(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を除去する手段と、眼の露出されている角膜間質に老眼矯正を行うための制御手段と、を含む角膜間質組織除去装置を備え、
前記組織を除去する手段はレーザ装置を含み、
前記制御手段は老眼矯正指令手段を含み、この老眼矯正指令手段は前記レーザ装置による角膜間質における除去領域の形成を指令するものであり、前記指令による前記形成は、１．４ないし１．８ｍｍの直径を有する除去されない中央領域と、前記除去されない中央領域の周縁部から延長している最大除去深さ領域と、を有するように、且つ、最大除去点まで下向きに延長している第１の傾斜部と、前記最大除去点から上へ向かって延長している第２の傾斜部と、を含むようになされ、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項２】
請求項１記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は直径が２．４〜３．２ｍｍの最大除去深さ周縁部を有する除去領域を前記レーザ装置により形成することを指令する手段を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項３】
請求項２記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は３４ないし４２ミクロンの最大除去深さを形成する手段を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項４】
請求項３記載の老眼矯正装置において、除去を指令する前記手段は除去領域の外周を７．０ないし７．８ｍｍに制限する手段を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項５】
請求項１記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は、次式、
Ｇ（Ｘ）＝Ｆ（Ｘ）＋Ｆ（Ｘ）×（ｋ３／１０＋係数／ｋ３）
×ｔａｎ−１（係数−１）
により表される輪郭を利用し、
Ｘはｚｄ−（ｋ１×ｄ）−ｄｉｓｔによって表される動作の浮動点である基礎変数であり、ｚｄは遷移領域を考慮に入れずに主除去領域を単独で表し、ｋ１は中央部の除去されていない直径の内側の距離を定義する係数であり、ｄは中央部の除去されていない直径の内側の距離の修正係数であり、最後の積は中央部が除去されていない直径の内側の距離がレーザ除去を受けないままにされる事を定義し、ｄｉｓｔはｘ−ｙ直交基準面に基づく対象点からある距離離れており、
Ｆ（Ｘ）は最初の曲り方程式であるＸ５×（ｒｉ／２−Ｘ）×ｋ２を表し、ｋ２は１×１０１３×ｄｉｏｐ４×（ｒｉ２−（ｚｄ／２）２）として定められた係数であり、ｒｉは曲りの初めの比であり、
係数は外部勾配を決定する曲り指数であり、ｋ３は係数を釣り合わせる方程式である、  老眼矯正装置。
【請求項６】
請求項１記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は、レーザ源と治療される角膜間質との間に配置されている老眼矯正モジュールを含んでいる老眼矯正装置。
【請求項７】
請求項６記載の老眼矯正装置において、前記矯正モジュールは削り取ることができるマスクを含んでいる老眼矯正装置。
【請求項８】
請求項６記載の老眼矯正装置において、前記矯正モジュールはレーザビームの形状または経路を変更する変更手段を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項９】
請求項８記載の老眼矯正装置において、前記変更手段はマスク移動組立体を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項１０】
請求項８記載の老眼矯正装置において、前記変更手段はレーザビームを遮断されないやり方で角膜間質へ向ける反射鏡を有する反射鏡組立体を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項１１】
請求項７記載の老眼矯正装置において、前記指令手段はレーザ一位置制御装置のソフトウエア部品またはハードウェア部品を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の老眼矯正装置において、ソフトウエア部品またはハードウェア部品は、レーザビーム配置装置が使用するための輪郭表現を形成する輪郭形成手段を有する老眼矯正装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の老眼矯正装置において、輪郭形成手段は入力データを受ける受け手段を含み、入力データは個々の患者の眼測定データを含む老眼矯正装置。
【請求項１４】
請求項１２記載の老眼矯正装置において、輪郭形成手段は入力データを受ける受け手段を含み、入力データは輪郭値パラメータを含む老眼矯正装置。
【請求項１５】
請求項１４記載の老眼矯正装置において、受け手段は、輪郭形成手段により使用される値に対応する複数の値範囲からの選択を含む入力データを受けるように構成されている老眼矯正装置。
【請求項１６】
請求項１４記載の老眼矯正装置において、受け手段は次の範囲、
ａ）．除去されないままにするための角膜間質の最も中央の直径値１．４〜１．８ｍｍ、
ｂ）．最大除去深さリングの外径２．４〜３．２ｍｍ、
ｃ）．角膜間質の全除去治療領域の外径７．０〜７．８ｍｍ、
ｄ）．最大除去深さリングにおける最大除去深さ３４ないし４２ミクロン、
の１つまたは複数から入力値を受けるために設計されている老眼矯正装置。
【請求項１７】
請求項１６記載の老眼矯正装置において、前記受け手段は上記ａ〜ｄのうちの少なくとも３つを指示された値を受けるために設計されている老眼矯正装置。
【請求項１８】
請求項１記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は、次のパラメータａ〜ｄ、
ａ）．除去されないままにするための角膜間質の最も中央の直径値１．４〜１．８ｍｍ、
ｂ）．最大除去深さリングの外径２．４〜３．２ｍｍ、
ｃ）．角膜間質の全除去治療領域の外径７．０〜７．８ｍｍ、
ｄ）．最大除去深さリングにおける最大除去深さ３４ないし４２ミクロン、
を持つ除去レベル輪郭を基にして除去領域形成を指令する老眼矯正装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の老眼矯正装置において、上のパラメータａ〜ｃの少なくとも１つは、瞳孔の中心点の１単位上および１単位鼻側である中心基準点を基にしており、各単位は瞳孔により形成されている円の直径の３分の１により表されている老眼矯正装置。
【請求項２０】
請求項１記載の老眼矯正装置において、前記第1の傾斜部と前記第２の傾斜部とは湾曲した勾配輪郭を有する老眼矯正装置。
【請求項２１】
レーザ装置を備えた老眼矯正装置であって、前記レーザ装置はソフトウエア・パッケージまたはハードウェア・パッケージを備え、前記ソフトウエア・パッケージまたはハードウェア・パッケージは格納されたデータと指令手段とを備え、前記指令手段は、パラメータａ）ないしｂ）に従って、前記レーザ装置に所定の除去角膜間質輪郭の形成を指令し、前記パラメータａ）ないしｂ）は、
ａ）．除去されないままにするための角膜間質の最も中央の直径値１．４〜１．８ｍｍ、
ｂ）．最大除去深さリングの外径２．４〜３．２ｍｍであり、
最大除去深さ領域は、除去されない中央領域の周縁部から延長しており、且つ、最大除去点まで下向きに延長している第１の傾斜部と、前記最大除去点から上へ向かって延長している第２の傾斜部と、を含んでおり、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項２２】
請求項２１記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は、次の式、
Ｇ（Ｘ）＝Ｆ（Ｘ）＋Ｆ（Ｘ）×（ｋ３／１０＋係数／ｋ３）
×ｔａｎ−１（係数−１）
で少なくとも部分的に表されている除去輪郭を決定し、
Ｘはｚｄ−（ｋ１×ｄ）−ｄｉｓｔに表されている動作の浮動点である基礎変数であり、ｚｄは遷移領域を考慮に入れずに主除去領域を単独で表し、ｋ１は中央部の除去されていない直径の内側の距離を定義する係数であり、ｄは中央部の除去されていない直径の内側の距離の修正係数であり、最後の積はレーザ除去を受けることなく中央部の除去されていない直径の内側の距離を定義し、ｄｉｓｔはｘ−ｙ直交基準面に基づく対象点からある距離離れており、
Ｆ（Ｘ）は最初の曲り方程式であるＸ５×（ｒｉ／２−Ｘ）×ｋ２を表し、ｋ２は１×１０１３×ｄｉｏｐ４×（ｒｉ２−（ｚｄ／２）２）として定められた係数であり、ｒｉは曲りの初めの比であり、
係数は外部勾配を決定する曲り指数であり、ｋ３は係数を釣り合わせる方程式である、老眼矯正装置。
【請求項２３】
請求項２１記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は次のパラメータｃ）ないしｄ）、
ｃ）．角膜間質の全除去治療領域の外径７．０〜７．８ｍｍ、
ｄ）．最大除去深さリングにおける最大除去深さ３４ないし４２ミクロン、
のうちの１つを有する除去輪郭を基にしている老眼矯正装置。
【請求項２４】
請求項２３記載の老眼矯正装置において、形成を指令する前記指令手段はパラメータａ）ないしｄ）を含んでいる老眼矯正装置。
【請求項２５】
請求項２３記載の老眼矯正装置であって、前記ソフトウエアパッケージまたはハードウェアパッケージはプロセッサが読取ることができる媒体に保存されているソフトウエアである、老眼矯正装置。
【請求項２６】
組織を除去する手段と、眼の露出されている角膜間質に老眼矯正を行うための制御手段とを含む角膜間質組織除去装置を備え、前記組織除去手段はレーザ装置を含み、前記制御手段は、式、
Ｇ（Ｘ）＝Ｆ（Ｘ）＋Ｆ（Ｘ）×（ｋ３／１０＋係数／ｋ３）
×ｔａｎ−１（係数−１）
で表されている輪郭を利用する、角膜間質内に環状除去領域を形成する指令手段を有し、Ｘはｚｄ−（ｋ１×ｄ）−ｄｉｓｔで表される動作の浮動点である基礎変数であり、ｚｄは遷移領域を考慮に入れずに主除去領域を単独で表し、ｋ１は中央部の除去されていない直径の内側の距離を定義する係数であり、ｄは中央部の除去されていない直径の内側の距離の修正係数であり、最後の積はレーザ除去を受けることなく中央部が除去されない直径の内側の距離を定義し、ｄｉｓｔはｘ−ｙ直交基準面に基づく対象点からある距離離れており、
Ｆ（Ｘ）は最初の曲り方程式であるＸ５×（ｒｉ／２−Ｘ）×ｋ２を表し、ｋ２は１×１０１３×ｄｉｏｐ４×（ｒｉ２−（ｚｄ／２）２）として定められた係数であり、ｒｉは曲りの初めの比であり、
係数は外部勾配を決定する曲り指数であり、ｋ３は係数を釣り合わせる方程式であり、前記輪郭は、除去されない中央領域の周縁部から延長している最大除去深さ領域を有し、且つ、最大除去点まで下向きに延長している第１の傾斜部と、前記最大除去点から上へ向かって延長している第２の傾斜部と、を含み、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項２７】
目レーザ装置と、前記目レーザ装置内で使用される老眼矯正部品と、含む老眼矯正装置であって、
前記老眼矯正部品は、データ保存手段と、除去輪郭の形成を指令するデータ指令手段と、を備え、
前記除去輪郭は、パラメータａ）ないしｄ）に従って、目の老眼を矯正するのに適したものであり、
前記パラメータａ）ないしｄ）は、
ａ）．除去されないままにするための角膜間質の最も中央の領域の直径値１．４〜１．８ｍｍ、
ｂ）．最大除去深さリングの外径２．４〜３．２ｍｍ、
ｃ）．角膜間質の全除去治療領域の外径７．０〜７．８ｍｍ、
ｄ）．最大除去深さリングにおける最大除去深さ３４ないし４２ミクロン、
であり、
前記指令手段は次の式
Ｇ（Ｘ）＝Ｆ（Ｘ）＋Ｆ（Ｘ）×（ｋ３／１０＋係数／ｋ３）×ｔａｎ−１（係数−１）
を少なくとも部分的に基にして除去輪郭に指令することを含み、
Ｘはｚｄ−（ｋ１×ｄ）−ｄｉｓｔで表される動作の浮動点である基礎変数であり、ｚｄは遷移領域を考慮に入れずに主除去領域を単独で表し、ｋ１は中央部の除去されていない直径の内側の距離を定義する係数であり、ｄは中央部の除去されていない直径の内側の距離の修正係数であり、最後の積はレーザ除去を受けることなく中央部が除去されていない直径の内側の距離を定義し、ｄｉｓｔはｘ−ｙ直交基準面に基づく対象点からある距離離れており、
Ｆ（Ｘ）は最初の曲り方程式であるＸ５×（ｒｉ／２−Ｘ）×ｋ２を表し、ｋ２は１×１０１３×ｄｉｏｐ４×（ｒｉ２−（ｚｄ／２）２）として定められた係数であり、ｒｉは曲りの初めの比であり、
係数は外部勾配を決定する曲り指数であり、ｋ３は係数を釣り合わせる方程式であり、前記除去輪郭は、除去されない中央領域の周縁部から延長している最大除去深さ領域を有し、且つ、最大除去点まで下向きに延長している第１の傾斜部と、前記最大除去点から上へ向かって延長している第２の傾斜部と、を含み、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項２８】
目レーザ装置と、前記目レーザ装置内で使用される老眼矯正モジュールと、含む老眼矯正装置であって、
前記老眼矯正モジュールは、
レーザビームを受ける手段と、
受けたレーザビームを修正し、パラメータａ）ないしｄ）に従って所定の輪郭の角膜間質除去の形成を指令する、手段と、
を備え、
前記パラメータａ）ないしｄ）は、
ａ）．除去されないままにするための角膜間質の最も中央の領域の直径値１．４〜１．８ｍｍ、
ｂ）．最大除去深さリングの外径２．４〜３．２ｍｍ、
ｃ）．角膜間質の全除去治療領域の外径７．０〜７．８ｍｍ、
ｄ）．最大除去深さリングにおける最大除去深さ３４ないし４２ミクロン
であり、
前記所定の輪郭は次の式
Ｇ（Ｘ）＝Ｆ（Ｘ）＋Ｆ（Ｘ）×（ｋ３／１０＋係数／ｋ３）
×ｔａｎ−１（係数−１）
により少なくとも部分的に表され、
Ｘはｚｄ−（ｋ１×ｄ）−ｄｉｓｔで表される動作の浮動点である基礎変数であり、ｚｄは遷移領域を考慮に入れずに主除去領域を単独で表し、ｋ１は中央部の除去されていない直径の内側の距離を定義する係数であり、ｄは中央部の除去されていない直径の内側の距離の修正係数であり、最後の積はレーザ除去を受けることなく中央部の除去されていない直径の内側の距離を定義し、ｄｉｓｔはｘ−ｙ直交基準面に基づく対象点からある距離離れており、
Ｆ（Ｘ）は最初の曲り方程式であるＸ５×（ｒｉ／２−Ｘ）×ｋ２を表し、ｋ２は１×１０１３×ｄｉｏｐ４×（ｒｉ２−（ｚｄ／２）２）として定められた係数であり、ｒｉは曲りの初めの比であり、
係数は外部勾配を決定する曲り指数であり、ｋ３は係数を釣り合わせる方程式であり、前記所定の輪郭は、除去されない中央領域の周縁部から延長している最大除去深さ領域を有し、且つ、最大除去点まで下向きに延長している第１の傾斜部と、前記最大除去点から上へ向かって延長している第２の傾斜部と、を含み、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項２９】
組織を除去する手段と、眼の露出されている角膜間質に老眼矯正を行うための制御手段と、を含む角膜間質組織除去装置を備え、前記制御手段は次のパラメータａ）ないしｄ）、
ａ）．除去されないままにするための角膜間質の最も中央の領域の直径値１．４〜１．８ｍｍ、
ｂ）．最大除去深さリングの外径２．４〜３．２ｍｍ、
ｃ）．角膜間質の全除去治療領域の外径７．０〜７．８ｍｍ、
ｄ）．最大除去深さリングにおける最大除去深さ３４ないし４２ミクロン、
のうちの少なくとも２つを有する除去輪郭を基にして前記角膜間質内に所定の除去領域を形成する指令手段を含み、前記除去輪郭は、除去されない中央領域の周縁部から延長している最大除去深さ領域を有し、且つ、最大除去点まで下向きに延長している第１の傾斜部と、前記最大除去点から上へ向かって延長している第２の傾斜部と、を含み、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項３０】
請求項２９記載の老眼矯正装置において、前記指令手段はソフトウエア・コンポーネントまたはハードウェア・コンポーネントを含んでいる老眼矯正装置。
【請求項３１】
請求項２９記載の老眼矯正装置において、指令手段は非球面最大除去域形成を有する付加パラメータを備え、前記除去域輪郭は、最大除去の点に収束する、内側へ傾斜した除去輪郭部と外側へ傾斜した除去輪郭部とを有する、老眼矯正装置。
【請求項３２】
請求項３１記載の老眼矯正装置において、前記内側へ傾斜した除去輪郭部は前記外側へ傾斜した除去輪郭部の勾配より急な勾配を持つ老眼矯正装置。
【請求項３３】
請求項３１記載の老眼矯正装置において、前記内側へ傾斜した除去輪郭部は凸部を含み、前記外側へ傾斜した除去輪郭部は凹形であって、前記内部除去輪郭部より長さが長い老眼矯正装置。
【請求項３４】
角膜間質組織を除去する手段と、眼の露出されている角膜間質に老眼矯正を行うための制御手段と、を含む角膜間質組織除去装置を備え、前記組織除去手段はレーザ装置を含み、前記制御手段は除去領域を前記レーザ装置により形成することを指令する指令手段を含み、前記除去領域は、眼の瞳孔の光軸に関して中心がずれている中央参照点を有する除去されない中央領域を含む除去輪郭を基にしており、中央参照点は眼の瞳孔の鼻‐上象限内にあり、そして、第１の傾斜部は最大除去点まで下向きに延長し、第２の傾斜部は前記最大除去点から上へ向かって延長し、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項３５】
請求項３４記載の老眼矯正装置において、前記中央参照点は瞳孔の１単位上で、１単位鼻であり、各単位は瞳孔により定められる円の半径の３分の１により表される老眼矯正装置。
【請求項３６】
請求項３５記載の老眼矯正装置において、形成を指令する前記手段は、非球面側壁を有する除去リングを、内側に傾斜していて、前記除去されない中央領域から外側へ延長している除去輪郭を基にして形成する手段を含み、除去されない中央領域の直径は１．４ｍｍないし１．８ｍｍで、前記中央参照点に対応する中心点を有する老眼矯正装置。
【請求項３７】
請求項３６記載の老眼矯正装置において、前記傾斜領域は相互に相手の方へ向かって延長して、直径が２．４〜３．２ｍｍで、前記中央参照点に対応する中心点を有し、かつ３４ないし４２ミクロンの最大除去深さを有する老眼矯正装置。
【請求項３８】
レーザ装置を含んでいる角膜間質組織除去装置と、
予め露出されている角膜間質への前記レーザ装置によるエネルギー供給を制御する制御手段と、
を備え、前記制御手段は、直径が１．３ｍｍまたはそれ以上で、除去されない中央領域の周縁部から延長している最大除去深さ領域を含んでいる除去輪郭を基にして間質内に角膜間質除去パターンを定める指令手段を含み、前記最大除去深さ領域は、輪郭の最大除去点まで下向きに延長している第１の傾斜輪郭部を含み、前記輪郭は最大除去点から上へ向かって延長している第２の傾斜輪郭部を有し、前記第１の傾斜は前記第２の傾斜よりも急で、長さは短い、老眼矯正装置。
【請求項３９】
請求項３８記載の老眼矯正装置において、前記第２の傾斜部は、最大偏向点から上側周縁端部まで延長する際の形が凸形輪郭である老眼矯正装置。
【請求項４０】
請求項３８記載の老眼矯正装置において、前記除去されない中央領域は、瞳孔の鼻‐上象限内の眼の瞳孔の中心光軸からずれるように中心を置かれている老眼矯正装置。
【請求項４１】
請求項３８記載の老眼矯正装置において、前記指令手段は３８〜４２ミクロンの最大除去深さを前記レーザ装置により形成することを更に指令する老眼矯正装置。
【請求項４２】
請求項４０記載の老眼矯正装置において、前記除去されない中央領域は中央参照点を有し、前記中央参照点は、１単位鼻で、瞳孔の中心点へ１単位上であり、各単位は瞳孔により定められている円の半径の３分の１により表されている老眼矯正装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、所定の眼物質除去（切除）輪郭を基にして所望の矯正角膜曲率を得るように、眼の角膜の曲率を変えることにより老眼を矯正する装置および方法に関するものである。眼物質の除去は、好ましくは、所定の横断面輪郭を持つ削られた角膜間質を形成する手段を有するレーザ装置により角膜間質内で行われる。その輪郭は所定の輪郭式と、測定可能な眼パラメータを含んでいる特定のパラメータ入力とを基にしている。レーザ装置は、角膜間質の切除（除去）再削りのために老眼矯正手段に依存している制御手段その指令手段は、予め設定されている輪郭パラメータを基にして、患者に最も適するとみなされる老眼矯正輪郭の形成を容易にする。
【０００２】
発明の背景
非常に長い年月にわたって、人類は視覚の問題を解決する方法を探し求めてきた。古代の中国人は水銀の小さい袋を両眼の上に置いて寝て、角膜を平らにして近視を直そうとしていた。不幸なことに、効果は起床後の数分間働くだけであった。眼鏡は１１世紀にアラブ人により初めて導入され、約２００年後にヨーロッパに導入されたと考えられている。今世紀はコンタクトレンズが開発された、最初にハードコンタクトレンズが開発され、後でソフトコンタクトレンズ及び使い捨てコンタクトレンズが開発された。
【０００３】
それらの光学レンズはそれを使用している間は使用者は良く見えているが、視覚の不具合すなわち問題を永久的に回復するものではない。また、多くの状況では、たとえば、水泳をする時または研究室でコンタクトを装用するにはそれらは不適切である。別の問題は、ある場合にそれらが外れるようになった時に危険な状況が起きることがある。これは消防官または警察官がそれを使用している間に起きることがある。
【０００４】
およそ２０年前に、近視及び乱視の永久矯正のために外科手術が導入された。放射状角膜切開術（ｒａｄｉａｌ  ｋｅｒａｔｏｔｏｍｙ）が角膜、前面または「眼の窓」に切り込みを入れるためにダイヤモンド刃を使用した。この技術は比較的良く働いたが、しばしば角膜の厚さの９５％までにも及ばなければならない切り込みの結果として、視力の長期間安定性および角膜の衰弱の問題があった。
【０００５】
最近、それらの旧い技術は外科手術メスに代わって、眼を切ることなくまたは眼を弱めることなく角膜の形を穏やかに削り直すコンピュータ制御レーザを使用するレーザ治療技術に置き換えられてきた。それらのレーザ技術はエキシマレーザを用いる光除去法で通常行われている。
【０００６】
エキシマレーザはコンピュータマイクロチップの製造のために主として開発され、回路をエッチングするために用いられていた。しかしレーザは極めて正確であるので眼のためのレーザとして良く適している。すなわち、多くの眼用レーザは極めて正確で、１個のパルス当り０．２５ミクロン（１／４０００ミリメートル）だけ組織を除去する。削り直し中は、エキシマレーザは組織を穏やかに「蒸発」すなわち蒸気化する。燃焼や切除は含まれていない。ほとんどの場合には、屈折異常の程度に応じて、レーザ治療はたった２０ないし４５秒かかるだけである。
【０００７】
正常な眼では、眼に入る光は網膜上に焦点が正確に合わされて、鮮明な画像が結ばされる。光線の曲りすなわち焦点合わせのほとんどは角膜で起きる。目の内部の自然レンズが微調整を行っている。眼が角膜上で焦点を結ばないとすると、その眼は屈折異常であるといわれる。一般的な屈折異常には近視すなわち近目、遠視すなわち遠目、及び乱視が含まれる。エキシマレーザは近視、遠視及び乱視の矯正において、通常角膜の湾曲を光が網膜上に焦点を結ぶようにするために、角膜を正確に削り直すために用いられてきた。
【０００８】
近視、すなわち近目は、光が眼の後方にある網膜の上でなくて、前方に焦点を結ぶようになる状態である。この結果としてぼやけて見えるようになり、とくに遠くのものを見る場合にぼやける。近視は眼の長さが長すぎるか、角膜の曲りが急すぎることから起きる。
【０００９】
遠視では、光線は網膜の後ろに焦点を結ぶ。この結果としてぼやけて見えるようになり、とくに近くのものを見る場合にぼやける。遠視は眼の長さが短かすぎるか、角膜が平らすぎることから起きる。
【００１０】
乱視では、角膜、すなわち眼の窓がサッカーボールよりはラグビーボールに良く似た形の乱雑な曲率を有する。人はある程度の乱視と、近視または遠視をしばしば同時に有する。
【００１１】
近視のレーザ矯正手術では、光線が網膜上に通常より良く焦点を結ぶように角膜は平らにされるが、遠視では、角膜は曲りを大きくされる。乱視では、角膜の表面が一定の曲率になるように削られる。
【００１２】
フォトレフラクティブ角膜切除術（ｐｈｏｔｏｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｙ）（ＰＲＫ）として知られている、１つの治療法の下では、上皮細胞の薄い表面層が除去された（たとえば、溶剤の塗布、予備レーザ治療、または僅かな削り取り）後で、レーザビームが角膜の表面に直接照射される。角膜の直接レーザ削りの後で、角膜のむき出しの部分が残される。その部分が治癒するまでに数日間（たとえば、２ないし６日間）要し、その期間中は不快なことがある。この治療法は時には症状が後戻りしたり（いくらか屈折異常が戻る）、傷跡が残る（これはぼやけて見えるようにする）ことがあり、とくに屈折異常が強い患者でそうなることがある。弱い近視または遠視には依然として用いられているが、それらの同じ不都合のために、ＰＲＫは全体的にＬＡＳＩＫ法に取って代わられている。ＬＡＳＩＫ法ではレーザ治療は保護角膜フラップの下で行われる。「レーザ・イン・サイチュウ・ケラトミレウシス（Ｌａｓｅｒ  ｉｎ  ｓｉｔｕ  Ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）」（ＬＡＳＩＫ）治療の下では、薄い保護角膜フラップが、はねあげ戸にかなり似たようにして、持ち上げられる。むき出しにされた角膜の前面はエキシマレーザにより治療される。最終結果は、網膜上に光が焦点を通常結ぶことができるように角膜が修正されることである。治療が終わると、保護フラップは簡単に除かれる。ＬＡＳＩＫ技術は角膜の元の表面をほとんどそのまま残すので、痛みをひき起こす露出部分はない。また、穏やかな治癒過程のために後戻りは最小となり、傷跡が残る問題が避けられる。
【００１３】
老眼は眼の自然レンズに起きる老化過程による問題であり、したがって、近視、遠視及び乱視におけるように不正確に形を整えられた角膜には結び付かない。人は老いるにしたがって、レンズが伸びて、硬くなって柔軟でなくなり、かつそれらの要因のために、焦点を合わせるためにそれの形を変えることができない。典型的な状況では、人が約４０才になると、眼の自然レンズの弾性が失われ、かつ膨脹するために、たとえば、読書中に近くに焦点を合わせるという問題を人が経験する結果となる。ほとんどの人は、老いるにつれて、老眼問題に悩まされる。この問題を解決する普通のやり方は二重焦点レンズを使用することである。しかし、いくらかの人は眼鏡、とくに二重焦点眼鏡、を使用することを多くの理由からいやがる。たとえば、二重焦点レンズはレンズの２つの部分が一緒に接合されている場所に線を生ずるので、より高価な「線無し」二重焦点レンズに頼るのでなければみっともないことがある。更に、人々は二重焦点の１つの比較的小さい部分を通じて読書することに慣れなければならない。
【００１４】
老眼と、近視、遠視および乱視の群との原因に違いがあるために、多くの眼科医は老眼の治療法はないこと、および唯一の解決策は近い物体に焦点を合わせられなくなったことを補償するためには読書用眼鏡を掛けることである、と結論している。
【００１５】
Ｎｅａｌ  Ａ．Ｓｈｅｒの著書遠視および老眼の手術（Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｈｙｐｅｒｏｐｉａ  ａｎｄ  Ｐｒｓｂｙｏｐｉａ），Ｍ．Ｄ．，Ｆ．Ａ．Ｃ．Ｓ．、１９９７（この本全体を参照することによりこの本がここに含まれる）、の第４章に「前毛様体強膜切開術（Ａｎｔｅｒｉｏｒ  Ｃｉｌｉａｒｙ  Ｓｃｌｅｒｏｔｏｍｙ）」として知られている老眼を矯正する外科的治療法について記述している。この治療法は強膜の直径を大きくするために毛様体の上に半径方向に切れ目を入れて毛様筋の活動面積を拡張することを含んでいる。この技術は、レンズの弾性が失われるのではなくて、成長しない強膜に関してレンズが成長を続けるために活動範囲が小さくなる、という確信を基にしている。感染、出血  （深く切ることからの）、眼低血圧症（ｏｃｕｌａｒ  ｈｙｐｏｔｅｎｓｉｏｎ）、近視への移行（ｍｙｏｕｐｉｃ  ｓｈｉｆｔ）、および結膜周縁部バリヤの妥協（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｌｉｍｂａｌ  ｃｏｎｊｕｎｃｔｉｖａｌ  ｂａｒｒｉｅｒ）などの、この種の治療の潜在的な合併症によってこの技術は広く受け容れられるようにはなっていないようである。
【００１６】
Ｎｉｚｚｏｌａに付与された米国特許第５，３１４，４２２号明細書が老眼を矯正する１つの成果を表しており、ＰＲＫ法において、円形鎌の形の開口部を一緒に形成する２枚の操作されたプレートを通じてレーザビームを照射することによって、角膜の前面すなわち外面の形を変えることを含んでいる。開口部を通るビームは対応する円形鎌の形のくぼみを瞳孔の縁の下側部分の近くの領域に生ずる。したがって、形を変えられた領域は角膜の他の部分とは異なって機能する角膜部分を構成する。したがって、この技術は二重焦点眼鏡構成を模し、したがって見ようとする物体に応じてある部分と他の部分では焦点を切り替えなければならないという問題が生ずる。また、Ｎｉｚｚｏｌａ特許で記述されている技術は、眼の外部上皮層の部分およびそれの下の角膜の露出部分を除去するＰＲＫ法であって、その結果、治癒過程が複雑で、長引き、時には傷跡を残すことがあり、かつ患者にとってはしばしば不快である。
【００１７】
上記遠視および老眼の手術の第２０章が、老眼を矯正するために小径の眼内レンズ技術を記述している。この技術の下では、眼に切れ目が入れられ、角膜の中心にポケットを設けるためにへらが利用される。その後で、小さい（直径１．８〜２．２ｍｍ）角膜内ヒドロゲル眼内レンズがへらの上に置かれ、患者の瞳孔の上に置かれる。この技術は多焦点角膜構造を構成するものとして記述されている。しかし、この技術は、傷跡を残したり、感染を生ずる可能性をもたらす割合に侵襲的なものであって、外来物を眼の中に入れることは患者によっては受け容れられないことが時に判明している。
【００１８】
上記遠視および老眼の手術の第７章が、患者の疑似適応能力に依存する人の角膜の定められた二重焦点表面または多焦点表面を生ずることに向けられているＰＲＫ型老眼治療についての議論が有効であることを特徴としている。第７章に記述されているＰＲＫ治療では、１９３ｍｍのエキシマレーザ（ＭＥＬ  ６０  Ａｅｓｃｕｌａｐ  Ｍｅｄｉｒｅｃ，Ｈｅｒｅｌｄｓｅｒｙ，Ｇｅｒｍａｎｙ）が用いられる。記述されている技術はＰＲＫ老眼治療のみと、近視／老眼組合わせＰＲＫ治療とを含む。近視／老眼組合わせＰＲＫ治療は、角膜の定められた部分に老眼の光学的矯正を行うために、扇形角膜輪郭または半月状の急な曲りの角膜輪郭に重きを置いて角膜の外面上に所望の二重焦点または多焦点の角膜表面トポグラフィを形成するように設計されている回転マスクおよび静止マスクを含んでいる。このようにして、この技術は、老眼治療のための米国特許第５，３１４，４４２号明細書で記述されているＮｉｚｚｏｌａ法の技術にいくらか類似しており、したがって、Ｎｉｚｚｏｌａ技術と共通の問題を共用している。更に複雑なことには単眼複視と、視覚の鋭さの喪失とが含まれる。視覚の鋭さが失われた結果として報告されている臨床試験のうちのいくつかが行われた。
【００１９】
ＰＲＫ老眼治療法の更に別の例を米国特許第５，３９５，３５６号明細書に見ることができる。この米国特許は、近くを見る状態に適応するのに眼を支援するように、異なる焦点距離を持つ少なくとも１つの「加え合わせ」領域を生ずるために角膜の輪郭をＰＲＫで整え直すことを記述している。「加え合わせ」領域は光学領域の中心の近くに配置されることが好ましいと記述されており、かつそれは、予備レーザ照射で外部上皮層の除去に続いて、ボーマン膜内で、間質の上側部分の近くの輪郭を削ることにより形成される。上記のように、ＰＲＫ治療法は、角膜内にむき出しの削られた領域を残すので、治癒するまでが不快で、傷跡が残ったり、かすんで見えるようになったり、感染したりするおそれがある。
【００２０】
上記書籍遠視および老眼の手術の第ＩＶ節には、遠視のための自動薄膜ケラトトミー（ａｕｔｏｍａｔｅｄ  ｌａｍｅｌｌａｒ  ｋｅｒａｔｏｔｏｍｙ）（ＡＬＫ）と、遠視矯正のための「レーザ・イン・サイチュウ・ケラトミレウシス  （Ｌａｓｅｒ  ｉｎ  ｓｉｔｕ  Ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）」（ＬＡＳＩＫ）とについての議論が記述されており（第１２章および第１３章）、各治療法は角膜フラップの形成を含んでいる。第１２章に記載されているように、Ｊｏｓｅ  Ｂａｒｒａｑｕｅ博士の初期の研究に追従した本発明者の研究により、眼内部の制御されるエクタジア度（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｄｅｇｒｅｅ  ｏｆ  ｅｃｔａｓｉａ）に角膜の遠視矯正曲率増大をさせるために遠視矯正のためのノモグラムが開発されている。制御されるエクタジア度は精密な薄いフラップ形成を基にしている。この薄いフラップ形成は、第１２章に記載されているように、本発明の発明者およびＳｅｒｇｉｏ  Ｌｅｎｃｈｉｇに付与された米国特許第５，１３３，７２６号明細書、この特許は参照することにより本発明に含まれる、に記載されているようなものなどの自動マイクロケラトーム（ａｕｔｏｍａｔｅｄ  ｍｉｃｒｏｋｅｒａｔｏｍｅ）のしようによる制御フラップ形成を含むことが好ましい。
【００２１】
上記第１３章は遠視矯正法を記述している。これは、上で述べたものに類似してマイクロケラトーム内に形成された移動させられた薄い角膜フラップの下にある角膜組織をエキシマレーザで除去することを含む。フラップ形成に続いて、Ｍｅｄｉｔｅｃハンドピースおよびマスク支持装置を用いて眼固定吸い込みリングに遠視矯正マスクが取り付けられる。マスクの形は、矯正される遠視の屈折異常に依存し、レーザ装置は３６０°回転するマスクをレーザビームが、調整可能な速さで（たとえば、マスクを横切る各レーザビーム掃引に続く角度増加）掃引することを指令する。この章では、近視の治療におけるＬＡＳＩＫの使用における他の人の初期の研究をまた参照する。これに関して、水晶体の切り込みの後で角膜の新たに切り込まれた部分に照射されるレーザの使用による近視、遠視および乱視の治療を開示している、ＭｕｌｌｅｒおよびＬ′Ｅｓｐｅｒａｎｃｅに付与された米国特許第４，９０３，６９５号明細書も参照する。
【００２２】
治療後に一方の眼を僅かに近視気味にし、他方の眼を遠視にするようにするためにレーザのコンピュータをプログラミングすることにより、老眼矯正眼鏡の必要を避けるようにある研究も行われた。これは時には単視と呼ばれ、従来のＬＡＳＩＫ治療を受けている患者にしばしば行われる。しかし、ある患者における読書用眼鏡の必要性を避けることを支援はするが、単眼視治療は所望の正視からのいくらかのずれを要し、したがって、単眼状態は読書用眼鏡を使用しなければならないほど望ましくなくはないことを表す。小さな程度の単眼視治療は老眼治療を補充するのに有用であるかもしれないが、老眼矯正のために単眼視に全面的に依存することは、それの結果として正常視パラメータから広くばらつくために、望ましくない。
【００２３】
本願発明者に付与された上記米国特許第５，５３３，９９７号明細書は、一実施例では、フラップ形成と、置換されたフラップの外面を多焦点表面に転換する間質の削られていない中央突出部を生ずるように、新たに露出された角膜間質の集中化された領域内に環状除去の制御形成とを含むことが好ましい。それは近くと遠くの両方を良く見えるようにするのに効果的であるので、老眼の開始によりこうむる諸困難を避けるのに効果的である。
【００２４】
米国特許第５，５３３，９９７号明細書に記載されているように、好適な治療技術は、除去領域が好ましくは１〜３ｍｍの中央角膜領域をそのまま残し、また角膜のほぼ中央領域（たとえば、外向きの付加平滑化を行ったり、行わなかったりした、老眼矯正深さのためには３．３ｍｍの外周縁部）内にも大きな深さ領域を有する老眼矯正除去リングを設ける。発明者の上で参照した出願において記述されているように、角膜の約３ｍｍの中央領域をふさいでも遠くが見えるようにはならないことを発明者は注意した。それによって、この領域を多焦点形に整えて、中間と遠方が見えるようにほとんどの周縁部を残すことによって、その領域が近視矯正のための理想的な場所であることを発明者により実現されることになった。レーザパラメータ決定を容易にし、かつ患者ごとの設定時間を短くし、設定の誤りを避けることを支援すること、治療を受ける患者に良く適する除去輪郭の適用、治癒時間の短縮、治療後の後戻りの程度を最小限に抑えること、望ましくない反射またはぎらつきを避けること、および治療後の眼の近見視力と遠見視力との間の良好な関係を全体として提供することなどの範疇の老眼矯正におけるこの初期の成果を一層改良するために、更に研究および臨床試験が行われた結果、下記のような老眼治療装置および老眼治療技術が得られた。
【００２５】
発明の概要
本発明は、１９９４年６月２９日に出願された原米国特許出願一連番号０８／２６８，１８２（現在は米国特許第５，５３３，９９７号）および１９９６年６月７日に出願された原米国特許出願一連番号０８／６６０，３７６（現在は米国特許第      号）に記載されている老眼治療装置および老眼治療技術を基にして行われたそれらの改良を表すものである。２つの原特許出願では、単独で、または遠視、近視および乱視などの１つまたは複数の屈折矯正と組合わせて行われる老眼矯正方法および装置が記載されている。その方法および装置は、状況の下で保証される正視に近く眼の形を整えること、その後でそれらの特許出願に記載されているやり方に従って老眼矯正を行うことを含むことが好ましい。原出願におけるように、本発明は、患者に麻酔をかけること、患者の眼の除去すべき部分にしるしをつけること、その後で角膜の少なくとも一部を切除して角膜間質を露出させることを含むことが好ましい。その後で角膜間質の環状部分を、たとえば、レーザビームからの放射を用いて除去する。除去の後で、角膜を眼の上に再び置く。
【００２６】
原出願と本発明の両方の好適な方法において、角膜の一部が元のままであるようにして角膜を切除し、その後で角膜を後ろへ折り曲げて角膜間質を露出させる。あるいは、角膜の完全な円盤が眼から除去されるように角膜を切除することにより、角膜間質を露出させる。その後で、角膜円盤を目の上に再び取り付けなければならない。
【００２７】
角膜間質は、切除により露出された後、および除去の前は、乾燥していなければならない。さもないと、間質上に存在する液体のために除去が不均一に起きることがある。
【００２８】
本発明に従って、フラップ形成に続いて露出された角膜間質に、所定の輪郭を基にして環状老眼矯正輪郭を形成する老眼矯正輪郭制御手段が設けられる。この制御手段はエキシマレーザなどのレーザ発生手段に組合わせて使用することが好ましいが、その他の角膜間質除去技術（たとえば、流体ジェットまたは機械的な物質除去装置）に依存することもできる。本発明の制御手段は、レーザ装置の全体のプログラムされた制御装置またはより大型のレーザ制御装置の付加された修正部品または修正部分を表すソフトウエアまたはハードウェアのモジュールや部品などのプログラムされたソフトウエアまたはハードウェアのアプリケーションの形であることが好ましい老眼矯正指令手段を含む。好適な実施例では、組織除去指令手段は、露出された角膜間質内での適切な輪郭形成を一層確実にするための眼トラッキング機能を含むことが好ましい従来のレーザ装置すなわち既存のレーザ装置に付加されるソフトウエアまたはハードウェアの構成部品である。
【００２９】
本発明に使用するために改造できる既存のレーザ装置の一例がＡｅｓｃｕｌａｐ‐Ｍｅｄｉｒｅｃの前記ＭＥＬ６０１９５アルゴンフッ化物エキシマレーザを含んでいる。別の例が、近視および乱視の混ざった近視を治療するための二重ダイアフラム装置と、遠視治療のためにレーザの通路に沿って付加される遠視モジュールとを特徴とするＶＩＳＸ  Ｉｎｃ．（カリフォルニア州サンタクララ）のＶＩＳＸ  Ｓｔａｒレーザ装置を含んでいる。このＳｔａｒ装置におけるエキシマレーザのエネルギーの供給は、それのＶｉｓｉｏｎＫｅｙソフトウエア・システムに依存するコンピュータ制御供給装置を用いて行われる。その装置のＷＯＲＭ（１回書込み・多数回読出し）光メモリカードにより装置の取扱い者は各患者の特定の屈折矯正を行うことができる。ＶＩＳＸＳｔａｒ装置のコンピュータ制御供給装置をパラメータおよび以下に説明するその他の特徴（それらの特徴は、たとえば、独特の入力値または入力範囲と、そのような横断面輪郭決定技術を有する独特の輪郭すなわち外形に使用するための１つまたは複数の情報トランスデューサすなわち変換器を含むことがわかる）に従って適切に改造すなわち補充することにより、以下に非常に詳しく説明する本発明の老眼輪郭外径形成手順を実行するために本発明の適切なレーザ装置を表す改造されたＶＩＳＸ  Ｓｔａｒ装置を形成できる。ＶＩＳＸ  Ｉｎｃ．へ付与された米国特許第５，１６３，９３４号明細書および第５，２０７，６６８号明細書も参照する。それらの特許は参照することによりここに含まれる。本発明を実施に使用するために改造できる除去技術の別の例のために、Ｌ′Ｅｓｐｅｒａｎｃｅ（すぐ上で参照したＶＩＳＸ  Ｉｎｃ．特許の１つに掲記された発明者）に付与された米国特許第４，７１８，４１８号明細書および第４，７２９，３７２号明細書も参照する。それらの′４１８および′５７２特許も参照することによりここに含まれる。
【００３０】
本発明の諸利益を達成するための改造に適する既存のレーザ装置の別の例として、Ｃｈｉｒｏｎ‐Ｔｅｃｈｎｏｌａｓ  ＧｍｂＨのＣｈｉｒｏｎ‐Ｔｅｃｈｎｏｌａｓ  Ｋｅｒａｃｏｒ１１７および２１７レーザ装置を参照する。それらのレーザ装置は、比較的大きなビーム走査性能を持つコンピュータ制御可動鏡によって近視、遠視および乱視の治療に適するものとして記述されている。Ｃｈｉｒｏｎ  Ｖｉｓｉｏｎの装置は、装置の既存の適切なエネルギー供給計算およびレーザビームの供給パラメータを変更するためにソフトウエアモジュール更新を受けるために適するものとしても記述されている。この装置は眼トラッキング特徴を持つ１つの装置も表す。したがって、ソフトウエアモジュールを適切に改造することと、本発明のパラメータおよび諸特徴を達成するために実行される付加との少なくとも一方で、Ｃｈｉｒｏｎ  Ｖｉｓｉｏｎの装置は本発明に従って改造するのに適するレーザ装置を提供することもできる。
【００３１】
本発明の有利な諸特徴の実行に使用するために改造できるレーザ装置の別の例を、Ｓｕｍｍｉｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．のＳＶＳ  Ａｐｅｘプラスレール技術におけるマスクと、全てこの会社に付与された米国特許第４，８５６，５１３号明細書、第５，０１９，０７４号明細書、第５，３２４，２８１号明細書、第５，３９５，３５６号明細書および第５，６５０，７８４号明細書とに見ることができる。それらの特許は、眼に所望のレーザ除去部を形成するように、レーザに対する所望の輪郭の抵抗部をを設けるためにレーザと角膜の間に配置される浸食可能なマスクの使用を含む、レーザ浸食形状構成を形成する種々の手段に着いて記述している。Ｓｕｍｍｉｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．，に付与されたそれら５つの特許は参照することによりここに含まれる。露出された角膜間質表面の中心領域内に、老眼矯正のために本発明の指定されたパラメータの使用（単独で、または近視、遠視および乱視のための１つまたは複数の屈折矯正処置との組合わせで）により、本発明の所望の老眼矯正パラメータの形成に使用する適切な浸食可能なマスク部材を形成できる。
【００３２】
アメリカ合衆国フロリダ州オーランド（Ｏｒｌａｎｄｏ）所在のＬＡＳＥＲＳＩＧＨＴ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの「ＬＳＸ」レーザ装置が、本発明の好適なパラメータおよびＬＡＳＥＲＳＩＧＨＴ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの「Ｓｃａｎｌｉｎｋ」ソフトウエア・システムに組合わされて、本発明の別の適切なレーザ装置を構成する。Ｓｃａｎｌｉｎｋシステムはレーザ装置の「フライング・スポット」レーザビームに所望の輪郭を描かせることを最終的に指令するのに使用できる変換プロセスを提供する。本発明の下では、これは、たとえば、患者ごとに異なることがある測定されたある値（たとえば、角膜輪部の間の長さ、測定角膜曲率、等）と、複数のパラメータ基準代表点範囲から選択される所望の値との少なくとも一方を基にして、そのソフトウエアの改変されたものの受信領域内の設定パラメータを含むことができる。入力値は、コンピュータのモニタスクリーン上に呈示される特定のフィールド内に現れるレンジ内の所望の値を選択するためにマウスでクリックできるレンジ内の値の表現を含めて、スクリーン上に現れるフィールドとすることができる受信領域に入力される。「ＬＳＸ」装置は眼トラッキング装置も含み、本発明の方法を実施するために有用である、たとえば、２０ないし３０秒以内に所望の除去輪郭をとることができる。それは好適な除去装置の付加された構造部品であることが好ましい。
【００３３】
使用を容易にするためには、本発明のどのようなレーザ制御装置も、患者内で容易に測定できるいくつかの参照点と、代表的な選択から容易に選択できるいくつかの参照点との少なくとも一方をオペレータが入力することだけを必要とするように、本発明の有利な老眼矯正輪郭パラメータを含む関連するハードウェアとソフトウエアの少なくとも一方を提供することが好ましく、そうすると患者に関する入力されたデータが自動的に処理されて、浸食により形を整えられた角膜間質形状を決定するための所望の輪郭すなわち外形形状を生ずる。また、二次元除去輪郭の視覚的表示と、たとえば、オペレータによる前置レーザ装置動作検査のための最終的な輪郭の二次元または三次元の表現と、の少なくとも一方を提供することが好ましい。したがって、ハードウェアまたはソフトウエア等の使用により、自動輪郭構成手段が本発明の下で設けられ、輪郭の形は下記の本発明のパラメータ（たとえば、代表的な単一の一般的輪郭方程式）に従う形状構成を持つ。
【００３４】
オペレータの手間の観点からあまり好ましくはないが、レーザ装置の制御装置のプロセッサにより既に保存されている適合できる追加のソフトウエアまたはハードウェアにより読み取るべき、本発明の輪郭決定手段パラメータを含む入力されたデータ（たとえば、挿入された追加のソフトウエア、モジュールまたはディスク、またはその他のデータ入力手段）を、各使用時に受けるために設計されているハードウェアおよびソフトウエアを有するレーザ制御装置を本発明は含むことができる。したがって、この追加の入力されたデータは、可変測定値に関連するデータと一緒に、その患者のための所望の輪郭形状のためのデータおよび手段を含むことが好ましい。入力された測定データと本発明の所定の輪郭形状パラメータを制御装置の受信ハードウェアまたはソフトウエアにより分析でき、またはレーザ制御装置のハードウェアまたはソフトウエアにより受けられる前に入力されたデータ手段により組合わせることができる。この後者の実施例の例は、たとえば、描かれた輪郭または輪郭のハードコピーから、または輪郭受信タブレットから、一連の点を入力することをピックアップ器具（たとえば、輪郭を入力でき、および確認を受けた時にデジタル化されている輪郭をレーザの制御装置へ直接送る、またはデジタル走査ペンなどの制御装置にリンクされている別の器具により示されている結果としての輪郭の走査を含むデジタル化されたタブレット）と共に含むことができる。本発明の有利な特徴を達成するための改造の基礎を形成できる装置の別の例を、上記Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｆｏｒ  Ｈｙｐｅｒｏｐｉａ  ａｎｄ  Ｐｒｅｓｂｙｏｐｉａの第１１章に記載されている固体の、コンピュータにより指令される「フライング・スポット」Ｎｏｖａｔｅｃ「Ｌｉｇｈｔ  Ｂｌａｄｅ」ＵＶ光除去レーザと、その同じ書籍の第１０章に記載されているＮｉｄｅｋ  ＥＣ  ５０００レーザとにおいて見ることができる。その書籍の第１０章には、Ｎｉｄｅｋ  ＥＣ  ５０００レーザ・オペレータが、装置に過矯正特徴を入力しようとして最初のソフトウエア修正のための企業内アルゴリズムを用いることを意図しているものとして記述されている。
【００３５】
上記の説明からわかるように、焦点を合わされた直接レーザビーム応用（たとえば、フライング・スポット）、および、浸食できるマスクや、回転するか静止しているかの少なくとも一方の状態をとる単一のまたは多数の穴があけられているプレート等などの遮蔽手段すなわちマスキング手段によるより広いビーム応用を用いるものなどの広範囲なレーザ浸食装置が存在する。それらの装置は、本発明の諸特徴に従って適切な改変を行った時に本発明を実施する基礎として使用できる。
【００３６】
角膜間質を除去する上記手段および眼の角膜の少なくとも一部を切除する手段に加えて、本発明の装置は患者の眼の浸食すべき部分にしるしをつける手段を含むことも好ましい。
【００３７】
本発明は、多焦点老眼矯正角膜輪郭の形成に使用される中央の浸食されない領域のための所望の中心点を指定すなわち指示する手段を含むことも好ましい。この中心点指定すなわち指示は、患者の瞳孔の中心点に１単位上で、１単位の近くを浸食しないままにするために中央領域の中心点を配置するのに有利であるという発明者の決定から生ずる。１単位の長さは水平交差線と垂直交差線を交差させ、鼻半径方向線と上半径方向線を第３の線に分割し、瞳孔の中心に最も近い鼻／上象限内の１／３分割点の線延長部の交点を表す点を印す、すなわち指示する。これは、患者の瞳孔幅の入力により、または瞳孔測定手段からの入力により、中央装置の適切な情報トランスデューサすなわち変換器で自動的に行うことができる。例として、２ｍｍの瞳孔は、鼻に０．３３ｍｍ近く、上に０．３ｍｍ近い浸食されない領域のための所望の中心点を有する。
【００３８】
この装置は、角膜間質が切除手段により露出された後で、角膜間質を乾燥するための、濾過器を備えた空気ブロワー  などの手段を含むことも好ましい。したがって、角膜部分が適切に再配置されると、角膜の上に空気を吹き付けることによりそれを眼に再び取り付けることができる。
【００３９】
本発明の好適な実施例のお付加特徴が除去された間質部分を洗浄する手段を含む。この手段は繊細なブラシと、除去された部分に水を注ぐ手段との少なくとも一方を含むことができる。すなわち、除去した後で、浮腫を避けるために除去された部分を洗浄しなければならず、これは除去された部分にブラシをかけて注水することにより行うことができる。
【００４０】
本発明の一実施例では、角膜間質を環状に除去するために、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）などの合成樹脂で製作されたマスクを利用できる。このマスクは適切なレーザパワー、形削りおよび配置装置（たとえば、一定直径の寸法取り機、より短い直径のマスクと一緒に）と共に中心領域を保護された状態に維持して、角膜間質内に環状の老眼矯正主領域を形成する手段を形成する。この構成は、たとえば、ある望ましくない眼条件を解消するために要する手術後の時間を短縮するために、完全な形にできる基本的な老眼矯正輪郭を形成するために有用である。
【００４１】
発明の詳細な説明
以下、添付図面を参照して本発明を詳細に説明する。
【００４２】
本発明の装置は、老眼矯正輪郭制御手段と、自動角膜シェーパーと、空気固定リングと、マスクと、空気源とを有する角膜間質物質除去（切除）装置（たとえば、エキシマレーザ装置）を含んでいる。本発明のこの装置に使用する好適な自動角膜シェーパーは、１９９２年７月２８日に発行された発明者の米国特許第５，１３３，７２６号明細書に記載されている。この特許は参照することによりここに含まれる。
【００４３】
局部麻酔のみを用いて、自動角膜シェーパーのガイドとしても機能する固定リングにより眼を固定する。固定リングすなわち保持リングは、上記米国特許第５，１３３，７２６号明細書に示されているように、眼の動きを全面的に制御できるようにする。眼の瞳孔は角膜の上に実際の中央間質除去を行うための参照点Ｄ／Ａ利、または、レーザ装置ゾーンに関して下で非常に詳しく説明する視覚中心軸または鼻‐上（ｎａｓａｌ‐ｓｕｐｅｒｉｏｒ）中心点などの、その他のある適切な参照点を使用できる。
【００４４】
眼がひとたび固定されると、自動角膜シェーパーを用いて角膜切除（除去）術を行う。角膜切除術は部分的に行うことがある。これは角膜フラップ技術が用いられることを意味する。これは、角膜ディスクの端部が角膜ベースに取り付けられたままであることを意味し、それにより、除去がひとたび行われると、それの再配置を容易かつ一層安全なやり方で行えるようにする。フラップが引き込められると、角膜間質は露出されるようになる。それは除去を行うために理想的な組織である。角膜の表面層は元のままにされる。このようにして、望ましくない治療が避けられ、手術後の矯正の不確実さと症状の後戻りも避けられる。
【００４５】
一実施例では、エキシマレーザ装置が老眼矯正制御手段に用いられる。エキシマレーザ装置は、老眼が矯正された外径が約３．５ｍｍまたはそれより短い（外部または内部の平滑化を行ったり、行わなかったりする）句、中心領域が直径１ｍｍと小さく、かつ１ないし２ｍｍまたは１ないし３ｍｍの間で変化するようにして間質に環状除去を行うように０．２４μｍ／パルスの除去を正確に行えるようにすることを特徴とする。環状除去により、角膜フラップがそれの最初の位置に再配置された時に、この角膜の曲率変化が角膜の前面に送られることにより、角膜表面を多焦点表面間接に変換するように間質の中央突出部を生ずる。多焦点表面の中央部には、実際に、近視がある。これは、手術の後では患者の年齢または調節機能の喪失とは関係なく、患者が光学的矯正なしに読書を可能にすることを支援するものである。
【００４６】
環状除去は、老眼矯正のために、分離された形態で行うことができ、または遠視、近視および乱視の手術と一緒に、分離されて、または組合わせて行うことができる。除去が行われた後で、インタフェースに不純物、上皮細胞または外来粒子が無いようにするために、平衡された塩溶液と、ブラシと、吸引とを用いてインタフェースの徹底的な洗浄で手順が継続される。その後で、フラップの固有の位置の偏向を避けるために、フラップはベッド内で位置を変えられて、適切に向けられる。乾燥空気を数秒間用いてフラップの縁部を乾燥してフラップの付着性を獲得し、患者が包帯なしに手術室を出られ、かつ回復時間を２４時間より短くすることができるようにする。
【００４７】
本発明に従う外科手術は無菌区域（すなわち、手術室）内で行わねばならない。その理由は、近視矯正のためのＰＲＫ光除去で角膜の表面にだけ接触するのとは異なるからである。それよりも、本発明の老眼矯正外科技術では、間質に直接働き掛けるために角膜フラップが薄片状に持ち揚げられる。したがって、施術領域を分離するために手術の場所が探され、かつ手術を実行できるように眼が十分に露出された状態を維持するために眼瞼保持器が設けられる。
【００４８】
本発明の実施を支援するためにマーカーが都合よく使用される。この新しい技術で使用されるマーカーは、外側部分の直径が約１０．５ｍｍで、内部部分の直径が、一実施例では、約３ないし５ｍｍである２つの同心円（それにより内部リングと外部リングを形成する）を有するブルオック（ｂｕｌｌｏｃｋ）眼の形を持つ。このマーカーには、ゲンチアナ・バイオレット、メチレン・ブルー等などの着色剤が含浸されている。マーカーは患者の眼の中に置かれる。内部リングはマーカー心出しの機能を持ち、瞳孔または以前に印をつけられた参照場所すなわち以前に決定された参照場所を、参照点として有する。このようにして、外部リングは自動的にマークされ、空気固定リングを配置する時にそのマークされた所が基準として用いられる。それら２つのリングに加えて、マーカーは両方のリングを結び付けるほぼ半径方向の線も有する。ほぼ半径方向の線は角膜フラップを適切に向けるために有用である。あるいは、外科処置のために角膜フラップを使用する代わりに、完全に分離されたディスクが除去される場合には、そのディスクを正しい場所に、すなわち、上皮を外部へ向かって、かつ間質を内側へ向かって、配置することを支援するためにほぼ半径方向の線が用いられ、このようにしてひとたび配置されると、それを今は適切な形態で向けることができる。
【００４９】
空気固定リングは２つの主な部品を有する。底の新空室により眼に当てられるリング自体は、このようにして眼を所定の場所に保持できるようにし、かつ眼内圧を高めることができるようにする。これによって角膜の必要な切除を一様に行うことが容易にされる。固定リングは角膜が突き出る中心穴も有する。それの１番上の部分には、自動角膜シェーパーのピニオンに接触する１列の歯付き突出部が設けられている（米国特許第５，１３３，７２６号明細書参照）。これによって、角膜の層状に切除するために角膜シェーパーを水平に移動できる。このリングの第２の部品は、固定リングの底の真空室を真空ポンプに通じた状態に置くハンドルである。真空ポンプは吸い込みを行ってリングを患者の眼に取り付ける。このハンドルはリングが眼にひとたび固定されると眼を操作するためにも使用される。
【００５０】
外科処置の次の段階は上記角膜シェーパーにより行われる。シェーパーは固定リングの上に配置され、シェーパーのピニオンがリングの歯付き突出部にひとたび接触すると、シェーパーのモーターが始動されてシェーパーは角膜の上を水平に一様に動かされる。シェーパーのカッターが、米国特許第５，１３３，７２６号明細書に記載されているようにして、それの厚さの向きに層状切除を非常に正確に行う。
【００５１】
角膜の薄い部分が１つの側に依然として固定されたままであるように、シェーパーのモーターは切除の所定の位置で停止させられることが好ましい。この薄い部分が持ち楊げられると、角膜間質が現れる。角膜間質は手術の目的が実行される場所である。その理由は、間質除去の後で角膜フラップがひとたび再配置されると、眼の自然の構造が元の場所に保存されるが、トポグラフィは変化するので、望ましくない治癒や、この装置が使用されなければ存在するその他の変更が避けられからである。代わりとして、米国特許第５，１３３，７２６号明細書に記載されているマイクロケラトームがある。角膜フラップを形成するためのＣｂｉｒｏｎ  ＶｉｓｉｏｎのＨａｎｓａｔｏｍｅ  Ｍｉｃｒｏｋｅｒａｔｏｍｅを参照する。
【００５２】
露出された間質表面を検査したら、エキシマレーザによる除去操作の前にそれを乾燥せねばならない。その理由は、間質の上に残っているどのような流体もレーザ光線により角膜組織として認識されるからである。その結果として除去が不ぞろいになる、すなわち、間質に深さの異なる除去部分が生ずる。
【００５３】
老眼矯正装置の好適な実施例の１つの主な要素は、所望の輪郭を正確に除去できる性能を考えて、エキシマレーザ装置である。エキシマレーザの一実施例が図１と図２に示されている。示されている実施例は、遠くと近くを良く見えるようにする多焦点表面を角膜内に形成するために、場所と深さに関して求められているやり方で間質除去を行う事により、その視覚異常の矯正を行うものである。人は、たとえば、水晶体の弾性が失われていくために年をとっていくにつれて老眼になって適応能力が失われて近くが良く見えなくなる。
【００５４】
本発明の装置は、遠視のためには用いられない、角膜領域内で環状に除去するために上記要素の新規な組合わせを含んでいる。それらは老眼矯正のための本発明の装置の理論的かつ実際的な基礎である。下で述べるように、結果を得るためには種々のやり方が有り得る。
【００５５】
一実施例では、レーザは除去を行わねばならない領域へ向かって照射される。除去が求められている幅および深さで行われることにより、曲率を希望通りに変化するように、レーザはレーザビームの円運動で照射される。深さは、たとえば、繰り返し円運動の数を加減することと、円周トラック同士の間でエネルギーレベルを変化することとの少なくとも一方を行うことにより、変化できる。そのために、レーザビームを送り出す装置は、眼のどのような動きにも追従するために眼追従装置を含んでいるので、不整形な除去リングは形成されない。
【００５６】
図３Ａに示されている他の実施例では、レーザビームは、瞳孔の中心を参照点として有する、選択された領域の中心へ向かって送られるが、上記および下記のように鼻および上へ向かって単位だけ移動させられたような位置に他の固定参照点が依存できる。レーザ光が中央領域内の角膜間質に入射することをマスクが阻止するようにマスクが中央領域の上に置かれる。このようにして、除去は選択されたレーザビームの直径により外部が、かつマスクの境界により内部が、限られることによって、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、環状の領域が残される。マスクを用いると、瞳孔の上の角膜は完全に保存される。
【００５７】
このことを記憶しておいて、本発明の老眼矯正方法の一実施例は次のようにして進む。間質がひとたび完全に乾燥されると、レーザ光線が入射しない部分にしるしがつけられる。その部分は光学的領域すなわち「ＯＺ」と呼ばれる。手術が成功するための１つの基本的な要因がそのような光学的領域の心出しに依存することを考慮している。本発明の一実施例では、この光学的領域の直径は１ｍｍと小さくできるが、約１ないし３ｍｍの間であることが好ましい。
【００５８】
しるしをつけられた領域の上に、レーザ光線を遮断する材料で製作されたマスクを置くことができる。マスクのためにはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）と呼ばれる材料が普通用いられ、マスクの寸法は既につけられているしるしの寸法と同じでなければならない。
【００５９】
その後で、レーザ光線を角膜に照射するようにレーザ装置が配置される。所望の直径を持つレーザ光線を得るためにレーザ装置が設定される。多焦点効果を得るために、必要な角膜曲率変化が行われるように、適切な深さを持つ除去を行うために求められる所定数のパルスを照射するようにレーザ装置を設定することもできる。角膜上でレーザ光線が作用している間は、および主としてレーザ装置に眼追従装置が設けられていない時は、眼を空気固定リングで保持すると便利である。というのはそうすると形成される除去リングを非常に一様にできるからである。
【００６０】
除去段階が終わると、マスクを除き、施術された領域３を検査して完全に洗浄し、表面上に上皮細胞または外来粒子が残らないようにする。洗浄作業は、角膜の浸透圧と同じ浸透圧を持つ平衡塩溶液を注ぎながら非常に繊細なブラシで通常行われる。こうすることにより、回復時間を長引かせる、角膜内での大きな浮腫の発生を避けることが支援される。
【００６１】
これで、処置された表面は、角膜乱視をひき起こして視力を低下させる折り目がなしに、完全に向けられて、所定の場所に再配置しなければならないフラップを受ける用意ができる。フラップが再配置されると、組織の境界へ主として向けられる濾過された空気で組織は乾燥され、それによりフラップは処置された表面に良く接合する。この接合はピンセットで検査または試験できる。
【００６２】
組織が接合されると、眼瞼保持器および手術フイールド（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｆｉｅｌｄｓ）が外され、患者は瞬きを数回おこない、かつ瞼をきつく閉じるようにいわれて組織の接合を更に調べる。合併症が見られなければ、手術は成功裡に終わったことになる。
【００６３】
図４、図４Ａおよび図５、図５Ａは本発明の一層の高度化および改良に向けられたものであって、好適な老眼矯正指令手段の基礎を輪郭が支配すなわち形成する１つの方程式（またはその方程式の直接あるいは間接の導関数またはプレカーソル（ｐｒｅｃｕｒｓｏｒ））により表されることが好ましい改良された老眼矯正輪郭を含む。老眼矯正指令手段は、直接角膜間質応用において、またはマスキング部材すなわち遮断部材と共同して、露出された角膜間質に関して、たとえば、レーザビームのパワー、場所および形を制御するためにレーザ装置で使用されるソフトウエアまたはハードウェアなどの種々の形態または構成部品と、レーザビームエネルギーが角膜間質に到達するものを制御するためのマスキング部材すなわち遮断部材の調整と製作の少なくとも一方と、露出されている間質にレーザエネルギーが到達するものを制御しつつ遮蔽するための浸食できるマスクと浸食できるマスク自体との少なくとも一方の形成手段と、除去の進み具合を検査するのに帰還モニタ装置が依存できる固定された参照輪郭または所望の参照輪郭についての基礎として方程式またはプレカーソルあるいはそれの導関数を使用する補充帰還モニタ装置と、または本発明に従う所望の老眼輪郭外形の形成に直接または間接に関連させられている任意の他の制御面とをとることができる。
【００６４】
図４は、本発明の輪郭方程式の形成と、本発明の老眼矯正指令手段の基礎の形成におけるその方程式の応用とを記述するのに有用である幾何学的円形領域形状を示す。図４は老眼矯正法が、眼軸に関連して角膜表面に、好ましくは特定の除去輪郭制御の下にレーザ装置により、ひき起こされる変化を基にしている、という考えから得られたものである。そのような輪郭は図示の幾何学的円形領域と、所定の特徴を持つ、それらの領域内の除去体積とを参照することにより定めることができる。図４は４つの異なる領域を示し、円形領域Ａは除去されない部分のための所望の中心点を中心としていて、直径がＩ（ｍｍ）である。内側の環状領域Ｂは外径がＨ（ｍｍ）で、共通の境界を領域Ａと共有しており、したがって、内径はＩ（ｍｍ）である。中間の環状領域Ｃは外径がＧ（ｍｍ）で、内部境界はＢの外部境界と共通であり、長さがＨ（ｍｍ）である。外部環状領域Ｄは内径が直径がＧ（ｍｍ）の領域Ｃの外部境界と共通で、外周部の直径がＦ（ｍｍ）である。外径は、角膜輪部間の長さ、通常は約１０．５ｍｍ、からとることが好ましい。
【００６５】
下記のように、患者の所望の点をほぼ中心としている、直径がＩ（ｍｍ）である、内部円形領域Ａは、たとえば、マスクの配置の配置により、またはその領域内で除去レーザが入射することを制御しつつ避けることにより、レーザのどのような作用も及ばないようにすべき領域を表す。外径がＨ（ｍｍ）である領域Ｂは最大除去（すなわち、取り除き）深さ領域を表す。最大除去深さはジオプトリ（すなわち、１／焦点距離．ｍ）とミクロンで表した組織の最大除去深さとの間の対応する相関を表す。領域Ｃは除去処置領域の全てをカバーする除去周縁限界を表す。直径がＦである領域Ｄの最外周縁は角膜輪部間の直径により表される。したがって、関連する定義を要約すると、
内径：レーザのどのような作用も受けない、直径が（Ｉ）ｍｍである好ましくは眼軸にある特定の円形領域。
最大除去深さ：ジオプトリとミクロンで表した組織の最大除去深さとの間の対応する相関。
最大除去深さ領域：最大除去深さの領域のための距離（Ｈ）ｍｍ。
除去周縁限界：除去処置領域の全てをカバーする距離Ｇ（ｍｍ）。
露出された角膜間質領域：眼の角膜輪部間の直径を表す直径（Ｆ）ｍｍ。
【００６６】
本発明に従って有利な、最後の老眼矯正輪郭を決定するための基礎として使用でき、かつ広い範囲の種々の患者に有用である老眼矯正輪郭方程式（すなわち、ユニバーサル方程式アプローチ）に到達したので、以後のプレカーソル数式が本発明の手術輪郭の構造に依存する。
【００６７】
出発点として用いられる基礎変数は「Ｘ」で、下記のパラメータにより限定される平面制約上の運動の浮動点である。
【００６８】
Ｄｉｓｔ：参照の中心までの対象点の距離。これは
ｄｉｓｔ＝√（ｘ２＋ｙ２）
により定義される。
【００６９】
曲がった輪郭の決定に使用する「Ｘ」の方程式は次の通りである。
【００７０】
Ｘ＝ｚｄ−（ｋ１×ｄ）−ｄｉｓｔ
ここに、ｚｄは遷移領域Ｃがない主除去領域Ｂのみを表し、ｋ１は領域Ａの内部距離Ｉ（ｍｍ）を表し、ｄは、最後の積がＩ（ｍｍ）をレーザ作用をなんら受けないままにされる内部領域として定めるようにＩ（ｍｍ）に対する修正係数を表す。係数ｄは、たとえば、レーザ光点除去技術を使用する時にレーザ光点の変化に一致して変化できる。
【００７１】
上記を考慮に入れると曲り輪郭の決定における非常に基本的な方程式は
Ｆ（Ｘ）＝Ｘ５×（ｒｉ／２−Ｘ）×ｋ２
である。
【００７２】
ここにｋ２は
ｋ２＝１×１０１３×ｄｉｏｐ４×（ｒｉ２−（ｚｄ／２）２）
として定められる。ここにｒｉは角膜の曲りの初めの比である。
【００７３】
所望の最後の曲りの設定におけるその後の段階は、最初の曲り方程式Ｆ（Ｘ）を変えるために次のように付加要素を導入することにより行われる。
【００７４】
0004588218.tif 000002
変数係数は、外部勾配を決定する曲り指数、ｋ３は方程式を最後に釣り合わせる最後の係数である。
【００７５】
以上の式は、典型的な老眼に対して本発明の好適な全大敵輪郭を表す図４Ａに示されているグラフにより側面図で表されているものなどの輪郭のための源である。図４Ａにおける平らな輪郭を３６０°回転した時に見えるように、角膜間質は中央部の除去されていない領域を残し、その後に中央領域と、小さい丸みを帯びた縁部を有することが好ましい最大偏向点までの急な降下との間の遷移による直接降下が続き、その後に領域Ｃ内の連続した滑らかな湾曲延長部が続く。その延長部は除去されていない外部領域Ｄの内部境界まで延長する（同様に丸みを帯びた遷移縁部を持って）。
【００７６】
図４Ａに示されている輪郭はレーザ装置の除去レベルを示すので、領域Ａはその領域における除去作用が零であるために、平らな水平線として示されている。図４Ａは、輪郭の最大除去点ＭＤまで延長している、比較的急な、僅かにくぼんだ降下輪郭部に導く丸みを帯びた（凸状）縁部を有する領域Ａの周縁部における様子を示す。最大除去点から出て、降下輪郭点よりは急でない滑らかに湾曲した除去輪郭部が延長し（すなわち、内側ＭＤの勾配と外側ＭＤの勾配が一致しない非球面関係）、かつ最大除去深さから領域Ｃの外周縁部まで延長している。図４Ａに示されているように、点ＭＤから延長している輪郭部と点ＭＤへ向かっている輪郭部との間の勾配の差の直線近似がＲ１／ｒ１およびＲ２／ｒ２により表されている。深さＲ１＝Ｒ２であるから、勾配差の比は全体としてｒ１／ｒ２すなわち（Ｇ−Ｉ）／（Ｈ−Ｉ）により表されるということができる。また、最大除去点に導く内側曲り部の下側４分の１深さにより定められている輪郭部と、最大除去点から延長する外側曲り部下側４分の１深さにより定められている輪郭部とは、深さ領域の下側４分の１内にコップ形の部分を表す。このコップ形の部分の面積の約１／３は，最大深さ点を通って伸びている垂直線の内側にあり、その面積の残りの２／３はそれの外側にある。深さの残りの３／４にわたって延長しているあまり急でない曲りの残りは滑らかな凸形をしており、領域Ｃから外向きに延長している除去されていない領域と一緒になる。
【００７７】
一般に図４Ａに示されている輪郭に組合わせて、下記は直径Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉの好適な値および範囲を示す。
【００７８】
Ｆ＝角膜輪部間の距離（約１０．５ｍｍ）
Ｇ＝７．４ｍｍ（好適な範囲約７．０ないし７．８ｍｍ）
Ｈ＝２．８ｍｍ（好適な範囲約２．４ないし３．２ｍｍ）
Ｉ＝１．６ｍｍ（好適な範囲約１．４ないし１．８ｍｍ）
好適な輪郭外形の最大除去深さは約３８ミクロンで、好適な深さ範囲は約３４ないし４２ミクロンである。
【００７９】
図７は、図４に示されている後で定めるべき円形の非除去領域のための所望の鼻‐上中心ＮＳ点を決定するための概略表示である。図７では、左眼の瞳孔Ｐと、親の鼻Ｎとが概略的に示されている。上向きと下向きとの矢印は上半分と下半分を示し、水平線Ｌ１と垂直線Ｌ２が瞳孔Ｐの中心点ＣＰを通っている。線Ｌ１とＬ２は瞳孔を４つの象限に分割する。象限Ｑは，瞳孔の鼻‐上象限を表す。象限Ｑを構成する半径線Ｒ１′とＲ２′は点Ｐ１、Ｐ２とＰＡ、ＰＢにより３分の１にされる。領域Ａのための中心点を表す鼻‐上中心ＮＳは、点Ｐ１とＰＡから象限Ｑ内に延長している線の交点によりにより定められる。したがって、約２ｍｍの典型的な瞳孔直径Ｄ１に対して、Ｐ１とＰ２のおのおのまでの単位長さは０．３３ｍｍである。除去されていない領域に対するこの中心点ＮＳが老眼矯正法において好適であることが判明している。所望のＮＳ点の適切なしるし付け手段すなわちタグ付け手段はレーザ装置のみの参照場所装置に依存できる、すなわち、その参照場所装置に依存を置くことができる。
【００８０】
本発明の好適な一実施例を表すために図４Ａに示されている輪郭をどのように考察するかを示すことを支援するために、本発明の背景についての説明を以下に行う。
【００８１】
図４Ａに示されている好適な輪郭実施例と、本発明に従って老眼を矯正するための対応する指令手段との獲得において、一連の矯正手術が行われる。それらの矯正手術は次のように群に分けることができる。
【００８２】
群１：マスクで治療した                            （２８眼）
群２：球面円形除去                                （１６３眼）
群３：下記のように細分割された非球面円形除去
部分群ａ：非球面小領域（ＯＺ）
＜１．３ｍｍ、外部限界＞７．８ｍｍ  （４９眼）
部分群ｂ：非球面中間領域（ＯＺ）
＞１．３ｍｍ、外部限界＜７．８ｍｍ  （８５眼）
部分群ｃ：非球大領域（ＯＺ）
＞１．４ｍｍ、外部限界＜７．８ｍｍ  （２８眼）
最大除去点のために位置が変更されている。
【００８３】
合計    （３５３眼）
下記のように種々の群分けに対応する図３Ａおよび図５Ａ〜図５Ｅを参照する。
【００８４】
図３Ａ−群１のマスク治療（上で述べた）
図５Ａ−群２の球面輪郭；
図５Ｂ−群３、部分群ａの非球面小領域；
図５Ｃ−群３、部分群ｂの非球面中間領域
図５Ｄ−群３、部分群ｃの非球大領域
図５Ｅ−図５Ａないし図５Ｄにおける操作を基にした結果としての決定輪郭。
【００８５】
図５Ａ〜図５Ｂは部分老眼矯正除去輪郭を、たとえば、輪郭ごとに行われた最大偏向点への移行を示す共通参照フレームを与える２本の実垂直線で多少概略的なやり方で示す。
【００８６】
群２の球面輪郭は図５Ａにより示されている。図５Ａによりわかるように、非常に急な下向き勾配の輪郭部により比較的大きな（図５Ｂおよび図５Ｃに示されている領域と比較して）ＯＺ領域が形成されている。急な下外向き勾配の輪郭部は最大除去深さに進み、その後に、最大除去深さから上外向きに傾斜している同様に急勾配の輪郭部が続く。最大除去深さの内側と外側の勾配は全体として同じであるので、球面基準である。傾斜角がΘ０＝２５°として概略示されている。
【００８７】
図５Ｂに示されている群３、部分群ａ）輪郭の非球面、小ＯＺは図５Ａと比較して小さくされたＯＺを特徴としており、下および上へ向かって上記より小さい勾配で最大除去深さへ向かって、かつその最大除去深さから、延長している。図５Ｂからまたわかるように、最大除去深さは図５Ｂに示されているものに関して外向きにずらされている。この系は、図５Ａとは異なって、非球面である。その理由は、ＭＤ点の前と後の輪郭部の下向き勾配と上向き勾配が異なるからである。図５Ｂでは勾配角はΘ１＝４０°およびΘ２＝６０°として概略示されている。
【００８８】
図５Ｃは群３、部分群ｃを表す。これは、直径が、図５Ａにおける大きいＯＺの直径と、図５Ｂにおける小さいＯＺの直径との中間であるＯＺを特徴としている。内向きの勾配と外向きの勾配は図５Ｂのそれに比較的近い。図５Ｂの構成に関してＯＺが大きくなると最大除去深さが更に外側へ移行する結果となる。勾配角はΘ３＝４５°およびΘ４＝５０°として概略示されている。
【００８９】
図５Ｄは図５ＡのＯＺ直径に類似するＯＺ直径と、ＯＺの周縁部から延長している同様な比較的急な勾配部とを示す。しかし図５Ａの構成とは異なって、最大除去深さから延長している輪郭の外向き延長の勾配は図５Ａの構成の勾配より緩やかである。勾配はΘ５＝２５°およびΘ６＝５０°として概略示されている。
【００９０】
図５Ｅは、図５Ａ〜図５Ｄに示されている一連の輪郭の別の展開を表す輪郭提示する上記方程式のグラフ表現を示し、したがって、図５Ｄの概略図示に最も類似する。図５Ｅは図４Ａに示されているものと同じ輪郭を表す。図４Ａと図５Ｅの間の見かけの違いは、水平尺度が相互に直接一致していないという事実を基にしている（たとえば、図５Ｅの尺度は図４Ａの尺度より縮められていて、図５Ｅでは図４Ａと比較して多少大きく圧縮されているように見える輪郭となる）。図５Ｅの図示は、所望のパラメータの入力と、制御装置の輪郭決定手段を用いて輪郭の決定を行った後でコンピュータのモニタに現れるものの例を表し、一方、図４Ａは制御装置への入力のために走査される輪郭スケッチまたはデジタルタブレット描画などの前もって入力されたあるいは計算された除去輪郭形状のより代表的なものである。
【００９１】
本発明の好適な実施例では、制御装置は、コンピュータのモニタスクリーン上に複数のフィールドを呈示する望ましい除去輪郭を決定する手段を含む。それらのフィールドは入力すべき患者が測定できるベース値（たとえば、角膜輪部間の長さ）と、キーボードなどの使用により矯正値を入力するための場所とについての記述を含んでいる。ほとんどの測定可能な値は大きくはずれないので、フィールドは、キーボード入力の可能性に加えて、複数の測定選択を提示できる。直径Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉのうちの１つまたは複数個、および好ましくはＭＤも、で指令された複数の追加のフィールドも提示することが好ましい。また提供されることが好ましいものは、ひとたび選択されると、正確なレーザ出力と角膜間質上の位置を提供するのに指令手段が使用するために除去輪郭情報手段に供給できる所望の値でオペレータがクリックできるようにするために、適切な尺度（たとえば、２５ｍｍ尺度）のｍｍ（および深さはミクロン）での前記好適な範囲である。
【００９２】
図５Ｅで、縦軸は実行すべき除去深さを表すものであって、０ないし４０μｍすなわち０ないし４×１０−５メートルの範囲であり、横軸は眼におけるレーザ装置の実際の除去場所に相関する尺度を表す。入力側では、測定される眼と１対１で対応している値を含んでいる眼の上の適切なレーザ接触領域に変換できる任意の尺度、または示されている輪郭から露出されている角膜間質における浸食除去まで進む際の適切な変換係数を含んでいる尺度に依存できる。表示側でも、決定された輪郭から表示される輪郭まで進む際に同じことが真実である。好ましくは、所望の老眼矯正輪郭を基にして適切な入力パラメータまたは制御パラメータを有するフライングスポット・レーザ装置（たとえば、２００ｈｚのスピードのレーザを有するフライングスポットＬＡＳＥＲＳＩＧＨＴ「ＬＳＸ」）を使用する。本発明の老眼矯正指令手段を含むこの装置は、除去およびまた手術後除去の時間を大幅に短縮するのを支援する装置で在る。それはおそらく現在の治療法の大きな不便である。
【００９３】
上記のように、本発明の１つの面は、それらの種々の群についての結果と、それらの結果に導く実行された種々の活動との比較と、所望の老眼矯正輪郭を提供するプロセスにおけるその情報および関連する老眼矯正指令手段を使用することであった。この比較プロセスはＶＡＳＣ、ＶＡＣＣ、球面および円柱の基本的な眼検査の使用を含んでいた。また、コントラスト感度分析は、治療の場所（中央角膜）が患者の症状についてのこの種の論争を生じやすい場所であるために、得られた結果の分析における高い重要性の１つと考えられる。また、それらの試験からの分散量は患者の回復時間の関連する指標であるとも考えられる。
【００９４】
患者の診断のためのその他の重要な主観的データはゴースト画像、光暈、および収差である。それらは定量化することが非常に困難である。上記コントラスト感度を、昼間の光および夜間の光での遠方および近くについて、かつ種々の空間周波数でのぎらつきおよびかすみについて試験した。事の正常な成り行きでは、老眼の患者は、角膜、水晶体、および網膜の特定の変化に起因して、若年の人と比較して、コントラスト感度が低下していることを述べる価値もある。これはどのようなコントラスト感度分析の結果の考察にも考慮する必要がある。
【００９５】
図３Ａに示されているマスク装置などのマスク装置に依存すると、手術の４年後でも、この群は良好かつ安定している遠視力（ＶＡ）を維持していることが観察されている。その理由は、少なくとも部分的には、ひき起こされる屈折変化が大きくない（＋／−０．５０）という事実による。マスクで治療された人は近くを見る視力が改善されたことが示されているが、その改善は発明者が望んだ矯正よりは小さい（平均２０／５０）。追従時間を決定するための安定度要因はいかなる老眼矯正のやり方においても等しい重要性のものである。群Ａの患者を治療した時は、コントラスト感度を分析するための適切な器具が存在することは考えられなかった。コントラスト感度分析器は現在は利用でき、マスク後患者群に対しては使用した。したがって、マスク患者のコントラスト感度の諸特性は患者との対話を基にしている。患者の何人かはぎらつき、光暈、歪みに似た症状と、比較的長時間後に出掛けただけである夜間ドライブの諸問題について記述している（治療後２年を超えた何人かの患者およびいくらかの人では症状が依然として残っている）。これに鑑みて、老眼治療および装置の改良が行われた。
【００９６】
改良の初期の段階は図５Ａの球面状除去輪郭を含む老眼治療および装置であった。その結果この群の遠方と近くとを見るＶＡが良くなって、本発明の老眼多焦点矯正法および装置の一層の改良を続行するために使用するデータが更に得られた。しかし、図５Ａのこの除去輪郭を用いることで見出された主な欠点は光暈、ぎらつき、ひずみに似た症状および夜間ドライブのために回復時間が比較的長引くことである。また、遠視ＬＡＳＫにおいて判明しているものと同様に、患者は、最も確からしくは間質の浮腫のために、手術直後の期間中に近視に移行することが注目された。
【００９７】
早期治療の本来の症状の回復時間を短縮しようとして、輪郭、および所望の輪郭を形成するための対応する装置が図５Ａの球面状除去形状から非球面状除去へ変更された。上記のように、この全体的な非球面群は以下に説明する３つの部分群に細分できる。
【００９８】
小さいＯＺ＜１．３ｍｍ、外側限度＞７．８ｍｍ群での非球面除去に関しては、この群は、別の示された輪郭および関連する輪郭形成装置と比較して、より望ましくない結果を生じたものであることが見出されている。他の輪郭と比較して大きな望ましくない結果が、矯正を行っても、行わなくてもＶＡの低下で見出され、かつ上記のような著しい症状が伴った。図５Ｂの結果は、近くを見る視力は非常に良くなったが、諸症状のためにそれの質は低かった。終りには患者は近視になったことが判明したが、それは、もし矯正されなければ、ＶＡ問題を大きくするだけである、手術後の初期の期間中に遠視であることを見出すことは普通のことであった。この群の全体的な問題は、手術の結果に望ましくない大きな変化が生ずるという不利益なしにどのような中心外れの除去ののための広い余地も残さない小さいＯＺに主として関連させられることが感じられる。
【００９９】
ＯＺ＞１．３ｍｍおよび外部限度，７．８ｍｍである図５Ｃの中間ＯＺ輪郭での非球面除去では、他の群に関連して最高の近視移行にもかかわらず、最も確からしくは最大除去点が光領域の中心から一層移行することにより、矯正を行ったり、行わなかったりしてもＶＡが良くなったことが見られた。また、症状の大きさと回復時間の改善もみられた。他の非球面群におけるように、それによって近くを見る視力も良くなった。症状を更に改善するために、部分群ｃ輪郭および対応する装置に従って試験が行われた。
【０１００】
部分群ｃでは、その除去輪郭を形成するための非球面除去および対応する制御装置は大きいＯＺ＞１．４ｍｍ，外部限度＜７．８ｍｍ（ほとんどはそれぞれの距離に対して１．４ｍｍと７．８ｍｍまたはそれの近くに収まる）を特徴とする。この群では追従時間が他の群よりも短かったが、他の群と比較すると、この部分群ｃは症状は軽くて患者の不快感は小さく、回復が早く、しかも近くと遠くが良く見える視力を依然として保持していることがわかる。しかもそれの勾配が緩やかな外向きの除去輪郭部と比較して勾配が比較的急である内部下向き勾配を保持しながら、最大除去点をＯＺの中心へ向かって向かって戻すように動かすことにより、初期の治療によりひき起こされた近視を、近くが良く見える視力を変更することなく、軽くすることが判明した。これは、遠方に対する矯正されていないＶＡを僅かにのみ低下したひき起こされた近視を緩和する。
【０１０１】
部分群ｃの下では、治療された患者の実際の分析において、受け容れることができる手術後で、多くの数（４０％）の患者は治療された眼の、遠くを見たり、近くを見たりするために光学的矯正を要しないことが判明している。全ての群および部分群に関して、手術の後で近くまたは遠くを見るための眼鏡を使用することなく正常な活動の全てを行う両眼を治療された多数の患者が居ることもわかっている。各眼で異なる輪郭で治療された両眼治療の患者のこの群では、図５Ａ〜図５Ｅおよび図４Ａにより表されているひき起こされた変化の進行を見ることができる。
【０１０２】
種々の治療中に遭遇した面倒な事柄は、
（１）中心外れの除去、これは明らかに、歪み、矯正をおこなった、または行わなかった、ＶＡＳＣの低下の原因であり得る、
（２）角膜炎、歪み、ぎらつき、まぶしがり症の頻繁な発生、および矯正をおこなった、または行わなかった、ＶＡの低下を伴う中心角膜の過大急勾配、
（３）ひき起こされた乱視。手術の結果として非常に頻繁に起きるわけではないが、中心外れの除去に関連され易い、
などのいくつかの異なる関係要因に起因するものであると信じられる。
【０１０３】
それらの面倒な事柄は、主としてフラップを再び持ち揚げることにより管理できることが示され、最初の手術後治療時にトポグラファーにより導かれるレーザの支援により、再除去が角膜を所望の形に一層する。こうすると、形を整えることが達成されるが、ほとんどの場合には、面倒な事柄が含まれている時に２回以上の外科的手直しを必要とする。増強の効果は臨床およびトポグラフィにより明らかにされた。ＥｙｅＳｙｓＴＭビデオＴｏｐｏｇｒａｐｈｙ  Ｓｙｓｔｅｍなどの種々のトポグラフィそうちを使用のために利用できる。それが前記「老眼および遠視の手術」参考文献に示されている。フラップの再持ち揚げは何等禁忌を持たないが、その代わりに患者の症状とＶＡの注目すべき改善をもたらすことが明らかにされている。
【０１０４】
比較していえば、図３Ａおよび図５Ａ〜図５Ｅにより示されている本発明の治療および装置の潜在的な諸欠点は少なく、たとえば、治療を受ける人の多くによる二重焦点の要求を除く可能性を考察した時はとくにそうである。少数の欠点は、
（１）小さい歪み、光暈、夜間のぎらつきに関連する症状を早期に治療した場合にとくに時には１年にも及ぶ手術後の回復が遅いこと、およびある場合には手術が再び行われなければそれらの症状はなくならない。この欠点は、たとえば、図４Ａと図５Ｅの所望の輪郭で大きく減少されている。
【０１０５】
（２）単眼：単眼視におけるように、両眼の手術が行われると容易に固定されることが欠点である。
【０１０６】
（３）高い割合のエンハンスメント：これは欠点になり得るが、手術輪郭の変化および修正の進歩で、本発明の技術は、現在実施されている他の屈折手術におけるようにより正常かつ安定な挙動を追従する傾向を示している。
【０１０７】
を含むことが見出されている。
【０１０８】
老眼矯正のために多焦点ＬＡＳＩＫ除去の実施に用いられる図４Ａの好適な輪郭については、関連する輪郭制御手段が、２００ｈｚのフライングスポット走査レーザを用いる自動除去を含んでいるレーザ装置と共に動作することが好ましい。この種の装置は、
（１）より良い輪郭：この種の除去では、はるかに良い「生理学的」除去を、患者の症状が非常に少なくて、手術後の回復が早い。
【０１０９】
（２）除去時間：平均２分（マスク手術の場合）から本発明の輪郭制御装置を有するフライングスポット・レーザ装置などの、自動除去装置での２０秒まで、じゅおきょ時間を短縮できる。この時間短縮は、除去時間と回復時間との間に直接相関が観察され他、という観点から重要である。この時間効率は、本発明の老眼矯正治療を近視、乱視および遠視などの治療に組合わされた場合により一層顕著である。
【０１１０】
などのいくつかの利点をもたらす。
【０１１１】
本発明の下では、患者が完全に回復すると、本発明で見出された１つの大きな利点が、患者が近くと遠くを適切に見えるようにする患者のための多焦点形成である。また、種々の輪郭である程度の近視がひき起こされるのが見られるが、遠視矯正に関して、ＶＡが、手術を受けなかった同じ程度の遠視の人の平均ＶＡより良いことが見出されている。また、何人かの患者については、年齢にかかわらず、僅かに遠視にすることにより、それらの患者は、実行多焦点を明らかに示す近くを見ることができる以上のものを依然として示す。少し近視気味の患者では、近くを見るためにほんの僅か要求し、かつｐｓｅｕｐｈａｋｉｃ患者について見出される類似の状況と比較して概してより良好な近くに対するＶＡを持つ。したがって、要約すれば、種々の群における患者の追従において、そもそもの初めから良い近ＶＡまたは悪い近ＶＡを持つ代わりに、彼等は明らかな安定を最終的に示す。屈折においては、最初の何週間かの間は残っている近視が優先している欠陥が大きく、その近視はおそらく間質浮腫によるものであるが、この問題はほとんどの部分に対して輪郭ごとの改善を示していることを見ることができる。本発明の老眼矯正法および装置の他の大きな利点は、患者の加齢とともに変化する老眼の度数の変化とは無関係に、初めから良い老眼矯正を行う可能性である。
【０１１２】
図６は本発明を実施する他のレーザ装置の概略表示である。図６の表示は前記ＶＩＳＸＳｔａｒレーザ装置を改変したものを表す。この装置は、レーザビームを反射鏡Ｍ１へ照射する上記エキシマレーザ２００を特徴とする。反射鏡Ｍ１はそのビームをビーム積分モジュール２０２へ反射する。ビーム積分モジュール２０２はビームが反射鏡Ｍ３に到達する前にビームを整えるためのものである。反射鏡Ｍ３はビーム整形モジュール２０４へ送る。モジュール２０２と２０４は、ビームの形を滑らかにする目的でビーム成分を時間的に積分するように、２個の回転六角プリズムを反射鏡Ｍ１と最後の反射鏡Ｍ３との間に設ける。既存のＶＩＳＸＳｔａｒレーザ装置では、モジュール２０４と反射鏡Ｍ３との間に遠視モジュールが置かれて反射鏡Ｍ３に、眼２０８に到達した時に遠視矯正ビーム機能を与える。本発明では、遠視モジュールは老眼モジュール２０６に置き換えられている。老眼モジュールは、示されているレーザ装置の他のビーム制御装置と一緒に、本発明の前記パラメータに従って眼の露出されている角膜間質内に予め設定された輪郭を持つ所望の老眼矯正輪郭を形成する老眼矯正指令手段を提供する。したがって、、老眼矯正指令手段とレーザ装置の既存の制御装置との組合わせは本発明の老眼矯正制御手段を表す。
【０１１３】
また、米国特許第５，３９５，３５６号明細書に記載されている装置などの装置は、除去度を検出し、所望の除去輪郭からずれないよういにして制御装置が改変されるようなモニタ装置を含む。上記方程式Ｇ（Ｘ）で支配される輪郭パラメータを保存している、角膜間質内に所定の除去される組織輪郭を形成するための本発明の老眼矯正制御手段は、したがって、検出されたパラメータを方程式Ｇ（Ｘ）を含んでいる所定のパラメータ、または本発明のその他のある基準パラメータ構成と比較して、追加の除去形成制御を実時間を基礎として行う手段も含むことができる。
【０１１４】
本発明を種々の好適な実施例および手順を実行する方法に関して説明してきたが、添付した特許請求の範囲で定められる本発明の要旨および範囲から逸脱することなく当業者は種々の改変を行えることを認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  レーザ光線の軸の設定を行う１つのエキシマレーザ装置の一部の略図である。
【図２】  レーザビームの経路と、図１のレーザ装置の実施例で使用される光学装置との略図である。
【図３Ａ】  角膜に除去を行うレーザビーム装置と、角膜の中央部を保護するマスクとを示す図。
【図３Ｂ】  除去領域のリングを示す図。
【図３Ｃ】  角膜の除去が最後に現れるやり方を示す図。
【図４】  示されている特定の領域内のある体積を除去することにより所望の老眼矯正輪郭を形成することの説明に有用な幾何学的円形領域表示を示す。
【図４Ａ】  入力患者データおよび、好ましくは、複数の範囲パラメータ内の選択すなわち値を基にして最終的な矯正輪郭を決定する老眼矯正指令手段の形成に有用である、１つの輪郭方程式を表す本発明の所望のパラメータに従って形成された好適な１つの除去輪郭の側面図を示す。
【図５Ａ】  図４Ａに示されている輪郭まで導く先行輪郭を表す代表的な例を示す図。
【図５Ｂ】  図４Ａに示されている輪郭まで導く先行輪郭を表す代表的な例を示す図。
【図５Ｃ】  図４Ａに示されている輪郭まで導く先行輪郭を表す代表的な例を示す図。
【図５Ｄ】  図４Ａに示されている輪郭まで導く先行輪郭を表す代表的な例を示す図。
【図５Ｅ】  図４Ａの除去輪郭の別の図を表し、かつレーザ制御装置に関連させられている表示スクリーン上に現れることができるものの図を示す。
【図６】  老眼矯正装置全体の部分を形成する老眼矯正輪郭制御手段を有する老眼矯正装置の他の実施例の略図を示す。
【図７】  瞳孔の中心に対して配置されている鼻および上（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）である輪郭の除去されていない中央領域の好適な中心点を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７】
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