(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの互いに対向して配された開口（３，１１）を有すると共に海綿状および／または骨組織誘導性骨物質（８）が少なくとも部分的に充填された１つの貫通腔（２）を形成する、皮質骨物質のフレーム（１）からなる脊柱インプラントであって、
前記フレーム（１）は、実質的に平行長方六面体の形状を有すると共に、前記貫通腔（２）を囲む４つの閉じた側面（１０）を有し、前記側面の１つにアプリケーションツール用の受入孔（６）が形成されており、
前記フレーム（１）はその上部周縁および下部周縁に周辺領域（７）を有しており、
各前記周縁領域（７）は、前記開口（３，１１）を完全に囲むと共に、前記フレームの対向して配された２つの辺にそれぞれ配置された２つの凸状縁部（４）と、フレームの他の２つの辺にそれぞれ配置された２つの直線縁部とからなり、
前記凸状縁部（４）の凸曲面は一方の直線縁部から他方の直線縁部にそれぞれ延在しており、
前記周縁領域（７）は前記凸状縁部（４）と前記直線端部に設けられた特徴形状部（５）を有している、脊柱インプラント。
【請求項２】
フレーム（１）の材料が、人間または動物由来の保存された無菌骨物質、特に保存された無菌の牛の骨物質からなる、ことを特徴とする請求項１記載の脊柱インプラント。
【請求項３】
実質的に平行長方六面体の形状を有するフレーム（１）は、丸みのつけられたエッジ（９）を有する、ことを特徴とする請求項１または２記載の脊柱インプラント。
【請求項４】
充填材（８）が、フレーム（１）の周縁領域（７）を少なくとも部分的に突出する、ことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の脊柱インプラント。
【請求項５】
前記特徴形状部（５）は、切欠き、波形、または刻み目の形態で実現される、ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の脊柱インプラント。
【請求項６】
充填材（８）は、周縁領域（７）を超えて特徴形状部（５）の自由端の高さまで突出する、ことを特徴とする請求項５記載の脊柱インプラント。
【請求項７】
インプラントは、その寸法が隣接する脊椎骨の間の椎間スペースに適合され、該椎間スペースは椎間体の除去によって存在するものである、ことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の脊柱インプラント。
【請求項８】
受入孔（６）は、フレーム（１）の一つまたはそれ以上の側面（１０）上にネジ部を持つ穿孔として実現される、ことを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の脊柱インプラント。
【請求項９】
海綿状骨物質は有機溶媒による骨物質の溶媒脱水を経て生成されるものであり、該有機溶媒は水と混和性である、ことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の脊柱インプラント。
【請求項１０】
海綿状骨物質が、骨物質の溶媒脱水、後続する最終滅菌、特にガンマ線の放射による滅菌を経て、生成される、ことを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の脊柱インプラント。
【請求項１１】
海綿状骨物質が、最終滅菌なしで、骨物質の無菌処理を経て生成される、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の脊柱インプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、骨の接続用のインプラントに関し、特に、融合されるべきふたつの脊椎骨の間に挿入されて、脊椎骨の融合に用いられる脊柱インプラントに関する。
【０００２】
【背景技術】
椎間板、特に、椎間板細胞核（髄核）の退化によって、変質した椎間板スペースにおいては、しばし高さの減少が生じ、これが椎間板輪（線維輪）の弛緩や、靭帯の弛緩につながる。これによって、脊柱がこの位置において不安定となる。この結果、椎体同士が水平方向にずれて（脊椎分離すべり症）、これによる痛みとともに、この領域の神経根の障害および／または脊髄の障害を招く。同様の症状は、ヘルニアにかかった椎間板の治療のために行う、椎間板細胞核のケモエンザイマティック（chemoenzymatic）または物理的（レーザー）壊変（核細胞溶解）後にも生じる可能性がある（核細胞溶解後症候群）。
【０００３】
これらの症状の治療の原理は、椎間板スペースの通常の高さを再現するために、椎間板細胞核の手術による除去と、頸部脊柱の領域において一つ、または腰部脊柱の領域において二つの、十分に安定した椎体を置いたり挿入することとからなる。同時に、水平方向のずれは予防しなければならない。これは、それ自体のインプラントによっても、付加的金属インプラント（器具融合）によっても起こる。これらインプラントは、特に腰部脊柱においては相当な力にさらされ、これが金属インプラントの破損を導く。従って、中間脊椎インサートを隣接する椎体と可能な限り一体的且つ急速に、共に成長またはそれぞれ融合させる試みがなされている。
【０００４】
基本的に二つの技術が、脊髄傷害または脊柱の退行性の病気を持つ患者の治療に用いられている。
１．椎間板細胞核を除去し、終板における軟骨を除去し、椎間スペースを正常な幅まで広げ、平並行または水平で僅かに楔形状のブロックを挿入する技術（スミス・ロビンソン（Smith-Robinson）テクニック）。
２．椎間板スペースを正常な高さまで広げ、二つの脊椎骨をカバーする円筒状の開口を穿孔し、円筒状のドエル（だぼ）を挿入する技術（クロワード（Cloward）テクニック）。この接続においては、ドエルは、滑らかな円筒物であっても、マシンボルトの形状であってもよい。
【０００５】
従って、二つの脊椎骨を融合する公知の可能性としては、融合されるべき二つの脊椎骨に到達する用意された腔へ適切な形状の円筒物またはドエルを挿入することである。このために必要とされる物質は、患者から前もって例えば骨盤の隆起から取り除かれる。このようにして得た自生骨物質、すなわち、同じ患者から由来する骨物質から、インプラントは形成され、融合されるべき二つの脊椎骨間の患者の椎間スペースに挿入される（自己移植）。あるいは、ドナーの同種細胞の、皮層または皮質海綿状骨物質から得た物質（同種移植片）からなる、または、牛の皮質海綿状物質（異種移植片）から作られた、融合ドエルを用いてもよい。
【０００６】
最初に挙げた方法には、次のような欠点がある。すなわち、生物力学的に不十分な安定によって潰れる骨を高い割合で作り出してしまうことと、付加的骨物質を得るために必要とされる二次的な手術が外科手術によって取り除ける痛みよりも大きい痛みを患者に加えなければならないことである。
【０００７】
さらに、融合されるべき脊椎骨の間により良く適合するために、関連した治療方法に用いられる外ネジ付きの融合ドエルを提供することが知られている。移植の際に、インプラントを脊椎骨に挿入する方向に垂直な髄腔などのドエルに自然に存在する開口、または、骨ドエルに穿孔された開口は、この開口が患者自身またはドナーから取れる海綿状骨で埋められて使用される。融合されるべき脊椎骨の一体化骨性接続は、そこに埋められた海綿状骨の速い改良行動による合体とともに成し得るものである。
【０００８】
しかしながら、公知の融合ドエルには、次のような欠点がある。つまり、融合されるべき脊椎骨の終板がドエルの嵌入を確実にするために穿孔を行う必要があることである。これによって、脊椎骨にドエルが沈みこみ、この結果、高さを失い、よって神経根への新たなダメージを導くという危険性が生じてしまう。
【０００９】
この失敗は、挿入された融合ドエルの径が、一つには通常１２乃至１６ｍｍに達するという大きさのために、もう一つにはインプラントに必要な穿孔のサイズのために、穿孔の設定のために要求される脊髄の側方の移動とインプラントの挿入とによって神経根への実質的な引張力をかけてしまうことによって生じる。さらに、要求される穿孔の導入や、脊椎プロセス間のスペースの拡大は、癒合プロセスには望ましくないものである。なぜならば、この点において、健康な骨が脊椎骨から取り除かれ、脊椎骨の脆弱化が引き起こされるからである。別の欠点は、円筒状の融合体が脊柱のいかなる前方彎曲（脊柱前彎）を許容しないことである。
【００１０】
二つの脊椎骨を融合する別の公知の可能性としては、金属またはプラスチックからなるケージを持つインプラントを挿入することである。これらケージは腔を有し、この腔は海綿状の自生骨物質で、または、同種間骨物質で埋められたものである。ケージは通常、脊柱に開けられた穿孔に挿入できるように、円筒状を有している。加えて、ブリケットのような平たい形状のケージも知られており、これらは、このために脊柱に開けられる穿孔なくして、椎間スペースに挿入される。平たい形状のケージの使用にあたっては、融合されるべき脊椎骨間に、椎間体（椎間板）を除去することによってスペースが作られ、このスペースが挿入に使用される。
【００１１】
しかしながら、インプラントの公知のケージについては、金属またはプラスチックの使用が不利な影響をもたらす。つまり、これら非生物的物質が異物として患者の体内に残り、インプラントに対する患者の拒絶反応を引き起こす可能性があるからである。これらインプラントの骨への合体がこのような非生物的物質では不可能であるということによって、変質した脊椎骨間の融合領域においては永久的に脆弱にならざるをえない。さらに、金属ケージの剛性も不利な影響をもたらす。つまり、その剛性は脊椎骨の剛性よりも高く、よって脊柱への一定の機械的歪を生じ、この結果、ケージが脊椎骨の終板へ沈み込んでしまう可能性があるからである。
【００１２】
従って、本発明の目的は、上述の欠点がない、骨の融合用インプラントを提供することである。本発明の目的は、特に、脊椎骨の間の正しい距離と脊柱の安定とを取り戻し、脊柱の正確な静態を確保し、脊柱の正確な神経の経路を提供し、いかなる身体的防衛反応をも引き起こさない、二つの脊椎骨の融合に用いられる安定したインプラントを提供することである。
【００１３】
【発明の開示】
この目的は、皮質骨物質（cortical bone matter）のフレームからなる脊柱インプラントによって達成される。該フレームは少なくとも一つの貫通腔を形成し、該貫通腔は少なくとも２つの互いに対向して配された開口を有すると共に海綿状および／または骨組織誘導性骨物質で少なくとも部分的に充填されており、フレームは実質的に平行長方六面体の形状を有すると共に少なくとも一辺に凸状縁部を有し、隣接する脊椎骨間に脊柱インプラントを固定するために特徴形状部がフレームに設けられ、フレームはアプリケーションツール（施術用ツール）用の受入孔を少なくとも一つ有する。
【００１４】
本発明による脊柱インプラントの特有の利点は、使用される材料によって得られるものであり、生体的起源の結果および特別な保存の結果として、異物に相当するものではない。骨物質から作られるこのインプラントは、完全な形、つまり、皮質骨物質のフレームと海綿状骨物質の充填材（詰め物）の両方を、椎体の融合部に与え、合体の際にそれは椎体そのものの組織になる。あるいは、海綿状骨物質の代わりに、骨組織誘導性骨物質がインプラントの腔に導入されてもよい。この骨組織誘導性骨物質は、その骨組織誘導能力によって骨融合を促進することができる。
【００１５】
本発明によるインプラントの融合効果は、適用状態において融合されるべき椎体に対向して配される側面に少なくとも一つの開口を有するフレームのデザインないし設計によって特に助成される。そのフレームは、これによって、海綿状骨物質がフレームの腔内で椎体の骨表面と直接接触して、椎体との骨接続を構成し、よって互いに接続または融合する。本発明による脊柱インプラントのフレームの独特の設計によって、融合されるべき脊椎骨に形成されていた穿孔を必要とせず、また本来維持されなければならない健康な脊椎骨における著しい脆弱化を生じることなしに、腰部および頸部の椎間スペースの両方に使用可能である。
【００１６】
フレームが少なくとも一つの辺に凸状縁部を有することで別の利点が得られる。この形状によって、本発明の脊柱インプラントは明らかにより高いトラクション（静止摩擦）を有するが、その凸形状によって、軽く陥入した脊椎骨の末端終板とより良い面接触が達成できる。この凸状縁部を有する辺が、融合されるべき骨表面に対面していれば、脊柱の前方彎曲（脊柱前彎）もまた達成される。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、ツール用に一つ以上の受入孔をフレームの少なくとも一つの側面に設けることができる。このツールは、例えば、フォーク状で構成され、これによって、脊柱インプラントを融合されるべき脊椎骨の間の椎間スペースに導入できるようにする。脊柱インプラントの適用がこれによって容易になる。
【００１８】
本発明の脊柱インプラントのさらに有利な実施例は、詳細な説明、図面、および添付の請求の範囲において特定されている。
【００１９】
本発明によれば、フレームの材料は、人間由来の保存された無菌骨物質、いわゆる同種移植片からなり、または動物由来の保存された無菌骨物質、いわゆる異種移植片からなる。フレームは、たとえば、人間の遺体や動物のいずれかの、上腕骨、大腿骨、けい骨などの皮質骨物質、特に牛の骨物質から、作ることができる。
【００２０】
本発明の脊柱インプラントの特に好ましい実施例では、実質的に平行長方六面体の形状のフレームは、丸みのつけられたエッジを有する。このようなフレームのデザインないし設計によって、融合されるべき椎体間への脊柱インプラントの適用が容易になり、この丸みによって、適用の際、インプラントの傾きが回避される。
【００２１】
本発明による脊柱インプラントのフレームは、好ましくは、少なくとも、適用状態において、融合されるべき脊椎骨に対向して配される両側面に、貫通腔の各開口を囲む周縁領域を有する。これによって、腔が海綿状骨物質で埋められ易くなり、海綿状充填材（詰め物）は、融合されるべき脊椎骨との直接かつ面接触で上（頭方）にも下（尾方）にも接触できる。
【００２２】
本発明の好ましい実施例によれば、脊柱インプラントのフレームは、例えば腰部または頸部の適用など適用部分に応じて、挿入される脊柱インプラントの上下の椎体の形状を考慮して、設計される。これは、脊柱インプラントのフレームが、凸状縁部の対応する彎曲によって椎体の形状に適合するよう、形作られることを意味する。このようにして、インプラントの合体を促進し、処置される脊柱の安定性を改善する、面接触が達成される。
【００２３】
本発明の脊柱インプラントのさらに好ましい実施例では、フレームは、インプラントが接触する脊椎骨の終板の自然な彎曲にインプラントが適合するように、対向して配された二つの辺に凸状縁部を有する。この対向して配された凸状縁部は、フレームの上方開口の周りの縁領域と下方開口の周りの縁領域の両方に設けられてもよい。さらに海綿状骨物質の充填材（詰め物）は、脊椎骨の終板の形状に適合するために、彎曲して、または凸状に形成されてもよい。
【００２４】
本発明による脊柱インプラントの縁領域について、フレームの対向して配された辺それぞれに特徴形状部を有することは、特に有利である。特徴形状部は、切欠き、波形（コルゲーション）、または刻み目の形態に作られる。フレームの骨と接触する辺にこのような特徴形状部を適用することによって、椎体に脊柱インプラントの座りおよび定着を改善するという有利な効果が得られる。
【００２５】
インプラントは、好ましくは、その寸法は、隣接する脊椎骨の間に椎間体の除去によって存在する椎間スペースに適合される。本発明による脊柱インプラントは、以前行っていたような健康な骨物質を傷つけることなく、椎間板を取り除いて、その上下に位置する椎体を露出した後に、適用が行われる。これによって、現存の椎間スペースが広げられないで、支持構造は維持されるという利点が得られる。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、受入孔は、フレームの一つまたはそれ以上の側面上に、好ましくは３ｍｍ深さのネジ部を持つ、穿孔として設計される。融合されるべき脊椎骨の間にインプラントを挿入するために、適切なネジを備えたアプリケーションツールがこれらのネジ立てした穿孔にねじ込まれてもよい。
【００２７】
本発明によれば、適切な同種または異種移植用骨物質は、保存され、貯蔵が可能であり、目的に応じて使用できるように、処理される。骨物質の保存は、例えば、フリーズドライによって行われてもよい。海綿状骨物質は、好ましくは、有機溶媒による骨物質の溶媒脱水を経て生成される。有機溶媒は水と混和性であり、例えば、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、アセトン、メチルエチルケトン、またはこれら溶媒の混合物である。この方法による骨物質の保存および滅菌は、ドイツ特許２９０６６５０号の主題でもあり、その内容は、参照として本願の開示に取り込まれる。
【００２８】
この方法は、移植体の量産保存のためのものであり、脱水および骨物質の線維の微細な構造への照射を可能にし、よって、処理骨物質は、組織の点からみて、自然の骨と非常に近い形態構造を有し、このようにして骨物質の所望の特性が持続される。この溶媒脱水の方法は、フリーズドライと比較してかなり装置コストが安く、複雑でないという利点を有する。
【００２９】
さらに、海綿状骨物質は、骨物質の溶媒脱水、引き続き最終滅菌、特にガンマ線の放射による滅菌を経て、生成される。あるいは、海綿状骨物質は、最終滅菌はなく、骨物質の無菌処理を経て生成される。
【００３０】
【発明を実施するための最良の形態】
本発明は、以下に、本発明による脊柱インプラントの実施例を参照し、且つ、添付図面を参照し、純粋に例示的に記述される。
【００３１】
図中、同じ参照符号は、いずれのケースも、図示された実施例の同じ構成要素を示す。図示された例示的実施例は、脊椎骨の頸部融合用と腰部融合用のどちらにも好適である。
【００３２】
図１に例示された本発明による脊柱インプラントの実施例は、例えば、人間由来の皮質の、骨幹の骨物質から構成される、フレーム１を有してなるものである。このフレームは、貫通腔２を構成し、この貫通腔２はそれぞれ開口３および１１を介して頂部と底部とが開いている。図においては下方の開口１１のみ間接的に認識される。フレーム１は実質的に平行長方六面体の形を有しており、上部周縁に周縁領域７を有し、取り付けたときに、この周縁領域が融合される椎体（図示せず）の骨表面に接触する。図示されたケースでは、縁領域７は、貫通腔２の開口３の全周にわたっており、フレーム１の対向して配された辺に凸状縁部４を有する。フレーム１の下方開口１１は、同様に周縁に囲われ、この周縁領域は同様に形成された凸状縁部を有する。
【００３３】
一般的に、脊柱インプラントのフレーム１は、インプラントが挿入されるべき所定のスペースのサイズに適合させられる。このような脊柱インプラントの外法寸法は、頸部または腰部の適用部分によるが、例えば、長さ１５乃至３２ｍｍ、幅８乃至１３ｍｍ、高さ５乃至１３ｍｍをとることができる。フレーム１の内法寸法、つまり腔２の寸法は、例えば、長さ１１乃至１９ｍｍ、幅４乃至９ｍｍ、高さ５乃至１３ｍｍをとることができる。フレーム１の広い辺における凸状縁部４は、図面には示されていない脊椎骨終板へ、適用部分に合うように、適合され、約１．０乃至１．５ｍｍの中央最大高さを有する。
【００３４】
フレーム１が実質的に平行長方六面体の形状を有するので、フレーム１はエッジ９を有する。垂直に延在するよう図示されたエッジ９は、インプラントの導入を容易にするために丸みがつけられても良い。他のエッジにおいても同様である。フレーム１はさらに、受入孔６を有し、この受入孔６は、好ましくは側面１０の中心に設けられ、この中にアプリケーションツールが挿入される。
【００３５】
図２には、図１の脊柱インプラントが示されており、フレーム１によって構成された貫通腔２が海綿状骨物質８で埋められている。海綿状骨物質８は、人間からのものでも、動物、特に、牛からのものでもよく、好ましくは、合体プロセスを促進するために骨組織誘導性を有する。海綿状および／または骨組織誘導性骨物質による腔２の充填材（詰め物）は、好ましくは次のようにされる。すなわち、フレーム１の縁領域７が滑らかで構造化されていない設計では、充填材（詰め物）８が全体縁領域７を、また突状縁部４でも、好ましくは０．５ｍｍ突出するようにされる。縁領域７の構造化された設計では、充填材（詰め物）８は好ましくは、特徴形状部５の自由端の高さまで全体縁領域７を超えて突出するのが好ましい。充填材（詰め物）８の材料と比較して硬い、縁領域７の骨物質の結果として、また、縁領域７に形成された特徴形状部の結果として、適用状態において、脊柱インプラントの海綿体８が、融合されるべき椎体の骨表面に首尾よく接触することがこの方法によって確実になる。
【００３６】
図３は、本発明の別の実施例を示す。本実施例では、隣接する脊椎骨の間に脊柱インプラントを固定するために、脊柱インプラントのフレーム１に特徴形状部５が設けられている。これら特徴形状部５は、縁領域７の縁部４に設けられるのが好ましい。縁領域７は開口３および１１を囲み、インプラントの適用状態において融合されるべき椎体の骨表面に接する。特徴形状部５が全周縁領域７―実質的に平行長方六面体形状のフレーム１の上方開口３の周りと下方開口１１の周りの両方―にわたって分配されている場合に、脊柱インプラントの特に良好な固着が成し得る。さらに、フレーム１の、椎体終板に接する全ての接触部分に構造化設計がなされてもよい。
【００３７】
特徴形状部５は、例えば、切欠き、波形（コルゲーション）、刻み目などの形状に作ることができる。特徴形状部５は、好ましくは、図３に図示された実施例のように、フレーム１の縁領域７各側に、刻み目デザインを付けられて設けられるのが好ましい。この目的のため、刻み目間の３つのカットアウトが縁領域７の各辺の中心に形成され、インプラントがその目的のために融合されるべき脊椎骨の間に挿入されたときに、隣接する骨表面に互いに噛み合うように方向付けてある。
【００３８】
なお、図３に図示された実施例において、受入孔６は、好ましくは３ｍｍ深さのネジ部を有して、フレーム１に穿孔されるように設計されてもよい。このネジ部には、適切なネジが設けられたアプリケーションツールがねじ込まれるものである。図示の実施例に示されるように、受入孔６は好ましくはフレーム１の側面１０の中心に設けられる。アプリケーションツール用の受入孔６がフレーム１の対向する両側面１０に設けられ、インプラントをプライヤーのようなツールで把持することを可能とすれば、本発明による脊柱インプラントの適用をさらに容易ならしめることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による脊柱インプラントの実施例の斜視図である。
【図２】  本発明による脊柱インプラントの実施例の斜視図である。
【図３】  本発明による脊柱インプラントの別の実施例の斜視図である。
【符号の説明】
１    フレーム
２    腔
３    腔の上方開口
４    フレームの凸状縁部
５    特徴形状部
６    受入孔
７    フレームの周辺縁領域
８    充填材（詰め物）
９    フレームのエッジ
１０    フレームの側面
１１    腔の下方開口
【図１】
0004435457.tif 000002
【図２】
0004435457.tif 000003
【図３】
0004435457.tif 000004