(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の軟質組織領域内の標的組織を定位するための標的組織定位装置において、
遠位部を有する第１部材、及び、前記第１部材によって保持されるとともに、それに対して長手方向に相対移動可能な第２部材とを備えた長手配置装置を有し、
前記第１及び第２部材にそれぞれ固定された第１部分と第２部分を備えるアンカを有し、
前記アンカは、第１の縮径形状から、第２の拡径形状へと移動可能な、軟質組織を突き通す筒状メッシュ・アンカであって、
前記配置装置と前記アンカとは、標的組織の定位用の寸法と形状とを有する標的組織定位装置。
【請求項２】
請求項１の装置において、前記第１部材は筒状部材であり、前記第２部材は前記第１部材内に摺動可能に収納されている、装置。
【請求項３】
請求項２の装置において、前記第２部材はフレキシブルなワイヤを備え、前記第１部材は剛性チューブを備える、装置。
【請求項４】
請求項２の装置において、前記第１及び第２部材は、共に剛性部材である、装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかの装置において、前記アンカの前記第１及び第２部分は、前記アンカの近位部分と遠位部分である、装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかの装置において、前記第２部材は、先鋭な遠端部を有する、装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかの装置において、前記第１及び第２部材は遠端部を備え、前記アンカの前記第１及び第２部分は、それぞれ、これら第１及び第２部材の前記遠端部に固定されている、装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかの装置において、前記アンカは、径方向平面において第１及び第２断面積を有し、前記第１及び第２形状時において、前記第２面積は前記第１面積の少なくとも４倍である、装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかの装置において、前記アンカは、軟質の胸部組織を突き通す筒状メッシュ・アンカである、装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかの装置において、前記筒状メッシュ・アンカは、円形の断面形状を有する、装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかの装置において、前記筒状メッシュ・アンカは、円周状に連続的な、少なくとも実質的に流体不透過性の表面を有する、装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかの装置において、前記筒状メッシュ・アンカの少なくとも一部は、円周状に連続的な、少なくとも実質的に流体不透過性の表面を有する、ディスク形状の部分である、装置。
【請求項１３】
患者の軟質組織領域内の標的組織を定位するための標的組織定位装置において、
遠位部を有する第１部材、及び、前記第１部材によって保持されるとともに、それに対して長手方向に相対移動可能な第２部材を備えた長手配置装置を有し、
前記第１及び第２部材にそれぞれ固定された第１部分と第２部分を備える、軟質組織を突き通すアンカを有し、
前記アンカは、第１の縮径形状から、第２の拡径形状へと移動可能であって、
前記配置装置と前記アンカとは、標的組織の定位用の寸法と形状とを有し、そして、
前記アンカは、径方向平面において第１及び第２断面積を有し、前記第１及び第２形状時において、前記第２面積は前記第１面積の少なくとも４倍である標的組織定位装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
米国だけでも、約１００万人の女性が、乳房Ｘ線写真異常や触診可能な異常の為に胸部生検を受ける。触診不能な病巣の生検は、外科切除による生検、定位及び超音波ガイド式ニードル胸部生検等の様々な方法で行うことができる。画像ガイド式生検の場合には、放射線科医又はその他の医師が、実験室分析用に、異常組織の小さなサンプルを採取する。もしも生検によって悪性であることが判った場合には、追加の外科手術（通常は、腫瘍摘除又は乳房切除）が必要となる。ニードル生検の場合、患者は、１〜２日後、放射線科医の元を再度訪問し、そこで、生検部位（病巣部位）を、外科手術の準備に於ける術前定位として、ニードル定位と呼ばれる方法によってその位置を再確定する。
【０００２】
外科的切除式の生検後においてその過去に生検採取された領域を位置確定することは、その外科処置によって変形が生じるために、通常問題とはならない。しかしながら、一般的に行われているように、その生検が画像ガイド式ニードル法によって行われたものである場合には、その生検部位の位置を再確定するには何らかの補助が必要となる。術前定位において放射線科医が生検部位の位置を再確定することを可能にする一つの方法は、疑わしい石灰化部位の一部を残しておく方法であるが、これにはそれ自身の欠点がある。
【０００３】
放射線科医が生検部位の位置を再確定するのを補助するもう一つの方法は、バイオプシス（Ｂｉｏｐｓｙｓ）社によって製造されているもの等の小型の金属製外科用クリップを使用する方法である。この金属製クリップは、生検ニードルによって配備することができ、最初の生検時に生検部位に残される。この金属製クリップをガイドとして使用して、放射線科医は、通常は、ホーキンズ（Ｈａｗｋｉｎｓ），コパンズ（Ｋｏｐａｎｓ），ホーマー（Ｈｏｍｅｒ），サドウスキ（Ｓａｄｏｗｓｋｉ）やその他のニードル等の有刺鉄線又は鉤付きワイヤを患者の胸部に再挿入し、乳房撮影法を使用して前記ワイヤの先端部を位置決めしてその設置を記録する。次に、患者は前記ニードル装置がその患者の胸部から突出したままの状態で手術室に運ばれる。前記クリップに依れば、術前定位中において放射線科医に対して生検部位が良好に示されるものではあるが、このクリップは診断が良性であった患者の８０％の体内に恒久的に残されたままとなる。更に、このクリップは、必然的に、生検部位の中心ではなく、その周部の一個所に取り付けられるものであるため、その位置によって、その後の医学的介入処置中に疾患組織の位置を誤る可能性がある。更に、このクリップは比較的高価である。加えて、胸部組織が軟質であることによって、前記有刺又は鉤付きニードルの先端部が生検部位から比較的容易に移動してしまう。外科医は、通常、除去すべき領域を位置を見つけやすくするためにニードルを引張るが、切除中に於けるこの引張り動作こそ、他のいかなる要因よりも、ニードルの移動の原因となる可能性が高い。更に、これらの装置は、外部からの触診によって容易に感知されるものではなく、先端部は、組織を切開しない限り、見つけ出すことが困難であり、これによって、ニードルの経路に沿って切開するよりも、整形的により有利で、外科的に好適でありうる外科的方法を採用することが出来なくなる。
【０００４】
もう一つの定位法は、レーザに接続された光ファイバの先端部からのレーザ光を使用するものである。光ファイバの先端部の一対のフックによって、この先端部を生検部位に固定し、そこからの光によって数センチメートルの胸部組織を通して先端部の位置が示される。この方法には、有刺又は鉤付きワイヤの使用に関連するのと同じいくつかの問題がある。その他の術前定位法としては、医用グレードの粉体炭素懸濁液を病巣部から皮膚表面に注入する方法があるが、この方法も、又、炭素の痕跡に不連続性が形成される等のいくつかの問題点がある。
【０００５】
発明の要旨
本発明は、互いに長手方向に移動可能な第１及び第２部材を備える長手配置装置を有する標的組織定位装置に関する。前記第１及び第２部材にはアンカ（ａｎｃｈｏｒ）が固定され、これは、第１の縮径形状から第２の拡径形状へ移動可能である。前記配置装置とアンカとは、標的組織の定位用の寸法と形状を有する。本発明の第１態様に依れば、前記アンカは筒状メッシュ・アンカである。本発明の第２の態様に依れば、前記アンカは、前記第２の拡径形状時において、一旦拡径した後に当該アンカが不意に移動することを防止するのに十分に大きな断面積を有する。
【０００６】
本発明の更に別の態様は、標的組織の位置を判断する工程と、長手定位装置の遠端部を患者の皮膚を通して標的組織へ挿入して患者の皮膚と標的組織との間に組織通路を形成する工程とを有する標的組織の定位方法に関する。前記標的組織は、患者の皮膚に向かう近位側と、この近位側の反対側の遠位側とを有する。前記定位装置は、配置装置に固定されたアンカ部材を備え、前記配置装置は、前記アンカ部材から、前記組織通路に沿って患者の皮膚を通して延出する。前記アンカ部材は標的組織に配置され拡張形状へと拡張される。本方法の一態様に依れば、前記アンカ部材は前記標的組織の前記遠位側に位置する。本方法の別の態様に依れば、前記定位装置は、患者の前記標的組織において触知可能なアンカを備え、前記標的組織を、少なくも部分的には、患者を触診することによって前記アンカを再度位置確定することができ、本発明のこの態様に依れば、少なくともこの再度位置確定された標的組織のサンプルが除去される。前記長手定位装置は、治療手続において更に診断するためのガイド又はガイドワイヤとして使用可能である。
【０００７】
本発明の好適実施例に依れば、前記アンカは、筒状メッシュ・アンカであり、これは、触感性を補助するべく、完全に拡張した形状ではディスク形状、又は偏平な球形状、即ち、ディスク形状ほどは偏平でない形状にすることが可能である。前記アンカは、更に、マルコー（Ｍａｌｅｃｏｔ）タイプの拡径可能アンカ等のその他の形状とすることもできる。別実施例のアンカは、中空シースの端部から展開可能であり、かつ、ほぼ径方向外側に延出して前記シースを完全に包囲する多数の弾性湾曲突起を備えたものとすることができる。
【０００８】
本発明は、リンパ節やその他の把持が困難な組織等の、小さく把持することが困難な体構造の除去に於ける補助として特に有用である。このアンカは、除去標的としてのリンパ節の背後又は内部に位置させることが可能であり、アンカをその拡張位置に残して、外科医がそのリンパ節まで切開した後、リンパ節と、その周囲のいくらかの組織とを、定位装置全体とともに、更に分析するべく除去可能とすることによって、リンパ節除去を補助することが可能である。
【０００９】
いくつかの状況においては、前記アンカを一部又は完全拡径状態で残して、患者から標的組織を、通常は、前記組織通路を開口する外科医の補助によって、引き出すのに使用することができる。例えば、胸部から腫瘍を除去する場合、前記アンカを、一部又は完全拡張状態で使用して、腫瘍摘除において腫瘍とその周囲縁とを除去することができる。胸部以外の領域においても同様の処置を使用することができる。
【００１０】
本発明は、更に、超音波視認性を高めることが可能な構造を含むものとすることができる。本発明は、前記配置装置又は前記送り出しニードル、或いはこれらの両方の超音波視認性を高めるための、或る種の処理、溝、スリット又はその他の構造体を含むものとすることができる。又、前記メッシュ・アンカは、前記配置装置及び送り出しニードルの処理が不要となるように十分な反射性を提供するものとすることができる。放射線不透過性マーカ等の、遠隔画像化性を高めるためのその他の技術も使用可能である。
【００１１】
本発明は、主として、乳房Ｘ線造影定位に関するものではあるが、超音波、傾向透視鏡、核医学、ＭＲＩ、コンピューター断層撮影法、単純撮影写真、及びその他すべての画像ガイド技術を含む他の撮像分野にも有用である。
【００１２】
本発明は、その後の生検、切開、介入又はその他の目的の為に、典型的には患者の胸部内の、病巣部又はその他の標的組織を位置確定する単純で、比較的安価で、しかも非常に安定性が高い定位装置を提供するものである。この定位装置は、挿入、配備、又、必要な場合には、復位が容易で、従来の定位ニードルよりもはるかに良好に標的部位に固定状態に留まる。更に、本発明は、手術室（ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ｓｕｉｔｅ）において外科医による触診によって定位を可能とする形状とされていることにより、標的組織の位置再確定を補助する。これにより、外科医は、整形的にも外科的にも有利でありうる、遥かに過激性の低い技術を使用して作業することができる。
【００１３】
本発明のその他の特徴及び利点は、好適実施例を添付の図面を参照して詳細に説明した以下の記載から明らかとなるであろう。
【００１４】
具体的実施例の説明
図１は、その対応する鉤付きワイヤ４の横に配置された従来式中空挿入ニードル２を図示している。挿入ニードル２は、先鋭先端部６とこの先端部６の後方に位置する開口部８とを有する。鉤付きワイヤ４は、軸１０と、この軸の遠端部から離間して延出する鉤部１２とを有する。前記挿入ニードル２は、比較的剛性又は硬質であり、これに対して鉤付きワイヤ４は、フレキシブルで弾性を有する。図２は、図１の挿入ニードル２と鉤付きワイヤ４とから構成された定位アセンブリ１４を示しており、前記鉤部１２は前記開口部８から延出している。図２に於ける定位アセンブリ１４の状態は、挿入ニードル２の先端部６が標的組織に対して適切に位置決めされ、鉤付きワイヤ４が近位側に引張られて鉤部１２が開口部８から延出した患者の組織内に挿入された時の状態である。上述したように、アセンブリ１４が確実に移動しないものとするためにこの細い鉤部１２に依存することは、それほど安定的ではなく、胸部組織は一般に非常に軟質であるために鉤部１２が容易にその元の位置から移動することを許容して外科医に対して標的組織の位置の誤った表示を提供してしまうのである。
【００１５】
図３は、本発明によって作られた定位装置２０を図示している。このアセンブリ２０は、一般に、その遠端部に先鋭先端部２４を備え、その近端部にハブ２６を備えた中空送り出しニードル２２を備えている。ニードル２２は、定位装置２８、図４，５及び５Ａを参照、を収納しており、この定位装置は、外側スリーブ部材３０と内側ワイヤ部材３２とを備えている。前記外側スリーブ部材３０と内側ワイヤ部材３２との遠端部３４，３６は、それぞれ、筒状メッシュ・アンカ４２の近端部及び遠端部３８，４０に固定されている。中空送り出しニードル２２と外側スリーブ部材３０との相対位置は、ニードル／スリーブロック装置４４によって位置固定可能であり、これに対して、外側スリーブ部材３０と内側ワイヤ部材４４との相対位置は、スリーブ／ワイヤロック部材４６によって位置固定可能である。外側スリーブ部材３０を位置保持しながら内側ワイヤ部材３２を引張ることによって、或いは、外側スリーブ部材３０を押しながら内側ワイヤ部材３２を位置保持することによって、或いは、図５中矢印によって示唆されているように、内側ワイヤ３２を引張りながらそれと同時に外側スリーブ３０を押すことによって、アンカ４２は、図４のその縮径状態から図３及び図５のその拡径状態に移動する。
【００１６】
前記定位装置２０は、好ましくは、送り出しニードル２２、外側スリーブ部材３０及び内側ワイヤ部材３２用としてステンレス鋼等の従来の生物学的適合性材料から形成される。アンカ４２は、好ましくは、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、又はカイナー（Ｋｙｎａｒ）、ポリエステル、ナイロン等のポリマーから形成され、更に、図４の縮径状態と図５の拡径状態に移動した時との両方において、該アンカ４２が患者の組織を通過することを補助するべく、医療装置において一般に使用されている、親水性又は疎水性コーティング等の、ＰＴＦＥやその他の潤滑性コーティング等の材料によってコーティングすることができる。このメッシュ・アンカ４２のメッシュ材は、図３及び５の拡径状態にある時に、患者の組織、典型的には胸部組織がアンカを通過することをほぼ防止するように、好ましくは十分にタイトな織地の組織（ｗｅａｖｅ）を有する。筒状メッシュ・アンカ４２は、多少の多孔性を有するものであってもよく、或いは流体流に対して実質的に不透過性のものであってもよい。このアンカ４２は、例えば、膨張状態において、流体不透過性を提供するようにフレキシブル弾性膜で被覆することができる。
【００１７】
一実施例において、アンカ４２は、．１３ｍｍ（．００５インチ）の直径と、その図４の収縮状態において．０２５ｍｍ（．００１インチ）の間隔とを有するワイヤ、フィラメント、又はヤーンから成る。メッシュ・アンカ４２は、好ましくは、約．０２５〜．３８ｍｍ（．００１〜．０１５インチ）の直径と、約．００２５〜．０５１ｍｍ（．０００１〜．００２インチ）の収縮状態での間隔とを有するワイヤ又はその他の部材から形成される。アンカ４２の長さは、このアンカ４２が図５及び５Ａの拡径状態にある時にどのような大きさとなるかを決定する大きな要因である。即ち、図４の縮径状態において比較的短い長さを有する筒状アンカ４２は、この図４の縮径状態においてより長い軸心方向長さを有するアンカと比較して、図５及び５Ａの拡径状態においてより小さな径Ｄを有するものとなる。
【００１８】
図５及び５Ａの拡径状態に於けるアンカ４２のπＤ2÷４に等しい断面積のＤ径は、図４の縮径状態に於けるπｄ2÷４に等しいアンカ４２の断面積の少なくとも４倍、好ましくは少なくとも８倍である。アンカ４２によって作り出される安定性の増大を定義するもう一つの方法は、アンカを患者の胸部内の展開位置から実質的に移動させるのに必要な力に基づく方法である。図１及び２のもののような従来式の鉤付きワイヤ実施例の場合には、一般的に、約．５〜２ｋｇ（１〜４ポンド）の長手方向の引張り力が定位アセンブリ１４に作用した時に、ほぼ移動する。これに対してアンカ４２は、軸心方向の力に抗するその表面積が大きいことに依って、鉤付きワイヤ定位ニードルを胸部組織から実質的に移動させるより、遥かに大きな長手方向の引張り力が、その外側スリーブ３０と内側ワイヤ部材３２とに対して作用する必要がある。
【００１９】
前記定位アセンブリの別実施例が図６に図示されており、ここで類似の部材は類似の参照番号によって示されている。この定位装置２８Ａは、図３の中空送り出しニードル２２の必要性を実質的に無くするように構成されている。外側スリーブ３０Ａは実質的に同じであるのに対して、内側ワイヤ３２は内側軸３２Ａによって置き換えられている。この内側軸３２Ａの遠端部３６Ａは、患者の組織への貫通を補助するべく先鋭に形成されている。筒状メッシュ・アンカ４２Ａは、その遠端部及び近端部４０Ａ，３８Ａにおいて、内側軸３２Ａの遠端部３６Ａと、外側スリーブ３０Ａの遠端部３４Ａとに固定されている。図７は、アンカ４２Ａを約半部分倒屈させて、ほぼ偏平な球形状又は回転楕円形状とした状態を図示している。この形状では、それほど大きな断面積は形成されないが、それでもこのアンカ４２Ａの触感性を補助するのには有効である。図８は、内側軸部材３２Ａを引張ることによって、内側メッシュ・アンカ４２Ａを更に倒屈させた状態を図示しており、これによって、このアンカ４２Ａの形状は図５及び５Ａのアンカ４２と類似したものとなっている。
【００２０】
更に別の実施例が図９及び１０に図示されている。図９において、定位装置２０Ｂは、この定位装置２８Ｂを収納した送り出しニードル２２Ｂを備えたものとして図示されている。この定位装置２２Ｂは、外側スリーブ部材３０Ｂと内側軸部材３２Ｂとを有する。外側軸部材３０Ｂの遠端部３４Ｂは、その間に、複数の、好ましくは、６〜１０個のスリーブセグメント５０を形成する多数の軸心方向に延出するスリット４８を備えている。内側軸部材３２Ｂを外側軸部材３０Ｂに対して引張ることによって、スリーブセグメント５０が外側に湾曲してマルコー式アンカ５２が形成される。拡径状態に於けるアンカ５２の有効断面積を改善するべく、前記スリーブセグメント５０を、図１０及び１０Ａの拡径状態時においてこれらスリーブセグメント５０間の領域を有効にカバーする又はそれらをうめる拡張可能メッシュ又は膜によって包囲することも可能である。
【００２１】
本発明は、従来の定位装置と同じように使用することができる。標的組織５６の位置、図８を参照、は、例えば、乳房Ｘ線写真、超音波、又はその他の従来式又は非従来式技術を使用することによって判断される。例えば、図６〜８の実施例を使用して、定位装置２８Ａを皮膚５８を通して挿入して標的組織５６と皮膚との間に組織通路６０を形成する。標的組織５６は、皮膚５８に向かう近位部６２と、この近位部６２から離間する、即ち、図８においてアンカ４２Ａ側に面する、遠位側６４とを有する。一旦図８の拡張状態とされると、定位装置２８Ａは、移動又は変位に対して非常に大きな抵抗を有し、アンカ部材４２Ａは、位置決めされたところ、この例においては標的組織５６の遠位側に留まる。ロック装置４６を使用して、外側スリーブ部材３０と内側軸部材３２Ａとの相対軸心方向位置を維持する。図８の例においては、定位装置２８Ａは、標的組織５６を貫通した状態で図示されている。場合によっては、アンカ４２Ａを遠位側６４の反対側にした状態で、定位装置２８Ａを標的組織５６の片側に位置決めすることも可能である。定位装置２８Ａが標的組織５６を貫通せず、アンカ４２Ａが遠位側６４ではなく近位側６２の反対側に位置するように、遠端部３６Ａも、近位側６２の反対側に位置決めすることができる。外科医は、定位装置２８Ａを複数の方法で使用して、標的組織５６を再定位することができる。先ず、アンカ４２Ａが触感可能に構成される場合、外科医は、アンカ４２Ａがその周囲の組織よりも硬いので、触診によって、このアンカ４２Ａの位置の存在及び位置を感知することにより標的組織５６の位置を判断することができる。前記アンカ４２Ａ及び標的細胞５６の位置を判断するために、遠隔画像化技術を用いることもできる。その後、標的組織５６の生検サンプルの採取、又は、標的組織５６の完全除去等の適当な治療又は診断処置を行うことができる。状況に依っては、アンカ４２Ａが図８のその拡径状態から図６の縮径状態へと変化するまで定位装置２８Ａはその場所に保持され、その後、この装置２８Ａを患者から取り出すことができる。その他の場合には、外科的介入処置後に行なわれるか否かを問わず、標的組織５６を組織通路６０に沿って引き出すことを補助するべく定位装置２８Ａを使用する時まで、アンカ４２Ａはその完全に径方向に展開された状態に維持される。
【００２２】
本発明の更に別の実施例が図１１〜１１Ｂに図示されている。この実施例は、中空の送り出し軸７２の遠端部に設けられたバルーン式アンカ７０を使用するものである。このアンカ７０は、図１１に図示されているように、中空送り出しニードル２２内に収納された状態で標的部位にまで送り出される。適切な位置に位置決めされた後、図１１Ａに図示されているように、軸７２の押し操作、又はニードル２２の引張り操作、又はこれらの両方によって、アンカ７０を露出させる。図１１Ｂは、拡径して展開した状態であって、この実施例においては偏平球形状にあるバルーン式アンカ７０を図示している。このバルーンアンカ７０は、弾性材又は非弾性材から形成することがてき、又、その拡張状態に於ける形状も様々なものとすることができる。その形状としては、図３，５，５Ａのディスク形状、図７及び１１Ｂの偏平球形状、径方向に延出するフィンガ部を備えた星形状（図示省略）、又は、それが展開される周囲の組織及びその使用状況に適したその他の形状がある。
【００２３】
下記の請求項に定義された本発明の課題から離脱することなく、ここに開示された実施例に改変及び改造することが可能である。
【００２４】
前出のすべての特許、特許出願及び公刊物をここに参考文献として合体させる。
なお、本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１）  遠位部を有する第１部材、及び、前記第１部材によって保持されるとともに、それに対して長手方向に相対移動可能な第２部材とを備えた長手配置装置を有し、
前記第１及び第２部材にそれぞれ固定された第１部分と第２部分を備えるアンカを有し、
前記アンカは、第１の縮径形状から、第２の拡径形状へと移動可能な筒状メッシュ・アンカであって、
前記配置装置と前記アンカとは、標的組織の定位用の寸法と形状とを有する標的組織定位装置。
（２）  前記第１部材は筒状部材であり、前記第２部材は前記第１部材内に摺動可能に収納されている実施態様（１）の装置。
（３）  前記第２部材はフレキシブルなワイヤであり、前記第１部材は剛性チューブである実施態様（２）の装置。
（４）  前記第１及び第２部材は、共に剛性部材である実施態様（２）の装置。
（５）  前記アンカの前記第１及び第２部分は、前記アンカの近位位置と遠位位置である実施態様（１）の装置。
（６）  前記第２部材は、先鋭な遠端部を有する実施態様（５）の装置。
（７）  前記第１及び第２部材は遠端部を備え、前記アンカの前記第１及び第２部分は、それぞれ、これら第１及び第２部材の前記遠端部に固定されている実施態様（５）の装置。
（８）  前記第１及び第２部材は遠端部を備え、前記アンカの前記第１及び第２部分は、それぞれ、これら第１及び第２部材の前記遠端部に固定されている実施態様（５）の装置。
（９）  前記アンカは、径方向平面において第１及び第２断面積を有し、前記第１及び第２形状時において、前記第２面積は前記第１面積の少なくとも４倍である実施態様（１）の装置。
（１０）  遠位部を有する第１部材、及び、前記第１部材によって保持されるとともに、それに対して長手方向に相対移動可能な第２部材を備えた長手配置装置を有し、
前記第１及び第２部材にそれぞれ固定された第１部分と第２部分を備えるアンカを有し、
前記アンカは、第１の縮径形状から、第２の拡径形状へと移動可能であって、
前記配置装置と前記アンカとは、標的組織の定位用の寸法と形状とを有し、そして、
前記アンカは、径方向平面において第１及び第２断面積を有し、前記第１及び第２形状時において、前記第２面積は前記第１面積の少なくとも４倍である標的組織定位装置。
（１１）  標的組織の位置を判断する工程、
患者の皮膚を通して長手定位装置の遠端部を挿入して前記患者の皮膚と前記標的組織との間に組織通路を形成する工程であって、この標的組織は、前記患者の皮膚に向かう近位側とこの近位側の反対側の遠位側とを有し、前記定位装置は配置装置に固定されたアンカ部材を備え、前記配置装置は前記アンカ部材から前記組織通路に沿って前記患者の皮膚を通って延出する工程、
前記アンカ部材を前記標的組織の前記遠位側に配置する工程、そして、
前記アンカ部材を前記標的組織の前記遠位側で拡張形状に拡張させる工程を有する標的組織を定位する方法
（１２）  更に、前記定位装置を使用して前記標的組織の位置を再確定する工程、そして、
前記位置再確定された標的組織の少なくともサンプルを取り出す工程を有する実施態様（１１）の方法。
（１３）  更に、前記定位装置として前記患者の標的組織において触知可能なアンカを備えたものを選択する工程を有する実施態様（１１）の方法。
（１４）  前記位置再検索工程は、少なくも部分的には、前記患者の触診によって行われる実施態様（１３）の方法。
（１５）  前記選択工程は、径方向平面に第１及び第２断面積を有し、前記第１及び第２形状時に前記第２面積が前記第１面積の少なくとも４倍であるアンカを選択する工程である実施態様（１３）の方法。
（１６）  前記位置判断工程は、Ｘ線、超音波、螢光透視鏡、ＭＲＩ、核医学、コンピューター断層撮影法、単純撮影写真、及びその他の画像ガイド技術の少なくとも一つによって行われる実施態様（１１）の方法。
（１７）  前記挿入工程は、先鋭先端部を備えるとともに前記配置装置を収納した中空挿入ニードルの補助によって行われる実施態様（２１）の方法。
（１８）  標的組織の位置を判断する工程、
前記標的組織において拡張形状時に前記標的組織において触知可能なアンカを備えた長手定位装置を選択する工程であって、該定位装置は、前記アンカから延出するガイド部材を備える工程、
前記患者の皮膚を通して前記定位装置の遠端部を前記標的組織に挿入して前記患者皮膚と前記標的組織との間に組織通路を形成する工程であって、前記ガイド部材は前記組織通路に沿って前記患者皮膚を通して延出する工程、
前記アンカ部材を前記標的組織に位置決めする工程、
前記アンカ部材を収縮状態から前記拡張状態に拡張させる工程、
前記標的組織を、少なくも部分的には、前記アンカを定位するための前記患者の触診によって位置再確定する工程、そして、
少なくとも前記位置再検索された標的組織のサンプルを取り出す工程を有する標的組織を定位する方法。
（１９）  前記拡張工程は、前記アンカをほぼ偏平な球形状にする工程である実施態様（１８）の方法。
（２０）  前記選択工程は、前記拡張形状時にほぼ径方向に延出する複数のセグメントを備えるマルコー式アンカを選択する工程である実施態様（１８）の方法。
（２１）  前記選択工程は、筒状メッシュ・アンカを選択する工程である実施態様（１８）の方法。
（２２）  前記拡張工程は、前記拡張状態時における断面積が収縮状態時の断面積に比べて少なくとも４倍である前記アンカにより行なわれる工程である実施態様（１８）の方法。
（２３）  前記選択工程は、バルーン式アンカを選択する工程である実施態様（１８）の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の中空挿入ニードルと鉤付きワイヤを図示している
【図２】図１の鉤付きワイヤが、鉤部が挿入ニードルの開口部を通して延出した状態で挿入ニードルに挿入された状態を示している
【図３】本発明に依る、定位アセンブリの、アンカが拡径配置形状にある状態の全体図
【図４】アンカを縮径状態にした図２の定位装置の遠位部の一部断面図
【図５】図５は、外側スリーブ部材と内側ワイヤ部材の遠端部を互いに接近移動させることによってアンカが拡径形状に移動した状態の図４の定位装置を図示し、図５Ａは、図５の５Ａ−５Ａ線に沿った断面図
【図６】図３の送り出しニードルの必要性をほぼ無くするために、内側ワイヤ部材を、先鋭（ｐｏｉｎｔｅｄ）遠端部を備える内側軸部材によって置き換えた、図４の定位装置の別実施例を示している
【図７】アンカが第１の拡径状態にあって、該アンカが多少偏平な球形状を形成している、図６の装置を図示している
【図８】前記アンカがほぼ偏平なディスク形状である完全拡径形状にあって、該アンカが病巣又はその他の標的組織の遠位側に配置された状態の、図７の定位装置を図示している
【図９】図３の定位装置が、内側軸部材と外側軸部材とを備えた定位装置によって置き換えれ、前記外側軸部材がその遠端部に一連の長手延出スリットを備えている、図３の定位アセンブリの別実施例を示している
【図１０】前記内側軸部材を外側スリーブ部材に対して引張ることによって、スリーブセグメントを拡径させてマルコー式アンカを形成している状態の、図９の定位装置を示している
【図１１】前記アンカが膨張可能バルーンであり、このバルーンが軸の遠端部に取り付けられ、当該バルーン式アンカと遠位側軸端部が送り出しニードル内に収納された状態の、本発明の更に別の実施例を示し、図１１Ａは、前記バルーン式アンカが縮径状態にあり、かつ、前記送り出しニードルの先鋭端部を超えて配置された状態の、図１１の実施例を示し、そして、図１１Ｂは、前記バルーン式アンカがその拡径展開状態にある、図１１Ａの軸とバルーン式アンカとを図示している
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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