(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隔壁により仕切られた返血ルーメンと脱血ルーメンを有するチューブをカテーテル本体とするダブルルーメンカテーテルにおいて、返血ルーメンの開口部である返血孔をカテーテル本体の先端部付近に設け、脱血ルーメンの開口部である脱血孔をカテーテル本体の先端部から基部側に３〜１１ｃｍ隔てた位置に設け、該脱血孔の開口面がカテーテル本体の長手方向に対して５〜９０°の角度を有しており、さらに脱血孔のある位置から先端側のカテーテル本体の形状が、返血ルーメンのみからなる半円形状で断面積の小さい長さ０．２〜１０ｃｍの狭径部とそれに引続く断面積の大きい広径部とからなるダブルルーメンカテーテルであって、吸引圧２×１０４Ｐａでへばりつかないことを特徴とするダブルルーメンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、透析療法などに使用されるダブルルーメンカテーテルに係り、さらに詳しくは、カテーテルを留置する際、術者および患者に負担が少なく透析等を良好に行うのに適した形状を有するダブルルーメンカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
緊急透析、薬物中毒、劇症肝炎等の短期間の血液浄化療法で必要とされる血液透析などの体外循環治療（ブラッドアクセス）の手段として、一方のルーメンで血液を体外に排出し、もう一方のルーメンで浄化した血液を体内に戻すダブルルーメン型カテーテルが汎用されている。この方法はシャントへの移行前で、カテーテル留置直後から透析療法が行え、カテーテルの挿入及び留置箇所が一箇所で済む（動・静脈ルートが１本でとれる）ため患者への負担が少ないという利点もある。
【０００３】
従来使用されている大半のブラッドアクセス用ダブルルーメンカテーテルにおける脱血ルーメン側の脱血孔の形状は、図６に示したようなカテーテル側面に穴（側孔）を開けたものであった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
近年、患者の高齢化や糖尿病性腎症の増加に伴い透析患者の血管が脆く、狭くなる傾向にあり、カテーテル側面に穴（側孔）を開けた従来の形状では、透析中の吸引圧によりカテーテルの脱血ルーメンが血管壁にへばり付き、血液を体外に排出できない脱血不良を招く場合が増大するという問題があった。
【０００５】
この問題を解決するため、図７に示したような脱血孔がカテーテルの長手方向に対し垂直に開いているエンドホールタイプのものが提案され、実際に製品化されているものもある。
【０００６】
一般的にカテーテルを留置する方法として、出血量を最小限に抑え、できる限り迅速に留置する必要があることから、予め血管の所定の位置まで挿入されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルを挿入、留置する方法（セルジンガー法）が採られることが多い。
【０００７】
脱血孔がエンドホールタイプのダブルルーメンカテーテルはカテーテルの先端に段差を有するので、セルジンガー法による留置では脱血孔部分の段差が穿刺部に引っかかり血管内に挿入できない。このためエンドホールタイプのカテーテルを留置する際は、まずカテーテルよりも太いシースを穿刺しその内腔にカテーテルを挿入する方法が採られるが、この方法ではカテーテルを留置する血管が太い血管に限定され、また刺入部が大きくなるため留置時の出血が多く止血も難しくなり感染の機会も増えるという問題があった。
【０００８】
一方、図７に示すカテーテルの問題点を解決するため、図８に示したような脱血孔がカテーテルの長手方向に対し斜めに開いているものも提案され製品化されている。このカテーテルの形状によればセルジンガー法によるカテーテルの留置操作が可能となるが、依然としてカテーテル先端に段差あるためカテーテルを血管に挿入する際血管の内壁を傷つける可能性があった。
【０００９】
本発明は、上記のような課題を解決し、カテーテルを留置する際、術者および患者に負担が少なく、透析等を良好に行うのに適した形状を有するダブルルーメンカテーテルを提供することを目的とするものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討の結果、カテーテル先端部から基部側へずれた位置に、カテーテルの長手方向に対し斜めに脱血孔を設け、その脱血孔より先端側のカテーテル本体の形状を特殊な形状に工夫することにより、血管壁の脱血孔へのへばり付きを防ぎ、かつ血管内への挿入がスムーズできることを見出し、本発明に到達した。
【００１１】
すなわち、本発明は、隔壁により仕切られた返血ルーメンと脱血ルーメンを有するチューブをカテーテル本体とするダブルルーメンカテーテルにおいて、返血ルーメンの開口部である返血孔をカテーテル本体の先端部付近に設け、脱血ルーメンの開口部である脱血孔をカテーテル本体の先端部から基部側に３〜１１ｃｍ隔てた位置に設け、該脱血孔の開口面がカテーテル本体の長手方向に対して５〜９０°の角度を有しており、さらに脱血孔のある位置から先端側のカテーテル本体の形状が、返血ルーメンのみからなる半円形状で断面積の小さい長さ０．２〜１０ｃｍの狭径部とそれに引続く断面積の大きい広径部とからなるダブルルーメンカテーテルであって、吸引圧２×１０４Ｐａでへばりつかないことを特徴とするダブルルーメンカテーテルを要旨とするものである。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明のダブルルーメンカテーテルは、構成部材として、返血ルーメンと脱血ルーメンが形成されているカテーテル本体、分岐部及び体外循環回路や輸液回路等へ接続するための枝管（または延長管）からなり、枝管の先端にはコネクターが付いている。返血ルーメンは体外循環の返血用ルーメンであり、脱血ルーメンは体外循環の脱血用ルーメンである。本発明のダブルルーメンカテーテルは、カテーテル本体の先端側の形状に特徴を有するものであり、分岐部、枝管及びコネクターについては従来から知られているものが良好に用いられる。
【００１３】
また、カテーテル本体の材質としては、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド等で血管内で安定な形状を保ち血管を傷つけない硬さのものであれば何でも良いが、特にポリウレタンはカテーテル挿入性を損なわない程度の硬さを持ち、常温では硬く体内の温度では柔らかくなる性質を持つので最も好ましい。
【００１４】
カテーテルの枝管の材質としては、カテーテル本体の材質と同じ硬さの材質あるいは柔らかい材質が使用される。例えばポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられるが、容易に折れ曲がり内腔が閉塞しない強度と皮膚表面を傷つけない柔らかさを持つ樹脂としてポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーンが特に好ましい。
【００１５】
コネクターの材質としては、硬度、強度が高く、消毒剤等に対する耐薬品性と寸法安定性に優れた樹脂で、成形され得るものであれば良い。この樹脂としては、例えばポリカーボネート、硬質のポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルイミド、またはこれらの樹脂に強度をさらに上げるためにほかの樹脂を混合させたものであっても良い。
【００１６】
次に、本発明のダブルルーメンカテーテルを図面を用いて説明する。図１（ａ）は、本発明のダブルルーメンカテーテルの一例を示したものである。カテーテル本体１の基部側に分岐部４を介して枝管５が延び、枝管５の先にコネクター６が付いている。図１（ｂ）はカテーテル本体１の先端側の拡大図である。カテーテル本体１の先端部付近には、基部から先端部まで貫通する返血ルーメン２の返血孔２ａが設けられ、先端から基部側へ一定の距離だけ離れた箇所に脱血ルーメン３に通じる脱血孔３ａが設けられている。脱血ルーメンは、脱血孔３ａからカテーテル本体基部まで貫通している。脱血孔３ａがある位置からカテーテル本体の先端側に返血ルーメンのみからなる半円形状で断面積の小さい狭径部８と、それに引続き断面積の大きい広径部７とが形成されている。
【００１７】
本発明において、脱血孔３ａの位置は、カテーテル本体の先端から基部側に３〜１１ｃｍ隔てられた箇所である必要がある。３ｃｍより短いと、返血孔２ａから体内に戻される浄化された血液を再び透析回路に送ることになり、逆に１１ｃｍより長くなると、カテーテルの有効長が長くなり、留置する血管が限られるため、採用できない。また、好ましくは３〜８ｃｍであり、より好ましくは３．５〜５ｃｍである。
【００１８】
本発明における脱血孔３ａは、その開口面がカテーテル本体１の長手方向と５〜９０°の角度を有するように設けられていることが必要である。５°より小さいと透析中の吸引圧により血管壁が脱血孔３ａにへばりついて塞がれるおそれがあり採用できない。また９０°より大きいとカテーテルを体内に挿入する際に脱血孔３ａが血管を傷つけるおそれがあるので採用できない。この角度は、好ましくは１５〜６０°であり、より好ましくは３０〜４５°である。
【００１９】
本発明においては、脱血孔３ａがある位置より先端側のカテーテル本体が、返血ルーメンのみからなる半円形状で断面積の小さい長さ０．２〜１０ｃｍの狭径部８と、それに引続く断面積の大きい広径部７とになっていることが必要である。図１（ｃ）（ｄ）（ｅ）は、それぞれ、図１（ａ）で示したＡ−Ａ’断面、Ｂ−Ｂ’断面、Ｃ−Ｃ’断面を示しており、図中に半円形状の返血ルーメン２と脱血ルーメン３が示されている。狭径部８は、図１（ｄ）に示されているように返血ルーメンのみからなる半円形状で断面積の小さいことが必要である。狭径部８の長さとしては、０．２〜１０ｃｍが必要であり、１〜３ｃｍがより望ましい。０．２ｃｍより短いと、脱血孔３ａが血管壁にへばりつき易くなるため、脱血不良を招き、１０ｃｍより長くなると有効長が長くなり、留置する血管が限られる。
【００２０】
また、広径部７は、上記した狭径部８より断面積が大きければよく特にその形状は限定されないが、好ましくは円形であり、例えば図１（ｅ）に示されているように、返血ルーメン２に併設してカテーテル本体１と同じ材質の詰め物９により半円形状に成形すればよい。または脱血ルーメンを溶封することにより広径部７を成形することもできる。
広径部７の長さとしては、０．２〜１０ｃｍが望ましく、１〜３ｃｍがより望ましい。０．２ｃｍより短いと、強度が弱くなり、１０ｃｍより長くなると有効長が長くなるため留置する血管が限られる。
【００２１】
狭径部８と、それより先端側の広径部７との境目は、カテーテル本体１の長手方向に対して脱血ルーメン３の脱血孔３ａと同様に５〜９０°の角度を有するようにするのが好ましく、特に３０〜４５°の角度を有することが好ましい。
【００２２】
図１（ｂ）では、カテーテル本体の先端部が円錐状になっているが、カテーテルの血管への挿入性に優れるためであり、本発明では先端部の形状を適宜変形したものも含まれる。
【００２３】
図２（ａ）（ｂ）は、本発明の他の例を示したのもであり、カテーテル本体１の広径部７の側面に返血ルーメンに通じる３個の返血孔側孔２ｂを設けたものである。
【００２４】
また、図３（ａ）（ｂ）は、本発明の他の例を示したものであるが、脱血ルーメン３の脱血孔３ａより基端側には万一脱血孔３aが閉塞した場合に備え脱血孔側孔３ｂを１個設けたものである。この側孔３ｂの直径は脱血ルーメン３の直径より小さく、形状は楕円形または円形がよい。
【００２５】
次に、実施例によって具体的に説明する。実施例中の評価方法は次のとおりである。なお、本発明における吸引圧２×１０４Ｐａでへばりつかないとは、以下のカテーテル側孔の血管壁へばり付き試験により、吸引圧２×１０４Ｐａの条件でへばりつかないことをいう。
（カテーテル側孔の血管壁へばり付き試験）図５のように塩化ビニル製で内径６ｍｍのチューブ１０の途中に厚さ０．０２ｍｍのポリエチレン製のフィルムからなる筒１１をはさんだ管を血管に見立て、ポリエチレン製のフィルムからなる筒１１部より上流側の塩化ビニル製のチューブ１０の部分に、脱血孔３ａまたは側孔３ｂがポリエチレン製のフィルムからなる筒１１部に位置するようにカテーテル１を差し込んだ。血管に見立てたチューブ内には１分間に２５０ｍＬ流れる速さで３７℃の水１２をポンプ（日機装株式会社製型式ＢＰ−２１Ｂ）１３にて送り、脱血及び返血側アダプター６には透析回路用チューブ（泉工医科工業株式会社製）１４を接続させ、脱血側アダプター６ａと透析用ポンプ（日機装株式会社製型式ＤＣＳ−２６）１５までの間にカテーテルが水を吸引する圧力（吸引圧）をモニターできるよう圧力計（株式会社岡野製作所製型式ＧＰＭ１０４Ｎ１４）１６を取り付け、透析ポンプで吸引して脱血孔３ａがポリエチレン製のフィルムからなる筒１１にへばりつく時の吸引圧を測定した。
【００２６】
実施例１
図１のようにポリウレタン製のカテーテル本体１(外径3.7mm、長さ150mm)と体外部の2本の枝管５（外径4mm、長さ50mm）とからなるダブルルーメンカテーテルで、脱血ルーメン3の脱血孔3ａがカテーテル本体１の長手方向に対して３０°の角度を有し、断面が返血ルーメン2のみの半円形状の狭径部８を１５ｍｍとし、狭径部８と広径部７との境目は、カテーテル本体１の長手方向に対して３０°の角度を有するダブルルーメンカテーテルを作製した。
【００２７】
実施例２
図４のようにポリウレタン製のカテーテル本体１(外径3.7mm、長さ150mm)と体外部の２本の枝管５（外径4mm、長さ50mm）とからなるダブルルーメンカテーテルで、脱血ルーメン3の脱血孔3ａがカテーテル本体１の長手方向に対して３０°の角度を有し、断面が返血ルーメン2のみの半円形状の狭径部８を１５ｍｍとし、狭径部８と広径部７との境目は、カテーテル本体１の長手方向に対して３０°の角度を有し、返血孔２ａから基部側へ向かって９ｍｍ及び１５ｍｍの位置に長径３ｍｍ短径１．２ｍｍの楕円径の側孔２ｂを３個設け、脱血孔３ａより３ｍｍ基部側へ直径１ｍｍの円形の側孔３ｂを１個有するダブルルーメンカテーテルを作製した。
【００２８】
比較例1
図６のようにポリウレタン製のカテーテル本体１(外径3.7mm、長さ150mm)と体外部の２本の枝管５（外径4mm、長さ50mm）とからなるダブルルーメンカテーテルで、返血孔２ａから基部側へ向かって９ｍｍ及び１５ｍｍの位置に長径３ｍｍ短径１．２ｍｍの楕円径の側孔２ｂを、返血孔２ａから基部側へ向かって３４ｍｍ、４１ｍｍ及び４８ｍｍの位置の脱血ルーメン側には長径３ｍｍ短径１．２ｍｍの楕円径の側孔３ｂを有するダブルルーメンカテーテルを作製した。
【００２９】
実施例１、実施例２及び比較例のダブルルーメンカテーテルについてカテーテル側孔の血管壁へばり付き試験を行ったが、それぞれ流量２５０ｍＬ／ｍｉｎの時のカテーテルにへばりついたときの吸引圧を測定したところ、比較例１のカテーテルは２×１０4Ｐａの吸引圧でカテーテルがへばりついたが、実施例１及び２のカテーテルは２×１０4Ｐａ以上の吸引圧を上げてもカテーテルがフィルムにへばりつくことはなかった。
【００３０】
【発明の効果】
本発明によれば、患者の血液を体外へ排出する際に生じる吸引圧が高い場合においても、カテーテルの脱血孔での患者の血管壁へのへばり付きを防止することにより、脱血不良が改善され、またカテーテルを挿入する際に術者及び患者の負担を軽くすることができる。さらに、脱血孔から先端側のカテーテル本体の断面形状を一旦半円形状にして再び円形状にすることで、カテーテル本体の血管壁へのへばり付き防止効果が更に高まる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のダブルルーメンカテーテルの一例を示す模式図、要部の拡大図及びＡ−Ａ’、Ｂ−Ｂ’、Ｃ−Ｃ’の断面図である。
【図２】本発明のダブルルーメンカテーテルの他の例を示す模式図及び要部の拡大図である。
【図３】本発明のダブルルーメンカテーテルの他の例を示す模式図及び要部の拡大図である。
【図４】本発明のダブルルーメンカテーテルの他の例を示す模式図及び要部の拡大図である。
【図５】本発明におけるカテーテル側孔の血管壁へばり付き試験のモデルを示す概略図である。
【図６】従来のダブルルーメンカテーテルの一例を示す模式図及び要部の拡大図である。
【図７】従来のダブルルーメンカテーテルの他の例を示す模式図及び要部の拡大図である。
【図８】従来のダブルルーメンカテーテルの他の例を示す模式図及び要部の拡大図である。
【符号の説明】
１  カテーテル本体
２  返血ルーメン
２ａ  返血孔
２ｂ  返血孔側孔
３  脱血ルーメン
３ａ  脱血孔
３ｂ  脱血孔側孔
４  カテーテルと枝管の分岐部
５  枝管
６ａ  脱血側コネクター
６ｂ  返血側コネクター
７  広径部
８  狭径部
９  詰め物
１０  塩化ビニル製のチューブ
１１  ポリエチレン製のフィルムからなる筒
１２  水
１３  ポンプ
１４  透析回路用チューブ
１５  透析用ポンプ
１６  圧力計
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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