(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光医療用センサを動作させる方法であって、
該方法は、
駆動電流を該センサ内にある発光体に適用するステップであって、該発光体は、患者の皮膚の上方に配置されている、ステップと、
該発光体にかかる電圧を決定するステップと、
該決定された電圧と、該決定された電圧を該発光体の温度と関連付けるルックアップテーブルとに基づいて、該発光体の温度を決定するステップと、
該駆動電流と該決定された電圧とに基づいて、該適用された駆動電流における該発光体により損失された電力を決定するステップと、
該発光体と該患者の皮膚との間の熱抵抗を決定するステップと、
該決定された電力と該決定された熱抵抗とに基づいて、該患者の皮膚の温度と該発光体の温度との差を決定するステップと、
該決定された温度と、該決定された差と、該ルックアップテーブルとに従って、該患者の皮膚の温度が最大閾値を超えないように該駆動電流を修正するステップと
を包含する、方法。
【請求項２】
前記駆動電流を適用することは、既知の電流を用いて前記発光体を駆動することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記発光体がＬＥＤであり、前記電圧が順方向電圧である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
測定された順方向電圧から前記センサへの接続抵抗を評価するステップと、
該抵抗が所定値よりもさらに大きく変化する場合に誤り信号を提供するステップと
をさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記既知の電流が、前記センサの通常動作時に用いられる電流よりも低い、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
センサタイプの符号化を前記センサにおいて提供するステップと、
符号化されたセンサタイプを読み出すステップと
をさらに包含し、
前記発光体の温度は、該センサタイプに基づいて決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記センサの製造中に適用される較正プロセスであって、第１の制御された温度にある環境に該センサを配置し、前記発光体に所定の電流を適用し、該発光体にかかる電圧を測定し、該電圧を表すために該センサ内に符号化手段を組み込む較正プロセスをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ルックアップテーブルは、温度関数として前記電圧の変化の割合を表す情報をさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記光医療用センサが脈中酸素計センサとして提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
患者の皮膚の上方に配置された少なくとも１つの発光体と、
光検出器と、
駆動電流を該少なくとも１つの発光体の各々に提供するように構成されたドライバと、
該少なくとも１つの発光体の各々の電圧を各発光体の対応する温度と関連付けるルックアップテーブルを含むメモリと、
回路と
を備える、光医療用センサであって、
該回路は、
該少なくとも１つの発光体の各々にかかる電圧を決定することと、
該決定された電圧と、該ルックアップテーブルとに基づいて、該少なくとも１つの発光体の各々の温度を決定することと、
各発光体に提供された駆動電流と各発光体の該決定された電圧とに基づいて、各発光体に提供された駆動電流における該少なくとも１つの発光体の各々により損失された電力を決定することと、
該少なくとも１つの発光体の各々と該患者の皮膚との間の熱抵抗を決定することと、
該決定された電力と該決定された熱抵抗とに基づいて、該患者の皮膚の温度と該少なくとも１つの発光体の各々の温度との差を決定することと
を実行するように構成され、
該ドライバは、該決定された温度と、該決定された差と、該ルックアップテーブルとに従って、該患者の皮膚の温度が最大閾値を超えないように該駆動電流を修正するように構成される、センサ。
【請求項１１】
前記回路は、前記少なくとも１つの発光体の各々にかかる電圧を決定するために用いられる符号化素子を含む、請求項１０に記載のセンサ。
【請求項１２】
前記符号化素子はレジスタである、請求項１１に記載のセンサ。
【請求項１３】
前記メモリは、所定の温度における前記少なくとも１つの発光体の各々の電圧および該少なくとも１つの発光体の各々の温度の変化に対する該少なくとも１つの発光体の各々の電圧の変化の割合を、対応するインデックスに関連付ける較正テーブルを格納するようにさらに構成され、前記符号化素子は、該少なくとも１つの発光体の各々に対して該較正テーブルをインデックスする、請求項１２に記載のセンサ。
【請求項１４】
前記センサ内にヒータ素子をさらに備える、請求項１０に記載のセンサ。
【請求項１５】
駆動電流を用いてセンサ内の発光体を駆動するように構成されたドライバであって、該発光体は、患者の皮膚の上方に配置される、ドライバと、
該発光体の電圧を該発光体の対応する温度と関連付けるルックアップテーブルを含むメモリと、
コントローラと
を備える、光医療用センサモニタであって、
該コントローラは、
該発光体にかかる電圧を決定することと、該決定された電圧と、該ルックアップテーブルとに基づいて、該発光体の温度を決定することと、該駆動電流と該決定された電圧とに基づいて、該駆動電流における該発光体により損失された電力を決定することと、該発光体と該患者の皮膚との間の熱抵抗を決定することと、該決定された電力と該決定された熱抵抗とに基づいて、該患者の皮膚の温度と該発光体の温度との差を決定することと、
該決定された電圧と、該決定された差と、該ルックアップテーブルとに従って、該患者の皮膚の温度が最大閾値を超えないように該駆動電流を修正することと
を実行するように構成される、モニタ。
【請求項１６】
光医療用センサを動作させる方法であって、
該方法は、
該光医療用センサの発光体の温度と、該発光体と該発光体の近傍の患者の皮膚との間の熱抵抗と、該発光体により損失された電力とに基づいて、該患者の皮膚の温度を決定するステップと、
該患者の皮膚の温度に従って、該患者の皮膚の温度が最大閾値を超えないように該発光体を駆動するステップと
を包含する、方法。
【請求項１７】
発光体および光検出器を含むセンサと、
モニタと、
灌流インジケータと
を含む、光医療用センサシステムであって、
該モニタは、
該発光体に駆動電流を提供するように構成されたドライバと、
該発光体の接合温度を決定し、該接合温度を示す接合温度信号を生成するように構成されたリーダと
を含み、
該灌流インジケータは、該接合温度信号に応答して、該センサが接続される患者の一部分の血液灌流に対応する灌流信号を提供するように構成され、
該リーダは、該接合温度と、該発光体と該患者の一部分との間の熱抵抗と、該発光体により損失された電力とに基づいて、該患者の一部分の温度を決定するようにさらに構成され、
該ドライバは、該患者の一部分の温度に従って、該患者の一部分の温度が最大閾値を超えないように該駆動電流を制御するように構成される、システム。
【請求項１８】
発光体および光検出器を含むセンサと、
モニタと
を含む、光医療用センサシステムであって、
該モニタは、
該発光体に駆動電流を提供するように構成されたドライバと、
該発光体の接合温度を決定し、該接合温度を示す接合温度信号を生成するように構成されたリーダと
を含み、
該リーダは、該接合温度と、該発光体と患者の一部分との間の熱抵抗と、該発光体により損失された電力とに基づいて、該患者の一部分の温度を決定するようにさらに構成され、
該ドライバは、該患者の一部分の温度に従って、該患者の一部分の温度が最大閾値を超えないように該駆動電流を制御するように構成される、システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、１９９８年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６０／１０２，２５６号の優先権を主張し、あらゆる目的のために同出願の全体を本明細書中で参考として援用する。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は光医療用センサ、特に酸素測定用センサに関し、具体的にはセンサの特性に関する符号化された情報を含む脈中酸素測定用センサに関する。
【０００３】
脈中酸素測定は、典型的には、様々な血流特性を測定するために用いられる。血流特性には、動脈血中のヘモグロビンの血中酸素飽和度、組織に供給する各血液脈拍量、患者の各心拍に相当する血液脈拍速度が含まれるが、これらに限定されない。これらの特性の測定は、光を血液が組織を灌流する患者の組織の一部に通し、このような組織で光の吸光率を光電子的に検出する、非侵襲性センサを使用することによって達成されたきた。次いで吸収された光の量を用いて、測定されたけ血液成分量を計算する。
【０００４】
組織を通る光は、血液中にある血液成分量を表す量で血液によって吸収される、１つ以上の波長からなるように選択される。組織を通過した透過光の量は、組織中の血液成分の変化量および関連する光の吸光率に従って変化する。血中酸素レベルを測定するために、血中酸素飽和度を測定する公知の技術に従って、光源および光検出器を有する、２つの異なる波長で動作するように適合させたこのようなセンサが、提供されてきた。
【０００５】
センサの発光体（典型的にはＬＥＤ）の強度は、、それらの駆動電流を制御することにより制御され得る。一般に、検出器で受信される信号対ノイズ比を増加させるために、より高い強度レベルを有することが有利である。駆動電流の量は、特定のＬＥＤおよび検出器の特性に依存して変化し得る。従って、いくつかの酸素計では、最適レベルが得られるまで、検出器から受信される信号に従って、ＬＥＤへの駆動電流を変化させる。特に、駆動電流は、赤色ＬＥＤと赤外ＬＥＤとの間で異なり得る。この場合、増幅された検出信号に接続されるアナログ−デジタル変換器の範囲内で両方のＬＥＤの駆動レベルが低下することを確実にするように異なるＬＥＤのタイプには、異なる駆動レベルが必要とされる。駆動電流量に関する１つの制限は、電流が高すぎるとＬＥＤは患者を火傷させるだけの十分な熱を発するということである。従って、許容できる最大電流が強いられることが多く、ＬＥＤ毎のＬＥＤ性能の変化を保存的に考慮されるように、またセンサが接続され得る異なる患者組織の異なる熱損失特性を考慮されるように選択される。
【０００６】
駆動電流の制御に関係のない符号化メカニズムの一例は、米国特許第４，７００，７０８号に示される。これは、組織が吸収しなかった光を拾う検出器を有する、一対の発光ダイオード（ＬＥＤ）を用いて光を血液の灌流した組織を通過するよう配向する光酸素計プローブに関する。この動作は、ＬＥＤの波長を知ることにかかっている。実際に製造されるＬＥＤの波長は異なり得るので、少なくとも１つのＬＥＤの実際の波長に相当する抵抗値を有するレジスタが、センサ内に置かれる。その機器がオンになると、まず電流を符号化レジスタに印加し、レジスタにかかる電圧を測定することにより、抵抗値、従ってプローブのＬＥＤの波長値を決定する。
【０００７】
米国特許第４，９１３，１５０号は、実際の波長が温度とともに変化し得るので、符号化レジスタによって提供される赤色ＬＥＤの符号化された波長値が不正確であり得るということを認識する。従って、この特許は、実際の温度を測定するために、酸素計センサ内に温度センサを含むことを教示する。実際の温度および符号化された波長値を用いて、その温度の実際のＬＥＤの波長を決定するために、ルックアップテーブルを調べることができる。
【０００８】
ＬＥＤの波長特性に関する符号化された情報を格納する他の方法は、米国特許第４，９４２，８７７号に示される。この特許は、デジタル情報を格納するためにセンサ上にＥＰＲＯＭメモリを用いることを開示しており、センサプローブからリモート酸素計まで並列または直列に提供され得る。
【０００９】
センサ特性を符号化する他の例が、他の分野で存在する。Ｃａｍｉｎｏ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された特許第４，４４６，７１５号において、複数のレジスタを用いて、圧力変換器の特性に関する符号化された情報を提供する。特許第３，７９０，９１０号は、個々の変換器の特性を格納するＲＯＭを有した別の圧力変換器を開示する。特許第４，３０３，９８４号は、シフトレジスタを用いてシリアルに読み出される、ＰＲＯＭに格納されるデジタル特性情報を有する別のセンサを示す。特許第５，６５１，７８０号は、固有の符号化された識別信号を生成する手段を有するカテーテルを示す。この信号は、様々な情報（温度センサまたはサーミスタの圧力およびそれに関連する抵抗較正値、およびカテーテル製品番号）を含み得る。
【００１０】
典型的には、符号化素子は、センサ自身に設置される。例えば、米国特許第４，６２１，６４３号は、センサ素子自身に設置された符号化レジスタを示す。さらに、米国特許第５，２４６，００３号は、センサ自身の上にあるプリント導電性材料で形成されている符号化レジスタを示す。
【００１１】
いくつかのデバイスでは、患者に取付けられたデバイスにケーブルで接続された電気コネクタは、符号化素子を含み得る。例えば、米国特許第３，７２０，１９９号は、カテーテルとコンソールとの間でコネクタを用いた大動脈内バルーンカテーテルを示す。コネクタは、特定のバルーンの容積変位量を反映するように選択された値を有するレジスタを含む。米国特許第４，６８４，２４５号は、光ファイバとプロセッサに接続された電気ワイヤとの間にモジュールを有する光ファイバカテーテルを開示する。モジュールは、光信号を電気信号に変換し、較正信号を格納するメモリを含み、それによりモジュールおよびカテーテルがプロセッサから切断され得、再較正を必要とすることなく異なるプロセッサで使用され得る。
【００１２】
（発明の要旨）
本発明は、酸素計センサを動作させる方法および対応する装置を提供する。この装置は、センサ内またはセンサアタッチメント（例えばケーブルまたはプラグを接続する）内に、発光体のような温度依存性の電気特性を有する素子を含む。電気特性の温度依存性は、センサアセンブリの構成要素内で符号化される。符号化された温度特性が読み出され、その読み出された温度特性を用いてセンサ内の発光体の駆動を修正する。これにより発光体は、その発光体の特定の特性に従って患者を火傷させることなく、信号対ノイズ比を最大にするように最大許容可能強度で動作され得る。
【００１３】
１実施形態では、患者の皮膚の温度は、脈中酸素計センサに含まれるＬＥＤの接合温度から評価され得る。接合温度は、接合に定電流を流し、対応する順電圧降下を測定することによって測定され得る。ＬＥＤ下での最大皮膚温度は、接合温度、センサＬＥＤにおいて損失した出力、そしてセンサ本体および患者の実効熱伝導率から計算的に評価され得る。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、医療用光センサに組み込まれるＬＥＤの接合温度は、ＬＥＤの主要波長のシフトを計算するために判定され得る。これにより以前に可能であったＬＥＤに基づく医療用光センサよりも、さらに正確なシフトの計算を可能にする。次に波長シフト情報を用いて、この波長シフト情報を用いない場合に可能であるセンサよりも高精度なセンサのために、動脈中酸素飽和度を判定する較正曲線を選択または計算することができる。
【００１５】
本発明の別の局面において、所与の駆動電流に対するセンサ素子にかかる電圧が測定され、較正値と比較される。分散、特により高い抵抗を示す電圧は、摩耗した接続または損傷した接続を示し得る一方、より低い抵抗は、短絡状態を示す。従って、不完全なセンサを示す誤り信号が自動的に生成され得る。
【００１６】
本発明のさらに別の局面において、センサ内の素子（例えばＬＥＤ）にかかる明らか順方向電圧は、２つの異なる電流で測定される。素子のダイナミック抵抗値は、いくつかの手段のうちの１つによって提供され、機器と素子との間の直列抵抗を判定するために、２つの測定された順方向電圧を組み合わせて使用される。これにより素子にかかる実際の順方向電圧がより正確に判定され得、その結果温度測定の精度が向上する。
【００１７】
本発明の性質および利点のさらなる理解のために、添付の図面に関連して行われる以下の説明を参照されたい。
【００１８】
（発明の詳細な説明）
任意の所与の電流において、通常半導体ダイオードにかかる順方向電圧は、温度が増加するに従って増加する。ＬＥＤは、この特性を有する半導体ダイオードの例である。微小なテスト電流を印加しながら、接合にかかる順方向電圧を測定することによって、半導体ダイオードの接合の温度を測定することは、周知である。テスト電流は、表面のリーク電流の影響に打ち勝つように十分大きくなければならないが、著しい自己加熱を生じないように十分小さくなければならない。ＬＥＤに用いられる典型的なテスト電流は１ｍＡである。このような方法の共通のアプリケーションは、半導体デバイスがその基板に実装されることによってダイアタッチメントの熱伝導率を評価することである。本出願人らは、これら公知の方法は、医療用光デバイスにおける温度モニタリングに適用され得るということを認識していた。この医療用光デバイスは、デバイス製造時のさらなる較正プロセスを犠牲にして、材料の極めて低い増分費用で温度検出機能を医療用光センサに追加することを可能にする。
【００１９】
ＬＥＤのような発光体の１つの特性は、ＬＥＤの製造時のプロセス変化によりデバイスごとに異なる。図１は、１ｍＡのような特定のテスト電流での順方向電圧（Ｖf）対温度（Ｔ）のプロットを示す、特定のＬＥＤについての３つの曲線の例を示すグラフである。３つの曲線は、１２、１４、および１６として識別される。見られ得るように、各曲線はほぼ直線である。典型的な傾きは、−２ｍＶ／℃の範囲内である。
【００２０】
これらＬＥＤを異なる制御された温度にさらしながら、固定のテスト電流で工場内のＬＥＤを駆動させることによって、図１から特定のＬＥＤに対応する適切な曲線が識別され得る。一旦識別されると、これらの様々な曲線は、ほぼ同じ値の曲線のビン（ｂｉｎ）に分類され得る。次いで符号化レジスタまたは他の符号化手段が、各センサ内に配置されて、適切なビンまたは特定のＬＥＤの曲線を識別することができる。このようにしてセンサの赤色ＬＥＤおよび赤外ＬＥＤの両方を較正することを可能にし、各ＬＥＤに個別の符号化レジスタを提供することが可能である。また、利用可能なレジスタおよび読み出し機器が、十分な数の識別可能な抵抗値の範囲を可能にする場合、１つのレジスタで赤色ＬＥＤおよびＩＲ  ＬＥＤの両方のビンを符号化することも可能である。特定のセンサ構造において、赤色ＬＥＤおよびＩＲ  ＬＥＤの両方の温度が、常にそれらＬＥＤのうち１つのみが測定されるのを可能にすることと十分に似通った設計によって知られている。この場合、接合温度が測定されるＬＥＤは、較正およびビンへの割り当てを必要とする。ＬＥＤの較正曲線は、式Ｔ＝ａＶf＋ｂ（ａおよびｂはテーブル内に格納される）を用いて直線で近似され得る。同様に、較正曲線は、Ｖf＝Ｖf0＋ｋ（Ｔ−Ｔ0）（ここでｋは傾き、Ｖf0は特定の温度Ｔ0における電圧、ｋおよびＶf0はテーブルに格納される）の直線で近似され得る。表１はこのようなテーブルの一例である。
【００２１】
【表１】
0004450512.tif 000002
表１は、遭遇する可能性のあるすべてのＬＥＤが６個のビンのうち１つに格納され得、酸素計が、６個の抵抗率コードのうちのどれがセンサに組み込まれているかを判定することによって、各ＬＥＤに関連する構成曲線を発見することができるという想定をもとに構成されている。符号化レジスタ値の選択に加えて、符号化の多くの他の形態が公知であり、これらの形態のうちいくつかは、本明細書中で参照され、それらのうち任意の形態を使用することが本発明の範囲内で考えられる。本出願人らはまた、「符号化」の意味内で、較正曲線を表す式の係数を（センサアセンブリに組み込まれるデジタルデバイスに）格納することを含む。例えば、上記ビン３に含まれる特定のＬＥＤの場合、格納される数は、傾き−１．９３０ｍＶ／℃および切片１．５０３５Ｖであり得る。また、「符号化」の意味内には、特定のＬＥＤの対応する電圧および温度のテーブルを（センサアセンブリに組み込まれるデジタルデバイスに）格納することを含む。表２は、このようなテーブルの一例である。表２にまとめられた電圧における温度値は、比較的広い間隔をあけられているが、他の温度に対応する電圧は、補間および補外の公知の数値法を用いて決定され得る。
【００２２】
【表２】
0004450512.tif 000003
工場の較正、およびその較正を酸素計機器へ伝える手段を仮定すると、酸素計は、Ｖfを測定し、その測定値から接合温度を判定することが可能である。Ｖfの判定には、温度測定に用いられる通常の動作電流と低いテスト電流との間で酸素計のＬＥＤをスイッチングさせる特別な設備を必要とする。典型的には、脈中酸素計は、工場較正が行われるテスト電流をはるかに超える電流でＬＥＤを駆動させる。典型的な動作電流にくらべて較正電流を低くする理由は、動作電流がＬＥＤの著しい自己加熱を生じる十分に高い電流であり得るためである。このような電流時には、ＬＥＤがクランプされる基板の温度を単に測定することによって較正時にＬＥＤ接合の実際の温度を決定することは実用的ではない。このような条件下でＬＥＤ接合の実際の温度を測定することについてのさらなる問題は、経済的な高電圧較正プロセスを確立することを困難にする点である。このことが、１ｍＡのような低い電流で温度較正を行うための実用的な判定、および酸素計が酸素測定に用いられる駆動電流と温度測定に用いられる低いテスト電流との間で切り換える必要性へとつながる。図４は、ＬＥＤに印加され得る波形の例を示し、この波形により酸素計および温度決定の両方を可能にする。
【００２３】
比較のために、図４Ａは一対の逆並列接続したＬＥＤを駆動するためにしばしば用いられる従来技術の波形を示す。期間４０１ａの間、赤色ＬＥＤがオンである。期間４０３ａの間、ＩＲ  ＬＥＤがオンである。期間４０２ａおよび４０４ａの間、両方のＬＥＤがオフである。酸素計は、期間４０２ａおよび４０４ａの間に収集されたサンプル検出出力を用いて、光学的かつ電気的背景放射の基準を確立し、期間４０１ａおよび４０３ａの間に収集された信号から減算することができる。
【００２４】
図４Ｂは、温度検出を所望する場合に用いられ得る修正された波形を示す。ここで、「暗」期間４０２ｂおよび４０４ｂの間、実際には微小のテスト電流が流れるので（この電流は１ｍＡであり得る）、Ｖfを測定することができる。この期間の間の光信号を「明」期間の間に収集された信号の比較のための基準として用いる場合、わずかな光の減衰がシステムに加わったかのように、正味検出された信号にわずかな減少がある。「明」信号が「暗」信号の何倍でもある限り（例えば、５０ｍＡ対１ｍＡ）、このことは実用上の問題を示さないはずである。実際のテスト電流は、（典型的には０．１ｍＡ〜１０ｍＡの範囲で）変化し得る。その要件は、テスト電流が正確に既知であること、ＬＥＤの無視可能な自己加熱のみを生じる十分小さいテスト電流であること、そして電流がＬＥＤの表面状態の挙動によって支配されないように大きなテスト電流であることである。どのようなテスト電流が用いられるとしても、図４Ｂの波形は、「明」信号が実質的に「暗」信号よりも大きい（例えば、少なくとも２５％大きい、好ましくは少なくとも１０倍大きい）場合にはうまく働く。
【００２５】
しかし、非常にトランスペアレントな患者（例えばこれらの患者の指（ｄｉｇｉｔ）が極めて小さい場合）に酸素測定を行うために、実質的に通常のＬＥＤ駆動電流を下げる必要がある場合に、この方法の使用にあたって問題が生じ得る。例えば、温度テスト電流に近い電流まで動作電流を減少することが必要とされ得る。この場合、駆動電流とテスト電流との間には大きな差がない。信号差が全体的に消失するか、または酸素測定を極めてノイジーにするように減少され得る。
【００２６】
この難問を処理する別の波形を図４Ｃに示す。ここで１／２サイクルあたり３つの期間があり、それら３つの期間は、駆動期間（４０１ｃ、４０３ｃ）、温度テスト期間（４０２ｃ、４０４ｃ）、および別個の暗基準期間（４０６ｃ、４０８ｃ）である。他の適切な波形は、酸素計の回路設計の当業者には明らかである。要点は、酸素測定の「明」信号が収集される間の駆動電流期間、固定テスト電流が供給される間の期間、そして駆動電流とわずかに異なるレベルの実効暗基準を提供する期間が存在すべきであるということである。暗基準期間およびテスト電流期間は、酸素測定駆動電流がテスト電流と大きく異なる特別な場合に（この特別な場合には、温度テスト電流よりも十分に小さい酸素測定駆動電流の異常な場合でさえ含まれ得る）、同じであり得る。
【００２７】
所望のＬＥＤ駆動レベルが、標準的なテスト電流に匹敵するのに十分に低い場合に、温度較正を提供するさらに他の実施形態は、ＬＥＤ駆動レベルがこの低いレベルの場合に、温度をモニタする必要がないかもしれないということを認識することである。本発明の譲渡人によって以前に製造された多くの酸素計では、温度のモニタリングがなく、各ＬＥＤに供給された最大電流は、２５％のデューティサイクルで最大５０ｍＡに制限されている。この５０ｍＡは、この製造業者によって設計されるタイプのセンサを用いて、火傷を引き起こすのに十分高い皮膚温度を生成しないことが、このレベルで駆動させる長年の経験から知られている。従って、活性温度のモニタリングは、ＬＥＤ駆動電流が５０ｍＡのような閾値を超える場合にのみ、関与し得る。この閾値が１ｍＡのテスト電流をはるかに越えるという事実は、図４Ｂの波形が常に満たすはずであるということを意味する。
【００２８】
所望のＬＥＤ駆動レベルが、標準的なテスト電流に匹敵するのに十分に低い場合に、温度較正を提供するさらに他の実施形態は、単に通常用いられる値（１ｍＡ）ではなく複数の微小電流での温度較正曲線を提供することである。電流がＬＥＤの著しい自己加熱を避けるのに十分小さい限り、ＬＥＤ接合を効率的にオンするのに十分に大きい限り、較正は可能である。従って、酸素計が、極めて低いＬＥＤ駆動レベルで動作している場合には、２つの代替的な実施形態が酸素測定および温度測定の両方を得るのに利用可能となる。
【００２９】
図４Ａの波形を用いることができ、この場合、駆動電流は、温度較正曲線が利用可能である特定の値のうちの１つとなるように選択される。この場合、駆動電流それ自体は、Ｖfを測定し、接合温度を推測するためのテスト電流として用いられる。
【００３０】
図４Ｂの波形を用いることができ、この場合、テスト電流は、酸素測定駆動電流と利用可能な最大差を有するように、較正が存在するテスト電流の利用可能なセットから常に選択される。例えば、酸素測定駆動電流が０．１３ｍＡであり、利用可能なテスト電流が０．１、０．３、および１．０ｍＡの場合、１．０ｍＡが選択される。
【００３１】
さらなる改良が、駆動電流がオフの場合に、接合の温度が著しく変化し得るということを認識することによって生じる。図５は、酸素測定駆動サイクル中における、赤色ＬＥＤの接合温度５０２の１つの可能な応答を示す。温度は、平均、各駆動パルス５０４、５０６中には上昇、そして駆動パルス間の期間中では減衰へと変化する。駆動期間ではない期間中に行われる温度検出測定は、駆動期間中にときどき生じる温度を見出す。しかしこの温度は、ピークに達した温度または平均に達した温度のような数学的に都合の良い値を表し得ない。従って、駆動期間ではない期間中に数回Ｖfを検出し、得られた情報を用いて駆動期間の初めまたは終わり、あるいはこの両方で何度の温度が達成されたかを評価することが望ましくあり得る。例えば、駆動パルスが開始する直前に行われる温度測定が、極めて初期の駆動パルスの温度の良好な評価となる。極めて端の駆動パルスの温度を評価するためには、図６に示されるような方法を用いることが有効であり得る。この公知の方法は、国立標準技術院の特別出版（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ）４００〜８６、「Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」のテキスト添付の図１２に記載される。
【００３２】
図６は、電流が駆動レベルからテストレベルへ切り換えられた後、電気過渡現象が温度の正確な測定を妨げる間の期間６０２があることを示す。次いで、公知の法則（多くの場合時間の平方根に比例する）に従って温度が変化する間の典型的な期間６０４がある。後者の期間６０４の間に行われる数回の測定に曲線をあてはめることによって、駆動パルスの終わりに戻って見積もり、その時の温度を評価することができる。
【００３３】
一旦接合温度が分かると、多くの場合に有効な次の工程は、センサの直下の患者の皮膚の温度を判定するために接合温度の知識を用いることである。いくつかの手段によって、皮膚が火傷をする程十分熱くならないということを確実にすることが重要であり、いくつかの場合にはまた、患者の皮膚の温度を知ることは臨床的値もあり得る。患者の皮膚の温度は、酸素計センサにサーミスタまたは熱電対を組み込むことによるなどの独立した手段によって判定され得る。あるいは、いくつかの場合には、皮膚の温度は、１つまたは両方のＬＥＤ接合温度の測定から有用な精度で評価される。この実施形態は、図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃを参照して説明される。
【００３４】
図２Ａは、患者の指２０上に配置されたセンサ１８を示す図である。ＬＥＤ２２の接合は、ポイント２４近傍の微小領域である。ポイント２４における接合温度は、患者の皮膚の表面２６における温度と異なる。ＬＥＤで発生される熱の多くが、Ｐ−Ｎ接合で、またはＰ−Ｎ接合近傍で生成され、この熱の多くが最終的に患者の皮膚に達するが、その熱の一部はセンサの周辺の空気に入っていく。モデル化の際の有効な近似は、すべての熱が正確に接合で生成され、すべての熱が皮膚に流れると仮定することである。接合と患者の皮膚との間の温度差は、直列の熱抵抗の値によって決定される。この熱抵抗を熱が流れる必要がある。まず、熱は接合からＬＥＤ全体に広がる。その後、熱は、エポキシまたははんだ（図示せず）で接合されているダイを通って支持リードフレーム２８に入る。次いで熱はリードフレーム２８全体に広がり、リードフレーム２８を通ってカプセル化したプラスチック３２に入る。カプセル化したプラスチックが、皮膚と直接接触する場合、主な熱は皮膚に直接流れる。カプセル化したプラスチック３２が皮膚との接触から離れる場合、熱は次にセンサ本体３０へ流れ、そこから患者の指の皮膚２６へと流れることができる。最後に、センサにより引き起こされる局所的な組織の加熱のために、センサ直下の皮膚の領域がその周辺の皮膚よりもいくぶん熱いかもしれないということを認識すべきである。そのため、放射体に最も近い患者の皮膚の小領域に関する他の著しい熱抵抗がある（熱はこの抵抗を通ってより冷えた周辺の皮膚へと流れる）。この最後の熱抵抗のサイズは、とりわけ他の熱抵抗の中でも局所的な血液灌流の強さによって影響される。なぜなら、血液を流すことによって対流性の熱輸送は、移動しない組織の熱伝導率の増加による熱輸送と同様の効果を有するためである。組織を通る熱輸送を議論する際に、本出願人らは、この効果的な熱抵抗を判定する場合の血液対流の相対的な重要性を考慮することなく、（時間の経過につれて変化し得る）単純な熱抵抗によって組織の挙動を近似することが有効であると見出す。本出願人らはまた、ここでは熱が患者の身体の中心へ、そして患者の皮膚から大気へとさらに進むことについては議論しないが、単に皮膚を熱だめとして扱う。
【００３５】
本出願人らは、接合温度の測定から患者の皮膚温度を評価することについて考えるため、接合温度と皮膚温度との温度差を決定する必要がある。本出願人らは、オームの法則に類似した法則によって熱流を記述する公知の方法を用いる。この公知の方法では、身体全体にわたる温度差ΔＴが、オームの法則の電圧に類似し、身体を流れる熱出力流Ｐは電流に類似し、熱抵抗Ｒθが電気抵抗に類似する。従って、熱が一次元的に流れる任意の特定の身体の場合；
ΔＴ＝Ｐ＊Ｒθ（Ｉ）
となる。接合温度と皮膚温度との温度差は、異なる種類の材料の一連のセグメント全体にわたる温度降下ΔＴiの合計として計算され得、熱はこの異なる種類の材料を通って、接合から患者の皮膚へと流れる。熱流の時間依存が、動的にモデル化される場合、熱抵抗と並列に接続された容量性回路素子を通常用い、これらのキャパシタは、刺激する身体の熱容量を表す。容量値は、定常状態の熱流をモデル化する必要はない。なぜならこのような熱流では、局所的に蓄積された熱エネルギー量に時間に伴う変化はないためである。
【００３６】
オームの法則の熱モデルを用いる１つの特定の簡単な方法は、特定のセンサモデルの特徴である、１つの仮定した合計熱抵抗値を用いることによって、準定常状態にある接合温度と皮膚温度との温度差を計算することである。酸素計は、（酸素計がテーブル内の熱抵抗をルックアップし得るように）どのモデルのセンサを用いるべきかについての情報を（例えば、センサコネクタにある符号化手段によって）提供するか、または酸素計は、（例えば、センサコネクタに組み込まれたＲＯＭチップによって）直接適切な熱抵抗値を提供する。ＬＥＤ接合を流れる電流およびその接合にかかる電圧Ｖfを知ることによって、酸素計は、電力損失Ｐを計算し、次いで上記の等式（１）からΔＴ得ることが可能である。患者を火傷させる危険を避けるため、仮定した熱抵抗値は実際に生じ得る最低値である必要があり、そのため得られる皮膚温度の評価値は常に高温側では誤りとなる。
【００３７】
酸素計が接合と皮膚周辺（直下ではない）の放射体との間の実際の熱抵抗を時間別に判定することができる場合、皮膚温度はより正確に評価され得る。この直接判定された熱抵抗値は、特定のモデルの異なるセンサ間の熱抵抗値の差、そしてさらに重要な場合には放射体の下にある患者の皮膚の一部の効果的な熱抵抗を生じ得る大きな差を計算することができる。このことに関して患者は互いに異なり、任意の一人の患者は、少なくとも局所的な血液灌流の通常の変動のために時間の経過とともに差を示す。
【００３８】
図２Ｂは、ＬＥＤの接合と患者との間の温度インピーダンスのモデル化の１方法を示す。並列に接続したレジスタとキャパシタを示す回路３４は、リードフレームの熱抵抗および熱容量を表す。回路３６は、プラスチックおよびセンサ本体をカプセル化する熱抵抗および熱容量を表し、一方回路３８は、放射体に近い患者の皮膚の一部の熱抵抗および熱容量を表し、患者の皮膚は、放射体から入力される熱のため周辺の皮膚よりも温度が高い。ＬＥＤチップの本体およびダイボンディング材料の熱インピーダンスのような熱「回路」の高速応答部分を図示しない。ＬＥＤ動作電流をオフに切り換えた後、極めて短い時間間隔の間にデータが収集される場合、これらのインピーダンスを表すためにさらなるＲＣ素子を提供することが望ましいと分かり得る。
【００３９】
図２Ｃは、酸素計が数秒の間一時的に停止される場合、図２Ｂの回路によって示され得る温度対時間の選別グラフであり、接合の温度応答がこの長い期間の間に見られ得る。時間期間４０の間、回路３４は遅延の判定に最も重要である。次いで時間期間４２の間、回路３６は最も重要であり、最後に期間４４の間、回路３８は最も重要である。これらの回路がもっとも大きな重要性を達成する順番は、熱遅延の相対速度によって設定される。金属材料は、比較的に高い熱伝導率を有し、その体積は小さいためリードフレームは最速で応答する傾向にある。プラスチックカプセル化材料は、比較的低い熱伝導率を有するが、小体積であるので、その応答は次に生じる傾向にあり、低い効果的な熱伝導率であり、比較的大きな体積である、最後に人間の組織が最も遅い。実際、特定の条件では、異なる遅延の構成要素の相対速度は変化し得、得られる曲線の形状はその変化に従って変化し得る。特に、効果的な熱伝導率従って皮膚の熱応答時間は、局所的な灌流の範囲が変化するにつれて動的に変化する。いずれにしても、熱「回路」の異なる構成要素についての効果的な熱伝導率および熱容量を判定するための１つのプロセスは、一続きの離散時間で接合温度を測定し、次いで観測されたデータに適切なモデルから得られる理論曲線をあてはめることである。図２Ｂの回路モデルの場合、適切な数学的モデルは、指数的な遅延の合計である。公知の方法によるこのようなモデルのあてはめの結果、効果的な熱インピーダンスが決定される。次いでそのようにして決定されたインピーダンスを用いて、上記の接合温度および接合温度発生の知識から一連の理論に基づいて皮膚温度を評価する。
【００４０】
ちょうど記載した方法は、適切な熱抵抗値、特に患者の皮膚の効果的な熱抵抗を決定するために、ときどき通常の脈中酸素測定動作の停止を必要とする。臨床上重要な不飽和化を逃すことがないということを確実にするために、酸素測定が安全に一時停止され得る時間の長さについて制限がある。別の実施形態では、酸素測定を一時停止することなく、電力損失の既知の変化を導入する。例えば、ＬＥＤへの駆動電流は、一時的に半分にされ得、検出器チャネル利得は一時的に二倍にされ得、そのため接合温度における電力−入力ステップの効果を長時間追跡しながら、ほぼ同じ酸素測定信号レベルを維持し、酸素測定動作を継続する。この実施形態は、製品設計および製造のさらなる複雑性を犠牲にして、一時的に停止する酸素測定のような同じ情報を本質的に生成する。
【００４１】
図３は、本発明によるシステムのブロック図である。センサ５０は、検出器５４および波長較正レジスタ（ＲＣａｌ）５７ともに従来技術における赤色ＬＥＤおよび赤外ＬＥＤ５２を含む。さらに、本発明に従って、センサタイプを識別するためにオプションのレジスタ５８とともに温度較正レジスタレジスタ５６が追加される。
【００４２】
読み出し回路６０は、温度較正レジスタ５６および任意でセンサタイプレジスタ５８を読み出すために設けられる。その値は、ルックアップテーブル６２に提供され、図１に示す適切な曲線を判定する。次いでこのルックアップテーブル６２はコントローラ６４に提供される。
【００４３】
コントローラ６４は、駆動回路６６に信号を供給し、ＬＥＤ５２に供給される駆動電流量を制御する。本発明は、ＬＥＤのうち少なくとも１つの順方向電圧Ｖfを測定するために測定回路６８を追加し、その電圧値をコントローラ６４に供給する。これによりコントローラは、実際の評価された接合温度に従って駆動電流を調整することができる。実際の温度は、ルックアップテーブル６２から得られる較正曲線を用いて評価され、測定回路６８から測定された値Ｖfを温度へ変換できる。較正曲線を計算するために必要な係数、または較正曲線自身の点が、線６３を通ってルックアップテーブル６２からコントローラによってアクセスされる。
【００４４】
あるいは、またはさらに、評価された皮膚温度は、上記のように接合温度測定から得られ、皮膚温度はＬＥＤ電流を制御するアルゴリズムへ供給される。
【００４５】
検出器５４は、増幅器７２およびフィルタ７４を通ってＡ／Ｄ変換器７６に接続される。従来技術のように、この構成はフィードバックパスを形成し得、このパスでコントローラ６４はＡ／Ｄ変換器７６の出力に基づいた計算を用い、受信された信号の強度範囲を最適化するためにＬＥＤ駆動電流を調整する。理想的には、信号は、赤色ＬＥＤおよび赤外ＬＥＤの両方についてＡ／Ｄ変換器７６の範囲内に良好にあるべきである（例えば、適用され得る１つの法則は、ＬＥＤ駆動および増幅器の利得を調整し、そのため両方の信号が変換器７６のフルスケール読み出しの２０％〜８０％の間に落ちる）。本発明は、フィードバック制御を追加し、ＬＥＤ駆動電流が、患者の最大許容可能温度を越えることなく、信号対ノイズ比を最適化する値まで増加させることが可能である。
【００４６】
より詳細には、１実施形態において、コントローラ６４によって実現されるＬＥＤ駆動レベル制御の通常の動作モードは、以下の同時活性法則を実現する。法則２、３および４を適用する際、駆動電流に関する最低限度を必要とする法則は、支配する法則である。
【００４７】
１）検出された赤色信号およびＩＲ信号（これらの信号は同じサイズ）を生成するために、２つのＬＥＤ駆動の平衡を調整する（例えば、それらの信号対ノイズ比が０．８〜１．２の範囲内に落ちる）。
【００４８】
２）示される平衡を維持しつつ、適切な信号対ノイズ比（Ｓ／Ｎ）が達成されるまで（または、あるいはＬＥＤ駆動レベルのさらなる増加によって著しくＳ／Ｎを増加することなくなるまで）、両方のＬＥＤ駆動レベルを増加する。バッテリ電源機器におけるバッテリの寿命を保存するために、この駆動調整は、最低の実用的なＬＥＤ駆動を有する所望のＳ／Ｎ比を達成するために、検出増幅器７２の利得の調整に協働して行われる可能性が高い。
【００４９】
３）ＬＥＤ駆動レベルがＬＥＤの寿命を許容不可能に短くする値を越えないようにする。許容可能なレベルは、使い捨てセンサに比べて再利用可能なセンサと異なり得る。なぜなら再利用可能なセンサはより長い耐久性を必要とするためである。それぞれのタイプのセンサに適切な最大電流は、センサアセンブリに組み込まれるデジタル格納チップからデジタルに符号化された値として供給され得るか、または酸素計に組み込まれるルックアップテーブルからその電流を取ることができる。この場合、テーブル内の適切なエントリは、センサアセンブリの素子によって提供されるセンサタイプコードに基づいて選択される。
【００５０】
４）以下の温度制御法則のうち１つを適用する
ａ）患者の皮膚温度が所定の安全な閾値を越えないようにする、または
ｂ）患者の皮膚の調整した時間−温度にさらすことが、（さらす時間が短い場合には、より高い温度が安全に耐えられ得るということが既知であるので）所定の安全な閾値を越えないようにする、または
ｃ）ＬＥＤ接合温度が所定の安全な閾値を越えないようにする（例えば、接合は常に皮膚よりも高温にされるので、接合を４１℃に制限することにより、必ず皮膚をこのレベルを上回らないようにする。）
本発明によるセンサは、脈酸素計センサが高い信号対ノイズ比を達成することが困難になるように、乏しい末梢灌流を有する患者に適用する場合、上記法則に組み込まれるフィードバック制御システムの動作による効果は、酸素計が典型的には患者の皮膚温度をちょうど所定の安全な閾値以下の値になるよう駆動し、そしてこのポイント近傍に皮膚温度を保持するようにする。従って、測定は、ＬＥＤの光出力を皮膚の火傷をさける温度に一致する最大値までの増加から得られ、また皮膚の局所的な加熱の結果として局所的に灌流増加から得られ得る（この局所的な灌流増加は、検出された酸素測定信号の変調の割合を増加させる傾向にある）。
【００５１】
分かり得るように、従って本発明は、患者を火傷させる危険をさけ、ＬＥＤ値の最大保存範囲の任意の最大制限に束縛されることなく、ＬＥＤの強度を最適化させることを可能にする。
【００５２】
本発明によるセンサは、複数の方法で使用され得る。第１の実施形態では、図３の５６のような温度較正（Ｔ−ｃａｌ）レジスタが読み出され、駆動回路がこれに従って単に制御されて、出力強度を供給する。つまりＴ−ｃａｌレジスタ５６は、特定の較正曲線が接合温度とＶfとの間の関係に適用され、この特定のセンサに対して適切な電流−制御法について酸素計にさらなる情報を提供しないコントローラと通信する。
【００５３】
第２の実施形態では、駆動電流値がレジスタ５８を用いてセンサタイプを符号化することによってさらに最適化される。センサタイプを知ることによって、酸素計は、特定のセンサに最大許容可能な電流のよりよい知識を有するか、または計算を行う際に用いるための適切な熱インピーダンス値についてのよりより知識を有する。較正レジスタ５６および５８は活性回路、デジタルコード、１つの抵抗、Ａ／Ｃインピーダンス、または他の任意の数の符号化技術によってなされうる符号化の一例にすぎないということに留意されたい。
【００５４】
本発明は、患者の皮膚で評価される温度を判定することができる。これは上記したように、ＬＥＤの接合と患者の皮膚との間で評価された熱抵抗を用いる工程を含む。
【００５５】
接合温度を判定できることによって生じる他の利点もある。例えば、患者との接触があまり良くない場合、または検出器が患者と接触していない場合にはＬＥＤの接合温度は高くなり得る。なぜなら、患者の皮膚が熱だめの目的に利用できないためである。このことは特に、反射型センサに関連し得、センサの不適切な用途により光シャント（患者の組織を通ることなく放射体から検出器までの光の通路）によって測定誤差を生じることになり得る。１実施形態では、酸素計が予想外に高い接合温度を観察するか、または接合と最終的な熱だめとの間の予想外に高い熱抵抗を観察する場合に、自動的に臨床医へ「センサを外す」信号または他の警告信号を発生するようにプログラムされる。
【００５６】
１実施形態では、ＬＥＤ（特に酸素計内の赤色ＬＥＤ）の接合温度測定のさらなる利益は、接合温度の知識を用いて酸素計の酸素測定較正を補正するか、またはいくつかの利用可能な所定の曲線からより正確な較正曲線を選択することである。ＬＥＤによって放射される波長は温度とともにシフトし、波長がシフトした場合には酸素測定較正がシフトするということが知られている。このシフトは一般に小さいが、このシフトを考慮することがいくつかの場合には有益である。米国特許第４，９１３，１５０号は、観察されたセンサ温度に従って酸素計較正を設定する一般的原理を開示した。しかし、この特許は、別の温度検出素子によって温度のモニタリングを開示する。本明細書中で開示される温度モニタリングの新しい方法は、固有にさらなる正確さを備えている。なぜならこの方法は、放射の波長を決定する領域の半導体接合の温度を判定するためである。
【００５７】
観察された接合温度に応答して、この酸素計較正を選択または調整する新しい方法は、図７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄに示される熱拡散型酸素測定放射体とともに用いられる場合に特に価値がある。これらの図に示される放射体の構成は、従来の放射体構造を示す図７Ａと比較することによって理解され得る。
【００５８】
図７Ａでは、エポキシ樹脂からなり得る放射体カプセル７０１は、医療用検出用途に必要な光を放射する１つ以上のＬＥＤ（図示せず）を含み、これらのＬＥＤは、典型的にはカプセルの中心近くに配置される。７０２および７０３で代表される電極は電流をこれらＬＥＤへ流し、発光を生じ、そしてそれに伴い熱を生成する。熱は患者の組織７０４へ流れるため、典型的にはＬＥＤに近い組織領域に集中し、それにより図７Ｂに示すように組織温度の分布を生じる。周囲の組織の典型的な温度７０６を越えるピーク温度７０５がある。放射体の中心付近のピーク領域に熱送達の比較的高い集中のため、この構成は、ピーク温度７０５が（ピーク温度７０５が４３℃に達する場合に何人かの患者に起こり得ると考えられる）火傷を生じるのに十分に高い温度にならないように、放射体カプセルに送達され得る電力を厳密に制限する必要がある。図７Ｃ、７Ｅ、および７Ｆに示す構成の利点は、熱送達の集中を低減することであり、従って火傷の危険なく放射体にさらなる電力を送達することが可能であり、さらにより高い光レベルが生成され得る（この高い光レベルは、典型的には医療用機器の信号対ノイズ比を向上させる）。
【００５９】
図７Ｃのデバイスにおいて、放射体カプセル７１１は１つ以上のＬＥＤ（図示せず）を含み、７１２および７１３で代表される電極を有する。低い熱伝導率材料７１８は、組織７１４から放射体カプセルを離して配置する。カプセル７１１の材料よりも高い熱伝導率を有する材料から作られる周囲構造７１９は、カプセル７１１から組織７１４へと主要な熱経路を供給する。スペーサ７１８の適切な材料の例は、シリコーンゴムおよび空気である。周囲構造７１８の適切な材料の例は、銅および成型されたアルミナである。図７Ｄに示すように、この構成の効果は、ピーク組織温度７１５が環状に生じる傾向にある。なぜなら、組織への熱送達がこのピーク温度で最大であるからである。熱送達が図７Ａの場合よりも集中しないため、ピーク温度７１５が典型的な周囲組織温度７１６を越える前に、放射体カプセル７１１内のＬＥＤへさらなる電力を送達することが可能である。その構造の中心の組織温度７１７は、温度７１５に匹敵し得るか、または比較したよりも幾分下がっているかもしれない。
【００６０】
図７Ｅはいくつかの構成要素により製造された高い熱伝導率周囲構造を示す１実施形態の図である。この構造は、カプセル７２１から組織７２４へと良好な熱伝導性パスが存在する限り効果的である。この特別な場合、低伝導率材料７２８が高伝導率材料７２９によって囲まれ、熱伝導性エポキシからなるビーズ７２５によってカプセル７２１と結合される。電力は、７２２および７２３に代表される電極によってカプセル７２１内のＬＥＤへと送達される。
【００６１】
図７Ｆは、ＬＥＤから組織への熱伝導性パスが、放射体カプセルの一体形成された構造を通る場合の実施形態の図である。この場合、本出願人らは、リードフレーム７３２および７３３に設置されたＬＥＤ７３５および７３６を示す。放射体カプセル７３１は、エポキシ樹脂から成型される。カプセル７３１の一体となった部分は、環状接触領域の組織７３４にリセットするスタンドオフリング７３９である。スタンドオフリング７３９の開口した中心部分は、低熱伝導率の材料７３８で充填される。材料７３８は、空気であってもよいし、またはカプセル７３１のエポキシより低熱伝導率のプラスチック材料であってもよい。この実施形態についての注目に値すべき点は、エポキシ樹脂が通常高熱伝導率の材料であるとみなされないが、材料７３８よりも高い伝導率を有するという事実は、中心領域へではなく、環状領域へ熱流を向ける傾向にあり、そしてこのことは任意の所与のレベルの電力送達で生成されるピーク組織温度を低減する傾向にあるということである。
【００６２】
図７Ｃ、７Ｅ、および７Ｆによって例示される構造の利点の一部は、高熱伝導率材料からなる周囲構造がなくても得られ得る。従って、例えば、図７Ｃの構造が、周囲部分７１９なしで形成される場合、間隔を空けて置かれる低伝導率材料７１８の存在によって提供される何らかの熱拡散による利点がまだある。カプセル７１１内のＬＥＤが（材料７１８の存在ために）さらに組織７１４から離れて保持されるので、熱が図７Ａの構造内よりも組織へ拡散する機会が多くなり、そのため温度ピーク７０５はブロードになり低温化する傾向にある。さらに、一般にはコア構造より高熱伝導率の周囲構造を提供することが好ましいので、放射体アセンブリのＬＥＤの位置に典型的には近くで生じる「熱スポット」から離れて可能な限り多くの熱をそらす。
【００６３】
上記のように、ＬＥＤベースのセンサの較正曲線の選択または計算に影響を与える接合温度データの使用は、図７Ｃ、７Ｅ、および７Ｆのような構造が用いられる場合の特定の値である。組織から放射体カプセル７１１を分離するさらなる間隔を空ける構成要素（７１８および７１９等）が、ＬＥＤの温度スタビライザとして機能するように組織の傾向を低減するために、このことは真実である。多くの場合組織温度は、かなり安定であり、２５℃〜３５℃の範囲にある。ＬＥＤを組織７０４の近くにする図７Ａの構造では、ＬＥＤと組織との間の比較的低い熱抵抗によってＬＥＤ温度を組織温度まで下げる傾向がある。図７Ｃ、７Ｅ、および７Ｆの構造は、ＬＥＤと組織との間の熱抵抗を増加させるので、ＬＥＤ温度はさらに広く変動する。極めて低いＬＥＤ駆動電流では、ＬＥＤ接合は大気の温度にさらに近づき、高いＬＥＤ駆動電流では、ＬＥＤ接合は、図７Ａの構造の場合よりも組織の温度をさらに上回る。接合温度におけるこの増加した変動は、ＬＥＤ波長の傾向を増加させて変化させ、そして機器の較正を確立する際に波長変動を考慮する手段による値を増加させる。
【００６４】
本特許出願全体を通して、本出願人らの発明の基本的な特徴の明瞭な意志の疎通のために、実用的なセンサ設計の既知の詳細の多くを図面から、および対応する議論から省いている。このことは図７Ａ〜７Ｆで特に明らかであり、例えば、包帯、接着層、接続ケーブル、または検出器等のこのような構成要素の詳細は図示していない。これら示される放射体アセンブリのすぐ近傍のセンサの外観は特に、放射体アセンブリと患者の組織との間の接着材からなる薄層または接着コーティングされたプラスチック層の挿入により変化し得る。このようなさらなる材料の存在により本出願人らによる発明のこの実施形態の基本的な局面を損なわない。
【００６５】
接合電圧を測定することによる温度モニタリングのためのシステムの設計において、リード線および接続の電気抵抗の過度の増加を避けることが必要である。過度の電気抵抗の増加により、不正確な温度測定となり得る。例えば、１ｍＡのテスト電流を用いて温度モニタリングをする場合、および不良なクリンプ接続が１オームの過度の抵抗を引き起こす場合、測定値Ｖfが１ｍＶだけ高くなる。接合の温度較正が約−２ｍＶ／℃の場合、得られる温度測定は０．５℃だけ低い。誤った低温読み出しは患者を火傷させる恐れを増加させるので、このような誤りを最小化することが重要である。過度のリード線抵抗のいずれの害も避けるための１方法は、図８に概略的に示されるように４本のワイヤ測定構成を提供することである。
【００６６】
図８において、電流源８００は、（接続抵抗およびワイヤ抵抗の寄与による）インライン８０５および８０６を有するリード線８０３および８０４を通ってＬＥＤ８０１および８０２へ駆動電流を供給する。極わずか、または全く電流を流さないリード線８０７および８０８を用いて、ＬＥＤ近傍の点でＶfを測定するので、電圧測定時の抵抗８０５および８０６の影響は無視でき、リード線８０７および８０８に直列に接続されたいずれの抵抗もまた電流をほとんど流さないために重要ではない。８０７および８０８のような特別のワイヤを脈酸素計センサの放射体カプセルまでずっと保持することは必ずしも経済的でないかもしれない。しかし、このような補助リード線をＬＥＤ駆動トランジスタの端子よりも放射体に近い点まで保持することは利点がある場合が多い。例えば、長く延びたケーブルを通ってセンサに接続する酸素計では、特別の電圧検出ワイヤが、延びたケーブルを通ってセンサ自身のケーブルが達する点まで有利に延ばされ得る。
【００６７】
他の安全用の予防策は、酸素計の設計時に適用され得る。例えば、患者を火傷させないように、最大電流制限が過渡電流の生成を避けるために強いられ得る。ここでもやはりシステムの（酸素計にこぼれた流体によって（例えば）生じ得る）短絡回路を保護するために、予想外の低抵抗が観察された場合にＬＥＤの駆動を停止し、誤り警告を表示するように酸素計はプログラムされ得る。
【００６８】
リード線抵抗の別のモニタリングを可能にする回路構成を図１０に概略的に示す。ＭＯＳＦＥＴスイッチ１００３は、赤色ＬＥＤ１００１および赤外ＬＥＤ１００２に並列に接続される。接続１００４および１００６は、ＬＥＤ駆動電流およびＬＥＤ温度検出電流の印加を可能にし、さらに以下に説明するようにリード線抵抗の測定に用いられ得る。接続１００５は、ＭＯＳＦＥＴ１００３を高抵抗状態または低抵抗状態のいずれかに切り換えるために、制御電圧を印加することを可能にする。
【００６９】
酸素測定または温度測定のためのＬＥＤの通常の動作中、ＭＯＳＦＥＴ１００３は高インピーダンス状態にあり、システムの性能への影響は無視できる。リード線抵抗を検出するために、酸素測定および温度検出がときどき一時停止され、ＭＯＳＦＥＴ１００３は低抵抗状態に切り換えられる。電流（可能な場合には１ｍＡに近いＶf測定電流と同じ電流）がリード線１００４および１００６に送られる。適切に選択されたＭＯＳＦＥＴの抵抗がミリオームの範囲であるため、ほとんど全ての電流はいずれかのＬＥＤを通過するのではなくＭＯＳＦＥＴ１００３を通過し、Ｖfを測定するために通常用いられる回路が代わりに利用されて、リード線にかかる電圧降下を測定し得、リード線抵抗の計算を可能にする。この測定は、（この場合誤り表示を生成する酸素計を用いて）許容不可能な高リード線抵抗または低リード線抵抗が存在するかどうかを判定するために用いられ、またはリード線抵抗の影響を計算によって取り除くことによって、実際のＬＥＤ電圧をより正確に判定するためにＶfの測定を補正するために単に用いられ得る。
【００７０】
ＭＯＳＦＥＴ１００３はＬＥＤの近くにあるセンサヘッドに配置され得、この場合、酸素計にセンサアセンブリを接続するコネクタにおいて、ワイヤおよびこれらのワイヤの接続を終端させるクリンプまたは半田付けされた組み合わされた抵抗を検出するために位置づけられる。あるいは、ＭＯＳＦＥＴ１００３はセンサアセンブリのコネクタに配置されてもよい。ＭＯＳＦＥＴ１００３は、接続の抵抗をモニタリングするためにセンサアセンブリのコネクタを配置し、センサケーブルに加えられたワイヤのコストを必要としない利点を有する。
【００７１】
図１１Ａおよび１１Ｂは、ＭＯＳＦＥＴ１００３のような補助素子の使用を必要としないインライン抵抗を測定する方法を示す。この方法は、２つの異なる電流でＶfを測定することに基づいている。図１１Ａにおいて、電流が、リード線１１０１および１１０２を通って逆並列ＬＥＤ１１０３および１１０４へ供給される。未知の接続抵抗１１０５は、ワイヤ接続および（可能であれば不完全な）接続によって回路に寄与する。抵抗１１０５（その抵抗値はＲC）は判定される。また、ＬＥＤのうち１つ（例えば１１０４）の特性曲線を図１１Ｂに示す。ＬＥＤは、２つの異なるテスト電流Ｉ1（例えば０．５ｍＡ）およびＩ2（例えば１．０ｍＡ）によって連続してプローブ測定し、それによりＬＥＤ自身に生じる対応する電圧はＶ1およびＶ2である。リード線１１０１および１１０２の機器の末端で、２つの観察される電圧は：
Ｖi1＝Ｉ1ＲC＋Ｖ1
Ｖi2＝Ｉ2ＲC＋Ｖ2
選択されたテスト電流の近くにおいて、ＬＥＤ１１０４のダイナミック抵抗Ｒdが既知の場合、以下を計算することができる。
Ｖ2＝Ｖ1＋Ｒd＊（Ｉ2−Ｉ1）
次いでＲCはっきりと解くことができる３つ等式のシステムを有する。
【００７２】
Ｒd値は、特定のモデルのＬＥＤすべてについて一度判定され得るので、適切なＲd値が、各センサモデルに対して認識するためにプログラムされる、酸素計機器に格納され得る。あるいは、Ｒd値は、センサに組み込まれるデジタルチップのようなメモリ手段内に明らかに保持され得る。さらに別の可能性としては、値のリストから選択されたレジスタ等の符号化手段をセンサ内に組み込むことである。各値は、そのセンサに組み込まれたＬＥＤのダイナミック抵抗の可能な範囲を表す。表３は、このような値のリストの例である。
【００７３】
【表３】
0004450512.tif 000004
上述した本出願人らの発明のいくつかの実施形態において、符号化デバイスはセンサアセンブリ内に組み込まれ、センサアセンブリの放射体の温度較正または他の温度感受性素子を酸素計機器と通信する。本発明の別の実施形態において、温度較正における個々の差は、温度感受性素子と直列に接続されたトリミング可能（ｔｒｉｍｍａｂｌｅ）レジスタのような選択可能または調整可能な素子を組み込むことによって補償される。
【００７４】
例えば、図９では赤色ＬＥＤ９０１および赤外ＬＥＤ９０２を備えた放射体である。これらＬＥＤは逆並列接続され、共にトリミング可能なレジスタ９０３に直列に接続される。端子９０４および９０５を通じて放射体へ接続される。製造時に、端子９０４および９０５との間の電圧が測定され、ＬＥＤは４０℃等の特定の温度で制御される環境にあり、レジスタ９０３の値は、測定された電圧を所定値にするように調節されるが、所定のテスト電流によって順方向バイアスされたＬＥＤ９０１を有している。従って、この放射体は、酸素計に接続された酸素測定センサの一部として用いられる場合、酸素計は正確に４０℃を表すように、特定の観察された順方向電圧を判断することができ、−２ｍＶ／℃のような評価された感受性ファクタを用いることによって、観察された順方向電圧値から他の温度を評価することができる。用いられる感受性ファクタは、すべてのＬＥＤに適用される近似であり得るか、またはセンサがＬＥＤのクラスが使用中の酸素計と通信する手段に提供される場合に、ＬＥＤの特定のクラスに特有であり得る。
【００７５】
本出願人らの発明は、温度を検出するために半導体接合の能力を利用して、特定の効果のある形態において上述してきた。発明の多くの利点は、温度が、熱電対またはサーミスタ等の別のデバイスによって測定される実施形態によって理解される。この別のデバイスは、放射体の下の患者の皮膚のピーク温度を検出するように、または他のポイントの温度を検出するように配置される。この他のポイントからピーク皮膚温度が推論され得る。高電圧製造において実際的であるこのような実施形態の場合、通常酸素測定センサの構成に符号化手段を組み込むことを必要とし、それにより別の温度センサを読み出す際に用いる補正較正の酸素計に知らせる。このような実施形態（より簡単な工学技術および製造と増加した材料のコストを交換する）は、発明の範囲内と想定される。
【００７６】
独立した温度センサを有する実施形態の１例は、図１２Ａに平面断面図に示す。このデバイスにおいて、リードフレーム素子１２０１および１２０２はＬＥＤ１２０３および１２０４を指示する。３７℃で２．５キロオームの名目上の抵抗を有し得るサーミスタ素子１２０５が、リードフレーム素子１２０１上のＬＥＤ１２０４とともに実装される。カプセル化材料１２０６は、活性素子１２０３、１２０４、および１２０５を囲み、そして保護する。図１２Ｂは、この実装方式によって、ＬＥＤと並列に接続されるサーミスタ１２０５をワイヤ接続することが簡単であることがわかる。極微小のプローブ電流を用いて、サーミスタの抵抗を測定することによって、ＬＥＤの存在によって測定の過度の歪みを有することなく、その抵抗、従ってリードフレームの温度を測定することが可能となる。許容可能な製造コストを達成するために、サーミスタ１２０５の名目上の抵抗は、名目上の値から＋／−１０％だけ変化し得る。それとともに並列に接続されたＬＥＤのいずれの効果も含む正確に測定された抵抗は、３７℃等の基準温度において工場で測定され得、その抵抗は、上記の符号化手段に組み込まれ得る。
【００７７】
図１２Ｃは、サーミスタ１２１１はまた、典型的な酸素計センサの検出器フォトダイオード１２１０と並列にワイヤ接続される様子を示す。サーミスタ抵抗を電流の極性が逆バイアスであるような電流でプローブ測定することによって、抵抗測定におけるダイオードの影響が低減され得る。このようにしてワイヤ接続される検出器は、物理的に検出器チップとともに設置される必要はない。その代わり、例えば放射体の下の「熱スポット」に対して近位であるように実装され得る。
【００７８】
図１３は、患者の皮膚に極めて近接するように位置付けされる別個でワイヤ接続される温度検出素子を有する放射体アセンブリの垂直断面図を示す。温度検出素子が異なって位置付けされかつワイヤ接続されるという点を除いて、このアセンブリは、図１２Ａのアセンブリと同様である。リードフレーム素子１３０１および１３０２は、透明なカプセル化材料１３０６によって保護されるＬＥＤ１３０３および１３０４を指示する。例えば、サーミスタまたは熱電対接合であり得る温度検出素子１３０５が、カプセル化材料１３０６の表面に実装され、さらに極薄の透明なカプセル化材料層１３０９によって保護される。あるいは、透明層１３０９は、薄い接着コーティングされたプラスチック層であってもよい。素子１３０５上の層１３０９の適切な厚さは、０．０２０”未満であり、好ましくは０．０１０”未満、最も好ましくは０．００５”未満である。ワイヤ１３０７および１３０８は、検出素子１３０５の２つの電気端子に接続される。素子１３０５およびそれが接続されるワイヤは、実質的にＬＥＤ１３０３および１３０４からの患者の組織に達し得る光を制限するということを示し得るが、実際十分な光が、適切な酸素測定動作を著しく妨げることがないように検出素子をバイパスする。
【００７９】
本発明の実施形態の他の群において、酸素計センサの検出ダイオードは温度センサとして較正され、その較正がセンサアセンブリに組み込まれた符号化手段によって酸素計に伝えられる。検出ダイオード自身が有意量の熱を患者に送達しないが、いくつかの状況下では検出器による温度検出が有効である。検出器と皮膚との間の著しい熱量の不足のために、検出器接合温度は皮膚の温度に近くなり、そのため接合温度が、局所的な皮膚温度の良好な基準測定を提供する場合が多い。別のヒータ構成要素が酸素計センサに組み込まれ、酸素計の自身の放射体によって送達されるよりも多くの熱を患者の組織に送達する（従って局所的な灌流のさらなる向上をもたらす）場合、検出ダイオードの温度モニタリング機能は、別のヒータによって送達される熱を制御する際に用いられ得る測定を提供する場合に特に価値がある。
【００８０】
１実施形態において、別のヒータ素子が放射体によってさらなる加熱を提供する。特定の値を用いることは、熱を放射体から離れた領域にある患者の組織に送達するために、１つ以上のこのようなヒータ素子を用いることであり、そのため、より大きな組織領域が放射体単独によるよりも加熱され得る。放射体および／または上記の温度センサのような検出ダイオードの較正、および温度較正を酸素計に伝えるための符号化手段の組み込みは、放射体および別のヒータによって生じる温度を検出する経済的な手段を提供する。
【００８１】
例示的な回路が本明細書中で示されるが、この回路は本発明の譲渡人によって通常用いられる「２本のワイヤ」型であり、赤色ＬＥＤおよび赤外ＬＥＤは「逆並列」に接続されるので、１つの極性の駆動電流が赤色ＬＥＤを活性にし、逆の極性の電流が赤外ＬＥＤを活性にする。示される例示的な駆動波形は、この構成でＬＥＤを駆動するために適切である。当業者には、駆動波形の簡単な適用によって、本発明の設計原理が任意の様式でワイヤ接続されるＬＥＤに適用され得るということが明らかである。この様式は、特に共通の「３本のワイヤ」方式（この方式では赤色ＬＥＤおよびＩＲ  ＬＥＤが１本の共通のワイヤを共有する）、そして「４本のワイヤ」方式（この方式では２つのＬＥＤが完全に独立してワイヤ接続される）を含む。２つより多くのＬＥＤを組み込むセンサを用いることはまた、本発明の範囲内にあると想定される。
【００８２】
本明細書中に記載されるセンサ構成のいくつかの可能性のある臨床的利益は、局所的な灌流を測定する手段を提供することである。なぜならこれらのセンサの設計に固有の能力は、局所的な血液流によって著しく影響受ける患者の皮膚の局所的な熱抵抗を測定する能力であるためである。熱抵抗を測定することによって灌流を測定しようとするデバイスが公知であり、おそらく灌流への熱伝導率に関連する汎用適用可能な定量的較正を確立することが困難なため、過去では広く用いられなかった。ますます増加するセンサコストが、この機能を追加するためにほとんど必要とされないか、または全く必要とされない状態で、光医療用センサのさらなる特徴として灌流モニタを提供することは、以前から知られていなかった。汎用の定量的較正がない場合でさえ、このようなセンサは特定の患者の傾向インジケータとして有効であり得、末梢灌流の定常的な低減または増加が、患者の一般的な福利の１つのインジケータとして取られ得る。
【００８３】
本明細書中に開示されるセンサ設計の他のアプリケーションは、酸素飽和度および身体表面の温度の刺激測定である。特別の環境では、患者の皮膚温度を知る際に医療用ユーティリティであり得る（例えば、新生児の早産児保育器は、通常３７℃に近い設定ポイントに患者の皮膚温度を維持するように制御される）。また、頬または食道の内部表面のような粘膜に脈中酸素計センサを適用することができる。粘膜の表面温度は、特別に臨床的関心を有する。なぜならそれらは主に生命に関わるサインである「コア温度」を表す場合が多いからである。特に、さらなる構成要素のほとんどコストがかからないか、または全くかからない食道の温度プローブを提供するさらなる特徴を有する、食道で使用される脈中酸素計センサを設計することができる（このような設計は公知である）。
【００８４】
本明細書中に示される多くの特別のアプリケーションの例は、脈中酸素計の範囲である。当業者には、温度測定および電流制御の同様の方法が、患者に接触する熱散逸素子を配置する他の光医療用センサに適用可能であることが明らかである。従って、例えば、グルコース濃度の非侵襲性測定用の複数のＬＥＤは、センサが患者を火傷させないようにすることを保証するために、接合温度検出の使用によって得られ得る。
【００８５】
当業者によって理解されるように、本発明は、本発明の基本的特徴から逸脱することなく、他の特有の形態に組み込まれ得る。例えば、１つのレジスタは、温度較正値および赤色ＬＥＤの波長値の両方を符号化することができる。従って、上記の記載内容は、例示を意図されたものであり、上記の特許請求の範囲に示される本発明の範囲を制限するように意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、ＬＥＤの順方向電圧対温度の較正曲線を示すグラフである。
【図２Ａ】  図２Ａは、ＬＥＤと患者との間の熱だめ経路を示す図である。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、図２Ａの経路の熱抵抗のモデルを示す電気回路図。
【図２Ｃ】  図２Ｃは、図２Ｂの異なる熱インピーダンス領域の温度対時間特性のグラフである。
【図３】  図３は、センサ内に温度較正レジスタを組み込んだ本発明による酸素計システムのブロック図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、酸素計のＬＥＤを駆動し、これらＬＥＤのうち少なくとも１つの接合温度を判定する際に使用する例示的な波形を示す図である。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、酸素計のＬＥＤを駆動し、これらＬＥＤのうち少なくとも１つの接合温度を判定する際に使用する例示的な波形を示す図である。
【図４Ｃ】  図４Ｃは、酸素計のＬＥＤを駆動し、これらＬＥＤのうち少なくとも１つの接合温度を判定する際に使用する例示的な波形を示す図である。
【図５】  図５は、１駆動サイクル時のＬＥＤ接合温度の変動を示す図である。
【図６】  図６は、ＬＥＤ駆動サイクルのアクティブ領域の端における接合温度を評価するために曲線あてはめの使用を示す図である。
【図７Ａ】  図７Ａは患者の皮膚と接触する放射体の概略図、および得られる温度分散のグラフである。
【図７Ｂ】  図７Ｂは患者の皮膚と接触する放射体の概略図、および得られる温度分散のグラフである。
【図７Ｃ】  図７Ｃは、２つの材料を含む構造によって患者の皮膚に接続される放射体の概略図（これら２つのうち一方の材料は他方の材料より高い熱伝導率を有する）、および得られる熱分散のグラフである。
【図７Ｄ】  図７Ｄは、２つの材料を含む構造によって患者の皮膚に接続される放射体の概略図（これら２つのうち一方の材料は他方の材料より高い熱伝導率を有する）、および得られる熱分散のグラフである。
【図７Ｅ】  図７Ｅは、低い熱伝導率からなる中心領域およびより高い熱伝導率からなる周囲のマルチ材料構造を含む構造によって患者の皮膚に接続される放射体の概略図である。
【図７Ｆ】  図７Ｆは、略環状の完全に伸張した放射体のカプセルによって、患者の皮膚に接続される放射体の概略図であり、環内の空間は、カプセルよりも低い熱伝導率の材料で充填されている。
【図８】  図８は、ＬＥＤ接合温度を決定する際の精度を向上するために、４つのワイヤ電圧測定の使用を示す概略図である。
【図９】  図９は、異なるＬＥＤが共通の温度較正曲線によって使用可能となるように、調整可能な回路構成要素の使用を示す概略図である。
【図１０】  図１０は、放射体のリード線抵抗の独立した測定を可能にするＭＯＳＦＥＴスイッチの使用を示す概略図である。
【図１１Ａ】  図１１Ａは、直列接続抵抗を有するリード線によって機器と接続された２つのＬＥＤセンサの概略図である。
【図１１Ｂ】  図１１Ｂは、図１１ＡのＬＥＤのうち１つのＩ−Ｖ特性である。
【図１２Ａ】  図１２Ａは、２つのＬＥＤおよびサーミスタを含む放射体カプセルの平面断面図である。
【図１２Ｂ】  図１２Ｂは、逆並列接続した一対のＬＥＤと並列に配線されたサーミスタの概略図である。
【図１２Ｃ】  図１２Ｃは、検出器フォトダイオードと並列に配線されたサーミスタの概略図である。
【図１３】  図１３は、２つのＬＥＤを含む放射体カプセルの垂直断面図であり、各ＬＥＤは患者の皮膚に向かって側面にあるカプセルに取付けられた個別に配線された温度センサを有する。
【図１】
0004450512.tif 000005
【図２Ａ】
0004450512.tif 000006
【図２Ｂ】
0004450512.tif 000007
【図２Ｃ】
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【図３】
0004450512.tif 000009
【図４Ａ】
0004450512.tif 000010
【図４Ｂ】
0004450512.tif 000011
【図４Ｃ】
0004450512.tif 000012
【図５】
0004450512.tif 000013
【図６】
0004450512.tif 000014
【図７Ａ】
0004450512.tif 000015
【図７Ｂ】
0004450512.tif 000016
【図７Ｃ】
0004450512.tif 000017
【図７Ｄ】
0004450512.tif 000018
【図７Ｅ】
0004450512.tif 000019
【図７Ｆ】
0004450512.tif 000020
【図８】
0004450512.tif 000021
【図９】
0004450512.tif 000022
【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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