(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の膝関節の処置のため、外植された永久関節補てつを一時的に置換するための使い捨て可能な関節接合間隔保持器具であって、第１の関節端部に取り付けうる一つの第１部材（２）および第２の関節端部に取り付けうる一つの第２部材（３）を具備し、前記両部材（２、３）は予め形成され、且つ全体が医薬品を添加するのに適した生物学的に適合する多孔性物質から作られ、前記予め形成された両部材（２、３）は、新しい永久関節補てつを移植するために必要な時間の間、適切な関節空間を保持し、関節接合した状態で少なくとも部分的な可動性を維持するように相互に関節結合することができ、前記予め形成された部材（２、３）は、彎曲部を含む外部接触面（６）を有する大腿部材（３）および一端から他端に向かって延在し彎曲した内部接触面（８）を有し前記一端と前記他端の厚みが異なる脛骨部材（２）を備えている間隔保持器具において、前記予め形成された部材（２、３）に当初は医薬品が含まれておらず、前記予め形成された部材（２、３）はその基材に多孔性を有するかまたはその外表面に形成された適切な空洞を有し、直接接触による吸収または該適切な空洞への挿入により、器具の移植直前に前記予め形成された部材（２、３）に液体溶液状の医薬品を添加し充填することができることを特徴とする間隔保持器具。
【請求項２】
前記生物学的に適合する多孔性の物質は、金属、金属合金、有機金属、セラミック、ガラス、プラスチック材料、骨セメントおよびこれらの組み合わせの中から選択されることを特徴とする請求項１に記載の間隔保持器具。
【請求項３】
前記プラスチック材料は、たとえば、ブロー成形や射出成形により熱成形可能なアクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマーの中から選択されることを特徴とする請求項２に記載の間隔保持器具。
【請求項４】
前記プラスチック材料は、冷却成形可能な樹脂の中から選択されることを特徴とする請求項２に記載の間隔保持器具。
【請求項５】
前記生物学的に適合する多孔性の物質は、骨セメントであることを特徴とする請求項１に記載の間隔保持器具。
【請求項６】
前記医薬品は、活性な医薬成分、抗生物質および放射性乳白剤の中から選択されることを特徴とする請求項１に記載の間隔保持器具。
【請求項７】
前記予め形成された部材（２、３）は、大腿顆状突起の彎曲を再現する顆状突起を有し、肢の屈伸運動の時に当該顆状突起の回転並進運動を可能にするように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の間隔保持器具。
【請求項８】
前記予め形成された部材（２、３）は、関節の可動性を良くするように摩擦係数が設定された前記外部接触面（６）および内部接触面（８）を有することを特徴とする請求項７に記載の間隔保持器具。
【請求項９】
前記予め形成された部材（２、３）は、あらゆる患者に適合するために種々のサイズに作られていることを特徴とする請求項１から請求項８までのうちいずれか一項に記載の間隔保持器具。
【請求項１０】
前記予め形成された部材（２、３）は、関節端部に取り付けるための固定手段を具備していることを特徴とする請求項１に記載の間隔保持器具。
【請求項１１】
前記固定手段は、それぞれ突起物または棒状末端部分（１０、１１）からなることを特徴とする請求項１０に記載の間隔保持器具。
【請求項１２】
前記予め形成された部材（２、３）は前記関節端部に骨セメントで固定できることを特徴とする請求項１に記載の間隔保持器具。
【請求項１３】
前記大腿部材（３）は大腿顆状突起を再現するためにほぼシェル状の形をした第１の物体（４）からなり、前記脛骨部材（２）は切除された脛骨平坦部を置換する所定の厚さを有するほぼ柱状の形をした第２の物体（７）からなることを特徴とする請求項１に記載の間隔保持器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は一般に人体の関節接合の外科的処置に適用できるものであり、特に、人工関節の移植の失敗による敗血症性または無菌性不全症のため外植する必要がある関節補てつの一時的置換のための使い捨て可能な間隔保持器具に関連している。
【０００２】
周知の外科的「二重段階」方法によると、上記の間隔保持器具は新しい人工関節補てつを移植する最も好ましい状態を再構築するために必要である限り、関節座に保持することができる。
【０００３】
背景技術
膝、股関節、かかとおよび肘などの人工関節が、いろいろな理由および主として外科移植後の局部感染のために頻繁に外さねばならないことは周知の事実である。
【０００４】
このような場合、不良状態の補てつを新しい補てつで直接置換することはできず、関節座は、外科手術を行う前に適切な抗生物質で処理しなければならない。
【０００５】
一方、関節空間の縮小、組織の退縮、関節の萎縮および筋肉弾性および緊張度の喪失を防ぐためには関節内の空間を保持しなければならない。
【０００６】
股関節と膝の両方を処置するために人工関節の二段移植で用いられる間隔保持器具が知られている。
【０００７】
イタリア特許出願第ＶＲ９５Ａ００００７２号には、人工股関節用の使い捨て用の間隔保持器具が記載されており、この器具の本質的な特徴は、骨セメントに使われる種類の生体適合性基材から作られていることにある。
【０００８】
外科手術の時に外科医の手作業により作られる膝関節用の間隔保持器具もいくつか知られており、これらの器具は、活性成分を随意に含む標準形の骨セメントのブロックから作られている。
【０００９】
これら周知の処理方法の欠点は、これらの方法は、人間工学的且つ解剖学的に正しい状態で関節内の空間を保持することができないことである。その上、調製に時間がかかるために外科医の苦労が増大して手術の成功率が低下する。
【００１０】
これらの欠点を解決するために、その場で骨セメントが充填される適切な解剖学的および人間工学的形状をした型を用いる間隔保持器具が作製されている。しかし、これら周知の間隔保持器具では関節を動かすようにすることができず、結果的には、永久補てつを再移植後、長期のリハビリテーションが必要になる。
【００１１】
さらに別の場合には、金属製永久補てつに骨セメントを裏打ちすることにより間隔保持器具が得られている。この方法では、一時的な関節接合は得られるが、作製する上で困難性があり、その上、セメントで裏打ちした補てつを使用しているにも関わらず、この種の器具は大抵の外科医が症状をより悪化させる感染因子と考える感染した座に（ｉｎ ｉｎｆｅｃｔｅｄ ｓｅａｔｓ）配置する必要がある。
【００１２】
発明の開示
本発明の主な目的は、外科医に使い捨て可能で使いやすい関節接合間隔保持器具を提供することである。この器具は、敗血症性または無菌性不全症のため除去しなければならない既存の補てつを置換する場合に、たとえば、膝、股関節、かかとまたは肘の関節座に直接移植することができる。
【００１３】
もう一つの目的は、新しい永久補てつをうまく再移植するために必要な時間適切な関節空間を治癒環境において保持することができる使い捨て可能な関節接合間隔保持器具を提供することである。
【００１４】
もう一つの目的は、正しい関節接合と一時的な移植の解剖学的および人間工学的形状とを可能にする使い捨て可能な関節接合間隔保持器具を提供することである。
【００１５】
さらに、もう一つの目的は、関節の位置に容易に移植したり、関節の位置から容易に外植したりすることができる使い捨て可能な関節接合間隔保持器具を提供することである。
【００１６】
さらに、もう一つの目的は、関節の可動性をかなり良好にし入院患者の生活の質を改良するために関節の摩擦を減少させた使い捨て可能な関節接合間隔保持器具を提供することである。
【００１７】
この明細書で以下の説明により明確になるこれらおよびその他の目的は、人体の関節の処置のため、外植された永久関節補てつを一時的に置換するための使い捨て可能な関節接合間隔保持器具により達成される。すなわち、この器具は請求項１によると、第１の関節端部に取り付けうる少なくとも一つの第１部材および第２の関節端部に取り付けうる少なくとも一つの第２部材を具備し、前記両部材は予め形成され、且つ全体が医薬品を添加するのに適した生物学的に適合する多孔性物質から作られ、前記予め形成された両部材は、新しい永久関節補てつを移植するために必要な時間の間、適切な関節空間を保持し、関節接合した状態で少なくとも部分的な可動性を維持するように相互に関節結合することができ、前記予め形成された部材（２、３）に当初は医薬品が含まれておらず、前記予め形成された部材（２、３）はその基材に多孔性を有するかまたはその外表面に形成された適切な空洞を有し、直接接触による吸収または該空洞への挿入により、器具の移植直前に前記予め形成された部材（２、３）に液体溶液状の医薬品を添加し充填することができることを特徴とする。
【００１８】
好適には、上述の生物学的に適合性がある多孔性の物質は、金属、金属合金、有機金属、セラミック、ガラス、プラスチック材料、骨セメントおよびこれらの組み合わせの中から選択される。
【００１９】
好適には、医薬品は、医療活性成分、抗生物質および放射性乳白剤の中から選ぶことができ、予め形成された部材に添加することができる。
【００２０】
関節接合間隔保持器具が膝の関節を置換する場合、予め形成された部材には、ほぼシェル状の形をした物体からなり且つ大腿顆状突起を再現している大腿部材および切除された脛骨平坦部分を置換することができる柱状体からなる脛骨部材が含まれている。
【００２１】
発明を実施するための最良の形態
本発明のさらなる特徴と利点は、添付図面を参考にして単なる例示である実施例として提供された使い捨て可能な関節接合間隔保持器具の下記詳細説明に照らしてより明解に理解できるであろう。
【００２２】
添付図を参照すると、人体から外植された関節補てつを一時的に置換するための使い捨て可能な関節接合間隔保持器具が示されている。
【００２３】
参照符号１で包括的に示された関節接合間隔保持器具は、第１関節端部に取り付けうる少なくとも一つの第１部材２と第２関節端部に取り付けうる少なくとも一つの第２部材３とから構成される。
【００２４】
本発明によると、両部材２、３は予め形成され、且つ全体が生物学的に適合する多孔性の材料からつくられ、新しい永久関節補てつの再移植に必要な時間の間、治癒環境において適切な関節空間を保持し、且つ関節に少なくとも部分的な可動性を与えるように関節接合状態で相互に結合している。
【００２５】
好適には、生物学的に適合性がある多孔性の物質は、金属、金属合金、有機金属、セラミック、ガラス、プラスチック材料、およびこれらの組み合わせの中から選択することができる。
【００２６】
具体的には、上記のプラスチック材料は、たとえば、ブロー成形や射出成形により熱成形可能なアクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマーの中から選択することができる。
【００２７】
代わりの方法として、プラスチック材料はアクリル樹脂やポリエステルなどのラジカル重合により硬化しうる冷却成形できる樹脂の中から選ぶことができる。
【００２８】
本来周知のように、ラジカル重合は、過酸化ベンゾイルなどの適切な化学的触媒や開始剤またはイオン化放射線、ガンマ線、紫外線などの物理的促進剤により加速することができる。
【００２９】
特に好適な実施態様においては、部材２、３を形成する生物学的に適合性がある多孔性材料は、骨セメント、たとえば、本願の出願人が提出したイタリア特許出願番号第ＶＲ９５Ａ００００７２号で使用されているものである。
【００３０】
予め形成された部材２、３には、活性医療成分、抗生物質および放射性乳白剤の中から選択された適切な医薬品を前もって添加することができる。
【００３１】
一方、医薬品は、直接接触による吸収または予め形成された部材の外表面に形成された適切な空洞を充填することにより器具を移植する直前に、予め形成された部材に添加することができる。
【００３２】
液体溶液状の医薬品は、器具の基本的材料の気孔により器具に容易に吸収され、次いで関節座（ｔｈｅ ｊｏｉｎｔ ｓｅａｔ）に移植後放出される。
【００３３】
予め形成された部材２、３は、様々な患者に正確に適合するよう種々のサイズのものをつくるのが好都合である。その上、これらの部材は、これらを関節端部に固定する手段を提供することになる。
【００３４】
各図に示した間隔保持器具１の実施態様は、膝の関節に挿入できるように設計されている。
【００３５】
予め形成された部材２は脛骨部材（ａ ｔｉｂｉａｌ ｍｅｍｂｅｒ）であり、予め形成された部材３は大腿部材（ａ ｆｅｍｏｒａｌ ｍｅｍｂｅｒ）である。
【００３６】
特に、大腿部材３は、外植された金属補てつにより残された空間を占めるように設計された第１の隣接面体４からなる。好適には、この隣接面体４は、平面図において、側面部４'、４"と中央の凹部５を有する、ほぼ「Ｕ」字型、すなわち、馬蹄形をしている。この隣接面体４の外部接触面６には、大腿顆状突起の彎曲を再現することができる彎曲部がある。
【００３７】
脛骨部材２は第２の隣接面体７からなり、この隣接面体７はほぼ柱状でわずかに彎曲し、適切な厚さがある。隣接面体７は、平面図で、切除された脛骨平坦部に似せるために、彎曲した内部接触面８と内部凹部９を備え、ほぼ「Ｕ」字型、すなわち、馬蹄形をしている。
【００３８】
部材２、３の接触面６、８は、肢の屈伸運動の時に回転並進運動（ｒｏｔｏ−ｔｒａｎｓｌａｔｏｒｙ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）ができるように形成されている。
【００３９】
その上、接触面６、８は、関節がかなり動けるように良好な表面仕上げがなされており摩擦係数は低い。
【００４０】
両部材２、３には、たとえば、骨セメントによりそれぞれの関節端部に取り付けるためにそれぞれ突起物または棒状末端部分１０、１１を設けるようにしても良い。
【００４１】
使用時においては、外科医はまず既存の感染している関節補てつを除去し、関節空間を清浄する。次いで、外科医は患者のサイズに適合した予め形成された部材２、３を具備する適切な間隔保持器具を選択する。
【００４２】
予め形成された部材がその形成に際して活性成分や医薬品が前もって充填されているものである場合、外科医は、これらの部材が関節端部にしっかり固定され、且つこれらの部材が相互に関節接合して関節が少なくとも部分的に動けることを確認しながらこれらの部材を移植する。
【００４３】
反対にこれらの部材が上述のようにまだ充填されていない場合は、外科医は、これらの部材を活性成分の溶液に浸漬するか、または部材の外表面にその場でまたは予め形成された外側のいくつかの空洞に活性成分を満たし、最後にこれらの部材を関節座に移植し、これらの部材を適切な固定手段または骨セメントにより関節端部に固定する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】  本発明の間隔保持器具の第１の構成部分の正面図である。
【図２】  図１の構成部分の側面図である。
【図３】  図１の構成部分の平面図である。
【図４】本発明の間隔保持器具のもう一つの構成部分の正面図である。
【図５】  図４の構成部分の側面図である。
【図６】  図４の構成部分の平面図である。
【図７】  図１〜３で図示した器具の構成部分の上面からの斜視図である。
【図８】  図１〜３で図示した器具の構成部分の底面からの斜視図である。
【図９】  図４〜６で示した構成部分の側面図である。
【図１０】  図４〜６で示した構成部分の上面斜視図である。
【図１１】  図１０までに示した２つの構成部分の配列位置での斜視図である。
【図１２】  本発明の間隔保持器具のもう一つの実施態様の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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