(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
初めに生検マーカーを外科用生検部位に送達し、次いで当該マーカーを展開、配備するための適用装置であって、
（ａ）遠位端を有する細長い柔軟性チューブと、
（ｂ）当該生検マーカーが外科用生検部位に送達されたときに当該生検マーカーを元の開いた形状から閉じた形状に形状変更するために適合した形成面を有する、前記柔軟性チューブの遠位端に固定されたフェルールと、
（ｃ）当該生検マーカーを元の開いた位置で前記柔軟性チューブの遠位端において保持するための、前記フェルールに配置されたマーカーホルダーと、
（ｄ）前記柔軟性チューブ内に配置された細長い形成ロッドであって、当該生検マーカーを前記フェルールの形成面と接触させて形状変更させるように前記フェルールを通して遠位に付勢するために適合し、当該生検マーカーが元の開いた位置にある未作動位置から当該生検マーカーが閉じた位置に形状変更された作動位置まで前記柔軟性チューブ内を摺動可能である形成ロッドと、
（ｅ）外科用生検部位に配置して生検サンプルを採るための生検口をその遠位端に有する生検カニューレを通して送達されるために適合した、前記細長い柔軟性チューブの遠位端を受けるための出口チューブであって、近位端と遠位端を有し、前記出口チューブの遠位端に出口開口を有し、前記出口チューブの近位端には前記出口チューブの出口開口を前記生検カニューレの生検口と整合させるように前記生検カニューレのハブレシーバと配向整合するために適合した整合ハブを有する出口チューブと
を備えた適用装置。
【請求項２】
前記細長い柔軟性チューブが近位端を有し、前記柔軟性チューブの近位端に固定されるハウジングをさらに備えた請求項１記載の適用装置。
【請求項３】
前記ハウジングと前記出口チューブの整合ハブとの間で摺動と回動を行うための、前記柔軟性チューブ上に取り付けられる整合ツールをさらに備えた請求項２記載の適用装置。
【請求項４】
前記整合ツールが駆動チューブと、前記駆動チューブの遠位端にハブ駆動手段とを有し、前記ハブ駆動手段は前記出口チューブの整合ハブと連結可能であり、前記整合ハブは、前記ハブ駆動手段が前記整合ハブと連結されて前記駆動チューブが回動するときに前記生検カニューレのハブレシーバとの配向整合のために回動する請求項３記載の適用装置。
【請求項５】
前記マーカーホルダーが前記生検マーカーを受けるためのマーカースロットを有する請求項１から４のいずれか１つに記載の適用装置。
【請求項６】
前記ハウジングがその中に前記形成ロッドの近位端と連結されたスライダーを含み、前記スライダーは未発射位置から発射位置まで移動可能であり、前記スライダーが未発射位置から発射位置まで移動するときに、前記形成ロッドが未作動位置から作動位置まで移動する請求項２記載の適用装置。
【請求項７】
前記ハウジングが前記スライダーを覆うハウジングカバーを有し、前記ハウジングが前記ハウジングカバーから突き出た発射ボタンを有し、前記発射ボタンが圧搾されたときに前記スライダーが未発射位置から発射位置まで移動するように作動する請求項６記載の適用装置。
【請求項８】
前記スライダーが表示タブを有し、前記ハウジングカバーが目視口を有し、前記スライダーが発射位置まで移動したときに、前記表示タブは前記ハウジングカバーの目視口を通して観察可能である請求項７記載の適用装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、外科患者の組織内に埋め込むマーカーを送達し、展開、配備するための適用装置に関する。特に、本発明は生検処置時にヒトの組織、特にヒトの胸部の特定の位置を定めるためのインプラント可能生検マーカーを送達し、展開配備するための適用装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
９人のアメリカ女性のうち１人が一生の間に乳癌にかかる。乳癌は、４０歳乃至５５歳の女性の癌による死亡の第一の原因であり、女性全体の癌による死亡の第二の原因である。乳癌は、女性の生涯において約８人に１が人に診断され、３０人に１人が乳癌により死ぬ。乳癌は男性にも生じるが非常に稀である。生検には、一般に身体検査（触知可能）及び／または乳房Ｘ線写真（触知不能）によりなされるスクリーニングプロセスから幹が必要である。生検は疑わしい組織が検出されたか否かを示す。実施された６つの生検のうち５つが良性である。
【０００３】
特に癌性腫瘍、前癌性疾患及び他の疾患または異常を患う患者の診断と治療において、ヒト及び他の動物の組織の病巣及び他の異常部位を検出し、サンプリングし、テストすることが望ましく、またはしばしば必要である。一般に、癌の場合、医者は既知の方法（例えば、触診、Ｘ線、ＭＲＩまたは超音波造影）により疑わしい状態であると判明したとき、生検を実施して細胞が癌性か否かを決定する。生検は開口または経皮技術である。開口生検は、塊の全部（切採生検）または塊の一部（切開生検）を取り出す。一方、経皮的生検は通常針状器具を用いてなされ、微小針吸引（ＦＮＡ）またはコア(core)生検のいずれでもよい。ＦＮＡ生検では、非常に小さい針を用いて個々の細胞または細胞集団を取り、細胞学検査をする。細胞はパパニコロウ(Pap)塗抹標本等により調製する。コア生検では文字通り、組織の芯または断片を取り、組織学検査をする。組織学検査は、凍結切片またはパラフィン切片を用いて実施できる。ＦＮＡ生検とコア生検の主な違いは取り出す組織サンプルの大きさである。米国特許第５，２４０，０１１号記載の立体空間的ガイダンスシステム等の分光器性能を有する造影システムを用いて、摘出器具を病巣までガイドする。
【０００４】
実施する方法により、サンプルは疑わしい病巣を一部または完全に取り出したものである。組織周辺の関連出血と共に摘出処置自体により生じる歪みにより、造影システムの病巣の視野が妨げられる恐れがある。病巣を取り出し、全ての流体を摘出部位から継続して吸引するが、処置が病巣を汚し(cloud)、端(margins)の正確な認識が妨げられる恐れがある。このことにより、全ての病巣を確実に取り出すのが困難となる。
【０００５】
しばしば、病巣は癌性または前癌性の可能性のある死亡異常組織に由来する石灰化(calcification)にすぎず、その評価のためには病巣の全部より一部だけを取り出すことが望ましい。実際、このような病巣は隣りの異常組織の位置をマークするまたは定めるものであり、病巣全体を取り出すと、後で病気に冒された組織を再び捜すのに不可欠な手段を失うことになるので、医者は病巣全体を取り出すことは望まない。患者にとってのコア生検の利点の１つは、取り出す組織の塊が小さいことである。しかし、しばしば不注意のため、あるいは病巣が小さすぎて病巣の一部の切除が望ましくても、評価のために全てを取り出す場合が多いが、この場合に後の分析により組織が悪性であることが示されたなら（悪性組織なら、最初の生検の部位の真近の組織を数日後または数週間後に取り出すことが必要となる）、癌性の可能性のある隣接組織に必要な追加の処置を実施するために、医者は病巣の正確な位置を決定するのが困難となる。また、たとえ病巣が良性であっても、病気に冒された組織が将来再発するのを注意深くモニタするため、既に除いた石灰化の位置をマークする将来の検査での位置の印がなくなる。
【０００６】
従って、サンプルを除く前または除いた直後に、このような病巣の位置または端を永久にマークできれば非常に好ましい。除去前のマークは、所望により確実に全ての病巣を摘出するのを助ける。また、病巣を全て不注意により除いてしまっても、処置直後に生検部位をマークすれば将来その位置を再び確定できることになる。
【０００７】
特定の組織位置をマークし、位置付けるための多くの処置と器具が先行技術として知られている。例えば、Miller等の米国特許第５，２２１，２６９号に記載されているようなロケーションワイヤガイドは、病巣（特に胸部）の位置を見つけるのに良く知られている。Millerの器具はチューブ状導入針と接続するワイヤガイドを有し、遠位端に螺旋コイル形状があり、目的とする病巣の周りの位置に止まる。針を胸部に導入し、例えばＸ線、超音波または磁気共鳴造影（ＭＲＩ）の既知の造影システムを用いて病巣位置へガイドし、遠位端の螺旋コイルを病巣周付で展開する。その後、針をワイヤガイドから取り外し、ワイヤガイドは病巣付近で遠位方向で止められた位置に留まり、後の手術の間外科医をワイヤで病巣までガイドする。このようなロケーションシステムは有効であるけれども、一時的なものであり、手術または他の処置が完了したら除かれることが明らかである。
【０００８】
患者の皮膚の外側領域をマークする他の器具が知られている。例えば、Carswell, Jr.の米国特許第５，１９２，２７０号は、導入したまたはこれから導入する部位の表面に視覚的標識を付けるために着色剤を付与するシリンジを示す。同様に、Gluckの米国特許第５，１４７，３０７号は導入等の位置をガイドするために、患者の皮膚に一時的なマークを押すパターン部材を有する器具を示している。皮膚石灰化の位置の画定のために、ヒト胸部の皮膚にテープを貼るまたは例えば、直径３ミリメートルの鉛の玉の、小さな金属マーカーを接着することも知られている（「胸部微小石灰化群(The Geographic Cluster of Microcalcifications of the Breast)」、Homer等、サージェリー・ジネコロジー・アンド・オブステトリクス、１９８５年１２月）。しかし明らかに、これらの方法のいずれも、病巣または腫瘍等の内部組織異常のマーク及び画定には有用ではない。
【０００９】
米国特許第４，０８０，９５９号には、別の胸部の病巣及び腫瘍のマーク方法が記載されている。この方法では、評価する身体の部分（例えば、乳房）の皮膚を熱感受性色反応性化学物質でコートし、その後この身体の部分をジアテルミー(diathermy)等のような透過性放射線を用いて加熱する。次いで、コートされた身体の部分の色の変化を走査し、色の変化が皮膚面の下のホットスポットを示す。このようないわゆるホットスポットでは、腫瘍または病巣がその比較的少ない血液循環（正常な体組織を流れる血流の約１／２０）のために急速に熱を放散しないので腫瘍または病巣を示すことができる。もちろん、この方法は腫瘍または病巣の位置を画定する永久的手段ではなく、一時的な診断手段である。
【００１０】
Doughety等の米国特許第４，６４９，１５１号には、体内の異常な腫瘍組織または病原体を同定、治療する方法が記載されている。この方法では、患者の体内に腫瘍選択的感光性薬剤を入れ、この薬剤は異常組織よりも正常組織から速くなくなる。薬剤が正常組織からなくなった後で異常組織からなくなる前に、異常腫瘍組織は異常組織内の薬剤の発光により位置が分かる。一部が薬剤の吸収スペクトルにある低い強度の光で蛍光が観察できる。検出したら、薬剤の吸収スペクトル内に周波数を有するより高い強度の光をさらに当てて組織を破壊する。もちろん、この方法も異常組織をマークする一時的な手段にすぎない。さらに、治療中に異常組織が破壊されると、マーカーも破壊される。
【００１１】
胸部病巣をマークするのに、生物学的適合性色素または染料を使用することも知られている。初めに、着色剤を含むシリンジを造影システムを用いて検出された病巣までガイドする。その後、摘出処置で外科医は染色された組織から組織サンプルを取る。しかし、このような染色技術が効果的でも、染色の位置を正確に見出すのは困難である。また、染色を蛍光透視的に検出するのは困難であり、必ずしも永久的であるわけではない。
【００１２】
また、侵襲的な外科技術を用いて、マーカーを患者の体に直接埋め込むことも知られている。例えば、開胸手術を含む冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）では、外科的に１以上の金属リングを移植部位の大動脈に適用することが通常実施されている。リングを同定することにより、実施者が評価の目的で後で移植部位に戻ることが可能となる。また、部位を将来評価するために、手術部位をステープル、血管クリップ等でマークすることも通常実施される。
【００１３】
イヌの咽頭嚥下研究に関して、咽頭の粘膜下組織にスチールマーカービーズを永久的に埋め込む技術が説明されている（S.S.Kramer等、「イヌの咽頭嚥下研究に関する永久放射線不透過性マーカー技術(A Permanent Radiopaque Marker Technique for the Study of Pharyngeal Swallowing of Dogs)」、ダイスフェイジア(Dysphagia)、第１巻、第１６３頁乃至第１６７頁、１９８７年）。この論文は、長期間に亘る多くの場合の嚥下中のマーカービーズのラジオグラフィック研究により、ヒトにおける嚥下の咽頭相がより理解できることを述べている。この技術では、ビーズは金属針カニューレを用いて配置する。金属針カニューレは、埋め込むビーズより少し小さい内径を有する。吸引力がカニューレにかかると、ビーズはチップに堅固に填まる。ボールチップカニューレを組織に挿入したら、吸引力をなくしてビーズを解放しカニューレを引き出す。
【００１４】
この技術は特定の組織部位をマークするためのものではなく、解剖学的動き（即ち、嚥下動作）を評価するために体の領域または構造全体をマークするためのものである。また、これはヒトでの使用を意図していない。
【００１５】
従って、病巣を取り出す前に病巣の端を定めるために、及び／または取り出した後にその位置を確定するために、病巣または他の異常組織部位に永久マーカーを非外科手術的に埋め込む方法および器具が必要とされている。マーカーは容易に展開し、造影技術を用いて容易に検出できなくてはならない。
【００１６】
Foerster等の国際特許出願公開第ＷＯ  ９６０８２０８号には、最小侵襲性外科手術を用いて患者の体にマーカーを直接埋め込む方法が記載されている。この方法では、チューブ状カニューレを用いてクリップ器具を病巣部位に導入する。クリップが病巣部位についたら、患者の外の近位端で作動手段によりクリップを組織内へ展開する。このマーク手段は長期間使用でき、ほとんどの造影技術により造影できる。しかし、サイズが小さいので現在の超音波造影システムでは組織内で検出できない。
【００１７】
譲受人が同じで係属中の、１９９７年２月２１日に出願された発明の名称が「組織のマーク装置及び方法(Apparatus and Method for Marking Tissue)」である米国特許出願第０８／８０２，９５８号にはマーカーを埋め込む他の方法が記載されている。この方法に記載されているマーカーは中央突起物を使用する。中央突起物に引張り負荷がかかると、直角に支持されるマーカーのエンドコンタクトブリッジが曲がり、ゴールポストアームが内側に弓形にスウィングして組織を掴む。突起物の引張り負荷が増加して所定の位置でそれが切れると、組織部位にマーカーを付着させて残す。しかし、この方法は、マーカーが形成されるときにマーカーを組織から引き離す必要があるので、マーカーの食い込みと掴む組織の量が限定される。
さらに、そのマーカーは、生検サンプルを採るために使用される生検カニューレを通してマーカー適用装置が送達されるときに、それに対応して生検部位に送達される。生検部位でマーカーを適正に展開、配備するためには、適用装置の開口を生検カニューレの生検口と適正に配向する必要がある。しかしながら、この米国特許出願に記載された方法は、適用装置開口と生検カニューレ生検口との間で適正な配向整合を容易に達成する技法について記載していない。
【００１８】
Kirsh等の米国特許第４，７３３，６４４号には解剖学的処置において、相対する組織を永久に結合する外科クリップが記載されている。適用装置（これも開示されている）を使用して、もろい中央突起物で引き、可塑的に変形可能な橋の相対する端から一方向にほぼ平行に延びる間のあいた一対の弓形アームを閉じる。アームが相対する組織に入る。所定の力をかけて、突起物の首を引張り破壊する。クリップ肩と適用装置の特定の角度が与えられる。適用装置の顎面は互いに１２０°乃至１８０°であり、特に１５０°である。このクリップ形成方法も前の段落で述べた方法と同様の欠点がある。
【００１９】
【発明が解決しようとする課題】
従って生検マーカーを外科用生検部位に送達し、その部位で当該マーカーを展開、配備(deploying)するための適用装置が必要とされている。その適用装置は、その生検部位で当該マーカーを元の開いた形状から閉じた形状に形成することが可能である必要がある。この形成機能は簡潔かつ容易に達成可能である必要がある。さらに、その適用装置は当該マーカーの適正な展開、配備を確実にするために、当該マーカーを送達する適用装置の開口を生検サンプルを採る生検カニューレの生検口と容易に整合することが可能である必要がある。
【００２０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、初めに生検マーカーを外科用生検部位に送達し、次いで前記マーカーを展開、配備(deploying)するための適用装置である。この適用装置は、遠位端を有する細長い柔軟性チューブと、前記柔軟性チューブの遠位端に固定されたフェルール（口輪手段）と、当該生検マーカーを元の開いた位置で前記柔軟性チューブの遠位端において保持するための、前記フェルールに配置されたマーカーホルダーと、前記柔軟性チューブ内に配置された細長い形成ロッドと、前記細長い柔軟性チューブの遠位端を受けるための出口チューブとを備える。
【００２１】
この適用装置のフェルール（口輪手段）は、当該生検マーカーが外科用生検部位（手術部位）に送達されたときに当該生検マーカーを元の開いた形状から閉じた形状に形状変更するために適合した形成面をその上に有する。
【００２２】
前記柔軟性チューブ内に配置された細長い形成ロッドは、当該生検マーカーを前記フェルールの形成面と接触させて形状変更(reconfiguring contact)させるように付勢するために適合している。この形成ロッドは当該生検マーカーが元の開いた位置にある未作動位置から、当該生検マーカーが閉じた位置に形状変更された（従って手術部位で展開、配備された）作動位置まで前記柔軟性チューブ内を摺動可能である。
【００２３】
この適用装置の出口チューブは、生検カニューレを通して送達されるために適合している。この生検カニューレは生検口をその遠位端に有する。生検時に、生検カニューレの生検口は生検サンプルを当該生検口で捕獲できるように、生検部位に配置される。この出口チューブは近位端と遠位端を有する。出口チューブはその遠位端に出口開口を有する。出口チューブはまた、その近位端には整合ハブを有する。この整合ハブは生検カニューレのハブレシーバとの配向整合(orientational alignment)のために適合している。この整合ハブとハブレシーバとの整合により、出口チューブの出口開口と生検カニューレの生検口との整合が起こる。
【００２４】
本発明の適用装置は生検マーカーを外科用生検部位に送達し、その部位で当該マーカーを展開、配備する。この適用装置はその生検部位で当該マーカーを元の開いた形状から閉じた形状に容易に形成する。これは、形成ロッドを用いてマーカーホルダーに保持された当該マーカーをフェルールの形成面と接触させて形状変更させるように付勢することにより達成される。その結果、マーカー形成が簡潔かつ容易に達成される。
【００２５】
本発明の適用装置の出口チューブの出口開口が生検カニューレの生検口と容易に整合できることは重要である。当該マーカーは、細長い柔軟性チューブが出口チューブを通して送達されるときに、出口チューブの出口開口を通して送達される。生検サンプルは生検口が生検部位に配置されるときに、生検カニューレで採られる。出口チューブの出口開口と生検カニューレの生検口とが同じ方向に配向整合されるときに、当該マーカーは出口開口を通して生検カニューレの生検口に適正に配置することができる。当該マーカーが生検口に送達されるときに、当該マーカーの生検部位への適正な送達がなされ、従って生検部位での当該マーカーの適正な展開、配備を達成することができる。生検カニューレのハブレシーバとの配向整合のために出口チューブの近位端に整合ハブを設けることにより、適正な整合および従って生検部位での当該マーカーの適正な送達と展開、配備を保証するための簡潔な機構が与えられる。
【００２６】
本発明の適用装置は生検部位にマーカーを送達し、展開、配備することが必要であるか又は望ましい場合のどのような生検処置にも使用することができる。この適用装置は内視鏡手術処置時にマーカーを送達し、展開、配備するのに使用することができ、また従来の開放手術処置にも同様に使用することができる。
【００２７】
【発明の実施の形態】
図１乃至図９は、マーカーを生検部位に送達し、次いで当該マーカーをその部位で展開、配備するための好適な適用装置３０を詳細に示す図である。その適用装置に好適なマーカー３１が図６に最もよく示される。このマーカーは、共通して譲渡された同時係属の１９９８年６月２６日に出願された米国特許出願第０９／１０５，７５７号に詳細に説明されている。
【００２８】
図７および図８と共に図６に示すように、マーカー３１はその開いた位置でマーカーホルダー３２内に保持される。このマーカーホルダーの遠位部は当該マーカーを受けるためのスロット３３を有する。当該マーカーを収容するマーカーホルダーをフェルール（口輪手段）３４が受ける。このフェルールの近位端はマーカーホルダーの当接ショルダー３５に当接し、複数の杭打ちスパイク(staked cleats)３６がフェルールのマーカーホルダーへの取付けを確実にする。特に図８に示すように、フェルール（口輪手段）は、マーカーが生検部位に適正に送達され配置されたときに、マーカーホルダーに保持された当該マーカーをその元の開いた形状からその閉じた形状に形状変更するための巻込み遠位端(rolled distal edge)形成面６２を有する。
【００２９】
図２，図６，図７および図８に示すように、マーカーホルダー３２は細長い柔軟性チューブ３７の遠位端に結合される。その結果、フェルール３４は柔軟性チューブの遠位端に効果的に堅固に固定される。細長いプッシュワイヤ形成ロッド３８が柔軟性チューブ３７内に収容される。この形成ロッドは柔軟性チューブ内で摺動することができ、フェルール（口輪手段）内でマーカースロットに収容されたマーカーを、その元の開いた位置からその閉じた位置に形状変更するために適合している。図７および図８において、形成ロッド３８は、マーカー３１から離間しており、柔軟性チューブ３７内で未作動位置に示されている。
【００３０】
ここで図２乃至図４および図９を参照すると、細長い柔軟性チューブ３７がハウジング３９に取り付けられていることが分かる。この柔軟性チューブはその近位端に柔軟性チューブベース４０を有し、この柔軟性チューブベースがハウジング内の柔軟性チューブキャビティ（空孔部）４１に固定される。スライダー（摺動体）４２が一対のスライダートラック４３の間でハウジング内に収容される。このスライダーは一対のばねアーム４４を有し、そのばねアーム４４の各々がスライダー止め（摺動止め部材）４５を備えている。このスライダーはまた、ばねリテーナ４６と表示タブ４７を備えている。ばね４８が当該ばねリテーナに設置され、ばね４８はスライダーがハウジング内に配置されたときに当該ハウジング内のばねベース４９に当接する。
【００３１】
続いて図２乃至図４および図９、さらに図１０乃至図１２を参照すると、スライダー４２がハウジングの一対のスライダートラック４３間で配置されるときに、ばねアーム４４の一対のスライダー止め（摺動止め部材）４５が、ハウジング内に収容された対応する一対のスライダーロック（摺動ロック部材）５０に係止される。このスライダーロック５０は、その未発射位置（図１０参照）ではスライダー４２を近位位置に保持し、ばね４８は圧縮されている。スライダー４２が作動すると（図１１および図１２参照）、ばねアームのスライダー止め４５がハウジング内でスライダーロック５０を乗り越えて動き、そのためにスライダー４２はばね４８のばね力の結果として遠位側に移動する。
【００３２】
図４に示すように、プッシュワイヤリテーナ５１が細長いプッシュワイヤ形成ロッド３８の近位端をクリンプ（押曲げ）して、当該形成ロッドを堅固にスライダー４２に固定する。そのため、図１０乃至図１２に示すようにスライダーが作動すると、スライダー４２が遠位側に移動するに従って当該形成ロッド３８が遠位側に移動する結果、当該形成ロッドの遠位端がマーカーをその元の開いた位置からその閉じた位置に形状変更するためにマーカー３１と係合する。
【００３３】
ここで図２，図３および図９を参照すると、ハウジングに取り付けられた発射ボタン５２が示されている。この発射ボタンは４本のガイドピン５３を有し、これらのガイドピンは４本の対応するスライドガイド５４内に収容される。この発射ボタンはまた一対の発射ポスト（柱状部材）５５を有し、これら発射ポストの各々が発射ランプ（斜面）５６を備えている（特に図３を参照）。これら発射ボタンの発射ポストは、発射ボタンが圧搾されたときにスライダー４２のばねアーム４４と当該発射ランプで接触するために適合している。そのため、発射ボタン５２が圧搾されると、図１１に示すように、当該発射ボタンの発射ポストの発射ランプ（斜面）５６が当該スライダーのばねアーム４４を内側に移動させるように付勢する。このような内側の移動の結果として、当該スライダーのばねアームのスライダー止め４５がスライダーロック５０を乗り越えて動き、そのため、ばね４８のばね力がスライダー４２を遠位側に移動させるように付勢することができる。
【００３４】
図２および図３に示すように、当該ハウジング３９は、当該ハウジング内の内容物を覆うためのハウジングカバー５７を有する。このハウジングカバーは複数の組立ピン５８を有し、これら組立ピンは当該ハウジングの対応する組立ボス５９内に収容される。このハウジングカバーはまたボタン穴６０を有し、ハウジングカバーがハウジングに取り付けられたときに、発射ボタン５２はこのボタン穴を通して突き出る。ハウジングカバー５７は目視口６１を有する。
【００３５】
再び図１０乃至図１２を参照すると、スライダー４２がその未発射位置にあるときに、適用装置のハウジングの発射ボタン５２は未だ圧搾されておらず、プッシュワイヤ形成ロッド３８はその未作動位置にあり、マーカー３１から離間している。発射ボタン５２が圧搾されるときに、スライダー４２がその未発射位置から発射位置まで遠位側に移動する。プッシュワイヤ形成ロッド３８の近位端がスライダー４２に取り付けられているので、スライダー４２がその未発射位置から発射位置まで移動するときに、当該形成ロッド３８がその未作動位置から作動位置まで移動する。当該形成ロッド３８が適用装置の柔軟性チューブ３７内で遠位側に移動するときに、当該形成ロッドがマーカーホルダー３２を通して移動してマーカー３１と接触する。結果的に、当該形成ロッド３８がさらに遠位側に移動することにより、当該マーカーはフェルール３４の巻込み遠位端形成面６２に対してカム(cammed)されて、その元の開いた位置からその閉じた位置に形状変更する。図１２に示すように、当該マーカーの完全な発射により、当該マーカーおよび当該形成ロッドがフェルールの遠位端から突き出る。また、発射ボタンが圧搾されてスライダーがその発射位置まで移動したときに、当該スライダーの表示タブ４７がハウジングカバー５７の目視口６１を通して観察可能となるように結果的に配置される。これにより、当該適用装置の使用者には当該マーカーが展開、配備されたことを示す視覚的表示が与えられる。この視覚的表示は、当該発射ボタンが圧搾されたときの触覚と聴覚による感知と一緒になって、当該マーカーが実際に発射されたことを保証するための一連の感覚的認識を使用者に与える。
【００３６】
ここで図２，図５，図７および図８を参照すると、本発明の好適な適用装置は細長い柔軟性チューブ３７の遠位端を受けるための出口チューブ６３を有する。この出口チューブはその遠位端に出口開口６４を有する。この出口開口は出口ランプ（斜面）６５を有する。出口チューブはその近位端には整合ハブ６６を有する。この整合ハブはその遠位端には整合タブ６７を、その近位端には二対のハブタブ６８を有する。
【００３７】
本発明の適用装置の特に好適な実施形態において、適用装置は当該適用装置のハウジング３９と出口チューブ６３の近位端の整合ハブ６６との間で摺動と回動を行うための、細長い柔軟性チューブ３７の上に取り付けらる整合ツール６９を有する。この整合ツールは、当該整合ツールを操作するための駆動チューブ７０と、この駆動チューブの遠位端でこの駆動チューブに取り付けられたハブ駆動手段７１とを有する。このハブ駆動手段はその遠位端に、出口チューブの整合タブの近位端のハブタブ６８と整合するために適合した４個の駆動タブ７２を有する。
【００３８】
次に、図１３乃至図２７は、マーカーを生検器具の生検カニューレを通して生検部位に送達し次いでそのマーカーをその部位で展開、配備するために、当該適用装置がどのように使用されるかを示す図である。特に図１３に示すように、使用者は初めに柔軟性チューブ３７の遠位端の一部を出口チューブ６３に通す。整合ツール６９は出口チューブ６３と当該適用装置のハウジング３９との間で柔軟性チューブ３７の近位端の周りに配置されることが留意される。
【００３９】
図１４には、生検部位で組織サンプルを取り出すために使用される生検器具の従来の生検カニューレ７３が示されている。この生検カニューレの遠位端には、組織サンプルを受けるために適合した細長い生検口７４がある。生検カニューレの近位端の近くには、生検カニューレハウジング９９（説明の容易化のため一部切り欠いて示す。）があり、このハウジングは適用装置の出口チューブの整合ハブ６６を受けるためのハブレシーバ７５を備えている。より詳細には、このハブレシーバは当該整合ハブの整合タブ６７を受けるための整合タブレシーバ７６を有する。
【００４０】
ここで図１５乃至図１８において、細長い柔軟性チューブ３７の遠位端の一部が出口チューブ６３に通されると、使用者は次に当該適用装置の出口チューブ６３を、生検カニューレのハブレシーバ７５を通して挿入することができる。出口チューブの整合ハブ６６がハブレシーバに当接すると、次に整合ツールを図１５に示すように当該整合ハブに向けて遠位側に移動させる。整合ツールの駆動チューブのハブ駆動手段の駆動タブ７２が出口チューブの整合ハブの対応するハブタブ６８に嵌め合わされると、使用者は次に当該駆動チューブ７０を回動させ、それに応じて当該整合ハブ６６を回動させることができる。その結果、出口チューブ６３も同様に回動する（図１６参照）。この出口チューブの回動が必要なのは、それが出口チューブの遠位端の出口開口を生検カニューレの生検口と同じ方向に整合させるために非常に重要であるからである。使用者が整合ツールの駆動チューブを回動させる際に、整合タブ６７が生検カニューレの整合タブレシーバ７６と整合するときに、整合ハブ６６はハブレシーバ７５と適正な整合が行われる。この整合が達成されるときに、出口チューブの遠位端の出口開口６４と生検カニューレの生検口７４との適正な整合が保証される。整合ツールで適正な整合が達成されると、使用者は次に細長い柔軟性チューブ３７を出口チューブ６３を通して遠位側に、図１７において「Ｌ」で示す位置から図１８において「ｌ」で示す位置まで移動させることができる。細長い柔軟性チューブ３７が図１８で示すように配置されるときに、図１９に示すようにフェルール３４は出口ランプ（斜面）６５に隣接して配置される。
【００４１】
図２０および図２１に示すように、使用者が柔軟性チューブ３７を遠位側に移動させてハウジング３９が駆動チューブ７０の近位端に当接すると、フェルール３４が出口ランプ（斜面）上を摺動して柔軟性チューブ３７の遠位端が生検部位での適正な送達と配置のために出口チューブ６３の遠位端から突き出る。
【００４２】
適用装置のフェルール３４が出口チューブ６３の遠位端から突き出て、従って生検カニューレの生検口７４からも突き出る場所でマーカーが適正に配置されると、ここでマーカーは生検部位に送達されて適正に配置されている。図２２乃至図２８は、プッシュワイヤ形成ロッド３８がマーカー３１から離間した未作動位置から当該形成ロッド及びマーカーがフェルール３４の遠位端から突き出る完全な作動位置まで移動して、当該マーカーが開いた位置から閉じた位置に形状変更する際の工程のシーケンスを示す図である。形成ロッド３８が発射ボタン５２の圧搾に応答して遠位側に移動すると、当該形成ロッドはマーカー３１の橋部と接触して当該マーカーをしてフェルール３４を通るように付勢する。マーカーがフェルールを通るように付勢されると、マーカーの脚部がフェルールの巻込み遠位端形成面６２に対してカム(cammed)される。このカム作用により、マーカーの脚部の両方の先端が共に当該マーカーの適正な展開配備(deployment)のために付勢される。
【００４３】
以上では本発明をその最も好適な実施態様について説明したが、数多くの追加の実施形態が当業者には明らかになるであろう。従って、特許請求される発明の完全な範囲と精神を理解するためには特許請求の範囲が参照されるべきである。この発明の最も好適な実施形態は本発明の一実施例を与えることのみを意図するものであり、特許請求される発明の範囲を限定するものではない。
【００４４】
なお、本発明の好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）初めに生検マーカーを外科用生検部位に送達し、次いで当該マーカーを展開、配備するための適用装置であって、
（ａ）遠位端を有する細長い柔軟性チューブと、
（ｂ）当該生検マーカーが外科用生検部位に送達されたときに当該生検マーカーを元の開いた形状から閉じた形状に形状変更するために適合した形成面を有する、前記柔軟性チューブの遠位端に固定されたフェルールと、
（ｃ）当該生検マーカーを元の開いた位置で前記柔軟性チューブの遠位端において保持するための、前記フェルールに配置されたマーカーホルダーと、
（ｄ）前記柔軟性チューブ内に配置された細長い形成ロッドであって、当該生検マーカーを前記フェルールの形成面と接触させて形状変更させるように付勢するために適合し、当該生検マーカーが元の開いた位置にある未作動位置から当該生検マーカーが閉じた位置に形状変更された作動位置まで前記柔軟性チューブ内を摺動可能である形成ロッドと、
（ｅ）外科用生検部位に配置して生検サンプルを採るための生検口をその遠位端に有する生検カニューレを通して送達されるために適合した、前記細長い柔軟性チューブの遠位端を受けるための出口チューブであって、近位端と遠位端を有し、前記出口チューブの遠位端に出口開口を有し、前記出口チューブの近位端には前記出口チューブの出口開口を前記生検カニューレの生検口と整合させるように前記生検カニューレのハブレシーバと配向整合するために適合した整合ハブを有する出口チューブと
を備えた適用装置。
（１）前記細長い柔軟性チューブが近位端を有し、前記柔軟性チューブの近位端に固定されるハウジングをさらに備えた実施態様（Ａ）記載の適用装置。
（２）前記ハウジングと前記出口チューブの整合ハブとの間で摺動と回動を行うための、前記柔軟性チューブ上に取り付けられる整合ツールをさらに備えた実施態様（１）記載の適用装置。
（３）前記整合ツールが駆動チューブと、前記駆動チューブの遠位端にハブ駆動手段とを有し、前記ハブ駆動手段は前記出口チューブの整合ハブと連結可能であり、前記整合ハブは、前記ハブ駆動手段が前記整合ハブと連結されて前記駆動チューブが回動するときに前記生検カニューレのハブレシーバとの配向整合のために回動する実施態様（２）記載の適用装置。
（４）前記マーカーホルダーが前記生検マーカーを受けるためのマーカースロットを有する実施態様（Ａ）記載の適用装置。
（５）前記ハウジングがその中に前記形成ロッドの近位端と連結されたスライダーを含み、前記スライダーは未発射位置から発射位置まで移動可能であり、前記スライダーが未発射位置から発射位置まで移動するときに、前記形成ロッドが未作動位置から作動位置まで移動する実施態様（１）記載の適用装置。
【００４５】
（６）前記ハウジングが前記スライダーを覆うハウジングカバーを有し、前記ハウジングが前記ハウジングカバーから突き出た発射ボタンを有し、前記発射ボタンが圧搾されたときに前記スライダーが未発射位置から発射位置まで移動するように作動する実施態様（５）記載の適用装置。
（７）前記スライダーが表示タブを有し、前記ハウジングカバーが目視口を有し、前記スライダーが発射位置まで移動したときに、前記表示タブは前記ハウジングカバーの目視口を通して観察可能である実施態様（６）記載の適用装置。
【００４６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の適用装置によれば、生検マーカーを外科用生検の部位に送達し、その部位で当該マーカーを展開、配備することができる。この適用装置は、フェルール（口輪手段）が生検マーカーが外科用生検部位に送達されたときに生検マーカーを元の開いた形状から閉じた形状に形状変更するために適合した形成面を有し、また、形成ロッドが生検マーカーを前記フェルールの形成面で形状変更する接触をするように付勢するために適合し、生検マーカーが元の開いた位置にある未作動位置から生検マーカーが閉じた位置に形状変更された作動位置まで摺動可能であるように構成されているので、この形成ロッドがマーカーホルダーに保持された生検マーカーをフェルールの形成面と接触させて形状変更させるように付勢することにより、生検マーカーを元の開いた形状から閉じた形状に容易に形成することができ、マーカー形成を簡潔かつ容易に達成することができる。さらに、本発明の適用装置は、その遠位端に出口開口を有し、その近位端には出口開口を生検カニューレの生検口と整合させるように生検カニューレのハブレシーバと配向整合するために適合した整合ハブを有する出口チューブを備えるように構成されているので、この出口チューブの整合ハブと生検カニューレのハブレシーバとの配向整合により、生検マーカーを送達する適用装置の開口を、生検サンプルを採る生検カニューレの生検口と容易に整合することができ、これによりマーカーの適正な展開、配備を確実にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好適な実施形態に従って構成したマーカー適用装置の等角図である。
【図２】図１の適用装置の分解した等角図である。
【図３】図１の適用装置のハウジング部の分解した等角図である。
【図４】図１の適用装置のハウジング部に含まれる、形成ロッドを作動するためのスライダーの後面図である。
【図５】図１の適用装置の遠位端部の拡大し短縮した等角図である。
【図６】図１の適用装置の遠位端部の拡大し分解した等角図である。
【図７】図１の適用装置の遠位端部を通る長手方向断面図である。
【図８】図１の適用装置の遠位端部を通る拡大した長手方向断面図である。
【図９】図１の適用装置のハウジング部の一部組み立てた拡大した等角図である。
【図１０】未発射位置にある適用装置を示す、図９の線１０−１０に沿って見た断面図である。
【図１１】未発射位置と発射位置の間の中間位置にある適用装置を示す、図９の線１０−１０に沿ってみた断面図である。
【図１２】発射位置にある適用装置を示す、図９の線１０−１０に沿って見た断面図である。
【図１３】適用装置の整合ツールが出口チューブの上に保持されている作動前の状態の示す図１の適用装置の等角図である。
【図１４】胸部生検を行う器具の生検カニューレの等尺図であり、生検カニューレへの出口チューブの挿入と配向をより良く説明するために生検カニューレハウジングの一部を切り欠いた図である。
【図１５】図１４の生検カニューレへの出口チューブの挿入を示す等角図である。
【図１６】出口チューブの整合ハブを生検カニューレのハブレシーバと整合させるための整合ツールの回動を示す等角図である。
【図１７】図１４の生検カニューレの整合した適用装置の等角図である。
【図１８】マーカーおよびそのフェルールが出口チューブの出口開口の出口ランプの基部に隣接するまで適用装置のハウジング部を遠位側に移動させた状態の適用装置の等角図である。
【図１９】図１８の出口チューブの遠位部の拡大した等角図である。
【図２０】マーカーおよびそのフェルールが出口チューブの出口ランプの斜面を上る移動を示すハウジング部がその最遠位位置にある状態の適用装置の等角図である。
【図２１】マーカーが展開、配備のために配置された状態を示す図２０の出口チューブの遠位部の拡大した等尺図である。
【図２２】適用装置内にその元の開いた形状で装填されたマーカーを示す断片的遠位端部断面図である。
【図２３】適用装置からの射出の最初の段階にあるマーカーを示す断片的遠位端部断面図である。
【図２４】適用装置からの射出の次の段階にあるマーカーを示す断片的遠位端部断面図である。
【図２５】適用装置からの射出のさらに次の段階にあるマーカーを示す断片的遠位端部断面図である。
【図２６】適用装置からの射出のなおさらに次の段階にあるマーカーを示す断片的遠位端部断面図である。
【図２７】適用装置からの発射直前の射出の最終段階にあるマーカーを示す断片的遠位端部断面図である。
【図２８】マーカーが最終的に展開、配備された後の出口チューブの遠位部の拡大した等角図である。
【符号の説明】
３０  適用装置
３１  生検マーカー
３２  マーカーホルダー
３３  マーカースロット
３４  フェルール（口輪手段）
３５  当接ショルダー
３６  杭打ちスパイク
３７  柔軟性チューブ
３８  プッシュワイヤ形成ロッド（形成ロッド）
３９  ハウジング
４０  柔軟性チューブベース
４１  柔軟性チューブキャビティ（空孔部）
４２  スライダー（摺動体）
４３  スライダートラック
４４  ばねアーム
４５  スライダー止め（摺動止め部材）
４６  ばねリテーナ
４７  表示タブ
４８  ばね
４９  ばねベース
５０  スライダーロック（摺動ロック部材）
５１  プッシュワイヤリテーナ
５２  発射ボタン
５３  ガイドピン
５４  スライドガイド
５６  発射ランプ（斜面）
５７  ハウジングカバー
５８  組立ピン
５９  組立ボス
６０  ボタン穴
６１  目視口
６２  巻込み遠位端形成面（形成面）
６３  出口チューブ
６４  出口開口
６５  出口ランプ（斜面）
６６  整合ハブ
６７  整合タブ
６８  ハブタブ
６９  整合ツール
７０  駆動チューブ
７１  ハブ駆動手段
７２  駆動タブ
７３  生検カニューレ
７４  生検口
７５  ハブレシーバ
７６  整合タブレシーバ
９９  生検カニューレハウジング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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