(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセット集成体であって、前記集成体が、
基端部および末端部および案内要素を有する本体と、鋭い先端が前記本体の末端部から突出するように前記本体に取り付けてあるランセットと、前記本体の基端部に連結し、そこから突出しているバネであって、直線状の圧縮軸線を有するバネと、から成るランセット構造と、
開放末端部と、基端部にある端壁と、この端壁から延びていて嵌合要素を有する側壁と、そして、開放第１端、前記端壁に取り付けた第２端、間に内部空間を限定している支持構造を有するバネ・ホルダと、から成るランセット・ホルダと、
から構成され、
前記ランセット構造は、前記鋭い先端が前記開放第１端に最も近くなるように前記内部空間内に収容され、さらに、前記支持構造には前記案内要素と係合して前記圧縮軸線に沿って前記本体を移動させるのを可能にする収容要素が備えられており、
さらにまた、前記ホルダに挿入したトリガーを包含しており、
前記トリガーは、
トリガー操作時に前記ランセットの前記鋭い末端側先端がそこを通して発射する開口部を有するトリガー端壁と、
前記トリガー端壁から延びており、前記ランセット・ホルダの前記側壁、前記支持構造間に挿入してあり、圧縮軸線に沿って摺動でき、さらに、前記トリガーの、前記圧縮軸線に対して横方向の移動を制限する安定化要素と、
前記ホルダの前記嵌合要素と係合しており、前記トリガーを待機位置、発射位置間に維持する安全つかみ（catch）と、
から成り、
さらにまた、前記案内要素と係合するるトリガー要素とを包含し、
前記トリガー要素は、待機位置において、前記案内要素を前記ホルダの基端部に向かって強制的に押し付けることで前記バネを潜在的高エネルギで圧縮した状態に維持し、前記トリガー要素は、さらに、前記トリガー端壁に外部圧縮力が加えられたときに前記発射位置に移動することができるようになり、この発射位置において、前記案内要素からトリガー要素が外れて、前記バネが圧縮状態から解放され、前記ランセット構造の鋭い末端部が前記トリガー端壁の開口部を通過して発射されるようになることを特徴とするランセット集成体。
【請求項２】
前記ランセット・ホルダは、さらに、ランセット・ホルダの前記基端部に連結していて、前記バネの基端部を前記ランセット・ホルダの基端部に固着するための、固着要素を包含することを特徴とする請求項１に記載のランセット集成体。
【請求項３】
前記固着要素は、前記端壁に最も近い、前記バネ・ホルダの外部表面に設けられた、少なくとも１個の突出部であり、この突出部は、該突出部へ連結するために基端部上に設けた前記バネの延長部と係合するようになることを特徴とする請求項２に記載のランセット集成体。
【請求項４】
前記バネ・ホルダが、さらに、前記支持壁の全長に沿ったスロットを包含し、このスロットを通して前記バネの前記延長部分が突出部にアクセスして連結することができることを特徴とする請求項３に記載のランセット集成体。
【請求項５】
前記案内要素が、前記本体の少なくとも２つの側部から横方向に突出する複数個の案内ピンを包含することを特徴とする請求項１に記載のランセット集成体。
【請求項６】
前記収容要素が、前記支持壁に設けた複数個の長手方向スリットを包含し、これらのスリットを通過して前記各々の案内ピンが伸長していることを特徴とする請求項５に記載のランセット集成体。
【請求項７】
前記安全つかみが、前記トリガー端壁の２つの相対抗する側部から延伸するＬ字形クリップを包含し、前記嵌合要素が、前記ランセットの前記側壁の内面に設けたくぼみを包含することを特徴とする請求項１に記載のランセット集成体。
【請求項８】
前記トリガー要素が、前記トリガー端壁の２つの背中合わせの側部から延びるくさび状端部を備えた一対の付勢用リブを包含し、前記案内要素が、前記本体の２つの背中合わせの側部から横方向に延びる一対の案内ピンを包含し、前記くさび状の端部が前記案内ピンと係合するように前記トリガーが前記ランセット・ホルダ内に挿入してあり、前記付勢用リブが、装填位置において、前記案内ピンを前記ランセット・ホルダの基端部に向かって押すことによって、前記バネを高位置エネルギ圧縮状態に維持し、前記付勢用リブが、さらに、前記トリガー端壁に外部圧縮力が加えられたときに前記発射位置へ屈曲可能であることを特徴とする請求項１に記載のランセット集成体。
【請求項９】
前記ランセット・ホルダが、さらに、前記バネ・ホルダおよび前記ランセット・ホルダに取り付けて前記支持壁を強化する隆起を包含することを特徴とする請求項１に記載のランセット集成体。
【請求項１０】
さらに、前記開口部を完全に覆うキャップを包含することを特徴とする請求項１に記載のランセット集成体。
【請求項１１】
さらに、前記開口部を完全に覆うと共に無菌状態に維持するエア・シール・キャップを包含することを特徴とする請求項１に記載のランセット集成体。
【請求項１２】
ランセット集成体であって、前記集成体が、
基端部および末端部および案内要素を有する本体と、鋭い先端が前記本体の末端部から突出するように前記本体に取り付けてあるランセットと、前記本体の背中合わせの側部から横方向に突出する複数の案内ピンと、前記本体に連結してあり、前記長手軸線に沿って基端部から突出する螺旋状の金属バネと、から成るランセット構造と、
開放末端部と、基端部にある端壁と、内部に窪みを有し、前記端壁から延びている２つの相対向する側壁と、から成るランセット・ホルダと、
そして、開放第１端と、前記端壁に取り付けそこから伸出する第２端と、間に内部空間を限定している支持壁と、から成るバネ・ホルダと、
から構成され、
前記ランセット構造は、前記鋭い先端が前記開放第１端に最も近くなるように前記内部空間内に収容されていて、前記空間の寸法が、前記ランセット構造の横方向の移動を制限するような寸法であり、前記ランセット構造の長手方向移動を可能にするために、前記支持壁には、前記案内ピンがそこを通過して伸長するようになるスリットが形成されており、
さらにまた、前記ホルダに挿入したトリガーを包含しており、
前記トリガーは、
前記ホルダの前記末端部を閉ざし、トリガー作動時に前記ランセットの前記鋭い末端側先端がそこを通過して発射する開口部を有するトリガー端壁と、
前記トリガー端壁から延びていて、前記トリガーの横方向の移動を制限しながら圧縮軸線に沿って摺動するように、前記ランセット・ホルダの前記側壁及び前記支持壁間に挿入されるトリガー側壁と、
前記トリガーから突出し、前記ホルダの前記くぼみと係合し、前記ランセット・ホルダ内の前記トリガーを待機位置と発射位置間に維持する安全つかみと、
くさび状端部を備え、前記トリガー端壁から突出しており、前記案内ピント係合できる一対の付勢用リブと、
から構成され、
前記付勢用リブが、待機位置において、前記案内要素を前記ランセット・ホルダの基端部に向けて強制的に押し付けることにより前記バネを潜在的高エネルギで圧縮した状態に維持し、前記付勢用リブが、さらに、前記トリガー端壁に外部圧縮力が加えられたときに前記発射位置へ屈曲することができ、前記発射位置において、前記くさびが前記案内ピンから外れ、前記バネが前記圧縮状態から解放され、前記ランセット構造の鋭い末端部が前記トリガー端壁の前記開口部を貫いて発射されるようになることを特徴とするランセット集成体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は指穿刺装置に関し、更に具体的に言うと、本発明は、医療用のランセットに関するものである。
【０００２】
【発明の背景】
ランセット又は指穿刺装置は、皮膚切開や採血のような用途のために医療分野で広く用いられている。或る種のランセット集成体では、使用者（典型的には、患者から血液を採取する担当の医療従事者）がトリガー操作を行うまで、刃や針は、待機位置に保持されるようになっている。別のランセット集成体では、発射操作を行なう前に、使用者は集成体を装填位置に手作業でセットしておかなければならない。トリガー操作をした時に、刃が、患者の皮膚、たとえば指に発射して、切開を行う。
【０００３】
このようなランセット集成体は、使用前は殺菌消毒して無菌状態にしておかねばならない上に、使用するまで、そのまま無菌状態に維持しておかなければならない。さらに、ランセット集成体は、複数の人間に刃を使用することで疾患が伝染する可能性を排除ために、使い捨てにすべきである。この点において、理想的には、ランセットは１回のみの発射用に設計されるべきであり、再使用を防止するための安全性を有していなければならない。他の望ましい特徴としては、ランセットが偶然的に誤発射して、誰かを穿刺するような可能性を減らす、という安全特性をも含む。
【０００４】
【発明の概要】
したがって、本発明の目的は、安全で信頼性のあるランセット集成体を提供することにある。
本発明の１つ目的は、末端部、基端部、そしてその間に伸びる長手軸線を有するランセット集成体を提供することである。トリガーは末端部から部分的にランセット・ホルダに挿入されるようになる。ランセット・ホルダには、バネ式ランセット構造を受け入れるために剛性の内部バネ・ホルダが備わっている。また、ランセット構造には、バネに連結された本体が備わっており、その本体の基端部からバネが突出するようになっている。ランセットは、その鋭く尖った先端を末端部の方へ向けて本体に取り付けられる。ランセット構造が集成体に加わる偶発的な衝突によって簡単にトリガー操作されることのない静止待機位置にある圧縮状態にバネを維持するように、トリガーは、トリガー要素を介してランセット・ホルダと相互作用する。待機位置は、自動的に維持されるので、更に装填するということが排除されている。
【０００５】
別の目的は、ランセット集成体を不当に手を加えて改竄するのを防ぐ安全手段を集成体に備えることである。またさらに別の目的は、発射プロセスの急激な膨張力によって生じる転位が防止されるように、バネがランセット・ホルダの端壁に固着してある、ということである。このバネは、さらに、発射したときにランセットの鋭い先端がランセット・ホルダ外側に保持された患者の皮膚を突き刺さすようになるけれども、バネが静止位置へ戻されたときには、その鋭い先端がランセット集成体の中へ安全に引き戻される、というように、発射時に余計に延びるように選択されている。
【０００６】
好ましい実施例においては、ランセット・ホルダは、開放末端部と、端壁によって限定される閉鎖基端部と、を備える。側壁が端壁から伸長して、ボックス状の外側ケーシングを形成する。好ましくは側壁の内表面に配置された嵌合要素が設けられて、トリガーと相互作用するようになる。ランセット・ホルダはまた、細長いバネ・ホルダも包んでいて、このバネ・ホルダは、開いた第１端と、ランセット・ホルダの端壁に取り付けられてそこから伸長している第２端とを有する。第１端及び第２端間の支持構造は、そこにランセット構造が収容されるようになる内部空間を限定する。バネが長手軸線に沿って移動できるように、ランセット構造上の案内要素と嵌合するために、ランセット・ホルダには収容要素が設けてある。固着要素がランセット・ホルダの基端部近くに設けてあり、発射時にバネの基端部が転位しないようにしている。
【０００７】
トリガーは、ランセット・ホルダの開放末端部を閉鎖する端壁を含む。このトリガー端壁には開口があり、トリガー操作時に、ランセットの鋭い先端がここを通って発射するようになる。トリガー端壁から伸長している安定化要素が、ランセット・ホルダの側壁とバネ・ホルダの支持構造との間に挿入され、トリガーがランセット・ホルダに対して長手軸線に沿って摺動できるようにしている。この摺動運動は、トリガーが待機位置と発射位置の間に維持されるようにランセット・ホルダの嵌合要素と係合するように設計された、トリガー上に配置された安全つかみ（catch）によって制限されるようになっている。さらにまた、トリガー要素が、ランセット構造の案内要素と係合するように、トリガーに設けてある。トリガーおよびトリガー要素が待機位置にあるときには、案内要素はランセット・ホルダの基端部に向かって押し付けられて、バネが、待機位置において高位置エネルギ圧縮状態に維持されている。圧縮力が基端部の方向にトリガー端壁へ加えられたとき、トリガー要素は、発射位置に動かされ、その位置において、案内要素から解放される。ひとたび案内要素が待機位置に保持されないようになってしまえば、圧縮バネに蓄えられていた潜在エネルギーが解放されて、バネが伸長し、トリガー端壁の開口からランセット構造の鋭い先端を発射させる。
【０００８】
【発明の説明】
本発明によるランセット集成体は、バネの圧縮軸線によって限定される長手軸線を有する。トリガー（またはトリガー装置）およびランセット・ホルダは、ランセット構造のバネを待機圧縮状態に保っておくことによって相互作用する。使用者が患者の皮膚上へトリガーの端壁を押圧して集成体を長手軸線に沿って圧縮すると、ランセットが発射されて、皮膚に突き刺さる。
【０００９】
以下の詳細な説明では、本発明の基本原理を実施する好ましい実施例を説明する。しかしながら、当業者であれば、以下の説明は本発明を例示をするという意味合いのもので、ここに説明する原理を制限すように解釈されるべきでないことは了解できよう。以下の説明および特許請求の範囲において用いる「包含する」、「有する」および「からなる」という用語は特に制限なしに使用されるものであり、したがって、「・・・を包含するが、これに限定しない」ということを意味すると解釈されるべきである。
【００１０】
図１は、ランセット・ホルダ２６の一実施例であり、バネ・ホルダ３６を見せるために側壁が切り取られている。バネ４５ａは点線で示されている。本実施例において、バネ・ホルダ３６は、ほぼ円筒形をしており、開放第１端１０２と、ランセット・ホルダの端壁３０に取り付けられた第２端１０４とを有する。開放第１端から基端部に向かって伸長するスリット１０６がバネ・ホルダの両側壁それぞれに１つづつに設けてある。この実施例においては、もっと幅広のスロット１０８が、さらに、バネ・ホルダの側壁に切ってある。バネ・ホルダの側壁を強化するために、２つの隆起１１２が設けてあり、バネ・ホルダの側壁およびランセット・ホルダを連結している。このようにしたことが、バネ・ホルダの剛性を向上させ、それ故、発射手順の信頼性及び正確性を向上させるものである。さらに追加して、１対の突出部１１４が、スロット１０８の両側に並列してバネ・ホルダの基端部に設けてある。これらの突出部は、バネのＵ字形延長部分４７と相互作用するようになる。ランセット・ホルダは、金属製バネの高エネルギ発射プロセスに耐えられように、好ましくは、ポリカーボネート材料のような、充分な物理的強度を備える剛性プラスチック材料で製造する。
【００１１】
図２は、トリガー５０の詳細な特徴を示す。本実施例では、トリガーは、矩形であって、開口部５４の付いた端壁５２が有る。端壁５２の四隅からは側壁５８が伸長していて、安定化要素を形成する。付勢用リブ５６の形態になるトリガー要素が、端壁５２の相対抗する側からそれぞれ伸長している。くさび６０の形をした小突起部が、各付勢用リブ５６の端部に形成されている。くさび６０は、トリガーの内部へ突出している。さらに、Ｌ字形クリップ６２が、端壁５２の相対抗する側からそれぞれ伸長している。好ましくは、トリガーはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）のようなやや可撓性のあるプラスチック材料で作られていて、付勢用リブがあまり抵抗なく曲がるようにする。
【００１２】
図３Ａ，図３Ｂおよび図４Ａ〜図４Ｄでは、所望の特徴を得るために、長手軸線３８、末端部２２および基端部２３を有するランセット集成体をどのようにして組立てるかを示す。ランセット構造は、ランセット本体４０と、鋭い先端４６を有するランセット４４と、そして直線状圧縮軸線を有するバネ４５とを包含する。本実施例においては、バネ４５は螺旋形の金属コイルであって、基端部にＵ字形の延長部分４７を有する。ランセット本体４０は、ランセットを受け入れて、ランセットの鋭い先端４６が末端部に位置するようにランセットを固着するためのチャネル４２を備えている。案内ピン４８が、本体４０の相対向する側部に設けてある。本体上にバネ４５を固着するために、固着用ピン４９が本体４０の基端部から延び出ている。
【００１３】
組立て完了したランセット構造をバネ・ホルダ３６内に収容すると、バネ４５がランセット・ホルダ２６の端壁３０へ押圧されるようになる。案内ピン４８をスリット１０６内に入れて、長手軸線周囲の横方向移動および回転運動が阻止されるようにする。バネ４５をランセット・本体４０上へ嵌合させると、そのＵ字形の延長部分４７がスロット１０８を通過して延び出して、一方の突出部１１４の周囲に巻き付くようになる。この構成が、発射プロセス中に、バネがバネ・ホルダから簡単に外れないようにするものである。
【００１４】
トリガー５０の側壁構造５８を、バネ・ホルダ３６及びランセット・ホルダの側壁３２間に限定された空間に摺動挿入してゆくと、付勢用リブ５６の小さいくさび６０がスリット１０６を通過して摺動し、ランセット・ホルダの基端部に向かって案内ピン４２を押圧するようになる。トリガー上のＬ字形クリップ６２がランセット・ホルダ上の細長いくぼみ３４に係合して、ランセット・ホルダに対してトリガーが長手方向に移動するのを制限するようにする。
【００１５】
組立ての工程において、トリガーを、矢印１２０で示す方向へ、ランセット・ホルダに向かって押し下げると、この工程で、案内ピンが、付勢用リブ上の小さいくさびに付随して強制的に押し下げられる。この圧縮力が、バネを圧縮するものである。トリガーが更に下方へ押し下げられるにつれて、更なる圧縮に対するバネの抵抗がどんどんと大きくなってゆく。バネの抵抗が付勢用リブの機械的強度を超え、案内ピンを押したとき、付勢用リブが、ランセット・ホルダの長手軸線に対して外方へ曲げられて、ランセット構造の圧縮を解放し、その結果、ランセットが発射することとなる。
【００１６】
好ましい実施例においては、ランセット・ホルダの側壁３２と相互作用するようにしてキャップ６６が設けてあり、これによって、無菌状態を維持し、且つ偶発的に発射した場合に、使用者を保護するようにする。キャップは、好ましくは、エア・シール式あるいは滅菌式のキャップである。
【００１７】
待機位置では、圧縮に対抗するバネの抵抗が、くぼみ３４の末端部に向かってクリップ６２を押圧している。最も好ましい実施例においては、集成体が、待機位置に、たとえば、末端部から１２mmの位置にあるときに、付勢用リブ５６の長さを、トリガーの端壁がランセット・ホルダの側壁３２から短い距離４１突出し得るように設計してある。この短い距離というのは、トリガーが偶発的な衝突によって発射しないように充分に保護されていることを意味している。さらに、横方向移動がないということにより、これから起こる発射に対してトリガーが充分に圧縮されるようにするために、外部圧力の方向が集成体の長手軸線に非常に近くなるのである。
【００１８】
付勢用リブの機械的な強度を、充分な圧力がトリガー端壁に加えられたときにのみ、変形（すなわち、発射）が生じるように設計する、というようすることもできる。更に、トリガーがランセット・ホルダの基端部の縁と面一になるか、あるいは、やや内側に押されたときにのみに、トリガー操作が生じるようにして、バネを選ぶことも可能である。偶発的な誤発射の機会を減らすようにするために、はなはだしい実験をせずとも、これらのパラメータはすべて変えられるようになる。
【００１９】
使用者が患者の指を穿刺しようとするときは、まず使用者は、指の皮膚に対してトリガーの端壁５２を押し付ける。この圧縮力が、くぼみの基端部に向かってクリップ６２を押すと共に、トリガーをランセット・ホルダの基端部に向かって押し、バネの圧縮を増してゆく。このことが、バネに反発力を発生させ、この力が付勢用リブ５６のくさび６０を押し付けるようになる。リブ５６は、この圧力が加えられることで、外方に発射状態の位置へ曲がるように設計されていて、この発射位置において、くさび６０が案内ピン４８から外れ、これによりバネが完全に延びたきった位置へ飛び出させられ、ランセットが患者の皮膚に突き刺さるようになる。
【００２０】
上記の説明から明らかなように、トリガー機構は患者の皮膚との相互作用から生じるものである。従って、使用者がまさにトリガーを押し下げようとしたときに、患者が自分の手を引っ込めてしまえば、トリガー操作が生じることはない。
【００２１】
バネ・ホルダの基端部におけるスロット１０８および突出部１１４は、発射後にバネの末端部が基端部に向かってはね返って元の位置に戻るように、バネの固着要素として作用する。このような方法で、発射後、ランセットの鋭い先端は、ランセット・ホルダの中へ完全に引っ込められるようになる。このことが、非常に望ましい安全特徴なのである。
【００２２】
本発明を特に図を参照しながら説明してきたが、これらは単なる例示に過ぎず、発明の限定要件とはならないものと了解されたい。当業者であれば、発明の機能、精神、範囲から逸脱することなく、多くの変更、修正をなし得ると考える。そのいくつかの例を以下に説明する。
【００２３】
上記実施例においてトリガー５０の四隅にある側壁５８として説明した本発明の安定化要素は、トリガー及びランセット・ホルダ間の相互作用を可能にする構造として機能するばかりでなく、その間の横方向への移動を防ぐ構造としても機能する。
【００２４】
従って、ほとんど一直線に長手軸線に沿ったしっかりした圧縮力だけがこれから発生する発射に対して必要とされるだけであり、発射を生じさせるように他の方向にトリガーを偶発的にたたき出すようなことが起こり得ない。
【００２５】
また、四隅すべてに側壁を設けるようにする他に、トリガーの端壁から対称的に伸長する剛性構造のような別の実施例も可能である。
【００２６】
トリガー及びランセット・ホルダ間の緊密な結合ということもまた、ランセット構造が完全に保護され包囲されるということを意味し、従って、ある部品部分を壊わさないようにして集成体を分解するなどということは全く困難なことである。
【００２７】
固着要素は、バネの基端部とランセット・ホルダの基端部との相互作用を可能にする成形プラスチック製のバネ・ホルダに用いるのであれば、他の構造物でもかまわない。このような固着要素では、バネ・ホルダの一体部分として製造されるようになるプラスチック製バネの代わりに、優れたスプリングバック特性（バネが元来位置に復帰する特性）を有する金属製の螺旋形バネを使用するのを可能にする。
【００２８】
ランセット・ホルダの側壁内面にくぼみを設けた以外に、細長い開口部とかブラケットなどの別の構造体を側壁に設けたようなものも嵌合要素として機能し得る。しかしながら、外部からの改竄を防止するという意味において、内部からしかアクセスすることのできない構造が好ましい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  側壁を破断して内部特徴構造を露出させた状態のランセット・ホルダの斜視図である。
【図２】  本発明によるトリガーの底面図である。
【図３Ａ】  本発明によるランセット集成体の展開斜視図である。
【図３Ｂ】  本発明によるランセット集成体の、Ａ−Ａ線に沿った展開断面図である。
【図４Ａ】  収納位置にある本発明によるランセット集成体を示すＡ−Ａ線に沿った縦断面図である。
【図４Ｂ】  作動位置にある本発明によるランセット集成体を示すＡ−Ａ線に沿った縦断面図である。
【図４Ｃ】  待機位置にあって保護キャップが被せてある本発明によるランセット集成体を示すＡ−Ａ線に沿った縦断面図である。
【図４Ｄ】  待機位置にあって保護キャップを外した状態の本発明によるランセット集成体を示すＡ−Ａ線に沿った縦断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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