(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
パルス酸素飽和度測定における医学的測定信号の品質に関する定量的判定を求めるための方法において、
（ａ）信号記録、信号処理、及び信号評価の中から選択した組合せに関連する係数を求めるステップと、
（ｂ）求められた係数をファジー論理を含む曖昧論理を用いて結合して、求められた測定信号の測定値の品質を定量的に表す品質インディケータを求めるステップ
を有することを特徴とする定量的判定を求めるための方法。
【請求項２】
前記測定信号に関連する係数を求めるステップが、
測定位置、測定時間、及び／または測定センサ系を表す、信号記録に関連する係数を求めるステップ、及び／または
ＳＮ比、場合によって行われる雑音低減及び／または信号圧縮のパラメータを表す、信号処理に関連する係数を求めるステップ、及び／または
使用される測定アルゴリズム及び／またはすべての原信号もしくはすべての原信号の一部分を考慮した、信号評価に関連する係数を求めるステップを有する、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記品質インディケータの表示が、「比較的高品質／低品質」または「完全に高品質／低品質」の観点からの前記品質インディケータの傾向の判定により、可変長のバーによる表示で行われる、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
前記品質インディケータの別の視覚化は次のように行われる、すなわち、品質インディケータ値が所定の閾値を超えると、品質インディケータを表す測定信号の表示法が、連続的に表示を点滅表示（品質インディケータに依存する可変の点滅周波数を有する）へと切り換えることによって、表示色の変更（品質インディケータ値が低い場合は赤、または、品質インディケータ値が高い場合は青、中間の場合は黄、低い場合は赤）によって、及び／または表示色の反転によって行われる、請求項１から３のいずれか１項記載の方法。
【請求項５】
品質インディケータに依存して、測定信号が所定の限界値または限界領域から外れた場合に、警報機能を制御するステップを有する、請求項１から４のいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
品質インディケータの値に依存した警報遅延時間の変更の制御が行われ、この場合、信号の信頼度が低いときは、警報遅延時間が最大に設定され、及び／または信号の信頼度が高いときは、警報遅延時間が最小に設定される、請求項５記載の方法。
【請求項７】
測定信号のトレンドを識別するために品質インディケータの時間的推移を評価するステップを有する、請求項１から６のいずれか１項記載の方法。
【請求項８】
トレンドの表示、信号品質の向上を表す上向き矢印の表示、信号品質の低下を表す下向き矢印の表示、及び実質的に不変の信号品質を表す同じ高さに留まる矢印の表示によりトレンドが表示される、請求項７記載の方法。
【請求項９】
測定信号のトレンドに基づいて、品質インディケータが所定の期間に亘って実質的に連続して低下した場合に警報を発するステップを有する、請求項７または８記載の方法。
【請求項１０】
コンピュータにより読み出し可能な記憶媒体に記憶されるコンピュータプログラム製品であって、コンピュータ上で実行される際に請求項１から９のいずれか１項記載のステップを実行するためのコードを有することを特徴とするコンピュータプログラム製品。
【請求項１１】
パルス酸素飽和度測定における測定信号の品質に関する定量的判定を求めるための装置において、
信号記録、信号処理、及び／または信号評価の中から選択した組合せに関連した、測定信号に関連する係数を求める手段、及び
ファジー論理を含む曖昧論理を用いて、求められた測定値の品質を定量的に表す品質インディケータに求められた係数を結合する手段
を有する、ことを特徴とする定量的判定を求めるための装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は、測定信号の品質、有利にはパルス酸素飽和度測定における医学的測定信号の品質に関する定量的判定を求めることに関する。
【０００２】
信号の測定は、通常は多段プロセス、典型的には信号記録、信号処理及び信号評価のステップを有するプロセスから成る。測定の最も簡単なケースでは、単に信号の記録だけで十分である。しかしながら、適用に応じて通常は信号処理及び／または信号評価が必要である。
【０００３】
信号記録によって、測定すべき量を表す信号は原信号値として、例えばセンサまたは他の適切な記録装置により記録される。例えば心電図（ＥＫＧ）のようないくつかのケースでは、記憶されたこれらの原信号は既に直接求めるべき測定量（またはパラメータとも称される）を表している。例えば酸素飽和度（ＳｐＯ２）の決定のような他のケースでは、求められた原信号は間接的に所望の測定量を表すだけであり、各ケースにおいて、原信号から所望の測定量を導出するためのさらなる信号評価が必要である。
【０００４】
測定方法、測定精度及び測定影響に応じて、原信号（測定量を直接的にも間接的にも表す）は信号処理を必要とする。すなわち、原信号は、例えばＳＮ比のような信号品質の改善により、または不所望の測定影響のフィルタリングもしくは低減により相応に処理されなければならない。
【０００５】
同様に測定方法及び測定量に応じて、得られた原信号または推定された信号から測定量の所望の測定を得るために、信号処理が必要である。既に上述したように、測定量を間接的にしか表さない量は評価されなければならない。というのも、得られた原信号はそれだけでは判定能力がないからである。
【０００６】
得られた測定値が測定プロセスの結果を表しているならば、またはこれら測定値からさらなる量、推論もしくは結論が導出されるならば、得られた測定値がどの程度信頼し得るか、すなわちこの測定値が測定量の実際値をどの程度正確にまたはどの程度不正確に表しているかについて、何度も問合せが行われる。とりわけ、患者のモニタリングのような医学的な適用の領域では、測定値の信頼度または品質が大きな意味を持っている。というのも、測定されるべき量を間違って再現しても、これを識別することはできないので、この間違った測定値からは、例えば間違って実行されたもしくは中止された治療により、または抑制された警報機能により、一部には肉体や生命へ重大な影響が生じることがあり得るからである。
【０００７】
測定値の品質の重要性に関するよい例はパルス酸素飽和度測定である。というのも、パルス酸素飽和度測定では、過去において幾度も問題が生じ、それに対する要求が絶えず高く設定されているからである。パルス酸素飽和度測定は、分光測光法で測定されたパルスに基づいた、非侵襲的で連続的な血中酸素含有量の測定（酸素飽和度測定）にかかわっている。このためには、複数の波長におけるパルス曲線（プレチスモグラム）を有している必要がある。実用的には、２つの波長しか有していない装置でも十分機能する。これにより、コスト効率が良くコンパクトな解決が可能である。測光法の原理は、吸収される光の量は物質の吸収率及び波長により決定されるということに基づいている。パルス酸素飽和度測定は、動脈血の体積、しかも動脈血の体積だけが心臓の鼓動のリズムで脈動することを利用している。パルス酸素飽和度測定の基礎及び適用可能性は一般的に既知であり、しばしば記載されている。とりわけ、EP-1-262778号明細書（理論のよいスケッチを含む）、US-A-4.167.331号明細書、またはKaestle et al. "A New Family of Sensors for Pulsoximetry", Hewlett-Packard Journal, Vol. 48, No. 1, pp.39〜53, February 1997に記載されている。
【０００８】
測定値の導出のために、パルス酸素飽和度測定による測定の信号品質からますます困難なケースが取って来られるとはいえ、今日まで臨床上のユーザにとって、得られた測定値の信頼度及び品質を確実に評価することのできる判定能力のあるインディケータは存在していない。しかし、そのような評価は重要である。というのも、プレチスモグラフィの原信号を用いたパルス酸素飽和度測定器が有する情報は、境界例において測定値を表示してもよいか否かを確実に決定するには少な過ぎるからである。医師が、例えば、患者への酸素供給が実際にクリティカルであるのか否か、または単にパルス酸素飽和度測定器のアーチファクトが存在しているだけなのか否かを決定するために、実質的により多くの情報をいつも使用できるようにするべきである。
【０００９】
パルス酸素飽和度測定のユーザに通常与えられている従来の方策は、原信号を曲線（プレチスモグラム）として表示するか、またはこの曲線表示を脈動するバー表示として１次元的に変更することである。その上さらに、表示／ディスプレイ上のテキストフィールドまたは点滅表示による、"Motion"、"Noise"、"Low Signal"のような警報指示が付け加わる（Morris et. al., A Comparison of fifteen Pulsoximeters, Anesth, Intens. Care. Vol. 17, pp. 62〜82,1989参照）。
【００１０】
パルス酸素飽和度測定の測定値のための品質インディケータに関する最初の定式化は、EP-A-587009号明細書に見られる。この明細書には、透過率（組織の光透過率）によって、つまり測定信号の信号強度の絶対値（ＤＣ成分）によって制御されるバー表示が記載されている。たしかにこのシステムは、例えば受け取った光の強度が過度に低いため使用不可能な測定位置を指摘するのに適している。そうではあるが、ＡＣ成分（潅流）と雑音比が考慮されてないので、品質表示の値が高い表示が信頼度の高い測定を表している保証はない。
【００１１】
たしかにユーザは、プレチスモグラムのサイズ及び形状の評価と他の表示とによって、信号の品質に関する示唆を得ることはできる。しかし、判定能力は限られている。問題は、例えば、１つの原信号だけしかプレチスモグラムとして表されないが、パルス酸素飽和度測定器は２つの原信号曲線を評価することである。
【００１２】
Nellcor Puritan Bennett社のN-400 Fetal Oxygen Saturation Monitorは、その前面に、中位の信号品質のマルチパラメータ−信頼度表示として三角形状のバー表示を有している。この信号品質表示は、ＳｐＯ２値の計算に算入される信号品質を示している。信号品質が必要な閾値を下回ると、信号損失の際に音響的な警報信号がトリガされる。
【００１３】
得られたパルス酸素飽和度測定の測定値を検査するための別の方法が、EP-A-904727号明細書に記載されており、この方法は、パルス酸素飽和度測定器のパルス周波数をＥＫＧ信号の心拍周波数と比較することに基づいている。例えば、両者のずれが１分につきたった数振動の範囲内にあれば、パルス酸素飽和度測定器は信頼される。しかし相違がより大きければ、パルス酸素飽和度測定器の表示は疑われる。
【００１４】
パルス酸素飽和度測定の測定値の信頼度を求めるための上記方法のほとんどの欠点は、たいてい使用できる測定信号の半分しか使用されないことである。したがって、例えば脈拍数を導出するには原信号のうちの１つだけで十分なので、他のチャネルの機能はたいてい完全に検査されないままである。または、信号の周期性だけが利用され、その一方で例えば原信号曲線の振幅は十分に考慮されないままである。このことから、たいてい一度では識別できない何重もの誤差の可能性が生じる。いずれにせよ、誤差のある測定値または測定値の誤った品質インディケータから、例えば警報機能が誘導され、このような誤った警報の誘導が臨床従事者によって識別可能であれば、臨床上での作動において、不要な警報を避けるためにこの警報機能は頻繁に非活動化される。しかしながら、これは場合によっては、非活動化によって真の警報状況までが識別されないか、または非常に遅れて識別される可能性があるという致命的な結果をもたらしかねない。逆に、同様に識別されていないまたは考慮されていない誤差によって、実際の値とは異なっているにも関わらず、得られた測定値が信頼されるという事態に導かれる可能性もある。このように、生命に危険のある状況が測定値の正しさへの信頼によって気付かれないままになる可能性がある。
【００１５】
発明の概要
したがって、本発明の課題は、とりわけパルス酸素飽和度測定のような医学的使用において得られた測定値の信頼度に関する判定を改善することである。上記課題は独立請求項の特徴により解決される。有利な実施形態は従属請求項に記載されている。
【００１６】
本発明によれば、測定信号の品質、有利にはパルス酸素飽和度測定における医学的測定信号の品質に関する定量的判定は、有利には信号の記録、信号処理、及び／または信号評価に関連する係数を求めることにより行われる。これら求められた係数は、組合せ的方法、とりわけ例えばファジー論理のような曖昧な論理によって、品質インディケータに結合され、求められた測定値の品質が定量的に表される。
【００１７】
信号の記録に関連する係数の例としては、測定位置、測定時間、測定センサ系または類似のものを表す係数がある。
【００１８】
信号処理に関連する係数は、例えば、ＳＮ比、場合によって行われる雑音低減及び／または信号圧縮のパラメータ、または類似のものを表す係数であってもよい。
【００１９】
信号評価に関連する係数は、とりわけ使用される測定アルゴリズム及び／またはすべて原信号もしくはその一部だけの考慮により決定することができる。
【００２０】
適用に応じて、このような係数をできるだけ多く取り入れることにより、品質インディケータの「品質」を改善することができるのは明らかである。そうではあるが、適用に応じて、または例えば計算機の制限に制約されて、結合が少数の選ばれた係数だけに限定される可能性もある。
【００２１】
品質インディケータは、有利には相応の表示によって、例えば最小値と最大値の間での表示によって視覚的に表される。理想的な信号の場合は、最も高い信頼度を示す最大値が生じる。雑音成分の増大に伴って、品質インディケータは、最も低い信頼度を示す下限である最小値まで低下する。すると、信号は非常に弱くなるか、または非常に強く妨害されるので、導出される測定値は、比較的大きな誤差を有している確率が非常に高く、それゆえ有利にはもはや表示しないか、または相応の指摘をした場合だけ表示するべきである。
【００２２】
品質インディケータの高さは、どの程度の信頼度で測定値を計算することができるかに関するある程度の尺度である。しかしながら、表示誤差の正確な予測は、特に個々のケースにおいては保証することができない。しかしながら、ユーザは、品質インディケータの値（低い信頼度）が低い場合には、表示値がおそらく不正確であることを察知する。そしてユーザは、より高い信号品質ひいては信頼度の高い測定を達成するために、これを代替的な手段で、例えば他の測定位置の選択または他のセンサの使用によって検査または試験することができる。本発明による品質インディケータはこのための適切な手掛かりを提供する。
【００２３】
関連する係数の結合は、有利にはファジー論理の既知の原理を使用して行われる。これは、とりわけAltrock C. "Fuzzy Logic: Band 1. Technologie",
Oldenburg Verlag, Muenchen, 1995に詳細に記載されており、本明細書ではこれを参照し、他の基本文献を詳しく挙げることはしない。同様に、統計的な基準及びアルゴリズムに関しては、Kreyszig E. のスタンダードな著作"Statistischen Methoden und ihre Verwendung", Vandenhoek & Ruprecht, Goettingen, 1975を参照する。
【００２４】
有利な実施形態では、本発明による品質インディケータの表示は、「比較的高品質／低品質」または「完全に高品質／低品質」の観点からの傾向判定により、例えば可変長のバーでの疑似アナログ表示により行われる。これにより、本発明の品質インディケータの不足なく十分に直観的な表示が可能となる。
【００２５】
別の有利な実施形態では、品質インディケータ値が１つまたは複数の所定の閾値を超えると、そのつど品質インディケータである測定信号の表示法が変わることにより、本発明による品質インディケータの別の視覚化が行われる。これは、例えば（場合によっては品質インディケータに依存する可変の点滅周波数を有する）点滅表示による連続的表示への切換により、表示色の変更（例えば、品質インディケータ値が低い場合は赤、または交通信号に従って、品質インディケータ値が高い場合は青、中間の場合は黄、低い場合は赤）により、または表示色の反転により行うことができる。これにより、品質インディケータの判定値の直観的な伝達の他に、場合によってはクリティカルな測定状況への信頼度の高い注意喚起が可能となる。
【００２６】
本発明のさらに別の有利な実施形態では、警報機能の制御は（例えば、測定信号が所定の値または領域から外れた場合の）、品質インディケータに依存して行われる。有利には、このような制御は、警報遅延時間（すなわち、警報トリガ基準への到達と警報の実際のトリガとの間の時間）を品質インディケータの値に依存して変更することにより行われる。品質インディケータは信号品質の尺度なので、有利には、信号が低品質であり、したがって品質インディケータ値が低い場合には、警報遅延時間は最大値に設定される。というのも、この場合、誤警報である確立が非常に高いからである。品質インディケータの値が高い場合には（＝高信頼度）、誤警報である危険性は低く、警報遅延時間は短縮することができる。これにより、他方では、本当の警報状況の際に、迅速に識別できるチャンスが与えられる。
【００２７】
さらに別の実施形態では、品質インディケータの時間的推移の評価が行われ、これにより、トレンドを識別することができ、そこから例えば誤差の予測をすることができる。有利には、品質インディケータ値の表示の他に、このようなトレンド表示が、例えば信号品質の向上を表す上向き矢印の表示、信号品質の低下を表す下向き矢印の表示、及び実質的に不変の信号品質を表す同じ高さのままの矢印の表示によって行われる。さらに、品質インディケータの推移に亘って誤差の予測が可能であり、これにより、例えば、品質インディケータ値が所定の期間に亘って連続的に低下した場合、品質インディケータの絶対値がまだ許容可能な領域にあっても、警報を発することができる。
【００２８】
求められた品質インディケータの値及び／または品質インディケータのトレンドは、有利には共に記録され、このようにして後続の測定評価において共に考慮されることができる。これにより、例えば、測定された事象はアーチファクトまたは真の事象よりも後であると認識される。
【００２９】
本発明は、特に、例えばパルス酸素飽和度測定におけるような医学的測定やモニタリングで使用されるが、これらには限定されず、別方面でも使用することができる。
【００３０】
図面の簡単な説明
以下の明細書では、図面を参照して本発明をさらに説明する。図面において、同じ参照番号は、同じ要素または同じ機能の要素または類似の要素を指す。
【００３１】
図１Ａ及び１Ｂは、エネルギー係数Δｅを障害のない場合及び障害のある場合について例示的に示しており、
図２は、ＦＮＡの針のＳｐＯ２分散の１つの例を示しており、
図３Ａは、ファジー結合ＱＩの２段式構造の概観図であり、
図３Ｂ及び３Ｃは、変数の機能の可能な図的表示例を例示的に示しており、
図３Ｄは、出力変数"instQI"のメンバーシップ関数を示しており、
図４Ａ〜４Ｃは、前段の規則ベースを示しており、
図４Ｄは、族の強度》contiStrengh《及び時間信号の相関》correl《に依存したコントロール面を示しており、
図４Ｅは、エネルギー変動"energy"及びＳｐＯ２分散"spreadSpO2"に依存したコントロール面を示しており、
図５は、品質インディケータＱＩの値に関して遅延時間の推移の例を示している。
【００３２】
図面の詳細な説明
以下に、パルス酸素飽和度測定のための本発明による品質インディケータを求めるための有利な実施例を示す。これは、例えばEP-A-870466号明細書（「針山アルゴリズム」とも称する）または国際特許出願（出願人の内部整理番号は20-99-0012であり、本出願と同じ出願日を有し、ファジー針アルゴリズムまたはＦＮＡとも称される）に詳細に記載されており、これら２つの出願は本発明と同じ出願人及び同じ発明者のものである。これらの記載が以下の実施例の理解にとって必要である限りは、これらを参照すべきであり、これらは本開示の構成要素を形成している。品質インディケータを求めるための前記係数は、まず第一に上記後者の出願のパルス酸素飽和度測定アルゴリズムに関係しており、上記後者の出願は、そのかぎりにおいて上記前者の出願に基づいており、前者を拡張するものである。
【００３３】
上記前者の出願EP-A-870466（「針山アルゴリズム」）は、周波数成分の生理学的重要性に従ったパルス酸素飽和度測定信号の選択に基づいている。パルス酸素飽和度測定の２つの原信号（赤及び赤外）の直流成分の選択的抑制に従って、移動する時間窓内の原信号値は、フーリエ変換（ここでは高速フーリエ変換ＦＦＴ）により周波数空間内に変換される。変換された原信号から、すべての周波数の点に対して、振幅スペクトルの成分の比（いわゆる「レシオ」）が形成される。グラフのｘ軸方向に赤外スペクトルを、ｙ軸方向に赤スペクトルをとった場合、針状のとげを有する表現が得られる。これらの「針」はスペクトルのピーク（とげ）に相応しており、この場合、障害のない信号に対しては非常に厚い針が得られ、基本  波及び高調波のそれぞれの針が重なり合っている。この場合、軸に対する針の角度は飽和度の値に対応している。このグラフにおけるスペクトルの表現は針山に似ているので、EP-A-870466号明細書の手法は「針山アルゴリズム」とも称される。
【００３４】
パルス酸素飽和度測定の信号を表す針を識別するために、針山アルゴリズムではまず複素振幅から赤スペクトル及び赤外スペクトルが求められる。間隔スペクトルは、原点から針ダイアグラム内の個々の支点までの距離を示す。個々の針は、この間隔スペクトルから極大値とこれに結び付いた足を考察することにより求められる。一連の所与の基準を満たす針に対してだけ、さらなる考察が続けられる。このようにして減少された針のストックはさらなる分類に引き渡される。この場合、有効信号を表す針は、以下の基準を満たさなければならない：ピークが高調波周波数列に十分調和している、できるだけ多くの高調波が存在する、針はできるだけ厚く、基本波の周波数も飽和度の値も潅流及び脈拍数も或る生理学的領域内にある。この場合、各々の針に対する全体評価は、点の割当てまたはこれら基準の各々に対するＫ．Ｏ．基準により行われる。最も多くの点を受け取る針、換言すると、最も基準を満たし、点に関して少なくとも１つの最小個数を受け取った針が、パルス酸素飽和度測定の測定値の出力値を求めるために考慮される。選択的に、妥当性検査として、先行する出力値との比較を考慮し、先行する出力値からの有意な偏差がある場合には、新たに求められた出力値を却下し、新たな値をまったく表示しないようにしてもよい。
【００３５】
前記後者の国際出願（ＦＮＡ−出願人の内部整理番号20-99-0012）では、（障害のある）測定信号内の周期的な有効信号の識別は多段プロセスにより行われる。
【００３６】
第１のステップでは、測定信号の所与の時間窓を周波数領域へ変換する（例えばＦＦＴ）。選択的に、測定信号のフィルタリングが、変換に先行するか、または変換に続いて行われるようにしてもよい。有利には、このようなフィルタリングは、例えば直流成分の低減（とりわけEP-A-870466またはEP-A-870465に記載されているような）により、及び／または過渡的な障害の抑制（とりわけ内部整理番号20-99-0010と同じ出願日を有する、出願人の国際特許出願に記載されているような）により行われる。
【００３７】
第２のステップでは、変換された測定信号時間窓内の周波数ピーク（または針とも称される）の識別が、上述した間隔スペクトルを用いて行われる。
【００３８】
第３のステップでは、現在の時間窓の識別された周波数ピークを、先行する１つまたは複数の時間窓の識別された周波数ピークが既に存在している限り、この周波数ピークの時間的推移（または糸とも称される）に割当てる。この針から糸への連鎖は、例えば新たなスタート時の初期化により行われる。この場合、糸のセットを築くために、最初に受け取った針のセットは採用される。これに続いて、適合する針の合併が続行される。その際、所定の基準に関して糸の最後の要素にほとんど偏差が生じていない場合には、針は適格と見なされる。針が適格と見なされるか否かの判断は、ファジー論理による所定の基準の結合を用いて実行される。そして既存の糸に新たな針を割当てることができない場合には、隙間が残り、糸は終了されるか、または新たな糸に置き換えられる。
【００３９】
第４のステップでは、時間的推移（糸）を１つまたは複数の族に割当てる。これらの族のそれぞれは、基本波と１つまたは複数の高調波から成っている。このような高調波への糸の割当てまたは連鎖は、糸が同じ有効信号に属することを示唆する明確な特徴的インディケータが複数の糸の間にどの程度存在しているのかを検査することにより行われる。このような検査は、以下の適切な基準の結合により行われる。すなわち、調波の周波数関係、高調波の予想される振幅低減、及び／または、周波数及び／または振幅の同比率のトレンドの発展の結合により行われる。基準の結合は同様にファジー論理により行われる。
【００４０】
第５のステップでは、有効信号を表すものとしての族の選択を行う。この場合、選択は最も確率が高いという観点から考察される。族の選択は、以下の所定の基準の結合により行われる。すなわち、基本波、第１の高調波及び第２の高調波の存在、糸の平均的な適合精度、１つの糸（すなわち糸の長さ）の中での有効な針の個数、糸の連続性または「穴の開き具合」、ならびに、基本波と第１の高調波、基本波と第２の高調波、及び第１の高調波と第２の高調波の間の関連度の結合により行われる。基準の結合は同様にファジー論理により行われる。族の選択は、同様にまたは付加的に、先行する出力値に対して族の妥当性検査をすることにより行われ、最も妥当な族が選択される。
【００４１】
周波数ピークの選択後、第６のステップでは、妥当性検査を実行し、次のことをチェックすることができる。すなわち、選択された周波数ピークが実際に有効信号の予想測定値に対応しているか否か、及び、場合によっては、選択された周波数ピークから導出された測定値を出力すべきか否か、またはこの時間窓に対してそもそも測定値を出力すべきなのか否かをチェックすることができる。このような妥当性検査は、現在の測定値を先行する測定値と、及び／または予想されるもしくは有意な値と比較することにより行われる。
【００４２】
EP-A-870466号明細書に記載の針山アルゴリズムが、出力すべき針を基本波から選択するためだけに先行する値を考慮するのに対して、上記後者の国際特許出願（ＦＮＡ）によれば、基本波も高調波も含んだ調波の糸の族を選択するために先行する値が考慮される。次いで、再び、選択された調波の族から、有効信号の現在の測定値を表す選択された族からの族構成要素の選択が行われる。
【００４３】
本発明による実施例では、品質インディケータの制御のために、入力係数の列が考慮される。入力係数の列の中で、各入力係数は、それ自体で及び組合せで、信号の品質に対して、及び算出された表示値の品質に対して重要な関係を有している。係数は、一方では、本来のパルス酸素飽和度測定から独立した、原信号から連続的に求められるエレメントにより決定することもできる。他方では、直接針山アルゴリズムまたはＦＮＡに由来し、これらの性能に合わせられたエレメントが存在していてもよい。エレメントの簡潔な品質インディケータへの結合は、有利にはファジー演算により行われる。
【００４４】
以下では、品質インディケータの制御に適したさまざまな入力係数が示される。この場合、有利には、品質インディケータの判定能力が向上するように、できるだけ多くの係数が結合される。そうではあるが、その個数は、とりわけ品質インディケータを求める計算機システムの性能、及びそのつど使用されるパルス酸素飽和度測定アルゴリズムにより限定され、決定される。
【００４５】
Ａ．原信号に関連する係数
係数１：  原信号Ｒｏｔ（赤）とＩＲ（赤外）の相関
原信号Ｒｏｔとｉｎｆａｒｏｔ（ＩＲ）との間の（時間領域内での）相関は、確かな最小値を有していなければならない。さもないと、針がそれ以上導出されなくなるため、信号のさらなる処理がブロックされてしまう。さらに、相関は、動作不能状態の識別のためのいわゆる「Ｉｎｏｐテキスト」を選択する際にも考慮される。相関が過度に低い場合は、「Ｉｎｏｐテキスト」として、例えば「障害のある信号」または「雑音のある信号」のような通知が現れる。
【００４６】
障害のない信号では、Ｒｏｔ信号とＩＲ信号は完全に同期した２つのプレチスモグラムを生成しなければならないことは明らかである。これにより、ｒ＝１の理想的な相関係数がもたらされる。相関係数ｒの低下は、雑音、周囲光、電磁障害（高周波外科、他の医療装置の放射妨害、無線電話等）において生じ得るような重なり合った非相関化された障害を示す。
【００４７】
係数２：  エネルギーの変動
障害のない信号では、ＦＦＴ窓の内部のエネルギー（時間窓のサンプリング値の平方の総和として定義される）は、経時的に比較的僅かにしか変化しない。確かな可変性をもたらすのは、生理学的な循環調節メカニズムと患者の姿勢の変化だけである。運動の障害は、穏やかで自然なエネルギーのゆらぎとは対照的に、トレンドに大きな、時には爆発的な変動をもたらす。
【００４８】
変動幅を計算するために、有利にはアルゴリズムの秒サイクル内にエネルギー値ｅ（ｔ）を求める。このために、ｅ（ｔ）＝ｅＲｏｔ＋ｅＩＲから、２つのチャネルＲｏｔ及びＩＲの窓内ＡＣ信号が考慮される。ここで、ｅＲｏｔはＲｏｔチャネルのエネルギー値を表し、ｅＩＲはＩＲチャネルのエネルギー値を表している。
【００４９】
１秒ごとに計算されるエネルギー値ｅ（ｔ）から、有利には過去２０ｓまでに達するトレンドの続きが形成される。障害のインディケータとして、エネルギーの跳躍的上昇が上へ向かって観察される。低下は考慮されない。基底準位の尺度として、階級関数ｒａｎｇσが使用される。階級関数は、メディアンフィルタが整列された列の中位値を求めるのに似て、整列された標本内の特定の階級列内に存在する値を標本から求める。パラメータσ（０と１の間の値を有する）は階級の高さを示す。値σ＝０は最小値−関数に対応し、σ＝０．５はメディアン−関数に対応し、σ＝１は最大値−関数に対応する。
【００５０】
本発明の目的のためには、階級パラメータσ＝０．２が適切である。これにより、基準尺度として最小値と中位値（メディアン）の間のエネルギー値が採用される。それゆえ最小値に近いということが重要である。というのも、これにより、連続的な強いエネルギーの爆発によって基準値が誤って上に引き上げられることがないからである。有効信号と障害が部分的に消滅し、正しいベースライン−基準点ではないようなエネルギーの急落につながる瞬間も存在し得るので、完全に最小値まで行ってしまうことは奨められない。
【００５１】
品質インディケータを計算するためのエネルギー変動係数は、有利には次の数式に従って決定される。
【００５２】
Δe＝max(e(t)−rangσ＝０．２(e(t)),0)
t＝{−20s,−19s, … 0s}
最大値関数はとり得る最小の値を０に限定する。というのも、急落は検出されるべきでないからである。強い障害の際の大きな動特性を抑えるために、有利にはエネルギーｅに対して対数尺（ｄＢ）が使用される。図１には、障害のない場合（図１Ａ）と障害のある場合（図１Ｂ）について例示的にエネルギー係数Δｅが示されている。ほぼ＋５ｄＢまでの変動はノーマルと見なされる。それを超える変動はアーチファクトに由来している可能性がある。
【００５３】
係数３：  スペクトルの低下
【００５４】
0004495378.tif 000002
【００５５】
高品質の信号では、スペクトルは規則的にほぼ−２０％Ｈｚ以上で低下する。−１０％Ｈｚ以上の値、つまり平らな低下またはもしかすると上昇は、際立った障害、とりわけそれらが高周波の場合にのみ見られる。
【００５６】
係数４：  スペクトル成分の可変性
【００５７】
0004495378.tif 000003
【００５８】
高品質の信号では、分散係数σｎは２〜３の領域内にあり、強い分散が存在している。スペクトル成分の大部分は、明らかに平均化直線よりも上（ピーク）に位置するか、または明らかにそれよりも下（０近くのバックグラウンド）に位置する。２以下の分散係数σｎの値は、スペクトル内で強く行ったり来たりする。パルス波の調波間のバックグランドは障害に満ちている。
【００５９】
Ｂ．アルゴリズムに関連する係数
従来の品質の基準は、時間信号から形成されるか、またはフーリエ変換された信号から形成されるのに対して、実際のＦＮＡのインタフェースに入るさらに３つの係数が提供される。これらは、実質的に、このアルゴリズムの通常機能にとって重要な特性を特徴づけるものである。ＦＮＡ以外の他のアルゴリズムでは、相応に、このアルゴリズムに対して、品質に関連した他の指標を選び出さなければならない。
【００６０】
係数５：  スペクトル内のピーク−曲面の成分
この係数はアルゴリズムのずっと前の方で求められる。これは、スペクトルを張る全曲面との関係において、スペクトル内のすべての識別されたピークの曲面の和を求めることである。この測量により前の係数（スペクトル成分の可変性）を多くの状況において有意に補完する実験を行った。２０％以上の値は高品質と見なされ、ほぼ５％以下では、バックグランドは障害が支配的に高い。
【００６１】
係数６：  すべての針のＳｐＯ２分散幅
すべてのピークを特徴づける際に、それぞれの針にはＳｐＯ２値が割当てられる。障害の少ない信号では、針としてパルスの調波だけしか存在しない。そのＳｐＯ２値は実質的には区別されない。その違いは１％のオーダー内にある。障害は、通常は針の形態で新たな要素を持ち込むか、またはピークの上に重なり、そのＳｐＯ２値を歪曲する。各々の誤った針、すなわち有効信号に属さない各々の針は、糸が出力された場合に、これらの針が再びこの糸の中に達し、これにより誤差に寄与してしまうという潜在的リスクを表している。
【００６２】
図２は針のＳｐＯ２分散の例を示しており、上のプロフィールは障害のないベースの場合、つまり自発的な呼吸停止の場合を示している。下のプロフィールは、強い障害のある場合を示している。これは、図２の上のプロフィールと同じではあるが障害が重なっており、それゆえ針が部分的に目標値から著しく偏差している。そうではあるが、強く偏差した針はしばしば弱く、分散測定の重みには限定された形でしか入って来ない。このためＦＮＡサイクルの針の内部の分散の幅が拡がる。
【００６３】
それゆえ、重み付けられた分散σＳｐＯ２によって、別の緩やかな割合を用いて信号品質の判定をすることができる。このパラメータを障害のない場合と障害のある場合について観察すれば、ファジー論理所属関数に反映されるコーナー値に達する。評価は、１．５％までは「高品質」、４．５％を超えると「低品質」と解釈される。
【００６４】
係数７：  出力される糸の族の強度
ＦＮＡにおける決定的な係数は、出力される族の強度であり、この係数は、そのほとんどが品質を決定するすべてのパラメータを結合するためのファジー演算（下に示される）にも取り入れられる。この係数には、先行するアルゴリズムのステップを通して既に多くの特性が統合されている。既に「強度」という名前が示すように、その値は出力値の品質に関する判定を提供する。強度（contiStength）は、有利には０〜１００個の点の領域内にあり、アルゴリズムに関連する係数の定性的な特性を内容としている。
【００６５】
Ｃ．係数の組合せ
上記７つの係数の各々は、処理された信号の品質ひいてはパルス酸素飽和度測定出力値の信頼度に関する情報を有している。（下でより詳細に示される）ファジー演算ＱＩでは、これらは互いに１つの判定に結合される。パラメータが多いので、有利には多段ファジー演算が使用され、最終的に、有利には０〜１００個の点の領域内に品質測度値が得られる。
【００６６】
ファジー演算の結果として、各クロックサイクルごとに品質インディケータ（ＱＩ）値（ｉｎｓｔＱＩ）が得られる。強い障害のある信号では、この値はサイクルの度にかなり変動する。表示をいくらか安定させるために、有利にはシンプルな無限インパルス応答（ＩＩＲ）フィルタの形態の簡単なローパスフィルタが採用される。ＱＩｎ＝０．８ＱＩｎ−１＋０．２ｉｎｓｔＱＩｎ
ファジー演算
つぎに、品質インディケータＱＩの定義のために考慮され得る、上記（最大）７つの係数の結合を、有利な実施形態において説明する。ここで使用される記号は、上で使用されたシンボルと以下のように対応している。
【００６７】
ｃｏｒｒｅｌ          ＝係数１：ｒ，時間信号ＲｏｔとＩｎｆｒａｒｏｔの
相関
ｅｎｅｒｇｙ          ＝係数２：Δｅ，エネルギー爆発［ｄＢ］
ｓｌｏｐｅＦＦＴ      ＝係数３：ｍｎ,（間隔)スペクトルの低下［％Ｈｚ］
ｓｔｄＦＦＴ          ＝係数４：σｎ，スペクトル成分の可変性
ＰｅａｋＦｒａｃ      ＝係数５：スペクトルの全曲面におけるピークの曲面
成分［％］
ｓｐｒｅａｄＳｐｏ２  ＝係数６：１つのサイクル内のすべての針の（重み付
けされた）ＳｐＯ２分散幅［％ＳｐＯ２］
ＰＳｔｒｅｎｇｔｈ    ＝係数７：点の個数で表示される、出力された族の族
強度
ｉｎｓｔＱＩ          ＝点の個数で表示される、このファジー演算の結果値
：平均されていない品質インディケータ
以下では、このファジー演算の最も重要なパラメータを説明する。純粋言語的な２つの中間変数を有する２段ファジー構造が選択される。この構造は規則の複雑さを見通し易くする。そうではなく単段の変種では、それぞれ３つの所属関数に対して７つの入力量がある場合には、完全な規則のセットについて３７＝２１８７の規則が生じる。図３Ａは、７つの入力量と３つの規則ブロックを有するファジー結合ＱＩの２段構造の概観を示している。このファジー結合ＱＩの全概観では、７つの言語的入力量、１つの言語的出力変数、３つの規則ブロック、６２の規則及び３４の所属関数が示されている。ファジー結合の言語的変数として以下の変数が使用される。
【００６８】
0004495378.tif 000004
【００６９】
変数の可能な図的な関数表現の例として、図３Ｂには変数"ｃｏｎｔｉＳｔｒｅｎｇｔｈ"の例が、図３Ｃには変数"ｓｐｒｅａｄＳｐＯ２"の例が示されている。相応して他の変数のプロフィールを表示してもよい。入力変数の特性は以下のように表すことができる。
【００７０】
0004495378.tif 000005
【００７１】
非ファジー化は、Ｃｅｎｔｅｒ−ｏｆ−Ｍａｘｉｍｕｍ（ＣｏＭ）法（Altrock C.,"Fuzzy Logic: Band 1. Technologie",Oldenburg Verlag, Muenchen,1995）を使用して行われ、同時に発射された規則の妥協の形成が達成される。図３Ｄには、以下の特性を有する出力変数"ｉｎｓｔＱＩ"のメンバーシップ関数が示されている。
【００７２】
0004495378.tif 000006
【００７３】
５つの関数の均等な分割（図３Ｄ参照）は、Ｃｏｍ法によって、規則の比較的「線形的な」写像を行う。
【００７４】
規則
１．前段"ｐｕｒｉｔｙＦＦＴ"：ここでは、信号のスペクトル的特性に関係する３つの入力がまとめて評価され、一種のスペクトル「純度係数」に結合される。次のテーブルは、規則ブロック"ｐｕｒｉｔｙＦＦＴ"の入／出力インタフェースを示している。
【００７５】
0004495378.tif 000007
【００７６】
図４Ａは前段「スペクトル純度」（ｐｕｒｉｔｙＦＦＴ）の規則ベースを示している。結果を引き下ろすには、パラメータの低い特性で十分である。
【００７７】
２．前段"ｐｕｒｉｔｙＳｉｇｎａｌ"：ここでは、これもまた信号の「純度」に関係する別の３つの入力、すなわち相関、エネルギー定数及びすべての針のＳｐＯ２分散が統合される。次のテーブルは、規則ブロック"ｐｕｒｉｔｙＳｉｇｎａｌ"の入／出力インタフェースを示している。
【００７８】
0004495378.tif 000008
【００７９】
図４Ｂは、前段「信号の純度」（ｐｕｒｉｔｙＳｉｇｎａｌ）の規則ベースを示している。結果を引き下ろすには、パラメータの低い特性で十分である（"ｄｏｎ‘ｔ  ｃａｒｅ"フィールド参照）。
【００８０】
３．出力段：ここでは、中間結果とまだ考慮していない族の強度（ｃｏｎｔｉＳｔｒｅｎｇｔｈ）とが統合される。後者は、３７の規則の形成の際にはっきりと強く重み付けされる。次のテーブルは規則ブロック"ｉｎｓｔＱＩ"の入／出力インタフェースを示している。
【００８１】
0004495378.tif 000009
【００８２】
図４Ｃは前段"ｉｎｓｔＱＩ"の規則ベースを示している。非常によい品質インディケータはよい対によってのみ可能である。
【００８３】
図４Ｄは、族の強度"ｃｏｎｔｉＳｔｒｅｎｇｔｈ"と時間信号の相関"ｃｏｒｒｅｌ"に依存してコントロール面を示している。他のすべてのパラメータはその最適値に設定される。相関の影響は、はっきりと識別可能であるが、族の強度と比べて当然弱い。
【００８４】
図４Ｅは、エネルギー変動「エネルギー」とＳｐＯ２分散"ＳｐｒｅａｄＳｐＯ２"に依存してコントロール面を示している。他のすべてのパラメータは、適度な族強度"ｃｏｎｔｉＳｔｒｅｎｇｔｈ"＝４２の点まで、その最適値に設定される。ある一定の点を離れると、品質インディケータＱＩへの肯定的ではあるが穏やかな影響は、上記２つのパラメータにより識別可能である。
【００８５】
図４Ｄ及び４Ｅのダイアグラムによっては、このファジー演算の作用の仕方の輪郭を示すことしかできない。というのも、入力が多いため、非常に多くのコントロール面が生じるからである。族の強度はＦＮＡのための基準を全般的に表現しているので、これに対しては大きな意味と相応のウェイトが置かれる。
【００８６】
Ｄ．警報制御とトレンド導出
さらに別の有利な実施形態では、品質インディケータの値が低い場合、ひいては信号品質が低い場合には、警報の応答までの遅延時間が、警報条件の解除により最大に設定される。というのも、この場合、起こり得る誤警報の確立が最も高いからである。これに対して、品質インディケータの値が高い場合は、誤警報の危険性は低く、警報遅延時間は比較的低い値に設定される。この場合、遅延時間は、品質インディケータの値に依存して、連続的に最小の遅延時間値と最大の遅延時間値の間に自動的に適応される。
【００８７】
図５は、品質インディケータＱＩの値に関する遅延時間の推移の例を示しており、この場合、この推移は遅延時間の極値に向かって平らになるよう記入されている。そうではあるが、推移は同様に直線的にも、またはその他にそのつどの割合にも適合させることができる。有利には、最小及び最大の遅延時間は、ユーザにより指定可能であるか、及び／または品質インディケータに関する遅延時間の推移により、例えば所定の推移の選択により設定可能である。
【００８８】
別の実施形態では、品質インディケータ値は、ＳｐＯ２値及び脈拍数とともにトレンドとして表され、同時に記録される。これにより、回顧的なトレンド考察の際に生じたＳｐＯ２及び脈拍数は、アーチファクトまたは真の事象として評価される。さらに、品質インディケータのトレンドの推移を介して、予想される測定問題の予測が可能である。このようにして潅流の悪化または運動（例えば蘇生室での寒さによる震え）の増加を早期に識別することができる。それゆえ、臨床従事者は、（誤）警報が生じる前に既に対応をとることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  エネルギー係数Δｅを障害のない場合及び障害のある場合について例示的に示す。
【図１Ｂ】  エネルギー係数Δｅを障害のない場合及び障害のある場合について例示的に示す。
【図２】  ＦＮＡの針のＳｐＯ２分散の１つの例を示す。
【図３Ａ】  ファジー結合ＱＩの２段式構造の概観図である。
【図３Ｂ】  変数の機能の可能な図的表示例を例示的に示す。
【図３Ｃ】  変数の機能の可能な図的表示例を例示的に示す。
【図３Ｄ】  出力変数"instQI"のメンバーシップ関数を示す。
【図４Ａ】  前段の規則ベースを示す。
【図４Ｂ】  前段の規則ベースを示す。
【図４Ｃ】  前段の規則ベースを示す。
【図４Ｄ】  族の強度》contiStrengh《及び時間信号の相関》correl《に依存したコントロール面を示す。
【図４Ｅ】  エネルギー変動"energy"及びＳｐＯ２分散"spreadSpO2"に依存したコントロール面を示す。
【図５】  品質インディケータＱＩの値に関して遅延時間の推移の例を示す。
【図１Ａ】
0004495378.tif 000010
【図１Ｂ】
0004495378.tif 000011
【図２】
0004495378.tif 000012
【図３Ａ】
0004495378.tif 000013
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
0004495378.tif 000016
【図４Ａ】
0004495378.tif 000017
【図４Ｂ】
0004495378.tif 000018
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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