(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に位置する位置決め空洞を有する位置決め板と、切断コアと、支持定着部と、ブレード部材とを含む切断組立体を使用して、基端により画定された外表面と、基端のドーム区域により画定された半球状の内表面部分と、半球状の内表面部分を一周する環状の内表面部分とを有する再シール素子内にスリットを形成する方法であって、
（ａ）位置決め板の位置決め空洞内へ再シール素子を挿入する工程と；
（ｂ）（１）切断コアが位置決め板から引き戻されて同板から離間するアンロード位置から、切断コアが位置決め板にじかに隣接して位置するスリット形成位置へ、切断コアを移動させる工程と；
（２）支持定着部が切断コア内へ引き戻されて同コア内に位置する排出位置から、支持定着部が切断コアから前進されて再シール素子の半球状及び環状の内表面部分に接触する支持位置へ、切断コアに関して支持定着部を移動させて前記再シール素子のドーム区域を予圧する工程と；
（ｃ）再シール素子内にスリットを形成するために再シール素子の基端を通してブレード部材を前進させる工程と；
を有し、さらに
前記支持定着部が環状の頂端及び軸方向に延びるボアを画定する管状の上方部分と、頂端内に位置する円形形状のくぼみとを備え、これによって上記工程（ｂ）は、再シール素子のドーム区域がくぼみ及びボア内に受け入れられ、かつ、頂端が再シール素子の環状の内表面部分に当接するように、再シール素子内へ支持定着部を前進させる工程を有すること；
を特徴とする方法。
【請求項２】
支持定着部が、再シール素子の半球状の内表面部分の直径よりも小さな直径を有する凹状のくぼみと、くぼみを一周する環状のリムとにより全体的に画定される頂端を有し、
上記工程（ｂ）は、再シール素子のドーム区域がくぼみ内に受け入れられ、かつ、環状のリムが再シール素子の環状の内表面部分に当接するように、再シール素子内へ支持定着部を前進させる工程を有すること；
を特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ブレード部材が切断チップを画定し；
上記工程（ｃ）が、半球状の内表面部分内へ及びドーム区域を通して外表面へ切断チップを前進させる工程を有すること；
を特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
上記工程（ｃ）が、対向する端を備えた実質上直線形状と、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の厚さをそれぞれ有する一対のウエブ部分がスリットの対向する端の対応する１つに隣接するドーム区域により画定されるような長さとを有するように、スリットを形成する工程を有すること；
を特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
切断組立体が更に、位置決め板内に位置していて位置決め空洞の最内側端を画定する裏板を含み；
上記工程（ｃ）は、切断チップが裏板と接触するようになる時間まで、再シール素子の基端を通して切断チップを前進させる工程を有すること；
を特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
（ｄ）その中にスリットが形成された再シール素子を、切断組立体から排出する工程を更に有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
ブレード部材が支持定着部内で延び、上記工程（ｃ）は、（１）ブレード部材が支持定着部内へ引き戻されてその内部に位置するシールド位置から、ブレード部材が再シール素子の基端を通して支持定着部から前進される切断位置へ、支持定着部に関してブレード部材を移動させる工程と；
（２）切断位置からシールド位置へブレード部材を移動させる工程と；
を有することを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
上記工程（ｂ）が、
（１）スリット形成位置からアンロード位置へ切断コアを移動させる工程と；
（２）支持位置から排出位置へ支持定着部を移動させる工程と；
を有することを特徴とする請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願】
この出願は、１９９５年１１月２８日に発行された「針無し注射部位(site)」という名称の米国特許第５，４７０，３１９号の一部継続出願である１９９７年４月１日に発行された「針無し注射部位」という名称の米国特許第５，６１６，１２９号の一部継続出願である１９９７年４月１日に発行された「針無し注射部位」という名称の米国特許第５，６１６，１３０号の一部継続出願である１９９６年８月２０日に出願された「針無し注射部位」という名称の米国特許出願第０８／６９９，８４８号の一部継続出願である１９９６年１０月２１日に出願された「一定流量を有する針無し注射部位」という名称の米国特許出願第０８／７３５，２１７号の一部継続出願である１９９７年１１月７日に出願された「針無し注射部位」という名称の米国特許出願第０８／９６６，３３７号の一部継続出願である１９９８年８月２１日に出願された「針無し注射部位のための再シール素子を形成する方法」という名称の米国特許出願第      号（未知）の一部継続出願である。
【０００２】
【発明の分野】
本発明は一般には医療分野に関し、特に、静脈注入用途に関して特に有用性を有する針無し注射部位で使用するための再シール素子にスリットを形成する方法に関する。
【０００３】
【発明の背景】
患者の血管（例えば、静脈又は動脈）内へ種々の流体又は薬剤を静脈注入することは普通の医療行為である。このような注入は典型的には中空の導入用針を目標の血管内に挿入することにより達成される。導入用針は細長くて可撓性のチューブ又は流体ラインの一端に流体接続され、このライン等の他端は溶液バッグに流体接続される。溶液バッグ自体は、典型的には、患者の上方で懸架されて、重力により、流体が、流体ラインを通り、患者の血管内に作動的に位置した導入用針を介して血管内へ流入するのを容易にする。流体チューブ及び溶液バッグは、バッグからチューブ内への流体の注入量を制御する定量供給装置を介して相互接続される。
【０００４】
多くの静脈注入組立体においては、注射部位は導入用針と溶液バッグとの中間のチューブ内に流体的に結合される。注射部位は典型的にはＹ字状の形状を有し、これに流体連通した管状側アーム部分を備えた管状の主本体部分を有する。側アーム部分の末端はチューブの上方区分を介して溶液バッグに流体接続され、主本体部分の底端はチューブの下方区分を介して導入用針に流体接続される。主本体部分の頂端はそれ自体、典型的にはゴム又は同様の弾性材料で形成されたダイアフラム即ち膜により覆われる。
【０００５】
チューブ内に注射部位を包含させると、種々の薬剤は、チューブの上方区分、注射部位、チューブの下方区分及び導入用針を介して溶液バッグから血管内へ流れる溶液にこれを付加することにより、患者の血管内へ選択的に注入されることができる。この補助的な注入は、典型的には、注射部位の主本体部分の頂端に位置する膜を穿孔してこれを通って延びる針を備えた普通の注射器を利用することにより、達成される。注射器内から流通溶液内への薬剤の駆逐に続き、針が注射部位の主本体部分から引き抜かれ、針の貫通により膜内に生じた穴は、このような引き抜き時に、膜の弾力性により実質上閉じられる。認識できるように、チューブ内への注射部位の組み込みにより、血管内に存在する注入部位を通して種々の薬剤を患者へ静脈投与でき、もって、針を患者へ更に突き刺すのを回避する。
【０００６】
患者に対してある利益を提供するが、従来技術に従って構成された注射部位はその全体の実用性から減じられるある欠点を有する。先に説明したように、このような注射部位の使用では、典型的には、注射部位の主本体部分の頂端に取り付けた膜に普通の注射器の針を貫通（即ち、穿孔）させる必要がある。しかし、溶液の流れ内への薬剤の導入を容易にするために針を備えた注射器を利用する必要性は、偶発的な針の突き刺しの危険性のため、望ましくない。この欠点に鑑み、針を挿入することなく開形状及び閉形状をとるようになった膜を組み込んだ針無し注射部位が従来開発されている。
【０００７】
これらの針無し注射部位は針による膜の穿孔の必要性を排除するが、これらはまた、その全体の実用性から減じられるある欠点を有する。これらの欠点の主要なものは、薬剤の注入に続く注射部位、特にその膜の消毒に関連する困難性である。これに関し、注射部位の各使用後に、膜をクリーニングしなければならず、このようなクリーニングは典型的にはアルコール又は同様の消毒剤の塗布により達成される。しかし、膜の形状のため、完全で有効なその消毒を達成するのがしばしば困難であり、注射部位の引き続きの使用時に溶液流れ内へ汚物が偶発的に導入される危険性が増大する。
【０００８】
従来の注射部位に関連する欠点を克服する努力として、本出願人は上記の発行された米国特許及び本出願の親出願である継続中の出願に記載された針無し注射部位を開発した。本出願より先行する親出願の１つにおいて、本出願人の針無し注射部位は、流体流れ経路の偶発的な遮断を阻止し、かつ、注射部位内からの針付き又は針無し導入具の引き抜きがこれに接続された管状流体ライン内へ真空を引き込まないように、流体流れ経路内での確実な流れのレベルを増大させるようになった設計上の特徴を具備する。これらの設計上の特徴は針無し注射部位の再シール部材として主に具体化される。本発明は再シール部材、特にその本体素子内に弾性的に開閉可能なスリットを形成するユニークな方法論を提供する。
【０００９】
【発明の概要】
本発明に従えば、基端により画定された外表面と、基端のドーム区域により画定された半球状の内表面部分と、半球状の内表面部分を一周する環状の内表面部分とを有する再シール素子内にスリットを形成する新規でユニークな方法が提供される。更に本発明に従えば、このような方法を実施するための切断組立体が提供される。切断組立体自体は、再シール素子を受け入れるための位置決め空洞を備えた位置決め板を有する。位置決め板内に位置する切断組立体の裏板は、好ましくは、シリコーンから形成され、位置決め空洞の最内端を画定する。
【００１０】
位置決め板に加え、切断組立体は位置決め板に対して選択的に進退運動できる切断コアを有する。特に、切断コアは、切断コアが位置決め板にじかに隣接して位置するスリット形成位置と、切断コアが位置決め板から引き戻されて位置決め板から離間されるアンロード位置との間を運動できる。切断コア内で延びる切断組立体の支持定着部は切断コアに対して選択的に伸長及び引き込みできる。特に、支持定着部は、支持定着部が切断コアから前進して切断コアから突出する支持位置と、支持定着部が切断コア内へ引っ込んで切断コア内に位置する排出位置との間で、切断コアに関して運動できる。
【００１１】
支持定着部は、再シール素子のドーム区域を収容するような寸法の凹状のくぼみにより全体的に画定される頂端と、くぼみを一周する環状のリムとを含む。切断組立体においては、位置決め板及び切断コアは、切断コアがそのスリット形成位置にあるときの支持位置への支持定着部の運動が位置決め空洞内への支持定着部の前進を容易にするように、互いに関して方位決めされる。このように、位置決め空洞内への再シール素子の配置に続いての支持位置への支持定着部の運動、及び、スリット形成位置への切断コアの運動が、くぼみ内への再シール素子のドーム区域の受け入れ、及び、再シール素子の環状の内表面部分に対する環状のリムの当接を容易にする。支持定着部のくぼみは、好ましくは、再シール素子の半球状の内表面部分の直径よりも小さな約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の直径を有するように寸法決めされていて、くぼみ内に受け入れられたときに再シール素子のドーム区域が予圧されるようになっている。
【００１２】
上述の要素に加え、本発明の切断組立体は支持定着部内で延び、支持定着部に対して選択的に伸長及び引き込みできるブレード部材を含む。特に、ブレード部材は、ブレード部材が支持定着部から前進して支持定着部から突出する切断位置と、ブレード部材が支持定着部内へ引っ込んで支持定着部内に位置するシールド位置との間で、支持定着部に関して運動できる。
【００１３】
切断組立体のブレード部材は切断チップを画定し、支持定着部はそのくぼみ内に溝穴を含み、この溝穴が、位置決め空洞内への再シール素子の配置に続く切断位置へのブレード部材の運動、スリット形成位置への切断コアの運動及び支持位置への支持定着部の運動時に、半球状の内表面部分内への、及び、ドーム区域を通しての外表面への切断チップの通過を許容する。好ましい実施の形態においては、切断チップそれ自体は、これにより再シール素子内に形成されたスリットが再シール素子の環状の内表面部分内へ突出しないように、寸法決めされ、形状づけられる。特に、切断チップは、スリットが実質上線形即ち直線形状を有し、かつ、再シール素子の環状の内表面部分の内方約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の距離でそれぞれ終端する対向した端を画定するように、寸法決めされ、形状づけられる。
【００１４】
その結果、約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の厚さをそれぞれ有する一対のウエブ部分がスリットの対抗する端の対応する１つに隣接するドーム区域により画定され、このようなウエブ部分の形成はドーム区域の予圧により補助される。切断コアがそのスリット形成位置にあり、かつ、支持定着部がその支持位置にあるときの、切断位置へのブレード部材の運動は、裏板に接触するようなブレード部材の前進を容易にする。これに関し、再シール素子の基端を通してのブレード部材の前進は、切断チップが裏板と接触したときに、終了する。互いに接触したとき、ブレード部材の切断チップは裏板に関してほぼ垂直に延びる。
【００１５】
本発明の別の実施の形態に従えば、支持定着部はほぼ円形横断面形状と、軸方向に延びるボアを画定する内表面とを有する管状の上方部分を含む。上方部分はその中にくぼみを有する環状の頂端を画定し、くぼみは、頂端に近接して内表面内に形成された環状の肩部、及び、肩部と頂端との間を延びる内表面の部分により全体的に画定される。くぼみを画定する内表面の部分の直径は、好ましくは、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）だけ、内表面の残りの部分の直径を越える。くぼみ自体は約１．９５６ｍｍ（約０．０７７インチ）の好ましい直径及び約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）の深さを有する。
【００１６】
位置決め空洞内への再シール素子の配置に続く支持位置への第２の実施の形態の支持定着部の運動、及び、スリット形成位置への切断コアの運動は、くぼみ及びボア内への再シール素子のドーム区域の受け入れ、並びに、再シール素子の環状の内表面部分に対する頂端の当接を容易にする。重要なことは、切断位置へのブレード部材の運動により再シール素子内に形成されるスリットが再シール素子の環状の内表面部分内へ突出しないように、くぼみが再シール素子のドーム区域に関して寸法決めされることである。特に、スリットは、実質上直線形状を有し、かつ、再シール素子の環状の内表面部分の内方約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の距離でそれぞれ終端する対向した端を画定するように、形成される。更に、第２の実施の形態の支持定着部に関連して使用されるブレード部材は好ましくは、ブレード部材がボア内で軸方向に移動できる支持定着部の上方部分により支持されるように、くぼみを画定しない内表面の部分の直径に実質上等しいがこれより僅かに小さい幅を有するように形成される。
【００１７】
本発明の好ましい方法においては、切断コアがそのアンロード位置にあり、支持定着部がその排出位置にあり、ブレード部材がそのシールド位置にあるときに、スリット形成プロセスが開始される。切断コア、支持定着部及びブレード部材がこれらの特定の位置にある場合、再シール素子は、その基端が裏板に当接するように、位置決め板の位置決め空洞内に挿入される。その後、切断コアがそのスリット形成位置へ移動され、これにすぐ続いて、支持位置への支持定着部の運動が生じる。
【００１８】
支持位置への支持定着部の運動により、支持定着部が再シール素子の内部へ前進し、裏板と支持定着部の頂端との間で再シール素子の基端を圧縮する。特に、再シール素子のドーム区域は支持定着部のくぼみ内に受け入れられ、くぼみの直径がドーム区域により画定される再シール素子の半球状の内表面部分の直径よりも小さいため、ドーム区域は予圧（プレストレス）される。更に、支持定着部の環状のリムは再シール素子の環状の内表面部分に当接する。支持定着部が本発明の第２の実施の形態に従って形成される場合、再シール素子内への支持定着部の前進が、くぼみ内への再シール素子のドーム区域の受け入れ、及び、再シール素子の環状の内表面部分に対する支持定着部の上方部分の頂端の当接を容易にする。
【００１９】
支持位置への支持定着部の運動に続き、ブレード部材がそのシールド位置からその切断位置へ移動される。切断位置へのブレード部材の運動は、支持定着部の溝穴を通しての及び再シール素子の基端を通しての切断チップの前進を生じさせ、このような前進は切断チップと裏板との接触時に終了する。第２の実施の形態に従って形成された支持定着部を使用した場合、切断位置へのブレード部材の運動は、支持定着部の上方部分の頂端からの切断チップの前進を生じさせるだけである。裏板がシリコーンで形成されているため、裏板との接触により切断チップが損傷したり又は鈍くなったりすることはない。
【００２０】
前述のように、半球状の内表面部分内へ、及びドーム区域を通して基端の外表面へ切断チップを前進させることにより、スリットが再シール素子内に形成される。この方法による（即ち、内側から外側への）スリットの切断は再シール素子のドーム区域内でのスリットの同心性を維持する。これに関し、必要な逆流保護（逆流阻止）を提供するために、スリットは再シール素子のためのドーム区域内で同心でなければならない。第１又は第２の実施の形態の支持定着部の一層小径のくぼみ内への受け入れにより容易化されたドーム区域の予圧により、スリットの対向端の各々においてドーム区域内で上述のウエブ部分が形成される。ブレード部材の適正な寸法決めはまた、このようなウエブ部分の形成に寄与する。
【００２１】
再シール素子においては、ウエブ部分はまた、再シール素子内における低圧漏洩を排除するために必要である。その理由は、漏洩のない高圧流れが望ましいからである。切断位置へのブレード部材の運動による再シール素子内でのスリットの形成に続き、ブレード部材は支持定着部内のそのシールド位置へ戻される。次いで、切断コアがそのアンロード位置へ戻される。アンロード位置への切断コアの運動は、位置決め板の位置決め空洞内からの再シール素子の取り外しを容易にする。位置決め空洞内から取り外されても、再シール素子は支持定着部と係合したままである。切断コアがそのアンロード位置から移動してしまった後、支持定着部は、切断コアの内部内に引き戻されるその排出位置へ戻される。排出位置への支持定着部の運動はそこからの再シール素子の取り外しを容易にする。
【００２２】
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
ここで、本発明の好ましい実施の形態のみを示す目的であって、本発明を限定する意図を有しない図面を参照すると、図１は、本発明の方法論に従って弾性的に開閉可能なスリットを形成する前の再シール素子１０を示す。再シール素子１０は先の親出願に記載された再シール部材の本体と、構造上及び機能上の双方において、実質上同様でである。これに関し、再シール素子１０は基端１２と末端１４とを有し、基端１２は内表面１６と外表面１８とを有する。基端１２はそれ自体、実質上円筒状の末端部分２２をも含む再シール素子１０の実質上円筒状の基端部分２０により画定される。基端及び末端部分２０、２２はその間に形成された傾斜肩部２４により離間され、末端部分２２の直径が基端部分２０の直径を越えるように、寸法決めされる。
【００２３】
再シール素子１０においては、基端１２の内表面１６は基端１２の内側ドーム区域２１により画定されたほぼ半球状の部分１６ａと、半球状の部分１６ａのベースを一周する環状部分１６ｂとを有する。更に、基端１２の外表面１８内に形成された円形形状のくぼみ２６は外表面１８内で中央に位置する。更に、基端部分２０上に形成されたセンタリングリング２８はそのまわりを延び、実質上楔状の横断面形状を有する。
【００２４】
再シール素子１０の末端１４は、末端部分２２上に形成されてこれに関して半径方向内方及び外方へ延びる環状フランジ３０により画定される。フランジ３０の内周辺縁上には、拡大ビード３２が形成される。再シール素子１０においては、末端部分２２は均一な壁厚を有さず、むしろ、フランジ３０に隣接し、かつ、傾斜肩部３４により末端部分２２の残りの部分から離間された増大厚さの区分を含む。
【００２５】
ここで、図７、８を参照すると、後に一層詳細に説明するが、本発明のスリット形成方法は弾性的に開閉可能なスリット３６を再シール素子内に形成する目的で再シール素子１０上で実施される。詳細には、スリット３６は再シール素子１０の基端１２内に形成され、外表面１８から内表面１６の半球状部分１６ａの頂点へ延びる。スリット３６は再シール素子１０の軸線に沿って延び、外表面１８へ延びるその端部はくぼみ２６内に位置する。スリット３６は、その両端がくぼみ２６の周辺を越えて突出しないような、即ち内表面１６の環状部分１６ｂ内へ突出しないような幅を有するように形成される。
【００２６】
スリット３６は図２に示す切断機械３８を使用して再シール素子１０の基端１２内に形成される。切断機械３８は静止の位置決め板４２を備えた少なくとも１つの切断組立体４０を具備する。位置決め板４２自体は上方区分４４と、その周辺縁に近接して上方区分４４の実質上平坦な底表面に取り付けられた円筒形状の下方区分４６とを有する。位置決め板４２の下方区分４６は傾斜肩部４７により一周された実質上平坦な底端４５を画定する。
【００２７】
下方区分４６内に位置する位置決め空洞４８は再シール素子１０の形状にほぼ対応する形状を有する。位置決め空洞４８の閉じた最内端は切断組立体４０の円筒形状の裏板５０により画定され、この裏板は位置決め板４２の上方区分４４内に位置し、下方区分４６内へ小距離だけ突出する。裏板５０は、下方区分４６内に位置する位置決め空洞４８と同軸に整合するように、位置決め板４２内で方位決めされる。更に、裏板５０は好ましくはシリコーンから形成され、後に一層詳細に説明する理由のために使用される。
【００２８】
位置決め板４２に加え、切断組立体４０は実質上円筒形状を有する細長くて管状の切断コア５２を備える。切断コア５２は傾斜肩部５６により一周されたほぼ平坦な頂端５４を画定する。その軸線即ち中心で頂端５４内に位置する円形形状の開口５８は軸方向に延びて、切断コア５２の中空内部と連通する。切断コア５２は、切断コア５２が位置決め板４２にじかに隣接して位置する（すなわち、頂端５４が下方区分４６の底端４５に当接する）（図２に示すような）スリット形成位置と、切断コア５２が位置決め板４２から引き戻された（すなわち、頂端５４が底端４５に関して離間して位置する）アンロード位置との間で、下方の板４２に関して選択的に移動できる。切断コア５２がそのスリット形成位置にあるとき、その開口５８は下方の空洞４８と軸方向で整合する。
【００２９】
ここで図２−４を参照すると、切断組立体４０は更に、切断コア５２内で延びる細長くて管状の支持定着部６０を有し、この支持定着部は切断コアに関して選択的に伸長及び引き戻しできる。一層詳細には、支持定着部６０は、支持定着部６０が切断コア５２から前進してそこから突出する支持位置と、支持定着部６０が切断コア５２内に引き戻されてその内部に位置する（図２に示すような）排出位置との間で、切断コア５２に関して移動できる。
【００３０】
図４に明示するように、支持定着部６０は、再シール素子１０のドーム区域２１を収容するようになった半球状即ち凹状のくぼみ６４と、くぼみ６４を一周する環状のリム６６とにより全体的に画定される。くぼみ６４の頂点に形成された細長くて湾曲形状の溝穴６８は支持定着部６０の中空内部と連通する。支持定着部６０においては、くぼみ６４は好ましくは、後に一層詳細に説明する理由のため、内表面１６の半球状の内表面部分１６ａの直径よりも小さな約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の直径を有するように寸法決めされる。
【００３１】
支持定着部６０が図２に示すようなその排出位置にあるとき、頂端６２により画定されたリム６６は切断コア５２の頂端５４と実質上同一面となる、即ちこれと連続する。その支持位置への支持定着部６０の運動が、位置決め空洞４８の内部へのその頂端６２の軸方向の前進を容易にする。切断コア５２内の開口５８の直径は支持定着部６０の直径を僅かに越えるように寸法決めされ、もって、支持定着部６０がその中で摺動するのを許容する。支持位置と排出位置との間での支持定着部６０の運動は、切断コア５２の中空内部へ延び、支持定着部６０のベースに取り付けられたシリンダ部材７０により容易にされる。
【００３２】
切断組立体４０は更に細長いブレード部材７２を有し、このブレード部材は支持定着部６０の内部内で延び、この内部に関して選択的に伸長及び引き戻しできる。詳細には、ブレード部材７２は、ブレード部材７２が支持定着部６０から前進してそこから突出する（図６に示すような）切断位置と、ブレード部材７２が支持定着部６０内へ引き戻されてその中に位置する（図２、３に示すような）シールド位置との間を、支持定着部６０に関して移動できる。
【００３３】
図５、図６に明示するように、ブレード部材７２はのみ様の形状を有する切断チップ即ち切断縁７４を画定する。ブレード部材７２がそのシールド位置にあるとき、切断チップ７４は、図３に示すように頂端６２内に位置する溝穴６８の内方で支持定着部６０の内部内に位置する。ブレード部材７２がその切断位置にあるときは、切断チップ７４は、図６に示すように頂端６２のリム６６を越えて突出する。シールド位置と切断位置との間でのブレード部材７２の運動は可動支持ポスト７６により容易にされ、このポストは切断チップ７４とは反対側のブレード部材７２の端部に取り付けられ、支持定着部６０の中空内部内へ摺動的に受け入れられる。ブレード部材７２は支持ポスト７６に固定された偏倚バネ７８により通常そのシールド位置に偏倚される。認識できるように、ブレード部材７２は、そのシールド位置からその切断位置へ移動するときに、頂端６２内に溝穴６８を通って前進される。
【００３４】
ここで図５ａを参照すると、ブレード部材７２の代わりとして、切断組立体４０はブレード部材７２ののみ様の切断チップ７４の代わりとしての尖頭又は楔状の切断チップ７４ａを画定するブレード部材７２ａを具備することができる。更に、ブレード部材７２ａにおいては、切断表面がその対向する側縁の各々において画定される。
【００３５】
切断組立体４０の素子を説明したので、ここで、特に図２、３、６を参照して、再シール素子１０内にスリット３６を形成する好ましい方法を説明する。切断コア５２がそのアンロード位置にあり、支持定着部６０がその排出位置にあり、ブレード部材７２がそのシールド位置にあるときに、スリット形成プロセスが開始される。切断コア５２、支持定着部６０及びブレード部材７２がこれらの特定の位置にある場合、再シール素子１０は、その基端１２が裏板５０に当接するように、静止の位置決め板４２の位置決め空洞４８内に挿入される。その後、切断コア５２は、その頂端５４が位置決め板４２の下方区分４６の底端４５に当接するスリット形成位置へ移動される。
【００３６】
本発明の方法においては、スリット形成位置への切断コア５２の運動にすぐ続いて、支持位置への支持定着部６０の運動が生じる。支持定着部６０のこのような運動により、支持定着部が再シール素子１０の内部へ前進する。このような前進は、再シール素子１０の基端１２が裏板５０と支持定着部６０の頂端６２との間で圧縮されるような時間まで、続行される。特に、支持位置への支持定着部６０の運動時に、再シール素子１０のドーム区域２１は頂端６２内のくぼみ６４内に受け入れられ、くぼみ６４の直径がドーム区域２１により画定される半球状の内表面部分１６ａの直径よりも小さいため、ドーム区域は予圧（プレストレス）される（即ち、半径方向内方へ圧縮される）。前述の方法でのくぼみ６４内へのドーム区域２１の受け入れに加えて、頂端６２の環状のリム６６は環状の内表面部分１６ｂに当接する。
【００３７】
支持位置への支持定着部６０の運動に続き、切断組立体４０のブレード部材７２がそのシールド位置からその切断位置へ移動される。切断位置へのブレード部材７２の運動は、支持定着部６０の溝穴６８を通しての及び再シール素子１２の基端１２を通しての上方への切断チップ７４の前進を生じさせる。ブレード部材７２のこのような上方への前進はその切断チップ７４と裏板５０との接触時に終了する。このような接触が生じると、ブレード部材７２は裏板５０に対してほぼ垂直な関係で延びる。裏板がシリコーンで形成されているため、切断チップ７４は裏板内へ僅かに侵入し、裏板５０との接触により切断チップが損傷したり又は鈍くなったりすることはない。
【００３８】
再シール素子１０内でのスリット３６の形成においては、ブレード部材７２の切断チップ７４が半球状の内表面部分１６ａ内へ最初に前進され、その後、ドーム区域２１を通して基端１２の外表面１８へ前進される。重要なことは、この方法による（即ち、内側から外側への）スリット３６の切断は再シール素子１０のドーム区域２１内でのスリット３６の同心性を維持することである。ドーム区域２１内でのスリット３６の同心的な位置決めは再シール素子１０内で必要な逆流保護（逆流阻止）を提供する。
【００３９】
半球状の内表面部分１６ａ内へのブレード部材７２の初期の前進により、スリット３６がドーム区域２１内で同心的に位置決めされることに加えて、支持定着部６０の一層小径のくぼみ６４内への受け入れにより容易化されたドーム区域２１の予圧により、図７に示すように、スリット３６の対向端の各々においてドーム区域２１内で一対のウエブ部分８０が形成される。各ウエブ部分８０は好ましくは約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の厚さＴを有するように寸法決めされる。このように、スリット３６の対向端はそれぞれ、環状の内表面部分１６ｂの内方約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の距離で終端する。ブレード部材７４、７４ａの適正な寸法決めはまた、ドーム区域２１内でのウエブ部分８０の形成に寄与する。中に形成されたスリット３６を有する再シール素子１０においては、ウエブ部分８０は低圧漏洩を排除する機能を果たす。
【００４０】
切断位置へのブレード部材７２の運動による再シール素子１０内でのスリットの３６形成に続き、ブレード部材７２は次いで支持定着部６０内のそのシールド位置へ戻される。次いで、切断コアが、位置決め板４２から離間した関係で位置するそのアンロード位置へ戻される。アンロード位置への切断コア５２の運動は、位置決め板４２の位置決め空洞４８内からの（この時点で中に形成されたスリット３６を含んでいる）再シール素子１０の取り外しを容易にする。位置決め空洞４８内から取り外されても、再シール素子１０は支持定着部６０と係合したままである。切断コア５２がそのアンロード位置へ移動してしまった後、支持定着部６０は、切断コア５２の内部内に引き戻されるその排出位置へ戻される。排出位置への支持定着部６０の運動はそこからの再シール素子１０の取り外しを実施し、切断コア５２の頂端５４からの再シール素子１０の簡単な取り外しを可能にする。
【００４１】
切断機械３８は、スリット形成位置とアンロード位置との間での切断コア５２の運動、支持位置と排出位置との間での支持定着部６０の運動、及び、シールド位置と切断位置との間でのブレード部材７２の運動を容易にするのに必要なような種々の素子を具備する。上述のスリット形成方法が、複数の再シール素子１０の同時の切断を容易にするようにほぼ円形形状で内部に配置された複数の切断組立体４０を含むことのできる切断機械３８で実施されることを考慮されたい。
【００４２】
ここで図９を参照すると、本発明の第２の実施の形態に従って構成され、先に述べた支持定着部６０の代わりのものとして切断組立体４０内に組み込むことのできる支持定着部６０ａが示される。後に一層詳細に説明するが、支持定着部６０ａは先に述べた支持定着部６０と実質上同様であり、主要な構造上の差異は支持定着部６０ａの頂部分の形状である。
【００４３】
第２の実施の形態においては、支持定着部６０ａは実質上円形の横断面形状を有する管状の上方部分８２ａと、軸方向に延びるボア８６ａを画定する内表面８４ａとを含む。上方部分８２ａはまた環状の頂端８８ａを画定する。頂端８８ａ内にはくぼみ９０ａが位置する。くぼみ９０ａは、頂端８８ａに近接して内表面８４ａ内に形成された環状の肩部９２ａ、及び、肩部９２ａと頂端８８ａとの間を延びる内表面８４ａの部分により、全体的に画定される。第２の実施の形態においては、くぼみ９０ａを画定する内表面８４ａの部分の直径は、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）だけ、内表面８４ａの残りの部分の直径を越える。これに関し、くぼみ９０ａは約１．９５６ｍｍ（約０．０７７インチ）の好ましい直径及び約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）の好ましい深さを有する。
【００４４】
支持定着部６０ａが切断組立体４０内に統合されたとき、位置決め空洞４８内への再シール素子１０の配置に続く支持位置への支持定着部６０ａの運動、及び、スリット形成位置への切断コア５２の運動が、くぼみ９０ａ及びボア８６ａ内への再シール素子１０のドーム区域２１の受け入れ、及び、図９に示す方法での再シール素子１０の環状の内表面部分１６ｂに対する頂端８８ａの当接を容易にする。重要なことは、切断位置へのブレード部材７２の運動により再シール素子１０内に形成されたスリット３６が再シール素子１０の環状の内表面部分１６ｂ内へ突出しないように、くぼみ９０ａが再シール素子１０のドーム区域２１に関して寸法決めされていることである。ドーム区域２１がくぼみ９０ａ及びボア８６ａ内に受け入れられたときに予圧がドーム区域に作用するように、ドーム区域２１の直径はくぼみ９０ａの直径を僅かに越える。
【００４５】
ドーム区域２１の一部がくぼみ９０ａ内に受け入れられるため、切断位置へのブレード部材７２の運動により再シール素子１０内に形成されたスリット３６は実質上直線的な形状を有し、再シール素子１０の環状の内表面部分１６ｂの内方約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の距離でそれぞれ終端する対向端を画定する。更に、支持定着部６０ａの上方部分８２ａは、好ましくは、ブレード部材７２の幅がくぼみ９０ａを画定しない内表面８４ａの部分の直径に実質上等しいがそれより僅かに小さくなるように、形成される。その結果、ブレード部材７２は支持定着部６０ａの上方部分８２ａにより支持され、そのボア８６ａ内で軸方向に運動できる。
【００４６】
本発明の付加的な修正及び改善も当業者にとって明らかであろう。従って、ここで説明し、図示した特定の部品及び工程は本発明の単なる１つの実施の形態を表すものであり、本発明の精神及び要旨内での代わりの装置の制限として役立つことを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の方法に従ってスリットを形成する前の再シール素子の断面図。
【図２】  図１に示す再シール素子内にスリットを形成するのに必要な一連の工程を実施するために使用される切断組立体の断面図。
【図３】  切断組立体のブレード部材が再シール素子内でのスリットの形成を容易にするように作動する方法を示す、図２に示す切断組立体の部分断面図。
【図４】  切断組立体の支持定着部の部分頂斜視図。
【図５】  図５及び図５ａは、切断組立体のブレード部材の別の実施の形態の部分斜視図である。
【図６】  図３の６−６線における断面図である。
【図７】  図６の７−７線における断面図である。
【図８】  本発明の方法に従ってのスリットの形成後の再シール素子の部分頂斜視図である。
【図９】  切断組立体の支持定着部の第２の実施の形態の部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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