(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記を備える、ヒト心臓内の電気生理学的活性を感知するカテーテル(10)：
遠位先端(14)を有する細長いカテーテル本体(12)、
前記細長いカテーテル本体に装着された、第１の双極性電極対を構成する、第１および第２の感知用点電極(20, 22)、および
前記カテーテル本体(12)に装着された、第２の双極性電極対を構成する、第３および第４の感知用点電極(24, 26)、ここで、第３点電極(24)が、第４点電極(26)より、カテーテル本体の近位端部からより遠位側のカテーテル本体上の位置に装着されており、第３と第４の点電極(24, 26)を結ぶ線が、第１と第２の点電極(20, 22)を結ぶ線に対する垂直位置から45°以内にある。
【請求項２】
第３と第４の点電極(24, 26)を結ぶ線が、第１と第２の点電極(20, 22)を結ぶ線に対する垂直位置から30°以内にある、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項３】
第３と第４の点電極(24, 26)を結ぶ線が、第１と第２の点電極(20, 22)を結ぶ線に対する垂直位置から10°以内にある、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項４】
第３点電極(24)が、第２点電極(22)より、カテーテル本体の近位端部からより遠位側のカテーテル本体上の位置に装着されている、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項５】
第４点電極(26)が、第２点電極(22)よりカテーテル本体(12)の近位端部からより近位側のカテーテル本体(12)上の位置に装着されている、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項６】
第１、第２、第３および第４の点電極(20, 22, 24, 26)が、カテーテル本体上で概ねダイアモンド型を形成している、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項７】
第１(20)と第４の点電極(26)の間の距離と、第２(22)と第３の点電極(24)の間の距離とが、等距離から2.0 mm (0.08 in)以内である、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項８】
第１(20)と第２(22)の点電極の間の距離が0.5 mm (0.02 in)ないし3.0 mm (0.12 in)である、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項９】
各点電極(20, 22, 24, 26)の形状が直径0.1 mm (0.004 in) ないし2.0 mm (0.08 in)の概ね円形である、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項１０】
カテーテル本体(10)の遠位端部(14)に装着された単極遠位チップ電極(16)をさらに備える、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項１１】
単極遠位チップ電極(16)と最も遠位側の点電極(24)との間の最短距離が3.0 mm (0.12 in)ないし5.0 mm (0.2 in) である、請求項10記載のカテーテル(10)。
【請求項１２】
第１および第２点電極のバイポールが、慣用の差動受信および処理装置と作動可能にインターフェース連結されていて、ヒト心臓の電気生理学的活性に方向性ベクトルを与える、請求項１記載のカテーテル(10)。
【請求項１３】
カテーテル本体に装着された１または２以上のリング電極をさらに備える、請求項10記載のカテーテル(10)。
【請求項１４】
下記を備える、ヒト心臓内の電気生理学的活性を感知するカテーテル(10)：
遠位先端(14)を有する細長いカテーテル本体(12)、
前記細長いカテーテル本体(12)に装着された、第１の双極性電極対を構成する、第１および第２の感知用点電極(320, 322)、および
第３の感知用点電極(324) 、ここで、第３の点電極(324) と第２の感知用点電極(322) が第２の双極性電極対を構成し、第１点電極(320) が、第３点電極(324) より、カテーテル本体(10)の近位端部からより近位側の位置でカテーテル本体(12)に装着されており、第３と第２の点電極(324,、322)を結ぶ線が、第１と第２の点電極(320, 322)を結ぶ線に対する垂直位置から45°以内にある。
【請求項１５】
第２点電極(322) が、第３点電極(324) より、カテーテル本体(10)の近位端部に対してより近位側の位置でカテーテル本体に装着されている、請求項14記載のカテーテル(10)。
【請求項１６】
第１(320) と第２(322) の点電極の間の距離が0.5 mm (0.02 in)ないし3.0 mm (0.12 in)である、請求項14記載のカテーテル(10)。
【請求項１７】
カテーテル本体の遠位先端(14)に装着された単極遠位チップ電極(16)をさらに備える、請求項14記載のカテーテル(10)。
【請求項１８】
単極遠位チップ電極(16)と最も遠位側の点電極(324) との間の最短距離が3.0 mm (0.12 in)ないし5.0 mm (0.2 in) である、請求項14記載のカテーテル(10)。
【請求項１９】
第２点電極(322) から第３点電極(324) を通る線の延長線が、第１(320) と第２(322) の点電極を結ぶ線に対する垂直位置から30°以内にある、請求項14記載のカテーテル(10)。
【請求項２０】
第２点電極(322) から第３点電極(324) を通る線の延長線が、第１(320) と第２(322) の点電極を結ぶ線に対する垂直位置から10°以内にある、請求項14記載のカテーテル(10)。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願の交互参照】
本出願は、1999年５月13日出願の米国仮特許出願第60/133,984号の優先権を主張する。
【０００２】
【発明の背景】
１. 発明の分野
本発明は、心不整脈病巣のマッピング用装置に関する。具体的には、本発明は、好ましくはカテーテル上で一対のバイポール(bipole)を形成するダイアモンド形 (菱形) に形成された、小さな非リング型電極の群を含んだカテーテルに関し、このカテーテルは心不整脈病巣のマッピングに有用である。
【０００３】
２. 従来技術
カテーテルは、多年にわたって医療処置に使用されてきた。例えば、１つの用途は人体内部の特定の位置に電気刺激を伝えることである。別の用途は、人体内の診断検査のために電気生理学的活性を監視および測定するのを助けることである。即ち、カテーテルは、他の方法ではより侵襲性の高い処置を利用しなくては接近できない人体内の特定の部位に位置させておき、その間に検査、診断および治療の目的で医療処置を行うのを助ける。使用時に、カテーテルは体表面近くの静脈または動脈に挿入される。カテーテルは次いで、カテーテルを人体の動脈または静脈を通して操作することにより、検査、診断および治療のための体内の特定部位に案内される。
【０００４】
カテーテルが、体内の離れた、到達が難しい位置において有用となることが増えている。カテーテルをヒトの心臓に関連する医療処置に使用することが増えている。このような処置では、カテーテルを典型的には静脈または動脈を通して前進させ、心臓内の特定の位置に配置する。典型的には、カテーテルを患者の脚部、首部、上胸部または腕部の動脈または静脈に挿入し、カテーテルの先端が心臓内の所望部位に到達するまで、時にはガイドワイヤーまたは導入器(introducer)の助けを借りて、各種の動脈または静脈内を通して、案内する。
【０００５】
心不整脈は一過性または持続性となりうる。大部分の不整脈は、他の形態の原心疾患を持つ患者に起こるが、一部の不整脈は独立して起こる。心房性不整脈は、心室性不整脈ほどには直接的な死亡原因となる頻度が小さいが、卒中、血栓症、アテローム性動脈硬化症、全身および脳塞栓症といった多くの他の疾患に対する危険因子を増大させ、多くの別の健康上の問題を生ずる。心房細動は最も普通の持続した不整脈である。心房細動は成人人口の0.4 ％以上、60歳以上の人口では恐らく10％程度に起こると推定されている。
【０００６】
症候的または生命が脅かされている心不整脈の一部の患者は、投薬または除細動等の普通の医療装置、またはカルジオバージョン (電気除細動) では十分に治療できない。そうなると、手術を含みうる他の形態の治療がなされる。
【０００７】
ある種の心不整脈治療にここ10〜15年以内に使われてきた別の処置は、カテーテルアブレーション (カテーテル焼灼) である。この処置は、心臓内の不整脈に関係する存在する伝導経路を断絶または改変するために使用されてきた。アブレーション用の具体的な領域は、原因となる不整脈の種類により異なる。ある普通のアブレーション処置は、房室(AV)結節性再入頻拍を治療する。この問題では、速いか遅いAV結節性経路のアブレーションが許容される治療となってきた。心臓内の特定位置をアブレーションするためのカテーテルの使用は、例えば、米国特許第4,641,649 号, 第5,263,493 号、第5,231,995 号、第5,228,442 号および第5,281,217 号に開示されている。
【０００８】
また、異所性心房性頻拍のためのカテーテルアブレーションは、例えば、Walsh, Edward P.「子供の異所性心房性頻拍のアブレーション」不整脈の高周波カテーテル・アブレーション (Radio Frequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias, 23章、(1994)に開示されている。Tracey, C.N.「ペーシングした活性化順次マッピングを用いた異所性心房性頻拍の高周波カテーテル・アブレーション」 J. Am. Coll. Cardial. Vol. 21, pp. 910-917 (1993)も参照。
【０００９】
カテーテルアブレーションに用いるエネルギー供給源は一定ではない。初期には、高電圧の直流(D.C.)アブレーション法が一般に使用された。しかし、直流の使用に伴う問題のため、高周波(RF)アブレーションが、アブレーション処置用の好ましいエネルギー供給源となった。心組織のアブレーション用にも考えられてきた他のエネルギー供給源としては、レーザー、超音波、マイクロ波、およびフルグトロニゼーション(fulgutronization)が挙げられる。
【００１０】
心不整脈の病巣のような心臓内の正確な位置でのアブレーションは、アブレーションカテーテルを心臓内で正確に配置することを必要とする。アブレーションカテーテルの正確な配置は、心臓の生理機能のため、特に一般には心臓が拍動している間にアブレーション処置を行うことから、特に困難となる。一般に、カテーテルの配置は、電気生理学的な案内とＸ線透視検査との組合わせ (冠状静脈洞、高右心房、および右心室のような既知の解剖学的構造内または構造位置に配置したＸ線不透過性診断用カテーテルによりマークされる心臓内の既知特徴に対するカテーテルの配置) により決定される。
【００１１】
従って、心不整脈の治療は、異常リズムの心臓内の正確な位置または起源を同定する能力にますます依存するようになってきた。異常リズムを位置決定する従来のやり方は、標準的なリング (環状) またはチップ (先端) 電極の列を保有するカテーテルを心臓内に配置することである。心組織とのチップ電極の直接接触が、ペースメーカーの感知に関して多年にわたって実施されたきたのと似た方法で心臓内電気記録図 (エレクトログラム) を作製するのに使用される。例えば、米国特許第5,156,151 号および第4,365,639 号を参照。
【００１２】
心臓内の不整脈を感知するための比較的新しい方法は、米国特許第4,365,639 号に開示されているように、１対以上の円周方向直交感知電極を利用する。カナダ特許第1,192,263 号も参照。カテーテルの本体の周囲に対をなして配置した一連の円周方向直交電極は、米国特許第5,385,146 号、第5,450,846 号および第5,579,764 号に開示されている。これらの特許は、１対または複数対の円周方向直交電極をアブレーションまたはペーシングカテーテルと共に使用して、心臓内の電気生理学的活性を感知すると同時に、心臓内に所定位置をペーシングまたはアブレーションする方法を開示している。このような直交電極対では、直交電極が配置された所定位置のごく近くの隣接する心組織内の精密な位置での局部的な心信号しか、感知されない。これらの直交電極対の具体的な設計および配置は、感知と同時のペーシングまたはアブレーション活動への心臓内でのそれらの使用を制限する。これらの特許に開示された方法は、心不整脈の病巣が決定されてしまえば極めて有用であるが、心組織内部の不整脈の病巣の全体的な位置を最初に同定する必要がある。
【００１３】
従って、本発明の目的は、心不整脈病巣の位置を開示するための心組織のマッピング用製品を開示することである。
本発明の別の目的は、１対のバイポールを形成する複数の点電極(point electrode) を備え、活動波(activation wave) がバイポールの対を通過する際に心不整脈病巣が発生する該活動波の方向を感知するためのカテーテルを開示することである。
【００１４】
本発明のさらに別の目的は、活動波がカテーテルに装着された１対のバイポール (このバイポールはダイアモンド形に形成された２対の点電極から形成される) を通過する際に、心臓内の心不整脈病巣が発生する活動波の方向を感知するためのカテーテルを開示することである。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、心臓内の異所性心房性頻拍および他の形態の心不整脈からの活動波を感知することができる、あるパターンに形成された複数の点電極を備えたカテーテルを開示することである。
【００１６】
本発明のさらに別の目的は、好ましくは互いから約90°離れている少なくとも２つのバイポールを形成する、複数の点電極を備えたカテーテルを用いた、心臓内の心不整脈病巣のマッピング方法を開示することである。
【００１７】
上記および他の目的は、ここに開示された心不整脈病巣の処置方法と、本発明により開示される方法で使用する、１対のバイポールを備えるカテーテルの設計により達成することができる。
【００１８】
【発明の要約】
本発明は、下記を備える、ヒト心臓内の電気生理学的活性を感知するカテーテルである：
遠位先端を有する細長いカテーテル本体、
前記細長いカテーテル本体に装着された、第１の双極性(bipolar) 電極対を構成する、第１および第２の点電極、および
前記カテーテル本体に装着された、第２の双極性電極対を構成する、第３および第４の点電極、ここで、第３と第４の点電極を結ぶ線が、第１と第２の点電極を結ぶ線に対する垂直位置から約45°以内にある。
【００１９】
好ましくは、上記の４つの点電極はダイアモンド形 (菱形) のパターンで形成されており、各隣接点電極間の距離はほぼ等しいことが好ましい。
本発明はまた、下記を備える、ヒト心臓内の電気生理学的活性を感知するカテーテルも包含する：
遠位先端を有する細長いカテーテル本体、
前記細長いカテーテル本体に装着された、第１の双極性電極対を構成する、第１および第２の点電極、
前記カテーテル本体に装着された、第２の双極性電極対を構成する、第３および第４の点電極、ここで、第３と第４の点電極を結ぶ線が、第１と第２の点電極を結ぶ線に対する垂直位置から約45°以内にあり、および
カテーテル本体の遠位先端に装着された単極電極。
【００２０】
好ましくは、上記の４つの点電極はダイアモンド形 (菱形) のパターンで形成されており、各隣接点電極間の距離はほぼ等しいことが好ましい。
本発明はまた、下記を備える、ヒト心臓内の電気生理学的活性を感知するカテーテルも包含する：
遠位先端を有する細長いカテーテル本体、
前記細長いカテーテル本体に装着された、第１の双極性電極対を構成する、第１および第２の点電極、および
第１および第２点電極のいずれかから遠位の位置でカテーテル本体に装着された、第２点電極と第２の双極性電極対を形成するように動作する、第３の点電極、ここで第１と第２の点電極を結ぶ線は第２と第３の点電極を結ぶ線に対してほぼ垂直である。
【００２１】
本発明はまた、下記を含む、心臓内の心不整脈病巣活性のマッピング方法も包含する：
カテーテルを、心臓の房室内に導入し、ここで、該カテーテルは、遠位先端を有する細長いカテーテル本体と、このカテーテル本体に装着された、第１の双極性電極対を構成する、第１および第２の点電極と、前記カテーテル本体に装着された、第２の双極性電極対を構成する、第３および第４の点電極とを備え、第３と第４の点電極を結ぶ線が第１と第２の点電極を結ぶ線に対する垂直位置から約45°以内にあり、
第１および第２の双極性電極対を利用して心組織内に信号を感知し、心臓内の心不整脈病巣の大まかな位置を決定し、そして
カテーテル本体に装着された単極電極を利用して、心不整脈病巣の正確な位置を決定する。
【００２２】
【好ましい態様の詳細な説明】
普通の人の心臓は、右心室、右心房、左心室、および左心房を含んでいる。右心房は上大静脈と下大静脈とに流体連通している。房室中隔によって右心房と右心室とが仕切られている。房室中隔内にある三尖弁により、右心房と右心室とが連通している。左心房と接する部分の右心房の内壁に、薄肉の凹んだ箇所があり、これが卵円窩である。卵円窩と三尖弁の間には冠状静脈洞への開口部または口があいている。冠状静脈洞は、心筋層から右心房に排出される静脈血の大部分を収容する大きな心臓上(epicardial)静脈である。
【００２３】
正常な心臓では、心筋 (心筋層) の収縮と弛緩は規則正しく起こり、これは、電気化学信号が、心筋層内を順に洞房(SA)結節から房室(AV)結節に、次いでヒス・プルキンエ(His-Purkinje)系を含む決まった経路を経て、左右の心室内に流れることにより起こる。最初の電気刺激は洞房結節で発生し、房室結節に伝達される。房室結節は、右心房の心房中隔内の冠状静脈洞の開口部付近に位置する。ヒス・パーキンジェ系は房室結節から始まり、膜状の心房中隔に沿って三尖弁に向かって進み、房室中隔を通って膜状の心室中隔内に達する。心室中隔のほぼ中間でヒス・プルキンエ系は左右に枝分かれし、心室中隔の筋肉部の頂部をまたいでいる。
【００２４】
心房性不整脈と呼ばれる異常なリズムが心房内で時に起こる。最も普通の３種類の心房性不整脈は、異所性の心房性頻拍、心房細動、および心房粗動である。異常なリズムは、時には、心病巣(cardiac foci)と呼ばれる心臓組織の単一地点を起点とすることがある。
【００２５】
１つの種類の不整脈病巣は異所性の心房性不整脈(EAT) である。EAT は、洞房結節の外側の単一の心房病巣からの速いインパルス発生に関連する心臓の律動不調である。多くの場合、EAT は長時間にわたって起こり、時には心筋症になることもある。EAT は心筋症の数少ない可逆性原因の１つであるので、EAT のより有効な治療法が求められている。EAT の治療用の高周波アブレーションは、Walsh, E.P. 「小児の異所性心房性頻拍のアブレーション」不整脈の高周波カテーテル・アブレーション, 第23章(1994)に開示されている。Tracey, C.N.「ペーシングした活性化順次マッピングを用いた異所性心房性頻拍の高周波カテーテル・アブレーション」J. Am. Coll. Cardial., Vol. 21, pp. 910-917 (1993)も参照。
【００２６】
薬理学的処置は不整脈の治療に時には有効であるが、場合によっては投薬治療は効果がなく、しばしば、めまい、悪心、視覚障害およびその他の問題といった副作用を伴う。
【００２７】
ここ数年、不整脈の治療に外科的処置も利用されるようになってきた。この外科的処置の目標は、投薬治療の場合と同様に、不整脈の自覚症状の軽減と、心拍出量への規則的な心房の作用を回復することによる血行動態の正常化、の両者である。
【００２８】
アブレーション処置を行うのに用いるアブレーション・カテーテルは、心房内の所定の部位または位置に瘢痕組織(scar tissue) を生ずる。組織の傷つけ又はアブレーションに必要なエネルギーは、多くの多様な供給源から供給できる。初期には直流電流を利用してアブレーション処置用のエネルギーを供給していた。より最近は、好ましいエネルギー供給源として高周波(R.F.)エネルギーが選択されるようになってきた。レーザー、マイクロ波、超音波、低および高エネルギー直流、ならびにフルグトロナイゼーションの各手段もアブレーション処置を行うのに利用されてきた。本発明のアブレーション処置に対する好ましいエネルギー供給源は高周波エネルギーである。
【００２９】
心臓内で何かの心臓処置を行う場合の著しい困難は、拍動する時、特にその拍動が異常である時の心臓それ自体の生理学的機能に原因がある。不整脈の好ましい処置法は、所定の不整脈位置でアブレーションするために、心臓内でのアブレーション・カテーテルの正確な配置と接触圧力とを必要とする。アブレーション・カテーテルを、正確な配置を伴わずに、単に心臓に導入しただけでは、所望の部位をうまくアブレーションするのに十分ではない。
【００３０】
このような不整脈の治療の１要素として、心臓組織を効率的かつ正確にマッピングするために心臓内の不整脈病巣の位置を感知することがある。心臓の生理学的機能およびその拍動はまた、感知用カテーテルの有効性も阻害する。
【００３１】
医療従事者は、心臓カテーテルの導入とその血管系内での前進状況をＸ線透視装置によって監視することが多い。残念ながら、Ｘ線透視装置は、一般に心臓の特定の形態、特に決定的に重要な具体的な心臓の各種房室の構造を容易には識別することができないので、アブレーション・カテーテルの配置と利用は極めて困難となる。このカテーテルの配置が特に困難であるのは、拍動する心臓が常に動いていて、心臓から血液がポンプ作用により送りだされるにつれて心臓内のカテーテルも常に動くためである。本発明の特別に設計されたカテーテルは、正確なアブレーション処置のためのアンカリング・カテーテルの配置を助けることにより、このような問題の一部に対処して、これを解決するものである。
【００３２】
本発明のカテーテル(10)は、ヒト心臓内の電気生理学的活性を感知 (検出) するのに利用され、全体的には図１および２に示すように、遠位先端(14)を有する慣用の細長いカテーテル本体(12)から構成される。カテーテル本体は、慣用のものでよく、慣用のカテーテル材料から製造されうる。
【００３３】
カテーテル(10)の遠位端部付近に装着されているのが、図１および２に示すように、複数の点電極(20, 22, 24, 26)、好ましくは少なくとも２対のこれらの点電極である。第１および第２の点電極(20, 22)は、細長いカテーテル本体(12)に装着され、第１の双極性電極対として動作する。これらの２つの点電極は、常法により電線で接続されて第１のバイポールを形成し、増幅器のような慣用の感知装置に連結され、心臓全体からの心電気(electrocardiac)信号を感知する。このバイポールは、慣用の差動受信および処理装置(differential receiving and processing equipment) と動作可能に(operably)インターフェース接続され、心臓の電気生理学的活性の起源への方向性ベクトルを与える。
【００３４】
これらの点電極 (ビーズ電極またはドット電極と呼ばれることもある) は、慣用の小形電極であり、任意の円形、長方形、正方形または不定形形状に形成しうる。これらの点電極の外面を横断する全長距離は特に制限されないが、好ましくは約0.1 mm (0.004 インチ) ないし約2.0 mm (0.08インチ) である。これらの点電極は好ましくは慣用のチップ電極またはリング電極ではない。
【００３５】
第１の点電極対(20, 22)は、それらが有効なバイポールを形成するように十分な間隔をあけて配置する。好ましくは、第１の点電極対は、図２に示すように、少なくとも約0.5 mm (0.02インチ) 離れており、より好ましくは約0.5 mm (0.02インチ) からカテーテル本体(12)のほぼ全幅までの距離で離れている。
【００３６】
第１の点電極対(20, 22)は、長さ方向にカテーテル本体(12)に装着され、即ち、カテーテル本体(12)上に円周方向に配置されていてもよく、または図３に示すように、円周方向位置から各種角度でずれて斜めに配置されていてもよい。カテーテル本体(12)の直径ならびに第１および第２の点電極(20, 22)がカテーテル本体(12)に対して形成する角度に応じて、第１および第２の点電極の間の距離は、約0.5 mm (0.02インチ) の最小値から、最大はカテーテル軸の直径までの範囲で変動しうる。典型的には、この種の処置に使用する最大のカテーテル径は12フレンチ、即ち、4.0 mm (0.16インチ) であり、典型的には最小のカテーテル径は４フレンチ (1.3 mm)(0.05インチ) である。従って、これらの第１および第２点電極間の距離は、約0.5 mm (0.02インチ) の最小値から約4.0 mm (0.16インチ) の最大値までの範囲に及びうる。
【００３７】
感知のために双極性電極を使用することは、例えば、米国特許第5,385,146 号といった従来技術に既に教えられているが、円周方向の直交電極として形成された場合だけである。本発明は、カテーテル本体上に円周方向に配置する必要がない特定の設計で形成された１対のバイポール電極の使用を開示する。
【００３８】
第２の電極対(24, 26)は、カテーテル上で第２のバイポールを形成する。第２の点電極対(24, 26)は、図２に示すように、第１の点電極対(20, 22)の位置から回転した向きにある。好ましくは、第３と第４の点電極(24, 26)を結ぶ線は、第１と第２の点電極(20, 22)を結ぶ線と比べた時に、少なくとも約30°、好ましくは45°、最も好ましくは図２に示すように約90°の向きにある。
【００３９】
例えば、図３に示すように、点電極の対のどれかが長さ方向に関して円周的であることは必要ない。本発明の１つの重要な側面は、複数対のバイポールが、図２に示すように、互いに少なくとも約30°、好ましくは45〜90°離れていることである。図１に示すように、点電極(20, 22, 24, 26)を相対的に垂直な位置に配置することにより、バイポールの出力を電子的に比較して、不整脈信号が４電極に対して概ねどの方向から発生したのかを決定することができる。第１と第２のバイポールにより感知された信号を比較することにより、不整脈信号がどの方向から発生したかをかなりの具体度で決定し、こうして、心組織上の不整脈の電気的活性の供給源を決定することができる。しかし、不整脈病巣から心組織を通る活動波の通過時間および通過方向は変動するため、最初のバイポールの読みから不整脈病巣の具体的な位置決定は一般に可能ではない。
【００４０】
本発明に開示したような点電極の双極性対(20, 22, 24, 26)は、心組織上の不整脈病巣の大まかな領域を決めるのに特に有用であるが、好ましくは単極チップ電極(16)をカテーテル本体(12)の遠位先端(14)に装着して、心臓外電極 (図示せず) と共に動作させ、不整脈病巣の正確な位置を決める。心臓外電極は、好ましくは、最も近位の点電極から著しく近位 (手前側) の位置に装着された慣用の電極である。心臓外電極は、最も近位側の点電極から約17 cm (6.7インチ) ないし約35 cm (13.8 インチ) 近位の位置に配置する。慣用のリング電極もカテーテル本体に装着しうるが、一般にはこの双極性感知法には使用されない。また、カテーテル本体(12)の遠位先端(14)に装着されたチップ電極(16)は、もっぱら診断チップとして機能させてもよく、あるいは感知およびアブレーション電極として作用させてもよい。
【００４１】
第２の双極性電極対(24, 26)に対する第１の双極性電極対(20, 22)の具体的な配置は、製品ユーザーにより必要に応じて変更できる。点電極(20, 22, 24, 26)のそれぞれの間の距離は、好ましくはほぼ等しい。即ち、この離間距離は約2.0 mm (0.08インチ) 以内であり、好ましくは約0.3 mm (0.01インチ) ないし約0.6 mm (0.02インチ) 離れている。この離間距離は製品のユーザーに応じて変動させうる。例えば、第２バイポールの最も遠位の電極(124) は、例えば、図４に示すように、第１および第２の点電極(120, 122)の間の空間により近づくよう移動させてもよい。また、第３と第４の点電極(224, 226)の間の距離は、図５に示すように、第１と第２の点電極(220, 222)の間の距離より大きくしてもよい。
【００４２】
別の態様において、図６に示すように、第１のバイポールは、図１に示した第１および第２の点電極(20, 22)と同様な位置に、第１および第２の点電極(320, 322)を配置することにより形成される。第２のバイポールは、単一の第３の点電極(324) により形成され、この第３の点電極が第２の点電極(322) と共に作用して、第２のバイポールを形成する。この組合わせでは、第１のバイポールは第１と第２の点電極(320, 322)の相互作用により形成されるのに対し、第２のバイポールは第２と第３の点電極(322, 324)の相互作用により形成される。第１と第２の点電極(320, 322)をつなぐ線と、第２と第３の点電極(322, 324)をつなぐ線とにより形成される角度は、約45°から約 135°の範囲、好ましくは約60〜120 °、特に好ましくは図６に示すように90°前後でよい。
【００４３】
第１および第２のバイポールが発生する信号の処理は、当業者に周知の慣用装置により達成しうる。カテーテル上の点電極の配置に基づいて、不整脈病巣からの信号の位置を大まかに求めることができる。活動波が不整脈病巣地点から双極性電極対まで直線で心組織を通過することがあるため、不整脈病巣の正確な位置決定は困難である。不整脈病巣の大まかな領域が決まったら、チップ電極(16)を心臓外電極 (図示せず) と共に単極性電極として作動させ、不整脈の起源を正確に位置決定する。心臓内に不整脈病巣の具体的な位置が決まったら、チップ電極(16)を、好ましくは高周波エネルギーを利用して、今度はアブレーション電極として利用してもよい。或いは、別個のアブレーションカテーテルを心臓内に導入して、本発明のカテーテルと共働して作用させてもよい。
【００４４】
信号が双極性点電極(20, 22, 24, 26)の対により適正に感知されるためには、１好適態様において、慣用のチップ電極(16)から最も遠位の点電極(24)までの最短距離は少なくとも約３mm (0.12インチ) であり、好ましくは約３〜約５mm (0.12〜0.19インチ) である。
【００４５】
熱電対またはサーミスタのような温度感知装置を始めとする他の慣用の構成要素もカテーテル本体に装着しうる。また、カテーテルは慣用の操縦システムを用いて操縦可能とすることもできる。
【００４６】
処置に際して、カテーテル(10)を体内に挿入するのに、普通は修正セルディンガー法が採用される。この処置を使用する場合、カテーテル(10)や拡張器の通過を容易にするために、小さな皮膚切開が適当な位置に作られる。次いで、皮下組織を切開した後、比較的浅い角度に位置させたスタイレットつきの適当な針で血管を穿刺する。針を次いで不完全に引き抜き、いくらか異なる角度で再び血管に挿入して、針が確実に血管内にとどまるようにする。次いで、適当な寸法のガイドワイヤーの柔軟な先端を、この針を通して針より少し先まで、血管内に挿入する。ガイドワイヤーをその位置にしっかり保持したまま、針を取り出す。次いでガイドワイヤーを血管を通して適当な血管まで進める。その後、ガイドワイヤーを所定位置に保持したまま、拡張器をガイドワイヤーの周りに配置し、この拡張器の周りに導入器を配置する。拡張器と導入器は、一般に組立体 (アセンブリ) を形成し、一緒にガイドワイヤーに沿って心臓内に進められる。この組立体を挿入した後、ガイドワイヤーを引き抜く。
【００４７】
導入器を所定位置に配置したら、点電極(20, 22, 24, 26)を含んだカテーテル(10)を、導入器の内部を通して感知処置のために心臓内に進める。その後、点電極(20, 22, 24, 26)を心組織の表面付近または表面に配置し、作動させて、不整脈病巣の活動波が発生する大まかな方向を感知する。この感知動作を必要に応じて、その心臓房室内で繰り返すことにより、双極性感知電極対の対が不整脈病巣のおよその位置を決定することができる。その後、チップ電極(16)を単極方式の心臓外電極 (図示せず) と組合わせて利用し、不整脈病巣の根源を正確に位置決定することができる。この根源が決まったら、次にチップ電極(16)をアブレーション電極として利用し、不整脈病巣をアブレーションする。或いは、別個のアブレーション・カテーテルを利用し、不整脈病巣をアブレーションしてもよい。
【００４８】
バイポールの対を備えるカテーテルを使用することにより、適当なカテーテルの遠位部分を心臓内の正確な位置に達するように操作することができる。カテーテルを心臓内で正確に位置させることにより、焦点の合わないエネルギーがその心臓房室の全体に放散され、常に動き続けるアブレーション・カテーテル先端により循環する血液中に失われることによる、供給エネルギーの希釈が起こらない。その結果、アブレーション処置中に印加されるエネルギー量の著しい低減が可能となる。さらに、処置の遂行に用いる時間も、慣用の電極を使用する場合の処置に比べて著しく短縮される。また、このアブレーション処置により、例えば、従来の外科処置において達成されてきたのと同じ種類の、不連続 (孤立) 位置の破壊を達成することができる。
【００４９】
以上に本発明の特定の態様について例示および説明したが、本発明の範囲を逸脱せずに各種の変更が可能であることは以上より明らかであろう。従って、本発明は特許請求の範囲を除いて制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  カテーテルの側面から点電極を示す、本発明のカテーテルの側面図である。
【図２】  カテーテルの遠位端部近くにダイアモンド形に配置された４つの点電極を示す、90°回転させた図１のカテーテルの図である。
【図３】  カテーテルの先端付近の点電極の別の配置を示す。
【図４】  カテーテルの点電極のさらに別の配置を示す。
【図５】  カテーテルの点電極のさらに別の配置を示す。
【図６】  カテーテルの点電極のさらに別の配置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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