(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステンレス鋼からなる隔膜を有した圧力センサを有した眼科外科用カセットを用意するステップと、
カセット受容領域を備えた眼科外科用コンソールを用意するステップと、
前記カセット受容領域に前記外科用カセットを配置するステップと、
を含み、さらに、
予め定められた変位量だけ前記隔膜を変位させるステップと、
前記変位させるステップの結果として前記隔膜に作用する力を測定するステップと、
前記測定するステップで測定された前記力が１７．８N（４．０ｌｂｆ）になるまで、前記変位させるステップと前記測定するステップを繰り返すステップと、
前記予め定められた変位量の場合の予め定められた力と前記測定するステップにおいて測定された前記力の各々を比較することによって、前記圧力センサの精度が許容可能か否かを判断するステップであって、前記の測定された前記力の各々の比較に基づいて、前記隔膜の厚さが０．０６８６ｍｍ（０．００２７インチ）から０．０８３８ｍｍ（０．００３３インチ）にあるか否かを判断するステップと、
前記判断するステップにおいて前記隔膜の厚さが、０．０６８６ｍｍ（０．００２７インチ）から０．０８３８ｍｍ（０．００３３インチ）にないと判断されたとき、外科処置が開始される前に前記外科用コンソールの使用者に情報を提供するステップと、
をコンピュータを用いて行う、外科用カセットの圧力センサの精度を判断する方法。
【請求項２】
前記判断するステップにおいて前記隔膜の厚さが、０．０６８６ｍｍ（０．００２７インチ）から０．０８３８ｍｍ（０．００３３インチ）にないと判断されたとき、外科処置を行うのを防止するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記外科用コンソールが、プランジャを有したリニアアクチュエータと、該プランジャと作動上結合されているロードセルとを備え、
前記変位させるステップが、前記リニアアクチュエータの前記プランジャによって前記隔膜を変位させるステップからなり、
前記測定するステップが、前記プランジャによって前記隔膜に作用する力を前記ロードセルで測定するステップからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記外科用カセットは吸引マニホルドを有し、前記隔膜は前記吸引マニホルドと流体連通している、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用カセットで使用される圧力センサに関し、より詳細には、手術の前にこのような圧力センサの精度を試験する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
水晶体超音波吸引術、硝子体網膜手術、又は他の眼科手術で利用される外科用カセットは、通常、外科用カセット内に吸引マニホルドを有している。外科用カセットを眼外科用コンソールに挿入すると、吸引マニホルドは真空源と機能上結合される。外科用カセットは、典型的には可撓性配管を介して、眼外科用ハンドピースの吸引ポートにも流体的に結合される。そして、ハンドピースによって、外科用カセットの吸引マニホルドに流体的に結合された収集バッグに眼組織を吸引する。このような外科用カセットは、外科用カセットの吸引マニホルド内の真空度（真空レベル）、よって眼の中の真空度を測定するために、通常、様々な圧力センサを用いている。例えば、このような外科用カセットでは、従来型の真空トランスデューサ及び非侵襲型圧力センサの両方を利用して、このような真空圧を測定してきた。例示の非侵襲型圧力センサは、Ｂａｓｔａｂｌｅの特許文献１やＺａｎｇｅｒらの特許文献２に開示されており、これらは共に本願と一体のものとして参照される。
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５，９１０，１１０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４７０，３１２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような外科用カセットの吸引マニホルド内の真空度の正確な示度を外科医に伝えることは、外科処置の成功及び患者の安全にとって非常に不可欠なことである。例えば、水晶体超音波吸引術の際に、水晶体超音波吸引術用ハンドピースの先端は眼組織で閉塞された状態になることがある。先端が閉塞すると、外科システムの蠕動ポンプ真空源が吸い出しを続けて、ハンドピースの吸引ライン内の真空度を増大させる。先端に詰まっていたものが除去されると、患者の目は危険な真空サージ（真空度の急激な変化）に晒されることになり得る。しかしながら、外科用カセットの吸引マニホルド内の真空度が測定されて外科医に提供されれば、外科医が外科用コンソールのユーザインタフェースを用いて、蠕動ポンプの速度を落としたり蠕動ポンプを停止させ、詰まった状態から解放される前に真空度を所望のレベルにすることができる。吸引マニホルドの正確な真空示度を外科医に提供することを保証するために、或る眼科外科システムでは、二つの圧力センサを利用して、外科用カセットの吸引マニホルド内の真空度を測定するようにしている。この設計の場合、圧力センサのうちの一つが故障したり又は適正に作動していなかったとしても、外科医は外科用カセットの吸引マニホルド内の真空度の正確な測定値をなお受け取ることができる。しかしながら、このような二重の冗長性は外科用システム及び外科用カセットの費用と複雑さとを増大させる。したがって、このような圧力センサの精度を保証する改良された装置及び方法の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、外科用カセットの圧力センサの精度を判断する方法を対象にしたものである。圧力センサを有した外科用カセットが提供される。圧力センサは隔膜を有している。カセット受容領域を備えた外科用コンソールも提供される。外科用カセットはカセット受容領域内に配置される。隔膜は予め定められた変位量だけ変位させられ、該変位ステップによって隔膜に作用した力が測定される。圧力センサの精度は、前記測定ステップにおいて測定された力を予め定められた変位量の場合の予め定められた力と比較することによって判断される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明のより完全な理解のため並びに本発明の他の目的及び利点のために、添付図面と共に以下の説明を参照する。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態及びその利点は、添付図面の図１〜図５を参照することによって最もよく理解される。なお、図１〜図５において、様々な図面の同様の対応する部分には同じ参照番号が使用されている。
【０００８】
図１〜図３を参照すると、外科用システム１０は、通常、外科用コンソール１２と、外科用カセット１４とを含む。外科用コンソール１２及び外科用カセット１４は、眼科手術において使用されることが好ましいが、本発明は、外科用ハンドピースに吸引力を供給する他の外科用システムにも適用可能である。外科用コンソール１２は、外科用カセット１４を取り外し可能に受容するカセット受容領域１６と、リニアアクチュエータ（往復型アクチュエータ）１８と、ロードセルすなわち力ゲージ２０と、コンピュータすなわちマイクロプロセッサ２２とを含む。リニアアクチュエータ１８は、一端にプランジャ２６を有した親ねじ２４を含んでいる。リニアアクチュエータ１８は、シャフト２４を有した従来型のリニアステッピングモータである。好ましいリニアステッピングモータ１８は、ニューハンプシャー州ドーヴァーのＥａｓｔｅｒｎ  Ａｉｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ（ＥＡＤ）社から販売されているＭｏｄｅｌ  ＺＢ１７ＧＢＫＲ−１３である。リニアステッピングモータの一ステップ分の回転の結果、好ましくは、シャフト２４及びプランジャ２６を０．００７９３７５ｍｍ（０．０００３１２５インチ）だけ直線移動させる。しかしながら、リニアアクチュエータ１８は、位置フィードバック付きのＤＣモータ、空気圧で作動するピストン、又は既知の変位量でプランジャを動かす他の従来手段とすることも可能である。ロードセル２０として好ましいロードセルは、オハイオ州コロンバスのＳｅｎｓｏｔｅｃ社から販売されているＭｏｄｅｌ３１である。リニアステッピングモータ１８及びロードセル２０は、従来のようにして、線２８、３０によってそれぞれ簡略的に示されているように、コンピュータ２２に電気的に結合される。カセット受容領域１６は外科用カセット１４にインターフェイス結合するための前板３２を有しており、この前板３２は、プランジャ２６用の穴３４と、外科用カセット１４の様々な部分とインターフェイス結合するために使用される外科用コンソール１２の他のプランジャ用の穴３６及び３８とを含んでいる。
【０００９】
外科用カセット１４は、通常、圧力センサ受容領域５２を有した本体５０と、圧力センサ受容領域５２内に配置される非侵襲型圧力センサ５４と、圧力センサ５４と流体的に結合された吸引マニホルド５６とを含む。本体５０は、好ましくは硬質プラスチック製であり、機械加工又は射出成形のような適した任意の方法により作成され得る。図面には示されていないが、外科用カセット１４は、付加的な流体流路、付加的なマニホルド、吸引又は潅注流体を制御する付加的なポートをさらに含んでいてもよい。外科用カセット１４として好ましい眼外科用カセットは、米国特許第６，２９３，９２６号明細書に開示されており、これは本願と一体のものとして参照される。
【００１０】
圧力センサ５４は、空洞部６０が形成された本体５８と、吸引マニホルド５６と流体的に結合するためのポート６２と、隔膜又は薄膜６４とを有する。本体５８は硬質プラスチック製であることが好ましく、隔膜６４はステンレス鋼から作製されることが好ましい。隔膜６４は、本体５８内に隔膜６４を保持するために、本体５８の凹部６８と雄雌式に嵌合する縁部（リム）６６を有している。隔膜６４の直径（縁部６６を含まず）は、約２５．２９８４ｍｍ（０．９９６インチ）であることが好ましい。隔膜６４の厚さは、約０．０６８５８ｍｍ（約０．００２７インチ）から約０．０８３８２ｍｍ（約０．００３３インチ）であることが好ましく、約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）であることが最も好ましい。隔膜６４は１７−７ステンレス鋼から作製されることが好ましい。
【００１１】
外科用カセット１４を外科コンソール１２のカセット受容領域１６に挿入すると、コンピュータ２２はステッピングモータ１８を回転させ、穴３４を通してシャフト２４及びプランジャ２６を圧力センサ５４の隔膜６４に向けて直線的に移動させる。ステッピングモータ１８は、図４に示されているように隔膜６４に接触してこれを変位させるまで、プランジャ２６を移動させる。プランジャ２６は、ロードセル２０によって測定される既知の先行荷重力（”Ｆpreload”）が隔膜６４に作用するまで、隔膜６４を変位させる。Ｆpreloadは、外科用カセット１４の吸引マニホルド５６及び圧力センサ５４の空洞６０を介して隔膜６４に作用する最大真空圧よりも大きくなくてはならない。隔膜６４に対するＦpreloadは約１７．８Ｎ（約４．０ｌｂｆ）であることが好ましい。
【００１２】
外科用コンソール１２が、外科用カセット１４の吸引マニホルド５６に、よって圧力センサ５４の空洞部６０に真空を付与すると、プランジャ２６によって隔膜６４に作用する力の絶対値が真空度の絶対値に反比例して変動する。すなわち、真空度の絶対値が大きくなるとプランジャ６４によって作用する力の絶対値が小さくなり、真空度の絶対値が小さくなるとプランジャ６４によって作用する力の絶対値が大きくなる。この関係は、ロードセル２０が力の測定値をコンピュータ２２に提供するときに、コンピュータ２２が空洞部６０、吸引マニホルド５６及び眼内の真空度を演算することができるように、較正され得る。
【００１３】
上述したように、圧力センサ５４が外科用カセット１４の吸引マニホルド５６内の真空度を正確に測定することは非常に重要である。圧力センサ５４の精度は隔膜６４の材料特性及び幾何学的形状に大きく依存することが判明している。さらに、隔膜６４の厚さは圧力センサ５４の精度に特に重要であることが判明している。この厚さが非常に小さい（例えば、約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）程度とする）と、隔膜は所望の厚さに正確に製造するのが多少困難となり得る。
【００１４】
以下は術前に圧力センサ５４の精度を保証するための好ましい手順を記載している。外科用カセット１４を外科用コンソール１２のカセット受容領域１６内に挿入する。コンピュータ２２は、ロードセル２０がプランジャ２６によって隔膜６４に作用する力（”Ｆplunger”）の測定値をコンピュータ２２にちょうど提供し始めるように、リニアステッピングモータ１８を回転させる。次に、コンピュータ２２はリニアステッピングモータ１８を逆に回転させて１ステップ分戻す。このときのプランジャの変位は”Ｄ0”と定義される。プランジャ２６のＤ0を越える直線変位はプランジャ２６による隔膜６４の変位と等しく、リニアステッピングモータ１８の回転の関数となり、”Ｄ”と定義される。次に、コンピュータ２２は、ＦplungerがＦpreloadと等しくなるまで、ステップ動作でリニアステッピングモータ１８を回転させる。ロードセル２０はステップ毎にＦplungerを測定し、この力をコンピュータ２２に提供する。コンピュータ２２は、ステップ毎に、Ｄに関する値と関連するＦplungerの値とを記憶する。また、コンピュータ２２は、Ｄの値毎に、測定したＦplungerの値を所望Ｆplunger値と比較する。測定されたＦplungerの値が所望Ｆplunger値の予め定められた許容範囲内にない場合には、コンピュータ２２は外科用コンソール１２を介して信号で外科医に、圧力センサに不具合があり新しい外科用カセットを挿入すべきことを伝える。コンピュータ２２は、不具合のある圧力センサに起因した外科処置を防止することもできる。測定したＦplungerの値が全てのＤの値について所望Ｆplunger値の予め定められた許容範囲内にあれば、外科処置を進めることができる。
【００１５】
図５は、三つの隔膜６４、すなわち直径（縁部を含まず）が約２５．２９８４ｍｍ（約０．９９６インチ）で厚さが０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の１７−７ステンレス鋼から作製された好ましい隔膜６４と、厚さが０．０６８５８ｍｍ（０．００２７インチ）であること以外は好ましい隔膜６４の上述の特徴を有している隔膜６４と、厚さが０．０８３８２ｍｍ（０．００３３インチ）であること以外は好ましい隔膜６４の上述の特徴を有している隔膜６４とについての好ましい変位Ｄ−力Ｆplunger曲線を示している。三つの曲線は外科用コンソール１２における上述の隔膜６４の実際の動作から生成されてもよく、従来の有限要素モデリングパッケージを用いて生成されてもよい。”０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）”曲線（又はそれと数学的に等価なもの）は、上述のように圧力センサ５４を試験するときにコンピュータ２２によって利用される所望Ｆplunger値を規定するために利用され得る。”０．０８３８２ｍｍ（約０．００３３インチ）”曲線及び”０．０６８５８ｍｍ（０．００２７インチ）”曲線（又はそれらと数学的に等価なもの）からの情報は、上述のように圧力センサ５４を試験するときにコンピュータ２２によって利用される所望Ｆplunger値についての許容範囲を規定するために利用することができる。もちろん、所望であれば、異なる隔膜６４毎に又は異なる外科用カセット１４の用途毎に異なる許容範囲曲線を生成させることも可能である。
【００１６】
以上から、本発明は外科用カセットの非侵襲型圧力センサの精度を保証する簡単で信頼性の高い装置及び方法を提供することが分かるであろう。本発明は、本願中に例に基づいて説明されているが、様々な改変が当業者によってなされ得る。例えば、コンピュータ２２は、Ｄの値の全範囲について所定の隔膜６４の変位Ｄ−力Ｆplunger曲線を生成させた後、上述したように各Ｆplungerの測定値を測定したときに予め定められた許容範囲内にあるかを確かめるのではなく、この曲線をバッチモードで”許容範囲”曲線と比較することもできる。他の例として、上述したようにリニアステッピングモータ１８の各ステップにおいて行う代わりにリニアステッピングモータ１８の予め定められたステップ数周期でＦplungerを測定してもよい。
【００１７】
本発明の動作及び構成は前述の説明から明らかとなる。図示されている又は説明された装置及び方法は好ましい形態として挙げられており、添付特許請求の範囲に規定されている本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び改変がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の好ましい実施形態による外科用システム及び外科用カセットの関連する部分を概略的に示している部分断面平面図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態による図１の外科用カセットの非侵襲型圧力センサの正面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った圧力センサの側断面図である。
【図４】図１に類似の部分断面平面図であり、図２及び図３の圧力センサの隔膜を装填した外科用システムのプランジャを示している。
【図５】図２及び図３の圧力センサの隔膜に関する好ましい変位−力曲線である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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