(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
編み糸により構成されている編み式外科メッシュにおいて、１インチ当たりに１８個乃至２４個の横目および１インチ当たりに１２個乃至１６個の縦目を有していて、バック・バーが１／０，２／３でありフロント・バーが１／２，１／０のバー・パタン機構を伴うツー・バー式縦編み構成を有し、
前記メッシュの気孔寸法率が４５％乃至５０％であり、
前記メッシュが１平方インチ当たりに２１０ポンド乃至２５０ポンド（９５．３キログラム乃至１１３．５キログラム）の破裂強さを有し、
前記メッシュの厚さが１８ミル乃至２１ミル（０．０４６センチメートル乃至０．０５３センチメートル）であり、
前記メッシュが４００ｍｇ−ｃｍ乃至９５０ｍｇ−ｃｍの柔軟性を有する、編み式外科メッシュ。
【請求項２】
前記糸がモノフィラメント・ポリプロピレン糸である請求項１に記載の外科メッシュ。
【請求項３】
前記糸が３０乃至３００のデニールを有している請求項２に記載の外科メッシュ。
【請求項４】
前記メッシュが当該メッシュの内部領域の中にキーホール形状の開口部を有している請求項１に記載の外科メッシュ。
【請求項５】
前記糸がマルチフィラメント糸である請求項１に記載の外科メッシュ。
【請求項６】
前記糸がモノフィラメント糸である請求項１に記載の外科メッシュ。
【請求項７】
前記糸がコットン、リネン、シルク、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、ポリオレフィン、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される材料により作成した非吸収性の糸である請求項１に記載の外科メッシュ。
【請求項８】
前記糸がラクチド（乳酸、ｄ−体、ｌ−体、およびメソ体のラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレン・カーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレン・カーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体の１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオン）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オンのホモポリマーおよびコポリマー、およびこれらのポリマー混合物から成る群から選択される材料により作成した吸収性の糸である請求項１に記載の外科メッシュ。
【請求項９】
前記糸がポリプロピレン繊維により作成されている請求項５に記載の外科メッシュ。
【請求項１０】
前記糸がポリプロピレン繊維により作成されている請求項６に記載の外科メッシュ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
１．発明の分野
本発明は繊維材料に関し、特に、ポリプロピレン・モノフィラメント糸により製造した編み構造の外科メッシュに関する。
【０００２】
２．発明の背景
ヘルニア修復処理はメッシュ布地プロテーゼを使用する比較的一般的な外科手術に含まれる。このようなメッシュ布地プロテーゼは腹壁部、横隔膜、および胸壁部の解剖構造学的な欠陥部の修復、尿生殖器系における欠陥部の補正、および脾臓、肝臓または腎臓等の外傷的に損傷している器官の修復を含む別の外科処理においても使用されている。
【０００３】
ヘルニア修復処理に関連して使用するためのメッシュ布地が米国特許第５，２９２，３２８号、同第４，７６９，０３８号および同第２，６７１，４４４号に開示されている。さらに、外科修復処理における種々の合成繊維により構成されている編み式および織り式の布地およびこれらの布地の使用が米国特許第３，０５４，４０６号、同第３，１２４，１３６号、同第４，１９３，１３７号、同第４，３４７，８４７号、同第４，４５２，２４５号、同第４，５２０，８２１号、同第４，６３３，８７３号、同第４，６５２，２６４号、同第４，６５５，２２１号、同第４，８３８，８８４号、同第５，００２，５５１号、および欧州特許出願第３３４，０４６号に開示されている。
【０００４】
特定の性質および特性を示す外科メッシュ布地プロテーゼが要望されている。特に、このメッシュは患者の体内への挿入後にメッシュが破裂しないことを十分に確実にする一定の破裂強さを有していることが必要である。また、このメッシュは当該メッシュが患者の体内に挿入された後に組織の当該メッシュ内への浸透または「内部成長（grow through）」を可能にする気孔寸法（pore size）を有していることも必要である。さらに、このメッシュは記憶特性（変形後にその形状に戻る能力）を有していて外科手術中に患者の体内にメッシュ・プロテーゼを挿入することが容易になるように構成されている必要がある。
【０００５】
本発明の目的は既知の編み式外科メッシュ布地よりも大幅に柔軟である高い破裂強さおよび大きな気孔寸法を有している編み式の外科メッシュを提供することである。
【０００６】
本発明の上記およびその他の目的および利点は以下の説明および本明細書に記載する特許請求の範囲によりさらに完全に明らかになり、本発明を実施することにより実際に知ることができる。
【０００７】
発明の概要
本発明は糸により形成されている編み式外科メッシュに関する。この編み式メッシュは１インチ（２．５４センチメートル）当たりに１８個乃至２４個の横目（courses）および１インチ当たりに１２個乃至１６個の縦目（wales）を有しており、４００ｍｇ−ｃｍ乃至９５０ｍｇ−ｃｍの柔軟性、１平方インチ当たりに１７５ポンド（７９．５キログラム）よりも高い破裂強さ、および３７％よりも大きい気孔寸法率（pore size percentage）を有している。
【０００８】
本発明の上記およびその他の利点および目的を説明して理解可能にするために、以下の添付図面において示す特定の実施形態に基づいて本発明の比較的特定的な説明を上記において概要的に行った。これらの図面は本発明の典型的な実施形態の一例を例示するのみであり、本発明の範囲を制限するものと理解するべきではなく、以下の添付図面を参照することにより、本発明およびその現在において最良と思われる態様がさらに付加的な特異性および詳細部分を伴って記載し且つ説明することが可能になる。
【０００９】
好ましい実施形態の説明
本発明の外科メッシュは生体許容性（biocompatible）の糸により製造されていることが好ましい。好ましくは、これらの糸は縫合線材料としての使用において既に許容されている糸である。以下に説明する外科メッシュを作成するために多数の生体許容性で吸収性の糸および非吸収性の糸が使用できる。本発明における使用において適当な非吸収性の材料はコットン、リネン、シルク、ポリアミド（ポリヘキサメチレン・アジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレン・セバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカナミド（ナイロン１２）、およびポリヘキサメチレン・イソフタラミド（ナイロン６１）、およびこれらのコポリマーおよび混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチレン・テレフタレート、ポリブチル・テレフタレート、およびこれらのコポリマーおよび混合物）、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリ弗化ビニリデン）、ポリオレフィン（例えば、アイソタクチックおよびシンジオタクチック・ポリプロピレンおよびこれらの混合物、並びに、ヘテロタクチック・ポリプロピレン（本明細書に参考文献として含まれるEthicon社に譲渡されている１９８５年１２月１０日に発行されている米国特許第４，５５７，２６４号に記載されているような材料）と共に混合されているアイソタクチックまたはシンジオタクチック・ポリプロピレンを主に含有する混合物を含むポリプロピレン、およびポリエチレン（本明細書に参考文献として含まれるEthicon社に譲渡されている１９８５年１２月１０日に発行されている米国特許第４，５５７，２６４号に記載されているような材料））およびこれらの組み合わせ物を含むがこれらに限らない。本発明の柔軟なポリプロピレン縫合線を作成するための好ましい方法は約２６０，００乃至約４２０，０００の重量平均分子量を有するアイソタクチック・ポリプロピレン・ホモポリマーを原材料ペレットとして使用する。所望品質のポリプロピレンはパウダー状またはペレットの両方の形態で市販されている。糸として使用するために適している吸収性の材料はラクチド（ｄ−体、ｌ−体、およびメソ体のラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレン・カーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレン・カーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体の１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオン）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オンのホモポリマーおよびコポリマー、およびこれらのポリマー混合物を含むがこれらに限らない脂肪族ポリエステルを含むがこれらに限らない。また、各種の繊維および／または糸を上記の吸収性および非吸収性の各種材料により作成して非相同性の糸または二成分系の糸にすることができる。さらに、シースおよびコア状に用いる異なる材料による繊維を本発明の外科メッシュにおいて使用することもできる。
【００１０】
好ましい実施形態において、上記の外科メッシュは内容全体が本明細書に参考文献として含まれるEthicon社に譲渡されている「柔軟化ポリプロピレン外科フィラメント（Pliablized Polypropylene Surgical Filaments）」を発明の名称とする米国特許第４，９１１，１６５号に開示されているようなポリプロピレン樹脂により形成されているモノフィラメント糸により製造される。使用されている好ましいモノフィラメント糸は約３０乃至３００のデニール、さらに好ましくは約１１０のデニールを有している。あるいは、マルチフィラメント・ポリプロピレンのようなマルチフィラメント糸を使用して本発明による外科メッシュを製造することも可能である。
【００１１】
上記の糸が編まれる前に一般に潤滑材がこれらの糸に対して適用される。適当な潤滑材はワックス（すなわち、低融点炭化水素または脂肪酸アルコールのエステルまたはEthasew（商標）ワックスのようなこれらの混合物）のような無毒性の疎水性潤滑材またはポリアルキル・グリコールすなわち（本明細書に参考文献として含まれるＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９８／３７８１３号に記載されているような）約２００乃至１０，０００の分子量を有するポリエチレン・グリコールのような親水性潤滑材のいずれであってもよい。好ましい潤滑材はEthasew（商標）であり、この潤滑材は５０パーセントのソルビタン・モノパルミテート、２０パーセントのソルビタン・トリステアレートおよび２０モル・パーセントのエチレン・オキシドを含有する３０パーセントのソルビタン・トリステアレートの混合物である。
【００１２】
本発明の外科メッシュは内容全体が本明細書に参考文献として含まれるDr. S. Raz（Melliand Textilberichte GmbH社、Rohrbacher通り７６、Ｄ−６９００、ハイデルベルグ、ドイツ国（１９８７年））による「縦編み製造法（Warp Knitting Production）」において記載されているトリコットおよびRaschel編み機およびその方法のような既知の慣用的な縦編み装置および技法を採用することにより１１０デニールのモノフィラメント・ポリプロピレン糸により製造することが好ましい。縦編み技法の技術分野において周知であるように、編んだ材料における１インチ当たりの横目および縦目の数はニードルまたは針から引き出される布地の速度、１インチ当たりのニードル数、縦糸に加えられる張力の大きさ、および例えば加熱設定条件等の布地を機械から取り外した後のその他の変数を含む多数の機械動作変数により変化する。本発明の好ましい実施形態において、上記の好ましいポリプロピレン・モノフィラメント糸は以下の表Ｉに記載する各パラメータに従って縦編み処理、好ましくはツー・バー式機構（2 bar set-up）においてトリコット編みされる。
0004522591.tif 000002
【００１３】
編み処理に続いて、メッシュ材を洗浄して擦り洗いした後に、アニール処理して布地を安定化する。後者の処理を行うために、メッシュ材を所定の幅に維持するテンター・フレームに当該メッシュ材を固定した後に、このフレームを約１００℃乃至約１６０℃、好ましくは約１２０℃乃至約１５０℃の温度において、約０．５分乃至約６０分、好ましくは約１．５分乃至約２５分の休止時間を設けながら一定の速度で細長い加熱領域の中に通す。このような加熱処理の後に、メッシュ材を一定寸法に切断してパッケージ化して滅菌処理する。
【００１４】
上記のメッシュ材は、例えば、適当な寸法の正方形または長方形の形状等の任意の所望の形状に切断できる。図１においてキーホール形の開口部２０を有する好ましい形態１０を示している。このメッシュ材を切断するために市販されている種々の型式の超音波スリッターが使用できる。ブレードによる切断、すなわち、ほつれた糸の端部の場合、または糸の端部がヒート・シールされている場合、すなわち、ビーズ状の形態である場合に得られる結果とは異なり、超音波カッターによりメッシュ材を一定寸法に切断する方法はほつれた端部およびビーズ状の端部のいずれも回避できる。
【００１５】
上記のように製造されるポリプロピレン・モノフィラメントの編み式メッシュは良好な記憶特性を示す。このメッシュ材を形成するために使用する糸に応じて、上記表Ｉに従って形成されるメッシュ材は約４００ｍｇ−ｃｍ乃至９５０ｍｇ−ｃｍの柔軟性を有していることが好ましい。さらに、メッシュ材を形成するために使用する糸に応じて、上記表Ｉに従って形成されるメッシュ材は１平方インチ当たりに約１７５ポンド乃至２５０ポンド（７９．５キログラム乃至１１３．５キログラム）の破裂強さを有していることが好ましく、上記１１０デニールのモノフィラメント糸を使用した場合に、このメッシュ材はサンプルにより１平方インチ当たりに約２１０ポンド乃至２５０ポンド（９５．３キログラム乃至１１３．５キログラム）の間で変化する１平方インチ当たりに２４０ポンド（１０９．０キログラム）の平均の破裂強さを有する。さらに、このメッシュ材を形成するために使用する糸に応じて、上記表Iに従って形成されるメッシュ材は約３７％乃至５０％の気孔寸法率を有していることが好ましく、上記１１０デニールのモノフィラメント糸を使用した場合に、このメッシュ材は約４７％の気孔寸法率を有する。好ましくは、上記のように製造したポリプロピレン・モノフィラメントの編み式メッシュは使用する特定の糸に応じて１８ミル乃至２５ミル（０．０４６センチメートル乃至０．０６４センチメートル）の厚さを有していることが好ましく、上記１１０デニールのモノフィラメント糸を使用した場合に、このメッシュ材はサンプルに応じて約１８ミル乃至２１ミル（０．０４６センチメートル乃至０．０５３センチメートル）の間で変化する２０ミル（０．０５１センチメートル）の平均の厚さを有する。上記の気孔寸法率は編みメッシュにおける繊維により遮断されていないメッシュ面内における面積の割合（パーセント値）である。上記のように製造したメッシュ布地および現在において市販されているその他のメッシュ材にそれぞれ対応する柔軟性、破裂強さおよび気孔寸法率を以下の表ＩＩにおいて比較する。
0004522591.tif 000003
【００１６】
表ＩＩに示すように、本発明のメッシュ材は（ｉ）PROLENE（商標）およびMARLEX（商標）外科メッシュ布地よりも大幅に良好な柔軟性、および（ｉｉ）MARLEX（商標）メッシュ布地よりも大幅に高い破裂強さおよび気孔寸法率を有している。
【００１７】
さらに、本発明を好ましい実施形態に基づいて説明したが、本明細書に記載する特許請求の範囲の幾つかにおいて記載する本発明の範囲から逸脱することなく当該技術分野における熟練者において既知の種々の変更を本明細書において説明した各構造および各処理工程に対して行うことができることが当然に理解されると考える。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の好ましい実施形態による編み式外科メッシュを示す概略図である。
【図２】  図１に示す外科メッシュの一部分の拡大図である。
【符号の説明】
１０  好ましい形態
２０  キーホール形開口部
【図１】
0004522591.tif 000004
【図２】
0004522591.tif 000005