(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジング（Ｈ）を有し、当該ハウジング（Ｈ）の前記長手方向の両端部に体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形した陰圧感知器（８）、または長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジング（Ｈ）を有し、
当該ハウジング（Ｈ）の前記長手方向の両端部に体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形したローリングチューブ（４）、または  長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジング（Ｈ）を有し、
当該ハウジング（Ｈ）の前記長手方向の一端部に体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形したドリップチャンバー（５）、
の中から選ばれる少なくとも１つの体外循環回路用構成部品の製造装置であり、
少なくともチューブの押出装置（５２）と、前記ローリングチューブ（４）、または前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）の中から選ばれる少なくとも１つの体外循環回路用構成部品の成形装置（５５）とを有し、
前記成形装置（５５）は、成形金型（５６）と、当該成形金型（５６）の治具（６０）と、真空ポンプ（６３）及び前記成形金型（５６）の駆動装置（６５）とを有し、
前記治具（６０）は、第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）とを有し、
当該第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）は、長手方向と当該長手方向に略垂直に交差する短手方向とを有し、かつ当該長手方向と短手方向を連結することより環状に形成し、
前記第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）は、前記押出装置（５２）から押し出される原材料チューブ（２５）の押し出し方向の下流に、上部と下部にそれぞれ相対して配置され、
前記成形金型（５６）は、第１成形金型（５６．１）及び第２成形金型（５６．２）とを有し、
当該第１成形金型（５６．１）及び第２成形金型（５６．２）を、前記第１治具（６０．１）及び前記第２治具（６０．２）のそれぞれの外周に、当該第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）の長手方向のそれぞれ外周に沿って回転できるように装着し、
当該第１成形金型（５６．１）及び当該第２成形金型（５６．２）の前記回転は、前記駆動装置（６５）により制御され、
前記成形金型（５６）は、内部に前記ローリングチューブ（４）、前記ドリップチャンバー（５）、前記陰圧感知器（８）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品の形状、及び当該構成部品に一体成形される前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ、４Ｍ、５Ｍ、８Ｍ）を形成し、
前記成形金型（５６）に、当該成形金型（５６）の前記各溝（３ＡＭ、４Ｍ、５Ｍ、８Ｍ）と、前記真空ポンプ（６３）とを連通する金型通気孔（５８）を複数形成し、
前記治具（６０）は、前記成形金型（５６）の金型通気孔（５８）と連通する治具第１通気孔（６１）を形成し、当該治具第１通気孔（６１）と前記真空ポンプ（６３）とを連通する治具第２通気孔（６２）を形成し、当該治具第２通気孔（６２）は、排気管（６４）を介して前記真空ポンプ（６３）と接続され、
前記成形金型（５６）は、
前記ハウジング（Ｈ）と前記体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形することにより形成されるドリップチャンバー成形金型（５６Ａ）、または陰圧感知器成形金型（５６Ｂ）、またはローリングチューブ成形金型（５６Ｃ）の中から選ばれるいずれ１つの成形金型を、前記治具（６０）の外周に装着し、
前記ドリップチャンバー成形金型は（５６Ａ）は、ドリップチャンバーチャンバー本体成形金型（５６Ａａ）とチューブ成形金型（５６Ａｂ）から構成され、
前記ドリップチャンバー本体成形金型（５６Ａａ）は、前記ドリップチャンバー（５）の形状に対応する溝（５Ｍ）を形成し、
前記チューブ成形金型（５６Ａｂ）は、前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ）を形成し、
前記陰圧感知器成形金型（５６Ｂ）は、陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）と、当該陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）の両側にチューブ成形金型（５６Ｂａ）とを配置し、
前記陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）は、前記陰圧感知器（８）の形状に対応する溝（８Ｍ）を形成し、
前記チューブ成形金型（５６Ｂａ）は、前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ）を形成し、
前記ローリングチューブ成形金型（５６Ｃ）は、ローリングチューブ本体成形金型（５６Ｃｂ）と、当該ローリングチューブ本体成形金型（５６Ｃｂ）の両側にチューブ本体成形金型（５６Ｃａ）を配置し、
前記ローリングチューブ成形金型（５６Ｃｂ）は、前記ローリングチューブ（４）の形状に対応する溝（４Ｍ）を形成し、
前記チューブ成形金型（５６Ｃａ）は、前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ）を形成した、
ことを特徴とする体外循環回路用構成部品の製造装置（５０）。
【請求項２】
前記駆動装置（６５）は、モーター（Ｍ）に、第１シャフト（６６）を介して第１歯車（６８）を装着し、当該第１歯車（６８）に、第２シャフト（６７）を装着し、当該第２シャフト（６７）に第２歯車（６９）と、第３歯車（７０）を装着し、
前記モーター（Ｍ）の回転が、前記第１シャフト（６６）、前記第１歯車（６８）、前記第２シャフト（６７）を介して、前記第２歯車（６９）、前記第３歯車（７０）に伝達され、
前記第２歯車（６９）と前記第３歯車（７０）が前記第１成形金型（５６．１）及び当該第２成形金型（５６．２）を、原材料チューブ（２５）の押し出し方向に回転させることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の体外循環回路用構成部品の製造装置（５０）。
【請求項３】
請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の製造装置（５０）を使用して  体外循環回路用構成部品を製造する方法であって、
〈１〉前記押出装置（５２）から原材料チューブ（２５）を押出し、このとき前記押出成形機（５２）から前記原材料チューブ（２５）の内空に加圧空気を導入する工程、
〈２〉前記原材料チューブ（２５）を前記成形装置（５５）の前記第１の成形金型（５６．１）と前記第２の成形金型（５６．２）との間に挿入する工程、
〈３〉前記原材料チューブ（２５）を前記チューブ本体成形金型（５６Ａｂ、５６Ｂａ、５６Ｃａ）により挟持して前記チューブ（３Ａ）を形成する工程、
〈４〉前記第１の成形金型（５６．１）と前記第２の成形金型（５６．２）を
前記原材料チューブ（２５）の押し出し方向に回転させながらドリップチャンバーチャンバー本体成形金型（５６Ａａ）、または陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）、またはローリングチューブ本体成形金型（５６Ｃｂ）の中から選ばれるいずれか１つの本体成形金型により挟持して、前記体外循環回路用構成部品の形状に対応する前記ハウジング（Ｈ）を形成する工程、
〈５〉前記原材料チューブ（２５）の内空に加圧空気を導入するとともに前記金型通気孔（５８）より、前記ハウジング（Ｈ）及び前記チューブ（３Ａ）の外周を吸引することにより、更に前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）、または、前記ローリングチューブ（４）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品の形体、及びチューブ（３Ａ）の形体を整えて、
前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）、または、前記ローリングチューブ（４）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品、及び前記チューブ（３Ａ）を成形する工程、
〈６〉前記成形金型（５６）の前記原材料チューブ（２５）の押し出し方向の下流に配置した切断機により、前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）、または、前記ローリングチューブ（４）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品、前記チューブ（３Ａ）を、切断する工程、
以上の〈１〉から〈６〉の工程を含むことを特徴とする体外循環回路用構成部品の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は例えばハウジングにチューブを一体成形した体外循環回路用構成部品及び体外循環回路並びにその製造方法及びその製造装置に関する。前記ハウジングとは例えば体外循環回路用構成部品であるドリップチャンバー、陰圧感知器、ローリングチューブ等である。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
図１０（Ａ）はドリップチャンバー（以後「チャンバー」と略記する）８５Ａの体外循環回路用構成部品８１の概略図で、（Ｂ）は異なる形状のチャンバー８５Ｂの体外循環回路用構成部品８１Ａの概略図である。
図１１は陰圧感知器８８の体外循環回路用構成部品９１の概略図である。図１２はローリングチューブ８４の体外循環回路用構成部品１０１の概略図である。
前記図１０の（Ａ）のチャンバー８５Ａは一次工程により、押出成型機（図示せず）でチャンバー８５Ａとなる筒状チューブを押出し、二次工程で前記筒状チューブとチューブ８３を高周波ウエルダー装置（図示せず）で接続する。
図１０の（Ｂ）のチャンバー８５Ｂは一次工程で射出成形機（図示せず）で成形し一方をチューブ８３と溶剤で接続する。更に前記チャンバー８５Ａ、８５Ｂの他方にチャンバーキャップ（以後「キャップ」と略記する）８６を溶剤で接続し、前記チューブ８３の端部に血液処理器コネクタ８０が接続されている場合がある。
図１１は前記図１０の（Ａ）と同様に一次工程で陰圧感知器８８となる筒状チューブを押出成型機で成形し、二次工程で前記筒状チューブの両端にチューブ８３を高周波ウエルダー装置で接続する。
図１２は一次工程でローリングチューブ８４を押出成形機で成形し、二次工程で前記ローリングチューブ８４とローリングジョイント８７を溶剤で接続し、更に前記ローリングジョイント８７とチューブ８３を同様に溶剤で接続する。
前記チャンバー８５Ａまたは陰圧感知器８８またはローリングチューブ８４にチューブ８３を装着した体外循環回路用構成部品８１、８１Ａ、９１、１０１を形成する為に、例えば筒状チューブの成形工程及びチャンバー８５Ｂの成形工程、チューブ８３の接続工程があり、それぞれの工程において例えば成形装置、接続装置（高周波ウエルダー装置）または溶剤が必要であった。
【０００３】
また前記図１０の（Ａ）のチャンバー８５Ａの底部や図１１の陰圧感知器８８の四隅に血液の滞留するデッドスペース（ＤＳ）ができ血塊が発生する原因となっていた。
そこで本発明者は以上の課題を解決する為に鋭意検討を重ねた結果次の発明に達した。
【０００４】
【課題を解決する為の手段】
［１］本発明は、長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジング（Ｈ）を有し、当該ハウジング（Ｈ）の前記長手方向の両端部に体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形した陰圧感知器（８）、または長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジング（Ｈ）を有し、
当該ハウジング（Ｈ）の前記長手方向の両端部に体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形したローリングチューブ（４）、または  長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジング（Ｈ）を有し、
当該ハウジング（Ｈ）の前記長手方向の一端部に体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形したドリップチャンバー（５）、
の中から選ばれる少なくとも１つの体外循環回路用構成部品の製造装置であり、
少なくともチューブの押出装置（５２）と、前記ローリングチューブ（４）、または前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）の中から選ばれる少なくとも１つの体外循環回路用構成部品の成形装置（５５）とを有し、
前記成形装置（５５）は、成形金型（５６）と、当該成形金型（５６）の治具（６０）と、真空ポンプ（６３）及び前記成形金型（５６）の駆動装置（６５）とを有し、
前記治具（６０）は、第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）とを有し、
当該第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）は、長手方向と当該長手方向に略垂直に交差する短手方向とを有し、かつ当該長手方向と短手方向を連結することより環状に形成し、
前記第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）は、前記押出装置（５２）から押し出される原材料チューブ（２５）の押し出し方向の下流に、上部と下部にそれぞれ相対して配置され、
前記成形金型（５６）は、第１成形金型（５６．１）及び第２成形金型（５６．２）とを有し、
当該第１成形金型（５６．１）及び第２成形金型（５６．２）を、前記第１治具（６０．１）及び前記第２治具（６０．２）のそれぞれの外周に、当該第１治具（６０．１）及び第２治具（６０．２）の長手方向のそれぞれ外周に沿って回転できるように装着し、
当該第１成形金型（５６．１）及び当該第２成形金型（５６．２）の前記回転は、前記駆動装置（６５）により制御され、
前記成形金型（５６）は、内部に前記ローリングチューブ（４）、前記ドリップチャンバー（５）、前記陰圧感知器（８）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品の形状、及び当該構成部品に一体成形される前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ、４Ｍ、５Ｍ、８Ｍ）を形成し、
前記成形金型（５６）に、当該成形金型（５６）の前記各溝（３ＡＭ、４Ｍ、５Ｍ、８Ｍ）と、前記真空ポンプ（６３）とを連通する金型通気孔（５８）を複数形成し、
前記治具（６０）は、前記成形金型（５６）の金型通気孔（５８）と連通する治具第１通気孔（６１）を形成し、当該治具第１通気孔（６１）と前記真空ポンプ（６３）とを連通する治具第２通気孔（６２）を形成し、当該治具第２通気孔（６２）は、排気管（６４）を介して前記真空ポンプ（６３）と接続され、
前記成形金型（５６）は、
前記ハウジング（Ｈ）と前記体外循環回路のメインチューブ（３）を構成するチューブ（３Ａ）を一体に成形することにより形成されるドリップチャンバー成形金型（５６Ａ）、または陰圧感知器成形金型（５６Ｂ）、またはローリングチューブ成形金型（５６Ｃ）の中から選ばれるいずれ１つの成形金型を、前記治具（６０）の外周に装着し、
前記ドリップチャンバー成形金型は（５６Ａ）は、ドリップチャンバーチャンバー本体成形金型（５６Ａａ）とチューブ成形金型（５６Ａｂ）から構成され、
前記ドリップチャンバー本体成形金型（５６Ａａ）は、前記ドリップチャンバー（５）の形状に対応する溝（５Ｍ）を形成し、
前記チューブ成形金型（５６Ａｂ）は、前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ）を形成し、
前記陰圧感知器成形金型（５６Ｂ）は、陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）と、当該陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）の両側にチューブ成形金型（５６Ｂａ）とを配置し、
前記陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）は、前記陰圧感知器（８）の形状に対応する溝（８Ｍ）を形成し、
前記チューブ成形金型（５６Ｂａ）は、前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ）を形成し、
前記ローリングチューブ成形金型（５６Ｃ）は、ローリングチューブ本体成形金型（５６Ｃｂ）と、当該ローリングチューブ本体成形金型（５６Ｃｂ）の両側にチューブ本体成形金型（５６Ｃａ）を配置し、
前記ローリングチューブ成形金型（５６Ｃｂ）は、前記ローリングチューブ（４）の形状に対応する溝（４Ｍ）を形成し、
前記チューブ成形金型（５６Ｃａ）は、前記チューブ（３Ａ）の形状に対応する溝（３ＡＭ）を形成した、体外循環回路用構成部品の製造装置（５０）を提供する。
［２］本発明は、前記駆動装置（６５）は、モーター（Ｍ）に、第１シャフト（６６）を介して第１歯車（６８）を装着し、当該第１歯車（６８）に、第２シャフト（６７）を装着し、当該第２シャフト（６７）に第２歯車（６９）と、第３歯車（７０）を装着し、
前記モーター（Ｍ）の回転が、前記第１シャフト（６６）、前記第１歯車（６８）、前記第２シャフト（６７）を介して、前記第２歯車（６９）、前記第３歯車（７０）に伝達され、
前記第２歯車（６９）と前記第３歯車（７０）が前記第１成形金型（５６．１）及び当該第２成形金型（５６．２）を、原材料チューブ（２５）の押し出し方向に回転させる、［１］または［２］に記載の体外循環回路用構成部品の製造装置（５０）を提供する。
［３］本発明は、［１］または［２］のいずれか１項に記載の製造装置（５０）を使用して  体外循環回路用構成部品を製造する方法であって、
〈１〉前記押出装置（５２）から原材料チューブ（２５）を押出し、このとき前記押出成形機（５２）から前記原材料チューブ（２５）の内空に加圧空気を導入する工程、
〈２〉前記原材料チューブ（２５）を前記成形装置（５５）の前記第１の成形金型（５６．１）と前記第２の成形金型（５６．２）との間に挿入する工程、
〈３〉前記原材料チューブ（２５）を前記チューブ本体成形金型（５６Ａｂ、５６Ｂａ、５６Ｃａ）により挟持して前記チューブ（３Ａ）を形成する工程、
〈４〉前記第１の成形金型（５６．１）と前記第２の成形金型（５６．２）を
前記原材料チューブ（２５）の押し出し方向に回転させながらドリップチャンバーチャンバー本体成形金型（５６Ａａ）、または陰圧感知器本体成形金型（５６Ｂｂ）、またはローリングチューブ本体成形金型（５６Ｃｂ）の中から選ばれるいずれか１つの本体成形金型により挟持して、前記体外循環回路用構成部品の形状に対応する前記ハウジング（Ｈ）を形成する工程、
〈５〉前記原材料チューブ（２５）の内空に加圧空気を導入するとともに前記金型通気孔（５８）より、前記ハウジング（Ｈ）及び前記チューブ（３Ａ）の外周を吸引することにより、更に前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）、または、前記ローリングチューブ（４）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品の形体、及びチューブ（３Ａ）の形体を整えて、
前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）、または、前記ローリングチューブ（４）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品、及び前記チューブ（３Ａ）を成形する工程、
〈６〉前記成形金型（５６）の前記原材料チューブ（２５）の押し出し方向の下流に配置した切断機により、前記ドリップチャンバー（５）、または前記陰圧感知器（８）、または、前記ローリングチューブ（４）の中から選ばれるいずれか１つの体外循環回路用構成部品、前記チューブ（３Ａ）を、切断する工程、
以上の〈１〉から〈６〉の工程を含む、体外循環回路用構成部品の製造方法を提供する。
【０００５】
【発明の実施の形態】
図１は体外循環回路１の概略図であり、動脈側回路２を構成する動脈側メインチューブ３の途中にハウジングＨとチューブ３Ａを一体に成形した体外循環回路用構成部品１Ａと１１Ａと２１Ａの少なくとも何れかひとつを装着し、静脈側回路１２を構成する静脈側メインチューブ１３の途中に体外循環回路用構成部品１Ａを装着する。
動脈側回路２は、上流（シャントコネクター１１側）から下流（血液処理器コネクタ１０側）に向けて、シャントコネクター１１、接続管Ｔ（針を穿刺する栓体を装着した混注部）、体外循環回路用構成部品１１Ａ（ハウジングＨは陰圧感知器８である）、生理食塩水溶液等の洗浄液注入チューブ６を接続した接続管Ｔ（Ｔ字管）、体外循環回路用構成部品２１Ａ（ハウジングＨはローリングチューブ４である）、ヘパリン注入チューブ９を接続した接続管Ｔ（Ｔ字管）、圧力モニタチューブ７、補液チューブ７Ａ、体外循環回路用構成部品１Ａ（ハウジングＨはキャップ１４を装着したチャンバー５である）、血液処理器コネクタ１０が配置され、それぞれ動脈側メインチューブ３を介して接続されている。なお前記陰圧感知器８及びチャンバー５及びローリングチューブ４にはチューブ３Ａが一体に形成され接続されている。
他方静脈側回路は、上流（血液処理器コネクタ２０側）から下流（シャントコネクター２１側）に向けて、血液処理器コネクタ２０、接続管Ｔ（混注部）、圧力モニタチューブ１７、補液チューブ１７Ａ、体外循環回路用構成部品１Ａ（ハウジングＨはキャップ１４を装着したチャンバー５である）、接続管Ｔ（混注部）、シャントコネクター２１が配置され、それぞれ静脈側メインチューブ１３を介して接続されている。なお前記チャンバー５にはチューブ３Ａが一体に成形され接続されている。
図中、ＣＮはコネクタ、ＣＡはキャップ、ＣＬはクランプ、Ｆはフィルターである。
【０００６】
図２、図３、図４は本発明のハウジングＨとチューブ３Ａを一体に成形した体外循環回路用構成部品１Ａ、１１Ａ、２１Ａの一例を示す概略図である。
図２のハウジングＨはドリップチャンバー５の一例であり、前記チャンバー５の一方にはキャップ１４を装着し他方にはチューブ３Ａを一体に成形している。チューブ３Ａの他端には血液処理器コネクタ１０を装着している。
ドリップチャンバー５は、長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジングＨを有し、当該ハウジングＨの前記長手方向の一端部に体外循環回路のメインチューブ３を構成するチューブ３Ａを一体に成形している。
前記チャンバー５の下方内周には必要に応じて血液を濾過するためのフィルターＦを装着する装着部１５（例えば溝、突部、溝と突部の組み合わせ等）が形成されている。
体外循環回路用構成部品１Ａのチャンバ−５にフィルターＦを装着する場合、キャップ１４をチャンバー５に接続する前に装着する。該フィルターＦの形状及び装着方向は特に限定せず、例えば支持リング付フィルターを装着部１５に装着しても良いし該チャンバー５の略中腹部から吊り下げる形状のフィルターを装着しても良い。
図３のハウジングＨは陰圧感知器８の一例であり、前記陰圧感知器８の両側にチューブ３Ａを一体に形成している。前記チューブ３Ａの一方に接続管Ｔ（針を穿刺する栓体を装着した混注部）と他方に生理食塩水溶液等の洗浄液注入チューブ６を接続した接続管Ｔ（Ｔ字管）を装着している。
陰圧感知器８は、長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジングＨを有し、当該ハウジングＨの前記長手方向の両端部に体外循環回路のメインチューブ３を構成するチューブ３Ａを一体に成形している。
図４のハウジングＨはローリングチューブ４の一例であり、前記ローリングチューブ４の両側にはチューブ３Ａを一体に形成している。
ローリングチューブ４は、長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向を有するハウジングＨを有し、当該ハウジングＨの前記長手方向の両端部に体外循環回路のメインチューブ３を構成するチューブ３Ａを一体に成形している。
【０００７】
チャンバー５とチューブ３Ａを一体に成形した体外循環回路用構成部品１Ａ及び陰圧感知器８とチューブ３Ａを前後に一体に成形した体外循環回路用構成部品１１Ａ及びローリングチューブ４とチューブ３Ａを前後に一体に成形した体外循環回路用構成部品２１Ａの少なくとも何れかひとつを体外循環回路１の動脈側回路２及び静脈側回路１２に装着する。
ハウジングＨにチューブ３Ａを一体成形した構成部品１Ａ、１１Ａ、２１Ａを形成することで、接続工程が省略され且つ高周波ウエルダー装置及び溶剤が不要となる。従って前記高周波ウエルダー装置及び人員や作業時間の短縮をすることができる。
またチャンバー５の底部が丸みを帯び、陰圧感知器８が略楕円状に形成されるのでデッドスペース（ＤＳ）が形成されず、血液の滞留が発生することはない。
【０００８】
次に体外循環回路用構成部品１Ａ、１１Ａ、２１Ａの製造方法並びに製造装置について説明する。
図５は本発明の製造装置５０の一例を示す概略図で、図６は図５の一部拡大図、図７、８、９は図６の一部拡大図である。
本発明の体外循環回路用構成部品１Ａ、１１Ａ、２１Ａの製造装置５０は少なくとも押出装置５２と構成部品の成形装置５５から構成されている。また必要に応じて原材料チューブ２５の押出装置５２と成形装置５５の間に、水槽７１、引き取り機７２、加熱機７３、が配置される。
前記体外循環回路用構成部品１Ａ、１１Ａ、２１Ａの成形装置５５は、成形金型５６と、該成形金型５６の治具６０と、真空ポンプ６３及び前記成形金型５６の駆動装置６５とから構成される。
前記治具６０は、第１治具６０．１と第２治具６０．２とを有する。
第１治具６０．１及び第２治具６０．２は、長手方向と当該長手方向に略垂直に交差する短手方向とを有し、かつ当該長手方向と短手方向をつなげて連続した環状に形成している。
第１治具６０．１及び第２治具６０．２は、前記押出装置５２から押し出される原材料チューブ２５の押し出し方向の下流に、原材料チューブ２５の押し出し方向の上部と下部にそれぞれ相対して配置されている。
成形金型５６は、前記治具６０と同様に第１成形金型５６．１及び第２成形金型５６．２とを有し、それぞれ第１治具６０．１と第２治具６０．２との外周にそれぞれを移動（回転）できるように配置されている。
成形金型５６の移動（回転）は、駆動装置６５により制御される。
【０００９】
駆動装置６５は、例えば図５のようにモーターＭに第１シャフト６６を介して第１歯車６８を装着し、該第１歯車６８に第２シャフト６７を装着し、該第２シャフト６７に第２歯車６９、第３歯車７０を装着することにより構成される。
モーターＭの回転が、第１シャフト６６、第１歯車６８、第２シャフト６７を介して、第２歯車６９、第３歯車７０に伝達され、当該第２歯車６９、第３歯車７０が前記一対の成形金型５６[第１成形金型５６．１及び第２成形金型５６．２]を原材料チューブ２５の押し出し方向に回転させる。図６において、上側の第１成形金型５６．１は反時計方向、下側の第２成形金型５６．２は時計方向に回転する。）
本発明において駆動装置６５は、図５に記載したものに限定されず、要するに前記一対の成形金型５６[第１成形金型５６．１及び第２成形金型５６．２]を押し出し方向に回転させることができれば何でも良い。
【００１０】
成形金型５６は、ハウジングＨとチューブ３Ａを一体に成形するそれぞれの成形金型５６Ａ、または成形金型５６Ｂ、または成形金型５６Ｃを複数集積することにより構成されている。
前記成形金型は５６Ａは、体外循環回路用構成部品１Ａを成形する金型である。該成形金型５６Ａは成形金型５６Ａａと成形金型５６Ａｂから構成される。該成形金型５６Ａａはチャンバー５の形状に対応する溝５Ｍが形成され、成形金型５６Ａｂはチューブ３Ａの形状に対応する溝３ＡＭが形成されている。
前記成形金型５６Ｂは、体外循環回路用構成部品１１Ａを成形する金型である。該成形金型５６Ｂは成形金型５６Ｂｂとその両端に成形金型５６Ｂａが配置されている。前記成形金型５６Ｂｂは陰圧感知器８の形状に対応する溝８Ｍが形成され、前記成形金型５６Ｂａはチューブ３Ａの形状に対応する溝３ＡＭが形成されている。
前記成形金型５６Ｃは、体外循環回路用構成部品２１Ａを成形する金型である。前記成形金型５６Ｃは成形金型５６Ｃｂとその両端に成形金型５６Ｃａが配置されている。前記成形金型５６Ｃｂはローリングチューブ４の形状に対応する溝４Ｍが形成され、前記成形金型５６Ｃａはチューブ３Ａの形状に対応する溝３ＡＭが形成されている。
図７から図９に示すように各成形金型（５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ）の長手方向と略垂直に交差する側部方向の壁には、当該側部方向に前記各溝（３ＡＭ、４Ｍ、５Ｍ、８Ｍ）と連通する金型通気孔（５８、５９）[金型第１通気孔５８と金型第２通気孔５９と]が複数形成されている。
金型第１通気孔５８は、図７に示すように長手方向に前記各溝（３ＡＭ、４Ｍ、５Ｍ、８Ｍ）の近傍に（金型第２通気孔５９よりも）相対的に広い間隔で複数形成（配置）されている。
金型第２通気孔５９は、図７に示すように長手方向に第１通気孔５８の近傍に（金型第１通気孔５８よりも）相対的に狭い間隔で複数形成（配置）されている。
前記治具６０は、前記金型第１通気孔５８、金型第２通気孔５９と連通する治具第１通気孔６１が形成されるとともに該治具第１通気孔６１と真空ポンプ６３と連通する治具第２通気孔６２が形成されている。治具第２通気孔６２は排気管６４を介して真空ポンプ６３と接続されている。
本発明において前記成形金型５６の金型第１通気孔５８から真空ポンプ６３に至る接続形態は、図５、図６に記載したものに限定されず、要するに金型第１通気孔５８が真空ポンプ６３を連通させて、体外循環回路用構成部品１Ａ、１１Ａ、２１Ａの外周を吸引して成形することができれば何でも良い。
【００１１】
本発明の体外循環回路用構成部品１Ａ、１１Ａ、２１Ａの製造方法の一例について説明する。ここでは前記体外循環回路用構成部品１Ａを成形する金型５６Ａを例として説明する。
（１）押出装置５２からチューブ２５を押出す。このとき前記押出成形機５２からチューブ２５の内空に加圧空気が導入される。
（２）前記チューブ２５は成形装置５５の上下の成形金型５６Ａの間に挿入される。前記チューブ２５がまず成形金型５６Ａｂに挟持されてチューブ３Ａが形成され、次に成形金型５６Ａａに挟持されてチャンバー５が成形される。このとき前記（１）でチューブ２５の内空に加圧空気が導入されると共に前記段落番号［００１０］で説明したように通気孔５８で前記ハウジングＨ及びチューブ３Ａの外周を吸引することにより更に前記チャンバー５及びチューブ３Ａの形体を整えてチャンバー５及びチューブ３Ａが成形される。
（３）体外循環回路用構成部品１Ａが前記成形装置５５より成形されて、成形金型５６の押出し方向に配置した切断機（図示せず）で体外循環回路用構成部品１Ａ毎に切断される。
【００１２】
前記体外循環回路用構成部品１Ａは成形金型５６Ａａと５６Ａｂから形成されるが、例えば1個の成形金型５６Ａａから１個のチャンバー５が成形されるが、１個のチャンバー５を２個以上の成形金型で形成するようにしても良い。
【００１３】
図８及び図９の成形金型５６Ｂ、５６Ｃから形成される体外循環回路用構成部品１１Ａ、２１Ａは、前記体外循環回路用構成部品１Ａの製造方法と実質的に同じであるため、製造方法の説明は省略する。
【００１４】
【発明の作用効果】
本発明により、ハウジングＨとチューブを一体に成形することにより、溶剤による接着工程または高周波ウエルダーによる接着工程を削除することができ、それに伴ない高周波ウエルダー接着装置及びそれに携わる人員、時間を削除することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】体外循環回路１の概略図
【図２】本発明の体外循環回路用構成部品１Ａの概略図
【図３】本発明の体外循環回路用構成部品１１Ａの概略図
【図４】本発明の体外循環回路用構成部品２１Ａの概略図
【図５】本発明の製造装置５０の概略図
【図６】製造装置５０の成形装置５５の概略図
【図７】体外循環回路用構成部品１Ａの成形金型５６Ａの概略図
【図８】体外循環回路用構成部品１１Ａの成形金型５６Ｂの概略図
【図９】体外循環回路用構成部品２１Ａの成形金型５６Ｃの概略図
【図１０】（Ａ）は従来のチャンバー８５Ａの体外循環回路用構成部品８１の概略図で、（Ｂ）は異なる形状のチャンバー８５Ｂの体外循環回路用構成部品８１Ａの概略図
【図１１】従来の陰圧感知器８８の体外循環回路用構成部品９１の概略図
【図１２】従来のローリングチューブ８４の体外循環回路用構成部品１０１の概略図
【符号の説明】
１ 体外循環回路
２ 動脈側回路
３ 動脈側メインチューブ
４ ローリングチューブ
５ ドリップチャンバー（チャンバー）
６ 洗浄液注入チューブ
７、１７ 圧力モニタチューブ
７Ａ、１７Ａ 補液チューブ
８、８８ 陰圧感知器
９ ヘパリン注入チューブ
１０、２０、８０ 血液処理器コネクタ
１１、２１ シャントコネクター
１２ 静脈側回路
１３ 静脈側メインチューブ
１４、８６ ドリップチャンバーキャップ（キャップ）
１５ 装着溝
Ｔ 接続管
ＣＮ コネクタ
ＣＡ キャップ
ＣＬ クランプ
１Ａ、１１Ａ、２１Ａ、８１、９１、１０１
体外循環回路用構成部品
２５  原材料チューブ
３Ａ、８３ チューブ
８３Ａ、８３Ｂ ドリップチャンバー（チャンバー）
５０ 製造装置
５２ チューブの押出装置
５５ 一体成形部品の成形装置
５６ 一体成形部品の成形金型
５６．１  第１成形金型
５６．２  第２成形金型
５６Ａ   ドリップチャンバー成形金型[一体成形金型（チャンバーとチューブ）]
５６Ａａ チャンバー本体成形金型
５６Ａｂ チューブ成形金型
５６Ｂ   陰圧感知器成形金型[一体成形金型（陰圧感知器とチューブ）]
５６Ｂａ チューブの成形金型
５６Ｂｂ 陰圧感知器本体の成形金型
５６Ｃ ローリングチューブ成形金型  [一体成形金型（ローリングチューブとチューブ）]
５６Ｃａ チューブの成形金型
５６Ｃｂ ローリングチューブ本体成形金型
５８ 金型（第１）通気孔
５９ 金型（第２）通気孔
６０ 治具
６０．１  第１治具
６０．２  第２治具
６１ 治具第１通気孔
６２ 治具第２通気孔
６３ 真空ポンプ
６４ 排気管
６５ （一体成形部品の成形金型の）駆動装置
Ｍ モーター
６６  第１シャフト
６７  第２シャフト
６８  第１歯車
６９  第２歯車
７０  第３歯車
７１  水槽
７２  引き取り機
７３  加熱機
ＤＳ  デッドスペース
Ｈ  ハウジング
Ｆ  フィルター
３ＡＭ  溝（チューブ３Ａの形状に対応）
４Ｍ    溝（ローリングチューブの形状に対応）
５Ｍ    溝（ドリップチャンバーの形状に対応）
８Ｍ    溝（陰圧感知器の形状に対応）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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