(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的特徴部から体液を抽出する体液サンプル採取装置に用いられる装置であって、  周方向に配置された複数のキャビティを備えたディスク状のカートリッジと、
各々が少なくとも部分的に前記カートリッジのキャビティ内に収納された複数の穿刺部材であって、前記カートリッジに設けられた開口部から周方向外方に延びて組織を穿刺するよう摺動自在に動くことができ、
複数の分析物検出部材と、
各々が前記キャビティの各々とそれぞれ関連した複数のチャンバであって、前記ディスク状のカートリッジの外縁部に沿って配置されたチャンバとを備え、
前記分析物検出部材のうち少なくとも１つが、前記複数のチャンバの一のチャンバの一の壁の一部を形成している、
ことを特徴としている装置。
【請求項２】
流体を、前記分析物検出部材のうちの一に向かって付勢するよう前記分析物検出部材の少なくとも一部上に配置された流体スプレッダを更に有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記穿刺部材は各々、先端部を有し、少なくとも一の先端部は、前記チャンバ内の開始位置を有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記分析物検出部材は、電気化学式のものである、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記分析物検出部材は、サンプル流体に用いられた場合、前記分析物検出部材のアレイの総合的感度範囲を高める互いに異なる感度範囲を有している、
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記分析物検出部材が実施できる分析において必要とする容量は、次の容量、即ち、２０ナノリットル、１５ナノリットル、１０ナノリットル、５ナノリットルのうちの一以下である、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記チャンバのうち少なくとも一は、その一の表面に設けられた開口部を有し、前記分析物検出部材のうちの一は、前記開口部を通して視認可能である、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記チャンバのうち少なくとも一は、その表面のうちの１つに設けられた開口部を有し、前記分析物検出部材のうちの１つは、開口部が分析物検出部材上に直接開口するよう位置決めされている、
請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記分析物検出部材上に配置されたメッシュ形態の流体スプレッダを更に有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置に用いられる穿刺部材ドライバ。
【請求項１１】
体液を解剖学的特徴部から抽出する体液サンプル採取装置に用いられる装置であって、  複数のサンプルチャンバを備えたディスク状のカートリッジと、
各々が少なくとも部分的に単一の前記カートリッジのサンプルチャンバ内に収納された複数の穿刺部材であって、前記カートリッジに設けられた開口部から周方向外方に延びて組織を穿刺するよう摺動自在に動くことができ、
複数の分析物検出部材と、を有し、
前記サンプルチャンバは、実質的に前記カートリッジの外縁部に隣接して配置され、
前記分析物検出部材のうちの少なくとも１つは、前記複数のサンプルチャンバのうちの一のサンプルチャンバの一の壁の一部を形成している、
ことを特徴としている装置。
【請求項１２】
前記カートリッジは、複数のリブを更に有し、該リブの各々が前記サンプルチャンバの各々とそれぞれと関連している、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
体液を解剖学的特徴部から抽出する体液サンプル採取装置に用いられる装置であって、  複数のサンプルチャンバを備えたディスク状のカートリッジと、
各々が少なくとも部分的に単一の前記カートリッジのキャビティ内に収納された複数の穿刺部材であって、前記カートリッジに設けられた開口部から周方向外方に延びて組織を穿刺するよう摺動自在に動くことができ、
複数の分析物検出部材とを有し、
前記サンプルチャンバは、実質的に前記カートリッジの外縁部に隣接して配置され、
前記複数のサンプルチャンバの一の少なくとも一の開口部は、流体を流体経路に沿って前記分析物検出部材の一に向かって導く、
ことを特徴としていうる装置。
【請求項１４】
前記流体経路は、１マイクロリットル以下を収容するよう寸法決めされたチャネルを有する、
請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
分析のための血液を得るために皮膚を穿刺するランセット切開装置が医療健康管理製品業界において知られている。典型的には、指先に小さな切開部を作って小さな創部を生じさせ、それにより皮膚の表面上に血液の小滴を生じさせることによって、この種の分析のための一滴の血液を得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
初期のランセット切開方法では、皮膚を針で穿刺し又は剃刀で皮膚をスライスしていた。現在の方法は、ランセットを駆動するための多数のばね、カム及び質量アクチュエータを有する切開装置を利用している。これらとしては、片持ちばね、ダイヤフラム、コイルばね、ランセットを駆動するために用いられる重力下げ振り（plumb）が挙げられる。装置を皮膚に当てて保持でき、これを機械的にトリガするとランセットを弾道学的に発射することができる。残念なこととして、公知の技術を利用する各ランセット切開処置に付きものの痛みの故に患者は検査を受けるのを思い止まる。ドライバがランチャーストップの端部に衝突した場合の皮膚の振動的刺激に加えて、公知のばね利用装置は、ランセットを出射する恐れがあり、かかるランセットは、患者の皮膚に対して調和振動し、それにより反動に起因して多数回の打撃を生じさせる。ランセットのこの反動及び多数回の打撃は、構造化されたグルコース監視（モニタリング）方式に関する患者のコンプライアンスに対する１つの大きな支障である。
【０００３】
患者のコンプライアンスに対するもう１つの支障は、公知のランセット切開技術では自発的な血液の流れが得られないということにある。上述したような痛みに加えて、患者は、血液サンプルを得るには２回以上のランセット切開処置を必要とする場合がある。というのは、自発的血液発生は、公知のランセット切開技術を用いた場合には確実ではないからである。したがって、痛みは、自発的な血液の流れを首尾よく発生させるのに患者に必要な試行回数によって倍化される。互いに異なる皮膚の厚さは、痛みの知覚、血液の収率及びランセット切開装置のユーザが異なることによる血液を得る上での成功率の違いの観点から異なる結果を生じさせる場合がある。公知の装置は、これら皮膚の厚さのばらつきを考慮に入れる度合いが不十分である。
【０００４】
グルコース監視に関するコンプライアンスの向上に対する更にもう１つの支障は、各ランセット切開処置と関連した多くの段階及び不便さである。インシュリンに依存している多くの糖尿病患者は、毎日５〜６回、血液グルコースレベルについて自己検査する必要がある。ランセット切開、血液のミルキング、検査ストリップへの血液の塗布及び検査ストリップからの測定値の入手というグルコース検査の従来方法において必要な多くの段階の故に多くの糖尿病患者は、自分の血液グルコースレベルを推奨されるほど頻繁に検査するのを思い止まる。高齢の患者及び運動能力の落ちた患者は、ランセットをランチャー装置内に装填し、血液を検査ストリップ上に移送し、又は薄い検査ストリップをグルコース測定計器に設けられたスロット内へ挿入することに困難さを経験する。加えて、公知のシステムによって患者に跡形として残る創チャネルは又、自分の手で色々なことができる患者又は自分のグルコースレベルを検査することにより生じる創チャネルの治癒について気掛かりな患者を思い止まらせるほどの大きさのものである場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、上述の欠点のうちの少なくとも幾つかの解決策を提供する。具体的に説明すると、本発明の幾つかの実施形態は、体内の分析物レベルの測定に対する多くのランセット解決策を提供する。本発明は、カートリッジ内の穿刺部材の数に関し、高密度設計を利用できる。本発明は、流体を皮膚からサンプル採取するために用いられるランセット又は穿刺部材の衝撃点の指標を提供できる。本明細書において説明する上記目的及び他の目的のうち少なくとも幾つかは、本発明の実施形態で達成される。
【０００６】
本発明の一実施形態では、体液を解剖学的特徴部から抽出する体液サンプル採取装置に用いられる装置が提供される。この装置は、複数のキャビティを備えたカートリッジを有する。この装置は、カートリッジのキャビティ内に部分的に収納される複数の穿刺部材を有する。この装置は、複数の分析物検出部材及び複数のチャンバを更に有するのがよい。各チャンバをキャビティの各々にそれぞれ関連させ、チャンバをカートリッジの外周部に沿って位置決めするのがよく、分析物検出部材のうち少なくとも１つは、複数のチャンバのうちの１つの一側壁の一部を形成する。
【０００７】
一実施形態では、この装置は、流体を分析物検出部材のうちの１つに向かって押すよう分析物検出部材の少なくとも一部上に配置された流体スプレッダを更に有する。穿刺部材は各々、先端部を有し、少なくとも１つの先端部は、チャンバ内の開始位置を有する。分析物検出部材は、電気化学式のものであるのがよい。一実施形態では、チャンバのうち少なくとも１つは、その表面のうちの１つに設けられた開口部を有し、分析物検出部材のうちの１つは、開口部を通して視認できる。
【０００８】
別の実施形態では、本発明は、体液を解剖学的特徴部から抽出する体液サンプル採取装置に用いられる装置を提供する。この装置は、複数のサンプルチャンバを備えたカートリッジと、各々が少なくとも部分的に単一カートリッジのサンプルチャンバ内に収納された複数の穿刺部材とを有し、穿刺部材は、カートリッジに設けられた開口部から外方に伸長して組織を穿刺するよう摺動自在に動くことができる。複数の分析物検出部材を設けるのがよい。チャンバは、実質的にカートリッジの外周部に隣接して配置されるのがよく、分析物検出部材のうちの少なくとも１つは、複数のサンプルチャンバのうちの１つの１つの壁の一部を形成している。
【０００９】
本発明の特徴及び利点について更に深い理解は、明細書の残りの部分及び図面を参照すると明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は、体液サンプル採取のための多数の分析物検出部材を用いた解決策を提供する。具体的に説明すると、本発明の幾つかの実施形態は、体内の分析物レベルを測定する上での多数の分析物検出部材及び多数のランセットを用いる解決策を提供する。これは、公知のランセットよりも小さなサイズのランセットを用いることができるが，例えば直径又は長さには限定されない。装置は、装置から使い捨て部品を取り出す必要なく、多数のランセット切開処置に使用できる。本発明は、向上した検出能力を提供できる。本明細書において説明する上記目的及び他の目的のうち少なくとも幾つかは、本発明の実施形態によって達成される。
【００１１】
上述の全体的説明と以下の詳細の説明の両方は、例示であって、説明のためだけであり、特許請求の範囲に記載された本発明を限定するものではない。注目されなければならないこととして、原文明細書及び特許請求の範囲に用いられている単数形の要素は、もし明示の定めが無ければ、複数形を含む。かくして、例えば、「材料（a material）」という場合、複数の場合を含み、「チャンバ（a chamber ）」という場合、多数のチャンバを含む場合があり、その他同様である。本明細書において援用する先行技術文献の記載内容全体をここに参照により援用する。ただし、これら文献が本明細書に明示した教示と相反する範囲を除く。
【００１２】
以下の明細書及び特許請求の範囲において、以下の意味を有するものと定義された多くの用語を参照されたい。
「任意的な」又は「任意的に」という用語は、以下に記載された状況が、起こる場合があり又は起こらない場合があり、したがって、以下の記載は、状況が生じる場合及び状況が生じない場合を含む。例えば、装置が任意的に血液サンプルを分析するための特徴を有する場合、これは、分析特徴が、与えられ又は与えられておらず、かくして、この記載は、装置が分析特徴を備えている構造及び分析特徴が存在していない構造を含む。
【００１３】
「分析物検出部材」という用語は、血液サンプルに関する情報を生じさせる化学的検査試薬及び方法、電気的検査回路及び方法、物理的検査コンポーネント及び方法、光学式検査コンポーネント及び方法、及び生物学的検査試薬及び方法の単一又は組み合わせた状態における使用を意味している。これら方法の中には、当該技術分野において周知のものがあり、かかる方法は、例えば、「ティーツ・テキストブック・オブ・クリニカル・ケミストリー（Tietz Textbook of Clinical Chemistry）」，第３版，セクションＶ，Ｐ．７７６〜７７８）（バーティス及びアッシュウッド（Burtis & Ashwood）編，Ｗ．Ｂ．サウンダーズ・カンパニー（W. B. Saunders Company）フィラデルフィア（Philadelphia），１９９９）、クリスモア等に付与された米国特許第５，９９７，８１７号明細書（１９９９年１２月７日）、フィリップス等に付与された米国特許第５，０５９，３９４号明細書（１９９１年１０月２２日）、ワグナー等に付与された米国特許第５，００１，０５４号明細書（１９９１年３月１９日）、ナカムラ等に付与された米国特許第４，３９２，９３３号明細書（１９８３年７月１２日）の教示に基づく場合があり、これらの教示を他のものと同様、ここに参照により援用する。分析物検出部材は、血液の電気的化学的性質を検査するサンプル検査チャンバ内の検査を含む場合があり、又は、これらは、血液の光学的性質（例えば、酸素飽和レベル）を検出する光学手段を含む場合があり、或いは、血液の性質（例えば、抗原の存在）を検出する生物化学試薬（例えば、抗体）を含む場合がある。分析物検出部材は、血液中の分析物（例えば、グルコース）又は他の体液と反応して分析物の存在と相互に関連する適当な信号を発生させ、読取り装置により読み取ることができるようにする生体感応物質又は試薬物質を含むのがよい。非限定的に一例を挙げると、分析物検出部材は、分析物検出部材が血液サンプルに関する適当な信号を読取り装置に提供する機能に関与する場合、チャンバ又は他の構造体「に関連し」、「内に設けられ」又は「に結合され」る場合がある。分析物検出部材は、本明細書で説明するナノワイヤ型分析物検出部材を更に含む場合がある。分析物検出部材は、電位差測定法、電量測定法、又は分析物レベルの検出に有用な他の方法を単独で又は組み合わせて用いることができる。
【００１４】
添付の図面の図１〜図１１は、血液サンプルを得るために皮膚を穿刺するシステムの一実施形態を示している。このシステム１０は、交換可能なカートリッジ１２及びカートリッジ１２を着脱自在に受け入れたりカートリッジ１２のコンポーネントを操作する装置１４を有するのがよい。
【００１５】
図１及び図２を併せて参照すると、カートリッジ１２は、複数の穿刺部材１８を有するのがよい。カートリッジ１２は、円板又は円形ディスクの形態をしているのがよく、このカートリッジは、円形外面２０及び円形内面２２を形成する開口部を有している。複数の溝２４が、カートリッジ１２の平らな表面２６に形成されている。各溝２４は、細長く、カートリッジ１２の中心点から半径方向外方に延びている。各溝２４は、円形外面２０を貫通して形成されている。図示していないが、溝２４は、平らな表面２６の周囲全体に形成される。図３及び図４に示すように、各溝２４は、カートリッジ１２の中心点に近づくほど比較的幅が狭く、中心点から離れるにつれて僅かに幅が広い。これら溝２４をカートリッジ１２に成形し、カートリッジに機械加工し、鍛造し、プレス加工し又は医用器具の製造に有用な他の方法を用いて形成することができる。
【００１６】
本実施形態では、各穿刺部材１８は、細長い本体２９及び尖った先端部３０を備えた鋭利な遠位端部２７を有している。穿刺部材１８は、この実施形態では直径が約０．３１５ｍｍの円形断面を有するのがよい。穿刺部材１８の全ての外面は、同一の摩擦係数を有するのがよい。穿刺部材は、むき出しのランセットであるのがよいが、必ずしもそうである必要はない。ランセットは、これに別の構造体と相補的に係合可能な隆起した構成体又は成形部品が形成されていないという意味において「むき出し」である。従来型ランセットは、係合を容易にするために用いられる大きなプラスチック成形部品を含む。残念なこととして、かかるアタッチメントにより、寸法及び費用が増大する。最も基本的な意味において、むき出しのランセット又はむき出しの穿刺部材は、尖った又は鋭利にされた端部を有する細長いワイヤである。先端部は、もし十分に小さな直径のものである場合、鋭利にする必要なく穿刺できる。むき出しのランセットは、曲げられたものであってもよく、依然としてむき出しのランセットであると考えられる。むき出しのランセットは一実施形態では、一材料で作られたものであるのがよい。
【００１７】
本実施形態では、各穿刺部材１８は、溝２４の各々の中にそれぞれ配置される。穿刺部材１８は、カートリッジ１２の中心点から半径方向外方に向けられた鋭利な遠位端部２７を有している。各穿刺部材１５の近位端部は、図３に示すようにそれぞれの溝２４の対向した側部と締り嵌め関係をなして係合することができる。カートリッジ１２の他の実施形態は、かかる締り嵌めを用いない場合がある。非限定的な例として、これら実施形態は、穿刺部材１８をカートリッジ１２に解除自在に固定する破断可能な接着剤を利用する場合がある。図４に示すように、穿刺部材１８のより遠位側の部分は、側部相互間の間隔が広いので溝２４の対向した側部には係合しない。
【００１８】
カートリッジ１２は、平らな表面２６に取り付けられた滅菌バリヤ２８を更に有するのがよい。滅菌バリヤ２８は、穿刺部材１８上に配置され、穿刺部材１８を外部汚染要因物から隔離するのに役立つ。滅菌バリヤ２８は、装置の縁部が力をこれに加えたときに、容易に壊れることができる材料で作られる。滅菌バリヤ２８は、単独で又は他のバリヤと組み合わせて、ランセット切開又は作動に先立って穿刺部材の少なくとも先端部の周りに滅菌環境を作るよう使用できる。滅菌バリヤ２８は、例えば金属箔、アルミニウム箔、紙、ポリマー材料又は上述の任意の組合せとしての積層品のような種々の材料で作られたものであってよく、尚これら構成材料には限定されない。
【００１９】
本実施形態では、装置１４は、ハウジング３０、イニシエータボタン３２、穿刺部材移動組立部品３４、カートリッジ前進組立部品３６、電池３８、コンデンサ４０、マイクロプロセッサコントローラ４２及びスイッチ４４を有するのがよい。ハウジング３０は、下方部分４６及び蓋４８を有するのがよい。蓋４８は、ヒンジ５０で下方部分４６に固定されている。下方部分４６は、凹部５２を有するのがよい。下方部分４６に設けられた円形開口部５４は、凹部５２の外側境界を定め、下方部分４６のレベルプラットホーム５６は、凹部５２のベース又は底を定める。
【００２０】
使用時には、本実施形態の蓋４８を図１に示すような位置に回動させる。凹部５２を覆うようにカートリッジ１２をこの中に入れて位置決めする。平らな表面２６は、レベルプラットホーム５６に載り、円形開口部５４は、円形外面２０に接触してその平面内におけるカートリッジ１２の運動を阻止する。次に、蓋４８を方向６０に回動させ、カートリッジ１２を閉じる。
【００２１】
図５に示す実施形態を参照すると、穿刺部材移動組立部品３４は、レバー６２、穿刺部材加速器６４、直線アクチュエータ６６及びばね６８を有している。他の適当なアクチュエータとしては、２００２年４月１９日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／１２７，３９５号（代理人事件番号：３８１８７−２５５１）明細書に記載された回転アクチュエータが挙げられるが、これには限定されない。レバー６２を下方部分４６に回動自在に固定するのがよい。ボタン３２は、下方部分４６の外部の接近可能な位置に配置され、下方部分４６を貫通したシャフト７０によってレバー６２の一端部に連結されている。穿刺部材加速器６４は、レバー６２の反対側の端部に取り付けられている。ユーザは、ボタン３２を上向きの方向６６に押してシャフト７０によりシャフト７０が連結されているレバー６２の端部を上向きの方向へ回動させるようにする。レバーの反対側の端部は、下向きの方向６６に回動する。ばね４６は、ボタン３２とベース４０との間に配置され、ボタン３２が押されると縮んでボタン３２を下方に移動させると共に穿刺部材加速器を方向６４と逆の方向に上方に回動させる傾向のある力を生じさせる。
【００２２】
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、この特定の実施形態では、ボタンを図５に示す位置に動かすことにより、シャフト２０に取り付けられた端子７４と下方部分４６に固定された端子７０の接触も引き起こされる。端子７４，７６相互間の接触により、ボタン３２が完全に押し下げられたことが分かる。ボタン３２が押し下げられた状態で、穿刺部材アクチュエータ６４による干渉を受けないでカートリッジ１２を回転させることができる。この効果を得るため、カートリッジ前進組立部品３６は、ピニオン８０及びステップモータ８２を有する。ステップモータ８２は、下方部分４６に固定されている。ピニオン８０は、ステップモータ８２に固定され、ステップモータ８２により回転する。ピニオン８０の刃は、カートリッジ１２の円形内面２２に設けられた刃と噛み合う。ピニオン８０を回転させることにより、カートリッジ１２がその中心点回りに回転する。端子７４，７６が互いに接触する度に、ステップモータ８２は、穿刺部材１８のうちの１つの中心線から隣りの穿刺部材の中心線までの角度間隔に等しい別個の角度にわたりカートリッジ１２を回転させるよう動作する。選択穿刺部材１８は、図６Ｂに示すように穿刺部材加速器６４上を動かされる。次にボタン３２を押し下げると、次の隣り合う穿刺部材１８が穿刺部材加速器６４上の位置まで回転することになる。
【００２３】
ユーザは次に、図７Ａに示すように圧力をボタンから除く。ばね６８又は他の弾性部材により生じる力は、ボタン３２を下向きの方向７６に動かす。シャフト７０は、シャフト７０がこれが下に取り付けられているレバー６２の端部を動かすようレバー６２に回動自在に固定されている。レバー６２の反対側の端部は、穿刺部材加速器６４を方向８０に上方に回動させる。図７Ｂに示すように、穿刺部材加速器６４の縁部８２は、滅菌バリヤ２８の一部を通って壊れ、穿刺部材１８の下方側面と物理的に接触する。
【００２４】
図８Ａを参照すると、直線アクチュエータ６６は、別々の前進コイル８６ａ及び引っ込みコイル８６ｂ並びにコイル８６ａ、８６ｂ内に設けられた磁化可能なスラグ９０を有している。コイル８６ａ，８６ｂは、下方部分４６に固定され、スラグ９０は、コイル８６ａ，８６ｂ内で動くことができる。穿刺部材加速器６４を図７Ａ及び図７Ｂに示す位置にいったん配置すると、電流が前進コイル８６にのみ流れる。電流が前進コイル８６中を流れることにより、電磁石に関連した従来原理に従ってスラグ９０に加わる方向８８に向いた力が生じる。
【００２５】
軸受９１が、レバーに固定され、穿刺部材加速器６４は、軸受９１上にスロット９２を有している。スロット９２は、レバー６２に対する方向８８の穿刺部材加速器６４の運動を可能にし、したがってスラグに加わるよう生じる力が穿刺部材加速器６４を方向８８に動かすようになっている。
【００２６】
ばね６８は、完全には弛緩されず、したがってばね６８は、レバー６２を介して穿刺部材加速器６４を力Ｆ１で穿刺部材１８の下方側面に押し付けるようにする。穿刺部材１８は、カートリッジ１２のベース８８に載る。穿刺部材１８の上方側面に加わる大きさが等しくて逆向きの力Ｆ２がベース８８によって生じる。
【００２７】
穿刺部材加速器６４の縁部８２は、カートリッジ１２のベース８８よりも摩擦係数が非常に高い。縁部の高い摩擦係数は、穿刺部材１８の下方側面に加わる比較的高い摩擦係数が原因となって、穿刺部材１８の下方側面に加わる比較的大きな摩擦力Ｆ３が生じる。ベース８８の低い摩擦係数により、穿刺部材１８の上方側面に加わる比較的小さな摩擦力Ｆ４が生じる。力Ｆ３と力Ｆ４の差による力で、穿刺部材がカートリッジ１２に対して方向８８に加速する。穿刺部材は、動かされて図３に示す締り嵌めから外れる。むき出しの穿刺部材１８は、穿刺部材に何ら係合構成体を設ける必要なく、動かされる。これとは対照的に、現行の装置は、穿刺部材を操作するのを助けるために各穿刺部材上に成形されたプラスチック本体を利用する場合が多い。穿刺部材１８を動かすことにより，その鋭利な端部が下方部分４６の側部に設けられた開口部９０を通って動く。それにより、穿刺部材１８の尖った端部３０は、下方部分４６内の引っ込み安全位置から、これが開口部９０からはみ出る位置に動かされる。穿刺部材の加速された高速運動は、尖った先端部３０がヒトの皮膚を穿刺するよう用いられる。次に、血液サンプルを代表的には糖尿病分析のためにヒトから採取することができる。
【００２８】
次に図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、穿刺部材を加速した後（例えば、その後０．２５秒未満で、しかしながらこれには限定されない）、加速コイル８６ａへの電流は止められ、電流は引っ込みコイル８６ｂに与えられる。スラグ９０は、穿刺部材加速器６４と一緒に逆方向９２に動く。次に、穿刺部材加速器６４は、使用済みの穿刺部材をその元の位置、即ち、図７Ｂに示す同一位置に戻す。
【００２９】
次いで図５に示すようにボタンを押し下げると、上述のプロセスが隣りの滅菌穿刺部材について１回繰り返される。次いで、滅菌穿刺部材を全ての穿刺部材が用いられるまで、即ち、カートリッジ１２が完全に一回転するまで使用できる。この実施形態では、カートリッジ１２の２回目の回転は、先の回転で用いられ、汚染状態になっている穿刺部材の使用を阻止するために実施できない。ユーザは、図１に示すように蓋４８を開き、使用済みのカートリッジ１２を取り出し、使用済みのカートリッジを別のカートリッジで置き換えることにより装置１４を引き続き使用することができる。検出器（図示せず）が、カートリッジが取り出されて別のカートリッジに置き換えられたときはいつでもこれを検出する。かかる検出器は、光センサ、電気接触センサ、バーコードリーダ等であるのがよいが、これらには限定されない。
【００３０】
図１０は、本実施形態の場合に電気的コンポーネントを機能的に相互に接続できるやり方を示している。電池３８は、コンデンサ４０及びコントローラ４２に電力をもたらす。端子７６は、コントローラ４２に接続され、コントローラがボタン３２を押し下げた時点を認識するようになっている。キャパシタ４０は、電力（電位差及び電流）を個々にスイッチ（例えば、電界効果トランジスタ、しかしながらこれには限定されない）を介して前進コイル８６ａにもたらし、コイル８６ｂ及びステップモータ８２を引っ込める。スイッチ４４ａ，４４ｂ，４４ｃは全て、コントローラ４２の制御下にある。メモリ１００が、コントローラに接続されている。１組の命令が、メモリ１００に記憶されており、コントローラ４２によって読み取り可能である。次にコントローラ４２を端子７６及びスイッチ４４ａ，４４ｂ，４４ｃと組み合わせて機能させることは、上述の説明から明らかである。
【００３１】
図１１は、穿刺部材を備えたカートリッジの別の実施形態に関する構成を示している。カートリッジ１１２は、波形形態のものであり、複数の穿刺部材１１８が、カートリッジ１１２の互いに反対側の側部に形成された溝１２４に納められている。滅菌バリヤ１２６，１２８が、それぞれ頂部のところの穿刺部材１１８及び底部のところの穿刺部材１１８を覆って取り付けられている。かかる構成により、滅菌バリヤ１２６，１２８の取付けのための広い表面が得られる。一方の側部の穿刺部材１１８は全て、先ず最初に使用され、しかる後カートリッジ１１２が裏返されて他方の側部の穿刺部材１１８が用いられる。また、かかるカートリッジの別の特徴が図４２〜図４４に記載されている。
【００３２】
次に図１２及び図１３を参照して、むき出しのランセット又はむき出しの穿刺部材と結合し、これらを駆動する摩擦を利用した方法について詳細に説明する。本明細書において開示する本発明のどの実施形態も、これらの方法を利用するよう改造可能である。図１２で分かるように、表面２０１は、穿刺部材２０２と物理的に接触状態にある。表面２０３も又、穿刺部材２０２と接触状態にある。本発明の本実施形態では、表面２０１は、ステンレス鋼であり、穿刺部材２０２は、ステンレス鋼であり、表面２０３は、ポリテトラフルオロエチレン被覆ステンレス鋼である。
【００３３】
図１３は、使用中における摩擦を利用した結合法の一実施形態を示している。垂直力２０６を表面２０１に垂直に加え、これを穿刺部材２０２に圧接させる。穿刺部材２０２はそれにより表面２０３に圧接される。垂直力２０６は、表面２０１及び穿刺部材２０２を介して伝えられて穿刺部材２０２と表面２０３との間でも作用する。表面２０３は、ランセットの標的に対し剛性に又は静止状態に保持される。伝統的な静的摩擦モデルを用いると、表面２０１と穿刺部材２０２との間の最大摩擦力は、表面２０１と穿刺部材２０２との間の摩擦係数に表面２０１と穿刺部材２０２との間の垂直力を乗算して得た値に等しい。この実施形態では、表面２０３と穿刺部材２０２との間の最大摩擦力は、表面２０３と穿刺部材２０２との間の摩擦係数に表面２０３と穿刺部材２０２との間の垂直力を乗算して得られた値に等しい。表面２０３と穿刺部材２０２との間の摩擦係数は、表面２０１と穿刺部材２０２との間の摩擦係数よりも小さいので、表面２０１と穿刺部材２０２との間のインタフェースは、表面２０３と穿刺部材２０２との間のインタフェースの場合よりも高い最大静摩擦力を生じさせることができる。
【００３４】
矢印２０７で示された駆動力を垂直力２０６に垂直に表面２０１に加える。表面２０１に水平方向に作用する力の和は、駆動力２０７と、表面２０１と穿刺部材２０２とのインタフェースのところに生じ、駆動力２０７と逆方向に働く摩擦力の和である。表面２０３と穿刺部材２０２との間の摩擦係数は、表面２０１と穿刺部材２０２との間の摩擦係数よりも小さいので、穿刺部材２０２及び表面２０１は、互いに対し静止したままであり、駆動力２０７が表面２０３と穿刺部材２０２との間のインタフェースにより支持できる最大摩擦力をちょうど超えたときに一体品として挙動すると考えることができる。表面２０１と穿刺部材２０２は、表面２０１と穿刺部材２０２との間の摩擦係数がこれら２つの間の相対運動を阻止するに足るほど高いので、一体品として考えることができる。
【００３５】
一実施形態では、表面２０１と穿刺部材２０２との間の摩擦係数は、ステンレス鋼の２つの表面相互間の摩擦係数に一致して約０．８であり、表面２０３と穿刺部材２０２との間の摩擦係数は、ステンレス鋼の表面とポリテトラフルオロエチレンの表面との間の摩擦係数に一致して約０．０４である。垂直力２０６は、２０２ニュートンの値を有する。これら値を用いると、表面２０２と穿刺部材２０２との間のインタフェースが支えることができる最大摩擦力は、１．６ニュートンであり、表面２０３と穿刺部材２０２との間のインタフェースが支えることができる最大摩擦力は、０．０８ニュートンである。駆動力２０７が０．０８ニュートンを超えると、表面２０１及び穿刺部材２０２は、表面２０３に対して一緒に加速し始める。これと同様に、駆動力２０７が１．６ニュートンを超え、穿刺部材が剛性のバリヤに遭遇すると、表面２０１は、穿刺部材２０２に対して動く。
【００３６】
表面２０１が穿刺部材２０２に対して動く別の条件は例えば、極端な加速の場合である。一実施形態では、穿刺部材２０２の質量は、８．２４×１０-6ｋｇである。したがって、穿刺部材２０２の１９４．１７４ｍ／ｓ2の加速力が、１９．８００ｇに一致した穿刺部材２０２と表面２０１との間の摩擦力よりも大きいことが必要である。任意特定の実施形態又は動作理論には拘束されないが、摩擦を利用した結合力を加える他の方法も又使用できる。例えば、穿刺部材２０２を締り嵌めを用いたカプラに係合させると穿刺部材との摩擦係合を生じさせることができる。
【００３７】
図１４は、ステンレス鋼表面２０３に被着されたポリテトラフルオロエチレン被膜を詳細に示している。表面２０３を他の材料、例えばテフロン（Teflon：登録商標）、シリコン、ポリマー又はガラスで被覆してもよく、これらの材料には限定されない。被膜は、穿刺部材の全て、近位部分のみ、遠位部分のみ、先端部のみ、或る他の部分のみ、又は上述の幾つか又は全ての幾つかの組合せを覆ってもよい。図１５は、表面２０１に施される鉛のドープ法を示しており、これは、穿刺部材に圧接された場合に顕微鏡的に穿刺部材２０２と同形になる。これら実施形態と穿刺部材の他の被覆実施形態の両方を本明細書において説明する作動方法に用いることができる。
【００３８】
表面２０１及び表面１０２の形状及び形態は、図１２〜図１５に示すもの以外の形態であってよい。例えば、表面２０１は、回転時に穿刺部材２０２が表面２０３に対して前進し又は引っ込むようにする車輪の表面であってよい。表面２０１を鉛以外の別の順応性材料、例えばプラスチック（これには限定されない）で被覆してもよい。また、これを粒子、例えばダイヤモンドのダスト（これには限定されない）で被覆してもよく，或いは、これに穿刺部材２０２に対する表面２０１の摩擦係数を高める表面模様を与えてもよい。表面２０２は、ダイヤモンド、弗素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、エチレン及びテトラフルオロエチレンのコポリマー、エチレン及びクロロトリフルオロエチレンのコポリマー又は表面２０１に用いられる材料の摩擦係数よりも低い穿刺部材２０２との摩擦係数を備えた任意の他の材料で作られ又は被覆されたものであってよい。
【００３９】
図１６を参照すると、穿刺部材の実施形態のベースプレート２１０の一部が、示されており、複数の穿刺部材スロット２１２が、ベースプレートの頂面２１４に半径方向に切断形成されている。駆動部材２１６が示されており、遠位縁部２１８がベースプレート２１０の穿刺部材スロット２１２のうちの１つの中に配置されている。駆動部材２１６の遠位縁部２１８は、ランセット切開サイクル中、横方向運動を最小限に抑えるよう最小限の摩擦であるが締り嵌め状態で穿刺部材スロット２１２内を摺動するよう形作られている。
【００４０】
図１７は、被覆穿刺部材２２２の遠位部分２２０を部分縦断面で示している。被覆穿刺部材２２２は、コア部分２２４、被膜２２６及びテーパ付き遠位端部２２８を有している。被覆駆動部材２３０の一部が、穿刺部材接触面２３６を備えた被膜２３４を有した状態で示されている。穿刺部材接触面２３６は、被覆穿刺部材２２２の外面２４０とのインタフェース２３８を形成する。インタフェース２３８は、或る程度は穿刺部材被膜２２６及び駆動部材被膜２３４の材料の選択で決まる特徴的な摩擦係数を有している。銀を穿刺部材及び駆動部材被膜２２６，２３６として用いる場合、これは、約１．３〜約１．５の摩擦係数を生じさせる。所望の摩擦係数を得るために被膜２２６，２３６に他の材料を用いることができる。例えば、金、プラチナ、ステンレス鋼及び他の材料を被膜２２６，２３６に用いることができる。被膜２２６，２３６について互いに異なる材料の組合せを用いることが望ましい場合がある。例えば、一実施形態としては、穿刺部材被膜２２６について銀、駆動部材被膜について金が用いられる。インタフェース２３８の幾つかの実施形態は、約１．１５〜約５．０、特に約１．３〜約２．０の摩擦係数を有するのがよい。
【００４１】
穿刺部材２２２の実施形態の横方向外寸又は直径は、約２００〜４００ミクロン、特に約２７５〜３２５ミクロンであるのがよい。穿刺部材２２２の実施形態の長さは、約１０〜３０ミリメートル、特に約１５〜２５ミリメートルであるのがよい。穿刺部材２２２は、任意適当な高強度合金、例えばステンレス鋼等（これには限定されない）で作られたものであってよい。
【００４２】
図１８は、本発明の特徴を備えたランセット切開装置２４２の斜視図である。穿刺部材カートリッジ２４４が、カプラロッド２５０により駆動部材２４８に結合されたドライバ２４６の周りに配置されている。穿刺部材カートリッジ２４４は、穿刺部材カートリッジ２４４のベースプレート２５６の頂面２５４に放射状形態をなして設けられた複数の穿刺部材スロット２５２を有している。穿刺部材スロット２５２の遠位端部２５３は、ベースプレート２４６の外面２６０のところに設けられている。部分的に切除された状態で示されている破損しやすい滅菌バリヤ２５８が、複数の穿刺部材スロット２５２を覆ってベースプレート２５６の頂面２５４上に設けられている。滅菌バリヤ２５８も又、穿刺部材スロットをランセット切開サイクル前に密封して汚染から守るためにベースプレート２５６の外面２６０上に設けられる。穿刺部材２６２の遠位部分は、穿刺部材カートリッジ２４４から患者の指２６４の方向に半径方向に延びた状態で示されている。
【００４３】
図１９は、ランセット切開装置２４２に用いられるベースプレート２５６の一部を詳細に示しており、この場合、滅菌バリヤ２５８は定位置で示されていない（図示しやすくするため）。ベースプレート２５６は、複数の穿刺部材スロット２５２を有し、これら穿刺部材スロットは、対応関係にある駆動部材スロット２６６と半径方向位置合わせ状態にある。駆動部材スロット２６６は、駆動部材スロット２６６及び穿刺部材スロット２５２内への下方運動中、駆動部材２４８の位置合わせを容易にすることができる任意的なテーパ付き入力形態を有する。穿刺部材スロット２５２は、穿刺部材２６２を収納状態で受け入れるような寸法形状になっており、かかる穿刺部材スロットにより、実質的に横方向運動を生じることなく穿刺部材スロット２５２内での穿刺部材２６２の軸方向運動が可能になる。
【００４４】
再び図１８を参照すると、使用中、穿刺部材カートリッジ２４２の本実施形態は、ドライバ２４６と動作上関連した形態で配置されている。ランセット切開サイクルを開始させ、駆動部材２４８を滅菌バリヤ２５８を介して穿刺部材スロット２５２内へ下降させる。すると、駆動部材の穿刺部材接触面は、駆動部材２６２の外面と接触し、図２０に記載された実施形態と関連して上述したように患者の指２６４に向かって遠位側へ駆動される。駆動部材２４８の穿刺部材接触面と穿刺部材２６２との間の摩擦係数は、穿刺部材２６２と穿刺部材スロット２５２の内面との間の摩擦係数よりも大きい。したがって、駆動部材２４８は、駆動部材２４８と穿刺部材２６２の相対運動を全く生じさせず又は実質的な相対運動を生じさせないで滅菌バリヤ２５８を通って穿刺部材２６２を患者の指２６４内に遠位側へ刺入することができる。
【００４５】
図２０〜図２２を参照すると、図２３及び図２４に示すような穿刺部材カートリッジ２４４の別の実施形態を備えたランセット切開装置２４２についてのランセット切開サイクルシーケンスが示されている。図２３及び図２４に示された穿刺部材カートリッジ２４２のベースプレート２５６は、ベースプレート２５６の外面２６０までは半径方向に延びていない頂部開口部２６８を備えた複数の穿刺部材スロット２５２を有している。このように、穿刺部材スロット２５２をベースプレート２５６の頂面２５４上に設けられた第１の滅菌バリヤ２７０及びベースプレート２５６の外面２６０上に設けられた第２の滅菌バリヤ２７２で密封することができる。穿刺部材出口ポート２７４が、穿刺部材スロット２５２の遠位端部のところに設けられている。
【００４６】
再び図２０を参照すると、穿刺部材２６２は、穿刺部材スロット２５２内の起因側へ引っ込められた開始位置で示されている。穿刺部材２７６の外面は、駆動部材２４８の穿刺部材接触面２７８と接触状態にある。駆動部材２４８の穿刺部材接触面２７８と穿刺部材２６２の外面２７６との間の摩擦係数は、穿刺部材２６２と穿刺部材スロット２５２の内面２８０との間の摩擦係数よりも大きい。次に、図１０の矢印２８２で示されている遠位側駆動力を駆動カプラ２５０を介して駆動部材２４８に加え、穿刺部材を穿刺部材出口ポート２７４から押し出して患者の指２６４中へ刺入させる。次に、図２２の矢印２８４で示されている近位側引っ込み力を駆動部材２４８に加え、穿刺部材２６２を患者の指２６４から引っ込めて穿刺部材スロット２５２内へ戻す。
【００４７】
図２５及び図２６は、穿刺部材６２による穿刺中における多層滅菌バリヤ２５８の実施形態を示している。このバリヤ２５８は、本発明の任意の実施形態に使用できるよう改造可能である。図２５及び図２６に示す滅菌バリヤ２５８は、穿刺部材２６２が滅菌バリヤ２５８を通ってこれを出るときの穿刺部材２６２の滅菌性を維持しやすくする２層滅菌バリヤ２５８である。図２５では、穿刺部材２６２の遠位端部２８６は、軸方向力を滅菌バリヤ２５８の第１の層２９０の内面２８８に遠位側の方向に加えて滅菌バリヤ２５８の第１の層２９０を変形させる。第１の層２９０の変形部２９１は、変形又は歪力を滅菌バリヤ２５８の第２の層２９２に加える。滅菌バリヤの第２の層は、第１の層２９０よりも低い引張強度を有するよう構成されている。したがって、第２の層２９２は、図２６に示すように穿刺部材２６２の遠位端部２８６により第１の層２９０に加えられた歪に起因して第１の層２９０よりも前に破損する。第２の層２９２が破損した後、第２の層は、図２６の矢印２９４で示すように第１の層２９０の変形部分２９１から引っ込む。第１の層２９０の内面２８８及び外面２９６が第２の層２９２の破損前に滅菌状態である限り、穿刺部材２６２は、第１の層が最終的にいったん破損して穿刺部材が第１の層２９０を通過しているときでも滅菌状態のままである。かかる多層滅菌バリヤ２５８を本明細書において説明する実施形態のうちの任意のものに用いることができる。多層滅菌バリヤ２５８は又、３以上の層を有してもよい。
【００４８】
図２７及び図２８を参照すると、駆動部材３００の実施形態がドライバ３０２に結合されており、駆動部材３００は、駆動部材３００が穿刺部材に接触するようにするために、ランセット切開サイクル中、穿刺部材スロット２５２の滅菌バリヤ２５８を切断するよう構成された鋭利な縁部３０６を備えた切断部材３０４を有している。切断部材３０４に設けられた任意使用の係止ピン３０８は、ランセット切開サイクル中、駆動部材３００と一緒の切断部材３０４の遠位側への運動を阻止するために、ベースプレートの頂面３１０に係合するよう形作られたものであるのがよい。
【００４９】
図２９及び図３０は、穿刺部材スロットの遠位端部３２０のところに設けられた傾斜部分３１８を有する穿刺部材スロット３１６の実施形態を縦断面で示している。駆動部材３２２が、部分的に穿刺部材スロット３１６内に位置した状態で示されている。駆動部材３２２の遠位端部３２６のところに、ランセット切開サイクル中、滅菌バリヤ３２８を切断する切れ刃３２４が設けられている。図３０は、ランセット切開サイクル中、滅菌バリヤ３２８を切断する切れ刃３２４を示しており、切断された滅菌バリヤ３２８は、切れ刃３２４から剥離する。
【００５０】
図３１〜図３４は、穿刺部材カートリッジのベースプレート３３０に設けられた駆動部材スロットを示しており、駆動部材スロットの少なくとも一部は、駆動部材スロットの底部のところよりもベースプレートの頂面のところの方が横方向寸法の大きなテーパ付き開口部を有している。図３１は、穿刺部材スロット３３２を備えたベースプレート３３０を示しており、この穿刺部材スロット３３２は、穿刺部材スロット３３２の長さ全体に沿ってベースプレート３３０の頂面３３６の入力部３３４のところがテーパしている。かかる形態では、穿刺部材スロットと駆動部材スロット（図示せず）は、スロット３３２の長さ全体に沿って互いに連通すると共に連続している。任意使用の変形例として、図３２及び図３３に示すようなベースプレート３３８は、駆動部材スロット３４０を有するのがよく、この駆動部材スロットは、対応関係にある穿刺部材スロット３４２から軸方向に分離されている。この形態では、駆動部材スロット３４０は、テーパ付き形態を有するのがよく、穿刺部材スロット３４２は、まっすぐな壁を備えた形態を有するのがよい。加えて、この形態は、図３４に示すようにベースプレート３４６の波形実施形態に使用できる。図３４においては、駆動部材３４８は、駆動部材スロット３５０内に配置されている。穿刺部材接触面３５２が、駆動部材３４８上に設けられている。接触面３５２は、駆動部材３４８と駆動部材スロット３５０の横方向位置合わせを容易にするテーパ付き形態を有する。
【００５１】
図３５〜図３７は、穿刺部材カートリッジ３６０及び駆動部材３６２の実施形態を示しており、かかる実施形態では、駆動部材３６２は、穿刺部材シャフト３６６を把持するよう構成された異形ジョー３６４を有している。図３５においては、駆動部材３６２及び穿刺部材シャフト３６６は、異形ジョー３６４が穿刺部材シャフト３６６の周りに配置された状態で横断面で示されている。ピボット点３６８が、異形ジョー３６４と駆動部材３６２に設けられたテーパ付き圧縮スロット３７０との間に設けられている。圧縮ウェッジ３７２が、テーパ付き圧縮スロット３７０内に位置した状態で示されている。圧縮ウェッジ３７２を矢印３７４で指示するように圧縮スロット３７０内へ挿入することにより、異形ジョー３６４は矢印３７６で指示するように穿刺部材シャフト３６６の周りに閉じてこれを把持するようになる。
【００５２】
図３６は、駆動部材３６２を穿刺部材カートリッジ３６０に設けられた穿刺部材スロット３７８内で穿刺部材シャフト３６６の周りの定位置で示している。駆動部材を他の駆動部材及びドライバ実施形態に関して上述した方法で作動させることができる。図３７は、穿刺部材スロット３７８内に配置された穿刺部材シャフト３６６の縦断面立面図である。矢印３８０，３８２は、一般的なやり方で、ランセット切開サイクル中における駆動部材３６２の辿る経路を示している。ランセット切開サイクル中、駆動部材は、任意使用の滅菌バリヤ（図示せず）を通って矢印３８０で指示されているように穿刺部材スロット３８７内へ下降する。次に、駆動部材の異形ジョーは、穿刺部材シャフト３６６周りをクランプし、遠位側方向に前方へ動いて穿刺部材を矢印３８２で指示されているように患者の皮膚中へ駆動する。
【００５３】
図３８及び図３９は、使用済み穿刺部材カートリッジ３９６を取り出して新しい穿刺部材カートリッジ３９８を挿入できるようにするため、穿刺部材カートリッジキャビティ３９４を露出させるよう開くことができる蓋３９２を備えたランセット切開装置３９０の一部を示している。ボタン４００を矢印４０２で指示された方向に押し下げることにより、駆動部材４０４がピボット点４０６周りのレバー動作により穿刺部材カートリッジ３９６の表面から持ち上げられる。蓋３９２を持ち上げることにより、レバーアーム４０８が矢印４１０で指示された方向に作動され、それにより引張力が矢印４１４で指示された方向でケーブル４１２に加えられる。この動作により、駆動部材が穿刺部材カートリッジ３９６から引き戻されて穿刺部材カートリッジ３９６をランセット切開装置３９０から取り出すことができるようになる。次に、新しい穿刺部材カートリッジ３９８をランセット切開装置３９０内へ挿入することができ、そして駆動部材４０４を穿刺部材カートリッジ３９８の上方で動作位置に位置決めするために上述の段階を逆の順序で実施する。
【００５４】
図４０及び図４１は、穿刺部材カートリッジ４２０を示しており、この穿刺部材カートリッジ４２０は、穿刺部材カートリッジ４２０の頂側部４２４及び底側部４２６に穿刺部材スロット４２４を有している。これにより、直径Ｄの穿刺部材カートリッジ４２０は、使用のために、同一直径Ｄの片面式穿刺部材カートリッジの２倍の数の穿刺部材を貯蔵できる。
【００５５】
図４２〜図４４は、穿刺部材カートリッジ４３０の端面図及び斜視図であり、この穿刺部材カートリッジ４３０は、穿刺部材カートリッジ４３０の波形面４３４で形成された複数の穿刺部材スロット４３２を有している。穿刺部材４３０は、穿刺部材カートリッジ４３０の両面に設けられている。滅菌バリヤ４３８が、図４４では穿刺部材スロット４３２を覆って設けられた状態で示されている。
【００５６】
図４５〜図４８は、穿刺部材４４０及び駆動部材４４２の実施形態を示しており、かかる実施形態では、穿刺部材４４０は、穿刺部材シャフト４４６に設けられた横方向スロット４４４を有し、駆動部材４４２は、穿刺部材シャフト４４６の横方向スロット４４４と嵌合するよう形作られた突起４４８を有している。図４５は、穿刺部材シャフト４４６の横方向スロット４４４のテーパ付き形態と一致したテーパ付き形態を有する突起４４８を示している。図４６は突起が図４６に示す横方向スロット４４４のまっすぐな壁付き側部に一致するよう形作られたまっすぐな壁付き側部を有する任意的な変形実施形態を示している。図４７は、突起４４８の端部と穿刺部材シャフト４４６の横方向スロットの底部との間に端部隙間４５０を空けるよう形作られたテーパ付き突起４４８を示している。
【００５７】
図４８は、駆動部材４４２を穿刺部材シャフト４４６に係止する機構４５２を示しており、この機構４５２は、レバーアーム４５４を有し、このレバーアーム４５４は、その第１の端部４５８に設けられていて、駆動部材４４２の案内スロット４５９内に位置する任意使用の軸受４５６を備えている。レバーアーム４５４は、レバーアーム４５４の第１の端部４５８とレバーアーム４５４の第２の端部４６２との間に位置するピボット点４６０を有する。付勢力が、ばね部材４６４によってレバーアーム４５４の第２の端部４６２に加えられ、このばね部材４６４は、レバーアーム４５４の第２の端部４６２とベースプレート４６６との間に設けられている。矢印４６８によって指示された方向における付勢力は、駆動部材４４２の穿刺部材接触面４７０を穿刺部材４４６の外面に押し付け、更に、駆動部材４４２の突起４４８を穿刺部材シャフト４６４の横方向スロット４４４に押し込む。
【００５８】
次に図４９を参照して、複数の個々に動くことができる穿刺部材（図示せず）を収容するのに適した交換可能なカートリッジ５００の別の実施形態を詳細に説明する。カートリッジ５００は、面取りされた外周部を備える状態で示されているが、カートリッジ５００について面取りの度合いの少ない及び面取りされていない実施形態も又、本明細書において開示する本発明の任意の実施形態に使用可能に改造できる。カートリッジに摺動自在に結合された穿刺部材は、従来型ランセットで見られるような外側成形部品又は本体部品を備えていないむき出しのランセット又はむき出しの細長い部材であるのがよい。むき出し設計により、コストが軽減されると共に本発明に用いられる穿刺部材の製造が簡単になる。穿刺部材は、引っ込み自在であり、再使用できないようカートリッジ内に保持できる。カートリッジは、穿刺部材をいったん全て用いると、新しいカートリッジと交換可能である。ランセット又は穿刺部材は、かかる廃棄物と患者との接触の恐れを最小限に抑えるよう使用済みカートリッジ内に完全に収納できる。
【００５９】
図４９で理解できるように、カートリッジ５００は、穿刺部材を収容する複数のキャビティ５０１を有するのがよい。この実施形態では、キャビティ５０１は、キャビティと関連した長手方向開口部５０２を有するのがよい。キャビティ５０１は、穿刺部材がカートリッジから半径方向外方に出ることができるようにする側方開口部５０３を更に有するのがよい。図４９で理解されるように、キャビティの半径方向部分の幅を狭くするのがよい。この幅の狭い領域の上方部分も又、頂部５０５を閉鎖して図５０に示すように密閉開口部５０６を画定するよう密封され又はスエージ加工されたものであるのがよい。幅の狭い領域５０４は、開口頂部形態を保持するのがよいが、このようにするかどうかは任意である。ただし、幾つかの実施形態では、隙間を覆う箔は壊されず、穿刺部材は持ち上がり又は上方に延びてカートリッジから出るのが阻止される。幅の狭い部分５０４は、穿刺部材の軸受及び（又は）案内としての役目を果たすことができる。図５１は、開口部５０６が種々の形状、例えば円形、矩形、３角形、６角形、正方形又は上述の形状の任意のもの又は全ての組合せを有することができることを示しているが、これら形状には限定されない。他の超小型流体素子、毛管等の開口部５０７（想像線で示されている）も又、開口部５０６のすぐ近くに設けるのがよい。幾つかの任意的な実施形態では、かかる開口部５０７は、開口部５０６を同心状又は他の形態で包囲するよう形作られたものであるのがよい。
【００６０】
次に図５２を参照してカートリッジ５００の裏面を詳細に説明する。この図は、一つのカートリッジ５００に設けられた多くの特徴を示している。カートリッジは、これら特徴のうち幾つか又は全てを含んでもよく、或いはこれら特徴を全く含まなくてもよく、これら特徴は、図示しやすいよう図５２に示されている。裏面は、カートリッジを適当に位置決めして穿刺部材グリッパに係合すると共に（或いは）前進装置（図５６Ｂ及び図５６Ｃに示されている）がカートリッジ５００を回転することができるようにする目的で内周部の近くに凹み又は穴５１０を有するのがよい。凹み又は穴５１１をカートリッジ５００の裏面上の種々の位置に沿って形成するのがよく、これら凹み又は穴は、種々の形状、例えば円形、矩形、３角形、６角形、正方形又は上述の形状のうち任意のもの又は全ての組合せを取ることができる。また、カートリッジの位置合わせ及び（又は）回転を助けるために切欠き５１２をカートリッジ５００の内面に沿って形成するのがよい。当然のことながら、これら特徴のうちの幾つかも又、穿刺部材を収容したキャビティ５０１によって占められていない領域でカートリッジの上側に設けてもよい。また、切欠き５１３をカートリッジの外周部に沿って設けてもよい。これら切欠き５１３を用いると、過剰な材料を滅菌バリヤ２８（図示せず）から集めることができ、かかる過剰材料を用いてカートリッジの傾斜部分５１４を覆うことができる。本実施形態では、カートリッジは、平らな頂面及び外部の周りに設けられた傾斜面を有する。箔型滅菌バリヤを傾斜面上に溶着させることにより、箔は、４５°の状態にある表面の変化により折り重なる。これにより、過剰の材料が生じる。溝又は切欠き５１３は、その過剰材料の場所として設けられる。箔は、４５°の傾斜面を横切って材料をピンと引き伸ばすことができる溝５１３内へ嵌まり込む。この実施形態では、この表面は４５°の角度状態にあるよう示されているが、他の角度も使用できる。例えば表面は、水平に対し約３°〜９０°の間の任意の角度状態であってよい。幾つかの実施形態では、表面を正方形にしてもよい。表面の面取りを行なわなくてもよい。表面は又、湾曲した表面であってもよく、或いは、種々の傾斜面、湾曲した表面及びまっすぐな表面の組合せ或いは上述のうちの幾つか又は全ての任意の全ての組合せであってよい。
【００６１】
次に、図５３及び図５４を参照してカートリッジ５００を割出し、穿刺部材を作動させるシーケンスについて以下に説明する。本明細書に記載する幾つかの段階を本発明の精神から逸脱することなく互いに組み合わせることができ又は順序を変更することができる。これら段階のシーケンスは、穿刺部材をドライバ上に装填するよう本発明に用いられる垂直及び水平運動を提供する。
【００６２】
上述したように、カートリッジの各キャビティを個々に箔カバー又は滅菌エンクロージャ材料で密封して使用時点まで又は使用直前まで滅菌性を維持するのがよい。本実施形態では、穿刺部材は、作動直前にこれらの滅菌環境から解放され、使用のためにランチャー機構上に装填される。穿刺部材を発射に先立って滅菌環境から解放することにより、滅菌エンクロージャ材料を穿刺する必要なく本実施形態の穿刺部材を作動させることができる。なお、滅菌エンクロージャ材料を穿刺すると、それにより穿刺部材の先端部がなまくらになり又は穿刺部材が標的組織に向かって移動しているときに汚染要因物が穿刺部材に付着する場合がある。この目的を達成するために種々の方法を利用することができる。
【００６３】
図５３Ａは、穿刺部材解放装置の一実施形態を示しており、この解放装置は、この実施形態では、説明を容易にするために透視図で示されたパンチプレート５２０である。パンチプレート５２０は、長手方向開口部５０２を覆う滅菌材料を穿刺する第１の部分５２１及び側方開口部５０３を覆う材料を穿刺する第２の部分５２２を有するのがよい。スロット５２３により、穿刺部材グリッパは、パンチプレート５２０を通過してカートリッジ５００内に収容されている穿刺部材に係合することができる。パンチプレートの第２の部分５２２は、約４５°の勾配で傾斜した滅菌バリヤに係合するよう下へ延びている。当然のことながら、バリヤの勾配は様々であってよい。パンチプレート部分５２２は先ず最初に、前側ポケット滅菌バリヤの後部に接触し、下に行くにつれて、亀裂が各側部を下って走り、バリヤは、前側キャビティの底部まで押し下げられる。最初にパンチ部分５２２と接触したバリヤの後縁部は、ちぎれてバリヤが押し下げられて、実質的に邪魔にならないところへ離れる。これら特徴は、図５３Ｂでより明らかに理解できる。パンチ部分５２１は、中心線の下に位置するブレード部分を有するのがよい。パンチが下降すると、そのブレードは、キャビティの中心と整列し、滅菌バリヤを２つの部分に切断する。すると、パンチ５２１の幅の広い部分はバリヤを下に押してこれらがキャビティの側部に平行に整列するようになる。これにより、キャビティの長手方向開口部全体にわたるグリッパの完全且つ邪魔の無い経路が得られる。加えて、図５３Ｂ及び図５４Ａで理解されるように、複数の突起５２４が、パンチプレート５２０及びカートリッジプッシャ５２５の打抜き及び他の垂直運動を順番付けするカム（図５５Ａ）に係合するよう配置されている。駆動シャフト５２６は、穿刺部材５２７を作動させるために用いられる力発生器（図示せず）を形成する。
【００６４】
次に図５４Ａ〜図５４Ｆを参照すると、穿刺部材の解放及び装填は、以下の順序で達成される。図５４Ａは、汚れたむき出しの穿刺部材５２７が穿刺部材グリッパ５３０内に保持された状態の解放及び装填機構を休止状態で示している。これは、ランセット切開処置相互間の装置の状態である。患者が別のランセット切開処置を開始する時間になると、実際のランセット切開処置の直前に、使用済み穿刺部材を取り除き、新しい穿刺部材を装填する。患者は、プロセスを開始させるよう設定レバー又はスライダを作動させることにより新しい穿刺部材の装填を開始する。設定レバーは、パンチプレート５２０及びカートリッジプッシャ５２５を動かすカム（図５５Ａ参照）を回転させるよう機械的に動作することができる。スライダを連係させてカートリッジの回転を生じさせるようにするために種々の機構を利用することができる。他の実施形態では、ステップモータ又は他の原動機、例えば空気圧アクチュエータ、油圧アクチュエータ等（これらには限定されない）を用いて装填シーケンスを進める。
【００６５】
図５４Ｂは、穿刺部材グリッパ５３０の一実施形態を詳細に示している。穿刺部材グリッパ５３０は、穿刺部材に接触する脚部の内側に沿って鋭利な縁部を備えた音叉の形態をしているのがよい。幾つかの実施形態では、穿刺部材に切欠き又は凹部を設け、或いは他の形状にして穿刺部材グリッパを受け入れるようにするのがよい。グリッパ５３０を穿刺部材上に押し下げると、脚部は、弾性的に広がって開き、それにより穿刺部材との摩擦グリップ、例えばアタッチメントが成形されておらず又は取り付けられていないむき出しの細長いワイヤ（これには限定されない）を作る。幾つかの実施形態では、穿刺部材は、追加のアタッチメントが成形されず、くっ付けられず、膠着されず、或いは穿刺部材に追加されていない均質材料で作られる。
【００６６】
幾つかの実施形態では、グリッパ５３０は、穿刺部材の側部に切り込むことができる。穿刺部材の一実施形態では、幅が約３００ミクロンであるのがよい。ナイフエッジにより穿刺部材の側部に形成された溝は、深さが約５〜１０ミクロンのオーダーのものであり、極めて細い。この特定の実施形態では、ナイフエッジにより、装置は、穿刺部材を細長い穿刺部材の長手方向軸線に沿ってグリッパから取り出すための力と比較して、僅かな挿入力でグリッパを穿刺部材上に載せることができる。かくして、作動中に穿刺部材が離脱する恐れが減少する。グリッパ５３０は、種々の材料、例えば、硬さを増大させるよう熱処理された高強度炭素鋼、セラミック、ダイヤモンド膜を備えた基材、複合強化プラスチック、エラストマー、ポリマー及び焼結金属（これらには限定されない）で作られたものであるのがよい。加えて、鋼を表面処理するのがよい。グリッパ１３０は、ソレノイド又は他のドライバに対する摩擦効力が小さな高い把持力を有するのがよい。
【００６７】
図５４Ｃで理解されるように、シーケンスは、パンチプレート５２０を押し下げることで始まる。この結果、次の滅菌キャビティ５３２が開く。或る実施形態では、パンチプレート５２０のこの運動の結果として、汚れた状態の穿刺部材が再び用いられるのを阻止するようかかる汚れた穿刺部材の圧着も又得られる。この圧着は、パンチプレートに設けられた突起が穿刺部材を曲げ又は穿刺部材をカートリッジに設けられた溝の中に押し込むことに起因して得られ、このカートリッジの溝は、穿刺部材を締り嵌めにより定位置に保持する。図５３Ｂ及び図５４Ｃで理解されるように、パンチプレート５２０は、カートリッジに設けられた長手方向開口部５０２及び側方開口部５０３に入り込むよう形作られた突起又はパンチを有する。キャビティ５３２を開放するパンチの第１の部分５２１は、先ず最初に滅菌バリヤを穿孔し、次に滅菌エンクロージャ材料を長手方向開口部５０２の側部に向かって押し、圧縮し又は動かす。パンチの第２の部分５２２は、滅菌バリヤを側方開口部又は穿刺部材出口５０３のところで押し下げて穿刺部材がこれを組織部位に向かって作動させても材料を穿孔しないようにする。
【００６８】
次に図５４Ｄを参照すると、カートリッジプッシャ５２５は、カム５５０（図示せず）と係合し、カートリッジ５００を押し下げ始める。パンチプレート５２０も又、カートリッジをその最大下向き位置に押し下げるまでカートリッジ５００と共に下向きに移動するのがよく、その間、穿刺部材グリッパ５３０は、垂直方向に静止したままである。穿刺部材グリッパ５３０から遠ざかるこの共同的下向き運動により、穿刺部材は、グリッパから取り外されることになる。パンチプレート５２０は本質的に、突起５３４（図５５Ａ）で穿刺部材を押し、穿刺部材をカートリッジと共に保持し、他方、カートリッジ５００及びパンチプレート５２０を下降させて穿刺部材グリッパ５３０から離し、この穿刺部材グリッパは、この実施形態では垂直方向静止状態のままである。これにより、カートリッジがグリッパに対して移動しているときに使用済み穿刺部材がグリッパ５３０（図５４Ｄ）から突き出る。
【００６９】
この時点で、図５４Ｅに示すように、パンチプレート５２０は、上方に引っ込み、カートリッジ５００は、完全に下に押されてグリッパ５３０を通過する。障害物が無く、回転自在な位置において、カートリッジ５００は、キャビティ５３２内の新たに解放された滅菌穿刺部材を図５４Ｆで分かるように穿刺部材グリッパ５３０に整列させる方向で一つのポケット又はキャビティをインクリメントする。カートリッジの回転は、図５４Ａで分かるように、フィンガがカートリッジの穴又は凹み５３３と嵌合することにより生じる。幾つかの実施形態では、この凹み５３３は、カートリッジ５００を完全には通過しない。他の実施形態では、これら凹みは、完全に貫通した穴である。カートリッジは、カートリッジの中心近くの頂面に内径に沿って複数の小さな凹み５３３を有している。一実施形態では、滅菌バリヤは、これら複数の凹み５３３を覆うことがないよう短く切断されている。当然のことながら、これら穴を底部、側部又は他の接近可能な表面に設けてもよい。これら凹み５３３は、２つの目的を持っている。本装置は、１又は複数本の位置決めピン、静止ピン又は動かない他のキー留め特徴を有するのがよい。この実施形態では、カートリッジは、グリッパ５３０が穿刺部材を把持する位置に下降するに過ぎない。カセットを割り出すため、カートリッジをこれらピン又は他のキー留め特徴から持ち上げ、これらのピンの回りに回転させてこれらピン上に落として次の位置にする。回転装置は、２つのフィンガを用いることによるものであり、一方のフィンガは、静止ツメであり、他方は、摺動フィンガである。これらは、穴５３３と嵌合する。フィンガは、自動的に作動でき又はユーザにより作動可能なスライダにより駆動される。これは、機械的に、或いは電気又は他の動力供給装置により生じることができる。行程の半分で、フィンガは、カートリッジに係合してこの回りに回転することができる。より完全な説明は、図５６Ｂ及び図５６Ｃと関連した説明で理解できる。
【００７０】
次に、図５４Ｇを参照すると、滅菌穿刺部材が位置合わせされている状態で、カートリッジ５００を矢印５４０で指示するように解放し、これを穿刺部材グリッパ５３０に接触するよう戻す。新たな穿刺部材５４１をグリッパ５３０内に挿入すると、もう一度出射する準備ができている。発射後、そして本実施形態についてのランセット切開処置相互間で、むき出しのランセット又は穿刺部材５４１をグリッパ５３０によって定位置に保持し、穿刺部材がカートリッジ５００から偶発的に突き出たり、或いは滑り出るのを阻止する。
【００７１】
本発明の精神から逸脱することなく変更を上記実施形態に加えることができる。例えば、穿刺部材５４１を発射に先立ってカートリッジ５００内の停止位置に配置してもよい。図５５Ａで分かるように、穿刺部材をカートリッジの幅の狭い部分５４２で保持することができ、それにより穿刺部材の近位端部を挟む締り嵌め状態を生じさせる。成形品又はカートリッジからの摩擦は、休止中、穿刺部材を保持し、穿刺部材が滑って前後に動くのを阻止する。当然のことながら、穿刺部材を保持する他の方法も又利用できる。図５５Ｂで分かるように、発射前に、穿刺部材グリッパ５３０は、穿刺部材５４１を部分５４２から引き出すことができる。穿刺部材５４１は、穿刺部材グリッパに結合されたソレノイド又は他の力発生器により作動させられるまではこの位置のままでいることができる。カム面５４４を用いると穿刺部材を部分５４２から引き出すことができる。この機械的カム面を患者により駆動される機械的スライダに結合するのがよく、患者は、別個の力発生器であると考えることができる。かくして、患者からのエネルギにより、穿刺部材が引き出され、これにより、ソレノイド又は電気ドライバが穿刺部材を引き出す場合、装置の電池の消耗度が減少する。穿刺部材をその停止位置から僅かな距離（約１ｍｍ以下のオーダーで）前方に動かして穿刺部材を休止位置グリッパから引き出すことができる。組織を穿刺した後、穿刺部材をカートリッジに戻し、最終的に停止位置に配置するのがよい。これは又、患者により得られる力によって起こるが、必ずしもそうでなくてもよい。一実施形態では、ランセットを停止位置に配置することは、新しい穿刺部材を装填するプロセスが患者によって開始されるまでは起こらない。他の実施形態では、停止位置からの引き出しは、穿刺部材の作動と同一の動作で起こる。停止位置への戻りも又、連続運動であると考えることができる。
【００７２】
図５５Ａは又、パンチプレート５２０の運動を協調させるために用いられるカム及び他の表面の一実施形態を示している。例えば、カム５５０はこの実施形態では、円形であり、パンチプレート５２０に設けられた突起５２４及びカートリッジプッシャ５２５に係合する。図５５Ａは又、相対的に言って穿刺部材グリッパ５３０が引いて穿刺部材から離れている間、穿刺部材をカートリッジ５００内に保持するのを助ける突起５３４を更に明確に示している。カム５５０と共に回転するラチェット面５５２を用いるとカムが後方に回転するのを阻止することができる。穿刺部材を装填したり取り出すために用いられるカートリッジ５００及びパンチプレート５０の昇降は、当業者によって決定できる種々のカム面、ばね等で機械的に作動できる。また、幾つかの実施形態は、むき出しの穿刺部材の装填、取出し及びリリースを行なうための電気又は磁気装置を用いることができる。パンチプレート５２０は、箔又は他の滅菌環境エンクロージャを変位させ、除去し又は移動させるよう下方に打ち抜きしているものとして図示されているが、他の方法、例えばストリッピング、引き抜き、引き裂き又はこれら方法のうちの１以上の幾つかの組合せ（これらには限定されない）を用いると箔又は滅菌エンクロージャを除去できる。例えば、他の実施形態では、パンチプレート５２０をカートリッジの裏面上に配置して上方に打ち抜いてもよい。他の実施形態では、カートリッジは、垂直方向に静止したままであってよく、その間、他の部品、例えば穿刺部材グリッパ及びパンチプレート（これらには限定されない）は、滅菌穿刺部材を穿刺部材グリッパ上に装填するよう動く。
【００７３】
図５５Ｂは、本発明に設けることができる他の特徴を更に示している。ユーザが穿刺部材を作動させるために出射ボタン５６０を設けるのがよい。患者はランセット切開のために自分の指又は他の標的組織を置くことができるよう前側端部インタフェース５６１を設けるのがよい。インタフェース５６１は、これを清拭し又は交換できるよう着脱自在であるのがよい。装置の状態、ランセット切開性能、誤差の報告等を患者に示すために視覚表示装置５６２を設けるのがよい。
【００７４】
次に図５６Ａを参照すると、患者が新しい穿刺部材を装填するために用いられる機械式スライダ５６４も又、ハウジングに設けるのがよい。スライダ５６４も又、ランセット切開装置に設けられたＬＣＤ又は視覚表示装置を作動させるよう結合可能である。カートリッジを割り出すためにエネルギ源を設けることに加えて、スライダ５６４は又、電子回路を切り替えて視覚表示装置の動作を開始させることができる。ユーザは、視覚表示装置を用いてランセット切開深さ又は他の特徴を選択することができる。表示装置は、スライダ５６４の運動により再び作動されるまで再びスリープ状態に戻るのがよい。ハウジング５６６の裏面も又、装置内へのカートリッジ５００の挿入を可能にするようヒンジ止めされ又は着脱自在であるのがよい。コンパクトディスク又は他のディスクをコンパクトディスクプレーヤに挿入するのに現在用いられている技術を利用してカートリッジ５００を挿入することができる。一実施形態では、カートリッジを受け入れ又は取り出すために外方に展開されるトレーを設けるのがよい。トレーを装置内へ引っ込めることができ、ここでトレーを穿刺部材ドライバに使用するために定位置まで上昇させ、下降させ又は運ぶことができる。他の実施形態では、装置は、カートリッジを部分的に挿入するスロットを有するのがよく、その時点で、機械的装置は、カートリッジの挿入を完了させるのを助け、カートリッジを装置内部の適正な位置に装填する。かかる装置は、自動車に見られる形式のコンパクトディスクプレーヤに類似している。これらコンパクトディスクプレーヤの挿入／突き出し及び装填装置は、歯車、プーリ、ケーブル、トレー及び（又は）本発明に用いるために改造可能な他の部品を用いている。
【００７５】
次に図５６Ｂを参照すると、スライダ５６４の一実施形態の詳細図が示されている。この実施形態では、スライダ５６４は、最初に矢印５６７で指示されるように動く。サイクルを完了するため、患者は、スライダを矢印５６８で指示されるようにそのホームポジション又は元の開始位置に戻す。スライダ５６４は、カム５５０を回転させて部分５２２に係合するようスライダと共に動くアーム５６９を有する。スライダ５６４の運動も又、フィンガ５７０に機械的に結合され、このフィンガは、カートリッジ５００に設けられた凹み５７１に係合する。フィンガ５７０は、カートリッジ５００をカートリッジと同一平面内で矢印５７２によって指示されるように引くことにより回転させるよう同期が行なわれる。幾つかの実施形態では、フィンガ５７０は、引く代わりに押してカートリッジを正しい方向に回転させる。フィンガ５７０も又、図６６で分かるようにラチェット面７０６に係合してカートリッジを回転させるよう改造可能である。フィンガ５７０も又、カートリッジ５００の昇降と協調するよう垂直運動を更に行なうことができる。フィンガ５７０の運動は又、電気アクチュエータによって動力供給可能であり、かかる電気アクチュエータとしては、ステップモータ又は運動を達成するのに有用な他の装置が挙げられるが、これらには限定されない。図５６Ｂは又、エンコーダ５７３の一部を位置検出に用いられている状態で示している。
【００７６】
次に図５６Ｃを参照すると、スライダ５６４及びアーム５６９の更に別の図が示されている。アーム５６９は、矢印５７５で指示されるように部分５２２に係合するよう動き、これにより、カム５５０は、矢印５７７で指示されるように回転する。この特定の実施形態では、カム５５０は、スライダ５６４を引く度に約１／８回転する。スライダ５６４をそのホームポジション又は開始位置に戻すと、アーム５６９は、部分５２２に載る。また、スライダの運動により、カム面５４４は、ピボット点５７９回りに回転する。弾性部材５８０をカム面５４４に結合して、アーム５６９が矢印５６７の方向に動くと、カム面５４４が反時計回りに回転するようにするのがよい。ピン５８０は、アーム５６９と接触したままである。カム面５４４が回転すると、第１の表面５８２は、グリッパブロック５８４のピン５８３に接触し、ピン５８３を引き戻して穿刺部材を図５５Ａで分かるようにカートリッジ５００の結合部分又は幅の狭い部分５４２内へ停止させる。アーム５６９をホームポジションに戻すと、カム面５４４は、後方に回転し、第２の表面５８６が時計回りに回転して穿刺部材を前方に押してこれを幅の狭い部分５４２から離脱させ、その結果図５５Ｂで分かるように定位置を取る。幾つかの実施形態では、部分５４２からのランセットの解放及び（又は）停止は、カム面５４４からの機械的補助を用いないでドライバ５８８により動力供給できる。
【００７７】
カートリッジ装置の別の実施形態では、機械的特徴をカートリッジに設けてカートリッジを装置内へ装填するのに１つの方法しかないようにする。非限定的な例として、５０個の穿刺部材を保持する一実施形態では、カートリッジは、５１個のポケット又はキャビティを有するのがよい。５１番目のポケットは、装置を装填すると出射位置になり、かくして、穿刺部材を滅菌環境から解放しないでグリッパがカートリッジ内に休息する場所が得られる。グリッパ５３０は、その０番目の位置では、ポケット又はキャビティ内部に位置し、これは、ポケットのうちの１つが空であるからである。当然のことながら、幾つかの実施形態は、カートリッジ５００を装置内へ装填すると、穿刺部材を掴むよう位置決めされたグリッパ５３０を有するのがよく、患者は、その後すぐに自分でランセット切開して穿刺部材が滅菌エンクロージャの外部で長時間露出したことにより汚染されることがないようにする。この０番目の位置は、開始且つ最終位置であるのがよい。また、カートリッジは、装置に設けられた突起と嵌合するよう切欠きが設けられるのがよく、かくしてこれ又、穿刺部材を１つの向きでのみ装填し又は取り出すことができる方法が得られる。本質的に、カートリッジ５００を装置と連携してキー留めし又はこれにスロットを設けるのがよく、従ってカートリッジ５００を１つの向きでのみ挿入し又は取り出すことができるようにする。例えば、図５６Ｄで分かるように、カートリッジ５９２は、突起５９４の外形に合致するキー付きスロット５９３を有するのがよく、従ってカートリッジ５９２を開始又は終了位置にあるときにスロット５９３と突起５９４の位置合わせ時にのみ取り出すことができるようになる。他のキー付き技術を利用し、１つだけの向き又は選択された数の向きからのカートリッジの挿入又は取り出しを可能にする上で有用な仕方でスロット又はキーをカートリッジ５９２上の外周部又は他の場所に設けることができる。
【００７８】
次に図５７を参照すると、穿刺部材を収容したキャビティ６００の別の実施形態の断面が示されている。キャビティ６００は、グリッパ５３０がキャビティ内へ十分深く侵入して穿刺部材５４１に摩擦係合できるようにする窪み６０２を有するのがよい。また、穿刺部材を溝６０４内に納めてもよく、この溝は、穿刺部材を作動前後において定位置に保持する。穿刺部材５４１を作動の際溝６０４を通過するよう上方に持ち上げ、この穿刺部材は、開口部５０６を通って出る。
【００７９】
次に図５８を参照して本発明のシステムの別の変形例を以下に説明する。図５８は、穿刺部材が半径方向内方に向けられた尖った又は鋭利な先端部を有するランセット切開システム６１０を示している。患者の指又は他の組織を中央穴６１１に挿入して部材６１２によって穿刺する。力発生器６１３を駆動するよう結合された穿刺部材グリッパ５３０は、図５４Ａ〜図５４Ｇに記載されているのと実質的に同一の仕方で動作する。パンチ部分５２１，５２２は、穿刺部材を滅菌エンクロージャから解放するのと実質的に同一の仕方で動作する。パンチ部分５２２を穿刺部材の出口が設けられている装置の内周部に配置するのがよく、従って滅菌エンクロージャ材料は、穿刺部材出口の経路から外れるようになる。
【００８０】
次に図５９を参照して本発明のランセット切開システムの更に別の変形例について以下に説明する。図５３及び図５４に示す実施形態では、穿刺部材グリッパ５３０は、上方から穿刺部材に近づき、駆動システムの少なくとも一部は、カートリッジ５００の平面とは異なる平面内に配置されている。図５９は、穿刺部材ドライバ６２０が穿刺部材６２２と実質的に同一平面内にある実施形態を示している。カプラ６２４が、部材６２２の曲げ部分又はＬ字形部分６２６に係合する。カートリッジ６２８は、カートリッジ又はカプラを垂直方向に移動させる必要なく、新しい穿刺部材をカプラ６２４に係合させるよう回転することができる。新しい穿刺部材は、カプラ６２４によって提供されるスロット内の定位置に回転する。カートリッジの幅の狭い部分は、穿刺部材がカートリッジから出るときに穿刺部材を整列させるよう穿刺部材の遠位端部の近くで穿刺部材案内６３０として働く。
【００８１】
カプラ６２４は、種々の形態で提供できる。例えば、図６０Ａは、曲げ部分又はＬ字形部分を備えていない穿刺部材６３３に係合できるカプラ６３２を示している。かかる穿刺部材６３３を支持した半径方向カートリッジは、穿刺部材をカプラ６３２の溝６３４内へ摺動させるよう回転することができる。図６０Ｂは、カプラ６３２が穿刺部材６３３をスロット６３４内へ案内するようテーパ付き部分６３６を有するのがよいことを示す正面図である。図６０Ｃは、Ｔ字形穿刺部材を受け入れるスロット６３８を備えたカプラ６３７を用いるドライバ６２０の実施形態を示している。カプラ６３７は、作動中、駆動シャフトの位置合わせ状態を維持するようオーバーヘッドスロット内で案内可能な突起６３９を更に有するのがよい。
【００８２】
次に図６１を参照すると、平面内ドライバ６２０に用いられるカートリッジ６４０が示されている。カートリッジ６４０は、カートリッジをドライバ６２０と共に定位置に配置できる空のスロット６４２を有している。この実施形態では、空のスロット６４２により、カプラ６４４を未使用の穿刺部材６４５に係合するよう位置決めすることができ、かかる未使用の穿刺部材６４５を矢印６４６で示すように定位置に回転させることができる。図６１で分かるように、カートリッジ６４０は又、滅菌状態のままであることが必要な穿刺部材の部分だけ（即ち、実際に組織に穿刺することができる部分）を包囲するよう設計されたものであるのがよい。図６１で分かるように、穿刺部材の近位部分６４７は露出している。この露出状態の近位部分は、穿刺部材の約７０％であるのがよい。他の実施形態では、これは、穿刺部材の約６９％〜約５％である場合がある。カートリッジ６４０は、密封突起６４８を更に有するのがよいが、必ずしもそうではない。これら突起６４８は、カートリッジ６４０に解放自在に結合され、カートリッジが回転して穿刺部材６４５を使用中の穿刺部材の位置に配置すると、これら突起は、リムーバ６４９によりカートリッジ６４０から取り出される。滅菌環境は、部材６４５の作動に先立って壊され、この部材は、作動中、穿刺部材の先端部をなまくらにする場合のある滅菌エンクロージャ材料を穿刺しない。砕けやすい密封材料６５０を穿刺部材に施してカートリッジの内周部分に密着させるのがよい。
【００８３】
次に図６２を参照して、本発明に用いられるカートリッジの更に別の実施形態を説明する。このカートリッジ６５２は、カプラ６５５がキャビティ６５６に入ることができるようにするテーパ付き部分６５４を有している。幅の狭い部分６５７が、穿刺部材６５８を案内する。カプラ６５５は、穿刺部材６５８を掴むよう係合する可動ジョー６５９を有するのがよいが、必ずしもそうではない。カプラがキャビティ６５６に入ることができるようにすることにより、穿刺部材の位置合わせを作動中良好に維持できる。このテーパ付き部分６５４は、本明細書において開示するカートリッジの任意の実施形態に使用できるよう改造可能である。
【００８４】
次に図６３を参照して、本発明に用いられる直線状カートリッジ６６０を説明する。本発明は、半径方向カートリッジに用いられる状態で示されているが、ランセット切開システムは、他の形状をしたカートリッジに使用できるよう改造可能である。図７９〜図８３は、本発明に使用できるよう改造可能な様々な形状をした他のカートリッジを示している。図６３は、穿刺部材の滅菌保護を行なう部分６６２のみを備えたカートリッジ６６０を示している。しかしながら、カートリッジ６６０は、穿刺部材６６５を載せることができるベース６６４を備えている。これは、取扱い中、或る程度の穿刺部材の保護をもたらす。ベース６６４も又、穿刺部材６６７を収納保持できるスロット６６６を備えるよう形作られたものであるのがよい。また、スロット６６６は、テーパ付き部分６６８を有するようになっているのがよい。これら形態は、本明細書において開示する実施形態のうちの任意のもの、例えばカートリッジ６５２に使用できるよう改造可能である。
【００８５】
次に図６４Ａ〜図６４Ｃを参照すると、カートリッジ５００に設けられた側方開口部５０３を覆う滅菌シールを解除する多種多様な装置が示されている。図６４Ａは、滅菌バリヤを打ち抜く突起６７２を有する回転パンチ装置６７０を示しており、かくして、滅菌バリヤ材料に触れることなく穿刺部材を出すことができる開口部６７４が作られる。図６４Ｂは、滅菌バリヤ６７９を有効出射位置になるように回転しているときに滅菌バリヤを打ち抜く異形突起６７８を備えた垂直方向回転装置６７６を示している。図６４Ｃは、カートリッジをパンチ上に下降させると、バリヤ６８２を打ち抜くよう位置決めされたパンチ６８０を示している。カートリッジを回転させると、パンチ６８０はカートリッジと共に回転する。カートリッジを正しい位置に回転させて持ち上げた後、パンチ６８０は、次の未使用の穿刺部材を覆う滅菌バリヤに係合する位置に戻るようばね押しされ又は構成されている。
【００８６】
次に図６５Ａ及び図６５Ｂを参照して、パンチプレート５２０に用いられる別のタイプのパンチ機構を説明する。図５３及び図５４に示された装置は、まず最初に解放された穿刺部材を打ち抜き、次にこれを定位置に回転させ又は割り出す機構を示している。本実施形態では、カートリッジをまず最初に回転させ、次にグリッパとパンチが同時に下降することができる。図６５Ａは、第１の部分６８６及び第２の部分６８７を備えたパンチ６８５の一実施形態を示している。図６５Ｂの断面図で分かるように、穿刺部材グリッパ６９０は、パンチ６８５の内部に配置されている。かくして、滅菌バリヤの穿刺は、穿刺部材とグリッパ６９０の係合段階に組み込まれる。パンチ６８５は、グリッパ６９０の一部６９４を上方に伸長させることができるスロット６９２を有するのがよい。穿刺部材を出すことができる側方開口部６９５が設けられている。幾つかの実施形態では、パンチ部分６８７は、パンチ６８６には設けられておらず、その代わりに、側方開口部５０３を覆うバリヤ材料を押し下げる例えば図６４Ａ〜図６４Ｃに示された他の或る機構を利用している。
【００８７】
次に図６６を参照して、本発明のカートリッジの更に別の実施形態を説明する。図６６は、複数のキャビティ７０２及び個々の撓むことができる部分又はフィンガ７０４を備えたカートリッジ７００を示している。保護キャビティ７０２の端部は、ディスクの外周部に設けられた個々のフィンガ（例えば、各キャビティについて１つずつ）に分割されている。各フィンガ７０４は、使用時まで滅菌性を維持するよう箔カバー（説明しやすくするために図示せず）で個々に密封されるのがよい。カートリッジ７００の内周部に沿って、ラチェットタイプの機構を構成する隆起段部分７０６が設けられている。図６７で分かるように、穿刺部材７０８を各キャビティ内に収容するのがよい。穿刺部材は、隆起部分７１０に載ることができる。幅の狭い部分７１２が、穿刺部材７０８の近位部分を挟む。各キャビティは、穿刺部材７０８を使用した後、かかる穿刺部材を押し込むことができる壁部分７１４を有するのがよい。図６８は、穿刺部材７０８に係合するよう下降させられた穿刺部材グリッパ７１６を示している。説明を容易にするため、キャビティの各々を覆う滅菌バリヤは図示されていない。
【００８８】
次に図６９Ａ〜図６９Ｌを参照して、カートリッジ７００内の穿刺部材を作動させる段階のシーケンスを説明する。他の実施形態では、本発明の範囲から逸脱することなく段階を組み合わせ又は減少させることができる。使用される最後の穿刺部材は、グリッパ７１６によって捕捉された状態で引っ込み位置に残される場合がある。保護キャビティ７０４の端部は、先の作動により下方に撓ませることができる。ユーザは、新しい穿刺部材７２０を図６９Ａで分かるように発射位置に前進させる機構、例えばサムホイール（指動輪）、レバー、クランク、スライダ等を作動させることができる。この機構は、保護キャビティがディスクの平面内のその元の位置に戻ることができるようにするバーを持ち上げる。
【００８９】
図６９Ｂに示すようなこの実施形態では、穿刺部材案内７２２は、ポケットの後ろで箔に押し入って穿刺部材を「誘導」し、垂直方向隙間を制御する。説明しやすくするために、穿刺部材案内７２２及び他の機構を動かす作動装置は図示されていない。これらは、ばね、カム又はこれらの図に示されたコンポーネントを下降させて動かすことができる他の装置であるのがよい。幾つかの実施形態では、カートリッジ７００を昇降させて穿刺部材案内７２２及び他の装置に係合させることができる。
【００９０】
図６９Ｃで分かるように、プラウ又は滅菌エンクロージャ解除装置７２４は、カートリッジ７００に係合するよう下降する。幾つかの実施形態では、ディスク又はカートリッジ７００をプラウ又はプラウ刃７２４が箔覆いであるのがよい滅菌バリヤ７２６を穿刺するまで上方に途中まで持ち上げることができる。
【００９１】
次に図６９Ｄを参照すると、プラウ７２４は、箔をポケットの前から取り除き、これをカートリッジ７００に取り付けられたままにする。プラウ７２４を半径方向内方に駆動して滅菌バリヤを切断して開き、スクラップをプラウの前のコイル中へ転動させる。箔は自然にカールしてプラウ進み角が水平に対し約５５°をなしたときに密なコイルを形成する。プラウの角度は、約６０°〜４０°、好ましくは５５°に近い角度であるのがよい。幾つかの実施形態では、箔を、穿刺部材が発射中どの滅菌エンクロージャ材料も穿刺する必要がないような仕方で除去するのがよい。
【００９２】
次に図６９Ｅを参照すると、グリッパ７１６を下降させてむき出しの穿刺部材又は穿通部材７２０に係合させることができる。ディスク又はカートリッジ８００を穿刺部材７２０がしっかりとグリッパ７１６内へ押し込まれるまで上昇させることができるが、このようにするかどうかは任意である。この図には示されていないが、本実施形態の穿刺部材ドライバ又はアクチュエータは、穿刺部材と同一の水平面内に位置したままであるのがよい。
【００９３】
図６９Ｆで分かるように、バー７３０を保護キャビティの外端部７３２上に押し下げてこれを撓ませてこれが穿刺部材の経路から外れるようにすることができる。本実施形態では、バー７３０は、むき出しの穿通部材７２０を通過させることができるよう形作られている。バーの他の形状及び向き（例えば、端部７３２の一方の側部又は一部にのみ接触する）が端部７３２に係合するよう使用できる。
【００９４】
次に図６９Ｇを参照すると、電気ソレノイド又は他の電子又はフィードバック制御可能な駆動装置が、グリッパ７１６を半径方向外方に作動させることができ、それによりむき出しの穿通部材７２０をこれと共に支持する。むき出しの穿通部材は、保護ケースから突き出て、アクチュエータ組立体の孔上に配置されている指又は他の組織部位の皮膚に刺入する。適当な穿刺部材ドライバは、２００２年４月１９日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／１２７，３９５号（代理人事件番号：３８１８７−２５５１）明細書に記載されている。
【００９５】
次に図６９Ｈを参照すると、ソレノイド又は他の適当な穿刺部材ドライバは、むき出しの穿刺部材７２０をこれが次のランセット切開サイクルの開始までに停止している引っ込み位置に引っ込める。
【００９６】
次に図６９Ｉを参照すると、バー７３０は、端部１５０がカートリッジ８００との平面内形態に戻るよう解放することができる。
【００９７】
図６９Ｊで分かるように、グリッパ７１６はむき出しの使用済み穿刺部材を半径方向外方に駆動して、ついには鋭利な先端部がキャビティの外方端部７３２のところ又はその近くに設けられたプラスチック壁７１４に埋め込まれ、かくして汚染状態の穿刺部材を動かないようにする。
【００９８】
図６９Ｋ及び図６９Ｌで分かるように、プラウ７２４、グリッパ７１６及び穿刺部材案内７２２は全て、むき出しの穿刺部材７２０から離脱可能である。前進機構がカートリッジ７００をグリッパ７１６から下降させることができるが、このようにするかどうかは任意である。プラスチック中に埋め込まれた先端部及び反対側の端部のところに位置しているカバー箔により拘束される使用済み穿刺部材をグリッパから抜き取る。ディスク又はカートリッジ７００を、新しい密封状態の滅菌穿刺部材が発射機構の下の定位置に至るまで回転させるのがよい。
【００９９】
次に図７０及び図７１を参照すると、本発明の幾つかの実施形態の１つの目的は、血液サンプル採取を行ない、この穿刺部材作動装置について検出を行なうことにある。本実施形態では、駆動機構（グリッパ７３８及びソレノイド駆動コイル７３９）は、穿刺部材を皮膚に刺入し、このランセット切開処置を結合して血液サンプルが指の表面のところに生じると血液サンプルを収集するよう使用できる。図７０に示す第１の実施形態では、分析物検出部材化学反応及び検出装置７４２（図７１）を支持した超小型流体素子モジュール７４０が、穿刺部材７２０のシャフトに結合されている。上述の駆動サイクルも又、モジュール７４０を作動させてこれが指の表面のところに載って穿刺部材を創部からいったん引っ込めると血液を収集するようにする。モジュール７４０は、指又は他の組織部位の表面上に位置したままであるが、ついにはグリッパ７３８が超小型流体素子モジュール７４０の後側端部７４４に到達し、その時点でモジュールも又ケーシング内へ引っ込められる。モジュール７４０が指の上に位置したままの時間の長さは、この実施形態では、端部７４４が位置している距離及びグリッパが引っ込み行程でこれに係合するのにかかる時間の長さに応じて様々であってよい。次に、血液で満たされたモジュール７４０は、穿刺された組織部位上に位置したままの状態で、例えば光学又は電気化学検出（これには限定されない）のような手段により分析物検出を受けるのがよい。
【０１００】
血液は、穿刺部材が入っていた管腔内を満たし又はモジュールは、穿刺部材の管腔の側部にサンプルチャンバを別々に構成することができる。分析物検出部材も又、血液を受け入れるモジュール開口部のすぐ近くで適所に配置され又はこれから僅かに後退して設けられて、少ない血液の量が依然として分析物検出部材に達するようにする。幾つかの実施形態では、分析物検出装置及び視覚的表示装置又は他のインタフェースは、装置に搭載状態であるのがよく、かくして装置又は検査ストリップを別個の読み取り装置にプラグ接続する必要なく、分析物レベルの読みをもたらす。また、図７１で分かるように、カバー７４６は、光学検出のために光を通過させることができるよう透明であるのがよい。分析物検出部材は、少ない量、例えば約１マイクロリットル以下のサンプル、好ましくは約０．６マイクロリットル、より好ましくは約０．３マイクロリットル、最も好ましくは約０．１マイクロリットル以下のサンプルに使用できる。
【０１０１】
図７２で分かるように別の実施形態では、検出要素７６０は、向きに応じて、穿刺部材カートリッジ７００の底部の頂部に直接印刷され又は形成できる。次に、むき出しの穿刺部材７２０をプラスチック表面材に設けられた穴７６２を通して作動させ、半径方向キャビティ内へ引っ込め、次に血液サンプル中へ引っ込める。次に、分析物検出のための電気化学検出又は光学検出を実施するのがよい（図７２）。この場合も又、キャビティ７６６は、光学検出のために光を通過させることができる透明な部分を有するのがよい。一実施形態では、多数の小型化分析物検出部材フィールドを図７２に示すように半径方向キャビティの床上又は図７１に示す超小型流体素子モジュール上に配置して一滴の血液から単一の分析物について多数回の検査を可能にして測定の正確さ及び精度を向上させるのがよい。このように限定されないが、追加の分析物検出部材フィールド又は領域を較正又は他の目的のために設けるのがよい。
【０１０２】
次に図７３を参照して、本発明のカートリッジの更に別の実施形態を説明する。図７３は、穿刺部材を駆動して皮膚又は組織を穿刺するための装置に着脱自在に挿入できるカートリッジ８００の一実施形態を示している。カートリッジ８００は、複数の穿刺部材８０２を有し、これら穿刺部材を個々に又は選択的に作動させて穿刺部材８０２が矢印８０４で指示するようにカートリッジから外方に伸長して組織を穿刺することができるようになっている。本実施形態では、カートリッジ８００は、平らなディスク上に置かれるのがよく、多数の、例えば２５、５０、７５、１００個、…（これらには限定されない）の穿刺部材がディスク又はカートリッジ８００上に半径方向に配置されている。カートリッジ８００は円板又は円板形のハウジングとして示されているが、カートリッジの他の形状又は形態も又、穿刺部材ドライバと単独で又は幾つかの組合せ状態で係合する複数の穿刺部材を配置する本発明の精神から逸脱することなく利用可能である。
【０１０３】
各穿刺部材８０２を穿刺部材の尖った端部が半径方向外方に向いた状態でカートリッジ８００内のキャビティ８０６中に収納するのがよく、かかる穿刺部材は、カートリッジの平面と同一平面内に位置するのがよい。キャビティ８０６をカートリッジ内に成形し、プレス加工し、鍛造し又は別のやり方で形成することができる。このように限定されないが、キャビティ８０６の端部をディスクの外周部に個々のフィンガ（例えば、各キャビティについて１つずつ）に分割するのがよい。各キャビティ８０６の特定の形状は、この中に収められる穿刺部材の寸法又は形状、或いは分析物検出部材８０８の配置のために望ましい空間の大きさに合うよう設計されたものであるのがよい。例えば、限定しないが、キャビティ８０６は、Ｖ字形断面、Ｕ字形断面、Ｃ字形断面、マルチレベル断面又は他の断面のものであってよい。組織を穿刺するために穿刺部材８０２を出すことができる開口部８１０も又、種々の形状のものであってよく、かかる形状としては、例えば円形開口部、正方形又は矩形開口部、Ｕ字形開口部、穿刺部材を通過させることができるに過ぎない幅の狭い開口部、側部により大きな隙間を持つ開口部、スリット、図７５に示すような形態又は他の形状が挙げられるが、これらには限定されない。
【０１０４】
この実施形態では、作動後、穿刺部材８０２をカートリッジ内へ戻し、かかる穿刺部材を再び用いることができないような仕方で穿刺部材をカートリッジ８００内に保持するのがよい。一例を挙げると、限定しないが、使用済み穿刺部材をカートリッジ内に戻し、次のランセット切開処置までランチャーにより定位置に保持するのがよい。次のランセット切開時に、ランチャーは、カートリッジ８００を次の清潔な穿刺部材に向け又は割出した状態で使用済み穿刺部材を外すのがよく、使用済み穿刺部材を保持しているキャビティをこれがユーザにとって接近可能ではないように位置決めする（即ち、穿刺部材出口開口部から遠ざかる方向に向くようにする）。幾つかの実施形態では、使用済み穿刺部材の先端部を穿刺部材を使用後定位置に保持している保護ストップ内へ押し込むのがよい。カートリッジ８００は、全ての穿刺部材がいったん用いられると、又はユーザにより望ましいと考えられるかかる他の時点又は状況で新品のカートリッジ８００と交換可能である。
【０１０５】
図７３の実施形態を参照すると、カートリッジ８００は、キャビティを密封し、穿刺部材が中で休止するための密閉領域をもたらすために用いられるシール、箔、カバー、ポリマー又はこれに類似した材料により穿刺部材のための滅菌環境を提供することができる。本実施形態では、箔又はシール層８２０がカートリッジ８００の一表面に被着される。シール層８２０は、種々の材料、例えば金属箔又は他のシール材料（これらには限定されない）で作られたものであってよく、更にシール層８２０が密閉された滅菌環境を開くようあらかじめ選択された又は選択された大きさの力をもたらす適当な装置又は穿刺装置により穿刺されるまで密閉された滅菌環境を提供できるほどの引張強度及び他の品質のものであるのがよい。各キャビティ８０６は、一キャビティの開口部がカートリッジ８００内のその隣の又は他のキャビティ内の滅菌性を損なわないような仕方で層８２０で個々に密封されたものであるのがよい。図７３の実施形態で分かるように、シール層８２０は、カートリッジ８００の頂面に接着された平らな材料であるのがよい。
【０１０６】
穿刺部材ドライバ装置内におけるカートリッジ８００の向きに応じて、シール層８２０は、頂面、側面、底面又は他の位置決め表面上に位置するのがよい。図７３の実施形態の図示及び説明を容易にするため、層８２０は、カートリッジ８００の頂面上に被着されている。穿刺部材８０２を保持するキャビティ８０６は、箔層８２０で密封され、かくして、穿刺部材のための滅菌環境を作っている。箔層８２０は、複数のキャビティ８０６又は所望に応じて選択された数のキャビティだけを密封することができる。
【０１０７】
図７３の更に別の特徴では、カートリッジ８００は、基板８２２上に設けられた複数の分析物検出部材８０８を有するのがよいが、このようにするかどうかは任意であり、基板８２２は、カートリッジ８００の底面に取り付けるのがよい。基板は、例えばポリマー、箔のような材料又はカートリッジへの取付け及び分析物検出部材８０８の保持に適した他の材料で作られたものであるのがよいが、これらには限定されない。図７３で分かるように、基板８２２は、複数の、例えば約１０〜５０個、５０〜１００個（これらには限定されない）の分析物検出部材又は分析物検出部材の他の組合せを保持することができる。これにより、分析物検出部材８０８とカートリッジ８００の組立て及び一体化が容易になる。これら分析物検出部材８０８は、穿刺部材８０２が標的組織中に創路を作り、この創路が体液を圧出し、体液が、分析物検出部材８０８のうちの少なくとも１つによる分析物検出のためにカートリッジ内へ流入する一体形体液サンプル採取システムの作用を可能にする。基板８２２は、複数のキャビティ８０６を備えたカートリッジ内での分析物の検出に適した任意の数の分析物検出部材８０８を有するのがよい。一実施形態では、多くの分析物検出部材８０８を単一の基板８２２上に印刷でき、次にこの基板をカートリッジに付着させ、それにより製造が容易になると共に組立てが単純化される。分析物検出部材８０８は、性質上、電気化学式であるのがよい。分析物検出部材８０８は、所望の分析物にさらされると反応する酵素、色素又は他の検出手段を更に含むのがよい。加えて、分析物検出部材８０８は、光を分析物の分析のために体液中へ通すことができる透明な光学窓を備えるのがよい。分析物検出部材８０８の数、配置場所及び種類は、或る程度は、カートリッジの設計、測定されるべき分析物の数、分析物検出部材の較正の必要性、分析物検出部材の感度に基づいて所望に応じて様々であってよい。カートリッジ８００が、分析物検出部材がカートリッジの底部に取り付けられた基板上に位置する分析物検出部材構造を用いる場合、貫通穴（図７６に示されている）、ウィッキング（吸上げ）要素、毛管又は体液がカートリッジから分析のために分析物検出部材８０８に流れることができるようにする他の装置をカートリッジ８００に設けるのがよい。他の形態では、分析物検出部材８０８を穿刺部材８０２を収容するキャビティ内又はランセット切開後血液を受け入れるカートリッジ表面上の領域内に直接印刷し、形成し又は違ったやり方で設けてもよい。
【０１０８】
シール層８２０及び基板型分析物検出部材層８２２を用いることにより、これらカートリッジ１０の製造を容易にすることができる。例えば、単一のシール層８２０をカートリッジ８００に矢印８２４で指示するように被着させ、取り付け又は違うやり方で結合すると、キャビティ８０６のうち多くを一度に密封することができる。分析物検出部材のシート８２２も又、カートリッジ８００に矢印８２５で指示するように被着させ、取り付け又は違うやり方で結合すると、カートリッジ上に多くの分析物検出部材を一度に設けることができる。本発明の一実施形態の製造中、カートリッジ８００に穿刺部材８０２を装填し、層８２０及び基板８２２が取り付けられる底部に設けられた一時的な層（図示せず）で密封すると、穿刺部材のための密封環境を得ることができる。次に、一時的な底部層とのこの組立体を囲んで滅菌する。滅菌後、組立体をクリーンルームに運び（又は、これが既にクリーンルーム又はこれと同等の環境内に位置している場合がある）、ここで一時的底部層を除去し、基板８２２を分析物検出部材と共に図７に示すようにカートリッジに結合する。このプロセスにより、基板８２２上の分析物検出部材の精度又は機能性を劣化させる場合のあるプロセス及び（又は）温度を用いて穿刺部材８０２とのカートリッジの滅菌組立てが可能になる。非限定的な例として、次に、カートリッジ８００全体を別の密閉容器、例えばパウチ、袋、プラスチック成形容器（これらには限定されない）内に入れて接触を容易にし、頑丈さを向上させると共に（或いは）取扱いを容易にすることができる。
【０１０９】
幾つかの実施形態では、２以上のシール層８２０を用いてキャビティ８０６を密封することができる。幾つかの実施形態の例として、多数の層を各キャビティ８０６を覆って配置することができ、キャビティのうち半分又は或る選択された部分を１つの層で密封し、キャビティのもう半分又は選択された部分を別のシート又は層で密封することができ、種々の形状のキャビティは、互いに異なるシール層を利用することができること等が挙げられる。シール層８２０は、互いに異なる物理的性質を有することができ、例えば、カートリッジの端部の近くで穿刺部材８０２を覆うシール層は、カートリッジを交換する前にユーザが例えば１０個、５個又は他の数の穿刺部材を使用したことをユーザに指示するよう（もし視覚的に点検可能であれば）異なる色、例えば赤色（これには限定されない）を有するのがよい。
【０１１０】
次に図７４及び図７５を参照すると、カートリッジ８００内の分析物検出部材８０８に用いられる超小型流体素子の一実施形態を以下に説明する。説明を容易にするため、キャビティ８０６の形状は、単純なウェッジ形状に単純化されている。より複雑精巧な形態、例えば図７３に示す形態を用いてもよい。図７４は、体液を分析物検出部材８０８に向かって引き寄せるのを助けるチャネル８２６を示している。本実施形態では、キャビティ８０６内に２つの分析物検出部材８０８が示されている。これは純粋に例示の目的のためである。というのは、キャビティ８０６は、１つの分析物検出部材又は所望に応じて任意他の数の分析物検出部材を有することができるからである。キャビティ８０６の一部を満たしながらキャビティ８０６に流入する体液も又、毛管作用により溝８２６を通って分析物検出部材８０８に向かって引き寄せられる。分析物検出部材８０８は全て、同一の分析を行うことができ、これら分析物検出部材は各々、互いに異なる種類の分析を行うことができ、或いは、これら２つの或る組合せを使用することができる（同一の分析を行うセンサがあれば、他の分析を行うセンサもある）。
【０１１１】
図７５は、キャビティ８０６の切欠きの斜視図である。穿刺部材８０２（想像線で示されている）は、キャビティ８０６内に収容され、かかる穿刺部材は、矢印８３２で指示されるように穿刺部材出口開口部８３０を通って外方に延びることができる。穿刺部材８０２の先端部の位置は、様々であってよく、例えば、穿刺部材出口ポートの近くに位置し、又はこの出口から間隔をおいて位置することができる（これらには限定されない）。分析物検出部材８０８に対する先端部の配置場所も又、様々であってよく、例えば、分析物検出部材から間隔をおいて位置し又は遠ざかって位置し或いは分析物検出部材のすぐ近くで並べて配置できる。次に、流体は、キャビティ８０６に入り、チャネル８２６によって方向付けられる。チャネル８２６は、図７５に示すように、頂部が開口した溝である。チャネル８２６は、全体が開口した頂部を備える溝であってもよく、或いは、ルーメンを形成する密閉頂部を有する一部を有してもよく、或いは更に、溝は、穿刺部材出口開口部８３０の近くに設けられた開口部を除き閉鎖されたものであってもよい。毛管作用は、一表面が露出した溝を用いて達成できる。幾つかの実施形態では、分析物検出部材８０８は、穿刺部材出口開口部８３０の近くに位置決めされて、分析物検出部材８０８が例えば図７８に示す体液を引き込むのに毛管溝又はチャネルを必要としないようにしてもよい。
【０１１２】
図７５及び図７６で分かるように、キャビティ８０６は、その底面に結合されていて、分析物検出部材８０８を収容した基板８２２を有するのがよい。図７６の実施形態で分かるように、カートリッジ８００の裏面上に設けられた分析物検出部材８０８では、カートリッジ８００は、体液がキャビティ８０６から分析物検出部材８０８に流れるようにするための通路をもたらす少なくとも１つの貫通穴８３４を有するのがよい。貫通穴８３４の寸法、配置場所、形状及び他の特徴は、キャビティ８０６及び設けられるべき分析物検出部材８０８の数に基づいて様々であってよい。他の実施形態では、ウィッキング要素等が、体液を溝８２６から１又は複数の貫通穴８３４を介して分析物検出部材８０８まで下方に吸い込むために使用できる。
【０１１３】
次に、図７７を参照すると、種々の溝及び分析物検出部材の形態が単一のカートリッジに設けられた状態で示されている。これら形態は、例示目的でのみ示されているに過ぎず、単一のカートリッジが、これら形態の各々を備えない場合がある。幾つかの実施形態は、検出部材のうちの任意のものを単独で又は組み合わせて用いることができる。しかしながら、分析物検出部材の形態は、各キャビティについて特注可能であり、例えば、そのキャビティと関連したランセット切開変数、例えばランセット切開処置の時刻、測定されるべき分析物の種類、ランセットで切開されるべき検査部位、角質層の水和状態、又は他のランセット切開パラメータに応じて異なる数及び配置場所の分析物検出部材が用いられる。非限定的な例として、検出部材を円板の外縁部寄りに近くに、側壁上により近く、任意の組合せ等の場所に移動させることができる。
【０１１４】
図７７は、キャビティ８３８内の穿刺部材８０２を示しており、３つの分析物検出部材８０８がキャビティ内に設けられている。説明を容易にするため、穿刺部材８０２は、残りのキャビティから省かれており、したがって分析物検出部材の形態を容易に見ることができる。キャビティ８４０は、２つの分析物検出部材８０８を備えたチャネル８２６を有している。キャビティ８４２は、単一の分析物検出部材８０８に結合されたチャネル８４４を有している。キャビティ８４６，８４８は、それぞれ１つの分析物検出部材８０８及び２つの分析物検出部材８０８を有している。これらキャビティ内の分析物検出部材８０８をカートリッジからの穿刺部材出口のところ又は実質的に穿刺部材出口のところに直接設けてもよい。他の分析物検出部材形態も又可能であり、例えば、１以上の分析物検出部材をキャビティの側壁上に配置し、分析物検出部材を特定のアレイ（例えば、直線アレイ、三角形アレイ、正方形アレイ等）をなして側壁又は底面上に配置し、混合した形式の分析物検出部材（例えば、電気化学的及び光学的又は他の或る組合せ）を用い、或いは、分析物検出部材の混合した位置決め（例えば、少なくとも１つの分析物検出部材をカートリッジの下の基板上に配置し、少なくとも１つの分析物検出部材をキャビティ内に配置する）を用いることが挙げられるが、これらには限定されない。
【０１１５】
図７８は、分析物検出部材８５０がキャビティ８０６の遠位端部の近くに配置されたカートリッジ８００の実施形態を示している。分析物検出部材８５０をカートリッジ８００上に形成し、被着させ又は違ったやり方で取り付けるのがよい。別の実施形態では、分析物検出部材８５０は、ウェル又は凹みであるのがよく、このウェル又は凹みは、光学分析物検出部材がウェル又は凹み内に入っている流体中の分析物を検出できるのに十分な透明度を備えた底部を有する。ウェル又は凹みは、体液をウェル内に入れると、反応する（蛍光を発する、色が変化する、又は他の検出可能な特性を示す）或る分析物試薬を更に有するのがよい。更に別の実施形態では、分析物検出部材８５０に代えて流体を通過させることができる貫通穴を用いてもよい。基板８２２上の分析物検出部材８０８をカートリッジ８００の裏面に取り付けてもよく、これによりキャビティ８０６から分析物検出部材８０８まで流れる流体に接近する。
【０１１６】
上述したように、分析物検出部材８０８も又、血液を受け入れるモジュール開口部のすぐ近くで適所に配置され又はこれから僅かに後退して設けられて、少ない血液の量が依然として分析物検出部材に達するようにする。分析物検出部材は、少ない量、例えば約１マイクロリットル以下のサンプル、好ましくは約０．６マイクロリットル、より好ましくは約０．３マイクロリットル、最も好ましくは約０．１マイクロリットル以下のサンプルに使用できる。分析物検出部材８０８は、穿刺部材カートリッジ８００の底部の頂部に直接印刷され又は形成できる。一実施形態では、多数の小型化分析物検出部材フィールドを半径方向キャビティの床上又は超小型流体素子モジュール上に配置して一滴の血液から単一の分析物について多数回の検査を可能にして測定の正確さ及び精度を向上させるのがよい。このように限定されることはないが、追加の分析物検出部材フィールド又は領域を較正又は他の目的のために設けるのがよい。
【０１１７】
次に図７９〜図８４を参照して、カートリッジ８００の別の実施形態を以下に説明する。図７９は、半円形のカートリッジ８６０を示している。図８０は、部分曲線の形状をしたカートリッジ８６２を示している。図８０は又、カートリッジ８６２を種々の形態に、例えば、垂直に、水平に又は他の向きで（これらには限定されない）積み重ねることができることを示している。図８１は、実質的に真っ直ぐで直線状の形態をしたカートリッジ８６４を示している。図８２は、中心８６６から半径方向外方に延びるよう配置された複数のカートリッジ８６４を示している。各カートリッジは、カートリッジ８６４が穿刺部材ランチャーと整列するよう半径方向外方に摺動できるようにするスライダ（単純化のために図示せず）上に位置することができる。使用後、カートリッジ８６４を摺動させて中心８６６に向かって戻し、組立体全体を矢印８６８で指示するように回転させて新しいカートリッジ８６４を穿刺部材ドライバに用いるための位置に至らせる。図８３は、複数のカートリッジ８００を穿刺部材ドライバ（図８５参照）に用いることができるよう積み重ねることができる更に別の実施形態を示している。ドライバをそれ自体各カートリッジ８００と整列するよう移動させることができ、又はカートリッジをそれ自体ドライバと整列するよう移動させることができる。図８４は、複数のカートリッジ８６４がアレイを構成するよう可撓性支持体と一緒に結合された更に別の実施形態を示している。ローラ８７０を用いると、カートリッジ８６４を穿刺部材ドライバ８７２によって作動される位置に動かすことができる。
【０１１８】
次に、図８５を参照すると、穿刺部材ドライバ８８２を備えた半径方向カートリッジ８００を用いる装置８８０の一実施形態が示されている。異形表面８８４が、穿刺部材出口ポート８８６の近くに設けられ、患者が自分の指をランセット切開のための位置に置くことができるようになっている。図示していないが、装置８８０が、状態をユーザに中継するよう人により読み取り可能な又は他形式の視覚表示装置を有するのがよい。表示装置は又、測定された分析レベル又は他の測定値、或いはフィードバックをユーザに示すことができ、この場合、装置８８０又は別個の検査ストリップを別個の分析物読み取り装置にプラグ接続し又は挿入する必要はない。装置８８０は、穿刺部材を作動させ又は分析物レベルを測定するプロセッサ又は他の分離回路を有するのがよい。カートリッジ８００は、底部ハウジングにヒンジ止め又は着脱自在に結合できる装置の頂部ハウジングを開放することにより、カートリッジ８００を装置８８０内へローディングすることができる。また、性質上コンパクトディスクプレーヤ等に見られるローディング機構と類似したローディング機構を用いてカートリッジ８００を装置８８０内へ引き入れてもよい。かかる実施形態では、この装置は、装置８８０内へのカートリッジ８００の挿入を可能にするスロット（自動車内に設置されたＣＤプレーヤに類似している）を有するのがよく、次にこのカートリッジ８００を装置内で動作できるよう装置内の定位置に自動的にローディングし又は違ったやり方で収納する。ローディング機構は、機械的に動力供給され又は電気的に動力供給されるものであるのがよい。幾つかの実施形態では、ローディング機構は、スロットに加えてローディングトレーを使用するのがよい。スロットをハウジング上の高い位置に配置するのがよく、したがってカートリッジ８００が装置内へローディングされ、次に穿刺部材ドライバ８８２上に落とされるのに十分な隙間を持つようになっている。カートリッジ８００は、カートリッジ８００をいったん装置８８０内に配置すると、カートリッジをローディング機構又は位置合わせ機構により正しく位置合わせできる表示マーク又は割出し装置を有するのがよい。カートリッジ８００は、穿刺部材ドライバ８８２回りに回転する半径方向プラットホームに載ることができ、かくしてカートリッジを前進させて未使用の穿刺部材を穿刺部材ドライバに係合させる方法を提供する。カートリッジ８００は、その裏面又は他の表面が、カートリッジの取扱い及び（又は）割出しを容易にするよう形作られ又は輪郭付けられたものであるのがよく、例えば、切欠き、溝、トラクター穴、光学的マーカ等を備えるのがよい。これら形状又は表面も又、カートリッジ内の未使用の穿刺部材がほぼ無くなっていること、５つの穿刺部材しか残っていないことを指示し又は所望通りに他の或るカートリッジ状態指標を指示するよう様々であってよい。
【０１１９】
穿刺部材を装填する適当な方法及び装置が、先に共通譲受人の同時係属米国特許出願（代理人事件番号：３８１８７−２５８９及び３８１８７−２５９０）明細書に記載されており、これらを全ての目的に関し参照によりここに援用する。穿刺部材に係合し、穿刺部材キャビティと関連した保護材料を除去する適当な装置が、共通譲受人の同時係属米国特許出願（代理人事件番号：３８１８７−２６０１及び３８１８７−２６０２）明細書に記載されており、これらを全ての目的に関して参照によりここに援用する。例えば、図７８の実施形態では、箔又はシール層８２０が、頂面８９０に沿ってキャビティを横切って延び、そして傾斜面８９２に沿って下って延びることによりキャビティを覆うのがよく、それにより穿刺部材及び分析物検出部材の密閉滅菌環境を構成する。米国特許出願（代理人事件番号：３８１８７−２６０２）明細書に記載された穿通要素は、穿通要素及び穿通要素の後ろに設けられていて、箔をキャビティの側部又は他の位置に押して穿刺部材８０２を作動させることができると共に体液がキャビティ内に流入することができるようにする異形部分を有する。
【０１２０】
次に図８６を参照して本発明のランセット切開システムの更に別の実施形態を説明する。半径方向カートリッジ５００を穿刺部材ドライバ８８２に用いるよう組み込むのがよい。穿刺部材を矢印８９４で指示するように外方に押し進めることができる。複数の分析物検出部材が、穿刺部材出口の近くに配置されたロール８９５上に設けられている。ロール８９５を矢印８９６で指示するように前進させることができ、したがって使用済み分析物検出部材は有効部位から遠ざけられるようにする。また、ロール８９５に代えて複数の分析物検出部材を保持した円板を用いることができ、この場合、分析物検出部材円板（図示せず）は、カートリッジ５００の平面に実質的に垂直な平面内で配向される。分析物検出部材円板は又、新しい未使用の分析物検出部材をカートリッジ５００の新しい未使用の穿刺部材と共に次々に回転させて提供できるようカートリッジ５００の平面に平行ではない他の角度をなしていてもよい。
【０１２１】
次に図８７Ａを参照すると、カートリッジ５００は、ランセット切開システム用の高密度包装システムを提供している。この形状因子により、患者は実質的に手持ち器具を維持した状態で多数の穿刺部材を単一のカートリッジ中へローディングすることができる。当然のことながら、かかるカートリッジ５００は又、非手持ち装置に用いることもできる。本カートリッジ５００は、単位体積当たり高検査密度の使い捨てカートリッジとなる。穿刺部材に加えて分析物検出部材を有するカートリッジ、例えばカートリッジ８００の実施形態に関し、密度は又、使い捨てカートリッジ内の分析物検出部材及び穿刺部材の密度で測定できる。他の実施形態では、密度は又、使い捨てカートリッジ１つ当たりの分析物検出部材によって表現できる。例えば、一実施形態の物理的容量又は全エンベロープを測ることにより、この数値を穿刺部材の個数又は検査回数で割ることができる。この結果は、カセット状の穿刺部材１個当たり又は検査１回当たりの容積である。例えば、本発明の一実施形態では、カートリッジ５００の総容積は、４．５３立方センチメートルであると決定される。この実施形態では、カートリッジ５００は、５０個の穿刺部材を保持する。この容積を５０で割ることにより、検査１回当たりの容積は、０．０９０立方センチメートルに達する。従来型検査装置、例えばドラムは、０．７２０又は０．６７０立方センチメートルであり、これは単に、複数の検査ストリップを保持する容積である。これは、本実施形態８００の場合ほど穿刺部材を含まない。かくして、本実施形態は、実質的に高い密度の状態にある。０．５００立方センチメートル範囲で穿刺部材及び分析物検出部材を有する僅かに低密度の装置であっても、これは、公知の装置と比べて飛躍的な技術進歩である。というのは、公知の装置について上記に列記した数は、穿刺部材を含まず、検査ストリップ１つ当たりの包装に過ぎないからである。
【０１２２】
各穿刺部材（又は、場合によっては穿刺部材及び分析物検出部材）は、カートリッジ５００内に或る充填密度又は占有容積を有するのがよい。種々の実施形態では、カートリッジ５００内の各穿刺部材の充填密度又は占有容積は、約０．６６ｃｍ3以下、０．０５ｃｍ3以下、０．４ｃｍ3以下、０．３ｃｍ3以下、０．２ｃｍ3以下、０．１ｃｍ3以下、０．０７５ｃｍ3以下、０．０５ｃｍ3以下、０．０２５ｃｍ3以下、０．０１ｃｍ3以下、０．０９０ｃｍ3以下、０．０８０ｃｍ3以下等であるのがよい。これらの数値は、穿刺部材だけ又は穿刺部材と分析物検出部材の組合せのための容積に適用できる。換言すると、各穿刺部材に必要な容積は、穿刺部材１つ当たり０．６６ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．０５ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．４ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．３ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．２ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．１ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．０７５ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．０５ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．０２５ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当た０．０１ｃｍ3以下、穿刺部材１つ当たり０．９０ｃｍ3以下等である。したがって、カートリッジの総包装容量をＸとし、カートリッジがＹ個の穿刺部材、穿刺部材及び検査領域、又は他のユニット３９５を有するとすれば、各ユニットについての容積は、０．６６ｃｍ3以下、０．０５ｃｍ3以下、０．４ｃｍ3以下、０．３ｃｍ3以下、０．２ｃｍ3以下、０．１ｃｍ3以下、０．０７５ｃｍ3以下、０．０５ｃｍ3以下、０．０２５ｃｍ3以下、０．０１ｃｍ3以下、０．０９０ｃｍ3以下、０．０８０ｃｍ3以下等である。
【０１２３】
次に図８７Ｂを参照して本発明のカートリッジの更に別の実施形態について以下に説明する。図８７Ｂは、円錐形のカートリッジの断面を示しており、穿刺部材は、一実施形態では、矢印８９７で指示されるように半径方向外方に動くよう差し向けられている。別の実施形態では、穿刺部材は、矢印８９５で指示されるように半径方向内方に動くよう差し向けられるのがよい。グリッパは、穿刺部材をカートリッジの内面又は外面から係合するよう位置決めされるのがよい。
【０１２４】
次に、図８８を参照すると、ナノワイヤも又、カートリッジ８００に用いられる低容量分析物検出部材を形成するよう利用できる。ナノワイヤ装置についてのそれ以上の詳細は、２００２年１２月１３日に出願された共通譲受人の同時係属米国仮特許出願第６０／４３３，２８６号（代理人事件番号：３８１８７−２６０５）明細書に記載されており、かかる米国仮特許出願明細書の記載内容全体を全ての目的に関しここに参照により援用する。これらナノワイヤ分析物検出部材８９８を穿刺部材８０２を収容したキャビティ８０６内に組み込むのがよい。これらは、キャビティ８０６の床又は底面上、壁上、頂面上又はこれら取り得る部分のうちの幾つか又は全ての任意の組合せ上に配置できる。分析物検出部材８９８は、かかる分析物検出部材のアレイの全体的感度を高めるよう種々の感度範囲を有するよう設計されたものであるのがよい。これを達成する方法としては、種々のサイズのナノワイヤを用いること、ナノワイヤの数を変えること又はナノワイヤに被着されるグルコースオキシダーゼ又はグルコース検出物質の量を変えることが挙げられるが、これらには限定されない。これらナノワイヤ分析物検出部材は、これらのサイズに起因して各サンプルについて少量の体液を用いるよう設計されたものであるのがよい。幾つかの実施形態では、分析物検出部材の各々は、約５００ナノリットル以下の量の体液サンプルを用いると正確である。幾つかの実施形態では、分析物検出部材の各々は、約３００ナノリットル以下の量の体液サンプルを用いると正確である。更に別の実施形態では、各分析物検出部材は、約５０ナノリットル以下、約３０ナノリットル以下、約１０ナノリットル以下、約５ナノリットル以下、約１ナノリットル以下の体液サンプルについて正確である。幾つかの実施形態では、分析物検出部材の組合せアレイは、分析物測定を達成するために３００ナノリットル未満の体液を用いる。
【０１２５】
次に図８９を参照して本発明の更に別の実施形態を説明する。図８９は、体液サンプルと接触状態になることができる光学分析物検出部材（図９１）に用いられる光学照明システム９１０の一実施形態を示している。システム全体は、複数の分析物検出部材を含むのがよく、これら分析物検出部材は、或る光学表示器、分析物検出部材を照らす光をもたらす光源９１２、少なくとも１つの光検出器９１４及びプロセッサ（図示せず）を含む。１又は複数の分析物検出部材は、未知の組成の流体のサンプルにさらされる。複数の分析物検出部材は、一流体サンプルにさらされる分析物検出部材のアレイの状態に配列されたものであるのがよく、各グループは、特定の分析物を標的にし、分析されるべき他の或る分析物よりも一分析物と特異的に相互作用する分析物に特異的に働く化学物質を含むのがよい。また、各分析物検出部材は、かかる分析物検出部材のアレイの全体的感度を最大に高めるよう互いに異なる感度範囲を有するのがよい。光源９１２は、光を少なくとも１つの分析物検出部材に当てて光の相互作用を生じさせる。分析物検出部材相互間の差に起因して、光の相互作用の差が生じる場合がある。光検出器は、分析物検出部材による光の相互作用を検出する。プロセッサは、分析物検出部材による光の相互作用を分析して分析物のうちで光の相互作用の干渉を考慮し、それにより流体中の所望の分析物の濃度を求める。  依然として、図８９の実施形態を参照すると、光源９１２は、ＬＥＤであるのがよいが、これには限定されない。別のＬＥＤ９１５も又、本発明に使用できる。ＬＥＤ９１２からの光、照明又は励起エネルギは、経路に沿ってピンホール９１６、フィルタ９１７及びレンズ９１８を通って伝搬する。次に光は、ビームスプリッタ９１９、例えばビーム分光に有用なダイクロイックミラー又は他の装置に（これらには限定されない）に接触する。レンズ９２０は、光を分析物検出部材（図９１）上に合焦させる。この励起エネルギにより、分析物検出部材からの検出可能な光インジケータが生じる場合がある。非限定的に一例を挙げると、蛍光エネルギをレンズ９２０で上方に反射させるのがよい。このエネルギは、ビームスプリッタ９１９を通ってレンズ９２２に至り、次に矢印９２３で指示されるように検出器９１４によって受け取られる。検出器９１４は、このエネルギを測定し、この情報は、プロセッサ（図示せず）に送られて分析物レベルが求められる。照明システム９１０は、円板表面上に位置した細胞９２４を更に有するのがよい。この特定の実施形態では、力発生器９２６、例えばソレノイド（これには限定されない）により駆動される穿刺部材９２５は、流体サンプルを得るために使用できる。戻り止め９２７も又他のむき出しのランセット又は穿刺部材９２８と一緒に装置に設けるのがよい。
【０１２６】
次に図９０を参照すると、照明システム９１０の別の実施形態がカートリッジ９２９に用いられた状態で示されている。カートリッジ９２９は、カートリッジ８００に類似している。カートリッジ９２９は、複数の穿刺部材及び複数の光学分析物検出部材（図示せず）を有する単一のカートリッジである。カートリッジ９２９は、複数の光学的に透明な部分９３０を更に有し、これら光学的に透明な部分は、ＬＥＤ９１２からの光がカートリッジ９２９のキャビティ中を照らすようにする窓等であるのがよいが、これには限定されない。一実施形態では、カートリッジ９２９の各キャビティは、少なくとも１つの透明な部分９３０を有するのがよい。これにより、光は、分析物検出部材９１４によって読み取り可能なエネルギを発生させることができる。カートリッジ９２９は、穿刺部材を作動させるドライバ８８２を用いるのがよく、カートリッジ９２９は、矢印９３１で指示するように回転することができる。
【０１２７】
次に図９１を参照すると、類似した照明システムの実施形態の断面が示されている。このシステム９３２は、励起フィルタ９３４付きのレンズ９３３を備えた光源９１２を有している。この励起フィルタ９３４は、一実施形態では、励起エネルギを通過させることができるに過ぎない。このフィルタ９３４により、励起エネルギはダイクロイックミラー９３５に伝搬することができるが、光源９１２に戻されることはない。励起エネルギは、矢印９３６で指示するように下に反射される。レンズ９３７は、エネルギを光学分析物検出部材９３８に合焦させる。蛍光エネルギ９３９は、ダイクロイックミラー９３５を通って蛍光フィルタ９４０に向かって伝搬する。一実施形態では、蛍光フィルタ９４０は、蛍光エネルギをレンズ９４１に向かって通すことができるに過ぎない。かくして、検出器９１４は、分析物検出部材９３８からの蛍光エネルギだけを受け取る。当然のことながら、分析物検出部材９３８により生じた形式のエネルギを通すことができるようフィルタを交換できる。幾つかの実施形態では、フィルタは用いられない場合がある。ダイクロイックミラー９３５は、６３×４０×８ｍｍのＢｋ７基板であるのがよい。フィルタは、直径が約４０ｍｍ、厚さが約６ｍｍのＢｋ７基板であってもよい。レンズ９３３，９３７，９４１は、ｂｆｌ＝５３．６、動作口径３８ｍｍのアクロマートであるのがよい。
【０１２８】
次に図９２を参照して照明システム９４２の更に別の実施形態を説明する。このシステムは、ビームスプリッタ又はダイクロイックミラーを用いていない。その代わり、光源又はＬＥＤ９１２と検出器９１４の両方が、光学分析物検出部材９３８に向かう方向の視線を有している。この実施形態では、多数の要素が単一のハウジングの状態に組み合わされている。例えば、レンズ９４３、レンズ９４４及びフィルタ９４５が組み合わされ、レンズ９４６、レンズ９４７及びフィルタ９４８も又組み合わされている。
【０１２９】
次に図９３を参照すると、図８９のシステムと類似したシステムの断面がハウジング９５０内に示されている。ＬＥＤ９１２が、光をミラー９１９に送り、そして光路９５１を通って円板の表面上の細胞９２４に送る。フィンガアクセス９５２により、サンプルを得て、これが流体通路９５３に沿って流れて分析されるようになる。プロセッサ９５４を検出器９１４に結合して結果を分析するのがよい。
【０１３０】
次に図９４を参照して、図９０のシステムに類似したシステムの断面を更に説明する。これは、ドライバ８８２に用いられるカートリッジ９２９を示している。これにより、穿刺部材が矢印９５５で指示されるように半径方向外方に延びる半径方向設計が実現可能である。ドライバ８８２は、矢印９５６で指示されるように往復動するカプラ部分を有するのがよい。図９５及び図９６は、図８９のシステムに類似したシステムの別の図を提供している。図９５及び図９６の実施形態は、エネルギ検出を向上させるのに役に立つよう追加のレンズ又はフィルタを有するのがよい。
【０１３１】
次に図９７を参照すると、関心のある領域は、ランセットが所定の深さに達するまで指の皮膚層を切断している間、速度プロフィール１０００である。具体的に説明すると、進入軌道の種々の段階を通じたランセット速度のばらつきが図９７に示されている。この実施形態では、段階Ｉは、角質層に相当し、段階ＩＩは、表皮に相当し、段階ＩＩＩは、真皮に相当している。各段階では（及びかかる段階中）、選択肢は、現在の速度を維持し、現在の速度を増大させ、又は現在の速度を減少させることである。角質層の厚さに基づいて、この実施形態では、４エッジ検出アルゴリズム及び１インチ当たり３６０ストリップのエンコーダストリップを用いて角質層中では９箇所、表皮中では６箇所及び真皮中では２９箇所で速度をモニタして変更することができる。本明細書において説明しているドライバの実施形態は所与の変位の場合、上述した数のモニタ箇所をもたらすが、これよりも高い又は低い解像度を与える他のドライバ及び位置センサ実施形態を使用できることは注目されるべきである。
【０１３２】
この非限定的な例についての本明細書の目的上、皮膚は、３つの別々の領域又は組織層、即ち、角質層ＳＣ（段階Ｉ）、表皮Ｅ（段階ＩＩ）及び真皮Ｄ（段階ＩＩＩ）を有するものとして見える。一実施形態では、ランセット又は穿刺部材１０は、第１の所望の速度まで加速される。この速度は、あらかじめ決定されたものであってよく、或いは作動中、プロセッサによって計算してもよい。プロセッサは又、組織中のランセット速度を制御するために用いられる。ランセット１０は、この速度で皮膚に当たって角質層の切断を開始する。角質層は硬く、それ故この実施形態では、穿刺部材１０の最大速度を用いてこの層を効率的に切断するのがよく、この速度は、ランセットが層を通過するまで一定に維持されるのがよい。第１の速度又は初速を維持するためには、ランセットが角質層を切断している間、動力をランセット駆動装置１２に供給する必要性が多分にある。角質層の平均厚さは、約２２５μｍである。この実施形態の位置センサ１４について４エッジ検出アルゴリズムを用いると、速度情報を確かめてフィードバックする機会を２２５／１７で又は約１３箇所で実施できる。別の実施形態では、衝撃に続き角質層を通る加速により、切断効率を向上させることができる。加速は、ランセットが衝撃前にその標的又は所望の速度に達していない場合に可能である。図４は、組織層の各々についてランセット軌道に関し速度を増大させた（（ａ）矢印）、維持した（（ｂ）矢印）又は減少させた（（ｃ）矢印）の結果を示している。
【０１３３】
表皮Ｅ（段階ＩＩ）に達すると、方法の一実施形態は、速度（（ｃ）矢印）を第１の速度から減少させて組織圧迫度をこの第２の組織層中で減少させるようにするのがよい。かくして、ランセット１０は、この非限定的な例では、第１の速度よりも低い第２の所望の速度を有することができる。第２の組織中におけるこの速度減少により、真皮層（第３の組織層）中の機械的受容器神経細胞により受ける痛みが軽減する場合がある。しかしながら、真皮層に対する組織圧迫効果が無ければ、ランセット速度は、効果的な切断が得られるよう一定に維持できる（即ち、第２の速度を第１の速度と同一に維持できる）。別の実施形態では、速度を第２の組織中で第１の速度から増大させることができる。
【０１３４】
段階ＩＩＩでは、ランセット又は穿刺部材１０は、血管に達してこれらを切断して血液を生じさせることができる。この第３の組織層及びそれ故にランセット切開中における痛みの知覚の神経刺激伝達は、選択された速度プロフィールの影響を受けやすい。一実施形態では、第３の所望の速度を選択することができる。速度は、切断効率を維持しながら神経刺激を最小限に抑えるよう選択できる。一実施形態では、速度を第２の速度から減少させて痛みを最小限に抑えることが行われ、そしてこれを切断されるべき血管の直前で増大させることができる。真皮中において上述した位置センサについて可能な速度測定段階の数は、約５８である。ユーザは、慣例により最善の速度／切断プロフィールを決定する。ランセット切開時の痛みが最小量であり、首尾良く血液サンプルを生じさせるプロフィールは、装置中へプログラム可能である。
【０１３５】
現在、ユーザは、種々の設定値を検査し、慣例により機械的ランチャーに関する深さの設定値を最適化し、ランセット切開上の快適さに基づいて所望の設定値を定めている。本明細書において説明する装置及び方法の実施形態は、種々の速度プロフィール（図９７）をもたらし、かかる速度プロフィールは、制御されたランセット切開が得られるようユーザによって最適化でき、かかる速度プロフィールとしては、ランセットが皮膚の中に位置した状態でランセットの切断速度を制御すること、ランセットが皮膚層の組成に基づいて皮膚中にある間にランセットの速度プロフィールを調整すること、皮膚の表面から表皮及び真皮中への細胞タイプのばらつきに基づいて正確な局部速度プロフィールに従ってランセット切開すること、所望の速度で任意の組織層をランセット切開すること、及び各層について速度を変化させることが挙げられる。これは、角質層中の最高速度、真皮中における痛みセンサへの衝撃波を最小限に抑えるための速度の表皮中への介入、刺激痛み受容器無しに血管の効率的な切断を得るための速度の真皮中への介入を含む。それ以上の詳細は、２００３年４月２１日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／４２０，５３５号（代理人事件番号：３８１８７−２６６４）明細書に見られ、かかる米国特許出願明細書の内容を参照によりここに援用する。
【０１３６】
次に図９８を参照して本発明の別の実施形態を以下に説明する。本発明の幾つかの実施形態は、サンプルを採取する身体上の箇所の存在場所を突き止める正確な方法を提供することができる。非限定的な例として、光ビームを用いるのがよい。加えて、ビームは、サンプル採取の容易さを指示するために使用できる。更に別の実施形態では、反射光ビームは、装置を使用のために作動状態にし、又は装置を実際に作動させるために使用できる。これら実施形態はどれでも、本明細書において説明するカートリッジ及び（又は）ランセット切開システムのどれにも使用できるよう設計可能である。
【０１３７】
図９８の実施形態で分かるように、光源１０００を用いると、光ビームを皮膚又は組織の表面上に投射することができる。種々の光源を用いることができる。光源としては、白熱灯、発光ダイオード、蛍光、電気蛍光発光又は他形式の光源が挙げられるが、これらには限定されない。光源１０００は、大抵の実施形態では、ヒトの目に見えるスペクトルの放射線を放出する。光源１０００は又、他の波長の放射線、例えば紫外線、赤外線等（これらには限定されない）を放出することができ、別個の検出器装置によって検出される。一例は、図９９の装置に類似しているのがよい。図９８の実施形態は、複数の光源１０００を用いているが、幾つかの実施形態は単一の光源１０００だけを用いてもよい。
【０１３８】
図９８の実施形態では、光を身体の標的領域に案内する要素を設けるのがよい。これは、組込み型視準手段、例えばレンズ（これには限定されない）を備えた光源を用いることによって達成できる。光を案内する別の方法は、光が装置に設けられた１以上の孔１００２を通って逃げることができるようにすることにある。指の位置決めを容易にする端キャップ又は前端部１０３を設けるのがよい。さらに別の方法は、光ビームを身体上に作る或る形態の光ファイバ又は光パイプ技術を用いることである。光パイプ技術は、これらに組み込まれたレンズ（例えば、従来型レンズ又はフレネルレンズ（これらには限定されない））を有するのがよい。図９８で分かるように、ランセット又は穿刺部材１００４は、開口部１００６を通って出る。装置は、ドライバを穿刺部材１００４に取り付けるカプラ１００８を有するのがよい。動力を送って光源１０００を駆動するためにワイヤ又はリード線１１０を用いるのがよい。光ビームの数は様々であってよい。光ビームは、１、２又は３以上の個々のビーム又は連続リングであってよく、或いは衝撃点をマークする他の形状の光（例えば、円、点、Ｘ、アイコン、ロゴ等（これらには限定されない））であってよい。光源１０００も又、異なる色の光を投射するのがよい。非限定的な例として、標的を定めるために第１の色の光を用い、装置に正確に又は所望の標的のところに狙いをつける場合に第２の色の光を用いるのがよい。例えば、赤色光を最初に用い、装置を正確に標的にする場合に緑色光を用いるのがよい。２つの互いに異なる光源１０００を用いると互いに異なる色の光をもたらすことができる。
【０１３９】
次に図９９を参照すると、種々の目的のため、例えば装置を作動状態にし、皮膚の特性を決定し又は反射信号を用いてランセット切開手術を開始するために用いることができる追加の特徴により、フォトダイオード又はこれに類似したセンサ１０２０が、光源１０００からの反射光を検出することができる。図９９の実施形態では、光を投射のために光源１０００から導く光ファイバ１０２２を用いるのがよい。一実施形態では、光ビームをかなり高い周波数で変調するのがよく、かかるかなり高い周波数は、ＡＣ結合検出器信号を検出することにより検出プロセスを向上させることができる。位置決め光ビームの反射を用いると、解剖学的特徴の近接度を検出することができる。変調により、解剖学的特徴の近接度を誤って指示する周辺光レベルを除去する一方法が得られる。光は、サンプル採取点Ｓに投射され、ここでもし正確であればランセット又は穿刺部材が創を作ることになる。
【０１４０】
光源１０００には追加の用途があり、即ち、装置がいつでもランセット切開を行なうことができる状態にあることを指示する電子アクチュエータに光を用いることができる。ランセット切開部位を照明するビームに加えて、光は、信号を用いるためにいつでも見やすいように装置の本体内で見えるのがよい。この場合、スイッチが、光源を入切して装置の状態を指示する。別の実施形態では、装置に設けられた視覚表示器１０４０が、装置に正しく狙いをつける場合にともり又は色を変化させるのがよい。正しく狙いがつけられているかどうかを指示するために装置に設けられたＬＣＤディスプレイスクリーン上の表示器、画像の変化、黒色と白色のフラッシングを用いることもできる。或る状況では、装置に指の隆起部（即ち、指上の隆線と関連していて指紋を作る隆起部）上で狙いをつける場合、光は、装置に隆起部相互間の谷又はトラフ上で狙いをつける場合、１つの色又は第２の色を指示することができる。幾つかの実施形態では、第２の光ビーム又は第２の像を、装置が所望通りに狙いをつけられた場合に投射する。光ビームを制御すると、オペレータにとっての供用に関する容易さを指示することができる。さらに、ビームは、補助光導通路（光ビーム以外のもの）によって見ることができるようにするのがよい。
【０１４１】
次に図１００を参照すると、この実施形態では、光源１０００がカートリッジ５００の前に位置決めされる必要がないことが示されている。光源１００は、光源がカートリッジの上、下又は側部に位置している場合、オーバーラップ形態を有してもよい。光源１００は、穿刺部材１００４を１つしか収容していない装置又は多数の穿刺部材を収容している装置に用いることができる。分析物検出又は測定のために光源９１２を用いる幾つかの実施形態では、光源９１２は又、光学トレーン１０４２、例えば光ファイバ、ミラー又はレンズ（これらには限定されない）により狙いをつける目的で光をもたらすよう使用できる。説明を容易にするために、光源９１２がその分析物測定機能を実施するために用いられる他の光学部品は、図１００には示されていない。
【０１４２】
次に図１００及び図１０１の実施形態を参照すると、ハウジング１０５２の一部１０５０は、指をランセット切開のために位置決めしているときに指を見やすいようにするために透明であるのがよい。図１０１の実施形態は、透明であるべき実質的に広い領域をもたらし、図１０２の実施形態は、ランセット切開場所の近くに丸形、円形、正方形、矩形、多角形、他の形状の窓に透明な領域をもたらす。光ビーム実施形態、透明なハウジング実施形態及び狙いをつけるために用いられる他の特徴のうち任意のものを本明細書に開示した実施形態のうち任意のもの又は参照により援用した技術文献に記載された実施形態と組み合わせることができる。
【０１４３】
次に図１０３を参照して本発明の更に別の実施形態を以下に説明する。図１０３は、カートリッジ１１００、複数の分析物検出部材１００４を備えた層１１０２及び滅菌バリヤ１１０６を示す分解図である。層１１０２に設けられた分析物検出部材１１０４は、層１１０２に沿って延びるリード線又はコネクタ１１０８を有するのがよい。幾つかの実施形態では、これらリード線１１０８は、層１１０２の内周部までずっと延びている。他の実施形態では、リード線１１０８は、内周部まではずっと延びていない場合がある。矢印１１１０及び矢印１１１２で指示するように、層１１０２及び滅菌バリヤ１１０６をカートリッジ１１００に結合してランセット切開装置８８０に用いられる装置を形成することができる。大抵の実施形態では、穿刺部材（図示せず）は、滅菌バリヤ１１０６をカートリッジ１１００に結合する前に、カートリッジ１１００内に納められる。分析物検出部材１１０４は、例えば国際公開第ＷＯ０２／０２７９６号パンフレットに記載されている低容量電気化学的分析物検出部材であるのがよく、かかる国際公開パンフレットの記載内容全体をここに参照により援用する。使い捨て分析物検出部材は、電気導体及び対向電極と反応層で作られた作業電極とから成る電極システムが載せられた支持材料と、支持材料及び電気導体を覆う誘電体絶縁層と、ポテンシオスタットユニット及び電極システムのための接点を形成する凹部と、分析物の認識のためのバイオコンポーネントとから成るのがよい。使い捨て分析物検出部材の反応層は、電子伝導材料と一緒に昇華度の軽微な電子伝達媒介物質から成る。分析物検出部材の電極システムは、ポリマー保護膜で被覆されている。本発明は更に、分析物検出部材、酵素から電子伝導材料への電子の伝達のための電気機械的センサ内に電子伝達媒介物としての昇華度が軽微な化合物の使用及び体内又はサンプル流体中の分析物濃度の測定のための分析物検出部材の使用によりサンプル流体中の分析物の測定を行なう方法に関する。分析物検出部材は、約６００ナノリットル以下、５００ナノリットル以下、４００ナノリットル以下、３００ナノリットル以下、２００ナノリットル以下、１００ナノリットル以下、５０ナノリットル以下、２５ナノリットル以下、２０ナノリットル以下、１５ナノリットル以下、１０ナノリットル以下、５ナノリットル以下又はこれよりも少ない量に基づいて十分な読みをもたらすよう設計されたものであるのがよい。非限定的な例として、分析物検出器の寸法は、別の実施形態では、１×１ｍｍ又は０．５×０．５ｍｍであるのがよい。
【０１４４】
次に図１０４の実施形態を参照すると、キャビティ１１１６が長い長さのものであり、穿刺部材グリップ又は停止領域１１１８を備えたカートリッジ１１１４が示されている。この領域１１１８は、穿刺部材（図示せず）を作動前に定位置に保持する。この領域は又、穿刺部材を作動後、定位置に保持するために使用できる。カートリッジ１１１４は、カートリッジの内周部に沿って形成された切欠き１１２０を更に有するのがよい。これら切欠き１１２０は、位置決め目的、カートリッジを回転する目的又はこれら２つ或いは他の理由の任意の組合せのために使用できる。非円形形態に関し、切欠き１１２０は、非円形カートリッジに設けられた開口部の壁に沿って形成される。
【０１４５】
図１０５は、カートリッジ１１１４の一部の拡大図である。カートリッジ１１１４の外周部に沿って、チャンバ１１２２が形成されている。一実施形態では、ランセット切開により作られた創からの血液又は他の体液は、チャンバ１１２２内に集まることになる。チャネル１１２４は、流体を開口部１１２６に向かって引き寄せるよう設けられている。一実施形態では、分析物検出部材（図示せず）は、開口部１１２６を占めることができる。幾つかの実施形態では、分析物検出部材は、開口部１１２６を占めないで、開口部１１２６の底壁を形成する。幾つかの実施形態では、カートリッジ１１１４の裏面には流体支持構造が設けられていない。
【０１４６】
次に図１０６及び図１０７の実施形態を参照すると、カートリッジ１１１４の裏面に関する形態が示されている。この実施形態では、開口部１１２６は、カートリッジ１１１４の裏面の流体チャネル１１２８に通じている。チャネル１１２８は、拡張された流体領域１１３０を実質的に満たすのに十分な量の血液を収容するのに十分な長さのものであるように選択できる。非限定的な例として、チャネル１１２８は、少なくとも約１．５μｌ、約１．４μｌ、約１．３μｌ、約１．２μｌ、約１．１μｌ、約１．０μｌ、約０．９μｌ、約０．８μｌ、約０．７μｌ、約０．６μｌ、約０．５μｌ、約０．４μｌ、約０．３μｌ、約０．２μｌ、約０．１μｌ、約０．０５μｌ又は約０．０１μｌを収容するよう形作られたものであるのがよい。別の非限定的な例として、チャネル１１２８は又、流体が領域１１３０に入る前に、約１．５μｌ以下、約１．４μｌ以下、約１．３μｌ以下、約１．２μｌ以下、約１．１μｌ以下、約１．０μｌ以下、約０．９μｌ以下、約０．８μｌ以下、約０．７μｌ以下、約０．６μｌ以下、約０．５μｌ以下、約０．４μｌ以下、約０．３μｌ以下、約０．２μｌ以下、約０．１μｌ以下、約０．０５μｌ以下又は約０．０１μｌ以下保持するものとして観察できる。更に別の実施形態では、チャネル１１２８から領域１１３０内へ流れる流体の量は、種々の検出部材によって望ましい量に応じて、約１．５μｌ以下、約１．４μｌ以下、約１．３μｌ以下、約１．２μｌ以下、約１．１μｌ以下、約１．０μｌ以下、約０．９μｌ以下、約０．８μｌ以下、約０．７μｌ以下、約０．６μｌ以下、約０．５μｌ以下、約０．４μｌ以下、約０．３μｌ以下、約０．２μｌ以下、約０．１μｌ以下、約０．０５μｌ以下又は約０．０１μｌ以下である。分析物検出部材（図示せず）は、一実施形態では、領域１１３０を占め又は配置場所が領域１１３０に一致する。流体が流体チャネル１１２８を満たして領域１１３０に流入すると、幅の突然の拡張により、流体は好ましくは領域を実質的に満たすのに十分な量で又は少なくとも分析物検出部材が読みを生じさせるのに十分な量で領域１１３０内へ突進する。領域１１３０は、約１．５μｌ、約１．４μｌ、約１．３μｌ、約１．２μｌ、約１．１μｌ、約１．０μｌ、約０．９μｌ、約０．８μｌ、約０．７μｌ、約０．６μｌ、約０．５μｌ、約０．４μｌ、約０．３μｌ、約０．２μｌ、約０．１μｌ、約０．０５μｌ又は約０．０１μｌを収容できる。幾つかの実施形態では、領域１１３０は、流体が領域１１３０に達する前にチャネル１１２８内に収容できる量よりも僅かに少ない量を収容するよう設計されている。非限定的な一例では、これは、約０．０１μｌ、約０．０５μｌ又は約０．１μｌ以下であるのがよい。流体の過剰流れを取り扱うためにベント１１３２を拡張状態の流体領域１１３０に流体結合するのがよい。ベント１１３２は、カートリッジの他方の側でキャビティ１１１６に再び連結される。
【０１４７】
図１０８及び図１０９は、本発明の更に別の実施形態を示している。図１０８は、開口部１１３４がチャンバ１１２２の外周部により接近して配置されている実施形態を示している。この場合も又、幾つかの実施形態では、カートリッジ１１１４は、流体支持チャネル又は構造を備えていなくてもよい。分析物検出部材は、開口部１１３４を占めてもよく、開口部１１３４の裏面を形成してもよく、或いはこれら２つの或る組合せであってもよい。図１０８は又、滅菌バリヤ１１０６から過剰な材料を集める溝１１３６を示している。図１０９は、開口部１１３４が直接拡張領域１１３８内へ開口した実施形態を示している。流体を拡張領域１１３８に運ぶチャネルは設けられていない。この実施形態では、３つの分析物検出部材１１４０，１１４２，１１４４が、各領域１１３８と関連しているのがよい。本発明の実施形態のいずれにおいても、単一又は複数の分析物検出部材を各領域、例えば領域１１３８に関連させてもよい。本発明の実施形態のいずれにおいても、分析物検出部材は、同一の分析、異なる分析又はこれらの任意の組合せを行なう。
【０１４８】
次に図１１０の実施形態を参照すると、チャンバ１１５０の開口部１１４８を横切ってリブ１１４６が設けられている。チャンバ１１５０は、体液をランセット切開処置により作られた創から受け入れるよう位置決めされている。リブ１１４６は、種々の材料で作られたものであってよく、かかる材料としては、環状オレフィン又は当該技術分野において周知の他のプラスチックが挙げられるが、これらには限定されない。幾つかの実施形態では、リブは、表面処理により親水性に作られたものであるのがよく、或いは周囲領域を疎水性に作ってもよい。一実施形態では、リブ１１４６は、約１００ミクロンのオーダーの非常に薄いものとして作るのがよい。リブ１１４６は又、他の厚さ、例えば約２００ミクロン以下又は約３００ミクロン以下を有するものであってもよい。一実施形態では、リブ１１４６をカートリッジと一体に形成してもよく、或いはカートリッジの形成後カートリッジに取り付け又は結合してもよい。分析物検出部材は、開口部１１４８を占め、開口部１１４８の裏面を形成し、或いはこれら２つの或る組合せであってよい。分析物検出部材は、リブ１１４６から広がっている流体を受け入れるよう形成され、構成され又は形作られたものであるのがよい。幾つかの実施形態では、カートリッジの裏面には流体支持構造は設けられていない。
【０１４９】
図１１１は、カートリッジ１１５２の一実施形態の裏面を示している。説明を容易にするため、リブ１１４６は、実際よりも厚く見えるよう記載されている。薄くされた領域１１５４が設けられている。分析物検出部材は、リブ１１４６を備えた開口部１１４８に対応する領域１１５４の一部を占めるように形成されたものであってよく、実質的に領域１１５４を満たすよう形成されたものであってもよく、表面１１５４に当てて配置されるよう形成されたものであってよく、或いは開口部１１４６からの流体を受け入れるよう違ったやり方で位置決めされたものであってよい。幾つかの実施形態では、分析物センサは、チャンバ１１５０の底面を形成し、チャンバの１つの「壁」であるように見える。分析物検出部材は、カートリッジ１１５２を組み立てると（そして滅菌バリヤを穴あけすると）開口部１１４８を介して視認できる。幾つかの実施形態では、ベントチャネル１１５６が、過剰の流体を開口部１１６０経由でベント１１５８に引き寄せるよう構成されたものであるのがよい。他の実施形態では、ベントチャネル１１５６は、設けられておらず、過剰の血液又は流体は単にチャンバ１１５０を満たし又は幅の狭い部分１１６２（図１１０で分かるように）に向かって流れる。
【０１５０】
図１１２は、単独又は組み合わせて用いることができる２つの互いに異なる流体構造を備えたカートリッジの裏面を示している。右側の実施形態は、開口部１１６６の寸法の減少により結果的に生じる領域１１６４を有している。開口部１１６６の寸法決めは、分析物検出部材がその分析を実施するのに必要な血液又は流体の量に応じて制御できる。種々の実施形態では、これは、約１．０μｌ以下、約０．９μｌ以下、約０．８μｌ以下、約０．７μｌ以下、約０．６μｌ以下、約０．５μｌ以下、約０．４μｌ以下、約０．３μｌ以下、約０．２μｌ以下、約０．１μｌ以下、約０．０５μｌ以下又は約０．０１μｌ以下であるのがよい。
【０１５１】
図１１３は、本発明のカートリッジ１１５２の一実施形態の平面図である。幾つかの構成例では、リブ１１４６が流体を分析物検出部材１１４０，１１４２，１１４４に向かって塗り広げるためにチャンバ１１５０内に設けられている。幾つかの実施形態では、カートリッジの裏面には流体支持構造が設けられていない。非限定的な例として、本実施形態で用いられる分析物検出部材は、約１．０μｌ以下、約０．９μｌ以下、約０．８μｌ以下、約０．７μｌ以下、約０．６μｌ以下、約０．５μｌ以下、約０．４μｌ以下、約０．３μｌ以下、約０．２μｌ以下、約０．１μｌ以下、約０．０５μｌ以下又は約０．０１μｌ以下の流体を用いてその分析を行なうことができる。幾つかの実施形態では、分析にあたり各サンプルチャンバ１１５０と関連した全ての分析物検出部材により用いられる流体の量は、約１．０μｌ以下、約０．９μｌ以下、約０．８μｌ以下、約０．７μｌ以下、約０．６μｌ以下、約０．５μｌ以下、約０．４μｌ以下、約０．３μｌ以下、約０．２μｌ以下、約０．１μｌ以下、約０．０５μｌ以下又は約０．０１μｌ以下である。例えば国際公開第ＷＯ０２／０２２７９６号パンフレットに記載されているような分析物検出部材では、本実施形態で用いられる分析物検出部材は、約２０ナノリットル以下、約１５ナノリットル以下、約１０ナノリットル以下、約５ナノリットル以下又はこれよりも少ない量を用いてその分析を行なうことができる。これら検出部材、例えば部材１１４３，１１４８も又、アレイ１１４５，１１４７又は１１４９の状態に配列されたものであるのがよい。非限定的な例として、これら分析物検出部材は、電気化学的な原理を利用したものであるのがよく、分析物を測定するのに電流測定技術を使用している。分析物検出部材を多数の表面材に印刷してもよく、かかる表面材としては、ガラス、セラミック及びプラスチックが挙げられるが、これらには限定されない。これら分析物検出部材は、非常に僅かな血液容量と適合性のある寸法（高さ５０〜１００ミクロン）の親水性の層を用いる印刷親水性チャネルを有するのがよい。
【０１５２】
図１１４は、複数の分析物検出部材を有するカートリッジの一実施形態の拡大図である。この図には、穿刺部材１１６８が示されている。一実施形態では、穿刺部材１１６８は、ランセット切開前にはチャンバ１１５０内のこの位置で始まるのがよい。穿刺部材１１６８は又、ランセット切開後、この位置に戻ることができる。さらに別の実施形態では、穿刺部材１１６８を図１１４に示す位置まで非ランセット切開速度で前進させ、停止させ、次にランセット切開速度で作動させて皮膚を穿刺することができる。サンプルチャンバ１１５０は、一実施形態では、２つの分析物検出部材１１４２，１１４４しか備えていない。他の実施形態では、他の分析物検出部材１１４０，１１４８又は１１４３（全て想像線で示されている）を設けてもよい。
【０１５３】
図１１５は、カートリッジ１１５２の裏面の一実施形態を示している。この実施形態では、分析物検出部材１１４０，１１４２，１１４３，１１４４，１１４８は、これらが領域１１５４内に位置決めされた状態で示されている。リード線又はコネクタ１１０８を分析物検出部材に結合するのがよい。本明細書に開示し又は当該技術分野において知られている分析物検出部材のうちどれも本発明に用いるよう改造できる。
【０１５４】
次に図１１６及び図１１７を参照して本発明の更に別の実施形態を以下に説明する。カートリッジのこの実施形態では、流体を種々の開口部１１７４，１１７６，１１７８に押し込むための多数の流体スプレッダ１１７０，１１７２が設けられている。この実施形態では、スプレッダは、カートリッジと一体に形成されたものであるのがよい。分析物検出部材１１８０，１１８２はこの実施形態では、開口部１１７４，１１７６，１１７８に垂直に差し向けられている。
【０１５５】
次に図１１８及び図１１９を参照すると、本発明のカートリッジに用いられるキャビティ及び開口部の種々の形態が示されている。これら形態は、カートリッジに関して単独で又は組み合わせて使用できる。キャビティ１１１６は、図１１８に示すような配置場所にベント開口部１１８４を有するのがよい。幾つかの実施形態は、位置番号４と関連した実施形態で分かるように延長した形態のチャンバ１１５０を有するのがよい。さらに別の実施形態では、開口部１１８６は設けられておらず、流体を裏面に運ぶ唯一の方法は、開口部１１８４のうちの１つを介してであり、この開口部は、キャビティ１１１６に関して示された配置場所のうち任意のところに位置しているのがよい。さらに別の実施形態では、分析物検出部材は、流体をこれに導く開口部、例えば開口部１１８４又は１１８６を用いることに頼らないで、直接キャビティ１１１６内に配置可能である。分析物検出部材をキャビティ１１１６内のどこにでも配置できる（側面上、底面上等）。
【０１５６】
図１１９は、裏面の形態を図１１８に示す対応関係にある各位置についての番号で示している。位置番号３と関連した形態では、開口部１１８６は、直接開放領域１１８８に通じ、この開放領域は、分析物検出部材の配置場所に対応している。
【０１５７】
次に図１２０を参照して本発明の更に別の実施形態を以下に説明する。この実施形態は、塗り広げ要素１１９０を有し、この塗り広げ要素は、要素１１９０の下に位置する少なくとも１つの分析物検出部材と一緒になって、チャンバ１１５０の底壁を形成している。非限定的な例として、要素１１９０は、メッシュ、ウィーブ又は「鎖帷子（chainmail）」形の形態をしているのがよい。図１２０で分かるように、穿刺部材１１６８は、チャンバ１１５０内の開始位置を有するのがよい。塗り広げ要素１１９０は、種々の材料で作られたものであってよく、かかる材料としては、ニトロセルロースポリマー、セルロースナイトレート、ナイロン、ポリスルホン及びポリカーボネイトの疎水性多孔質バージョンが挙げられるが、これらには限定されない。これら要素１１９０は、幾つかの実施形態ではメンブレンであるのがよく、検出領域の頂部に直接塗布された溶液から注型されたものであるのがよい場合が多い。これらは、ランセット切開部位から染み出た血液を吸い上げ、全血又は血漿分の流れをセンサ上に導くような仕方で形態学的に構成されたものであるのがよい。多孔度制御及び表面処理は、流れの速度（横方向又は貫通方向における）又は側方広がり速度を制御するよう様々であってよい。また、かかる多孔度制御及び表面処理は、粒子、例えば赤血球を濾過するよう加減されたものであるのがよい。加えて、要素１１９０は、検出化学的性質と混合されたポリマー又は検出化学的性質と混合された他の材料であってよい。要素１１９０は、分析物センサ上の領域全体、一部、或る幾何学的形状（丸形、矩形、正方形、開口部を備えた形状、８の字形、十字形、格子状等）又はこれら形態のうちの１以上の任意の組合せを占めることができる。
【０１５８】
次に図１２１及び図１２２を参照して本発明のカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。図１２１のカートリッジ１２００は、カートリッジに設けられた開口部１２０４に形成された複数の切欠き１２０２を有している。これら切欠き１２０２は、カートリッジ１２００をランセット切開装置内に位置決めすること（これには限定されない）を含む種々の目的で又は穿刺部材発射装置と位置合わせされたキャビティ１１１６の位置を変化させる回転目的で使用できる。開口部１２０４と嵌合するハブ（図示せず）は、ランチャーに係合可能に位置決めするのがどのキャビティ１１１６及び穿刺部材であるかを制御するために使用される回転装置であるのがよい。
【０１５９】
一実施形態では、カートリッジ１２００は、穿刺部材を案内する前側支承領域１２０８及び後側支承領域１２１０を有するのがよい。後側支承領域１２１０は、穿刺部材が後側支承領域１２１０からの接触又は案内を失うことなく、標的組織中に創を作ることができるのに十分な長さのものであるのがよい。これにより、穿刺部材のとる切断経路の一層の制御が可能になる。キャビティは、穿刺部材グリッパが穿刺部材を前進させて組織に接触させるためにグリッパにより用いられる動程に適合するのに十分な開放空間を提供する。幾つかの実施形態では、中間案内支承体１２１２を用いるのがよい。かかる実施形態では、グリッパは、穿刺部材の後側部分を掴み、両方の支承体は、グリッパの「前側」に位置したままであり、キャビティ１１１６の動作領域は、図１２３の矢印１２１３で指示するようにカートリッジの少なくとも後側半分（一実施形態では）寄りに移されている。非限定的な例として、動程は、キャビティ１１１６の１／２以上、キャビティの１／３未満又は１／４未満を占めるよう所望に応じて調節できる。穿刺部材が作動されていない場合、穿刺部材を保持する幅の狭い部分１２１８を設けるのがよい。
【０１６０】
図１２２で分かるように、カートリッジ１２００の一部１２２０は、開放状態にあり又は前側支承体の頂面を閉鎖するようプレス加工されたものであるのがよい（依然として、穿刺部材を通過させることができる開口部を有する状態で）。キャビティ１１１６の後側は、穿刺部材を定位置に保持するよう幅が狭くなっているのがよい。部分１２２０も又、製造工程と関連したフラッシュを取り扱うために使用できる。
【０１６１】
次に図１２４及び図１２５を参照すると、本発明の実施形態は、穿刺部材アクチュエータ１２３０のうちいずれかを収納するキットを有するのがよい。キットは、上述の方法のうちのどれかを説明するＩＦＵ用の取扱い説明を更に含むのがよい。キットは、複数の穿刺部材を収容したカートリッジを更に有するのがよいが、このようにするかどうかは任意である。カートリッジ１２３２は、本明細書に開示した実施形態のうちのいずれかのものであってよい。通常、キットコンポーネントは、パウチＰ又は他の従来型医用器具包装材、例えば、箱、トレー、管等（これらに限定されない）内に一緒に包装される。多くの実施形態では、カートリッジは、使い捨てである。カートリッジ１２３２をそれ自体別個のパウチ又は容器内に入れ、次に容器Ｐ内へ挿入してもよい。幾つかの実施形態では、ＩＦＵを容器Ｐに印刷するのがよい。非限定的な例では、容器Ｐは、カートリッジ１２３２を収容しないでアクチュエータ１２３０だけを収納してもよい。
【０１６２】
次に図１２５参照すると、本発明の実施形態は、カートリッジ１２３２だけを有するキットを有するのがよい。ＩＦＵも又設けるのがよい。幾つかの実施形態では、複数のカートリッジ１２３２（想像線で示されている）を設けてもよい。これらの図の要素又は本願において説明されている他の要素のうち任意のものを単独で又は任意の組合せ状態で容器Ｐ内に配置することができる。
【０１６３】
代表的な分析物検出部材は、最適範囲の感度を有している。図１２６は、サンプル流体中のグリコースの濃度に対する代表的なグルコースセンサの感度をプロットしている。図１２６で分かるように、グルコースセンサは、グルコースレベルを制限された範囲で検出する場合にのみ正確である。大抵のセンサの最適感度は、約３ｍＭ（ミリモル）又は１ｍＬ当たりのマイクロモル又は１リットル当たり３ｍモル高いグルコースレベル又は高血糖範囲に関し、センサの精度は低い。低いグルコースレベル又は高血糖範囲に関し、センサの精度はこれまた低い。センサ範囲をシフトさせて高いグルコースレベル又は低いグルコースレベルをカバーできるが、これはシフトさせて離れるグルコース範囲の高い精度を犠牲にするので不適切な解決策である。低感度範囲でのグルコースの読みの不正確さにより結果的に重篤な合併症、例えば患者が自分の体内へのインシュリンの量を過剰に注射することが生じる場合がある。
【０１６４】
次に図１２７を参照して本発明の一実施形態を以下に説明する。図１２７は、多数のグルコース分析物検出部材１２２２，１２２４，１２２６，１２２８の感度のグラフ図である。各分析物検出部材の感度は、種々の分析物濃度に合わせて最適化されている。最適感度のこれら領域を互い違いにするのがよい。グルコースの監視では、これは特に有用である。というのは、この形態により、単一の従来型分析物検出部材の有効範囲と比べて有効範囲を増大させるよう互いに異なる感度を割り当てることができるからである。同一ではない感度範囲を持つ分析物検出部材のアレイは、感度が拡張された濃度範囲をカバーできるので精度を高める。したがって、本発明の一実施形態が、互いに異なる感度を有する複数の分析物検出部材を同一の体液サンプルに用いられる。
【０１６５】
図１２８に示すように種々の感度範囲を備えた分析物検出部材のうち２つだけを有する実施形態であっても、これは、分析物検出部材の性能を向上させるである。任意的に、他の実施形態では、群をなす分析物検出部材を用いることができ、この場合、１つの群の分析物検出部材は全て、同一の感度範囲を有するが、別の群の分析物検出部材は、異なる単位を有する。これにより、万全さが得られると共に統計学的な利点が得られる。というのは、一範囲にわたる測定値を、グルコースをその同一濃度範囲で測定する同一の群内の別の分析物検出部材と比較できるからである。
【０１６６】
次に図１２９を参照すると、例えば国際公開第ＷＯ０２／０２７９６号パンフレットに記載されているような分析物検出部材のアレイ１２４２を、複数のランセット又は穿刺部材１２４０を有するカートリッジ１２２９内に用いると共にドライバ１２３６に用いることができるからである。説明を容易にするため、複数の穿刺部材１２４０のうち１つだけ示されている。分析物検出部材アレイ１２４２をランセット出口１２３０の近くに配置して患者から圧出された体液がアレイに容易に達することができるようにするのがよい。アレイ１２４２をモジュール１２２９の底面上、側面上、頂面上に設け、モジュール１２２９に取り付けられた別個の材料層に取り付け、又はこれら取り得る手段のうちの任意のものの或る組合せであってもよい。アレイ１２４２は、体液を分析物検出部材まで案内する超小型流体素子チャネル又は管と共に使用できる。アレイ１２４２は、グルコース監視の精度を最大にするために有用な種々の形態のものであってよい。例えば、アレイ１２４２は、円形形態、矩形形態（Ｎ×Ｍ、ここでＮ及びＭは、整数である）、３角形形態、同心円形態又は他の設計のものであってよい。サンプルモジュールに関する適当な設計例は、２００２年１１月１日に出願された共通譲受人の同時係属米国仮特許出願第６０／４２２，９８８号（代理人事件番号：３８１８７−２６０１）明細書、２００２年１１月６日に出願された共通譲受人の同時係属米国仮特許出願第６０／４２４，４２９号（代理人事件番号：３８１８７−２６０２）明細書、２００２年１１月２０日に出願された共通譲受人の同時係属米国仮特許出願第６０／４２８，０８４号（代理人事件番号：３８１８７−２６０４）明細書及び２００２年１２月１８日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／３２３，６２４号（代理人事件番号：３８１８７−２６０８）明細書に見出すことができる。
【０１６７】
多数の分析物検出部材をグルコース監視のために毎日の環境で使用できるようにするため、各分析物検出部材に用いられる体液の量を従来レベルよりも減少させるのが望ましい。実用的な観点からは、患者に設けられたランセットによる各創からの自発的血液の量は、制限されている。あまりに多量の血液を吸い込むことは、患者にとって実際的ではなく、患者が一日に提供できる又は進んで提供するサンプルの数を制限する場合がある。したがって、各分析物検出部材について必要な血液又は体液が少なければ少ないほど、現在のランセット切開技術により利用できる血液又は体液サンプルに対して用いることができる分析物検出部材の数がそれだけ一層多くなる。非限定的に一例を挙げると、分析物検出部材のアレイの一実施形態における各グルコース分析物検出部材は、約５００ナノリットル以下の血液量を用いることができる。他の実施形態では、各分析物検出部材は、約３００ナノリットル以下を用いる。さらに別の実施形態では、各分析物検出部材は、約５０ナノリットル以下、約３０ナノリットル以下、約１０ナノリットル以下、約５ナノリットル以下、約１ナノリットル以下を用いる。リード線に結合されたこれら分析物検出部材１１４０のアレイ１２３８が、図１３０に示されている。図１３１及び図１３２は、本発明に適した他のアレイ形態を示している。
【０１６８】
図１３３は、単一の穿刺部材を収容するカートリッジ１３００が示されている更に別の実施形態を示している。複数の低容量分析物検出部材１１４０を印刷したプラスチック又は他のオーバーレイシートがカートリッジ１３００に取り付けられている。体液は、サンプルチャンバ１３０２内へ吸い込まれ、ここで部材１１４０は、流体中の分析物を検出することになる。当然のことながら、別の数の分析物検出部材をシート１３０４に取り付けてもよく、これはこの図１３３に示された実施形態には限定されない。
【０１６９】
本発明をその或る特定の実施形態に関して図示すると共に説明したが、当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の改造、変更、設計変更、置換、削除又は手順及びプロトコルの追加を想到できることがわかる。例えば、上述の実施形態のいずれの場合でも、穿刺部材駆動装置の配設場所は、穿刺部材又はカートリッジに対して様々であってよい。上述の実施形態のうちのいずれの場合でも、穿刺部材の先端部は、作動中露出状態であってよい（即ち、穿刺部材を発射中、穿刺部材エンクロージャ又は保護箔を穿刺しない）。上述の実施形態のいずれの場合でも、穿刺部材は、発射中、むき出しの穿刺部材であってよい。上述の実施形態のうちのいずれの場合でも、穿刺部材は、発射前はむき出しの穿刺部材であってよい。というのは、これは、穿刺部材の著しく高い密度を考慮に入れることができるからである。幾つかの実施形態では、穿刺部材は、アクチュエータによる取扱いを容易にするよう近位端部又は近位領域のところが曲げられ、湾曲し、模様が付けられ、形作られ又は違ったやり方で処理されたものであってもよい。穿刺部材は、グリッパへの結合を容易にするよう切欠き又は溝を備えるように形作られたものであってよい。切欠き又は溝を穿刺部材の細長い部分に沿って形成することができる。上述の実施形態のいずれの場合でも、キャビティは、カートリッジの底部又は頂部に位置し、グリッパが他方の側に位置してもよい。幾つかの実施形態では、分析物検出部材をキャビティの頂部、底部又は側部に印刷してもよい。カートリッジの前側端部は、ランセット切開中、ユーザと接触状態にあってもよい。穿刺部材を前進させたり引っ込めるために同一のドライバを使用できる。穿刺部材は、本明細書において説明した血液の量を得るのに適した直径及び長さのものであってよい。穿刺部材のドライバは又、カートリッジと実質的に同一平面内に位置してもよい。ドライバは、穿刺部材の近位端部に係合して穿刺部材を経路に沿って作動させて組織に出入りさせるために貫通孔又は他の開口部を用いることができる。
【０１７０】
本願又は本明細書に記載した任意の技術文献に記載された特徴のうち任意のものを本発明の任意の実施形態に使用できるようになっている。例えば、本発明の装置は、２００２年４月１９日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／１２７，３９５号（代理人事件番号：３８１８７−２５５１）明細書に記載されているような注入穿刺部材又は針に用いるよう組み合わせることができる。箔の存在を分析する分析物検出部材をランセット切開装置内に設けてもよい。例えば、キャビティを先に用いた場合、箔又は滅菌バリヤは、打ち抜かれる。分析物検出部材は、キャビティが新しいか又はバリヤの状態に基づいていないかどうかを検出することができる。任意的な実施形態では、滅菌バリヤは、穿刺部材の先端部をなまくらにしない厚さの滅菌バリヤを穿刺するよう設計されたものであってよい。ランセット切開装置は又、改良型駆動機構を用いることができる。例えば、ソレノイド力発生器を改良して所与の電流の場合にソレノイドが発生させることができる力の大きさを増大させるよう試みることができる。本発明に用いられるソレノイドは、５つのコイルを有するのがよく、本実施形態では、スラグは、大雑把に言ってコイル２つ分のサイズである。１つの変更は、コイルを包囲する外側金属シェル又は巻線の厚さを増大させることである。厚さを増大させることにより、磁束も又増大する。スラグを分割してもよく、即ち、２つの小さなスラグも又、用いてコイルピッチの１／２だけずらしてもよい。これにより多くのスラグがコイルの接近することができ、ここで加速できる。これにより、スラグがコイルに近づき、より効率の高いシステムを構成する事象が多く得られる。
【０１７１】
別の任意的な変形実施形態では、保護キャビティの内端部内に設けられたグリッパは、移送中及び使用後、穿刺部材を保持することができ、それにより、使用済み穿刺部材を保持するための箔、保護端部又は他の部分を用いるという特徴が不要になる。開示した実施形態の他の幾つかの利点及び追加の実施形態の特徴としては、使用済み穿刺部材を貯蔵領域に運搬するのに同一の機構が用いられること、多くの数、例えば２５個、５０個、７５個、１００個、５００個（これらには限定されない）の穿刺部材、又はこれよりも多くの穿刺部材を円板又はカートリッジ上に置くことができること、ランセットの周りの成形本体が不要になること、多数の穿刺部材装置の製造がカートリッジの使用により単純化されること、むき出しのロッド又は金属ワイヤを組織中に作動させるための追加の構造的特徴無くこれらの取り扱いが可能であること、案内の際の高い精度（側方に５０ミクロン以上且つ垂直に２０ミクロン以上の向上）を維持できること、個々のキャビティ／スロットを備えた新しい穿刺部材及び使用済み穿刺部材の貯蔵システムが設けられることが挙げられる。ランセット切開装置のハウジングも又、人間工学的に心地よいものであるよう寸法決めできる。一実施形態では、装置の幅は、約５６ｍｍであり、長さは約１０５ｍｍであり、厚さは約１５ｍｍである。加えて、本発明の幾つかの実施形態は、非電気的力発生器又は駆動機構に使用できる。例えば、パンチ装置及び穿刺部材を滅菌エンクロージャから解放する方法は、ばね押しランチャーに使用できるよう改造できる。摩擦結合を利用したグリッパも又、他の駆動技術に使用できるよう改造可能である。
【０１７２】
更に別の任意的な特徴を本発明に設けることができる。例えば、上述の実施形態のうちいずれの場合でも、穿刺部材駆動装置の配設場所は、穿刺部材又はカートリッジに対して様々であってよい。上述の実施形態のうちのいずれの場合でも、穿刺部材先端部は、作動中露出状態であってよい（即ち、穿刺部材は、発射中、穿刺部材エンクロージャ又は保護箔を穿刺しない）。穿刺部材は、発射中、むき出しの穿刺部材であってよい。穿刺部材を前進させたり引っ込めるために同一のドライバを用いることができる。種々の範囲のグルコース濃度、種々の分析物等を検出する種々の分析物検出部材を各検出部材に用いるよう組み合わせることができる。非電位差測定法も又、分析物検出に使用できる。例えば、炭素ナノチューブ粉末微小電極に吸着されたグルコースオキシダーゼ分子の直接的な電子伝達を用いるとグルコースレベルを測定することができる。幾つかの実施形態では、分析物検出部材を「ウェル」が形成されないようカートリッジと面一をなして形成可能である。他の幾つかの実施形態では、分析物検出部材は、カートリッジ表面と実質的に面一をなすよう（２００ミクロン又は１００ミクロン以内）形成できる。全ての方法において、ナノスコピック（nanoscopic）ワイヤ成長を化学気相成長方法ＣＶＤ）により実施できる。本発明の実施形態の全てにおいて、好ましいナノスコピックワイヤは、ナノチューブであるのがよい。グルコースオキシダーゼ又は他の分析物検出物質をナノワイヤ又はナノチューブに被着させるのに有用な任意の方法を本発明に利用することができる。加えて、幾つかの実施形態に関し、上述のカートリッジのうちのどれでも、穿刺部材を備えないで構成でき、したがってカートリッジは単に分析物検出装置である。さらに、カートリッジの割出しは、隣り合うキャビティが必ずしも連続的に又は順次使用されないようなものであってよい。非限定的な例として、２つ置きのキャビティを順次用いてもよく、これは、カートリッジがキャビティのうちどれも又は実質的に全てを用いる前に２回転行なうことを意味している。別の非限定的な例として、キャビティ３つ分離れ、キャビティ４つ分離れ、又はキャビティＮ個分離れたキャビティは、使用される次のものであってよい。これにより、ちょうど使用された穿刺部材を収容したキャビティと次に使用されるべき新しい穿刺部材を収容したキャビティとの間の間隔を大きく取ることができる。本願に関する関連出願としては、２００２年１２月１８日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／３２３，６２２号（代理人事件番号：３８１８７−２６０６）、２００２年１２月１８日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／３２３，６２３号（代理人事件番号：３８１８７−２６０７）、２００２年１２月１８日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／３２３，６２４号（代理人事件番号：３８１８７−２６０８）が挙げられる。上記において列記した全ての米国特許出願の開示内容全体を全ての目的に関しここに参照に援用する。結果における予想されるばらつき又は差は、本発明の目的又は実施に応じて本発明の範囲に含まれる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の技術的事��によって特定され、かかる特許請求の範囲は、妥当な限り広く解釈されるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１７３】
【図１】皮膚を穿刺して血液サンプルを得る際に用いられる実施形態のシステムを示す斜視図である。
【図２】このシステムの一部をなす交換可能な穿刺部材カートリッジの一部の平面図である。
【図３】図２の３−３線に沿った断面端面図である。
【図４】図２の４−４線に沿った断面端面図である。
【図５】システムの一部をなし、カートリッジのコンポーネントを操作するために用いられる装置の斜視図であり、穿刺部材加速器を下向きに回動させている状態を示す図である。
【図６Ａ】図５に類似した図であり、カートリッジをどのように回転させるか又は漸進させるかを示す図である。
【図６Ｂ】穿刺部材加速器がどのようにカートリッジを漸進させることができるかを示す断面側面図である。
【図７Ａ】図６Ａと類似した図であり、カートリッジ内の穿刺部材のうちの選択された１つと係合するよう穿刺部材加速器を逆方向に回動させている状態を示す図である。
【図７Ｂ】図６Ｂと類似した図であり、カートリッジ内の穿刺部材のうちの選択された１つと係合するよう穿刺部材加速器を逆方向に回動させている状態を示す図である。
【図８Ａ】図７Ａと類似した図であり、穿刺部材加速器が選択された穿刺部材をどのように動かして皮膚を穿刺するかを示す図である。
【図８Ｂ】図７Ｂと類似した図であり、穿刺部材加速器が選択された穿刺部材をどのように動かして皮膚を穿刺するかを示す図である。
【図９Ａ】図８Ａと類似した図であり、穿刺部材加速器が穿刺部材をどのようにその元の位置に戻すかを示す図である。
【図９Ｂ】図８Ｂと類似した図であり、穿刺部材加速器が穿刺部材をどのようにその元の位置に戻すかを示す図である。
【図１０】装置の機能的コンポーネントを示すブロック図である。
【図１１】滅菌バリヤの良好な付着を可能にする任意的な実施形態のカートリッジを示す端面図である。
【図１２】本発明の特徴を有する実施形態の断面図である。
【図１３】作動中の本発明の特徴を有する実施形態の断面図である。
【図１４】１つの穿刺部材接触面に被着された低摩擦被膜を示す断面図である。
【図１５】１つの穿刺部材接触面に被着され、摩擦を増大させると共に穿刺部材と穿刺部材接触部材との間の顕微鏡的接触領域を改善する被膜を示す断面図である。
【図１６】複数の半径方向に差し向けられた穿刺部材スロットを備えた環状形態の穿刺部材カートリッジの一部及び穿刺部材スロットのうちの１つの中に収納された駆動部材の遠位縁部を示す図である。
【図１７】被覆された穿刺部材接触面と接触状態にある被覆された穿刺部材の部分縦断面立面図である。
【図１８】本発明の特徴を有するランセット切開装置の実施形態を示す図である。
【図１９】複数の穿刺部材スロット及び穿刺部材スロットの半径方向内方に位置した状態でこれらと整列した駆動部材案内スロットを有する穿刺部材カートリッジベースプレートの一部の斜視図である。
【図２０】ランセット切開サイクルの３つの連続した段階のうちの一段階中の穿刺部材カートリッジを断面で示すと共に駆動部材、穿刺部材及び患者の指先を示す図である。
【図２１】ランセット切開サイクルの３つの連続した段階のうちの一段階中の穿刺部材カートリッジを断面で示すと共に駆動部材、穿刺部材及び患者の指先を示す図である。
【図２２】ランセット切開サイクルの３つの連続した段階のうちの一段階中の穿刺部材カートリッジを断面で示すと共に駆動部材、穿刺部材及び患者の指先を示す図である。
【図２３】本発明の特徴を有する穿刺部材カートリッジの実施形態を示す図である。
【図２４】図１２の穿刺部材カートリッジの一部の分解図である。
【図２５】ランセット切開サイクル中、穿刺部材スロット上に配置されていて、穿刺部材の遠位端部によって穿刺されている多層滅菌バリヤを示す図である。
【図２６】ランセット切開サイクル中、穿刺部材スロット上に配置されていて、穿刺部材の遠位端部によって穿刺されている多層滅菌バリヤを示す図である。
【図２７】ドライバに結合された駆動部材の実施形態を示す図であり、駆動部材が、穿刺部材と接触するために、駆動部材が、ランセット切開サイクル中に穿刺部材スロットの滅菌バリヤを切断するよう形作られた鋭利なエッジを備えた切断部材を有する状態を示す図である。
【図２８】ドライバに結合された駆動部材の実施形態を示す図であり、駆動部材が、穿刺部材と接触するために、駆動部材が、ランセット切開サイクル中に穿刺部材スロットの滅菌バリヤを切断するよう形作られた鋭利なエッジを備えた切断部材を有する状態を示す図である。
【図２９】穿刺部材スロットの遠位端部のところに位置する傾斜部分を備えた穿刺部材スロットの実施形態を縦断面で示すと共にランセット切開サイクル中、滅菌バリヤを切断する切れ刃を遠位端部に備えた駆動部材の実施形態を示す図である。
【図３０】穿刺部材スロットの遠位端部のところに位置する傾斜部分を備えた穿刺部材スロットの実施形態を縦断面で示すと共にランセット切開サイクル中、滅菌バリヤを切断する切れ刃を遠位端部に備えた駆動部材の実施形態を示す図である。
【図３１】穿刺部材カートリッジに設けられた駆動部材スロットを示す図であり、駆動部材スロットの少なくとも一部は、駆動部材スロットの底部のところよりも駆動部材スロットの頂部のところの横方向寸法が大きなテーパ付き開口部を有する状態を示す図である。
【図３２】穿刺部材カートリッジに設けられた駆動部材スロットを示す図であり、駆動部材スロットの少なくとも一部は、駆動部材スロットの底部のところよりも駆動部材スロットの頂部のところの横方向寸法が大きなテーパ付き開口部を有する状態を示す図である。
【図３３】穿刺部材カートリッジに設けられた駆動部材スロットを示す図であり、駆動部材スロットの少なくとも一部は、駆動部材スロットの底部のところよりも駆動部材スロットの頂部のところの横方向寸法が大きなテーパ付き開口部を有する状態を示す図である。
【図３４】穿刺部材カートリッジに設けられた駆動部材スロットを示す図であり、駆動部材スロットの少なくとも一部は、駆動部材スロットの底部のところよりも駆動部材スロットの頂部のところの横方向寸法が大きなテーパ付き開口部を有する状態を示す図である。
【図３５】穿刺部材カートリッジ及び穿刺部材駆動部材の実施形態を示す図であり、穿刺部材駆動部材が穿刺部材シャフトを把持するよう構成された異形ジョーを有する状態を示す図である。
【図３６】穿刺部材カートリッジ及び穿刺部材駆動部材の実施形態を示す図であり、穿刺部材駆動部材が穿刺部材シャフトを把持するよう構成された異形ジョーを有する状態を示す図である。
【図３７】穿刺部材カートリッジ及び穿刺部材駆動部材の実施形態を示す図であり、穿刺部材駆動部材が穿刺部材シャフトを把持するよう構成された異形ジョーを有する状態を示す図である。
【図３８】使用済み穿刺部材の取り出し及び新しい穿刺部材カートリッジの挿入のために穿刺部材カートリッジキャビティを露出させるよう開くことができる蓋を備えたランセット切開装置の一部を示す図である。
【図３９】使用済み穿刺部材の取り出し及び新しい穿刺部材カートリッジの挿入のために穿刺部材カートリッジキャビティを露出させるよう開くことができる蓋を備えたランセット切開装置の一部を示す図である。
【図４０】両方の側部に穿刺部材スロットを有する穿刺部材カートリッジを示す図である。
【図４１】両方の側部に穿刺部材スロットを有する穿刺部材カートリッジを示す図である。
【図４２】穿刺部材カートリッジの波形面で作られた複数の穿刺部材スロットを有する穿刺部材カートリッジの端面図である。
【図４３】穿刺部材カートリッジの波形面で作られた複数の穿刺部材スロットを有する穿刺部材カートリッジの斜視図である。
【図４４】穿刺部材カートリッジの波形面で作られた複数の穿刺部材スロットを有する穿刺部材カートリッジの端面図である。
【図４５】穿刺部材及び駆動部材の実施形態を示す図であり、穿刺部材がスロット付きシャフトを有し、駆動部材が穿刺部材シャフトのスロットと嵌合するよう形作られた突起を有する状態を示す図である。
【図４６】穿刺部材及び駆動部材の実施形態を示す図であり、穿刺部材がスロット付きシャフトを有し、駆動部材が穿刺部材シャフトのスロットと嵌合するよう形作られた突起を有する状態を示す図である。
【図４７】穿刺部材及び駆動部材の実施形態を示す図であり、穿刺部材がスロット付きシャフトを有し、駆動部材が穿刺部材シャフトのスロットと嵌合するよう形作られた突起を有する状態を示す図である。
【図４８】穿刺部材及び駆動部材の実施形態を示す図であり、穿刺部材がスロット付きシャフトを有し、駆動部材が穿刺部材シャフトのスロットと嵌合するよう形作られた突起を有する状態を示す図である。
【図４９】本発明のカートリッジの斜視図である。
【図５０】一カートリッジの外周部のクローズアップを示す図である。
【図５１】別のカートリッジの外周部のクローズアップを示す図である。
【図５２】カートリッジの裏面の斜視図である。
【図５３Ａ】カートリッジ及びパンチとプッシャから成る装置の下向き平面図である。
【図５３Ｂ】パンチプレートの一実施形態の斜視図である。
【図５４Ａ】パンチプレート、カートリッジ及びカートリッジプッシャの運動のシーケンスを示す図である。
【図５４Ｂ】パンチプレート、カートリッジ及びカートリッジプッシャの運動のシーケンスを示す図である。
【図５４Ｃ】パンチプレート、カートリッジ及びカートリッジプッシャの運動のシーケンスを示す図である。
【図５４Ｄ】パンチプレート、カートリッジ及びカートリッジプッシャの運動のシーケンスを示す図である。
【図５４Ｅ】パンチプレート、カートリッジ及びカートリッジプッシャの運動のシーケンスを示す図である。
【図５４Ｆ】パンチプレート、カートリッジ及びカートリッジプッシャの運動のシーケンスを示す図である。
【図５４Ｇ】パンチプレート、カートリッジ及びカートリッジプッシャの運動のシーケンスを示す図である。
【図５５Ａ】本発明のシステムの断面図である。
【図５５Ｂ】本発明のシステムの断面図である。
【図５６Ａ】本発明のシステムの斜視図である。
【図５６Ｂ】本発明の内部の機構を示す切除図である。
【図５６Ｃ】本発明の内部の機構を示す切除図である。
【図５６Ｄ】本発明の内部の機構を示す切除図である。
【図５７】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図５８】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図５９】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６０Ａ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６０Ｂ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６０Ｃ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６１】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６２】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６３】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６４Ａ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６４Ｂ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６４Ｃ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６５Ａ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６５Ｂ】本発明の任意的な実施形態を示す図である。
【図６６】本発明のカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図６７】本発明のカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図６８】本発明のカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図６９Ａ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｂ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｃ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｄ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｅ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｆ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｇ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｈ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｉ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｊ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｋ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図６９Ｌ】本発明のカートリッジの任意的な実施形態と関連した運動のシーケンスを示す図である。
【図７０】本発明のカートリッジの更に別の実施形態に用いられるサンプルモジュールの図である。
【図７１】本発明のカートリッジの更に別の実施形態に用いられるサンプルモジュールの図である。
【図７２】本発明のカートリッジの更に別の実施形態に用いられるサンプルモジュールの図である。
【図７３】滅菌バリヤ及び分析物検出部材層を備えたカートリッジを示す図である。
【図７４】カートリッジに結合された分析物検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７５】カートリッジに結合された分析物検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７６】カートリッジに結合された分析物検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７７】カートリッジに結合された分析物検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７８】カートリッジに結合された分析物検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７９】本発明に用いられるカートリッジについての任意的な形態を示す図である。
【図８０】本発明に用いられるカートリッジについての任意的な形態を示す図である。
【図８１】本発明に用いられるカートリッジについての任意的な形態を示す図である。
【図８２】本発明に用いられるカートリッジについての任意的な形態を示す図である。
【図８３】本発明に用いられるカートリッジについての任意的な形態を示す図である。
【図８４】本発明に用いられるカートリッジについての任意的な形態を示す図である。
【図８５】本発明のシステムの一実施形態の透視図である。
【図８６】本発明のシステムの任意的な実施形態の略図である。
【図８７Ａ】本発明のカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図８７Ｂ】本発明のカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図８８】分析物検出部材のアレイを有するカートリッジを示す図である。
【図８９】本発明に用いられる照明システムの実施形態を示す図である。
【図９０】本発明に用いられる照明システムの実施形態を示す図である。
【図９１】分析物検出のための任意的な方法を用いる別の実施形態を示す図である。
【図９２】分析物検出のための任意的な方法を用いる別の実施形態を示す図である。
【図９３】分析物検出のための任意的な方法を用いる別の実施形態を示す図である。
【図９４】分析物検出のための任意的な方法を用いる別の実施形態を示す図である。
【図９５】分析物検出のための任意的な方法を用いる別の実施形態を示す図である。
【図９６】分析物検出のための任意的な方法を用いる別の実施形態を示す図である。
【図９７】組織の別々の部分における変化する穿刺部材速度の図表を示す図である。
【図９８】ドライバに狙いを定めて用いられる光源の断面図である。
【図９９】ドライバに狙いを用いて定められる光源を有するハウジングの断面図である。
【図１００】ドライバに狙いを用いて定められる光源を有するハウジングの断面図である。
【図１０１】一部が透明な材料で作られたハウジングを示す図である。
【図１０２】一部が透明な材料で作られたハウジングを示す図である。
【図１０３】本発明のカートリッジ、滅菌バリヤ及び基板を示す図である。
【図１０４】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図１０５】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図１０６】本発明の一実施形態の裏面の斜視図である。
【図１０７】本発明の一実施形態の裏面の斜視図である。
【図１０８】本発明のカートリッジの別の実施形態の平面図である。
【図１０９】本発明のカートリッジの別の実施形態の底面図である。
【図１１０】カートリッジの一実施形態の裏面を示す図である。
【図１１１】カートリッジの一実施形態の裏面を示す図である。
【図１１２】本発明に用いられる追加の実施形態を示す図である。
【図１１３】本発明のカートリッジ及び分析物検出部材の更に別の実施形態の種々の図である。
【図１１４】本発明のカートリッジ及び分析物検出部材の更に別の実施形態の種々の図である。
【図１１５】本発明のカートリッジ及び分析物検出部材の更に別の実施形態の種々の図である。
【図１１６】本発明のカートリッジの別の実施形態の平面図である。
【図１１７】本発明のカートリッジの別の実施形態の底面図である。
【図１１８】本発明に用いられる追加の実施形態を示す図である。
【図１１９】本発明に用いられる追加の実施形態を示す図である。
【図１２０】分析物検出部材上に配置された流体スプレッダを用いるカートリッジの下向き図である。
【図１２１】本発明のカートリッジの別の実施形態の斜視図である。
【図１２２】本発明のカートリッジの別の実施形態の斜視図である。
【図１２３】本発明のカートリッジの別の実施形態の斜視図である。
【図１２４】本発明のキットを示す図である。
【図１２５】本発明のキットを示す図である。
【図１２６】分析物検出部材の感度を示すグラフ図である。
【図１２７】分析物検出部材の感度を示すグラフ図である。
【図１２８】分析物検出部材の感度を示すグラフ図である。
【図１２９】複数の分析物検出部材を備えたカートリッジの実施形態を示す図である。
【図１３０】分析物検出部材のアレイの一形態を示す図である。
【図１３１】分析物検出部材のアレイの別の形態を示す図である。
【図１３２】分析物検出部材のアレイの別の形態を示す図である。
【図１３３】単一の穿刺部材を収容するのに適していて、複数の分析物検出部材を有するカートリッジを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
0004522364.tif 000051
【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
0004522364.tif 000055
【図５１】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
0004522364.tif 000063
【図５４Ｅ】
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【図５４Ｆ】
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【図５４Ｇ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５６Ｃ】
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【図５６Ｄ】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６０Ｃ】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４Ａ】
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【図６４Ｂ】
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【図６４Ｃ】
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【図６５Ａ】
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【図６５Ｂ】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９Ａ】
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【図６９Ｂ】
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【図６９Ｃ】
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【図６９Ｄ】
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【図６９Ｅ】
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【図６９Ｆ】
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【図６９Ｇ】
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【図６９Ｈ】
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【図６９Ｉ】
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【図６９Ｊ】
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【図６９Ｋ】
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【図６９Ｌ】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
0004522364.tif 000106
【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７Ａ】
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【図８７Ｂ】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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