(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に電気伝導性層が形成された絶縁基板上を部分的に覆うようにカバーを配置することにより、試料液中の特定成分を試薬との反応により検出するための電極と、前記電極での反応により生じる電流値を外部の測定器に接続して読み取るための電極端子とを形成したバイオセンサにおいて、
前記電極端子は、前記バイオセンサの測定器に対する装着が完了した状態において、測定器の接続端子との接続に必要な領域のみが露出するものとなるように、前記カバーに開口部が形成されているとともに、前記バイオセンサの種別に応じて、開口部が互いに異なる位置に形成されていることを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
センサの種別は、製造ロット毎または試薬の種類に応じて異なることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項３】
絶縁基板の表面全面にわたって形成された電気伝導層にスリットを入れて分割することにより、少なくとも測定電極と対電極とからなる電極が形成されるとともに、電極端子もそれら電極に対応して分割形成されることを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサ。
【請求項４】
バイオセンサは細長い小片であり、電極端子は前記バイオセンサの一端から離れた位置に形成されるよう、カバーに開口部が設けられていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項５】
開口部は、カバーに設けられた透孔であることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項６】
開口部は、カバーに設けられた透孔であり、前記透孔は、少なくとも測定電極及び対電極に対応した電極端子毎に形成されていることを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサ。
【請求項７】
カバーは、電極上に試料液を導くための切欠部と電極端子を形成するための開口部とを形成したスペーサと、前記切欠部の上部を覆って試料液を保持する空間を形成するための上カバーとからなることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項８】
電気伝導性層は、スパッタリングにより形成されることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項９】
複数の電極端子に対応して設けられる開口部を互いに一体で形成したことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１０】
上カバーにも開口部を形成したことを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、試料液中の特定の成分を電気化学的に測定するバイオセンサに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
バイオセンサは、微生物、酵素、抗体等の生物材料の分子認識能を利用し、生物材料を分子識別素子として応用したセンサである。即ち、固定化された生物材料が、目的の基質を認識したときに起こる反応、微生物の呼吸による酵素の消費、酵素反応、発光などを利用したものである。
【０００３】
バイオセンサの中でも酵素センサの実用化は進んでおり、例えば、グルコース、乳酸、コレステロール、ラクトース、尿素、アミノ酸用の酵素センサは医療計測や食品工業に利用されている。酵素センサは、検体である試料液に含まれる基質と酵素との反応により生成する電子によって電子受容体を還元し、測定装置がその電子受容体の還元量を電気化学的に計測することにより、検体の定量分析を行う。
【０００４】
以下、従来のバイオセンサについて図面を用いて説明する。図５は、バイオセンサを測定器に挿入した状態を示した図である。図６は、従来のバイオセンサの斜視図を作製工程順に示した図である。図７は従来のバイオセンサの電極端子とコネクタピンとの関係を示した図である。
【０００５】
図６において、１０１はポリエチレンテレフタレート等からなる絶縁性の基板である。１０２は基板１０１の表面全面に形成された、カーボンや金属物質等からなる電気伝導性層である。１０３ａ、１０３ｂ、１０３ｃ、１０３ｄは電気伝導性層１０２に形成されたスリットである。
【０００６】
１０４、１０５、１０６は電気伝導性層１０２にスリット１０３ａ、１０３ｂ、１０３ｃ、１０３ｄにより分割することにより形成された電極であり測定電極、対電極、および検知電極である。１０７は、測定電極１０４、対電極１０５、検知電極１０６を覆うスペーサである。１０８はスペーサ１０７の前縁部中央に設けられた、検体供給路を形成する長方形の切欠部である。１０は検体供給路の入口である。
【０００７】
１１１は測定電極１０４、対電極１０５、および検知電極１０６に酵素を含有する試薬を滴下によって塗布することで形成された試薬層である。１１２はスペーサ１０７を覆う上カバーである。１１３は上カバー１１２の中央部に設けられた空気孔である。
【０００８】
図７において、１１４、１１５、１１６は測定極１０４、対電極１０５、検知電極１０６の電極端子である。図５において、１７はバイオセンサである。１８はバイオセンサ１７を装着する測定器である。１９はバイオセンサ１７を挿入するための測定器１８の挿入口である。２０は測定結果を表示する測定器１８の表示部である。１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃは測定器１８に内蔵され、電極端子１１４、１１５、１１６と各々接続されるコネクタピンである。
【０００９】
図６（ａ）に示すように、基板１０１の表面全面に対して、電気伝導性層１０２をスパッタリング法等で形成する。次に図６（ｂ）に示すように、レーザ等を用いて電気伝導性層１０２にスリット１０３ａ、１０３ｂ、１０３ｃ、１０３ｄを形成し、測定電極１０４、対電極１０５および検知電極１０６に電気伝導性層１０２を分割する。
【００１０】
次に、図６（ｃ）に示すように測定電極１０４、対電極１０５、および検知電極１０６に、血糖値センサの場合は、酵素であるグルコースオキシダーゼと電子受容体としてフェリシアン化カリウム等からなる試薬を滴下により塗布して試薬層１１１を形成する。次に測定電極１０４、対電極１０５および検出電極１０６の電極の上に検体供給路を形成するための切欠部１０８を有するスペーサ１０７を設置する。さらにその上に上カバー１１２を設置する。ここで、スペーサ１０７の切欠部１０８の一端は、上カバー１１２に設けられた空気孔１１３に通じている。
【００１１】
検体を測定するには、図７（ｂ）に示すようにバイオセンサ１７の電極端子１１４、１１５、１１６を測定器１８の挿入口１９に挿入し、コネクタピン１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃに接続する。次に、血液等の検体である試料液を検体供給路の入口１０に供給すると、空気孔１１３によって毛細管現象で一定量の検体が検体供給路内部に吸引され、対電極１０５、測定電極１０４、検体電極１０６上に達する。電極上に形成されている試薬層１１１は血液によって溶解し、試薬と検体との間に例えば酸化還元反応が生じ、測定電極１０４と対電極１０５との間に電気的変化が生じる。
【００１２】
同時に検体供給路内部に正しく検体が満たされていれば、測定電極１０４と検知電極１０６との間にも電気的変化が生じる。これを１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃを通じて感知し、一定時間後に測定電極１０４、対電極１０５に電圧を印加すると、例えば血糖値センサであれば、グルコース濃度に比例した電流が発生し、その値より測定器１８は、血糖値を測定し、該血糖値を表示部２０に表示する。
【００１３】
このバイオセンサ１７は製造ロット毎に電気的変化の出力特性に違いを生じる。測定器１８において該出力特性の違いを補正する必要がある。測定器１８は、前記製造ロット毎の出力特性に応じた補正データを備えており、バイオセンサ１７の出力にその製造ロット毎に必要な補正を施して、正しい血糖値をもとめる。
【００１４】
そのため、測定前に、製造ロット毎に指定された補正チップを測定器１８の挿入口１９に挿入することで、測定器１８に、必要とする補正データの指定を行う必要がある。前記補正チップは、どの補正データを用いるかの情報を有し、挿入口１９に挿入することで、測定器１８は、必要な補正データを用意する。前記補正チップを挿入口１９から抜き取り、バイオセンサ１７を測定器１８の挿入口１９に挿入し、上述したように検体を測定する。測定器１８は測定した前記電流値と前記補正データとから正しい血糖値をもとめ、該血糖値を表示部２０に表示する。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来のバイオセンサにおいては、電極端子部が剥きだし状態であり、特にスパッタリング法などを用いた薄膜導電性電極の場合には、外部的な要因で、例えば、バイオセンサの生産工程内や、製品としてユーザが操作する上で起こり得る、引っ掻きや擦れなどによる電極端子表面の傷や汚れなどにより、正確な測定結果が得られないという問題があった。
【００１６】
また、測定のたびに前記補正チップを挿入することを忘ることや、さらには血糖値を測定する場合に、間違って例えばコレステロール測定用の補正チップを挿入したときや、血糖値測定用であっても出力特性の異なる補正チップを挿入したりしたときには、測定結果に誤りが生じてしまうという問題があった。
【００１７】
本発明は上記問題点に鑑みてなされたものであり、電極の端子表面に傷や汚れが外的な要因から生じるのを防ぎ、また、補正チップを挿入することなく、バイオセンサを挿入するだけで、測定器は製造ロット毎の補正データの判別が可能であるバイオセンサを提供することを目的とする。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明のバイオセンサは、表面に電気伝導性層が形成された絶縁基板上を部分的に覆うようにカバーを配置することにより、試料液中の特定成分を試薬との反応により検出するための電極と、前記電極での反応により生じる電流値を外部の測定器に接続して読み取るための電極端子とを形成したバイオセンサにおいて、前記電極端子は、前記バイオセンサの測定器に対する装着が完了した状態において、測定器の接続端子との接続に必要な領域のみが露出するものとなるように、前記カバーに開口部が形成されていることを特徴とするものであり、これにより、電極端子の損傷を防止するようにしている。
【００１９】
また、この開口部の位置をセンサの種別に応じて変え、これを測定器で検出可能とすることにより、補正チップの挿入の操作をなくすようにしたものである。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施の形態おけるバイオセンサについて図を用いて説明する。  図１は、一本実施の形態におけるバイオセンサの斜視図を作製工程順に示した図であり、図２はバイオセンサの電極端子の構成例を示した図である。図３は、電極端子とコネクタピンとの位置関係を示した図である。図４は、開口部（透孔）の形成例を示した図である。図５は、バイオセンサが測定器に挿入されている状態を示した図である。
【００２１】
図において、１はポリエチレンテレフタレート等からなる絶縁性の基板である。２は基板１の表面全面に形成された、例えば金やパラジウム等の貴金属やカーボン等の電気伝導性物質からなる電気伝導性層である。３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄは電気伝導性層２に設けられたスリットである。４、５、６は電気伝導性層２をスリット３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄにより分割することにより形成された電極であり、測定電極、対電極、および検体が検体供給路内部に確実に吸引されたかを確認するための検知電極である。
【００２２】
７は測定電極４、対電極５、検知電極６を覆うスペーサである。８はスペーサ７の前縁部中央に設けられた検体供給路を形成する長方形の切欠部である。９は電極端子を露出する開口部であり、スペーサ７に形成した透孔９ａ、９ｂ、９ｃよりなる。
【００２３】
１０は検体供給路の入口である。１１は測定電極４、対電極５、および検知電極６に酵素を含有する試薬を滴下によって塗布することで形成された試薬層である。１２はスペーサ７を覆う上カバーである。１３は上カバー１２の中央部に設けられた空気孔である。１４、１５、１６は測定電極４、対電極５、検知電極６の電極端子である。１７はバイオセンサである。１８はバイオセンサを装着する測定器である。１９はバイオセンサ１７を挿入するための測定器１８の挿入口である。２０は測定結果を表示する測定器１８の表示部である。２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ、２１ｅ、２１ｆは測定器１８に内蔵され、電極端子１４、１５、１６と接続されるコネクタピンである。
【００２４】
図１（ａ）に示すように、基板１の全面に薄膜を形成する方法であるスパッタリング法によって、金やパラジウム等の貴金属薄膜の電気伝導性層２を形成する。
なお、電気伝導性層２は基板１の表面全面でなく、電極を形成するのに必要な部分にのみ形成してもよい。
【００２５】
次に図１（ｂ）に示すように、電気伝導性層２にレーザを用いてスリット３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄを形成し、電気伝導性層２を測定電極４、対電極５、および検知電極６に分割する。
【００２６】
なお、スリット３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄを有する電気伝導性層２を形成するのに必要なパターンが予め配置された印刷板やマスキング版などを用いたスクリーン印刷法やスパッタリング法などで、基板１上に電極やスリット３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄを形成してもよい。なお、スリット３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄを電気伝導性層２に設ける方法として、鋭利な先端を有する治具等により、電気伝導性層２の一部分を削ってもよい。
【００２７】
次に、図１（ｃ）に示すように測定電極４、対電極５、および検知電極６に、血糖値センサの場合は、例えば酵素であるグルコースオキシダーゼと電子受容体としてフェリシアンカリウム等からなる試薬を滴下により塗布する。
【００２８】
次に、測定電極４、対電極５、および検知電極６の電極の上に検体供給路を形成するための切欠部８と各々の電極の端子１４、１５、１６を測定器に内蔵されているコネクタピン２１ａもしくは２１ｄ、２１ｂもしくは２１ｅ、２１ｃもしくは２１ｆと接続するための透孔９ａ、９ｂ、９ｃを有するスペーサ７を設置する。
【００２９】
ここで、透孔９ａ、９ｂ、９ｃは、図２（ａ）のように、測定電極４、対電極５、検出電極６の電極端子１４、１５、１６上の、測定器１８に内蔵されているコネクタピン２１ａもしくは２１ｄ、２１ｂもしくは２１ｅ、２１ｃもしくは２１ｆとの接続に必要な部分のみを残すように設けられている。すなわちバイオセンサ１７が測定器１８に対して装着を完了したときにのみ、コネクタピンと電極端子とが接触するように電極端子のそれぞれは露出しており、この接続に不要な領域はスペーサ７により覆われることで、バイオセンサの生産工程内や、製品としてユーザが操作する上で起こり得る、引っ掻きや擦れなどにより電極の端子表面に傷や汚れが生じることを防ぐようにしている。
【００３０】
なお、図２（ｂ）のように、それぞれの電極端子に対応した透孔９ａ、９ｂ、９ｃを設けずに、開口部９を一体に設け、電極端子１４、１５、１６と測定器１８に内蔵されているコネクタピンとの接続に必要な部分を凹状に設けてもよい。
【００３１】
透孔９ａ、９ｂ、９ｃを設ける位置は、例えば図４の（ａ）から（ｈ）に示すような８通りの組合わせが考えられる。これらの透孔９ａ、９ｂ、９ｃが設けられる位置の組合わせで、測定器１８に製造ロット毎の出力特性の違いを補正するための補正データの情報を判別可能とする。
【００３２】
例えば、図４（ａ）のバイオセンサの前方（コネクタピン２１ａ、２１ｂ、２２ｃと接続される位置）に３つの透孔９ａ、９ｂ、９ｃを並列して設けた場合は製造ロット番号１番の出力特性を持つバイオセンサとし、図４（ｂ）のバイオセンサの後方（コネクタピン２１ｄ、２１ｅ、２１ｆと接続される位置）に３つの透孔９ａ、９ｂ、９ｃを並列して設けた場合は製造ロット番号２番の出力特性を持つバイオセンサとする。
【００３３】
次に、スペーサ７の上に上カバー１２を設置する。ここで、スペーサ７の切欠部８の一端は、上カバー１２に設けられた空気孔１３に通じている。なお、測定電極４、対電極５、および検出電極６の電極上にスペーサ７を形成した後に、測定電極４、対電極５、及び検出電極６の切欠部８から露出している部分に試薬を滴下することにより試薬層１１を形成してもよい。
【００３４】
また、切欠部８が形成されたスペーサ７とカバー１２を貼り合わせて一体化した後に、透孔９ａ、９ｂ、９ｃを形成したものを、測定電極４、対電極５、および検知電極６の電極の上に設置してもよい。（この場合、カバー１２にも同様の位置に透孔９ａ、９ｂ、９ｃが存在することになる。）
バイオセンサで検体を測定する場合は、まず、バイオセンサ１７の電極端子１４、１５、１６を測定器１８の挿入口１９に挿入する。電極端子１４、１５、１６はスペーサに設けられた透孔９ａ、９ｂ、９ｃにより開放されているため、測定器１８に内蔵されたコネクタピン２１ａもしくは２１ｄ、２１ｂもしくは２１ｅ、２１ｃもしくは２１ｆと接続される。
【００３５】
この構成によれば、検体である血液を検体供給路の入口１０に供給すると、空気孔１３によって毛細管現象で一定量の検体が検体供給路内に吸引され、対電極５、測定電極４、検知電極６上に達する。電極上に形成されている試薬層１１が、検体である血液で溶解し、試薬と検体中の特定成分との間に酸化還元反応が生じる。ここで検体供給路内部に正しく検体が供給されていれば、対電極５と検知電極６との間に電気的変化が生じる。これによって検知電極６まで検体が吸引されていることを確認する。なお、測定電極４と検知電極６との間にも電気的変化が生じるので、これによって検知電極６まで検体が吸引されていることを確認してもよい。
【００３６】
検知電極６まで検体が吸引されてから、一定時間、検体と試薬との反応を促進させた後、測定電極４と、対電極５もしくは対電極５および検知電極６の両方に一定の電圧を印加する。血糖値センサなので、グルコース濃度に比例した電流が発生し、その値を測定器１８は測定する。
【００３７】
以上の測定電極４、対電極５、および検知電極６の各電極での電気的変化を測定器１８はスペーサ７上に設けられた透孔９ａ、９ｂ、９ｃから露出している電極の端子１４、１５、および１６よりコネクタピン２１ａもしくは２１ｄ、２１ｂもしくは２１ｅ、２１ｃもしくは２１ｆを通じて感知する。
【００３８】
また、測定器１８は、バイオセンサ１７の測定極４、対電極５、および検知電極６の各電極の透孔９ａ、９ｂ、９ｃから露出している電極端子１４、１５、１６がどの位置にあるのかを調べる。
【００３９】
コネクタピンと接続される位置に透孔が無い場合には電気的な導通が得られず、透孔があれば電気的な導通が得られる。例えば、コネクタピン２１ａ、２１ｂ、２１ｃに電気的な導通が確認され、２１ｄ、２１ｅ、２１ｆに電気的な導通が確認されない場合は、製造ロット番号１のバイオセンサである、図４（ａ）に示す状態なので、測定器１８は、予め記憶している製造ロット番号１の出力特性に対応する補正データと前記測定した電流値とから血糖値を求めて、該血糖値を表示部２０に表示する。
【００４０】
同様に、コネクタピン２１ａ、２１ｂ、２１ｃに電気的な導通が確認されず、２１ｄ、２１ｅ、２１ｆに電気的な導通が確認された場合には、製造ロット番号２の出力特性に対応する補正データと前記測定した電流値とから血糖値を求めて、該血糖値を表示部２０に表示する。
【００４１】
なお、図２（ｂ）の開口部９を一体で形成した構成においても、その形成位置を変えることで、製造ロット番号を判別できるよう構成できることは言うまでもない。
【００４２】
以上、本実施の形態では、血糖値センサについて述べたが、試薬層１１の成分および検体を変えることで、血糖値センサ以外のバイオセンサとして、例えばラクテートセンサやコレステロールセンサ等に使用できる。その場合にも、開口部９の位置によってラクテートセンサやコレステロールセンサの出力特性に対応する補正データの情報を測定器が判別可能であるようにしておけば、測定器１８は予め記憶しているラクテートセンサやコレステロールセンサの出力特性に対応する補正データと電流値とから測定値をもとめて表示部２０に表示する。
【００４３】
なお、上記本実施の形態では電極が３つあるバイオセンサについて述べたが、電極の数がそれ以外の場合でもかまわない。
【００４４】
また開口部についても、コネクタピンの数を必要に応じて任意に変えることにより、判別可能な組合わせの数を容易に増やすことができる。
【００４５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のバイオセンサによれば、電極端子表面が外的な要因などにより損傷や汚染されることがなく、検体を測定する場合にバラツキのない正確な測定ができるという効果を有する。さらには、電極端子上のコネクタピンとの接触位置が高精度に規制できるため、電極抵抗値の安定した高精度なバイオセンサを提供できる。
【００４６】
また、製造ロット毎、あるいは試薬の種類に基づくバイオセンサの種別を、開口部の位置で検出することで、操作者による補正チップ等を用いた補正データの入力力操作が必要がなく、煩わしさや操作ミスを防ぎ、正しい結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施の形態におけるバイオセンサを作成工程順に示す斜視図
【図２】同バイオセンサの開口部の形状を示す斜視図
【図３】同バイオセンサの電極端子とコネクタピンとの位置関係を示す平面図
【図４】同バイオセンサの電極端子とコネクタピンとの位置関係を示す平面図
【図５】バイオセンサが測定器に挿入された状態を示す斜視図
【図６】従来のバイオセンサを作成工程順に示す斜視図
【図７】従来のバイオセンサの電極端子とコネクタピンとを示す斜視図および平面図
【符号の説明】
１  絶縁性基板
２  電気伝導性層
３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ  スリット
４  測定電極
５  対電極
６  検知電極
７  スペーサ
８  切欠部
９  開口部
９ａ、９ｂ、９ｃ  透孔
１０  検体供給路の入口
１１  試薬層
１２  カバー
１３  空気孔
１４、１５、１６  電極端子
１７  バイオセンサ
１８  測定器
１９  バイオセンサ挿入口
２０  表示部
２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ、２１ｅ、２１ｆ  コネクタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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