(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
多孔質の生体組織補填材と、
該生体組織補填材を収容する両端を開放された直筒状の容器と、
該容器の一端に着脱可能に取り付けられ、該一端の開口部を密封するキャップと、
前記容器の他端に着脱可能に取り付けられ、該他端の開口部を密封する閉塞部材とを備えるとともに、
前記キャップに、骨髄液等の液体を注入可能な貫通孔が設けられ、
前記閉塞部材が、容器内部に挿入され、前記生体組織補填材の収容部分をキャップ側の一部分に限定する挿入部を備え、
前記容器に、該容器に取り付けられた閉塞部材の挿入部先端近傍かつ前記容器内に収容された前記生体組織補填材の前記挿入部側の端部近傍に、半径方向に貫通する少なくとも１つの空気抜き孔が設けられている生体組織補填体製造補填キット。
【請求項２】
多孔質の生体組織補填材と、
該生体組織補填材を収容する両端を開放された直筒状の容器と、
該容器の一端に着脱可能に取り付けられ、該一端の開口部を密封するキャップと、
前記容器の他端に着脱可能に取り付けられ、該他端の開口部を密封する閉塞部材とを備えるとともに、
前記キャップに、骨髄液等の液体を注入可能な貫通孔が設けられ、
前記閉塞部材が、容器内部に挿入され、前記生体組織補填材の収容部分をキャップ側の一部分に限定する挿入部を備え、
前記容器の内面に、該容器に取り付けられた閉塞部材の挿入部先端近傍かつ前記容器内に収容された前記生体組織補填材の前記挿入部側の端部近傍から基端側の開口部まで延びる少なくとも１つの空気抜き溝が設けられている生体組織補填体製造補填キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多孔質の生体組織補填材の気孔内部にまで骨髄液等の体液を浸透させた生体組織補填体を製造し患部に補填するための生体組織補填体製造補填キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、この種の補填キットとしては、非特許文献１に示される構造のものがある。
この補填キットは、着脱可能なキャップによって両端を閉塞した筒状の容器内にリン酸カルシウム等の生体組織補填材を充填した構造のものである。両端のキャップには、骨髄液を充填するための骨髄液注入孔または、骨髄液の充填時の空気抜き孔がそれぞれ設けられている。
【０００３】
この補填キットを使用するには、患者から採取した骨髄液を充填したシリンジの先端を前記骨髄液注入孔に接続し、シリンジのピストンを押すことにより、シリンジの先端から骨髄液注入孔を介して容器内に注入する。このとき、他のキャップに設けた空気抜き孔から容器内の空気が排出され、注入された骨髄液が生体組織補填材に浸透していくことになる。そして、生体組織補填材に骨髄液を浸透させて得られた生体組織補填体は、キャップに代えて装着したピストンによって容器内から押し出されるようになっている。
【非特許文献１】”ＣＥＬＬＰＬＥＸ（ＴＭ）ＴＣＰ  SyntheticCancellous Bone”、［online］、平成１５年、Wright Medical Technology Inc.、［平成１６年７月９日検索］、インターネット＜ＵＲＬ：http://www.wmt.com/Downloads/CellPlex_Brochure.pdf＞
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記非特許文献１に示される構造の補填キットは、容器が比較的大径であるため、押し出した生体組織補填体をそのまま患部に補填するには、患部を大きく切開しなければならないという不都合がある。この不都合を防止するためには、容器を細く構成する必要がある。
【０００５】
ところが、骨髄液を生体組織補填材に浸透させた粘性のある生体組織補填体と容器内壁との間の摩擦力が大きく、さらに、容器が細い場合には、容器から生体組織補填体を押し出すために非常に大きな力を加えなければならない。したがって、容器を細く構成する場合、容器内に収容できる生体組織補填体の収容長さを大きくすることができない。
【０００６】
この場合において、容器の長さを必要な収容長さに抑える場合には、容器が細く短いものとなって取扱性が低下するため、容器自体の全長は長くし、生体組織補填体の収容長さだけを短く抑えた容器を採用することが必要となる。
しかしながら、このように構成された容器にピストンを挿入して容器内に収容されている生体組織補填体を押し出そうとする場合に、容器内壁との間の気密性の高いピストンを使用すると、ピストンを挿入していく際に、ピストンと生体組織補填体との間に形成された空気層によって生体組織補填体内の骨髄液成分のみが容器内から押し出されてしまう不都合がある。
【０００７】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、容器内に収容された生体組織補填材に骨髄液等の体液を浸透させて構成した生体組織補填体を、体液を分離させてしまうことなく患部に補填することを可能とし、患者に係る負担を軽減し、操作性を向上することができる生体組織補填体製造補填キットを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、多孔質の生体組織補填材と、該生体組織補填材を収容する両端を開放された直筒状の容器と、該容器の一端に着脱可能に取り付けられ、該一端の開口部を密封するキャップと、前記容器の他端に着脱可能に取り付けられ、該他端の開口部を密封する閉塞部材とを備えるとともに、前記キャップに、骨髄液等の液体を注入可能な貫通孔が設けられ、前記閉塞部材が、容器内部に挿入され、前記生体組織補填材の収容部分をキャップ側の一部分に限定する挿入部を備え、前記容器に、該容器に取り付けられた閉塞部材の挿入部先端近傍かつ前記容器内に収容された前記生体組織補填材の前記挿入部側の端部近傍に、半径方向に貫通する少なくとも１つの空気抜き孔が設けられている生体組織補填体製造補填キットを提供する。
【０００９】
本発明によれば、両端がキャップと閉塞部材とによって閉塞されることにより、直筒状の容器内に収容された生体組織補填材に、キャップの貫通孔から注入した骨髄液等の液体を浸透させることによって、容器内に生体組織補填体を製造することができる。そして、閉塞部材を取り外して容器の一端を開放し、その代わりに、例えば、ピストンを容器に挿入した状態で、容器の他端のキャップを取り外す。これにより、容器が直筒状に形成されているため、ピストンを押圧するだけで、容器内部の生体組織補填体を容器の他端から押し出して、そのまま患部に補填することが可能となる。
【００１０】
この場合において、容器にピストンを挿入する際には、容器内の生体組織補填体とピストンとの間に空気層が形成されるが、容器に半径方向に貫通形成された空気抜き孔により、空気層の空気が容器外に逃がされるので、空気層の圧力が過大に増大することが防止される。これにより、生体組織補填体の液体のみが吐出されてしまう不都合の発生を未然に防止することができる。
【００１１】
また、容器内における生体組織補填材の収容部分が、閉塞部材に備えられた挿入部により、キャップ側の一部分に限定されているので、容器の径寸法を細く構成しても、比較的小さな押圧力により容器内から押し出すことができ、操作性を向上することができる。そして、容器を細く構成して、患部を大きく切開することなく生体組織補填体の補填を可能とし、患者にかかる負担を軽減することができる。
なお、注入する液体としては、骨髄液等の体液の他、成長因子、栄養分等の薬剤等を採用してもよい。
【００１２】
また、本発明は、多孔質の生体組織補填材と、該生体組織補填材を収容する両端を開放された直筒状の容器と、該容器の一端に着脱可能に取り付けられ、該一端の開口部を密封するキャップと、前記容器の他端に着脱可能に取り付けられ、該他端の開口部を密封する閉塞部材とを備えるとともに、前記キャップに、骨髄液等の液体を注入可能な貫通孔が設けられ、前記閉塞部材が、容器内部に挿入され、前記生体組織補填材の収容部分をキャップ側の一部分に限定する挿入部を備え、前記容器の内面に、該容器に取り付けられた閉塞部材の挿入部先端近傍かつ前記容器内に収容された前記生体組織補填材の前記挿入部側の端部近傍から基端側の開口部まで延びる少なくとも１つの空気抜き溝が設けられている生体組織補填体製造補填キットを提供する。
【００１３】
本発明によっても、空気抜き溝を上記空気抜き孔と同等に機能させ、容器内に収容された生体組織補填材に液体を浸透させて構成した生体組織補填体を、液体を分離させてしまうことなく患部に補填することを可能とし、患者に係る負担を軽減し、かつ、操作性を向上することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、容器内に収容された生体組織補填材に骨髄液等の体液を浸透させて構成した生体組織補填体を、体液を分離させてしまうことなく患部に補填することを可能とし、患者に係る負担を軽減し、操作性を向上することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の一実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１について、図１〜図９を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１は、図１に示されるように、両端に開口する円筒状の容器２と、該容器２の両端をそれぞれ閉塞する第１のキャップ３と第２のキャップ（閉塞部材）４とを備えるとともに、内部に生体組織補填材５を充填して構成されている。容器２は、例えば、ガラスや樹脂等の透明な材質からなっており、内部の状態を外部から観察することができるようになっている。
【００１６】
第１のキャップ３は、容器２の一端の開口部２ａを閉塞するもので、容器２の端部外面に形成された雄ネジ６ａに締結される雌ネジ３ａを備えている。また、第１のキャップ３は、容器２の開口部２ａを閉塞する位置に配置される端板３ｂの中央部に、シリンジ７（図３参照）を差し込み可能な貫通孔８を備えている。この貫通孔８は、着脱可能な栓体９によって閉塞されている。
【００１７】
また、第１のキャップ３には、容器２に取り付けられたときに、容器２内の生体組織補填材５が貫通孔８内に入り込まないように阻止する一方、シリンジ７により注入される骨髄液等の液体Ａを透過させる網状部材１１が備えられている。
【００１８】
また、第２のキャップ４は、容器２の他端の開口部２ｂを閉塞するもので、容器２の端部外面に形成された雄ネジ６ｂに締結される雌ネジ４ａを備えている。また、第２のキャップ４は、容器２の開口部２ｂから所定深さにわたって嵌合する挿入部４ｂを備えている。
【００１９】
第２のキャップ４の挿入部４ｂが容器２内に挿入されることにより、容器２内における生体組織補填材５の収容空間Ｓの長さが、容器２内の第１のキャップ３側の一部分に限定されている。
また、第２のキャップ４の中心には長手方向に沿って貫通する貫通孔４ｃが設けられている。貫通孔４ｃは、着脱可能な栓体１２によって閉塞されている。
【００２０】
さらに、容器２には、該容器２に取り付けられた状態の前記第２のキャップ４の挿入部４ｂの先端近傍に配置され、容器２の壁面を半径方向に貫通する空気抜き孔１３が設けられている。空気抜き孔１３は、第２のキャップ４が容器２に完全に締結されている状態では、挿入部４ｂによって閉塞され、第２のキャップ４を緩めると即座に開かれて生体組織補填材５の収容空間Ｓを大気に開放するようになっている。また、容器２には、把持する際に指をかけるための柄２ｃが設けられている。
【００２１】
容器２内に収容されている生体組織補填材５は、例えば、βリン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）多孔体からなる顆粒状のものである。生体組織補填材５は、第１、第２のキャップ３，４によって両端の開口部２ａ，２ｂを閉塞された容器２内に、挿入部４ｂの先端と第１のキャップ３とにより画定されている収容空間Ｓ全体に充填されている。
【００２２】
このように構成された本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１を用いて生体組織補填体１４を製造し補填する方法について、以下に説明する。
本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１により生体組織補填体１４を製造するには、まず、図２に示されるように、第１、第２のキャップ３，４の貫通孔８，４ｃを閉塞していた栓体９，１２を取り外す。次いで、図３に示されるように、患者の体内から採取した骨髄液、末梢血等の体液、成長因子や栄養分等の薬剤などからなる液体Ａを収容したシリンジ７を、第１のキャップ３の貫通孔８に差し込む。
【００２３】
貫通孔８は、網状部材１１によって容器２内部の生体組織補填材５が進入しないように空間が確保されているので、生体組織補填材５によって阻害されることなくシリンジ７の先端を差し込むことができる。そして、この状態でシリンジ７のピストン７ａを押圧することにより、シリンジ７内の液体Ａを容器２内に供給することができる。
【００２４】
このとき、図３に示されるように、下向きに配置した第１のキャップ３の貫通孔８から上向きに液体Ａを注入していくことが好ましい。このようにすることで、シリンジ７内から供給された液体Ａを容器２内に溜めながら液体Ａを注入していくことができる。そして、容器２内に溜まっていた空気Ｇは、上方に配置した第２のキャップ４の貫通孔４ｃを介して容器２の外部に放出される。これにより、シリンジ７内の液体Ａを抵抗なく容器２内に供給し、容器２内に収容されている生体組織補填材５に浸透させることができる。
【００２５】
このように、本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１によれば、図４に示されるように、液体Ａが生体組織補填材５に十分に浸透した生体組織補填体１４を製造することができる。
本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１により製造された生体組織補填体１４は、液体Ａが骨髄液等の細胞を含む体液である場合には、細胞が浸透しているので、患部に補填された後に、生体組織補填体１４の内部からも細胞を成長させて、患部の修復を迅速に行うことができる。
また、液体Ａが薬液である場合には、その薬液を細胞に作用させることができ、生体組織補填体１４の内部においても細胞の増殖を促進することができる。
【００２６】
次に、このようにして製造された生体組織補填体１４の患部への補填方法について、以下に説明する。
本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１を用いて製造された生体組織補填体１４を患部に補填するには、まず、図４に示されるように、第１のキャップ３の貫通孔８を栓体９で閉塞し、次いで、図５に示されるように、第２のキャップ４を容器２から取り外す。
【００２７】
第２のキャップ４はネジ４ａ，６ａにより容器２に締結されているので、ネジ４ａ，６ａを緩める方向に第２のキャップ４を回転させることにより、簡単に取り外すことができる。この際に、第２のキャップ４には貫通孔４ｃが設けられているので、第２のキャップ４が移動する際に貫通孔４ｃを介して空気Ｇが容器２内に取り込まれる。また、容器２には空気抜き孔１３が設けられているので、第２のキャップ４が移動し始めると空気抜き孔１３が開通し、該空気抜き孔１３を介して空気Ｇが容器２内に取り込まれる。したがって、第２のキャップ４は移動により容器２内を減圧状態とさせることなく、簡易に取り外されることになる。
【００２８】
そして、このようにして取り外された第２のキャップ４に代えて、図６に示されるように容器２の開口部２ｂからピストン１５を挿入する。ピストン１５としては、その先端にＯリング１６のようなシール部材を備え、容器２の内面との間を気密状態に閉塞しながら移動できるものが用いられる。
【００２９】
このようにすると、ピストン１５と生体組織補填体１４との間に空気層Ｂが形成されることとなるが、本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１によれば、容器２に空気抜き孔１３が設けられているので、ピストン１５を容器２内に押し込むと、容器２内の空気Ｇが空気抜き孔１３を介して外部に放出されることとなる。これにより、容器２内の圧力を過大に増大させることなく、ピストン１５を容器２内に挿入することができる。
【００３０】
そして、ピストン１５の先端に設けたＯリング１６によって容器２の空気抜き孔１３が閉塞されるまで、容器２内にピストン１５を挿入することができる。空気抜き孔１３は、生体組織補填体１４の端面近傍に配置されているので、図７に示されるように、生体組織補填体１４との間の空気層Ｂがほとんど消滅するまでピストン１５を容器２内に挿入することができる。
【００３１】
その結果、ピストン１５を容器２に挿入する際に、容器２内の空気層Ｂの圧力上昇によって、生体組織補填体１４を構成している骨髄液等の液体Ａが、先に容器２の開口部２ａから放出されてしまう不都合を防止することができ、生体組織補填材５と液体Ａとを混合してなる生体組織補填体１４を一体的に吐出させることができるようになる。
【００３２】
そして、この状態で、容器２から第１のキャップ３を取り外す。第１のキャップ３はネジ３ａ，６ａにより容器２に締結されているので、ネジ３ａ，６ａを緩める方向に第１のキャップ３を回転させることによって容易に取り外すことができる。
その後、図９に示されるように、容器２の先端を患部に近接させ、ピストン１５を押し込むことにより、容器２内の生体組織補填体１４を容器２の先端から押し出して患部に補填することができる。
【００３３】
この場合において、本実施形態に係る生体組織補填体製造補填キット１によれば、第２のキャップ４の挿入部４ｂを容器２内に挿入することにより、生体組織補填体１４の収容空間Ｓを容器２内の一部分に制限しているので、生体組織補填体１４を短く製造することができる。したがって、容器２を細くしても、生体組織補填体１４を押し出すためにピストン１５にかける外力が過大なものとはならず、補填し易さを向上することができる。さらに、容器２を細く構成し、生体組織補填体１４を短くしても、容器２の長さを長く構成しているので、骨髄液等の液体Ａの注入作業、生体組織補填体１４の補填作業等における取扱性を向上することができるという利点がある。
【００３４】
また、顆粒状の生体組織補填材５は注入された液体Ａによってまとめられており、顆粒状の生体組織補填材５をそのまま患部に補填する際には患部の周囲に付着してしまう不都合があるが、本実施形態によれば、液体Ａにより一纏まりになることによって、生体組織補填体１４の補填容易性が向上し、患部の周囲に付着する等の不都合を大幅に低減することができる。
また、ピストン１５の押し出し量を変えることで、患部の大きさに合わせて、補填する生体組織補填体１４の量を調節することができる。
【００３５】
なお、本実施形態においては、生体組織補填材５として、顆粒状のβ−ＴＣＰ多孔体を採用したが、他の生体適合性材料からなる多孔質の任意の生体組織補填材５を採用することができる。また、容器２の壁面を貫通する空気抜き孔１３の数は１以上であれば任意の数でよい。
【００３６】
また、本実施形態においては、容器２の壁面を貫通する空気抜き孔１３を設けたが、これに代えて、図１０に示されるように、容器の内面に空気抜き溝１７を設けることとしてもよい。
空気抜き溝１７は、容器２に取り付けられた状態の第２のキャップ４の挿入部４ｂの先端近傍から、該第２のキャップ４によって閉塞される開口部２ｂまで連続して延びている。第２のキャップ４が容器２に完全に締結されている状態では、空気抜き溝１７は第２のキャップ４の挿入部４ｂによって閉塞されており、第２のキャップ４が緩められると即座に容器２内の収容空間Ｓに接続するようになっている。
【００３７】
これにより、第２のキャップ４に代えて、ピストン１５を容器２に挿入する際には、図１１に示されるように、ピストン１５と生体組織補填体１４との間の空気層Ｂが、空気抜き溝１７を介して外部空間に開放される。したがって、ピストン１５を容器２内に押し込んでも、容器２内の空気層Ｂの圧力が過大に増加することがなく、上記と同様にして、生体組織補填体１４から液体Ａを分離させることなく、容器２から押し出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る生体組織補填体製造補填キットを示す縦断面図である。
【図２】図１の生体組織補填体製造補填キットを用いた生体組織補填体の製造を説明する縦断面図である。
【図３】図１の生体組織補填体製造補填キットの容器内に液体を注入する作業を説明する縦断面図である。
【図４】図１の生体組織補填体製造補填キットの容器内に生体組織補填体が製造された状態を示す縦断面図である。
【図５】図１の生体組織補填体製造補填キットの容器からキャップを取り外す作業を説明する縦断面図である。
【図６】図１の生体組織補填体製造補填キットの容器にキャップに代えてピストンを挿入する作業を説明する縦断面図である。
【図７】図１の生体組織補填体製造補填キットの容器内にピストンが挿入された状態を示す縦断面図である。
【図８】図７の状態で、生体組織補填体製造補填キットの容器からキャップを取り外した状態を示す縦断面図である。
【図９】図８の生体組織補填体製造補填キットの容器から生体組織補填体を押し出して補填する状態を示す縦断面図である。
【図１０】図１の生体組織補填体製造補填キットの変形例を示す縦断面図である。
【図１１】図１０の生体組織補填体製造補填キットの容器内にピストンを挿入する作業を説明する縦断面図である。
【符号の説明】
【００３９】
Ａ  液体
Ｓ  収容空間（収容部分）
１  生体組織補填体製造補填キット
２  容器
２ａ，２ｂ  開口部
３  第１のキャップ（キャップ）
４  第２のキャップ（閉塞部材）
４ｂ  挿入部
５  生体組織補填材
８  貫通孔
１３  空気抜き孔
１７  空気抜き溝
【図１】
0004491822.tif 000002
【図２】
0004491822.tif 000003
【図３】
0004491822.tif 000004
【図４】
0004491822.tif 000005
【図５】
0004491822.tif 000006
【図６】
0004491822.tif 000007
【図７】
0004491822.tif 000008
【図８】
0004491822.tif 000009
【図９】
0004491822.tif 000010
【図１０】
0004491822.tif 000011
【図１１】
0004491822.tif 000012