(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸部を有し、該軸部に少なくとも一端が該軸部の側面に開放する孔を設けており、
前記軸部の内耳側端部には、アブミ骨が係合可能な凹部が形成され、前記凹部は、アブミ骨の前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面を有し、前記内耳側端部の外周部は、前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面に連続する湾曲面を有しており、前記凹部の湾曲面と、前記内耳側端部の外周部の湾曲面とでは、それぞれの曲率半径が異なっていることを特徴とする人工耳小骨。
【請求項２】
軸部と、該軸部の外耳側端部に設けられたフランジ部とを有し、前記軸部に少なくとも一端が前記軸部の側面に開放する孔を設けており、
前記軸部の内耳側端部には、アブミ骨が係合可能な凹部が形成され、前記凹部は、アブミ骨の前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面を有し、前記内耳側端部の外周部は、前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面に連続する湾曲面を有しており、前記凹部の湾曲面と、前記内耳側端部の外周部の湾曲面とでは、それぞれの曲率半径が異なっていることを特徴とする人工耳小骨。
【請求項３】
前記フランジ部は前記軸部と一体的に形成されている請求項２に記載の人工耳小骨。
【請求項４】
前記フランジ部と前記軸部との境界部には、前記フランジ部に向かって前記軸部の横断面積が漸増する部分を有する請求項２または３に記載の人工耳小骨。
【請求項５】
前記軸部の横断面積をＳ1 、前記孔の横断面積をＳ2 としたとき、Ｓ2 ／Ｓ1 が０．０５〜０．７である請求項１ないし４のいずれかに記載の人工耳小骨。
【請求項６】
前記孔は、軸を貫通する貫通孔である請求項１ないし５のいずれかに記載の人工耳小骨。
【請求項７】
セラミックス材料を構成材料としてなる請求項１ないし６のいずれかに記載の人工耳小骨。
【請求項８】
前記セラミックス材料はリン酸カルシウム系化合物の緻密質焼結体である請求項７に記載の人工耳小骨。
【請求項９】
前記緻密質焼結体の気孔率が１％以下である請求項８に記載の人工耳小骨。
【請求項１０】
前記リン酸カルシウム系化合物は、Ｃａ／Ｐ比が１．０〜２．０である請求項８または９に記載の人工耳小骨。
【請求項１１】
前記リン酸カルシウム系化合物は、ハイドロキシアパタイトである請求項８ないし１０のいずれかに記載の人工耳小骨。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば耳鼻科等の分野で用いられる人工耳小骨に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
中耳には、鼓膜からの振動を内耳に伝達する耳小骨（耳小骨連鎖）が存在することが知られている。かかる耳小骨連鎖の一部または全部が、中耳炎、外傷などにより欠損した場合、患者の聴覚機能が損なわれる。かかる場合には、患者の耳小骨連鎖を再建し、聴覚機能を回復するために、鼓室形成術が広く行われている。
鼓室形成術では、患者自身の軟骨を用いて耳小骨連鎖を再建する方法のほかに、人工耳小骨を用いて耳小骨連鎖を再建する方法が知られている。
【０００３】
図５は、従来の人工耳小骨を示す正面図である。図５に示す人工耳小骨１０１は、人工耳小骨１０１の主要部をなす軸部１０２と、軸部１０２の外耳側端部に取り付けられた平板部１０３と、軸部１０２に形成され、軸部１０２の内耳側端部に開放する筒状中空部１０４とを有している。
【０００４】
このような人工耳小骨１０１は、筒状中空部１０４内にアブミ骨頭を収納し、平板部１０３を鼓膜（またはツチ骨等）に当接させて、中耳内に固定される。このとき、鼓膜の振動エネルギーがアブミ骨に最も効率よく伝達するように、人工耳小骨１０１の設置角度、具体的には、平板部１０３と鼓膜との角度、および、軸部１０２とアブミ骨との角度を調整することが望ましい。
【０００５】
しかし、アブミ骨頭を筒状中空部１０４内に収納すると、アブミ骨頭と人工耳小骨１０１との位置関係は、直線的に固定されてしまう。このため、人工耳小骨１０１の設置角度を調整することはできなかった。また、できたとしても、角度調整は非常に困難で、しかも、調整できる角度も非常に狭い範囲内に限られていた。
【０００６】
ところで、人工耳小骨１０１の把持は、通常、ピンセットや鉗子で軸部１０２を挟むことにより行われている。
しかし、円筒状の軸部１０２の表面が平滑で滑りやすいため、人工耳小骨１０１は、ピンセットや鉗子で把持しにくいものであった。それゆえに、複雑な中耳内に人工耳小骨１０１を挿入し、筒状中空部１０４をアブミ骨頭に取り付けることは困難であった。
【０００７】
また、人工耳小骨１０１をピンセットや鉗子で把持しにくいことが、人工耳小骨１０１の設置角度の調整を、さらに一層困難なものとしていた。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、優れた取り扱い性を有し、術部への設置が容易な人工耳小骨を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）  軸部を有し、該軸部に少なくとも一端が該軸部の側面に開放する孔を設けており、
前記軸部の内耳側端部には、アブミ骨が係合可能な凹部が形成され、前記凹部は、アブミ骨の前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面を有し、前記内耳側端部の外周部は、前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面に連続する湾曲面を有しており、前記凹部の湾曲面と、前記内耳側端部の外周部の湾曲面とでは、それぞれの曲率半径が異なっていることを特徴とする人工耳小骨。
これにより、高い取り扱い性を有する人工耳小骨が得られる。このため手術を円滑に行え、手術時間の短縮が可能となり、患者および術者への負担が大きく軽減される。しかも、患者は高い術後聴力を得ることができるようになる。
また、前記軸部の内耳側端部に、アブミ骨が係合可能な凹部が形成されていることにより、人工耳小骨を最適な設置角度で中耳内に設置できるようになる。
また、前記凹部は、アブミ骨の前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面を有することにより、人工耳小骨の設置角度を容易に調整できるようになる。また、人工耳小骨の設置角度が患者により異なる場合でも、ほぼ一定の伝音特性が得られる。
さらに、凹部の内面は、前記軸部の端面と連続する面をなすことにより、生体組織の損傷を好適に防止することができる。
【００１１】
（２）  軸部と、該軸部の外耳側端部に設けられたフランジ部とを有し、前記軸部に少なくとも一端が前記軸部の側面に開放する孔を設けており、
前記軸部の内耳側端部には、アブミ骨が係合可能な凹部が形成され、前記凹部は、アブミ骨の前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面を有し、前記内耳側端部の外周部は、前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面に連続する湾曲面を有しており、前記凹部の湾曲面と、前記内耳側端部の外周部の湾曲面とでは、それぞれの曲率半径が異なっていることを特徴とする人工耳小骨。
これにより、優れた取り扱い性を有する人工耳小骨が得られる。また、人工耳小骨を中耳内に、より確実に設置、固定できるようになる。このため手術をより円滑に行え、手術時間のさらなる短縮が可能となり、患者および術者への負担がさらに大きく軽減される。しかも、患者は高い術後聴力を得ることができるようになる。
また、前記軸部の内耳側端部に、アブミ骨が係合可能な凹部が形成されていることにより、人工耳小骨を最適な設置角度で中耳内に設置できるようになる。
また、前記凹部は、アブミ骨の前記凹部に当接する部分に対応した湾曲面を有することにより、人工耳小骨の設置角度を容易に調整できるようになる。また、人工耳小骨の設置角度が患者により異なる場合でも、ほぼ一定の伝音特性が得られる。
さらに、凹部の内面は、前記軸部の端面と連続する面をなすことにより、生体組織の損傷を好適に防止することができる。
【００１２】
（３）  前記フランジ部は前記軸部と一体的に形成されている上記（２）に記載の人工耳小骨。
これにより、高い強度を有する人工耳小骨が得られる。
【００１３】
（４）  前記フランジ部と前記軸部との境界部には、前記フランジ部に向かって前記軸部の横断面積が漸増する部分を有する上記（２）または（３）に記載の人工耳小骨。
これにより、高い強度を有する人工耳小骨が得られる。
【００１７】
（５）  前記軸部の横断面積をＳ1 、前記孔の横断面積をＳ2 としたとき、Ｓ2 ／Ｓ1 が０．０５〜０．７である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の人工耳小骨。
これにより、必要な強度を確保しつつ、優れた取り扱い性と伝音特性を有する人工耳小骨が得られる。
【００１８】
（６）  前記孔は、軸を貫通する貫通孔である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の人工耳小骨。
これにより、優れた取り扱い性を有する人工耳小骨が得られる。
【００１９】
（７）  セラミックス材料を構成材料としてなる上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の人工耳小骨。
これにより、加工性に優れた人工耳小骨を得ることができる。
【００２０】
（８）  前記セラミックス材料はリン酸カルシウム系化合物の緻密質焼結体である上記（７）に記載の人工耳小骨。
これにより、優れた生体親和性と、高い伝音特性および強度とを有する人工耳小骨を得ることができる。
【００２１】
（９）  前記緻密質焼結体の気孔率が１％以下である上記（８）に記載の人工耳小骨。
これにより、人工耳小骨の強度が向上する。
【００２２】
（１０）  前記リン酸カルシウム系化合物は、Ｃａ／Ｐ比が１．０〜２．０である上記（８）または（９）に記載の人工耳小骨。
これにより、優れた生体親和性を有する人工耳小骨を得ることができる。
【００２３】
（１１）  前記リン酸カルシウム系化合物は、ハイドロキシアパタイトである上記（８）ないし（１０）のいずれかに記載の人工耳小骨。
これにより、特に優れた生体適合性を有する人工耳小骨を得ることができる。
【００２４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の人工耳小骨の実施形態を示す片側断面正面図、図２は、図１に示す人工耳小骨のＡ−Ａ線視図である。
【００２５】
これらの図に示すように人工耳小骨１は、人工耳小骨１の主要部をなす軸部２と、軸部２の外耳側端部に軸部２と一体的に設けられたフランジ部３と、軸部２の内耳側端部に形成された凹部４と、軸部２の軸を貫通する貫通孔５とを有している。
【００２６】
図４に示すように、人工耳小骨１は、耳小骨（耳小骨連鎖）の少なくとも一部を補填し、耳小骨連鎖を再建するために、術部（患部）である中耳９０内に設置される。
【００２７】
ここで、人工耳小骨１の「外耳側端部」とは、人工耳小骨１を中耳９０内に設置したときに、外耳９５側に位置する端部であり、「内耳側端部」とは、内耳９６側に位置する端部である。
以下、主に図１および図２に沿って、人工耳小骨１を説明する。
【００２８】
軸部２は、耳小骨連鎖の欠損部分の主要部を補填する部分であり、また、鼓膜９３（外耳９５）からの振動を内耳９６に伝達する伝達媒体としての機能を備えている。かかる軸部２の横断面形状は、例えば円形をなしている。
【００２９】
軸部２の外耳側端部には、フランジ部３が、軸部２と一体的に設けられている。かかるフランジ部３の横断面形状は、例えば円形をなしており、その横断面積は、軸部２の横断面積よりも大きなものとなっている。
【００３０】
フランジ部３と軸部２とを一体的に設けることにより、人工耳小骨１の強度、特に、フランジ部３と軸部２との境界部２１での強度が増し、高い強度の人工耳小骨１を得ることができる。また、人工耳小骨１の伝音特性も向上する。すなわち、別体のフランジ部と軸部とを接合して得られた人工耳小骨の場合、かかる接合部で、鼓膜９３からの振動が減衰することがあるが、フランジ部３と軸部２とを一体的に設けると、このような減衰が生じない。
【００３１】
フランジ部３の端面３１は、鼓膜９３、または、ツチ骨（またはその断片、以下両者を総称して単に「ツチ骨」という）９２等の鼓膜に連結している部位（以下、ツチ骨９２を代表として説明する。）に当接する。
【００３２】
このとき、フランジ部３の横断面積が軸部２の横断面積よりも大きいと、端面３１のツチ骨９２に対する接触面積が増大し、フランジ部３が、ツチ骨９２により確実に係止、固定されるようになる。また、後述するように、人工耳小骨１をツチ骨９２とアブミ骨９１との間にいわゆる「緊張」状態を作ることにより人工耳小骨１を中耳９０内に設置、固定する場合には、人工耳小骨１がツチ骨９２を押圧する際の局所的な圧力が緩和され、組織への圧迫が軽減される。
【００３３】
この端面３１の外周部３１１は、丸みを帯びたものとなっている。すなわち、端面３１の外周部３１１は、面取りされており、フランジ部３の端面３１と外周面３２とは、連続する面をなしている。これにより、外周部３１１の欠けが防止されるとともに、人工耳小骨１がツチ骨９２等の生体組織に損傷を与えることが好適に防止される。特に、本発明の人工耳小骨１は、後述するように、中耳９０内での設置角度（フランジ部３とツチ骨９２との角度、および、軸部２とアブミ骨９１との角度）の自由度が高い。このため、人工耳小骨１の設置状態によっては、外周部３１１の一部が生体組織の一部を強く圧迫することもありうる。かかる場合に特に、外周部３１１が面取りされていることにより、生体組織への負担が軽減される。
【００３４】
軸部２とフランジ部３との境界部２１では、軸部２の横断面積が、フランジ部３に向かって漸増している。これにより、境界部２１での強度が増し、より高い強度を有する人工耳小骨１が得られる。特に本発明の人工耳小骨１は中耳９０内での設置角度の自由度が高いので、ツチ骨９２からフランジ部３への応力が、人工耳小骨１の軸と完全に平行にならない場合もありうる。境界部２１で軸部２の横断面積がフランジ部３に向かって漸増する傾向を有していると、このような場合でも、人工耳小骨１では、フランジ部３の一部分に負荷が集中することにより起こり得る破断が、好適に防止される。
【００３５】
軸部２の内耳側端部には、凹部４が形成されている。かかる凹部４は、アブミ骨頭（アブミ骨９１の凹部４に係合する部分、すなわち、アブミ骨９１の先端部分）９１１に係合する。この凹部４は、例えば、アブミ骨頭９１１に対応した湾曲面を有している。
【００３６】
これにより、人工耳小骨１を最適な設置角度で中耳９０内に設置できるようになる。また、これにより、人工耳小骨１の設置角度を容易に調整できるようになる。すなわち、凹部４を設けることにより、凹部４とアブミ骨頭９１１とが面接触するようになる。また、この関係は、軸部２とアブミ骨９１との角度が変動しても維持される。しかも、軸部２とアブミ骨９１との角度が変動しても、凹部４とアブミ骨頭９１１との接触面積が大きく変動することはない。
【００３７】
このため、軸部２とアブミ骨９１との角度を広範囲に設定することができる。しかも、両者の角度関係が様々なものに設定されようとも、アブミ骨頭９１１は、人工耳小骨１を確実に支持することができる。例えて言えば、軸部２とアブミ骨頭９１１との間では、ユニバーサルジョイントと類似の作用原理が発揮される。
【００３８】
このとき、前述したように、軸部２とアブミ骨９１との角度が変動しても、凹部４とアブミ骨頭９１１との接触面積が大きく変動することはない。したがって、軸部２とアブミ骨９１との角度が変動しても、鼓膜９３から内耳９６への伝音特性が大きく低下することはない。
したがって、鼓膜９３からの振動を内耳９６に最も効率よく伝達できるような設置角度で、人工耳小骨１を中耳９０内に設置できる。
【００３９】
さらには、凹部４とアブミ骨頭９１１とは面接触するので、軸部２のアブミ骨頭９１１に対する局所的な押圧圧力が減少し、これにともない、生体組織に与える負荷も減少する。
【００４０】
また、人工耳小骨１では、実用的な角度範囲内で、アブミ骨９１の根元部分が凹部４の縁部４１に当接して、軸部２とアブミ骨９１との角度関係が規制されることも防止される。このため、人工耳小骨１の設置角度の自由度は高い。
【００４１】
この凹部４の縁部４１は、面取りされている。すなわち、凹部４の縁部４１は、丸みを帯びたものとなっており、このため、凹部４の内面と軸部２の端面２２とは、連続する面をなしている。これにより、縁部４１の欠けを防止できるとともに、アブミ骨９１等の生体組織の損傷を好適に抑制することができる。
【００４２】
また、軸部２の端面２２の外周部２２１も面取りされている。したがって、端面２２の外周部２２１は、丸みを帯びたものとなっており、このため、軸部２の端面２２と側面（外周面）２３とは連続する面をなしている。これによっても生体組織の損傷が好適に抑制され、また、外周部２２１の欠けも防止される。
【００４３】
面取りされている縁部４１と、面取りされている外周部２２１とでは、連続する面を形成する丸みを帯びた部分の曲率半径は、それぞれ異なっていることが好ましい。縁部４１での生体組織に対する接触角と、外周部２２１での生体組織に対する接触角とは、通常異なる。このため、これに対応させて両者の曲率半径を異なるものとすることにより、縁部４１と外周部２２１の両部分で、生体組織に対する損傷を好適に抑制することができるようになる。なお、縁部４１と外周部２２１とで、連続する面を形成する丸みを帯びた部分の曲率半径が同じであってもよいことは言うまでもない。
【００４４】
軸部２には、フランジ部３の近傍に、その軸とほぼ垂直に、例えばその横断面が円形で、両端が軸部２の側面２３に開放した貫通孔５が設けられている。
このような貫通孔５を設けることにより、ピンセット、鉗子等の医療器具（以下、ピンセットを代表として説明する。）で人工耳小骨１を把持することが容易となる。しかも、ピンセットの一方の先端部を貫通孔５内に挿入して、貫通孔５と側面２３との間で人工耳小骨１を挟持できるので、人工耳小骨１を確実に把持できる。
【００４５】
中耳内は複雑な構造をしていることが知られている。また、人工耳小骨を中耳内に設置する作業では、繊細で微妙な操作が要求される。このとき、人工耳小骨を確実に把持できないと、人工耳小骨を中耳内に持ち込む作業は、難しくなる。また、術者はピンセットから人工耳小骨が落ちないように常に気を使わなければならない。しかも、人工耳小骨を確実に把持できないと、人工耳小骨をアブミ骨とツチ骨との間にきちんと設置することも困難となる。さらには、設置後、人工耳小骨の設置角度を調整することも困難となる。このため、把持しにくい人工耳小骨を用いると、手術が長引く傾向にあり、患者および術者への負担が大きい。
【００４６】
これに対し、本発明の人工耳小骨１のように、ピンセットで人工耳小骨１を確実に把持できると、前述したような不利益を完全に克服することができる。すなわち、人工耳小骨１を中耳９０内に容易に運ぶことができる。また、人工耳小骨１をアブミ骨頭９１１とツチ骨９２との間に設置することも容易となる。さらには、人工耳小骨１の設置角度を調整することも容易となる。特に、設置角度の微調整も確実に行えるようになる。したがって、本発明の人工耳小骨１を用いることにより、鼓室形成術を円滑に行え、手術時間の短縮が可能となり、患者および術者への負担が大きく軽減される。しかも、鼓膜９３から内耳９６に振動を伝達するのに最適な角度となるように、人工耳小骨１の設置角度を調整することが、より正確にできるようになる。これにより、患者は高い術後聴力を得ることができるようになる。
【００４７】
また、貫通孔５を設けることにより、ゾンデ、極小吸引管等の医療器具（以下、ゾンデを代表として説明する。）を用いて人工耳小骨１を保持し、中耳９０内に人工耳小骨１を設置することが可能となる。従来は、ゾンデを用いて人工耳小骨を中耳内に設置することは、非常に困難であった。
【００４８】
これに対し本発明の人工耳小骨１では、ゾンデの先端部を貫通孔５内に挿入し、人工耳小骨１を保持することができる。これにより、ゾンデを用いて人工耳小骨１を中耳９０内に設置することができる。
【００４９】
このように、本発明によれば、人工耳小骨１を中耳９０内に設置する際に、様々な医療器具を用いて行うことができる。すなわち、本発明の人工耳小骨１を用いれば、鼓室形成術を行う際に使用できる医療器具の幅が広がる。
【００５０】
しかも、貫通孔５はその両端が軸部２の側面２３に開放しているので、いずれの方向からでも貫通孔５内に、ピンセットやゾンデを挿入可能である。このため、術部が右耳、左耳の場合、術者が右利き、左利きの場合のいずれの場合でも、好適に人工耳小骨１を把持または保持することができ、円滑に手術を行うことができる。
【００５１】
さらには、貫通孔５を設けることにより、人工耳小骨１の慣性重量を小さくすることができる。加えて、貫通孔５を設けることにより、振動伝達上、いわゆる抜け道効果が得られる。このため、人工耳小骨１は、鼓膜９３からの振動を効率よく内耳９６に伝達することができる。換言すれば、貫通孔５を設けることにより、人工耳小骨１では、より高い伝音特性が得られる。
【００５２】
また、貫通孔５をフランジ部３の近傍に設けることにより、人工耳小骨１の把持、保持が、さらに容易となる。なお、フランジ部３の近傍とは、例えば、端面３１を基準として、人工耳小骨１の全長Ｌ1 の３分の２程度の位置からフランジ部３寄りの部分であることが指標となる。人工耳小骨１の重心は、人工耳小骨１の中央部からフランジ部３寄りのところに位置することが多い。したがって、これに対応させて貫通孔５の形成位置をフランジ部３の近傍とすることにより、貫通孔５の位置を人工耳小骨１の重心に近いものとすることができ、人工耳小骨１を把持、保持しやすくなる。
【００５３】
上述したような効果をより効果的に得る観点からは、軸部２の横断面積をＳ1 、貫通孔５の横断面積をＳ2 としたとき、Ｓ2 ／Ｓ1 は、０．０５〜０．７程度であることが好ましく、０．１〜０．４程度であることがより好ましい。Ｓ2 ／Ｓ1 がこの範囲の上限値を超えると、貫通孔５付近の強度が低下し、破損しやすくなる場合がある。一方、Ｓ2 ／Ｓ1 がこの範囲の下限値未満であると、医療器具を貫通孔５内に挿入することが困難となる場合がある。また、人工耳小骨１の慣性重量が大きくなる可能性もある。すなわち、Ｓ2 ／Ｓ1 をこの範囲内とすることにより、人工耳小骨１は、必要な強度を確保しつつ、優れた取り扱い性と高い伝音特性を得ることができるようになる。
【００５４】
このような人工耳小骨１は、セラミックス材料を構成材料としてなることが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、旋盤、ドリル等を用いた切削加工により、その形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００５５】
セラミックス材料としては、各種のセラミックス材料が挙げられるが、特にアルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、耳小骨連鎖を再建する人工耳小骨１の構成材料として特に好ましい。
【００５６】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えばハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらを１種または２種以上を混合して用いることができる。なかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０であるものが好ましく用いられる。
【００５７】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機成分の構造と同一のため、特に優れた生体適合性を有している。
【００５８】
また、セラミックス材料は、緻密質焼結体であることが好ましい。緻密質焼結体のセラミックス材料は伝音特性に優れている。このため、人工耳小骨１を緻密質焼結体のセラミックス材料で構成することにより、高い伝音特性が得られる。しかも、緻密質焼結体のセラミックス材料で人工耳小骨１を構成することにより、高い強度を有し、破損しにくく安全性の高い人工耳小骨１を得ることができる。
この場合、緻密質焼結体の気孔率は、１％以下であることが好ましい。これにより、容易に伝音特性および焼結体の強度の向上を図ることができる。
【００５９】
このような人工耳小骨１は、例えば以下のような寸法を満足することが好ましい。これにより、人工耳小骨１は、耳小骨連鎖の一部または全部を補填し、再建するのに最適なものとなる。
【００６０】
人工耳小骨１の全長Ｌ1 は、特に限定されないが、１．５〜７mm程度が好ましい。全長Ｌ1 をこの範囲内とすることにより、中耳９０に最もフィットする人工耳小骨１が得られる。
【００６１】
軸部２の直径Ｄ1 は、特に限定されないが、０．５〜３．５mm程度が好ましい。直径Ｄ1 がこの範囲の上限値を超えると、人工耳小骨１の慣性重量が増大し、鼓膜９３から内耳９６への振動の伝達効率、すなわち、伝音特性が低下する場合がある。一方、直径Ｄ1 がこの範囲の下限値未満の場合、人工耳小骨１の製造時に、原材料の加工が困難となる。また、人工耳小骨１の強度が低下する場合もある。
【００６２】
フランジ部３の直径Ｄ2 は、特に限定されないが、２〜８．５mm程度が好ましい。直径Ｄ2 がこの範囲の下限値未満であると、人工耳小骨１の設置角度がずれやすくなる場合がある。一方、直径Ｄ2 がこの範囲の上限値を超えると、フランジ部３が、ツチ骨９２や鼓膜９３以外の部分に接触する可能性があり、その場合、伝音特性が低下する。
【００６３】
凹部４の深さＤe は、特に限定されないが、０．２〜２mm程度が好ましい。深さＤe がこの範囲の下限値未満であると、アブミ骨頭９１１が凹部４に十分係合できず、人工耳小骨１を十分に支持、固定できない場合がある。深さＤe がこの範囲の上限値を超えると、アブミ骨頭９１１が凹部４に十分に面接触できず、人工耳小骨１の設置角度の調整が困難となる場合がある。また、伝音特性が低下する場合がある。
【００６４】
貫通孔５の直径Ｄ3 は、特に限定されないが、０．１〜２．９mm程度が好ましい。直径Ｄ3 がこの範囲の上限値を超えると、人工耳小骨１の強度が低下する場合がある。一方、直径Ｄ1 がこの範囲の下限値未満の人工耳小骨１の製造は、製造技術上困難である。
【００６５】
フランジ部３の端面３１から貫通孔５の中心部までの長さＬ2 は、特に限定されないが、全長Ｌ1 の３分の２程度以内とすることが好ましい。長さＬ2 をこの範囲内とすることにより、バランス良く、把持、保持しやすい人工耳小骨１が得られる。
【００６６】
このような人工耳小骨１は、例えば公知の鼓室形成術に適用される。かかる鼓室形成術により、人工耳小骨１は、図４に示すように、凹部４がアブミ骨頭９１１に係合するように、また、フランジ部３の端面３１がツチ骨９２に当接するように、中耳９０内に設置される。これにより、患者の耳小骨連鎖は再建され、伝音機能すなわち聴力が回復する。
【００６７】
なお、人工耳小骨１は、例えば、ツチ骨９２およびアブミ骨９１にいわゆる「緊張」状態を作り出すことにより、すなわち、人工耳小骨１がツチ骨９２およびアブミ骨９１を押圧する状態とすることにより、中耳９０内に設置することができる。また、フィブリンのり等の生体用接着剤（生体適合性接着剤）を用いて、人工耳小骨１とツチ骨９２やアブミ骨９１とを接合することにより、人工耳小骨１を設置してもよい。
【００６８】
このとき、人工耳小骨１は前述したような効果を有しているので、手術を円滑に行うことができる。また、人工耳小骨１の設置角度の調整を容易かつ正確に行うことができ、また、微調整も容易かつ正確に行うことができる。このため、最も高い伝音特性が得られるように、人工耳小骨１を中耳９０内に設置することができる。これにより、患者の聴覚機能も良好に回復する。
【００６９】
なお、上述した例では、人工耳小骨１のフランジ部３の端面３１は、ツチ骨９２に当接させたが、端面３１は、鼓膜９３や、その他鼓膜９３に連結した組織に当接させてもよい。
【００７０】
また、上述した例では、人工耳小骨１の凹部４は、アブミ骨頭９１１に係合させたが、例えば、アブミ骨頭９１１が損失等している場合には、凹部４を、例えばアブミ骨９１の根元部分等、アブミ骨９１の他の部分に係合させてもよい。この場合には、凹部４の形状を、アブミ骨９１の凹部４に当接する部分に対応した形状とすることができる。なお、凹部４は、アブミ骨９１以外の他の部分に係合させてもよい。
【００７１】
図３は、本発明の人工耳小骨の第２の実施形態を示す片側断面正面図である。図３に示す人工耳小骨１’は、前述した貫通孔５の代わりに、孔５’が設けられている。孔５’の一端は、軸部２の側面２３に開放しており、孔５’の他端は、軸部２の内部で閉塞している。他の事項は、前記人工耳小骨１と同様である。
【００７２】
人工耳小骨１’をこのような構造とすることにより、使用する医療器具によっては、人工耳小骨１’を非常に好適に把持（挟持）または保持できるようになる。また、人工耳小骨１’をこのような構造とすることにより、人工耳小骨１の強度が増大する。
【００７３】
以上、本発明の人工耳小骨を、添付図面に示す好適実施形態に基づいて説明したが、本発明は、本発明の技術思想を逸脱しない範囲内であれば、上記実施の形態に限定されないことは言うまでもない。
【００７４】
例えば、軸部２、フランジ部３、および、貫通孔５（または孔５’）の横断面形状は、楕円、四角形等、いずれの形状とすることもできる。
また、例えば、境界部２１における軸部２の側面２３をテーパ状とすることにより、軸部２の横断面積が漸増していてもよい。また、境界部２１で、フランジ部３に向かって軸部２の横断面積が漸増している部位を、部分的に設けてもよい。さらには、境界部２１に、軸部２の横断面積が漸増している部分を設けなくてもよい。
【００７５】
また、例えば、フランジ部３の端面３１は、粗面化処理が施されていてもよい。また、端面３１に、溝が形成されていてもよい。さらには、フランジ部３に、生体組織を穿刺可能な突起が突出形成されていてもよい。
【００７６】
また、例えば、フランジ部３と軸部２とは、別体的に接合されたものであってもよい。
また、例えば、凹部４は、アブミ骨９１の凹部４に収納される部分に対応した湾曲面を有していなくてもよい。
【００７７】
また、例えば、貫通孔５の縁部５１に面取りを行ってもよい。すなわち貫通孔５の内面が軸部２の側面２３と連続する面をなしていてもよい。これにより、ピンセット等の医療器具を貫通孔５内に挿入する際に、貫通孔５の縁部５１の欠けやケズレ等をより有効に防止することができる。
また、例えば、貫通孔５は、フランジ部３の近傍に設けなくてもよい。
また、例えば、貫通孔５は、テーパ管になっていてもよい。
【００７８】
上述した人工耳小骨１および１’は、例えば、以下のようにして製造することができる。以下、人工耳小骨１を代表として説明する。
【００７９】
［１］まず、公知の方法により得られたリン酸カルシウム系化合物粉末を所定の温度で仮焼成する。
これにより、焼結ムラが抑制され、より均一な緻密質焼結体で構成された人工耳小骨１を得ることができるようになる。
【００８０】
［２］次に、仮焼成されたリン酸カルシウム系化合物粉末を、金型等を用いて例えば丸棒状に成形する。
［３］次に、ラバープレスなどにより、かかる成形物を、１〜５t/cm2 程度の圧力で加圧する。
［４］次に、工作機械（例えば旋盤、ドリル等）などを用いて、かかる加圧成形物を、人工耳小骨１の形状に加工、整形する。
【００８１】
［５］次に、この加工物を焼結する。
これにより、緻密質焼結体のハイドロキシアパタイトで構成された人工耳小骨１を得ることができる。
このときの焼結温度は、７００〜１４００℃程度とすることが好ましく、１０００〜１２００℃程度とすることがより好ましい。
【００８２】
【実施例】
（実施例１〜６）
下記表１に示すような寸法形状の人工耳小骨を、それぞれ製造した。
【００８３】
【表１】
0004393623.tif 000002
【００８４】
−１−  まず、カルシウム化合物原料とリン酸化合物原料から、公知の湿式合成法によりハイドロキシアパタイトスラリー（Ｃａ／Ｐ比＝約１．６７）とし、噴霧熱乾燥法により球状粉粒体を得、この粉粒体を大気炉で６００℃で仮焼成した。
【００８５】
−２−  次に、この仮焼成したハイドロキシアパタイト粉粒体を丸棒状に成形した。
−３−  次に、ラバープレスにより丸棒体を１t/cm2 の圧力で加圧した。
【００８６】
−４−  次に、ＮＣ旋盤およびドリルを用いて、これら加圧した丸棒体を、焼結後の収縮を計算に入れた所望の形状、寸法に、加工、整形した。
−５−  次に、これら加工物を電気炉に入れ、１２００℃で３時間焼結した。
【００８７】
これにより、図１、２または図３に示す形状で、表１に示す寸法を有する人工耳小骨を、それぞれ得た。なお、これらの気孔率は略０％であった。
【００８８】
得られた各人工耳小骨を用いて、真珠腫症、慢性中耳炎および耳小骨離断の各患者に対して、鼓室形成術を行った。
その結果、人工耳小骨をピンセットで容易かつ確実に把持することができ、また、ゾンデで人工耳小骨を容易かつ確実に保持することができた。このため、手術を円滑に行うことができた。また、中耳内で人工耳小骨の設置角度の調整を容易に行うことができ、鼓膜からの振動を内耳に最も効率よく伝達できるように、人工耳小骨を設置できた。術後、患者の聴覚機能は良好に回復し、経過不良は確認されなかった。
【００８９】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、様々な医療器具で把持または保持可能な人工耳小骨を提供することができる。また、このとき、人工耳小骨を医療器具で、容易かつ確実に取り扱うことができる。
【００９０】
また、本発明によれば、人工耳小骨の中耳内での設置角度の調整が容易となる。これにより、鼓膜からの振動を内耳に最も効率よく伝達できるように、人工耳小骨を中耳内に設置できる。
【００９１】
したがって、本発明によれば、鼓室形成術を迅速かつ円滑に行うことができ、また、患者の聴力を良好に回復させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の人工耳小骨の実施形態を示す片側断面正面図である。
【図２】図１に示す人工耳小骨のＡ−Ａ線視図である。
【図３】本発明の人工耳小骨の第２の実施形態を示す片側断面正面図である。
【図４】本発明の人工耳小骨の使用状態を示す模式的な図である。
【図５】従来の人工耳小骨を示す正面図である。
【符号の説明】
１、１’          人工耳小骨
２                軸部
２１              境界部
２２              端面
２２１            外周部
２３              側面
３                フランジ部
３１              端面
３１１            外周部
３２              外周面
４                凹部
４１              縁部
５                貫通孔
５’              孔
５１              縁部
９０              中耳
９１              アブミ骨
９１１            アブミ骨頭
９２              ツチ骨
９３              鼓膜
９５              外耳
９６              内耳
１０１            人工耳小骨
１０２            軸部
１０３            平板部
１０４            筒状中空部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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