(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的信号を測定するための電極であって、
フレキシブルで、非導電性材料で成る基材（１４、５４）と、
該基材（１４、５４）に印刷された導電性金属インク回路（１３、５２）と、
該導電性金属インク層（１３、５２）上に接触状態で堆積された銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）で成る物理的に別体のバリア層（５６）と、
予備適用塩含有の導電ゲル（３９）と、
を含んで成り、前記バリア層（５６）は前記導電ゲル（３９）から前記導電性金属インク層（１３、５２）を絶縁することを特徴とする電極。
【請求項２】
バリヤ層はＡｇ/ＡｇＣｌ材料でメッキされた材料を含んでいることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項３】
バリヤ層はスクリーン印刷されたＡｇ/ＡｇＣｌ材料のインク層を含んでいることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項４】
バリヤ層はフレキソ印刷されたＡｇ/ＡｇＣｌ材料のインク層を含んでいることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項５】
導電インク回路は銀（Ａｇ）を含んでいることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項６】
導電性ゲルは液体ゲルであることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項７】
導電性ゲルは固形ヒドロゲルであることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項８】
導電性インク回路の提供面とは反対側のフレキシブルな基材の面にはプリント図形が印刷されていることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項９】
導電性インク回路を備えたフレキシブルな基材の面とＡｇ/ＡｇＣｌ材料層との間に提供された非導電性材料のリング状パッドをさらに含んでおり、該非導電性材料パッドはＡｇ/ＡｇＣｌ材料の外側縁から、絶縁ガスケットとして作用する程度に延び出しており、導電性ゲルから導電性インク回路を完全に分離していることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項１０】
導電性インク回路はＡｇ/ＡｇＣｌを含んでおり、バリヤ層はヒドロゲルのポリマー層であることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項１１】
バリヤ層はヒドロゲルのポリマー層であることを特徴とする請求項１記載の電極。
【請求項１２】
非導電性層はトランスファフィルムであることを特徴とする請求項９記載の電極。
【請求項１３】
非伝導層は両面接着フォーム製バッキング層であることを特徴とする請求項９記載の電極。
【請求項１４】
Ａｇ/ＡｇＣｌ材料層は、該Ａｇ/ＡｇＣｌ材料層に押圧固定される非導電性または導電性のボタンとボタン穴体によってフォーム製バッキング層と導電性基材とに固着されていることを特徴とする請求項９記載の電極。
【請求項１５】
導電性回路はカーボンインクで提供されていることを特徴とする請求項９記載の電極。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
皮膚表面からのバイオポテンシャル(biopotential)の記録に使用される電極は、一般的に導電性液体ゲルあるいは導電性固形ゲルを使用して記録対象面（すなわち皮膚）と電極センサー要素との間の連続的導電通路を提供する。導電性ゲルは塩（ＫＣｌまたはＮａＣｌ）を含んでおり、電流の通路を提供する。好適な導電性ゲルは高塩濃度のものである。なぜなら、そのようなゲルは低塩濃度のゲルよりも良好な導電体だからである。加えて、高塩濃度ゲルを使用すれば皮膚準備のための擦処理が少なくても皮膚と電極とのインターフェースのインピーダンス(impedance)を低減させることができる。
【０００２】
【従来の技術】
利用の容易化のために、電極製造時に導電性液体ゲルまたは固形ゲルを塗布して“ゲル塗布済”電極を提供することが望ましい。バウフンの米国特許第４５５９９５０号とガズビの米国特許第５３０９９０９号は２つのそのような電極を開示している。そのようなゲル塗布済電極の使用によって電極適用時にゲルを塗布する手間が省け、その利用を簡便化することができる。よって、理想的な電極とは高塩含有導電性ゲルでゲル塗布されたものであろう。そのような電極は、低塩含有ゲルの場合に必要な皮膚の“準備（擦処理）”の手間を軽減し、電極面にゲルを塗布する必要を省いて処理時間を短縮させるであろう。
【０００３】
多数の従来技術文献が存在しており、安定した半電池ポテンシャル(half cell potential)を有したＡｇ/ＡｇＣｌ電極を提供するように銀基材の表面を塩化処理することでゲル塗布済電極が製造できることを示している。しばしば、銀メッキプラスチック基材がコストの理由で純粋な銀に代用される。電解質ゲルは電極製造時に塗布されてゲル塗布済電極が提供される。
【０００４】
１体の基材上に複数の電極を搭載させて１体型センサーを製造することは通常に行なわれている。そのようなセンサーは低製造コストで提供され、使用が容易であり、電極要素の正確な配置が可能である。マクアダムアスの米国特許第５３３７７４８号に記述されているような通常の製造方法では、オウラスチック基板上に導電性インクで回路を印刷したフレキシブルな回路を利用している。この導電性インクは電極センサー要素を構成し、個々の電極要素とケーブルコネクタとの電気的接続を提供する。これでデータ取得システムとの接続が提供される。導電性インクは一般的に液体バインダ内に銀（Ａｇ）フレークを含んだものである。ナカハシの米国特許４８５２５７２号は不織布基材上に１層の導電性インクを印刷して製造されるゲル塗布済タイプの多電極センサーを解説している。しかし、導電性インクを使用して提供されたセンサーに液体導電性ゲルでゲル塗布加工することはできない。なぜなら、液体ゲルの塩含有物はインク内のＡｇフレークと化学反応して回路を非導電性とするからである。このような方法はセンサーの故障の原因となり、電極の保管寿命を短縮させる。この理由で、導電性インクを使用して製造されるセンサーは低塩濃度の硬化固形ヒドロゲル(hydrogel)を使用してゲル塗布されている。低塩含有ゲルの使用によってゲルの低塩含有物がＡｇ要素を化学腐蝕させる速度が遅くなり、製品の保管寿命が延びる。しかし、皮膚と電極とのインターフェースのインピーダンスは高塩含有ゲルで達成されるものよりも高い。よって、得られた電気信号はノイズを多量に含む。さらに、固形ゲルの限定された水和特性のために、皮膚と電極とのインターフェースのインピーダンスを適当なレベルにまで降下させるには入念な皮膚準備が必要となる。
【０００５】
静止ＥＫＧ信号の取得等の低忠実度適用に利用するための複数層の導電インクを使用する様々な従来技術構造が存在する。その１つはトーラスによって製造されるＴＣＰ-３２０８導電コーティングされたポリエステル（Ａｇ/ＡｇＣｌ層）である。この構造の主たる目的は回路線の銀（Ａｇ）量を減らし、製造コストを低減させることである。このような構成は一般的にイオン系インターフェース材料として固形ヒドロゲルを利用する。
【０００６】
マクアダムズの米国特許第５３３７７４８号に解説されている別な従来技術構成では、ビニールまたはメリネックス(Melinex)等のフレキシブルな基材上に１層のＡｇまたはＡｇ/ＡｇＣｌインクを含んだ電極が提供される。この場合でも、固形ヒドロゲルまたは低塩濃度液体ゲル内を使用しなければ充分な保管寿命は得られない。キャリアの米国特許第５３５２３１５号は、非導電性バッキング層上に１導電インク層のＡｇ/ＡｇＣｌまたはＡｇ/ＡｇＣｌとカーボンインクの均質混合物が提供された電極を教示している。
【０００７】
タカタの米国特許第４７８７３９０号は留金（ボタン）とボタン穴具を利用した構造を教示している。しかしこの構造のボタンとボタン穴具の利用は電極の異なる部材間の物理的接触を提供するだけであり、圧力シール（漏れ止め）されたゲル隔離機能を提供するものではない。バーチャムの米国特許第４４４４１９４号とカートメルの米国特許４６１７９３５もボタンとボタン穴の利用を教示している。しかしそれらも電極部材間の物理的接続のためである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本願発明の主たる目的は、高塩含有液体電解質ゲルの使用を可能にし、フレキシブルな回路構造を利用する電気生理学的電極を提供することである。
【０００９】
本願発明の別目的は、電気生理学的モニターまたは他のデータ取得システムとの１つのインターフェースコンタクトのみの電気生理学的電極を提供することである。
【００１０】
本願発明の別な目的は、皮膚の準備の必要性を低減し、低インピーダンスを提供するゲル塗布済電極を供えた電気生理学的電極を提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本願発明は電気生理学的電極であり、複数層の材料を含んでおり、液体電解質ゲルをフレキシブルな電極基材の回路の導電性インクと隔離させる電極である。このような電極は、高塩含有液体電解質ゲルを使用した他の電極よりも通常の保存状態での保管寿命が長く、使用時には利用可能な範囲のインピーダンスを容易に提供することができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本願発明のこれら及び他の目的並びに特徴は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば充分に理解されよう。
【００１３】
図１から図３に示す本願発明の好適実施例による電極１０は、フレキシブルなポリエステル基材１４に圧力固定式の非導電プラスチックボタン穴具１６で取り付けられた導電性Ａｇ/ＡｇＣｌメッキのＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）プラスチックボタン１２を有している。導電回路線１３はデュポン５００スクリーン印刷用インクのごときＡｇ導電性インクでフレキシブルな基材１４の下側に印刷されてフレキシブルな回路１５を提供している。このフレキシブルな回路はボタン肩部１８にてボタン１２と電気的に接触する。ボタン１２の底部２０は液体ゲル３９（図２(b)参照）と接触状態にある。ボタン底部２０は、ボタン肩部１８とボタントップ２４が通過できるように提供されたパンチ穴を備えたフォーム層２２によってボタン肩部１８とは物理的に隔離されている。フォーム層２２は液体ゲルがフレキシブル回路の導電性Ａｇインクと接触することを防止する。好適実施例においては、このフォーム層は１/３２インチ厚の両面接着材塗布ポリエチレンフォーム体であり、その１例はＭＡＣＴＡＣが販売している。パンチ加工されたフォーム層の穴の好適直径は０.０５０インチだけボタン肩部の直径よりも大きいものである。好適なボタン肩部の直径は０.２２インチであり、好適なフォーム穴の直径は０.２７インチである。
【００１４】
図２に示す好適実施例において、ボタンとボタン穴体の構造は複電極要素を備えたセンサー３０に組み入れられている。図２はさらに、複数のボタンとボタン穴体の構造体１０を使用して製造された複要素センサーへの追加部材を詳細に図示している。
【００１５】
図２(b)に示される好適実施例において、プラスチック製のボタン穴体１６はボタン１２に押し込まれ、ボタン１２とボタン穴体１６との間でフレキシブル回路１５とフォームシール層２２とをサンドイッチ状に挟持する。１/１６インチ厚の両面接着フォーム体であるベースパッド層はフォームシール層２２の下側に配置される。図３で明瞭に図示されているようにベースパッド層３２の上面（一部切り欠きで図示）はシール層２２のフォーム体に固着され、ボタンと共心状態で０.６インチ径の円形穴を含んでおり、浅い円筒状容器形状を提供して液体ゲルを収容する。ベースパッド層３２のフォーム体はシール層２２のフォーム体と同一材料で提供される。
【００１６】
好適実施例は、ベルクロ枝角材料（面ファスナー材料）から打ち抜かれた０.６インチ径の円盤体３４である枝角多孔質スペーサを利用する。この枝角ベルクロ材料は、ユーザに皮膚に押し付けて皮膚準備させる枝角を提供するようにせん断処理されている。これはフェンドロックに発行され、本願出願人に譲渡された米国特許５３０５７４６号に解説されている。ベルクロ材料のバッキング布３６は多孔質である。好適なベルクロ厚（バッキング布と枝角を含む）は約０.０８インチである。液体ゲル３９は多孔質スポンジ３８によりゲルポケット内に収容保持される。このスポンジは好適実施例においてはウレタン製の開孔型スポンジである。
【００１７】
ボタン穴体１６とボタン１２との間の押圧固定により提供される圧力で、ボタン１２のボタン肩部１８を介してボタン１２と、フレキシブルなプリント回路１５の導電性回路線１３との間で一定の電気的接触が提供される。
【００１８】
この圧力固定構造体はボタン穴体１６とボタン１２との間にフォームシール層２２を挟持する。これでボタンのトップ部分がガスケット処理され、有効な液体シール状態を提供して液体ゲル３９がフレキシブル回路１５と物理的に接触しないようにしている。その結果、液体ゲルはボタン１２の底面下のゲルポケットに閉じ込められ、フレキシブル回路の導電性Ａｇインクとは接触しない。好適な導電性液体ゲルは１０％塩含有液体ヒドロゲルである。
【００１９】
フレキシブル回路１５はケーブルコネクタ４０と接続され、電極はデータ取得システム（図示せず）に接続される。
【００２０】
導電性Ａｇインクと高塩含有導電ゲルとを接触させない別実施例は図４、図５(a)及び図５(b)に図示されている。この別実施例においては、フレキシブル回路５０はフレキシブルなプラスチック基材（Ｍｙｌａｒ）５４に導電性Ａｇインク５２の層を印刷することで得られる。Ａｇ導電体を液体ゲルと隔離は、Ａｇ/ＡｇＣｌインク（好適実施例ではＡｃｈｅｓｏｎ７０１９）のボタン代替層５６を導電性Ａｇインク５２の上に印刷することで得られる。このボタン代替層５６は図１に示すボタンとボタン穴体の実施例のボタン１２と同じ機能を提供する。
【００２１】
０.６インチ径の円形孔を有した１/１６インチの両面接着式フォーム体のベースパッド５８（一部切り欠き状態で図示）がプラスチック基材５４上に置かれる。円形孔はボタン代替体に整合状態に搭載される。ベースパッド５８の円形孔は浅い円筒状容器を提供し、液体ゲルの収容に使用される。さらに、０.６インチ径の多孔質のスペーサ円盤体６０が枝角ベルクロ材料から切り抜かれる。円盤体６０上の枝角６２はせん断処理されており、ユーザが皮膚に対して円盤体を押しつけることにより皮膚準備ができる。円盤体６０のバッキング布は多孔質であり、液体ゲルを通過させ、電極基材に対して垂直に導電性を提供する。枝角を含んだ好適なベルクロ厚は約０.０８インチである。液体ゲルは、液体ゲルで含浸されたウレタン製多孔質材料で提供される多孔質スペーサスポンジ６６によって円筒容器内に保持される。
【００２２】
フレキシブルなプリント導電回路５０は電極要素をケーブルコネクタ４０に電気的に接続する（図５(a)）。ケーブルコネクタはセンサーをデータ取得システムに接続する。
【００２３】
前述のごとくに塩化された材料層を塩化されていない導電性材料上に搭載させることにより従来のものにはない次の利点が得られる。
【００２４】
このＡｇ/ＡｇＣｌ表面は図１に示す実施例のボタンと同じ目的を達成し、導電製ゲルに対して電気的にインターフェースする。また導電性Ａｇ層を導電ゲルの腐蝕から保護する。この隔離は限定的である。なぜなら、スクリーン印刷技術は完全には不浸透性ではない多孔性Ａｇ/ＡｇＣｌ表面を提供するからである。
【００２５】
当初、ＡｇＣｌは底層には存在していないので、導電性インク内の導電性ゲルと金属（Ａｇ）フレークとの間の塩化反応に起因するＡｇ層内のＡｇＣｌのいかなる増加でも、Ａｇ層内のＡｇＣｌの濃度を、ゼロ以上の濃度ではなくゼロから高めることになる。このことで、さらに多くの有効Ａｇフレークを開始時に提供する（すなわち、さらに多くの導電性通路を提供する）ことで製品の保管寿命を延ばす。
【００２６】
加えて、下側の導電層内にはＡｇＣｌの大きな分子が存在しないので、Ａｇフレークは互いに緊密に結合し、電解質がインクの結合基質で充填されていない大きなギャップに浸透することを防止する。そのことで塩化の進行を遅らせる。さらに、Ａｇフレークは緊密に結合し、Ａｇ/ＡｇＣｌインクよりも高い導電性を維持する。このことはデータ収集時にノイズが低いことを意味する。
【００２７】
その他の実施例の高ノイズ感度を要求しない電極においては、銀の代用として炭素、ニッケル、銅あるいは他の金属インクが底層に利用される。
【００２８】
別な実施例では液体ヒドロゲルの代わりに固形ヒドロゲルを利用する。固形ヒドロゲルは液体ヒドロゲルよりも低い導電性を有してはいるが、その使用は近接した複電極センサーを採用するセンサーにとっては有利である。そのような場合には、固形ヒドロゲルのさらに高い材料架橋性がゲルの移動による電極要素間のショート現象を防止する。このようなショート現象は液体ゲルの場合に発生し得る。この実施例では通常の場合よりもさらに高い塩濃度の固形ヒドロゲルの使用を可能にし、電極の保管寿命を最大に保たせることができる。
【００２９】
図６に示す本願発明の電極の実施例は、固形ヒドロゲル層７０を導電インク５２と、スポンジ６６に含浸された液体ゲルとの間のバリヤ層として利用する。この構造はＡｇ/ＡｇＣｌ導電性インクを使用し、固形ヒドロゲル層７０は導電性インク５２と液体ゲルとの間の交換バリヤとして作用する。
【００３０】
本願発明を好適実施例を利用して解説してきたが、当業技術者であればその実施例に多様な変更や改良を加えることが可能であろう。例えば、部材寸法等の数値が例記されているが、異なる寸法のものであっても構わない。また異なる数の電極をセンサーに利用しても構わない。それらの変更や改良は本明細書の「請求の範囲」に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本願発明の好適実施例による、電気的接触を提供するためにフレキシブルな回路上に押して固定させるボタンとボタン穴具を利用した電極と液体シールを提供するフォーム層を示す側面図である。
【図２】  図２(a)は、図１に示す電極を採用した本願発明のセンサーの平面図である。図２(b)は、図２(a)のセンサーの電気的接触と液体シールとを提供するボタンとボタン穴具の機能を示す側面図である。
【図３】  図３は、液体シール用のフォーム層が一部切り欠き状態で図示されている図１、図２(a)及び図２(b)のセンサーの分解斜視図である。
【図４】  図４は、本願発明の別好適実施例の分解斜視図である。
【図５】  図５(a)は、Ａｇ/ＡｇＣｌスクリーンがフレキシブルな基材上のＡｇインクに印刷されている本願発明のセンサーの別実施例の平面図である。  図５(b)は、図４に示すセンサーの側面図である。
【図６】  図６は、本願発明の電極の別好適実施例の分解斜視図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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