(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の骨に移植を施す整形外科移植片システムであって、このシステムは、
骨内部分を有している整形外科移植片と、
少なくとも１つの骨ネジとを備えており、
前記骨内部分は、
近皮質側と、
遠皮質側と、
少なくとも１つのネジ孔とを有しており、
前記ネジ孔は、
前記近皮質側に設けられた入口開口部と、
中間孔部と、
前記中間孔部と前記遠皮質側との間に位置する内側にネジを切った部分とを有しており、
前記骨ネジは、
前記ネジ孔の内側にネジを切った部分と螺合する外側にネジを切った前端と、          骨に嵌合する外側にネジを切ったヘッドと、
前記外側にネジを切った前端と前記外側にネジを切ったヘッドとの間に設けられた円錐状に先細りになった中間ネジ部とを有しており、該中間ネジ部は、前記外側にネジを切ったヘッドの付近の大きい径から前記外側にネジを切った前端の付近の小さい径まで先細りになっている、整形外科移植片システム。
【請求項２】
前記骨ネジの外側にネジを切った前端を前記内側にネジを切った部分に十分に螺合させて骨ネジを移植片にロックさせるようにした、請求項１に記載の整形外科移植片システム。
【請求項３】
前記前端以外の前記中間ネジ部と、前記ネジ孔の前記内側にネジを切った部分以外の移植片の前記中間孔部とを相互作用させて、前記骨ネジを移植片にロックさせるようにした、請求項２に記載の整形外科移植片システム。
【請求項４】
近皮質、遠皮質、および、骨内領域を有する骨について利用することを目的とし、前記外側にネジを切ったヘッドを前記骨の近皮質と嵌合させることにより、前記整形外科移植片を前記近皮質の内面に密着して骨に接続するようにした、請求項１に記載の整形外科移植片システム。
【請求項５】
前記ネジ孔は、移植片の前記骨内部分の前記近皮質側から前記遠皮質側まで延在している貫通孔であり、前記骨ネジの前記前端は骨の近皮質と嵌合する、請求項４に記載の整形外科移植片システム。
【請求項６】
前記骨ネジは、前記前端と前記ヘッドの間に位置する遷移部を更に有しており、該遷移部には自己タッピング溝が設けられている、請求項１に記載の整形外科移植片システム。
【請求項７】
前記骨ネジの前記前端のネジ山は、前記ネジヘッドのネジ山と概ね同じピッチを有している、請求項１に記載の整形外科移植片システム。
【請求項８】
移植片にロックするガイド部を更に備えており、また、ガイド部が移植片にロックされると移植片の骨内部分のネジ孔と概ね同軸となるガイド孔を有している、請求項１に記載の整形外科移植片システム。
【請求項９】
患者の骨に移植を施す整形外科移植片システムであって、このシステムは、
骨内部分を有している整形外科移植片と、
少なくとも１つの骨ネジとを備えており、
前記骨内部分は、
近皮質側と、
遠皮質側と、
少なくとも１つのネジ孔とを有しており、
前記ネジ孔は、
前記近皮質側に設けられた入口開口部と、
前記入口開口部から前記遠皮質側に向けて径が減少していく円錐状に先細りになった中間孔部と、
前記中間孔部と前記遠皮質側との間に位置する内側にネジを切った部分とを有しており、
前記骨ネジは、
前記ネジ孔の内側にネジを切った部分と螺合する外側にネジを切った前端と、          骨に嵌合する外側にネジを切ったヘッドと、
前記前端と前記ヘッドの間の円錐状に先細りになった中間ネジ部とを有しており、
前記前端は第１のネジ径を有しており、
前記ヘッドは第２のネジ径を有しており、
前記中間ネジ部は前記ヘッドの付近の大きい径から前端の付近の小さい径まで先細りになっている、整形外科移植片システム。
【請求項１０】
前記第２のネジ径は前記中間ネジ部の前記大きい径よりも長く、前記第１のネジ径は中間ネジ部の大きい径よりも短い、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１１】
前記骨ネジの前記前端は、前記骨ネジが前記骨内部分に挿入されると、前記ネジ孔の前記内側にネジを切った部分と螺合し、この螺合により、前記骨ネジが前進させられるにつれて、前記中間ネジ部が前記中間孔部と螺合することにより、前記骨ネジを整形外科移植片にロックさせるようにした、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１２】
近皮質、遠皮質、および、骨内領域を有する骨について利用することを目的とし、前記外側にネジを切ったヘッドを骨の近皮質と嵌合させることにより、前記整形外科移植片を近皮質の内面に密着して骨に接続するようにした、請求項１１に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１３】
前記ネジ孔は、前記骨内部分の前記遠皮質側まで延在していないめくら孔である、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１４】
前記ネジ孔は、前記骨内部分の前記遠皮質側まで延在している貫通孔である、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１５】
前記骨ネジの前記前端は骨の遠皮質と嵌合している、請求項１４に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１６】
前記中間ネジ部は約１度から約15度の間の半円錐角を有している、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１７】
前記中間ネジ部は約３度から約８度の間の半円錐角を有している、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１８】
前記骨ネジは、前記中間ネジ部と前記ヘッドの間に位置する遷移部を更に有しており、該遷移部には自己タッピング溝が設けられている、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項１９】
ネジの前記前端のネジ山は、前記ネジヘッドのネジ山と概ね同じピッチを有している、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項２０】
移植片にロックするガイド部を更に備えており、また、ガイド部が移植片にロックされると前記骨内部分のネジ孔と概ね同軸となるガイド孔を有している、請求項９に記載の整形外科移植片システム。
【請求項２１】
人工股関節は、
髄内茎部を有している大腿構成要素と、
少なくとも１つの骨ネジとを備えており、
前記髄内茎部は、
内側皮質側と、
外側皮質側と、
少なくとも１つのネジ孔とを有しており、
前記ネジ孔は内側にネジを切った部分を有しており、
前記ネジ孔は、
前記内側皮質側に設けられた入口開口部と、
中間孔部と、
前記中間孔部と前記外側皮質側との間に位置するネジを切った部分とを有しており、
前記骨ネジは、
前記ネジ孔の内側にネジを切った部分と螺合する外側にネジを切った前端と、          大腿骨の内側皮質に嵌合する外側にネジを切ったヘッドと、
前記前端と前記ヘッドの間の円錐状に先細りになった中間ネジ部とを有しており、
前記前端は第１のネジ径を有しており、
前記ヘッドは第２のネジ径を有しており、
前記中間ネジ部は前記ヘッドの付近の大きい径から前記前端の付近の小さい径まで先細りになっている、整形外科移植片システム。
【請求項２２】
前記中間孔部は、円錐状に先細りになっており、前記入口開口部から前記外側皮質側に向けて径が減少していく、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項２３】
前記第２のネジ径は前記中間ネジ部の前記大きい径よりも長く、前記第１のネジ径は中間ネジ部の大きい径よりも短い、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項２４】
前記骨ネジの前記前端は、前記骨ネジが髄内部分に挿入されると、前記ネジ孔の前記内側にネジを切った部分と螺合し、この螺合により、前記骨ネジが前進させられるにつれて、前記中間ネジ部が前記中間孔部と螺合することにより、前記骨ネジを前記大腿構成要素にロックさせるようにした、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項２５】
内側皮質、外側皮質、および、髄内領域を有する大腿骨について利用することを目的とし、前記骨ネジの前記外側にネジを切ったヘッドを骨の内側皮質と嵌合させることにより、前記大腿構成要素を内側皮質の内面に密着して大腿骨に接続するようにした、請求項２４に記載の人工股関節。
【請求項２６】
前記ネジ孔は、前記茎部の前記外側まで延在していないめくら孔である、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項２７】
前記ネジ孔は、前記茎部の前記内側まで延在している貫通孔である、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項２８】
前記中間ネジ部は約１度から約15度の間の半円錐角を有している、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項２９】
前記中間ネジ部は約３度から約８度の間の半円錐角を有している、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項３０】
前記骨ネジは、前記中間ネジ部と前記ヘッドの間に位置する遷移部を更に有しており、該遷移部には自己タッピング溝が設けられている、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項３１】
ネジの前記前端のネジ山は、前記ネジヘッドのネジ山と概ね同じピッチを有している、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項３２】
前記大腿構成要素にロックするガイド部を更に備えており、また、ガイド部が大腿構成要素にロックされると前記茎部のネジ孔と概ね同軸となるガイド孔を有している、請求項２１に記載の人工股関節。
【請求項３３】
単一寸法の前記髄内茎部は、広い範囲の大腿骨寸法についての使用に適合する、請求項２１に記載の人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に、改良型の人工関節に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
人工股関節置換術（THR：total hip replacement）は、その使用が広まり始めた頃からほんの30年ばかりのうちに、整形外科手術の慣例を変えた。THRを支援する完全に新しい産業が興されてきたし、更に重要なことには、外科手術の歴史で他のどの単独の措置も比類し得ない程度に、THRは数百万人もの患者の生活の質を向上させてきた。これは全て、元来、セメント固定式THRの出現で可能とされたものであった。チャーンレー（Charnley）の先駆的労作に続く最初の10年のうちに、熟練外科医の広範な基礎と、十分すぎる動機に触発された産業界と、これに盲従する医療保険政策とがTHRを世界規模で容認させるに至ったが、それを証拠づけるものとして、実施された措置件数が指数関数的に上昇し、現在は世界中で年間60万件を越えるという数字がある。
しかしながら、このような初期の抑制するもののない楽観主義の後に続く革新の波が押し寄せる前に、長期観察結果が利用できるようになり、修正手術（THRの大腿構成要素と寛骨臼構成要素の一方または両方を置換または除去する）の件数も、同様に上昇し始めた。増大する修正手術率の責任の大半が骨セメントにあるされ、次の10年間は、いわゆるセメントを用いない固定術により骨セメントを排除しようとの努力が支配的となった。しかし再度、長期的臨床結果が政策変更を余儀なくする事態に至り、すなわち、セメントを用いないTHR設計は、セメント固着式のチャーンレー式の人工股関節設計により設定された標準に適わなくなった。
【０００３】
合理的に画一的な医療訓練プログラムにも関わらず、また、万人が利用でき、広く読まれるようになった専門文献があるにも関わらず、異なる幾何学的形状の領域ごとにTHRの措置を管理する態度もかなり異なっているという事情は今日まで一貫しており、恐らく、将来的にも変わりないだろう。95％を越えるTHR処置がセメント固着式であるという国も存在するが（例えば、スウェーデン）、セメントを用いないやり方が優勢である国も存在する（例えば、独逸では、３件のTHRのうち約２件がセメントを用いない）。ハイブリッドTHR（すなわち、一方の構成要素はセメント固着され、他方の構成要素はセメントを用いない）は強力な追随者を得ており、とりわけ、米国では、寛骨臼構成要素はセメントを用いず、大腿茎部はセメント固着式であるのが普通であるが、これとは逆のアプローチも同様にある程度の支持者を有しており、後者は、最近公表された臨床結果から見て利点が無いわけではない。
スウェーデン式の股関節登録制度（ノルウエーおよびフィンランドでは、より最近に実現された登録制度）は、お粗末な措置となるアプローチを除去する際の道具として利用されている。しかし、世界中で現在利用できる股関節設計は、スウェーデンでは、如何様な結論を引き出すのにも十分なだけ多い数のうちでも、限られた数しか採用されていない。刷新の失敗の多くは、また、特にスカンジナビアでは非常に慎重な外科医療社会を生んだ。登録所からのデータ（個々の診療所の措置を含む）を公開することにより負う羽目になった、移植片および外科手術技術の選択に対する監視と管理とをこのように実践した結果として、現在スウェーデンで行われている10件のTHR措置のうちわずか１件のみが修正手術である。これに比べて、それほど厳密ではないデータが暗示するものとして、米国における５件のTHR措置のうち１件が修正手術であり、この件数が独逸では、３件のうち１件または４件のうち１件程度になる。
【０００４】
修正外科手術の頻度は補綴設計以外の多数の要因で決まる。しかし、主たる要因の１つが、セメントを用いない措置に比較してセメント固着式のTHRの方が、それでも実施面で優れているということであるのは明白である。このスウェーデンの登録制度では、セメントを用いないTHR術の修正手術の全体的割合は、最近のセメント固着技術を利用したセメント固着式THRの修正手術率の２倍である。スウェーデン登録制度の基礎となっているTHRの１つの予後パラメータの採用により、すなわち、THR「残存率」の採用により、この議論が支配的となってきた。THR設計の残存率は、患者に残存している（すなわち、修正手術を施されていない）THR措置の百分率と定義される。残存率は、良質の補綴と良質のセメントについては、適切に使用された場合で、10年目で約95％であるため、セメントを用いない設計やセメント固着技術を向上させようとの市場に出ているTHRモデルの変更が暗示するより、また、そのために絶えず続く努力が暗示するより、モデル刷新に対するプレッシャーは遥かに少ないことは明らかである。新たな刷新に拍車をかける理由の１つとして、外科医と移植片製造業者の双方が評価と市場のシェアを得るために何か新しいものを必要としていることが挙げられるが、これは、セメント固着式のチャーンレー術の差別化されない分野では困難なことである。
セメント固着式THRの10年目の残存率が95％であるにもかかわらず、長期的適用については解決するべき現実の問題点が存在すると認識されている。従って、スウェーデン登録制度は、これまでのところ修正手術をほどこされていない小数の事例（つまり、或る結果とともに今まで登録されていない事例）の措置を鑑定するというプロジェクトを近年請負うことになった。このような結果が示すのは、15％の患者が10年で不良化するTHR術を受けたが、患者は当人の高齢化（更には、余命が限られているという見込み）などの多様な理由から修正手術を受けていなかったという事実だと評価される。それより若い患者の修正手術率はもっと高く、現在利用できる、セメントを用いないTHRはどのような積極的な影響力も及ぼさなかったように見える。
【０００５】
従って、長期的適用で解決される必要のあるTHRへの従来のアプローチの制約は以下のように要約することができる。
＊  適切に設計されたセメント固着された茎部では、失敗の大半の原因が骨セメントの限られた疲労耐性である（いわゆる無菌性の弛みを生じることになる）。
＊  セメントを用いていない茎部では、失敗の大半の原因が、茎部の骨の界面における移動により誘発された骨損失である。
＊  寛骨臼構成要素では、コンプライアンスの高い、海綿構造骨に移植片を適合させるのが困難で、セメントの有無にかかわらず、酷く不安定になっていく界面において軟組織の形成をする結果となる。
＊  意図的であれ偶発的であれ、人工関節自体を含め、相対運動が生じる界面全体で生成される磨耗屑に対する生体反応により骨再吸収を活性化させることがあり、これはいわゆる骨溶解であるが、補綴構成要素の酷い弛みに伸展することもあれば、骨折に至ることもある。
【０００６】
本明細書に記載された発明は、補綴構成要素が骨に対する界面として機能し、手術直後の期間に患者が置換された人工関節を無制限に使用することができるようにし、尚且つ、無期限で骨の安定した固着を提供するという難題にうまく対処している。本発明は、人工股関節の大腿構成要素の一例について十分詳細に開示されているが、明らかに、同じ原理が肩（上腕骨構成要素）、肘（両肘の構成要素）、膝（両膝の構成要素）、指（両手指構成要素）のような多くの他の補綴にも適用することができる。本発明は歯や脊椎の移植片にも適用できる。この開示では、そのような他の適用例はスケッチでしか示されておらず、そのような構成要素を設計し、利用する当業者ならば確かに、人工股関節の具体例に従って、必要な移植片、機具類、挿入手順を全て創造することができるだろう。
本発明は、先行技術で公知の人工股関節のネジ固定式の大腿構成要素の欠点を排除しており、例えば、米国特許第5,458,654号（654号特許）で具体化されているように、近位（すなわち上位）大腿骨の外側皮質に接近用の孔を穿つ必要と、これと同時に生じる、外側皮質の上に位置する軟組織と筋肉に切開部を設ける必要とを排除している。軟組織または骨に生じる不必要な外傷はどのようなものであれ回避されるのが好ましく、患者の肉体に生じた外傷のせいで、健康な骨配列を除去したために大腿骨が脆弱化し、感染の恐れが生じるのも回避するのが好ましいことは、当業者なら、当然のことながら認識するだろう。
【０００７】
【発明の構成】
本発明の目的は、整形外科移植片と少なくとも１本の骨用ネジから構成された整形外科移植片システムを提供することである。整形外科移植片は骨内部分を有しており、この骨内部分は第１側、第２側、少なくとも１つのネジ孔から構成されている。ネジ孔は第１側に入口開口部が設けてあり、また、内側にネジを切った部分を備えている。骨用ネジは、ネジ孔の内側にネジを切った部分と螺着するように外側にネジを切った前端と、骨と嵌合するように外側にネジを切ったヘッドとを有している。このネジの前端がネジ孔の内側にネジを切った部分と螺合すると、ネジの各部とネジの前端以外の移植片とネジ穴の内側にネジを切った部分との相互作用により、ネジは移植片にロックされる。
【０００８】
この整形外科移植片システムは、近皮質、遠皮質、骨内領域から成る骨について使用することができるが、この場合、骨用ネジの外側にネジを切ったヘッドは骨の近皮質と嵌合することにより、近皮質に密着して（近皮質の内面に密着して）整形外科移植片を骨に接続する。ネジ孔は、めくら穴でも、骨内部分の第２側まで延びている貫通穴でも、いずれでもよいが、後者の場合、ネジの前端は骨の遠皮質と嵌合することができる。骨用ネジには前端とヘッドの間に位置する遷移部が更に設けられ、遷移部には自己タッピング溝が設けられているようにしてもよい。ネジの前端のネジ山はヘッドのネジ山と実質的に同じピッチを有していてもよい。
この整形外科移植片システムは、移植片にロックするガイド部を備えているとともに、ガイド部が移植片にロックされた時に、骨内部分のネジ孔と同軸になるガイド孔を備えていてもよい。
【０００９】
ネジ孔はまた、入口開口部から第２側に向けて直径が低減してゆく円錐状に先細りになる部分を有していもかまわない。ネジの円錐状に先細りになる部分は、約１度から約15度の半円錐角を有しているのが好ましいが、この角度は約３度から約８度であるのがより好ましく、約５度であるのが最も好ましい。これに対応する骨用ネジは、ヘッド付近の大きい径から前端付近の小さい径まで先細りとなる円錐状に先細りにさった中間部を有しており、この先細り部分はネジ孔の先細り部分と概ね一致している。
このシステムでは、第２のネジ径は中間部の大きい径よりも長く、第１のネジ径は中間部の大きい径よりも短い。ネジが骨内部分に挿入された時に骨用ネジの前端がネジ穴の内側にネジを切った部分と螺合することで、ネジが前進するにつれて、ネジの円錐状にネジを切った部分がネジ孔の円錐状に先細りになった中間部と螺合させられ、それにより、ネジと整形外科移植片がロック状態になる。
【００１０】
本発明のまた別な目的は、人工股関節である移植片システムの実施形態を提供することである。この実施形態では、移植片は髄内茎部を有している大腿構成要素を備えている。髄内茎部は内側、外側、少なくとも１つのネジ孔から構成されている。この人工股関節は、内側皮質、外側皮質、髄内領域から構成されている大腿骨について使用するのに好適であるが、この場合、骨用ネジの外側にネジを切ったヘッドは内側皮質と螺合することにより、内側皮質に密着して（内側皮質の内面に密着して）大腿構成要素を大腿骨に接続している。
【００１１】
本発明のまた別な目的は、セメントよりはむしろネジを用いて、近皮質と遠皮質から成る骨に整形外科移植片を移植する改良した方法を提供することであり、この場合、移植片は患者の骨に移植される骨内部分を備えている。この改良例は、患者の骨に骨内部分を挿入する工程と、骨用ネジをまず近皮質に通してから移植片に挿入し、ネジの前端を移植片の骨内部分と螺合させるとともに、ネジのヘッドを骨の近皮質と螺合させる工程と、近皮質に密着させて（近皮質の内面に密着させて）整形外科移植片を骨に接続する工程とを含んでいる。
この方法はまた、少なくとも１つのネジ受容孔を有している骨内部分を備えた整形外科移植片を供与する工程と、骨の近皮質にネジ孔を穿ち、これに対応する同軸孔が骨の第２皮質に存在しないが、ネジ孔が骨内部分のネジ受容孔とは実質的に整列状態になるようにする工程とを含んでおり、骨用ネジを挿入する工程は、ネジを近皮質のネジ孔に通してからネジ受容孔に挿入し、ネジの回転がネジを患者の骨の近皮質から遠皮質に向かう方向に前進させるようにする工程とを更に含んでいる。
この方法は、骨の近皮質のネジ孔と概ね同軸である状態に、骨の遠皮質のネジ孔を穿つ工程を更に含んでいてもよい。この場合、骨用ネジを挿入する工程は、ネジを近皮質のネジ孔に通してからネジ受容孔に挿入し、ネジの回転がネジを患者の骨の近皮質から遠皮質に向かう方向に前進させるとともに、骨用ネジを遠皮質のネジ孔に螺合させるようにする工程を含んでいる。
【００１２】
この方法は、外側にネジを切った前端と外側にネジを切ったヘッドを有している骨用ネジを供与する工程を更に含んでいてもよい。この場合、固着ネジが近皮質のネジ孔に挿入され、ネジ受容孔にも挿入されると、ネジの前端のネジ山は、ヘッドのネジ山が近皮質に螺合する前に、ネジ受容孔のネジを切った部分と螺着する。この方法は、前端に向かう小径からヘッドに向かう大径までの間でテーパ状になる円錐状に先細りになった中間部と、中間部とヘッドの間の遷移部とを有しており、遷移部に自己切断用溝が設けられている骨用ネジを設ける工程を更に含んでいる。この場合、固着ネジが近皮質のネジ孔に挿入されてから、更にネジ受容孔に挿入されると、ネジの前端のネジ山は、遷移部の自己切断用溝が近皮質に嵌合する前に、ネジ受容孔のネジを切った部分と螺合する。
この方法は、ガイド部を供与する工程を更に含んでいるが、ガイド部は、補綴にロックするとともに、ガイド部が補綴にロックされると、骨内部分のネジ孔と同軸になるガイド孔を有しており、この方法はまた、ガイド部のこのガイド孔を利用して、患者の骨の近皮質にネジ孔を穿つ工程を含んでいる。
【００１３】
本発明のまた別な目的は、先に要約した原理に従って、患者の大腿骨の髄内経路に人工股関節の大腿構成要素を移植するために採用されるのが有利となる方法を提供することである。
本発明のまた別な目的は、セメントを用いない人工股関節の大腿構成要素を供与することであるが、この大腿構成要素は、大腿骨の髄内領域に挿入するための髄内茎部を備えており、髄内茎部の単一寸法は広い範囲の大腿骨寸法と併用するのに好適である。この大腿構成要素は、広い範囲の大腿骨寸法に適合するように単一寸法の茎部を有している大腿構成要素を設けることを可能にする方法で利用されるのが有利である。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明の特徴および利点は、本発明の下記の詳細な説明からより容易に明瞭となるが、説明中の同一要素は同様の参照番号で標識が付されている。
先行技術
先に詳細に論じたように、セメント固着式人工股関節とセメントを用いない人工股関節に関する広範な技術が在るが、このような技術は多数の問題が認識されており、その具体例として、骨セメントの限られた疲労耐性のせいである不良化、茎状骨の界面における運動により誘発された骨欠損、酷い不安定を生じることもある、界面の軟組織の形成、補綴構成要素のかなりの損失を生じることもある、或いは、骨折に至ることすらある骨溶解などが挙げられる。654号特許に開示されている設計はこのような問題の大半を解決するが、それでもまだ、外科手術の将来の展望という観点から改良を試みる余地が存在する。
【００１５】
当該技術で公知のような、また、654号特許に開示されているようなセメントを用いないネジ固着式の大腿構成要素が図１に例示されている。ネジ１１２Aからネジ１１２Eは大腿構成要素を内側皮質１５２に確実に固着させ、従って、セメント固着された大腿構成要素についての問題点の幾つかを克服している。しかしながら、この設計は患者の肉体の各部に或る程度の外傷を設けることを必要とするが、長期にわたる構成要素の固定には必要ではない。例えば、ネジ１１２の設計は、ネジをまず大腿構成要素の茎部１０１に挿入してから、内側皮質１５２に挿入して螺着させることが必要となる。この設計のために、外科医は外側皮質１５４に空隙孔１５３Aから１５３Eを穿たなければならない。このような空隙孔は、ヘッドを含むネジ全体を貫通させられるようにしなければならないので、比較的大きな直径のものでなければならない。勿論、このような空隙孔を設けるために、外科医はまず軟組織と筋肉を切開き、外皮質に接近できるようにしなければならない。大腿骨の外面の組織切開部と空隙孔は骨の大腿構成要素をそのまま固着させ続ける目的では現実には必要ではないが、先行技術の補綴設計に基づく移植プロセスを可能にするために必要であるにすぎない。
【００１６】
本発明による人工股関節の大腿構成要素の固着
図２は、本発明の人工股関節の大腿構成要素が適所に固着された、近位（すなわち上位）大腿骨の断面図である。この断面は、切除された大腿頚部の平面（通常は、抗傾斜面へと回転させられ、すなわち、10度ないし15度だけ、骨頭を前方に向けている）に対応する移植片平面で破断されている。従来の補綴におけるのと同様に、補綴の茎部１は大腿骨３の髄質空洞２の内部に設置される。しかし、従来のセメント固着式補綴と比較して、茎部は、複数のネジ５ａから５ｅにより、外側皮質７と係合せずに、内側皮質４のみに固着されている。この固着システムを利用すれば、大腿構成要素は、内側皮質の内面に密着して大腿骨に堅固に接続される。思量対象の骨の皮質は、「第１」皮質および「第２」皮質または「近」皮質および「遠」皮質のような文脈ごとに変わる呼称が与えられているのが一般的である。後者の事例では、特定の情況で骨について考えた場合、「近」皮質は、医者に近い側の皮質、或いは、医者の方に面している皮質のことであると理解するべきである。逆に、「遠」皮質は、医者から遠い方に在る皮質、或いは、医者からは遠い方に面している皮質のことであると理解するべきである。
【００１７】
大腿骨３の茎部１と外側皮質７の間には空隙６が存在しているべきであり、すなわち、接点が無いようにするべきであるのが好ましい。この空隙は、茎部の全長に沿って延在しているのが好ましい。換言すると、その長さに沿ったいかなる点でも、茎部が髄質空洞を占有することはない。茎部はその一部が髄質空洞を占有するにすぎないので、骨がその正常な荷重応力の大半を受け続けることができるようになり、公知のセメントを用いない設計または圧入設計の結果として生じるフープ応力を骨が受けることは無い。更に、本発明の茎部の部分的占有の様相により、単一寸法の人工茎部を複数の非常に広範な大腿骨寸法に適合させることができる。これに比べて、公知のシステムは、多様な大腿骨寸法に適合させるために、１ダース程度もの茎部寸法を設けなければならない。このように設置し、固着する目的は、茎部と骨の間の相対運動を回避することである（よって、屑生成と骨再吸収を回避する）。大腿骨の近位部における軟性の海綿構造骨８は、最終的には、空隙６を占有するまで成長するが、補綴の安定性はこの領域における安定した骨との直接接触を必要とはしない。大半の近位ネジ５ａはほぼ小転子９のレベルに位置している。大腿構成要素の頚部１０は従来型であり、ヘッド１１も従来型である。ヘッドはモジュール式で、セラミックまたは金属から作成されているのが好ましい。
重量支圧情況では、接合力１２は内側固着部に沿った方向で加えられ、固着ネジ５ａから５ｅに付与される荷重は大半がずり応力を受けている。より大きな転子に取付けられた脚の筋肉は、骨盤に向けて引き上げる力１３を生成するとともに、膝に向かう下方向の力１４も生じる。従来の髄質空洞を占有するタイプの茎部では、圧入により固着されると、結果として生じた大腿骨の変形により、界面の一方面または他方面で茎部と骨の間の運動を回避できないようになる。このようなずり、すなわち、「擦れ」運動は、主として、構成要素損失という究極的な結果のみの責めを負うことになるばかりか、セメントを用いない固定部の非常に頻発する臨床的合併症である太腿の痛みの原因でもある。患者によっては、この情況は慢性的となることがある。
【００１８】
図２Ａは、大半の近位ネジのレベルでの縦断面図を例示している。固着ネジ５ａは、茎部１のネジ受容孔１５に挿入されるのが見て取れる。ネジは茎部１と内側皮質４の両方に螺着している。固着ネジの適正な機能にとって重要なのは、ネジがネジ孔の内側部分を占有するばかりか、同様に、茎部１にも堅固に螺合し、或いは、茎部１の内部にロックされて、ネジがずりや軸線方向荷重ばかりか曲げ荷重をも伝達できるようにすることである。
図２で分かるように、例示された情況では、茎部１の遠位（すなわち下位）部分はネジの長さに対して非常に狭いため、ネジは茎部の内部に完全に包含されているわけではない。従って、そのネジ用のネジ孔は「めくら」穴ではなく、どちらかと言えば、茎部の直径を貫通して外側面まで延びている貫通穴である。茎部の外側面のネジ穴の開口部、すなわち、外側の穴出口が応力上昇部または応力集中を生じるのが望ましくない。従って、外側の穴出口の周囲の応力集中を低減するために、陥凹部１６は茎部の外側面に切り込まれる。この陥凹部は、図２Ｂの縦断面図で明らかである。
【００１９】
大半の近位ネジ５ａはめくら孔の短いネジであることが図示されているが、別な実施形態では、この孔とネジは異なる性能特性を得るために修正されていてもよい。この実施形態では、孔は貫通穴に通じるように設けられて、補綴の内側面から外側面までを全貫通しており、ネジ５ａには、海綿構造領域８や、好ましくは、外側皮質骨７をも含め、髄質空洞の他方側で外側皮質、すなわち遠皮質に螺着するのに十分な長さが設けられる。次いで、ネジ５ａは大腿骨の２つの位置で支持されており、従って、１箇所に集中する恐れのある捻れ荷重を保持するのに役立つ。
固着ネジの設計は、図３でより詳細に明らかである。この骨用ネジは、その円筒状の小径前端部１７の外表面に機械タイプのネジ山が設けられておりネジはまた、円錐状に先細りになった中間部１８と円筒状ヘッドまたは骨嵌合部１９とを備えているが、ヘッド１９の陥凹部２０は挿入器具（スクリュードライバのような）のために設けられている。ヘッド１９は外側にネジが切られており、前端部１７のネジ山のピッチと実質的に同じピッチのネジ山を有しているのが好ましい。中間部とヘッドの間には遷移部が存在していてもよい。この遷移部には自己溝または切断溝３８が設けられているのが好ましい。ネジが回転により適所にくると、これらの溝が、ヘッドのネジ山と係合している内側皮質におけるネジ切りを開始させる。
【００２０】
ヘッドはＤHのネジ径を有しており（ネジのネジ山の頂部まで測定された場合のような直径）、中間部は大径端としての大きい計Ｄmajと小径端としての小さい径Ｄminを有しており、前端はＤFのネジ径を有している。多様な直径が特定の応用例ごとに変化させられてもよいが、大腿構成要素を大腿骨に適切かつ堅固にロックするためには、関係
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に従うのが好ましい。換言すると、前端のネジ径は先細りになった中間部の大きい径よりも短くなっているべきであり、この中間部はヘッドのネジ径よりも短くなっているべきである。ネジおよびネジに対応する孔がこの関係に従って設計されている場合には、ネジのネジを切った部分と先細りになった部分が適切にそれぞれの荷重保持機能を果たす。
中間部すなわち円錐部１８のテーパ角は、「モースのテーパ」設計の下で摩擦ロックするのに通例必要となるほど浅くする必要なないが、これは、茎部のネジ受容孔１５の内部におけるロック作用がネジを切った部分１７の引張り力により保証されるからである。半円錐角の好ましい範囲（中心線のどちらであれ一方側における角度、すなわち、円錐全角の半分）は約１度から約15度の間であり、この応用例については（人工股関節）、この角度は約５度であるのが最も好ましい。この角度を利用した場合、円錐は受容孔の内部に安全にロックされ、従って、茎部をネジ孔の内部から内側面に沿って強化（支持）することができる。これは、全茎部強度にとっては重要であり、空いたままにされた場合、すなわち、ネジにより占有が不適切であった場合には、ネジ孔は茎部の疲労による機能不全を生じる可能性がある。
【００２１】
孔の中におけるネジの堅固なロックは、純粋に、ネジのネジ山部と移植片との嵌合により達成されるけれども、このような螺合関係は、移植後の微小な運動を回避するのに十分なだけ厳密に機械加工を施すのが困難である。このような運動は、擦過腐食や他の磨耗に関連した諸問題を生じることがあるので、望ましくない。本発明の形状整合した先細り設計は、微小運動の問題点を生じることなく、ネジの移植片への行き届いた堅固なロックを設ける。しかし、図面に例示された実施形態の形状整合した先細り部によって、孔の中でネジをロックさせることは必要ではない。重要なのは、ネジが移植片にロックされて、軸線方向のずりおよび捻れ荷重に応じて堅固な固定を設けることである。例えば、別な実施形態では、移植片は一部が、または、全体が、柔軟な材料（軟性金属、軟性合成物質、軟性可塑材など）から作成されて、ネジ孔は予備形成されていなくてもよいし、部分的にのみ形成されたネジ孔が予備形成されていてもよい。この実施形態では、ネジは茎部に設けた、そのネジ自体の孔をタッピングすることができ、従って、先細り部を利用しなくても、ネジの構成要素への堅固なロックを達成することができる。また別な実施形態では、ネジ孔はネジを切った部分を有し、ネジは先細りになった部分を有しているが、ネジ孔はネジの先細り部に対応する先細り部を有していないようにすることもできる。むしろ、ネジの先細りになった部分を受容するネジ孔の一部には柔軟な材料から作られた挿入体が設けられており、ネジが孔の中へと前進させられるにつれて、ネジの先細り部が挿入体を圧縮させ、そのようにして、ネジの構成部材に対する堅固なロックを達成するようにしてもよい。
【００２２】
股関節は従来どおりの切開術と全面外側から接近することで近づける。股関節は、一旦露出されてしまうと、その位置を変えることで、大腿骨を骨盤から分離するようにし、更に、大腿頚部に接近できるようにする。次いで、大腿骨は大腿頚部の基底で切断され、骨頭および骨頚部を大腿骨の天秤部から分離する。近位大腿骨の露出した海綿構造骨は穿孔され、髄質空洞を露出させる。次いで、髄質空洞にブローチまたはファイルを適用して、大腿構成要素の茎部を受容するのに十分な程度に空洞を広げる。
補綴の挿入処置と補綴を近位大腿骨へ固定させる処置は、図４に例示されているように、特殊な機具の助けを得て達成されるのが好ましい。654号特許に開示されたものような（更に、図１に例示されているような）公知のネジ固定式の大腿構成要素に必要なアプローチとは鮮明な差異を示して、移植には内側からの接近を採用している。大腿骨は外方向に末端位置まで回転され、医者が骨の内側面に接近できるようにする。移植片およびガイド部の組立体を設置することができるようにするために、筋肉が分離される。以下により詳細に記載されるように、ネジは内側方向から外側方向に向けて、主要筋肉着生点の間で骨に挿入される。
【００２３】
ガイド部２２は、挿入および穿孔を容易にするが、ネジ２３により骨頚部１０の上で茎部に堅固にロックされ、補綴とガイド部との大の回転位置（頚部軸線の周囲）は補綴の肩領域２４で固定される。ガイド部の本体のガイド孔２５ａから２５ｅは、ガイド部および大腿構成要素が一緒にロックされると、茎部１のネジ受容孔の配向と同軸になるように設けられる。
穿孔ガイド部２２は、内側頚部面とガイド部の内側面２７の間の距離２６が全てのネジ位置について均等となるように成形されているのが好ましい。茎部１が髄質空洞２に設置されてしまうと、１個または２個の部分的にネジを切った位置決め用ボルト２８を穿孔ガイド部に挿入し、ネジの先端が内側皮質すなわち近皮質を押圧するまで、ネジをガイド部に螺合させていくことにより、補綴は適切な位置で一時的に保持することができる。これにより、内側皮質４の内面に対して茎部１を密着させる結果となる。幾つかの穿孔、または、全ての穿孔の内側部分２９はネジを切られており、ネジを切った位置決め用ボルト２８を受容することができる。
【００２４】
大腿骨内部の茎部の位置（所望の傾斜角度を含め）が正確であると医者が判断してしまうと、固定ネジ孔が特殊なドリル３０により内側皮質４に穿たれる。骨から十分に後退していることもあれば、そうでなくてもよい軟組織への損傷を最小限に抑えるために、参照番号３１と示されているように、前後運動でドリルを駆動するように振動ドリル機を使うことができる。ドリル３０の前部３２は、茎部１の受容孔１５よりもわずかに小さい直径を有している。従って、ドリルの部分３２と孔１５は、ドリル３０の切断部３３による皮質の最終的な穿孔動作が受容孔の中心と適切に同軸で整列状態になるように自動誘導するセンタリングシステムを形成している。ドリル部分３３により設けられる孔の径は、図３で分かるように、固着ネジ５のネジを切ったネジヘッド１９のコア（ネジを切った基部）の径と等しいか、或いは、わずかに短い。ドリル３０には、ドリルの侵入を厳密な所定の深さに限定するショルダー部３４が設けられていてもよい。
第１の固着ネジが挿入された後で（茎部の長さに沿った中間位置が好ましいが）、他の固着ネジが１度に１個ずつ、中に位置決めボルトが入っていないガイド部の孔に挿入される。次いで、位置決めボルト２８は除去され、固着ネジがそれらの位置に同様に挿入される。大腿構成要素がこのように大腿骨と堅固に嵌合した後で、移植処置の平衡検査は公知の人工股関節について行なわれるのと同様な標準的処置を踏襲する。
【００２５】
ネジ孔の幾何学的形状
茎部１のネジ受容孔１５の形状が図５に詳細に例示されており、同図では、茎部１は内側皮質４の内面に密着して示されている。ネジ孔の幾つか（特に、ネジ５ａから５ｃと関与している孔）は「めくら」孔であって、茎部を外側から内側まで全貫通して延びている訳ではないが、残りのネジ孔（特に、ネジ５ｄおよび５ｅと関与している孔）は、茎部の一方側から他方側まで延びている「貫通」孔である。孔１５の端部３５は、（図３で分かるように）ネジ５の前端すなわちまたは茎部嵌合部１７を受容する内側にネジを切った部分である。ネジ孔は、茎部の内側面の入口開口部と、（図３で分かるように）固着ネジ５の円錐状に先細りになった中間部１８に対応する円錐状の先細りになった形状を有している円錐状に先細りになった部分３４とを有している。中間部の直径は、入口開口部に近い中間部の端部から茎部の内側に向けて減少してゆく。
【００２６】
図６は、（図４に例示されているような）大腿骨の内側皮質に対応する孔が穿たれた後の情況を例示している。内側皮質４の孔の直径３６は、ネジヘッドのネジを切った骨と嵌合する部分１９のコア（ネジ基部）の径と等しいか、或いは、わずかに短いのが好ましい。入口径３６は受容孔の円錐部３４の入口径とおおよそ同じであるのが好ましい。内側皮質に孔が穿たれてしまうと、固着ネジが挿入される。
ネジおよび孔は、切断溝３８が設けられた遷移部３７が骨にネジを切り始める前に、ネジ５の前端１７は茎部１のネジを切った部分３５に螺合する。このように、ネジの茎部の螺合より前に骨のネジが切られる場合に起こることだが、システムの内部に予備応力が存在するべきではない。ネジは、ネジ孔の受容部３４の中にネジの円錐部１８を引き込むように、しっかりと挿入される。
【００２７】
図７は、茎部および骨に挿入する中間位置に固着ネジが位置しているのを例示している。茎部嵌合部１７のネジ山は深さＸにわたってネジを切った部分と螺合しているが、骨との嵌合部１９のネジ山は、それよりも浅い深さＹにわたって切られ、その深さで骨と嵌合している。図８では、固着ネジ５は茎部１の孔１５に十分に挿入された状態で例示されている。前端１７のネジ山はネジを大腿構成要素と固着させるが、骨との嵌合部１９のネジ山は内側皮質４にネジを固着させている。このように、ネジは茎部１を内側皮質４に機械的に固着させている。「十分に」挿入された位置にあっても、ネジヘッド１９の或る部分がそれでも、内側皮質の表面を越えて伸び出ていることもあることは、図８から明らかである。
前述のように、ネジが茎部に堅固にロックされて、ネジがそのネジ穴の内部で傾斜せずに、どのような曲げモーメントにでも抵抗することができるようにすることが重要である。従来のネジを使用すると、茎部に相対的なこのようなネジの傾斜運動により骨内部の早期の弛みを生じることになる。
【００２８】
他の補綴や移植片への発明の応用
本発明の主たる動機は、年少の患者に実施された人工股関節置換部の大腿構成要素の弛みという問題を解決することであった。しかし、上述の固着の原理は髄内釘、人工指関節、人工肩関節、義歯、脊椎移植片のような上記以外の移植片にも容易に採用されることを、当業者ならば認識するだろう。実際に、本発明は、骨内骨領域のいずれの側であれ２つの皮質骨領域が存在する（一般に、第１皮質および第２皮質と呼ばれ、或いは、参照する骨組次第で、近皮質および遠皮質と呼ばれる）整形外科的情況に応用される。本発明を利用して、ネジを用いて骨の選択された皮質に挿入し、他方の皮質に穿孔を設けることを必要とせずに、選択された皮質の内面に密着して整形外科移植片の骨内部分を骨に固着させることができる。
例えば、髄内釘は、本発明の固定方法を利用して、破損した骨部分と相互ロックされる。この実施形態の固着ネジは単皮質が双皮質のいずれかにすることができるが、双皮質であるばあい、ネジの全面も自己タッピング式であるべきである。本発明のこの実施形態を移植する方法は、本明細書中の図面に例示されている方法とは異なり、近皮質の孔と、これと同軸の、遠皮質の孔とを穿つ処理を含んでいる。
【００２９】
図９は本発明の別な実施形態を例示しており、中手（掌）骨４０と、この手に対応する指の第１骨４１との間の天然関節がボール／ソケット型の人工関節５６と置換されているのを例示している。正常な関節の中手骨の骨頭５０が人工関節のソケット４３と置換されているのが図示されているとともに、正常な関節５２の基底（凸状）側は人工関節のボール４２と置換されているのが例示されている。これを逆にすると、骨頭５０を平面５１で、また、基部５２を平面５３でより便利に切除して、より広い範囲の動きを得ることができる。骨構成要素または骨を衝突させずに、90度を越える曲げ４８や30度を越える伸ばし４９が可能になり、これは、この関節の自然な範囲に匹敵する。人工関節のボール４２は遠位茎部４４上に保持されており、この茎部は、ネジ４５ａから４５ｃにより、指の骨４１へと本発明の方法に従って固定されている。関節のソケット４３は、本発明に従って、ネジ４７ａから４７ｃにより、中手骨４０に固定された補綴の近位茎部４６によって保持されている。外科手術アプローチがより簡単であるとの理由から、例示されているように、後皮質５４への固着が好ましいが、手掌握皮質５５への固着も可能である。
【００３０】
本発明の特殊な整形外科応用例とは無関係に、１次固着目的でネジを使用する場合は、骨内殖により更に安定化を図るためにチタンプラズマ、ヒドロキシアパタイトなどの有孔性被膜材を利用することを排除することはない。このような被膜が利用された場合、茎部に対する骨の運動がネジにより抑止されている茎部の領域にのみに被膜が適用されるようにすべきであるのが好ましい。例えば、人工股関節では、茎部の内側面のみが被膜されるのが好ましい。この被膜方法を利用して、骨の根茎が大量に長期的に損失することになりかねない、所謂、「応力遮蔽」という結果を防止している。内側皮質のみに固着させることで、正常応力パターンの歪み遥かに少なくなる。また、髄質空洞の幾らかの部分が無傷のまま残された場合、或いは、少なくとも移植片で全部埋まっていない場合には、骨の最血管再生の潜在的可能性も遥かに高くなる。
【００３１】
上述の説明および添付の図面は本発明の好ましい実施形態を表しているが、本発明の真の精神および範囲から逸脱せずに、本件に多様な変更および修正を行うことができることが、当業者には明白である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  先行技術に従って人工股関節のセメントを用いない大腿構成要素の前平面断面図である。
【図２】  本発明による人工股関節の大腿構成要素の前平面断面図であり、図２Aは図２の線A−Aに沿って破断した縦断面図であり、図２Bは図２の線B−Bに沿って破断した縦断面図である。
【図３】  本発明による固着ネジの部分側面図と部分前平面断面図である。
【図４】  図２による大腿構成要素と、挿入／穿孔用ガイド部とこれに関連する機具を例示する部分側面図と部分前平面断面図である。
【図５】  図２に示された補綴の補綴茎部のネジ受容孔の詳細を示す前平面断面図である。
【図６】  図５のネジ受容孔の詳細と、これに対応する孔が骨に穿たれているのを例示する前平面断面図である。
【図７】  図３の骨タッピング固着ネジが骨および大腿構成要素に部分的に挿入されているのを示す部分側面図と部分前平面断面図である。
【図８】  図３の骨タッピング固着ネジが骨および大腿構成要素に十分に挿入されているのを示す部分側面図と部分前平面断面図である。
【図９】  本発明の人工指関節の実施形態の部分側面図と部分前平面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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