(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が上向きに屈曲し、先端の刃面が上向きの傾斜面となっている硬膜外麻酔用穿刺針において、その先端部に表面が粗面となっている領域を有し、該領域と表面が粗面となっていない領域の境目が、軸芯を通る水平面の上下０．１ｍｍの間にあり、該境目よりも下側が前記粗面となっている領域であることを特徴とする硬膜外麻酔用穿刺針。
【請求項２】
前記粗面の中心線平均粗さＲａ（ＪＩＳ  Ｂ  ０６０１）が０．５〜５．０μｍである請求項１の硬膜外麻酔用穿刺針。
【請求項３】
前記表面が粗面となっている領域の前端の位置が、針先端から軸芯方向に０．５〜１．５ｍｍ後方である請求項１又は２の硬膜外麻酔用穿刺針。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかの穿刺針において、前記表面が粗面となっている領域の後端の位置が、針先端から軸芯方向に２．５〜４．５ｍｍ後方である硬膜外麻酔用穿刺針。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかの穿刺針において、前記粗面がサンドブラスト加工によって形成されている硬膜外麻酔用穿刺針。
【請求項６】
前記サンドブラスト加工の研磨材が、平均粒径４０〜５５μｍのアルミナ粒子、及び／又は平均粒径５０〜６５μｍのガラスビーズ、及び／又は平均粒径５０〜６５μｍのカーボンランダムである請求項５の硬膜外麻酔用穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、硬膜外麻酔を行うための穿刺針、及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
硬膜外麻酔用穿刺針は、例えば下記特許文献１に開示されている。従来のこの種の硬膜外麻酔用穿刺針を図４に示す。同図において、硬膜外麻酔用穿刺針１１は、筒状の本体１２の先端部１２ａが上向きに屈曲し、その先端の刃面１３は上向きの傾斜面となっている。これは、術者が穿刺針からカテーテルを挿入する場合、任意の方向にカテーテルを走行させやすくするためである。先端面１３の角度αは通常１２〜１９°程度である。穿刺針の外表面は、全体が鏡面となっている。この穿刺針１１を脊椎の間から硬膜外腔に穿刺し、その後穿刺針の内部を通してカテーテルを硬膜外腔に挿入し、該カテーテルから麻酔薬を注入する。硬膜外腔への針の穿刺は、骨に一度刃先をあて、その後椎間の隙間を探してから硬膜外腔へ針先端を挿入する穿刺方法（ウォーク・イン・タップ法）などがある。
【特許文献１】特開２００２−３０６５９６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
針先端を硬膜外腔へ挿入する場合、針先が硬膜外腔の外側の黄靱帯を穿刺するときに穿刺抵抗が増大し、術者は黄靱帯を穿刺していることを認識する。しかし、その穿刺抵抗の増大が明確でない場合、術者が、針先が黄靱帯を貫通したことが分からずに針を深く入れすぎ、人体組織を傷つけてしまうおそれがある。
【０００４】
従来、穿刺抵抗の調整は、先端面の角度αや針先角度βを調節することで行っていた。特に針先角度βを大きくすると穿刺抵抗が増すが、患者の苦痛が大きくなり、穿刺部分の組織のダメージも大きくなるので、これにより穿刺抵抗を大きくするには限界があった。
【０００５】
本発明は、穿刺部分の組織のダメージを最小限に留めながら、黄靱帯を貫通するときの穿刺抵抗を増大させ、術者が、針先端が黄靱帯を通過して硬膜外腔に進入したことを容易に認識できるようにすることを課題としてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、先端部が上向きに屈曲し、先端の刃面が上向きの傾斜面となっている硬膜外麻酔用穿刺針において、その先端部に表面が粗面となっている領域を有し、該領域と表面が粗面となっていない領域の境目が、軸芯を通る水平面の上下０．１ｍｍの間にあり、該境目よりも下側が前記粗面となっている領域であることを特徴とする硬膜外麻酔用穿刺針である。
先端部表面に粗面領域を設けることで、黄靱帯を穿刺、貫通するときの穿刺抵抗が増大するので、針先端部が硬膜外腔に達したことをより明確に知ることができ、針を深く入れすぎて人体組織を傷つけてしまうおそれがなくなる。
【０００７】
粗面の表面粗さは、Ｒａ（ＪＩＳ  Ｂ  ０６０１）で０．５〜５．０μｍが適当である。Ｒａが０．５μｍより小さいと、穿刺抵抗を増大させる効果が十分でなく、５．０μｍより大きいと穿刺部分の組織を傷つける可能性がある。なお、通常の麻酔針（粗面を有さないもの）の表面粗さはＲａで０．０９μｍである。
【０００８】
針の最先端部に表面が粗面となっていない領域を設けることができる。粗面の領域は、最先端部の表面が粗面となっていない領域の後側に設ける。このようにすることで、針を皮膚に差し込むときの抵抗が少なくなり、滑らかに差し込むことができる。表面が粗面となっていない領域の軸方向長さは０．５〜１．５ｍｍが適当である。０．５ｍｍより短いと、針を皮膚に差し込むときの抵抗が少なくなる効果が不十分であり、１．５ｍｍよりも長いと、黄靱帯を穿刺するときの穿刺抵抗が増大する効果が不十分となる。
【０００９】
表面が粗面となっている領域は、軸芯を通る水平面よりも下側の表面に形成することが望ましい。粗面領域を軸芯を通る水平面よりも上側に設けないことで、粗面による組織の損傷を最小限にすることができる。黄靱帯を穿刺するときの穿刺抵抗の増大は、主に、水平面よりも下側の粗面の作用によるので、このようにしても、黄靱帯を穿刺するときの穿刺抵抗の増大効果はほとんど変わらない。
ただし、粗面の領域の境目を完全に軸芯を通る水平面とすることは技術的に困難であるので、上下方向にそれぞれ０．１ｍｍ（針の外径の１０％）程度の誤差は許容される。
【００１０】
表面が粗面となっている領域の後端の位置は、針先端から軸芯方向に２．５〜４．５ｍｍ後方であることが望ましい。２．５ｍｍよりも短いと、黄靱帯を穿刺するときの穿刺抵抗の増大効果が不十分であり、４．５ｍｍより長くしても黄靱帯を穿刺するときの穿刺抵抗がさらに増大することはなく、逆に、組織をいたずらに傷つけるおそれがある。
【００１１】
本発明において、前記粗面を、サンドブラスト加工によって形成することができる。
粗面は、レーザー加工などによっても形成することができるが、サンドブラスト加工が最も容易で、多数の針を並べて同時に粗面加工することができる。粗面としない部分は、マスキングを行えばよい。
【００１２】
サンドブラスト加工で、吹き付ける研磨材は任意であるが、特に、平均粒径４０〜５５μｍのアルミナ粒子、平均粒径５０〜６５μｍのガラスビーズ、平均粒径５０〜６５μｍのカーボンランダムが適している。これらの研磨材の２種以上を混合して用いてもよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の硬膜外麻酔用穿刺針は、黄靱帯を穿刺、貫通するときの穿刺抵抗が増大するので、針先端部が硬膜外腔に進入したことをより明確に知ることができ、針を深く入れすぎて人体組織を傷つけてしまうおそれがなくなる。
【実施例】
【００１４】
図１は実施例の硬膜外麻酔用穿刺針１の側面図、図２は正面図である。穿刺針１は、直径１．０８ｍｍの管状の本体２の先端部が上向きに屈曲し、その先端の刃面３は上向きの傾斜面となっている。刃面の長さ（軸方向）は２．０５ｍｍである。本体２の軸芯を通る水平面ａよりも下側の表面には粗面４が形成されている。図１、２においては、粗面の領域を斜線で示している。最先端部には、粗面となっていない領域を有し、その軸方向長さは０．８５ｍｍである。粗面４となっている領域の後端位置は、針先端から軸芯方向に３．７５ｍｍ後方である。粗面となっている領域の表面粗さはＲａで１．５μｍ、粗面以外の領域の表面粗さはＲａで０．０９μｍである。
【００１５】
穿刺針１は、通常の粗面を有しない穿刺針を作成した後、その多数の穿刺針を並列に並べ、粗面以外の領域（最先端部及び根元よりの部分）をマスキングシートでマスキングし、平均粒径５０μｍのアルミナ粒子で１０秒間ブラスト加工して製造した。
【００１６】
実施例の穿刺針１と、穿刺針１と同じ形状で粗面が形成されていないことだけが異なる比較例の穿刺針を各５本用意し、厚さ０．０５ｍｍのポリウレタンフィルムを穿刺した。このフィルムは、人の黄靱帯と同じ程度の硬さ及び弾力を有するように作られたものである。フィルムを穿刺したときの実施例の穿刺抵抗を表１に、比較例の穿刺抵抗を表２に示す。なお、穿刺抵抗の単位はｇｆである。
【表１】
0004598041.tif 000002
【表２】
0004598041.tif 000003
【００１７】
表１、２において、第１ピークは、穿刺針先端がフィルムを貫通する瞬間の穿刺抵抗値、第２ピークは、穿刺針の刃面３の後端がフィルムを通過する瞬間の穿刺抵抗値である。穿刺針の前進量（ストローク）と穿刺抵抗の関係は図３に示すようになっている。穿刺針を前進させると共に穿刺抵抗が増大し、穿刺針先端がフィルムを貫通する瞬間に第１ピークとなる。その後、一旦穿刺抵抗は急激に減少するが、さらに穿刺針を前進させると、穿刺抵抗は徐々に増加し、穿刺針の刃面３の後端がフィルムを通過する瞬間に、穿刺抵抗が最大である第２ピークとなる。その後、穿刺抵抗は急激に減少する。
術者は、穿刺抵抗が最大となる第２ピークの穿刺抵抗により、穿刺針先端部が黄靱帯を完全に突き抜け、硬膜外腔に達したことを知る。実施例は比較例に較べて平均で約４５％、第２ピークの穿刺抵抗が大きくなっているので、比較例に較べて、術者は穿刺針先端部が黄靱帯を完全に突き抜け、硬膜外腔に達したことを明確に知ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】実施例の穿刺針１の側面図である。
【図２】実施例の穿刺針１の正面図である。
【図３】穿刺針の前進量と穿刺抵抗の関係の説明図である。
【図４】従来の硬膜外麻酔用穿刺針１１の側面図である。
【符号の説明】
【００１９】
１  穿刺針
２  本体
３  刃面
４  粗面
１１  穿刺針
１２  本体
１３  刃面
【図１】
0004598041.tif 000004
【図２】
0004598041.tif 000005
【図３】
0004598041.tif 000006
【図４】
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