(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備える、脈管から沈着物を除去するためのシステム：
遠位開口部を有するカテーテル；
ＲＦ切除電極であって、該電極が、該カテーテル内を進行し、該カテーテルの遠位開口部を越えて延びる遠位部分を備え、該脈管内の沈着物を除去するためにＲＦ切除エネルギーが送達可能である接点を、該ＲＦ切除電極の該遠位部分が備える、電極；および
組織拡張具であって、該組織拡張具が、該カテーテルの遠位部分に操作可能に連結され、そして該ＲＦ切除電極の接点に隣接して配置され、該組織拡張具が、該ＲＦ切除電極の接点を取り囲む脈管壁の部分に係合し、そして該ＲＦ切除電極の接点から放射状に離れるように該脈管壁の部分を移動させるように構成され、該システムの操作の間に操作可能である、組織拡張具。
【請求項２】
前記組織拡張具が、放射状に拡張され得る多数の組織拡張顎部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記組織拡張顎部が、該顎部に結合するプルワイヤーによって、放射状外向きに移動する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記組織拡張顎部が、放射状外向きに付勢されているバネ材料から作製される、請求項２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的に医療デバイスに関し、そして特に脈管内閉塞物の除去のための、無線周波数アテレクトミーデバイスに関する。
【０００２】
（発明の背景）
血管性疾患の最も一般的な型の１つは、血管内の部分的または全体的な閉塞の存在に起因する、血流の減少によって特徴付けられる。このような閉塞は、高血圧症、心停止または発作の発生に寄与し得る。閉塞された血管における血流を回復するために、体内の他の箇所から得られた健康な血管でこの閉塞をバイパスすることが、慣習的な手順になっている。バイパス技術はしばしば首尾良いが、外科医は、バイパスを導入するために、ブロックされた血管に外部から接近しなければならないので、この手順はかなり外傷性である。
【０００３】
血流を回復するために用いられる、より非侵襲性な技術の一例は、切断機構または粉砕機構を含むアテレクトミーデバイスの、患者の血管を通って閉塞の地点まで至る前進を必要とする。次いで、この切断機構または粉砕機構は、高速で回転され、血管内部から閉塞物を除去する。バイパス手術ほど外傷性ではないが、この技術は、外科医がアテレクトミーデバイスを進行させ得る血管の処置に限定され得る。さらに、この切断機構は、代表的にはあまり攻撃的ではなく、それによって、手順を行うために必要とされる時間を増大させる。
【０００４】
従来の機械的アテレクトミーデバイスを上回るいくつかの利点を提供し得る１つの技術は、ＲＦ電気エネルギーを用いて閉塞物を除去することである。ＲＦ電気切除エネルギーを用いることの利点は、電極が実質的に任意の血管を進行し得るように、電極が十分に可撓性であり得るということである。さらに、各々のＲＦパルスは、より大量の閉塞物質を除去し、それによって、手順を完了するために必要とされる時間を減少させる。
【０００５】
任意の血管内手順のように、ＲＦ電気エネルギーが血管壁を穿孔する可能性を最小化するように注意を払わなければならない。従って、ＲＦ切除システムに対して、ＲＦ切除の利点を維持すると同時に、血管穿孔の可能性を最小化する必要性がある。
【０００６】
（発明の要旨）
無線周波数（ＲＦ）切除システムは、カテーテルを含み、このカテーテルを通って、ＲＦ電極は脈管の沈着物または閉塞の地点まで進行する。このシステムは、ＲＦパルスを送達するＲＦ電極の近くの領域から離れるように脈管壁を押すための機構を有する。
【０００７】
本発明の１つの実施形態において、このカテーテルは、いくつかの組織拡張顎部を含み、この顎部は、脈管壁に係合され得、そして放射状外向きに付勢され得て、脈管壁をＲＦ電極から離れるように動かす。
【０００８】
本発明の別の実施形態において、このＲＦ電極は、その遠位端にコイル状の部分を含む。このコイル状の部分は、この電極を送達するカテーテルの半径よりも大きい半径を有する。この電極のコイル状の部分は、脈管壁に係合し、そして、ＲＦパルスを送達する電極の領域から離れるように、脈管壁を動かす。
【０００９】
本発明のさらに別の実施形態において、このＲＦ電極は、この電極の中心部分を包囲するリングを有する。このリングは、ＲＦ電極が進行するカテーテルの半径よりも大きい半径を有する。このリングは、脈管壁に係合し、そして、ＲＦパルスを送達する電極の中心部分の領域から離れるように、脈管壁を動かす。
【００１０】
前述の局面および本発明に付随する多くの利点は、添付の図面と関連させて、以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されるようになると同時に、より良好に理解されるようになる。
【００１１】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
上に示したように、本発明は、ＲＦ電気エネルギーが脈管壁に作用する可能性を減少させる、ＲＦ切除システムである。
【００１２】
図１Ａは、本発明に従うＲＦ切除システムの第１の実施形態を図示する。ＲＦ切除システム１０は、沈着物または閉塞物１４によって部分的または全体的にブロックされている、脈管１２内を進行する。この切除システム１０は、その遠位端に１対の組織拡張顎部１８ａ、１８ｂを含む、組織拡張具を有する外側カテーテル１６を備える。顎部１８ａおよび１８ｂは、カテーテル１６の遠位端に配置されるリング２２にヒンジ留めされる。顎部１８ａ、１８ｂの各々は、プルワイヤー２０を用いてか、またはこの顎部が外向きに選択的に付勢されることを可能にする、類似の機構を用いて、開かれ得る。
【００１３】
その近位端でＲＦ電気エネルギーの供給源（図示せず）に連結されるＲＦ切除電極２４は、カテーテル１６内を進行する。ＲＦ電極２４は、１つ以上の導電性ワイヤーを含み得、これらのワイヤーは、それらの遠位端で、放射状外向きに拡張し、多数の接点（ここで、ＲＦ電気エネルギーが沈着物または閉塞物に送達される）を作製する。
【００１４】
図１Ｂは、外向きに付勢された状態で示される、組織拡張顎部１８ａおよび１８ｂを備えるアテレクトミーデバイス１０を図示する。プルワイヤー２０を近位に引くことによって、組織拡張顎部１８ａ、１８ｂは、脈管１２内で放射状外向きに付勢され、それによって脈管壁と接触し、そしてＲＦ切除電極２４から離れるように脈管壁を動かす。このＲＦ切除電極２４は、好ましくは、拡張された顎部１８ａおよび１８ｂ内に含まれる領域内に残って、電極２４が脈管壁と接触する可能性を制限する。顎部が拡張されると、ＲＦ切除電極２４は、ＲＦ電気エネルギーのパルスを送達して、閉塞１４の領域を切除する。所望ならば、脈管から切除された沈着物を除去するために、カテーテル１６に吸引を適用し得る。
【００１５】
本発明の現在好ましい実施形態は、顎部１８ａおよび１８ｂを開くためにプルワイヤー２０を利用するが、バネのような他の機構、または形状記憶を有する金属の使用が、この顎部を放射状外向きに付勢するために用いられ得ることは理解される。さらに、本発明は、２つの顎部の使用に限定されない。例えば、３つ以上の顎部もまた、カテーテル１６の遠位端にて用いられ、放射状外向きに、かつＲＦ切除電極から離れるように、脈管壁を付勢し得る。
【００１６】
図２〜図５は、本発明に従うＲＦ切除電極のいくつかの代替的な実施形態を図示する。これらの実施形態の各々において、電極の遠位端における直径は、ＲＦ切除電極を閉塞部位に送達して、組織拡張具を形成するために用いられるカテーテルの直径よりも大きい。
【００１７】
図２において、カテーテル３０は、ＲＦ切除電極３４を、脈管内の閉塞の部位に送達する。この電極３４は、この電極３４がその遠位先端部にて放射状内向きに曲がる前に、その遠位先端部の近位の点にて放射状外向きに屈曲するように、「フック様」形状または部分的なコークスクリュー形状をその遠位端で有する。いくつかの例において、このＲＦ切除電極３４は、電極の遠位端のみが、閉塞物にＲＦエネルギーを送達するように、絶縁材料３６で部分的に覆われ得る。電極の放射状に拡張した部分３８は、脈管壁に接触し、そして、切除手順の間、この脈管壁に電極の遠位先端部がより接触しにくいように、電極の遠位先端部から離れるように脈管壁を動かす。操作において、医師は、ＲＦ切除電極３４の遠位端を、長軸の周りで回転させ、閉塞の部位へのＲＦ電気エネルギーの均一な送達を保証する。
【００１８】
図３は、本発明に従うＲＦ切除電極４０の、別の代替的な実施形態を図示する。カテーテル３０は、ＲＦ切除電極４０を、閉塞の部位に送達する。このＲＦ切除電極４０は、コークスクリュー様の様式でらせんを巻く遠位端を有する。この電極４０は、遠位端に近い点における最大直径まで外向きに拡張する半径を有し、そして電極の遠位先端部における最小直径まで放射状内向きにらせんを巻く。この電極は、遠位先端部を除いて、その長さにわたって絶縁材料４４で覆われ、ＲＦ切除エネルギーが電極の遠位先端部における閉塞に主に送達されることを保証し得る。
【００１９】
いくつかの例において、ＲＦ切除電極４０が案内ワイヤー４６を通じて送達されることが所望である。従って、この電極の遠位先端部は、リング４８または他の案内ワイヤー進行デバイス（案内ワイヤー４６はこの中をくぐり抜ける）を含み得る。この案内ワイヤー４６はまた、好ましくは、エネルギーがＲＦ電極４０に送達される際に案内ワイヤー４６がＲＦ電気エネルギーを伝導しないように、不導体材料でコートされる。
【００２０】
電極４０の遠位端の近くのらせん形状は、電極の遠位先端部から送達されるＲＦ切除エネルギーがこの脈管壁に接触する可能性を最小化するために、脈管壁を放射状外向きに押すことに役立つ。この電極４０は、好ましくは、電極４０がカテーテル３０内に回収されて、その遠位端でらせんを圧縮し得るように、ＮｉｔｅｎｏｌＴＭのような比較的可撓性の金属から作製される。しかし、カテーテル３０の遠位端から電極４０が押し出される場合、この電極はそのらせん形状をとる。ＲＦ電極を構成する金属が十分に導電性でない場合、その金属に、より導電性のワイヤーを固定して、閉塞の部位にＲＦ電気エネルギーを送達することが可能である。
【００２１】
図４Ｂは、本発明に従うＲＦ切除電極５０の、別の代替的な実施形態を示す。カテーテル３０は、閉塞の部位にＲＦ切除電極５０を送達する。ＲＦ切除電極５０の遠位端は、図３に示した実施形態と類似の、らせんコークスクリュー形状を有する。しかし、電極の遠位端（ここで、らせん部分が最小半径を有する）において、この電極は、直線ワイヤーとして、カテーテル３０の近位端まで戻る。電極のこの部分は、脈管内の電極を操縦するために用いられ得る、プルワイヤー５２を形成する。好ましくは、このＲＦ切除電極５０は、その遠位先端部におけるかまたはその近くの領域５６を除いて、その全長にわたって、絶縁体５４で覆われ、脈管内の所望でない位置でのＲＦ切除エネルギーの送達を防止する。
【００２２】
図５は、本発明のさらに別の実施形態を図示する。この実施形態において、カテーテル３０は、中心導電性電極６２および近位リング電極６４（これは、中心導電性電極６２を包囲する）を有する、双極性電極６０を送達する。電極６２および電極６４の各々は、ＲＦパルスがそれらの電極間を移動し、そしてＲＦ電気回路を完結させるために外部の患者パッドが必要とされないように、ＲＦ電気エネルギーの供給源に結合される。中心導電性電極６２を包囲する近位リング電極６４は、好ましくは、電極６４がカテーテル内を進行し得、そして、一旦カテーテル３０の遠位端から押し出されると、その所望の形状に一瞬で開くように、可撓性金属から作製される。この近位リング電極６４は、単に中心導電性電極６２を包囲してもよいし、または、近位リング電極６４に関する中心電極の間隔を維持するために、支持体（これを通って、中心導電性電極が進行する）を含んでもよい。好ましくは、この中心電極６２および近位リング電極６４は共に、電極がＲＦ切除エネルギーを伝導することが所望である特定の領域を除いて、絶縁材料で覆われる。操作において、この近位リング６４は、脈管壁に係合し、そして、中心導電性電極６２が脈管壁と接触する機会を減少させるように、中心導電性電極６２から離れるように脈管壁を押す。
【００２３】
上記から理解され得るように、本発明は、ＲＦ切除エネルギーが脈管壁に直接的に送達される機会を最小化すると同時に、ＲＦ切除エネルギーを脈管内の閉塞部位に送達する、単純な機構を提供する。
【００２４】
本発明の好ましい実施形態が図示および記載されているが、それらにおける種々の変化が、本発明の範囲から離れることなくなされ得ることは理解される。従って、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲およびそれらの等価物から決定されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  図１Ａは、閉じられた状態で示される１対の組織拡張顎部を含む、ＲＦ切除システムを図示する。
【図１Ｂ】  図１Ｂは、開かれた状態で示される組織拡張顎部を含む、図１Ａで示したＲＦ切除システムを図示する。
【図２】  図２は、本発明の別の実施形態に従う、ＲＦ切除電極を図示する。
【図３】  図３は、本発明のさらに別の実施形態に従う、ＲＦ切除電極を図示する。
【図４】  図４は、本発明のさらに別の実施形態に従う、ＲＦ切除電極を図示する。
【図５】  図５は、本発明のさらに別の実施形態に従う、双極性ＲＦ電極を図示する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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