(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁における刺し傷の止血を容易にするための器具であって、
長さ方向全体に延びる管腔を有し、同管腔を通過して刺し傷より血管内に延びる案内ワイヤ上に配置され、同案内ワイヤに沿って皮膚から血管に進む管拡張装置を備え、同管拡張装置が血管の外壁に達して、同血管の外壁に押圧されるまで、管拡張装置の管腔内に血液が流れることが許容され、更には管拡張装置は同装置が血管の外壁に達した時の人体内における血管外壁の深さを示す位置を表示する深度表示器を備え、
長さ方向全体に延びるイントロデューサ管腔を有し、血管内に延びる前記案内ワイヤをイントロデューサ管腔内を通過するように配置して、前記管拡張装置が皮膚から取り除かれた後に、案内ワイヤに沿って皮膚から血管に進入するイントロデューサを備え、前記イントロデューサは前記深度表示器の表示する位置に基づいて、皮膚内においてイントロデューサが進んで血管外表面に接触する位置を決定するイントロデューサ深度表示器を備え、更にはイントロデューサ管腔は吸収性スポンジ綿撒糸を受容するためのステージングチェンバと、同ステージングチェンバに連通される配置チェンバとを備え、
前記案内ワイヤがプランジャ管腔内を通過されて、イントデューサ内に挿入されて、血管の壁の刺し傷を封止すべく、前記ステージングチェンバ内に収容される吸収性スポンジ綿撒糸を搬送チェンバから患者体内に注射するプランジャと
を有する刺し傷の止血を容易にする器具。
【請求項２】
前記案内ワイヤが血管のテンティングを作り出すことを特徴とする請求項１に記載の刺し傷の止血を容易にする器具。
【請求項３】
前記管拡張装置の管腔の直径が案内ワイヤの直径よりも大きい請求項1に記載の刺し傷の止血を容易にする器具。
【請求項４】
前記管拡張装置の管腔は４ｍｍの内径を有する請求項１乃至３のいずれか１項に記載の刺し傷の止血を容易にする器具。
【請求項５】
前記イントロデューサのイントロデューサ管腔の直径が案内ワイヤの直径よりも大きい請求項1乃至４のいずれか１項に記載の刺し傷の止血を容易にする器具。
【請求項６】
前記ステージングチャンバは０．１２〜１．５ｃｍの内径を有し、前記配置チャンバは１ｃ以下にしてステージングチャンバよりも小さな内径を有する請求項１乃至５のいずれか１項に記載の刺し傷の止血を容易にする器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管穿刺用の閉塞システムに関し、より詳細には、本発明は吸収可能スポンジ材料で血管穿刺の止血を促進するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本特許出願は、１９９８年５月１日出願の米国特許出願第０９／０７１，２８４号、現在は米国特許第６，１６２，１９２号の分割出願である２０００年７月１１日出願の米国特許出願第０９／６１３，４３９号に関連し、米国特許法第１２０条に基づき優先権を主張し、その全体を本明細書に参照として援用している。
【０００３】
多くの診断及びインターベンション処置は、静脈又は動脈内へ器具を経皮的に案内することを伴う。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影法、アテローム切除術、動脈ステント、及び多くの他の処置はしばしば、大腿動脈又は他の血管中に定置されたカテーテルを介して脈管構造にアクセスすることを伴う。処置が完了し、カテーテル又は他の器具を取り除くと、穿刺された動脈からの出血を制御しなければならない。
【０００４】
従来、外圧を皮膚入口部位に加えて血管中の穿刺外傷からの出血を止める。止血が穿刺部位で起こるまで圧力が加えられ続ける。いくつかの例では、圧力を最大１時間以上加えなければならずその間患者は不快な状態で固定されている。これに加え、十分な凝固が止血を達成するまで血管からの出血が皮膚の下から続くので、血腫の危険性がある。更に、血管穿刺部位を閉塞するための外圧は、血管が皮膚表面に近いときに最も良く作用し、皮膚表面が血管穿刺部位からかなり離れているので、相当量の皮下脂肪組織がある患者には不適当となる可能性がある。
【０００５】
更に最近では、血管穿刺部位直接の止血を促進する装置が提案されている。このような穿刺密封装置の１つの分類では、血管内に定置され、血管穿刺の内表面を密封する管腔内アンカを特徴としている。管腔内プラグを膠原質などの血管の外側に配置された密封材料と組み合わせて使用することが可能である。このタイプの密封装置は、米国特許第４，８５２，５６８号明細書（特許文献１）、第４，８９０，６１２号明細書（特許文献２）、第５，０２１，０５９号明細書（特許文献３）及び第５，０６１，２７４号明細書（特許文献４）に開示されている。
【０００６】
皮下血管穿刺閉塞への別の提案は、シアノアクリレートなどの非吸着組織接着剤を穿孔部位まで運ぶことである。このようなシステムが米国特許第５，３８３，８９９号明細書（特許文献５）に開示されている。
【０００７】
膠原質などの吸収可能材料、又は吸収不可能材料を穿刺部位に塗布することは、１）材料を血管に注入し血栓症を引き起こす可能性があること、２）血液が材料プラグの下で周辺組織内に逃げることができるような血管穿刺への直接の圧力がないこと、及び３）穿刺部位の上に直接吸収可能材料プラグを正確に定置することが不可能であることなど、いくつかの欠点がある。
【０００８】
アンカ及びプラグシステムの使用によりこれらの問題にある程度対処しているが、１）塗布が複雑且つ難しいこと、２）適切に定置された場合にアンカによって血管が部分的に塞がれること、及び３）不適切に定置された場合にアンカによって血管又は血管の支流が完全に塞がれることを含む、等の他の問題が生じる。アンカ及びプラグシステムの別の問題は再アクセスである。アンカ及びプラグシステムで密封された特定の血管部位への再アクセスは、アンカが完全に吸収されるまで不可能である。というのは、アンカは再アクセスしようとする試みによって血流内に移動されるからである。
【０００９】
皮下穿刺閉塞への更に別の提案は、特別に設計された縫合装置で血管穿刺を内部縫合することである。しかし、これらの縫合装置は縫合を行なうかなりの数のステップがあり、かなりの専門技術を必要とする。
【特許文献１】米国特許第４，８５２，５６８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，８９０，６１２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０２１，０５９号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０６１，２７４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３８３，８９９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、公知システムの欠点に対処した血管穿刺の止血を促進するシステムを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様は、血管壁内の穿刺を密封するため、穿刺の止血を促進するように患者に運ぶための吸収可能スポンジ綿撒糸を水和及び圧縮するためのイントロデューサと、イントロデューサから患者に綿撒糸を送り出すようにイントロデューサに挿入可能なプランジャと、を備えた血管壁内における穿刺の止血を促進する装置に関する。イントロデューサは、吸収可能スポンジ綿撒糸を受けるように構成された第１の直径を有するステージングチャンバ、第１の直径より小さい第２の直径を有する配置チャンバ、及び、綿撒糸を圧縮するためのステージングチャンバと配置チャンバとの間のテーパ状部を備えている。
【００１２】
本発明の別の態様では、血管壁の穿刺の止血を促進するシステムは、管拡張装置、イントロデューサ、及び、管拡張装置とイントロデューサとプランジャとを案内ワイアの上を通過させることを可能とする管腔をそれぞれ有したプランジャを備えている。イントロデューサの管腔は、吸収可能スポンジ綿撒糸を受けるように構成されたステージングチャンバ及び配置チャンバを含む。プランジャは血管壁内の穿刺の止血を促進するため患者に配置チャンバから綿撒糸を送り出すようにイントロデューサに挿入可能である。
【００１３】
本発明の別の態様では、血管壁内の穿刺の止血を促進する方法は、患者の皮膚から血管穿刺の深度を確証するステップと、綿撒糸を水和及び圧縮することによって吸収可能スポンジ綿撒糸をイントロデューサに装填するステップと、水和及び圧縮した綿撒糸を介して案内ワイアを挿入することによって血管内に配置された案内ワイアの上にイントロデューサを装着するステップと、案内ワイアを定位置に保持しながら穿刺の止血を促進するように血管穿刺に近接して綿撒糸を送り出すステップと、を含んでいる。
【００１４】
本発明の追加の態様では、遠位先端、管腔、及びワイアを有する細長い部材を備える装置を使用して血管中の穿刺外傷からの血流を制御する方法が提供され、この方法は、患者の皮下組織中の穿刺及び穿刺外傷を介して血管にワイアを挿入するステップと、装置の管腔介してワイアを挿入するステップと、皮下組織中の穿刺を介して細長い部材を挿入し装置の遠位先端が穿刺外傷に近接するまでワイアに沿って細長い部材を前進させるステップと、遠位先端の少なくとも一部が穿刺外傷の少なくとも一部を占めるように遠位先端を操作しこれによって穿刺外傷を通る血流を制限するステップと、を含む。
【００１５】
本発明の追加の態様では、遠位先端を有する装置を使用して患者の血管壁中の穿刺外傷の深度を確証する方法が提供され、この方法は、患者の皮下組織を介して装置の遠位先端を案内し装置の前進に対する抵抗を経験するステップと、装置の遠位先端が血管の外壁に到達するまで血管壁中の穿刺外傷に向かって装置を前進させるステップと、装置を更に前進させる追加の抵抗を経験することによって装置の遠位先端が毛間の外傷に到達したことを暫定的に決定するステップと、出血の逆流を観察することによって装置の遠位先端が穿刺外傷に近接する血管の外壁に到達したことを確認し装置の遠位先端を操作することによって出血の逆流を制御することができることを更に観察するステップと、を含んでいる。
【００１６】
本発明の追加の態様では、本発明は患者の血管穿刺の外壁に近接させて綿撒糸を位置決めする方法が提供され、この方法は、穿刺部位の深度を決定するように患者の皮下組織を介して管拡張装置を前進させるステップと、遠位先端が穿刺部位に近接するような位置までイントロデューサを前進させるステップであってその位置が管拡張装置を使用して決定される穿刺部位の深度に基づいて少なくとも部分的に決定されるステップと、イントロデューサから綿撒糸を送り出すステップと、を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
次に本発明を、添付の図面で示した好ましい実施形態を参照してより詳細に説明する。なお、同様の構成要素には同様の参照番号が付して示している。
【００１８】
ワイア上運搬システムは、水和された状態で吸収可能スポンジ綿撒糸を血管穿刺部位に運び止血を達成する。ワイア上運搬システムは図１にキット形状で示された、管拡張装置１０、イントロデューサ１２、及びプッシャ１４を備える。このシステムにより、吸収可能スポンジ材料を直接穿刺部位にワイア上で運んで止血を達成することが可能になる。ワイア上の運搬により、スポンジ材料が穿刺を完全に塞ぐように適切に位置決めすることが確実になる。これに加え、吸収可能スポンジ材料は、直ぐに広がって穿刺を通る血流を止めるように水和された状態で運ばれる。イントロデューサは吸収可能スポンジ材料を水和させ且つ圧縮することによって、より多くの吸収可能スポンジ材料をより小さな区域に介して運ぶことが可能になる。
【００１９】
本発明を更に詳細に論じる前に、以下のように用語を規定する。
【００２０】
「綿撒糸」は、運搬カニューレ又はイントロデューサを介して水和状態で血管中の穿刺部位に運ぶことを可能にする寸法を有するほぼ細長い形状に形成された、１片の吸収可能スポンジを意味する。
【００２１】
「吸収可能スポンジ」は、水和可能で、水和状態で弾力的に圧縮可能で、人体又は他の哺乳類の体に移植する場合に体に吸収される生体適合性材料を意味する。吸収可能スポンジは非免疫原性であることが好ましい。
【００２２】
「水和」は、生理食塩水、水、造影剤、トロンビン、治療剤などの流体で部分的又は完全に飽和することを意味する。
【００２３】
吸収可能スポンジ材料の「混練」は、スポンジ材料が改善された拡大反応を有するように、スポンジ材料の形状を圧縮、拡大、又は変更するスポンジ材料の乾式操作と湿式操作の両方を意味する。
【００２４】
図１に示すように、管拡張装置１０、イントロデューサ１２、及びプッシャ１４を、キット又は個別の形態で医療設備に設けることができる。図１及び図２に示す管拡張装置１０は、遠位先端２０、近接端２２、及び管拡張装置の遠位先端から近接端に延びる管腔２４を備えている。管腔２４は、管拡張装置１０が穿刺外傷１００を介して血管１０２内に延びる案内ワイア２６の上で受けることが可能なように設けられる。管拡張装置１０は一定の断面を有することが可能で、或いは遠位先端２０でより小さな直径となるように少しテーパ状をしていることが可能である。代替実施形態によると、管拡張装置１０は大きな遠位先端を備える狭いシャフトを有することが可能である。遠位先端２０は、管拡張装置１０が血管穿刺部位に皮膚１０６及び組織を介して挿入されるときに皮下組織１０４の上での捕捉を防ぐように丸みを帯びた縁部を有する。管拡張装置の遠位先端２０は管拡張装置の先端が血管内を通過しないが、血管外壁１０２に到達する場合に停止し、触覚フィードバックを提供する。
【００２５】
深度表示器３０は管拡張装置１０の周りに位置決めされており、軸方向に移動可能である。図２に示すように、遠位先端２０が血管１０２の外壁に当接するまで管拡張装置を挿入すると、深度表示器３０は患者の皮膚１０６に近接して手動で位置決めされる。別の方法では、拡張装置を挿入するときに、皮膚１０６によって深度表示器３０を深度表示位置まで押すことが可能である。深度表示器３０は管拡張装置１０上で軸方向に移動可能な弾性リングで、イントロデューサ１２と比較するために測定位置を維持する。
【００２６】
イントロデューサ１２の側面図が図１及び図３に示されている。イントロデューサ１２は、吸収可能スポンジ綿撒糸４０を受けるステージングチャンバ３４及びステージングチャンバから水和及び圧縮された綿撒糸を受ける配置チャンバ３６を備えている。テーパ部３８が大きい直径の管腔を有するステージングチャンバ３４と小さな直径の管腔を有する配置チャンバ３６との間に設けられる。イントロデューサ１２のテーパ部３８は、水和された綿撒糸４０を配置チャンバ内に圧縮する圧縮部材として働く。イントロデューサ１２はまた、イントロデューサを掴む時に使用する従来の注射器及び翼部材４４に連結するように近接端にルア金具４２を備えている。
【００２７】
本発明の一実施形態による吸収可能スポンジ綿撒糸４０は、矩形形状に切り取られ小型のほぼ円筒形の細長い綿撒糸を形成するように巻かれた一枚の吸収可能スポンジ材料でできている。綿撒糸４０は、乾燥して巻かれた状態でイントロデューサ１２のステージングチャンバ３４内に受容されるような寸法に形成されている。
【００２８】
綿撒糸４０がイントロデューサ１２のステージングチャンバ３４に挿入されると、水和流体を入れる従来の注射器５０が、図４に示すようにルア金具４２に連結される。綿撒糸４０はその後、注射器５０からステージングチャンバ内に流体を注入することによってステージングチャンバ３４内で水和され、綿撒糸を膨張させてイントロデューサの管腔を部分的又は全体的に塞ぐ。綿撒糸４０の外表面の部分的な水和又は湿潤は、綿撒糸の上につるつるした表面を作り出す。水和された綿撒糸４０はその後、注射器５０で追加の流体を注入することによって配置チャンバ３６内に入れられて、綿撒糸はテーパ部３８を介して配置チャンバに入れられる。水和後にイントロデューサ１２の管腔を全体的には塞がないいくらか小さい綿撒糸４０の場合には、ベンチュリ効果によって配置チャンバ３６内に綿撒糸が引き込まれるようになる。図５に示すように、綿撒糸４０を配置チャンバ３６に運んでいる間に指をイントロデューサ１２の遠位先端の上に位置させ、綿撒糸が流体圧力によってイントロデューサから送り出されるのを防ぐことが可能である。１つ又は複数の通気孔４６が遠位先端に近接してイントロデューサの側壁に設けられ、綿撒糸４０が運搬のために位置決めされている状態で空気及び液体がイントロデューサから逃げることが可能なようにすることが好ましい。これらの通気孔４６は、綿撒糸４０が通気孔内を実質的に通過するのを防ぐのに十分なほどに小さい。
【００２９】
綿撒糸４０が配置チャンバ内を前進している間にイントロデューサ１２の遠位先端に指を位置させる代替形態として、取外し可能キャップを使用することができる。更に、通気孔４６を省くことが可能で、スクリーンは綿撒糸４０が送り出されるのを防ぐ一方で流体がスクリーンを通過することができるように、スクリーン又はスクリーンを有するキャップを使用しても良い。
【００３０】
イントロデューサ１２はまた、穿刺部位で綿撒糸４０の適切な位置決めを達成するように、イントロデューサが患者に挿入されるべき深度を示すのに使用される軸方向可動部材である深度表示器５２を備えている。イントロデューサ１２の深度表示器５２は、適切な綿撒糸運搬位置決めを達成するように、管拡張装置１０上で深度表示器と位置合せされる。
【００３１】
イントロデューサ１２を、プラスチック材料を射出成形することなどのあらゆる公知の方法で形成することができる。イントロデューサ１２は、綿撒糸４０をイントロデューサを介して見ることが可能で、使用者が綿撒糸の位置を視覚的に確認することができるように透明であることが好ましい。イントロデューサの管腔は、改良型の綿撒糸運搬のための減少コーティングを備えることができる。運搬流体はまた、綿撒糸の外表面を濡らすことによって改良型の運搬用の摩擦を少なくする。
【００３２】
図１に示すプッシャ１４は、イントロデューサ１２の配置チャンバ３６の管腔内でスライドするように構成された遠位先端５６を含む。綿撒糸の一部がプッシャとイントロデューサ１２の間で捕捉されるのを防ぐように、プッシャ１４の遠位先端５６での外径と配置チャンバ３６の内径の間に極めて小さな間隙又は弾性干渉があることが好ましい。弾性プッシャの遠位先端５６又はプッシャ１４上の密封部材を使用して、イントロデューサ１２とプッシャとの間の弾性結合を達成或いは弾性結合に近づけることが可能である。
【００３３】
プッシャ１４はまた、イントロデューサ１２の近接端にプッシャの近接端を連結させる金具５８を備えることもできる。金具５８はイントロデューサ１２に対してのプッシャ１４の移動を制限する留め具として働く。雌ルア金具６０は、有益な物質をプッシャを介して注入するためプッシャに注射器を連結させるようにプッシャ１４の近接端に含めることも可能である。
【００３４】
血管穿刺外傷の止血を促進するように吸収可能スポンジ綿撒糸４０を運ぶ方法を次に、図２及び図６〜図１０に示すステップ（処理工程）を参照して説明する。血管内処置が完了した後案内ワイア２６は既に定位置にあり、皮下組織１０４の穿刺９０を介して血管１０２内まで通過する。別の方法では、案内ワイアがまだ定位置にない場合案内ワイアは血管内処置で使用されるアクセスシースを介して挿入され、アクセスシースはその後取り除かれる。
【００３５】
次に、以下のステップ（処理工程）が示された順序で実施される。
【００３６】
１．操作者が綿撒糸４０をイントロデューサ１２内に装填し、図３、図４、図５に示すようにこれを水和させ、運搬の準備をし、その後イントロデューサ１２を脇に設定する（ステップ１１０）。
【００３７】
２．操作者は患者の皮膚に対して手で押すことによって閉塞圧力２００を加えることで、皮下組織１０４を変形させ、且つ血管１０２を通る血流２０２を絞り又は完全に停止させる（ステップ１１２）。操作者はステップ５まで閉塞圧力２００を加え続ける。
【００３８】
３．操作者は管拡張装置１０の管腔２４を介して案内ワイア２６をねじ込む（ステップ１１４）。
【００３９】
４．操作者は組織１０４を介して管拡張装置１０を前進させる（ステップ１１６）。
【００４０】
５．操作者は、遠位先端２０が筋膜層２０６に到達し通り過ぎるまで血管１０６に向けて管拡張装置１０を前進させ続ける。操作者は遠位先端２０が触覚表示により筋膜２０６に到達したことを知る。筋膜２０６は組織１０４より丈夫なので、操作者はしばしば大きな抵抗又は「衝突」を認識する（ステップ１１８）。
【００４１】
６．操作者は閉塞圧力２００を解放し、血液が穿刺外傷１００から管腔２４を通って管拡張装置１０の近接端の外に流れる（ステップ１２０）。この血液の流れを「出血の逆流」２１０と呼び、操作者によって認識される。
【００４２】
７．操作者は、管拡張装置１０の遠位先端２０が血管の外壁１１０に到達するまで出血の逆流２１０を認識しながら、血管１０６に向けて管拡張装置１０を前進させ続ける（ステップ１２２）。操作者は、血管壁１０２及び穿刺外傷１００に遠位先端２０で前進圧力を加えることによって出血の逆流２１０を制御することができるので、遠位先端２０が血管外壁１１０に到達したことを判断する。すなわち、管拡張装置１０の遠位先端２０は、管拡張装置１０を注意深く操作することによって穿刺外傷１００から血流を遮断するのに使用されることが可能である。また、操作者は時々管拡張装置１０を介して動脈の脈拍を感じることができ、遠位先端２０が血管に接触しているという別の表示を提供する。操作者は、出血の逆流２１０を再活性化するように、血管への圧力を撤回又は緩和することができる。したがって、操作者は出血の逆流の認識及び触覚により遠位先端２０が穿刺外傷１００に接触していることを判断する。操作者が出血の逆流を制御できる方法は図８〜図１０を参照して理解することが可能で、これらの図を明確にする目的で図２に示されているいくつかの構成要素がこれらの図には示されていない。図８〜図１０及び以下のこれらの図の説明は現時点での発明者の最良の理解を示すものであることに留意すべきである。図８では、遠位先端が血管１０２の表面に到達する前に案内ワイア２６は穿刺外傷１００内にある。その後図９では遠位先端２０は血管外壁１１０に近づいている。案内ワイア２６は血管壁の「テンティング法」と呼ぶ（テント形状による）穿刺外傷１００で血管壁１０２の僅かな歪みを発生させ、案内ワイア２６は穿刺外傷１００の最も左側の部分にあることに留意すべきである。その後、図１０に示すように管拡張装置１０が更に前進すると共に遠位先端２０は血管外壁１１０に接触する。操作者はその後、穿刺部位を塞ぐことができるように遠位先端２０の下部を操作することができ、これによって出血の逆流を防ぐことが可能である。ワイア２６が管腔２４の下部に当接するように遠位先端２０が配置されているので、操作者は血液が穿刺外傷から管腔２４を介してその中に或いは遠位先端２０の周りに流れるのを制限するように遠位先端を操作することができる。しかし、管拡張装置１０を血管から離れるように移動することによって、操作者は管腔２４の遠位部を穿刺外傷１００と流体連通させて出血の逆流を可能にすることができることが分かる。
【００４３】
８．操作者は、血管に対して遠位先端２０で管拡張装置１０を維持し、血管１０２の深度を測定するように皮膚表面１０６に対して前方に管拡張装置１０上に深度表示器３０を移動させる（ステップ１２４）。
【００４４】
９．操作者は閉塞圧力２００を加え、ステップ１３まで圧力を加え続ける（ステップ１２６）。
【００４５】
１０．操作者は管拡張装置１０を取り除く（ステップ１２８）。
【００４６】
１１．管拡張装置１０の深度表示器３０の位置に基づいて、操作者はステップ１によって前に準備したイントロデューサ１２上に深度表示器５２を設定する（ステップ１３０）。
【００４７】
１２．操作者はイントロデューサ１２を介して案内ワイア２６をねじ込む（ステップ１３２）。
【００４８】
１３．操作者は深度表示器５２が図１１に示すように皮膚表面１０６にくるまでイントロデューサ１２を前進させる。これにより、イントロデューサの遠位先端１６が血管１０２の外壁に接触している表示を操作者に提供する（ステップ１３４）。血管１０２の外壁に対するイントロデューサの遠位先端１６の位置を確認するため、前記ステップ６で論じたように、操作者は穿刺外傷１００に管拡張装置１０の深度の遠位先端２０を配置するのとほぼ同じ処置を行なう。しかし、イントロデューサ１２が管腔２４を有していないので、イントロデューサ１２に対する処置は異なり、したがって出血の逆流はない。むしろ、イントロデューサ１２の場合、操作者は穿刺外傷１００からの血流を制御し、血流はイントロデューサ１２の配置チャンバ３６の外部の周りで皮下組織１０４に形成された孔を介して移動する。すなわち、操作者がイントロデューサの遠位先端１６で血流を制御しない場合、矢印１０７で示すように血液がイントロデューサ１２の周りににじみ出る。この場合、にじみ出ている血液１０７は「出血の逆流」であると考えられる。
【００４９】
１４．操作者はイントロデューサの遠位先端１６で血流制御を維持しながら閉塞圧力を解放する（ステップ１３６）。
【００５０】
１５．操作者は図１２に示すように止血スポンジを運ぶ（ステップ１３８）。
【００５１】
実際には、皮下組織内の穿刺９０及び穿刺外傷１００はしばしば４〜１０フレンチ（１．３３３〜３．３３３ｍｍ）の範囲の直径を有する装置によって形成される。穿刺外傷がこの寸法範囲で、約５．５フレンチ（約１．８３３ｍｍ）の管腔を備える約１２フレンチ（４ｍｍ）の直径を有する管拡張装置１０を使用できることが分かった。実際、この寸法の管拡張装置で、操作者は上記ステップ７を満足のいく方法で行なうことが可能であり、更に詳細には、操作者は遠位先端２０で穿刺部位を塞ぎ、出血の逆流を制御することが可能である。実際に効果的であることが分かった別のパラメータは、皮膚１０６の表面と細長い部材１６の角度が約３０度から約４０度の間であってもよいということである。この角度はまた、血管と細長い部材１６の角度とほぼ同じである。
【００５２】
次に図３〜図５に戻り、イントロデューサ１２の装填及びステージングを更に説明する。一枚の吸収可能スポンジ材料が矩形に切断され、綿撒糸４０を形成するようにしっかり巻かれ、イントロデューサ１２のステージングチャンバ３４内に定置される。綿撒糸４０を切断し、巻き、更に乾燥した綿撒糸をイントロデューサのステージングチャンバ３４内に定置させるステップを、血管内処置の前又は後に行なうことが可能である。別の方法では、イントロデューサ１２に用意した綿撒糸４０を予め装填することも可能である。綿撒糸４０をイントロデューサ内に定置させて、注射器５０を生理食塩水、トロンビン、造影剤、他の治療剤などの水和流体で充填させ、図４に示すようにイントロデューサ１２に取り付ける。流体は綿撒糸４０を水和させるようにイントロデューサ１２内にゆっくり注入される。使用者はその後、綿撒糸４０の水和及び初期膨張を可能にするように一時休止する。綿撒糸４０の寸法によって約２０〜３０秒以下で十分な水和が起こり得る。
【００５３】
図５に示すように、使用者はその後、指をイントロデューサ１２の遠位先端の上に位置させ、綿撒糸４０をテーパ部３８を介してイントロデューサ１２の小さな端部又は配置チャンバ３６内に入れるように注射器５０で流体を注入する。綿撒糸４０が配置チャンバ３６の遠位先端に位置すると流体の注入を停止する。この時点で、注射器５０が取り除かれ、イントロデューサは綿撒糸４０を穿刺部位に運ぶように案内ワイア２６の近接端の上に装填される。
【００５４】
図１１に示すように、案内ワイア２６の近接端はイントロデューサの遠位先端内に水和及び圧縮された綿撒糸４０を介して供給され、その後イントロデューサの近接端から外に出る。案内ワイア２６は、移植された綿撒糸が血管穿刺１００の上で確実に芯合わせされるように綿撒糸４０のほぼ中心を介して供給される。別の方法では、案内ワイアは、イントロデューサの別個の第２の管腔、綿撒糸内の軸方向管腔、又は綿撒糸の低密度中心を介して綿撒糸４０の側部に沿って挿入しても良い。
【００５５】
イントロデューサを介して案内ワイア２６を供給した後、案内ワイア２６はプッシャ１４を介して供給され、プッシャはプッシャの遠位先端５６が綿撒糸４０に接触するまでイントロデューサ内で前進させられる。イントロデューサ１２及びプッシャ１４はその後、イントロデューサの外部の深度表示器５２が皮膚レベルになるまで皮膚１０６及び皮下組織１０４を介して共に下に前進させられる。
【００５６】
図１２に示すステップでは、プッシャ１４は固定して保持されており、イントロデューサ１２は実質的に圧縮及び水和された綿撒糸４０の長さの約７５％の距離まで引き出されることが好ましい。この７５％の引出距離をイントロデューサ１２又はプランジャ１４上の適当なマーカで表示しても良く、或いはイントロデューサ及びプランジャの金具４２、５８間の接触によって表示しても良い。組織内に送り出される綿撒糸４０の一部は運搬の際に迅速に広がり、利用可能な空間を充填し、局所圧縮を行なう。プッシャ１４及びイントロデューサ１２が図１２に示す位置にされ、綿撒糸４０が部分的に送り出され、僅かな前進圧力がイントロデューサ及びプッシャ上で操作者によって維持され、約１分の期間局所圧縮を増加させて止血を開始させる。前進圧力により、図１２に示すように綿撒糸４０が穿刺部位の周りで圧縮される。案内ワイア２６はその後、イントロデューサ１２及びプッシャ１４から完全に取り除かれる。イントロデューサ１２は、プッシャの金具５８をイントロデューサの雌ルア金具４２に係合させることによって残りの約２５％が引き出されて綿撒糸４０を穿刺部位１００の上の皮下組織１０４内に排出する。その後、イントロデューサ及びプッシャが図１４に示すように吸収可能スポンジ綿撒糸４０が血管外壁に対して位置決めされたままで局所圧縮を行なって止血を促進する組織区域から取り除かれる前に、僅かな前進圧力はイントロデューサ１２及びプッシャ１４上に操作者によって約１分間維持され得る。運ばれた綿撒糸４０は、血管１０２の治療が行なわれるまで止血されたままである。綿撒糸４０は時間と共に体に吸収される。
【００５７】
本発明に使用することが認められる１つのタイプの吸収可能スポンジ材料は、Ｕｐｊｏｈｎ  Ｃｏｍｐａｎｙが製造しているＧｅｌｆｏａｍである。Ｇｅｌｆｏａｍは、多孔質で、成形しやすく、架橋されたゼラチン材料であって、圧縮又は非圧縮スポンジとしてシートの形で市販されている。この材料を、綿撒糸４０として予め成形することができ、或いはパンチ又はステンシル及びナイフで切断して上記のような綿撒糸を形成するように巻くことが可能である。水和すると綿撒糸４０は綿撒糸の元の断面積より小さな断面積を有する管腔内に嵌合するように簡単に圧縮することが可能である。これに加えて、運搬中に水和された綿撒糸４０を混練することにより、Ｇｅｌｆｏａｍ内に捕捉された空気が取り除かれ、流体と置換されるのを促進して運搬の際の迅速な拡大が可能になる。予め圧縮されたＧｅｌｆｏａｍの綿撒糸４０が運搬中に水和及び混練され（空気が取り除かれ）ると、綿撒糸は運搬の際に元の乾燥容量の何倍もの（例えば３倍以上）にまで迅速に拡大するような吸収力を有する。非圧縮Ｇｅｌｆｏａｍの綿撒糸４０が運搬中に水和及び混練され（空気が取り除かれ）ると、綿撒糸は運搬の際に元の乾燥容量にまで迅速に拡大する吸収力を有する。これらの特性により、Ｇｅｌｆｏａｍスポンジ材料は注入によって穿刺外傷の止血を促進するのに特に有用に作用する。
【００５８】
テーパ部３８等のイントロデューサ１２内での突然の管腔直径の変更により、イントロデューサを通過する吸収可能スポンジ材料の「混練」が改善される。綿撒糸４０の転動等、乾燥した吸収可能スポンジ材料の操作はまた混練を行なう。混練によりスポンジ材料の水和が改善され、これによって水和されて運搬された吸収可能スポンジの拡大特性が向上する。
【００５９】
イントロデューサの代替実施形態では、イントロデューサの管腔内に拡大され、凹み、又は不規則な領域が設けられ、吸収可能スポンジ材料に追加の混練動作を加えてスポンジの拡大特性を更に向上させる。図１５はイントロデューサ１２ａの一代替実施形態を示し、イントロデューサの配置チャンバが２つの大きな領域６４を備えている。吸収可能スポンジ綿撒糸４０がイントロデューサ１２ａの大きな領域６４を通過するときに材料は拡大し、綿撒糸の混練を増やすようにイントロデューサによって圧縮される。別の代替実施形態では、イントロデューサは吸収可能スポンジ綿撒糸４０の混練を向上させるように、複数の千鳥状凹凸を備えることでも良い。凹凸、拡大部、又はリセスは比較的円滑な表面を有し、吸収可能スポンジ材料がイントロデューサを通過するときに捕捉されるのを防ぐようにすることが好ましい。イントロデューサ１２の遠位先端と凹凸、拡大部、又はリセスとの最遠位の長さ「１」は水和及び圧縮された綿撒糸全体を受け入れるのに十分であって、綿撒糸４０がプランジャと拡大部との間で捕捉されないようにすることが好ましい。
【００６０】
向上した綿撒糸４０の混練の別の代替実施形態は、凹凸、曲線、屈曲などの案内ワイア上の特性を含んでいる。案内ワイアの混練特性により、案内ワイア２６が綿撒糸に挿入されるときの綿撒糸４０の混練が向上される。
【００６１】
図１５の実施形態はまた、案内ワイア２６が綿撒糸材料を介して挿入される間にイントロデューサ１２ａの遠位先端に近接して位置決めされる圧縮された綿撒糸４０を保持するのを助ける内部バーブ６６を備えた配置チャンバ３６ａを含む。内部バーブ６６はプッシャの通過に対して干渉を行なわないのに十分なだけ小さい。内部バーブ６６に加えて、又はその代わりに、リブ、織目加工表面、孔などの他の機構を使用してもよい。
【００６２】
バーブ６６は、案内ワイア２６が綿撒糸を介して挿入されるときに綿撒糸４０を定位置に保持するのを助ける。これは、吸収可能スポンジ材料を介してねじ込まれるときにかなり量の摩擦を作り出す従来のコイル状案内ワイアを使用する場合に特に有用である。別の方法では、吸収可能スポンジ材料を介してより簡単にねじ込まれる、プラスチックで覆われた案内ワイア又は親水コーティングされた案内ワイアを使用することが可能である。小さな直径の近接部を備える案内ワイアはまた、綿撒糸４０を介して案内ワイア２６をねじ込むのを促進する。
【００６３】
バーブ６６又は特別に設計された案内ワイアの代替形態として、綿撒糸を介して案内ワイア２６をねじ込む間に綿撒糸４０を定位置に保持するのにプランジャ１４を使用することが可能である。使用者の指などによってイントロデューサ１２の近接端を塞ぐことにより、綿撒糸４０を定位置に保持するように水圧背圧を作り出すことも可能である。このような水圧背圧は配置チャンバ内の定位置に綿撒糸を保持するのを助けるようになる。
【００６４】
図１６は本発明の代替実施形態によるイントロデューサ１２ｂの遠位先端の断面図を示し、中心管腔７０が案内ワイア２６を受けるためにイントロデューサ内に設けられている。中心管腔７０により、案内ワイア２６を綿撒糸４０を介して容易に挿入することが可能になる。本実施形態によると、中心管腔７０は、綿撒糸が配置チャンバ３６ｂ内に位置決めされる場合に少なくとも水和された綿撒糸４０の長さだけ延びることが好ましい管７２によって形成されている。管７２は管の外部及びイントロデューサ１２ｂの内壁に連結された１つ又は複数のリブ７４によって支持されている。本実施形態で使用する綿撒糸４０は、配置チャンバ３６ｂのＵ字形の断面内に受け入れられるほぼＵ字形の断面で形成されるか、或いは装填中に１つ又は複数のリブ７４及び管７２を囲むように変形するかの何れかである。
【００６５】
図１７は、イントロデューサを注射器５０に連結する特別に設計されたコネクタ８０に連結されたイントロデューサ１２の近接端を示している。イントロデューサ１２の近接端が標準の注射器金具より直径が大きい場合にコネクタ８０が使用される。コネクタ８０は、注射器５０に連結するための第１の端部８２とイントロデューサ１２に連結するための第２の端部８４とを含む。使用の際にコネクタ８０はアダプタ１２から取り除かれる。綿撒糸４０はその後イントロデューサ１２に挿入され、コネクタ８０が再び取り付けられる。注射器５０はその後、綿撒糸４０を水和及び圧縮するためイントロデューサ１２内に流体を注入するようにコネクタ８０に連結される。
【００６６】
他の利点の中で、本発明のように吸収可能スポンジ材料を水和及び圧縮することによってより多くの吸収可能スポンジ材料をより小さい区域の下に運ぶことが可能になる。ワイア上運搬方法では、吸収可能スポンジ綿撒糸４０が穿刺部位の上に直接運ばれて適切な位置に保持され、止血が達成されることを確実にする。血管深度表示システムにより、吸収可能スポンジ材料は血管の外部に近接して位置決めされているが血栓症を誘発する可能性を有するように血管内には延びていないことを確実にする。乾燥スポンジの転動中及び水和中に吸収可能スポンジ材料を混練すること、並びにイントロデューサを通過させることは、スポンジ材料の拡大特性を向上させる。
【００６７】
使用される吸収可能スポンジ材料により、吸収スポンジ材料を数日から数ヶ月の間の期間で身体に吸収させることが可能である。市販のＧｅｌｆｏａｍ材料でできた綿撒糸４０は、１〜６週間以内に身体に吸収される。しかし、異なる吸収速度を与えるように綿撒糸材料を設計することも可能である。例えば、架橋度を変えることによって異なる速度で吸収されるようにＧｅｌｆｏａｍを設計することが可能である。綿撒糸４０は１ヶ月未満で吸収されるように設計されていることが好ましい。
【００６８】
綿撒糸４０は円筒形に巻かれた矩形片の吸収可能スポンジ材料でできていると説明したが、綿撒糸は異なる形状に形成しても良い。例えば、綿撒糸４０を、円形、矩形、星型、又は他の多辺形状を含む様々な断面に予め形成しても良い。綿撒糸４０は折り曲げた断面を有することが可能で、乾燥した綿撒糸内に形成された貫通孔又は止まり孔を有することも可能である。これに加えて、綿撒糸の寸法及び形状を特定の運搬部位の寸法及び形状に合わせることも可能である。
【００６９】
運搬された吸収可能スポンジ綿撒糸４０の連続構造によって、ペースト又は液体以上に、血管穿刺に対する材料の栓をより確実かつ信頼性のあるように定置させるようになる。連続スポンジ構造は更に、送り出された綿撒糸の部分的引出、除去、又は移動を促進することが可能である。本発明の一態様では、吸収可能材料を、トロンビン、造影剤、別の有益な物質、又は流体の組合せ等の凝固剤で水和させることが可能である。
【００７０】
有益な物質を穿刺された血管まで運ぶように、吸収可能スポンジ綿撒糸４０をトロンビンなどの有益な物質で予め浸すようにしても良い。別の方法では、綿撒糸４０を注射器５０内で水和流体として使用される有益な液体物質で水和させるようにしても良い。更に、綿撒糸をプッシャ１４の管腔又はイントロデューサ１２を介して血管の穿刺部位で送り出した後に、有益な物質が綿撒糸４０に運ばれるようにしても良い。
【００７１】
止血促進のために吸収可能スポンジの水和及び注入された綿撒糸４０を用いた血管穿刺の治療では、外圧方法を簡単に凌ぐ快適性における実質的な利点が提供される。これに加え、また本発明では、乾燥状態での吸収可能スポンジ材料の挿入、或いは液体又はペーストの注入を凌ぐ利点が提供される。より詳細には、そのままでイントロデューサ１２を通過した水和されたＧｅｌｆｏａｍ綿撒糸４０の水和、操作又は「混練」によって、Ｇｅｌｆｏａｍの拡張及び吸収が向上される。注入されたＧｅｌｆｏａｍは、穿刺部位の形状にその形状が迅速に一致して穿刺部位を通る血流を塞ぎ、局所圧縮を行ない始める。これに対して、スポンジ材料の乾燥片は血液が十分にスポンジ材料を飽和させるまで膨張せず、これには何時間もかかる可能性がある。水和及び混練されたスポンジ材料が濡れた場合、１片の乾燥スポンジ材料が濡れた場合よりも更に迅速により大きな寸法まで拡張する。
【００７２】
皮膚１０６と血管１０２との間の皮下脂肪及び組織の量は患者によって約０．５ｃｍから１５ｃｍ以上と変わるので、システムは異なる患者で使用するための異なる長さで設けることが可能である。綿撒糸４０の寸法及び形状もまた、異なる患者で変更させることも可能である。吸収可能スポンジ材料は、血管内に拡張し或いは患者の皮膚から出たりすることなく穿刺部位の上に完全な栓を形成すべきである。皮下組織の量が多いいくつかの例では、間隔を置いた位置にある多数の綿撒糸４０を区画先端に沿って穿刺部位まで運ぶことが望ましい。
【００７３】
イントロデューサ１２の特定の寸法及び形状は、アクセス部位の寸法、皮下組織の量、及び運搬する綿撒糸４０の寸法によって変わることがある。本発明の一例によると、綿撒糸４０は０．１５ｃｍの厚さで約２ｘ３ｃｍの予め圧縮したＧｅｌｆｏａｍの矩形片からできている。Ｇｅｌｆｏａｍは、約３ｃｍの長さを有する綿撒糸内に巻かれ、或いは折り曲げられている。この綿撒糸を平均量の皮下組織で患者に運ぶイントロデューサ１２は、約２．５〜６ｃｍ、好ましくは約３ｃｍの長さのステージングチャンバと、約０．１２〜１．５ｃｍ、好ましくは約０．４ｃｍの内径のステージングチャンバと、ステージングチャンバより通常は長い配置チャンバ３６とを有し、約１ｃｍ以下、好ましくは約０．３３ｃｍ以下のステージングチャンバよりも小さな内径を有する。配置チャンバ３６の特定の長さは、患者の皮下組織の深度と、ステージングチャンバ３４から配置チャンバまで移動するときの綿撒糸４０における直線拡張との両方によるものである。アダプタ１２の長手軸でテーパ部３８の壁面によって作られる角度は、約５度から９０度、好ましくは約３０度から６０度、更に好ましくは約４５度で変更可能である。テーパ部３８は、図において断面で見るとほぼ平面の内表面を備えている。しかし、テーパ部３８もまた、断面に凹凸表面を有していても良い。綿撒糸４０及びイントロデューサ１２の構成によるこの例は、単に本発明を例示したものにすぎない。
【００７４】
本発明の代替実施形態では、綿撒糸４０は綿撒糸の遠位先端から延びる急速溶解可能な先端を備えることでも良い。急速吸収可能又は溶解可能先端材料の例としては、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）及びポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等の、水溶性、生体適合性、無毒性、且つ好ましくは非免疫原性のポリマーが挙げられる。他の例としては、豚又は牛の原料から派生したゼラチンが挙げられる。更に他の可能性のある先端材料としては、これに限らないが、ポリ乳酸グリコール酸、ポリ（プロリン）、ポリ（エチレンオキサイド）及びカーボワックス、メチルセルロース、カルボキシルメチルセルロース、ポリ（アクリル酸）、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（アクリルアミド）、天然植物ゴム、及びポリ（メチルビニルエーテル無水マレイン酸）が挙げられる。急速溶解可能先端は血管内に僅かに延びるように配置されており、案内ワイアを図１３に示すステップで取り除いた後に、穿刺の上で適切な位置で綿撒糸を保持する追加の位置確認機構を提供する。先端は、目標血管の１つの壁厚より短くなく且つ目標血管の管腔直径プラス１つの壁厚を超えない長さだけ、綿撒糸の端部から延びていることが好ましい。溶解速度は、１分と同じ長さで７２時間を超えない時間内に、管腔内での急速溶解可能先端を完全に吸収するのを促進するのに十分な速度である。溶解可能先端を備える綿撒糸を案内ワイア２６を使用することなく挿入することもでき、溶解可能先端は血管穿刺の上に綿撒糸を正確に位置決めするように案内ワイアの位置確認機能を果たすことができることが好ましい。急速溶解可能先端は綿撒糸の端部から延びる薄い壁面の管で形成することが可能である。例えば、薄い壁面の管を綿撒糸内に巻き込むことが可能である。案内ワイアを、溶解可能位置確認先端の薄い壁面の管を介して或いは位置確認先端の一側部に沿ってねじ込むことが可能である。
【００７５】
次に、本発明は少なくとも３つの方法を含むことが理解できる。
【００７６】
１．血管内の穿刺外傷からの血流を制御する方法。
【００７７】
２．患者の血管壁内の穿刺外傷の深度を確証する方法。
【００７８】
３．綿撒糸を血管穿刺に近接して位置決めする方法。
【００７９】
方法１、すなわち、血管内の穿刺外傷からの血流（出血の逆流）を制御する方法によると、操作者はワイア２６を患者の皮下組織１０４内の穿刺９０を介して及び血管１０２内の穿刺外傷１００を介して挿入する。操作者はその後、ワイアを管拡張装置１０又はイントロデューサ１２などの装置の管腔２４を介して挿入する。操作者はその後、皮下組織内の穿刺９０を介して装置の細長い部材１６又は３２を挿入し、細長い部材１６又は３２の遠位先端２０が穿刺外傷１００に近接するまで、ワイア２６に沿って細長い部材１６又は３２を前進させる。操作者はその後、遠位先端２０の少なくとも一部が穿刺外傷９０の少なくとも一部を占めるように遠位先端２０に圧力を加え、これによって穿刺外傷を通る血流が絞られる。
【００８０】
操作者は、図８及び図９に示すように、血管の一部を歪ませるように遠位先端２０及びワイア２６を使用することができる。特に、使用者は穿刺外傷に近接する血管の「テンティング法」を作り出すのにワイア２６を使用し、ａ）ワイアが管腔２４の縁部にあり、ｂ）遠位先端２０が穿刺外傷からの血流の「逆流」を絞るように、図１０に示すように血管のテンティングされた部分に近接する穿刺外傷の少なくとも一部を占めるように、遠位先端を使用することができる。図８〜図１０は管拡張装置１０で達成されるようなこの過程を示しているが、この過程はまたイントロデューサ１２でも達成できることを理解すべきである。管腔２４を有する管拡張装置１０の場合、操作者は管腔２４の遠位先端が穿刺外傷１００の実質的部分と流体連通しないように遠位先端を操作することができる。
【００８１】
方法２、すなわち、患者の血管壁内の穿刺外傷１００の深度を確証する方法によると、操作者は穿刺９０を介して管拡張装置１０の細長い部分１６の遠位先端２０を患者の皮下組織内に案内し、出血逆流２１０を観察する。操作者は血管壁内の穿刺外傷１００に向けて遠位先端２０を前進させ続ける。操作者は、遠位先端２０を操作することにより出血逆流２１０が制御できることを認識することによって装置の遠位先端２０が穿刺外傷１００に近接した血管の外壁１１０に到達したことを判断する。すなわち、操作者は、出血逆流が止まるのを確認するまで遠位先端２０を前進させ、この時点で遠位先端は血管の表面１１０及び穿刺部位１００に到達したことを知っている。操作者が出血の逆流が停止したことを観察した後、操作者は遠位先端をわずかに引っ込めることによって遠位先端２０の位置を確認し、出血の逆流が再開したことを観察し、それによって遠位先端をわずかに前進させて出血の逆流を再び止めることができる。
【００８２】
出血の逆流を観察及び制御することは、遠位先端の位置を判断する操作者の一時的方法である。しかし、操作者はまた、遠位先端２０の位置を確認する二次的手段として触覚方法を使用することができる。操作者が、患者の皮下組織内の穿刺を介して管拡張装置１０の細長い部分１６の遠位先端２０を案内すると、遠位先端２０の前進に対する抵抗を感じる。操作者は、遠位先端２０が血管１０６の外壁又は筋膜層２０６に到達したことを示す追加の抵抗を感じるまで、血管壁内の穿刺外傷１００に向けて遠位先端２０を前進させ続ける。操作者はまた、いくつかの場合、遠位先端２０が血管１０２に接触した際に拡張装置１０を介して患者の脈拍を感じることも可能である。
【００８３】
ある場合には、管拡張装置の管腔２４は案内ワイア２６の直径よりほんの僅かだけ大きい可能性があることも理解すべきである。このような場合、管腔を通る実質的な出血の逆流はない。しかし、出血の逆流が細長い部材１６の周りへ血液のにじみとして起こる可能性があり、操作者はこのような流血の逆流を観察し、案内ワイア２６より実質的に大きい管腔を有する管拡張装置の場合には上記のように遠位先端を配置することができる。
【００８４】
方法３、すなわち、血管穿刺１００の外壁に近接させて綿撒糸を位置決めする方法によると、操作者は遠位先端３３穿刺外傷１００に近接するようにイントロデューサ１２を前進させ、綿撒糸を正確な位置に運ぶ。操作者は、イントロデューサ１２の遠位先端を操作することにより出血の逆流又はにじみ出る血液を制御する能力によって、少なくとも部分的に位置が正しいことを判断する。
【００８５】
本発明について好ましい実施形態を参照しつつ詳細に説明したが、本発明から逸脱することなく様々な変更及び変形を行なうことが可能で、また均等物を使用できることも当業者であれば自明のことであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】血管穿刺密封キットを示す上面図である。
【図２】穿刺された血管、及び穿刺の位置を確認する管拡張装置を示す側断面図である。
【図３】イントロデューサ内に定置する前のイントロデューサ及び綿撒糸を示す側面図である。
【図４】イントロデューサのステージングチャンバ内に位置決めされた綿撒糸を有するイントロデューサ及びイントロデューサに取り付けられた注射器を示す側面図である。
【図５】綿撒糸が水和されイントロデューサ内で配置チャンバまで前進されたイントロデューサ及び注射器を示す側面図である。
【図６】本発明の一実施形態によるステップを示す図である。
【図７】本発明の一実施形態によるステップを示す図である。
【図８】本発明の一実施形態の動作を示す概略図である。
【図９】本発明の一実施形態の動作を示す概略図である。
【図１０】本発明の一実施形態の動作を示す概略図である。
【図１１】イントロデューサ及びプランジャが綿撒糸を運ぶように位置決めされ、穿刺された血管を示す側断面図である。
【図１２】綿撒糸が穿刺部位に被着されている穿刺された血管を示す側断面図である。
【図１３】水和及び混練された綿撒糸が穿刺部位に被着され、案内ワイアが取り除かれ、運搬システムが取り除かれ、穿刺された血管を示す側断面図である。
【図１４】水和及び混練された綿撒糸が穿刺部位の止血を促進する穿刺された血管を示す側断面図である。
【図１５】イントロデューサの代替実施形態を示す側断面図である。
【図１６】案内ワイアを受ける中心経路を有する別の代替実施形態によるイントロデューサの遠位先端を示す側断面図である。
【図１７】注射器を連結させるコネクタを備えるイントロデューサの遠位先端を示す側断面図である。
【符号の説明】
【００８７】
１０  管拡張装置
１２  イントロデューサ
１２ａ  イントロデューサ
１２ｂ  イントロデューサ
１４  プッシャ
１６  遠位先端
２０  遠位先端
２２  近接端
２４  管腔
２６  案内ワイア
３０  深度表示器
３３  遠位先端
３４  ステージングチャンバ
３６  配置チャンバ
３６ａ  配置チャンバ
３８  テーパ部
４０  吸収可能スポンジ綿撒糸
４２  ルア金具
４４  翼部材
４６  通気孔
５０  注射器
５２  深度表示器
５６  遠位先端
５８  金具
６０  雌ルア金具
６４  大きな領域
６６  内部バーブ
７０  中心管腔
７２  管
７４  リブ
８０  コネクタ
８２  第１の端部
８４  第２の端部
９０  穿刺
１００  穿刺外傷
１０２  血管
１０４  皮下組織
１０６  皮膚
１０７  血液
１１０  外壁
２００  閉塞圧力
２０２  血流
２０６  筋膜層
２１０  出血の逆流
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図６】
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【図７】
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