(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈注射用流体を制御された温度で患者に供給して低体温症に対処するシステムであって、
あらかじめ決められた最適の供給温度を下回る温度の流体が格納されたフレキシブル容器（１０２）と、
前記フレキシブル容器から導管（１０８）を介して流れてくる流体の流量を制御する流量制御部（１１０）と、
前記流量制御部に接続された第１の管（１１２）と、
熱制御ユニット（１１６）と、
前記第１の管に接続された連結ユニット（１１４）であって、熱制御ユニットに当該連結ユニットを接続する電気的接続部を有する、という連結ユニットと、
前記フレキシブルな帯状部材（１３２）を収めた第２の管（１２０）であって、流体の受け取りのために連結ユニットに接続されており、フレキシブルな帯状部材が第２の管の内部に配置されて、前記連結ユニットと患者との間で第２の管に沿って延びており、フレキシブルな帯状部材は発熱体（１４６）を当該帯状部材内部に埋め込まれた形で有しており、発熱体は第２の管に沿って延びたフレキシブルな帯状部材を加熱し、当該帯状部材は第２の管の中でフレキシブルな帯状部材に沿って流れる流体を加熱する、という第２の管と、
第２の管の内部に配置され、第２の管の中を流れる流体の温度を測定する熱センサユニット（１３０，１３８）であって、熱センサユニットから温度信号を受け取った熱制御ユニットは、連結ユニットへの電流を温度信号に応じて調整する、という熱センサユニットと、を有し、
フレキシブルな帯状部材は連結ユニットと電気的に連絡しており、それによって、発熱体が電流を熱に変え、その熱をフレキシブルな帯状部材経由で第２の管の中を流れる流体に伝えることが可能となっており、そして、
フレキシブルな帯状部材は、細長く平たい帯状の部材であって、硬さもある絶縁プラスチック部材であり、熱センサユニットを連結ユニットと接続するワイヤ（１５０）が埋め込まれていること、
を特徴とするシステム。
【請求項２】
前記熱センサユニットは、前記第２の管のうち静脈注射用流体が送り出される側の端部に対する近位位置に配置された熱センサ（１３８）を有すること、
を特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記熱センサユニットは、近位位置に配置された予備の熱センサ（１３８）を有すること、
を特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
熱センサユニットは更に、第２の管のうち静脈注射用流体が送り出される側の端部に対する遠位位置に配置された遠位の熱センサ（１３０）を有すること、
を特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記フレキシブルな帯状部材（１３２）には、
その横断面における長手方向の一方の端部に沿って配置された第１の電気ワイヤ（１４６）と、
前記横断面における長手方向の他方の端部に沿って配置された第２の電気ワイヤ（１４６）と、
温度信号を伝える第３のワイヤ（１５０）と
が埋設されており、
前記第１の電気ワイヤと第２の電気ワイヤとが前記発熱体（１４６）を構成していることを
を特徴とする請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
発明が属する技術分野
本発明は、一般的に言えば医療用設備に関し、そして、更に詳しく言えば、流体を患者の身体に注入するのに先立って、一反の管の全体に沿って熱を伝えることで加熱された流体の温度を制御するような静脈注射用流体の加熱システムに関する。
【０００１】
関連技術の説明
人間の場合、平熱は３７℃（９８．６Ｆ）である。体温が３６℃を下回ると、臨床医はこの状態を低体温と言う。低体温は、患者の身体を守るために意図的かつ慎重な制御の元に外科療法として行われる場合（例えば、心臓切開手術、または、何らかの神経外科の場合）を除き、一般的には、医療処置における、望ましくない、制御できない、意図せざる副産物とみなされる。しかしながら、外科手術後の回復室における低体温の発生率は６０％から７０％という高さに達する場合もある。低体温は、目に見える形では震えおよび不快感として表れ、そして、状態は更なる複雑なものに進行していくこともある。
【０００２】
外科手術後の低体温の発生要因としては、多くのものが知られている。低温の手術室は、患者から体温を奪う働きをする。大部分のＯＲは、普通の部屋よりも低温に保たれ、通常、最高温度でも２０℃が維持される。もう一つの要因として、外科的処置が患者を裸に近い状態にして行われる、ということがある。多くの場合、患者はせいぜい薄手のガウンだけをまとった状態で冷えた手術室の空気にさらされ、そして、場合によっては、長時間を要する処置の間中、ほとんど裸のままである。ヨードなどの流体が身体に塗られた場合、その気化によって、患者の身体からは更に熱が奪われる。また、身体が切開されて外気にさらされた中枢器官と周囲の環境との間で発生する熱交換のために、体温が大きく失われることもありうる。これらの要因は、手術後の患者に低体温の発生率が高くなる原因となっている。
【０００３】
低体温の問題の重要な要因として、外科手術の前後および手術中に行われる、患者への静脈注射（IV）液の注入がある。例えば、使用前の血液製品は、４℃の冷蔵庫の中に保存されている。この温度は、氷点をわずかに上回るだけである。それ以外の、食塩水またはブドウ糖溶液などの流体は、室温（２０℃）で保存されているが、それでも、体温をおよそ１７℃下回る。冷たい流体が身体に注入されると、身体は他の身体機能を犠牲にして、新たな流体の温度を身体の動作温度にまで引き上げるために働かなければならない。そうすることで、身体は当初の体温より冷えてしまい、体温低下の度合いは注入された流体の量と温度とに左右される。流体の量が多かったり、非常に温度が低かったりすると、患者の体温は数℃低下し、そうなると、他に発生要因がない場合でも低体温が引き起こされる。こうした影響は、年輩の人だけでなく若い患者にも広く見られる。このように、血液及びその他のIV溶液の注入は、外科手術後の患者に生じる低体温問題の主因となっている。
【０００４】
この問題を認識して、医学界は、患者への注入に先立って血液を予め加温する血液加温器の実現に努力してきた。しかしながら、これまでの血液加温器は、問題を充分に解決するものとはいえない。先ず、既存の血液加温器は、供給に先立っていくらかの熱を血液に加えはするが、それでも供給される血液の温度は、人間の身体が維持している３７℃−３８℃の温度より低い。これは、ヒータから注入点まで通じる管の中で、いったん加熱された血液が熱を失うことに起因している、つまり、熱は管に伝わり、そこからより冷たい周囲の環境に逃げてしまうのである。流体の流速が遅い場合は、更に多くの熱がヒーターと注入点との間で外気にさらされるうちに失われてしまう。
【０００５】
従来技術による流体加温器の多くは、加熱部分と注入点との間が離れているという点に限界がある。つまり、熱源が、静脈穿刺サイトによってIV管の長さ分だけに隔てられているのである。流体は、加熱されていない管の中で冷えてしまうので、流体の初期温度をより高くするように加熱しておく必要がでてくる。しかし、流体を過度に加熱すると、流体の中に成分が破壊されることがあり、場合によっては、流体の効能が失われたり安全性が損なわれたりすることもある。流速が遅い場合、ヒータに接続された管の中にとどまる時間が長くなるため、冷却の度合いは深刻となり、加えられた熱が残らず失われてしまう結果となる。一方、流速が早い場合は、従来技術のヒータのヒータ応答時間が妨げとなって、突然の流量変化にすばやく対応することができず、流体は過度に加熱されてしまう。
【０００６】
発明の要約加熱ユニットから患者までIV流体を輸送する管内で生じる熱損失の問題を解消するために、本発明は、全体に渡って内部加熱ウェブを有する管を用いている。これは、管内で流体を加熱することにより、流体が平熱を下回る温度で患者の体内に入ることがないようにする。好適な実施の形態として、本発明は、管の上流の端および供給点における温度を測定し、それによって身体に入る位置での温度を制御するためのフィードバックループを可能とするような、近位センサおよび遠位センサを有している。加熱ウェブを移動する流体の流域内部に置くことによって、本発明は、管の外壁を加熱する方法に比べ、より効率的かつ均一に流体を加熱できるという効果を発揮する。なお、ここでの「ウェブ」という語が意味するのは「細長く平たい帯状の部材」である。
【０００７】
好適な実施の形態の説明
以下の説明は、当該技術分野に通じた当業者であれば誰でも本発明品を製造、使用できるようにする目的で提供されるものであり、発明者が、本発明を実行するうえで最適の様態と考えるものが記されている。ここでは、本発明の一般原理を、移動する流体に熱を伝えるために内部ウェブを用いる内部流体加熱器を備えたIV流体用加熱システムを提供するためのものに特に規定しているが、それ以外に様々な変形の余地があることは、当業者の目には明らかであろう。
【０００８】
図1は、本発明を用いた流体供給システムの概略を示す図である。IVスタンド１００には、患者に供給される血液または食塩水などの流体１０４の格納されたフレキシブル容器１０２が架けられている。流体１０４は、患者への供給に先立って流体を溜めておくドリップ室１０６に送られる。ドリップ室１０６に接続された管１０８の先には、患者に投与される流体の量を制御する流量制御弁１１０がある。フレキシブル管１１２は、流量制御弁１１０と連結部１１４との間をつなぎ、連結部１１４には、流体の初期温度を検知するためにサーミスターまたはその他の温度センサを設けておくのが望ましい。連結部１１４は、電気的に熱制御を行うユニット１１６に接続されており、この熱制御ユニット１１６は、図に示すようにIVスタンド１００に取り付けておくのが望ましい。熱制御ユニット１１６は、電力線１１８を介して送られてくるＡＣ電流から動力を得ているが、必要であればＤＣバッテリーで動力を得ることともできる。
【０００９】
連結部１１４を出た流体は、管１２０を進み、カニューレ１２２（あるいは患者にIV流体を注入するその他の手段）に達する。管１２０全体に渡って熱は連続的に流体へ伝えられるが、その方法については後でより詳しく説明する。カニューレまたはその近くには、患者へ注入される直前の流体の温度を測定するための第２の熱センサが設けられており、ここで測定された温度は熱制御ユニット１１６へ送り返される。管１２０に沿って与えられる熱量を調節することで、流体の温度は正確に制御でき、流体は適切な温度で患者に注入される。このようにして、低体温の発生要因は、低減ないしは除去される。
【００１０】
図２は、図１で示したのと同じシステムについての第２の実施の形態を示しており、ここでは、静脈注射用流体１０４は、重力だけでなく、流量制御のために加えられる圧力によって供給される。同じ構成要素については同じ参照番号で示しているが、図２には、フレキシブル容器１０２近くにあって当該容器１０２に圧力を加える加圧注入器１２４が含まれている。加圧注入器１２４に設置された圧力計１２６は、容器１０２に加えられる圧力を表示するものであり、この圧力は、手ポンプ１２８などの手動供給手段またはモータ（図示せず）などの機械的供給手段を用いて加えられるものとすればよい。
【００１１】
図３は管１２０の断面図であり、管１２０は、流体の温度を測定する装置や、移動する流体に熱を与える装置を含んでいる。流量制御部から連結部１１４に届いた時点の流体は冷たく、連結部１１４内の熱センサ１３０は、その冷たい流体の温度を測定する。この第１の熱センサ１３０は流体の温度の過不足を感知するものだが、流体加熱のための電力の初期設定値を決定するためにも用いることができる。フレキシブルウェブ１３２は、管１２０から連結部１１４まで延びており、連結部１１４では電気リード線１３４が接続されている。電気リード線１３４は、すでに図１において示したように、電気的絶縁電線管１３６から延びて熱制御ユニット１１６に達している。
【００１２】
管１２０は、更に、近位の端部（すなわち、患者に近い方の端部）に第２の熱センサ１３８を有し、第１および第２の熱センサによる温度測定値は電線管１３６を経て熱制御ユニット１１６へ返送される。好適な実施の形態として、近位の端部には予備の二重サーミスタが含まれ、二重サーミスタを形成する２つのセンサの間に相違が生じると、サーミスタのうちの1つがあらかじめ決められた許容範囲から逸脱した旨の警告が発せられることになる。このような方式なので、サーミスタが故障しても、過度に加熱された流体が患者に供給されるといった事態には至らない。管の終端は、ルア（1uer）コネクタ１４０、またはこれに類似したアタッチメントで、患者への流体注入を容易にするものであることが望ましい。
【００１３】
図３はまた、第１および第２の電極１４２、１４３の詳細を示す。これらは、ウェブ１３２の反対側の端部に配置され、ウェブ１３２に埋め込まれた電導管１４４によって接続されている。電極１４２、１４３は、ウェブ１３２において発生する可能性のある不連続（ブレーク、ピンホール、絶縁不良、および、ウェブに形成される泡など）を検知する。ウェブに泡ができると、消費電力が過大となると共にウェブにホットスポットが発生し、その結果、管１２０がダメージを受ける場合がある。
【００１４】
図４および５は、管１２０の中に配置されたウェブ要素１３２を示す図である。管自体は、従来からIV用に使用されてきた型のもの、例えば、８分の１インチのポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）管などでよい。ウェブ１３２はフレキシブルであり、埋め込まれた発熱体１４６とともに耐熱性材料から形成されることが望ましく、図に示すように、その幅は管の直径に渡る。管１２０とウェブ１３２とは、１回の形成動作で一緒に形成されることにしてもよいが、管とは別に形成したウェブを管に挿入することにしてもよい。ウェブと管とを一緒に形成する場合、ウェブは管の直径に沿って広がり、管の対向する２つの端部において管の壁と一体化して交差部分を形成する。
【００１５】
ウェブは、電気ワイヤ１４６を有してウェブ１３２を加熱し、そして、ウェブ１３２は管１２０全体に渡って連続的に流体を加熱する。ワイヤ１４６については、ウェブの側面を縦方向にジグザクに通るようにして、管の単位長当たりに提供する熱量を大きくすることにしてもよい。ワイヤ１４６に電流を通すと、電力の散逸によってワイヤ１４６全体が加熱し、その結果、ウェブ１３２も熱せられる。流体はウェブ１３２内を連続的に流れていくので、熱伝導や対流によってウェブから流体へ熱が伝わる。また、ウェブ１３２には、サーミスタ１３０、１３８からの信号を伝えるためのワイヤ１５０が通っており、これらは、ウェブの中心部分を通っていることが望ましい。ウェブは、管を曲げることができる程度に薄いものでなければならないが、管全体に渡ってウェブが裂けたり割れたりしない程度に丈夫でなければならない。ウェブの幅は一般的に約１０分の１インチであって、ＰＶＣや型取りエラストマーなどのプラスチックから作られていることが望ましい。
【００１６】
図６は、本発明において用いられる、第１の実施の形態におけるフィードバック制御回路１５２を示すブロック図である。近位のサーミスタからの信号は増幅器１５４に導入され、そこで信号強度が増幅される。そして、増幅された信号はディスプレイ１５６に表示される。温度信号はエラー増幅器１５８に送られるが、エラー増幅器１５８は、最適温度または所望の温度を発熱体の入力線から受信し、これら２種類の信号を比較する。それから、両者の差分値が、三角波生成器１６２が生成した三角波などの公知の信号とともにパルス幅変調（ＰＷＭ）比較器１６０に入力される。そして、比較器１６０からの出力は、光アイソレータ１６４に供給される。ヒータトランス１６６は光アイソレータ１６４からの出力によって制御されるが、これは、その後、ウェブ１３２の加熱ワイヤ１４６で生成される電流の量を制御する。より多くの熱が必要である場合、トランスへの電力は、電流が増大するように調節され、ワイヤに供給される電力が上げられてより多くの熱が発生する。増加した熱は流体に伝わり、近位のサーミスタにおける下流の温度を上げる。このようにして、近位のサーミスタでの最適温度が維持される。
【００１７】
図７は、二重マイクロプロセッサ熱コントローラを有する第２のフィードバック回路を示す図である。この回路においては、２つの近位サーミスタからの信号と１つの遠位部サーミスタからの信号とが、デジタル信号に変換され、Ａ／Ｄ変換器１６８を通して第１のマイクロプロセッサ１７０に送られる。それと平行して、３つのサーミスタ信号１７２ａ、１７２ｂ、１７２ｃが、第２のＡ／Ｄ変換器１７４を経て、伝導率測定値１７６とともに入力される。そして、結果のデジタル信号１７８は、第１のマイクロプロセッサ１７０と通信している第２のマイクロプロセッサ１８０に送られる。ディスプレイ１８２および入力装置１８４は、第１のマイクロプロセッサ１７０に接続されており、第１のマクロプロセッサ１７０はデジタル信号を処理して、ディスプレイ１８２に温度を表示させる。第１および第２のマイクロプロセッサー１７０、１８０で処理されたデジタル信号は、それぞれ、別々の光アイソレータ１８６ａ、１８６ｂの送られる。これらは、主トライアックおよび二次トライアックを用いて信号をテストする。テスト結果は、ヒータトランス１８８への電力を調節するのに用いられ、そして、ヒータトランス１８８は、ワイヤを流れる電流および流体に供給される熱量を調節する。
【００１８】
ここに開示した加熱システムは、質量が小さく、反応の早い電気ヒータであり、加熱ジャケットを用いた流体加熱器に比べて、温度対流量特性曲線が平坦なものになる。上記の好適な実施の形態について、本発明の範囲および本質から外れることなしに様々な改変や変形を施すことが可能であるのは、当業者の目から見れば明らかであろう。例えば、フィードバック制御回路について、本発明の範囲から外れることなし、当業者が上述の実施の形態の内容を変更することも可能であろう。同様に、本発明の実施にあたって、その他の変更を行うことも可能である。したがって、添付の特許範囲の範囲内で、本発明が、特にここで述べたのとは別の形で実施される可能性があることは言うまでもないであろう。
【図面の簡単な説明】
本発明の本質ならびに目的および効果は、添付の図面とともに詳細な説明を参照すれば、容易に明らかになるであろう。これら図面においては、同じ構成部については同じ参照番号を付加してある。それら図面とは以下の通りである。
【図１】重力の力で流れる流体、発熱体、そして内部加熱ウェブを備える一反の管を有する、本発明の好適な実施の形態を示す概略図である。
【図２】図１に示した本発明の好適な実施の形態であって、圧力の力で流体を流すもの、を示す第２の概略図である。
【図３】本発明における加熱ウェブを有する長い管について、部分的に透視した形で示した概略図である。
【図４】図３で示した管の横断面図である。
【図５】本発明における管を一部切り欠き、内部加熱ウェブと共に示す斜視図である。
【図６】図６は、本発明の加熱ユニットに使われている熱コントローラのブロック図である。
【図７】２つのマイクロプロセッサをもつ第２の熱コントローラのブロック図である。
【図１】
0004409731.tif 000002
【図２】
0004409731.tif 000003
【図３】
0004409731.tif 000004
【図４】
0004409731.tif 000005
【図５】
0004409731.tif 000006
【図６】
0004409731.tif 000007
【図７】
0004409731.tif 000008