(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プランジャ軸に接続するための係合部を有するピストン本体と、該ピストン本体の周縁の周りで少なくとも部分的に配置された少なくとも１つの密封要素とを備える薬剤注射器用のピストンにおいて、密封要素は密封リング（２、７）であり、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が取り外し不能な接合状態でピストン本体（１）に接続され、
ピストン本体（１）が、比較的硬い非エラストマーの熱可塑材から成り、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が、比較的柔軟なエラストマーの熱可塑材から成り、密封リング（２、７）が、ピストン本体（１）の材料との接触領域にて接着又は融合による取り外し不能な接合状態でピストン本体（１）に接続されていることを特徴とする、ピストン。
【請求項２】
請求項１に記載のピストンにおいて、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が、ピストン本体（１）との接触領域にて接着されていることを特徴とする、ピストン。
【請求項３】
請求項１に記載のピストンにおいて、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が、ピストン本体（１）との接触領域にて一体に形成されていることを特徴とする、ピストン。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１つに記載のピストンにおいて、密封リング（２、７）が、ピストン本体（１）の周縁凹所（５）内に配置されていることを特徴とする、ピストン。
【請求項５】
請求項４に記載のピストンにおいて、密封リング（７）が、その外側密封領域（８）内に舌状体（９）を形成していることを特徴とする、ピストン。
【請求項６】
プランジャ軸に接続するための係合部がピストン本体（１）に形成され、少なくとも１つの密封要素（２、７）が少なくとも部分的にピストン本体（１）の周縁の周りに配置された、薬剤注射器用のピストンの製造方法において、
密封要素は密封リング（２、７）であり、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が取り外し不能な接合状態でピストン本体（１）に接続され、
ピストン本体（１）が、比較的硬い非エラストマーの熱可塑材から成り、
密封リング（２、７）及び係合部（２７）が、比較的柔軟なエラストマーの熱可塑材から成り、密封リング（２、７）が、ピストン本体（１）の材料との接触領域にて接着又は融合による取り外し不能な接合状態でピストン本体（１）に接続されていることを特徴とする、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、密封リング（２、７）及び係合部（２７）がピストン本体（１）との接触領域にて接着される、方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法において、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が、ピストン本体（１）との接触領域にて一体に形成されることを特徴とする、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、ピストン本体（１）が最初に、その最終金型内に射出成形され且つ凝固され、次に、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が該ピストン本体上に射出され、接触領域が加熱され且つ融合して取り外し不能な接合状態を形成する、方法。
【請求項１０】
請求項６に記載の方法において、ピストン本体（１）及び密封リング（２、７）及び係合部（２７）に対して、それぞれの材料の間の融点の差が３５℃以下の材料が使用される、方法。
【請求項１１】
請求項６乃至１０の何れか１つに記載の方法において、密封リングが、ピストン本体（１）の周縁凹所（５）内に配置される、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、舌状体（９）が、その外側密封領域（８）内にて密封リング（７）上に形成される、方法。
【請求項１３】
請求項３に記載のピストンにおいて、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が、ピストン本体（１）との接触領域にてピストン本体（１）と融合され又は該接触領域にて２成分射出成形法によりピストン本体（１）上に射出成形されることを特徴とする、ピストン。
【請求項１４】
請求項１に記載のピストンにおいて、ピストン本体（１）が、ポリプロピレンから成ることを特徴とする、ピストン。
【請求項１５】
請求項５に記載のピストンにおいて、舌状体（９）が密封リング（７）の凹状の前側凹所の外側部に配置されていることを特徴とする、ピストン。
【請求項１６】
請求項８に記載の方法において、密封リング（２、７）及び係合部（２７）が、ピストン本体（１）との接触領域にて融合され又は該接触領域にて２成分射出成形法によりピストン本体（１）に射出成形されることを特徴とする、方法。
【請求項１７】
請求項６に記載の方法において、ピストン本体（１）が、ポリプロピレンから成っている、方法。
【請求項１８】
請求項１２に記載の方法において、舌状体（９）が、密封リング（７）の凹状の前側凹所の外側部に配置される、方法。
【請求項１９】
請求項１０に記載の方法において、ピストン本体（１）及び密封要素（２、７、２０）及び係合部（２７）に対して、それぞれの材料の間の融点の差が２０℃乃至２５℃以下の材料が使用される、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、薬剤注射器用のピストン及びかかるピストンの製造方法に関する。
【０００２】
従来の薬剤注射器は、プランジャによりカニューレを通じて注射される液体薬剤用の円筒状受容部を備えている。これらプランジャは、軸と、シリンダをその内壁に対して密封するピストンとを有している。この目的のため、周溝内に配置された少なくとも１つの密封リングが設けられたピストンが従来から使用されている。既知の実施の形態において、ピストンは、比較的硬い材料から成っており、また、一層密封し得るようにするためより柔軟な材料から成る密封リングは、ゴムのように弾性状に周溝内に挿入される。このように、これらの密封リングは、それ自体の内部弾性によってのみ溝内に保持されている。
【０００３】
上記の従来の実施の形態において、密封リングは、別個の工程にて設置しなければならず、このため、この作業は時間を消費する。また、密封リングを周溝内に保持することは、密封リングのばね弾性に大きく依存し、このため、製造が不良な密封リング、又は既に極めて古い材料にて製造された密封リングは、溝から容易に滑り出る。密封リングは、単に溝内に緊張されているため、使用中、密封リングがこの保持状態を保ち又はこの保持状態にて好ましくない程に捩られるという危険が原理上、常に存在し、このため、漏洩上の重大な問題を招来する。
【０００４】
ピストンを柔軟な中実なゴム材料にて完全な構成要素として製造することによりこの問題点を解決しようとする試みが為され、この場合、密封リングは、単に、ピストン材料の突き出す周縁アタッチメントとして形成される。しかし、この解決策によっても、特に、追い出すべき液体からの反作用圧力が大きいときに問題がある。例えば、カニューレが変形し又は曲がったときにかかる高い反作用圧力が生じる可能性がある。ピストンは完全に柔軟な材料であるから、ピストンはかかる場合にへたり、ピストンは、出口方向に向けて更に前方に移動し、この場合、ピストンと円筒状内壁との間の液体が後方に加圧される。特に、例えば、いわゆる「ペン」のように、外方に密封された注射器を使用するとき、患者は、この過程に気付かないことさえあり、薬剤が実際にはピストンを経てシリンダの後側内部空間内に流れたときに、薬剤を注射したと考える可能性がある。
【０００５】
更に、従来技術によるピストンは、通常、単に、ピストン本体内に成形されて、プランジャ軸との最適な接続を実現しないねじ部を備えるだけである。
本発明の目的は、従来技術の上記の不利益な点を解決し得るように、薬剤注射器用のピストン及びその製造方法を提供することである。特に、ピストンと接続された構成要素と最適に係合することを許容するピストンが提供されなければならない。具体的には、該ピストンは、最適な不透過性を提供し、また、製造が容易であり且つ（又は）ねじ込まれるプランジャ軸との最適な接続状態を呈するものでなければならない。
【０００６】
この目的は、プランジャ軸に対する係合部、特に、ねじ係合部を有するピストン本体と、ピストン本体の周囲に少なくとも部分的に配置された少なくとも1つの密封要素とを備え、密封要素及び（又は）係合部、特に、ねじ係合部が材料接合状態でピストン本体に接続された、薬剤注射器用のピストンによって達成される。
【０００７】
このように、本発明による密封要素は、別個に又は独立的に設けられた密封要素であるが、一度び取り付けられたならば、材料接合によりピストン本体に取り外し不能に接続される。このように、最早、その位置決め手段から捩られ又は逃げることがなく、従来技術における、かかる問題点に起因する漏洩上の問題を回避することができる点で好ましい。更に、材料接合は、密封要素がその密封領域の位置を正確に保つことを可能にし、また、ピストンを製造するとき、上記密封領域の明確な位置をとることができ、このため、例えば、特定の形状を設定するといったような、密封領域に対する効果的な改良を実現することができる。
【０００８】
このことは、ピストンを異なる材料にて、すなわち、例えば、ピストン本体を硬い材料で、かつ、1つ又は複数の密封要素を柔軟な材料で製造することができるという有利な点を依然、保つ。従って、上述したような、柔軟なピストン本体に伴う問題が回避される。
【０００９】
上記のことは、これに相応してプランジャ軸と係合するピストン本体にも当て嵌まる。発明の別の特徴によれば、かかるプランジャ軸の係合部、特に、ねじ係合部は、更に、又は単に、ピストン本体に材料接合状態に接続することができる。特に、このことは、係合部に対し適宜な硬さ又は柔軟さを有する適宜な材料を選ぶことによりプランジャ軸との最適で且つ特に確実で且つ（又は）減衰した係合を実現することを可能にする。この場合もまた、材料接合状態は位置を確実に固定することを許容する。
【００１０】
本発明の範囲において、１つ、２つ又はより多くの密封要素をピストン本体に配置することが可能である。この数は、実際の用途に依存し、また、密封要素は、密封リングの形態にて、ピストン本体における溝のような周縁凹所内に配置することができる。
【００１１】
更に、周縁密封リップ部から成る密封キャップをピストン本体上で前方に配置することができる。次に、かかる密封リップ部を、キャップから伸び且つキャップ本体から斜め前方に、すなわち排出すべき液体に向けて突き出す環状の突出部として都合よく形成することができる。
【００１２】
本発明の１つの実施の形態において、密封要素及び（又は）係合部、特に、ねじ係合部は、ピストン本体との接触領域にて接着される一方、これと代替的に、ピストン本体との接触領域にて一体に形成される密封要素及び（又は）係合部、特に、ねじ係合部を設けてもよい。一体的に形成された手段、すなわち密封要素及びピストン本体の材料は、組み合わされて連続的な材料を形成し、このことは、例えば、密封要素及び（又は）係合部、特に、ねじ係合部をピストン本体との接触領域にて融合することにより行うことができる。
【００１３】
ピストン本体及び密封要素は、２成分射出成形法にて融合し又は一体的に形成することが好ましく、この場合、密封要素及び（又は）係合部、特に、ねじ係合部は、ピストン本体上に接触領域にて射出成形される。その結果、接触領域は加熱されて、その接触領域が材料接合部を形成するように融合することを保証する。
【００１４】
ピストン本体は、熱可塑材、特に、比較的硬い非弾性的熱可塑材、好ましくは、プロピレンにて形成されることが好ましく、密封要素及び（又は）係合部、特に、ねじ係合部は、同様に、熱可塑材、特に、比較的柔軟なエラストマー的熱可塑材、好ましくは、サントプレーン（Ｓａｎｔｏｐｒｅｎ）にて形成されることが好ましい。
【００１５】
融合を促進し且つ（又は）簡略化するため、融点の差が３５℃以下、特に、２０℃乃至２５℃以下の材料が本発明の１つの実施の形態によるピストン本体及び密封要素及び（又は）係合部、特に、ねじ係合部に使用される。
【００１６】
ピストンの１つの好ましい実施の形態によれば、密封要素は、密封リングとして形成されるとき、液体が注射される際、液体シール効果を更に向上させ得るように、その外側密封領域内に舌状体を形成する。この場合、密封舌状体は、その前側部が注射器のシリンダ内で液体に面する側とみなされる、凹状の前側凹所の外側に配置されることが特に好ましい。
【００１７】
本発明によるピストン及びその製造方法は、特許請求の範囲に記載されている。以下の説明において、添付図面を参照することにより本発明を詳細に説明する。
【００１８】
本発明は、ピストン本体に対する比較的硬い材料と、柔軟な密封リングとを備えるピストンを改良するものである。溝内にルーズに配置された密封リングを備えるかかる従来のピストンは図６及び図７に図示されている。図７に図示するように、ガラス製シリンダ内に配置されたピストン１１は、溝１５を備えており、密封リング１２が該溝内にルーズに挿入される。密封リング１２はその内部張力によってのみ溝１５内に保持されるが、特に図６から明らかであるように、ピストン１１との接触領域及び溝１５の内側との接触領域内に依然として中間空間が生じる。リング１２がルーズに嵌まることは、リング１２が変形し、捩られ且つ溝１５から逃げることさえも許容し、これにより漏洩の問題点を生じさせる。また、リングが変形したならば、リング１２がシリンダの内壁３と接触する箇所たる、接触領域１８は、最早、その当初の形態に保つことができず、特に、リング１２が動く可能性があるため、リング上に明確に画成されない。
【００１９】
本発明によるピストンの１つの改良された実施の形態の１つの変形例が図１及び図２に図示されており、図１には、図２の拡大図として密封リング２の周りの領域が図示されている。
【００２０】
本発明によるピストンは、２つの周溝５、６を備えるピストン本体１から成っている。密封リング２、７がこれらの周溝内に配置され、ピストン本体１及び（又は）溝５、６の材料と材料接合している。リング２は、接点領域１０（図１）にて接着又は融合することによりピストン本体の材料と取り外し不能な材料接合状態で接続されている。このことはリング２、７が溝５、６内で捩れ又は移動し或いは該溝から部分的に又は完全に出るのを防止する。このように、リングは一方にて非変形状態に止まり、他方にてピストン本体１に対する位置が安定化され、このため、従来技術によるピストン（図６、図７）にて使用されるような、ルーズに挿入されたリングよりも実質的に良好にその密封機能を果たすことができる。
【００２１】
特に、この位置の安定化を通じて、ピストンが周囲のシリンダ４の内壁３に接触する箇所たる、接触領域８が画成され、且つその領域がその形態がピストンの移動過程によって極く僅かだけ影響を受ける不変の領域であるということのみからより優れたシール効果が得られる。この状況はまたピストンの不透過性をも保証する。
【００２２】
この後者の有利な点は、シリンダ４の内壁３とのその接触領域にて密封リングを特に有利な仕方にて設計するという選択を更に可能にする。かかる好ましい実施の形態は図１及び図２の図面に相応する図３及び図４に図示されている。密封リング２とシリンダ４の内壁３との間の接触領域８を除いて、この実施の形態は図１及び図２の実施の形態に相応し、このため、相応する説明が妥当する。
【００２３】
上述したように、図３及び図４による実施の形態は、密封リング２に関して、特にシリンダ４の内壁３と密封リング２との間の接触領域８の点にてそれ以前の実施の形態と相違する。密封リング２の前側（図３の頂部）のこの領域には凹状凹所が設けられており、該凹状凹所は壁の領域に密封舌状体９を形成する。この密封舌状体はその先端にて壁３と当接し、ピストンが前進するとき、液体を凹状領域を通じて内側部に向け、この実施の形態は、ピストンが前進するとき、液体が密封リング２と内壁３との間で漏れるのを一層良く防止し得るようにする。このことは不透過性を更に向上させるのに寄与する。
【００２４】
本発明による全ての実施の形態はピストン本体１自体を比較的硬い材料で製造し、密封アタッチメントを備えて形成され且つ上述したような柔軟な中実のゴム製ピストンの場合に生ずるような問題点がない一方、密封領域には依然として柔軟な材料を使用することができることをも認識すべきである。
【００２５】
本発明によるピストンの別の実施の形態は、図５ａ及び図５ｂに図示した断面図から推測することができる。２つの図、図５ａ、図５ｂには、この実施の形態に従って材料接合により接続された密封キャップが設けられた同一のピストンの異なる角度から視た長手方向断面図が図示されている。
【００２６】
このようにして、ピストン本体１の前端、すなわち排出すべき液体に面する側に密封キャップ又はキャップ本体２０が配置されている。注射器のプランジャ軸に対するねじ係合部は図５ａ及び図５ｂにピストン本体の中央部に参照番号２６で示してある。
【００２７】
キャップのように取り付けられることにより、図５ａ及び図５ｂによる実施の形態の密封キャップ２０は、ピストン本体１との極めて大きい接続面積を有し、このため、一度び材料接合接続部が確立されたならば、キャップがピストン本体１に良好に保持されることを保証する。この保持状態を更に向上させるため、キャップ本体２０にはまた図５ｂに図示するように反対側から内方に伸びる突出部２４を設け、該突出部がピストン本体１の反対の前側部における相応する凹所とかみ合うようにすることができる。このことは、特に、プランジャ軸をねじ係合部２６内にねじ込み、突出部２４の先端が平らに変形したとき、保持状態を更に向上させ、このため、突出部は確実係止状態で更に取り付けられる。
【００２８】
キャップ本体２０には、その周縁の周りに密封リップ部２２が設けられており、該リップ部は、その基部の略高さにて排出すべき液体に向けて斜め前方に突き出す。図５ａ及び図５ｂに図示するように、この密封リップ部２２の外端縁はピストンの半径方向最外側部分を全体として形成し、このため、一度びシリンダ内に挿入されたならば、緊張させた内壁に当接して、優れたシール効果を保証する。図３及び図４による比率と全く同様に、前方に突き出す密封リップ部２２の実施の形態は、凹状の前側凹所を形成し、この凹所はピストンが変位したとき、液体を凹状領域を通じて内側部に向け、これにより一層優れたシール効果を保証する。
【００２９】
図８には、図５ａ及び図５ｂに実質的に相応する図にて、本発明の別の実施の形態が図示されている。図示したピストン本体１は、その外側部に、材料接合により接続された密封キャップ２８を備えており、該密封キャップ２８は、当該例において、真直ぐにその基部までピストン本体１の全体に重なり合っており、これにより２つの密封リップ部２２ａ、２２ｂを形成する。本発明の別の実施の形態は、この場合、参照番号２７で示したプランジャ軸に対するねじ係合部を検討するとき、図８にて一層明らかになる。図８による実施の形態において、このねじ係合部は、同様に、ピストン本体１と異なる材料、すなわちより柔軟な材料にて製造されており、その外側接触領域において、このねじ係合部は材料接合によりピストン本体１に接続されている。本発明によれば、その結果、ピストンが該ピストンに隣接する構成要素と係合する点を最適化することが可能となる。別個の又は独立的に設けられたねじ係合部２７の材料接合は、ねじ係合部がその位置を正確に且つ精密に保つことを確実にし、係合部に対し適宜な材料を選ぶことにより確実で且つ適宜に減衰された係合を実現することが可能となる。
【００３０】
本発明の範囲内において、従来の密封リップ部を有するピストンにおいて、プランジャ軸がピストン本体との材料接合状態の係合、特に、ねじ係合のみを実現することも申し分なく予想可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による密封リングを備えるピストンの１つの領域の拡大断面図である。
【図２】  注射器シリンダ内にある、全体図で示す図１によるピストンの図である。
【図３】  特定の密封リングを備える図１によるピストンの図である。
【図４】  図３の特定の密封リングを備える図２と同様のピストンの図である。
【図５】  ５ａは、周縁密封舌状体を備える密封キャップを備える本発明によるピストンの別の実施の形態の図である。
５ｂは、周縁密封舌状体を備える密封キャップを備える本発明によるピストンの更に別の実施の形態の図である。
【図６】  従来技術によるピストンの図１及び図２に相応する図である。
【図７】  従来技術によるピストンの図３及び図４にそれぞれ相応する図である。
【図８】  材料接合により接続されたねじ係合部を備える、本発明によるピストンの１つの実施の形態の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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