(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下肢人工関節を制動するように構成された磁気レオロジーダンパーであって、
前記制動が主として剪断力によってもたらされる磁気レオロジーダンパーと、
関節の動きを測定するように構成された少なくとも１つのセンサーと、
関節の動きの測定に少なくとも部分的に基づいて、複数の別個の所定の制御状態から制御状態を特定するように構成され、且つ、前記制御状態に少なくとも部分的に基づいて、前記磁気レオロジーダンパーに制御信号を送信するように構成されたソフトウエアシステムと、
を備える、下肢人工関節システム
【請求項２】
前記所定の制御状態の各々が、歩行状態に対応する、請求項１に記載の下肢人工関節システム。
【請求項３】
前記下肢人工関節システムは、人工膝を含む、請求項１に記載の下肢人工関節システム。
【請求項４】
前記磁気レオロジーダンパーは、主として剪断モードで作動する、請求項１に記載の下肢人工関節システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのセンサーは、角度センサーを含む、請求項１に記載の下肢人工関節システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサーは、荷重センサーを含む、請求項１に記載の下肢人工関節システム。
【請求項７】
前記制御信号は、電流を含み、
前記磁気レオロジーダンパーは、前記電流に応じて回転に対する抵抗を変えるように構成されている、請求項１に記載の下肢人工関節システム。
【請求項８】
関節の動きの少なくとも１つの特性を測定する測定ステップと、
測定された前記関節の動きの少なくとも１つの特性に少なくとも部分的に基づいて、複数の別個の所定の制御状態から制御状態を特定する特定ステップと、
前記制御状態に少なくとも部分的に基づいて制動値を計算する計算ステップと、
磁気レオロジーダンパーの抵抗を制御するために前記制動値を適用する適用ステップであって、前記制動が主として剪断力によってもたらされる適用ステップと、
を備える、下肢人工関節システムの制御方法。
【請求項９】
前記所定の制御状態の各々が、歩行状態に対応する、請求項８に記載の制御方法。
【請求項１０】
前記下肢人工関節システムは、人工膝を含む、請求項８に記載の制御方法。
【請求項１１】
前記磁気レオロジーダンパーは、主として剪断モードで作動する、請求項１０に記載の制御方法。
【請求項１２】
前記測定ステップは、角度センサーから値を受け取るステップを備える、請求項８に記載の制御方法。
【請求項１３】
前記測定ステップは、荷重センサーから値を受け取るステップを備える、請求項８に記載の制御方法。
【請求項１４】
前記計算ステップは、制動パラメータを適応するステップを備える、請求項８に記載の制御方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、一般の人工膝に関し、特に外部人工膝用の、速度及び患者への適合性を伴った制御方法及びシステムに関するものである。
【０００２】
（発明の背景）
殆どの通常の能動人工膝は、肢切断患者が一歩一歩歩く際にマイクロプロセッサにより関節制動の制御を行う可変トルクブレーキである。多くのブレーキ技術が、空気式、液圧式及び磁気レオロジー式を含めて膝用に利用されてきた。
【０００３】
殆どの現在の人口装具技術では、義肢専門家は、人工膝が低、中間、高歩行速度で自然に動くように肢切断患者に対して人工脚を調節するように膝抵抗を調節する。使用中において、人工装具に対して局在するセンサーが、歩行速度検出のために使用される。次にマイクロプロセッサが、義肢専門家が特定の患者のためだけに事前にプログラムして設定変更された値またはデータに基づいて膝抵抗を調節する。
【０００４】
不都合なことに、人工膝をプログラムするためのこのような方法は、義肢専門家及び患者にとって時間がかかり、また、各患者に対して繰り返し行わなければならない。さらに、患者が義肢専門家の施設を出て行った後において、義肢専門家は、患者または患者の環境において予測できない種々の変化への補正までは行わない。膝システムにおいてこのように適合性が欠如することによって、通常の移動が妨げられ、事前にプログラムされた膝が不快になるかまたは安全でさえなくなりかねない。この状況では、患者は、義肢専門家の施設に戻り、人工膝を再プログラムしてもらわねばならない。繰り返すが、これによって、さらに時間がかかり、コストがさらにかかる結果となることは、望ましくない。
【０００５】
（発明の概要）
従って、人工膝に、速度への適合性及び患者への適合性を伴った自動制御方法及びシステムを提供することによって、上の制限のうちいくつかまたはすべてを克服することが、本発明の１つの利点である。本制御方法及びシステムは、人工装具に対して局所において検知される検知情報を利用して、幅広い移動動作の下において特定の装着者に対して立脚及び遊脚相の膝抵抗を自動的に調節する。有利な点として、義肢専門家または患者が人工膝内に患者特有の情報を事前にプログラムする必要はない。本システムは、一度患者が義肢専門家の施設を出て行っても、患者への適合性及び速度への適合性があるので、種々のタイプの外乱に適合可能である。
【０００６】
好適な一実施形態によれば、患者が装着した人工膝の立脚相制動の、適合性を伴った制御方法が得られる。本方法は、人工膝内にメモリーを備えるステップを含む。メモリー内部には、身体の大きさの異なる肢切断患者の臨床上の検査において確定された検知データと立脚相制動との間の相互関連性が記憶されている。即時検知情報は、患者が立ったり、歩いたりまたは走ったりする際に人工膝に対して局在するセンサーを使用して検知される。該即時検知情報は、相互関連性と関連づけて利用されて、患者特有の情報を膝関節内に事前にプログラムする必要なしに、患者に適切な立脚相制動の調節が自動的に行われる。
【０００７】
別の好適な実施形態によれば、患者が種々の移動速度で移動する際に、患者が装着した人工膝の遊脚相制動トルクを、適合性を伴って制御する方法が得られる。人工脚により人工膝に結合された人工足の地面接触時間は、患者の移動速度を示す。本方法は、患者が種々の移動速度で歩行する際における１つの歩行周期の期間に渡る接触時間を連続的に測定するステップを含む。該接触時間は、患者の移動速度に対応するタイムスロットにおいて人工膝のメモリー内に記憶される。膝屈曲のための遊脚相制動は、屈曲制動が各タイムスロット内において収束するまで、目標の最大屈曲角度範囲に達するように反復調節される。膝伸展のための遊脚相制動は、伸展制動が各タイムスロット内において収束するまで、伸展する人工脚の、人工膝の人工ニーキャップに対する衝撃力を制御するように反復調節される。収束した制動値を利用して、遊脚相制動が自動的に全移動速度において制御される。
【０００８】
好適な一実施形態によれば、肢切断患者の立脚相中における膝制動トルクを制御するための、適合性を伴った人工膝が得られる。人工膝は、通常、制御可能な膝アクチュエータ、センサー及び制御装置を備える。膝アクチュエータは、命令信号に応答して可変制動トルクを提供する。センサーは、肢切切断患者が支持面上を移動する際に人工膝に掛かる力及びモーメントを測定する。制御装置は、メモリーを有し、命令信号を膝アクチュエータに送信しセンサーから入力信号を受け取るように適合される。メモリー内部には、身体の大きさが異なる患者の事前の臨床上の検査において確定された検知データと立脚相制動との間の関連性が記憶されている。制御装置は、その関連性と関連づけてセンサーからの検知データを利用して、肢切断患者の身体の大きさについての事前の種々の知識とは無関係に、立脚相中において膝アクチュエータにより提供される制動トルクを、適合性を伴い自動的に制御する。
【０００９】
本発明の概要を示すために、本発明のいくつかの態様、利点及び新規な特徴を上に説明してきた。当然、このようなすべての利点が必ずしも、本発明の種々の特定の実施形態によって達成可能ではないことが理解されよう。従って、本発明は、ここに教示または示唆した１つの利点または利点の集まりを達成または最適化するように実施または実行され得る。
【００１０】
これらの実施形態のすべては、ここに開示した本発明の範囲内であるものとする。本発明のこれらまたは他の実施形態は、添付の図面への参照を伴った好適な実施形態についての以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかになるだろうが、本発明は、開示した種々の特定の好適な実施形態に限定はされない。
【００１１】
（好ましい実施形態）
このように簡単に説明してきた本発明の全般的な特徴及び、本質的な特徴や利点、ある好適な実施形態やその変形は、以下の図面を参照して詳細な説明から当業者に明らかとなろう。
【００１２】
大腿部横断による（trans-femoral）（膝より上の）肢切断患者が種々の状況において歩行するために、人工膝は、立脚を制御して、体重が肢に掛かったときのゆがみを制限すべきである。さらに、人工装具（prosthesis）は、滑らかにかつ自然に踵接地する直前に膝が全伸展に到達する遊脚相の制御を提供する。
【００１３】
生物学的な膝と違って、人工膝では、利用者の意思または環境についての直接的な認識なしに立脚及び遊脚の制御が行われるべきである。逆に、人工膝では、肢切断患者が歩行、走行、または着座するかどうかの推測が行われなければならない。人工膝はまた、いつ利用者がスーツケースを持ち上げたり坂を歩いて下りたりするというように、いつわずかなまたは急激な変化が環境において起こるかを判別すべきである。さらには、人工装具は、移動を自然に行わせかつ全ての移動速度において安全であるとともに、患者特有の情報を必要とせずにまたは義肢専門家によるプログラミングを必要とせずに、体重、身長、または活動レベルとは無関係に全ての肢切断患者にとって同じ程度うまく機能すべきである。
【００１４】
本発明の好適な一実施形態によれば、人工膝は、実質的に全ての移動速度においてまた実質的に全ての患者に対して精確かつ精密に制御される。本発明は、義肢専門家が患者からの情報を事前にプログラムすることなしに立脚及び遊脚の抵抗または制動を自動的に調節する適合機構を利用し、速度適合性及び患者適合性を有した「スマートな」膝を提供する。
【００１５】
通常の水平な地面の歩行
人間の標準的な歩行または走行を理解することによって、動きを制御することによる有効な下肢人工装具の設計及び開発についての基礎が分かる。人間の標準的な移動または歩行は、肢及び胴体を周期的に交互に連続的に動かしてその結果身体の重心が前に進んで行くことと説明できる。
【００１６】
図１に概略を図示したように、一つの典型的で標準レベルの地面歩行周期は、一方の下肢１０の踵接地とその後の同じ肢１０の踵接地との間において起こる動きからなる。肢または脚１０には、概ね、足１２と、膝または膝関節１８を介して大腿部１６に連結されたまたは関節によりつながれた向こう脛または脛部１４とが含まれる。単一の歩行周期中において、各下肢また足は、一つの立脚または伸展相２０と一つの遊脚相２２とを通過する。
【００１７】
立脚相２０は、踵接地２４から始まり、その時、踵は床または支持地面に接触し、立脚膝は若干屈曲し始める。この屈曲によって、衝撃時における衝撃を吸収することができるとともに、立脚中においてより一定の垂直レベルに身体の重心を維持できる。
【００１８】
踵接地２４の直後に、足底は、足底接地相２６の初めにおいて地面と接触する。立脚膝が最大屈曲に到達した後に、関節は、再び伸展し始め、体重が直接支持足の上方を移動する時に立脚中期２８で最大伸展に到達し、足上方において回転し続ける。
【００１９】
くるぶし上方の身体の大部分が前方へ回転すると、踵は、踵離地３０で地面から持ち上がる。この直後に、身体は、（足底屈曲に動力を与える）脹ら脛の力による動作によって前方へ回転する。動力を受けた足底屈曲相は、足全体が足指離地３２で地面から上がると終わる。
【００２０】
後期の立脚中において、支持脚の膝は、脚が遊脚へ向かって地面から離れることに備えて屈曲する。これを、典型的には、本文献において「ニーブレイク（knee break）」と呼ぶ。このとき、隣りの足は地面を蹴って、身体は「二重支持モード」になる、すなわち、両脚で体重を支えている。
【００２１】
足指離地３２において、股関節が屈曲し膝がニーブレイクである一定の角度になると、足は地面から離れ膝は遊脚相に向かって屈曲し続ける。前期遊脚中において、足は加速する。膝は遊脚中期３４で最大屈曲した後に伸展し始め、足は減速する。膝が全伸展した後、足はもう一度踵接地２４’で地面に着き、次の歩行周期が始まる。
【００２２】
典型的には、解剖学的構造上の姿勢は、直立姿勢であるので、屈曲とは、伸展したまたは立脚したまたは解剖学的構造上の姿勢から、遠ざかる身体の一部分の動きである。よって、膝を曲げることは、膝の屈曲である。伸展とは、解剖学的姿勢に向かう肢の動きであるので、膝の伸展とは、「身体をまっすぐにする」方向への動きである。
【００２３】
別の言い方をすれば、膝関節が単一のヒンジとしてみられる場合には、２つの動きが別々に起こり得る。「屈曲」において、膝関節は、大腿及び脛部がともに接近可能となるように回転する。「伸展」において、膝関節は、逆方向に回転し、脚部分は離れるとともに脚はまっすぐになる。
【００２４】
通常の水平の面上における典型的な標準歩行の進行中において、最大屈曲角度αFは、約６０°と８０°との間で変動する。最大伸展角度αEは、約１８０°かそれに近いことが典型的である。従って、歩行レベルにおいて、人間の標準的な膝は、後期立脚において全伸展した姿勢から足指離地直後における屈曲の６０°から８０°までの、約６０°から８０°の範囲において回転する。他の状況において、例えば着座姿勢では、最大屈曲角度αFは、約１４０°から１５０°となり得る。
【００２５】
図２を参照すると、好ましくは、図１の歩行周期は、５つの別個の状態または相に分類される。図２は、一方の下肢の踵接地（ＨＳ）と続く同じ肢の踵接地（ＨＳ）との間において動きが生じる間における状態または相の遷移を伴った、膝角度θ、すなわち全伸展から回転する膝の角度の概略を示す。Ｘ軸３６は、歩行周期の連続的な踵接地同士の間の時間を示す。Ｙ軸３８は、膝角度θを示す。
【００２６】
状態１は、踵接地（ＨＳ）直後の前期立脚屈曲を示す。状態２は、状態１において最大立脚屈曲に到達した後の前期または中間立脚屈曲を示す。状態３またはニーブレイクは、典型的には、立脚の最後で起こり、膝が十分に伸展した後に始まり、足が足指離地（ＴＯ）で地面から離れると終わる。状態４は、歩行または走行周期の遊脚相中における膝の屈曲期間を示す。状態５は、状態４において最大遊脚屈曲に到達した後における、膝の伸展期間を示す。
【００２７】
本明細書において後程説明するように、これらの基本的な状態または相は、状態機械としての人工膝制御装置の構成を示唆している。従って、図２は、標準的な歩行周期及びその周期内における各状態についての位置を通じて人が動く様子を図式的に示したものである。下の表１は、状態１から５のそれぞれの間における動きの概要をまとめたものである。
【００２８】
【表１】
0004411622.tif 000002
【００２９】
図３は、（1979年Grimesにより適合された）歩み期間の基準に合わせた、典型的な生物学的膝角度及び膝動力対時間の図である。Ｘ軸４０は、停止期間Ｔまたは歩行周期の割合の基準に合わせた時間を示す。Ｙ軸４２は、膝動力（P in ft-lb/秒）を示し、Ｙ軸４４は、膝角度（角度θ）を示す。
【００３０】
図３に、一人の患者についての４度の歩行試験を示す。ゼロパーセント及び１００パーセントは、同じ脚の２つの連続した踵接地を指し、ゼロ角度は、踵接地角度に概ね対応する。さらに、図３において、ＲＨＳは右の踵接地を示し、ＲＦＦは右の足底接地を示し、ＬＴＯは左の足指離地を示し、ＲＨＯは右の踵離地を示す。ＬＨＳは左の踵接地を示し、ＬＦＦは左の足底接地を示し、ＲＴＯは右の足指離地を示し、ＬＨＯは左の踵離地を示す。
【００３１】
なお図３を参照すると、（全周期の約１５％での）角度曲線における短い方の垂下部４６は、前期のまたは中期の立脚中における膝の屈曲及び伸展を示し、また（全周期の約７５％における）長い方の垂下部４８は、遊脚相中における膝の屈曲及び伸展を示す。周期を通じて、膝の機械的力は、最初は、負のまたは散逸の状態である。これを根拠に、人工膝において可変ダンパーまたは可変トルクブレーキを使用するかまたは用いる。このような可変ダンパーまたは膝アクチュエータを本明細書において以下に説明する。
【００３２】
システム構成
図４は、電子制御による能動人工膝１１０を備えるとともに本発明の好適な一実施形態に係る特徴及び利点を有する下肢義足アセンブリまたは人工装具１００の概略図である。本明細書においてさらに詳細に後述するように、好ましくは、能動人工膝は、可変トルクブレーキシステムまたはダンパー１３０と、支持フレーム１４１内に収容され回路基板上に実装された制御ユニットまたはシステム１２０とを備える。人工膝１１０は、肢切断患者により行われる歩行及び／または移動中において自然な膝関節の位置と動きとを実質的にシミュレートする抵抗力を提供する。
【００３３】
人工膝システム１１０は、一方の端において、肢切断患者の残肢、断端部または大腿部１０４を受け入れる残肢ソケット１０２に連結または機械結合される。人工膝１１０の他方の端は、義脚（pylon）、向こう脛または脛部１０６に連結または機械結合され、該義脚、向こう脛、脛部１０６は、次に、人工の義足または義足１０８に連結または機械結合される。
【００３４】
有利な点として、好適な実施形態の人工膝システム１１０は、速度及び患者への適合性を有する。従って、膝関節の回転は、義肢専門家が患者からの情報を事前にプログラムしたりデータを較正せずに実質的に全ての速度でかつ身体の大きさに拘わらず実質的に全ての患者に対して自動的に制御される。
【００３５】
膝システムの好適な実施形態についての１つの主な利点は、患者及び速度への適合性があるので一度患者が義肢専門家の施設を出て行っても種々のタイプの外乱に適合可能なことである。一例として、患者がスーツケースを持ち上げる時、膝は、自動的にその外乱に応答する。従来の技術では、患者は、義肢専門家の施設へ戻り膝を再プログラムしてもらわなければならない。好適な実施形態において、試用期間は、典型的には、「長々として」おらず「疲れる」ものでもない。
【００３６】
有利な点として、好適な実施形態の人工膝１１０によって、肢切断患者は、幅広い種類の環境において快適にかつ安全に動きかつ／または順応できる。例えば、歩行、走行、着座中において、すなわち、利用者がスーツケースを持ち上げたり坂を歩いて下りたりする時のように、環境または周囲の状況においてわずかなまたは急激な変化に遭遇する場合である。
【００３７】
人工膝１１０は、体重が肢にかかった場合の曲がりを制限するように立脚制御を提供する。さらに、人工膝１１０は、膝が滑らかにかつ自然に踵接地直前にまたは踵接地時に全伸展するように空中遊脚制御を提供する。
【００３８】
好ましくは、本発明の人工膝システム１１０は、大腿部横断よる（膝より上の、Ａ／Ｎ）肢切断患者について用いられる。その代わりにまたは任意選択的に、人工膝１１０は、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な時または望ましい時に切断術を膝関節に行った膝関節離断（Ｋ／Ｄ）肢切断患者に適合させることができる。
【００３９】
膝エレクトロニクス
図５は、ブロック図の形式で、本発明の人工膝システム１１０の好適な一実施形態を示す。図５において、実線の連結線は信号及びデータの流れを示し、仮想線または一点鎖線の連結線はエネルギーの流れを示す。
【００４０】
上述のように、好ましくは、自動人工膝システム１１０は、概ね、可変トルクブレーキシステムまたはダンパー１３０と、回路基板上に実装された制御ユニットまたはシステム１２０とを備える。フィードバック制御システム１２０は、知覚及び診断情報を受け取り膝アクチュエータ１３０及び他の関連の装置（後述）の作動を制御する中央制御装置１３２を備える。簡略化のために、好適な一実施形態に係る、人工膝システム１１０の種々の構成要素を下の表に列挙する。
【００４１】
【表２】
0004411622.tif 000003
【００４２】
上述のように、膝アクチュエータ１３０は、膝制御装置１３２からの指令信号に基づいた伸展及び屈曲動作を制御するように関節の制動を調節するための可変トルクブレーキまたはダンパーを備える。好適な実施形態の制御機構によって膝関節の回転を制御する方法を本明細書において後程さらに詳細に説明する。
【００４３】
膝アクチュエータまたはブレーキ１３０は、いくつかの通常のブレーキのうちいずれか一つを含み得る。これらには、限定はしないが、（ｉ）１つの材料面と別の面とが可変力で摩擦する乾燥摩擦ブレーキ（ｉｉ）サイズ可変のオリフィスまたは流出入制限プレートにより圧力を掛けられる作動液を用いた粘性トルクブレーキ（ｉｉｉ）（流体中に懸濁した鉄の小粒子を含有した）磁気レオロジー（ＭＲ）流体が固定したオリフィスまたは流出制限プレートにより圧力が掛けられて加えられた磁界に応答して流体の粘性が変化するＭＲブレーキまたはダンパーが含まれる。任意選択的に、膝ブレーキ１３０は当該技術において知られるように空気圧式ブレーキとされる。
【００４４】
好適な一実施形態において、本明細書において後程さらに詳細に説明するように、膝ブレーキ１３０は、剪断モードで作動する可変トルク回転磁気レオロジー（ＭＲ）ブレーキを含む。ＭＲ流体は、複数のロータとステータとの間において剪断されて、膝関節の回転を精確にかつ精密に調節する可変であり制御された制動効果を生じる。
【００４５】
好適な一実施形態において、人工膝システム１１０は、最大膝伸展を制限する人工膝キャップまたは伸展止め部を備える。人工膝キャップは、膝アクチュエータ１３０より下にありかつ膝アクチュエータ１３０及び／またはフレーム１４１に機械結合されることが好ましい。
【００４６】
膝アクチュエータの電流増幅器１６０は、膝ブレーキ１３０により供給される制動トルクを調節するために膝アクチュエータ１３０内においてバッテリー１７０から必要なまたは望ましい電流を生じる回路を含む。マイクロプロセッサ１３２から膝アクチュエータ電流増幅器１６０への指令信号または命令は、膝アクチュエータ１３０に供給される電流を、従って制動トルク量も決定する。
【００４７】
メモリ１５０を含み回路基板上に実装されたマイクロプロセッサ１３２は、人工膝システム１１０に対して局在する。マイクロプロセッサ１３２は、人工膝システム１１０の第１の計算ユニットであり、膝システム１１０の種々の構成要素から入力電気信号を受け取り、入力電気信号を処理し、必要な場合には、出力電気信号を生成して、人工膝１３０及び他の関連の構成要素の作動をモニターし制御する。
【００４８】
マイクロプロセッサ１３２は、入ってくる信号をデジタル化し出ていくアナログ信号を生成する回路構成を含む。マイクロプロセッサは、さらにタイミングモジュール及びウォッチドッグ自己リセット回路構成を含む。メモリー１５０は、内部または外部に揮発性メモリ及び非揮発性メモリを含む。
【００４９】
マイクロプロセッサ１３２は、Motorola 68HC 12B32 １６ビットシリーズマイクロプロセッサを含むことが好ましい。このプロセッサは、８チャネルのアナログからデジタルへの変換容量、３２Ｋのフラッシュ及び７６８バイトのEEPromメモリーを有する。外部メモリーは、業界標準の８ビットで３２Ｋの２つのスタティックRAMを含む。シリアルフラッシュは、Atmel AT45D081であり、マイクロプロセッサにより提供されるシリアル通信インターフェース（SCI）を用いる。
【００５０】
シリアル通信ポート１５２は、膝電子装置と、マイクロプロセッサ１３２を介して、外部診断、データログ及びプログラム装置との間にインターフェースを提供する。ポート１５２は、効果的には、ここに教示または示唆した利益及び利点の１つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的にしかるべき考慮をして必要な場合または望ましい場合に、例えば、RS232、RS485、Ethernet(R)などのような、いくつかの市販品を入手可能な通信ポートのいずれか１つを含み得る。
【００５１】
他の関連付けられる知覚、診断上の安全及び保護用の、人工膝システム１１０の回路構成を伴ったマイクロプロセッサ１３２は、コンパクトなアセンブリを提供するように回路基板上に装着されることが好ましい。回路基板は、好ましくは、回路基板及びその上に装着された構成要素を保護するための中間シェルまたはカバーを直接用いてフレーム１４１内に収容されそれに固定される。
【００５２】
膝角度センサー１３４は、膝の絶対角度をエンコードするために用いられる。好ましくは、膝角度センサー１３４は、一自由度の膝関節が屈曲または伸展する角度を測定する。膝角度増幅器１３６は、後述するように、膝制御のために膝角度センサー１３４から受け取った信号を調節してマイクロプロセッサ１３２に送る回路を含む。
【００５３】
膝角度微分器１３８は、後述のように、膝の回転または角速度を測定するために膝角度センサー１３４から受け取った信号を微分して膝制御のためにこの信号をマイクロプロセッサ１３２に送る回路を含む。膝角速度信号は、さらに、膝が屈曲しているか伸展しているかを判断する。
【００５４】
膝センサー１３４は、フレーム１４１に装着されることが好ましい（図４）。その代わりに、角度センサー１３４は、必要な場合または望ましい場合、膝アクチュエータ１３０の側にまたは膝アクチュエータ１３０の真下に装着される。
【００５５】
好適な一実施形態において、角度センサー１３４は、角度検知ポテンショメータを含む。別の好適な実施形態において、角度センサー１３４は、光学式シャフトエンコーダを含む。さらに別の好適な実施形態において、角度センサー１３４は、磁気式シャフトエンコーダを含む。他の好適な実施形態において、代替となる膝角度知覚装置は、膝角度を精密に予測しかつ／またはここに教示または示唆した利益または利点の１つ又はそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮をして、必要な場合または望ましい場合に、有効に利用可能である。
【００５６】
軸方向力及びモーメントセンサー１４０は、脛部の軸方向力及びモーメント、またはトルクに比例した信号を生成するトランスデューサを含む。好適な一実施形態において、トランスデューサは、前方ストレインゲージ及び後方ストレインゲージセンサーを含む。軸方向力を計算するためには前方及び後方信号を加算し、モーメントを計算するためには信号を減算する。軸方向力及びモーメント増幅器１４２は、後述するように、軸方向力及びモーメントセンサー１４０から受け取った信号を調節し、膝制御のためにそれをマイクロプロセッサ１３２に送る。
【００５７】
軸方向力センサー１４０は、向こう脛の長手方向軸線１８０（図４）または膝の長軸線に実質的に沿うかまたは平行な方向に地面または他の支持面から人工膝１１０に掛けられた力の成分を測定する。軸方向力の測定は、義足１０８（図４）が地面または他の支持面に接地しているか否かを判断するために利用される。すなわち、ゼロの軸方向力は、足１０８が例えば遊脚相において接地していないことを示し、軸方向力がゼロでないことは、足１０８が例えば立脚相において接地していることを示す。
【００５８】
トルクまたはモーメントセンサー１４０は、図４に示したような中間横方向１８２に人工膝１１０に掛けられたトルクの成分を測定する。さらに、モーメントセンサー１４０は、掛けられた膝モーメントが屈曲または伸展モーメントのいずれであるかを判断する。典型的には、踵接地において、屈曲モーメントが人工膝１１０に掛けられ膝関節を屈曲させやすく、後期立脚中において伸展モーメントが掛けられ関節を伸展させやすい。
【００５９】
軸方向力及びモーメントセンサー１４０は、フレーム１４１に装着されることが好ましい（図４）。好適な一実施形態において、軸方向力及びモーメントセンサー１４０は、ストレインゲージロードセルを含む。別の好適な実施形態において、軸方向力及びモーメントセンサー１４０は、偏差がエンコードされる衝撃及びスプリング機構を含む。他の好適な実施形態において、軸方向負荷及び／又は掛けられたモーメントを精密に予測しかつ／またはここに教示または示唆した利益及び利点の１つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮をして、必要な場合または望ましい場合に、代替の負荷及び／又はモーメント検知装置を有効利用可能である。
【００６０】
好適な一実施形態において、軸方向力及びモーメントセンサー１４０は、複数のストレインゲージを備える。好ましくは、４つのゲージが、使用され、２つのストレインゲージはフレーム１４１の前部１８４に装着され２つのストレインゲージはフレーム１４１の後部１８６に装着され、足１０８の踵上における負荷と足１０８のつま先上における負荷との間において測定及び微分を行う。他の言い方をすれば、ストレイン測定は、重心が義足１０８に対して前方、中心または後方位置のいずれにあるかを示す。
【００６１】
ストレインゲージは、好ましくは、ホイートストンブリッジ構成に配置されて、曲げモーメントストレインに比例して変化する電気信号を生成する。当業者が理解するように、このようなホイートストンブリッジ構成は、ストレインゲージの抵抗変化を測定するための標準的配置である。
【００６２】
バッテリーモニター回路１４４は、安全のために連続的にまたは周期的にバッテリーの電圧、電流及び温度をモニターする。バッテリーモニター回路１４４からのデータは、連続的にまたは周期的にマイクロプロセッサ１３２に与えられ、バッテリー製造業者の仕様範囲内に膝の作動を抑制することを容易にする。
【００６３】
湿度検出回路１４６は、安全のために連続的にまたは周期的に湿度レベルをモニターし、凝縮、浸水等による、本システムの回路基板及び／又は関連付けられた他のシステム回路構成における種々の異常な湿度を検知する。湿度検出回路１４６からのデータは、連続的にまたは周期的にマイクロプロセッサ１３２に与えられる。
【００６４】
好適な一実施形態において、湿度検出回路１４６は、櫛歯状に組み合わせた銅配線を含む。他の好適な実施形態において、湿度検出回路は、システム電子装置において信頼性のある湿度レベルの検出を行い、かつ／またはここに教示または示唆したような利益及び利点の１つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮をして、必要な場合または望ましい場合、有効な代替湿度検出装置を含み得る。
【００６５】
電力利用モニター回路１４８は、安全のために連続的にまたは周期的に膝アクチュエータ１３０による電力消費を測定する。電力利用モニター回路１４８からのデータは、連続的にまたは周期的にマイクロプロセッサに与えられる。さらに、電力利用モニター回路１４８または他の別個の回路を、必要な場合または望ましい場合に使用して、人工膝システム１１０の他の電子構成要素による電力消費を測定することができる。
【００６６】
人工膝システム１１０は、安全機構１５４を含んだ安全システムを含むことが好ましい。安全機構１５４は、始動または作動して、マイクロプロセッサ１３２によりシステムエラーが検出されるとシステム１１０をデフォルトの安全モードにする。このようなシステムエラーは、システムの不調及び／または膝アクチュエータ１３０の完全性についての他の事柄を示す、膝角度センサー１３４、軸方向力及びモーメントセンサー１４０、バッテリーモニター回路１４４、湿度検出回路１４６及び電力利用モニター回路１４８からの信号のどれかにおいて異常な反応が認められた場合に起こり得る。
【００６７】
システムエラーの検出によって、安全機構またはアクチュエータ１５４が、安全デフォルトモードの実行を開始して、システムの不調にも拘わらず、人工膝システム１１０は、肢切断患者に対して安全なままである。例えば、安全デフォルトモードにおいて、膝は屈曲に抵抗するが自由に伸展可能であるので、それにより患者の安全が保証される。
【００６８】
安全機構ドライバー１５６は、マイクロプロセッサ１３２からの指令信号または命令に基づき安全デフォルトモードの実行を開始したり終了したりする電力増幅器を含む。安全ウォッチドッグ回路１５８は、信号を安全機構ドライバー１５６に送ることによりウォッチドッグ回路１５８が不必要な安全デフォルトモードになり得ることを防止するように、周期的または連続的にマイクロプロセッサ１３２からの信号により「処理を行う」回路を含む。換言すれば、安全ウォッチドッグ回路１５８は、マイクロプロセッサにより特に周期的または連続的にそのように命令されない限り安全機構１５４を作動させる。
【００６９】
好ましくは、可能な場合において、デフォルト安全モードの作動の前に、利用者にシステムの不調または異常な作動状態を警告するために、可聴警告トランスデューサ１６２及び振動トランスデューサ１６６のいずれか一方または両方を作動させる。可聴警告回路１６４は、可能な場合、警告トランスデューサ１６２により可聴音を発生させるように電気信号を生成する増幅器を備える。可聴警告回路１６４は、マイクロプロセッサ１３２から指令信号または命令を受け取る。
【００７０】
可聴警告トランスデューサ１６２は、フレーム１４１内に収容されるかそれに固定されることが好ましい（図４）。好適な一実施形態において、可聴警告トランスデューサ１６２は、ピエゾスピーカーを備える。他の好適な実施形態において、利用者に警告しかつ／またはここに教示または示唆した利益及び利点の１つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮をして、必要な場合または望ましい場合に、代わりの音声生成装置を有効利用可能である。
【００７１】
振動トランスデューサ１６６は、装着者の注意を引くように人工膝システム１１０を振動させるアクチュエータを備える。振動警告発生器１６８は、可能な場合振動トランスデューサ１６６を作動させるために電気信号を生成する増幅器を備える。振動警告発生器１６８は、マイクロプロセッサ１３２から指令信号または命令を受け取る。
【００７２】
振動トランスデューサ１６６は、システム回路基板上に装着されることが好ましい。或いは、振動トランスデューサ１６６は、フレーム１４１内に収容されるかまたはそれに固定される（図４）。好適な一実施形態において、振動トランスデューサ１６６は、ウォブルモータを備える。他の好適な実施形態において、利用者に警告しかつ／またはここに教示または示唆した利益及び利点の１つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮をして、必要な場合または望ましい場合に、代替振動発生装置を有効利用できる。
【００７３】
回路基板上に実装されたバッテリーまたは電源１７０は、膝アクチュエータ１３０、安全機構１５４、可聴警告トランスデューサ１６２及び振動トランスデューサ１６６に電力を供給する。回路電力調節装置１７８は、未調節電力を、マイクロプロセッサ１３２、他の知覚回路構成や別個のシステム補助回路による利用のために調節済みの電力へ変換する。回路電源１７６は、調節済み電力をマイクロプロセッサ１３２、他の検出回路構成や別個のシステム補助回路に提供する。
【００７４】
従って、回路電源１７６及び回路電力調節装置１７８を介して、バッテリー１７０は、マイクロプロセッサ１３２及び、必要な場合、膝角度増幅器１３６、膝角度微分器１３８、軸方向力及びモーメント増幅器１４２、バッテリーモニター回路１４４、湿度検出回路１４６、電力利用モニター回路１４８、安全ウォッチドッグ回路１５８、安全機構ドライバー１５６、膝アクチュエータ電流増幅器１６０、可聴警告回路１６４、振動警告生成器１６８及び他の種々の関連の回路を含む他の知覚回路構成や別個のシステム補助回路へ電力を分配する。
【００７５】
バッテリー保護回路構成１７２は、安全作動状態の限度を超えないようにバッテリー１７０を保護する。望ましい場合、充電器のバッテリー状態も提供可能である。バッテリー充電回路構成１７４は、典型的にはコンセントである充電源からの電力をバッテリー１７０に適した電力レベルに変換する。
【００７６】
制御機構
状態機械
（前述のように）生理学的歩行の基本的な相または状態は、状態機械としての人工膝制御装置の構成を示唆する。従って、各相は、状態１から状態５に対応する（例えば図２及び表１を参照）。図６は、人工膝システム１１０の状態機械制御装置１９０の好適な一実施形態の図であり、状態から状態への遷移状態を示す。
【００７７】
上に説明したように、回路基板上に実装された膝角度センサー１３４は、膝角度を測定し、回路基板上に実装された軸方向力及びモーメントセンサー１４０は、軸方向力と膝モーメントとを測定する。膝角度データ、膝回転速度データ、軸方向力データ及び膝モーメントデータが、マイクロプロセッサまたは主制御装置１３２に提供されて、システムの状態が確定され、よって自動的に膝ブレーキまたはアクチュエータ１３０の作動が制御され、膝関節の回転が調節される。
【００７８】
また、上に説明したように、膝角度信号は、膝関節の回転の程度を確定し、膝角速度信号は、膝が屈曲しているか伸展しているかを確定する。軸方向力の測定によって、義足が地面または他の支持面に接地しているかどうかが確定される。膝モーメントの測定によって、適用される膝モーメントが屈曲モーメントか伸展モーメントかが確定される。
【００７９】
マイクロプロセッサ１３２に提供されるこれらの検知データに基づいて、状態機械制御装置１９０は、利用者が各歩行周期を進む際または他の移動をしていく際に、種々の状態１、２、３、４及び５を循環する。しばしば、図６に示すように、制御装置１９０は、モーメントが伸展モーメントの閾値または臨界値を超えるかまたは下回っているかによって、状態を変更する。有利な点として、また下に説明するように、これらの閾値モーメントは、特定の患者についての情報を事前にプログラムしなくても、各患者一人一人のために好適な実施形態の人工膝システムにより自動的に自己学習または独習される。
【００８０】
好ましくは、膝ダンパー１３０の反応における状態機械の制御１９０によって、患者は、幅広い種類の動きを行うことができる。これらには、あるレベルの面または斜面における通常の歩行または走行、着座、階段の上り下り、或いは、例えば利用者がスーツケースを持ち上げる時のような他の状態が含まれる。繰り返すが、これらの及び他の状態において、好適な実施形態の人工膝システムは、特定の患者についての情報を事前にプログラムせずに精密な膝制動制御を自動的に提供する。
【００８１】
状態機械制御装置１９０の全般的な作動と、状態から状態への遷移間において満足のいく種々の状況とを、好適な一実施形態に従ってここで説明する。（上述した）入力検知データに基づいて、これらは、膝の制動をいかに調節するかについての情報を膝ブレーキ１３０に提供する。各状態に対する制御動作については本明細書において後程説明する。
【００８２】
まず、状態の遷移及びこれらの遷移に対する条件を、典型的な歩行または走行周期について説明する。上述のように、軸方向力は、向こう脛の長手方向軸線１８０（図４）または膝長軸線に実質的に沿ったまたはそれに平行な方向に地面または他の支持面から人工膝１１０に掛けられる力の成分である。掛けられるモーメントは、図４に示すように中間横方向１８２に人工膝１１０に掛けられるトルク成分である。
【００８３】
状態１（立脚屈曲）は、条件Ｃ１２のもとで状態２（立脚伸展）に遷移する。条件Ｃ１２は、膝が最初に低伸展速度を達成すると満たされる。この段階において、義足は、地面又は他の支持面上にある。
【００８４】
状態２（立脚伸展）は、条件Ｃ２３のもとで状態３（ニーブレイク）に遷移する。条件Ｃ２３は、伸展モーメントが閾レベルまたは臨界レベル、或いは、閾値または臨界値未満になると、膝が全伸展にまたはそれに近づくと、及び、膝がある一定の時間静止すると、満たされる。
【００８５】
状態３（ニーブレイク）は、条件Ｃ３４のもとで状態４（遊脚屈曲）に遷移する。条件Ｃ３４は、軸方向力が閾レベルまたは臨界レベル未満に、或いは、閾値または臨界値未満に下がると、満たされる。すなわち、この段階において、義足は、地面または他の支持面から離れるか殆ど離れる。
【００８６】
状態４（遊脚屈曲）は、条件Ｃ４５のもとで状態５（遊脚屈曲）に遷移する。条件Ｃ４５は、膝がまず伸展し始めると満たされる。この段階において、義足は、地面または他の支持面から離れて静止している。
【００８７】
状態５（遊脚伸展）は、条件Ｃ５１のもとで遷移して状態１（立脚屈曲）に戻る。条件Ｃ５１は、軸方向力が閾レベルまたは臨界レベル、或いは閾値または臨界値を超えると満たされる。これによって、１つの歩行または走行周期が完了する。
【００８８】
上述のように、状態から状態への遷移は、患者の特定の動き及び／または周囲か地面のコンディションによって、状態１、状態２、状態３、状態４、状態５へという方法よりも他のパターンをたどり得る。有利な点として、有限状態機械制御装置１９０は、交互の状態の遷移が起こり得る状況に自動的に適合または順応して、多様な外部のコンディションにおいて幅広い種類の実質的に本物のようなまたは自然な動きを行う選択肢を肢切断患者に与え得る。
【００８９】
状態１（立脚屈曲）は、条件Ｃ１３のもとで状態３（ニーブレイク）に遷移する。条件Ｃ１３は、伸展モーメントが閾レベルまたは臨界レベル、或いは閾値または臨界値未満になると、膝が全伸展になるかそれに近づくと、また膝がある一定の時間静止すると、満たされる。この状態１から状態３への状態遷移は、肢切断患者が立脚中において通常の屈曲−伸展周期を進み損なった時に起こり得る。
【００９０】
状態１（立脚屈曲）は、条件Ｃ１４のもと状態４（遊脚屈曲）に遷移する。条件Ｃ１４は、軸方向力が低いもののゼロではない閾レベルまたは臨界レベル、或いは閾値または臨界値未満に下がると満たされる。この状態１から状態４への状態遷移は、肢切断患者が膝をついて立つが体重を人工装具にかけたりかけなかったりして体重を交互に前後に移動させる時に起こり得る。
【００９１】
状態２（立脚伸展）は、条件Ｃ２１のもとで状態１（立脚屈曲）に遷移する。条件Ｃ２１は、膝が低いもののゼロではない屈曲速度になると満たされる。この状態２から状態１への状態遷移は、肢切断患者が立脚伸展期間中に膝を屈曲し始める場合に起こり得る。
【００９２】
状態２（立脚伸展）は、条件Ｃ２４のもとで状態４（遊脚屈曲）に遷移する。条件Ｃ２４は、軸方向力が閾レベルまたは臨界レベル、或いは閾値または臨界値よりも低くなると満たされる。この状態２から状態４への状態遷移は、肢切断患者が立脚伸展期間中に片足を上げる場合に起こり得る。
【００９３】
状態３（ニーブレイク）は、条件Ｃ３１のもとで状態１（立脚屈曲）に遷移する。条件Ｃ３１は、膝がある一定期間状態３にあった場合に、或いは、伸展モーメントが閾レベルまたは臨界レベルを超え、膝が全伸展または全伸展になるかそれに近くなる場合に満たされる。この状態３から状態１への状態遷移は、肢切断患者が立った姿勢から両方の踵で後ろに上体を反らせる場合に起こり得る。
【００９４】
状態４（遊脚屈曲）は、条件Ｃ４１のもとで状態１（立脚屈曲）に遷移する。条件Ｃ４１は、軸方向力が低いもののゼロでない閾値または臨界値を超えると満たされる。この状態４から状態１への状態遷移は、肢切断患者が膝をついて立つが人工装具に体重をかけたりかけなかったりして体重を交互に前後に移動させる場合に起こり得る。
【００９５】
上述のように、入力検知データに基づき、利用者が各歩行周期または動きを進むにつれて、制御装置１９０は状態を循環する。状態機械ソフトウェアは、マイクロプロセッサ１３２またはメモリー１５０内に存在する。次に、各状態のための種々の制御動作または方法を説明する。状態１、２及び３用制御方法は、「立脚相制御」と呼ばれ、状態４及び５用制御方法は、「遊脚相制御」と呼ばれる。
【００９６】
立脚相制御
本発明の好適な一実施形態によれば、患者が装着した人工膝の立脚相の制動を適応性を伴って制御する方法が、提供される。人工膝のメモリー内に記憶されるものは、検知データと立脚相の制動とを関連付ける相互の関連性である。身体の大きさの異なる肢切断患者の臨床試験において確認されたことは、これらの関連性が、義足が地面に接触する時の膝の動きを特徴づけることである。検知情報は、これらの相互の関連性に関連して利用されて、立ったり歩いたり走ったりする際において立脚相の制動をいかに調節すべきかを確定する。
【００９７】
好適な一実施形態によれば、肢切断患者の立脚相中において膝制動トルクを制御するための、適合性を有する人工膝が、提供される。人工膝は、通常、制御可能な膝ブレーキ、センサー及び制御装置を備える。膝ブレーキは、命令信号に応答して可変制動トルクを提供する。センサーは、肢切断患者が支持面上方において動く際において膝角度、軸方向力及び掛けられるモーメントを測定する。制御装置は、メモリーを有し、膝ブレーキに命令信号を伝達しセンサーから入力信号を受け取るように適合される。メモリー内部には、身体の大きさが異なる患者の事前の臨床試験において確認した検知データと立脚相の制動との間の関連性が記憶される。さらに、バイオメカニクス上の情報が、制動プロファイルの調節を管理するためにメモリーに記憶される。制御装置は、臨床情報及びバイオメカニクス的情報と関連してセンサーからの検知データを利用して、患者の身体の大きさについての事前のいかなる知識とも無関係に立脚相中において膝ブレーキにより提供される制動トルクを適合性を伴いかつ自動的に制御する。
【００９８】
状態１（立脚屈曲）及び状態２（立脚伸展）
通常の歩行において、膝は、まず屈曲し、次に初期立脚から中期立脚へ伸展する（図２及び図３を参照）。状態１または立脚屈曲において、人工膝は、好ましくは、抵抗トルクまたは制動を用いて、利用者の体重のもとに人工膝が曲がることを防止するようにすべきである。人工膝はまた、好ましくは、立脚伸展期間または状態２中において抵抗トルクまたは制動を用いて、膝が伸展し過ぎないように膝の伸展を減速または制動させ、それにより、膝ブレーキのような膝の回転部分が人工ニーキャップ（伸展止め部）または外側膝カバーに打ちつけられないようにする。
【００９９】
本物のようなまたは自然な反応を厳密にシミュレートするように人工膝が屈曲及び伸展を制動すべき程度は、体重により大きく異なる。すなわち、状態１及び状態２において、より大きい制動値が、概ね本物のようなまたは自然な感じのより信頼性の高いシミュレートを行うために大きな利用者には好ましい。（留意すべきことは、概して高身長の利用者では、膝の抵抗を大きくする必要があるが、高身長の人では、膝がより速く回転しやすくそれによりシステムのトルク応答が早くなることが典型的である。すなわち、電流は、比例定数が膝の制動である膝回転速度に比例するということである。）
好適な一実施形態によれば、臨床調査が、大柄から小柄体型、肥満から痩身体型まで身体の大きさが異なる肢切断患者に行われて、身体の大きさの全範囲が概ねとらえられた。これらの利用者は、人工膝及び他の知覚装置を用いた。好ましくは、利用者は、軸方向及びモーメントセンサー１４０と膝角度センサー１３４に加えて人工膝ブレーキ１３０を用いた。
【０１００】
これらの臨床試験において、膝アクチュエータ１３０により提供される屈曲及び伸展制動値は、必要な場合に、他の関連データ同士の間において、軸方向力、膝モーメント、膝角度及び膝角速度データをモニターしながら、身体の大きさが異なる肢切断患者に対して最適化された。次に、これらのデータを利用して、立脚中において計算されかつ／または測定された立脚相抵抗と検知情報との間における関連性または相互の関連性を確認した。
【０１０１】
好ましくは、臨床調査データは、幅広い種類の患者の動き及び／または外部のコンディション及び地面に関して収集される。これらには、あるレベルのまたは傾斜した面上における通常の歩行または走行、着座、階段の上り下り、または他の状況、その中には、例えば利用者がスーツケースを持ち上げる場合が含まれる。
【０１０２】
身体の大きさが異なる患者のために最適化した立脚相膝抵抗または制動と検知データとの関連性または相互の関連性は、制御装置或いはマイクロプロセッサ１３２またはシステムメモリー１５０内に記憶またはプログラムされる。これらは、好適な実施形態の人工膝システム１１０において利用されて、膝ブレーキ１３０の作動が自動的に制御される。
【０１０３】
肢切断患者が本発明の好適な制御方法により制御される人工膝システム１１０を用いて最初に歩行する際に、好ましくは、マイクロプロセッサまたは制御装置１３２は、最初に膝の回転に対する状態１の制動または抵抗を大きな値に設定する。トルクが膝回転速度に比例するリニアダンパーについての適切な比例定数または制動値は、２０Nm*秒／ラジアンである。これは、人工膝１１０が安全であり極めて大きな屈曲角度に曲がらないことを保証する。この最大屈曲角度は、１５°を超えないことが好ましい。
【０１０４】
初期の状態１の制動と区別して、好ましくは、マイクロプロセッサまたは制御装置１３２は、膝の回転に対する状態２の制動または抵抗をより小さい値に設定する。トルクが膝回転速度に比例するリニアダンパーについて適切な比例定数または制動値は、１０Nm*秒／ラジアンである。これによって、肢切断患者は、膝が不意に屈曲しそうな場合でも膝を伸展状態とすることができる。
【０１０５】
肢切断患者が動いたり何歩か足を踏み出し始めると、軸方向力及びモーメントセンサー１４０及び角度センサー１３４は、連続的にまたは周期的に軸方向力、掛けられるモーメント、膝角度及び膝角速度データまたは信号をマイクロプロセッサまたは制御装置１３２に提供する。制御装置１３２が、検知された検知データと、特に人工膝システム１１０に掛けられる最大力及び最大トルク及び／または軸方向力及びトルクプロファイルとを利用して、膝抵抗または制動を、事前の臨床試験中において適度なまたは適合された或いは概ね本物のような立脚動作を与えるように決定された値またはプロファイルとなるように調節する。
【０１０６】
上述のように、身体の大きさが異なる幅広い患者の臨床試験中に得られたこれらの関連性または相互の関連性は、制御装置１３２にプログラムされるかまたは記憶された。患者が、引き続き人工膝システム１１０を使用する場合、必要に応じて、システム１１０によって、さらに自動化された改良及び十分な調節を行うことができる。
【０１０７】
好適な実施形態の人工装具は、臨床上の（人工装具の）知識及びバイオメカニクス上の知識により導かれる自己学習及び／または自己独習システムである。例えば、図１を参照して上述したように、（システムメモリー内に記憶される）バイオメカニクス上の知識には、人間の典型的な歩行及び走行の仕組みに関連する情報が含まれる。
【０１０８】
さらには、臨床上の関連性または相互の関連性によってもまた、人工膝システム１１０は、身体の大きさとは無関係に特定の肢切断患者用に適切な「限界モーメント」を決定することができる。上述のように、これらの限界モーメントは、状態機械１９０（図６）により利用されて、限界モーメントが患者に特有のある値を超えるかまたはそれを下回るかによって状態が変化させられる。
【０１０９】
有利な点として、好適な実施形態において、義肢専門家または患者が、患者特有の情報を人工膝内に事前にプログラムする必要はない。人工膝に局所において検知された検知情報を用いて、立脚抵抗は、肢切断患者の必要性に自動的に適合し、それにより、自動化され患者適合性を有するシステムが提供される。
【０１１０】
状態３（ニーブレイク）
好適な一実施形態において、状態３（ニーブレイク）の膝制動または抵抗は、肢切断患者が容易に膝を屈曲することができるように実質的に一定にかつ最小限にされる。好ましくは、膝制動トルクのこの最小値は、約0.4 Nmであり、主に特定の膝ブレーキを使用することにより決定される。その代わりに、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、他の最小の制動トルク値及び／または可変トルクを有効に利用可能である。
【０１１１】
別の好適な実施形態において、状態３の膝制動またはトルクは、状態１及び状態２について上述したように決定される。すなわち、制御装置１３２は、検知された検知データと、特に人工膝システム１１０に掛けられる最大力及び最大トルク、及び／または軸方向力及びトルクプロファイルとを利用して、膝抵抗または制動を、事前の臨床試験中において適度なまたは適合された或いは概ね本物のような立脚の動きを与えるように決定された値またはプロファイルとなるように調節する。
【０１１２】
遊脚相制御
好適な一実施形態によれば、患者が種々の移動速度で移動する時に患者が装着した人工膝の遊脚相制動トルクを適合性を伴って制御する方法が、提供される。踵接地から足指離地までにおいて測定した義足と地面との接触時間は、前方移動速度と相互に非常に関連があることが示された。本方法は、患者の前方への速度の予測としての足接触時間を連続的に測定し、膝が快適にかつ自然に動くようになるまで遊脚相制動プロファイルを適合性を伴って調節するステップを含む。膝屈曲についての遊脚相制動プロファイルは、特定範囲の最大屈曲角度となるまで繰り返し調節される。膝伸展と区別して、膝制動は、伸展する脚の人工ニーキャップに掛かる衝撃力を制御するように調節される。収束した制動値は、全移動速度において遊脚相制動を自動的に制御するために利用される。
【０１１３】
好適な一実施形態において、立脚相中において、制御装置１３２は、入力検知データに基づいて、肢切断患者の移動速度により変化するパラメータを計算する。このパラメータは、移動速度とともに単調に変化することが好ましい。以下に説明するように、制御装置１３２が、このパラメータを利用して、実質的に全速度において実質的に全患者用に遊脚相膝抵抗を自動的に制御する。
【０１１４】
好適な一実施形態において、速度制御パラメータは、義足が地面と接触している時間、または足接触時間の量である。別の好適な実施形態において、速度制御パラメータは、実質的に最大または完全伸展と、脚人工装具が状態３から状態４にかけて屈曲する際の約３０度の屈曲との間における最大屈曲速度である。他の好適な実施形態において、種々の速度において膝抵抗を適合性を伴って制御し、かつ／または、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、他の適切な速度制御パラメータを利用可能である。
【０１１５】
足接触時間は、特定の時間の間に測定または計算されることが好ましい。足接触時間は、１つの立脚相中に測定されることが好ましい。その代わりに、足接触時間は、１つまたはそれ以上の歩行周期に渡って測定または計算可能である。足接触時間は、軸方向力センサー１４０からの信号に基づいて計算されることが好ましい。軸方向の測定値がゼロでないことは、義足が地面または他の支持面と接触していることを示す。
【０１１６】
図７を参照すると、典型的には、歩行速度が増すと足接触時間は減少する。図７において、一人の患者についての足接触時間と、前方への歩行及び走行速度との関係が図示され、速度が増加するのに伴い時間が減少する様子が示されている。ｘ軸１９２は前方速度ｃｍ／秒を示し、ｙ軸１９４は１つの立脚相中における足接触時間毎秒を示す。
【０１１７】
図７において、三角形は、０．８５ｍ／秒の緩やかな歩行から１．７４ｍ／秒の中程度の走行までいくつかの別個の一定の状態速度で動く非肢切断患者についての接触時間を示す。図７において示すように、接触時間は、速度の増加に伴い概ね減少する。最小二乗法による回帰線は、−約０．３２ｍ／秒2の傾きを伴うデータにあてはめられる。同様の回帰が、肢切断患者と非肢切断患者について観察された。データは、スウェーデン、パーティルのSelective Electronics Co.からのSelspot 11というカメラに基づく４台のカメラによる双方向からの運動学上のデータ収集システムを利用して収集された（マサチューセッツ、ボストンMassachusetts General Hospital Gait Laboratoryからの非公開データ）。
【０１１８】
好適な一実施形態によれば、反復プロセス中における制御装置１３２は、足接触時間または運動速度に対して遊脚相膝抵抗または制動をどのように調節するかを確定する。足接触時間の生物学上の全範囲は、膝プロセッサ１３２のメモリー１５０内に記憶される。典型的には、低身長の人は、平均すると、高身長の人に比べて足接触時間が短い。メモリー１５０内に記憶された生物学上の全範囲は、これらの極値を含むことが好ましい。
【０１１９】
好適な一実施形態において、メモリー１５０は、ゼロから、概ね足接触時間の生物学上の全範囲をカバーするのに十分である以上の約２秒までの足接触時間を記憶する。他の好適な実施形態において、メモリーは、足接触時間の生物学上の全範囲をカバーし、かつ／または、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、より狭い範囲または広い範囲の足接触時間を有効に記憶可能である。
【０１２０】
好適には、足接触時間は、マイクロプロセッサメモリー１５０内においてタイムスロットまたはタイムパーティションに分割される。肢切断患者が低速から高速で歩行をする際に、異なるタイムスロットまたは運動速度範囲が、サンプリングされる。生物学上の全範囲が分割されるので、各肢切断患者は、身長、体重または身体の大きさとは無関係に、低速歩行から高速走行を行う際に複数のタイムスロットのサンプリングを行う。
【０１２１】
好適な一実施形態において、パーティションの大きさは、約１００ミリ秒（msecs）であるので、２秒の足接触時間範囲または間隔に対して全２０タイムスロットとなる。どんな一人の肢切断患者でも、典型的には、低速運動ペースから高速運動ペースで動く際に、２０タイムスロットの全てではなく何分の一をサンプリングすることになるだろう。或いは、他の好適な実施形態において、パーティションの大きさは、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、有効に選択可能である。
【０１２２】
好適な一実施形態の制御方法では、好ましくは、各タイムスロット内において膝制動プロファイルを調節する。状態４において、各タイムスロット内において制動値が調節されて最大屈曲角度が制御され、状態５において、伸展する脚の人工ニーキャップに対する衝撃力が制御される。（上述のように）制御装置１３２に提供される検知データに基づいて、制御装置１３２は、適切な命令信号または指令を膝ブレーキまたはダンパー１３０に送る。
【０１２３】
状態４（遊脚屈曲）
肢切断患者が、最初に、好ましくは本発明の好適な制御方法により制御される人工膝システム１１０を用いて歩行または最初の一歩を踏み出す際に、マイクロプロセッサまたは制御装置１３２は、初めに、各タイムスロット内において、状態４の、膝関節の回転に対する制動または抵抗を最小値に設定または調節する。従って、肢切断患者が最初の一歩を踏み出す時、状態４の膝制動トルクは最小限となり、膝は初期遊脚相中において自由に揺動する。
【０１２４】
好ましくは、膝制動トルクのこの最小値は、約０．４N-mであり、主に特定の膝ブレーキを用いることにより確定される。或いは、他の制動トルク最小値及び／または可変トルクは、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、有効に利用可能である。
【０１２５】
第１歩の後において、続いて行う歩みまたは歩行の周期については、制御装置１３２は、好ましくは、膝が所定の目標角度より大きな角度に屈曲するときはいつでも、膝ブレーキ１３０に適切な命令信号または指令を送ることによりブレーキ制動を増加する。歩行する非肢切断患者については、初期遊脚中における最大屈曲角度は、約８０°を超えないことが典型的である（図３参照）。
【０１２６】
従って、好適な一実施形態によれば、実質的に自然で生物学的な歩行周期を達成するためには、目標角度を約８０°に設定して、人工膝システム１１０の状態４の最大屈曲角度を制御する。他の好適な実施形態において、かつ／または、他の動きのレベルまたは外部コンディションにおいて、状態４の目標角度は、実質的に本物のような応答をし、かつ／または、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、代わりのものを選択可能である。
【０１２７】
マイクロプロセッサ１３２は、好ましくは、角度センサー１３４により測定される実際の屈曲角度と目標角度との間における誤差または差に比例する量によって制動を増加する。制動が増加することによって、その先の歩行周期のためにであるが、好ましくは肢切断患者がサンプリングしたそれらのタイムスロットまたは運動速度においてのみ、最大屈曲角度が低減される。
【０１２８】
状態４において、最大屈曲角度が目標角度を下回ると、マイクロプロセッサ１３２は、膝ブレーキ１３０に適切な命令信号または指令を送ることにより制動トルクを低減する。これによって、制動レベルが不必要に高くならないことが保証される。
【０１２９】
好ましくは、最大屈曲角度がＮ回の連続的な運動ステップ、周期または歩幅に対して目標角度を下回ると、制動トルクは、低減される。Ｎに対する好適な１つの値は、他の値も有効に利用可能であるが、約２０の運動または歩行周期である。ブレーキ制動は、好ましくは、角度センサー１３４により測定される実際の屈曲角度と、目標角度との間における誤差または差への比例量によって低減される。種々の特定のタイムスロットまたはビン内において、制動が低減することによって、以後の歩行周期に対する最大屈曲角度が大きくなる。
【０１３０】
典型的には、より速い歩行速度では、状態４において最大屈曲角度を目標角度の閾値未満に維持するように制動レベルを大きくする必要がある。従って、状態４の適合速度を高めるためには、好適な一実施形態において、より速い歩行速度またはタイムスロットにおける制動レベルが、より遅い速度またはタイムスロットにおける制動レベルと少なくとも同じになるように、制御方法を設計する。
【０１３１】
さらに、好ましくは、１つの歩行または運動周期に渡って各タイムスロットににおいて掛けられる状態４の制動レベルは、可変または角度依存し得るが、一定である。さらに、１つまたはそれ以上のタイムスロットにおける状態４の制動レベルの調節には、一定または所定の膝角度の範囲における制動の変更、または、制動される角度範囲のまたはそれらの組み合わせの変更が含まれ得る。
【０１３２】
肢切断患者が引き続き人工膝システム１１０を使用し、歩行、走行または他の運動速度の種々の範囲をサンプリングする際、最大膝角度が常に実質的に全ての歩行、走行または他の運動速度に対する目標角度を下回るかまたはそれに近くなるまで、状態４の膝制動は、各タイムスロット内において徐々に収束する。各タイムスロットまたは運動速度について最適化された制動トルク値またはプロファイルは、マイクロプロセッサメモリー１５０内に記憶される。従って、一度反復適合性を有する制御方法が実行されると、肢切断患者は、状態４において異なるタイムスロット、従って異なる制動レベルをサンプリングしている間中低速歩行から高速歩行へ急な加速が可能である。
【０１３３】
状態５（遊脚伸展）
揺動する人工装具が人工ニーキャップにぶつかる際に衝撃力を制御するために、同様の方法または手順が利用される。上述のように、この人工ニーキャップは、伸展止め部として機能する。
【０１３４】
肢切断患者が、最初に、本発明の好適な制御方法により制御される人工膝システム１１０を用いて歩行または第１歩を踏み出す際に、好ましくは、マイクロプロセッサまたは制御装置１３２は、初めに、各タイムスロット内において状態５の制動を最小値に設定または調節する。従って、肢切断患者が第１歩を踏み出す際に、状態５の膝制動トルクは、最小限となり、膝は、状態４における最大屈曲角度から状態５における最大伸展角度（約１８０°）へ伸展する。人工ニーキャップとの接触によって、さらなる伸展が防止される。
【０１３５】
好ましくは、膝制動トルクのこの最小値は、約０．４N-mであり、主に特定の膝ブレーキを用いることにより確定される。或いは、他の制動トルク最小値及び／または可変トルクを、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、有効に利用可能である。
【０１３６】
第１歩の後において、続いて行う歩みまたは歩行の周期について、制御装置１３２は、最小限とされた制動を伴って、各ビンまたはタイムスロット内において、人工ニーキャップに対する揺動脚の平均衝撃力を計算する。Ｍタイムスロットまたはビンの最小から最大まで、２つの連続したビンが直接隣接していない場合、中間ビンについて平均衝撃力を推定するために線形外挿法が行われる。例えば、ビン「１０」及び「１２」について平均が計算されたがビン「１１」については計算がされなかった場合、ビン「１０」に対応する衝撃力からビン「１２」に対応する衝撃力までにおいて線形外挿法による計算が行われる。よって、この線形関数が、利用されて、ビン「１１」について衝撃力が推定される。Ｍビン領域は、必要な場合または望ましい場合において、約３から５より少ないかまたは多いビンまたはタイムスロットを有効に利用可能であるが、好ましくは、約３から５のビンまたはタイムスロットを含む。
【０１３７】
Ｍ平均衝撃力が計算され、線形外挿入法で最小ビンから最大ビンまで計算が行われ後、膝制動値は、衝撃力と最適な伸展制動とを関連付けて臨床上確定した関連性を利用して選択される。従って、肢切断患者は、Ｍビン領域に対応する歩行速度に対するだけではなく、伸展する脚を減速させることに役立つ制動を感じる。最大を超え最小を下回るビンについては、追加のデータが収集され平均衝撃力が計算されるまで、デフォルトの最小制動が用いられる。もとのＭビン領域の上下のビンについては、線形外挿法を行い、中間ビンについて平均衝撃力を推定する。例えば、もとのＭビンの最大が「１４」と等しく平均衝撃力がビン「１７」について計算されている場合には、ビン「１５」と「１６」とに対する衝撃力の推定は、ビン「１４」に対応する平均衝撃力とビン「１７」に対応する平均衝撃力とから線形関数を利用して行われる。一度平均衝撃力がもとのＭビンの領域の上下のビンに対して計算されると、膝制動値は、衝撃力と最適な伸展制動とを関連づけて臨床上確定した関連性を利用して選択される。
【０１３８】
衝撃力と最適な伸展制動とを関連付けて臨床上確定した関連性は、好ましくは、異なる歩行、走行及び／または他の運動速度で動く患者を利用して臨床試験により得られるか決定される。好ましくは、衝撃力と最適な伸展制動とを関連づけて臨床上確定された関連性は、身体の大きさ（体重）が異なる患者を利用して、臨床試験により得られるか決定される。この臨床上確定された関連性は、システムメモリー１５０に記憶されることが好ましい。
【０１３９】
各タイムスロットまたはビンについて、一度最適な伸展制動値が選択されると、マイクロプロセッサ１３２は、再度、平均衝撃力の計算を行い、次に、この新しい衝撃力は、目標値として利用される。特定のビン内において衝撃力の大きさを著しく変えるシステムの外乱が起こった場合、伸展制動は、衝撃力が再度目標の衝撃力と等しくなるかまたは近接するまで調節される。例えば、特定のビン内において、制動が行われた後の平均衝撃力が１００Ｎ（ニュートン）であり、外乱によって、遊脚が１５０Ｎ（ニュートン）の力で人工ニーキャップにぶつかる場合、伸展制動はそのビンについて、衝撃力が再度もとのＮ（ニュートン）と等しくなるかまたはほぼ近接するまで高くなる。この適合性のあるルーチンで、肢切断患者は、軽い靴から重い靴に履き替えてもなお、義肢専門家を再訪して再プログラムせずに快適に歩くことができる。
【０１４０】
人工ニーキャップに対する、遊脚の平均衝撃力は、好ましくは、人工装具に対して局在するセンサーが提供する信号またはデータを利用して、制御装置１３２により計算される。衝撃力センサーは、好ましくは、上述のように、センサー１４０を含み、フレーム１４１上に装着されるかまたは機械連結される１つまたはそれ以上のストレインゲージを含む。計算または決定された衝撃力に基づいて、制御装置１３２は、膝制動を制御するように膝ブレーキ１３０に適切な命令信号または指令を提供する。
【０１４１】
各タイムスロットまたは運動速度における状態５の制動は、本発明の制御方法の好適な実施形態におけるいくつかの方法によって調節可能である。例えば、１つまたはそれ以上のタイムスロットにおける状態５の制動レベルの調節には、一定のまたは所定の膝角度範囲における制動を変更すること、または、制動される角度範囲またはその組み合わせを変更することが含まれ得る。さらに、１つの歩行または運動周期に渡って１つまたはそれ以上のタイムスロットにおいて掛けられる状態５の制動レベルは、一定、可変及び／または角度依存となるようにできる。
【０１４２】
好適な一実施形態によれば、本制御方法によって、一定のまたは所定の角度範囲に渡ってまたはその範囲内において、状態５における膝制動が調節される。例えば、膝制動トルクは、約１３０°から約１８０°の範囲内においてなど特定の伸展角度範囲内において増減して、その特定のタイムスロット内において制動を増減させる。
【０１４３】
別の好適な実施形態によれば、本制御方法によって、状態５の膝制動レベルが実質的に一定に維持され、また、その代わりに膝制動が適用される角度範囲が調節される。例えば、膝制動は、一定であり最大とされ、この制動は、約１７０°から約１８０°の伸展角度範囲に渡って適用される。状態５の制動を高くするためには、膝制動開始用の始動伸展角度は、その特定のタイムスロットまたは運動速度に対して状態５の制動を高めるように約１７０°から約１６０°まで変更可能である。
【０１４４】
典型的には、歩行速度が速くなると、人工ニーキャップに対する衝撃力を許容可能範囲に維持するために制動レベルを高くする必要がある。従って、状態５の適合速度を高くするために、好適な一実施形態において、本制御方法は、より速い歩行速度またはタイムスロットにおける制動レベルが、より遅い速度またはタイムスロットにおける制動レベルと少なくとも同程度となるように設計される。
【０１４５】
肢切断患者が人工膝システム１１０を引き続き使用するとともに歩行及び走行速度の種々の範囲をサンプリングする際に、状態５の膝制動は、遊脚の人工ニーキャップに対する衝撃力が実質的に全ての歩行、走行または他の運動速度について許容可能レベルに保持されるまで、各タイムスロット内において徐々に収束する。各タイムスロットまたは運動速度に対して最適化された制動トルク値またはプロファイルは、マイクロプロセッサメモリ１５０内に記憶される。従って、一度反復適合制御方法が実行されると、肢切断患者は、状態５内において異なるタイムスロットをよって異なる制動レベルをサンプリングしている間中、低速から高速歩行へ急速に加速できる。
【０１４６】
患者が人工膝システム１１０をさらに使用し続ける際に、必要に応じて本システム１１０によってさらに自動化された改良及び微調整を行うことができる。好適な実施形態の人工装具は、臨床上の（人工装具の）及びバイオメカニック上の知識により導かれる自己独習かつ／自己学習システムである。例えば、図１に関連して上述したように、（システムメモリー内に記憶される）バイオメカニクス上の知識は、典型的な人間の歩行及び走行の仕組みに関連する情報を含む。
【０１４７】
有利な点として、好適な実施形態の制御方法及び人工膝システムには、患者の特質が必要でなく、従って、異なる運動速度及び異なる患者に適応するように義肢専門家または肢切断患者が事前にプログラミングを行う必要がない。本システムは、一度患者が義肢専門家の施設を出て行っても、患者に対する適合性と速度に対する適合性があるので種々のタイプの外乱に適合可能である。望ましくは、これはまた、時間とコストの節約に役立ち、そうでなければ延々と続く調節または試験期間における患者に対する不便さ、不快さ、疲労を実質的になくすかまたは緩和する。
【０１４８】
好適な実施形態の制御方法及び人工装具によって、患者は、幅広い運動を行うことができる。これらには、ある高さの面または傾斜面上における通常の歩行または走行、着座、階段の上り下りまたは例えば利用者がスーツケースを持ち上げるなど他の状況が含まれる。
【０１４９】
磁気レオロジーによる膝ブレーキ
本発明に係る磁気レオロジーによる膝ブレーキまたはアクチュエータの好適な実施形態が、「ELECTRONICALLY CONTROLLED PROSTHETIC KNEE」というタイトルであり２００１年１月２２日付出願の米国出願第０９／７６７，３６７号に説明されており、その全開示は、参照することによりここに組み込まれたものとする。開示を明瞭かつ簡潔にするために、この磁気レオロジーによる膝ブレーキまたはアクチュエータについての簡単な説明のみを以下に行う。
【０１５０】
図８は、本発明の好適な一実施形態に係る回転人工膝ブレーキまたは磁気レオロジー（ＭＲ）ブレーキシステム２１０の簡略化した概略図である。膝アクチュエータ２１０は、実質的に電磁または磁気コイル２１４に囲まれるかまたは包囲されるとともに一対の側方プレートまたはディスク２１６、２１８と機械的に連絡した実質的に中央のコア２１２を含む。制御された可変電流を電磁石２１４中に通過させることによって、可変の磁界が生じる。好ましくは、コア２１２及び側方プレート２１６、２１８は、鉄の磁化または磁気材料などから製造される。さらに好ましくは、コア２１２及び側方プレート２１６、２１８は、高磁束飽和密度でかつ高透磁率の軟磁性材料から製造される。
【０１５１】
人工膝ブレーキまたはアクチュエータ２１０は、内側スプライン２２２と機械的に連絡した複数の内側ブレードまたはプレート２２０をさらに含む。内側スプライン２２２は、概ね電磁石２１４を囲むかまたは包囲し、側方プレート２１６、２１８に連結または機械結合される。ブレード２２０は、ブレーキ回転軸線２２４の周りに同心に配置されることが好ましい。内側スプライン２２２は、膝関節回転軸線２２４の周りを回転可能であることが好ましく、よって、ブレードまたはロータ２２０とコア側方プレート２１６、２１８とは、回転可能である。内側スプライン２２２の回転は、脚の下方（膝より下の）部分の回転または動きに対応する。
【０１５２】
人工膝ブレーキまたはアクチュエータ２１０はまた、外側スプライン２３２と機械的に連絡した複数の外側ブレードまたはプレート２３０を含む。外側スプライン２３２は、概ね内側スプライン２２２を囲むか包囲する。ブレード２３０は、ブレーキの回転軸線２２４の周りに同心に配置されることが好ましい。外側スプライン２３２は、膝関節回転軸線２２４の周りを回転可能であることが好ましく、よって、ブレードまたはステータ２３０は回転可能である。外側スプライン２３２の回転は、脚の上方（膝から上）部分の回転または動きに対応する。好ましくは、外側スプラインまたはハウジング２３２は、適切な断端ソケット等への人工膝関節２１０の連結を容易にする手段を含む。外側スプライン２３２、従ってステータ２３０は、好ましくは、実質的に断端ソケットまたは残肢について無回転連結されるかまたは非回転である。
【０１５３】
複数のロータ２２０及びステータ２３０は、分散させ交互に並べ、隣り合ったブレード２２０と２３０との間のギャップには、磁気レオロジー（ＭＲ）流体２３４が含まれ、従って、該流体は、内側スプライン２２２と外側スプライン２３２との間に形成された空洞または通路内にある。好適な一実施形態において、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間のギャップまたは微小ギャップ内のＭＲ流体２３４は、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間における薄い潤滑膜の形態である。側方プレート２１６、２１８と隣接したステータ２３０との間におけるＭＲ流体の剪断はまた、膝の制動に貢献し得る。
【０１５４】
膝関節の回転中において、ロータ２２０とステータ２３０との間の複数のギャップ内のＭＲ流体は、剪断されて、肢の回転を制御する制動トルクを生じる。好ましくは、ブレードまたはディスク２２０及び２３０は、鉄の、磁化または磁気材料等から形成される。さらに好ましくは、ブレードまたはディスク２２０及び２３０は、機械作動する程度に高い透磁率及び磁気的軟度（magnetic softness）を有する材料から形成される。
【０１５５】
膝関節アクチュエータ２１０は、さらに、各側方プレート２１６、２１８に連結または結合された一対のボールベアリング２２６、２２８を含む。ボールベアリング２２６、２２８は、さらに、各側壁または装着フォーク２３６、２３８に連結または結合される。従って、内側スプライン２２２と装着フォーク２３６、２３８との間に、回転連結が生じる。外側スプライン２３２と組み合わされた装着フォーク２３６、２３８は、膝アクチュエータ２１０の１つの主要な外側シェルを形成する。好ましくは、側壁または装着フォーク２３６、２３８は、人工膝アクチュエータ２１０を適切な義足、脛部等へ結合することを容易にする手段を含む。
【０１５６】
好ましくは、中央コア２１２及び電磁石２１４はまた、内側スプライン２２２、ロータ２２０、コア側方プレート２１６、２１８及び装着フォーク２３６、２３８の回転に沿って回転する。ステータ２３０は、外側スプライン２３２の回転とともに回転する。
【０１５７】
ロータ２２０は、内側スプライン２２２に対して回転を固定され、ステータ２３０は、外側スプライン２３２に対して回転を固定される。運動または膝回転の種々の段階中において、また、膝回転軸線２２４の周りにおいて、ロータ２２０は、ステータ２３０が回転はするが実質的に静止している間に回転可能であるか、または、ステータ２３０は、ロータ２２０が回転はするが実質的に静止している間に回転可能であるか、或いは、ロータ２２０とステータ２３０とが、回転し得るか、または、実質的に回転はするが静止し得る。ロータ２２０及びステータ２３０は回転可能であるが、「ロータ」及び「ステータ」という用語は、内側ブレード２２０と外側ブレード２３０とを区別するために用い、相対的な回転運動が（隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間のギャップ内においてＭＲ流体が剪断されることにより）ロータ２２０とステータ２３０との間に生じることを教示する。望ましい場合には、ブレード２２０を「内側ロータ」、ブレード２３０を「外側ロータ」と呼ぶことができる。
【０１５８】
磁石２１４の作動によって、磁界、磁気回路または磁路２４０が、膝アクチュエータ２１０内に生じる。好適な一実施形態において、磁界２４０は、中央コア２１２の中から、側方プレート２１８の中を径方向外側に、ロータ２２０及びステータ２３０の分散させたセットと磁気レオロジー流体２３４との中を横方向に、側方プレート２１６の中を径方向内側に通過する。コア２１２及び側方プレート２１６、２１８の中を通過する磁界２４０の部分は、磁気の復路を概ね確定し、また同時に、活性または機能可能磁気は、ロータ２２０及びＭＲ流体２３４中における磁路により確定される。
【０１５９】
磁気レオロジー（ＭＲ）流体２３４のレオロジーまたは粘性は、掛けられる磁界の大きさにより異なる変化を受ける。次に、流体の粘性におけるこの変化は、生じる剪断力及び応力、トルクまたはねじり抵抗の大きさを、よって人工膝ブレーキ２１０により提供される制動レベルを決定する。従って、この磁界の大きさを制御することによって、人工肢の回転動作が制御されて、例えば遊脚及び立脚相中における屈曲及び伸展が制御され、肢切断患者がより自然で安全に歩行できるようになる。
【０１６０】
好適な一実施形態において、ロータ２２０及び／またはステータ２３０は、横方向２４２に移動可能であり、よって、磁界の影響下で、磁界の強さにより決まる可変力で、隣り合ったロータ２２０及び／またはステータ２３０に摩擦可能となり、「ハイブリッド型」磁気レオロジー及び摩擦制動ブレーキが生まれる。別の好適な実施形態において、ロータ２２０及びステータ２３０は、スプライン２２２及び２３２に対して所定位置に横方向に固定され、よって、ブレーキ効果は、実質的に純粋に磁気レオロジーまたは粘性による。或いは、ロータ２２０及び／またはステータ２３０の一方は、横方向に固定可能であると同時に、実質的に自然な感触でかつ／または安全な人工装具装置を提供し、かつ／または、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、他方は、横方向に移動可能である。一実施形態において、側方プレート２１６、２１８は、横方向に移動可能であり、隣接するステータ２３０との摩擦接触によって摩擦制動に貢献する。
【０１６１】
有利な点として、剪断モードで作動することによって、本発明のＭＲ作動人工膝内において高まる圧力は、ないかまたは無視できる。これによって、流体の漏出または膝の故障の可能性が実質的になくなるかまたは低減し、よって、本装置の安全性が高まることが望ましい。
【０１６２】
さらに有利な点として、本発明の好適な実施形態により提供される複数の剪断面または磁束界面は、トルク倍増器（torque multiplier）として機能し、追加のトランスミッションまたは他の補助構成要素を用いずに、粘性トルクレベルを所望の最大値まで増加させ得る。例えば、２つの磁束界面によって約１N/mの最大粘性トルクを得られる場合、４０個の磁束界面によって、約４０Ｎ/mの粘性制動トルクを得られる。逆に、４０：１のステップアップトランスミッションを用いて粘性トルクを大きくする場合、不都合なことに、システムの反射慣性（reflected inertia）が約１６００倍になるばかりでなく、システムの重量、大きさ及び複雑度が増すことも望ましくない。
【０１６３】
好適な実施形態の人工膝アクチュエータの複数の剪断面または界面によって、有利な点として、患者が安全でかつ／またはより自然な歩行ができる幅広い動トルクも得られる。望ましくは、好適な実施形態のＭＲ作動人工膝は、急速かつ精確に応答可能である。繰り返すが、これによって、患者は、安全にかつ／または自然に動くことができる。
【０１６４】
図９及び図１０は、本発明の一実施形態に係る特徴及び利点を有した磁気レオロジー回転人工膝アクチュエータ、ブレーキまたはダンパー２１０を示す。人工膝アクチュエータ２１０は、好ましくは実質的に膝回転軸線２２４に沿ってまたはその周りにおいて制御可能で浪費可能な力（dissipative forces）を生じる。図９及び図１０の膝アクチュエータの実施形態は、操作及び構造において、図８の膝アクチュエータの実施形態と概ね同様であり、よって、開示を明快にかつ簡潔にするために、図９及び図１０の実施形態について以下に簡単にしか説明しない。
【０１６５】
電子制御膝アクチュエータ２１０は、通常、一対の回転可能な側方プレート２１６、２１８及び電磁石２１４と機械的に連絡する概ね中央のコア２１２と、回転可能な内側スプライン２２２と機械的に連絡する複数のブレードまたはロータ２２０と、回転可能な外側スプライン２３２と機械的に連絡する複数のブレードまたはステータ２３０と、回転運動を一対の外側側壁またはフォーク２３６、２３８に伝達する一対のボールベアリング２２６、２２８とを含む。回転は、実質的に膝回転軸線２２４の周りにおいて行われる。
【０１６６】
複数のロータ２２０及びステータ２３０は、分散させ交互に並べることが好ましく、隣り合ったブレード２２０と２３０との間のギャップまたは微小ギャップには、磁気レオロジー（ＭＲ）流体の薄い潤滑膜が含まれ、従って、該磁気レオロジー（ＭＲ）流体の薄い潤滑膜は、内側スプライン２２２と外側スプライン２３２との間に形成された空洞または通路内に存在する。この好適な実施形態によって、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間の複数のギャップまたは磁束界面においてＭＲ流体を剪断することによって、有利には幅広い動トルク範囲を有する人工膝関節を制御でき信頼性のあるものとすることができる。
【０１６７】
好ましくは、端部をねじ切りしたロッド２４８及びナット２５０を使用して、人工膝２１０の選択した部品を固定するので、最小限の締結具で簡単に組立及び分解作業ができる。
【０１６８】
或いは、またはその上に、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、他の種々のタイプの締結具、例えば、ネジ、ピン、ロック、クランプ等を有効利用できる。
【０１６９】
好適な一実施形態において、人工膝ブレーキ２１０は、さらに屈曲止めシステムまたはアセンブリを備える。屈曲止めシステムは、外側フォーク２３６、２３８と外側スプライン２３２との間における回転を、よって膝関節の回転を物理的に制限することによって、許容可能な最大屈曲角度を制御する。
【０１７０】
好適な一実施形態において、人工膝ブレーキ２１０は、さらに伸展止めシステムまたはアセンブリを備える。伸展止めシステムは、外側フォーク２３６、２３８と外側スプライン２３２との間における回転を、よって膝関節の回転を物理的に制限することによって、許容可能な最大伸展角度を制御する。
【０１７１】
好適な一実施形態において、人工膝ブレーキ２１０は、さらに、制御トルクまたは力を掛けて伸展するまで脚を圧迫または付勢することによって脚をまっすぐにすることに役立つ伸展補助部を備える。本技術において既知のように、バネにより負荷を掛ける伸展補助部のようないくつかの装置のうち１つを本発明と関連付けて使用可能である。
【０１７２】
好適な一実施形態において、人工膝ブレーキ２１０は、分散して交互に並べた４０個のロータ２２０と４１個のステータ２３０とを備える。これによって、磁気レオロジー（ＭＲ）流体が内部に存在する４０個の磁束界面または流体ギャップが生じる。別の好適な実施形態において、ロータ２２０の数は、約１０から１００個であり、ステータ２３０の数は、約１１から１０１個であり、その結果、磁界の存在下でブレーキをかけるＭＲ流体とロータとの界面の数がロータの数の２倍となる。さらに別の好適な実施形態において、ロータ２２０の数は、１から１００個の範囲とする。さらに好適な実施形態において、ステータ２３０の数は、１から１００個の範囲とする。他の好適な実施形態において、ロータ２２０、ステータ２３０及び／または磁束界面の数は、幅広い動トルク範囲を得て、かつ／または、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、有効に別の数を選択可能である。
【０１７３】
有利な点として、引き起こされる降伏応力または粘性トルクは、ロータの数（磁界の存在において制動トルクを生じるＭＲ流体とロータとの界面の数）の２倍に増えるロータ−ステータの組同士の間において部分的に重なった面積に比例する。これによって、望ましくは、ロータ２２０及び／またはステータ２３０の数を選択するか、かつ／または、隣り合ったロータ２２０及び／またはステータ２３０間において部分的に重なるか接合する表面積を予め決定することにより、粘性トルクまたは降伏応力を増減させ得る。別の利点は、これによって、径方向の寸法及び横方向の寸法である、ＭＲ作動人工膝ブレーキ２１０の全体的な寸法について調節できることである。例えば、磁束界面の数及び剪断面の部分的に重なる面積を適切に選択することにより同じ粘性トルク範囲を得ながら、全体的な膝外形を径方向に大きくし横方向に細くしてもよい。
【０１７４】
全ＭＲ流体ギャップを飽和させるのに必要な電力はギャップの寸法により大きく変化するので、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間のＭＲ流体ギャップを最小限にすることが望ましい。従って、有利な点として、ギャップの寸法を小さくすれば、ＭＲ作動ブレーキ２１０の効率が上がり電力消費が低減する。
【０１７５】
好ましくは、磁界を掛けなくても隣り合ったロータとステータとの面同士の間においてＭＲ流体を剪断することにより粘性制動力または粘性制動トルク成分のみがもたらされるように、ＭＲ流体ギャップの寸法も選択する。すなわち、ゼロ磁界の条件下ではロータ２２０とステータ２３０との間に摩擦トルク成分はない。
【０１７６】
従って、好適な一実施形態において、ＭＲ流体を飽和させるために必要な電力は、低減し、膝の可動範囲は、ＭＲ流体ギャップの寸法を最小限とすることにより大きくなる。本実施形態において、ゼロ磁界の条件下において隣り合ったロータとステータの面同士の間に垂直力が作用し摩擦によるこすれが生じる程多くはギャップを低減しない。ロータとステータとの間に摩擦がないことによって、膝関節は自由に揺動し、これによって、さらに幅広い可動範囲が得られる。留意すべきこととして、ゼロ磁界における粘性制動は、ずり速度が増すことで流体粘度が低減する、ずり速度による減粘として知られる特性をＭＲ流体が示すので、流体ギャップが減少することによりそれほど増加はしない。
【０１７７】
好適な一実施形態において、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間におけるＭＲ流体のギャップの寸法または幅は、約４０ミクロン（μm）かまたはそれを下回る。別の好適な実施形態において、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間のＭＲ流体のギャップの寸法または幅は、約１０μmから約１００μmの範囲とする。他の好適な実施形態において、ＭＲ流体のギャップの寸法は、幅広い動トルク範囲を有しエネルギー効率のよい人工膝アクチュエータ２１０を提供し、かつ／または、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、別の有効な寸法かつ／または構成とすることができる。
【０１７８】
好適な実施形態の電子制御磁気レオロジー作動人工膝ブレーキは、高速で応答性に優れた、膝の動きの制御を提供するが、肢切断患者に対してエラー強さがありかつ入手可能である。該好適な実施形態によって、有利な点として、肢切断患者は、改良された安定性、歩行バランス及びエネルギー効率を得られるとともに、自然な膝関節についての力学が、シミュレートされかつ／または厳密に再現される。
【０１７９】
作動中において、電磁または磁気コイル２１４は、必要に応じて、選択のまたは所定の電気信号、電圧または電流により作動して、複数のロータ及びステータの面に実質的に垂直方向に、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間のＭＲ流体または膜の中を通過する可変有効磁界を生じ、正確かつ精密に人工膝２１０の回転動作を制御する可変制動トルク（または回転抵抗力）を生じる。上述のように、好適な一実施形態によれば、トルクは、摩擦制動成分を含む。
【０１８０】
望ましくは、好適な実施形態のMR作動人工膝２１０によって、迅速で精確な応答が得られる。MR粒子中の材料は、掛けられる磁界にミリ秒以内で応答し、これにより、流体レオロジーおよび膝動作の即時制御が可能となる。これによって、患者が安全にかつ／またはさらに自然に動き得ることが容易となる。
【０１８１】
有利な点として、粘性制動トルクは、ＭＲ流体を剪断することにより生じる。従って、本発明のＭＲ作動人工膝２１０内における圧力の増加または変化はないか無視できる。これによって、実質的に、流体の漏出や膝の故障はなくなるかまたは低減し、よって安全性が増すことが望ましい。さらに、圧力ベアリングのようなコストがかかりかつ／または比較的複雑な構成要素を、信頼性のある密閉を行うために使用する必要はない。
【０１８２】
別の利点は、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間の複数の剪断面または磁束界面が、トルク増幅器のように機能し、粘性トルクレベル（及び／または摩擦トルク）は、追加のトランスミッションまたは他の補助構成要素を使用しなくても所望の最大値まで増加し得ることである。
【０１８３】
さらに、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間の部分的に重なる表面積において選択の幅があることによって、得られる最大粘性トルク（及び／または摩擦トルク）を増減させることができる。従って、望ましくは、必要な場合または望ましい場合、幅広い動トルクまたはねじり抵抗範囲を得ることができ、実質的にシステムの大きさ、重量及び複雑さが増すことなく、本発明の融通性が高まる。
【０１８４】
好適な一実施形態において、好適な実施形態の人工膝アクチュエータによって、約４０ニュートンメートル（N-m）の最大動トルクを得られる。別の好適な実施形態において、好適な実施形態の人工膝アクチュエータによって、約０．５N-mから約４０N-mの範囲の動トルクが得られる。さらに別の好適な実施形態において、好適な実施形態の人工膝アクチュエータによって、約１N-mから約５０N-mの範囲の動トルクが得られる。他の好適な実施形態において、人工膝アクチュエータによって、ここに教示または示唆したような利益及び利点の一つまたはそれ以上の利益及び利点を達成する目的に対してしかるべき考慮を払って、必要な場合または望ましい場合に、有効な他の動トルク範囲が得られる。
【０１８５】
さらに有利な点として、隣り合ったロータ２２０とステータ２３０との間のＭＲ流体ギャップの薄さを最適化することによって、最大トルクが高まり、動トルク範囲が大きくなり、エネルギー消費は、好ましくは約１０ワットかそれ未満と、少なくてすむ。これによって、好適な実施形態のＭＲ作動人工膝ブレーキ２１０の効率と実用性とが高くなり、使用するワット数を少なくかつ／または使用する電源の複雑さを低減できるので、コストも削減される。
【０１８６】
本発明の構成要素及び技術を実用性についてある程度説明してきたが、本開示の精神及び範囲から逸脱せずに上述の特定の設計、構造及び方法論において多くの変更を行ってもよいことは明らかである。本発明が、例示目的でここに記載した実施形態に限定されないが、各要素に名称を与えたことに対して全範囲の均等物を含んで、添付の請求項を公正に読むことによってのみ確定されることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  立脚相及び遊脚相中における種々の肢位置を示した、標準的な１つの人間の移動周期の概略図である。
【図２】  標準的な１つの歩行周期中における状態の遷移を示す膝の角度における変動の概略をグラフ式に示したものである。
【図３】  一人の患者についての全歩行周期の割合と、生物学的膝角度及び機械動力との関係を示す図である。
【図４】  電子制御人工膝を備えるとともに本発明の好適な一実施形態による特徴及び利点を有した脛部義足アセンブリの概略図である。
【図５】  本発明の好適な一実施形態による特徴及び利点を有した、適合性を有する人工膝システムの簡略化したブロック図を示す。
【図６】  図５の人工膝システム用の状態機械制御装置の好適な一実施形態の図であり、一つの歩行または動作周期についての状態から状態への遷移状態を示す図である。
【図７】  いくつかの一定の状態速度で動く非肢切断患者の前進速度と足の接地時間との関係を示す図である。
【図８】  本発明の人工膝アクチュエータの好適な一実施形態の全構成の概略を図示する、簡略化した概略図である。
【図９】  本発明の好適な一実施形態による特徴及び利点を有した、磁気レオオロジー作動を行う人工膝ブレーキの詳細な拡大斜視図である。
【図１０】  図９の人工膝の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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