(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
剛性合金材及び超弾性合金材の一方の合金材からなる芯線材と、その芯線材の外周に形成され剛性合金材及び超弾性合金材の他方の合金材からなる金属溶射層による多孔質形態との２層構造からなり、先端先細り形状であって長尺可撓性の主線材と、
前記主線材の先端部分に嵌装着され、剛性合金材及び超弾性合金材の一方の合金材からなる芯線材と、その芯線材の外周に形成され剛性合金材及び超弾性合金材の他方の合金材からなる金属溶射層による多孔質形態との２層構造からなるコイルばねと、
前記主線材及び前記コイルばねの前記多孔質形態に被覆された樹脂と
を備えたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管系内にカテーテルを導入する際に用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管造影を目的として、極細可撓管体のカテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の閉塞部位の治療に、バルーンカテーテルを血管内に挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線材からなる医療用ガイドワイヤが用いられており、特公平４−２５０２４号公報・特公平４−２９２１７５号公報に示される公知例がある。
【０００３】
そして、この医療用ガイドワイヤ１（以下、単にガイドワイヤ１という）は、（図７参照）可撓性極細線の主線材２からなる線状形態にして曲りくねった複雑な径路の血管９・分岐血管９Ａに先端部３から挿入するので、柔軟な可撓性と進行方向の荷重に対する垂直荷重性（耐座屈性）が要求され、さらに、体外に位置する後端部５を回転させながら血管内へ挿入し進行させるので、その回転に対する応分の捩り剛性と、後端部５の操作によって血管内の先端部３の方向が操作できるステアリング性を併有する高度の機械的性質が必要であり、その先端部３は、血管内挿入の先導部として機能するに足る柔軟性と屈曲変形からの復元性が必要となるので、細径にした主線材２にコイルばね４を嵌装着した基本構造を有している。
【０００４】
即ち、例えば分岐血管９Ａに挿入する場合は、先端部３の若干を指先等で「くの字状」に塑性変形させたプリシエイプ部８を形成して血管内に挿入し、そのプリシエイプ部８が、挿入すべき分岐血管９Ａの分岐点の近傍に達すると、ガイドワイヤ１を回転させてプリシエイプ部８を分岐血管９Ａに導入する操作が行われ、その導入操作によって、ガイドワイヤ１を分岐血管９Ａに挿入進行させることになる。従って、ガイドワイヤ１は先端部３が高可撓性にしてプリシエイプ部８が成形し易く、かつ後端部５の方向へ剛性が向上する形態が望まれる。
【０００５】
以上から、従来のガイドワイヤは、Ｎｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）系の超弾性合金線または剛性合金材のＳＵＳ（ステンレス）材からなる主線材２のものが多く、その主線材２を露出形態にしたりテフロン（登録商標）コーティング等の樹脂被覆をした形態にして使用されている。そして、そのＮｉ−Ｔｉ合金材・ＳＵＳ材の固有特性を応用して、ガイドワイヤ１の機械的性質の向上を図る公知例として、特開表９−５０８５３８号公報に示される「Ｎｉ−Ｔｉ合金線とＳＵＳ材線を線体長手方向の中間ポイントで接続した２種金属線連結の主線材２からなるガイドワイヤ」と、特開平８−０００７３４号公報に示される「ＳＵＳ材の芯線を鞘体のＮｉ―Ｔｉ合金筒状体に納めた形態」のものがある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、ＳＵＳ材からなる主線材２は「剛性に優れるものの、屈曲（キンク）し易くして屈曲形状からの復元性が劣り（耐キンク性に劣る）」Ｎｉ−Ｔｉ合金材からなる主線材２は「形状記憶性に優れ、かつ曲げ変形からの復元性が良好であるものの、剛性（捩れ・曲げ剛性）が劣る」固有特性があり、これ等の単独材質からなるものは前記の必要機械的性質の一部が希薄・不備になる。
【０００７】
そして、樹脂被覆を施した公知例のものは、伸線加工した伸材の鏡面外周に樹脂被覆を施した構造からなるので、その芯材と樹脂被覆との密着性が悪く、使用中の捩り・曲げ応力によって樹脂被覆の剥離・脱落を生ずることがあり、安全性に劣る。
【０００８】
一方、前記Ｎｉ―Ｔｉ合金線とＳＵＳ材線の併合構造のものは、その２種類の金属線を接続管部材によって接続連結するので、その連結部位が段差状の膨径形状となって血管内挿入性を損うと共に、連結部分の機械的強度が不足し、その上、その接続加工が煩雑にして成形性に劣る。そして、前記の「Ｎｉ―Ｔｉ合金材鞘体形態」のものは、Ｎｉ―Ｔｉ合金材とＳＵＳ材の複合形態になるものの、芯材と鞘体との間には当然にクリヤランスが存在することから、屈曲した細管へ挿入したときの曲げ抵抗によって鞘体が芯材へ圧接する変形を生ずるので、細管への挿入抵抗が大にして挿入操作がしづらく、実質的に挿入不能なるおそれがある。そして、概ね外直径＝０．３粍・内直径＝０．２粍に制限される長尺筒体のＮｉ―Ｔｉ筒状体の成形は極めて困難にして実用性に欠ける。
【０００９】
本発明は、以上の従来技術の難点を解消する高品質ガイドワイヤを提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明のガイドワイヤは、剛性合金材及び超弾性合金材の一方の合金材からなる芯線材と、その芯線材の外周に形成され剛性合金材及び超弾性合金材の他方の合金材からなる金属溶射層による多孔質形態との２層構造からなり、先端先細り形状であって長尺可撓性の主線材と、前記主線材の先端部分に嵌装着され、剛性合金材及び超弾性合金材の一方の合金材からなる芯線材と、その芯線材の外周に形成され剛性合金材及び超弾性合金材の他方の合金材からなる金属溶射層による多孔質形態との２層構造からなるコイルばねと、前記主線材及び前記コイルばねの前記多孔質形態に被覆された樹脂とを備えたことを特徴とする。
【００１１】
即ち、前記の構成からなる本発明のガイドワイヤは、Ｎｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）合金に代表される超弾性合金材と、ＳＵＳ（ステンレス鋼）材・ピアノ線で代表される剛性合金材の異質２金属の組合せ２層にすると共に、その２層構造の外層を金属溶射手段によって生成できる金属溶射層によって構成し、その２層を構成する異質２種の超弾性合金材と剛性合金材の機械的特性の相互補完によってガイドワイヤとしての必要な機械的性質のさらなる向上を図る思想からなるものである。
【００１２】
そして、その２層構造の主線材・コイル線は、太径線材に公知手段による金属溶射層を設けた母線を予め形成し、しかるのち、その母線を伸線加工して所定径の２層構造線状体に成す伸線加工線が主として用いられる。そして、前記の基本構成の態様として、前記第一発明の主線材にテフロン等の樹脂被覆を設ける形態や、前記の伸線加工の縮径伸線工程の中間において、金属溶射層を再生成して伸線再加工する複層金属溶射層形態にすることがある。
【００１３】
【作用】
前記構成の第一発明のガイドワイヤは「剛性に欠けるものの形状記憶性・耐キンク性に優れる超弾性合金材」と「耐キンク性に劣るものの剛性・屈曲性に優れる剛性合金材」の２層構造の主線材で構成されるので、その異質２種類の合金材を「芯材にするか溶射層にするか」の組合せ「芯材と溶射層のサイズ調整」によって異質２金属の固有特性を相互補完して前記必要機械的特性のさらなる向上ができると共に、多様な血管事情・治療事情に整合させて機械的特性を微細に調整設定した多様品質ガイドワイヤの提供が可能になる。
【００１４】
そして、その金属溶射層は、金属微粒子の集合形態にして微粒子間にミクロ空隙を存在させる多孔形態を呈するので、血管内挿入性を向上させるために主線材の外周に施す親水性ポリマー及びこれと併用するヘパリン等の抗血栓剤の付着保持性が良く、血管内挿入性のさらなる向上及び凝血防止効果が促進できる。さらに、前記の伸線加工を施した２層構造主線材は、伸線加工による残留応力によって線材としての剛性向上と、伸線加工による圧縮力によって芯線材と金属溶射層の密着性が向上して芯線材と金属溶射層が実質一体線になって機能し、前記の補完作用が円滑に達成できる。
【００１５】
一方、ガイドワイヤは、先端部分に嵌装するコイルばねを、前記２層構造のコイル線材によって構成するので、血管内挿入の先導部と機能して屈曲形状の血管内への良好な挿入性・引き抜き性を満足させるための機械的性質のさらなる向上ができると共に、コイル線外周に存在する金属溶射層によって親水性ポリマーの付着保持性が向上して、前記の挿入性・引き抜き性が一段と向上安定する。
【００１６】
【発明の実施の形態】
まず、第一発明一実施例のガイドワイヤ１を図１を参照して説明する。即ち、可撓性極細線体の主線材２からなり、その主線材２の先端部分の若干長を細径にしてコイルばね４を嵌装着して高可撓性柔軟形態にした先端部３を備えたガイドワイヤ１において、その先端部３を除く主線材２は超弾性合金材のＮｉ―Ｔｉ合金からなる芯線材６の外周に「剛性合金材のＳＵＳ材の金属溶射層７」を設けた２層構造をなしている。
【００１７】
詳しくは、この２層構造の主線材２は（図１（Ｃ）参照）太径のＮｉ―Ｔｉ合金の母線１２の外周に「ガスフレームで溶融させて細粒化したＳＵＳ材溶滴を高速溶射して付着させた」公知の金属溶射手段による金属溶射層７（以下、溶射層７という）を成膜した主線材母線２Ａを成形し、しかるのち、その主線材母線２Ａを公知の伸線加工によって縮径加工し、Ｎｉ―Ｔｉ合金材からなる外直径Ｄ＝概ね０．２１７粍の芯線材６の外周に、２０〜１５０ミクロン膜厚（本実施例は７０ミクロン）のＳＵＳ材の溶射層７を備えた２層構造になっている。
【００１８】
なお、その主線材２の先端部３は、溶射層７を含む外周を研磨除去した細径部に加工されてコイルばね４が嵌装着されると共に、血管内挿入状態で体外に出す後端部５の端は、溶射層７が研磨除去されている。
【００１９】
以上の図１実施例のガイドワイヤ１は、Ｎｉ―Ｔｉ合金の芯線材６とＳＵＳ材溶射層７が一体となって、それぞれの機械的性質を補完するので、主線材２は応分の可撓性・剛性を備えた基において、トルク伝達力・回転伝達性に優れ、血管内への挿入性・ステアリング性に優れる高品質になる。そして、この図１実施例の先端部３はＮｉ―Ｔｉ合金材のみの主線材２にコイルばね４を嵌装した形態からなるので、屈曲した血管内へ挿入するときの屈曲変形追従性と屈曲変形からの復元性が良く、血管内への挿入先導部としての先端部３の挿入進行機能に優れ、血管端末まで容易に挿入できると共に、屈曲した血管によって先端部３が補足されて引き抜き困難になるおそれがない。
【００２０】
そして、外周を形成する溶射層７が多孔形態であることから、ガイドワイヤ１の血管内挿入性向上のために外周に施す親水性ポリマー・抗血栓剤の付着保持性が良く、潤滑性が一段と向上すると共に凝血防止効果が促進できる。そして、主線材２が伸線細径化加工されているので、その伸線加工による残留応力によって剛性等の機械的性質のさらなる補完・調整が可能になると共に、芯線材６と溶射層７の密着性が向上して両者が実質一体物として機能し、血管内挿入の屈曲変形応力によって溶射層７が剥離するおそれはなく安全性が確保できる。
【００２１】
続いて、図２を参照して第一発明のガイドワイヤ１の他の実施例を説明する。即ち、金属製芯線材６の外周に溶射層７を設けた２層構造の主線材２からなるものにおいて、この図２の主線材２は「芯線材６がＳＵＳ材にして、溶射層７がＮｉ―Ｔｉ合金材」からなり、図１実施例のものと２層材質が逆組合せであり、かつ、溶射層７がコイルばね４を嵌装した先端部３の後半部分に存在している。なお、この図２実施例の主線材２も、太径のＳＵＳ材母線にＮｉ―Ｔｉ合金材の金属溶射層を設け、しかるのち伸縮加工されて縮径されている。
【００２２】
この図２実施例のものは、プリシエイプ部８を形成する部分がＳＵＳ材のみの主線材２からなるので、プリシエイプ部８の加工がし易くなる。そして、そのＳＵＳ材露出部分を除く主線材２はＮｉ―Ｔｉ合金材とＳＵＳ材の複合構成となるので両金属の特性補完によって必要にして適度な機械的性質が良好に確保できる。
【００２３】
次に、図３を参照して第一発明の他の実施例を説明する。即ち、主線材２を包み込むテフロンコーティング・ポリアミド・ポリウレタン・ふっ素樹脂等の樹脂被覆１０を設けたガイドワイヤ１において、この主線材２も図２実施例のものと同様に「Ｎｉ―Ｔｉ合金材の芯線材６の外周にＳＵＳ材の溶射層７を設けた２層構造にして、先端部３のみが溶射層７を研磨除去した構造になっている。そして、この主線材２の全周に樹脂被覆１０が施されている。
【００２４】
以上の図３実施例のガイドワイヤ１は、主線材２が図１実施例と同一の２層構造であることから、図１実施例のものと同様な「Ｎｉ―Ｔｉ合金材とＳＵＳ材との機械的性質補完」による良好な機械的性質が確保できる。そして、表面多孔質形態の溶射層７への樹脂被覆１０の付着密着性が向上するので、血管内において複雑な曲げ・曲げ戻しを反復しても樹脂被覆１０が剥離するおそれがなく、安全性が向上する。
【００２５】
なお、以上の各実施例に示す主線材２は前記の伸線加工後のストレーナー加工のとき同時に熱処理してＮｉ―Ｔｉ合金材の直線形状記憶処理を施し、血管内で屈曲形状を呈した先端部３を含む線状部分が自力で直線形状に復元して「曲りぐせ」が残存しない形状で引き抜きできるよう配慮されている。
【００２６】
つぎに、図４を参照して第二発明一実施例のガイドワイヤを説明する。即ち、主線材２の先端部分にコイルばね４を嵌装着した先端部３からなるガイドワイヤ１において、コイルばね４がＳＵＳ材の芯線材６の外周にＮｉ―Ｔｉ溶射層７を設けた２層構造のコイル線１１によって形成されている。詳しくは、コイル線１１は図１実施例の主線材２と同様に、太径のＳＵＳ材線にＮｉ―Ｔｉ溶射層７を設けて伸線加工によって縮径加工した２層構造であり、必要に応じて「芯線材６をＮｉ―Ｔｉ合金線・溶射層７をＳＵＳ材層」にする形態になっている。
【００２７】
この図４実施例のガイドワイヤ１は、先端部３の機械的性質に大きく寄与するコイルばね４が２層金属構造のコイル線１１からなるので、第一発明の前記実施例と同様に先端部３の機械的性質のさらなる向上と、その２層金属の内容調整によって機械的性質を微細に調整設定した多様品質の先端部３に成形できる。そして、コイルばね４の外周が多孔質形態の溶射層７からなるので、親水性ポリマーの付着保持性が良く、先端部３の血管挿入性と引き抜き性が向上し安定する。なお、このコイルばね４は、コイリング後に形状記憶処理が施される。
【００２８】
続いて図５を参照して、第二発明の他の実施例を説明する。即ち、図４実施例と同様な２層構造金属線のコイル線を用いるものにおいて、この図５のコイルばね４は先端側の１／３が放射線不透過材のコイル線１１Ｃ・中間の１／３がＳＵＳ材線（またはＮｉ―Ｔｉ材線）の単質材のコイル線１１Ｂ・後端側の１／３が図４実施例と同一の２層構造コイル線１１Ａになり、この３種類のコイル線が溶着連結されて単一のコイルばね４を構成している。
【００２９】
以上の図５実施例のものはコイルばね４が前記の３ゾーン形態にして、先端部３の前端が血管内位置の放射線による検知ポイントとして機能すると共に、中間部分が屈曲し易いＳＵＳ材からなるので、プリシエイプ部８の形成がし易く、後端部分が２層金属構造にして屈曲による復元性・剛性を保有し、コイルばね４の各部分が性能分担して先端部３の諸性能のさらなる向上ができる。
【００３０】
次に図６を参照して第一第二発明の２層構造の主線材２・コイル線材１１の他の形態を説明する。即ち、図６に示す２層構造はＳＵＳ材またはＮｉ―Ｔｉ合金材からなる金属溶射層７が複層積層され、この積層形態の金属溶射層７Ａ・７ＢとＳＵＳ材またはＮｉ―Ｔｉ線の芯線材６からなる２層構造を有している。この図６形態の２層構造によると金属溶射層７による特有作用が一段と顕著になる。なお、この積層金属溶射層は母線外周に一次溶射層７Ａを設けて一次伸線加工し、しかるのち、その外周に二次溶射層７Ｂを設けて二次伸線加工して成形される。
【００３１】
なお、本発明のガイドワイヤは前記の実施例に限定されず、主線材２とコイルばね４のコイル線１１のいずれもを２層構造にする第一第二発明の複合形態にすることがある。そして、超弾性合金材としては、Ｎｉ―ＴｉにＦｅ・ＣＯを加えた三元系合金材、Ｃｕ―Ｚｎ―Ａｌ系合金材等の公知の超弾性合金材を用いることがある。
【００３２】
【発明の効果】
以上の説明のとおり、本発明のガイドワイヤは、金属溶射手段によって金属線外周に金属溶射層を設けた「超弾性合金材と剛性合金材の２層構造」の線材からなる主線材・コイルばね構造を有するので、その異質２種合金材の特性を相互補完して、ガイドワイヤとして具備すべき「可撓性・垂直荷重性・捩り剛性・ステアリング性および先端部の曲げぐせ残留防止性」等の諸機械的性質を一段と向上して、ガイドワイヤのさらなる品質向上が促進できる。
【００３３】
そして、その２層構造の合金材の組合せと「芯材径・溶射層厚さの調整」によって、前記の諸機械的特性を微調整して、個個の人体によって異なる「血管サイズ・血管径路・病変狭窄度・大人用・子供用」等の諸条件に適する多様品質のガイドワイヤの成形提供が可能となり、ガイドワイヤによる血管治療の治療性・治療効果の一段の改良向上を図ることができる。以上の有用な諸効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】第一発明一実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＤＤ断面図、（Ｃ）はその主線材の成形方法の説明図
【図２】第一発明の他の実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＥＥ断面図、（Ｃ）は（Ａ）のＦＦ断面図
【図３】第一発明の他の実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＣＣ断面図
【図４】第二発明一実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＣＣ断面図
【図５】第二発明一実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＥＥ断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＦＦ断面図、（Ｄ）は（Ａ）のＧＧ断面図
【図６】第一発明の主線材・第二発明のコイル線の他の実施例の断面図
【図７】従来の医療用ガイドワイヤ示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）はその使用方法の説明図
【符号の説明】
１ 医療用ガイドワイヤ
２ 主線材
３ 先端部
４ コイルばね
５ 後端部
６ 芯線材
７ 金属溶射層
８ プリシエイプ部
９ 血管
１０ 樹脂被覆
１１ コイル線
１２ 母線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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