(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体に人工的に造形された造孔を受けるための孔が形成された造孔支持衣服であって、前記衣服に形成された孔は内周縁を有し、前記衣服の孔の内周縁は前記孔の形状の変形を可能にすると共にその内周縁の破れを防止するための強度を有する可撓性要素を有し、前記可撓性要素は中心部に開口を有するディスクであり、かつ
前記ディスクは前記開口の内径を形成する内周と外径を形成する外周を有するリング形要素であり、前記ディスクの内径は前記衣服の孔の内周縁の直径よりも小さく、前記ディスクの外径は前記衣服の孔の内周縁よりも僅かに大きく、それにより前記ディスクの開口の内周辺が前記衣服の孔の内周縁を形成している、
造孔支持衣服。
【請求項２】
前記ディスクは前記造孔支持衣服の孔の内周縁に沿って成形されて前記ディスクの開口の内周辺内に前記造孔支持衣服の孔の内周縁を埋設している、請求項１の造孔支持衣服。
【請求項３】
前記可撓性要素はシリコーンゴムおよびポリオレフィンおよびそのコポリマーで構成される群から選択されたポリマー材で形成されている、請求項１または２の造孔支持衣服。
【請求項４】
前記ディスクの開口は楕円形または長円形である、請求項１から３のいずれか１の造孔支持衣服。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は小孔（stoma)もしくは造孔（ostomy)を受けるための孔を有する造孔支持衣服、および使用者へ造孔支持衣服を適用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
胃腸管内の多くの病気の手術に関し、大抵の場合に結果的に結腸、回腸または尿道は手術により露出され、かつ患者の腹部には小孔が残される。かかる人工的開口またはフィステルは意志により調整できずかつそのために失禁および流出または身体排泄物のために必要となる。身体排泄物は器官を通って運ばれ、人工孔または人工開口から放出され、かつ収集袋に収集される。収集袋は、通常、封緘接着剤または腹部の小孔を収容するための入り口を有するプレートによって皮膚へ接着される。このような器具はツーピースまたはワンピースの器具であってよい。両タイプの器具において、小孔からの滲出物を受けるために、身体側部材は着用者の腹部に取り付けられ、かつ受け部材または受け袋が身体側部材へ取り付けられる。受け部材はツーピース器具の場合に着脱自在に取り付けられる。
【０００３】
手術の結果として患者に小孔を形成する多くの事例において、付随する条件は周口部隆起またはヘルニアの形成であり、周口部隆起またはヘルニアは小孔の包帯を複雑にしかつ他の手術さえ必要とする。他の手術が行われる場合には、緩和されることのない永久的状態の深刻な危険がある。
【０００４】
かかる場合において、患者は、適正接着および封止を確実にするために収集器具の適用のために緊急手術をして小孔のまわりを平面にするために必要な圧迫または狭窄の危険を小さくするために隆起またはヘルニアの機械的整復のための付加的ヘルニア支持体に依存せざるをえない。小孔隆起またはヘルニア支持体は普通に知られており、かつ例えばバックルを付けた皮ベルトの形態、または小孔のまわりに充分な圧力を加えることのできる弾性布帛による支持衣服の形態であってよい。
【０００５】
人工肛門形成の場合および造孔を有する人が普通に洗浄される場合に、小孔のまわりに充分な圧力を加えるために硬い支持ベルトまたは緊密圧縮ブリーフの使用を可能にする小さいキャップまたは収集袋が使用される。回腸造孔または尿造孔を有する人にとって、この処置は回腸または膀胱からの定常的な高い出力のために実用的でなく、かつ尿造孔を有する人にとって背圧の発生を阻止するために小孔からの自由な流れを可能にすることは危険であり、これは腎臓を破壊する。
【０００６】
かかる場合に、相対的に大きい収集袋へのアクセスを可能にすることが強く望まれまたは強制される。これは、収集袋それ自体が圧力発生ベルトまたはブリーフの外側に設置されるべきでありかつそこへ通路が確立されるべきことを意味する。
【０００７】
小孔を形成する場所の決定は、通常、手術前に異なる姿勢の、例えば座る、起立する、屈曲する患者を観察し、危険領域のないことを診断した後に行なわれる。ＷＯ００／６７６８３は問題の患者に対する小孔の最適位置の決定およびマーキングに使用する装置を開示している。
【０００８】
小孔の形成は標準化されず条件および患者の腹部の形態に依存するので、大多数の患者に適合する標準的隆起またはヘルニア支持体の簡単な選択を提供することは不可能である。通路は個別患者の実際の条件に従って特別仕立てされなければならない。
【０００９】
造孔支持衣服に孔を形成する場合に、除去した材料の支持作用は他の方法で提供されなければならないことが検討されるべきであり、かつ更に不本意な拡大を回避するために孔の縁を安定化させる必要がある。同時に、支持衣服の伸張作用および付与される場合の孔の形状の変形が考慮されるべきであり、かつ支持衣服の着用および脱衣時に造孔収集袋の通過を容易にしかつ小孔から収集袋へ腸内容物の通過を可能にし、かつ同時に小孔に隣接する支持を確実にするために小孔へ適正に適合する充分に大きい孔を提供することに関連する問題を考慮する必要がある。
【００１０】
ＤＫ特許出願第ＰＡ１９９９０１５５９号はカスタマイズされた孔を有する圧縮ズボンの形態の小孔ヘルニア支持圧縮衣服を開示する。孔の縁はナイロン糸によりロックステッチとジクザグステッチとで合体することにより固定されて孔の形状が変化しないようにされ、かつ更に孔のまわりの領域を固定するために強化綿糸がジグザグステッチを用いて縫い込まれている。
【００１１】
ＵＳ５１３５５２０は、造孔装置の背後でパネルを形成する一対の十文字形態のポケットを有する造孔衣服用の可変閉鎖装置を開示する。ポケットパネルの十文字配置は、調整自在の細長い傾斜スロットを形成するために下端に沿ってオーバーラップする終縁により形成される。
【００１２】
【特許文献１】ＤＫ特許出願第ＰＡ１９９９０１５５９号
【特許文献２】ＵＳ５１３５５２０
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の課題は、造孔袋を通過させるが、造孔袋が事故により孔から移動しない形態の孔を有するヘルニア支持装置を提供することにある。そのようにして、破れない縁を有する孔を提供することが課題である。
【００１４】
更に、使用者が造孔袋、即ち受け袋または収集袋、を孔へ通過させ易い柔軟性のある孔を提供することが課題であり、かつそのようにして孔が造孔装置の形態に適合するようにする。
【００１５】
更に、本発明の課題は、できる限りスムースな内面を有する支持装置を提供することにあり、そのようにして支持装置が圧迫されたときに皮膚を刺激しないようにする。そのように、本発明の課題はシームもしくは重なる材料を無くす、またはできる限りシームまたは重なる材料を少なくすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
発明の概要
本発明は小孔を受けかつ安定した縁を有する孔を持つ造孔支持衣服に関する。
【００１７】
更に、本発明は小孔および周口部隆起またはヘルニアを有する使用者に造孔支持衣服および造孔器具を、小孔を受けるための孔を有する身体側部材および受け袋を含むツーピース造孔器具、ならびに小孔を受けるための安定した縁を有する孔を含む造孔支持衣服を使用して、適用する方法に関する。
【００１８】
本発明の詳細な説明
本発明は小孔を受けるための孔を有する造孔支持衣服に関し、前記孔は安定した縁を有し、前記縁は前記孔の形状の変形を可能にする可撓性要素を有し、かつ前記可撓性要素は内部開口を有するディスクであり、前記内部開口の周辺は前記孔の縁部を形成している。
【００１９】
前記孔（そしてその縁）はワンピースとして提供され、ワンピースは可撓性と造孔袋、即ち収集袋または受け袋を支持できる充分な安定性を有する。前記孔の縁が可撓性であれば、前記孔が一時的に拡大しないので、前記孔からの造孔袋の引っ張りは困難になる。更に、非可撓性もしくは柔軟性のない孔は、使用者の何らかの位置、例えば着座または前方に屈折するときに、使用者の運動に追従せず、そのために前記孔の縁は望ましくない圧力を造孔袋へ加える。
【００２０】
従って、前記孔の寸法および形状は支持衣服の着用または脱衣を促進するために一時的に変化してよい。
【００２１】
本発明の支持衣服は、充分な剛性縁を有しかつ造孔に円滑に適合して、その小孔に隣接する充分な支持体に組み合わされて容易着用および脱衣を確実にする。
【００２２】
好適には、かかるディスクは、シリコーンゴム、およびポリエチレン例えばＨＤポリエチレン等のポリオレフィン、線状または枝分れポリプロピレン、およびポリブテンおよびそれらの混合物およびＥＶＡ等のコポリマー、ソフトＰＶＣゴム等の熱可塑性エラストマー、およびポリスチレンで構成される群から選択された剛性または半剛性ポリマー材料で形成される。
【００２３】
適宜熱可塑性エラストマーは、例えばエチレンとオクテンのコポリマーの形態のポリオレフィンエラストマーである。かかるエラストマーの好適例は、ＤｕＰｏｎｔ  ＤｏｗのＥｎｇａｇｅ（登録商標）８４０１ポリオレフィンエラストマーである。かかるコポリマーは射出成形および圧縮成形されてよく、製品重量を軽くする低密度であり、かつ本発明の目的に適した硬度を示す。
【００２４】
前記ディスクは、好適には、９０までのショア硬度Ａを有する弾性材料で形成され、６０から９０までの硬度Ａを有するシリコーンゴムが適当である。かかる材料によるプレートは次の利点を有する。イ)縁のすり切れの危険を最小限にする。ロ)造孔器具のベースプレートと支持衣服との間に摩擦を与え、所定場所で支持衣服を保持するのに役立つ。ハ)孔の存在により喪失する材料の支持に代わる相対的硬度を付与する。
【００２５】
当業者は所望表面摩擦、ディスクの硬度および弾性を選択した後に日常的経験から最も適当な材料を選択できる。
【００２６】
前記ディスクは、好適には約１１０ｍｍの外径を有し、かつ前記孔は好適には６５ｍｍの直径を有する。この寸法の孔は充分な支持を提供しかつ造孔衣服の着用および脱衣時に収集袋の合理的で問題のない通過を可能にする。
【００２７】
連結リングを介して取り付けられる身体側部材と受け袋を含むツーピース器具と共に本発明の造孔支持衣服を使用するときに、前記孔の直径は、安全結合を干渉せずかつ造孔支持衣服を取り外すことなく収集袋の交換を可能にするために、造孔身体側部材の連結リングの全体的外径よりも大きいことが望ましい。更に、前記孔は好適には身体側部材の接着剤ウエハーの直径よりも小さい。
【００２８】
前記孔の直径は連結システムの適正作用を妨害しない充分に大きいものである限り連結システムの最大直径よりも小さくてよい。
【００２９】
前記連結リングは、受け袋を造孔身体側部材へ取り付けるためにそれ自体既知のいずれのシステムであってもよく、かつＷＯ９４／１８９１９に開示のタイプの適宜適合する連結リングであってよい。
【００３０】
身体側部材、およびＵＳＰ第８００４１５号に開示のタイプ等の接合用の適合するフランジを介して取り付けられる受け袋を含むツーピース器具と共に本発明の支持衣服を使用するときに、対応する寸法考慮が適用される。
【００３１】
かかる事例において、造孔支持衣服を設計する場合に、前記連結部材は、造孔支持衣服が適用されるときに、連結接着剤の封止特性を保持するために実質的平面を維持することに注意すべきである。
【００３２】
シリコーンによるディスクは、それ自体既知方法により前記孔の縁に直接成形されてよい。適宜方法はＲＩＭ法（Reaction in Mould)であり、二成分塊が室温で硬化される。室温は摂氏５から５０°、例えば１０から４０°、例えば１５から３０°、例えば１８から２５°、例えば１９から２２°のインターバルの温度と理解されてよい。他の例として、ディスクは、例えば射出成形、または現場で所望形状にプレス成形されてよい。造孔支持衣服の前記孔の縁は好適には前記シリコーン材料内に埋められ、前記孔の縁の安定性を確実にしている。
【００３３】
前記孔の寸法は前記ディスクの硬度によって変化してよい。更に剛性材料の場合には、前記孔の寸法は造孔支持衣服の着用および脱衣を促進するために、適宜、更に大きい。しかし、小孔に隣接する支持体を毀損しない注意が必要である。更に弾性のある材料を使用する場合には、前記孔の縁が更に柔軟になることにより小孔への更に円滑な適合もしくは滑り嵌め（snug fit)が可能となり、それにより支持衣服および収集袋の装着および取り外しを促進する。
【００３４】
前記ディスクの孔は好適には細長い。前記孔が垂直方向（使用者が起立したとき）に最大径を有する楕円形または長円形等の形態で細長い場合に、前記孔は使用者が支持衣服を着用するときに、使用者のトルソーに適合するように水平方向へ伸張することにより、自動的に円形に近づく。
【００３５】
第二形態において、本発明は、造孔支持衣服および造孔器具を、小孔および周口部隆起またはヘルニアを有する使用者に、適用する方法に関し、小孔を受けるための孔を有する身体側部材および受け袋を含むツーピース造孔器具、ならびに小孔を受けるための孔を有する造孔支持衣服を使用し、小孔を位置決めし、かつ前記身体側部材を小孔が前記身体側部材の孔から突出するように使用者の腹部上に設置し、前記収集袋、即ち、受け袋を適用し、前記身体側部材の孔から突出する小孔に前記造孔支持衣服の孔を整合させ、前記収集袋を前記造孔支持衣服の孔から引っ張り、かつ前記使用者の腹部上に前記造孔支持衣服を設置しかつ固定することを含む。この形態において、前記孔は安定した縁を有し、前記縁は前記孔の形状の変形を可能にしかつ前記孔を形成するために除去された材料の支持作用をする可撓性要素を有するものである。
【００３６】
本発明の第二形態の変形として、ワンピース造孔器具が使用され、この場合に造孔器具は収集袋へ造孔、即ち、小孔が突出するように使用者の腹部上に設置され、前記支持衣服の孔を造孔に整合させ、前記収集袋を前記支持衣服の孔から引っ張り、かつ前記支持衣服を使用者の腹部上に設置かつ固定する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
本発明を、本発明の好適形態を示す図面を参照して更に詳細に説明する。
ツーピース造孔器具と共に造孔を有する人の腹部上に設置された本発明による造孔支持衣服の一形態の断面図を示す図１を参照する。
【００３８】
図１は小孔３を受けるための孔２を有する造孔支持衣服１を示し、孔２は可撓性ディスク４の形態の安定した縁を有する。支持衣服１と患者の腹部との間に使用者の皮膚へ接着する接着剤ウエハー５を有する造孔身体側部材が設置されている。接着剤ウエハー５は、連結リング８を有する造孔収集袋７の取外し自在の取付けのために対応する連結リング６を有する。理解されるように、安全結合を妨害しないために、孔２の直径は造孔身体側部材の連結リングの全体的外径よりも大きい。このことは造孔支持衣服を脱ぐことなく収集袋の交換を可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】ツーピース造孔器具と共に造孔を有する人の腹部上に設置された本発明による造孔支持衣服の一形態の断面ズボンである。
【図１】
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