(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）複合ステント装具を配置すべき内腔に対して外向きの力を作用させることができるように処理された形状記憶合金ステントスリーブと、（ｂ）拘束手段であって、当該拘束手段に対して外向きの力を及ぼす前記ステントスリーブの少なくとも一部をカバーし、拡張具による当該拘束手段の塑性変形が生じるまで、前記ステントスリーブが広がって血管の内腔に力を及ぼすことを防止するのに十分な力を有する拘束手段とを含む複合ステント装具。
【請求項２】
前記ステントスリーブは、前記拘束要素内に配置される請求項１に記載の複合ステント装具。
【請求項３】
前記拘束要素は、ステントスリーブと少なくとも同じ長さである請求項１または２に記載の複合ステント装具。
【請求項４】
前記拘束要素はポリマー材料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の複合ステント装具。
【請求項５】
（ａ）請求項１に記載の複合ステントと、（ｂ）ステント装具内に配置した場合に前記拘束要素の塑性変形で前記ステント装具を広げることができる拡張装具を含むステントアセンブリー。
【請求項６】
前記拡張装具は膨らますことができるバルーンを含む請求項５に記載のステントアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は複合ステント、複合ステント装具（器具）を含むステントアセンブリー（組み立て品）に関し、またステントを製造する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
ステントは人体あるいは動物の体の内腔で使用される。内腔に適正に配置されていると、ステントはその内腔の壁に接触してその壁を支持したりあるいはその壁を外側に押し付けることができる。
【０００３】
ステントは、圧縮力を取り除いた時に外側に戻って、内腔の壁に接触することができるようにステントを横に弾力的に圧縮できるような材料から作ることができる。合金のマルテンサイト相とオーステナイト相との間の変態の結果として形状記憶合金から得られる高弾性により、この用途に特によく適合したステントが製造される。形状記憶合金の超弾性変態特性は、T.W.Duering らによるButterworth-Heinemann(１９９０年）の「形状記憶合金の工学的見方”Engineering Aspects of Shape Memory Alloys”」の３７０頁に議論されている。その文献に開示された内容は、その文献に言及することにより本明細書に含める。形状記憶合金の主な変態は、初めは応力と共に略直線的に歪みが増大する。この挙動は元に戻すことができ、従来の弾性変形に対応する。引き続き歪みを増大させても、「ローディングプラトー（荷重平坦域）」の末端までの制限された歪みの範囲では、応力がほとんど増加しないか全く増加しない。荷重平坦域の応力は応力／歪みグラフ上の変曲点で定義される。引き続き歪みを増大させると応力が増大する。荷重を取り外す（アンローディング）と、「アンローディングプラトー（無荷重平坦域）」の開始端まで、歪みが減少するとともに応力が減少し、このアンローディングプラトーの開始端は、歪み減少とともに応力が殆ど変化しない変曲点の存在によって明らかである。アンローディングプラトーの末端で、歪みの低下と共に応力が低下する。アンローディングプラトー応力も応力／歪みグラフ上の変曲点で定義される。ゼロの応力までのアンローディングの後の残留歪みは全てサンプルの永久歪みである。この変形、ローディングプラトー、アンローディングプラトー、弾性率、プラトーの長さおよび永久歪み（特定の全変形に対し定義された）の特徴が、例えば「形状記憶合金の工学的見方”Engineering Aspects of Shape Memory Alloys”」の３７６頁に確立され、定義されている。
【０００４】
非線形超弾性は、合金の冷間加工プロセス、例えば、プレス、鍛造あるいは引き抜きを含むプロセスによって形状記憶合金に採り入れることができる。冷間加工工程（ステップ）の後にはアニール工程が行なわれ、冷間加工で生じた転位が結合して転位が整合するのに十分高い温度での冷間加工工程によりそのコンポーネントはその形態で拘束される。これにより冷間加工で生じる変形を確実に保持することができる。
【０００５】
超弾性を導入するための技術は上記技術から変化させることができる。例えば、変形した形態に拘束しながら合金を熱処理にかける代わりに、その合金を特定の所望の形態以上に変形させ、次に、以下説明する種類の熱誘導により、特定の所望の形態に向かう形態変化をとるような熱処理を行なうものである。超弾性の導入は、高温（例えば、合金の再結晶温度程度）でアニールを行ない、続いて迅速に冷却し、次に、低温での熱処理を行なっても良い。
【０００６】
形状記憶合金の特性としては、形態の熱誘導変化をあげることができ、そこでは、その合金がそのマルテンサイト相にある間に物品を先ず熱安定形態から熱不安定形態に変形する。次に高温にさらせば、形状記憶合金がそのマルテンサイト相からオーステナイト相に戻るため、熱不安定形態から元の熱安定形態に形態が変化することになる。形状記憶合金から作られた物品の形態の熱誘導変化をステントに利用することは、米国特許第５１９７９７８号から知られている。
【０００７】
形状記憶合金から作られるステントを使用することは、所定の場所にステントを配置した後、連続的にステントを使用すべき内腔に対しステントが外向きの力をかけることができるため、魅力的である。これにより内腔を開けたままにすることができる。それはステントが所定の場所に留まることを意味するものでもある。形状記憶合金の弾性が向上すると、取り付け後、ステントが内腔と共に動き、曲がることがきるようになる。これは、ステントが大腿動脈あるいは頚動脈のような露出内腔に位置する場合に特に重要になることがある。これらの管に外部から力を加えるとそれらの管は一般に丸い断面から実質的に平坦化される。
【０００８】
内腔にある間に元に戻ろうとする形状記憶合金ステントの形態を適切に選択することは重要である。その形態があまりに小さければ、形状記憶合金ステントは内腔でゆるくなり、これにより内腔がそのステントで適正に支持されず、ステントが所望の場所から移動することになる。ステントの元に戻ろうとする形態があまりに大きければ、ステントが内腔に作用する残留力が非常に大きくなる。これは内腔に対する損傷の危険になるため、場合により望ましくないと思われる。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、塑性変形できるとともに、形状記憶ステントスリーブが外側に広げられる最大横寸法（最大径）を制限できるような拘束要素を有する複合ステント装具を提供する。
【００１０】
従って、一つの形態では、本発明は（ａ）ステント装具を配置すべき内腔に対して外への力を作用させることができるように処理された形状記憶合金ステントスリーブと、（ｂ）前記ステントスリーブが外側に広がることができる最大の横寸法（最大径）を制限する拘束手段を含む複合ステント装具を提供する。
【００１１】
本発明のステント装具は、サイズが正確にわからない内腔で使用することができる。ステント装具が内腔で広がる（拡張する）横寸法（径）は、適切な力が内腔に作用する程度の大きさになるまで、拘束要素の変形により調整することができる。ステント装具が内腔に配置されている間、通常、ステント装具の変形が起きる。その変形は拘束された要素の変形を伴い、それにより、回復力が除かれたゆったりした形態にステントスリーブがさらに戻る。これは、ステント装具内に配置した場合に拘束要素の塑性変形でステント装具を広げることができる拡張装具によって達成することができる。従って、他の形態では、本発明は、（ａ）上記説明したタイプのステント装具と、（ｂ）ステント装具内に配置した場合に前記拘束要素の塑性変形で前記ステント装具が広がることができる最大の横寸法（径）を大きくすることができる拡張装具を含むステントアセンブリーを提供する。適切な拡張装具の一例は膨らますことができるバルーン（風船）である。
【００１２】
拘束要素は、ステントスリーブが外に広がることができる最大横寸法（最大径）を制限するのと同様に、例えば、ステント装具を配置する内腔に外向きに力をかけてステントスリーブで横に好ましく（径方向に）変形できる必要がある。ステント装具の最大横寸法を制限しながら、拘束要素はそのような横の（径方向の）変形を許容でき、ステントスリーブで与えられる回復力で弾力的に元に戻ることができる。
【００１３】
本発明のステント装具が形状記憶合金ステントスリーブを有することにより、そのステント装具は配置後、内腔に対して外向きの力を連続的に作用して内腔を支持し、所望の位置からステント装具が移動しないという利点がある。形状記憶合金コンポーネントは、超弾性あるいは擬弾性と呼ばれることがある高い弾性を示すように作られ、この高い弾性に基づく処理の結果として外向きの力を作用させるのが一般的である。そのため、例えば、ステントスリーブは回復すべき初めの形態で形成され、次に内側に変形して拘束要素により拘束された変形形態になり、それにより形状記憶要素と拘束要素のアセンブリーが本発明のステント装具を提供する。ステント装具の直径は、そのように拘束するときに、ステント装具を配置すべき所定の場所まで移動する際に通らねばならない最も小さな内腔直径より小さくする必要がある。
【００１４】
拘束コンポーネントは、拘束スリーブが与える拘束効果に加えて、内腔の所望の場所への送達のために選択された形態で本発明のステント装具を拘束するように使用してもよい。例えば、ステント装具を横（径方向）に圧縮し、送達カテーテルによりその形態で保持することができる。
【００１５】
幾つかの用途では、形状記憶合金ステントスリーブが拘束要素及び内腔に対し力を作用させ、続いてそのマルテンサイト相からオーステナイト相への相変化を熱的に開始するように複合ステント装具が設計される。この相変化は人体あるいは動物の体の温度にスリーブをさらすことにより起こすことができる。このように力を作用するように製造されたステントスリーブを使用することにより、使用前に、拘束スリーブの望ましくない変形を防止する利点を有することができる。
【００１６】
本発明の複合ステントはカテーテルのような送達装具によって人体あるいは動物の体の所望の場所に送達される。ステント装具の拘束要素は、カテーテルに対してステント装具が作用させる横方向（径方向）の力を制御し、それによりステント装具とカテーテル間の摩擦効果とステント装具によるカテーテルの変形を抑える点で、（例えばワイヤー、ロッドあるいは他の押し込み用具によって）カテーテルからのステント装具の配置を補助することが可能である。カテーテルはまた、拘束要素を広げて配置した装具が所望の形態をとるようにすることができるバルーンあるいは他の器具を送達するのにも使用できる。
【００１７】
ステントスリーブは通常、拘束要素内に配置することができる。従って、ステントスリーブが完全に拘束要素内に配置できるように、拘束要素はステントスリーブと少なくとも同じ長さであることが望ましい。
【００１８】
ステントスリーブで使用される形状記憶合金は、一般にニッケルーチタンベースの二元合金が可能である。適切な二元合金は、ニッケル含有量が少なくとも約５０ at.％、好ましくは少なくとも約５０．５ at.％の合金である。ニッケル含有量は５２ at.％未満が有用で、好ましくは約５１ at.％未満である。ステントスリーブは、第３添加物および第４添加物を有する合金を含むＮｉーＴｉベースの合金から作ることができる。この合金に添加できる元素の例としてＦｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ａｌ、ＣｕおよびＶが挙げられる。添加元素は、約１０ at.％まで、好ましくは、約５ at.％までの量で含有することができる。
【００１９】
ステントスリーブは例えばスリットあるいは大きな開口を有する目の粗い格子構造物を有する。格子構造のステントスリーブは管を切削することによって作ることができる。またステントスリーブは、ワイヤーが交差する場所に適切な接合技術を使用してワイヤーからも作ることができる。この方法の変形工程（ステップ）は、格子の形状を変えることによってステント装具の横寸法を短縮するのが望ましい。その変形はステント装具に圧縮力を、通常、横方向（径方向）にかけて行なうことができる。これにより格子構造の開口を形成するコンポーネントアームの曲げ変形の結果として、ステント装具の横寸法を短縮することになる。コンポーネントアームの幅は、通常、約１．０ｍｍ未満であることが多く、好ましくは約０．８ｍｍ未満、より好ましくは約０．５ｍｍ未満、特に約０．２５ｍｍ未満である。そのアームが、力をかける方向に平行でない場合には、アームが交差する場所のアーム間で曲げが生じる。一方、コンポーネントアーム自身は略真っ直ぐのままになることが多い。格子構造が複数のダイヤモンド形状もしくは菱形状の開口を形成するステントスリーブでは、そのダイヤモンド形状もしくは菱形状の開口を偏平にする変形も含まれる。格子構造物の開口を定めるアームが力をかける方向に平行かあるいはほとんど平行である場合、隣接するアームが、交差する場所の間のアームを曲げる変形が生じることがある。
【００２０】
ステントスリーブの変形は、ステント装具を使用すべき内腔の予想される最も大きなサイズを示す形態から生じ、そのためステント装具が外に広がり、必要により拘束要素の外向き変形とともにステントの壁に係合することができる。
【００２１】
ステントスリーブは横方向（径方向）圧縮により弾力的に変形する。ステントスリーブは、例えば、テーパーの付いた開口にスリーブを通して圧縮できる。その代わりにあるいはさらに、ステントスリーブは、通常、そのスリーブを長さ方向に伸ばす力をかけて変形することができる。ステントスリーブが、その縦軸に平行でない格子に開口を形成するアームを備えた目の粗い格子構造物を有すると、変形によりアームが交差する場所でアームを曲げることによって開口の形状が変わる傾向がある。しかしながらアームそれ自身は略真っ直ぐに留まっていることが多い。格子構造が複数のダイヤモンド形状もしくは菱形状の開口を形成するスリーブでは、ダイヤモンド形状の開口を偏平にする変形も含まれる。
【００２２】
ステントスリーブはシース状もしくはさや状物体から材料を取り除き、適切な変形が可能な目の粗い格子構造を残す工程を伴うプロセスで製造されるのが望ましい。この除去プロセスの特性はシース状物体の材料による。例えば、その除去プロセスは１回以上の材料の切削、溶融、および蒸発のプロセスを伴う。その除去プロセスはレーザー切断工具を好適に使用することができる。その材料でパターンを形成するために使用できる他の技術には、放電加工、打ち抜き、切削、およびエッチング（特にフォトエッチング）が含まれる。
【００２３】
ステントスリーブを作るシース状もしくはさや状の物体は、管状物体、特に、円形断面を有する円筒状管であるのが望ましい。
【００２４】
上で述べた除去プロセスがステントスリーブを作るのに望ましいが、ステントスリーブは、他の方法、例えば、らせん形態に作ったワイヤーから、あるいは、ワイヤー片を溶接することによって作れるかもしれない。ステントスリーブは、例えば、折り曲げたり溶接することによって管に作れるシート材料からも製造することができるだろう。
【００２５】
ステントスリーブの材料肉厚は、約１．５ｍｍ未満が好ましく、約０．５ｍｍ未満がより好ましい。またその肉厚は少なくとも約０．０５ｍｍが好ましく、少なくとも約０．１ｍｍがより好ましい。
【００２６】
ステントスリーブの最大横寸法（ステント装具が円形断面を有する管、その最大径になる）は、約４０ｍｍ以下が好ましく、約２０ｍｍ以下がより好ましく、約１０ｍｍ以下が特に好ましい。その最小横寸法（最小径）は少なくとも約０．５ｍｍが好ましく、少なくとも約１ｍｍがより好ましい。
【００２７】
拘束要素の材料と形態は、（ａ）ステントスリーブにより拘束要素に対して作用する力と、（ｂ）拘束要素を広げるのに使用される技法の性質により選択される。拘束要素は、膨張装具で適切に広げられる（通常、塑性変形を含む）ように設計される必要があるが、ステントスリーブの横（径方向）への拡張を適切に抑えることができる必要がある。また拘束要素は、内腔に望ましくない閉塞を起こさず、内腔の曲がりを塞げないような十分な寸法をとる必要もある。拘束要素の肉厚はステントスリーブの横（径方向）への膨張に対して必要な抑制がなされるに足りる必要があり、例えば、大腿動脈と頚動脈のような露出内腔に起きるかも知れないような偏平力をステント装具が受ける場合に、弾力的に曲げることができることも望ましい。そのような偏平変形は、上記説明のように形状記憶合金の高い弾性により回復することができる。
【００２８】
拘束要素はステントスリーブを嵌め込み可能なスリーブの形にすることができる。そのような拘束スリーブは、連続シートを押し出し成形するか折り曲げてできるような連続外面を有することがきる。その他、拘束要素は、メッシュあるいは孔あきシートの形で孔が開いていてもよい。拘束要素は独立したコンポーネントである必要はない。拘束要素は、例えば、ステントスリーブの周囲に巻かれたストリップあるいはワイヤーから作ることができるだろう。拘束要素はステントスリーブの一部として設けられるかも知れない。例えば、拘束要素をワイヤでステントスリーブ内に形成してもよく、このような拘束要素はステント装具の拡張時に塑性変形することができる。
【００２９】
拘束要素が編み込みワイヤー（金網）あるいは他の要素で作られると、その要素はステントスリーブ周囲に完全にゆきわたる必要がない。そのような拘束要素の変形には、（ワイヤー材料の塑性変形と共に可能であるが必ずしもその必要がない）編み込み組織内での拘束要素の滑りがある。
【００３０】
拘束スリーブがステントスリーブ周囲に、例えば、らせん状に巻かれる１本以上のワイヤーあるいは他の要素で設けられる場合、ステントスリーブの横（径方向）への拡張を抑制する、一方でステント装具の横（径方向）への偏平化も可能とするような適切な厚さで要素を選択する必要がある。例えば、３ｍｍの直径のステントスリーブ用の拘束手段に約０．０２ｍｍの厚さのステンレス鋼ワイヤーを使用することができる。
【００３１】
拘束要素はポリマー材料から作ることができる。適切な材料の例として、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン（特にＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリアミド、天然の人間あるいは動物の組織などが挙げられる。ポリエチレンとＰＴＦＥは多くの用途に特に相応しい。また、ステンレス鋼とチタンのような金属材料を拘束要素として使用することができる。その拘束要素は管状形態のステントスリーブの長さに沿って連続とすることができる。あるいは、拘束要素は開口部を有してもよく、例えば、複数の帯状又は糸状のものを共に十分に近接させて、ステントスリーブ用拘束手段を提供することもできる。ポリマー材料から作られた拘束要素は、例えば、押し出し成形によって管状形態に作ることもできる。金属から作られた拘束要素はメッシュとして設けることができる。
【００３２】
変形（元に戻ろうとする）前に３ｍｍより大きな外径と、約０．２ｍｍの肉厚とを有するステントスリーブに対し使用するためにはポリエステルのようなポリマー材料から作られた拘束要素は、通常、使用する材料の力学的特性により約０．０１ないし０．２ｍｍの肉厚を有する。
【００３３】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のステント装具に使用できるステントスリーブを示す。ステントスリーブはアーム２で形成される目が粗い格子構造物を有する。アーム間の開口４はそのスリーブの厚みを貫通して広がっている。スリーブは、例えばＹＡＧレーザー切削工具を使用して管をを切削することによって形成される。（このスリーブはＮｉを約５０．８ at.％含有するニッケルーチタンの二元合金から作られる。）このスリーブの横方向の寸法はスリーブの変形により変えることができる。この変形により、アームが交差する位置でアームを曲げる結果として開口４の形状に変化が生じる。管から作ると、スリーブは約４ｍｍの内部横寸法（内径）がある。管の肉厚、従って、アーム２の各々の厚みは約０．３ｍｍである。
【００３４】
図２はスリーブを変形した後の図１に示したスリーブを示す。その変形によりスリーブの横寸法の短縮する。その結果、図１に示したようにスリーブの開口４は実際上スリット６になる。このようにスリーブは、スリーブの対向する両端に長さ方向の力をかけることにより変形することができる。スリーブは、変形が弾力的に生じる条件で図１に示された形態から図２に示された形態に変形される。次に、このスリーブは、内腔に適切に配置されると図１に示した形態に戻ることができる。
【００３５】
図３と図４は、血管のような内腔１０に配置されている本発明のステント装具８を示す。ステントスリーブ１２は、ステントが図２に示した形態から図１に示した形態まで外側に広がることができる最大の横寸法（最大径）を制限する拘束手段（要素）１４によって図２に示した変形した形態に保持される。拘束手段１４は約０．１ｍｍの肉厚の医療グレードのポリエチレンから作られたスリーブからなる。この肉厚のスリーブを使用することにより、ステント装具を少なくとも部分的に偏平にしながら、拘束手段がステントスリーブの最大の横寸法（最大径）を制限する。そのように拘束されると、ステントスリーブを有するステント装具は、カテーテルを伴うような従来の技術を使用して内腔に沿って移動させることができる。
【００３６】
一旦、内腔内に適切に配置されると、図３に示したステント装具は、例えば挿入プッシュロッドによって知られた技術を使用してカテーテルから出される。本発明の装具は、図５に示したように膨らませることができる適切なバルーン（風船）１８により広げて内腔の内面に接触させることができる。バルーンの膨張により、図１に示した形態に弾力的に戻す方向に、ステントスリーブ１２が外側に変形する。同時に拘束スリーブ１４は塑性的に広げられる。
【００３７】
図６は挿入バルーンで拡張した後、内腔に取り付けられたステント装具８を示す。
図７は内腔内に配置された本発明に係る装具を備えた内腔２０を示す。その装具は図１ないし図６を参照して上記説明した装具のようにステントスリーブを含む。拘束手段２２は図３に示したシートから作られるのと違い不連続である。その拘束手段２２はステントスリーブ周囲に広がる複数の略円周バンドを含む。そのバンドはステントスリーブ周囲に複数の別々のバンドとしてあるいはらせん状に巻かれた１本のバンドとして設けることができる。
【００３８】
なお本発明の好適な実施態様として、以下のものがある。
（Ａ）  （ａ）複合ステント装具を配置すべき内腔に対して外への力を作用させることができるように処理された形状記憶合金ステントスリーブと、（ｂ）前記ステントスリーブが外側に広がることができる最大の横寸法を制限する拘束手段を含む複合ステント装具。
（１）前記ステントスリーブは、通常、前記拘束要素内に配置される実施態様（Ａ）に記載の複合ステント装具。
（２）前記拘束要素は、ステントスリーブと少なくとも同じ長さである実施態様（１）に記載の複合ステント装具。
（３）前記拘束要素はポリマー材料を含む実施態様（Ａ）に記載の複合ステント装具。
（Ｂ）  （ａ）実施態様（Ａ）に記載の複合ステントと、（ｂ）ステント装具内に配置した場合に前記拘束要素の塑性変形で前記ステント装具を広げることができる拡張装具を含むステントアセンブリー。
（４）前記拡張装具は膨らますことができるバルーンを含む実施態様（Ｂ）に記載のステントアセンブリー。
（Ｃ）  （ａ）前記ステント装具を配置すべき内腔に対して外への力を作用させることができるように処理された形状記憶合金ステントスリーブと、（ｂ）前記ステントスリーブが外側に広がることができる最大の横寸法を制限する拘束手段を含む複合ステント装具を製造する方法であって、前記拘束要素の塑性変形により前記ステント装具を横に広げる工程を有する複合ステント装具を製造する方法。
（５）前記ステント装具は、内部に配置された拡張装具によって広げられる実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（６）前記拡張装具は膨らますことができるバルーンを含み、前記バルーンを膨らませる工程を有する実施態様（５）に記載の方法。
【００３９】
【発明の効果】
以上説明したように本発明に係る複合ステント装具によれば、形状記憶合金の変形特性を利用し、しかも外面に拘束要素を設けているため、サイズのわからない内腔などに有効に利用できしかもその内腔を損傷させることがない。又、使用前のステント装具の変形を防止することができる。更に又、カテーテル等による送達時に、ステント装具とカテーテルとの間の摩擦を抑えると共に、ステント装置によるカテーテルの変形も抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステント装具に使用するためのステントスリーブの等尺図であり、適切な形態で製造し、しかしステントスリーブに所望の変形挙動を与えることになる熱処理あるいは機械的処理の前のステントスリーブを示す。
【図２】その初めの形態から配置用の拘束要素に挿入できる形態に変形した後の、図１に示したステントスリーブの等尺図である。
【図３】図１と図２に示したスリーブと、カテーテルの内腔の所定位置に送達される拘束スリーブを含むステントの等尺図である。
【図４】図３に示したステントによる一部断面拡大図である。
【図５】内部に配置した拡張装具とともに送達後に、拘束要素の塑性変形により広げられたステントの一部断面等尺図である。
【図６】送達プロセスを完了した後、内腔に配置したステントの一部断面等尺図である。
【図７】本発明に係るステント装具を備えた内腔を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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