(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼ関節を置換する手術のための器具において、
膝関節を形成する一組の骨のうちの大腿骨が脛骨に靭帯によって取り付けられたままの状態で、前記プロテーゼ関節の構成要素が第１の端部に固定される前記大腿骨を支持するジャッキであって、当該ジャッキは外科医が屈曲状態における靭帯の張力を調節できるように前記大腿骨を上昇させると共に、前記大腿骨が前記靭帯の張力によって回転するように前記大腿骨を旋回可能に支持する、前記ジャッキと、
前記膝関節を形成する一組の骨のうちの前記脛骨の切断面上に載る基部であって、前記ジャッキが当該基部から上方に延びる、基部と、
前記ジャッキに保持されたジグであって、前記プロテーゼ関節の構成要素の固定のために前記大腿骨を準備するために整合マークを配置するテンプレートを含む、前記ジグと、
を備え、
前記ジャッキは、前記大腿骨が自然な配向位置に回転された間に、前記ジグと協働して前記テンプレートの位置を決定することにより、前記プロテーゼ関節の前記構成要素が取り付けられたときにおける前記大腿骨の適正な回転整合を確実にする、器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、
前記ジグは、切断ブロックを固定するためのドリル穴であって前記大腿骨の端面に設けられるドリル穴の位置を決定するためのドリルガイドを備えている、器具。
【請求項３】
請求項１または２に記載の器具において、
前記ジグと前記ジャッキは、協働して前記プロテーゼ関節の前記構成要素のサイズを表示する、器具。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の器具において、
前記ジャッキは、前記大腿骨が前記ジャッキの長手軸の周りに回転するように、前記大腿骨を骨髄内ロッドで支持する、器具
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、プロテーゼ膝のような適正にサイズ決定され整合されるプロテーゼ構成要素(component)を受け容れるべく骨を調整するために機械切断をレイアウトするための器具とジグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
全膝置換用プロテーゼ膝関節を受け容れるために行われる骨端部の外科的調整は一般に複雑な手順であり、特に靭帯が付いたままの状態である場合、または関節の変形性関節症によって関節や骨の正常なより対称的な関節形成ジオメトリーが歪んでいる場合には複雑である。一般に、使用時の関節の回転から生ずる不適当な運動を防止すべく、また加速的な摩滅パターンや起こり得る関節脱臼の発生を防止すべく、適正な間隔と整合をもってプロテーゼ構成要素を設置するためには、軟組織のバランシング（平衡化）と骨端部における多数の特異的に整合した切断を行う必要がある。
【０００３】
多数の骨切断がプロテーゼの大腿構成要素(component)の配置と配向を有効なものとするために、また伸張状態と屈曲状態における関節ギャップ（間隙）を決定し形成するために行われる。これら２つのギャップのサイズと形状は、プロテーゼの最終的配向および関節の張力設定とクリアランス（隙間）に影響を及ぼす。それらの影響については、屈曲ギャップが大腿骨の内／外配向に関係し、一方、伸張ギャップが大腿骨の内反／外反配向に関係する。
【０００４】
一般的に、これらの切断は、伸張状態において関節ギャップが大腿骨の機械的軸に垂直であり、一方、屈曲状態では関節ギャップが大腿構成要素(component)をニュートラルまたは外側回転位置に置いて当該大腿構成要素と共に適当に膝蓋骨がトラッキング（追跡）するのを確実にするように形成される。さらに、当該大腿構成要素にフィット（適合）するために、屈曲状態と伸張状態の両方において骨切除により生ずるギャップが方形である必要がある。
【０００５】
このことは最終的な骨調整のために多数の測定段階および切断またはフィッティング（適合）段階、さらに多くの場合には追加的な小さな調節切断を通常必要とする。しかしながら、大腿骨回転の度数を信頼できるように設定するジグを案出することは、目印（マーク）が不一致または不明瞭となり得るので困難である。一般に、外科医は種々の切断が行われる際の判断を訓練しなければならない。また、決定に到る際の段階は、外科医の好適な手順の問題として、また患者に特異的な構造または疾患に制約されるので、予備的切除を設定するために使用される当初の目印に依って異なる。
【０００６】
したがって、プロテーゼ関節構成要素を受け容れるために予備的な骨切断を行うための手順または骨を調整するための目印（マーク）を簡略化する器具を提供することが望ましい。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明はプロテーゼインプラント用に骨端部を調整するための手順または目印を簡略化する器具を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明による器具はプロテーゼ関節置換のための切除または整合構造をレイアウトするものである。この器具は関節形成する関節組の一の骨の切除端部に戴置されて、関節組の他の骨を、それら２つの骨の端部に共に靭帯が付いたままの状態でピボット（旋回）支持するためのジャッキを備えている。このジャッキは屈曲状態にある当該他の骨を予定されるプロテーゼの間隔まで上昇させて外科医が軟組織の張力をバランシング（平衡化）できるようにする。このピボット支持により、骨が接続靭帯の張力の下で自然な配向位置に回転でき、このため骨をその配向にした状態で、ドリル穴、鋸切断等を当初からレイアウトするためにジャッキ組立体により支承されるテンプレートが調整された端部に対置され、それにより関節構成要素(components)が取り付けられるときの機械加工される骨の適正な回転整合を確実にする。好ましくは、器具内のサイズ決定ジグが骨と接触してオフセットを決定し、このサイズ決定ジグに連結された位置決定ブロックが、当該ジグが接触する骨表面にドリル穴を位置決めする。サイズ決定ジグは、必要とされるプロテーゼ関節構成要素のサイズを表示するためのテンプレート、および他の目印に対して当該テンプレート上に表示されるサイズを確認または調節するための１以上の付属物を備えてもよい。ジャッキは、当該骨を支持するための骨髄内ロッドの周りにフィットするジンバル式カラー（襟状体）を昇降し、それによりマーキングまたはフィッティング構成要素が適当な内反／外反面へピボットできるようにしてもよい。ドリル穴は、標準的な切断ブロックが大腿端部構成要素にフィットするための位置を設定してもよい。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明は、外科医が単一の器具を用いて軟組織の張力付与、大腿骨のサイズ決定および屈曲ギャップのサイズ決定を行うことを可能にすることにより、プロテーゼインプラント用に先端側大腿骨端部を調整する手順を簡略化する器具である。この器具のプロトタイプ実施形態５０における種々の構成要素の機械的構成は、その構造と動作を例示する図面に基づいて行う以下の説明から明らかになるであろう。
【００１０】
図１に示すように、この器具５０は外科手術時の使用が意図されており、大腿骨２０を支持するために脛骨１０の基端側の切断面１１上に載る基部５１を有する。概略的には、いったん外科医が脛骨１０の基端側の切断を行い、大腿骨２０の先端側の切断を行い、側副靭帯を自由にして、プロテーゼ関節構成要素を受け容れるべき脛骨１０の端面と大腿骨２０の端面との間の伸張ギャップを設定するように、この器具５０が使用される。一般に、この伸張状態におけるギャップはサイズ決定ブロックを用いてチェックされ、一つの代表的なシステムでは約１７ミリメーター以上に設定される。なお、この間隔は関節形成する大腿構成要素と脛骨トレーと上方関節形成面を有するインサートとの組合せによる垂直方向厚さを収容するように設定される。
【００１１】
これらの予備的切断が行われると、露出した骨が屈曲状態で配置され、器具５０の一部が大腿骨２０の先端側の切除端部２１に対して摺動する間に、器具５０の基部５１を脛骨１０の基端側の切除端部１１上に設置した状態で、大腿骨２０を支持するために器具５０を使用する。図２の側面図で最もよく示されるように、本発明の主な態様に従えば、器具５０は大腿骨２０を骨髄内ロッド４０上に支持し、この骨髄内ロッド４０は外科医が屈曲状態における軟組織を調節する間に全体的に４５で示されるジャッキ組立体によって上昇または下降される。大腿骨２０は内側靭帯と外側靭帯の張力の影響下でロッド４０と共にピボット（旋回）し、このため、軟組織の平衡化(balancing)が達成されると当該骨は自然の位置に回転する。次に、ジャッキ組立体４５により支承される器具の他の部分が協働して従来の切断ブロックを取り付けるためのマークまたは位置決定構造を設定し、次に、図において破線２２により模式的に示されるような、大腿骨２０の後方切除を行い、これにより屈曲ギャップを設定する。この器具の動作は、そのように規定された屈曲ギャップが大腿構成要素を中立(neutral)または外側回転に置くことを確実にし、それにより膝蓋骨のトラッキングが適正に起こるのを確実にするものである。この動作は器具とその構造的構成（そのプロトタイプの実施形態は図３に例示する）についての以下のさらに詳細な説明から更に十分に理解されよう。
【００１２】
図３に示すように、器具５０は基部または支持プレート５１から上方に延びるジャッキ組立体４５を備えている。このジャッキ組立体は二つの支持ポスト４５ａ，４５ｂの間で垂直方向に沿って昇降キャリッジ６０を動かす一方、サイズ決定ブロック７０は手動によりジャッキ組立体の支持ポストを上下に動くように構成されている。昇降キャリッジ６０は骨髄内ロッド４０を昇降させて大腿骨の高さを設定し、サイズ決定ブロック７０は昇降キャリッジ６０と同一の軸に沿って摺動してそれが大腿骨とその先端部で容易に整合するようにする。薄いブリッジプレート８６（図６参照）により互いに堅固に接続された第１ドリルガイドブロック８１および第２のドリルガイドブロック８２を備えた位置決定テンプレート８０が、サイズ決定ブロック７０内で、大腿骨２０の先端側表面に対するユニットとして上下に摺動してドリル位置決定ガイド穴８１ａ，８２ａをそれぞれ位置決定する。このドリルガイドまたはテンプレート８０は、蝶ねじ８３をロックすることによりサイズ決定ブロック７０内の適所にロックすることができる。また、このドリルガイドまたはテンプレート８０は、好ましくは取外し可能な皮質フック留め組立体９０に接続され、この皮質フック留め組立体９０は、サイズ決定ブロック７０およびドリルガイド８０内の一対のまたは整合した支持穴（符号なし）内をその軸の周りに回転する垂直ポスト９１を備えており、ピン９３を大腿骨２０の前方皮質に対して位置決定するための垂直方向に調節可能な位置決定アーム９２を支える。この位置決定アーム９２はポスト９１のつめ（移動止め）により上下に摺動して大腿骨表面の垂直高さを（構成要素のサイズとして）表示し、触針(stylus)９３が当該アームのスロット９２ａ内を前後に摺動して触針の先端９３ａを大腿骨表面の顆の背後で配置し位置決定する。大腿骨のサイズを示すために対応するサイズのマークがポスト９１とアーム９２の各々に目盛られている。これに対応して、利用可能な大腿骨関節形成構成要素のための目盛がサイズ決定ブロック７０の領域７２ａに現れる。したがって、組立体９０の目盛の読みによりサイズ決定ブロック７０上で設定されたサイズとの不一致を確認または表示し、これにより、そのサイズは当該組立体が位置決定される際に調節可能となる。
【００１３】
図３の張力設定およびサイズ決定装置は、外科手術時に以下のように使用する。まず、脛骨プラトー部と大腿骨先端部を切除し、予備的な軟組織のバランシングを行う。使用すべき特定の脛骨インサートの厚さに対応するスペーサーブロックを用いて、伸張状態の脚で対向する切除された骨端部間のギャップのサイズを評価する。次に、膝を９０°の屈曲状態にして、器具５０の支持基部５１を切除された脛骨面上に配置し、骨髄内ロッド４０をキャリッジ６０の水平内孔を通して大腿骨の骨髄管内に挿入する。
【００１４】
図示されるように、昇降キャリッジ６０はジンバル式保持ブロック６１内に骨髄内ロッド４０を受容するが、このジンバル式保持ブロック６１は外側のブロック６２にピンよって垂直軸の周りに回転するように取り付けられている。その結果、キャリッジ組立体４５の全体正面、すなわち、サイズ決定ブロック７０のドリルガイド８０の図示された側とは反対側の垂直配置面が、切除された大腿骨２０の先端側にぴったり当たり、これによりロッド４０が適当な内反／外反角度となるようにする。ロッド４０がこのジンバル式保持ブロック６１により中央に支持されると、上部ノブ４５ｃを回すことによってジャッキねじ４５ｄが回転してキャリッジ６０を持ち上げ、これによってこのジンバル式保持ブロック６１が上昇して脛骨を大腿骨から引き離し、側副靭帯に張力を付与する。これにより屈曲位置において側副靭帯に張力が付与され、次にサイズ決定ブロック７０を手動により垂直方向に摺動させることによりこの屈曲ギャップのサイズを以前に評価した伸張ギャップと一致させる。その位置はジャッキフレームのポスト４５ａ，４５ｂ上のキャリブレーションマーカー５５によって示される。このキャリブレーションマーカー５５は、当初の伸張ギャップを設定するために使用したプロテーゼとトレーとインサートの以前に評価した累積厚さに対応してミリメーターで目盛られるのが好ましい。選択した目盛または屈曲ギャップで適所にサイズ決定ブロック７０を固定するために、蝶ねじ７５がポスト４５ｂを支えており、外科医は軟組織の張力を設定位置に調節することができる。
【００１５】
次に、ドリルガイド８０をサイズ決定ブロック７０内で垂直方向に摺動して、特定の大腿構成要素(component)のサイズに対応するサイズ決定ブロック７０の正面（前方面）のマーク７２ａ，７２ｂの一つと整列させることにより、大腿骨のサイズを設定する。これは当初のまたは評価したサイズに設定してよい。目盛の読みが所望のインプラントサイズになったときに、２つの蝶ねじ８３を締めることによってドリルガイド８０を適所にロックする。構成要素９１，９２，９３を有する調節可能なフック留め組立体９０をサイズ決定ブロック７０を通してドリルガイド８０に挿入し、このフック留め組立体９０を使用して選択したインプラントサイズのフィット（適合）をチェックする。ポスト９１がアーム９２を支持し、このアームにおいて触針９３が調節可能に配置されて大腿骨の前方表面に接触する。適正なサイズであるためには、ポスト９１と位置決定アーム９２の寸法は、触針の先端９３ａが大腿骨の前方表面にちょうど触れるときに、この組立体９０の垂直および水平目盛スケール上でこの同一のサイズが読み取られるようなものである。もしこのようなものでなければ、異なるサイズのプロテーゼがより良好なフィットを保証すると考えられ、従ってドリルガイド８０は再設定される。適切なフィットが達成されると、ドリル位置決定ガイド穴８１ａ，８２ａを使用して先端側切除大腿骨に穴をドリルする。次にこの装置を取り除き、形成された２つのドリル穴にピン留めされた標準的なＡ／Ｐ（前方／後方）切除ブロックを使用して外科的技法を進める。
【００１６】
本発明において有利な点は、大腿骨は切除された脛骨に対して垂直に動く際に、ロッド４０のピボット自在な支持によって中立(neutral)または外側回転のいずれかの自然の方位をとることになる。従って、大腿骨の先端側の端面のドリル穴の配置によって決まるこの屈曲ギャップによって、プロテーゼが大腿骨上で所望の回転整合にフィットしていることが確実になることである。その上、本発明の張力設定器具は、外科医が大腿骨のサイズを決定し切断ブロック位置を決定する間に屈曲状態における軟組織の張力を好適に調節できるようにする。ジャッキ組立体がサイズ決定ブロックを大腿骨の端部にぴったり当てて、前方皮質に対する二つ寸法でプロテーゼのサイズをチェックする。
【００１７】
図４は種々の組の目盛をさらに明確に示す前面図である。これらの目盛は目盛５５で軟組織バランシング屈曲ギャップを設定し、ドリルガイド位置決定テンプレート８０および目盛８４，７２ａ，７２ｂで大腿構成要素(component)のサイズを設定し、そのサイズをＡ／Ｐ位置決定皮質フック留め組立体の垂直目盛Ｖと水平目盛Ｈで確認するために用いられる。
【００１８】
図５は器具の他の構成要素に対する骨髄内ロッドすなわち大腿軸の配向を収容するための調節のピボット範囲をさらに明確に例示する上面図であり、内反／外反角度を示すものである。
【００１９】
図６は（大腿骨端面の平面「Ｐ」に対置される）ドリルガイド組立体の触針先端９３ａ、骨髄内ロッド４０およびブリッジプレート８６を例示する側面図であり、先端側大腿骨切除面に対するこれらの異なるサイズ決定および位置決定組立体７０，８０の空間的位置関係を示す図である。
【００２０】
以上で、本発明の張力設定およびサイズ決定用器具の基本的実施形態について、並びに屈曲ギャップの設定、プロテーゼ構成要素のサイズ決定および軟組織張力の調節におけるその使用態様についての説明を終えるが、本発明では、これら三つの能力を単一の器具で付与することによって、異なる目印を参照することが必要で器具を設定配置し再配置するために長時間を必要とする多数の別個の調節が置き換えられ、それにより骨をプロテーゼにフィットするように調整するための全体の手続を簡略化することが分かるであろう。この装置の構造の新規な要素のうち、二つの切除された骨端部をパドルで分離したり一方を昇降したり配置を回転させたりする点よりもむしろ、本発明は昇降キャリッジをジャッキ・アップして骨髄内ロッドを支持するための台(table)または基盤(base)を提供する点で有利である。すなわち、これにより大腿骨の柔軟な伸張が可能であり、また必要な構成要素の張力設定と位置決定の制御または知覚の向上を伴って幾つもの実際の調節を行うことが可能である。
【００２１】
本発明はこのように代表的なプロトタイプ実施形態で例示的に開示され、さらなる変形と変更が当業者に思い浮かぶであろうが、そのようなすべての変形と変更は特許請求の範囲に記載され規定された本発明の範囲内のものであると考えられる。
【００２２】
なお、本発明の好ましい実施態様は、以下の通りである。
（Ａ）プロテーゼ端部構成要素がそれぞれの骨の端部で固定される骨の関節形成組のうちの一方の骨を、靭帯により関節形成組の反対の骨に付けられたままの状態で支持するジャッキであって、外科医が屈曲状態における軟組織の張力を調節できるように前記骨を上昇させ前記骨が前記靭帯の張力により回転するように前記骨をピボット支持するジャッキと、
プロテーゼ端部構成要素を固定すべく前記骨を調整するための整合されるマークを配置するテンプレートを含むジグとを備え、
前記ジャッキは、前記骨が自然な配向位置に回転した間に、前記ジグと協働して前記テンプレートを位置決定し、それにより当該プロテーゼ端部構成要素が取り付けられたときの骨の適正な回転整合を確実にするプロテーゼ関節置換手術用器具。
（１）前記ジグは切断ブロックを固定するために骨の端面のドリル穴を位置決定するドリルガイドを備えた実施態様（Ａ）に記載の器具。
（２）前記ジグとジャッキは協働して前記構成要素のサイズを表示するものである実施態様（Ａ）に記載の器具。
（３）前記ジャッキは骨を骨髄内ロッド上に支持して骨がその長手軸の周りに回転するようにするものである実施態様（Ａ）に記載の器具。
（４）前記ジグは大腿端部構成要素にフィットするための鋸切断面の配向また配置をマークするものである実施態様（３）に記載の器具。
（５）前記ジャッキはジンバル式組立体の高さを変化させ、このジンバル式組立体が骨髄内ロッドと係合して骨を支持し、それにより骨が自然の内反／外反配向であると仮定できるようにするものである実施態様（３）に記載の器具。
【００２３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のプロテーゼ関節置換手術用器具によれば、関節形成組の一方の骨（例えば大腿骨）がジャッキによりピボット自在に支持されるので、この骨が関節形成組の反対の骨（例えば脛骨）に対して移動される際に骨を自然の配向にすることができ、従って、プロテーゼが所望の回転整合にフィットするのを確実にすることができる。さらに、本発明の器具によれば、外科医が骨のサイズを決定し切断ブロック位置を決定する間に屈曲状態における軟組織の張力を好適に調節できる。
【００２４】
本発明の器具は、このように屈曲ギャップの設定、プロテーゼ構成要素のサイズ決定および軟組織張力の調節等の能力を単一の器具に付与するものであるので、これらのことを実行するために多数の異なる目印を参照することが必要で器具を設定配置し再配置するために長時間を必要とした従来のものに比べて、プロテーゼインプラント用に骨端部を調整するための手順および目印を大幅に簡略化することできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態による器具を大腿骨に取り付けた状態の脚の脛骨と大腿骨を示す図である。
【図２】図１に示す器具の側面図であり、関連する骨の構造を示す図である。
【図３】図１及び図２に示すプロトタイプ実施形態器具の斜視図である。
【図４】図１及び図２に示すプロトタイプ実施形態器具の正面図である。
【図５】図１及び図２に示すプロトタイプ実施形態器具の上面図である。
【図６】図１及び図２に示すプロトタイプ実施形態器具の側面図である。
【符号の説明】
１０  脛骨（関節形成組のうちの反対の骨）
１１  基端側切除脛骨端部
２０  大腿骨（関節形成組のうちの一方の骨）
２１  先端側切除大腿骨端部
２２  後方大腿骨切除
４０  骨髄内ロッド
４５  ジャッキ組立体（ジャッキ）
４５ａ，４５ｂ  支持ポスト
４５ｃ  上部ノブ
４５ｄ  ジャッキねじ
５０  器具
５１  基部
５５  キャリブレーションマーカー
６０  昇降キャリッジ（ジンバル式組立体）
６１  ジンバル式保持ブロック
６２  ピボットピン
７０  サイズ決定ブロック（ジグ）
７２  目盛領域
７２ａ，７２ｂ  目盛（マーク）
７５  蝶ねじ
８０  位置決定テンプレート（ドリルガイド）
８１，８２  ドリルガイドブロック
８１ａ，８２ａ  ドリル位置決定ガイド穴
８３  蝶ねじ
８４  目盛（マーク）
８６  ブリッジプレート
９０  フック留め組立体
９１  垂直ポスト
９２  位置決定アーム
９２ａ  スロット
９３  触針
９３ａ  触針先端
ｒ  ジャッキねじ回転方向
ｊ  ジャッキ・アップ方向
Ｖ  垂直目盛（マーク）
Ｈ  水平目盛（マーク）
Ｐ  大腿骨端面の平面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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