(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング(8)であって、そこにおいてランセット(3)が所定の穿刺経路に沿って移動して穿刺動作可能であるようなハウジング(8)と、
駆動バネ(16)および作動準備機構(13)を有するランセット駆動部(9)と
使用済みのランセット(3)を前記ハウジング(8)から除去するためのランセット排出機構(41)と
を備えてなり、
前記作動準備機構(13)が作動要素(14)を備え、前記作動要素(14)が入力側結合機構(29)によって前記駆動バネ(16)に結合されていることで、前記入力側結合機構(29)が前記作動要素(14)から前記駆動バネ(16)へと力を伝達し、前記ランセット駆動部(9)の動作の作動準備段階で前記作動要素(14)が動いたときに前記駆動バネ(16)に張力がかかるようになっており、
前記駆動バネ(16)が出力側結合機構(30)によって前記ランセット(3)に結合されており、前記出力側結合機構(30)が前記駆動バネ(16)から前記ランセット(3)へと力を伝達することで、前記ランセット(3)が、前記駆動バネの緩む動作によって駆動され、前記所定の穿刺経路に沿って移動して穿刺動作することにより傷を創るようになっており、
前記ランセット駆動部(9)の前記作動準備機構(13)の前記作動要素(14)が、前記ランセット排出機構(41)の作動ボタンでもあることで、作動準備と排出の２つの機能を果たすことを特徴とする、
診断の目的で血液を採取する採血システム。
【請求項２】
前記作動要素が、穿刺動作を始動する機能をも果たすことで、作動準備、始動および排出の３つの機能を果たすことを特徴とする、請求項１記載の採血システム。
【請求項３】
前記ランセット排出機構(41)が、前記ランセット排出機構(41)の作動ボタンが作動されると使用済みのランセット(3)が前記ハウジング(8)から除去されるような活動位置、ならびに前記作動ボタンが作動されてもランセットの排出が起こらないような待機位置を有することを特徴とする、請求項１または２記載の採血システム。
【請求項４】
前記ランセット排出機構(41)が、前記作動ボタンと前記ランセット(3)との間の力伝達連鎖(70)を有し、前記力伝達連鎖(70)が前記ランセットの排出に必要なものであり、前記ランセット排出機構(41)が待機位置にあるときには前記力伝達連鎖(70)が遮断されていることを特徴とする、請求項３記載の採血システム。
【請求項５】
前記力伝達連鎖(70)の一部としての解放要素(61)を備え、前記解放要素(61)は待機位置と活動位置との間で切り替えることができ、前記待機位置と活動位置はランセット排出機構(41)の待機位置と活動位置に対応していることを特徴とする、請求項４記載の採血システム。
【請求項６】
前記ハウジング(8)の穿刺方向にある、穿刺開口部(11)を備えた前端が、使用済みランセットを除去するために取り外しできるキャップ(7)によって形成されており、
前記キャップ(7)が取り付けられているときには、前記解放要素(61)が待機位置にあるように前記キャップ(7)が前記解放要素(61)と相互作用しており、
前記キャップ(7)が取り外されると、前記解放要素(61)が活動位置に切り替わることを特徴とする、請求項５記載の採血システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、診断の目的で血液を採取する採血システム(blood withdrawal system)に関する。
【背景技術】
【０００２】
ランセットは分析的診断用途で使用されており、ランセットを身体の一部に刺して傷を創ることによって、身体の一部(通常、指または耳たぶ)から少量の血液が採取される。手動で実施される場合、この目的で特別に訓練を受けた作業者が必要になる。ただし、穿刺(puncturing)は、大きな痛みを伴う。
【０００３】
穿刺デバイスと、対応するデバイスに特に適合された対応するランセットとから成る採血システムが、長年にわたって使用されてきた。穿刺デバイスのハウジングは、ランセット駆動部を含んでおり、当該ランセット駆動部によってランセットが機械的に皮膚に穿刺される。穿刺動作のための駆動要素は、バネである。開発の初期の段階では、ランセットが細長いハウジング内に配置された圧縮バネの一端に直接取り付けられている、非常に単純な設計が一般的であった(例えば、米国特許第4,469,110号明細書(特許文献１))。
【０００４】
しかし、このタイプの採血システムは、ある種の血液分析値の定期的な監視が必要なときに満たさねばならない困難な要件を満たすことができなかった。このことは、自身の血糖値を頻繁に監視して、インスリン注射を適切に適合させることによってこの血糖値を常にある制限値以内に維持すべき(血糖値は、食事の摂取や身体活動などに応じて大きく変動する)糖尿病患者に特に当てはまる。学術調査によって、1日当たり少なくとも4回の血液分析を実施する強化療法が、糖尿病のきわめて深刻な後期の結果(例えば、最終的に患者の失明をまねく網膜症)を劇的に軽減できることが示されている。
【０００５】
この強化療法では、採血に伴う痛みをできる限り少なくする必要がある。この分野の改善を目的とした多種多様な採血システムが開発されている。
【０００６】
採血システムを用いた採血には、2つの基本機能が必要である。すなわち、
-第1に、駆動バネに張力をかけることによって、穿刺デバイスを穿刺可能な状態にもっていかなければならない。これは、「作動準備段階(cocking phase)」と呼ばれる。
【０００７】
-続いて、ランセット駆動部が始動され、駆動バネが緩む動作によって、ランセットによる穿刺が駆動される。これは、「駆動段階(drive phase)」と呼ばれる。
【０００８】
これまでの採血システムでは、穿刺段階は、作動準備段階の逆の運動であった。言い換えれば、駆動部は、単純にランセットを押すことによって作動準備され、穿刺後、バネに張力がかかっていた元の位置に戻る。
【０００９】
特に、取扱いを単純に維持しながら生じ得る痛みを最低限のレベルに抑えることに関しては、下記の2つの機能が互いに切り離されるようにランセット駆動部が設計された採血システムによって、より良好な結果が達成される。すなわち、
-作動準備段階では、作動準備機構の作動要素の動作が入力側結合機構によって駆動バネへと伝達されて、バネに張力がかかる。
【００１０】
-駆動段階では、駆動バネが緩む動作が出力側結合機構によってランセットへと伝達されて、ランセットが高速で穿刺動作する。
【００１１】
2つの結合機構は、通常、少なくとも部分的に異なる構造要素から成る。いずれにせよ、2つの段階で実施される動作は、互いに異なる動作である(他の段階の逆の運動ではない)。
【００１２】
このタイプの採血システムは、例えば以下の公開文献で知られている。
【００１３】
(1)米国特許第4,442,836号明細書(特許文献２)
(2)米国特許第5,318,584号明細書(特許文献３)
(3)米国特許第6,409,740号明細書(特許文献４)
(4)米国特許第6,419,661号明細書(特許文献５)
(5)欧州特許出願公開第1254632号明細書(特許文献６)
【特許文献１】米国特許第4,469,110号明細書
【特許文献２】米国特許第4,442,836号明細書
【特許文献３】米国特許第5,318,584号明細書
【特許文献４】米国特許第6,409,740号明細書
【特許文献５】米国特許第6,419,661号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開第1254632号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
前述およびその他多数の文献に記載されている構造をもたらした広範な開発努力にも関わらず、困難な要件を最適に満たすと同時に、相反する要件(知覚される痛みが最小限であること、取扱いが単純であること、可能な限り細い小型の設計であること、製作の費用効率がよいこと)をある程度満たす採血システムの提供に強い関心がもたれている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
これらの要件を満たすために、本発明の第1の主態様による採血システムが提案される。当該システムは、ランセットのチップのための出口開口部を有するハウジングを備え、ランセットが当該ハウジング内を所定の穿刺経路に沿って移動可能であり、当該システムはさらに、駆動バネと作動準備機構(cocking mechanism)とを有するランセット駆動部を備え、当該作動準備機構には作動要素が含まれ、当該作動要素が入力側結合機構を介して駆動バネに結合されていて、ランセット駆動部の動作の作動準備段階で作動要素が動作すると駆動バネに張力がかかり、当該駆動バネは、出力側結合機構を介してランセットに結合されていて、ランセット駆動部の動作の駆動段階で、ランセットが駆動バネの緩む動作によって駆動され、所定の穿刺経路に沿って穿刺方向に高速で移動して、ランセットのチップが出口開口部から出て傷を創る。当該システムは、作動準備機構の作動要素が軌道制御機構に結合されており、当該軌道制御機構がそのコンポーネントとして制御軌道部品および制御トラベラを含んでおり、当該制御トラベラが作動準備段階の少なくとも一部の間に制御軌道部品に対して相対的に動作し、この動作で制御トラベラが制御軌道部品の制御軌道に沿って移動することによって、ランセット駆動部の動作の少なくとも一部が制御されることを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、作動要素から駆動バネへと力を伝達する結合機構(作動準備段階)、および駆動バネからランセットへと力を伝達する結合機構(駆動段階)に加えて、追加的な制御軌道機構が提供される。この追加的な制御軌道機構は、作動準備機構の作動要素に結合され、ランセット駆動部の動作の少なくとも一部を制御する。この追加的な制御軌道機構は、軌道制御機構の指定コンポーネントである2つの部分、すなわち制御軌道部品と制御トラベラとから成る。その制御または操縦効果は、ランセット駆動部の動作時の制御軌道部品および制御トラベラと、ランセット駆動部との相互作用に基づく。この相互作用には、制御軌道に対する制御トラベラの相対的な動作が含まれており、制御トラベラが制御軌道に従い、すなわち制御軌道に沿って進み、それによって、作動準備段階の少なくとも一部および/または穿刺段階でのランセット駆動部の制御または操縦機能を達成する。
【００１７】
必要とされる、制御軌道に沿った制御トラベラの案内は、様々な構造的手段によって達成することができる。制御軌道は、制御トラベラが当該制御軌道内で精密に案内されるように制御トラベラの寸法に適合された幅を有する制御軌道部品内の溝によって形成することができる。また、案内効果は、スライド表面の形態をした制御軌道を設けることによって達成することもでき、制御トラベラがバネの作用によって当該スライド表面に押し付けられる。いずれの場合にも、コンポーネントのうちの1つが、作動準備機構の作動要素に結合されて、当該作動要素と同期して運動する。この結合は、固定式または可動式の結合にすることができる。可動式結合の場合、例えばレバーなどの一般的な結合要素を使用して、作動準備機構の作動要素を、当該作動要素が結合される軌道制御機構の「入力側」コンポーネントに連結させることができる。この入力側コンポーネントが、制御軌道部品であることが好ましく、それに対し、軌道制御機構の出力側コンポーネント(ランセット駆動部に結合されて、軌道制御機構の操縦効果をランセット駆動部へと伝達する)が、制御トラベラによって形成されることが好ましい。
【００１８】
制御軌道部品に対する制御トラベラの相対的な動作は、軌道制御機構の2つのコンポーネントの動作の様々な組合せによって実現することができる。例えば、相対運動の部位では、制御トラベラを穿刺デバイスのハウジングに対して固定した状態で、制御軌道部品を動かすことができる。他の部位では、制御軌道に沿った運動を、制御軌道部品を固定した状態での制御トラベラの動作に基づいたものにすることができる。最後に、軌道制御機構の両方のコンポーネントを同時に動かすことができる。詳細は、個々の事例によってその都度異なる。制御軌道部品が、所望の制御期間の少なくとも一部の間、並進移動することが好ましく、それに対し、制御トラベラが少なくとも部分的に円の上を移動することが好ましい。
【００１９】
作動準備機構の作動要素は、通常、細長いハウジングの後端(穿刺開口部の反対側の端部)から突き出ている作動準備ボタンの形態で実現され、一般に親指で押すことによって作動される。ただし、本発明はまた、作動準備機構の他の作動要素、例えば、ハウジングの壁面に沿って移動可能なプッシャー、または引くことによって動かすことのできる、例えばハウジングの後部によって形成された作動要素と併せて使用するにも適している。以下で、一般性を制限するものではなく、例示的な目的で、作動準備ボタンについて言及する。
【００２０】
ランセット駆動部の作動準備ボタンに結合された、ランセット駆動部で作動準備(作動要素からランセット駆動部へと力を伝達することによる)に必要な機械的要素とは別個の軌道制御機構は、以下のいくつかの有利な機能を達成する。
【００２１】
-軌道制御機構が、ランセット駆動部の作動準備ボタンに結合されているが、力の伝達とは無関係であるので、作動準備ボタンに、例えば、駆動段階(穿刺動作)の始動や、穿刺デバイスからの使用済みランセットの除去など、追加的な機能を(ランセット駆動部の作動準備に加えて)割り当てることが可能になる。これで、「片手操作」が可能になる。
【００２２】
-軌道制御機構を使用して、血液用ランセット・システムの取扱いの中間段階を特徴付ける、定義された作動準備ボタンの中間位置を確立し、それによってユーザにシステムの状態(例えば、「休止状態(relaxed)」「作動準備状態(cocked)」)を明確に示すことができる。
【００２３】
-制御軌道内に「逆進部位」を設けることによって、「押しボタン式スイッチ・タイプ」の作動準備ボタンの操作が実現可能になる。これについて、後でより詳細に説明する。
【００２４】
-制御軌道の一方向部位を用いると、確実にトラベラが制御軌道に沿って一方向にしか進行可能でなくなり、結果的に、望ましくない反復を起こさずにある一連のステップを達成することが可能になる。これについても、後でより詳細に説明する。重要な一例は、駆動部の作動準備過程が繰り返されるのを防ぐ、「作動準備反復防止ロック(re-cocking lock)」である。
【００２５】
第2の主態様は、第1の主態様と組み合わせて使用することが好ましいが、独立したものとしても有利であり、この第2の主態様によれば、本発明は、前述で説明した一般的特徴を備えた採血システムについて言及するが、当該システムには、待機位置と活動位置との間で切り替えることができるようにハウジング内で支持された解放要素を備える、ランセット排出機構が含まれており、解放要素が活動位置にあるときには、ランセット排出機構の作動ボタンが作動されると使用済みのランセットがハウジングから除去されるようにランセット排出機構が活動状態にあり、解放要素が待機位置にあるときには、作動ボタンが作動されてもランセットの排出が起こらないようにランセット排出機構が非活動状態にあり、ハウジングの穿刺方向にある穿刺開口部を備えた前端は、使用済みランセットを除去するために取り外しできるキャップによって形成されており、当該キャップが取り付けられているときには、解放要素が待機位置にあるようにキャップが解放要素と相互作用し、キャップが取り外されると、解放要素が活動位置に切り替わる。
【００２６】
用語「排出機構」は、一般に、機械的要素の組合せを表すために使用されており、これらの機械的要素が相まって、ランセットに触れる必要なしに作動ボタンを動かすことによって穿刺デバイスからのランセットの除去を可能にする。ここでは、「排出」は、デバイスからの除去時にランセットが加速されることを意味するものではない。むしろ、通常は、排出機構が穿刺デバイスのランセット・ホルダだけを開放させて、ランセットが重力の影響によって落下すれば有利と考えられている。
【００２７】
本発明の第2の主態様の設計によって、穿刺ユニットのハウジングの前端にキャップが取り付けられている間は排出機構が機能しなくなる。排出機構は、キャップが取り外されたときにだけ活動状態になるので、考えられる取扱いミスが防止される。さらに、例えば、可能な動作経路を制限することによって、他の機能に悪影響を及ぼすことなく、作動準備ボタンを同時に排出機構の作動ボタンとして使用することが可能になる。これについても、後でより詳細に説明する。
【００２８】
ランセット駆動部に、駆動バネによって駆動されて軸周りで回転する駆動ロータが含まれるランセット・システムでは、本発明の両方の特徴を使用することが好ましく、駆動ロータは、ランセット駆動部の駆動段階で駆動バネによって駆動されて回転動作し、この回転動作が、出力側結合機構によって穿刺動作に変換される。このタイプのロータ駆動部は、例えば、前述で引用した文献(2)、(3)、および(4)(特許文献3、4、および5)で使用されている。
【００２９】
本発明を、本特許出願の優先日より後に公開された欧州特許出願公開第1384438号明細書(およびその対応特許US10/445,606およびJP149780/2003)に記載されている特殊なロータ駆動部と組み合わせて使用することが特に好ましい。この先の特許出願の内容全体を、本願に引用して援用する。
【００３０】
それらの特許出願に記載のロータ駆動部では、駆動ロータから離れたところにある駆動バネの端部が、回転可能な張力付加要素(rotatable tensioning element)によって支持されており、当該張力付加要素は、駆動ロータが駆動段階で回転するのと同一の方向に回転して、駆動ロータの回転が阻止されている状態で駆動バネに張力をかけることができる。駆動段階では張力付加要素が逆の動作をしないようにロックされていて、回転阻止が解除された後に駆動ロータが回転動作し、この回転動作が駆動側結合機構によって穿刺動作に変換される。このような駆動部では、前述した要素は、作動準備段階と駆動段階とを交互に、同一方向に回転する。この原理は、「一方向の交互駆動/作動準備(One Way Alternating Drive and Cocking)」、または略してOWADACと表される。
【００３１】
以下で、図示した例示的な実施形態に基づき、本発明についてより詳細に説明する。図示し、記載した特徴を、個々にまたは組み合わせて使用して、本発明の他の好ましい実施形態を創り出すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図に示した採血システム1は、穿刺デバイス2およびランセット3から成る。穿刺デバイス2内のランセット3のための取付け手段および案内手段は、図7に示されている。ランセット・ホルダ4の保持ラッチ4aは、ランセット本体5と呼ばれるランセットの後部を包み込む。ランセット・チップ6は、ランセット本体5から前方に突き出ている。
【００３３】
穿刺プロセス中、ランセット・ホルダ4は、案内手段の働きをするハウジング部品(図示せず)を用いて案内される。それによって、間接的に、必要とされる所定の穿刺経路上のランセットの案内(ここでは、穿刺デバイス2の主軸Aに沿った案内)がもたらされる。したがって、ランセットは、ランセット・ホルダ4を介して間接的に案内される。
【００３４】
ただし、本発明はまた、ランセットが「直接的に案内される」、すなわち、ランセットが、穿刺動作中に必要な案内を提供するハウジングの一部分の中に直接存在する(例えば、カートリッジの中に複数のランセットが入っている)、穿刺デバイスと併せて使用することもできる。さらなる詳細は、欧州特許出願公開第1384438号明細書から得ることができる。
【００３５】
穿刺デバイス2のハウジング8にはランセット駆動部9が含まれている。当該ランセット駆動部9は、ランセット・チップが出口開口部11から出て、それと同時に出口開口部11を取り囲む穿刺デバイス2の接触表面12が身体の一部(図示せず)に押し付けられるまで、ランセットを穿刺方向(矢印10)に高速で移動させる働きをする。このことにより、身体の一部に採血のための傷が創られる。穿刺デバイスのハウジング8は、細長い形状をしている。本明細書では、出口開口部11を備えた端部を前端に指定し、その反対側の端部を後端に指定する。ハウジング8の前端は、着脱可能なキャップ7によって形成されている。
【００３６】
図1〜図6には、作動準備段階および駆動段階で力を伝達するのに必要なランセット駆動部12の設計特徴を示す。作動準備段階では、バネに張力をかけるために、作動準備ボタン14上に加えられた力が、作動準備機構(全体が13で表されている)によって、駆動バネ16(図示した事例では駆動モジュール15に一体化されている)へと伝達される。駆動段階では、駆動バネ16が緩み、それによって駆動ロータ17を駆動させ、この駆動ロータ17の回転動作が、次にはランセット・ホルダ4の平行穿刺動作に変換される。本発明におけるこの力の伝達は、欧州特許出願公開第1384438号明細書に記載のものと同一である。
【００３７】
駆動モジュール15のコンポーネントには、駆動ロータ17と張力付加要素19とが含まれており、これら両方が、穿刺方向10および穿刺デバイス2の長手軸Aに対して垂直に延びる共通軸Cの周りで回転可能である。
【００３８】
ランセット駆動部9を作動準備するには、並進移動可能な作動準備ボタン14を、力伝達部品20とともに穿刺方向10に押す。力伝達部品20のコンポーネントの1つは、張力付加要素19と共軸の小歯車22を駆動する歯付きラック21である。小歯車22は、フリーホイール(free-wheel)デバイス23を用いて張力付加要素19に連結されていて、2つの部品が、作動準備動作(力伝達部品20の穿刺方向動作)時には互いに連結されるが、力伝達部品20および作動準備ボタン14が戻るときには、復元バネ14aの影響を受けて引き離されるようになっている。図示した実施形態では、フリーホイール・デバイス23は、小歯車22に連結された2つの弾性ラッチ24を用いて実現される。ラッチ24は、張力付加要素19の陥凹部25内に配置されており、当該陥凹部25は、駆動ロータ17とは反対の方を向き、2つのリミット・ストップ27を有しており、ラッチ24の端部は、結合回転方向(図2の時計回り)で当該リミット・ストップ27に接するが、小歯車22は、反対方向で張力付加要素19に対して自由に回転することができる。
【００３９】
張力付加要素19が回転すると、駆動バネ16に張力がかかる。当該駆動バネ16は、駆動ロータ17の方を向いた張力付加要素19の陥凹部28内で支持された、コイル・バネである。歯付きラック21を備えた力伝達部品20、小歯車22、フリーホイール・デバイス23、および作動要素10は、相まって、作動準備段階で作動準備ボタン14に加えられた力を駆動バネ16へと伝達する、入力側結合機構29を形成する。
【００４０】
駆動段階でバネ16の力をランセット3へと伝達する出力側結合機構30には、周辺の溝32によって形成された制御カーブ31が含まれる。図示した実施例では、制御カーブ31は、軸Cに対して偏心した円の形をとる。ランセット・ホルダ4のコンポーネントである制御ピン33は、駆動ロータ17の回転中に制御カーブ31に沿って移動する。ランセット・ホルダ4には、ランセットを固定するために弾性アーム35およびリミット・ストップ要素36が設けられており、それらの形状が対応するランセット本体5の形状に適合されているので、ランセット3がランセット・ホルダ4内の正確に再現可能な長手方向位置で保持される。
【００４１】
制御ピン33を備えたランセット・ホルダ4の後端は、駆動モジュール15のコンポーネントの回転動作を妨害しないような形で、駆動モジュール15の円周スリット内を延びている。これは、図示した実施形態では、金属製の分離ディスク37を用いて達成され、当該ディスク37は、当該ディスクと、駆動ロータ17の制御カーブ31よりも径方向外側にある部分との間に、ランセット・ホルダ4を収容するのに十分な幅を備えた円周方向の隙間が残るように、駆動ロータ17の台座38上に置かれる。図示したランセット駆動部9の実施形態では、駆動部の動作段階は、以下のOWADAC原理に従う。すなわち、
-作動準備段階では、駆動ロータ17の回転が阻止された状態で(始動機構を用いる。これについて、後でより詳細に説明する)、回転可能な張力付加要素19が、作動準備ボタン14によって、力伝達部品20を介し、歯付きラック21および小歯車22を用いて駆動され、所定の方向(図1および図2の時計回り)に回転することによって、駆動バネ16に張力がかかる。
【００４２】
-駆動段階では、駆動バネ16が(回転阻止の解除後に)駆動ロータ17を駆動するが、その際、同時に、張力付加要素19が逆回転しないようにロックされている(例えば、ここでは図示していないが、張力付加要素19の陥凹部に係合する弾性の留め金(catch)による)。
【００４３】
図7〜図9は、軌道制御機構40および排出機構41の本質的な設計要素を示しており、これらは、駆動ロータ17に対して、図1に示した駆動側42の反対側にある、制御側43と呼ばれる穿刺デバイス2の側部に配置されている。
【００４４】
軌道制御機構40のコンポーネントには、制御軌道部品45および制御トラベラ46が含まれており、当該制御トラベラ46は、図示した実施形態では、駆動ロータ17に固定されたピンである。制御トラベラは、駆動ロータ17に固定されているので、その軸Cの周りの円形経路上だけを移動することができる。駆動バネ16は、駆動ロータ17にトルク(駆動バネ16の張力付加状態に応じて大きさが変化するが、常に同一方向に作用する)をかけ、それによって制御トラベラ46にトルクをかける(図の時計回りの方向)。
【００４５】
組み立てられた状態では、駆動ロータ17は、制御トラベラ46が制御軌道部品45の制御軌道47内に位置決めされるような形で、制御軌道部品45に隣接して配置される(制御トラベラ46のこの位置が図8に破線で示されている)。制御軌道部品45に対する制御トラベラ46の相対運動は、一方では、制御軌道部品45が穿刺デバイス2の長手軸Aに平行に移動するときにもたらされ、また他方では、制御トラベラ46の、軸C周りの円形経路上の動作を用いてもたらされる。制御軌道部品45の並進移動は、当該制御軌道部品45と作動準備ボタン14との結合によってもたらされる。図示した好ましい実施形態では、制御軌道部品45と、歯付きラック21を備えた力伝達部品20とが、ほぼU字形に形成された1つの部品として製造されていて、組み立てられた位置では、U字の2本の脚が駆動モジュール15の2つの側部に延びており、すなわち、力伝達部品20が駆動側42に延びており、制御軌道部品45が案内側43に延びている。互いに連結されたコンポーネント20、45の後端は、作動準備ボタン14に取り付けられていて、作動準備ボタン14を作動させることによって両方の部品が等しく平行移動する。
【００４６】
作動準備ボタン14の作動、および駆動バネの偏倚作用(biasing action)(駆動ロータ17の回転動作をもたらす)によって、制御トラベラ46が、制御軌道部品45内へと隆起した制御プロファイル49、50、51によって画定される、図8に一点鎖線で示した制御経路47に沿って移動する。制御軌道の最も重要な機能的位置は、図8に文字を用いて特定されており、以下の説明でこれらの文字について言及する。
【００４７】
a)これは、ランセット駆動部が装着されておらず、作動準備ボタンがハウジング8から最も遠くに突き出ている場合のトラベラ46の初期位置である。この状態では、駆動ロータ17の軸Cは、位置a1にある。
【００４８】
b)ここでは、制御トラベラ46が、案内プロファイル50のポケット52内に位置決めされており、当該ポケットは、制御トラベラ46を(直前の動作に続けて)一方向にしか押し出すことができないような形状をしている。制御軌道47のうち、ポケット52によって画定される部位は、一方向部位53と呼ばれる。これは、制御トラベラがこの一方向部位53内に押し込まれると、制御トラベラを一方向にしか押し出すことができないからである。したがって制御トラベラ46は、一方向部位53を越えると、制御軌道47の一方向にしか制御軌道部品45に対して相対的に動作することができない。この配置は、損傷を引き起こすことのある、ランセット駆動部の作動準備の多重反復を妨げるので、安全機能を提供する。
【００４９】
c)作動準備ボタン14がさらに押し下げられると(制御軌道部品45が前方に動作することになる)、制御トラベラ46が駆動バネの作用によって駆動され、作動準備ボタンがそれ以上押し下げられるのを妨げる、案内プロファイル51によって形成されたロック壁部の前にある、この位置に達する。
【００５０】
d)作動準備ボタン14が解放されると、制御軌道部品45が後方に動作することになり、制御トラベラがこの位置に達する。この位置は、安定な中間位置に相当し、この位置では、ランセット駆動部が始動可能な状態、すなわち駆動段階を開始可能な状態にある。ここでは、作動準備ボタンが、その初期位置(制御軌道位置aに対応する)とは明らかに異なる位置にあり、追加的にラベルを付ける(例えば、作動準備ボタン14のシャフト上の色付きマークにより)ことができる。それによって、デバイスが作動準備された使用可能な状態にあることが、ユーザに明確に示される。
【００５１】
制御軌道の位置cと位置eとの間の部位は、逆進部位54を形成している。この部位がU字形をしているので、制御トラベラ46が直前の動作とは逆の方向で制御軌道部品45に対して相対的に動作した後にしか、制御トラベラ46を逆進部位54から押し出すことができない。このことが、押しボタン式スイッチの場合のように、安定な中間位置を備えた作動準備ボタンの作動をもたらす。
【００５２】
e)作動準備ボタン14をもう一度押し下げることによって、制御トラベラ46がこの位置に達する。この位置では、制御トラベラ46と制御軌道部品45との間の接触が妨げられている。制御トラベラは、この時点では位置e1にあるロータ軸Cの周りで駆動ロータ17を自由に高速回転させる。したがって、作動準備ボタン14は、2つの機能、すなわち作動準備および始動の機能を果たす。
【００５３】
f)この位置で、制御トラベラ46が再び制御軌道部品45(すなわち、図示した事例では、制御軌道部品の案内プロファイル49)に接触すると、回転動作が終了する。
【００５４】
g)復元バネ14aの作用を受けて、作動準備ボタン14、および当該ボタンとともに制御軌道部品45が、再び後方に移動し、それによって制御トラベラがこの位置を介して初期位置に到達する。位置gは、やはり一方向部位55を表しており、この位置では、制御トラベラが、制御軌道47の所定の方向への動作を妨げるポケット56内に位置決めされている。
【００５５】
図8〜図10は、全体が41で表された排出機構の必須部品を示しており、当該排出機構は、図示した実施形態では、作動準備ボタン14と、制御軌道部品45と、解放要素61とから成る。これら各要素は、穿刺方向10に(したがって、デバイスの軸Aの方向に)並進移動して位置をずらすことができるような形で支持されている。それらは、矢印70で象徴的に示された力伝達連鎖(force transmission chain)を形成しており、この連鎖によって、ランセット排出機構の作動ボタンの動作が、ランセット3が解放されてランセット・ホルダ4から重力の作用によって落下できるような形で、ランセット・ホルダ4へと伝達される。図示した実施形態では、ランセット排出機構の作動ボタンは、同時に、作動準備機構の作動要素、すなわち作動準備ボタン14である。このことは、絶対不可欠ではないが、特に好ましい。この実施形態では、単一の作動ボタンが、3つの機能(作動準備(cocking)、始動(triggering)、排出(ejecting))を果たす。
【００５６】
図示した実施形態では、ランセットの解放は、解放要素61上に設けられたスライド・ラッチ62を、ランセット・ホルダ4の弾性ラッチ4aと、外側に傾斜して延びるランセット・ホルダ4のカウンタベアリング63との間に押すことによって達成される。これで、保持ラッチ4aが押し広げられてランセット3を解放する。
【００５７】
ハウジング8の前端を形成する着脱可能なキャップ7が取り付けられている間は、ランセット排出機構41が非活動状態にある。すなわち、作動準備ボタン14が作動されてもランセットの排出が起こらない。キャップが取り外されると、ランセット排出機構41が活動状態に切り替わる。
【００５８】
活動状態と待機状態との切り替えは、図9および図10に示したように、解放要素の位置を変化させることによって達成される。図9では、解放要素が待機位置にあり、作動準備ボタンとランセットとの間の力伝達連鎖70が遮断されている。すなわち、キャップ7に、図9に点線で示されたカウンタベアリング64が含まれていて、キャップが取り付けられている間は当該カウンタベアリング64が解放要素61上の作動部品65の前端を押す。これで、解放要素の圧迫部品68が、図9に概略だけが示されている、デバイスに対して固定された傾斜表面69に押し付けられる。解放要素は、図9に示した水平位置で保持される。矢印66によって示したように制御軌道部品45の前端の位置が移動した場合、2つの部品が互いに係合していないので、この動作は解放要素61に伝達されない。
【００５９】
一方、キャップ7が取り外されると、カウンタベアリング64によって作動部品65に加えられていた圧力がなくなり、解放要素61が板バネ67の作用を受けて図10に示した位置へと移動する。この位置では、解放要素61の後端が制御軌道部品45の運動経路内にあるので、制御軌道部品45の前方に向かう動作(作動準備ボタン14が作動されたとき)が、解放要素61へと伝達され、それによってさらにランセットへと伝達される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明による採血システムの部分切欠斜視図である。
【図２】図1による採血システムで使用されるランセット駆動部の駆動モジュールの斜視図である。
【図３】図2のモジュールのコンポーネントの分解斜視図である。
【図４】部分的に組み立てられた状態にある、図2によるモジュールの斜視図である。
【図５】図1による採血システムのランセット・ホルダの斜視図である。
【図６】図2による駆動モジュールと図5によるランセット・ホルダとから成る、図1による採血システムのサブユニットの斜視図である。
【図７】他の側(「制御側」)から見た、図1に示した採血システムの一部分の斜視図である。
【図８】制御軌道部品、および制御トラベラを備えた駆動ロータの、分解組立図である。
【図９】解放要素が待機位置にある、排出機構の部品の側面図である。
【図１０】解放要素が活動位置にある、排出機構の部品の側面図である。
【符号の説明】
【００６１】
3 ランセット
6 ランセット・チップ
7 キャップ
8 ハウジング
9 ランセット駆動部
11 出口開口部
13 作動準備機構
14 作動要素
16 駆動バネ
17 駆動ロータ
19 張力付加要素
20 力伝達部品
21 歯付きラック
22 小歯車
29 入力側結合機構
30 出力側結合機構
33 案内ピン（制御ピン）
37 分離ディスク
40 軌道制御機構
41 排出機構
45 制御軌道部品
46 制御トラベラ
47 制御軌道、制御経路
61 解放要素
70 力伝達連鎖
【図１】
0004569930.tif 000002
【図２】
0004569930.tif 000003
【図３】
0004569930.tif 000004
【図４】
0004569930.tif 000005
【図５】
0004569930.tif 000006
【図６】
0004569930.tif 000007
【図７】
0004569930.tif 000008
【図８】
0004569930.tif 000009
【図９】
0004569930.tif 000010
【図１０】
0004569930.tif 000011