(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
基端部、先端部、およびこれらを通して長手方向に延在している少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部分と、
前記カテーテル本体部分の前記先端部に取り付けられていて、少なくとも２個のとげ状突起を有しているマッピング組立体を備えており、各とげ状突起が、前記カテーテル本体部分の前記先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、この場合に、各とげ状突起が、
形状記憶を有する支持アーム、
前記支持アームに対し周囲に設けられる非導電性の被覆、
前記とげ状突起の前記先端部または前記先端部近傍に取り付けられている少なくとも１個の位置センサー、
前記とげ状突起の前記先端部または前記先端部近傍に取り付けられていて、前記支持アームから電気的に離隔されている末端電極、
前記非導電性の被覆に対し周囲に取り付けられている少なくとも１個のリング状電極、および
前記非導電性の被覆の中に延在する複数の電極リード線であって、各電極リード線が、前記末端電極とリング状電極のうちの対応する一つに接続される、複数の電極リード線、
を含んでいる、マッピング組立体と、
を備え、
前記少なくとも２個のとげ状突起の各々に備えられた前記支持アームは、前記カテーテル本体部分の前記内孔内から前記カテーテル本体部分の先端部よりも先端側に延びており、前記複数の支持アームは、前記カテーテル本体部分の前記内孔内において互いに等間隔で配置され、
前記マッピング組立体は、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から外側に放射状に延在している、拡張した配置と、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の長手軸に概ね沿って配されている、潰れた配置との間において移動可能であり、
前記マッピング組立体が拡張した配置にある場合、及び、前記マッピング組立体が潰れた配置にある場合の双方において、各とげ状突起の先端部は各とげ状突起の基端部よりもカテーテルの先端部側に位置している、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記各支持アームはニチノールを含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体が拡張した配置にある時に、各とげ状突起は、前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延在して、湾曲状の形状を形成する、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体が拡張した配置にある時に、各とげ状突起は、前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延在して、実質的に直線状のラインを形成する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓内の電気的活性をマッピングするための改善されたカテーテルに関する。このカテーテルは電気的マッピング能力および位置感知能力をそれぞれ有している多数のとげ状突起を備えている。
【０００２】
【従来の技術】
電気生理学的カテーテルは心臓における電気的活性をマッピングするために一般的に用いられている。電気生理学は心臓における電気的な異常の診断および治療のための心臓病学の分野に特に関連している。心臓内の電気的活性をマッピングすることにより、電気的活性の異所性の部位またはその他の心臓の機能不全に起因する電気的活性の経路が検出できる。さらに、この種の情報により、心臓病学者はその機能不全を生じている心臓の各組織に対して介入してこれらを破壊することが可能になる。このような心臓組織の破壊は焼灼（ablation）と呼ばれており、この技法は電気生理学において急速に成長している分野であり、最大に侵襲性の切開心臓手術の必要性を回避する。
【０００３】
上記電気生理学的カテーテルには電極が付属しており、これらの電極は心臓内の電気的活性に関する電気的情報をマッピングまたは収集するために使用される。さらに、特定の電気生理学的カテーテルの中に、心臓内の電気的活性をマッピングするために用いられている各電極の位置を決定するための位置または位置決めのセンサーを組み込むことも知られている。このようなカテーテルは一般に経皮的に挿入されて、１本以上の主要な血管を通して心臓の一定の室内に供給される。上記カテーテル内の位置センサーは、一般的にそのカテーテルの先端部の近くにあり、身体の外部の一定位置または心臓自体の内部における、一定の基準フレームに対するその装置の位置を決定するために用いられる信号を生成する。この位置センサーは能動的または受動的のいずれでもよく、電気的、磁気的または超音波の各エネルギーの場、あるいは、その他の当業界において知られている適当なエネルギーの形態を発生するまたは受け取ることにより動作できる。
【０００４】
米国特許第５，３９１，１９９号は、その開示内容が本明細書に参考文献として含まれており、カテーテルの先端部内に収容されている小型センサー・コイルを備えている位置応答性のカテーテルを記載している。このコイルは外部から供給される磁場に応答して電気的な信号を発生し、これらの磁場は患者の体外に置かれている磁場発生用コイルにより生成される。さらに、上記の電気的信号は分析されてそのコイルの三次元的な各座標が決定される。
【０００５】
ＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号は、その開示内容が本明細書に参考文献として含まれており、カテーテルの先端部内に固定されている複数の小型の、好ましくは、非同心状の、センサー・コイルを備えている位置応答性のカテーテルを記載している。上記米国特許第５，３９１，１９９号における場合と同様に、外部から供給される磁場に応答して上記各コイルにより発生される電気的信号が分析されて、例えば、これらのコイルの六次元的な座標、すなわち、位置に関する座標および配向に関する座標が決定される。
【０００６】
また、例えば、本明細書に参考文献として含まれるＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９７／２４９８３号において記載されているように、多数の位置感知装置をカテーテル先端部またはその近くにおいて一定の既知の相互に固定された空間的関係で配置することができる。この特許公開は先端部において一定の実質的に剛性の構造を有するカテーテルを記載しており、この先端部に１個以上の位置センサーが固定されている。これらのセンサーは上記剛性の構造の位置および配向を決定するために用いられる。
【０００７】
【特許文献１】
米国特許第５，３９１，１９９号明細書
【特許文献２】
ＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号明細書
【特許文献３】
ＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９７／２４９８３号明細書
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は心臓内における電気的活性をマッピングするための改善されたカテーテルに関する。このカテーテルは電気的、機械的および位置的な各データをそれぞれ入手することのできる複数のとげ状突起を備えている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
実施形態の一例において、本発明は基端部および先端部および長手方向に沿って貫通している少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部分を備えているカテーテルに関する。このカテーテル本体部分の先端部には、それぞれ当該カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有している、少なくとも２個のとげ状突起を有するマッピング組立体が取り付けられている。各とげ状突起は少なくとも１個の位置センサーおよび少なくとも１個の電極、好ましくは一定の末端電極、および少なくとも１個のリング状電極を有している。
【００１０】
好ましい実施形態において、本発明は基端部および先端部および長手方向に沿って貫通している少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部分を備えているカテーテルに関する。このカテーテル本体部分の先端部には、それぞれ当該カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有している、少なくとも２個のとげ状突起を有するマッピング組立体が取り付けられている。各とげ状突起は少なくとも１個の位置センサー、少なくとも１個の電極、および形状記憶を有している一定の支持アームを有する非導電性の被覆を備えている。好ましくは、各とげ状突起は一定の末端電極および少なくとも１個のリング状電極を有している。上記マッピング組立体は各とげ状突起が上記カテーテル本体部分から放射状に外側に延出している一定の拡張した配置と、各とげ状突起が上記カテーテル本体部分の長手軸に概ね沿って配置されている一定の潰れた配置との間で移動可能である。使用時において、各とげ状突起からの少なくとも１個の電極が心臓組織に対して接触した状態で配置されてその心臓の電気的活性をマッピングすることができる。これらの位置センサーは各電極が電気的活性のデータを入手している度ごとにこれら電極の位置を決定するために使用できる。
本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の各添付図面と共に考察される場合の本発明の詳細な説明に基づいてさらに明瞭に理解できる。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明は複数のとげ状突起を有するマッピング組立体を備えているカテーテルに関する。各とげ状突起は少なくとも１個のセンサー、少なくとも１個の電極、好ましくは一定の末端電極、および少なくとも１個のリング状電極を担持しており、これらのとげ状突起が心臓組織に対して接触して配置されている時に、各とげ状突起は電気的、機械的、および位置的な各データをそれぞれ入手できる。図１において示されているように、カテーテル１０は基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部分１２、当該カテーテル本体部分１２の基端部における制御ハンドル１６、および上記カテーテル本体部分１２の先端部に取り付けられている複数のとげ状突起１４を有するマッピング組立体１８を備えている。
【００１２】
図１および図２において示されているように、カテーテル本体部分１２は単一で軸方向のまたは中央における内孔部１５を有する細長い管状構造を有しているが、望まれる場合に、随意的にその長さの全てまたは一部分に沿って多数の内孔部を有することができる。このカテーテル本体部分１２は柔軟、すなわち、屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。このカテーテル本体部分１２は任意の適当な構成を有することができ、任意の適当な材料により作成できる。現在において好ましいと考えられているカテーテル本体部分１２の構成はポリウレタンまたはペバックス（PEBAX）（登録商標）（ポリエーテル・ブロック・アミド）により作成されている外壁部１３を有している。この外壁部１３は、上記カテーテル本体部分１２の捩り剛性を高めるために、当業界において一般に知られているような、ステンレス・スチール等の埋め込みの編組メッシュを備えており、上記制御ハンドル１６を回転すると、カテーテル本体部分１２の先端部がこれに追随する様式で回転する。
【００１３】
上記本体部分１２の長さは厳密ではないが、好ましくは約９０ｃｍ乃至約１２０ｃｍの範囲であり、さらに好ましくは約１１０ｃｍである。また、カテーテル本体部分１２の外径も厳密ではないが、好ましくは約８フレンチ（約２．７ｍｍ）以下、さらに好ましくは約７フレンチ（約２．３ｍｍ）である。同様に、上記外壁部１３の厚さは厳密ではないが、上記中央内孔部１５が引張ワイヤー、リード線、センサー・ケーブルおよび任意のその他のワイヤー、ケーブルまたはチューブに対して適応できる程度に十分に薄いことが好ましい。望まれる場合に、改善された捩じれの安定性を与えるに外壁部１３の内表面部が剛性賦与チューブ（図示せず）により内張りされている。本発明に関連する使用に適しているカテーテル本体部分の構成の一例が米国特許第６，０６４，９０５号において記載および図示されており、この開示の全体は本明細書に参考文献として含まれる。
【００１４】
図示の実施形態において、上記マッピング組立体１８は５個のとげ状突起１４を有している。各とげ状突起１４はカテーテル本体部分１２の先端部に取り付けられている基端部、および自由な先端部、すなわち、別のとげ状突起のいずれにも取り付けられていない、あるいは、カテーテル本体部分にも取り付けられていない、あるいは、当該先端部の移動を拘束する別のあらゆる構造体に取り付けられていない先端部を有している。各とげ状突起１４は金属またはプラスチックの材料により構成されている支持アーム２４を含み、この材料は形状記憶を有しており、支持アーム２４は外部の力が全く加えられない場合に一定の初期的な形状を形成し、一定の外部力が加えられる場合に一定の偏向した形状を形成し、この外部力が解除される場合にその初期的な形状に復帰する。好ましい実施形態において、上記支持アーム２４は、例えば、ニチノール（Nitinol）等のニッケル−チタン合金のような超弾性材料により構成されている。さらに、各とげ状突起１４はその支持アーム２４の周囲に非導電性の被覆２６も有している。好ましい実施形態において、この非導電性の被覆２６はポリウレタンまたはポリイミドのチューブ等の生体相容性のプラスチック・チューブにより構成されている。
【００１５】
当該技術分野における熟練者において認識できるように、上記とげ状突起１４の数はその特定の用途において所望に応じて変更可能であるので、上記カテーテル１０は少なくとも２個のとげ状突起、好ましくは少なくとも３個のとげ状突起、さらに好ましくは少なくとも５個のとげ状突起であり、さらに８個程度またはそれ以上のとげ状突起を有する。以下においてさらに詳述されているように、各とげ状突起１４は一定の拡張した配置、例えば、各とげ状突起がカテーテル本体部分１２から放射状に外側に延出している配置と、各とげ状突起１４の採り得る一定のつぶれた状態の配置、例えば、各とげ状突起がカテーテル本体部分１２の長手軸に概ね沿って配置されている配置との間において移動可能であり、これにより、各とげ状突起は、以下において詳述されているように、一定の案内シースの内孔部の中に嵌合することができる。
【００１６】
上記各とげ状突起１４はその長さに沿って、好ましくはその先端部またはその近くにおいて、取り付けられている少なくとも１個の電極を担持している。図示の実施形態において、末端電極２０は各非導電性の被覆２６の先端部において取り付けられており、少なくとも１個のリング状電極２８が各非導電性の被覆２６、好ましくは当該非導電性の被覆２６の先端部に取り付けられている。このような双極式の配置において、上記リング状電極２８は基準電極として使用される。これらの末端電極とリング状電極との間の距離は好ましくは約０．５ｍｍ乃至約２ｍｍの範囲である。また、別の双極式の構成（図示せず）において、上記末端電極２０は除去されていて、少なくとも２個のリング状電極２８が各非導電性の被覆２６、好ましくは、当該非導電性の被覆２６の先端部に取り付けられている。さらに別の実施形態（図示せず）は単極式の構成であり、この場合に、末端電極２０は各非導電性の被覆２６の先端部に取り付けられており、さらに、１個以上の基準のリング状電極がカテーテル本体部分１２の先端部において取り付けられているか、あるいは、１個以上の基準電極が（例えば、パッチの形態で）患者の体外において取り付けられている。また、別の単極式の構成においては、各非導電性の被覆２６、好ましくは当該非導電性の被覆２６の先端部に取り付けられているリング状電極２８が末端電極２０の代わりに用いられる。
【００１７】
各末端電極２０は好ましくは約０．５ｍｍ乃至約４ｍｍ、さらに好ましくは約０．５ｍｍ乃至約２ｍｍ、さらに好ましくは約１ｍｍの一定の露出した長さを有している。また、各リング状電極２８は好ましくは約２ｍｍまで、さらに好ましくは約０．５ｍｍ乃至約１ｍｍの一定の長さを有している。
【００１８】
各末端電極２０および各リング状電極２８は電極リード線２９に電気的に接続しており、このリード線２９はさらにコネクター１７に電気的に接続している。このコネクター１７は適当なマッピング用またはモニター用のシステム（図示せず）に接続している。各電極リード線２９は上記コネクター１７から、制御ハンドル１６の中を通り、カテーテル本体部分１２内の中央内孔部１５を経て、各とげ状突起１４における非導電性の被覆２６の中に延在しており、この場所において、当該リード線２９はこれに対応する末端電極２０またはリング状電極２８に取り付けられている。各リード線２９はその長さのほとんど全体にわたり非導電性の被膜を有しており、任意の適当な方法によりこれに対応する末端電極２０またはリング状電極２８に取り付けられている。
【００１９】
上記リード線２９をリング電極２８に取り付けるための好ましい方法は上記非導電性の被覆２６の外壁部を通して小孔を先ず作成することを含む。このような孔は、例えば、針を非導電性の被膜２６の中に挿入してこの針を十分に加熱して永久孔を形成することにより、形成することができる。その後、上記リード線２９をマイクロフック等の使用によりこの孔の中に引き込む。さらに、このリード線２９の端部におけるあらゆる被膜を剥がして、リング状電極２８の下側に溶接した後に、このリング状電極２８を上記孔の上方の位置に摺動してポリウレタン接着剤等により固定する。あるいは、各リング状電極２８はリード線２９を上記非導電性の被覆２６の周囲に多数回にわたり巻き付けて、このリード線の外部に面している各表面におけるその非導電性の被膜を剥がすことにより形成することもできる。このような場合において、そのリード線２９はリング状電極として機能する。
【００２０】
各とげ状突起１４は少なくとも１個の位置センサー３０も有している。この位置センサー３０は各とげ状突起の先端部の近くに取り付けられている。各とげ状突起１４が末端電極２０を有している図示の実施形態において、位置センサー３０は、当該位置センサー３０の先端部がこれに対応する末端電極２０の内部に固定されていると共に、この位置センサー３０の基端部が非導電性の被覆２６の先端部の中に延在するように取り付けられている。各位置センサー３０は、これに対応する末端電極２０が電気的マッピング用の各データ点の収集のために使用されている度ごとに、その末端電極２０の各座標を決定するために使用される。この結果、マッピングする各データ点についての電気的データおよび位置的データの両方を得ることができる。上記とげ状突起１４が少なくとも１個のリング状電極２８を担持していて末端電極２０を有していない場合に、上記位置センサー３０は非導電性の被覆２６の先端部の近くの、好ましくは上記とげ状突起１４の先端部に対して可能な限り近くに、あるいは、リング状電極２８に対して同心状の一定の平面内に取り付けられている。
【００２１】
各位置センサー３０はこれに対応するセンサー・ケーブル３６に接続している。さらに、各センサー・ケーブル３６は非導電性の被覆２６、カテーテル本体部分１２および制御ハンドル１６の中を通り、当該制御ハンドル１６の基端部から出て、導管コード（図示せず）の中に入り、一定の回路板（図示せず）を収容しているセンサー制御モジュール（図示せず）まで延在している。あるいは、この回路板は、例えば、開示内容が本明細書に参考文献として含まれる米国特許第６，０２４，７３９号において記載されているように、制御ハンドル１６の中に収容できる。各センサー・ケーブル３６はプラスチックにより被覆されているシースの中に入れられている多数個のワイヤーまたは線により構成されている。上記センサー制御モジュールにおいて、センサー・ケーブル３６における各ワイヤーは上記回路板に接続されている。この回路板はこれに対応する位置センサー３０から受け取った信号を増幅して、この情報をセンサー制御モジュールの基端部におけるセンサー・コネクターを介してコンピューターにより理解可能な一定の形態でコンピューターに伝達する。さらに、上記カテーテル１０は単一回使用のためにのみ設計されているので、上記回路板はカテーテル１０が使用されてから約２４時間後に当該回路板を停止するＥＰＲＯＭチップを内蔵していることが好ましい。このことにより、カテーテル１０、または少なくともその各位置センサー３０が２回使用されることが防止できる。
【００２２】
好ましくは、各位置センサー３０は電磁的位置センサーである。例えば、各位置センサー３０は、米国特許第５，３９１，１９９号において記載されているような、磁場応答性コイル、またはＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９６／０５７５８号において記載されているような、複数の同様のコイルにより構成できる。これら複数のコイルは位置センサー３０の六次元座標（すなわち、３個の位置的座標および３個の配向的座標）を決定可能にする。あるいは、電気的、磁気的または音響的な各センサー等の当業界において既知の任意の適当な位置センサーが使用できる。本発明と共に使用するための適当な位置センサーは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、および同第５，５６８，８０９号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９５／０２９９５号、同第ＷＯ  ９７／２４９８３号、および同第ＷＯ  ９８／２９０３３号においても記載されており、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。特に好ましい位置センサー３０は、「ポジション・センサー・ハビング・コア・ウィズ・ハイ・パーミアビリティ・マテリアル（Position Sensor Having Core with High Permeability Material）」を発明の名称とする２００１年６月１５日に出願されている米国特許出願第０９／８８２，１２５号において記載されているような、約３ｍｍ乃至約７ｍｍ、好ましくは約４ｍｍの範囲の一定の長さを有する単一軸センサーであり、上記文献の開示は本明細書に参考文献として含まれる。全てのとげ状突起を案内シースの内孔部の中に嵌合するために各とげ状突起１４の直径を十分に小さく維持する必要があるので、比較的に小さいセンサーが本発明における使用において特に望ましい。
【００２３】
図４および図５は電極リード線２９、位置センサー３０および支持アーム２４を末端電極２０に取り付けるための適当な技法を示している図である。この電極リード線２９は、好ましくは中ぐり穴である、第１のめくら穴４８を末端電極２０の中にドリルにより形成し、当該リード線２９の皮膜を剥がしてこれを上記第１のめくら穴４８の中に入れることにより末端電極２０に固定することができ、このリード線２９ははんだ付けまたは溶接による等の適当な手段により末端電極２０に電気的に接続される。その後、リード線２９は、例えば、ポリウレタン接着剤等の使用により、固着できる。また、上記位置センサー３０も同様に末端電極２０に固定できる。例えば、好ましくは中ぐり穴である、第２のめくら穴５０を末端電極２０の中にドリルにより形成して、位置センサー３０をこの第２のめくら穴５０の中に挿入して、例えば、ポリウレタン接着剤等の使用によりその中に固定できる。また、上記支持アーム２４も同様に末端電極２０に固定できる。例えば、好ましくは中ぐり穴である第３のめくら穴５２を末端電極２０の中にドリルにより形成して、支持アーム２４をこの第３のめくら穴５２の中に挿入して、例えば、ポリウレタン接着剤等の使用によりその中に固定できる。あるいは、末端電極２０の基端部内の単一のめくら穴（図示せず）を上記位置センサー３０および支持アーム２４の取り付けのために使用して、さらに、リード線２９の先端部をこの末端電極における基端部の外側に巻き付けることができ、この取り付け部分は露出しておらず、はんだ、溶接または任意のその他の適当な技法により取り付けられていない。さらに、上記とげ状突起におけるこれらの部品を取り付けるための任意の別の構成も使用可能である。
【００２４】
とげ状突起１４が取り付けられているカテーテル本体部分１２の先端部における適当な構成が図２および図３において示されている。明瞭化のために、２個のとげ状突起１４のみが図２において示されている。とげ状突起取付組立体３１がカテーテル本体部分１２の内孔部１５の先端部の中に取り付けられている。このとげ状突起取付組立体３１はカテーテル本体部分１２の外壁部１３の中に配置されている外側取付リング３２を有している。この外側取付リング３２は、好ましくはステンレス・スチール等の金属材料、さらに好ましくはステンレス・スチール３０３により構成されており、溶接またはポリウレタン接着剤等の接着剤の使用により、種々の方法でカテーテル本体部分１２の先端部に取り付けできる。あるいは、この外側取付リング３２はプラスチック材料により構成できる。さらに、取付構造体３４がこの外側取付リング３２の中に同軸に備えられている。図示の実施形態において、この取付構造体３４は多面状であり、ステンレス・スチール等の金属材料、さらに好ましくはステンレス・スチール３０３により構成されている。あるいは、この取付構造体３４はプラスチック材料により構成することもできる。これらの外側取付リング３２および取付構造体３４は通路３８を備えており、この通路３８の中に各支持アーム２４の基端部が取り付けられている。特に、各とげ状突起１４は、当該とげ状突起１４の基端部における非導電性の被覆２６の一部分を除去し、各支持アーム２４の先端部を上記外側取付リング３２と多面状の取付構造体３４と間の通路３８の中に挿入して、各支持アーム２４をポリウレタン接着剤等の任意の適当な手段により通路３８の中に固定することにより、カテーテル本体部分１２の中に取り付けられている。
【００２５】
好ましい実施形態において、上記支持アーム２４は湾曲状の側面を伴う概ね台形状の端部の断面を有している。このような構成において、各支持アーム２４を上記通路３８の中に挿入する時に、当該支持アーム２４の実質的に平坦な面部、好ましくはその台形状の端部の断面の基部が上記多面状の取付構造体３４における実質的に平坦な面部に対して取り付けられる。好ましくは、上記多面状の取付構造体３４における実質的に平坦な多数の外表面部はとげ状突起１４の数に対応している。このような場合に、各とげ状突起１４の支持アーム２４は当該支持アーム２４およびとげ状突起１４が上記多面状の取付構造体３４の周囲において等間隔になるように通路３８の中において多面状の取付構造体３４における対応する各面部に近接して取り付けることができる。また、この多面状の取付構造体３４をカテーテル本体部分１２の長手軸に対してほぼ同軸にすることにより、上記各とげ状突起１４をカテーテル本体部分１２の周囲において等間隔にすることもできる。各支持アーム２４を通路３８の中に適当に配置した後に、これらの支持アーム２４をポリウレタン接着剤等の接着剤の使用を含む任意の適当な手段により通路３８の中に固定できる。あるいは、上記取付構造体３４が丸い外表面部を有することも可能であるが、このような実施形態の場合には、各支持アーム２４が当該取付構造体の周囲において等間隔になっているか否かについて注意を払う必要がある。
【００２６】
図示の実施形態において、第１の非導電性のチューブ４０が外側取付リング３２と各支持アーム２４との間に配置されており、第２の非導電性のチューブ４２が各支持アーム２４と取付構造体３４との間に配置されている。これらの非導電性のチューブ４０および４２は、それぞれポリイミド・チューブとすることができ、各支持アーム２４を電気的に隔離した状態に維持することを確実に行なう。加えて、取付リング内側チューブ４４が取付構造体３４の中に固定されている。この取付リング内側チューブ４４は好ましくはポリイミドのような非導電性の材料により構成されている。さらに、この取付リング内側チューブ４４は上記電極リード線２９およびセンサー・ケーブル３６のそれぞれが貫通している取付リング内孔部４６を定めている。
【００２７】
既に説明したように、上記支持アーム２４をとげ状突起取付組立体３１に取り付ける時に、各とげ状突起１４の基端部における非導電性の被覆２６の一定部分を除去して支持アーム２４を露出させる。このように各とげ状突起１４の基端部における非導電性の被覆２６の一定部分を除去することにより、上記末端電極２０、リング状電極２８および位置センサー３０のそれぞれに対応している各電極リード線２９およびセンサー・ケーブル３６がカテーテル１２の内孔部１５から、取付リング内孔部４６を経て、非導電性の被覆２６の中に延在することを可能にする。図４において示されているように、非導電性の被覆２６の中に挿入された後に、各電極リード線２９およびセンサー・ケーブル３６は当該非導電性の被覆２６の中に延在してそれぞれ先端部においてそれぞれに対応する末端電極２０、リング状電極２８または位置センサー３０に電気的に接続する。
【００２８】
本発明のカテーテル１０を使用するために、心臓病学者または電気生理学者は、当業界において一般に知られているように、患者の体内に案内シースおよび拡張器を導入して、これらシースおよび拡張器の各先端部をマッピングする心臓の領域内に配置する。血流と反対の方向に大動脈弁を通して左心室の中にカテーテル１０を挿入することが望まれる場合のような、一部の場合において、図６において示されているような、ループ５８を形成する先端部５６を有するピッグテール形状の拡張器５４を使用することが好ましい。特に、ループ５８の側面が上記弁の各皮弁に押し当たってこれらの皮弁を内側に押し出すための鈍化した器具として本質的に作用するので、これらが一時的に逆向きになっている間に上記拡張器および案内シースがこの弁を通して前進する。上記弁の各皮弁を押し出すためにループ５８の表面を使用することにより、この弁の各皮弁における突き刺さりの可能性が回避できる。これに対して、直線状の先端部を有する拡張器による各非弁の押し出しは突き刺さりの可能性、あるいは、その他の各皮弁の損傷の可能性が潜在的に存在する。上記拡張器および案内シースがループ５８により弁を通して左心室の内側に進行した後に、その大動脈弁の各皮弁がそれぞれの元の自然な位置に戻る。
【００２９】
その後、拡張器を案内シースから除去して、カテーテル１０をその案内シースを通して患者の体内に導入する。カテーテル１０を案内シースの中に挿入するために、マッピング組立体１８をその潰れた構成にする必要があり、この場合に、各とげ状突起１４は概ねカテーテル本体部分１２の長手軸に沿って配置されている。上記カテーテル１０と共に使用するための適当な案内シースはプリフェイス（PREFACE）（商標）ブレイデッド・ガィデイング・シース（Braided Guiding Sheath）（カリフォルニア州ダイアモンド・バーのバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）から市場において入手可能）である。このような案内シースは各支持アーム２４を潰れた構成で保持するために十分な強度を有しており、各とげ状突起１４およびカテーテル１０の残りの部分の全体もまた、患者の挿入位置から、静脈または動脈を通して心臓内の所望の位置まで、この案内シースの中を移動できるようになっている。カテーテルの先端部が、心臓の左心室内の一定位置のような、所望の位置に到達すると、カテーテル１０と案内シースとの間の相対的な長手方向に沿う移動が行なわれて各とげ状突起１４の少なくとも一部分が案内シースから突出可能になる。好ましくは、上記案内シースはカテーテルの先端部に対して基端側に移動して各とげ状突起１４を露出させる。各とげ状突起１４の一部分が案内シースから突出して、圧縮力が案内シースから各とげ状突起に加えられなくなると、上記支持アーム２４の形状記憶によりこれら支持アームが第１の拡張した構成に復帰することが可能になる。上記第１の拡張した構成において、各とげ状突起１４からの少なくとも１個の電極が第１の複数の心臓組織に対して接触可能になり、電気的、位置的および機械的な情報がその接触している心臓組織から入手できる。その後、各とげ状突起１４は第２の複数の心臓組織に接触するための第２の拡張した構成に再配置されて、電気的、位置的および機械的な情報がこれらの組織からも入手できる。この再配置は好ましくはカテーテルに対して基端側に案内シースをさらに移動することにより達成され、これにより、とげ状突起のさらに大きな部分が露出する。図示の実施形態において、露出している各とげ状突起が多いほど、各とげ状突起はさらにカテーテルから離れて屈曲または拡張することが可能になり、これにより、心臓組織に接触できるようになる。この処理はその心臓が十分にマッピングされるまで繰り返すことができる。
【００３０】
各とげ状突起１４の拡張した構成は種々の形状を採り得る。例えば、上記の実施形態において、各とげ状突起１４はカテーテル１２から放射状に外側に延出して図１において示されているような外側に湾曲している形状を形成する。また、図８において示されている、別の実施形態において、各とげ状突起１４はカテーテル本体部分１２から放射状に外側に延出して実質的に直線状の形状を形成し、この直線は好ましくはカテーテル本体部分１２に対して実質的に垂直である。さらに、図７において示されている、別の実施形態において、各とげ状突起１４は放射状に外側に折れ曲り、これらのとげ状突起１４は、一体になって、一定のカップ形状を形成する。
【００３１】
それぞれ電気的および機械的なマッピング能力および位置的な感知能力を有している多数のとげ状突起１４を有する本発明のカテーテル１０を使用することにより、その心臓病医は局所的な活性時間をマッピングすることができ、電圧マップを作成できる。さらに、この心臓病医は位置センサーの状態が一定の心臓周期にわたり変化するか否かをモニターすることにより機械的な活性の無い心臓内の各部分を決定することもできる。この情報は患者に対する治療を行なう場合にその心臓病医を案内することができる。例えば、この心臓病医が機械的活性の無い心臓の各領域を見つけ出した場合に、この医者は遺伝子療法または経心筋層血管再生等の既知の技法によりこれらの領域に対して血管再生することができる。本発明のカテーテル１０は心臓病医が一度に多数個のデータ点を測定することにより従来のカテーテルよりもさらに迅速に心臓をマッピングすることを可能にする。
【００３２】
望まれる場合に、上記カテーテルはそのカテーテル本体部分１２の先端部の偏向用のステアリング機構を備えることができる。このような設計の場合に、このカテーテル本体部分１２の先端部は好ましくは、例えば、２インチ乃至４インチ（約５ｃｍ乃至１０ｃｍ）の長さの短いチューブを有しており、このチューブはカテーテル本体部分１２における残りの部分よりも柔軟性が高い。適当なステアリング機構は引張ワイヤー（図示せず）を備えており、この引張ワイヤーは制御ハンドル１６内の基端部から、カテーテル本体部分１２内の中央内孔部１５を通して、上記短い長さのチューブの中の軸ずれ内孔部の中に延在している。このカテーテル本体部分１２の中において、上記引張ワイヤーは屈曲可能であるが実質的に圧縮不可能な密接に巻かれたコイルの中に延在している。このコイルはカテーテル本体部分１２の基端部および先端部の近くにおいて固定されており、カテーテル本体部分１２の偏向を阻止している。一方、上記引張ワイヤーの先端部は上記軸ずれ内孔部の中において上記短い長さのチューブの先端部に固定されている。また、この引張ワイヤーの基端部はカテーテル本体部分１２に対して移動可能なハンドル１６の中における可動部材に固定されている。この可動部材のカテーテル本体部分１２に対する基端側への移動により、上記短い長さのチューブの偏向が生じる。このようなステアリングの機構および構成の一例が米国特許第６，０６４，９０５号においてさらに詳細に説明されており、この特許の開示は本明細書に参考文献として含まれる。ステアリング機構を本発明のカテーテル１０に組み込む場合に、そのカテーテル本体部分１２の先端部に位置センサーを備えることが好ましい。なお、当該技術分野における熟練者であれば認識できるように、包括的でない簡単化した機構の説明において、上記ハンドル１６が除かれることも有り得るが、心臓病医による使用の容易さのために当該ハンドルを維持することを述べておく。
【００３３】
上記の説明は本発明の現在において好ましいと考えられる各実施形態に基づいて行なわれている。本発明が属する技術分野および技法における熟練者であれば、上記において説明されている各構造における変形および変更が本発明の原理、趣旨および範囲から有意義に逸脱することなく実施可能であることが認識できる。従って、上記の説明は記載および添付図面に示されている上記の正確な各構造のみに関係すると考えるべきではなく、本明細書において記載されている特許請求の範囲およびその実施態様に対して一貫していてこれらを支持する手段として理解されるべきであり、これらの特許請求の範囲およびその実施態様は最も完全で最も公正な範囲を当然に有している。
【００３４】
本発明の実施態様、関連態様は以下の通りである。
関連態様（Ａ）  カテーテルにおいて、
基端部、先端部、およびこれらを通して長手方向に延在している少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部分と、
前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられていて、少なくとも２個のとげ状突起を有しているマッピング組立体を備えており、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、この場合に、各とげ状突起が少なくとも１個の位置センサーおよび少なくとも１個の電極を有しているカテーテル。
（１）各とげ状突起が当該とげ状突起の先端部またはその近くに取り付けられている末端電極を有している関連態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記位置センサーが前記各とげ状突起における末端電極の中に少なくとも部分的に取り付けられている関連態様（１）に記載のカテーテル。
（３）前記位置センサーが前記各とげ状突起の先端部またはその近くに取り付けられている関連態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（４）前記各とげ状突起が末端電極および少なくとも１個のリング状電極を有している関連態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）前記位置センサーが前記各とげ状突起における末端電極の中に少なくとも部分的に取り付けられている関連態様（４）に記載のカテーテル。
【００３５】
（６）前記位置センサーが前記各とげ状突起の先端部またはその近くに取り付けられている関連態様（４）に記載のカテーテル。
（７）前記各とげ状突起が形状記憶を有する支持アームを内部に配置している非導電性の被覆を有している関連態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）前記各支持アームがニチノール（Nitinol）により構成されている関連態様（７）に記載のカテーテル。
（９）前記マッピング組立体が一定の拡張した配置であってその状態において各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から外側に放射状に延出している配置と、一定の潰れた配置であってその状態において各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の長手軸に概ね沿って配置されている配置との間において移動可能である関連態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１０）前記マッピング組立体がその拡張した配置の状態である時に、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延出して一定の湾曲した形状を形成する関連態様（９）に記載のカテーテル。
【００３６】
（１１）前記マッピング組立体がその拡張した配置の状態である時に、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延出して一定の実質的に直線状の形状を形成する関連態様（９）に記載のカテーテル。
（１２）各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の長手軸に対して実質的に垂直である関連態様（１１）に記載のカテーテル。
（１３）さらに、前記カテーテル本体部分の中に固定されている外側取付リングおよび当該外側取付リングの中に配置されている取付構造体を備えており、各とげ状突起がその基端部において前記取付構造体と前記外側取付リングとの間に固定されている関連態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１４）前記取付構造体が複数の平坦な側面部を有している関連態様（１３）に記載のカテーテル。
（１５）前記取付構造体における側面部の数が前記マッピング組立体におけるとげ状突起の数に等しい関連態様（１４）に記載のカテーテル。
【００３７】
（１６）さらに、前記カテーテル本体部分の先端部における柔軟な末端部分、前記カテーテル本体部分の基端部に取り付けられている制御ハンドル、および当該カテーテル・ハンドルの可動部分に取り付けられている基端部および前記柔軟な末端部分に取り付けられている先端部を有する引張ワイヤーを備えていて、前記カテーテル・ハンドルの可動部分とカテーテル本体部分との間の一定の相対的な長手方向に沿う移動により前記引張ワイヤーによる前記柔軟な末端部分の偏向が生じる関連態様（Ａ）に記載のカテーテル。
関連態様（Ｂ）  カテーテルにおいて、
基端部、先端部、およびこれらを通して長手方向に延在している少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部分と、
前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられていて、少なくとも２個のとげ状突起を有しているマッピング組立体を備えており、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、この場合に、各とげ状突起が非導電性の被覆により囲まれている形状記憶を有する支持アーム、当該非導電性の被覆の中における少なくとも１個の位置センサー、および当該非導電性の被覆に取り付けられている少なくとも１個の電極を有しており、この場合に、前記マッピング組立体が一定の拡張した配置であってその状態において各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から外側に放射状に延出している配置と、一定の潰れた配置であってその状態において各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の長手軸に概ね沿って配置されている配置との間において移動可能であるカテーテル。
（１７）各とげ状突起が当該とげ状突起の先端部またはその近くに取り付けられている末端電極を有している関連態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１８）前記位置センサーが各とげ状突起における末端電極の中に少なくとも部分的に取り付けられている関連態様（１７）に記載のカテーテル。
（１９）各とげ状突起が末端電極および少なくとも１個のリング状電極を有している関連態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（２０）各支持アームがニチノール（Nitinol）により構成されている関連態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
【００３８】
（２１）前記マッピング組立体がその拡張した配置の状態にある時に、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延出して一定の湾曲状の形状を形成する関連態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（２２）前記マッピング組立体がその拡張した配置の状態にある時に、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延出して実質的に直線状の形状を形成する関連態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（２３）各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の長手軸に対して実質的に垂直である関連態様（２２）に記載のカテーテル。
関連態様（Ｃ）  心臓の一定領域をマッピングするための方法において、
関連態様（Ａ）のカテーテルの先端部をマッピングする心臓の一定領域内に導入する工程と、
各とげ状突起からの少なくとも１個の電極が第１の複数の心臓組織に対して接触するように前記マッピング組立体を位置決めする工程と、
前記第１の複数の心臓組織からの電気的および位置的な各データを記録する工程と、
各とげ状突起からの少なくとも１個の電極が第２の異なる複数の心臓組織に対して接触するように前記マッピング組立体を再配置する工程と、
前記第２の複数の心臓組織からの電気的および位置的な各データを記録する工程を含む方法。
（２４）前記カテーテルの先端部が心臓内に配置されている先端部を有する案内シースの中を通して導入されて、前記マッピング組立体の各とげ状突起が前記案内シースにより被覆されている関連態様（Ｃ）に記載の方法。
（２５）前記位置決めおよび再配置の各工程が前記案内シースを前記マッピング組立体に対して基端側に移動する処理を含む関連態様（２４）に記載の方法。
実施態様（Ｄ）  カテーテルにおいて、
基端部、先端部、およびこれらを通して長手方向に延在している少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部分と、
前記カテーテル本体部分の前記先端部に取り付けられていて、少なくとも２個のとげ状突起をマッピング組立体を備えており、各とげ状突起が、前記カテーテル本体部分の前記先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、この場合に、各とげ状突起が、
形状記憶を有する支持アーム、
前記支持アームに対し周囲に設けられる非導電性の被覆、
前記とげ状突起の前記先端部または前記先端部近傍に取り付けられている少なくとも１個の位置センサー、
前記とげ状突起の前記先端部または前記先端部近傍に取り付けられていて、前記支持アームから電気的に離隔されている末端電極、
前記非導電性の被覆に対し周囲に取り付けられている少なくとも１個のリング状電極、および
前記非導電性の被覆の中に延在する複数の電極リード線であって、各電極リード線が、前記末端電極とリング状電極のうちの対応する一つに接続される、複数の電極リード線、
を含んでいる、マッピング組立体と、
を備える、カテーテル。
（２６）前記各支持アームはニチノールを含む、実施態様（Ｄ）に記載のカテーテル。
（２７）前記マッピング組立体は、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分から外側に放射状に延在している、拡張した配置と、各とげ状突起が前記カテーテル本体部分の長手軸に概ね沿って配されている、潰れた配置との間において移動可能である、実施態様（Ｄ）に記載のカテーテル。
（２８）前記マッピング組立体が拡張した配置にある時に、各とげ状突起は、前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延在して、湾曲状の形状を形成する、実施態様（２７）に記載のカテーテル。
（２９）前記マッピング組立体が拡張した配置にある時に、各とげ状突起は、前記カテーテル本体部分から放射状に外側に延在して、実質的に直線状のラインを形成する、実施態様（２７）に記載のカテーテル。
【００３９】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、心臓内における電気的活性をマッピングするために特に有用である改善されたカテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるカテーテルの斜視図である。
【図２】図１における線２−２に沿う図１のカテーテルにおける一部分の概略的側断面図である。
【図３】図２における線３−３に沿う図１のカテーテルにおける一部分の端部の断面図である。
【図４】図１における線４−４に沿う図１のカテーテルにおけるとげ状突起の１個の概略的側断面図である。
【図５】図４における線５−５に沿う図４のとげ状突起における末端電極の端部の断面図である。
【図６】患者の体内への図１のカテーテルの導入において有用なピッグテール拡張器の斜視図である。
【図７】本発明によるカテーテルにおけるマッピング組立体の拡張した配置の別の実施形態の斜視図である。
【図８】本発明によるカテーテルにおけるマッピング組立体の拡張した配置のさらに別の実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体部分
１３  外壁部
１４  とげ状突起
１５  中央内孔部
１６  制御ハンドル
１７  コネクター
１８  マッピング組立体
２０  末端電極
２４  支持アーム
２６  非導電性被覆
２８  リング状電極
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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