(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織縫合装置であって、
遠位端および近位端を有する組織係合部と、
前記組織係合部の表面に形成された切り欠きである第１の組織受取ギャップと、
前記組織係合部の表面に形成された切り欠きであり前記第１の組織受取ギャップから分離した第２の組織受取ギャップと、
を具備し、
前記組織係合部は、その近位端内に、当該近位端の長手方向に沿って延びる２本の針用のチャネルを有し、
前記第１の組織受取ギャップの近位面は、前記２本の針用のチャネルの一方に通じる開口部を有し、
前記第２の組織受取ギャップの近位面は、前記２本の針用のチャネルの他方に通じる開口部を有し、
前記第１および第２の組織受取ギャップは、互いに離れる方向に向き、前記組織係合部の長手方向と異なる方向を向いており、
前記第１および第２の組織受取ギャップは、前記組織係合部に沿って長手方向に互いにずれて配置されている、
組織縫合装置。
【請求項２】
ハンドルに接続され、前記組織係合部の前記近位端に取り付けられたシャフトと、前記組織係合部の前記遠位端に取り付けられたガイドチューブと、をさらに具備する請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項３】
前記組織係合部の前記遠位端は、前記組織係合部の前記近位端から傾斜してずれる請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項４】
前記第１の組織受取ギャップは、前記第２の組織受取ギャップよりも、前記組織係合部の前記近位端に近い請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項５】
前記第１の組織受取ギャップは、前記第１の組織受取ギャップの遠位面に位置する第１のストップ表面を具備し、前記第２の組織受取ギャップは、前記第２の組織受取ギャップの近位面に位置する第２のストップ表面を具備する請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項６】
前記第１のストップ表面は、前記遠位端に隣接する前記組織係合部の垂直断面から１５度未満で傾斜し、前記第２のストップ表面は、前記近位端に隣接する前記組織係合部の垂直断面から１５度未満で傾斜する請求項５記載の組織縫合装置。
【請求項７】
前記第１の組織受取ギャップの前記近位面の前記開口は、前記第２の組織受取ギャップの前記近位面の前記開口よりも、前記組織係合部の前記近位端に近い請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項８】
前記第１の組織受取ギャップの遠位面および前記第２の組織受取ギャップの遠位面は、各々が、縫合ホルダへ導く開口を具備する請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項９】
前記縫合ホルダは、フェルールホルダでもある請求項８記載の組織縫合装置。
【請求項１０】
縫合材料を各フェルールホルダに隣接して保持するために追加チャネルをさらに具備する請求項９記載の組織縫合装置。
【請求項１１】
前記組織係合部の前記近位端内に縫合材料用のチャネルをさらに具備する請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項１２】
前記組織係合部は、実質的に楕円形状の断面を有する請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項１３】
前記第１の組織受取ギャップは前記組織係合部の幅の半分よりも大きい深さを延在し、前記第２の組織受取ギャップは前記組織係合部の前記幅の半分よりも大きい深さを延在する請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項１４】
前記第１の組織受取ギャップでの断面は、前記第２の組織受取ギャップを通るように適合された針を保持するための針チャネルも含む請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項１５】
前記第２の組織受取ギャップの断面は、前記第１の組織受取ギャップを通る針によって捉えられるように適合されたフェルールを保持するためのフェルールホルダも含む請求項１記載の組織縫合装置。
【請求項１６】
請求項１記載の組織縫合装置であって、
第１のフェルールホルダと、
第２のフェルールホルダと、
を具備し、
前記第１のフェルールホルダは、前記第２のフェルールホルダよりも前記組織係合部の前記近位端に近い、組織縫合装置。
【請求項１７】
前記第１のフェルールホルダは第１のフェルールを受け入れるための第１の開口を含み、前記第２のフェルールホルダは第２のフェルールを受け入れるための第２の開口を含み、前記第１の開口は、前記組織係合部の前記遠位端を通って延在する長手方向軸に対して実質的に垂直な平面内にあり、前記第２の開口は、前記組織係合部の前記遠位端を通って延在する長手方向軸に対して斜めの平面内にある請求項１６記載の組織縫合装置。
【請求項１８】
創傷を縫合するためのキットであって、
第１の針と、縫合材料の第１の端を保持するための第１のフェルールと、第２の針と、縫合材料の第２の端を保持するための第２のフェルールと、を含む請求項１記載の組織縫合装置と、
縫合切断器具と、
を具備し、
前記縫合切断器具は、
当該縫合切断器具の末端に形成され、先端が開口し、スリーブ部材が装填されるスリーブ部材区画と、
前記末端内へ延伸し、前記スリーブ部材区画内に保持されたスリーブ部材をクリンプするためのハンマー形状部分を前記スリーブ部材区画に隣接して有するロッドと、
を備え、
前記ハンマー形状部分は、前記末端において手前方向に引っ込められたときに、前記保持されたスリーブ部材を前記末端の一部に押しつけて、前記スリーブ部材の一部をクリンプし、
前記縫合切断器具はさらに、
前記保持されたスリーブ部材に近接して設けられ、前記ハンマー形状部分が前記末端において引っ込められたときに、前記ハンマ−形状部分に押されて、前記保持されたスリーブ部材内を通って手前方向へ延伸する縫合材料を切るように構成されたナイフを含む、
キット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願へのクロスリファレンス
本願は、１９９９年１１月１９日に出願された米国予備特許出願第６０／１６６，３３８号に基づいており、その利益を主張し、その内容全体を本願明細書に引用したものとする。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、創傷を閉じるためのシステム（方法および装置）に関し、特に、組織縫合装置および縫合固定装置を使用する血管などの管状体組織の創傷を閉じるためのシステムに関する。本発明は、血管内カテーテル法手術後に、血管の穿刺孔等の創傷を閉じるために少なくとも１つの縫合糸を適用するのに適切である。本発明はまた、腸等の他の体組織の創傷に対して縫合糸を適用するのにも適切である。創傷という用語は一般に、本願明細書では、孔、穿刺、または、閉じることを必要とする組織内のいずれの開口を意味する。
【０００３】
（背景技術）
血管造影法または血管形成法等のカテーテル法処置を行なう際には、カテーテルは通常、まず皮膚および下にある組織、次いで、血管を鋭い中空針で貫通することによって、経皮的に（すなわち皮膚を通して）血管システム内に導入される。動脈等の血管の位置は、通常は皮膚を通して見ることはできないため、一般に、脈をとることによって達成される。次に、ガイドワイヤが通常、中空針の内腔を通って挿入され、選択された血管に入るようにされる。その後、針は一般にガイドワイヤを滑り、拡張器と鞘（sheath）との組合せがガイドワイヤ上を供給され、皮膚を通って押され、血管に入る。次いでガイドワイヤおよび拡張器を取り除くことができ、処置を実行するのに望ましいカテーテルが鞘の内腔を通って供給され、カテーテルの作業端が適切に位置決めされるまで血管システムを通って進む。カテーテル処置の終了後、作業カテーテルは引き抜かれ、その後、鞘を創傷から取り除くことができるかまたは閉じるのを容易にするために適所に残すことができる。
【０００４】
処置のこの点で、穿刺を通る血液の流れを抑制するために、血管の漏れを制御しなければならない。多くのカテーテル法処置の前に患者に血液低粘稠剤を投与することは一般的な慣例であるため、血流を抑制することが困難になりうる。創傷を封止する一般的な方法は、穿刺が自然に閉じるまで血管上に外部から圧力をかけ続けることである。穿刺を閉じるこの方法は一般に、少なくとも３０分かかり、通常、患者が高血圧であるかまたは抗凝血薬を投与された場合には、実質的に時間が長くなる。抗凝血薬の投与を受けた患者は、鞘を何時間か適所に残し、抗凝血薬を抜くこともある。人間の手の圧力を使用する場合は、患者には不愉快でありえ、病院スタッフの側では高価な専門家の時間を使うことになる。圧力帯、サンドバッグまたはクランプ等の他の圧力技術が使用されているが、これらの装置も、患者が長時間動かないままでいることを必要とし、患者はその効果を確実にするために念入りにモニタされなければならない。
【０００５】
穿刺の領域をプラグまたは他のもので塞ぐ他の装置が開示されている。たとえば、コラーゲンプラグが血管開口に配置される米国特許第４，８５２，５６８号および第４，８９０，６１２号を参照のこと。プラグは、体液にさらされると、膨らんで、血管壁の創傷にブロックを形成する。血管に導入されるプラグの潜在的問題は、粒子が裂けて下流へ漂い、より小さな血管でつかえる可能性のあるところまで行き、梗塞を発生させることである。コラーゲン材料は、血小板凝集に核として作用し、したがって、止血剤を管腔内に配置させることができ、それによって、穿刺部位に血栓症の可能性をなす。他のプラグ状装置は、たとえば、米国特許第５，３４２，３９３号、第５，３７０，６６０号および第５，４１１，５２０号に開示されている。
【０００６】
外科クリップおよびクリップアプライヤは公知であり、血管の手術、特に切断した血管を結合するのに使用されている。たとえば、米国特許第４，９２９，２４０号には、形状が概略弓形のクリップが記載されており、これは、クリップアプライヤジョーによって互いに向けて付勢され、間に血管組織を捉える２本のレッグを有する。血管クリップが手術にうまく使用される間、クリップが一般に使用される外科処置によって、外科医はクリップされる領域を見ることができる。しかし、カテーテル穿刺修復処置では、創傷は一般に見えず、クリップを適切に加えることは、試みたとしても、困難である。
【０００７】
組織管の端で穿刺を閉じるために縫合器具を使用することは、米国特許第５，３６８，６０１号に開示されており、器具の１つが一対の針を有し、針の先端または先部が近位方向に配向され、その遠位端に開放可能に配置される。穿刺創傷では、器具を作動して針を露出する。その後、器具の近位運動によって、穿刺のいずれの側で創傷の縁に（内部から外部へ）針を通らせて、針を引き抜く。針の平滑断端の間に固定された縫合材料のストランドも、針穿刺孔を通って引かれ、それによって血管の内部の孔にわたって縫合の範囲を残す。次いで縫合糸を結び、穿刺を閉じることができる。このアプローチの不利点は、針が望ましくない方向に撓む可能性があり、針の先端を回収するのが困難である可能性があることである。また、このアプローチに使用される器具は、比較的複雑であり、小型サイズでは信頼できないこともあり、製造にコストがかかる。類似の器具は、米国特許第５，４１７，６９９号にも記載されている。
【０００８】
別の縫合器具が米国特許第５，４３１，６６６号に記載されており、一対の長手方向に動くことができる針を有し、器具の遠位端で縫合糸の対応する端を捉える。針捕捉機構が、フェルールと呼ばれる２つの針受取部分を提供し、その間に配置された縫合材料のストランドを有し、フェルールは、初期には、器具の単一のギャップによって針から分離している。使用の際には、縫合される組織が、針と、フェルールと呼ばれる２つの針受取部分と、の間のギャップに配置される。第１の針が組織を穿刺し、縫合糸の一端に係合し、組織を通ってこれを引き戻す。器具は次いで、組織の別の部分に再配置されることができ、第２の針が作動されて、組織を通って縫合糸の第２の端を捉えてこれを引く。次いで、縫合材料を、結ぶかまたは他の方法で適所に締めることができ、閉じられた組織を固定する。この器具を使用する際には、外科医は一般に手術部位を見ることができる。
【０００９】
一般に、外科医またはインターベンショナル心臓病専門科医等のユーザは、経皮的血管創傷を直接見ることはできないが、そうでなければ、穿刺創傷の両側に縫合糸を容易に配置することできるであろう。米国特許第５，７６６，１８３号には、ユーザが創傷を見る必要がない血管創傷閉鎖用縫合器具が記載されている。この縫合器具は、一対の長手方向に動くことができる針を有し、器具の遠位端で対応する縫合糸端を捉える。米国特許第５，４３１，６６６号と同様に、縫合材料のストランドは、各端にフェルールを有することができる。血管創傷を縫合するために、器具は血管創傷のすぐ上の鞘を通って、または、血管創傷より大きい組織路を通って、配置される。創傷に近い組織の一方の側は、第１の針によって穿刺され、これはフェルールに係合し、組織を通ってフェルールで引き戻される。器具は次いで回転され、創傷の別の側に近い血管組織を第２の針で穿刺し、これは他方のフェルールに係合し、組織を通って他方のフェルールで引き戻される。縫合糸が適所に置かれた後、器具は引き抜かれて縫合糸を後に残す。別の器具が、創傷に近い縫合糸の自由端上のスリーブ部材をクリンプし、創傷が閉じて固定されるように縫合糸を切る。
【００１０】
米国特許第５，７６６，１８３号の縫合器具の１つの欠点は、ユーザが閉じるべき血管創傷の部位を直接見ないため、第１の針が組織を穿刺した後、閉じられた創傷を維持することができる縫合糸を提供する位置に、第２の針を適切に整列配置するように、ユーザが器具を回転することが困難でありうることである。好ましくは、第２の針は、組織に加えられるときに、血管の長手方向に沿った穿刺創傷に応答して、第１の針が組織を穿刺するところとはおよそ１８０度反対の位置である。縫合糸が創傷にわたって適切に配置されないときには、縫合糸は完全には創傷を閉じない可能性がある。このアプローチの別の潜在的問題は、組織路が血管創傷よりも大きくなければならないことである。
【００１１】
したがって、ユーザが創傷を見ずに縫合糸を創傷のまわりの２つの場所に確実に方向づけることができ、縫合し且つ縫合糸と創傷の縁との間の距離を最大限にするのを容易にするために器具を回転させる必要がない血管の創傷を閉じるための手術技法および器具類を提供することが望ましい。
【００１２】
さらに、既に患者の身体の適所にある鞘を縫合器具が通って血管創傷を縫合することができる改良された医療機器が必要である。
【００１３】
（発明の開示）
したがって、本発明の主な目的は、先行技術の欠点を克服し、血管の創傷を閉じるための改良されたシステムを提供することである。
【００１４】
簡単に言うと、本発明を体現するシステムは、創傷を閉じることができる縫合糸を適用するための第１の装置と、縫合糸上にスリーブ部材を固定して閉じられた創傷を固定するための第２の装置と、を含む。第１の装置は、ハウジングと、第１の端と第２の端とを有するシャフトであって、第１の端がハウジングに連結されるシャフトと、シャフトの第２の端に連結された組織係合部と、ハウジングからシャフトの内部を通って組織係合部内へ延在する第１および第２の針と、を含むが、針は短くともよく、シャフトを通る動きは、さらなる駆動機構によって補助されてもよい。シャフトおよび組織係合部は、患者の身体に先に挿入された鞘（またはカニューレ）を通って創傷に方向づけられてもよい。組織係合部は、互いに離れる方向を向いて配置された第１および第２のギャップを有する。各ギャップは対向する表面を有し、その中に、創傷の異なる側を受け取ることができる。第１の針は、縫合材料の端の一方に連結された針捕捉部分内に組織係合部の開口を通って第１のギャップ内に拡張可能であり、縫合材料の捕捉された端で引っ込むことができる。第２の針は、縫合材料の他方の端に連結された別の針捕捉部分内に組織係合部の別の開口を通って第２のギャップ内に拡張可能であり、縫合材料の捕捉された端で引っ込むことができる。ハウジングの縫合チューブは、ハウジングおよびシャフトを通って組織係合部へ延在し、組織係合部の針捕捉部分へ延在する２つの端を有する縫合材料のループが装填される。選択機構によって、第１および第２の針の各一方を自動または手動で選択することができる。ユーザは、ハウジングのアクチュエータ部材を操作して、選択された針を駆動し、引っ込めて、縫合糸の各端を組織を通って創傷のまわりに位置づける。第１の装置を取り除いた後に、縫合材料は創傷にわたって残され、縫合材料の端は鞘から延在する。第２の装置はスリーブ部材を縫合材料の２つの端の上に固定し、創傷を閉じたままにして、次いで、固定されたスリーブ部材を出る縫合材料を切断する。
【００１５】
第１の装置は、組織係合部に連結された管状の可撓性のあるガイド部分をさらに含んでもよく、鞘および創傷を通って、先に中に位置づけられたガイドワイヤ上の血管内に、組織係合部をガイドし、ガイドワイヤを取り外すのを可能にする。第１の装置のシャフトは、断面が円形または楕円であってもよく、ハウジングから延在するときに第１の方向に楕円の主要軸を有し、次いで、少なくとも組織係合部近傍のシャフトの実質的部分では第２の方向に断面が楕円であり、ハウジングの第１の平面に実質的に平行であり次いで組織係合部近傍で第１の平面に直交する第２の平面に実質的に平行である２本の針を収容する。シャフトが楕円形状であるため、針は、そうでなければシャフトの断面が円形である場合に提供されるよりも、互いから離れてより大きな距離を有することができる。縫合器具が創傷に接近するように位置するのに通る鞘（またはカニューレ）は、断面が略円形であり、可撓性のある材料から作られ、縫合器具の楕円シャフトを収容するように変形することができるようにする。
【００１６】
システムの縫合固定器具は、ハウジングから遠位端へ延在するするチューブと、チューブを通って延在するロッドであって、そのチューブ内に第１および第２の端を有するロッドと、を含む。ロッドの第１の端は、ハウジングに旋回式に装着されたレバーに連結されてロッドを動かし、一方、ロッドの第２の端は、遠位端のチャンバ内に延在する。遠位端は、チューブを中に受け取るチャンバと、先端で、丸いまたは管状の固定スリーブ部材を受け取るための受容部と、チャンバ内の開口であって、それを通って、縫合材料の２つの端がスリーブ部材を通った後に延在することができる開口と、を有する。ロッドの第２の端は、下向きに傾斜してステップを提供し次いで遠位端の先端でハンマー形状部分で終端する上部表面を有するように形状づけられる。ハンマー形状部分は、受容部の底部でスロットを通って受容部に装填されたスリーブ部材に隣接してもよい。スリーブ部材が受容部に装填されるときに、ユーザは、レバーを引いてロッドを引っ込めてもよく、それによって、ロッドのハンマー形状部分を、遠位端のチャンバの底部に位置するランプによって上げることができ、ハンマー形状部分によってスリーブ部材に加えられた圧力がスリーブ部材の少なくとも一部をクリンプするようにする。ナイフが遠位端のチャンバに旋回式に装着され、ロッドがさらに引っ込むときにナイフに当接するロッドのハンマー形状部分に応答して、ナイフを上方に回転し、クリンプしたスリーブ部材から延在する縫合材料を切断する。縫合固定器具は、次いで、カニューレを通って引き抜かれてもよく、クリンプしたスリーブ部材を残して、縫合によって創傷を閉じたままにする。
【００１７】
本発明はさらに、第１および第２の装置を使用して血管創傷を閉じる方法と、キットの一部として第１および第２の装置の両方を含む手術キットと、を含む。
【００１８】
第１の装置の１つの利点は、鞘を通って縫合糸を配置することができ、したがって、先行技術の縫合技術では必要であることが多かったが、創傷にわたって縫合糸を配置するために穿刺創傷の直径を拡張する必要がないことである。第１の装置のさらなる利点は、縫合されるべき創傷の縁を血管の内部から位置づけることができることである。
【００１９】
（発明の実施の形態）
いくつかの図面を通じて同じ参照番号は同様な要素または同一の要素を示す図面を参照すると、縫糸を身体組織に適用する装置が図１から図１０Ｄに描かれ、一般に参照番号１０によって示されている。参照番号１００によって示され、図１１から図１６Ｆに描かれる、装置１０によって縫糸を身体組織に適用した後に接続スリーブを縫糸の周囲に適用して縫糸を固定する別の装置も開示される。本明細書で使用される「第１」および「第２」という用語は読者の利便のためであり、必ずしも構成要素が起動される順序を示すと解釈すべきものではないことに注意されたい。本発明の、傷を閉じるシステムは装置１０と装置１００の組合せを含む。
【００２０】
図１から図４を参照すると、ハウジング１２、組織係合部１６、ハウジング内の開口部１３から組織係合部１６に延びるシャフト１４、組織係合部１６に結合された可撓性のあるガイドチューブ１８を有する装置１０が描かれている。ハウジング１２はハンドル部１２ａを有するピストル状の本体を有し、成形されたプラスチックの２つの構造から成り立っていてもよい。装置１０は１対の針２０と２１を含み、これらの針はハウジング１２からシャフト１４を介して組織係合部１６に延びる。針２０と２１の各々はハウジング内に、組織に係合しない端を有し、組織に係合しない端に、ボールまたはベアリングなどの球状部材２０ａと２１ａがそれぞれ付随している。針２０と２１、および球状部材２０ａと２１ａは外科用ステンレススチールなどの金属から作成することができる。球状部材２０ａと２１ａは穴を有していてもよく、その穴の中に針２０と２１の組織に係合しない端がそれぞれ延び、溶接などによって結合してもよい。
【００２１】
装置１０は、２つのピン２２ａを有するアクチュエータ部材２２を含み、２つのピン２２ａはハウジング１２の側面の穴の中に延びて、その上にアクチュエータ部材がハウジング内に回動可能に装着される。アクチュエータ部材２２はハウジング１２の開口部１２ｂを介して延びる部分を有し、引金２３を提供する。たとえば図２で示されているように、コイルばね２４が備えられ、コイルばね２４の１つの端はアクチュエータ部材２２のノッチ２２ｂにフックし、別の端はハウジング１２の側面の穴の中にあるピン２６の周囲に巻かれ、アクチュエータ２２がばねで付勢されて通常は引金２３を順方向の位置で保持するようなっている。ハウジング１２の本体は、アクチュエータ部材２２の回動を限定して引金２３の順方向の位置を定めるストップを提供する、前面部１５を有する。針２０または２１の係合しない端、すなわち球状部材２０ａまたは２１ａのうち受け止めた１つの端を、ユーザがアクチュエータ部材２２の引金２３の部分をハンドル部分１２ａに向かって引くことによってアクチュエータ部材２２で順方向に駆動されるような形状になっているノッチ２２ｃが、アクチュエータ部材２２の中に備えられている。３つのフィンガ２２ｅによって２本の溝２２ｄが提供され、その中に針２０または２１の球状部材２０ａまたは２１ａ付近を置くことができる。
【００２２】
保持装置部材２８は、アクチュエータ部材２２の上の２つのフランジ２８ａによってハウジング１２の中に固定されている。図４Ａに最良に示されているように、保持装置部材２８はチャンバ２８ｂを有し、チャンバ２８ｂは下の開口部２８ｃと、フィンガ２８ｅによって形成された２つの溝２８ｄを有し、針２０または２１の球状部材２０ａまたは２１ａがそれぞれチャンバ２８ｂの中に受け止められて保持されている時に針の動きを制限する。保持装置部材２８の下面２８ｆはカーブし、これに対応してカーブしたアクチュエータ部材２２の上面２２ｆに面し、ユーザが引金２３を引いたり離したりすることに応答して、アクチュエータ部材２２が下面２８ｆに沿ってスライドするようになっている。
【００２３】
アクチュエータ部材２１によって駆動すべき針を針２０と２１から選択するために、装置１０は針選択機構を有し、針選択機構は、カム部材３０と回転するように結合される選択装置レバー（またはアーム）３４を有する。カム部材３０と選択装置レバー３４はハウジング１２内のアダプタ３２によって支持される。アダプタ３２は２つのフランジ３２ａによってハウジング１２内に装着される。選択装置レバー３４は、レバーを介して穴３４ａにおいてアダプタ３２から上向きに延び、ピン３２ｃを軸として旋回可能に装着される。選択装置レバー３４はハウジング１２の中の開口部１２ｃを介して延び、下向きに突き出た部材３４ｂを有し、下向きに突き出た部材３４ｂはカム部材３０のノッチ３０ｃに受け止められて、選択装置レバーが左または右に移動すると、アダプタ３２内のポケット３２ｂの中でカム部材３０を回転させる。図４Ｂと図４Ｃに最良に示されているように、カム部材３０はポケット３２ｂ内での回転を促進する、先が細くなった表面３０ｃと、針２０と２１がそれぞれ開口部３０ａと３０ｂを介して延びる２つの先が細くなった開口部３０ａと３０ｂとを有する。針２０が駆動されるように選択するには、選択装置３４は左に動きカム部材３０を回転させ、針２０を下げ、針２１を上げ、端２０ａはノッチ２０ｃの中に入り、端２１ａは保持装置部材２８の中に入る（図５）。針２１が駆動されるように選択するには、選択装置３４は右に動きカム部材３０を回転させて、針２０を上げ、針２１を下げ、端２１ａはノッチ２０ｃの中に入り、端２０ａは保持装置部材２８の中に入る（図６と図７Ａ）。図７Ｂはアクチュエータ部材２２を順方向に動かし、針２１を駆動し、針２０を針保持装置部材２８の中に保持するところを示す。
【００２４】
針選択部３４はさらに、保持装置部材２８の上面のスロット２８ｇの中に入る別の下向きに突き出た部材３４ｃを有する。スロット２８ｇは持ち上がった領域のいずれかの側に角度の付いた低い領域を有するような輪郭になっており、その中に部材３４ｃを入れてレバー３４の位置を解放できるように左または右にロックすることができる。
【００２５】
アダプタ３２はアダプタ３２を貫通する穴を有し、その穴の中に針スプレッダ３６がある。針スプレッダは２つのチャネルを有し、その中に針２０と２１がそれぞれ入り、針２０と２１がカム部材３０に向かって延びると針２０と２１の間の距離が増大し、針がカム部材の中の開口部３０ａと３０ｂに正しく並ぶようになっている。
【００２６】
シャフト１４はシャフト台３８によってハウジング１２に装着され、シャフト台３８は１つの端においてＤ字型となっており、アダプタ３２の対応する形状の開口部に合い、シャフト１４が受け止められる延長部材４０、シャフト１４を越えて延びる開口部を有するスレッド付きのナット４２、延長部材４０およびシャフト台３８、およびアダプタ３２の端にねじで止められ、シャフト１４がハウジング１２の中に固定される。シャフト１４は押し出し成形されたプラスチックから作ってもよいし、または他の実質的に固い素材から作ってもよい。延長部材４０は先が細くなった環状部４０ａとギャップ４０ｂとを有し、その上に鞘１５９（図１７Ａに示された鞘など）を挿入して、シャフト１４、組織係合部１６、ガイド部１８が鞘を通過した時に鞘を装置１０に解放できるように接着させることができる。たとえば、このような鞘はアイルランドのC. R. Bard Ireland Limited of Galwayによって販売されている経皮カテーテル誘導針セットの一部であってもよい。鞘１５９はヘッド１５９ａを有し、ヘッド１５９ａは、たとえば延長部材が鞘の中に挿入された時、ヘッド１５９ａの開口部内のガスケットがギャップ４０ｂに合って先の細くなった環状部４０ａによってその場に固定されるように、延長部材４０を受け止めることができる開口部を有する。装置１０は、鞘をハウジング１２から引きだして外すことによって鞘１５９から解放される。先の細くなった環状部４０ａは十分な弾力性を有して鞘１５９の中のガスケットを通過することのできるような固い素材から作ってもよく、ヘッド１５９ａの開口部に従った形とサイズである。ハウジング１２を鞘に解放できるように接着することに加えて、ハウジングはまたカテーテルにも解放できるように接着することができる。
【００２７】
装置１０はハウジング１２のハンドル部１２の中の開口部１２ｄを介して延びる縫糸チューブ４４と、ハウジング１２の左側の内面に沿ったスルーノッチ１７（図４）と、針スプレッダ３６内のグループ３６ａ（図４）、組織係合部１６へのスルーシャフト１４とを有する。図２に示すように縫糸材のストランドをチューブ４４を通じて装填すると、縫糸材６２はチューブ４４を通ってループに延び、チューブ４４の中で縫糸材の２つの端は組織係合部１６の中に入る。たとえば、縫糸材は単繊維材料であってもよいし、編んだ縫糸材であってもよい。図２Ａに示すように、縫糸チューブ４４はオプションとしては、縫糸チューブの端４４ａに結合された延長部材４３を有していてもよい。延長部材４３はスプリッタ４３ａを有し、スプリッタ４３ａは分岐してチューブ４４を２つのチューブ４３ｂと４３ｃに分ける。チューブ４３ｂと４３ｃの各々はついで、それぞれ、中空の透明な部材４３ｄと４３ｅによって提供される別々の区画に結合されてもよい。縫糸材のストランドがチューブ４４と延長部材４３を通じて装填されると、縫糸材の２つの端の間の中間点６３はスプリッタ４３ａの中に入り、ループ６２はそれぞれチューブ４３ｂと４３ｃを介して、透明な部材４３ｄと４３ｅの各々を介して引かれたループ６２ａと６２ｂに分けられる。このように、ループ６２ａは縫糸材の端のうち１つの端により近く、ループ６２ｂは縫糸材の別の端により近い。透明な部材４３ｄと４３ｅはオプションであるが、これらを使用してその中にある縫糸材の各ループを保護することができる。透明な部材４３ｄと４３ｅの各々の端は、開いていてもよいし閉じていてもよい。延長部材４３は装置１０のユーザに縫糸の配置に関するステータスインジケータを提供する。言い換えれば、ユーザは、針２０と２１の各々がそれぞれ、縫糸材の１つの端を組織を通過させ、縫糸材の各々の端が縫糸チューブ４４を介して引き上げられた時に、それぞれループ６２ａまたは６２ｂと関連する縫糸材を目で見ることができる。
【００２８】
先に説明したように、針２０がアクチュエータ部材２２によって順方向に駆動されると、選択装置レバー３４の位置を手で決めるのではなく選択機構が自動的に選択装置レバー３４の位置を決める、選択機構の別の実施形態が図７Ｃから図７Ｅに示されている。この実施形態では、選択機構はアクチュエータ２２に結合されたランプ３５を含み、ランプ３５は表面３５ａに沿った斜面になっている。選択機構はさらに、傾斜した面３５ｃを有する、選択装置レバー３４から下向きに延びる部材３５ｂを含み、ランプ３５を伴うアクチュエータ部材２２が順方向に回転した時に（両方向の矢印１９のうち矢印１９ａの方向）、延長部材３５ｂの表面３５ｃがランプ３５の表面３５ａに接触し表面３５ａに沿ってスライドして、選択装置レバー３４を左から右に押すようになっている（矢印１９ｂによって示された方向）。図７Ｃから図７Ｄは、選択装置レバー３４が自動的に動く前の選択装置レバー３４の位置を示し、図７Ｅから図７Ｆは選択装置レバーが自動的に動いた後の選択装置レバー３４の位置を示す。選択装置レバー３４は必ずしもハウジング１２の開口部１２ｃを介して延びる必要はない。この方法では、装置１０が組み立てられた時には選択装置レバー３４は最初は左の位置になっており、ユーザのために針２０が駆動されるようにあらかじめ選択されているが、ユーザが針２０を順方向に駆動している間、選択装置レバーは自動的に右に移動し針２１を選択するようになっている。これに応答して、カム部材３０は前述のように回転する。選択装置レバー３４が自動的に右の位置に動くと、アクチュエータ部材が完全に針２０を引っ込めるまで、針２１の組織に係合しない端は保持装置部材２８の中に保持されたままであり、針２０の組織に係合しない端はアクチュエータ部材のノッチ２２ｃの中にある。針２０がアクチュエータ部材２２によって完全に引っ込められると、針２０と２１は自動的に、保持装置部材２８とノッチ２２ｃに対する互いの位置を切り替え、続いて針２１が順方向に動いた時に、アクチュエータ２２の駆動が可能になる。
【００２９】
図７Ｇを参照すると、針２０と２１を組織係合部１６に向けるために、２つの針２０と２１がハウジング１２から出てシャフト１４の中に入ると、針２０と２１は、実質的にｘｚ面の中で平行になり（Ｘ軸４５に平行）、ついでシャフトの中でクロスしてｙｚ面の中で実質的に平行になり（ｙ軸４６に平行）、組織係合部１６ではｘｚ平面に直角になる。針２０と２１の分離を最大にするために、シャフト１４は断面が楕円で、シャフトがｙｚ平面（ｙ軸４６に平行）で組織係合部１６の近くのシャフト端１４ｂ（図４）に延びた時に、少なくともシャフトの実質的な部分については楕円の主軸を有する。シャフト端１４ａにおいてハウジング１２の近くでは、シャフト１４は断面が円形であり（またはｘｚ平面に平行な面に沿った主軸を有する楕円の断面）、ついでシャフト端１４ｂの近くで延びた時に所望の楕円の断面の形状を提供するような形状であってもよい。シャフト１４は内部構造を有し、その中で針と縫糸チューブがシャフトに沿ったチャネルでハウジングから組織係合部に延びる。
【００３０】
図８と図９Ａを参照すると、組織縫合装置１０の組織係合部１６がさらに詳細に示されている。組織係合部１６は針２０に関する第１の開口部５０へのチャネル４８、針２１に関する第２の開口部５４へのチャネル５２、縫糸チューブ４４に関する第３の開口部５７へのチャネル５５とを有する。組織係合部１６の端１６ａはシャフト１４の中に受け止められ、エッジ５６がシャフト１４の端に接触するようになっている。組織係合部１６は２つのホルダまたはレセプタクル５８と６０を有し、これらは各々、針キャプチャ部５８ａと６０ａをそれぞれ保持することができ、それぞれ開口部６４と６６を介して受け止められる。針キャプチャ部５８ａと６０ａは、本明細書では、たとえば米国特許第５、４３１、６６６号と第５、７６６、１８３号に記述されたようにフェルールと呼ばれるが、縫糸を針の先端で捕える任意の手段であってもよい。フェルール５８ａと６０ａは各々内側の空洞への開口部を有し、空洞の形状はフェルールが内側の穴に受け止められた時に、針２０と２１のそれぞれの端と摩擦して係合できるような形である。各フェルールは金属またはプラスチックで作ることができ、針の先端に摩擦で係合できるように断面が楕円であってもよい。フェルール５８ａと６０ａは各々、縫糸チューブ４４（図２）を介して延びる縫糸材または糸６２の長さの２つの端のうち１つの端に接続される。各フェルールホルダ５８と６０はそれぞれ、チャネル５８ｂと６０ｂを有し、縫糸材６２はフェルール５８ａと６０ａの各々からチャネル５８ｂと６０ｂを介して延びる。
【００３１】
組織係合部１６は第１のギャップ６８と第２のギャップ７０を有し、第１のギャップ６８はセクション１６の下側に沿っており、第２のギャップ７０はセクション１６の反対の上側に沿い、第１のギャップに対して順方向であり、セクション１６の長さに沿ってハウジング１２から末端への方向に位置している。第１のギャップ６８は２つの相対する面７１と７２を有し、開口部５０が面７１に沿った位置にあり、フェルールホルダ５８への開口部６４が面７２に沿った位置にあって開口部５０と向き合っている時、面７１と７２の中に傷の１つの側面を受け止めるようになっている。同様に、第２のギャップ７０は２つの相対する面７４と７６を有し、開口部５４が面７４に沿った位置にあり、フェルールホルダ６０への開口部６６が表面７６に沿った位置にあって開口部５４と向き合っている時、面７４と７６の中に傷の別の側面を受け止めるようになっている。ギャップ６８と７０の各々は傷の縁がその中に容易に入るような深さを有する形状である。面７２は第１のギャップ６８の末端の面であり、表面７４は第２のギャップ７０の隣接する面であって、両方とも組織係合部１６に対するストップ面として機能する。このようなストップ面７２、７４は、次に詳細に説明するように傷に対する組織係合部１６の位置づけを補助する。開口部６１（図９Ｂ）がギャップ６８と７０のそれぞれの面７２、７４を介して延び、フェルール６０ａからの縫糸材６２は開口部５７を通過し縫糸チューブ４４の中に入る。図９Ａに示されるように針２１の長さは針２０よりも長いので、各針の先端から各針に関連するフェルール６０ａと５８ａへの距離はそれぞれ、ほぼ等しく、したがって、各針を駆動し引っ込めるためにアクチュエータ部材２２が回動しなければならない量はほぼ等しい。組織係合部の端１６ａと１６ｂは互いに対して図９Ａに示されたような角度であり、鞘（またはカニューレ）と穿刺傷を介して端１６ｂとガイド部１８を置くことを容易にし、血管との係合を最大化するようになっている。２つのフェルール５８ａと６０ａ、および縫糸材６２は製造の間に装置１０に入れてもよい。たとえば、フェルールを関連するフェルールホルダの中に装填し、フックを伴うワイヤがハウジング１２の中の縫糸チューブ（図２）またはオプションの延長部材４３の中のチューブ４３ｃと４３ｂ（図２Ａ）の開口部４４ａを介した組織係合部１６の中の開口部５７を介して縫糸を引くようにしてもよい。
【００３２】
組織係合部１６は、ステンレススチールまた別の固い生物適合性の材料で作成することができる。たとえば、組織係合部は所望の開口部、チャネル、レセプタクルを提供する穴を有し、２つの部品を接続する溶接または加熱収縮可能な管材料の加熱収縮によって、断面９Ａ−９Ａに沿った中央の下に接続された、２つの成形された金属から作成してもよい。アクチュエータ部材２２、選択装置レバー３４、針保持装置２８などのハウジング１２の中の構成要素は成形プラスチックから作成してもよい。
【００３３】
図９Ｃと９Ｄは、針２０が矢印７８の方向で延びてギャップ６８の中に入り、針の先端２０ｂでフェルール５８ａを捕えるところを示し、図９Ｅと９Ｆは針２０が捕えたフェルール５８ａと共に矢印８０の方向でチャネル４８の中に引っ込むところを示す。図１０Ａと図１０Ｂは針２１が矢印８２の方向で延びてギャップ７０の中に入り、針の先端２１ｂでフェルール６０ａを捕えるところを示し、図１０Ｃと１０Ｄは針２１が捕えられたフェルール６０ａと共に矢印８４の方向でチャネル５２の中に引っ込むところを示す。図１７Ａから図１７Ｈに関連して後に説明するように、針２０と２１の各々は手動でまたは自動で連続的に選択し、アクチュエータ部材２２で選択された針を伸ばしたり引っ込めたりして傷のそれぞれの側に針を刺すことができる。
【００３４】
針２０と２１のそれぞれの先端２０ｂと２１ｂの１つの実施形態が、図１０Ｅに示されている。説明の目的で、図の中の先端１９６は針２０と２１の各々の先端２０ｂと２１ｂの例であり、フェルール１９８はフェルール５８ａと６０ａの例である。先端１９６はポイント２０２の前に領域２００を有し、領域２００は針のシャフト２０４に向かって後ろ向きに先が細くなっている面を有しているので、先端１９６がフェルールを捕えると、フェルールの内面２０５はポイント２０２のインタフェース２０６で領域２００と係合する。インタフェース２０６に沿った先端１９６の直径は（矢印２０８によって示される）は、楕円形の断面に沿って、フェルール１９８の内側の幅よりわずかに広い（矢印２１０によって示される）。たとえば、フェルールの内側の幅は約０．１４から０．１８インチ（約３．６〜４．６ｍｍ）であり、インタフェース２０７に沿った先端の直径はフェルールの内側の幅よりも約０．００２から０．００４インチ（０．０５〜０．１ｍｍ）大きい。このようにしてフェルールが針によって捕えられると、先端によりよく保持される。先端２０ｂと２１ｂの別の実施形態では、図９Ａ、図９Ｃから図９Ｆと図１０Ａから図１０Ｄの針の先端２０ｂと２１ｂに示されているように、領域２００の面はシャフト２０４の表面と平行であってもよい。
【００３５】
ガイド部１８は組織係合部１６の端１６ｂ（図９Ａ）に接着される。図３に最良に示されているように、ガイド部１８は可撓性のあるチューブ１８ａを有し、可撓性のあるチューブ１８ａはガイドワイヤが受け取られる開口部を伴う円錐形の形状の端１８ｂを有し、ガイド部１８はさらに、ガイド部の開口部１８ｄの下にある固定されたランプ部材１８ｃを有して、ガイドワイヤが端１８ｂを介して延び、開口部１８ｄを介してランプ部材１８ｃによって方向づけられるようになっている。チューブ１８ａは加熱収縮管材料など生物適合性プラスチックで作ることができ、ランプはチューブ１８ａの中に接着されるか結合されるプラスチックまたは金属で作ることができる。
【００３６】
図１１から図１４を参照すると、本システムの縫合固定器具１００が示され、縫合固定器具１００は装置１０のハウジング１２と同様なハウジング１０２と、開口部１０３を介してハウジング１０２に結合された中空チューブ１０４と、チューブ１０４に結合された末端１０６とを有する。ロッド１０８はハウジング１０２からチューブ１０４を介して末端１０６に延びる。ロッド１０８の１つの端１０８ａはハウジング１０２の中のレバー１１０に結合される。レバー１１０はピン１１２の上でハウジング１０２の中で回動するように装着され、ピン１１２はレバーの上向きに延びるフランジ１１３の間で２つの穴１１５を介して延びる。ピン１１２の端はハウジング１０２の側面にある支持部材１１４の対の穴１１４ａにはまる。レバー１１０はハウジング１０２の中の開口部１０２ｂを介して延びる引金１１６を提供する。別法としては支持部材１１４を動かし、ピン１１２がハウジング１０２の側面の開口部の中に延び、レバー１１０が回動できるようにしてもよい。レバー１１０とチューブ１０４はプラスチックで作ることができる。
【００３７】
ロッド１０８は、ボールの中の穴を介してロッドの端１０８ａに接着される球状部材またはボール１０９を有する。ボール１０９は円筒型の部材１２０、アジャスタシャフト１２２、およびカバー１２４によって提供される自在継手１１８の中に装着される。円筒型の部材１２０は、円筒型の部材を通じて延びる穴１２０ａを介してアジャスタシャフト１２２の１つの端１２２ａに結合される。アジャスタシャフト１２２の他の端はソケット１２２ｂを有し、その中にボール１０９がはまる。カバー１２４は円筒形の部材であり、１つの端では開口部においてボール１０９とソケット１２２ｂを受け止めるような形状の内面を有し、別の端では穴を有し、その穴を介してロッド１０８がボール１０９から延びる。カバー１２４はロッド１０８のボール１０９をソケット１２２ｂの中に保持するが、ボールは中で動けるようになっている。ボール１０９とソケット１２２ｂはロッド１０８がハウジング１０２に対して回転できるようにするが、円筒型の部材１２０はレバー１１０の中で回転可能であり、ハウジング１０２が上向きまたは下向きに傾いた時にフランジ１１３によって画定されるスロット１２３ａの中でロッドを直線的に動かす。別法としては、レバー１１０はフランジ１１３の間で均質であり、その中にスロットを備えて円筒型の部材１２０が回転している間にロッド１０８が直線的に動けるようにしてもよい。
【００３８】
ロッド１０８は自在継手１１８からアダプタ１２６を介してチューブ１０４に延び、アダプタ１２６は装置１０のアダプタ３２と同様であってもよい。チューブ１０４は装置１０の構成要素３６から４２と同様な構成要素を使用してアセンブリ１２５の中に装着される。ロッド１０８は、十分に可撓性があってアダプタ１２６の中で自在継手１１８の方に曲がる、ピアノ線など固いワイヤで作成してもよい。別法としては、自在継手１１８を除去し、ロッド１０８のボール１１９が円筒部材１２０の中のソケットの中に捕えられるようにしてもよい。
【００３９】
末端１０６は内部チャンバ１２８を有し、ロッド１０８の端１０８ｂは内部チャンバ１２８に受け止められ、ユーザが矢印１２７の方向で引金１１６をハンドル部１０２ａに向けて動かすことによって内部チャンバ１２８の中で直線的に動くことができる。この方法でロッド１０８の端１０８ｂは末端１０６の内部チャンバ１２８を介して引っこめることができる。
【００４０】
図１３Ａ、図１５、図１６Ａを参照すると、ロッド１０８の末端１０６と端１０８ａがさらに詳細に示されている。ロッド１０８の端１０８ｂは電子放電機械加工または別の同様なワイヤ成形方法によってワイヤを切断するなどによって、輪郭を付けられた上面１３０を有するような形である。端１０８ｂの上面１３０は末端１０６の先端１０６ａに向かう方向で、まず先端１０６ａに向かって下向きに傾斜しており、ステップまたは棚１３０ａを提供する。上面１３０はついでステップ１３０ａの後でさらに下向きに傾斜しており、ロッド１０８の端１０８ｂの下の面１３２と実質的に平行である平らな領域１３０ｂを提供し、ついで上面１３０は上向きに傾斜して端１０８ｂをハンマ状のセクション１３４で終わらせる。ロッド１０８の端１０８ｂの下面１３２はわずかに下向きに傾斜し、ハンマー状のセクション１３４に沿ってくさび１３４ａを形成する。末端１０６の先端１０６ａと、チャンバ１２８の下の内面１２８ｄは、図１６Ａに示されているようにハンマ状のセクション１３４を受け止めるような形状であり、その中でランプ１３６はハンマ状のセクション１３４のくさび１３４ａと向き合っている。
【００４１】
区画またはレセプタクル１３６は先端１０６ａにあり、開口部１３８を有し、区画の中の棚によってストップ１４１が提供されるまで、固定スリーブ部材１４０は開口部１３８を介して装填される。スリーブ部材１４０は、区画１３６の長さに沿ってスロット１３５を介して上向きに延びるハンマ状のセクション１３４によって位置に保持される。固定スリーブ部材１４０はニューヨーク、ロチェスターのLaserSurge Inc.が製造する、Ｔｉ  Ｋｎｏｔチタニウムチューブであってもよい。別のスロット１４２が開口部１３８から先端１０６ａを介して延び、図１６Ｂに示されたようにスリーブ部材１４０が区画１３６に装填された時に、ハンマ状のセクション１３４が通過できるようになっている。図１６Ｂでは、ハンマ状のセクション１３４がスロット１４２を介して延びるまで引金１１６を順方向に押すことによって、スリーブ部材は矢印１４３の方向で装填される。開口部１２８ｂはチャンバ１２８の上１２８ａの中に備えられ、スリーブ部材が区画１３６に装填され開口部１２８ｂを介して通過したときに、縫糸材の２つの端が固定スリーブ部材１４０を介して受け止められるようになっている。装置１００の中のスリーブ部材１４０は、製造の間に装填してもよいし、ユーザが装填してもよい。スリーブ部材１４０は好ましくは図１５Ａに示されるように断面が楕円形であり、次に説明するようにあらかじめ変形されてスリーブ部材を容易にクリンプ（crimp）できるようになっている。縫糸材１５６の２つの端は、たとえば、スリーブ部材の内側１４０ａを通過するように示されている。
【００４２】
ナイフ１４４はチャンバ１２８の中のピン１４６の上で回動するように装着される。ピン１４６はチャンバ１２８の側面の２つの穴１４８を介して延びる。ナイフ１４４は背面部１４４ａ、前面部１４４ｂ、Ｕ字形の開口部１４４ｃを有し、Ｕ字形の開口部１４４ｃを介してピン１４６が延びる。前面部１４４ｂは上の切断面１４４ｄと下の面１４４ｅを有する。ナイフの背面部１４４ａはステップ１３０ａの上にあり、スリーブ部材１４０を介して延びる縫糸材の切断が必要になるまで、前面部１４４ｂが上向きに回転することを防ぐ。ナイフ１４４の端１４４ｂは傾斜した表面１４４ｆを有し、縫糸材が開口部１２８ｂを介して容易に外に通過できるようにする。上１２８ａはまた、傾斜した表面１２８ｃを有し、さらに、縫糸材が開口部１２８ｂを介して容易に外に通過できるようにしている。
【００４３】
図１６Ｃと図１６Ｇを参照すると、オプションの付属部１５０が末端１０６の上にあり、付属部１５０は開口部１３８を介してスリーブ部材１４０と連絡する開口部１５４を伴うじょうご１５２を有し、ユーザがスリーブ部材１４０と開口部１２８ｂを介して縫糸材１５６の端を装填するのを助ける。付属部１５０は端１０６を受け止めるような形状の開口部１５０ａと、付属部の長さに沿って上面１５０ｃを通じて延びるスロット１５０ｂを有し、縫糸材の端はスロット１５０ｂを介して通ってからスリーブ部材１４０を介して方向づけられる。付属装置１５０は縫糸材の縫糸端が開口部１２８ｂを介して延び、ユーザがつかんだ後は除去される。
【００４４】
区画１３６の中にスリーブ部材１４０を装填し、傷からの縫糸材の２つの端がスリーブ部材を通過して開口部１２８ｂに出ると、外科医などのユーザは装置を鞘（カニューレまたは組織管）を介して組織の開口部を介して、たとえば装置１０によって縫糸が適用された組織の傷１６３の中に向けることによって、装置１００を操作する。ユーザは縫糸材に張力を加え、引金１１６を引いてロッド１０８を引っ込める。ロッド１０８が引っ込むとロッドに張力が加わり、ハンマー状のセクション１３４をランプ１３６の上に強制的に持ち上げ、クリンプ圧力を加え、図１６Ｄに示されたようにスリーブ部材１４０の少なくとも一部を実質的に圧縮し変形する。ロッド１０８を引っ込めるとステップ状の表面１３０ａをナイフ１４４から引き抜き、ナイフを解放して回転させる。ロッド１０８を続いて引っ込めると、図１６Ｅに示されたように、ハンマー状のセクション１３４に沿った上面１３０の一部がナイフ１４４の下面１４４ｅに接し、ナイフを上向きに回転させてナイフの上の切断面１４４ｄがスリーブ部材１４０から出ている縫糸材を切断する。ついでクリンプされたスリーブ部材１４０は末端１０６の区画１３６から解放される。装置１００は鞘（カニューレまたは組織管）から除去することができる。ユーザがレバー１１０を介してスリーブ部材をクリンプするためにロッドに加えなければならない張力は、米国特許第５，７６６，１８３号に説明された器具を使用してスリーブ部材をクリンプするためにユーザが加えなければならない圧縮力よりも実質的に少ない。したがって、装置１００は前述特許で開示されたスリーブのクリンピング器具よりも容易に操作できる。装置１００の動作はさらに図１７Ｋから１７Ｍを参照して説明される。
【００４５】
図１７Ａから１７Ｍを参照すると、本発明のシステムで傷を閉じる方法が示されている。好ましくは、装置１０と１００は各々鞘またはカニューレを介して方向づけられているが、これらは、鞘またはカニューレなしで組織管を介して傷に方向づけてもよい。図１７Ａは皮膚１５７と組織１６０、および血管１６３の中の穿刺傷１６２を介して経皮的に挿入された鞘１５９を介して延びるガイドワイヤ（またはばね）１５８を示す。血管１６３は大腿動脈であってもよく、この場合穿刺１６２は、カテーテルが患者の循環器系に接近し、たとえば血管形成術または血管造影の手順を実行するために作られたものである。本明細書に示され、説明されたように、ガイドワイヤ１５８の末端は患者の胴体に向けられている。典型的にはカテーテル（図示せず）もまた傷１６２の中の鞘１５９を介して挿入される。カテーテルは組織縫合装置１０を使用する前に除去される。使用においては、ガイドワイヤ１５８はカテーテル手順の終わりに穿刺傷の左の鞘を介して再び挿入される。選択機構が手動である場合、ユーザは針２０が選択されたことを確認し、選択されていない場合は、選択機構の選択装置レバー３４を、針２０を選択する位置にする。組織縫合装置１０はガイドワイヤ１５８をガイド部１８の開口部１８ｄを介して通過させることによってガイドワイヤ１５８の上に糸を通す（図１７Ｂ）。ガイドワイヤ１５８はついでワイヤを開口部１８ｂを介して引くことによって除去される（図１７Ｂと１７Ｃ）。装置１０のガイド部１８は血管内部の外傷の可能性を低減し、傷の縁の係合を強化し、ユーザが望む場合はガイドワイヤを再び挿入することを可能にする。次に、前述したように延長部材４０（図１）がロックし装置１０を鞘のヘッド１５９ａに接続するまで（図１７Ｄ）、組織係合部１６は傷１６２の中の鞘１５９を介して血管１６３を通過する。組織係合部１６は端１６ｂで端１６ａに対して角度が付いているので、血管の傷の係合を促進する。ついでユーザは付属の鞘１５９と共に装置１０をだんだん引き、装置１０を下向きに引いて傷１６２から引き抜くことによって組織係合部１６を引っ込め、傷の縁１６２ａがギャップ６８の中に受け止められるまで装置を下げる（図１７Ｅ）。次にユーザは、アクチュエータ部材２２を引いて針２０を駆動し、傷１６２の近辺の血管を刺し、キャプチャフェルール５８ａと共に戻すので、縫糸材１６４の第１の端は血管の中に入る（図１７Ｆ）。針選択機構が手動の場合、ユーザは選択装置レバー３４で次に針２１を選択する。ついでユーザは傷の縁１６２ｂがギャップ７０の中で受け止められるまで装置１０を持ち上げ、順方向に押す（図１７Ｇ）。ユーザはついで、アクチュエータ部材２２を引いて針２１を駆動し、傷１６２の近辺の血管１６３を刺し、キャプチャフェルール６０ａと共に戻すので、縫糸材１６４の第２の端も血管の中に入る（図１７Ｈ）。このように傷は血管の中から縫合され、装置１０を回転させて縫糸を傷に渡らせる必要はない。オプションの延長部材４３が使用されている場合、傷の反対側の組織係合部を介した縫合の展開の状態を説明する。この表示が縫糸の端が１つだけしか入っていないことを示す場合（すなわちループ６２ａまたは６２ｂ（図２Ａ）の両方ではなく１つだけが動いた場合）、装置１０を部分的に除去し、縫糸材を切断し除去し、ガイドワイヤをガイド部１８を介して再導入し、上記の閉じる手順は縫糸材を装填した別の装置１０で再び開始することができる。
【００４６】
次に、装置１０が鞘１５９から除去され（図１７Ｉ）、ついで装置１０が引っ込められると、縫糸材の２つの端は針２０と２１で捕えられたフェルールによって組織係合部内に保持されるので、縫糸材１６４のループが傷１６２にまたがって延びるまで縫糸材は血管組織を介して引っ張られるようになる（図１７Ｊ）。装置１０は約９０度回転させ、組織係合部１６が傷１６２と血管１６３から除去されるようにしなければならない。ついで縫糸材１６４が切断されて、組織係合部１６を傷の両側に渡る縫糸の位置から解放するので、縫糸材の２つの切断された端は鞘１５９から延びるようになる。縫糸材の２つの端はついで、図１６Ｃに示されたように、好ましくは付属部１５０を介してスリーブ部材１４０が装填された装置１００の末端に糸を通される。装置１００のチューブ１０４はついで、末端１０６が傷の近くになるように、鞘１５９の中に挿入される（図１７Ｋ）。図１６Ｄから図１６Ｅに関して上述したように、鞘１５９から延びる縫糸材１６４に張力を加えている間、ユーザはレバー１１０を引いてスリーブ部材１４０をクリンプし、ついで縫糸を切断する。ついで装置１００は鞘１５９から引き抜かれる。図１６Ｄに関して上述したように、縫糸の小さなループ１６６は後に残されたクリンプされたスリーブ１４０ａによって固定され、傷１６２を閉じる（図１７Ｌ）。ついで鞘１５９が患者から除去され（図１７Ｍ）、局所用包帯を適用することができる。
【００４７】
装置１０と１００は鞘１５９の断面に合わせた大きさであってもよい。たとえば、鞘が６フレンチ（直径が２ｍｍ）である場合、装置１０のシャフト１４と組織係合部１６の大きさ、装置１００のチューブ１１４と末端１０６の大きさはこの直径に合ったサイズであってもよい。装置１０はたとえば、血管組織１６３の縫糸の各組織係合箇所と、約３ｍｍの傷の縁の間にバイトサイズを提供することができる。さらに、針２０と２１だけが装置１０の組織係合部の１６の中で動くことができるので、装置１０は所望の用途のために容易に小型化することができる。さらに、ユーザは傷の上側と下側を表す相対する側がそれぞれギャップ６８と７０に受け止められた時に、装置１０を介して触覚のフィードバックを受けることができる。
【００４８】
好ましくは、装置１０と１００は上記のように組み合わせて使用される。しかし各装置を別々に使用してそれぞれ、傷を縫合し、または閉じられた縫糸を密封したりしてもよい。
【００４９】
図１８を参照すると、装置１０と１００は血管内の穿刺傷を閉じるのに有用な外科用キット１６７の一部として提供することができる。キット１６７は好ましくは装置１０、装置１００、鞘１５９、ダイアレータアセンブリ１７２とを含む。鞘１５９は、液体を挿入する場合のある弁（複数可）１５９ｃへの管材料１５９ｂを有する。キットのパッケージはキットの部品をはめ込むように成形された基部１６８と、中の部品を密封するための基部の上のカバー１７０とを有する。基部１６８は少なくとも部分的に、デュポンが市販するＴＹＶＥＫなどポリエチレン繊維から作成された熱成形されたプラスチック６０２から作成し、殺菌を容易にすることができる。
【００５０】
上述の説明から、傷を閉じるための改善されたシステム、方法、および装置が提供されたことが明らかであろう。本明細書に記述された本発明によるシステム、方法、装置の変形例および修正例も疑いなく、当業者には明らかであろう。たとえば、針２０と２１に２つの針を追加して装置１０の中で使用し、たとえば直径が大きな傷を閉じるためには望ましいように、上記の縫糸を超えて追加の縫糸を置くこともできる。このような追加の針は選択装置レバー１３４によって選択されたカム部材１３０を介して２つの追加の開口部を追加し、傷の縁が受け止められるギャップ６８と７０に実質的に直角な２つの追加のチャネルとギャップを組織係合部１６に追加することによって提供できる。必要であれば、このような縫糸の上にガーゼまたはボルスターをあらかじめ装填して、追加の組織の支持を提供してもよい。従って、前述の説明は限定的な意味ではなく例示的なものとして受け取るべきである。
【図面の簡単な説明】
本発明の前述の目的、機能および利点は付随する図面を参照しながら次の説明を読むとより明らかになろう。
【図１】  本発明による組織縫合装置の斜視図を示す図である。
【図２】  図１の組織縫合装置のハウジングの右カバーを除去した部分側面図を示す図である。
【図２Ａ】  図２の組織縫合装置の縫糸チューブの延長部材を示す図である。
【図３】  図１の組織縫合装置のハウジングの右カバーを除去した拡大図を示す図である。
【図３Ａ】  図３の組織縫合装置のガイド部の部分図を示す図である。
【図４】  図１の組織縫合部材のハウジングの右カバーを除去した拡大斜視図を示す図である。
【図４Ａ】  図４の保持部材の別の斜視図を示す図である。
【図４Ｂ】  図４Ａのカム部材の前面図を示す図である。
【図４Ｃ】  図４Ａのカム部材の側面図を示す図である。
【図５】  図１の組織縫合装置の針選択機構の右側の斜視図で、針選択部のレバーが左側にあるところを示す図である。
【図６】  図１の組織縫合装置の針選択機構の左側の斜視図で、針選択部のレバーが右側にあるところを示す図である。
【図７Ａ】  図１の装置の針選択機構とアクチュエータ部材の部分的な断面図で、１つの針は下向きの位置でアクチュエータ部材によって駆動され、別の針は針保持部材の中で上向きの位置になっている、２つの針の端を示す図である。
【図７Ｂ】  図１の装置の針選択機構の別の部分断面図で、針が順方向に駆動されているところを示す図である。
【図７Ｃ】  針が自動的に選択されている、図１の装置の針選択機構の別の部分断面図を示す図である。
【図７Ｄ】  図７Ｃの針選択機構の実施形態の部分側面図を示す図である。
【図７Ｅ】  図７Ｃの針選択機構の実施形態の別の部分断面図であり、選択装置レバーが装置のアクチュエータ部材の順方向の回転に応答して自動的に動いた後の、図１の装置の選択装置レバーの位置を示す図である。
【図７Ｆ】  図７Ｅの針選択機構の実施形態の部分側面図を示す図である。
【図７Ｇ】  図１の装置のシャフトの２つの針の横向きの斜視図を示す図である。
【図８】  図１の装置の組織係合部の斜視図である。
【図９Ａ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、フェルールがフェルールホルダに装填されたところを示す図である。
【図９Ｂ】  図９Ａの線９Ｂ−９Ｂに沿った組織係合部の断面図で、フェルールが装填されたところを示す図である。
【図９Ｃ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち１つがフェルールを捕えたところを示す図である。
【図９Ｄ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち１つがフェルールを捕えたところを示す図である。
【図９Ｅ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち１つがフェルールを捕えたところを示す図である。
【図９Ｆ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち１つがフェルールを捕えたところを示す図である。
【図１０Ａ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち別の針がフェルールを捕えたところを示す図である。
【図１０Ｂ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち別の針がフェルールを捕えたところを示す図である。
【図１０Ｃ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち別の針がフェルールを捕えたところを示す図である。
【図１０Ｄ】  図８の線９Ａ−９Ａに沿った組織係合部の断面図で、針のうち別の針がフェルールを捕えたところを示す図である。
【図１０Ｅ】  図１の装置の各々の針の先端の１実施形態の断面図を示す図である。
【図１１】  本発明による縫糸固定装置の斜視図を示す図である。
【図１１Ａ】  図１１の縫糸固定装置の末端の斜視図で、末端の一番上と右側を示す図である。
【図１２】  装置のハウジングの右側のカバーが除去された図１１の縫糸固定装置の部分側面図を示す図である。
【図１３】  装置のハウジングの右側のカバーが除去された図１１の縫糸固定装置の拡大図を示す図である。
【図１３Ａ】  図１３の縫糸固定装置の末端の拡大図を示す図である。
【図１４】  ハウジングの右側のカバーが除去された図１１の縫糸固定装置の拡大斜視図を示す図である。
【図１５】  図１３の縫糸固定装置の末端の拡大斜視図を示す図である。
【図１５Ａ】  図１５の線１５Ａ−１５Ａに沿ったスリーブ部材の断面図である。
【図１６Ａ】  スリーブ部材を伴う、図１１Ａの線１６Ａ−１６Ａに沿った末端の断面図を示す図である。
【図１６Ｂ】  図１１Ａの線１６Ａ−１６Ａに沿った末端の断面図で、スリーブ部材の装填を示す図である。
【図１６Ｃ】  図１１Ａの線１６Ａ−１６Ａに沿った末端の断面図で、図１６Ａのスリーブ部材を介して付属物の補助で縫糸材の２つの端を装填したところを示す図である。
【図１６Ｄ】  図１１Ａの線１６Ａ−１６Ａに沿った末端の断面図で、図１６Ａのスリーブ部材をクリンプしたところを示す図である。
【図１６Ｅ】  図１１Ａの線１６Ａ−１６Ａに沿った末端の断面図で、図１６Ａのスリーブ部材をクリンプした後、縫糸材を切断するところを示す図である。
【図１６Ｆ】  図１１Ａの線１６Ａ−１６Ａに沿った末端の断面図で、図１６Ａをクリンプしたスリーブ部材を図１１の縫糸固定装置から解放したところを示す図である。
【図１６Ｇ】  縫糸材の２つの端を図１６ｃの縫糸固定装置に装填する補助となる付属物の上面図を示す図である。
【図１７Ａ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｂ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｃ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｄ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｅ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｆ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｇ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｈ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｉ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｊ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｋ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｌ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１７Ｍ】  図１の組織縫合装置と図１１の縫糸固定装置を使用して血管の傷を閉じる手順の例を示す図である。
【図１８】  キットの一部として含まれる図１と図１１の装置の例を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１７Ｊ】
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【図１７Ｋ】
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【図１７Ｌ】
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【図１７Ｍ】
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【図１８】
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