(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシステムであって、
基端部および先端部を有し、膨張内腔と前記膨張内腔から分離した送達内腔とを画定するカテーテル本体と、
前記先端部に近接したバルーンと、
前記膨張内腔を介して前記バルーンと連通した、前記基端部に設けられた膨張ポートと、
前記基端部に設けられた送達ポートと、
前記送達内腔と連通した、前記先端部に設けられた、ガイドワイヤを延出させるガイドワイヤ開口と、
前記ガイドワイヤ開口から離間し、前記送達内腔と連通した、前記先端部に近接した側面開口と、を有するバルーンカテーテル、および
塞栓コイルを送達する液圧式の配置装置を含み、
前記バルーンが前記側面開口と半径方向に整合し、かつ前記側面開口に対して反対側の前記カテーテル本体上に配置され、前記バルーンは、前記カテーテル本体に対して前記側面開口側には膨張せず、前記カテーテル本体に対して前記側面開口と反対側に膨張可能であり、
前記ガイドワイヤ開口および前記側面開口が、ともに前記送達内腔と連通し、前記ガイドワイヤは、前記送達内腔に前記送達ポートから挿入され、前記ガイドワイヤ開口から延出し、前記配置装置は、前記ガイドワイヤが取り除かれた前記送達内腔に前記送達ポートから挿入され、前記側面開口から延出していることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルシステムであって、
前記配置装置の先端部は液圧が加わると膨張することにより、前記配置装置の先端部に保持された前記塞栓コイルが解放されて前記側面開口から送達されるカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテルを用いた新規の配置装置に関する。本発明の好適な実施形態は、動脈瘤内に塞栓コイルを配置する新規の方法である。
【０００２】
【従来の技術】
動脈瘤を治療するために動脈瘤内に塞栓コイルを配置することはよく知られている。塞栓コイルを患者の血管から動脈瘤に送達するための様々な方法が知られている。一般に螺旋状に曲げられたコイル或いはランダムに曲げられたコイルの形状をとるこのような塞栓コイルは、コイル配置装置に取り付けられる。次に、コイル配置装置を用いて、塞栓コイルが動脈瘤内に挿入され、コイル配置装置の様々なタイプの解放機構によってコイルが動脈瘤で解放される。動脈瘤内にコイルを挿入する際、血管内における配置装置の安定性がやや欠けるため、目的とする部位に正確にコイルを配置することは困難である。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、塞栓コイルを目的の部位に比較的正確に安定して配置する方法を提供することである。
【０００４】
本発明の別の目的は、医師が比較的容易に操作できるような塞栓コイルを動脈瘤内に配置するための装置を提供することである。
【０００５】
本発明のさらなる目的は、比較的単純で、効率的かつ安定した方法でガイドワイヤや、塞栓薬、診断薬、および治療薬を送達用内腔を介して送達する方法を提供することである。
【０００６】
本発明のさらなる目的は、比較的単純で、効率的かつ安定した方法で動脈瘤内に塞栓コイルを送達できる送達カテーテルを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、送達用内腔を介してガイドワイヤや、塞栓薬、診断薬、および治療薬を送達するために用いることができる送達カテーテルを提供することである。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、比較的製造が単純であり、かつ操作が容易な送達カテーテルを提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる目的が、以降の説明から明らかになるであろう。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明に従って、患者の血管内の治療部位に医療用物質を送達するための方法を提供する。この方法は、基端部および先端部を有するカテーテルを設けるステップと、先端部に近接したバルーンを設けるステップと、膨張内腔を介してバルーンと連通した膨張ポートを基端部に設けるステップとを含む。ガイドワイヤ開口が先端部に設けられ、間隔を置いて先端部に近接して側面開口が設けられている。ガイドワイヤ開口から突き出たガイドワイヤを介してカテーテルを患者の血管に挿入して、側面開口を治療する部位に実質的に整合させる。バルーンを膨張させてカテーテルの位置を安定させる。その後、医療用物質をカテーテルの基端部から挿入し、側面開口を介して患者の血管内の治療部位に送達する。次に、バルーンを収縮させて患者の血管からカテーテルを抜き取る。
【００１１】
本発明の典型的な実施形態に従って、動脈瘤内の所定の位置に塞栓コイルを配置する新規の方法を提供する。この方法は、基端部および先端部を有するカテーテルを設けるステップと、その先端部に近接したバルーンを設けるステップと、膨張内腔を介してそのバルーンと連通した膨張ポートを基端部に設けるステップと、その先端部にガイドワイヤ開口を設けるステップと、間隔を置いてその先端部に近接した側面開口を設けるステップとを含む。カテーテルを、ガイドワイヤ開口から突き出て延在するガイドワイヤを利用して患者の血管に挿入して、側面開口を動脈瘤と実質的に整合させる。バルーンを膨張させてカテーテルの位置を安定させ、塞栓コイル配置装置をカテーテルの基端部に挿入し、送達内腔を経て側面開口を通して動脈瘤の内部に塞栓コイルを配置する。目的の数の塞栓コイルを動脈瘤内に配置した後、バルーンを収縮させ、患者の血管からカテーテルを抜き取る。
【００１２】
典型的な実施形態では、送達内腔と連通した送達ポートを基端部に設ける。先端部のガイドワイヤ開口も送達内腔と連通している。
【００１３】
典型的な実施形態では、送達ポートから挿入して内腔を経てガイドワイヤ開口から突き出るようにガイドワイヤをカテーテルに予め取り付ける。
【００１４】
典型的な実施形態に従ってバルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテルは、基端部および先端部を有するカテーテル本体を含む。バルーンが先端部に近接して位置し、膨張ポートが基端部に位置する。カテーテル本体が、膨張ポートと共に膨張内腔を画定する。この膨張ポートは、膨張内腔を介してバルーンと連通している。送達ポートが、カテーテルの基端部に設けられている。カテーテル本体が、膨張内腔とは分離した別個の送達内腔を確定する。送達内腔と連通したガイドワイヤ開口が先端部に設けられる。そのガイドワイヤ開口から離間し、送達内腔と連通した側面開口が、先端部に近接して設けられる。側面開口と半径方向に整合して側面開口の反対側に位置するようにバルーンがカテーテル上に設けられる。
【００１５】
本発明の一実施形態では、ガイドワイヤ開口および側面開口の両方が送達内腔と連通している。本発明の別の実施形態では、ガイドワイヤ開口がガイドワイヤ内腔と連通し、側面開口が別個の送達内腔と連通している。
【００１６】
本発明の一実施形態では、カテーテルを介して塞栓コイルを動脈瘤に送達するために用いられる液圧式配置装置を提供する。この液圧式配置装置は、塞栓コイルを保持するための先端部を有する位置決めカテーテルを含む。この位置決めカテーテルに液圧が加わると、その先端部が外側に向かって膨張し、塞栓コイルが解放され、その塞栓コイルが動脈瘤内の所定の位置に残置される。
【００１７】
本発明の更なる詳細が、以降の説明、請求の範囲、および添付の図面から明らかになるであろう。
【００１８】
【発明の実施の形態】
図１および図３乃至図６を参照すると、バルーンカテーテル１０の例が示されている。バルーンカテーテル１０は、基端部１４および先端部１６を有する管状のカテーテル本体１２を含む。基端部１４には、膨張ポート１８および送達ポート２０が設けられている。柔軟なバルーン２２が、先端部１６に近接して設けられており、膨張内腔２４と連通している。この膨張内腔２４は膨張ポート１８と連通している。二次ポート（図示せず）をカテーテルに設けてもよい。この二次ポートは膨張内腔２４と連通するようにしてもよい。二次ポートおよび膨張内腔２４を用いてバルーン２２および本体１２に含まれている空気をパージすることが可能である。
【００１９】
カテーテル本体１２およびバルーン２２は、当分野で周知の１或いは複数のポリマーから形成されるのが好ましい。限定するものではないが一例として、カテーテルの基端部をナイロンから形成し、先端部に至るまでのカテーテルのその他の部分をポリウレタンから形成してもよい。膨張バルーン２２は、シリコーン材料から形成してもよいが、その他の様々なバルーン材料から形成することもできる。また、バルーンカテーテルの分野で知られているように、カテーテルを形成するためのその他の材料を用いることもできる。
【００２０】
カテーテル本体１２はまた、送達ポート２０と連通した送達内腔２６を画定する。カテーテル本体１２はまた、バルーン２２と半径方向に整合し、その反対側に位置する側面に開口２８を有する。この側面開口２８は送達内腔２６と連通している。
【００２１】
ガイドワイヤ開口３０も送達内腔２６と連通している。この開口３０は、カテーテル本体１２と軸方向に整合し、側面の開口２８に対して概ね垂直である。
【００２２】
図５は、完全に膨張したバルーン２２の断面図である。図６において、参照符号２２’は直径が小さいバルーンを示し、参照符号２２”は直径が本来の大きさのバルーンを示す。
【００２３】
図２には、塞栓コイル４６を配置するための装置４０の例が示されている。この塞栓コイル配置装置４０は、本発明と共に用いることができる数ある配置装置の一例である。図２の塞栓コイル配置装置のさらなる詳細は、２０００年９月５日にHieshimaに付与された米国特許第６，１１３，６２２号に開示されており、言及することを以ってその開示を本明細書の一部とする。
【００２４】
本発明の好適な実施形態は塞栓コイルの配置に関するが、本発明は、当分野で周知の液体の塞栓物質、生体適合性ポリマーと溶剤の組合せ、生体適合性ポリマー、およびその他の塞栓用化合物を含むその他の医療用物質の送達にも用いることができることを理解されたい。さらに、送達する薬剤には、診断薬や治療薬も含まれ得る。塞栓コイルが好適な実施形態であるため、本発明の説明は主に塞栓コイルの配置についてであるが、その説明からその他の薬剤をどのように配置するかは明らかであろう。
【００２５】
図２の配置装置４０は、カテーテル４４の基端部に取り付けられた注射器４２を含む。塞栓コイル４６は、カテーテル４４の先端部４８の内腔に取り付けられている。塞栓コイル４６の基端部は、配置装置４０がコイル４６を解放するように動作するまで、カテーテル４４の先端部分４８の内腔内にしっかりと保持されている。注射器４２は、カテーテル４４の内部に液体を注入するためのねじ込みピストン５０を含む。このピストン５０はハンドルによって操作される。カテーテル４４は、カテーテル１０の送達ポート２０内へのカテーテル４４の挿入を容易にするウイング型ハブ５４を含む。
【００２６】
塞栓コイル４６は、様々な形態および構造をとり得る。塞栓コイル４６の基端部は、カテーテル４４の先端部４８の中に配設されている。この先端部４８と塞栓コイル４６の基端部との間から液体が漏れないようにシールするために、先端部４８は柔軟である。ピストン５０によってカテーテル４４の内部に液圧がかかると、先端部分４８が半径方向に膨らみ始め、やがてコイル４６がその先端部４８から解放され、例えば動脈瘤内の所望の位置にコイル４６を配置できる。
【００２７】
限定するものではないが電気、機械機構、接着、磁気などを利用して動作する様々なタイプの配置装置を用いることができ、コイル４６が当分野で周知の様々な形態をとり得ることを理解されたい。
【００２８】
本発明に従えば、カテーテル１０を用いて塞栓コイル４６を動脈瘤に確実に送達することができる。図３はカテーテル１０の模式図である。カテーテル１０を用いて、そのサイドポート２８から脳動脈瘤６０にコイル４６を送達できる。塞栓コイル４６を動脈瘤６０内の所定の位置に配置する一連の方法が、図７乃至図１０に順番に示されている。
【００２９】
図７を参照すると、予めガイドワイヤ６２が取り付けられたカテーテル１０が患者の血管６４に挿入されている。ガイドワイヤ６２は送達ポート２０から挿入され、送達内腔２６を経てガイドワイヤ開口３０から突き出るように予め取り付けられる。ガイドワイヤ６２の先端部を血管内に挿入し、次に、開口２８が動脈瘤６０に隣接して並ぶようにガイドワイヤ６２を含むカテーテル１０を挿入する。図８に例が示されているように開口２８が動脈瘤６０に近接して整列したら、膨張内腔２４からバルーン２２に液体を注入してバルーン２２を膨張させ、バルーン２２の外側の頂部２２ａが血管６４の壁部６４ａと当接するようにする。こうすることによって、カテーテル１０が血管内のその位置に確実に保持される。
【００３０】
側面の開口２８が動脈瘤６０と整合し、バルーン２２が血管壁に当接したら、送達ポート２０からガイドワイヤ６２を抜き取り、装置４０などの配置装置にその基端部が接続されているカテーテル４４などのカテーテルを、送達ポート２０から送達内腔２６内に挿入する。塞栓コイル４６がサイドポート２８に達すると、そのサイドポート２８から出て塞栓コイル４６が動脈瘤６０内に挿入される。塞栓コイル４６が動脈瘤６０内の所定の位置に配置されたら、塞栓コイル４６を配置装置から解放し、配置装置を送達ポート２０から引き抜く。
【００３１】
バルーン２２が血管壁に当接している間に、別の塞栓コイルを配置装置４０のカテーテル４４に取り付けることができる。配置装置１０のカテーテル４４を再び送達ポート２０内に挿入して、送達内腔２６内を経てサイドポート２８に送り、別の塞栓コイルを動脈瘤６０内の所望の位置に配置する。目的の数の塞栓コイルを動脈瘤６０内に配置するまでこのプロセスを繰り返す。最後に、バルーン２２を収縮させ、カテーテル１０を血管から抜き取る。
【００３２】
安定させることができ構造が比較的単純で、しかも操作し易いカテーテルを用いて、動脈瘤内に塞栓コイルを確実に配置する新規の装置を開示した。本発明の典型的な実施形態を図示して説明してきたが、当業者であれば本発明の概念および範囲から逸脱することなく、様々な改変や代替が可能であることを理解できよう。例えば、上記したようにバルーンと連通した追加のポートを用いて、バルーンおよび本体内に存在する空気をパージすることができる。単一の内腔をガイドワイヤおよび塞栓コイル配置装置の両方のために使用する代わりに、先端部でガイドワイヤ開口と連通したガイドワイヤ内腔と、側面開口と連通した別個の送達内腔とを用いることもできる。さらに、塞栓の送達に加えて、この装置を用いて送達内腔を介してガイドワイヤ、診断薬および治療薬を送達することもできる。複数の内腔本体はポリマーおよび／または金属から形成することができる。バルーンは、予備形成してカテーテルの先端部に近い膨張内腔に取り付けるか、或いは複数の内腔本体の膨張内腔から形成してもよい。本発明の請求の範囲内でその他の変更も可能である。
【００３３】
本発明の参考例は以下の通りである。
（Ａ）動脈瘤内の所定の位置に塞栓コイルを配置する方法であって、
基端部と先端部とを有するカテーテルを設け、前記先端部に近接したバルーンを設け、膨張内腔を介して前記バルーンと連通した膨張ポートを前記基端部に設け、ガイドワイヤ開口を前記先端部に設け、間隔を置いて前記先端部に近接した側面開口を設けるステップと、
前記ガイドワイヤ開口から突き出て延在する前記ガイドワイヤを利用して患者の血管に挿入して、前記側面開口を前記動脈瘤と実質的に整合させるステップと、
前記バルーンを膨張させて前記カテーテルの位置を安定させるステップと、
前記カテーテルの基端部から塞栓コイル配置装置を挿入し、前記側面開口を通して前記動脈瘤の内部に前記塞栓コイルを配置するステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
その後、前記患者の血管から前記カテーテルを抜き取るステップとを含むことを特徴とする方法。
（Ｂ）動脈瘤内の所定の位置に塞栓コイルを配置する方法であって、
基端部と先端部とを有するカテーテルを設け、前記先端部に近接したバルーンを設け、膨張内腔を介して前記バルーンと連通した膨張ポートを前記基端部に設け、送達内腔と連通した送達ポートを前記基端部に設け、前記送達内腔と連通したガイドワイヤ開口を前記先端部に設け、前記送達内腔と連通し、前記先端部に近接した側面開口を設けるステップと、
前記送達ポートから前記送達内腔を通って前記ガイドワイヤ開口の先端部から突き出るようにガイドワイヤを前記カテーテルに装着するステップと、
その後、前記カテーテルを患者の血管に挿入して、前記側面開口を前記動脈瘤と実質的に整合させるステップと、
前記バルーンを膨張させて前記カテーテルの位置を安定させるステップと、
その後、前記ガイドワイヤを抜き取り、塞栓コイル配置装置を前記送達内腔内に挿入し、前記側面開口を通して前記動脈瘤の内部に前記塞栓コイルを配置するステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
その後、前記患者の血管から前記カテーテルを抜き取るステップとを含むことを特徴とする方法。
（Ｃ）患者の血管内の所定の位置に医療用物質を送達する方法であって、
基端部と先端部とを有するカテーテルを設け、前記先端部に近接したバルーンを設け、膨張内腔を介して前記バルーンと連通した膨張ポートを前記基端部に設け、送達内腔と連通した送達ポートを前記基端部に設け、前記送達内腔と連通したガイドワイヤ開口を前記先端部に設け、前記送達内腔と連通し、前記先端部に近接した側面開口を設けるステップと、
前記送達ポートから前記送達内腔を通って前記ガイドワイヤ開口の先端部から突き出るようにガイドワイヤを前記カテーテルに装着するステップと、
その後、前記カテーテルを患者の血管に挿入して、前記側面開口を治療部位に実質的に整合させるステップと、
前記バルーンを膨張させて前記カテーテルの位置を安定させるステップと、
その後、前記ガイドワイヤを抜き取り、前記医療用物質を前記送達内腔内に導入し、前記側面開口を通して前記治療部位に送達するステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
その後、前記患者の血管から前記カテーテルを抜き取るステップとを含むことを特徴とする方法。
（１）前記医療用物質が、塞栓コイルを含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（２）前記医療用物質が、治療薬を含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（３）前記医療用物質が、薬物を含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（４）前記医療用物質が、診断薬を含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（５）前記医療用物質が、塞栓物質を含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（６）前記塞栓物質が、液体塞栓物質、生体適合性ポリマーと溶剤の組合せ、生体適合性ポリマー、およびその他の塞栓形成化合物からなる群から選択されることを特徴とする実施態様（５）に記載の方法。
【００３４】
【発明の効果】
本発明により、塞栓コイルを比較的正確な位置に安定して配置する方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理に従って構成した送達カテーテルの部分断面図である。
【図２】図１のカテーテルと共に用いることができる血管塞栓コイル配置装置の部分断面図である。
【図３】塞栓コイルの動脈瘤内への送達を示す図１の送達カテーテルの模式図である。
【図４】図３の線４−４’の面に沿った図３のカテーテルの断面図である。
【図５】図３の線５−５’の面に沿った図３のカテーテルの断面図である。
【図６】図３の線６−６’の面に沿った図３のカテーテルの断面図である。
【図７】本発明の一実施形態に従った、塞栓コイルを配置する方法を連続的に示す第１の図である。
【図８】本発明の一実施形態に従った、塞栓コイルを配置する方法を連続的に示す第２の図である。
【図９】本発明の一実施形態に従った、塞栓コイルを配置する方法を連続的に示す第３の図である。
【図１０】本発明の一実施形態に従った、塞栓コイルを配置する方法を連続的に示す第４の図である。
【符号の説明】
１０  バルーンカテーテル
１２  カテーテル本体
１４  カテーテル基端部
１６  カテーテル先端部
１８  膨張ポート
２０  送達ポート
２２  バルーン
２４  膨張内腔
２６  送達内腔
２８  側面開口
３０  ガイドワイヤ開口
４６  塞栓コイル
【図１】
0004472233.tif 000002
【図２】
0004472233.tif 000003
【図３】
0004472233.tif 000004
【図４】
0004472233.tif 000005
【図５】
0004472233.tif 000006
【図６】
0004472233.tif 000007
【図７】
0004472233.tif 000008
【図８】
0004472233.tif 000009
【図９】
0004472233.tif 000010
【図１０】
0004472233.tif 000011