(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質する改質装置組立体に於いて、
近位の端部部分と、遠位の端部部分と、そして縦軸線とを有する細長いボデイと、
該遠位の端部部分に沿って配置されそして半径方向にしぼまされた状態から半径方向に膨張させられた状態まで膨張可能な作用長さを備える膨張性部材と、
該膨張性部材を膨張するために膨張性部材に連結され、第１及び第２端部部分に沿って配置された第１及び第２の膨張素子と、を具備しており、
該半径方向に膨張させられた状態では、該作用長さは第１と第２の端部部分と該縦軸線に対して該第１及び第２端部部分間で延びる中間領域とを有しており、該作用長さは改質媒体源と接続されるよう適合された室を少なくとも部分的に封じており、該中間領域は組織の該周囲線型領域の実質的部分と係合するよう適合された膨張させられた外径を有しており、該中間領域は、該室内の改質媒体の容積が該中間領域により係合された組織の該周囲線型領域の該実質的部分と改質的に結合されることを可能とする程充分に透過性である多孔質のフルオロポリマーを有しており、そして該第１及び第２端部部分は該室内の改質媒体の該容積が該第１及び第２部分に隣接する組織と改質的に結合することを実質的に防止するため実質的に非透過性であることを特徴とする患者の心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質する改質装置組立体。
【請求項２】
請求項１の組立体に於いて、該多孔質フルオロポリマー材料はそれを通して形成された複数のアパーチャを、改質媒体の該容積が主として該アパーチャを通して組織の該周囲線型領域の該実質的部分に改質的に結合されるよう適合されるように、有していることを特徴とする組立体。
【請求項３】
請求項１の組立体に於いて、該多孔質フルオロポリマー材料は固有のボイド容積を、該改質媒体の該容積が主として該ボイド容積を通して組織の該周囲線型領域の該実質的部分と改質的に結合されるよう適合されるように、有していることを特徴とする組立体。
【請求項４】
請求項１の組立体が更に、該長いボデイの該遠位の端部部分に沿うガイドワイヤ追跡部材を具備しており、該追跡部材は該ボデイ空間内に位置付けられたガイドワイヤと摺動可能に係合するようそしてその上を追跡するよう適合されていることを特徴とする組立体。
【請求項５】
請求項４の組立体に於いて、該ガイドワイヤ追跡部材が更に、該近位の端部部分に沿って配置された近位のガイドワイヤポートと該遠位の端部部分に沿って配置された遠位のガイドワイヤポートとの間に該長いボデイに沿って延びるガイドワイヤ通路を有することを特徴とする組立体。
【請求項６】
請求項１の組立体に於いて、該膨張性部材が更に、該室とそして該作用長さとを形成するバルーン表皮を有し、そして該半径方向にしぼまされた状態から該半径方向に膨張させられた状態まで膨張させるために該改質媒体でふくらませ可能であるバルーンを備えることを特徴とする組立体。
【請求項７】
請求項６の組立体に於いて、該多孔質フルオロポリマー材料は該中間の領域に沿って少なくとも部分的に該バルーン表皮を形成しそして該第１及び第２端部部分に沿う該バルーン表皮はエラストマーを有することを特徴とする組立体。
【請求項８】
請求項７の組立体に於いて、該エラストマーはポリウレタン、シリコン、マイラー、ラテックス、そしてそれらの組み合わせ及びブレンドから成る材料のグループから選択されることを特徴とする組立体。
【請求項９】
請求項７の組立体に於いて、該エラストマーは降伏前に少なくとも約４００％の弾性膨張を示すことを特徴とする組立体。
【請求項１０】
請求項６の組立体に於いて、約０．４８５から約３．９６２ｍｍまでの間の、かつ、３．９６２ｍｍを含む、半径方向にしぼまされた状態のプロフアイルを有し、膨張させられた外径は約１０から約２５ｍｍまでの間で、かつ、やはり２５ｍｍを含むことを特徴とする組立体。
【請求項１１】
請求項１の組立体に於いて、該中間の領域は該作用長さを包囲する周囲線型バンドを形成することを特徴とする組立体。
【請求項１２】
請求項１１の組立体に於いて、該周囲線型バンドは該縦軸線に対するバンド長さを有し、該バンド長さは該作用長さより実質的に短いことを特徴とする組立体。
【請求項１３】
請求項１２の組立体に於いて、該バンド長さは該作用長さの約３分の２より短いことを特徴とする組立体。
【請求項１４】
請求項１の組立体に於いて、該長いボデイは更に、
流体通路を備えるが、該流体通路は、該近位の端部部分に沿って配置され、加圧流体源に接続するよう適合された近位のポートと、該遠位の端部部分に沿って配置されそれを通って該流体通路が該室に流体的に接続される遠位のポートと、の間に延びる様な、該流体通路を備えることを特徴とする組立体。
【請求項１５】
請求項１の組立体に於いて、該膨張性部材は更に、
それぞれ該第１及び第２端部部分に沿う第１及び第２膨張素子を備えており、
そして該第１及び第２膨張素子に係合された２つの相対する端部部分と、又該第１及び第２膨張素子の間に延びる中間部分と、を有する透過性膜を備えており、該室は該透過性膜の該中間部分が該膨張性部材の該中間領域を形成するように、少なくとも部分的には該第１及び第２膨張性素子と該透過性膜とにより形成されることを特徴とする組立体。
【請求項１６】
請求項１５の組立体に於いて、該第１及び第２膨張性素子は主として延びにより膨張するよう適合されており、該中間部分は主として広げにより膨張するよう適合されることを特徴とする組立体。
【請求項１７】
請求項１５の組立体に於いて、該膨張性素子の少なくとも１つはふくらませ可能なバルーンであることを特徴とする組立体。
【請求項１８】
請求項１の組立体に於いて、該作用長さは近位の端部と遠位の端部とを有しており、又該近位の端部から該遠位の端部へ遠位に減少する外径を有するテーパーを付けられた形状を有することを特徴とする組立体。
【請求項１９】
請求項１８の組立体に於いて、該テーパーを付けられた形状はセイヨウ梨型に形作られ、該近位の端部と該遠位の端部との間に輪郭を付けられた表面を有し、該中間領域は該近位の端部に隣接する輪郭を付けられた表面に沿って位置付けられることを特徴とする組立体。
【請求項２０】
請求項１の組立体が更に、アールエフ改質回路内の改質電極に電気的に接続するよう適合された電流源を、電流が該電流源から、該改質電極を通り、該室内の該改質媒体の容積内へ、該中間領域を通り、組織の該周囲線型領域の該実質的部分内へ、そして該患者とそして又該電流源とに接続された戻り電極内へ、流れるように、具備することを特徴とする組立体。
【請求項２１】
請求項１の組立体が更に、該膨張性部材を該半径方向にしぼまされた状態から該半径方向に膨張させられた状態へ膨張させるよう適合された膨張アクチュエーターを具備することを特徴とする組立体。
【請求項２２】
請求項１の組立体が更に、該室に流体的に接続するよう適合された導電性流体の加圧源を具備することを特徴とする組立体。
【請求項２３】
請求項１の組立体が更に、超音波改質素子を具備することを特徴とする組立体。
【請求項２４】
請求項１の組立体が更に、熱的改質素子を具備することを特徴とする組立体。
【請求項２５】
請求項１の組立体が更に、極低温改質素子を具備することを特徴とする組立体。
【請求項２６】
請求項１の組立体が更に、発光改質素子を具備することを特徴とする組立体。
【請求項２７】
請求項１の組立体が更に、マイクロ波改質素子を具備することを特徴とする組立体。
【請求項２８】
請求項１の組立体が更に、流体改質素子を具備することを特徴とする組立体。
【請求項２９】
請求項１の組立体が更に、電気的改質素子を具備することを特徴とする組立体。
【請求項３０】
請求項１の組立体に於いて、該多孔質フルオロポリマー材料が更に、該半径方向に膨張させられた状態で、加圧流体が該封じられた室内から、そして該バルーンから、通過して外方へ実質的に通過させるように適合された複数のポアを有することを特徴とする組立体。
【請求項３１】
請求項３０の組立体に於いて、該複数のポアは該多孔質フルオロポリマー材料内に本来のボイド容積を含むことを特徴とする組立体。
【請求項３２】
請求項３０の組立体に於いて、該多孔質フルオロポリマー材料は多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料を含むことを特徴とする組立体。
【請求項３３】
請求項３２の組立体に於いて、該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料は更に、複数のフイブリルにより相互接続された複数のノードを有し、該複数のポアは該ノードとフイブリルの間に配置されたボイドにより形成されることを特徴とする組立体。
【請求項３４】
請求項３２の組立体に於いて、該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料は長さを有し、該複数のポアは該長さに沿って配置され、そして該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料は該非透過性及び透過性両部分に沿って延びており、そして更に該非透過性部分に沿う該ポアは該室内の該加圧流体に対し実質的に阻止的でそして非透過性であり、該透過性部分に沿う該ポアは該室内の加圧流体に対し実質的に開いて、透過性であることを特徴とする組立体。
【請求項３５】
請求項３４の組立体に於いて、該非透過性部分に沿う該ポアは絶縁体材料で実質的に阻止されることを特徴とする組立体。
【請求項３６】
請求項３５の組立体に於いて、該絶縁体材料がポリマーを有することを特徴とする組立体。
【請求項３７】
請求項３６の組立体に於いて、該ポリマーがエラストマーを有することを特徴とする組立体。
【請求項３８】
請求項３５の組立体に於いて、該絶縁体材料が該非透過性部分に沿って蒸着された材料を有することを特徴とする組立体。
【請求項３９】
請求項３８の組立体に於いて、該蒸着された材料がプラズマ蒸着材料、蒸着材料、イオンビーム蒸着材料、スパッターコーテッド材料、そしてそれらの組み合わせから成るグループから選ばれることを特徴とする組立体。
【請求項４０】
請求項３５の組立体に於いて、該絶縁体材料は該非透過性部分に沿って該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料に対し溶融される熱可塑性材料を有することを特徴とする組立体。
【請求項４１】
請求項３５の組立体に於いて、該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料は外面を有しており、該絶縁体は更に該外面上にコーテイングを有することを特徴とする組立体。
【請求項４２】
請求項４１の組立体に於いて、該絶縁体材料はデイップコートされた材料を有することを特徴とする組立体。
【請求項４３】
請求項３５の組立体に於いて、該絶縁体材料は該非透過性部分に沿うポアを実質的に充たすことを特徴とする組立体。
【請求項４４】
請求項３５の組立体に於いて、該絶縁体材料は該非透過性部分に沿うポアを実質的にカバーすることを特徴とする組立体。
【請求項４５】
請求項４４の組立体に於いて、該絶縁体材料は該非透過性部分に沿う該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料に対し同軸関係に位置付けられるチューブ状材料を有することを特徴とする組立体。
【請求項４６】
請求項４５の組立体に於いて、該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料が更に外面を有しており、そして該チューブ状材料が該外面上に同軸に位置付けられることを特徴とする組立体。
【請求項４７】
請求項４５の組立体に於いて、該チューブ状材料はエラストマーを含むことを特徴とする組立体。
【請求項４８】
請求項４５の組立体に於いて、該チューブ状材料が該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料に接着されていることを特徴とする組立体。
【請求項４９】
請求項４５の組立体に於いて、該チューブ状材料が該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料から剥がされることを特徴とする組立体。
【請求項５０】
請求項４９の組立体に於いて、
該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料が更に、比較的非コンプライアントな多孔質チューブを有しており、そして
該チューブ状材料が比較的コンプライアントなエラストマーを有しており、
それは該半径方向にしぼまされた状態での該バルーンは畳まれた状態の該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料により、そして又比較的延ばされてない状態の該チューブ状材料により、特徴付けられ、該半径方向に膨張させられた状態の該バルーンは広げられた状態の該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料により、そして又半径方向に延ばされた状態の該チューブ状材料により、特徴付けられることを特徴とする組立体。
【請求項５１】
請求項１の組立体に於いて、該多孔質フルオロポリマー材料は少なくとも部分的に該室を規定する連続的な多孔質チューブを形成するために相互に取り付けられた隣接捲き線で配向されたテープから形成されることを特徴とする組立体。
【請求項５２】
請求項１の組立体に於いて、該作用長さは該第１及び第２端部部分と該中間領域とに沿って延びる長さを有するポリテトラフルオロエチレン材料を更に有し、該ポリテトラフルオロエチレン材料は更に実質的に、該第１及び第２端部部分に沿っては非多孔質、該中間領域に沿っては多孔質であることを特徴とする組立体。
【請求項５３】
請求項５２の組立体に於いて、該第１及び第２端部部分に沿う該ポリテトラフルオロエチレン材料が更に、該室内からそして該第１及び第２端部部分を通り該バルーンから外方への該加圧流体の通過を防止するために充分に小さい複数の非透過性ポアを有することを特徴とする組立体。
【請求項５４】
請求項５３の組立体に於いて、
該ポリテトラフルオロエチレン材料は更に複数のフイブイリルにより相互接続された複数のノードを、該複数のポアが該ノードと該フイブリルの間のボイドにより形成されるように、有しており、そして
該第１及び第２端部部分に沿うポリテトラフルオロエチレン材料が更に、第２の複数のフイブリルにより相互接続された第２の複数のノードを、非透過性ポアが該第２の複数のノードと該第２の複数のフイブリルの間の複数の非透過性ボイドから形成されるように、有していることを特徴とする組立体。
【請求項５５】
請求項５２の組立体に於いて、該ポリテトラフルオロエチレン材料が該多孔質中間領域に沿って膨張させられそして該第１及び第２端部部分に沿って比較的膨張させられないことを特徴とする組立体。
【請求項５６】
請求項３０の組立体に於いて、該作用長さが該縦軸線に対しその間で延びる中間領域を有する第１及び第２端部部分を備え、該第１端部部分は該非透過性部分を有し、該中間領域は該透過性部分を有し、そして該第２端部部分は、加圧された流体の容積が、該室内からそして該バルーンから通過して半径方向に外方へ通過することを実質的に防止するよう作られた第２の非透過性部分を有することを特徴とする組立体。
【請求項５７】
請求項５６の組立体に於いて、該透過性部分が更に該中間領域に沿う該作用長さを包囲する周囲線型バンドを有することを特徴とする組立体。
【請求項５８】
請求項５６の組立体に於いて、該作用長さは近位の部分と遠位の部分とそして該近位の部分から該遠位の部分へ遠位に減少する外径を有するテーパーを付けられた領域とを有し、該透過性部分が該テーパーを付けられた部分に沿って配置されることを特徴とする組立体。
【請求項５９】
請求項５６の組立体に於いて、該透過性部分が該非透過性部分に近位に隣接して配置されることを特徴とする組立体。
【請求項６０】
請求項１の組立体に於いて、該中間の領域が更に、導電性流体の容積が該室内から該ポアを通り該バルーンから通過して外方へ通過させるように作られており、そして更に、
電流源にそして又該室内の導電性流体の容積に電気的に接続するよう作られた改質電極を有することを特徴とする組立体。
【請求項６１】
身体内の組織の領域へ流体の容積を供給するよう適合された医療バルーンカテーテル装置組立体を形成する方法に於いて、
流体透過性チューブを提供する過程であって、第１端部部分と、第２端部部分と、加圧流体の容積が該チューブ内からそして該チューブを通り外方へ通過させるよう適合された複数のポアを有する多孔質材料から少なくとも部分的には形成された透過性部分と、膨張性部材を膨張するために膨張性部材に連結され、第１及び第２端部部分に沿って配置された第１及び第２の膨張素子とを有しており、そして又該加圧流体の容積が該チューブ内からそして該チューブを通り外方へ通過するのを実質的に防止するよう適合された非透過性部分を有する様な該流体透過性チューブを提供する該過程と、
長いカテーテルボデイの遠位の端部部分に該第１及び第２端部部分を、該流体透過性チューブが該カテーテルボデイ上に加圧可能な室を規定し、半径方向にしぼまされた状態から該室が該加圧流体で充たされた時に半径方向に膨張させられた状態へ半径方向に膨張するよう適合された作用長さを有する、バルーンを少なくとも部分的には形成するように、取り付ける過程とを具備しており、該透過性部分は該作用長さに沿ってのみ位置付けられており、そして該方法は又
流体通路の遠位のポートであって、該遠位のポートと、該長いカテーテルボデイの該近位の端部部分に沿い、加圧可能な流体源に接続するよう適合された近位のポートと、の間に該カテーテルボデイに沿って延びる該流体通路の該遠位のポートと、該加圧可能な室を接続する過程を具備することを特徴とする身体内の組織の領域へ流体の容積を供給するよう適合された医療バルーンカテーテル装置組立体を形成する方法。
【請求項６２】
請求項６１の方法が更に、該バルーンの該端部部分を該長いカテーテルボデイに取り付ける過程の後に、該バルーンと長いカテーテルボデイを滅菌する過程を具備することを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項６１の方法が更に、遠位に減少する外径を有するバルーンの作用長さに沿ってテーパーを形成する過程と、該テーパーに沿って該透過性部分を位置付ける過程とを具備することを特徴とする方法。
【請求項６４】
請求項６３の方法が更に、該テーパーに沿って該非透過性部分を位置付ける過程を具備することを特徴とする方法。
【請求項６５】
請求項６１の方法に於いて、該流体透過性チューブが少なくとも部分的に、該ポアを形成する複数のボイドを有する多孔質フルオロポリマーから形成されることを特徴とする方法。
【請求項６６】
請求項６５の方法に於いて、該多孔質フルオロポリマーがノード−フイブリルネットワークを形成するためにフイブリルと相互接続された複数のノードを、該ノードと該相互接続されるフイブリルとの間で該複数のボイドが形成されるように、有することを特徴とする方法。
【請求項６７】
請求項６１の方法が更に、電流源にそして又該加圧可能な室が導電性流体で充たされた時該透過性部分に電気的に接続する改質電極を提供する過程を具備することを特徴とする方法。
【請求項６８】
請求項６７の方法が更に、該改質電極を該長いカテーテルボデイの該遠位の端部部分に取り付ける過程と、該改質電極が該室内に位置付けられるように該流体透過性チューブを該改質電極の反対側で該長いカテーテルボデイに取り付ける過程とを具備することを特徴とする方法。
【請求項６９】
請求項６１の方法に於いて、該流体透過性チューブの該透過性及び非透過性の両部分は少なくとも部分的には該多孔質材料で形成されることを特徴とする方法。
【請求項７０】
請求項６９の方法に於いて、該流体透過性チューブの該透過性及び非透過性の両部分は更に該非透過性部分に沿う該ポアを実質的に阻止する過程であるが、該阻止されたポアが、該流体が加圧された時、流体の容積に対し実質的に非透過性であるように該阻止する過程を具備することを特徴とする方法。
【請求項７１】
請求項７０の方法が更に、該非透過性部分に沿うポアを絶縁体材料で実質的に阻止する過程を具備することを特徴とする方法。
【請求項７２】
請求項７１の方法に於いて、該ポアを実質的に阻止する過程は該非透過性部分を該絶縁体材料でデイップコーテイングする過程を備えることを特徴とする方法。
【請求項７３】
請求項７１の方法に於いて、該ポアを実質的に阻止する過程が該非透過性部分へ該絶縁体材料を溶融する過程を備えることを特徴とする方法。
【請求項７４】
請求項７１の方法に於いて、該ポアを実質的に阻止する過程が該非透過性部分に沿って該絶縁体材料を蒸着する過程を備えることを特徴とする方法。
【請求項７５】
請求項７４の方法に於いて、該非透過性部分に沿って該絶縁体を蒸着する過程がプラズマ蒸着、蒸着、そしてイオンビーム蒸着から成るグルプから選択された蒸着過程により達成されることを特徴とする方法。
【請求項７６】
請求項７１の方法が更に、
該透過性部分及び該非透過性部分の両者に沿う該ポアを該絶縁体材料で実質的に阻止する過程と、そして
該透過性部分に沿う該ポアが開いてそして阻止されずに残されそして該非透過性部分に沿う該ポアが阻止されて残されるように該絶縁体材料を選択的に除去する過程とを具備することを特徴とする方法。
【請求項７７】
請求項７６の方法に於いて、該透過性部分から該絶縁体材料を選択的に除去する過程が該透過性部分に沿う該絶縁体材料を溶剤で溶解させる過程を備えることを特徴とする方法。
【請求項７８】
請求項７７の方法が更に、該非透過性部分に沿う該絶縁体材料を該溶剤に曝され溶解されることから選択的にマスクする過程を有することを特徴とする方法。
【請求項７９】
心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質する組織改質装置組立体に於いて、
組織の該周囲線型領域に改質的に結合するよう適合された改質素子を有する周囲線型改質部材と、そして
近位の端部部分と、該近位の端部部分を回転することにより変形可能で操向可能な遠位の端部部分で、それは該遠位の端部部分が該場所に沿うよう位置付けられるよう、変形可能で操向可能な遠位の端部部分を有する操向可能な供給部材と、
膨張性部材を膨張するために膨張性部材に連結され、第１及び第２端部部分に沿って配置された第１及び第２の膨張素子とを具備しており、
該周囲線型改質部材は該操向可能な供給部材の該遠位の端部部分に結合するよう、そして該操向可能な供給部材により該場所に供給されるよう適合されていることを特徴とする心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質する組織改質装置組立体。
【請求項８０】
請求項７９の組立体に於いて、該改質素子は超音波改質素子であることを特徴とする組立体。
【請求項８１】
請求項７９の組立体に於いて、該改質素子は熱的改質素子であることを特徴とする組立体。
【請求項８２】
請求項７９の組立体に於いて、該改質素子は極低温改質素子であることを特徴とする組立体。
【請求項８３】
請求項７９の組立体に於いて、該改質素子は発光改質素子であることを特徴とする組立体。
【請求項８４】
請求項７９の組立体に於いて、該改質素子はマイクロ波改質素子であることを特徴とする組立体。
【請求項８５】
請求項７９の組立体に於いて、該改質素子は流体改質素子であることを特徴とする組立体。
【請求項８６】
請求項７９の組立体に於いて、該改質素子は電気的改質素子を含むことを特徴とする組立体。
【請求項８７】
請求項７９の組立体が更に、該遠位の端部部分に沿って配置されそして半径方向にしぼまされた状態から半径方向に膨張させられた状態へ膨張可能である作用長さを備える膨張性部材を具備しており、
該半径方向に膨張させられた状態では、該作用長さは、第１及び第２端部部分と、該縦軸線に対し該第１及び第２端部部分間に延びる中間領域と、を有しており、該作用長さは改質媒体源に接続するよう適合された室を少なくとも部分的には封じており、該中間領域は組織の該周囲線型領域の実質的部分と係合するよう適合された膨張させられた外径を有しており、該中間領域は該室内の改質媒体の容積が該中間領域により係合された組織の該周囲線型領域の該実質的部分に改質的に結合されることを可能にするよう充分に透過性の多孔質フルオロポリマーを有しており、そして該第１及び第２端部部分は該室内の改質媒体の該容積が該第１及び第２端部部分を直接横切って組織に改質的に結合することを実質的に防止するよう実質的に非透過性であることを特徴とする組立体。
【請求項８８】
心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質する組織改質装置組立体に於いて、
近位の端部部分と遠位の端部部分とを有する長いボデイと、
第１及び第２の膨張素子をそれぞれ有する第１及び第２端部部分と、そして
該第１及び第２端部部分の間で該第１及び第２の膨張素子の間に延びる外部表皮を、流体室が少なくとも部分的には該第１及び第２の膨張素子と該外部表皮とにより形成されるように有する中間領域とを有する膨張性部材と、膨張性部材を膨張するために膨張性部材に連結され、第１及び第２端部部分に沿って配置された第１及び第２の膨張素子とを備える周囲線型改質部材を具備しており、該流体室は加圧可能な流体源に流体的に接続されるよう適合されており、そして該外部表皮は該室内の流体の容積に対し実質的に透過性である透過性部分を有することを特徴とする心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質する組織改質装置組立体。
【請求項８９】
請求項８８の組立体に於いて、該周囲線型改質部材が更に超音波改質素子を有することを特徴とする組立体。
【請求項９０】
請求項８８の組立体に於いて、該周囲線型改質部材が更に熱的改質素子を有することを特徴とする組立体。
【請求項９１】
請求項８８の組立体に於いて、該周囲線型改質部材が更に極低温改質素子を有することを特徴とする組立体。
【請求項９２】
請求項８８の組立体に於いて、該周囲線型改質部材が更に発光改質素子を有することを特徴とする組立体。
【請求項９３】
請求項８８の組立体に於いて、該周囲線型改質部材が更にマイクロ波改質素子を有することを特徴とする組立体。
【請求項９４】
請求項８８の組立体に於いて、該周囲線型改質部材が更に流体改質素子を有することを特徴とする組立体。
【請求項９５】
請求項８８の組立体に於いて、該周囲線型改質部材が更に電気的改質素子を有することを特徴とする組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は外科装置とその製造、使用方法に関する。特に、本発明は周囲線型改質装置組立体と付随する製造及び使用方法に関する。本発明の１つの側面は特に膨張性部材の作用長さの中間領域に沿う周囲線型バンドを左心房から肺静脈が延びる場所で該中間領域と係合する組織の周囲線型領域の改質に組み入れる組立体と方法と含む。
【０００２】
【背景】
用語”身体空間（body space）”は、その派生語も含めて、ここでは、少なくとも部分的にも組織壁で規定される身体内の何等かの腔又は洞（cavity）又は管腔（lumen）を意味するよう意図されている。例えば、心腔（cardiac chambers）、子宮（uterus）、胃腸管（gastrointesinal tract）の領域、そして動脈又は静脈血管（arterial or venous vessels）は全て意図された意味で身体空間の図解的例と考える。
【０００３】
用語”身体管腔（body lumen）”は、その派生語も含めて、ここでは長さに沿ってチューブ状組織壁により包囲されたそして外部の身体空間に連通する少なくとも１つの開口部内の２端の各々で終了する何等かの身体空間を意味するよう意図されている。例えば、大及び小腸（large and small intestines）、精管（vas deferens）、
気管（trachea）そしてファロピオ管（fallopian tubes）は全て意図した意味で管腔の図解的例である。血管も又ここでは、それらの枝分かれ点間の経皮的ツリーの領域を含め、管腔と考えられる。特に、肺静脈は、口（ostium）を規定する壁組織が典型的にユニークなテーパ付きの管腔形状を呈するが、左心室壁に沿うその口の枝分かれ部分間の肺静脈の領域を含め、意図された意味の管腔である。
【０００４】
身体内の種々の異常組織状態を治療するため、特に身体内の種々の身体空間を規定する身体空間壁に沿った異常組織を治療するために、多くの局部的エネルギー供給装置と方法が開発されて来た。例えば、局部的エネルギー供給を有するアテローマ性動脈硬化の器官（atherosclerotic vessels）を治療又は再疎通させる主な目的で種々の装置が開示されて来た。血管の様な疾病管腔内で開通性を保持するために組織にエネルギーを局部的に供給するべく幾つかの従来の装置と方法はエネルギー供給組立体を心臓血管のステント装置と組み合わせた。子宮内膜症（endometriosis）、子宮内膜腔（endometrial cavity）に付随し、子宮内膜腔の表面に沿った危険な増殖性子宮壁組織に特徴付けられるもう１つの異常壁組織状態も局部的エネルギー供給装置と方法により治療されて来た。血栓を誘導し血管の様な或る身体管腔内の出血を制御するよう意図された目的でカテーテルベースの熱源を使用する幾つかの他の装置と方法も開示されて来た。
【０００５】
上記で丁度説明した種類のそれらの様な局部的エネルギー供給装置と関連する過程の詳細な例は下記参考文献すなわち、ハーシェンソン（Hershenson）への米国特許第４,６７２,９６２号、イノクチ他（InoKuchi）への米国特許第４,６７６,２５８号、ルイズ（Ruiz）への米国特許第４,７９０,３１１号、ストラル他（Strul et al.）への米国特許第４,８０７,６２０号、エッガー他（Eggers et al.）への米国特許第４,９９８,９３３号、カスプルズク他（Kasprzyk）への米国特許第５,０３５,６９４号、リー（Lee）への米国特許第５、１９０、５４０号、スペアズ他（Spears et al.）への米国特許第５,２２６,４３０号、そしてリー（Lee）への米国特許第５,２９２,３２１号、チン（Chin）への米国特許第５,４４９,３８０号、エドワード（Edwards）への米国特許第５,５０５,７３０号、エドワード他（Edwards et al.）への米国特許第５,５５８,６７２号、スターン他（Stern et al.）への米国特許第５,５６２,７２０号、オース他（Auth et al.）への米国特許第４,４４９,５２８号、テーラー他（Taylor et al.）への米国特許第４,５２２,２０５号、そしてフセイン他（Hussein et al.）への米国特許第４,６６２,３６８号、ベール他（Behl et al.）への米国特許第５,０７８,７３６号、そしてカンダーパ（Kandarpa）への米国特許第５,１７８,６１８号で種々開示されている。これらの参考文献の開示はそれらの全体で引用によりここに組み入れられる。
【０００６】
他の従来の装置と方法は異常組織の治療用に局部的エネルギー供給中に電気的に流体を改質素子に結合させる。或るこの様な装置は該エネルギー供給中該素子の温度を制御する第１の目的で該流体を該改質素子に結合させる。他のこの様な装置はもう１つの温度制御機構としてか又は局部的エネルギー供給そのもの用のキャリヤ又は媒体としての或る他の公知の応用の中でか何れかで該組織−装置インターフエースへより直接的に該流体を結合させる。組織へ電極を電気的に結合させることに役立てる意味で流体を使う改質装置のより詳細な例は次の参考文献すなわち、イムラン他（Imran et al.）への米国特許第５,３４８,５５４号、イムラン他（Imran et al.）への米国特許第５,４２３,８１１号、エドワード（Edwards）への米国特許第５,５０５,７３０号、イムラン他（Imran et al.）への米国特許第５,５４５,１６１号、エドワード他（Edwards et al.）への米国特許第５,５５８,６７２号、エドワード（Edwards）への米国特許第５、５６９、２４１号、ベーカー他（Baker et al.）への米国特許第５,５７５,７８８号、イムラン他（Imran et al.）への米国特許第５,６５８,２７８号、パネスク他（Panescu et al.）への米国特許第５,６８８,２６７号、イムラン他（Imran et al.）への米国特許第５,６９７,９２７号、マクジー他（MacGee et al.）への米国特許第５,７２２,４０３号、ポメランズ他（Pomeranz et al.）への米国特許第５,７６９,８４６号、そしてＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９７／３２５２５号、そしてポメランズ他（Pomeranz et al.）へのＰＣＴ特許出願刊行物第ＷＯ９８／０２２０１号に開示されている。上記で前に組み入れた程度ではないが、これらの参考文献の開示はそれらの全体でここに引用により組み入れられる。
【０００７】
心房細動（Atrial Fibrillation）
心臓不整脈（cardiac arrhythmias）、そして特に心房細動は異常心腔壁組織に付随した共通のそして危険な医療的不快として残存し、特に老齢人口で観察されて来た。心臓不整脈を有する患者では、心臓組織の異常領域はサイナスリズム（sinus rhythm）を有する患者の正常な伝導性組織に付随する同期した心拍サイクルに従わない。代わりに、心臓組織の該異常領域は異常に隣接組織に伝導し、それにより該心臓サイクルを非同期心臓リズムへと混乱させる。この様な異常な伝導は、例えば、洞房の（sino-atrial）｛エスエイ（SA）｝ノード（node）の領域内や、房室の（atrioventricular）｛エイブイ（AV）｝ノード及びその房室束（Bundle of His）の伝導通路に沿ってや、或いは心室及び心房心腔（atrial cardiac chambers）の壁を形成する心臓筋肉組織内の様な、心臓の種々の領域で起こると前から知られている。
【０００８】
心房不整脈を含む、心臓不整脈はマルチウエーブレットリエントラント型（multiwavelet reentrant type）であり、該心房の腔の周りに散乱され、屡々自己伝播性である電気インパルスの多数の非同期ループで特徴付けられる。該マルチウエーブレットリエントラント型の代わりに又はそれに加えて、又心臓不整脈は、心房内の組織の分離された領域が急速で、繰り返しの仕方で、自発的に点火する時の様に、病巣の元を有する。心房細動を含め心臓不整脈は、心電図｛イーケージー（EKG）｝のグローバルな技術を使用して一般に検出される。心腔に沿った特定の伝導をマップ化するより敏感な過程も又、例えば、ワリンスキー他（Walinsky et al.）への米国特許第４、６４１、６４９号、そしてデサイ（Desai）への刊行されたＰＣＴ特許出願第ＷＯ９６／３２８９７号の様に開示されて来た。これらの参考文献の開示はそれらの全体で引用によりここに組み入れられる。
【０００９】
臨床的条件のホスト（host）は不規則な心臓機能と、発作、心不全、そして他の血栓塞栓性イベント（thromboembolic events）を含む、心房細動に付随する最終的血行力学的異常から来るかも知れない。事実、心房細動は脳の発作の顕著な原因であると信じられ、その場合細動的壁運動により引き起こされる左心房内の異常血行力学は心房腔（atrial chamber）内の血栓の形成を促進する。血栓塞栓は終局的に左心室内ではずされ該左心室はその後該血栓を脳の循環内にポンプするが該脳で発作となる。従って、薬理学的、外科的、そしてカテーテル改質過程を含め、心房の不整脈を治療する多くの過程が開発されて来た。
【００１０】
心房の不整脈を治癒させる又は他の仕方で治療する意図の幾つかの薬理学的取り組みは、例えば、下記文献、すなわち、ベルン他（Berne et al.）への米国特許第４,６７３,５６３号、モリー他（Molly et al.）への米国特許第４,５６９,８０１号、そしてヒンドリック他（Hindricks et al.）による”不整脈の現在の管理（Current Management of Arrhythmias）”（１９９１年）の開示に依る様に、開示されて来た。しかしながら、この様な薬理学的解決策は多くの場合完全に有効であるとは一般に信じられておらず、幾つかの場合プロアリズミヤ（proarrhythmia）になりそして長期的無効力となるとまで信じられている。これらの参考文献の開示はその全体で引用によりここに組み入れられる。
【００１１】
又心房細動を治療する意図を有して幾つかの外科的取り組みが開発されて来た。１つの特定的例は、胸部心臓血管外科（Thoracic and Cardiovascular Surgery）１０１（３）、４０２−４０５頁（１９９１）の”心房細動の外科的治療．１．概説（The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary）”でコックス、ジェイ．エル．（Cox, J.L.）により、そして又胸部心臓血管外科１０１（４）、５８４−５９２頁（１９９１）の”心房細動の外科的治療．ＩＶ．外科技術（The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique）”でコックス、ジェイエルにより開示された様に、”メーズ過程（maze procedure）”として公知である。一般に、該”メーズ”過程は、該組織壁の付近の処方されたパターンの切除を通して有効な心房収縮とシヌスノード制御を回復することにより心房の不整脈を和らげるよう設計される。報告された早期の臨床的経験では、該”メーズ”過程は右及び左の両心房腔内の外科的切除を含む。しかしながら、スエーデ他（Sueda et al.）の”僧帽弁疾病に付随した慢性心房細動用の簡単な左心房過程（Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease）”（１９９６）で開示されている様に、より最近の報告は該外科的”メーズ”過程は左心房でのみ行われた時実質的に有効であると予言している。
【００１２】
左心房で行われた該”メーズ過程”は一般に、２つの上部肺静脈から途中下部肺静脈領域を横断して該僧帽弁環（miral valve annulus）の領域で終了する垂直切開を形成することを含む。又追加的水平線は該２つの垂直切開の上端を繋ぐ。かくして肺静脈口により境界とされる心房壁領域は他の心房組織から分離される。この過程で、心房組織の機械的分離は、該異常な電気伝導通路内に伝導ブロックを創ることにより肺静脈のボックス化された領域からそして心房の残りへの不整脈惹起性の伝導を除く。今説明したこの特定のパターンの他の変更又は変型も開示されて来たが、全てが、不整脈惹起源の既知の又は疑わしい領域と該心房壁に沿う伝播を分離する主要な目的を共有している。
【００１３】
コックス博士及びその他により報告された該”メーズ”過程とその変型は心房不整脈を有する患者の治療で或る成功を遂げたが、その非常に侵襲性の方法論は大抵の場合に禁止的と信じられている。しかしながら、これらの過程は、欠陥性の心臓組織を電気的に分離することは心房不整脈、特に肺静脈の領域から起こる不整脈惹起性伝導により引き起こされる心房細動を成功裡に防止するかも知れないと云う指導原理を提供した。
【００１４】
心房細動を治療すうより低侵襲性のカテーテルベースの取り組みが開示され該取り組みは該心房での不整脈惹起性伝導を終了させるための心臓組織改質（cardiac tissue ablation）を実施する。この様なカテーテルベースの装置と治療方法の例は、該心房腔を規定する壁組織内に直線又は曲線の損傷（lesion）を形成するよう適合された改質カテーテル装置と方法を用いた心房セグメンテーションを一般的目標とする。幾つかの特定の開示された取り組みは特定の改質素子を提供するが該素子は直線的損傷を創るために該組織と係合するよう意図された規定長さ上で直線的である。他の開示された取り組みは、組織の予め決められた経路に沿った順々の改質が望ましい損傷を創るように先端改質カテーテルを後方左心房壁に向かって向けるよう意図した目的で、形作られた又は操向可能なガイド用シース、又はシース内シースを提供する。加えて、心房壁の損傷を形成するために種々のエネルギー供給様式が開示されて来て、そして該様式は、該心臓組織壁に沿った伝導ブロックを創るためにマイクロ波、レーザー、超音波、熱伝導、そしてより共通的には、無線周波エネルギーの使用を含んでいる。
【００１５】
心房壁に沿った損傷を創るための改質装置組立体と方法の更に詳細な例は下記の米国特許参考文献、すなわち、ジャング他（Jang et al.）への米国特許第４,８９８,５９１号、イズナー他（Isner et al.）への米国特許第５,１０４,３９３号、アビタル（Avital）への米国特許第５,４２７,１１９号、米国特許第５,４８７,３８５号、シワルツ他（Swartz et al.）への米国特許第５,４９７,１１９号、フライシマン他（Fleischman et al.）への米国特許第５,５４５,１９３号、コルデイス他（Kordis et al.）への米国特許第５,５４９,６６１号、スワンソン他（Swanson et al.）への米国特許第５,５７５,８１０号、シワルツ他（Swartz et al.）への米国特許第５,５６４,４４０号、スワンソン他（Swanson et al.）への米国特許第５、５９２、６０９号、シワルツ他（Swartz et al.）への米国特許第５、５７５、７６６号、スワンソン（Swanson）への米国特許第５、５８２、６０９号、ムンシフ（Munsif）への米国特許第５,６１７,８５４号、アビタル（Avital）への米国特許第５,６８７,７２３号、アビタル（Avital）への米国特許第５,７０２,４３８号に開示されている。上記で前に組み入れた程度ではないが、これらの参考文献の開示はそれらの全体でここに引用により組み入れられる。
【００１６】
この様な装置と方法の他の例は下記の刊行されたＰＣＴ特許出願、すなわち、スターン他（Stern et al.）への第ＷＯ９３／２０７６７号、コルデイス他（Kordis et al.）への第ＷＯ９４／２１１６５号、フライシマン他（Fleisschman et al.）への第ＷＯ９６／１０９６１号、クライン他（Klein et al.）への第ＷＯ９６／２６６７５号、シェーア（Schaer）への第ＷＯ９７／３７６０７号に開示されている。上記で前に組み入れた程度にではないが、これらの参考文献の開示はそれらの全体で引用によりここに組み入れられる。
【００１７】
この様な改質装置と方法の追加的例は次の刊行論文、心臓学米国大学雑誌（Journal of American College of Cardiology）（１９９３）２２巻３号９２１−９３２、アビタル他（Avital et al.）著”トランスカテーテル組織改質の物理と技術（Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation）”及び心臓血管電気生理学雑誌（Jounal of Cardiovascular Electrophysiology）（１９９６）、７（１２）、１１３２−１１４４頁、ハイサゲル他（Haissaguerre et al.）著、”発作性心房細動の左右心房無線周波カテーテル療法（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Thrapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）”に開示されている。これらの参考文献の開示はそれらの全体でここに引用により組み入れられる。
【００１８】
上記の丁度概説されたそれら公知の組立体（assemblies）に加えて、”メーズ”型損傷パターンを該左心房内に形成するための様に、その長さに沿って少なくとも１つの予め決められた場所に該素子を定着することにより確実な接触と組織長さに沿った直線改質の一貫した位置付けとを保証する特別な目的で追加的組織改質装置組立体が最近開発された。この様な組立体の１例は、組織がその間に延びる組織の長さに沿って改質されるように、２つの隣接肺静脈に於ける様な、左心房壁に沿った２つの予め決められた場所の各々でそれらの端部を確保するために直線改質素子の２つの端部の各々に定着部（anchor）を有する。
【００１９】
心房不整脈を治療するために長い直線損傷で心房壁セグメンテーションを企てることに加えて、他の改質装置と方法も開示されて来たがそれらは心臓組織を改質するためにバルーンの様な膨張する部材を使用するよう意図されている。幾つかのこの様な装置は心腔に沿った組織壁領域を改質することに使用するために主として開示された。左側の副通路、そして特に”ウオルフ−パーキンソン−ホワイト（Wolff-Parkinson-White）”症候群（syndrome）に付随する異常伝導を治療するために他の装置と方法が開示され、種々のこの様な開示は、改質する望ましい心臓組織に隣接する付随冠状洞の領域内から改質するためにバルーンを使用する。丁度説明した種類の様な装置と方法との更に詳細な例は次の刊行参考文献、すなわち、ピーエイシーイー（PACE）（１９９５）１８巻、１５１８−１５３０頁、フラム他（Fram et al.）著、”冠状洞経由心房心室バイパス管の無線周波電力熱バルーン改質の実用性：犬の生体内研究（Feasibikity of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies）”、循環（Circulation）（１９９２）８６，９４７−９５４、シュガー、シー．デー．他（Schuger CD et al.）著、”犬の冠状洞からの経皮レーザーバルーン改質の長期結果（Long-term effects of percutaneous laser ablation from the canine coronary sinus）”そしてダイアグ．テラ．カーデイオバスク．インターベン．（Diagn Ther Cardiovasc Interven）（１９９１）１４２５，１６５−１７１、マクマス、エルピー他（MacMath LP et al.）著、”副通路の経皮レーザーバルーン凝血（Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways）”に種々開示されている。これらの参考文献の開示はその全体で引用によりここに組み入れられる。
【００２０】
肺静脈の病巣から発する不整脈（Arrhythmias Originating from Foci in Pulomonary Veins）
心房に付随する心臓筋肉組織内で分離された中心の急速で繰り返しのフアイヤリング（firing）で引き起こされる、種々のモードの心房細動も又本質的な病巣であると観察されて来た。この様な病巣は心房細動発作の引き金として作用するか又は該細動を維持しさえする。種々の開示は病巣の心房不整脈が、左心房の肺静脈の１つ以上に沿う少なくとも１つの組織領域から、特に上部肺静脈内でも発することが多いことを示唆して来た。
【００２１】
改質しそれにより該肺静脈内の病巣不整脈を治療する意図での端部電極カテーテル設計（end-electrode catheter）を使用するより低侵襲性の経皮的カテーテル改質技術（less-invasive percutaneous catheter ablation technique）が開示されて来た。これらの改質過程（ablation procedures）は、不適切な不整脈伝導（arrhythmogenic condution）を終了させるために設計された病巣の損傷（focal lesion）を形成するよう該組織に電気エネルギーをインクレメンタルに印加することで特徴付けられるのが典型的である。
【００２２】
肺静脈から発する病巣不整脈を治療するよう意図された病巣改質法の１例は、心臓血管電気生理学雑誌（Journal of Cardiovascular Electrophysiology）（１９９６）、７（１２）、１１３２−１１４４頁の、”発作的心房細動の左右心房無線周波カテーテル療法（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Thrapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）”でハイサゲラ他（Haissaguerre et al.）により開示された（前に上記引用により組み入れられている）。ハイサゲラ他は、スクリーンされた患者人口での不整脈病巣を目標とした病巣改質（focal ablation）により補われた直線心房損傷（linear atrial lesion）を使用して薬剤難治性発作的心房細動の無線周波カテーテル改質を開示している。該不整脈惹起性病巣のサイトは概ね上部肺静脈の丁度内側に配置されていたが、該病巣改質は標準的４ｍｍ先端の１つの改質電極を使用して概ね行われた。
【００２３】
心房不整脈を治療するもう１つの病巣改質法が、循環（Circulation）（１９９７）、９５，５７２−５７６、ジェイス他（Jais et al.）著、”離散的無線周波改質により治療された心房細動の病巣源（A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radio frequency ablation）”で開示されている。この参考文献の開示はその全体で引用によりここに組み入れられる。ジェイス他は病巣源から発した発作的不整脈を有する患者をその源を改質することにより治療することを開示している。左右両心房の、不整脈惹起性組織のサイトで、該細動過程を除去させるために離散源（discrete source）の無線周波エネルギーの数パルスが印加された。
【００２４】
他の組立体と方法は、心房壁に沿う静脈の口で該肺静脈に沿うか、又は該口を取り囲みそして該心房壁に沿うか、何れかで組織の周囲線型領域（circumferential regions）を改質することにより肺静脈内の不整脈の病巣源にアドレスすることを開示している。丁度説明した様な病巣不整脈を治療する装置組立体と方法のより詳細な例は、デイートリッヒ他（Dietrich et al.）への刊行されたＰＣＴ特許出願第ＷＯ９９／０２０９６号、そして又下記の係属中の米国特許出願すなわち、１９９７年７月８日出願のマイケル、デー．レッシ他（Michal D. Lesh et al.）の、”周囲線型改質装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）”に対するユーエスエスエヌ第０８／８８９,７９８号、１９９７年７月８日出願のマイケル、デー．レッシ（Michael D. Lesh et al.）への、”肺静脈内で周囲線型伝導ブロック形成用の装置と方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）”に対するユーエスエスエヌ第０８／８８９,８３５号、１９９８年２月３日出願のクリス、ジェイ．デイートリッヒ他（Chris J. Dietrich et al.）の”周囲線型改質装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）”に対するユーエスエスエヌ第０９／１９９,７３６号、そしてマイケル、デー．レッシ（Michael D. Lesh）の、”肺静脈内での周囲線型伝導ブロック形成用の装置と方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）”に対するユーエスエスエヌ第０９／２６０、３１６号に開示されている。
【００２５】
肺静脈内で不整脈惹起性病巣を分離するために伝導ブロック（conduction block）を形成するために２つのシール（two seals）間の組織の周囲線型領域（circumferential region）を改質することにより病巣的心房細動を治療するよう意図されたもう１つの特殊な装置と方法は米国特許第５、９３８、６６０号と関連して刊行されたＰＣＴ特許出願第ＷＯ９９／０００６４号に開示されている。これらの参考文献の開示は引用によりそれらの全体でここに組み入れられる。
【００２６】
【発明の概要】
本発明の目的は、膨張性部材の中間領域を包囲し、該膨張性部材が膨張させられた時組織の該周囲線型領域と係合する周囲線型バンドを横切って膨張性部材の中の改質性流体媒体を組織の該周囲線型領域に改質的に結合することにより心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質する周囲線型改質装置組立体と、関連する製造及び使用方法とを提供することである。
【００２７】
本発明のもう１つの目的はこの様な周囲線型改質装置組立体と、関連する使用及び製造方法とを提供することであるが、そこでは該膨張性部材の作用長さの中間領域は少なくとも部分的には多孔質フルオロポリマー材料で作られる。
【００２８】
本発明の更に進んだ目的は該中間領域に沿って該多孔質フルオロポリマー材料と、そしてフルオロポリマーを有しない様な、作用長さの第１及び第２端部部分とを備えるこの様な膨張性部材を提供することである。
【００２９】
本発明のもう１つの目的は膨張性部材の作用長さに沿う、２つの端部部分間の、中間領域に係合された組織の領域のみに改質素子を改質的に結合させる、周囲線型改質装置組立体と、関連の製造及び使用方法とを提供することである。
【００３０】
本発明のもう１つの目的は膨張性部材内から、該膨張性部材の作用長さに沿う流体透過性部分のみに係合された組織の領域のみに、改質性流体媒体を改質的に結合する医療装置組立体を提供することである。
【００３１】
本発明の更に進んだ目的はその作用長さに沿うエラストマーの第１及び第２端部部分とそれらの端部部分間の中間領域を包囲する流体透過性の周囲線型バンドとを有するバルーンを備える周囲線型改質装置組立体と、関連する使用及び製造方法とを提供することである。
【００３２】
本発明の更に進んだ目的は該端部部分間の中間領域を包囲する周囲線型バンドのみが透過性に残されるように、該バルーンの作用長さに沿って一体化された流体透過性フルオロポリマーを有するバルーンを備え、そして又該作用長さの２つの端部部分の各々上に絶縁体を備える、周囲線型改質装置組立体と、関連する使用及び製造方法とを提供することである。
【００３３】
本発明の更に進んだ目的は作用長さの２つの端部部分間に配置された中間領域を包囲する周囲線型バンドのみに沿って流体透過性に作られたエラストマーの壁で作られた作用長さを有する膨張性部材を備えた周囲線型改質装置組立体と、関連する使用及び製造方法とを提供することである。
【００３４】
本発明の更に進んだ目的は該バルーンの作用長さに沿って一体化されているが該作用長さの２つの端部部分間の中間領域のみが該フルオロポリマー材料を横切って改質媒体の改質的結合を可能にするよう流体透過性であるフルオロポリマー材料を有するバルーンを備えた周囲線型改質装置組立体と、関連する使用及び製造方法を提供することである。
【００３５】
本発明の更に進んだ目的は比較的弾性のある第１及び第２端部部分と該第１及び第２端部部分間の比較的非弾性的中間領域とを有する作用長さを備えたバルーンを具備し該バルーンがふくらまされた時該中間領域を囲む組織の周囲線型領域のみを改質する周囲線型改質装置組立体と、関連する使用及び製造方法とを提供することである。
【００３６】
本発明の更に進んだ目的は多孔質フルオロポリマーの透過性部分と又エラストマー部分とを有する作用長さを備えたバルーンを具備する医療装置カテーテルを提供することである。
【００３７】
本発明の更に進んだ目的は該透過性フルオロポリマー部分が作用長さの２つのエラストマーの端部部分の間にある、この様なカテーテルを提供することである。
【００３８】
本発明の更に進んだ目的は該作用長さに沿ったテーパーを有する膨張性部材とそして又該作用長さに沿う該テーパーを囲む周囲線型範囲に結合された改質素子とを有する周囲線型改質部材を提供することである。
【００３９】
本発明の更に進んだ目的は該作用長さを囲む改質周囲線型バンドが該口に沿う組織の領域と整合されそれを改質するように肺静脈口に装着されるよう適合された膨張性部材を有する周囲線型改質部材を提供することである。
【００４０】
本発明の更に進んだ目的は肺静脈口に沿って組織の周囲線型領域の改質用であり、そして該肺静脈口に装着されるよう適合された改質周囲線型バンドを有する作用長さの中間領域より大きい外径の２つの端部部分を有する作用長さを備えた膨張性部材を具備する周囲線型改質部材を提供することである。
【００４１】
この開示の全体性に基づき当業者には明らかである、限定はしないが特定の実施例の種々のモード、側面、特徴そして変型の下記概要を含めた本発明の他の目的が考えられる。
【００４２】
本発明の１つのモードでは、周囲線型改質装置組立体は膨張性部材を有するその遠位の端部部分に沿う周囲線型改質部材を備えた長いボデイを具備している。該膨張性部材は該長いボデイの遠位の端部部分に沿って配置され、そして流体の加圧源に流体的に接続するよう適合された流体室を少なくとも部分的に封じた作用長さに沿って膨張可能である。該作用長さは又第１及び第２端部部分と該端部部分間に延びる中間領域とを有する。該端部部分は流体に対し実質的に非透過性であるが、該中間領域は流体透過性である。作用長さが半径方向に膨張状態に膨張させられると、中間領域は組織の該周囲線型領域と半径方向に係合するよう適合された膨張外径を有する。かくして該作用長さは流体が該流体室内から、それが組織の該係合された周囲線型領域と改質的に結合される、該中間領域の透過性部分内へ外方に通過可能にするよう適合される。
【００４３】
このモードの１つの側面では、該周囲線型改質部材は、該流体室内から該作用長さの中間領域の透過性部分内へ通過する加圧導電性流体の容積と電気的に結合するよう作られた改質電極素子を有する。従って、該電極素子からの電流は該導電性流体を通って、該中間領域に沿う透過性部分のみを通り該改質部材から外方へ、そしてそこの改質用組織の周囲線型領域内へ、流れる。
【００４４】
このモードのもう１つの側面では、該透過性部分はその部分を透過性にさせるポアを形成する、それを通して形成される複数のアパーチャを有する実質的に非透過性材料から作られるが、もう１つの側面では、該透過性部分は代わりに、該多孔質材料に一体の複数のポアから生じる透過性を有する本来多孔質の材料から作られる。
【００４５】
このモードのもう１つの側面では、該透過性部分は多孔質フルオロポリマー材料を有し、より特定的には多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料であってもよい。
【００４６】
このモードのもう１つの側面では、該膨張性部材はふくらませ可能なバルーンである。該バルーンは半径方向にしぼまされた状態から半径方向に膨張させられた状態へ膨張させるために加圧流体でふくらませ可能である。
【００４７】
１つの特定的に有利な構造では、該中間領域に沿うバルーンは少なくとも部分的には透過性部分を形成する多孔質フルオロポリマー材料で作られ、そして該第１及び第２端部部分に沿い該バルーンは少なくとも部分的にはエラストマーで作られる。
【００４８】
このモードのもう１つの側面では、該透過性部分は該中間領域に沿う該作用長さを包囲する周囲線型バンドを形成する。この側面の１つの特定的変型では、該周囲線型バンドは縦軸線に対しバンド長さを有しそして該バンド長さは該作用長さより実質的に短く、該作用長さの３分の２より、或いは該作用長さの２分の１さえより短くてよい。
【００４９】
このモードのもう１つの側面では、該作用長さは近位の端部と遠位の端部を有しそして又該近位の端部から該遠位の端部へ遠位の方へ減少する外径のテーパーを付けられた形状を有する。１つのより特定的で有利な変型では、該テーパー付き形状は”セイヨウ梨”型であり、該近位の端部に隣接する輪郭を付けられた表面に沿い比較的”前向きの”又は”遠位の方に向いた”面（relatively  "forward" or "distal" - looking face）を有する輪郭を付けられた表面を該近位の端部と該遠位の端部間に備える。この変型を更に進めると、該透過性部分は遠位の方に向いた面に沿い提供され、肺静脈口を囲み、そして付随静脈を左心房の実質的部分から分離する後部左心房壁に沿う組織の領域を改質するための様に、膨張時、組織の周囲線型領域に対し遠位の方に進められるよう適合されている。
【００５０】
本発明のもう１つのモードはバルーンの流体透過性部分に沿う流体により提供される改質媒体を介して、改質素子を組織に改質的に結合する、長いボデイの遠位の端部部分に沿い位置付けられたバルーンを有する、医療カテーテル組立体を提供する。該バルーンは流体室を規定しそして、半径方向にしぼまされたプロフアイルを有する半径方向にしぼまされた状態から、該半径方向にしぼまされたプロフアイルより大きい半径方向に膨張させられたプロフアイルを有する半径方向に膨張させられた状態へ、加圧流体の容積で膨張可能な作用長さを有する。該作用長さは更に非透過性部分と透過性部分を含む。該非透過部分は該加圧流体が、該流体室内から、そして半径方向に膨張させられた状態で、該バルーンから通過して外方へ通るのを実質的に防止するよう作られる。該透過性部分は少なくとも部分的には複数のポアを有する多孔質材料で作られる。半径方向に膨張させられた状態では、該ポアは該加圧流体が該封じられた室内からそして該透過性部分を通り該バルーンから外方へ通過することを実質的に可能にするよう作られる。
【００５１】
このモードの１つの側面では、該多孔質材料は少なくとも部分的には多孔質フルオロポリマーで作られそして該複数のポア（pores）は該多孔質フルオロポリマー材料内に一体に形成される。
【００５２】
この側面の１つの有利な変型では、該多孔質フルオロポリマー材料は多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料を含む。この変型に依る該ポアは該ポリテトラフルオロエチレン材料を構成する複数のフイブリルにより相互接続される複数のノードによりその間に形成され、該非透過性と透過性の両部分に沿い延びる多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料の長さに沿って配置される。
【００５３】
透過性及び非透過性の両部分に沿い該ポアを提供する該ポリテトラフルオロエチレンの実施例に依れば、該非透過性部分に沿う該ポアは該流体室内の加圧流体に対し実質的に阻止的（blocked）で、非透過性であり、該透過性部分に沿う該ポアは該流体室内の加圧流体に対し実質的に開いて（open）透過性である。この実施例に更に進むと、非透過性部分に沿う該ポアは絶縁体材料で阻止されるが、該絶縁体材料は生体内使用中はバルーンエラストマー質の作用長さを提供するためにポリマー又はより特定的にはエラストマーである。更に実施例では、該絶縁体材料は、プラズマ蒸着材料（plasma deposited materials）、蒸着材料（vapor deposited materials）、イオンビーム蒸着材料（ion beam deposited materials）、又はスパッターコーテッド材料（sputter coated materials）の様な蒸着材料でもよく、或いはデイップコーテッド材料（dip-coated material）でもよく、或いは該非透過性部分に沿って該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料に溶融される熱可塑性材料であってもよい。なお更に実施例では、該絶縁体材料は、該非透過性部分に対し同軸に配置されるエラストマーであるチューブ状材料の様な、多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外面上のコーテイング（coating）であってもよく、或いは該非透過性部分に沿う該ポア内のフイラー（filler）材料であってもよい。
【００５４】
１つの特定的で有利な変型では、該多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料は比較的非コンプライアントな多孔質チューブに形成され、該チューブ状材料は更に、該半径方向にしぼまされた状態のバルーンが折り畳まれた状態の多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料によりそして又比較的延ばされない状態のチューブ状材料により特徴付けられ、半径方向に膨張させられた状態の該バルーンが広げられた状態の多孔質ポリテトラフルオロエチレン材料によりそして又半径方向に延ばされた状態の該チューブ状材料により特徴付けられるように、比較的コンプライアントなエラストマーを含んでいる。
【００５５】
多孔質ポリテトラフルオロエチレンの側面のもう１つの変型では、該多孔質材料は、少なくとも部分的には該流体室を規定する連続的多孔質チューブを形成するよう融合される、隣接捲き線で螺旋パターンに配向されるテープで形成される。
【００５６】
このモードのもう１つの側面では、該作用長さは少なくとも部分的には該非透過性と透過性の両部分に沿い延びる長さを有するポリテトラフルオロエチレン材料で作られる。この側面に依る該ポリテトラフルオロエチレン材料は該非透過性部分に沿っては実質的に非多孔質であり、そして該透過性部分に沿っては多孔質でありそれにより該多孔質材料を作る。
【００５７】
この側面の１つの変型では、該非透過性部分に沿う該ポリテトラフルオロエチレン材料は複数の非透過性ポアを含む。該非透過性ポアは、該流体室内からそして該非透過性部分を通って該バルーンから外方への加圧流体の通過を防止するのに充分小さく、そして該その部分に沿う該ポリテトラフルオロエチレン材料は従って有効に非多孔質である。この変型の更により詳細な実施例では、該透過性部分に沿う複数のポアは第１の複数のフイブリルにより相互接続された第１の複数のノードによりそしてその間に形成されるが、該複数の非透過性ポアは第２の複数のノードと相互接続するフイブリルとによりそしてその間に形成される。
【００５８】
該ポリテトラフルオロエチレン材料の側面のもう１つの変型では、例えば、それぞれ透過性部分と非透過性部分との中で延ばされる（being stretched）と延ばされない（unstretched）との様に、該材料は該透過性部分に沿いキュアされた状態から（from a cured state）膨張させられ、該非透過性部分に沿い該キュアされた状態で（in the cured state）実質的に比較的膨張させられない。
【００５９】
このモードのもう１つの側面では、該作用長さはその間に延びる中間領域を伴う第１及び第２端部部分を有する。該第１端部部分は非透過性部分を有し、該中間領域は該透過性部分を有し、そして第２端部部分は該第１非透過部分と同様な構造の第２の非透過部分を有する。
【００６０】
この側面の１つの有利な変型では、該透過性部分は該中間領域に沿う作用長さを包囲する周囲線型バンドを形成する。該半径方向に膨張させられた状態では、該中間領域は身体空間の身体空間壁に沿う組織の周囲線型領域と半径方向に係合するよう作られるが、該第１及び第２端部部分は、組織の該周囲線型領域の相対する側で、それぞれ組織の第１及び第２隣接領域と半径方向に係合するよう更に作られる。該透過性部分は導電性流体の容積が該流体室内からそして該ポアを通して該バルーンから外方へ通過出来るようにするよう適合されている。この有利な変型に依る該組立体は更に、該流体室内の導電性流体と、そして導電性流体が該透過性部分を通して該バルーンから外方へ流れる時従って組織の該周囲線型領域へ電気的に接続するよう作られた改質電極を有する。この有利な組立体に依ると、該改質電極からそして該透過性部分を通過する導電性流体の容積を通る電気的接続は該中間領域により係合された組織の該周囲線型領域へ実質的に分離され、該第１及び第２端部部分により組織の該隣接領域から実質的に遮蔽される。
【００６１】
このモードのもう１つの側面では、該非透過性及び透過性部分は該縦軸線に対し該作用長さに沿って相互に隣接して縦に配置され、１つの特定の変型では、該透過性部分は該非透過性部分の遠位に隣接して配置される。
【００６２】
このモードのもう１つの側面では、該作用長さは近位の部分と遠位の部分とそして該近位の部分から該遠位の部分へ遠位の方へ減少する外径を有するテーパーを付けられた形状とを有し、該透過性部分は該テーパーを付けられた領域に沿って配置される。この側面の１つの特定の変型では該透過性部分は該テーパーに沿う該作用長さを包囲する周囲線型バンドを形成する。
【００６３】
このモードのもう１つの側面では、該透過性部分は更に導電性流体の容積が該流体室内から該ポアを通して該バルーンを通過しそこから外方へ通過可能にするよう作られ、そして該組立体は更に該流体室内の導電性流体の容積と電気的に接続するよう作られた改質電極を有する。
【００６４】
本発明のもう１つのモードは身体内の組織の領域に流体の容積を供給するよう適合された医療バルーンカテーテル装置を形成する方法である。この方法は少なくとも部分的に多孔質材料で形成された透過性部分を有する流体透過性チューブを作る過程を含む。この製造は加圧流体の容積が該チューブ内から該チューブを通り外方へ通過可能にするよう適合された複数のポアを有する多孔質材料を使用し、そして更に加圧流体の容積が該チューブ内からそして該チューブを通して外方へ通過することから実質的に防止するよう適合された非透過性部分を有するチューブ状構造となる。この方法は更に該カテーテルボデイ上に加圧流体室を規定し半径方向にしぼまされた状態から該流体室が該加圧流体で充たされた時半径方向に膨張させられた状態へ半径方向に膨張するよう適合された作用長さを有するバルーンを形成するために該流体透過性チューブを長いカテーテルボデイの遠位の端部部分に取り付ける過程を有する。該方法は又、該加圧可能な流体室を１つの流体通路の遠位のポートと接続する過程を有するが、該流体通路は該カテーテルボデイに沿い、該遠位のポートと、該加圧可能な流体源に接続するよう適合され該長いカテーテルボデイの近位の端部部分に沿う近位のポートと、の間で延びる流体通路であり、該方法は又該透過性部分を該作用長さに沿い位置付ける過程を有する。
【００６５】
この方法のモードの１つの側面は遠位の方に減少する外径を有し、バルーンの作用長さに沿うテーパーを形成する過程と、該透過性部分を該テーパーに沿い位置付ける過程を有する。該非透過性部分も又該テーパーに沿って位置付けられてもよい。
【００６６】
この方法のもう１つの側面は該流体透過性チューブを少なくとも部分的にポアを形成する複数のボイドを有する多孔質フルオロポリマーで作る過程を有する。
【００６７】
この側面の１つの変型は又、複数のボイドが該ノードと相互接続するフイブリル間で形成されるように、ノード−フイブリルネットワークを形成するために、フイブリルで相互接続された複数のノードを有する多孔質フルオロポリマーを作る過程を有する。
【００６８】
この方法のモードのもう１つの側面は電流源にそして又、該加圧可能な流体室が導電性流体で充たされた時該透過性部分に電気的に接続するために改質電極を作る過程を有する。
【００６９】
この側面の１つの変型は更に、該改質電極を該長いカテーテルボデイの該遠位の端部部分に取り付ける過程と、そして該改質電極が該流体室内に位置付けられるよう該流体透過性チューブを該改質電極の相対する側で該長いカテーテルボデイに取り付ける過程とを有する。
【００７０】
この方法のモードのもう１つの側面は該透過性及び非透過性両部分が少なくとも部分的には多孔質材料で形成されるように該流体透過性チューブを作る過程を有する。
【００７１】
この側面の１つの変型は該複数のポアが該透過性及び非透過性両部分に沿い提供されるように該流体透過性チューブを形成する過程と、そしてポアが該流体が加圧された時該阻止されたポアが該流体の容積に対し実質的に非透過性であるように該非透過性部分に沿う該ポアを実質的に阻止する過程とを有する。
【００７２】
この変型の１つのより特定的実施例は該非透過性部分に沿うポアを、絶縁体材料で該非透過性部分をデイップコートしたり、該非透過性部分に該絶縁体材料を溶融したり、或いは該非透過性部分に沿い該絶縁体材料を蒸着することによる様に、絶縁体材料で阻止する過程を有する。
【００７３】
絶縁する変型のもう１つのより特定的実施例は該透過性部分と該非透過性部分の両者に沿うポアを該絶縁体材料で実質的に阻止し、そして次いで該透過性部分に沿うポアは開いて、阻止されずに残されそして該非透過性部分に沿うポアは阻止されて残るように該絶縁体材料を選択的に除去する過程を有する。該絶縁は該透過性部分に沿う絶縁体材料を溶剤で溶解することによる１つの有利な方法で選択的に除去されるが、該過程は該非透過性部分に沿う該絶縁体材料を該溶剤に露出され溶解されることから選択的にマスクする過程を更に有してもよい。
【００７４】
本発明のもう１つのモードは、半径方向にしぼまされた状態から少なくとも部分的には該バルーンにより規定された流体室内の加圧流体の容積で半径方向に膨張させられた状態へバルーンを膨張させる過程と、該加圧流体を該流体室内からそして該バルーンの透過性部分に沿い提供された複数のポアを通して該バルーンから外方へ強制する過程と、そして該加圧流体を該バルーンの非透過性部分に沿い該バルーンからそしてそれを通して外方へ通過するのを実質的に阻止する過程とにより身体内の組織の領域を治療する方法を有する。
【００７５】
この方法の１つの側面は該透過性部分を組織の領域と係合させる過程と、そして次いで該加圧流体を該透過性部分に沿う該ポアを通して該バルーンから外方へそして組織の該領域内へ強制する過程と、を有する。更にこの側面に進むと、該加圧流体は、組織の領域内への流体の加圧噴射を形成することなく組織の該領域内へ該流体を流す（weeping）ことにより該透過性部分を通して該バルーンから外方へ強制される。
【００７６】
この方法のもう１つの側面は、該透過性部分を少なくとも部分的に身体空間を規定する身体空間壁に沿う組織の周囲線型領域と係合させる過程と、次いで該透過性部分に沿う該ポアを通して該バルーンから外方へそして周囲線型パターンで組織の周囲線型領域内へ該加圧流体を強制する過程を有する。該方法のこの側面の１つの有利な変型は該透過性部分を肺静脈に沿う組織の周囲線型領域と又は後部左心房壁に沿う肺静脈口を囲む組織の周囲線型領域と係合させる過程を有する。もう１つの有利な変型は改質電極を導電性流体である加圧流体と電気的に接続する過程と、それが該透過性部分を通して該バルーンから外方へそして組織の該周囲線型領域内へ通過する時該加圧流体で組織の周囲線型領域を改質する過程とを有する。この変型を更に進めると、該流体は、それが該透過性部分を通して該バルーンから外方へそして組織の該周囲線型領域内へ進む時に、組織の隣接領域を該加圧流体を経由して該改質電極と電気的に接続することを実質的に遮蔽しながら、組織の周囲線型領域へ送られる。この遮蔽の変型の更により詳細な実施例は、該透過性部分と係合された組織の周囲線型領域に隣接する組織の隣接領域と半径方向に該非透過性部分を係合させる過程を有する。該方法のこのより詳細な実施例は更に、第２非透過性部分を、組織の第１隣接領域と相対する組織の該周囲線型領域と隣接する組織の第２隣接領域と半径方向に係合させる過程を有する。
【００７７】
本発明のもう１つのモードは該膨張性部材の２つの端部部分の各々に沿う２つの膨張性素子と、流体透過性である周囲線型バンドを有し、該膨張性素子の間に延びるチューブ状部材と、から作られた膨張性部材を備えた周囲線型改質部材を提供するが、そこでは流体室は該膨張性素子とその間に延びる該チューブ状部材とにより形成され、その形成は該流体室からの流体が該周囲線型バンドにより係合された組織の周囲線型領域と改質的に結合するように行われる。
【００７８】
このモードの１つの側面では、電極は該室内の流体に、そしてかくして該透過性周囲線型バンドにより係合された組織に、電気的に接続されるよう適合される。この側面の１つの変型では、該電極が該膨張性素子間に延びる内部カテーテルシャフトに沿って提供される。
【００７９】
もう１つのモードでは、医療用カテーテル組立体は、流体室とそして又内部膨張素子とを封じる膨張性部材を有するが、それは該膨張素子が該膨張性部材の作用長さの第１部分を該作用長さの第２部分と異なる外径に膨張させるのに適合されるようにしている。
【００８０】
このモードの１つの側面では、該膨張性部材の該作用長さは更に該流体室内の流体に対し透過性である周囲線型バンドを有する。
【００８１】
このモードのもう１つの側面では、該膨張性部材は第１及び第２内部膨張素子を封じる。チューブ状壁が該流体室を封じるためにそれらの外面間に延びる。該膨張性部材の作用長さは該チューブ状壁で作られた中間領域と、そして又該中間領域の相対する側の第１及び第２端部部分とを有し、そこでは該第１及び第２内部膨張素子は該第１及び第２端部部分に沿って配置される。
【００８２】
この側面の更に進んだ変型では、該内部膨張素子は、該作用長さが該第１及び第２端部部分間でテーパーを付けられるように、そして特に１つの変型では該作用長さが遠位の方へ減少する外径を有するように、異なる外径に膨張するよう適合される。
【００８３】
もう１つのモードでは、周囲線型改質装置組立体と方法は該遠位の端部部分に、第１膨張性部材を有する周囲線型改質部材を備える長いボデイを提供し、そして第２膨張性部材が更に該第１膨張性部材に対し縦に隔てられ位置で該遠位の端部部分に沿い提供される。改質素子は該膨張させられた状態でそれと係合される組織と改質的に結合するために、該第１及び第２膨張性部材の少なくとも１つと協力する。このモードの１つの特定的側面では、該改質素子は該遠位の端部部分で該第２膨張性部材の遠位の第１膨張性部材と協力し、そして該第１膨張性部材により係合された組織と改質的に結合する。
【００８４】
【特定の実施例の詳細な説明】
特定の定義
種々の用語が本明細書を通して定義され、何等かの特定の用語の意味は、特定の環境で与えられた特定の説明又は使用の文脈に加えて、この全文書の文脈で下記に説明するように理解されるべきである。種々のこの様な用語は下記のように理解されるべきである。
【００８５】
用語”周囲線（circumference）”又は”周囲線型（circumferetial）”は、その派生語を含めて、ここでは、空間の閉じた領域を囲みそれにより規定する外部境界又は境界線を形成する連続的な経路（path）又は線（line）を意味するよう意図される。この様な連続経路は外側境界又は境界線に沿う１つの場所からスタートし、それが空間の規定された領域を封じるために元のスタート場所で完了されるまで該外側境界又は境界線に沿って並進する。関連用語”包囲する（circumscribe）”は、その派生語を含めて、ここでは、空間の規定された領域を閉じる、囲む又は取り囲むことを意味するよう意図されている。従って、これらの定義された用語に依れば、空間の領域の周りで追跡され、同じ場所でスタートして、終わる連続線は空間の領域を”包囲し（circumscribes）”そしてそれが該空間を包囲する経路に沿って並進する時、該線が進んだ距離により規定される”周囲線（cirecumference）”を有する。
【００８６】
なお更に、周囲線型経路又は素子は１つ以上の幾つかの形を含んでもよく、例えば、円形、長方形、オーバル形、楕円形又は他の平面的囲いであってもよい。又周囲線型経路は、例えば該平面間を繋ぐ線セグメントによりそれらの端部で接続された２つの異なる平行な又は軸線を外れた面内の２つの相対して面する半円形経路の様に、３次元的であってもよい。
【００８７】
更に進んだ図解の目的で、図１Ａ−１Ｄはそれぞれに、種々の周囲線型経路Ａ、Ｂ、Ｃ、そしてＤを示し、各々は肺静脈壁の部分に沿って並進し、又それぞれａ，ｂ、ｃ、そしてｄで示す、空間の規定された領域を包囲し、各空間の包囲された領域は肺静脈管腔の部分である。図１Ｄで示される３次元的周囲線型の場合のなお更に進んだ図解用に、図１Ｅは、図１Ｄで示される領域ｄを一緒に作り上げるｄ’、ｄ”、そしてｄ’”で示す肺静脈管腔の多数面部分を包囲する周囲線型経路Ｄの組立分解斜視図を示す。
【００８８】
用語”横切断する（transect）”は、その派生語を含めて、空間の領域を分離された領域に分ける又は分離することを意味するようここでは意図されている。かくして、図１Ａ−Ｄで示す周囲線型経路で包囲される領域の各々は、例えば図１Ａで領域”Ｘ”で示す、横切断する領域の１つの側に配置された第１縦領域と、例えば又図１Ａで領域”Ｙ”で示す、横切断平面の他の側の第２縦領域と、に該それぞれの肺静脈が分けられる程度に、その管腔とその壁を含めて、それぞれの肺静脈を横切断する。
【００８９】
従って、本発明の”周囲線型伝導ブロック（circumferential conduction block）”は、肺静脈壁に沿う様な、周囲線型経路に従う組織の領域に沿って形成され、肺静脈管腔を包囲しそして該肺静脈をその縦軸線に沿う電気伝導に対し横切断する。従って該横切断する周囲線型伝導ブロックは該肺壁の該伝導ブロックに対しそして該縦軸線に沿って相対する縦部分間の電気伝導を分離する。
【００９０】
用語”改質する（ablate）”又は”改質（ablation）”は、その派生語を含めて、組織の機械的、電気的、化学的、又は他の構造的性質を実質的に変えることを意味するよう意図されている。下記で図解的実施例の変型を参照して示され説明される心臓内の改質適用の文脈では、”改質”は該改質される心臓組織から又はそれを通して電気信号の伝導を実質的に阻止するために組織特性を充分変えることを意味するよう意図されている。
【００９１】
”改質素子（ablating element ）”の文脈中の用語”素子（element）”は、その派生語を含めて、ここでは組織の領域を集合的に改質するために位置付けられた、電極の様な離散素子、又は複数の隔てられた電極の様な、複数の離散素子を意味するよう意図されている。
【００９２】
従って定義された用語の”改質素子（ablating element）”は組織の規定された領域を改質するよう適合された種々の特定の構造を含めてもよい。例えば、本発明で使うための１つの適切な改質素子は、下記での実施例の開示に従えば、エネルギー源に接続され、該源によりエネルギーを与えられた時組織を改質するに充分なエネルギーを放射するよう適合された”エネルギー放射”型から形成されてもよい。本発明で使用するための適切な”エネルギー放射する（energy emitting）”改質素子は、従って、例えば、直流｛”デーシー（DC）”｝又は、無線周波｛”アールエフ（RF）”｝電流源の様な、交流｛”エイシー（AC）”｝電流源、マイクロ波エネルギー源によりエネルギーを与えられるアンテナ素子、対流的又は伝導的熱伝達による、電流流れの抵抗加熱による、又は光での光学的加熱による等の様な熱を放射するようエネルギーを与えられた金属素子又は他の熱導体の様な加熱素子、光源に接続された時組織を改質するに充分な光を伝送する光フアイバー素子の様な、発光素子、又は適切な励振源に結合された時組織を改質するに充分な超音波音響波を放射するよう適合された超音波結晶素子の様な超音波素子を含んでいる。
【００９３】
加えて、組織の性質を変えるための他の素子も、下記の本発明の詳細説明に適合された時、本発明の下で”改質素子”として好適である。例えば、その構造を実質的に変えるに充分な程に組織を冷却するよう適合されたクライオブレーション（cryoblation）素子は、もし本発明の開示に適合していれば好適である。
【００９４】
更に、流体供給源に流体的に接続された、多孔質であるか又は離散ポート（又は複数のポート）を有する壁の様な、流体改質素子は改質用組織に改質媒体を結合するのに適合しているかも知れない。１つの側面では、該流体改質素子は、その組織の性質を実質的に変えるために、アルコールを含む流体の様な改質用媒体を該壁に隣接する該組織に直接注入（infuse）してもよい。もう１つの側面では、該流体改質素子は、１つの図解的変型では、高張食塩水（hypertonic saline）であってもよい例えばイオン性流体（ionic fluid）の様な導電性流体である改質媒体を介して電気的改質素子を該組織に電気的に結合することにより、無線周波又は他のモードの電流を該組織に供給してもよい。更に、用語”改質媒体（ablation medium）”は意図された組織に直接結合しそれを改質するためにここに説明される１つ以上の組立体と協力する媒体を意味するよう意図されている。
【００９５】
用語”多孔質（porous）”又は”透過性（permeable）”は、その派生語を含めて、ここでは互換性を有して使用されており、したたり（by weeping）による又は流体ジェット（in fluid jet）での様に、又は、完全に該壁を通しての又は壁からの基質（substrate）の実質的流れは実質的に限定され、或いは防止さえされているが、該壁内のボイド容積（void volume）内へ該基質を”吸収する（absorbing）”ことだけによる様に、この様な基質が該壁を通してそして該壁から外へエルード（elude）させることを含めて、物質に該壁内へそして該壁を横切って透過させるに充分なボイド容積を有する材料壁構造を意味するよう意図されている。図解の目的で”多孔質”又は”透過性”材料の例は、限定しないが、該壁の形成時本質的にボイドを有する材料壁、本質的には多孔性ではないが、例えば機械的穿孔又はレーザー／光学的穿孔による様にそれを通して形成されたアパーチャを有する材料壁、そして化学的に形成されたボイド容積を有する材料壁を含む。
【００９６】
【特定の実施例の設計、製造及び使用】
本発明の非常に有用な実施例を提供すると信じられる１つの周囲線型改質素子設計が図２で示されている。下記で更に詳細に説明される様に、これと他の周囲線型改質素子設計は心房細動の治療で左心房から肺静脈が延びる領域に沿う組織改質用に特に有用であると信じられる。図２に示す様に、該設計は膨張性部材（expandable member）（２１０）の作用長さ（working legth）Ｌの、それぞれ、近位と遠位の端部を内部に閉じ込める２つの絶縁体（２０２，２０４）を有する周囲線型改質部材（２００）を備える。示される特定の実施例では、該絶縁体（２０２，２０４）はバルーン（balloon）すなわち膨張性部材（２１０）のバルーン表皮（balloon skin）（２１２）をカバーする材料の別個の層である。これらの隔てられた絶縁体を提供することにより、絶縁されないバルーン表皮の周囲線型バンド（circumferential band）（２０３）が該相対する絶縁体の間に配置される。
【００９７】
図２に示される該膨張性部材（２１０）はその近位の端部で該膨張性部材（２１０）の近くへ延びる細長いボデイ（２０１）に接合される。より特定的には、図２は該膨張性部材（２１０）と長いボデイ（２０１）とを統一的に形成されているとして、そして該長いボデイ（２０１）は該膨張性部材（２１０）から該患者（図示せず）の外部にある該装置の近位の端部へ延びるよう示している。該膨張性部材（２１０）の遠位の端部は、該長いボデイ（２０１）と膨張性部材（２１０）とを通して該装置の近位の端部へ延びる内部部材（２２１）に設置される。下記で更に詳細に説明する様に、該内部部材（２２１）内の管腔（lumen）はガイドワイヤの通過を可能にする。該長いボデイ（２０１）と該内部部材（２２１）との間に規定された管腔は改質及び／又は該バルーン（２１０）のふくらませ（inflation）とに使用される流体用の通路を提供する。他の設計が該周囲線型改質部材用に使用されてもよいことは理解されよう。例えば、該膨張性部材（２１０）は該長いボデイ（２０１）と統合される必要はなく、別々に設置されてもよい。
【００９８】
この実施例は該改質部材の特定の配置に限定されないことを更に言及しておく。むしろ、周囲線型バンドは該膨張性部材の作用長さに沿いそして前記説明の様に該膨張性部材の縦軸線を包囲するどこにも形成され得る。
【００９９】
図２に示すバルーン構造はアールエフ改質電極（RF ablation electrode）を形成する。電極（２２０）は内部部材（２２１）上に提供されそして電気リード線（２２５）を経由して無線周波｛”アールエフ（RF）”｝電流源（２３０）に示される改質アクチュエーター（ablation actuator）に接続され、それによりバルーン（２１０）内に内部電流源を形成する。アールエフ電流源（２３０）はアールエフ改質回路を形成するために該アールエフ電極素子と又患者と皮膚接触する大地パッチ（ground patch）（２９５）と両者に接続される。膨張させられたフルオロポリマー（expanded fluoropolymer）、より特定的には膨張させられたポリテトラフルオロエチレン材料（expanded polytetrafluoroethylene material）の様な多孔質膜が、膨張性部材（２１０）の全バルーン表皮（２１２）を含む。該多孔質表皮（２１２）は、機械的穿孔又はレーザーエネルギーの使用を含め、さもなければ連続するポリマー材料に孔を形成することによる様な、異なる幾つかの方法により作られてもよく、或いは該多孔性表皮は簡単に、下記でより特定的な図解的実施例で展開される様に、透過性用にポア（pores）を形成する本来のボイド容積を有する本来透過性の材料であってもよい。図２に示す様に、該膨張性部材の作用長さの近位と遠位の端部部分を絶縁することにより、該未絶縁中間領域の該周囲線型バンドに沿うポアのみが、組織に改質用アールエフ電流を運ぶ電解液と改質的に結合可能にさせられる。この未絶縁中間領域はかくして透過性部分（permeable section）を形成し、一方該膨張性部材の絶縁領域は非透過性部分（non-permeable section）である。
【０１００】
該バルーン（２１０）が該長いボデイ（２０１）と統一されている図解的実施例では、該長いボデイ（２０１）は該バルーン室に到達する前に流体が該長いボデイ（２０１）の壁を通過するのを防止するために非多孔質（nonporous）であることは更に評価されよう。もう１つの実施例では、該絶縁体（２０２）は該長いボデイ（２０１）を絶縁するために該長いボデイ（２０１）上に延びる。或る部分は透過性で他の部分は非透過性に装置（device）を作る方法と機器又は装置（apparatus）に関する更に進んだ詳細は下記で説明する。
【０１０１】
該図２の組立体の動作により、例えば高張食塩水溶液の様な導電性の改質流体媒体は、源（２４０）から、該表皮により規定された内部室内へ、そして該溶液が直接組織と結合するまで該中間領域に沿う該バルーン表皮の多孔質壁内へ外方に進む。該多孔質バルーン表皮内の該流体を電極（２２０）を経由してアールエフ電流源（２３０）に電気的に接続することにより、該膨張性部材の該多孔質領域はアールエフ電極として機能し、アールエフ電流は該壁の多孔質中間領域内に吸収された導電性流体を経由して該バルーンにより係合された組織内へ外方へ流れる。
【０１０２】
電流源（２３０）を含める様な、全組立体用の改質アクチュエーター機構は又、改質中に該電極素子を通る電流をドライブするフイードバックループ内で、該アールエフ回路の電気的パラメーターか又は温度の様な組織パラメーターか何れかを一緒に使用する、モニター用回路（図示せず）及び／又は制御回路（図示せず）を含む又はそれと結合されてもよい。又、複数の改質素子又は１つの改質素子内の複数の電極が使われる所では、種々の素子又は電極間で該アールエフ電流源を多重化するためにスイッチ用手段が使用されてもよい。
【０１０３】
加えて、又考慮される１つの更に進んだ図解的実施例は、別の膨張性バルーンの様な、もう１つの、別の膨張性部材の外部に選択的に多孔質の中間領域を有する外部表皮を提供するが、そこでは電流源に接続された導電性流体が該外部表皮とその中に含まれた該膨張性部材の間の領域内に収容される。
【０１０４】
図２は改質バルーン構造を広く図解するが、そこでは改質表面が膨張性部材の全作用長さに沿って提供されるが、該表面は、未遮蔽の又は未絶縁で赤道型のバンドに沿うことを除けば、周囲組織内へ改質エネルギーを開放することから遮蔽又は絶縁されている。この様であるから、該絶縁体の実施例は、膨張性部材の全作用長さに沿って提供される、そしてそれらの端部で絶縁されており、未絶縁の赤道型バンドの周りでのみ組織を選択的に改質する、他の改質素子を考慮する。又他のアールエフ電極配置も図２に示す該選択的に絶縁された改質バルーン実施例に従って使用するのに好適であると考えられる。１つの更に図解的な例では、メタライズされたバルーンは導電性バルーン表皮を含み、そこではポリマーコーテイングの様な、電気絶縁体が該作用長さの各端部の上又は下に位置付けられ、それにより未絶縁赤道型バンドを通して流れる電気で選択的に組織を改質する。該バルーン表皮自身が、バルーン表皮としてのコンパウンド化された、導電性の母材（matrix）を形成するために、それに限定しないが、金、白金、又は銀を含む導電性金属をポリマーと混合することによる様に、メタライズされてもよい。或いは、上記で丁度説明した様に膨張性バルーンが選択された多孔質の外部表皮内に置かれた時の実施例に於ける様に、離散電極素子が該バルーン表皮の外面上に取り付けられてもよい。もう１つの例では、該周囲線型バンドの多孔質の側面は化学的改質素子モードでに有利に適用されるが、そこではアルコールベースの媒体の様な化学的改質流体媒体が該周囲線型バンドの壁内に吸収され、改質用バンドに係合された組織と結合される。
【０１０５】
丁度説明した該アールエフ電極の変型に代わり又は追加して、説明された改質バルーンにより提供される該周囲線型改質部材は又他の改質エネルギー源又はシンク（sink）を有してもよく、そして特に、該膨張性部材の該作用長さの外部周囲線を包囲する熱伝導体を有してもよい。適当な熱伝導体配置の例は、例えば、上記で更に詳細なアールエフ実施例用に前に説明された様に作られてもよい金属素子を含む。しかしながら、該熱伝導体実施例では、この様な金属素子は該カテーテル内部の閉ループ回路内で抵抗により加熱されるか又は該熱伝導体に結合された熱源により熱伝導的に加熱されるか何れかが一般的である。熱源を有する熱伝導体の熱伝導的加熱の後者の場合は、該膨張性部材は、例えば、抵抗式コイルか又は双極性アールエフ電流か何れかにより加熱される流体でふくらまされるポリマーのバルーン表皮である。何れの場合も、該膨張性部材の外面上の熱伝導体は、それがそれに隣接する組織を４０℃と８０℃の間の温度に加熱するよう適合される時好適である。
【０１０６】
丁度説明したそれらの様な種々の代わりの改質素子は下記で説明する製造及び使用の方法の様な種々の他の実施例を更に組み入れてもよく、そして本発明の中に入る。
【０１０７】
説明された該絶縁体は部分的のみであってよく、それでもなお該周囲線型バンドに沿って比較的分離された改質用の組織結合を提供する。例えば、導電性アールエフ電極バルーンの場合は、部分的電気絶縁体は、その領域内のより低い抵抗への”ショート作用”反応（"shorting" response）のために、電流の実質的成分を該未絶縁部分を通して流れさせる。もう１つの図解的構造では、バルーン表皮（２１２）は、放射線不透過性薬品、食塩水流体、リンゲル乳酸塩（ringer lactate）、それらの組み合わせ、又はこれらの目的用に受け入れ可能な熱伝達特性を有する他の公知の流体、を含む加熱された流体でふくらまされる時周囲組織に対し熱伝導性である。
【０１０８】
図２は更に、Ｘ線可視化を介して肺静脈の選択された改質領域にそのバンドを置くことを容易化するために該赤道型バンド（２０３）の配置を識別する放射線不透過性マーカーとしての電極素子（２２０）の使用を示す。電極素子（２２０）はＸ線下で不透明であり、例えば、金、白金、又はタングステンの様な放射線不透過性金属で作られてもよく、又は金属含有ポリマーの様な放射線不透過性ポリマーを含んでもよい。図２は当業者には明らかな同軸型カテーテル設計に含まれる内部チューブ状部材（２２１）上に同軸に位置付けされた電極素子（２２０）を示す。本発明はここで示され説明された他の実施例内に追加的にこの様な放射線不透過性マーカーを組み合わせることを考慮している。赤道型バンドを形成する該周囲線型改質部材が金属電極素子を有する時、この様な電極自身が放射線不透過性であり、別のマーカーの使用を要しないことを注意する。更に、種々の考慮された設計は電極（２２０）の該バンド領域に精確に沿った位置付けを要せず、従ってＸ線可視化を介して身体内に該バンドを配置する能力を保持するためにこの様な電極が簡単な放射線不透過性マーカーと置き換えられてもよい。
【０１０９】
膨張性部材はここでは一般的に加圧可能な流体源である膨張アクチュエーターに接続されたふくらませ可能なバルーンとして示されるが、示された実施例の膨張性部材は幾つかの異なる形の１つを取ってもよい。該膨張性部材は、該長いカテーテルボデイに沿って近位に延びそして該加圧可能な流体源に接続するよう適合された近位の流体ポート内で近位では終了する流体通路（図示せず）と連通する流体室（fluid chamber）を形成する。
【０１１０】
図２の実施例は該膨張性部材（２１０）を膨張させられたポリテトラフルオルエチレン材料の様な、多孔質フルオロポリマー製のバルーンであるとして説明する。ここで種々の実施例用に説明される様に、種々の他の材料も該バルーン用又は該バルーンの部分用として適当であることは評価されよう。幾つかの可能なバルーン材料は下記で説明される。これらの材料は当業者には公知の様に本来の多孔質性を有するか又は、さもなければ連続したポリマー材料に孔を形成する様な、幾つかの異なる方法により多孔質にされてもよい。
【０１１１】
１つの膨張製バルーンの変型では、該バルーン又はその部分が、ポリエチレン（polyethylene）｛”ピーイー（PE）；好ましくは直線型で低密度又は高密度又はそれらのブレンドがよい｝、ポリオレフインコーポリマー（polyolefin copolymer）｛”ピーオーシー（POC）”｝、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate）｛”ピーイーテー（PET）”｝、ポリイミド（polyimide）、又はナイロン材料の様な比較的非弾性的ポリマーで作られてもよい。この構造では、該バルーンは圧力の作用範囲に亘り低い半径方向の降伏（yield）又はコンプライアンスを有し、公知の経皮的カテーテル挿入技術を介して該バルーンの望ましい改質場所内への導入を容易化するためにしぼまされた時に予め決められた形状に折り畳まれる。この変型では、１つのバルーン寸法は、全ての必要な患者に関して本発明の周囲線型改質方法を実行するためには、全ての肺静脈壁と適当には係合しないかも知れない。従って、そこから治療する医者が特定の患者の肺静脈解剖体に合う特定の装置を選ぶ、ユニークな予め決められた膨張外径を有し各バルーン作用長さを備えた多数の改質カテーテルのキットが提供されることが更に考慮される。
【０１１２】
代替えの膨張性バルーンの変型では、該バルーンは、例えば（それに限定されないが）シリコン（silicone）、ラテックス（latex）、ポリウレタン（polyurethane）、又はマイラー（mylar）エラストマーの様な、比較的コンプライアントなエラストマー材料で作られてもよい。この構造では、該バルーンはしぼまされた、非膨張状態でチューブ状部材の形を取る。該弾性のあるチューブ状バルーンが該前の、比較的非コンプライアントの例に於ける様に流体で加圧されると、該チューブ状部材の壁を形成する該材料は弾性的に変形し、与えられたふくらませ圧力での予め決められた直径まで半径方向に延びる。該表皮内に埋め込まれた金属、ケルバー（Kelvar）又はナイロンのフアイバーの様なフアイバーを有する、例えば、ラテックス又はシリコーンのバルーン表皮の様な複合材料として該コンプライアントなバルーンが作られてもよいと更に考えられる。この様なフアイバーは、メッシ又は編組（braid）の様な予め決められたパターンで供給されると、半径方向のコンプライアンスは許容するが、好ましくは該膨張性部材の縦コンプライアンスを制限するのがよい、好ましい軸線に沿った制御されたコンプライアンスを提供する。
【０１１３】
他の特徴の中で、該比較的コンプライアントな変型は広い範囲の作用直径を提供し、それは広い種類の患者、又は１人の患者の広い種類の器官が唯１つ又は２，３の装置で治療されることを可能にすると信じられる。更に、直径のこの範囲は比較的低い範囲の圧力で達成可能で、それは、特に該ふくらまされたバルーンが該器官に対し寸法過大の時、さもないと現れ、高圧力ふくらませに付随する可能性のある衝撃的器官応答（potentially traumatic vessel response）を減じると信じられる。加えて、この変型の低圧力ふくらませの特徴が本発明に好適であるのはそれが該膨張性バルーンの機能的要求が該改質素子を肺静脈壁の内部ライニング（inner lining）に沿う周囲線型経路に対し係合させることだけであるからである。
【０１１４】
直径で１−２．５ｃｍからの範囲の様な大きな肺静脈口に係合するために非常に有利と信じられる１つの弾性的構造に依れば、該バルーンは３気圧の圧力で少なくとも３００％、より好ましくははその圧力で少なくとも４００％の膨張を示すよう作られるのがよい。用語”膨張（expansion）”はここでは加圧前の該バルーン内径で割られた加圧後の該バルーン外径を意味するよう意図されており、そこでは加圧前の該バルーン内径は該バルーンがピンと張った形状で流体で実質的に充たされた後取られる。換言すれば、”膨張”は応力／ひずみ関係での該材料コンプライアンスに帰せられる直径の変化に関するよう意図される。肺静脈の領域での大抵の伝導ブロック過程での使用に好適と信じられる１つの詳細な構造では、該バルーンは圧力の正規範囲内で、その外径が約５ｍｍの半径方向にしぼまされた位置から約２．５ｃｍ（又は約５００％の膨張比）の半径方向に膨張させられた位置まで調整されるべく膨張するよう適合されている。
【０１１５】
更に、周囲線型改質部材は、下記で更に展開される様に、少なくとも部分的に該膨張性部材へ実質的コンプライアンスを提供することにより該肺静脈口の形状に合致するよう適合されている。更にこの合致性に進むと、図１４Ａを参照して示される様に、膨張性部材（１４７０）の作用長さＬは又近位の端部（１４７１）から遠位の端部（１４７３）まで遠位に減少する外径を有するテーパーを備えて示される。コンプライアントか又は非コンプライアントか何れかのバルーンで、この様な遠位に減少するテーパー付きの形状は、そこでの周囲線型伝導ブロックの形成を容易化するために、該周囲線型改質素子をそれらの口（ostia）の領域内の該肺静脈のじょうご形状（funneling geometry）に合致するよう適合させる。
【０１１６】
又バルーンの他の膨張性部材も本発明の絶縁体の側面により好適である。例えば、公知の膨張性ケージ（expandable cage）の種々のモードは、開示された実施例により広く考慮されるように組織への改質的流体結合を提供するために流体室が少なくとも部分的に該ケージにより囲まれるか又は他の仕方で付随させられる限り本発明用の充分な膨張性部材となる。
【０１１７】
図２でそして図を通して他で示される該周囲線型バンド（２０３）は、作用長さの縦軸線に対し機能的バンド幅ｗを概ね有し、該作用長さは該縦軸線に平行な方向で該肺静脈の壁に沿う伝導に対し完全な伝導ブロックを形成するに充分な幅広さだけが要求される。対照的に、それぞれの膨張性部材の作用長さＬは、該改質素子が改質用肺静脈の選択された領域で確実に位置付けられるよう位置的に該遠位の端部部分を確実に定着させるよう適合されている。従って、バンド幅Ｗは該膨張性素子の作用長さＬに比較して比較的狭く、該電極バンドはかくして、該膨張性素子の作用長さの３分の２より、又は２分に１さえよりも小さいバンド幅を有する比較的狭い赤道型バンドを形成する。加えて、好ましくは該バンドが両側で作用長さＬの部分により境界を接されている限り、該膨張性素子の赤道より他の場所に狭いバンドが置かれてもよいことは本明細書を通してここ又は他の所で注意されるべきである。
【０１１８】
本発明の比較的狭い周囲線型バンドの側面に更に進むと、形成される周囲線型損傷も又それ自身の周囲線に比較した時比較的狭く、膨張させられた時の該膨張性素子上のそれ自身の周囲線の３分の２又は２分の１さえよりも小さくてよい。心腔又は肺静脈での周囲線型損傷を改質するために好適と信じられる１つの配置では、該バンド幅Ｗは、１．５ｃｍより大きい膨張時の作用長さ上の周囲線を用いて１ｃｍより小さい。
【０１１９】
なお図２の実施例に進むと、エネルギーは該ふくらませ流体と多孔質又は透過性バルーン表皮により供給される改質媒体を主に介して該組織に結合される。本発明の生体内使用では、組織へのエネルギー結合の効率そして従って改質効率（ablation efficiency）は該バルーン表皮と該組織との間の貧弱な接触及び合致インターフエース（conforming inteface）しかない環境では顕著に減少する。従って、以下他の所で、そして下記図１７−２１を参照することにより更に展開する様に、同じか又は異なるか何れかの患者で種々の異なる肺静脈を分離するため組織の周囲線型領域を改質する時に遭遇する異なる形状（geometry）に例えば適応するための様に、改質されるべき組織の特定の領域用に特定の形が選ばれるために、幾つかの異なるバルーンのタイプが異なる組織構造の改質用に提供されてもよい。
【０１２０】
図２に示し、そして本開示を通して他でも適当である様に、全体的カテーテル組立体の長いボデイ（２０１）は約５フレンチ（French）から約１０フレンチ、そしてより好ましくは約７フレンチから約９フレンチの範囲内で提供された外径を有する。図２に示す”ガイドワイヤ追跡設計（）”では、該ガイドワイヤ管腔は好ましくは直径約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から約０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の範囲のガイドワイヤを摺動可能に受けるよう適合されているのがよく、好ましくは直径約０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）から約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）の範囲のガイドワイヤで使用するよう適合されているのがよい。０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤが使用されるべき所では、該ガイドワイヤ管腔は好ましくは１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）から約１．０６７ｍｍ（０．０４２インチ）の内径を有するのがよい。加えて、該ふくらませ管腔は、該直径が、使用ふくらませ媒体の粘度、該管腔の長さ、そして流体流れと圧力に関係する他の力学的要素に基づき変わるが、急速なしぼみ（deflation）時間を可能にするために、好ましくは約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の内径を有するのがよい。
【０１２１】
該長いボデイ（２０１）は、バルーンと変換器とを有する該遠位の端部部分が経皮的経管的過程（percutaneous tranalumen procedure）で、そしてなお更に好ましくは、他の仕方でここで提供される様に、トランセプタルな過程（transeptal procedure）でも、肺静脈口内に置かれるように、該左心房内に導入されるよう適合されるべきである。従って、該ボデイ（２０１）の該遠位の端部部分は好ましくは柔軟で、該目標肺静脈内に装着されたガイドワイヤ上をそれに沿って追跡するよう適合されるのがよい。好適と信じられる１つの更により詳細な構造では、該近位の端部部分は該遠位の端部部分より少なくとも３０％堅くなるよう適合されている。この関係に従うと、該近位の端部部分は該遠位の端部部分に押し伝達（push transmission）を提供するよう好適に適合され、一方該遠位の端部部分は、生体内での該装置の該遠位の端部部分の該望ましい改質領域内への供給中に、曲がった解剖体を通って追跡するよう好適に適合される。
【０１２２】
丁度説明した特定の装置構造にも拘わらず、該周囲線型改質部材を望ましい改質領域内に供給するための他の供給機構も考慮される。例えば、図２の変型が”オーバーザワイヤ”カテーテル構造（”over-the-wire” catheter construction）として示されるが、例えば、該ガイドワイヤが該カテーテルの遠位の領域内の該カテーテルの管腔内で同軸状に収容されているに過ぎない”急速交換（rapid exchange）”又は”モノレール（monorail）”変型品として公知のカテーテル装置の様な、他のガイドワイヤ追跡設計が適切な代替えである。もう１つの例では、曲げ可能な先端設計も又望ましい肺静脈を独立に選択し該変換器組立体を改質用の望ましい場所内に向けるよう適合される適切な代替えである。
【０１２３】
更に、この後者の変型に対し、該図２の変型のガイドワイヤ管腔とガイドワイヤは、該カテーテルの長さに沿って種々の硬さ経緯に沿って張力を印加することにより該カテーテル先端を曲げるよう適合された”プルワイヤ（pullwire）”管腔と付随する固定プルワイヤと交換されてもよい。なお更にこのプルワイヤ変型品に進むと、受け入れ可能なプルワイヤは約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）から約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲内の直径を有し、更に、例えば、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）から約０．２０３（０．００８インチ）へのテーパーの付いた外径の様なテーパーを有してもよい。
【０１２４】
図３Ａ−Ｂは組織改質装置組立体（３００）のこの様な追加的変型を図解するが、そこでは改質バルーン（３１０）は、例えば、変形可能な先端電極カテーテルの様な及び／又は、当該技術で公知のそれらの様な、種々の操向可能な心臓の電気生理学的マップ化カテーテルにより操向可能な供給部材（３０２）上に有利に取り付けられる。外部シース（３０１）により提供されるバルーン（３１０）の透過性バンド（３０３）が該操向可能な供給部材（３０２）上に提供された電極（３０２）の周りに配置されるように外部部材（３０１）は操向可能な供給部材（３０２）上に同軸に配置されて示される。ふくらませ装置（３４０）はバルーン（３１０）により形成される内部流体室に流体的に結合され、導電性流体の様な改質用媒体の加圧源を有している。図３Ａの実施例ではアールエフ電流源（３３０）である改質アクチュエーターは電極（３２０）に結合される。更に、先端電極マッピング／アクチュエーター組立体（３１４）も又先端電極リード線（３１３）を経由して先端電極（３１０）に接続されて示される。図３Ａ−Ｂで示す該特定の変型に更に進むと、プルワイヤ（３１１）の遠位の端部は該操向可能な供給部材（３０１）の遠位の端部に取り付けられて略図的に示されるが、プルワイヤ（３１１）の該近位の端部は、組立体（３００）の遠位の端部が捻り操向用に望まれるよう変形又は形作られるようにプルワイヤ（３１１）上に制御可能に力を提供するよう適合されている変形アクチュエーター（３１４）に結合されて示される。
【０１２５】
流体密閉式シールが提供されるよう、そしてバルーン（３１０）と操向可能な供給部材（３０２）とがそれらがトランスカテーテル技術（transcatheter techniques）を介して操向され、制御可能に一緒に位置付けられるように相互に固定的関係にあるように、ボンド（３０５）を介して操向可能な供給部材（３０２）の外面（３２１）に取り付けられる。図３Ｂで示す使用のための好ましいモードでは、組立体（３００）はトランセプタルなシース（３５０）を通して左心房内に供給されて示され、そこではそれは形作られ（図３Ｂでは２重頭付き矢印で図解される）そして肺静脈内に位置付けられる。特に、電極（３２０）をバンド（３０３）を通り、そしてバンド（３０３）の壁内に吸収された改質用流体媒体を介して組織（３７０）に改質的に結合するためにバンド（３０３）は組織（３７０）の周囲線型領域に係合される。
【０１２６】
電極（３２０）は、該電極を流体にそしてそれにより該バンドと該バンドを囲む該組織に電気的に結合するために、装置組立体（３００）の長い軸線に対しバンド（３０３）に精確にに沿うよう位置付けられる必要はない。しかしながら、電極（３２０）は金属の様な放射性不透過材料であるのが好ましいのでそして電極（３２０）をバンド（３０３）から更に離れるよう動かす時インピーダンスの増加を考えると、示された実施例は非常に有利と信じられる。もしバルーン（３１０）内に電極（３２０）が無いようにもう１つの電源が提供されるならば、バンド（３０３）を必要な場所、図３Ｂに示す様に組織（３７０）の周囲線型領域に沿う様に位置付けるマーカーを提供するために、別の放射線不透過性バンドが、図３Ａで電極（３２０）が示されると同様な場所に提供されてもよい。
【０１２７】
図４Ａ−Ｃの実施例は操向可能な電極カテーテル／バルーン組立体（４００）を提供するが、それが図３Ａ−Ｃの実施例と異なるのは、図４Ａ−Ｃの操向可能な供給部材（４０２）は操向可能な供給部材（４０２）を囲む別のシース組立体内でバルーン（４１０）を提供する別の外部部材（４０１）の内部通路内に移動可能に係合されている点である。図４ＡのＡ部分は流体で充たされた時膨張しない外部部材の部分を示し、一方Ｂ部分は流体で充たされた時膨張するバルーン部分を規定する。特に、外部部材（４０１）は（ａ）遠位の端部で閉じられており、そして（ｂ）もし導電性流体を含む加圧可能な流体源（４４０）からの流体で加圧されるならばバルーン（４１０）に沿ってふくらませ可能である、特徴を有する。該操向可能な供給部材（４０２）を通路（４０１’）内で進めることにより、電極（４２０）は、図４Ｂに示す様に、バルーン（４１０）の膨張と電極（４２０）の駆動（actuation）がバンド（４３０）に係合された組織（４７０）の周囲線型バンドを改質する。更に、図３Ａ−Ｃに於ける様に、該操向可能な供給部材（４０２）が好ましくは当該技術で公知の変形可能な種類であり、従って膨張と周囲線型改質の前、途中、又は後に該バルーン（４１０）の制御可能な位置付けを許容するのがよく、そこではこの様な変形は図解の目的用に図４Ｃで示されている。しかしながら、有利なことに、この図４Ａ−Ｃの実施例は該外部部材（４０１）が、例えば商業的に入手可能な、”変形可能先端（deflectable tip）”アールエフ改質カテーテルの様な何等かの商業的に入手可能な操向可能カテーテル上に選択的に嵌合し共に使用出来るようにしている。
【０１２８】
バンド（４０３）に対する該バルーン（４１０）内の電極の適当な位置付けを追加するために、該ボデイの外部に延びる付随部材の部分上の可視マーキングか又は該組立体のＸ線でガイドされる整合を可能化する放射線不透過マーカーか何れかの様な、何等かの形のしるし（indicia）がこの組立体の外部及び内部カテーテルの何れか又は両者上に提供されてもよい。
【０１２９】
図５Ａ−Ｅは周囲線型改質バルーンの作用長さに沿って多孔質のバンドを作る種々のモードを示す。特に、図５Ａ−５Ｅは、後処理の前は、それぞれ全部多孔質（図５Ａ）か又は全部非多孔質（図５Ｂ）か何れかである予め形成された（pre-formed）バルーンを後処理（post-processing）する方法を示す。特に、図５Ｃは図５Ａの全部多孔質のバルーンがデイップコーテイング（dip coating）又は他の蒸着（deposition）方法に於ける様な、充填用薬品（filling agent）に曝される方法を示す。
【０１３０】
図５Ｃは図５Ａの全多孔質スタート用バルーンを処理する方法を図解する。中間領域（５０３）は該蒸着過程中マスクされ充填から絶縁され、そしてその後充填後該絶縁体が取り除かれると多孔質で残り、該未絶縁端部だけがそこで該ポア（pore）内に導入されたフイラー（filler）（５０５）のために非多孔質で残る。対照的に、図５Ｄは図５Ｂの全部非多孔質バルーン材料を使用する方法を図解し、端部部分（５０２）と（５０４）をマスクする一方中間領域又はバンド（５０３）は未絶縁で露出されて残る。図５Ｄで陰線で示すバスは図５Ｃで丁度図解された様に該バルーンに沿うポアを充填するフイラーを含むのでなく、代わりに該バルーンに露出された所で、例えば洗浄されるべきそして流体流れ用に開かれるべき被充填ポアから、材料を除去する溶剤（５０６）を含む。
【０１３１】
該中間領域を選択的にマスクし次いで該全体のバルーンをフイラーに曝す丁度説明した方法は変型されてもよい。該多孔質バルーンをマスクすることなく、該バルーンの２つの端部部分が、該中間領域がデイップされず又はデイップ用材料外に残され、本発明の領域のみが多孔質に残されるように、フイラー内にデイップされてもよい。
【０１３２】
図６Ａを参照して図解される方法は、非膨張性、比較的非透過性のフルオロポリマー又は同様の材料のベース製品又はチューブ（６００）が使用される時離散した中間透過性バンド（６０３）の形成を可能化する。特に、図６Ｂは延ばされつつあるチューブ（６００）を示す、一方中間領域（６０３）だけは、その中間領域（６０３）に沿った変形を分離するために端部部分（６０２）と（６０４）を除外して、加熱される。この様な変形は、該基質フルオロポリマーを、ノード（node）とフイブリル（fibril）のネットワークが、比較的”膨張させられてない”端部部分より大きなボイド容積を有して延ばされるように、膨張させると知られている。従って、中間領域（６０３）は膨張させられたフルオロポリマーの周囲線型、透過性バンドとして残される。この様な選択的に膨張させられたチューブの端部部分は、この他の所で説明された実施例に依る様に、すなわち図６Ｄに示す様に該チューブをバルーン（６１０）内に形成し次いでそれをオーバーザワイヤ改質カテーテル組立体の遠位の端部又は変形可能先端内部電極カテーテルの遠位の端部に適合させることに依る様に、供給及び改質源組立体上に組み入れられる。フルオロポリマーは一般に非弾性的であるので、この様なバルーンは左心房及び肺静脈への生体内供給用に折り畳まれるのが有利である。この様な折り畳みの例は図７Ａ−Ｄを通して種々に示される。
【０１３３】
ポリテトラフルオロエチレンの様な流体透過性フルオロポリマーは又該中間領域に沿ってのみ提供されてもよく、そこでは、図８Ａ−１０Ｅで例によりそして限定するのでなく種々示す様に、該改質バルーンの作用長さの端部部分は接ぎ木されたもう１つの材料（another material grafted）で形成されるか又は別の仕方で該透過性中間材料に取り付けられる。
【０１３４】
特に、図８Ａ−Ｃはこの様なバルーンを該作用長さ上で種々の材料組成で作る方法を示す。図８Ａは、膨張させられたピーテーエフイー（PTFE）材料の様な例えばフルオロポリマーであってもよい透過性チュービング（permeable tubing）（８１０）を支持するような寸法の拡大領域（８０２）を有するマンドレル（mandrel）（８００）を示す。弾性部材（８１０）は、それが図８Ｂに示す様に、該拡大された領域（８０２）上にそして更に重なりゾーン８２５を創るために透過性チュービング（８１０）上に進む時、弾性的に開かされるまでマンドレル（８００）の１つの狭い端部上を進まされる。同じことが、図８Ｃで示す様に、反対側で行われ、最終の接ぎ木されたバルーンを作り、それは次いで該マンドレルから除去される。
【０１３５】
この丁度説明された特定の方法は例えば図９Ａ−Ｂで示す様に変えられてもよく、そこでは該端部部分（９２０，９３０）は最初該マンドレル（９０２）上に提供され、次いで連続したバルーン（図９Ｃ）となるよう必要な重なりゾーンを形成するために該ピーテーエフイー膜（９１０）が該端部部分上に提供される。
【０１３６】
図８Ａ−Ｃで１つのモードでそして図９Ａ−Ｃでもう１つのモードで図解される方法に依れば、該弾性的端部部分（elastmeric end portions）は種々の方法により該中間的領域に沿い該透過性膜に接合（bond）されてもよい。１つの変型では、該端部部分は熱可塑性ポリマーでありそれは溶融され次いで該透過性膜のポア内に流れる。しかしながら、溶剤接着薬品（solvent bonding agent）又は接着剤の様な別の接合用薬品（bonding agent）も又該重なり領域に沿う接合を達成するために使用されてもよく、それは図８Ａ−Ｃに示すそれと同様な方法で図１０Ａ−Ｄを参照し接合薬品の使用によるよう示される。図１０Ｅは図１０Ａ−Ｄで図解された方法による形成の後マンドレルから除去されるバルーン（１０００）を示し、そして比較的非弾性的中間領域（１０１０）を有し弾性的端部部分を備えるバルーンを提供する本方法の新しい結果を更に図解する。この関係は、図１１Ａ−Ｃで該バルーンがふくらみを無くし又は半径方向にしぼまされた状態にある間該比較的非弾性的の中間領域を折り畳む１つのモードと、図１１Ｄでふくらまされ又は半径方向に膨張させられた状態の組立体のもう１つのモードを示す、図１１Ａ−Ｄのバルーン（１０００）の種々の図で更に図解される。
【０１３７】
図１２Ａ−Ｄは多孔質のフルオロポリマー、又は特にポロテトラフルオロエチレン｛ピーテーエフイー（PTFE）｝の種々のモードを示し、それは本発明の組立体と方法での、特に多孔質周囲線型バンドの実施例での、使用に非常に有利な材料であると信じられる。特に、多孔質材料（１２００）で示す膨張させられたピーテーエフイーは一般にネットワークを形成する複数のノード（１２０２）と相互接続するフイブリル（１２０４）とを有する。図１２Ａの変型では、これらのノードとフイブリルの間にボイドがありそれは本発明の改質組立体と方法の特定の応用に望まれる多孔質性又は透過性を提供する。何れかの数の異なるポア寸法が特定の応用により適当であることは評価されよう。従って、応用に使用される特定の材料は種々のポア寸法を有する種々の商業的に入手可能な材料から選択されてもよい。
【０１３８】
図１２Ｂに更に示す様に、該ボイド（１２０６）は、透過性が減衰される又は完全に阻止されるようにフイラー（１２０８）で充填されてもよい。両者の全体が引用によりここに組み入れられるコルレスキ（Korleski）への米国特許第５、７５３、３５８号、コルレスキ（Korleski）への米国特許第５、７６６、７５０号はノードと相互接続されたフイブリルを有する膨張させられたフルオロポリマーを備えた接着剤複合材料を開示しており、該フルオロポリマーは何等かの数のフイラーにより少なくとも部分的に充填されたボイド容積を有する。これらの特許で開示された生体適合性のある非毒性フイラーの何れも本発明の実施例の使用に適合している。この様な構造は図５Ａ−Ｅを参照して上記で示し説明した改質バルーンを作る方法に適している。例えば、図１２Ａのスタート材料は図５ＡとＣを参照して図解される方法用に提供されそこでは中間領域（５０３）はフイラー（１２０８）が端部部分（５０２，５０４）に沿うボイド容積を全て充たす間マスクされる。結果は図１２Ａと一致する中間領域（５０３）に沿う構造であるが、図１２Ｂと一致する端部部分（５０２，５０４）に沿う構造である。対照的に、全バルーンは図１２Ｂと一致する構造内に充たされもよく、次いで該フイラーは該中間的部分（５０３）のみから選択的に移され、丁度説明した同じ結果を生じる。
【０１３９】
図１２ＣとＤの比較は更に、図６Ａ−Ｄを参照して示され、説明される方法に依る様に、連続するフルオロポリマーのバルーン構造（バルーンの全作用長さに沿い一体化されたフルオロポリマー）に沿う選択的多孔質性の実施例を図解する。図６Ａ−Ｄを参照して図１２Ｄに示す構造を特に考慮すると、図６Ｃ又はＤで示す端部部分（６０２，６０４）は、例えば図１２Ｄでそれらの距離Ｄ１により示されるコンパクト化されたノード（１２０２）のより高密度で、より膨張の少ない領域と一致する材料構造を有する。しかしながら多孔質領域（６０３）は図１２Ｄでノジュール間距離（inter-nodule distance）Ｄ２により示されるより膨張させられた領域を表している。かくして、該バルーン作用長さに沿って密度と材料”膨張”の変わる領域を提供することにより、改質用透過性の選択された中間領域が達成される。
【０１４０】
丁度説明した実施例は心房細動の治療で左心房から肺静脈が延びる領域に沿う組織を改質するよう特に適合されたカテーテル組立体で特に有用である信じられる。従って、本発明の組立体と方法は又、肺静脈が心房から延びる場所での周囲線型改質にも向けられた次の同時係属中の米国特許出願、すなわち１９９７年７月８日出願でマイケルデーレッシュ他（Michael D. Lesh et al.）への名称”周囲線型改質装置組立体（CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY）”のユーエスエスエヌ第０８／８８９，７９８号、１９９７年７月８日出願のマイケルデーレッシュ（Michael D. Lesh）への名称”肺静脈内に周囲線型伝導ブロックを形成する装置と方法（DEVICE AND METHOD FOR FORMING  A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK IN A PULMONARY VEIN）”のユーエスエスエヌ第０８／８８９，８３５号、１９９８年２月３日出願のクリスジェーデイートリッヒ他（Chris J. Diedrich et al.）への名称”周囲線型改質装置組立体（CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY）”のユーエスエスエヌ第０９／１９９，７３６号、そしてマイケルデーレッシュ（Michael D. Lesh）への名称”肺静脈内に周囲線型伝導ブロックを形成する装置と方法（DEVICE AND METHOD FOR FORMING A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK）”のユーエスエスエヌ第０９／２６０，３１６号で示され、説明された種々の特定的な特徴と実施例と、組み合わせる、又は適当な所ではその代替えで使用するためにも考慮されている。これらの参考文献の開示はそれらの全体で引用によりここに組み入れられる。更に進んだ図解の目的で、図１３Ａ−１５Ｃは心房細動の治療で周囲線型改質カテーテル組立体を使用するシーケンシャルなモードを示す。オーバーザワイヤ供給モードに依る使用がここで示され説明される所では、図３Ａ−４Ｃを参照して上記で説明された変形可能で操向可能なモードの様な他の供給モードも更に考慮される。
【０１４１】
心房不整脈で診断された患者がここに説明した装置組立体を使用して周囲線型伝導ブロックを形成することにより本発明の１つの実施例により治療される。用語”診断（diagnose）”はその派生語も含めて、心房不整脈を示す特定の徴候又はマップ化された電気伝導を有するそれらに加えて、心房不整脈を有すると疑われる又は予測される患者を含めるよう意図されている。１つの側面では、心房壁に沿う多数の領域から発する多数のウエーブレット不整脈（wavelet arrhythmia）で診断された患者も又、より低侵襲性の”メーズmaze”型カテーテル改質過程で隣接肺静脈口間に伝導ブロックの長い直線領域を形成することの付加物としてであるが、周囲線型伝導ブロックを形成することにより部分的に治療されてもよい。本発明を使用する方法のもう１つの側面では、不整脈惹起性起始部（arrhythmogenic origin）又は肺静脈内病巣（focus in pulmonary vein）から発する病巣性不整脈（focal arrhythmia）で診断された患者は、不整脈起始部を含むか又は該起始部と左心房との間にあるか何れかの組織の周囲線型経路に沿って該周囲線型伝導ブロックが形成される時、本方法により治療される。前者の場合、該起始部の不整脈惹起性組織はそれがその病巣を通して形成される時該伝導ブロックにより破壊される。後者の場合、不整脈惹起性病巣はなお不正規に伝導するかも知れない、但しこの様な異常な伝導は介入周囲線型伝導ブロック（intervening circumferential conduction block）により該心房壁に入り、影響することを防止されるけれども。
【０１４２】
後部左心房壁から肺静脈が延びる場所で周囲線型伝導ブロックを形成することでの本発明の実施例の周囲線型改質装置組立体を使用する方法のシーケンシャルな過程は、該場所に沿う改質領域に周囲線型改質素子を位置付ける過程と、そしてその後該場所に沿う組織の連続的周囲線型領域を改質する過程とを有する。
【０１４３】
更に本発明の１つの位置付け過程の側面に進むと、ガイドするカテーテルの遠位の先端が、次ぎにより詳細に更に説明されるトランセプタルな（transeptal）アクセス法で該左心房内に最初に位置付けされる。右静脈システムが”セルデインガー（Seldinger）”技術を使用して最初にアクセスされ、そこでは周辺静脈｛大腿静脈（femoral vein）の様な｝が針で小孔を開けられ、該小孔傷は導入器シース（introducer sheath）を収容するに充分な寸法に拡張器（dilator）で拡張され、そして関連止血（relative hemostasis）を維持しながら少なくとも１つの止血弁（hemostatic valve）を有する導入器シースが該拡張された小孔傷内に装着される。置かれた導入器シースを用いて、該ガイド用カテーテル又はシースが該導入器シースの該止血弁を通して導入され、周辺静脈に沿って、大静脈（vena cavae）の領域内へ、そして右心房内へ進められる。
【０１４４】
一旦該右心房に入ると、該ガイド用カテーテルの遠位の先端は心房内中隔壁（intraatrial septal wall）内のフオッサオバリス（fossa ovalis）に対し位置付けられる。次いで”ブロッケンブロー（Brockenbrough）”針又はトロカール（trocar）がそれが該フオッサオバリスに小孔を開けるまで該ガイドカテーテルを通して遠位に進められる。又別の拡張器が該ガイドカテーテルを装着させるため該中隔（septum）を通るアクセスポートを準備するために該フオッサオバリスを通る針と共に進められてもよい。該ガイド用カテーテルはその後該中隔を横切る該針に取って代わり、該フオッサオバリスを通して該左心房内に装着され、それによりそれ自身の内部管腔を通り該左心房内への対象装置用アクセスを提供する。
【０１４５】
しかしながら、他の左心房アクセス方法が本発明の周囲線型改質装置組立体を使用するために適当な代替え物であるかも知れないことは更に考えられる。示されてないが１つの代替えの変型では、”逆行的（retrograde）”な取り組みが使われてもよく、そこでは該ガイド用カテーテルが該動脈システムから左心房内へ進められる。この変型では、該セルデインガー技術は、例えば、大腿動脈（femoral artery）に於いて静脈よりも動脈システム内への経皮的アクセスを得るよう使用される。ガイド用カテーテルは大動脈（aorta）を通り、大動脈アーチ（aortic arch）を廻って、心室内へ、そして次いで僧帽弁（mitral valve）を通って左心房内へ逆行的（retrogradedly）に進められる。
【０１４６】
丁度説明した様に該左心房へのトランセプタルなアクセスを得るに引き続いて、ガイドワイヤが肺静脈内へ進められるが、それはフオッサオバリス内に装着されたガイド用カテーテルを通して一般に行われる。該左心房アクセスのガイド用カテーテルに加えて、この変型に依るガイドワイヤは又、第２の副次的な選択供給カテーテル（second sub-selective delivery catheter）（図示せず）を用いてそれを該静脈内に向けることにより該肺静脈内へ進められるが、該第２の副次的な選択供給カテーテルは、例えば、その全体が引用によりここに組み入れられるシワルツ（Swartz）への米国特許第５、５７５、７６６号に開示された方向性カテーテル（directional catheter）の１つを使用することに依る様に、ガイド用カテーテル内で同軸になっている。或いは、該ガイドワイヤは、該フオッサバリスに装着された該ガイド用カテーテルの遠位で望ましい肺静脈を単一的に副次的選択をするために該左心房腔内で充分な堅さと操作性（maneuverability）を有してもよい。
【０１４７】
本発明の全体の周囲線型改質装置組立体で使用する適当なガイドワイヤ設計は前の既知の設計から選択され、一方一般に何れの適当な設計も、Ｘ線可視化の下で形作られた先端を操向するよう適合された比較的堅い、捻り可能な近位の部分を有する形作られた、放射線不透過性の遠位の端部部分を備えるべきである。約０．２５４（０．０１０インチ）から０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）の範囲の外径を有するガイドワイヤが好適である。ガイドワイヤが該心房を該フオッサオバリスのガイドワイヤカテーテルから橋渡しするため使用され、他の副次選択的ガイド用カテーテルが使用されない場合、０．４５７（０．０１８インチ）から０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）の範囲の外径を有するガイドワイヤが必要である。この寸法範囲内のガイドワイヤは、ガイドワイヤ制御を可能にし、そして比較的開いた心房腔内で望ましくないガイドワイヤ脱出を防止するために、充分な堅さと操作性を提供するために必要であると信じられる。
【０１４８】
肺静脈アクセスを得るのに引き続き、周囲線型改質装置組立体の遠位の端部部分は該ガイドワイヤ上をそして該肺静脈内へ追跡され、該周囲線型伝導ブロックが望ましく形成されるべき肺静脈の改質領域に周囲線型改質素子を位置付けることに引き継がれる。
【０１４９】
図１３Ａは丁度説明した使用中の本発明の１実施例の周囲線型改質装置システム（１３００）を示すが、該周囲線型改質システム（１３００）はガイド用カテーテル（１３０１），ガイドワイヤ（１３０２）、そして周囲線型改質カテーテル（１３０３）を有する。
【０１５０】
特に、図１３Ａはトランセプタルなアクセスを行った後のガイド用カテーテル（１３０１）を示し、そして又肺静脈内に進めて、位置付けた後のガイドワイヤ（１３０２）を示す。図１３Ａは遠位のガイドワイヤ追跡部材を用いてガイドワイヤ（１３０２）上を同軸に追跡する時の周囲線型改質カテーテル（１３０３）を示し、該追跡部材は長いカテーテルボデイ（１３３０）の遠位の端部部分（１３３２）上に配置された第１と第２の遠位のガイドワイヤポート（１３４２，１３４４）に部分的にだけ特に示されている。ガイドワイヤ管腔（図示せず）は該第１と第２の遠位のガイドワイヤポート（１３４２，１３４４）間に延び、該ガイドワイヤを摺動可能に受け上を追跡するよう適合されている。図１３Ａの特定の変型では、第２の遠位のガイドワイヤポート（１３４２）は、第１の遠位のガイドワイヤポート（１３４２）の近位であるが、該長いカテーテルボデイ（１３３０）の遠位の端部部分（１３３２）上に配置されている。
【０１５１】
当業者には明らかな様に、図１３Ａに示し、丁度説明した該遠位のガイドワイヤ追跡部材構成は当業者に依る”急速交換”又は”モノレール”カテーテルに普通付随する次の属性を有する。例えば、この様な組立体は該ガイドワイヤが肺静脈内に最初に位置付けられた後、そして特別な長いワイヤの必要無しに”バックローデイング（backloading）”の技術で該ボデイの外部で該ガイドワイヤに容易に摺動可能に結合される。更に、このガイドワイヤ追跡変型は該長いカテーテルボデイ１３３０の近位の部分内のガイドワイヤ管腔の必要をなくするが、それはその領域内のカテーテルシャフト外径の減少を可能化する。にも拘わらず、本発明のカテーテルは代わりに、当業者による”オーバーザワイヤ”カテーテルに普通付随する様に、該長いカテーテルの近位の端部部分上に第２の遠位のガイドワイヤポートを置く設計を組み入れてもよい。
【０１５２】
加えて、図１３Ａで提供される様な、長いボデイ内で第１と第２のポート間でで延びるガイドワイヤ管腔を含むことは本発明の受け入れ可能なガイドワイヤ追跡部材の範囲を限定すべきでない。例えば、その全体が引用によりここに組み入れられる、アーネイ（Arney）への米国特許第５、５０５、７０２号で説明される様なガイドワイヤに係合するよう適合された構造の様な、ガイドワイヤを摺動可能に受け入れその上を追跡するよう適合されたボアを形成する他のガイドワイヤ追跡部材も又受け入れ可能と考えられる。
【０１５３】
図を通して種々に示された組立体と方法は該周囲線型改質カテーテル上のガイドワイヤ追跡部材と結合されたガイドワイヤを含むが、周囲線型伝導ブロックをそこに形成するために他の詳述される変型も又該周囲線型改質素子を該改質領域に位置付けるのに好適である。例えば、図示されてない代替えの周囲線型改質カテーテルには固定化ワイヤ型の設計も含まれ、そこではガイドワイヤは１つのユニットとして該改質カテーテル内に統合される。もう１つの代替え組立体では、ガイドワイヤを肺静脈内に進めるためにシワルツ（Swartz）への米国特許第５、５７５、７６６号を参照して上記で説明された同種の副次選択的シース（sub-selective sheaths）も又心房を横切り、肺静脈内に周囲線型改質カテーテル装置を進めるために使用されてもよい。
【０１５４】
図１３Ａは又膨張性部材１３７０上に形成された周囲線型改質素子１３６０を有する周囲線型改質カテーテル１３０３を示す。該膨張性部材１３７０は図１３Ａでは該肺静脈内への経皮的経管的供給用に適合された半径方向にしぼまされた位置（radially collapsed position）で示される。しかしながら、膨張性部材１３７０は又、図１３Ｂに示す様に、膨張アクチュエーター１３７５により駆動された時半径方向に膨張させられた位置に調整可能である。膨張アクチュエーター１３７５は、限定はされないが、加圧可能な流体源を有してもよい。図１３に示す膨張させられた状態に依ると、膨張性部材１３７０は、半径方向にしぼまされた位置にある時より大きく膨張させられた外径ＯＤを有し、該長いカテーテルボデイの縦軸線に対し作用長さＬを有する。更に、該膨張させられた外径ＯＤは該肺静脈の改質領域と周囲線型に係合するに充分である。従って、用語”作用長さ（working length）”はここでは、半径方向に膨張させられた位置にある時、膨張させられた外径、すなわち（ａ）半径方向にしぼまされた位置にある時の該膨張性部材の外径より大きく、そして（ｂ）該膨張性部材を定着させるに充分な表面積で、身体空間壁又は隣接改質領域の少なくとも２つの相対する内側上で、該膨張性部材を囲む身体空間壁又は隣接改質領域と係合するに充分である、膨張させられた外径を有する膨張性部材の長さを意味するよう意図されている。
【０１５５】
周囲線型改質素子（１３６０）は、該長いカテーテルボデイ（略図で図示）の近位の端部部分で改質アクチュエーター（１３９０）と結合された作用長さＬの外面上の周囲線型バンド（１３５２）を有する。膨張性部材（１３７０）が半径方向に膨張させられた位置に調整されそして作用長さＬの少なくとも１部分が改質領域で肺静脈と周囲線型で係合した後、該周囲線型改質素子（１３６０）の周囲線型バンド（１３５２）は、該肺静脈壁内の組織の囲んでいる周囲線型経路を改質するために改質アクチュエーター（１３９０）により駆動され、それにより肺静脈管腔を包囲する周囲線型損傷（circumferential lesion）を形成しそしてその縦軸線に沿う方向の伝導を阻止するよう該肺静脈の導電性を横切断する。
【０１５６】
本発明の多孔質バルーン電極実施例に更に特定すると、電気リード線を経由して該改質アクチュエーターから電極にアールエフエネルギー（RF energy）を供給することによりアールエフエネルギーが部分的な組織の該周囲線型領域に供給される。同時に、食塩水の様な、導電性流体がバルーンにより形成された流体室内に導かれ、透過性の周囲線型バンドのボイド容積内に吸収され、そこでは電流が、該電極から、該流体を通して、バルーンの壁を横切り、組織の該周囲線型領域内へ流れる。
【０１５７】
潅流管腔（perfusion lumen）が長いカテーテルボデイ（１３３０）の遠位の端部部分（１３３２）内に形成されてもよい。該潅流管腔は例えば、遠位のガイドワイヤポートに於ける様な、遠位の潅流ポートと、該長いカテーテルボデイの壁を通して形成されてもよい近位の潅流ポート（１３４４）との間に形成されてもよく、そしてそれは該遠位と近位の潅流ポート間のこれ又該潅流管腔を形成するガイドワイヤ管腔（図示せず）と連通してもよい。示された特定の設計では、該ガイドワイヤが該肺静脈内への該改質素子の配置を提供した後、該ガイドワイヤは該近位の潅流ポート（１３４４）の近位から引き抜かれる（陰線で略図的に示す）ので該ポート間の管腔は、該遠位の潅流ポート（１３４２）内へ、近位で該潅流管腔に沿い、該近位の潅流ポート（１３４４）を出て、該心房内への、順行性血液流れ（antegrade blood flow）用に開けられる（潅流流れは矢印で略図的に示される）。
【０１５８】
図１３Ｃは、図１３Ａ−Ｂでステップ式に示した該周囲線型改質装置組立体の使用に依る該肺静脈壁（１３５３）の改質領域の周りの周囲線型損傷（１３７２）の形成に続いて該周囲線型改質装置組立体を除去後の肺静脈（１３５１）を示す。周囲線型損傷（１３７０）は、肺静脈口（１３５４）に隣接する肺静脈に沿って配置されて示され、又１つの側から他の側へ、該壁を完全に通って延びることを意味するとここでは意図される、”経壁性（tranmural）”でもあると示される。又、該周囲線型損傷（１３７０）は、肺静脈壁周囲線の周りにギャップを有せず、それにより該肺静脈管腔を包囲することを意味するようここでは意図される、”連続”の周囲線型バンドを形成するよう図１３Ｃで示される。この開示を通して、同じ解剖的位置と構造を種々に他で参照することが、それぞれの図面番号の終わりに付けられた同じ参照数字を用いて他の場所でも行われる（例えば、図１３Ａの膨張性部材１３７０は図１４Ａでの膨張性部材１４７０として参照される）。
【０１５９】
しかしながら、本発明の周囲線型改質素子を用いた周囲線型カテーテル改質は実際には改質されず、導電信号の通過を可能にする程充分に実質的でない幾らかの組織を、経壁的にか又は損傷の周囲線に沿ってか何れかで、残すかも知れない。従って、丁度定義した用語”経壁的”及び”連続的”は機能的限定を有するよう意図されており、そこでは改質領域内の幾らかの組織は改質されないが、症状的に不整脈惹起性の信号が該伝導ブロックを通してそして該肺静脈から該心房内へ伝導することを可能にする機能的ギャップは存在しない
更に、丁度説明した機能的に経壁的そして連続的な損傷の質が肺静脈内の完成周囲線型伝導ブロックを特徴付けると信じられる。この様な周囲線型伝導ブロックはそれにより静脈を横切断し、該損傷の１つの縦側の静脈の部分と他の側の部分の間の伝導を分離する。従って、該心房からの伝導ブロックの反対にある発生する不整脈惹起性伝導の何等かの病巣は該伝導ブロックにより該心房内への伝導を防止され、心房不整脈的影響は従って無効化される。
【０１６０】
図１４Ａ−Ｂは本発明のもう１つの実施例での更に進んだ変型を示すが、そこでは、周囲線型改質部材（１４５０）が、左心房内にある間は、少なくとも部分的にはそれを半径方向に膨張させられた位置に調整することによりそして次いでそれを該口（ostium）内へ進めることにより肺静脈口（１４５４）に合致すうよう適合される半径方向にコンプアイアントな膨張性部材（１４７０）を有する。図１４Ａは左心房（１４５０）内に配置される間半径方向に膨張させられた位置に調整された後の膨張性部材（１４７０）を示す。図１４Ｂは更に、周囲線型バンド（１４５２）を有する周囲線型改質部材（１４５０）の該膨張させられた作用長さＬの少なくとも１部分が肺静脈口（１４５４）に係合するまで肺静脈（１４５１）内へ進まされた後の膨張性部材（１４７０）を示す。図１４Ｃは周囲線型損傷を形成するための周囲線型改質素子の駆動の次ぎに肺静脈口（１４５４）の領域内での周囲線型伝導ブロックを形成する周囲線型損傷（１４７２）の部分を示す。
【０１６１】
該肺静脈口に合致するのに加えて、膨張性部材（１４７０）は又、口（ostium）（１４５４）を囲む左後部心房壁に沿う組織の周囲線型経路と係合するよう図１４Ｂで示されている。更に、該周囲線型改質部材の周囲線型バンド（１４５２）は又それによりその心房壁組織と係合するよう適合されている。従って、図１４Ｃで部分的に示されるが、図１４Ａ−Ｂを参照することによりシーケンシャルな過程で示されそして丁度説明された方法により形成された周囲線型伝導ブロックは口（１４５４）を囲む心房壁組織の周囲線型経路の改質動作を含んでいる。従って、図１４Ａ−Ｂで示すシーケンシャルな方法の過程により、そして図１４Ｃに示す最終周囲線型損傷を更に参照することにより当業者には明らかな様に、該口を含む、全体の肺静脈は該肺静脈口の他を含む左心房壁の少なくとも実質的部分から電気的に分離されている。
【０１６２】
図１４Ｃに示す損傷は肺静脈を分離するが、該損傷は、又該肺静脈の中にある間であるが、肺静脈を囲む組織を改質することにより形成される。この様な損傷が、バルーンの特定の形状及び／又はそのバルーンに沿う該改質バンドの位置と形状に依って、該肺静脈又は口の管腔又はライニング（lining）に沿う組織も改質することはなしに、後部左心房壁に沿いそして該肺静脈口を囲むのみで形成されてもよいことが考えられる。この実施例の１つの側面では、該膨張性部材のコンプライアントな性質が、該周囲線型バンドが合致性によるだけでこの心房壁組織に対して置かれるよう該口の領域に自己合致的（self-conforming）であってもよい。
【０１６３】
更に進んだ例に依ると、遠位に減少する外径を有するセイヨウ梨型（pear-shaped）バルーンは”前向き（forward-looking）”な面を提供し、それはその前向きな面に沿って提供される改質バンドを備えて、この様な心房壁組織に対し進むようそしてそこを改質するよう適合されている。この様なセイヨウ梨型は該膨張性部材又はバルーン内に予備形成（preformed）されるか、又は該部材が、例えば、バルーン構造内での複合構造物の使用に依る様に、それが膨張する時制御されたコンプライアンスによりこの形状を形成するよう適合されてもよい。何れの場合も、該”セイヨウ梨”型の変型に依り、該改質部材の周囲線型バンドは、例えば図４Ａ−Ｂにより図解される方法による様に、使用中左後部心房壁に面するよう適合された輪郭付けされたテーパーの面に沿うよう置かれるのが好ましい。
【０１６４】
図１５Ａ−Ｃは、該左後部心房壁の実質的部分から肺静脈及び口を電気的に分離するよう適合された周囲線型改質部材組立体のセイヨウ梨型改質バルーンを示すが、該実施例は該肺静脈又は口の管腔又はライニングに沿う組織をも改質すること無しに該肺静脈を分離する。
【０１６５】
更に詳細には、図１５Ａは、それが該肺静脈口を囲む左後部心房壁に沿う組織の周囲線型経路のみに係合するよう適合されるように、膨張性部材（１５７０’）に沿う形状（主に幅）と位置とを有する周囲線型バンド（１５５２’）を示す。この実施例の１つの側面では、該膨張性部材のコンプライアントな性質は、該周囲線型バンドが単に合致の方法によりこの心房壁組織に対し置かれように、該口の領域に対し自己合致性を有する（self-conforming）ものであってもよい。
【０１６６】
もう１つの変型では、輪郭化されたテーパーを有する”セイヨウ梨”型の膨張性部材又はバルーンは、図１５Ｂの例により示す様に、図１５Ａの実施例の使用に適合している。この様なセイヨウ梨型は該膨張性部材又はバルーン内で実現されるか又は該部材が、例えば、該バルーン構造内での複合構造物（composite structures）の使用による様に、それが膨張する時制御されたコンプライアンスによりこの形状を形成するよう適合されていてもよい。何れの場合も、該セイヨウ梨型変型によると、該改質部材の該周囲線型バンド（１５５２’）は、図１５Ａにより図解された方法による使用中左後部心房壁に面するよう適合された該輪郭化されたテーパーの面に沿って置かれるのが好ましい。該改質素子は更に、図１５Ｂの延長バンド（１５５２”）陰影で例により示される様に、該テーパーの他の部分に沿って延ばされるか又は代替え的に位置付けられてもよいことが考えられる。従って、延長バンド（１５５２”）を含む図１５Ｂに示す変型は図１５Ａ−Ｃに示す前に説明した方法に依る様に、又肺静脈と口との中の組織に沿う周囲線型伝導ブロック形成で使用することにこの特定の装置の実施例を適させている。
【０１６７】
図１６Ａー２１を参照して下記に示され、説明される組織改質装置システムも又心房から１つ以上の肺静脈が延びる或る場所で組織を改質するために有利であると信じられる。
【０１６８】
図１６Ａ−Ｂで示す組織改質システム（１６００）は心房壁に沿って隣接口（ostia）を形成する２つの肺静脈枝（１６１０，１６２０）内の２つの周囲線型改質装置（１６３０，１６４０）を含む。各装置（１６３０，１６４０）は、又それぞれ膨張性部材（１６３５，１６４５）と又それぞれ改質エネルギー源（１６３７，１６４７）を有するよう示されるそれぞれ周囲線型改質部材（１６３２，１６４２）を備える。各それぞれの改質エネルギー源（１６３７，１６４７）は該それぞれの肺静脈（１６１０，１６２０）の基部で組織の周囲線型領域と改質的に結合するよう適合され、もし適切に位置付けられるならば、図１６Ｂに特に示される様に、該隣接静脈（１６１０，１６２０）間の組織を改質するよう結合するが、そこでは各装置から該組織へのそれら間での組み合わせ改質結合を助けるようそれらに一緒にもたらすために、該膨張性部材は該静脈（１６１０，１６２０）を膨張させる。
【０１６９】
又肺静脈はそれらのそれぞれの口（ostia）で組織の厚いカフ（thickened cuff）をもたらすよう観察されて来たが、該厚いカフは、該心房から、該口を横切り、そして該口に隣接するよりコンプライアントな静脈内へ延びる作用長さを有する膨張性部材の膨張にユニークな抵抗を示すと信じられる。従って、本発明の１つの実施例は更に、該厚くコンプライアント性の低い口に座し、そこに該改質組立体の改質用周囲線型バンドを位置付けるよう該バルーンを助けるウエースト（waist）を有した形を備える膨張性バルーンを考慮する。この様な実施例は図１７に示されるが、そこでは、作用長さの２つのより大きい端部部分（１７２２，１７２４）の間に狭いウエースト（１７２３）を有するバルーンである膨張性部材（１７２０）を備える周囲線型改質部材（１７１０）を具備して装置（１７００）が示される。示される様に、該バルーンの作用長さの遠位の端部部分（１７２４）は該静脈壁と共に膨張し、該バルーンの作用長さの近位の端部部分（１７２０）は該口が心房となるにつれて比較的大きな外経まで膨張する。しかしながら、その減じられた直径を有するウエースト（１７２３）は、例えば上記説明での透過性周囲線型バンドを有するバルーンの実施例に依る様に、膨張性部材（１７２０）を通して、該口に沿う組織の周囲線型領域内へ改質的に結合するよう良く位置付けられた改質素子（１７３０）を用いて該組立体を、該厚い口に着座させる。
【０１７０】
特定の改質素子／膨張性部材の構成に加えて、種々の特定の材料構造が図１７用に丁度説明された様にバルーン用に使用されてもよく、そしてなお肺静脈口改質に関しては該”ピーナッツ”又は腰を持つバルーン形状（"peanut" or waisted balloon shape）により利用しやすい。特に材料構造に関して、実質的にコンプライアントか又はエラストマー性のバルーン材料、か又は実質的に非コンプライアントか又は非エラストマー性の種類が使用されてもよい。或いは、ここで説明される様な、作用長さに沿ってエラストマー性／コンプライアント及び非エラストマー性／非コンプライアントの領域を有する組み合わせバルーン構造も好適である。
【０１７１】
加えて、端部部分用のそれぞれの寸法（sizes）とダイメンション（dimensions）の種々の変型と減じられた直径の中間ウエースト領域が又考えられる。例えば、図１８は周囲線型改質部材（１８００）用の”腰を持つ（waisted）”バルーン形状の更に進んだ繰り返しであり、そしてカテーテルボデイ（１８０１）と近位の肩部（１８２２）との間のテーパー（１８２２’）用に示されたより急峻な角度のテーパー（１８２４’）を下に横たわるカテーテルボデイ（１８０１）への遠位の付加物に対し有する膨張性部材又はバルーン（１８２０）の遠位の肩部（１８２４）を示す。これは該組立体の最も遠位の部分で寸法が望ましくは出来るだけブラント（blunt）なのがよいことを図解するが、或る肺静脈は、速く枝分かれするか又はさもなければ口の直ぐ近くで狭くなり、それにより該改質装置の遠位の端部が改質用にそれぞれの口（os）を通して非常に遠く進められることを妨げることが観察された。かくして、該急峻な遠位のテーパー（１８２４’）は、種々の特定の実施例での該改質素子（１８３７）に結合された該改質用周囲線型バンドを含めて、該ウエースト領域（１８２３）が、該口（os）を改質する能力を保証するために該下にあるカテーテルボデイ（１８０１）上で出来るだけ遠位に置かれることを可能にする。
【０１７２】
図１９Ａ−２１は、心房から肺静脈が延びる組織の周囲線型領域に改質的に結合するために改質素子とそれぞれの膨張性部材を適当に位置付けるのに役立つための多数の膨張性部材の種々の使用を示す。
【０１７３】
特に図１９Ａは膨張性部材（１９１０）と改質素子（１９４０）を有する周囲線型改質部材（１９００）を示す。膨張性部材（１９１０）は２つの隔てられた内部膨張素子（１９２０，１９３０）の各々を囲む外部のチューブ状壁（１９１２）を有する。この構成に依れば、内部膨張素子（１９２０，１９３０）は膨張性部材（１９１０）の作用長さＬの第１及び第２端部部分ａ、ｃに沿って配置される。
【０１７４】
近位の内部膨張素子（１９２０）はポート（１９２２）を経由してふくらませ流体源に流体的に接続されたバルーンとして図１９Ａで示されるが、遠位の内部膨張素子（１９３０）もバルーンとして示され、ポート（１９３２）を経由してふくらませ流体源に流体的に接続される。近位の内部膨張素子（１９２０）は遠位の膨張素子（１９３０）の外径ｄより大きい外径Ｄに膨張するよう適合されており、そしてそれにより全体の膨張性部材（１９１０）は全体的にテーパー付きの形状となりそして特に該異なる直径の膨張性部材（１９２０，１９３０）の間に延びるチューブ状壁（１９１２）に沿う遠位に減少する外径を有するテーパーを与えることになる。
【０１７５】
更に、膨張性部材（１９２０，１９３０）間の間隔は中間領域ｂを規定し、そこでは内部室（１９１５）は該膨張性素子（１９２０，１９３０）間に延びる外側チューブ（１９１２）により閉じられる。内部室（１９１５）は長いボデイ（１９０１）に沿って延びる流体通路（これも図示せず）内へのポート（１９１７）を経由して改質媒体源（図示せず）に流体的に接続するよう適合される。改質素子（１９４０）は膨張素子（１９２０，１９３０）間の長いボデイ（１９０１）上でそして内部室（１９１５）内で提供され、ボデイ（１９０１）の近位の端部部分（図示せず）に沿って改質アクチュエーターに接続されるよう適合されている。
【０１７６】
近位と遠位の両内部膨張素子（１９２０，１９３０）のふくらませが全体の膨張性部材（１９１０）を図１９Ａに示す様にテーパーを付けられた形状を取らせると、室（１９１５）はポート（１９１７）を通して改質結合媒体で充満する。使用時は、図１９Ｂ−Ｃに示す様に、この組立体は、中間領域ｂに沿う改質用周囲線型バンドが心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域に係合するように、位置付けられる。該膨張性部材（１９１０）は、図１９Ｂ−Ｃの特定モードに示す様に、該肺静脈口内への供給の前に、該テーパー付き形状に膨張させられてもよく、或いは望ましい場所に供給されそして次いで説明される様に該作用長さの種々の領域に沿って種々に膨張させられてもよい。前の場合には、近位の端部部分ｃに沿う大きな外径Ｄは該静脈口と隣接するようそして少なくとも部分的に該心房内に留まるよう理想的に寸法を付けられのがよいが、中間領域ｂに沿う周囲線型改質結合はそれに遠位であってそして該口の所でそして該静脈に沿う不整脈惹起性病巣からの伝導の下にあるよう保証される。
【０１７７】
しかしながら図１９Ａ−Ｃを参照して丁度説明された様な２つの内部膨張素子の両者を有しそしてなお図２０に示す周囲線型改質部材（２０００）により図解される様な望ましい形状の膨張性部材を達成することは幾つかの場合には必要ではない。周囲線型改質部材（２０００）は図１９Ａに示すそれと同様な仕方で近位の内部膨張素子（２０２０）を閉じる外部チューブ（２０１２）を備える。しかしながら、図２０の実施例の遠位の端部部分は第２の、遠位の内部膨張素子の存在を要しない。むしろ、外側チューブ（２０１２）は、室（２０１５）が近位の内部膨張素子（２０２０）の遠位のどこでもよく外側チューブ（２０１２）内で形成されるようにシャフト（２００１）に対し上で遠位で終了する。遠位の端部部分ｃと中間の領域ｂと両者に沿って望ましい外径に外側チューブ（２０１２）をふくらませるために流体がポート（２０１７）を通して注がれる。近位の膨張素子（２０２０）を内部室（２０１５）内で提供されるそれより高い圧力まで膨張させることにより、かくして近位の端部部分ａは、全体的にステップ状又はテーパー状の形状を与え、そして幾つかの応用では口の改質に望まれる様に該改質素子を位置付けるために該口での”停止（stop）”を提供する、より大きい直径Ｄまで膨張する。
【０１７８】
図１９Ａ−Ｃで説明された２つの素子の様な、遠位に減少する外径の２つの隔てられた膨張素子は又、図１９に特に示す様にそれら素子間に改質室を閉じ込める必要なしで有利な全体的改質組立体を提供する。例えば、図２１は、上記で前に説明した周囲線型改質素子組立体を有する膨張性部材（２１１０）を備えた周囲線型改質部材（２１００）を示す。しかしながら、図２１は又、シャフト（２１０１）に沿い膨張性部材（２１１０）の近位に位置付けられそして膨張性部材（２１１０）の外径ｄより大きい外径Ｄを有する第２の膨張性部材（２１２０）を提供する。しかしながら、遠位の膨張性部材（２１３０）も又第１の膨張性部材内に改質素子を有する。
【０１７９】
本発明の周囲線型改質装置組立体を使用する方法に更に進むと、改質の前と後に該肺静脈に沿う電気信号が検出用素子を用いてモニターされてもよい。選ばれた肺静脈が心房不整脈の不整脈惹起性の起始部（origin）を含むことを確かめるために伝導ブロックを形成する前に該肺静脈内の信号がモニターされる。特に病巣不整脈で診断された患者の場合、肺静脈内の不整脈惹起性の起始部を確かめることでの失敗は、治療を該心臓内の適当な場所へ導くためにもう１つの肺静脈内の信号をモニターする必要性を命ずる。加えて、改質前信号（pre-ablation signals）をモニターすることが該心房不整脈の不整脈惹起性の起始部の場所を指示するため使用されてもよく、その情報は該伝導ブロックを形成する最良の場所を決定する助けとなる。この様であるから、該伝導ブロックは不整脈の実際の病巣的起始部を含みそして従って改質するよう位置付けられるか、又は該病巣起始部から心房壁内への異常伝導を阻止するために該病巣と該心房との間に位置付けられてもよい。
【０１８０】
改質前に肺静脈内の伝導信号をモニターすることに加えて又はそれに代えて、肺静脈壁に沿う電気信号が周囲線型改質の次に検出用素子によりモニターされてもよい。このモニター方法は不整脈伝導に対して完全な伝導ブロックを形成する中での改質の効能をテストすることに助けとなる。識別された病巣から始動する不整脈は、連続的で周囲線型のそして経壁性の損傷形成の下で取られた時は該肺静脈に沿う信号のモニター中は観察されず、かくして成功した周囲線型伝導ブロックを特徴付ける。対照的に、該損傷と該心房との間のこの様な不整脈惹起性の信号の観察は、該改質領域内での第２の周囲線型損傷過程の様な、次のフオローアップ過程の必要性を確認する可能性のある機能的に不完全な又は不連続な周囲線（ギャップ）又は深さ（経壁性）を特徴付ける。
【０１８１】
又テスト電極が”改質後（post abblation）”信号モニター方法で使用されてもよい。示されてないが１つ特定の実施例では、該テスト電極は、長いカテーテルボデイの遠位の端部部分上に位置付けられ、それが病巣不整脈をシミュレート（simulate）する企図で周囲線型損傷の遠位に又は”上流に”置かれた時、該テスト電極を囲む組織内にテスト信号を始動（firing）するために電流源に電気的に接続される。このテスト信号は一般に、疑わしい静脈に沿う何等かのこの様な将来生理学的に発生される異常活動（aberrant activity）から心房不整脈を防止することの中で該周囲線型損傷の頑丈さを要求する。
【０１８２】
丁度説明した信号モニター及びテスト刺激方法に更に進むと、この様な方法は該周囲線型改質素子の領域に隣接した該カテーテルの遠位の端部部分上に配置された別電極又は電極の対で行われてもよく、或いは該周囲線型改質素子自身を形成する１つ以上の電極を使用して行われてもよい。
【０１８３】
膨張性バルーンに沿い改質的周囲線型バンドを提供する該周囲線型改質部材は又、ここに説明された種々の実施例に依れば、加熱深さを制御するために追加的機構を有することが出来る。例えば、アールエフ改質部材の実施例の該左心房及び肺静脈への供給に付随する該長いボデイは、閉じたシステムを通してふくらませ流体を循環させるために該ボデイ上に配置された追加的管腔を含むことが出来る。熱交換器が該ふくらませ流体から熱を除去することが出来て、該閉じたシステムを通る流速（flow rate）は該ふくらませ流体の温度を調節するよう制御されることが可能である。該バルーン内の冷却されたふくらませ流体は該目標組織から幾らかの熱を伝導し去るヒートシンクとしてかくして作用し、該組織を望ましい温度（例えば９０℃）より下に保持し、それにより加熱深さを増加させる。すなわち、該バルーン／組織インターフエースの組織温度を望ましい温度より下に保持することにより、より多くのパワー（power）がより大きい貫入用に該組織内に堆積出来る。逆に、該流体は暖めることも可能である。この特徴のこの利用とふくらませ流体の温度は、改質度合を与えられた応用又は患者に合わせるために、特定の過程中のみならず、過程から過程でも変えることが可能である。
【０１８４】
関連の製造及び使用の方法に加えて、改質用周囲線型バンドを有するバルーンを提供するここに開示された種々の装置組立体は又、例えば、図５Ａ−１１Ｄを参照することに依る様な、特に説明された多孔質電極型改質素子モードの他のモードにも適用可能と考えられる。例えば、熱的改質素子を形成するために、熱伝導材料のバンドが該バルーン構造の中間的領域に沿う多孔質材料を置き換えて使用されてもよく、この様な特徴は、例えば、作用長さの端部部分に沿ってのみ弾性材料を有する開示された組立体、減少した直径のウエースト及び／又はテーパー等を有するそれぞれの膨張性部材の形状、に関する様な開示された種々の実施例で有用と考えられる。更に、それらの実施例に依るバルーンの該中間領域と該端部部分の間の種々の構造も、例えばそれらの超音波透過性特性に基づき又はここで他の仕方で説明された様な他の目的で、これらの間の材料を変えることにより超音波改質部材に応用出来る。
【０１８５】
膨張性部材又はバルーン内の電極を使用する種々の実施例用の考えられ無線周波｛”アールエフ（RF）”｝改質の変型の場合、改質アクチュエーターは電極と又大地パッチとに接続される。これにより該改質アクチュエーター、該改質部材，該患者の身体、そしてアースグラウンドか又は浮遊グラウンド（floating ground）か何れかを電流源に提供するグラウンドパッチ（ground patch）を含む回路が創られる。該回路では、当該技術で公知の様に、無線周波｛アールエフ（RF）｝信号の様な電流が該患者を通して該改質部材と該グラウンドパッチの間で送られる。
【０１８６】
周囲線型改質部材組立体を形成するためにバルーン内に提供された時少なくとも１本の導体リード線（conductor lead）が該電極に接続される。好適な導体リード線は０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）の厚さのポリイミド（polyimide）コーテイングで絶縁された３６エイダブリュージー（36AWG）銅線である。該リード線の遠位の端部は露出され該電極に電気的に接続される。対応する導体リード線は９５銀／５錫（95Ag/5Sn）を用いて該コイルに半田付けされる。該導体線は又例えば抵抗溶接、超音波溶接、又はレーザー溶接の様な他の手段で該電極に電気的に接続されることも出来る。加えて、該導体の遠位の端部を螺旋パターンに捲くことにより該コイルと該導体は単一にすることも出来る。各導体リード線の近位の端部は電流源に接続するために該組織改質装置組立体の近位の端部上の電気コネクターに接続される。
【０１８７】
上記種々の実施例に依る使用に好適な例示的多孔質材料は発泡（expanded）ポリテトラフルオロエチレン｛ピーテーエフイー（PTFE）｝、多孔質ポリエチレン、多孔質シリコーン、多孔質ウレタン、ダクロン製の様な密に製織された母材（tightly weaved matrices such as of Dacron）の様な多孔質フルオロポリマーを含む。この様な多孔質材料は、例えば該材料をブロー（blow）するか又は該材料内に微少な孔を穿孔する（drill micro holes）ことに依る様な従来の技術を使用して形成される。好適と信じられる多孔質の１つの範囲は約５から５０マイクロメートルの間である。好適と信じられる多孔質ピーテーエフイー材料の特定の種類は製品コード０１４−０３（Product Code 014-03）としてアリゾナ州、テンプ、インターナショナルポリマーエンジニアリング（International Polumer Engineering, of Tempe, Arizona）から商業的に入手可能である。該材料内に比較的低い圧力｛例えば約３４４．７４ｈＰａ（約５ｐｓｉ）｝を印加すると流体はこの材料を通過することが分かった。
【０１８８】
上記で参照した流体結合された電極組立体で使用する流体透過性膜の種々の側面に加えて、開示された実施例のアールエフ改質変型に依る使用のための好適な電極と電極リード線の構成の例は、その全体が引用によりここに組み入れられる１９９８年５月６日出願のアランシェアー他（Alan Schaer et al.）への名称”流体洗浄される電極を用いる組織改質装置（TISSUE ABLATION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE）”の同時係属中の米国特許出願第０９／０７３，９０７号に開示されている。
【０１８９】
図解された実施例で使用するための１つの好適な電極構成は螺旋パターンで形成されたワイヤコイル（wire coil）を含む。この様なコイル電極は望ましくは該内部部材又は支持チュービングを受け入れるために充分に大きい内径を有し、一方、トランセプタルな過程に於ける様な合理的供給カテーテル内で装置を供給する必要により限定されるが、その外径は改質中必要な電流放射用に充分な質量を提供するような寸法を有するのがよい。適当であると信じられる１つのより特定的モードでは、該電極は生体適合性のある材料（例えば、ステンレス鋼、白金、金メッキされたチタン合金、等）製の約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の直径のワイヤを有する。該ワイヤは遮蔽されず、内径約１．２１９ｍｍ（０．０４８インチ）を有する螺旋形の様式で捲かれる。該コイルは多孔質の膜を有する改質バルーンを通して縦に延びるチュービングの長さに沿って隔てられる（The coil are spaced along the length of the tubing）。更に進んだ特定のモードでは、該電極コイルは、縦方向に測定されて、約７．１１２ｍｍ（約０．２８インチ）以上の長さを有する。
【０１９０】
改質部材の電極は望ましくは静脈又は動脈のアクセス経路を通り改質目標サイトまで追跡するために曲がるのに充分な柔軟性を持つのがよい。丁度図解したコイル構造はこの様な柔軟性を提供する。しかしながら該電極は又同様な柔軟性を与え得る他の構成を有し得る。例えば、該電極は複数の編組されたワイヤ（braided wires）により形成されるチューブ状又は円筒形の形状を有することが出来る。端部バンドは該編組された構造がほごれる（unraveling）のを防止するためにワイヤの端部を一緒にリンクしてもよい。該端部バンドは又該ワイヤを一緒に電気的に接続出来る。該バンドはしかし改質素子の柔軟性を意味のある程劣化させないように充分狭い。どんな編組パターン（braided pattern）も作用出来るが、”ダイヤモンド（diamond）”パターンメッシが好ましい。編組のワイヤは長方形｛”平らな（flat）”｝か丸いか何れかの断面を有することが出来る。該ワイヤ材料は広範な種類の公知の生体適合性のある材料（コイル電極に連携して上記で確認されたそれらの様な）の何れでもよい。１つのモードでは、該編組された電極は該チューブ状多孔質膜内に挿入する前に”捲かれる（wound）”ことが出来る。一旦挿入されると、該電極は該チューブの内面に対し加圧するためにアンコイル（uncoiled）される。この仕方で、該膜は該電極を支持する。
【０１９１】
もう１つの電極構造は弧状構造（arcuate structure）にロールされた平らなワイヤメッシ（flat wire mesh）から形成される。該構造は半円筒形の形状を有するが、しかしながら、該構造は円弧のより多くか少なくか何れかだけ延びている（extend through either more or less of an arc）。もう１つの適当な電極は”魚の骨（fishbone）”パターンを有する。この電極は組立時改質部材の縦軸線に概ね平行にある長い部分から延びる複数の弧状セグメントを有する。各弧状セグメントの端部は正方形化される（図解されている様に）か又は丸くされる。もう１つの適当な電極は”アーチ（arches）”のパターンで形成される。複数のアーチセグメントは該アーチセグメントの対応する端部を相互接続する２本の側方レールと直列にある。該アーチセグメントは該電極の長さに沿って相互から離れるよう隔てられている。丁度説明されたこの様な電極構成は電極材料のチューブをエッチング又はレーザーで切断することにより形成出来る。
【０１９２】
該図解された電極の全てに共通なのは、この様な特徴が全体の発明にとって命令的（mandatory）ではいないが、曲げる能力（ability to flex）である。これらの電極の柔軟性はそれらを崩壊することなく静脈又は動脈のアクセス経路内の急なターン（tight turn）を通り曲がることを可能にする。該電極は又全体の改質装置組立体の外径を最小化するために低いプロフアイルを有する。又流体は示されてない幾つかの更に進んだ実施例では該電極を半径方向に通過する。これらの特徴を示す他の種類の電極設計も又使用される。例えば、該電極はチューブをエッチングするかレーザー切断することにより従来のステントに似た仕方で形成出来る。該電極は該改質部材の縦軸線の周りに全体に延びる必要はなく、電極は概ね平らで該カテーテルの１つの側のみに位置付けれてよい。サーペンタイン型は望ましい柔軟性を有してこの様な平らな電極を提供する。従って、前記の電極設計は本改質部材と共に使用出来る種類の電極を単に例示するものである。
【０１９３】
又本発明の組織改質装置組立体はフイードバック制御を含んでもよい。例えば、１つ以上の熱的センサー（例えば、熱伝対、サーミスター、等）が、例えば多孔質周囲線型バンドの外側又は内側の何れかの上に於ける様にして説明された周囲線型改質装置組立体に提供されてもよい。この場所の温度をモニターすることは損傷の進展の徴候を提供する。熱伝対の数は改質される周囲線の寸法により決定されてもよい。もし温度センサーが多孔質膜の内側に配置されるならば、該フイードバック制御は又該膜を横切って起こる何等かの温度傾斜発生の理由を明らかにする必要がある（account for any temperature gradient ）。更に、該多孔質部材の外部に置かれたセンサーは、信号リード線を該信号処理ユニットの異なる入力ポートに接続し直すことにより又エレクトログラム（electrogram）を記録するため使用されてもよい。この様な信号は改質の前と後に目標組織のマップ化で有用である。
【０１９４】
１つの実施例では該温度センサーは該周囲線型バンドに沿う該多孔質膜の外側付近位置付けられた熱伝対を有する。この場所では、該熱電対は該バンドの外側に横たわり、そこではそれは組織−電極インターフエースと直接接触する。又該熱電対はスムーズなプロフアイルを与えるために該改質バルーンの外面内へブレンド（blended）されてもよい。該表面が多孔質部材外面から熱伝対表面へステップアップする時接着剤又は溶融ポリマーチュービングの何れかにより形成される推移領域（transition region）は該改質部材の表面を”スムーズにする（smooth out）”。信号線は一般に該熱電対から周囲線型組織改質装置組立体の近位の端部上の電気コネクターまで延びる。該線は遮蔽されてもよい。該熱電対線は専用の又は共用の管腔内をカテーテルシャフトに沿い縦に延びるか又は該線は該長いボデイに沿い延びる編組構造（braided structure）を形成することも出来る。該線は又該長いボデイと平行に延び、それに取り付けられた１つ以上のチューブの中で近位に巡らされることも可能である。該線は又該周囲線型バンドに沿う該壁内の縫い込まれることも可能である。これらは該熱電対線を該組織改質装置組立体の近位の端部へ巡らせる種々の方法に関し２，３の変型を示す。
【０１９５】
位置モニター用センサー及びシステムのみならず改質進展検出用も含めて、他のフイードバックセンサーと関連組立体が、下記で引用により組み入れられる同時係属中の米国特許仮出願第６０／１２２、５７１号で開示された種々の実施例を含めて、特にこの開示の実施例と連携して考えられている。
【０１９６】
ここで示され、説明された実施例は、次の同時係属中の仮の又は仮でない米国特許出願すなわち、本出願と同じ日に出願され、１９９９年３月２日出願の米国特許仮出願第６０／１２２，５７１号よりも優先権を請求する名称”肺静脈口での改質用のフイードバック装置と方法（FEEDBACK APPARATUS AND METHOD FOR ABLATION AT PUMONARY VEIN OSTIUM）”の同時係属中の米国特許仮出願、１９９９年５月１１日出願の名称”バルーン定着ワイヤ（BALLOON ANCHOR WIRE）”の同時継続中の米国特許仮出願第６０／１３３，６１０号、本出願と同じ日に出願され、１９９９年３月１１日出願の米国特許仮出願第６０／１３３，６７７号よりも優先権を請求する名称”後部左心房壁から肺静脈口を電気的に分離する組織改質装置組立体と方法（TISSUE ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD  FOR ELECTRICALLY ISOLATING A PULMONARY VEIN OSTIUM FROM POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL）”の同時係属中の仮出願でない米国特許出願、本出願と同じ日に出願され、１９９９年５月１１日出願の米国特許仮出願第６０／１３３，６８０号よりも優先権を請求する名称”供給部材上に超音波変換器を組み入れる装置と方法（APPARATUS AND METHOD INCORPORATING AN ULTRASOUND TRANSDUCER ONTO A DELIVERY MEMBER）”の同時係属中で仮出願でない米国特許出願、名称”カテーテル位置付けシステム（CATHETER POSITIONING SYSTEM）”の同時係属中の米国特許仮出願第６０／１３３，８０７号、で開示された種々の特徴と実施例と組み合わされる、一緒に組み立てられる、又は適当な場合置き換えられることが更に考慮されている。これらの参考文献の開示はそれら全体で引用によりここに組み入れられる。
【０１９７】
加えて、本発明の周囲線型改質装置組立体は、低侵襲性の”メーズ（maze）”型過程に於ける様に、長い直線的損傷の形成に付加物的に周囲線型伝導ブロックを形成するために、他の直線的改質組立体及び方法とこの様な組立体又は方法の種々の関連の部品又は過程をそれぞれ組み合わせて使用されてもよい。直線的損傷形成と関連しここに開示した実施例と組み合わせて考えられるこの様な組立体と方法の例は次の追加的同時係属米国特許出願と米国特許すなわち、１９９７年５月９日出願のマイケルレッシュエムデー（Michael Lesh, M.D.）への名称”組織改質装置及び使用法（TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE）”の１９９９年１０月２６日発行の米国特許第５、９７１、９８３号、１９９９年５月１日出願のランバーグ他（Langberg et al.）への名称”長い直線損傷の形成用組織改質システムと方法（TISSUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING LONG LINEAR LESION）”のユーエスエスエヌ第０９／２６０，３１６号、そして１９９８年５月６日出願のアランシェアー他（Alan Schaer et al.）への名称”流体洗浄される電極を用いる組織改質装置（TISSUE ABLATION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE）”のユーエスエスエヌ第０９／０７３，９０７号に示され説明されている。これらの参考文献の開示はそれらの全体でここに引用により組み入れられる。
【０１９８】
それら自身特にここで開示されてない本実施例の他の追加的変型と修正は本発明の範囲から離れることなく当業者により行われ得る。例えば、詳細な実施例の特徴間の種々の組み合わせ又は部分組み合わせ（sub-combinations）を含め、ここに示され又は説明された詳細の実施例への明らかな種々の変型又は修正は本開示に基づき当業者により行われ得るが、本発明の範囲の中に留まるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ−Ｅ】  本発明の種々の種類の周囲線型パターンの略図を示す。
【図２】  オーバーザワイヤカテーテルの遠位の端部に取り付けられたそして２つの絶縁された非改質端部部分の間に配置された周囲線型改質バンドを有する作用長さを備えるバルーン改質部材を具備した１つの種類の周囲線型改質装置の縦断面図を示す。
【図３Ａ−Ｂ】  操向可能な供給部材の遠位の端部部分に取付られた該バルーン改質部材を示す以外は、図２に示すと同様なバルーン改質部材を有するもう１つの周囲線型改質装置のそれぞれ縦断面図と斜視図を示す。
【図４Ａ−Ｃ】  操向可能な供給部材の周りに、該操向可能な供給部材が該バルーン改質部材内で移動可能なように配置されている該バルーン改質部材を示す以外は、図３Ａ−Ｂに示すそれと同様な周囲線型改質装置の種々の図を示す。
【図５Ａ−Ｅ】  本発明のバルーン改質部材として使用するためにバルーンを作る１つの方法の種々のモードを種々に示す。
【図６Ａ−Ｄ】  本発明のバルーン改質部材として使用するためにバルーンを作るもう１つの方法の種々のモードを種々に示す。
【図７Ａ−Ｄ】  本発明の半径方向にしぼまされた位置でのバルーン改質部材の少なくとも１部分用について種々の種類の折り畳みパターンの略図的軸方向断面図を示す。
【図８Ａ−Ｄ】  本発明のバルーン改質部材として使用するためにバルーンを作るもう１つの方法の種々のモードの斜視図を示す。
【図９Ａ−Ｃ】  本発明のバルーン改質部材として使用するためにバルーンを作るもう１つの方法の種々のモードを図解し、図９Ａ−Ｂでは縦断面図を、図９Ｃで全体斜視図を示す。
【図１０Ａ−Ｅ】  本発明のバルーン改質部材として使用するためにバルーンを作るもう１つの方法の種々のモードを示す。
【図１１Ａ−Ｃ】  最終バルーン改質部材のそれぞれ側面斜視図と２つの軸方向断面図を示し、そこでは該バルーンが半径方向にしぼまされた状態にある時該バルーンの作用長さに沿って提供された周囲線型改質バンドが折り畳まれた構成で示されている。
【図１１Ｄ】  図１１Ａ−Ｃで示すそれの様なバルーン改質部材の半径方向に膨張させられた状態を示す。
【図１２Ａ】  本発明の周囲線型改質部材のバルーンに沿う多孔質周囲線型バンドを形成するのに使用するための、１つの種類の膨張させられたフルオロポリマーの顕微鏡的構造の略図である。
【図１２Ｂ】  該膨張させられたフルオロポリマーのノード−フイブリルネットワーク内のボイド又はポア領域内でのフイラー基質の含有を更に示す以外は、図１２Ａに示すそれと同様な顕微鏡的フルオロポリマー構造の略図を示す。
【図１２Ｃ−Ｄ】  １種類の均一に膨張させられたポリテトラフルオロエチレン｛ピーテーエフイー｝材料ともう１種類の選択的に膨張させられたポリテトラフルオロエチレン（ピーテーエフイー）材料との顕微鏡的構造の略図を比較する。
【図１３Ａ−Ｂ】  本発明の１つのモードに従い心房から肺静脈が延びる場所で組織の周囲線型領域を改質するために１種類の周囲線型改質装置を使用する種々のモードを示す。
【図１３Ｃ】  図１３Ａ−Ｂに示すモードに依る様な周囲線型改質装置により形成された肺静脈内周囲線型伝導ブロックの断面図を示す。
【図１４Ａ−Ｂ】  本発明のもう１つのモードに従い心房から肺静脈が延びる場所に沿い組織の周囲線型領域を改質するために周囲線型改質装置を使用する種々のモードを示す。
【図１４Ｃ】  図１４Ａ−Ｂに示すモードに依る様な周囲線型改質装置により形成された肺静脈内周囲線型伝導ブロックの断面図を示す。
【図１５Ａ】  心房壁に沿い、肺静脈口を囲む組織の周囲線型領域を改質するために本発明のもう１つの周囲線型改質装置を使用する１つのモードを示す。
【図１５Ｂ】  図１５Ａに示す改質装置に依る使用のための周囲線型改質部材の斜視図を示し、バルーンの輪郭を作られたテーパーに沿い”遠位を見る”面に少なくとも部分的に沿うよう配置された改質周囲線型バンドを有する”セイヨウ梨”型バルーンを示す。
【図１５Ｃ】  後部左心房壁に沿い、該肺静脈口を囲む、図１５Ａ−Ｂに示す装置と方法により形成された周囲線型伝導ブロックの断面斜視図を示す。
【図１６Ａ−Ｂ】  ２つの隣接肺静脈が分岐し、又それぞれ心房壁から延びる、２つの場所で組織のそれぞれ２つの周囲線型領域を改質するために、双改質バルーンシステム（dual-ablation balloon sysetm）の使用のシーケンシャルモードを示す。
【図１７】  本発明の組織改質装置と過程の膨張性部材用の更に進んだ形を示す。
【図１８】  本発明の膨張性部材用の更に進んだ形を示す。
【図１９Ａ】  ２つの内部膨張素子とそれら間に延びるチューブ状壁とを、該チューブ状壁に沿って係合された組織に改質的に結合するよう適合された内部流体室を形成するために、有するテーパー付き膨張性部材を備える本発明の周囲線型改質部材を示す。
【図１９Ｂ−Ｃ】  該膨張性部材内の改質素子を心房から肺静脈が延びる場所で組織に改質的に結合するために望ましい場所に該周囲線型改質部材を位置付けるよう、シーケンシャルなモードで使用される、図１９Ａに図示の周囲線型改質部材を示す。
【図２０】  外部表皮の作用長さの１部分を該作用長さのもう１つの部分より大きい外径に膨張させるために１つの内部膨張性素子を封じる外部表皮を有するテーパー付き膨張性部材を備える本発明の周囲線型改質部材を示す。
【図２１】  カテーテルの該遠位の端部上にあり、第１膨張性部材と第２膨張性部材と該第１膨張性部材の中の改質素子とを有する周囲線型改質部材を示す。
【図１】
0004491149.tif 000002
【図２】
0004491149.tif 000003
【図３】
0004491149.tif 000004
【図４】
0004491149.tif 000005
【図５】
0004491149.tif 000006
【図６】
0004491149.tif 000007
【図７】
0004491149.tif 000008
【図８】
0004491149.tif 000009
【図９】
0004491149.tif 000010
【図１０】
0004491149.tif 000011
【図１１Ａ−Ｄ】
0004491149.tif 000012
【図１２】
0004491149.tif 000013
【図１３Ａ】
0004491149.tif 000014
【図１３Ｂ】
0004491149.tif 000015
【図１３Ｃ】
0004491149.tif 000016
【図１４Ａ】
0004491149.tif 000017
【図１４Ｂ】
0004491149.tif 000018
【図１４Ｃ】
0004491149.tif 000019
【図１５Ａ−Ｂ】
0004491149.tif 000020
【図１５Ｃ】
0004491149.tif 000021
【図１６】
0004491149.tif 000022
【図１７】
0004491149.tif 000023
【図１８】
0004491149.tif 000024
【図１９】
0004491149.tif 000025
【図２０】
0004491149.tif 000026
【図２１】
0004491149.tif 000027