(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内デバイスのための経皮的経管腔システムのための前端部ローダーであって、該前端部ローダーが以下：
近位部分であって、該近位部分が、近位端、遠位端、およびそれらの間に位置する拡張管腔を備え、該拡張管腔が、該近位部分の遠位端に向かってテーパー状である、近位部分；ならびに
遠位部分であって、該遠位部分がチューブを含み、該チューブが、近位端、遠位端、それらを通って伸長する管腔を備え、該遠位部分の該管腔が該近位部分の該拡張管腔と連結している、遠位部分
を備え、
ここで、該経皮的経管腔システムが該遠位部分の該管腔から該心臓内デバイスを送達する間に使用されているとき、該遠位部分の該遠位端が、患者の心臓血管系への空気取り込みを減少させるための傾斜付き端部を備え、
該傾斜付き端部が、該心臓内デバイスのための導入器シースの一部の管腔内に導入され、該導入器シースの管腔内のパッキン押さえを通過するように構成され、該傾斜付き端部が該パッキン押さえを通過するとき、血液が該パッキン押さえを通って近位に流れ、空気を近位で置換し、該患者の心臓血管系での空気取り込みを減少させることを特徴とする、
前端部ローダー。
【請求項２】
請求項１に記載の前端部ローダーであって、前記傾斜付き端部が、その周囲の周りが少なくとも部分的に面取されている、前端部ローダー。
【請求項３】
請求項１に記載の前端部ローダーであって、前記拡張管腔が、円錐形である、前端部ローダー。
【請求項４】
請求項１に記載の前端部ローダーであって、前記心臓内デバイスが、心臓内閉塞器を含む、前端部ローダー。
【請求項５】
請求項４に記載の前端部ローダーであって、前記心臓内閉塞器が、心房中隔欠損を処置するための閉塞器を含む、前端部ローダー。
【請求項６】
請求項４に記載の前端部ローダーであって、前記心臓内閉塞器が、心室中隔欠損を処置するための閉塞器を含む、前端部ローダー。
【請求項７】
請求項４に記載の前端部ローダーであって、前記心臓内閉塞器が、動脈管開存症を処置するための閉塞器を含む、前端部ローダー。
【請求項８】
請求項４に記載の前端部ローダーであって、前記心臓内閉塞器が、卵円孔開存症を処置するための閉塞器を含む、前端部ローダー。
【請求項９】
請求項１に記載の前端部ローダーであって、前記傾斜付き端部が、前記患者の身体から前記心臓内デバイスを引き出すために、前記心臓内デバイスを受容する、前端部ローダー。
【請求項１０】
患者の心臓血管系の解剖学的部位での欠陥に折りたたみ可能な心臓内デバイスを送達するための前端部ローダーであって、該前端部ローダーが、以下：
近位部分であって、該近位部分が、近位端、遠位端、および拡張管腔を備え、該拡張管腔が、該近位部分の遠位端に向かってテーパー状である、近位部分；および
遠位部分であって、該遠位部分がチューブを含み、該チューブが近位端、遠位端、それらを通って伸長する管腔および該遠位部分の遠位端の傾斜付き端部を備え、該傾斜付き端部が、該チューブの該遠位端に位置し、該患者の心臓血管系への空気取り込みを減少させるためのものであり、該遠位部分の該管腔が該近位部分の該拡張管腔と連結している、遠位部分
を備え；ここで
該心臓内デバイスは、該チューブの管腔内で受容されることが意図され；そして
該心臓内デバイスは、該患者へと送達され、そして該患者の解剖学的部位に移植されることが意図され、
該傾斜付き端部が、該心臓内デバイスのための導入器シースの一部の管腔内に導入され、該導入器シースの管腔内のパッキン押さえを通過するように構成され、該傾斜付き端部が該パッキン押さえを通過するとき、血液が該パッキン押さえを通って近位に流れ、空気を近位で置換し、該患者の心臓血管系での空気取り込みを減少させることを特徴とする、
前端部ローダー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する相互参照）
本出願は、米国仮出願番号６０／４１２，９５３（２００２年９月２３日出願）に対して優先権を主張し、その利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は一般に、心臓欠損を修復するために使用されるデバイスの経皮的で、経腔的な前端部の装填送達および回収のためのシステムおよびそれに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景情報）
心臓内欠損（例えば、心房間中隔吻合および心室間中隔吻合、動脈管開存症、卵円孔開存症（ｐａｔｅｎｔ  ｆｏｒａｍｅｎ  ｏｖａｌｅ）および左心耳の閉塞）を修復するための補綴閉塞器（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｏｃｃｌｕｄｅｒ）は、当該分野で周知である。さらに、補綴閉塞器の経皮的で、経腔的な前端部の装填送達および回収のためのシステムは、記載されている。代表例は、「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｆｒｏｎｔ−Ｅｎｄ  Ｌｏａｄｉｎｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  ａ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｏｃｃｌｕｄｅｒ」、米国特許第５，４８６，１９３号（Ｂｏｕｒｎｅら）であり、その全体が明白に、本明細書中に参考として援用される。これらは、前端部の装填部分、制御アセンブリおよび導入器を含む完全なシステムを開示する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、現在、当該分野で公知の前端部ローダーには、重大な問題が存在する。現在の前端部ローダーで生じ得る第一の問題は、補綴閉塞器を送達または回復するための導入器シースのハブへ前端部ローダーを導入する際の、留置導入器シースへの空気の取り込みである。閉鎖系（例えば、当該分野で公知の導入器シース）内へ取り込まれた空気は、患者の心臓血管系にその進路を見出し得、急性肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中および、もしかすると死の危険にさらす。
【０００５】
現在の前端部ローダーに伴なう第二の問題は、それらがうまく合わないので、心臓または血管からの補綴閉塞器の回収に対する要求が生じるということである。患者に捕綴閉塞器を移植する手順の間に、時折、この閉塞器は、不適切に適合するか、不適切に展開するか、または、ある程度損傷を受けるが、患者から回収されなければならない。現在の前端部ローダーには、多くの場合、導入器シースの管腔から前端部ローダーの管腔に補綴閉塞器を崩壊させ、回収する試みにおいて、重大な問題が生じる。例えば、導入器シースの管腔から前端部ローダーの管腔に補綴閉塞器を回収する際に、補綴閉塞器の近位部分は、前端部ローダーの遠位末端を捕らえ得、閉塞器を潜在的に防止する。例えば、補綴閉塞は、前端部ローダーの遠位端で妨げられ得、閉塞器を除去するために、患者からの導入器シースおよび前端部ローダーの除去を必要とする。本質的に先行技術は、信頼性を欠如し、導入器が患者から除去されなくても良いように閉塞器が前端部ローダー中に回収され得ることを保証するための有効なシステムを欠如している。
【０００６】
従って、留置導入器シースへの空気の取り込みを最小限にするかまたは排除し、そして、留置導入器シースを除去することなく、補綴閉塞器の回収を促進する前端部ローダーを提供することが、本発明の目的である（そのようにする必要性が生じる場合）。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、患者の心臓への経皮的経管腔前端部ローダー送達および患者の心臓からの補綴閉塞器の回収のためのシステムならびに関連する方法を提供する。
【０００８】
本発明に従って、補綴閉塞器のための経皮的経管腔システムおよび関連する方法は、補綴閉塞器の送達または回収のためのチューブを備える前端部ローダーデバイスを使用する。前端部ローダーのチューブは、その遠位端で傾斜されている。前端部ローダーが、内在する導入器シースのハブに導入される場合、傾斜付き端部は、導入器シース中への空気の導入を最小化するかまたは排除するために役立つ。さらに、前端部ローダーのチューブの傾斜付き遠端部は、その縁部の周りが部分的にかまたは全体的にかのいずれかで面取りされている。面取りされた縁部は、そのような必要が生じた場合、患者の身体から補綴閉塞器の除去を容易にする。
【０００９】
１つの局面において、本発明は、前端部ローダーを備える補綴閉塞器のための経皮的経管腔前端部システムを包含する。前端部ローダーは、拡張管腔を備える近位部分およびチューブを備える遠位部分を有する。このチューブは、近位端、遠位端および近位端から遠位端に伸長する管腔を有する。チューブの遠位端は、傾斜付き端部を形成するために傾斜されている。傾斜付き端部は、補綴閉塞器を受容する。
【００１０】
本発明のこの局面の種々の実施形態において、この傾斜付き端部は、面取りされ得る。この面取りは、チューブの遠位端の周辺の部分的あるいは全体になされ得る。別の実施形態において、前端部ローダーの近位部分の拡張管腔は、テーパー状であり得る。さらに、拡張されたテーパー状管腔は、円錐形であり得る。さらなる実施形態において、傾斜付き端部は、患者の身体からそれを回収するための補綴閉塞器を受容するか、またはこの傾斜付き端部は、患者の身体にそれを送達するための補綴閉塞器を受容する。例えば、傾斜付き端部は、チューブの遠位端を通って補綴閉塞器を受容する。補綴閉塞器は、例えば、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管、卵円孔開存症または左心耳の閉塞を処置するために使用される心臓内閉塞器であり得る。
【００１１】
別の局面において、本発明は、前端部ローダーを備える補綴閉塞器のための経皮的経管腔システムを包含する。前端部ローダーは、拡張管腔を備える近位部分およびチューブを備える遠位部分を有する。チューブは、近位端、遠位端、近位端から遠位端に伸長する管腔、および面取りされた縁部を有する。面取りされた縁部は、チューブの遠位端に位置付けられ、これは、補綴閉塞器を受容する。
【００１２】
本発明のこの局面の種々の実施形態において、チューブの遠位端は、傾斜されている。面取りされた縁部は、チューブの遠位端の周辺を部分的あるいは全体的に面取りされて得る。別の実施形態において、前端部ローダーの近位部分の拡張管腔は、テーパー状であり得る。さらに、拡張されたテーパー状の管腔は、円錐形であり得る。さらなる実施形態において、チューブの遠位端は、患者の身体からそれを回収するための補綴閉塞器を受容するか、または患者の身体にそれを送達するための補綴閉塞器を受容する。例えば、チューブの遠位端は、遠位端を通って補綴閉塞器を受容する。補綴閉塞器は、例えば、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管、卵円孔開存症または左心耳の閉塞を処置するために使用される心臓内閉塞器であり得る。
【００１３】
別の局面において、本発明は、患者に折り畳み可能な補綴閉塞器を送達するための方法を提供する。本方法は、上記発明に従う前端部ローダーを提供する工程を包含する。本方法は、チューブの管腔中の補綴閉塞器を受容し、そして患者に補綴閉塞器を送達する工程をさらに包含する。本発明のこの局面の実施形態において、本方法は、補綴閉塞器の導入器シースの一部の管腔に前端部ローダーの傾斜付き端部を導入し、パッキン押さえを交差する工程をさらに包含し得る。
【００１４】
なお別の局面において、本発明は、患者から折り畳み可能な補綴閉塞器を回収するための方法を提供する。本方法は、上記本発明に従う前端部ローダーを提供する工程を包含する。本発明は、チューブの管腔中の補綴閉塞器を受容し、そして患者から補綴閉塞器を回収する工程をさらに包含する。
【００１５】
本発明の前記および他の目的、局面、性質および利点は、以下の説明および特許請求の範囲からより明らかになる。
【００１６】
図中では、類似の参照文字は、一般的に、異なる図面全体にわたって、同一の部分をいう。また、図面は、必ずしも一定の縮尺でなくてもよく、代わりに、一般的に、本発明の原理を例示する目的で強調がなされる。
【００１７】
（発明の詳細な説明）
本発明は、補綴閉塞器の経皮的で、経腔的な送達および回収のための、システムおよび関連した方法に関する。補綴閉塞器は、心房中隔シャントおよび心室中隔シャントを含む、心臓または心臓の主な血管における先天性または後天性欠損（シャント）（例えば、卵円孔開存症、開存性動脈管、および左心耳の閉塞）を修復するのに使用され得る。
【００１８】
図１Ａを参照して、本明細書中に記載される本発明に従って、経皮的で、経腔的な前端部の装填送達および回収システム１０は、コントロールアセンブリ１４、前端部ローダー１２および導入器シース１５０を備える。コントロールアセンブリ１４、前端部ローダー１２および導入器シース１５０は、示されるように、分離した構成要素である。
【００１９】
ここで図１Ｂを参照して、アセンブルした状態で一緒に連結される場合、コントロールアセンブリ１４は、経皮経腔装填送達および回収システム１０の近位端５０（すなわち、操作者（例えば、医者）に最も近い送達および回収システムの端）に位置する。導入器シース１５０は、送達および回収システム１０の遠位端５２に位置し、そして前端部ローダー１２は、コントロールアセンブリ１４と導入器シース１５０との間に位置する。
【００２０】
再び図１Ａを参照して、本発明に従う一実施形態において、前端部ローダー１２は、近位端２０、遠位端１７、および第２の管腔１８の近位でありこれと連結される第１の管腔２６を有する。一緒に、第１の管腔２６および第２の管腔１８は、前端部ローダー１２の近位端２０から前端部ローダー１２の遠位端１７まで延びる。第１の管腔２６は、円錐状であり、第２の管腔１８よりも広い。あるいは、別の実施形態において、前端部ローダー１２は、１つの管腔を備える。例えば、前端部ローダー１２は、前端部ローダー１２の近位端２０から前端部ローダー１２の遠位端までを狭くするただ１つの管腔を備える。その部分について、導入器シース１５０は、近位端５４、遠位端５６および、この近位端５４から遠位端５６まで延びている管腔１５２を有する。導入器シース１５０は、その近位端５４にて、ハブ１５８を備え得る。
【００２１】
一般に、導入器シース１５０は、その遠位端５６にて、患者の身体に挿入され、遠位端５６が患者の身体の欠損部位（例えば、心臓）に達するまで進められる。一実施形態において、閉塞器２００（例えば、米国特許第５，７０９，７０７号；同第５，４２５，７４４号；および同第５，４５１，２３５号に記載されるような中隔閉塞器）は、その近位端２０にて前端部ローダー１２の第１の管腔２６に装填される。必要に応じて、第１の管腔２６中に閉塞器２００を装填する前に、操作者は、閉塞器２００、またはその一部を折りたたむ。一実施形態において、操作者は、例えば、閉塞器２００に取り付けられた縫糸を引き出すことにより、閉塞器２００またはその一部を折りたたむ。一旦前端部ローダー１２の第１の管腔２６内に配置されると、次いで、操作者は、閉塞器２００を、円錐状の第１の管腔２６からより狭い第２の管腔１８へ進め、それにより、閉塞器２００を遠位端１７にて前端部ローダー１２の第２の管腔１８内の狭い構造にさらに折りたたむ。あるいは、別の実施形態において、閉塞器２００は、遠位端１７にて前端部ローダー１２の第２の管腔１８中に直接装填され得る。一旦狭い折りたたまれた形態になると、閉塞器２００は、第１の管腔２６および第２の管腔２８を通じて、適切な溶液（例えば、滅菌生理食塩水および／またはヘパリン）を注入することにより、溶液を流され得る。このように閉塞器２００に溶液を流すことにより、閉塞器２００中に捕捉されている任意の空気を除く。次いで、閉塞器２００は、その近位端５４にて体内に留置した導入器シース１５０の管腔１５２中に装填するために適切な形態および状態にある。閉塞器２００を囲む前端部ローダー１２の遠位端１７が、前もって配置された留置導入器シース１５０の近位端５４にてハブ１５８の管腔１５２中に挿入される。コントロールアセンブリ１４が使用されて、閉塞器２００を、前端部ローダー１２の第２の管腔１８から体内に留置された導入器シース１５０の管腔１５２中にかつ管腔１５２を通って進める。既に患者の体内の欠損部位（例えば、心臓）近くに配置された、留置導入器シース１５０の遠位端５６にて、コントロールアセンブリ１４の作動を介して、閉塞器２００は、完全に拡張した開いた形態で、留置導入器シース１５０の管腔１５２から解放され、そして展開される。
【００２２】
図２を参照して、前端部ローダー１２は、拡張近位部分２１および細長遠位部分２７を備える。拡張近位部分２１は、近位端２０、遠位端１９および近位端２０から遠位端１９まで延びる第１の管腔２６を有する。本発明に従う一実施形態において、拡張近位部分２１は、第１の外側表面５７、第２の外側表面５８、第３の外側表面６０、第４の外側表面６２を備える。第１の外側表面５７および第４の外側表面６２は、各々、短いシリンダーの外側表面と実質的に類似である。第２の外側表面５８は、コーンのより低い部分の外側表面と実質的に類似であり、そして第３の外側表面６０は、より長いシリンダーの外側表面と実質的に類似である。第１の外側表面５７および第４の外側表面６２は、そこから延びる任意の数のねじ山接続可能な（ｔｈｒｅａｄａｂｌｅ）係合６３を備え得る。このねじ山接続可能な係合６３を使用して、ハブ１５８の対応する受容可能なねじやまに係合し得る。別の実施形態において、拡張近位部分２１は、それぞれに、拡張近位部分から延びる任意の数のねじ山接続可能な係合６３を有していても有しているか、または有していない、任意の幾何学的形状と実施的に類似する任意の数の外側表面を備え得る。
【００２３】
図２に示されるように、拡張近位部分２１の実施形態において、拡張近位部分２１は、第１内部表面６４および第２内部表面６６を備える。この第１内部表面６４は、拡張近位部分２１の近位端２０から終点６８まで延びる。この終点６８は、拡張近位部分２１の遠位端１９に対して近位に位置する。第２内部表面６６は、終点６８から拡張近位部分２１の遠位端１９まで延びる。示される実施形態において、第１管腔２６は、拡張近位部分２１の近位端２０から、終点６８へと、先細りによって狭くなる。一実施形態において、第１内部表面６４は、中空の錐体の内部表面と実質的に同様の形状であり得る。あるいは、第１管腔表面６４は、中空の三角柱の内部表面と実質的に同様の形状であり得る。
【００２４】
終点６８は、拡張近位部分２１の長軸に沿った任意の地点に位置し得る。拡張近位部分２１の別の実施形態において、終点６８は、拡張近位部分２１の遠位端１９と実質的に等しく位置する。拡張近位部分２１は、第１内部表面６４のみを備え、第２内部表面６６は備えず、第１管腔２６は、拡張近位部分２１の近位端２０から、拡張近位部分２１の遠位端１９へと、先細りによって狭くなる。また、第１内部表面６４は、中空の錐体の内部表面と実質的に同様の形状であり得る。あるいは、第１内部表面６４は、中空の三角柱の内部表面と実質的に同様の形状であり得る。
【００２５】
なお別の実施形態において、拡張近位部分２１は、複数の内部表面を備え得、第１管腔２６は、近位端２０から終点６８へと狭くなり得、またはあるいは近位端２０から遠位端１９まで段階様式で狭くなりうる。第１管腔２６が狭くなる程度は、各段階で同一であり得るが、必ずしもその必要はない。
【００２６】
なお図２を参照すると、細長遠位部分２７の一実施形態において、細長遠位部分２７は、近位端２４と、遠位端１７と、近位端２４から遠位端１８に延びる第２管腔とを備える、チューブ１５を備える。示される実施形態において、チューブ１５の近位端２４は、拡張近位部分２１の遠位端１９と実質的に等しい位置にある。そのような実施形態において、チューブ１５および拡張近位部分２１は、１つの一体成分を形成する。別の実施形態において、チューブ１５の近位端２４は、拡張近位部分２１の遠位端１９に対して近位であるが終点６８に対しては遠位に位置する。そのような実施形態において、チューブ１５は、拡張近位部分２１とは別個の成分である。チューブ１５の近位端２４は、拡張近位部分２１の管腔２６内に、拡張近位部分の遠位端１９で適合しており、そして拡張近位部分２１の第２内部表面６６に、例えば、接着剤または溶融プラスチックによって固定されている。
【００２７】
本発明の一実施形態において、チューブ１５の近位端２４と基部２９との間の地点にて得られる、チューブ１５の外部表面７８の断面は、円形である。あるいは、上記の適切な範囲内の地点で得られる、チューブ１５の外部表面７８の断面は、他の任意の幾何学的形状（三角形、正方形、長方形、並行四辺形、半円形、楕円形、楔形、または菱形が挙げられるが、これらに限定されない）のような形状であり得る。
【００２８】
チューブ１５の第２管腔１８は、拡張近位部分２１の第１管腔２６の最も広い部分８０よりも狭い。チューブ１５の第２管腔１８は、所定の断面積まで閉塞器２００（図１Ａ参照）を圧縮する大きさにし、その閉塞器２００が、導入器シース１５０の管腔１５２中にその導入器シースの近位端５４（図１Ａ参照）にて挿入するために適合するようにする。
【００２９】
一実施形態において、チューブ１５の近位端２４と基部２９との間の地点で得られるチューブ１５の第２管腔１８の断面、および／または終点６８と拡張近位部分２１の遠位端１９との間の地点で得られる拡張近位部分２１の第１管腔２６の断面は、円形である。別の実施形態において、上記の適切な範囲内の地点でそれぞれ得られる、チューブ１５の第２管腔１８の断面、および／または拡張近位部分２１の第１管腔２６の断面は、他の任意の幾何学的形状（三角形、正方形、長方形、並行四辺形、半円形、楕円形、楔形、または菱形が挙げられるが、これらに限定されない）のような形状であり得る。
【００３０】
図２を参照し続けると、前端部ローダー１２の細長遠位部分２７のチューブ１５の遠位端１７は、細長遠位部分２７のチューブ１５の長軸に対して垂直に引かれた線４０から、０°〜約７５°（好ましくは、４５°）の範囲の角度にて横方向に切り取られて、傾斜付き端部２２を形成する。細長遠位部分２７のチューブ１５の傾斜付き端部２２は、先端ブ２３および基部２９を備え、この基部２９は、先端部２３に対して近位にある。細長近位部分２１の遠位端１９と、チューブ１５の傾斜付き端部２２の先端部２３との間の距離８２は、１インチ〜４インチ（好ましくは約２  １／２インチ）である。拡張近位部分２１の遠位端１９と、チューブ１５の傾斜付き端部２２の基部２９との間の距離８４は、９／１０インチ〜６３／６４インチ（好ましくは約２  ９／２０インチ）の範囲にある。チューブ１５の傾斜付き端部２２の基部２９と先端部２３との間の距離８６は、１／６４インチ〜１／１０インチ（好ましくは約１／２０インチ）の範囲にある。
【００３１】
ここで図３を参照すると、本発明に従う一実施形態において、細長遠位部分２７のチューブ１５の遠位端１７は、横方向に切り取られて傾斜付き端部２２を形成し、そしてその縁部２５はまた、面取りされて、面取りされた縁部２５を形成する。代替の実施形態（示されない）において、チューブ１５の遠位端１７の縁部２５は面取りされるが、チューブ１５の遠位端１７は、線４０から一定の角度で横方向に切り取られない（図２を参照のこと）。どちらかといえば、チューブ１５の遠位端１７は、前端部ローダー１２の長軸に対して垂直に切断されたまっすぐな縁である（すなわち、チューブ１５の遠位端１７は横方向に切り取られ、それによって遠位端１７は線４０と同じ平面にある）。したがって、この後者の代替の実施形態において、前端部ローダー１２は、面取りされた縁部２５を備えるが、傾斜付き端部２２も備えるということはない。
【００３２】
ここで図４を参照すると、一実施形態において、面取りされた縁部２５は、チューブ１５の遠位端１７の全周囲の周りを面取りされる。面取りされた縁部２５は、外側縁部７０および内側縁部７２を備える。面取りされた縁部２５の幅７９（内側縁部７２から外側縁部７０までを計測される）は、５／１０００インチ〜３０／１０００インチの範囲内であり、好ましくは約１５／１０００インチである。細長遠位部分２７のチューブ１５のサイズは、４フレンチ〜１５フレンチの範囲内である。
【００３３】
本発明に従う一実施形態において、面取りされた縁部２５の幅７９は、チューブ１５の遠位端１７の全周囲の周りにおいて実質的に均一である。別の実施形態において、面取りされた縁部２５の幅７９は、チューブ１５の遠位端１７の全周囲の周りにおいて均一でなく、変動する。なお別の実施形態において、チューブ１５の遠位端１７は、連続的断面でもしくは断続的に、その周囲の周りを部分的にのみ面取りされている。
【００３４】
再び図２を参照すると、細長遠位部分２７のチューブ１５は、適切なプラスチック材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））、他のポリマーおよびコポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ナイロン、ならびにポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍによって販売されるＰｅｂａｘ（登録商標）ブランド）から、かつ／または適切な金属（例えば、ステンレス鋼）から作製され得る。一実施形態において、細長遠位部分２７のチューブ１５は、主に適切なプラスチック材料から作製され得、細長遠位部分２７のチューブ１５の遠位端１７は、金属によって補強され得る。
【００３５】
別の局面において、本発明は、患者の解剖学的部位に移植片を導入する方法、および患者の解剖学的部位から移植片を回収する方法を、それぞれ提供する。移植片は、一実施形態において、心臓内閉塞器２００である。本発明は、例えば、中隔欠損（例えば、卵円孔開存）を閉塞するようになっている心臓内閉塞器２００を移植および回収する方法である。簡単に言えば、この手順は、右大腿静脈を８フレンチの導入器シースでカニューレ処置する工程、次いで７フレンチの末端に穴の開いた血管カテーテルを右心へと操作する工程を包含する。血管心臓造影は、中隔欠損（例えば、卵円孔開存）の解剖学的構造を決定するために実施される。次いで、交換ガイドワイヤが血管カテーテルを通され、中隔は、このガイドワイヤによって（必要に応じて、血管カテーテルによって）横断される。中隔欠損（例えば、卵円孔開存）を横断して配置されるこのガイドワイヤによって、血管カテーテルは、導入器シース１５０で置換される。導入器シース１５０は、ガイドワイヤを渡って、右心を通って進められ、それによって、導入器シース１５０の遠位端５６が、左心房に位置する。この構造体の操縦および操作を促進するため、導入器シース１５０の可撓性の遠位端５６は、予め曲げられて、心臓内の解剖学的構造に対して適合するようにされ得る。交換ガイドワイヤ、および拡張器（血管経路を予め拡張するために使用される場合）は、除去され、そして導入器シース１５０は、空気およびあらゆる血餅を排徐するために流される。
【００３６】
ここで図５を参照すると、本発明の方法に従う一実施形態において、留置導入器シース１５０のハブ１５８は、近位端５４、遠位端８８、およびパッキン押さえ９０を備える。示される例示的な実施形態において、パッキン押さえ９０は、弾性エラストマーであり、そして遠位部分９１、９３および近位部分９５、９７を備える。前端部ローダー１２の導入前に、パッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３は、血液９４（パッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３の遠位に配置される）によって一緒に圧力シールされる。空気９２は、パッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３の近位に配置される。最初にシールされるパッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３は、空気９２がパッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３を越えて遠位性に貫入し、そして留置導入器シース１５０内にさらに侵入することを防止する。
【００３７】
ここで、図６を参照すると、本発明の方法に従う一実施形態において、前端部ローダー１２のチューブ１５の遠位端１７は、ハブ１５８に挿入されている。チューブ１５の遠位端１７がハブ１５８に挿入されると、このチューブ１５の傾斜付き端部２２は、まずパッキン押さえ９０の近位部分９５、９７を通過する。次いで、チューブ１５の傾斜付き端部２２の先端部２３は、パッキン押さえ９０の遠位部分９３からパッキン押さえ９０の遠位部分９１を分離し、そしてこのチューブ１５の傾斜付き端部２２がパッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３を通過する。チューブ１５の傾斜付き端部２２がパッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３を通過すると、この傾斜付き端部２２は、矢印９６によって示されるように、血液９４がパッキン押さえ９０を通って近位に流れ、そして最終的に、導入器シース１５０の近位端５４の外に流れることを可能にする。血液９４の近位流（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｌｏｗ）は、矢印９６によって示されるように、空気９２を近位で置換し、そして最終的に、導入器シース１５０の近位端５４から空気９２を置換する。従って、空気９２は、パッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３を越えて遠位に進むことを妨げられ、そしてさらに導入器シース１５０中に進むことを妨げられる。従って、導入器シース１５０を通しての血管系への空気９２の導入は、減少され得るか、または除去され得る。前端部ローダー１２のチューブ１５の傾斜付き端部２２の非存在下（すなわち、先行技術のように、チューブ１５の遠位端１７が、前端部ローダー１２の長軸に対して垂直に切断された真っ直ぐな端部である場合）で、空気９２は、導入器シース１５０が配置されている動脈中に別の方法で浸出し得、これによって、空気塞栓症の危険性が生じる。
【００３８】
ここで、図７を参照すると、前端部ローダー１２が導入器シース１５０中にさらに進められると、パッキン押さえ９０の遠位部分９１、９３および近位部分９５、９７は、この前端部ローダー１２のチューブ１５の外側表面７８の周りを塞ぎ、これによって、留置導入器シース１５０を介しての血管系への空気９２のそれ以上の導入、および留置導入器シース１５０の近位端５４の外への血液９４のそれ以上の近位流を防止する。一旦、前端部ローダー１２のチューブ１５の遠位端１７が、ハブ１５８の遠位端８８を越えて配置されると、上記に記載したようにチューブ１５の第２管腔１８内で予め崩して細い構造にされた閉塞器２００が、チューブ１５の第２管腔１８から導入器シース１５０の管腔１５２へ、制御アセンブリ１４（図１Ａを参照のこと）の作動を通して導入される状態にされる。前端部ローダー１２に対して近位かつ患者の外側に配置される制御アセンブリ１４は、操作者によって、前端部ローダー１２の第１管腔２６および第２管腔１８中へ、そしてこれらを通して遠位に進められて、細く崩された閉塞器２００をチューブ１５の第２管腔１８から導入器シース１５０の管腔１５２へ広げる。必要に応じて、導入器シース１５０は、この時点で、適切な溶液を導入器シース１５０の側面レグ１６２を通して注入することによって洗い流され得る。次いで、閉塞器２００は、制御アセンブリ１４によって、留置導入器シース１５０の管腔１５２の全体にわたって進められ得る。
【００３９】
特定の状況において、例えば、蛍光透視法または他の画像法によって、閉塞器２００が破損されているか、または修復下で欠損を塞ぐのに小さすぎることが明らかになる場合には、閉塞器２００の回収が必要とされる。ごくわずかな血液損失を有する患者から閉塞器２００を取り除くために、閉塞器２００は、導入器シース１５０の管腔１５２から前端部ローダー１２へ回収されなければならない。ここで、図８Ａを参照すると、本発明の方法に従う一実施形態において、閉塞器２００は、導入器シース１５０の管腔１５２から前端部ローダー１２のチューブ１５の第２管腔１８へ回収され得る。
【００４０】
図８Ｂを参照すると、制御アセンブリ１４を近位方向に取り除くことによって、閉塞器２００は、前端部ローダー１２の遠位端１７で、チューブ１５の第２管腔１８中に回収される。閉塞器２００は、チューブ１５の遠位端１７で面取りされた縁部２５によって規定された開口部を通して滑らせることによってチューブ１５の第２管腔１８に入る。閉塞器２００は、チューブ１５の第２管腔１８に入る場合、面取りされた縁部２５の滑らかな傾斜を滑るため、この面取りされた縁部２５は、閉塞器２００の回収を和らげる。チューブ１５の遠位端１７での面取りされた縁部２５のために、閉塞器２００は、面取りされた縁部２５の非存在下よりも、回収中にチューブ１５の遠位端１７において捕獲またはスナッグ（ｓｎａｇ）される傾向がはるかに小さいようである。従って、企図された回収中に、チューブ１５の第２管腔１８へ閉塞器２００を回収することに対する不能は、生じる傾向が小さいようである。
【００４１】
ここで、図８Ｃを参照すると、一旦、閉塞器２００が、チューブ１５の傾斜付き端部２２の基部２９を通り過ぎて近位方向に回収されると、前端部ローダー１２は、ハブ１５８のパッキン押さえ９０を通して、導入器シース１５０から完全に回収され得る。
【００４２】
バリエーション、改変体、および本明細書中に記載されることの他の実施が、請求したような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に想定される。従って、本発明は、上記の例示的な記載によって定義されるべきではなく、代わりに、添付の特許請求の範囲の精神および範囲によって定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１Ａは、本発明に従った、経皮的で経腔的な前端部ローダー送達回収システムの一実施形態の細分化した平面図である。図１Ｂは、図１Ａに図示した、経皮的で、経腔的な前端部ローダー送達回収システムの組み立てた平面図である。
【図２】図２は、図１Ａに図示した前端部ローダーの一実施形態の断面図である。
【図３】図３は、図１Ａに図示した前端部ローダーの別の実施形態の断面図である。
【図４】図４は、図３に図示した前端部ローダーの遠位端の一実施形態の端部の斜視図である。
【図５】図５は、本発明に従った、導入器シースの近位端の一実施形態の近くに配置された本発明に従った前端部ローダーの遠位端の一実施形態の平面図である。
【図６】図６は、図５に図示された導入器シースの遠位端の管腔内に配置された、図５に図示された前端部ローダーの遠位端の平面図である。
【図７】図７は、図６に図示された導入器シースの近位端の管腔内にさらに配置された、図６に図示された前端部ローダーの遠位端の平面図である。
【図８】図８Ａ〜図８Ｃは、本発明に従った前端部ローダーの捕綴閉塞器を崩壊させる間の患者からの補綴閉塞器の回収の一実施形態の間の段階を図示する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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