(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、
２つの端部を有する直線セクションであって、一端が前記ハンドルに接続される、直線セクションと、
２つの端部を有する螺旋セクションであって、一端が前記直線セクションの他端と接合部で接続されると共に他端が先端で終わる自由端であり、遠位端が閉じて尖っている矢状管を支持するための螺旋セクションと
を備える管支持針。
【請求項２】
前記螺旋セクションは、円の１／２〜３／４を画定する長さを有する、請求項１に記載の管支持針。
【請求項３】
前記螺旋セクションの前記先端は、前記接合部から４〜８ｃｍの水平距離にある垂直平面に位置する、請求項１または２に記載の管支持針。
【請求項４】
前記螺旋セクションの前記先端は、前記接合部より上に最大３．５ｃｍ離間している、請求項１〜３のいずれか一項に記載の管支持針。
【請求項５】
前記螺旋セクションは、２〜５ｍｍの直径および６〜１８ｃｍの長さを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の管支持針。
【請求項６】
前記螺旋セクションは、２〜５ｍｍの直径および４．５〜１７．６ｃｍの長さを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の管支持針。
【請求項７】
前記螺旋セクションは１つの直線状セグメントをさらに備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の管支持針。
【請求項８】
前記接合部は前記螺旋セクションを着脱可能に保持する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の管支持針。
【請求項９】
請求項１〜８に記載の管支持針を導入する側部開口を備える、矢状管。
【請求項１０】
高密度ポリエチレン製である、請求項９に記載の矢状管。
【請求項１１】
近位端がテープに繋がれる、請求項９に記載の矢状管。
【請求項１２】
請求項７に記載の管支持針の前記直線状セグメントを受け入れる開管セグメントを備える、導入器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、女性尿失禁を治療する方法および外科用器具に関する。
【０００２】
［発明の分野］
内側（尿道の下）から外側（殿溝（thigh folds））へ閉塞孔（obturator orifices）を通したテープを用いて後部尿道を支持する、女性の腹圧性尿失禁を治療するための、新規の、迅速、簡単、効率的、安全、かつ再現可能な外科技法である。この手術法を実施するために、種々の専用設計の外科用器具が利用される。
【０００３】
［発明の背景］
女性の腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の生理病理学的概念の理解は、過去数十年にかけて確実に向上しており、それらの概念を応用して、この障害の治癒を目的とした多くの外科技法が開発されてきた。これらの中では、恥骨後式無緊張膣テープ（ＴＶＴ）がおそらく最も革命的であった。恥骨後式ＴＶＴは、尿道頚部の可動度（cervico-urethral movility）を変えずに、腹圧の上昇時に中部尿道を安定させることができることが示唆されている。恥骨後式ＴＶＴの使用には、膀胱穿孔、一時性または持続性の尿閉（排尿困難）、痛み、尿路感染症、および新規発症の尿意切迫を含む様々な術前および術後合併症を伴うことが比較的多かった。この手法に関しては、稀ではあるが重度の（およびおそらくは軽視されている）他の合併症も報告されている。実際に、恥骨後隙に盲目的に針を挿入することにより、膀胱以外の他の器官、特に尿道、脈管、神経、および腸に損傷を与える場合がある。
【０００４】
これらの合併症を避けるために、テープを恥骨前に、すなわち閉鎖孔経由で（transobturator）通す代替の手法が開発されており、これらの経路で得られる自制率は、「従来の」恥骨後式ＴＶＴの後の自制率とほぼ同様である。Delorme等により記載されている閉鎖孔経由技法では（Prog. Urol., 11: 1306-13, 2001）、テープは閉鎖孔を通して外側から内側へ（詳細には、殿溝から尿道の下に向かって）挿入される。
【０００５】
閉鎖孔経由の外側から内側へのＴＶＴ技法は安全な処置であると主張されているが、Hermieu等（Prog. Urol, 13: 115-117, 2003）により報告されているように、尿道および膀胱を損傷させる場合もある。
【０００６】
［従来技術との本発明の相違点］
本発明と米国特許出願公開第２００２／００９９２６０号との主な相違点は、以下に関する。
１．テープの特徴。
２．使用される手術法および外科用器具。
３．外科手術案の解剖学的概念。
４．女性の失禁の生理病理学的様相。
【０００７】
１．テープ。
特許出願公開第２００２／００９９２６０号には、ポリプロピレン製のテープが記載されており、このテープの中央領域はシリコーン等の物質でコーティングされており、尿道の極近くに挿入することが意図され、周囲の組織がテープに接着するのを防ぐことができる。テープのコーティングは、人工括約筋の移植等の後続の外科的再介入を可能にすることが意図される。
【０００８】
本発明の目的の１つは、尿道の中３分の１と後３分の１との境界の尿道後面に固定支持点を回復することである。本発明によるテープは、その全長に沿って、モノフィラメントまたはマルチフィラメント編みのポリプロピレンでできている。このタイプの材料は、例えばヘルニア修復術、心臓血管手術、および整形外科手術のために数十年にわたって使用されている。この非吸収性材料は、繊維芽細胞等の結合組織に定着する（colonized with)ため、この挿入物を組織に組み込むことができる。本発明では、テープは合成材料または生体材料でできていてもよい。
【０００９】
特許出願公開第２００２／００９９２６０号では、テープの中央部分が非接着部であるためテープと尿道壁との間に空間が残り、この空間が感染および糜爛の問題を助長する可能性がある。ある文献には、移植したシリコーンコーティング人工括約筋の３％でこれらの糜爛および感染現象が起こり、シリコーンテープが用いられる場合にはこの頻度が高まることが記載されている（Duckett, J.R. and Constantine, G.: Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence., J. Urol. 163 (6): 1835-1837, 2000）。
【００１０】
２．使用される手術技法および外科用器具。
特許出願公開第２００２／００９９２６０号によると、尿道の中３分の１の位置で膣壁の正中切開（median vaginal wall incision）を入れた後に、膣切開に指を滑り込ませて各閉鎖孔の下方内部を確認し、鼠径部の皮膚に切開を入れて、次にエメット針を外側から内側へ（詳細には、鼡径溝（groin folds）から尿道の下に向かって）挿入するオリフィスを形成する。
【００１１】
本発明で示す別の目的は、本発明の外科用具の構造により、内側から外側へ（詳細には、尿道の下から殿溝に向かって）テープを正確、安全、かつ再現可能に配置することが可能であることにある。本発明の外科技法は、閉鎖孔をマーキングする必要がない。本発明の独創的な外科用具の新規かつ特有の構造（original and specific design）は、用具の始端と終端との間にラグ（lag：連結材）を有する螺旋形状であり、これにより、針を通す前に鼡径溝に用具の出口点を確実に位置決めすることができる。本発明の用具を用いる場合、出口点は常に、尿道口の線の高さの水平線より上で、かつ鼡径溝よりも１〜３センチメートル外側に位置する。
【００１２】
本発明の外科用装置とは反対に、ＥＭＭＥＴ針またはＤＯＹＥＮ針は、一平面上でのみ曲線角度が可変な長い針である。このＥＭＭＥＴ針またはＤＯＹＥＮ針は、両方の閉鎖孔にテープを通すのに用いられ、手術者は自身の指で針をガイドする必要があり、これにより針を通す際の正確さおよび再現性は低下する。
【００１３】
本発明の用具は、左側専用と右側専用がある器具の対である。針の終端は、坐骨恥骨枝の上側部分と接触する。この瞬間に、陰裂の矢状軸と平行に器具のハンドルを保持しながら単純に回転移動させることにより、針を正確に出すことができる。このように、上記の手術技法はかなり安全である。膣壁は観察下で慎重に切開される。針は会陰部から閉鎖孔部へ、続いて鼡径溝まで、骨盤から離れる方向に直接通されるため、尿道および膀胱に損傷を与えることは不可能である。したがって、膀胱鏡検査は不要である。
【００１４】
特許出願公開第２００２／００９９２６０号に記載されている針の通路（通過）は、針が骨盤部にある肛門挙筋を通るため、本発明とは異なる。特許出願公開第２００２／００９９２６０号に記載されている針を通す技法には、膀胱および尿道が穿孔される危険性がある。
【００１５】
特許出願公開第２００２／００９９２６０号に詳述されている方法に従って尿道下テープを挿入した３人の患者がその後、尿道瘻（urethral fistula）を発症したことが報告されている。これらの患者のうち２人の尿道瘻を治療した結果、完全尿失禁を発症した。さらに、特許出願公開第２００２／００９９２６０号に詳述されている方法に従って尿道下テープを挿入した２人の患者では、膀胱穿孔が発生した。
【００１６】
３．外科手術案の解剖学的概念。
特許出願公開第２００２／００９９２６０号では、テープをアルバン筋膜（Alban fascia）と尿道周囲筋膜との間に挿入することが述べられている。科学文献の多くの著者にとって、アルバン筋膜は単に切開面を示し、いかなる解剖学的構造にも対応しない。尿道後面の中３分の１では、尿道壁が膣の前壁と密接に融合する。その場所には特定の腱膜は存在しない。特に、L. Testut（G. Doin, editor, Traite d'Anatomie Humaine, Volume 5, ed. 8, Paris, 1931, pp.460-461）により記載されているように、会陰腱中心（median perineal aponeuris）は常に存在しない。
【００１７】
４．女性の失禁の生理病理学的様相。
本発明によると、テープの機能は、尿道後面に会陰腱中心（median perineal aponeurosis）を形成し、後部尿道の中３分の１で、de Leval J.（Acta Urol Belg. 52 (1): 147, 1984）による文献で以前に報告されている固定支持点を回復することである。３２ページには、「著者らの研究で固定点が特定され、これは本来の収縮中心（genuine pivot of contraction）であり、ここから一方が上方部、他方が下方部という２つの部分に区分される。この合流点に解剖学的に対応するのが会陰腱中心である。」と記載されている。
【００１８】
［発明の概要］
ここで、張力のない内側から外側への閉鎖孔経由の尿道吊り上げ部を形成することからなる、女性尿失禁を治療する新規の外科的方法を実施するための、螺旋状の管支持針と、矢状管と、導入器とを備える新規の様々な特定の外科用器具が製造されている。
【００１９】
金属製の螺旋状の管支持針は、左側専用と右側専用がある器具の対である。「管支持」針は、螺旋状セクションとハンドルとを備えるステンレス鋼製器具である。螺旋部は、２つの直線状（linear）セグメントで終わる半径３ｃｍの開環状セグメントを含む。ハンドルの軸に垂直な水平面上では、螺旋セクションの末端部（extremities）間のギャップは２ｃｍである。
【００２０】
「管支持」針により支持される要素は、遠位端の先端が鋭く尖った高密度ポリエチレン管である。この要素は、「管支持」針の螺旋セグメントをそのルーメンに挿入することを可能にする側部開口（lateral opening）を有する。管の近位端は開口しており、その内部にはテープが繋がれる（bound）。「従来の」恥骨後式ＴＶＴに用いられるものと全く同様の非吸収性モノフィラメントポリプロピレンテープ（Gynecare-Ethicon, Somerville, NJ, USA）が用いられる。
【００２１】
「導入器」と呼ばれる器具は、ステンレス鋼製の装置であり、これは２つのセグメント、すなわち近位の管状中空セグメントと、遠位の半円形の７ｃｍ長の溝とを備える。導入器は、危険を伴わずに、針が溝に沿って会陰隙（perineal space）から閉鎖孔を通して導入されて滑り込むことを容易にする靴べらとしての役割を果たす。
【００２２】
処置を実行するのに必要な他の外科用器具は、尖ったメス（blade）を有する３番ナイフハンドル、クリストフグリップ（Christophe grips）２つ、歯を有する解剖用鉗子（anatomical forceps）１本、先端（ends）が湾曲したよく切れる（fine）鋏１丁、メーヨー鋏１丁、長さ１６ｃｍのアリス鉗子２本、長さ１８ｃｍのバブコック鉗子１本、持針器（needle-holder）１つ、１６フレンチのフォーリーカテーテル１本、Ｖｉｃｒｙｌ３／０縫合糸１本である。
【００２３】
外科処置は通常、脊髄麻酔下で行われるが、全身麻酔または局所麻酔下で行ってもよい。
【００２４】
麻酔導入時に第３世代セファロスポリン２グラムを静脈内投与し、続いて処置後８〜１６時間に１グラムを繰り返す。
【００２５】
したがって、本発明の目的は、女性尿失禁を治療する外科的方法を行うことであって、方法は、尿道平面より上の水平線上に、外科用針が患者の大腿部（thigh）から出る外科的出口点を特定するステップと、膣壁に切開を入れる（making an incision）ステップと、膣壁の穿孔を避けながら坐骨恥骨枝に向かって尿道傍切開を行うステップと、坐骨恥骨枝の周りで外科用針を回転させるステップと、患者の内部から、事前に特定された外科的出口点に外科用針の先端を貫通させるステップとを含む。
【００２６】
本発明の別の目的は、女性尿失禁の治療で外科用針を用いることであり、外科用針は、ハンドルと、２つの端部を有する直線（straight）セクションであって、一端が上記ハンドルに接続される、直線セクションと、２つの端部を有する螺旋セクションであって、一端は上記直線セクションの他端と接合部で接続され、他端は先端で終わる自由端である、螺旋セクションとを含む。
【００２７】
本発明のこれらおよび他の目的、ならびに本発明の意図される利点の多くは、添付図面とともに以下の説明を参照すればより容易に明らかとなるであろう。
【００２８】
［好適な実施形態の詳細な説明］
図面に示す本発明の好ましい実施形態を説明するにあたり、明確にするために特定の用語を用いる。しかしながら、本発明は、そのように選択された特定の用語に限定されることは意図されず、特定の用語それぞれが、同様の目的を果たすのと同様の意味をなす全ての技術的な相当語句を含むことを理解するべきである。
【００２９】
本発明の外科処置によって、患者はまず、脚を脚台（stirrups）に載せて股を大きく広げた、婦人科学的な体位（gynecological position）をとる。患者の臀部（ｉ）は台（table）の縁まで届く。標準的な消毒薬で術野を洗浄し、単一のズボン状のドレープではなく複数のドレープで覆い、その際、鼡径溝を術野に保つよう留意する。鼡径溝（ｋ）を術野に保ちながら外陰部を露出するために、小陰唇（labia minor）（ｊ）を、外陰口（vulvar ostium）から数センチメートル上の殿溝の内側の皮膚にナイロン糸で固定することにより持ち上げる。Ａ１６フレンチのフォーリーカテーテルを膀胱に挿入する。
【００３０】
針が皮膚から出る地点（ｍ）は、尿道口（ｎ）のレベルに水平線を引くことにより特定する。出口点は、この線から約１〜３センチメートル上、好ましくは２センチメートル上で、かつ殿溝よりも１〜４ｃｍ外側、好ましくは２ｃｍ外側にある（図１および図１０Ａを参照）。各出口点に２〜１０ｍｍの皮膚切開、好ましくは５ｍｍの皮膚切開を入れる。
【００３１】
２本のアリス鉗子を用いて、正中線の両側、尿道口から１ｃｍの距離に膣の前壁を持ち上げる。膣壁の正中矢状方向の切開をこの位置から開始して、近位まで（膣嚢（vaginal pouches）に向かって）１ｃｍの距離にわたって入れる（図１０Ｂ）。膣粘膜組織および粘膜下組織の両方を切開する。次に、尿道傍および膣内を、メスで両側に数ミリメートルの距離にわたって外側に最小限に切開する（図１１Ａ）。
【００３２】
１本のアリス鉗子で右側の小陰唇および大陰唇を把持しながら、別のアリス鉗子で尿道下の膣切開部（incision）の左縁を保持し、外陰部の右前庭（right vulvar vestibulum）の最後部をはっきりと露出するようにする。よく切れる解剖用鋏を、メスで開始した切開経路に沿って、続いてさらに、尿道の矢状面に対して４５°の角度で坐骨恥骨枝の上側部分に向かって導入する（図１１Ｂおよび図１１Ｃ）。膣壁の穿孔を避けるために、外陰部の前庭を正しく露出して、特定の切開方向を守ることが重要である。
【００３３】
坐骨恥骨枝の上側部分に達すると、骨と接触したことが感じられ、右閉鎖膜を鋏の先端で穿孔して、続いてわずかに開く。切開中は出血があるが、これは重要ではなく、ごくたまに血液吸引装置が必要なだけである。次に、導入器が閉鎖膜に届いて穿孔するまで、導入器を予め形成した切開経路内に押し進める。導入器の溝の開放側は手術者に向いていなければならない（図１１Ｄ）。管の遠位端を針の螺旋セグメントに取り付け、組み立てた装置を導入器の溝に沿って静かに滑らせることによって閉鎖口を通過させる（図１１Ｅ）。導入器とアリス鉗子を除去する。この段階で、針のハンドルは陰裂の矢状軸と平行に整列していなければならない。次に、パッサー（passer）の回転運動によって、管の尖った先端が殿溝のレベルの事前に切開した皮膚出口点に現れる（図１１Ｆ）。テープの最初の数センチメートルが出てくるまで、管を支持針（後退回転運動により除去される）から引き抜く。
【００３４】
同じ技法を左側にも適用するが、この際、テープを捩らないよう留意する。両方の管が皮膚切開部から引き出されると、テープの端部を切断する。次に、テープを中部尿道と遠位尿道との境界（junction）の下に位置合わせして、２つの端部に牽引力を加え、かつテープの張力がかからない空間を残すようにかつテープと尿道との間に１丁の鋏を挟むことにより、テープの張力を調整する。次に、プラスチックシースを同時に除去する（図１２Ａ）。尿道の下にテープを正しく位置合わせする代替の処置は、バブコック鉗子でテープの中央を把持して、長さ５ｍｍの小さいテープのループを形成することである（図１２Ｂ）。上述のように、テープの遠位端に牽引力を加え、これにより、バブコック鉗子の把持部（grasps）を尿道と接触させる。プラスチックシースに続いてバブコック鉗子を除去し、これによりテープと中部尿道の腹側（ventral aspect）との間に小さい尿道下空間を形成する。テープの端部を皮下層で切断し、切開を閉じる。
【００３５】
４本の異なる専用設計の外科用針を用いて、尿道下テープを閉鎖孔（ｏ）に滑り込ませる。針４の閉鎖孔経由の挿抜（in-out）通路を図２Ａ〜図２Ｄに示す。針４は、内側から外側へ（詳細には、尿道の下の膣創傷から殿溝に向かって）、単純な回転運動によって坐骨恥骨枝（ｐ）の周りを回転する（図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃ）。針は、閉鎖孔（ｏ）を塞ぐ種々の筋肉構造および膜を穿孔し、螺旋構造であるため、針の先端５は殿溝の外側の事前に画定された皮膚出口点に現れる。次に、用いる針のタイプに応じて、テープ（ｔ）を直接または間接的に挿入する（図２Ｄ）。
【００３６】
４つの器具は、共通のハンドルで支持される規定の設計（長さ、曲率、直径、形状）を有する螺旋針であるという共通の態様を有する（図３Ａ〜図３Ｄを参照）。これらの装置は全て、内側から外側へ（詳細には、尿道の下の膣創傷から殿溝に向かって）、間接的（「糸挿通（string-passing）」および「管挿通（tube-passing）」針）または直接的に（「管支持」および「持針器」針）テープを挿入するように形成されている。
【００３７】
４本の外科用針は、直径が一定の平坦螺旋セクション４を含み、図３Ａに示すように、垂直セクション３に接合部６が取り付けられる。平坦螺旋セクション４は、円の１／２〜３／４の長さの開環状またはほぼ円形のセグメントと、垂直セグメントと螺旋セグメントとの間の接合部６から特定の距離「ｂ」および「ｄ」だけ離間した位置にある末端部５とを備える（図３Ｃ）。距離ｂおよびｄは、ｂに関しては最大３．５ｃｍ、ｄに関しては４〜８ｃｍで変えることができる。平坦螺旋セクション４は、図４〜図７に示すように、１〜３．５ｃｍの２つの直線状セグメント８および９も含んでよい。
【００３８】
図４Ａ〜図４Ｃの「糸挿通」針では、装置の下部セグメントＡは、止めねじ（set screw）２で装置の上部セグメントに固定される、５〜１５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍのハンドル１を備える。装置の上部セグメントＢは、２〜５ｍｍ、好ましくは４ｍｍの直径を有しており、５〜１５ｃｍ、好ましくは９ｃｍの垂直セクション３に接合点６で取り付けられる、６〜１８ｃｍ、好ましくは１２．５ｃｍの平坦螺旋セクション４を備える。平坦螺旋セクションは、開放螺旋状のほぼ円形のセグメントであり、その端部すなわち先端５は、点６から距離ｄの位置にある。螺旋セグメントの末端部は、３〜１５ｍｍ、好ましくは８ｍｍの長さの小孔（eyelet）７を含み、レース（lace：紐）、糸、またはテープをこの小孔７に通すことができる。平坦螺旋セクションは、１〜３．５ｃｍ、好ましくは２ｃｍの２つの直線状セグメント８および９を備えてもよい。距離ｄは、４〜８ｃｍで変えることができる。
【００３９】
あるいは、器具の上部セグメントＢおよび下部セグメントＡは、接合部品を用いずに単独のセグメントとして構成してもよい。
【００４０】
図５Ａ〜図５Ｃの「管挿通」針では、装置の下部セグメントＡは、止めねじ２で装置の上部セグメントＢに固定される、５〜１５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍのハンドル１を備える。装置の上部セグメントＢは、２〜５ｍｍ、好ましくは４ｍｍの直径を有しており、５〜１５ｃｍ、好ましくは９ｃｍの垂直セクション３に接合点６で取り付けられる、６〜１８ｃｍ、好ましくは１２．５ｃｍの平坦螺旋セクション４を備える。平坦螺旋セクションは、開放螺旋状のほぼ円形のセグメントであり、その末端部すなわち先端５’は、５〜１５ｍｍ、好ましくは７ｍｍの長さの円錐形を有し、１つ〜５つの、好ましくは３つの渦巻（curled）セグメントから形成され、螺旋セグメントに管を取り付けることを可能にする。平坦螺旋セクションは、１〜３．５ｃｍ、好ましくは２ｃｍの２つの直線状セグメント８および９を備えてもよい。
【００４１】
あるいは、器具の上部セグメントＢおよび下部セグメントＡは、接合部品を用いずに単独のセグメントとして構成してもよい。
【００４２】
図６Ａ〜図６Ｄの「管支持」針では、「管支持」装置は、単独の回転運動で内側から外側へテープを直接通すことを可能にする。この器具は、遠位端が閉じて尖っている矢状管である新規の要素を支持する。テープは管の近位端の内部に繋がれる。
【００４３】
装置の下部セグメントＡは、止めねじ２で装置の上部セグメントＢに固定される、５〜１５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍのハンドル１を備える。装置の上部セグメントＢは、２〜５ｍｍ、好ましくは３ｍｍの直径を有しており、５〜１５ｃｍ、好ましくは９ｃｍの垂直セクション３に取り付けられる、４．５〜１７．６ｃｍ、好ましくは１１．８ｃｍの平坦螺旋セクション４を備える。「管支持」針の平坦螺旋セグメントは、一般に、「糸挿通」または「管挿通」針の螺旋セクションよりも０．４〜１．５ｃｍ、好ましくは０．７ｃｍ短い。平坦螺旋セクションは、開放螺旋状のほぼ円形のセグメントであり、その末端部すなわち先端５’’は平坦である。平坦螺旋セクションは、１〜３．５ｃｍ、好ましくは２ｃｍの２つの直線状セグメント８および９を備えてもよい。
【００４４】
あるいは、器具の上部セグメントＢおよび下部セグメントＡは、接合部品を用いずに単独のセグメントとして構成してもよい。
【００４５】
図６Ｅおよび図８Ｅに示すように、「管支持」針により支持される要素は矢状管Ｃであり、矢状管Ｃは、一般に高密度ポリエチレン製であるがこれに限定されず、１０〜２５ｃｍ、好ましくは１７ｃｍの長さを有する。管の内径は２．０〜４．５ｍｍ、好ましくは３．３ｍｍであり、管の外径は３．０〜５．５ｍｍ、好ましくは４．３ｍｍである。管の壁の圧さは０．３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍである。管の遠位端は、３〜４０ｍｍ、好ましくは７ｍｍの長さを有し、３〜２０ｍｍ、好ましくは５ｍｍの長さの尖った部分を有しており鋭い。管は、５〜２０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍの長さの側部開口を有し、この側部開口は、管の遠位端から１０〜２０ｃｍ、好ましくは１２．５ｃｍに位置する。図６Ｄに示すように、この側部開口により、針の螺旋セグメント４を管に導入することが可能になる。管Ｃの近位端２０の内部には、テープ２２が繋がれる。
【００４６】
「持針器」装置では、図７Ａ〜図７Ｆに示すように、「持針器」装置は、ハンドル１と、端部にテープが取り付けられる一対の針とを有する単独のセグメントを備える。この装置は、尿道の下から閉鎖孔に向かって（詳細には、内側から外側へ）１回の回転運動でテープを滑り込ませることを可能にする。
【００４７】
装置の下部セグメントＡは、止めねじ２で装置の上部セグメント３に固定される、５〜１５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍのハンドル１を備える。装置の上部セグメントＢは、２つの要素、すなわち垂直セクション３および螺旋セクション４に分割される。垂直セクションは遠位端２４にスロット２６を備え、スロット２６には、図７Ｄに示す針の螺旋セクション４の近位端を挿入して、続いてピン方式で（by a pin system）所定位置に固定することができる。螺旋セクション４は、開放螺旋状のほぼ円形のセグメントであり、その長さは６．０〜１８．０ｃｍ、好ましくは１２．５ｃｍであり、直径は２〜５ｍｍ、好ましくは４ｍｍである。その遠位末端部すなわち先端５は尖っている。平坦螺旋セクションは、１〜３．５ｃｍ、好ましくは２ｃｍの２つの遠位直線状セグメント８および９を備えてもよい。螺旋セクションの近位セグメント８は、同様に直線状であってよく、ピン３０の挿入を可能にする小スロット２８と、螺旋セクションにテープを取り付けるように設計された小孔３２とを含む。
【００４８】
ピン３０は、図７Ｅおよび図７Ｆに示すように、垂直セクション３のセクション３４を動かすことによってスロット２８に挿入される。図７Ｅの静止位置は、図７Ｆに示すようにセクション３４を後退させてから伸長させた後に螺旋セクション４がスロット２６に挿入されると、ピン３０がスロット２８に係合する準備ができることを示す。
【００４９】
テープが取り付けられる「持針器」針の螺旋セクションは、内側（尿道の下）から外側（鼡径溝）への１回の回転運動によって閉鎖孔および皮膚を通過すると、その支持ハンドルから変位させることができる。
【００５０】
尿道の下から坐骨恥骨枝に向かって閉鎖膜に鋏で予備経路（pre-passage）を形成してから、これらの新設計の装置の針をこの予備経路に滑り込ませることには多少の困難を伴う場合がある。図９Ａ〜図９Ｃに示すように、「導入器」と呼ばれる器具は、閉鎖膜に向かって会陰部に針を通すことを容易にすることができる。この器具は、９〜１５ｃｍ、好ましくは１１ｃｍの長さであり、２つのセグメント、すなわち、長さが２〜７ｃｍ、好ましくは４ｃｍで、直径が３〜６ｍｍ、好ましくは４ｍｍの近位の管状セグメント３４と、長さが５〜１１ｃｍ、好ましくは７ｃｍで、直径が３〜６ｍｍ、好ましくは４ｍｍの遠位の半円形の溝ｇとを備える。導入器の溝は、坐骨恥骨枝の上側部分と接触する。針は溝に沿って導入され、溝は、閉鎖孔に向かって針が滑り込むことを容易にする靴べらとしての役割を果たす。
【００５１】
「糸挿通」針（図４）または「管挿通」針（図５）を処置に用いる場合、針を通す前に閉鎖膜の予備経路を鋏で形成する必要がある。次に、針を坐骨恥骨枝（ｐ）の周りで回転させる。針は閉鎖孔（ｏ）を塞ぐ種々の筋肉構造および膜を貫通し、螺旋構造であるため、針の先端は殿溝の外側の事前に画定された皮膚出口点に現れる。逆向きに湾曲した針を用いて、反対側も同じ処置を繰り返す。
【００５２】
両側で、針または管が各「糸挿通」または「管挿通」針それぞれの先端に取り付けられる。針は、糸または管とともに、尿道下の膣口に向かって回転しながら戻る。次に、一般にポリプロピレン製であるがこれに限定されない合成（または生体）テープを糸または管の尿道側に結ぶ。次に、テープを両側で、糸または管をその皮膚端から引き抜くことによって、内側から外側へ滑り込ませる。
【００５３】
「管支持」針（図６）または「持針器」針（図７）を用いる場合も、同じ技法を適用することができる。これら２つの針変形形態では、管または針に直接取り付けられるテープは、両側で針を支持するハンドルに単純な回転運動を加えることによって、尿道の下から出口点まで直接通すことができる。さらに、針の端部は、閉鎖孔を通過してからハンドルから取り外すことができる（図７を参照）。
【００５４】
どの針構造を用いる場合でも、処置が終了するとテープは中部尿道の下に正確に配置されるが、この際、索（cord）としてのテープを捩ったり変形させたりしないよう留意する。テープと尿道後面との間に空間が残るように、スリングの端部にはいかなる張力もかけてはならない。間隙に１丁の鋏を導入することにより、尿道とテープとの間のこの空間を容易に制御することができる。
【００５５】
テープがプラスチックシースに覆われている場合は常に、テープを各側に通過させてからこのような被覆物（wrappings）を除去する必要がある。テープは、さらに固定せずに皮膚出口点のレベルで切断する。膣および皮膚の切開創を縫合糸で閉じる。
【００５６】
図８Ａ〜図８Ｆに示す「直管支持」針は、上述の「管支持」針の変更形態であり、テープに取り付けられる矢状管（図６Ｅおよび図８Ｅで説明される）の滑り込みを可能にする。この装置は、テープを下側（詳細には尿道の下）から上側（詳細には恥骨前または恥骨後領域）へ挿入するように設計されている。装置は、長さが１２〜１８ｃｍ、好ましくは１５ｃｍで、厚さが２．５〜３．５ｍｍ、好ましくは３ｍｍの矢状方向に湾曲した上部セグメントＢに取り付けられるハンドルＡを備え、上部セグメントＢはテープＣに取り付けられる管を支持する。「直管支持」針は、本明細書に記載の他の全ての針と同様に、単独の使い捨てセグメントとして構成することができる。
【実施例】
【００５７】
上記で詳述した外科処置を用いて、合計１０７名の患者を連続して手術した。外科手術は、脊髄麻酔８２件、全身麻酔２４件、および局所麻酔１件で実行した。
【００５８】
患者の平均年齢は６２∀１２．６歳（中央値＝６２歳；範囲＝２８〜８８）であり、平均パリティ（mean parity）は２．５４∀１．７（中央値＝２．５；範囲＝０〜９）であった。１７名の患者（１５．９％）は、以前に失禁および／または膣脱の手術を受けたことがあった。
【００５９】
患者の大半（ｎ＝７４；６９．２％）は、詳細な病歴、身体検査、内視鏡評価、および尿力学的試験により実証されるＳＵＩの典型的な症状を患っていた。Ulmstenの試験では全件が陽性だった。他の患者（ｎ＝３３；３０．８％）は、骨盤臓器脱を伴っていた。この群では、患者の４５．４％は真性ＳＵＩであり、５４．６％が潜在性ＳＵＩであった。
【００６０】
全患者が外科手術の１ヶ月後に追跡検診を受け、詳細な問診、臨床検査、尿検査、および排尿後の残尿測定（postvoid residual determination）を行った。
【００６１】
患者の体型および体重に関係なく、一貫した症例の１０７名の被験者全員に処置を実行した。２１４本の針それぞれを閉鎖孔に通し、マーキングして切開した場所の皮膚レベルから正確に出した。
【００６２】
ＳＵＩ治療のみの場合（in case of isolated SUI treatment）、平均手術時間は１４分間（中央値＝１３；範囲７〜２０）であった。ＴＶＴ手術のみを受ける患者は、平均１．８日間（範囲０．５〜８日間）入院させた。
【００６３】
術中または術後に重度の合併症は見られなかった。尿道、膀胱、神経、または腸の損傷は見られなかった。著しい（１００ｍＬを超える）術中出血は起こらなかった。いずれの場合も、手術中に膣壁は穿孔されなかった。処置後に出血斑も血腫も見られなかった。
【００６４】
軽度の合併症がわずかに観察されただけであった。１名の患者に、術後に軽度の膣糜爛が見られた。３名の患者（２．８％）は完全尿閉を示し、そのうち２名は関連する脱出（prolapse）の外科治療を受けた。これらの患者において、必要に応じて局所麻酔注射および静脈内鎮静法を用いて、手術直後の期間にテープ除去処置を実行した。テープを切断する必要はなかった。テープ除去処置を受けたいずれの患者も、失禁または瘻を発症しなかった。
【００６５】
処置直後に、２７名の患者（１５．９％）が、殿溝に中程度の痛みまたは不快感を感じると訴えた。この症状は通常２日以内に和らぎ、いずれの場合も非オピオイド鎮痛薬で制御された。２名の患者（１．９％）で、より重度の痛みが１週間持続し、股関節の関節痛（hip anthralgia）を伴ったが、これはおそらく処置中の婦人科学的な体位の結果である。
【００６６】
１名の患者に生じた浅静脈血栓症は、外科手術の８日後に発症し、排膿を必要とする膿瘍を続発した。この患者の回復は良好だった。この有害反応の発生以降、外科治療を受けた患者全員に強力な抗生物質を予防投与するよう留意した。
【００６７】
この分析は主に、本発明の新開発の外科処置および用具に関連する再現性および早期合併症率に焦点を当てている。処置の１ヵ月後の術後評価では、１０７名の患者のうち９５名（８８．８％）のＳＵＩが治癒したことが示された。他の８名の患者（７．５％）は改善し、４名（３．７％）は失敗であった。この処置により治癒しなかった患者は、処置直後に失禁が見られた。数名の患者（ｎ＝９；８．４％）が、介入の１ヶ月後に新たな尿意切迫を示した。反対に、手術前に尿意切迫の症状があった数名の患者（ｎ＝３３；３０．８％）は、処置後にこの症状の重要性（importance）が軽減した。
【００６８】
以上の説明は、本発明の原理の説明にすぎないと見なすべきである。当業者は多くの変更形態および変形を容易に思いつくであろうため、本発明を図示および説明したものと全く同一の構成および動作に限定することは望ましくない。したがって、本発明の範囲内に入る全ての適当な変更形態および等価物を用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】外科処置を開始するのに適した患者の体位を概略的に示す。
【図２Ａ】閉鎖孔経由の針の挿入と、坐骨恥骨枝の周りの内側から外側への針の回転とを示す。
【図２Ｂ】閉鎖孔経由の針の通路と、坐骨恥骨枝の周りの内側から外側への針の回転とを示す。
【図２Ｃ】閉鎖孔経由の針の通路と、坐骨恥骨枝の周りの内側から外側への針の回転とを示す。
【図２Ｄ】閉鎖孔経由の針の通路と、坐骨恥骨枝の周りの内側から外側への針の回転とを示す。
【図３Ａ】本発明の４つの異なるタイプの外科用針の共通の特徴を概略的に示す。
【図３Ｂ】本発明の４つの異なるタイプの外科用針の共通の特徴を概略的に示す。
【図３Ｃ】本発明の４つの異なるタイプの外科用針の共通の特徴を概略的に示す。
【図３Ｄ】本発明の４つの異なるタイプの外科用針の共通の特徴を概略的に示す。
【図４Ａ】本発明の糸挿通外科用針の正面図を概略的に示す。
【図４Ｂ】本発明の糸挿通外科用針の側面図を概略的に示す。
【図４Ｃ】本発明の糸挿通外科用針の平面図を概略的に示す。
【図５Ａ】本発明の管挿通外科用針の正面図を概略的に示す。
【図５Ｂ】本発明の管挿通外科用針の側面図を概略的に示す。
【図５Ｃ】本発明の管挿通外科用針の平面図を概略的に示す。
【図６Ａ】本発明の管支持外科用針の正面図を概略的に示す。
【図６Ｂ】本発明の管支持外科用針の側面図を概略的に示す。
【図６Ｃ】本発明の管支持外科用針の平面図を概略的に示す。
【図６Ｄ】管が本発明の管支持外科用針に取り付けられ、テープに連結されている状態を概略的に示す。
【図６Ｅ】本発明の管支持外科用針とともに用いる管を概略的に示す。
【図７Ａ】外科用針を着脱可能に支持する持針器アセンブリの垂直断面の一端にあるスロットを概略的に示す。
【図７Ｂ】外科用針を着脱可能に支持する持針器アセンブリの正面図を概略的に示す。
【図７Ｃ】外科用針を着脱可能に支持する持針器アセンブリの側面図を概略的に示す。
【図７Ｄ】外科用針を着脱可能に支持する持針器アセンブリに保持される針の平面図を概略的に示す。
【図７Ｅ】外科用針を着脱可能に支持する持針器アセンブリを概略的に示し、アセンブリのスロット内に延びるピンを示す。
【図７Ｆ】外科用針を着脱可能に支持する持針器アセンブリを概略的に示し、外科用針（図７Ｄに示す）のスロットへの挿入を促すようにピンがスロットから取り外して示す。
【図８Ａ】恥骨後隙にテープを通すように意図される直管支持外科用針の代替の実施形態の側面図を概略的に示す。
【図８Ｂ】恥骨後隙にテープを通すように意図される直管支持外科用針の代替の実施形態の正面図を概略的に示す。
【図８Ｃ】恥骨後隙にテープを通すように意図される直管支持外科用針の代替の実施形態の平面図を概略的に示す。
【図８Ｄ】恥骨後隙にテープを通すように意図される直管支持外科用針の大体の実施形態の、矢状管が針に取り付けられ、テープに連結されている状態を示す。
【図８Ｅ】恥骨後隙にテープを通すように意図される直管支持外科用針の大体の実施形態の、矢状管を示す。
【図９Ａ】外科用針の通路を提供する導入器を概略的に示す。
【図９Ｂ】図９Ａの長手方向断面を示す。
【図９Ｃ】導入器の一部を示す。
【図９Ｄ】図９Ｃの線９Ｄ−９Ｄに沿った断面図である。
【図９Ｅ】図９Ｃの線９Ｅ−９Ｅに沿った断面図である。
【図１０Ａ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１０Ｂ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１１Ａ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１１Ｂ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１１Ｃ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１１Ｄ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１１Ｅ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１１Ｆ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１２Ａ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１２Ｂ】「管支持」針を矢状管および導入器とともに用いる好ましい処置を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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