(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
破断伸びが３００％から１１００％の高伸張性材料からなるバルーンと、外径が０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）でかつ曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなるシャフトを有する血管内一時閉塞用バルーンカテーテルであって、カテーテル先端部にのみガイドワイヤーに追随するためのルーメンを有し、前記ルーメンがバルーンの内部を貫通し、前記ガイドワイヤーに追随するためのルーメンの近位側の開口部であるガイドワイヤーポートが、拡張した状態のバルーン手元側の端から１０ｍｍ以内の位置にあることを特徴とする血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ガイドワイヤーポートが、ガイドワイヤーを挿入していない状態で閉塞していることを特徴とする請求項１に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記シャフトがＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌからなることを特徴とする請求項１または２に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトの少なくとも先端側のシャフトが超弾性金属からなることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記シャフトの外表面に、テトラフルオロエチレン、ポリエチレンからなる薄膜樹脂層、または親水性コーティング層を有することを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項６】
少なくとも前記バルーン内にＸ線透視下で、カテーテルの位置を確認するためのＸ線不透過マーカーを有することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンが熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、天然ゴムからなることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管の局所部分に対して血管を閉塞させるバルーンカテーテルに係わり、更に詳細には脳動脈、頸動脈、冠動脈、冠動脈バイパスグラフト、腎動脈、肺動脈などの血管内に生じた血栓や血管形成術により生じるアテローマなどが末梢血管に飛散して末梢閉塞を起こすことを防止することを目的とし、目的部位である病変部末梢側の血管を一時的に閉塞させるためのバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。
【０００３】
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。
【０００６】
特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。
【０００７】
この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。
【０００８】
従来の一時閉塞用バルーンカテーテルで、本発明のようにステント等の他のデバイスをデリバリーするためのガイドワイヤーの機能を有するタイプのものは、中空シャフトからなるガイドワイヤーの先端部にバルーンが付いた形状をしている。しかしながら、このタイプのものは、ガイドワイヤーの最先端部から約３０ｍｍ前後の位置にバルーンが付いているため、またカテーテルシャフト自体が中空であり、ガイドワイヤーとしての十分な強度が備わっていないことから、ガイドワイヤーとしての操作性が落ちてしまい、冠動脈や脳血管など複雑に屈曲及び分岐をしている血管には十分に対応することができなかった。
【０００９】
また、従来の一時閉塞用バルーンカテーテルはガイドワイヤールーメンを有しておらず、従って一時閉塞用バルーンカテーテル自体をガイドワイヤーとして使用することができても、ガイドワイヤールーメンを使用してガイドワイヤーに追従させて血管内に挿入することができなかった。治療対象病変で屈曲の激しい箇所においては、柔軟性、血管追従性、剛性に優るガイドワイヤーでなければ挿入することは難しく、従来の一時閉塞用バルーンカテーテルをガイドワイヤーとして使用しても挿入は困難であった。
【００１０】
また、冠動脈の血管形成術の際は、通常病変部のある血管の末梢までガイドワイヤーを進めた上で、ＰＴＣＡバルーンカテーテルやステントなどをデリバリーされる。この理由はガイドワイヤーを十分末梢まで進めておかないと、ＰＴＣＡバルーンカテーテルなどの他のデバイスを進めていく際に、ガイドワイヤーが抜けてしまうことがあるためである。さらに、末梢まで進めておかないと上流側の血管を治療した後に末梢部分が閉塞する場合があり、ガイドワイヤーが十分末梢まで進められていない場合はすぐに対応することが不可能である。これらの理由より、通常ガイドワイヤーは治療を行う血管の病変部位よりも十分末梢側まで進めておく必要がある。しかしながら前述の通り、従来のものではガイドワイヤーの先端から３０ｍｍ前後の位置に一時閉塞用のバルーンが固定されているため、閉塞用のバルーンを病変部の近傍に位置させると、十分に末梢部位までガイドワイヤーを挿入することが出来ないという問題があった。一時閉塞用のバルーンを収縮させた後に、末梢側で血管閉塞が生じた場合には、即座に対応することは困難であった。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、それ自体がガイドワイヤーとして機能することが可能で、冠動脈や脳血管などの複雑に屈曲及び分岐をしている血管に対応することが可能な優れた操作性を有しており、ガイドワイヤーに追従させて血管に挿入することも可能であり、十分に血管の抹消部位まで挿入することが可能な一時閉塞用バルーンカテーテルを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
［１］破断伸びが３００％から１１００％の高伸張性材料からなるバルーンと、外径が０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）でかつ曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなるシャフトを有する血管内一時閉塞用バルーンカテーテルであって、カテーテル先端部にのみガイドワイヤーに追随するためのルーメンを有し、前記ルーメンがバルーンの内部を貫通し、前記ガイドワイヤーに追随するためのルーメンの近位側の開口部であるガイドワイヤーポートが、拡張した状態のバルーン手元側の端から１０ｍｍ以内の位置にあることを特徴とする血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【００１５】
［２］前記ガイドワイヤーポートが、ガイドワイヤーを挿入していない状態で閉塞していることを特徴とする［１］の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【００１７】
［３］前記シャフトがＳＵＳ３０４（ステンレススチール３０４）、ＳＵＳ３１６（ステンレススチール３１６），ＳＵＳ３１６Ｌ（ステンレススチール３１６Ｌ）からなることを特徴とする［１］もしくは［２］の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【００１８】
［４］前記シャフトの少なくとも先端側のシャフトが超弾性金属からなることを特徴とする［１］から［３］のいずれかの血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【００１９】
［５］前記シャフトの外表面に、テトラフルオロエチレン、ポリエチレンからなる薄膜樹脂層、または親水性コーティング層を有することを特徴とする［１］から［４］のいずれかの血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【００２０】
［６］少なくとも前記バルーン内にＸ線透視下で、カテーテルの位置を確認するためのＸ線不透過マーカーを有することを特徴とする［１］から［５］のいずれかの血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【００２１】
［７］前記バルーンが熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、天然ゴムからなることを特徴とする［１］から［６］のいずれかの血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係るカテーテルの実施形態について説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００２３】
本発明は、破断伸びが３００％から１１００％の高伸張性材料からなるバルーンと、外径が０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）でかつ曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなるシャフトを有する血管内一時閉塞用バルーンカテーテルであって、カテーテル先端部にのみガイドワイヤーに追随するためのルーメンを有し、前記ルーメンがバルーンの内部を貫通し、前記ガイドワイヤーに追随するためのルーメンの近位側の開口部であるガイドワイヤーポートが、拡張した状態のバルーン手元側の端から１０ｍｍ以内の位置にあることを特徴とする血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。ここで、カテーテル先端部とはカテーテルの先端部分に位置するバルーン部分の前後３０ｍｍ程度の位置をさす。
【００２４】
先端部にガイドワイヤールーメンを有することにより、血管形成術を行う術者が使い慣れたガイドワイヤーをまず病変部末梢まで進めることが可能であり、本発明の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルをこのガイドワイヤーに沿ってデリバリーすることが可能となる。ガイドワイヤーに沿ってデリバリー出来ることにより、冠動脈や脳血管の高屈曲部や分岐部に対してもデリバリーすることが可能となる。
【００２５】
また、ガイドワイヤーを末梢まで進めておくことが可能であるため、本発明の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルのバルーンを収縮させた際に、末梢で閉塞等の問題が生じても、ガイドワイヤーがあるために迅速に対応処置を行うことが可能となる。また、ステントや他のデバイスなどが、外径０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）のワイヤーに対応している場合が多いため、本発明にかかるカテーテルのシャフト部外径を０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）とすることで、このバルーンカテーテルのシャフトがガイドワイヤーの代わりをしながら、シャフトに沿ってステントやその他のデバイスをガイドすることを可能とした。
【００２６】
さらに、ステントを本発明のバルーンカテーテルに沿ってデリバリーし、ステントを留置する際は、ガイドワイヤーを一旦ステントよりも手前側まで引き戻さなければならないが、本発明のバルーンを収縮させると同時に再度末梢まで進めることにより、末梢側で閉塞が生じてもすぐに対応が可能となる。
【００２７】
バルーンは一時的に血管を閉塞させるためのものであり、かつ閉塞時に血管に損傷を与えることがあってはならない。血管閉塞を実現し、かつ血管に損傷を与えないために、破断伸びが３００％から１１００％の高伸張性材料からなるバルーンが適している。さらに好ましくは破断時伸びが４００％から９００％であり、最も好ましくは破断伸びが５００％から７００％である。
【００２８】
曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなるシャフトを用いることで、術者の手元の力をカテーテル先端に十分に伝えることが可能であり、押す力、引く力に加えて、回転させる力を先端に十分に伝達させるためには曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料が適している。
【００２９】
また、ガイドワイヤーに追随するためのルーメンがバルーンの内部を貫通する事によってガイドワイヤーに追随させる際の抵抗を小さくすることが可能となる。さらにガイドワイヤーが本発明のバルーンの中心を通っているため、ガイドワイヤーに沿ってＰＴＣＡやＰＴＡのバルーンカテーテルを挿入する際に、本発明のバルーンとＰＴＣＡやＰＴＡのバルーンとが同軸的になることが可能となる。ＰＴＣＡやＰＴＡのバルーンとが同軸的になるメリットは、通常ＰＴＣＡやＰＴＡのバルーンは高圧で拡張するが、本発明のようなバルーンでは一般的に低圧で拡張することが多く、同時に拡張している状態において高圧で拡張するＰＴＣＡやＰＴＡのバルーンの影響を受けにくいことにある。
【００３０】
ガイドワイヤーに追随するためのルーメンの近位側の開口部であるガイドワイヤーポートが、拡張した状態のバルーン手元側の端の位置を基点として、１０ｍｍから２ｍｍの位置にあることが好ましい。吸引カテーテル等で本発明のバルーンの手前側に溜まった血栓やアテローマなどを吸引除去する手技が行われることがあるが、通常この吸引カテーテルはガイドワイヤーに沿ってデリバリーされ、ガイドワイヤーポートと本発明のバルーンとの間が大きい場合、吸引カテーテルはガイドワイヤーポートの部分までしか進むことが出できず、バルーンとの間にデッドスペースが出来てしまい、その部分に溜まった血栓やアテローマを十分に吸引除去することが出来ない。よって、ガイドワイヤーポートはバルーンよりも手元側１０ｍｍ以内にあることが必要である。１０ｍｍ以内であると吸引カテーテルで吸引しきれない場合は少なくなる。また、バルーン部分よりも２ｍｍ以内にガイドワイヤーポートを設けることはバルーンを接着する部分の長さの問題から難しい。よって、ガイドワイヤーポートの位置はバルーンの手元側１０ｍｍから２ｍｍの間にあることが好ましい。より好ましくは５ｍｍから２ｍｍの間である。この場合にはさらに優れた血栓やアテローマ吸引除去能力が期待される。
【００３１】
ガイドワイヤーポートを、ガイドワイヤーを挿入していない状態で閉塞させることで、ステント留置時にガイドワイヤールーメンを通して末梢側に流れる血流を遮断することが可能となる。具体的には、ガイドワイヤールーメンを形成するチューブをガイドワイヤーポート部で１ｍｍ程度手元側に突出させて両側から潰し、熱的に形状を記憶させることによって実現する。ガイドワイヤールーメンチューブを突出させてつぶした部分は、ガイドワイヤーを手元側に抜いた際に弁の働きをして、末梢側に血流が流れるのを効率よく防止することが可能となる。
【００３２】
ガイドワイヤーに追随するためのルーメンがバルーンよりも先端側に位置することで、ステント留置時にも末梢側へ血流が流れるのを完全に防止することが可能となる。また、バルーン内にガイドワイヤールーメンを貫通させないことでバルーンのプロファイルも比較的小さくすることが可能である。ただし、ガイドワイヤーの追随性はバルーン内を貫通するタイプと比較して悪いため、目的に応じてどちらのタイプを使うか選択をする必要がある。
【００３３】
前記シャフトにステンレススチールＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６，ＳＵＳ３１６Ｌを使用することができる。これにより、薄肉・小径化が容易となり、かつ加工性が向上する。
【００３４】
前記シャフトの少なくとも先端側のシャフトが超弾性金属からなることで、ガイディングカテーテルの先端から出ている部分でシャフトのキンクが生じる危険性を低減することが可能となり、また、曲がり癖が付きにくくすることが可能となり、カテーテルの操作性が向上する。
【００３５】
前記シャフトの外表面に、テトラフルオロエチレンまたはポリエチレンからなる薄膜樹脂層、または親水性コーティング層を設けることで、ＰＴＣＡやＰＴＡバルーンカテーテルまたはステントデリバリーカテーテルや吸引カテーテルなどの他のデバイスの摺動抵抗を小さくすることが可能となる。また、テトラフルオロエチレンまたはポリエチレンからなる薄膜樹脂層シャフトに生成する場合は血栓を低減させることも可能となる。
【００３６】
前記バルーン内にＸ線透視下で、カテーテルの位置を確認するためのＸ線不透過マーカーを有することができる。これにより術者がカテーテルの位置を確認することができる。
【００３７】
また、前記バルーンが熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、天然ゴムから作製することが可能である。
【００３８】
（実施例１）
図１に本発明の実施例を示す。本カテーテル１０１のシャフト１０２にはステンレススチールのＳＵＳ３１６Ｌからなる小径の薄肉の金属チューブを用いた。金属チューブは外径が０．３５ｍｍ、内径が０．２８ｍｍ、長さ１８００ｍｍからなる。バルーン１０３は日本ミラクトラン製のＥ６６０を用いて、ＴＨＦ（テトラヒドロフラン）を溶媒として５重量％となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成形方法によって形成した。ディッピング成形は、外径が１．２ｍｍのテトラフルオロエチレンをコーティングしたマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行った。バルーン１０３として使用できるように、バルーンチューブの厚みが８０ミクロンになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返した。前記シャフト１０２と前記バルーン１０３を固定するためのベース部分は、アトケミ社のポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３からなる、外径０．９５ｍｍ、その内部に内径０．５０ｍｍの円形ルーメン２０２と最大幅約０．２５ｍｍの三日月状ルーメン２０３を有する、図２で示すようなデュアルルーメンチューブ２０１を加工してベースシャフト１０４とした。ベースシャフト１０４の加工方法は次の通りである。前記デュアルルーメンチューブ２０１を長さ２０ｍｍに切断して、三日月状のルーメン２０３に厚み０．２０ｍｍ、幅０．３０ｍｍの板状のマンドレルを挿入し、片方の端部から５ｍｍを残して、三日月形状のルーメン２０３の外側の壁部分（円弧の部分）を剃刀にて切断除去する。この加工は、前記シャフト２０１を三日月形状のルーメン２０３に挿入し、シャフト２０１内のルーメンとバルーン内を連通させるためのものである。続いて、デュアルルーメンチューブ２０１の円形のルーメン２０２には、外径０．４０ｍｍのテトラフルオロエチレンをコーティングしたマンドレル上に、外径０．４８ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、長さ１ｍｍの白金からなるＸ線不透過マーカー１０５を通した状態で、Ｘ線不透過マーカー１０５ごとマンドレルを挿入する。この際、Ｘ線不透過マーカー１０５は、ベースシャフト１０４にバルーン１０３が取り付けられる位置の中央部に位置するように調整をする。引き続き、シャフト１０２の先端部５ｍｍの部分に２液ウレタン接着剤を薄く塗布し、デュアルルーメンチューブ２０１の切断加工がされていない５ｍｍの三日月状ルーメン２０３内に挿入する。この際、シャフト１０２の内部に接着剤が流れ込まないように、予めシャフト１０２の端部にはテーパー状のマンドレルを挿入しておく。テーパー状のマンドレルは、例えば長さが５０ｍｍで外径が０．２０ｍｍから０．３５ｍｍまで連続的に変化するものを用いる事が出来る。また、２液ウレタン接着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、コロネート４４０３を用い、２：１の比で混合して接着剤とした。接着剤を塗布したシャフト１０２をデュアルルーメンチューブ２０１の三日月状ルーメン２０３に挿入する際に、三日月状ルーメン２０３の外周部分の壁は延伸を受けるためこの部分のデュアルルーメンチューブ２０１の断面は楕円形状となる。この状態でベースシャフト１０４になるデュアルルーメンチューブ２０１の部分全体が覆われるように、熱収縮チューブを被せ、加熱溶融加工を行いベースシャフト１０４を形成させると共にシャフト１０２を一体化させる。この熱収縮チューブは、加熱時に必要な径まで収縮するもので、かつポリアミドエラストマーに溶融しない材質からなるものを用いる必要がある。また、熱収縮チューブの代わりに、内径が０．５ｍｍから０．８ｍｍ程度のシリコンチューブを被せて加熱溶融加工を行うことも可能である。加熱溶融加工が終了すれば、熱収縮チューブまたはリシコーンチューブを取り除き、シャフト１０２先端部に挿入していたテーパー状のマンドレルを抜去することで、バルーン１０３を固定するためのベースシャフト１０４が完成する。引き続き、ディッピング成形によって作製したバルーンチューブをベースシャフト１０４上に固定する。バルーン部分になるバルーンチューブは全長１２ｍｍになるように切断し、ベースシャフト１０４の手元側５ｍｍのところに前記２液ウレタン接着剤を薄く塗布し、まず手元側の（図左側）の方から接着を行う。手元側接着部分が固化した後、先端側バルーン接着部分である５ｍｍの部分を保持し、中央の２ｍｍの部分が５ｍｍになるように延伸させる。この状態で、延伸させた部分をゴムシートのような滑りにくい部材で挟み込み、先端側５ｍｍの部分をベースシャフト１０４に２液接着剤を用いて接着固化させる。先端側のバルーン接着の際は、接着させる部分にシュリンクチューブを被せ、バルーン１０３の接着部の内腔を小さくするような熱処理を行うと、接着剤を均一に行き渡らせることが可能である。バルーン１０３の接着が完了した後に、ベースシャフト１０４の円形ルーメン２０２に挿入しておいたマンドレルを抜去して、ガイドワイヤールーメン１０６を形成する。なお、ベースシャフト１０４内にガイドワイヤールーメン１０６を形成させる際にデュアルルーメンチューブ２０１の円形ルーメン２０２の内側に高密度ポリエチレンのような滑り性の高い材料からなる薄肉のチューブを積層させることにより、ガイドワイヤーとの摺動抵抗を小さくさせることが可能となる。具体的な方法としては、ガイドワイヤールーメン１０６を形成させるためのマンドレル上に高密度ポリエチレンからなる薄肉チューブを通しておいてベースシャフト１０４内に挿入し、同様の熱加工を行えば良い。この際、高密度ポリエチレンの外面には酸素プラズマ処理を行い、２液の接着剤を薄く塗布しておくことで、十分な固着が可能となる。
【００３９】
ガイドワイヤールーメン１０６は、カテーテル先端からバルーン内部を貫通して配置され、ガイドワイヤーポート１０７はバルーン１０３の手元側に位置する。
【００４０】
シャフト１０２の手元端には、バルーン１０３を加圧・減圧するための取り外し可能なハブ部分を取り付けて本発明の血管内一時閉塞用カテーテル１０１を得ることができる。
【００４１】
（実施例２）
図３に本発明の別な形態の実施例を示す。本カテーテル３０１の構造は基本的に実施例１と同様である。実施例１と異なる点は、バルーンの材料にＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製の熱可塑性ポリウレタンＴｅｃｏｆｌｅｘＥＧ８５Ａを用い、溶媒に塩化メチレンを使用したこと、及びガイドワイヤールーメンを形成させるためのガイドワイヤールーメン用チューブに高密度ポリエチレンの薄肉チューブを用いたことであり、ガイドワイヤールーメン用チューブはガイドワイヤーポート部で１ｍｍ突出しており、この部分で押しつぶされている。図４は図３のＡ−Ａ断面からカテーテル先端方向を見た図である。
【００４２】
（実施例３）
実施例３はガイドワイヤーに追随するためガイドワイヤールーメンがバルーンよりも先端側に設けてある本発明の別の形態であり、図５にその構造を示す。シャフト５０２は実施例１と同様の寸法でステンレススチールＳＵＳ３０４からなる金属チューブを用いた。シャフト５０２の先端部分には手元側外径が０．２ｍｍ、長さ１８ｍｍのＳＵＳ３０４からなるコアワイヤー５０８を設ける。このコアワイヤー５０８を設ける理由は、シャフト５０２の先端部にガイドワイヤールーメン５０６を形成させるためにシャフト５０２からカテーテル先端部の剛性を連続的に変化させるためである。コアワイヤー５０８は先端に行くに従って細くなるようなテーパーをかけることにより、カテーテル先端部分の剛性を連側的に小さくすることが可能である。本実施例では、コアワイヤー５０８の最先端部分の外径が０．１５ｍｍになるように調整した。シャフト５０２とコアワイヤー５０８の接合は、ＹＡＧレーザーによって行うことが最も確実で容易であるが、接着剤などによっても接合することが可能である。ＹＡＧレーザーとしてはミヤチテクノス（株）製のＭＬ−２０５１Ａを用い、シャフト５０２の先端部３ｍｍの部分の外周がコアワイヤー５０８と重複するように位置を調整し、１ｍｍ間隔で３カ所のパルス式のレーザーを照射し、シャフト５０２とコアワイヤー５０８の接合を行った。バルーン５０３は米国のＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製熱可塑性ポリウレタンであるＴｅｃｏｔｈａｎｅのＴＴ―１０８５Ａを使用し、ＴＨＦ（テトラヒドロフラン）を溶媒として５重量％となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成形方法によって形成した。ディッピング成形は、外径が１．０ｍｍのテトラフルオロエチレンをコーティングしたマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行った。バルーン５０３として使用できるように、チューブの厚みが８０ミクロンになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返し、長さが８ｍｍになるように切断してバルーン用チューブとした。続いて、バルーン５０３を固定し、ガイドワイヤールーメン５０６を形成させるためのベースシャフト５０４を加工する。ベースシャフト５０４の加工は、外径０．７５ｍｍ、内径０．６０ｍｍの、ポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７０３３から成るチューブを押出成形し、長さ２２ｍｍに切断する。本チューブの片端はシャフト５０２の先端に取り付けられ、他端はガイドワイヤールーメン５０６を形成すると共に、カテーテル５０１の先端チップを形成する。このベースシャフト上のバルーン５０３が固定される部分の中央には、予め白金―イリジウム合金から成るＸ線不透過マーカー５０５を固定しておく。Ｘ線不透過マーカー５０５は外径０．８４ｍｍ、内径０．７６ｍｍ、長さ１ｍｍのものを用い、固定はこのＸ線不透過マーカー５０５をベースシャフト５０４に機械的にかしめる方法で行う事が可能である。この実施例の場合では、Ｘ線不透過マーカー５０５はベースシャフトの手元端（金属シャフト固定する方の端）から約７．５ｍｍのところに固定される。引き続き、ガイドワイヤールーメン５０６を形成させるためにベースシャフト５０４の先端を加工する。ベースシャフト５０４の他端の加工はまず、先端から５ｍｍのところに測孔を開ける。引き続き、ガイドワイヤールーメン５０６を形成する外径０．５０ｍｍ、内径０．４０ｍｍのポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７０３３からなるチューブを成形しておき、長さを１０ｍｍに切断する。１０ｍｍに切断したガイドワイヤールーメン用チューブ内に、外径０．４０ｍｍのテトラフルオロエチレンでコーティングをしたマンドレルを挿入し、ベースシャフト５０４に設けた測孔よりマンドレルごとガイドワイヤールーメン用チューブをベースシャフト５０４内に先端側に向かって貫通させる。ガイドワイヤールーメン用チューブの先端はベースシャフト５０４の先端よりも２ｍｍ突き出るように位置決めする。この理由はこの後で行う熱加工でカテーテル５０１の最先端部分をテーパー状にする事に都合が良いためである。このようにベースシャフト５０４にガイドワイヤールーメン用チューブを挿入した状態で、ベースシャフト５０４の手元側から外径０．１５ｍｍのテトラフルオロエチレンコーティングをしたマンドレルをベースシャフト５０４の先端から７ｍｍの位置まで挿入し、さらに外径０．４５ｍｍのテトラフルオロエチレンコーティングをしたマンドレルをベースシャフト５０４の先端から８ｍｍの位置まで挿入する。この状態で、ベースシャフト５０４の先端側から１０ｍｍの位置まで熱収縮チューブを被せ、加熱溶融加工をすることでベースシャフト５０４とガイドワイヤールーメン用チューブを一体化させる。十分に冷却した後、熱収縮チューブとマンドレルを除去する。次に、ベースシャフト５０４のＸ線不透過マーカー５０５の両端に１ｍｍの位置に内径０．２ｍｍのバルーン拡張用側孔５０９を２カ所レーザーによって開ける。使用するレーザーは低出力の炭酸ガスレーザーで十分に加工できる。続いて、ベースシャフト５０４の手元側より外径０．５８ｍｍのテトラフルオロエチレンコーティングをしたマンドレルをガイドワイヤールーメン用チューブが融着している部分まで挿入し、先端から約１３ｍｍ〜１６ｍｍの位置まで２液のウレタン接着剤を薄く塗布する。使用する２液ウレタン接着剤は実施例１と同じものを用いた。ベースシャフト５０４の手元側より成形したバルーン用チューブを挿入し、接着剤を塗ったベースチューブの部分にバルーンチューブの先端が位置するように調整してバルーン５０３先端側の接着を行った。接着部分が固化した後、手元側バルーン接着部分である３ｍｍの部分を保持し、中央の２ｍｍの部分が５ｍｍになるように延伸させる。この状態で、延伸させた部分をゴムシートのような滑りにくい部材で挟み込み、手元側３ｍｍの部分をベースシャフト５０４に２液接着剤を用いて接着固化させる。手元側のバルーン接着の際は、実施例１と同様に接着させる部分にシュリンクチューブを被せ、バルーン５０３の接着部の内腔を小さくするような熱処理を行うと、接着剤を均一に行き渡らせることが可能である。バルーン５０３の接着が完了した後に、ベースシャフト５０４内のマンドレルを抜去して、シャフト５０２の接着を行う。シャフト５０２の接着は、コアワイヤー５０８の接合されている方のシャフト５０２の先端から５ｍｍまでの外周とコアワイヤー５０８の先端部分に２液のウレタン接着剤を塗布して、バルーン５０３を接着したベースシャフト５０４をシャフト５０２の先端に挿入する。この際、ベースシャフト５０４のガイドワイヤールーメン用チューブを溶着し時に形成させた０．１５ｍｍのマンドレルの穴に、コアワイヤー５０８の先端が入るように調整しながらシャフト５０２を挿入する。接着剤が固化した後に実施例１と同様な取り外しが可能なハブを取り付けることによって本発明の血管内一時閉塞用カテーテル５０１を得ることができる。
【００４３】
（実施例４）
図６に本発明の別な形態の実施例を示す。本カテーテル６０１の構造は基本的に実施例１の通りである。実施例１と異なる点は、シャフト６０２が先端側の先端シャフト６０７と手元側の手元側シャフト６０９からなる構造をしており、この先端シャフト６０７には超弾性金属のＮｉＴｉ合金を用いた点、手元側シャフトにはＳＵＳ３１６を用いた点である。超弾性金属チューブは長さが４００ｍｍで、外径が０．３５ｍｍ、内径が０．２８ｍｍのものを用いた。先端側シャフト６０７と手元側シャフト６０９の接合は、長さ２０ｍｍ、外径０．２５ｍｍ、内径０．１８ｍｍのＳＵＳ３１６を図６の通り継ぎ足し管６０８として用い、２液ウレタン接着剤によって先端側シャフト６０７と手元側シャフト６０９を連結、接合させた。継ぎ足し管６０８を両シャフトに接着する際は、接着剤が両シャフトの内腔に流れ込まないように注意する必要がある。また、接続部に段差が出来ないように、あらかじめ接合に付近に内径０．２５ｍｍ、外径５．０ｍｍのシリコンチューブを準備しておき、接着と同時に接合部の上にシリコンチューブを移動させて接着剤が固化するまで放置する。接着剤がこかした後に、シリコンチューブは切除して取り除く。ベースシャフト６０４の加工及びバルーン６０３の接合の方法は実施例１の通りである。
【００４４】
（実施例５）
図７に本発明のさらに別の形態を示す。本カテーテル７０１の構造は基本的に実施例３の通りである。実施例３と異なる点は金属シャフト７０２の外表面に高密度ポリエチレンの被覆層７１０を有すること、及び被覆したシャフトの外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）であることである。金属シャフト１０２上に高密度ポリエチレンの被覆層７１０を形成する方法は、外径０．６０ｍｍ、内径０．４７ｍｍのチューブを押し出し成型法によってあらかじめ用意しておく。このチューブを長さ６００ｍｍに切断して、金属チューブ上に被覆し、内径０．４５ｍｍの１３０℃に加熱したダイの中を秒速１ｍｍの速さで通し、外径を０．４５ｍｍに抑制しながら金属チューブ上に高密度ポリエチレンの被覆層７１０を形成する。被覆層７１０は剃刀などで適度な長さに整えた。
【００４５】
（実施例６）
図８に本発明のさらに別の形態を示す。本カテーテル８０１の構造は基本的に実施例３の通りである。実施例３と異なる点は金属シャフト８０２の外径が０．３３ｍｍ、内径が０．２６ｍｍ、および金属シャフト８０２の外表面にＰＴＦＥの薄層８１０を有することである。
【００４６】
ＰＴＦＥの薄層８１０は、一般的な吹き付けと熱的な処理によるコーティング方法で形成させた。
【００４７】
【発明の効果】
本発明は、それ自体がガイドワイヤーとして機能することが可能で、冠動脈や脳血管などの複雑に屈曲及び分岐をしている血管に対応することが可能な優れた操作性を有しており、かつガイドワイヤーに追従させて血管に挿入することも可能であり、十分に血管の抹消部位まで挿入することが可能な一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るカテーテル１０１の図である。
【図２】デュアルルーメンチューブ２０１の断面図である。
【図３】本発明に係るカテーテル３０１の図である。
【図４】本発明に係るカテーテル３０１のＡ−Ａ断面からカテーテル先端方向を見た図である。
【図５】本発明に係るカテーテル５０１の図である。
【図６】本発明に係るカテーテル６０１の図である。
【図７】本発明に係るカテーテル７０１の図である。
【図８】本発明に係るカテーテル８０１の図である。
【符号の説明】
１０１    カテーテル
１０２    シャフト
１０３    バルーン
１０４    ベースシャフト
１０５    Ｘ線不透過マーカー
１０６    ガイドワイヤールーメン
１０７    ガイドワイヤーポート
２０１    デュアルルーメンチューブ
２０２    円形ルーメン
２０３    三日月状ルーメン
３０１    カテーテル
３０２    シャフト
３０３    バルーン
３０４    ベースシャフト
３０５    Ｘ線不透過マーカー
３０６    ガイドワイヤールーメン
３０７    ガイドワイヤーポート
４０１    ベースシャフト
４０２    シャフト断面
４０３    ガイドワイヤーポート
４０４    バルーン
５０１    カテーテル
５０２    シャフト
５０３    バルーン
５０４    ベースシャフト
５０５    Ｘ線不透過マーカー
５０６    ガイドワイヤールーメン
５０７    ガイドワイヤーポート
５０８    コアワイヤー
５０９    バルーン拡張用側孔
６０１    カテーテル
６０２    シャフト
６０３    バルーン
６０４    ベースシャフト
６０５    Ｘ線不透過マーカー
６０６    ガイドワイヤールーメン
６０７    先端シャフト
６０８    継ぎ足し管
６０９    手元側シャフト
６１０    ガイドワイヤーポート
７０１    カテーテル
７０２    金属シャフト
７０３    バルーン
７０４    ベースシャフト
７０５    Ｘ線不透過マーカー
７０６    ガイドワイヤールーメン
７０７    ガイドワイヤーポート
７０８    コアワイヤー
７０９    バルーン拡張用測孔
７１０    被覆層
８０１    カテーテル
８０２    金属シャフト
８０３    バルーン
８０４    ベースシャフト
８０５    Ｘ線不透過マーカー
８０６    ガイドワイヤールーメン
８０７    ガイドワイヤーポート
８０８    コアワイヤー
８０９    バルーン拡張用測孔
８１０    被覆層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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