(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
計測用の医療液体である血液を案内する少なくとも１つの計測室を有する使い捨てカセットを受け入れる計測室形成部と、上記血液のパラメータあるいは該パラメータと一定の関係にある値を求めることが可能な値であって上記計測室の広がりに依存する値を計測する少なくとも１つの計測要素とを備えた計測領域を有し、血液透析に使用され、血液のパラメータを測定する測定装置であって、
少なくとも１つの距離センサ部（２４）を備え、
該距離センサ部（２４）は、測定される距離（２３）が上記計測室（１５）の広がり（２５）に応じて変化するように上記計測室（１５）に対応して配置され、
上記距離センサ部（２４）は、電界及び／または磁界を生成する少なくとも１つの装置（１８，１９）と、生成された電界及び／または磁界あるいはその変化を計測する少なくとも１つのセンサ（２０）を備えていることを特徴とする測定装置。
【請求項２】
上記少なくとも１つの距離センサ部（２４）における電界及び／または磁界を生成する装置（１８，１９）は、相互間の距離（２３）が上記計測室（１５）の広がり（２５）に応じて変化するように互いに接触せず、上記計測室（１５）に対応して配設された少なくとも２つの部分（１７，１８）である請求項１記載の測定装置。
【請求項３】
上記電界及び／または磁界を生成する装置は、磁界を生成する少なくとも１つの永久磁石（１８）を備え、センサ（２０）は、磁気抵抗センサ（２０）で構成されている請求項１記載の測定装置。
【請求項４】
上記計測要素は、上記計測室を通過する超音波の伝搬時間を計測するように、上記計測室（１５）に対応して配置された超音波送信器（１３）及び超音波受信器（７）を備えている請求項１ないし３の何れかに記載の測定装置。
【請求項５】
血液の密度、濃度及びヘマトクリット値のうちの少なくとも１つを測定するのに適していることを特徴とする請求項１ないし４の何れかに記載の測定装置。
【請求項６】
上記距離センサ部（２４）は、上記計測室（１５）に対応して側方に位置を外して配置されている請求項１ないし５の何れかに記載の測定装置。
【請求項７】
少なくとも２つの上記距離センサ部（２４）が互いに位置をずらせて配設されている請求項１ないし６の何れかに記載の測定装置。
【請求項８】
請求項１ないし７の何れかに記載の測定装置を校正する方法であって、
上記測定装置の計測室（１５）に既知のパラメータ値を有する液体を送る液体送給工程と、
上記計測室（１５）の計測方向への広がり（２５）に依存する値を上記計測要素（７，１３）によって計測する第１の計測工程と、
上記既知のパラメータ値と上記第１の計測工程において計測された値とから、あるいは、上記広がり（２５）に対して一定の関係にある値から上記計測室（１５）の計測方向への広がり（２５）を求める広がり測定工程と、
上記距離センサ部（１７，１８）の信号を計測する第２の計測工程と、
上記計測された信号を上記広がり測定工程で求められた上記計測室（１５）の広がり（２５）または該広がりと一定の関係にある値と対応付けする対応付け工程と、
上記計測室（１５）の広がり（２５）を変更する広がり変更工程と、
上記第１の計測工程から上記広がり変更工程までを少なくとも一回繰り返して、上記距離センサ部（１７，１８）の信号と、上記計測室（１５）の広がり（２５）または該広がりと一定の関係にある値との間の特性曲線を求める工程とを備えている測定装置の校正方法。
【請求項９】
上記パラメータは超音波速度であり、上記計測要素は超音波送信器（１３）と超音波受信器（７）を備えており、上記計測室（１５）の計測方向への広がり（２５）に依存する値は超音波伝搬時間である請求項８記載の校正方法。
【請求項１０】
上記既知のパラメータ値を有する液体として食塩溶液を使用する請求項９記載の校正方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液透析治療における体外循環血液等の医療液体のパラメータを測定する測定装置及び医療液体のパラメータを測定する測定装置を校正する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、透析治療等の治療中に血液温度、血液量、空気分が体外血液循環部分で測定されることは、その治療にとって有益である。
【０００３】
この目的のため、例えば、ＤＥ１９８３７６６７Ａ１に開示するように、透析治療中に、使い捨てカセットを通じて体外血液循環に血液が導入される。このような使い捨てカセットは、２つの部分からなるプラスチック製品から構成されている。硬質の部分に通路と量塊が導入されており、この硬質部分が、通路と量塊を被う可撓性の膜によって密閉されている。この使い捨てカセットは、透析機器等の特別な受入れ室に導入される。
【０００４】
この室は、例えば、回動可能な扉で開放することができる。使い捨てカセットは、受入れ室内に挿入され、カセットが機器側のアクチュエータやセンサにより作動するように、機器の対応する片と対向して可撓性膜が配置される。扉は、閉塞されて当たりとなる。受入れ室には、透析治療中に様々なパラメータを測定する温度センサや圧力センサ等のセンサを設けることがある。
【０００５】
さらに、血液が通路内を流れているか否かを判断する光バリアを設けることがある。血液密度、血液濃度及び／またはヘマトクリット値の測定を可能にする超音波計測機構を使用することにより、カセット内の計測室を通じて伝搬時間を計測することができる。
【０００６】
計測された伝搬時間から所望のパラメータを正確に測定できるようにするためには、超音波経路ができる限り高精度に知られている必要がある。ＤＥ１９８３７６６７Ａ１の公知の解決策によれば、この目的のため、正確な間隔が得られるようにスペーサボルトとナットとの連結を用いて、受入れ室内に使い捨てカセットが保持される。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、そのような構成は複雑であり、かなり長時間にわたる透析治療準備が必要になる。この構成は、スペーサボルトによる汚染と摩耗の影響を受けやすい。数時間にもわたる治療中にカセットに作用する押圧力は、例えば、カセットの塑性変形、ひいては、間隔の変形を招く恐れがある。また、カセットと膜を貫通する開口は、スペーサボルトを所定位置に固定できるように形成されなければならない。
【０００８】
上記の従来技術の問題点に鑑み、本発明は、計測室の広がりに依存する値から医療液体のパラメータを正確に測定できるとともに、摩耗や汚染の影響を受けにくく、取扱いや測定処理が容易な医療液体のパラメータ測定装置を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段及び発明の効果】
上記の目的は、本発明の請求項１に係る測定装置によって解決される。各従属請求項は好ましい実施形態に対応する。請求項８は、本発明の測定装置用の校正方法である。
【００１０】
具体的に、本発明の測定装置は、計測用の医療液体である血液を案内する少なくとも１つの計測室を有する使い捨てカセットを受け入れる計測室形成部と、上記血液のパラメータあるいは該パラメータと一定の関係にある値を求めることが可能な値であって上記計測室の広がりに依存する値を計測する少なくとも１つの計測要素とを備えた計測領域を有し、血液透析に使用され、血液のパラメータを測定する測定装置を前提とする。そして、この測定装置は、少なくとも１つの距離センサ部を備え、該距離センサ部は、測定される距離が上記計測室の広がりに応じて変化するように上記計測室に対応して配置され、上記距離センサ部は、電界及び／または磁界を生成する少なくとも１つの装置と、生成された電界及び／または磁界あるいはその変化を計測する少なくとも１つのセンサを備えていることを特徴としている。
【００１１】
上記のような距離センサ部があれば、計測室の広がりに依存する値を計測する際に、計測室の広がりに依存する距離を求めることができる。計測室の計測方向への広がりが既知になると、問題の医療液体に関して計測された値によってその医療液体のパラメータを求めることができる。したがって、本発明の測定装置によれば、治療中に、距離に依存する計測値だけでなく、距離自体あるいはその変化をも求めることができる。これにより、これらの値から所望のパラメータを直接求めることができるとともに、例えば、対応する表示部に表示したり、監視することができる。当然ながら、このようにして求められたパラメータ及びそれと一定の関係にある他の値を利用することにより、直接に治療を管理することができ、例えば、透析治療中に温度、流量、その他関連するパラメータを変更することができる。
【００１２】
透析治療などの治療開始時には、使い捨てカセットを接続し、閉じるだけでよい。距離センサ部の信号は治療中に拾い上げられ、計測要素による計測方向への計測室の広がりは正確に測定されるので、使い捨てカセットの受入れ室の２つの構成要素間の距離を精密に調整することに特別な注意を払う必要はない。
【００１３】
例えば異なる液体圧や温度変化に起因する治療中の使い捨てカセットの公差の変動も自動的に考慮され、特別な補正を必要としない。
【００１４】
距離センサ部は計測室の領域内に直接配置することも可能である。これにより、計測室の計測方向への広がりを、計測された距離信号を計測室の広がりにさらに変換する必要なく、直接求めることができる。別の構成では、距離センサ部を計測室の向かい側に配置すると有利である。これにより、受入れ室の２つの構成要素間の距離を同様に求めることができるが、測定装置内に送られる液体の計測に影響を及ぼすことはない。
【００１５】
本発明の有利な実施形態では、上記少なくとも１つの距離センサ部は、相互間の距離が上記計測室の広がりに応じて変化するように互いに接触せず、上記計測室に対応して配設された少なくとも２つの部分を備えている。
【００１６】
上記距離センサ部は、例えば、その２つの部分がそれぞれコンデンサの電極を構成する容量装置であってもよい。電極板間の距離の変化によって容量が変化し、この容量は公知の方法によって測定することができる。光学式距離測定を同様に想定することもできる。
【００１７】
電界及び／または磁界（電界及び磁界の少なくとも何れか一方）の生成装置と電界及び／または磁界（電界及び磁界の少なくとも何れか一方）のセンサとの間の距離が変化すれば、電界及び／または磁界（電界及び磁界の少なくとも何れか一方）も、例えば、その強度及び／または方向（強度及び方向の少なくとも何れか一方）において変化する。これにより、電界及び／または磁界（電界及び磁界の少なくとも何れか一方）の変化から距離の変化に関する結果を導出することができる。適切に校正すれば、真正な距離さえ求めることができる。
【００１８】
距離測定に磁界を利用する場合、距離の変化は、例えば、励起された渦電流によって求めることができる。
【００１９】
しかしながら、磁界の計測は、ＤＥ１９７４６１９９号公報に開示されているように、磁気抵抗センサを利用すれば、非常に簡単に実現することができる。そのような磁気抵抗センサの場合、センサ列の抵抗は、センサ列を通過する磁界が変化した時に計測可能に変化する。磁界生成要素、例えば、構造簡素化のため、永久磁石が使い捨てカセットの一方の側に配置されており、磁気抵抗センサが使い捨てカセットのもう一方の側に配置されている場合、磁気抵抗センサの信号は計測室の広がりに直接関係する距離に依存する。したがって、磁気抵抗センサの電気信号を容易に計測し、正確に分析評価することができる。ＤＥ１９７４６１９９のセンサの場合、センサ軸に対する磁界の方向はセンサによって検出される。本発明の場合、磁界方向から距離を測定できるように、磁界センサ位置の磁界方向が磁界センサと磁界生成装置との間の距離に明確に関連するようにセンサの配置が選定される。
【００２０】
透析治療の場合、水分及び／またはそれに関連する血液密度（水分及びそれに関連する血液密度の少なくとも何れか一方）の正確な情報が必要である。密度の測定は、例えば、光吸収測定からなる。しかしながら、密度に依存する音速を利用して血液中の超音波伝搬時間を計測すれば、非常に精度が高くなる。これにより、伝搬時間からヘマトクリット値に関する結果を導出することができる。
【００２１】
超音波計測の場合、計測室の一方の側に超音波送信器を設け、他方の側に超音波受信器を設けてもよい。当然ながら、送信器と受信器の両方を計測室の一方の側に設け、他方の側に超音波反射器のみを設けてもよい。
【００２２】
上記のような構成の測定装置によれば、超音波伝搬時間を計測要素による計測値として求めることができる。この計測値から超音波計測要素による既知の距離を利用して所望の医療用パラメータを求めることができ、本発明の測定装置によれば、その距離またはその変化を正確に測定することができる。当然ながら、超音波速度自体も求めることができる。
【００２３】
使い捨てカセットの位置で距離センサ部により距離を監視することができ、それにより、計測室の計測方向への広がりの変化に関する結果を導出することができる。距離センサ部が互いに位置をずらせて測定装置の複数箇所に設けられていれば、測定精度の向上を図ることができる。これにより、測定装置の様々な部分の傾きやずれを検出することができる。
【００２４】
本発明の測定装置によれば、透析治療中に、例えば使い捨てカセット内にある、計測室の広がりを正確に監視することが可能になる。したがって、計測室の広がりに依存する計測値から、パラメータを正確かつ簡単に求めることができる。本発明の測定装置は、汚染や摩耗の影響を受けにくく、操作が容易である。距離をとりたてて正確に調整したり個別に監視する必要がない。
【００２５】
本発明の請求項１ないし７の何れかに記載の測定装置を校正する方法は、上記測定装置の計測室に既知のパラメータ値を有する液体を送る液体送給工程と、上記計測室の計測方向への広がりに依存する値を上記計測要素によって計測する第１の計測工程と、上記既知のパラメータ値と上記第１の計測工程において計測された値とから、あるいは、上記広がりに対して一定の関係にある値から上記計測室の計測方向への広がりを求める広がり測定工程と、上記距離センサ部の信号を計測する第２の計測工程と、上記計測された信号を上記広がり測定工程で求められた上記計測室の広がりまたは該広がりと一定の関係にある値と対応付けする対応付け工程と、上記計測室の広がりを変更する広がり変更工程と、上記第１の計測工程から上記広がり変更工程までを少なくとも一回繰り返して、上記距離センサ部の信号と、上記計測室の広がりまたは該広がりと一定の関係にある値との間の特性曲線を求める工程とを備えている。
【００２６】
上記校正方法において、パラメータは超音波速度であり、上記計測要素は超音波送信器と超音波受信器を備えており、上記計測室の計測方向への広がりに依存する値は超音波伝搬時間である。
【００２７】
上記校正方法において、既知のパラメータ値を有する液体として食塩溶液を使用する。
【００２８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の測定装置を図面に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
図１は、使い捨てカセットが挿入された本発明の一実施形態にかかる測定装置を示す。図に示すように、使い捨てカセット９は、例えば、透析器の受入れ室（計測室形成部）に挿入されている。使い捨てカセット９には、計測室１５が内蔵されており、計測室１５は、流入路２６、流出路２７及び奥行き（広がり）２５を有している。計測室１５は、その両面がそれぞれ膜１，１４によって閉塞されている。計測室１５の両側に位置するセンサ支持体２，１０は、それぞれ外側端縁に封止部３，１１を有し、膜１，１４と接している。この場合、各封止部３，１１は溝内に挿入され、センサ支持体２，１０の下面からわずかに突出している。図１には、透析治療時に使用する使い捨てカセットの計測領域２２が示されている。センサ支持体は、透析器の一部を構成している。
【００３０】
図１において、５は、計測室１５内の血液の温度を測定する温度センサを示す。６及び１２は、血液が透析室内を流れているか否かを判定する光バリアの受信器と送信器をそれぞれ示す。８は、計測室１５を閉塞する膜１と接触し、血圧を測定する圧力センサである。７及び１３は計測要素を示し、この場合、計測室１５の両側にそれぞれ位置する超音波受信器と超音波送信器である。４は、減圧用の連絡管を示す。２４は、２つの部分１７，１８からなる距離センサ部を示す。個々のセンサ５，６，１２，７，１３，８，２４は、図示しないが、表示部、あるいはマイクロコンピュータ等の制御部に接続されている。
【００３１】
Ａ及びＢは、透析治療中に使い捨てカセット内を流れる血液の方向を示す。
【００３２】
図２は、距離センサ部２４の拡大図である。センサ支持体１０には、Ｎ極とＳ極を一例として配置した第１の磁石１８が配設されており、カセット反対側のもう一方のセンサ支持体２には、距離センサ部２４のもう一方の部分１７が配設されている。この部分１７は、第２の磁石１９と磁気抵抗センサ２０を備えている。図面では、コネクタ２１が概略的に示されている。第２の磁石１９のＮ極とＳ極の配置は例示である。距離センサ部２４の２つの部分１７，１８間の距離を符号２３で示す。図２の構成の場合、磁気抵抗センサ２０の位置に磁石１８による磁界が生成され、この磁界の磁力線が、図の右から左へほぼ水平に延びる。対照的に、第２の磁石１９の磁界は、センサの位置では、支配的な垂直方向成分（この場合、図の下側から上側）を有する磁界となる。結果得られる磁界は、２つの磁石１８，１９間の距離２３に応じて異なる配置となる。距離２３が大きい場合、磁界は第２の磁石１９にいくらか対応する。距離２３が小さい場合、それは図示の構成であるが、水平方向成分が磁界ベクトルに混ぜ込まれるため、磁界ベクトルが左方に傾く。その結果、感知可能な回転が発生するので、センサに対する配置次第では、２つの磁石を図２に示すように互いに回転可能に配置することは重要である。そのような構成の場合、センサ軸に対する磁界の角度、すなわち、距離と直接の相関関係がある磁界方向を測定することができる。
【００３３】
図３に、使い捨てカセットの断面を示す。使い捨てカセット９は、血液流入側の通路２６と、血液流出側の通路２７を備えている。図３には、使い捨てカセット９が透析器に挿入されたときの、カセット裏側に位置する距離センサ部２４のセンサ部分１７の位置が示されている。さらに、図示の例では、２つの計測領域２２を概略的に示している。使い捨てカセット９が透析器の対応する受入れ室に挿入されると、図１に示すように、光学センサ６，１２、温度センサ５、圧力センサ８などのセンサがこれらの領域に配置される。さらに、計測領域２２には、例えば、超音波伝搬時間計測センサ７，１３が設けられている。
【００３４】
測定装置は、透析治療に使用されることが好ましい。この目的のため、測定装置は、使い捨てカセットの挿入後に、体外血液循環に切り換えられる。その場合、血液は矢印Ａ−Ｂ方向に流れる。
【００３５】
個々の計測の前に、まず、膜１，１４に対して、例えば連絡管４やそれに類するものを介して負圧をかけ、膜１，１４をセンサにうまく接触させる。各センサは、詳細には示さないが、計測を開始できるように制御部を介して制御可能になっている。
【００３６】
血液密度あるいはヘマトクリット値を測定する場合、超音波送信器１３によって計測室１５に超音波が送信され、超音波受信器７によって受信される。この場合、測定されるパラメータは、音速、ひいては、ヘマトクリット値または血液密度に依存する超音波の伝搬時間である。また、距離センサ部２４により、磁気抵抗センサ２０の検出値を読み取ることによって距離センサ部の部分１７，１８間の距離２３が測定される。この距離２３は、センサ支持体２，１０間の距離と一定の関係で関連しており、これにより超音波送信器１３と超音波受信器７との間の正確な距離測定が可能になる。所望のパラメータ（例えば、音速やそれによる血液組成）は、計測された超音波伝搬時間や、計測室１５の広がり２５に対応するとともに、場合によっては監視可能な、あるいは、場合によっては治療を管理するために利用可能なやり方で測定された距離によって求めることができる。
【００３７】
距離センサ部２４があるので、正確な距離測定やその変更のために個々のセンサ支持体２，１０を正確に調整する必要はない。図３に示す実施形態の場合、互いに位置をずらして配置された個々の距離センサ部のそれぞれ異なる信号から、傾きや変位を測定することも可能である。
【００３８】
磁気抵抗距離センサは以下のようにして校正可能である。すなわち、この場合、超音波伝搬時間計測センサ７，１３を利用することができる。透析器を組み立てると、既知の特性を有する使い捨てカセットと、既知の特性を有する食塩溶液などの液体とを使い、工場で、音が超音波センサ部分７，１３から液体までの超音波伝搬時間ｔ１を測定する。この時間ｔ１には、まず、音が送信器１３から使い捨てカセット９まで伝わるのにかかる時間と、使い捨てカセット９から受信器７まで伝わるのにかかる時間とが含まれている。さらに、この超音波伝搬時間ｔ１には、両センサ部分７，１３間に配置された使い捨てカセット９部分内を音が移動する時間も含まれる。その部分は、例えば、図１の実施形態の場合、膜１，１４である。
【００３９】
治療前に、校正のために、既知の液体、例えば、食塩溶液を使い捨てカセット９内に流す。温度センサ５を利用することにより、超音波伝搬時間の温度補正を行うことができる。送信器１３から受信器７までの超音波の総伝搬時間ｔは、挿入された使い捨てカセットを使って計測される。この時間は、既知の時間ｔ１と、計測室１５内の食塩溶液内の超音波経路に相当する伝搬時間ｔ２とからなっている。これにより、ｔ２は、計測された総伝搬時間ｔと、既知の超音波伝搬時間ｔ１とから求めることができる。食塩溶液内の温度依存伝搬速度は既知であり、したがって、液体内の計測経路に相当する距離２５を求めることができる。続いて、センサ支持体２，１０間の距離がわずかに増減される。これは、例えば、ここでは詳述しないが、両センサ支持体の一方を移動させる装置を使用して行うことができる。
【００４０】
この際、算出された距離と磁気抵抗センサの計測信号とがそれぞれ記録保存される。これにより、磁気抵抗センサによって、未知の液体に関する距離測定を可能にする特性曲線を得ることができる。そのような校正により、１μｍの大きさの距離変化が検出可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】    使い捨てカセットが挿入された本発明の一実施形態にかかる測定装置の側断面図である。
【図２】    図１の細部を示す概略図である。
【図３】    測定装置に挿入された使い捨てカセットの断面図である。
【符号の説明】
１，１４      膜
２，１０      センサ支持体
３，１１      封止部
４            減圧用の連絡管
５            温度センサ
６            光バリアの受信器
７            超音波受信器（計測要素）
８            圧力センサ
９            使い捨てカセット
１２          光バリアの送信器
１３          超音波送信器（計測要素）
１５          計測室
１７          距離センサ部の部分
１８          第１の磁石
１９          第２の磁石
２０          磁気抵抗センサ
２１          コネクタ
２２          計測領域
２３          磁石間の距離
２４          距離センサ部
２５          計測室の奥行き（広がり）
２６          流入路
２７          流出路
【図１】
0004451589.tif 000002
【図２】
0004451589.tif 000003
【図３】
0004451589.tif 000004