(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状がほぼ直方体であるハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された、全体形状としてほぼ直方体の形状をなす中空糸膜層と、
前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
平坦なシート状をなし、前記中空糸膜層の前記血液流出部側の表面に接して該表面のほぼ全部を覆うように設けられ、気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材とを備え、
前記血液流入部から流入した血液中に気泡が混入している場合、該気泡は、前記フィルタ部材に捕捉されて、その付近に配設された前記中空糸膜の壁部を介して前記ガス流路に入って、該ガス流路内のガスの流れとともに前記ガス流出部から排出されるよう構成されていることを特徴とする人工肺。
【請求項２】
前記フィルタ部材と前記ハウジングとの間には、間隙が形成されている請求項１に記載の人工肺。
【請求項３】
前記血液流入部は、前記中空糸膜層の一方の面側に開口し、前記中空糸膜の配設方向とほぼ平行な方向に延びる帯状またはスリット状をなす血液流入側開口部を有し、
前記血液流出部は、前記中空糸膜層の他方の面側に開口する血液流出側開口部を有し、
前記流入側開口部と前記流出側開口部との間に前記血液流路が形成されている請求項１または２に記載の人工肺。
【請求項４】
前記血液流入側開口部の長さは、前記中空糸膜の有効長とほぼ等しいか、またはそれより若干短い請求項３に記載の人工肺。
【請求項５】
前記血液流出部は、前記ハウジングから突出し、人工肺を使用する際の鉛直下方の位置に設けられた血液流出ポートを有する請求項１ないし４のいずれかに記載の人工肺。
【請求項６】
前記フィルタ部材は、親水性を有し、メッシュ状をなすものである請求項１ないし５のいずれかに記載の人工肺。
【請求項７】
前記中空糸膜層を構成する中空糸膜のほとんどが、ほぼ平行に配置されている請求項１ないし６のいずれかに記載の人工肺。
【請求項８】
前記各中空糸膜は、それぞれ、その長手方向が鉛直方向となるように配置されている請求項１ないし７のいずれかに記載の人工肺。
【請求項９】
前記血液流路の少なくとも前記血液流入部側における血液の流れの方向は、前記各中空糸膜とほぼ直交する方向である請求項７または８に記載の人工肺。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工肺に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、人工肺としては、多数本の中空糸膜を積層した中空糸膜層を用いてガス交換を行う構成のものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
この人工肺は、ハウジングと、ハウジング内に収納された中空糸膜層（中空糸膜シート積層体）と、血液流入口および血液流出口と、ガス流入口およびガス流出口とを有し、各中空糸膜を介して血液とガスとの間でガス交換、すなわち酸素加、脱炭酸ガスが行われる。
【０００４】
ところで、このような構成の人工肺においては、血液流入口から流入した血液中に気泡が混在している場合があるが、この場合、気泡は、中空糸膜層で除去されるのが好ましい。
【０００５】
しかしながら、中空糸膜層は、ガス交換を効率良く行えるように設計されており、本来気泡を除去することを意図して作製されていないため、かかる中空糸膜層では気泡が十分に除去されずに、血液中に気泡が混入したまま血液流出口から流出し、人工肺の下流へ移送されてしまうという問題があった。
【０００６】
【特許文献１】特開平１１−４７２６８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、人工肺に気泡を捕捉する機能を持たせることにより、血液中の気泡が血液流出部から流出するのを防止することができる人工肺を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１）  形状がほぼ直方体であるハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、ガス交換機能を有する中空糸膜が多数本集積された、全体形状としてほぼ直方体の形状をなす中空糸膜層と、
前記各中空糸膜の内腔をガス流路として、当該ガス流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられたガス流入部およびガス流出部と、
前記各中空糸膜の外側を血液流路として、当該血液流路の上流側および下流側にそれぞれ設けられた血液流入部および血液流出部と、
平坦なシート状をなし、前記中空糸膜層の前記血液流出部側の表面に接して該表面のほぼ全部を覆うように設けられ、気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材とを備え、
前記血液流入部から流入した血液中に気泡が混入している場合、該気泡は、前記フィルタ部材に捕捉されて、その付近に配設された前記中空糸膜の壁部を介して前記ガス流路に入って、該ガス流路内のガスの流れとともに前記ガス流出部から排出されるよう構成されていることを特徴とする人工肺。
【００１０】
（２）  前記フィルタ部材と前記ハウジングとの間には、間隙が形成されている上記（１）に記載の人工肺。
【００１１】
（３）  前記血液流入部は、前記中空糸膜層の一方の面側に開口し、前記中空糸膜の配設方向とほぼ平行な方向に延びる帯状またはスリット状をなす血液流入側開口部を有し、
前記血液流出部は、前記中空糸膜層の他方の面側に開口する血液流出側開口部を有し、
前記流入側開口部と前記流出側開口部との間に前記血液流路が形成されている上記（１）または（２）に記載の人工肺。
【００１３】
（４）  前記血液流入側開口部の長さは、前記中空糸膜の有効長とほぼ等しいか、またはそれより若干短い上記（３）に記載の人工肺。
【００１４】
（５）  前記血液流出部は、前記ハウジングから突出し、人工肺を使用する際の鉛直下方の位置に設けられた血液流出ポートを有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の人工肺。
【００１６】
（６）  前記フィルタ部材は、親水性を有し、メッシュ状をなすものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の人工肺。
【００２０】
（７）  前記中空糸膜層を構成する中空糸膜のほとんどが、ほぼ平行に配置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の人工肺。
（８） 前記各中空糸膜は、それぞれ、その長手方向が鉛直方向となるように配置されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の人工肺。
【００２１】
（９）  前記血液流路の少なくとも前記血液流入部側における血液の流れの方向は、前記各中空糸膜とほぼ直交する方向である上記（７）または（８）に記載の人工肺。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材を設けたことにより、血液中の気泡を確実に捕捉することができ、よって、気泡が血液流出部から流出するのを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の人工肺を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の人工肺の実施形態を示す斜視図、図２は、図１中のＸ−Ｘ線断面図（断面側面図）、図３は、図１に示す人工肺における人工肺部の横断面図（断面上面図）、図４は、図２中の右側下部（中空糸膜層およびフィルタ部材の固定部）の拡大断面図である。なお、図１および図２中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」、左側を「血液流入側」または「上流側」、右側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。
【００２５】
図示の実施形態の人工肺１は、血液に対しガス交換を行う人工肺部１Ａと血液に対し熱交換を行う熱交換部（熱交換器）１Ｂとを備える熱交換器付き人工肺であり、例えば血液体外循環回路中に設置されるものである。
【００２６】
この人工肺１は、人工肺部１Ａ側のハウジング２と、熱交換器１Ｂ側の熱交換器ハウジング５とを有し、これらは連結（接合）または一体化されている。まず、人工肺部１Ａについて説明する。
【００２７】
ハウジング２は、角筒状、すなわち横断面が四角形（長方形または正方形）をなす筒状のハウジング本体（以下「角筒状ハウジング本体」と言う）２１と、角筒状ハウジング本体２１の上端開口を封止する皿状の第１のヘッダー（上部蓋体）２２と、角筒状ハウジング本体２１の下端開口を封止する皿状の第２のヘッダー（下部蓋体）２３とで構成されている。
【００２８】
角筒状ハウジング本体２１、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等で構成されている。角筒状ハウジング本体２１に対し、第１のヘッダー２２および第２のヘッダー２３は、融着や接着剤による接着等の方法により液密に固着されている。
【００２９】
角筒状ハウジング本体２１の血液流出側の下部には、管状の血液流出ポート２８が突出形成されている。第１のヘッダー２２の上部には、管状のガス流入ポート２６が突出形成され、第２のヘッダー２３の下部には、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、その途中でほぼ直角に屈曲し、先端部が血液流出ポート２８と平行な方向に向いている。
【００３０】
このようなハウジング２は、全体形状がほぼ直方体をなしている。このハウジング２の形状に由来して、本発明の人工肺１は、次のような効果を奏する。すなわち、まず第１に、ハウジング２が直方体形状であるため、内部に中空糸膜３１を効率良く収納することができ、デッドスペースが小さく、そのため、小型の人工肺１で効率の良いガス交換を行うことができる。第２に、ハウジング２を例えば固定用基板に固定する場合に、ハウジング２の外面が平面であるため、固定を容易かつ確実に行うことができる。第３に、ハウジング２の内部に中空糸膜３１を収納する際、ハウジング２の内部が平面で画成されているため、中空糸膜３１に対して当該中空糸膜３１を曲げる等のような負荷をかけることが防止される。
【００３１】
なお、本発明において、ハウジング２の全体形状は、必ずしも完全な直方体形状をなしている必要はなく、例えば全部または一部の角部に面取りや丸み付けがなされているものでもよく、あるいは、一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。
【００３２】
ハウジング２の内部には、ガス交換機能を有する中空糸膜３１が多数本集積された中空糸膜層３と、気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４とが収納されている。
【００３３】
図４に示すように、中空糸膜層３を構成する中空糸膜３１は、そのほとんどがほぼ平行に配置されている。この場合、各中空糸膜３１は、その長手方向が上下方向（鉛直方向）となるように配置されている。
【００３４】
なお、中空糸膜層３における中空糸膜３１の配設パターン、配設方向等は、上述したもの限定されず、例えば、各中空糸膜３１が水平な方向に配置された構成、中空糸膜３１同士が斜めに交差する部分（交差部）を有する構成、全部または一部の中空糸膜３１が湾曲して配置された構成、全部または一部の中空糸膜３１が波状、螺旋状、渦巻き状または環状に配置された構成等であってもよい。
【００３５】
各中空糸膜３１の両端部（上端部および下端部）は、それぞれ、隔壁８および９により角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定されている（図２参照）。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材により構成されている。
【００３６】
また、中空糸膜層３は、その幅方向の両端部がそれぞれ固着部７により、角筒状ハウジング本体２１の内面に対し固定（固着）されている（図３参照）。固着部７は、前記隔壁８、９と同様の材料（ポッティング材）またはその他の接着剤で構成されている。
【００３７】
第１のヘッダー２２と隔壁８とによりガス流入室２６１が画成され、各中空糸膜３１の上端開口は、ガス流入室２６１に開放し、連通している。一方、第２のヘッダー２３と隔壁９とによりガス流出室２７１が画成され、各中空糸膜３１の下端開口は、ガス流出室２７１に開放し、連通している。そして、各中空糸膜３１の内腔は、ガスが流れるガス流路３２を構成している。ガス流入ポート２６およびガス流入室２６１により、ガス流路３２の上流側に位置するガス流入部が構成され、ガス流出ポート２７およびガス流出室２７１により、ガス流路３２の下流側に位置するガス流出部が構成される。
【００３８】
中空糸膜層３は、角筒状ハウジング本体２１の内部にほぼ隙間なく充填されており、これにより、中空糸膜層３は、全体形状としてほぼ直方体の形状をなしている。これにより、同様の形状の角筒状ハウジング本体２１に対し、中空糸膜３１の高い充填効率が得られ（デッドスペースが少なく）、人工肺部１Ａの小型化、高性能化に寄与する。
【００３９】
ハウジング２内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１は、露出しており、各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間に、血液が図２中左側から右側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。
【００４０】
血液流路３３の上流側（中空糸膜層３の上流側の面側）、すなわち角筒状ハウジング本体２１と熱交換器ハウジング５との連結部には、血液流入部として、上下方向（中空糸膜３１の配設方向とほぼ平行な方向）に延びる帯状またはスリット状の血液流入側開口部（血液流入側空間）２４が形成されている。ハウジング２の内部と熱交換器ハウジング５の内部とは、この血液流入側開口部２４を介して連通する。このような構成とすることにより、熱交換部１Ｂから人工肺部１Ａへの血液の移送を効率良く行うことができる。
【００４１】
血液流入側開口部２４の長さ（上下方向の長さ）は、各中空糸膜３１の有効長（隔壁８の下面から隔壁９の上面までの長さ）とほぼ等しい（図２参照）か、またはそれより若干短い（有効長の７０％以上）のが好ましい。これにより、熱交換部１Ｂから人工肺部１Ａへの血液の移送を効率良く行うことができるとともに、血液流路３３内で血液に対するガス交換を効率良く行うことができる。
【００４２】
また、血液流路３３の少なくとも上流側（血液流入側開口部２４側）では、血液の流れの方向は、各中空糸膜３１の長手方向とほぼ直交する方向である。これにより、血液流路３３を流れる血液に対し、効率の良いガス交換を行うことができる。
【００４３】
血液流路３３の下流側（中空糸膜層３の下流側の面側）においては、後述するフィルタ部材４と角筒状ハウジング本体２１の内面との間に隙間が形成され、この隙間は、血液流出側開口部（血液流出側空間）２５を形成している。この血液流出側開口部２５と、血液流出側開口部２５に連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側開口部２５を有することにより、フィルタ部材４を透過した血液が血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液を円滑に排出することができる。
【００４４】
そして、血液流入側開口部２４と血液流出側開口部２５との間に、中空糸膜層３およびフィルタ部材４と、血液流路３３とが存在している。
【００４５】
中空糸膜３１としては、例えば、多孔質ガス交換膜が用いられる。この多孔質中空糸膜としては、内径が１００〜１０００μｍ程度、肉厚が５〜２００μｍ程度、好ましくは１０〜１００μｍ程度、空孔率が２０〜８０％程度、好ましくは３０〜６０％程度、細孔径が０．０１〜５μｍ程度、好ましくは０．０１〜１μｍ程度のものを用いることができる。
【００４６】
また、中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または固液相分離法により壁部に微細孔が形成されたものがより好ましい。
【００４７】
中空糸膜層３における各中空糸膜３１の長さ（有効長）は、特に限定されないが、３０〜１５０ｍｍ程度であるのが好ましく、５０〜１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４８】
中空糸膜層３の厚さ（図２中横方向の長さ）は、特に限定されないが、１０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４９】
中空糸膜層３の幅（図３中縦方向の長さ）は、特に限定されないが、１０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００５０】
中空糸膜層３の下流側（血液流出部側）には、血液流路３３を流れる血液中に存在する気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４が設置されている。このフィルタ部材４は、ほぼ長方形をなす平坦なシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、その縁部（４つの辺）が隔壁８、９および両固着部７により固着されることにより、ハウジング２に対し固定されている。
【００５１】
このフィルタ部材４は、その片面が中空糸膜層３の下流側（血液流出部側）の面に接して設けられ、該面のほぼ全面を覆っている。フィルタ部材４をこのように設けることにより、フィルタ部材４の有効面積を大きくすることができ、気泡を捕捉する能力を十分に発揮することができる。また、フィルタ部材４の有効面積が大きくなることにより、たとえフィルタ部材４の一部に目詰まり（例えば血液の凝集塊などの付着）が生じたとしても、全体として血液の流れを妨げることを防止（抑制）することができる。
【００５２】
フィルタ部材４の形態としては、例えば、メッシュ状（網状）をなすもの、織布、不織布、あるいはこれらを組み合わせたものが挙げられるが、このなかでも、メッシュ状（網状）をなすものが好ましく、特に、スクリーンフィルタが好ましい。これにより、気泡をより確実に捕捉することができるとともに、血液が容易に通過することができる。
【００５３】
メッシュ状をなすフィルタ部材４の場合、その目開きは、特に限定されないが、通常は、８０μｍ以下であるのが好ましく、１５〜６０μｍ程度であるのがより好ましく、２０〜４５μｍであるのがさらに好ましい。これにより、血液の通過抵抗を増大させることなく、比較的細かい気泡をも捕捉することができ、気泡の捕捉効率（除去能）が高い。
【００５４】
フィルタ部材４の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロン、セルロース、ポリウレタン、アラミド繊維等が挙げられる。特に、抗血栓性に優れ、目詰まりを生じ難いという点で、フィルタ部材４の構成材料として、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリウレタンを用いるのが好ましい。
【００５５】
また、フィルタ部材４は、親水性を有するのが好ましい。すなわち、フィルタ部材４は、それ自体が親水性を有する材料で構成されているか、または、親水化処理（例えば、プラズマ処理等）が施されていることが好ましい。これにより、人工肺１のプライミング時の気泡除去が容易になるだけでなく、気泡が混入した血液が通過する際には、気泡の通過がより困難となるため、フィルタ部材４の気泡除去能がより向上し、血液流出ポート２８からの気泡の流出をより確実に防止することができる。
【００５６】
このようなフィルタ部材４は、シート状（特にスクリーンフィルタのようなメッシュ）のものを１枚用いても、あるいはこれを２枚以上重ねて用いてもよい。２枚以上重ねて用いる場合、各シートは、その形態、構成材料、目開き、平坦／非平坦の別、平面形状等の条件のうちの少なくとも１つが異なるものを組み合わせて用いるのが好ましい。フィルタ部材４に多彩な（複合的な）機能を持たせたり、気泡除去能をさらに向上するのに有利だからである。例えば、フィルタ部材４として、目開きの異なる２枚のメッシュを重ねて用いた場合（上流側に目開きの大きいメッシュを配置）、目開きの大きいメッシュでまず比較的大きい気泡を捕捉し、該メッシュを通過した細かい気泡を目開きの小さいメッシュで捕捉することができ、血液の通過抵抗を増大させることなく、気泡除去能を向上することができる。
【００５７】
フィルタ部材４とハウジング２との間には、間隙、すなわち血液流出側開口部２５が形成されている（図２、図３参照）。これにより、フィルタ部材４がハウジング２の内面に接する（密着する）ことが抑制され、フィルタ部材４を透過した血液が血液流出側開口部２５内において容易に流下し、血液流出ポート２８へ向かって円滑に流れることができる。
【００５８】
フィルタ部材４の平面形状は、図示の実施形態では、長方形（または正方形）をなしているが、フィルタ部材４の平面形状はこれに限らず、例えば、台形、平行四辺形、楕円形、長円形等、その形状は特に限定されない。
【００５９】
また、フィルタ部材４は、図示の実施形態では、平坦なシートで構成されているが、これに限らず、非平坦なもの、例えば、全部または一部が湾曲した形状のもの、波状、蛇腹状等に変形したもの等であってもよい。
【００６０】
以上のような構成のフィルタ部材４を設置したことにより、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしてもその気泡を捕捉することができ、よって、気泡が血液流出ポート２８から流出するの防止することができる。
【００６１】
フィルタ部材４により捕捉された気泡は、フィルタ部材４の上流側に一旦留まり、その付近に配設された中空糸膜３１の壁部に形成されている多数の細孔を経て中空糸膜３１の内腔（ガス流路３２）に入り、ガス流路３２内のガスの流れとともにガス流出ポート２７から排出される。これにより、人工肺使用開始時のプライミングの時間を短縮することができるとともに、血液流路３３内に気泡が滞留することによる悪影響（例えば、中空糸膜層３のガス交換能の低下）を防止することができる。
【００６２】
なお、フィルタ部材４は、中空糸膜層３の下流側の面のほぼ全部を覆うように設けられている構成に限定されず、例えば、中空糸膜層３の下流側の面の一部を覆い、残部は空隙を介して設置された構成であってもよい。この場合、前記空隙は、気泡貯留部として機能する。
【００６３】
人工肺１は、図２に示す姿勢で使用される。この場合、血液流出ポート２８は、人工肺１を使用する際の鉛直下方の位置に設けられている。すなわち、血液流出側開口部２５の下部に血液流出ポート２８の内腔が連通しており、フィルタ部材４を通過し、血液流出側開口部２５に入った血液は、血液流出側開口部２５内を下方に向けて流れ、血液流出ポート２８よりハウジング２外へ流出する。血液流出ポート２８がこのような位置に設けられていることにより、フィルタ部材４で捕捉しきれなかった気泡（特に微細な気泡）がフィルタ部材４を透過して血液流出側開口部２５に流入したとしても、その一部は浮上するなどして血液流出側開口部２５の下部に到達することが阻止、抑制または遅延されるため、血液流出ポート２８から排出される気泡（微細な気泡）の量をできるだけ少なくすることができる。
【００６４】
次に、熱交換部（熱交換器）１Ｂについて説明する。熱交換器１Ｂは、熱交換器ハウジング５を有している。熱交換器ハウジング５は、ほぼ円筒状をなし、その上端および下端は閉じている。熱交換器ハウジング５の内部には、血液室５０が形成されている。熱交換器ハウジング５の下端（下面）には、管状の熱媒体流入ポート５２および熱媒体流出ポート５３が突出形成されている。また、熱交換器ハウジング５の図２中左側の下部には、管状の血液流入ポート５１が突出形成されている。血液流入ポート５１の内腔は、血液室５０と連通している。
【００６５】
熱交換器ハウジング５の内部には、全体形状が筒状をなす熱交換体５４と、熱交換体５４の内周に沿って配置された円筒状の熱媒体室形成部材（円筒壁）５５と、熱媒体室形成部材５５の内側空間を流入側熱媒体室５７と流出側熱媒体室５８とに区分する区画壁５６とが設置されている。熱媒体室形成部材５５は、熱交換体５４の内側に熱媒体が一旦貯留される熱媒体室を形成する機能を有するとともに、筒状の熱交換体の変形を規制する機能を有している。
【００６６】
熱媒体室形成部材５５および区画壁５６は、熱交換器ハウジング５に対し例えば融着、接着剤による接着等の方法により固定されている。熱媒体室形成部材５５と区画壁５６とは、別部材でも一体的に形成されたものでもよい。
【００６７】
また、熱媒体室形成部材５５には、その壁部を貫通する上下方向に延びた帯状の開口５９ａ、５９ｂが形成されている。開口５９ａと開口５９ｂとは、区画壁５６を介して対抗する位置に配置されている（図３参照）。開口５９ａは、流入側熱媒体室５７に連通し、開口５９ｂは、流出側熱媒体室５８に連通している。
【００６８】
熱交換体５４としては、図２に示すような、いわゆるベローズ型熱交換体（蛇腹管）を用いることができる。このベローズ型熱交換体５４は、軸方向中央部の側面にほぼ平行に形成された多数の中空環状突起を備える蛇腹形成部と、その両端（上下端）に形成され、蛇腹形成部の内径とほぼ等しい円筒部とを備えている。この熱交換体５４は、ステンレス、アルミニウム等の金属材料、またはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料により構成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミニウム等の金属材料が好ましい。特に、熱交換体５４の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっている金属製のベローズ管で構成されているのが好ましい。
【００６９】
熱交換器ハウジング５、熱媒体室形成部材５５および区画壁５６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等が挙げられる。
【００７０】
以下、人工肺１の熱交換部１Ｂにおける熱媒体の流れについて、図１〜図３を参照しつつ説明する。
【００７１】
熱媒体流入ポート５２より流入した熱媒体は、まず流入側熱媒体室５７に入り、開口５９ａを通って熱媒体室形成部材５５の外周側に流れ込み、熱媒体室形成部材５５の外周のほぼ全周に広がり、熱交換体５４の蛇腹の多数の凹部（中空環状突起の内側）に入る。これにより、熱媒体に接触した熱交換体５４は加温または冷却される。そして、熱交換体５４の外周側を流れる血液との間で熱交換（加温または冷却）が行われる。
【００７２】
熱交換体５４の加温または冷却に供された熱媒体は、開口５９ｂを通って流出側熱媒体室５８に入り、熱媒体流出ポート５３より排出される。
【００７３】
なお、図示の実施形態と異なり、本発明においては、熱交換部１Ｂは、人工肺部１Ａの下流側に設けられていてもよい。さらに。本発明では、熱交換部１Ｂは、存在しなくてもよい。
【００７４】
次に、本実施形態の人工肺１における血液の流れについて、図１〜図４を参照しつつ説明する。
【００７５】
この人工肺１では、血液流入ポート５１から流入した血液は、血液室５０、すなわち熱交換器ハウジング５の内周面と熱交換体５４との間に流れ込み、熱交換体５４の複数の中空環状突起の外面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液は、血液室５０の下流側に集まり、血液流入側開口部２４を通って人工肺部１Ａのハウジング２内へ流入する。
【００７６】
血液流入側開口部２４を経た血液は、中空糸膜３１同士の間隙に形成された血液流路３３を下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、ガス流入室２６１より各中空糸膜３１の内腔であるガス流路３２に分配され、該ガス流路３２を流れた後、ガス流出室２７１に集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液は、各中空糸膜３１の表面に接触し、ガス流路３２を流れるガスとの間でガス交換（酸素加、脱炭酸ガス）がなされる。
【００７７】
ガス交換がなされた血液中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４により捕捉され、フィルタ部材４の下流側にはほとんど流出しない。フィルタ部材４にて捕捉された気泡は、フィルタ部材４の上流側に一旦留まり、その付近に配設された中空糸膜３１の壁部に形成されている多数の細孔を経て中空糸膜３１の内腔（ガス流路３２）に入り、ガス流路３２内のガスの流れとともにガス流出ポート２７から排出される。
【００７８】
以上のようにしてガス交換がなされ、気泡が除去された血液（フィルタ部材４を通過した血液）は、血液流出側開口部２５に流入し、該血液流出側開口部２５内を下方に向かって流れ、血液流出ポート２８より流出する。
【００７９】
本実施形態の人工肺１において、血液と接触する面（例えば、ハウジング２の内面、熱交換器ハウジング５の内面、熱媒体室形成部材５５の表面、区画壁５６の表面、固着部７、隔壁８、９の血液流路３３に臨む面）は、抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆し、さらには固定することにより形成することができる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡ等が挙げられる。
【００８０】
人工肺１において、血液流入ポート５１から流入する血液の流量は、患者の体格、術式（手術の方式）により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．１〜２．０Ｌ／分程度が好ましく、中人では、２．０〜５．０Ｌ／分程度が好ましく、成人では、３．０〜７．０Ｌ／分程度が好ましい。
【００８１】
人工肺１において、ガス流入ポート２６から供給されるガスの流量は、患者の体格、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、乳児から小児では、０．０５〜４．０Ｌ／分程度が好ましく、中人では、１．０〜１０．０Ｌ／分程度が好ましく、成人では、１．５〜１４．０Ｌ／分程度が好ましい。
【００８２】
また、ガス流入ポート２６から供給されるガス中の酸素濃度は、手術中の患者の酸素・炭酸ガスの代謝量により異なるため、特に限定されないが、４０〜１００％とすることができる。
【００８３】
また、人工肺１の最大連続運転時間は、患者の様態、術式により異なるため、特に限定されないが、一般的に、２〜６時間程度とすることができる。また、人工肺１の最大連続運転時間は、稀に、１０時間程度の長時間に及んでもよい。
【００８４】
以上、本発明の人工肺を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、人工肺を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００８５】
例えば、ハウジング２と熱交換器ハウジング５との連結部の構造や形状、ハウジング２に対するガス流入ポート２６、ガス流出ポート２７、血液流出ポート２８等の形成位置や突出方向、熱交換器ハウジング５に対する血液流入ポート５１、熱媒体流入ポート５２、熱媒体流出ポート５３の形成位置や突出方向については、図示の構成と異なる構成であってもよい。また、人工肺１の使用時の姿勢（鉛直方向に対する各部の位置関係）も、図示の状態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】本発明の人工肺の実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１中のＸ−Ｘ線断面図（断面側面図）である。
【図３】図１に示す人工肺における人工肺部の横断面図（断面上面図）である。
【図４】図２中の右側下部（中空糸膜層およびフィルタ部材の固定部）の拡大断面図である。
【符号の説明】
【００８７】
１            人工肺
１Ａ          人工肺部
１Ｂ          熱交換部（熱交換器）
２            ハウジング
２１          角筒状ハウジング本体
２２          第１のヘッダー
２３          第２のヘッダー
２４          血液流入側開口部
２５          血液流出側開口部
２６          ガス流入ポート
２６１        ガス流入室
２７          ガス流出ポート
２７１        ガス流出室
２８          血液流出ポート
３            中空糸膜層
３１          中空糸膜
３２          ガス流路（中空糸膜の内腔）
３３          血液流路
４            フィルタ部材
５            熱交換器ハウジング
５０          血液室
５１          血液流入ポート
５２          熱媒体流入ポート
５３          熱媒体流出ポート
５４          熱交換体
５５          熱媒体室形成部材
５６          区画壁
５７          流入側熱媒体室
５８          流出側熱媒体室
５９ａ        開口
５９ｂ        開口
７            固着部
８、９        隔壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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