(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的に互いに接触している滅菌本体（３，３’）とシーリングスリーブ（５）とを具備する、薬剤用の一次包装を密閉するためのシーリングエレメントにおいて、
前記滅菌本体（３，３’）は、前記シーリングスリーブ（５）よりも高い剛性を有し、また、前記滅菌本体（３，３’）は、前記シーリングスリーブ（５）に加えられた力を吸収するように、このシーリングスリーブ（５）の内部に配置されており、
蒸気透過性の複数のチャネルが、前記滅菌本体（３，３’）の内部に多方向に延びていることを特徴とするシーリングエレメント。
【請求項２】
前記複数のチャネルは、前記滅菌本体（３，３’）の内部にミクロ構造として形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシーリングエレメント。
【請求項３】
前記ミクロ構造は、前記滅菌本体（３，３’）を形成するために使用された材料内に、多孔によって形成されていることを特徴とする請求項２に記載のシーリングエレメント。
【請求項４】
前記シーリングスリーブ（５）は、シリンダ状の回転本体として設計され、かつ、薬剤用の一次包装のシリンダ状のチューブを閉じるために、このシリンダ状のチューブに取着されるように形成されており、
このシーリングスリーブ（５）は、前記滅菌本体（３，３’）の弾性よりも大きな弾性を有することを特徴とする請求項１乃至３に記載のいずれか１のシーリングエレメント。
【請求項５】
前記シーリングスリーブ（５）は、前記滅菌本体（３，３’）を保持するように構成された保持装置を有することを特徴とする請求項１に記載のシーリングエレメント。
【請求項６】
係合装置をさらに具備し、この係合装置によって、前記滅菌本体（３、３’）と前記シーリングスリーブ（５）とが互いに係合可能であることを特徴とする請求項１乃至５に記載のいずれか１のシーリングスリーブ。
【請求項７】
前記シーリングスリーブ（５）は、前記係合装置の少なくとも一部を形成している段（７；７’）を有する請求項７に記載のシーリングエレメント。
【請求項８】
少なくとも部分的に互いに接触している滅菌本体（４５；５５）とシーリングキャップ（４１）とを具備する、薬剤用の一次包装を密閉するためのシーリングエレメントにおいて、
前記滅菌本体（４５；５５）は、前記シーリングキャップ（４１）よりも高い剛性を有し、また、前記滅菌本体（４５；５５）は、前記シーリングキャップ（４１）に加えられた力を吸収するように配置されており、
蒸気透過性の複数のチャネルが、前記滅菌本体（４５；５５）の内部に多方向に延びていることを特徴とするシーリングエレメント。
【請求項９】
前記複数のチャネルは、前記滅菌本体（４５；５５）の内部にミクロ構造として形成されていることを特徴とする請求項８に記載のシーリングエレメント。
【請求項１０】
前記ミクロ構造は、前記滅菌本体（４５；５５）を形成するために使用された材料内に、多孔によって形成されていることを特徴とする請求項９に記載のシーリングエレメント。
【請求項１１】
前記滅菌本体（４５；５５）は、薬剤の一次包装を締め付ける締付本体（５５）として形成されていることを特徴とする請求項８に記載のシーリングエレメント。
【請求項１２】
前記滅菌本体（４５；５５）は、セーフティキャップ（４５）として設計されており、このセーフティキャップ（４５）は、前記シーリングキャップ（４１）を覆って係合するように構成されていることを特徴とする請求項８に記載のシーリングエレメント。
【請求項１３】
前記滅菌本体は、第１及び第２の滅菌本体（４５；５５）を含み、
前記第１の滅菌本体は、前記シーリングキャップ（４１）を覆って係合するように構成されたセーフティキャップ（４５）として設計されており、
前記第２の滅菌本体は、薬剤の一次包装を締め付ける締付本体（５５）として設計されている請求項８のシーリングエレメント。
【請求項１４】
シーリングストッパ（６１）をさらに具備し、前記締付本体（５５）は、前記シーリングストッパ（６１）と係合するための第１の接触面と、前記シーリングキャップ（４１）と係合するための第２の接触面とを有することを特徴とする請求項１１又は１３に記載のシーリングエレメント。
【請求項１５】
前記滅菌本体（４５；５５）は、カニューレを装着するように形成された錐形の突出部（５３）を有することを特徴とする請求項８に記載のシーリングエレメント。
【請求項１６】
前記滅菌本体（４５；５５）は、前記カニューレが前記錐形の突出部（５３）に装着されたとき、このカニューレを所定の位置に保持するように配置された保護手段を有することを特徴とする請求項１５に記載のシーリングエレメント。
【請求項１７】
前記シーリングストッパ（６１）は、このシーリングストッパを貫通している流路を有し、この流路は、前記シーリングキャップ（４１）によって密閉可能であることを特徴とする請求項１４に記載のシーリングエレメント。
【請求項１８】
前記シーリングキャップ（４１）には、注射器の先端が注射針と共に挿入されることが可能であることを特徴とする請求項８に記載のシーリングエレメント。
【請求項１９】
係合装置をさらに具備し、この係合装置によって、前記滅菌本体（４５；５５）と前記シーリングキャップ（４１）とが互いに係合可能であることを特徴とする請求項８に記載のシーリングエレメント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤用の一次包装を密閉するためのシーリングエレメントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ここに記述されたタイプのシーリングエレメント及び方法は知られている。シーリングエレメントは、医用のいわゆる一次包装のための、例えば注射器及びカニューレのためのシーリングストッパとして用いられる。ここに記述されたタイプのシーリングエレメントをいずれにせよ最適に滅菌することができないことが明らかになった。すなわち、滅菌方法で、例えばオートクレーブ処理で滅菌剤が直接届かない領域があるので、適切な滅菌を保証することができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従って、本発明の課題は、最適な滅菌が可能であることを特徴とするシーリングエレメントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この課題を解決するために、請求項１に記載の特徴を有するシーリングエレメントが提案される。このシーリングエレメントは、少なくとも部分的に互いに接触している滅菌本体とシーリングスリーブとを具備する、薬剤用の一次包装を密閉するためのシーリングエレメントであって、滅菌本体は、シーリングスリーブよりも高い剛性を有し、また、滅菌本体は、シーリングスリーブに加えられた力を吸収するように、このシーリングスリーブの内部に配置されており、蒸気透過性の複数のチャネルが、滅菌本体の内部に多方向に延びていることを特徴とする。
また、請求項８に記載の特徴を有するシーリングエレメントが提案される。このシーリングエレメントは、少なくとも部分的に互いに接触している滅菌本体とシーリングキャップとを具備する、薬剤用の一次包装を密閉するためのシーリングエレメントであって、滅菌本体は、前記シーリングキャップよりも高い剛性を有し、また、滅菌本体は、シーリングキャップに加えられた力を吸収するように配置されており、蒸気透過性の複数のチャネルが、滅菌本体の内部に多方向に延びていることを特徴とする。
【０００５】
滅菌本体は、滅菌剤に対し透過性の本体であり、透過性の本体は、この媒体を、他の場合には滅菌のために通過しないであろう領域へと導く。
【０００６】
このように、シーリングエレメントは簡単な構造を特徴とする。
【０００７】
他の好ましい実施の形態は、滅菌本体が締付本体として形成されていることを特徴とする。かくて、シーリングエレメントを最適に滅菌し、他方では、簡単な構造の場合にシーリングエレメントを例えば注射器本体に容易に緊締することができることを保証することができる。
【０００８】
シーリングエレメントの他の好ましい実施の形態は、シーリングストッパと、シーリングキャップとをさらに具備し、締付本体は、シーリングストッパと係合するための第１の接触面と、シーリングキャップと係合するための第２の接触面とを有することを特徴とする。それ故に、第１及び第２の接触面に滅菌剤を案内することができる。
【０００９】
シーリングエレメントの特に好ましい実施の形態は、滅菌本体が支持本体を形成していることを特徴とする。この支持本体はシーリングエレメントの機械的剛性を高め、その結果、このシーリングエレメントは、シーリングエレメントの余りに高い弾性の故の障害が発生することなしに、投与補助手段、例えば、モータ駆動の注入又は注射用ポンプとの関連で用いられることができる。
【００１０】
他の利点は他の従属の請求項から明らかである。
【００１１】
参考例として、シーリングエレメントを予め組み立てることを特徴とする、シーリングエレメントを有する注射装置を製造するための方法が提案される。すなわち、シーリングエレメントの部分を、シーリングエレメントの後の接触面が滅菌剤に対してなお透過性を有してなる出発位置にもたらす。次の工程では、滅菌を行なう。最後に、シーリングエレメントの部分を、最終組立段階で、最終位置に移動させる。今や形成された接触面は、前記の滅菌段階で効果的に洗浄される。それ故に、不純物が生じることはない。
【００１２】
このような方法では、スルースとして用いられるオートクレーブによって、シーリングエレメントを注射装置において充填手段に送り込むことを特徴とする、方法の実施の形態は、特に好ましい。従って、オートクレーブは一方ではシーリングエレメントを滅菌することができ、他方では、シーリングエレメントを、無菌の室条件下にない一方の空間から、無菌の清浄室条件の下にある他方の空間へ移動させるために用いられる。
【００１３】
このような方法の他の実施の形態も、参考例によって示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、図面を参照して本発明を詳述する。図１は形状安定性の支持本体３及び弾性変形可能なシーリングスリーブ５からなるシーリングエレメント１を示している。支持本体３及びシーリングスリーブ５はシリンダ状の回転本体としてデザインされている。シーリングスリーブ５は、それが支持本体３の表面の大部分と接触しており、この支持本体を少なくとも部分的に包むように、形成されている。シーリングスリーブ５は、内部に、同様に支持本体３と接触しておりかつ取り囲んでいる段７，７´を有する。シーリングスリーブ５と、支持本体３が係合することができる相手方である段７との弾性の故に、支持本体３は確実に保持される。
【００１５】
支持本体３はシーリングスリーブ５よりも高い剛性を有することを特徴とする。支持本体は、シーリングエレメント１の全体的な弾性が減少され、シーリングエレメントが余り圧縮されないという特にその目的で、シーリングエレメント１を安定化させるために用いられる。支持本体３が実際に圧縮できないように形成されていることは好ましい。
【００１６】
支持本体３の外面の領域はシーリングスリーブ５の内面に接触している。それ故に、これら２つの部分は共通の接触面を形成する。滅菌工程で接触面を完全に滅菌することができるためには、シーリングエレメント１のこれらの部分のうちの少なくとも１が複数の蒸気透過性のチャネルを有し、滅菌剤がこれらのチャネルを通って接触面へと進んでいくことが提案されている。例えば、支持本体３は少なくとも蒸気透過性のチャネルを有してもよい。ここに示された実施の形態では、支持本体３は、ここではハネカム状のハッチングによって示されている蒸気透過性の構造体を有する。支持本体全体にこのような蒸気透過性の構造体を備えることがここで提案されていることは好ましい。このことによって、シーリングエレメント１に蒸気を当てる際に蒸気が支持本体３全体を通ってシーリングスリーブ５との接触面の領域に達することができることを保証することができる。このことは、全面の、従って、支持本体３及びシーリングスリーブ５が接触している相手方である面の滅菌を、１つの作業工程で可能にする。
【００１７】
示された実施の形態は回転体としてデザインされており、好ましくは、ここでは図示しないシリンダ状のチューブすなわち注射器本体を密閉するために、用いられる。シーリングスリーブ５の外面はそれを取り囲んでいるビード９，１１，１３を有する。シリンダ状のチューブを密閉するためには、シーリングエレメント１はこのチューブに挿入される。かくて、ビード９，１１，１３はシリンダ状のチューブの内面に接触し、この場合３つの取り囲んでいるシールリップを形成する。かくて、シーリングエレメント１はシリンダ状のチューブに挿入され、シーリングエレメントの上面１５は、チューブのすなわち注射器本体の内壁と共に、液密に閉じられている内部空間を形成する。この内部空間には、液体、特に、液状の薬剤及び／又は栄養液剤等を液密に閉じ込めることができる。シーリングスリーブ５の上面１５に作用する、液体の過剰圧力が万一生じても、その過剰圧力が、その後ろにある支持本体３によって吸収されることができることが見て取れる。かくて、支持本体３の支持作用に基づきシーリングスリーブ５の望ましからざる変形が確実に回避される。
【００１８】
シーリングエレメント１がチューブのすなわち注射器本体の内部で移動する最中に、シーリングスリーブ５の面１５から離隔した、支持本体３の側へ、力が加えられる。この力によって、シーリングエレメント１はチューブ内で、図１では上方に移動される。シーリングスリーブ５の壁部の厚さが上面１５の領域で比較的薄くて、ピストンによって支持本体３に加えられる力が、注射器の閉じられた空間に存在する液体に直接加えられることが明らかになる。シーリングエレメント１の移動中に、支持本体３の上の薄い肉厚の故に、シーリングスリーブ５の非常に僅かな変形しか調整することができない。従って、注射器本体の内部でシーリングエレメント１を移動させるために、ピストンが一定の移動行程だけ移動されるとき、非常に正確に測定可能な液量が注射器から排出されることができる。このことは、特に、支持本体３の弾性がシーリングスリーブ５の弾性よりも著しく低いときに、当て嵌まる。
【００１９】
シリンダ状のチューブに挿入されており、第１のビード９の外径よりも僅かに小さい内径を有するシーリングエレメント１には、第１のビード９とシリンダ状の壁部との間に、ここでは矢印１７によって示されている密閉力が生じる。密閉作用に必要なこの力が、同様に、その直後にある支持本体３によって吸収されることが見て取れる。すなわち、密閉力と、密閉される液体の、万一生じる過剰圧力によって生じる力は、支持本体３によって吸収される。ビード１１，１３には、第１のビード９のように高い密閉力が加えられていない。これらのビードは第１のビード９に生じるであろう万一の漏れを受け止めるために用いられる。従って、支持本体３はシーリングスリーブ５の内面に設けられており、シーリングスリーブ５に作用するすべての極めて重要な力は支持本体３によって確実に吸収されることができる。シーリングスリーブ５は、注射器本体の内部空間の所望の密閉のために最適な、比較的軟らかい材料からなっていてよい。しかし乍ら、シーリングスリーブは、安定的な支持本体３との協働で、遥かに硬い部材のように作用し、従って、シーリングスリーブ５に作用する力による望ましくない変形に対し、効果的に守られている。
【００２０】
参考例として、図２は、シーリングエレメントの、同様に回転体としてデザインされた実施の形態を示している。同一の部材には同一の参照符号が付されている。それ故に、図１の記述を参照するよう指示する。
【００２１】
参考例である図２乃至図４では、支持本体３´が蒸気透過性の構造体を有しない。支持本体３´は第１の予備組立位置にあることが示されている。シーリングスリーブ５は、支持本体３´の外径よりも大きな直径を有する実質的にシリンダ状のリセス１９を有する。リセス１９の内面３５は、少なくとも２つの、好ましくは３つのリブを有する。これらのうち、ここでは、リブ２１が断面図で見られる。これらのリブは支持本体３´の外径にほぼ対応する内径を有する想像上の内円を取り囲んでいる。かくて、複数のリブは保持装置を形成することができる。すなわち、これらのリブは一定の元応力によって支持本体３´の外面に接触しており、この支持本体は第１の予備組立位置に確実に保持される。リブは、支持本体３´を、シーリングスリーブ５の内面３５から間隔をあけて保持する。リセス１９は、シーリングスリーブ５の内側に、支持本体３の外径よりも大きい内径を有するので、リブ２１の方向に延びている複数のギャップ２３が形成される。これらのギャップは縦方向にリブによって互いに分離されている。従って、これらのギャップはチャネルを形成しており、滅菌剤は、チャネルを通り、支持本体３´の面の傍らを通って、シーリングスリーブ５の内部にありかつ支持本体３´の上方に設けられている空間に達することができる。従って、シーリングスリーブ５のリセス１９全体及び支持本体３´の完全な外面を滅菌することができる。例えば、ここではハッチングによって示されている熱い蒸気が、滅菌のために用いられるとき、蒸気が、シーリングスリーブ５のすべての内面及び外面と、支持本体３´の全面とに達して、これらの面が滅菌されることができる。
【００２２】
図２には、リセス１９が、上で、接触面２５によって区画され、この接触面の輪郭が上方の輪郭従ってまた支持本体３´の接触面２７に適合されていることが、見て取れる。リセス１９の上方領域には、取り囲んでいる接触面２９がある。この接触面が、支持本体３´の、取り囲んでいる接触面３１と協働するのは、支持本体が、図２に示した予備組立位置から、後の最終組立位置に移動される場合である。この最終組立位置を下で詳しく立ち入る。更に、図２には、ここでは断面図で示されているリブ２１の、その上端３３が、スナップ嵌め装置を形成しており、このスナップ嵌め装置は、支持本体がその最終組立位置に移動されるとき、支持本体３´を係止して保持することが見て取れる。
【００２３】
図３は図２に示したシーリングエレメント１のリセス１９の底面を示している。シーリングスリーブ５と、複数のリブ２１，２１´，２１´´を有するリセス１９とが見て取れる。これらのリブは支持本体３´に線状に接触している。このことによって、この支持本体は第１の予備組立位置に確実に保持される。更に、リブ２１，２１´，２１´´によってのみ中断されており、取り囲んでいるギャップ２３が見て取れる。ギャップはここでは点線で示されている。支持本体３´の、取り囲んでいる接触面３１と、シーリングスリーブ５の内面３５とによって形成されるギャップ２３を通って、滅菌のための熱い蒸気が流れることができる。かくて、シーリングエレメント１全体を、予め組み立てられた状態で、１つの作業工程でオートクレーブ処理するすなわち滅菌することができることが保証されている。支持本体３´の確実な保持のために必要な、リブ２１，２１´，２１´´における保持力は、シーリングスリーブ５´の固有弾性によって加えられる。
【００２４】
図４は図２と同じ図を再度示している。但し、支持本体３´が第２の最終組立位置にあるという相違がある。同一の部材には同一の参照符号が付されている。それ故に、前記の図の記述を参照するよう指示する。図２で説明した接触面２５乃至３１が接触していることが見て取れる。矢印３７によって、支持本体が最終位置で係合されるまで、支持本体３´が適切な装置によって矢印３７の方向に移動されることが示される。支持本体３´がリブ２１，２１´，２１´´の上端３３及び３３´に係合している様も見て取れる。このことによって、支持本体３´は、係合力(Rastkraefte)、接着力及び摩擦力によって、接触面２５乃至３１に確実に保持される。摩擦に必要な力は、特に、シーリングスリーブ５の固有弾性によって、加えられる。
【００２５】
シーリングエレメント１を、組み立てられかつ挿入された状態で、矢印３７に沿って注射器本体内で周知の如く、矢印３７の方向に支持本体３´へ作用する力を及ぼすピストンによって、移動することができる。このことによって、シリンダ状のチューブにある液体を、過剰圧力下に置くことができる。このことは、シリンダ状のチューブを適量配分して空にするために、活用されることができる。特に、このチューブは、液状の薬剤及び／又は栄養液剤等を注射するための注射器又はカニューレである。この場合、取分け、自動化された注射装置での、注射量の細かな適量配分は特に重要である。この場合、細かな適量配分は、矢印３７の方向へのシーリングエレメント１の適切な移動によってなされる。この場合、シーリングエレメント１の移動に必要な力が、矢印３７の方向に支持本体３´の下面３９に作用することは、好都合である。この力は、支持本体３´により、上方の接触面２５及び２７を介して直にシーリングスリーブ５に伝達される。このことからも、広い面積の力の伝達及び支持本体３´の成形作用に基づいて、シーリングスリーブ５の望まない変形が実際に除外されていることが、明らかになる。すなわち、矢印３７の方向での力によるシーリングスリーブ５の移動によって、第２の開口部を有するシリンダ状のチューブ、特に注射器又はカニューレは、細かに適量配分されて、特に、液状の薬剤及び／又は栄養液剤等を医用に注射するために、空にされる。
【００２６】
図４では、チューブ又は注射器本体に閉じ込められた液体の、シーリングスリーブ５の上面１５へ作用する、万一生じるかも知れない力と、矢印１７によって示されている、発生する密閉力とが、シーリングエレメント１の内部に設けられた支持本体３´によって吸収されることが、見て取れる。
【００２７】
回転体としての、シーリングエレメント１の、ここに示した実施の形態は、全然限られてはいない。すなわち、支持本体を有する弾性的なシーリングスリーブの原理は、各種のチューブ又は注射器本体で、例えば、卵形の、多角形のチューブで、自由に選択された横断面を有するチューブでも実現化される。
【００２８】
図５は、２つの部分、すなわち、図５で下方の領域で中空に形成されているシーリングキャップ４１と、注射器の先端が注射針と共に挿入されることができる相手方である内部空間４３とを有するシーリングエレメント１の、他の実施の形態を示している。シーリングエレメント１がここに示さない注射器に装着されるとき、この注射針をシーリングキャップ４１の基体に突き刺すことができる。
【００２９】
シーリングキャップ４１は、シーリングキャップ４１の上に被せることができるセーフティキャップ４５によって取り囲まれる。シーリングキャップ４１の下方領域すなわち内部空間４３の領域で、セーフティキャップ４５は複数のリセス４７を有し、これらのリセスにはシーリングキャップ４１の突起部４９が突入している。従って、リセス４７は覗き窓として用いられている。
【００３０】
セーフティキャップ４５は下方へリング５１に続いている。このリングはシーリングキャップ４１の下縁を囲繞し、突起部４９を下方で把持しており、引張り力をセーフティキャップ４５に加えると、シーリングエレメント１のシーリングキャップ４１は注射器から引き離される。
【００３１】
セーフティキャップ４５はシーリングキャップ４１を安定化するので、シーリングエレメント１の支持本体３´として用いられる。シーリングキャップ４１はセーフティキャップ４５の内部空間を実際に完全に満たす。従って、セーフティキャップ４５の内面とシーリングキャップ４１の外面との間には接触面が生じる。接触面の領域に存在する不純物を不活性にすることができることを保証するように、セーフティキャップ４５は、少なくとも複数のチャネルを有する。これらのチャネルは、セーフティキャップ４５の壁部を貫通し、接触面の領域まで延びている。セーフティキャップ４５がすっかり多孔性の材料から、つまり、図１乃至４を参照して説明した支持本体の材料に対応する材料から製造されていることは好ましい。例えば、この場合でも他の場合でも、支持本体を製造するために、シンター（Sinter）に似た材料を用いることができる。図５に示されているシーリングエレメント１が滅菌剤に入れられて、例えば、熱蒸気の下に置かれると、この滅菌剤はセーフティキャップ４５の外面、シーリングキャップ４１の内部空間４３、２つの部分の間の接触面にも確実に達することができる。何故ならば、セーフティキャップ４５の材料は蒸気透過可能であり、従って滅菌剤に対し透過可能であるからである。接触領域で又は接触面の領域で滅菌を行なうことができるように、シーリングキャップ４１を、チャネル、多孔性の構造体で又はすっかり多孔性材料で製造することも考えられる。図５で示された実施の形態では、滅菌を行なうことができるために、図２及び３を参照して説明したチャネルも、接触面の領域に通じることができる。
【００３２】
図６に示した断面図は、シーリングキャップ４１を有するシーリングエレメント１の他の実施の形態を示している。このシーリングキャップは締付本体５５の錐形の突出部５３へ装着されている。この突出部へは、場合によっては、注射針も装着可能である。締付本体５５はシリンダ状の側面５７を有する。この側面は、ここでは図示されていないシリンダ状のチューブの又は注射器本体の端部領域を被覆する。側面５７の、シーリングキャップ４１から離隔した下方の端部領域で、側面の内側には、フック５９として用いられる複数の突起部が設けられている。これらの突起部は、締付本体５５をしっかりとチューブ又は注射器本体に固定するために、外側で、チューブ又は注射器本体にロック式に係合する。締付本体５５の内部にはシーリングストッパ６１が設けられており、このシーリングストッパはチューブ又は注射器本体の端部領域をシール状態に閉じ、錐形の突出部５３まで突入している。シーリングストッパ６１は中央の貫通チャネル６３を有し、貫通チャネルはシーリングストッパ６１によって密に閉じられる。
【００３３】
図６に示した断面図は、シーリングエレメント１の部分すなわちここではシーリングキャップ４１及びシーリングストッパ６１が直接的に係合しているのでなく、すなわち、直接接触し合っていないことを示している。２つの部分の間の接触領域には締付本体５５があって、この締付本体はチャネル又は多孔性の構造体を有することができる。ここでは、締付本体５５全体が多孔性の、場合によってはシンターに似た材料からなることが提案されている。かくして、オートクレーブ処理方法すなわち滅菌方法で、シーリングエレメント１の複数の部分の間の、その他の方法では到達不可能な領域に達し、不純物を不活性化することが可能である。従って、締付本体５５は滅菌本体として作用する。締付本体は、滅菌剤を、シーリングキャップ４１が締付本体５５に接触し、この締付本体がシーリングストッパ６１に接触してなる領域へ入れることができる。滅菌剤が外から及び内からシーリングエレメント１に接近することができるので、シーリングエレメントは完全に滅菌可能である。
【００３４】
シーリングエレメント１の、図７に示した実施の形態は、基本的には、図６に示した実施の形態のように構成されている。すなわち、シーリングエレメントは、シーリングキャップ４１と、滅菌本体として用いられる締付本体５５と、シーリングストッパ６１とを有する。このシーリングストッパは、図６に示した実施の形態の場合のように、締付本体５５の内側に設けられており、締付本体５５が装着される相手方であるチューブ又は注射器本体を端部領域でシール状態で閉じるために用いられる。シーリングキャップ４１とシーリングストッパ６１との間に位置しておりかつここでは典型的にはすっかり多孔性の材料からなる締付本体５５によって、同様に、２つのシーリングエレメントによって囲まれた領域の滅菌が可能である。締付本体５５は、ここでは、錐形の突出部５３を取り囲むシリンダ状の突出部６５を有する。後者の突出部は、内側に、雌ねじ６７を有することができる。この雌ねじは、錐形の突出部５３に装着されたカニューレを確実に保持し、締付本体５５に取り付けるために用いられる。
【００３５】
ここでは、更に、セーフティキャップ４５も設けられており、このセーフティキャップはシーリングキャップ４１を覆い、このシーリングキャップが損傷を受けないか、密閉要素１のアセンブリから誤って外されないことを保証する。セーフティキャップ４５はシリンダ状の突出部６５を包摂して、この突出部にロック式に取り付けられている。隙間によって指定破壊点６９が示されている。すなわち、力がセーフティキャップ４５加えられると、セーフティキャップの上部が壊される。それ故に、シーリングキャップ４１は到達可能及び取外し可能となる。ユーザは、複数の許されない操作がシーリングエレメント１で行なわれたことを容易に見て取ることができる。従って、セーフティキャップ４５はいわゆるオリジナルシール(Originalitaetsverschluss)又は保証シールである。
【００３６】
ここに示された実施の形態では、セーフティキャップ４５は、滅菌方法でシーリングキャップ４１の外面に達することができるように、チャネル又は多孔性の構造物を有する。図７に示すように、セーフティキャップ４５全体を多孔性の材料で製造することも考えられる。
【００３７】
図７の説明から、ここに示した実施の形態では、図６に示した実施の形態のように、締付本体５５が滅菌本体として用いられ、あるいは、シーリングエレメント１自体を安定化するために用いられることが明らかになる。従って、締付本体５５が結局はシーリングエレメント１の支持本体としても用いられることが達成される。
【００３８】
図８は、図７を参照して説明された実施の形態と実質的に対応している、シーリングエレメント１の他の実施の形態を示している。従って、同一の部材は同一の参照符号を有する。但し、図８に示した描写では、セーフティキャップ４５は装着されていない。これまで説明した実施の形態に比較して相違しているのは、シーリングストッパ６１の貫通チャネル６３の領域に濾過手段７１が設けられていることである。この濾過手段は、チューブ又は注射器本体から流出する滅菌剤の流れ道に、保持手段７５によって取り付けられるフィルタ７３を有する。保持手段７５は、ここでは、リングによって形成される。リング自体は多孔性の材料からなるので、リングの、シーリングストッパ６１との接触面は滅菌可能である。保持手段７５のリングは、ここでは、別個のエレメントとして示されている。しかし、保持手段７５が締付本体５５の部分であることも可能である。リングは、リング自体がシーリングストッパ６１用の支持本体として用いられ、シーリングエレメント１が装着されるとき、シーリングストッパがシール状態でチューブ又は注射器本体へ押圧されることをリング自体が保証する程度に、シーリングストッパ６１に突入している。
【００３９】
図８に示した実施の形態では、同様に、単なる例として、シリンダ状の突出部６５が設けられており、この突出部は錐形の突出部５３を取り囲み、雌ねじ６７を有する。
【００４０】
図８は、滅菌本体として用いられる締付本体５５がシーリングキャップ４１の内部に係合して、シーリングキャップが滅菌されることも示している。締付本体は、ここでは、同様に支持本体としても作用する。
【００４１】
図９及び１０には、シーリングエレメントの実施の形態が再度示されている。但し、図は注射器本体７７の上部を有する。この上部は錐形の突出部５３´を有し、突出部にはカニューレが装着可能である。図９に示した実施の形態では、シーリングエレメント１は、図５を参照して示した実施の形態に類似して形成されている。すなわち、シーリングエレメント１は、セーフティキャップ４５によって覆われるシーリングキャップ４１を有する。セーフティキャップ４５の高さは、以下のように、すなわち、セーフティキャップがシーリングキャップ４１を覆うようにして下方に達し、セーフティキャップ４５の下縁には保持リング７９が設けられることができ、この保持リングは、これに対応しておりかつ注射器本体７７の外面で取り囲んでいるリセス８１に嵌まり込み、従って、セーフティキャップ４５を注射器本体７７に取り付けるように、選択されている。図９では、隙間によって、取り囲んでいる指定破壊点６９が示されている。力がセーフティキャップ４５に加えられると、セーフティキャップの上部がシーリングキャップ４１と共に壊される。下縁は保持リング７９と共に注射器本体７７に留まる。
【００４２】
滅菌剤は指定破壊点６９を通ってセーフティキャップ４５の内部に達して、錐形の突出部５３´の外面の、及び保持リング７９の領域を滅菌することができる。ここでは、シーリングキャップ４１とセーフティキャップ４５の間の接触面を、滅菌剤に対し通過可能にするために、セーフティキャップ４５がすっかり多孔性の材料で製造されていることが提案されている。しかし、ここでチャネル又は多孔性の構造体を設けて、接触面を通過可能にすることは基本的に十分だろう。結局、ここでも、接触領域の滅菌を可能にするために、シーリングエレメント１の２つの部分の間の接触領域にチャネルを形成するための突起又はリセスを設けることが考えられる。このことを、図２乃至４を参照して、他の実施の形態に関して既に説明した。しかし、この原理を、図９に示した実施の形態に容易に転用することができる。
【００４３】
図９に示した描写からは、同様に、セーフティキャップ４５がシーリングキャップ４１の安定化にも用いられ、このシーリングキャップを錐形の突出部５３´の外面にシール状態に押圧することが見て取れる。かくて、セーフティキャップ４５は支持本体の機能も示す。
【００４４】
図１０に示した断面図はシーリングエレメント１の変更の実施の形態を示している。シーリングエレメントは、既述の如く注射器本体７７の錐形の突出部５３´に装着可能であるシーリングキャップ４１を有する。シーリングエレメントは、外側で注射器本体７７に又は錐形の突出部５３´の下方領域に係合しかつシーリングエレメント１を保持する締付本体５５も有する。締付本体５５は雌ねじ６７を有するシリンダ状の突出部６５を具備する。雌ねじは、錐形の突出部５３´に装着されたカニューレを確実に保持するために用いられる。
【００４５】
締付本体５５上の外側にはセーフティキャップ４５が装着されており、このセーフティキャップはラグ８１によってロック式に締付本体５５の外側に係合し、シーリングキャップ４１を緊張させる。セーフティキャップ４５の外面には複数のリセス４７が形成されており、これらのリセスへはシーリングキャップ４１の突起４９が係合する。リセス４７は一方では覗き窓として用いられ、他方では、シーリングキャップ４１をセーフティキャップ４５と共に注射器本体７７から取り外すことができるように、突起４９のための接触肩部を供する。隙間によって、ここでも、取り囲んでいる指定破壊点６９が示されている。この指定破壊点はオリジナルシールの実現化のために用いられ、相応に大きな力が加えられるとき、セーフティキャップ４５の上部が壊されるに至る。セーフティキャップ４５の壊された部分と共に、シーリングエレメント１のシーリングキャップ４１は注射器本体７７から取り外される。それ故に、錐形の突出部５３´は自由に到達可能である。
【００４６】
ここに示された実施の形態では、締付本体５５のみならずセーフティキャップ４５もまた多孔性の材料で製造されている。その目的は、シーリングエレメント１の複数の部分の接触面が、滅菌方法で確実に到達可能であることが保証されているためである。すなわち、一方では、セーフティキャップ４５と締付本体５５との間の接触領域が確実に滅菌され、他方では、セーフティキャップ４５とシーリングキャップ４１との間のすべての接触面も確実に滅菌される。
【００４７】
セーフティキャップ４５の構造に応じて、このセーフティキャップはシーリングキャップ４１を安定化するためにも用いられることができる。かくて、ここでも、シーリングエレメント１のための支持本体を実現化することができる。
【００４８】
図１乃至１０の説明から以下のことが明らかになる。
【００４９】
シーリングエレメントは、シーリングエレメントの個々の部分の間の接触領域又は接触面が滅菌法で接近可能であるように、形成されている。このことは、部分全体が、チャネル、多孔性の構造体等を有するか、あるいは、多孔性の材料で完全に製造されていることによって可能である。このことを、図１に示されている支持本体を参照して、詳述した。滅菌剤が貫流するところのチャネルを接触面の領域に形成するために、シーリングエレメント１の複数の部分の間の接触面に、突起及び／又はリセスを備えることも考えられる。このことを、図３又は４を参照して詳述した。シーリングエレメントは、滅菌剤が接触面に直接達することができることを特徴とする。２つの部分、ここでは、例えばシーリングキャップ４１及びシーリングストッパ６１が直に互いに接触するのでなく、両者の間にある滅菌本体に接触することも考えられる。ここに示された実施の形態では、滅菌本体は同時に締付本体５５として形成されていた。ここでも滅菌機能が担われることが考えられる。
【００５０】
シーリングエレメントに、図１乃至４を参照して説明された支持本体が設けられるとき、シーリングエレメント１は、特に注射装置との関連で、用いられることができる。このような注射装置の場合、シーリングエレメントに適切な駆動装置が設けられ、ピストンによって圧力がシーリングエレメントに加えられる。自動装置は、通常、特にシーリングエレメントの望ましくない弾性に基づく何らかの狂いの際に自動的な遮断がなされるように、形成されている。支持本体によるシーリングエレメントの安定化によって、このような機能障害は非常に確実に排除することができる。
【００５１】
更に、滅菌本体の使用の際にこの滅菌本体が種々の機能を果たすことができることが明らかになった。滅菌本体は、シーリングエレメントを注射器本体に取り付けるための締付本体として用いられることができるだけでなく、カニューレを、締付本体の錐形の突出部に又は注射器本体の錐形の突出部に確実に保持するためにも用いられることもできる。
【００５２】
いずれにせよ、シーリングエレメントは簡単な構造になっており、シーリングエレメントの複数の部分の今ある接触面の完全な滅菌が保証されていることによって、医療の他の分野で安全に使用可能である。
【００５３】
図１乃至４を参照して説明した支持本体は、シーリングスリーブの場合よりも一層高い剛性を特徴とする。しかし、ここで説明された他の実施の形態でも、締付本体として及び／又はセーフティキャップとして形成されていることができる滅菌本体によって、シーリングエレメントでは、優れた滅菌安全性、更に、シーリングエレメントの非常に高い安定性が与えられている。
【００５４】
以下、シーリングエレメント１を有する注射装置を製造する方法を参考例として示す。まず、このためには、図２乃至図４を引き合いに出す。
【００５５】
シーリングエレメント１を複数の方法段階で製造する。まず、支持本体３を、シーリングスリーブ５の内部での第１の組立位置にもたらす。この位置で、支持本体３を、リブ２１，２１´及び２１´´によって実現化されている保持装置によって取り付ける。これらのリブは、支持本体３´を、シーリングスリーブ５の内面から距離をあけて保持する。それ故に、滅菌剤が、中間空間を通って、シーリングスリーブの内部に入り込むことができるので、シーリングスリーブ５の内部空間と支持本体３´との間で後の接触面が滅菌可能である。
【００５６】
滅菌後に、支持本体３´を、図４に示された最終位置に移動させる。この位置で、支持本体を、係合用ラグとして用いられるリブの、その端部領域によって取り付ける。
【００５７】
シーリングエレメント１の２つの部分の間の接触面の滅菌を、他の実施の形態でも、実現化することができる。
【００５８】
滅菌を、スルースとしても用いられることができるオートクレーブで行なうことは好ましい。このスルースを通って、シーリングエレメントが充填手段へ送り込まれ、この充填手段では、注射器に薬剤及び／又は栄養溶液等が詰められ、注射器がシーリングエレメントによって密閉されることができる。注射器は、場合によっては、シーリングエレメントの装着後に、シーリングエレメントの移動によって更に充填されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】２部構成のシーリングエレメントの第１の実施の形態の断面図を示している。
【図２】参考例として、予め組み立てられた２部構成のシーリングエレメントの実施の形態の断面図を示している。
【図３】参考例として、図２に示されたシーリングエレメントの開放側を見た平面図を示している。
【図４】参考例として、組み立てられた状態にある、図２に示されたシーリングエレメントの断面図を示している。
【図５】外側の支持本体を有する他の実施の形態の断面図を示している。
【図６】カップリング装置及び液体を案内する装置を有する、３部構成のシーリングエレメントの断面図を示している。
【図７】セーフティキャップを有するシーリングエレメントの他の実施の形態の断面図を示している。
【図８】濾過手段を有するシーリングエレメントの他の実施の形態の断面図を示している。
【図９】シーリングエレメントの他の実施の形態の断面図を示している。
【図１０】シーリングエレメントの更に他の実施の形態の断面図を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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