(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
オス型ルアーチップ（１８）とのシールされた接続を確立するためのコネクタデバイス（４００）であって、該コネクタデバイスは、以下：
該オス型ルアーチップを受容するための開口部と、該開口部から延びる中央通路とを備えるハウジング（４１８）；
該ハウジングに対して弾力的に拘束された再シール可能なバルブ（４０２）であって、該バルブが、該開口部の周囲にシールして延びる放射状部分（４０４）と、該放射状部分から延びる部分（４０６)とを備え、かつ該ハウジングにシール可能に付着する縁部と、バルブ開口部（４１４）を備え、そして
該コネクタデバイスが、ＩＳＯ標準に適合するように構成されるオス型ルアーチップとのシールされた接続を確立するために適合されること、ならびに該バルブが、該ルアーチップが該バルブを通って挿入されたときに、該放射状部分および該延長部分が該ルアーチップの周囲に弾性的に延びて、流体が該バルブと該ハウジングとの間の空間に流れ得ないようにシールされた流路を提供するように適合され；
ここで、該放射状部分（４０４)が、裂け目またはポケットなしで乱れなく形成された頂部表面を有し；
ここで、該放射状部分から延びる部分（４０６)が、ほぼ矩形であり、かつ、該放射状部分から下向きに延び、スリットが該部分を通って延びること；および
ここで、下部（４１０）が該スリット（４１４）の端部に隣接する該延長部（４０６）から該ハウジング（４１８）に延びること、
により特徴付けられる、コネクタデバイス。
【請求項２】
前記ハウジング（４１８）が、第１の部分（４２０）と、該第１の部分に付着し得る第２の部分（４２４）を備える、請求項１に記載のコネクタデバイス。
【請求項３】
前記延長部分が、円錐形状の管状部分（４１０）を備える、請求項１または２に記載のコネクタデバイス。
【請求項４】
前記ハウジングにシール可能に付着する前記縁部が、前記円錐形状の管状部分（４１０）の縁部（４１７）である、請求項３に記載のコネクタデバイス。
【請求項５】
前記ハウジング（４１８）にシール可能に付着する前記縁部が、該ハウジングの前記第１の部分（４２０）と前記第２の部分（４２４）との間にクランプされる、請求項２〜４のいずれか１項に記載のコネクタデバイス。
【請求項６】
前記バルブ（４０２）が、前記ハウジング（４１８）に対して前記放射状部分（４０４）を弾性的に保持する環状スカート（４０８）をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のコネクタデバイス。
【請求項７】
前記環状スカート（４０８）が、前記ハウジング（４１８）の内部表面に付着される、請求項６に記載のコネクタデバイス。
【請求項８】
前記環状スカート（４０８）が、前記ハウジング（４１８）の外部表面に付着される、請求項６に記載のコネクタデバイス。
【請求項９】
前記バルブ開口部（４１４）が、前記放射状部分（４０４）および前記延長部分を通って、少なくとも部分的に円錐形状の管状部分（４１０）によって規定されるチャンバ（４１６）へ下方向に延びる、請求項３〜８のいずれか１項に記載のコネクタデバイス。
【請求項１０】
前記バルブ（４０２）の前記円錐形状の管状部分（４１０）と前記ハウジング（４１８）の前記第１の部分（４２０）との間のボイド（４５６）の中に配置される圧潰部材（４５２）をさらに備える、請求項３〜９のいずれか１項に記載のコネクタデバイス。
【請求項１１】
前記圧潰部材（４５２）が、対向する内向きのランディング（４５８）を備え、該ランディングは、前記バルブ（４０２）の前記円錐形状の管状部分（４１０）の反対側に配置され、そして該円錐形状の管状部分を圧潰するように該円錐形状の管状部分に係合され、それによって、前記チャンバ（４１６）の容積が低下する、請求項１０に記載のコネクタデバイス。
【請求項１２】
前記ランディング（４５８）は、外側方向に角度の付いた脚（４６４）で弾力的に支持され、前記ルアーチップ（１８）が前記バルブ（４０２）を通って挿入されたときに、該ルアーチップが該ランディングを外向きに圧し、該脚を曲げて、その結果、該ルアーチップがチャンバ（４１６）を規定する下で該脚が該ランディングおよび前記バルブの前記円錐形状の管状部分（４１０）とほぼ整列するようになる、請求項１１に記載のコネクタデバイス。
【請求項１３】
前記ハウジング（４１８）の前記第１の部分（４２０）が、該ハウジングに沿って下向きに延びるダブルスタートのねじ山のセットを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のコネクタデバイス。
【請求項１４】
前記ねじ山が、前記ハウジング（４１８）の外側に沿って延びる、請求項１３に記載のコネクタデバイス。
【請求項１５】
前記ハウジング（４１８）の前記第２の部分（４２４）が、医療用デバイスへの接続を確立するように構成される、請求項２〜１４のいずれか１項に記載のコネクタデバイス。
【請求項１６】
前記ハウジング（４１８）が剛性である、請求項１〜１５に記載のコネクタデバイス。
【請求項１７】
前記延長部分が、ほぼ矩形の構成を有する前記放射状部分（４０４）に直接隣接するセクションを含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のコネクタデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は一般にニードルレスの流体接続デバイスに関し、そしてより詳細には、医療用途のための導管または容器に対してシールされた接続を繰り返し確立するためのデバイスに関する。
【０００２】
（発明の背景）
非常に有力なヘルスケア治療の形態の１つは注入または静脈内（「Ｉ．Ｖ．」）治療であり、この治療では所望の医薬または他の性質を有する流体が種々の長さの時間をかけて患者に注入される。この注入治療を頻繁に実施するためには、流体を２つの構成要素の間で流体通路に沿って最終的には患者まで移動させるために、構成要素間に接続を作製する必要がある。例として、投与セットが広範囲に用いられ、液体を非経口的に患者に投与し、そして他の医用デバイスをこの投与セットに接続して適切な投与を提供する。
【０００３】
医用デバイス間を接続して流体通路を確立するための広く用いられているコネクタの１つはルアー接続アセンブリである。ルアー接続アセンブリにおいて、オス型ルアーチップ構成要素または円錐台形状を有する取付具（ｆｉｔｔｉｎｇ）をメス型ルアー構成要素または円錐台形状を受容する空洞を有する取付具に挿入し、対向する円錐表面を接触させてシールされた摩擦嵌合（ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｆｉｔ）を形成する。
【０００４】
接続がなされるまでは、各ルアー取付具を通り、このルアー取付具に取り付けられる構成要素の管腔中に入る通路は外界に対して解放されている。この管腔およびルアーコネクタを通る通路は流体通路の一部を形成し、そして使用前には滅菌されていなければならず、そのうえ使用時には微生物の進入に対してシールされていなければならない。従って、これらの接続アセンブリおよび関連の構成要素は滅菌包装に包装され、そして典型的には患者の静脈系との流体連絡を確立する直前に接続がなされる。
【０００５】
２つの一般的なタイプのルアー接続アセンブリがある。１つのタイプは通常ルアースリップとよばれ、ここでは接続はオス型ルアーチップとメス型ルアー構成要素との間の摩擦嵌合によって維持される。他のタイプは通常ルアーロック接続とよばれ、ここでオス型ルアーチップは環状のフランジで取り巻かれ、このフランジはねじ切りされた内部表面を有する。メス型構成要素は外部表面の周囲に形成された対応のねじ山を含む。ねじ切りされたフランジをねじ切りされた外部表面に係合すると、オス型ルアーチップとメス型構成要素との間に接続が確立され、偶発的に接続が外れることが防止される。
【０００６】
複数の製造者が提供する構成要素間でユニバーサルなルアー接続を保証するために、ルアー接続アセンブリはユニバーサル規格に従って製造される。非常に重要な規格のセットはＡＮＳＩおよびＩＳＯ規格のようなものである。これらの規格はオス型スリップおよびルアーロックアセンブリの規格寸法を含む。これらの寸法規格は環状ロッキングフランジとオス型ルアーチップとの間の間隔または隙間を定義する規格である。従って、標準的なオス型ルアーロックとの接続を確立するように構成された任意のメス型接続デバイスは、ルアーチップおよびロッキングフランジにこの隙間または間隔内で係合し得なければならない。
【０００７】
ＩＳＯ規格における他の規格は、ルアー接続のためのいくつかの性能必要条件を含む。このような必要条件の１つは、ルアーロックタイプの接続がなされた後、不慮の分離を防ぐために、ルアー接続が軸方向の８ポンドの除去力（ｒｅｍｏｖａｌ  ｆｏｒｃｅ）および２．８インチ／オンス未満のねじをゆるめるトルク（ｕｎｓｃｒｅｗｉｎｇ  ｔｏｒｑｕｅ）に対して、分離することなく抵抗すべきであることである。ルアー接続はまた１６インチ／オンスの接続トルクを与えた後に４５ｐｓｉに対してシールが維持されるべきである。標準的なルアー接続では、この抵抗およびシールは、対向する円錐状表面の間の摩擦によってもたらされる。
【０００８】
一旦Ｉ．Ｖ．治療の構成要素を身体と流体連絡した状態にすると、流体通路を外界からシールして混入を防ぐべきであり、そしてこの通路はまた体液が外界へ漏出しないようにシールされるべきである。しかし、多くの治療では流体通路への周期的なアクセスが必要である。メス型ルアー接続構成要素を通る流体通路の一部が外界に対して開放されているので、これらの構成要素は、流体通路が身体と流体連絡して配置された後は流体通路に対するシールされた接続を形成しない。
【０００９】
１つの有力な静脈内治療の例では、溶液中に薬物を含む流体がＩ．Ｖ．溶液容器からの流体の一次フロー中に、静脈内に延びるカテーテルへの投与セットを通して、注入される。薬物含有流体はシリンジ、二次投薬セットなどから、このセット中に注入され得、ここで薬物含有流体が流動流体と混合される。他の有力な実施例では、流体は、身体内に延びるカテーテルに直接注入されるか、あるいはそこから直接抜き取られる。加えて、カテーテルは開通性を維持するために少量の生理食塩水またはヘパリンを注入することによって、周期的にフラッシュされる。
【００１０】
理解され得るように、カテーテルおよび投与セットが患者の安全を損なわないでできる限り長く使用されるように維持することが非常に望ましい。カテーテルおよびセットの取り替えは時間を消費し、かつコストがかかる。従って、セットまたはカテーテルの使用期間にわたって、多数回の接続および分離が行われ得る。例えば、カテーテルまたはセットを取り替える前に、そのカテーテルまたはセットの接続部位に１００回を越える接続および分離が行われ得る。加えて、一回の接続が行われ、そしてその接続が分離の前に長時間維持され得る。例えば、接続は７日間まで「内在」にされ得、そしてさらにその接続はなお中間およびその後の接続を受け入れることが可能であり、そして外界への漏出なしに分離される。
【００１１】
他の非常に望ましいコネクタの属性は、このようなコネクタがセット内で見いだされる加圧流体に対してシールされる能力、またはコネクタが所望の圧力を超過する特定のリーク圧を有する能力である。例えば、コネクタは、薬物適用量１回分の薬物投与がセット中に注入される場合のような短期間では２０ｐ．ｓ．ｉを越えるリーク圧を有し、そして医薬の注入の間は６ｐ．ｓ．ｉの連続圧を越えるリーク圧を有することが望ましい。
【００１２】
加えて、コネクタは、特にコネクタが静脈内ポンプの入口の上流に位置する場合には陰圧に曝され得る。コネクタが陰圧に曝されたときに、コネクタを通る吸引の防止に失敗すると、空気および／または微生物が流体通路中に吸引されるに至り得る。
【００１３】
用途に応じて、他の多くの特徴が望ましくあり得る。コネクタ内の「フラッシュされ」得ないデッドスペースは最小化されるか、またはなくされるべきである。なぜなら、このデッドスペースは微生物増殖のための環境を形成し得るからである。また、コネクタの注入（ｐｒｉｍｉｎｇ）容積も最小化されるべきである。
【００１４】
静脈内治療は世界中で実施され、毎年数百万の接続部位が用いられ、そしてそのような治療で用いられる構成要素のコストは治療コストにおける一要因であるので、所望のコネクタがいずれも高速かつ低コストで製造され得るべきである。通常、構成要素を作り上げる部品の数が少ないほど、鋳型の数が少なく、そして組立デバイスが高速となり、この両方共、通常は設備投資を低下させると解釈され、従ってコストを低下させると解釈される。
【００１５】
他方、どのようなコネクタ構造であっても、そのコネクタの製造の欠陥が少なくあり得ることが非常に望ましい。１つの不良が患者またはヘルスケア提供者を危険に曝し得る場合、少数の不良でも通常は受け入れがたい。
【００１６】
さらに、コネクタへの入口の周囲の任意の表面は、拭き取り（ｓｗａｂｂ）または他の手段で消毒され得ることも非常に望ましい。典型的には、乱れのない（ｕｎｂｒｏｋｅｎ）または平滑な表面が拭き取りまたは他の消毒技術を容易にする。
【００１７】
上述のように、ルアーコネクタは医療環境で広く見いだされるが、このようなコネクタは、上記の必要条件の多くが満足されることが必要とされる場合には、通常許容されない。これは、第１に、ルアーコネクタを通る開口部がシールされておらず、そのため分離すると、開口部および流体通路が外界に対して開放され、これは患者の健康を危険に曝すという事実による。
【００１８】
投与セットまたは注入部位でのルアーコネクタアセンブリの使用を避けるもうひとつの要因は、コネクタをシールしない、あるいは係合するコネクタに接続しない限り、このようなコネクタがセット内で見いだされる加圧流体をシールすることが不能であるということである。ルアー取付具の開口部は明らかにこのような加圧流体を漏出させる。
【００１９】
セットまたはカテーテル中に延びる流体通路にシールされた接続および分離を可能とするために、多くのセットでは、固い弾力性のある隔壁をハウジング中に有する１つ以上の注入部位が存在し、これはセットまたはカテーテル上に配置される。鋭いニードルを用いて隔壁を貫通して、流体通路に接続させる。このような接続はシールされた接続のための所望の特性の多くを有しているが、鋭いニードルは誤って刺す危険性（ｎｅｅｄｌｅｓｔｉｃｋ  ｈａｚａｒｄ）がある。
【００２０】
誤ってニードルを刺す危険に対抗するために、ニードルレスシステムの１つの実施態様が開発されており、この実施態様は再シール可能な隔壁を使用し、この隔壁はスリットを有するように形成され、ハウジング内で圧縮される。これらのニードルレスシステムは非常に良好に働く。しかし、隔壁はオス型ルアーチップで貫通することができないため、オス型ルアーチップよりも直径の小さい平滑末端（ｂｌｕｎｔ）カニューレが使用される。接続が必要とされるデバイスがルアーコネクタを有する場合、これらの平滑末端カニューレは通常ルアー取付具に取り付けられる。平滑末端カニューレの必要性は、これらのタイプのコネクタを使用するコストを潜在的に上昇させる。
【００２１】
他のタイプのニードルレスシステムは、ルアーチップがルアースリップまたはルアーロックの一部を形成するような場合でも、そのオス型ルアーチップとの直接的な接続を確立すべく構築されたコネクタを使用する。しかし、オス型ルアーチップとの確立されるべき接続は、上記のルアーロック接続と同様の様式でルアーチップとロッキングフランジとの間の規格間隔内に嵌合し得るべきであり、そしてこのような接続のために設定された他の規格にも適合すべきである。
【００２２】
オス型ルアーチップとの直接接続を確立するこれらのシステムのコネクタの例は米国特許第５，６８５，８６６号に示され、その開示は本明細書中に参考として援用される。これらのコネクターは全て短所があり、これが医療技術者によって広く受け入れられることの妨げとなっているようである。一般に、これらのデバイスの全ては、上記のコネクタデバイスについての所望の品質と比べて測定した場合、ならびに、鋭いニードルと弾力性隔壁、または平滑末端カニューレとプレスリット弾力性隔壁についての注入部位の性能規格と比較すると、性能が劣る。
【００２３】
例えば、いくつかのコネクタは弾力性のブーツ（ｂｏｏｔ）または他のシールを使用し、これはハウジング内に配置され、そしてオス型ルアーチップの導入によってつぶれる。チップを取り去ると、このようなつぶれたブーツは回復して、接続を再びシールする。これらのブーツの多くはつぶれた位置に固着し、その結果漏出に至る。加えて、これらの可動部品は可動ブーツとハウジングとの間の界面に存在し、このハウジングの中には流体が流れ込み、かつ集まることができ、そしてこのような集まった流体は微生物増殖の肥沃な環境を形成し、そして窪んだ表面および隙間は消毒が困難である。さらに、スパイクは流動制限装置として作用し、そして流体がスパイク中の開口部を通って流れるにつれて、激しい乱流を流体に与え得る。さらに、オス型ルアーチップを抜き取った後、ブーツはコネクタを通る進入をシールするのに十分なほど急速には回復し得ず、流体通路は短時間外部に曝され得る。
【００２４】
このようなルアーチップコネクタの１つのタイプはハウジングの中にスパイクを有し、このスパイクはつぶれたブーツを貫通する。スパイクはブーツに隣接する末端の近くに開口部を有し、そして流体の流動のための内部通路を形成する。これは、スパイクがつぶれたブーツに貫通してスリットを広げたときに、開口される。回復すると、ブーツのスリットまたは開口部は再びシールされなければならない。しかし、このスパイクの設計は、多数回の接続および分離の後では不満足な漏出を示しており、これはセットまたはカテーテルの長期使用を提供しない。
【００２５】
加えて、これらのコネクタは複数の部品を有し、それにより製造コストが上昇し、そして作動不良の機会が増す。これらの設計はまた、ボイドを有するコネクタを製造し、このボイドは、停滞した流体が集まり得るようにフラッシュすることができない。さらに、これらのデバイスのうちのいくつかは、ハウジング内ではあるが一次流体通路の外側であるボイドから一次流体通路の中への潜在的な通路を有し、これはハウジング内で増殖する微生物の流体通路中への進入を可能とし得る。また、ハウジングとブーツとの間の界面は、ブーツが圧縮されていない位置にある場合には拭くことが困難である。
【００２６】
米国特許第５，６１６，１３０号（その開示は本明細書中に参考として援用される）に記載される装置は細長いカムを利用して、つぶれたブーツ中にスリットを押し広げ、明らかに上記のスパイクおよびブーツ設計の短所のうちのいくつかを有するようである。
【００２７】
ブーツコネクタの場合、規格のルアーロックのオス型チップおよびロッキングフランジに係合する端部を有することは通常問題ではない。シーリング機構は、チップがコネクタに係合するときにはルアーチップの端部の下にあり、従って、オス型ルアーロックに係合するコネクタハウジングの端部の構成には大量のフレキシビリティがある。
【００２８】
これらの欠点の多くを克服するために、１つの構成要素としてプレスリット隔壁を利用するニードルレス接続が開発された。これらのコネクタは隔壁中のスリットにルアーチップが貫通すると、接続を確立する。このようなコネクタの１つは米国特許第５，５７８，０５９号に記載され、その開示は本明細書中に参考として援用される。その開示されたバルブにおいては、弾力性のプレスリット隔壁を利用して外界バリアを形成する。隔壁は、下部フランジを有することによって、ハウジングに対してシールされるように捕獲または保持され、下部フランジは保持部（ｒｅｔａｉｎｅｒ）とハウジングとの間に挟持される。スリットを有する半径方向に延びた部分は、下部フランジから上方に延びる、外側の軸方向に延びる円柱状部分の柱の強度によって、正しい位置に維持されると思われる。しかしこの隔壁はセット中に見いだされる加圧流体に対してはシールすることができないように思われる。そのため、このバルブは圧力に対してシールするために第２の下部チェックタイプバルブを用いる。
【００２９】
ＩＳＯの寸法規格およびトルク除去抵抗（ｔｏｒｑｕｅ  ｒｅｍｏｖａｌ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）の規格を満たすために、保持部の外側部分は先細りにねじ切りされて形成され、そのためルアーロックの直線にねじ切りされた設計に対する接続は標準的なＮＰＴＦ／ＮＰＳＩ接続と同様である。先細りのねじ切りされた設計はハウジングの端部を越えて延び、このハウジングはオス型ルアーロックのねじ山に係合する。このようなねじ山の設計は接続の際に係合力の急激すぎる上昇を生じ得、これはルアーロックがコネクタに固着（ｌｏｃｋ  ｕｐ）することをもたらし得る。
【００３０】
このようなデバイスはいくつかの他の不利益を被る。バルブは、ハウジング、外界バルブおよびチェックバルブを作製するための多数の構成要素を含み、そしてこの構成要素の数の多さは製造コストを上昇させる。加えて、隔壁をその隔壁の軸方向に延びる部分の柱強度によって所定の位置に維持することは、その部分が比較的厚い厚みを有することを強いる。それゆえ、この隔壁、軸方向に延びる壁および周囲のハウジングに関して、オス型ルアーチップを所望の深さまで貫通したときにルアーチップとロッキングフランジとの間の隙間の中に嵌合するためには、ハウジングは薄くされなければならない。このような薄いハウジングは接続と分離を繰り返すと破砕し得る。
【００３１】
第２のコネクタは米国特許第５，５３３，７０８号に記載され、その開示は本明細書中に参考として援用される。このコネクタはまたプレスリット隔壁を利用し、このプレスリット隔壁は軸方向に延びた柱の上で支持され、この柱はオス型ルアーチップを導入したときに隔壁を支持するに十分な厚みを有する。十分な柱強度をさらに提供し、軸方向に延びた部分はまた、特定の先細り形状を有し、下部を厚くしたように形成される。導入およびルアーチップの除去の際にスリットをシールするために、隔壁のプレスリットの放射状部分の下面はバイアスをかけたリブを有するように形成される。
【００３２】
このコネクタはまた保持部を用い、この保持部は下部放射状フランジを挟んで、隔壁をハウジングに、シールされるように固定する。それゆえコネクタは３つの分離した部分を含む。加えて、隔壁の軸方向に延びた部分を厚くすると、保持部は薄くなるように強いられ、そのため、おそらく保持部に強度を与えるために、論述された保持部に好適な材料は金属であり、これは製造コストを上昇させる。加えてこのようなバルブは満足すべきリーク圧を長期間の内在の後に示さないと考えられ、おそらくこれは隔壁材料がチップと保持部との間で高レベルの圧縮を受けることによる隔壁材料の圧縮セットによるものである。
【００３３】
必要なねじをゆるめる抵抗を供給するために、保持部はその端部の近傍で外に向かって先細りであり、オス型ルアーロックのねじ山との摩擦係合を確立する。
【００３４】
あるユーザが所望する他の特徴は、ルアーチップを取り去ったときにコネクタが、取り付けられた管系またはカテーテルからコネクタ中に流体を吸い込まないことである。なぜなら、これは流体がカテーテルの他端に流れ込むことを引き起こし得、これは管系の詰まりに至り得ると思われる。加えて、ルアーチップを取り去ると、コネクタから流体を実際に排出する（好ましくはそのような流体は制御された様式で排出される）コネクタが提供されることが望ましい。
【００３５】
従って、本発明の主な目的は、平滑末端カニューレを必要としないニードルレスバルブの広範囲な受容を妨げるこれら先行技術の欠点を克服することである。
【００３６】
他の二次的な目的が存在し、その１つまたはそれ以上は、もし満たされるなら、市場での受容を促進し得るが、各々を満足させることは必ずしも必要ではない。本発明の１つの目的は、ニードルレスコネクタ取付具を提供することであり、この取付具はオス型ルアーチップによって、鋭いニードルまたは平滑末端カニューレなどのようなアダプタを用いることなく、作動され得る。関連の目的は、規格のルアーロック取付具に係合し得るコネクターを提供することである。さらなる関連の目的は、規格のオス型ルアーロックにカップリングし得、そして可能な限り、ルアーコネクターに関するＩＳＯおよびＡＮＳＩ規格に従うコネクタを提供することにある。
【００３７】
本発明の他の目的は、ひびまたは破砕を回避するに十分な強度を有するコネクタを提供することにある。
【００３８】
本発明のさらなる目的は、最小限の数の部品を利用し、そのため不良の機会が最小化されるコネクタデバイスを提供することにある。
【００３９】
本発明の他の目的はコネクタデバイスを提供することであって、このこのコネクタデバイスは、多数回の接続および分離を提供しながら、その間、投与セットで典型的に見いだされる圧力下で流体に対してシールする能力を維持する。関連の目的は、性能を損なうことなく最小で１００回の接続および分離を提供し得るコネクタを提供することにある。
【００４０】
本発明のなおさらなる目的は、分離したときに、６ｐｓｉ．の定常圧および２０ｐｓｉ．の一時的圧力のリーク圧を４日間の内在の後に維持するコネクタを提供することにある。
【００４１】
本発明のさらなる目的は、高速製造可能なコネクタを提供することにある。本発明の関連の目的は、非常に少数の潜在的な欠陥で製造され得るコネクタを提供することにある。
【００４２】
本発明のさらに他の目的は、フラッシュされ得ない空隙を最小限としたコネクタを提供することにあり、ここで停滞した流体が集まって、微生物増殖の培地を形成し得る。本発明の関連の目的は、シールされた流路を形成し、無菌技術を用いる操作の間、流路に進入する微生物の数を最小限とするようにするコネクタを提供することにある。さらなる関連の目的は、低い注入容積を必要とするコネクタを提供することにある。
【００４３】
本発明のなおさらなる目的は、コネクタを通る流体の流れの流動制限を最小化またはなくするコネクタを提供することにある。加えて、本発明の目的は、いずれの入口の周囲にも平滑な乱れのない表面を有し、無菌技術を促進するコネクタを提供することにある。
【００４４】
本発明のさらに他の目的は、連続した閉鎖系を形成するコネクタを提供することであって、これは流体通路を外界から、オス型ルアーチップの挿入の間およびその後、ならびにルアーチップの引き抜きの直後にシールする。
【００４５】
本発明のさらなる目的は、ルアーチップを取り去ったときに取り付けられた医用デバイスからコネクタ中に流体を吸い込まないコネクタを提供することにある。関連の目的は、ルアーチップを取り去る間、および可能ならばその後、コネクタからの流体の流れを提供するコネクタを提供することにある。
【００４６】
（発明の要旨）
上記の主たる目的は、再シール可能なバルブを利用するコネクタによって満たされる。このバルブはバルブの少なくとも一部を通って延びる開口部を有する。バルブはハウジングに対して弾力的に拘束され、このバルブおよびハウジングはチップを有する貫通部材を受容するように構成され、この貫通部材はこの開口部を通ってバルブを貫通する。
【００４７】
二次的目的の１つまたはそれ以上は、身体と流体連絡状態にある流体通路中で典型的に見いだされる圧力に対してシールするように独特に構成されるバルブによって満たされる。好ましくは、再シール可能なバルブは隔壁であり、そして隔壁およびハウジングはオス型ルアーチップを受容するように独特に構成される。１つの実施態様では、隔壁は上部にほぼ円板形状の上部であって、ハウジングで規定される開口部をカバーする上部と、この上部から下に延びる部分とを含み、バルブ開口部が上部および下部の両方を通って延びる。
【００４８】
バルブの上部は、環状のスカートとの一体化した装着（ｉｎｔｅｇｒａｌ  ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）によってハウジングに対して弾力的に拘束され、そしてこのスカートは第１の実施態様ではハウジングの内側表面に取り付けられ得、そして第２の実施態様ではハウジングの外側表面を取り巻き、そこに取り付けられる。
【００４９】
（詳細な説明）
以下の説明は本発明を、記載された実施態様に限定することを意図するものではなく、種々の実施態様における開示された特徴の組み合わせは本発明による解決に必要不可欠であるとは限らない。
【００５０】
図１を参照すると、本発明のコネクタデバイスの第１の実施態様は一般に１０で示される。コネクタ１０は一般に貫通部材１２（図２）との複数の流体連絡を提供する。１つの例では、コネクタ１０は、ヒトの身体と流体連絡状態にある導管１４に取り付けられ得る。導管１４は末梢カテーテル１５、医用管系などであり得、そして身体と流体連絡状態にある通路１６を形成し、流体を身体へまたは身体から流動させる。コネクタ１０は、バイアルまたはバイアルアダプタ（図示せず）などのような他のデバイスににもまた取り付けられ得、あるいはコネクタは、ストップコック上の取付具のような開放メス型ルアー取付具の代わりに用いられ得る。
【００５１】
図２を参照すると、例えば、貫通部材１２は好ましくは、ＡＮＳＩまたはＩＳＯ規格に従うオス型ルアースリップまたはルアーロック１３である。しかし、ハウジングおよび隔壁を適切に改変した他の部材の例は、平滑末端カニューレ、ニードル、特別に設計されたコネクタなどを包含する。ルアーロック１３はルアーチップ１８を含み、これは図示された実施態様では、ロッキングフランジ２０で取り囲まれ、そしてシリンジ２４の端部を形成する。貫通部材１２を利用し得る他のデバイスは、Ｉ．Ｖ．セット、血液採集および腹膜透析デバイスなどを含む。
【００５２】
図１をまた参照すると、コネクタ１０はハウジング２６および弾性かつ弾力性の再シール可能な部材２７、好ましくは隔壁２８を含み、これはハウジングの上端部３０に配置されて、この上端部３０で定義される開口部３２をシールする。隔壁２８はハウジング２６に作動可能に接続し、中央部３４はハウジングに対して弾力的に拘束され、中央部３４は貫通部材１２が開口部に挿入されるにつれ、ハウジング内に下向きに伸長し得るようになっている。中央部３４は貫通部材１２が取り去られると弾力的に収縮する。ハウジング２６は軸方向に延びる通路３６を形成し、これは開口部３２から下方向に延び、そして導管１４で定義される下部通路１６と流体連絡状態にある。再シール可能部材２７は、中央部３４が図１に示す閉塞位置にあるときに開口部３２をシールするように独特に構成される。
【００５３】
隔壁２８の中央部３４はほぼ円板形状の上部３８と、通路内に下向きに軸方向に延びる下部４０とを有する。再シール可能な開口部４４、例えばスリット４６が好ましくは上部３８および下部４０の両方を通って下方向に延びる。開口部４４は最初は上部及び下部３８、４０の一方の部分または両方のみを通って延びていてもよく、しかし、隔壁２８を完全に通って延びる貫通部材１２は、開口部を隔壁２８を完全に通ってまた延びるように強いることが予想される。好ましくは、開口部４４は、貫通部材１２が隔壁２８を完全に通って延びたときに、上部及び下部３８、４０が貫通部材の周囲に弾力的に伸長して、貫通部材と隔壁との間の界面を通る漏出をシールするように構成される。
【００５４】
水平方向のスリットの長さは、好ましくは、ルアーチップ１８のチップ端部円周の半分より短い。
【００５５】
図３および３Ａに示すように、第１の実施態様では、下部４０はほぼ矩形の水平断面を形成する。垂直に延びる側壁４８および端部壁５０はわずかに先細りであり、そのため下部４０は台形の垂直断面を形成し、これは特に開口部４４を形成する場合、製造時に隔壁を成型することおよび配向させることを容易にする。開口部４４は垂直に下方に延び得、または垂直に対して所定の角度で配向し得る。加えて、開口部４４はスリット４６であり得、あるいは開口部のシーリングを促進するために、湾曲またはわずかにらせん状に回転していてもよい。
【００５６】
図１に戻って、隔壁２８は環状のスカート５２を含み、これは通路３６内で下方に延び、そしてハウジング２６の内側表面５４に取り付けられ、中央部３４をハウジングに対して弾力的に拘束する。この取り付けは好ましくはスカート５２の外側表面５６を内側表面５４に接着剤で結合することによってなされる。中央部３４が通路３６中にルアーチップ１８（図２）によって移動すると、スカート５２とハウジング２６との間の取り付けに剪断応力がかかるので、隔壁２８は放射状の縁５８を含み、これはハウジングの上縁部６０越えて延び、そしてそこに取り付けられる。この縁５８と縁部６０との取り付けがスカート５２を少なくとも部分的に支持し、そして剪断応力への抵抗を補助する。第１の実施態様では、縁５８と縁部６０との間の取り付けはハウジングとスカート５２との取り付けと同様の様式で接着剤による結合によってなされる。
【００５７】
図２を参照して、ユニバーサルな接続性を保証するために、ルアー接続デバイスの寸法はＩＳＯ規格で規格化されるのが好ましい。例えば、テーパーを含むルアーチップ１８の寸法は規格によって設定される。同様に、ロッキングフランジ２０の内側のねじ山６４は規格で設定された隙間半径を規定する。理解されるように、オス型ルアーチップ１８がコネクタ１０の中に延び、そしてロッキングフランジ２０がコネクタの外側の周囲に延びるとき、コネクタおよびその構成要素のサイズはルアーチップとロッキングフランジとの間の間隔内で拘束される。また、ＩＳＯ規格に従えば、オス型ルアーチップ１８は３００インチの所望の挿入深さ「Ｄ」まで貫通可能であるべきであり、これがさらにコネクタ１２およびその構成成分、特にハウジング２６の上端部３０の周囲の構成成分のサイズを拘束する。上端部３０はルアーチップ１８とロッキングフランジ２０との間の間隔内に嵌合しなければならない。
【００５８】
図２では、ルアーチップ１８は隔壁２８を開放位置に強制している。特にチップ１８は開口部４４を通って所望の深さＤまで延び、チップ１８中の通路６６と通路３６との流体連絡を確立している。任意の流動制限を最小限とするために、チップ１２に隣接する通路３６は、好ましくは二次バルブまたは流体の流動を他の障害物なしで、通路１６に対して開放される。隔壁２８の上部３８は下方に旋回して変形し、環状スカート５２およびチップの外側表面６８に沿って延びる。加えて、隔壁２８の下部４０は外側方面６８の周囲に下方に延び、そしてチップ１８の周囲のシールを確立する。
【００５９】
図１に少し戻って、チップ１８を取り去ると、隔壁２８は弾力的にその閉鎖位置に収縮する。
【００６０】
チップ１８がコネクタ１０に所望の深さＤまで挿入されたとき、ハウジング２６とチップとの間の、隔壁２８の一部がその中に移動し得る環状の空間は限られている。しかし、隔壁は、貫通部材１２が開口部４４を通って延びる前、最中、およびその後にシールをして閉鎖系を形成するように構成され、そのようなサイズにされなければならない。
【００６１】
図１および２を参照して、医療環境でのいくつかの用途では、コネクタが２０ｐｓｉ．の圧力に対してシールするように構成されていることが非常に望ましい。上記のように、プレスリット隔壁および平滑末端カニューレ貫通部材を用いる種々のコネクタ設計では、米国特許第５，１３５，４８９号（本明細書に参考として援用される）に記載されるように、シーリングは厚い隔壁とこの隔壁を半径方向に圧縮するハウジングとを用いて、それにより隔壁を通って延びるスリットがシールされることによって達成される。小直径の平滑末端カニューレをスリットを通して圧入すると、隔壁はさらに半径方向に圧縮されこれがカニューレの周囲をシールし、そして隔壁の部分は軸方向には少ししか移動しないと思われる。
【００６２】
しかし、対応のハウジング開口部に対する平滑末端カニューレよりもハウジング開口部に対してずっと大きな直径を有するルアーチップ１８が、このような隔壁のスリットを通して圧入され得たとしても、隔壁の移動した量を受容する空間を提供する余地が半径方向にはほとんどない。従って、必要な挿入力は大部分の医療技術者にとっては大きすぎるようである。しかし、隔壁２８を薄くしてチップとハウジングとの間に隔壁を移動および収納させ、その間同じ半径方向の圧縮を維持すると、静脈内治療の間に見いだされる、流体通路中で見られる圧力（すなわち「リーク圧」）に対してシールする能力を隔壁に提供しないことが見いだされた。予期し得ぬことに、薄くした隔壁の半径方向の圧縮の増加は、コネクタ１０のリーク圧を対応する率で上昇させることはないように見える。
【００６３】
隔壁２８を薄くした上部３８と下方に延びた下部４０で形成し、そして開口部４４を下部４０を通って下方に延ばし、上部３８に加えて隔壁の厚みまたは圧縮を対応して大きく増加させる必要なしに、リーク圧が大幅に上昇する。さらに、試験により、下部４０の長さ「Ｌ１」（図３）がリーク圧の上昇に関係していることが示された。しかし、隔壁２８の量を、ルアーチップ１８が再シール部材２８を貫通したときにハウジング２６の中に収納されなければならない下部４０の長さＬ１を増大させることによって増加させると、挿入力が増大し、そしておそらくチップ１８が開口部４４を完全に通って延びることを妨げ得る。
【００６４】
第１の実施態様の、下部４０の所定の長さＬ１、上部３８の厚みおよび圧縮の独特の組み合わせの構成は、コネクター１０に２０ｐ．ｓ．ｉを越えるリーク圧を与えながら、受容可能な挿入力を提示する。第１の実施態様の構成の他の特徴は、ルアーチップの複数回の挿入およびルアーチップの長期の内在の後、６ｐ．ｓ．ｉの圧に対する再シールを提供する能力である。
【００６５】
例として、第１の実施態様では、厚み０．０４０インチおよび３．５％以上の半径圧縮を有する上部３８と約０．０８０インチの長さＬ１を有する下部４０とで隔壁を形成すると（開口部長さ０．１２５インチとなる）、ルアーチップ１８を所望の深さＤまで受容し得ながら、２０ｐ．ｓ．ｉを越えるリーク圧を維持するコネクタ１０が得られる。
【００６６】
特に図３および３Ａを参照して、好ましくは下部３８は幅「Ｗ１」が約０．０６０インチかつ長さ「Ｌ２」が約０．１９０インチで形成される。環状スカート５２は厚さ約０．０１０インチで形成される。隔壁２８の頂部表面７０はわずかに凹み、チップ１８を開口部４４を通して挿入したときにハウジング２６の中に圧入される材料の量を少なくする。頂部表面７０は平板または凸表面を有し得、あるいはその組み合わせであることもまた想像される。加えて、頂部表面７０は、裂け目または他のポケットなしで乱れなく形成され、それにより、隔壁２８を拭き取りなどの通常の消毒技術で殺菌することが容易になる。また隔壁２８は、頂部表面がハウジングの上端部３０を完全に覆って延びるように形成され、視覚に訴える頂部表面を提示する。
【００６７】
図１に戻ると、ルアー取付具の規格寸法に適合可能にするために、ハウジング２６は寸法「Ｄ１」が０．２３５インチの直径の通路を形成するように構成される。組立時に隔壁２８の挿入を容易にするために、通路３６の上端部は外側に傾斜し、その結果、開口部３２ではわずかに大きな直径０．２５０インチが形成される。
【００６８】
図２を参照して、理解されるように、チップ１８を挿入し、ならびに上端部３８およびおそらく底部が環状スカート５２に対して圧縮されると、少なくとも各々０．０５０および０．０４０インチの厚みの層が生じるべきである。しかし、規格のルアー寸法を有する貫通部材１２の１つの実施態様を０．３００インチの所望の深さＤまで挿入する場合、これはチップとハウジング２６との間に０．０３０インチの環状の隙間を提供するのみであるべきである。予期せぬことに、隔壁の弾性材料は伸長し、そしてこの小さい隙間寸法の中で変形しながら、隔壁２８の圧縮セットのために、長期の内在の後でも低すぎるリーク圧を示すことはない。
【００６９】
再び図３Ａを参照して、下部４０は丸みを帯びた角７４を有するように形成され、ギャップ７７を下部とスカート５２との間に形成する。角７４が丸みを帯びていることによって、側壁４８およびスリット４６をできる限り長くしながらなお、下部４０とスカート５２との間にギャップを提供することが可能となる。側壁４８がギャップなしでスカート５２に取り付けられると、チップの挿入の際に、下部４０がチップ１８の周囲で一様でなく伸長および変形することに寄与し得、その結果、漏出が生じる。ギャップ７７を創出するために、ギャップ７７でのバルブ部材２７は、下部の長さＬ１よりも短い垂直厚さを有する。好ましくは、ギャップ７７は、ギャップでのバルブ部材２７の垂直厚さが隔壁２８の上部３８の厚さと等しくなるように形成される。
【００７０】
中央部３４とスカート５２との接合部では、鋭角の角が形成され、これはヒンジ点７８を確立する。ヒンジ点７８はハウジングの周囲で、開口部３２の全円周にわたって延び、これもまたチップ１８の挿入の際に隔壁２８が曲がり、変形することを容易にする。
【００７１】
１つの実施態様では、隔壁２８は、Ｗｅｓｔ  Ｃｏｍｐａｎｙ  ｏｆ  Ｌｉｏｎｖｉｌｌｅ，  Ｐａによって提供される弾性の弾力性材料から形成される。隔壁２８の潤滑はルアーチップ１８の挿入を促進すべきであることが予期される。このような潤滑はスリットの形成の際に適用され、あるいは他の手段、例えば潤滑を隔壁材料に配合すること、あるいは潤滑性コーティングを頂部表面に付与することによってで適用され得る。第２の実施態様では、隔壁２８は同様の材料、例えば、Ｌｅｘｉｎｇｔｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ｏｆ  Ｒｏｃｋ  Ｈｉｌｌ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａで製造される塩素化ポリイソプレンから形成され得る。加えて、スリットは、ハウジングおよび隔壁を組み立てた後に、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ｏｆ  Ｍｉｄｌａｎｄ，  Ｍｉｃｈｉｇａｎで製造されたシリコーン油（ｓｉｌｉｃｏｎ  ｏｉｌ）で潤滑され得る。ハウジング２６は剛直であり、そして好ましくはＥａｓｔａｒ  ｏｆ  Ｋｉｎｇｓｐｏｒｔ，  ＴｅｎｎｅｓｓｅｅのＤＮ００３から形成される。
【００７２】
ハウジング２６は下端部でルアー接続８４を形成するものとして示されているが、ハウジングはまたシールされた接続が確立されることが所望される任意のデバイスの一部として（例えば、Ｙ部分８６の注入アーム（図７）、ストップコックまたはマニホルド（図示せず）の入口などとして）も形成され得る。加えて、ハウジング２６の下端部はまたカテーテル１５と一体で形成され得、ガイドワイヤ（図示せず）が開口部４４を通って上方に延びる。また図６を参照して、特にカテーテル１５の注入部位として用いる場合、ハウジング２６の外部は長軸方向に延びる多数のくぼみ８６で形成され、これはコネクタ１０のグリップを容易にする。
【００７３】
図１を参照して、ロッキングフランジ２０とのねじ山での係合を提供するために、ハウジング２６の上端部３０はねじ山６４と係合するように構成された一対の半径方向に延びるイアー８８で形成され得る。図４を参照して、別のねじ山９０がハウジング２６の部分９２上に形成され得、これはフランジ２０上のねじ山６４と係合する。
【００７４】
好ましくは、ハウジング２６は一体の部品として、多数の成型キャビティを有する鋳型を用いて成型され、高速製造操作を容易にする。同様に、バルブ部材２７は好ましくは、単一の部品として高速成型操作で形成され、そして下部４０の形状は、バルブ部材２７をその中に開口部４４を形成するために所望の方向に見当合わせするのに、特に適する。
【００７５】
図４〜６を参照して、本発明のニードルレスコネクタの第２の実施態様が一般に１００で示され、そしてこれは特に、受容できない漏出なしで、規格のオスルアーロック１３（図２）と多数回接続および分離するのに適する。加えて、第１の実施態様１０の要素に対応する第２の実施態様の要素は、同じ参照符号で表示される。
【００７６】
コネクタ１００はハウジング１０２ならびに弾性かつ弾力性の再シール可能なバルブ部材１０４を含み、このバルブ部材はハウジングの上端部１０６に位置する。バルブ部材１０４は中央部分３４および下部４４を含む。しかしバルブ部材１０４、好ましくは隔壁１０５はまた環状のスカート部分１０８を含み、これはハウジング１０２の上部１１０の周囲を取り囲んで、上端部１０６に隣接して延びる。好ましくは、スカート１０８は外部表面１１２に特定の様式で結合して、バルブ１０４をハウジング１０２に取り付け、そして中央部３４をルアーチップ１８（図２）の挿入の間、弾性的に拘束する。
【００７７】
図４、５および５Ａを参照すると、バルブ１０４がハウジング１０２に関連して構成され、それに取り付けられる様式はコネクタ１００が所望の性能規格を達成する能力に重要な効果を有することが見いだされた。好ましくは、バルブ１０４は円形の環状受容チャネル１１８を中央部３４とスカート１０８との間に規定する。ハウジング１０２の上端部１０６はチャネル１１８の中に受容され、そしてバルブ１０４に所望の様式で結合する。
【００７８】
中央部３４は、上縁部１０６が中央部に対して６から７％の圧縮を与えるように構成される。適切な再シールを提供するために、バルブ１０２の上部４０は０．０６０から０．０５０インチを形成し、そして下部は０．０８０インチの長さＬ３を規定することが望ましい。
【００７９】
好ましくは、下部４０は約０．０６０インチの幅「Ｗ２」および約０．１６５インチの長さ「Ｌ４」で形成される。環状スカート１０８は約０．０１０インチの厚みで形成される。隔壁２８の頂部表面７０はわずかに凹み、チップ１８を開口部４４を通して挿入したときに（図２）ハウジング１０２の中に圧入される材料の量を少なくする。頂部表面７０は平板または凸表面を有し得、あるいはその組み合わせであることが想像され、これは拭き取りなどのような消毒技術に適する。
【００８０】
中央部３４とハウジング１０２の上端部１０６との界面で、バルブ部材１０４は鋭角の角を形成し、これによりヒンジ点７８を形成する。第１の実施態様１０と同様に、下部４０はハウジングから間隔を空けて、ギャップ７７を形成する。
【００８１】
上縁部１１６で規定される上部ランディング（ｌａｎｄｉｎｇ）１１７のバルブ１０４に対して、ならびに上縁部の円周全体にわたっての結合がコネクタ１００が満足すべきリーク圧を維持する能力に重要であり、そして１００以上の接続および分離の後のリーク圧を維持するためにますます重要であるということが分かった。結合はまた隔壁２８を上縁部に固定し、そして隔壁がチップ１８を挿入する際に弾性的に伸長するにつれて、隔壁２８と上縁部１１６との間の摩擦を防止する。
【００８２】
外部表面１１２とスカート１０８の内部表面との間の結合もまた重要であるが、中央部３４とハウジング１０２との間の界面への任意の結合剤の移動は最小限とすべきである。もし接着剤が隔壁２８と内部表面１１９とのあたりの界面に集まるならば、ハウジング１０２または隔壁２８の圧縮セットのひび割れと、長期の内在の後の対応する漏出が生じる結果となり得る。
【００８３】
結合剤をハウジング１０２に塗布して、上部ランディング１１７および外部表面１１２が結合剤を受容し、他方、ハウジングの内部への移動を最小化するようにする１つの好適な方法は、上縁部１１６を下向きにしてハウジング１０２を垂直位置に置くおことによって行われる。結合剤を、好ましくは注入によって、外部表面１１２に塗布し、そして重力が結合剤を下に流して、ランディング１１７を濡らす。重力はまた結合剤がハウジング１０２の内部表面に任意に移動することを妨げる。さらなる好適な工程は、ハウジング１０２の上端部１１０をチャンバ（図示せず）に挿入し、そして陰圧の空気圧をハウジング１０２の下に印加し、空気がハウジングに沿って下方に流れるようにし、これもまた、結合剤がハウジングの内部に上向きに移動することを妨げる。
【００８４】
ＵＶ硬化性接着剤、例えばＲｏｃｋｙ  Ｈｉｌｌ、ＣｏｎｎｅｔｉｃｕｔのＬｏｃｔｉｔｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＬｏｃｔｉｔｅ３０１１、３３１１および３３０１が、コネクタ１０、１００、２００のいずれかの適切な結合剤として使用され得ることが分かった。結合剤は十分長時間かけて硬化されるべきである。
【００８５】
図４および６を参照して、ロッキングフランジ２０とのねじ山係合を提供するために、ねじ山９０が外部表面１１２の一部に沿って延びる。ねじ山９０の上端部１２７はハウジング１０２の上縁部１１６から空間を空けており、ねじ山、隆起などのない表面１２４を形成し、スカート１０８と表面１２４との結合を容易にする。好適な実施態様では、表面１２４はまた、あるとしてもごくわずかの抜き勾配またはテーパーを有するように形成され、スカート１０８が、バルブ１０４とハウジング１０２との間に結合をセットする間に上方に動かないようにする。好ましくは、スカート１０８はハウジング１２４に沿って、約０．０７から０．０８インチの長さＬ５、下方に延びている。
【００８６】
図２もまた参照して、スカート１０８の下部縁部１２６が、貫通部材１２を取り去る際にロッキングフランジ２０のねじ山６４によって切り裂かれるのを最小にするために、このようなねじ山が縁部１２６を引っ掛けないことが重要である。それゆえ、下部縁部１２６はねじ山９０の上部縁部１２７から離れて、規定されたギャップ１２８の幅がねじ山６４の幅より小さくなるようにすることが望まれる。
【００８７】
貫通部材１２がコネクタ１００に再シール可能に係合するのを容易にし、そしてスカート１０８が任意に切り裂かれることを最小とするか、またはなくするために、スカート１０８は、スカート１０８とロッキングフランジ２０上のねじ山６４の内部縁部表面６４ａとの間の干渉が最小となるような厚みで提供され得る。しかし、所与のスカートの厚みおよびハウジングの厚みを有するスカート１０８で規定される直径が小さいほど、貫通部材１２およびバルブ１０４の両方を部材１２を挿入したときに収容しなければならない容積が小さくなる。
【００８８】
外直径０．２５インチを有し、そして直径０．２２インチの開口部１４４を規定する上部１１０を備えたハウジング１０２を提供することが望ましく、スカート１０８とＩＳＯ規格のルアー接続のルアーフランジ２０との間の適切な隙間を提供し、そしてまた、破壊に抗する十分な壁強度を有するハウジングを提供し、そしてルアーチップをハウジング１０２の中に挿入したときに移動した隔壁２８およびルアーチップ１８のための十分な空間を提供することが分かった。
【００８９】
図４を図２と併せて参照して、ＩＳＯ規格ルアーチップの円錐台形状は０．１５５インチから０．１７５インチの範囲の直径を定義する。それゆえ、ＩＳＯ規格ルアーチップ１８が所望の挿入距離Ｄで挿入されたとき、チップおよびハウジング１０２は０．０３１から０．０２１インチの間の隙間を規定することが予想される。驚くべきことに、オス型ルアーチップ１８を挿入すると、約０．０５５インチの厚みの上部３８を有するバルブ１０２はルアーチップの周囲に延び、そして許容されない挿入力を必要とすることなく、より小さい隙間の中に圧縮される。加えて、チップとハウジングとの間の圧縮に帰因する隔壁２８のいくつかの圧縮セットは、これは長期の内在の後に漏出するという問題に至ると予期されるが、予期せぬことに、バルブ部材１０４は長期の内在の後も適切なリーク圧が維持されることが見いだされた。
【００９０】
図７に示すように、隔壁２８が、チップの挿入の際に、チップ１８とハウジング１０２との間の空間に移動および圧縮し、これが次に下部４０とハウジング１０２との間の空間を、チップ１８の周囲の下部の延びた長さの大部分に対応する深さで満たす。圧縮された隔壁２８はこの空間内に集まった任意の流体を置換またはフラッシュする。チップ１８からハウジング１０２の内部への流体の注入はハウジング内の任意の残りの空間をフラッシュする。それゆえ停滞した流体のポケットが避けられる。通路３６をチップ１８で満たすこと、および移動した隔壁１０４もまた、注入用量を低レベルまで低下させる。
【００９１】
図７を参照して、本発明のニードルレスコネクタの１つの実施態様は一般に１３０で示される。特に、コネクタ１３０はＹ部分接続アセンブリ８６の一部を形成するものとして示される。当該分野で一般に公知のように、Ｙ部分接続アセンブリ８６は特に、補充流体を一次流動通路１３２に沿る流体の流れに添加するのに適し、上部または取り付ける管系の入口セクション１３４からＹ部分アセンブリ８６を通って、取り付けられた管系の下部または出口セクション１３６に沿って出るように延びる。
【００９２】
ニードルレスコネクタ１３０は、一般に第２の実施態様のニードルレスコネクタ１００に対応するものとして示されるが、再シール可能なバルブ部材１４０およびこのバルブ部材の近傍のハウジング１３８は、第１の実施態様１０、第２の実施態様１００または後述の実施態様２００のいずれのハウジングおよびバルブ部材に対応する形状であってもよい。
【００９３】
理解されるように、一旦ルアーチップ１８がバルブ部材１４０に貫通したら、チップ中の経路６６は一次流路１３２の部分と直接流体連絡した状態となり、この一次流路１３２は出口セクション１３６の中に任意の中間のバルブなしで延びて、そのため流動の制限が低減される。
【００９４】
図８を参照して、好ましい本発明のニードルレスコネクタの第３の実施態様は一般に２００で示される。第３の実施態様２００はハウジング２０２を有し、そして第２の実施態様１００に関して記載した再シール可能なバルブ部材１０４を含む。ハウジング２０２は第１の実施態様１００と同様であるが、ギャップ１２８の下のハウジング部分２０４が変更されており、そのためコネクタ２００はより高い除去抵抗トルクを提供するということは除く。第１または第２の実施態様１０の要素に対応する第３の実施態様１００の要素は、同じ参照符号で示される。
【００９５】
特にハウジング２０２は上部１１０を含み、これはほぼ一定の外側の直径の表面１２４を有し、この上にスカート１０８が延びる。中間部２０６は上部１１６から下方に延び、そして下部２０８は中間部から下方に延びる。下部２０８は好ましくは、上部１１６で規定される直径よりも大きいほぼ一定の直径を規定する。中間部２０６は上部１１６から相対的に広い下部２０８への移行を提供するように形成される。好ましくは中間部２０６は円錐台形状である。
【００９６】
図２および８を参照して、ハウジング２０２はダブルスタートの（ｄｏｕｂｌｅ  ｓｔａｒｔ）ねじ山２１０のセットを規定し、これはハウジングに沿って中間部２０６および下部２０８の周囲を下方に向かって延びる。好適な構成では、ねじ山２１０はねじ山が下部および中間部に沿って延びるにつれ一定の外径を規定し、そのためねじ山の高さは、ねじ山が中間部に沿って下方に動くにつれて低くなる。しかし、下部２０８で規定される直径はロッキングフランジ２０の内側のねじ山６４で規定される内径よりも大きく、そのためねじ山６４と中間部および下部２０６、２０８との間で滑り摩擦係合するようになる。摩擦係合により、コネクタ２００は、チップ１８が所望の挿入深さＤまで貫通したときに取り付けられたルアーロックのための許容できる除去抵抗トルクを提供することが可能となる。
【００９７】
ねじ山６４の規格の外径とほぼ同じ直径を規定する周囲のスカート１０８を有する上部、スカート１０８で規定される直径よりも小さい直径から下部２０８の直径まで増大する直径を規定する円錐台形の中間部２０６、および内部ねじ山６４の内径よりも大きい直径を規定する下部を用いることで、ユーザーに規格のメス型ルアー接続に接続するのと同様の感覚を与える。
【００９８】
ユーザーが最初にロッキングフランジ２０をコネクタ２００の上に挿入するとき、フランジを上部１１６および周囲のスカート１０８の上にすべらせることは、ルアーチップ１８をコネクタ２００に対して中心に配置することを促進し、そしてねじが横を向くこと（ｃｒｏｓｓ  ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）の機会を減少させる。チップおよびフランジ２０がコネクタ２００の上にある限り、ねじ山６４は次にねじ山２１０と係合し、そしてコネクタ２００を次にフランジ２０に対して回転させて、フランジ２０がコネクタ２００とねじで係合するに違いない。
【００９９】
回転の間、チップ１８は開口部４４を通って延び、そしてバルブ１０４に対して擦り合わされるが、このような接触は回すのにそれほどの抵抗を与えない。ねじ山６４は中間部２０６と係合し、そして滑り摩擦係合が始まり、そして前進またはねじを外すために必要とされるトルクはチップが回転しながら前進するにつれ、ゆっくりと増大する。ねじ山６４は次に一定の直径を有する下部２０８と係合し、これは除去トルク増大の速度を、受容できない除去トルクが達成される前に遅くする。受容できない除去トルクはロッキングフランジ２０のコネクタへの固着（ｌｏｃｋ  ｕｐ）を引き起こし得る。
【０１００】
加えて、オス型ルアーロック１３は剛性において、多くの異なるタイプの材料で作製され得る。コネクタ２００のルアーロックへの接続は、フランジを破壊し得るような応力をロッキングフランジ２０にかけないことが重要である。一定直径の下部２０８の使用はまた、種々の材料のルアーロックを適合し、他方、ロッキングフランジ２０の過剰応力を防止する。
【０１０１】
かくして、ニードルレスコネクタの５つの例示の実施態様を説明した。この実施態様は、このようなニードルレスコネクタが鋭い針または平滑末端カニューレで穿孔しなければならないタイプのコネクタが市場で受け入れられているのに比べて広範囲に受け入れられることを妨げている多くの欠点を解決する特徴を提供すると考えられる。
【０１０２】
図９を参照して、より高いリーク圧を扱うのに独特に適したコネクタの別の実施態様が一般に３００に示される。コネクタ３００は弾性の再シール可能な部材３０１（例えば、ハウジング３０４に取り付けられた隔壁３０２）を含む。隔壁３０２はほぼ円盤状の形状の上部３０６およびほぼ管状の延長部３０８を含み、これはハウジング３０４によって形成される通路３１０の中に下向きに垂下している。延長部３０８はハウジング３０４に取り付けられて、上部３０６を通って延びる開口部３１６、好ましくはスリット３１８を通して注入された流体の伝達のために、シールされた導管３１４を形成する。
【０１０３】
図１をまた少し参照して、隔壁２８と同様の様式で、開口部３１６は隔壁３０２を一部通って延びていてもよく、開口部はルアーチップ１８が貫通すると完全に隔壁を通って延びることが予想される。加えて、上部３０６は隔壁２８の上部３８と同様に形成され得る。
【０１０４】
バルブ要素は一般に３２０で示され、これは出口通路３２４内の加圧流体に対して少なくとも１つのシールを提供する。出口通路３２４は延長部３０８およびハウジング３０４の一部で形成される。出口通路３２４はデバイス３２６と流体連絡の状態にあり、デバイス３２６は身体と流体連絡の状態にある。デバイス３２６はカテーテルまたはＩ．Ｖ．投与セットを含み得る。コネクタ３００がＩ．Ｖ．投与セットとの再シール可能な接続を提供するならば、ハウジング３０４は好ましくはＹ部分の一部を形成する。
【０１０５】
バルブ３２０はピンチャー（ｐｉｎｃｈｅｒ）部分３２８を含み、これは延長部３０８を挟持して変形し、出口通路３２４中で見られるリーク圧に対してシールする。ピンチャー部分３２８はハウジング３０４に、周縁部３３０を上部ハウジング部品３３４と下部ハウジング部品３３６との間で固定してクランプすることによって取り付けられる。上部ハウジング部品３３４と下部ハウジング部品３３６は互いに結合してハウジング３０４を形成する。
【０１０６】
コネクタ３００はまた延長圧潰要素３３８を有し、これはバルブ３２０による延長部のシールの後、および可能ならばその間、延長部３０８の一部に接触し、そして部分的に圧潰する。部分的に圧潰することで、バルブ３２０での延長部のシールの後、出口通路３２４から流体が排出される。
【０１０７】
また図５を参照して、好適な実施態様では、圧潰要素３３８は、バルブ３２０にその一部として一体的に形成されることによって、接続される。圧潰要素３３８は２つの脚３４０を含み、これはピンチャー部分３２８に接続し、そしてそこから下方に外側に延びている。脚３４０は延長部３３８に対向して延び、そして延長部に接して、延長部を半径方向内向きに変形する。ルアーチップ１８が隔壁３０２を、開口部３１６を通って延びることによって、所望の深さＤまで貫通するとき、チップはピンチャー部分３２８に接触し、これを下方に移動させ、そしてこの要素を開放して、通路６６を出口通路３２４と流体連絡の状態にする。脚３４０はまた半径方向外向きにハウジング３０４を圧迫し、延長部３０８を拡張させる。チップ１８を取り去る間、バルブ３２０のピンチャー部分３２８が閉じて最初は延長部３０８をシールし、そして次に脚３４０が延長部３０８をピンチャー部分の下で引き続き圧潰し、流体の一部を出口通路３２４から出させてデバイス３２６に送る。
【０１０８】
ルアーチップ１８による接触および作動のためのより適した位置にピンチャー部分３２８を配置するために、バルブ３２０は、周縁部３３０から上方にオフセットした中央部３４４で形成され得る。脚３４０はこの中央部３４４に取り付けられる。しかし脚はハウジング３０４の他の部分に取り付けられてもよい。
【０１０９】
延長部３０８をハウジング３０６にシールして取り付けることを容易にするために、下部３３６は放射状の縁３４６を形成し、そして延長部の下端部がハウジング３０５にこの縁の近傍で接着により取り付けられる。ルアーチップ１８が隔壁３０２の中層部に下向きに圧入されたときに、延長部３０８がゆがむ（ｂｕｃｋｌｉｎｇ）ことを防ぐために、延長部は組立の間、伸長され得、そしてハウジングに伸長した位置で取り付けられる。
【０１１０】
図１および４を少し参照して、コネクタ１０と同様の様式で、コネクタ３００の隔壁３０２は環状スカート３４８および放射状の縁３５０を含み得、これらはハウジング３０４に結合する。
【０１１１】
延長部３０８を隔壁３０２の上部３０６およびハウジング３０４に取り付けることは、上部３０６を導管３１４中の加圧流体による漏出に対抗して支持することを補助し得る。延長部３０８はまた、流体が延長部のハウジングの外側に流れることを防止する。この領域はコネクタ３００を使用している間にフラッシュすることが困難であり得る。
【０１１２】
隔壁３０２はまた、下部４０（図３）と同様の下部（図示せず）を含み得るが、好ましくはバルブ３２０が出口通路３２４の中の流体の圧力による漏出に対するシールの大部分を提供する。
【０１１３】
図１１および１２を参照して、チップ１８を取り去った後に流体の流動をデバイス３２６中に提供するのに独特に適したコネクタのさらに他の実施態様を一般に２００で示す。また図１を参照して、コネクタ２００は再シール可能な部材２０１、好ましくは隔壁２０２を含み、これは上部３８の構造と同様の上部２０４、環状スカート５２の構造と同様の環状スカート２０６、および各々下部４０および開口部４４の構造と同様の下部２０８および開口部２１０を有する。下部２０８はＶ型の断面を有するように示されている。しかし、他の構成、例えば下部４０のような構成もまた許容され得る。
【０１１４】
隔壁２０２はハウジング２１４の頂部端部２１２に取り付けられて、頂部端部により形成される開口部２１６をシールする。ハウジングは内部チャンバ２１８および半径方向に延びるバルブ台座２２０を形成する。ハウジング２１４の下端部２２４はデバイス３２６とのルアー接続を形成するように適合され、デバイス３２６は身体と流体連絡状態に配置されるように適合されている。
【０１１５】
隔壁２０２はまた、下方に垂下したほぼ管状の延長部２２８を含み、これはバルブ台座２２０に適切に近接した点へ延びている。延長部２２８の下端部２３０にシールされて取り付けられているのは放射状のシーリングフランジ２３４である。フランジ２３４は半径方向外側に延び、そして周縁部２３６を形成する。これはハウジング２１４にシールされて取り付けられている。隔壁２０２およびフランジ２３４は共同して、延長部２２８の中に形成される通路２３８を通って流れる流体が、延長部の外側で、かつフランジ２３４とハウジングの頂部端部２４０との間のチャンバー２１８の中に流れ込むことを防ぐ。
【０１１６】
ハウジング２１４内に位置し、そしてチャンバ２１８の出口２４０の周囲にバルブ２４８がある。バルブ２４８は、低圧流体が通路２３８の中に存在する場合にはより低い流体の流動抵抗を与え、そして高圧流体が通路の中に存在する場合には高い流体の流動抵抗を与える。図６および７を参照して、バルブは放射状シーリングフランジ２５０を含み、これは周縁部２５４を有し、これはバルブ台座２２０の上に延びている。
【０１１７】
バルブ２４８は下方に垂下する脚２５６のセットを含み、これはハウジング２１４で形成される放射状の棚（ｌｅｄｇｅ）２５８に接する。脚２５６は、周縁部２３６がバルブ台座２２０から離れるようにフランジ２５０を支持するように構成されている。それゆえ、流体は通路２３８から周縁部２５４の周囲で流れることができ、そしてコネクタ２００のための出口２６０から出る。脚２５６はまた、特定の圧力を越える流体が開口部２１０を通じて通路２３８の中に注入されたとき、（図１２に特に示されるように）曲がるように構成されており、流体の圧力および流体が周縁部２５４の周囲を流れる作用が、脚２５６を曲げ、そしてフランジ２５０が下方に動いて、バルブ台座２２０に対してシールする。
【０１１８】
バルブ２４８はまたキャピラリ管２６２を含み、これは好ましくは小直径であり、金属、ガラスなどで構成されており、これはフランジ２５０を通って延びて、通路２３８から出口２６０への流体の小流動のための通路を形成する。管２６２は好ましくは、通路を通る流体の流れが、デバイス３２６への流体のＫＶＯすなわち静脈開放流動維持（ｋｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｏｐｅｎ  ｆｌｏｗ）を保つのに十分となるようなサイズにされる。
【０１１９】
また、ルアーチップ１８が開口部２１０を通って挿入され、そして流体が延長部２２８の中に注入されたとき、延長部は弾性的に半径方向に拡張して、貯蔵部２６８を形成する。延長部２２８の弾力性は流体を、フランジ２５０が台座２２０に対してシールされるのを維持するに十分な圧力に維持し、そのため流体はキャピラリ管２６２のみを通って流れる。貯蔵部２６８から延長部２２８がほぼ収縮した位置になるのに十分な流体が流れ出たとき、通路２３８の中の流体の圧力はあるレベルまで降下し、それによって、脚２５６がまっすぐになり、そしてフランジ２５０がバルブ台座から離れて、より多くの流れが出口２６０に流れ込むことが可能となる。
【０１２０】
従って、脚２５６の形状および材質を延長部２２８の材料と組み合わせて変更することにより、バルブ２４８が開放する圧力が変化し得るようであり得る。
【０１２１】
図１３を参照して、ニードルレスコネクタのさらに別の実施態様が一般に４００で示される。コネクタ４００は弾性の弾力性の再シール可能なバルブ４０２を含み、これは上部４０４、中間部４０６、および環状スカート４０８を有し、これは各々コネクタ２００（図８）の上部３８、下部４０および環状スカート１０８と同様の構成である。加えて、バルブ４０２は円錐形状の管状の下部４１０を含み、これは中間部４０６に一体的に取り付けられて、開口部４１４（好ましくはスリット）が上部４０４および中間部４０４を通って下方に延び、下部４１０の一部で規定されるチャンバ４１６の中に入る。
【０１２２】
下部４１０の下縁部４１７は、好ましくは剛性の、コネクタ４００のハウジング４１８にシールされて係合し、特にハウジング４１８は上部４２０を含み、これはコネクタの上端部の構成と同様であり（図８）、所望の除去トルク抵抗能力を供給する。ハウジングはまた下部４２４を含み、これは下端部４２６を有し、これはカテーテル１５（図１）のような医用デバイス（図示せず）への接続を確立するように構成されている。
【０１２３】
下部４１０の下縁部４１７は上方に延びるニップル４２８の周囲に延び、そしてそれに取り付けられている。ハウジング４１８の下部４２４によって形成されるカラー４３０は下端部４１７の周囲に延び、そして下縁部をニップル４２８にクランプする。下部４２４および上部４２０は、好ましくは超音波溶接または他の適切なタイプによって互いに取り付けられている。
【０１２４】
図１３および１４を参照して、コネクタ４００は特に、ボイドの除去および注入容量の最小化に適する。なぜなら、流路がバルブ４０２の上部４１０内にあり、そして流体はバルブと上部ハウジングとの間の空間の中に流れ込むことができないからである。加えて、バルブ４０２を適切な寸法とすることで、下部４１０で規定されるチャンバ４１６は、ルアーチップ１８がコネクタ４００に挿入されていないときには、ルアーチップが挿入されているときに下部４１０で規定されるチャンバ４１６’よりも小さい容量を規定する。それゆえ、チップ１８を取り去ったときにチャンバ４１６中に流体が吸い上げられることが避けられる。そのかわり、チップ１８を取り去ると、チャンバ４１６’からバルブ４２６の下端部を通ってわずかな流体の流れが生じ得る。
【０１２５】
図１５および１６を参照して、ルアーチップ１８を取り去ったときの吸い上げを防ぐのに特に適したニードルレスコネクタは一般に４５０で示される。好ましくは、コネクタ４５０はコネクタ４００（図１３）と同様であり、そしてコネクタ４００の要素に対応するコネクタ４５０の要素は同じ参照符号で示される。
【０１２６】
しかし、コネクタ４５０はまた、圧潰部材４５２を含み、好ましくはこれはスプリットカラー４５４であり、これはバルブ４０２の下部４１０とハウジング４１８の上部４２０との間のボイド４５６の中に配置される。圧潰部材４５２は対向する内向きのランディング４５８を含み、これは下部４１０の対向する側に配置され、そしてこの下部を係合して、下部を圧潰し、これにより、下部で規定されるチャンバ４６０の容量を低下させる。ランディング４５８は、外側方向に角度の付いた脚４６４で弾力的に支持される。圧潰部材４５２は、所望の弾力性を脚４６４に与える金属または他の材料から構成され得る。
【０１２７】
ルアーチップ１８を挿入すると、ルアーチップ１８はランディング４５８を外向きに圧し、脚４６４を曲げて、そのため脚がランディング４５８とほぼ整列するようになり、そしてチップ１８の下の下部４１０がチャンバ４６０’を規定する。次に流体がコネクタ中に注入され得る。チップ１８を取り去ると、下部４１０の弾力性が下部を円錐形状をとるようにしようとさせるが、しかし、脚４６４がランディング４５８を内向きに圧し、下部をさらに圧潰して、下部で規定されるチャンバ４６０がチャンバ４６０’よりも小さい容量を有するようにする。それゆえ、チップ１８を取り去ったときにチャンバ４６０中に流体が吸い上げられることが回避され、そしてチップを取り去ると、わずかの量の流体がチャンバ４６０’から下端部４２６を通って排出される。
【０１２８】
説明してきた本発明の実施態様は本発明の原理のいくつかの適用の例であることが理解される。当業者によれば、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく種々の改変がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のニードルレスコネクタの第１の実施態様の断面図である。
【図２】  図１のコネクタの断面図であって、オス型ルアーチップと接続したところを示す。
【図３】  図１のコネクタの一部を形成する隔壁の断面図である。
【図３Ａ】  図１のコネクタの一部を形成する隔壁の底面図である。
【図４】  本発明のニードルレスコネクタの第２の実施態様の断面図である。
【図５】  図４のコネクタの一部を形成する隔壁の断面図である。
【図５Ａ】  図４のコネクタの一部を形成する隔壁の底面図である。
【図６】  図４のコネクタの斜視図である。
【図７】  Ｙ部分の一部として含まれる図４のコネクタと類似したコネクタの断面図である。
【図８】  本発明のニードルレスコネクタの第３の実施態様である。
【図９】  本発明のニードルレスコネクタの別の実施態様の断面図である。
【図１０】  図９のコネクタの断面図であって、オス型ルアーチップと接続したところを示す。
【図１１】  本発明のニードルレスコネクタのさらに他の実施態様の断面図である。
【図１２】  図１１のコネクタの断面図であって、オス型ルアーチップと接続したところを示す。
【図１３】  本発明のニードルレスコネクタのさらに他の実施態様の断面図である。
【図１４】  図１３のコネクタの断面図であって、オス型ルアーチップと接続したところを示す。
【図１５】  本発明のニードルレスコネクタのさらに他の実施態様の断面図である。
【図１６】  図１５のコネクタの断面図であって、オス型ルアーチップと接続したところを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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