(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
初期引裂強度を有し、かつ、少なくとも６０日の吸収時間を有する柔軟なメリヤス生地であって、臨界力以下では面移植片を受容する予定である組織領域以上に伸びそして臨界力以上では当該組織領域より伸びが少ないように設計されており、ここで臨界力は当該組織領域にとって許容される最高負荷を下廻ることを意味する、上記柔軟なメリヤス生地、および
吸収時間が上記柔軟なメリヤス生地の吸収時間未満である、上記柔軟なメリヤス生地を補強する合成再吸収性材料であって、かつ、糸、モノフィラメントおよびそれらの組み合わせ物から選択される、上記合成再吸収性材料を含んでなる腹壁閉塞用の面移植片。
【請求項２】
請求項１記載の面移植片であって、上記柔軟なメリヤス生地が、１００ｃｍ2面積の移植片上で５０ｍｍの半径の半球形プランジャーを用いて行うプランジャー式圧入試験によって力−長さ変化図に対応するプランジャー力−プランジャー経路長さ図が作り出されるように構築され、その図中、プランジャー力がプランジャー経路長さ１０ｍｍまでは多くとも１５Ｎであり、プランジャー経路長さ２０ｍｍで５０Ｎ未満であり、プランジャー経路長さ３０ｍｍで２００Ｎ未満であり、そして３０ｍｍを超えるプランジャー経路長さの場合のプランジャー力がプランジャー経路長さ３８ｍｍで２００Ｎ〜１０００Ｎの範囲内の数値に急激に増加することを特徴とする、上記面移植片。
【請求項３】
請求項１記載の面移植片であって、補強材料の再吸収時間が２日〜２００日であることを特徴とする、上記面移植片。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の面移植片であって、上記柔軟なメリヤス生地の面積重量が５０ｇ／ｍ2であることを特徴とする、上記面移植片。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の面移植片であって、上記柔軟なメリヤス生地が糸から編まれた蜂巣構造もしくは概ね長方形構造または概ね二次構造を有することを特徴とする、上記面移植片。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の面移植片であって、上記柔軟なメリヤス生地が長方形構造であることを特徴とする、上記面移植片。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の面移植片であって、上記柔軟なメリヤス生地内に上記合成再吸収性材料が編みこまれていることを特徴とする、上記面移植片。
【請求項８】
請求項７記載の面移植片であって、上記合成再吸収性材料が、カプロラクトンを基材とするポリマー、ポリグリコリド、ポリ−ｐ−ジオキサノン、ラクチド／グリコリド・コポリマー、ラクチド／カプロラクトン・コポリマー、グリコリド／カプロラクトン・コポリマー、グリコリド／ポリ−ｐ−ジオキサノン・コポリマー、グリコリド／ポリ−ｐ−ジオキサノン／ラクチド／コポリマー、および上記のポリマーからなる他のコポリマーからなる群より選択されることを特徴とする、上記面移植片。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の面移植片であって、上記柔軟なメリヤス生地がポリプロピレン、ポリエステルおよびそれらの組み合わせ物からなる群より選択されることを特徴とする、上記面移植片。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は特に腹壁閉鎖のための面移植片に関する。
【０００２】
【発明の背景】
腹部の手術中、挿入された面移植片を使用して腹壁を補強することがしばしば必要になる。かかる移植片として、非再吸収性プラスチックであるポリプロピレンまたはポリエステル製または徐再吸収性ポリグラクチン９１０（グリコリドとラクチドとの９：１比のコーポリマー）製のネットを使用することが知られている。金属性移植片も使用されている。
【０００３】
既知の移植ネットには幾つかの欠点がある。例えば、それらはかなり重く、即ち面積重量が大体５０ｇ／ｍ2を超え、重いものは約１００ｇ／ｍ2もある。従って、移植片が再吸収性でない場合、比較的大量の異物が体内に永久に残留することになる。引裂強度の点では、既知の移植ネットは過大である場合が多く、即ちそれらは生理学的観点から必要であるよりもっと高い強度を有する。これらの性質は、以前から既知の移植片の基本構造の通常のネット様構造と組み合わさって、かかる移植片を装着された患者の快適性および移動性が制限されることを意味しうる。
【０００４】
以前から既知である面移植片のもう一つの欠点は、それらがもっと柔軟である場合、手術後腹壁によく同調するが、それらは例えば容易に折りたためられるので、挿入するのが困難であることがある。他方、堅い移植片は取扱いが容易であるが、上記のように、腹壁中への挿入の後、長期間中には問題点をもたらす。このように、以前から既知の面移植片は、手術中に容易に作動させるにはあまりに柔軟すぎるか、または挿入される腹壁と相互作用するには余りに堅すぎる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、手術中に容易に作動させることができかつ挿入される組織に調和する弾性挙動を長期間示す、特に腹壁閉鎖のための面移植片を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
この目的は、請求項１の特徴を有する、特に腹壁閉鎖のための面移植片によって達成される。また、それらの実施態からも利点がもたらされる。
【０００７】
本発明による面移植片は、非再吸収性または再吸収性材料或いはかかる材料の組合せを含んでなるメリヤス生地から作られた柔軟な基本構造を有する。再吸収性材料が使用される場合、吸収時間（即ち、使用後に移植片の全量が生体内で分解してしまう期間）は少なくとも６０日であり、そして／または生体内での強度低下は移植３０日後の引裂強度がなお初期引裂強度の少なくとも１０％であるように極めて遅い。基本構造が長期間安定でありそして、もっと確実な治癒成果を確保するためには、非再吸収性または徐再吸収性材料が使用される。
【０００８】
用語「メリヤス生地」は、本明細書では最も広範な意味で理解されるべきである。それはまた、例えば、編物および他の編目構造物、即ち純粋な織布ではない実質的にすべての編織布材料を包含する。
【０００９】
基本構造のメリヤス生地は、臨界力以下では移植片を受容する予定である組織領域以上に伸び、そして臨界力以上ではこの組織領域より伸びが少ないように設計される。臨界力は、この組織領域が許容できる最高負荷を下廻ることを意味する。そのことによって、柔軟な基本構造は、面移植片が挿入または縫合される組織（例えば、腹壁の）の通常の運動に問題なく調和する。患者による通常の運動中に起こるような小さい力の場合、腹壁と挿入移植片とからなる系の弾性挙動は腹壁によって形成される。従って、移植片は異物として作用しない。他方、力が臨界力を超える場合、移植片は力を吸収するので身体組織例えば腹壁への傷害を防止する。
【００１０】
本発明によれば、基本構造は、吸収時間が基本構造の吸収時間より短くそして好適には２日〜２００日の範囲内にある合成再吸収性材料によって補強される。結果として、面移植片は、比較的堅固でありそして手術中の取扱いが容易であるが（例えば、ある大きさに切断しそして挿入する時）、補強合成材料が再吸収されるので、身体組織中で比較的短時間の後にその望ましくない剛性を失う。
【００１１】
好適な別の態様では、基本構造のメリヤス生地は、後述の態様２に記載されるように、プランジャー式圧入試験法を使用して定量することができる応力／歪み特性を有するように構築される。
【００１２】
基本構造の面積重量は好適には５０ｇ／ｍ2未満である。適切な材料が使用される場合（以下を参照）、相応的に低い質量を持つ腹壁閉鎖のための移植片について、Ｋｌｉｎｇｅによって示された生理学的な主要データを超える強度を達成することができる（Ｕ．Ｋｌｉｎｇｅ，Ｂ．Ｋｌｏｓｔｅｒｈａｌｔｅｎ，Ｗ．Ｌｉｍｂｅｒｇ，Ａ．Ｐ．Ｏｔｔｉｎｇｅｒ，Ｖ．Ｓｃｈｕｍｐｅｌｉｃｋ：瘢痕裂傷へのメッシュ材料の使用（Ｕｓｅ  ｏｆ  ｍｅｓｈ  ｍａｔｅｒｉａｌｓｉｎ  ｓｃａｒ  ｒｕｐｔｕｒｅ）；メッシュ移植後の腹壁力動の変化（Ｃｈａｎｇｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｗａｌｌ  ｄｙｎａｍｉｃｓ  ａｆｔｅｒ  ｍｅｓｈ  ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）；Ｐｏｓｔｅｒ，１６２ｎｄ  Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｌｏｗｅｒ  Ｒｈｉｎｅ−Ｗｅｓｔｐｈａｌｉａｎ  Ｓｕｒｇｅｏｎ′ｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，１９９５）。Ｋｌｉｎｇｅによれば、腹腔内圧は多くて２０ｋＰａ（１５０ｍｍ  Ｈｇ）であり、腹組織領域の縁端での壁応力は多くて１６Ｎ／ｃｍであり、筋膜の引裂強度は２０Ｎ／ｃｍ〜３０Ｎ／ｃｍである。従って、この方法で構築された移植片は、健康な腹壁で生理学的に起こるすべての力を吸収し、そして追加の安全余力を提供することができる。もっと安定で、従ってもっと重い基本構造は追加の利点を提供せず、最初に記載した望ましくない剛性の欠点を有することがある。
【００１３】
基本構造のメリヤス生地は好適には、糸から編まれた概ね長方形構造または概ね二次構造を有する。しかし、蜂巣（ハニカム）構造もしくは概ね円形開口部をもつ構造または他の多角形構造も考慮されている。かかるメリヤス生地の好適な別の態様については、後に、図の助けをかりて詳細に説明する。所望の応力／歪み挙動は、この種類のメリヤス生地を用いて達成することができ、即ち基本構造は臨界力以下では移植片を受容する予定である組織領域以上に伸び、そして臨界力以上ではこの組織領域より伸びが少なく、ここで臨界力はこの組織領域が許容できる最高負荷を下廻る力を意味する。
【００１４】
補強材料を基本構造に結合させるためには、種々の可能性が存在する。従って、例えば、補強材料は、基本構造中に織り込まれた再吸収性糸または薄いモノフィラメントを有し、それは基本構造の片側または両側に適用されるフィイルムを有することができるか、或いはそれはメリヤス生地の材料に塗布されたコーティングを有することができる。これらの組み合わせも考慮されている。
【００１５】
基本構造のために有利な材料は、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリグラクチン９１０、ポリラクチド糸、ポリグリコリド糸、ポリ−ｐ−ジオキサノン糸であり、またかかる材料のコポリマー、混合物または組合せである。
【００１６】
補強材料として、例えば、ポリ−ｐ−ジオキサノンの糸またはフィイルム、ポリグラクチン（例えば、グリコリド／ラクチド・コポリマー）の糸またはフィイルム、ポリラクチドの糸またはフィイルム、これらの材料の他のコポリマーの糸またはフィイルム、かかる材料のモノフィラメント（例えば、０．０１ｍｍ〜０．２ｍｍの直径の加工糸厚みをもつ）、かかる材料、特にポリグラクチン６３０から作られたコーティングワックス、およびその他が適している。その吸収時間が所望の範囲内にある合成再吸収性材料の混合物も補強材料として使用することができる。補強材料が編織布の性質をもつ場合、強度の生体内低下の結果、通常２〜５０日の移植時間の後、残留引裂強度はなお初期引裂強度の約１０％である。
【００１７】
基本構造の材料は、移植後に結局長期間または永久に体内に残留する基本構造が染色の結果として望ましくない異物反応を示さないためには、好適には染色されない。他方、補強材料は染色される場合には、有利であることもある。このことによって事実、手術中に移植片を良く目視点検することができる。吸収中、染料は消失するので、染料が体内に長期間残留せず、従って望ましくない副作用が起こらない。
【００１８】
具体的な態様を引用し、図面の助けをかりて、以下、より詳細に本発明を説明する。
【００１９】
【好適な態様】
図１〜図５は、本発明による面移植片の柔軟な基本構造のメリヤス生地の各種態様の拡大略図を示す。図は、ほぼ２５倍の倍率で取った走査電子顕微鏡写真に基づいて描かれている。
【００２０】
図１によるメリヤス生地のＡ型は、概ね二次構造を有し、クロスピース長さは各場合約３ｍｍである。図２によるメリヤス生地のＢ型も概ね二次構造を有する。しかし、このクロスピース長さはさらに長く、約５ｍｍである。図３に示されたメリヤス生地のＣ型は種々の大きさの開口部または細孔を有し、大きい細孔の面積は０．５ｍｍ2を超えそして小さい細孔の面積は０．５ｍｍ2未満である。図４および図５に示されたメリヤス生地のＤ型およびＥ型は他の構造を有する。
【００２１】
大部分の細孔は０．５ｍｍ2より大きいことは、図１〜図５から明らかに認識できる。従って、移植後、面移植片の柔軟な基本構造は、満足できる方式で組織によっておおわれ、患者の体内で安全な固定源となりそしてこの移植片によって力が確実に吸収されるようになる。
【００２２】
【表１】
0004450437.tif 000002
【００２３】
表１に、本発明による面移植片の柔軟な基本構造の各Ａ型〜Ｅ型についてのデータ、および比較のために、通常の移植ネットについての対応するデータが示される。
【００２４】
Ａ型〜Ｅ型はすべて、３種加工糸系を使用して、マルチフィラメント・ポリプロピレンから編まれる。通常の移植ネットは、１種加工糸系を使用して、モノフィラメント・ポリプロピレンからできている。表１は、センチメータ当たりの横目の数、センチメータ当たりの縦目の数、繊度、０．５ｍｍ2以上の細孔の寸法、細孔の比率（メリヤス生地または通常の移植ネットの全面積に関する）および厚みを示す。通常の移植ネットに比較して、Ａ型およびＢ型はより大きい細孔比率およびより小さい厚みを有する。表１に示すように、Ａ型〜Ｅ型は比較的低い面積重量を有し、それはすべての場合に５０ｇ／ｍ2未満であり、従って通常の移植ネットより明らかに小さい。
【００２５】
Ａ型〜Ｅ型の場合、継目長さのセンチメータ当たりの継目引裂力は、メリヤス生地または通常の移植ネットに沿っておよび横切って測定して、大体１６Ｎ／ｃｍを超え、その数値は腹組織領域の縁端での最大壁応力についてＫｌｉｎｇｅが見積ったものである。
【００２６】
メリヤス生地または通常の移植ネットの応力−歪み挙動は、ＤＩＮ  ５４３０７に関連するプランジャー式圧入試験法を使用して定量的に最良的に記載することができる。繊維工業では、面積に関する材料の性質はかかるプランジャー式圧入試験法を用いて測定される。
【００２７】
図６はプランジャー式圧入試験を行う装置の略図を示す。軸部２に取り付けられた半球形プランジャー１は、矢の方向に、即ち対称軸に沿って移動する。試験されるメリヤス生地または通常の移植ネットの試料５は、上部リンク３と下部リンク４との間に留められる。プランジャー１が下降方向に進行した時、試料５を下降方向に押す。試料５の変形が大きい程、試料５によってプランジャー１上に働く力Ｆは大きくなる。試料５の変形の指標である、力Ｆおよびプランジャー経路長さｓを測定し、その場合、プランジャー１の最低点が試料５の平面に位置する時、ｓは０に等しい。プランジャー式圧入試験に使用される装置では、プランジャーの半径は５０ｍｍである。上部リンク３および下部リンク４の内部半径は５６．４ｍｍであるので、試料５の有効表面積は１００ｃｍ2である。
【００２８】
表１には、Ａ型〜Ｅ型および通常の移植ネットについて、プランジャー式圧入試験中に掛けられ、試料に最初の損傷（試料の中間領域中に）を起こす最大力Ｆmaxおよび関連するプランジャー経路長さｓmaxが示される。このデータから、いわゆる壁応力（Ｎ／ｃｍ）に対応するいわゆるｒcontactでの応力を算出することができる。試料中では、ｒcontactでの応力は円形線に沿って起こり、その場合、プランジャー経路長さｓmaxの場合には、プランジャーに隣接している試料領域は、プランジャーに直接には接触せずそしてリンク３、４まで達する試料縁端領域に変わる。この応力では、表１に示される変形が起こり、この変形は、未変形試料の対応する周辺長さに関する、周辺方向で測定されたｒcontactでの試料の長さの変化に起因する。試験データから、表１に示される破断点伸びを算出することも可能であり、それは、プランジャー式圧入試験中の試料が、ｒcontactではなく、試料がｒcontactでよりさらに伸ばされる中間領域中で裂けるから、変形より大きい。
【００２９】
表１から、Ａ型〜Ｅ型のすべての場合、ｒcontactでの応力は１６Ｎ／ｃｍより大きいかまたは等しく、即ちＫｌｉｎｇｅによって見積られた腹組織領域の縁端での最大壁応力（１６Ｎ／ｃｍ）と少なくとも同じ大きさであることは明らかである。通常の移植ネットの場合のずっと大きい数値は生理学的に不必要である。
【００３０】
表１はまた、Ａ型〜Ｅ型および通常の移植ネットの試料について行ったストリップ引張試験の結果を示す。この場合、試料方向に沿った試料幅のセンチメータ当たりの引裂力（引裂強度）および破断点伸びが決定される。しかし、この場合、数値は試験によって相当にゆがめられること（延伸時の収縮）を考慮に入れ、プランジャー式圧入試験をさらに有用なものにすべきである。
【００３１】
メリヤス生地のＡ型〜Ｅ型の場合、引裂強度は２５〜４５Ｎ／ｃｍの範囲内にあり、それ故、Ｋｌｉｎｇｅによって見積られた筋膜の引裂強度（２０〜３０Ｎ／ｃｍ）と少なくとも同じ大きさである。通常の移植ネットのずっと高い引裂強度は不必要である。
【００３２】
図７は、Ｂ型のメリヤス生地について、ポリプロピレンで作られた通常の移植ネット（Ｈ）と比較して、プランジャー式圧入試験法を使用して決定した、完全なプランジャー力−プランジャー経路長さ図を示す。Ｂ型の曲線は、表１に示されたＦmaxおよびｓmaxについての数値で終わるが、一方通常の移植ネットの曲線は全部が示されず、Ｆ＝５００Ｎで止っている。Ｂ型による本発明の移植片については、比較的に大きいプランジャー経路長さｓの場合でも、プランジャー力Ｆは小さいことが明らかに分かる。大きい数値のｓ適用量の場合しか、曲線は急激に上昇しない。通常の移植ネットでは、平均のプランジャー経路長さｓで、プランジャー力Ｆはすでに大きい。
【００３３】
図７中のようなプランジャー力−プランジャー経路長さ図は、力−長さ変化図または応力−歪み図に変換することができる。後者の場合、応力は、試料幅のセンチメータ当たりの力として理解されるべきである。さらに、試料の長さの変化は、試料の全長（歪みの前）に関連し、従って試料自体の全長に依存しない。図８は、プランジャー式圧入試験からの結果としての、Ａ型による柔軟な基本構造のかかる応力−歪み図を示す。
【００３４】
ラット筋系を使用して決定された応力−歪み図も示されるが、しかしこれは必要な試料の大きさのためにラット筋系を用いて行うことが不可能であるプランジャー式圧入試験によって得たものではなく、約１ｃｍ幅の試験ストリップについてのストリップ引張試験に基づくものである。ラット筋系についての測定は、いずれの生物学的試料の場合のように、スプレッドが相応して大きくなり得るヒト腹壁の筋系厚みに概ね対応する筋系厚みで行った。
【００３５】
細い試料ストリップは引張試験で収縮し、ストリップ幅当たりの一定の引張力での伸びが、プランジャー式圧入試験中のように、伸びが数個の立体方向に同時に起こる場合より、ずっと大きくなる。それ故、ラット筋系について曲線は、Ａ型による柔軟な基本構造についてプランジャー式圧入試験で得られた応力−歪み図と直接には比較することができない。この理由のために、Ａ型による柔軟な基本構造についてのもう一つの応力−歪み図が示され、それはラット筋系の場合のように、１ｃｍ幅の試料ストリップを使用して、ストリップ引張試験法を使用して決定されたものである。１００％の伸びの場合でも、試料はまだ裂けなかった。このことは、表１の数値が大きい幅を持つストリップに適合するから、ストリップ引張試験の場合に表１に示された破断点伸びと矛盾しない。
【００３６】
約７８％までの伸びを達成するためには、Ａ型の場合に要する力はラット筋系の場合より小さく、そして５０％未満の伸びの場合はさらにずっと小さい。このことは、筋肉中に移植されたＡ型によるメリヤス生地が、通常の運動中にそれと共に伸び、かなりな力がこれに必要ではないことを意味する。それ故、移植片は不都合な効果を有しない。しかし、過大な負荷の場合に、生起する力が移植片が挿入される組織領域で許容される最高負荷（図８で約１８Ｎ／ｃｍに対応する）に接近する場合、基本構造のメリヤス生地が受けるさらなる伸張は組織より顕著ではなく、それ故基本構造のメリヤス生地が力を吸収することができる。２つの伸びまたは伸張領域間の転移は、図８中の曲線の交点に起因する臨界力で起こる。このように規定された臨界力は、組織領域に許容される最高負荷以下でなければならない。
【００３７】
図８において、臨界力および組織領域で許容される最高負荷（さらに正確には、対応する応力）が大体同一の大きさであるという事実は、試験を行うのが困難であるラット筋系を用いる試験が原因である。図８は、２つの記載の伸び領域を説明することだけを意図されている。柔軟な基本構造についての定量的測定は、プランジャー圧入試験法を使用してより良好に行われ、そして組織については例えばＫｌｉｎｇｅのデータを照会することができる。上記を参照のこと。
【００３８】
表２は、Ａ型〜Ｅ型について、プランジャー経路長さの関数としてプランジャー式圧入試験法で測定したプランジャー力Ｆ、即ちＢ型について図７でグラフで示された数値を示す。比較によって、表１によるポリプロピレンで作られた通常の移植ネット（Ｈ）についておよびポリエステルで作られたもう一つの通常の移植ネット（Ｍ）についての数値もリストされる。ＦmaxおよびＦmaxでのプランジャー経路長さについてのデータは表１からのものである。プランジャー式圧入試験では、研究試料に対する初期の損傷がＦmaxで起こる。
【００３９】
【表２】
0004450437.tif 000003
【００４０】
上表から分かるように、ポリプロピレンで作られた通常の移植ネットについてのＦmaxは、Ａ型〜Ｅ型についてよりずっと大きい。ポリエステルで作られた通常の移植ネットについてのＦmaxは、Ａ型〜Ｅ型についてと同程度の大きさである。しかし、表２にリストされた３０ｍｍまでのプランジャー経路長さの場合、Ａ型〜Ｅ型についてプランジャー力はポリエステルで作られた通常の移植ネットについてよりずっと小さく、本発明による移植片の優越性を再び示している。
【００４１】
本発明による面移植片の基本構造をもつメリヤス生地および通常の移植ネットの両方は、プランジャー式圧入試験で決定することができるヒステリシス挙動を示す。図９のプランジャー力−プランジャー経路長さ図は、新規の試料の場合、プランジャーＦが、プランジャー経路長さｓ＝０から出発して、数値Ｆ0（本明細書では２０ｍｍのプランジャー経路長さでのプランジャー力の数値と定義される）までどのように増加するかを概略的に示す。プランジャーが引抜かれる場合、プランジャー力は直ぐプランジャー経路長さｓ1のゼロ点まで戻る。
【００４２】
表３は、ポリグラクチン９１０で作られた通常の移植ネット、ポリプロピレンで作られた通常の移植ネットおよびＢ型による基本構造のメリヤス生地についての、一回プランジャー式圧入試験（ｎ＝１）中および５，０００回プランジャー式圧入試験（ｎ＝５，０００）後の力Ｆ0とプランジャー経路長さｓ1とを比較したものである。プランジャーに対する試料の安全な接近を確保するために、プランジャー式圧入試験では、力はゼロ点まで戻さず（図９のように）、０．５Ｎの残留力で運転した。表３から、本発明による移植片の柔軟な基本構造のＢ型は、通常の移植ネットより、腹壁の運動を刺激することである交番負荷に対し明らかに低い抵抗性を示すことが明らかである。
【００４３】
【表３】
0004450437.tif 000004
【００４４】
図１０は、ポリグラクチン９１０で作られたマルチフィラメント加工糸が補強のために織り込まれている、Ａ型による柔軟な基本構造の拡大略図を示する。ポリグラクチン６３０のコーティングが供給されているＢ型による柔軟な基本構造の拡大略図が図１１に示される。ポリグラクチン６３０は、グリコリドとラクチドとの６：３比率のコポリマーであり、ポリグラクチン９１０と同様に再吸収性である。
【００４５】
柔軟な基本構造は、織り込まれた加工糸によってかまたはコーティングによって補強され、その結果として、使用中特に手術中の本発明による移植片の取扱いがずっと改善される。補強材料は再吸収性であるから、患者の体内の移植片の剛性は、最初に説明されたように、移植片がその好適な応力／歪み挙動をもつ基本構造の性質に達成するまで、時間とともに低下する。
【００４６】
表４では、Ａ型によるメリヤス生地（図１）、Ｂ型によるメリヤス生地（図２）、補強加工糸をもつＡ型によるメリヤス生地（図１０）、補強コーティングをもつＢ型によるメリヤス生地（図１１）およびポリプロピレンで作られた通常の移植ネットの曲げ抵抗性が比較される。記載の曲げ抵抗性は、１５ｍｍ離れた支持体および１５ｍｍの試料幅を用いる３点曲げ試験法で決定された。取扱に関して使用者によって良好と見なされた通常の移植ネットは、約０．１５〜０．２０Ｎ／ｍｍの曲げ抵抗性を有する。補強されたメリヤス生地の曲げ抵抗性は明らかに元の基本構造より高く、そして約０．０５〜０．４２  Ｎ／ｍｍの範囲内にある。後者の数値は、以前から既知の移植ネットよりさらにずっと高い。
【００４７】
【表４】
0004450437.tif 000005
【００４８】
本発明による面移植片の初期の剛性は、適用されたまたは取り込まれた再吸収性材料の種類、量および構造によって、広い範囲内で変えることができる。
【００４９】
なお、本発明の主たる特徴および態様を以下に記載する。
【００５０】
１．少なくとも６０日の吸収時間を有しそして／または３０日後に残留する引裂強度が初期の引裂強度の少なくとも１０％になる強度の生体内低下を有する非再吸収性材料または再吸収性材料、或いはかかる材料の組合せを含んでなるメリヤス生地から作られた柔軟な基本構造を有し、
基本構造のメリヤス生地が、臨界力以下では移植片を受容する予定である組織領域以上に伸びそして臨界力以上ではこの組織領域より伸びが少ないように設計されており、ここで臨界力はこの組織領域にとって許容される最高負荷を下廻ることを意味し、かつ
吸収時間が基本構造の吸収時間未満である、基本構造を補強する合成再吸収性材料を有する、
特に腹壁閉鎖のための面移植片。
【００５１】
２．基本構造のメリヤス生地が、１００ｃｍ2の面積の移植片上で５０ｍｍの半径の半球形プランジャーを用いて行うプランジャー式圧入試験によって力−長さ変化図に対応するプランジャー力−プランジャー経路長さ図が作り出されるように構築され、その図中、プランジャー力がプランジャー経路長さ１０ｍｍまでは多くとも１５Ｎであり、プランジャー経路長さ２０ｍｍで５０Ｎ未満であり、プランジャー経路長さ３０ｍｍで２００Ｎ未満であり、そして３０ｍｍを超えるプランジャー経路長さの場合のプランジャー力がプランジャー経路長さ３８ｍｍで２００Ｎ〜１０００Ｎの範囲内の数値に急激に増加することを特徴とする上記１に記載の面移植片。
【００５２】
３．補強材料の再吸収時間が２日〜２００日であることを特徴とする上記１または上記２に記載の面移植片。
【００５３】
４．基本構造の面積重量が５０ｇ／ｍ2未満であることを特徴とする上記１〜２のいずれか一項に記載の面移植片。
【００５４】
５．メリヤス生地が、糸から編まれた蜂巣構造もしくは概ね長方形構造または概ね二次構造を有することを特徴とする上記１〜４のいずれか一項に記載の面移植片。
【００５５】
６．メリヤス生地が図１〜５のいずれか一つに示される構造を有することを特徴とする上記１〜４のいずれか一項に記載の面移植片。
【００５６】
７．メリヤス生地が１ｍｍ〜８ｍｍの範囲内の内幅を持つ網目を有することを特徴とする上記１〜６のいずれか一項に記載の面移植片。
【００５７】
８．補強材料が、基本構造中に編み込まれた再吸収性糸、好適にはモノフィラメントおよび／またはマルチフィラメントを有することを特徴とする上記１〜７のいずれか一項に記載の面移植片。
【００５８】
９．補強材料が、基本構造の片側または両側に適用されるフィイルムを有することを特徴とする上記１〜８のいずれか一項に記載の面移植片。
【００５９】
１０．補強材料が、基本構造の材料に塗布されるコーティングを有することを特徴とする上記１〜９のいずれか一項に記載の面移植片
１１．コーティングがポリグラクチン６３０を含んでなることを特徴とする上記１０に記載の面移植片。
【００６０】
１２．補強材料が、以下の材料群：カプロラクトンを基材とするポリマー、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリ−ｐ−ジオキサノン、ラクチド／グリコリド・コポリマー、ラクチド／カプロラクトン・コポリマー、グリコリド／カプロラクトン・コポリマー、グリコリド／ポリ−ｐ−ジオキサノン・コポリマー、グリコリド／ポリ−ｐ−ジオキサノン／ラクチド・コポリマー、上記の材料の他のコポリマーから選ばれる材料を含んでなる上記１〜１１のいずれか一項に記載の面移植片。
【００６１】
１３．基本構造の材料がポリプロピレンおよび／またはポリエステルを含んでなることを特徴とする上記１〜１２のいずれか一項に記載の面移植片。
【００６２】
１４．基本構造の材料が、以下の材料群：ポリラクチド、ポリグリコリド、ラクチド／グリコリド・コポリマー、好適にはポリグラクチン９１０、ポリ−ｐ−ジオキサノンの群から選ばれる材料を含んでなることを特徴とする上記１〜１３のいずれか一項に記載の面移植片。
【００６３】
１５．基本構造の材料が染色されていないことを特徴とする上記１〜１４のいずれか一項に記載の面移植片。
【００６４】
１６．補強材料が染色されていないことを特徴とする上記１〜１５のいずれか一項に記載の面移植片。
【図面の簡単な説明】
【図１】柔軟な基本構造の最初のバージョン(Ａ型)の拡大（２５倍）略図であり、一部は２５倍拡大のもの（ａ）であり、一部は１５倍拡大のもの（ｂ）である。
【図２】柔軟な基本構造のもう一つのバージョン(Ｂ型)の拡大（２５倍）略図である。
【図３】柔軟な基本構造のもう一つのバージョン(Ｃ型)の拡大（２５倍）略図である。
【図４】柔軟な基本構造のもう一つのバージョン(Ｄ型)の拡大（２５倍）略図である。
【図５】柔軟な基本構造のもう一つのバージョン(Ｅ型)の拡大（２５倍）略図である。
【図６】プランジャー式圧入試験を行うための装置の略図である。
【図７】ポリプロピレンで作られた通常の移植片（Ｈ）と比較して、Ｂ型による柔軟な基本構造について、図６による装置で測定したプランジャー力−プランジャー経路長さ図である。
【図８】ラットの筋系と比較した、Ａ型による柔軟な基本構造の応力−歪み図である。
【図９】柔軟な基本構造のヒステリシス挙動を説明するプランジャー力−プランジャー経路長さの略図である。
【図１０】ポリグラクチン９１０で作られた糸で補強されている、Ａ型による柔軟な基本構造の拡大（２５倍）略図である。
【図１１】ポリグラクチン６３０で作られた再吸収性コーティングで補強されている、Ｂ型による柔軟な基本構造の拡大（２５倍）略図である。
【符号の説明】
１  プランジャー
２  軸部
３  上部リンク
４  下部リンク
５  試料
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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