(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
カテーテルの露出部分のまわりに配置される保護スリーブとを含み、前記保護スリーブは本体部分と先端部分とを有し、
近端部を有する止血弁をさらに含み、
前記先端部分の少なくとも一部と前記近端部とが係合しており、
前記保護スリーブは、前記先端部分の外面から突出する隆起を有し、前記隆起と止血弁の内面とが摩擦的に係合する、バルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
先端部分は止血弁の内面に係合する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
止血弁ルーメンは止血弁内面によって規定され、ダイヤフラムが前記止血弁内面から前記止血弁ルーメンへと突出し、係合は先端部分とダイヤフラムとの間で起こる、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項４】
前記先端部分の少なくとも一部の面はテーパーをつけられる、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
止血弁の少なくとも一部は、止血弁へと前記先端部分を押す際に先端部分の外面のテーパーをつけられた部分と噛み合う、テーパーをつけられた内面を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
本体は高分子材料から作られる、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
カテーテルは大動脈バルーンカテーテルである、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項８】
バルーンカテーテルと、挿入シースと、少なくとも部分的にバルーンカテーテルのまわりに配置されてさらに遠端先端部分を有する保護スリーブとを含むバルーンカテーテルシステムであって、挿入シースの近端部は先端部分に係合することのできる止血弁を含み、保護スリーブの遠端部は、止血弁への先端部分の係合を通して挿入シースの近端部に接続され、
前記保護スリーブは、前記遠端部の外面から突出する隆起を有し、前記隆起と前記止血弁の内面との摩擦的な係合を通じて挿入シースの近接部に接続される、バルーンカテーテルシステム。
【請求項９】
先端部分の少なくとも一部がテーパーをつけられて止血弁のテーパーをつけられた内面と噛合う、請求項８に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１０】
先端部分は、先端部分ルーメンと、前記先端部分ルーメンの内面から突き出している弁とを有し、バルーンカテーテルは前記弁を通ることができる、請求項８に記載のバルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
１．発明の分野
この発明は汎用カテーテルガードに関する。より具体的には、この発明は、大きく異なったハブ設計を有する既存の止血弁の大多数に係合可能な保護カテーテルスリーブに関する。
【０００２】
２．先行技術の説明
大動脈バルーン（ＩＡＢ:Intra-Aortic Balloon）カテーテルは左心疾患の患者に用いられ、冠状動脈灌流を増加させ、左心室の負荷を減じ、傷ついた心筋を癒すことを可能にする。カテーテルは、約１メートルの長さで、遠端部に膨張収縮可能なバルーンを有する。カテーテルは典型的には挿入シースを通して大腿動脈に挿入されて、バルーンの遠端先端が左鎖骨下動脈のすぐ下またはその遠位に位置づけられるまで、下行胸部大動脈を上に移動させられる。バルーンを膨張および収縮させるための通路がカテーテルを通って延び、その近端部で外部ポンプと接続される。カテーテルの近端部は患者の体外にとどまる。
【０００３】
挿入シースは一般に、一端に止血弁を有する。止血弁の目的は、血液がカテーテルと挿入シースとの間の環状のスペースを上って挿入シースの近端部から漏れることを防ぐことである。止血弁は一般に、折り畳める高分子保護スリーブとの接触のためのハブを有する。前記スリーブはカテーテルのまわりに配置され、その伸長した状態では挿入シースの近端部から大動脈バルーンカテーテルの近端部にまでわたる。スリーブの遠端部はカラーを有し、それは止血弁ハブのまわりに配置されるとスリーブの遠端部を止血弁に固定する。スリーブの目的は、カテーテルを汚染から守り、感染を予防することである。カテーテルが存在する区域では、患者の皮膚は基本的には開放創（open wound）であるため、感染または刺激に特に敏感である。
【０００４】
ＩＡＢカテーテル分野における最近の設計開発の結果として、長い間待ち望まれてきた８Ｆｒ．カテーテルが現在（ニュージャージー州、モントベイル（NJ, Montvale）の）データスコープ社（Datascope Corp.）から入手可能である。８Ｆｒ．カテーテルの１つの貴重な特徴は、そのサイズが小さくなったために、それは８Ｆｒ．カテーテルを収納するシースを一般に利用する血管造影または血管形成等の、前の処置に用いられた既に挿入されているシースを通り抜けることができることである。したがって，血管形成処置の後、たとえば、血管形成用挿入シースを取除いてそれをＩＡＢカテーテル挿入シースに取り替えるのではなく、むしろ既存の血管形成用挿入シースにＩＡＢカテーテルを挿入することができる。
【０００５】
８Ｆｒ．ＩＡＢカテーテルを多数の挿入シースとともに用いるとすれば、同様なサイズの挿入シースの大多数に接続可能な汎用コネクタを有する保護スリーブが必要とされる。
【０００６】
シースなしの処置では、保護スリーブは挿入シースの近端部に接続され得ない。それは一般に挿入箇所付近で垂れ下がったままになる。結果として、スリーブが動いてカテーテルの一部を露出し、したがって感染のおそれを増大させるであろう。それゆえ、ＩＡＢカテーテルのシースなしの挿入の間、保護スリーブが挿入箇所に近接して定位置にロックされ得ることが必要となる。
【０００７】
【発明の概要】
したがって、この発明の目的は、その遠端部で既存の止血弁の大多数に接続可能なカテーテル用保護スリーブを製造することである。
【０００８】
この発明の別の目的は、シースなしのＩＡＢカテーテル挿入処置で安全に使用できる保護スリーブを製造することである。
【０００９】
この発明のさらなる別の目的は、シースなしの処置の間に患者に部分的に挿入でき、したがって、カテーテルの露出を防ぐ保護スリーブを製造することである。
【００１０】
この発明は、カテーテル用保護スリーブであって、（ｉ）既存の止血弁の大多数の中に配置されさらにそれに係合でき、（ｉｉ）患者に部分的に挿入可能でありしたがってシースなしのカテーテル挿入処置でスリーブを患者に固定する、遠端部を有するものである。
【００１１】
上述の目的および関連の目的を達成するために、この発明は添付の図に示された形で具体化され得る。しかし、図は例示のためのみであることに注意されたい。変形もまたこの発明の一部であると考えられ、これは請求の範囲によってのみ限定される。
【００１２】
図では同様の要素は同じ参照番号で示される。図は以下のように簡単に説明される。
【００１３】
【好ましい実施例の詳細な説明】
ここで用いられる近位の方向と遠位の方向とは患者の心臓に対してであることに注目されたい。したがって、カテーテルの一部が遠位にあればあるほど、それはカテーテルの挿入後心臓により近くなる。
【００１４】
図１は、挿入シース１２を通って患者１６の血管１４へと経皮的に挿入されるカテーテル１０の長手方向断面図を示す。止血弁２４はハブ２６を有し、挿入シース１２に接続されるかまたはそれと一体成形される。スリーブ２０はカテーテル１０のまわりに配置され、折り畳める高分子材料から作られる。先行技術の保護カテーテルスリーブ２０の遠端部１１に固定して接続されるシースシール１８は、止血弁２４の近端部２２に着脱可能に接続される。より具体的には、シースシール１８は止血弁ハブ２６のまわりに配置されており、前記ハブ２６に摩擦的に係合するかまたはそれにぱちんと嵌められる。代替的には、止血弁を備えない挿入シースについては、シースシール１８は挿入シース１２の遠端部のまわりに配置される。止血弁２４の内面１７は止血弁ルーメン１５を規定する。止血弁２４の内面１７から止血弁ルーメン１５へと突出すダイヤフラム１９は、止血弁２４とカテーテル１０との間のシールを作る。シースシール本体３０の内面２９から突出す弁１３は、カテーテル１０とシースシール本体３０との間のシールを作る。
【００１５】
図１から、先行技術の保護カテーテルスリーブ２０は、シースシール１８と噛み合うように特別に設計されたハブまたは端部を有する止血弁にしか接続できない点において、制限があることが明らかである。
【００１６】
図２は、先端部分またはシースシール本体３０に固定して装着される改良されたカテーテル保護スリーブ２０の長手方向断面図を示す。スリーブ２０は、理解しやすいように、患者１６（図１）とカテーテル１０（図１）とから独立して示される。シースシール本体３０の遠端部分１８は、止血弁ダイヤフラム１９に摩擦的に係合する。遠端部分１８の遠端部９は好ましくはテーパーをつけられる。シースシール本体３０の中間部分１１は、内面１７の近端部で内部テーパーに噛み合いさらにそれにぱちんと嵌まるテーパーを有する。シースシール本体３０は、スリーブ２０を患者に固定するための縫合パッド２５を有してもよい。スリーブ２０は好ましくは、種々の長さのカテーテルとともにスリーブ２０を用いることを可能にする折り畳めて「つぶせる」高分子材料から作られる。シースシール本体３０の内面２９から突出す弁１３は、カテーテル１０とシースシール本体３０との間のシールを作る。
【００１７】
この発明の代替的な実施例では、シースシール本体３０の外面２８から突出す隆起（図示せず）が止血弁ハブ２６の内面１７に摩擦的に係合でき、スリーブ２０と止血弁２４との間の接続を確実にする。シースシール本体３０は、当該技術で公知のいずれの手段によって止血弁２４に係合してもよく、少なくとも部分的に２つの入れ子体(telescoping bodies)に係合する。
【００１８】
この発明のスリーブ２０の用途は、止血弁２４を備えない挿入シースをも予期していることに注目されたい。このような状態では、スリーブ２０のシースシール本体３０は挿入シースの内面の近端部分に係合するであろう。さらに、歪解放装置（図示せず）がシースシール本体３０の設計に組込まれてもよいことに注目されたい。
【００１９】
シースなしの処置では、図３で示されるように、カテーテル１０の挿入箇所３２でシースシール本体３０の遠端部分１８の一部を患者１６に直接挿入することができ、シースシール本体３０を定位置に保持する。この様態でシースシール本体３０を固定することによって、カテーテルが依然として覆われることが保証され、したがって感染のおそれが減る。シースシール本体３０の遠端部分１８は患者１６の血管１４に入らない。
【００２０】
この発明の保護スリーブは大動脈バルーンカテーテルで用いられるために示されるが、保護スリーブの用途は他の種類のカテーテルをも予期していることに注目されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  止血弁に接続される先行技術の保護カテーテルスリーブの長手方向断面図である。
【図２】  止血弁に係合するこの発明の保護カテーテルスリーブの長手方向断面図である。
【図３】  シースなしの処置で用いられるこの発明の保護カテーテルスリーブの側面図である。
【図１】
0004554131.tif 000002
【図２】
0004554131.tif 000003
【図３】
0004554131.tif 000004