(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象となる人体パーツを画定するデータ群を三次元的に獲得し、獲得した前記データ群を用いて製造される人工インプラントであって、
前記データ群を使用して、前記対象となる人体パーツの少なくとも一部の三次元モデルを作成するステップと、
前記三次元モデルを使用して、欠落している、またはこれから患者から摘出する骨及び柔組織と完全に交換される人工インプラントを開発しサイジングするステップと、
を備えた方法によって製造され、
前記人工インプラントは、人体表面を貫通して露出するように、また柔組織の分離及び整復を必要としないよう適合されており、
さらなる人工器官装置を取り外し可能な装着のための機械式装着手段を備える、
人工インプラント。
【請求項２】
前記表面は皮膚又は粘膜である、請求の範囲第１項に記載の人工インプラント。
【請求項３】
前記人体表面は口蓋または鼻腔である、請求の範囲第１項または第２項に記載の人工インプラント。
【請求項４】
前記人工インプラントは、前記骨及び柔組織と交換されるものであって、感染を防止され前記柔組織が表面上で成長可能な材質で形成された１つの人工インプラントである、
請求の範囲第１項から第３項のいずれかに記載の人工インプラント。
【請求項５】
前記人工インプラントの前記材質はチタンである、請求の範囲第４項記載に記載の人工インプラント。
【請求項６】
対象となる前記人体パーツを画定する前記データ群は、ＣＡＴスキャニングによって生成される、請求の範囲第１項乃至第５項に記載の人工インプラント。
【請求項７】
前記ＣＡＴスキャニングから得られたデータは、コンピュータによって操作される、請求の範囲第６項に記載の人工インプラント。
【請求項８】
前記データは、頭蓋骨の骨組織のみを三次元的に画定するデータ群をＣＡＴヘッドスキャンから取り出すために操作される、請求の範囲第７項に記載の人工インプラント。
【請求項９】
三次元モデルは、ステレオリソグラフィによる補助データから生成されることができる、請求の範囲第８項に記載の人工インプラント。
【請求項１０】
前記別の人工器官装置は義歯である、請求の範囲第１項に記載の人工インプラント。
【請求項１１】
前記機械式装着手段は、本体と、前記本体から突出したポストを備え、前記本体には、外科用プレートに装着するためのリベット用通路が形成される、顎顔面手術において使用されるコネクタブロックである、
請求の範囲第１０項に記載の人工インプラント。
【請求項１２】
前記本体は矩形であり、前記コネクタブロック及びインプラントはチタンによって一体的に形成される、請求の範囲第１１項に記載の人工インプラント。
【発明の詳細な説明】
本発明は、改良された人工インプラント製造方法、かかるインプラントの使用を包含する処置の方法、および人工インプラントそれ自体に関する。
本発明は、顎顔面手術について特に有用であり、以下、該分野に関して詳細に説明していくが、人体の他の部分における疾患または損傷の処置にも利用することができる。
顎顔面手術は、先天性欠陥、偶発的損傷または悪性腫瘍の処置に必要となることがある。かかる手術は、その目的が、取り組む特定の問題への対処において機能的であるだけでなく、患者が呼吸、飲食および会話を行う能力を良好なレベルにした状態を確保する結果を達成し、同時に満足のいく美的外観を達成することであるため、特に困難を呈する。
疾患または損傷した骨を摘出して交換する技術は公知である。交換は、患者の身体の他の箇所から取られた移植骨によるものである場合もある。より近年では、交換骨は、患者の身体の他の箇所の骨から取り出した移植された骨細胞のサポートとして作用するために、チタン製の骨組みを健常骨に取り付けることによって達成されてきた。そして、いずれの場合においても、この結果得られたインプラント上の隣接する柔組織を矯正する試みが必要とされる。
別の公知の技術は、たとえば、場合によっては筋肉を付けた前腕からの骨および皮膚の組織弁が口に移植され、弁の血管を顕微鏡手術によって頭部の血管と結合する、微小血管自由転移骨筋膜組織弁（microvascular free transfer osseofasciocutaneous flap）の使用である。機能的な結果は達成されるとしても非解剖学的である。
上記の技術は極度に手間がかかり困難である。典型的な顎顔面修復は最大約１５時間続く外科処置を必要とすることがあり、処置には、別の手術部位（通常、腸骨稜の部位）を開口して、移植のための骨または骨組織を得ることが含まれる。
本発明の目的は、この性質の再建的な外科手術をより迅速に行うことができることにより、外科手術からくる患者のストレスを低減させつつ、手術チームの負担を軽減するとともに手術の費用を著しく低減させることである。
本発明の一態様によると、人工インプラントを製造する方法は、対象となる人体パーツを画定するデータ群を三次元的に獲得するステップと、前記データ群を使用して対象となる人体パーツの少なくとも一部の三次元モデルを作成するステップと、この三次元モデルを使用して、欠落している、またはこれから患者から摘出する人体パーツを完全に交換する人工インプラントを開発しサイジングするステップとを含む。
本発明は、上述の方法によって生成された人工器官も提供する。
別の態様から、本発明は、損傷し、疾患のあるまたは欠落した人体パーツを処置する方法であって、損傷および／または疾患のある人体パーツならびに選択された隣接パーツを摘出し、摘出したパーツおよび／または欠落したパーツを健常の隣接骨組織に固定した人工インプラントによって完全に交換することを含む方法を提供する。当該方法の好適な形態において、骨と柔組織は、ともに、その表面上を柔組織が感染の進入を防ぐように成長することが可能な材質で形成された人工インプラント１個によって交換される。この材質は、典型的にはチタンである。
上述の方法は、対象となる人体パーツを画定するデータ群を三次元的に獲得し、前記データ群を使用して対象となる人体パーツの少なくとも一部の三次元モデルを作成し、このモデルを使用して、手術に先立ち人工インプラントを開発しサイジングすることによって実行されることが好ましい。
本発明の好適な形態において、人工器官は、皮膚または粘膜等の人体表面、たとえば口蓋または鼻腔内に延在する。
人工インプラントには、義歯等の別の人工器官装置を取り外し可能な装着のための機械式装着手段を設けてもよい。
対象となる人体パーツを画定するデータ群は、ＣＡＴスキャニングによって得ることが好ましい。ＣＡＴスキャニングから得られたデータをコンピュータによって操作して、たとえば、頭蓋骨の骨組織のみを三次元的に画定するデータ群をＣＡＴヘッドスキャンから取り出してもよい。
三次元モデルは、通常、光反応性ポリマーのレーザ照射によるステレオリソグラフィによって、それ自体公知の方法で作成してもよい。
本発明の別の態様は、本体と、この本体から突出したポストを備えるコネクタブロックとを含む。ポストは、歯科用人工器官に選択的に装着するための形状であり、本体には、外科用プレートに装着するためのリベット用通路が形成されている。
好ましくは、本体は矩形であり、コネクタブロックはチタンから一体的に形成される。
単なる例として、図面を参照して本発明の実施形態を以下説明する。
図１は、本発明の方法を示すフローチャートであり、
図２ａおよび図２ｂは、下顎に損傷箇所を有する頭蓋骨の側面図および正面図のそれぞれ概略図であり、
図３ａおよび図３ｂは、損傷箇所を摘出した頭蓋骨の側面図および正面図であり、
図４ａおよび図４ｂは、人工器官をインプラントした同一頭蓋骨の側面図および正面図であり、
図５ａおよび図５ｂは、正常な顎およびインプラントを有する顎を示す概略断面図であり、
図６は、代替的な取付構成の概略側面図であり、
図７ａ、図７ｂおよび図７ｃは、それぞれ、本発明の別の態様を具体化するコネクタブロックの側面図および平面図である。
図１を参照すると、本発明のプロセスは、ＣＡＴスキャンの使用を基にして、対象となる人体パーツ、たとえば、頭蓋骨を三次元的に画定するデータ群を得る。このように、従来のＣＡＴスキャンは、骨組織を画定するデータを保持するとともに柔組織データを除去するデータ処理ステップにデータを提供する。
次に、処理データは、患者の頭蓋骨のレプリカをステレオリソグラフィによって生成するために使用される。光反応性ポリマー槽のレーザ照射によるステレオリソグラフィによってディジタルデータから三次元モデルを生成するための技術は、それ自体公知である。このようにして、現存の形態での患者の頭蓋骨のモデルが得られる。
また、ＣＡＴスキャンからのデータを処理して、所望の交換パーツを三次元的に画定する別のデータ群を提供することもできる。この別のデータを使用して、ソリッドチタンからのＣＮＣ加工により交換パーツを製造する。
この局面において、手術チームは、現存の頭蓋骨の実際のスケールモデルに加えて頭蓋骨のパーツ用に加工された交換物を有する。これらは、研究（workshop）（すなわち、非外科的、非無菌的条件）において使用され、実行すべき外科手術を洗練させることができる。特に、外科医は、インプラントを取り付けるべき健常骨を得るために、切削する最良位置を計画することができる。この切削および取付をモデル頭蓋骨において経験的に実行することができるとともに、加工インプラントの形状をこのプロセスにおいて改良することができる。
図１に示すように、研究過程において、頭蓋骨上において良好に画定された箇所に対する位置を定められ、計画した平面において外科医が骨を精確に切削することができるようにガイドする切削ジグを製造することもできる。
外科的計画および人工インプラントを研究中に一旦改良してしまってから、人工器官を従来の方法で外科的にインプラントする。典型的には、人工器官は、骨ネジまたは拡張型取付具によって健常骨に固定される。
本発明の重要な特徴は、人工器官が、柔組織の表面を通過することに適合するがインプラントの露出表面に沿って感染が進入できないようにする材質、典型的にはチタン製であることである。これにより、人工器官は、摘出されたパーツの完全な交換物となることができる。
たとえば、上顎または下顎もしくは口蓋のパーツを除去する必要のある場合、除去されたパーツは、インプラントのみによって交換され、歯肉または口蓋の柔組織を分離させた後に整復しようとする必要はない。このことは、外科手術において手間がかからないばかりか、手術部位を術後はるかに素早く機能的にする。
図２〜図４は、損傷した下顎骨に関するかかる処置を概略的に示す。
図２からわかるように、下顎１０は、顎および歯の両方を含む損傷箇所１２を有する。図３は、１４および１６の健常骨に対して切断された損傷箇所を示す。図４において、チタン製のソリッドインプラント１８が健常骨箇所１４、１６に骨ネジ２０によって装着されている。インプラント１８には、義歯を直接装着することのできるポスト２２が設けられている。インプラント１８は、患者の口の中へと延在し、その内部において見ることができること、さらに正常な、非摘出歯肉の縁がインプラントの表面上で成長することが理解されよう。
図２〜図４の局面は、まずモデル頭蓋骨の研究において、その後にのみ患者に対して外科的に行われる。
説明を簡略化するために、図４は、単純な骨ネジ２０によって装着されるインプラント１８を示す。下顎骨に通常かかる負荷の観点から、より安定した機械的な嵌合を得ることが好ましい。かかる構成が図６に示されている。インプラント１８は、健常骨箇所１４、１６に順次装着されて下顎骨の下側に沿うプレート２４に（たとえば、鋲止めまたは溶接により）固定されている。図示された例では、開口部２６が規則正しく間隔をあけて配置された「Thorp」プレートを利用している。プレート２４は、開口部２６の内の１つを通って骨に穿設された穿孔へ進むチタンシリンダ２８と、シリンダ２８において内部が嵌合して楔止め効果を生じるネジ３０で構成される留め具によって骨に装着される。この構成は、骨ネジよりも弛みにくい傾向があり、骨の再生に首尾よく対処する。
図５には、インプラント、骨および柔組織の関係をより詳細に描いている。
図５ａには、下顎骨６０、歯６２および柔組織６４を含む正常な顎を概略的に示す。
図５ｂにおいて、インプラント１８は、骨または柔組織を再形成する必要が一切なく摘出された骨および柔組織を完全に交換することは明らかであろう。残りの柔組織６４は、インプラント１８の表面上にある。図５ｂにも、インプラント１８の本体から直立したポスト６８と嵌合することによってインプラント１８に取り外し可能に固定された義歯６６が示される。口部の復元において義歯を固定するためのこの性質のポストは、それ自体公知である。
インプラント１８は、図６の例において、チタン製リベット３２によってプレートに固定される。
変形例（図示せず）において、インプラントは、モジュール式で製造してもよく、交換すべき総数は、たとえば、図６のプレート２４等の一般的な装着プレートに固定することのできる多数の嵌合パーツによって提供される。この構成は、ある特定の場合において外科処置を単純化することができる。
図７には、上述の実施形態とともに使用されるか、あるいは他の用途に使用することのできるコネクタブロック５０を示す。
ソリッドチタンから加工されたブロック５０は、直立ポスト５４を備えた矩形本体５２を有する。ポスト５４の頂部は、義歯の装着、ブリッジ作業等のために一部球体５６に形成されている。
本体５２には、平行する円形の通路５８が形成され、コネクタブロック５０を「Thorp」プレート等の開口装置と図６に示すようなリベットによって結合できるようになっている。
一部球体５６は、ある特定の公知のタイプの結合に適する。ポストの頂部において、たとえば、ネジ式結合と協働するための別の構成と交換してもよい。
本発明の範囲内において、上述の実施形態を改変してもよい。
たとえば、本発明は、成長障害、たとえば、片方の頬骨が成長しなくなり他方の頬骨に対して陥没している場合に適用してもよい。この場合、上述した技術によって、ただし通常の頬骨からのデータに基づいてインプラントを製造し、アンレーとして欠陥のある骨に固定することができる。
別の例において、脚部組織の腫瘍を摘出して、脚部骨に固定したインプラントによって必要数を補充してもよい。
これらの場合は、いずれも、インプラントの挿入を可能にするために部位上に重なる組織を分離し、その後再び塞ぐ。このように、インプラントは、術後に人体表面を貫通しないため、チタン以外の生体的適合可能な物質を使用してもよい。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
0004533467.tif 000009
【図５ｂ】
0004533467.tif 000010
【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
0004533467.tif 000013
【図７ｃ】
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