(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺穿部位からの失血を抑制する装置であって、
管と、
近位端及び遠位端を含み、前記管の周囲に配置された伸延部材と、
前記管の周囲に配置されるとともに前記管の遠位端に接着され、近位端及び遠位端を含む溶解性遠位カプセルであって、該遠位カプセルの近位端が前記伸延部材の前記遠位端に付着された溶解性遠位カプセルと、
前記遠位カプセルの内部に配置された止血材料とを含む装置。
【請求項２】
前記止血材料がスポンジである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記スポンジがゼラチンで作製される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記溶解性遠位カプセルが前記管を受けるための円筒形セクションを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記溶解性遠位カプセルの前記遠位端に丸みが付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記遠位カプセルが吸収性材料で作製される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記遠位カプセルが生体親和性材料で作製される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記遠位カプセルがゼラチン膜で作製される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記伸延部材の前記遠位端が実質的に凹形の半球形である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記伸延部材の前記遠位端が、前記溶解性遠位カプセルを受け入れるための前記伸延部材の外径よりもわずかに小さい外径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
制御先端部アセンブリをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記制御先端部アセンブリが近位端部分、遠位ポートを有する遠位端部分、及び前記近位端部分と前記遠位端部分の間の中央部分を有し、前記制御先端部が管腔を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御先端部の近位端部分が外側に先細りになされている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記制御先端部の遠位端部分が外側に先細りになされている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記制御先端部が、制御ヘッドを通って横方向に延び、前記制御ヘッド管腔を前記制御ヘッドの外側と連結する穴をさらに含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記制御先端部の管腔が実質的に一定の内径を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記制御先端部の管腔が、前記中央部分で前記遠位部分よりも大きい内径を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
刺穿部位からの失血を抑制するための装置であって、
ガイドワイヤを受けるための管腔を有し、近位端及び遠位端を含む伸延部材と、
前記管腔の周囲に配置されるとともに、前記管腔の遠位端に接着され、近位端及び遠位端を含み、遠位カプセルの近位端が前記伸延部材の前記遠位端に付着された溶解性遠位カプセルと、
前記遠位カプセルの内部に配置された止血材料とを含む装置。
【請求項１９】
前記止血材料がスポンジである、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記スポンジがゼラチンで作製される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
近位端及び遠位端を有する管状部材をさらに含み、前記溶解性遠位カプセルの前記遠位端が前記管状部材を受けるための円筒形セクションを有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記溶解性遠位カプセルの前記遠位端に丸みが付けられている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
前記円筒形セクションが前記管の内径よりも小さい外径を有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２４】
前記遠位カプセルが吸収性材料で作製される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２５】
前記遠位カプセルが生体親和性材料で作製される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２６】
前記遠位カプセルがゼラチン膜で作製される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２７】
前記スポンジがゼラチンスポンジである、請求項１８に記載の装置。
【請求項２８】
前記伸延部材の前記遠位端が実質的に凹形の半球形である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２９】
前記伸延部材の前記遠位端が、前記溶解性遠位カプセルを受け入れるための、前記伸延部材の外径よりもわずかに小さい外径を有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項３０】
制御先端部アセンブリをさらに含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項３１】
前記制御先端部アセンブリが、近位端部分、遠位ポートを有する遠位端部分、及び前記近位端部分と前記遠位端部分の間の中央部分を有し、前記制御先端部が前記遠位ポートから延びる管腔を含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記制御先端部の近位端部分が外側に先細りになされている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記制御先端部の遠位端部分が外側に先細りになされている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記制御先端部が、制御ヘッドを通って横方向に延び、前記制御ヘッドの管腔と前記制御ヘッドの外側を連結する穴をさらに含む、請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記制御先端部の管腔が実質的に一定の内径を有する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３６】
前記制御先端部の管腔が、前記中央部分で前記遠位端部分よりも大きい内径を有する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３７】
血管壁の刺穿部位の位置を定め、前記刺穿部位からの失血を抑制するためのシステムであって、
管、前記管の周囲に配置された伸延部材、前記管の周囲に配置されるとともに前記管の遠位端に接着された溶解性遠位カプセル、及び前記遠位カプセルの内部に配置された止血材料を有する止血材料供給システムと、
制御先端部及び制御先端部本体を有し、前記管を通って延びる制御先端部アセンブリとを含むシステム。
【請求項３８】
前記止血材料がスポンジである、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記スポンジがゼラチンを含む、請求項３８に記載の止血デバイス。
【請求項４０】
前記溶解性包囲材料がゼラチンである、請求項３８に記載の止血デバイス。
【請求項４１】
前記スポンジが前記溶解性材料に完全に包囲される、請求項３８に記載の止血デバイス。
【請求項４２】
前記スポンジが前記溶解性材料に部分的に包囲される、請求項３８に記載の止血デバイス。
【請求項４３】
前記スポンジが圧縮される、請求項３８に記載の止血デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の刺穿部位（puncture sites）、生検部位（biopsy tracts）、及び他の刺穿による創傷部位の止血システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
診断及びインターベンション処置（interventional procedures）の多くは、機器の静脈または動脈中への経皮導入（percutaneous introduction）を伴うものである。たとえば、冠動脈血管形成術（coronary angioplasty）、血管造影法（angiography）、 アテローム切除術（atherectomy）、動脈へのステント移植（stenting）、及び他の多くの処置法は、大腿動脈または他の血管中に配置されたカテーテルを介して脈管構造にアクセスするものである。処置が完了し、カテーテルまたは他の器具を除去した後に、刺穿された動脈からの出血を制御しなければならない。
【０００３】
伝統的には、皮膚の入口部位に外圧を加えて、血管の刺穿創傷からの出血を止める。加圧は、刺穿部位が止血されるまで継続される。場合によっては、１時間またはそれ以上にわたって圧力が加えられなければならず、その間、患者は動くことができずに不快な思いをする。さらに、十分な凝血によって止血されるまでは皮膚下で血管からの出血が続くため、血腫ができる恐れがある。また、血管の刺穿部位を閉鎖するための外圧は、血管が皮膚の表面に近接している場合に最良に作用するが、相当な量の皮下脂肪層を有する患者には、皮膚の表面が血管の刺穿部位からかなり離れているために不適切なことがある。
【０００４】
皮下の血管刺穿部を閉鎖する他の手法は、シアノアクリレートなど非吸収性組織接着剤を刺穿部位に供給するものである。こうしたシステムは、米国特許文献１に記載されている。
【０００５】
コラーゲンなど吸収性材料または非吸収性組織接着剤を刺穿部位へ塗布することには幾つかの欠点がある。この欠点には、１）血管中に材料を注入することによって血栓が生じることがあり、２）吸収性材料のプラグを刺穿部位上に直接正確に配置することができないことが含まれる。
【０００６】
アンカー及びプラグシステムの使用は、この問題にある程度対処するものであるが、他の問題がある。この問題には、１）適用が複雑で難しく、２）適切に配置された場合は、血管がアンカーによって部分的に閉塞され、３）不適切に配置された場合は、血管または血管枝がアンカーによって完全に閉塞されることが含まれる。アンカー及びプラグシステムに関する他の問題は再アクセスに関するものである。アンカー及びプラグシステムで封鎖された特定の血管部位への再アクセスは、再アクセスの試みによってアンカーが血液流中に剥がれ落ちる可能性があるため、アンカーが完全に吸収されるまで可能ではない。
【０００７】
したがって、血管壁の位置を正確に定め、刺穿部位上に止血材料を供給することができるシステムを提供することが望ましい。同様に、固形臓器の経皮的針生検（percutaneous needle biopsy）の後に続いて止血をする必要がある。
【０００８】
固形臓器の経皮的針生検は、最も一般的なインターベンション医療処置法である。合衆国及び世界中で毎年非常に多数の経皮的針生検が行われている。経皮生検は安全な処置法であり、腎生検及び肝生検など多くの適用例で外科生検（surgical biopsy）に取って代わるものになっている。
【０００９】
針生検の可能な合併症には、生検部位の出血が含まれる。出血量は、針のサイズ、組織試料のサイズ、患者の凝血状況、及び生検部位の位置を含む幾つかの要因に関連する。肝臓などの血管器官は、一般の生検標的であり、針生検後にかなり出血することがある。
【００１０】
GELFOAM（商標）など無菌スポンジは、乾燥無菌シート内に用意され、シートは外科手術中に出血を制御する包装材として使用される。スポンジシートは外科手術後、止血用に外科手術部位に残され、身体に吸収される。幾つかの技術では、こうした吸収性無菌スポンジ材料を使用して、生検部位を塞ぎ、出血を最小限に抑え、または抑制している。吸収性スポンジによって、部位の機械的閉塞がもたらされ、凝血を促し、生検部位を通しての出血が最小限に抑えられる。
【特許文献１】米国特許第５，３８３，８９９号明細書
【特許文献２】米国特許第２，４６５，３５７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、生検部位または他の刺穿創傷部位で止血をする確実な技術を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一態様により、ゼラチンカプセル内に含まれたゼラチンスポンジなど止血材料を含む止血デバイスを提供される。止血材料及びカプセルデバイスは、哺乳動物の体内の選択部位に供給されて、機器の静脈または動脈中への経皮的導入などインターベンション処置法または経皮的生検処置法の後に続いて止血をするものである。供給された後に、カプセルが血液または他の流体と接触して溶解することによって、止血材料が放出され、流体を吸収し膨脹して止血をもたらす。
【００１３】
本発明の他の態様によれば、器具の静脈または動脈中への経皮的導入、あるいは経皮的生検処置法に後続して、刺穿部位からの失血を抑制する装置は、管と、管の周囲に配置され近位端及び遠位端を含む伸延部材（elongated member）と、近位端及び遠位端を含み管の周囲に配置された溶解性遠位カプセルであって、溶解性遠位カプセルの近位端が伸延部材の遠位端に付着されている溶解性遠位カプセルと、及び溶解性遠位カプセルの内部に配置された止血材料とを含む。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、患者の血管の刺穿部位で止血をする方法は、患者の動脈の刺穿部位から延びるガイドワイヤの近位端上に止血材料供給システムを配置するステップであって、供給システムが、ガイドワイヤを受けるための管腔を有する伸延部材、溶解性遠位カプセル、及び溶解性遠位カプセルの内部に配置された止血材料を含んでいるステップ、遠位カプセルを溶解するステップと、及び伸延部材を引き込むステップとを含む。
【００１５】
本発明の他の態様によれば、血管壁内の刺穿部位の位置を定め、刺穿部位からの失血を抑制するシステムは、管と、管の周囲に配置された伸延部材と、管の周囲に配置された溶解性遠位カプセルと、溶解性遠位カプセルの内部に配置された止血材料を有する止血材料供給システムと、制御先端部及び制御先端部本体を有する制御先端部アセンブリとを含む。
【００１６】
本発明の他の目的、特徴、及び付随する利点は、添付の図面と併せて、本発明により構築された実施形態の以下の詳細な説明を読めば、当業者には明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
次に本出願の発明を、添付の図面を参照し、単に一例として挙げた装置及び方法の好ましい実施形態を参照してより詳細に説明する。
【００１８】
図面の図を参照すると、幾つかの図にわたって同様の参照番号は同一または対応する要素を示す。
【００１９】
図１は、本発明による、血管壁の刺穿部位の位置を定め、刺穿部位からの失血を抑制するための装置１０を示す。装置１０は、管１２、伸延部材（elongated member）１４、溶解性遠位カプセル２０、及び溶解性遠位カプセル２０の内部に配置されたスポンジ２６を備える。伸延部材１４は、近位端１６及び遠位端１８を有し、管１２の周囲に配置されている。好ましい一実施形態では、伸延部材１４の遠位端１８は、実質的に凹形の半球形をしている。しかし理解されるように、伸延部材１４の遠位端１８は、溶解性遠位カプセル２０の内部に配置されたスポンジ２６を収容する矩形、段付きまたは平坦な表面を含む任意の凹形状を有することができる。伸延部材１４は、この伸延部材１４の遠位端１８に接触ゾーン３４を有し、接触ゾーン３４内で伸延部材１４は伸延部材１４のより近位部分の外径よりもわずかに小さい外径を有して、溶解性遠位カプセル２０が伸延部材１４の接触ゾーン３４上に摺動できるようになされている。好ましい実施形態では、接触ゾーン３４内の伸延部材１４の外径は、溶解性遠位カプセル２０の内径と等しく、遠位カプセル２０の外径は接触ゾーン３４に近接する伸延部材の外径と等しくなっており、それによって溶解性遠位カプセル２０から伸延部材１４への平滑な移行がもたらされる。接触ゾーン３４に近接する伸延部材１４の外径は、血管の刺穿部に置かれたアクセスシースまたはデバイスよりもわずかに大きく、好ましくは２Ｆｒだけ大きい。
【００２０】
管１２は近位端２２及び遠位端２４を有し、伸延部材１４の近位端１６から遠位端１８を超えて長手方向に延びる。管１２の内径は、約０．０４０から０．１２０インチ、好ましくは約０．０５０から０．０９０インチであり、図３で示したようにガイドワイヤ３０を緩く収容しなければならない。管１２の壁の厚さは、約０．０００５から０．００５インチであり、好ましくは０．００１から０．００２インチである。管１２の内径６２は、管１２の遠位端２４で、溶解性遠位カプセル２０の円筒形セクション８０を収容するために、管１２の近位部分に沿って管１２の内径６０よりもわずかに大きくなっている。好ましい一実施形態では、管１２の内径６０は溶解性遠位カプセル２０の縁部の内径６４と等しい。当業者に理解される理由で、管１２を任意選択で血液凝固を抑制する材料で被覆あるいは他の方法で保護することができる。一例であって限定するものではないが、ヘパリン（たとえばヘパリン添加）、ｔＰａ、または、血液が管１２中で凝血あるいは他の方法で凝固するのを抑制する他の機能的に類似した材料もしくは化合物を含む材料で管１２を被覆することができる。
【００２１】
溶解性遠位カプセル２０は管１２の周囲に配置され、近位端６７及び遠位端６８を有する。溶解性遠位カプセル２０及び管１２は、その間にスポンジ２６のための同軸空間６６を形成する。溶解性遠位カプセル２０の近位端６７は、伸延部材１４の遠位端１８の周囲に堅く嵌まっており、接着剤またはゼラチン溶液で伸延部材１４に付着することができ、またはカプセルを湿らすことによって粘着性を持たせてから、カプセル２０を管の周囲に配置して、カプセルと管が共に接着するようにできる。あるいは図１ａで示すように、摩擦係合によって、またはカプセル２０内に形成された環状リング７６と伸延部材１４内に形成された対応する環状の溝７８などのインターロックシステムによって、カプセル２０を伸延部材１４に対して保持することができる。
【００２２】
溶解性遠位カプセル２０は、近位端６７及び遠位端６８を有する外側管状セクションを備える。近位端６７は開放され、伸延部材の遠位端１８で伸延部材１４の外径３６よりもわずかに大きいかそれに等しい内径を有する。溶解性遠位カプセル２０の遠位端６８は丸みが付けられて、装置１０が表皮外層及び皮下組織を通って挿入されるときに、皮下組織に引っかかるのを防ぐようになされている。カプセル２０の遠位端は、管１２を受けるための円筒形セクション８０を有する。円筒形セクション８０は、近位端８２及び遠位端８４を有しており、円筒形セクション８０の外径は管１２の内径よりもわずかに小さいか概ね等しい。
【００２３】
伸延部材１４は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリカーボネートなど剛体または半剛体ポリマーが好ましいが、ＳＳＴを含む任意の適した材料で作製することができる。管１２は、任意の数のポリマーまたは薄壁ＳＳＴから作製することができる。溶解性遠位カプセル２０は、ＵｐｊｏｈｎからのＧｅｌｆｉｌｍ（登録商標）またはゲルキャップビタミンのようなゼラチン膜など周知の吸収性、生体親和性材料から作製される。好ましくはゼラチン膜を使用する。遠位カプセルを形成するゼラチン膜の硬度は好ましくは、ショアＡスケールで約４０から約８０であり、好ましくは通常「高」ブルーム（bloom）と呼ばれる少なくとも２７０ブルームを有する。しかし場合によっては、ゼラチン膜はこうした範囲外の硬度及びブルームを有してもよい。
【００２４】
スポンジ２６は好ましくは、透水性、可溶性ゼラチンベースのスポンジである。スポンジ２６の代わりに、細繊維コラーゲン、コラーゲンスポンジ、再生酸化セルロース、コラーゲン粉、またはヒドロゲル粒子など他の止血材料を使用することもできる。あるいは、スポンジを吸収性コラーゲンまたは他のタイプの吸収性ポリマーから構成することもできる。本発明で使用することができる吸収性スポンジ材料の１タイプは、Ｐｈａｒｍａｃｉａ  &  Ｕｐｊｏｈｎ  Ｃｏｍｐａｎｙによって製造されたＧｅｌｆｏａｍ（商標）である。Ｇｅｌｆｏａｍ（商標）は、多孔性、たわみ性の架橋ゼラチン材料であり、事前圧縮または非圧縮スポンジとしてシート形態で市販されている。あるいは、適した有機溶剤（たとえばホルムアルデヒド）とゼラチン水溶液を混合してスポンジを作製することができる。有機溶剤によってゼラチンポリマーの架橋が促進される。グルタルアルデヒドも適していると考えられる。次いで、通常、得られた溶液を室温よりもわずかに高い温度（３０℃〜４０℃）で保温する。その後、溶液に空気を吹き込んで泡立たせ、その気泡を乾燥させて吸収性スポンジ材料を作製する。
【００２５】
適した吸収性スポンジ材料は、参照により本明細書に組み込む特許文献２に記載されている。
【００２６】
装置１０は、管１２を溶解性遠位カプセル２０内に配置し、次いでスポンジ２６を圧縮してそれを管１２と溶解性遠位カプセル２０の間の同軸空間６６内に配置して組み立てることができる。スポンジは、非圧縮断面の厚さの９０％〜５％に圧縮することができる。次いで、伸延部材１４を管１２の近位端２２の上に配置し、溶解性遠位カプセル２０内に挿入して、必要に応じてスポンジをさらに圧縮するための圧力を加えるのに使用することができるようにする。
【００２７】
図２は、制御先端部アセンブリ４０をさらに備えた図１の装置１０の一代替実施形態を示す。制御先端部アセンブリ４０は装置１０の近位端で管５４に取り付けられている。制御先端部アセンブリ４０は、近位端部分４２、遠位ポート５０を有する遠位端部分４６、及び近位端部分４２と遠位端部分４６の間の中央部分４４を備える。制御先端部アセンブリ４０は、近位端部分４２と遠位端部分４６の間で長手方向に延在する管腔５１を含む。この管腔も管５４を通って延在する。当業者には簡単に理解される理由で、管腔５１を任意選択で被覆し、または他の方法で血液凝固を抑制する内面を設けることができる。さらに、一例であって限定するものではないが、ヘパリン（たとえばヘパリン添加）、ｔＰａ、または、血液が管腔５１中で凝血あるいは他の方法で凝固するのを抑制もしくは阻止する他の機能的に類似した材料あるいは化合物を含む材料で管腔５１を被覆することができる。
【００２８】
図２で示したように、中央部分４４は、一定の外径を有することが好ましい。近位端及び遠位端は先細りになされているが、理解されるように、別法として近位端部分４２及び遠位端部分４６に段を付け、または丸みを付けた肩などにすることができる。制御先端部アセンブリ４０は、制御先端部アセンブリ４０の外側と管腔５１を連結する穴５２も含む。管腔５１は、ガイドワイヤ、好ましくは共に使用される交換ワイヤの外径よりも大きくなるように選択された内径を有する。さらに、複数の穴（図示せず）を、円周方向に間隔を置いて穴５２と同じ長手方向の位置に制御ヘッド内に形成することができる。
【００２９】
制御先端部アセンブリ４０の近位端部分４２及び遠位端部分４６は、管腔５１の内部寸法が、中央部分４４内で、制御先端部アセンブリ４０の近位端部分４２及び遠位端部分４６内よりも大きくなるようになされた比較的薄い壁でもよい。また上記で簡単に記載したように、制御先端部アセンブリ４０の遠位端部分４６は、制御先端部アセンブリと共に使用されるガイドワイヤ３０の外径よりも大きく、好ましくはわずかに大きくなるように選択された内側口径を有する遠位ポート５０を含む。遠位ポート５０の機能をガイドワイヤ３０と併せて以下にかなり詳細に記載するが、本発明の一態様では、ガイドワイヤ３０の外径及び遠位ポート５０の内径がわずかに異なるように選択することによって、制御先端部アセンブリ４０の内部に流れ込む血流が大幅に制限され、したがって穴５２が、血液が制御先端部内に入り管腔５１内で上方に流れて制御先端部アセンブリ４０が血管内に位置付けられたことを示す唯一の入口になるようにすることができる。
【００３０】
制御先端部アセンブリは、熱可塑材など可撓性、生体親和性材料で形成されることが好ましい。一例であって限定するものではないが、制御先端部を形成する材料のショア硬度は約９８A〜７４Dである。
【００３１】
本明細書では制御先端部アセンブリに関する中央部分４４の外径は約４フレンチ（4 French）から約１０フレンチであり、好ましくは約６フレンチから約８フレンチである。中央部分４４の外径は、刺穿に使用されるアクセスシースに等しいか同様の径が好ましい。制御先端部アセンブリの長さは、最遠位端と近位端部分４２の近位端の間で少なくとも約１インチ、好ましくは約８インチ（６．４ｃｍ）、より好ましくは約２から４インチである。こうした寸法の制御先端部アセンブリは、本明細書に記載するような刺穿部位、具体的には経皮的血管アクセス中に使用される穿刺部位の制御に非常に適している。
【００３２】
図３は、図１で示した装置１０の操作を示す。患者の脈管構造にアクセスするための経皮的アクセスシースを部分的に使用して実施される腔内（endoluminal）処置の後、ガイドワイヤ３０をシースに通して前進させ、血管壁の刺穿部位７０を通して患者の血管７２中に入れ、シースを除去する。次いで装置１０をガイドワイヤ３０上に配置し、患者の皮膚を通して押し込む。操作者は、装置１０を使用して動脈７２の中に押し込んで所望の供給位置を定める。操作者は、所望の供給位置を定めた後、管１２を引き込めてスポンジ２６の少なくとも一部を血管７２からの血液に露出する。それによってスポンジの膨脹プロセスが開始される。同時に溶解性遠位カプセル２０が血液に露出されて、軟化し溶解し始める。溶解性遠位カプセル２０は約３０秒から１０分、好ましくは約１分で溶解する。溶解性遠位カプセルが溶解した後、スポンジ２６は刺穿部位の中に自由に膨脹する。溶解性遠位カプセル２０自体も、カプセルが軟化し溶解する結果、伸延部材１４から放出される。操作者は、カプセルの溶解中及び溶解後に、その部位に圧力を加えることができる。次いで操作者は、スポンジ２６を覆う組織に拡散する外圧を加え、ガイドワイヤ３０及び伸延部材１４を除去することができる。
【００３３】
図２の装置１０の実施形態の使用を図４で示す。操作者は、制御先端部アセンブリ４０を患者の動脈から延びているガイドワイヤ３０の近位端上に配置し、患者の皮膚を通して装置を押し込む。装置１０を動脈の刺穿部位７０中に押し込むことによって所望の位置を定める。制御先端部アセンブリ４０は、ブリードバック穴５２を介して、または管５４を通して止血及びブリードバック（bleedback）など追加の利点を提供する。所望の供給位置が得られた後、管１２が刺穿部位７０及び血管７２から引き込められて、スポンジ２６が露出される。それによってスポンジ２６の膨脹プロセスが開始される。ユーザが管５４のブリードバックが大幅に減少したことを観察した場合、刺穿部位７０を制御するのに十分なだけ制御先端部アセンブリ４０を引き込むことができる。上記で図３に関連して論じたように、溶解性遠位カプセル２０は軟化し溶解して、スポンジ２６を刺穿部位中に放出し、スポンジ２６を伸延部材１４から取り外す。次いで、制御先端部アセンブリ４０を刺穿部位７０及び皮膚７４から完全に除去する。操作者は、カプセルの溶解中及び溶解後に、その部位に圧力を加えることができる。次いで操作者は、スポンジ２６を覆う組織に拡散する外圧を加え、ガイドワイヤ、伸延部材１４、及び管１２が除去されていない場合は管１２を除去することができる。
【００３４】
図５で示した代替実施形態では、図１で示した管１２が取り除かれている。装置９０は、ガイドワイヤ１１０を受けるための管腔９２を有する伸延部材９４、管腔９２の周囲に配置された溶解性遠位カプセル１００、及び溶解性遠位カプセル１００の内部に配置されたスポンジ１１６を備える。ガイドワイヤ１１０を受けるための（伸延部材９４の内面で画定された）管腔９２は、伸延部材９４の近位端９６から伸延部材９４の遠位端９８まで延在する。溶解性遠位カプセル１００は、上記のように伸延部材９４の遠位端９８に付着している。この実施形態では、溶解性カプセルは、外側円筒形部分１０４と概ね同じ長さだけ、かつ伸延部材９４の少なくとも一部内に延びる内側円筒形部分１０２を備える。カプセルは内側円筒形部分１０２と外側円筒形部分１０４の間に延在する丸みを付けた端部１０６を有する。
【００３５】
操作では、装置９０は、図５で示したように患者の動脈から延びるガイドワイヤ１１０の近位端１１２上に配置され、装置９０が患者の体内に進められる。装置９０を、所望の供給部位を獲得するために動脈の刺穿部位中に押し込めることによって所望の位置を定める。それによってスポンジ１１６の膨脹プロセスが開始され、溶解性遠位カプセル１００が迅速に軟化し溶解し始める。溶解性遠位カプセル１００が溶解した後、スポンジ１１６は刺穿部位中に自由に膨脹し、それ自体が刺穿部位内で固定される。溶解性遠位カプセル１００自体も、溶解性遠位カプセル１００が軟化し溶解した結果、伸延部材９４本体から放出される。
【００３６】
図６は、本発明の他の実施形態を示す。この実施形態は溶解性カプセル１２２を備える止血デバイス１２０を示す。溶解性カプセル１２２は、この実施形態の止血デバイスが図５で示した伸延部材９４など伸延部材に連結されるように設計されていないこと以外は、図５で示した遠位カプセル１００と実質的に同じである。図６の実施形態では、カプセル１２２の近位端１２４を開放してもよく、または丸みを付けた端部１０６と同様に閉鎖してもよい。
【００３７】
図７は、図６の実施形態と同様の他の実施形態を示す。ただし、図７の実施形態では、保持先端部１３０が丸みを付けた端部１０６に固定されている。保持先端部は、実質的に円筒形であり、保持先端部１３０の中央管腔は溶解性カプセル１２２の管腔と同軸である。
【００３８】
図８は、図７の実施形態と同様の他の実施形態を示す。ただし図８の実施形態では、複数の保持アンカー１３２がカプセル１２２上に設けられている。保持アンカー１３２は、カプセル１２２の円周の周りに形成された１つまたは複数の隆起部からなる。その機能を以下で説明する。
【００３９】
図８で示したように、止血デバイス１２０は患者の皮膚７４内に挿入される。操作者は、挿入処置中に止血デバイス１２０を刺穿部位７０に対して適切な位置に維持する助けをする保持先端部１３０を使用する。また、保持アンカー１３２は、操作者がワイヤ３０を除去する間、かつその後にデバイスが溶解するまでデバイスが適切な位置に配置されるように保持する助けをする。操作者は、止血デバイスを挿入して止血デバイスが患者の皮膚１４０の表面上に延びるようにし、または患者の皮膚１４２の表面下に押し込むことができる。
【００４０】
図９は他の実施形態を示す。この実施形態では、近位の溶解性カプセル１４４は遠位の溶解性カプセル１４５の近位端に固定されている。溶解性カプセル１４４と１４５の両方は、圧縮されたスポンジを備えているが、スポンジは図を見やすくするために示していない。このとき、近位の溶解性カプセル１４４の径は、遠位の溶解性カプセル１４５の径よりも小さい。管腔１４６はデバイスを通って延在する。
【００４１】
図１０は、図９で示した止血デバイスの挿入及び配置の助けをする配置デバイス１５６を示す。この配置デバイスは、円筒形ハンドル１５０、及びハンドルの遠位端に固定された円柱１５２を備える。管腔１５４は、ハンドル１５０及び柱１５２を通って軸方向に配置されている。
【００４２】
図１１及び１２は、図９及び１０のデバイスの操作を示す。この実施形態では、図９の止血デバイスは、遠位カプセル１４５の近位部分が柱１５２の遠位端と接触するまで、配置デバイスの管腔内に挿入される。次いで、ワイヤ３０が図９のデバイスの管腔１４６を通して挿入され、操作者はハンドルを使用して、遠位の溶解性カプセル１４５が血管７２の外面と接触するまで止血デバイスを患者の皮膚を通して押し込む。次いで操作者は、図１２で示したように、止血デバイスを定位置に残して配置デバイス１５６を引き込む。ガイドワイヤは、配置デバイス１５６を除去する前または後に除去することができる。
【００４３】
図１３は他の実施形態を示す。この実施形態は、図２で示し上記に記載した制御先端部アセンブリ４０を備える。近位ゼラチンカプセル１５８は、制御先端部アセンブリ４０にその近位で連結される。近位ゼラチンカプセル１５８は、円錐台形部分１６０、及び円錐形部分の遠位端に連結された円筒形部分１６２からなる。そのどちらも溶解性遠位カプセル２０と同じ材料、たとえばゼラチンで作製される。スポンジ２６と同じ材料で形成された圧縮スポンジ１６４は近位ゼラチンカプセル１５８内に配置される。近位ゼラチンカプセル１５８は、両端に円筒形の開口部を含み、制御先端部４０及び管５４を覆って堅く嵌まっているため、操作者が患者皮膚を通してデバイスを押し付けた場合に、近位ゼラチンカプセル１５８の先行縁部と皮膚の間の摩擦抵抗が最小限に抑えられる。さらに、圧縮スポンジ１６４を管５４及び制御先端部アセンブリ４０に対して硬く充填し、その間で摩擦が生じるようにして、操作者が患者の皮膚を通してデバイスを押し付けた場合に、近位ゼラチンカプセル１５８が定位置に保持されるようにすることができる。あるいは、制御先端部アセンブリ４０及び近位ゼラチンカプセル１５８を、すでに定位置に置いた処置的アクセスシースを通して挿入することもできる。
【００４４】
図１４で示した実施形態は、制御先端部アセンブリ４０が図１を参照して上記に記載した溶解性遠位カプセル２０の材料など迅速な溶解性材料で形成されること以外は、図１３で示した実施形態と同様である。
【００４５】
図１３及び１４の実施形態の操作では、操作者は上記に記載の実施形態と同じ方法で患者の皮膚を通してデバイスを挿入する。体液が近位ゼラチンカプセルと接触すると、カプセルが溶解して圧縮スポンジ１６４が放出され、止血が行われる。
【００４６】
図１４ａは、近位ゼラチンカプセル１５８の遠位端から穴５２までの距離が３つの選択位置５２ａ、５２ｂ、５２ｃのうちの１つである実施形態を示す。位置５２ａは、アセンブリ１８８が押し込まれ、操作者が、血管７２の内部から穴５２に入る血液によるブリードバックを最初に観察することができたときにデバイスが適切に位置付けられるように選択される。この例では、位置５２ａは、穴５２ａが近位ゼラチンカプセル１５８の遠位端から距離ｄ１のところに位置付けられて、止血材料が血管の正確に外側に放出されるように選択されている。あるいはブリードバック穴５２ｂが使用される。ブリードバック穴５２ｂはｄ１よりも短いｄ２に位置付けられており、アセンブリ１８８は、ブリードバックが示されるまで押し込まれ、次いでブリードバックの提示が最初に停止されるまで引き抜かれ、この場合にデバイスが適切に位置付けられるようになされている。この例では、ｄ２は、止血材料が血管の正確に外側に位置付けられるように選択される。あるいは、ブリードバック穴５２ｃを使用することもできる。ブリードバック穴５２ｃは、ｄ２よりも短いｄ３に位置付けられており、アセンブリ１８８が、ブリードバックが示されるまで押し込まれ、次いでブリードバックの提示が最初に停止されるまで引き抜かれ、次いで追加の所定の距離だけ引き抜かれる。この例で示されたｄ３及び所定の距離は、止血材料が血管の正確に外側に位置付けられるように選択される。
【００４７】
図１３、１４、及び１４ａで示した実施形態では、近位ゼラチンカプセル１５８の近位に延びる管５４の一部は、制御先端部４０よりも小さい径、または制御先端部４０と等しい径を有することができる。管５４が制御先端部４０よりも小さく、制御先端部の外径がアクセスシース１８２の内径と等しいかそれよりも小さい場合、カプセルを図１４ｂで示したように位置付けることができる。すでに血管７２内に延びるシースで開始し、アセンブリ１８８を、円筒形部分１６２がシース１８２の遠位端１９０の遠位に延び、ブリードバックの提示がシースの遠位端１９０に入る血液を介して観察されるまでシース１８２を通して押し込む。次いで、ブリードバックの提示が最初に停止されるまで、アセンブリ１８８及びシース１８２を１つのものとして引き抜く。次いで、シース１８２及びアセンブリ１８８を、止血材料を適切に位置付けるために「追加の距離」だけ引き込む。図１４ｂでは、「追加の距離」は、近位カプセル１５８の長さからその円筒形部分１６２の長さを除いた長さ「T」に等しい。
【００４８】
図１５は、針１８０及び（図で示した）管腔１８４を有するガイド１８２を備えた従来の生検デバイスを示す。操作者が針１８０で組織試料を収集した後、針を除去してガイド１８２を定位置に残す。次いで操作者は、図１６で示したように、止血デバイス１８６をガイド１８２に通して挿入する。止血デバイス１８６は、１枚のスポンジ材料を硬くローリングしてシリンダを形成し、そのシリンダをゼラチンで被覆して形成することができる。操作者は任意選択で、スポンジ材料をローリングする前に、スポンジの表面を蒸留水で湿らせて表面がわずかに溶解し、スポンジがスポンジ自体に粘着してローリングされた構成を保持するようにすることができる。操作者は、次いで、円筒形に形成されたスポンジを、好ましくは５％プラスまたはマイナス０．５％のゼラチン溶液で被覆することができる。または操作者は、円筒形に形成されたスポンジを適切な円筒形を有する事前形成されたゼラチンカプセル内に挿入することができる。操作者は、止血デバイス１８６を挿入して、止血デバイス１８６がガイド１８２の遠位端を超えて拡張し、止血デバイス１８６が患者の血液と接触し溶解して止血をもたらすようにすることができる。操作者は、止血デバイス１８６が溶解するときに、適時にガイド１８２を部分的に、または完全に除去することができる。
【００４９】
図１７は、生検デバイスの操作者が止血デバイス１８６を挿入せずに、ガイド１８２を完全に除去する、他の実施形態を示す。次いで操作者は、止血デバイスを患者の皮膚７４内に挿入する。止血デバイスが十分に長く、完全に挿入されたときに一部が皮膚の表面上に残るようになされている場合、皮膚の表面上に残っている一部を皮膚の表面と同じ高さまたは表面より下になるように切り取ることができる。あるいは、図１８で示したように、止血デバイスを患者の皮膚の創傷の深さよりも短くすることができ、その場合操作者は、ロッドなど適切なツールで止血デバイス１８６を患者の皮膚の表面下に押し込めることができる。
【００５０】
本発明を本発明の好ましい実施形態を参照して詳細に説明したが、当業者には理解されるように、本発明の特許請求の範囲から逸脱することなく様々な変更を加え、等価のものを使用することができる。上記の文書は全て参照によりその全体を本明細書に組み込むものである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明による、失血を抑制する装置の第１の実施形態を示す断面図である。
【図１ａ】図１の実施形態の一部を示す図である。
【図２】本発明による制御先端部アセンブリを備えた、刺穿部位からの失血を抑制する装置の第２の実施形態を示す断面図である。
【図３】刺穿された血管、及び本発明による刺穿部位からの失血を抑制する装置を示す断面図である。
【図４】刺穿された血管、及び本発明による（図２で示した）制御先端部アセンブリを備えた刺穿部位からの失血を抑制する装置を示す断面図である。
【図５】本発明による失血を抑制する装置の他の実施形態を示す断面図である。
【図６】本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図７】保持先端部を備えた、本発明のデバイスの一実施形態を示す図である。
【図８】刺穿された血管、及び図７で示したデバイスを使用する刺穿部位からの失血を抑制する装置を示す断面図である。
【図９】本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１０】本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１１】刺穿された血管、及び図１０で示したデバイスを使用する刺穿部位からの失血を抑制する装置を示す断面図である。
【図１２】刺穿された血管、及び図９で示したデバイスを使用する刺穿部位からの失血を抑制する装置を示す断面図である。
【図１３】本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１４】本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１４ａ】本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１４ｂ】本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１５】使用の際の従来の生検デバイスを示す図である。
【図１６】生検処置法の後に続いて使用される際の本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１７】生検処置法の後に続いて使用される際の本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【図１８】生検処置法の後に続いて使用される際の本発明によるデバイスの他の実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００５２】
１０  装置
１２  管
１４  伸延部材
１６  伸延部材１４の近位端
１８  伸延部材１４の遠位端
２０，１００  溶解性遠位カプセル
２２  管１２の近位端
２４  管１２の遠位端
２６，１１６，１６４  スポンジ
３０，１１０  ガイドワイヤ
３４  接触ゾーン
３６  伸延部材１４の外径
４０  制御先端部アセンブリ
４２  近位端部分
４４  中央部分
４６  遠位端部分
５０  遠位ポート
５１  管腔
５２，５２ａ，５２ｂ，５２ｃ  穴
５４  管
６０  管１２の内径
６２  管１２の内径
６４  溶解性遠位カプセル２０の縁部の内径
６６  同軸空間
６７  溶解性遠位カプセル２０の近位端
６８  溶解性遠位カプセル２０の遠位端
７０  穿刺部位
７２  血管
７４  皮膚
７６  リング
７８  溝
８０  円筒形部分
８２  円筒形セクション８０の近位端
８４  円筒形セクション８０の遠位端
９０  装置
９２  管腔
９４  伸延部材
９６  伸延部材９４の近位端
９８  伸延部材９４の遠位端
１０２  内側円筒形部分
１０４  外側円筒形部分
１０６  丸みを付けた端部
１１２  ガイドワイヤ１１０の近位端
１２０，１８６  止血デバイス
１２２  カプセル
１２４  カプセル１２２の近位端
１３０  保持先端部
１３２  保持アンカー
１４０，１４２  皮膚
１４４  近位の溶解性カプセル
１４５  遠位の溶解性カプセル
１４６  管腔
１５０  ハンドル
１５２  柱
１５４  管腔
１５６  配置デバイス、ハンドル
１５８  近位ゼラチンカプセル
１６０  円錐形部分
１６２  円筒形部分
１８０  針
１８２  シース、ガイド
１８４  管腔
１８８  アセンブリ
１９０  シース１８２の遠位端
【図１】
0004476123.tif 000002
【図１Ａ】
0004476123.tif 000003
【図２】
0004476123.tif 000004
【図３】
0004476123.tif 000005
【図４】
0004476123.tif 000006
【図５】
0004476123.tif 000007
【図６】
0004476123.tif 000008
【図７】
0004476123.tif 000009
【図８】
0004476123.tif 000010
【図９】
0004476123.tif 000011
【図１０】
0004476123.tif 000012
【図１１】
0004476123.tif 000013
【図１２】
0004476123.tif 000014
【図１３】
0004476123.tif 000015
【図１４】
0004476123.tif 000016
【図１４Ａ】
0004476123.tif 000017
【図１４Ｂ】
0004476123.tif 000018
【図１５】
0004476123.tif 000019
【図１６】
0004476123.tif 000020
【図１７】
0004476123.tif 000021
【図１８】
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