(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈血ライン（５）を通して血液ポンプ（６）へ接続され、血液処理器（１）の流入口と接続されている動脈カニューレ（９）と、
静脈血ライン（７）を通して血液処理器の流出口と接続されている静脈カニューレ（１０）と、
静脈血ライン内の圧力を測定する測定装置（１１）と、
静脈血ライン内の周期的圧力変動の幅（ΔＰ）を決定する計算装置（１３）とを備えている血液処理装置であって、
計算装置（１３）が動脈血ライン内の血液ポンプを原因とする圧力変動の幅（ΔＰ）を決定すること、および、血液ポンプを原因とする圧力変動の幅を閾値（Ｍ）と比較し、閾値を超えた場合に、動脈血流問題を検出し、制御信号を発生させる評価装置（１４）とを備えていることを特徴とする血液処理装置。
【請求項２】
動脈血ライン（５）を通して血液ポンプ（６）へ接続され、１枚の半透膜（２）によって血液チャンバーと透析液チャンバー（４）に分離されている透析器（１）の血液チャンバー（３）の流入口と接続されている動脈カニューレ（９）と、
静脈血ライン（５）を通して血液チャンバーの流出口と接続され、透析液チャンバーが透析液システム（２６）の一部である静脈カニューレ（１０）と、
透析液システム内の圧力を測定する測定装置（１１’）と、
透析液システム内の周期的圧力変動の幅ΔＰを決定する計算装置（１３）とを備えている透析装置であって、
計算装置（１３）が動脈血ライン内の血液ポンプを原因とする圧力変動の幅（ΔＰ）を決定すること、および、血液ポンプを原因とする圧力変動の幅を閾値（Ｍ）と比較し、閾値を超えた場合に、動脈血流問題を検出し、制御信号を発生させる評価装置（１４）とを備えていることを特徴とする透析装置。
【請求項３】
Ｎ回の連続する時間枠（Ｓ）中の幅（ΔＰ）が閾値（Ｍ）を超えた場合に、評価装置（１４）が制御信号を発生させることを特徴とする請求項１または２記載の血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば患者の血液が血液ポンプを用いてブラッドアクセス部位から動脈カニューレおよび動脈血ラインを通って血液処理装置内に送られ、血液処理装置から静脈血ラインおよび静脈カニューレを通ってブラッドアクセス部位へ返送される透析療法のような体外血液処理中の動脈血流問題を検出するための方法に関する。さらに本発明は、この方法を実施するための、例えば透析装置のような血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈血流問題を監視するためには、よく知られている透析装置では体外循環の動脈血ライン内の圧力が測定される。ブラッドアクセス部位で例えばブラッドアクセス部位の内壁でのカニューレの吸引によるような問題が発生した場合、動脈圧は規定の閾値より下へ低下する。その後透析装置は、ブラッドアクセス部位の破損を防止するために血液ポンプを停止させる。さらに、静脈クランプ（締め具）が閉じられ、さらに警報音および警報ランプが誘発される。
【０００３】
動脈圧測定のまた別の機能は、カニューレとブラッドアクセス部位との接続を監視することである。動脈結合において患者と機械との間の接続が切れると、圧力に基づいている機械側の保護システムが数秒間以内に反応する。
【０００４】
よく知られている透析装置では、動脈血ラインでも静脈血ラインでも一般に圧力センサーが利用されている。さらに透析液システムにおいても、一般に圧力センサーが用意されている。このため動脈圧測定に基づいている保護システムは、多額の費用を必要とせずに、よく知られている透析装置に導入することができる。
【０００５】
よく知られている血液透析装置の動脈圧力センサーは、圧力ラインを通して動脈血ラインに接続されている。このときの短所は、動脈圧測定の結果として圧力ライン内で血液と空気が接触することにある。さらに圧力ラインと圧力センサーとの結合が不完全であると、体外循環内へ空気が侵入する危険性もある。
【０００６】
透析装置は、動脈圧測定を放棄することによって構成を単純化することができる。しかし、その結果として、よく知られている方法に従ったブラッドアクセス部位での監視はもはや不可能になる。
【０００７】
ドイツ特許出願第Ａ−１９９０１０７８号は、体外血液処理中に狭窄症を早期に検知するための方法を記載している。狭窄症を検知するためには、脈拍に由来する体外循環における圧力変動の幅を監視することが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
国際特許出願第９７／１００１３号は、患者のフィステル（瘻）内における針の所在場所を検出することを可能にする血液処理装置を記載している。この装置は、送血および排血ライン内に配置される１つの動静脈圧センサーを使用している。第１実施形態では、心拍動を原因とする血液ライン内の圧力変動が評価されるが、血液ポンプを原因とする変動は除外される。また別の実施形態では確かに動脈血ライン内の血液ポンプを原因とする圧力変動の評価が予定されているが、圧力変動がもはや検出されない場合には、フィステル（瘻）へのアクセスが不正確なのであろうと推論される（例えば、特許文献２参照。）。
【０００８】
【特許文献１】
独国特許出願公開第１９９０１０７８号明細書
【特許文献２】
国際公開第９７／１００１３号パンフレット
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、動脈圧測定を利用せずに体外血液処理中の動脈血流問題を検出するための方法を提供することである。本発明のもう１つの課題は、動脈圧測定を利用せずに動脈血流問題を検出できる血液処理装置を作製することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
これらの課題は、請求項１および２ないしは６および７の特徴を用いて解決される。
動脈血流問題とは、体外循環における血液ポンプの上流での血液ラインの損傷である。特に、本発明は例えば動脈カニューレの吸引またはチューブ状血液ラインの屈曲によって惹起されるような閉塞の検出に関する。
【００１１】
本発明による方法では、動脈血流問題の検出は静脈側および／または透析液側の圧力測定に基づいて行われる。圧力信号の幅変動の解析から、動脈カニューレの吸引または動脈血ラインの屈曲のような動脈血流問題が推論される。
【００１２】
実験による調査では、このような血液ポンプの上流で血流が悪化した状態では、動脈血ラインにおける蠕動血液ポンプを原因として静脈血ライン内の圧力の周期的変動の幅が著明に増加することが証明されている。チューブ式ローラーポンプを使用した場合は、モーターの回転によって発生する静脈の脈圧幅がポンプチューブ区間の充填に反比例する。ポンプチューブ区間の充填は他方では体外循環内の動脈圧に左右される。動脈圧が低い場合は、ポンプチューブ区間は部分的に虚脱し、それによって運ばれる有効血液流量が低下する。
【００１３】
血液ポンプの上流での脈圧幅の上昇は、動脈圧が低い場合にポンプチューブ区間の部分的虚脱の結果として発生する。負圧を受けて部分的に虚脱したホース区間は、閉塞しているローラーポンプが開かれた瞬間に急激に満たされる。これによって、血液ポンプの上流の静脈圧は突然に低下し、脈圧の幅が増大する。
【００１４】
圧力ラインと一緒に動脈圧センサーが必要とされないので、血液処理装置もホースシステムも特に費用効果的に製造することができる。さらに、血液処理装置を拡張したり縮小したりする際の取扱いが容易になるという利点が生じる。動脈圧測定の結果としての血液と空気との接触が発生しない。さらにまた、動脈圧センサーと圧力ラインとの不完全な接続を原因として体外循環内へ空気が侵入する危険性も発生しない。よく知られている透析装置における静脈圧測定は既に技術的に実現されているので、必要なのは追加して評価アルゴリズムを実施することおよび機械制御を変更することだけである。患者と機械との接続の切断による空気の侵入は、この場合にはいずれにしろ存在する静脈血ライン内の空気検出器によって認識できる。動脈圧センサーが装備されている場合でさえ、本発明は体外血液処理中の安全性を高めるために有益に使用できる。
【００１５】
血液処理装置とは、例えば血液透析器、血液フィルター、血液透析フィルター、血漿フィルターもしくは血液吸着器のような血液が一定の作用を受ける装置である。１枚の半透膜によって血液チャンバーと透析液チャンバーとに分離されている血液処理装置として透析器を利用する透析装置では、圧力変動が膜および透析液チャンバーを通して透析装置の液体連絡しているすべての部分へ伝播するために、圧力の周期的変動を静脈血ラインにおいてだけではなく透析液システムにおいても測定することができる。
【００１６】
１回の幅変動で発生する干渉障害を減少させるために、脈圧幅は好ましくは規定の時間枠内の長い連続した時点において把握され、そのつど閾値と比較される。連続する時点すべてにおける幅が閾値を超えると、動脈血流問題が発生したと推論される。
【００１７】
時間枠の長さは、好ましくは少なくとも血液ポンプの回転周波数の逆数の大きさである。それにより、１時間枠当たりの少なくとも１つの絶対最大圧力値ないしは最小圧力値が把握される。
【００１８】
例えば動脈カニューレの吸引を検出すると、アラームを誘発でき、かつ／または例えば静脈クランプを閉鎖するなどの体外血液処理への介入を行うことができる。
【００１９】
血液処理装置は、好ましくは周期的圧力変動の幅を測定するための計算装置、および、圧力変動の幅を規定の閾値と比較して閾値を超えた場合に、例えばアラームを誘発したり血液処理への介入を開始したりできる制御信号を発生させる評価装置を備えている。
【００２０】
【発明の実施の形態】
下記では本発明の２つの実施形態について添付の図面を参照しながら、詳細に説明する。
図１は、透析装置を簡単な概略図で示している。この透析装置は、半透膜２によって血液チャンバー３と透析液チャンバー４とに分離されている透析器１を有している。血液チャンバー３の流入口には動脈血ライン５が接続されており、そこには例えばローラーポンプのような閉塞している血液ポンプ６が接続されている。静脈血ライン７の第１区間７ａは、血液チャンバー３の流出口から点滴チャンバー８の流入口へ通じている。点滴チャンバー８の流出口には静脈血ライン７の第２区間７ｂが接続されている。動脈血用および静脈血ライン５、７の末端には、図示されていない患者のフィステル（瘻）の動脈ないしは静脈部分に穿刺されている動脈または静脈カニューレ９、１０が接続されている。
【００２１】
静脈血ライン７における圧力を測定するために、この透析装置は測定装置１１を備えている。測定装置１１は動脈血ラインの第１区間７ａに用意された圧力センサーであってよい。動脈血ライン７の第２区間７ｂでは、電磁的に作動する静脈ホースクランプ１２が接続されている。
【００２２】
透析装置は、さらに計算装置１３、評価装置１４および警報装置１５を含んでいる。計算装置１３は第１データライン１６を通して測定装置１１と接続されており、評価装置１４は第２データライン１７を通して計算装置１３と、そして警報装置１５は第３データライン１８を通して評価装置１４と接続されている。制御ライン１９は警報装置１５を電磁作動式ホースクランプ１２と結び付けている。
【００２３】
計算装置１３はデータライン２７を通して記憶装置２８とデータを相互に交換する。計算装置、評価装置、記憶装置および警報装置は、よく知られている透析装置内にいずれにしろ存在するマイクロコンピューターの構成要素であってよい。
【００２４】
図１では、透析装置の体外血液循環には参照番号２５、および透析液システムには参照番号２６が付けられている。体外血液循環および透析液循環は下記で例に示すように数種の構成要素から作り出される。当業者には、この装置を構成するために多数の実施形態が存在することはよく知られている。
【００２５】
透析液源２０には、新鮮な透析液が準備されている。透析液源２０からは透析液流入ライン２１が透析器１の透析液チャンバー４の流入口まで通じており、他方透析液流出ライン２２は透析液チャンバーの出口から排水口２３へ通じている。透析液ポンプ２４は透析器１の上流で透析液流出ライン２２に接続されている。
【００２６】
下記では、動脈カニューレ吸引によって透析装置が作動する、動脈カニューレ９の吸引を検出するための方法を詳細に記載する。
体外血液処理中には、静脈血ライン７内の圧力が測定装置１１を用いて測定される。
【００２７】
図２は、カニューレの吸引前後における静脈圧Ｐ／ｈＰａ（ｍｂａｒ）の時間的推移を示している。血液ポンプ６の作動を原因とする周期的圧力変動の幅ΔＰは、吸引後にはおよそ３５％上昇し、カニューレが再び開放された後は、ほぼ同一の数値だけ低下する。
【００２８】
ブラッドアクセス部位が正しく機能していないことを認識する前提は、Ｎ回の連続する時間枠に対して１つの時間枠Ｓにおいて測定された最大および最小圧力値ΔＰからの差が閾値Ｍを超えるという条件が満たされることである：
【００２９】
ΔＰ（Ｓ）＝Ｐ最大値（Ｓ）−Ｐ最小値（Ｓ）＞Ｍ  （方程式１）
【００３０】
Ｎ回の連続するデータ記録を評価することによって、１回の幅変動で発生する保護システムの干渉障害が減少する。保護システムの感度を特徴付けるのは閾値Ｍである。一般には次が該当する。Ｍの値が大きいほど、機械警報が誘発される閾値が高くなる。次の関係が当てはまる。
【００３１】
Ｍ＝ΔＰ・（１＋ｘ／１００）（方程式２）
【００３２】
ここで、パラメーターｘは、機械警報が誘発される前に何パーセントのΔＰが増大しなければならないかを表示する。ΔＰを算定するための時間枠Ｓは血液ポンプの回転周波数ｆの逆数の大きさである。
【００３３】
Ｓ＝１／ｆ（方程式３）
【００３４】
これによって、１時間枠当たり少なくとも１つの絶対最大圧力値ないしは最小圧力値を把握することが保証される。保護システムの応答時間τは下記の式によって与えられる。
【００３５】
τ＝Ｎ・Ｓ（方程式４）
【００３６】
血液ポンプの回転周波数が約０．８ｓ-1であると仮定しよう。すると、方程式３によって最大または最小圧力値の評価のために必要な約１．２５ｓの時間枠Ｓが生じる。１．２５ｓの間に、ΔＰ（Ｓ）はカニューレの吸入前には約６６ｈＰａ（ｍｂａｒ）になる（図２）。干渉障害を減少させるためにＮ＝２およびｘ＝２０％を選択すると、即ち２回の連続する数値に対してΔＰ（Ｓ）は最高２０％増大させることができる。方程式２によると、Ｍに対して７９．２ｈＰａ（ｍｂａｒ）の数値を生じさせる（図２）。カニューレの吸引後には、ΔＰは約９２ｈＰａ（ｍｂａｒ）上昇する。その結果、保護システムはτ＝２．５ｓ後に機械警報を誘発する。
【００３７】
まず最初に評価に使用しなければならない数値Ｎ、Ｓおよびｘが確定される。これらの数値は記憶装置２８に保存しておけるが、使用者が設定することもできる。時間枠Ｓは、制御装置または利用者によって透析装置に設定した血液ポンプ６の回転周波数から方程式３に従って計算装置によって計算することができる。
【００３８】
体外血液処理中に、計算装置１３はＮ回の連続する時点に時間枠Ｓにおける周期的圧力変動の幅ΔＰを算定する。これらの数値は記憶装置２８に記憶される。計算装置１３は方程式２に従って閾値Ｍを計算する。評価装置１４は、Ｎ回連続する測定値に対してΔＰが閾値Ｍを超えるかどうかを精査する。閾値Ｍを超えた場合、評価装置１４は警報装置１５へ制御信号を提供する。警報装置１５はその後警報音および／または警報ランプを誘発し、電磁作動式弁１２は静脈血ラインを閉鎖する。
【００３９】
図３は、透析装置のまた別の実施例を示している。図３による透析装置は、図１による装置と測定装置１１'が静脈圧ライン内ではなく透析液システム２６内の圧力を測定する点だけが相違している。測定装置１１'は、例えば透析液搬送ライン２２に用意された圧センサーであってよい。図１および３による透析装置の相互に対応する部分には同一参照番号が付けられている。
【００４０】
図４は、カニューレの吸引の前後における透析液側の圧力の時間的推移を示している。透析液側の圧力幅もまたカニューレの吸引後に増大する。従って、圧力信号の解析は図３による透析装置においては図１による装置と同様に実施される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  透析装置の１つの実施形態の簡単な概略図である。
【図２】  ブラッドアクセス部位の内壁での動脈カニューレの吸引の前後の時間の関数としての静脈圧を示した関係線図である。
【図３】  透析装置の第２実施形態の簡単な概略図である。
【図４】  動脈カニューレの吸引の前後の時間の関数としての透析圧を示した関係線図である。
【図１】
0004532821.tif 000002
【図２】
0004532821.tif 000003
【図３】
0004532821.tif 000004
【図４】
0004532821.tif 000005