(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも金属製ワイヤーと該ワイヤーと結合した金属棒で構成され、前記金属製ワイヤーとの結合部と反対側の金属棒の先端側部分に、該金属棒を生体組織内へ挿入、生体組織内からの突出および生体組織内の移動を容易にし、かつ生体組織内へ挿入、生体組織内からの突出および生体組織内を移動させる際にその形状を実質的に維持できる剛性を備えた湾曲形状を有し、かつ前記金属製撚り線ワイヤーと金属棒の結合部近傍のワイヤー部分に、段差構造によって形成された静脈結紮部を有することを特徴とする静脈瘤抜去用治療具。
【請求項２】
金属製ワイヤーと該ワイヤーと結合した金属棒で構成され、該金属棒は、該金属棒を生体組織内への挿入、生体組織内からの突出および生体組織内の移動を容易にし、かつ生体組織内へ挿入、生体組織内からの突出および生体組織内を移動させる際にその形状を実質的に維持できる剛性を備えた湾曲形状を人手により形成可能なものであり、かつ、前記金属製撚り線ワイヤーと金属棒の結合部近傍のワイヤー部分に、段差構造によって形成された静脈結紮部を有することを特徴とする静脈瘤抜去用治療具。
【請求項３】
金属棒が銅製棒であり、かつ、該銅製棒に金属メッキを施したものであることを特徴とする請求項１または２記載の静脈瘤抜去用治療具。
【請求項４】
金属棒が人手により湾曲形状を形成することを容易にする構造を備えていることを特徴とする請求項３記載の静脈瘤抜去用治療具。
【請求項５】
人手により湾曲形状を形成する部分の金属棒の径が、他の部分の径に比較して、小さいことを特徴とする請求項４記載の静脈瘤抜去用治療具。
【請求項６】
金属製ワイヤーが、金属製撚り線ワイヤーであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の静脈瘤抜去用治療具。
【請求項７】
金属製ワイヤーが移動させる生体組織の形状に合わせて容易に変形可能な可撓性を有していることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の静脈瘤抜去用治療具。
【請求項８】
金属製ワイヤー表面が合成樹脂で被覆されたものであることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の静脈瘤抜去用治療具。
【請求項９】
金属製ワイヤーの金属棒と結合していない他端側が、ベル型ヘッドを接続可能なものであることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の静脈瘤抜去用治療具。
【請求項１０】
金属製ワイヤーの金属棒と結合していない他端側に、薬液注入用の導管が結合されたことを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の静脈瘤抜去用治療具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、静脈内に挿入して静脈瘤の形成された部位の静脈を抜去するための静脈瘤抜去用治療具に関する。
【０００２】
【従来技術】
静脈瘤の形成された部位の血管を抜去するための静脈瘤治療方法、および治療器具に関して、以下のものが挙げられる。
（１）硬化療法
静脈瘤内に硬化剤を注入して、静脈瘤壁に炎症を起こさせて、血栓形成・内膜癒着などによって、血管内腔を閉塞させるもの。
（２）静脈抜去（ストリッピング）法
部分的な皮膚切開によって、静脈瘤の形成した表在静脈内にストリッパーを挿入して、中枢端に例えば弾丸型ヘッドを装着した状態で末梢側に強く引き抜くことによって、所定部位の静脈を抜去する施術法。
（３）内翻法
静脈内腔に挿入したワイヤーの先端に静脈断端を結紮し、この結紮部位より静脈を内翻させて抜去回収する方法。静脈が断裂した場合、新たにもう一方の静脈断端を結紮して、逆方向から内翻して抜去する。
【０００３】
上記の従来技術の問題点
（１）前記（１）の硬化療法は施術が簡便だが、閉塞するまでに時間を要し、効果が不確実であるのが、欠点である。また、再管疎通（開通）による再発がみられることがある。
（２）前記（２）のストリッピング法も切開部位が少なく、施術自体は簡便であるが、静脈周囲組織の侵襲が避けられず、それに伴う出血・疼痛がみられ、また静脈と併走する神経損傷等の合併症が起こる。
（３）前記（３）の内翻法は、静脈周囲組織の損傷は少ないが、ワイヤー端部を結紮するため、滑り止めや固定用の糸等が必要で施術がやや面倒である。また、抜去する際に静脈断裂が起きた場合の再操作がさらに煩雑となる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明者らは、末梢からの内翻ストリッピングを行うことができる静脈瘤抜去用ワイヤーを先に提案したが（特願２００１−９３２２４号）、本発明は、さらに、より使いやすく、かつ患者にとって侵襲（出血や痛み）が少ない静脈瘤抜去用治療具、特に小伏在静脈（ＳＳＶ）の静脈瘤抜去用治療具を提供することにある。すなわち、
（１）施術が簡便で、しかも確実に静脈瘤の形成した静脈を抜去でき、
（２）血管周囲組織の損傷や合併症などが少ない施術ができ、
（３）静脈断裂などが起きても、遺残静脈を抜去する対処が容易である、
という優れた特性を有する静脈瘤治療器具の提供にある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、
（１）少なくとも金属製ワイヤーと該ワイヤーと結合した金属棒で構成され、前記金属製ワイヤーとの結合部と反対側の金属棒の先端側部分に、該金属棒を生体組織内へ挿入、生体組織内からの突出および生体組織内の移動を容易にし、かつ生体組織内へ挿入、生体組織内からの突出および生体組織内を移動させる際にその形状を実質的に維持できる剛性を備えた湾曲形状、および前記金属製撚り線ワイヤーと金属棒の結合部近傍のワイヤー部分に、段差構造によって形成された静脈結紮部を有することを特徴とする静脈瘤抜去用治療具（請求項１）、および
（２）少なくとも金属製ワイヤーと該ワイヤーと結合した金属棒で構成され、該金属棒は、該金属棒を生体組織内への挿入、生体組織内からの突出および生体組織内の移動を容易にし、かつ生体組織内へ挿入、生体組織内からの突出および移動させる際にその形状を実質的に維持できる特性を備えた湾曲形状を人手により形成可能なものであり、かつ、前記金属製撚り線ワイヤーと金属棒の結合部近傍のワイヤー部分に、段差構造によって形成された静脈結紮部を有することを特徴とする静脈瘤抜去用治療具（請求項２）を提供することにより前記課題を解決することができた。
【０００６】
以下、本発明の実施の態様を図に基づいて具体的に説明する。
【実施の態様】
本発明の静脈瘤抜去用治療具の構成要素を説明する。
金属棒
前記金属棒の先端部分側の湾曲部１は、該金属棒の生体組織内への挿入、生体組織外の突出、および生体組織内の移動を容易にするという機能を奏し、かつ生体組織内へ挿入、生体組織外の突出、および生体組織内を移動させる際にその形状を実質的に維持できる剛性を備えたものである。
本発明の静脈瘤抜去用治療具の金属棒先端部を抜去予定の静脈中枢側ａより静脈２内に挿入し、静脈２内を移動させ、切開部ｂに到達させ（図１のＡ）、切開部ｂに到達した前記金属棒先端部は切開創から突き出させるので（図１のＢ〜Ｃ）、前記湾曲部１の湾曲度は、切開部ｂにおける静脈の存在する皮膚表面からの深さも考慮して決定されるのが好ましい。
【０００７】
前記金属棒の長さは、本発明の静脈瘤抜去用治療具を用いて抜去する静脈の長さを超える長さが必要であるが、通常、抜去する静脈の長さは最長３０ｃｍ程度であるので、２５ｃｍ〜３５ｃｍ程度で充分である。
前記金属棒の直径は、金属棒を構成する材質に応じて、前記のような機能および剛性を前記湾曲部１に付与できる範囲のものであれば良く特に限定されない。
金属棒を構成する材質としては、前記のような機能および剛性を有する湾曲部の形成が可能なものであれば特に制限されないが、特に銅製のものが好ましい。
前記金属棒として銅等の金属を使用した場合、該金属の腐食防止、あるいは錆び発生の防止の目的で銀メッキ等のメッキ処理を行うのが好ましい（請求項３）。また、前記金属棒に前記湾曲部を人手により容易に形成できるように、前記金属棒にその為の特別の構成を設けても良く（請求項４）、その一例として、湾曲部分を形成する部分の径を、他の部分の径に比較して小さくすることが挙げられる（請求項５）。
【０００８】
金属製ワイヤー
前記金属製ワイヤーは、生体組織、特に静脈が抜去された生体組織の形状に合わせて容易に変形可能な可撓性があることが好ましい（請求項７）。このような目的から、本発明で使用する金属製ワイヤーは、複数本の単線を束ねたものを撚ることによって形成したものが好ましい（請求項６）。
前記の金属製ワイヤーを構成する材質としては、例えば、スチール、ステンレスが挙げられる。
また、前記金属製ワイヤーの外径は、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度の範囲の外径を有するものである。該ワイヤーの外径が０．５ｍｍ未満では曲がりくねった生体組織、特に静脈が抜去された生体組織の形状に合わせて容易に変形可能な可撓性が撚り線ワイヤーであっても得られ難く、また、逆に１．５ｍｍを超えると、太すぎて生体組織、特に静脈が抜去された生体組織内腔に挿入し難くなる。
【０００９】
前記金属製ワイヤーの長さは、前記金属棒より２０ｃｍ程度長いことが好ましいので、４５ｃｍ〜５５ｃｍ程度である。
前記金属製ワイヤーの長さが、前記範囲を超えて長すぎると、操作がし難くなる。逆に前記範囲より短いと、内翻した静脈片を患部から取出すことができないか、または取出し難くなる。
すなわち、本発明の静脈瘤抜去用治療具は、静脈の中枢側と末梢側の両方向からの静脈の内翻抜去が可能であるものであるが、所定部位の静脈を全て中枢側と末梢側両方向からの内翻抜去を可能とするためには、前記範囲より短いと、内翻した静脈片を静脈の中枢側と末梢側の両方向から取出すことができないか、または取出し難くなる。
なお、静脈の中枢側と末梢側の両方向からの静脈の内翻抜去とは、静脈、特に小伏在静脈の高位結紫離断後、前記静脈瘤抜去用ワイヤーを該静脈の末梢に向けて該静脈内に挿入し、その中枢端を静脈結紮部６に結紮した後、該ワイヤーを静脈末梢に向けて牽引し，前記中枢端を内翻させつつ静脈を抜去する、という手術手技と、逆に静脈末梢端を静脈結紮部６に結紮した後、該ワイヤーを静脈中枢端に向けて牽引し，前記中枢端を内翻させつつ静脈を抜去する、という手術手技の双方を指す。
したがって、上述の金属棒と金属製ワイヤーの長さを考慮すると、本発明の静脈瘤抜去用治療具の全体長さは、７０〜９０ｃｍ程度である。
なお、上述の金属棒の長さとは、湾曲部を形成する前の金属棒の長さである。
【００１０】
本発明の静脈瘤抜去用治療具を構成する金属製ワイヤーとしては、上述のように金属製撚り線ワイヤーが好ましいが、該ワイヤーの表面が平滑でないと、静脈内腔への挿通性が悪いだけでなく、ワイヤー挿入時に静脈収縮（ｓｐａｓｍ）が起こり、ワイヤー挿通が非常に困難となるので、ワイヤーの表面を平滑化することが好ましく、また、ワイヤー表面を平滑化する手段としては、該ワイヤー表面全体を合成樹脂層で被覆するのが好ましい（請求項８）。
使用する合成樹脂は、静脈収縮（ｓｐａｓｍ）の発生を防止できる平滑層を形成できるものであれば特に制限されるものではなく、低溶出性等の安全性、および製造的に容易である理由から、例えばポリアミド樹脂が挙げられる。
また、静脈に挿入される金属棒とは反対側の金属製ワイヤー７の端部には、後述するベル型ヘッド１１を装着可能な接続部位８を設けたものが好ましい（請求項９、図１のＡ）。
【００１１】
また、本発明の静脈瘤抜去用治療具においては、薬液などを生体組織内に注入することのできる導管などを前記金属製ワイヤーに代えて、あるいは前記金属製ワイヤーに連結して用いることができる（請求項１０）。
例えば、静脈を内翻する前に、静脈に挿入される金属棒とは反対側のワイヤー端部に薬液、例えば止血薬液（止血剤添加生食水）注入用チューブ（図示せず）を接続する。このチューブ接続法は初回の抜去で静脈を静脈末梢端側に抜去する場合でも、初回の抜去で静脈が断裂した際に、静脈を静脈中枢側に抜去する場合でも、採用可能であるので有用である。
【００１２】
すなわち、本発明の静脈瘤抜去用治療具は、図１に示すように、静脈を内翻させ除去するためには、金属棒を末梢側に引張って末梢側に移動させ、前記金属棒により末梢側静脈を貫通させ、さらに皮膚切開創から前記金属棒を末梢側の静脈から露出させることが必要であり（図１のＣ）、また、内翻した静脈を静脈末梢側から完全に除去するためには、静脈結紮部６が末梢側から露出した位置よりも、さらに末梢側に移動して抜去する必要がある（図１のＦ）。そのために、金属棒および／またはワイヤーの長さ、特にワイヤーの長さを大きくして、静脈瘤抜去用治療具の全長を大きくすることが考えられる。しかし、このような静脈瘤抜去用治療具の全長を大きくする手段を採用すると、静脈瘤抜去用治療具の使い勝手が非常に悪くなるため、上述のように、金属製ワイヤーに薬液注入用チューブを連結して用いることにより、前記問題点を解決することができる。
前記薬液注入用チューブには、その側壁に間隔を開けて複数個の薬液注入用の小孔が配置（好ましくは対向した側壁）され、また、その一端は前記のような止血剤添加生食水等の薬液を注入するための注射器が装着可能に構成されたものが好ましい。
【００１３】
静脈結紮部
静脈を内翻させるためには上述のように静脈と静脈瘤抜去用治療具を固定するために、結紮部位が必要である。この結紮部位は本発明の静脈瘤抜去用治療具の端部でなく、ワイヤーと金属棒の接合部近傍に形成されていることにより内翻操作が容易で、且つ静脈断裂などが起きても、遺残静脈の取り除き処置が簡便に取れる。また、ワイヤーと金属棒の接合部近傍に静脈結紮部を設けることにより、内翻が容易で、途中で静脈が断裂しても、逆方向からの静脈の内翻抜去が迅速に行え、さらに両方向からの内翻抜去に失敗しても，下記のようにＢａｂｃｏｃｋ法に変更可能で，直ちに遺残静脈の回収可能であるなどの利点を有するものである。
【００１４】
静脈結紮部６としては、例えば、図３に示すようなワイヤー７と金属棒２の接合部近傍に該ワイヤー７と２個の突起部４，５によって形成される段差構造が挙げられる。
前記２個の突起部４，５は、ワイヤー７と金属棒２の接合部近傍に１０〜１５ｍｍ程度の間隔を置いて設けられ、該２個の突起部の空いた間隔のワイヤーの箇所５が凹となって、その段差によって静脈結紮部７に静脈を結紮した糸が保持できる。
前記静脈結紮部６を構成する２個の突起部の表面は合成樹脂層で被覆されていることが好ましいが、該突起部の表面それ自体が十分に平滑であれば合成樹脂層で被覆されていなくても良い。
前記静脈結紮部６に静脈を結紮するのには、通常、縫合糸が使用されるが、この縫合糸は、ベル型ヘッド１１に結合して従来公知のＢａｂｃｏｃｋ法により遺残静脈を回収する場合にも使用できる。
【００１５】
本発明の静脈瘤抜去用治療具は、上述したように静脈末梢方向および中枢方向の両方向の静脈の内翻法に使用可能であるが、この両方向の内翻法で静脈が断裂した場合，あるいは初回の内翻法で静脈が断裂した場合、ベル型ヘッド１１をワイヤー７に装着して従来公知のＢａｂｃｏｃｋ法により遺残静脈を回収できる構造としてもよい（図２のＣ）。
前記ベル型ヘッドは、先端側が流線形で基端側が垂直面の弾丸形状のものを指し、例えば９〜１２ｍｍ径程度のものが用いられる。該弾丸ヘッドの素材は金属製で、表面は平滑なものが好ましいが、プラスチック製であってもよい。
【００１６】
また、該弾丸ヘッド１１の基端側には糸を通せる小リング（小輪）、先端側にはワイヤー７に装着可能な手段、例えば、先端側には中央部に穴が形成され、その内腔にワイヤー先端部と螺合可能に螺条が形成されているものなどが挙げられる。  前記小リング（小輪）には、基端側切開創から該ベル型ヘッド１４を回収（牽引）するための縫合糸などの線状物１０が連結される。末梢側前記線状物１０として、例えば縫合糸等が利用できる。
上述のように、ベル型ヘッド１１の小リング（小輪）部位に線状物１０を連結して用いることにより、使用に際してワイヤー７の全長を使用勝手が良い長さで、静脈内をベル型ヘッド１１を移動させ遺存静脈片を除去でき、さらに該ベル型ヘッド１１を、末梢側に比べて大きな開口を有する静脈中枢端側より取り出すことができる。その結果、回収側切開創の近傍の生体組織の損傷が少ない。また、患者に与える痛みも軽減できる。
【００１７】
【実施例】
以下、本発明を実施例に基づいて、さらに具体的に説明する。
実施例１（図１および２）
ＳＳＶに対する内翻式ストリッピング法
本実施例は、本発明の静脈瘤抜去用治療具の使用法を説明した実施例である。
患者の膝窩部の皮膚切開により小伏在静脈２を露出し，分枝をすべて結紮した後に小伏在静脈２を結紮離断する。次に本発明の静脈抜去用治療具の銅棒先頭部を小伏在静脈２の中枢端ａから末梢に向けて挿入して静脈末梢側に進行させる（図１のＡ）。そこで銅棒の先端部を触知しつつ、あらかじめマーキングしている瘤化した本幹の最下端部で皮膚を突き上げ、その部位に小切開ｂ（２〜３ｍｍ）を加え（図１のＢ）、該小切開創ｂを貫通させ皮膚から押し出す（図１のＣ）。静脈中枢断端を静脈結紮部６で結紮し（図１のＤ）、未梢側に牽引すれば静脈２は自然に内翻され（図１のＥ），スムーズに末梢切開創ｂより抜去できる（図１のＦ）。
【００１８】
静脈に断裂がおこった場合は，銅棒をそのまま末梢に牽引し切開創から断裂静脈を除去し（図２ａ），次に最大径９ｍｍのベル型ヘッド（抜去頭）１１をワイヤー７の基端に装着して，Ｂａｂｃｏｃｋ法により遺残静脈を回収することができる（図２のＣ）。その際、ベル型ヘッド１１のヘッドとして、サイズの大きいヘッドを用いるため，遺残静脈はヘッド部に団塊を形成して抜去可能であり、また、ベル型ヘッド１１は、その輪状の突出部に結紮しておいた引き戻し糸１０でベル型ヘッド１１を中枢側切開創（通常１５〜２０ｍｍ）より回収するため、切開創ｂ（通常３〜５ｍｍ）を拡げる必要がないという利点がある。中枢側切開創より回収することにより，末梢切開部を拡大する必要はない、という利点がある。
【００１９】
実施例２
本実施例は、本発明の静脈瘤抜去用治療具の構成を説明した１実施例である。
前記金属棒３は、前記のような湾曲部１を人手により形成することを容易とするため、ワイヤー７との結合部とは反対側先端部分に向かって、外径が順次縮径して、人手により湾曲部が形成される部位１２で金属棒の最小径部分になり、かつ、該最小径部分から先端部分に向かって順次拡径する形状で構成されたものである。前記金属棒の最大径部分は２．３０±０．５ｍｍ程度、最小径部分は１．５７±０．５ｍｍ程度である。
また、金属棒の先頭部分形状は、静脈などの生体組織への挿入、挿入後の生体組織内の移動、例えば静脈末梢部側への移動、および生体組織の切開創からの突出に際して、生体組織を穿刺しないように、丸みを帯びた形状が好ましい。
【００２０】
静脈結紮部６は、前記ワイヤー７と前記金属棒３との接合部および該接合からワイヤーの先端部に向かって１０〜１５ｍｍ間隔の位置にそれぞれ一対のステンレス性のカシメ具を装着して、高さ１５ｍｍの２個の突出部４，５を形成し、該突出部４，５との突出部間のワイヤーによって形成される段差構造のものである。
【００２１】
【効果】
（１）本発明の静脈瘤抜去用治療具による内翻法は手術操作が簡単で，断裂してもＢａｂｃｏｃｋ法により遺残静脈の回収も確実に行える。
（２）本発明の静脈瘤抜去用治療具を使用した手術によると、再発等が起きず、根治性が高い。
（３）本発明の静脈瘤抜去用治療具を使用した手術によると、施術が簡便であり、侵襲が小さい。また、そのために長期の入院が不要となる。
（４）本発明の静脈瘤抜去用治療具を使用した手術によると、静脈断裂等のトラブルが起きても、簡易な操作によって対処可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）〜（Ｆ）は、本発明の静脈瘤抜去用治療具を使用した静脈瘤抜去の手術手技を説明した図である。
【図２】図１の手術手技を実施した際、静脈が断裂した場合の静脈瘤抜去の手術手技を説明した図である。
（Ａ）  図１の手術手技を実施した際、静脈が断裂した状態を示す図である。
（Ｂ）  発明の静脈瘤抜去用治療具にベル型ヘッド１１を撚り線ワイヤー７基端部に装着した状態を示す図である。
（Ｃ）  本発明の静脈瘤抜去用治療具にベル型ヘッド１１を撚り線ワイヤー７に装着して静脈内腔を中枢から末梢に向けてする操作を説明した図である。
【図３】本発明の静脈瘤抜去用治療具の銅棒、該銅棒とワイヤーの接合部、および静脈結紮部６の構成を説明した模式図である。
【符号の説明】
１  湾曲部
２  静脈
３  金属棒
４  突起部
５  突起部
６  静脈結紮部
７  撚り線ワイヤー
８  ベル型ヘッド接合部材
９  糸状物（縫合糸）
１０  糸状物（縫合糸）
１１  べル型ヘッド
１２  人手により湾曲部を形成する部位
ａ  静脈中枢端
ｂ  切開部
【図１】
0004396070.tif 000002
【図２】
0004396070.tif 000003
【図３】
0004396070.tif 000004