(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）連続および独立気泡の組み合わせからなる可撓性フォームド材料で形成される非接着性自己支持層であり、第１の面と第２の面を有する第１の層；および
（ｂ）第１の層の第１の面の少なくとも一部に被覆される義歯接着性材料である第２の層：
を含み、該可撓性フォームド材料が低密度ポリエチレンである、義歯接着性ライナー。
【請求項２】
非接着性自己支持性の第１の層の第２の面の少なくとも一部上にコーティング材料をさらに含む、請求項１記載の義歯接着性ライナー。
【請求項３】
コーティング材料が感圧接着物を含む、請求項２記載の義歯接着性ライナー。
【請求項４】
義歯接着性材料が、ポリビニルアルコール、酸化ポリエチレン、カラヤガム、メチルビニルエーテル／無水マレイン酸コポリマーの部分塩、およびそれらの混合物からなる群より選択される材料を含む、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の義歯接着性ライナー。
【請求項５】
抗炎症剤、抗細菌剤、減感作剤、麻酔剤、抗真菌剤、シー・アルビカンス（Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ）処理剤、フルオライド剤、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される少なくとも１種の作用剤をさらに含む、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の義歯接着性ライナー。
【請求項６】
（ａ）連続および独立気泡の組み合わせからなる可撓性フォームド材料で形成される非接着性自己支持層であり、第１の面と第２の面を有する第１の層を提供し；
（ｂ）義歯接着性材料を第１の層の第１の面の少なくとも一部に接着させ；
（ｃ）義歯ライナーを所望形態に任意に切断する：
工程を含み、該可撓性フォームド材料が低密度ポリエチレンである、義歯ライナーの製造方法。
【請求項７】
少なくとも１種のさらなる接着性材料を非接着性自己支持性のフォームド可撓性材料の第２の面にコーティングする工程をさらに含む、請求項６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は義歯接着性ライナーならびにかかるライナーの製造および使用方法に関する。
【０００２】
（従来技術）
義歯および義歯床は、通常、口中に見られる、すべてまたは一部の喪失した歯の代替品として機能するものである。義歯は、通常、その使用者が注意してはめ込むが、その適合は経時的に変化し、不快感およびずれを生じさせる。この不快感を和らげ、そしてそのずれを調節するために、義歯接着物が義歯に適用される。
義歯接着物は、典型的には、義歯と歯肉線の間にガスケットを形成する材料を含有する。そのガスケット形成材料は、一般に、水膨張性ガムまたはポリマーである。ガムまたはポリマーは口腔中の唾液に入れられると水和して粘着性を生じ、その義歯を適当な場所に固定する。しかしながら、口腔中における唾液の定常流れはガムまたはポリマーを成熟前に洗い流す。そのために油および石油を義歯接着物に用いてガムまたはポリマーを懸濁させ、そうしてガムまたはポリマーの流出を遅くし、その有効寿命を長くしている。
義歯接着物は、通常、義歯を装着する前にクリームまたはペーストとして義歯に適用される。これらの極めて粘性な材料は作業が不快である可能性があり、義歯のどの点でも保持できるものではない。圧力勾配により歯肉または他の口腔内組織が義歯材料と適合して密接している領域から義歯接着物が移動する、すなわち、それを最も必要とするその一点での接着物のクッション効果を減少させる可能性がある。
【０００３】
従来の義歯接着物に代わるものが義歯ライナーであり、少なくとも一層の接着材料で被覆された、通常、固定式の自己支持層である。従来技術において義歯ライナーとして用いられる自己支持層は、一般に、接着性機能をアシストするものではない。むしろ、これらは接着物を所定の個所に保持するものであり、その接着物の移動を制限または妨げ、使用者によって選択された部位に効果的なガスケットを保持させるものである。従来技術において用いられる自己支持層としては、プラスチックフィルム、不織布、織布および紙が挙げられる。これらの材料は、各々、義歯接着性ライナーを支持するための機械的強度を付与することができ、目的とする位置からの義歯接着物の移動を妨げまたは減少させるかもしれない。しかし、これらの自己支持層の材料は自己支持層により形成されるガスケットの強度およびその結合接着性を強くすることはほとんどない。加えて、これらの支持層では義歯接着性製品が十分に快適であるのに必要な柔軟性および適合性のないことが多い。もちろん、ライナーが不撓性になればなるほど、ライナー上の接着物が義歯および口腔内組織の不規則な表面にうまく結合できない可能性が大きくなる。接着物により形成されるガスケットは相応じて弱くなり、全くうまくいかない可能性がある。
【０００４】
初期の義歯接着性ライナーの特許である米国特許第１９１７９０２号には、綿ガーゼである自己支持層上にあるトラガカントガム接着物が記載されている。米国特許第４５０３１１６号は酸化ポリエチレンとアルギン酸ナトリウムの熱可塑性混合物により層を結合させた二層式自己支持層を開示する。米国特許第４８８０７０２号は酸化ポリエチレンとカルボキシメチルセルロースまたはポリビニルアルコールの混合物で造られた接着物を含有する外層と、微結晶性ワックス、酸化ポリエチレンおよびカルボキシメチルセルロースを含む内部自己支持層を有する三層式ストリップを開示する。
米国特許第５１５８８２５号はポリビニルアセテートおよびアルギン酸ナトリウムまたはカルボキシメチルセルロースの混合物を含浸させた不織布に関するものである。米国特許第５６５６８５８６号および欧州特許出願第７８８３４１号は、具体的には適当な接着性成分としてポリビニルアセテートを除くが、７０％の１またはそれ以上の粘膜または局所投与に適する治療薬を含有する組成物に関するものである。ＰＣＴ出願ＷＯ９７ＵＳ１１７２０は義歯ライナーを用いる亜鉛ガントレッズ（Gantrez）塩の使用に関するものであって、その自己支持層材料はポリエステルまたはポリプロピレンあるいはナイロン、不織布またはフリース、紙、プラスチック、レザー、微結晶性ワックス、合成ファイバー、天然ファイバーならびにその混合物である。
【０００５】
なお、（ｉ）口腔内における使用に耐えるのに十分な強度を有し、義歯と口腔内粘膜の間に良好なガスケットを形成し、そして義歯と口腔内粘膜の両方にうまく接着し、（ｉｉ）非毒性で器官感覚受容的に許容され、および（ｉｉｉ）使用に際してうまく接着したガスケットを提供するのに十分に適合しうる、ライナーに対する強い要望がある。
【０００６】
（発明の開示）
本発明はライナーと少なくとも１つの接着性材料を含む義歯接着性ライナーを提供する。このライナーはフォームド材料であり、接着物は多くの許容される接着性材料のうちのいずれかである。
本発明はさらに、少なくとも１つの接着物をフォームドライナーマトリックス上に被覆するか、さもなければ組み込むことからなる義歯接着性ライナーの製法を提供する。
【０００７】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明のライナーの断面は、フォームド自己支持層の上部を覆う義歯接着物の層を含む。義歯材料に接着するコーティング材料を義歯ライナーの１の面に置く。そのコーティング部は任意ではあるが、本発明の好ましい特徴である。コーティング部は義歯接着物と同じであっても異なっていてもよく、義歯接着物とは別の製造工程において、自己支持層上に置くこともできる。本発明の一の具体例において、自己支持層の底部を、および義歯接着物の上部を感圧接着物で被覆するか、またはその感圧接着物を義歯接着物と混合してライナーの上層を形成する。
【０００８】
自己支持層は、水および／または唾液の存在下で強度を維持し、接着性組成物との一体性を提供するその能力により特徴付けられる。この層はフォームド材料、好ましくはポリマーフォームを含む。フォーム、特にポリマーフォームは、特定の絶縁フォームまたはパッキングフォームなどの相対的に剛性な不撓性材料とすることができ、あるいはフォームラバーなどの弾性の可撓性材料とすることができる。フォームは使用の間は弾性かつ柔軟でなければならず、連続気泡、独立気泡を含有していてもよいが、好ましくは連続および独立気泡の組み合わせである。フォームド材料は、そのフォームド材料を接着物と組み合わせる前または後に種々の望ましい形状に切断または成型することができる。
フォームは本発明の目的を達成するのに望ましいいずれの連続気泡の密度、気泡構造、気泡の大きさ、気泡ジオメトリーおよびフラクションを有していてもよい。フォームは一般的使用の間に口中にて完全を維持するのに十分な熱安定性および環境安定性を有していなければならない。フォームは使用の間に崩壊または分離することのないように十分に結合していなければならず、義歯と口腔内組織の間の接触を和らげるように作用することが好ましい。
【０００９】
フォームド自己支持層は、一般に、それ自身が接着性、特に感圧接着性を有するものではない。というのも、かかる接着性はフォームを崩壊する傾向にあるからである。もちろん、義歯ライナーを口または義歯に永久に付着させることは考えられないため、接着性はいずれも口腔内組織へのまたは義歯材料への不変的結合を生じさせるものであってはならない。
非接着性自己支持層は、線状または網目状ポリマー、ポリエステル、ポリプロピレン、フォームラバー、ポリビニルハライド、ポリウレタン、セルロースアセテート、他のセルロースエステルおよびエーテル、他の低モジュラス熱可塑性物質およびそれらの混合物などの通常用いられる材料から製造される可撓性フォームなどの材料を包含する。本発明は口腔用使用を意図とするものであるため、非毒性材料が好ましく、好ましい風味または風味のない材料が最も好ましい。
自己支持層は、少なくとも一面が、義歯接着物または感圧接着物によるフォームへの浸透を妨げる「スキン」で製造されていることが好ましい。フォームへの過度の浸透はフォームを崩壊させ、本発明の有効性を減少させ得る。
【００１０】
接着物
本発明は、自己支持層の他に、自己支持層の少なくとも１の面に少なくとも１種の接着物を含んでなる。本発明の好ましい具体例において、自己支持層は接着物がフォームド材料の内部に有意に移動することなく層の片側の表面に配置されるようにその表面にスキンを有している。もちろん、自己支持層の両側に接着物を被覆してもよい。好ましくは本明細書に記載されるように義歯接着物の上部にである。
義歯接着物は自己支持層と混和しうる既知のいずれの義歯接着物を含んでいてもよい。例えば、限定されるものではないが、ポリビニルアルコール、酸化ポリエチレン、カラヤ（karaya）ガム、メチルビニルエーテル／無水マレイン酸コポリマーおよびその含水誘導体ならびにその部分塩の単独物、あるいはカルボキシメチルセルロースまたはアルギン酸ナトリウムなどの添加剤との組み合わせ物が挙げられる。個々の自己支持層と組み合わせるための接着物の選択は慣用的な実験操作でなされる。しかし、以下の実施例に示されるように、たとえ密接に関連する材料であっても義歯ライナーにおいて全く異なる結果が得られる。
【００１１】
コーティング材料
ライナーの一側面はまた、義歯材料、例えば、ポリウレタン、感圧性シリコーン接着物、ポリアクリレートエステル感圧性接着物、粘着性ラバー、天然ポリマーおよび合成ポリマーによく接着する感圧接着性コーティングを含んでいてもよい。ライナーを義歯材料に接着させるための任意のコーティング材料は該工程のどの時点でライナーに被覆してもよい。
【００１２】
添加成分
義歯接着物、自己支持層および感圧性接着物に加えて、歯を含む、口腔への投与に適するいずれの添加成分がライナーに含まれていてもよい。抗細菌剤、例えばトリクロサンをライナーのいずれの層に配合してもよく、抗炎症剤、減感作剤、麻酔剤、抗真菌剤、シー・アルビカンス（C.albicans）処理剤、フルオライド剤およびそれらの組み合わせなどの成分であってもよい。
本発明はまた、義歯接着物中に認められる添加成分、例えば、天然ガム、合成ポリマーガム、義歯安定組成物に通常用いられる接着性材料、付加合成ポリマー、フレーバー、甘味剤、着色剤、保存剤、増粘剤およびポリエチレングリコールならびに液体石油、石油、鉱油、プロピレングリコールおよびグリセリンを含んでいてもよい。本発明のライナーはまた、可塑剤、生体接着物および粘膜または局所投与用に設計された治療薬などの伝統的義歯接着物に見られない他の品目を含んでいてもよい。
【００１３】
調製
義歯ライナーは当該分野にて周知の技法を用いて義歯接着性処方を調製し、接着物で自己支持層を均一に被覆し、義歯ライナーを形成することで製造することができる。ライナーは最終的な望ましい形状に切断することができる。
義歯接着物（あるならば、コーティング）は、いずれか慣用的なコーティング操作により、例えばスプレー操作により（材料が液体またはスラリーであり、あるいは水などの液体に溶かされているまたは懸濁されているならば）またはシフティング操作により（義歯接着物が粉末形態であるならば）自己接着層に被覆されうる。コーティング操作を高温または高圧で行うならば、義歯接着物のフォームド自己支持層へのまたは介する浸透は回避され得る。
【００１４】
使用に際し、口中に挿入する前に義歯の目的とする所にライナーを配置してもよい。好ましくは、ライナーは義歯材料に接着する底部に感圧接着層を有するか、または底部に十分な量の義歯接着物を有し、義歯に接着させるかのいずれかである。底部に義歯接着物があると、配置する前にライナーが湿っていたとしても、そのライナーが義歯上での一の位置を維持する手助けとなるであろう。自己支持層、好ましくは熱可塑性可撓性フォームは、義歯取扱者がライナーを取り外したい時に、義歯および口腔組織からライナーを無傷で簡単に取り外すことができるようにライナーに十分な機械的強度を付与する。
【００１５】
ライナーの感圧接着面は乾燥した義歯に直接適用することができる。高い圧縮性および適合性塑性フォーム自己支持材料は、その圧縮容易性のために、接着物を付した塑性フォームが優れたガスケットを提供するという点で従来の義歯接着性ライナーの不備を克服する。変形が容易であることに加えて、接着物を付した塑性フォームは接着面が義歯および口腔内組織の不規則な面と均質に接触でき、その両方の面への良好な結合が達成される。
【００１６】
（実施例）
実施例１
酸化ポリエチレンフィルムを０.７５ｍｍ厚のＬＤＰＥ感圧接着剤両面フォームテープの一方の面にラミネートした。ＰＳＡ面を小さな義歯の一の面に接着させ、義歯をボランティアの口の中に挿入した。ボランティアはその義歯を試験期間の３時間口中に何不自由なく保持し、ついでそれを取り外した。
【００１７】
実施例２
薄層フィルムのポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を０.７５ｍｍ厚のＬＤＰＥ ＰＳＡ両面可撓性フォームテープの一方の面にラミネートした。得られた義歯接着性ライナーのＰＳＡ面を義歯に適用し、ついでそれをボランティアの口中に挿入した。ライナーのＰＶＡフィルム面が口腔内組織、具体的には上部口蓋に結合した。義歯を取り外す場合、その義歯接着性ライナーは何も残すことなく義歯から無傷で容易に取り外された。しかし、ＰＶＡフィルムは実施例１で用いた酸化ポリエチレンのように口蓋に十分には結合しなかった。
【００１８】
実施例３
４９.６重量％のポリ（メチルビニルエーテル−コ−マレイン酸）の亜鉛、マグネシウムおよびナトリウム部分塩、４９.６重量％のカルボキシメチルセルロース、０.４重量％の噴霧乾燥させたペパーミントおよび０.４重量％の噴霧乾燥させたスペアーミントを含む粉末接着物を、両面ＬＤＰＥフォームテープの一方のＰＳＡ面に適用した。その粉末接着物をＰＳＡ層が許容できない限界までＰＳＡ層に押し込んだ。過剰量の粉末を振り落とし、得られたライナー面を義歯に適用した。被覆したストリップはボランティアの口中の義歯を試験の３-４時間保持し、ついで取り外した。
【００１９】
該記載の目的は、限定を意図するものではなく、本発明の具体例を説明することにある。本発明の範囲または精神を逸脱することなく本発明の装置または操作にて種々の修飾または変形を行いうることは当業者に明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の義歯ライナーの一の具体例を示す模式的断面図である。