前進制御組立体５７０はナイフチューブ５４８の動作を制御するが、その一例として、図３６から図３８に関して論じたように、別個の組織標本を切断するための送り速度の制御が挙げられる。先に注目したように、弾性組織に遭遇した場合に、ナイフチューブ５４８は軸線方向に滑動させられて、所望の組織を除去するまで送り速度を低減してゆく。第１のカム部材５６２を近位方向に駆動して、図３３から図３５に関して論じたように、組織標本を撤回するために第３のカム５６６と協働させる。第１のカム部材５６２を遠位方向に駆動して第２のカム部材５６４と協働させて、先の標本位置についての組織バスケット５５６の配向を想起させるのが有利である。先の組織をどの位置から標本採取したかを知ったうえで、後続の別個の標本を同一位置または別途選択した位置で回収することができる。
【００９６】
図３９を参照すると、生検システム５１０はプログラミング可能論理制御システムを備えている。手術中は、挿入ユニット５１４を位置決めして発射準備が完了してしまうと、前述の例と同様に、ユーザーが発射モジュール５１６の発射ボタンを押す。発射モジュール５１６のハンマーが套管針キャリッジ５３０に衝撃を加えて、それを迅速に遠位方向に移動させることにより、組織バスケット５５６と一緒に套管針５４を狙った組織領域に陥入させる。切断過程を開始するために、ユーザーは可能化スイッチ６２１ａまたは６２１ｂの一方（所与の手順のために生検システム５１０がどのように装備されているかに依存して、格納庫５１２の右側か左側のいずれかの側に配置されている）を押す。この動作によってインターフェイス回路６２０ａまたは６２０ｂを介して信号を送信するが、同回路が今度は処理信号をプログラミング可能論理制御装置（ＰＬＣ）６１０に送信する。それにより、論理状態を変更して可能化されたモードにし、このモードが可能化信号をモーター駆動装置６３０に供与し、従って、モーター駆動装置６３０がモーター５７６を制御できるようにする。可能化スイッチはオン−オフ型の交互動作のスイッチであり、すなわち、１回押してオン状態にし、再度押してオフ状態にし、これに対応して可能化されたＬＥＤ（発光ダイオード）インジケータをオン状態にする。
【００９７】
ナイフ制御ハンドルを押し下げると、この動作が信号をナイフ光学センサー６６１に送信し、同センサーが、ナイフ制御ハンドルが戻されたという事実を検出して、信号をＰＬＣ６１０に送信し、この動作がピンチバルブをオフ状態にする論理シーケンスを開始し、真空が流されるようにする。ナイフ制御ハンドルがオン状態にされると、真空が始動し、ナイフ制御ハンドルが解放されると、モーター５７６が始動することによってナイフチューブ５４８の運動を進行させ始める前に、例えば１秒間というわずかな遅延が生じる。これがまた自動機能ＬＥＤ６２１ａまたは６２１ｂをオン状態にして、ユーザーに自動機能モードを可能化したことの視覚表示を与える。
【００９８】
オペレータがナイフハンドルを放すと、ハンドルはバネによって前方に移動させられ、これがハンドルセンサー６５１をオフ状態にし、その情報がＰＬＣ６１０に伝達され、パルス変調信号をモーター５７６に送信することによって自動シーケンスを開始し、これがモーター５７６の回転を開始させることにより、ナイフチューブ５４８を回転させるとともに、ベアリング５７４の作用のためにナイフチューブを前方に進ませる。切断処理期間中の正常な動作速度は約1200rpmから1600rpmである。
【００９９】
ナイフチューブ５４８が組織バスケット５５６の遠位端に接近すると、光学標的がナイフギア６９４に設けられて、これが装置の正面に隣接して設置されたナイフ標的光学センサー６６１により検出される。モータ−が回転している最中に、例えば、ギアハブの半分に付与された黒色の縞のような光学標的がナイフ標的センサー６６１の正面で移動し始めると、これによりナイフセンサー６６１が迅速にオン状態およびオフ状態になり、この状態によりチョップ状態の入力信号が、或る一定期間内のナイフセンサー６６１の一定数のカウントを検出するように予備プログラミングされたシステム論理に供与される。
【０１００】
安全特性として、モーター５７６が作動している間は、モーター駆動回路６３０の過電流プロテクター回路パーツによって電流が監視される。電流が、約６アンペアといった極度の閾値よりも過剰に高くなると、モーターが過剰に速度低下したものと判定されて、論理がモーター５７６に指令を送り、フルパワーに変換させるとともに、パルス変調の代わりに期間中１００％稼動でモーターを持続させて、モーターにもっと電力を供給する。また、電流が例えば９アンペアよりも上昇すると、モーターを自動的にオフ状態に遮断する。
【０１０１】
或る一定数のパルスがナイフ標的センサー６６０によって検出されると、ナイフの移動の遠位方向限界を設定するために予め定められたパターンをPLC６１０が認識し、組織バスケット５５６の遠位端までずっとナイフが移動して標的組織の切断を完了したことを確認するのに約３秒の遅延が生じる。この３秒の期間の終了時点で、論理が異なる状態へと進み、モーター６３１の速度を低速まで落し、例えば、約125rpmから約208rpmの間まで減速する。この時点で、論理はナイフ標的センサー６６０からの入力を求めてサーチを実行し、論理はフィードバックシステム駆動回路６３０を利用して、ナイフ標的センサー６６０によって測定されている或る速度を達成するために制御モーター５７６へと送られつつあるパルス信号変調信号を調節する。モーター５７６の速度が、例えば125rpmから208rpmの許容限界範囲内に達すると、ナイフ標的センサー回路６６０が光学標的上の縞の端縁を探す。光学標的は一方側が黒色で、他方側白色であり、標的が一方向に変転するにつれて、ナイフセンサー６６１は黒色から白色に変わる端縁を追尾し、次いで、白色から黒色に変わる端縁を追尾し、その状態を検出した瞬間にモーター５７６を停止させる。
【０１０２】
ナイフセンサー６６１が検出しようと追尾している標的センサー端縁パターンは、どのユーザー可能化スイッチを押したかによって決まる。例えば、オペレータが生検システム５１０の左側に立って、左側のスイッチを押した場合、１つの端縁パターンシーケンスが発生し、オペレータが反対側に居る場合には、別な端縁パターンシーケンスが発生する。真空が自動的にオフ状態に変わる前のこの時点で、別な時間遅延を制御回路が組み込んでもよい。
【０１０３】
モーター駆動装置６３０はモーター５７６への電圧を制御している。モーター駆動装置６３０は先に注目したような過電流検知回路を備えている。発信装置回路６１１が設けられ、多様なシーケンスごとにタイミング信号を生成するための論理がこの発信装置回路を利用する。ナイフチューブ５４８がその最遠位前進位置に残存している場合には、タイミング信号を停止させる。ナイフチューブ５４８がここで位置決めされて、指示された側で組織を採取し、スライド５７７（図３４）が回収される。ナイフチューブ５４８がその現場に残留しているので、組織標本を回収すると、狙った場所に套管針５５４を再度発射しなくても、この工程を反復することができる。
【０１０４】
前進期間中のいかなる時にナイフチューブ５４８を停止させる場合にも、オペレータは可能化スイッチの一方を押して、可能化モードをオフ状態にするだけで、それ以上の前進を阻止する。この手順の期間中のいつでも、手動のボタンを押せば、バルブを開いて、真空を流れさせることができる。
【０１０５】
本文中に開示された例示の実施形態には多様な修正を行い得るものと解釈される。それゆえに、上記説明は限定と解釈するべきではなく、好ましい実施形態の具体例としか見なすべきではない。本件開示の範囲および精神の範囲内の他の修正例を当業者ならば思い付くであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本件開示の原理に従って構成された生検装置の一実施形態の斜視図である。
【図２】  図１の生検装置の一部の拡大側部断面立面図である。
【図３】  図１の生検装置の前端の拡大斜視図である。
【図３Ａ】  Ｈ字型ラッチの拡大斜視図である。
【図３Ｂ】  図３とは反対側の投射による、生検装置の前端の拡大斜視図である。
【図３Ｃ】  ノブロックに嵌合させるためのノブホイールの拡大斜視図である。
【図４】  ３つの主要構成要素が分離状態にある、図１の生検装置の斜視図である。
【図５】  図１の生検装置の挿入ユニット較正要素の斜視図である。
【図６】  挿入ユニットの側部断面立面図である。
【図７】  挿入ユニットの遠位部を例示した、図６の細部の指示領域の拡大切取り断面図である。
【図８】  各部が分離状態にある、挿入ユニットの斜視図である。
【図９】  生検装置の発射モジュール部の一実施形態の斜視図である。
【図１０】  図９に例示されている実施形態の逆面の斜視図である。
【図１１】  発射モジュールの機能的要素を例示するためにカバープレートが分離されている状態の斜視図である。
【図１１Ａ】  発射モジュールの挿入端の一実施形態を示す、図１１の細部の指示領域の切取り断面図である。
【図１１Ｂ】  図９の発射モジュールの実施形態の各部が分離された状態の斜視図である。
【図１２】  発射モジュールの拡大側部断面図である。
【図１３】  図１２に示されたものと逆角度の実施形態を例示している、拡大側部断面図である。
【図１４】  発射安全機構の動作を例示している、図１３に示された実施形態の挿入端の拡大側部断面図である。
【図１５】  発射モジュールの作動状態を示している、拡大側部断面図である。
【図１６】  発射モジュールのリセット機構の動作を示している、拡大側部断面図である。
【図１７】  本件開示に従って構成された生検システムの代替の実施形態の斜視図である。
【図１８】  図１７に示された生検システムの各部が分離された状態の斜視図である。
【図１９】  図１７に示された格納庫と格納庫内に配置された生検システムの構成要素の一実施形態の各部が分離された状態の斜視図である。
【図２０】  図１７の生検システムの指標化組立体の一実施形態を示す拡大斜視図である。
【図２１】  図１７に示された実施形態についての生検機具と指標化組立体の各部が分離状態にある斜視図である。
【図２２】  図２１に示された生検機具のための較正装置の拡大斜視図である。
【図２３】  較正装置の生検機具との相互作用の拡大部分斜視図である。
【図２４】  図２３に示された図の逆側の拡大部分斜視図である。
【図２５】  図２１に示された生検機具の組織バスケット面カムの拡大斜視図である。
【図２６】  図２５に示された図の逆側の拡大斜視図である。
【図２７】  図２１に示された生検機具の位置カムの拡大斜視図である。
【図２８】  図２１に示された生検機具の撤回用カムの拡大斜視図である。
【図２９】  図２０に示された細部の指示領域の拡大切取り断面図である。
【図３０】  図２０に示された細部の指示領域の拡大切取り断面図である。
【図３１】  図１７に示された生検システムの一部の拡大側面図である。
【図３２】  図３１の細部の指示領域の拡大切取り断面図である。
【図３３】  生検システムの多様な機能的組立体を例示するために格納庫カバー構成要素が除去された状態の、図１７に示された生検システムの拡大部分斜視図である。
【図３４】  図３３に示された生検システムの、切断線３４−３４で破断された頂面断面図である。
【図３５】  図３４の細部の指示領域の拡大切取り断面図である。
【図３６】  図１７に示された生検システム格納庫の遠位端付近に配置された多様な構成要素の、拡大斜視図である。
【図３７】  図３６の切断線３７−３７に沿って破断された、線形前進制御組立体の一実施形態の断面図である。
【図３８】  図３７の切断線３８−３８に沿って破断された部分図である。
【図３９】  生検システムの論理制御装置のブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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