(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の腔を閉塞する閉塞性インプラント送達アセンブリであって：
閉塞性インプラント；
近位セクション、遠位セクションおよびそれらを通って延びる管腔を有する細長いキャリア部材；
該細長いキャリア部材の遠位セクションから伸びる第１の部分、および該閉塞性インプラントに離脱可能に固定される第２の部分を有する膨張可能な部材であって、該膨張可能な部材の第２の部分が該細長いキャリア部材の管腔内の流体の圧力における変化に応答して膨張するような形態であり、該膨張が該膨張可能な部材からの該閉塞性インプラントの離脱を生じる膨張可能な部材、を備える、アセンブリ。
【請求項２】
前記流体が、液体である、請求項１に記載の閉塞性インプラント送達アセンブリ。
【請求項３】
前記流体が、ガスである、請求項１に記載の閉塞性インプラント送達アセンブリ。
【請求項４】
前記閉塞性イプラントが、コイルである、請求項１に記載の閉塞性インプラント送達アセンブリ。
【請求項５】
前記細長いキャリア部材が、チューブを備える、請求項１に記載の閉塞性インプラント送達アセンブリ。
【請求項６】
流体の圧力における増加が、前記膨張可能な部材の膨張を引き起こす、請求項１に記載の閉塞性インプラント送達アセンブリ。
【請求項７】
前記閉塞性インプラントが、第１の部分および第２の部分を有する連結部を備え、該第１の部分が、前記膨張可能な部材の第２の部分に摩擦により固定され、該連結部の第２の部分が前記閉塞性インプラントに連結される、請求項１に記載の閉塞性インプラント送達アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、一般に、外科用器具に関する。より詳細には、本発明は、拡張可能な連結または脱連結メカニズムを用いて、塞栓コイルのような閉塞用具を哺乳動物体内の選択された部位に送達するための送達アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
身体の至る所の様々な血管性疾患の血管内治療は、ますます重要な治療形態となりつつある。カテーテルは、様々な治療用の物質、用具および薬剤をヒト体内の動脈および静脈内に配置するために使用されてきた。このような治療におけるこれらの用具およびその使用の例は、特許文献１および特許文献２に示されており、コイルまたはワイヤをヒト体内で動脈瘤のような部位に送達してこれらの部位を閉塞するための方法および用具が開示されている。上記文献および特許文献３に開示されているようなコイルは、規則的またはらせん状の形状からなり得るか、もしくはこの部位で無秩序な回旋型形状をとり得る。コイルは、通常は、プラチナ、金、タングステン、またはこれらと他の金属との合金のような放射線不透過性で生体適合性の金属から製造される。動脈瘤の治療では、通常、多数のコイルを動脈瘤内に配置する。コイルは、血流に対する物理的な障害物となることにより、そして部位での血栓形成を促進することにより部位を閉塞する。
【０００３】
コイルは、代表的には、カテーテルおよび押出し具（pusher）を用いて血管系内の所望の部位に配置されてきた。この部位にはまずカテーテルが接近する。閉塞を必要とする末梢部位または神経部位の症状を治療する場合には、特許文献４および特許文献５に示されたカテーテルのような、可撓性を有し直径の小さいカテーテルを用いて部位に接近する。カテーテルは、ガイドワイヤを用いることにより（特許文献６を参照のこと）、またはカテーテルの遠位端に配置されたバルーンのような流動方向性手段を用いることにより、この部位へと誘導され得る。ガイドワイヤの使用においては、比較的長くトルク可能な近位ワイヤセクションを、血管接合部において急激な湾曲部を横切って進むように設計されているより可撓性を有する遠位端ワイヤセクションに取り付けられたカテーテル内に配置することが必要である。ガイドワイヤは、Ｘ線技術を用いて視覚化可能であり、そしてカテーテルが非常に曲がりくねった血管、例えばそれが脳のような軟組織によって取り囲まれている血管であってさえも通過するように、操作されることを可能とする。
【０００４】
一旦この部位に到達すると、（ガイドワイヤを使用した場合は）ガイドワイヤを取り外すことによってカテーテル管腔を空にし、そして１つまたはそれ以上のコイルをカテーテルの近位開放端に配置して、そして押出し具を用いてカテーテルを通して前進させる。押出し具は、押出し具自体がカテーテルを通って前進するとき、コイルに係合し、カテーテル管腔を通ってコイルを押すようにされた遠位端を有するワイヤである。一旦コイルがカテーテルの遠位端に到達すると、コイルは、押出し具によってカテーテルから血管部位に投げ出される。しかし、コイルがカテーテルの遠位端から投げ出される場合には問題がある。例えば、押出し具およびコイルの投げ出し動作により、コイルを部位に高い精度で制御しながら配置することを困難にし得る。コイルの不正確な配置は問題となり得る。なぜなら、一旦コイルがカテーテルから離れると、コイルを再配置または回収することは困難であるからである。
【０００５】
血管内へのコイルの配置をより正確に行い得るために、機械的な脱放出メカニズムを内蔵する噛み合わせ離脱可能コイル（Interlocking DetachableCoils）（ＩＤＣ）、および、電気分解により作動する放出メカニズムを利用するGuglielmi離脱可能コイル（Guglielmi DetachableCoils）（ＧＤＣ）を含むいくつかの技術が開発されている。
【０００６】
塞栓コイルを離脱させるための１つの技術が、特許文献７に示されている。この技術によると、拡径部分を有するコイルは、噛み合った関係にこのコイルの拡径部分を収容するようにされたキー溝（keyway）を有する押出し具に接続する。押出し具とコイルとの接合（joint）部は、同軸部材によって被覆されている。同軸部材は、該部材を軸方向にスライドすることによって移動可能である。コイルの部材が押出し具のキー溝に係合している接続部から同軸部材が移動して離れると、コイルはカテーテルアセンブリから解放され、そして次いで押出し具が取り外され得る。
【０００７】
コイルを配置するための別のＩＤＣ用具が、特許文献８に示されている。この用具は、少なくとも一端にらせん状部分を有するコイルと、押出し具の外側のネジ山付きセクションを用いることによってらせん状コイルの内部に通されている遠位端を有する押出し具ワイヤとを備える。この用具は、コイルの近位端をスリーブに係合させ、そして押出し具をコイルから抜き取ることによって操作される。一旦押出し具が解放されると、スリーブは、標的となる治療領域にコイルを押し出すために使用され得る。
【０００８】
特許文献９は、押出し具のシース（sheath）を用いて正確な配置を行うために、多数の塞栓コイルをガイドワイヤ上に保持するための、くびれた（constricted）または羽状の（feathered）端部を有するカテーテルの使用を開示している。
【０００９】
電気分解的コイル離脱が、特許文献１０および特許文献１１に開示されている。特許文献１０に開示されているように、コイルは金属−金属の接合部を介して、押出し具の遠位端に結合される。押出し具およびコイルは、異なる金属から製造される。コイルを保持する押出し具は、カテーテルを通って部位まで前進し、そして押出し具−コイルアセンブリに低電流が流れる。この電流により、押出し具とコイルとの間の接合部が電気分解により切断される。次に、押出し具を引っ込めることにより、離脱したコイルを血管内の正確な位置に放置し得る。電気分解による離脱の間、コイルにそれほど大きな機械的力が加えられないので、高度に正確なコイル配置が簡単に達成される。さらに、電流によりコイル部位での血栓形成が容易に行われ得る。この方法で認められる唯一の短所は、コイルの電気分解による放出には一定の時間がかかるため、コイルが押出し具から迅速に離脱し得ないことである。
【００１０】
塞栓コイルを配置する別の方法が、特許文献１２に開示されている。この特許では、熱剥離可能な接着結合剤を使用することによって、塞栓コイルがカテーテルの遠位端から分離されるという装置の使用が示されている。コイルは、感熱性接着剤を有する取り付け接続部を介して治療用具に接着している。レーザーエネルギーは、そのコネクタのところで終結する光ファイバーケーブルを通って伝達される。コネクタは、加熱され、そしてコネクタとコイルとの間の接着結合剤を遊離する。このシステムの欠点は、一般に複雑な光レーザー構成部品を含むことである。
【特許文献１】米国特許第5,234,437号明細書
【特許文献２】米国特許第5,261,916号明細書
【特許文献３】米国特許第4,994,069号明細書
【特許文献４】米国特許第4,739,768号明細書
【特許文献５】米国特許第4,813,934号明細書
【特許文献６】米国特許第4,884,579号明細書
【特許文献７】米国特許第5,261,916号明細書
【特許文献８】米国特許第5,234,437号明細書
【特許文献９】米国特許第5,312,415号明細書
【特許文献１０】米国特許第5,122,136号明細書
【特許文献１１】米国特許第5,354,295号明細書
【特許文献１２】米国特許第5,108,407号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
塞栓コイルのようなインプラントを送達するため従来の配置方法には、上記のような問題点がある。正確な配置能力と迅速なインプラント脱連結応答時間とを兼ね備えた、塞栓コイルのようなインプラントを送達するための代替の機械的メカニズムを提供する必要がある。
【００１２】
本発明は、塞栓コイルのようなインプラントを配置する従来の方法を改良して、上記のような問題点を取り除き、正確な配置能力と迅速なインプラント脱連結応答時間とを兼ね備えた、インプラントの配置の機械的メカニズムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、身体の腔の閉塞における使用のための装置に関し、この装置は、ワイヤ；およびこのワイヤに連結された脱離可能な閉塞性インプラントであって、このワイヤから流体圧力により脱離可能なインプラント、を備える。
【００１４】
上記流体はガスを含み得る。
【００１５】
好ましくは、上記ワイヤは、流体圧力を送達し、上記インプラントの脱離を引き起こし得る管状部材を備える。
【００１６】
本発明は、哺乳動物体内の部位を閉塞するための閉塞性インプラント送達アセンブリであって、閉塞性インプラント；近位セクションおよび遠位セクションを有する押出し具；第１の部分および第２の部分を有する連結部であって、上記第１の部分が上記押出し具の上記遠位セクションに連結し、そして上記第２の部分が上記インプラントに連結している、連結部；および近位部分および遠位部分を有する膨張可能な部材であって、上記近位部分が、上記押出し具の上記遠位セクションに連結し、上記膨張可能な部材の少なくとも一部分が膨張した上記連結部を拡張させ、上記連結部を上記インプラントおよび上記押出し具のうちの一方から脱連結させるように上記連結部内に配置されている、膨張可能な部材、を有する閉塞性インプラント送達アセンブリに関する。
【００１７】
好適な実施態様においては、上記インプラントはコイルである。
【００１８】
好適な実施態様においては、上記押出し具は上記押出し具を通って形成される通路を有し、上記膨張可能な部材は入口を有し、そして上記通路は上記入口に流体的に連結している。
【００１９】
好適な実施態様においては、上記連結部は、軸方向に分割管内に形成されるスロットを有する分割管である。
【００２０】
好適な実施態様においては、上記連結部は、円周方向に互いに間隔を置いたセグメントを有し、上記セグメントは上記押出し具に離脱可能に連結されている。
【００２１】
好適な実施態様においては、上記連結部は、円周方向に互いに間隔を置いたセグメントを有し、上記セグメントは上記コイルに離脱可能に連結されている。
【００２２】
さらに、本発明は、哺乳動物体内の部位を閉塞するための閉塞性インプラント送達アセンブリであって、管状部分を有する閉塞性インプラント；近位セクションおよび遠位セクションを有する押出し具；および上記押出し具の上記遠位セクションに連結された第１の部分と、上記膨張可能な部材が膨張したとき上記インプラントおよび上記部材が分離する傾向を有するように、収縮したとき上記管状部分内に摩擦的に保持される第２の部分とを有する膨張可能な部材、を有する閉塞性インプラント送達アセンブリに関する。
【００２３】
好適な実施態様においては、上記インプラントはコイルである。
【００２４】
好適な実施態様においては、上記押出し具は上記押出し具を通って形成される通路を有し、上記膨張可能な部材は入口を有し、上記通路は上記入口に流体的に連結している。
【００２５】
好適な実施態様においては、上記膨張可能な部材の上記第２の部分は、上記膨張可能な部材が膨張するときテーパー状の形状を有する。
【００２６】
好適な実施態様においては、上記膨張可能な部材は複数のリブを有し、上記リブは半径方向に外側に向かって伸び、そして上記膨張可能な部材は膨張したとき上記管状部分と係合する。
【００２７】
好適な実施態様においては、上記リブは円周方向にさらに伸びる。
【００２８】
好適な実施態様においては、上記インプラントは、多数の巻線を有するコイルを備え、そして上記リブの選択されたリブが上記巻線の選択された巻線の間を伸びる。
好適な実施態様においては、本発明のアセンブリは、上記押出し具内を通って上記膨張可能な部材内に伸びるコア部材をさらに含み、上記コア部材は上記膨張可能な部材を上記管状部分に対して圧迫するような大きさにされる。
【００２９】
本発明は、哺乳動物体内の部位を閉塞するための閉塞性インプラント送達アセンブリであって、管状部分を有する閉塞性インプラント；近位セクションおよび遠位セクションを有する押出し具；前記押出し具内にスライド可能に配置され、かつ上記管状部分内に伸びるコア部材；および上記コイルと上記コア部材とに放出可能に連結されているロック部材、を有する閉塞性インプラント送達アセンブリに関する。
【００３０】
好適な実施態様においては、前記インプラントはコイルである。
【００３１】
好適な実施態様においては、前記ロック部材はエラストマー性リングを備え、前記コア部材は上記リング内に伸び、上記コア部材はロック部分およびテーパー状部分を含み、上記ロック部分は上記リングが緩められた状態のとき上記リングの内径よりも大きい直径を有し、上記テーパー状部分は上記ロック部分の外径よりも小さい外径にテーパー状にされる。
【００３２】
好適な実施態様においては、前記コア部材は、近位端部分と、遠位端部分と、上記遠位端部分に沿って配置される止め具部材とを有し、上記近位端部分は、緩められた状態のときの上記リングの内径よりも大きい直径を有する。
【００３３】
好適な実施態様においては、前記ロック部材は可撓性のあるスリーブを備え、前記コア部材は上記スリーブ内に伸びてそこに固定され、上記スリーブは、軸方向に圧縮されたとき、前記管状部分の前記内表面に対して半径方向に拡張するような形状にされる。
【００３４】
本発明は、インプラントの放出中に、インプラントの有意な移動を伴わない迅速応答脱連結または離脱メカニズムを有する機械的な閉塞性インプラント送達アセンブリを提供する。アセンブリは、塞栓コイルのような閉塞性インプラント装置と、インプラントを選択された位置に保持するための押出し具または装置と、拡張または収縮してインプラントを選択された部位に放出する拡張可能なメカニズムとを有する。本発明は、放出メカニズムを有利に組み込んでおり、この放出メカニズムは、好ましくは均一に加えられるロックする力を軽減することを単に必要とし、これにより放出中にいかなる有意な力がインプラントに伝達されることも回避する。さらに、ロック部材は、好ましくは、引っ込められたとき、以前に配置されたコイルを捕獲および撤去しないように、一般に平滑で丸みのある形状を有する。
【００３５】
本発明の第１の実施態様によると、閉塞性インプラント送達アセンブリは、閉塞性インプラント；近位セクションおよび遠位セクションを有する押出し具；第１の部分および第２の部分を有する連結部であって、この第１の部分が押出し具の遠位セクションに連結され、そしてこの第２の部分がインプラントに連結されている、連結部；ならびに、近位部分および遠位部分を有する膨張可能な部材であって、この近位部分が押出し具の遠位セクションに連結されている、膨張可能な部材を備える。膨張可能な部材の少なくとも一部分は、連結部に配置され、その結果、膨張されたとき、連結部を拡張させ、連結部をインプラントまたは押出し具のいずれかから脱連結させる。このような配置によって、迅速インプラント放出時間が達成され、インプラントに加えられる力が、もしあれば、最小限度となる。すなわち、流体圧は離脱点または膨張可能な部材とインプラントとの間の接合部にのみ伝達され、インプラントには伝達されない。
【００３６】
本実施態様の別の局面によると、膨張可能な部材および連結部は、膨張可能な部材によって生じる水圧が均一に連結部の内部周囲表面に加えられるように構成される。従って、半径方向にインプラントに加えられ得るいかなる力も、等しいが、逆の力に直面し、これにより放出中にインプラントのずれを回避する。好適な実施態様においては、連結部は、本質的に均一な半径を有する円筒形であり、そして膨張可能な部材は、膨張した状態および膨張していない状態において、本質的にその長軸方向に対して対称である。
【００３７】
本発明の別の実施態様によると、インプラント送達アセンブリは、管状部分を有する閉塞性インプラント；近位セクションおよび遠位セクションを有する押出し具；および押出し具の遠位セクションに連結された第１の部分と、膨張可能な部材が膨張されたときインプラントおよび部材が分離する傾向を有するように、インプラントの管状部分に配置された第２の部分とを有する膨張可能な部材を備える。より詳細には、コイルは、膨張可能な部材から滑り出る。インプラントの最小限度のポスト(post)送達移動を引き起こすことに加えて、この構造は、有利に容易に製造し得る簡素な一体型脱連結メカニズムを提供する。
【００３８】
本実施態様の別の局面によると、膨張可能な部材および管状部分はまた、上記のように構成され、その結果、膨張可能な部材によって生じる流体圧が管状部分の内部周囲表面に均一に加えられる。好適な実施態様において、管状部分の内部表面は、その長軸方向に対して本質的に対称であり、そして膨張可能な部材は、本質的に均一に分布した力を管状セクションの内部周辺に提供するために膨張されるか、または収縮されるとき、その長軸方向に対して本質的に対称である。
【００３９】
本発明のさらなる実施態様によると、インプラント送達アセンブリは、管状部分を有する閉塞性インプラント；近位セクションおよび遠位セクションを有する押出し具；押出し具内にスライド可能に配置され、かつ管状部分内を伸びるコア部材；および、コイルおよびコア部材に放出可能な状態で連結されているロック部材、を備える。このような構成によって、放出メカニズムは、単に機械的に拡張してインプラントを押出し具に噛み合わせ、そして緩められてインプラントを放出する。
【００４０】
第１の形状においては、ロック部材は、Ｏ−リングのようなエラストマー性リングを備え、そしてコア部材は、ロック部分およびそれに隣接するテーパー状部分を含む。コア部材の直径は、リングの内径よりも大きく、その結果、リングがロック部分上に配置されたときに、リングは拡張してそこに管状部分を摩擦的にロックする。それに対して、テーパー状部分は、リングが収縮可能となるような直径にまでテーパー状になる。となる。好適な実施態様において、テーパー状部分は、リングが緩められた状態にあるとき、リングの内径より小さいかまたはそれに等しい。コア部材が引っ込められたとき、テーパー状部分は、リング内に配置されるようになり、そしてロック部材が緩められた状態に戻るにつれてリングが半径方向に収縮し、管状部分、従ってインプラントを放出することを可能にする。
【００４１】
別の形状においては、ロック部材は、可撓性のあるスリーブを備え、そしてコア部材は、スリーブ内に伸びてそこに固定される。スリーブは、軸方向に圧縮されたとき、管状部分の内部表面に対して半径方向に拡張し、そしてインプラントをそこに摩擦的にロックする。コア部材は、引っ込められてスリーブを束縛(restraint)に対して圧縮し、スリーブを半径方向に拡張し、そしてインプラントを送達アセンブリにロックする。インプラントの放出が望まれるときは、コア部材は、前進して軸方向の圧縮を除去し、そして半径方向にスリーブを収縮する。
【００４２】
これらの形状は、補助的な水圧の必要性を有利に排除する。
【００４３】
上記は、本発明のいくつかの特徴および利点の簡単な説明である。本発明の他の特徴、利点および実施態様は、以下の説明、添付の図面および添付の請求の範囲から、当業者にとって明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
本発明の原理に従って、詳細に図面を参照し、構成要素と参照符号とを対応させながら、閉塞性インプラント送達アセンブリのいくつかの実施態様を示す。さまざまな実施態様は、拡張可能なメカニズムを用いている。このメカニズムは拡張または収縮し、所望の位置においてインプラントを脱連結して放出する。本発明のアセンブリと共に様々に構成されたインプラントが使用され得るが、実施例のために、塞栓コイル型インプラントを説明する。
【００４５】
アセンブリの操作は、一般に、（１）カテーテルを、血管管腔を通って、例えば、閉塞される部位（例えば、動脈瘤、血管奇形、または動静脈フィステル）の近傍へと前進させる工程；（２）インプラント送達アセンブリを、カテーテルを通って越えてその位置へと前進させる工程；および（３）放出メカニズムを半径方向に拡張または収縮してインプラントをアセンブリから離脱させる工程、を包含する。
【００４６】
図１を参照すると、カテーテル装置２が示されている。カテーテル装置２は、閉塞性インプラント送達アセンブリを誘導し、流体圧作動放出メカニズムの実施のために作動圧力を供給するのに適している。カテーテル装置２は、一般に、カテーテル４と、注射器６と、サイドアーム（アダプタ）８Ａおよび８Ｂとを備える。カテーテル４は、一般に、近位端部分１０および遠位端部分１２を有する細長い管状部材を備える。カテーテルの長さは、好ましくは約５０〜３００ｃｍの間であり、代表的には約６０〜２００ｃｍの間である。カテーテルはまた、例えば、血管閉塞を所望する血管部位へ接近するように設計される。例えば、血管部位は、２〜５ｍｍの管腔直径を有する小直径血管４６内にあり、急激な血管の湾曲部および多数の血管分枝を含み得る曲がりくねった血管経路を経由して接近可能であり得る。この場合、カテーテルは、好適には小直径を有し、可撓性のある構造を有し、その管腔直径は約４０ミル(１．０２ｍｍ)より小さく、好ましくは約８〜３０ミル(０．２０〜０．７６ｍｍ)の間である。このタイプのカテーテルは、代表的には深部脳血管部位に接近するために使用され、市販されている。
【００４７】
細長い管状部材またはカテーテル４は、その近位端１０においてサイドアーム８Ａに固定されている。これは、流体または装置をカテーテル内に導入するための従来の設計である。押出し具２６の近位セクション３２の端部は、以下により詳細に説明するが、サイドアーム８Ａを通って伸びており、そしてサイドアーム８Ｂの遠位端または下流端に連結する。サイドアーム８Ｂは、図１に示されるように、押出し具の一部を取り囲む管状伸長部１４を含み得る。他の点では、サイドアーム８Ｂは、本質的にサイドアーム８Ａと類似の構造である。押出し具を通って伸びている心棒(mandrel)５４、５６または６８は、以下に図９〜１５を参照しながら説明するように、サイドアーム８Ｂの一方の管を通って伸びている。図２〜１１に示される実施態様と共に使用される注射器６の放出先端部は、サイドアーム８Ｂの他方の管に流体的に連結し、従って、前述の心棒がその中を通って伸びている押出し具２６の内部管腔に流体的に連結している。
【００４８】
注射器６は、従来の構造を有し、円筒形バレル(barrel)１８およびその中に相互的に取り付けられているプランジャ（plunger）２０を含む。止めコック(stopcock)２２は、好ましくは、注射器の放出部品に設けられ、注射器の管腔と押出し具の管腔との間の流体の接続を開放または閉鎖する。あるいは、止めコックは、注射器の放出部品をサイドアーム８Ｂに連結しているコネクタ（図示せず）に設けられ得る。止めコックが閉鎖位置にある場合、インプラント送達アセンブリの脱連結メカニズムまたは放出メカニズムは、非故意的に作動されず、これにより注射器からカテーテルへのこのような偶発的な液体の放出によってインプラントが体内に誤って配置されることを回避する。
【００４９】
上述のように、一般に図１の参照番号２４で示されるインプラント送達アセンブリは、カテーテル４を通って目的とする血管閉塞部位に向かってされる。閉塞性インプラント送達アセンブリ２４は、一般に押出し具または細長いキャリア(carrier)部材２６、コイル型閉塞性インプラント２８、およびインプラントをアセンブリから放出するための脱連結または放出メカニズムを備える。コイル２８は図中では均一直径のらせん状コイルワイヤとして示されているが、他の形状でもあり得る。しかし、コイルは、所望の部位に接近し得る大きさのカテーテルを通って前進し得る寸法であることが重要である。コイルは、プラチナ、金、タングステン、ステンレス鋼、またはこれらの金属の合金のような放射性不透過性の生体適合性金属から製造される。好ましくは、その部位におけるコイルの位置が放射線撮影により容易に観察され得るように、コイルはプラチナ、金、タングステン、またはこれらの金属の合金からなる。
【００５０】
末梢部位または神経部位を閉塞するために用いるために、コイルは、代表的には、最少ピッチで（すなわち、その巻き線は密であるかまたはきつい）内径０.１５ｍｍ〜０.９６ｍｍの内径を有するように巻かれた直径０.０５ｍｍ〜０.１５ｍｍのプラチナワイヤから製造される。巻かれた状態のワイヤ（すなわちコイル）の長さは、通常は０.５ｃｍ〜６０ｃｍの範囲であり、好ましくは０.５ｃｍ〜４０ｃｍである。約２ｍｍ以下の直径を有する血管内で使用することを目的とするワイヤのとしては、コイルは好ましくは約０.５ｃｍ〜２０ｃｍの長さを有する。コイルは、いかなる形状でもあり得る。例えば、コイルは本質的に直線形状を取るように形成され得、カテーテルを通って前進し得、そしてカテーテルから放出されて緩んだ状態となった後は、らせん状のような、不規則な方向に向けられた構成となる。このような構造は、米国特許第4,994,069号に開示されており、本明細書中において参照として援用される。
【００５１】
図２〜図６を参照して、閉塞性インプラント送達アセンブリの第１の実施態様を説明する。図２〜図６に示されている送達アセンブリは、一般に、押出し具または細長いキャリア部材２６、コイル２８および連結部３０を備える。押出し具は、後に詳細に説明するように、好ましくは管状構造を有し、注射器６のような加圧流体源と、コイルを押出し具から脱連結させるのに利用される膨張可能な部材とを流体連結するための管腔を設ける。押出し具２６はまた、好ましくは押出し具の遠位端部分へのトルク伝達を容易にするに十分剛直な近位セクションを有する。押出し具の遠位セクションは近位セクションよりも可撓性を有するように構成され得、例えば、脳につながる非常に細い血管内を遠位セクションが容易に前進する。
【００５２】
好適な実施態様においては、押出し具２６の近位管状セクション（参照番号３２で示されている）は金属管であり、好ましくはステンレス鋼管である。押出し具２６の遠位セクションであるセクション３４は、コイル巻線間の空間を流体封止するための可撓性のエラストマーフィルム３８が巻き付けられているコイル３６を備える。フィルム３８はまたセクション３４と重なり、セクション３４とコイル３６との間の接合部を封止する。フィルム３８は収縮ラップの形状であり得、従って、従来の収縮ラップ技術を用いてコイル３６および近位セクション３４に包まれる。従って、コイル３６および遠位コイル状セクション３４は、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤により近位管状セクション３２に固定される。
【００５３】
あるいは、より簡素な押出し具形状もまた使用され得る。このような構造では、押出し具は、テーパー状の遠位セクションで研磨され得る剛直なプラスチック管を備える。このような形状に適した材料としては、ＰＥＥＫ(登録商標)およびポリイミドが挙げられる。この形状における遠位セクションの内径は、実質的にバルーンが取り付けられ得る（例えば、接着される）近位セクションの外径よりも小さい。好適な実施態様において、加圧流体源とバルーンとの間に流体を流す管腔は、その全長に渡って約０.００７インチ(０．１７８ｍｍ)の直径を有し、そして遠位セクションは約０.０１４インチ(０．３５６ｍｍ)の外径を有する。近位セクションの外径は用途に依存する。３フレンチカテーテル用には、近位セクションの外径は約０.０１６インチ(０．４０６ｍｍ)から０.０１８インチ(０．４５７ｍｍ)であり得る。特定の押出し具形状を説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく他の形状もまた用いられ得ることを理解すべきである。
【００５４】
従来のバルーンカテーテルに使用されるものと類似の構造を有する従来の膨張可能なバルーン４０は、例えば、接着剤によってコイル３６の遠位端に固定され、押出し具２６の近位セクション３２および遠位セクション３４によって形成される流体密経路が、バルーン内部と押出し具２６の中心管腔との間に形成される。
【００５５】
図２に戻ると、バルーン４０のまた、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤によってまたインプラントコイル２８に固定される管４２内を伸びる。図２に示されるように、連結部３０は、軸方向に沿って形成され、押出し具コイル３８の遠端部分に直接連結される管の端部に開口するスロットを有する、管状部材または分割管を備える。管と押出し具との連結は、圧着(pressurefit)、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤によって達成され得る。スロット４２は、管状連結部３０に多数のセグメント４４を形成しており、そしてこれらのセグメントが容易に取り外されるようにして、以下でより詳細に説明するように、押出し具からのコイルインプラントの放出が行われるようにする。２つのスロットを有する形状が示されているが、連結部の近位部分の取り外しを容易にするために、他の複数のスロットおよび他の従来のジョーまたはラッチクランプ形状が使用され得る。
【００５６】
管状連結部３０は、連結部が設置される環境と生体適合性を有するプラチナ、ステンレス鋼、またはプラスチックから製造され得る。連結部３０もまた、好ましくは約０.００１インチ(０．０２５ｍｍ)から０.０００３インチ(０．００７６ｍｍ)の非常に薄い壁を有する。
【００５７】
図２〜図６のインプラント送達アセンブリを、以下の操作例によってさらに説明する。この例は、例示的な目的で述べられるに過ぎず、本発明を特定の用途に限定することを意図するものではない。
【００５８】
カテーテルは、血管管腔を通って閉塞される部位（例えば、動脈瘤、血管奇形、または動静脈フィステル）まで挿入される。カテーテルを用いて部位に接近するためには、ガイドワイヤおよび／または流動方向性手段を含む従来のカテーテル挿入手順および操作手順を使用し得る。従って、図示されてはいないが、カテーテル４はカテーテルの遠位端を所望の閉塞部位または選択された閉塞部位に向かってするために使用可能なガイドワイヤを含み得る。このタイプのガイドワイヤは市販されており、そして一般に、前進するガイドワイヤに沿って軸方向に移動するカテーテルとともに、曲がりくねった血管経路を通って前進するように適合する。
【００５９】
一旦、カテーテルの遠位端が選択された部位に配置される（この配置は、カテーテルの遠位端を放射性不透過性材料でコーティングするか、あるいはこのような材料をカテーテルの遠位端部に取り付けるか、または、このような材料をカテーテルの遠位端に組み込むことにより決定され得る）と、カテーテルが取り外される(clear)。例えば、ガイドワイヤを用いてカテーテルを配置した場合は、ガイドワイヤはカテーテルの中から引き抜かれる。
【００６０】
次いで、図２に示されるように、インプラント送達アセンブリがカテーテル４の近位端部分に導入され、カテーテル４の遠位端部分に向かって前進させられる。押出し具２６の近位端は、それが取り付けられているサイドアーム８Ｂを介して操作され、連結部３０およびコイルインプラント２８がカテーテルの遠位端を越えて伸び、連結部３０がカテーテル４から外れ、そしてコイルが所望の部位に正確に配置される（図４）。次いで、止めコック２２は開放位置に配置され、そして注射器６のプランジャを前進させて、図５に示すように、バルーン４０を膨張させる。バルーン４０が膨張するにつれて、分割管または連結部３０を開放させ、すなわち、セグメント４４が半径方向外側に向かってずれ、コイル２８に実質的な力を伝達することなく連結部３０およびコイル２８を押出し具２６から脱連結させる。次いで、バルーンは、注射器６内のプランジャを引くことによって収縮され、そのことによって連結部３０をバルーン４０から放出し、コイル２８の位置を変えることなく押出し具２６が引っ込められ得るようにする。所望の数のコイルが部位に配置された後、カテーテルは血管から引き抜かれる。
【００６１】
図７および図８を参照しながら、放出または脱連結メカニズムのさらなる実施態様を示す。図２〜図６の実施態様に類似ではあるが、連結部３０は、コイル状部分３４の遠位端に固定されている近位部分を有する。さらに、連結部３０は、コイルインプラント２８の近位端に設けられた端部部品またはキャップ５０を重ね合わせるための端部壁４８を遠位端に有する。これは、一般にジョーを形成し、放出可能な状態でコイル２８を連結部３０に固定し、そして放出可能な状態でコイル２８を押出し具２６に固定する端部壁である。連結部３０はまた、スロット４２が連結部の遠位端部に形成されているという点で、連結部３０とは異なる。一旦、コイルインプラントが所望の位置に配置されると、前述のように、流体が中空の押出し具部材を通ってバルーン４０内に導入され、セグメント４４を半径方向外側に向かってずらし、コイル２８を連結部３０から放出する（図８）。次いで、バルーンは収縮され得、押出し具２６が引っ込められる。この形状により連結部は押出し具２６とともに有利に引き抜かれる。
【００６２】
図９〜図１１を参照しながら、本発明のさらなる実施態様を示す。この実施態様は、本質的に放出または脱連結メカニズムがただ単にバルーンを備えるという点で上述のものとは異なる。バルーンは、近位部分がコイル２８内にきっちりと適合している押出し具から伸びる。コイルの配置が所望される場合は、バルーンは膨張され、そしてバルーンが拡張するにつれて、コイルは以下により詳細に説明するように、バルーンの端部から滑り出る。
【００６３】
図９〜図１１の脱連結メカニズムは、バルーン４０を有し、バルーンの開放端は、例えば接着剤によって、押出し具２６の遠端コイル状セクション３４に固定されている。バルーン４０はコイル２８の近位部分に詰め込まれており、バルーンが摩擦的にコイル２８の内部表面に係合し、コイルをバルーンに固定するようにする。コイルとバルーンとの固定を強化するために、バルーンの構成は、バルーンが収縮した状態にあるとき、複数の円周方向に伸びるリブ(rib)５２を有し、リブ５２が好ましくはコイルのピッチに対応するピッチを有するように構成され、リブがコイルの巻線の間にぴったりと適合し得るようにされる。リブは、心棒をバルーン内に配置し、リブが配置されるよう所望される領域内のバルーンの周りにねじ山を巻き付け、バルーン、心棒およびねじ山アセンブリをシリコンのようなエラストマー性材料のリザーバー(reservoir)中に浸して、バルーンに外部リブ状エラストマーコーティングを形成することによって形成される。
【００６４】
図９〜図１１に示される実施態様の脱連結メカニズムはまた、好ましくは、外側サイドアーム８Ｂからカテーテル１２を通り押出し具２６の内部管腔を介してバルーン４０に伸びる心棒５４を含み得る。心棒５４は、バルーン４０がコイル２８に容易に挿入されるようにし、好ましくはバルーンの外壁をコイル２８の内部周囲表面に向かって圧迫しコイルとバルーンとの間の噛み合わせ接続を強化するような大きさにする。
【００６５】
操作時において、押出し具および心棒をカテーテル４を通して、コイル２８が所望の位置に配置されるまで前進させる（図９）。次に心棒をバルーンから引っ込めるかまたは引き抜かれ、注射器を作動させて、上述のようにバルーン４０を膨張させる（図１０）。この場合、心棒５４は、押出し具管腔内に配置されたとき、心棒と、押出し具２６の近位および遠位セクション３２および３４の内部表面との間に十分な空間が形成されるような大きさにされることが重要である。このようにして、バルーン４０内部は、止めコック２２が開放位置にあり、心棒が押出し具内にあるとき、流体的に注射器６と連結され得る。バルーンが膨張し引き伸ばされると、リブは一般に平坦になりコイル２８の近位端はバルーン４０の遠位端部から滑り出る。コイルの軸ずれを回避するために、バルーンは膨張するにつれて引っ込められ得る。あるいは、バルーンの端部はコイルの近位端が最終的に位置するよう所望される場所に位置され得る。バルーンが膨張するにつれて、コイルの近位端は最終的にはバルーンの遠位端に配置される。バルーンの位置は、放射線撮影技術などの従来の手段によって決定され得る。次に、図１１に示されるように押出し具が引っ込められ、バルーンが収縮する。さらなるコイルの送達が必要な場合は、この手順が繰り返される。
【００６６】
図１２〜図１５を参照しながら、本発明のさらなる実施態様を示す。ここで、放出または脱連結メカニズムは、流体的に膨張可能な／拡張可能なバルーンの代わりに、機械的に拡張可能な部材またはロック部材を備える。拡張可能なロック部材は、コイルの近位端内に適合し、軸方向に拡張されてコイルの内部周囲表面をとらえる。拡張可能な部材が一般に緩められた状態に戻って、その直径が縮小したとき、コイルが放出される。
【００６７】
図１２および図１３に示される脱連結メカニズムは、一般に、コアワイヤまたは作動部材５６と、スライド可能な状態でコアワイヤ５６に取り付けられるＯ−リングのようなエラストマーリングまたはロック部材６０とを備える。コアワイヤまたは心棒５６は、好ましくはほぼ均一な直径を有する近位ロック部分６２と、遠位テーパー状または非ロック部分６４とを含む。より詳細には、コアワイヤロック部分の直径はリングの内径よりも大きく、リングがロック部分に配置されるとき、リングがコイル２８の内部周囲表面に対して拡張し、摩擦的にコイルをそこにロックする（図１２）。一方、テーパー状部分は、リングが半径方向に収縮し、コイルを放出することが可能となるような直径にまでテーパー状にされる。好適な実施態様においては、テーパー状部分は、リングが緩んだ状態にあるとき、リングの内径以下の直径にまでテーパー状にされる。コアワイヤが引っ込められたとき、テーパー状にされた部分はリング内に配置され、リングが緩んだ状態に戻るとリングが半径方向に収縮し、コイルを放出することを可能とする（図１３）。コアワイヤ５６は当該分野において従来見られるような所望の形状に研磨され得る。
【００６８】
さらに、作動部材５６の遠位端部は、止め具(stop)部材６６を含み、エラストマーリング６０が作動部材から脱着しないようにする。さもなければ、リングが遊離して血流中に移動し塞栓症の原因となり得る。円盤５８は、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤によって任意にコイル３６の遠位端に固定され、後により詳細に述べられるように、押出し具の引き抜きを簡素化し得る。
【００６９】
操作時において、リング６０は、コアワイヤとコイル２８との間の、コアワイヤ５６のロック部分に配置される。次に、押出し具とコアワイヤとの両方をカテーテル４を通って前進し、コイル２８は最後にカテーテルを越えて伸び、所望の位置に配置される（図１２）。一旦コイル２８がこのように配置されると、コアワイヤ５６がゆっくりと引っ込められ、テーパー状にされた遠位部６４がリング６０の開口部内に滑り込み、その結果リングが、緩められた拡張していない状態に戻ることが可能となる。この状態で、リング直径は実質的にコイル２８の内径よりも小さく、迅速にコイルが放出されること容易にする。コアワイヤがさらに引っ込められると、リング６０の内径よりも大きい直径を有する止め具部材６６はリングをとらえ、コアワイヤが完全にコイル２８から引き抜かれるとリングを保持する（図１３）。円盤５８が組み込まれる場合、図から明らかなように止め具部材６６がリング６０および円盤５８を介してコイル３６に作用するため、ただ単に作動部材５６をっ引っ込めるだけで押出し具２６全体が引き抜かれ得る。
【００７０】
図１４および図１５を参照しながら、放出または脱連結メカニズムのさらなる実施態様を示す。これらの図に示される脱連結メカニズムは、一般に、コアワイヤまたは作動部材６８、円盤または保持部材７０、およびスリーブまたはロック部材７２を備える。スリーブ７２は圧縮されて半径方向に拡張し、コイルを押出し具アセンブリに噛み合わせる（図１４）。一旦所定の位置に置かれると、スリーブ７２は伸びてそこからコイルを放出する（図１５）。
【００７１】
コアワイヤ６８は、図１に示されるように、サイドアーム８Ｂから伸びている。コアワイヤ６８の遠位端部は、好ましくはスリーブ７２の遠位端に固定され、コアワイヤ６８が引っ込められるとき、図１４に示されるように、スリーブ７２が円盤７０に対して軸方向に圧縮されるようにする。スリーブ７２は、好ましくは軸方向に圧縮されるとき半径方向に拡張し、コイル２８とかみ合うような材料である。従って、スリーブ７２は、布地から構成され得、好ましくは、半径方向の拡張度合が一般に編み込みのピッチに依存する、編み込み材料からなる。
【００７２】
作動装置は最初、図１４に示されるように配置され、スリーブ７２の開放端は円盤７０に対して圧縮された状態にある。図１５に示されるように、押出し具２６を固定された位置に維持したまま、押出し具アセンブリから単にコアワイヤ６８を前進させるだけでコイルが取り付け具アセンブリから放出される。次に、スリーブ７２を伸びた位置に維持するために押出し具２６およびコアワイヤ６８が同時に引っ込められ、コイルに対して半径方向または軸方向のいずれの実質的な機械的力もかけることなく、スリーブ７２をコイル２８から引き抜く。
【００７３】
上記は、本発明のいくつかの実施態様の詳細な説明である。本発明の目的の範囲内で、開示された実施態様からの逸脱も行われ得、また当業者にとって明らかな改変も起こり得ることが理解される。本発明の範囲全体は以下のクレームおよびその等価物に規定されている。従って、クレームおよび明細書は、本発明に与えられる保護範囲全体を不当に狭めるように解釈されてはならない。
【００７４】
本発明の閉塞性インプラント送達アセンブリは、放出中にインプラントの有意な移動を伴わない迅速応答脱連結または離脱メカニズムを含む。アセンブリは、塞栓コイルのような閉塞性インプラント装置と、押出し具またはインプラントを選択された位置に運ぶための装置と、インプラントを選択された部位において放出するための、拡張可能な連結−脱連結メカニズムとを含む。機械的構成によって迅速な放出時間が提供される。さらに、放出メカニズムは、一般に、インプラント上にいかなる有意な力も加えることなく作動し、放出中にインプラントのいかなる有意なずれも回避され得る。
【００７５】
（明の効果）
本発明の閉塞性インプラント送達アセンブリは、哺乳動物体内の選択された部位に塞栓コイルのようなインプラントを送達する場合に、正確な配置能力と迅速なインプラント脱連結応答時間とを提供する。本発明のアセンブリにおいて、インプラントの放出メカニズムは、一般に、インプラント上にいかなる有意な力を加えることなく作動し、これにより放出中にインプラントのいかなる有意なずれも回避され得る。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】本発明の一般的な実施態様により構成されるカテーテル装置を示す図である。
【図２】本発明の原理により構成され、カテーテル内に配置される閉塞性インプラント送達アセンブリの拡大部分図である。
【図３】図２に示される放出メカニズムの一部を形成する連結メカニズムの透視図である。
【図４】所望の位置に配置されたインプラントを有する、図２のインプラント送達アセンブリの拡大部分図である。
【図５】ロックを解除し、インプラントを押出し具から放出するために拡張される放出メカニズムの連結部を有する、図４に示されるインプラント送達アセンブリのさらなる図である。
【図６】収縮され、インプラント位置から引っ込めれた放出メカニズムを示す図である。
【図７】ロック状態にある放出メカニズムを有する本発明のインプラント送達システムの別の実施態様を示す拡大部分図である。
【図８】非ロック状態にある、図７の放出メカニズムを示す図である。
【図９】本発明の放出メカニズムのさらなる実施態様を示す図である。
【図１０】図９に示される放出メカニズムのさらなる図であり、コイルを放出するために作動するメカニズムを示す。
【図１１】図８および図９に示される放出メカニズムのさらなる図であり、メカニズムから完全に離脱したインプラントを示す。
【図１２】本発明の放出メカニズムのさらに別の実施態様の拡大部分図であり、ロック状態にあるメカニズムを示す。
【図１３】図１２の放出メカニズムのさらなる図であり、非ロック形状のメカニズムを示す。
【図１４】本発明の放出メカニズムのさらなる実施態様の図であり、ロック形状のメカニズムを示す。
【図１５】図１４の放出メカニズムのさらなる図であり、非ロック状態のメカニズムとそこから放出されるインプラントを示す。
【符号の説明】
【００７７】
２  カテーテル装置
４  カテーテル
６  注射器
８Ａ、８Ｂ  サイドアーム
１８  円筒形バレル
２０  プランジャ
２２  止めコック
２４  閉塞性インプラント送達アセンブリ
２６  押出し具
２８  コイル型閉塞性インプラント
３０  連結部
３２  押出し具の近位セクション
３４  押出し具の遠位セクション
３６  コイル
４０  バルーン
４２  スロット
５２  リブ
５４、５６、６８  コアワイヤまたは心棒
７２  スリーブまたはロック部材
【図１】
0004441692.tif 000002
【図２】
0004441692.tif 000003
【図３】
0004441692.tif 000004
【図４】
0004441692.tif 000005
【図５】
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【図６】
0004441692.tif 000007
【図７】
0004441692.tif 000008
【図８】
0004441692.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
0004441692.tif 000012
【図１２】
0004441692.tif 000013
【図１３】
0004441692.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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