(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型ステント搬送装置であって、
ａ）遠位端及び近位端と内径及び外径とを持つ細長の筒状の部材から構成され、該遠位端にある拡大部と該拡大部よりも近位側のシース部分とから成り、該拡大部は該拡大部よりも近位側のシース部分の内径及び外径よりも大きい内径及び外径を持ち、該拡大部は先細りになった近位端を有する、外側シースと、
ｂ）前記外側シース内に同軸的に配置され、遠位端及び近位端を有し、さらに前記外側シースの前記遠位端よりも近位側に止め具が取り付けられた内側シャフトと、
ｃ）前記外側シースの前記拡大部内に配置された自己拡張型ステントと、
ｄ）前記拡大部よりも近位側のシース部分の外径より大きな内径を有する案内カテーテルと前記拡大部よりも近位側のシース部分との間に形成された放射線不透過性液体注入用クリアランスであって、前記ステントの展開前において前記案内カテーテルの遠位端が前記拡大部の前記先細りになった近位端に隣接する、放射線不透過性液体注入用クリアランスとを備え、さらに、
前記ステントは前記外側シースと摩擦接触し、前記内側シャフトが前記ステントの管腔内に同軸的に配置されることによって、前記ステントの展開中に前記ステントは前記止め具と接触することを特徴とする自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項２】
前記外側シースは、外側高分子層、内側高分子層、及び前記内側高分子層と前記外側高分子層との間に設けられたワイヤ補強層とを備え、前記ワイヤ補強層は前記内側高分子層及び前記外側高分子層よりも硬い請求項１に記載の己拡張型ステント搬送装置。
【請求項３】
前記内側シャフトの前記遠位端は前記外側シースの前記遠位端に向けて遠位方向に延び、また前記内側シャフトの前記近位端は前記外側シースの前記近位端に向けて近位方向に延びる請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項４】
前記ワイヤ補強層は金属ワイヤからなる編組を有する請求項２に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項５】
前記金属ワイヤはステンレス鋼からなる請求項４に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項６】
前記止め具は前記外側シースと実質的に摩擦接触しない請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項７】
前記内側シャフトは金属材料から作られた近位部を有する請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項８】
前記近位部は、ステンレス鋼及びニッケルチタン合金からなる群から選択される金属から作られる請求項７に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項９】
前記ステントは超弾性ニッケルチタン合金から作られる請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項１０】
さらに遠位先端部を有し、該遠位先端部は前記外側シースの外径よりも小さい外径を持つ遠位端を有する請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項１１】
前記遠位先端部は放射線不透過性である請求項１０に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項１２】
前記止め具は放射線不透過性である請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項１３】
前記内側シャフトの前記遠位端は放射線不透過性マーカーを有する請求項１２に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項１４】
前記外側シースは遠位端から近位端までの長さに沿って増加しているデュロメータを有する請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項１５】
前記内側シャフトは、さらに前記止め具に対して直ちに近位にある前記内側シャフトに取り付けられた補強スリーブを有する請求項１に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【請求項１６】
前記補強スリーブは、前記止め具の径よりも小さい径を有する請求項１５に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内の通路または管路の中で使用され、特に疾患によって閉塞または狭窄した血管を修復するために使用される拡張可能な管腔内移植体（ステント）に関する。本発明はさらにそのようなステントを搬送するための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
経皮経管冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ）は、冠状動脈の血流を増加させるために使用される医学的治療方法であり、冠状動脈バイパス手術に取って代わるものとしてしばしば使用される。この方法では、血管の壁構成要素をせん断または破裂して拡張された管腔（lumen)を得るために、血管拡張用バルーンを狭窄した血管または体内通路内で膨らませる。動脈狭窄傷害に関して、相対的に圧縮できないプラークは不変である一方で体内通路の弾力性のある内膜および外膜層がプラークの周りに伸びる。このプロセスは、体内通路壁層の切開、または解離及び引裂きを生じ、動脈または体内通路の内膜、または内面が亀裂を被る。この切開は管腔の血流を減少させるか、もしくは管腔を閉ざすことが可能な原組織の「フラップ」を形成する。一般に、体内通路内の膨張管腔内圧は破裂した層またはフラップを所定の位置に止めることができる。もしバルーン拡張方法によって作られた内膜フラップが膨張した内膜に対して所定の位置に保たれていなければ、内膜フラップは管腔の中に折り畳まれ、管腔を閉鎖することができ、あるいは分離して体内通路に入る。内膜フラップが体内通路を閉鎖した場合、この問題を解決するために緊急の手術が必要である。
【０００３】
最近、血管、胆管、または他の同様な生体器官への移植(implantation)のために、経腔的人工挿入物が医療技術分野で幅広く使われている。そのような人工挿入物は一般にステントとして知られており、筒状の構造物を維持したり、開いたり、あるいは削除するために使われる。一般に使われているステントの一例は、１９８５年１１月７日にPalmaz によって出願された米国特許第４，７３３，６６５号に開示されている。なお、この特許を本明細書の内容の一部をなすものとして援用する。そのような特許に開示されたステントは、しばしばバルーン拡張可能なステントと呼ばれる。一般に、ステントはステンレス鋼からなる頑丈な管から作られ、つづいてステントの壁部に一連の切り込みが形成される。ステントは、小径となった第１の径を有することで、該ステントがバルーンカテーテルにクリップされたままでヒトの脈管構造を介してステントが搬送されるのを可能とする。また、ステントは、適用の際にバルーンカテーテルによって半径方向外側に広がる管状部材の内側から拡大した第２の径を有する。
【０００４】
しかし、そのようなステントは頚動脈のようなある種の血管で使用することは往々にして困難な場合が多い。頸動脈はヒトの体の外側から容易にアクセスすることが可能であり、首を見ることでたいていの場合は視覚的に確認することが可能である。頸動脈にステンレス鋼等からなるバルーン拡張可能ステントが置かれた患者は、日々の活動を通じて切断による傷害を受けやすいかもしれない。患者の首に対する十分な力、例えば倒れることによって首に掛かる力は、ステントを破壊することにつながり、その結果として患者に傷害をもたらす。このことを防ぐために、そのような血管で使用される自己拡張型ステントが提案されている。自己拡張型ステントは、スプリングのように動作し、押しつぶれた後で拡張またはインプラントされた形態に回復する。
【０００５】
自己拡張型ステントの一種は、米国特許第４，６６５，７７１号に開示されている。この特許ではステントは半径方向及び軸方向にフレキシブルな弾性筒状本体を有する。この本体は所定の径を有するもので、本体両端の相互に関連した軸方向の動きに応じて径が変化し、さらに半径方向の自己拡張ヘリクス（らせん）を形成する硬いがフレキシブルな個々のスレッド部品が複数集まって構成される。この種のステントは、「編組ステント」として当業者に知られており、本明細書においてもそのように呼ぶことにする。そのようなステントの血管内への設置は、遠心端にステントを保持する外側カテーテルと、ステントがひとたび所定の位置に置かれるとステントを前方に押し出す内部ピストンとを有する装置によって達成することができる。
【０００６】
他の種類の自己拡張型ステントは、合金、例えばニチノール（ニッケルとチタンとの合金）を用いるもので、患者の体内に挿入されるように設計された医療用装置に形状記憶及び（または）超弾性特性を与える。形状記憶特性によって、身体の管腔または空洞への挿入を促進するように装置が変形可能となり、さらに体内で装置が暖められることでもとの形状に戻る。他方、超弾性特性は、一般に、その金属が変形し、かつ変形した状態に該金属を拘束するようにすることで、該金属含む医療用装置を患者の体内に挿入するのを促進するもので、そのような変形は相転移を引き起こす。ひとたび管腔内に置かれると、超弾性部材に対する拘束が取り除かれ、それによって元の相に転移することで超弾性部材が元の変形していない形状に戻ることができるよう応力が減少する。
【０００７】
形状記憶及び超弾性特性を持つ合金は、一般に少なくとも２つの相を有する。これらの相は、相対的に低い引張り強さを有し、かつ相対的に低い温度で安定なマルテンサイト相と、相対的に高い引張り強さを有し、かつマルテンサイトよりも高温で安定なオーステナイト相とを有する。
【０００８】
オーステナイトが安定な温度よりも高い温度（すなわちマルテンサイト相からオーステナイト相への転移が完了する温度）で超弾性特性を示すニチノール等の金属からなる試料に応力を与えると、合金がオーステナイト相からマルテンサイト相へ応力誘導相転移を行う特定の応力レベルに達するまで試料が弾力的に変形する。相転移が進行するのにつれて、対応する応力の増加がほとんどない状態で合金は歪みを著しく増大させる。オーステナイト相からマルテンサイト相への相転移が完了するまで応力が本質的に一定のままであるが、歪みは増加する。その後、さらに変形を引き起こすためにはさらに歪みが増大する必要がある。マルテンサイト金属は最初に追加の応力が与えられると弾力的に変形し、永久的な残留変形で可塑的に変形する。
【０００９】
もし何らかの永久的変形が生ずる前に試料に対する負荷が取り除かれると、マルテンサイト試料は弾力的に回復し、転移することでオーステナイト相に戻るであろう。応力の減少は最初に歪みの減少をもたらす。転移によってマルテンサイト相からオーステナイト相に戻るレベルまで応力の減少が達する際に、オーステナイト相への転移が完了するまで試料の応力レベルは本質的に一定のままである（しかし、オーステナイト相からマルテンサイト相へ転移する一定の応力レベルよりも実質的に低い）。すなわち、無視できるほどの対応応力の減少で歪みが著しく減少する。オーステナイト相への転移が完了した後に、応力の減少がさらに生ずることによって弾性的な歪みの減少が生ずる。このような能力、すなわち負荷が与えられることに対して相対的に一定の応力で著しい歪みを招くこと及び負荷を取り去ることで変形から回復させることは、一般に超弾性または擬似弾性と呼ばれる。このような特性によって、管切断自己拡張型ステントの製造に適した材料となる。従来技術は、患者の体内に挿入、さもなければ体内で使用する医療用装置に超弾性的特性を持つ合金を使用することに言及している。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号（Jervis）及び米国特許第４，９２５，４４５号（Sakamoto et al.)を参照されたい。
【００１０】
自己拡張型ステントを搬送するための搬送装置を設計することは難しいことがわかった。従来の自己拡張性搬送装置の一例は、Gianturco に対して１９８６年４月８日に発行された米国特許第４，５８０，５６８号に開示されている。この特許は、カテーテル様の中空シースを用いる搬送装置を開示している。このシースは体内の血管に挿入され、遠位端が標的部位に隣接するようにナビゲートされる。つぎに、ステントは径が小さくなるように圧縮され、シースの近位端でシースに充填される。シースの内径とほぼ等しい径を持つ筒状平端押し出し部材がステントの後に続いてシースに挿入される。次に、押し出し部材はシースの近位端から遠位端に向けてステントを押すために使用される。ひとたびステントがシースの遠位端に置かれると、押し出し部材が静止したままでシースが引き戻され、それによってステントが露出して血管内で拡張する。
【００１１】
しかし、カテーテルの全長にわたってステントを搬送することはいくつかの問題を引き起こす。例えば、ステントが移動する際に血管あるいはステントに傷害が起こるうる可能性がある。また、カテーテルの外にステントを押し出してしまうほどの剛性を持つと同時に、カテーテル内をナビゲートするほどに十分な柔軟性を持つ押し出し部材を設計することはたいていの場合困難である。したがって、カテーテルの遠位端にステントを事前に充填し、つぎに血管にカテーテルを通して標的部位まで搬送することがもっと良いアプローチであるかもしれないということが発見された。カテーテル内でステントの適切な配置を保証するために、ステントが製造現場で事前に充填されていることが多くの場合好ましい。しかし、それ自体が若干の問題を生ずる。拡張しないように保たれている自己拡張型ステントに対してカテーテルが顕著な力を及ぼすことから、ステントはカテーテルの内壁の中に埋め込まれてしまう恐れがある。このことが起きた場合、カテーテルは搬送の際にステント上を滑ることが困難となる。このような状況によってステントがカテーテル内で動かなくなったり、あるいは搬送中にステントに損傷が加わるかもしれない。
【００１２】
従来の自己拡張型ステントの別の例として、１９８８年３月２２日にWallstenらに対して発行された米国特許第４，７３２，１５２号が挙げられる。この特許は、遠位端に事前に充填されたプローブまたはカテーテルを開示している。ステントはカテーテルへの充填に先立って最初に可撓性のホース内に配置されて圧縮される。次に、搬送部位にステントがあると、ステントが血管内で広がるようにカテーテル及びホースはステントから引き戻される。しかし、可撓性のホースを拡張の際にステントから引き離すこともまたステントに対して損傷を引き起こすであろう。
【００１３】
従来の搬送装置に関して、該装置の最大外径は一般に装置内に位置している未展開のステントの径によって制御される。一般に、未展開のステントはただ圧縮されることが可能なだけであり、したがってそれの未展開の径は搬送装置の最大径を決定する。従来の装置に関して、長手方向に沿った搬送装置全体の径は、実質的に均一である。したがって、装置の全長に沿った径はステントに必要とされるような最大径であった。すなわち、そのような装置の外側シースの全体的な外径は、事前に充填されたステントの寸法によって制御される。以下に説明するように、大きい寸法のシースは医師にとって邪魔物となる。
【００１４】
しばしば、案内カテーテル等のシースは脈管構造の中に導管としてそれらの搬送装置とともに使用される。蛍光透視法を用いて、医師はしばしば案内カテーテルと搬送装置との間に放射線不透過性の溶液を注入することによってステントの展開前及び展開後や、標的部位を見るであろう。画像を視覚化する能力は、上記溶液の注入速度によって制御され、案内カテーテルと搬送装置の外側シースとの間のクリアランスの量に依存する。より一層径が大きいシースは、案内カテーテル内を通過する放射線不透過性溶液の量を抑える。その結果、医師は鮮明度が落ちた手順に関する画像を得る。
【００１５】
したがって、従来の搬送装置に関連した上記問題を克服する自己拡張型ステント搬送装置が求められている。特に、案内カテーテルと搬送装置の外側シースとの間を通過する放射線不透過性液体の量をより多くすることが可能な自己拡張型ステント搬送装置が求められている。本発明はそのような搬送装置を提供するものである。
【００１６】
【課題を解決するための手段および発明の実施の形態】
本発明によれば、自己拡張型ステント用の搬送装置が提供される。この装置は、内径及び外径と遠位端及び近位端とを有する細長い筒状の部材である外側シースを有する。外側シースは遠位端に隣接して拡大部を有する。拡大部は、該拡大部に対して近位なシースの内径及び外径よりも大きい内径及び外径を有する。また、装置は外側シースと同軸的に位置した内側シャフトを有する。シースは遠位端及び近位端を有する。シャフトは、さらに止め具が取り付けられており、該止め具はシースの遠位端に対して近位である。最後に、装置は、外側シースの拡大部内に位置した自己拡張型ステントを有し、外側シースと摩擦接触する。シャフトはステントの中の管腔に同軸的に配置され、それによってステントは展開の際に止め具と接触する。
【００１７】
以下、図面を参照しながら説明する。異なる図において、同一の参照符号は同一の構成要素を表す。図１及び図２は、本発明に基づいて製造された自己拡張型ステント搬送装置を示す図である。自己拡張型ステント搬送装置（以下、単に搬送装置ともいう）１は、同心的に配置された内管と外管とを有する。内管をシャフト１０と呼び、外管をシース４０と呼ぶ。シャフト１０は、近位端１２と遠位端１４とを有する。シャフト１０の近位端１２は、ルーアーガイドワイヤハブ５が取り付けられている。図５に示すように、シャフト１０は相対的に硬い材料、例えばステンレス鋼、ニチノール、または当業者に周知の他の適当な材料から好ましくは作られた近位部１６を有する。シャフト１０は遠位部１８も有する。遠位部１８は、好ましくは内側部分を高密度ポリエチレンで、また外側部分をポリアミドで同時押し出しすることによって作られる。遠位部１８の材料として当業者に周知のものは、例えばポリウレタン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びニチノールが挙げられる。これらの材料は、単一または多層構造として利用することが可能であり、また強化ワイヤ、編組ワイヤ、コイル、フィラメント等を挙げることができる。２つの部分をジョイント１７のところで当業者の周知のいくつかの手段によって互いに連結する。そのような手段としては、例えば熱による融合、接着剤による結合、化学的結合または機械的連結が挙げられる。装置の使用を記載する際に明らかになるように、ステンレス鋼製の近位部１６はシャフト１０に対してステントを効果的に押し出すのに必要とされる不可欠の剛性または剛直性を与える。一方、遠位部１８は、蛇行性の血管をナビゲートするための可撓性と効果的にステントを押し出すためのカラム強度との不可欠な組み合わせを提供する。
【００１８】
シャフト１０の遠位端１４には遠位先端部２０が取り付けられている。遠位先端部２０は、当業者に周知の多くの数の材料から作ることができる。例えば、そのような材料としては、多層または単層構造のポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びポリエチレンが挙げられる。遠位先端部２０は、該遠位先端部２０に直に隣接したシース４０の外径と実質的に同じ径を持つ近位端３４を有する。遠位先端部２０は、近位端３４から遠位端３６に向けて先細りとなっており、該遠位先端部２０の遠位端３６はシース４０の内径よりも小径である。搬送装置１が体内の血管の中をナビゲートされる際に、遠位先端部２０は、シース４０に血液が入り込むのを防ぐ手助けをする。シャフト１０の遠位端１４に取り付けられているものは止め具２２であり、遠位先端部２０及びステント５０に対して近位である。止め具２２は当業者に周知の多くの材料、例えばステンレス鋼からなるもので、より好ましくはプラチナ、金、タンタル、または放射線不透過充填ポリマー等の放射線不透過性が高い材料から作られる。止め具２２は、機械的または接着剤による結合によって、あるいは当業者に周知の他の手段によってシャフト１０に取り付けることができる。好ましくは、止め具２２の径は、外側シース４０の内層４８（図８）なしで充填済みステント５０とその端部１８１または１８２（図７）で十分な接触がなされるほどの大きさである。後述するように、止め具２２は展開の間、ステント展開のためにシースを引っ込める際にシース４０の中へ近位にステントが移動するのを防ぐことによってシースの外にステントを「押す」手助けをする。止め具２２に対して近位なものはスリーブ２１である。このスリーブ２１は、当業者に周知の多くの材料、例えばプラスチックから作ることができる。熱または機械的な結合等、当業者に周知のいくつかの方法によって、スリーブ２１を止め具２２に最も近い側でシャフト１０に取り付ける。スリーブ２１はステント５０を展開させる際に止め具２２を補強する役割を担う。スリーブ２１は止め具２２を補強するために止め具２２と十分に接触するほどの大きさで形成されている。しかし、内側シャフト１０が外側シース４０の内側にある場合、外側シース４０のテーパによって妨げられないほど小さいことが好ましい。展開の間、外側シース４０は静止した内側シャフト１０に対して近位方向に移動する。放射線不透過性止め具２２もまた、以下に述べるように、血管内での展開の際に、標的となった病巣にステントを配置する手助けを行う。
【００１９】
ステントベッド２４は、遠位先端部２０と止め具２２との間のシャフトの部分である（図２）。ステントベッド２４及びステント５０は同軸的に配置され、ステントベッド２４を有するシャフト１８の部分は、ステント５０の管腔の中に位置している。ステントベッド２４はステント５０と最小限に接触している。なぜなら内側シャフト１０と外側シース４０との間に空隙が存在するからである。ステント５０はオーステナイト相転移の温度にさらされるので、シース内で半径方向外側に移動することによって記憶された形状に回復しようとする。外側シース４０は後述するようにステント５０を締め付ける。
【００２０】
内側シャフト１０に取り付けられた充填済みステント５０の遠位端に対して遠位側には、プラチナ、イリジウム被覆プラチナ、金、タンタル、ステンレス鋼、あるいは当業者に周知の他の適当な材料からなる放射線不透過性マーカー７４が設けられている（図６）。最後に、シャフト１０は長手方向に延びるガイドワイヤ管腔２８を有し、ガイドワイヤ７６がガイドワイヤハブ５を貫通して遠位先端部２０から出ている（図５及び図６）。これによって、シャフト１０はバルーン血管形成術用カテーテルがガイドワイヤを受けるのとほとんど同じ方法でガイドワイヤ７６を受ける。そのようなガイドワイヤは当業者に周知であり、体内の脈管構造の中をカテーテル及び他の医療用装置を導くのを手伝う。
【００２１】
あるいは、本発明のシャフト１０は３種類の管部（近位シャフト、遠位シャフト及び遠位先端部）を有するものであってもよい。近位シャフトは、長さが約３２．５ｃｍ（約１２インチ）の３０４ステンレス鋼ハイポ管（外径＝０．０８１ｃｍ（０．０３２インチ）、壁厚 = ０．０１１ｃｍ（０．００４５インチ）から構成されるものであってもよい。近位シャフトの近位端は典型的な医療用ルーアーコネクタまたは「ハブ」に取り付けられている。ステンレス鋼ハイポ管を用いることで、外側シースがステンの展開のために収縮する一方で、システムを支えるために必要な剛直性及びカラム強度とが与えられよう。遠位シャフトはナイロン−１２（または他の適当なポリマー）からなる外側層とPLEXAR PX２０９（販売元：クァンタム・ケミカル社（Quantum Chemical Company））等のマレエート化高密度ポリエチレンからなる内側層とから構成される同時押し出し管であってもよい。PLEXAR PX２０９は、押し出しプロセスにおいて化学的にナイロン−１２に結合するマレエート化高密度ポリエチレンである。遠位シャフトは、ガイドワイヤ上をトラッキングする滑らかな内側管腔を提供する一方でナイロン−１２の特性を利用するように意図されている。また、PLEXAR PX２０９ポリマーは典型的な熱融解プロセスでステンレス鋼に強固に接着する。１９９６年７月２３日に発行された米国特許第５，５３８，５１０号（なお、この特許を本明細書の内容の一部をなすものとして援用する）は、そのような材料をカテーテルの製造で使用することを開示している。内側部材の遠位先端部を、遠位シャフトに対して封入もしくはインサート成形し、約２５Ｄショア硬さポリアミドエラストマーあるいはその同等物から作られたものとしてもよい。ナイロン−１２を遠位シャフトの外側層として使用することで、このような封入が促進される。先端部は、頸動脈領域で作業する場合に有益であり得る非外傷性となるように設計される。柔軟かつ相対的に粘着性を示すことから、先端部を親水性コーティングによって被覆することで潤滑性をよくしてもよい。
【００２２】
シース４０は好ましくは高分子物質からなるカテーテルで、ルーアーハブ５２が末端をなす近位端４２を有する（図１）。また、ステント５０が図２に示すように未展開位置にある場合、シース４０はシャフト１０の遠位先端部２０の近位端３４で末端となる遠位端４５を有する。シース４０の遠位端４５は、外面に沿って配置された放射線不透過性マーカーバンド４６を有する（図１及び図３）。以下に述べるように、ステント５０はマーカーバンド４６が放射線不透過性の止め具２２に対して近位である場合に完全展開し、それによって体内から装置１を取り除いても、もはや安全であることを医師に示す。
【００２３】
図１乃至図４に示すように、シース４０の遠位端４５は拡大部４４を有する。この拡大部４４は該部４４に対して近位にあるシースの内径及び外径よりも大きい内径及び外径を有する。拡大部４４は、事前に充填されたステント５０、止め具２２、スリーブ２１及びステントベッド２４を収容する。スリーブ２１の近位側で、外側シース４０が近位側に向けて径が小さくなるように先細りとなっている。この発明にとって特徴的な利点の一つは最も好ましくは図３及び図４を参照することによって説明できる。これらの図に示すように、拡大部４４に近位のシース４０の外径の大きさが減少することで、搬送装置１と案内カテーテル５９との間のクリアランスが増加する。透視検査を用いることで、ステント５０の展開前後で、カテーテル５９内の搬送装置１によりカテーテル５９に放射線不透過性溶液を注入することによって、医師は血管内の標的部位の画像を見ることができよう。外側シース４０とカテーテル５９との間のクリアランスが拡大部４４に近位のシースの外径をテーパ化または減少させることによって増加することから、より高い注入率が達成され、医師にとって良好な標的部位画像が得られる。シース４０をテーパ状にすることで、ステントの展開前後で拡大部４４がカテーテル５９の内側に置かれているようと、あるいは図３及び図４に示すようにカテーテル５９に対して遠位側にあろうとも、放射線不透過性液体の注入率が高められる。
【００２４】
しばしば自己拡張型搬送装置はステントが配置されているシースまたはカテーテル内に埋め込まれてしまうという問題を持っていた。図８を参照すれば明らかなように、本発明の一実施形態例はこのような問題を解決する。シース４０は、外側ポリマー（好ましくはポリアミド、層７２）及び内側ポリマー（好ましくはポリテトラフルオロエチレン、層４８）を好ましくは有する。内側層４８及び外側層７２として適当な他のポリマーとしては、それぞれ例えばポリエチレンまたはポリアミド等の当業者に周知の任意の適当な材料があげられる。外側層７２と内側層４８との間にワイヤ補強層７０が設けられており、好ましくは該補強層７０は編み束ねられたワイヤである。編み束ねられたワイヤからなる補強層７０は好ましくはステンレス鋼から作られる。他の種類の医療用装置における編み束ねられたワイヤからなる補強層の使用は、Stevens に対して１９７１年６月２２日に発行された米国特許第３，５８５，７０７号、Castilloらに対して１９９１年９月３日に発行された米国特許第５，０４５，０７２号、さらにSoltesz に対して１９９３年１０月１９日に発行された米国特許第５，２５４，１０７号に見いだすことができる。なお、これらの特許を本明細書の内容の一部をなすものとして援用する。
【００２５】
シース４０は内側ポリテトラフルオロエチレン層４８、外側ポリアミド層７２、及び中央ステンレス鋼編組ワイヤ層７０を含む複合構造である。外側シース４０は、近位端４２から遠位端４５に単一外側ポリアミド層７２を取り込むことができ、またシース４０の外側層７２に沿って近位端４２から遠位端４５に材料デュロメータが減少する一連の融合した転移であり得る。変動材料デュロメータの転移を包含することで、血管の解剖学的構造を通してガイドワイヤ７６上に押されることから効率的にカテーテルのパフォーマンスを高めることができる。シース４０の近位端４２から遠位端４５への搬送装置１の可撓性によって該システムがガイドワイヤ７６上をたどる方法を改善することができる。
【００２６】
シース４０の層４８，７０及び層７２は共同でステント５０の展開を高める。層４８及び層７０は、ステントの展開に先立ってステント５０がシース４０の中に著しく埋め込まれるのを防ぐ手助けをする。編組層７０は内側層４８に対して半径方向の支持を与えることで、シース４０内でのステント５０の半径方向の力に対する十分な抵抗力が生ずる。内側層４８もまた、ステント５０が展開するのに必要な力を減少させるために摩擦係数の低い面を提供する。上記の利点のほかに、層７０は多くの別の利点を提供する。層７０はシース４０上の近位の位置４２で医師によって与え得られた力が遠位先端部２０に送るための良好な押し出し能力をシースに与えるもので、血管の解剖学的構造の中の狭窄性の傷害を横切るナビゲーションの助けになる。層７０はまた、ステント展開のためのシース収縮の際の引張荷重の結果としての伸張およびネッキングに対する良好な抵抗性をシースに与える。編組層７０の構成はシステムパフォーマンスを変えるために変更することができる。このことは、編組のピッチ、個々の編組ワイヤの形状、編組ワイヤの本数、及び編組ワイヤの直径を変えることで達成される。さらに、シート４０の層７０に対して同様にコイルを取り込んで、ステントの埋め込みを最小にし、一方でシステムの可撓性を高めることができよう。他の種類のカテーテルでのコイルの使用は、Castaneda らに対して１９９４年１月１８日に発行された米国特許第５，２７９，５９６号に見いだすことができる。なお、これらの特許を本明細書の内容の一部をなすものとして援用する。
【００２７】
従来の自己拡張型ステント搬送装置の多くは、編組層を使用しない。なぜ、従来の自己拡張型ステント搬送装置が編組層を試さないかは多くの理由がある。多くの自己拡張型ステントの寸法はバルーン拡張性冠動脈ステントと比較してかなり大きいことから、搬送装置の直径も同様に大きなものとなる。しかし、カテーテルまたは搬送装置は可能な限り小さいほうがいつも有利である。このことによって装置はより小さな血管に達することができ、それによって患者が受ける外傷は少なくなる。したがって、従来の自己拡張型ステント搬送装置は編組層の使用を避けることになる。しかし、本発明者は自己拡張型システム搬送装置に設けられた編組層が非常に薄くても、前述した編組層を設けることの利点が得られることを発見し、カテーテルの大きさが逐次的に増加してもそれだけの価値を持つことがわかった。
【００２８】
あるいは、システムの外側シースは３つの管部（近位シャフト、遠位シャフト、及び遠位先端部）を有するものであってもよい。近位シャフトは、長さが約５０．８ｃｍ（約２０インチ）の３０４ステンレス鋼ハイポ管（外径＝０．１７ｃｍ（０．０６５インチ） 、内径０．１３ｃｍ（０．０５３インチ）から構成されるものであってもよい。近位シャフトの近位端はバルブに取り付けられている。このバルブが閉じると血流が閉ざされ、開くと内側部材上での自由な動きが可能となる。近位端にもステンレス鋼を使用することで医師はステントを展開させる操作に対して必要な剛直性及びカラム強度を得るであろう。外側部材の遠位シースもまた、PLEXAR PX209ポリマー上を覆うナイロン−１２からなる同時押し出し管から構成される。先の記載で使われた同じ論理がここでも適用される。我々は、内側部材（PLEXAR PX209ポリマーによって提供される）に対する潤滑性とナイロン−１２の押す能力及び追従(tracking)性とを必要とする。遠位シャフトを再びステンレス鋼ハイポ管に熱融着させる。
【００２９】
図１及び図２は、完全に未展開の位置にあるステント５０を示す図である。これは、装置１が脈管構造に挿入され、そしてその遠位端が標的部位にナビゲートされる場合にステント５０が置かれる位置である。ステント５０はステントベッド２４の周囲、かつシース４０の遠位端４５に配置される。シャフト１０の遠位先端部２０は、シース４０の遠位端４５に対して遠位にある。ステント５０は、圧縮された状態にあり、シース４０の内側面４８と摩擦接触がなされる。
【００３０】
患者に挿入される場合、チューボルスト（Tuohy Borst)バルブ６０によってシース４０とシャフト１０とがそれらの近位端において互いに固定される。これによって、ステントの早発的な展開あるいは部分的展開をもたらすシャフトとシースとの間のいかなる滑動も防げる。ステント５０が標的部位に達して展開準備ができた場合、シース４０及びシャフト１０がもはや互いに固定されないようにチューボルスト（Tuohy Borst)バルブ６０が開く。
【００３１】
装置１がステント５０を展開させる方法は、図９乃至図１２を参照することで最も良好に説明することができる。図９において、装置１はステントベッド２４が標的傷害部位に置かれるように血管８０に挿入されている。ひとたび医師が、ステント５０の端部を示すシャフト１０上の遠位マーカー７４及び近位マーカー２２が標的傷害部位付近に十分に置かれたことを判断すると、医師はチューボルスト（Tuohy Borst)バルブ６０を開く。医師は固定した位置でシャフト１０を保持するようシャフト１０の近位端１２または近位ハブ５を掴む。その後、医師は近位的に外側シース４０に取り付けられたチューボルスト（Tuohy Borst)バルブ６０をつかみ、図８及び図９に示すシャフト１０に対してそれを近位側に滑らせる。止め具２２はステント５０がシース４０から滑り戻るのを防ぐので、シース４０が後退するのにともなってステント５０は効率的にシース４０の遠位端４５から押し出される。ステント５０は、遠位方向から近位方向に展開して傷害のある血管８０によって塞栓が生ずる可能性を最小限にするべきである。シース４０上の放射線不透過性バンド４６が図１０に示すように放射線不透過性の止め具２２に対して近位である場合に、ステントの展開が完全である。この時点で、装置１はステント５０から撤収し、患者から取り除くことができる。
【００３２】
図７は、本発明で使用することができるステント５０の一実施形態例を示す図である。ステント５０は展開前の広げられていない圧縮状態にある。ステント５０は、好ましくはニチノール等の超弾性合金から作られる。ステント５０は合金の残りの部分Ｔｉに対して約５０．５％から約６０％のＮｉ（ここではパーセンテージは原子百分率をいう）、最も好ましくは約５５％のＮｉを含む合金から作られることが最も好ましい。好ましくは、ステント５０は体温で超弾性であり、また好ましくは約２４℃から約３７℃の範囲内でＡｆを有するものである。ステントが超弾性を示すように設計されることで、上記したように、押し潰しに対して回復可能となり、異なる用途のいくつかの脈管用装置に対してステントまたはフレームとして使用することが可能である。
【００３３】
ステント５０は前方開口端（前端）１８１および後方開口端（後端）１８２とそれらの間に延びる長手方向の軸１８３とを有する筒状の部材である。筒状の部材は、患者への挿入及び血管を経由するナビゲーションのための小径となった第１の径（図９）と、血管の標的領域に展開していくための大径となった第２の径（図１０乃至図１２）とを有する。筒状の部材は互いに隣接する複数の輪（フープ）１５２から作られる。図７では、前端１８１と後端１８２との間に延びるフープ１５２（ａ）乃至１５２（ｅ）が示されている。フープ１５２は、複数の長手方向に延びる壁体(struts)１６０と隣接ストラット１６０間に結合した複数のループ１６２とを有する。隣接ストラット１６０はＳまたはＺ字状の模様を形成するように対向する端部で接続している。ステント５０はさらに、隣接フープ１５２を接続する複数の湾曲した橋(bridges）１７０を有する。ブリッジ１７０は、該ブリッジのところで隣接したストラット同士を接続し、ループの中心から偏った接続点にループする。
【００３４】
上記した幾何学的配置（geometry）は、ステント全体を通じて歪みを良好に分布させるのに役立ち、ステントが曲がっている場合に金属間の接触を防ぎ、さらにフィーチャー（features）、ストラット、ループ、及びブリッジの間の開口寸法を最小限にする。ストラット、ループ、及びブリッジの設計の数及び種類は、ステントの作業特性と疲労寿命特性とを決定する場合に重要なファクターとなる。好ましくは、各フープの間に２４個乃至３６個、あるいはそれ以上のストラットを有する。好ましくは、ステントはストラットの長さ（インチ）に対するフープあたりのストラット数の比率が２００を上回る。ストラットの長さは、ステントの長手方向の軸に平行な圧縮状態で測定される。
【００３５】
フィーチャーにかかる最大歪みを最小限にするために、他のものよりも傷害を受けにくいステントの複数の領域に歪みが分配される構造的な幾何学的配置を利用する。例えば、ステントの脆弱な領域の一つは連結しているループの内半径である。連結しているループは、ステントの特徴的構造のすべてに対するほとんどの変形に耐える。ステントの内半径は通常ステント上の最も高い歪みレベルを持つ領域であろう。この領域はまた、ステント上で通常最も最小の半径という点で、同じく重大である。応力の集中は、可能な最大半径を維持することで一般に制御または最小化される。同様に、ブリッジ上の局所的応力集中を最小にしてループ接続点を橋渡しすることを望む。このことを達成するための一つの方法は、最も大きい可能半径を利用する一方で、与えられた力と調和するフィーチャー幅を維持することである。もう一つ考慮すべき点は、ステントの最大開口領域を最小にすることである。ステントが切られているオリジナルの管の効率的な使用によってステントの強度及び塞栓性材料をトラップする能力を増加させることができる。
【００３６】
以上、本発明の特定の実施形態例を図示及び説明してきたが、本発明の目的及び範囲から逸脱することなく本発明の方法及び（または）装置に対して様々な変形及び修飾を施すことが可能であろう。なお、本明細書で使用した用語は本発明を限定する意味合いで使用するものではなく、あくまでも本発明を説明する意味で使用される。
【００３７】
好ましい実施態様は以下の通りである。
（Ｉ）自己拡張型ステント搬送装置であって、
ａ）遠位端及び近位端と内径及び外径とを持つ細長の筒状の部材から構成され、遠位端に拡大部を持ち、該拡大部は該拡大部よりも近位側のシース部分の内径及び外径よりも大きい内径及び外径を持つ外側シースと、
ｂ）前記外側シース内に同軸的に配置され、遠位端及び近位端を有し、さらに前記外側シースの前記遠位端よりも近位側に止め具が取り付けられた内側シャフトと、
ｃ）前記外側シースの前記拡大部内に配置されたステントとを備え、さらに、
前記ステントは前記外側シースと摩擦接触し、前記内側シャフトが前記ステントの管腔内に同軸的に配置されることによって、前記ステントの展開中に前記ステントは前記止め具と接触することを特徴とする自己拡張型ステント搬送装置。
（１）前記外側シースは、外側高分子層、内側高分子層、及び前記内側高分子層と前記外側高分子層との間に設けられたワイヤ補強層とを備え、前記ワイヤ補強層は前記内側高分子層及び前記外側高分子層よりも硬い実施態様（Ｉ）に記載の己拡張型ステント搬送装置。
（２）前記内側シャフトの前記遠位端は前記外側シースの前記遠位端に向けて遠位方向に延び、また前記内側シャフトの前記近位端は前記外側シースの前記近位端に向けて近位方向に延びる実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（３）前記ワイヤ補強層は金属ワイヤからなる編組を有する実施態様（１）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（４）前記金属ワイヤはステンレス鋼からなる実施態様（３）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（５）前記止め具は前記外側シースと実質的に摩擦接触しない実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【００３８】
（６）前記内側シャフトは金属材料から作られた近位部を有する実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（７）前記近位部は、ステンレス鋼及びニッケルチタン合金からなる群から選択される金属から作られる実施態様（６）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（８）前記ステントは超弾性ニッケルチタン合金から作られる実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（９）さらに遠位先端部を有し、該遠位先端部は前記外側シースの外径よりも小さい外径を持つ遠位端を有する実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１０）前記遠位先端部は放射線不透過性である実施態様（９）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【００３９】
（１１）前記止め具は放射線不透過性である実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１２）前記内側シャフトの前記遠位端は放射線不透過性マーカーを有する実施態様（１１）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１３）前記外側シースは遠位端から近位端までの長さに沿って増加しているデュロメータを有する実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１４）前記内側シャフトは、さらに前記止め具に対して直ちに近位にある前記内側シャフトに取り付けられた補強スリーブを有する実施態様（Ｉ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１５）前記補強スリーブは、前記止め具の径よりも小さい径を有する実施態様（１４）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【００４０】
（ＩＩ）自己拡張型ステント搬送装置であって、
ａ）遠位端及び近位端と内径及び外径とを持つ細長の筒状の部材から構成され、遠位端に拡大部を持ち、該拡大部は該拡大部よりも近位側のシース部分の内径及び外径よりも大きい内径及び外径と先細りになった近位端とを有する外側シースと、
ｂ）前記外側シース内に同軸的に配置され、遠位端及び近位端を有し、さらに前記外側シースの前記遠位端よりも近位側に止め具が取り付けられた内側シャフトと、
ｃ）前記外側シースの前記拡大部内に配置されたステントとを備え、さらに、
前記ステントは前記外側シースと摩擦接触し、前記内側シャフトが前記ステントの管腔内に同軸的に配置されることによって、前記ステントの展開中に前記ステントは前記止め具と接触することを特徴とする自己拡張型ステント搬送装置。
（１６）前記外側シースは、外側高分子層、内側高分子層、及び前記内側高分子層と前記外側高分子層との間に設けられたワイヤ補強層とを備え、前記ワイヤ補強層は前記内側高分子層及び前記外側高分子層よりも硬い実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１７）前記内側シャフトの前記遠位端は前記外側シースの前記遠位端に向けて遠位方向に延び、また前記内側シャフトの前記近位端は前記外側シースの前記近位端に向けて近位方向に延びる実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１８）前記ワイヤ補強層は金属ワイヤからなる編組を有する実施態様（１６）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（１９）前記金属ワイヤはステンレス鋼からなる実施態様（１６）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（２０）前記止め具は前記外側シースと実質的に摩擦接触しない実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【００４１】
（２１）前記内側シャフトは金属材料から作られた近位部を有する実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（２２）前記近位部は、ステンレス鋼及びニッケルチタン合金からなる群から選択される金属から作られる実施態様（２１）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（２３）前記ステントは超弾性ニッケルチタン合金から作られる実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（２４）さらに遠位先端部を有し、該遠位先端部は前記外側シースの外径よりも小さい外径を持つ遠位端を有する実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（２５）前記遠位先端部は放射線不透過性である実施態様（２４）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【００４２】
（２６）前記止め具は放射線不透過性である実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（２７）前記内側シャフトの前記遠位端は放射線不透過性マーカーを有する実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
（２８）前記外側シースは遠位端から近位端までの長さに沿って増加しているデュロメータを有する実施態様（ＩＩ）に記載の自己拡張型ステント搬送装置。
【００４３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、体内の通路または管路の中で使用され、特に疾患によって閉塞または狭窄した欠陥を修復するために使用される膨張可能な自己拡張型ステントを搬送可能で、かつ案内カテーテルと搬送装置の外側シースとの間を通過する放射線不透過性液体の量をより多くすることが可能な自己拡張型ステント搬送装置を提供できるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に基づくステント搬送装置の概略的構成を説明するための斜視図である。
【図２】一部が切り取られた図１に示すステント搬送装置の遠位端を示す部分拡大図であって、ステントが充填されている状態を示す図である。
【図３】本発明に基づくステント搬送装置の遠位端を説明するための平面図であって、該遠位端は案内カテーテル（またはシース）５９から延びている図である。
【図４】図３の４−４線に沿う断面図である。
【図５】本発明に基づいて作られた搬送装置の内側シャフトの簡略化した平面図である。
【図６】図４の詳細図であって、ステントが充填されているステント搬送装置の最も遠位にある遠位端の断面図である。
【図７】圧縮された自己拡張型ステントの構成を説明するための透視図である。
【図８】内側シャフト及び外側シースの部分断面図である。
【図９】血管内での自己拡張型ステントの展開を説明するための本発明に基づくステント搬送装置の部分断面図である。
【図１０】血管内での自己拡張型ステントの展開を説明するための本発明に基づくステント搬送装置の部分断面図である。
【図１１】血管内での自己拡張型ステントの展開を説明するための本発明に基づくステント搬送装置の部分断面図である。
【図１２】血管内での自己拡張型ステントの展開を説明するための本発明に基づくステント搬送装置の部分断面図である。
【符号の説明】
１  ステント搬送装置
５  ルーアーガイドワイヤハブ
１０，１９  シャフト
１２，３４，４２  近位端
１４，３６，４５  遠位端
１６  近位部
１７  ジョイント
１８  遠位部
２０  遠位先端部
２１  スリーブ
２２  止め具
２４  ステントベッド
２８  ガイドワイヤ管腔
４０  シース（外側シース）
４４  拡大部
４６  マーカーバンド
４８  層（内層）
５０  ステント
５２  ルアーハブ
５９  カテーテル
６０  チューボルストバルブ
７０  補強層
７２  層（外層）
７４  放射線不透過性マーカー
７６  ガイドワイヤ
８０  血管
１５２  フープ
１６０  ストラット
１６２  ループ
１７０  橋（ブリッジ）
１８１  端部（前端）
１８２  端部（後端）
１８３  軸
【図１】
0004393655.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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