(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体の少なくとも一部の温度を変化させ維持するための装置であって、
体内での熱交換用に構成された留置カテーテルと、
流体流れにおいて留置カテーテルと連絡する第１の流体循環路であって、第１の循環流体をその中に含むように構成された第１の流体循環路と、
第１の流体循環路と熱交換する関係にあり第２の循環流体をその中に含むように構成された第２の流体循環路であって、第１および第２の循環流体は流体流れにおいて互いに独立している第２の流体循環路と、
第２の循環流体の温度を変化させるための温度制御モジュールとを含む装置において、
上記第１の流体循環路は、流体の損失を感知するための検出器を備え、
上記流体の損失を感知するための検出器は、
上記第１の流体循環路と流体連絡する流体容量液だめであって、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には第１の形態をとり、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には第２の形態をとる流体容量液だめと、
流体容量液だめの形態に依存して第１および第２の状態の間で留め装置となるように構成されたスイッチとを有する装置。
【請求項２】
上記温度制御モジュールは、所望の体温が得られるように、患者の体の感知温度に従って上記第２の循環流体を自動的に加熱または冷却するように構成された請求項１記載の装置。
【請求項３】
更に、患者の体温を表す体温信号を与えるための温度プローブを含み、
上記温度制御モジュールが、上記体温信号を受け取り温度制御アルゴリズムに従って上記第２の循環流体の加熱または冷却を行うための温度コントローラーを有する請求項２記載の装置。
【請求項４】
上記第１の流体循環路内で上記第１の循環流体を第１の速度で循環させるための第１のポンプと、
上記第２の流体循環路内で上記第２の循環流体を第２の速度で循環させるための第２のポンプと、
患者の体の感知温度に従って加熱、冷却、第１の速度および第２の速度の少なくとも１つを自動的に制御するための温度コントローラーとを更に有する請求項２記載の装置。
【請求項５】
上記第１および第２の流体循環路間の熱交換を行うための熱交換器を更に有する請求項１記載の装置。
【請求項６】
上記第１のポンプがローラーポンプである請求項４記載の装置。
【請求項７】
上記第１および第２の状態の一方であるときに、上記スイッチが調節動作を起こす請求項１記載の装置。
【請求項８】
上記流体容量液だめは、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には膨らんだ形態であり、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合にはしぼんだ形態であり、
上記スイッチは流体容量液だめに付勢された可動動作レバーを備え、流体容量液だめの形態に依存して、レバーによって、スイッチが上記第１および第２の状態の間で上記留め装置となるようにした請求項７記載の装置。
【請求項９】
上記温度制御モジュールの動作を示すための状態表示器を更に有する請求項１記載の装置。
【請求項１０】
患者の体温を変化させるためのシステムであって、
患者の体との熱交換用に構成された留置カテーテルと、
留置カテーテルと流体連絡する第１の流体循環路であって、第１の循環流体をその中に含むように構成された第１の流体循環路と、
患者の体の感知温度に従って第１の循環流体の温度を自動的に変更することによって所望の体温に到達させるための温度制御モジュールとを有するシステムにおいて、
上記第１の流体循環路は、流体の損失を感知するための検出器を備え、
上記流体の損失を感知するための検出器は、
上記第１の流体循環路と流体連絡する流体容量液だめであって、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には第１の形態をとり、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には第２の形態をとる流体容量液だめと、
流体容量液だめの形態に依存して第１および第２の状態の間で留め装置となるように構成されたスイッチとを有するシステム。
【請求項１１】
更に、患者の体温を表す体温信号を与えるための温度プローブを含み、
上記温度制御モジュールが、温度制御アルゴリズムに従って上記第１の循環流体の加熱または冷却を行う請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
上記第１の流体循環路内で第１の循環流体を第１の速度で循環させるための第１のポンプと、
患者の体の感知温度に従って加熱、冷却および上記第１の速度の少なくとも１つを制御するための温度コントローラーとを更に有する請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
上記第１の流体循環路と熱交換を行う関係にあり、第２の循環流体をその中に含むように構成された第２の流体循環路であって、上記第１および第２の循環流体は互いに独立している第２の流体循環路を更に含む請求項１０記載のシステム。
【請求項１４】
上記第１および第２の流体循環路間の熱交換を行うための熱交換器を更に有する請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
上記第１のポンプがローラーポンプである請求項１２記載のシステム。
【請求項１６】
上記第１および第２の状態の一方であるときに、上記スイッチが調節動作を起こす請求項１０記載のシステム。
【請求項１７】
上記流体容量液だめは、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には膨らんだ形態であり、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合にはしぼんだ形態であり、
上記スイッチは流体容量液だめに付勢された可動動作レバーを備え、流体容量液だめの形態に依存して、レバーによって、スイッチが上記第１および第２の状態の間で上記留め装置となるようにした請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
上記温度制御モジュールの動作を示す状態表示器を更に有する請求項１０記載のシステム。
【請求項１９】
患者の体の少なくとも一部の温度を変化させ維持するための装置であって、
体の部分と熱交換するための熱交換手段と、
熱交換手段と流体連絡する第１の流体循環路であって、第１の循環流体をその中に含むように構成された第１の流体循環路と、
第１の流体循環路と熱交換する関係にあり、第２の循環流体をその中に含むように構成された第２の流体循環路であって、第１および第２の循環流体は互いに独立している第２の流体循環路と、
第２の循環流体の温度を変更するための温度変更手段とを含む装置において、
上記第１の流体循環路は、流体の損失を感知するための検出器を備え、
上記流体の損失を感知するための検出器は、
上記第１の流体循環路と流体連絡する流体容量液だめであって、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には第１の形態をとり、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には第２の形態をとる流体容量液だめと、
流体容量液だめの形態に依存して第１および第２の状態の間で留め装置となるように構成されたスイッチとを有する装置。
【請求項２０】
上記熱交換手段は、患者の体の感知温度に従って上記第２の循環流体を自動的に加熱または冷却するように構成され所望の体温に到達させるようにした温度制御モジュールを含む請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
更に、患者の体温を示す体温信号を与える温度探査針を含み、
上記温度制御モジュールは、体温信号を受け取り温度制御アルゴリズムに従って上記第２の循環流体を加熱または冷却するように構成された請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
上記第１の流体循環路内で上記第１の循環流体を第１の速度で循環をさせるための第１のポンプと、
上記第２の流体循環路内で上記第２の循環流体を第２の速度で循環させるための第２のポンプと、
患者の体の感知温度に従って加熱、冷却、第１の速度および第２の速度の少なくとも１つを自動的に制御するための温度コントローラーとを更に有する請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
上記第１および第２の流体循環路間の熱交換を行うための熱交換器を更に有する請求項１９記載の装置。
【請求項２４】
上記第１のポンプがローラーポンプである請求項２２記載の装置。
【請求項２５】
上記スイッチは、上記第１および第２の状態の一方であるときに、調節動作を行う請求項１９記載の装置。
【請求項２６】
上記流体容量液だめは、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には膨らんだ形態を有し、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には収縮した形態を有し、
上記スイッチは、流体容量液だめに付勢された可動動作レバーを備え、レバーによって、流体容量液だめの形態に依存してスイッチが上記第１および第２の状態の間で留め装置となるようにした請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
装置の動作を示すための状態表示装置を更に有する請求項１９記載の装置。
【請求項２８】
患者の体温を変化させるためのシステムであって、
患者の体に対して熱交換を行うための熱交換手段と、
熱交換手段と流体連絡する第１の流体循環路であって、第１の循環流体をその中に含むように構成された第１の流体循環路と、
患者の体の感知温度に従って第１の循環流体の温度を自動的に変更することによって所望の体温に到達させるための温度変更手段とを含むシステムにおいて、
上記第１の流体循環路は、流体の損失を感知するための検出器を備え、
上記流体の損失を感知するための検出器は、
上記第１の流体循環路と流体連絡する流体容量液だめであって、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には第１の態様をとり、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には第２の態様をとる流体容量液だめと、
流体容量液だめの態様に応じて、第１および第２の状態の間においてトグルで留めるように構成されたスイッチとを有するシステム。
【請求項２９】
更に、患者の体温を示す体温信号を与えるための温度探査針を含み、
上記第１の循環流体の温度を自動的に変更するための温度変更手段は、体温信号を受け取り温度制御アルゴリズムに従って第１の循環流体を加熱または冷却するように構成された請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
上記第１の流体循環路内で上記第１の循環流体を第１の速度で循環させるための第１のポンプと、
患者の体の感知温度に従って加熱、冷却および上記第１の速度の少なくとも１つを制御するための温度コントローラーとを更に有する請求項２９記載のシステム。
【請求項３１】
上記第１の流体循環路と熱交換を行う関係にあり、第２の循環流体をその中に含むように構成された第２の流体循環路を含み、
上記第１および第２の循環流体は互いに独立している請求項２８記載のシステム。
【請求項３２】
上記第１および第２の流体循環路間の熱交換を行うための熱交換器を更に有する請求項３１記載のシステム。
【請求項３３】
上記第１のポンプがローラーポンプである請求項３０記載のシステム。
【請求項３４】
上記第１および第２の状態の一方であるときに、上記スイッチが調節を行うようにした請求項２８記載のシステム。
【請求項３５】
上記流体容量液だめは、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には膨張した態様を有し、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には収縮した態様を有し、
上記スイッチは流体容量液だめに付勢された可動動作レバーを備えており、該レバーによって、スイッチが、流体容量液だめの態様に従って上記第１および第２の状態の間においてトグルで留められるようにした請求項３４記載のシステム。
【請求項３６】
装置の動作を示すための状態表示装置を更に有する請求項２８記載のシステム。
【請求項３７】
流体循環路内の流体のレベルを感知するための検出器であって、
流体循環路と流体連絡する流体容量液だめを保持するためのフレームであって、該流体容量液だめは、第１の流体のレベルが許容可能なレベルである場合には第１の形態をとり、第１の流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には第２の形態をとるようにしたフレームと、
流体容量液だめの形態に従い、第１および第２の状態の間においてトグルで留まるように構成されたスイッチとを含み、
流体容量液だめは、第１の流体のレベルが許容可能なレベルである場合には膨らんだ形態を有し、第１の流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合にはしぼんだ形態を有し、
スイッチは、流体容量液だめに付勢された可動動作レバーを備え、レバーによって、スイッチが、流体容量液だめの形態に従って第１および第２の状態の間においてトグルで留まるようにした検出器。
【請求項３８】
上記流体容量液だめが、上記フレームに吊り下げられるように構成された請求項３７記載の検出器。
【請求項３９】
更に、フレームが、スイッチを取り付けた捕獲アームを有する請求項３７記載の検出器。
【請求項４０】
患者の体温を変化させるシステムであって、
患者の体との熱交換用に構成された留置カテーテルと、
留置カテーテルと流体連絡する第１の流体循環路であって、第１の流体をその中に含むように構成された第１の流体循環路と、
第１の流体循環路内で上記第１の流体を循環させるための循環手段と、
第１の流体循環路からの流体の損失を感知するための感知手段とを含み、
上記感知手段は、上記第１の流体循環路と流体連絡する流体容量液だめであって、上記第１の流体のレベルが許容可能なレベルである場合には第１の形態をとり、第１の流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には第２の形態をとる流体容量液だめと、
流体容量液だめの形態に基づき第１および第２の状態の間においてトグルで留まるように構成されたスイッチとを有し、
流体容量液だめは、第１の流体のレベルが許容可能なレベルである場合には膨らんだ形態を有し、第１の流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合にはしぼんだ形態を有し、
スイッチは、流体容量液だめに対して付勢された可動動作レバーを備え、レバーによって、スイッチが、流体容量液だめの形態に依存して第１および第２の状態の間でトグルで留まるようにしたシステム。
【請求項４１】
更に、フレームを有し、上記流体容量液だめが、該フレームに吊り下げられるように構成された請求項４０記載のシステム。
【請求項４２】
更に、上記フレームが、上記流体容量液だめを内部に保持するための捕獲アームを有し、
上記スイッチが、捕獲アームに取り付けられた請求項４１記載のシステム。
【請求項４３】
上記循環手段がローラーポンプを有する請求項４０記載のシステム。
【請求項４４】
患者の体の少なくとも一部の温度を変化させるための装置であって、
体内での熱交換用に構成された留置カテーテルと、
留置カテーテルと流体流れにおいて連絡する第１の流体循環路であって、その中において第１の速度で循環する第１の流体を有するように構成された第１の流体循環路と、
第１の流体循環路と熱交換する関係にあり、その中において第２の速度で循環する第２の流体を有するように構成された第２の流体循環路であって、第１および第２の流体は、流体流れにおいて、互いに独立している第２の流体循環路と、
留置カテーテルと患者の体との間で所定の熱交換速度を確立するための温度制御モジュールとを有する装置において、
上記第１の流体循環路は、流体の損失を感知するための検出器を備え、
上記流体の損失を感知するための検出器は、
上記第１の流体循環路と流体連絡する流体容量液だめであって、上記第１の循環流体のレベルが許容可能なレベルである場合には第１の態様をとり、第１の循環流体のレベルが許容可能ではないレベルである場合には第２の態様をとる流体容量液だめと、
流体容量液だめの態様に応じて、第１および第２の状態の間においてトグルで留めるように構成されたスイッチとを有する装置。
【請求項４５】
更に、患者の体温を表す体温信号を与えるための温度探査針を有し、
上記温度制御モジュールが、体温信号に従って上記第２の流体を自動的に加熱または冷却する請求項４４記載の装置。
【請求項４６】
更に、患者の体温を表す体温信号を与えるための温度探査針を有し、
上記温度制御モジュールが、体温信号に従って、上記第１の速度を自動的に変更する請求項４４記載の装置。
【請求項４７】
更に、患者の体温を表す体温信号を与えるための温度探査針を有し、
上記温度制御モジュールが、体温信号に従って上記第２の速度を自動的に変更する請求項４４記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は一般に患者の体と熱交換するための方法および装置に関する。
（背景技術）
多くの低体温の有効性が公知である。例えば、体の新陳代謝を抑えるために、体組織の温度を低くすることが特に望ましいことが見出されている。また、脳卒中、外傷および他の幾つかの病理学的状態において、低体温は血液／脳障壁（関門、barrier）の浸透性（透過性）を低減する。それは、損傷を与える神経（系）伝達物質の放出（解放）を抑制し、また、カルシウム媒介作用（calcium-mediated effects）を抑制する。また、低体温は脳水腫を抑制し、脳圧を低下させることが知られている。
【０００２】
低体温処理とは典型的に、体全体の全温度を低下させて前述の有効性を達成することを意味するものと体系的には言われてきた。これは、特に、外科的用途で望ましく、ここでは低下させた新陳代謝が、長い手術処置をより容易に実施することを可能にする。この全身的アプローチの例には、米国特許第５，４８６，２０８号公報にジンスバーグ氏（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）によって開示されているように、患者の血管内を流れる血液に対して熱を転移するためのカテーテルが含まれる。
【０００３】
又、米国特許第５，６２４，３９２号公報には、サーブ氏（Ｓａａｂ）の閉ループ熱交換カテーテルが開示されている。
【０００４】
体の循環系を用いた体全体の低体温用の冷却装置は、体の全容積を毛細血管レベルで、冷却流体で、絶え間なく満たすので、より効果的であることで知られている。
【０００５】
同様に、体を冷却する他の多くの手段が、冷却ブランケット、氷水膀胱洗浄、氷浴、食道カテーテルおよびその関連の方法とともに試みられてきた。これらの装置は全て、初期の熱転移が皮膚または頭蓋骨を通して起こるので、体を冷却するのに相当の時間が必要である。体温を急速に冷却でき正確に制御できるより効果的な体冷却装置が必要とされる。
（発明の要旨）
本発明は、その中を循環する第1の流体を有する第１の（主たる）内蔵式（独立式、self-contained）冷却循環路が第２の内蔵式（独立式、self-contained）冷却循環路と熱交換の関係をもって接続されている熱交換システムを提供する。この２つの循環路は、互いに流体流れにおいて独立しており、該２つの循環路は、内部で流体を循環させるために、関連するポンピング機構（装置）を備えている。第１の循環路は、体内の目的部位での熱交換を実行するために、患者の体内に挿入するように構成された熱交換留置カテーテルと流体連絡している。第２の循環路は、温度制御システムによって冷却されたり温められる。
【０００６】
本発明の１観点において、システムの温度は、患者の温度測定（決定）に基づいて制御される。これは、探査針（プローブ）からの温度の読み取りを温度コントローラーに入力し、この温度コントローラーが温度制御システムのヒーターまたはクーラーだけでなくポンピング機構の少なくとも１つに入力するような閉鎖したフィードバックループにおいて、自動的に行われる。この温度コントローラーは、いろいろなシステムおよび患者のパラメータを考慮した温度制御アルゴリズムに従って作動し、これによって、患者の体内において所望の温度条件を実現して維持する。
（発明を実施するための最良の形態）
熱交換カテーテルおよび操作方法は、タイトルが「熱交換留置カテーテルおよびその使用方法」である係続中の米国特許出願第０９／０６３，９８４号に開示されており、その全てをここに参照して挿入する。前述の出願のシステムは、典型的には、体の選択された部分について、体の残りの部分の温度を実質的に変えることなく低体温または高体温を生じるように構成されている。選択された体の部分は、通常、選択された体の部分に体液を運ぶ導管と連結（連絡）している。特に注目すべきものの中には、一般に動脈系の血液の流れによって養われ維持されている体の臓器がある。例えば、血液の流れは脳に頚動脈を通して案内される。もちろん、この血液の温度は、通常、正常な体温である。
【０００７】
熱交換留置カテーテルを体の導管内に配置することによって、熱を体液に加え、または体液から除去して、選択された体の部分を加熱または冷却することができる。例えば、熱交換カテーテルを頚動脈内に配置することができ、ここで脳に流れる動脈の血液を冷却することができる。脳への冷却された血液の流れは脳の温度を下げ、これによって大脳の低体温化を生じる。この温度低下は脳または他の体の部分に限定することができ、一方、体の残りの部分は、一般に、正常な体温を維持する。
【０００８】
この方法によれば、選択された体の部分を冷却することができ、これによって体の一部のための低体温に関して有効性（利点）を提供することができる。体の残りの部分、例えば、脳以外の部分は必ずしも温度を下げる必要はない。もちろん、選択的な冷却は用途に依存し、場合によっては選択的冷却が、患者の体全体の温度を同様のアプローチを用いて冷却する全身的冷却に代わってもよいことは認識されるべきである。
【０００９】
いくつかの因子は、熱交換器で熱転移（熱移転）を生じることにおいて重要である。これらの因子には、例えば、熱交換に関係する２つの流体の対流熱転移係数だけでなく、熱伝導率、２つの流体間の障壁（barrier）の厚さがある。他の因子には、流体間の相対温度差だけでなく、接触領域および熱転移の滞留時間がある。各流体流れのレイノルズ数は境界層、乱流および層流に影響する。
【００１０】
前述の特許出願のシステムにおいて、カテーテルは縦長（細長）構造、近位末端（基端部）および遠位末端（末端部）、および外側チューブの第１の内腔内に配置された第２の内腔を有する内側チューブを備えている。内側チューブの部分は第２の内腔に沿って伸びた第１の流体通路を規定（形成）し、一方、チューブの部分は第１のチューブと第２のチューブとの間に伸びた第２の流体通路を規定している。１実施態様では、複数の中空ファイバーが第１および第２の流体通路間で流体連絡をはかり、熱交換流体は中空ファイバー内に配置されてファイバーを冷却する。
【００１１】
前述のシステムの熱交換器カテーテルにおいて循環する流体は、万が一患者の体内で不慮の破裂および流体の漏洩が生じた場合に患者を害する機会を減らすために、好ましくは、生物学的適合性を有する。また、流体およびチューブセットの無菌性を維持する必要があることは明らかである。
【００１２】
公知の従来技術の装置は、冷却流体を患者に誘導（案内）するために単一の循環路を使用していたために、高無菌性基準（標準）に達していない。特に、米国特許第３，４６０，５３８号（アームストロング氏（Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ））、４，２９８，００６号（パークス氏（Ｐａｒｋｓ））、５，４３７，６７３号（バウセット氏等（Ｂａｕｓｅｔ，ｅｔ  ａｌ．））および５，６２４，３９２号（サーブ氏（Ｓａａｂ））公報に開示されているもののようなシステムでは、体腔に挿入するように構成された熱交換手段は直接、冷却／加熱源および他の支持装置と流体連絡して接続されている。この構成は汚染物に影響されやすく、熱交換手段を特に敏感な領域、例えば、患者の血流中で使用するつもりならば、全ての支持装置の無菌性を維持することが必要となる。この困難な無菌性基準は、体腔、例えば、口または胃を通ってアクセスされるような腸で使用することに限定したアームストロング特許において、または尿道中に挿入することを意図したバウスト氏等の特許においては問題とはならない。一方、患者の血液と直接接触させることを考えているサーブ氏やパークス氏の特許では、すべての装置は無菌性を有していなければならず、装置と労力に多大な費用を要するという深刻な制限がかせられる。
【００１３】
局部的な低体温が必要であるにもかかわらず、全身的低体温を求める処置が常に存在する。本発明に関する多くの有効性（利点）は、例えば、操作工程の数および複雑さを低減し、装置の熱転移容量を増加させ、他の懸念事、例えば、血栓の形成を解決することによって、これらの処置を非常に容易化する。
【００１４】
図１はシステムを概略的に示しており、ここでは温度制御ユニットは、次々に接続された第１（主たる）および第２（副たる）の流体循環路を経て留置カテーテルと熱的に連絡しあっている状態を示している。温度制御ユニットおよび第２の流体循環路は独立式になっており（self-contained）、熱交換器を経て第１の流体循環路と接続している。留置カテーテルは患者の体内に配置され、前述のように、患者の体温全体を選択的に変えることができるが、本発明の好ましい用途としては、患者の体の少なくとも一部から熱を除去またはそこに熱を提供するのを助ける。留置カテーテルは、内部で循環する熱交換流体を有する無菌チューブのセットと流体連絡しており、チューブセット、留置カテーテルおよび熱交換流体は第1の流体循環路を形成している。温度制御モジュールは、患者の体温測定に従い、閉鎖フィードバックループを用いて、加熱または冷却を自動制御することができ、これによって自動的に目的の温度状態を達成しこれを維持する。
【００１５】
図1に示すように、留置カテーテル２０は、特に体腔において患者５０の体内に挿入するように構成されたタイプであるのだが、好ましくは、前述の係属中の米国特許出願第０９／０６３，９８４号に開示されており、その全てをここに参照して挿入されている留置カテーテルのタイプである。図示するように、カテーテル２０は無菌のチューブセット３２と流体連絡している。カテーテル２０およびチューブセット３２は、第１の（主たる）流体循環路３０の部分を形成し、これを通って第１の流体は、カテーテル２０と熱連絡して体内の目的部位を暖めまたは冷却するべく、循環する。目的部位、例えば、患者５０の脳が、挿入されたカテーテル２０と直接接触してもよく、或いは、流体または組織経絡を経てカテーテルと熱連絡して、これによって目的部位とカテーテル２０間の熱転移が流体または組織を通じて生じるようにしてもよい。例えば、カテーテル２０を脳への血液供給において順行性移植（前方移植、前転移植、implanted antegrade）し、カテーテルによって冷却された血液は脳と血液の温度を変えるのを助け、これによって低体温の所望の利益（利点）、例えば、血液／脳障壁の浸透性を低下させ、神経伝達物質の放出を抑制し、カルシウム仲介（媒介）効果を抑制し、脳水腫を抑制し、そして脳圧の低下を達成する。
【００１６】
また、脳外科手術について論じているが、本発明は、患者の体の困難な部分への外科手術、例えば、体外処置が関係する心臓バイパス手術と結びつけて実施することができることは明らかである。特に、発明のシステムの遠隔制御の特徴の使用は、温度を制御するために、常なる人手の介在の必要性やヒーター／クーラーの管理を排除しうる。熱交換器の血液出口からの、または場合によっては患者側からの温度コントローラーへのフィードバックループは、システムが適当な温度で熱交換器への水供給を自己調節することを可能にし、操作者によって設定された目的温度を達成する。この方法は、患者の温度を一定値に調節しまたは冷却および再加熱を制御するのに用いられる。予めプログラムされた温度プロファイルは、治療上の利益にとって最適化された変化速度に制御するために用いることができる。このように、温度制御は、しばしば熱交換器を用いて血液の温度を制御する体の外側での血液の循環を包含する処置において実行され、これによって患者の温度に作用する。このような処置には、ＥＣＭＯ（長期体外膜酸素化（酸素投与））および心臓と肺（心肺）のバイパス手術があり、これは、熱交換器を用いて室温でチューブ内の血液循環の効果を埋め合わせるだけでなく、臨床目的のために低体温を確立する典型的な例である。
【００１７】
ポンプ３４は、従来の設計のものでもよいが、好ましくは、第１の（主たる）独立式循環路の完全性を維持し、これによってその無菌性を保持するためのローラーポンプである。使用することができる他のタイプのポンプは、隔膜ポンプ、ブラダーポンプ、ピストンポンプ、ぜん動ポンプ等であり、その全ては公知である。ポンプ３４は、第１の流体をチューブセット３２とカテーテル２０を通って循環させるように機能する。ポンプ３４は、好ましくは、第１の循環路３０のセグメント３２Ａと連結しているが、他のセグメントをこの目的のために使用することができる。好ましくは、第１の流体は生物学的適合性（biocompatible）があり、患者の体内で不慮の漏洩が起こった場合に患者への被害を最小限にするように選択される。無菌性の水または生理食塩水（液）の２つは候補溶液であるが、他の流体を用いてもよい。適当な溶液を選択することにおいて考慮すべき生物学的適合性以外の問題は、熱転移特性、粘度、凝固点および他の因子との間で使用される材料との適合性である。
【００１８】
第１の循環路３０における流体の漏洩を検出するために、本発明による構成（装置）は、流体容量液溜めを含有する流体レベル検出システム３６を用いており、この液だめは、好ましくは、従来のＩＶ（静脈）バッグ（３８）であり、図２およ図３に示すような方法でフレーム４２に支持されている。静脈バッグ３８は、従来の取り付け部品４８および５２を用いてチューブセット３２のセグメント３２Ｂおよび３２Ｃと連結している。通常、静脈バッグ３８の方向において外側に付勢されている可動レバー４６を有するスイッチ４４が、静脈バッグ３８に付勢された状態で配置され、バッグが許容可能な充満したレベルにあるときには、バッグがふくらみ、バッグ内の重さおよび／または圧力が、可動レバー４６を、スイッチ４４の第１の状態に対応する第１の位置へと付勢し、一方、第１の循環路３０からの流体損失のために、バッグが許容不可能な消耗（減少）したレベルにあるときには、バッグがしぼみ（収縮し）、例えば、（不図示の）ばね機構によって付勢された可動レバー４６は、スイッチ４４の第２の状態に対応する通常の外側に付勢された位置に戻る。第２の状態で、スイッチ４４を用いてポンプを停止させたり、または他の調整動作（例えば、操作者に聴覚的または視覚的アラームを送る）を作動させてもよい。スイッチ４４は、他の機構、例えば、吊り下げたＩＶバッグまたは液だめの重さ等に基づいてトリガーすることができ、または光学的または容量的タイプの公知のレベル検出装置を、本発明においてその精神および範囲から逸脱することなく、用いることができる。
【００１９】
図４〜７は本発明に係る第２の構成の流体レベル検出システムを示す。フレーム６４は、支持プレート６６と、その先端にフック７０を有する取り付けポール６８とを有する。取り付けポール６８およびフック７０を用いて、流体容量溜め、例えば、ＩＶバッグ３８、をフレーム６４に吊り下げる。スイッチアセンブリ７４は、軸回転可能に取り付けられた捕獲アーム７６に取り付けられ、捕獲アーム７６が図示の係合位置にあるときマイクロスイッチ８０のスイッチレバー７８がＩＶバッグ３８の方に内側に突き出すようになっている。バッグが液体で膨らんだとき（図４および５）、マイクロスイッチ８０が第１の状態になるようにスイッチレバー７８は効果的に押し下げられ、一方、バッグが流体の損失のために収縮したときには（図６および図７）、付勢手段、例えば、ばね（不図示）、によってマイクロスイッチ８０から離れるように、通常、付勢されるスイッチレバー７８は、外側に突き出し、第２の状態にマイクロスイッチ８０を配置する。これらの２つの状態を識別して、例えば、ＩＶバッグ３８がＩＶスパイク８２を経て流体連絡している第１の流体循環路３０での流体レベルの兆候を示すことができる。
【００２０】
容量の増減検出器として役立つだけでなく、流体検出システム３６は本発明の安全な実用性を向上させるいくつかの有効性（利点）を有する。例えば、容量液だめ（ＩＶバッグ３８）は、空気トラップとして機能して、第1の流体循環路３０から有害な空気ポケットを除去し、かつ第１の流体循環路へ流体容量を準備する源として機能する。また、容量液だめは流体容量の緩衝物（バッファ）となり、第１の流体循環路３０における調節を行う。
【００２１】
第１の循環路３０は、第２の流体をその中で循環させる第２の循環路４０と熱交換を行う関係にある。無菌の熱交換器５０はこの目的のために提供され、無菌性の第１の循環路３０の一部を形成する。熱交換器５０は、２つの流体循環路間を仲介し、公知の方法で（その詳細はここでは明解化のために削除する）、その間の熱転移を促進する役目を果たす。チューブセット３２のように、第１の循環路３０の熱交換器５０は無菌性を有し、好ましくは使い捨てであり、チューブセット３２と一体成形してもよく、またはチューブセット３２に取り外し可能に連結してもよい。流体ポンプ３４の特徴は、チューブセット３２が、一体成形構造で熱交換器５０とともに、容易に除去でき、それぞれを新たな患者に使用するときに置き換えることができることである。
【００２２】
流体循環路３０および４０は、少なくとも第１の流体循環路３０の無菌性を維持し、第２の流体循環路４０中の生物学的適合性のない流体の使用を可能にするために、その流体を互いに独立して保持している。生物学的適合性のない流体、例えば、不凍液／水混合物の利点は、水または生理食塩水が有する摂氏０℃制限より以下の温度に達する能力を含み、これによって、成分および流体温度をその室温状態から急速に低下させなければならない場合、特に初期のシステムの始動時において、より急速な冷却処置（プロセス）を提供する。
【００２３】
第２の循環路４０は、セグメント５４Ａおよび５４Ｂを有するチューブセット５４を有し、これらは、好ましくは、熱交換器５０に取り外し可能に連結している。温度制御モジュール５６は、以下に記載する制御方法で、チューブセット５４中を循環する第２の流体を冷却または温める役目を果たす。温度制御モジュール５６は、冷却器５８およびヒーター（不図示）を備え、これらは作動して、公知の方法で直接的にまたは水浴（ウォーターバス）６０を経て第２の流体の温度を制御可能に変更する。熱源の使用は、第２の流体の温度のより正確な制御を提供するため、或いは、特に、先立つ冷却段階（相）の後に、システムの使用によって患者の体内の目的部位の温度を高くすることを可能ならしめるために、好ましい。
【００２４】
ポンプ２６（図８）は、第２の流体を第２の流体循環路４０を通って循環させ、これによって所望の温度に第２の循環路を維持する。初期の始動時、冷却処理を加速することが望ましい場合があるので、システムの効率は、バイパスバルブ６２の設置によって向上させることができ、これは、第２の循環路４０内の循環を主としてモジュール５６内の流体に制限するように用いられる。
【００２５】
患者の体全体を冷却または温めることが必要な、特に全身的な冷却または加熱時の温度制御を提供するために、患者の体温を測定し、温度制御モジュール５６をそれに従って作動させる。これは、操作者によって手動で行ってもよく、または患者５０の体内（例えば、直腸）に挿入された１または複数の温度探査針２２（１つのみ示す）を用いて自動的に行ってもよい。明らかに、全身的熱交換の用途では、温度探査針２２は、留置カテーテル２０が配置された部位の近くに配置される必要はなく、むしろコア（実）体温測定値が得られるいずれかの場所に配置することができる。
【００２６】
図1に概略的に示した自動装置では、探査針２２からの温度測定値は、閉鎖ループ中でのフィードバックとして比例温度コントローラー２４へ提供される。あらゆる好適な処理装置は、比例温度コントローラー２４として作動することができ、これは、第２の循環路４０の第２の流体に施される冷却または加熱量を制御することによって第２の流体の温度を制御するように機能する。
【００２７】
また、比例温度コントローラー２４を用い、探査針２２からの温度測定信号に従って、第１および／または第２の循環路内の循環速度を調節することができる。このような調節は、図８に示すように、ポンプ２６および３４のポンピング速度の直接制御を用いて行われうる。比例温度コントローラー２４は、患者の体内の探査針２２の位置およびシステムと体の対応する温度応答時間に基いて、適当な時間定数をもってプログラムされている。前述のように、探査針２２は、体内のどこに配置してもよく、実際の探査針の位置での温度と目的部位での温度間の相関関係がわかっている限り、目的部位の近くに必ずしも制限されない。このような相関関係の一例は、動脈血の温度が最終的（究極的）に脳温度を決定するという知見に基づいており、これら２つの間の関係を用いて比例温度コントローラー２４により用いられる温度制御アルゴリズムをプログラムして、脳内における温度を目的の温度または目的の温度範囲にすることができる。
【００２８】
同様に、複数の探査針２２を用い、これらの探査針のいくつかまたは全部を体外のシステム中の色々な場所、例えば、第１および／または第２の循環路３０および４０に配置して、比例温度コントローラー２４へのフィードバックを提供することができる。患者の体重、身長、体温、循環速度等のパラメーターが、安全で適切な動作（手術）を確保するために考慮された状態で、システムのいろいろな流体循環路とコンポーネントとの関係が、患者５０の関係と適切に関連付けられるならば、そのような装置に対する制御が実現され得る。
【００２９】
前述のように、本発明は、いろいろな体の部分への外科手術に関して実施することができ、脳への外科手術に制限されるものではない。例えば、本発明のシステムを用いて、当業者が真価を認めるように、心臓バイパス手術中、または他のタイプの外科手術中に、自動的フィードバックと温度制御を提供することができる。
【００３０】
本発明によれば、発明のフィードバック機構を用いて、患者にとって望ましい温度条件を維持することができる。特に、システムを用いて、正常温度範囲でもよい許容可能な温度範囲からのいかなる温度のズレも制御でき、これによって、探査針２２は、この感知されたズレに基付いて患者の体の冷却または加熱をトリガーする。更に、このズレは、一般に、医者が知るべき或る種の生理学的活動を示すものであるので、システムの動作は、この生理学的活動が起こっている指標として用いることができる。例えば、温度制御モジュール５６の冷却動作を患者のコア体温における上昇によってトリガーするとき、システムの冷却動作はシステムの冷却成分の作業量の増加に反映されるので、これを用いて、医者に、患者の体が過熱状態に入ろうとしていることをアラームまたは他の状態（現状）表示装置（不図示）を用いて聴覚的または視覚的に示唆する。次に、適当な対策（処置）を取ることができる。もちろん、作業量以外のパラメータ、例えば傾きの信号を伴った温度フィードバックの傾き等、を用いて、この指標を与えることができる。
【００３１】
前述は、発明を実施する例示的モードであり、限定することを意図したものではない。その改良が先に記載したように以下の請求の範囲において発明の精神および範囲から逸脱することなく行えることは当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
本発明の多くの有効性は、添付の図面と合わせて本明細書を読むことにより当業者には明らかになるであろう。ここで参照番号を要素に適用する。
【図１】  本発明に係る温度制御システムの概略図である。
【図２】  本発明の１つの観点に係る、非トリガー状態とトリガー状態におけるそれぞれの流体レベル検出器の概略図である。
【図３】  本発明の１つの観点に係る、非トリガー状態とトリガー状態におけるそれぞれの流体レベル検出器の概略図である。
【図４】  本発明の第２の観点に係る流体レベル検出システムの概略的な部分断面側面図であって、膨らんだ状態の容量液だめを示す側面図である。
【図５】  図４の検出システムの概略的な部分断面上面図である。
【図６】  図４の検出システムの概略的な部分断面側面図であって、収縮状態の容量液だめを示す側面図である。
【図７】  図６の検出システムの概略的な部分断面上面図である。
【図８】  本発明に係る熱交換制御を示した概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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