(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザが患者の解剖学的管腔内においてステントを展開することを可能にする装置において、
遠位端と近位端を有する長手方向に延在する内側管状部材であって、前記遠位端はチップを備える内側管状部材と、
外径と内径を有する長手方向に延在する外側管状部材であって、前記内側管状部材に対して長手方向及び軸方向に移動可能な外側管状部材と、
前記外側管状部材の一部に連結されるハンドルであって、第１端と第２端を有し、前記第２端は、空洞を画成し、前記空洞は、そこに形成される、少なくとも１つのストッパに適合可能な雄係止部材または雌係止部材を有する、ハンドルと、
前記内側管状部材の周囲に形成されたストッパであって、前記ストッパの外面は、前記ハンドルの前記空洞の前記雌係止部材または雄係止部材のそれぞれと同軸上で係合するように構成された少なくとも１つの雄係止部材または雌係止部材を有し、安全機構を形成し、前記係止部材が、前記外側管状部材と前記内側管状部材との長手方向軸に対応する軸に沿って、同軸上で相互に係合するように構成されている係止部材であるストッパと
を備え、
前記外側管状部材と前記内側管状部材とが、相互に回転的動作を必要とすることなく、前記装置のユーザによる介入によらず、ステントの部分的な展開及び係止部材の係合に対応する所定の閾値まで、互いに軸方向に移動可能であり、前記外側管状部材と前記内側管状部材との相互の軸方向の移動、及び対応するステントの展開の程度が、前記安全機構によってユーザ介入によらずに制限される、装置。
【請求項２】
前記内側管状部材は、実質的に前記内側管状部材の前記遠位端から前記近位端に至る距離にわたって長手方向に延在する内腔を画成し、ガイドワイヤが前記内腔内を通って延在するのを可能とすることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ユーザ介入は、前記外側管状部材を前記内側管状部材に対して軸方向に移動させることを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
音声徴候が、前記ユーザ介入に続いて生じることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
触感徴候が、前記ユーザ介入に続いて生じることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記ストッパに形成される少なくとも１つのタブをさらに備え、前記タブは、前記ユーザ介入中に破断されたとき、前記音声徴候として機能することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記所定の閾値は、約１０％展開から９０％展開の間にあることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記所定の閾値は、約６０％展開であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記外側管状部材は、選択された位置から近位方向において、前記内側管状部材に対して長手方向に移動されたとき、前記ステントを解除し、半径方向に自己拡張させることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
ガイドワイヤが、前記外側管状部材の前記外径の一部に連結されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記内側管状部材は、光学スコープを収容するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記外側管状部材は、透明であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
少なくとも１つのマーカが、前記内側管状部材の一部に連結されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記内側管状部材は、耐キンク性の材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記外側管状部材は、耐キンク性であることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記チップを含む遠位端は、第１区域、中間区域、および第２区域を有し、前記１区域と前記第２区域は、前記中間区域の外径よりも小さい外径を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記内側管状部材の前記近位端の近くの部分は、半径方向自己拡張性ステントを半径方向に収縮された状態で支えるのに適したステント担体をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記ステント担体によって支持される半径方向自己拡張性ステントをさらに備え、前記ステントは、前記遠位端領域に沿って前記領域の少なくとも一部を包囲して延在し、及び前記外側管状部材の一部によって包囲され、これによって、半径方向に収縮された状態で維持されることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ハンドルの前記空洞が、その中に一体的に形成された少なくとも１つのストッパに適合可能な雄係止部材または雌係止部材を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
第１端、第２端、外面、内面とを有するハイポチューブをさらに備え、前記ストッパが、該ハイポチューブ上であって、該第１端と、第２端との間に形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記空洞が、前記外側管状部材の周囲に規定される、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記ストッパが、前記内側管状部材の周囲に設置される、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ハンドルが、近位端および遠位端を有し、前記空洞が該ハンドルの近位端に画成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記ストッパが前記空洞の近位に位置し、前記ハンドルを近位方向に移動させた場合に、前記ストッパが前記空洞に係合するように形成されている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記ストッパが、前記内側管状部材の前記近位端から、遠位に距離を隔てて配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記外側管状部材が、前記所定の閾値において、前記ステントを部分的に覆うように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
ユーザが患者の解剖学的管腔内においてステントを展開することを可能にする装置において、
遠位端と近位端、及び前記遠位端と近位端との間に分岐通路機構を有する長手方向に延在する外側管状部材と、
遠位端と近位端とを有する長手方向に延在する内側管状部材であって、前記内側管状部材は前記外側管状部材に対して長手方向及び軸方向において移動可能であり、前記遠位端はチップを備え、前記内側管状部材は、その長手方向に沿って、前記長手方向に延在する外側管状部材の前記分岐通路機構と操作可能に相互作用する少なくとも１つの移動止めをさらに備える内側管状部材と
を備え、
前記外側管状部材と前記内側管状部材とは、ステントの部分的な展開及び移動止めの分岐通路機構における妨げに対応する所定の閾値まで、前記装置のユーザによる介入によらず、互いに軸方向に移動可能であり、前記外側管状部材と前記内側管状部材との相互の軸方向の移動、及び対応するステントの展開の程度が、前記移動止め及び前記分岐通路機構によってユーザ介入によらずに制限される、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、血管以外の管腔又は通路の閉塞を防ぐことを目的とする医療装置に関し、さらに詳細には、良性及び悪性の疾患の治療において、これらの装置を利用するためのステント展開装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、管腔を開いて保持し、狭窄、外部圧縮、又は内部閉塞による閉鎖を防ぐために、管腔又は通路に挿入される装置である。特に、ステントは、血管を冠状動脈において開いて保持するのに一般的に用いられ、また、しばしば、腎臓からのドレナージを維持するために尿管に挿入され、膵臓癌又は胆管癌に対して胆管に挿入され、あるいは狭窄又は癌に対して食道に挿入される。血管以外の管腔へのステント留置は、一連の解剖学的な管腔及び種々の治療方法と関連するが、ステントの設置の正確さが、例外なく重要である。
【０００３】
ステントは、その望ましい機能を果たすには、正確に送達され、正確に配向されなければならない。ステントの送達を容易にするために、医療装置のメーカーは、医師がステントをより正確に展開させることを可能にする展開装置を設計し始めた。しかし、残念なことに、ステントの案内は、多くの実践から得られる医師の技量の効用に実質的に頼っている。この事実は、特に半径方向拡張ステントの出現によって、顕著になっている。もしステントの十分な展開の後、ステントが不正確に移植されていることを、医師が発見した場合、従来では、そのステントを取り出す前にそのエラーを矯正するどのような方法も存在しない。特に、一般的な経験則として、従来の送達装置の外側のカテーテルが６０％を越えて退却されると、その装置は一般的にステントに対して再整合させることができない。その結果、ステントが６０％の点を越える前に、医師は、そのステントの配置を確実にしなければならない。本発明者らは、この６０％の点を、この出願の全体にわたって、臨界展開点と呼ぶ。
【０００４】
しかし、従来のステント送達装置は、不整合のステントの過度の展開を防ぐどのような安全機構をも有していない。実際、従来の送達装置は、医師が展開の大きさを予測することを必要とし、その結果、過度に控えめな又は度を越えた展開のいずれかを生じさせ、これらは、いずれもステントの不整合をもたらす。
【０００５】
従来のステント送達装置のさらに他の制限事項は、従来のステント送達装置の遠位チップが、（１）閉塞された管腔の隙間への挿入を容易とし、又は（２）ステントが半径方向に拡張されたあと、送達装置の取り出しを容易にする、ように十分に設計されていない点にある。特に、最遠位チップは、ステントが最も有益な位置に送達され得るように、展開装置を罹患または閉塞された管腔内に楽に案内するように構成されていない。さらに、ステントが半径方向に拡張されたあと、送達装置の適切な取り出しを確実にするのに、従来の設計は、寸法的な差異にもっぱら依存している。ステントが予め設定された寸法に十分に拡張されていない場合、従来の送達装置は、その装置と不具合なステントを取り出すために何らかの侵襲性処置がなされるまで、患者内に置かれているだろう。
【０００６】
従って、不整合のステントの過度の展開を防ぐ安全機構を有するステント展開装置が必要とされている。好ましくは、もし安全機構が、最大の可逆的な展開に達したときに、それを医師に知らせる物理的及び／又は音声徴候手段を有していれば、望ましいだろう。付加的な安全特性として、ステントが半径方向においてその予め設定された拡張直径に達していない場合でも、展開装置の取出しを可能にするように設計された遠位チップが必要とされている。ステントを、目標領域に送達し得るように、罹患及び／又は閉塞された管腔内を操縦するように十分に構成された遠位チップを有するステント展開装置も必要とされている。
【０００７】
ステント展開中に医師の制御性を増すステント展開装置が必要とされている。さらに、ステントの送達を容易にする光学スコープの挿入を可能とするステント展開装置が必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明による例示的なステント展開装置の主目的は、安全でかつ再現性のある方法で、ステントの正確な送達を助長することができる装置を設けることにある。この目的をさらに進める他の目的において、好ましい展開装置により、医師が、展開の大きさを予測する必要がなく、正確な配置に専念することができる。特に、好ましい実施形態において、本発明の展開装置は、展開を臨界展開点（すなわち、〜６０％）に制限する物理的な安全機構を有している。この臨界展開点は、５％から９５％の範囲であってもよいが、好ましくは、約６０％である。ここで、もし配置に満足すれば、医師は、安全手段を本発明者らが前進方位（Proceed Orientation：ＰＯ）と呼ぶ位置に係合させることができる。安全機構がこのＰＯに係合されると、もしステントをさらに展開すれば、もはやステントをこの点を超えて退却させることができないことを、物理的な回転と場合によっては音声徴候器が発する音によって医師に知らせることが好ましい。本発明のステント及び送達システムは、再位置決めの必要性をなくすが、それによって、安全特性が一層好ましくなる。好ましい実施形態において、上記のかすかな音声徴候は、ステントを自由に展開させることを可能にするためにタブ又はストッパをプツンと切るときの音である。
【０００９】
本発明の好ましい実施形態のさらなる目的は、ハンドル部を握って、外側管状部材を後退させるステント展開装置を提供することである。
【００１０】
さらに本発明による他の目的は、閉塞された管腔の隙間への挿入を容易にするように設計された遠位チップを有する展開装置を提供することにある。この目的をさらに進める他の目的において、例示的な遠位チップは、ステントが最も有益な位置に送達され得るように、展開装置を罹患または閉塞された管腔内に楽に案内するように構成される。
【００１１】
さらに本発明による好ましい展開装置の他の目的は、ステントが半径方向に拡張された後の展開装置の取出しを容易にする遠位チップを設けることにある。この目的をさらに進める他の目的において、ステントが予め設定された直径まで十分に拡張していない場合、遠位チップは、装置の除去中にステントを通り抜けるように設計される。好ましい実施形態において、装置の除去は、実質的に双方向円錐形状を有する遠位チップを設けることによって、容易になる。これによって、本発明の展開装置の取り出しが可能になるが、一方、従来の展開装置は、その装置と不具合なステントを取り出すために何らかの侵襲性処置がなされるまで、患者内に置かれているだろう。これは、従来の展開装置の設計が、展開装置の適切な取り出しを確実にするために、もっぱら遠位チップと半径方向に拡張されたステントとの間の寸法の差異に依存しているという事実による。本発明の設計の機能として、圧縮されたステントは、適所に十分に維持され、時期尚早に、遠位チップの近位側に面する円錐端を乗り越えることがなく、また、時期尚早に、展開することがない。
【００１２】
本発明の例示的実施形態によるさらなる目的は、ステントの送達を容易にする光学スコープを挿入することを可能とするステント展開装置を設けることにある。この目的をさらに進める他の目的において、この装置は、約５〜６ｍｍの直径を有する柔軟な光学スコープを外側管状部材の外面に沿って連結させることができる。代替的に、超薄型光学スコープが装置の内側管状部材の内径内をガイドワイヤと並んで通るようにさせることも考えられる。
【００１３】
上記の目的に加えて、例示的なステント展開装置は、好ましくは、以下の特性、すなわち、（１）種々の介入用途、例えば、狭窄への対処などに適用可能である特性、（２）生体適合性を有する特性、（３）半径方向拡張性ステントに対応する特性、（４）遠位または近位ステントをその拘束から解除することができる特性、（５）滑らかで、清浄な外面を有する特性、（６）用いられる挿入手順に従って、装置の長さを変更できる特性、（７）（皺寄せされたステントの直径に依存して）、外径を可能な限り小さくすることができる特性、（８）皺寄せされたステントに十分な空間を与えるように、装置の寸法が決められる特性、（９）ステントの近位端と遠位端を示す、好ましくは、内側管状部材上に配置される放射線不透過性マーカを備える特性、（１０）押し出し又は引き出しの能力を損失させずに、管腔の湾曲に適合するのに十分な柔軟性を有する特性、（１１）内側管状部材と外側管状部材との間の摩擦が低いという特性、（１２）キンクに対する十分な耐性を有する特性、（１３）部分的に展開されたステントを再位置決めする良好な展開能力を有する特性、（１４）挿入手順中にステント位置を観察するための追加的な目盛りを有する特性、（１５）挿入手順が低い力でなされる特性、又は（１６）廃棄式の展開装置を十分に経済的に製造することができる特性、の１つ以上を有している。
【００１４】
本発明のさらに他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明から、明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
血管異常と血管以外の管腔異常の両方の診断及び治療における一般的な問題は、器具が約１５ｍｍの最大直径を有する領域に挿入され、又はその領域を通過しなければならないという事実である。その結果、挿入された器具は、自由管腔の大部分を持ち去って、患者に損傷を与える危険性を増大させることがある。
【００１６】
従って、本発明の主目的は、穏やかに挿入させることができ、達しえる空間の良好な利用を確実とし、積極的な治療対策を実施することを可能とする器具であって、特にステントの導入と配置に好適である器具を提供することにある。
【００１７】
本発明の展開装置の好適な実施形態は、内側及び外側管状部材であって、その一方が他方に対して回転可能にかつ近位側及び遠位側に移動可能であるように、相互作用的に互いに連結された内側及び外側管状部材を備えている。これらの管状部材は、好ましくは、非発熱性である。ステントを送達するために、展開装置は、遠位チップとステント保持ハブを備え、それらの間にステントが配置される。遠位チップとステント保持ハブは、両方とも、内側管状部材に機能的に連結される。内側管状部材は、ルアーで終端するか又は好ましい実施形態において、外側ハンドルハブと同様の近位ハンドルで終端する。ルアーは、好ましくは、雌ネジ付きのルアーである。しかし、ステント展開装置のエンジニアの技術内において、代替的な終端もあり得る。実際、適切な代替的形態として、ルアーと同様の内径の特性を有しながら、展開装置を操作するためのより大きい表面を有するハンドルが挙げられる。前述したように、好ましい代替的形態は、外側ハンドルハブと同様の幾何学的形状を有しながら、好ましくは、移動を容易にするためにそれよりも小さい近位ハンドルであるが、この近位ハンドルは、ユーザによって機能的に受け入れられるどのような寸法であってもよい。展開装置は、好ましくは、有効な滅菌サイクルＥｔＯによって滅菌される。さらに、この装置は、性能の劣化を引き起こすことなく、再滅菌（有効サイクル）され得る。しかし、使い捨ての装置とすることが好ましい。
【００１８】
展開装置は、好ましくは、約１００ｃｍ±２ｃｍの全長を有する。内側管状部材の内径は、略１ｍｍであり、外側管状部材の外径は、好ましくは、約５ｍｍから６ｍｍの間である。ここで検討される装置では、内側管状部材の使用可能な長さは、その内側管状部材の遠位ハブ／ハンドル端から遠位チップまでである。外側管状部材の使用可能な長さは、その外側管状部材の遠位ハブ／ハンドル端から遠位チップまでである。装置の全長は、組み立てられ展開されていない場合、外側管状部材の遠位ハブ／ハンドル端から内側管状部材の遠位チップまでである。また、好ましくは、ステント、ステント展開距離、及び深さに印を付けるための３つの放射線不透過性を有する（プラチナイリジウム）マーカが設けられる。外側管状部材は、好ましくは、より高い剛性を有する合成材料から作製される。好ましい実施形態において、外側管状部材は、好ましくは、内側管状部材よりも短い。
【００１９】
しかし、これらの寸法は、ステント直径の関数として、及び／又はステント送達を容易にするために光学スコープが用いられる場合には、異なってもよい。外側管状部材は、その外径に沿って光学スコープを連結させ得るように、構成されてもよい。代替的に、内側管状部材の内径は、光学スコープ及び付加的に皺寄せされたステントの増大された直径に対応するのに十分なだけ拡大されてもよい。しかし、この代替的実施形態において、必要とはされないが、例えば、気管支鏡が通過するのを可能とする最小の直径が採用されることが、期待される。本明細書の影響を受けた後になって、当業者が、実験をやり直すことなく、及び本発明の目的の精神から逸脱することなく、本装置を超薄型の光学スコープを内径に収容するように適合させ得ることが理解されるべきである。
【００２０】
本発明による例示的な展開装置は、キンクを生じることなく解剖学的な管腔内を操縦するのに十分な柔軟性と共に、耐久性をも有している。この目的を達成するために、展開装置は、生体適合性合成物質から形成され、好ましい実施形態において、金属構造によって補強されるのが好ましい。これによって、約±３ｍｍの精度内の展開が可能になる。さらに、ステントは、好ましくは、３７℃において３０Ｎ（ニュートン）未満の力で拘束から解除される。但し、この力と展開温度は、具体的な解剖学的条件の要求に適応するように変更されてもよい。
【００２１】
内側管状部材は、ポリウレタン又はテフロン（Teflon）（登録商標）のような薄い弾性合成材料から構成される。近位端において、内側管状部材は、標準的なアダプター又はコネクターを有している。遠位端において、内側管状部材は、種々の解剖学的管腔に特有のチップを備えている。
【００２２】
内側管状部材と外側管状部材は、半径方向と共に長手方向において、互いに移動可能である。本発明による展開装置は、最も有利には、ステントの配置に用いられ得る。このようなステントは、金属及び／又は合成材料の種々の実施形態で利用可能である。通常、これらのステントは、金属線の布地から構成され、それらの自然の張力によって、自己拡張される。いわゆる形状記憶合金のステントも知られている。これらのステントは、低温において小半径を有し、上側閾値温度を越えると、半径方向に拡張し、このようにして、狭窄を開いて保持することができる。ニッケルとチタンの合金、いわゆる、ニチロール（nitinol）のステントを用いると、特に有利である。
【００２３】
本発明による例示的な展開装置は、自己拡張性ステント又は起動を必要とするステントであろうとなかろうと、種々のステントの配置に利用され得る。この目的のために、ステントは、外側管状部材と内側管状部材との間の自由空間に配置される。展開装置におけるステントの位置決めは、内側管状部材の遠位端におけるチップとステント保持ハブとの間の領域において行なわれる。代替的に、その挿入位置において、留め具又は他の適切な保持要素がステントを保持するようにしてもよい。
【００２４】
関連する実施形態において、ステントが挿入され、狭窄を通過した後、外側管状部材は後退され、ステントがその拘束から解除される。代替的に、外側管状部材の遠位端が狭窄の近くに配置され、ステントが拡張前に所望の位置に直接接触して配置されるように、内側管状部材が延長されるようにしてもよい。次いで、自己拡張性ステントは、それ自体によって、拡張された位置に配置される。これによって、拡張後位置決め技術の必要がなくなる。この装置の代替的実施形態において、装置は、ステントが再後退又は再位置決めされる必要がある場合にステントの一部との接触を維持する留め具を有する。このような手順に適したステントは、同時係属中の米国特許出願第１０／１９０，７７０号の開示内容によるステントである。なお、この特許出願の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【００２５】
以下の参照番号と対応するステント配置及び展開装置の部品は、図面に関連して、この装置を説明するときに、用いられる。
１０  ステント送達・展開装置
１２  ガイドワイヤ
１４  近位ハンドル／雌ネジ付きルアー
１６  ハイポチューブ
１８  安全機構
２０  ストッパ
２２  ストッパの雌係止部材
２４  ストッパのタブ
３０  内側管状部材
３２  内管の内径
４０  ハンドル
４２  ハンドルの近位部の空洞
４４  ハンドルの空洞の基部
４６  雄係止部材
４８  内側ハンドルハブ
４９  外側ハンドルハブ
５０  外側管状部材
５２  外側管状部材の外径
５４  外側管状部材の遠位領域
５６  外側管状部材の内径
６０  遠位チップ
６２  チップの第１端
６４  チップの中間領域
６６  チップの第２端
６８  軸方向通路
７０  保持ハブ
７２  保持ハブの遠位領域
７４  保持ハブの近位領域
７６  プッシャー
８０  近位マーカ
８２  中間マーカ
８４  遠位マーカ
【００２６】
図面は、本発明による例示的配置及び展開装置１０を示している。特に図１〜２について説明する。本発明は、外側管状部材５０と内側管状部材３０とを備えるステント展開装置１０を提供する。これらの外側管状部材５０と内側管状部材３０は、互いに対して移動可能である。例示的装置１０の近位端には、内側管状部材３０の一部及び、好ましくは、ハイポチューブ１６の一部に連結されたネジ付き雌ルアー１４が位置している。前述したように、適切な代替的端末が、ルアーによってもたらされる最小の利得を与える限り、用いられてもよい。ハイポチューブ１６は、内側管３０の周囲に配置され、ルアー１４に隣接する位置から展開装置１０のハンドル４０の部分内に延在する。代替的実施形態において、ハイポチューブ１６は、ルアー１４内で終端する。安全機構１８が、ハンドル４０の一部を、ルアー１４とハンドル４０との間においてハイポチューブ１６に連結されたストッパ２０に、相補的に嵌合させることによって、部分的に形成される。ストッパ２０は、好ましくは、ハイポチューブ１６に成形され、この成形プロセスによって、ストッパ２０にタブ２４が形成される。このタブ２４は、後で、医師が展開装置１０を前進方位に配置することを望むときに、破断される。例示的実施形態において、タブ２４が破断され、展開装置１０が前進方位に配置されると、ストッパ２０はハイポチューブ１６の周囲を自在に回転し得る。このストッパ２０は、種々の形状、例えば、制限はされないが、矩形、円形、円錐形などの形状を取り得ることに留意すべきである。好ましい実施形態において、ストッパ２０は、ハンドル空洞の基部４４への挿入及び離脱を容易にするために、テーパが付された円錐形状を有している。
【００２７】
図３Ａ〜３Ｄに示されるように、好ましいストッパ２０は、外面に沿って形成された溝を有する雌係止部材２２を備えている。この雌係止部材２２は、ハンドル４０の近位領域に沿って内部空洞４２に形成された雄係止部材４６と相補的な関係にある。ハンドル４０の空洞４２は、ストッパ２０を受け、さらなる展開を防ぐように、設計されている。その結果、ストッパ２０は、そのストッパの遠位端とハンドル４０の相補的な空洞４２の基部４４との間の距離が、おおよそ、臨界展開点に対応するように、ハイポチューブ１６に沿って空洞４２から距離を隔てて成形されている。安全機構１８の雌係止部材２２と雄係止部材４６は、雌係止部材２２がハンドル４０に配置され、雄係止部材４６がストッパ２０に配置されるように、逆に配置されてもよいことに留意するべきである。さらに、臨界展開点を超えた位置において、正確な展開を確実にする代替的な安全機構が用いられてもよい。
【００２８】
ハンドル４０は、好ましくは、ハンドル４０から装置１０の遠位チップ６０に延存する外側管状部材５０の一部に成形される。外側管状部材５０は、内側管状部材３０の周囲に配置されている。例示的実施形態において、外側管状部材５０は、内側管状部材３０がそれを通して目に見えるように、透明である。さらに、好ましくは、内側管状部材３０の一部に形成されるマーカ８０〜８４も、外側管状部材５０を通して目に見えるようにされている。
【００２９】
図４Ａ〜４Ｂについて説明する。装置１０の遠位領域５４において、配置手順中にステント（図示せず）を保持するステント配置ハブ７０が位置している。好ましい実施形態において、ステント配置ハブ７０は、２つの二重円錐要素を備え、その１つがステントの各端に配置され、内側管状部材３０に連結されている。例示的形態において、最遠位側の二重円錐要素は、装置１０の遠位チップ６０である。代替的実施形態において、ステント配置ハブは、ステントが皺寄せされた状態で介在される遠位ストッパ７２と近位ストッパ７４を備えていてもよい。さらに、ステントの近位端は、必要に応じて、回復を容易にする従来の連結方法（図示せず）によって拘束されてもよい。一例として、但し、制限すると解釈されるべきではないが、近位端の近くに配置された縫合糸を有するステントが、縫合糸と係合する離脱可能な指状部材を有するステント保持ハブ７０によって、保持されてもよい。
【００３０】
この装置は、随意的なガイドワイヤ１２が、装置の内径３２、近位端のルアー１４、遠位端の遠位チップ６０、及びそれらの間の内側管状部材３０内を通過し得るように構成されている。代替的実施形態において、装置１０の内径３２は、その中を通る光学スコープ（図示せず）を収容するのに十分な大きさである。
【００３１】
装置１０の機能的態様について、説明する。図１に、細長の柔軟な外側管状部材５０を備える展開装置１０が示されている。この外側管状部材５０は、少なくとも１つの生体適合性熱可塑性エラストマ、例えば、ポリウレタンおよびナイロンから構成され、典型的には、その外径５２は約６ｍｍから９ｍｍの範囲内にある。中心内腔５６が、この外側管状部材５０の長さに沿って延在している。外側管状部材５０の遠位領域５４は、配置されるべきステント（図示せず）を包囲し、このステントをその弾性回復力に抗して皺寄せされた送達形状に保持している。正常な拘束されていない形状にあるとき、ステントは、一般的に、内側管状部材３０の内径３２よりも実質的に大きい直径（例えば、１０〜２０ｍｍ）を有している。典型的には、拡張されたステントは、ステントが固定される体腔の直径よりも大きい直径を有し、その回復力によって、組織の壁に抗して維持される傾向にある。
【００３２】
外側管状部材５０の近位端は、ハンドル４０に取り付けられている。外側管状部材５０は、外側管状部材３０の近位端におけるハンドル４０を、その近位端を保持しながら、手動操作することによって、内部管状部材３０に対して、押し出され、及び引き戻され得る。
【００３３】
ガイドワイヤ１２が、好ましくは、細長の柔軟な内側管状部材３０の内腔３２内に配置されている。内側管状部材３０は、外側管状部材５０を形成するのに用いられるのと同様の材料によって構成される。しかし、内側管状部材３０は、より高い耐久性の材料から形成されるのが好ましい。遠位チップ６０が内側管状部材３０の遠位端の周囲に連結されている。また、近位マーカ８０、少なくとも１つの中間マーカ８２、及び遠位マーカ８４が、内側管状部材３０に取り付けられている。これらのマーカは、放射線不透過性材料、例えば、プラチナイリジウムなどから構成され、内側管状部材３０を包囲している。マーカ８０、８２、及び８４は、軸方向に離間して、ステントの長さを示し、及びそのステント長さに対する臨界展開距離を示す。マーカは、内側管状部材３０のステント保持ハブ７０、さらに具体的には、ステント１２によって包囲される内側管状部材３０の遠位領域を識別する。マーカは、遠位領域と近位領域との間の距離を特徴付けるために、寸法と形状を変化させてもよい。マーカ８０、８２、及び８４は、外側管状部材５０の内径よりもわずかに小さい外径を有しているとよい。このように、外側管状部材５０は、ステントの担体として機能し、外側管状部材５０がステントを包囲している場合、内側管状部材３０は、ステントを半径方向に圧縮して、そのステントをステント保持ハブ７０に沿って保持する保持手段を構成する。
【００３４】
代替的実施形態において、部品７２と７４は、外側管状部材５０に形成されたマーカ環（保持ハブではない）である。これらのマーカ環は、ステントの端を視覚的に示し、チップの段領域とプッシャー７６との間にある。８０、８２、８４を含む全てのマーカ環は、好ましくは、プラチナイリジウム、又はステンレス鋼のいずれかである。さらに、マーカ環８０、８２、８４は、深さマーカであり、好ましくは、１ｃｍの間隔で離間している。これらの深さマーカは、好ましくは、内側管状部材３０上に形成され、ステントが到達した深さを決定するのを補助する医師に対しての視覚的な補助具である。
【００３５】
内側管状部材３０は、その全長に沿って、その内側管状部材３０の近位端と遠位端の両方に開口する内腔３２を有している。遠位チップ６０を通る軸通路６８が内腔３２に続き、ガイドワイヤ１２がルアー１４から遠位チップ６０内を通過するのを可能にする。
【００３６】
ハンドル４０と外側管状部材５０は、内側管状部材３０に対して移動可能である。さらに具体的には、ハンドル４０は、ステント保持ハブ７０に対して近位側に移動し、内側管状部材３０に対する外側管状部材５０の移動を容易にし、内側管状部材３０に対して外側管状部材５０を制御可能に引き出し、ステントの拘束を解除して、そのステントを半径方向に自己拡張させる手段をもたらす。
【００３７】
装置１０がステントを位置決めするのに用いられるとき、第１ステップとして、ガイドワイヤ１２を患者の解剖学的構造内に位置決めする。これは、ガイドカニューレ（図示せず）によって、ガイドワイヤ１２をその場所に残すことによって、達成される。ここで、ガイドワイヤの展開装置と入れ替わる部分は、患者の解剖学的構造内への入口の点を越えて近位側に延在している。次いで、展開装置１０が、ガイドワイヤ１２の入れ替わる部分の上を前進し、ガイドワイヤ１２は、遠位チップ６０の通路６８内に入れられる。装置１０が体内に挿入されると、ガイドワイヤ１２の近位部分は、ガイドワイヤ用の内腔３２の近位端に向かって（装置に対して相対的に）近位側に移動する。
【００３８】
装置１０が位置決めされると、医師は、ガイドワイヤ１２と内側管状部材３０を片手で実質的に固定して保持し、ハンドル４０を他の手で近位方向に移動させ、外側管状部材５０を内側管状部材３０に対して近位側に移動させる。外側管状部材５０が後退されると、ステントは、内側管状部材３０に実質的に固定された状態で残され、従って、半径方向に自己拡張する。ハンドル４０及びそれに対応して外側管状部材５０が後退されると、ハンドル４０は、臨界展開点のための安全機構１８と接触する。ストッパ２０を位置合わせし、ハンドル４０内に挿入するには、内側管状部材３０は、ハンドル４０を介して、回転されねばならない。十分に挿入されたとき、さらなる展開は、ストッパ２０のタブ２４部分を捩じって、切り取らない限り、生じ得ない。外側管状部材５０を継続して退却させることによって、ステントの完全な展開が得られる。
【００３９】
展開の後、ステントは、理想的には、外側管状部材５０の直径よりも大きい直径まで半径方向に自己拡張する。従って、装置１０は、ステントを通って、近位側に引き出され得る。しかし、ステントが十分に半径方向に拡張していない場合、遠位チップ６０は、そのようなステントの内腔を通って、展開装置１０の取り出しを容易にするように、構成されている。
【００４０】
ガイドワイヤ１２も同様に引き出され得る。ガイドワイヤ１２は、ルアー１４の近位端から現れる。しかし、医学的処置がさらなる処理、例えば、さらに他のステントの配置を行う場合、展開装置１０は、ガイドワイヤ１２を除去せずに、取り出されるようにすることができる。装置１０は、ガイドワイヤ１２をその場に保持して、その装置をガイドワイヤ１２から離れる方向に除々に引っ張って、（ガイドワイヤを内側管状部材３０内から抜き取ることによって）、取り出される。
【００４１】
遠位チップ６０について説明する。図４Ａおよび４Ｂに示されるように、遠位チップ６０は、制限はされないが、種々の裏付けされた例を有することができる。遠位チップ６０は、中間領域６４の直径よりも小さい直径を有する第１端６２と第２端６６を備えている。好ましい実施形態において、各端は、円錐形状を有し、ステントに対して近位側が引っ張られたとき、チップ６０が不十分に拡張されたステント内に楔のように押し入るのを可能にする。さらに、二重円錐端設計は、除去を容易にするが、そのステントが、ステント保持ハブ７０から解除され、時期尚早に拡張するのを十分に防ぐ。代替的に、遠位チップ６０は、不整合のステントの回復及び後退を容易にするために、襞付きの中間領域６４を有していてもよい。
【００４２】
本発明の装置１０に含まれるさらに他の安全性に関する特徴に関し、好ましい実施形態において、装置１０は、ステントが展開されたときに、機能的に係合される雄係止部材４６と雌係止部材２２を備える展開安全機構１８を有している。ステントが臨界展開点に達すると、ストッパ２０の遠位端は、ハンドルの空洞４２の基部４４と実質的に同一の面をなし、ストップ２０の雌係止部材２２は、ハンドルの空洞４２の内面に形成された対応する雄係止部材４６と操作可能に係合する。安全機構１８が、前述したように係合されたとき、ステントは、医師の介入なしでは、さらに展開され得ない。ステントをこの点を越えて展開させるために、医師は、ストッパ２０を回転させ、タブ２４を破断させねばならない。タブ２４が破断されると、装置１０は前進方位にあり、展開が進展する。
【００４３】
好ましい実施形態において、医師は、装置１０がさらに展開され得ることを示す触感徴候を感じる。代替的に、タブの破断は、触感徴候に加えて、又はその代わりに、さらなる展開が可能であることを示す音声徴候をもたらし得る。さらに、医師は、この点を越える展開は、介入による回復を除けば、元に戻らないという事実を知らされる。前述したように、臨界展開点は、好ましくは、約６０％展開であり、これを越えると、後退は推奨されない。その結果、安全機構１８は、展開の大きさを予測する必要性をなくし、ステントを正確に展開する信頼性のある手段をもたらす。代替的な係止機構が、医師にステントの展開の大きさを感覚的に示す徴候を与え、その展開の大きさを予測する必要をなくす重要な特性を有する限り、設けられてもよい。単なる例示にすぎないが、係止機構は、破断可能なシール、タブ／ストッパロック、分岐通路係止機構などから構成されてもよい。
【００４４】
特に図５について説明する。原理的に分岐通路機構である代替的な安全機構１１８が示されている。具体的に、好ましくはハイポチューブに形成された移動止め９０は、展開を続けるには医師の介入が必要である臨界展開点まで、自在に近位側／遠位側に移動可能である。好ましい実施形態において、内側管状部材３０は、移動止めの移動がもはや妨げられなくなるまで、回転される。移動止めが移動する通路は、Ｍ、Ｗ、Ｌ、Ｓ、Ｚ字形状のような種々の幾何学的形状であってよいが、好ましい幾何学的形状は、図５に示されるような略Ｚ字形状である。
【００４５】
展開安全機構１１８のさらなる実施形態（図示せず）において、装置１０は、ステント１２が展開されると、機能的に係合される雄係止部材と雌係止部材を備える展開安全機構を有している。ステント１２が臨界点開点に達すると、外側管状部材の内径に形成された移動止めが雄係止部材の対応する部分に形成された空洞に留められるので、雄係止部材はさらに前進することができない。その結果、装置１０をさらに前進させて、ステント１２を完全に展開させるには、内側管状部材は、移動止めを破断するように、回転されねばならない。移動止めが破断されると、医師は、装置１０がさらに展開され得ることを示す触感徴候を感じる。
【００４６】
代替的に、移動止めの破断は、触感徴候に加えて、又はその代わりに、展開がさらに可能であることを示す音声徴候であってもよい。さらに、医師は、この点を越える展開は、介入による回復を除けば、元に戻らないことを知らされる。前述したように、好ましくは、臨界展開点は約６０％展開であり、これを越えると、ステントの後退は推奨されない。その結果、安全係止システム６０は、展開の大きさを予測する必要性をなくし、ステントを正確に展開させる信頼性のある手段をもたらす。代替的な係止機構が、医師にステントの展開の大きさを感覚的に知らせる重要な特性を有している限り、設けられてもよい。
【００４７】
本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。ここに記載された実施形態は、あらゆる観点から、単なる例示であって、制限的ではないと考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明によるのではなく、むしろ、添付の請求項によって、示される。請求項の等価物の意味と範囲内にある変更は、全て、請求項の範囲内に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明による半径方向自己拡張性ステントを送達及び展開させる装置の透視図である。
【図２】本発明による半径方向自己拡張性ステントを送達及び展開させる装置の側面図である。
【図３Ａ】図２の装置の線３Ａ−３Ａに沿った展開安全機構の部分の拡大図である。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿った展開安全機構の断面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの線３Ｃ−３Ｃに沿って示されるハンドルの展開安全機構領域の相補的部分の一部の透視図である。
【図３Ｄ】図３Ａの装置の線３Ｃ−３Ｃに沿って示される展開安全機構のストッパの透視図である。
【図４Ａ】線４Ａ−４Ａに沿った図２の装置の遠位領域の側透視図である。
【図４Ｂ】線４Ｂ−４Ｂの沿った図２の装置の遠位領域の拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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