(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細いハンドル（２）と該ハンドル上に置かれたブラシヘッド（３）とを具備し、子宮頚内膜管の様な、身体腔からの塗抹採取用に好適なブラシであって、該ブラシヘッド（３）は該ハンドルの線上にあるマンドレル（４）を備えており、該ブラシヘッドでは２つの実質的に相対する長手方向側面部分上において該マンドレル（４）にはブラシ毛の列（５．１〜５．６）が設けられており、該ブラシ毛が該マンドレルの長手方向に対して横断方向に走っているブラシに於いて、
各長手方向側面部分上のブラシ毛の該列（５．１〜５．６）は隣接するブラシ毛（５）の間で毛細管状溝がある様に単位平方センチメートル（ｃｍ2）当たり少なくとも２００本の毛の密度で精細に分布しており、そして
該ブラシ毛の列の隣接するブラシ毛（５）は各長手方向側面部分上に相互に対して実質的に平行に走っていることを特徴とする、子宮頚内膜管の様な、身体腔からの塗抹採取用に好適なブラシ。
【請求項２】
請求項１のブラシに於いて、少なくとも該ブラシヘッドはワンピースのプラスチックインジェクションモールド製品の形であることを特徴とするブラシ。
【請求項３】
請求項１又は２のブラシに於いて、該精細に分布された列の該ブラシ毛がｃｍ2当たり４００本より多い毛の密度を有することを特徴とするブラシ。
【請求項４】
請求項１又は２のブラシに於いて、該精細に分布された列の該ブラシ毛がｃｍ2当たり６００本より多い毛の密度を有することを特徴とするブラシ。
【請求項５】
請求項１又は２のブラシに於いて、該精細に分布された列の該ブラシ毛がｃｍ2当たり８５０本より多い毛の密度を有することを特徴とするブラシ。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１のブラシに於いて、ブラシ毛が該相対する長手方向側面部分の２つにだけ設けられ、ブラシ毛が設けられた該相対する長手方向側面部分間にブラシ毛が無く、実質的に平坦なブラシヘッドを形成するために、ブラシ毛がブラシヘッドの平坦な面に平行に延びていることを特徴とするブラシ。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか１のブラシに於いて、該マンドレル（４）は、断面で見て、多角形に形成されていること、該マンドレルは該多角形の角の数と同じ数の該マンドレル（４）の長手方向に走る連結する平面を有していること、そして実質的に相互に相対して配置された前記平面の少なくとも２つが実質的に平行なブラシ毛の前記精細に分布された列を備えた前記２つの実質的に相対する長手方向側面部分を規定することを特徴とするブラシ。
【請求項８】
請求項７のブラシに於いて、全ての前記平面が実質的に平行なブラシ毛の前記精細に分布された列を備えることを特徴とするブラシ。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れか１のブラシに於いて、該ハンドル（２）から該マンドレル（４）の遠位の端部までの該マンドレル（４）の面が、該マンドレル（４）の該遠位の端部が該ハンドル（２）の近くの該マンドレル（４）の断面面積より小さい断面面積を有する様な仕方でカーブしていることを特徴とするブラシ。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか１のブラシに於いて、該ハンドル（２）から該マンドレル（４）までの転移領域に停止部（６）が備えられていることを特徴とするブラシ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れか１のブラシに於いて、少なくとも該マンドレル（４）は柔軟であることを特徴とするブラシ。
【請求項１２】
請求項１乃至１１の何れか１のブラシに於いて、ブラシ毛の前記列の１つが１つの毛の太さの幅を有していることを特徴とするブラシ。
【発明の詳細な説明】
【発明の属する技術分野】
本発明は、子宮頚内膜管（endocervical canal）の様な、身体の腔（body cavity）から塗抹（smear）を採取するため使用出来るブラシに関する。最近の従来技術では、この様な塗抹は、例えば、メヅキャンド社（the company Medscand）により市場にもたらされた、いわゆる細胞採用ブラシ（cytobrush）で取られる。該細胞採用ブラシは織られた金属ワイヤ（woven metal wire）の形であり、そのワイヤ間に前側にナイロン毛が織られている。該ナイロン毛は切れ味の鈍い器具（blunt instrument）で正しい長さに切られており、その結果該毛に屡々シャープな端部がある。該織られた金属ワイヤの欠点は前記ワイヤが堅く、もし悪く使用されるならば組織を傷つける可能性があることである。
塗抹が採取される時、細胞は頚管（cervix）の外側からの、いわゆる子宮膣部細胞（ectocervical cells）と、子宮頚内膜管（endocervical canal）からの、子宮頚内膜細胞（endocervical cells）と、両方から収集されることが重要である。癌細胞に発展する可能性のある大抵の異常はこれら２つの領域間の転移部（transition）で起こる。もし該転移帯（transition zone）が、例えば、老齢の女性がその場合である様に、中へ遠く位置しているならば、該転移帯から細胞組織を収集することは難しい。それで上記のメヅキャンドの細胞採用ブラシの様な、特定の子宮頚内膜サンプラー（endocervical sampler）がこの目的で使用される。
米国特許第４、１２７、１１３号は長いハンドルと該ハンドル上に置かれたブラシヘッド（brush head）を具備するブラシを開示しており、該ブラシヘッドは該ハンドルの線上にあるマンドレルと、該マンドレル上に置かれ実質的に平行に走るブラシ毛（brush hairs）とを備えている。
米国特許第４、７５９、３７６号は、事実上、より早期のいわゆる細胞採用ブラシ（cytobrush）と同じであるブラシを開示している。該ブラシが約０．０６ｍｍの太さを有する約６００のブラシ毛を有し得ることはこの文書から公知である。これらのブラシ毛はハンドル４のブラシ端部の周りに螺旋のパターンで置かれている。該ナイロンブラシ毛は２本のツイストされたワイヤ間に押し込まれ（wedged）、それにより半径方向位置を得ている。次いで隣接するブラシ毛間の距離は基部から外側へ向かって減少する。
本発明の目的は従来技術で公知のブラシに対して改良された、子宮頚内膜管からの塗抹採取用に好適なブラシを提供することである。
本発明のブラシは、隣接するブラシ毛間に毛細管状溝（capillary channels）が存在するような仕方で該マンドレル上に精細に分布された列になって（in finely distributed rows）ブラシ毛が提供されることを特徴とする。本発明のブラシは、該ブラシが適切に使用されないならば組織に傷を引き起こす堅い（rigid）又は硬い（stiff）部分を含まない利点を有する。
更に有利な実施例に依ると、少なくとも該ブラシヘッド（それはマンドレルとブラシ毛とを含む）はワンピースのプラスチックインジェクションモールド製品（one-piece plastic injection moulded product）の形である。毛が該マンドレルから外れる機会はその場合特に最小である。
本発明のブラシ毛の精細に分布された列はｃｍ2当たり４００本の毛より多い毛密度を有して置かれたブラシ毛を特に意味すると理解されるべきである。この様な高い毛密度では、該ブラシは良好な細胞収集作用、いわゆる細胞サンプリング作用を有することが分かった。該細胞サンプリング作用はｃｍ2当たり６００本の毛より多い毛密度を有すると更に良好であると分かった。該細胞サンプリング作用はｃｍ2当たり９５０本の毛より多い様な、ｃｍ2当たり８５０本の毛より多くある時は、非常に良好であると分かった。又マンドレルと毛を具備するブラシヘッドは何れの場合もｃｍ2当たり１０００から１１００本までの精細さを有するワンピースのプラスチックインジェクションモールド製品として本発明により製造するのが容易である。
好ましい実施例に依ると、該マンドレルは少なくとも２つの長手方向側面部分（longitudal side parts）を有し、その上には前記精細に分布した列のブラシ毛が備えられ、そこでは前記ブラシ毛は各長手方向側面部分上で相互に対し実質的に平行にそして該マンドレルの長手方向（longitudal direction）に対し横断的に走っている。
良好な細胞サンプリング用には、２つの実質的に相対する長手方向側面部分上に該マンドレルが精細に分布された列で前記ブラシ毛を備えている所で、前記ブラシ毛が各長手方向側面部分上で相互に対し実質的に平行に、該マンドレルの長手方向に横断的に走っていることは又有利であることが分かった。該用語、横断的に、はこの場合、一般的な意味で、長手方向に対し４５°より大きい角度で、特に該長手方向に対し７０°より大きい角度で、を意味するとして理解されるべきである。
狭い頚管の場合でも該ブラシが子宮頚内膜管内に容易に挿入され得るように、ブラシ毛が備えられた相対する長手方向側面部分（opposite longitudal side parts）間に位置する該マンドレルの長手方向面（longitudal faces）が、実質的に平坦なブラシヘッドを形成するように、ブラシ毛を有しないならば本発明により非常に有利になる。
本発明のブラシは、該ブラシが余り遠く挿入されないように、該ハンドルから該マンドレルまでの転移領域（transition area）に好ましくは停止部（a stop）を備えるのがよい。少なくとも該マンドレルが柔軟（flexible）であることが更に望ましい。これは該ブラシを傾斜子宮（tilted uterus）でサンプリングするために使用するのに特に好適にしている。
本発明の該ブラシの収集動作は本発明で提案された様なブラシ毛の特定の位置付けにより最適化されることが分かった。
本発明のブラシは好ましくは、ポリエチレンの様な、単一ピースの柔軟材料から作られるのがよい。その時毛は、該マンドレル上に同時にインジェクションモールドされることにより、該ブラシの一体部品として設計されることが可能である。又これは該ブラシとそれの部分を形成する毛との形状を提供するが、該形状は繰り返し性があり、該モールドの形状で決まる一方該毛の望ましくないシャープな端部は防止される。
本発明のブラシの収集作用は、該マンドレルが、断面で見て、多角形に形成され、該マンドレルが該多角形の角の数と同じ数の該マンドレルの長手方向に走る連結する平面を有する様な、そして少なくとも１つの面が、好ましくは実質的に相互に相対して配置された少なくとも２つの面が、精細に分布された列で配置されたブラシ毛を備えて−又は各々備えて−おり、１つの面及び同種面上に備えられた該ブラシ毛は相互に実質的に平行に走っている様な、仕方でそれを設計することにより更に改善されることがで可能である。応用に依っては、もし全ての面が精細に分布された列で配置されたブラシ毛を備えているならば最もよい。
好ましい実施例では、本発明のブラシは、該ハンドルから該マンドレルの遠位に端部までの該マンドレルの面が、該マンドレルの該遠位の端部が該ハンドルの近くの該マンドレルの断面面積より小さい断面面積を有する様な仕方でカーブしていることを特徴としている。これは該ブラシが、該ブラシが使用され得る特定の身体腔の形状にに最適な仕方で対応することを意味している。
該ブラシ毛間の毛細管状溝の作用は、もし該ブラシ毛が全て概略同じ長さであるならば最も効果的である。
明らかな様に、本発明のブラシは子宮頚内膜管の他の身体腔からの塗抹採取用に使用されることも可能である。
又本発明のブラシは鼻腔、ネイサルパッセージ（nasal passage）、口、咽喉、オージトリーダクト（auditory duct）｛耳道（auditory meatus）｝、膣、頚管（cervix）、肛門及び／又は尿道からの塗抹採取用にも使用出来る。
本発明を付属する図面を参照し、２つの限定するものでない例示的実施例をベースにして今説明する。
本発明により提案され子宮頚内膜管（endocervical canal）から塗抹（smear）を採取するために使用出来るブラシ（brush）１は細いハンドル２とブラシヘッド（brush head）３とを具備しており、該ブラシヘッドは該ハンドル上に置かれ、該ハンドル２の線上にあるマンドレル（mandrel）４と該マンドレル４上に置かれ実質的に平行に走るブラシ毛（brush hairs）５とを備えている。該ブラシ毛５は毛細管状溝（capillary channels）が隣接するブラシ毛５の間に形成される様な仕方で精細に分布した列（finely distributed rows）５．１，５．２，５．３，５．４，５．５、５．６で該マンドレル上に提供される。本発明の文脈では、隣接するブラシ毛は同じ列に配置されたブラシ毛のみならず、異なる隣接列に配置されたブラシ毛も含む。
図１は実施例での本発明のブラシを示すがそこでは該マンドレル４は多角形、特に、該マンドレル４の長手方向に走り４つの相互に連結して存在している平坦面を有する正方形の形である。ブラシ毛５の上記の精細に分布した列がこれら４つの面の全ての上に備えられている。異なる面上に備えられたブラシ毛は相互の線上にあるか又はブラシ１の他の面上のブラシ毛５に直角な位置にあるか何れかである。本発明にとって重要なことは、隣接するブラシ毛５の間に毛細管状溝が形成されることである。該ブラシ毛５は全て概略同じ長さであるので、各場合に又概略同じ長さの毛細管状溝が形成される。該ブラシ１が余り遠く挿入され得ないことを保証するために、ハンドル２からマンドレル４までの転移領域に停止部６も提供される。
本発明のブラシ１は、該ブラシ１を形成するためにインジェクションモールデイングによりモールド出来る柔軟な材料、例えばポリエチレン（polyethylene）で作られ、該ブラシ１の全ての別々の部分は一体型ユニットを形成するように相互に結合されている。これは該ブラシの予想された使用のために特に望ましく、それは材料が検査される身体腔（body cavity）内に後に残されないことを保証する。この対策により又該ブラシ１がその全体に、しかし特に該マンドレル４が、柔軟なので、組織への傷害が出来る限り防止出来て、難しい位置での身体腔も問題無く検査され得ることが保証され得る。これは特に傾斜した子宮（tilted uterus）の検査に適用される。
図示されてない本発明のブラシ１の変更品（variant）は該ハンドルから該マンドレルの遠位の端部までの該マンドレルの面が、該マンドレルの遠位の端部が該ハンドルの近くのマンドレル断面面積より小さい断面面積を有する様な仕方でカーブしていることを特徴としている。
図２は本発明のブラシの第２の実施例を示す。図２では、１０だけ増加された、同じ参照数字が図１でのそれらに対応する部分用に使用される。
図２の実施例は、特に老齢の女性で極めて屡々起こる、狭い頚管（narrow cervix）の場合及び／又は子供を産んだ女性の場合共通的に見出される、スリット型の頚管（slit-shaped cervix）の場合に、特に好適である。２つの相対する長手方向側面部分１８のみに精細に分布した列のブラシ毛１５を備え、これらの長手方向側面部分１８の間の該マンドレル１４の長手方向面１７をブラシ毛を無くしておくことにより、Ｄ方向に比較的平坦なブラシヘッドを達成可能である。各長手方向側面部分１８上で該マンドレル１４の長手方向に延びるブラシ毛の６つの列を有して、Ｄ方向の該マンドレル１４の厚さは２ミリメートルより少なく出来る。
図２のブラシの場合、該マンドレル１４の空いた前端部（free front end）は、前記端部が該マンドレル自身より厚くならない様な仕方で丸くする（rounding）ことにより設計されており、頚管内への挿入が容易化される結果を伴っている。その目的で丸くする多くの方法が考えられ、又本発明の範囲内に入るが、図２による丸くする作業では放物線の形状とした。この放物線型の丸くする作業は図１のブラシの場合の使用にも非常に好適である。
本発明のブラシの精細さ（fineness）を更に明らかにするために、次の値が記述出来るが、
−該マンドレル上の毛の太さは根本で０．２から０．３ｍｍを超えず、
−該毛の長さは好ましくは４ｍｍを超えず、より好ましくは２から３ｍｍの最大値であるのが良く、
−該毛の密度はｃｍ2当たり少なくとも２００本の毛であり、該マンドレルの長さ上で変化出来る。該毛の密度は好ましくはｃｍ2当たり４００本より多いのがよい。
図１と２に示す例示的実施例の場合に、該毛はマンドレルの長手方向で０．３５から０．４ｍｍの相互の中心対中心の間隔を、そして該マンドレルの横断方向で約０．２６ｍｍ±０．０２の中心対中心間隔を有し、該毛の長さは約２ｍｍ±０．２を有し、該毛の根本での太さは約０．２から０．３ｍｍであり、そして該毛の根本での断面面積は約０．０９から０．１１ｍｍである。該毛の密度はｃｍ2当たり９５０本と１０７５本の間で変動しているが、例えば、ｃｍ2当たり約１０００本又は約１０５０本で非常に良く一定していることも可能である。
図示された例示的実施例の場合、該ブラシ毛は該マンドレルの長手方向に対し実質的に直角に置かれている。しかしながら、該ブラシ毛が前記長手方向に対し正確に直角に置かれる必要は決してない。重要なことはそれらが該長手方向に対し実質的に外方へ向けられること、或いはそれらが実際にはその角度が７０°より大きいのだが、４５°より大きい角度を該長手方向に対し形成することである。
上記説明は本発明のブラシの２つの限定する意味でない例示的実施例のみに関しており、そして種々の変更品が本発明の範囲内で考えられ、それらの全ては次の請求項の保護範囲内に入ることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のブラシの第１の例示的実施例の斜視図を示す。
【図２】  本発明のブラシの第２の例示的実施例の斜視図を示す。
【図１】
0004485063.tif 000002
【図２】
0004485063.tif 000003