(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
各試料の測定結果を記憶する測定結果記憶手段と、
前記測定結果を試料毎に表示する測定結果表示手段と、
前記表示された測定結果を試料毎に選択する選択手段と、
前記選択された複数の試料における同じ項目間の測定結果について精度管理演算を行う演算手段とを備えることを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
各試料の測定結果を記憶する測定結果記憶手段と、
前記測定結果を試料毎に表示する測定結果表示手段と、
前記表示された測定結果を試料毎に選択する選択手段と、
前記選択された複数の試料における全ての項目間の測定結果について精度管理演算を行う演算手段とを備えることを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
前記演算手段による演算結果を記憶する精度管理結果記憶手段を備えることを特徴とする請求項１または２記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記演算手段による演算結果を表示する演算結果表示手段を備えることを特徴とする請求項１または２記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記精度管理結果記憶手段は、前記指定された演算結果を所望のタイミングで記憶可能であることを特徴とする請求項３記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記演算結果表示手段により表示された演算結果のうち、前記精度管理結果記憶手段に記憶させる演算結果を指定する指定手段を備える請求項４記載の自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、測定結果に係る精度管理手段を備えた自動分析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来の技術による自動分析装置においては、自動分析装置の測定データ精度を管理し精度維持をするための一つの手段として、濃度既知の試料（コントロール試料）をサンプラーの所定の位置に配置し、定期的あるいは指示された場合に所定の回数にてこのコントロール試料をサンプリングし測定する。そしてこれらの結果を特定の精度管理（ＱＣ）用のメモリ、もしくはストレージ機器にて保管する。
【０００３】
こうして記憶された測定結果は、濃度既知の試料（コントロール試料）であり、集まったデータは皆同じ濃度の試料である。したがって、この測定結果に基いて平均値や分散などの統計処理を施し結果を求めることにより、自動分析装置の測定精度の安定性を確認することができる。また、これらの結果を日々、記録しておくことにより、装置の日差間の測定精度の確認を行うことができる。
【０００４】
こうしたＱＣデータを測定する場合は、特定の濃度既知のコントロール試料を準備し、その測定条件を設定し、また測定結果を保管する場所を確保する必要がある。
【０００５】
図４には従来の自動分析装置による測定の流れを示している。この図４に示す処理の流れは自動分析装置において、測定開始から始まり精度管理のためのＱＣ計算、および試料の測定結果の表示までを示している。自動分析装置に被検体から採取した試料がセットされると測定が開始される。この測定は予め決められた測定項目に従い実行される。測定がすべて終了してそれぞれの測定項目毎の測定値が得られ、測定データベース７に記憶された後に、この結果は数字として表示される。
【０００６】
この測定値の表示は表示モニタ８の測定結果表示画面にて行われる。ここには測定された試料の個別ＩＤ、患者氏名、測定した日付、各項目毎の結果表示を１行単位で表示している。もしある特定のＩＤ番号の試料の詳細な測定結果を確認したい場合は、ここに画面上で指示カーソルを合わせキーボードを押すことにより、その試料の測定結果の詳細表示を行うことができる。
【０００７】
一覧表示では、複数の試料を一括して表示できるために、複数の試料を同時に選択して削除したり、その結果を印刷指示したりするのには好都合な表示となる。たとえば、データに測定ミスの疑いがある場合には原因の追求をする必要性が生じる。原因は使用している試薬かもしれないし、部品の不良であるかもしれない。そこで考えられる要因を想定し、しかるべき対策を行った後に測定データの精度管理（ＱＣ）を行う必要が出てくる。
【０００８】
ここで予め濃度の判明しているコントロール試料を測定させることになるが、自動分析装置側ではこの測定される試料がコントロール試料であるか否かで流れが分かれる。通常はコントロール試料を測定することになるが、これらは通常の検査ルーチン用に定義されている。
【０００９】
測定データベース７より出力されるデータがコントロール試料データか否かが判断され、コントロール試料データであった場合は精度管理計算に用いられる。精度管理計算後の演算結果は精度管理データベース６に記憶される。この精度管理データベース６からの演算結果出力は次に、精度管理計算の結果の選択および表示処理が行われて、表示モニタ８に表示される。
【００１０】
なお、測定データベース７から全結果の選択と表示を行わせる場合は、操作者の選択により切換えがされて表示モニタ８に表示される。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら従来の技術においては、自動分析装置の測定精度管理のための統計処理を行うためには、予め相当の準備が必要であり、コントロール試料の準備、コントロール試料の測定条件の設定、ＱＣデータとしての保管場所の確保などである。これらの測定精度管理のための操作がルーチン化してしまった場合は、一旦でも諸々の条件が設定されれば、あとは単純業務としてコントロール試料の測定を行うこととなる。しかしながら、一時的に新たな評価を行いたい場合、例えば、コントロール試料を別の種類にするとか、試薬や装置の部品を交換した場合など、改めてＱＣ用コントロール試料を定義したり、また管理しているＱＣ保管データエリア内でデータが混在状態にならないようにしなければならない。
【００１２】
これは面倒な作業でもあるし、管理されているエリアに不要なデータが登録されてしまう場合があり、これを元の状態に戻すことも面倒な作業になる。また、ＱＣ計算を行う場合、データ数が増えてくると手計算では面倒でもあり、間違いを招く心配もあった。
【００１３】
同じコントロール試料での測定でも、試料が不足して交換した前後でのデータ確認を行う場合には、一旦自動分析装置を止め、その直前までのＱＣデータの演算をしておいてから、それらの測定データを消去し、新たにデータが入るようにしたり、一旦は全データを保存してから、前半と後半で一時的にデータ削除を行う必要がある。測定時間による差異や周りの環境の変化（部品交換含む）毎での評価を行うのが負担となってしまう。
【００１４】
本発明は、試料種別に依存することなくＱＣ結果を得ることができ、精度管理の負担を軽減することが可能な自動分析装置を提供することを目的とする。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために請求項１に記載の本発明によれば、各試料の測定結果を記憶する測定結果記憶手段と、
前記測定結果を試料毎に表示する測定結果表示手段と、
前記表示された測定結果を試料毎に選択する選択手段と、
前記選択された複数の試料における同じ項目間の測定結果について精度管理演算を行う演算手段とを備えることを特徴とする自動分析装置をもって解決手段とする。
【００１６】
また、請求項２に記載の本発明によれば、各試料の測定結果を記憶する測定結果記憶手段と、
前記測定結果を試料毎に表示する測定結果表示手段と、
前記表示された測定結果を試料毎に選択する選択手段と、
前記選択された複数の試料における全ての項目間の測定結果について精度管理演算を行う演算手段とを備えることを特徴とする自動分析装置をもって解決手段とする。
【００１７】
また、請求項３に記載の本発明によれば、前記演算手段による演算結果を記憶する精度管理結果記憶手段を備えることを特徴とする請求項１または２記載の自動分析装置をもって解決手段とする。
【００１８】
また、請求項４に記載の本発明によれば、前記演算手段による演算結果を表示する演算結果表示手段を備えることを特徴とする請求項１または２記載の自動分析装置をもって解決手段とする。
【００１９】
また、請求項５に記載の本発明によれば、前記精度管理結果記憶手段は、前記指定された演算結果を所望のタイミングで記憶可能であることを特徴とする請求項３記載の自動分析装置をもって解決手段とする。
【００２０】
また、請求項６に記載の本発明によれば、前記演算結果表示手段により表示された演算結果のうち、前記精度管理結果記憶手段に記憶させる演算結果を指定する指定手段を備える請求項４記載の自動分析装置をもって解決手段とする。
【００２１】
【発明の実施の形態】
図１に示すのは、本発明の実施の形態による自動分析装置を説明するための図であって、自動分析装置に表示される測定結果表示画面１の一つの例である。
【００２２】
この測定結果表示画面１には被検体等から採取された分析対象物である試料の名称が表示される試料名４と、試料名４に表示された試料について予め設定された測定項目での測定結果がそれぞれ表示されている測定値５と、試料名４に表示された試料の中から精度管理（ＱＣ）計算を行うための試料を選択する際に選択された試料名を明示する選択範囲２と、選択範囲２にて明示され選択された試料の測定値についてＱＣ計算を実行させるためのＱＣ計算ボタン３とが表示されている。
【００２３】
本発明の自動分析装置にて測定された結果は、その測定作業の終了後において試料検索や測定結果の確認が可能なようにデータベースとして管理されて保管される。どのような試料があるかを参照するためや、あるいは所望する試料のデータを呼び出すために試料毎に保管されている内容を一覧表示している。この一覧表示は測定結果表示画面１にて行われ、試料名は試料名４の欄に表示され、それぞれの試料の測定結果は測定値５の欄に測定項目毎に表示されている。試料名４の中から所望する試料を探し出し、その詳細な測定データの内容は測定値５の欄に測定項目毎に表示された測定値を参照することができる。
【００２４】
測定結果表示画面１に一覧表示を行うが、さらに試料名４の他に例えば試料ＩＤ番号、患者氏名、測定された日付、簡単な結果値などを横に並べて１行とし、それらを複数行並べて表示することもできる。このように表示することにより、データベース内にどんな試料が登録されているのか把握し易くなり、また、指定の試料へのアクセスが容易になる。
【００２５】
また、自動分析装置のＱＣ管理のために予め濃度が既知のコントロール試料を測定して、その測定結果を統計計算処理することで測定精度を知り、同時に測定精度の管理が行われている。図２にはＱＣ計算ボタン３を選択した場合に、画面表示されるＱＣ結果表示のひとつの例を示している。コントロール試料の測定結果は、その種類（濃度の高、中、低などで分ける場合が多い）別に特定のエリアに分けて保管される。測定結果表示画面１において、この分けられたコントロール試料毎の測定値５について各項目毎にＱＣ計算を行うことができる。こうすることにより、測定データを検索するために不可欠である測定データの一覧表示がなされる測定結果表示画面１から、ＱＣ計算ボタン３を押すことで容易にＱＣ計算を指示することができ、また、このＱＣ計算の結果を見てから、ＱＣ処理のためにデータ登録をすることができる。
【００２６】
以上説明した図１および図２に参照される本発明の自動分析装置の画面表示は、自動分析装置のＳＴＡＴ位置に試料を置き、６回、試料を交換せずに測定したところを例に示している。この測定のうち、最初と最後を除いた図中の０００２〜０００５だけを選択し、図中に簡易ＱＣと表示されたＱＣ計算ボタン３を選択する。この操作によりＱＣ計算方法が画面表示され、「指定範囲の同項目データでのＱＣ計算」、「指定範囲の全項目データでのＱＣ計算」などを選択する。この選択に応じて演算が実行され、その結果が画面表示され、また必要に応じて印刷出力することも可能である。
【００２７】
図３には、本発明の自動分析装置による測定の流れを示している。本発明の自動分析装置においては、ＱＣのためのコントロール試料は特に専用のコントロール試料に限定されず一般の試料が使える。この場合は既に測定された試料の測定データが記憶されている測定データベース１１に収集された測定結果が記憶された後に必要に応じて出力される。ここで、キー入力手段１３などを介して操作者が全結果の選択と表示処理を選択するか、あるいは精度管理計算の結果の選択と表示処理を選択するかで、測定データベース１１からのデータ処理が変わってくる。
【００２８】
全結果の選択と表示処理が選択されると、図１にて既に示した測定結果の表示画面のうち、選択した範囲の結果の精度管理処理とその表示処理のメニュー選択が可能である。この選択により表示モニタ１２には全結果の表示か、もしくは選択した範囲の結果の精度管理処理の表示のいずれかがなされる。ここで、この結果を精度管理データとして登録するか否かの判断がなされ、、登録を選択すると精度管理データベース１０に記憶される。
【００２９】
一方、精度管理計算の結果の選択と表示処理が選択されると、測定データベース１１からの出力データに対して、それがコントロール試料データか否かが判断される。ここで、コントロール試料データであると判断されると、このコントロール試料をここで直接に登録するか否かが判断される。
【００３０】
直接に登録されることが判断されると、精度管理計算が行われ精度管理データベース１０にその演算結果が記憶される。
【００３１】
こうして求められたＱＣ結果を参照することにより、データ不良に対する対策の良否を簡便に把握することができる。これらの結果は一時的なものであり、ＱＣ管理として登録されている保管データには影響しない。
【００３２】
上記は、ＳＴＡＴの例で説明したが、通常の患者検体（試料）でもこのような操作は可能である。患者検体の場合、通常は濃度が異なるが、その範囲には限界がある。そこで、その測定レンジなどを参照することは、装置の状態を確認する一つの方法ともなる。従来であれば、個別の画面を作ることになるが、コントロールＱＣ処理に比較するとそれほど多く用いられる方法ではない。そこでこのような操作画面を作成しても、すべてのオペレータが使用する訳でもなく、開発工数が増えて装置のコストアップにもなるだけで、デメリットになってしまう。
【００３３】
しかし、本発明の自動分析装置では、任意に試料を選択できるため、このような問題にはならない。患者検体でも同じ試料として配置すれば、患者検体の設置場所などによるデータのＱＣ管理を行うことが可能となり、木目細かなデータ精度の管理や確認が行えることになる。
【００３４】
以上説明した本発明の実施の形態によれば、ＱＣ計算を行う試料をコントロール試料に限定せず、過去から現在までのデータを保管しているデータベースを参照するための一覧表示からＱＣ計算を行いたい試料を自由に選択し、この選択された複数の試料（コントロール試料に限定しない）内の同じ項目間、あるいは全ての項目のデータ間でＱＣ統計処理計算を行い、画面上に表示することができる。また指定することによりＱＣ登録管理できるようにする。
【００３５】
また、一時的なＱＣ処理が実現でき、試料の種類を限定しないことから、それぞれの試料別にＱＣ操作画面、機能を準備する必要もなくなる。また、ＱＣ保管エリアに登録した後からチェックをしていたのを、登録の是非を確認してから改めてデータを登録できるため、操作が簡便になる。同じコントロールの結果でも時間による違いや試料の置き換え前後での差を確認したい場合も、簡単に選択が可能であり、その結果を確認できる。
【００３６】
また、試料の種類の区別なく容易にＱＣ計算ができ（データの統計処理）、簡単に自動分析装置上でＱＣデータを得ることができるので、色々な条件でのデータの良し悪しを確認できる。
【００３７】
また、コントロールＱＣデータ管理に影響することなく、正しい（信頼し得る）データかどうかをなどを個別に判定してからＱＣ処理を行うことができる。
【００３８】
また、それぞれ試料毎に専用のＱＣ操作画面を作成する必要が無く、たとえば、キャリブレーション試料のＱＣを行うことも可能になったり、再検だけのＱＣ処理も可能となる。
【００３９】
また、コントロール試料を交換した前後での差を見たり、測定時間での差を確認できる。このように木目細かな条件でのＱＣ処理を実現できる。
【００４０】
なお、以上説明した実施の形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上記の実施の形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００４１】
【発明の効果】
本発明によれば、試料種別に依存することなくＱＣ結果を得ることができ、精度管理の負担を軽減することが可能な自動分析装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態による自動分析装置の測定結果表示を説明するための図を示す。
【図２】本発明の実施の形態による精度管理計算の表示を説明するための図を示す。
【図３】本発明の実施の形態による自動分析装置の処理の流れを説明するための図を示す。
【図４】従来の自動分析装置の処理の流れを説明するための図を示す。
【符号の説明】
１…測定結果表示画面、２…選択範囲、３…ＱＣ計算ボタン、４…試料名、５…測定値、６…情報管理データベース、７…測定データベース、８…表示モニタ、９…キー入力装置
【図１】
0004458645.tif 000002
【図２】
0004458645.tif 000003
【図３】
0004458645.tif 000004
【図４】
0004458645.tif 000005