(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドレーンを創傷に挿入する装置であって、
鋭い先端部（３）、およびドレーン（５）を接続するコネクタ（４）を含む後端部を有し、皮膚に穿孔を開けるとともに、針（１）によって皮膚組織にあけられた穿孔にドレーンを通す針（１）と、
長手方向に細長く延在し、前記針（１）の軸方向に延在する部分（８）に着脱可能なハンドル（２）とを備える装置において、
前記ハンドル（２）が前記針に取り付けられた場合に、前記ハンドル（２）の前記長手方向は、前記ハンドル（２）が取り付けられた前記針（１）の前記部分（８）の前記軸方向に対して角度(α)をなすことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記針（１）は直線であることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記ハンドル（２）が取り付け可能な前記針（１）の前記部分（８）の外形は、円形であることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の装置において、
前記角度（α）は、最小で２０度、かつ最大で７０度であることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の装置において、
前記ハンドル（２）は、前記針（２）の部分（８）を受け入れるチャンネルとして形成される凹部（７）を有し、前記チャンネル（７）は、前記ハンドル（２）が細長く延在する前記長手方向に対して角度（α）をなすように方向付けられていることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の装置において、
前記ハンドル（２）は、前記装置が取り付けられた状態において前記針（１）の前記先端部（３）の反対方向に溝（１２）を有し、前記溝（１２）の幅および深さは、前記装置が取り付けられた状態において、少なくとも前記針（１）の前記後端部に接続された部分のドレーン（５）を収容するように設定されていることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の装置において、
少なくとも前記針（１）の先端部（３）を収容するとともに、前記針（１）に取り付けられた前記ハンドル（２）の前方に位置する部分の針（１）と係合する引き抜き部材（１０）をさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、
前記引き抜き部材（１０）は針係合路（１５）を有し、この針係合路（１５）はそこを通って延在する針（１）の部分と係合することを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
少なくとも、前記針（１）が前記針係合路（１５）に挿入される前は、前記係合路（１５）の断面は、前記係合路（１５）で係合可能な部分の前記針（１）の断面よりも小さいことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項７から請求項９のいずれか１項に記載の装置において、
前記引き抜き部材（１０）は、前記ハンドル（２）から突出する少なくとも前記針（１）の前方部分を収容するカバーを形成することを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の装置において、
前記ハンドル（２）が取り付け可能な前記針（１）の前記部分は、前記針（１）の後端部分であることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプレアンブルに記載の、創傷にドレーンを挿入する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような装置は、国際公開公報ＷＯ９８／２３３２１に開示されている。また、ドイツ特許出願ＤＥ４４１６９７６にも開示されている。
【０００３】
開放創の治療、特に外科的治療による深い創傷の治療において、創傷を閉じる前にドレーンが置かれる。
【０００４】
ドレーンを留置する際には、創傷付近の患者の皮膚に先端の鋭い針を内側から外側へ通し、針とその針に接続されたドレーンを皮膚を通して皮膚の内側から外側へと引き出す。これにより、通常はドレーンの上流側先端が突き通った状態で皮膚内に留置される。次に、ドレーンを針から取り外し、周知の方法により、創傷部の浸出液等を誘導するための、例えばルドンボトルなどの器具に接続する。また、創傷からのドレナージを広範囲で行うために、ドレーンの挿入端にフォーム材料が用いられることもある。単一または複数のドレーンを留置した後、創傷は閉じられ、場合によっては封鎖される。
【０００５】
針はシャフトを備えており、その先端部は鋭く、後端部はドレーンとの接続用に、ドレーンと針が確実に固定されるように構成されている。ドレーンの外形断面のサイズは、実質的に針の外形断面のサイズよりも大きくなく、シャフトとドレーンの接続部分が皮膚を容易に貫通するように設計されている。
【０００６】
皮膚に針を刺すには、皮膚が強靭であるため大きな力を要する。針は、接続されるドレーンの直径程度の、最小の直径としなければならないので、針の表面積が小さく、針を操作するための接触面積も非常に小さくなってしまう。操作者（例えば外科医）は、通常、手術用手袋をはめるため、創傷からの浸出液、および血液等によってすべりやすくなり、うまくグリップできなくなってしまう。したがって、例えば、欧州特許出願０６２３３５５およびオランダ特許出願７２１６１６０に開示されているようなドレーン挿入用の装置を用いる場合に、必要な力を加えるのが困難である。そのうえ、皮膚の下を通って皮膚の穿孔位置まで針の先端を導くために、針のシャフトは若干カーブしている。実施的に小さい円形の断面を有する針は、針の長軸周りの回転方向を制御するようにグリップすることが困難で、穿孔時にカーブ部分が皮膚の内側に方向決めされていても、針の先端が簡単にそこから逸れてしまう。
【０００７】
皮膚を突き通すために要する力を容易に作用させるとともに、シャフトの長軸周りの不所望な回転を避けて良好な制御を実現するために、上述した従来の装置は、それぞれハンドルを備えている。ハンドルは、ドレーンも接続される針の後端部に取り外し可能に接続され、少なくとも部分的にドレーンを通すように中央チャンネルを備えている。
【０００８】
針は、グリップ面積の広いハンドルにより皮膚に突き通される。針が皮膚から十分遠くまで突き出た後、針をハンドルから外し、ドレーンの先端が皮膚から突き出るまで針を引き出す。ハンドルは、例えば針とドレーンから反対方向に引っ張られて外され、創傷から取り除かれる。最後に、針をドレーンから取り外し、従来からの手法によりドレーンの使用準備をする。
【０００９】
針の後端部にハンドルを設けることにより、ハンドルなしで用いる針に比べて針自体の長さを短くすることができる。ただし、皮膚の下で創傷から所望の穿孔位置まで針の先端を導けるような十分な長さとする。通常、皮膚にドレーンを通すための針は一回きりしか使われないので、針を短くすることにより廃棄物を減らし、結果としてコスト削減できる。ハンドルも使い捨てであるが、再利用してもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
針がカーブしているにも関わらず、針の先端を穿孔位置まで正確に導き、皮膚を突き通すには、依然として操作者の手が人間工学的におかしな動きをする必要がある。これは、針の先端を位置決めし、皮膚を貫通する際の正確なコントロールの妨げとなる。
【００１１】
本発明は、容易な操作で創傷にドレーンを挿入する装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によると、請求項１に記載の装置を提供することにより上記目的を実現する。
【００１３】
ハンドルの突出部分の長手方向と、ハンドルが取り付けられる部分の針の軸方向との間に角度がついていることにより、装置の操作者は、無理のない手の位置でハンドルを握りながら、針が内側近位に延在するように手全体で装置を握ることができる。これにより、針の先端を穿孔位置まで容易、かつ確実に導くことができるとともに、皮膚を貫通させるために要する力を比較的容易に作用させることができる。
【００１４】
本発明の具体的な形態は、独立請求項に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明による装置の一例の、包装時および使用前の状態を示す側面図であり、装置の引き抜き部材をその中心線に沿った断面図で示している。
【図２】図２に示す装置の引き抜き部材を外したときの側面断面図であり、操作状態を示している。
【図３】図２または図３に示す装置の、さらなる操作段階を示す側面図であり、装置の引き抜き部材をその中心線に沿った断面図で示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図面に示すように、本発明の最良の形態による装置は、針１とハンドル２を備えている。針１の先端には鋭い先鋭部３が設けられ、針１の後端にはコネクタ４が設けられている。コネクタは、針１に対して直線になるようにドレーン５とコネクタ４とを接続するように構成されている。本実施例においては、コネクタ４は細い筋がつけられた小さな突出部であり、ここをドレーン５の端部に挿入して留める。創傷の大きさと位置によるが、ドレーンは、フレンチゲージ６〜１８（直径２〜６ｍｍ）の中からサイズを選択することが望ましい。さらに、針１の外形断面のサイズは、ドレーンを穿孔に通す場合の不具合を避けるために、コネクタとの接続部分も含めて、実質的にドレーン５の外形断面のサイズよりも小さくないことが望ましい。針１の外形断面のサイズは、ドレーン５の外形断面のサイズよりも若干大きいことが一層望ましい。
【００１７】
ハンドル２は、図２に模式的に示すように、人の手でしっかりと握れるように長細い形状をしている。本実施例において、ハンドル２はプラスチック材料からなる。
チャンネル７として形成される凹部は、ハンドル２を通って延在している。チャンネル７の一端は、その内部が針１の後端部分８の外形に対応する形状となっている。図２に矢印９で示すように、ドレーン５、続いて針１を後ろ方向に差し込んで通すことにより、ハンドル２が針１の後端部に取り外し可能に取り付けられる。ハンドル２の針１への取り付けは、執刀者またはアシスタントが行ってもよい。しかし、装置の組み立ては無菌条件化で工業的に行われ、その後、図１に示すような組み立て済みの状態で包装されることが望ましい。組み立て済みの状態では、引き抜き部材１０が、一方では針１を保護し、他方では包装処理とユーザを針１の先鋭端部３から保護するための保護カバーとして機能する。
【００１８】
チャンネル７の内径は、チャンネル７の後端部に向かって少しずつ小さくなり、針１がさらに後方に押し込まれることを防止している。したがって、針１はチャネル７にしっかりと、好ましくはある程度密接に固定されることによって、ハンドルに対して横方向に固定されるだけでなく、針後端付近でのチャンネル７による制限により、軸方向にも固定される。これにより、針１とハンドル２は、所定の固定位置で互いに取り付けられる。
【００１９】
取り付けた状態で、ハンドル２の長手方向は、ハンドル２が取り付けられた部分の針１の軸方向に対して角度αをなす。これは、本実施例によるハンドル２においては、長細いハンドル２の長手方向が、ハンドル２が取り付けられた部分の針１が取り外し可能に差し込まれる管路状の凹部７の軸方向と角度をなすように方向付けられているためである。
【００２０】
長細いハンドル２ (少なくとも、手６で握られる部分のハンドル２、すなわち、針１と平行なハンドル２の突出部１１を除いた部分）の長手方向と、ハンドルが取り付けられる部分の針１の軸方向との間に角度αがついていることにより、装置の操作者は、無理のない手６の位置でハンドル２を握りながら、針が穿孔位置中央近くに延在するように手６全体で装置を握ることができる。これにより、針１の先端３を穿孔位置まで容易、かつ確実に導くことができるとともに、皮膚を貫通させるために要する力を比較的容易に作用させることができる。
【００２１】
図示するように、ハンドル２の側面にはさらに、針の先端部３とは反対方向に、装置の操作者の指が置けるように湾曲部１１〜１３が設けられており、ハンドル２のグリップ性を高めている。
【００２２】
針１においてハンドル２が取り付けられる部分は、針１の後端部であるので、針１を比較的短くすることができる。
【００２３】
ハンドル２と針１とがなす角度αによって、さらに、針の先端を穿孔位置の皮膚の内側に方向付けるために従来から採用していた針のカーブ部分が必要なくなる、または少なくとも実質的に小さくすることができるという利点が得られる。第１に、針を穿孔位置に押し込んでから、ドレーンを引っ張り通すために組織内に針を通すとき、針のカーブ部分によって付加的な外傷による組織の変位を引き起こす場合がある。第２に、所望のカーブとするために針を曲げるには、針のコストが高くなる。針は原則として1回使用されただけで廃棄されるため、これは特に望ましくないことである。従って、まっすぐな針１を用いる装置を提供することによって、ハンドル２と、ハンドル２が取り付けられる部分の針１との間に角度をつけて針先端３の方向を決め、これを最適に使用することにより、カーブした針を使用する場合の難点を回避することができる。ただし、例えば、所定の創傷の位置および形状、または所定の外科的技術に対する要求を満たすために、カーブした針１を用いることも、本発明の範囲内である。
【００２４】
針１がカーブしていないので、ハンドル２が取り付けられる部分の針１の軸周りにトルクを作用させる十分な長さのアームを用いる必要がない。したがって、ハンドル２が取り付けられる部分の針１の軸周りに、ハンドル２に対して針１が不所望に回転することもない。さらに、針１が、ハンドルが取り付けられる部分の針１の軸周りに回転したとしても、まっすぐな針１の先端部３が向く方向は、針１の軸周りの回転によって大した影響を受けないので、ほとんど問題はない。
【００２５】
ハンドル２が取り付けられる部分の針１の軸周りに大きなトルクが作用しないため、また、まっすぐな針１を軸周りに回転した場合の大きな難点がないため、針１が軸周りに回転しないようにするための措置をとる必要がない。これにより、本実施例においては、ハンドル２を取り付け可能な、すなわち、ハンドル取り付け部分の針１の外形を円形として、製造コストを低く保つことができる。さらに、チャンネル７を単純に円形の穴として構成することができるので、さらに製造コストを低減することができる。
【００２６】
ハンドル２とハンドル２が取り付けられる部分の針１との間の角度αは、針１の先端部３の方向づけによる効果的な作用が得られるように、最低２０°が望ましく、さらには、最低３０°とすることがより望ましい。また、角度αは、針先端部３を穿孔位置に確実に導くために、最大７０°が望ましく、さらに最大５５°とすることがより望ましい。
【００２７】
針１の挿入時と皮膚の穿孔時におけるドレーン５と創傷内の組織との接触を軽減するために、ハンドル２には、装置の取り付け状態において針１の先端部３の反対方向に溝１２が設けられている。溝１２は、装置の取り付け状態において、針１の後端部に接続されたドレーン５の少なくとも一部分を収容するように、その幅および深さが設定されている。図２によく示されているように、装置の操作者は、ハンドル２とハンドル２の近辺のドレーン５の一部分を一緒に手６で握ることにより、簡単にハンドル２付近のドレーン５を溝１２に収容して握ることができる。
【００２８】
図３に、針によって穿孔される皮膚１３を模式的に示す。ドレーンを置く際には、適切な長さのドレーンチューブ５が患者内に留置されるまで、針１の先端を皮膚の外側から皮膚を通して外側へと引っ張る必要がある。従来は、手で針をつかんで皮膚の外へ引っ張ることによって行われていた。しかしこれは、皮膚表面からつき出た針１の先鋭部３によって、針１をつかむために針先端部３の近辺に添えていた手を傷つけてしまうという大きなリスクがある。これは外傷だけでなくで、感染の危険性も伴う。
【００２９】
皮膚１３からつき出た針１を掴持する際に負傷するおそれを低減するために、本実施例による装置は、少なくとも針１の先端部分を受け入れて、針１に取り付けられたハンドル２よりも前方にある部分の針を掴持する引き抜き部材１０をさらに備える。針１を直接つかむことがないので、負傷のリスクが大幅に軽減される。引き抜き部材１０を、穿孔を容易に行えるように皮膚１３の外側への力を作用させるために利用してもよい。
【００３０】
引き抜き部材１０はハンドル２から独立して設けられているので、図３に矢印１４で示す方向に針１を引っ張ってハンドル２から取り外すためにも使用できる。最後に、ハンドル２のチャンネル７からドレーン５を取り外すために、ハンドル２をドレーン５に沿って、針１から離れる方向にドレーン５の末端に向かってスライドさせる。
【００３１】
上述したように本実施例においては、引き抜き部材は少なくともハンドル２から突出した針１の前方部分を収容するカバーとして構成される。したがって、引き抜き部材１０は、針１の先鋭端部３を保護する包装部材としても機能する。包装時には、引き抜き部材１０の開口の広い側から針を挿入する。
【００３２】
引き抜き部材１０の反対側には、針１を掴むための針係合路１５が設けられており、針１の、係合路１５を通って延在する部分と係合し掴持するように構成されている。
【００３３】
少なくとも針１が針係合路１５に挿入される前には、この係合路１５の断面は、掴持される部分の針の断面よりも小さい。したがって、係合路１５を貫通する針が係合路１５を広げる際に係合路１５で針１をクランプすることによって、針１が掴持される。これにより、針１の周囲に係合用突起や凹部を設けることなく、針を適切に掴持することができる。突起や凹部を設けると、皮膚１３に形成された穿孔を針がスムーズに通過する際の妨げになるとともに、皮膚組織にさらなる外傷をつけるリスクもある。
【００３４】
本実施例によると、針１が係合路１５に挿入される方向に進むにつれて針係合路１５の断面が小さくなるので、一層効果的な係合を行うことができる。このような構成により、引き抜き部材１０から針１を抜こうとする引張力によって、係合路１５が針１に与える垂直力が増大し、一層しっかりと針１を掴持することができる。従って、針１を比較的容易に引き抜き部材に挿入することができる一方で、針１の非常に確実な係合を行うことが可能となる。
【００３５】
本発明は上述した実施の形態に限定されるものではない。他の多くの実施の形態も、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内であると理解されるべきである。例えば、別の方法および/または別の位置でハンドルと針とを係合してもよいし、引き抜き部材を省略したり、楔部材等の他のクランプ手段により針を係合するように構成してもよい。針の全体、断面および/または先端部等を別の形状としてもよい。
【図１】
0004505339.tif 000002
【図２】
0004505339.tif 000003
【図３】
0004505339.tif 000004