(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈圧トランスジューサ（８０）と、空気塞栓を防止するための空気塞栓防止検出器（９０）と、静脈導管クランプ（９５）と、を有する連続腎臓代償療法モニター（１５）と、
該連続腎臓代償療法モニター（１５）に接続された血液加温器（２０）と、
使い捨てチューブセット（３５）にして、血液加温器（２０）に受けられ且つ該血液加温器と協働するようになっている延長導管（１００）を含む使い捨てチューブセットと、
を含む連続腎臓代償療法システムであって、
使い捨てチューブセットが、
第１静脈導管（４５）と、
第２静脈導管（６０）と、
切り離し自在のコネクタ対（５０、５５）にして、第１静脈導管（４５）の一端にその一方（５０）を設け、第２静脈導管（６０）の一端にはその他方（５５）を設けた切り離し自在のコネクタ対（５０、５５）と、
第３静脈導管（７０）と、
第２静脈導管（６０）と第３静脈導管（７０）との間に設けられたサンプルアクセスサイト（６５）と、
第４静脈導管（８５）と、
第３静脈導管（７０）と第４静脈導管（８５）との間に設けられた静脈圧ポッド（７５）と、
を更に含み、
前記延長導管（１００）の一端と他端とは、それぞれコネクタ対の一方（１０５）と他方（１１０）とを有しており、該延長導管の該コネクタ対（１０５、１１０）の一方（１０５）と他方（１１０）とは、前記使い捨てチューブセットの切り離されたコネクタ対（５０、５５）のそれぞれ対応する一方（５０）と他方（５５）と結合し、かくして、
前記第１静脈導管（４５）は前記延長導管（１００）における前記コネクタ対（１０５、１１０）の一方（１０５）に、その一端における前記コネクタ対（５０、５５）の一方（５０）で接続するようになっており、前記第２静脈導管（６０）は前記延長導管（１００）における前記コネクタ対（１０５、１１０）の他方（１１０）に、その一端における前記コネクタ対（５０、５５）の他方（５５）で接続するようになっており、且つその他端で前記サンプルアクセスサイト（６５）に接続するようになっており、
前記第３静脈導管（７０）はその一端で前記サンプルアクセスサイト（６５）に接続するようになっており、且つその他端で前記静脈圧ポッド（７５）に接続するようになっており、
前記第４静脈導管（８５）は、前記静脈圧ポッド（７５）に接続するようになっており且つ、空気塞栓を防止するために、前記空気塞栓防止検出器（９０）及び静脈導管クランプ（９５）に受容され且つそれらと協働するようになっている連続腎臓代償療法システム。
【請求項２】
請求項１に記載の連続腎臓代償療法システムと係合されるようになっている使い捨てチューブセットであって、
第１静脈導管（４５）と、
第２静脈導管（６０）と、
切り離し自在のコネクタ対（５０、５５）にして、前記第１静脈導管（４５）の一端にその一方（５０）を設け、第２静脈導管（６０）の一端にはその他方（５５）を設けた切り離し自在のコネクタ対（５０、５５）と、
第３静脈導管（７０）と、
第２静脈導管（６０）と第３静脈導管（７０）との間に設けられたサンプルアクセスサイト（６５）と、
第４静脈導管（８５）と、
前記請求項１に記載の連続腎臓代償療法システムの静脈圧トランスジューサ（８０）と協動するべく前記第３静脈導管（７０）と第４静脈導管（８５）との間に設けられた静脈圧ポッド（７５）と、
を含み、
前記請求項１に記載の連続腎臓代償療法システムの血液加温器（２０）に受けられ且つ該血液加温器と協働するようになっている延長導管（１００）にして、該延長導管の一端と他端は、それぞれコネクタ対の一方（１０５）と他方（１１０）とを有しており、該延長導管（１００）の該コネクタ対の一方と他方は、前記使い捨てチューブセットの切り離された前記コネクタ対（５０、５５）のそれぞれ対応する一方（５０）と他方（５５）とに結合され、かくして、該延長導管をコネクタ対（１０５、１１０）の一方（１０５）及びコネクタ対（５０、５５）の一方（５０）により前記第１静脈導管（４５）と、コネクタ対（１０５、１１０）の他方（１１０）及びコネクタ対（５０、５５）の他方（５５）により第２静脈導管（６０）とに接続するようになっている延長導管と、
を含み、
前記第２静脈導管（６０）はその他端で前記サンプルアクセスサイト（６５）に接続するようになっており、
前記第３静脈導管（７０）はその一端で前記サンプルアクセスサイト（６５）に接続するようになっており、且つその他端で前記静脈圧ポッド（７５）に接続するようになっており、
前記第４静脈導管（８５）は、前記静脈圧ポッド（７５）に接続するようになっており且つ、空気塞栓を防止するために、前記空気塞栓防止検出器（９０）及び静脈導管クランプ（９５）に受容され且つそれらと協働するようになっている使い捨てチューブセット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は、連続腎臓代償療法のための方法及び装置に関し、特に、連続腎臓代償療法を受けている患者からの体外熱損失を補償するための方法及び装置に関する。
【０００２】
背景技術
患者が腎臓の機能不全を患っている場合、障害のある腎臓の機能を代償する（代わりに行う）ために幾つかの体外血液処理法の１つを実施することができる。それらの処理法としては、例えば、透析、超濾過、血液濾過及び血液透析濾過等があるが、これらはいずれも類似した処理方法であるから、ここでは、集合的に「透析」と総称することとする。従って、ここでいう「透析器」とは、透析器、血液濾過器又はそれに類する機器を意味するものとする。
【０００３】
末期腎疾患（ＥＳＲＤ）とも称される慢性腎不全の場合は、通常、週３回、１回につき３、４時間程度の透析を比較的高い血液流量で実施する。このタイプの周期的処置は、患者の身体に負担をかけるが、大抵のＥＳＲＤ患者にとっては、比較的正常な生活を送る機会を与えられるので、十分耐えられる。
【０００４】
やがては快復する可能性のある急性腎不全は、患者の身体を周期的透析の苦痛に耐えられなくするような他の外傷や潜在的な疾患を伴うことが多い。急性患者は、通常、比較的低い血液透析流量で治療され、連続して治療される。又、非常に幼い患者は、周期的透析の苦痛に耐えられないことが多いので、往々にして、比較的低い血液透析流量で、及び、又は連続して治療される。このタイプの透析をここでは連続腎臓代償療法、即ち、ＣＲＲＴ（Continuous  Renal  Replacement  Therapy）と称する。
【０００５】
設備及び使い捨て機材を含むＣＲＲＴのための方法及び装置が、米国特許第５，３９４，７３２号、５，４４１，３６３号及び５，６７６，２４５号に開示されている。（これらの特許の記載内容が本明細書に編入されているものとする）更に、ＣＲＲＴを実施するための装置が、本出願人の関連会社からＰＲＩＳＭＡTMという商標名で販売されている。
【０００６】
透析中、体外回路を通って循環する血液から周囲環境へ若干の熱が失われるのが普通であり、その結果、時間がたつと、患者の身体から熱が奪われることになる。周期的治療では、患者の代謝活動がこの熱損失を補償し、患者の体温はそれほど下がらない。しかしながら、ＣＲＲＴは連続して実施されるので、体外回路を循環する血液の熱損失の可能性が大きくなり、患者は、ある種の状況下では体温の低下を蒙ることがある。
【０００７】
従って、ある種のＣＲＲＴ治療においては、体外を循環する血液からの熱損失を補償することが望ましい。従来は、透析液又は輸液のどちらかを加熱するために流体ヒーターが用いられてきた。ＣＲＲＴにおける典型的な血液流量は、約１２０ｍＬ／分であり、透析液の流量は、通常、１〜２Ｌ／分（１６〜３３ｍＬ／分）である。透析液から血液へ熱エネルギーを伝達させるには、透析液の平均温度を血液の平均温度より相当に高くしなければならない。しかしながら、その場合、透析液と血液との間の熱伝達帯域、即ち、熱交換帯域（通常は、透析器又は血液濾過器）では、局部的な（熱伝達帯域での）血液温度が平均血液温度より相当に高くなる。健康な人の平均体温は約３７℃である。局部的血液温度が４２℃を越えると、血液は、タンパク質の変性及び凝集や溶血現象を起こすことがある。
【０００８】
一方、輸液の加熱も、血液損傷に関して同様の問題を惹起する。更に、輸液から血液への熱伝達は、透析膜を介してではなく、直接混合によって行われるので、血液損傷の危険性を一層増大させる。更に、輸液流は、一般に、ポンプ送りされるので、負圧下で流れることになる。負圧下にある輸液を加熱すると、輸液からのガス放出が生じ、それによって放出された空気やその他のガスの泡が流体流中に侵入することがある。輸液のガス放出によって生じた空気は、操作上の困難を惹起し、ＣＲＲＴシステムから空気を抜き取る必要性や、過度の空気塞栓を防止する必要性を伴う。
【０００９】
本出願人の関連会社は、電気血液加温器を含む血液成分分離遠心機をＳＰＥＣＴＲＡＴＨＥＲＭＡTMという商標名で製造している。又、本出願人の以前の関連会社は、冷却した血液を加熱するための流体対流体血液熱交換器を装備した、心肺バイパス外科手術のための酸素注入システムをＣＭＬTM、ＶＰＣＭＬTM、ＯＰＴＩＭＡTM及びＫ＋ＡＲＤＩＡTMという商標名で製造している。バクスターヘルスケア社は、血液加温器をＢＭｌｌａTM血液ポンプと連携してＣＲＲＴシステムに用いることができることを示唆している。
【００１０】
本発明は、このような技術背景に対して大きな進歩をもたらすものである。
【００１１】
発明の概要
本発明の目的は、体外回路における血液からの熱損失を補償するための工程及び手段を組み入れた統合ＣＲＲＴ方法及び装置を提供することである。
【００１２】
血液が受ける局部的温度低下を血液に損傷を惹起しない程度に制限することである。
【００１３】
本発明の他の目的は、ＣＲＲＴ方法及び装置の操作上の問題を惹起するおそれのあるガスの発生を最少限にすることである。
【００１４】
本発明の更に他の目的は、患者の適正血圧を維持し、空気塞栓に対する防護を維持することである。
【００１５】
本発明の更に他の目的は、熱損失補償方法及び装置を選択的に使用可能にすることである。
【００１６】
本発明の更に他の目的は、熱損失補償を必要としない場合、ＣＲＲＴシステムの体外血液容量を最少限にすることである。
本発明の上記目的及び発明の内容は、添付図を参照して以下に記述する本発明の実施形態の説明から一層明らかになろう。
【００１７】
上記目的の少くとも１つを達成するための本発明の重要な側面は、使い捨て血液チューブセグメント内を流れる血液に精密に制御された温度の熱を伝達するために使い捨て血液チューブセグメントに係合しそれを保持するように構成された血液加温器を装備したＣＲＲＴ装置である。
【００１８】
上記目的の少くとも１つを達成するための本発明の別の重要な側面は、透析器の下流に配置され、静脈圧モニターと気泡検出器と静脈導管クランプのうちの１つ又はそれらの組み合わせの上流に配置され、それら（上流及び下流の機器）に流体連通された血液加温器に係合させるための血液チューブセグメントである。
【００１９】
上記目的の少くとも１つを達成するための本発明の更に別の重要な側面は、透析用使い捨てチューブセットであり、その使い捨てチューブセットは、血液加温器に係合させるための血液導管延長部の形とした使い捨て血液チューブセグメントを含み、該使い捨て血液チューブセグメントは、熱損失補償を必要とするときは選択的に接続することができ、熱損失補償を必要としない場合は外しておくことができる。
【００２０】
好ましい具体例の説明
図１〜５を参照して本発明の好ましい実施形態を説明する。
本発明による連続腎臓代償療法（ＣＲＲＴ）装置１０は、図１に示されている。ＣＲＲＴ装置１０は、連続腎臓代償療法モニター（ＣＲＲＴモニター）１５と、血液加温器２０を含む。ＣＲＲＴモニター１５は、本出願人の関連会社から販売されているＰＲＩＳＭＡTMＣＲＲＴ装置、又は、米国特許第５，３９４，７３２号及び５，６７６，２４５号に開示されている装置であることが好ましい。血液加温器２０は、熱交換セクション２５と制御セクション３０から成り、熱交換セクション２５内に配置されて熱交換セクションと熱伝達関係におかれた電気加熱素子（ヒーター）（図示せず）を有するスティヒラー（Ｓｔｉｈｌｅｒ）型＃９６６２０３２流体加温器であることが好ましい。
【００２１】
血液加温器２０の原理は、米国特許第４，７０９，１３５号に説明されている（その記載内容が本明細書に編入されているものとする）。血液加温器２０の電気ヒーターは、定格電力約４００Ｗの交流電流ヒーターである。この血液加温器２０は、ブラケット又はハンドル取付部材等の任意の適当な手段によってＣＲＲＴモニター１５の一側に取り付けられる。
【００２２】
図２を参照して説明すると、透析用使い捨てチューブセット３５は、可撓性医療用チューブと、蠕動ポンプヘッダーと、透析器と、溶液と、圧力モニターポッドと、サンプルアクセスサイトの組み合わせである。これらは、すべて、ここでいう透析の実施を容易にするのに必要に応じて適正な形態に組み合わされる。透析用使い捨てチューブセット３５は、図２に示されるように、ＣＲＲＴモニター１５に取り付けられる。本発明に適用することができる従来技術の透析用使い捨てチューブセット３５のこれ以上の詳細な説明は、上記米国特許第５，４４１，３６３号及び５，６７６，２４５号に記載されている。
【００２３】
本発明に関連する部分について説明すると、上記米国特許第５，４４１，３６３号及び５，６７６，２４５号の透析用使い捨てチューブセット３５は、透析器４０（先に述べたように、透析器であっても、血液濾過器であってもよい）と、透析器４０に接続され、第１雌型ルアーコネクタ５０に終端する第１静脈導管４５と、第１雄型ルアーコネクタ５５を介して第１雌型ルアーコネクタ５０に接続された第２静脈導管６０と、第２静脈導管６０に接続されたサンプルアクセスサイト６５を静脈圧ポッド（圧力モニターポッド）７５に接続する第３静脈導管７０と、圧力モニターポッド７５に接続された第４静脈導管８５を含む。圧力モニターポッド７５は、ＣＲＲＴモニター１５の一部である静脈圧トランスジューサ８０（１図参照）に接続されており、静脈圧トランスジューサ８０と協同して静脈導管７０，８５内の静脈圧をＣＲＲＴモニター１５へ伝送する。第４静脈導管８５は、圧力モニターポッド７５を戻りカテーテル（図示せず）に接続し、戻りカテーテルは、処理済み血液を患者に戻すために患者に接続される。第４静脈導管８５は、空気塞栓防止検出器として機能する超音波気泡検出器（ＵＡＢＤ）９０に通され、その下流に静脈導管クランプ９５が設けられている。図２では、血液加温器２０は、図示を明確にするためにＣＲＲＴモニター１５とは物理的に別個のものとして示されているが、もちろん、先に述べたように、ＣＲＲＴモニター１５に物理的に接続されている。
【００２４】
ＵＡＢＤ９０は、米国特許第５，９３４，７３２号に記載されているような超音波気泡検出器である。体外血液回路の熱損失を補償する必要がないときは、第１雌型ルアーコネクタ５０を図２に示されるように第１雄型ルアーコネクタ５５に接続しておく。ＵＡＢＤ９０及び静脈導管クランプ９５は、第４静脈導管８５と協働して第４静脈導管８５内の気泡を検出し、気泡が検出されたときは、患者に悪い作用を及ぼす、静脈への気泡の注入又は空気塞栓から患者を防護するために、静脈導管クランプ９５を閉じる。
【００２５】
図３は、ＣＲＲＴモニター１５と、体外血液回路の熱損失を補償するように構成された本発明の血液加温器２０を示す。血液加温器２０をＣＲＲＴモニター１５に接続するための静脈延長導管１００は、一端に第２雄型ルアーコネクタ１０５を、他端に第２雌型ルアーコネクタ１１０を有している。延長導管１００は、斯界において周知の可撓性医療用チューブである。
【００２６】
好ましい実施形態では、延長導管１００は、外径６．８ｍｍ、内径４．８ｍｍ、長さほぼ４２５ｃｍの軟質ＰＶＣ医療用チューブで構成する。使用前の延長導管１００の無菌性を維持するためにルアーコネクタ１０５，１１０にキャップ（図示せず）を被せておく。第２雌型ルアーコネクタ１１０側の延長導管１００の端部近くに、位置合せマーカーテープ１１５を付設しておく。
【００２７】
延長導管１００は、以下のようにして血液加温器２０に装着する。延長導管１００を血液加温器２０の熱交換セクション２５（図１参照）の外表面にらせん状に巻きつける。第１雌型ルアーコネクタ５０を第１雄型ルアーコネクタ５５（図１参照）から外して、第１雌型ルアーコネクタ５０を第２雄型ルアーコネクタ１０５に接続し、第１雄型ルアーコネクタ５５を第２雌型ルアーコネクタ１１０（図３参照）に接続する。それによって、第１，第２，第３及び第４静脈導管４５，６０，７０，８５に内を流れる血液は、延長導管１００にも流れ、延長導管１００内を流れた後、サンプルアクセスサイト６５、圧力モニターポッド７５、ＵＡＢＤ９０及び静脈導管クランプ９５を通って流れる。かくして、血液加温器２０から延長導管１００内の血液に熱が伝達される結果として延長導管１００内に生じたガスがあれば、そのようなガスは、ＵＡＢＤ９０によって検出され、空気の注入から患者を防護するために静脈導管クランプ９５を作動する（閉じる）。更に、延長導管１００内に生じたガスの全部ではないにしても、大部分は、アクセスサイト６５内に収集され、そこから注射器と慣用の技法を用いて除去することができる。血液加温器２０及び延長導管１００は、圧力モニターポッド７５の上流で体外回路内に接続されているので、圧力モニターポッド７５は、延長導管１００における圧力損失に影響されることなく、患者の真の静脈圧を表示する。
【００２８】
図４及び５は、延長導管１００を血液加温器２０に装填する態様を示す。まず、位置合わせマーカーテープ１１５を血液加温器２０の前方チューブクリップ１２０の下にあてがう。血液加温器２０の熱交換セクション２５は、その前端から後端にまで形成されたらせん溝又はスロット（図示せず）を有する円筒形外周面を有する。らせん溝は、延長導管１００のチューブの外径に合致して嵌合するほぼ半円形の断面形状を有する。次いで、延長導管１００を熱交換セクション２５の周りに前端から後端までらせん溝に嵌めて巻きつけ、後方チューブクリップ１２３の下に固定する。好ましい実施形態では、延長導管１００を熱交換セクション２５の周りにらせん状に９回り巻きつける。延長導管１００が熱交換セクション２５のらせん溝に嵌着されたならば、延長導管１００を所定位置に保持するとともに、熱交換セクション２５から延長導管１００への熱伝達特性を良好にするために、クラムシェル型保温スリーブ１２５を熱交換セクション２５に被せる。
【００２９】
好ましい実施形態では、血液加温器２０をＣＲＲＴモニター１５に取り付けるブラケット１５０は、延長導管１００とクラムシェル型保温スリーブ１２５を装着するために血液加温器２０をＣＲＲＴモニター１５から引き離す方向に旋回させることができ、延長導管１００が装着されたならば、血液加温器２０を操作しやすい、接続位置へ旋回し戻すことができる旋回取付具である。
【００３０】
図６及び７に示されるように、取付ブラケット１５０は、血液加温器２０を所定位置に保持するためにＣＲＲＴモニター１５の後面に付設された管状ハンドル１５５に取り付けられる。血液加温器２０の後面に設けられた水平凹部１６０が取付ブラケット１５０の取付アーム１６５と嵌合するようになされており、取付アーム１６５は、保持ねじ１７０によって凹部１６０内に固定され保持される。取付アーム１６５は、クランプブロック１８５内の垂直ピボット穴１８０内に摺動自在、かつ、回転自在に嵌合する円筒形のピボットピン１７５に対して垂直に取り付けられる。クランプブロック１８５は、クランプ１９０と嵌合して協働し、取付アーム１６５がクランプブロック１８５の上方に位置して水平に向けられ、ピボットピン１７５が垂直に向けられるようにクランプブロック１８５とクランプ１９０を管状ハンドルの周りに固定する。クランプ１９０は、２本のねじ１９５と１本の位置合わせピン２００によってクランプブロック１８５に固定される。
【００３１】
このような態様にＣＲＲＴモニター１５に取り付けられた取付アーム１６５及び血液加温器２０は、水平平面内で旋回させることができる。ばね押しノブ２０５が取付アーム１６５を貫通して取付アーム１６５に取り付けられており、このばね押しノブ２０５をクランプブロック１８５の上面に形成された複数の穴２１０の１つに係合させることによって、取付アーム１６５及び血液加温器２０を、延長導管１００及び保温スリーブ１２５を装着するための位置や作動及び接続位置を含む、水平平面内の複数の角度位置のうちの１つに選択的に保持することができる。
【００３２】
血液加温器２０の制御セクション３０は、電気加熱素子を作動し、熱交換セクション２５の温度を制御するためのマイクロプロセッサを備えている。制御セクション３０の制御パネル１３０には、ディスプレーパネル１３５と、複数の入力及び表示デバイス１４０が設けられている。制御セクション３０は、血液加温器２０の熱交換セクション２５の熱伝達表面の温度を操作者が選択した設定値に制御する。操作者は、３７℃、３９℃又は４１℃等の設定値を選択することができる。血液加温器２０の熱交換セクション２５の熱伝達表面の最高許容設定値を４１℃に設定しておけば、血液加温器２０の通常の作動中、４２℃という望ましい最高加温血液温度の限度を越えることがない。熱交換セクション２５の表面温度が４２．５℃を越えると、制御パネル１３０上の加温血液超過温度表示器が作動される。
【００３３】
以上、本発明を実施形態に関連して説明したが、本発明は、ここに例示した実施形態の構造及び形状に限定されるものではなく、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及び改変を加えることができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明による血液加温器を備えたＣＲＲＴ装置の透視図である。
【図２】  図２は、図１のＣＲＲＴ装置の概略図であり、透析用使い捨てチューブセットがＣＲＲＴ装置に係合され、体外回路における熱損失を補償しないように構成されている態様を示す。
【図３】  図３は、図１のＣＲＲＴ装置の概略図であり、透析用使い捨てチューブセットがＣＲＲＴ装置に係合され、体外回路における熱損失を補償するように構成されている態様を示す。
【図４】  図４は、図１の血液加温器の透視図であり、血液導管延長部を装着した状態を示す。
【図５】  図５は、図４の血液加温器の透視図であり、血液導管延長部に被せられた保温スリーブを示す。
【図６】  図６は、取付ブラケットによってＣＲＲＴ装置に装着された図４及び５の血液加温器の正面図である。
【図７】  図７は、ＣＲＲＴ装置の背面透視図であり、図６の取付ブラケットの分解図を示す。
【符号の説明】
４  内径
６  外径
１０  装置
１５  連続腎臓代償療法モニター、ＣＲＲＴモニター
２０  血液加温器
２５  熱交換セクション
３０  制御セクション
３５  チューブセット
４０  透析器
４５  静脈導管
５０  雌型ルアーコネクタ
５５  雄型ルアーコネクタ
６０  静脈導管
６５  サンプルアクセスサイト、アクセスサイト
７０  静脈導管
７５  静脈圧ポッド、圧力モニターポッド
８０  静脈圧トランスジューサ
８５  静脈導管
９０  空気塞栓防止検出器、超音波気泡検出器
９５  静脈導管クランプ
１００  静脈延長導管
１０５  雄型ルアーコネクタ
１１０  雌型ルアーコネクタ
１１５  マーカーテープ
１２０  前方チューブクリップ
１２３  後方チューブクリップ
１２５  クラムシェル型保温スリーブ、保温スリーブ
１３０  制御パネル
１３５  ディスプレーパネル
１４０  表示デバイス
１５０  取付ブラケット
１５５  管状ハンドル
１６０  水平凹部
１６５  取付アーム
１７５  ピボットピン
１８０  垂直ピボット穴
１８５  クランプブロック
１９０  静脈導管クランプ
２００  ピン
２０５  ノブ
２１０  穴
【図１】
0004463426.tif 000002
【図２】
0004463426.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004463426.tif 000008