(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを通して生体内の所要の個所に、所要の生体留置部材を導入するプッシャーワイヤーであって、
可撓性の主線材と、
スプリングコイルであって、放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部とからなるスプリングコイルと、
前記主線材の先端部から後端側にかけての１領域が、前記スプリングコイルに挿通されることと、
スプリングコイルの前記放射線不透過コイル部と、放射線透過コイル部とが融接で接合され、当該接合部が、主線材に融接で固定されていることと、
を備え、更に、プッシャーワイヤーは先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部を、カテーテルの先端より手元側へ一定間隔を空けて設けられたセカンドマーカーに合わせることで、カテーテル先端よりわずかに、生体留置部材との接続部位が出るように形成されている生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項２】
前記融接されている部分の軸方向長さが０．１ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の塞栓生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項３】
融接の方法がレーザー溶接であることを特徴とする請求項１または２に記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項４】
前記主線材において、前記スプリングコイルが装着されている部分の少なくとも一部がフラットワイヤーである請求項１から３のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項５】
前記放射線不透過コイル部が白金、金、タングステン、タンタル、銀、イリジウム、パラジウムおよび鉛からなる群より選ばれる少なくとも１種を含む請求項１から４のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項６】
前記プッシャーワイヤーが導電性材料でできており、前記スプリングコイルの先端部と前記主線材の後端部とを除く前記プッシャーワイヤー表面に、絶縁性被覆をさらに備える請求項１から５のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項７】
前記主線材の先端部と前記スプリングコイルとが融接で固定されている請求項１から６のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項８】
前記スプリングコイル部において、放射線透過コイル部が前記放射線不透過コイル部の先端側に配置されていることをさらに備える、請求項１から７いずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー。
【請求項９】
先端より手元側へ一定間隔を空けてセカンドマーカーが設けてあるカテーテルと、
生体留置部材用プッシャーワイヤーと、
生体留置部材用プッシャーワイヤーの先端部に接続部材を介して接続された生体内留置部材からなるアセンブリにおいて、
該プッシャーワイヤーが、可撓性の主線材と、
スプリングコイルであって、放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部とからなるスプリングコイルと、
前記主線材の先端部から後端側にかけての１領域が、前記スプリングコイルに挿通されることと、
スプリングコイルの前記放射線不透過コイル部と、放射線透過コイル部とが融接で接合され、当該接合部が、主線材に融接で固定されていることと、
を備え、
更に、プッシャーワイヤーは先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部をセカンドマーカーに合わせることで、カテーテル先端よりわずかに接続部材が出るように形成されているアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを通して生体内の所要の個所に、所要の生体留置部材を導入するプッシャーワイヤーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば、施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、最近においては、カテーテルやガイドワイヤー、血管などの管状器官を閉塞させるための塞栓材料、その他の各種の医療機器が開発され、実用に供されている。 
【０００３】
例えば、カテーテルやガイドワイヤーなどの医療機器における最近の進歩により、血管内から所要の患部にアプローチする血管内手術が実行されるようになってきており、特に動静脈奇形、脳動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻などの疾患の治療に多く適用されるようになってきた。また、現在において、管状器官塞栓材料としては、離脱型バルーン、コイル、液体塞栓物質、粒子状塞栓物質などが使用されている。しかし、通常、管状器官内などに留置されるこれらの塞栓材料は、これを一旦不適切な位置に留置あるいは放出してしまった場合には、その回収や位置の修正などを実行することはほとんど不可能である。 
【０００４】
このような事情から、従来、目的とする個所に配置することに失敗した場合にも、引き戻して再度入れ直すことが可能であり、配置個所を確認した上で塞栓材料を離脱させて留置することのできる離脱型塞栓材料が提案されている。 
【０００５】
例えば、特開平７−２６５４３１号公報には、導電性のプッシャーワイヤー本体の先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されてなり、プッシャーワイヤー本体を介して切断用電流が供給されることにより接続部材が加熱され、これによって生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーが提案されている。尚、ここで言うプッシャーワイヤーとは、塞栓材料等の生体留置部材をカテーテルを通して押し進め、接合部材を有する場合は、引き戻すことが可能なワイヤーを指し示す。
【０００６】
このような離脱型塞栓材料は、接続部材がカテーテル先端よりわずかに出た状態で切断することを想定している。しかし、一般的に塞栓材料は放射線不透過であることが多く、塞栓するに従いカテーテル先端が塞栓材料に隠れて、接続部材がカテーテル先端より出ているか確認困難になることが多い。そのため、一般的に用いられるカテーテルには先端より手元側へ一定間隔を空けてセカンドマーカーが設けてあり、プッシャーワイヤーは先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部をセカンドマーカーに合わせることで、カテーテル先端よりわずかに接続部位が出るように設計されている。
【０００７】
また、離脱型でない塞栓材料のプッシャーワイヤーに関しても、使用中にプッシャーワイヤーの先端がカテーテルから飛び出して患者に影響を与えないために、先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部をカテーテルのセカンドマーカーに合わせることで、カテーテル先端よりわずかに接続部位が出るように設計されていることが好ましい。
【０００８】
従って、カテーテルのセカンドマーカーを利用してプッシャーワイヤーを正確に位置合わせするには、プッシャーワイヤー先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部、または放射線透過コイル部の軸方向長さを精度よく揃える必要がある。そのため、プッシャーワイヤーでは、主線材の先端とスプリングコイルを固定し、さらに、放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部の付き合わせ部で主線材とスプリングコイルを固定することが好ましい。
【０００９】
現在、一般的に用いられるプッシャーワイヤーの主線材とスプリングコイルの固定には、接着剤やロウ付けが用いられているが、接着剤は引張強度が弱く、安全性の問題から使い難く、ロウ付けはロウ付け部の軸方向長さが長くなり、プッシャーワイヤーとしての柔軟性が失われ易い。また、ロウ付けの場合、放射線不透過性ロウの、スプリングコイル部と主線材の間隙への流れ込みにより、セカンドマーカーに合わせるための放射線不透過部コイル部、または放射線透過部コイル部の軸方向長さが安定しないという問題点がある。
【特許文献１】特開平７−２６５４３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、以上の問題を鑑み、プッシャーワイヤー先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部、または放射線透過コイル部の軸方向長さを精度良く揃え、また放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部の付き合わせ部でスプリングコイルが主線材と強固に固定され、またプッシャーワイヤーとしての柔軟性が失われないプッシャーワイヤーを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
かくして本発明は：
（１）
可撓性の主線材と、
スプリングコイルであって、放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部とからなるスプリングコイルと、
前記主線材の先端部から後端側にかけての１領域が、前記スプリングコイルに挿通されることと、
前記スプリングコイルの前記放射線不透過コイル部と、放射線透過コイル部と、前記主線材とが、融接で固定されることと、
を備える生体留置部材用プッシャーワイヤー；
(2)
前記融接されている部分の軸方向長さが０．１ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることを特徴とする（１）に記載の塞栓生体留置部材用プッシャーワイヤー；
（３）
融接の方法がレーザー溶接であることを特徴とする（１）または（２）に記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー；
（４）
前記主線材において、前記スプリングコイルが装着されている部分の少なくとも一部がフラットワイヤーである（１）から（３）のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー；
（５）
前記放射線不透過コイル部が白金、金、タングステン、タンタル、銀、イリジウム、パラジウムおよび鉛からなる群より選ばれる少なくとも１種を含む（１）から（４）のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー；
（６）
前記プッシャーワイヤーが導電性材料でできており、前記スプリングコイルの先端部と前記主線材の後端部とを除く前記プッシャーワイヤー表面に、絶縁性被覆をさらに備える（１）から（５）のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー；
（７）
前記主線材の先端部と前記スプリングコイルとが融接で固定されている（１）から（６）のいずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー；
(8)
前記スプリングコイル部において、放射線透過コイル部が前記放射線不透過コイル部の先端側に配置されていることをさらに備える、（１）から（７）いずれかに記載の生体留置部材用プッシャーワイヤー；および
（９）
医療用ワイヤーであって、該医療用ワイヤーは、
（１）から（８）いずれか記載の生体留置部材用プッシャーワイヤーと、
前記生体留置部材用プッシャーワイヤーの先端部に熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材と、
前記生体留置部材用プッシャーワイヤーを通して溶断用電流が供給されることによって前記接続部材が加熱されて溶断し、これにより前記生体内留置部材が離脱されることと、
を備える医療用ワイヤー；
を提供する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明（１）によれば、前記スプリングコイルの前記放射線不透過コイル部と、放射線透過コイル部と、前記主線材とが、融接で固定されることことで、プッシャーワイヤー先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部、または放射線透過コイル部の軸方向長さを精度良く揃え、また放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部の付き合わせ部でスプリングコイルが主線材と強固に固定され、またプッシャーワイヤーとしての柔軟性が失われないことが可能となる。
【００１３】
本発明（２）によれば、さらに、前記融接されている部分の軸方向長さが０．１ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることで、接合部の柔軟性が確保される。
【００１４】
本発明（３）によれば、さらに、溶接の方法がレーザー溶接であることで、溶接周辺部への熱影響を極力抑えるが可能となり、融接部分の軸方向長さが１．５ｍｍ以下のものが提供される。
本発明（４）によれば、さらに、前記主線材において、前記スプリングコイルが装着されている部分の少なくとも一部がフラットワイヤーであることで、先端側をより柔軟にすることができる。
【００１５】
本発明（５）によれば、さらに、放射線不透過コイル部が白金、金、タングステン、および鉛からなる群より選ばれる少なくとも１種を含むことで、放射線不透過性能を得ることが可能となる。
【００１６】
本発明（６）によれば、さらに、プッシャーワイヤー本体が導電性を有し、前記スプリングコイルの先端部と前記主線材の後端部を除いて前記プッシャーワイヤー本体が絶縁被覆されていることで、効率的に高周波電流を供給することが可能となる。
本発明（７）によれば、さらに、前記主線材の先端部と前記スプリングコイルとが融接で固定されていることで、柔軟性を失わずに、スプリングコイルの放射線不透過コイル部、または放射線透過コイル部の軸方向長さを精度良く揃えることが可能である。
【００１７】
本発明（８）によれば、さらに、スプリングコイル部において、放射線透過コイル部が放射線不透過コイル部の先端側に配置されていることで、生体留置部材用プッシャーワイヤーの先端側に装着される放射線不透過性の生体内留置部材の明確な造影が可能となる。
【００１８】
本発明（９）のような医療用ワイヤによって、可撓性の主線材を介して高周波電流を供給することにより、当該加熱用電極部を形成する可撓性の主線材の露出表面に生体の体液（電解質溶液）が接していることによって生ずる電気的抵抗によってジュール熱が発生し、熱可溶性の接続部材が溶断されて生体内留置部材が離脱される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、図面を参照して本発明について詳細に説明する。図１は本発明のプッシャーワイヤーの構成の一例を示す説明図である。この例におけるプッシャーワイヤーは、基本的に可撓性の主線材１０と、この主線材１０の先端部に設けられたスプリングコイル１１によって構成されている。前記主線材の先端部から後端側にかけての１領域が、前記スプリングコイル１１に挿通されている。すなわち、前記スプリングコイル１１が、前記主線材１０の先端部から後端側への１領域をカバーしている。塞栓用留置部材をデリバリーする目的のためには、該１領域は先端部から４０〜１００ｍｍの範囲が好ましい。
可撓性の主線材１０の材質としては、ステンレス、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタル、コバルト、クロム、ニッケル、チタンまたはこれらの合金などの金属が挙げられる。主線材の形態としては、特に限定されないが、先端側を柔軟にする観点から、主線材１０は末端部から先端部に向けて細くなるようにテーパー状になっているのが好ましい。当該先端部分が細くなっていることで、スプリングコイル１１を容易に設けることができる。また、先端側をより柔軟にする観点から好ましくは、主線材１０の少なくとも一部、より好ましくは細くなっている先端部分、もっとも好ましくはスプリングコイルに挿通される部分が、フラットワイヤーと呼ばれる平板上のワイヤーになっている。
図１の例では、スプリングコイル１１は放射線不透過コイル部１２と放射線透過コイル部１３で構成されている。前記スプリングコイルの前記放射線不透過コイル部１２と、放射線透過コイル部１３と、前記主線材とが、融接で固定が必要である。すなわち、前記スプリングコイルの前記放射線不透過コイル部１２と、放射線透過コイル部１３とが融接で接合され、当該接合部が、主線材に融接で固定されている。この固定部分については後述する。なお、本明細書を通じて、融接とは、ロウ剤を用いない溶接を意味する。
この例では、放射線透過性コイル部１３が放射線不透過コイル部１２の先端側に配置されることで、生体留置部材用プッシャーワイヤーの先端側に装着される放射線不透過性の生体内留置部材の明確な造影が可能となる。
前記放射線透過性コイル部１３の材質としては、ステンレス、銅、アルミニウム、クロム、ニッケル、チタンまたはこれらの合金が挙げられる。融接を容易にする観点から、主線材と同じ材質が好ましい。
前記放射線不透過性コイル部１２の材質としては、白金、金、タングステン、タンタル、銀、イリジウム、パラジウムおよび鉛が挙げられる。加工と造影の観点から、白金の合金が好ましい。
スプリングコイル１１の先端形状は、生体留置部材に合わせて自由な形状をとることができるが、コイル数ピッチの外径がより小さくなっている形状が挙げられる。
また、本発明の生体留置用部材用プッシャーワイヤーを体内管腔に挿入する際に、スプリングコイル１１が後端側へ移動しないように、スプリングコイル１１のほぼ先端部は、主線材１０のほぼ先端部に、固定されていることが好ましい。固定方法は特に指定しないが、精密に加工できる、融接、および接着が挙げられる。柔軟性の観点から、融接が好ましい。
スプリングコイル１１のほぼ後端部もまた、同様の理由のために、主線材上に固定されていることが好ましい。また、固定方法は特に指定しないが、融接、ロウ付けおよび接着が挙げられる。スプリングコイル１１が過剰に伸びたりほつれないようにするためには、固定方法は十分な引張強度を有する方法が好ましく、ロウ付けが好ましい。
本明細書にいう生体内留置部材としては、塞栓用留置部材が挙げられる。
【００２０】
図２は図１における放射線不透過コイル部１２と放射線透過コイル部１３を付き合わせたスプリングコイル１１の拡大図である。図２の例では放射線不透過コイル部１２と放射線透過コイル部１３とは、融接で接合される。これにより、プッシャーワイヤー先端のスプリングコイルの放射線不透過コイル部、または放射線透過コイル部の軸方向長さを精度良く揃えることが可能となる。また放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部の接合部でスプリングコイルが主線材と強固に固定され、またプッシャーワイヤーとしての柔軟性が失われない。
【００２１】
プッシャーワイヤーの柔軟性の観点から、その付き合わせた溶接部分１５の軸方向長さが１．５ｍｍ以下であることが好ましく、０．５ｍｍ以下であることがより好ましい。当該長さの下限は特に限定されないが、製造容易の観点から０．１ｍｍ以上であることができる。
【００２２】
融接（ロウ剤を用いない溶接方法）としては、溶接周辺部への熱影響を極力抑える方法が好ましく、レーザー溶接、例えばＹＡＧレーザー等によるマイクロスポット溶接が好ましい。
図３は、プッシャーワイヤーが導電性を有し、スプリングコイル１１の先端部と主線材１０の末端部を除くプッシャーワイヤー表面が電気絶縁性被覆２０を有する構成の一例を示す説明図である。絶縁性被覆２０を有しない部分の軸方向長さの例は、スプリングコイル１１の先端部から後端側０．０１ｍｍと、主線材１０の末端部から先端側３０ｍｍが挙げられる。
電気絶縁性被覆２０は、各種重合体、たとえばポリウレタン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂などにより形成することができるが、この樹脂の被覆の外表面に更に親水性ポリマーを塗布したものとすることができる。また、被覆方法としてはディッピングやスプレー等によるコーティングでも、チューブ被覆でも良いが、被覆がピンホールや亀裂等無く均一であり、厚みは１０μｍ以上であることが十分な絶縁を確保する観点で好ましい。一方、プッシャーワイヤーのプロファイルを小さくする観点から、絶縁の厚みは、０．０３ｍｍ以下が好ましい。
【００２３】
医療用ワイヤーは、特開平７−２６５４３１に詳細に開示されているので、図示はしないが、次に簡単に説明する。熱可溶性接続部材は、生体内留置部材を離脱させるための離脱部分を形成するものであって、熱可溶性の材質により形成されている。熱可溶性接続部材の具体的な材質としては、ポリビニルアルコール共重合体よりなるものを好適に用いることができ、この場合には、高周波電力を用いて当該熱可溶性接続部材を例えば７０℃以上の温度に加熱することにより、溶断することが可能である。例示的な生体内留置部材は、生体に適合性を有する例えばプラチナ合金製のフィラメントを螺旋巻きして得られる一次コイル材を、さらに螺旋巻きして二次コイル体に形成したものである。生体内留置部材は、一次コイル材をそのまま用いてなるものであってもよく、また、一次コイル材を用いて作製された、二次コイル体以外の適宜の三次元的な形状を有するものであってもよい。生体内留置部材を形成するフィラメントの材質は、プラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウム、パラジウムおよびそれらの合金から選ばれたものを用いることができるが、具体的には、プラチナとタングステンからなる合金よりなるものが特に好ましい。
【実施例】
【００２４】
（実施例１）
放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部と主線材をレーザー溶接したプッシャーワイヤー１０本の、溶接部の軸方向長さは０．３４±０．０９ｍｍで、先端の放射線透過コイル部の軸方向長さは３１．１±０．４６ｍｍであった。
【００２５】
（実施例２）
放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部と主線材をレーザー溶接したプッシャーワイヤー１０本の、溶接部の引張強度は、２．４９±０．１４Ｎであった。
【００２６】
（比較例１）
放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部と主線材を金ロウ付けしたプッシャーワイヤー１０本の、金ロウ付け部の軸方向長さは１．６１±０．４９ｍｍで、先端の放射線透過コイル部の軸方向長さは３０．４±１．６２ｍｍであった。
【００２７】
（比較例２）
放射線不透過コイル部と放射線透過コイル部と主線材をシアノアクリレートで接着したプッシャーワイヤー１０本の、接着部の引張強度は、１．０４±０．３６Ｎであった。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】プッシャーワイヤーの構成の一例を示す説明図である
【図２】図２は図１における放射線不透過コイル部１２と放射線透過コイル部１３を付き合わせたスプリングコイル１１の拡大図である。
【図３】プッシャーワイヤー本体が絶縁被覆されている構成の一例を示す説明図である。
【符号の説明】
【００２９】
１０  主線材
１１  スプリングコイル
１２  放射線不透過コイル部
１３  放射線透過コイル部
１５  付き合わせ溶接部
２０  電気絶縁性被覆
【図１】
0004463191.tif 000002
【図２】
0004463191.tif 000003
【図３】
0004463191.tif 000004