(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１脚部を装填するための第１脚部管と、
第２脚部を装填するための第２脚部管と、
主要人工血管本体を装填するための人工血管本体管と、を備え、
ここで前記第１脚部管、第２脚部管および人工血管本体管は、主要人工血管本体と第１、第２脚部との接続領域において、分岐状人工血管（ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  ｇｒａｆｔ）を抑制し、覆うように構成されており、；
最外部管内に前記すべての管を含むように第１、第２脚部管および人工血管本体管を装填するための最外部管を備え、
前記第２脚部管が第１開口端部、第２先細り状閉口端部および第２先細り状閉口端部に取り付けられたガイドワイヤーを備える構成とした、
第１および第２脚部へ分岐する主要人工血管本体を備え、１つ以上の構造的補強材またはステントを有し、自己拡張する分岐状人工血管（ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  ｇｒａｆｔ）を配置するための配置器具。
【請求項２】
さらに、ガイドワイヤーを包含するための、器具の全長にわたって挿入可能である金属管を備える請求項１に記載の配置器具。
【請求項３】
さらに、前記人工血管本体管の開口端部上で適合可能な先細り状の先端部を備える請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記第２脚部管が前記第１脚部管よりも長さが短い請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記第１脚部管が第１直径を持ち、前記第２脚部管が第２直径を持ち、第１および第２直径がほぼ等しい直径である請求項１に記載の器具。
【請求項６】
第１脚部を装填するための第１脚部管と、
第２脚部を装填するための第２脚部管と、
主要人工血管本体を装填するための人工血管本体管と、を備え、
前記第１脚部管、第２脚部管および人工血管本体管は、Ｙ形状に組み立てられ、
前記人工血管本体管の開口端部上で適合可能な先細り状の先端部をさらに備え、
前記第１脚部管、第２脚部管および人工血管本体管は、主要人工血管本体と第１、第２脚部との接続領域において、分岐状人工血管（ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  ｇｒａｆｔ）を抑制し、覆うように構成され、
前記第２脚部管が第１開口端部、第２先細り状閉口端部および第２先細り状閉口端部に取り付けられたガイドワイヤーを備える構成とした、
第１および第２脚部に分岐する主要人工血管本体を備え、１つ以上の構造的補強材またはステントを有し、自己拡張する分岐状人工血管（ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  ｇｒａｆｔ）を配置するための配置器具。
【請求項７】
さらに、ガイドワイヤーを含むための、器具の全長にわたって挿入可能である金属管を備える請求項６に記載の配置器具。
【請求項８】
前記第２脚部管が前記第１脚部管よりも長さが短い請求項６に記載の器具。
【請求項９】
前記第１脚部管が第１直径を持ち、前記第２脚部管が第２直径を持ち、第１および第２直径がほぼ等しい直径である請求項６に記載の器具。
【請求項１０】
前記人工血管本体管が第１および第２脚部管の末端部に配置されている請求項１に記載の配置器具。
【請求項１１】
前記第２脚部管が、分岐状人工血管の第２脚部を受け入れる開口遠位端部および閉鎖した近位端部を備えている請求項１０に記載の配置器具。
【請求項１２】
前記閉鎖した近位端部へ取り付けられたワイヤーを、さらに備え、そのワイヤーの近位からの引き込みによって、人工血管本体管に対して第２脚部管を引き込ませ、第２脚部を放すように構成してある請求項１１に記載の配置器具。
【請求項１３】
人工血管本体管の遠位への進行によって主要人工血管本体を放すように、人工血管本体管が開口近位端部を備えている請求項１に記載の配置器具。
【請求項１４】
さらに、人工血管本体管の遠位端部上の先細り状先端部を備える請求項１３に記載の配置器具。
【請求項１５】
人工血管本体管が第１および第２脚部管の遠位に配置されている請求項６に記載の配置器具。
【請求項１６】
前記第２脚部管が、分岐状人工血管の第２脚部を受けいれる開口遠位端部および閉鎖した近位端部を備えている請求項１５に記載の配置器具。
【請求項１７】
さらに、第２脚部を放すために、人工血管本体管に対してワイヤーの近位の引き込みが、第２脚部管を近位に引き込むことができるように閉鎖した近位端部へ取り付けられたワイヤーを備える請求項１６に記載の配置器具。
【請求項１８】
人工血管本体管の遠位への進行によって主要人工血管本体を放すように、人工血管本体管が開口近位端部を備えている請求項６に記載の配置器具。
【請求項１９】
さらに、人工血管本体管の遠位端部上の先細り状先端部を備える請求項１８に記載の配置器具。
【発明の詳細な説明】
発明の技術分野
本発明は、概して、分岐状移植片（ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  ｇｒａｆｔ）、および最小の観血的方法を使用して患者の体内にそれを配置するための器具および方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、第１端部の外周部分で沿って取り付けられた、均しい第１直径の２つの中空円柱状脚部分、および２つの第１中空円柱状脚部分に外周的に配置された、より大きな直径の第３中空円柱状本体を有する人工血管岐状人工血管（又は分岐状脈管移植片：ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｇｒａｆｔ）を含んでおり、２つの第１中空円柱状脚部人工血管の残っている未接続の端部外周が、第３中空円柱状本体人工血管の端部外周に対して接続され、それによって第３中空円柱状人工血管の直径を半分に分割している。
また、本発明は、本発明の分岐状人工血管を配置するための器具および方法を含んでおり、それは、ほぼ等しい直径で、２つの中空円柱状の脚部人工血管を含むために長さが変化する第１および第２中空脚部管、第１および第２中空脚部管より大きな直径を有する中空円柱状の本体人工血管を含むための第３中空本体管、ガイドワイヤーを含むための金属管、及び、第１および第２中空脚部管、中空本体管および金属管を包含することが可能な中空導入管、を含んでいる。
発明の背景
過去数年間、大動脈瘤の管腔内の修復あるいは除外が行なわれてきている。管腔内の大動脈瘤除外の目標は、患者が迅速に完全に回復できるように、最小の観血的方法でこの生命を脅かす病気を治療することであった。先行技術には、大動脈瘤を除外するために使用されてきた様々な人工血管が開示されている。これらの先行技術の人工血管は、様々な成功の度合いを達成してきた。
最初に、血流から動脈瘤嚢を除外するために腹部の大動脈の中で直管の人工血管を使用し、その結果、人工血管材料によってもろくなっていた大動脈壁が保護されるという結果が得られた。これらの直管の人工血管は、当初補強されておらず、大動脈の健全な部分へ人工血管の近位および遠位の端部を固着するために、その近位および遠位端部においてステントが使用され、それによって、内部補強材またはステント補強材も備えていない人工血管または人工器官の中央部分が放置されていた。この種類の人工血管は、初めは大動脈瘤を修復するように見えたが、多数の障害に見まわれた。その中央部分が補強されていないという性質は、人工血管を末梢部へ遊走させるとともに、大動脈の直径の変化に適合させるための人工血管拡張のような人工血管の適応を行なわないため、大動脈拡張によって近位における著しい漏出現象が生じた。
その後、ステント設計における技術的な改良は、「自己拡張（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）」ステントに結びついた。さらに、後の改良によって、前もって決定されたサイズに拡張することが可能な「記憶（ｍｅｍｏｒｙ）」を有する「ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）」ステントが生産された。同時に、人工血管設計者は、腸骨動脈へ拡張する脚部を備えた分岐状の人工血管を開発し始めた。分岐状の人工血管の開発は、より複雑な動脈瘤の処置を考慮に入れた。分岐状人工血管の出現によって、管腔内の人工血管を用いて動脈瘤を治療するために必要とされた動脈瘤嚢の遠位方向から腸骨分岐への少なくとも１センチメートルの狭窄部分（ｎｅｃｋ）は、もはや要求されなくなった。しかしながら、腎動脈から動脈瘤の最も近位の面まで、少なくとも０．５〜１センチメートルの距離の近位の狭窄部分がなお必要である。
多数の分岐状の人工血管は、２つの部分から設計されている。これらのツーピース設計は、別個の出入り部位を介して、反対側脚部の挿入を要する。これらの種類の人工血管は配置するのが複雑であり、人工血管の２つの脚部の連結部位において漏出の可能性がある。さらに、一体型の分岐状人工血管が設計された。しかしながら、それでは、依然として配置がいくぶん複雑であり、また、捻れる傾向がある。
一体型の分岐状人工血管は、先行技術においてよく知られている。例えば、米国特許第２，８４５，９５９号では、人工動脈としての使用される一体型のシームレス織布の分岐状管が開示されている。ナイロンおよびプラスチックの糸を含む様々な原料の糸が、分岐状人工血管を織るために使用することができる。ＬｉｅｂｉｇおよびＳｔａｒｋｓにて発行された米国特許第３，０９６，５６０号および３，０２９，８１９号には、それぞれ、滑らかな分岐状マンドレールの周りに、特定の種類の巻繊および製織を行うことによってつくられた一体型の分岐状人工血管が開示されている。
米国特許第４，４９７，０７４号には、分岐状の人工血管の形に予じめ形成された補強材（すなわち、鋳型）から作られた、一体型の分岐状人工血管が開示されている。第１段階においては、ゲル−空気界面で得られる液体−空気界面に接して表面形成可能なゲルを、ゾルを予備型に浸漬またはコーティングすることによって付着させた。第２段階で、シリコーン・エラストマーのような硬化可能な柔軟な材料をその型上の材料に浸漬するかスプレーする。最終的に、材料が硬化した後に、型から人工器官を取り外す。Ｋａｐａｄｉａらに発行された米国特許第４，８１６，０２８号には、横方向にはしっている多数の横糸と軸方向にはしっている多数の縦糸を持つ一体型の織られた分岐状人工血管が開示されている。さらに、Ｈｏｆｆｍａｎ，Ｊｒ．らに発行された米国特許第５，１０８，４２４号には、一体型で分岐状のコラーゲン−浸透型のダクロン繊維（ｄａｃｒｏｎ）製の人工血管が述べられている。その分岐状人工血管は、少なくとも３つの分散したコラーゲン原繊維を利用して編んだり織ったりすることによって形成された多孔性の合成人工血管補強材を含んでいる。
Ｈｅｒｗｅｃｋらの特許、米国特許第５，１９７，９７６号は、少なくともそれら縦外部の部分の上に互いに取り付けられた複数の縦に並列な管構造を持った、連続的な一体型の分岐状人工血管が開示されている。その管構造は、分枝した管状の構造を形成するために、手で分離することができる。人工器官は、高い結晶性の非焼結ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をペースト成形、延伸、および／または拡張することによって製造される。ペースト成形は、鉱物油のような潤滑剤とポリテトラフルオロエチレン樹脂を混合し、次いで押し出しによってその樹脂を成形品へ形成することを含んでいる。
上記のすべてにおいて、一体型の分岐状人工血管が、分岐状人工血管を形成するために２つの別々な人工血管を互いに連結した２つの部品からなる分岐状人工血管と連結した縫合部位または接合部位での漏出および人工血管不全の問題を除去したことを記述したが、なお、種々の問題がそれらの一体型の分岐状人工血管に存在する。例えば、前記した一体型の分岐状人工血管には、人工血管脚部の変形、捻れまたは崩壊を防ぐために不可欠な補強構造体は含まれていない。さらに、直管の人工血管で存在した人工血管遊走と同じ問題が、一体型の分岐状人工血管でなお存在する。従って、人工血管の遊走、および分岐状人工血管の脚部を介しての血流の劣化や閉塞を防ぐために作られた、安定性および耐久性のある分岐状人工血管が必要とされている。
管腔内移植は、人工血管を移植するための共通の技術である。一般的に、この方法は、導入カテーテルを使用することによって、経皮的に人工血管または人工器官を挿入することを含んでいる。このプロセスは、主要な外科的介入を不必要とし、それによって、血管外科学および動脈外科学と関連するリスクを減少させる。人工臓器のための種々のカテーテル配置システムが従来技術で記述されている。
例えば、血管に対して人工血管端部を固着するために、配置システム上でステントと人工血管を結合することによって分岐状人工血管を形成し、その結果、分岐状人工血管が安定した。Ｂａｒｏｎｅらに発行された米国特許第５，３６０，４４３号では、腹部大動脈瘤を治療する方法が記述されている。その方法は、次のステップからなる。１）分岐状人工血管の管状通路の各々へ、ステントのような拡張可能かつ変形可能な管状部材を接続し、２）大動脈および腸骨動脈内に分岐状人工血管および変形可能な管状部材を配置し、３）適切な動脈内で分岐状人工血管の個々の管状通路を固着するために、カテーテルで個々の変形可能な管状部材を拡張し変形する。この文献は、大動脈部分の分岐状人工血管を配置するためのカテーテル配置方法を記述しているのみである。さらに、腸骨動脈内で組み合わせたステントを拡張し固着するために恐らく同じカテーテルを使用する。Ｐａｌｍａｚらの特許、米国特許第５，３１６，０２３号には、２つの腸骨動脈がある大動脈中の腹部大動脈瘤を治療するための方法および器具が記述されている。この方法は、第１の変形可能で拡張可能な管状部材に第１管状人工血管を接続し、第２の変形可能で拡張可能な管状部材に第２管状人工血管を接続し、膨張可能な部分を備えた第１カテーテルに第１管状人工血管および第１管状部材を配置し、膨張可能な部分を備えた第２カテーテルに第２管状人工血管および第２管状部材を配置し、限界内で大動脈に第１および第２の管状人工血管、管状部材およびカテーテルを送出し、個々の管状人工血管の少なくとも１つの部分を腹部大動脈瘤内に配置し、大動脈内でそれらとそれらに組み合わせる管状人工血管の少なくとも１つの部分を固着するために膨張可能なカテーテルで管状部材を拡張する各ステップを含んでいる。この特許文献は、分岐状人工血管を形成するために、大動脈内で使用される２つの個別の連結されていない直線状の人工血管を使用する。
さらに、Ｋｏｒｎｂｅｒｇに発行された米国特許第４，６１７，９３２号には、上部端部および下部端部を各々備えた多数の枝別れ状管からなる、動脈に人工血管を挿入するための器具が記述されている。第１外部管は、その上部端部に、アーム手段をガイドし配置するための手段を備えている。アーム手段は、第１管の内側に配置された別の管の上部端部に移動して取り付けられ、第１外部管の上方に伸張する。管の下部端部は締め付け手段に対して適応可能であり、また、内部管は第１外部管の端部より下に伸張する。分岐状人工血管の導出および配置が図解されている。Ｓｌａｔｅｒらに発行された米国特許第５，５２２，８８３号は、管状の配置カテーテル、カテーテル上に配置された放射状に伸張可能人工器官、圧縮した状態で体内プロステーシスを保持するカテーテルを介して伸張するアームを備えたカテーテル開口部に隣接して配置される除去可能な体内プロステーシス補強材構造物、および補強材構造物を取り除くためにカテーテルを介して挿入可能な遊離構造を含む体内プロステーシスステント移植皮弁配置システムについて記述している。
さらに、Ｌａｚａｒｕｓに発行された米国特許第５，１０４，３９９号は、人工血管および配置方法について記述している。配置システムは、血管を介して人工血管を運ぶためのカプセル、使用者による操作において血管まで外部を拡張する血管に接続される管、および管の内部に配置したバルーン・カテーテルを含んでいる。最後に、Ｐｉｐｌａｎｉらに発行された米国特許第５，４８９，２９５号には、分岐状人工血管、および分岐状人工血管を配置する方法および器具が記述されている。Ｐｉｐｌａｎｉらの人工血管は、主要管状本体、分岐して主要管状本体に接合された第１管状脚部および第２管状脚部、第１本体に対する開口部に隣接して配置された主要本体を固着するための第１拡張可能取り付け手段、および第１管状脚部の固着するために第１管状脚部の開口部に隣接して配置された第２拡張可能取り付け手段を含んでいる。その人工血管は、第１腸骨動脈を介して大動脈分岐へ挿入するために、カテーテルを使用して腔内に移植する。その結果、主要本体の開口部に隣接した第１取り付け手段を大動脈中に固着することができ、また、第１管状脚部の開口部に隣接した第２取り付け手段を第１腸骨動脈中に固着することができる。第２管状脚部は、第２管状脚部に取り付けられた牽引線を使用することにより、第２腸骨動脈へ配置する。また、Ｐｉｐｌａｎｉらの特許は、カプセル・カテーテル、バルーン・カテーテルおよび個別の拡張可能なスプリング取り付け手段からなる配置器具を記述している。
前に記述した配置方法、システムおよび器具は、自己拡張可能なステントで完全に補強し、動脈の分岐内に配置し移植する分岐状人工血管は考慮していない。本発明の構造的に補強した分岐状人工血管を移植するために、前に記述したどの配置器具またはシステムを使用しても、第２腸骨動脈内の第２補強材脚部を配置し固着するための器具およびシステムの機能不全によりうまくいかないであろう。前に記述された方法およびシステムは、ステントが３つの開口端部を補強する分岐状人工血管の配置および移植を全く考慮に入れていない。従って、遊走や漏出に対して強く構造的に補強された、安定し耐久性のある分岐状の人工血管が必要とされているだけでなく、また、そのような分岐状の人工血管を配置し移植するための配置器具および方法が求められている。
発明の要約
本発明の主な目的は、分岐状人工血管およびその分岐状人工血管を配置するための方法と器具を提供することである。
本発明の別の目的は、変形せず、捻れず、くずれない、構造上部分的に補強された脚部を備えた分岐状の人工血管を提供し、その分岐状人工血管の脚部を介して血流の閉塞症を防止することである。
さらなる本発明の別の目的は、分岐状人工血管の移動を防ぐために、分岐状人工血管の脚部の補強されていない部分に補強を加える構造上補強された主要人工血管本体を備えた分岐状の人工血管を提供することである。
また、本発明の別の目的は、分岐状の人工血管領域へ微小血管が流出するのを防ぐであろう、構造上補強され、物理的に安定した分岐状人工血管を提供することである。
さらに、本発明の別の目的は、個別の脚部導管を備えた分岐状人工血管を提供し、その分岐状人工血管を部分的に配置できるようにすることである。この人工血管の１つの脚部が解剖学的あるいは構造上の問題により配置できない場合に、この設計の利点が明らかである。その場合には、首尾よく配置された人工血管脚部は、大腿部−大腿部バイパスの方法により、閉塞した脚部へ血液を経路付けすることができるだろう。現在の分岐状人工血管の設計の殆どは、この方法で修復することは難しく、配置にあたってのその障害は、通常、典型的な外科学へ変換を余儀なくされる。
その上、また、本発明の別の目的は、患者の体内に、本発明の分岐状人工血管を含む任意の一体型の分岐状人工血管を配置するための方法および器具を提供することである。
さらになお、本発明の別の目的は、患者の体内に、本発明の分岐状人工血管を含む一体型の分岐状人工血管を腔内に配置するための簡単で効率的な方法および器具を供給することである。
また、本発明の別の目的は、非観血的で、かつ大動脈あるいは腸骨動脈への人工血管の縫合を必要としない、腹部大動脈瘤の治療のための方法および器具を提供することである。
要約すると、本発明の分岐状人工血管は以下のものを含んでいる：第１開口端部および第２開口端部を有する中空管状本体部材；第１開口端部および第２開口端部を有する第１中空管状脚部材；および、第１開口端部と第２開口端部を有する第２中空管状脚部部材であり、各第１中空管状脚部材および第２中空管状脚部材の第１開口端部は、中空管状本体部材の第１開口端部近くで中空管状本体部材に接続され、脚部材の長さが外周的にその中空管状本体部材の内部に包含されるようになっている。
分岐状人工血管は、分岐状人工血管に含まれる３つの開口部に隣接して設置されるステントあるいは類似の補強材構造を含んでいてもよい。１つのステントは、中空管状本体部材の内部の表面全体を包含するように配置されていてもよく、一方、付加された２つのステントを、第１中空管状脚部部材および第２中空管状脚部部材それぞれの第２端部近くの外表面に対して配置してもよい。さらに、ステント上後方の人工血管の第２端部を折曲加工することにより、これらの脚部部材の端部に終わりに折り返しを形成することができる。
本発明の分岐状人工血管を製造方法は、次のステップを含んでいる：ａ）外周の約３／４まで、薄い中空管の外周中位付近を切断し、；ｂ）その薄い中空管をその切断部位で、切断していない部分にて折り重ねて、等しい直径を持つ２つの中空管状脚部部材を折り目に沿って互いを接着し；ｃ）その中空管状脚部部材の少なくとも２倍の直径を持つ中空管状本体部材内に中空管状脚部部材を設置し、；そして、ｄ）脚部部材の長さが中空管状本体部材内に外周的に結合されるように、中空管状脚部部材の切断末端を中空管状本体部材の端部へ取り付ける。
また、その方法には、２つの中空管状部材の切断端部の取り付けを含む、中空管状部材の端部に隣接した第１構造的補強材の設置のステップを含むことができる。ここで、第１構造的補強材は中空管状部材の内部に設置され、第２、第３の構造補強材は、それぞれ折り目の反対側の２つの中空管状脚部部材の端部にて、中空管状脚部部材の外部に対して設置される。
本発明の別の態様において、患者の体内に分岐状人工血管を配置するための好ましい器具は、次のものを含んでいる：第１脚部を装填するための第１脚部管；第２脚部を装填するための第２脚部管、ここで、第１および第２の装填した脚部管が並列して互いに位置し、；主要人工血管本体を装填するための人工血管本体管、ここで、人工血管本体管は第１脚部管および第２脚部管の並行した端部に隣接して設置され、；そして、第１脚部管、第２脚部管および人工血管本体管を最外部管内に前記すべての管を含むように装填するための最外部管、ここで最外部管内に前記すべての管を含む。配置器具の別の態様は、両方とも人工血管本体管に同時に挿入される第１脚部管および第２脚部管部材を含んでいる。また、配置器具は、器具の全長にわたって挿入することが可能な金属管およびガイドワイヤーを含むことができる。第１脚部管および第２脚部管は、ほぼ等しい直径を持っている。また、第２脚部管は、第１脚部管より短いのが好ましい。
最後に、患者体内で、第１脚部および第２脚部へ分かれる主要人工血管本体を備えた分岐状人工血管を腔内的に配置する本発明の方法は、次のステップを含んでいる。ａ）個別の管に第１脚部、第２脚部および主要人工血管本体を装填し、ｂ）患者内にその管を管腔内的に挿入し、ｃ）患者内にその管を設置し、そして、ｄ）それらの各管を取り出すことにより、脚部およびメインの本体人工血管を一度に配置する。この簡単で非観血的な方法の１つの実施例は、腹部大動脈瘤の治療に用いることができる。
本発明の別の局面におけるさらなる目的、特徴および利点は、添付図面を関連させて詳細に説明した以下の本発明の好ましい態様の記述からより明白になると思われる。
【図面の簡単な説明】
この図面では、本発明を実施するために目下熟考された最良の形態を図示している。
図１は、本発明の配置器具の分解斜視図である。
図２は、模型で示した、人工血管の内部に設置された構造的ステント補強材を持つ本発明の構造上補強された分岐状人工血管の斜視図である。さらに、分岐状人工血管の中空管状脚部部材の部分を模型に示す。
図３は、人工血管の主要管状本体を含んでいる分岐状人工血管の近位端部から観られる本発明の構造上補強された分岐状人工血管の右端面図である。
図４は、図３の線４−４に沿って観られる断面図である。
図５は、構造上補強された分岐状人工血管の配置に先立って本発明の配置器具内に装填されることを示した、本発明の構造上補強された分岐状人工血管を有する本発明の配置器具の部分的な断面図である。
図６Ａは、配置に先だって、本発明の分岐状人工血管の設置の間、本発明の分岐状人工血管の第２中空管状脚部部材を保持する本発明の配置器具の第２中空脚部管の斜視図である。
図６Ｂは、本発明の構造上補強された分岐状人工血管を含んでいる本発明の配置器具の位置および設置図解するために切断した血管を示した分岐状血管の部分的斜視図である。また、最外部管の部分は、配置器具を構成する第１脚部管、第２脚部管および人工血管本体管の設置を図解するため切断面を示した。第２脚部管の部分を模型で示した。
図７Ａ−７Ｆは、本発明の構造上補強された分岐状人工血管を配置するために使用される本発明の方法および器具を示す図である。
図７Ｇは、分岐状血管内の適所に配置され固定された本発明の構造上補強された分岐状人工血管を図解するために切断面を示した分岐状血管の部分的斜視図である。
好ましい態様の説明
本発明の配置器具２０の分解斜視図を図１に示す。配置器具２０は、先細り状の先端部２２、止血弁２４に接続する可変的長さおよび直径の第１脚部管２３を備えた可変的長さおよび直径の人工血管本体管２１、先細り状の先端部２６およびその先細り状の先端から生じるガイドワイヤー２７を備えた可変的な長さおよび直径の第２脚部管２５、同時に人工血管本体管２１および第１脚部管、第２脚部管２３、２５を含むのに十分な大きさである可変的長さおよび直径の最外部管２８、最外部管２８に接続されたホメオスタシス弁（ｈｏｍｅｏｓｔａｔｉｃ  ｖａｌｖｅ）３１、また、ガイドワイヤーをそれに通すのに十分な大きさの可変的長さおよび直径の小さな金属伝送管２９を含んでいる。器具が完全に装填され、配置への準備ができた場合、その先細り状端部２２の近くの人工血管本体管２１内において、人工血管本体管２１に金属伝送管２９を取り付ける。ルーアーロック（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）１２は、金属ガイドワイヤー２９に接続されていることを示し、液体を添加し除去するための三方コックは、第１脚部管２３に対する止血弁２４に接続されていることを示す。単に本発明の分岐状人工血管３０だけでなく、任意の一体型の分岐状人工血管を配置するために本発明の配置器具２０を使用することができることに注目するべきである。
図２は、本発明の分岐状人工血管３０の斜視図を示す。分岐状人工血管３０は、中空管状本体部材３２、第１中空管状脚部部材３４、および第２の中空管状脚部部材３６を備える。中空管状本体部材３２は、第１開口端部３８および第２開口端部４０を備えている。中空管状人工血管本体部材３２を補強するために、第１ステント４２を中空管状の本体部材３２の内部に設置する。好ましくは、第１ステント４２あるいは別の適切な生体適合性の構造的補強材は、必要な構造的補強を提供するために中空管状本体部材３２の内部表面積全体を包囲する。さらに、中空管状本体部材３２の全長に沿っていくつかのステントを取り付けることにより、中空管状本体部材３２を完全に補強することができる。
第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６は、各々、中空管状本体部材３２の直径未満であり、ほぼ等しい直径を持っている。第１中空管状脚部部材３４は、第１開口端部（図示されていない）および第２開口端部４４を備える。同様に、第２中空管状脚部部材３６は、第１開口端部（図示されていない）および第２開口端部４６を備える。第２ステント４８および第３ステント５０は、各々がそれぞれの脚部部材３４および３６の外部部分をカバーするように、それぞれ、第１中空脚部部材３４および第２中空脚部部材３６の第２端部４４および４６に隣接して設置する。第２ステント４８および第３ステント５０は、中空管状本体部材３２の第２端部４０から延長するそれらのそれぞれの脚部部材３４および３６の部分のみを包囲する。あるいは、第２ステント４８および第３ステント５０は、各全長に沿って延長することによって、第２中空管状脚部部材３４および３６全体を包含してもよい。さらに、第１ステント４２について前に説明したように、第２ステント４８および第３ステント５０は、各々複数個のステントあるいは構造的補強材からなっていてもよい。さらに、これらのステントは、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６を外部あるいは内部のいずれかで補強することができる。
第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６は、中空管状脚部部材３４および３６の部分が中空管状本体部材３２の長さを横切るように、中空管状本体部材３２の周囲内に含まれている。前に説明したように、補強材構造は、それ自身周囲の血管の直径にまで拡大する１つ以上の可変的長さの自己拡張ステントまたは任意の他の適切な生体適合性の構造的補強材からなり、中空管状本体部材３２の第２端部４０を越えて延長される中空管状脚部３４および３６のそれらの部分に対する外部の構造的補強材を提供する。継手４９および５１を形成するために、第２ステント４８および第３ステント５０を第１ステント４２に接合し固着した。この立体配置は、人工血管３０の脚部３４および３６の捻りおよび／または取り付け不良を防ぐ。
本発明の配置器具２０上に分岐状人工血管３０を装填する場合、第１脚部管２３に第１中空管状脚部部材３４を装填し、第２脚部管２５に第２中空管状脚部部材３６を装填し、人工血管本体管２１に中空管状本体部材３２を装填する。好ましい態様では、装填した第１脚部管２３および第２脚部管２５を、装填した人工血管本体管２１で縦に並べて位置するように配置することができる。あるいは、装填した第１脚部管２３および第２脚部管２５は、人工血管本体管２１の内部にそれらを挿入することができるような十分に小さな直径であってもよく、人工血管本体管２１内の第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６の全長をそれぞれ含むことができる。装填した人工血管本体管２１、および装填した第１脚部管２３および第２脚部管２５は、その後、ホメオスタシス弁３１に接続される最外部管２８へすべて装填する。第２脚部管２５に接続されたガイドワイヤー２６から離れている別のガイドワイヤー（図示されていない）を含んでいる金属管２９は、装填した器具全体を通して挿入することができる。
図３に移って、本発明の構造上補強された分岐状人工血管３０の右端面図を、分岐状人工血管の近位端部から見た右端面図で示す。図３から明らかなように、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６は、中空管状本体部材３２の内腔を分割する中空管状の本体部材３２の直径に沿って互いに接続される。第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６は、第１内腔５２および第２内腔５４をそれぞれ含んでおり、その互いの領域はほぼ等しく、中空管状本体部材３２の内腔の内部に適合する。中空管状脚部部材３４および３６の第１開口端部５６および５８は、それぞれ、分岐状人工血管３０のこの右端面図から確認することができる。互いに取りつけられていない第１中空管状脚部３４および第２中空管状脚部３６の第１開口端部５６および５８の外周のそれらの部分は、中空管状本体部材３２の第１開口端部３８の外周に接続している。第１ステント４２は、中空管状本体部材３２の内部表面に対して設置されており、そのため、中空管状本体部材３２の内部と第１中空管状脚部３４および第２中空管状脚部３６の外部との間に含まれている。
互いに取りつけられている第１中空管状脚部３４および第２中空管状脚部３６の第１末端４６および５８の外周部分は、取り付けられた領域の下部におよび中空管状本体部材３２の内部に設置されたクロス補強材ステッチまたは補強材縫合６０によって補強することができる。別のステッチまたは縫合５７は、その縫合の端部５９および６１が分岐状人口血管３０の配置を補助するため本体部材３２の第２端部４０から引き出されるように、中空管状本体部材３２の第２端部４０の直径を横切って位置する。
図２の線４−４に沿って見た本発明の分岐状人工血管３０の断面図を図３に示す。第１中空管状脚部３４および第２中空管状脚部３６は中空管状本体部材３２の内腔内に部分的に接続されるように、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６の第１端部５６および５８は中空管状本体部材３２の第１端部３８に取りつけられている。第１ステント４２（または構造的補強材）は中空管状本体部材３２の内腔の内部表面に対して設置されており、それによって、中空管状本体３２の内部表面と第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６の外部表面６２および６４のそれぞれの間に含まれている。第２ステントおよび第３ステント４８および５０（または構造的補強材）は、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６の第２端部４４および４６に隣接してそれぞれ設置されており、その結果、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６の外部表面６２および６４の部分をそれぞれ包囲する。また、前に記載したように、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６は、それらの全長に沿って構造的にステントで補強することができる。
図５は、人工血管３０の配置に先だって配置器具２０に装填された本発明の分岐状人工血管３０を用いた本発明の配置器具２０の部分的断面図を示している。分岐状人工血管３０の第１中空管状脚部部材３４は、第１脚部管２３に装填されていることを示しており、また、分岐状人工血管３０の第２中空管状脚部部材３６は第２脚部管２５に装填されていることを示している。分岐状人工血管３０の中空管状本体部材３２は、人工血管本体管２１に装填されていることを示しており、最外部管２８へ人工血管本体管２１がより容易に再挿入でき、また血管を介してより容易な動作ができるようにその第２端部７０は先細り状となっている。
装填した第１脚部管２３および第２脚部管２５と装填した人工血管本体管２１は、すべて最外部管２８内に装填される。装填した第１脚部管２３および第２脚部管２５の第１端部７２および７４は、人工血管本体管２１の第２端部７０が先細り状でない場合、装填した人工血管本体管２１の第２端部７０に隣接して置くことができる。しかしながら、図５の中で示されるように、人工血管本体管２１の第２端部７０が先細り状の場合、装填した第１脚部管２３および第２脚部管２５の第１端部７２および７４は、人工血管本体管２１の第２端部７０と隣接した垂直的配列では置かれない。それにもかかわらず、配置器具２０に含まれる管をこのように立体的に配置することは、配置器具２０からの一体型の分岐状人工血管を十分に配置することに影響しない。さらに、第１脚部管２３および第２脚部管２５を、両方、人工血管本体管２１の内部に同時に挿入できるように配置してもよい。
本発明の配置器具２０の第２中空脚部管２５の斜視図を図６Ａに示す。第２中空管２５は、除去可能な先細り状先端２６および先細り状先端２６に取りつけられているガイドワイヤー２７を含んでいる。患者体内に配置器具を挿入し、人工血管３０を移植するに先立って、分岐状人工血管３０の第２中空管状脚部部材３４を第２中空脚部管２５の第１端部７４に装填する。
図６Ｂは、本発明の配置器具２０の配置および位置を図解するために切り取り図を示した、分岐した血管８０の部分図を示す。また、配置器具２０の最外部管２８の部分は、配置器具２０を構成する様々な他の管の位置を図解するために切り取り図を示したものである。第１脚部管２３は、分岐状人工血管３０の第１中空管状脚部部材３４あるいは任意の他の一体化された分岐状人工血管を含んでおり、また、第２脚部管２５は、分岐状人工血管３０の第２中空管状脚部部材３６あるいは任意の他の一体化された分岐状人工血管を含んでいる。第１脚部管２３および第２脚部管２５は互いに並列に、かつ、分岐状人工血管３０の人工血管本体部材３２あるいは任意の他の一体化された分岐状人工血管を含んでいる人工血管本体管２１に隣接して設置されている。第１脚部管２３および第２脚部管２５、ならびに人工血管本体管２１は、配置器具２０の最外部管２８内にすべて含まれている。図６Ｂでは、最外部管２８は血管の分岐から遠ざけてられ、それによって、全人工血管本体管２１のほとんどが露出している。第２脚部管２５に取り付けられたガイドワイヤー２７は、分岐した血管８０の左側８２に渡される。
図７Ａは、図６Ｂ中の血管８０内の同じ位置における本発明の配置器具２０を示したものであり、大動脈のような分岐した血管の分岐していない部分内における人工血管本体管２１全体の配置を図解するために血管８０の長い部分を特別にして示したものである。一般に、先行技術に開示されている技術が、図７Ａに示される配置器具２０およびガイドワイヤー２７を配置するために用いられる。最初に、両方の腸骨（あるいは大腿部）動脈の通路を得て、ホメオスタシス弁を有するシース（ｓｈｅａｔｈ）を左右に共通の大腿部（あるいは左右共通腸骨の）動脈へ挿入する。その後、右の鞘から大動脈へ個別のガイドワイヤーを近位に通す。「交差（ｃｒｏｓｓ−ｏｖｅｒ）」という技術を用いて、追加のガイドワイヤーを、左の腸骨（あるいは大腿部）のシースから右の腸骨（あるいは大腿部）のシースまでもってくる。これに続いて、血管造影法のカテーテルを、ガイドワイヤーの上を左から右まで渡す。その後、ワイヤーを取り除き、右のシースから出しておいた血管造影法のシースを残す。そして、右のシースを取り除き、患者の皮膚を通して動脈から出している大動脈のガイドワイヤーと血管造影法のカテーテルを残す。デジタル圧（Ｄｉｇｉｔａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）をホメオスタシスのために加えた。
配置器具２０に含まれているガイドワイヤー２７を血管造影法のカテーテルに挿入し、左側のシースに渡し、左側にワイヤー２７の少なくとも２／３から３／４まで引き出した。その後、右側上の第２大動脈ガイドワイヤーの上に配置器具２０が装填される。同時の方法として、左上の第２ワイヤー２７がたるみをとるように引かれている間、配置器具２０を大動脈内の大動脈ワイヤー（図示されていない）上で頭方向に渡す。前記のたるみの除去は、それは示されたような頭方向かあるいは近位の方法において、配置器具２０が動くような場合に行なう。ガイドワイヤー、カテーテルおよびシースの逆の配置決めは、反対側配置が実施される場合、すなわち、対称の分岐した血管へ配置器具３０を挿入する場合に実行される。
蛍光透視法による視覚化の下では、ガイドワイヤー２７を含んでいる配置器具２０の第２脚部管２５が大動脈の分岐に達した場合、ガイドワイヤー２７中のたるみがすべてなくなっている。また、ガイドワイヤー２７は、あたかもそれが配置器具２０の側面からほとんど直線になっているように見える。その時、最外部管２８を引き込ませ、それによって図７Ｂに示すように、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６を含んでいる第１脚部管２３および第２脚部管２５が露出する。さらなるガイドワイヤー２７の牽引は、その後、図６Ｂに示すように人工血管本体管２１内でそれ自体折り重ねられたガイドワイヤー２７を取り除く。ガイドワイヤー２７のさらにゆるやかな牽引を実施しながら近位および末端の方法で器具２０を一層移動させることによって行なう配置器具２０の設置は、図７Ｂから７Ｃに示されるように、分岐を通って左の腸骨動脈８２へ第２脚部管２５を移動させる。
配置器具２０の良好な設置は、人工血管本体管２１が分岐の近くに、そして右および左の腸骨動脈８４および８２へ伸びる第１脚部管２３および第２脚部管２５を伴いながら腎動脈より下側に位置されるように、蛍光透視法的視覚化を用いて行なった。分岐人工血管３０の第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６は、図７Ｄおよび７Ｃに示すように、第１脚部管２３および第２脚部管２５を末梢部へ（あるいは尾方に）引くことによって配置する。このプロセスは、第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６をそれぞれ囲んでいる第２ステント４８および第３ステント５０を圧縮することによって、第１脚部管２３および第２脚部管２５に装填された第１中空管状脚部部材３４および第２中空管状脚部部材３６の覆いを取る。その後、第２ステント４８および第３ステント５０は、右腸骨動脈８４および左腸骨動脈８２の周囲の血管直径まで自己拡大させる。次に、前に記述したような「クロス  オーバー」技術を参照して、左側になお保持されているシースを介して第２脚部管２５を引きながら、第２脚部管２５より長い第１脚部管２３を金属管２９上方で後方に引き込む。
次に、分岐状人工血管３０の中空管状本体部材３２を露出し配置するように、頭の方向へ人工血管本体管２１の先細り状先端部２１に取り付けられた金属管２９を押しながら、分岐状人工血管３０の中空管状本体部材３２の第２端部４０に縫合された縫合部５７の端部５９および６１を反対側に牽引するために堅く保持する。圧縮した第１ステント４２がそれによって放たれ、大動脈の直径にそれ自身で拡大する。
本発明の分岐状人工血管３０はこれで完全に配置されたことになる。その後、人工血管本体管２１へ滑らかな先細り状端部が形成されるように、人工血管本体管２１と同じ直径を有する先細り状のバルブ（ｂａｌｂ）が人工血管本体管２１の下方端部に入るまで、可変的な距離に対し第１脚部管２３を人工血管本体管２１へ頭方向に押す。その結果、分岐状人工血管３０の脚部部材３４および３６を介してそれは容易に引き込まれる。
本発明の分岐状人工血管は、任意の繊維あるいはプラスチックで構成することができ、また、人工血管に包合されるステントまたは補強材構造物は、人工血管を強化することが可能な任意の適当な生体適合性の材料で構成することができる。配置器具は、プラスチックを含む任意の適当な生体適合性の材料で構成することができる。
本発明の前述の態様は、本発明の完全な開示を行なう目的で詳細に記述したが、本発明の上記の態様は単なる実例を意味する。当業者は、以下の請求の範囲の意図および範囲から外れることなく、多数の代替の態様を工夫することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７Ａ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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