(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の動脈血圧を連続的かつ非侵襲的にモニタリングするための装置であって、
検出した血圧に対応する電圧信号を生成するセンサ手段と、
加えられた圧力を該センサ手段の少なくとも一部に伝達することができる、突起部を有するプランジャと、
動脈の少なくとも部分的な閉塞を起こさせるように、該突起部を生体の手足上の所定の位置に当接させる手段と、
該センサ手段により生成された電圧信号を解釈して、実際の動脈血圧を求めるマイクロプロセッサ手段と、
該プランジャと該センサ手段の間に配置されたゲル層とを含み、
該ゲル層により不自然な動きによる妨害がとり除かれ、動脈の脈動が手足の動きに拘らず伝達されることを特徴とする装置。
【請求項２】
該突起部がドーム形である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該突起部が半球状である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
該突起部が実質的な剛性構造を有する、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
該プランジャが、加えられた圧力を該センサ手段の実質的にベース部全体に伝達することができる、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
生体に対する該センサ手段の動きを封じるための安定化パッドをさらに含む、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
該マイクロプロセッサが、装置の他のコンポーネントから離れており、該センサ手段により生成された電圧信号が、着脱可能なケーブルでマイクロプロセッサに送信される、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
該マイクロプロセッサが、装置の他のコンポーネントから離れており、該センサ手段により生成された電圧信号が、無線でマイクロプロセッサに送信される、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血圧をモニタリングするための方法および装置に関する。具体的には、そうした方法および装置は人体に対して非侵襲的であり、またその装置は好ましくは持ち運び可能である。
【０００２】
【従来の技術】
シンガポールだけで、１時間に少なくとも１人が脳卒中にかかっている。その数は年々増加している。さらに、シンガポールにおける脳卒中による死亡は、１９９６年以来、全ての死亡原因の１２％以上を占めている。これを心臓病と合わせると、１９９６年以来、全ての死亡原因の３２％以上を占めており、結局、シンガポールにおける全ての死亡の３分の１以上をこれらが占めることになる。
【０００３】
また、毎年約２７０００〜３００００人の妊婦が無事に出産しているが、そのうち数千人の妊娠が子かん前症と呼ばれる病気を患っている。これは、母親が妊娠期間中に血圧の上昇を起こす病気である。血圧は前兆なく危険なレベルに上昇することがあり、これが母親に対して痙攣や脳損傷を引き起こしたり、赤ん坊の子宮内突然死を引き起こしたりする。子かん前症の罹患率および死亡率は、患者の血圧レベルおよびそのコントロールに直接関係している。
【０００４】
上記３つの主要な病気に共通する中心事象は、血圧である。実際、脳卒中や心臓発作の多くの症例において、破滅的一撃の前には、血圧が突然危険なレベルに上昇する過程を最後に経るのが普通である。それゆえ、この最後の過程における血圧のさらなる上昇または下降を検出し防止することが、脳卒中、心臓発作および子かんを予防し患者数を減らす鍵を握っている。
【０００５】
現在、上記の病気を病む患者は、外来患者または入院患者のいずれかとして、病院でモニタリングされている。大多数の患者は外来患者である。月に１回または２週間に１回、患者が医師を訪れた際に、カフ血圧計を用いて血圧値を得ている。これには閉塞法が使用されており、すなわち、空気をカフに圧入して動脈を閉塞させ、次いで徐々に空気を放出することにより血液が最終的に抵抗に打ち勝って流れるようにしている。流れの撹乱をこうして作り出し、それを医師が聴き取ることによりピックアップするのである。そして、血圧を記録する。市場で入手可能な自動モニタリング装置は、そのほとんど全てが閉塞法を使用しており、聴診との違いは、撹乱をさまざまな方法で、たとえばマイクロフォンを介して、ピックアップする点にある。換言すれば、読みの数は動脈が閉塞される回数に完全に依存しており、これは手動であろうと電子的にプリセットするものであろうと変わらない。したがって、このようなモニタリングは、拍動ごとの読みを有するという意味での連続的なものではない。
【０００６】
さらに悪いことに、医師が自分の診察において正常すなわち「良好」な血圧であると診断した時は、通常、常に次の３つの仮定をするのである。
１．前回の検査の時以来、患者の血圧は「良好」に違いない。
２．次回の検査の時まで、血圧は「良好」であろう。
３．したがって患者は、子かん前症の場合のような、脳卒中、心臓発作またはけいれんを起こさないであろう。
【０００７】
不幸にも、前記に明らかにしたように、これらの仮定は真実とはほど遠い。したがって、人の血圧を連続してモニタリングし、適切な時に警報を鳴らして破滅的事態を防ぐようにして、血圧／脈拍の突然の変化という「最後の過程」をとらえることができるようにすることは、有益であると思われる。
【０００８】
連続して血圧をモニタリングする１つの方法は、米国特許第５４８５８４８号に提案されている。この特許は、ユーザの動脈血圧をモニタリングするための、非侵襲的かつ非貫入的で持ち運び可能な装置を開示する、と主張している。しかし、この装置は、ストラップ張力を一定にすることにより公称またはベース圧力を一定にする必要がある、という欠点をもっている。また較正もユーザに特異的である。そして、較正機能が働くようにベース圧力は一定に維持できる、と仮定されている。記載された方法により、動く手首のベース圧力を固定することは実際には不可能である。せいぜい、圧力を一定に保つのではなく、ストラップの一周長さを一定に保つにすぎない。ストラップの一周長さを一定にすれば、手の動きや位置の変化によって圧力変化は一層大きくなる。したがって、手首の位置を変えてはならない。実際には、手首圧力やセンサ位置のわずかの変化が読みにかなりの影響を与えるため、圧力を一定に保つのは難しい。さらに、較正は読みの外挿および内挿を含む。それゆえ、直線的関係が存在しなくてはならないが、ユーザの状態が一様でなければそのような関係は存在しないから、ユーザの状態は一様でなければならない。血圧を計算するための記載された式によれば、圧電膜トランスデューサで検知された圧力は、接触面積、動脈からの距離および信号源に依存する。しかしながら、これらのファクタは、記載された装置では実際には固定できないものである。
【０００９】
モニタリングに連続性をもたらすためには、動脈内モニタリングのように、血圧を拍動ごとに計測しなければならない。
【００１０】
血圧データは、時計による計時機能と一体化されるべきである。そうすれば、ある期間にわたって観察され記録された血圧の傾向またはパターンについて、意味のある解釈ができる。ある期間にわたるデータをダウンロードすることは、装着者の死という不運な事態において重要となることがあろう。
【００１１】
同様に、センサによるデータの収集においては、センサの位置およびセンサの固定を考慮しなければならない。心臓の全ての拍動から正確にデータを収集するためには、センサコンパートメントは、手首を異なる位置に置いても、信頼性のあるデータを得ることができなくてはならない。従来技術においては、手をある位置に固定すなわち拘束しなければ、信頼性のあるデータを収集することができなかった。従来技術では、ストラップ圧を上げることにより、ストラップの動きを克服することを試みるかもしれない。しかしながら、静脈を強く圧迫すれば、ほんの数分でその末端側の手に深刻なうっ血を引き起こすため、通常、これは実際的でないばかりでなく望ましくない。これは、麻痺あるいはさらなる医療合併症を引き起こす惧れがある。
【００１２】
手根トンネルの正中神経が圧迫されると、数分で指の麻痺が生ずる。そうなると手または指がむくみ、さらにうっ血を生ずる。これは、信号に大きく影響するだけでなく、装着者にとって有害でもある。それゆえ、長期間にわたって装着しても快適であり、手や手首の自然な動きが許されるようにセンサを所定位置に保持し、しかもデータを正確に収集するようなストラップシステムを設計することが要求されることになる。
【００１３】
手首モニタの装着および較正は簡単で使いやすくなければならず、そうでなくては医療訓練を受けていない人にとって価値があることにはならない。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
こうした医療的背景および臨床的欠陥に対し、本発明は、動脈血圧の連続的かつ非侵襲的なモニタリングのための改善された装置および方法を提供することを課題とする。そのような装置は、好ましくは、ユーザの血圧の有害な上昇または下降を、ユーザに警告できるようなものであるべきである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明の１つの局面によれば、ユーザの動脈血圧を連続的にモニタリングするための装置であって、
動脈に隣接する位置でユーザの体の外表面と接触することにより、前記血圧を連続的に検出して血圧を表す信号を生成するセンサ手段と、
前記位置において、センサ手段をユーザの体と動作可能に接触させた状態で、しっかりと保持する取り付け手段と、
センサ手段により生成された前記信号を解釈して、実際の動脈血圧を求めるマイクロプロセッサ手段とを含み、
センサ手段が、血圧変化を検出して伝達する突起部を含み、突起部が、前記位置で動脈の少なくとも部分的な閉塞を起こさせるように構成された装置が提供される。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態においては、取り付け手段は、突起部をユーザの体の表面に突き刺さずに押し込むことにより、突起部が動脈に隣接する位置で動作可能に接触するように構成される。
【００１７】
また、本発明の好ましい実施形態においては、センサ手段はトランスデューサを含み、検出された血圧変化をセンサ手段の突起部がトランスデューサに伝達するように構成される。センサ手段の突起部は、好ましくは、トランスデューサに接続されたドーム形のプランジャである。
【００１８】
本発明の他の局面によれば、ユーザの動脈血圧を連続的にモニタリングする方法であって、
動脈に隣接する位置でユーザの体の外表面と接触することにより、前記血圧を連続的に検出して血圧を表す信号を生成するセンサ手段を用意するステップと、
前記位置において、センサ手段が動脈の少なくとも部分的な閉塞を起こすように、センサ手段をユーザの体に動作可能に接触させておくステップと、
センサ手段により生成された信号を解釈するように構成されたマイクロプロセッサ手段を用いて、センサ手段により検出された実際の動脈血圧を計算するステップとを含む方法が提供される。
【００１９】
本発明の好ましい実施形態においては、センサ手段をユーザの体に動作可能に接触させておくステップが、センサ手段の突起部をユーザの体の表面に突き刺さずに押し込むステップを含む。
【００２０】
また、本発明の好ましい実施形態においては、センサ手段をユーザの体に動作可能に接触させておくステップが、ストラップのような取り付け手段によりセンサ手段を前記位置にしっかりと保持するステップを含む。
【００２１】
本発明の最も好ましい実施形態に従って血圧モニタリング装置を開発するにあたっては、種々の設計上の要請を満足すべきことを考慮しなければならない。真に効果的な連続血圧モニタリング装置は、以下の基本的必要条件を満足すべきである。
１．携帯性。
２．連続性。
３．較正およびデータ収集の正確性、ならびに日常の活動を妨げることなく自然な環境で機能できること。
４．操作が容易で、装置を操作するのに医療訓練を受けた職員が必要ないこと。
５．他の医療合併症を引き起こしてはならないこと。
６．収集されたデータを管理するために、好ましくは、通信ツールとしても使用できること。
【００２２】
以降において、添付の図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。添付の図面は、本発明の１つの特に好ましい実施形態を例示するものである。図面および関連する説明における具体的な特定は、本発明を広く特定するための一般性を放棄するものではないと理解されたい。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明の好ましい実施形態によれば、装置の設計にはいくつかの主要なコンポーネントが必要である。それらは、血圧を計測するセンサシステム、動脈に対してセンサを固定するストラップシステム、ならびに較正等の目的でインタフェースを介する情報転送を行うための時計ヘッドである。
【００２４】
血圧の計測
本発明の構成の背景をなす原理は、血圧の動脈内計測を模擬することである。この血圧計測の動脈内方法は、現在、人の体にとって侵襲的である。
【００２５】
図１は、従来技術の動脈内血圧モニタリング装置１の説明図である。動脈内血圧モニタリング装置１は、一般に、患者の手首７のとう骨動脈６に挿入される動脈内カニューレ２を有する。図１から明らかなように、とう骨動脈６は、とう骨８に隣接する。動脈内カニューレ２は、液体カラムを含む液体インタフェース３につながっている。液体インタフェース３は、チューブでマイクロプロセッサおよびセンサユニット４につながっている。マイクロプロセッサおよびセンサユニット４は、とう骨動脈６の血圧変化を検出し、この情報は圧力表示ユニット５に伝達される。
【００２６】
動脈内血圧計測装置１において、とう骨動脈６の血圧は、誘導カニューレ２内の血液カラムにより拍動ごとに検知される。この拍動ごとの変化は液体カラムに作用し、液体カラムは圧縮性がないため当該圧力変化をマイクロプロセッサに忠実に伝える。信号の電子的な変化は次いでディジタル形式に変換され、ディスプレイ５のグラフ上に表示される。収縮期圧は心臓がポンピングする時の圧力であり、拡張期圧はカラムが静止している時の圧力である。
【００２７】
動脈内血圧モニタリング装置１の主要な欠点は、それが侵襲的であることである。動脈内カニューレ２を皮膚９および動脈６に挿入する時、患者は不快感および苦痛を感じる。また、装置１は持ち運び可能でないため、通常は病院内でのみ使用される。日常活動を普通に行っている人の血圧を連続的にモニタリングすることはできない。手首の動きがある状態では動脈内計測を行うことはできないのである。それゆえ、手術中のように、手首全体を固定しなければならない。
【００２８】
本発明の設計においては、動脈内カニューレ２との原理的類似性を持たせるため、ストラップ、センサおよび時計ヘッドを含むシステム全体を一緒に考えなければならない。
【００２９】
センサシステムのコンポーネント
図２は、本発明の好ましい実施形態に従ったセンサ１０を横から見たものである。センサ１０は、ダイアフラム１４上に働く圧力変化に応じた電圧出力を生成するトランスデューサ１２を含む。プランジャ１６は、トランスデューサ１２のダイアフラム１４の隣に固着される。
【００３０】
プランジャ１６は、特別に設計された、金属製の半球状部品である。プランジャ１６は、トランスデューサ１２のダイアフラム１４上に位置し、実質的にトランスデューサ１２のベース部を覆うのが好ましい。プランジャ１６の目的は、ダイアフラム１４に静止（ベース）重量を与えて一定の値を得ることである。またプランジャ１６は、手首に押し込まれて部分的にとう骨動脈を閉塞する。有利なことに、ピックアップされるとう骨動脈２０の脈動は、装着者の手の位置がいろいろと変わっても伝達可能である。
【００３１】
ダイアフラム１４とプランジャ１６の間にはゲル層１８が存在し、不自然な動きによる妨害や急激な変化がとり除かれる。また、ゲル層１８はノイズ比を減衰させる。プランジャの深さは、多くの通常の手首２４に対してストラップを快適に装着した時に、プランジャがとう骨動脈２０の直径のせいぜい半分を閉塞するように、特別に設計される。このことにより動脈の脈動を十分かつ忠実に伝達することが可能となり、動脈壁の拡張、流れの攪乱、動脈壁に沿って心臓から伝わってくる振動なども伝達されることになる。
【００３２】
図３は、図２のセンサを横から見たものであり、センサは装着者の手首２４に取り付けられ、とう骨動脈２０に隣接しているため、とう骨動脈を部分的に閉塞している。図４は、ユーザが手を曲げた時における、とう骨動脈に隣接しておかれたセンサ１０の様子を示す説明図である。
【００３３】
説明図は、センサ１０がとう骨動脈２０に隣接しておかれるのが好ましいことを示している。手首２４のとう骨動脈２０を選んだ理由は、第１に、その背面側がとう骨２２上に位置しているからである。とう骨は硬く、また軟組織におけるような補償を全く考慮する必要がないため、感受すべき脈動を十分に伝達することができる。センサシステム１０は時計ストラップおよび時計ヘッドとともに、１つの動いたり伸びたりしないユニットとして、垂直方向に固定される。こうしてプランジャ１６は、動脈内カニューレ２あるいは液体カラム３と同様に振る舞う。プランジャ１６およびダイアフラム１４が脈動のたびに動く唯一のユニットであるため、動脈圧は心拍がとう骨動脈に達するたびに１つの波形として正確にピックアップされる。それにしても、このシステムは侵襲的である必要がなく、しかも持ち運び可能であるということが、有利な点である。
【００３４】
以下の理由により、センサシステムの機能が改善される。
１．変動幅０ｍｍＨｇ〜３００ｍｍＨｇの圧力において、ダイアフラムの変位は圧力変動に対して直線的関係をなす。そのような関係式のもとでのセンサの電圧変化の範囲は、信号の増幅後において０．５Ｖ〜４Ｖである。
２．半球状プランジャ１６を採用したことにより、手首の位置をいろいろと変えても忠実な伝達が行われる。
３．このシステムでは、ストラップ圧力を固定する必要がない。ソフトウェアプログラムで較正と血圧値の計算をするため、このシステムの役割は主として動脈内の圧力波形をピックアップすることである。
【００３５】
ストラップシステム
図５は、腕時計（ウォッチ）の形に好ましく具体化された、本発明のポータブル型血圧モニタリング装置の斜視図であり、センサの位置と湾曲したストラップの断面も示されている。
【００３６】
ウォッチ２６は、ウォッチヘッド／フェース２８と、液晶ディスプレイ上の設定を調整するボタン２９とを有する。２本のウォッチストラップがついているので、それぞれ便宜上、とう骨ストラップ３０および尺骨ストラップ３２と呼ぶことにする。センサ１０は、好ましくは、とう骨ストラップ３０上に位置する。ウォッチヘッド２８とセンサの間では、とう骨ストラップ３０はほぼ平坦な面形状３４を有する。とう骨ストラップ３０は、センサ１０を搭載した位置の先では、全体的に湾曲した面形状３６を有する。
【００３７】
図６は、手首に血圧モニタリング装置を装着した状態を示す図であり、とう骨ストラップ３０の一部が湾曲していることが示されている。図７は、図６に示す手を、図６に示すＡの方向から見たものである。
【００３８】
手首２４の曲げ伸ばしを考慮しなくてはならない。ストラップ３０および３２あるいは動脈に当接するセンサ１０の押圧力の変化に影響を与える動きは、主として曲げ、すなわち、手首２４の前方向への曲げである。硬くて剛性のある従来技術のストラップが補償していないのは、この動きである。ストラップの周長が固定されているときには、ストラップ３０および３２の押圧力の変化が大きいことがある。こうした動きは、一時的にセンサ１０を皮膚から離してしまうことさえある。こうした曲げを許容するために、尺骨ストラップ３２およびとう骨ストラップ３０の両方について、さらなる特徴が施されている。これは、両方のストラップにおいて、ウォッチヘッドから約３ｃｍのところで、ストラップをわずかにへこませることである（図５、６および７を参照）。この特徴により、手首２４の曲げ伸ばしによる位置の変化がうまく補償され、ウォッチ２６あるいはセンサ１０の位置を相対的に一定に保つことができる。
【００３９】
センサ１０の圧電抵抗ダイによりピックアップされた電圧変化は、ポリウレタン樹脂材料で作られたとう骨ストラップ３０の２つの層の間に埋め込まれた４本のケーブル３８を介してウォッチヘッド２８に伝達される。ケーブルは、とう骨ストラップ３０の射出成形の間に埋め込まれる。
【００４０】
手首が動いても、とう骨動脈上にセンサシステムを固定し続けるために、発明者は３点固定システムを工夫した。
【００４１】
第１に、ウォッチヘッド２８の裏側は湾曲した表面をもち、好ましくは人の手首にぴったりとはまるようにへこんでいる。図８は、ウォッチヘッド２８を横から見たものであり、ウォッチヘッド２８の下面４０、とう骨ストラップ３０および尺骨ストラップ３２を固定点とする、ウォッチ２６の３点固定の原理を示す。これにより主としてウォッチヘッド２８の位置が安定する。柔軟なゴム材料でできた帯状のシート４２が、ウォッチ２６の湾曲した下面４０の外周近くに取り付けられている。ウォッチヘッド２８をそっと押すことにより吸引圧が生じ、ゴム吸引カップと同様にしてウォッチヘッド２８を手首２４上に配置する。
【００４２】
第２に、ウォッチのストラップは、とう骨ストラップ３０および尺骨ストラップ３２から成り、それぞれが固定点として働く。図９は、ここで説明している形態のウォッチ２６のとう骨ストラップ３０を上から見たものであり、ウォッチヘッド／フェース２８に対するセンサ１０の位置を示している。また図１０は、図９に示すウォッチ２６を、図９に示すＢの位置から見たところを示す。
【００４３】
とう骨ストラップ３０は、トランスデューサ１２、ダイアフラム１４、ゲル１８および半球状プランジャ１６を含むセンサ１０を収容する。プランジャ１６の半球状突起は、とう骨動脈２０に隣接する。とう骨動脈２０に隣接するプランジャ１６のこの位置は、圧力変化を検出するために、相対的に一定に保たれなければならない。このため、円形帯状の貼着パッド４４がプランジャ１６を取り囲んで設けられている。とう骨動脈２０の位置がわかったら、プランジャ１６をその位置の真上に配置し、確実かつ穏やかな圧力を加えてセンサの位置を固定する。
【００４４】
尺骨ストラップ３２は、伸びずに柔らかく、しかし強いナイロン材料で作られており、手首にぴったりと付着する。肌の上を簡単には動かないようなものである。尺骨ストラップ３２は、快適だがしっかりした張力で、最後に固定する。ベルクロ材料でできた部分（図５では３３として示される）を用いて、とう骨ストラップ３０を尺骨ストラップ３２に貼着してもよい。
【００４５】
好ましい実施形態についての上記の説明によれば、血圧モニタリング装置を装着するステップは、以下の通りである。
１．とう骨動脈２０の位置を見つける。
２．センサ１０をその位置の真上に配置する。
３．しっかりと押さえて貼着パッド４４を保持する。
４．ウォッチヘッド２８の手首２４の外側に配置する。
５．しっかりと押さえて吸引効果を生じさせる。
６．ベルクロストラップ３３（尺骨ストラップ３２およびとう骨ストラップ３０上にある）を快適な張力で締める。
【００４６】
データ収集
図１１は、上述の実施形態によるセンサ１０に圧力を加えたときに、その圧力に応じてセンサ１０により生成された電圧出力を示すサンプルグラフである。上述したように、センサはトランスデューサ１２を含む。トランスデューサは、加えた圧力の大きさに直接比例する電圧変化を生じ、図１１に示すものと同様な直線のグラフを形成するものが好ましい。フォクスボロＩＣＴ社製の１８６５型式（Foxboro/ICT Model 1865）トランスデューサは、好ましいものであることがわかった。
【００４７】
センサシステム１０を使用し、ウォッチヘッド２８にマイクロプロセッサを内蔵させて、センサ１０により生成された読みを計算したところ、装置のテストにおいて１秒当たり１９個までの値が得られた。検出の間隔、すなわち、１秒当たりの測定値の数を変えることにより、発明者は、１秒当たり１０個の読みで最適な波形を得ることができた。従来のドプラー装置を同時に使用して読みを比較したところ、これらの波形は心臓の収縮／拡張周期に対応することがわかった。
【００４８】
図１２は、６秒間にわたってとられた、装着者の血圧のセンサによる読みを示すサンプルチャートである。６個の収縮期圧および６個の拡張期圧の値が示されている。収縮期圧および拡張期圧の読みは、以下に述べる較正手順において平均化される。
【００４９】
較正
図１３は、血圧モニタリング装置（ウォッチ２６）の較正のために、自動較正器５０を接続した様子を示す斜視図である。
【００５０】
自動較正器５０は、従来の閉塞法を用いて血圧の絶対値を与えるように設計された。概要を述べると、別の血圧計測装置（リストバンド）５２を手首２４のウォッチ２６の隣に巻き付ける。リストバンド５２はカフシステムを採用し、自動的に膨らんで血圧モニタリング装置（ウォッチ２６）の基準値となる絶対血圧を計測する。
【００５１】
前記自動較正器５０は、リストバンドで読みとったデータを液晶ディスプレイに示す代わりに、これを不図示のマイクロプロセッサにより即座に処理し、３ピン出力端子５４を介してウォッチ２６にダウンロードすることによりシステムの較正を行ってもよい。
【００５２】
手首レベルで設定された、電子的に動作するカフ型非連続血圧モニタは、既に市場で入手可能である。本発明者は、ウォッチヘッド２８に収縮期圧および拡張期圧の読みをダウンロードするためのソフトウェアプログラムおよびマイクロプロセッサを設計した。較正器５０が収縮期圧および拡張期圧の読みをとるのと同時並行的に、ウォッチ２６のセンサ１０が最後の６秒間の血圧の読みおよび波形をとる。上述したように、１秒当たり１０個の読みが得られる。したがって、６秒間では６０個の読みが得られる。図１２に、サンプル波形を示す。精度を上げるために、サンプリング後にピークの読み（収縮期圧）の平均を計算する。サンプリングには、期待する波形に対応しない（たとえば、筋肉収縮は鋭く、対称的な形状を持つピークを生成する）読みを取り除くステップも含まれる。同じようにして、谷の読み（拡張期圧）の平均も計算する。収縮期圧および拡張期圧の読みの平均値を、それぞれ自動較正器５０からの収縮期圧および拡張期圧の読みと比較することにより、電圧レベルに関するセンサの読みに対して絶対値を割り当てる。次いで、この割り当て結果の妥当性を、センサ１０の特性により決まってくる電圧変化と圧力との間の直線的関係（直線的関係を示すチャートは図１１に示される）をガイドとして用いたソフトウェアプログラムにより確認する。
【００５３】
ここで較正器５０を取り外すことができ、連続血圧モニタリングが始まる。いつどんな時でも、血圧の値をチェックしたり、較正器５０により確認することができる（較正の読みをウォッチヘッド２８上に表示するようにしてもよい）。これは、たとえば、血圧が所定の範囲から外れたり、事前に設定した値に達した時に、警報が鳴るようにすると有用である。
【００５４】
２つの収縮期圧または２つの拡張期圧の間の時間間隔を６０秒で割ることにより、簡単に脈拍速度を計算することもできる。この値は拍動ごとの心拍速度を与えるから、ある期間にわたるデータが得られれば心拍の規則性が確認できる。
【００５５】
較正ステップ
図１４は、較正手順に含まれるステップを要約するフローチャートである。手短に言えば、以下のステップから成る。
１．手首を中立位置に置き、ウォッチに隣接して自動較正器を装着する。
２．物理インタフェースを介してウォッチに較正器を接続する。
３．較正器の電源を入れ、カフを自動的に膨張および収縮させ、それにより収縮期圧および拡張期圧の読みを得る。これらの読みをウォッチヘッドに表示させ、絶対値をセンサの読みに割り当てる。
４．較正が完了したら自動較正器を取り外す。
【００５６】
データの採取および記憶
データの採取および記憶の主な目的は、所定の期間において、傾向を見出し、血圧変化の危険点を決定できることである。データは、印刷してもよいし、あるいは、その期間の間、記憶装置にダウンロードしてもよい。血圧の読みは時間と関係づけた形でウォッチメモリモジュールに記憶されるため、一定期間にわたる血圧変化の傾向をモニタすることができる。図１５は、血圧の読みを得ることに関連するステップを要約したフローチャートである。
【００５７】
通信ツール
ウォッチは、パーソナルコンピュータに接続してデータをダウンロードさせたり、プリンタに接続してデータを印刷させることができる。図１６は、本発明のデータ伝達および通信の局面に関連するステップを要約したフローチャートである。ウォッチは、ＲＳ２３２、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）または他の同様なインタフェースを介する直接ケーブル接続によりパーソナルコンピュータに直接接続してもよいが、無線接続のためのブルートゥース装置に接続できることを予定している。
【００５８】
警報の設定
多くの破滅的なできごとは、患者の血圧が突然急激に増加または減少する時におこると考えられる。このことは、一部の脳卒中患者に当てはまり、子かん前症患者についてはかなり確かである。連続モニタリングの目的は、第１に、血圧の状況を把握し、そのコントロールを助けることである。第２に、突然で急激な変化を検出する警報システムがあれば、場合によっては悲劇が防げるかもしれないということである。警報は、工場で事前設定してもよいし、個人で設定してもよい。また、複数の警報を、血圧や脈拍速度に対して設定してもよい。図１７は、危険性のある血圧レベルを警告するために、ウォッチの警報を設定することに関連するステップを要約したフローチャートである。
【００５９】
図１８は、本発明の好ましい実施形態に従って設計された血圧モニタリング装置の概略ブロック図である。血圧の読み６０はセンサ１０で採取され、マイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４で読み取ることができる値にまで増幅される。本装置とともに使用するのに適したマイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４の例は、モトローラ（Motorola）６８シリーズのマイクロプロセッサである。必要に応じて、当技術分野で慣用の温度センサを装置に組み込み、体温を読みとってその読みをマイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４に送るようにしてもよい。そうした読みは、上述したように、記憶コンポーネント６６に記憶させておくのが好ましい。マイクロコントローラ／マイクロプロセッサ６４は、血圧、体温あるいは心拍アラームのような各種警報器６８につないで、所定の値に達した時にユーザに警告を発するようにしてもよい。装置には電源から電力を供給する。読みは、リアルタイムで採取したものであれ、記憶コンポーネント６６に記憶させたものであれ、パーソナルコンピュータ７２または他の通信装置にダウンロードすることができる。
【００６０】
図１９は、図１８に示す好ましい実施形態に従って設計された血圧モニタリング装置の概略回路図である。図は、装置の主要コンポーネント間の回路接続を示し、圧力センサ入力７４、体温入力７６、マイクロプロセッサ７８、装置上に表示するための液晶表示モジュール８０、ＥＥＰＲＯＭ記憶部８２、血圧アラーム８４、トランシーバ８６および電源８８を含む。
【００６１】
本発明の特定の実施形態を示して説明してきたが、当業者にとっては、本発明の変更および修正が、広い態様において、本発明から逸脱することなく行われうことが明白である。本発明の範囲は本明細書において説明された特定の実施形態および特定の構成に制限されるものではなく、添付する特許請求の範囲の記載およびそれと均等な範囲により規定されるべきである。したがって、添付する特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲に入るすべての変更および修正を含むことを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術の動脈内血圧モニタリング装置の説明図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態によるセンサの側面図である。
【図３】装着者の手首に使用され、装着者のとう骨動脈に隣接して配置され、とう骨動脈を部分的に閉塞させる、図２のセンサの側面図である。
【図４】ユーザの手が曲げられた時のとう骨動脈の隣に配置されたセンサの説明図である。
【図５】時計で好ましく具体化され、また、センサおよび湾曲したストラップの位置を断面で示す、本発明の持ち運び可能な血圧モニタリング装置の斜視図である。
【図６】血圧モニタリング装置が装着された手の説明図で、時計ストラップの一部が湾曲していることを示す説明図である。
【図７】図６の方向Ａから見た図６の手の図である。
【図８】時計の３点固定原理を示し、時計ヘッドの下面の固定点、とう骨ストラップおよび尺骨ストラップを含む、時計ヘッドの側面図である。
【図９】時計面に関してセンサの位置を説明する、上述の実施形態の時計の１つのストラップの上面図である。
【図１０】図９の位置Ｂから見た図９で説明された時計の側面図である。
【図１１】センサに加えられた圧力に応じて、上述の実施形態によるセンサにより生成された電圧出力を示すサンプル図である。
【図１２】６秒にわたって収集された装着者の血圧のセンサの読みを示すサンプル図である。
【図１３】較正の目的で、血圧モニタリング装置に接続された自動較正器の斜視図である。
【図１４】較正手順に含まれるステップを要約する流れ図である。
【図１５】血圧の読みを収集する時に含まれるステップを要約する流れ図である。
【図１６】本発明のデータの伝達および通信の態様に含まれるステップを要約する流れ図である。
【図１７】時計に含まれる、危険な血圧レベルの可能性を警告するために、警報を鳴らすかどうかを判断するステップを要約する流れ図である。
【図１８】本発明の好ましい実施形態により設計された血圧モニタリング装置の概略ブロック図である。
【図１９】図１８で示した好ましい実施形態により設計された血圧モニタリング装置の概略回路図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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