(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金およびパラジウムの組合せ、または銀およびパラジウムの組合せを、合金の重量を基準にして、少なくとも６０重量％含む合金であって、降伏点が少なくとも２００Ｎ／ｍｍ２であり、かつ破断伸びが少なくとも８％である合金から製造した、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）が適用できるステント。
【請求項２】
合金の重量に対して金とパラジウムの組合せが少なくとも６０重量％を含む合金から製造された請求項１記載のステントであって、金対パラジウムの重量比が３：１から０．５：１の間にあることを特徴とするステント。
【請求項３】
合金の重量に対して銀とパラジウムの組合せが少なくとも６０重量％を含む合金から製造された請求項１記載のステントであって、銀対パラジウムの重量比が３：１から０．３：１の間にあることを特徴とするステント。
【請求項４】
合金が、イリジウム、インジウム、ガリウム、スズ、チタン、銅、亜鉛およびルテニウムからなる群から選択された１種以上の金属を、合金の全重量を基準にして、少なくとも０．５重量％含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
合金の降伏点が少なくとも３００Ｎ／ｍｍ２であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
合金の破断伸びが少なくとも２０％であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
合金がさらに、ロジウム、レニウム、セリウム、ゲルマニウム、ホウ素、鉄、タンタル、ニッケル、コバルト、アルミニウム、ニオブ、ジルコニウム、マンガン、クロム、モリブデンおよびタングステンからなる群から選択された金属の１種以上を含むことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項８】
合金がさらに、ケイ素および炭素からの１種以上の元素を含むことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記６０重量％が８０．９重量％であり、前記２００Ｎ／ｍｍ２が５６０Ｎ／ｍｍ２であることを特徴とする、請求項１記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は生物医学用の補助材または埋込材に関する。さらに詳しくは、本発明は、ステント、動脈瘤クリップ、心臓弁、閉塞用コイル、縫合材料、人工関節および骨接合材料などのような生物医学用補助材に関する。
【０００２】
ステントは特に、血管狭窄および閉塞の処置のための治療に使用される。特にドッター（Ｄｏｔｔｅｒ）処置の後に、収斂したり部分的に閉塞したりしている血管を開いておくためにステントを挿入することが多い。ステントが通常用いられる部位は、心臓の冠状動脈、腎動脈、骨盤動脈および大腿動脈などである。動脈瘤、血管閉塞もしくは狭窄、または動静脈瘻の処置の際に、ステントをプラスチックと組合せて（いわゆる、ステントグラフト）用いることが近年多くなってきた。
【０００３】
ステントには満たさねばならない要件がいくつかある。まず第一に重要なことは、機械的特性である。典型的には、ステントは細い針金または孔を開けたチューブから構成されるが、たとえば動脈内でステントにかかる荷重はかなりのものになる可能性がある。したがって、ステントは圧力に充分耐え得るだけでなく、充分な弾性も備えていることが重要である。さらに、過敏症、さらには拒絶反応を招かないよう、ステントは生体適合性のある材料で製造しなければならない。
【０００４】
現今では磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の重要性が増してきているので、血管内で用いるステントでは、磁気共鳴に対する適合性も重要である。現在市販されているステントは金属の合金で製造されている。最もよく使用されている金属はステンレススチール３１６およびニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）である。その他時によってタンタルが用いられることもある。機械的特性が好ましいことが理由で最も多用されている材料であるステンレススチール３１６は特に、ＭＲＩで用いられる磁場を部分的に乱し、その結果、ステント周辺の血管の画像が著しく損なわれる。ＭＲＩにおいてはニチノールおよびタンタルの方が好ましいが、それでも磁気共鳴に対する適合性が充分とは言えない。
【０００５】
したがって、公知のステント特にステンレススチール３１６から製造したステントのような好適な機械的特性を有し、しかも同時に、ＭＲＩ検査法において画像アーチファクトが最小となるような、改良されたステントの登場が待望されている。また、この新しいステントは生体適合性を有するべきである。
【０００６】
驚くべきことには、１種以上の貴金属を主体とした特定の合金から製造することによって、そのような望ましい物性をステントに付与することが可能であることが見出された。したがって、本発明は、合金であって、金、白金、パラジウムおよび銀からなる群から選択された１種以上の金属を、合金の重量を基準にして少なくとも６０重量％含み、銀は金、白金および／またはパラジウムと必ず組合せて使用され、降伏点が少なくとも２００Ｎ／ｍｍ2であり、かつ破断伸びが少なくとも８％である合金から製造したステントに関する。
【０００７】
本発明にしたがった合金から製造したステントは、従来から使用されてきた材料から製造したステントに比べて、ＭＲＩ画像の乱れが顕著に少ないことが判明した。Ｘ線を使用するようなより古典的な検査方法がまだ採用されている場合においても、本発明のステントの原料となっている合金ではさらにＸ線不透過性が高い点で有利である。
【０００８】
さらに、本発明のステントは、公知のステントが有する機械的特性に比べても同等以上の機械的特性を有している。その上、本発明のステントを製造するための合金は、濡れ特性に優れ、また極めて簡単な方法で加工することが可能である。良好な濡れ特性を有するために、環境からの物質の付着が極めてわずかしか起きない。ここで注目すべきは、それらに加えて、合金物体の表面には酸化物膜が実質的に形成されないことで、これも有利な点と考えられる。その上、本発明のステントは極めて良好な生体適合性を有している。また、ニッケルを使用せずにステントを製造することが可能なことも見出された。ニッケルは、生体内で使用した場合に、多くの人でアレルギー反応を引き起こすという疑いをもたれている金属である。
【０００９】
既に述べたように、本発明のステントを製造するための合金は貴金属合金である。合金の重量を基準にして、少なくとも６０重量％、好ましくは少なくとも７５重量％の貴金属を含んでいる。ここの文脈においては、貴金属とは、金、白金、パラジウムおよび銀の金属を意味する。さらに重要なことは、合金中の貴金属が銀のみという状態はないということである。もし銀が存在するとすれば、金、白金およびパラジウムからなる群から選択された少なくとも１種の他の元素も合金中に共存させる。好ましくは少なくとも５重量％、さらに好ましくは少なくとも１０重量％の金、白金および／またはパラジウムを共存させる。以上のような条件が満たされれば、ステントおよびその他の生物医学用補助材に用いるに充分な機械的特性を有する合金を製造できることが明らかになった。
【００１０】
好ましい実施態様においては、この合金には金とパラジウムの組合せまたは銀とパラジウムの組合せが含まれる。このような組合せとすることによって、その合金は磁気的性質および電気伝導性の面において最適なものとなる。ＭＲＩで良好な画像を得るためには、合金の磁化率が低く、電気抵抗が大きいことが望ましいことが判っている。
【００１１】
金およびパラジウムを主体とした合金の場合には、金対パラジウムの相対的な重量比は、好ましくは、３：１から０．５：１の間であり、さらに好ましくは、１．６：１から１：１の間である。銀およびパラジウムを主体とした合金の場合には、銀対パラジウムの相対的な重量比は、好ましくは、３：１から０．３：１の間であり、さらに好ましくは、１．３：１から０．４：１の間である。
【００１２】
これまでに述べた貴金属に加えて、合金は、好ましくは、数種類のドーピング剤を含む。ドーピング剤の全量は、好ましくは、共存する貴金属の量を基準にして、０．５から４０重量％の間であり、さらに好ましくは、４から４０重量％の間である。合金は金属だけを含んでいることが好ましく、したがって、ドーピング剤の全量は、好ましくは、共存する貴金属の量に対して調製される。そのため、場合によっては、ドーピング剤の上限は２５重量％としてもよい。
【００１３】
好ましいことではないが、非常に少量の不純物の存在を排除することが不可能であることは明らかである。たとえば、非常に少量のケイ素または炭素が存在したとしても、そのために、克服できないような障害が起きるわけではない。これらの物質は、好ましくは、ケイ素の場合で１．５重量％をこえる量、炭素の場合で１重量％をこえる量では存在しない。
【００１４】
ドーピング剤は好ましくは、イリジウム、インジウム、ガリウム、スズ、チタン、銅、亜鉛、およびルテニウムからなる群から選択される。ここに挙げたドーピング剤は個別に使用しても、相互に組合せて使用してもよい。これらのドーピング剤は合金の性質、特に機械的特性に特に好ましい影響を与えることが見出されている。前掲のドーピング剤は好ましくは、以下の量で存在する：
イリジウムは３０重量％まで、より好ましくは０．１から１０重量％まで、
インジウムは２０重量％まで、より好ましくは１から１０重量％まで、
ガリウムは２０重量％まで、より好ましくは１から１０重量％まで、
スズは２０重量％まで、より好ましくは１から１０重量％まで、
チタンは４０重量％まで、好ましくは１５重量％まで、より好ましくは０．５から５重量％まで、
銅は２０重量％まで、好ましくは１５重量％まで、より好ましくは１から５重量％まで、
亜鉛は２０重量％まで、好ましくは１０重量％まで、より好ましくは１から６重量％まで、そして、
ルテニウムは２０重量％まで、好ましくは１０重量％まで、より好ましくは０．１から１重量％まで、である。
【００１５】
これらの量のドーピング剤を含有する合金からステントを製造すれば、優れた機械的特性とともに、ＭＲＩにおける画像の人為的な影響も非常に小さなものとなる。
【００１６】
上に述べたドーピング剤に加えてさらに、ロジウム、レニウム、セリウム、ゲルマニウム、ホウ素、鉄、タンタル、ニッケル、コバルト、アルミニウム、ニオブ、ジルコニウム、マンガン、クロム、モリブデンおよびタングステンからなる群から選択した金属を共存させてもよい。これらの金属もまた、個別に使用しても、組合せて使用してもよい。これらの金属を次に規定する量で使用した場合には特に、これらのドーピング剤によって、本発明に関わる合金の物性に好ましい影響を与えることが可能となる。しかしながら、ここでのドーピング剤による効果は一般的に、先に述べたドーピング剤による効果よりは幾分低いものとなるであろう。この第２の群のドーピング剤の好ましい量は、次の通りである：
ロジウムは３０重量％まで、好ましくは１０重量％まで、より好ましくは０．１から１重量％まで、
レニウムは５重量％まで、より好ましくは０．１から１重量％まで、
セリウムは５重量％まで、より好ましくは０．１から１重量％まで、
ゲルマニウムは５重量％まで、より好ましくは０．１から３重量％まで、
ホウ素は３重量％まで、より好ましくは０．１から０．５重量％まで、
鉄は５重量％まで、より好ましくは０．１から３重量％まで、
タンタルは５重量％まで、より好ましくは０．１から２重量％まで、
ニッケルは３０重量％まで、より好ましくは１から１０重量％までであるが、さらに好ましくは全く含有しない、
コバルトは３０重量％まで、より好ましくは１から１０重量％まで、
アルミニウムは３重量％まで、より好ましくは０．１から１重量％まで、
ニオブは１５重量％まで、より好ましくは１から５重量％まで、
ジルコニウムは５重量％まで、より好ましくは０．１から２重量％まで、
マンガンは５重量％まで、より好ましくは０．１から２重量％まで、
クロム、モリブデンおよびタングステンはその合計が５重量％まで、より好ましくは０．１から１重量％まで、である。
【００１７】
本発明では、ステントを製造するための合金は、その降伏点が少なくとも２００Ｎ／ｍｍ2、そして破断伸びが少なくとも８％でなければならない。好ましくは、その降伏点が少なくとも３００Ｎ／ｍｍ2、そして破断伸びが少なくとも２０％である。合金の組成を適切に選択すれば、その降伏点が４００Ｎ／ｍｍ2以上で、かつ破断伸びが約３０％のものを得ることができることが判った。
【００１８】
本発明の枠組みにおいては、降伏点とは、硬焼鈍し（ｈａｒｄ−ａｎｎｅａｌ）された合金についてＩＳＯ６８９２にしたがって測定したものと定義する。本発明では、破断伸びとは、軟焼鈍し（ｓｏｆｔ−ａｎｎｅａｌｉｎｇ）した合金について、同じくＩＳＯ６８９２に従って測定したものと定義する。硬焼鈍しまたは軟焼鈍しが起きる条件は、合金組成物の硬焼鈍しまたは軟焼鈍しそれぞれが最適となる条件である。当業技術者ならば、当業通常の技量によってこれらの条件を選択することが可能であろう。降伏点と破断伸びを測定するには、測定すべき合金から作成した試験片を引張試験機にかけて徐々に荷重をかけて、破断に至らしめる。試験片にかかった力をグラフ表示し、破断伸びは試験前後における試験片の平行部分の長さを測定して求める。さらに詳しくは、この試験の結果から次の方法で以下の量を計算することができる：
・引張強度＝Ｆmax／Ａ（Ｎ／ｍｍ2）、ここでＦmaxはかかった最大引張力（ニュートンで表現）であり、Ａは破断前の試験片の平行部分の断面積（ｍｍ2で表現）であり、
・降伏点＝Ｆ1／Ａ（Ｎ／ｍｍ2）、ここでＦ1は０．２％永久伸びにおける引張力（ニュートンで表現）であり、
・破断伸び＝  [（Ｌ1−Ｌ0）／Ｌ0]＊１００％、ここでＬ1は試験後の試験片の平行部分の長さであり、Ｌ0は試験前のそれと同じ部分の長さである。
【００１９】
機械的特性に関わる上記の要件を満たす目的で、合金の組成、特にそれに共存させるドーピング剤の種類と量を選択することは、当業通常の技量を用いることによって、当業技術者ならば可能であろう。
【００２０】
合金の調製は、偶然にもたとえば歯科的な応用においても公知であるが、欧州特許出願第０  ５９８  ４３１号に記載されている方法で実施できる。ここで重要なのは、均一な組成の合金を得ることである。
【００２１】
参照される公知の調製法は、目的の金属を目的の量で含む溶融物を作り、その溶融物を鋳造してインゴットを作成し、焼戻し（ｔｅｍｐｅｒｉｎｇ）によって均質化させ、冷却、硬化させる（ｈａｒｄｅｎｉｎｇ）工程を含む。焼戻しは６５０から１２００℃の間の温度で実施することができる。焼戻しは好ましくは温度約９００℃で実施される。冷却は、好ましくは、焼戻した合金を水中で冷却することによって行われる。最適な物性を得るためには、冷却は好ましくは、急速に行われる（焼戻し処理の直後に）。好ましくは、この冷却した合金を次いで、ロールにかけて薄物にしたり、延伸によって針金状にしたりする。好ましくは圧延は、温度６５０〜１２００℃、好ましくは約９００℃における焼戻しと交互に、複数の工程で行われる。その結果として生じる合金の硬化処理（ｈａｒｄｅｎｉｎｇ）、好ましくは温度４００〜７００℃、より好ましくは温度５００〜６５０℃で行われる。
【００２２】
この合金からステントを通常の方法によって形成することが可能である。本発明においてはこの合金から、すべての公知の種類のステントを製造することができる。例を挙げれば、動脈用ステントで、たとえば、腹部動脈、骨盤動脈、大腿動脈、上行頚動脈、腎動脈および冠状動脈に用いるステント、静脈用のステントでこれには大静脈用およびＴＩＰＳ（経頚静脈性肝内門脈体循環短絡）用のステントが含まれ、バルーン拡張性または自己拡張性のステント、被覆ステント、ステントグラフトおよびエンドグラフト（すなわち、動脈瘤および狭窄性血管疾患の治療のために血管補綴材料と組合せたステントで、腹部大動脈瘤への応用を含む）からなる群、および、非血管用ステントで、たとえば、胆管用、胃腸管用、泌尿器用、気管支用のステントなどである。各種のステント、その形状および応用例などについては、以下の書物が参考となる。ベッカー（Ｂｅｃｋｅｒ）Ｇ．Ｊ．「血管用ステント（Ｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｔｅｎｔｓ）」およびデイク（Ｄａｋｅ）Ｍ．Ｄ．「胸部大動脈瘤治療のための血管内ステントグラフトの経腔的配置（Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｔｅｎｔ−Ｇｒａｆｔｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ）」、いずれもバウム（Ｂａｕｍ）Ｓ．およびペンテコスト（Ｐｅｎｔｅｃｏｓｔ）Ｍ．Ｊ．編『アブラムズ血管造影法（Ａｂｒａｍｓ’  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ）』のそれぞれ第８５〜１１８ページおよび第３５６〜３６５ページ（リトル・ブラウン＆Ｃｏ．（Ｌｉｔｔｌｅ，  Ｂｒｏｗｎ  ＆  Ｃｏ．）、ボストン、１９９７）およびホプキンソン（Ｈｏｐｋｉｎｓｏｎ）Ｂ．ら、『大動脈瘤のための血管外科（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ）』（サウンダース（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）Ｗ．Ｂ．、ロンドン、１９９７）。
【００２３】
本発明のステントを製造するための合金はその他の生物医学用補助材または埋込材を製造する際にも適していることが判明した。本発明の枠組みにおいては、「生物医学用補助材または埋込材」とは、体内に永久的または一時的に設置する、身体にとって異物となるような対象物すべてを含むと理解されたい。これらの対象物はしばしば、全面的あるいは部分的に障害のある身体の機能を維持・置換したり、身体のある種の機能または身体の一部の回復を支援したりするために用いられる。本明細書に含まれる補助材・埋込材は特に、機械的な物性もＭＲＩ的な性質も共に重要な用途において、外気には触れない部位で人体内で使用されるものであり、実際のところ、歯科領域に属さないすべての用途が含まれると理解されたい。
【００２４】
したがって、本発明はさらに、そのような生物医学用補助材または埋込材を製造するために上記の合金を使用することに関するものでもある。そのような補助材・埋込材の例を挙げれば、動脈瘤クリップ、心臓弁、閉塞用コイル（動脈、静脈および動脈瘤の治療のための閉塞用）、縫合材料、人工関節および骨接合材料、たとえば、骨構造を外科的に再構築するためのネジ、ピンそれに平板などがある。
【００２５】
例とともに、上記の補助材の応用および可能な形状に関する記述は以下の参考文献に見出される。ポラック（Ｐｏｌｌａｋ）Ｊ．Ｓ．、ホワイト（Ｗｈｉｔｅ）Ｒ．Ｉ．、「機械的閉栓剤（Mechanical Embolic Agents）（バウム（Ｂａｕｍ）Ｓ．およびペンテコスト（Ｐｅｎｔｅｃｏｓｔ）Ｍ．Ｊ．編『アブラムズ血管造影法（Ａｂｒａｍｓ’  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ）』第５５〜７９ページ（リトル・ブラウン＆Ｃｏ．（Ｌｉｔｔｌｅ，  Ｂｒｏｗｎ  ＆  Ｃｏ．）、ボストン、１９９７）（閉塞用コイル）、ヤサルギル（Ｙａｓａｒｇｉｌ）Ｍ．Ｇ．『ミクロ神経外科』第２１２〜２１３および第２４５〜２７１ページ（ジョージ・ティーメ・フェルラーク（Ｇｅｏｒｇｅ  Ｔｈｉｅｍｅ  Ｖｅｒｌａｇ）、ニューヨーク、１９８４）（動脈瘤クリップ）、カーリン（Ｋｉｒｌｉｎ）Ｊ．Ｗ．、バラット＝ボイエス（Ｂａｒｒａｔｔ−Ｂｏｙｅｓ）Ｂ．Ｇ．『心臓外科第２版』第１巻、第１１章、第４７４〜４７６ページ（チャーチル・リビングストン・Ｉｎｃ．（Ｃｈｕｒｃｈｉｌｌ  Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎｅ  Ｉｎｃ．）、ニューヨーク、１９９３）（心臓弁および縫合材）、ムラー（Ｍｕｌｌｅｒ）Ｍ．Ｅ．、アルゴウアー（Ａｌｌｇｏｗｅｒ）Ｍ．、シュナイダー（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ）Ｒ．、ウィリネガー（Ｗｉｌｌｅｎｅｇｇｅｒ）Ｈ．『骨接合マニュアル』（スプリンガー・フェルラーク（Ｓｐｒｉｎｇｅｒ  Ｖｅｒｌａｇ）、１９７９）、およびブラウナー（Ｂｒｏｗｎｅｒ）Ｂ．Ｄ．、エドワーズ（Ｅｄｗａｒｄｓ）Ｃ．Ｃ．『髄内釘固定法の科学と実技（Ｔｈｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｏｆ  Ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙ  Ｎａｉｌｉｎｇ）』（リー＆フェビガー（Ｌｅａ  ＆  Ｆｅｂｉｇｅｒ）、１９８７）（いずれも、骨用ネジ、骨用ピン、骨用平板）、および、レモンズ（Ｌｅｍｏｎｓ）Ｊ．Ｅ．「金属合金（Ｍｅｔａｌｌｉｃ  Ａｌｌｏｙｓ）」およびランド（Ｒａｎｄ）Ｊ．Ａ．ら「セメント化膝関節全形成（Ｃｅｍｅｎｔｅｄ  Ｔｏｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）」（モレイ（Ｍｏｒｒｅｙ）Ｂ．Ｆ．編、『関節置換形成術（Ｊｏｉｎｔ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）』、それぞれ第１３〜２２および第１００７〜１０２１ページ、チャーチル・リビングストン（Ｃｈｕｒｃｈｉｌｌ  Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎｅ）、ニューヨーク、１９９１）、および同本第１４７〜２４０、第２７５〜３２９および第４１９〜４３６ページ（人工関節）。
【００２６】
これまでの記述および以下の実施例においては、特に記さない限り、百分率はすべて合金の重量を基準とした重量％である。
【００２７】
実施例
欧州特許出願Ａ第０  ５９８  ４３１に記載された手順にならって、以下の組成の合金を調製した。
【００２８】
合金Ａ：  金              ０．１重量％
白金            ０．５重量％
パラジウム      ６０．６重量％
銀              ２８．０重量％
スズ            ７．３重量％
インジウム      ２．０重量％
ガリウム        １．２重量％
亜鉛            ０．２重量％
ルテニウム      ０．１重量％
合金Ｂ：  金              ２．０重量％
パラジウム      ７８．９重量％
銅              １０．０重量％
ガリウム        ９．０重量％
イリジウム      ０．１重量％
合金Ｃ：  金              ５２．０重量％
パラジウム      ３８．０重量％
インジウム      ８．２重量％
ガリウム        １．６重量％
銀              ０．１重量％
レニウム        ０．１重量％
合金Ｄ：  金              ７７．１重量％
白金            ７．７重量％
パラジウム      ９．５重量％
銀              ２．０重量％
インジウム      ３．５重量％
イリジウム      ０．２重量％
【００２９】
これらの合金について、降伏点と破断伸びをＩＳＯ６８９２にしたがって測定した。さらに、これらの合金から製造したステントについて、生体適合性、アレルゲン性、Ｘ線不透過性、ＭＲＩ画像、および濡れの様子を調べた。生体適合性を調べるためには、ＥＮ１０９９３標準（１９９６）を利用したが、特に細胞毒性および変異原性に注目した。本発明によるステントはこの標準に適合することが判った。濡れを調べるために、試験片を研磨し、その上に等量の水、生理食塩液、それに血液を連続して滴下した。液滴の形状から濡れの様子を判断した（液滴が扁平になっているほど濡れ性が大きく、したがって物質の付着も多くなる）。
【００３０】
硫酸銅溶液を満たしたプラスチック容器にステントを入れてＭＲＩ画像を計測したが、これは生体外でのＭＲ試験としては好適な方法である。この硫酸銅溶液の濃度は約１ｇ／リットルであった。標準の１．５テスラのＭＲスキャナーとグラジエント・エコー・シークエンス（ｇｒａｄｉｅｎｔ  ｅｃｈｏ  ｓｅｑｕｅｎｃｅ）（フィリップス（Ｐｈｉｌｉｐｓ）ＡＣＳ−ＮＴ）を利用して、ステントの画像を測定し、信号損失を求めた。
【００３１】
前記の物性について、本発明による上記の合金からのステントを、市販のステントと比較した。これら市販のステントの物性は、物性表から引用した。ステンレススチール３１６（ＲＶＳ３１６）については、『シュタールシュリュッセル（Ｓｔａｈｌｓｃｈｌｕｅｓｓｅｌ）』（フェルラーク・シュタールシュリュッセル・ヴェークスト（Ｖｅｒｌａｇ  Ｓｔａｈｌｓｃｈｌｕｅｓｓｅｌ  Ｗｅｇｓｔ）ＧｍｂＨ、１９８３）を用いた。ニチノールについてのデータは、『ダス・デンタル・ヴァデメクム（Ｄａｓ  ｄｅｎｔａｌ  Ｖａｄｅｍｅｃｕｍ）』（ドイチェ・エルツテ・フェルラーク（Ｄｅｕｔｓｃｈｅ  Ａｅｒｚｔｅ  Ｖｅｒｌａｇ）、Ｎｏ．５、１９８９）から引用した。タンタルについてのデータはＩＳＯ６８９２による引張試験を実施して得た実験値である。結果を以下の表に示した。
【００３２】
【表１】
0004523179.tif 000002
【００３３】
【表２】
0004523179.tif 000003