(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一方側の端部にシリンジを連結可能な薬液注入口部が形成されるとともに他方側の端部に薬液容器に連結可能な薬液排出口部が形成され、薬液注入口部から薬液排出口部に連なる通路を有する筒体と、
該通路に設けられた除菌フィルタと、
該除菌フィルタと薬液排出口部との間に、通路を閉鎖し、かつ薬液が薬液注入口部から通路に注入されると通路を開放し得るように設けられた、薬液排出口部側に溶着されたフィルムとを備えることを特徴とする薬液注入ポート。
【請求項２】
前記筒体は、通路へ向けて突出する環状の突出部を有し、前記フィルムが、環状突出部の薬液排出口部側に溶着されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の薬液注入ポート。
【請求項３】
前記筒体は、薬液注入口部を有する第一筒状部材と、薬液排出口部および環状突出部を有する第二筒状部材とからなり、第一筒状部材と第二筒状部材とが除菌フィルタを挟持した状態で互いに嵌着されてなることを特徴とする請求の範囲第１項または第２項に記載の薬液注入ポート。
【請求項４】
薬液注入口部が、開封可能な遮蔽手段によって、使用前まで無菌的に遮蔽されてなることを特徴とする請求の範囲第１項〜第３項のいずれかに記載の薬液注入ポート。
【請求項５】
遮蔽手段が薬液注入口部に嵌め込まれたゴムキャップであって、
該ゴムキャップは、その天面に前記通路に連通する孔の開口を有し、かつ該孔がガスフィルタにて通気可能に塞がれてなるものである請求の範囲第４項に記載の薬液注入ポート。
【請求項６】
請求の範囲第１項〜第５項のいずれかに記載の薬液注入ポートを備える薬液注入ポート付き薬液容器。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、薬液同士の混注、具体的には輸液などの注射液への他の薬液の混注を無菌的にかつ簡易に行うための薬液注入ポート、および該薬液注入ポートを備える薬液容器に関する。
背景技術
臨床の場では、複数種の薬液を同時に患者に投与することが繁用されている。たとえばビタミン剤などを静脈に注射したい場合など、ビタミン剤は熱により変質してしまうため、輸液バッグなどの薬液容器内に収容し、予め高圧蒸気滅菌処理を施しておくことができない。このため、用事、他の薬液が予め収容された薬液容器内に注入混合（これを混注という）して薬液容器内で混合する必要がある。
上記の薬液を薬液容器に混注する場合、従来、薬液容器の薬液排出ポートのゴム栓に注射針を刺して混注する方法が採用されていたが、このような方法では、混注操作時の無菌性の確保が困難であった。該混注操作の際に外部から微生物（菌）が混入すると、この混合注射液を患者に投与している期間中に、該混合注射液中で微生物が繁殖してしまう。特に、該注射液がたとえば高カロリー輸液など栄養補給を目的とした輸液である場合、たとえ少量の混入であっても投与期間中に微生物が繁殖してしまう危険性がある。このような場合では、投与後期には大量の微生物が輸液と同時に患者の体内に注入される可能性がある。このような混合注射液を投与された患者は、敗血症やエンドトキシンショックなどの重篤な副作用を引き起こす。したがって患者の安全性を配慮して、混注操作時の無菌性を確保する必要がある。
無菌的に混注操作を行うための医療用容器として、特開平９−１９４８０号公報が開示されている。この医療用容器は、プラスチック容器本体に液密に取付けられる筒状の口部材と、上記口部材の開口を液密に密封するゴム栓体と、上記ゴム栓体に刺針可能な刺針部と連通され、あるいは該刺針部と一体成形されるハウジングと、上記ハウジングによって支持された除菌フィルタと、上記刺針部、ハウジングおよび除菌フィルタを滅菌状態で収容し、上記口部材に取付けられる収容カバーとからなる混注口（薬液注入ポート）が設けられてなるものである。
しかしながらこのような医療用容器では、ゴム栓を刺通することによるコアリングが発生してしまい、容器内の薬液に異物が混入してしまう問題がある。また、刺針部を移動させてゴム栓体を刺針する構造であるため、薬液注入ポートが比較的大型になり、さらには部品の数が多いために高コストとなってしまう不具合がある。
本発明は、コアリングが発生することなく薬液を無菌的に注入可能であり、部品数が少なくて従来より小型で簡略化した構造の薬液注入ポート、およびこの薬液注入ポートを備える薬液容器を提供することをその目的とするものである。
発明の開示
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意研究を行った結果、本発明を完成するに至った。即ち、本発明は以下のとおりである。
〔１〕一方側の端部にシリンジを連結可能な薬液注入口部が形成されるとともに他方側の端部に薬液容器に連結可能な薬液排出口部が形成され、薬液注入口部から薬液排出口部に連なる通路を有する筒体と、
該通路に設けられた除菌フィルタと、
該除菌フィルタと薬液排出口部との間に、通路を閉鎖し、かつ薬液が薬液注入口部から通路に注入されると通路を開放し得るように設けられた閉鎖手段とを備えることを特徴とする薬液注入ポート。
〔２〕前記筒体は、通路へ向けて突出する環状の突出部を有し、前記閉鎖手段が、環状突出部の薬液排出口部側に溶着されたフィルムであることを特徴とする上記〔１〕に記載の薬液注入ポート。
〔３〕前記筒体は、薬液注入口部を有する第一筒状部材と、薬液排出口部および環状突出部を有する第二筒状部材とからなり、第一筒状部材と第二筒状部材とが除菌フィルタを挟持した状態で互いに嵌着されてなることを特徴とする上記〔１〕または〔２〕に記載の薬液注入ポート。
〔４〕薬液注入口部が、開封可能な遮蔽手段によって、使用前まで無菌的に遮蔽されてなることを特徴とする上記〔１〕〜〔３〕のいずれかに記載の薬液注入ポート。
〔５〕遮蔽手段が薬液注入口部に嵌め込まれたゴムキャップであって、
該ゴムキャップは、その天面に前記通路に連通する孔の開口を有し、かつ該孔がガスフィルタにて通気可能に塞がれてなるものである上記〔４〕に記載の薬液注入ポート。
〔６〕上記〔１〕〜〔５〕のいずれかに記載の薬液注入ポートを備える薬液注入ポート付き薬液容器。
発明の詳細な説明
以下、本発明を詳細に説明する。
図１は、本発明の好ましい一例の薬液注入ポート２を備える薬液容器１を一部切り欠いて示す正面図であり、図２は、図１の例の薬液注入ポート２を拡大して示す断面図である。なお、図２は、薬液注入ポート２の軸線を含む断面である。本発明の薬液注入ポート２は、筒体３と、除菌フィルタ４と、閉鎖手段５とを、基本的に備える。
筒体３は、略筒状、好ましくは円筒状の部材であって、一方側（以下、「軸線方向一方Ａ１側」ということがある。）の端部にシリンジに連結可能な薬液注入口部６が形成され、かつ他方側（以下、「軸線方向他方Ａ２側」ということがある。）の端部に薬液容器に連結可能な薬液排出口部７が形成される。また筒体３は、薬液注入口部６から薬液排出口部７に連なる通路９を有する。薬液注入口部６は、混注させたい薬液を収容したシリンジを連結し得る構造であればよく、図２に示す例では、通路９が、その途中（後述する透孔１８）から前記軸線方向一方Ａ１側に向かって徐々に径が拡がるような緩やかなテーパ状に形成され、ルアーチップ型シリンジのルアーチップ部を嵌め込んで連結できるように実現される。薬液排出口部７は、薬液容器に連結し得る構造であればよく、図２に示す例では、たとえば上記軸線方向他方Ａ２側の端部で外方に拡がるように形成され、かつ薬液容器に溶着可能な材料にて形成されたフランジ部分８を有するように実現される。
除菌フィルタ４は、筒体３内において、上記通路９の途中に設けられる。このような除菌フィルタ４としては、特に限定されるものではないが、たとえばメンブランタイプ、スクリーンタイプ、デプスタイプ、アニソトロピックタイプなど、当分野において通常用いられている各タイプのフィルタを好適に用いることができる。中でも、メンブランタイプのフィルタを用いるのが特に好ましい。除菌フィルタ４がメンブランタイプで実現される場合、その孔径（目の粗さ）が、細菌の通過を阻止できる大きさである０．０１μｍ〜１．０μｍに選ばれるのが好ましく、０．０１μｍ〜０．５μｍに選ばれるのがより好ましい。また、除菌フィルタ４を形成する材料としては、酢酸セルロース、再生セルロース、セルロースエステル、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル系樹脂、ポリオレフィン、ポリビニリデンジフルオライド、ポリエーテルスルホンなどが挙げられるが、これに限定されるものではない。
閉鎖手段５は、前記除菌フィルタ４と前記薬液排出口部７との間で、通路９を閉鎖するように設けられる。このような閉鎖手段５は、薬液が薬液注入口部６から通路９に注入されると通路９を開放し得るように前記通路９を閉鎖するものであれば、特には限定はされない。このような閉鎖手段５は、後述するような筒体に溶着されたフィルムで実現されてもよいし、逆止弁で実現されてもよい。
上記のような構造を有する本発明の薬液注入ポート２は、図１に示すように薬液容器に装着したときに、薬液注入口部６から注入された薬液が閉鎖手段５に到達して初めて閉鎖手段５が開放されるので、少なくとも使用前（混注操作前）まで薬液容器内に収容される薬液が薬液注入ポート側に流出してしまうのを防止できる。また薬液注入ポート２は、閉鎖手段５にて通路９の閉鎖手段５よりも薬液注入口部６側の部分と、薬液容器の内部空間とを連通させることがないので、薬液注入ポート２を装着したままで使用前まで薬液容器内に収容される薬液を無菌的に保持できる。
混注操作時には、薬液容器内の薬液に混注させたい他の薬液（以下、「混注液」と呼ぶことがある。）を収容したシリンジ（図示せず）を薬液注入口部６に連結し、該薬液注入口部６から前記混注液を通路９に注入する。上記のように通路９の途中には、除菌フィルタ４が設けられているので、除菌フィルタ４を通過した後の混注液は除菌される。除菌された混注液は、除菌フィルタ４と薬液排出口部７との間に設けられた閉鎖手段５に到達し、閉鎖手段５を開放する。閉鎖手段５の開放後、混注液は、薬液排出口部７から排出されて薬液容器内に流入し、薬液容器内の薬液と混合する。このように本発明の薬液注入ポート２では、混注液を注入して初めて通路９と薬液容器の内部空間とが連通するような構成であるため、無菌的な混注操作を確実に行うことができる。したがって混注後の薬液容器１内の混合薬液を滅菌処理する必要がなく、該滅菌処理で変質してしまうようなものでも混注操作に供することができる。
本発明においては、上記のような無菌的な混注操作を行える薬液注入ポートを、従来のたとえば特開平９−１９４８０号公報に開示されていたような、開口を液密に密封するゴム栓体および該ゴム栓体に刺針可能な刺針部を用いることなく実現できる。したがって、従来とは異なり、ゴム栓体を刺針することによるコアリングが発生してしまい、薬液容器内にゴム削片など異物が混入してしまうことがない。またゴム栓体および刺針部を備えるような薬液注入ポートと比較して、小型であり、かつ少ない部品点数で簡単な構造の薬液注入ポートを実現できるため、製造コストも格段に少なくすることができる。
このような本発明の薬液注入ポート２を用いて、薬液容器内の薬液に混注させる混注液としては、特に限定はないが、滅菌により変質してしまうようなものや、非常に不安定なもの、あるいは滅菌処理により配合変化を受け易いものなどが特に好ましいものとして例示される。
本発明においては、上記筒体３が通路９へ向けて突出する環状の突出部を有し、かつ前記閉鎖手段５が、環状突出部の薬液排出口部７側に溶着されたフィルムで実現されるのが好ましい。図２には、筒体３が、略筒状の周壁１０と、該周壁１０から通路９に向けて突出する環状突出部１１を有しており、閉鎖手段５であるフィルムが、この環状突出部１１の薬液排出口部７側に溶着、さらに具体的には環状突出部１１の薬液排出口部７側に形成される環状リブ１２に溶着されてなる例を示している。但し、該フィルムは、本発明の目的から、薬液が通路９を通過する際に薬液の重量によりフィルムが環状リブ１２から容易に剥離するように弱く溶着されていなければならず、かつ薬液が閉鎖手段５に到達するまではその溶着が保持されている程度に環状リブ１２に溶着されている必要がある。
上記のような構造では、薬液注入口部６から通路９に混注液を注入させると、薬液を注入することによる注入圧によって、閉鎖手段５であるフィルムが環状リブ１２から剥離し、閉鎖手段５が開放される。図２に示す例では、フィルムが環状突出部１１の薬液排出口部７側に設けられることから、薬液注入口部６側からの圧力に対しては容易に剥離し、薬液排出口部７側からの圧力に対しては容易に剥離し難いという利点を有する。これにより、たとえば使用前に薬液容器１を誤って押圧することで薬液排出口部７側からフィルムに圧力がかかってしまい、フィルムが剥離して閉鎖手段が不所望に開放されてしまうことがなく、使用前の薬液容器内の薬液の無菌状態を確実に保持することができる。
また本発明における筒体３は、図２に示すように前記薬液注入口部６を有する第一筒状部材１３と、前記薬液排出口部７および環状突出部１１を有する第二筒状部材１４とからなり、この第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とが除菌フィルタ４を挟持した状態で互いに嵌着されて実現されるのが好ましい。
筒体３をこのような構造とすることによって、第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とを、除菌フィルタ４を挟み込みながら互いに嵌着させることで、通路９の途中に除菌フィルタ４が設けられた薬液注入ポートを容易に製造することができる。
図２に示す例において、第一筒状部材１３は、上記薬液注入口部６以外に、支持部１５、嵌着部１６および周壁部１７を有する。支持部１５は、円板状の部分であって、同心円状の透孔１８を有する。この支持部１５の透孔１８の周囲から軸線方向一方Ａ１側に向かって同軸に立ち上がるようにして薬液注入口部６が形成される。図２に示す例の薬液注入口部６は、上記のように透孔１８から軸線方向一方Ａ１側に向かって徐々に径が拡がるような緩やかなテーパ状に形成される。薬液注入口部６の開口および支持部１５における透孔１８は、上述した通路９の一部を形成する。嵌着部１６は、後述する第二筒状部材１４の被嵌着部１９と互いに嵌着し得るように形成される。該嵌着部１６は、図２の例では、たとえば支持部１５の軸線方向他方Ａ２側で、言わばスカート状に中心軸に向かって段階的に深くなる凹状部分として形成されてなる。また周壁部１７は、支持部１５の外周において形成される円筒状の部分であって、この周壁部１７が上述した筒体３の周壁１０の一部を形成する。なお図２には、該薬液注入口部６が、支持部１５から周壁部１７と同程度の距離だけ軸線方向一方Ａ１側に向かって立ち上がるようにして形成されてなる例を示している。
このような第一筒状部材１３を形成する材料としては、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリカーボネートなどの耐薬品性を有する合成樹脂が挙げられる。
また図２に示す例において、第二筒状部材１４は、上記薬液排出口部７および環状突出部１１以外に、被嵌着部１９および周壁部２０を有する。被嵌着部１９は、上記の第一筒状部材１３の嵌着部１６と互いに嵌着し得るように形成される。該被嵌着部１９は、図２の例では、支持部１５の軸線方向他方Ａ２側で、上記嵌着部１６の形状に対応した段階的な高さの凸状部分として形成されてなる。周壁部２０は、略円筒状の部分であって、図２のように第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とを嵌着させた状態で、第一筒状部材１３の上記周壁部１７と共に上述した筒体３の周壁１０を形成する。上記環状突出部１１は、この周壁部２０から通路９へ向けて突出する。
このような第二筒状部材１４を形成する材料としては、上記の第一筒状部材１３と同様の、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリカーボネートなどの耐薬品性を有する合成樹脂が挙げられる。第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とは、上記合成樹脂材料の中から選ばれるならば、同一の材料で形成されていてもよいし互いに異なる材料で形成されていてもよいが、同一の材料で形成されるのが好ましい。また後述するように薬液注入ポートを、溶着によって薬液容器に連結する場合には、溶着させる相手部材の形成材料に応じて、上述した樹脂材料の中から溶着可能なものを選択する。また第二筒状部材とフランジ部分とが別体で形成されてもよく、このような態様で溶着にて容器本体に連結するのであれば、少なくともフランジ部分が溶着可能な材料で形成されればよい。
図２の例では、上記のように閉鎖手段５が環状リブ１２に溶着されたフィルムで実現される。このフィルムを形成する材料としては、耐薬品性を有し、かつ環状リブ１２に溶着し得る材料であるならば特には限定されず、上述した第二筒状部材１４の形成材料（環状リブ１２の形成材料）に併せて適宜選択される。フィルム形成材料の例として、上述の第二筒状部材１４の形成材料と、これに相溶性を有しない樹脂とのポリマーブレンドにて形成される場合が挙げられる。たとえば、第二筒状部材１４がポリエチレンで形成される場合、閉鎖手段５となるフィルム形成材料としては、ポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドが好ましく採用される。またさらにこの場合、フィルムにおけるポリエチレンとポリプロピレンとの混合比率は、３：７〜７：３が好ましい。
また環状リブ１２およびフィルムが、共にポリエチレン、より好ましくは共に高密度ポリエチレンで形成されていてもよい。このような形成材料の組合せであっても、上記のような環状リブ１２へのフィルムの溶着を実現できる。
上記フィルムの環状突出部１１への溶着は、従来公知の溶着と同じく、加熱や超音波誘導あるいは高周波誘導による発熱にて行えばよい。但し、該フィルムは、上述のように薬液注入口部６からの薬液の注入によって剥離することを意図しているので、図２の例では、断面半円状の環状リブ１２に溶着することで、換言すれば溶着の面積をできるだけ少なくすることで、上記の弱い溶着を実現している。また本発明においては、溶着する面積ではなく、溶着の際の条件を調整する、たとえば加熱温度を低めにする、あるいは加熱時間を短くすることによって、上記の弱い溶着を実現してもよい。
また本発明の薬液注入ポート２は、薬液注入口部６が、開封可能な遮蔽手段によって、使用前まで無菌的に遮蔽されてなるように実現されるのが好ましい。この遮蔽手段としては、薬液注入ポートを使用するまでの間、薬液注入口部６を無菌的に遮蔽できる、換言すれば薬液注入口部６を略気密に密封できるものであれば、特に限定はない。これによって、使用前の通路９の滅菌状態を保持できる。
図２には、遮蔽手段として、薬液注入口部６の開口を全面にわたって覆うように、前記筒体３に貼着される密封シール（図中、二点鎖線の部分２２）を用いた場合を示している。該密封シール２２は、滅菌紙、アルミフィルム、たとえばアルミニウム単独フィルム、プラスチックフィルム、アルミニウムと他のプラスチックとのラミネートフィルム、アルミ蒸着フィルムなどのフィルムで実現される。薬液注入ポート２にて薬液の混注を行いたい場合には、密封シール２２を剥離してから用いる。
図２の例では、薬液注入口部６が支持部１５から周壁部１７と同程度の距離だけ軸線方向一方Ａ１側に向かって立ち上がるようにして形成された態様であるので、該周壁部１７の軸線方向一方側の端部分１７ａに密封シール２２を貼着すれば、該密封シール２２にて薬液注入口部６の開口を全面にわたって覆うことができる。このように第一筒状部材１３に周壁部１７が形成されることで、周壁部が形成されない場合と比較して、密封シール２２の貼着および剥離がより容易となる利点がある。なお薬液注入口部は、支持部から周壁部よりも小さな距離だけ軸線方向一方側に向かって立ち上がるようにして形成されてもよく、このような態様によっても上記利点が得られる。
このような薬液注入ポート２は、図１に示すような薬液容器用の薬液注入ポートとして好適に使用できる。薬液容器は、医療用に利用可能であれば特に限定されるものではない。図１に示す例の薬液容器１は、薬液注入ポート２以外に、容器本体２５および薬液排出ポート２６を備える。
容器本体２５は、柔軟な合成樹脂からなる２枚のシートを重ね合わせ、その周囲を溶着して形成された容器である。この容器の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、軟質ポリエステル、塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられるが、特に耐薬品性に優れた低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン等が好ましく採用される。そして、容器本体２５の内部には、アミノ酸液、ブドウ糖液、電解質を含む溶液、生理食塩水等の液体が収容される。
尚、容器本体としては、図１に示す本例のように内部が１室だけのものに限定されず、隔壁により２室以上に区切られたもの等も採用できる。さらに、シートを重ね合わせた形状の他、チューブ状に成形されたもの等も採用できる。
薬液排出ポート２６は、ポリエチレン、ポリプロピレン等の合成樹脂成形体からなる排出ポート部材２７と、この排出ポート部材２７と同様の材質で形成された接続部材２８と、排出ポート部材２７に支持されてその開口を液密に密封するゴム栓２９から構成される。ゴム栓２９と容器本体２５の内部は接続部材２８を介して連通しており、ゴム栓２９に輸液セットの瓶針等が刺通され、内部に収容された薬液が人体へ投与されることとなる。
尚、ゴム栓２９については、点滴時に薬液が漏出することのない材質であればよく、熱可塑性エラストマー等のゴム状弾性体も使用可能である。また、薬液排出ポートとしては、ゴム栓２９等のゴム状弾性体に輸液セットの瓶針を刺通するような形状に限定されず、コネクターで接続されるような形状にしてもよい。
薬液注入ポート２は、前述の容器本体２５内に薬液を無菌的に注入するためのポートで、シリンジに接続可能な薬液注入口部６を有する第一筒状部材と、閉鎖手段５を有する第二筒状部材との間に除菌フィルタ４が挟持され、さらに第二筒状部材が接続口３０に固着されている。
図３は、本発明の好ましい他の例の薬液注入ポート４６を簡略化して示す断面図である。なお上述した薬液注入ポート２と同様の構成を有する部分には、図２と同一の参照符を付し、説明を省略する。図３に示す態様の薬液注入ポート４６は、薬液注入口部４７がルアーロック型（ロックネジが設けられた）シリンジに対応する形状、たとえばメス型ルアーロック構造を有するような形状に形成される。これにより図２に示したテーパ状に形成された薬液注入口部６と比較して、より強固に安定してシリンジと連結できる薬液注入口部４７を実現でき、安定して混注操作を行うことができる。
また本発明の薬液注入ポートは、滅菌方法によっては、上述した密封シール２２に換えて、図３に示す例のようにゴムキャップ４８を薬液注入口部４７の開口に嵌め込むことによって、使用前の滅菌状態を保つ遮蔽手段としてもよい。なお図３の例では、図２の場合とは異なり、第一筒状部材５１は周壁部を有さず、第二筒状部材１４の周壁部２０のみで筒体５０の周壁１０を形成するように実現される。このようなゴムキャップ４８は、混注操作時には無論外すが、混注操作後にまた薬液注入口部４７の開口に嵌め込み、混合薬液の逆流を防止させることもできる。
図３に示す薬液注入ポート４６は、第一筒状部材５１と第二筒状部材１４の嵌着からゴムキャップ４８の嵌め込みまで無菌空間で組み立てられてもよいが、通常は、ゴムキャップ４８を薬液注入口部４７の開口に嵌め込んだ後、γ線滅菌がなされて組み立てられる。
図４は、本発明の好ましいさらに他の例の薬液注入ポート５６を簡略化して示す断面図である。なお上述した薬液注入ポート２と同様の構成を有する部分には、図２と同一の参照符を付し、説明を省略する。本発明の薬液注入ポート５６は、遮蔽手段が、図４に示す例のようにその天面（ゴムキャップ５７において、薬液注入口部４７の開口に嵌め込まれる側とは反対側の面）５７ａに開口５９を有する孔５８が形成されたゴムキャップ（エラストマーキャップ）５７を、薬液注入口部４７の開口に嵌め込むことで実現されてもよい。
ゴムキャップ５７を形成する材料としては、ゴム状弾性を有するものであれば特に限定されるものではなく、たとえばエラストマー、通常の天然ゴム、ブチルゴム、ポリスチレン系樹脂などが挙げられるが、後述のガスフィルタ６０や防水シート６１の溶着性を考慮すると、たとえばスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）などのスチレン系の熱可塑性エラストマーや、エチレン−プロピレンブロックコポリマーなどのオレフィン系の熱可塑性エラストマーが好ましく採用できる。
該ゴムキャップ５７における孔５８は、上述のように該ゴムキャップ５７の天面５７ａにおいて開口５９を有し、図４に示すようにゴムキャップ５７が上記薬液注入口部４７の開口に嵌め込まれた状態で、薬液注入ポート５６の通路９と外部空間とを連通するように形成される。該孔５８の径は、薬液注入口部４７の外径より小さければ特に限定はないが、通常、直径１ｍｍ〜５ｍｍの径が採用される。
上記ゴムキャップ５７に形成された孔５８は、ガスフィルタ（除菌フィルタ）６０によって、通気可能に塞がれる。図４には、たとえば、上記開口５９を外側（天面５７ａの上側）から覆うようにして設けられたガスフィルタ６０によって、孔５８が通気可能に塞がれてなる例を示す。該ガスフィルタ６０は、たとえばゴムキャップ５７の天面５７ａに熱溶着されることによって設けられる。このガスフィルタ６０としては、上述した除菌フィルタ４と同様の除菌性能を有するとともに、後述の高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌（ＥＯＧ滅菌）が可能な孔径（目の粗さ）を有するものであるのが好ましい。該ガスフィルタ６０の孔径としては、たとえば、０．０１μｍ〜１．０μｍ、より好ましくは０．０１μｍ〜０．５μｍが例示される。このようなガスフィルタ６０の形成材料としては、特に限定はなく、たとえば通路９に設けられる除菌フィルタ４と同様の形成材料が挙げられる。また上記のようにガスフィルタ６０を開口５９を覆うようにして天面５７ａに熱溶着する場合には、たとえばポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライド、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体などの熱溶着性の悪い材料に、たとえばポリエチレン、ポリプロピレンなどの熱溶着性のよい材料をラミネートしてなるフィルタを好ましく採用できる。
なお、ガスフィルタ６０は、孔５８の途中に設けられることによって、孔５８を通気可能に塞ぐように実現されてもよい。
図４に示すゴムキャップ５７によれば、ガスフィルタ６０を通って気体が通過できるので、図３に示すゴムキャップ４８を使用した場合に採用されていたγ線滅菌に限らず、高圧蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌などの滅菌方法を採用することができる。
上記の薬液注入ポート５６は、薬液充填された薬液容器の接続口３０に固着された後、再び高圧蒸気滅菌されることになる。この高圧蒸気滅菌において、滅菌後乾燥工程を設けない場合には、通路９に水滴が残存してしまう。該薬液注入ポート５６においては、これを防ぐべくガスフィルタ６０の外側に、防水シート（図４において二点鎖線で囲む部分６１）を熱溶着などの方法で貼り付けておくのが好ましい。該防水シート６１としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのプラスチックや、アルミニウムとプラスチックとのラミネートフィルムなどが採用される。
なお、図４に示す態様の薬液注入ポート５６は、図２および図３に示した態様とは異なり、筒体６２が、薬液注入口部４７を有する第一筒状部材６３と、薬液排出口部７および環状突出部１１を有する第二筒状部材６４と、フランジ部分８を有する第三筒状部材６５とから構成され、第一筒状部材６３と第二筒状部材６４とが、除菌フィルタ４を挟持した状態で、第三筒状部材６５を介して互いに嵌着されてなるような構成で実現される。図４に示す例の薬液注入ポート５６では、第一筒状部材６３および第二筒状部材６４とが共に周壁部を有さず、第三筒状部材６５の周壁部６６のみで筒体６２の周壁が形成される。
また、図１に示した例において、本発明の薬液容器の薬液排出ポート部材が、周壁とこれに嵌り込むゴム栓とを有するように形成され、このゴム栓に輸液セットの瓶針などを刺通して薬液容器内の薬液を排出する形態であったけれども、これに限定されることはなく、たとえば薬液排出ポート部材がコネクタで接続されるような形状であってもよい。
実施例
本発明をより詳細に説明するために、実施例を挙げるが、本発明はこれらにより何ら限定されるものではない。
実施例１
図３に示す態様の本発明の薬液注入ポート４６を作製した。除菌フィルタ４としては、孔径が０．２μｍのナイロン製のフィルタを用いた。第一筒状部材５１および第二筒状部材１４の形成材料としては、高密度ポリエチレンを用いた。閉鎖手段５としては、ポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドのフィルムを用いた。
薬液注入口部４７の開口には、スチレン系熱可塑性エラストマーであるＳＥＢＳ（スチレン−エチレン・ブチレン−スチレンブロックコポリマー）製のゴムキャップを嵌め込んだ後、γ線滅菌を施した。
実施例２
図４に示す態様の本発明の薬液注入ポート５６を作製した。通路９に設けられる除菌フィルタ４としては、孔径が０．２μｍのポリビニリデンジフルオライド製のフィルタを用いた。薬液注入口部４７の開口には、ＳＥＢＳ製であり、孔径が２ｍｍの孔５８を有するゴムキャップ５７を嵌め込んだ。当該ゴムキャップ５７の天面５７ａに、孔５８の開口５９を覆うようにして、孔径が０．２μｍのポリテトラフルオロエチレンと高密度ポリエチレンとをラミネートしてなるガスフィルタ６０を熱溶着した。第一筒状部材６３、第二筒状部材６４および第三筒状部材６５の形成材料としては、いずれも高密度ポリエチレンを用いた。閉鎖手段５としては、ポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドのフィルムを用いた。
ガスフィルタ６０を熱溶着したゴムキャップ５７を、エチレンオキサイドガスで滅菌した後、防水シート６１としてポリエチレンシールを用いて、ガスフィルタ６０を覆うようにして、天面５７ａに熱溶着して貼付した後、全体に高圧蒸気滅菌を施した。
産業上の利用可能性
以上の説明で明らかなように、本発明によれば、コアリングが発生することなく薬液を無菌的に注入可能であり、部品数が少なくて従来より小型で簡略化した構造の薬液注入ポート、およびこの薬液注入ポートを備える薬液容器を提供することができる。
本出願は日本で出願された特願２００１−０６０４３８および特願２００１−２３０５３０を基礎としており、その内容は本明細書に全て包含するものとする。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の好ましい一例の薬液注入ポートを備える薬液容器を一部切り欠いて示す正面図である。
図２は、図１の例の薬液注入ポートを拡大して示す断面図である。
図３は、本発明の好ましい他の例の薬液注入ポートを簡略化して示す断面図である。
図４は、本発明の好ましいさらに他の例の薬液注入ポートを簡略化して示す断面図である。
【図１】
0004408338.tif 000002
【図２】
0004408338.tif 000003
【図３】
0004408338.tif 000004
【図４】
0004408338.tif 000005