(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側シースと、フレームの１構成部品であるかフレームを形成している少なくとも１つの中間層と、ろ過される媒体の入口と連通した入口チャンバと、ろ過液の出口と連通した出口チャンバと、入口チャンバを出口チャンバから分離するフィルタ材とを具備する、白血球を他の血液成分から分離するためのフィルタであって、
前記フィルタ材は、外側シースと中間層との間を流れる血液中の白血球を分離するように、外側シースと中間層との間に設けられ、これら外側シースと中間層に囲まれており、第１の内方に配置された溶接シームが、前記フィルタ材を中間層および外側シースに接続するために設けられ、また、第２の外方に配置された溶接シームが、前記中間層を外側シースに接続するために設けられていることを特徴とするフィルタ。
【請求項２】
前記外側シースは、可撓性材料で形成されている請求項１のフィルタ。
【請求項３】
前記外側シースは、互いに溶接された２つのフォイルからなり、前記フィルタ材は、前記２つのフォイルの一方と中間層との間に囲まれている請求項１もしくは２のフィルタ。
【請求項４】
前記フィルタ材は、入口側の外側シースと中間層との間に囲まれている請求項１乃至３のいずれか１のフィルタ。
【請求項５】
前記フィルタ材は、外側シースおよび中間層に溶接されている請求項１乃至４のいずれか１のフィルタ。
【請求項６】
前記中間層は、可撓性材料から成る請求項１乃至５のいずれか１のフィルタ。
【請求項７】
前記中間層は、フレーム内に囲まれたフィルタ材の周縁領域を入口チャンバまたは出口チャンバに接続する１つ以上の開口を有する請求項１乃至６のいずれか１のフィルタ。
【請求項８】
前記開口は、第１の溶接シームと第２の溶接シームとの間の領域内に配置されている請求項７のフィルタ。
【請求項９】
複数の中間層が設けられている請求項１乃至８のいずれか１のフィルタ。
【請求項１０】
前記フィルタ材は、その平面図では楕円形である請求項１乃至９のいずれか１のフィルタ。
【請求項１１】
前記入口は、前記外側シースに溶接され、互いに直角に配置された２つの腕部を備えたスタブから成り、外側シースに溶接された腕部は、外側シースからほぼ垂直に延びている請求項１乃至１０のいずれか１のフィルタ。
【請求項１２】
前記出口は、外側シース並びに／もしくは中間層に溶接され、かつ、フィルタ材によって形成された平面に対して平行な所定の平面内で延びるとともに前記所定の平面に対してオフセットされた長軸を有する円筒形のスタブから成る、請求項１乃至１１のいずれか１のフィルタ。
【請求項１３】
前記フィルタ材は、圧縮されているか縫製されている請求項１乃至１２のいずれか１のフィルタ。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、フレームの１構成部品であるかフレームを形成している少なくとも１つの中間層を有する外側シースと、ろ過される媒体の入口と連通した入口チャンバと、ろ過液の出口と連通した出口チャンバと、入口チャンバを出口チャンバから分離するフィルタ材とを有する、特に白血球を他の血液成分から分離するためのフィルタに関する。
【０００２】
この種類のフィルタは、例えば、白血球が望ましくない副作用を生じる可能性があるため、保管もしくは患者への輸血前に、血液もしくは血液成分を白血球から遊離させるために使用される。かくして、保管もしくは輸血前に、その成分（例えば赤血球やプラズマなど）の白血球と、任意で更なる妨害物質とを分離させる必要性がある。
【０００３】
この種類のフィルタは、多くの異なる実施形態で公知である。ＥＰ０５２６６７８Ｂ２号に開示されたフィルタは、可撓性材料で形成され、かつフレームを形成する２つの柔らかいフォイルから成る中間層に接続された外側シースを有する。フィルタの出口チャンバを入口チャンバから分離するフィルタ材は、フレーム内に受けられる。フィルタ材は、フォイルによって形成されたフレーム中に溶接され、このように、ろ過される血液または血液成分がフィルタの表面を通って流れて出口チャンバに入るだけでよいという効果を有する。
【０００４】
フィルタの１実施形態が、ＷＯ０１／９１８８０Ａ１号から公知であり、そのフィルタでは、外側シースが、互いに直接に溶接された２つのフォイルから成る。中間層は設けられていない。このフィルタは、内方に配置された溶接シームと、外方に配置された溶接シームとを有し、外方に配置された溶接シームは、外側シースを形成するフォイルを互いに直接接続させ、内方に配置された溶接シームは、フィルタ材を外側シースに接続させている。ろ材を有する溶接されていない領域が、２つの溶接シームの間に設けられ、溶接シームが形成されていないことによって弾力を有し、遠心分離中の損傷は、これによって大きく減じられ得る。ＷＯ０１／９１８８０Ａ１号から公知のフィルタは、血液の入口およびろ過液の出口の夫々のために外側シースの両方の対向して配置された側面にスタブを有し、これによって、フィルタの両側面に遠心分離のためには好ましい平らな表面が得られないという欠点を有する。
【０００５】
ＥＰ０５２６６７８Ｂ２号から公知のこのフィルタ装置には、血液がろ過され得ない死界がフィルタ材を囲むフレームの領域内に生じるという欠点がある。これは、一方では、フィルタの全容積が十分に使用されないため、望ましくない。他方では、貴重な血液成分が死界に集まることがあり、これが、回復され得ないかろ過終了後にやっとのことで回復されるのみであるという欠点がある。回収されない血液成分の付随的な損失は、望ましくない。
【０００６】
かくして、本発明の目的は、単純な遠心分離の可能性を開くとともに死界が発生する可能性を減じるように最初に指名されたこの種類のフィルタを更に発展させることである。
【０００７】
この目的は、請求項１のフィルタによって果たされる。従って、フィルタ材は、外側シースと中間層との間に囲まれる。フィルタ材を外側シースの側面に接続させることによって、少なくともこの側面では死界の発生が防がれ、また、フィルタの可能なスペースがこれに対応してよりよく使用されるという利点が果たされる。更に、フィルタの少なくとも１つの接触側面は、スタブを有さずに形成可能であり、これは、遠心分離のために有益である。
【０００８】
更なる利点が、上述されたＥＰ０５２６６７８Ｂ２号を超えて、本発明のフィルタのデザインにより得られる。その利点とは、本発明に係わるフィルタが、３つの層から成り、１つの層は中間層を形成し、２つの層は外側シースを形成することであり、これに対して、上記の開示された従来のフィルタは、少なくとも４つの層から成り、即ち、その２つの中間フォイルが、フィルタ材を所定位置に固定し、２つの層が、外側シースを形成している。本発明に係わるフィルタはまた、概して、３つ以上の層を有することもできる。
【０００９】
中間層は、フィルタ材を囲むフレームの１構成部品であるかフレームを形成しており、溶接された層の数により、溶接シームが比較的柔らかく形成可能であって、遠心分離中の損傷が大きく減じられ得るという利点を有する。フィルタ材は、フレームによって形成された凹部内に延びている。
【００１０】
中間層がフレームの１構成部品であるのみならば、フレームの更なる構成部品、即ち、フィルタ材を所定の位置に固定するかこれを囲む更なる部分が、例えば外側シースによって形成される。従って、この種類の本発明の一態様では、本発明に係わる中間層と外側シースとの間のフィルタ材の配置は、全フィルタ周縁領域に存在する必要がなく、部分的な領域、例えば出口の領域にのみ設けられ得る。
【００１１】
中間層の形状は、所定のデザインされたものであり、存在する要求に応じて自由に選択可能である。例えば、直線または湾曲したストリップの形態、Ｕ字形状、半円形などに、または、閉じたフレームが形成されるように周辺的な方法で、中間層をデザインすることが可能である。
【００１２】
遠心分離中の損傷を避けるために、フィルタが、可撓性材料から成る外側シースを有することが有益である。
【００１３】
外側シースは、２つの部分、特に、互いに溶接された２つのフォイルから成っていてよく、フィルタ材は、これらの部分の一方と中間層との間に囲まれる。本発明の好ましい１態様では、外側シース並びに／もしくは中間層は、ＰＶＣから成る。
【００１４】
フィルタ材が、入口側の外側シースと中間層との間に囲まれていると、特に有益である。
【００１５】
フィルタ材は、外側シースおよび中間層に溶接可能である。  
本発明の有益な態様では、中間層は、可撓性材料から成る。
【００１６】
第１の内方に配置された溶接シームが、設けられ、このシームは、フィルタ材を中間層および外側シースに接続する。また、第２の外方に配置された溶接シームが設けられ、このシームは、中間層を外側シースに接続する。内方に配置された溶接シームは、フィルタ材を、中間層と外側シースとの間でこのように所定の位置に固定する。外方に配置された溶接シームは、中間層を外側シースに接続する。
【００１７】
この種類の１実施形態では、フィルタ材の周縁領域は、フィルタ材の周りで両溶接シーム間に延びた領域内に配置されていると好ましい。中間層が、フレーム内に囲まれたフィルタ材の周縁領域を入口チャンバおよび出口チャンバに接続する１つ以上の開口を有すると特に有益である。このような開口は、フィルタ材のこの領域内に残る材料がまったくないか比較的少なく、この材料は、そこから出口チャンバに流れるか入口チャンバに戻り、再びろ過され得るという利点を生じる。例えば血液もしくは血液成分の損失は、このようにして最小に抑えられる。
【００１８】
中間層の開口は、第１および第２の溶接シーム間の領域内に配置されているのが好ましい。このようにして、ろ過される媒体、特に血液が、この領域から出口チャンバ中へと好ましくは流れることが、果たされ得る。開口の対応するデザインにより、ろ過された血液を入口チャンバに戻るようにガイドし、これを再びろ過することが、同様に可能である。
【００１９】
本発明の更なる態様に係われば、複数の中間層が設けられる。この場合、フィルタは、４つ以上の層を有し、例えば、２つが外側シースを形成し、２つが中間層として形成される。４つ以上の層がまた、使用可能である。より多くの層が互いに溶接される場合は、遠心分離中の損傷の危険が減じられる。溶接シームと、かくしてフィルタとの柔らかさと弾性が、中間層の数によって増され得る。
【００２０】
外側シースが互いに溶接された２つのフォイルから成ることは、特に効果的である。これらは、互いに直接に溶接可能であるか、これらの間に１つ以上の中間層を受け得る。
【００２１】
本発明の更なる態様では、フィルタ材がその平面図で楕円形となるように設けられる。この態様により、フィルタ材にわたる血液の均等な分布による最適なフィルタの利用が可能になる。更に、死界の発生が、楕円形のデザインによって大きく減じられ得る。
【００２２】
例えば赤血球の濃縮などのろ過される媒体の入口は、互いに直角に配置された２つの腕部から成る外側シースに溶接されたスタブから成っていてよい。外側シースに溶接された腕部は、外側シースから垂直に実質的に延びている。
【００２３】
出口は、外側シース並びに／もしくは中間層に溶接され、フィルタ材によって形成された平面に平行な平面内で延びるとともにこの平面に対してオフセットされた長軸を有する円筒形のスタブから成っていてよい。かくして、この出口スタブは、“非対称に”配置される。これは、外側シースと中間層との間か、外側シースを形成する２つのフォイル間かに直接に、溶接可能である。
【００２４】
フィルタ材は、圧縮もしくは縫製されていると特に有益である。この種類のフィルタ材のデザインは、フィルタの質量を変えずにフィルタの容積を減じて、フィルタの密度を増す。これは、フィルタ媒体のスタビリティが遠心分離中に特に増されるという利点を有する。更に、フィルタからの血液の回復が、フィルタの性能を変えずに容積を小さくすることにより、改善される。
【００２５】
本発明の更なる詳細と利点とは、図面に示された実施形態を参照して更に詳しく説明される。
【００２６】
図１は、本発明の白血球フィルタを側面図で示している。このフィルタは、フォイル１２，１４から成る外側シースを有している。これらフォイル１２，１４は、可撓性の形態に形成され、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニール）により形成されている。外側のフォイル１４は、互いに直角に配置された２つの腕部を有する入口スタブ２０に溶接されている。フォイル１４に溶接された一方の腕部は、このフォイル１４に対して垂直に延び、他方の腕部は、このフォイル１４に対して実質的に平行に延びている。
【００２７】
更に、ほぼ円筒形の出口スタブ３０が設けられている。このスタブは、外側のフォイル１２と、中間層を形成するフォイル１６とに溶接されている（図３の詳細部Ｂを参照）。
【００２８】
フォイル１２，１４は、これらの周囲で中間層１６に溶接され、これによって、外方に位置された溶接シーム３５が形成されている。
【００２９】
図１から分かるように、スタブ３０の長軸が、溶接シーム３５の平面内に位置されず、この平面に平行で、かつ溶接シーム３５の前記平面に対してオフセットされた平面内で延びている。
【００３０】
図１に係わる白血球フィルタの平面図、即ち、右側の図から、このフィルタが楕円形形状を有することが分かる。入口スタブ２０は、楕円形領域の中央部には配置されておらず、図１に係われば、この上方に配置されている。フィルタの楕円形のデザインは、ろ過される媒体の理想的な分配を可能にし、これによって、フィルタは、大いに利用され、更に、死界が大いに減じられ得る。
【００３１】
図２は、図１の切断線Ａ―Ａに係わる白血球フィルタの断面を示している。フィルタ材４０の配置は、これからわかるように、ろ過される媒体が入口スタブ２０を通った後に中に流れる入口側５０を、スタブ３０から外に出る前にフィルタを通してろ過物が中に流れる出口側６０から分離するものである。フィルタ材４０は、コーティング可能なポリブチレンテレフタル酸塩ファイバから成る。フィルタ材４０は、多層構造に形成され得る。
【００３２】
フィルタ材４０は、凹部４２によって概略的に示されている圧縮されたか縫製されたフィルタ材である。この種類のフィルタ材は、その機械的なスタビリティが増されるという利点を有し、遠心分離を目的とするときに特に必要である。更なる利点は、フィルタ材内に配置される媒体の回復（regaining）が容易にされることである。フィルタの性能は、フィルタ材の減じられた体積によって悪影響を受けない。フィルタ材の体積は、圧縮されない、または、縫製されない実施形態と同じままである。
【００３３】
図３は、図２に係わる詳細部ＢおよびＣを示している。詳細部Ｂは、外側のフォイル１２と、外側のフォイル１４に溶接された中間フォイル１６との間で溶接された出口スタブ３０の領域に関連している。この出口スタブ３０は、楕円形に形成されたフィルタの長軸に平行に延びている。特に図２に見られ得るように、出口スタブ３０は、完全に空にされ得るように、出口チャンバ６０の最下部に配置されている。特に図２に見られ得るように、フィルタのほぼ平坦な支持部が、このように、本例では外側のフォイル１２によって形成されている。
【００３４】
図２および図３の詳細部Ｂから同様に見られ得るように、円筒形の出口スタブ３０の中心軸は、フィルタ材４０によって形成された平面内に配置されず、これに対してオフセット配置で形成されている。
【００３５】
フィルタ１０の上端部領域の拡大図が、詳細部Ｃに見られる。外側のフォイル１４、フィルタ材４０、および中間のフォイル１６は、ここでは、第１の内方に配置された溶接シーム３７によって互いに溶接されていることが示されている。更に、第２の外方に配置された溶接シーム３５は、フォイル１２，１４を中間のフォイル１６に接続していることが見られ得る。フィルタ材４０の周縁領域は、これら溶接シーム間に配置されている。詳細部Ｃから見られ得るように、中間フォイル１６は、フィルタ材４０の周縁領域を出口チャンバに接続する凹部１８を有する。かくして、血液、もしくは、血液成分が、フィルタ材４０のこの周縁領域から回復され得ることが果たされる。図３から見られ得るように、フィルタ材４０は、入口側の外側シースを形成するフォイル１４と中間層１６との間に溶接される。この利点により、図２にわかるように、フィルタ材４０が外側のフォイル１４に直接に溶接されるので、フィルタは入口側の死界を有さないように形成され得る。
【００３６】
以下の例は、本発明に係わる中間層の開口およびフィルタ材の処理の影響を説明している。
【００３７】
実施例１
３５ｃｍ２のフィルタ領域、２６層のコーティングされたＰＢＴ（平均の直径は２μｍ、表面の密度は５０ｇ／ｍ２）、図１〜３に係わる溶接シームのデザインである。ＷＢＣ（白血球）が２００，０００／ＲＣＣ（赤血球の濃度）ユニットよりも少なく、ろ過時間１０〜１３分、ＲＣＣ算出率（yield）９３％。
【００３８】
実施例２
フィルタは、例１のフィルタに対応しているが、縫製されていないか圧縮されていない状態のフィルタ材である。ＷＢＣが２００，０００〜４００，０００、ろ過時間１５〜１７分、ＲＣＣ算出率８９％。
【００３９】
実施例３
フィルタは、例１のフィルタに対応しているが、中間層の開口を有さない。ＷＢＣが２００，０００／ＲＣＣユニット、ろ過時間１０〜１３分、ＲＣＣ算出率９１％。
【００４０】
図４は、フィルタ材の周縁領域を中間層に接合させることが単純な形で示されている異なる図で本発明の更なる実施形態を示している。
【００４１】
図４に係わる実施形態では、連続して配置された２つのろ材（filter media）４０’が、設けられている。これらは、これらの周縁領域内で、中間層として形成されたフォイル１６’に溶接されている。フォイル１６’はまた、フィルタの外側シースを形成するフォイル１２’および１４’に溶接されている。
【００４２】
ろ過される媒体は、出口スタブ１００と同様に円筒形状を有する入口スタブ９０を通って流れ、まず、右手側に示された方のフィルタ材４０’中を、底部から上部へと流れる。そこから、媒体は、左手側に配置されたフィルタ材４０’の上側の対応する凹部を通るように導かれて、この凹部を通って流れ、最後に、出口スタブ１００から排出される。
【００４３】
外側シースを形成するフォイル１２’，１４’と、中間層を形成するフォイル１６’とは、ＰＶＣで形成されている。
【００４４】
図４に示されたフィルタは、左右対称であり、図４の下方の図に示されているように、中心軸の回りで折り畳まれ得る。この状態で、フィルタは、特に効果的に遠心分離され得る。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に係わる白血球フィルタの側面図ならびに平面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ切断線に係わる切断部である。
【図３】図２の詳細部Ｂおよび詳細部Ｃの拡大図である。
【図４】本発明のフィルタの更なる実施形態の異なる図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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