(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張式ステントデリバリ装置であって、
基端部、先端部、前記基端部と前記先端部との間に延在するガイドワイヤ内腔、並びに自己拡張式ステントが配置される前記先端部近傍のステントベッドを有する実質的にチューブ状の軸と、
内部容積を画定し、前記チューブ状の軸及び前記ステントと同軸的に配置される、ポリマー外層及び実質的に不浸透性の平滑な内層を有する実質的にチューブ状のシースとを含み、前記自己拡張式ステントは前記シース内に配置され、前記実質的に不浸透性の平滑な内層が熱分解炭素を含み、前記シースが前記チューブ状の軸及び前記ステントと同軸的に配置されている際に、前記熱分解炭素を含む前記内層は前記ステントを覆っていることを特徴とする自己拡張式ステントデリバリ装置。
【請求項２】
前記ポリマー外層がNylon（登録商標）を含むことを特徴とする請求項１に記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
【請求項３】
前記内層の前記熱分解炭素は、前記ポリマー外層に直接取着されることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
【請求項４】
前記内層の前記熱分解炭素は、基材に取着されてから前記ポリマー外層に取着されることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
【請求項５】
前記実質的に不浸透性の平滑な内層が、前記チューブ状シースの全長に亘って前記ポリマー外層に取着されることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
【請求項６】
前記実質的に不浸透性の平滑な内層が、前記ステントベッドに近接した前記チューブ状シースの前記ポリマー外層に取着されることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、疾患により狭くなった或いは閉塞した血管の修復に特に有用な人体の内腔や管の中で用いるステントに関し、特にそのようなステントを目的の部位に送るための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
拡張可能なステントを含む様々な内部人工器官組立体が、血管形成術及び他の医療行為に関連して使用するために提案され開発されてきた。内部人工器官組立体を経皮的に治療部位に送り、ステントを拡張して血管や胆管等の体腔の開存性を維持及び回復する。ステントは通常、円柱状であって拡張可能なオープンフレームを含む。ステントは通常、自己拡張式（自己拡張式ステント）であるか、或いはバルーンカテーテル等によりステントフレームの内面に半径方向外側の力が加えられて拡張する方式の何れかである。
【０００３】
冠状動脈バイパスの際に、治療部位の外科的曝露に関連した侵襲性を最小にするべく、体腔の開存性の維持や回復用の血管内移植用ステントが経皮的に留置される。経皮的留置は、通常は患者の大腿動脈である血管系の切開により始められる。次に、挿入器のチューブ部分或いはシース部分が切開した部分に挿入され、動脈内に送られる。挿入器は、患者の皮膚から動脈壁部を経て動脈内に至る経路となる中心内腔を有する。外向きにテーパ状の挿入器のハブ部分は、シースの外側に沿って動脈から血液が漏れないように患者の血管の外側に配置される。挿入器の内腔は、挿入器の経路からの血液の流出を遮断する弁を含む。ガイドワイヤの先端部は、挿入器の経路を介して患者の血管内に送られる。ガイドワイヤは、その挿入された先端部が治療部位をやや越えるまで血管内を送られる。ガイドワイヤの基端部は挿入器の外側まで延びている。
【０００４】
拡張していない即ち圧縮された構造のステントを血管内に留置する場合、ステントはバルーンカテーテルの収縮したバルーン部分に取り付けられる。バルーン部分は、通常、バルーンカテーテルの先端部近傍に配設される。カテーテルは、その全長に亘って延在する中心内腔を有する。バルーンカテーテルの先端部はガイドワイヤの基端部に取り付けられる。カテーテルの先端部が挿入器の内腔内に挿入され、ステントが治療部位に達するまでカテーテルがガイドワイヤに沿って送られる。治療部位でバルーンが膨張されて、ステントが径方向に拡張し、拡張した構造になる。ステントが血管壁部を補強するために用いられる場合、ステントの外径は治療部位の血管の内径よりも約１０％〜２０％大きくなるように拡張され、ステントと血管とが効果的に係合してステントの移動が防止される。次に、バルーンが収縮されてバルーンカテーテルが患者の体から引き出される。ガイドワイヤも同様に取り出される。最後に、挿入器が動脈から取り出される。
【０００５】
一般的なステントの例が特許文献１に記載されている。このステントは、バルーン拡張式ステントと呼ばれることが多い。このステントは通常、ステンレス鋼の中実の管から形成される。次に、ステントの壁部に一連の切れ込みが入れられる。このステントは第１の小さい直径を有する。この第１の直径の状態のステントをバルーンカテーテルにクリンプしてヒトの血管内を通すことができる。ステントはまた、第２の拡張した直径を有する。チューブ状部材の内部に配置されたバルーンカテーテルにより半径方向外向きの力を加えて、ステントを拡張した直径にすることができる。
【０００６】
しかしながら、このような「バルーン拡張式」ステントは、頚動脈のような浅い部位の動脈などの或る種の血管に対しては実用的ではない場合が多い。頚動脈には人体の外部から容易に到達することができる。ステンレス鋼等から成るバルーン拡張式ステントが頚動脈に移植された患者は、日常生活により重度の外傷を受け易い。倒れるなどして患者の首に強い力がかかると、ステントが潰れて患者が傷害を受け得る。これを防止するために、そのような血管に対して使用できる自己拡張式ステントが提案された。自己拡張式ステントは、ばねのように作用し、潰されても再び移植された拡張した構造に戻り得る。
【０００７】
別の自己拡張式ステントが特許文献２に開示されている。開示されているステントは、径方向及び軸方向に柔軟な弾性のチューブ本体を含む。このチューブ本体は、その両端の相互の軸方向への動きにより変化する所定の直径を有し、径方向の拡張を決定する、硬質であるが可撓性かつ弾性の独立した複数のスレッド要素から構成される。このタイプのステントは「ブレードステント（braided stent）」として当分野で周知であり、本明細書でもそう呼ぶことにする。このようなステントの体内の血管への留置は、先端部でステントを保持するための外側カテーテルと所定の位置に到達したらステントを前方に押し出す内側ピストンとを含む装置によって達成できる。
【０００８】
他のタイプの自己拡張式ステントは、人体に挿入されるように設計された医療器具の形状記憶特性及び／または超弾性特性を有するNitinol（ニッケルとチタンの合金）等の合金を用いる。形状記憶特性により、装置を人体の内腔や腔に挿入し易いように変形させて人体に挿入し、挿入後に熱により装置を元の形状に戻すことができる。また、もう一方の超弾性特性により、金属を変形すると相の変態が起こって変形した状態に維持でき、金属を含む医療器具を人体に挿入し易くなる。体腔内に留置されると超弾性部材の拘束力がなくなり、これにより超弾性部材に加わる応力が減少して相が元に戻り、元の変形前の形状に戻ることができる。
【０００９】
形状記憶／超弾性特性を有する合金は、通常は少なくとも２つの相を有する。これらの２つの相は、比較的引張り強度が低く比較的低温で安定するマルテンサイト相と、比較的引張り強度が高くマルテンサイト相よりも高温で安定するオーステナイト相である。
【００１０】
ある温度（その温度より高い温度でオーステナイトが安定する、即ちマルテンサイト相からオーステナイト相に完全に変態する温度）で超弾性特性を有するNitinol等の金属標本に応力が加えられると、金属標本は、応力によりオーステナイト相からマルテンサイト相に変態する所定の応力レベルに達するまで弾性変形する。相の変態が進むにつれて合金が受ける歪みが増大するが、それに伴う応力の増大は殆ど生じない。オーステナイト相がマルテンサイト相に完全に変態するまで、歪みは増大するが応力は事実上変化しない。その後、更に変形させるためには更なる応力の増大が必要である。マルテンサイト金属は、更なる応力が加えられると先ず弾性変形し、次に永久的に残留変形する。
【００１１】
永久変形が起こる前に標本に対する荷重が除去されると、マルテンサイト標本は弾性回復し、オーステナイト相に変態する。応力が減少すると、先ず歪みが減少する。マルテンサイト相がオーステナイト相に変態するレベルまで応力が減少すると、標本の応力レベルは、オーステナイト相に完全に戻るまで事実上一定に維持され（しかしながら、オーステナイトがマルテンサイトに変態する一定な応力レベルよりも実質的に低い）、歪みが著しく回復するがそれに伴う応力の減少が殆ど起こらない。オーステナイトに完全に戻った後、更に応力が減少すると弾性歪みが減少する。荷重が加えられると応力が比較的一定で相当な歪みを生じ、除荷すると変形が戻るこの能力は、一般に超弾性または擬弾性（pseudoelasticity）と呼ばれている。金属のこの特性が、チューブ切断自己拡張式ステントの製造に有用である。従来技術は、患者の体内に挿入する或いは別の方法で用いられることを目的とした医療器具への超弾性特性を有する金属合金の使用について言及している。例えば、特許文献３及び特許文献４を参照されたい。
【００１２】
自己拡張式ステントを目的部位に送るためのデリバリ装置の設計が容易でないことは周知である。従来技術の自己拡張式ステントデリバリ装置の例が特許文献５に示されている。この特許文献５には、カテーテルのような中空のシースを用いるデリバリ装置が開示されている。このシースは人体の血管に挿入され、その先端部が目的部位に近接するように送られる。次に、ステントが小さな直径になるように圧縮してシースの基端部に導入される。シースの内径とほぼ同一の直径を有する円柱状の端部が平坦なプッシャーが、ステントの後側に位置するようにシースに挿入される。次にプッシャーが押され、ステントがシースの基端部から先端部に移動させられる。ステントがシースの先端部にきたら、プッシャーが固定したままシースが引き戻され、ステントが露出して血管内で拡張できるようにする。
【００１３】
しかしながら、カテーテルの全長に亘ってステントを送ることには、ステントが送られる時に血管やステントに損傷を与える等の多くの問題がある。加えて、カテーテル内を送るための十分な可撓性を有し且つカテーテルからステントを押し出すための十分な剛性を有するようなプッシャーを設計するのが容易ではない。従って、ステントをカテーテルの先端部に予備装着してから、カテーテルを血管内を移動させて目的部位に送るのが良い方法であろうことが判明した。カテーテル内にステントを適切に配置するためには、製造現場でステントを予備装着するのが好ましい場合が多い。この問題以外にも幾つかの問題がある。カテーテルは自己拡張式カテーテルにカテーテルが拡張しないように相当な力を加えているため、ステントがカテーテルの壁部に埋まり込む傾向にある。このような傾向が現れると、ステントに対してカテーテルを移動させるのが困難になる。このような状態では、ステントがカテーテル内に固着したり、目的部位に送る際にステントが損傷を受けることがある。
【００１４】
従来技術の自己拡張式ステントデリバリ装置の別の例が特許文献６に開示されている。この特許文献６は、先端部に予備装着された自己拡張式ステントを有するプローブ或いはカテーテルが開示されている。ステントを先ず可撓性ホース内に配置し、カテーテル内に装着する前にステントを圧縮する。ステントが目的の部位に送られたら、ステントに対してカテーテル及びホースを引き戻し、ステントが血管内で拡張できるようにする。しかしながら、ステントの拡張時に可撓性ホースをステントに対して引き戻すと、ステントが損傷を受ける恐れがある。
【００１５】
【特許文献１】
米国特許第４，７３３，６６５号明細書
【特許文献２】
米国特許第４，６６５，７７１号明細書
【特許文献３】
米国特許第４，６６５，９０５号明細書
【特許文献４】
米国特許第４，９２５，４４５号明細書
【特許文献５】
米国特許第４，５８０，５６８号明細書
【特許文献６】
米国特許第４，７３２，１５２号明細書
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】
従って、曲がりくねった経路内を案内できると共にステントが埋まり込んでしまうのを防止でき、更に標的領域にステントを正確かつ容易に留置できる自己拡張式ステントデリバリ装置が要望されている。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、以上のように簡潔に述べた自己拡張式ステントデリバリ装置に関する不都合を解消する。
【００１８】
一態様に従えば、本発明は自己拡張式ステントデリバリ装置に関する。この自己拡張式ステントデリバリ装置は、実質的にチューブ状の軸と、その軸及びステントに同軸的に配置される実質的にチューブ状のシースを含む。この実質的にチューブ状の軸は、基端部、先端部、その基端部と先端部との間に延在するガイドワイヤ内腔、並びに自己拡張式ステントが配置される先端部近傍のステントベッドを含む。実施的にチューブ状のシースは、ポリマー外層、及び実質的に不浸透性の平滑な内層を含む。
【００１９】
本発明の自己拡張式ステントデリバリ装置は、熱分解炭素或いは類似物質からなる層がコーティングされたシースを含む。熱分解炭素層は、ステントの領域のシースの内腔に取着してもよいし、またシースの全長に亘ってシースの内腔に取着してもよい。熱分解炭素層は、自己拡張ステントが軟質のポリマーシースに埋まり込んでしまうのを防止するべく十分に硬い。加えて、熱分解炭素は平滑な材料である。これらの２つの特性により、ステント配置の際のステントの損傷の可能性が低くなり、ステント留置に必要な力が減る。従って、医師がステントを留置するのが容易になり、またより正確にステントを留置できる。
【００２０】
熱分解炭素は、シースの内腔に直接取着してもよいし、また基材に取着してからシースの内腔に取着してもよい。製造工程に様々な既知の技術を用いることができる。熱分解炭素は生体適合性であって、現在、様々な移植用医療装置に用いられている。熱分解炭素層は、上記した特性を得るには十分な厚さをもち、デリバリ装置の全体のプロフィール及び可撓性を得るには十分な薄さをもつ。
【００２１】
熱分解炭素の平滑な特性は、薬物がコーティングされたステントに特に有用である。薬物コーティングや、薬物、作用物質、及び化合物を含むポリマーは、最大の効果が得られるようにステントに保持されるのが好ましい。シース上の平滑なコーティングは、ステントを標的部位に送る薬物やポリマーが擦れてステントから落ちるリスクを実質的に低減する。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明の上記した及び他の特徴及び利点は、後述する添付の図面を用いた本発明の好適な実施形態のより詳細な説明から明らかになるであろう。
【００２３】
図１及び図２は、本発明に従った典型的な自己拡張式ステントデリバリ装置１０を例示する。装置１０は、同軸上の内側チューブ及び外側チューブを含む。内側チューブは軸１２と呼び、外側チューブはシース１４と呼ぶ。自己拡張式ステント１００はシース１４内に配置され、ステント１００とシース１４とは係合しており、軸１２がステント１００の内腔内に同軸的に配設される。
【００２４】
軸１２は基端部１６及び先端部１８を有する。軸１２の基端部１６には、ルアガイドワイヤハブ２０が取り付けられている。図１０に最もよく示されているように、軸１２の基端部１６は、研削されたステンレス鋼のハイポチューブが好ましい。或る典型的な実施形態では、ハイポチューブはステンレス鋼からなり、基端部の外径が約１．０６７ｍｍ（０．０４２インチ）で先端部の外径が約０．９１４ｍｍ（０．０３６インチ）のテーパ状である。ハイポチューブの内径は全長に亘って約０．８１３ｍｍ（０．０３２インチ）である。テーパ状の外径を利用して、ハイポチューブの長さに沿って剛性を徐々に変化させている。このハイポチューブの剛性の変化により、ステントを送る際に必要な基端部或いはハンドルの剛性を高めることができる。基端部の剛性が十分でない場合、ステントを送るために力が加えられると、後述するTuohy Borst弁の先のハイポチューブ部分が曲がってしまう。また、ハイポチューブの先端部の柔軟性が高くなっているため、曲がりくねった血管内を送り易い。ハイポチューブの先端部はまた、ハイポチューブと後述するコイル部分との移行を最小にするべく柔軟性が必要である。
【００２５】
詳細は後述するが、軸１２は、少なくとも一部がフレキシブルなコイル部材２４からなる本体部分２２を有する。このコイル部材２４は、圧縮された即ち閉じたコイルばねのように見える。軸１２はまた、本体部分２２の先端側に先端側部分２６を有する。この先端側部分２６は、共有押出し成形された高密度のポリエチレン及びNylon（登録商標）から形成されるのが好ましい。これら２つの部分２２及び２６は、熱融合、接着結合、化学結合、または機械的接着を含む当業者には周知の様々な方法で接合することができる。
【００２６】
図３に最もよく示されているように、軸１２の先端側部分２６には先端部分２８が取り付けられている。先端部分２８は、多層構造或いは一層構造のポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びポリエチレンを含む当分野で周知の好適な様々な材料から形成できる。先端部分２８は基端部３０を有し、その直径は近接するシース１４の外径と実質的に同一である。先端部分２８は、基端部３０から先端部３２にかけてテーパ状になっており、先端部３２の直径はシース１４の内径よりも小さい。
【００２７】
ステントデリバリ装置１０は、ステントを目的の部位に配置する際にガイドワイヤ２００（図１）上をスライドする。ここで用いるガイドワイヤは、先端部保護装置を備えたガイド装置に類似したものも含み得る。或る好適な先端部保護装置が公開ＰＣＴ出願番号９８／３３４４３（国際出願日：１９９８年２月３日）に開示されている。上記したように、先端部分２８が硬すぎると、ガイドワイヤよりも力が勝ってガイドワイヤ２００を内腔壁に対して押圧し、ガイドワイヤ経路が極端に曲がりくねっている場合にはステントデリバリ装置１０がワイヤを経路から逸脱させてしまう可能性がある。装置がガイドワイヤの力に打ち勝ってガイドワイヤが内腔壁に押圧されると、ガイドワイヤが装置を案内できなくなり、装置を目的の部位に到達させることができない。また、装置が内腔壁を押圧して前進すると、病変から組織が剥がれてその組織片が上流に送られて末梢の血管内で合併症が起こり得る。先端部分２８は、極端に軟質の先端部と徐々に硬くなっていく移行部分とを有するように設計されている。先端部分２８を中空にして、40D Nylon（登録商標）を含む任意の好適な材料から形成してもよい。先端部分２８の可撓性は、前端部の直径を最小にして基端部の直系を最大にして、直径の断面を徐々に厚くなるように変えることができる。つまり、先端部分２８の直径の断面及び壁部の厚みが基端部方向に大きくなっていく。これにより、先端部分２８の直径が大きく壁部が厚い曲がりにくい部分がガイドワイヤに打ち勝つ前に、先端部分２８の先端部３２がガイドワイヤによって導かれるようになる。上記したガイドワイヤに打ち勝つとは、装置がその剛性により、ガイドワイヤに従うのではなく装置の方向を決定してしまうことである。
【００２８】
ガイドワイヤ内腔３４の直径は、ガイドワイヤ２００と先端部分２８のガイドワイヤ内腔３４とが僅かに摩擦係合するように推奨サイズのガイドワイヤを受容する大きさである。先端部分２８はその先端部３２と基端部３０との間に円形状部分３６を有する。これにより、シース１４が先端部分２８の先端側までスライドして、シース１４の直角な縁部が血管に対して露出され、血管を傷つけるのを防止できる。更に、装置を押し易くなっている。先端部分２８が抵抗を受けると、その先端部分２８によりシース１４が先端部分２８を越えて進むことができないためシース１４の直角な縁部が露出されない。その代わりにシース１４が先端部分２８の丸い部分に接触して、先端部分２８に力が伝達される。先端部分２８はまた、基端方向にテーパになった部分３８を有する。先端部分２８はまた、ステントのストラット端部或いはその内腔内の他の凹凸に引っ掛かるような鋭い縁部がなく、配置されたステント１００内を通って先端部分２８を引き抜くことが容易になる。
【００２９】
ストッパー４０が軸１２の先端側部分２６に取り付けられており、先端部分２８及びステント１００の基端側に位置する。ストッパー４０は、ステンレス鋼を含む当分野で周知の好適なあらゆる材料から形成できるが、プラチナ、金タンタル（gold tantalum）、またはＸ線不透過性材料が満たされたポリマー等の高度にＸ線不透過性材料から形成するのが好ましい。ストッパー４０は、機械的結合や接着を含む好適な手段、或いは当分野で周知の他のあらゆる手段により軸１２に取り付けることができる。ストッパー４０の直径は、シース１４と摩擦係合することなく、装着されたステント１００と十分に接触するような大きさが好ましい。詳細は後述するが、ストッパー４０はステント１００を送る際に役立ち、また、ステント１００を留置するためにシース１４を引き戻す時に、ステント１００がシース１４内を基端側に戻るのを防止して、ステント留置の際のステントの相対的な位置を維持する。Ｘ線不透過性ストッパー４０はまた、後述するように血管内に留置する際に標的病変領域内にステント１００を位置決めする際に役立つ。
【００３０】
ステントベッド４２を、先端部分２８とストッパー４０との間の軸１２の部分と定義する。ステントベッド４２及びステント１００が同軸的に配置されて、ステントベッド４２を含む軸１２の先端側部分２６がステント１００の内腔内に位置する。ステントベッド４２は、軸１２とシース１４との間に空間があるため、ステント１００との接触は最小に保たれる。ステント１００はオーステナイト相の変態温度に達すると、シース１４内を径方向外向きにプログラムされた形状に戻ろうとする。詳細は後述するが、シース１４がステント１００を拘束している。Ｘ線不透過性マーカー４０が、軸１２に装着されたステント１００の先端部の先端側に取り付けられている。このＸ線不透過性マーカー４０は、プラチナ、プラチナでコーティングされたイリジウム、金タンタル、ステンレス鋼、Ｘ線不透過性材料が満たされたポリマー、または当分野で周知の他のあらゆる好適な材料から形成され得る。
【００３１】
図２、図３、及び図１０に示されているように、軸１２の本体部分２２は、閉じたコイル或いは圧縮されたばねのような可撓性のコイル部材２４からなる。ステント１００を留置する際、ストッパー４０からルアガイドワイヤハブ２０への圧縮力の伝達は、正確に留置するための重要な因子である。軸１２の圧縮がＸ線透視映像化によりステント１００を視覚化する際に考慮されないため、軸１２の圧縮性が高いとステントの留置が不正確になってしまう。しかしながら、軸１２の圧縮性が低ければ、通常、軸１２の可撓性が低いことを意味し、曲がりくねった血管内を通る装置１０の能力が低下する。コイルアセンブリにより、可撓性と圧縮に対する抵抗性の両方を実現している。装置１０が動脈内を送られるとき、軸１２が圧縮されず、コイル部材２４が経路に沿って自由に曲がる。ステント１００を留置する際、シース１４を引っ張って、覆われているステント１００に対してシース１４を引き戻す。ステント１００は自己拡張式であるため、ステント１００がシース１４と接触しており、力がステント１００に沿って軸１２のストッパー４０に伝達される。この結果、軸１２が圧縮力を受ける。軸１２が圧縮力を受けると、コイル部材間の隙間がない可撓性コイル部材２４は、コイルから次のコイルに圧縮力を伝達する。
【００３２】
可撓性コイル部材２４は更に、その可撓性コイル部材２４を受容するカバー４６を有し、このカバー４６により、コイル部材２４が曲がり難く、かつ圧縮され難くなっている。カバー４６は押出しポリマーチューブであって、可撓性コイル部材２４の曲がりは許容するが、コイル同士が重なり合わない程度に若干伸長し得る柔軟な材料から形成されるのが好ましい。カバー４６は、Nylon（登録商標）と、高密度ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、及びポリテトラフルオロエチレン等との同時押出しを含むあらゆる好適な材料から形成できる。このカバー４６はまた、ストッパー４０にも取り付けられる。可撓性コイル部材２４は、ステンレス鋼、ニチノール（Nitinol）、及び硬質ポリマーを含む当分野で周知のあらゆる材料から形成することができる。或る典型的な実施形態では、可撓性コイル部材２４は、厚みが約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）で幅が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のステンレス鋼リボンワイヤから形成される。このワイヤの断面形状は円形でもよいが、可撓性コイル部材２４のプロフィールを小さくするために平坦にするのが好ましい。
【００３３】
シース１４は、好ましくはポリマー製カテーテルであって、シースハブ５０まで至る基端部４８を有する（図１）。シース１４はまた、図２に示されているようにステント１００が目的の部位に留置される前は、その先端部５２が軸１２の先端部分２８の基端部３０に位置する。シース１４の先端部５２は、その外面に沿って配置されたＸ線不透過性マーカーバンド５４を有する（図２）。詳細は後述するが、ステント１００が完全に留置されるとマーカーバンド５４がＸ線不透過性ストッパー４０の基端側にきて、デリバリ装置１０を人体から安全に取り外せることを医師に示す。
【００３４】
図２に詳しく示されているように、シース１４の先端部５２は拡大部分５６を有する。拡大部分５６は、その基端側のシース１４よりも内径及び外径が大きい。拡大部分５６は予備装着されたステント１００、ストッパー４０、及びステントベッド４２を受容している。シース１４は、拡大部分５６の基端部から基端方向に細くなるようにテーパになっている。この構造については、同時係属出願の米国特許出願第０９／２４３，７５０号に詳しく開示されており、言及することを以ってその開示を本明細書の一部とする。シース１４の拡大部分５６の基端側のシース１４の直径を小さくする利点は、デリバリ装置１０を受容するガイドカテーテル即ちシースとそのデリバリ装置１０との隙間が拡大部分５６の基端側よりも広くなることである。蛍光透視を用い、医師はデリバリ装置１０を受容しているガイドカテーテル内にＸ線不透過性溶液を注入して、ステント１００を配置する前及び配置した後の血管内の標的部位のイメージを見ることができる。シース１４の拡大部分５６の基端側の直径が小さくなるテーパになっているため、シース１４とガイドカテーテルとの隙間が大きくなり、これによりＸ線不透過性溶液をより迅速に注入でき、医師の見る標的部位のイメージが改善される。シース１４がテーパになっていることから、ステントを配置する前及び配置した後の両方でより迅速にＸ線不透過性溶液を注入できる。
【００３５】
従来の自己拡張式ステントには、ステントを受容しているシースにそのステントが埋まり込んでしまうという問題があった。図１１を参照すると、ステントがシースに埋まり込んでしまうのを実質的に防止するために効果的に利用することができ、かつ後述する他の利点も有するシースの構造が例示されている。例示されているように、シース１４は、少なくとも２層、好ましくは３層からなる複合構造を含む。外層６０は、任意の好適な生体適合性材料から形成され得る。外層６０は、シース１４の挿入及び引き抜きを容易にする平滑な材料から形成されるのが好ましい。好適な実施形態では、外層６０はNylon（登録商標）等のポリマー材料を含む。内層６２は、あらゆる好適な生体適合性材料から形成され得る。例えば、内層６２はポリエチレン、ポリアミド、またはポリテトラフルオロエチレンを含むあらゆるポリマーから形成され得る。好適な実施形態では、内層６２はポリテトラフルオロエチレンを含む。ポリテトラフルオロエチレンはまた、ステントの送りを容易にしてステント１００の損傷を防止する平滑な材料である。内層６２はまた、ステントを配置し易いようにステントの平滑さを増すように別の材料でコーティングしてもよい。あらゆる好適な生体適合性材料を用いることができる。典型的な実施形態では、シリコン系コーティングが用いられ得る。具体的には、シリコン系コーティングの溶液を装置内に注入して室温で硬化させる。用いるシリコン系コーティング溶液の量を最少にしてコーティングがステント１００に移転しないようにする。外層６０と内層６２との間には、ワイヤ補強層６４が挟まれている。ワイヤ補強層６４は、あらゆる構造を取り得る。典型的な実施形態では、ワイヤ補強層６４は、単純なアンダーウィーブやオーバーウィーブ、または編みパターンを含む。ワイヤ補強層６４の形成に使用されるワイヤは、あらゆる好適な材料を含み、あらゆる好適な断面形状を取り得る。例示された典型的な実施形態では、ワイヤ補強層６４を形成するワイヤはステンレス鋼を含み、実質的に円形の断面形状を有する。詳細は後述するが、意図した目的を果たすように、ワイヤの直径は約０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）である。
【００３６】
シース１４を構成する外層６０、内層６２、及びワイヤ補強層６４からなる３層が全体としてステントの配置を容易にする。外層６０が、装置１０全体の挿入及び引き戻しを容易にする。内層６２及びワイヤ補強層６４が、ステント１００がシース１４に埋まり込むのを防止する。本発明のステント１００等の自己拡張式ステントは、所定の温度でプログラムされた直径に拡張しようとする。ステントが拡張するべく作用する時、ステントが径方向外向きに拡張して、ステントの拡張を制限しているシース１４内に埋まり込み得る。従って、ワイヤ補強層６４が内層６２に径方向の強度即ちフープ強度を与え、シース１４内のステント１００の径方向外向きの力に対して十分な抵抗となる。また、上記したように内層６２が表面の摩擦係数を小さくし、ステント１００を留置するのに必要な力が低減されている（通常は約２．２７ｋｇ〜３．６４ｋｇ（５ポンド〜８ポンド）の範囲）。ワイヤ補強層６４はまた、シース１４に引っ張り強さも与えている。換言すれば、ワイヤ補強層６４が、医師がシース１４の基端部に加えた力を先端部分２８に伝達する能力をシース１４に与え、これにより血管内の閉塞した狭窄性病変における装置の進行が助けられる。ワイヤ補強層６４はまた、ステントを留置するためにシースを引き戻すときに引張荷重により生じる伸長及びネッキングに対する高い耐性もシース１４に付与している。
【００３７】
シース１４は、その全長に亘って３層全てを含むようにしていもよいし、また或る部分のみ、例えばステント１００の長さに沿ってのみ３層を含むようにしてもよい。好適な実施形態では、シース１４はその全長に亘って３層全てを含む。
【００３８】
従来技術の自己拡張式ステントデリバリ装置はワイヤ補強層を用いていない。一般的な自己拡張式ステントは、バルーン拡張式冠状ステントと比べて比較的大きいため、デリバリ装置の直径即ちプロフィールも大きくなってしまう。しかしながら、デリバリ装置は小さい方が都合がよい。つまり、装置を細い血管内に送ることができ、更に患者に外傷を与える可能性を小さくできる。しかしながら、上記したように、ステントデリバリ装置に薄い補強層を用いる利点は、プロフィールの僅かな増大という不利な点に勝る。
【００３９】
装置１０のプロフィールにおけるワイヤ補強層の影響を最小にするために、ワイヤ補強層６４の構造を改良することができる。これは、例えば、編みのピッチを変えたり、ワイヤの形状を変えたり、ワイヤの直径を変えたり、或いは使用するワイヤの本数を変えるなど様々の方法で達成することができる。好適な実施形態では、ワイヤ補強層の形成に用いるワイヤは、図１２に例示されているような実質的に矩形の断面形状を有する。実質的に矩形の断面形状のワイヤを用いると、補強層６４の強度特性を維持しながらデリバリ装置のプロフィールを著しく減少することができる。この好適な実施形態では、断面が矩形のワイヤは幅が約０．０７５ｍｍ（０．００３インチ）で高さが０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）である。従って、図１１と同様の方式でワイヤを編むと、直系が０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の丸ワイヤと同様の好適な特性を維持しながら、ワイヤ補強層６４の厚みが半分になる。平ワイヤはあらゆる好適な材料を含み得るが、ステンレス鋼が好ましい。
【００４０】
別の典型的な実施形態では、デリバリ装置のシースは、その内面に内層即ちコーティングを含み得る。このコーティングにより、シース内面が平滑になり、ステントがシース内に埋まり込むのが防止される。またコーティングは、図１１及び図１２に例示されているシースまたは代替手段に用いて、ステント留置の際の力を減少させることができる。コーティングの厚みを後に詳述するような厚みにすれば、デリバリ装置の全体のプロフィールに対する影響を全くではないにしても最小に抑えることができる。シースの強度を高くすることや平滑にすることに加えて、コーティングを生体適合性にする。これは、コーティングが一時的ではあるが血液に接触するため重要である。
【００４１】
この典型的な実施形態では、自己拡張式ステントデリバリ装置のシースの内面に硬質で平滑なコーティングを施す或いは接合する必要がある。このコーティングにより、現在使用されている自己拡張式ステントデリバリ装置に比べて幾つかの利点が得られる。例えば、このコーティングにより、ステントが径方向外向きの力を加える内面を硬質にできる。上記したように、自己拡張式ステントは、デリバリ装置に装着されると常に径方向外向きに拡張しようとする。この常に働く比較的大きな径方向外向きの力により、デリバリ装置のシースを構成するポリマー材料がクリープし、ステントがポリマー材料の表面に埋まり込むようになる。ステントの直径が大きなステント構造にすると、径方向外向きの力が大きくなり、この現象が顕著になる。従って、この埋まり込みにより、デリバリ装置内をステントを送る際に機械的抵抗が生じ、ステントを留置するために必要な力が大きくなって、正確なステントの留置が困難になり、更にステントに損傷を与える可能性も生じる。加えて、コーティングは平滑即ち摩擦係数が低い。上記したような平滑なコーティングにより、ステントの留置に必要な力が小さくなり、医師がステントを目的の部位に送って留置するのが容易になる。これは、径方向外向きの力が増大した、或いはプロフィールが増大した、または全体として直径が大きくなった、特に新規の直径の大きなステントのデザイン及び／または薬剤／ポリマーがコーティングされたステントのデザインに対して有用である。平滑なコーティングは、特に薬剤／ポリマーがコーティングされたステントに利点を与える。つまり、コーティングが、ステントが留置される前にデリバリ装置のシースにステントが埋まり込むのを防止し、シースとステントとの間の摩擦を減少させるため、ステントの留置に必要な力が減少する。
【００４２】
様々な薬物、作用物質、または化合物をステント等の医療装置により局所的に送達することができる。例えば、ラパマイシン及び／またはヘパリンをステントを用いて送達し、再狭窄、炎症、及び凝固を抑制することができる。ステントに薬物、作用物質、または化合物を固定する方法は周知である。しかしながら、ステントを目的の部位に送って留置する際に、薬物、作用物質、または化合物をステントが維持することが、処置即ち治療を成功させるために極めて重要である。例えば、ステントを送っているときの薬物、作用物質、または化合物の脱落は、装置を故障させる可能性がある。自己拡張式ステントの場合、制限しているシースを引き戻す際に薬物、作用物質、または化合物が擦れてステントから脱落し得る。従って、この問題を防止することが、ステント等の治療用医療装置の成功にとって重要である。
【００４３】
図１３は、本発明の一実施形態に従ったステントデリバリ装置の軸及び改良されたシースの一部を示す断面図である。図示されているように、コーティング材料即ち内層７０が、シース１４の内周面に貼り付ける或いは別の方法で固定されている。上記したように、コーティング材料即ち内層７０は、硬質で平滑な物質を含む。好適な実施形態では、コーティング７０は熱分解炭素を含む。熱分解炭素は、移植用医療プロテーゼに用いられる周知の物質であり、高い強度と組織及び血液に対する高い適合性とを併せ持つことから心臓弁に最も一般的に用いられている。
【００４４】
移植用医療装置の分野における熱分解炭素の有用性は、化学的に不活性であること、等方性、低重量、コンパクトさ、及び弾性を含む物理的特性と化学的特性とのユニークな組合せによるものである。熱分解炭素は、グラファイトの構造に類似した乱層構造炭素（turbostratic carbon）の特定のファミリーに属する。グラファイトでは、炭素原子は、比較的弱い中間層の結合により積層された平面の六角アレイにおいて共有結合している。乱層構造炭素では、積層の整列が不秩序であって各層に歪みが存在し得る。各層におけるこれらの構造的な歪みが、熱分解炭素に優れた延性及び耐久性をもたらしている。熱分解炭素の微細構造により、材料の耐久性、強度、及び耐磨耗性が得られる。加えて、熱分解炭素は耐熱性が高く、血液及び軟組織に対して特有の細胞生体適合性を有している。
【００４５】
熱分解炭素層７０は、図２及び図３に示されているように、シース１４の全長に沿って或いはステントベッド４２の基端側にのみに堆積される。好適な実施形態では、熱分解炭素層７０はステントベッド４２の領域におけるシース１４に設けられる。熱分解炭素層７０はまた、シース１４を構成するポリマー材料と適合性である或いはそのポリマー材料と共に使用できるあらゆる技術を用いて内周面に堆積或いは取着することができる。熱分解炭素層７０の厚みは、シース１４の可撓性を損なうことなく、かつ自己拡張式ステントデリバリ装置のプロフィールを増大させることなくシース１４にステントが埋まり込むのを防止する、或いは埋まり込みの可能性が実質的に減少するように選択される。上記したように、人体の曲がりくねった経路を送るためには、シースが可撓性を有し、プッシュ可能であることが大切である。加えて、経皮的に送られる装置は、プロフィールを小さくすることが常に求められている。
【００４６】
上記したように、熱分解炭素の表面は、特に血液に接触するように用いられる場合は生体適合性とされる。しかしながら、これは、ステントデリバリ装置に用いられる場合、その利点は小さなものである。つまり、シース１４内の熱分解炭素層７０の部分は、極僅かに血液に曝されるのみであり、また人体に挿入されている時間はステントを目的の部位に送るまでの僅かな時間であるためである。
【００４７】
熱分解炭素層７０は、上記したような様々な方法でシースの内腔に取着することができる。或る典型的な実施形態では、熱分解炭素層７０は、シース１４の内腔に直接取着される。別の典型的な実施形態では、熱分解炭素層７０は、先ず様々な既知の技術を用いて様々な物質に取着してから、次にシース１４の内腔に間接的に取着される。熱分解炭素層７０をシース１４に直接堆積させる、或いは初めに別の物質に取着するに拘らず、例えば化学蒸着法などの様々な技術を用いることができる。化学蒸着法の場合、炭素材料は、約５３８℃〜約１３７１℃（約１０００Ｋ〜約２５００Ｋ）の範囲の温度で、気体の炭化水素化合物から下側の好適な基材に蒸着される。基材は、例えば炭素材料、金属、セラミック、または他の材料である。このような温度において、場合によって基材を利用する必要があることを理解できよう。生体適合性で耐久性があり、かつ弾性である任意の好適な基材を用いて、接着等の周知の技術を用いてシース１４の内腔に取着することができる。上記したように、プロフィール及び可撓性は重要なデザイン特性であるため、選択される基材の材料の種類及び／またはその厚みを考慮すべきである。原料となる気体の温度、種類、濃度、及びフロー速度、並びに下側の基材の表面積を含む蒸着条件によって、多種多様なミクロ組織、例えば等方性、層状、有核基質、及び残存水素量のばらつきを有する等のミクロ組織が熱分解炭素に生じ得る。
【００４８】
熱分解炭素層７０をシース１４に直接或いは基材に取着するために利用する他の技術には、パルスレーザ・アブレーション被着、高周波プラズマ処理、物理的蒸着、及び既知の他の技術が含まれる。熱分解炭素に加えて、同様の特性を付与するのに有利な他の材料には、ダイヤモンド様炭素コーティング、シラン／珪素ガラス様表面や、アルミナ、ヒドロキシアパタイト、及びチタニア等の薄いセラミックコーティングがある。
【００４９】
別の実例的な実施形態では、熱分解炭素に、簡潔に上記したような制御された有限多孔率が取着され得る。この制御有限多孔率により２つの利点が得られる。第１に、ステントが熱分解炭素コーティング７０を備えているのであれば、この多孔性により接触表面積が減少して、ステントとシース１４の内腔との間の摩擦が減少する。第２に、生体適合性のオイル、ワックス、及びパウダー等の潤滑剤をコーティングの有孔面に注入即ち浸透させることで、潤滑剤溜まりができて摩擦係数が更に小さくなる。
【００５０】
図１及び図２は、留置する前のステント１００を示す図である。このステント１００の状態は、装置１０が血管内に挿入され、その先端部が標的部位に導かれる時のものである。ステント１００は、ステントベッド４２の周り及びシース１４の先端部５２に配設されている。軸１２の先端部分２８は、シース１４の先端部５２の先端側にある。ステント１００は圧縮された状態であって、シース１４の内面と摩擦係合している。
【００５１】
患者に挿入されている時は、シース１４及び軸１２は、Tuohy Borst弁５８によりそれらの基端部が一緒に固定されている。こうすることにより、ステント１００の早過ぎる留置や不完全な留置につながり得る、シース１４に対する軸１２の如何なるスライドも防止できる。ステント１００が標的部位に到達して留置する準備ができたら、Tuohy Borst弁５８を開けて、シース１４と軸１２の固定を解除する。
【００５２】
デリバリ装置１０でステント１００を留置する方法が、図５〜図９に最も良く示されている。図５において、デリバリ装置１０が血管３００内に挿入され、ステントベッド４２が標的病変部位に位置している。軸１２上のＸ線不透過性マーカーバンド５４及びストッパー４０が、ステント１００の両端部が標的病変部位の周りに十分に配置されたことを示していると判断したら、医師がTuohy Borst弁５８を開ける。次に医師は、軸１２を固定位置に保持するように軸１２のルアガイドワイヤハブ２０を把持する。次に医師は、シース１４の基端側に取付けられているTuohy Borst弁５８を把持し、図６及び図７に示されているように、軸１２に対してTuohy Borst弁５８を基端側にスライドさせる。ステント１００がシース１４と共に引き戻されるのをストッパー４０が防止するため、シース１４が引き戻されると、ステント１００がシース１４の先端部５２から露出して、標的部位に対して固定される。ステント１００は先端から基端方向に留置して、ステント１００が病変血管３００と塞栓を形成する可能性を小さくするべきである。図８に示されているように、シース１４のＸ線不透過性バンド５４がＸ線不透過性ストッパー４０の基端側にくるとステントの留置が完了する。ステント１００を介して装置１０を引き戻し、患者から取り出す。
【００５３】
図２及び図９は、本発明と共に使用できるステント１００の好適な実施形態を示す図である。図２のステント１００は、留置される前の拡張していない圧縮された状態である。ステント１００は、Nitinolなどの超弾性合金から形成されるのが好ましい。ステント１００は、より好ましくは約５０．５％（ここで用いる％は原子量％である）から約６０％のニッケルで残りの合金成分はチタンからなり、最も好ましくは約５５％のニッケルで残りはチタンからなる。ステント１００は、体温で超弾性となるのが好ましく、約２１℃〜約３７℃の範囲においてＡｆを有するのが好ましい。ステントを超弾性にすると、上記したように、潰れても回復可能であり、様々な適用例の様々な血管装置のステントまたはフレームとして用いることができる。
【００５４】
ステント１００はチューブ状部材であって、前部開口端及び後部開口端を有し、それらの両端間に長手方向の軸線が延在する。図２に示されているように、チューブ状部材は、患者に挿入して血管内を送るための第１の小さい直径と、血管の標的領域に留置するための第２の大きな直径とを有する。チューブ状部材は、前端と後端との間に延在する複数の近接フープ１０２からなる。フープ１０２は、複数の長手ストラット１０４と近接するストラット同士を連結する複数のループ１０６とを含み、近接するストラット同士が対向するそれぞれの端部で連結され実質的にＳ字若しくはＺ形パターンを形成している。ステント１００は更に、近接するフープ１０２同士を連結する複数の曲線ブリッジ１０８を含む。ブリッジ１０８は、近接するストラット同士をループの中心からオフセットされたブリッジとループの連結点で連結している。
【００５５】
上記した結合構造により、ステント全体に亘って歪みが良好に分散され、ステントが曲がった時の金属同士の接触が防止されると共に、構造間、即ちストラット、ループ、及びブリッジ間の隙間が最小にされている。ストラット、ループ、及びブリッジの数、並びにそれらのデザイン特性は、ステントの動作特性及び疲れ寿命特性を決定する際の重要なファクターである。各ループが、２４本〜３６本の範囲のストラット、或いはそれ以上のストラットを有するのが好ましい。ステントは、ストラットの長さ（インチ）に対するフープのストラット数の比率を有し、その比率が２００を超えるのが好ましい。そのストラットの長さは、ステントの長手軸に平行に圧縮した状態で測定したもとする。
【００５６】
構造により生じる最大歪みを最小にするべく、ステントは、他のものよりも失敗しにくい、ステントの領域に歪みを分散させる構造的ジオメトリを有する。例えば、影響を受け易いステントの１つ領域が連結ループの半径の内側である。連結ループが、ステントの構造の内で最も変形を受け易い。ループの半径の内側は通常、ステントの内で最も歪みの大きい領域である。この領域はまた、ステントの内で直径が最も小さいという点でクリティカルである。応力集中は、直径をできるだけ大きくして制御即ち最小化するのが普通である。同様に、ブリッジ及びブリッジとループとの連結点における局所的な歪みの集中を最小化したい。これを達成する１つの方法は、特徴とする幅を維持しつつ加えられる力に一致する可能な限り大きな直径にすることである。別の方法は、ステントの最大開口領域を最小化することである。ステントを切り出す元のチューブを効果的に利用することで、ステントの強度及びその塞栓材料を保持する能力を高めることができる。
【００５７】
図示及び上記した説明は最も実際的で好適な実施形態であると思われるが、図示及び記載した特定のデザイン及び方法から発展したものは当業者への提案となり、本発明の概念及び範囲から逸脱することなく使用可能であることを理解されたい。本発明は、記載及び例示した特定の構造に制限されるものではなく、本発明の請求の範囲内の改良は本発明の一環であることを理解されたい。
【００５８】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
自己拡張式ステントデリバリ装置であって、
基端部、先端部、前記基端部と前記先端部との間に延在するガイドワイヤ内腔、並びに自己拡張式ステントが配置される前記先端部近傍のステントベッドを有する実質的にチューブ状の軸と、
内部容積を画定し、前記チューブ状の軸及び前記ステントと同軸的に配置される、ポリマー外層及び実質的に不浸透性の平滑な内層を有する実質的にチューブ状のシースとを含むことを特徴とする自己拡張式ステントデリバリ装置。
（１）前記ポリマー外層がNylon（登録商標）を含むことを特徴とする実施態様Ａに記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
（２）前記実質的に不浸透性の平滑な内層が、熱分解炭素コーティングを含むことを特徴とする実施態様Ａに記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
（３）前記熱分解炭素コーティングが、前記ポリマー外層に直接取着されることを特徴とする実施態様（２）に記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
（４）前記熱分解炭素コーティングが、基材に取着されてから前記ポリマー外層に取着されることを特徴とする実施態様（２）に記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
（５）前記実質的に不浸透性の平滑な内層が、前記チューブ状シースの全長に亘って前記ポリマー外層に取着されることを特徴とする実施態様Ａに記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
（６）前記実質的に不浸透性の平滑な内層が、前記ステントベッドに近接した前記チューブ状シースの前記ポリマー外層に取着されることを特徴とする実施態様Ａに記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
（７）前記実質的に不浸透性の平滑な内層が、セラミックコーティングを含むことを特徴とする実施態様Ａに記載の自己拡張式ステントデリバリ装置。
【００５９】
【発明の効果】
曲がりくねった経路を案内できると共にステントが埋まり込んでしまうのを防止でき、更に標的領域にステントを正確かつ容易に留置できる自己拡張式ステントデリバリ装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って製造されたステントデリバリ装置の単純化された立面図である。
【図２】本発明のデリバリ装置に装着されたステントを示す分部的な破断図を含む本装置の拡大した先端部を示す図１に類似の図である。
【図３】本発明に従って製造された軸の先端部の単純化された立面図である。
【図４】図３の線４−４に沿って見た断面図である。
【図５】血管内への自己拡張式ステントの留置手順を示す、本発明の装置の部分断面図である。
【図６】血管内への自己拡張式ステントの留置手順を示す、本発明の装置の部分断面図である。
【図７】血管内への自己拡張式ステントの留置手順を示す、本発明の装置の部分断面図である。
【図８】血管内への自己拡張式ステントの留置手順を示す、本発明の装置の部分断面図である。
【図９】血管内への自己拡張式ステントの留置手順を示す、本発明の装置の部分断面図である。
【図１０】本発明に従って製造されたステントデリバリ装置の軸の単純化された立面図である。
【図１１】本発明に従ったステントデリバリ装置の軸及びシースの部分断面図である。
【図１２】本発明に従ったステントデリバリ装置の軸及び改良されたシースの部分断面図である。
【図１３】本発明に従ったステントデリバリ装置の軸及び改良されたシースの部分的な断面図である。
【符号の説明】
１０  自己拡張式ステントデリバリ装置
１２  軸
１４  シース
１６  軸基端部
１８  軸先端部
２０  ルアガイドワイヤハブ
２２  軸本体部分
２４  コイル部材
２８  先端部分
４０  ストッパー
４２  ステントベッド
５０  シースハブ
５４  マーカーバンド
５８  Tuohy Borst弁
６０  シース外層
６２  シース内層
６４  ワイヤ補強層
１００  ステント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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