(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体の管腔内で使用することができる柔軟な血管内ステントであって、
共通の長手方向軸に沿って一直線に並べられ、相互に接続されてステントを形成する複数の円筒リングを備え、これらの各円筒リングは、第１の供給時直径と第２の埋め込み時直径とを有し、
前記各円筒リングが複数の第１の山部および第２の山部を有し、これらの各山部が所定の高さを有し、前記第２の山部が前記第１の山部よりも短く、少なくとも一つの円筒リングの少なくとも一つの第２の山部が二つの第１の山部に挟まれて隣接し、
前記各円筒リングを隣り合う円筒リングに取り付ける少なくとも１つの波状リンクを備え、この波状リンクは、ステントの前記長手方向軸に対して横断する方向で前記第２の山部に向って延びる湾曲部を有し、ステントが前記第１の供給時直径まで圧縮されたときに前記湾曲部が前記第２の山部に近接して位置するように、前記第２の山部の高さが寸法付けられ、
波状リンクの湾曲部は、第２の山部と長手方向に沿って並べられ、少なくともその一部は第１の山部の高さと第２の山部の高さとの間の高さ位置に配置され、
各波状リンクは、第１のアームと第２のアームとを有し、第１のアームと第２のアームは直線状であるとともに、長手方向軸に対して平行であり、第２の山部から周方向にオフセットしている、ステント。
【請求項２】
少なくとも１つの波状リンクは、略直線部に接続された少なくとも１つの湾曲部を備え、前記略直線部は、ステントの前記長手方向軸と略直交している、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記少なくとも１つの波状リンクの前記略直線部は、ステントが前記第１の供給時直径を有する形状を成すときにステントの前記長手方向軸と直交する、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記少なくとも１つの波状リンクの前記略直線部は、ステントが前記第２の埋め込み時直径を有する形状を成すときにステントの前記長手方向軸と直交する、請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記少なくとも１つの波状リンクは、複数の湾曲部を備えている、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
各円筒リングの前記第１の山部は、隣り合う円筒リングの第１の山部と位相が同じである、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記波状リンクは、ステントに柔軟性を与えるように形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記円筒リングは、ステントに柔軟性を与えるように形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
チューブから形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
平坦なシートから形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
金属合金によって形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
ステンレススチール、タンタル、ニッケル−チタン、コバルト−クロムおよびチタンから成る金属合金の任意のグループから形成される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
形状記憶合金によって形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
ニッケル−チタンおよびニッケル−チタン−バナジウムから成る形状記憶合金のグループから形成される、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
超弾性金属合金または擬似弾性金属合金によって形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
ニッケル−チタンおよびニッケル−チタン−バナジウムから成る超弾性金属合金または擬似弾性金属合金のグループから形成される、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
その少なくとも一部が可変厚の形状を成している、請求項１に記載のステント。
【請求項１８】
前記第１の山部の少なくとも一部が可変厚の形状を成している、請求項１に記載のステント。
【請求項１９】
前記第２の山部の少なくとも一部が可変厚の形状を成している、請求項１に記載のステント。
【請求項２０】
前記波状リンクの少なくとも一部が可変厚の形状を成している、請求項１に記載のステント。
【請求項２１】
前記円筒リングの少なくとも一部が可変厚の形状を成している、請求項１に記載のステント。
【請求項２２】
前記第１の山部が第１の半径を有し、前記第２の山部が第２の半径を有し、前記第２の半径が前記第１の半径よりも長い、請求項１に記載のステント。
【請求項２３】
前記各円筒リングが複数の第３の山部を有し、前記各第３の山部が所定の高さを有し、前記第３の山部は、前記第１の山部および前記第２の山部よりも長い、請求項１に記載のステント。
【請求項２４】
前記各第１の山部が一対の第１のストラットを有し、前記各第２の山部が一対の第２のストラットを有し、前記第１のストラットは、前記第２のストラットよりも長い、請求項１に記載のステント。
【請求項２５】
前記各円筒リングは、複数の第３の山部と、この第３の山部に関連付けられた一対の第３のストラットとを有している、請求項１に記載のステント。
【請求項２６】
前記第１の山部が一対の第１のストラットを有し、前記第２の山部が一対の第２のストラットを有し、前記第３のストラットが前記第１のストラットよりも長く、前記第１のストラットが前記第２のストラットよりも長い、請求項２５に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管修復装置に係り、特に、血管や冠状動脈等の患者の体の管腔内に埋め込まれて管腔の開放状態を維持するように構成されている血管内ステントに関する。ステントは、動脈および血管におけるアテローム硬化性狭窄を処置する際に特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
一般に、ステントは、冠状動脈等の血管や他の体の管腔の一部位を開放状態に保持するように機能する管状の装置である。また、ステントは、流体通路を塞ぐおそれがある切り裂かれた動脈内層を支持して引っ込めさせるように使用するのに適している。現在、多数の市販用ステントが世界中で売られている。例えば、図１から図５に示される従来のステントは、一つまたは複数の波状リンクによって接続された多重円筒リングを有している。これらのステントの幾つかは柔軟性を有し且つ血管または動脈を開放状態に維持するために必要な、適切な径方向剛性を有しているが、一般に、柔軟性と、径方向強度と、ステントがカテーテルに対して動かないように或いは血管内への制御された埋め込みの前に早々に外れないようにステントをカテーテル上にしっかりと圧縮或いは圧接する能力とは、一方を優先すると他方が犠牲にされるという相反する関係を成すものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
必要とされ且つ従来において利用することができなかったものは、曲がりくねった通路を通して押し進めることができ且つ径方向に拡張することができる高度な柔軟性を有するステントであって、埋め込まれる体の管腔または動脈を開放状態に保持することができる機械的な強度を有するとともに、十分な血管壁被覆率を有するステントである。本発明は、上述した要求を満たす。すなわち、本発明のステントは、カテーテルに固定することができ且つ曲がりくねった動脈内に容易に導入することができる高度の柔軟性および小さな外形を与えることができる高度の圧縮性を有している。また、本発明のステントは、十分な径方向剛性を有しており、これにより、動脈や他の血管を開放状態に保持することができ、あるいは、切り裂かれた層を引き上げて留めることができ、また、十分な血管壁被覆率を与えることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、外形が極端に小さくなるように、且つステントとカテーテルとの間の相対的な移動を防止するようにカテーテル上にきつく圧縮或は圧接することができるパターンまたは形状を有する血管内ステントに関する。また、ステントは、曲がりくねった体の管腔を通して簡単に導入することができるように、その長手方向軸に沿って高い柔軟性を有しているが、それが拡張された状態においては径方向で十分に強固且つ安定しており、ステントが動脈等の体の管腔内に埋め込まれた際には、その管腔の開放状態を維持することができるように構成されている。
【０００５】
本発明のステントは、一般に、互いに接続されてステントを形成する複数の円筒リングを有している。ステントは、一般に、それがバルーンにより拡張可能である場合には、バルーンカテーテル上に装着され、あるいは、それが自己拡張する場合には、バルーンが無いカテーテル上またはカテーテル内に装着される。
【０００６】
ステントを形成する各円筒リングは、基端と、先端と、円筒リングの基端と先端との間で周方向に延びる円筒状の外壁面によって形成される円筒面とを有している。一般に、円筒リングは、蛇行状の或いは波状を成しており、少なくとも１つのＵ字形状部を有している。また、一般に、各リングは、複数のＵ字形状部を有している。円筒リングは、１つの円筒リングを隣り合う円筒リングに取り付ける少なくとも１つの波状リンクによって互いに接続されている。波状リンクは高い柔軟性を有しており、これにより、ステントは、その長手方向軸に沿って高い柔軟性を持つことができるようになっている。少なくとも幾つかの波状リンクは、Ｕ字形状部のうちの１つと重なり合う所定の距離でステントの長手方向軸に対して横方向に延びる湾曲部を有している。具体的には、湾曲部は、対応するＵ字形状部と交差するように横断する状態で延びているが、対応するＵ字形状部は、同じリングの他のＵ字形状部よりも長さが短い。したがって、ステントが圧縮され或いはカテーテル上に圧接されても、湾曲部は、隣接するＵ字形状部と重なり合わず、あるいは、交差しない。これは、Ｕ字形状部の長さが、特定のリングの同様のＵ字形状部よりも短いためである。このようにすれば、より密接に或いはより小さい直径までステントをカテーテル上に圧縮或いは圧接させることができ、小さい外形での供給およびカテーテル上における高い保持力が可能となるため、供給中であって且つ血管内にステントを埋め込む前においてステントとカテーテルとが相対的に移動する可能性を低減することができる。波状リンクは、様々な形状を成すことができるが、一般には、波状または蛇行形状を有する。波状リンクは、略直線部によって接続される湾曲部を有していても良い。この場合、略直線部は、ステントの長手方向軸に対して略垂直である。
【０００７】
円筒リング同士を接続する波状リンクは、ステントに柔軟性を与えるだけでなく、ステントがその長手方向軸に沿って任意の方向に曲げられるときに均一な柔軟性を許容することにより、リンクの位置決めの柔軟性を高める。ステントに沿う均一な柔軟性は、隣接するリングのリンクから周方向にオフセットされた１つのリングのリンクから部分的に得られる。また、円筒リングは、ステントに柔軟性を与えるように形成されており、ステントが曲がりくねった血管内に導入されるときに、リングの一部を伸縮させ或いは湾曲させて外側に傾けることができる。
【０００８】
円筒リングは、一般に、複数の山部および谷部から形成されている。この場合、１つの円筒リングの谷部は、隣接する円筒リングの谷部から周方向にオフセットされている。この構成において、少なくとも１つの波状リンクは、各円筒リングを隣接する円筒リングに取り付け、これにより、波状リンクの少なくとも一部は、谷部のうちの１つの中に位置され、谷部を隣接する山部に取り付ける。
【０００９】
円筒リングおよび波状リンクは、一般に、別個の構造体ではないが、容易に特定することができるようにリングおよびリンクと称するのが便利である。また、円筒リングは、パターンが繰り返される一連のＵ字形状構造体、Ｗ字形状構造体、Ｙ字形状構造体として考えることができる。この場合も、円筒リングは、Ｕ字形状構造体、Ｗ字形状構造体、Ｙ字形状構造体に区分または分割されないが、円筒リングのパターンは、そのような形状に似ている。Ｕ字形状構造体、Ｗ字形状構造体、Ｙ字形状構造体は、主に伸縮することにより、また、ステントが曲がりくねった血管内に導入されるときに径方向外側に傾くことにより、ステントの柔軟性を促進させる。
【００１０】
波状リンクは、波状リンクの湾曲部がＷ字形状部の湾曲部位の外側となるように位置決めされている。前記湾曲部は、ステントが拡張されるときに実質的に拡張されない（仮にそうであるとしても）ので、ステントが拡張されるときにＷ字形状部の湾曲部位が離れるように広がるにもかかわらず、良好な血管壁被覆率を与え続ける。波状リンクの湾曲部は、これをＵ字形状部の山部の隣に近接させる距離で、ステントの長手方向軸に対して横断する方向で延びている。これらのＵ字形状部は、同じ円筒リングの他のＵ字形状部のストラットよりも短いストラットを有しており、これにより、ステントが圧縮されると、リンクの湾曲部は、隣接するＵ字形状部と重なり合わない。
【００１１】
一実施の形態において、Ｗ字形状部は、第１および第２の半径領域をその底部に有している。この場合、第１の半径領域の半径は、第２の半径領域のそれよりも長く、これにより、ステントが拡張される際、第１の半径領域が第２の半径領域よりも容易に拡張する。第１の半径領域は、リングの他の山部よりも短い第２の山部（Ｕ字形状部）に対応している。第２の山部は、他の山部のストラットよりも短いストラットを有しており、その結果、ステントの拡張時に更にゆっくりと拡張する。したがって、Ｗ字形状部の第１の半径領域の速い拡張速度は、隣接する短い第２の山部のゆっくりとした拡張速度を補償する傾向があり、これにより、ステント全体が均一に拡張する。また、再び、異なる拡張速度を与えて、ステントを更に均一に拡張させるために、短い第２の山部は、長い第１の山部よりも長い半径を有していても良い。
【００１２】
他の実施の形態において、各リングは９個の山部を有しており、そのうちの３つが第１、第２、第３の山部である。第３の山部が最も長いストラットを有しており、第２の山部が最も短いストラットを有している。また、第１の山部は、中間の長さのストラットを有している。ステントを均一に拡張させるため、山部の半径は、ストラットの長さに反比例している。最も短いストラットを有する短い第２の山部は、最も長い山部半径を有し、第１の山部は中間の半径を有し、最も長いストラットを有する第３の山部は、最も短い山部半径を有している。
【００１３】
隣り合う円筒リング同士を接続する波状リンクの数および位置は、用途に応じて異なっていても良い。一般に、ステントの円筒リングが径方向外側に拡張する際に、波状リンクは拡張しないため、波状リンクは、自由に柔軟性を与え続けることができ、また、動脈を開放状態に保持するのに役立つ足場機能を与え続けることができる。重要なことには、波状リンクを追加または除去しても、ステントの長手方向の柔軟性全体に対する影響は殆ど無い。各波状リンクは、柔軟性を促進させるように形成されているが、従来の幾つかのコネクタは、実際には、ステントの柔軟性を低下させる。
【００１４】
ステントがバルーン拡張可能な金属によって形成されている場合、ステントの円筒リングは、拡張されると、塑性変形する。一般に、バルーン拡張可能なステントは、ステンレススチール合金または同様の材料によって形成されている。
【００１５】
同様に、ステントがニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金等の超弾性合金によって形成されている場合には、ステントの円筒リングは、径方向外側に拡張する。超弾性合金の場合には、擬似弾性相変化の場合のように、温度変化を加えると、あるいは、応力を取り除くと、ステントが拡張する。
【００１６】
リンクの波状構成により、ステントは、ステント軸に沿って高度の柔軟性を有しているため、ステントのフィッシュスケーリング（ｆｉｓｈｓｃａｌｉｎｇ）の傾向を低減することができる。ステントのフィッシュスケーリングは、ステントが拡張されていない状態でステントが曲げられてステントの一部が外側に突出する際に生じ得る。本発明の波状リンクは、フィッシュスケーリングの可能性を低減する。
【００１７】
また、リンクの位置決めにより、また、ステントが径方向に拡張する際にリンクが拡張せず又は伸長しないため、ステントの全長は、非拡張形状と拡張形状とで略同じである。すなわち、ステントは、拡張時に実質的に短くならない。
【００１８】
ステントは、チューブの円筒リングおよび波状リンクのパターンをレーザカットすることにより、チューブから形成されても良い。また、ステントは、平坦な金属シートを円筒リングおよびリンクのパターンにレーザカットし、その後、そのパターンを管状に丸め、ステントを形成するように長手方向に沿って溶接することにより形成されても良い。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明のステントは、独自に設計されたパターンと新規な相互接続部とを有する長手方向に柔軟なステントを提供することによって、既存のステントを改良する。また、本発明のステントは、長手方向に伸縮性を与える以外に、径方向に剛性を与え、冠状動脈等の血管壁の高度な足場を形成する。柔軟性が高い相互接続部の設計および隣接するＵ形状部に対する相互接続部の配置により、ステントの供給中に高度な柔軟性を維持しつつ、ステントをカテーテル上にきつく圧縮することができる。
【００２０】
図面を参照すると、図１は、従来のカテーテルアセンブリ１２に装着された従来のステント１０を示している。カテーテルアセンブリ１２は、ステントを供給するとともに、例えば冠状動脈、末梢動脈、体内の他の血管または管腔といった体の管腔内にステントを埋め込むために使用される。カテーテルアセンブリ１２は、基端１４と先端１６とを有するカテーテルシャフト１３を備えている。カテーテルアセンブリは、オーバー・ザ・ワイヤシステム（図示せず）または図１に示されるような良く知られた急速交換カテーテルシステムの任意の良く知られた方法によりガイドワイヤ上をこれに沿って押し進められることにより、患者の脈管系内に導入することができるように構成されている。
【００２１】
図１に示されるカテーテルアセンブリ１２は、ガイドワイヤ１８がカテーテルから抜け出すＲＸポート２０を有する、良く知られた急速交換タイプのものである。ガイドワイヤ１８の先端はカテーテルの先端１６から抜け出しており、これにより、カテーテルは、ＲＸポート２０とカテーテルの先端１６との間に位置するカテーテル部分がガイドワイヤに沿って押し進められる。この技術分野で知られているように、ガイドワイヤを受け入れるガイドワイヤ管は、様々な直径のガイドワイヤを受け入れて特定の用途に適合し得るように寸法付けられている。ステントは、拡張可能部材２２（バルーン）上に装着されるとともに、拡張可能部材２２上にきつく圧接されており、これにより、ステントおよび拡張可能部材が動脈内に導入することが可能な小さな外径を成すようになっている。
【００２２】
図１に示されるように、血管形成術または他の修復術によって予め処置された少量のプラークを伴う動脈２４の部分断面が示されている。ステント１０は、図１に示されるようなプラーク２６を有する病変した或いは損傷した動脈壁、または、剥離部、または、冠状動脈、末梢動脈、他の血管内で時々見られるフラップを修復するために使用される。
【００２３】
従来のステント１０を埋め込むための典型的な処置においては、良く知られた方法により患者の脈管系内にガイドワイヤ１８が導入され、これにより、ガイドワイヤの先端は、プラークまたは病変領域２６を通り過ぎるように押し進められる。ステントを埋め込む前に、心臓外科医は、血管形成術または他の処置（すなわち、アテローム切除術）を行なって、血管を開き、病変領域を改造したい場合がある。その後、ステント供給カテーテルアセンブリ１２がガイドワイヤに沿って押し進められ、これにより、ステントが対象領域に位置決めされる。良く知られた手段により拡張可能部材すなわちバルーン２２が膨張されることにより、バルーン２２は、径方向外側に拡張し、ステントが血管壁と接触するまでステントを径方向外側に拡張させる。その後、拡張可能部材が収縮され、カテーテルが患者の脈管系から抜去される。一般に、ガイドワイヤは、拡張後の処置を行なう場合には、この拡張後の処置のために管腔内に残され、その後、患者の脈管系から抜去される。図２および図３に示されるように、バルーンは、拡張されて血管壁に対して押圧される従来のステントと共に十分に膨張される。図３において、埋め込まれたステントは、バルーンが収縮されてカテーテルアセンブリおよびガイドワイヤが患者から抜去された後に血管内に埋め込まれる。
【００２４】
従来のステント１０は、図３に示されるように、カテーテルが抜去された後、動脈を開放状態に保持するように機能する。長尺な管状部材によってステントが形成されているので、ステントの波状部分の横断面は比較的平坦であり、これにより、ステントが拡張されると、動脈の壁の中にステントが圧入され、その結果、ステントは、動脈の血流を妨げない。ステントは、動脈の壁に圧入され、最終的に、血流妨害を最小限に抑える内皮細胞増殖により覆われる。ステントの波状部分は、動脈内でのステントの移動を防止するタッキング特性を与える。また、一定の間隔で近接して離間する円筒部材は、動脈の壁を均一に支持し、結果的に、図２および図３に示されるように、動脈の壁の小さなフラップまたは剥離部を留め上げて所定の位置に保持する。
【００２５】
図４に示されるような幾つかの従来のステントに関連する問題の１つは、ステントをカテーテルのバルーン部上に非常にきつく圧接し或いは圧縮する能力である。例えば、図４に示される従来のステントのリンク２８の波状部分２７は、２つのストラット２９Ａ／２９Ｂ間に位置しており、これにより、ステントがカテーテルのバルーン部上にきつく圧接され或は圧縮されるとき、ストラットは、接触が行なわれる前に、波状部分に非常に近接してしまう可能性がある。波状部分および隣接するストラットは重なり合わないことが好ましく、したがって、リンクの波状部分は、カテーテルのバルーン部に対する各円筒リングの圧接量または圧縮量を制限してしまう。本発明は、この問題を解決し、カテーテル上にステントをきつく圧縮或いは圧接することができるようにする。
【００２６】
本発明に関して、図６から図１６は、様々な形状のステント３０を示している。図６Ａを参照すると、例えば平坦状のステント３０が示されている。このステントの場合、図６Ｃに示されるように、ステントが使用時に円筒形状を成していても、そのパターンを明確に見ることができる。ステントは、一般に、管状部材によって形成されるが、図６Ａに示されるような平坦なシートによって形成され、このシートを図６Ｃに示されるように円筒状に巻いても良い。
【００２７】
図６から図１６に示されるように、ステント３０は、それが管状を成すとき（図６Ｃ、図７Ｃ、図８Ｂ、図９Ｂ、図１０Ｂ、図１１Ｂ、図１２参照）に、ステントの周りで周方向に延びる複数の円筒リング４０によって形成されている。ステントは、図１２に示されるような供給時直径４２と、図１３に示されるような埋め込み直径４４とを有している。各円筒リング４０は、円筒リング基端４６と、円筒リング先端４８とを有している。一般に、ステントは、チューブからレーザカットされるので、上述した円筒リングおよびリンク等の分離した部分は存在しない。しかしながら、以下のように、様々な部分を特定して参照し、円筒リング、リンク、ステントの他の部分について言及するためには有益である。
【００２８】
各円筒リング４０は、円筒リングが円筒の周囲を移動するときにリングの基端および先端４６、４８と周方向の延在部分とによって規定される面である円筒面５０を形成する。各円筒リングは、ステントの最も外側の面を形成する円筒外壁面５２と、ステントの最も内側の面を形成する円筒内壁面５３とを有している。円筒面５０は、円筒外壁面に従うものである。
【００２９】
本発明において、波状リンク５４は、円筒面５０内に位置している。波状リンクは、１つの円筒リング３０を隣り合う円筒リング４０に接続するとともに、その独特の構成により、ステントの長手方向の柔軟性全体に寄与する。波状リンクの柔軟性は、直線部５８に接続された湾曲部５６から部分的に得られる。この場合、直線部は、ステントの長手方向軸に対して略垂直である。したがって、ステントが冠状動脈等の曲がりくねった血管を通じて挿入されると、波状リンクの湾曲部５６および直線部５８によってステントが長手方向に伸縮し、対象領域に対するステントの挿入性が実質的に向上する。様々な柔軟性を持つ構成を実現するために、リンクの湾曲部および直線部の数は、図示された数より多くても少なくても良い。直線部がステントの長手方向軸に対して略垂直であると、波状リンクは、湾曲部でヒンジと非常に似た役割を果たして、柔軟性を与える。ステントの軸と平行な直線リンクは、一般に、柔軟ではなく、ステントに柔軟性を与えない。
【００３０】
図６から図１６に示されるように、ステント３０は、特に、複数の第１の山部６０、第２の山部６１、谷部６２を有していても良い。ステントは、別個の部材に分割されていないが、説明を簡単にするためには、山部および谷部として参照するのが適当である。山部および谷部の数は、用途に応じて、各リング毎に異なっていても良い。したがって、例えば、ステントが冠状動脈内に埋め込まれる場合には、山部および谷部の数を少なくする必要があり、また、ステントが、冠状動脈よりも直径の大きい抹消血管内に埋め込まれる場合には、山部および谷部の数を冠状動脈の場合よりも多くする必要がある。例えば図６Ａから分かるように、山部６０、６１は、同じ位相６３内にある。このことは、山部６０、６１が同じ方向を向き且つステントの長手方向軸に沿って略一直線を成していることを意味する。特定の状況下では、これらの山部同士の位相が一致しない（図示せず）ように、すなわち、１つのリングの山部が隣り合うリングの山部から周方向にオフセットされて、隣り合う山部の頂点同士が互いの方に向けられるように、山部を配置することが望ましい。図６から図１６に示されるように、山部は、谷部および波状リンク５４から周方向にオフセットされている（符号６４）。山部、谷部、波状リンクをこのように配置すると、均一な拡張性能、高い径方向強度、高度の柔軟性、血管を支持することができる十分な壁被覆率を有するステントを提供することができる。
【００３１】
図６から図１６に示されるように、本発明において、各円筒リングは、第１の頂点６７に取り付けられた第１のストラット６６を有する複数の第１の山部６０を備えている。第１のストラットは、特定の用途に応じて、湾曲状を成していても良く、あるいは、直線状を成していても良い。また、円筒リングは、第２の頂点６９に取り付けられた第２のストラット６８を有する第２の山部６１を備えている。この場合も、第２のストラットは、特定の用途に応じて、湾曲状を成していても良く、あるいは、直線状を成していても良い。重要なことには、第２のストラット６８の長さは、第１のストラット６６の長さよりも短い。ステントが圧接された状態あるいは部分的に圧接された状態を成す図６Ｃ、図７Ｃ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃ、図１０Ａ、図１０Ｂ、図１０Ｃ、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、図１２から分かるように、ステントが圧接されているもしくは部分的に圧接されている状態でステントがカテーテルのバルーンすなわち拡張可能部材上に対して圧接され或いは圧縮される場合には、第１のストラットおよび第２のストラットはそれぞれ互いに近接する。しかしながら、この圧接または圧縮の過程により、波状リンク５４は、その湾曲部５６と共に第２の山部へと移動してこれに近接する。カテーテルのバルーン部上にステントを更にきつく圧接させることができるように、また、波状リンクと第２の山部との間の重なり合いを防止するため、第２のストラット６８は第１のストラット６６よりも短く、これにより、波状リンクの湾曲部と第２の山部との間の重なり接触を回避することができる。ステントが圧接または圧縮される際に、様々なステントのストラット、湾曲部、リンク、山部および谷部が互いに接触しても良いが、重なり合うことは、望ましくない特徴である。
【００３２】
特に、ステント３０の円筒リング４０を更にきつく圧接または圧縮するため、波状リンク５４は、きつく圧接または圧縮されて第２の山部６１と接触または略接触される。例えば図６Ｃから分かるように、湾曲部５６および直線部５８は、第２の山部６１に対して近接しており、第２の頂点６９と接触（図示せず）または略接触している。湾曲部が第２の山部に近接しており、各リングの様々なストラットは、きつく圧縮されて互いに接触または略接触している。例えば、第１のストラット５６、第２のストラット５８、波状リンクのアーム７６は全て、略接触し、あるいは、互いに接触しており、これにより、カテーテルのバルーン部上に対してきつく圧接される外形が非常に小さいステントを形成することができる。同様に、ステントがニッケル−チタン等の自己拡張材料によって形成されている場合、ステントは、同様にきつく圧接されてシース内またはカテーテル内に配置されることにより、脈管系内に導入される。重要なことには、波状リンクの湾曲部および直線部を第２の山部に対して位置決めすることにより、上述したようにステントをきつく圧接することができる。
【００３３】
図６から図１６から分かるように、本発明の様々な実施の形態には、僅かな変形がある。例えば、図６Ａから図６Ｃに示されるステントの第１のストラット６６および第２のストラット６８は、湾曲されており、その全長にわたって幾つかの湾曲部を有している。これに対し、図９Ａから図９Ｃに示されるステントでは、第１のストラットおよび第２のストラットが略直線状を成している。様々なストラットが略直線状を成しているかどうか或いは僅かな湾曲部を有しているかどうかは、特定の用途に適応させるための選択的な事項である。
【００３４】
図６から図１６に示されるように、本発明のスタント３０は、Ｕ形状部７０、Ｙ形状部７２、Ｗ形状部７４によって形成されている円筒リングを有していると説明されても良い。この場合も、ステントは、一般にチューブからレーザカットされるので、分離した部分は存在しないが、簡単に特定できるように、本発明のステントは、Ｕ形状部、Ｙ形状部、Ｗ形状部を有しているものとして説明することができる。Ｕ形状部は、これに取り付けられる支持構造部を有していない。Ｙ形状部は、その底部または頂点に、アーム７６を有している。アーム７６は、Ｙ形状部から延び、波状リンク５４に取り付けられている。Ｗ形状部は、その底部または湾曲部に、アーム７８を有している。このアーム７８は、波状リンクの他端に取り付けられている。波状リンクをリングに取り付けるアームの長さは、異なっていても良い。
【００３５】
図６から図１３に開示されるような複雑なパターンにより、Ｕ形状部７０、Ｙ形状部７２、Ｗ形状部７４を含むステントの様々な部分の拡張度合いは、変化し得る。したがって、本発明の一態様によれば、様々な部分で異なる曲率半径が得られ、これにより、ステントが一様且つ均一に拡張する。すなわち、第１の山部６０に対応する第１の半径領域７１は、第２の山部６１に対応する第２の半径領域７２よりも小さい曲率半径を有している。一般に、山部に対応するストラットが長ければ長いほど、ステントのその部分は容易に拡張し、これにより、長いストラットを有する山部に小さな半径領域が関連付けられる。同様に、第１の山部６０のストラット６６よりも短いストラット６８を有する第２の山部６１等の山部の場合には、曲率半径が更に大きく、更に簡単に拡張し、短いストラット６８によって形成される大きな曲げモーメントが補償される。
【００３６】
また、図６から図１３に示されるように、Ｗ形状部の様々な部分の曲率半径も、ステントを均一に拡張させるために異なる。第２の山部６１及びその対応するストラット６８は、ステントが拡張される際にゆっくりと拡張する傾向があるので、Ｗ形状部７４の隣接部分で大きな曲率半径が与えられる。したがって、Ｗ形状部７４の第３の半径領域７５は、Ｗ形状部の第４の半径領域７７よりも大きい。第３の半径領域７５は、ゆっくりと拡張する傾向がある第２の山部６１に隣接している。一方、第４の半径領域７７は、容易に拡張する傾向がある第１の山部６０に隣接している。Ｗ形状部の曲率半径を変化させることにより、ステントは、更に均一に拡張し、円筒リングの隣り合う部分の拡張度合いの違いを補償する。
【００３７】
また、多かれ少なかれ、隣り合う円筒リング４０同士の間に波状リンク５４が配置されるという点が設計的な特徴である。また、ステントの安定性を向上させるため、図１１Ａに示されるように、波状リンク５４の他に、直線リンク８０が隣り合う円筒リング同士を接続している。直線リンクは、安定性を与えるとともに、波状リンクと同様にステントの収縮を防止する。また、直線リンクは、ステントの端部といった局部領域に更に大きな剛性を与える。そのため、ステントの中央部よりもステントの端部で、より多くの直線リンクを円筒リング間に組み入れることが望ましい。
【００３８】
図１４に示される他の実施の形態において、ステント３０は、各円筒リング４０が８個の山部９０を有することにより良好な血管壁被覆率および大きな拡張性を与えるように形成される。一般に、波状パターンを有する円筒リングの山部が多ければ多いほど、特定のリングの拡張能力は大きくなる。また、図１４のステントは、幾つかの他のステントパターンよりも多い数のリンク５４を有している。この実施の形態においては、隣り合うリング間に４つの波状リンク５４が存在する。そのため、ステントは、均一な拡張性を有し、十分な血管壁被覆率を維持する。
【００３９】
図１５には、ステント３０の他の実施の形態が示されている。この実施の形態において、各円筒リング４０は９個の山部９０を有している。図１４に示されるステントパターンと同様に、図１５のステントパターンは、山部９０の数が多いので、より大きな直径まで拡張することができるとともに、更に十分な血管壁被覆率を維持することができる。この実施の形態において、第１の山部６０および第２の山部６１は、図６から図１３に示されるステントパターンに関して前述したものと略同じである。しかしながら、この実施の形態において、第３の山部９２は、一対の第３のストラット９３と第３の頂点９４とを有している。第３の山部９２は、第１の山部６０および第２の山部６１の第１のストラット６６および第２のストラット６８のそれぞれよりも長い第３のストラット９３を有している。他の実施の形態と同様に、第１の山部６０のストラット６６は、第２の山部６１の第２のストラット６８よりも長い。また、ステントを更に均一に拡張させるため、第３の山部９２の第３の半径９５は、第１の山部６０の第１の半径７１よりも小さい。同様に、上述したように、第１の半径７１は、第２の山部６１の第２の半径７３よりも小さい。一般に、山部の曲率半径は、ストラットの長さに反比例するため、ストラットが長ければ長いほど、曲率半径は、それよりも短く曲率半径が大きいストラットよりも小さくなる。ステントが拡張すると、曲率半径が大きい山部は、曲率半径が小さい山部よりも簡単に拡張する。そのため、ストラットの長さが補償される。この場合、短いストラットを有する山部は、長いストラットを有する山部よりもゆっくりと拡張する傾向があり、更に簡単に曲がるモーメントアームを有している。
【００４０】
図１６を参照すると、ステント３０は、全ての山部および谷部の曲率半径が若干大きい点を除き、他の実施の形態と同様である。そのため、管状部材または平坦なシートからステントパターンを簡単にレーザカットすることができる。
【００４１】
図１７に示されるように、他の実施の形態において、ステント３０は、所謂Ｗ形状部を持たないパターンを有している。この実施の形態において、波状リンク５４は、第２の山部６１に対してほぼ近接している。この場合、波状リンク５４の僅かな部分が第２の山部と周方向で隣接している。第１の山部６０は、第２の山部６１のストラット６８よりも長いストラット６６を有しており、そのため、この実施の形態のステントも、他のステントの実施の形態に関して上述した態様と略同じ態様で機能する。
【００４２】
本発明の一態様において、ステント３０が冠状動脈または他の血管内に埋め込まれた後においては、その新規の設計により、円筒リング４０は、血液が血管を通じて圧送されて血管が脈動する際に、径方向に伸縮することができる。同様に、波状リンク５４の新規且つ独特の設計に起因して、圧送血液により血管が動いて脈動する際に、ステントは長手方向に伸縮することができる。ステントが径方向および長手方向に伸縮することにより、冠状動脈の脈管内膜がステントによって傷付けられる可能性が低減され、再狭窄の可能性を低減させることができる。
【００４３】
本発明の他の態様においては、Ｕ形状部７０、Ｙ形状部７２、Ｗ形状部７４、波状リンク５４を含む円筒リングの様々なストラットの全てをそれぞれステントの長手方向に沿って厚さが可変となるように形成することができるように、ステント３０が形成される。例えば、波状リンク５４及びその対応するアーム７６、７８は、リンクの一端（アーム７６）での厚さが他端（アーム７８）での厚さよりも厚くても良い。また、リングの柔軟性を変化させるため、第１のストラット６６および第２のストラット６８は、その長手方向に沿って厚さ（径方向の厚さ）が異なっていても良い。図１６に示されるように、第１の山部６０は、径方向に厚い部分８０を中央部に有し且つ径方向に薄い部分８２を両端近傍に有する第１のストラット６６を備えている。他の例と同様に、例えばステントの基端にあるリングは、ステントの中央にあるリングよりも径方向に厚くても良い。本発明から利益を得る可変厚のステントは、１９９９年６月３０日に提出され且つ可変厚のステント及びその製造方法（ＶＡＲＩＡＢＬＥ  ＴＨＩＣＫＮＥＳＳ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＵＦＡＣＵＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥＲＥＯＦ）と題された米国特許出願第０９／３４３，９６２号に記載されて開示されている。この出願全体は、これを参照することにより、本願に組み込まれる。可変厚のステントは、本発明のステントの柔軟な性質によって利益を得ることができ、第２の山部６１と波状リンク５４との間の新規な関係により、外形が非常に小さい供給時直径まで圧接される。
【００４４】
本発明のステント３０は、図１の従来の装置に示されるバルーンカテーテルと同様のバルーンカテーテル上に装着することができる。ステントは、カテーテルのバルーン部上にきつく圧縮され或いは圧接されるとともに、患者の脈管系内に導入されている間、バルーンに対するそのきつい圧接状態を維持する。バルーンが拡張されると、ステントは、径方向外側に拡張して、例えば冠状動脈等の体の管腔と接触する。カテーテルのバルーン部が収縮されると、カテーテルシステムが患者から抜去されるとともに、ステントが動脈内に埋め込まれる。同様に、本発明のステントがニッケル−チタン等の自己拡張する金属合金によって形成されている場合には、ステントがカテーテル上に圧縮され或いは圧接されても良く、また、シース（図示せず）がステントを覆うように配置され、これにより、ステントは、それが患者内に埋め込まれる状態となるまで所定の位置に保持される。そのようなシースは、技術的に良く知られている。また、そのような自己拡張ステントは、供給時直径になるまで圧縮され或いは圧接され、カテーテル内に配置されても良い。ステントが動脈内に位置決めされたら、ステントをカテーテルから押し出し、あるいは、カテーテルを手元側に引き込む。また、ステントは、カテーテルから出て自己拡張することにより動脈の壁と接触するまで、所定の位置に保持される。バルーンカテーテルおよび自己拡張ステントを供給するためのカテーテルは、技術的に良く知られている。
【００４５】
本発明のステント３０は、多くの方法によって製造することができる。ステントを製造する１つの方法は、ステンレススチール管等の薄壁の管状部材を切断し、ステントを形成する金属管の部分を相対的に触らないようにしたまま、ステントにとって望ましいパターンでチューブの一部を除去する。また、ステントは、タンタル、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、チタン等の他の金属合金、形状記憶合金、超弾性合金、金やプラチナ等の新規な金属によって製造されても良い。本発明においては、技術的に良く知られるような機械制御されたレーザにより、チュ−ブを所望のパターンで切断することが好ましい。
【００４６】
チューブは、ステンレススチール等の生体適合性材料によって製造されても良い。ステンレススチール管は、３１６Ｌ  ＳＳ，  Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ｐｅｒ  ＡＳＴＭ  Ｆ１３８−９２またはＡＳＴＭ  Ｆ１３９−９２  ｇｒａｄｅ２といったタイプの合金であっても良い。外科用インプラントのためのＳｐｅｃｉａｌ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ｏｆ  ｔｙｐｅ  ３１６Ｌ  ｐｅｒ  ＡＳＴＭ  Ｆ１３８−９２またはＡＳＴＭ  Ｆ１３９−９２ステンレススチールは、重量パーセントで、以下の成分を含む。
【００４７】
カーボン（Ｃ）    最大０．０３％
マンガン（Ｍｎ）  最大２．００％
リン（Ｐ）        最大０．０２５％
硫黄（Ｓ）        最大０．０１０％
シリコン（Ｓｉ）  最大０．７５％
クロム（Ｃｒ）        １７．００〜１９．００％
ニッケル（Ｎｉ）      １３．００〜１５．５０％
モリブデン（Ｍｏ）    ２．００〜３．００％
窒素（Ｎ）        最大０．１０％
銅（Ｃｕ）        最大０．５０％
鉄（Ｆｅ）        残り
【００４８】
ステントの直径は非常に小さい。そのため、ステントを製造するためのチューブも必ず小さな直径を有していなければならない。一般に、ステントは、拡張されていない状態で約０．０６インチ程度の外径を有しており、ステントを製造するチューブの外径も同じである。また、ステントは、０．１インチまたはそれ以上の外径まで拡張可能である。チューブの壁厚は約０．００３インチである。
【００４９】
チューブは、チューブをレーザに対して位置決めするための機械制御された装置の回転可能なコレット治具内に装着される。機械によりエンコードされた命令にしたがって、チューブは、回転されるとともに、機械制御されたレーザに対して長手方向に移動される。レーザは、アブレーションによってチューブから材料を選択的に除去し、これにより、チューブにパターンが切り込まれる。したがって、チューブは、仕上がったステントの離散的なパターンにカットされる。
【００５０】
ステントのためのパターンをチューブに切り込む処理は、所定の長さのチューブをロード及びアンロードする以外、自動で行なわれる。一例において、所定の長さのチューブを軸回転するためのＣＮＣ対向コレット治具は、所定の長さのチューブを機械制御されたレーザに対して軸方向に移動させるＣＮＣ  Ｘ／Ｙテーブルと共に使用される。上述した例のＣＯ２レーザ設備を使用して、コレット間の全空間をパターン化することができる。装置を制御するためのプログラムは、使用される特定の構成およびコーティング内で除去されるパターンによって決まる。
【００５１】
微細構造（０．００５〜０．００１ウェブ幅）を切断するには、最低限の入熱が必要であり、また、正確にチューブを操作する能力が必要である。また、切断作業中にステント構造体を変形させることがないようにチューブを支持する必要がある。所望の最終結果をうまく得るために、システム全体を非常に注意深く構成しなければならない。チューブは、一般に、約０．０６０インチから０．０７０インチの範囲の外径を有し且つ約０．００２インチから０．００５インチの範囲の壁厚を有するステンレススチールによって製造される。これらのチューブは、非常に複雑で且つ正確なパターンを形成するために、レーザの下側に固定されるとともに、ＣＮＣを使用して位置決めされる。ステントの壁厚が薄く且つステントのパターンが小さな幾何学的な形状を成しているので（一般に、約０．００３５インチのウェブ幅）、レーザ、電力レベル、焦点スポットサイズを正確に制御するとともに、レーザ切断経路を正確に位置決めすることが必要である。
【００５２】
ステント構造体への入熱を最小限に抑えて、過度な熱に起因する熱変形、制御不能な金属の焼損、金属破損を防止することにより、破片が無い滑らかな切断部を形成するため、一般にニューヨークのクオントロニクス・ホーページ（Ｑｕａｎｔｒｏｎｉｘ  ｏｆ  Ｈａｕｐｐａｕｇｅ）から市販され且つ５３２ｎｍのグリーンビームを発生するために周波数が倍にされるＱスイッチ型Ｎｄ−ＹＡＧが使用される。Ｑスイッチングは、高いパルスレート（最大４０ｋＨｚ）で、高ピーク電力（キロワット）の非常に短いパルス（＜１００ｎＳ）を発生し、パルス毎のエネルギーが小さい（≦３ｍＪ）。１．０６ミクロンから０．５３２ミクロンへのビームの周波数の倍増により、ビームは、２倍小さいスポットサイズまで集光することができる。したがって、出力密度が４倍増大する。これらのパラメータの全てを用いると、ステント構造体を形成する狭いストラットを損傷させることなく、滑らかで狭い切断部を非常に細かい幾何学的な形状でステンレスチューブを製造することができる。このように、本発明のシステムによれば、レーザパラメータを調整して、材料への入熱を最小限に抑える狭い切り口幅をカットすることができる。
【００５３】
管状構造体を位置決めするには、アノラッド（Ａｎｏｒａｄ）社によって製造販売されているような精密ＣＮＣ装置を使用する必要がある。また、あたかも平坦なシートからパターンがカットされるようにコンピュータプログラムを書き込むことができる独特の回転機構が提供された。これにより、プログラミングにおいて、円弧補間（ｃｉｒｃｕｌａｒ  ｉｎｔｅｒｐｏｌａｔｉｏｎ）および直線補間（ｌｉｎｅａｒ  ｉｎｔｅｒｐｏｌａｔｉｏｎ）の両方を利用することができる。仕上がったステント構造体は非常に小さいので、管状構造体が切断される際に管状構造体の両端を支持して駆動させる精密ドライブ機構が必要とされる。両端部が駆動されるため、両端部を位置合わせして正確に同期させなければならない。さもなければ、ステント構造体は、切断される際に、捻れて変形してしまう。
【００５４】
元々のレーザビームを拡げる光学システムは、観察ヘッドを通してビームを伝え、このビームをチューブの表面上に集光させるとともに、切り口から破片を除去するのに役立つ同軸ガスジェットおよびノズルを組み込み、ビームが金属を切断して気化させる際に材料とビームとが相互に作用する領域を冷却する。また、ビームがチューブの表面を通過する際にビームを遮り、溶融金属および切断部からの破片と共にビームがチューブの反対側の面に衝突することを防止することが必要である。
【００５５】
レーザおよびＣＮＣ位置決め装置の他に、光伝送システムは、レーザビームの直径を大きくするビーム拡大器と、一般的には１／４波長板の形態を成し且つ金属切断時の偏光作用を排除する円偏光子と、空間フィルタ、両眼観察ヘッド、焦点レンズのための設備と、集光されたビームを取り囲むガス流を導入し且つビーム軸に沿って方向付けられた同軸ガスジェットとを有している。同軸ガスジェットノズル（０．０１８インチＩ．Ｄ．）は、ノズルの先端とチューブとの間で集光される約０．０１０インチのビームの中心に位置する。ジェットは、２０ｐｓｉの酸素を用いて加圧され、ノズル（０．０１８インチ直径）の先端から出る集光レーザビームと共にチューブへと方向付けられる。酸素は、金属と反応し、酸素アセチレン切断に非常に類似する切断処理を助ける。集光されたレーザビームは、点火源として機能し、酸素と金属との反応を制御する。このようにすれば、非常に細かい切り口で材料を正確に切断することができる。ビームおよび／またはチューブＩ．Ｄ．の奥の壁上の融解スラグによる燃焼を防止するために、ステンレススチールマンドレル（約０．０３４インチ直径）が、チューブの内側に配置されるとともに、パターン切断時にチューブの底部上で回転する。これは、奥の壁Ｉ．Ｄ．を保護するビーム／破片ブロックとして機能する。
【００５６】
また、これは、ビームの過度のエネルギーをトラップする開口を有するステントチューブの内側に第２のチューブを挿入することにより達成されても良い。この場合、前記ビームは切り口を通して伝えられ、レーザカットされた切り口から出る破片が前記切り口に沿って収集される。破片の収集物を除去するために、シールドチューブ内に負圧または正圧を形成しても良い。
【００５７】
切り口から破片を除去し且つ周囲の材料を冷却するために使用できる他の技術は、内側のビーム遮断チューブを内側ガスジェットとして使用することである。チューブの一端をシールして、側面に小さな穴を形成し、それを集光レーザビームの真下に配置することにより、ガス圧を適用して、レーザカットされた切り口から破片を完全に排出する小さなジェットを形成することができる。これにより、ステント構造体の内側に任意の破片が形成され或いは集められないようにすることができる。また、全ての破片が外側に置かれる。特定の保護コーティングを使用すれば、結果として生じる破片を簡単に除去することができる。
【００５８】
大抵の場合、ジェットに利用されるガスは、反応性があっても良く、あるいは、反応性が無くても良い（不活性）。反応性ガスの場合、酸素または圧縮空気が使用される。圧縮空気は、除去された材料をより一層制御し且つ材料自体の熱的な影響を低減するため、この用途で使用される。切断された材料の酸化を防止するために、アルゴン、ヘリウム、窒素等の不活性ガスを使用することができる。その結果、酸化しない切り口が得られるが、通常、ガスジェットの出口側に沿って集まる溶融材料の尾部が存在する。この尾部は、切断作業後に機械的または化学的に除去されなければならない。
【００５９】
微細に集光されたグリーンビームと共に酸素を使用する切断処理により、切断部に沿って融解スラグが再び凝固する非常に狭い切り口（約０．０００５インチ）が得られる。これは、更なる処理を必要とするパターンの切り抜き屑を捕捉する。切断部からスラグ片を除去して、屑を残りのステントパターンから除去できるようにするためには、切断されたチューブを、約８分間、約５５℃の温度で、ＨＣｌ溶液中に浸す必要がある。チューブを浸す前に、切断作業で残った緩い破片を除去するため、チューブは、アルコール／水溶液の液槽の中に置かれ、約１分間、超音波洗浄される。浸した後、チューブは、壁厚に応じて１〜４分間、加熱されたＨＣｌ中で超音波洗浄される。超音波洗浄機によって引き起こされる調和振動に起因してステントパターンの２つの端部に残った材料に付いたストラットのクラッキング／破断を防止するため、クリーニング／屑除去処理中にチューブの中心の下方にマンドレルが置かれる。この処理の終了時、ステント構造体は、水中で濯がれる。この時点で、電解研磨できる状態となる。
【００６０】
ステントは、イリノイ州のシカゴにあるＥＬＥＣＴＲＯ−ＧＬＯ社によって販売され且つ硫酸、カルボン酸、リン酸塩、防蝕剤、生物分解性表面活性剤の混合物であるＥＬＥＣＴＲＯ−ＧＬＯ＃３００溶液等の酸性の水溶液中で電気化学的に研磨されることが好ましい。液槽の温度は、約１１０°Ｆから１３５°Ｆに維持され、電流密度は約０．４から約１．５Ａ／ｉｎ２である。陰極−陽極面積は、少なくとも約２〜１でなければならない。ステントは、必要に応じて、例えば生体適合性コーティングを加えることにより、更に処理されても良い。
【００６１】
ビーム直径および焦点レンズの焦点距離を選択することにより、レーザスポットサイズおよび焦点深度の両方を制御することができることは言うまでもない。レーザビーム直径を大きくすることにより、あるいは、レンズの焦点距離を短くすることにより、焦点深度を犠牲にしてスポットサイズを小さくできることは言うまでもない。
【００６２】
角のあるパターンエッジを形成する化学エッチング等とは異なり、直接的なレーザ切断により、基本的にレーザ切断ビームの軸と直交するエッジが形成される。したがって、レーザ切断処理により、基本的には、切断毎に、台形ではなく正方形または長方形のストラット断面が形成される。ストラットは、一般に、レーザカットによって形成される垂直なエッジを有している。その結果得られるステント構造体は、優れた性能を与える。
【００６３】
様々なタイプのレーザ、化学エッチング、放電加工を使用したり、平坦なシートをレーザカットしてそれを円筒状に丸めるなど、本発明のステントを製造する他の方法を使用することができる。これらの全ては、現時点において、技術的に良く知られている。
【００６４】
また、形状記憶合金等のステンレススチール以外の金属合金によって本発明のステントを製造することもできる。形状記憶合金は、良く知られており、ニッケル−チタンおよびニッケル−チタン−バナジウムを含むが、これらに限定されない。どのような形状記憶合金であっても、管状に形成してレーザカットし、本発明のステントパターンを形成することができる。良く知られているように、本発明のステントの形状記憶合金は、超弾性または熱弾性のマルテンサイト変態を有するタイプを含んでいても良く、あるいは、応力誘起マルテンサイトを示しても良い。これらのタイプの合金は、技術的に良く知られており、ここでは更に説明する必要がない。
【００６５】
重要なことには、形状記憶合金から成るステントは、熱弾性であろうと、応力誘起マルテンサイトタイプであろうと、上述したタイプのバルーンカテーテルを使用して供給することができ、あるいは、バルーンが無いカテーテルやシースカテーテルによって供給することができる。
【００６６】
血管内ステントとしての使用に関して本発明を図示して説明してきたが、当業者であれば分かるように、体の他の管腔内でもステントを使用することができる。また、ここでは、特定のサイズ、寸法、リングの波状部分またはＵ字状部分の数、使用される材料等について説明してきたが、これらは単なる一例にすぎない。本発明の範囲から逸脱することなく、他の変形および改良を行なっても良い。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】急速交換供給カテーテル上に装着され且つ動脈内に配置された従来のステントの一部断面正面図である。
【図２】動脈壁内にステントを埋め込むべく従来のステントを動脈内で拡張させた図１と同様の一部断面正面図である。
【図３】急速交換供給カテーテルの抜去後に動脈内に埋め込まれる拡張された従来のステントを示す一部断面正面図である。
【図４】図１から図３に示されるステントのパターンを示す従来の平坦なステントの平面図である。
【図５】拡張されていない状態の円筒形状の図４の従来のステントの側面図である。
【図６Ａ】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の一実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図６Ｂ】内径が約３．０ｍｍまで拡張された図６Ａのステントの部分平面図である。
【図６Ｃ】円筒形状に丸められ、様々なステントストラットが互いに密に接触し或いは接触するようにきつく圧接された図６Ａのステントの一部平面図である。
【図７Ａ】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図７Ｂ】内径が約４．０ｍｍまで拡張された図７Ａのステントの部分平面図である。
【図７Ｃ】円筒形状で示され、且つきつく圧接され或いは圧縮された図７Ａのステントの一部である。
【図８Ａ】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図８Ｂ】リングおよびリンクが圧接され或いは密に圧縮された図８Ａの平坦なステントの一部平面図である。
【図８Ｃ】ステントを圧接する前のＵ形状部と波状リンクとの関係を示す図８Ａの平坦なステントの一部平面図である。
【図９Ａ】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図９Ｂ】リングおよびリンクが圧接され或いは密に圧縮された図９Ａの平坦なステントの一部平面図である。
【図９Ｃ】ステントが部分的に圧接され或いは圧縮形状を成したときの短くされたＵ形状部とリンクの波状部分との関係を示す図９Ａの平坦なステントの一部である。
【図１０Ａ】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図１０Ｂ】圧接され或いは圧縮された形状を成す図１０Ａの平坦なステントの平面図である。
【図１０Ｃ】ステントが部分的に圧接され或いは圧縮されたときの短くされたＵ形状部とリンクの波状部分との関係を示す図１０Ａの平坦なステントの部分平面図である。
【図１１Ａ】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図１１Ｂ】圧接され或いは圧縮された形状を成すリングおよびリンクを示す図１１Ａの平坦なステントの平面図である。
【図１１Ｃ】ステントが部分的にリンクされ或いは圧縮されたときの短くされたＵ形状部とリンクの波状部分との関係を示す図１１Ａの平坦なステントの部分平面図である。
【図１２】円筒形状に丸められて圧接または圧縮された形状を成す図１０Ａのステントの平面図である。
【図１３】拡張された形状を成すリングおよびリンクを示す円筒形状の図１０Ａのステントの平面図である。
【図１４】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図１５】各リングが９個の山部を有する場合におけるリングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図１６】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図１７】リングおよびリンクのパターンを示す本発明の他の実施の形態の平坦なステントの平面図である。
【図１８】可変厚のストラットを示す山部および対応するストラットの一部の拡大部分斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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