(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のバルーンを備え該バルーンの膨張によって、生体の神経束に電気刺激を与える電極デバイスを、前記神経束に所要の接触圧力で巻き付けた状態で保持することを特徴とするカフ型アクチュエータ。
【請求項２】
前記バルーンには、紫外線硬化型のシリコーンが注入されて膨張するとともに、前記シリコーンが硬化して前記巻き付けた状態で前記電極デバイスを保持する請求項１記載のカフ型アクチュエータ。
【請求項３】
形状記憶合金を備え、該形状記憶合金は、前記電極デバイスを前記神経束に巻き付けるように形状記憶される請求項１または２に記載のカフ型アクチュエータ。
【請求項４】
前記電極デバイスは複数の刺激電極を有し、前記刺激電極を介して前記神経束の一部に電気刺激を加算的に与えることにより、前記一部を選択的に刺激することを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のカフ型アクチュエータ。
【請求項５】
生体の神経束に電気刺激を与える電極デバイスと、
前記請求項１ないし４のいずれかに記載のカフ型アクチュエータとを備えることを特徴とするカフ型インタフェース装置。
【請求項６】
前記電極デバイスは、フィルム基板に複数の刺激電極が形成され、前記巻き付けた状態では、前記複数の刺激電極が、前記神経束を囲むものである請求項５記載のカフ型インタフェース装置。
【請求項７】
前記電極デバイスは、複数の刺激電極が、繊維で編み込まれたメッシュ構造であって、前記巻き付けた状態では、前記複数の刺激電極が、前記神経束を囲むものである請求項５記載のカフ型インタフェース装置。
【請求項８】
前記刺激電極を介して前記神経束の一部に電気刺激を加算的に与えることにより、前記一部を選択的に刺激することを特徴とする請求項６または７に記載のカフ型インタフェース装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、神経、血管等の生体組織等と物理的にインタフェースする技術に関し、さらに詳しくは、神経、血管等の生体組織等を適切な接触圧力で保持して電気刺激を与え、あるいは、逆に電気信号を取り出すカフ型インタフェース装置、それに好適なカフ型アクチュエータに関する。
【０００２】
【従来の技術】
脊髄等の中枢神経は、一度損傷すると、もう二度と治癒することはない。したがって、一度中枢神経を損傷すると、脳からの信号を神経を通じて筋肉に送ることができず、筋肉を動かすことができなくなる。そこで、脳から送られる信号が電気的なものであることを利用し、神経を電気的に刺激することにより神経を興奮させ、それに対応する筋肉を動かすＦＥＳ（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）が考えだされた。ＦＥＳを用いることにより、脳からの信号無しで体の外部から筋肉の動きを制御することができる。
【０００３】
従来のＦＥＳでは、図１２に示されるように、収縮させたいそれぞれの筋肉２８に対応する神経線維２９に電極３０を設置し、電気刺激を行って興奮を起こさせるものであった。しかし、これでは、電極３０を設置する箇所が多くなってしまうという欠点があった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本件発明者らは、図１３に示されるように、より中枢部分で神経束３１のある特定の神経繊維のみを選択的に刺激する方法を検討した。
【０００５】
神経繊維に電気刺激を与えると、神経繊維は興奮を起こし、それにより対応する筋肉が収縮する。このとき、神経繊維が興奮を起こすためには、刺激電流の強さ、持続時間がある条件を満たしていなければならない。
【０００６】
神経繊維は、図１４のような電気的等価回路として表すことができる。神経繊維に電流Ｉｍを流すことにより電気刺激を行うと、電位差Ｖｍが生じる。Ｖｍがある一定の値を越えると、神経繊維は興奮を起こし、筋肉が収縮する。
【０００７】
本件発明者らが提案する選択的刺激は、数回の刺激を加算することにより実現するものである。
【０００８】
すなわち、図１５は、神経束３１およびそれに電気刺激を与える電極３２の断面図であり、同図において、先ず、第１回目は、電極３２1−３２2間で興奮を起こさない時間の刺激を行う。第１回目の電極３２1−３２2間には、神経繊維は、Ｅ，Ａ，Ｂの３本存在するが、どれも興奮を起こさない。続いて第２回目は、電極３２3−３２4間で興奮を起こさない時間の刺激を行う。第２回目の電極３２3−３２4間には、神経繊維は、Ｄ，Ａ，Ｃの３本存在するが、神経繊維Ａのみが、図１６に示されるように、第１回目と第２回目との刺激が加算されて興奮電位に達して発火し、対応する筋肉が収縮する。従って、神経線維Ａのみが選択的に刺激されたことになる。
【０００９】
このような神経束の選択的刺激方法を、実用化していく上で、電気刺激を与える電極デバイスおよびこの電極デバイスを神経束に適切な圧力で接触させて保持するアクチュエータの開発が必須である。
【００１０】
本発明は、上述の点に鑑みて為されたものであって、神経、血管等の生体組織等を適切な接触圧力で保持して電気刺激を与えるカフ型インタフェース装置、それに好適なカフ型アクチュエータを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明では、上述の目的を達成するために、次のように構成している。
【００１２】
すなわち、本発明のカフ型アクチュエータは、複数のバルーンを備え該バルーンの膨張によって、生体の神経束に電気刺激を与える電極デバイスを、前記神経束に所要の接触圧力で巻き付けた状態で保持するものである。
【００１３】
本発明によると、電極デバイスを所要の接触圧力で生体の神経束に巻き付けた状態で保持することができ、電極デバイスを介して神経束に電気刺激を与えることができる。
【００１５】
本発明によると、複数のバルーンの膨張によって電極デバイスを、神経束に接触させるので、バルーンの膨張の度合いを調整することにより、電極デバイスの神経束に対する接触圧力を調整できることになる。
【００１６】
本発明の他の実施態様においては、前記バルーンには、紫外線硬化型のシリコーンが注入されて膨張するとともに、前記シリコーンが硬化して前記巻き付けた状態で前記電極デバイスを保持するものである。
【００１７】
本発明によると、シリコーンの注入圧力の調整によって電極デバイスの神経束に対する接触圧力を調整できることになる。
【００１８】
本発明のさらに他の実施態様においては、形状記憶合金を備え、該形状記憶合金は、前記電極デバイスを前記神経束に巻き付けるように形状記憶されるものである。
【００１９】
本発明によると、形状記憶合金の形状記憶を利用して電極デバイスを神経束に巻き付けるので、操作が容易となる。
【００２０】
本発明のカフ型インタフェース装置は、生体の神経束に電気刺激を与える電極デバイスと、本発明に係るカフ型アクチュエータとを備えるものである。
【００２１】
本発明によると、生体の神経束に電気刺激を与える電極デバイスを所要の接触圧力で生体の神経束に巻き付けた状態で保持することができ、電極デバイスを介して神経束に電気刺激を与えることができる。
【００２２】
本発明の一実施態様においては、前記電極デバイスは、フィルム基板に複数の刺激電極が形成され、前記巻き付けた状態では、前記複数の刺激電極が、前記神経束を囲むものである。
【００２３】
本発明によると、半導体製造技術を利用して電極デバイスを作成できるとともに、薄いフィルムであるので、柔軟性を有する。
【００２４】
本発明の他の実施態様においては、前記電極デバイスは、複数の刺激電極が、繊維で編み込まれたメッシュ構造であって、前記巻き付けた状態では、前記複数の刺激電極が、前記神経束を囲むものである。
【００２５】
本発明によると、メッシュ構造であるので、十分な柔軟性を有するとともに、血液や体液が刺激電極付近に滞留することがない。
【００２６】
本発明のカフ型アクチュエータおよびカフ型インタフェース装置の他の実施態様においては、前記電極デバイスは複数の刺激電極を有し、前記刺激電極を介して前記神経束の一部に電気刺激を加算的に与えることにより、前記一部を選択的に刺激するものである。
【００２７】
本発明によると、神経束に電気刺激を与える電極デバイスを所要の接触圧力で神経束に巻き付けた状態で保持し、その神経束の一部を選択的に刺激することができ、個々の神経線維毎に刺激電極を設ける必要がない。
【００２８】
【発明の実施の形態】
以下、図面によって本発明の実施の形態について詳細に説明する。
【００２９】
図１は、本発明の一つの実施の形態に係るカフ型インタフェース装置１の概略構成を示す斜視図である。
【００３０】
この実施の形態に係るカフ型インタフェース装置１は、神経束２を選択的に刺激する方法に用いられるものであり、神経束２に電気刺激を与える電極デバイス３と、この電極デバイス３を外側から神経束２に巻き付けるように保持するカフ型アクチュエータ４とを基本的に備えている。
【００３１】
電極デバイス３は、複数の刺激電極５を備えるメッシュ構造となっており、カフ型アクチュエータ４は、電極デバイス３を神経束２に巻き付けるように形状記憶された形状記憶合金からなるワイヤ６が埋め込まれているとともに、後述のシリコーンなどの注入によって膨張して電極デバイス３を神経束２に対して締め付ける複数のバルーン７を備えている。
【００３２】
このカフ型インタフェース装置１は、後述の図２（ｃ）の神経束２に対する装着手順の断面図に示されるように、電極デバイス３の複数の刺激電極５が、神経束２を囲んで所要の接触圧力で接触するようにカフ型アクチュエータ４で締め付け保持するものであり、この締め付け保持された状態で、上述の図１５で説明したように所要の刺激電極５間に電流を流し、神経束２の一部に電気刺激を加算的に与えて前記一部を選択的に刺激するものである。
【００３３】
この実施の形態の電極デバイス３は、図３の一部拡大図に示されるように、例えば、Ａｕ（金）からなる刺激電極５を有する電極用配線８が、例えば、ポリエステル繊維９で編み込まれたメッシュ構造となっており、電極用配線８は、銅線にコーティングが施されて構成されており、刺激電極５の部分は、銅線にＡｕがめっきされて構成されている。
【００３４】
このようにメッシュ構造とすることにより、神経の形に対応できる十分な柔軟性を有することができるとともに、電極と神経間において、体液、血液等を吸収し、それらが滞留するのを防止できる。
【００３５】
この実施の形態では、電極用配線８の外径は、例えば、１００μｍ、ポリエステル繊維９の外径は、例えば、１５０μｍであり、隣り合う電極用配線８，８の間隔は、例えば、９００μｍであり、Ａｕからなる刺激電極５の部分の長さは、例えば、１ｍｍである。
【００３６】
なお、刺激電極５が、ポリエステル繊維９よりも突出して神経束に接触し易いように、刺激電極５の部分とポリエステル繊維９との間には、シリコンゴムを介在させるようにしてもよい。
【００３７】
図４は、この実施の形態のカフ型アクチュエータ４の分解斜視図であり、このカフ型アクチュエータ４は、ポリイミドフィルム１０上に、所要のパターンのテフロンやパリレンなどの非接着性膜、この実施の形態では、テフロン１１を載置した下部構造体１２に、窓１３ａの開いたポリイミドフィルム１３にシリコンゴムフィルム１４が接合された上部構造体１５を、形状記憶合金のワイヤ６を挟んで貼り合わせることによって製作される。
【００３８】
非接着性膜であるテフロン１１のパターンの部分だけは、上部構造体１５と下部構造体１２とが接着しないので、この部分が、カフ型アクチュエータ４に後述のように注入される紫外線硬化型のシリコーンの流路およびシリコンゴムフィルム１４が膨らんでバルーンとなる。
【００３９】
上部構造体のポリイミドフィルム１３の窓１３ａからは、シリコンゴムフィルム１４が臨み、この部分のシリコンゴムフィルム１４が、紫外線硬化型のシリコーンの注入によって脹らむバルーンとなる。
【００４０】
上部構造体１５は、図５に示されるように、ポリイミドフィルム１３に、反応性イオンエッチングのエッチングマスクとなるＡｌ膜１７を蒸着し、レジストマスク１８を形成し、Ａｌ膜１７をエッチングし、さらに、Ａｌ膜１７をマスクとして反応性イオンエッチングにより、窓１３ａの開いたポリイミドフィルム１３を得てシリコンゴムフィルム１４と接合する。
【００４１】
この実施の形態では、下部構造体１２は、予め所要のパターンに形成されたテフロン１１を、ポリイミドフィルム１３上に載置した状態で上部構造体１５を貼り合わせたけれども、本発明の他の実施の形態として、ポリイミドフィルム１３上に、テフロン等の非接着性フィルムを接合し、Ｘ照射パターニングあるいは反応性イオンエッチングパターニングによって所要のパターンの非接着性フィルムを形成してもよい。
【００４２】
上部構造体１５と下部構造体１２との間にその周縁に沿って配設される形状記憶合金のワイヤ６は、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金であって、変態温度、例えば、体温では、電極デバイス３を神経束２に巻き付けるように円形に戻るように形状記憶されている。
【００４３】
神経束２は、非常に柔らかく、形状を円形に保つのは難しく、そこで、カフ型アクチュエータ４のワイヤ６によって、電極デバイス３を神経束２に円形に巻き付けるものである。
【００４４】
形状記憶効果を示す合金には、上述のＴｉ−Ｎｉ合金以外に、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ｚｎ等様々な種類があるが、この実施の形態で使用したＴｉ−Ｎｉ合金は、熱処理が広範囲で行なわれても、形状記憶効果が現れる。また、圧延などの冷間加工が可能で、５０％の大きな変形にも耐え、生体適合性において重要となる耐食性にも優れている。
【００４５】
次に、以上の構成を有するカフ型インタフェース装置１の神経束２に対する装着の手順を上述の図２に基づいて説明する。
【００４６】
この実施の形態のカフ型インタフェース装置１は、先ず、神経束２を囲むように電極デバイス３を入れ、さらに、それを囲むようにカフ型アクチュエータ４を入れる。カフ型アクチュエータ４は、形状記憶合金のワイヤ６が、例えば、体温によって電極デバイス３を、図２（ａ）に示されるように、神経束２に巻き付けるように円形に復帰し、神経束２に対して、電極デバイス３およびカフ型アクチュエータ４が巻き付けられる。
【００４７】
次に、カフ型アクチュエータ４のテフロン１１のパターンによる流路から紫外線硬化型のシリコーンを図２（ｂ）に示されるように注入し、複数のバルーン７を膨らませて電極デバイス３を、図２（ｃ）に示されるように内側の神経束２に対して所要の接触圧力で接触するように締め付け、その後、バルーン７内のシリコーン１６を硬化させてその状態を保持して固定するものである。なお、必要に応じて、手術用のホッチキスなどを用いてカフ型アクチュエータ４の端部を留めてもよい。
【００４８】
この実施の形態では、体温によって、形状記憶合金のワイヤ６が円形に復帰したけれども、本発明の他の実施の形態として、生体に影響を与えない程度に加熱することによって、形状記憶合金のワイヤ６が円形に復帰するように構成してもよい。
【００４９】
ここで、所要の接触圧力とは、神経に過剰な負荷を加えない程度、すなわち、神経に許容変形以上の変形を生じさせない程度であって、完全に神経表面に接触する圧力をいい、例えば、０．２５〜０．３５ｋｇｆ／ｃｍ2あたりが適していると思われる。
【００５０】
なお、神経束２は、個体差があり、また、体の何処にある神経束であるかによって、許容負荷圧力は、変わってくると考えられるが、この実施の形態のカフ型アクチュエータ４によって、バルーン７を膨らませる圧力を調整することで対応できることになる。
【００５１】
また、複数のバルーン７に対する圧力を個別に調整できるようにし、各バルーン７毎に膨らませる度合いを調整し、これによって、個体差のある神経束の断面形状に応じて電極デバイス３を保持できるようにしてもよい。
【００５２】
このようにして神経束２に電気刺激を与える電極デバイス３を、カフ型アクチュエータ４によって所要の接触圧力で接触させて締め付けて保持できることになる。その後は、電極デバイス３の電極用配線８が接続されている図示しない電気刺激装置から試験的に電極デバイス３の刺激電極対間に電流を流して、神経束２のどの神経線維が、どの刺激電極５に対応する位置にあるかを確認し、その後、所望の神経線維を、上述の加算的な電気刺激によって選択的に刺激するのである。
【００５３】
以上の構成を有するカフ型インタフェース装置の評価について、以下に説明する。
【００５４】
図６は、カフ型アクチュエータ４に注入される空気圧とバルーン７の変位との関係を示す図であり、ほぼリニアな特性が得られた。
【００５５】
また、図７は、カフ型アクチュエータ４に注入される空気圧と、疑似神経の内圧との関係を示す図である。これは、図８に示される評価装置を用いたものであり、片側をシリコーンにより密封した疑似神経としてのタイゴンチューブ１９を、アクリル製の冶具２０によって圧力センサ２１に接続し、このタイゴンチューブ１９を、本発明のカフ型アクチュエータ４によって、締め付けた場合の疑似神経であるタイゴンチューブ１９の内圧の変化を示したものである。
【００５６】
この図７に示されるように、カフ型アクチュエータ４に注入される空気圧が、０．２ｋｇｆ／ｃｍ2未満までは、疑似神経であるタイゴンチューブ１９にカフ型アクチュエータ４のバルーン７が、ほとんど接触しておらず、０．２ｋｇｆ／ｃｍ2あたりからカフ型アクチュエータ４のバルーン７とタイゴンチューブ１９とが接触し、タイゴンチューブ１９の内圧が上昇し始める。つまり、神経に過剰な負荷を加えないカフ型アクチュエータ４の圧力は、神経に許容変形以上の変形を生じさせることなく、完全に神経表面に接触する０．２５〜０．３５ｋｇｆ／ｃｍ2あたりが適していると考えられる。
【００５７】
この実施の形態の電極デバイス３およびカフ型アクチュエータ４を用いてビーグル犬の坐骨神経の刺激実験を行なった。用いた電極デバイス４の刺激電極数は、１６極であったが、１６極全ての電極の接触が確認できた。
【００５８】
上述の実施の形態では、電極デバイス３として、メッシュ構造のものを用いたけれども、本発明の他の実施の形態として、図９に示されるように、例えば、ポリイミドフィルムの基板２２に、刺激電極５および電極用配線８を形成し、刺激電極５の部分および図示しない電気刺激装置に接続される接続部２３のみを露出させた電極デバイス２４を用いてもよい。
【００５９】
この電極デバイス２４は、図１０に示されるように、ポリイミドフィルムの基板２２に、銅２５のパターンを形成し、さらに、厚膜レジスト２６のパターンを形成して刺激電極および接続部の銅２５が露出されて、その露出した部分に金２７が形成されて構成される。
【００６０】
本発明のさらに他の実施の形態として、ポリイミドフィルムの基板２２に、例えば、直径１００μｍ程度の微小孔を多数形成し、柔軟性および通気性を向上させるようにしてもよい。
【００６１】
本発明のカフ型インタフェース装置１は、例えば、図１１に示されるバイオニック動脈圧反射システムなどに適用することができる。
【００６２】
正常な場合には、同図（ａ）に示されるように、時々刻々と変化する動脈圧は、圧受容器で検知され、圧受容器神経活動として脳幹部の血管運動中枢にフィードバックされる。血管運動中枢は、この圧受容器神経活動に応じて自律神経活動を変化させる。その結果、血管の収縮・弛緩あるいは心拍数や収縮性が変化し、外乱の影響が抑制されることになる。
【００６３】
これに対して、頭頸部腫瘍に対する外科的切除術などにより圧受容器機能が障害されることがある。このような場合、原理的には、人工的圧受容器を用いて正常の動脈圧反射機能の回復を図ることができる。すなわち、同図（ｂ）に示されるように、人工的圧受容器は、圧センサー、動脈圧情報の神経刺激頻度への符号化装置、電気刺激装置および本発明の係るカフ型インタフェース装置１とからなる。
【００６４】
このカフ型インタフェース装置１を用いた人工的圧受容器によれば、動脈圧を、符号化装置、電気刺激装置等を介して圧受容器神経線維に伝達して動脈圧反射機能の回復を図ることができる。
【００６５】
（その他の実施の形態）
上述の実施の形態では、電極デバイスとカフ型アクチュエータとは、別体であったけれども、本発明の他の実施の形態として、一体構成としてもよい。
【００６６】
電極デバイスに対して電気刺激信号を与える電気刺激装置は、生体外から無線によって電気刺激信号を与えるようにしてもよい。
【００６７】
さらに、本発明の他の実施の形態として、電極デバイスを介して生体の電気信号を外部に取り出すようにしてもよい。また、この場合、電気刺激は与えることなく、外部に信号を取り出す専用の装置としてもよい。
【００６８】
本発明のカフ型インタフェース装置は、運動機能の制御に限らず、自律神経が機能しない場合に、その自律神経の制御にも適用できるものである。
【００６９】
上述の実施の形態では、紫外線硬化型のシリコーンをカフ型アクチュエータに注入してバルーンを膨張させたけれども、本発明は、紫外線硬化型のシリコーンに限らず、他の流体を注入してもよく、また、例えば、液体で沸点の低い不活性なフロリナートを封入し、このフロリナートの相変化を利用してバルーンを膨張させるようにしてもよい。
【００７０】
【発明の効果】
以上のように本発明のカフ型アクチュエータによれば、電極デバイスを所要の接触圧力で変形し易い神経束に巻き付けた状態で保持することができ、しかも、バルーンの膨張の度合いを調整することにより、電極デバイスの神経束に対する接触圧力を調整できることになる。さらに、形状記憶合金を用いて電極デバイスを神経束に巻き付けるので、操作が容易となる。
【００７１】
また、本発明のカフ型インタフェース装置によれば、生体の神経束に電気刺激を与える電極デバイスを所要の接触圧力で生体の神経束に巻き付けた状態で保持することができ、しかも、複数の刺激電極が、前記神経束を囲むように保持することができる。さらに、半導体製造技術を利用して電極デバイスを作成できるとともに、薄いフィルムであるので、柔軟性を有する。また、電極デバイスを、メッシュ構造とすることにより、十分な柔軟性を有するとともに、血液や体液が刺激電極付近に滞留することがない。
【００７２】
本発明のカフ型アクチュエータおよびカフ型インタフェース装置によれば、電極デバイスを神経束に巻き付けた状態で保持し、その神経束の一部を選択的に刺激することができ、個々の神経線維毎に刺激電極を設ける必要がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一つの実施の形態に係るカフ型インタフェース装置１の概略構成を示す斜視図である。
【図２】カフ型インタフェース装置１の神経束２に対する装着の手順を示す断面図である。
【図３】図１の電極デバイスの一部を拡大して示す図である。
【図４】図１のカフ型アクチュエータの分解斜視図である。
【図５】カフ型アクチュエータの上部構造体の製造手順を示す斜視図である。
【図６】カフ型アクチュエータに注入される空気圧とバルーンの変位量との関係を示す図である。
【図７】カフ型アクチュエータに注入される空気圧と疑似神経の内圧との関係を示す図である。
【図８】図７に用いた評価装置の概略構成図である。
【図９】本発明の他の実施の形態の電極デバイスの平面図である。
【図１０】図９の製造工程を示す断面図である。
【図１１】本発明のカフ型インタフェース装置が適用されるバイオニック動脈圧反射システムの構成図である。
【図１２】従来例のＦＥＳの構成図である。
【図１３】本発明のＦＥＳの構成図である。
【図１４】神経線維の等価回路である。
【図１５】本発明の神経束の選択的刺激方法を説明するための神経束の断面図である。
【図１６】図１５の神経線維に生じる電位差の時間的変化を示す図である。
【符号の説明】
１          カフ型インタフェース装置
２，３１    神経束
３，２４    電極デバイス
４          カフ型アクチュエータ
５          刺激電極
６          ワイヤ
７          バルーン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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