(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性患者の子宮動脈閉塞のための子宮内クランプ器具であって、
ａ．  患者の子宮頸の外側部分周りにフィットするように構成されてパドル形状をした第１クランプ要素を末端に備えるクランプ部材と、
ｂ．  患者の子宮頸内を延在するように構成された末端部分を有するとともに、少なくとも部分的にワイヤーフレームから構成されているロッド形状要素である第２クランプ要素を備える安定化部材と、
ｃ．  前記クランプ部材および安定化部材の間の間隔を調整するように、クランプ部材および安定化部材の間に設けられたコネクターと、
ｄ．  第２クランプ要素の末端に設けられた血流センサーと、を備え、
i)  前記子宮内クランプ器具を患者の膣管の中に導入して、前記第１クランプ要素が子宮頸部内に配置されるとともに第２クランプ要素が子宮頸部の外側に配置されるまで該子宮内クランプ器具を前進させるステップと、
ii)  前記子宮内クランプ器具を患者の膣管内でさらに前進させて、前記第２クランプ要素の圧力適用面を患者の膣円蓋の領域に押し当てて、膣円蓋の組織を下層の子宮組織の上に折り畳むステップと、
iii)  第２クランプ要素の圧力適用面が患者の子宮動脈の上に確実に位置するように患者の子宮動脈を通じて血流を検出するステップと、
iv)  患者の膣円蓋及び下層の子宮組織に対して少なくとも第２クランプ要素を閉じるために器具のクランプ部材及び安定化部材を一緒に圧迫して、子宮動脈を少なくとも部分的に閉塞するステップと、
を行うように構成されていることを特徴とする子宮内クランプ器具。
【請求項２】
前記第１クランプ手段及び第２クランプ手段は、前記第１クランプ要素および第２クランプ要素が子宮動脈を少なくとも部分的に閉塞する閉形態でロックされることを特徴とする、請求項１に記載の子宮内クランプ器具。
【請求項３】
前記血流センサーが、ドップラー超音波センサーであることを特徴とする、請求項１に記載の子宮内クランプ器具。
【請求項４】
前記ドップラー超音波センサーは、約５ＭＨｚ乃至約２０ＭＨｚの周波数を有する超音波を子宮動脈に向けて放射することを特徴とする、請求項３に記載の子宮内クランプ器具。
【請求項５】
前記ドップラー超音波センサーは、血管における血流の変化を検出することを特徴とする、請求項３に記載の子宮内クランプ器具。
【請求項６】
前記ドップラー超音波センサーは、血管における血流の低下を検出することを特徴とする、請求項５に記載の子宮内クランプ器具。
【請求項７】
前記クランプ部材の末端が、前記安定化部材の末端に対して約０．２５４ｃｍ乃至約２．５４ｃｍの距離だけ末端側に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の子宮内クランプ器具。
【請求項８】
前記クランプ部材が、約１．２７ｃｍ乃至約７．６２ｃｍの幅を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の子宮内クランプ器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に１または双方の患者の子宮動脈を通しての血流を検知しかつ調整することにより子宮の不具合を治療することに指向されている。
【背景技術】
【０００２】
子宮摘出（子宮の外科的除去）は米国内で年間約６００，０００人の女性に実施されている。子宮摘出はしばしば子宮癌、アデノーマシス、月経過多症、子宮脱出、機能不全子宮出血（腫瘍または成長のような別々の解剖的説明を持たない異常月経出血）、およびレイミョーマまたは子宮筋腫として知られている子宮の筋肉腫瘍の治療のための治療用選択の一つである。
【０００３】
しかしながら、子宮摘出は多くの望まれない特徴を有する激烈な治療である。このため、子宮を除去することなく子宮摘出の治療的結果に近似し得る如何なる方法もこの分野では顕著な改良である。或る病気のためにはより新しい治療方法が開発されてきており、そこでは婦人に子宮摘出を省略し得る。
【０００４】
１９９５年に、子宮筋腫が非外科的治療を使用して子宮を摘出することなく治療され、特に子宮用動脈の相互的な内部発光閉塞を包含した技術が開示された（ラビン他、“子宮筋腫治療のための動脈塞栓”、ランセット  １９９５年９月９日；Ｖｏｌ．３４６；ｐｐ．６７１−６７２、全体がここに複合されている）。この技術は“子宮用動脈塞栓”として知られている。この技術においては、子宮用動脈は遷移ルートを介して通常の大腿動脈から左および右の子宮用動脈へ管内カテーテルの手段により近づけられ、小さい金属コイル、ポリビニールアルコール粒子および同種物のような紮栓材料がカテーテルを通して子宮動脈内に供給され、それは速やかな閉塞を起こす。
【０００５】
子宮は２重の（または余分の）血液供給を受け、即ち１次血液供給は両側の子宮用動脈から、および２次血液供給は両側の卵巣動脈からである。その結果として、双方の子宮用動脈が閉塞されると、即ち両側の血管が閉塞されると、子宮および子宮内に保持されている筋腫は共にそれらの血液供給が奪われる。しかしながら、ラビーナ他により説明されているように、子宮筋腫への効果は子宮への効果よりも大きい。殆どの例において、子宮筋腫はしぼみかつ臨床徴候が停止する。
【０００６】
しかしながら、多くの内科医はカテーテルベースの子宮用動脈塞栓を放射線指示のもとで実施するのに必要な技術または器具を持っていない。従って、実質的により少ない子宮用動脈塞栓が、世界的に毎年実施されており、これは徴候的な子宮筋腫のための子宮摘出より少ない。
【０００７】
最近、子宮筋腫治療手順が記述されており、その中では子宮動脈は管内器具により一時的に閉塞され、その器具は非侵襲的に患者の膣円蓋に対して押し付けられかつ患者の子宮動脈が内臓されている組織束に対してクランプまたは他の方法で加圧される。組織上への圧力が下にある子宮動脈を閉塞する。これらの手続は多くの望みを示してきたが、多くの状況において、今までに記述されてきた器具はクランプ面の正確な配置を常に許容するものではなかった。
【０００８】
求められていることは、従って、血管および血管内の血流を検知する器具および方法、および子宮用動脈のような血管内の血流を閉塞する器具および方法であり、それが通常の技術を有する内科医により簡単な医療設備または環境内で使用され得るものである。
【発明の開示】
【０００９】
本発明は比較的に非侵襲性の子宮動脈閉塞器具およびシステムおよび女性患者の子宮動脈閉塞のための器具およびシステムの使用方法に指向されている。装置およびそれらの使用は子宮筋腫、機能不全子宮出血、分娩後出血および他の子宮の不具合の治療に患者の子宮動脈を通しての血流の低減または停止により利用され得る。
【００１０】
本発明の特徴を具体化した器具は子宮内クランプを備え、このクランプは圧力適用またはクランプ部材を備え、これらは圧力を患者の子宮頸の外側または患者の膣円蓋に対して加え得るように構成されている。膣内クランプはまた安定化または位置決め部材を備え、これは患者の子宮頸内に挿入されて少なくとも子宮頸の内側の位置を安定化しかつ圧力適用部材により子宮頸または膣円蓋の外側に対する効果的な圧力適用を容易にして患者の子宮動脈の効果的な閉塞を保証するためである。子宮動脈の閉塞は一時的であり、かつ部分的または完全であり得る。
【００１１】
血管閉塞の一つの方法は血管をクランプして血管を通る血流を減し、または無くする工程を包含している。そのような血管のクランプは直接的または間接的であり得る。好ましくは、効果的に圧縮し得る血管のクランプは非侵襲性血管閉塞器具を血管近傍の組織（例えば、血管を取り巻いている組織上）へ適用することにより達成される。血管閉塞器具はまた効果的に血管を圧縮するために血管上に直接適用され得る。
【００１２】
本発明の一つの実施例においては、非侵襲性血管閉塞器具（センサー付きクランプのような）は膣壁の部分に適用されて子宮用動脈を検知しかつ／または位置を決め、かつ閉塞し得る。本発明の特徴を具体化した膣用クランプは膣壁近傍の子宮用動脈の位置を検知し、かつ膣壁近傍の子宮用動脈を圧縮しかつ閉塞するために使用され得る。膣壁は子宮用動脈により接近できるように閉塞器具により拡張されることができ；そのような接近は子宮に対して圧力または力を適用することにより助けられ得る（例えば、子宮頸上で引くことにより）。子宮頸は何かの好適な器具または用具により掴みまたは引かれ、それらの器具は鉗子、吸引器具、および支持鉤のような他の道具を含んでいる。
【００１３】
本発明の特徴を具体化した非侵襲性血管閉塞器具は非侵襲性の膣内子宮用動脈閉塞器具であってよく、対向した組織接触面をその末端部に有する１対の圧力適用部材；少なくとも一つの圧力適用部材の基端部から延びる少なくとも一つの支持シャフトであって、圧力適用部材の対向した組織接触面間の距離を調整するように構成されている支持シャフト；および対向した組織接触面の一つ上の少なくとも一つの血流検知用センサーを包含している。本発明の特徴を具体化した非侵襲性血管閉塞器具の実施例は、例えば、ハンドル、圧力または力を身体組織に対して適用するように構成されているクランプ部材、および血管の位置を捜すためのセンサーを備え得る。
【００１４】
クランプ部材のような圧力適用部材は、例えば、血管または血管近傍の組織に係合するように構成された、あごまたは複数のあごであり得る。ハンドルのような支持シャフトは好ましくはあごまたは複数のあごを操作できるように構成されている。本発明の特徴を有する器具の或る実施例においては、圧力適用部材は連結部分に装着され、あごが膣内に配置される一方、ハンドルは患者の体外に残りかつオペレーターによる使用が可能となるように構成され得る。
【００１５】
クランプ部材は好ましくは閉塞されるべき血管探索のための血流センサーを備えている。このセンサーは音、圧力、歪み、応力、化学値、電磁放射および同種物を検知し、かつそのようなセンサーの組合せであってもよい。センサーは好ましくはドップラー超音波センサーである。このセンサーはクランプのあごの面のような、クランプ部材の組織接触面に対して装着され、かつ好ましくはクランプ面と直角に方向付けられるが、他の方向も採用可能である。血管または血管内の血流の位置検知のために有用な超音波エネルギーは約２０メガヘルツ（ＭＨｚ）未満の周波数を備え、約５ＭＨｚおよび約１９ＭＨｚの間、好ましくは約６ＭＨｚおよび１０ＭＨｚの間である。市場で入手可能なドップラーセンサーにおいては、周波数は一般的に約８ＭＨｚである。血管または血管内の血流の位置検知のために有用な電磁エネルギーに基づくセンサーのためには、ＥＭエネルギーが備えるべき波長は約５００ナノメートル（ｎｍ）ないし約２０００ｎｍの間、好ましくは約７００ｎｍないし約１０００ｎｍの間である。
【００１６】
本発明の特徴を具体化したシステムは目標血管探索のためのクランプ部材上の血流センサー付きの上述のような血管閉塞器具、およびセンサーのためのエネルギー源を備え得るセンサーコントローラーを備えている。このセンサーコントローラーは血管の位置検知を助けるように構成されることができ、それは、例えば、オペレーターにより容易に使用され得るセンサー出力に関する信号の提供による。センサーコントローラーは血流センサー作動のためのエネルギーを提供するように構成されたエネルギー源を備え得る。
【００１７】
本発明の特徴を具体化する子宮動脈閉塞のための方法は、クランプ器具を患者の膣導管を通して進め、クランプ器具の安定化部材を子宮頸口を通して頸導管内へクランプ部材を安定化部材から離して案内してクランプ部材の圧力適用面が患者の膣円蓋内へ圧接される。クランプ部材の調整はその末端上のセンサーを子宮動脈が膣円蓋の面に近接することを許容する。クランプ部材を目標血管に接近させ、クランプ器具は下にある組織を圧縮してそれにより子宮動脈を閉塞するように閉ざされ得る。子宮動脈はクランプ部材の末端上の血流センサーのそばに配置される。張力が子宮頸に対して把持用具で（例えば、子宮頸を引くことにより）掛けられ、これは子宮動脈閉塞のために膣壁に力または圧力を適用している間に行われる。
【００１８】
本発明は子宮動脈のような血管の非侵襲性探索および閉塞を許容して、効果的な治療方法を提供する。重要なことは、本発明が放射線用具または広範囲な放射線写真技術の使用技術を要することなく、女性患者の子宮動脈の閉塞を許容することである。この器具および方法は他の方法および器具よりも簡単でかつより容易に使用されかつ取り外されることができ、子宮筋腫、機能不全子宮出血（ＤＵＢ）、アデノーミシス、分娩後出血、および他の子宮障害のためにも容易に使用され得ることである。本発明の特徴を具体化した器具、システムおよび方法は、個々の子宮動脈の別個の閉塞を許容し、これは子宮の解剖学的構造が単一の相互的動脈閉塞器具の使用を許容しないような状況においても効果的治療を提供する。
【００１９】
これらおよび他の利点は添付図面と以下の詳細な記述により明らかにされるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１および２は本発明の特徴を具体化した比較的非侵襲性の子宮内閉塞クランプ１０を示している。このクランプ１０は指グリップ１３付きの伸長ハンドル１２を有するクランプ部材１１、およびこのクランプ部材の末端上の圧力適用クランプ要素またはあご１４を備えている。また子宮内クランプは安定化部材１５を備え、これは患者の子宮頸口および頸通路に容易に従いまたは追従するように構成されている。安定化部材１５は指グリップ１７付きの伸長ハンドル１６を備えている。クランプ部材１１および安定化部材１５は枢支点１８で互いに枢着されており、かつ好ましくはそれぞれグリップ１３および１７を通して係合したオペレーターの指による、ハンドル１２および１６の回転があご１４および安定化部材１５の末端部分との間の間隔を調整する。各ハンドル１２および１６はそれぞれラチェット部材１９および２０を備えており、これらはクランプ部材１１および安定化部材１５の相対的位置をロックするように相互作用する。
【００２１】
本発明の特徴を具体化した子宮動脈クランプは好ましくは血流センサー２２、好ましくはドップラー超音波センシングシステム、をあご１４の先端面上に備えている。このセンサー位置はオペレーターがあご１４を患者の目標とする子宮動脈の位置へより容易に案内することを許容する。センサー２２は信号伝達ケーブル２３を備え、このケーブルはセンサー制御器具２４に操作可能に接続される。ケーブル２３は被覆ワイヤー、複数のワイヤー、光学的繊維、ウエーブガイド、または他の接続体であり、センサー２２およびセンサーコントローラー２４の間で信号および／またはエネルギーまたは動力を効果的に搬送し得る。
【００２２】
センサー２２は血管探索のための血流センサーであり、かつ受動センサーであり、血管の存在を表示する固有信号を検知するように構成することができる（即ち、音センサー、動きセンサー、ｐＨセンサー、または肉体的、化学的、電気的、または生理学的な血管位置の表示）。他の実施例においては、血管探索のための血流センサーは能動センサーであり、エネルギーまたは信号を発するように構成され、かつ血管の存在を表示する放射エネルギーまたは信号に対応し、またはそれから得られる信号を検知するように構成されている（即ち、血管からの反射超音波を検知するように構成されている超音波センサーを有する超音波源、血管からの反射を検知するように構成されている赤外線放射源、または血管の位置を表示する反射を検知するように構成されている他のエネルギー源またはセンサー）。センサーの動作はセンサーコントローラー２４のようなエネルギー源により助けられ得る。例えば、エネルギー源は電気的エネルギーを備え、このエネルギーは超音波エネルギーを製造しかつ検知するための超音波センサーを助ける（メダソニックス（登録商標）カルデオビート（登録商標）ブラッド  フロー  ドップラー  ウイズ  インテグレーテド  スピーカー（クーパー  サージカル  社、トランブル  ＣＴ  ０６６１１）のような）。本発明における使用に好適な他の市場で入手可能なドップラー超音波センサーはコーブン  モデル  ＥＳ  １００Ｘ  ミニドップ  ＶＲＰ−８プローブ（セントルイス、ＭＯ）およびＤＷＬ／ニューロ  スキャン  メジカル  システムズのマルチ−ドップ  Ｂ＋システム（スターリング、ＶＡ）を含む。
【００２３】
図３内に示されているようにあご１４は鋸歯付きの、組織把持面２５を備え、この面はあご１４が患者の膣円蓋の組織内に押し込まれた時、組織に噛み合いかつ組織上を保持するように構成されている。図４内に示されているように、あご１４および／またはスタビライザー１５の一方または双方は引っ込み得る指または歯２６を備えて接触部材を目標組織に対してより良く確保し得る。
【００２４】
図５は別の実施例を図示しており、その中でクランプ部材１１および安定化部材１５はハンドル１２および１６に対して角度θだけ傾斜している。この角度付き部分は安定化部材１５の患者子宮頸内への挿入とあご１４の患者の膣円蓋における所望位置への方向付けを容易にするより直接的な攻撃角度を提供して患者の子宮動脈の探索および閉塞を容易にする。あご１４およびスタビライザー１５の好適な角度θは約１００°ないし約１７５°、好ましくは約１３０°ないし約１６０°である。
【００２５】
部分的または全体的であり得る血管の閉塞は、患者の膣円蓋の壁を通しての圧力の適用により行われる。膣壁の組織に対して少なくとも部分的に圧縮するために供給される充分な圧力または力は内在する子宮動脈を閉塞する。子宮動脈を検知しまたは探索するための血流センサーはクランプ要素から離れた先端面上にかつ一般にあご１４の有効組織接触面に対して直角に配置されるべきである。
【００２６】
本発明の特徴を具体化した非侵襲性血管閉塞器具はクランプ位置でロックするように構成され得る。そのようなロックされた構造は一時的または解放可能であり、または永久的であり得る。本発明の特徴を具体化した非侵襲性血管閉塞器具はラチェットのようなロック機構を備え、このロック機構は少なくとも一つの圧力適用部材を圧力適用位置に保持するように構成されている。そのようなロック機構は所望された時に圧力または力の停止を許容するのに有効な解放機構を含み得る。このようにして、本発明の特徴を具体化した非侵襲性血管閉塞器具は以前に血管閉塞のために供給されていた圧力または力の適用を止めることにより血管の閉塞を和らげるのに有効なロック機構を解放するように構成され得る。
【００２７】
女の人の子宮動脈は膣円蓋の数センチメートル（ｃｍ）内の位置で膣粘膜の近傍に位置している。その結果として、患者の膣導管内から子宮動脈に接近しかつ閉塞するためには、膣の寸法がどの程度のクランプ器具のサイズが好適かを決定し、これはクランプ器具が膣円蓋に容易に到達しかつ患者の体の外から操作し得ることが考慮に入れられている。例えば、クランプ器具は長さはたいていの用途において約５ないし約１６インチの間、好ましくは約６インチないし約１２インチの間であり得る。
【００２８】
図６は女性の生殖システムを部分的に図示した概略図で、子宮３０、子宮頸３１、子宮動脈３２、膣導管３３および膣円蓋３４を含んでいる。本発明の特徴を具体化した子宮動脈クランプの使用方法は、クランプ１０を患者の膣導管３３内へ挿入しかつその中でクランプをクランプの末端部分が患者の子宮頸３１の近傍に達するまで進める。ハンドル１２および１６の位置はあご１４およびスタビライザー１６の末端部分の間の間隔が増すように調整される。スタビライザーの末端は頸口３５を通して子宮頸内へ案内される。あご１４の末端は膣円蓋３４および１４に対して押し付けられる。ドップラーセンサー２２に案内されて、あごの圧力適用面は患者の子宮動脈３２の可及的近傍に配置される。充分な圧力があご１４により子宮動脈３２または子宮動脈を取り囲む組織に対して適用されて子宮動脈の閉塞を容易にする。ハンドル１２および１６がラチェット部材１９および２０によりロックされてあご１４をあご１４およびスタビライザー１５の間の組織に対して加圧する。クランプされた部分は約０．５ないし約４８時間、好ましくは約１ないし約２４時間の間、子宮不調、例えば、子宮筋腫、ＰＰＨ、ＤＵＢおよび同種物のための効果的な医療処置のために保持される。血流センサー２２は血流検知による子宮動脈の探索および動脈内の血流不足の検知による治療の監視に効果的である。左の子宮動脈５０内の血流は同じ構造の別の子宮動脈クランプにより同様に閉塞することができ、または右の子宮動脈３４の閉塞解除の後に同じクランプを他側上に使用可能である。
【００２９】
ラチェット部材１９および２０は好ましくは解放可能であり、従ってクランプ器具１０のクランプ部材１１は所定治療時間の後に解放されて子宮動脈への血流の再開を可能とし得る。
【００３０】
図７および８は別のクランプ構造を図示しており、その中であご１４およびスタビライザー１５の間の間隔は図７内に示されているようなばね４０および図８内に示されているようなラックピニオン機構５０により制御され得る。各種の他の手段があご１４およびスタビライザー１５の開閉のために採用され得る。
【００３１】
本発明の特徴を具体化した子宮動脈クランプ１０は如何なる好適な材料または材料の組合せにより作ることができ、それらの材料はステンレススチールのような金属および体温において好適なオーステナイト相を有するニッケルチタニウム合金のような超弾性的な形状記憶合金、高強度プラスチックス、セラミックス、および当業界で知られている他の材料を含んでいる。ポリカーボネート、ポリスルフォン、ポリエステル、ポリアセタールおよび各種のフッ素重合体のような生物学的親和性を有するポリマーは本発明実施例の変形のために好適である。器具またはシステムは単一使用（廃棄され得る）または殺菌されて複数使用も可能である。
【００３２】
本発明の特定の形態が図解されかつ記述されてきたが、各種の修正がなされ得ることは明らかであろう。それゆえに、一つの実施例内に示されている個々の特徴はここに記述されている別の実施例の如何なるまたは全てと組み合わされ得る。従って本発明が記述された特定の実施例に制限されることは意図されていない。従って本発明は従来技術が許す限り広く、添付請求の範囲により限定されるべきである。“要素”、“部材”、“器具”、“セクションズ”、“部分”、“セクション”、“工程”およびここで使用される同様な用語は条文３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（６）によるものと解釈されるべきでなく、それは次の請求項が特定の構造または動作を伴うことなく、用語“手段”または“工程”とそれに続く特定の機能を備えている場合以外である。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の特徴を具体化した子宮動脈クランプ器具の開放状態における正面図である。
【図２】図１内に示されているクランプ器具の斜視図である。
【図３】別のクランプ器具の末端部分の拡大斜視図で、組織を掴むための鋸歯面および複数の歯を備えている。
【図４】別のクランプ器具の拡大斜視図で、クランプ要素およびスタビライザー要素は組織を掴むための歯を備えている。
【図５】女性患者の子宮動脈閉塞位置にある内側子宮クランプの概略図である。
【図６】別実施例の斜視図で、クランプ要素およびスタビライザー要素はクランプのハンドルに対して傾けられている。
【図７】代わりの実施例の斜視図で、スタビライジング部材およびクランプ部材の間の間隔はスプリングコイルにより調整されている。
【図８】代わりの実施例の斜視図で、スタビライジング部材およびクランプ部材の間の間隔はラックピニオン構造により調整されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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