(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテル組立体において、
（ａ）シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有する医療用カテーテルと、
（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置された内部ボルスタと、
（ｃ）前側部分と、後側部分と、長手方向ボアとを有する伸張形状の部材であるコネクタであって、前記後側部分が、前記長手方向ボアへの側部からのアクセスを与える少なくとも１つのスロットを有しており、前記コネクタの前記後側部分が前記医療用カテーテルの前記近位端内に配置されているコネクタと、
（ｄ）前記コネクタの前記長手方向ボア内に配置され、前記少なくとも１つのスロットを通じて露出している、シリコーン・ゴムでできた、ある長さのチュービングと、
（ｅ）前記ある長さのチュービングを前記医療用カテーテルに接合するために、前記ある長さのチュービングの露出部分と前記医療用カテーテルとの間に挟まれているシリコーン・ゴム接着剤とを含む医療用カテーテル組立体。
【請求項２】
前記医療用カテーテル組立体が拡張器をさらに含んでおり、前記拡張器が、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有しており、前記コネクタの前記前側部分が、前記拡張器の前記遠位端内に確実に配置されている請求項１に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項３】
前記医療用カテーテルが胃瘻給送チューブである請求項２に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項４】
前記医療用カテーテル及び前記内部ボルスタが一体構造に形成されている請求項１に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項５】
前記コネクタがスピン溶接によって前記拡張器に固定されている請求項２に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項６】
前記コネクタ及び前記拡張器がそれぞれポリエチレンでできている請求項５に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項７】
前記コネクタの前記後側部分が、後方部と前方部とを含むように成形されており、前記後方部が、円錐台形で、後方に向かって細くなっており、前記前方部が、円筒形で、前記長手方向ボアへのアクセスを与える１対の対向スロットを有しており、前記コネクタの前記前側部分が、円錐台形で、前方に向かって細くなっている請求項１に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項８】
医療用カテーテル組立体であって、
（ａ）医療用カテーテルを含んでおり、前記医療用カテーテルが、シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有している医療用カテーテルと、
（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置されている内部ボルスタと、
（ｃ）フィッティング組立体とを含む医療用カテーテル組立体において、前記フィッティング組立体が、
（ｉ）前側部分と後側部分とを含むフィッティングであって、前記前側部分が、拡張器の働きをするように成形されており、前記後側部分が、前記医療用カテーテルの前記近位端内に配置され、長手方向に延びるボアと、前記長手方向に延びるボアへの側部からのアクセスを与える少なくとも１つのスロットとを含むように成形されているフィッティングと、
（ｉｉ）前記フィッティングの前記長手方向に延びるボア内に配置され、前記少なくとも１つのスロットを通じて露出しており、シリコーン・ゴムでできている、ある長さのチュービングと、
（ｉｉｉ）前記ある長さのチュービングを前記医療用カテーテルに接合するために、前記ある長さのチュービングの露出部分と前記医療用カテーテルとの間に挟まれているシリコーン・ゴム接着剤と、
（ｉｖ）前記フィッティングの前記前側部分に固定されてそこから前方に延びるワイヤ・ループとを含む医療用カテーテル組立体。
【請求項９】
前記医療用カテーテルが胃瘻給送チューブである請求項８に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項１０】
前記医療用カテーテル及び前記内部ボルスタが一体構造に形成されている請求項８に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項１１】
前記フィッティングの前記後側部分が円筒形で、前記長手方向に延びるボアへのアクセスを与える１対の対向スロットを有する請求項８に記載された医療用カテーテル組立体。
【請求項１２】
医療用カテーテル組立体の製造方法であって、
（ａ）シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有する医療用カテーテルを提供する工程と、
（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置されている内部ボルスタを提供する工程と、
（ｃ）前側部分と、後側部分と、長手方向ボアとを有する伸張形状の部材であるコネクタを提供する工程であって、前記後側部分が、横方向に延びる少なくとも１つの開口部を有する、工程と、
（ｄ）シリコーン・ゴムでできた、ある長さのチュービングを提供する工程と、
（ｅ）前記チュービングを、前記少なくとも１つの開口部の一方を通じて露出するように、前記少なくとも１つの開口部を介して前記コネクタの長手方向ボア内に挿入する工程と、
（ｆ）前記コネクタの後側部分を前記医療用カテーテルに挿入する工程と、
（ｇ）前記医療用カテーテルへの接合のために、前記ある長さのチュービングの露出する部分と前記医療用カテーテルとの間にシリコーン・ゴム接着剤を配置する工程と
を含む医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項１３】
前記医療用カテーテル組立体が拡張器をさらに含んでおり、前記拡張器が、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有しており、前記コネクタの前記前側部分が、前記拡張器の前記遠位端内に確実に配置されている請求項１２に記載された医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項１４】
前記医療用カテーテルが胃瘻給送チューブである請求項１３に記載された医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項１５】
前記医療用カテーテル及び前記内部ボルスタが一体構造に形成されている請求項１２に記載された医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項１６】
前記コネクタがスピン溶接によって前記拡張器に固定されている請求項１３に記載された医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項１７】
前記コネクタ及び前記拡張器がそれぞれポリエチレンでできている請求項１６に記載された医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項１８】
医療用カテーテル組立体の製造方法であって、
（ａ）シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有している医療用カテーテルを提供する工程と、
（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置されている内部ボルスタを提供する工程と、
（ｃ）フィッティング組立体を提供する工程であって、前記フィッティング組立体が、
（ｉ）前側部分と後側部分とを含むフィッティングであって、前記前側部分が、拡張器の働きをするように成形されており、前記後側部分が、長手方向ボアを有し、かつ横方向に延びる少なくとも１つの開口部を含むように成形されているフィッティングと、
（ｉｉ）シリコーン・ゴムでできた、ある長さのチュービングと、
（ｉｉｉ）前記フィッティングの前記前側部分に固定されてそこから前方に延びるワイヤ・ループと
を備える、工程と、
（ｄ）前記チュービングを、前記少なくとも１つの開口部の一方を通じて露出するように、前記少なくとも１つの開口部を介して前記後側部分の長手方向ボア内に挿入する工程と、
（ｅ）前記フィッティングの後側部分を前記医療用カテーテルに挿入する工程と、
（ｆ）  前記医療用カテーテルへの接合のために、前記ある長さのチュービングの露出する部分と前記医療用カテーテルとの間にシリコーン・ゴム接着剤を配置する工程と
を含む医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項１９】
前記医療用カテーテルが胃瘻給送チューブである請求項１８に記載された医療用カテーテル組立体の製造方法。
【請求項２０】
前記医療用カテーテル及び前記内部ボルスタが一体構造に形成されている請求項１９に記載された医療用カテーテル組立体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、胃瘻給送チューブなどの医療用カテーテルに係り、より詳細には、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）デバイスなどの医療用カテーテル組立体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
嚥下が困難なため、食物及び／又は医薬品を経口で摂取できない患者がいる。そのような嚥下困難は、食道癌や神経障害など、様々な理由によるものである。そのような患者への食物及び／又は医薬品の静脈内投与は、短期的には実行可能な手法であるが、長期的にはあまり適していない。したがって、そのような患者に長期的に栄養補給する最も一般的な手法は、胃瘻造設術、すなわち、胃と上腹壁との間の給送領域又は瘻孔（ｓｔｏｍａ）の形成を伴うものである。次いで、通常、給送チューブ（フィーディング・チューブ）の遠位端が胃内へと延びて内部アンカー、すなわちボルスタ（支持部材）によってそこで保持され、且つ給送チューブの近位端が腹壁を貫通して延びた状態で、給送領域に挿入されたカテーテル若しくは給送チューブを通じて食物を投与することによって、栄養補給が実施される。
【０００３】
初期の胃瘻造設術は、外科的に実施されたが、今日ではほとんどの胃瘻造設術は、経皮内視鏡検査を使用して実施され、患者にカテーテル／ボルスタ組立体（一般に、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）デバイスとも呼ばれる）を埋め込むことになる。患者にＰＥＧデバイスを埋め込むための、より一般的な技術の２つが、「プッシュ（ｐｕｓｈ）法」（「Ｓａｃｋｓ−Ｖｉｎｅ法」としても知られる）、及び「プル（ｐｕｌｌ）法」（「Ｇａｕｄｅｒｅｒ−Ｐｏｎｓｋｙ法」としても知られる）である。上記２つの方法に関する情報は、以下の特許：１９９５年２月２１日に発行された発明者Ｈｉｒｓｃｈらの米国特許第５３９１１５９号、１９９２年１２月１日に発行された発明者Ｃｌｅｇｇらの米国特許第５１６７６２７号、１９９２年５月１２日に発行された発明者Ｇｒｏｂｅの米国特許第５１１２３１０号、１９９０年２月１３日に発行された発明者Ｑｕｉｎｎらの米国特許第４９００３０６号、及び１９８９年８月２９日に発行された発明者Ｎａｗａｚの米国特許第４８６１３３４号に見ることができ、これらすべてを参照によって本明細書に組み込む。
【０００４】
プッシュ法によれば、内視鏡の遠位端が、患者の口に挿入され、食道を通って胃に到達する。膨張によって胃を拡張させた後、腹部上の進入部位が特定され、外側のカニューレと共に針（例えば、セルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）針）を腹壁に貫通させて胃に到達させることによって、切込みが入れられる。次いで、カニューレを適所に置いたまま、針が除去される。次に、スネアが、内視鏡を通じて胃に挿入され、輪にしてカニューレの遠位端に巻き付けられる。次いで、ガイドワイヤの第２端を患者の体外に残したまま、可撓性ガイドワイヤの第１端がカニューレ内に通されて胃に到達し、前記第１端が胃でスネアによって把持される。次いで、内視鏡及びスネアが患者の口から引き出されて、ガイドワイヤの第１端を引き渡す。
【０００５】
次いで、カテーテル組立体が、ガイドワイヤの第１端に被せて挿入され、ガイドワイヤ上をガイドワイヤ第２端に向かって押される。カテーテル組立体は、通常、胃瘻給送チューブを含んでおり、この胃瘻給送チューブが、その後端に配置されたドーム形の内部ボルスタを有し、その先端に直列に連結された管状の拡張器を有する。胃瘻給送チューブ及び内部ボルスタ（まとめて「ＰＥＧデバイス」とも呼ばれる）は、通常、シリコーン・ゴムのような軟質の生体適合性材料で作製され、一体構造を形成することもある。拡張器は、その後端からその先端へと外径が徐々に細くなっているが、通常、シリコーンよりも堅く、それでもいくらかの可撓性を有する、ポリエチレン又は類似の材料で作製される。拡張器の前端がカニューレに達し、患者の腹壁を貫通してカニューレを押し出すまで、カテーテル組立体がガイドワイヤ上で前進を続ける。次いで、胃瘻給送チューブの前端が腹部から現れ、その後さらに胃瘻給送チューブの後端にある内部ボルスタが胃壁に係合するまで、拡張器の前端が腹壁を貫通して引かれる。
【０００６】
内部ボルスタを胃壁に当てて適所に配置すると、通常、埋め込まれた胃瘻給送チューブの体外に延びる部分を所望の長さに縮小するために、当該チューブの近位部分が切断され、埋め込まれたチューブから除去される。通常、瘻孔管内での給送チューブの長手方向の動きを妨げるような形で腹部に係合するように、外部ボルスタが、給送チューブの残っている埋め込まれた部分に固定される。さらに、通常、埋め込まれた給送チューブの近位端に「Ｙポート（Ｙ形端子）」アダプタが取り付けられるが、このＹポート・アダプタが、１対のコネクタ先端を受けるように適合され、それらを通じて食物及び／又は医薬品が調剤される。加えて、給送チューブが使用されていないときに給送チューブの近位端から胃液が漏れるのを防ぐために、通常、着脱可能なロッキング・クリップ（固定留具）が、外部ボルスタとＹポート・アダプタとの間のある地点で、埋め込まれた給送チューブに固定される。
【０００７】
容易に理解できるように、拡張器を引っ張ることによって胃瘻給送チューブの先端が腹部を貫通して引き出されるので、拡張器と胃瘻給送チューブとの間の連結は、そこに加わる引張力に耐えられるような十分に強いものでなければならない。さもなければ、患者から胃瘻給送チューブが現れる前に当該給送チューブが拡張器から分離し、結果として患者からの当該給送チューブの回収が必要となり、場合によっては望ましくない面倒な事態をまねくこともある。前記の胃瘻給送チューブと拡張器との間の連結など、ＰＥＧ組立体の連結の場合、業界基準の最小引張強度は、約７．７ｋｇ（１７ポンド）（ＢＳ  ＥＮ  １６１５：２０００を参照）である。
【０００８】
しかしこれまで、この基準は、通常、拡張器を胃瘻給送チューブに結合させるために使用される従来型の連結によっては満たされていない。そのような連結の一例は、通常、両端に複数のバーブ（ｂａｒｂｓ）を有する、適切に寸法設定された管状フィッティング（結合具）を含むものである。管状フィッティングの一端は、拡張器の後端に挿入され、フィッティングの他端は、胃瘻給送チューブの先端に挿入される。また、連結は、拡張器の後端及び給送チューブの先端の周り（並びに、拡張器の後端及び給送チューブの先端の内部に配置されたフィッティングの周囲）に収縮被覆される、長さの短いプラスチック・チュービング（細管）も含む。
【０００９】
拡張器と給送チューブとの間の連結に必要な最小引張強度をしばしば満たさないことに加えて、前述した連結の他の欠点は、（ｉ）ある長さの収縮被覆されたチュービングを組立体に適用するのに時間及び労力の消費を必要とすること、（ｉｉ）収縮被覆されたチュービングが、望ましくないことに組立体の断面の外形を拡大させること、並びに（ｉｉｉ）収縮被覆されたチュービングの端部が、拡張器又は給送チューブと同一平面上になく、組立体が患者の体内を曲がりくねった経路で進むときに当該端部が組織に引っ掛かる虞があることが認識されていることである。
【００１０】
プル法によれば、内視鏡の遠位端が、患者の口に挿入され、食道を通って胃に到達する。膨張によって胃を拡張させた後、腹部上の進入部位が特定され、外側のカニューレと共に針（例えば、セルジンガー針）を腹壁に貫通させて胃に到達させることによって、切込みが入れられる。次いで、カニューレを適所に置いたまま、針が除去される。次に、スネアが、内視鏡を通じて胃に挿入され、輪にしてカニューレの遠位端に巻き付けられる。次いで、縫合糸の第１端がカニューレ内に通され、胃に到達し、縫合糸の第２端を患者の体外に残したまま、前記第１端が胃内でスネアによって把持される。次いで、内視鏡及びスネアが患者の口から引き出されて、縫合糸の第１端を引き渡す。次いで、縫合糸の第１端がカテーテル組立体の先端に結合される。このカテーテル組立体は、後端に内部ボルスタを有し、先端にプラスチック・フィッティングを有する、胃瘻給送チューブを含む。プラスチック・フィッティングは、給送チューブの先端内に据え付けられるバーブ付きの後側部分と、拡張器の働きをする円錐形の前側部分とを有しており、前記円錐形の前側部分は、給送チューブの先端から前側部分の先端へと直径が徐々に小さくなっている。プラスチック・フィッティングの先端にはワイヤ・ループ（輪状ワイヤ）が固定設置され、縫合糸の第１端が当該ワイヤ・ループに縛り付けられる。
【００１１】
次いで縫合糸の第２端を使用して、胃瘻給送チューブが患者の腹部から現れ、さらに内部ボルスタが患者の胃壁に係合するまで、カテーテル組立体が引かれて患者の体内を逆戻りする。次に、プッシュ法の場合と同様に、通常、埋め込まれた胃瘻給送チューブが、所望の長さに切断され、通常、外部ボルスタが、切断された埋め込まれたチューブに固定される。通常、「Ｙポート」アダプタが、埋め込まれた給送チューブの近位端に取り付けられ、着脱可能なロッキング・クリップが、外部ボルスタとＹポート・アダプタとの間のある地点で、埋め込まれた給送チューブに固定される。
【００１２】
容易に理解できるように、縫合糸を引くことによってカテーテル組立体が患者の体内の位置へと移動されるので、プラスチック・フィッティングが胃瘻給送チューブとの結合を維持することが非常に重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、新しい医療用カテーテル組立体を提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、ＰＥＧデバイスを埋め込むために使用される種類の既存の医療用カテーテル組立体に関して前記の少なくともいくつかの問題を克服する、前記の医療用カテーテル組立体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、少なくとも１つには、ＢＳ  ＥＮ  １６１５：２０００業界基準の公表前に存在した多くのＰＥＧ埋込み組立体が、埋込みの間に加わるかなりの分離力に耐えられないという、本発明者らの認識に基づくものである。これは主に、通常はシリコーン・ゴム製の胃瘻給送チューブと、それに挿入される、通常はシリコーン・ゴム製でないコネクタ、フィッティング（結合具）、若しくは拡張器との間に強い連結を維持できないという事実に起因する。
【００１６】
したがって、本発明の一観点によれば、第１の長さのチュービング（細管）を第２の長さのチュービングに連結する際の使用に適合されたコネクタにおいて、前記第２の長さのチュービングがシリコーン・ゴムでできており、前記コネクタが前側部分と後側部分とを含む一体構造であり、前記前側部分が前記第１の長さのチュービングへの挿入に適合されており、前記後側部分が前記第２の長さのチュービングへの挿入に適合されており、前記前側部分が、円錐台形で、前方に向かって断面直径が小さくなっており、前記前側部分が第１の長手方向ボア（内腔）を有しており、前記後側部分が前方部と後方部とを有しており、前記前方部が、概ね円筒形で、第２の長手方向ボアと、前記第２の長手方向ボアへの側部からのアクセスを与える１対のスロット（溝穴）とを有しており、前記第２の長手方向ボアが前記第１の長手方向ボアと共軸で直径が等しく、前記後方部が第３の長手方向ボアを有しており、前記第３の長手方向ボアが、前記第１の長手方向ボアと共軸で、前記第１の長手方向ボアよりも直径が小さい、コネクタが提供される。
【００１７】
本発明の他の観点によれば、第１の長さのチュービングを第２の長さのチュービングに連結するための使用に適合されたコネクタにおいて、前記第２の長さのチュービングがシリコーン・ゴムでできており、前記コネクタが、長手方向ボアを有し、且つ前側部分と後側部分とを含む一体構造であり、前記前側部分が前記第１の長さのチュービングへの挿入に適合されており、前記後側部分が前記第２の長さのチュービングへの挿入に適合されており、前記前側部分が、円錐台形で、前方に向かって断面直径が小さくなっており、前記後側部分が、横方向に延びる第１の開口部と横方向に延びる第２の開口部とを有しており、前記横方向に延びる第１及び第２の開口部が、ある量のシリコーン接着剤を受けるように適合されており、前記横方向に延びる第２の開口部が、前記横方向に延びる第１の開口部に対して直角に延びる、コネクタが提供される。
【００１８】
本発明の他の観点によれば、ある長さのチュービングへの連結に適合されたフィッティング組立体において、ある長さのチュービングがシリコーン・ゴムでできており、前記フィッティング組立体が、（ｉ）フィッティングであって、前記フィッティングが前側部分と後側部分とを含む一体構造であり、前記前側部分が、円錐形で、前方に向かって断面直径が小さくなっており、前記後側部分が、ある長さのチュービングへの挿入に適合されており、前記後側部分が前方部と後方部とを有しており、前記前方部が概ね円筒形で、長手方向ボアと、前記長手方向ボアへの側部からのアクセスを与える１対のスロットとを有しているフィッティングと、（ｉｉ）前記フィッティングの前記前側部分に固定されてそこから前方に延びるワイヤ・ループとを含む、フィッティング組立体が提供される。
【００１９】
本発明の他の観点によれば、ある長さのチュービングへの連結に適合されたフィッティング組立体において、前記ある長さのチュービングがシリコーン・ゴムでできており、前記フィッティング組立体が、（ｉ）フィッティングであって、前記フィッティングが前側部分と後側部分とを含む一体構造であり、前記前側部分が、円錐形で、前方に向かって断面直径が小さくなっており、前記後側部分が、前記ある長さのチュービングへの挿入に適合され、横方向に延びる第１の開口部と横方向に延びる第２の開口部とを有しており、前記横方向に延びる第１及び第２の開口部が、ある量のシリコーン接着剤を受けるように適合されており、前記横方向に延びる第２の開口部が、前記横方向に延びる第１の開口部に対して直角に延びているフィッティングと、（ｉｉ）前記フィッティングの前記前側部分に固定されてそこから前方に延びるワイヤ・ループとを含む、フィッティング組立体が提供される。
【００２０】
本発明の他の観点によれば、医療用カテーテル組立体において、（ａ）シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有する医療用カテーテルと、（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置された内部ボルスタと、（ｃ）前側部分と、後側部分と、長手方向ボアとを有する伸張形状の部材であるコネクタであって、前記後側部分が、前記長手方向ボアへの側部からのアクセスを与える少なくとも１つのスロットを有しており、前記コネクタの前記後側部分が前記医療用カテーテルの前記近位端内に配置されているコネクタと、（ｄ）前記コネクタの前記長手方向ボア内に配置され、前記少なくとも１つのスロットを通じて露出している、シリコーン・ゴムでできたある長さのチュービングと、（ｅ）前記ある長さのチュービングを前記医療用カテーテルに接合するために、前記ある長さのチュービングの露出部分と前記医療用カテーテルとの間に挟まれるシリコーン・ゴム接着剤とを含む医療用カテーテル組立体が提供される。
【００２１】
本発明の他の観点によれば、医療用カテーテル組立体であって、（ａ）シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有する医療用カテーテルと、（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置されている内部ボルスタと、（ｃ）フィッティング組立体とを含む医療用カテーテル組立体において、前記フィッティング組立体が、（ｉ）前側部分と後側部分とを含むフィッティングであって、前記前側部分が、拡張器の働きをするように成形されており、前記後側部分が、前記医療用カテーテルの前記近位端内に配置され、長手方向に延びるボアと、前記長手方向に延びるボアへの側部からのアクセスを与える少なくとも１つのスロットとを含むように成形されたフィッティングと、（ｉｉ）前記フィッティングの前記長手方向に延びるボア内に配置され、前記少なくとも１つのスロットを通じて露出しており、シリコーン・ゴムでできた、ある長さのチュービングと、（ｉｉｉ）前記ある長さのチュービングを前記医療用カテーテルに接合するために、前記ある長さのチュービングの露出部分と前記医療用カテーテルとの間に挟まれているシリコーン・ゴム接着剤と、（ｉｖ）前記フィッティングの前記前側部分に固定されてそこから前方に延びるワイヤ・ループとを含む医療用カテーテル組立体が提供される。
【００２２】
本発明の他の観点によれば、医療用カテーテル組立体の製造方法であって、（ａ）シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有する医療用カテーテルを提供する工程と、（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置されている内部ボルスタを提供する工程と、（ｃ）前側部分と、後側部分と、長手方向ボアとを有する伸張形状の部材であるコネクタを提供する工程であって、前記後側部分が、横方向に延びる少なくとも１つの開口部を有する、工程と、（ｄ）シリコーン・ゴムでできた、ある長さのチュービングを提供する工程と、（ｅ）前記チュービングを、前記少なくとも１つの開口部の一方を通じて露出するように、前記少なくとも１つの開口部を通して前記長手方向ボア内に配置する工程と、（ｆ）前記コネクタの後側部分を前記医療用カテーテルに挿入する工程と、（ｇ）前記医療用カテーテルへの接合のために、前記ある長さのチュービングの露出する部分と前記医療用カテーテルとの間に前記医療用カテーテルを通じてシリコーン・ゴム接着剤を注入する工程とを含む医療用カテーテル組立体の製造方法が提供される。
【００２３】
本発明の他の観点によれば、医療用カテーテル組立体の製造方法であって、（ａ）シリコーン・ゴムでできており、近位端と、遠位端と、長手方向ボアとを有している医療用カテーテルを提供する工程と、（ｂ）前記医療用カテーテルの前記遠位端に配置されている内部ボルスタを提供する工程と、（ｃ）フィッティング組立体を提供する工程であって、前記フィッティング組立体が、（ｉ）前側部分と後側部分とを含むフィッティングであって、前記前側部分が、拡張器の働きをするように成形されており、前記後側部分が、長手方向ボアを有し、かつ横方向に延びる少なくとも１つの開口部を含むように成形されているフィッティングと、（ｉｉ）シリコーン・ゴムでできた、ある長さのチュービングと、（ｉｉｉ）前記フィッティングの前記前側部分に固定されてそこから前方に延びるワイヤ・ループとを備える、工程と、（ｄ）前記チュービングを、前記少なくとも１つの開口部の一方を通じて露出するように、前記少なくとも１つの開口部を介して前記後側部分の長手方向ボア内に挿入する工程と、（ｅ）前記フィッティングの後側部分を前記医療用カテーテルに挿入する工程と、（ｆ）前記医療用カテーテルへの接合のために、前記ある長さのチュービングの露出する部分と前記医療用カテーテルとの間にシリコーン・ゴム接着剤を配置する工程とを含む医療用カテーテル組立体の製造方法が提供される。
【００２４】
本明細書及び特許請求の範囲の目的では、「上部」、「底部」、「上方」、「下方」、「前」、及び「後」のような様々な関係語は、本発明が所与の向きに位置決めされているときに本発明を記述するために使用される。本発明の向きを変更すると、それに応じて特定の関係語の調整が必要になり得ることを理解すべきである。
【００２５】
本発明の他の目的並びに特徴及び利点について、一部は、以下の説明に記載するが、一部は、以下の説明から自明であり、又は本発明を実施することによって理解される場合もある。以下の説明では、その一部を成し、本発明を実施する様々な実施例が説明の目的で示されている、添付図面を参照する。諸実施例について、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に説明するが、他の諸実施例を利用でき、また、本発明の範囲から逸脱することなく構造を変更できることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明を制限的な意味に取るべきではなく、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲によって最もよく定義される。
【００２６】
本明細書に組み込まれた、本明細書の一部を成す添付図面は、本発明の様々な実施例を示しており、説明と共に本発明の原理を説明する働きをする。諸図面では、類似の参照番号は、類似の部品を表す。
【実施例】
【００２７】
ここで図１及び図２を参照すると、それぞれ、プッシュ法を使用する、患者への経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル組立体の部分斜視図及び部分分解組立斜視図が示されており、前記従来型医療用カテーテル組立体が、全体を参照番号１１によって表されている。
【００２８】
組立体１１は、患者に使用する前の状態で示されているが、胃瘻給送チューブ１３と、内部ボルスタ１４と、拡張器１５と、コネクタ１７と、長さの短いチュービング１９とを含む。
【００２９】
チューブ１３は、軟質の生体適合性シリコーン・ゴム製で、後端２５と先端２７とを含むように成形された伸張形状の円筒形部材である。内部ボルスタ１４は、やはり軟質の生体適合性シリコーン・ゴム製で、チューブ１３の後端２５にしっかりと配置され、この実施例では当該チューブ１３と一体構造を形成する。チューブ１３が患者に埋め込まれた後に当該チューブを所望の長さに切断しやすいように、一連の目盛マーク（図示せず）が、チューブ１３上に印刷され、後端２５から先端２７の方向に数インチ（１インチ＝約２．５ｃｍ）延びている。
【００３０】
拡張器１５は、瘻孔を開けるための十分な硬さと、患者の体内で曲げることが可能な十分な可撓性とを有するポリエチレン製で、先端３１と後端３３とを有する管状部材である。拡張器１５は、挿入されるガイドワイヤと厳密に適合するように寸法設定された先端３１から、チューブ１３の先端２７の寸法に近くなるように寸法設定された後端３３へと、数インチの長さにわたって直径が次第に増大するように寸法設定される。
【００３１】
コネクタ１７は、硬質プラスチック製で、先端４１および後端４３を有する一体の管状部材である。先端４１は、拡張器１５の後端３３に挿入されるが、拡張器１５に係合する複数のバーブ４５を含むように成形される。後端４３は、胃瘻給送チューブ１３の先端２７に挿入されるが、チューブ１３に係合する複数のバーブ４７を含むように成形される。
【００３２】
チュービング１９は、熱収縮材料製の一体部材であるが、拡張器１５の後端３３（並びにコネクタ１７の先端４１）に被せて挿入される先端５１と、チューブ１３の先端２７（並びにコネクタ１７の後端４３）に被せて挿入される後端５３とを含むように成形される。図１からわかるように、チュービング１９が、チューブ１３、拡張器１５、及びコネクタ１７にしっかりと嵌まるので、チュービング１９は、様々な要素間の外側寸法の変化を和らげるのに役立つ。
【００３３】
しかし、上記のとおり、チュービング１９によってもたらされる連結の補強にもかかわらず、組立体１１は、しばしば、約７．７ｋｇ（約１７ポンド）の範囲の引張力に耐えられず、したがって業界基準を満たさない。加えて、チュービング１９をその下にある部材に適用するには、時間及び労力を要し、したがって組立体１１の製造費用が増大する。さらに、チュービング１９が組立体１１の断面の外形を拡大させる。また、当業界では、チュービング１９の端部５１及び５３が、拡張器１５又は給送チューブ１３と同一平面上になく、組立体１１が患者の体内を曲がりくねって進むときに当該端部５１及び５３が組織に引っ掛かる虞があることが認識されている。
【００３４】
ここで図３を参照すると、プル法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル組立体の一部を分解組立図で示す部分斜視図が示されており、前記従来型医療用カテーテル組立体が、全体を参照番号７１によって表されている。
【００３５】
組立体７１は、患者に使用する前の状態で示されているが、胃瘻給送チューブ７３と、内部ボルスタ７４と、フィッティング組立体７５とを含む。
【００３６】
チューブ７３及びボルスタ７４は、それぞれ、サイズ、形状、及び構成において、組立体１１のチューブ１３及びボルスタ１４と区別できない。
【００３７】
フィッティング組立体７５は、フィッティング８５を含む。フィッティング８５は、硬質プラスチック製で、チューブ７３の先端８１内に据え付けられるバーブ付きの後側部分８７と、拡張器の働きをする円錐形の前側部分８９とを含むように成形されており、前側部分８９は、チューブ７３の先端８１に最も近い点から先端９１へと直径が徐々に小さくなっている。縫合糸の第１端に固定されるように適合されているワイヤ・ループ９３が、先端９１に（通常はインサート成型によって）固定設置される。
【００３８】
残念ながら、上記のように、しばしばフィッティング８５がチューブ７３から引き抜かれて、組立体７１が、約７．７ｋｇ（約１７ポンド）の範囲の引張力に耐えられないことが多い。
【００３９】
ここで図４を参照すると、本発明の教示に従って構築された、プッシュ法を使用する、患者への経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第１の実施例の、一部を切欠図で示す部分側面図が示されており、前記医療用カテーテル組立体が、全体を参照番号１０１によって表されている。
【００４０】
組立体１０１は、患者に使用する前の状態で示されているが、多くの点で組立体１１に類似しており、組立体１０１が、同様に、胃瘻給送チューブ１３と、内部ボルスタ１４と、拡張器１５とを含む。ただし、組立体１０１は、当該組立体１０１にチューブ１３と拡張器１５とを相互連結するコネクタ１７とチュービング１９との組合せが含まれない点で、組立体１１とは異なる。その代わり、組立体１０１は、チューブ１３と拡張器１５とを相互連結する手段として、コネクタ１０３と、コネクタ１０３内に据え付けられた、ある長さのシリコーン・チュービング１０５と、コネクタ１０３内のシリコーン・チュービング１０５の露出部分に適用される、チュービング１０５をチューブ１３に接合する際に使用するためのある量のシリコーン接着剤１０７（例えば、Ｎｕｓｉｌ’ｓ  ＭＥＤ  ４８６０）との組合せを含む。以下で明らかにする理由から、チュービング１０５は、その中でガイドワイヤを受けるように適切に寸法設定される。
【００４１】
ここで図５（ａ）〜図５（ｄ）を参照すると、コネクタ１０３の様々な分離図が示されている。コネクタ１０３は、好ましくは成型プラスチック製の一体部材であるが、後側部分１１０と前側部分１１５とを含むように成形される。次に後側部分１１０には、後方部１１１と前方部１１３とが含まれる。後方部１１１は、チューブ１３の先端２７に挿入されるが、円錐台形であり、その前端１１２から後方に向かって断面直径が小さくなっている。後方部１１１には、中心に配置された長手方向ボア１１７が設けられており、このボア１１７が、その中でガイドワイヤを受けるように適切に寸法設定される。
【００４２】
前方部１１３は、やはりチューブ１３の先端２７に挿入されるが、概ね円筒形である。前方部１１３には、中心に配置された長手方向ボア１１９が設けられており、このボア１１９は、ボア１１７と共軸であるが、ボア１１７よりも直径が大きい。前方部１１３の両側に、ボア１１９へのアクセスを可能にする、長手方向に延びる１対のスロット１２１−１及び１２１−２が設けられており、スロット１２１及びボア１１９が「かご（ケージ）状」構造を形成する。さらに詳細に後述するように、スロット１２１−１及び１２１−２のいずれかを通じてシリコーン・チュービング１０５を前方部１１３に挿入することができ、シリコーン・チュービング１０５は、ボア１１９内でしっかりと受けられ、チュービング１０５の後端１０５−１が後方部１１１の前端１１２に係合する。
【００４３】
前側部分１１５は、拡張器１５の後端３３に挿入されるが、円錐台形であり、その後端１２５から前方に向かって断面直径が小さくなっている。前側部分１１５には、中心に配置された長手方向ボア１２７が設けられており、このボア１２７が、前方部１１３のボア１１９と位置合わせされていて、当該ボア１１９と直径がほぼ等しくなっている。（ボア１２７の前端１２７−１は、その中にガイドワイヤを挿入しやすいように、外側に向かって少し広がっている。）
【００４４】
コネクタ１０３が、拡張器１５と同じ種類の材料で作製されることが好ましい。この方法では、前側部分１１５をスピン溶接によって拡張器１５に固定することができる。スピン溶接は、非常に確実な接合のために前側部分１１５と拡張器１５とを効果的に融合させることになるので、コネクタ１０３を拡張器１５に接合する好ましい技術である。ただし、前側部分１１５を拡張器１５にスピン溶接できない場合（例えば、コネクタ１０３及び拡張器１５が異なる材料で作製される場合、スピン溶接に必要な機器が利用可能できない場合など）、いずれか周知の機械的締付機構（例えば、対合するねじ山）を含むように、前側部分１１５及び／又は拡張器１５を変更することができる。
【００４５】
容易に理解できるように、シリコーン・チュービング１０５がシリコーン接着剤１０７によってチューブ１３に接合されるので、チューブ１０５とチューブ１３との間の接合強度は、かなり大きいものである。さらに、チュービング１０５に後向きの力が加わるときに、かなりの分離力（多くの場合、業界最低基準に近い、又は上回る）にもかかわらず、チュービング１０５の後端１０５−１が後部１１１の前端１１２に接するので、チュービング１０５をコネクタ１０３内に納めたままにすることができる。
【００４６】
組立体１０１を組み立てるに、コネクタ１０３の前側部分１１５が、拡張器１５の後端３３に挿入され、そこにスピン溶接される。次に、チュービング１０５が、前方部１１３のスロット１２１−１及び１２１−２の一方を通じてボア１１９に挿入され、次いで、コネクタ１０３の後側部分１１０が、チューブ１３の先端２７に挿入される。次いで、針及び注射器（又は同様のデバイス）を使用して、ある量のシリコーン接着剤１０７が、チューブ１３を通じて横から注入され、スロット１２１によって覆われずにおかれたチューブ１０５の表面に付着する。（別法として、チューブ１３を通じて横からシリコーン接着剤を注入する代わりに、前方部１１３をチューブ１３に完全には挿入せず、シリコーン接着剤をチューブ１０５の露出部分上に注入することを選択することもでき、又は、チューブ１３を後側部分１１０から引き離し、シリコーン接着剤をチューブ１０５の露出部分上に直接注入することを選択することもできる。その後、チューブ１３の先端２７が引かれて前方部１１３の残りの部分に被せられる。）次いで、シリコーン接着剤１０７が硬化するまで、組立体がオーブン内で加熱される。次いで、組立体１０１が、組立体１１と同じ方式で使用される。
【００４７】
ここで図６を参照すると、本発明の教示に従って構築された、プル法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第１の実施例の、一部を切欠図で示す部分側面図が示されており、前記医療用カテーテル組立体が、全体を参照番号２０１によって表されている。
【００４８】
組立体２０１は、患者に使用する前の状態で示されているが、多くの点で組立体７１に類似しており、組立体２０１が、同様に、胃瘻給送チューブ７３と、内部ボルスタ７４とを含む。ただし、組立体２０１は、当該組立体２０１にフィッティング組立体７５が含まれない点で、組立体７１とは異なる。その代わり、組立体２０１は、フィッティング組立体２０５を含んでおり、このフィッティング組立体２０５が、フィッティング２０７と、ある長さのシリコーン・チュービング２０８と、フィッティング２０７内のチュービング２０８の露出部分に適用されるある量のシリコーン接着剤２０９と、ワイヤ・ループ２１０とを含む。
【００４９】
ここで図７（ａ）〜図７（ｄ）を参照すると、フィッティング２０７及びワイヤ・ループ２１０の様々な図が示されている（チュービング２０８及び接着剤２０９は図示せず）。フィッティング２０７は、多くの点でコネクタ１０３に類似しており、後側部分２１１及び前側部分２１５を含むように成形された一体部材である。後側部分２１１は、チューブ１３の先端２７に挿入されるが、円筒形である。後側部分２１１には、中心に配置された長手方向ボア２１９が設けられている。加えて、後側部分２１１の両側に、ボア２１９へのアクセスを可能にする、長手方向に延びる１対のスロット２２１−１及び２２１−２が設けられており、スロット２２１及びボア２１９が「かご（ケージ）状」構造を形成する。さらに詳細に後述するように、シリコーン・チュービング２０８は、スロット２２１−１及び２２１−２のいずれかを通じて後側部分２１１に挿入され、ボア２１９内で受けられ、チュービング２０８の後端２０８−１が、ボア２１９の境界となる後壁２１２に係合する。拡張器の働きをする前側部分２１５は、ほぼ円錐形であり、その後端２２５から点２２６へと前方に向かって断面直径が小さくなっている。
【００５０】
確実に接合するために、適切なプラスチック製のフィッティング２０７が、ワイヤ・ループ２１０の周りにインサート成型されることが好ましい。
【００５１】
組立体２０１を組み立てるに、チュービング２０８が、スロット２２１の１つを通じて後側部分２１１のボア２１９に挿入され、フィッティング２０７の後側部分２１１が、チューブ７３の先端８１に挿入される。次いで、ある量のシリコーン接着剤２０９が、チューブ７３を通じて横から注入され、スロット２２１によって覆われずにおかれたチューブ２０８の表面上に付着する。（別法として、チューブ７３を通じて横からシリコーン接着剤を注入する代わりに、後側部分２１１をチューブ７３に完全には挿入せず、シリコーン接着剤をチューブ２０８の露出部分上に注入することを選択することもでき、又は、チューブ７３を後側部分２１１から引き離し、シリコーン接着剤をチューブ２０８の露出部分上に直接注入することを選択することもできる。その後、チューブ７３の先端８１が引かれて後側部分２１１の残りの部分に被せられる。）次いで、シリコーン接着剤２０９が硬化するまで、組立体がオーブン内で加熱される。次いで、組立体２０１が、組立体７１と同じ方式で使用される。
【００５２】
ここで図８を参照すると、本発明の教示に従って構築された、プッシュ法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第２の実施例の、一部を切欠図で示す部分側面図が示されており、前記医療用カテーテル組立体が、全体を参照番号３０１によって表されている。
【００５３】
組立体３０１は、患者に使用する前の状態で示されているが、ほとんどの点で組立体１０１に類似しており、２つの組立体間の主な相違は、組立体３０１がコネクタ１０３の代わりにコネクタ３０３を含むことである。
【００５４】
ここで図９（ａ）〜図９（ｄ）を参照すると、コネクタ３０３の様々な分離図が示されている。コネクタ３０３は、好ましくは成型プラスチック製の一体部材であるが、後側部分３１０と前側部分３１５とを含むように成形される。次に後側部分３１０は、後方部３１１と前方部３１３とを含む。後方部３１１は、チューブ１３の先端２７に挿入されるが、円筒形であり、後壁３１４を含む。中心に配置された直径の小さいボア３１２は、その中でガイドワイヤを受けるように適切に寸法設定され、後壁３１４を貫通して延びており、中心に配置された直径の大きいボア３１６は、チューブ１０５の後側部分を受けるように適切に寸法設定され、後部３１１内の前端３１８から後方に向かって長手方向に延び、後壁３１４で終端しており、ボア３１２及び３１６が互いに流体連通している。
【００５５】
前方部３１３は、やはりチューブ１３の先端２７に挿入されるが、概ね円筒形で、後方部３１１と同一の外径を有する。前方部３１３には、中心に配置された長手方向ボア３１９が設けられており、このボア３１９は、ボア３１６と共軸で直径が等しい。前方部３１３の両側に、ボア３１９へのアクセスを可能にする、長手方向に延びる１対のスロット３２１−１及び３２１−２が設けられている。（使用時には、シリコーン・チュービング１０５が、スロット３２１−１及び３２１−２のいずれかを通じて挿入され、当該チュービング１０５の後端１０５−１がボア３１６の後端３１４に係合して、当該チュービング１０５がボア３１６及び３１９内で受けられる。）
【００５６】
前側部分３１５は、拡張器１５の後端３３に挿入されるが、円錐台形であり、その後端３２５から前方に向かって断面直径が小さくなっている。前側部分３１５には、中心に配置された長手方向ボア３２７が設けられており、このボア３２７が、前方部３１３のボア３１９と位置合わせされていて、当該ボア３１９と直径がほぼ等しくなっている。
【００５７】
組立体３０１は、組立体１０１とほぼ同じ方式で組み立てられ、使用される。組立体３０１に対する組立体１０１の考えられる利点の１つは、コネクタ３０３を成型するためにボア３１６の形成が必要であり、それには、アンダーカット（逃げ溝）のように、成型プロセス中にスナップ・コア（ｓｎａｐ−ｃｏｒｅ）又は同様のデバイスの使用が必要になるので、コネクタ３０３を成型するよりもコネクタ１０３を成型する方が容易な場合があることである。
【００５８】
ここで図１０を参照すると、本発明の教示に従って構築された、プッシュ法を使用する、患者への経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第３の実施例の部分断面図が示されており、前記医療用カテーテル組立体が、全体を参照番号４０１によって表されている。
【００５９】
組立体４０１は、患者に使用する前の状態で示されているが、多くの点で組立体１０１に類似している。２つの組立体間の主な相違は、組立体４０１に、チューブ１３と拡張器１５とを相互連結するための、コネクタ１０３、チュービング１０５、およびシリコーン接着剤１０７の組合せが含まれないことである。その代わり、組立体４０１は、チューブ１３と拡張器１５とを相互連結する手段として、コネクタ４０３と、後述する方式でコネクタ４０３に適用される、ある量のシリコーン接着剤４０５との組合せを含む。
【００６０】
ここで図１１（ａ）〜図１１（ｄ）を参照すると、コネクタ４０３の様々な分離図が示されている。コネクタ４０３は、好ましくは成型プラスチック製の一体部材であるが、前側部分４０９と後側部分４１１とを含むように成形される。前側部分４０９は、拡張器１５の後端３３に挿入されるが、拡張器１５に挿入しやすいように、また拡張器１５へとスピン溶接できるように、概ね円錐台形で、前方に向かって断面直径が小さくなっている。後側部分４１１は、チューブ１３の先端２７に挿入されるが、概ね円筒形であり、後側部分４１１の後端４１７は、チューブ１３の先端２７に挿入しやすいように、後方に向かって断面直径が徐々に小さくなっている。後側部分４１１には、複数の開口部４１９−１、４１９−２、４１９−３、及び４１９−４が設けられ、その長手軸を横切って横方向に延びている。これら開口部の目的については後述する。開口部４１９−１及び４１９−３は、互いに平行であり、開口部４１９−２及び４１９−４は、互いに平行であり、開口部４１９−１及び４１９−３は、開口部４１９−２及び４１９−４に対して垂直に延びている。
【００６１】
中心に配置されたボア４２１は、その中でガイドワイヤを受けるように適切に寸法設定され、コネクタ４０３の端から端まで延びている。ボア４２１の前端４２３は、ガイドワイヤを挿入しやすいように拡大されている。
【００６２】
組立体４０１を組み立てるには、コネクタ４０３の前側部分４０９が、拡張器１５の後端３３に挿入され、そこにスピン溶接される。次に、コネクタ４０３の後側部分４１１が、チューブ１３の先端２７に挿入される。次に、好ましくはシリコーン接着剤に容易には固着しない金属若しくは他の類似材料で作製された心金（マンドレル）が、チューブ１３又は拡張器１５のいずれかからボア４２１に挿入される。次いで、針及び注射器（又は同様のデバイス）を使用して、シリコーン接着剤４０５が、チューブ１３を通じて横から注入され、開口部４１９−１〜４１９−４から過剰な接着剤が出てチューブ１３に接触するまで、すべての開口部４１９−１〜４１９−４にその容量よりも多くの量を満たすために使用される。（別法として、チューブ１３を通じて横からシリコーン接着剤を注入する代わりに、後側部分４１１をチューブ１３に完全には挿入せず、シリコーン接着剤を開口部４１９−１〜４１９−４に直接注入することを選択することもでき、又は、チューブ１３を後側部分４１１から引き離し、シリコーン接着剤を開口部４１９−１〜４１９−４に直接注入することを選択することもできる。その後、チューブ１３の先端２７を引いて、後側部分４１１の残りの部分に被せることができる。）次いで、シリコーン接着剤４０５が硬化して、チューブ１３との確実な接合を形成するまで、組立体がオーブン内で加熱される。次いで、心金が除去され、組立体４０１が、組立体１１と同じ方式で使用される。
【００６３】
開口部４１９−１〜４１９−４がそれらの端部にある程度のくぼみを有するので、コネクタ４０３が、事実上バーブの雌型の類似体を形成して、チューブ１３がコネクタ４０３の周りで膨らむという望ましくない作用をなくすることに留意すべきである。
【００６４】
また、この実施例では開口部４１９−１〜４１９−４が後側部分４１１を横方向に完全に貫通して延びているが、開口部４１９−１〜４１９−４のうちの１つ又は複数が後側部分４１１を横方向に部分的にしか貫通しない（例えば、ボア４２１と交わる前に終端する）ようにコネクタ４０３を変更できることにも留意すべきである。さらに、コネクタ４０３内の開口部４１９の数、開口部４１９の形状、及びそれらの相対的な向きが、単なる一例にすぎないことにも留意すべきである。
【００６５】
ここで図１２を参照すると、本発明の教示に従って構築された、プル法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第２の実施例の、一部を切欠図で示す部分側面図が示されており、前記医療用カテーテル組立体が、全体を参照番号５０１によって表されている。
【００６６】
組立体５０１は、患者に使用する前の状態で示されているが、多くの点で組立体７１に類似しており、組立体５０１が、同様に、胃瘻給送チューブ７３と、内部ボルスタ７４とを含む。ただし、組立体５０１は、当該組立体５０１にフィッティング組立体７５が含まれない点で、組立体７１とは異なる。その代わり、組立体５０１は、フィッティング組立体５０３を含んでおり、このフィッティング組立体５０３が、フィッティング５０５と、後述する方式でフィッティング５０５に適用されるある量のシリコーン接着剤５０６と、ワイヤ・ループ５０７とを含む。
【００６７】
ここで図１３（ａ）〜図１３（ｄ）を参照すると、フィッティング５０５及びワイヤ・ループ５０７の様々な図が示されている（接着剤５０６は図示せず）。フィッティング５０５は、多くの点でコネクタ４０３に類似しており、前側部分５０９及び後側部分５１１を含むように成形された、好ましくは成型プラスチック製の一体部材である。前側部分５０９は、拡張器の働きをするが、概ね円錐形であり、その後端５１３から先端５１５へと前方に向かって断面直径が小さくなっている。後側部分５１１は、チューブ１３の先端２７に挿入されるが、概ね円筒形であり、後側部分５１１の後端５１７は、チューブ１３の先端２７に挿入しやすいように、後方に向かって断面直径が徐々に小さくなっている。後側部分５１１には、複数の開口部５１９−１、５１９−２、５１９−３、及び５１９−４が設けられ、その長手軸を横切って延びている。これら開口部の目的については後述する。開口部５１９−１及び５１９−３は、互いに平行であり、開口部５１９−２及び５１９−４は、互いに平行であり、開口部５１９−１及び５１９−３は、開口部５１９−２及び５１９−４に対して垂直に延びている。
【００６８】
確実な連結をもたらすために、適切なプラスチック製のフィッティング５０５が、ワイヤ・ループ５０７の周りにインサート成型されることが好ましい。
【００６９】
組立体５０１を組み立てるには、フィッティング５０５の後側部分５１１が、チューブ１３の先端２７に挿入される。次いで、針及び注射器（又は同様のデバイス）を使用して、シリコーン接着剤５０６が、チューブ１３を通じて横から注入され、開口部５１９−１〜５１９−４から過剰な接着剤５０６が出てチューブ１３に接触するまで、すべての開口部５１９−１〜５１９−４にその容量よりも多くの量を満たすために使用される。（別法として、チューブ１３を通じて横からシリコーン接着剤を注入する代わりに、後側部分５１１をチューブ１３に完全には挿入せず、シリコーン接着剤を開口部５１９−１〜５１９−４に直接注入することを選択することもでき、又は、チューブ１３を後側部分５１１から引き離し、シリコーン接着剤を開口部５１９−１〜５１９−４に直接注入することを選択することもできる。その後、チューブ１３の先端２７を引いて、後側部分５１１の覆われていない部分に被せることができる。）次いで、シリコーン接着剤５０６が硬化して、チューブ１３との確実な接合を形成するまで、組立体がオーブン内で加熱される。組立体５０１は、組立体１１と同じ方式で使用される。
【００７０】
この実施例では開口部５１９−１〜５１９−４が後側部分５１１を完全に貫通して延びているが、開口部５１９−１〜５１９−４のうちの１つ又は複数が後側部分５１１を部分的にしか貫通しないようにフィッティング５０５を変更できることに留意すべきである。さらに、フィッティング５０５内の開口部５１９の数、開口部５１９の形状、及びそれらの相対的な向きが、単なる一例にすぎないことにも留意すべきである。
【００７１】
また、本発明の組立体について、経皮内視鏡的胃瘻造設術の一環としてチューブを埋め込む状況で説明してきたが、同様に、本発明の組立体を使用して、これだけに限るものではないが、経皮内視鏡的空腸瘻造設術を含め、他の多数の医療処置の一環としてカテーテルを埋め込むこともできることにも留意すべきである。
【００７２】
上述した本発明の諸実施例は、単に例示を目的としたものにすぎず、当業者は、本発明の精神から逸脱することなく、諸実施例に多数の変更及び修正を実施することができる。そのような変更及び修正すべてが、冒頭の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲内に入るものとする。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】プッシュ法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル組立体の部分斜視図。
【図２】短いプラスチック・チュービングの熱収縮前の、図１の従来型医療用カテーテル組立体の部分分解組立斜視図。
【図３】プル法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル組立体の、一部を分解組立図で示す部分斜視図。
【図４】本発明の教示に従って構築された、プッシュ法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第１の実施例の、一部を切欠図で示す部分側面図。
【図５（ａ）】図４に示したコネクタの後面図。
【図５（ｂ）】図４に示したコネクタの側面図。
【図５（ｃ）】図４に示したコネクタの断面図。
【図５（ｄ）】図４に示したコネクタの斜視図。
【図６】本発明の教示に従って構築された、プル法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第１の実施例の、一部を切欠図で示す部分側面図。
【図７（ａ）】図６に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの後面図。
【図７（ｂ）】図６に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの断面図。
【図７（ｃ）】図６に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの側面図。
【図７（ｄ）】図６に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの、図７（ｃ）と対を成す直交側面図。
【図８】本発明の教示に従って構築された、プッシュ法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第２の実施例の、一部を切欠図で示す部分側面図。
【図９（ａ）】図８に示したコネクタの後面図。
【図９（ｂ）】図８に示したコネクタの断面図。
【図９（ｃ）】図８に示したコネクタの側面図。
【図９（ｄ）】図８に示したコネクタの、図９（ｃ）と対を成す直交側面図。
【図１０】本発明の教示に従って構築された、プッシュ法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第３の実施例の部分断面図。
【図１１（ａ）】図１０に示したコネクタの後面図。
【図１１（ｂ）】図１０に示したコネクタの断面図。
【図１１（ｃ）】図１０に示したコネクタの側面図。
【図１１（ｄ）】図１０に示したコネクタの、図１１（ｃ）と対を成す直交側面図。
【図１２】本発明の教示に従って構築された、プル法を使用する、患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル組立体の第２の実施例の部分断面図。
【図１３（ａ）】図１２に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの後面図。
【図１３（ｂ）】図１２に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの断面図。
【図１３（ｃ）】図１２に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの側面図。
【図１３（ｄ）】図１２に示したフィッティングとワイヤ・ループとの組合せの、図１３（ｃ）と対を成す直交側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図５（ｃ）】
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【図５（ｄ）】
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【図６】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図７（ｃ）】
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【図７（ｄ）】
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【図８】
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【図９（ａ）】
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【図９（ｂ）】
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【図９（ｃ）】
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【図９（ｄ）】
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【図１０】
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【図１１（ａ）】
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【図１１（ｂ）】
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【図１１（ｃ）】
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【図１１（ｄ）】
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【図１２】
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【図１３（ａ）】
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【図１３（ｂ）】
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【図１３（ｃ）】
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【図１３（ｄ）】
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