(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントが送り込み装置に取り付けられた装置の製造方法であって、
第１端部と第２端部とを有した拡張自在な部材を有するカテーテル組立体を送り込み装置として準備する工程と、
拡張自在な部材の第１端部と第２端部とに対応する第１端部と第２端部とを有する拡張自在なステントを準備する工程と、
拡張自在な部材の第１端部と第２端部とが、ステントの第１端部と第２端部とを越えて延在するように、拡張自在な部材にステントをクリンプする工程と、
ステント上とカテーテル組立体の少なくとも一部分上とに拡張拘束部材を配置する工程と、
カテーテル組立体と拡張自在な部材とを所定の圧力まで加圧する工程と、
拡張拘束部材、ステント、カテーテル組立体および拡張自在な部材を、ステント温度制御部および熱源の作用を受け得るように配置する工程と、
温度制御部によりステントを冷却および／または断熱しながら、熱源からの熱を拡張自在な部材の第１端部に加える工程と、
カテーテル組立体と拡張自在な部材とを減圧する工程と、
拡張拘束部材を取り外す工程と、
を備えたことを特徴とする装置の製造方法。
【請求項２】
拡張自在な部材を減圧する前に、拡張自在な部材の加熱された部分を冷却する工程をさらに備えたことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
ステント温度制御部と熱源とは断熱材料により隔てられていることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
温度制御部は冷却された流体により冷却されるマニホールドを有していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
拡張自在な部材の第２端部を加熱および冷却する工程をさらに備えたことを特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項６】
ステントが、クリンプ処置に先立って治療薬剤を被覆されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
被覆されたステントが送り込み装置に取り付けられた装置の製造方法であって、
第１端部と第２端部とを有したカテーテルバルーンを有するカテーテル組立体を送り込み装置として準備する工程と、
カテーテルバルーンの第１端部と第２端部とに対応する第１端部と第２端部とを有する被覆されたステントを準備する工程と、
カテーテルバルーンの第１端部と第２端部とが、ステントの第１端部と第２端部とを越えて延在するように、カテーテルバルーンに被覆されたステントをクリンプする工程と、  ステント上とカテーテル組立体の少なくとも一部分上とに拡張拘束部材を配置する工程と、
バルーンを含むカテーテル組立体を所定の圧力まで加圧する工程と、
拡張拘束部材、ステントおよびカテーテル組立体を、断熱部材により熱源から隔てられたステント温度制御部の作用を受け得るように配置する工程と、
被覆されたステントを冷却および／または断熱しながら、熱源からの熱をカテーテルバルーンの第１端部に加える工程と、
バルーンの加熱された端部を冷却する工程と、
カテーテル組立体とバルーンとを減圧する工程と、
拡張拘束部材を取り外す工程と、
を備えたことを特徴とする装置の製造方法。
【請求項８】
カテーテル組立体とバルーンとを減圧する前に、第２バルーン端部を加熱および冷却する工程をさらに備えたことを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
第２バルーン端部は、第１バルーン端部が加熱および冷却された後に、加熱および冷却されることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
ステント温度制御部は、作用を受け得るように冷却された流体源に連通し、内部と外部とを有する金属製マニホールドであることを特徴とする請求項７〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
冷却された流体はエアであることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
冷却されたエアは、マニホールドの外部を冷却するために、マニホールドの内部に送り込まれることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
熱源は、加熱された気体を吐出するための多数の開口を有するノズルであることを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
断熱部材はゴムおよび高分子材料のどちらか一方であることを特徴とする請求項７〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
クリンプ処置に先立って、治療薬剤がステントに被覆されることを特徴とする請求項７〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
被覆されたステントが組立体に固定された装置の製造方法であって、
カテーテルと端部を有するバルーンとの加圧された組立体であって、バルーンはクリンプされ被覆されたステントと拡張拘束部材とによって覆われ、バルーンの端部はステントを越えて延在する組立体を準備する工程と、
断熱部材によって熱源から隔てられた冷却ブロックを準備する工程と、
バルーンの一端部部分が熱源近傍に配置される一方で、ステントが冷却ブロックの近傍に配置されるように、組立体を配置する工程と、
ステントが冷却ブロックの近傍に配置されたまま、バルーンの端部部分を加熱および冷却する工程と、
組立体を減圧し、拘束部材を取り外す工程と、
を備えたことを特徴とする装置の製造方法。
【請求項１７】
熱源は５０°Ｃから１００°Ｃの温度範囲に加熱されたエアを作り出すことを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
バルーンの加熱された部分は、冷却ブロックの近傍に配置されたステントよりも、約１５°Ｃから５０°Ｃ温度が高くなっていることを特徴とする請求項１６または１７記載の方法。
【請求項１９】
ステントと、その端部部分がステントを越えて延在するようにしてステントに被覆されたバルーンを有したカテーテルバルーンと、を有する組立体の温度を冷却することに適したステント温度制御部と、
温度制御部近傍に配置されるとともに、ステントの端部から突出したバルーンの端部部分を加熱することに適した熱源と、
熱源とステント温度制御部との間に配置された断熱部材であって、組立体のステント上に配置されステントの拡張を防止する拡張拘束部材および組立体の断熱部材に対する相対運動を可能とするようにして拡張拘束部材および組立体が挿入され得る貫通穴を有した断熱部材と、を備え、
ステント温度制御部は、断熱部材を挟んだ熱源の反対側において、拡張拘束部材および組立体を冷却し、ステントを冷えた状態に保つようになされている
ことを特徴とするステントをバルーンカテーテルに固定するための装置。
【請求項２０】
ステント温度制御部は金属製マニホールドであることを特徴とする請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
金属製マニホールドは冷却エアによって冷却されることを特徴とする請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
熱源は多数の高温エアノズルを有していることを特徴とする請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
断熱部材は約０．０６２５インチから０．１２５インチの厚みを有するゴムであることを特徴とする請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
バルーンとステントとの組立体は拡張拘束部材をさらに有することを特徴とする請求項１９〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
加熱されたバルーンの端部部分を冷却するための手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１９〜２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
冷却部が、ステント温度制御部と冷却手段との両者に冷たいエアを供給することを特徴とする請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
ステント温度制御部は、組立体に吹き付けられる冷却されたエアを有していることを特徴とする請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
マニホールドは、カテーテル組立体、ステントおよび拡張拘束部材を保持することに適していることを特徴とする請求項２０記載の装置。
【請求項２９】
ステントは、ステントの冷却に先立って治療薬剤を被覆されていることを特徴とする請求項１９〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
拡張拘束部材はテフロン（登録商標）シースであることを特徴とする請求項１９〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
内部管腔用人工器官が柔軟な拡張器具に固定された装置の製造方法であって、
柔軟な拡張器具に取り付けられた内部管腔用人工器官の組立体を準備する工程と、
柔軟な拡張器具を加熱するとともに、同時に内部管腔用人工器官を冷却する工程と、を備えたことを特徴とする装置の製造方法。
【請求項３２】
人工器官はステントであり、拡張器具は血管形成術用バルーンであること特徴とする請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
拡張拘束部材を組立体上に配置し、拡張器具を加圧する工程をさらに備えたことを特徴とする請求項３１または３２記載の方法。
【請求項３４】
組立体の２つの部分間での温度差は１５°Ｃから５０°Ｃであることを特徴とする請求項３１〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
本発明は、心疾患の治療用器具、とりわけステントに関する。さらに具体的には、本発明は、身体管腔を介して送り込んで、その後移植するため、ステントをカテーテルに取り外し自在に固定するための方法および装置に関する。本発明は、熱に敏感な材料を被覆されたステントの固定にとりわけ有用である。
【０００２】
血管壁上にプラークまたは他の物質が形成されることを原因として狭窄した、または閉塞した血管を開放するため、様々な外科手術的でないインターベンショナル処置が、長年に渡って開発されてきた。たいていそのような処置は、動脈管腔内へのインターベンショナル器具の経皮導入を伴い、通常カテーテルを介して行われる。広く公知であり、医学的に認められている一つの処置は、バルーン式血管形成術である。バルーン式血管形成術においては、閉塞した管を広げるために、膨張自在なバルーンが血管の狭窄部位内に導入される。まずバルーンカテーテルが患者の動脈系内へ挿入され、前進され、狭窄領域内へと操られる。バルーンは膨張させられてプラークを圧迫するとともに、管壁を放射方向外側に押圧し、血管の径を増大させる。
【０００３】
他の広く実施されている処置においては、拡張自在なステントのような拡張自在なインターベンショナル手段を狭窄部位内に配置し、血管または他の動脈管腔のその部分を拡張し開放された状態に保つことにより、狭窄は治療され得る。ステントは、経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成（ＰＴＡ）またはアテローム切除術後における血管の治療または修復にとりわけ有用である。ステントはたいてい圧縮されまたはクリンプされた状態で標的部位に送り込まれ、その後拡張された状態に展開され、これにより、管を支持するとともに管を開放された状態に保つことに役立つ。
【０００４】
患者の身体管腔内にステントを送り込むために開発された、一つの方法および装置は、カテーテルの末端部の血管形成術用バルーンのような拡張自在な部材の周囲にステントをクリンプすることと、血管内の望ましい位置にステントが至るまで患者の脈管系中でカテーテルを前進させることと、その後、血管内でステントを拡張させるためにカテーテルの拡張自在な部材を膨張させることとを伴う。その後、拡張自在な部材は収縮させられ、血管内に拡張されたステントを残して通路を開放した状態に保持しながらカテーテルは引き出される。
【０００５】
身体管腔内でカテーテルを前進させながら、拡張自在な部材上の適切な場所にステントを保つことは、時折証明された困難を有する。拡張自在な部材からステントが除去されたり、拡張自在な部材上でステントが移動されたりすると、装置はステントを身体管腔内に正確に送り込むことができないだろう。
【０００６】
拡張自在な部材上でステントの位置を保つために、異なる方法が試みられてきた。そのような方法の一つは、カテーテルとステントとの組立体を取り囲む保護シースを伴う。シースは拡張自在な部材の膨張に先立って取り外される。しかしながら、シースの使用はカテーテル組立体の外形を増大させるとともに、装置の柔軟性を減少させる。他の方法は、ステントの配置位置における拡張自在な部材上の被覆を減少させて摩擦を取り除くことを伴う。これにより、カテーテル組立体の事前被覆された表面は、摩擦による接触によってステントを保持することができる。
【０００７】
バルーンカテーテルにステントを固定する他の方法が、ジェンダーシー（Ｊｅｎｄｅｒｓｅｅ）他によるＵＳＰ５，８３６，９６５に記載されている。完全に明瞭ではないが、この方法は、カプセル型シース内でステントをバルーン上に位置決めする工程と、バルーンの温度を上昇させながらバルーンを加圧する工程と、バルーンを減圧する工程と、その後、カプセル型シースを取り外す工程とを備えているようである。最終的な構成においては、バルーンはステントの一部分内またはステントの一部分周囲に延在している。
【０００８】
ジェンダーシーの方法に対する著しい改良が、１９９９年９月８日に出願され、本発明の譲渡人であるアドヴァンスド・カーディオヴァスキュラー・システムズ社（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｕｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，  Ｉｎｃ．）に譲渡された、リモン（Ｌｉｍｏｎ）他による米国特許出願Ｎｏ．０９／３９１，８５９に記載されている。その出願は参照することによりそっくりそのまま、組み込まれている。その出願には、ステントが拡張自在な部材上にクリンプされたまま拡張流体を拡張自在な部材の内部に押し込むことにより、バルーンのような拡張自在な部材にどのようにして局部変形が形成され得るかが記載されている。この方法においては、拡張自在な部材はステントの空所内において部分的に膨張する。拡張自在な部材の変形中に拡張自在な部材が拡張するのを拘束するため、非弾性シースがステント周囲に配置されてもよい。拡張自在な部材の内部圧力が、さもなければ拡張自在なステントが拡張してしまうであろう水準を超えることを、非弾性シースは可能にする。さらなる改良点は、拡張自在な部材が変形されている間に、拡張自在な部材を充分な温度および時間加熱することである。これにより、ステントのストラット間の空所（すなわち、隙間）を埋めるふくらみを形成するよう、拡張自在な部材を永久的に変形させる。本発明の譲受人であるカリフォルニア州サンタクララのアドヴァンスド・カーディオヴァスキュラー・システムズ社（ＡＣＳ）は、この方法をＧＲＩＰプロセスと呼んでいる。ＧＲＩＰプロセスにおいては、シースされたバルーンが加圧されている間、高温ノズルがステント全長に渡って数回移動する。ノズル温度は２００°Ｆまで達し得る。
【０００９】
被覆されたステントの出現により、試みられてきたこれらの先行技術のステント取り付け方法は効果の薄いものとなった。被覆されたステント、とりわけ薬物を被覆されたものは多くの場合、熱に敏感であって先行技術の方法で必要とされる熱に耐えることができない。従来、一つの解決方法は単純にステントをシースすることであっただろう。しかしながら、もはや充分ではない。直接ステントを配置する（最初にバルーン式血管形成術により狭窄を開放することなくステントを配置する）傾向が増すことにより、病巣位置に配置されて拡張されるまでステントをバルーンに固定したままにすることを保証できるとともに、外形をより小さくしたステントが求められる。アクチノマイシン−Ｄのように約５０°Ｃ（１２２°Ｆ）の温度に敏感である、いくつかの被覆にとって充分な、クリンプされたステントをバルーンに固定する際に熱を用いる方法は開発されてない。
【００１０】
必要とされてきたが実現できていないのは、カテーテル組立体の全体外形を増大させることがなく、これにより柔軟性を妥協しなくてよい、加熱据え付けバルーンを用いた、ステント送り込み装置上の望ましい位置に被覆されたステントを取り付けそして保持する手段である。本発明はこの要求を満足させる。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、被覆されたステントを送り込み装置に固定するための改良された方法および装置に向けられている。ステントの固定は、カテーテルのバルーン部分にステントをきつくクリンプすることにより達成される。拡張拘束部材がステント上に配置され、バルーンが加圧される。ステント端部において、バルーンはステントの形状に沿う。高熱エアのような熱源により、ステント端縁を越えて延在するカテーテルバルーンの一部分が加熱される一方で、ステントはステント温度制御部により冷えた状態に保たれる。熱はバルーンをステント端部に永久的に据え付ける。一実施の形態においては、さらにステントを保護するために、断熱材料が熱源とステント温度制御部との間に配置される。この方法においては、バルーンに熱が加えられる一方で、ステントは充分冷えた状態に保たれ、これにより、どんな熱に敏感な被覆であっても有害な影響を受けることはない。この方法を達せするための基本的な装置は、熱源と、断熱部材と、ステント温度制御部とを備えている。
【００１２】
バルーンの両端部を処理し、一度充分に加熱されたバルーンを冷却するため、追加の工程が方法に加えられてもよい。以下に詳しく開示されるステントを固定するための装置の実施形態を用いることにより、この方法は好ましく達成される。装置は、冷却部から冷却エアを供給される中空の冷却ブロックを備えている。冷却ブロックはステントを冷えた状態に保つ。ブロックはゴム製の断熱板により加熱ノズルから隔てられている。ステントから突出して板を越えるバルーンの端部にノズルによって加えられる熱から、板はステントを断熱する。
【００１３】
本発明は、身体管腔内にステントを挿入する単純化された方法をもたらす。なぜなら、シースはステントを固定するために必要とされないためである。ステントを固定するために行われるさらなる工程を伴わず、カテーテル組立体は身体管腔内に挿入される。シースの欠如により、シースを伴う場合に比べて、組立体はより柔軟となる。拡張自在な部材は望ましい位置において膨張され、ステントを膨張させ、身体管腔内にステントを移植する。その後、拡張自在な部材が収縮されたとき、ステントは取り外され、カテーテル組立体の残りの部分は、身体管腔内に移植されたステントを残したまま引き出され得る。
【００１４】
本発明の他の特徴および利点は、例としての本発明の外観を図示する添付図面に関連された以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明はステントをカテーテルに固定するための装置および方法を提供する。本発明はとりわけ被覆されたステントをカテーテルに固定するのに有用である。装置は、高温エアノズルのような熱源と、ステントを冷えた状態に保つための温度制御部とを備えた装置である。同様に、断熱材料がステントとその被覆を熱から防護する。本発明による方法はこの装置を用い、ステントのような内部脈間人工器官を、血管形成術およびステントの送り込みに用いられるバルーンカテーテルのようなカテーテルの端部に固定する。
【００１６】
被覆されたステントをカテーテルに固定する場合、被覆が傷つけられたりたり破裂させられたりしないよう、注意が払われなければならない。ステント術の一部として、ステントを治療薬品または薬剤で被覆することが有効であろう。治療薬剤は、血栓を防ぐことから回復を促進するまでの、様々な機能を果たすだろう。一例として、ステントに被覆された劇薬は血管平滑筋細胞の活性を抑制することができる。さらに具体的には、劇薬は、平滑筋細胞の異常または不適当な移動および急増を抑制することを目的とされる。本発明の実施においては、同様に劇薬は治療効果または予防効果を発揮することができる物質を含んでもよい。同様に薬剤は脈管部位の創傷治癒を促進するためのもの、または脈管部位の構造上および弾性特性を改善するためのものであってもよい。良好な治療効果を引き起こすために必要とされる劇薬の投与量または濃度は、劇薬が中毒効果を引き起こす水準より低く、治療結果が得られない水準より高くするべきである。脈管領域での望ましい細胞活性化を抑制するために必要とされる劇薬の投与量または濃度は、患者の特別な事情、外傷の性質、望ましい療法の性質、投与された内容物が脈管部位に滞在する時間、および他の薬剤も用いられる場合には薬剤の性質および型式または薬物の組合せのような要因によって決定されてもよい。治療上有効な投与量は、例えば適当な動物モデル系の管に注入し蛍光顕微鏡または電子顕微鏡の免疫組織学上手段を用いて薬剤およびその効果を見抜くことにより、あるいは試験管での研究により実験的に決定されてもよい。投与量を決定するための標準的な薬理学試験方法が当業者によって理解されている。
【００１７】
ステントを被覆するための利用可能な治療薬剤の例は、ラパシン、アクチノマイシンＤ（ＡｃｔＤ）、またはそれらの派生物および類似体を含む。ＡｃｔＤはウィスコンシン州５３２３３ミルウォーキー，ウエストセイントポールアベニュー１００１，のシグマ−アルドリッチ（Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ）によって製造されており、またはメルク（Ｍｅｒｃｋ）のコスメゲン（ＣＯＳＭＥＧＥＮ）として入手可能である。アクチノマイシンＤの別称は、ダクチノマイシン、アクチノマイシンＩＶ、アクチノマイシン１１、アクチノマイシンＸ１およびアクチノマイシンＣ１を含む。薬剤の例は、抗新生物薬、抗炎症薬、抗血小板薬、抗凝血薬、抗線維素薬、抗血栓薬、抗有糸分裂薬、抗生薬、および抗酸化薬だけでなく他の抗増殖薬も含む。抗新生物薬の例は、タキソール（パクリタキセルおよびドセタキセル）を含む。抗血小板薬、抗凝血薬、抗線維素薬および抗血栓薬の例は、ヘパリンナトリウム、低分子量のヘパリン、ヒルジン、アーガトロバン、フォースコリン、バピプロスト、プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似物、デキストラン、Ｄ−ｐｈｅ−ｐｒｏ−ａｒｇ−クロロメチルケトン（合成抗血栓薬）、ジピリダモール、グリコプロテイン、ＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜レセプター拮抗薬、組み替え型ヒルジン、トロンビン阻害薬（ビオゲン（Ｂｉｏｇｅｎ）から入手可能）、および７Ｅ−３Ｂ（登録商標）（セントコア（Ｃｅｎｔｏｃｏｒｅ）の抗血小板薬剤）を含む。抗有糸分裂薬の例は、メトトレヘキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン、およびムタミシンを含む。細胞増殖抑制薬または抗増殖性薬の例は、アンギオペプチン（イブセン（Ｉｂｓｅｎ）のソマトスタチン類似物）、カプトプリル（Ｃａｐｔｏｐｒｉｌ）（スクイブ（Ｓｑｕｉｂｂ）から入手可能）やシラザプリル（Ｃｉｌａｚａｐｒｉｌ）（ホフマン−ラロシュ（Ｈｏｆｆｍａｎ−ＬａＲｏｃｈｅ）から入手可能）やリシノプリル（Ｌｉｓｉｎｏｐｒｉｌ）（メルク（Ｍｅｒｃｋ）から入手可能）のようなアンギオテンシン変換酵素阻害薬、（ニフェジピン（Ｎｉｆｅｄｉｐｉｎｅ）のような）カルシウムチャネル遮断薬、コルヒチン繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）拮抗薬、魚油（オメガ３脂肪酸）、ヒスタミン拮抗薬、ロバスタチン（Ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ）（ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素の阻害薬、メルク（Ｍｅｒｃｋ）のコレステロール降下薬剤）、（ＰＤＧＦレセプターのような）単クローン抗体、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害薬、プロスタグラジン阻害薬（グラクソ（Ｇｌａｘｏ）から入手可能）、（ＰＤＧＦ拮抗薬である）セラミン（Ｓｅｒａｍｉｎ）、セトロニン遮断薬、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害薬、（ＰＤＧＦ拮抗薬である）トリアゾロピリミジン、および硝酸を含む。他の適当と思われる治療物質または治療薬剤は、アルファ−インターフェロン、遺伝子工学的上皮細胞、およびデキサメタゾンを含む。
【００１８】
図１乃至図３は、（カテーテルバルーン２０のような）拡張自在な部材の外側表面２４上に配置されたステント１０を備えたカテーテル２５を図示する。ステント１０はバルーン２０周囲にきつくクリンプされ、ステント１０とわずかなバルーンの変形１１との干渉により、バルーン上に取り外し自在に固定されている。図面に描写された、前方端部１６と後方端部１８とを有するステント１０は概念上、格子または編み目を有した拡張自在な材料からなるすべてのステントの代わりとなる。ステント１０は例えば先行技術の、現存する、または将来において当業者に知られた拡張自在な金属製ステントのいずれかであってもよいであろう。
【００１９】
好ましくは、図３に示すように、拡張自在な部材２０が加圧される前に、拡張拘束部材３０が拡張自在なステント１０および拡張自在な部材２０上に配置される。シースのような拘束部材３０が配置され、これにより、拘束部材３０は完全に拡張自在なステント１０を取り囲み、拡張自在な部材が加圧され図４に示すように変形されている間、ステントが拡張するのを防止するように作用する。ステント格子の空所１３を埋める局部変形１１を形成するためのバルーン２０の変形は、シース３０の使用によって促進される。ステント１０上へのシース３０の配置により、拡張自在な部材２０内の膨張流体の圧力が、さもなければステントを拡張させてしまうであろう水準を超えることを可能とする。シース３０はバルーン２０全体を覆うこと、および図３は明瞭にするためにシースを部分的に示しただけであることは、当業者に理解されるであろう。拡張自在な部材が拡張を始めると、局部変形１１は大きくなりステントの空所１３内に形成される。しかしながら、ステントはシース３０によって拘束されているので拡張することができない。増大された圧力は、拡張自在なステント１０が拡張されていない状態のままである一方で、より大きな変形が拡張自在な部材２０に生じることを確実にする。好ましくは、シース３０は、（例えば、約０．０４５インチの内径を有する）テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ、登録商標）シースのような耐熱および耐伸高分子材料からなる。シースの径は、ステントの径に照らして選択されるべきであり、ステントの径はステントが移植される管（冠動脈、末梢、胆管等）によって異なるであろう。
【００２０】
図２と図４の比較は起きていることを図示する。図２は、シースに拘束されていない、クリンプされた無加圧状態のステントとバルーンとを示す。シースを備えられ、拡張流体（図示せず）によって圧力が加えられると、シース３０によって拘束される一方で、バルーン２０はバルーン２０の外部表面２４がステントの空所１３内で動き図４に示すように拡張する。一例として、典型的な最終圧力は２７５ｐｓｉとなる。このように、拡張自在な部材２０は空所１３内でより大きな局部変形１１を形成し、よりおおきな局部変形は、拡張自在な部材２０の外側表面２４と拡張自在なステント１０との間での機械的な接合を増大することによりステント１０を固定する。その結果、バルーン２０はステントの端部においてステント１０の形状に適合する。図３の４−４の部分がステント１０の前方端部１６または後方端部１８であっても、見た目は図４に描写されたものと同様となるであろう。
【００２１】
本発明の目的はバルーン２０の端部に熱処理を施すことができるようにすることであり、これにより、ステント１０の前方端部１６とバルーン２０との間により強固な機械的接合が形成され得る。またその際、本発明はステントの他の部分を保護する。そのため、いずれのステント被覆も、熱を原因として化学分解してしまうことはないだろう。図５は、ステントの一端部において加圧されたバルーンに熱が加えられる一方で、ステントの大部分を冷却するための装置の概略構成を描写している。冷却ブロック４０はステンレス鋼製のマニホールドである。開口４６は冷却されたエアの注気口であり、開口４８はエアの排気口である。エアは、オハイオ州シンシナティのＩＴＷボルテック（ＩＴＷ  Ｖｏｒｔｅｃ）のチルカットＩＩ（ＣｈｉｌｃｕｔＩＩ）冷却部（図示せず）によって冷却される。冷却ブロック４０の一部分は曲面状のノッチまたは表面４２を有している。ステント１０、バルーン２０、カテーテル２５および拡張拘束部材またはテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ、登録商標）シース３０の組立体は曲面状のノッチまたは表面４２内に係合する
冷却ブロック４０の一端側において、加熱ノズル６０が冷却ブロック４０の縁部近傍に配置されている。これにより、ノズル６０はバルーン２０の前方端部２２に高温エアを加えることができる。加熱ノズル６０は高温エア（例えば、ノズルにおいて１８０°Ｆ（約８２°Ｃ）から２００°Ｆ（約９４°Ｃ）の温度範囲）を供給することができる熱源に連通している。実地において、ステント１０は、例えばアクチノマイシンＤのような細胞毒材料の治療薬剤を被覆されているだろう。アクチノマイシンＤ被覆はノズル６０からの熱により、摂氏５０度（約１２２°Ｆ）を超える温度において、被覆を化学分解させてしまう影響を受けるだろう。加熱ノズル６０がステント被覆を損傷してしまうのを防止するため、断熱板５０が冷却ブロック４０と加熱ノズル６０との間に配置されている。好ましくは、断熱板は約０．０６２５から０．１２５の厚みを有するゴムからなる。断熱板５０と冷却ブロック４０とはステント１０上の被覆が高すぎる温度に達してしまうことを防止する。加熱ノズル６０と冷却ブロック４０上のステント１０との間で、おおよそ３０°Ｃ（約５４°Ｆ）の温度差が保たれる。少なくとも５０°Ｃ（約９０°Ｆ）の温度差が達成され得ることが予想される。温度差は、ノズル６０によって加えられる熱量と、断熱板５０の厚みおよび材料の種類と、ステント温度制御部の種類との相関関係によって決まる。好ましい実施の形態によれば、ステント温度制御部は冷却ブロック４０である。また、これらの要素はステント被覆の熱感度によって決まる。ステントは、被覆が分解してしまう温度より低く保たれなければならない。実地において、ステント１０の前方先端１６はおおよそ断熱板５０の加熱側面５２に配置されてしまう。同様に、本発明によって固定される被覆されたステントは、ステントの長手方向軸に沿った一方向または他方向に（バルーン２０とステント１０とを含む）把持シース３０を動かすことによりステントを固定することを伴うだろう。その軸はカテーテル２５と同じとなるだろう。
【００２２】
図７は、把持シース３０の上方および下方の両方に高温エア排気口６２を有する加熱ノズル６０を描写している。高温エア排気口６２の数および配置位置は、バルーン端部２２をステント１０に固定するために必要となる熱によって決まる。
【００２３】
バルーンとステントとを適切に固定するため、熱がバルーン２０の両端部に加えられることが望ましい。先行する解説は熱を一端部のみに加えることを述べてきた。装置および方法を変形することによって、被覆されたステントの両端部をカテーテルバルーンに固定するために本発明を使用することを可能にする。一つの方法は、シース、ステント、バルーンおよびカテーテルの組立体を単純に取り外して逆にすることである。これにより、バルーンの反対側端部は加熱され、ステントは固定される。あるいは、２つの加熱ノズルがステントの長さとおおよそ等しい距離離して固定されてもよい。このように、本発明の一実施の形態は、１つの冷却ブロックまたは他のステント温度制御部を組み入れた装置であって、冷却ブロックの各端部に加熱ノズルと断熱板とを有する装置を含めることができる。実際、ステントのどこか特定の場所を加熱し、その一方で他の部分を冷却することが選択されるかもしれない。具体的な詳細は当業者によって選択できることである。
【００２４】
カテーテル組立体と、ステントと、加熱および冷却装置とについての先行する記述から、本発明の好ましい方法を理解することは容易である。ステントはカテーテルバルーン上にクリンプされる。クリンプする方法は重要ではなく、公知または権利化された方法であってステント製造業者が利用可能な方法のいずれかによって達成されてもよい。テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ、登録商標）シースはバルーン上に配置される。好ましい方法において、まずシースされた組立体は加圧され、それから冷却ブロックに固定される。なお、これらの工程は逆順にされてもよい。本実施の形態において、冷却ブロックおよび断熱板は移動自在である一方で、加熱ノズルは静止されたままである。移動は、流体圧システム、ロボット工学、または当業者にとって公知な他の方法によって制御されてもよい。シースされた組立体が、一旦冷却ブロック４０上面の曲面状表面４２内に固定されて加圧されると、組立体は加熱ノズルに向けて移動されそして加熱ノズル近傍に位置決めされる。方法の他の変形例においては、製造工程の選択により、移動前、移動中または移動後に加圧が行われ得ることを意図する。同様に、加熱ノズルが絶えず動作するか、またはカテーテルの取り替え中に閉鎖されるかは、装置の速度および経済性によって決められる。
【００２５】
ノズル温度おおよそ９０°Ｃ（約１９４°Ｆ）で２分間、熱がバルーン端部に最終的に加えられる。バルーン端部はそれから、おおよそ２０°Ｃ（約６８°Ｆ）の冷却エアによって３０秒間冷却される。冷却エア（または他のいずれかの気体）は、冷却ブロックを冷却するのと同一の冷却部によって供給されてもよいし、または異なる源からもたらされてもよい。カテーテルおよびシースされた組立体が加熱ノズルから移動される前、または後のいずれに冷却するかは、同様に選択できることである。好ましい方法においては、加熱直後であって、減圧とステント、バルーンおよびカテーテル組立体の移動との前に冷却することを意図している。
【００２６】
本発明が図示および上述されてきたが、記述された装置および方法の変形が行われてもよいことは当業者にとって明らかである。詳細な大きさ、径、材料および装備は、例示する目的でのみ記述されてきた。他の修正および改良が本発明の範囲から外れることなく行われ得る。
【００２７】
例えば、本発明の好ましい一実施の形態においては、前述したように冷却ブロック４０の使用が意図されている。それにもかかわらず、他のステント温度制御部が容易に想像される。例えば、図８は、断熱板１５０の近傍において、ステント１１０上に冷却エアを吹き付けるための多数の排気口１４１を有するマニホールドを描写している。ステント１１０は現実にマニホールド１４０内側にまたは貫通して取り付けられ、これにより、冷却されたエアはノズル１４１を介してステント上に吹き付けられ得る。一方、断熱板１５０の他側において、高温エアノズル１６０の排気口１６２がステント１１０の前方端部に熱を供給する。これは、図５および図６に示された、ステント１０とバルーン２０とともにシース３０が冷却ブロック４０の外部と物理的に接触した実施の形態と対照的である。図９においては、ステント温度制御部２４０はさらに複雑ではなく単純に管であり、冷却エアは一つまたは複数のノズルを介して供給されるとともに把持シース２３０が断熱板２５０と交わる部分に向けられている。加熱ノズル２６０はバルーンの前方端部に熱を加える。
【００２８】
同様に、図５におけるステント１０は、物理的な形状または構成材料の点に関して限定されるべきではない。パトリック・セルルイ（Ｐａｔｒｉｃｋ  Ｓｅｒｒｕｙｓ）およびミカエルＪ．Ｂ．カトリク（Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｊ．Ｂ．  Ｋｕｔｒｙｋ）の環状動脈ステント・ハンドブック（ｔｈｅ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｓｔｅｎｔｓ）に記載されているような、バルーンの拡張にさらされるいずれかのステントが本発明に用いられ得る。添付図面に描写されたカテーテルおよびバルーンについても同様のことが言える。
【００２９】
ここに想定されているように、図５に描写された固定装置は、加熱ノズルを静止したままとし、把持シース、バルーンおよびステントが冷却ブロックに固定され、図５乃至図７に描写された位置へと移動されることを意図している。このような移動は当該技術分野においてよく知られたかなり多数の方法により達成され得る。本発明の範囲内の他の変形は、加熱ノズル近傍に断熱壁を固定することであろう。ここに本発明の一実施の形態は、冷却ブロック４０上面の曲面状ノッチ４２内に嵌め込まれたシース、ステントおよびカテーテルの組立体を有している。縛り付けまたは挟み付けのような、ステントと冷却ブロックとを接触した状態に保つ他の方法が同様に用いられてもよいだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】拡張自在な部材、ステントおよびカテーテルの組立体を示す長手方向部分平面図。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図。
【図３】固定シースによって覆われた拡張自在な部材とステントとの組立体を示す長手方向部分平面図。
【図４】バルーンの加圧が開始された後の、図３の線４−４に沿った断面図。
【図５】本発明の側面図。
【図６】断熱板と、冷却ブロックと、シース拘束されたステントおよびバルーンカテーテルの組立体とを示す、図５の線６−６を通る断面図。
【図７】高温エアノズルを示す、図５の線７−７を通る断面図。
【図８】ステントとバルーンとを取り囲む多数の冷却エアノズルを伴う、本発明の他の実施の形態を示す。
【図９】一つの高温および冷却ノズルを伴う、装置の他の実施の形態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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