(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮可能なひだ状本体を備えている採集容器を有する採血装置であって、
前記容器は、患者から血液を抜出すために患者管路に接続されるように適合されている流入ポートと、各々が採血バッグに接続されるように適合されている2つの流出ポートとを備え、
前記流入ポート及び流出ポートの少なくとも一方のポートは、前記採血バッグに接続されない間にポートの中に押込嵌めされるキャップを有し、前記キャップを有するポートの上面は、前記容器の製造時に型と成形される材料との間の切り離し部の一部を形成するものであり、前記キャップは、キャップを押込嵌めされたポートを密封するためのＯ−リングを有し、前記Ｏ−リングは、前記キャップがポートに押込嵌めされているとき、圧縮されて前記キャップとポートの前記上面との間の位置に保持されることを特徴とする採血装置。
【請求項２】
前記の流入ポート及び流出ポートは、押込嵌め式接続によって、前記患者管路及び前記バッグに各々接続されるように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の採血装置。
【請求項３】
所望に応じて、前記ポートを通る流れを阻止するように密封手段が設けられていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の採血装置。
【請求項４】
更に、前記血液の逆流を防止するように、前記流入ポート若しくは前記流入ポートの前に設けられた一方向弁と、前記流出ポートに設けられている、若しくは使用の際に前記流出ポートに接続される一方向弁とを有することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の採血装置。
【請求項５】
前記流入ポートは、2つのポート接続部を有し、
前記第１ポート接続部は、そこを通して前記患者から血液が採集される患者管路に接続されるように適合されており、
前記第2ポート接続部は、一定減圧に取付けられるように適合されていることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の採血装置。
【請求項６】
圧縮可能なひだ状本体、流入ポート、及び流出ポートを備えている採血容器を有する採血装置であって、
前記流入ポートは、2つのポート接続部を有し、
前記第1ポート接続部は、そこを通して前記患者から血液を採集するように適合されており、
前記第2ポート接続部は、一定減圧に取付けられるように適合されており、
前記流入ポートの前記第1及び第2ポート接続部及び流出ポートの少なくとも一つは、前記採血バッグに接続されない間にポートまたは接続部の中に押込嵌めされるキャップを有し、前記キャップを有するポートまたは接続部の上面は、前記容器の製造時に型と成形される材料との間の切り離し部の一部を形成するものであり、前記キャップは、キャップを押込嵌めされたポートまたは接続部を密封するためのＯ−リングを有し、前記Ｏ−リングは、前記キャップがポートまたは接続部に押込嵌めされているとき、圧縮されて前記キャップとポートまたは接続部の前記上面との間の位置に保持されることを特徴とする採血装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者から血液を採取するための装置に関するものであり、特に、自己血輸血に用いられる装置に関するものである。更に、この装置は、創傷部の排液に用いることも可能である。
【背景技術】
【０００２】
手術の際に、患者の手術部位から血液が排出される。
【０００３】
時として、手術中に手術部位を明瞭に見れるように、且つ手術部位への到達を可能にするように、手術部位から血液を除去することが必要な場合がある。更に、手術中及び手術後に、その創傷部は、血液が排出される必要がある。
【０００４】
患者は、手術中及び手術後に、過度に出血する可能性があり、そのような失血後には、輸血を受ける必要がある。輸血のための公知の方法としては、（Allogenic transfuisonと呼ばれることが多い）受血者以外の供血者から血液が採取される同種血輸血（Homologous Blood Transfusion）、及び手術中若しくは手術直後に患者から血液を採取して、採取したその血液をその患者に再注入する自己血輸血（Autologous Blood Transfusion）がある。
【０００５】
同種血輸血に関する危険性は、多数存在する。例えば、肝炎、CJD、HIV、サイトメガロウィルス、及びその他のウィルス等の感染媒介物が供血者から患者に伝染してしまう可能性がある。
【０００６】
他者からの輸血は、発熱性非溶血輸血反応を生じる可能性がある。その他の関連する危険性として、同種免疫（alloimmunisation）、輸血後の血小板減少、フィブロネクチン欠乏（firbonectin depletion）、ヒスタミン遊離、及び輸血誘発性免疫抑制等があげられる。対照的に、自己血輸血は、多数の利点を有する。患者自身の血液が用いられるので、供与血液は、大幅な節約となって、他に適用することが可能になる。手術後の反応も向上し、且つ感染症、輸血反応、及び同種免疫が非常に軽減される。
【０００７】
更に、自己血輸血は、同種血輸血よりもはるかに安価であり、且つ非常に便利である。
【０００８】
それゆえに、自己血輸血は、非常に普及してきており、整形手術、脊髄手術、血管手術、心臓血管手術、及び肝臓手術において特に有用である。
【０００９】
従って、この分野において、患者から採血するための適切な装置の必要性が存在する。
【００１０】
当技術分野では、2種類の主たる採血装置若しくは血液排出装置が公知である。
【００１１】
それらのうちの一方は、フラスコ式の採血システムであり、吸引によって血液が患者から採集用固形フラスコ中に引抜かれる。クランプと押込嵌め式コネクタ、血液バックへの連続管路と併用されるクランプ、若しくは開閉弁等のコネクタ配置を用いて、この採集用フラスコの流出ポートに血液バッグが取付けられる。このクランプ及び連続管路によって、フラスコによる採血を継続すると同時に、患者に返血することが可能にされる。このことは、エホバの証人に対して利点を有している。一度、必要量の血液がフラスコ内に集められてしまえば、弁が開けられて、血液がバッグ中に落とされ、その後、バッグは密封される。このバッグは、患者の識別データ等を用いた標識が付けられて、処理されるか、保管されるか、若しくは自己血輸血に利用される。
【００１２】
別の種類の創傷部排液採血システムは、プラスチックのベロー式採集室の形式になっている。採血前に、室を圧縮することによってこのベローは、プライミング（事前準備）される。次に、このベローによって生じる減圧下で、ベロー室の流入ポートに接続されている患者管路（patient line）に沿って血液が集められる。ここでも同様にして、弁を用いて採血室の流出ポートに採血バッグが接続される。ベロー式のシステムを用いることによって、採血の際に、血液がバッグの中へと連続的に室を通過するようにされる。先程と同様に、このバッグは取外されて、処理されるか、若しくは自己血輸血に利用される。
【００１３】
一般的に、創傷部排液システムでは、固形フラスコ式の配置によって、高い真空性が提供されるので、それゆえに、さほど注意を払う必要のない創傷部領域に利用されている。より注意を払う必要がある領域においては、例えば、繊細な神経周辺の領域においては、低真空性ベロー式システムが用いられる。以下は、種々の手術に対して、高真空及び／又は低真空のいずれを用いた排液が適切であるかを示した表である。
【００１４】
【表１】
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【００１５】
自己血輸血システムにおいても同様に、通常は、フラスコ式採血システム、若しくは低真空レベルでのベロー式採血システムのいずれかを用いることによって、血液が集められる。
【００１６】
自己血輸血等の場合、患者への返血によって血液が再利用されるが、当然、用いられる材料の種類、動作条件、適用される圧力、採血時間等の採血の条件に関して非常に厳しい基準が存在する。例えば、血液を採血するのに適切な最大圧力は、100mmHgである。これよりも高い圧力では、血球は損傷してしまい、それは、もはやその血液を患者に返血することができないことを意味している。
【００１７】
規定により、自己血輸血における最大許容採血時間は、6時間であることが定められている。血液がその期間を超過してフラスコ内に集められた場合には、血球が劣化してしまう（なぜならば、血液の年齢は、その処理能力に影響を及ぼすため）可能性があるので、その血液を返血により再利用することは不可能である。研究によって、6時間の期間毎に概ね500乃至700mlの血液が集められることが示されている。採血時間の最後には、このバッグが密封される必要があり、その血液は、患者の中に返血される。
【００１８】
しかしながら、所定の動作の際に、例えば、膝の手術の際に、患者は約1リットルの血液を失うので、それゆえに、この6時間という期間を超過して創傷部若しくは手術部位からの採血を継続する必要性が存在する。
【００１９】
6時間の期間の後に、採血される血液は、第2血液バッグの中に集められ得るが、この第2血液バッグの取付けに関して完全な殺菌状態になっていない場合には、この第2の血液は返血に不適切であり、処理される必要がある。従って、この血液は無駄になってしまう。
【００２０】
上述のように、現在、採血に利用されている、特に、自己血輸血に利用されている製品には、概して2種類の標準的なものが存在する。
【００２１】
それらのうちの一方は、Duxbury Scientific社により製造されている固形フラスコ式システムであり、例えば、特許文献１に説明されている。
【００２２】
また、別のフラスコ式採血装置が、Stryker Corp.社により製造されており、例えば、特許文献２及び特許文献３で説明されている。
【００２３】
流入ポート及び流出ポートを備えたプラスチックの固形フラスコを有するフラスコ式の配置を用いることによって、減圧ポートを介してフラスコが減圧される。次に、フラスコの流入ポートに接続されている患者管路に沿って、患者から血液が抜取られる。この血液は、フィルタを通してフラスコの中に引入れられて、フラスコ内に集められる。次に、採血バッグに接続されている流出ポートが開かれて、フラスコ内に集められた血液が、再輸血若しくは処理のためにそのバッグの中に「落とし入れられる」。
【００２４】
このフラスコ式配置によって、連続的に一定した減圧が提供される。このことは、それらを手術後だけでなく、手術中にも用いることが可能であることを意味している。
【００２５】
上述のように、最大6時間に渡って採血バッグの中に血液を集めることだけが許容されている。
【００２６】
更に血液を集める場合には、それは第2バッグ内に集められる必要がある。
【００２７】
これを単純化するように、Duxbury Scientific社によって、Betatrans（登録商標）と呼ばれるフラスコ式システムが製造されている。このBetatrans（登録商標）は、2つの流出ポートを有しており、その各々は、採集フラスコ内部のポートに接続されているフィルタ・ソックと、採血バッグが接続される、流出側における開閉弁とを備えている。
【００２８】
最大6時間の第1採集時間の間、フラスコ内に血液が集められて、一方のバッグの中に落とし入れられるのに対して、他方のバッグへの弁は閉じた状態に保持される。バッグが満杯になるか、若しくは6時間が経過して、その採血時間の終わりになると、第1バッグへの弁が閉じられて、そのバッグは取外される。それ以上の血液は、次には第2バッグに集められる。
【００２９】
血液バッグを接続するための、Betatrans（登録商標）製品上でのコネクタ弁は非常に単純であるが、それらは、既存且つ従来式の押込嵌め式コネクタとは異なるクリック式の嵌合配置を含んでいる。
【００３０】
これらの新規の弁コネクタは、標準の押込嵌め式コネクタを用いることに慣れている手術室の作業者に対しての利点が考慮されていなかったこと、及び幅広く採用されなかったことが調査により示されている。
【００３１】
更に、フラスコ式システムは非常に扱い辛く、且つ高価である。又、使用中にフラスコが傾斜されると、ポートが塞がれてしまう可能性があるので、傾斜防止機構が設けられている。
【００３２】
別の問題点は、上述のように、フラスコ式配置において、最初に血液がフラスコ内に集められて、次に血液がフラスコからバッグの中に「落し入れられる」際に、フラスコと採集バッグとの間の弁が開けられることである。バッグの中にその血液が落し入れられる前に、その血液をフィルタするように、流出ポートにフィルタ・ソックが設けられている。
【００３３】
しかしながら、フラスコ内に血液が集められて、非常に長時間、血液とフラスコとの間での非常に大きな接触領域が存在するので、血液がフラスコとの接触を異物との接触として認識してしまい、血液凝固が生じてしまう可能性がある。例え、フィルタが設けられていたとしても、それでもなお流出ポートで血液凝固が生じて、ポートを塞いでしまう可能性がある。
【００３４】
試みられた一解決方法としては、フラスコへの流入ポートの中にフィルタ・ソックを設けて、流出血液の代わりに流入血液をフィルタすることである。しかしながら、プラスチック・フラスコと接触する大きな面領域は、それでもなお存在して、凝固がなお生じる可能性がある。
【００３５】
第2番目の種類の採血システムは、創傷部排液に関連して上述されたものと類似のベロー式配置を用いている。そのようなシステムの1つは、Astra Tech Bellovac（登録商標）システムである。
【００３６】
このシステムでは、カテーテルが現場で配置されて、流入管系に接続される。手術領域から血液を排出するために、流入ポートクランプが閉じられて、ベローが圧縮され、流入ポート・クランプが再度開けられる。血液が流れ始めるまで、若しくはベローが圧縮状態を保持するようになるまでこの手順が繰返される。次に、クランプが閉じられて、装置がプライミングされる。ベローの流出ポートに採血バッグが取付けられ、患者の識別情報、採集開始時間、及び採集終了予定時間(最大6時間)により標識が付けられる。次に、この装置は、バッグ式レール・ストリップを用いて適切な位置に吊るされる。採集前に、バッグとベローの流出ポートとの間に延長管路が接続される。ベローの中身を採集バッグの中に出すように、流入ポート・クランプが閉じられ、流出ポート・クランプが開けられる。次に、手のひらを用いてベローが緩徐に圧縮されて、液体がバッグの中に移動される。その後、流出ポート・クランプが閉じられて、流入ポート・クランプが開けられ、排液が継続される。
【００３７】
そのようなシステムは、非常に軽量で、使用が容易であり、且つ流入ポート及び流出ポートに単純な押込嵌め式コネクタを用いているので、看護スタッフに非常に好まれる。
【００３８】
このベロー式配置の1つの特性は、減圧が一定でないために、このようなシステムを用いることができるのが手術後に限られ、手術中には使用不可能なことである。しかしながら、これらの真空性の非常に低いシステムは、より繊細な領域に用いることが可能である。ベロー式システムは、フラスコ式システムよりも、非常に単純、軽量、且つ安価であり、安価というこの最後の要因は、使い捨て装置の分野において重要である。
【００３９】
このベロー式システムは、手術室の作業者にも、彼らがそういったシステムを使用することに慣れているという理由、及び彼らが概ね低真空性での創傷部排液を行うシステムに慣れているという理由で、より受入れられる。先程と同様に、これは、外科手術装置において、非常に重要な要因であり、装置の操作を熟知というのは決定的なことである。
【００４０】
別の利点は、血液が連続的にベロー式真空室を通して採集バッグの中に進められるので、採集室のプラスチック内面と接触したままの状態が減少されることである。従って、凝固の危険性が非常に軽減される。
【００４１】
更なる利点は、実際に頻発しているように、ベロー装置がベッドの上で傾斜されたり、若しくは横にされた場合に、壁吸引（wall suction）がないために、且つ流入管路／ベローの内部の一方向弁によってあらゆる逆流が防止されるために、逆流が生じないことである。
【００４２】
上述のように、規定には、返血のための血は、たった6時間以内に採集される必要があると記載されている。しかしながら、多くの手術において、6時間を超過して血液の採集が続けられる必要があり、且つこの血液を自己血輸血に最も効果的に利用する必要があるので、新規の採血バッグが取付けて新規の採集が開始されるならば、非常に有益である。
【００４３】
公知のシステムを用いた場合、バッグが満杯になったことで、若しくは6時間の採集時間に達したことで、一度、第1バッグが取外されてしまえば、第2バッグを流出ポートに取付けることが可能となるが、バッグ交換の際に、空気に曝されることで汚染されてしまう恐れがある。更に、交換の際に、血液が空気に曝されると、弁コネクタ部分に残っている血液が凝固してしまう可能性もある。
【００４４】
従って、患者から残りの血液を採集するように、コネクタのポートに新規のバッグを取付けることは可能であるが、その血液は品質が不十分であるか、若しくは、品質の保証がされず、返血が不可能である。その結果、このシステムは、創傷部排液システムとしてしか用いることができず、第2バッグ内に採集された血液は、処理せざるを得ない。
【００４５】
従って、全ての規定を遵守し、且つ確実に全ての安全基準に適合すると同時に、単純で、使用が容易で、且つ安価なシステムを提供する、使用可能な血液の採集を最適化する自己血輸血採集システムの必要性が存在する。
【００４６】
【特許文献１】米国特許第5,628,726号
【特許文献２】米国特許第5,830,198号
【特許文献３】米国特許第5,645,540号
【発明の開示】
【発明の効果】
【００４７】
従って、本発明の一態様により、ひだ状の圧縮可能な本体を備えている採集容器を有する採血装置が提供され、前記容器は、患者から血液を抜出すために患者管路に接続されるように適合された流入ポートと、各々が採血バッグに接続されるように適合された2つの流出ポートとを備えている。
【００４８】
この流入ポート及び流出ポートは、押込嵌め式接続を用いて、患者管路及びバッグにそれぞれ接続されるように好適に適合されている。
【００４９】
好適には、これらのポートには、所望に応じて、ポートを通る流れを阻止するように閉鎖手段が設けられている。
【００５０】
好適には、一方向弁が流入ポート若しくは流入ポートの直前に設けられ、且つ、一方向弁が流出ポートに設けられるか、若しくは使用の際に流出ポートに接続されて、それにより血液の逆流が防止される。
【００５１】
本発明の別態様により、ひだ状の圧縮可能な本体、流入ポート及び流出ポートを備えた採血容器を有する採血装置が提供され、前記流入ポートは、2つのポート接続部を有しており、前記第1ポート接続部は、そこを通して患者から採血される患者管路に接続されるように適合されており、前記第2ポート接続部は、一定した減圧に取付けられるように適合されている。
【００５２】
本発明の第1態様の装置に、本発明の第2態様で説明したような流入ポートが設けられてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５３】
本発明のシステムは、上記において自己血輸血に関連して説明がなされてきたが、その理由は、そのような適用の場合に特に利点があるからであり、当然、標準的な創傷部排液の適用に用いることも可能である。
【００５４】
次に、本発明の第1実施例を、図１及び図２に関連して説明していく。
【００５５】
図１には、本発明の採集フラスコ式配置が取入れられている自己血輸血システムの構成要素が示されている。
【００５６】
図２−Ａ及び図２−Ｂには、流入ポート部分及び流出ポート部分がより詳細に示されている。
【００５７】
本発明の採集装置は、ベロー型構造を形成する圧縮可能なひだ状の本体を備えた採集室１を有する。本採集装置の一端には、流入ポート３が設けられている。他端には、2つの流出ポート４、５が設けられている。
【００５８】
流入ポート３と本体２との間には、サム・ホール７を備えているグリップ６が設けられている。このグリップ６は、室をプライミングするのに応じてベローが圧縮された際に、使用者の親指が前記サム・ホールの中に容易に挿入すること可能であり、且つ複数の指を2つの流出ポート４及び５の間に配置することが可能である形状をしている。この設計によって、ベローは、片手だけを用いたプライミングが非常に容易にされている。
【００５９】
流入ポート３の内部には、フィルタが設けられている。フィルタは、流出ポート４及び５の中にも設けられてよい。
【００６０】
流入ポート３の流入側には、押込嵌め式接続部の一方の半分が設けられており、患者管路の端部に設けられている押込嵌め式接続部の他方の部分を用いて、そこに患者管路８を取付けることが可能である。
【００６１】
患者管路を閉じて管路に沿った流れを中断させるように、使用者によって閉じることが可能な単純なクランプ９が患者管路８上に設けられてもよい。
【００６２】
2つの流出ポート４、５は同一のものである。その各々に、流出ポートの流出ポート端部の中に押込まれるように適合された密封装置（closure）１０、１１が設けられている。好適には、この密封装置１０、１１は、細いプラスチック・ストリップによって流出ポート自体に取付けられる。更に、先程と同様に、所望に応じてポートを閉じるように、クランプ９が2つの流出ポートに設けられている。
【００６３】
公知の種類の採血バッグ１２、１３が用意されて、適合する押込嵌め式コネクタを用いて各流出ポートに取付けられる。このコネクタには、バッグの流入ポートを閉じるように、密封装置１０、１１と類似する密封装置１４、１５が同様に設けられており、更に、ポートを通る流れを中断させるように、各流入ポート上にクランプが設けられている。血液の逆流を防止するように、流入ポートに一方向弁が設けられてもよい。
【００６４】
各バッグは、更に、閉鎖手段が設けられている流出ポート１６、１７を有する。
【００６５】
識別目的で、フラスコに識別タグ１８が取付けられる。
【００６６】
次に、この装置の使用方法を図３−Ａ乃至図３−Ｄを参照して説明していく。
【００６７】
まず最初に、この装置の使用準備を行う人、若しくはその他の手術室の作業者によって、創傷部が完全に清潔であり、且つ汚染物質若しくはベータダイン等の禁忌物質が全くないことが確認される必要がある。
【００６８】
この採血装置の構成要素は、消毒されたパッケージ形式で提供されて、無菌の手順を用いて開けられる必要がある。
【００６９】
排液管は、現場で配置される。各排液管からトロカールが取除かれて、カテーテルが汎用Y状コネクタを介して流入管路に接続される。この汎用Y状コネクタは使用する排液管の大きさに適合するように切られている必要がある。
【００７０】
患者管路８がクランプ９を用いてクランプされて停止される。
【００７１】
次に、十分に圧縮させて、且つそれを保持することにより、ベロー２がプライミングされる。ベローの圧縮状態を保持したまま、流出ポート４、５上のクランプ９が閉じられる。
【００７２】
次に、押込嵌め式コネクタを用いて各流出ポートに採血バッグが取付けられる。
【００７３】
好適には、例えば、患者の上の止血器が解放された後、若しくは創傷部が閉じられた後、20分間は全てのクランプは閉状態が保持されるべきである。
【００７４】
名前、識別番号、及び時間を含む患者データが、タグ１８及びバッグ１２、１３に記される必要がある。
【００７５】
その結果、この装置は使用準備が整う。
【００７６】
次に、この装置は、例えば、ベッド・レール・ストラップを用いて作動位置に吊るされる。患者から血液を抜き取るために、この装置は、患者のレベルよりも低位置に吊るされる必要がある。
【００７７】
バッグは、きつく巻上げられた状態でポートに取付けられる。この時点に至って、漸く第1輸血バッグの巻きが解かれる。
【００７８】
適切な時間（例えば、止血器が解放されてから、若しくは創傷部が閉じられてから20分後）に、採血が開始される。この時間は、採集バッグに記される必要がある。上述のように、バッグはどれも最大許容採集時間が6時間、若しくは600mlの血液が採集された場合（即ち、バッグがその最大容量まで充填された場合）には、それより早くなる。
【００７９】
適切な時間に、患者管路上のクランプ９及び流出ポートが開けられて、ベロー２のプライミングから生じた減圧によって患者管路８に沿って血液が引き出されることにより、血液の排液が開始される。
【００８０】
ベローによって継続的に減圧が生じていることを確かめるために、且つ輸血バッグの中に採集された血液の量を点検するために、規則的な検査がなされる必要がある。大概の場合には不要であるが、再プライミング（ベローを圧縮することにより実行可能である）が必要となる場合もあり得る。
【００８１】
6時間の時間の最後に、若しくはバッグが満杯になった時点で、流出ポートに設けられたクランプが閉じられて、バッグが取外され、流出ポート及びバッグに設けられた密封装置が密封される。その結果、このバッグは、輸液（通常は病棟で行われる）のための準備が完了となる。
【００８２】
患者の採血を続ける場合には、第2バッグの巻きを解いて、クランプを開け、そのバッグの中に血を採集する。
【００８３】
2回の6時間周期を超過して、若しくは満杯の採集バッグ2つ分を超過して、患者から更に採血する場合には、創傷部排液バッグが流出ポートの一方に接続されてよいが、この第3採集バッグは、既に使用されたポートから汚染される可能性があるので、排液のみに用いるべきであり、返血に用いてはならない。
【００８４】
患者から採集された血液を返血するために、バッグの流入ポートのクランプが閉じられる。次に、返血が採集中に行われる場合には、輸血バッグがベローから取外されて、密封装置が閉じられる。
【００８５】
次に、輸血バッグは、流出ポートが上部にくるように上下逆にされる。流出ポートの密封装置が開けられて、フィルタが挿入される。その結果、患者返血管路を介して患者の中にその血液を返血することが可能になる。
【００８６】
図１乃至図３に示される実施例では、ベロー装置の流入ポート及び流出ポートには、各ポートの中に押込嵌めされる単純な栓型密封装置が設けられている。
【００８７】
この栓は、ポリ塩化ビニル（PVC）で作られていてよい。しかしながら、殺菌後に、PVCは、圧力嵌めを不完全にしてしまい得る可塑剤（plasticisors）を放出する可能性があるという問題が存在し得る。更に、栓に小さい成型の割れ目が存在している場合、押込嵌めにより生じる応力によって、この割れ目が裂かれてしまう可能性がある。単純な栓及びポートの押込嵌め式の配置における別の問題は、長時間が経過すると、栓とポートとの間に空気漏れが生じて、それにより減圧が軽減されてしまう可能性があることである。同様にして、この空気漏れは、栓の成型の不正確さが原因で生じる可能性もある。
【００８８】
本発明の好適実施例では、これらの問題を克服する、改良式のキャップ設計若しくは密封装置設計が提供される。
【００８９】
この改良式設計は、図４−Ａ乃至図４−Ｃに示されている。
【００９０】
図４−Ａには、新規の密封装置配置を有する採血装置の模式図が示されている。図４−Ｃは、ベロー装置の流入ポートでの密封装置及びポートの配置を通る断面図である。図４−Ｂは、ベローの断面図であり、流入ポート及び流出ポートの断面が示されている。
【００９１】
改良式キャップの主要な特性は、キャップとベローのポートとの間で信頼性のある密封が確実になされるように、O−リングが設けられていることである。これが、圧縮されて、キャップとポートの上面との間の所定位置に保持される。この上面は、型とパリソン材料との間の切り離し部の一部を形成するので、成型によって生じる割れ目若しくはばりは存在しない。
【００９２】
この修正式密封装置と共に、ポート自体も、その先端部にテーパ状リングが設けらるという点で、同様にわずかな修正がなされる。この部分は、キャップ内に取付けられて、キャップの内部形状に適合する。
【００９３】
次に、このキャップは、前述の管路コネクタ及び弁等の既存の部品の全てを囲むように、修正され得る。キャップの形状は、ポートに圧力を加えすぎることなく、ベローのポートの孔の中に嵌まるように適合されている。
【００９４】
キャップ、O−リング、及びベローのポートの間には、主要なシールが設けられている。このキャップは、PVCが用いられている場合にさえも、可塑剤の何らかの流出を克服する、強固で、且つ信頼性のある機構的な適合を提供するように、ベローのポートの上にスナップ式に嵌め込まれる。
【００９５】
上述のように、概して、ベロー自体で減圧が提供されるベロー式の配置では、減圧は一定でない。それゆえに、そのようなシステムは、手術後の血液の排出にのみ用いることが可能である。
【００９６】
本発明の更なる実施例では、ベローへの流入ポートは、手術中の血液の排出に対しても、この装置が同様に適切となるように特に適合されていてよい。
【００９７】
この実施例の流入ポートの構成要素が、図５に示されている。
【００９８】
この実施例では、流入ポートが2つのポートを備えるように適合されており、第1のポートは、上述のように、患者管路へのポートである。第2のポートは、真空の供給源（例えば、壁付式の真空システム）に取付けられるように適合された管路を備えたポートであり、それにより、システムを通して一定した減圧が保証される。
【００９９】
この第2態様は、本発明の第1態様に関連して説明されたような「2つの流出ポート式」採集装置と組合わすことも可能であり、それにより、一定した減圧が保証されることによって、ベロー式配置を手術後だけでなく、手術中にも用いることが可能になる。
【０１００】
しかしながら、本発明の第2態様の流入ポート配置は、ベロー式装置によって従来的に提供される一定しない減圧ではなく、（例えば、手術中に用いる等のように）一定した減圧を必要とする、他のベロー式創傷部排液装置若しくは輸血装置にも有用である。
【０１０１】
従って、本発明によって、単純で、使い勝手のよい、無菌採血システムが提供され、それにより、採血が最適化される。別の利点は、第1バッグが充填されるにつれて、血液の重みでこのアセンブリがわずかに傾斜することであり、これは、ポートの中に血液が流し込まれる効果を有している。一度、交換されてしまえば、第2バッグに対しても同様のことが生じるので、全ての血液が効果的に採集される。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】図１は、本発明の装置が取入れられたシステムの構成要素の模式図である。
【図２−Ａ】流入ポート全体の断面図が詳細に示されている。
【図２−Ｂ】流出ポート全体の断面図が詳細に示されている。
【図３−Ａ】本発明による装置の使用に関するステップが示されている。
【図３−Ｂ】本発明による装置の使用に関するステップが示されている。
【図３−Ｃ】本発明による装置の使用に関するステップが示されている。
【図３−Ｄ】本発明による装置の使用に関するステップが示されている。
【図４−Ａ】本装置の第2実施例が示されている。
【図４−Ｂ】本装置の第2実施例が示されている。
【図４−Ｃ】本装置の第2実施例が示されている。
【図５】本発明の第2実施例で用いるために適合された流入ポートが示されている。
【図１】
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【図２−Ａ】
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【図２−Ｂ】
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【図３−Ａ】
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【図３−Ｂ】
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【図３−Ｃ】
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【図３−Ｄ】
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【図４−Ａ】
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【図４−Ｂ】
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【図４−Ｃ】
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【図５】
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