(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置であって、
入口開口から個体の呼吸システムに吸入気体の流れを導くと共に該個体の呼吸システムから出口開口に呼出気体の流れを導くための手段を有する気体流し装置と、
実質的に均質な気体を気体流し装置の入口開口へ供給するための気体混合ユニットと、
第一の気体を前記気体混合ユニットの入口へ供給すると共に第一の気体の流れを制御するための第一制御手段を有する第一供給手段と、
前記第一供給手段から供給される気体と異なる酸素比率を有する第二の気体を前記気体混合ユニットの入口に供給すると共に前記第二の気体の流れを制御するための第二制御手段を有する第二供給手段と、
前記一つ以上の呼吸パラメータを検出するためのコンピュータと、
個体内の血液循環における酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第一検知手段と、
個体の呼吸システムに入るまたは該呼吸システムから出る気体の流れにおける酸素レベル（ＦＩＯ２、ＦＥ’Ｏ２、ＦＥＯ２、ＰＩＯ２、ＰＥ’Ｏ２、ＰＥＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第二検知手段とを具備する装置において、
前記コンピュータは、該コンピュータに関連するデータ記憶手段のデータ構造内に、前記第一検知手段および前記第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である少なくとも二つの測定値を引き出して記憶することができ、記憶された二つの出力は前記データ構造内で相互に関連付けられ、前記少なくとも二つの測定値は呼吸システム内に流入する気体流における各酸素レベルで測定され、
前記コンピュータは個体の肺の気体交換を示す少なくとも二つの呼吸パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）を検出することができ、該検出は少なくとも二つの測定値に基づいて行われる装置。
【請求項２】
前記パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）は別の個体用として検出された同様なパラメータと比較可能である一般パラメータである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コンピュータは少なくとも一度処理を行うことができ、前記処理は、
少なくとも二つの測定値に基づいて更なる測定が必要かどうかを決定することと、
前記第一検知手段の所望の出力を定める所望の目標値を特定することと、
前記目標値に基づいて制御データ項目を生成することと、
前記第一検知手段および第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である付加的な測定結果を前記データ構造に引き出して記憶させることとを有する請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記第二検知手段は前記呼吸システム内に流入する気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２、ＰＩＯ２）を検知するように配設され、当該装置は、
前記呼吸システムから流出する気体流の酸素レベル（ＦＥ’Ｏ２、ＦＥＯ２、ＰＥ’Ｏ２、ＰＥＯ２）を検知すると共にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第三検知手段と、
前記呼吸システムを通過する気体流の変数（Ｖｔ、ｆ、Ｖ）を検知すると共にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第四検知手段であって、該出力が前記コンピュータが呼吸システムを通過する気体の流量を確定するのに十分である第四検知手段とを具備し、
前記コンピュータは、前記データ構造に第三検知手段および第四検知手段からの出力を引き出して記憶させることができ、これら記憶された出力は相互に関連付けられると共に第一検知手段および第二検知手段から同時に引き出された出力と関連付けられる請求項１〜３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５】
前記コンピュータはさらに前記測定値に基づいて個体の酸素消費量（ＶＯ２）を確立することができる請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記パラメータを予め定められた臨界値と比較するためおよびそれに応じて前記パラメータが臨界値を超えたときに制御データ項目を生成するために、前記コンピュータは少なくとも一つの検知手段の出力に基づいて個体の全酸素取込み量または消費量の平衡状態に関するパラメータを検出することができる請求項１〜５のいずれか一つに記載の装置。
【請求項７】
前記コンピュータは、血液の所望の目標酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）に到達するように吸入気体の現在の酸素レベル（ＦＩＯ２）からの酸素レベル（ＦＩＯ２）の適切な変化を査定し、これに応じて制御データ項目を生成することができる請求項１〜６のいずれか一つに記載の装置。
【請求項８】
前記吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、前記コンピュータに関連したデータ記憶手段に記憶されたパラメータの統計上の分布を示す予め定められたデータの組および測定値に基づく請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）の変化に応じた少なくとも一つの検知手段の出力の変化率に基づく請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記コンピュータは、査定された酸素レベル（ＦＩＯ２）の変化に関する制御データ項目に応じて、少なくとも一つの気体の気体混合ユニットへの流れを制御するための制御手段を作動させ、それに応じて吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）を変化させることができる請求項７〜９のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１１】
一つの気体は大気中の空気であり、別の気体は大気中の空気の酸素比よりも酸素比が大きく、該酸素比が好ましくは０．８５〜１．００である請求項１〜１０のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１２】
一つの気体は大気中の空気であり、別の気体は酸素比が０．００〜０．２１、好ましくは０．００〜０．０５である請求項１〜１１のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１３】
個体の血液循環における酸素飽和度は６５〜１００％、好ましくは８５〜１００％である請求項１〜１２のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１４】
前記第一検知手段は動脈血流の酸素飽和レベルに関するパラメータを検知するように配設される請求項１〜１３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１５】
個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置であって、
入口開口から個体の呼吸システムに吸入気体の流れを導くと共に該個体の呼吸システムから出口開口に呼出気体の流れを導くための手段を有する気体流し装置と、
実質的に均質な気体を前記気体流し装置の入口開口へ供給するための気体混合ユニットと、
第一の気体を前記気体混合ユニットの入口へ供給すると共に該第一の気体の流れを制御するための第一制御手段を有する第一供給手段と、
前記第一供給手段から供給される気体と異なる酸素比率を有する第二の気体を前記気体混合ユニットの入口に供給すると共に該第二の気体の流れを制御するための第二制御手段を有する第二供給手段と、
前記一つ以上の呼吸パラメータを検出するためのコンピュータと、
個体内の血液循環における酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第一検知手段と、
個体の呼吸システムに入るまたは該呼吸システムから出る気体の流れにおける酸素レベル（ＦＩＯ２、ＦＥ’Ｏ２、ＦＥＯ２、ＰＩＯ２、ＰＥ’Ｏ２、ＰＥＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第二検知手段とを具備する装置において、
前記コンピュータは、該コンピュータに関連するデータ記憶手段のデータ構造内に、前記第一検知手段および前記第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である第一の測定値を引き出して記憶することができ、記憶された二つの出力は前記データ構造内で相互に関連付けられ、前記コンピュータは更に少なくとも一度処理を行うことができ、該処理は、
前記データ構造内に記憶されたデータに基づいて更なる測定が必要かどうかを決定することと、
前記第一検知手段の所望の出力を定める所望の目標値を特定することと、
前記目標値に基づいて制御データ項目を生成することと、
前記第一検知手段および前記第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である付加的な測定結果を前記データ構造に引き出して記憶させることとを有する、装置。
【請求項１６】
前記第二検知手段は前記呼吸システム内に流入する気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２、ＰＩＯ２）を検知するように配設され、当該装置は、
前記呼吸システムから流出する気体流の酸素レベル（ＦＥ’Ｏ２、ＦＥＯ２、ＰＥ’Ｏ２、ＰＥＯ２）を検知すると共にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第三検知手段と、
前記呼吸システムを通過する気体流の変数（Ｖｔ、ｆ、Ｖ）を検知すると共にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第四検知手段であって、該出力が前記コンピュータが呼吸システムを通過する気体の流量を確定するのに十分である第四検知手段とを具備し、
前記コンピュータは、該コンピュータに関連するデータ記憶手段のデータ構造内に、前記第三検知手段および第四検知手段からの出力を引き出して記憶させることができ、これら記憶された出力は相互に関連付けられると共に前記第一検知手段及び第二検知手段からの出力に関連付けられ、これら四つの検知手段からの出力が同時に引き出されることができる請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記コンピュータはさらに前記測定値に基づいて個体の酸素消費量（ＶＯ２）を確立することができる請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記コンピュータは個体の状態を示す少なくとも一つの呼吸パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）を検出することができ、該検出は少なくとも二つの測定値に基づいて行われる請求項１５または１６に記載の装置。
【請求項１９】
少なくとも二つの呼吸パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）が検出せしめられる請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）は別の個体用として検出された同様なパラメータと比較可能である一般パラメータである請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記パラメータを予め定められた臨界値と比較するためおよびそれに応じて前記パラメータが臨界値を超えたときに制御データ項目を生成するために、前記コンピュータは少なくとも一つの検知手段の出力に基づいて個体の全酸素取込み量または消費量の平衡状態に関するパラメータを検出することができる請求項１５〜２０のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２２】
前記コンピュータは、血液の所望の目標酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）に到達するように吸入気体の現在の酸素レベル（ＦＩＯ２）からの酸素レベル（ＦＩＯ２）の適切な変化を査定し、これに応じて制御データ項目を生成することができる請求項１５〜２１のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２３】
前記吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、前記コンピュータに関連したデータ記憶手段に記憶されたパラメータの統計上の分布を示す予め定められたデータの組および測定値に基づく請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）の変化に応じた少なくとも一つの検知手段の出力の変化率に基づく請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記コンピュータは、査定された酸素レベル（ＦＩＯ２）の変化に関する制御データ項目に応じて、少なくとも一つの気体の気体混合ユニットへの流れを制御するための制御手段を作動させ、それに応じて吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）を変化させることができる請求項２２〜２４のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２６】
一つの気体は大気中の空気であり、別の気体は大気中の空気の酸素比よりも酸素比が大きく、該酸素比が好ましくは０．８５〜１．００である請求項１５〜２５のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２７】
一つの気体は大気中の空気であり、別の気体は酸素比が０．００〜０．２１、好ましくは０．００〜０．０５である請求項１５〜２６のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２８】
個体の血液循環における酸素飽和度は６５〜１００％、好ましくは８５〜１００％である請求項１５〜２７のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２９】
前記第一検知手段は動脈血流の酸素飽和レベルに関するパラメータを検知するように配設された請求項１５〜２８のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３０】
個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置であって、
入口開口から個体の呼吸システムに吸入気体の流れを導くと共に該固体の呼吸システムから出口開口に呼出気体の流れを導くための手段を有する気体流し装置と、
実質的に均質な気体を気体流し装置の入口開口へ供給するための気体混合ユニットと、
第一の気体を前記気体混合ユニットの入口へ供給すると共に第一の気体の流れを制御するための第一制御手段を有する第一供給手段と、
前記第一供給手段から供給される気体と異なる酸素比率を有する第二の気体を前記気体混合ユニットの入口に供給すると共に前記第二の気体の流れを制御するための第二制御手段を有する第二供給手段と、
前記一つ以上の呼吸パラメータを検出するためのコンピュータと、
個体内の血液循環における酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第一検知手段と、
個体の呼吸システムに入るまたは該呼吸システムから出る気体の流れにおける酸素レベル（ＦＩＯ２、ＦＥ’Ｏ２、ＦＥＯ２、ＰＩＯ２、ＰＥ’Ｏ２、ＰＥＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第二検知手段とを具備する装置において、
前記コンピュータは、該コンピュータに関連するデータ記憶手段のデータ構造内に、前記第一検知手段および前記第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である少なくとも一つの測定値を引き出して記憶することができ、記憶された二つの出力は相互に関連付けられ、前記コンピュータは更に、血液の所望の目標酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）に到達するように吸入気体の現在の酸素レベル（ＦＩＯ２）からの酸素レベル（ＦＩＯ２）の適切な変化を査定し、これに応じて制御データ項目を生成することができる装置。
【請求項３１】
前記吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、前記コンピュータに関連したデータ記憶手段に記憶されたパラメータの統計上の分布を示す予め定められたデータの組および測定値に基づく請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）の変化に応じた少なくとも一つの検知手段の出力の変化率に基づく請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記コンピュータは、前記制御データ項目に応じて、少なくとも一つの気体の気体混合ユニットへの流れを制御するための制御手段を作動させ、それに応じて吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）を変化させることができる請求項３０〜３２のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３４】
前記コンピュータは少なくとも一度処理を行うことができ、前記処理は、
少なくとも一つの測定値に基づいて更なる測定が必要かどうかを決定することと、
前記第一検知手段の所望の出力を定める所望の目標値を特定することと、
前記目標値に基づいて制御データ項目を生成することと、
前記第一検知手段および第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である付加的な測定結果を前記データ構造に引き出して記憶させることとを有する請求項３０〜３３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３５】
前記第二検知手段は前記呼吸システム内に流入する気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２、ＰＩＯ２）を検知するように配設され、当該装置は、
前記呼吸システムから流出する気体流の酸素レベル（ＦＥ’Ｏ２、ＦＥＯ２、ＰＥ’Ｏ２、ＰＥＯ２）を検知すると共にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第三検知手段と、
前記呼吸システムを通過する気体流の変数（Ｖｔ、ｆ、Ｖ）を検知すると共にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第四検知手段であって、該出力が前記コンピュータが呼吸システムを通過する気体の流量を確定するのに十分である第四検知手段とを具備し、
前記コンピュータは、前記データ構造に第三検知手段および第四検知手段からの出力を引き出して記憶させることができ、これら記憶された出力は相互に関連付けられると共に第一検知手段および第二検知手段から同時に引き出された出力と関連付けられる請求項３０〜３４のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３６】
前記コンピュータはさらに前記測定値に基づいて個体の酸素消費量（ＶＯ２）を確立することができる請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記コンピュータは個体の状態を示す少なくとも一つの呼吸パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）を検出することができ、該検出は少なくとも二つの測定値に基づいて行われる請求項３０〜３６のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３８】
少なくとも二つの呼吸パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）が検出せしめられる請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記パラメータ（Ｒｄｉｆｆ、ｓｈｕｎｔ、Ｖ／Ｑ、Ｈシフト、Ｖシフト）は別の個体用として検出された同様なパラメータと比較可能である一般パラメータである請求項３７または３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記パラメータを予め定められた臨界値と比較するためおよびそれに応じて前記パラメータが臨界値を越えたときに制御データ項目を生成するために、前記コンピュータは少なくとも一つの検知手段の出力に基づいて個体の全酸素取込み量または消費量の平衡状態に関するパラメータを検出することができる請求項３０〜３９のいずれか一つに記載の装置。
【請求項４１】
一つの気体は大気中の空気であり、別の気体は大気中の空気の酸素比よりも酸素比が大きく、該酸素比が好ましくは０．８５〜１．００である請求項３０〜４０のいずれか一つに記載の装置。
【請求項４２】
一つの気体は大気中の空気であり、別の気体は酸素比が０．００〜０．２１、好ましくは０．００〜０．０５である請求項３０〜４１のいずれか一つに記載の装置。
【請求項４３】
個体の血液循環における酸素飽和度は６５〜１００％、好ましくは８５〜１００％である請求項３０〜４２のいずれか一つに記載の装置。
【請求項４４】
前記第一検知手段は動脈血流の酸素飽和レベルに関するパラメータを検知するように配設された請求項３０〜４２のいずれか一つに記載の装置。
【請求項４５】
前記個体が明らかに健康な個体である、請求項１〜４４のいずれか一つに記載の装置を用いて一つ以上の呼吸パラメータを検出するための方法。
【請求項４６】
前記個体が低酸素血症の危険があると考えられている、請求項１〜４４のいずれか一つに記載の装置を用いて一つ以上の呼吸パラメータを検出するための方法。
【請求項４７】
前記個体が低酸素血症である、請求項１〜４４のいずれか一つに記載の装置を用いて一つ以上の呼吸パラメータを検出するための方法。
【請求項４８】
前記個体は左側位心臓疾患、成人呼吸困難症候群、肺炎、外科手術後の低酸素血症、肺線維症、毒性肺リンパ水腫、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患および心臓短絡を含むグループの中から選択される一つ以上の病気をもっている請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
データ記憶手段に記憶された一つ以上のコンピュータプログラムを有する少なくとも一つの一般的なコンピュータを具備するコンピュータシステムであって、請求項１〜４８のいずれか一つに関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するように配設され且つ検出することができるコンピュータシステム。
【請求項５０】
関連のデータ記憶手段を有する一般的なコンピュータを具備するコンピュータシステムが、請求項１〜４８のいずれか一つに関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するように適切に配置されることができるようにするコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は個体（ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ）の一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置に関する。この装置は、オンライン式の連続したデータ収集機能と、測定するタイミングの自動査定機能と、次の目標値（動脈血の酸素飽和度（ＳｐＯ２））の自動査定機能と、目標ＳｐＯ２値に到達するための吸入気体中の適切な酸素比率（ＦＩＯ２）のセッティングの自動査定機能と、ＦＩＯ２の自動制御機能と、オンライン式のパラメータ推定機能と、必要な測定回数の自動査定機能とを有する。これら機能は人工呼吸機器と、血液ガス分析機器と、コンピュータのハードウェアおよびソフトウェアとを有する新しい装置で行われる。
【０００２】
さらに、本発明は個体が低酸素血症である場合や低酸素血症の危険性がある場合に上記装置によって一つ以上の呼吸パラメータを検出するための方法に関する。なお、個体は健康な個体であってもよい。
【０００３】
人間に関する試験および人間の呼吸パラメータの監視のために本装置を用いることは特に重要であるが、本装置を豚のような家畜や犬のようなペットに利用してもよい。
【０００４】
背景
酸素は吸気と共に体内に侵入して肺から血中へと拡散する。その後、血液の循環により酸素は組織へと輸送される。吸入気体から血液への酸素の輸送障害があると、血液の酸素の飽和度が低くなる。このような酸素の取込み障害には、例えば慢性閉塞性肺疾患に見られる肺の換気の異常、例えば肺線維症に見られる肺の酸素拡散の異常、および肺を通る潅流（例えば血流）の異常が含まれる。このような酸素飽和能力問題を示すパラメータの推定は適切な治療の監視、査定および診断を行うのに重要である。このことは機械的に換気が行われる人および頻繁に連続的な酸素の供給を必要とする人から運動中に呼吸困難になっただけの患者ではない人まで多くの患者に当てはまることである。
【０００５】
臨床的慣習では、臨床医は患者の酸素問題を査定するのに大抵単純な測定または様々な推定にたよっている。これら推定には聴診または胸部Ｘ線から得られる定性的な推定が含まれる。また、これら推定には動脈酸素飽和度、肺胞・動脈酸素分圧勾配のような定量的な推定、または”有効シャント”、すなわち肺を介して流れていない血液の比率に関する全ての酸素飽和能力問題を示すパラメータの推定も含まれる（１９８５年、シガードアンダーセンアンドシガードアンダーセン（Ｓｉｇｇａａｒｄ−Ａｎｄｅｒｓｅｎ  ａｎｄ  Ｓｉｇｇａａｒｄ−Ａｎｄｅｒｓｅｎ））。
【０００６】
”有効シャント”は臨床学文献に広く用いられているパラメータであるが、吸気酸素比率が変化するときに患者に見られる”臨床的”状態を十分に示すことができない。このことを一人の患者に対して異なる四つの吸気酸素比率で”有効シャント”を推定した図１に図示す。なお、ここでは”有効シャント”が１５％〜２５％で変わる。
【０００７】
頼りない酸素飽和能力問題の臨床的検証に対して、約五十の肺分室（ｌｕｎｇ  ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ）を備えるモデルのパラメータを示した複合不活性ガス排除技術（Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｉｎｅｒｔ  Ｇａｓ  Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ（ＭＩＧＥＴ）；ワグナー（Ｗａｇｎｅｒ）等、１９７４年）のような細かい検査に基づく技術が開発せしめられた。これらモデルのパラメータは患者の正確な生理的状態を示す。ＭＩＧＥＴは検査用ツールとして広く応用されているが、日常的な臨床用ツールとしての使用は幾分制限されている（ワグナー等、１９８７年）。これはこの技術のコストおよび複雑さによるところが大きい。
【０００８】
上述したように、”有効シャント”は酸素飽和能力問題を示すのには不十分である。ここで、吸気酸素比率を変えたデータ、すなわち図１に示したデータと同様なデータから患者の酸素飽和能力問題を示す更なるパラメータを得ることができる。このことは、まずリレイ（Ｒｉｌｅｙ）等（１９５１ａ、１９５１ｂ）によって、および遅れてキング（Ｋｉｎｇ）等（１９７４）によって確認された。これら著者は酸素飽和能力問題を肺胞毛細管における酸素分圧下降による酸素飽和能力問題とシャント（ｓｈｕｎｔ）問題による酸素飽和能力問題とに分けるために数学モデルを用いた。酸素飽和能力問題を示す二つのパラメータを推定するには、血液サンプルの測定と各吸気酸素比率における換気変数の測定とを必要とする。四つの吸気酸素比率におけるデータを用いた肺パラメータの推定は、四つの血液サンプルを必要とし、さらに時間がかかり且つ環境によっては実用的でない手順を必要とする。
【０００９】
より近年には、血液の酸素飽和度を計測するための非侵襲的な方法の開発により、ＦＩＯ２を変化させることによって得られる酸素輸送を示すパラメータの推定に新たな関心がもたれた。アンドレッセン（Ａｎｄｒｅａｓｓｅｎ）等（１９９６年、１９９９年）、サプスフォード（Ｓａｐｓｆｏｒｄ）等（１９９５年）、デ・グレイ（ｄｅ  Ｇｒａｙ）等（１９９７年）、ロー（Ｒｏｅ）等（１９９７年）は、二つのパラメータを用いた酸素輸送の数学モデルを発表した。ここでは酸素飽和能力問題は拡散異常
0004557114.tif 000002
ている。これらモデルの説明はＦＩＯ２を変化させることによって得られる日常の血液ガスおよび換気データと一体的なフィットを提供するために示される。
【００１０】
二つのパラメータモデルの臨床学的関連性を図２に示す。図２では、肺シャントパラメータが増加するとＦＩＯ２／ＳａＯ２曲線が鉛直的に下がり（Ｖシフト
0004557114.tif 000003
散抵抗（Ｒｄｉｆｆ））によりＦＩＯ２／ＳａＯ２曲線が横方向に移動する。分かり易く言うと、ＦＩＯ２／ＳａＯ２曲線の横方向の移動（Ｈシフト）は、この横方向の移動によってＦＩＯ２が小さく変化する間に酸素飽和度が大きく変化することができる状況を示している場合に臨床学的により大きな問題である。この状況下では、患者の酸素飽和能力問題に関する危険性が増大する。
【００１１】
サプスフォード等（１９９５年）の二つのパラメータモデルは一般的な被検者からのデータと適合するように示されている。一般的な被検者としては、開胸手術前後の患者（サプスフォード等、１９９５年；デ・グレイ等、１９９７年）、開腹手術中（サプスフォード等、１９９５年；ロー等、１９９７年）および開腹手術後（ロー等；１９９７年）の患者があげられる。同様に、アンドレッセン等に説明された二つのパラメータモデルは一般的な被検者からのデータ、および外科手術後の心臓病患者からのデータ、および未発表の結果として幅広い範囲からのデータと適合するように示されている。これら結果の例を図３に示す。
【００１２】
上記詳細な検査的アプローチ（例えばＭＩＧＥＴ）に対して、上記二つのパラメータモデルを臨床的習慣において日常的に用いてもよい。特に、上記技術は左側位心臓疾患の患者を監視するのにおよびこのような患者の治療の選択肢として利用することもできるし、または外科手術後の患者の低酸素血症の危険性を査定するのに利用することもできる。
【００１３】
現在まで、酸素飽和能力パラメータの推定にはＦＩＯ２／ＳａＯ２曲線の手動の滴定およびパラメータ値のオフラインでの推定が含まれている。この場合、オフラインのパラメータ推定に必要とされる時間を入れないでも検査時間に約４５分がかかってしまい、推定するのに時間のかかるものであった。このことにより、臨床用ツールとしてこの方法を用いることが制限されてしまっている。
【００１４】
発明の説明
本発明の目的は、個体に関する酸素飽和能力パラメータおよび肺パラメータを含む一つ以上の呼吸パラメータを推定するための装置を提供することにあり、この装置では呼吸パラメータを推定するための必要な数量が装置のコンピュータによって自動的に制御されて、呼吸パラメータの推定が自動化される。
【００１５】
本発明の更なる目的は、少なくとも半自動化された方法で様々な酸素レベルにおいて必要な測定値を得て、それにより上記推定の検査時間が減少するような装置を提供することにある。処理時間の減少により、この技術を日常の臨床的な使用を行うことができるようになる。
【００１６】
本発明の更なる目的は、必要であれば予め得た測定値を基に血液循環内の酸素レベルの新しい目標値を査定するのに適する装置を提供することにある。
【００１７】
本発明の更なる目的は、血液循環内の酸素レベルを所定の目標値にするために或る時点での吸入気体中の酸素レベルの適切な変化を査定するのに適する装置を提供することにある。
【００１８】
本装置を人間に用いることは重要であるが、本装置を豚のような家畜または犬のようなペットに用いてもよい。
【００１９】
本装置は低酸素血症である患者または低酸素血症になりそうな患者すべてに有用であろう。このような状態は、例えば左側位心臓疾患、成人呼吸困難症候群、肺炎、外科手術後の低酸素血症、肺線維症、毒性肺リンパ水腫、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患および心臓短絡を含むグループの中から選択される。
【００２０】
本発明の第一の特徴において、本発明は個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置であって、
入口開口から個体の呼吸システムに吸入気体の流れを導くと共に呼吸システムから出口開口に呼出気体の流れを導くための気体流し装置と、
実質的に均質な気体を気体流し装置の入口開口へ供給するための気体混合ユニットと、
第一の気体を気体混合ユニットの入口へ供給すると共に第一の気体の流れを制御するための第一制御手段を有する第一供給手段と、
第一供給手段から供給される気体と異なる酸素比率を有する第二の気体を気体混合ユニットの入口に供給すると共に第二の気体の流れを制御するための第二制御手段を有する第二供給手段と、
一つ以上の呼吸パラメータを検出するためのコンピュータと、
個体内の血液循環における酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第一検知手段と、
個体の呼吸システムに入るまたは呼吸システムから出る気体の流れにおける酸
0004557114.tif 000004
）
を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第二検知手段とを具備する装置において、
コンピュータは該コンピュータに関連するデータ記憶手段のデータ構造内に第一検知手段および第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である少なくとも二つの測定値を引き出して記憶させておくのに適し、データ構造内で二つの記憶出力は相互に関連し、少なくとも二つの測定値は呼吸システム内に流入する気体流において各酸素レベルで処理され、コンピュータは個体の状態を示
0004557114.tif 000005
ト、Ｖシフト）
を検出するのに適し、検出することは少なくとも二つの測定値に基づいて行われる装置に関する。
【００２１】
そして、広い特徴において、本発明は個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置に関する。用語「個体」は、人間、家畜、ペットおよび猿、ラット、ウサギ等の実験用動物を具備するグループから選択される個体を意味する。
【００２２】
用語「呼吸パラメータ」は、例えば異常換気、肺から肺毛細管血液への酸素の取込みに対する抵抗のような肺から血液への酸素輸送に関するパラメータ、および静脈流を動脈流へと短絡（ｓｈｕｎｔ）することに関するパラメータを意味する。これら呼吸パラメータは絶対変数としてまたは標準値の組と比較するように相対変数として与えられる。さらに、これら呼吸パラメータは、別の個体用に、少なくとも同種の個体用に測定された同様のパラメータと比較することができるように一般化されてもよい。
【００２３】
また、コンピュータは個体の状態を示す少なくとも二つの呼吸パラメータを検
0004557114.tif 000006
Ｖシフト）
は別の個体用として検出された同様なパラメータと比較可能である一般パラメータである。
【００２４】
コンピュータは少なくとも一度処理を行うのに適し、この処理は、少なくとも二つの測定値に基づいて更なる測定が必要かどうかを決定することと、必要であれば第一検知手段の所望の出力を定める所望の目標値を査定することと、必要であれば目標値に基づいて制御データ項目を生成することと、第一検知手段および第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である付加的な測定結果をデータ構造に引き出して記憶させることとを有する。生成された制御データ項目はオペレータが吸入気体中の酸素レベルを調整することができるように出力装置によって人間のオペレータへと出力される。あるいは、制御データ項目はコンピュータの別の部分またはコンピュータプログラムによって使用されるか、または少なくとも一つの気体の気体混合ユニットへの流れを制御するための手段を自動的に制御する外部の制御装置によって使用される。
【００２５】
第二検知手段は前記呼吸システム内に流入する気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２、ＰＩＯ２）を検知するように配設され、当該装置は、呼吸システムから流出す
0004557114.tif 000007
すると共にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第三検知手
0004557114.tif 000008
にそれに応じて前記コンピュータへの出力を生成するための第四検知手段とを具備し、この出力はコンピュータが呼吸システムを通過する気体の流量を確定するのに十分であり、コンピュータは、第一検知手段および第二検知手段からの出力が同時に引き出されるのと同様に、データ構造に第三検知手段および第四検知手段からの出力を引き出して記憶させるのに適しており、これら記憶された出力は相互に関係する。これら測定値は呼吸パラメータの査定の一部として個体の酸素消費量を査定または確定することができるようにするか、またはコンピュータはさらに測定値に基づいて個体の酸素消費量（ＶＯ２）を確立するのに適する。
【００２６】
パラメータを予め定められた値と比較するためおよびそれに応じてパラメータが臨界値を越えたときに制御データ項目を生成するために、コンピュータは少なくとも一つの検知手段の出力に基づいて個体の全酸素取込み量または消費量の平衡状態に関するパラメータを検出するのに適する。個体の平衡状態を得られたかどうかを検出することによって、処理工程のタイミングが効果的に制御され、これにより処理にかかる全時間がさらに減少される。
【００２７】
コンピュータが所望の目標酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）に到達するように或る時点における吸気気体の酸素レベル（ＦＩＯ２）からの酸素レベル（ＦＩＯ２）の適切な変化を査定し、これに応じて制御データ項目を生成し、データ項目に応じて酸素レベルを調整するのに適するとさらに有利である。データ項目が出力装置に出力される場合、実際の調整は装置のオペレータによって行われる。あるいは、コンピュータが、査定された酸素レベル（ＦＩＯ２）の変化に関する制御データ項目に応じて、少なくとも一つの気体の気体混合ユニットへの流れを制御するための制御手段を作動させ、それに応じて吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）を変化させるのに適するのが好ましい。上述したものの代わりに、データ項目は外部の装置に出力し、この外部の装置は出力に応じて酸素レベルを調整するように制御手段の自動制御を行うのに適する。
【００２８】
本発明の一つの実施例において、吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、前記コンピュータに関連したデータ記憶手段に記憶された変数の統計上の分布を示す予め定められたデータの組および測定値に基づく。このことの詳細は発明の詳細な説明において開示する。あるいは、吸入気体中の酸素レベルの変化の査定は、吸入気体流の酸素レベル（ＦＩＯ２）の変化に応じた少なくとも一つの検知手段の出力の変化率に基づいてもよい。典型的には、酸素レベルは徐々に変化せしめられるか、傾斜機能に従う。血液循環内の酸素レベルの変化または呼気気体中の酸素レベルは常に監視される。しかしながら、追加的にまたは代わりにＣＯ２のような別の気体の監視または患者の別の変数の監視が行われてもよい。
【００２９】
好ましくは、一つの気体は大気中の空気であり、別の気体は大気中の空気の酸素比よりも酸素比が大きく、すなわち大気の酸素比よりも酸素比が高く、該酸素比が好ましくは０．８５〜１．００である。あるいは、またはそれに加えて、大気の酸素比よりも酸素比が低い別の気体が供給されてもよく、ここで酸素比は０．００〜０．２１、該酸素比が好ましくは０．００〜０．０５である。これにより、吸気気体の酸素レベルは大気の酸素レベルより高いレベルに変更されるだけでなく、大気の酸素レベルより低いレベルに変更され、よって個体の測定を幅広い範囲のレベルで行うことができる。低い酸素比率を有する気体はほぼ純粋な窒素Ｎ２であるか、またはヘリウムＨ２のような生理学上中性な別の適切な気体である。あるいは上記気体は、好ましくは呼出気体内のＣＯ２レベルを削減した後の個体から再循環された呼出気体である。
【００３０】
装置は、臓器が損傷してしまう危険を回避するために、個体の血液循環における酸素飽和度が６５〜１００％、好ましくは人間においては８５〜１００％である安全構成によって保証される。この状態は動物の種類によって異なる。
【００３１】
第一検知手段は侵襲的技術または非侵襲的技術によって動脈血流の酸素飽和レベルに関するパラメータを検知するように配設され、非侵襲的技術による方が好ましい。したがって、第一の検知手段は有利な実施例においてパルスオキシメータである。あるいは、静脈流の酸素レベルは侵襲的技術または非侵襲的技術によって測定され、非侵襲的技術によるほうが好ましい。
【００３２】
第二の特徴によれば、本発明は、個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置であって、入口開口から個体の呼吸システムに吸入気体の流れを導くと共に呼吸システムから出口開口に呼出気体の流れを導くための気体流し装置と、実質的に均質な気体を気体流し装置の入口開口へ供給するための気体混合ユニットと、第一の気体を気体混合ユニットの入口へ供給すると共に第一の気体の流れを制御するための第一制御手段を有する第一供給手段と、第一供給手段から供給される気体と異なる酸素比率を有する第二の気体を前記気体混合ユニットの入口に供給すると共に前記第二の気体の流れを制御するための第二制御手段を有する第二供給手段と、一つ以上の呼吸パラメータを検出するためのコンピュータと、個体内の血液循環における酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第一検知手段と、個体の呼吸システムに入るまたは呼吸システムから出る気
0004557114.tif 000009
成するための第二検知手段とを具備する装置において、コンピュータは該コンピュータに関連するデータ記憶手段のデータ構造内に第一検知手段および第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である少なくとも二つの測定値を引き出して記憶させておくのに適し、データ構造内で二つの記憶出力は相互に関連し、コンピュータは少なくとも一度処理を行うのに適し、この処理は少なくとも二つの測定値に基づいて更なる測定が必要かどうかを決定することと、必要であれば第一検知手段の所望の出力を定める所望の目標値を査定することと、必要であれば目標値に基づいて制御データ項目を生成することと、第一検知手段および第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である付加的な測定結果をデータ構造に引き出して記憶させることとを有する装置に関する。
【００３３】
第三の特徴によれば、本発明は、個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するための装置であって、入口開口から個体の呼吸システムに吸入気体の流れを導くと共に呼吸システムから出口開口に呼出気体の流れを導くための気体流し装置と、実質的に均質な気体を気体流し装置の入口開口へ供給するための気体混合ユニットと、第一の気体を気体混合ユニットの入口へ供給すると共に第一の気体の流れを制御するための第一制御手段を有する第一供給手段と、第一供給手段から供給される気体と異なる酸素比率を有する第二の気体を気体混合ユニットの入口に供給すると共に第二の気体の流れを制御するための第二制御手段を有する第二供給手段と、一つ以上の呼吸パラメータを検出するためのコンピュータと、個体内の血液循環における酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）を検知すると共にそれに応じてコンピュータへの出力を生成するための第一検知手段と、個体の呼吸システムに入るまたは呼吸システムから出る気体の流れ
0004557114.tif 000010
0004557114.tif 000011
めの第二検知手段とを具備する装置において、コンピュータは該コンピュータに関連するデータ記憶手段のデータ構造内に第一検知手段および第二検知手段によって生成される同じ時点における出力である少なくとも二つの測定値を引き出して記憶させておくのに適し、データ構造内で二つの記憶出力は相互に関連し、さらにコンピュータは所望の目標酸素レベル（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、ＰｐＯ２）に到達するように或る時点における吸気気体の酸素レベル（ＦＩＯ２）からの酸素レベル（ＦＩＯ２）の適切な変化を査定し、これに応じて制御データ項目を生成するのに適する装置に関する。
【００３４】
本発明の第二の特徴および第三の特徴は最も基本的な実施例に開示される。本発明によれば、この基本的な実施例を本発明の第一の特徴と関連する開示した付加的な特徴と組み合わせてもよい。
【００３５】
上記装置は一つ以上の個体に関する一つ以上の呼吸パラメータを得るためおよび／または比較するために使用される。個体は健康な個体でも、低酸素血症の危険性がある個体でも、低酸素血症である個体でもよい。
【００３６】
用語「低酸素血症の危険性がある個体」は、健康的な個体と比較して個体の低酸素血症になる危険性が高い／増加していることを意味する。低酸素血症の危険性が増加することは遺伝的素因、外科手術後であることおよび／または様々な病気によって起こる。
【００３７】
用語「低酸素血症」はここでは個体の血液の酸素飽和度が９２パーセントより低いことを意味する。低酸素血症の原因となる病気の例としては左側位心臓疾患、成人呼吸困難症候群、肺炎、外科手術後の低酸素血症、肺線維症、毒性肺リンパ水腫、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患および心臓短絡があげられる。
【００３８】
本発明は少なくとも一つの一般的コンピュータを具備するコンピュータシステムに関し、該コンピュータは該コンピュータに関連するデータ記憶手段に記憶された一つ以上のコンピュータプログラムを有する。コンピュータシステムは上述した装置および／または方法の一つ以上の呼吸パラメータを検出するように配設され、且つ検出するのに適する。
【００３９】
さらに、本発明は、コンピュータシステムが関連のデータ記憶手段を有する一般的なコンピュータを具備すると共に上述した装置および／または方法に関する一つ以上の呼吸パラメータを検出するように適切に配置されることができるようにするのに適するコンピュータプログラムに関する。
【００４０】
用語解説
ＦＩＯ２    吸入気体中の酸素比率
ＰＩＯ２    吸入気体中の酸素圧力
ＳａＯ２    血液サンプルから測定された動脈血の酸素飽和度
ＰａＯ２    血液サンプルから測定された動脈血内の酸素圧力
ＳｐＯ２    経皮的に測定された動脈血の酸素飽和度
ＰｐＯ２    経皮的に測定された動脈血内の酸素圧力
0004557114.tif 000012
ＦＥ’Ｏ２  呼出終端時の呼出気体中の酸素比率
0004557114.tif 000013
ＰＥ’Ｏ２  呼出終端時の呼出気体中の酸素圧力
Ｖｔ        周期的量、すなわち一呼吸当たりに吸気される気体の量
ｆ          呼吸回数、すなわち一分当たりの呼吸数
ＶＯ２      酸素消費量、すなわち一分当たりに組織によって消費される酸素量
Ｖｄ        デッドスペース、すなわち気体を血液と交換することに関わらない
肺の体積
ｓｈｕｎｔ  気体交換に関わらない血液の割合を示す呼吸パラメータ
Ｒｄｉｆｆ  肺胞毛細管膜を介した酸素の拡散に対する抵抗を示す呼吸パラメータ
0004557114.tif 000014
Ｖシフト    ＳａＯ２に対するＦＩＯ２のプロット、ＳｐＯ２に対するＦＩＯ２のプロット、ＳａＯ２に対するＦＥ’Ｏ２のプロット、ＳｐＯ２に対するＦＥ’Ｏ２のプロットの鉛直方向へのずれを示す呼吸パラメータ
Ｈシフト    ＳａＯ２に対するＦＩＯ２のプロット、ＳｐＯ２に対するＦＩＯ２
0004557114.tif 000015
２のプロットの水平方向へのずれを示す呼吸パラメータ
【００４１】
発明の詳細な説明
後述する本発明の好適な実施例の説明は肺パラメータの推定の自動制御化装置についてである。この装置（自動肺パラメータ推定装置＝ＡＬＰＥ）では酸素飽和能力パラメータの推定値を得るのにかかる時間を削減することができ、よってパラメータのオンラインにおける推定を含む全てにかかる時間を１０〜１５分にすることができる。処理時間を削減したことによって、これら技術を日常の臨床的治療で使用することができるようになる。このことは、
１）オンラインにおける連続したデータ収集機能
２）測定タイミングの自動査定機能
３）次の目標ＳｐＯ２値の自動査定機能
４）目標ＳｐＯ２値に到達するための適切なＦＩＯ２のセッティングの自動査定機能
５）ＦＩＯ２の自動制御機能
６）オンラインにおけるパラメータ推定機能
７）必要な計測回数の自動査定機能
を有する実質的に新しいＡＬＰＥによってのみ可能である。この機能は後述するように人工呼吸機器と、血液ガス分析機器と、コンピュータハードウェアおよびコンピュータソフトウェアとを有する新しい装置によって達成される。
【００４２】
自動肺パラメータ推定装置（ＡＬＰＥ）の説明
図４に示した自動肺パラメータ推定装置（ＡＬＰＥ）は如何なる患者の酸素飽和能力パラメータを査定するのにも用いられる。酸素飽和能力パラメータは診断目的または監視目的で用いられるものである。患者の肺パラメータを監視することは、特に例えば人工呼吸が施されている患者または左側位心臓疾患の治療を受けている患者等の、治療中患者にとって有用である。
【００４３】
ＡＬＰＥ装置は酸素輸送モデルのパラメータを自動的に検出する。これらパラメータはＦＩＯ２／ＳｐＯ２曲線を含む様々な計測値から得られる。なお、この曲線はＳｐＯ２を０．８５〜１．００の間で変える装置によって自動的に作成される。
【００４４】
図４に示したＡＬＰＥ装置は以下のものを有する（段落の前の番号は図４の番号を参照する）。
（１）  気体搬送ユニット：この装置は、酸素または窒素を搬送するための入口（１ａ）および空気を搬送するための入口（１ｂ）を含む二つ以上の気体入口と、搬送された二つの気体を必要な比率または必要な濃度で混合することができる気体混合器（１ｃ）と、患者／被検者に気体を搬送するためすなわち流れまたは圧力勾配を作るための手段（１ｄ）と、吸入気体中の酸素比率（ＦＩＯ２）、周期的量および呼吸回数（または一分間の呼吸量）の測定および／またはセッティングのための装置（１ｅ）とを有する。システム内に設けられた気体搬送ユニットは上記機能のみを提供する単一の装置でもよいし、集中治療患者に共通して使用される患者通気装置（人工呼吸器）のように上記機能を有する別の装置でもよい。換気気体はフェイスマスク、ノーズクリップと組み合わされたマウスピース、喉頭気管内チューブ等を介して患者／被検者に搬送され且つ患者／被検者から排出される。
（２）  呼出気体測定器：呼出気体は呼出気体を測定するように配置された酸素モニタ（２ａ）または呼気動作中に呼出気体を捕捉するように配置された呼気リザーバ（２ｂ）を用いて測定される。酸素モニタは周期終端時酸素比率（ＦＥ’Ｏ２）、すなわち呼出終端時の呼出気体中の酸素比率を測定するのに十分に敏感である。呼気リザーバは、呼気リザーバ内の気体または呼気リザーバから出る
0004557114.tif 000016
タ
および／または二酸化炭素モニタと組み合わせて使用される。
（３）  例えばパルスオキシメータ（ＳｐＯ２）を介した動脈酸素飽和度（ＳａＯ２）の測定器
（４）動脈血液ガスサンプルまたは静脈血液ガスサンプルの測定器であり、これらサンプルは侵襲的な手段によって連続的に得られ且つ監視され、手動でシステム内に挿入される。このような測定器の使用は任意である。
（５）心臓出力の測定器は手動でシステムに入力される。この測定器の使用は任意である。
（６）コンピュータシステムであって、（ａ）気体搬送ユニット（ＦＩＯ２、
0004557114.tif 000017
ン））
およびパルスオキシメータ（またはＳｐＯ２またはＳａＯ２の別の計測）からのデータを自動収集するためのソフトウェアと、（ｂ）患者／被検者の酸素飽和能力の安定状態を監視するためのソフトウェアと、（ｃ）更なる測定が必要かを決定すると共に吸入酸素比率を最も適切なレベルに調整するためにフィードバック制御を行うためのソフトウェアと、（ｄ）収集したデータから気体変換パラメータを推定するためのソフトウェアとを有するコンピュータシステム。
【００４５】
図４の矢印付き破線はコンピュータへの情報の流れを示したものである。矢印付き点線はコンピュータによる気体搬送ユニットの制御を示すものである。
【００４６】
本出願の一部としてシステムの修正例が含まれる（図５）。窒素（Ｎ２）または別の生理学的に中性な気体を入手不能な環境において、再呼出気体によって吸入気体中の酸素含有率が空気（ＦＩＯ２ａｉｒ＝２１％）より減少せしめられる。この状況において、図４に示した全ての別の構成要素に加えて、再吸入気体から二酸化炭素を除去するためにシステムに二酸化炭素除去装置（図５のボックス７）が設けられる。上記１〜６の構成要素は図４の構成要素と同様である。
【００４７】
フローチャートの詳細な説明
フローチャートは特定の実施例を参照することによって本発明を示すことのみのために提供される。これらフローチャートおよびアルゴリズムは、本発明の或る特徴を示すものであるが、開示した本発明の範囲を限定するものではない。
【００４８】
図６はＡＬＰＥの動作中に含まれる工程を示すフローチャートである。
ボックスＡ：図４および図５に示したような機器のセットアップ後、パラメータ推定処理が始まる。
ボックスＢ：この工程の一部として、コンピュータがＦＩＯ２およびＳｐＯ２
0004557114.tif 000018
器
からのデータを連続的に収集する。
ボックスＣ：初期吸入酸素比率（ＦＩＯ２）が選択されて気体が患者に搬送される。このことはコンピュータによって自動的に行われるか、または医者によって手動で行われる。最初、ＦＩＯ２は大抵空気における酸素比率（２１％）とするが、別の値のＦＩＯ２を試験の開始値として用いてもよい。常に、患者／被検者は０．８５以上の動脈酸素飽和度（ＳｐＯ２）を有することが必要とされる。したがって、初期ＦＩＯ２はＳｐＯ２≧０．８５に到達するような高いレベルにセットされてもよい。
吸入酸素レベルをセットした後、患者の酸素システムは平衡がとれるまで時間がかかる。撹乱状態の後２〜５分ほどしてから酸素システムの平衡がとれるようになる。患者の酸素システムの平衡はコンピュータの「安定状態モニタ」ソフトウェアによって自動的に監視される。この装置によってのみ可能になる上記機能はパラメータの推定にかかる時間を実質的に減少する。
【００４９】
ボックスＤ：平衡の査定は例えば以下のような複数のアルゴリズムを用いて行われる。
（１）動脈酸素飽和度（ＳｐＯ２）が予め定められた期間に亘って予め定められた範囲内で一定である。
（２）吸気気体中の酸素比率と呼出気体中の酸素比率との間の差が予め定められた期間に亘って予め定められた区間内で一定である。
（３）計算された酸素消費量（ＶＯ２）が予め定められた期間に亘って予め定められた区間内で一定である。
Ｖｄの値を仮定または計算して方程式ＶＯ２＝ｆ（Ｖｔ−Ｖｄ）（ＦＩＯ２−
0004557114.tif 000019
用いて、または周期終端時の測定の組合せまたは混合呼出気体の測定の組合せが酸素消費量を推定するために使用される上記方程式の変更例を用いて、連続的に監視された変数からコンピュータによって酸素消費量（ＶＯ２）が自動的に計算される。
【００５０】
ボックスＥ：平衡がとれると測定値が記録される（ボックスＦ）。
ボックスＦ：上述したように上記測定値は連続的に監視されている全変数の或る時点での値を含む。さらに、上記測定値は動脈血および静脈血の血液ガスの測定値、および例えば肺カテーテルのような機器から得られる心臓出力測定値をも含むが、これら測定値はオプションである。
ボックスＧ：測定の後には、十分な回数の測定が行われたかどうか、または平衡がとれた時に吸気酸素比率が新しいレベルに変更されて更なる測定が行われたかどうかが、装置によって自動的にまたは臨床医によって手動で決定される。
【００５１】
ボックスＨ：（必要であれば）新しい測定のためにどのレベルのＦＩＯ２が選択されるべきかが、装置によって自動的にまたは臨床医によって手動で決定される。検査はＦＩＯ２レベルを変えてＳｐＯ２が０．８５〜１．００の範囲内にある２回以上の測定から構成される。ＦＩＯ２レベルのセッティングはＳｐＯ２が０．８５〜１．００間で良好に分布するようなデータポイントであることが重要である。
ボックスＧおよびボックスＨの条件を満たすように使用することができるアルゴリズムの例を次のセクションに示す。
【００５２】
ボックスＩ：十分に測定が行われた後、患者の肺機能を示すパラメータが推定される。パラメータの推定は以下のアルゴリズムのうちの一つ以上を用いて自動的に行われる。
0004557114.tif 000020
よる推定
動脈酸素飽和度（ＳｐＯ２）に対する吸入酸素比率または呼気酸素比率の値をプロットし、図２に図示したような一般的な基準範囲からのデータ（または補間データ）の水平変位（Ｈシフト）および鉛直変位（Ｖシフト）を測定するのに図表的手法を用いる。
（２）酸素輸送モデルのパラメータの推定。
酸素飽和能力を示すパラメータを推定するために各測定から集められた全データを酸素輸送の数学的モデルで使用することができる。すなわち、肺血液の短絡（ｓｈｕｎｔ）、および酸素拡散に対する抵抗または肺の通気と灌流との間の不適合を示すパラメータが推定される。
【００５３】
図６のボックスＧおよびボックスＨを自動化するためのアルゴリズム
以下の査定を可能にする様々なアルゴリズムが考えられる。
（ａ）新たな測定が必要か否か。
（ｂ）この新たな測定の目標ＳｐＯ２値はいくらか。
（ｃ）目標ＳｐＯ２を得るためには吸入酸素比率（ＦＩＯ２）をいくらにセッティングすべきか。
これらアルゴリズムは上記項目（ａ）〜（ｃ）の完全なコンピュータの自動化のアルゴリズムを含む。なお、項目（ａ）〜（ｃ）は臨床的判断を用いて査定される。
このようなアルゴリズムの二つの例を挙げる。第一の例は項目（ａ）および項目（ｂ）を含む。第二の例は項目（ｂ）および項目（ｃ）を含み、適切なＦＩＯ２のセッティングを査定するために酸素輸送の数学的モデルを用いている。
【００５４】
なお、これらアルゴリズムはＡＬＰＥの制御システムの単なる例示であり、本特許出願は項目（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を査定するために使用されることができる如何なるアルゴリズムをも含む。
【００５５】
アルゴリズム１：このアルゴリズムは上記項目（ａ）および（ｂ）を含むものであり、フローチャート（図７）に図示した。なお、或る時点におけるＦＩＯ２＝１．０でその時点においてＳｐＯ２＜０．８５である場合、患者は病気がひどすぎて肺の査定を行うことができない。
【００５６】
アルゴリズム２：このアルゴリズムは上記項目（ａ）および（ｃ）を含むものであり、すなわち測定が必要とされているかどうかを査定し、且つ目標ＳｐＯ２値が与えられた次の測定のための適切なＦＩＯ２セッティングを推定する。このアルゴリズムを図８に示す。このアルゴリズムは二つのパラメータを備えた酸素輸送の数学的モデルを使用する。パラメータは確率論的変数としておよび図９に示したような確率分布を有するように用いられる。
【００５７】
ボックスＡ（図８）において、適切な先験的推定値がパラメータ分布として得られる。患者の肺パラメータが予め調査されている場合、または患者が特定の集団に属している場合、患者の肺パラメータの特定の先験的分布があってもよい。あるいは、初期パラメータセッティングを用いてもよい。パラメータ、例えば「ｓｈｕｎｔ」または拡散抵抗「Ｒｄｉｆｆ］の確率分布を示す例を図９に示す。
ボックスＢにおいて、予め定められた目標ＳｐＯ２レベルがコンピュータ記憶装置から取り出される。
ボックスＣにおいて、パラメータの確率分布が測定されたデータでアップデートされる。これは測定された値のパラメータ推定値のベイズアップデート（Ｂａｙｅｓｉａｎ  ｕｐｄａｔｅ）であり、ここでは測定で与えられたパラメータ値の確率（Ｐ（ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ｜ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ））がベイズ定理（Ｂａｙｅｓ  ｔｈｅｏｒｅｍ）から計算される。
ベイズ定理は、
【数１】
0004557114.tif 000021
である。この処理の出力は患者の肺パラメータの修正された確率分布であり、測定により得られた新しい情報を反映するようにアップデートされる。これら確率分布は大抵図９に示したように先験的推定値より幾分狭い。
【００５８】
ボックスＤは更なる測定が必要かどうかを決定する。患者の肺パラメータのアップデートされた確率分布が非常に狭く分布している場合、患者の肺パラメータはとても正確に推定され、よって更なるＦＩＯ２セッティングおよび更なる測定を必要としない。更なる測定が必要な場合、次の目標ＳｐＯ２に到達するように適切なＦＩＯ２セッティングを見つけることが必要である。このことは幾つかのステップによって行われる。まず、予め定められたパーセンテージだけＦＩＯ２レベルを下げたまたは上げた時のＳｐＯ２値を予想するのに数学的モデルを使用する。上記予め定められたパーセンテージは状態および患者に依存する。そして、アップデートされたパラメータ推定値および以下の方程式を用いてＳｐＯ２値を予想する。
【数２】
0004557114.tif 000022
ここでＰ（ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ）は或る時点における全パラメータの推定値の共通の確立である。
この処理からの出力は図１０に示したように様々なＦＩＯ２値におけるＳｐＯ２に関する確率分布の組である。次に（ボックスＦ）、ＦＩＯ２レベルが選択される。ＦＩＯ２レベルは予想された確率全体の小さな比率（例えば１０％）が目標ＳｐＯ２より低くなるように選択される（図１０参照）。予想されたＳｐＯ２の確率全体の小さな比率のみが目標より低くなるようにＦＩＯ２を選択することはこのアルゴリズムの安全な特性である。このことは事実上、ＦＩＯ２の修正において患者のＳｐＯ２が目標値以下に下がることが好ましくないことを意味している。新しいＦＩＯ２レベルをセッティングした後、目標ＳｐＯ２値は修正され、上記処理が繰り返される。
【００５９】
参照文献
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【図面の簡単な説明】
【図１】  １患者のための動脈酸素飽和度（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ｙ軸）に対する吸入酸素比率（ＦＩＯ２、ｘ軸）の表である。各データポイント（Ａ〜Ｄ）において、「有効シャント」は単一のパラメータシャントモデル（シガード・アンダーセン（Ｓｉｇｇａｒｄ−Ａｎｄｅｒｓｅｎ）およびシガード・アンダーセン（Ｓｉｇｇａａｒｄ−Ａｎｄｅｒｓｅｎ）、１９８５年）から推定され、ここで「有効シャント」はポイントＡ＝１５％、ポイントＢ＝１５％、ポイントＣ＝２０％、ポイントＤ＝２５％の値が与えられている。
【図２】  予想された動脈酸素飽和度（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ｙ軸）に対する吸入酸素比率（ＦＩＯ２、ｘ軸）の表であり、（１）シャント＝５％でＲｄｉｆｆ＝０ｋＰａ／（ｌ／ｍｉｎ）である通常の被検者（実線）、（２）Ｒｄｉｆｆまたは換気／灌流疾患であると仮定した患者（点線）、（３）シャント疾患であると仮定した患者（破線）のものである。線Ａはシャント疾患による曲線の鉛直変位（Ｖシフト）を示し、線Ｂは酸素拡散の換気灌流異常による水平変位（Ｈシフト）を示す。
【図３】  動脈酸素飽和度（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ｙ軸）に対する吸入酸素比率（ＦＩＯ２、ｘ軸）の表である。各表はデータ（×点）およびこのデータに適合する曲線を予想したモデルを示すものであり、Ａは通常の被検者（ｓｈｕｎｔ＝５％、Ｒｄｉｆｆ＝１．５ｋＰａ／（ｌ／ｍｉｎ））、Ｂは外科手術後の心臓病患者（ｓｈｕｎｔ＝９．５％、Ｒｄｉｆｆ＝８１．０ｋＰａ／（ｌ／ｍｉｎ））、Ｃは外科手術後の子宮摘出患者（ｓｈｕｎｔ＝７％、Ｒｄｉｆｆ＝１５．２ｋＰａ／（ｌ／ｍｉｎ））、Ｄは不完全な適合状態にある心臓病患者（ｓｈｕｎｔ＝１５％、Ｒｄｉｆｆ＝２２．９ｋＰａ／（ｌ／ｍｉｎ））、Ｅは加強法的治療中の患者（ｓｈｕｎｔ＝７％、Ｒｄｉｆｆ＝３１．０ｋＰａ／（ｌ／ｍｉｎ））のものである。
【図４】  分圧酸素レベル用の窒素と共に作動する検査機構。システムは、（１）気体入口（１ａ、１ｂ）と気体混合器（１ｃ）と流れまたは圧力勾配を作る装置（１ｄ）と吸入酸素比率（ＦＩＯ２）、周期的量および呼吸回数の測定および／またはセッティングのための装置（１ｅ）とを有する気体搬送ユニットと、（２）周期終端時酸素比率を測定するように配置された酸素モニタ、および／または呼気リザーバ内のまたは呼気リザーバを出る気体の比率を測定するための酸素モニタおよび／または二酸化炭素モニタと共に用いられる呼気リザーバを有する呼出気体測定器と、（３）例えばパルスオキシメータ（ＳｐＯ２）による動脈酸素飽和度（ＳａＯ２）の測定器と、（４）動脈血液ガスサンプルまたは静脈血液ガスサンプルの測定器（オプション）と、（５）心臓出力の測定器（オプション）と、（６）データを自動収集するためのソフトウェア（６ａ）と、患者／被検者の酸素飽和能力の安定状態を監視するためのソフトウェア（６ｂ）と、吸入酸素比率を調整するためにフィードバック制御を行うためのソフトウェア（６ｃ）と、気体交換パラメータを推定するためのソフトウェア（６ｄ）とを有するコンピュータシステムとを有する。矢印付き破線はコンピュータへの情報の流れを示す。矢印付き点線はコンピュータによる気体搬送ユニットの制御を示す。
【図５】  分圧酸素レベルのための再呼吸技術を用いた検査機構。図５は図４の機構の修正例を示す。この機構は図４に示した全ての構成要素を含み、さらに再吸入気体から二酸化炭素を除去するために二酸化炭素除去装置（ボックス７）が加えられる。上記１〜６の構成要素は図４と同じである。
【図６】  肺パラメータを検出するための変数を測定するのためのフローチャート。
Ａ：ＦＩＯ２＞１．００およびＳｐＯ２＞０．８５の場合にパラメータ推定を開始
Ｂ：気体搬送ユニット、オキシメータおよび呼出気体測定装置からのデータの連続的な記録
Ｃ：酸素レベル（ＦＩＯ２）のセット
Ｄ：Ｏ２の平衡の監視
Ｅ：平衡レベル
Ｆ：測定値の記録
Ｇ：十分な数の測定を行ったか？
Ｈ：新しいＦＩＯ２の推定
Ｉ：肺パラメータの推定
【図７】（アルゴリズム１）別の測定が必要かどうかを査定し、且つその測定における目標ＳｐＯ２値を検出する。或る時点におけるＦＩＯ２＝１．００でＳｐＯ２＜０．８５％であれば測定を行わない。
Ａ：０．８５＜（ＳｐＯ２）１＜０．９２である（ＳｐＯ２）１において一回測定されているか？
Ｂ：目標ＳｐＯ２値：０．８５＜（ＳｐＯ２）１＜０．９２
Ｃ：この測定においてＦＩＯ２＝１．００であったか？
Ｄ：患者の病気がひどすぎて測定することができない
Ｅ：０．９２＜（ＳｐＯ２）２＜０．９５である（ＳｐＯ２）２において一回測定されているか？
Ｆ：目標ＳｐＯ２値：０．９２＜（ＳｐＯ２）２＜０．９５
Ｇ：この測定においてＦＩＯ２＝１．００であったか？
Ｈ：目標ＳｐＯ２値：（ＳｐＯ２）１＜ＳｐＯ２＜（ＳｐＯ２）２
Ｉ：０．９５＜（ＳｐＯ２）３＜０．９８である（ＳｐＯ２）３において一回測定されているか？
Ｊ：目標ＳｐＯ２値：０．９５＜（ＳｐＯ２）３＜０．９８
Ｋ：この測定においてＦＩＯ２＝１．００であったか？
Ｌ：目標ＳｐＯ２値：（ＳｐＯ２）２＜ＳｐＯ２＜（ＳｐＯ２）３
Ｍ：ＦＩＯ２＝１．００にセット
【図８】（アルゴリズム２）この制御装置は二つのパラメータ、シャント（ｓｈｕｎｔ）パラメータおよび拡散抵抗パラメータまたはＶ／Ｑ不適合パラメータを有する酸素輸送の数学的モデルを使用する。パラメータは確立論的変数としておよび確率分布を有するように用いられる。
Ａ：パラメータの適切な先験的推定値を選択
患者の肺パラメータは確率分布を有する確立論的変数として表される。これらパラメータは先験的分布で初期化される必要がある。患者の肺パラメータが予め調査されている場合、または患者が特定の集団に属している場合、患者の肺パラメータの特定の先験的分布があってもよい。
Ｂ：目標ＳｐＯ２＝第一の目標レベル
Ｃ：測定データでパラメータ推定値をアップデート
これは測定された値のパラメータ推定値のベイズアップデート（Ｂａｙｅｓｉａｎ  ｕｐｄａｔｅ）である。この処理の出力は患者の肺パラメータの修正された確率分布である。
Ｄ：パラメータ確率全体が範囲内に分布されているか。
患者の肺パラメータの確率分布が非常に狭く分布している場合、肺パラメータは正確に推定され、よって更なるＦＩＯ２セッティングまたは更なる測定を必要としない。
Ｅ：パラメータ推定を用いて予め定められたパーセンテージだけＦＩＯ２を下げた／上げた場合のＳｐＯ２（分布）を予想する。予め定められたパーセンテージは状態および患者に依存する。数学的モデルは患者の肺パラメータの確率分布の或る時点における推定値を与えるように、ＦＩＯ２を変えることの効果を予想するのに使用される。血液の或る酸素飽和度の確率によって予想が得られる。
Ｆ：確率全体の１０％＜目標ＳｐＯ２であるか
ＳｐＯ２の予想された確率分布が目標ＳｐＯ２に関して分布された場合、ＦＩＯ２は次の測定用に選択される。
Ｇ：選択されたＦＩＯ２レベルのセット
Ｈ：更なる目標ＳｐＯ２レベルがあった時にのみアルゴリズムを続ける
Ｉ：次の目標ＳｐＯ２レベルをセット
【図９】パラメータが或る値をとる確率（Ｐ（Ａ）、ｙ軸）に対してプロットされた患者のパラメータ（Ａ、ｘ軸）のグラフである。これらグラフの一つは各患者のパ
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れる。
測定処理を始める前に、コンピュータメモリから患者パラメータに先験的分布が得られる。その後、これら先験的推定値は測定されたデータが示すようなものへとアップデートされる。測定されたデータで分布のアップデートを行う前（実線、ｓｈｕｎｔ＝５％）と後（破線）との通常の健康的被検者のシャントパラメータの典型的分布を示す。
【図１０】吸入酸素比率（ＦＩＯ２、ｘ軸）が変化する場合における予想された動脈酸素飽和度（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ｙ軸）を示す。点Ａおよび点Ｂはパラメータ値（すなわちＰ（ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ｜ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ））をアップデートするのに使用される測定されたＦＩＯ２／ＳｐＯ２値である。そして、アップデートされたパラメータ値はＦＩＯ２が変わる場合（すなわちＰ（ＳｐＯ２｜ＦＩＯ２））におけるＳｐＯ２の変化を予想するのに用いられる。これら予想は二つの異なったＦＩＯ２レベル用に図示され（ＣおよびＤ）、確率分布としてプロットされる。そして、適切なＦＩＯ２レベルは確率分布のｘ％（この場合１０％）以下が目標ＳｐＯ２レベル（Ｅ）より低くなるように選択される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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