(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）適当なパンチ加工装置に少なくとも２つの層からなるウェブ状出発材料を移送する段階と、
ｂ）ウェブ状出発材料から扁平形態物品の外側輪郭を打ち抜く段階と、
ｃ）給送装置に扁平形態物品を給送する段階と、
ｄ）個々の扁平形態物品を第２移送ウェブへ移送し、第３ウェブで覆い、シールする段階であり、第２移送ウェブおよび第３ウェブが、各々、１つの扁平形態物品のためのパッケージを構成する段階
を包含する、個々にパッケージされた薬学上活性物質を含有している層を有するウェブ状薬品である扁平形態物品を製造する方法において、
ウェブ状出発材料の層の１つが、薬学上活性物質を含有している層であって、
ｂ）によるパンチ加工の際に、扁平形態物品とウェブ状出発材料の少なくとも１つの層の残りの部分との間の少なくとも１つの位置が打ち抜かれず、その結果、
ｃ）による給送段階において、扁平形態物品とウェブ状出発材料の残りの部分との間の未パンチ加工位置で破断が生じることを特徴とする方法。
【請求項２】
ウェブ状出発材料の層の少なくとも１つの層が、ｂ）によるパンチ加工
段階においてパンチ加工されず、その結果、ｃ）による給送段階において、給送装置まわりに案内され、給送された個々の扁平形態物品から分離されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ウェブ状出発材料の層の１つが、接着剤層であることを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
ウェブ状出発材料の最下方層が非接着剤層であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
パンチ加工装置が、回転式切断ローラ、昇降式パンチまたはレーザー光線であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
パンチ加工しようとしている扁平形態物品の外側輪郭を決定し、少なくとも１つの中断部を有する切刃を備えたパンチ加工装置であって、この切刃の中断部の高さが、切刃の高さ以下であるパンチ加工装置を使用することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
扁平形態物品が少なくとも１つの破断保持部を有し、サイドシール・バッグあるいは熱成形ブリスタとして溶接された外側輪郭を有する少なくとも１つの層からなることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
経皮治療システムであることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
経口投与用のフィルム状薬品であることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、扁平形態物品、たとえば、ラベル、パッチ、ステッカ、経皮治療システム、経口投与薬品等を給送する方法に関する。給送を制御することによって、扁平形態物品は、移送ウェブおよび／または一次パッケージを製造するに適した装置に移され得る。
【０００２】
個々の扁平形態物品の給送（転送）は、原則として、公知である。これを行うためには、個々の扁平形態物品は、まず、無端ウェブから作られなければならない。たとえば、これは、輪郭パンチ加工によって行われる。このような個々の扁平形態物品は、次に、必要に応じて、任意の残りのパンチ材料から解放しなければならない（いわゆる格子剥離）、次いで、給送装置、たとえば、デフレクタ・エッジまたはデフレクタ・ローラに運ばれる。格子剥離と給送を給送装置で一緒に行うこともできる。
【０００３】
このタイプの手順では以下の問題がしばしば生じる可能性がある。無端ウェブが作られる材料に非常に弾力性がある場合、個々の扁平形態物品は、デフレクタ・エッジまわりにパンチ材料を残したまま一緒に運ばれる可能性があり、給送が生じない。個々の扁平形態物品が下面に接着剤を有する場合、同じ問題が生じる可能性がある。扁平形態物品が空気で軽く吹き飛ばされるほど軽い場合には、別の問題、すなわち、給送中に扁平形態物品を正確に位置決めできないという欠陥が生じる可能性があり、望ましくない静電電荷または扁平形態物品の丸まりがウェブ上で滑りあるいはよじれを生じさせる可能性がある。それ故、鋭いデフレクタ・エッジ上での個々の扁平形態物品の制御された給送も同様に不可能になる。
【０００４】
本発明の目的は、扁平形態物品の制御された給送を行う方法および装置を利用できるようにすることにある。それを行う際、従来技術でしばしば生じる欠陥（給送問題および位置決め問題）を回避することを意図する。
【０００５】
この目的は、少なくとも２つの層からなるウェブ状出発材料を適当なパンチ加工装置に移送し、次に扁平形態物品と打ち抜かれていないウェブ状出発材料の少なくとも１つの層の残りの部分と間の少なくとも１つの位置で扁平形態物品の外側輪郭をウェブ状出発材料から打ち抜き、最後に、扁平形態物品を給送装置に給送し、先の非パンチ加工位置で破断する方法によって達成される。
【０００６】
この目的のために、扁平形態物品（たとえば、ラベル、パッチ、ステッカ、経皮治療システム、経口投与薬品）の出発材料は、最初に、ウェブ形態にされる。これは、たとえば、流動可能な物質または流動可能物質混合物で基層（たとえば、積層体）を被覆し、次いでそれを乾燥させることによって、幅広の紙、金属またはプラスチックのロールを長さ方向に切断することによって、粘性組成物を圧延加工することによって、ホットメルト押出によって行うことができる。ウェブ状材料は、１つ、２つまたはそれ以上の層からなるものであってもよい。ウェブ状出発材料は、また、接着剤層を包含してもよい。好ましい実施例は、薬学上活性のある物質を含有する層、接着剤層、適切ならば、剥離率を制御する膜、支持層、接着剤層を保護する保護層（たとえば、合成ポリマーあるいはアルミ・フィルムからなるいわゆる剥離ライナ）を包含するＴＴＳの製造のための多層ウェブ状出発材料である。少なくとも３つの層（保護層、活発物質含有接着剤層、支持層）を包含するこのような積層体を使用すると、本発明による実際の方法段階に先立って、付加的な（すなわち、前進）パンチ加工段階において、パッチの輪郭を打ち抜くことができる。この前進パンチ加工段階において、支持層、活性物質含有接着剤層および任意の他の層だけが打ち抜かれ、保護層は打ち抜かれない。保護層は、パンチ加工された層の残りを剥ぎ取った後、以降の段階でのみ打ち抜かれる。その目的は、パッチの輪郭を確実に保護層の輪郭より小さくするということにある。この特別な場合、保護層の輪郭は、扁平形態物品の外側輪郭と一致する。
【０００７】
別の好ましい実施例は、単一の非接着剤層からなり得るフィルム状経口投与薬品である。
【０００８】
第１の方法段階において、ウェブ状出発材料は、適当なパンチ加工装置に移送される。これは、たとえば、２つの互いに反対方向に移動可能なスタンプを介してウェブ状出発材料を握持し、それを前進させ、その後それを解放する装置（いわゆる、そり）によるか、あるいは、ウェブの端のところに設置した巻き取り装置によって行うことができる。この段階は、断続的でも連続的でも、一定速度でも可変速度でもよい。
【０００９】
第２の方法段階において、個々の扁平形態物品の外側輪郭は、適当なパンチ加工装置においてウェブ状出発材料から打ち抜かれる。ここで用いている「パンチ加工あるいは打ち抜き」という用語は、物品に分離線を導入する技術手順を意味している。このために用いる他の用語、たとえば、切断、分割、分離、引き裂きという用語等もここに含まれると考えられる。最終的な結果において、或る材料の２つの以前は連結していたボリューム要素にこのような作業を行った後、もはや材料結合はない。
【００１０】
当業者に知られている適当なパンチ加工装置の例としては、昇降式パンチ（ストリップ鋼カット部を備えるパンチ加工ツール）および回転式切断ローラがある。これらのパンチ加工装置は、個々の扁平形態物品の外側輪郭を確立する切刃を有する。使用できる別の適当なパンチ加工装置としては、高エネルギ・レーザー光線がある。このレーザー光線は、個々の扁平形態物品の外側輪郭に沿って移動し、そこに位置する材料を蒸発させる。この第２の段階も、不連続でも連続でも、一定速度でも可変速度でもよい。
【００１１】
適当なパンチ加工装置におけるパンチ加工は、ウェブ状出発材料のすべての層（すなわち、最下方層も）を打ち抜くか、あるいは、好ましくは、２層または多層ウェブ状出発材料を使用するときには、少なくとも最下方層は打ち抜かないように実施される。この少なくとも１つの層は、打ち抜かれないままに残り、移送ウェブとして役立つことができる。
【００１２】
ウェブ状出発材料に個々の扁平形態物品の外側輪郭をパンチ加工することの特殊性は、この輪郭がウェブ状出発材料のそれぞれ打ち抜かれた層から完全に打ち抜かれず、その代わりに、輪郭の少なくとも１つの位置またはほんの２、３の位置を残して打ち抜かれる、すなわち、分離されないという事実にある。したがって、この位置あるいはこれらの位置において、第２の方法段階の後、扁平形態物品の個々の層と、それぞれパンチ加工された層のウェブ状出発材料の残部との間（または個々の扁平形態物品間）のそれぞれパンチ加工された層にはまだ（小さい）ブリッジ（保持部分あるいは連結片）が残っており、これらのブリッジは、個々の扁平形態物品をウェブ状材料内のそれらの位置に固定したままにする（初期状態のままにする）という技術的な機能を有する。
【００１３】
個々の扁平形態物品の外側輪郭上のこれらの位置（ブリッジ、保持部分、連結片）は、個々の扁平形態物品の幾何学形態に依存し、ウェブ状出発材料内の位置に依存する。この位置／これらの位置は、好ましくは、個々の扁平形態物品の外側輪郭の後部にある。後部とは、個々の扁平形態物品の給送開始後に、パンチ加工装置と給送装置（デフレクタ・ローラ、デフレクタ・エッジ）との間に位置するウェブ状材料の部分になお位置している個々の扁平形態物品の領域を意味している。
【００１４】
しかしながら、個々の扁平形態物品の外側輪郭上の位置（ブリッジ、保持部分、連結片）は、特に個々の扁平形態物品が給送装置に送られる速度より高い速度で、前方へ個々の扁平形態物品を移送する装置に給送装置の後に個々の扁平形態物品が案内される場合には、外側輪郭の前部にも存在し得る。たとえば、このような装置は、互いに押圧している２つのローラからなるものであってもよい。次いで、給送時の移送速度と比較して高い前方移送速度で、保持部分が破断する。
【００１５】
輪郭上のブリッジ（保持部分）の数および寸法は、使用されるウェブ状出発材料（金属フィルム、プラスチック・フィルム、紙、接合布地、織成繊維等）の材料特性に依存し、また、パンチ加工しようとしている層の厚さに依存する。非常に引き裂き抵抗のある材料から作った比較的厚い層の場合、個々の扁平形態物品とウェブ状出発材料のパンチ加工された層の残りの部分と間に非常に小さいブリッジを設けることが可能である。非常に引き裂きやすい材料から作られた比較的薄い層の場合、パンチ加工時にいくつかの点状あるいは線形のブリッジを残すことが推奨される。
【００１６】
したがって、第２の方法段階は、これらのブリッジ（保持部分）を考慮して、個々の扁平形態物品をウェブ状出発材料の残りの部分のそれぞれの層にさらに結合するので、個々の扁平形態物品の外側輪郭の完全な打ち抜きを行わない。したがって、真の分離はまだ生じない。
【００１７】
第３の方法段階において、パンチ加工されたウェブ状出発材料は、給送装置を経て、たとえばデフレクタ・エッジまたはデフレクタ・ローラを経て案内され、ブリッジ（保持部分）が破断し、個別化された扁平形態物品の真の分離および給送が可能となる。ウェブ状出発材料の存在する可能性のある非パンチ加工層およびパンチ加工された層のウェブ状出発材料の存在する可能性のある残部（たとえば、パンチ格子、丸め角隅の残部）は給送装置まわりを案内され、給送される扁平形態物品から分離される。
この第３の方法段階も、不連続あるいは連続、一定速度あるいは可変速度であってよい。
【００１８】
これら３つの方法段階は、扁平形態物品を適当な一次パッケージに梱包するのに特に有利に使用し得る。この目的のために、正確な方法（すなわち、制御された方法）で給送された個々の扁平形態物品は、第２移送ウェブに移される。この第２移送ウェブは、次いで第３ウェブによって覆われる。次いで、縁のシールおよび横方向の切断によって、各々扁平形態物品を含むシール済みのバッグが得られる。第２移送ウェブは、また、キャビティを備え、後に第３ウェブによって覆われ、溶接される弾力性のない合成材料（いわゆる、熱成形ブリスタ）のウェブであってもよい。
【００１９】
先に説明したように、個々の方法段階は、不連続的でもよいし、連続的でもよく、一定速度あるいは可変速度で実行され得る。方法全体の連続的な実行は、特に、パンチ加工装置として回転切断ローラまたはレーザーを使用するときに特に適切である。昇降式パンチまたはレーザーを使用するときに、不連続な作業も同様に可能であり、推奨される。
【００２０】
扁平形態物品を制御しながら給送するのに適したパンチ加工形態にする本発明による装置は、第２の方法段階において使用される特別なパンチ加工装置である。後述するように、先に説明したようなパンチ加工装置もまた切断装置と考えられる。
【００２１】
本発明によるパンチ加工装置の特徴は、１つまたはそれ以上の中断部（たとえば切り欠き）を有する切刃にある。個々の扁平形態物品の外側輪郭をパンチ加工するときに、連結用ブリッジ（保持部分）が個々の扁平形態物品と同じ層の残りのウェブ状材料との間のこの位置で生じる。これらの連結用ブリッジのサイズおよび数に従って、保持部分とも、保持線ともパーフォレーションとも呼び得る。レーザー光線を使用する場合には、連結用ブリッジは、この位置において個々の扁平形態物品の外側輪郭に沿って移動しないレーザー光線によって得られる。
【００２２】
しかしながら、切刃のこの中断部の形態は、切刃の高さに関して重要である。したがって、希な場合に、切刃の中断部がその高さと一致すると好ましいかも知れず、或る場合には、中断部が切刃の高さに達しないことが好ましい。たとえば、多層ウェブ状材料からの扁平形態物品の外側輪郭を、１つまたはそれ以上の上方層から完全に打ち抜くことになるが、これら上方層の下に位置する層に連結用ブリッジを残す場合、好都合である。その場合、切刃の中断部は、連結用ブリッジの厚さと一致する。
【００２３】
ひとたび本発明による方法が完了したならば、一次パッケージ（たとえば、サイドシール・バッグまたはブリスタ・パック）に含まれ得る扁平形態物品が得られる。この扁平形態物品は、２つまたはそれ以上の層を包含し、層の１つは、接着性であってもよいし、薬学上活性のある物質を含んでいてもよいし、あるいは、これら両方であってもよい。扁平形態物品は、支持層の外側輪郭上の保持部分で破断することを特徴とする。
【００２４】
この方法のさらに別の実施例において、付加的なパンチ加工段階（少なくとも２層出発材料のうち少なくとも１つの層を完全に打ち抜く、すなわち、連結用ブリッジなしにパンチ加工する）は、好ましくは、移送段階直後に実施され得る。これに続いて、扁平形態物品のさらに別の層とこの層の残りの部分との間の少なくとも１つの位置を打ち抜かないパンチ加工段階が行われる。この作業は、このようにして完全に打ち抜かれた層の輪郭が、「保持部分」のみを残して打ち抜かれた層の外側輪郭を取り囲む表面よりも小さい表面を取り囲む場合に、特に有利である。
【００２５】
明らかに、保持部分の非パンチ加工、パンチ加工層およびありそうな配置の考えられるすべての組み合わせを説明することは不可能である。以下の図面は、本発明の個々の局面をより詳しく説明するのに役立つ。
【００２６】
図１は、下方層（１０１）および上方層（１０２）を持つ２層ウェブ状材料の斜視図である。角隅で丸くなった矩形の外側輪郭（１０４）の個々の扁平形態物品（１０３）は、ウェブ状材料の両方の層から打ち抜かれている。いずれの場合も、保持部分（１０５）は、個々の扁平形態物品の外側輪郭の後部に残っている。ウェブ状材料（１０７）の残りの部分は、給送装置（１０６）のところで引き離され、これらの保持部分が破断する。
【００２７】
図２は、円形の外側輪郭（２０３）の扁平形態物品（２０２）を打ち抜いた１層ウェブ状材料（２０１）の斜視図である。給送装置（２０４）のところで、個々の扁平形態物品は、移送され、ウェブ状材料の残りの部分でない部分が引き離され、個々の扁平形態物品の外側輪郭の後部において保持部分（２０５）を破断する。
【００２８】
図３は、ウェブ状材料（３０１）の平面図であり、このウェブ状材料から、外側輪郭の後部に丸い角隅（３０３）および連結用ブリッジ（３０４）を有する個々の扁平形態物品（３０２）を打ち抜いている。
【００２９】
図４は、個々の扁平形態物品の外側輪郭の後部において丸い外側輪郭およびウェブ状材料の残りとの連結用ブリッジの扁平形態物品を打ち抜くための中断部（切り欠き）（４０３）を有する回転式切断ローラ（４０１）の切刃（４０２）を示している。中断部は、切刃の高さを有し、２層または多層ウェブ状材料の全ての層において連結用ブリッジを生成する。
【００３０】
図５は、下方層（５０１）および上方層（５０２）を備える２層ウェブ状材料の斜視図である。角隅のところで丸くした矩形の外側輪郭（５０４）の個々の扁平形態物品（５０３）は、もっぱら、ウェブ状材料の上方層（５０１）から打ち抜いてある。
各場合において、保持部分（５０５）は、個々の扁平形態物品の外側輪郭の後部に残っている。給送装置（５０６）のところで、個々の扁平形態物品が、上方層（５０２）のウェブ状材料の残り部分および非パンチ加工下方層（５０１）の全体から引き離され、これらの保持部分は破断される。
【００３１】
図６は、矩形の外側輪郭および丸くした角隅の扁平形態物品をパンチ加工するための中断部（６０２）を備える昇降式パンチの切刃（６０１）を示している。個々の扁平形態物品の外側輪郭の後部におけるウェブ状材料の残りの部分に連結用ブリッジがある。中断部の高さは、切刃の高さより小さくなっており、これらの中断部の高さと一致する２層または多層ウェブ状材料の層にのみ連結用ブリッジを生成する。
【００３２】
図７は、上方層（７０１）および下方層（７０２）を備えるウェブ状材料の側面図である。個々の扁平形態物品（７０３）の外側輪郭は、保持部分（７０４）が個々の扁平形態物品の外側輪郭の前部に位置するようにパンチ加工される。上方層（７０１）だけが、このような方法でパンチ加工される。ローラ（７０５）は、給送装置（７０６）に対して或る速度で２層ウェブ状材料を移動させる。個々の扁平形態物品は、２層ウェブ状材料より高い速度でローラ（７０８）によって第２移送ウェブ（７０７）まで移送される。２層材料の下方層（７０２）は、給送装置のところで個々の扁平形態物品（７０３）から分離される。保持部分（７０４）の破断で、個々の扁平形態物品は、第２移送ウェブ（７０７）へ移送され、取り外される。
【００３３】
図８は、下方紙層（８０１）、その上に位置するシリコーン処理層（８０２）および非接着剤プラスチック・フィルム（８０４）からなる最上方層で覆われた複合接着剤層（８０３）を備える４層式ウェブ状材料の平面図である。シリコーン処理紙からの個々の扁平形態物品の外側輪郭（８０５）は、四角形であり、保持部分（８０６）を有する。この構造の個々の扁平形態物品は、図７に示す方法によって給送することができる。
【００３４】
図９は、サイドシールされたバッグ（９０１）の下方ウェブ、サイドシールされたバッグ（９０２）の上方ウェブ、外側輪郭の後部において破断した保持部分（９０４）を有する支持フィルム（９０３）、活性物質含有接着剤層（９０５）および非接着剤保護層（９０６）からなる完成したシール済みＴＴＳを通る横断面を示している。
【図面の簡単な説明】
【図１】  下方層および上方層を持つ２層ウェブ状材料の斜視図である。
【図２】  円形の外側輪郭の扁平形態物品を打ち抜いた１層ウェブ状材料の斜視図である。
【図３】  ウェブ状材料の平面図である。
【図４】  連結用ブリッジの扁平形態物品を打ち抜くための中断部（切り欠き）を有する回転式切断ローラの切刃を示す。
【図５】  下方層および上方層を備える２層ウェブ状材料の斜視図である。
【図６】  矩形の外側輪郭および丸くした角隅の扁平形態物品をパンチ加工するための中断部を備える昇降式パンチの切刃を示す。
【図７】  上方層および下方層を備えるウェブ状材料の側面図である。
【図８】  複合接着剤層を備える４層式ウェブ状材料の平面図である。
【図９】  完成したシール済みＴＴＳを通る横断面を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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