(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入領域を通過した後に、標的身体組織中に損傷を形成するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
近位領域、遠位領域、および少なくとも１つの管腔を規定するシャフト；
該シャフトの遠位領域と連結され、かつ該管腔に作動可能に接続される損傷形成デバイス；および
膨張可能な隔離デバイスであって、近位端および遠位端を規定し、該損傷形成デバイスが該標的身体組織に隣接するとき、該膨張可能な隔離デバイスの近位端が該シャフトの近位領域と連結され、そして該膨張可能な隔離デバイスの少なくとも一部分が該挿入領域と整列されるように該シャフトによって保持される、隔離デバイス
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記シャフトの近位領域と連結されるハンドルをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記シャフトが、カテーテル本体を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記シャフトが、比較的短い外科用プローブシャフトを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記シャフトが外面を規定し、そして前記膨張可能な隔離デバイスが、該シャフトの外面上に保持される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記膨張可能な隔離デバイスが膨張直径および収縮直径を規定し、そして該膨張直径が、該収縮直径より大きい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記膨張可能な隔離デバイスが、前記シャフトの近位領域から遠位領域に延びる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
挿入領域を通過した後に、標的身体組織中に損傷を形成するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
近位領域、遠位領域、および少なくとも１つの管腔を規定するシャフト；
該シャフトの遠位領域と連結され、かつ該管腔に作動可能に接続される損傷形成デバイス；および
近位端および遠位端を規定する膨張可能な隔離手段であって、該挿入領域を該シャフトから熱的に隔離するために、該シャフトによって、該膨張可能な隔離手段の近位端が、該シャフトの近位領域と連結されるように保持される、膨張可能な隔離手段
を備える、デバイス。
【請求項９】
前記シャフトの近位領域と連結されるハンドルをさらに備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記シャフトが、カテーテル本体を備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記シャフトが、比較的短い外科用プローブシャフトを備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記シャフトが外面を規定し、そして前記膨張可能な隔離手段が、該シャフトの外面上に保持される、請求項８に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、一般に、身体組織に対して治療操作を実施するためのデバイスに関する。
【０００２】
２．関連技術の説明
治療要素が身体組織に隣接して位置決めされなければならない多くの事例がある。１つの事例は、心房性細動、心房粗動および不整脈のような心臓疾患を処置するための治療的創傷の形成を含む。前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮およびその他の中実器官のような身体のその他の領域における症状を処置するために用いられ得る治療的損傷は、代表的には、組織を切除（アブレーション）することにより形成される。
【０００３】
低温冷却デバイスは、組織中に損傷を形成するために用いられるデバイスの１つの例である。軟組織（すなわち、血液、骨および連結組織以外の組織）の低温切除の間に、氷の結晶が細胞および細胞小器官膜を破壊し、そしてこれが、組織を殺傷する破壊である。バルーンまたは中空の金属チップのような低温要素は、カテーテルまたは外科用プローブ（本明細書では集合的に「プローブ」と称される）の遠位端上に保持され、組織と接触して配置され、そして組織死滅を引き起こす温度まで冷却される。この低温要素は、種々の技法によって冷却され得る。１つの技法は、ジュール−トンプソン（「ＪＴ」）効果を採用する。ここでは、低温冷却は、上記治療要素内で生じるガス圧の迅速な減少の結果として起こる。液体酸化窒素のような加圧低温流体は、上記治療要素中に向けられ、そこで、それは、高圧から低圧状態への迅速相変化およびガスの迅速膨張を受ける。この反応は吸熱性であり、そして上記治療要素でマイナス７０℃と同程度の温度を生成する。いくつかの事例では、この低温流体は、上記標的とされた組織に送達される冷却力を増加するために予備冷却される。この低温要素はまた、カテーテルまたは外科用プローブを通って上記低温要素に超冷却流体を向けることにより冷却され得る。ここで、上記治療要素における温度は、それが患者に入るときマイナス１００℃と同程度低くあり得る。
【０００４】
本発明者らは、従来の低温冷却デバイスが改良を受けることを決定した。例えば、本発明者らは、従来の低温冷却デバイスが、挿入領域、すなわち、上記プローブが患者中に挿入される領域で組織を損傷し得ることを決定した。ＪＴ効果を利用する低温プローブの文脈では、上記挿入領域中の組織は、酸化窒素により、それが、極度に冷たいガス状状態でプローブの近位端に戻るとき、損傷され得る。超冷却流体は、その一方で、それが患者に入るとき、挿入領域にある組織を損傷する可能性がより高い。この挿入領域、およびその中に含まれる組織は、手順により異なる。心臓内の房まで大腿静脈を通過されるべきカテーテルを必要とする心臓血管治療の文脈では、この挿入領域は、患者の大腿の外側面と大腿動脈との間の組織を含み得る。外科用プローブに関し、特に最小侵襲手順において、従来の低温冷却デバイスは、挿入領域、すなわち、上記プローブが患者中に挿入される領域で、経皮カテーテル手順で観察されたそれと類似の様式で組織を損傷し得る。この外科用低温プローブの近位部分または中央部分はまた、切除されることが意図されない軟組織を凍結し得る。例えば、肺組織は、心臓組織が標的とされるとき、意図されずに損傷され得る。肝臓腫瘍が低温切除のための標的とされるとき、腹腔壁、脾臓、膵臓または胃が損傷され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照してなされる。
【０００６】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実施する最良の現在知られるモードの詳細な説明である。この説明は、制限する意味で考慮されるべきではなく、本発明の一般的原理を示す目的のためにのみなされている。
【０００７】
好ましい実施形態の詳細な説明は、以下のように組織化される：
Ｉ．    序論
ＩＩ．  例示の隔離されたカテーテル
ＩＩＩ．例示の隔離された導入器シース
ＩＶ．  例示の絶縁された外科的プローブ
Ｖ．    例示の隔離された導入器ポート
ＶＩ．  例示のトロカール
上記セクションのタイトルおよび本発明の詳細な説明の全体の構成は、便利さのみの目的であり、そして本発明を制限することは意図されない。
【０００８】
（Ｉ．序論）
本明細書は、多くの構造を、主に心臓処置の文脈で開示する。なぜなら、これらの構造は、心筋組織との使用のために良好に適合されているからである。それにもかかわらず、これら構造は、その他のタイプの軟組織を含む治療における使用に適用可能であることが認識されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮およびその他の中実組織のような身体のその他の領域に関する手順で適用を有する。本明細書中の本発明はまた、カテーテルをベースにしたプローブ、外科用プローブ、導入器シース、導入器ポート、トロカール、および身体中に挿入され得るその他のデバイスに適用可能である。さらに、本発明の好ましい実施形態は、低温治療の文脈で説明されるが、本発明は、低温適用に制限されない。熱隔離が要求されるその他の適用、例えば、腫瘍に対する体温上昇処置を提供するデバイス、または熱バルーンからの熱伝導により組織を切除するデバイスもまた企図される。熱い循環流体からの保護もまた、身体内で安全に作動されるために冷却されなければならないデバイスにおいても要求される。このようなデバイスの１つの例は、レーザー切除である。
【０００９】
損傷を生成するために用いられルカテーテルをベースにしたプローブは、代表的には、その遠位端または遠位端近傍で低温要素を支持する比較的長く、かつ可撓性のカテーテル本体を含む。患者中に挿入されるカテーテル本体の部分は、代表的には、長さが６０〜１４０ｃｍであり、そして患者の外側でハンドルを含みさらに２０〜４０ｃｍであり得る。このカテーテル本体の長さおよび可撓性は、このカテーテルが、主要静脈または動脈（代表的には大腿静脈）中に挿入され、そして上記低温要素が切除されるべき組織と接触するように心臓の内部に向けられることを可能にする。蛍光透視造影を用いて、医師に、このカテーテルの位置の視覚指標を提供する。
【００１０】
外科用プローブは、その一方、外科用プローブの遠位端が、開放心臓手術のような外科的手順の間に、医師によって標的とされた領域との直接接触に配置され得るような形態である。ここで、アクセスは、開胸術、胸骨正中切開、または胸部フィステル形成術によって得られ得る。例示の外科用プローブは、米国特許第６，１４２，９９４号に開示され、これは、本明細書中に参考として援用される。外科用プローブは、好ましくは、ハンドルおよび遠位端または遠位端近傍で低温要素を支持する比較的短いシャフトを含む。
【００１１】
導入器シースおよび導入器ポートを用いてカテーテルおよび外科用プローブを身体中に導入する。導入器シースは、挿入領域を通り、標的組織領域まで延び得る比較的長い本体を有し、その一方、導入器ポートは、比較的短い傾向にあり、そして上記挿入領域を超えて比較的短い距離だけ延びる。トロカールは、身体腔を穿孔するために用いられる鋭い器具であり、そして、代表的には、閉塞具とともに用いられるように適合されている。一旦、身体腔が、閉塞具およびトロカールスリーブ（しばしば「カニューレ」と称される）により穿孔されると、この閉塞具は、トロカールスリーブから除去され、それによって、トロカールスリーブを身体腔中に延ばして残す。外科的手順が、次いで、このトロカールスリーブを通じて実施される。
【００１２】
カテーテル、外科用プローブ、導入器シース、導入器ポートおよびトロカールの各々は、手順の間に患者中に挿入されるデバイスの部分である「作動長さ」、および手順の間に患者の外側に残るデバイスの部分である「非作動長さ」を有する。換言すれば、この非作動長さは、上記挿入領域に入らないデバイスの部分である。カテーテルおよびシース本体についての非作動長さは、代表的には、約１０ｃｍ〜約５０ｃｍであり、その一方、外科用プローブシャフトについての非作動長さは、代表的には、約１０ｃｍ〜約４０ｃｍであり、そして導入器ポートについての非作動長さは、代表的には、約２ｃｍ〜約１０ｃｍであり、そしてトロカールについての非作動長さは、代表的には、約１ｃｍ〜約２ｃｍである。挿入領域の長さは、勿論、手順により異なる。カテーテルが患者の大腿を通じて大腿静脈中に挿入されるような事例では、この挿入領域は、代表的には、長さが約４ｃｍ〜約１５ｃｍである。なぜなら、このカテーテルは、急峻な角度で展開されるからである。あるいは、外科用プローブが、ミニ胸部フィステル形成術により胸部中に直接展開されるような事例では、この挿入領域は、長さが約３ｃｍ〜約１０ｃｍである。
【００１３】
本発明の装置および方法は、カテーテルおよび外科用プローブと、最小でも、挿入領域中の組織との間の隔離を提供するために用いられ得る。いくつかの実施形態では、この隔離は、膨張可能な隔離デバイスによって提供される。このような装置および方法にともなう多くの利点が存在する。例えば、プローブが極度に低温の流体を低温要素に、および／または低温要素から輸送するために用いられるような事例では、この隔離は、隔離領域における組織を保護する。この隔離はまた、所望であれば、その他の組織を保護するために、および／または全体の低温システムの熱効率を改良するために遠位方向に延ばされ得る。
【００１４】
（ＩＩ．例示の隔離されたカテーテル）
本発明の好ましい実施形態に従うカテーテル１００は、図１〜７に示される。示される実施形態は、細長いカテーテル本体１０２、およびこのカテーテル本体の遠位部分１０６上に保持される膨張可能な低音要素１０４を含む。このカテーテル本体１０２の近位部分１０８は、ハンドル１１０に固定される。この例示のカテーテル１００は、操縦可能でないカテーテルであり、そして標的位置までガイドワイヤ１１２上を進行される形態である。より詳細には、カテーテル本体１０２にはガイドワイヤ管腔１１４が備えられ、そしてハンドル１１０にはガイドワイヤポート１１６および内部ガイドワイヤ管腔（図示せず）が備えられる。従って、一旦、ガイドワイヤ１１２の遠位端が標的組織位置に位置決めされると、このカテーテル１００は、ガイドワイヤ上を標的組織位置まで進行され得る。
【００１５】
ガイドワイヤ管腔１１２に加え、例示のカテーテル本体１０２は、注入管腔１１８および換気管腔１２０を含む。注入管腔および換気管腔１１８および１２０の遠位端は、低温要素１０４内に位置されるカテーテル本体の外表面上の個々の開口（図示せず）で終結する。注入管腔および換気管腔１１８および１２０の近位端は、ハンドル１１０上の注入管腔ポートおよび換気管腔ポート１２２および１２４に連結される。適切な注入管腔ポートおよび換気管腔ポートは、通常、少なくとも１００ＰＳＩの圧力に耐える高圧コネクターを含む。所望される低温冷却のタイプに依存して、この注入管腔および換気管腔１１８および１２０は、マイナス９０℃のような適切な低温まで冷却された液体パーフルオロカーボンのような超冷却流体を供給および換気するために、または液体酸化窒素を供給し、かつ上記低温要素１０４内の膨張から生じるガスを換気するために用いられ得る。このガスは、代表的には、それが、カテーテル本体１０２の近位端に到達するとき、約マイナス５０℃である。
【００１６】
一般に非標的組織を、そして特に挿入領域に付随する組織を保護するために、例示のカテーテル１００はまた、カテーテル本体１０２の外面上に保持される膨張可能な隔離デバイス１２６を含む。この膨張可能な隔離デバイス１２６は、好ましくは、ハンドル１１０の遠位端に緊密に近接する位置から遠位方向に、カテーテル本体の非作動長さ１２８上を、そして少なくとも作動長さ１３０の近位領域に沿って延びる。これは、上記膨張可能な隔離デバイス１２６の部分が、図５を参照して以下に記載されるように、使用の間、挿入領域と同一の広がりをもつことを確実にする。図１〜７に示される例示の実施形態では、この膨張可能な隔離デバイス１２６は、ハンドル１１０に緊密に近接する位置から、上記穂膨張可能な低温要素１０４と間隔を置いた関係にある位置まで延びる。
【００１７】
図３に示されるように、この例示の膨張可能な隔離デバイス１２６は、管状の所定長さの材料をカテーテル本体１０２の外側に固定することにより形成される。この隔離デバイス材料が、カテーテル本体材料と同じクラスの材料からであるような例では、熱結合が採用され得る。接着剤結合は、別の適切な技法である。いずれの場合においても、アンカー１３２が、漏れを防ぐために、膨張可能な隔離デバイス１２６の長軸方向端部上に配置され得る。ガスは、上記カテーテル本体１０２の外側上に保持され、そしてハンドル１１０上のガスポート１３６に連結される小チューブ１３４によって、膨張可能な隔離デバイス１２６中に注入され得る。適切なガスポートは、ルアーロックストップコックを含む。このガスはまた、チューブ１３４およびガスポート１３６により、上記膨張可能な隔離デバイス１２６から換気され得る。この膨張可能な隔離デバイス１２６の外径は、図４中に示されるように、膨張されるとき、わずかに大きく、そしてガスで充填された隔離ゾーン１３８が、カテーテル本体１０２の外面とこの隔離デバイスの内面との間に形成される。
【００１８】
カテーテル１００を展開し、かつ超冷却流体を用いて損傷を生成する１つの例示の方法が図５〜７に示される。同じ展開方法が、ＪＴ冷却を基礎にしたシステムで用いられ得る。ガイドワイヤ１１２が大腿静脈を通って標的の肺静脈中に進行された後、長い、経中隔導入器シース１４０が、肺静脈に隣接する位置にガイドワイヤ上を進行され得る。カテーテル１００が、次いでこのシースを通って、かつガイドワイヤ１１２上を、萎んだ低温要素１０４および膨張可能な隔離デバイス１２６とともに進行され得る。この萎んだ低温要素１０４が肺静脈に隣接して位置決めされた後、それは、室温のパーフルオロカーボンで膨張され、そして進行されて肺静脈口と接触される。あるいは、上記低温要素１０４は、室温のパーフルオロカーボンでの膨張の前に、肺静脈口との接触に進行され得る。この膨張可能な隔離デバイス１２６は、次いで、好ましくは、漏れの事象で身体により容易に吸収され得るＣＯ２のようなガスで、約１〜３気圧の圧力まで膨張される。これは、シリンジを用いて手で、または適切な量のガスを供給し得る自動化デハイスの使用により達成され得る。いずれの場合にも、この膨張可能な隔離デバイス１２６内の圧力は、漏れを検出するためにモニターされ得る。膨張可能な隔離デバイス１２６内のガスは、損傷形成手順の間に、カテーテル本体１０２内の超冷却流体から組織を隔離する。超冷却流体は、次いで、損傷を形成するための所定の凍結期間（例えば、６０〜１８０秒）の間、注入管腔および換気管腔１１８および１２０により、低温要素１０４を通って循環され得る。上記超冷却流体から組織を隔離すること、および全体システムの熱効率を増加することに加え、この膨張可能な隔離デバイス１２６は、導入器シース１４０の内面と係合し（図７）、そしてカテーテル本体１０２が、上記手順の間に移動することを防ぐ。一旦、上記低温手順が終了すると、上記低温要素１０４および膨張可能な隔離デバイス１２６は、萎まされ、そしてカテーテル１００は、患者から取り出される。
【００１９】
本発明は、任意の特定の寸法および材料に制限されない。それにもかかわらず、肺静脈の単離に良好に適合されているカテーテル１００の例示の履行の材料および寸法が例示の目的のために記載される。この例示のカテーテル本体１０２は、好ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックエミド）のような、可撓性の生体適合性の熱可塑性材料から形成された複数管腔押し出し成型物である。心臓血管適用のために適切なカテーテル長さは、約８０ｃｍ〜約１００ｃｍの範囲であるが、この長さは、意図される適用に適合させるために変動され得る。このカテーテル本体１０２の外径は、約３ｍｍ〜４ｍｍであるが、ガイドワイヤ管腔１１４の直径は約１ｍｍである。上記注入管腔および換気管腔１１８および１２０の断面積は、上記低温要素１０４への、およびそれからの流れ抵抗が等しいように、等しくあるべきである。ここで、上記低温要素１０４の膨張圧力は、注入管腔１１８の入口での圧力の半分である。肺静脈を閉塞し、かつ肺動脈口の周りに治療的損傷を形成することが意図される膨張可能である、例示の低温要素１０４は、膨張されるとき、直径が約１５ｍｍ〜約３０ｍｍである。
【００２０】
例示の履行における膨張可能な隔離デバイス１２６に戻り、適切な材料は、約０．０２５〜約０．０７５ｍｍの壁厚をもつ、Ｎｙｌｏｎ  １２またはＰｅｂａｘ（登録商標）を含む。この膨張可能な隔離デバイス１２６の近位端は、ハンドル１１０の遠位端（またはひずみ軽減要素が採用されるような事例ではこのひずみ軽減要素の遠位端）から約１ｃｍ〜約２０ｃｍであり得、これは、約２ｃｍ〜約２５ｃｍの非作動長さに対応する。ここで、上記カテーテル１００のための挿入領域は、代表的には、皮膚から静脈まで測定されて約１ｃｍ〜約５ｃｍであることが注記される。なぜなら、医師は、このカテーテルを急峻な角度で挿入するからである。例示の隔離デバイス１２６の遠位端は、上記低温要素１０４から約２ｃｍ〜約４０ｃｍである。こま膨張可能な隔離デバイス１２６の外径は、膨張されるとき、カテーテル本体１０２の外径（すなわち、カテーテル本体の直径に依存して約３．３ｍｍ〜５ｍｍ）より、約０．３ｍｍ〜約１．０ｍｍ大きい。代表的には、約３〜５ｍｌのガスが上記隔離デバイス１２６を膨張するために用いられる。萎むとき、この膨張可能な隔離デバイス１２６の外径は、カテーテル本体１０２のそれよりわずかにより大きいに過ぎない。例えば、０．０５ｍｍの壁厚をもつ膨張可能な隔離デバイス１２６は、カテーテル本体１０２の直径より約０．１５ｍｍだけ大きいほどに過ぎない外径を有する。
【００２１】
例示のカテーテル１００は、種々の方法で再構成され得る。例えば、このカテーテル本体１０２は、ハンドル１１０上の操縦制御に連結された操縦ワイヤを備えた操縦可能なカテーテルであり得る。別の代替は、例示の膨張可能な低温要素１０４を中空の金属チップで置き換えることであり得る。隔離に関し、長い膨張可能な隔離デバイス１２６は、それが、挿入領域中の組織と整列する作動長さ１３０の小部分上に延びるに過ぎないように減少され得る。このような膨張可能な隔離デバイス１２６は、例えば、非作動長さの遠位端のすぐ近位方向の領域の周りから、挿入領域のすぐ遠位方向にある領域まで延びる。１０ｃｍ長の非作動長さを有し、そして大腿静脈中に挿入されることが意図されるカテーテル１００の文脈では、この膨張可能な隔離デバイス１２６の近位端は、ハンドル１１０の遠位端から約２ｃｍ〜約８ｃｍであり得、その一方、この膨張可能な隔離デバイスの遠位端は、上記ハンドルの遠位端から約２０ｃｍ〜約３０ｃｍであり得る。
【００２２】
（ＩＩＩ．例示の隔離された導入器シース）
本発明の好ましい実施形態に従う導入器シース２００は、図８〜１０に示される。この例示の実施形態は、ハンドル２１０に固定されている近位部分２０８をもつ細長いシース本体２０２を含む。膨張可能な隔離デバイス２２６は、このシース本体２０２の外面上に保持される。この膨張可能な隔離デバイス２２６は、好ましくは、シース本体２０２の非作動長さ２２８上を、かつ作動長さ２３０の少なくとも近位領域に沿って、ハンドル２１０の遠位端に緊密に近接する位置から遠位方向に延びる。これは、膨張可能な隔離デバイス２２６の一部分が、使用の間に挿入領域同じ広がりをもつことを確実にする。例示の実施形態では、この膨張可能な隔離デバイス２２６は、ハンドル２１０に緊密に近接する位置から、シース本体２０２の遠位部分２０６まで延びる。これは、ハンドル２１０の遠位端から約２ｍｍ〜約３ｍｍであり得る。この膨張可能な隔離デバイス２２６の遠位端は、好ましくは、上記シース本体２０２の遠位端から約２ｍｍ〜約３ｍｍであり、そこで、「端と端が接した」隔離である。
【００２３】
シースを通るカテーテルの移動の間に摩擦を減じるために潤滑であるべきシース本体２０２は、所定位置にガイドワイヤ上を進行され得るか、または従来様式の操縦可能カテーテルであり得る。あるいは、上記シースには、その自身の操縦機構が備えられ得る。その材料および寸法は、意図される適用に依存する。心臓血管適用には、例えば、シース本体２０２の近位部分２０８は、好ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）およびステンレス鋼編み込み（ｂｒａｉｄ）コンポジットから形成され、そして遠位部分２０６は、好ましくは、非編み込み（ｕｎｂｒａｉｄｅｄ）Ｐｅｂａｘ（登録商標）のようなより可撓性の材料から形成される。シース本体２０２の長さは、代表的には、約６０ｃｍ〜約１１０ｃｍの範囲であり、外径は、代表的には、約３ｍｍ〜約５ｍｍであり、そして内径は、代表的には、約２．３ｍｍ〜約４ｍｍである。
【００２４】
図８〜１０に示される膨張可能な隔離デバイス２２６は、図１〜７を参照して上記に記載された膨張可能な隔離デバイス１２６と実質的に類似しており、そして上記セクションＩＩにおける論議は、この隔離デバイス２２６に適用可能である。例えば、この膨張可能な隔離デバイス２２６は、管状の所定長さの材料を、熱結合または接着剤結合（材料に依存する）でシース本体２０２の外面に固定することにより形成され得、そしてアンカー２３２が漏れを防ぐために提供され得る。ガスは、上記シース本体２０２の外面上に保持され、かつハンドル２１０上のガスポート２３６に連結される小チューブ２３４により注入および換気され得る。膨張されるとき、ガスが充填される隔離ゾーン２３８が、シース本体２０２の外面と、上記隔離デバイス２２６の内面とに間に形成される。
【００２５】
この例示のシース２００は、広範な範囲の適用を有する。遠位端またはその近傍に低温要素をもつカテーテルの使用を含む損傷形成手順の文脈では、このシース２００は、このカテーテルを標的組織領域に案内するため、および挿入領域中の組織を含む非標的組織を損傷から保護するために用いられ得る。例えば、超冷却流体で肺静脈損傷を生成するとき、このシース２００は、大腿静脈を通って標的肺静脈に隣接する位置に、萎ませた膨張可能な隔離デバイス２２６とともにガイドワイヤ上を進行され得る。このカテーテルは、次いで、萎ませた低温要素とともにシース２００を通って進行され得る。萎んだ低温要素が肺静脈に隣接して位置決めされると、それは、室温のパーフルオロカーボンで膨張され、そして肺静脈口との接触に進行される。あるいは、この低温要素は、室温のパーフルオロカーボンでの膨張の前に肺静脈口との接触に進行され得る。この膨張可能な隔離デバイス２２６が、好ましくは、上記のセクションＩＩで記載された様式でＣＯ２のようなガスで膨張された後、損傷形成手順が開始され得る。上記隔離デバイス２２６内のガスは、損傷形成手順の間に、超冷却流体が低温要素を通って循環されるとき、カテーテル本体にともなう極度の低温から組織を隔離する。この低温要素および膨張可能な隔離デバイス２２６は、この損傷形成手順が終了した後に萎められ得、その結果、カテーテルおよびシースは患者から取り出され得る。
【００２６】
（ＩＶ．例示の絶縁された外科的プローブ）
本発明の１つの実施形態に従う外科用プローブ３００は、図１１〜１３に示される。この例示の外科用プローブ３００は、比較的短いシャフト３０２、およびこのシャフトの遠位部分３０６上に保持された膨張可能な低温要素３０４を含む。このシャフト３０２の近位部分３０８は、ハンドル３１０に固定される。ひずみ軽減要素３１２もまた提供される。このシャフト３０２は、代表的には、長さが約１０ｃｍ〜約４５ｃｍであり、そしてまた代表的には、比較的剛直性である。換言すれば、上記シャフトは、剛直性、可鍛性、または幾分可撓性のいずれかである。剛直性のシャフトは曲げられない。可鍛性のシャフトは、解放されるとき付勢して戻ることなく、医師により所望の形状に容易に曲げられ得、その結果、それは、上記外科的手順の間にその形状のままである。従って、可鍛性シャフトの堅さは、このシャフトが曲げられることを可能にするに十分低くなければならないが、外科的手順にともなう力がこのシャフトに付与されるとき、曲げに抵抗するために十分高くなければならない。幾分可撓性のシャフトは、曲がり、そして解放されるとき付勢して戻る。しかし、このシャフトを曲げるために必要な力は実体がなければならない。例示のシャフト３０２は、外側ポリマージャケット３１６を備えた可鍛性ハイポチューブ３１４からなる。近位部分３０８は、しかし、遠位部分３０６より剛直性である。近位部分３０８はまた、この例示の実施形態では遠位部分３０６より長い。
【００２７】
冷却流体のための注入管腔および換気管腔３１８および３２０は、シャフト３０２を通って延びる。この注入管腔および換気管腔３１８および３２０の遠位端は、上記低温要素３０４内に位置されるシャフト３０２の外面上の個々の開口（図示せず）で終結する。注入管腔および換気管腔３１８および３２０の近位端は、ハンドル３１０上の注入ポートおよび換気ポート３２２および３２４に連結される。
【００２８】
膨張可能な隔離デバイス３２６は、図１１〜１３に示される例示の実施形態では、シャフト３０２の外面上に保持されている。この膨張可能な隔離デバイス３２６は、好ましくは、ひずみ軽減要素３１２（または、ひずみ軽減要素がない場合ハンドル３１０）の遠位端に緊密に近接する位置から、シャフト３０２の非作動長さ３２８上を、かつ作動長さ３３０の少なくとも近位領域に沿って遠位方向に延びる。これは、膨張可能な隔離デバイス３２６の一部が、使用の間に挿入領域と同じ広がりであることを確実にする。例示の実施形態では、この膨張可能な隔離デバイス３２６は、ひずみ軽減要素３１２に緊密に近接する位置から、そしてシャフト３０２の近位部分３０８上を延びる。これは、代表的には、ひずみ軽減要素３１２の遠位端から約１ｃｍ〜約１０ｃｍであり得、これは、約２ｃｍ〜約１５ｃｍの非作動長さに対応する。
【００２９】
図１１〜１３に示される膨張可能な隔離デバイス３２６は、図１〜７を参照して上記に記載の膨張可能な隔離デバイス１２６に実質的に類似であり、そして上記セクションＩＩにおける論議がこの隔離デバイス３２６に適用可能である。例えば、この膨張可能な隔離デバイス３２６は、管状の所定長さの材料を、熱結合または接着剤結合（材料に依存する）でシース本体３０２の外面に固定することにより形成され得、そしてアンカー３３２が漏れを防ぐために提供され得る。ガスは、上記シャフト３０２の外面上に保持され、かつハンドル３１０上のガスポート３３６に連結される小チューブ３３４により注入および換気され得る。膨張されるとき、ガスが充填される隔離ゾーン３３８が、シャフト３０２の外面と、上記隔離デバイス３２６の内面とに間に形成される。
【００３０】
この例示のシース３００は、治療目的のために、超冷却流体、またはＪＴ効果を採用する広範な範囲の手順で用いられ得る。例えば、外科用プローブは、腹腔鏡技法を用い、癌性腫瘍内のような標的位置に導入され得る。例示の外科用プローブ３００はまた、心内膜性損傷および心外膜性損傷を生成するために用いられ得、そこでは、心臓への接近が胸部フィステル形成術により得られる。いずれの場合においても、超冷却流体システムの文脈では、上記低温要素３０４および隔離デバイス３２６は、プローブ３００の作業部分が患者中に挿入されるとき萎められる。萎んだ低温要素３０４が標的領域またはその中に位置決めされた後、それは、室温のパーフルオロカーボンで膨張される。この膨張可能な隔離デバイス３２６は、次に、膨張されて、この治療手順の間に、引き続きシャフト３０２を通って流れる超冷却流体から組織を隔離する。一旦、この手順が終了すると、上記低温要素３０４と膨張可能な隔離デバイス３２６は萎められ、そしてプローブ３００は患者から取り出される。
【００３１】
例示の外科用プローブ３００は、種々の方法で再構成され得る。例えば、シャフトの遠位部分３０６は、操縦可能であり、そして遠位先端部からハンドル３１０上の操縦制御に延びる操縦ワイヤにより制御され得る。別の代替は、例示の膨張可能な低温要素３０４を中空の金属チップで置き換えることであり得る。隔離に関し、長い膨張可能な隔離デバイス３２６は、それが、挿入領域中の組織と整列する作動長さ３３０の小部分上に延びるに過ぎないように減少され得る。このような膨張可能な隔離デバイス３２６は、例えば、非作動長さの遠位端のすぐ近位方向の領域の周りから、挿入領域のすぐ遠位方向にある領域まで延びる。５ｃｍ長の非作動長さを有し、胸部フィステル形成術の使用を通じ、胸部中に挿入されることが意図される外科用プローブの文脈では、この膨張可能な隔離デバイス３２６の近位端は、上記ひずみ軽減要素３１２（またはひずみ軽減要素がない場合ハンドル３１０）の遠位端から約１ｃｍ〜約３ｃｍであり得、その一方、この膨張可能な隔離デバイスの遠位端は、上記ハンドルの遠位端から約２０ｃｍ〜約３０ｃｍであり得る。
【００３２】
（Ｖ．例示の隔離された導入器ポート）
本発明の１つの実施形態に従う導入器ポート４００は、図１４および１５に示される。この示された実施形態は、ハンドル４１０に固定される近位部分４０８をもつ導入器チューブ４０２を含む。膨張可能な隔離デバイス４２６は、導入器チューブ４０２の外面上に保持される。この膨張可能な隔離デバイス４２６は、好ましくは、ハンドル４１０の遠位端に緊密に近接する位置から、導入器チューブ４０２の非作業長さ４２８上を、かつ作業長さ４３０の少なくとも近位領域に沿って遠位方向に延びる。これは、この膨張可能な隔離デバイス４２６の部分が、使用の間に挿入領域と同一の広がりをもつことを確実にする。例示の実施形態では、この膨張可能な隔離デバイス４２６は、ハンドル４１０に緊密に近接する位置から、導入器チューブ４０２の遠位部分４０６まで延びる。これは、代表的には、ハンドル４１０の遠位端から約２ｍｍ〜約３ｍｍから、導入器チューブ４０２の遠位端から約２ｍｍ〜約３ｍｍであり得、その結果、「端と端が接する」隔離が提供される。
【００３３】
導入器ポート４００が、例えば、カテーテルおよび外科用プローブを身体中に導入するために用いられ得る。この導入器チューブ４０２の材料および寸法は、意図される適用に依存する。心臓血管適用には、例えば、この導入器チューブ４０２は、好ましくは、ポリエチレンから形成され、そしてその長さは、代表的には、約５ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲であり、その外径は、代表的には、約３ｃｍ〜約６ｃｍであり、そしてその内径は、代表的には、約２．３ｍｍ〜約５ｍｍである。
【００３４】
図１４および１５に示される膨張可能な隔離デバイス４２６は、上記膨張可能な隔離デバイス１２６に実質的に類似であり、そして上記セクションＩＩにおける論議がこの隔離デバイス４２６に適用可能である。例えば、この膨張可能な隔離デバイス４２６は、管状の所定長さの材料を、熱結合または接着剤結合（材料に依存する）で導入器チューブ４０２の外面に固定することにより形成され得、そしてアンカー４３２が漏れを防ぐために提供され得る。ガスは、上記導入器チューブ４０２の外面上に保持され、かつハンドル４１０上のガスポート４３６に連結される小チューブ４３４により注入および換気され得る。膨張されるとき、ガスが充填される隔離ゾーン４３８が、導入器チューブ４０２の外面と、上記隔離デバイス４２６の内面とに間に形成される。
【００３５】
図１６および１７で参照番号４００’によって一般に表される別の例示の導入器ポートは、ポート４００と実質的に類似である。ここでは、しかし、導入器チューブ４０２’は、わずかにより大きい内径および外径を有し、そして膨張可能な隔離デバイス４２６’は、導入器チューブ内に位置決めされる。このハンドル４１０’は、チューブ（図示せず）によって膨張可能な隔離デバイス４２６’の内部に連結され得るガスポート４３６’を含む。膨張されるとき、ガス充填隔離ゾーン４３８’が導入器チューブ４０２’の内面と、このチューブに面する上記隔離デバイス４２６’の表面との間に形成される。
【００３６】
これら導入ポート４００および４００’は、広範な範囲の適用を有する。遠位低温要素をもつカテーテルまたは外科用プロープの使用を含む損傷形成手順の文脈では、これら導入器ポート４００および４００’は、患者の身体の内部領域への接近を提供するため、および挿入部位にある組織を含む非標的組織を損傷から保護するために用いられ得る。より詳細には、上記萎んだ隔離デバイス４２６（または４２６’）および低温要素とともに低温カテーテルまたは外科用プローブは、導入器ポート４００（または４００’）を通じて挿入され得る。一旦、このカテーテルまたは外科用プローブが標的領域に配置されると、この低温要素は、室温のパーフルオロカーボンで膨張され得る。次に、この膨張可能な隔離デバイス４２６（または４２６’）は、損傷形成手順の間に上記カテーテル本体または外科用プローブシャフトにともなう超冷却温度から組織を隔離するために膨張される。次に、超冷却流体は、所定の凍結期間の間、この低温要素を通って循環される。一旦、この手順が終了すると、上記低温要素と膨張可能な隔離デバイス４２６（または４２６’）は萎められ、その結果、上記カテーテルまたは外科用プローブは患者から取り出される。
【００３７】
（ＶＩ．例示のトロカール）
本発明の１つの実施形態に従うトロカール５００は、図１８および１９に示される。この例示の実施形態は、ハンドル５１０に固定されている近位部分をもつトロカールスリーブ５０２を含む。膨張可能な隔離デバイス５２６は、トロカールスリーブ５０２の内面上に保持される。この膨張可能な隔離デバイス５２６は、好ましくは、このハンドル５１０の遠位端に緊密に近接する位置から、鋭いスリーブ領域５０３の近位端まで遠位方向に延びる。これは、この膨張可能な隔離デバイス５２６が、使用の間に挿入領域と同一の広がりであることを確実にする。これは、代表的には、ハンドル５１０の遠位端から約２ｍｍ〜約３ｍｍから、トロカールスリーブ４０２の遠位端から約２ｍｍ〜約３ｍｍであり、その結果、「端と端が接する」隔離が提供される。
【００３８】
このトロカール５００は、例えば、外科用デバイスを身体中に導入するために用いられ得る。このトロカールスリーブ５０２の材料および寸法は、意図される適用に依存する。このトロカールスリーブ５０２は、好ましくは、ステンレス鋼から形成され、そしてその長さは、代表的には、約３ｃｍ〜約８ｃｍの範囲であり、その外径は、代表的には、約１６ｍｍ〜約３２ｍｍであり、そしてその内径は、代表的には、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍである。図１８および１９に示される膨張可能な隔離デバイス５２６は、上記膨張可能な隔離デバイス１２６に実質的に類似であり、そして上記セクションＩＩにおける論議がこの隔離デバイス５２６に適用可能である。例えば、この膨張可能な隔離デバイス５２６は、管状の所定長さの材料を、接着剤結合でトロカールスリーブ５０２の内面に固定することにより形成され得る。ガスは、上記トロカールスリーブ５０２の内面上に保持され、かつハンドル５１０上のガスポート５３６に連結される小チューブ（図示せず）により注入および換気され得る。膨張されるとき、ガスが充填される隔離ゾーン５３８が、トロカールスリーブ５０２の内面と、このチューブに面する上記隔離デバイス５２６の表面とに間に形成される。膨張されるとき、このガスが充填される隔離ゾーン５３８の断面サイズ、すなわち閉塞されるスリーブ管腔の％は、意図される適用に依存し、そして小％から完全閉塞近くまで変動し得る。
【００３９】
このトロカール５００は、広範な範囲の適用を有する。遠位低温要素をもつ外科用プロープの使用を含む損傷形成手順の文脈では、このトロカール５００は、は、患者の身体の内部領域への接近を提供するため、および挿入部位にある組織を含む非標的組織を損傷から保護するために用いられ得る。より詳細には、上記低温外科用プローブは、萎んだ隔離デバイス５２６および低温要素とともにトロカール５００を通じて挿入され得る。一旦、この外科用プローブが標的領域に配置されると、この低温要素は、室温のパーフルオロカーボンで膨張され得る。次に、この膨張可能な隔離デバイス５２６は、損傷形成手順の間に上記外科用プローブシャフトにともなう超冷却温度から組織を隔離するために膨張される。次に、超冷却流体は、所定の凍結期間の間、この低温要素を通って循環される。一旦、この手順が終了すると、上記低温要素と膨張可能な隔離デバイス５２６は萎められ、その結果、上記外科用プローブは患者から取り出される。
【００４０】
本発明に従うトロカールは、図１８に示される角度をなす鋭いスリーブ領域５０３を採用するようなものに制限されないことに注目すべきである。例えば、図２０および２１を参照して、トロカールスリーブ５０２’は、このスリーブの長軸方向軸にほぼ垂直である鋭いスリーブ領域５０３’を備えて示される。このスリーブ５０２’は、トロカール５００中のスリーブ５０２を置換し得る。
【００４１】
本発明を上記で好ましい実施形態に関して説明したが、上記に記載した好ましい実施形態に対する多くの改変および／または付加は、当業者に容易に明らかである。さらに、本発明の範囲は、従来は記載されていない明細書中に開示された種々の種および実施形態からの要素の任意の組み合わせを含む。本発明の範囲は、すべてのこのような改変および／または付加まで拡張され、しかも、本発明の範囲は、提示された請求項のみによって限定されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施形態に従う、プローブの平面図である。
【図２】図２は、図１中の線Ａ−Ａに沿ってとられた、膨張可能な隔離デバイスを萎んだ状態で示す断面図である。
【図３】図３は、図１に示されるプローブの一部分の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１中の線Ａ−Ａに沿ってとられた、膨張可能な隔離デバイスを膨張した状態で示す断面図である。
【図５】図５は、患者の大腿中の大腿静脈中に挿入されている図１中に示されるプローブを示す一部切取図である。
【図６】図６は、肺静脈に隣接する図１中に示されたプローブの遠位部分を示す側面図である。
【図７】図７は、図５中の線７−７に沿ってとった断面図である。
【図８】図８は、膨張状態の本発明の好ましい実施形態に従う導入器シースの平面図である。
【図９】図９は、図８中の線９−９に沿ってとった断面図である。
【図１０】図１０は、図８中に示される導入器シースの一部分の拡大部分断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の好ましい実施形態に従うプローブの平面図である。
【図１２】図１２は、図１１中の線１２−１２に沿ってとった断面図である。
【図１３】図１３は、図１１中に示されるプローブの一部分の拡大部分断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の好ましい実施形態に従う導入器の正面図である。
【図１５】図１５は、図１４中線１５−１５に沿ってとった断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の好ましい実施形態に従う導入器ポートの正面図である。
【図１７】図１７は、図１６中の線１７−１７に沿ってとった断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の好ましい実施形態に従う導入器ポートの正面図である。
【図１９】図１９は、図１８中の線１９−１９に沿ってとった断面図である。
【図２０】図２０は、本発明の好ましい実施形態に従うトロカールスリーブの部分の一部分の正面図である。
【図２１】図２１は、図２０中に示されるトロカールスリーブの一部分の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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