(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上側シート、下側シート、密着された部分、密着されていない部分、及びティアスリットを備えたパッケージにして、
（ａ）上記上側シートは、該上側シートの一方の面から突出するとともに該上側シートの反対側の面において凹部を形成する表面を有し、
（ｂ）上記下側シートは、上記上側シートの反対側の面に重ねられ、上記凹部を包み込むように配置され、
（ｃ）上記密着された部分及び上記密着されていない部分は、上記上側シートと上記下側シートとの間に形成され、上記密着されていない部分は、上記凹部と、該凹部とは異なった離れた位置にある密着されていないエリアとに設けられており、該凹部は密着された部分と密着されていない部分とが協働してなり、
（ｄ）上記ティアスリットは、上記密着されていないエリアと上記パッケージのエッジとの間に配置されており、
上記ティアスリットは上記パッケージのいずれのエッジからも一定距離をあけて配置されており、上記パッケージのエッジにおいて引き裂きが開始され上記ティアスリットから引き裂きが広がるのを許容せず、上記パッケージは配列された複数の凹部を有し、上側シート及び／又は下側シートに第１ウィークライン及び第２ウィークラインをさらに備え、上記第１及び第２のラインは、実質的に上記パッケージの対向する各エッジ間に延在し、かつ、実質的に上記凹部の列の間に延在し、上記ティアスリットは上記第１あるいは第２のウィークラインのいずれにも接しておらず、
上記ティアスリットは上記密着されていないエリアに接しておらず、該ティアスリットは引き裂きが上記密着されていないエリアの方向であって上記凹部に至らない方向に開始するように配置されており、当該引き裂き完了後に、上記密着されていないエリアにおける上側シートと下側シートとを互いに剥がすことにより上記凹部内を露出させることができるようにした、パッケージ。
【請求項２】
上記ティアスリットは、ある角度をなす、請求項１記載のパッケージ。
【請求項３】
上記第１及び第２のウィークラインはパーフォレーションである、請求項１又は２記載のパッケージ。
【請求項４】
上記凹部は配列されている、請求項１〜３のいずれかに記載のパッケージ。
【請求項５】
フォルモテロールを備えた、請求項１〜４のいずれかに記載のパッケージ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、薬剤を子供には開けられないように保持するのに用いられるパッケージに関する。より詳しくは、本発明は、子供には開けられないが成人や高齢者には容易に開封できるブリスタパッケージに関する。本発明はまた、そのパッケージから薬剤を取り出す方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
包装産業は、危険物となりうる物を安全に収容するためのパッケージやディスペンサを幅広く提供している。例えば、製造者は通常、そのような薬剤を保持するためのパッケージは子供には開けられないように構成している。このように子供には開けられない構成とすることにより、これらパッケージは子供が薬剤に触れる機会を減じており、そのことによって、薬の過剰投与を防止している。
【０００３】
しかし、子供には開けられないパッケージには、そのようなパッケージは薬剤を取るべき人が薬剤を取り出せないことがあるという問題が生じている。パッケージ開封に必要な１つ又は複数のステップの困難度によって、薬剤を取り出すのが不便だ、あるいはほぼ不可能だとさえ思う成人もいよう。さらに、パッケージの開封が困難であることは、高齢者や、運動技能に影響するような病気や身体的欠陥を持つ人にとっては悩ましいものである。よく言っても、従前の子供には開けられないパッケージは不便である。悪く言えば、従前の子供には開けられないパッケージは、薬剤を取るべき人が処方された投薬量を服用する妨げとなったり、及び／あるいは服用しなかったりする虞がある。子供には開けられないが成人にとっては相応に開封し易いようにパッケージを改良することに対するニーズは明らかに存在する。
【０００４】
米国特許第5,046,618号明細書は、一連の動作により開封される、子供には開けられないブリスタパッケージに関する。第一に、各ブリスタパック間に沿う第一方向に引き裂きを行う。第二の引き裂きは第一の引き裂きに対して垂直方向に行う。この方向もまた各ブリスタパック間に沿う方向である。第二の引き裂きは第一の引き裂きと交差し、一つのブリスタパックが切り離される。第三の引き裂きは、再び直接ブリスタパックに向かわない方向に行う。この第三の引き裂きによって、切り離されたブリスタパックのコーナーにある密着されていない部分が現れ、それにより、下側のパッケージ層を上側の層から剥がし、ブリスタパック内の薬剤を露出させることが可能となる。
【０００５】
米国特許第5,088,603号明細書も、子供には開けられないパッケージに関する。この’６０３号特許では、個々のブリスタパックはパーフォレーションラインによって互いに区分されている。各ブリスタパックにはティアスリットが設けられており、このスリットは、各ブリスタの縦軸を二分するとともにパーフォレーションエッジとブリスタとの間の距離の三分の一未満の長さで延在している。そのため、このティアスリットによってユーザーはパッケージをブリスタの方向に引き裂くことができる。
【０００６】
（発明の概要）
本発明の目的は、子供には開けられないパッケージを提供することである。
【０００７】
本発明のさらなる目的は、高齢者に使いやすいパッケージを提供することである。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、収容されている薬剤に触れるのに１以上のステップを必要とするパッケージを提供することである。
【０００９】
上記及びその他の目標を達成するべく、本発明の目的に従い、本明細書において具現化され幅広く説明されているように、本発明は、上側シート、下側シート、密着された部分、密着されていない部分、及びティアスリットにより形成されるパッケージに関し、上記上側シートは、該上側シートの一方の面から突出するとともに該上側シートの反対側の面において凹部を形成する表面を有し、上記下側シートは、上記上側シートの反対側面に重ねられ、上記凹部を包み込むように配置され、上記密着された部分及び上記密着されていない部分は、上記上側シートと上記下側シートとの間に形成され、各凹部は密着された部分及び密着されていない部分と協働し、上記ティアスリットは、上記密着されていない部分と上記パッケージのエッジとの間に配置され、上記パッケージのいずれのエッジとも接していない。
【００１０】
本発明はさらに、上記パッケージの凹部に収められた薬剤を取り出す方法に関し、該方法は、上記パッケージを折り曲げて、該折り曲げられたエッジにおいて上記ティアスリットを顕現させるステップと、上記顕現したティアスリットにおいて引き裂きを開始して、上記密着されていないエリアと交差させるべく上記引き裂きを連続させるステップと、上記上側シートあるいは下側シートを剥がして、上記分離されたユニットの凹部に収められた薬剤を露出させるステップと、上記パッケージから上記薬剤を取り出すステップとを有する。
【００１１】
本発明はさらに、パッケージの凹部に収められた薬剤を取り出す方法に関し、該パッケージは、上側シート、下側シート、及びティアスリットを有しており、上記上側シートは、該上側シートの一方の面から突出するとともに該上側シートの反対側の面において凹部を形成する表面を有し、上記下側シートは、上記上側シートの反対側面に重ねられ、上記凹部を包み込むように配置され、上記ティアスリットは、密着されていない部分と上記パッケージのエッジとの間に配置され、上記パッケージのいずれのエッジとも接しておらず、上記方法は、上記パッケージを折り曲げて、該折り曲げられたエッジにおいて上記ティアスリットを顕現させるような折り曲げられたエッジを形成するステップと、上記顕現したティアスリットにおいて引き裂きを開始して、上記凹部と交差させるとともに薬剤に触れられるようにするべく上記引き裂きを連続させるステップと、上記パッケージから上記薬剤を取り出すステップとを有する。
【００１２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本明細書に記載のパッケージは、該パッケージを開封するのに複数の連続するステップを必要とし、好都合である。一実施形態において、上記パッケージは、上側シート、下側シート、密着された部分、及び密着されていない部分を備えており、上記上側シートは、該上側シートの一方の面から突出するとともに該上側シートの反対側の面において凹部を形成する表面を有し、上記下側シートは、上記上側シートの反対側面に重ねられ、上記凹部を包み込むように配置され、上記密着された部分及び上記密着されていない部分は、上記上側シートと上記下側シートとの間に形成され、各凹部は密着された部分及び密着されていない部分と協働する。
【００１３】
本明細書において、「凹部」なる用語は、薬剤を保持することを意図したパッケージのエリアを含む。
【００１４】
パッケージの下側シートは通常平坦にするとよいが、下側シートの一方の面から突出する表面を有して、その反対側の面に凹部を形成するようにしてもよい。このような下側シートの凹部は、蓋となるシート(lidding sheet)としても公知であるが、通常、上側シートの凹部と位置合わせされて、薬剤を保持するための付加的な空間を構成している。
【００１５】
このパッケージはさらに、上記密着されていない部分と上記パッケージのエッジとの間に配置されると共に上記パッケージのいずれのエッジとも接していないティアスリットを備えている。好ましくは、このティアスリットは、上記凹部から離間する方向であって、上記密着されていない部分に向かう方向に延在する。好ましい実施形態では、上記パッケージは、実質的に配列された複数の凹部あるいはブリスタを有し、上側シート及び／又は下側シートに第１ウィークライン及び第２ウィークラインをさらに備え、上記第１及び第２のラインは、実質的に上記パッケージの対向する各エッジ間に延在し、かつ、実質的に上記凹部あるいはブリスタの列の間に延在する。この好ましい実施形態では、上記ティアスリットは、上記第１あるいは第２のウィークラインのいずれにも接していない。
【００１６】
請求の範囲に記載された発明の好ましい実施形態を示す図面を参照すると、図１は、実質的に配列された４つのブリスタ１０を有するブリスタパッケージを示している。各列の間では、第１ウィークライン(line of weakness)２２及び第２ウィークライン２４は、実質的にブリスタパッケージの対向する各エッジ間に延在しており、各列を分割している。ブリスタパッケージの各ブリスタはまた、密着されていないエリア３０と好ましくは第３ウィークライン２６とに近接して配置される。第３ウィークライン２６は、第１または第２のウィークラインのいずれかに対して略平行である方向、あるいはブリスタパッケージのエッジに対して略平行な方向に延在しているとよい。図１に示すように、好ましい実施形態では、第３ウィークラインは、第１あるいは第２のウィークラインのいずれかと、密着されていないエリア３０との間に設けられ、互いに間隔をあけている。
【００１７】
パッケージはさらに、パッケージのいずれのエッジからも間隔をあけて接していないティアスリット４０を備えている。ティアスリット４０はまた、第１ウィークライン２２や第２ウィークライン２４のいずれからも間隔をあけて接していない。好ましくは、ティアスリット４０は、実際の引き裂き力が加わらないのに、あるエッジで引き裂きが始まって、そのスリットに通じることによって、パッケージが開封されたりすることのないように配置されている。あるいは、スリット４０は、ユーザーがパッケージを折り曲げて、その折り曲げラインにエッジを形成してスリット４０を露出させなければならないように配置される。スリット４０がエッジに一旦露出すれば、ユーザーはスリットから密着されていないエリア３０の方に向かって引き裂きを開始するとよい。
【００１８】
ティアスリットはどのような形状としても、どの方向に配置されてもよいが、スリットが密着されていないエリア３０の方向に向かうように配置されるとよい。好ましい実施形態では、ティアスリットは、ある角度をなしているか、あるいはＶ字形である。パッケージが折り曲げられると、それにより形成される折り曲げラインは、ティアスリットと交差するエッジを形成する。好ましくは、折り曲げラインは、ティアスリットにより形成されるいずれかの角の頂点において、ティアスリットと交差する。
【００１９】
パッケージが、ティアスリットを顕現させる(expose)エッジを形成すべく一旦折り曲げられると、ティアスリットから引き裂きが開始される。概して、ティアスリットの方向及び配置は、引き裂きの方向に影響を及ぼす。図４に示すように、ブリスタパッケージ材の折り曲げられた、即ち二重の層に、引き裂き５０が開始される。すなわち、上側シート１５と下側シート２５を最初に折り曲げることでティアスリットが顕現するので、ティアスリット４０における引き裂き５０は、実際には、上側シートの２層及び下側シートの２層を通じて開始される。このような実施形態では、ティアスリットは、意図するユーザーが、さほどの困難を伴わず、折り曲げられたパッケージ材を引き裂くことができるように構成されるべきである。この目的のためには、パッケージのスリットからエッジまでの距離を短くして、折り曲げられたパッケージ材において引き裂き５０が行われねばならない距離を短くするべきである。しかしながらそれと同時に、パッケージのスリットからエッジまでの距離は、子供が、折り曲げステップを経ることなくパッケージのエッジに引き裂きを開始できるほど短すぎてはいけない。
【００２０】
好ましい実施形態では、ティアスリットは第３ウィークライン２６と交差する。この実施形態では、ユーザーは、図３に示すように、ティアスリット４０を顕現させているエッジを形成すべく、パッケージを第３ウィークライン２６に沿って折り曲げる。好ましくは、これも図３に示すように、ティアスリット４０は、第３ウィークライン２６のパーフォレーションと交差する。このため、ティアスリット４０は、第３ウィークラインで二分される角度を形成するが、等分される必要はない。
【００２１】
本明細書においては、「ティアスリット」なる用語を便宜的にのみ用いている。本明細書において用いられるように、「ティアスリット」なる用語は、引き裂きが行われるような、パッケージ材のあらゆる弱くした部分を意味する。このような弱くした部分の例は、部分的あるいは全体的なパーフォレーション、刻み目、切り込みなどを含むが、それらに限定されるものではない。
【００２２】
上側シート１５と下側シート２５との間に形成された密着されていないエリア３０は、好ましくはティアスリット４０とブリスタ１０との間に設けられる。好ましくは、上側シートあるいは下側シートのいずれかの部分は、他方のシートから離隔する方向に隆起しており、ティアスリット４０に引き裂きが行われた後、シートを把持するのが容易である。隆起したエリアの、例えばブリスタとティアスリットとの間に、ティアスリットをブリスタから離間する方向に引き裂きを案内するためのリッジを設けるとよい。密着されてないエリア３０はブリスタ１０やティアスリット４０に接していてもよいが、好ましいブリスタパッケージは、図１に示すように、密着されていないエリア３０を、ブリスタ１０及びティアスリット４０のいずれからも離して配置している。スリットと密着されていないエリアとの間の距離は、密着されていないエリア３０に向かって引き裂きを行うのに必要な力量に影響する。同様に、密着されていないエリア３０とブリスタ１０との間の距離は、下側のシート及び上側のシートを互いに引き剥がすのに必要な力量に影響する。
【００２３】
本明細書において用いられているように、「密着されていないエリア」なる用語はまた、パッケージにおける上側のシート又は下側のシートのいずれかが無い部分のエリアをも含む。このため、ユーザーが、パッケージをスリットから一方のシートがないエリアまで一旦引き裂くと、他方のシートが現れ、ユーザーがそれをつまんで対応するシートから剥がし、ブリスタ内の薬剤が露出させられる。
【００２４】
選択的な実施形態において、パッケージはさらに、ティアスリット４０と密着されていないエリア３０との間で部分的あるいは全体的に延在する通路を有していてもよい。この通路は、ティアスリットから始まる引き裂きを、所望の方向で、密着されていないエリア３０まで案内する。この通路は、例えば、第４ウィークラインであってもよい。
【００２５】
各図は、第１、第２及び第３のウィークラインをパーフォレーションとして示しているが、パーフォレーションと実質的に同様である他の機構を用いてもよい。例えば、予め折り曲げられたラインや刻み目を用いてもよいし、上側シート又は下側シートのいずれかを貫通して又は部分的に貫通して作られた切り込みによってウィークラインが形成されていてもよい。同様に、予め折り曲げられたライン、パーフォレーション、刻み目、切り込みのあらゆる組合せを用いてよい。パーフォレーションや刻み目を有するウィークラインにおいては、切り込みが無いエリアに対する切り込みが有るエリアの割合を増減して、そのウィークラインに沿ってパッケージを引き裂いたり折り曲げたりするのに必要な力を調節してもよい。各ウィークラインの位置は、パッケージを開封するのに必要な力量や労力を調節すべく変えてもよい。例えば、第１及び第２のウィークラインをパッケージのエッジからさらに離して、第１及び第２のウィークライン沿いに引き裂くことによって一つのブリスタユニットを切り離すのに必要な力を大きくしてもよい。
【００２６】
パッケージの実際の寸法は、当業者にとっては一般的な技術の一つによって、特定の望ましい最終用途に適するように変えてもよい。例えば、薬剤の形状や寸法によってブリスタの寸法を決定する。このため、一般的なブリスタの寸法は２８ｍｍ×１８ｍｍである。ブリスタと第１又は第２のパーフォレーションラインとの間の距離は１〜１８ｍｍ、好ましくは１２ｍｍである。ブリスタと密着されていないエリアとの間の距離は２〜６ｍｍの範囲、好ましくは４ｍｍである。第１又は第２パーフォレーションラインの開始地点とエッジとの間の距離は２〜８ｍｍの範囲、好ましくは５ｍｍである。ティアスリットの寸法は１〜２０ｍｍの範囲、好ましくは５ｍｍと２ｍｍの２つのセグメントに分かれている。ティアスリットと第１又は第２のパーフォレーションラインとの間の距離は１〜３ｍｍの範囲、好ましくは２ｍｍである。ティアスリットと密着されていないエリアとの間の距離は０〜５ｍｍの範囲、好ましくは０ｍｍである。第３ウィークラインとそれに平行な第１又は第２のウィークラインとの間の距離は２〜６ｍｍの範囲で、好ましくは４ｍｍである。
【００２７】
図２〜６は、上記パッケージから薬剤を取り出す好ましい方法を示している。図２は、実質的に配列された４つのブリスタを有するブリスタパッケージを示しており、第１ウィークライン２２及び第２ウィークライン２４は、各列の間をブリスタパッケージの一方のエッジから対向するエッジまで延在している。ユーザーはまず、第１ウィークライン２２を引き裂き、次いで第２ウィークライン２４を引き裂いて、ブリスタパッケージから一つのブリスタユニットを切り離す。
【００２８】
図３は、切り離されたブリスタユニットを示す。図３に示すように、ユーザーは次いで第３ウィークライン２６に沿ってパッケージを折り曲げ、第３ウィークラインに沿って折り曲げられたエッジを形成する。その折り曲げられたエッジにおいて、ティアスリット４０が顕現する。図４に示すように、ユーザーは次いで、密着されていないエリア３０まで延在し連続する方向に向かって、現れたティアスリット４０において引き裂き５０を開始する。さらに図４に示すように、密着されていないエリア３０から離れて接していないポイントにおいて、引き裂き５０が開始される。第３ウィークラインに沿って折り曲げられたエッジがあるので、引き裂き５０は、初めに、パッケージ材の二重の層、すなわち上側シート１５の２つの層と下側シート２５の２つの層にわたって進む。
【００２９】
ユーザーがパッケージを、密着されていないエリアまで一旦引き裂いてしまうと、下側シート２５及び上側シート１５は、ユーザーがそれらをつまめる箇所で密着されていない状態で現れる。ユーザーは次いで、図５及び６に示すように、下側シート２５と上側シート１５とを互いに剥がす。好ましくは、ユーザーは、下側シート２５と上側シート１５とを互いに剥がす前に、ブリスタ１０に形成された凹部に薬剤が残るように、ブリスタパッケージを裏返す。こうして、薬剤は、意図した用法のために適当な用量となるよう投与される。
【００３０】
パッケージは、上側シートと下側シートとの間に挟まれた第３の「プッシュスルー」シートを、オプションで備えていてもよい。この実施形態では、ティアスリット４０において引き裂きが開始され、引き裂きが密着されていないエリアまで進んだ後、下側シートは、剥がした後でも薬剤には触れられない状態を保ちつつ、上側シート及び第３シートから剥がされる。このためユーザーは、蓋となっているシート(lidding sheet)を剥がした後に、第３シートの上から薬剤を押さねばならない。他の実施形態では、プッシュスルーシートは、剥がしても一つ以上の層が背面に残るように構成された多層の下側シートによって形成される。このような実施形態では、薬剤は次いで、剥がした後もその箇所に残っている下側シートのいずれかの層の上から押し出される。いずれの場合でも、第３シート及び下側シートは、薬剤が２枚のシートから押し出されて触れられることがないように構成されている。したがって、第３シートは、開封手順に付加的なステップを構成している。
【００３１】
パッケージは、従前のブリスタパッケージを製造するのに一般的に用いられるあらゆる材料から構成するとよい。例えば、上側シート、下側シート、及び／又は第３の「プッシュスルー」シートは以下のような材料から構成するとよい。アクリロニトリル（例えばKlockner PENTAPHARM（登録）PH 8B7/08）、ポリエチレン・テレフタレート（例えばKlockner PENTAPHARM（登録）PH 8G1）、ポリプロピレン（例えばKlockner PENTAPHARM（登録）PH 885/76）、ポリ塩化ビニル（例えばVPI MIRREX（登録）1025）、プラスチック多層構造体（例えばKlockner PENTAPHARM（登録）A 200/02及びTECHNI-PLEX VDC（登録）250-25-90）、ポリアミド／アルミニウムホイル／ポリ塩化ビニルなどのアルミニウムを基礎とする多層構造体（例えばLawson MARDON（登録）15126）、あるいは紙材を基礎とする多層構造体である。
【００３２】
好ましくは、上側シートは、Lawson MARDON（登録）90256 ポリ塩化ビニル／ポリアミド／アルミニウムホイル／ポリ塩化ビニルよりなるブリスタシートであって、重量は３２０ｇ／ｍ２から４００ｇ／ｍ２の範囲で、より好ましくは３６０ｇ／ｍ２である。下側シートは好ましくはReynolds SAFETY-PAK（登録）204の紙材／ポリエステル／アルミニウムホイル／ポリ塩化ビニルで構成され、重量は約７７から９５ポンド／連で、より好ましくは約８６ポンド／連である。
【００３３】
パッケージの形成に用いられるシートは、ヒートシール、接着剤、あるいはそれらの組合せによって一体に密着される。あらゆる密着は、上記ステップを行うことなく薬剤に触れられることがないように保持されるべきである。好ましくは、上側シートと下側シートは、当業者に公知である従前の何らかの手段によって、一体にヒートシールされるとよい。
【００３４】
パッケージは、例えばフォルモテロールなどのあらゆる種類の薬剤を収容するのに用いてよい。
【００３５】
本発明の他の実施形態は、本明細書に記載した発明の明細書及び実施形態を考慮すれば、当業者にとっては明白である。明細書及び図面は例示としてのみ考慮されることを意図しており、本発明の実際の範囲及び趣旨は請求の範囲に示されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】  配列された複数のブリスタを有するパッケージを示す。
【図２】  第１ウィークラインに沿って引き裂くことによって分離されたブリスタユニットを示す。
【図３】  第３ウィークラインに沿って折り曲げて切欠を顕現させるステップを示す。
【図４】  引き裂きを開始し、ブリスタに対して略平行の方向にパッケージの密着されていない部分へと引き裂きを広げるステップを示す。
【図５】  パッケージの密着されていないエリアにおいて、下側のシートを、ブリスタシートから分離させるステップを示す。
【図６】  下側のシートを上側のシートから剥がして、パッケージの内容物を露出させるステップを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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