(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルを有する本体と；ロックピンと；切断具と；アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具と；ロックピンと連動し、かつステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーと；縫合操作と同時に切断操作をワンタッチで実施するための第２レバーとを有し、切断部の両側に１列又は２以上の列のステープル縫合を施し、その両縫合部組織の間を切断する外科用縫合切断器具であって、第１レバーは、ステープルカートリッジを初期の解放位置から、中間ロック位置、そして最終ロック位置まで順次移動固定するように設定され、第１レバーを解放位置から該中間ロック位置まで移動するとき、ロックピンは顎部のピンロックバーに係止固定されてアンビルをステープルカートリッジに対して位置決めし、かつステープルカートリッジはアンビルとの間で生体組織を仮挟持する位置まで移動し、
生体組織が縫合切断された後に、前記ステープルカートリッジを解放位置方向に移動させるステープルカートリッジ解放ボタンと、前記ステープルカートリッジ解放ボタンとは独立して操作可能であり、生体組織が縫合切断された後に、前記切断具を解放位置方向に移動させる切断具解放ボタンと、を備え、前記ステープルカートリッジ解放ボタンが操作された場合、前記ステープルカートリッジは解放位置に移動して、縫合切断された生体組織は前記アンビルと前記ステープルカートリッジの間に挟持された状態から解放され、前記切断具は前記アンビルの切断具収納溝に収納されている状態が維持され、前記切断具解放ボタンが操作された場合、前記アンビルの前記切断具収納溝に収納されている状態の前記切断具は、解放位置方向に移動させられることを特徴とする、外科用縫合切断器具。
【請求項２】
第１レバーが該中間ロック位置まで移動後、さらに最終ロック位置への移動を開始すると共に、初期位置の第２レバーが操作開始位置に向かって移動することを特徴とする請求項１１に記載の外科用縫合切断器具。
【請求項３】
前記ステープルカートリッジ解放ボタンとは独立して操作可能であり、生体組織が縫合切断された後に、前記ロックピンを解放位置方向に移動させるロックピン解放ボタンを備えたことを特徴とする請求項１または２に記載の外科用縫合切断器具。
【請求項４】
前記ステープルカートリッジ解放ボタンが操作された場合に、前記ロックピンも解放位置方向に移動させられることを特徴とする請求項１または２に記載の外科用縫合切断器具。
【請求項５】
アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具と；生体組織を切断するための切断具と；ステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーと；縫合操作と切断操作を同時に実施するための第２レバーとを有する外科用縫合切断器具であって、該切断具の組織切断動作方向が、ステープリング方向と平行であり、
生体組織が縫合切断された後に、前記ステープルカートリッジをステープリング方向に対し反対方向に移動させるステープルカートリッジ解放ボタンと、前記ステープルカートリッジ解放ボタンとは独立して操作可能であり、生体組織が縫合切断された後に、前記切断具を切断具の組織切断動作方向に対し反対方向に移動させる切断具解放ボタンと、を備え、前記ステープルカートリッジ解放ボタンが操作された場合、前記ステープルカートリッジは解放位置に移動して、縫合切断された生体組織は前記アンビルと前記ステープルカートリッジの間に挟持された状態から解放され、前記切断具は前記アンビルの切断具収納溝に収納されている状態が維持され、前記切断具解放ボタンが操作された場合、前記アンビルの前記切断具収納溝に収納されている状態の前記切断具は、解放位置方向に移動させられることを特徴とする、外科用縫合切断器具。
【請求項６】
ステープルカートリッジが、その長さ方向中央部に切断操作において切断具が通過する切断具貫通穴を有すると共にその両側に少なくとも１列または交互に配置された２列以上のステープル列を有し；アンビル面に切断具収納溝を有することを特徴とする請求項５に記載の外科用縫合切断器具。
【請求項７】
前記ステープルカートリッジ解放ボタンとは独立して操作可能であり、生体組織が縫合切断された後に、前記ロックピンを解放位置方向に移動させるロックピン解放ボタンを備えたことを特徴とする請求項５または６に記載の外科用縫合切断器具。
【請求項８】
前記ステープルカートリッジ解放ボタンが操作された場合に、前記ロックピンが解放位置方向に移動させられることを特徴とする請求項５または６に記載の外科用縫合切断器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、肺、食道、胃、十二指腸および小腸・大腸などの体内器官や生体組織の縫合に使用する外科用縫合装置に関し、特に、複数個のステープルからなるステープル列を、生体組織に貫通、縫合するために使用される外科用縫合装置に関する。さらに本発明は、複数個のステープルからなるステープル列を、圧縮された生体組織に貫通縫合し、それと同時に該生体組織を切断するために使用される外科用縫合切断装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、従来の縫合糸に代えて外科用ステープルを使用する外科手術が増加している。これは、外科用ステープルを使用すると、縫合糸を使用する場合に必要とされる複雑な操作を簡単にすることができ、従って縫合操作に要する時間を大幅に削減することができるので、患者を麻酔状態におかなければならない時間を大きく短縮できるからである。このため、種々の外科手術に対して、多くの型の外科用ステープラーが開発されてきた。
【０００３】
かかる外科用ステープラーは、初期には、繰り返し・多目的に使用する装置であり、外科用ステープルも手で一回に一個ずつ装置に装填していた。しかし、この種のステープラーは、一般に構造が複雑で高価であり、重く、嵩張って、外科用ステープルを装填するのにも、また使用後に洗浄・殺菌するのにも手間がかかった。このため、外科用ステープラーの改良の流れは、予め殺菌されたシングルユースのステープル装填ユニットやステープルカートリッジを装着できるものへと向かった。米国特許第３，２７５，２１１号、同第３，３１５，８６３号および第３，５８９，５８９号は、このような交換可能なステープルカートリッジを具備する外科用ステープラーを開示している。
【０００４】
また、かかる外科用ステープラーにおいて、ステープルカートリッジとアンビルの間に挟んだ生体組織に適用するタイプのステープラーが知られている。かかる外科用ステープラーは、例えば米国特許第３，２７５，２１１号にあるような金属製ステープルでもよいし、米国特許第４，４０２，４４５号にあるように、非金属製の樹脂材料でつくったものでもよい。金属製ステープルの場合は、ステープルの脚は、組織を貫通し、通常アンビルによって組織に固着するように折り曲げられる。一方、非金属製ステープラーの場合は、各ステープラーは、装着前においては、装置のステープラー把持部に設けられるステープラー部と装置のアンビルに設けられる保持部の二つの部分からなっている。ステープラー部の脚は、組織を貫通して保持部と組み合い、ステープラーを組織に固着させる。ほとんどの外科用ステープルは、生物学的に不活性で、体内に恒久的にとどまるが、生物学的に吸収可能な金属製ステープルも知られている。一方、非金属製の樹脂材料でつくった外科用ステープラーは、生物学的に吸収可能にも、また吸収不能にも形成することができる。
【０００５】
また、費用の観点からも、分解、洗浄、再組立て、殺菌など多くの作業を削減することができ、しかも外科手術の効率を損うことのないシングルユースの外科用ステープラーに対する関心が高まっていた。例えば米国特許第４，３５４，６２８号、同第４，３８３，６３４号および同第４，５２７，７２４号には、シングルユースの外科用ステープラーが開示されている。
さらに、直線状に一列に配置された複数個のステープル、または交互配置された複数列の多数のステープルを、圧縮された生体組織に貫通縫合するために使用される外科用ステープラーも知られており、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸における病変、患部の切除あるいは組織や器官の閉塞のために、あるいは吻合術において、さらに胸部や腹部の形成処置における器官閉塞のために一般に使用されている。
【０００６】
この種のよく知られた肺および腸の外科用ステープラー、および１９８３年７月７日に公開されたフロイント氏らによるＰＣＴ出願第ＷＯ８３／０２２４７号明細書に記載されている同様のステープラーは、ステープルを満たしたステープルカートリッジまたはステープルカートリッジから、圧縮された生体組織へとステープルを打ち込むように構成されている。これらのステープラーは、アンビルを有する顎部と、通常取り外し可能なステープルカートリッジを含むステープルカートリッジと、レバーとを有している。
【０００７】
かかるステープラーは、１つのレバーと、通常隣接して位置決めピン穴が形成されている自由端と支持端を有する顎部と、位置決めピン貫通路を有するステープルカートリッジまたはステープルカートリッジを取り外し自在に収納するためのカートリッジアセンブリと、位置決めピンとを有する。この位置決めピンは、ステープルカートリッジ内の貫通通路を通ってアンビル顎部内の位置決め穴へと伸び、位置決め位置に達する。そして使用後には位置決め貫通通路と位置決め穴から離れた解除位置すなわち非係合位置に移動可能とすることができ、この場合にはステープルカートリッジを取り外し、カートリッジを取り替えることが可能となる。
【０００８】
かかる外科用ステープラーにおいて、カートリッジアセンブリは一方向に移動可能であり、アンビルは、上記一方向に対してほぼ直交するアンビル面を有する。位置決めピンがステープルカートリッジ内の貫通通路を通じてアンビル顎部内の位置決め穴へと伸びているとき（すなわち位置決めピンが位置決め位置にあるとき）、アンビル面は、未使用のステープルを収納するステープルカートリッジ面と対向する。カートリッジアセンブリは、ステープルカートリッジとアンビル面が互いに接近している閉位置すなわちステープリングポジションと、閉位置よりも互いに間隔が開いている解放位置との間で移動可能である。
【０００９】
一般的なステープラーのステープルカートリッジは、ステープルを打ち込むべき組織に近接した位置に位置決めされる。このときアンビル・顎部はその組織に接近しており、位置決めピンは位置決め位置へ移動している。ステープラーの第１のレバーを動かすと、ステープルアセンブリはアンビルに向けて移動してステープルカートリッジをステープルを打ち込む閉位置に位置させる。そして、第２のレバーを動かすと、ステープルが生体組織に打ち込まれる。
【００１０】
外科手術においては、とりわけ縫合されるべき組織の適切な止血を確実に行うために、クランプ力が組織を高圧縮するような結果を招いてしまう場合がある。しかし通常の外科用ステープラーでは、クランプ力の度合は外科手術の各場合においてさまざまに調整されるが、そのようなクランプ力は挟持される組織に、何らかのの外傷を与える場合がある。
【００１１】
クランプ力が非常に強い場合、係合位置決めピンを持たない従来の外科用ステープラーでは、アンビル部とステープルカートリッジが互いに横方向にずれ、即ちアンビル部がステープラーの長軸に対して横方向にずれ、もしくはアンビル部のずれ方向と逆の横方向にステープルカートリッジがずれて、ステープリングに失敗する場合がある。更に生体組織を保持したときやステープルを打ち込むときにアンビル部が変形したり、逃げてしまうのを防ぐ必要がある。
【００１２】
ステープルを打ち込む前、例えばアンビルとステープルカートリッジとの間で組織を縫合する前に、位置決め位置に位置決めピンを動かすことによって、ステープルカートリッジ内のステープルとアンビル面相互の位置決めをすれば、ステープリングの失敗が防止され、打ち込まれるステープルをより正確に意図する位置に打ち込むことができる。さらに、位置決めピンを位置決め位置へ動かすことによって、意図する組織上でカートリッジアッセンブリがクランプされるときにアンビルとステープルカートリッジの間から組織が抜け出ることを防止することができる。
【００１３】
従来のステープラーは、位置決めピンが位置決め位置に位置決めされていない状態で、アンビルとステープルカートリッジの間でステープルを打ち込む場合、すなわち組織を縫合する場合もあるので、この場合にはさらに様々な問題に直面する。従来のステープラーの位置決めピンが係合されているかどうかを判断することは、特に手術中には、困難である。また、不注意により、位置決めピンを位置決め位置へ動かしそこなうこともありうる。またアンビルとステープルカートリッジの間で組織を縫合する前に、位置決めピンが位置決め位置へ動かなければ、縫合されるべき組織がアンビルとステープルカートリッジの間から抜け出ることがあり、これは不完全な縫合術と他の好ましくない結果を招くことになる。さらに、ステープルが打ち込まれる前に、位置決めピンが位置決め位置へ動かなければ、ステープルは良好に縫合されないことがある。
従来のステープラーはまた、カートリッジ内のステープルが使用されてしまっているか見分けるのが困難であるので、様々な問題が発生する。同じ患者に対して何回もステープリングする必要がある外科手術において、ステープルが打ち込まれた後の空のカートリッジがステープラーの中に不注意で残っていたり、使用後のカートリッジが、発射しようとするステープラーに不注意に装填されされたままになっていることもありうる。ステープラーに未使用の適切なステープルカートリッジ以外のステープルカートリッジが装填されたままであり、そのステープラーが縫合すべき組織にステープリング操作されれば、ステープラーによる圧縮力は組織を害し、不必要な外傷を与えることになる。
かかる場合にはステープリングしようと意図する生体組織に、（１）使用後の不適切なステープルカートリッジを有するステープラーでステープリング操作を実施すること、あるいは（２）空のステープルカートリッジを有するステープラーでステープリング操作を実施すること、（３）その後に未使用の適切なステープラーを再準備すること、（４）意図する生体組織にステープラーを再度近付けること、（５）ステープルを再度発射すること、これらの一連の操作が外科手術中の貴重な時間を浪費することになる。
さらに、縫合部位の近傍を切開するために、外科医がメスを使うような処置においてステープラーが使用される場合がある。このような処置において、誤って使用後のステープラーカートリッジを用いた場合には、処置を受けている患者に対して無駄な出血と、不適切な止血による組織損傷をもたらす可能性がある。従来の切断具を有した手術機器として、エチコン社の販売する「プロキシメイト」リニアカッター５５のようなリニアカッターがあった。これは片側２列ずつ、合計４列の互い違いの組織をナイフで切り離す機能を持った機器である。即ち、直線的（リニア）な縫合と切り離しを同時に行うものであるが、作動させるためにはアンビルハーフにあるファイアリングノブを直線的にスライドさせなくてはならなかった。縫合・切断されるべき生体組織を保持しながらファイアリングノブを作動させることは、特に胃の縫合・切除の場合のように、約１２０ｍｍという長い部位の手術では両手を用いなくてはならず、両手を使用することから縫合・切除作業でブレが生じてしまうような問題があり、従って片手でのワンアクションにより容易に縫合・切除ができる機器の出現が求められていた。
【００１４】
ステープルの空打ちを防止するための、外科用ステープラーカートリッジの安全装置が米国特許第４，８６３，０８８号明細書、第４，９５５，９５９号明細書および米国特許出願第０７／６２９，５９７号明細書に記載されている。それらのステープラーにおける打ち込み機構は連続的にステープルを組織内へと打ち込んで閉じる。各ステープルは次から次へと連続して組織を閉じるので、ステープルを打ち込むのに要する力は、全てのステープルが同時に組織内で閉じられるステープラーを打ち込むのに要する力よりも一般的に小さい。
【００１５】
ショウ氏らの米国特許第４，５２７，７２４号明細書には、「プロキシメイト」という商品名でニュージャージー州サマーヴィルのエチコン・インコーポレイテッドによって販売されている外科用ステープラーと同様の外科用ステープラーが記載されている。そのステープラーはロックアウト装置を有し、該ロックアウト装置は、位置決めピンおよび保持ピンが作用位置へ移動しない場合には、ステープラーが組織を挟持するための調整ノブの回動を阻止する。しかし、このロックアウト装置が作用するのは、使用者が位置決めピンおよび保持ピンを作用位置に移動させるまでである。一旦使用者が位置決めピンおよび保持ピンを作用位置へ移動させると、ロックアウト装置は元に戻らないように形成されている。このように、ロックアウト装置の働きを解除するためには、使用者はただピンを作用位置へ動かし、そして作用位置から離せばよい。しかし、このステープラーには、ステープラーが組織を挟持するときに、その作用位置を保持するためのピンなどの装置はない。
【００１６】
さらに２つのレバーを有する外科用ステープラーも知られており、その例が、米国特許第５，３０７，９７６号および同第５，４５２，８３６号明細書に記載されている。これらは、本体および該本体から下がったところに把持用ハンドルを有する外科用ステープラーである。このクランピングレバーおよび発射トリガは同様に本体から下がり、そして作動するために本体に旋回可能に取り付けられる。始めに外科医は自分の手の平でハンドグリップを握り、そして指を伸ばしてクランピングレバーを掴み、そして引くことができるように配置されている。レバーを引くと、クランピングレバーはハンドグリップハンドルに向かって反時計回りに旋回する。そのようになると、発射トリガは本体の下側約４５゜の元の位置から、クランピングレバーの初期位置であった中間位まで旋回する。したがって、外科医はいったん完全にクランピングレバーを引き、そしてクランピングレバーがハンドルに隣接する位置に達する。次に外科医は発射トリガを掴み、そして発射トリガを引けるようになる。発射トリガを引くと、ステープルが発射され、生体組織の縫合が完了する。しかしかかる装置において、生体組織をワンタッチで縫合すると同時に切断することは考慮されていない。また位置決めピンを顎部にロックすることは考慮されていない。
【００１７】
【課題を解決するための手段及び作用・効果】
本発明によると、ハンドルを有する本体と；  ロックピンと；  アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具と；  ロックピンと連動し、かつステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーと；  縫合操作を実施するための第２レバーとを有する外科用縫合器具であって、第１レバーは、ステープルカートリッジを初期の解放位置から、中間ロック位置、そして最終ロック位置まで順次移動固定するように設定され、第１レバーを解放位置から該中間ロック位置まで移動するとき、ロックピンは顎部のピンロックバーに係止固定されてアンビルをステープルカートリッジに対して位置決めし、かつステープルカートリッジはアンビルとの間で生体組織を仮挟持する位置まで移動することを特徴とする、外科用縫合器具が提供される。
【００１８】
さらに本発明によれば、ハンドルを有する本体と；ロックピンと；切断具と；アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具と；ロックピンと連動し、かつステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーと；  縫合操作と同時に切断操作をワンタッチで実施するための第２レバーとを有し、切断部の両側に１列又は２以上の列のステープル縫合を施し、その両縫合部組織の間を切断する外科用縫合切断器具であって、第１レバーは、ステープルカートリッジを初期の解放位置から、中間ロック位置、そして最終ロック位置に順次移動固定するように設定され、第１レバーを解放位置から該中間ロック位置まで移動するとき、ロックピンは顎部のピンロックバーに係止固定されてアンビルをステープルカートリッジに対して位置決めし、かつステープルカートリッジはアンビルとの間で組織を仮挟持する位置まで移動することを特徴とする、外科用縫合切断器具が提供される。
本発明の外科用縫合器具は、ハンドルを有する本体をその構成要素としている。該ハンドルは手術者が本発明外科用縫合切断器具を操作するために保持するときに使用される。該本体には本発明器具の主要なメカニズムが収納されており、さらに第１レバー及び第２レバーの回転軸が存在する。
【００１９】
本発明の外科用縫合器具は、縫合しようとする生体組織をステープルカートリッジとアンビル面の間に挟持したとき、生体組織の抜け落ちを防止し、かつステープルとアンビル面のずれを防止したり、アンビル面の変形を防止するためのロックピンを有する。
本発明の外科用縫合器具は、アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具を有する。アンビルのアンビル面はステープルカートリッジ面と正対し、アンビル面にはステープルが発射されたときに対応するステープルを折り曲げて生体組織を縫合するための凹部が形成されている。凹部はステープルカートリッジが保持するステープルの全てに対応している。顎部はアンビルを保持すると共に、ロックピンを収容し係止するためのロックピン穴、ロックピン穴の底部に延びる、ロックピンを係止固定して、生体組織の抜け落ちを防止し、かつステープル面とアンビル面のずれや不整合を防止するためのピンロックバーを有する。またさらにロックピンの係止を解除するためのロックピン解除ボタンを設けることができる。顎部は、本体との接続部分である基部と、端部を有し、基部には該ロックピン解除ボタンを設けることができ、端部にはロックピン穴が設けられている。ロックピンは１つのバーで形成することもできるが、２本またはそれ以上のバーで形成してもよい。
【００２０】
ステープルカートリッジは、第１レバーと連動しているステープルアセンブリにセットされるが、本発明外科用縫合器具を１回使用のみのシングルユースとする場合には、ステープルカートリッジはステープルアセンブリと一体とすることができる。ステープルカートリッジを着脱自在とする場合には、本発明外科用縫合器具はステープルカートリッジを交換することにより複数回の使用が可能となる。ステープルカートリッジには縫合するためのステープルが収納されている。ステープルカートリッジ面におけるステープルは、一列または二列以上配置され、各列は複数個のステープルから構成されている。各ステープルの方向およびステープル列の方向はそれぞれ独立に、縫合する生体組織の性格により、ステープルカートリッジ面の長さ方向と平行の向きでも斜めでも、直角にしても、あるいはこれらを組合せて組み立てても良い。
本発明の外科用縫合器具は、ロックピンと連動し、かつステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーを有する。第１レバーはその回転軸を本体に有し、ステープルカートリッジを初期の解放位置から、中間ロック位置、そして最終ロック位置に順次移動固定するように設定されており、第１レバーを解放位置から該中間ロック位置まで移動する間に、ロックピンは顎部のピンロックバーに係止固定されて、ステープルカートリッジをアンビルに対して位置決めし、かつステープルカートリッジはアンビルとの間で組織を仮挟持する位置まで移動する。
【００２１】
第１レバーはわずかにハンドルと反対方向に付勢されている。そして解放位置にあるとき、本体内にある回転軸から本体長さ方向と概ね直角方向に延びている。手術者は片手でハンドルを保持しつつ指を第１レバーに掛けて第１レバーを操作する。解放位置において第１レバーはハンドル方向へのみ移動可能である。そして解放位置から中間ロック位置に仮ロックされるまでの間では第１レバーをいずれの方向へも移動することができる。これにより手術者はアンビルとステープルカートリッジの間に挟持されている生体組織の位置、方向を自由に変えることができ、最適縫合部位を特定することが可能となる。手術者が最適縫合部位を特定したとき、手術者は第１レバーを中間ロック位置にロックする。この段階で手術者はさらに縫合部位が最適であることを詳細にチェックすることができる。もしさらに最適部位があると判断した場合には、ロック解放ボタンを押すことにより中間ロックから解放することができる。中間ロック部位が最適であると判断した場合には、手術者は第１レバーをさらにハンドル方向へ移動させ、最終ロック位置にロックする。第１レバーが最終ロック位置で固定されたとき、ステープルカートリッジはアンビルとの間に縫合する生体組織を完全に挟持する距離まで接近固定される。このステープルカートリッジとアンビル間の距離は、縫合する生体組織の厚さによって適宜調整され、厚い内蔵組織などで約２．５〜４ｍｍ、薄い組織で約０．５〜１ｍｍであり、従って通常は０．５ｍｍ〜４ｍｍ、好ましくは１〜２．５ｍｍの範囲である。
【００２２】
第１レバーが解放位置にあるとき、ロックピンの先端はステープルカートリッジ内に収納されている。そして第１レバーを仮ロック位置に向かって移動するにつれてロックピン先端はステープルカートリッジから顎部に向かって移動する。そして第１レバーが仮ロックされたとき、ロックピンはピンロックバーに係止固定される。この係止固定の状態は、仮ロックから最終ロックの状態まで保持され、挟持された生体組織の反発力によりアンビル先端部がねじれたりしてアンビル面とステープルカートリッジ面の間で不整合が生じるのを防止する。即ち、第１レバーを仮ロック位置から最終ロック位置に移動する工程において、アンビルにかかる生体組織からの反発力に対して、アンビルがステープルカートリッジ面と常に平行となるように、常時ロックピンは係止されている。
本発明の外科用縫合器具は、縫合操作をワンタッチで実施するための第２レバーを有する。第２レバーは、ステープルカートリッジが解放位置にあるとき、ハンドルから第１レバーよりさらに遠く離れており、手術者は第２レバーを操作することができない位置にあり、また第２レバーにいかなる力を加えても何も操作することはできない。この状態および位置は第１レバーが仮ロック位置に仮ロックされるまで保持される。
そして初期位置にある第２レバーは、第１レバーが該中間ロック位置まで移動し、さらに最終ロック位置への移動を開始すると、最終ロック位置までのある段階から、概ね第１レバーの解放位置と等しい第２レバーの操作開始位置に向かう移動を開始する。この段階は、第１レバーが最終ロック位置にロックされた時に第２レバーが操作開始位置にセットされるならば任意であり、第１レバーの最終ロック位置への移動開始時でも良い。そして第１レバーが最終ロック位置に固定されることにより、はじめて第２レバーはステープルアセンブリと連動し、縫合操作が可能となる。
第２レバーは、作動開始位置と終了位置の２つの位置をとることができ、両者の中間位置で停止させることはできない。この作動開始位置から終了位置までのワンタッチの動作により、アンビル面とステープルカートリッジの間に挟持されている生体組織に対し、ステープルが発射され、ステープルの足がアンビル面の凹部で屈曲されて生体組織を縫合する。これにより生体組織の縫合が完了する。
【００２３】
縫合された生体組織はまだアンビル面とステープルカートリッジの間に挟持された状態である。そこでレバーロック解除ボタンを押すと、２つのレバーが解放され、ステープルカートリッジも解放位置方向に解放される。このとき、ロックピンも同時に解放しても良く、この段階ではロックピンを解放せず、レバーロック解除ボタンと独立に、ピンロック解放ボタンを押すことにより、ロックピンの係止が外れ、ロックピンを解放するようにしてもよい。ロックピンの解放を、レバーロック解除ボタンと独立させることにより、両作用を連動させる必要がないので構造をシンプルにすることが可能となり、またロックピンをロックしたままレバーを解放することができるので使用済みであることを明することができるので不用意な使用済みステープルカートリッジによる空打ちを防止することができる。
ロックピンを解放すると、ロックピン先端部はステープルアセンブリ内に収納される。これによって生体組織はアンビルおよびステープルカートリッジから自由になり、生体組織から外科用縫合器具を外すことができる。
なお、ピンロック解除ボタンを操作しながら、解放位置にある第１レバーを中間ロック位置まで移動することにより、ロックピンをアンビル側に係止することなく生体組織を縫合することができるようにしてもよい。このようにすることにより、腸管にアンビル部を挿入して使用することができるようになり、手術における用途を広げることができ、またいちいちピンのロックを外す必要がなくなり、手術を迅速に進められる場合がある。
【００２４】
次に本発明の外科用縫合切断器具においては、切断具をさらに有する他は基本的に前記外科用縫合器具と同様に構成されている。従って、本発明の外科用縫合切断器具は、ハンドルを有する本体からなり、さらにロックピンを有する。
本発明の外科用縫合切断器具の切断具は、切断するための刃を有し、刃の形状は、直線状、曲線状、Ｖ字形状など切断する生体組織に応じて任意であるが、通常は切断時の生体組織の横ずれを少なくするために直線状が好ましい。また切断時の刃は、生体組織の偏りを防止するために、アンビル面とほぼ平行となり、アンビル面に対しほぼ直角に、即ちステープルカートリッジの移動方向と平行に移動して生体組織を切断する。
【００２５】
本発明の外科用縫合切断器具は、アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具を有する。アンビルのアンビル面はステープルカートリッジ面と対向し、さらにアンビル面には生体組織を切断後の切断具の刃を収納する切断具収納溝が切断具の形状に対応した形状で設けられている。かかる溝を設けることにより、生体組織の切断が完全に行われ、切断の失敗が防止される。
ステープルカートリッジ面の中央部にはその長さ方向に切断具用貫通路が設けられている。ステープルカートリッジ面におけるステープルは、切断具用貫通路の両側に一列または二列以上配置され、各列は複数個のステープルからなっている。各ステープルの方向およびステープル列の方向は、縫合切断する生体組織の性格により、切断具貫通路と平行の向きでも斜めでも、あるいは直角でも良い。
【００２６】
本発明の外科用縫合切断器具は、前記縫合器具と同様の第１レバーを有し、最適縫合切断部位を選択、特定することが可能となる。手術者が最適縫合切断部位を特定したとき、手術者は第１レバーを中間ロック位置にロックする。この段階で手術者はさらに縫合切断部位が最適であることを詳細にチェックすることができる。もしさらに最適部位があると判断した場合には、ロック解放ボタンを押すことにより中間ロックから解放することができる。中間ロック部位が最適であると判断した場合には、手術者は第１レバーをさらにハンドル方向へ移動させ、最終ロック位置にロックする。
【００２７】
本発明の外科用縫合切断器具は、縫合操作と同時に切断操作をワンタッチで実施するための第２レバーを有する。第２レバーは、最初、ハンドルから遠位の初期位置にあり、手術者は第２レバーを操作することはできない。そして初期位置にある第２レバーは、第１レバーが該中間ロック位置まで移動し、さらに最終ロック位置への移動を開始すると、最終ロック位置までのある段階から第２レバーの操作開始位置に向かう移動を開始する。この段階は、第１レバーが最終ロック位置にロックされた時に第２レバーが操作開始位置にセットされるならば、第１レバーの最終ロック位置への移動開始時でも良く、任意である。第２レバーは、第１レバーが最終ロック位置に固定されることにより、はじめてステープルアセンブリと連動し、縫合操作と切断操作が可能となる。第２レバーを該操作開始位置から起動位置に移動すると、ステープリングが行われ、アンビル面とステープルカートリッジの間に挟持されている生体組織に対し、ステープルが発射され、ステープルの足がアンビル面の凹部で屈曲されて生体組織を縫合し、その直後に切断具がステープルカートリッジ中央部の切断具貫通路を通って本体方向から打ち出され、切断具が起動して２つのステープル縫合部の間の生体組織を切断し、切断刃はアンビル面の切断刃収納溝に達する。これにより、生体組織の縫合切断が完了する。ここに本発明の外科用縫合切断器具において、該切断具の組織切断刃の移動方向は、ステープルカートリッジの移動方向と平行である。かかる構成の採用により、生体組織を変形させたりして無用な負荷をかけることなく縫合・切除をすることができ、生体組織のワンタッチ縫合切断を可能としている。
【００２８】
縫合切断された生体組織はまだアンビル面とステープルカートリッジの間に挟持された状態である。そこでレバーロック解除ボタンを押すと、２つのレバーが解放され、ステープルカートリッジも解放位置方向に解放される。このとき、ロックピンも同時に解放しても良く、この段階ではロックピンを解放せず、レバーロック解除ボタンと独立に、さらにピンロック解放ボタンを押すことにより、ロックピンの係止が外れ、ロックピンを解放するようにしてもよい。ロックピンの係止が外れてロックピンが解放されると、ロックピン先端部はステープルアセンブリ内に収納される。これによって生体組織はアンビルおよびステープルカートリッジから自由になり、生体組織を傷つけることなく外科用縫合切断器具から外すことができる。なお切断具については、シングルユースの場合、レバーロック解除ボタンで解放してもよいが、切断刃による事故を防止するため、ロックしたままにすることができる。他方繰り返し使用する場合には、レバーロック解除ボタンによりステープルカートリッジと共に切断刃を解放してもよく、また独立に切断刃解放ボタンを設けてもよい。この場合、切断刃に付着した血液などの体液や生体組織片による汚染防止のため、ステープルカートリッジと同様に切断刃は交換可能とする必要がある。
【００２９】
【発明の実施の形態】
次に図面を参照しつつ本発明をさらに詳細に説明する。本発明外科用縫合切断器具の１実施例を図１から図７までに示す。
図１は本発明外科用縫合切断器具の正面図である。本発明外科用縫合切断器具は、ケース１，ハンドル２，解除ボタン３０，第１レバー１０，第２レバー５０，縫合具７０，顎部９０を観察することができる。第１レバー１０は、ステープルカートリッジ７１を初期の解放位置から、中間ロック位置、そして最終ロック位置に順次移動固定するように設定され、第１レバー１０を解放位置から該中間ロック位置まで移動するとき、ロックピンは顎部９０のピンロックバーに係止固定されてアンビル９１をステープルカートリッジに対して位置決めし、かつステープルカートリッジはアンビル９１との間で組織を仮挟持する位置まで移動する。
【００３０】
まず第１レバーの動作を図２に基いて説明する。手術者は、ハンドル２と第１レバー１０を握り、ハンドル方向に第１レバー１０を引き寄せる。第１レバー１０は、第１レバー回転軸１１を中心として最初に中間ロック位置まで移動する。このときリンクアームＡ１２は、その一端にあるリンクシャフトＡ１３によりアンビル方向に回転しながら押され、さらに該リンクアームＡ１２はリンクシャフトＢ１５をアンビル方向に直進させることにより、２枚のプレートからなるインナープレート１４をアンビル方向に押す。このインナープレート１４を構成する２枚のプレートは、複数の支柱により一定距離に固定されている。
【００３１】
インナープレート１４の２枚のプレートの間にはリンクアームＢ１９があり、その一端はガイドピン１６に回動自在に固定され、その中間部にインナープレート１４の長穴１７と嵌合する作動ピン１８があり、リンクアームＢ１９の他端はロックピンアーム２０端に係合している。インナープレート１４がアンビル方向に押し出されると、長穴１７が作動ピン１８を押し、リンクアームＢ１９の先端部をアンビル側へ回転させ、インナープレート１４の移動幅よりも大きく移動させる。
【００３２】
リンクアームＢ１９の先端部はロックピンアーム２０にリンクシャフトＣ２１により係合する。ロックピンアーム２０はロックピン２２を所定のストローク分押し下げてアンビル内部に設けられたラチェット機構のラチェットピン２３と係合し、顎部９０に固定される。即ち、ラチェットピン２３はコイルバネ等の付勢手段２４により図中で上向きに付勢されており、先端部にテーパー面が設けられている。ロックピン２２はこのテーパー面に沿ってラチェットピン２３を付勢手段２４に抗して押し下げ、ラチェットピン通過によりラチェットピン２３と嵌合し、顎部９０に固定される。
２枚のインナープレート１４の先端部の間にはステープルカートリッジ７１が装着されており、インナープレート１４は、長穴嵌合している２本のガイドピン１６，１６’に対して移動、押し出し、ステープルカートリッジ７１をアンビル面から約１０ｍｍの位置まで接近させてアンビル面と平行に保持する。そして図６に示すように、ステープルカートリッジは、その長さ方向中央部に切断操作において切断具が通過する切断具貫通穴８１を有すると共にその両側に少なくとも１列または交互に配置された２列以上のステープル列を有している。
中間ロックは、第１レバー１０のレバーと反対側の先端部に設けられた第１のラチェット溝３２にラチェットレバー３１の先端が噛み込み係合することにより、行われる。ラチェットレバー３１はその反対側に解除ボタン３０を有し、支軸３３を中心として付勢された状態で回動する。
【００３３】
次に第１レバーを完全ロック位置まで移動するときの動作を図３に基いて説明する。
第１レバー１０を中間ロックの位置６からさらに握り込んでハンドル側に移動させると、インナープレート１４およびステープルカートリッジ７１はさらにアンビル側に移動する。ステープルカートリッジ７１が、アンビル９１との間に生体組織を完全に挟持する位置、即ち最終ロック位置までアンビルに近づくと、ラチェットレバー３１の先端部が第２のラチェット溝３４に噛み込み、係合して、ステープルカートリッジ７１をその位置に固定する。
第１レバー１０が中間ロック位置６から完全ロック位置７に移動するにつれて、センタープレート５３のカム山５２が第２レバー頂上のカム５１から外れ、第１レバー方向に付勢されている第２レバー５０は操作開始位置６１から起動位置６２に移動する。
【００３４】
ステープリングおよび切断における動作を図４により説明すると、第２レバー５０を動作開始位置６２からハンドル側に握り込むと第２レバー５０の頂上に配されているカム５１がセンタープレート５３の端面５４に作用し、センタープレート５３を２本のガイドピン１６，１６’に沿ってアンビル側に長穴内を移動させる。センタープレート５３の先端部には、カッター５５が装着固定され、またセンタープレートの両側面にはステープルプッシャープレートが装着固定されており、まずステープルプッシャープレートがステープルカートリッジ内の全ステープルをアンビル面に対して押し出しステープリングが行われる。そしてセンタープレートに装着されたカッターがステープリング方向と平行に移動して、ステープリングされた生体組織を切断する。
【００３５】
次いで、生体組織を縫合切断器具から解放する手順を図５に基いて説明する。
まず、ロックピン解除ボタン９５をアンビル９１と反対方向に動かすことにより、ラチェットピン２３がロックピン２２との噛み合い位置から外れ、初期位置に移動可能な状態となる。
次いで解除ボタン３０を押すと、第１レバー１０の端部のラチェット溝３４に係合していたラチェットレバー３１の先端部が外れるので、最終ロック位置７にあった第１レバー１０は、付勢されているので、レバー操作開始位置５に戻る。第１レバー１０がレバー操作開始位置５に戻るとセンタープレート５３も初期位置に引き戻されるので、カム５１を介してリンクしている第２レバー５０も初期位置６１に戻る。このときインナープレート１４、センタープレート５３も初期位置に引き戻される。インナープレート１４が初期位置に戻る際には、リンクアームＢ１９の作動ピン１８にも作用し、ロックピンを初期位置に引き戻す。以上の操作により、切断された生体組織は縫合切断器具から解放することができる。
【００３６】
本発明の主たる態様を以下に示す。
１．ハンドルを有する本体と；ロックピンと；アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具と；ロックピンと連動し、かつステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーと；縫合操作を実施するための第２レバーとを有する外科用縫合器具であって、第１レバーは、ステープルカートリッジを初期の解放位置から、中間ロック位置、そして最終ロック位置まで順次移動固定するように設定され、第１レバーを解放位置から該中間ロック位置まで移動するとき、ロックピンは顎部のピンロックバーに係止固定されてアンビルをステープルカートリッジに対して位置決めし、かつステープルカートリッジはアンビルとの間で生体組織を仮挟持する位置まで移動することを特徴とする、外科用縫合器具。
２．第１レバーが該中間ロック位置まで移動後、さらに最終ロック位置への移動を開始すると共に、初期位置にある第２レバーが操作開始位置に向かって移動することを特徴とする前記１に記載の外科用縫合器具。３．第１レバーが最終ロック位置で固定されたとき、ステープルカートリッジがアンビルから１．０〜２．５ｍｍの、組織を完全に挟持する位置まで接近固定され、かつ第２レバーが操作開始位置に配置されることを特徴とする前記１または２に記載の外科用縫合器具。４．第１レバーを中間ロック位置（組織を仮挟持する位置）から最終ロック位置に移動する工程において、アンビルにかかる生体組織からの反発力に対して、アンビルがステープルカートリッジ面と常に平行となるように常時係止されていることを特徴とする前記１から３までのいずれか１に記載の外科用縫合器具。５．第２レバーを該操作開始位置から起動位置に移動すると、ステープリングが行われることを特徴とする前記１から４までのいずれか１に記載の外科用縫合器具。６．ピンロックを独立して解除できるピンロック解除ボタンを有する前記１から５までのいずれか１に記載の外科用縫合器具。７．ピンロック解除ボタンを操作しながら、解放位置にある第１レバーを中間ロック位置まで移動することにより、ロックピンをアンビル側に係止することなく生体組織を縫合することができる前記６に記載の外科用縫合器具。
【００３７】
１１．ハンドルを有する本体と；ロックピンと；切断具と；アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具と；ロックピンと連動し、かつステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーと；縫合操作と同時に切断操作をワンタッチで実施するための第２レバーとを有し、切断部の両側に１列又は２以上の列のステープル縫合を施し、その両縫合部組織の間を切断する外科用縫合切断器具であって、第１レバーは、ステープルカートリッジを初期の解放位置から、中間ロック位置、そして最終ロック位置まで順次移動固定するように設定され、第１レバーを解放位置から該中間ロック位置まで移動するとき、ロックピンは顎部のピンロックバーに係止固定されてアンビルをステープルカートリッジに対して位置決めし、かつステープルカートリッジはアンビルとの間で生体組織を仮挟持する位置まで移動することを特徴とする、外科用縫合切断器具。
１２．第１レバーが該中間ロック位置まで移動後、さらに最終ロック位置への移動を開始すると共に、初期位置の第２レバーが操作開始位置に向かって移動することを特徴とする前記１１に記載の外科用縫合切断器具。１３．第１レバーが最終ロック位置で固定されたとき、ステープルカートリッジがアンビルから１．０〜２．５ｍｍの、組織を完全に挟持する位置まで接近固定され、かつ第２レバーが操作開始位置に配置されることを特徴とする前記１１または１２に記載の外科用縫合切断器具。１４．第１レバーを中間ロック位置（組織を仮挟持する位置）から最終ロック位置に移動する工程において、アンビルにかかる生体組織からの反発力に対して、アンビルがステープルカートリッジ面と常に平行となるように常時係止されていることを特徴とする前記１１から１３までのいずれか１に記載の外科用縫合器具。１５．第２レバーを該操作開始位置から起動位置に移動すると、ステープリングが行われ、その直後に切断具が起動して組織切断が行われることを特徴とする前記１１から１４までのいずれか１に記載の外科用縫合切断器具。１６．該切断具の組織切断刃の移動方向が、ステープルカートリッジの移動方向と平行であることを特徴とする前記１５に記載の外科用縫合切断器具。１７．ピンロックを独立して解除できるピンロック解除ボタンを有する前記１１から１６までのいずれか１に記載の外科用縫合切断器具。１８．ピンロック解除ボタンを操作しながら、解放位置にある第１レバーを中間ロック位置まで移動することにより、ロックピンをアンビル側に係止することなく生体組織の縫合及び切断をすることができる前記１７に記載の外科用縫合切断器具。
【００３８】
２１．アンビルを有する顎部とステープルカートリッジからなる縫合具と；生体組織を切断するための切断具と；ステープルカートリッジを顎部に対して位置決めする第１レバーと；縫合操作と切断操作を同時に実施するための第２レバーとを有する外科用縫合切断器具であって、該切断具の組織切断動作方向が、ステープリング方向と平行である外科用縫合切断器具。
２２．ステープルカートリッジが、その長さ方向中央部に切断操作において切断具が通過する切断具貫通穴を有すると共にその両側に少なくとも１列または交互に配置された２列以上のステープル列を有し；アンビル面に切断具収納溝を有することを特徴とする前記２１に記載の外科用縫合切断器具。
なお本発明の範囲は、本明細書に述べられた記載のみに限定されるべきではなく、特許請求の範囲に述べられた記載あるいはそれと等価な記載によってのみ解釈されなければならない。
【００３９】
【発明の効果】
ロックピンを顎部のラチェットピンに係止、ロックして生体組織のアンビル面からのはみ出しを防止すると共に、ステープル面とアンビル面とのずれの発生を確実に防止する。さらに生体組織をワンタッチで、縫合と同時に切断することを可能とする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の１実施例に係る外科用縫合切断器具の解放位置における正面図である。
【図２】  図１の外科用縫合切断器具が中間仮ロック位置にあるときの正面図である。
【図３】  図１の外科用縫合切断器具が、仮ロック位置から最終ロック位置まで移動する途中及びロックされたときの正面図である。
【図４】  図１の外科用縫合切断器具が、ステープルを発射すると同時に生体組織を切断するときの正面図である。
【図５】  縫合切断後に、図１の外科用縫合切断器具を解放位置に戻す状態の正面図である。
【図６】  顎部側から見たステープルカートリッジの正面図である。
【図７】  本発明の１実施例に係る外科用縫合切断器具の解放位置における平面図である。
【符号の説明】
１・・・ケース、２・・・ハンドル、１０・・・第１レバー、１１・・・第１レバー回転軸、１２・・・リンクアームＡ、１３・・・リンクシャフトＡ、１４・・・インナープレート、１５・・・リンクシャフトＢ、１６、１６’・・・ガイドピン、１７・・・長穴、１８・・・作動ピン、１９・・・リンクアームＢ、２０・・・ロックピンアーム、２１・・・リンクシャフトＣ、２２・・・ロックピン、２３・・・ラチェットピン、２４・・・付勢手段、３０・・・解除ボタン、３１・・・ラチェットレバー、３２・・・第１のラチェット溝、３３・・・支軸、３４・・・第２のラチェット溝、５０・・・第２レバー、５１・・・カム、５２・・・カム山、５３・・・センタープレート、５４・・・センタープレート端面、７０・・・縫合具、７１・・・ステープルカートリッジ、８１・・・切断具貫通穴、９０・・・顎部、９１・・・アンビル、９５・・・ロックピン解除ボタン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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