(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節に置換される人工関節の靱帯バランスを測定するためのテンサーであって、このテンサーが、近位骨側インプラントを受ける遠位骨側インプラントの関節面プレートの裏面に挿入されるテンサープレートを有しており、テンサープレートの表面に外部出力が可能な荷重センサが点在して組み込まれた関節置換時に使用されるテンサーにおいて、各荷重センサからの出力をパソコンに取り込み、各荷重センサの配置及び各荷重センサからの荷重を基に各荷重センサが検出する荷重の重心位置を求め、この重心位置を関節が伸展位から屈曲位に至るまで連続した軌跡としてパソコン画面に表示することを特徴とする関節置換術時に使用されるテンサー。
【請求項２】
パソコン画面に関節の伸展、屈曲角度、各荷重センサが検出した荷重とそれを合計した全荷重及び重心座標が数値として表示される請求項１の関節置換術時に使用されるテンサー。
【請求項３】
各荷重センサが、その出力をテンサープレートの後方から延出する導線で送信する請求項１又は２の関節置換術時に使用されるテンサー。
【請求項４】
各荷重センサが、電源を内蔵するものであり、その出力を電源電力によって無線で送信する請求項１〜３いずれかの関節置換術時に使用されるテンサー。
【請求項５】
インプラントが、膝関節、足関節、肘関節、手首関節に組み込まれるものである請求項１〜４いずれかの関節置換術時に使用されるテンサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膝関節や足関節等を人工関節に置換する関節置換施術時において、置換される人工関節の靱帯バランスを測定するためのテンサーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば、膝関節が、変形性膝関節症、関節リウマチ、骨腫瘍を罹患したり、外傷等を負った場合には、人工膝関節に置換することが行われている。この置換された人工膝関節において、その周辺の靱帯（主に屈伸を制御する内外側側副靱帯）が適正なバランス（靱帯バランス）を獲得しているか否かの判断は非常に重要である。置換され人工膝関節は、生体膝関節の動きと同等な動きをする必要があり、そのために、人工膝関節のサイズに合わせて関節を切除するのであるが（その逆の場合もある）、必ずしもそのとおりに切除できないこともあるし、サイズどおりに切除したとしても、生体膝関節と人工膝関節とでは動きが異なることから、スムーズな関節運動が確保できないことがある。
【０００３】
このため、周辺の靱帯群のバランスを計測し、これが適正であれば、置換が成功したとしている。人工膝関節が適正な靱帯バランスを獲得していることは、良好な臨床成績（適正なアライメントや屈曲角の確保）を得るだけでなく、人体内での人工膝関節の理想的なパーフォーマンスを期待でき、結果として、人工膝関節自体の耐久性を高めることができるからである。このように重要な靱帯バランスであるが、従来は、その測定（確認）を術者（執刀医）の主観に頼るものが多かった。靱帯バランスの獲得には、以下のような方法があった。
【０００４】
１）スペーサによる方法
所定の骨切除を行った大腿骨と脛骨との間に、人工膝関節（インプラント）の厚み（大腿骨側インプラントと脛骨側インプラントの合計厚み）と同じ厚みを有するプレートを挿入し、これによって靱帯がどのようなバランスを保つかを術者が目測で判断する方法である。この方法は、簡単ではあるが、単に平坦なプレートを挿入するのみであるから、観測できるのは、伸展位（立位）とせいぜいが９０°屈曲位の二ポジションに限られ、屈伸の途中のポジションでは観測できないという欠点がある。また、バランスの良否の判断については、術者の主観に頼るしかなかった。
【０００５】
２）トライアルによる方法
骨切除を行った大腿骨と脛骨との間に、大腿骨インプラントと脛骨インプラント（多くの場合、ベースプレートと関節プレートの二部材で構成されている）の擬似品を装着し、このときの靱帯バランスを術者が判断する方法である。この方法は、屈伸の任意のポジションでの観察が可能であり、膝蓋靱帯（パテラテンドン）も正常状態にできるという長所を有しているが、すべて擬似品による測定であるし、靱帯バランスの判断は、依然として術者の主観に委ねざるを得なかった。このため、大腿骨インプラントと関節面プレートとの間に感圧紙を挟んだりすることも併用されているが、両者の接触面は、湾曲した凹面に形成されているから、感圧紙が正確な圧力を感知できない。
【０００６】
３）テンサーによる方法
骨切除を行った大腿骨と脛骨との間に、両切除面に添接するプレートを上下に張ることができてそのときの張力を知ることができる器材（これをテンサー又はバランサーという）を挿入し、一定の張力で張ったときの両者のギャップを計測し、このギャップを評価して人工膝関節の諸元を決定する方法である（特許文献１）。屈伸の連続動作での計測が可能であるし、ギャップ量を定量的に計測できるとともに、内外反についても観測できる利点がある。しかし、操作に熟練を必要とするし、定量的に観測できるのはあくまでギャップであって靱帯の張力ではない。また、パテラテンドンは、反転させておかなければならないという問題もある。
【特許文献１】特開２００４−２３７０６４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このテンサーをより改良したもので、操作が容易で、実際に人工膝関節を組み込んだと同じ状態の下での靱帯バランスを荷重として検出することで、靱帯バランスを定量的に評価できるようにしたものである。さらに、人工膝関節に限らず、足関節、肘関節、手首関節といった他の関節にも同様に適用できるものでもある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以上の課題の下、本発明は、請求項１に記載した、関節に置換される人工関節の靱帯バランスを測定するためのテンサーであって、このテンサーが、近位骨側インプラントを受ける遠位骨側インプラントの関節面プレートの裏面に挿入されるテンサープレートを有しており、テンサープレートの表面に外部出力が可能な荷重センサが点在して組み込まれた関節置換時に使用されるテンサーにおいて、各荷重センサからの出力をパソコンに取り込み、各荷重センサの配置及び各荷重センサからの荷重を基に各荷重センサが検出する荷重の重心位置を求め、この重心位置を関節が伸展位から屈曲位に至るまで連続した軌跡としてパソコン画面に表示することを特徴とする関節置換術時に使用されるテンサーを提供したものである。
【０００９】
また、本発明は、以上のテンサーにおいて、請求項２に記載した、  パソコン画面に関節の伸展、屈曲角度、各荷重センサが検出した荷重とそれを合計した全荷重及び重心座標が数値として表示される手段、請求項３に記載した、荷重センサが、その出力をテンサープレートの後方から延出している導線で送信する手段、請求項４に記載した、荷重センサが、電源を内蔵するものであり、その出力を電源電力によって無線で送信する手段を提供するとともに、具体例として請求項５に記載した、インプラントが膝関節、足関節、肘関節、手首関節に組み込まれるものである手段を提供したものである。
【発明の効果】
【００１０】
請求項１の手段によると、テンサープレートに組み込まれた各荷重センサから当該個所の荷重が測定できることになる。したがって、各荷重センサの配置及び各荷重センサからの荷重を基に各荷重センサが検出する荷重の重心位置を求め、この重心位置を関節が伸展位から屈曲位に至るまで連続した軌跡としてパソコン画面に表示することができる。この重心位置を評価することで、靱帯バランスの適否を判断できることになる。もちろん、この重心位置については数多くのデータが蓄積されているので、それらと比較して靱帯バランスの適否を判断することになる。なお、測定するのは、関節面プレートの裏面であるが、裏面であっても、表面の荷重分布が測定できることが確認されている。
【００１１】
このようなテンサーによると、更に次のような効果が期待できる。
１）屈曲位→伸展位→屈曲位の任意の姿勢での測定が可能になる。
２）連続した動きの中でリアルタイムで荷重を測定できる。
３）両インプラントの摺動面は、患者によって様々な形状に設定してあるが、この形状に左右されずに荷重を測定できる。
４）組み込んだ正規品のインプラントに適用すれば、置換術後の状態を確認でき、当該インプラントが適しているか否かを判断できる。
【００１２】
また、請求項２の手段によれば、より多くのデータが採取できるし、関節面プレートに正規品を使用することもできる。請求項３の手段によれば、パテラテンドンを正常状態にしての観測が可能であるし、請求項４の手段によれば、装置が簡略なものになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態を人工膝関節に適用した場合を例にとって図面を参照して説明する。図１は人工膝関節に置換した左膝の側面図、図２は同じく背面図であるが、人工膝関節は、大腿骨インプラント１と脛骨インプラント２とからなる。このうち、大腿骨インプラント１は、チタン合金、クロムモリブデン合金或いは医療用セラミクスといった生体適合材料で構成され、側面視略半円形、すなわち、略Ｃ形に形成されたものである。その内面３は、側面視で多角形（本例では五角形）に面取りされているとともに、中央に入江状の欠落部４を設けて（これをＣＲタイプと称する）その両側に断面の外周が略球状をした内側顆部５と外側顆部６とを形成したものである。なお、欠落部５をボックスに代え、この中に脛骨インプラント２に形成されたポストを収容して脛骨インプラント２の動きを特定に制御するＰＳタイプと称されるものもあるが、本発明では、このようなタイプのものも含む。
【００１４】
この大腿骨インプラント１は、大腿骨７に装着されるもので、大腿骨７の遠位端を内面３の形状に合わせて骨切りし、骨切面を内面３に密着して装着する。このとき、内面３の中央辺りの辺からペグ８を突出させ、このペグ８を大腿骨７に挿入して固着性を高めることもある。一方、脛骨インプラント２は、大腿骨インプラント１を受ける関節面プレート９と、脛骨１０に装着されて関節面プレート９を受けるベースプレート１１とからなる。このうち、関節面プレート９は、金属と摩擦に対して相性のよい超高分子量ポリエチレン等の医療用樹脂材から構成され、上面に内側顆部５を受ける内側関節面１２と外側顆部６を受ける外側関節面１３とが形成されたものである。
【００１５】
これにおいて、内側関節面１２と外側関節面１３とは、内側顆部５と外側顆部６の外面形状に合わせた断面形状をしたものが前後に条状に続いており、それぞれ内側顆部５と外側顆部６とを横方向のずれを規制して収受している。なお、膝関節には、屈曲するに従って、脛骨インプラント２が大腿骨インプラント１に対してその骨軸の回りを足首の先端側が内側に旋回する回旋（脛骨インプラント２でいえば内旋）という動作が行われるため、人工膝関節でも、この動きを誘導するように、内側関節面１２と外側関節面１３とをその方向に導いている。なお、骨軸とは、それぞれの骨の中心線のことであり、立位のときは、脛骨１０の骨軸はほぼ垂直であり、大腿骨７の骨軸は側面視ではほぼ垂直であるが、背面視では外方に傾いている。
【００１６】
関節面プレート９の裏面は、一般的には、平坦な面を形成してベースプレート１１に載置されているが、このとき、位置がずれたりしないように、適宜な係合構造を設けていることもある。さらに、図示は省略するが、関節面プレート９とベースプレート１１とを回旋中心に設けたピン（図示省略）で嵌合して関節面プレート９がペースプレート１１に対して回旋できるようにしたモバイルタイプと称されるものもある。この他、関節面プレート９の上面にマストを起立し、このマストを大腿骨インプラント１の欠落部４の間に突入させ、回転時の横ずれと脱落（脱臼）を防いでいるものもある。
【００１７】
ベースプレート１１は、同じく生体適合金属で構成されており、その上面で関節面プレート９を支持している。このベースプレート１１の脛骨１０に対する装着も、大腿骨インプラント１と同様であり、脛骨１０の近位端を平に骨切りしてベースプレート１１の下面を添わせている。これにおいて、脛骨１０との固着性を高めるために、ベースプレート１１の裏面にペグ１４を突設し、これを脛骨１０中に突入させているものもある。
【００１８】
ところで、以上のような大腿骨インプラント１と脛骨インプラント２とからなる人工膝関節を膝関節に置換した場合、その屈曲、伸展及び回旋動作は、生体膝関節と同様に靱帯群が制御することになる。屈伸及び回旋動作に際して膝関節の安定性に関与する主な靱帯群としては、内側に存在して大腿骨７と脛骨１０とに連結している内側側副靱帯（ＭＣＬ）１５と、外側に存在する外側側副靱帯（ＬＣＬ）１６、前面に存在して大腿四頭筋と脛骨１０とに連結している膝蓋靱帯（パテラテンドン）１７、後方に存在する座骨下腿筋（ハムストリング−図示省略）等がある。また、膝後十字靱帯（ＰＣＬ−図示省略）に関しては、インプラントによっては温存する場合もあり、その場合は、関節面プレート９上での大腿骨インプラント１の転動や回旋を制御する場合もある。
【００１９】
本発明は、置換しようとする人工膝関節を実際に膝関節に装着したとき、靱帯群がどのようなバランスを発揮するかを定量的に測定するテンサーＴに関するものである。本発明に係るテンサーＴは、関節面プレート９の裏面に挿入されるテンサープレート１８を主体とするものである。そして、このテンサープレート１８の表面には、荷重センサ１９が点在して組み込まれており、関節面プレート９のどの個所にどの程度の荷重がかかるかを測定するものである。荷重センサ１９としては、どのような原理のものでもよいが、荷重の大小を電気量として出力する歪計のようなものがもっとも一般的である。
【００２０】
図３はテンサープレート１８の一例を示す平面図であるが、その表面に幾つかの荷重センサ１９を点在させて組み込んである。本例では、内外関節面１２、１３のそれぞれ中央付近に該当する個所に左右に三つずつ、合計六個を組み込んだものを示しているが、これは一例であって、その配置や数については任意に設定できる。できるだけ広範な個所に数多く設置することで、より細かい荷重分布が測定できることになる。この点で、必要な面積に集積させた面形の荷重センサ１９を用いてもよい。さらに、本例の荷重センサ１９は、有線式のものであるが、この場合でも、導線１９ａをテンサープレート１８、すなわち、関節面プレート９の後方から出し入れするのが適する。測定時、パテラテンドン１７を正常状態に保てるからである。この他、荷重センサ１９としては、小さな電池等を内蔵してこれを電源として出力を無線で発信する無線式のものであってもよい。導線等が必要でないから、簡単になる利点がある。
【００２１】
テンサープレート１８の形態としては、ベースプレート１１に代わるものであってもよい。すなわち、実際のペースプレート１１と同じものを製作し、これをテンサープレート１８に代替してもよい。これによると、関節面プレート９を正規品と同じもの或いは正規品自体を使用できる利点がある。なお、このタイプのテンサープレート１８は、あくまで擬似品であり、測定が済めば正規品に取り替える。また、関節面プレート９やベースプレート１１とは別のものにしてもよい。この場合は、金属又は樹脂を用いて薄い板をのものを製作し、これを関節面プレート９とベースプレート１１の間に挿入することになる。したがって、関節面プレート９或いはぺースプレート１１は、その分だけ厚みの薄い擬似品にする必要があるが、テンサープレート１８が簡単になる利点がある。
【００２２】
次に、このテンサーによって置換する人工膝関節の靱帯バランスを測定する場合について説明する。テンサーによる靱帯バランスの測定は、骨切りをした後に所定のインプラントを組み込んだ後に行う。この場合、大腿骨インプラント１は正規のものを使用すればよいが、脛骨インプラント２については、上記したように、テンサープレート１８の形態に応じて擬似品或いは正規品を使用する。これらのインプラントで仮の置換施術が終了すると、荷重センサ１９による荷重の測定を開始する。荷重を測定する場合の膝の角度は、伸展位から屈曲位までの任意の角度であり、連続動作させながら測定することもある。ただし、このときの患者は横になっており、この測定時に体重がテンサープレート１８にかかることはない（あくまで靱帯群のみの張力測定）。
【００２３】
図４はこのテンサーを用いる靱帯バランスの計測システムのブロック図であるが、上記した荷重センサ１９（ＣＨ１〜ＣＨ６までの六個）の計測値を増幅器（ＡＭＰ）２０で増幅してＡＤ変換器２１でデジタル信号に変えてマイコン（ＭＣ）２２に入力する。また、このＭＣ２２には、膝関節の外側に取り付けられていて膝の屈伸角度を計測するアングルセンサ２３の計測値をＡＤ変換器２１を通して入力するようにしておく。そして、ＭＣ２２に入力されたこれらのデータは、パソコン（ＰＣ）２４に送られる。
【００２４】
図５はＰＣ２４に表示される画面の説明図であるが、画面には、荷重センサ１９を位置付けたテンサープレート１８の画像が表示され、各荷重センサ１９による荷重の計測値が「ＣＨ１」〜「ＣＨ６」の枠に表示されるようになっている。また、テンサープレート１８の画像には、各荷重センサ１９から送られたデータを基にＭＣ２２が計算した重心位置（Ｇ）がドットマトリックスで表示されるようになっている。この他、画面には、アングルセンサ２３で計測した膝の「屈伸角度」、ＣＨ１〜ＣＨ６までの荷重センサ１９の計測値を総和した「全荷重」、「重心座標」の座標値も表示されるようになっている。
【００２５】
以上の表示は、通常表示プログラムによって実行される。図６はそのフローチャートであるが、まず、開始ボタンを押してポートの設定等の初期設定を行い、データを取得できるようにする。ＭＣ２２からは１バイトずつデータが送られて来るが、一個のセンサ１９、２３のデータは４バイトにしてあることから、七個のデータと復帰改行を合わせて合計３０バイトになる。３０バイトでその時間のすべてのセンサ１９、２３のデータが送られて来ることになるので、それらのデータが送られて来る度にセンサ１９の「ＣＨ１」〜「ＣＨ６」までの荷重と「重心座標」の位置を表示させる。なお、このとき、「保存終了」、「停止」、「開始」、「通常表示」ボタンのスクロールは必要ないので、動かないようにしてある。
【００２６】
取り込んだデータは、ＰＣ２４に保存されるが、この保存は、保存プログラムによって実行される。図７はそのフローチャートであるが、保存開始ボタンを押すと、テキストボックスに書かれているファイルを開き、データが３０バイト送られて来る毎に「屈伸角度」、「ＣＨ１」〜「ＣＨ６」の順にデータをそのファイルに書き込んで行く。なお、この保存中の「状態」は「保存中」になり、保存終了ボタン以外は動かないようにしてある。保存終了ボタンを押すと、ファイルを閉じて保存を終了する。
【００２７】
この保存されたデータは、後の手術の資料等に供するために再生する必要がある。この再生には、手動再生と自動再生とがあり、それぞれ手動再生及び自動再生のプログラムで実行される。両プログラムとも、画面上にある「手動再生」、「自動再生」のボタンを押すことで行われるが、これについては、本発明と直接関係ないので、ここでの説明を省略する。
【００２８】
ところで、本来欲しいデータは、関節面プレート９の表面の荷重であり、このように、その裏面からの荷重を測定したのでは、全体が均されて荷重分布に差が生じるのかという疑問があるが、本発明者等が確認したところでは、はっきりとした荷重分布の差が出ており、問題がないことが判明した。関節面プレート９の表面は、湾曲した凹面に形成されており、また、大腿骨インプラント１と摺動させながら測定するものであるから、正確な値が測定できないことを考慮すると、このような裏面測定の方がはるかに正確で、容易なことが肯ける。
【００２９】
これらのデータは、数多くの症例の下で蓄積されており、各荷重センサ１９で得られた荷重分布が適正か否かは、この蓄積されたデータと比較して行う。そして、適正であれば、残りのインプラントを組み込んで施術は終了するし、不適正であれば、正規品のインプラントのサイズ等を変えることで適正化を図る。さらに、変えたもので再度この測定を行って確認することもある。
【００３０】
ところで、以上は、人工膝関節におけるものであるが、このテンサーは、これに限らず、人工足関節、人工肘関節、人工手首関節等、あらゆる人工関節に適用できることは言うに及ばない。なお、人工関節によっては、ベースプレートのようなものを使用しないこともあるが、その場合でも、関節面プレートの下側（骨切りした骨頭面との間）に挿入する点は変わらない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】人工膝関節に置換した左膝の側面図である。
【図２】人工膝関節に置換した左膝の背面図である。
【図３】テンサープレートの平面図である。
【図４】テンサープレートによる計測システムの機器のブロック図である。
【図５】パソコン画面の説明図である。
【図６】通常表示プログラムのフローチャートである。
【図７】保存プログラムのフローチャートである。
【符号の説明】
【００３２】
Ｔ    テンサー
１    大腿骨インプラント
２    脛骨インプラント
３    大腿骨インプラントの内面
４    欠落部
５    内側顆部
６    外側顆部
７    大腿骨
８    ペグ
９    関節面プレート
１０  脛骨
１１  ベースプレート
１２  内側関節面
１３  外側関節面
１４  ペグ
１５  内側側副靱帯
１６  外側側副靱帯
１７  膝蓋靱帯（パテラテンドン）
１８  テンサープレート
１９  荷重センサ
１９ａ導線
２０  増幅器
２１  ＡＤ変換器
２２  マイコン（ＭＣ）
２３  アングルセンサ
２４  パソコン（ＰＣ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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