(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内分解性を有する延伸素材を圧縮延伸成形してなる骨乃至靱帯再建用ステ−プルであって、該ステ−プルが一対の脚部及び該脚部をつなぐ台座部からなり、該台座部に圧縮延伸成形によりスパイク部を形成してなる骨乃至靱帯再建用ステ−プル。
【請求項２】
前記脚部にやじり部を有する請求項１に記載の骨乃至靱帯再建用ステ−プル。
【請求項３】
生体内分解性を有する延伸素材中に、生体吸収性又は生理活性の粒子及び繊維を含まない請求項１又は２に記載の骨乃至靱帯再建用ステ−プル。
【請求項４】
生体内分解牲材料を1.1〜6.0倍に延伸する工程、得られた延伸素材を圧縮延伸成形することにより、一対の脚部及び該脚部をつなぐ台座部からなるコの字型に成形する及び該台座部にスパイク部を成形する工程を含む骨乃至靱帯再建用ステ−プルの製造方法。
【請求項５】
コの字型の成形体の脚部やじり加工を切削または圧縮延伸成形により行う請求項４に記載の骨乃至靱帯再建用ステ−プルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体内分解性を有するステ−プルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、損傷を受けた軟部組織の再建や骨折部位の接合固定のため、チタン製、ステンレス製等の金属製ステ−プルが用いられてきた。
【０００３】
しかしながら、これら金属材料製のステ−プルは十分な強度有しているが、骨折部位の手術の際、打ち込み時の衝撃で骨折を生じることがあった。
【０００４】
また、軟部組織の再建の際に、ステ−プルにて再建材料を錨着するが、再建後金属ステ−プル錨着部分に応力の集中を招き、ステ−プル錨着部位での再建材料の破断を生じることがあった。
【０００５】
さらに、ステ−プル材料に使用されている金属はいずれも非常に剛性が高いために再建後治療までのリハビリ及び日常生活時に再建部位に繰り返し応力がかかることにより、ステ−プル打ち込み部位周辺骨のメタロ−シスを生じたり、再建部位へ大きな応力がかかった場合、ステ−プルが打ち込み部位骨を骨折させてしまうことがある。
【０００６】
さらに、金属材料ステ−プルは、治癒後に取り出しのための再手術を要する。
【０００７】
一方、特公平3-34938号公報に開示されたポリ−L一乳酸(PLLA)などの生体内分解性材料を用いたステ−プルは、治癒後の取り出しが不要な点で優れたものであるが、該ステ−プルの強度は、骨ないし靱帯のような軟部組織の固定のために不十分なものであった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、手術時の操作性がよく、手術時に母床骨及びステ−プルともに破損しない、十分な初期固定性を有する、治癒後の抜釘を必要としない、治癒時まで必要な強力を保持するなどの条件を全て満たすステ−プルを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、以下のステ−プル及びその製造法を提供するものである。
１．  生体内分解性を有する延伸素材を圧縮延伸成形してなるステ−プル。
２．  骨乃至靱帯再建用である請求項１に記載のステ−プル。
３．  ステ−プルが一対の脚部及ぴ該脚部をつなぐ台座部からなり、前記台座部に圧縮延伸成形によりスパイク部を形成してなる請求項１または２に記載のステ−プル。
４．  生体内分解牲材料を1.1〜6.0倍に延伸する工程、得られた延伸素材を圧縮延伸成形することによりスパイク部を形成し、コの字型に成形する工程を含むステ−プルの製造方法。
５．  コの字型の成形体の脚部やじり加工を切削または圧縮延伸成形により行う請求項４に記載のステ−プルの製造方法。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明において、生体内分解性材料(素材)としては、ポリ乳酸(D体、L体、ラセミ体)、ポリグリコ−ル酸、乳酸−グリコール酸共重合体などが挙げられ、好ましくはポリ−Ｌ−乳酸(PLLA)が挙げられる。該生体内分解性材料の分子量は、例えばPLLAの場合８万〜４０万程度、好ましくは１０万〜３０万程度である。生体内分解性材料には、無機化合物、例えばヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム(TCP)などを配合してもよい。
【００１１】
本発明のステ−プル1の一例を図１に示す。図１に示されるステ−プル1は、一対の脚部2を台座部3でつなぐ構造をしており、台座部3にはスパイク部4が形成され、脚部2には切削加工または圧縮延伸成形によりやじり部5が形成されている。
【００１２】
表１にステープルの製造工程を示す。
【００１３】
【表１】
0004573375.tif 000002
【００１４】
生体内分解性材料は、1.1〜6.0倍程度、好ましくは1.5〜3.5倍、より好ましくは2.0〜3.0倍程度延伸される。延伸は静水圧押出により行ってもよく、引張延伸、圧縮成型(compression  mold)、押出成型により行ってもよい。延伸時の温度はガラス転移点以上融点以下、好ましくは100〜150℃の温度下に行うことができる。延伸された材料は、切削加工で成型素材を加工後、成型素材を予熱する。延伸成型素材の予熱温度は、110〜135℃、３〜10min；好ましくは125℃、6min程度行う。
【００１５】
次に、圧縮延伸成型工程に供され、コの字型に成型後台座部3にスパイク部4を成型する。スパイク部4の成型とコの字型の成型とは別々に成型により行ってもよいし、同時に行ってもよい。圧縮延伸成型の温度は、110〜135℃、好ましくは120〜130℃;圧力は10〜120kg/mm2、好ましくは60〜90kg/mm2で行う。加工時間は10〜120秒程度、好ましくは30秒程度である。
【００１６】
図15に圧縮延伸成型型をしめす。圧縮延伸成型上型41と圧縮延伸成型下型42の間に圧縮延伸素材（図２の７）を入れ、４１と４２を閉じ、圧縮延伸成型台座部型を60〜90 kg/mm2で加圧する。
【００１７】
圧縮延伸成型成形後、加圧下保持で120℃、６min熱セットを行い、圧縮延伸成型で付与した形状を固定する。得られた成型体の脚部にやじり部を形成する。やじり部の形成は上記と同様な条件下に圧縮延伸成型を行うか、または延伸成型素材作成時に切削加工により行う。
【００１８】
図７は、前十字靱帯再建術のダブルステ−プリング法を示す。
【００１９】
図８は、ダブルステ−プリング法でステ−プルにかかる作用力関係を示す図である。
【００２０】
図８の２４は、ステープルにかかる作用力を、矩形梁で模式したときの図であり、作用力Ｆ、支点反力Ｒ、支点間距離  Ｌ、台座の幅  Ｗ、台座の厚さＴとすると発生する曲げ応力は、
ｆ＝（３／２）＊Ｆ＊Ｌ＊１／（Ｔ＊Ｗ＊Ｗ）
の式になり台座が円形φｄの場合の発生する曲げ応力
ｆ＝（８／π）＊Ｆ＊Ｌ＊１／（ｄ＊ｄ＊ｄ）
の式と比較して、作用力Ｆが同一、台座の断面積が同一の場合、台座が矩形のほうが、円形φｄよりも発生する曲げ応力が小である。実施例としてF=100kgの作用力、L=13.5mm、T=1.9mm、W=5.4mmの矩形に発生する曲げ応力は  ｆ＝36.5kgf/mm2であり、断面積が同一の円形φ3.6mm場合発生する曲げ応力は  ｆ＝73.7kgf/mm2である。実施例のほうが、２倍耐えられる。
【００２１】
台座部(上板部)の厚みＴは、1.0〜3.0mm程度好ましくは1.5〜2.0mm程度、長さＬは、３〜２０mm程度、好ましくは５〜１５mm程度、幅Ｗは、３〜７mm程度、好ましくは４〜６mm程度であり、Ｗ／Ｔが1.5〜4.5の曲げ応力に強い形状が好ましい。
【００２２】
実施例は、Ｔ＝1.9mm，Ｗ＝5.4mm，Ｌ＝13.5mmである。このことから薄い台座部の形状付与が可能になった。また円柱形状の圧縮延伸成型素材図２の６を用いて、圧縮延伸成型で、製作することから本発明の製造法によれば、太い脚部と薄い台座部の形状付与が可能になった、このことは母床骨への大きな固定力をもたらし、また周辺軟部組織への刺激を低減し、また患部の違和感を減少させる。
基部に形成されるスパイク部は、少なくとも1つ、好ましくは2〜8、より好ましくは2または3個形成される。スパイク基部の寸法は、Ｘが1mm〜3mm、Ｙが、4mm〜2mmの応力方向に長い矩形形状が好ましい。
【００２３】
脚部の根元部分の形状は円柱状であるのが脚部の折損を防止するため好ましい。また、断面形状は円形であるのが、ドリルなどの回転体で下穴作成が可能である点で好ましい。台座部と脚部のつながりＲは、0.1〜1.0である。Ｒが小さいことで、ステープルを骨に打ち込んだ際、脚部が骨の根元まで埋没され、骨からの突出が少ない、再建靱帯・材料を骨に密着させることができ、固定力把持力が向上するなどの利点がある。
【００２４】
【発明の効果】
本発明によれば、延伸素材を使用しているので、素材強度が高い。
【００２５】
台座部形状を円形から矩形形状にし、対曲げ応力を高めるとともに、台座部の厚さを薄くし皮膚への刺激を少なくした。また肩部の曲げ半径を小さくし皮膚への刺激を少なくしている。
【００２６】
図４は、切削法によるステ−プルの製造法；図５は、切削法によるステ−プルのフローライン；図６は、１９でスパイク部フローラインの詳細図を示すように、スパイク部を切削加工したときは、スパイク部の延伸部材が分断されスパイク部の強度低下をもたらす。
【００２７】
表１及び図２、図３に示す本発明の製造法によれば、スパイク部と台座部(上板部)を同時に圧縮延伸成型しているため、延伸部材の分断が無くスパイク部の破壊を回避できる。また、圧縮延伸成型により基部と脚部のつながりＲを小さくできる。
【００２８】
図１３は、チタン製メタルステープルと打込インパクターの打込時作用力を示す。図１３に示すように打込の作用力Ｆが台座中心に作用し、脚部の反力Ｒと力線の一致しないため、台座部と脚部の間の曲がりや変形をステープルにもたらした。
【００２９】
図１４は、ＰＬＡ製ステープルと打込インパクターの打込時作用力を示す。
【００３０】
従来のメタルステープルで見られた、打ち込み時作用力線の不一致から発生する打ち込み時の破損防止のため、台座形状とインパクタ形状の同形状化し、打ち込み時作用力線の一致化させることにより、打ち込み時の破損防止をさせた。
【００３１】
図１６は、スパイク基部に発生するせん断力を示す。人工靱帯２０による大きなせん断力がスパイク基部にはたらいている。
【００３２】
図１７は、台座肩部に発生するせん断力(丸十字に直角方向)を示す。人工靱帯２０による大きなせん断力が台座肩部にはたらいている。
【００３３】
図１８は、圧縮延伸成型によるステープル図２の８、及び図３の１１の詳細なフローラインをしめす。スパイク部のフローラインの分断がない。図２０の写真１は、スパイク中心部４７及び台座中心部４８の広角Ｘ線回折プレート写真をしめす。図２１の写真２は、スパイク外層部４９及び台座肩部５０の広角Ｘ線回折プレート写真をしめす。写真１と写真２の比較から、スパイク外層部４９及び台座肩部５０のほうがよく配向していることがわかる。即ち圧縮延伸成型によりスパイク外層部４９及び台座肩部５０が２．５倍の延伸倍率から４．０倍に部分延伸されていることがわかる。
【００３４】
【表２】
0004573375.tif 000003
【００３５】
【表３】
0004573375.tif 000004
【００３６】
本発明の製造法では、圧縮延伸成型でスパイク外層部４９及び台座肩部５０を強化している。
【００３７】
【実施例】
以下、本発明を実施例及び比較例を用いてより詳細に説明する。
実施例１
ポリ−L−ラクチド(PLLA)を静水圧押出により2.5倍に延伸し、圧縮延伸素材を作成しコの字型に曲げた後、図１５の圧縮延伸成型型で台座部とスパイク部形成し本発明のステ−プルを得た。得られたステ−プルの強度は1074.9Nであった。ステ−プルの強度の測定は、以下のようにして行った。尚、加工の詳細は表１に示す。
比較例1
実施例１と同じポリ−L−ラクチド(PLLA)を静水圧押出により2.5倍に延伸し、切削によりスパイク部、台座部、脚部のやじり部を形成し、コの字型に曲げてステ−プルを得た。得られたステ−プル初期強度（豚膝関節脛骨に人工靱帯Leeds−Keioをダブルステ−プリング法で固定）を図９に示すダブルステ−プリング法初期固定力の測定装置、島津AUTOGRAPH AG-5000B、ロードセル 島津AGS-5KNG  500kgf、引張速度500mm/minで、測定した。平均477.6Ｎであった。
【００３８】
【表４】
0004573375.tif 000005
【００３９】
試験例１
実施例１で得たサンプルを初期強度（図１９参照）を、図９に示すダブルステ−プリング法初期固定力の測定装置、島津AUTOGRAPH  AG-5000B、ロードセル 島津 AGS-5KNG 500kgf、引張速度500mm/minで、測定した。
【００４０】
平均967Ｎであった。またチタンステープルの固定力は1013Ｎであった。
【００４１】
【表５】
0004573375.tif 000006
【００４２】
実施例１で得たサンプルを50℃生理食塩水（50℃生理食塩水１週間浸漬＝37℃生理食塩水１ヶ月浸漬相当の加速試験）に浸漬し、浸漬後固定力（樫の木に人工靱帯  Leeds−Keioをダブルステ−プリング法で固定）を図１１のダブルステ−プリング法浸漬後固定力の測定装置、島津AUTOGRAPH  AG-5000B、ロードセル 島津AGS-5KNG 500kgf、引張速度500mm/minで、測定した。結果を表６に示す。
【００４３】
【表６】
0004573375.tif 000007
【００４４】
切削法による比較例１のステープルに比べて、ほぼ２倍の初期固定力があり、チタン製のメタルステープルとほぼ同等な初期固定力がある。
【００４５】
再建靱帯の治癒期間に必要な２ヶ月間、固定強度９００Ｎを保持することが、可能でメタルステープルが、治癒後に取り出しのための再手術を要するのに対して、本発明品は生体内分解性材料のため再手術を必要としない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステ−プルを示す図である。
【図２】本発明の製造法の順序を示す図である。
【図３】本発明の製造法の順序を示す図である。
【図４】切削法によるステ−プルの製造法である。
【図５】切削法によるステ−プルのフローラインである。
【図６】図５の１７の詳細図でステープルのフロ−ラインを示す。
【図７】前十字靱帯再建術のダブルステ−プリング法を示す図である。
【図８】ダブルステ−プリング法でステ−プルにかかる作用力関係を示す図である。矩形梁の応力ｆ＝(3/2)＊Ｆ＊Ｌ＊１／（Ｔ＊Ｗ＊Ｗ）；Ｔ＝1.0〜3.0、Ｗ＝7.0〜3.0、Ｗ／Ｔ＝1.5〜4.5、実施例ではＴ＝1.9、Ｗ＝5.4、Ｌ＝13.5。スパイクの基部寸法Ｘ＝１〜３、Ｙ＝４〜２；実施例ではＸ＝２．２、Ｙ＝２．６。
脚部寸法φＤ＝３．４。
【図９】ダブルステ−プリング法初期固定力の測定装置、島津AUTOGRAPH AG-5000B、ロードセル 島津  AGS-5KNG  500kgf、引張速度500mm/minを示す。
【図１０】ダブルステ−プリング法初期固定力の測定装置、ステープル部詳細図を示す。
【図１１】ダブルステ−プリング法浸漬後固定力の測定装置、島津AUTOGRAPH AG-5000B、ロードセル 島津  AGS-5KNG  500kgf、引張速度500mm/minを示す。
【図１２】ダブルステ−プリング法浸漬後固定力の測定装置、ステープル部詳細図を示す。
【図１３】打込時作用力(チタン製メタルステープルと打込インパクター)を示す。
【図１４】打込時作用力(ＰＬＡ製ステープルと打込インパクター)
【図１５】圧縮延伸成型型を示す。
【図１６】スパイク基部に発生するせん断力を示す。
【図１７】台座肩部に発生するせん断力(丸十字に直角方向)を示す。
【図１８】圧縮延伸成型によるステープル図２の８、及び図３の１１の詳細なフローラインを示す。
【図１９】豚膝関節脛骨に人工靱帯Leeds−Keioをダブルステ−プリング法で固定する技術を示す。
【図２０】スパイク中心部４７，及び台座中心部４８の広角Ｘ線回折プレート写真(Extrusing Rasioλ=2.5)である。
Ｘ線発生装置：理学電機（株）社製4036A2型
Ｘ線源：ＣｕＫα線(Niフィルタ使用）
出力  ：４０ｋＶ−２０ｍＡ
スリット系：φ1mmピンホールコリメータ
撮影条件
カメラ半径：40mm
露出時間：10min
フィルム：Kodak DEF-5
【図２１】スパイク外層部４９及び台座肩部５０の広角Ｘ線回折プレート写真(Extrusing Rasioλ=４)である。
Ｘ線発生装置：理学電機（株）社製4036A2型
Ｘ線源：ＣｕＫα線(Niフィルタ使用）
出力  ：４０ｋＶ−２０ｍＡ
スリット系：φ1mmピンホールコリメータ
撮影条件
カメラ半径：40mm
露出時間：10min
フィルム：Kodak DEF-5
【符号の説明】
１  ステ−プル；２  脚部；３台座部；４  スパイク部；５  やじり部；６  圧縮延伸素材；７  コの字成型；８  スパイク部圧縮延伸成型；９  圧縮延伸素材；10  スパイク部圧縮延伸成型；11  コの字成型；12  切削法によるステ−プルの外形加工；13  切削法によるスパイク部の外形加工；14  スパイク部；15  コの字曲げ加工；16  図４及び図１２のフローラインを示す；17  図４及び図１３のフローラインを示す；18  図４及び図１５のフローラインを示す；19  スパイク部フローラインの詳細図を示す；20  前十字靱帯再建用移植靱帯又は人工靱帯；21  ステープル；22  ステープル側面図（Ｆは作用力）；23  ステープル上面図（Ｘ，Ｙはスパイク基部の寸法）；24  矩形梁で模式したときの作用力Ｆ、支点反力Ｒ、支点間距離Ｌ、台座の幅Ｗ；25  ２４の側面図、台座の厚さＴ；26  ロードセル 島津  AGS-5KNG  500kgf；27  人工靱帯Leeds−Keio；28  豚膝関節脛骨；29  ステ−プル；30  オーク（樫の木）母床；31  インパクター；32  チタン製メタルステープル；33  作用力Ｆ；34  反力Ｒ；35  インパクター；36  ＰＬＡ製ステープル脚部；37  作用力Ｆ；38  脚部に垂直にかかる２分された1/2Ｆ；39  反力Ｒ；40  インパクター断面図；41  圧縮延伸成型上型；42  圧縮延伸成型下型；43  圧縮延伸成型台座部型；44  圧縮延伸成型されたステープル；45スパイク基部；46  台座肩部；48  台座中心部；49  スパイク外層部；50  台座肩部；51  下穴形成；52  形成された脚部穴及びスパイク丸穴；53  スパイク丸穴から四角穴形成；54  インパクタを使用してのステープルの打ち込み  ；55脚部穴用ドリルφ3.1スパイク部ドリルはφ2.4 ；56  豚膝関節脛骨；57  人工靱帯用骨トンネル；58  脚部穴とスパイク下穴用ドリルガイド；59  穴位置ずれ防止用ガイドピン；60  形成された脚部穴；61  形成されたスパイク部下穴；62  四角穴ビット；63  形成されたスパイク部四角穴；64  第一ステープル；65第二ステープル；66  人工靱帯；67  与張力50N
【図１】
0004573375.tif 000008
【図２】
0004573375.tif 000009
【図３】
0004573375.tif 000010
【図４】
0004573375.tif 000011
【図５】
0004573375.tif 000012
【図６】
0004573375.tif 000013
【図７】
0004573375.tif 000014
【図８】
0004573375.tif 000015
【図９】
0004573375.tif 000016
【図１０】
0004573375.tif 000017
【図１１】
0004573375.tif 000018
【図１２】
0004573375.tif 000019
【図１３】
0004573375.tif 000020
【図１４】
0004573375.tif 000021
【図１５】
0004573375.tif 000022
【図１６】
0004573375.tif 000023
【図１７】
0004573375.tif 000024
【図１８】
0004573375.tif 000025
【図１９】
0004573375.tif 000026
【図２０】
0004573375.tif 000027
【図２１】
0004573375.tif 000028