(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱水又は水に分散させて調製から服用まで１時間以内で用時調製する医薬用或いは健康食品用の漢方・生薬の製剤であって、
漢方・生薬のエキス粉末を、増粘剤、及び分散剤を混合して粉末剤、顆粒剤、錠剤、塊状剤、カプセル剤のいずれかの形態に加工してなり、１００ｃｃの熱水又は水に１０ｇを分散させた用時調製時、温度１０〜８０℃の範囲で粘度が６．０〜３，０００ｃＰの範囲に調製されており、
前記増粘剤は、キサンタンガム、グアーガム、アセチル化タピオカデンプン、及びカルボキシメチルセルロースナトリウムの中から１種以上選択され、
前記分散剤は、ブドウ糖、ショ糖、果糖、乳糖、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、マルチトール、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、キシロオリゴ糖、デキストリン、及びデンプン加工品の中から１種以上選択されることを特徴とする用時調製漢方・生薬製剤。
【請求項２】
甘味料、香料、酸味料、調味料の少なくとも一種が更に添加されている請求項１記載の用時調製漢方・生薬製剤。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、熱水又は水に分散させて用時調製する医薬用或いは健康食品用の漢方・生薬の製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
経口より服用する医薬製剤は通常、粉末剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤等の形態に加工される。シロップ剤やドリンク剤等の液剤は、医薬品の安定性確保が難しいため、経口医薬製剤としては限られている。
漢方や生薬は、元来、熱湯により煎じた液を服用するものや、お湯と共に服用することが有効であるとされているもの等、暖めて服用することの有用性は広く知られている。しかしながら、煎じる方法は、特殊な装置を必要とする等、煩雑で服用の利便性の面で問題がある。
これを改良するため、漢方・生薬のエキス剤を利用して製剤化された顆粒が知られているが、これをお湯のなかに溶解（若しくは分散）させて服用しようとしても、漢方・生薬のエキス粉末の多くは、軽くて浮き易く、表面だけ溶けてダマになって分散溶解ができない、更にエキス粉末のなかには低温で溶解が悪い成分も含まれており、容器底部に沈殿してしまい、一様に分散しにくい、といった問題がある。また漢方や生薬は、独特の苦みや臭い、味がある場合が多く、単に熱水又は水に分散させて服用する方法では、幼児や老人には服用が苦痛となることが多い。高齢等により咀嚼・嚥下困難になると、粉末剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤をそのまま服用することが困難になり、新しい服用形態が望まれている。
【０００３】
しかし、薬剤を粉末剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤等として加工し、熱水又は水に分散させて服用する形態とした場合、薬剤が不溶性の成分を含むと均質に分散させることができず、また成分によってはダマになりやすいといった問題がある。更に、不溶成分が容器の底部に沈降すると、飲み残しが生じ、一定の服用量を定めた医薬品としては不適である。更に、独特の苦みや味のある成分が底の部分に凝集するとこの部分を服用することに大きな苦痛を伴うことになる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
この発明は、上記事情を考慮してなされたもので、服用時、熱水又は水に均質に分散させて飲み残しを防ぐことができ、またマスキング効果により服用を容易にすると共に、特に咀嚼・嚥下困難者等の服用を可能とした医薬用或いは健康食品用の用時調製漢方・生薬製剤を提供することを目的としている。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
この発明に係る用時調製漢方・生薬製剤は、熱水又は水に分散させて用時調製する医薬用或いは健康食品用の漢方・生薬の製剤であって、漢方・生薬のエキス粉末を、増粘剤，ゲル化剤の少なくとも一方を混合して粉末剤、顆粒剤、錠剤、塊状剤、カプセル剤のいずれかの形態に加工してなることを特徴とする。
この発明による漢方・生薬製剤は例えば、漢方・生薬のエキス粉末を増粘剤やゲル化剤と混合して造粒機により造粒し、乾燥させて顆粒剤とし、或いはこれを打錠して錠剤、塊状剤とし、或いは粉砕して粉末剤とする。
【０００６】
この発明において、増粘剤やゲル化剤を混合する目的は、服用時に漢方や生薬を熱水や水に均質に分散させて沈降を起こさせず、飲み残しを防ぐこと、漢方や生薬の苦み、独特のにおいや味を粘性物やゲル化物の形態によりマスキングすること、咀嚼・嚥下困難者の服用を可能にすること、等にある。
この様な目的のために、増粘剤又はゲル化剤として、寒天、キサンタンガム、結晶化セルロース、カルボキシルメチルセルロース、カルボキシルメチルセルロースナトリウム、カルボキシルメチルセルロースカルシウム、カルボキシルメチルスターチナトリウム、カラギナン、ファーセレラン、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル、ゼラチン、グアーガム、ローカストビーンガム、ペクチン、トラガントガム、タラガム、アラビアガム、カラヤガム、デンプン、デンプン誘導体、脱アシル型ジェランガム、ネイティブ型ジェランガム、カードラン、アゾトバクタービネランジーガム、プルラン、アラビノガラクタン、デキストリン、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムマグネシウムの中から１種以上選択された素材が用いられる。
【０００７】
上述した増粘剤の目的から、増粘剤を加えた製剤１０ｇを１００ｃｃの熱水又は水に分散させて服用，飲用する際の粘度は、６．０〜３，０００ｃＰ程度が好ましく、更に望ましくは、１５．０〜５００ｃＰの範囲とする。６．０ｃＰ未満の粘度では、薬剤の均質分散の効果が得られず、また３，０００ｃＰを超える粘度では、用時調製が難しく、増粘剤によっては糊状感が強くなって飲用に耐えなくなる。
またゲル化剤を加えた製剤１０ｇを１００ｃｃの熱水又は水に分散させて服用，飲用する際のゼリー強度は、５〜１００ｇ／ｃｍ2の範囲が適当であり、より望ましくは、１０〜５０ｇ／ｃｍ2の範囲とする。ゼリー強度が５ｇ／ｃｍ2未満では、ゲル化までに薬剤が沈降してしまい、均質分散が難しくなり、味のマスキング効果も得られない。ゼリー強度が１００ｇ／ｃｍ2を超えると、ゲル化が強くなりすぎ、咀嚼・嚥下困難者の服用，飲用が困難になる。
【０００８】
熱水又は水に入れて服用，飲用する場合の温度は、熱水では７０℃以下が目安となり、水の場合は冷蔵された水を考慮して５℃以上が目安となる。従って、この温度範囲における物性が上述の粘性及び強度の範囲に入るように調製される。用時調製して服用するためには、調製から服用まで１時間以内であること、望ましくは１０分以内であることがよい。しかし例えば、冷蔵保存することにより、服用までの時間は延ばすことができる。
【０００９】
この発明において、増粘剤やゲル化剤に加えて、均質分散性を更に良好にするために分散剤を添加することができる。分散剤としては、ブドウ糖、ショ糖、果糖、乳糖、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、マルチトール、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、キシロオリゴ糖、デキストリン等の糖や糖アルコール、デンプン化工品の中から１種以上が選ばれる。錠剤の場合には更に、結晶セルロース、カルボキシルメチルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、崩壊用寒天等の崩壊剤、デキストリン等の結合剤を加えることができる。顆粒剤の場合には、接着剤としてアラビアガム、プルラン、乳糖、ショ糖等を加えることができる。
【００１０】
この発明において更に、甘味料、香料、酸味料、調味料の少なくとも１種を加えることができる。甘味料としては、分散剤を兼ねてブドウ糖、ショ糖、乳糖、ソルビトール等の糖や糖アルコールが、また製剤用量やカロリーを考慮してステビアやアスパルテーム等のダイエット甘味料が用いられる。クエン酸、リンゴ酸、乳酸等の酸味料や香料、調味料は、漢方や生薬の味を考慮して選択される。
【００１１】
この発明における用時調製漢方・生薬製剤の対象となる有効成分としては、漢方薬や生薬のエキスが用いられる。具体的に漢方薬としては、小柴胡湯、柴苓湯、補中益気湯、柴朴湯、牛車賢気丸、加味逍遥散、麦門冬湯、八味地黄丸、大建中湯、小青竜湯、六君子湯、当帰芍薬散、十全大補湯、葛根湯、柴胡桂枝湯、桂枝茯苓丸、釣藤散、大柴胡湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、猪苓湯、温経湯、黄連解毒湯、防巳黄耆湯、五苓散、白虎加人参湯、芍薬甘草湯、半夏白朮天麻湯、人参養栄湯、防風通聖散、半夏瀉心湯、小柴胡湯加桔梗石膏、桂枝加朮附湯、荊芥連翹湯、半夏厚朴湯、加味帰脾湯、温清飲、清肺湯、大黄甘草湯、十味敗毒湯、当帰飲子、辛夷清肺湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、麻黄附子細辛湯、乙字湯、安中散、葛根湯加川キュウ辛夷、桔梗湯、桂枝湯、桂枝加芍薬湯、小建中湯、消風散、清上防風湯、治頭瘡一方、桃核承気湯、人参湯、麻黄湯、麻杏甘石湯、苓桂尤甘湯等のエキスが用いられる。
また生薬としては、アロエ、オオバコ、ドクダミ、ハトムギ、ギムネマ、シャクヤク、トウキ、ケイヒ、センキュウ、ソウジュツ、ブクリョウ、ボタンピ、トウヒ、コウブシ、ジオウ、カンゾウ、トウニン、オウレン、ショウキョウ、チョウジ、ニンジン、チンピ、エンゴサク、カノコソウ、キジツ、オウゴン等のエキスが用いられる。
これらの漢方、生薬の配合量は、薬効や効果を示す１日の服用量から、服用回数を考慮して決定される。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、この発明の実施例をいくつか説明するが、この発明はこれらの実施例に限られるわけではない。
【００１３】
［実施例１］
葛根湯のエキス粉末１４重量部、キサンタンガム２重量部、ブドウ糖３０重量部、デキストリン５２．４重量部、珪酸カルシウム１重量部、アスパルテーム０．２重量部、レモン及び蜂蜜香料０．１重量部を混合し、流動層造粒機（大川原製作所製）で１．０％キサンタンガム水溶液を上記混合粉末に対して３０重量部噴霧しながら、６０℃で２０分造粒した。
造粒された漢方製剤を整粒の後、見かけ比重を測定したところ、０．３７ｇ／ｃｃであった。造粒された漢方製剤を、１回の服用量である１０ｇ（葛根湯０．６２５ｇ；１日分の１／３量相当）に分包し、１分包量をカップに入れ、１００ｃｃの湯（８０℃）を加えて分散させた。漢方薬は均一に分散溶解され沈殿を起こすことはなかった。１０分後にＢ型回転粘度計（芝浦システム（株）製，ビスメトロンＶＳ−Ａ）にて粘度を測定したところ、７２．５ｃＰであった。このとき温度は６０．５℃であり、飲用に適した温度であった。
【００１４】
［実施例２］
小青竜湯のエキス粉末９．２重量部、グアーガム６重量部、ステビア０．１重量部、ブドウ糖３０重量部、デキストリン５２．６重量部、オレンジ香料０．１重量部を混合し、流動層造粒機で８．０％プルラン水溶液を上記混合末に対して２５重量部噴霧しながら造粒した。
造粒された漢方製剤を整粒の後、１回の服用量である９．０ｇ（小青竜湯０．８３ｇ；１日分の１／３量相当）に分包し、１分包量をカップに入れ、１００ｃｃの湯（８０℃）を加えて分散させた。漢方薬は均一に分散溶解され沈殿を起こすことはなかった。１０分後にＢ型粘度計にて粘度を測定したところ、１４６．７ｃＰであった。このとき温度は６３℃であり、飲用に適した温度であった。
【００１５】
［実施例３］
防風通聖散のエキス粉末１０重量部、アセチル化タピオカデンプン３２重量部、アスパルテーム０．２重量部、ブドウ糖３０重量部、デキストリン２３．５重量部、パイナップル香料１．３重量部を混合し、流動層造粒機で１０％乳糖水溶液を上記混合末に対して３０重量部噴霧しながら造粒した。
造粒された漢方製剤を、１回の服用量である７．５ｇ（防風通聖散０．７５ｇ；１日分の１／３量相当）に分包し、１分包量をカップに入れ、１００ｃｃの湯（８０℃）を加えて分散させた。漢方薬は均一に分散溶解され沈殿を起こすことはなかった。１０分後にＢ型粘度計にて粘度を測定したところ、６１．６ｃＰであった。このとき温度は６２℃であり、飲用に適した温度であった。
【００１６】
［実施例４］
人参養栄湯のエキス粉末１０重量部、カルボキシメチルセルロースナトリウム３重量部、アスパルテーム０．２重量部、ブドウ糖３０重量部、デキストリン５５．９重量部、紅茶香料０．６重量部を混合し、流動層造粒機で１．０％カルボキシメチルセルロースナトリウム水溶液を上記混合末に対して３０重量部噴霧しながら造粒した。
造粒された漢方製剤を、１回の服用量である１０ｇ（人参養栄湯１ｇ；１日分の１／３量相当）に分包し、１分包量をカップに入れ、１００ｃｃの湯（８０℃）を加えて分散させた。漢方薬は均一に分散溶解され沈殿を起こすことはなかった。１０分後にＢ型粘度計にて粘度を測定したところ、１７１．２ｃＰであった。このとき温度は６３．２℃であり、飲用に適した温度であった。
【００１７】
［実施例５］
アロエ、オオバコ、ドクダミ、ハトムギ及びギムネマからなる生薬配合エキス粉末４重量部、緑茶エキスパウダー７重量部、グアーガム３重量部、乳糖６４重量部、微結晶セルロース１０重量部、崩壊寒天５重量部、コーンスターチ３重量部、ショ糖脂肪酸エステル２重量部、合成珪酸アルミニウム２重量部を混合して造粒した。造粒後、乾燥させて顆粒とし、これを打錠機にて１錠１０ｇに変形打錠した。水１００ｃｃにこの錠剤１錠を加えたところ、約２分で崩壊し、均一分散した。１０分後にＢ型粘度計にて粘度を測定したところ、１７．３ｃＰであった。
【００１８】
［実施例６］
大黄甘草湯２．５重量部、ショ糖２０重量部、ブドウ糖５８．５重量部、アルギン酸ナトリウム５重量部、リン酸ー水素カルシウム２重量部、クエン酸１重量部、レモン香料１重量部、粉末ハチミツ１０重量部を混合した。粉末の漢方製剤を、１回の服用量である１０ｇ（大黄甘草湯０．２５ｇ；１日分の１／３量相当）に分包し、１分包量をカップに入れ１００ｃｃの水を加えて分散させた。漢方薬は均一に分散溶解され、５分後にはアルギン酸ナトリウムとカルシウムイオンが反応してゼリーを形成した。１０分後にレオメーターMODEL COMPAC-10（サン科学にてゼリー強度を測定したところ、３５ｇ／ｃｍ2であり、服用に適していた。
【００１９】
実施例１〜６の配合の漢方・生薬製剤を、配合前の漢方・生薬のみの場合のそれぞれ比較例１〜６と対照させて、それぞれ実施例１〜６と同様の条件で分散させて１０人のパネラーに飲食させた。二点比較法による官能検査の結果、以下に示すように、実施例１〜６の場合にそれぞれ比較例１〜６に比べて飲食し易い（有意差１％で有意差あり）との評価を得た。
【００２０】
【表１】
0004555407.tif 000002
【００２１】
【発明の効果】
以上述べたようにこの発明によれば、漢方や生薬を増粘剤やゲル化剤と混合して製剤化することにより、用時調製時に沈降を起こすことなく均質に分散させて薬剤の飲み残しを防ぐことができ、苦みや臭い、味をマスキングして飲みやすくすると共に、咀嚼・嚥下困難者に服用を可能とする医薬或いは健康食品用の製剤を提供することができる。