(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心肺バイパス回路のための支持デバイスであって、以下、
血液リザーバ、酸素付加器、および血液フィルタを含む、複数の相互に関連するバイパス構成要素を、所定の配置で支持してディスプレイするために適合されたシャーシを備え、
前記シャーシは、前記バイパス構成要素を支持してディスプレイするための複数の開口を有する平坦なボディを備えることを特徴とする支持デバイス。
【請求項２】
各前記開口は、対応する前記バイパス要素が押し嵌められ得るように設計されている請求項１に記載の支持デバイス。
【請求項３】
前記ボディが剛性である、請求項１または２に記載の支持デバイス。
【請求項４】
前記ボディが可撓性である、請求項１または２に記載の支持デバイス。
【請求項５】
前記ボディが、前記血液リザーバ、前記酸素付加器、および前記血液フィルタを支持するためのカスタマイズされた開口を含み、前記血液リザーバ、酸素付加器、および血液フィルタが、前記ボディのいずれの側からも前記開口内で支持されてディスプレイされ得るように、リバーシブルである、請求項１ないし４のいずれかに記載の支持デバイス。
【請求項６】
前記シャーシが、前記開口の間に形成されたチャネルを含み、その結果、前記血液リザーバ、酸素付加器、および血液フィルタが、該チャネル内に配置されるチューブにより相互接続され得る、請求項５に記載の支持デバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連適用）
本出願は、１９９８年９月１８日に出願された「体外バイパス手順を行うためのシステムおよび方法」と題する仮出願第６０／１００，８５２号から３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９条（ｅ）のもと優先権の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、手術室システムを支持するデバイスおよび方法に関し、そしてより典型的には、手術回路を便利なそして容易にアクセス可能な様式で支持するデバイスおよび方法に関する。本発明は、特に事前組み立てを可能にした心肺バイパス回路によく適合する。
【０００３】
（発明の背景）
患者の血液の効果的な循環および制御は首尾良い心臓手術に欠くことができない。これは、手術中、患者がかなりの時間、心肺バイパスにある場合の手順において特に重要である。たいていの現代のパイパス手順において、血液は体外心肺バイパス（ＣＰＢ）回路を確立することにより酸素付加され、処置され、そして患者を通って再循環され、ここで血液は種々の手順または血液改変要素を通って血液ポンプにより機械的に付勢される。複数の血液ポンプが、ＣＰＢ回路全体に渡って典型的に使用されて、種々のＣＰＢ回路要素を通る血液の流れを方向づける。一般に、このＣＰＢ回路は、血液を患者から除去し、血液を酸素付加し、そして次いでこの血液を患者に戻す。心臓手術技術の批評家は、公知の体外バイパスプラットフォームまたは回路に依存する手順についての多数の欠点を挙げる。
【０００４】
現在のＣＰＢ回路における１つの周知の欠点は、回路中の複数の機械ポンプおよび他の器具が血液上に有し得る溶血効果である。例えば、ＣＰＢ回路は、動脈送達、心停止送達、心臓切開吸引、左心室または大動脈根排出（ｖｅｎｔｉｎｇ）、補助された静脈排液、および血液濃縮のために６個ものポンプを有する。
【０００５】
これらのポンプは、典型的には閉鎖型ローラータイプポンプであり、これは、順次にチュービングを挟み解放して所望の流れを実施する。
【０００６】
現在のＣＰＢ回路での他の欠点は、心臓切開吸引および排出のために使用されるチューブの長いセグメントにおける有害な血液／空気インターフェースの可能性である。いつでも血液および空気は、合流して一緒にチュービングを通って搬送され、気泡化を生じ得る。この気泡化は、ＣＰＢ回路を通って循環された全希釈血液に含有される凝固因子の破壊という結果となる。これは次いでさらに血小板、タンパク質、および炎症性反応の形態での器官機能の機能不全へと導く一連の事象を開始する物質の放出という結果となる。
【０００７】
公知のＣＰＢ回路および手順のさらなる欠点は、この手順を行う前に回路をセットアップするための心臓灌流者により要求される延長された量の時間である。バイパス回路の構成要素は、典型的には個別にパッケージングされた、各手術手順の前に一緒に接続される必要があるフリースタンディングユニットである。特に、この回路要素は、まず、配置され、組み立てられ、そして適切な清浄化回路チュービングに装着されなければならない。次いで、この全回路は、不活性ガスを用いてフラッシングされなければならず、次いで血液または生理食塩水などの生体適合性流体でプライミングしなければならない。この時間消費は、このような手術に伴うコストを増大させる。
【０００８】
さらに灌流者は、万一構成要素の１つが故障したときにバイパス構成要素の交換を可能にするために、構成要素間の長い長さのチュービングを好ましくは使用する。さらに、長い長さのチュービングは、手術場所に配置される排出カニューレおよび吸引先端を、血液ポンプに接続することが要求され、この血液ポンプは次いで、患者の血液を処理のために心臓切開リザーバに推進し、そして患者へ戻す。余剰のチュービングは、このシステムがプライミングされるとき、追加の血液または生理食塩水を使用することによりあてがわれなければならない余剰のチュービング容積を作製する。しかし、最大容積の血液を身体内に維持することは患者の最大の関心事であり、余剰の血液の希釈は有害であり得る。従って、灌流者の長いチュービング長の必要性は患者の最大の関心事ではないかもしれない。
【０００９】
従来のＣＰＢ回路に伴う欠点のために、体外バイパス手順を実施するための改善された方法および装置の必要性がある。特に、処理される血液への損傷を減少させ、セットアップ中に灌流者により使用された時間を減少させ、信頼性のある血管系へのアクセスを提供し、アセンブリおよびセットアップ中に要求される手でなされた接続の数を減少することにより患者への感染のリスクを最小化する、改善されたＣＰＢ回路のための必要性があり、そして望ましくは少しの改変のみが本手順に要求される。
【００１０】
（発明の要旨）
本発明はまた、心肺バイパスなどの種々の体外手順における使用のためのバイパス回路を作製し確立するための改善されたシステム、方法、およびキットを提供する。本発明の改善されたシステムは、有利には、バイパス手順の前に最小のセットアップ時間で使用者がこのシステムを組み立てることを可能にする。特に、本発明は、患者を心肺バイアスに置くことの利点を、減少された血液損傷（例えば、最小血液希釈、最小溶血、および凝固因子の保存）の利点と組み合わせる方法および装置を提供する。
【００１１】
本発明のさらなる局面は、伝統的なバイパス回路構成要素を使用することに適合され得るパッケージ内に提供されるシステムである。このシステムは、血液および異物表面接触の全体量を好ましくは減少させ、従って血液中の凝固因子を破壊し得る気泡化の可能性を減少させる。本発明は、実質全バイパス手順の面での利点を提供するが、本発明は、手術による患者外傷を最小化させる最小侵襲性手術技術に伴う特定の使用、および血液バイパスに関する術後効果を見出す。
【００１２】
本発明は、また略称ＯＰ−ＣＡＢまたはＭＩＤ−ＣＡＢにより公知である「拍動心臓」冠状動脈バイパス手順のためのバックアップサポートシステムの役割に適する。これらの手順は、患者が不安定であるときのみに体外バイパスサポートを利用する。この回路は、手術室において利用可能であるが、使用されなくてもよい。これは、バイパスが要求される場合の患者の要求に先だって、灌流者がこのポンプシステムをセットアップし、バイパスシステムに専念することを要求し、このことはコストを劇的に増加させる。あるいは、この構成要素は、利用可能であり、そして潅流者は、大きなプレッシャーのもとで迅速にそれらを作業システムに接続しなければならない。この後者の解決策は、患者のリスクおよび医関係者のストレスを増大させる。それに対して、本発明は、手術室において全回路が利用可能になされて、即座に準備されることを可能にするが、必要でないときは消費されないように元のパッケージのままである。
【００１３】
１つの局面において本発明は、所定の配置内で複数の相互関連した手術システム構成要素を支持してディスプレイするために適合されたシャーシを含む手術システムのための支持デバイスを提供する。このシャーシは、手術システム構成要素を支持しディスプレイするための、その中に複数の開口を有するほぼ平坦なボディを備え得る。好ましくは、この平坦ボディは、可撓性であり、その中にカットで形成された複数のタブを含む。このタブは、この平坦ボディの平面から撓曲可能であり、解放可能に手術システム構成要素を保持するように適合される。
【００１４】
別の局面においては、本発明は、複数の相互関連した手術システム構成要素およびシャーシを備える、事前組み立てされた手術システムを提供する。この手術システム構成要素は、所定の配置にシャーシにより支持されディスプレイされる。手術システムが心肺バイパス回路などの回路である場合、このシステムはさらにこのシステム構成要素を相互接続するために複数のチューブを含む。少なくともいくつかのチューブは、事前組み立てされたシステムにおいて最初は接続が外される。シャーシは、手術システム構成要素を受容するための複数の開口、およびこの開口に構成要素を保持するための、この開口に隣接してシャーシ上に提供される複数のリテーナを望ましくは含む。
【００１５】
さらなる局面においては、心肺バイパス回路をセットアップする方法が本発明により提供される。この方法は、シャーシ上に支持されディスプレイされた複数のバイパス構成要素を含む、事前組み立てされた心肺バイパス回路を含む。複数のチューブは、バイパス回路構成要素を相互接続し、事前組み立てされたバイパス回路中において少なくともチューブのいくつかは最初に接続が外されている。この方法は、チュービングを使用してバイパス回路構成要素を相互接続する工程を含む。
【００１６】
なおさらなる局面において、手術回路を配置する方法が、本発明により開示される。この方法は、清浄なバッグ内においてその上に取り付けられた複数の使用された構成要素を有するシャーシを堆積させる工程、およびこのバッグを感染性廃棄物処分容器へ搬送する工程を包含する。
【００１７】
本発明のさならる局面に従って、体外バイパス手順における使用のための装置は、その上に複数のバイパス構成要素が固定され得る複数の取り付け要素を有するよう適合されたカセットまたはシャーシを備える。このシャーシは、プラスチック、ポリマー、などの一般に強い、軽量の手術級材料から成型され得る。このシャーシは、形状においてほぼ矩形であるが、好ましくは、使用中は垂直に方向付けられる。しかし、このシャーシが異なる形状であり得、および／または他の方向における使用のために適合され得るということが理解されるべきである。このシャーシは好ましくは、このバイパス回路が１０００ｃｃ未満の流体で、好ましくは約８００ｃｃの流体でプライミングされることを可能にする。
【００１８】
本発明のシャーシは、バイパス構成要素が固定され得るリセスなどの複数の取りつけ要素を好ましくは含む。リセスが使用される場合、このバイパス構成要素は、このリセス内に嵌合される。このリセスは、構成要素のある部分がこのシャーシの外側に残るように、構成要素のシャーシへの少なくとも部分的な挿入を一般に可能にする。これはこれらの構成要素の操作の視覚検査を容易にし、そしてまた所望のように構成要素の処理、脱気、および交換を可能にする。シャーシ上の取りつけ要素は、構成要素間の最も短い接続を促進するために、バイパス構成要素が垂直に重ねられ、またはそれ以外で配置されることを可能にし、またカスケーディングまたは重力補助された流体の流れを提供にする。さらに、このシャーシの使用は、すでに込み合った手術環境装備により占有される空間をさらに削減させる。
【００１９】
シャーシに成型されたチャネルは、構成要素の接続を容易にするために提供され得る。このシャーシは、シャーシ内に一体的に成型または形成された、静脈リザーバ、およびチュービングなどのバイパス構成要素を有した事前組み立てされたバイパス回路としてもなり得る。熱よじれライン、または輸送中の構成要素の移動などの、滅菌プロセスに関連する問題は、本発明に従ったシャーシの使用によって、多いに減少されるかまたは除去される。このシャーシは、予備滅菌、され、組み立てられ、そして事前接続されてプライミング回路、またはループを備え、従って、セットアップ時間を伝統的な２０〜４０分から、約１０分以下へ、そしてより好ましくは約５分へ減少させる。これは、ＣＰＢ回路の迅速なセットアップが「拍動心臓」手順をサポートするために必要とされ得る場合に特に有利である。
【００２０】
本発明のさらなる局面に従うと、体外手順における使用のための装置は、血液が患者から到着する少なくとも１つの入口、および酸素付加血液が患者へ戻される少なくとも１つの出口を有する流路を規定する血液回路を備える。この流路は、血液を患者から除去するよう適合された少なくとも１つの真空源に結合される。この流路は、この流路により一緒に結合された特定の構成要素の間で正圧および負圧を制御する複数の作動可能閉塞物を含み得る。
【００２１】
１つの局面において、この流路は、患者から心臓切開リザーバへ導入する複数の入口ライン、および患者から静脈リザーバへ導入する静脈ライン備える。この心臓切開リザーバは、次いで、所望されるような静脈リザーバへ結合され得る。この実施形態において、静脈リザーバは、酸素付加器へ結合される動脈ポンプと流体的に結合される。この酸素付加器の出力は、動脈ラインおよび心停止ライン（両方が患者へ導く）を有するように典型的には分岐される。動脈フィルタ、および空気検出器デバイスが、動脈ラインに沿って配置され得る。追加のポンプおよび心停止熱交換器が必要に応じて心停止ライン内に配置され得る。好ましくは、一方向弁（逆止）が静脈リザーバと動脈ポンプとの間に配置されて所望されない逆流を防ぐ。さらに、心臓切開リザーバおよび静脈リザーバへの流れは、好ましくは真空源により独立して制御される。ポンプの替わりに真空源を使用することにより、手術の最中の溶血のレベルが減少され得る。
【００２２】
本発明の本質的利点のさらなる理解は、本明細書の残りの部分と図面とを参照して明らかとなる。
【００２３】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、簡便で容易にアクセス可能な様式の、多数の相互接続されたまたは関連する医療構成要素を支持するための、改善された方法、装置、およびキットに関する。特に、複数の関連する医療構成要素が近接して取りつけられ得る構成要素支持デバイスが、開示される。この支持デバイスは、図示される心肺バイパス（ＣＰＢ）回路などの医療回路において構成要素を取りつけるために特に有用である。しかし、この支持デバイスは、透析用などの他の回路における構成要素の取りつけのためにもまた有用である。さらに、この支持デバイスは、単一の医療手順において使用される、未接続ではあるが関連する医療構成要素を取りつけるために有用である。それゆえ、本明細書中に記載される発明的局面は、ＣＰＢ回路または一般の回路の面においてのみに適用可能であると解釈されるべきはない。
【００２４】
ＣＰＢ回路の面において、本発明は、動脈ライン空気検出、静脈リザーバレベル検出、過圧警告／警報システム、動脈ライン逆流阻止弁、および全ての排出および心臓切開ライン用の真空解放弁、などの多様な安全デバイスを使用するよう適合され得る。換言すれば、本明細書に記載の多様な構成要素は、本発明の支持デバイスに簡便に取り付けられ得る構成要素の唯一のタイプとして解釈されるべきではない。さらに、示される特定の構成要素の取り付けのために有用である、この支持デバイスの特定の取り付け機能は、同じタイプの他の構成要素を取りつけるために改変され得る。例えば、示される特定の酸素付加器またはリザーバのための取り付け機能は、他の酸素付加器またはリザーバを受容するよう改変され得る。
【００２５】
用語「カセット」、「フレーム」、または「シャーシ」および他のこのような用語は、本明細書中で相互交換可能にすべて使用され、安全にそして簡便な様式で手術構成要素を支持しディスプレイする特性を有する任意の構成要素支持デバイスを言う。例えば、このシャーシは、デバイスが押し嵌めされ得る凹んだキャビティまたは開口を有するバッキングプレートであり得る。あるいは、このシャーシは、医療構成要素が内部で取り付けられるある種のエンクロージャ、カセット、またはハウジングであり得る。このシャーシは、それ自体取り付けブラケットまたは他の類似のデバイスに結合され得、手術室内での位置決めを容易にする。あるいは、このシャーシは、結ぶかまたはそれらを接続することによって医療構成要素が装着され得る、ワイヤグリッドまたはスラット様フレームであり得る。
【００２６】
図１を参照すると、本発明のＣＰＢシステム２０の１つの実施形態は、代表的なバイパス回路２４の構成要素を含むカセットまたはシャーシ２２を含む。システム２０は、シャーシ２２内のバイパス回路２４の構成要素のための要求された手術支持要素およびアクセサリーを提供するための、制御ワークステーション２６およびアクセサリーワークステーション２８もまた含む。別の実施形態においては、これらのワークステーションは組み合わされて、システム２０により占有されるサイズをさらに減少する。
【００２７】
ここで図１および２を参照すると、シャーシ２２は、典型的にはプラスチック、グラスファイバー、または他の類似の手段などの強い軽量材料から構成される。図２において見られるように、シャーシ２２は、滑動可能にこのシャーシを受容し、制御ワークステーション２６の近くに位置決めするブラケット３０に取り付けられる。ブラケット３０は、フック、クリップ、または類似のコネクタなどの他の技術を使用してシャーシ２２に結合され得ると理解されるべきである。ブラケット３０はまた、シャーシ２２と一体的に形成され得、アーム３２を介して制御ワークステーション２６へ取り付けられ得る。更なる実施形態において、シャーシ２２は、手術テーブル上へ取り付けるために適合され得て、バイパス回路２４と患者との間で血液を取り込み戻すために要求されるチュービング長を最小化する。シャーシ２２は、制御ワークステーション２６の近くに初期的に取り付けら得て、バイパス回路２４を準備し、そして次いで、一旦バイパスが所望されると手術テーブルの側部または別の場所へフック掛けされ得る。シャーシ２２と制御ワークステーション２６との間の唯一の接続は、典型的には電気ラインと真空ラインのみである。このようなラインは、実質的にシステム２０の操作に影響することなく所望のように容易に延ばされ得る。
【００２８】
図２を再び参照すると、１つの実施形態において、シャーシ２２は、バイパス回路２４の個別の構成要素を保持するための、複数の開口、リセス、およびチャネルを有する、成型フレームまたはテンプレートである。特定の手術状況、または医療回路の必要に適合するために、シャーシ２２における構成要素の場所または構成要素開口が、多くの異なる方法で構成され得るということが理解されるべきである。好ましくは、シャーシ２２の開口または構成要素が、使用されるチュービング長を最小化し、バイパス構成要素により占められるフロアスペースを減少させ、バイパス回路２４において停滞した流れを最小化するように、配置される。この開口はまた、組み立て中の間違いのリスクが減少されるようにアセンブリテンプレートとしても作用する。このリセスおよび開口は、このシャーシ２２が、効果的に構成要素を互いに固定するので、滅菌中の熱捻れライン、または輸送中の構成要素の移動などの製造問題をさらに最小化する。換言すれば、構成要素間の間隔は、このチュービングラインが最小化され、そして捻れることなく構成要素間を直接に延びるように、いつでも維持される。
【００２９】
構成要素間の最適な、および一定の間隔により、シャーシ２２を使用するバイパス回路２４のためのプライミング容積は最小化される。１つの好ましい実施形態において、このプライミング容積は、約８００立方センチメートル（ｃｃ）であり、従来のシステムにおけるプライミング容積よりもかなり低い。
【００３０】
シャーシ２２は、図２に示されるように、静脈リザーバのための開口３４、動脈ポンプのための開口３８、酸素付加器のための開口４０、動脈フィルターのための開口４２、泡または空気検出器のための開口４４、および心停止ポンプのための必要に応じた開口４６を有する。この開口は、フック４８などの取り付け要素を含み得、または構成要素が押し嵌められ得るリセスになるように設計され得る。この開口は、フックとループファスナー、接着剤、および構成要素をシャーシに固定するものなどの接続要素もまた含み得る。複数のチャネル５０は、矢印５２により示されるように構成要素間の流路を規定することを助ける。図２のシャーシ２２は、一旦バイパス構成要素が除去されると、必要に応じて使い捨て可能である。しかし、好適な実施形態において、以下に説明するように、シャーシ２２の全アセンブリおよびその上に取り付けられたバイパス構成要素は、ユニットとして使い捨て可能である。
【００３１】
図３に見られるように、このバイパス構成要素はまた、シャーシ２２へ一体的に形成され得る。これは、箱から除去されるとき、所望される構成要素の多くがパッケージされているので、バイパス回路２４のセットアップをさらに簡単化する。シャーシ２２およびバイパス構成要素を一体的に形成することはまた、多様なリザーバなどいくつかの構成要素は分離して成型される必要がないため、一定のコスト効率を提供する。バイパス回路２４への特定の構成要素の接続のためのチュービングおよび迅速な連絡切断を使用する以外は、図３の一体化した構成はまた、ほとんどの流体通路に沿ってのポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）チュービングの必要性を除去する。
【００３２】
図４および５を参照して、シャーシ２２を支持するために使用されるブラケット３０はまた、バイパス回路２４に使用される要素を含み得る。例えば、図４のブラケット３０は、静脈閉塞器６０を含み、血液排液のための多様な真空源を使用するとき、シャーシ２２におけるバイパス回路２４の一部への流れを調節するために使用されるクランプアセンブリ６２を挟む。いくつかの実施形態においては、このブラケット３０は、空気検出器のための支持６４、遠心駆動機のための支持６６、および心停止ポンプのための支持６８も有し得る。具体的には、シャーシ２２上のこれらの特定の要素は、ブラケットに取り付けられる駆動機またはモーターにより遠隔的に駆動される。例えば、心停止ポンプが利用されると、遠隔的に駆動されてローラーポンプヘッドまたは遠心ポンプ駆動機アセンブリは、ブラケット３０上に取り付けられる。ブラケット３０を制御ワークステーション２６へ装着するために、コネクタ７０およびワイヤハーネス７２は、ブラケットを備える。図５の頂部図に見られるように、ブラケット３０により規定されるスロット７４は、シャーシ２２を滑動可能に受容する。
【００３３】
今度は図１および６を参照して、シャーシ２２とともに使用するためのバイパス回路２４の例示の実施形態が記載される。図１に見られるように、バイパス回路２４への入口は、静脈排液ライン８０、ならびに追加の吸引および排出ライン８２を含む。これらのライン８０および８２は、患者からの血液を静脈リザーバ８４、および心臓切開リザーバ８６へもたらす。患者からの排液は、少なくとも１つの真空源８８（図６）により補助される。図１の実施形態において、この真空源は、所望の圧力差を発生するために、それぞれのリザーバへ接続された真空ライン９０および９２を有する。各ライン９０および９２からの真空は、真空レギュレータ９４および９６により調節される（図１および７）。
【００３４】
排液ライン８０および８２に提供される閉塞器９８および１００は、患者からの流れを制御する。これらの閉塞器９８、１００は、好ましくはシステム２０の正圧および負圧の両方の領域において必要とされる流れを制御する調節可能電子閉塞器である。例えば、正圧閉塞器は、心停止血液流を制御し、一方で負圧制御点は大動脈根（ＡＯ根）排出システムを調節する。これらの真空源の使用は、有利には静脈ラインにおける遠心ポンプのための必要性を減少させ、心臓切開吸引および排出システムの排液のための従来のポンプシステムにおいて使用される、３つの（３）ローラーポンプの必要性を除去する。この真空源は、血液とそれほど機械的相互作用を有さず、従って従来システムにおける溶血を減少させる。
【００３５】
図６に示されるように、真空保持された静脈リザーバ８４と、動脈遠心ポンプ１０４との間に配置された逆止弁１０２（または図１３の４０３において見られるような）は、静脈リザーバにおける負圧を酸素付加器１０６から分離する。チュービング１１０に沿って配置された複数の迅速接続断デバイス１０８は、バイパス回路構成要素の１つが不具合のとき、その交換を可能にする。このチュービングは、典型的には、直径において約３／１６インチと１／２インチとの間であり、ＰＶＣまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等価物から作製される。この迅速接続断デバイス１０８は、正ロック／ロック解除機構を有した、各側にリブまたはバーブを有した、必要に応じたストレートコネクタであり、このデバイスをオスおよびメス構成要素へ分解することを可能にする。シールＯリングは、典型的にはオス構成要素とメス構成要素との間の接続の重要な部分である。デバイス１０８はまた、本発明が現在既存のバイパス装備およびポンプハードウェアとともに使用されることを可能にする適応性のあるハードウェアとして観察され得る。
【００３６】
酸素付加器１０６を出る血液は、次いで患者へ送達し戻すための動脈フィルタ１１２および心停止熱交換器１１４の両方へ流れ得る。そして必要に応じて、心停止ポンプ１１６（図３）もまた、血液送達を容易化するために設置され得る。典型的には、動脈ライン１１８および心停止送達ライン１２０は、血液を患者へ戻す。
【００３７】
本発明のバイパス回路２４は、いくらかの最小侵襲手術手順中に生じるより高い灌流圧力においてよく機能する。冠状動脈を通る溶液の送達によりなされる順行性心停止流は、動脈ライン圧力によりある程度決定される。例えば、３２０ｍｍＨｇの動脈ライン圧力は、９０ｍｍＨｇ大動脈根圧力で、２７０ｍｌ／分の順行性心停止流を有する。同様に、１５０ｍｍＨｇの動脈ライン圧力は、１００ｍｍＨｇ大動脈根圧力で６５ｍｌ／分の順行性心停止流を有する。動脈ライン圧力のより低い端部において大きな流速を示す患者にとって、バイパス回路圧力は、順行性心停止投与の間に、人工的に、および一時的に増加され得て心停止流を最適化する。３００ｃｃ／分を越える最大流れを有した逆行性心停止流は、動脈ライン圧力により影響されないようである。
【００３８】
必要に応じて、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．により製造されたＢｅｎｔｌｅｙ  ＣＡＴＲ−３５００リザーバなどの心臓切開リザーバ８６が、心臓切開戻りおよび細胞救出（ｓａｌｖａｇｅ）のために使用され得、内容物の質に依存して静脈リザーバまたは細胞救出器（ｓａｖｅｒ）のいずれかへ接続され、断続的に排出される。この手順の最後において、心臓切開リザーバ８６は、術後セッティングにおいて胸部排液リザーバとして利用され得る。これは、この手順に追加の出費で別個の胸部チューブ排液リザーバを獲得するという現在の慣行を除く。全てのリザーバは、圧力解放システムを好ましくは利用し、正圧限度および負圧限度の両方を提供する。
【００３９】
図７および８は、ワークステーション２６および２８の好適な実施形態を示す。ワークステーション２６は、動脈遠心ポンプ制御のためのコンソール１３０、および心停止ローラーポンプまたは所望であれば遠心ポンプ制御のためのコンソール１３２を含む。左コンソールパネル１３４は、吸引および排出閉塞器制御、ならびに静脈ライン可変閉塞器制御を制御
する。右コンソールパネル１３６は、レベル検出、警報検出、ＣＯ２フラッシング制御、および電源バッテリー表示器などの安全機能を提供する。灌流情報は、モニター１３８に表示される。Ｔ．Ｅ．Ｅ．およびＤＬＰ負圧トランスデューサ情報が、モニター１４０および１４２にそれぞれ表示される。真空レギュレータ９４および９６は、静脈戻りならびに心臓切開吸引および排出をそれぞれ調節する。Ｓｈａｒｐｓ容器などが、ワークステーション２８上（図８）にある。図９〜１２は、上述の制御パネルを例示する。
【００４０】
今度は図１３〜１８を参照すると、本発明の１つの好適な実施形態が開示される。上述のように、この支持デバイスは、成型されたプラスチック、ワイヤグリッド、切り欠きを有する剛性ボード、または任意の数の構成物から形成され得る。好適な実施形態において、軽量の可撓性ポリマーシートが使用され、このシート中に切り欠きにより形成された手術用構成要素のための多様な開口を有する。ポリマーシートを使用することから派生する多数の利点があり、これらには低製造コスト、低重量、扱い易さ、および設計融通性を含む。示される１つの実施形態いおいて、このシートは全ての構成要素が一方側に配列されて実質的に平坦である。これは、このシートがどちらにしても面する、構成要素とともに組み立てられることを可能にする追加の利点を提供する。換言すれば、このシートはリバーシブルであり、この構成要素が灌流者から見て右手方向または左手方向のいずれかでディスプレイされることを可能にする。
【００４１】
さらに、この平坦形状が可能な構成の１つのみであることを当業者は理解する。あるいは、平坦シートは、手術用構成要素を異なる方向に面するように支持し、ディスプレイするために円筒などの３次元形状に曲げられ得る。
【００４２】
心肺バイパス回路１５０は、図１３に示され、構成要素支持シャーシ１５２上に支持されディスプレイされる。このシャーシ１５２は、多様なバイパス回路構成要素を受容するための、開口１５６などの複数の開口を有する平坦ボディ１５４を規定するシート材料から形成される。示される特定のバイパス回路１５０は、リザーバ１６０、酸素付加器１６２、心停止熱交換器１６４、および動脈フィルタ１６６を含む。手術室において、心肺バイパス回路１５０は、遠心ポンプ１７０（または先に示されたようにローラーポンプシステム）などの血液ポンピングシステムに接続される。さらに、心停止溶液の源１７２が、溶液を、静脈ポンピング／計測デバイス１７４を介して、熱交換器１６４へ供給するように接続される。リザーバ１６０の上部へ接続する静脈および心臓切開排液ラインなどの、バイパスに必要なチュービングのいくつかは、図１３に示されない。同様に、別個の心臓切開リザーバなどの他の構成要素が存在し得、シャーシ１５２に支持され得る。静脈排液は、重力により得、リザーバ１６０が患者のレベルより下に配置され、または真空補助され得、この場合患者に対するリザーバ１６０の高さは、それほど重要ではない。
【００４３】
構成要素支持シャーシ１５２は、先に記載の平坦ボディ１５４、および安定のために側部フランジ１８０などの複数の撓曲した外側フランジを備える。組み立てられた形状は、幾分垂直方向トレイのようである。構成要素がどの側にディスプレイされるかに依存して、このトレイが後方向きにまたは順行性きになるように、このフランジは撓曲され得る。平坦ボディ１５４の上部コーナーにおける一対の角度付けされたスロット１８２は、水平支持ロッド１８４を受容する。一対の角度付けされたスロット１８２は、この支持ロッド１８４がシャーシ１５２がそこから吊るされた後に、強制的にわずかに離されるように間隔が空けられる。これは、スロット１８２と支持ロッド１８４との間の摩擦を介してシャーシ１５２を適所に維持することを助ける。低部対の開口１８６はまた、角度付けされたスロットであり得るが、これは平坦ボディ１５４に提供され、対応する対の水平支持ロッド１８８を受容する。
【００４４】
図１４および１５は、本発明の構成要素支持シャーシ２００の別の実施形態の、それぞれ正面斜視図および背面斜視図である。このシャーシ２００は、多くの点で図１３に見られるシャーシ１５２に類似するが、読者は、このシャーシ２００は上部フランジ２０２もまた含むことがわかる。シャーシ２００は、さらに、ライン２１０に沿って平坦ボディ２０８から後方に撓曲された一対の側部フランジ２０６および低部フランジ２０４を含む。このフランジは、それらの隣接する端部で結合されてシャーシ２００のコーナー２１２を形成する。より具体的には、結合タブ２１４は、各コーナー２１２において結合スロット２１６内に受容される。この箱形状の構成は、組み立てられた構成要素支持シャーシ２００が所望のように比較的薄く可撓性のポリマーシート材料で構成されても、これを比較的剛性にさせる。
【００４５】
図１３〜１５に見られる構成要素支持シャーシ２００のための好適な材料は、シート押出し高密度ポリエチレンである。この材料は、１．０２〜２．２９ｍｍ（０．０４０〜０．０９０インチ）の間の厚さに、より好ましくは、約１．５７ｍｍ（０．０６２インチ）の厚さに所望に形成される。この材料が厚すぎて形成されると、多様なタブおよびフランジの撓曲は、割れを生じ得、一方でこの材料は、流体で満たされたときの多様な手術構成要素を支持するために充分に厚くなければならない。他の材料もまた使用され得、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）、または他の非脆性、非研磨性ポリマーを含む。非脆性材料は、このタブが割れることなく繰り返し撓曲されることを可能にする。手術構成要素は、典型的にはポリカーボネートで構成され、そしてシャーシは摩滅、または構成要素との振動的接触から粒子形成の可能性を回避するために、非脆性であるべきである
先の実施形態と同様に、構成要素支持シャーシ２００は、多様な手術構成要素を受容して支持するための複数の開口を含む。図１４〜１５を特に参照して、シャーシ２００はその上部右部に見られるように（図１５の正面から見られるように）に、リザーバ２２２を受容する形成された開口２２０を含む。第二開口２２４は、酸素付加器２２６を受容する。第三開口２２８は、心停止熱交換器２３０受容し、そして第四開口２３２は、動脈フィルター２３４を受容する。これらの各開口は対応する手術構成要素の少なくとも一部を受容し、そして開口に隣接して形成された複数のリテーナとともに、満たされたときでさえ手術構成要素を支持する。
【００４６】
記載のように、複数のリテーナが、先述した開口に隣接してシャーシ２００に提供されて、手術構成要素の支持を助ける。好適な実施形態において、このリテーナは、手術構成要素の各々の対応する構造と連結するための特定の形状に形成されたタブを備える。これらのタブは、平坦ボディ２０８におけるカットラインにより所望に形成され、この平坦ボディの平面から外側に撓曲して、解放可能にこの手術構成要素と結合するように設計される。従って、当業者は、好適なポリマーシート材料が、複数のタブがその中でカットされ得て、一体ヒンジラインに沿って撓曲されることを理解する。しかし、本発明は、一体ヒンジのまわりに旋回するタブに限定されるとして理解されるべきではない。すなわち、ヒンジ的にシャーシ２００に結合された別個のタブに依存する他の配置が思量される。さらに、これらの開口自体は、ポリマーシート内に提供され得て、これらの手術構成要素は、シャーシ２００に、ストラップ、フック、または他のこのような手段により結合される。要するに、例示のシャーシ２００は、相互関連する医療構成要素を支持しディスプレイする多数の方法の１つに過ぎない。
【００４７】
図１４〜１６の斜視図に関連して図１７の平面図を参照すると、図示される医療構成要素のための多様なタブが、ここで記載される。平坦ボディ２０８の上部左部から始まって、動脈フィルタタブ２４０が、フィルタ開口２３２に隣接して形成される。上部心停止熱交換機タブ２４２が、フィルタータブ２４０の直接下方に配置される。低部心停止熱交換機タブ２４４が、上部タブ２４２から熱交換器開口２２８に対向して形成される。タブ２４４のちょうど下方に、上部酸素付加器タブ２５０が酸素付加器開口２２４に隣接してある。この酸素付加器はまた、一対の低部タブ２５２により適所に保持される。右側タブ２５２は、メインタブ部から刻み線２５６に沿って部分的に分離され得る細長チュービング解放タブ２５４を含む。最後にリザーバ２２２は、上部タブ２６０、一対のドアタブ２６２、および低部タブ２６４を使用して解放可能に適所に保持される。
【００４８】
例示された多数のタブは、その中に、それぞれ手術構成要素と共に一体的に形成された流体入口または出口ポートを受容するため、またはこのようなポートと連結したチュービングを受容するための小さいアパーチャを含む。加えて、いくつかのタブは、構成要素に提供された剛性取り付けフランジを受容するためのアパチャーを備える。例えば、上部酸素付加器タブ２５０は、酸素付加器２２６上で取り付けフランジ２７２を受容するための一対のアパーチャ２７０を含む。最後に、タブのうちのいくつかは、タブを握ってボディ２０８の平面から撓曲するための指穴を含む。例えば、上部リザーバタブ２６０は、指穴２７４を含み、上部熱交換器タブ２４２は、一対の指穴２８０を含む。
【００４９】
このタブは、シャーシ２２０のそのそれぞれの位置において、構成要素の各々をしっかりと保持して、一方で容易な解放を可能にするように設計される。心肺バイパス回路のセットアップ中に、例えば、灌流者は、しばしば多様な構成要素を操作して、プライミングを容易化して空気泡をその中から除去することを希望する。１つの特定の例において、上部熱交換機タブ２４２は、指穴２８０、および上部流体入口ポート２８４を受容するための細長スロット２８２を含む。熱交換機２３０を平坦ボディ２０８の方に傾けて、指穴２８０を握ることにより、上部タブ２４２は、この平坦ボディの方へ旋回され得、従って操作のために熱交換器２３０を解放する。同様に、図１５に見られるように、チュービング解放タブ２５４は、平坦ボディ２８０の外側に引っ張られ得、従って刻み線２５６に沿って部分的にそれを低部タブ２５２から分離させる。この刻み線は、酸素付加器２２６がシャーシ２２０から自由に持ち上げらることを可能にする、チュービングアパーチャ２９０で終端する。
【００５０】
多数の刻み線が、平坦ボディ２０８内で形成されて、多様な部分がより容易に撓曲されてこの撓曲部を維持することを可能にする。従って、例えば、周囲フランジの各々は、平坦ボディ２０８に対して刻み線２９２のまわりで撓曲する。同様に、タブのいくつか（例えばリザーバ２２２を保持するためのタブの全て）も、刻み線のまわりで撓曲する。しかし、いくつかのタブは、平坦ボディ２０８の平面から外へ撓曲するように設計されるが、初期位置の方へ回復力を及ぼす。上部および下部心停止熱交換機タブ２４２および２４４は例えば、刻み線が付けられず、ボディ２０８の平面へ付勢されて戻る。動脈フィルタタブ２４０もまた刻み線が付けられない。これらの刻み線が付けられていないタブは、最小の材料でまたは相互接続でこれらのタブを適所に保持することを助けるそれぞれの構成要素に力を及ぼす。この最小の維持構造は、従って容易な操作または構成要素からの変化を容易化する。
【００５１】
いくつかのタブのカットラインは、任意の破れが構成要素開口の１つの方に伝播することを防ぐように方向付けられることに注目すべきである。動脈フィルタータブ２４０は、例えば、フィルター開口２３２から離れて角度付けされる外側エッジ２９４を有する。曲げ領域が強化されるのみではなく、生じる任意の破れは、開口２３２から離れて方向づけられて、従って、フィルター支持の不具合を防ぐ。
【００５２】
タブの前述の特定の特徴は、シャーシ２２０により支持されディスプレイされた特定の手術構成要素に関連する。例示の実施形態において、これらの構成要素は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．から入手可能な心肺バイパス回路の一部である。当業者は、シャーシ２００および本発明の他の手術構成要素支持デバイスが、市販で入手可能な任意の構成要素を受容して支持するように製造され得ると理解する。従って、図１４〜１６に示されるタブのある特定の特徴が、異なるメーカーにより供給される構成要素を支持するために使用され得、他のタブ設計が同様に他の医療回路のために思量される。
【００５３】
この点において、図１７の平面図は、本発明の多様な開口およびタブを形成するために使用されるカットラインの簡単化されたレイアウトを明確に示す。これらのカットラインは、好ましくは、押出しポリマーシートをカットするダイにより形成される。ダイカッティング機は、その外部に所定のナイフパターンを有するローラーを備える。このシートは、下向きの圧力により多様なラインをカットする回転ローラーの下に通過される。あるいは、このナイフパターンは、平坦ダイ上で提供され、この平坦ダイはテーブルにより支持されるシート材料上へスタンピングする。この特定のダイは、コンピュータメモリに格納されたカットラインのパターンに基づいて作製される。従って当業者は、これが、無限の数の医療回路のための、多様な開口およびタブをカスタマイズするためのコンピュータ補助作図技術（この情報は次いで適切なカッティングダイを形成するために使用される）を使用した、比較的簡単な手順であることを理解する。このダイ自体は、約＄１０００のオーダーで比較的安価であり、そして従って安価なシート材料と共に、本発明は、メーカーが迅速にセットアップして、多様な医療構成要素支持デバイスを本発明に従って製造することを可能にする。
【００５４】
図１３〜１７に見られる医療構成要素支持シャーシはそれぞれ、上部中央位置において楕円形把手３００を含む。把手３００は、好ましくは指へのストレスを減少させるために楕円状である。このシャーシ上に取り付けられた組み立てられた回路は、図１５に最もよく示されるように、チュービング長を伴うことなく、パッケージされ、ユニットとして出荷され、そしてパッケージ材料から取り上げられ得、図１３に示されるように手術室において取り付けられる。灌流者は、次いで多様なチュービング長を構成要素の間で接続し、遠心ポンプ１７０などの分離されて提供された構成要素を接続しなけれはならない。一旦、全ての回路構成要素が接続されると、灌流者は次いで、回路を公知の方法でプライミングする。この回路の構成が事前組み立てされているので、セットアップ時間は大きく減少される。ポールに別々に取り付けられ相互接続されなければならない、分離してパッケージされた構成要素を使用すると、セットアッププロセスは、一般に２０分〜３０分間かかる。本発明の事前組み立てされた回路を用いると、このセットアッププロセスは約５分に減少される。この短縮化されたセットアップ時間は、生命を救助するのを助け得、そして確かに灌流者の負担を軽減させる。
【００５５】
この短縮化されたセットアップ時間に加えて、このセットアップは、本発明の事前組み立てされた回路構成により大きく簡単化される。すなわち、別々の構成要素を取り付け、それらを比較的長い長さのチュービングで接続する伝統的な技術は、大部分が、支持ロッド上にシャーシを取り付け、供給される短いチュービング長を接続することに取って代えられる。伝統的には、チュービングの長さは、潅流者の選択に依存して構成要素のカスタムパックに典型的には提供され、そして現場で、潅流者によりさらにカットされさえし得る。当然ながら、遠心ポンプおよび心停止溶液などの付属品は、なお接続されければならないが、初期の回路構成要素を相互接続する主な負担は取り除かれる。接続の容易さをさらに促進するために、シャーシ上の構成要素に供給されるこのチュービング長は、対応する構成要素入口ポートまたは出口ポートとともに色コード化され得る。
【００５６】
さらに、その場で多数の接続を作製することからの清浄性の破損のリスクが、本システムの事前組み立てされる性質により減少される。すなわち、多くの接続が、この構成要素にすでに接続される短い長さのチュービングとともにすでに作製される。本質的に二分の一の構成要素−構成要素接続がすでに作製される。
【００５７】
多様な構成要素に事前接続され、組み立てられたシステムとともに出荷される短い長さのチュービングは、汚染の機会を減少させるために望ましく、そして嵌合構成要素に正確に延びるサイズにされる。このように、適切なチュービング長を決定するときの灌流者の当て推量がない。これは、減少されたセットアップ時間に貢献し、また構成要素間のチュービング長を減少させるさらなる利点を有する。本発明の主用な利点の１つは、心肺バイパス回路における減少されたプライミング容積である。記載のように、事前接続された長さのチュービングが、セットアップの時点で他の構成要素と相互接続されるシステムで多様な構成要素上で提供される。従って、この相互接続されるチュービング長は、シャーシ上で所定の関係で取り付けられた構成要素間を捻れることなく延びるのにちょうど良い長さに寸法決めされる。これは構成要素間の任意の過剰のチュービングを除去する。さらに、コンパクトでポータブルな性質のシャーシ取り付け回路は、この回路がユニットとして手術テーブルにより近くへ動かされることを可能にする。実際に、このシャーシは、手術テーブルから延びる支持ロッド上に取り付けられ得、このことはさらに回路と患者との間に延びるチュービングの長さを減少させる。これらの特徴は、特に真空補助静脈排液と共に使用されるときに、心肺バイパス回路の全体のプライミング容積を１５００ｃｃ未満に減少させ得、そして好ましくは１０００ｃｃ未満に減少させる。
【００５８】
図１８は、複数の心肺バイパス回路構成要素が取り付けられた本発明のシャーシ３２２を包囲する清浄バッグ３２０を例示する。シャーシ３２２は、ネック部分３２６を有する上部把手３２４を含む。清浄バッグ３２０は、ネック部３２６の周りにひも３２８および締めデバイス３３０を介して閉鎖され得る。
【００５９】
この清浄バッグ３２０は、事前組み立てされたシステムパッケージングの部分であり得、回路がその機能を果たした後、このシステムを処分するために再使用され得る。すなわち、心肺バイパス回路における全ての構成要素が、感染性廃棄物容器に処分されなければならない。典型的には、別々の構成要素で、それぞれが別々に袋詰めされ、そして病院の後ろの感染性廃物置き場へ搬送される大型の容器内に配置される。本発明のシャーシ３２２および清浄バッグ３２０を用いて、全体の回路が一度に処分され得る。すなわち、シャーシ３２２および回路は、頂部から延びる把手３２４を用いて清浄バッグ３２０内に置かれる。全体のアセンブリは、次いで感染性廃物置き場へ搬送され得る。このシステムは、感染の可能性のある回路構成要素を別々にパッケージングして処分する時間および不便を大きく減少させる。
【００６０】
（ポンプレス心停止送達）
複数の心肺バイパス構成要素を支持するためのデバイスを互いに近接して含む本発明は、ポンプレス心停止送達を行うのに特によく適合される。これは、構成要素の近接した配置のためであり、酸素付加器と心停止熱交換機とを接続するために必要とされるチュービングを最小化する。しかし、ポンプレス心停止送達の原理は、構成要素の特定の配置に依存せず、任意のバイパスシステムにおいてなされ得る。
【００６１】
図１９を参照して、従来技術の概略の心肺バイパスシステムが示される。静脈入力ライン３５０は、患者から血液を受容し、それをフィルターした静脈リザーバ３５２へ送達する。上述のように、しばしば複数の吸引ライン（示されず）が多様な流体および細片を胸腔から吸引して、それをリザーバ３５２に送達するために配置される。リザーバ３５２内に収集された血液は、次いでポンプ３５４により酸素付加器３５６（典型的には熱交換を取り込む）、動脈フィルター３５８を通して推進されて、そして動脈ライン３６０を通して患者へ戻される。
【００６２】
この回路は、また心停止流体供給３６４、第二ポンプ３６６、混合器３６８、および心停止熱交換器３７０を含む心停止送達システム３６２もまた含む。酸素付加器３５６から酸素付加された血液のいくらかは、ポンプ３６６により推進され、供給３６４からの心停止液と合わされるために混合器３６８へ至る。この混合された血液および心停止溶液は、次いで心停止熱交換機３７０を通して方向付けられ、１／４インチまたはより小さい心停止送達チュービングにより、一旦心臓が通常の血液循環から分離されると、心筋層の保護のために、順行性心停止カテーテルまたは逆行性心停止カテーテル（図示されず）のいずれかへ送達される。心停止熱交換器３７０は泡トラップとして作用する。ポンプ３５４および３６６は、典型的には閉塞型ローラーポンプ、またはいくつかの場合においては、逆流を防ぐ弁を有した遠心ポンプのいずれかである。ポンプ３６６および混合器３６８、ならびにそれらに要求される追加的なチュービングは、関連する補足作用およびこのシステムに潜在的な溶血を生じる。
【００６３】
図２０は、本発明の改良されたポンプレス心停止送達システム３８０を例示する。この回路の示されるいくつかの構成要素は、図１９のもの同一であり、そのように番号づけされる。前のように、ポンプ３５４により生じた流体圧力は、酸素付加器３５６、フィルター３５８を通して血液を推進させ、動脈ライン３６０を通して患者へ戻す。送達ライン３８２は、酸素付加器３５６の第二出口を心停止熱交換器３７０と直接接続する。供給３６４からの心停止液は、心停止熱交換器３７０に方向付けられる前に静脈内注入ポンプ３８４を通過する。この心停止溶液および酸素付加血液は、熱交換器３７０内で混合する。ポンプ３５４により生じる流体圧力は、血液、および心停止液を熱交換器３７０を通して、そして１／４インチまたはそれより小さい心停止送達チュービングを通して患者の分離された心臓へ、心停止カテーテルを介して（図示されず）推進させるのに利用される。この配置は、それゆえ、第二のローラーまたは図１９におけるポンプ３６６などの遠心ポンプ、および分離された混合器３６８の必要性を除く。
【００６４】
試験は、心停止熱交換機３７０を通る適切な流れは、１００ｍｍＨｇ程度の低い動脈ライン３６０圧力を用いて得られることを示す。ポンプ３５４により生成される血圧は、初期の戻りライン３８６から除去され、熱交換機３７０を通して、そしてチュービングを通して、患者へ心停止液を推進するために利用される。
【００６５】
心停止液を心停止熱交換器３７０へ送達することの１つの代替は、心停止液を、心停止熱交換機から来る１／４インチ以下のチュービングに一体的に装着されたＩＶサイズチュービングを用いて、ＩＭＥＤスタイルポンプおよび１／４インチ以下のチュービングを利用する順行性または逆行性のカテーテルにおいて加えることである。
【００６６】
心停止溶液流れの妥当性は、心停止カテーテル挿入の方法に幾分依存する。すなわち、心停止カテーテルは逆行性にまたは順行性に挿入され得る。逆行性挿入は、特定のタイプの心停止カテーテルを用いて冠状静脈洞をカテーテル処置する工程を包含する。逆行性挿入は、異なるタイプの心停止カテーテルを用いて大動脈根または冠状口をカテーテル処置する工程を包含する。心停止カテーテルのタイプおよび挿入方法は、当該分野に周知である。
【００６７】
本発明のポンプレス心停止システムにおける心停止送達圧力は、動脈ライン圧力に依存し得る。逆行性挿入における心停止流は、ポンプ３５４により提供されるたいていの動脈ライン圧力で充分である。動脈カニューレが、逆行性挿入されると、他方で、心停止流はより大きな程度で動脈ライン圧力に依存する。次の表は、動物モデルにおいて試験された、図２０に示されるシステムを使用した、動脈ライン圧力順行性心停止流、および大動脈根圧力の間の関係を例示する。
表Ｉ−順行性心停止液流対動脈ライン圧力
【００６８】
【表１】
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図２０に概略的に示されるシステムは、図１３においても斜視的に例示される。リザーバ１６０からの血液は、チュービング４００を通って遠心ポンプ１７０へ至り、そして次いでチュービング４０２を通って酸素付加器１６２へ至る。逆止弁４０３が、チュービング４０２内に提供されて、遠心ポンプ１７０への逆流（ｂａｃｋｆｌｏｗまたはｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を防ぐ。酸素付加器出口チュービング４０４は、流れをチュービング４０８とチュービング４１０とに分岐するＹ−接合点４０６へ接続される。チュービング４０８は、動脈フィルター１６６へ延び、そしてそこから患者へ戻される。チュービング４１０は心停止熱交換器１６４の入力へ接続する。供給１７２からの心停止液はまた、静脈注入ポンプ１７４を通して、心停止熱交換器１６４へ方向づけられる。チュービング４１０を通過する酸素付加された血液は、熱交換器１６４内で心停止溶液と混合し、次いで心停止カテーテル（図示されず）と連絡したチュービング４１２により患者へ戻される。
【００６９】
前述が、本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、多様な代替物、改変、および均等物が使用され得る。例えば、心停止ポンプは、動脈ライン圧力およびソレノイドなどにより駆動される多様な閉塞クランプを使用することによって排除され得、血液ラインをクランプしてＩＭＥＤスタイルＩＶポンプにより直接的に停止剤を注入し、従って４：１チュービングセットの必要性を排除する。シャーシもまた手術テーブルまたは制御ワークステーションのいくつかの部分に直接に一体化され得る。酸素付加器などの特定の要素は、内部血液濃縮器と組み合わされ得て、個別のバイパス構成要素の数を減少させる。添付の特許請求の範囲内で他の改変が実行され得ることが明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の構成要素支持デバイスを含む心肺バイパスシステムの斜視図である。
【図２】  図２は、本発明の構成要素支持デバイスの１つの実施形態の斜視図である。
【図３】  図３は、本発明の構成要素支持デバイスの別の実施形態およびそれにより支持される代表的なＣＰＢ構成要素の斜視図である。
【図４】  図４は、本発明の構成要素支持デバイスとともに使用するための代表的なブラケットの立面図である。
【図５】  図５は、図４のブラケットの頂面図である。
【図６】  図６は、ＣＰＢ回路の多様な構成要素および接続しているチュービングの概略図である。
【図７】  図７は、図１のシステムに使用されるワークステーションの斜視図である。
【図８】  図８は、図１のシステムにおいて使用される別のワークステーションの斜視図である。
【図９】  図９は、図７に示されるワークステーションの多様な制御パネルの平面図である。
【図１０】  図１０は、図７に示されるワークステーションの多様な制御パネルの平面図である。
【図１１】  図１１は、図７に示されるワークステーションの多様な制御パネルの平面図である。
【図１２】  図１２は、図７に示されるワークステーションの多様な制御パネルの平面図である。
【図１３】  図１３は、可撓性の、平坦ボティを含む本発明の支持デバイスの更なる実施形態により支持されディスプレイされた心肺バイパス回路の正面斜視図である。
【図１４】  図１４は、その中の開口に受容された多数の心肺バイパス回路構成要素を示す可撓性の平坦ボディを含む、この支持デバイスの別の実施形態の後部斜視図である。
【図１５】  図１５は、チューブを相互接続することがないバイパス回路構成要素を示す、図１４の支持デバイスの正面斜視図である。
【図１６】  図１６は、支持デバイスの平坦ボディから撓曲されたタブにより解放可能に保持された心停止熱交換機を示す、図１５の分離された斜視図である。
【図１７】  図１７は、図１４および図１５で組み立てられて見られる、組み立てられていない支持デバイスの平面図である。
【図１８】  図１８は、本発明のデバイスに取りつけられ、清浄なバッグ内に容易な廃棄のために包囲された心肺バイパス回路の斜視図である。
【図１９】  図１９は、心停止ポンピングを備えた先行技術のＣＰＢ回路の概略図である。
【図２０】  図２０は、ポンプレス心停止送達を備えた本発明のＣＰＢ回路の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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