(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封するための医療用デバイスであって、
ルーメンを画定するスリーブを有し、
前記スリーブが前記ルーメンの少なくとも一部分を画定するねじれたスリーブ部分を有し、かつ、
前記ねじれたスリーブ部分を軸線方向に引っ張って、前記ねじれたスリーブ部分を軸線方向に伸ばし、かつそれにより前記ねじれたスリーブ部分によって画定された前記ルーメンの一部分の断面積を第１の開放ルーメン形状から、前記ねじれたスリーブ部分が前記ルーメン内の物体に密封状態に係合させるための第２の密封形状へと小さくする引っ張り手段を有することを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記スリーブがねじられて、前記ねじれたスリーブ部分を提供することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記スリーブが、柔軟な材料からなることを特徴とする請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ねじれたスリーブ部分を軸線方向に引っ張る前記引っ張り手段が、加圧流体のためのチャンバを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記チャンバが、外側スリーブ部分及び内側スリーブ部分によって画定されていることを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記外側スリーブ部分が実質的に円筒形であり、前記内側スリーブ部分がねじれており、ねじれていない状態で前記外側スリーブ部分と同一の直径を有することを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記スリーブが、その軸線方向に外転して前記外側スリーブ部分と前記内側スリーブ部分とを画定し、前記内側スリーブ部分が前記ねじれたスリーブ部分を含むことを特徴とする請求項５又は６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記チャンバが、流体不浸透性であることを特徴とする請求項４乃至７の何れかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記チャンバが、膨張可能であることを特徴とする請求項４乃至８の何れかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記チャンバが、前記チャンバを膨張させるためのアクセスポートを有することを特徴とする請求項４乃至９の何れかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記スリーブの反転を軸線方向に制限するための反転制限手段を有することを特徴とする請求項８乃至１０の何れかに記載のデバイス。
【請求項１２】
前記反転制限手段が、前記チャンバ内に収容されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記反転制限手段が、前記チャンバ内で軸線方向に移動可能であることを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
人体の開口の外部に配置するための第１の反転制限手段と、人体の開口を内部に配置するための第２の反転制限手段とを有することを特徴とする請求項１１乃至１３の何れかに記載のデバイス。
【請求項１５】
両方の前記反転制限手段が前記チャンバ内で独立して移動可能であることを特徴とする請求項１３又は１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記２つの反転制限手段の間に結合手段が設けられることを特徴とする請求項１３又は１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記結合手段が、柔軟な材料からなることを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記結合手段が、結合スリーブを含むことを特徴とする請求項１６又は１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記反転制限手段または各反転制限手段が、Ｏリングであることを特徴とする請求項１１乃至１８の何れかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記Ｏリングが、弾力性を有する材料からなることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
各反転制限手段が、Ｏリングであることを特徴とする請求項１９又は２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記Ｏリングが、それぞれ異なる直径を有することを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
開口の内側壁に係合するための係合手段を備えた内部Ｏリングを含むことを特徴とする請求項１９乃至２２の何れかに記載のデバイス。
【請求項２４】
前記係合手段が、舌状シールであることを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記反転制限手段が、前記スリーブの異なる位置に取り付けられる第１及び第２の反転制限手段を含むことを特徴とする請求項１１乃至２４の何れかに記載のデバイス。
【請求項２６】
前記第１反転制限手段が前記スリーブの一端に取り付けられ、前記第２反転制限手段が前記スリーブの他の一端に取り付けられることを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記反転制限手段が、前記スリーブをねじるために、互いに相対的に動くことが可能であることを特徴とする請求項２５又は２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記反転制限手段が、前記スリーブをねじるために、相対回転可能であることを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記反転制限手段の相対的な動きを促進するためのハンドル手段を含むことを特徴とする請求項２７又は２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記第１反転制限手段を、前記第２反転制限手段に対して位置を固定するための位置固定手段を含むことを特徴とする請求項２７乃至２９の何れかに記載のデバイス。
【請求項３１】
相対回転可能な２つの取り付けリングを含む外側リングアセンブリを含むことを特徴とする請求項１乃至３０の何れかに記載のデバイス。
【請求項３２】
前記取り付けリングが、相互に係合可能であることを特徴とする請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記取り付けリング同士が、スナップ留めによって係合することを特徴とする請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記取り付けリングの間にシールが設けられることを特徴とする請求項３１乃至３３の何れかに記載のデバイス。
【請求項３５】
前記シールが、一方の前記取り付けリングの凹所に収容されるヘッド部分と、他方の前記取り付けリングと密封状態で係合するべく延長する密封部分とを有することを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記シールが、前記取り付けリング同士の間に延在するライナ又は袋を含むことを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】
取り付けリングが、流体に関して前記スリーブと連通する入口ポートを備えることを特徴とする請求項３１乃至３６の何れかに記載のデバイス。
【請求項３８】
各取り付けリングが、ハンドル手段を含むことを特徴とする請求項３１乃至３７の何れかに記載のデバイス。
【請求項３９】
前記スリーブが取り付けられる外側硬質チューブを含むことを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載のデバイス。
【請求項４０】
前記チューブが、互いに相対移動可能な硬質チューブ部分を含むことを特徴とする請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記引っ張り手段が、機械的な引っ張り手段であることを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載のデバイス。
【請求項４２】
前記引っ張り手段が、ばね手段を含むことを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記第２の密封形状であるとき、前記ルーメンの前記ねじれたスリーブ部分が、それを通過する物体に密封状態で係合するサイズであることを特徴とする請求項１乃至４２の何れかに記載のデバイス。
【請求項４４】
外科手術において使用するためのものであることを特徴とする請求項１乃至４３の何れかに記載のデバイス。
【請求項４５】
前記デバイスが、ハンドアシスト式腹腔鏡下外科手術を行う際に用いるための前腕シールであることを特徴とする請求項１乃至４４の何れかに記載のデバイス。
【請求項４６】
前記デバイスが、開口を通して体内に器具を導入するための導入器であることを特徴とする請求項１乃至４３の何れかに記載のデバイス。
【請求項４７】
前記デバイスが、採血器であることを特徴とする請求項１乃至４３の何れかに記載のデバイス。
【請求項４８】
前記デバイスが、重積器であることを特徴とする請求項１乃至４３の何れかに記載のデバイス。
【請求項４９】
前記デバイスが、組織剥離子であることを特徴とする請求項１乃至４３の何れかに記載のデバイス。
【請求項５０】
前記デバイスが、トロカールシールであることを特徴とする請求項１乃至４３の何れかに記載のデバイス。
【請求項５１】
前記デバイスが、医療器具ポート／カニューレであることを特徴とする請求項１乃至４４の何れかに記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（序説）
本発明は、外科手術のための腹部へのアクセスを提供し、かつ手術中に腕または器具の周囲の気密シールを維持する、外科手術において用いるための医療用デバイスに関するものである。この種の外科手術は、ハンドアシスト腹腔鏡下外科手術またはハンドアクセス外科手術と称される。
【０００２】
従来の腹部の手術では、体内器官及び他の解剖学的構造へのアクセス及び可視化を可能にするべく、腹壁に切開創を形成する必要がある。これらの切開創は、外科医の手及び手術中に外科医によって用いられる器具を収容するに十分大きいものでなければならない。伝統的には、これらの切開創のサイズは、体内構造を目視し、引き出し、かつ触れるための必要性によって決定されてきた。大きい切開創は、腹部内部へのアクセスを提供するが、切開創が大きいと治癒にかかる時間が長くなり、かつ感染を受けやすくなり、醜い瘢痕が残ることになる。
【０００３】
開腹手術の代替手段としては、内視鏡下または腹腔鏡下外科手術等がある。この手術方法では、外科医が遠隔操作で駆動される器具を用いて、小さい切開創を通して手術を行う。この器具はトロカールと称するデバイスを用いて腹壁を通される。このような作業用のチャネルは、一般的には５〜２５ｍｍの直径を有する。映像は、一般的には２０〜２５ｃｍで、腹部内部の映像を手術者に提供するために光ファイバー技術またはＣＣＤカメラを用いた腹腔鏡を用いて提供される。腹部には、バブル効果を維持し、かつスペースの欠如によって妨げられることなく手術を行うために手術者に対して手術を行える作業空間を提供するべく、二酸化炭素または窒素のようなガスを注入しなければならない。このガス注入によって、気腹として知られる作業用空間が作り出される。医療器具を通すトロカールは、それを通してガスが抜けて気腹が収縮することがないように構成される。
【０００４】
腹腔鏡下手術の利点としては、様々なものがある。大きな切開創が形成されないため、修復にかかる時間が短くなることが分かっている。このことは、患者、健康保険組合、及び社会にとっての利益である。患者にとっての利益としては、病院での滞在時間が短くなること、早く動けるようになること、及び早く通常の生活に戻れるようになること等がある。健康保険組合にとっての利益として、保険対象として金額が最も大きくなることが多い入院の期間が短くなることもある。社会にとっての利益は、患者が通常の生活や仕事に早く復帰できるようになる点である。
【０００５】
しかし、全ての外科手術を腹腔鏡下で行うことはできない。大きな器官を取り出すことが必要な手術、例えば結腸切除術は、伝統的に、手術において腹腔鏡器具を導入するために用いられる小さい切開創では行うことができなかった。
【０００６】
腹腔鏡下手術の他の主要な不都合は、その技術の複雑性によるものである。腹腔鏡下手術を行おうとする外科医は、その技術を習得するための訓練に長い時間をかけなければならない。腹腔鏡下手術の成功は、遠隔操作で駆動される器具を用いて器官を操作し、微妙な作業を行う外科医の技能にかかっている。残念ながら腹腔鏡下手術では、外科医がその処置対象の物体から隔離されている。このことが、触診によるフィードバック及び微細な構造を触診する能力を外科医から奪っている。外科医にとって最も有効な器具である手は、単に器具を操作するだけのデバイスに落ちてしまっている。操作される器具は、それが通過しなければならないトロカールの狭いチャネルの性質によって課せられるそれらの設計上の制約のために、器用さ及び操作性を初めから欠いてしまっている。腹腔鏡の別の不都合な点は、外科医によって目視される映像が、ビデオスクリーン上の２次元イメージであるという点である。外科医は、映像を用いた腹腔鏡下手術の間、深さや距離の３次元的遠近感が得られず、他の構造との距離を知ることができない。
【０００７】
これらの不都合な点によって、腹腔鏡下手術の実施者の学習曲線が長くなり、高度に熟練した連携した外科医のチームが必要となり、かつ腹腔鏡下手術の適用対象が比較的簡単な外科手術に限られることになった。
【０００８】
近年、開腹手術と腹腔鏡下手術の両方の利点を結び付けた、新たな外科技術が開発された。これらの新たな技術では、腹腔鏡による方法を用いるとともに、外科医がガス注入した腹部に手を挿入できるような、わずかに大きい切開創を加えて手術が行われる。これは、ハンドアシスト腹腔鏡下外科手術またはＨＡＬＳと呼ばれることが多い。
【０００９】
ＨＡＬＳにより、開腹手術から腹腔鏡下手術への転換において外科医が失った触診によるフィードバック及び３次元的な遠近感を取り戻すことができる。また、これによって速やかな指による解剖、引っ張り出す能力の向上、及びホメオスタシスの単純化も可能となる。ハンドアシスト法を用いて行われる手術について記した文献がいくつか存在する。これらの手術としては、全体的及び部分的結腸切除術、直腸固定術、ニッセン法、胃底皺壁形成術、胃切除術、脾切除術、腎摘除術、膵切除術等が挙げられる。これらの手術のなかには、以前には開腹技術のみを用いて行われていたものがある。ここ２、３年の間に、幾つかのセンターが医療器具会社とともにＨＡＬＳの研究を進め、この分野についての文献を増やしてきた。ＨＡＬＳを容易にする外科手術器具の出現で、より多くの開腹手術がＨＡＬＳ手術に転換することが予想されている。
【００１０】
ハンドアシスト式腹腔鏡下手術の成功の鍵は、必要な気腹を維持するために切開創の縁及び外科医の腕の部分を密封するデバイスを提供することにある。このデバイスは、回転、横方向の移動、及び直進移動等の動きの自由度を提供しなければならない。加えて、そのデバイスとともに腹腔鏡器具を用いることが可能であるべきである。
【００１１】
現在までに、様々なハンドアクセスデバイスが提案されてきたが、これらの鍵となる問題を十分に解決するハンドアクセスデバイスは得られていない。
【００１２】
米国特許第５，３６６，４７８号（Brinkerhoffら）には、腹腔鏡下手術の際に用いるためとされているデバイスが記載されている。このデバイスは、移行部によって結合された２つの膨張可能なドーナツ型部を有する。移行部は、デバイスの膨張時に一方のドーナツ型部から他方のドーナツ型部へと空気を連通させるのを可能にする機能を果たすことが期待されている。各ドーナツ型部は、柔軟な補強リングを含む。外側のドーナツ型部における補強リングは、膨張後に腹壁の上に浮く位置にあることが図示されている。しかし、外科医の前腕のような物体を移行部におけるルーメンに通すことが、その物体の移行部に対しての動きに対する摩擦抵抗のため困難である場合に、このデバイスがどのようにシールを提供するかは不明である。
【００１３】
米国特許第５，４８０，４１０号（Cuschieriら）には、気腹の外部への延長を形成するための医療用デバイスが記載されている。このデバイスは、腹壁におけるトロカール穿孔部位内に密封されたエンクロージャを含む。注入ガスが体腔からこのエンクロージャ内に入り、それを膨張させる。エンクロージャ内部へのアクセスを可能にするために、このデバイス上には多数の弁付き開口が設けられている。
【００１４】
米国特許第５，５１４，１３３号（Golubら）には、外科医が開口を通して手術部位へのアクセスできるようにする、内視鏡下手術装置が記載されている。この装置は、腹壁の外側面及び内側面に係合する２枚のプレート及びその開口を通して気体が流入するのを防止する密封部材を備える。この装置におけるシールは、ガスがフラップ弁及びシールを通して次第に漏れることがあるため、体腔の完全なガス注入状態を維持することができないと思われる。この弁の形状は、ハンドアシスト手術用デバイスにおいては好ましい、器官の体外化も不可能にする。また、このデバイスは構造が複雑である。
【００１５】
内視鏡下外科手術で使用するのに適した手術用グローブが、米国特許第５，５２６，５３０号（Carmill）に記載されている。このグローブは、膨張時に外科医の手と体壁との間のシールを提供するとされている膨張可能な手首部を有する。体腔のガス注入状態を維持するために、外科医のグローブをはめた手は体腔内に入れたままにしておかなければならない。従って、このデバイスも外科医の操作を制限する。
【００１６】
米国特許第５，５２２，７９１号（Layva）には、手を体腔内に入れられるようにする腹部の切開創を引っ込めておく、腹部の開創器が記載されている。手はスリーブ内に通され、そのスリーブの他方の端部は開創器に取り付けられる。
【００１７】
米国特許第５，５４５，１７９号（Williamson）には、手術中に手術用器具の体腔へのアクセスを提供する、アクセスアセンブリが記載されている。密封スリーブは膨張して、体腔内部で大きいバルーン部を形成する。このバルーン部は体腔内に残るように拘束される。バルーン部を通して手術用器具を体腔から引き出すのは、手術用器具のバルーンスリーブに対しての動きに対する摩擦抵抗のため困難である。
【００１８】
米国特許第５，６３６，６４５号（Ou）には、腹腔鏡下手術を行う方法が記載されており、この方法は、体腔内に外科医のグローブをはめた手を挿入する過程と、その体腔を取り囲む体組織に対して手を密封する過程とを含む。この方法は、外科医のグローブをはめた手を、体腔のガス注入状態を維持するために周囲の組織に対してシールされた体腔内に入れたままにしておかなければならないことから、外科医の作業が制限される。体腔内のガス注入状態が維持されなければならない場合には、グローブをはめた手を体腔内に挿入するたびに、外科医のグローブをはめた手とその周囲の組織との間のシールを確立しなおさなければならない。
【００１９】
最小限の浸襲で腹腔鏡下手術を行うための装置及び方法は、米国特許第５，６４０，９７７号（Leahyら）にも記載されている。外科医の手は、体腔内へのアクセスのためにスリーブを通され、このスリーブは、外科医の前腕の周囲でシールされる。
【００２０】
米国特許第５，６５３，７０５号（de la Torreら）には、体腔内のガス注入状態を維持しながら、体組織の切開創に通しての物体のためのアクセスを提供する外皮が開示されている。外皮の第１の開口は、体組織の切開創の周囲にシールされ、第２の開口は外皮に挿入される物体の周囲にシールされる。
【００２１】
手術部位へのアクセスを提供し、かつ外科医の手とは無関係なシールを達成する、手術中に用いるためのデバイスも知られている。一般的に、この種類のデバイスは、大部分が体腔の外部に配置され、かつ複雑で大形でかさばるものである。これらのデバイスは、扱い難く、かつ／またはその複雑さのために使用に困難を伴うことが分かっている。例えば、注入ガス圧を維持しながら体組織の切開創を通しての物体のアクセスを提供する柔軟で液密な外皮が、米国特許第５，６７２，１６８号（de la Torreら）に記載されている。これは、体組織の切開創に固定されかつシールされる第１の開口と、体組織の切開創から遠い側にあり、外科医の前腕に対してシールされる第２の開口とを有する、複雑なデバイスである。このデバイスは、体組織の切開創に位置する弁要素を含むハウジングも含む。
【００２２】
手術中に使用するためのアクセスポートデバイスが、米国特許第５，８０３，９２１号（Bonadio）に記載されている。物体はデバイスのスリーブ内に通され、デバイスはスリーブの開口においてその物体の周囲にシールされ、かつデバイスは体腔においてもシールされる。
【００２３】
米国特許第５，７４１，２９８号（MacLeod）には、多機能アクセスポートを用いて外科手術を行う方法が記載されている。このアクセスポートは、体壁の切開創を汚染から保護する密封リングを有する。密封キャップまたは手術用グローブは、この密封リングに結合され、体腔のガス注入状態を維持する。この外科手術方法は、体腔のガス注入状態が維持されなければならない場合に、外科医のグローブをはめた手が密封リングにシールされた状態にされなければならないため、やはり制約がある。
【００２４】
ハンドアシスト最小浸襲式外科手術の際に用いるための手術用装置が米国特許第５，８１３，４０９号（Leahyら）に記載されている。スリーブは、その一端において体組織切開創に取り付けられる。スリーブは、気腹を維持するために外科医の手にシールする。次に手術用器具がスリーブを通して外科医の手に渡され得、次に手の中に入った状態で切開創内に挿入され得る。このデバイスは比較的大型で、取り付けのために複数の段階からなるプロセスが必要であり、いくつかの部品の形で提供される。
【００２５】
米国特許第５，９０６，５７７号（Beaneら）には、切開創の縁部の引っ込ませて体腔への開口を形成するための開創器デバイスが記載されている。柔軟なスリーブが開創器に取り付けられ、そのデバイスを通される物体は、体腔内のガス注入状態を維持するためにシールされる。このデバイスも、注意深く組み立てなければならない、多くの構成部品からなるものである。
【００２６】
カテーテルルーメンを選択的に閉じるためのカテーテル弁が国際公開番号ＷＯ９２／１１８８０（Berryら）に開示されている。エラストマースリーブが回転可能なキャップとハブとの間に取り付けられて、絞り弁を形成している。このキャップをハブに対して回転させることによって、密封が達成される。
ＷＯ９８／３５６１５（Crook）には、上述したものに類似したスリーブが取り付けられる切開創縁部の開創器からなる、ＨＡＬＳを行うためのデバイスが記載されている。このデバイスも、複数の構成部品からなるものであり、複雑な取り付け手順を有する。
【００２７】
ハンドアシスト式腹腔鏡下外科手術の際に用いるためのアクセスポートデバイスが、特開平１０−１０８８６８号（玉井、下村）に記載されている。このデバイスは、絞り弁が取り付けられる開創器部材からなる。開創器部材は、２つのリング即ちプラスチック製のスリーブによって結合された内側リングと外側リングから形成され、切開創を引っ込ませる力を提供する。このデバイスは切開創に挿入され、外科医の手はそのデバイスを通して挿入される。次に絞り弁が腕の周囲で閉じられ、注入されたガスの漏れを防止するシールが達成される。
【００２８】
公知のデバイスは、それらの扱い難さ及び／またはそれらの複雑さのために使用に困難が伴う。加えて、多くの場合、気密状態を保てなかったり、かつ／または外科医の腕の動きが制限されたり、かつ／またはデバイスが切開創から外れることがある。
【００２９】
従って、そのデバイスを通す物体を密封する効果的な密封手段を提供し、使用するのに便利かつ容易で、小形で単純な構造を有し、かつ最小限の時間と最小限の努力で反復的に使用できる密封デバイスの必要性が存在する。
【００３０】
（発明の概要）
本発明によれば、
ルーメンを画定するスリーブを有し、該スリーブが縮径ルーメン部分を画定するねじれたスリーブ部分を有し、
前記ねじれたスリーブ部分の軸線方向の伸長を促進する引っ張り手段を有することを特徴とする医療用デバイスが提供される。
【００３１】
特定の好ましい実施態様では、前記スリーブがねじられて、前記ねじれたスリーブ部分を提供する。最も好ましくは、前記スリーブが、柔軟な材料からなる。
【００３２】
好ましい実施態様では、前記ねじれたスリーブ部分の軸線方向の伸長を促進する前記手段が、加圧流体のためのチャンバを含む。
【００３３】
この場合、前記チャンバが、外側スリーブ部分及び内側スリーブ部分によって画定され得る。
【００３４】
好ましくは、前記外側スリーブ部分が、実質的に円筒形のスリーブ部分であり、前記内側スリーブ部分が、前記外側スリーブ部分と同一の、ねじれていない状態での直径を有するねじれたスリーブ部分である。
【００３５】
特定の好ましい実施態様では、前記スリーブが、その軸線方向に外転して、前記外側スリーブ部分と前記内側スリーブ部分とを画定する。
【００３６】
好ましくは、前記縮径ルーメン部分が、そこに受容されるか、通過する物体よりも小さいサイズである。
【００３７】
特定の好ましい実施態様では、前記縮径ルーメン部分に物体が係合し、その物体が前記縮径ルーメン部分に対して軸線方向に相対移動するときに、前記スリーブが反転することにより、前記ねじれた内側スリーブ部分が外転して、ねじれていない外側スリーブ部分となり、それに対応して前記外側スリーブ部分が内転して、ねじれた内側スリーブ部分となる。
【００３８】
好ましくは、前記チャンバが、流体不浸透性である。理想的には、前記チャンバが、膨張可能である。
【００３９】
好ましくは、前記チャンバが、前記チャンバを膨張させるためのアクセスポートを有する。
【００４０】
特定の好ましい実施態様では、前記スリーブの反転を軸線方向に制限するための反転制限手段を有する。
【００４１】
前記デバイスは、開口の外部に配置するための第１の反転制限手段と、開口の内部に配置するための第２の反転制限手段とを有し得る。
【００４２】
好ましくは、その反転制限手段または各反転制限手段が、Ｏリングであり、好ましくは、前記Ｏリングが、弾力性を有する材料からなる。
【００４３】
或る実施態様では、その反転制限手段または各反転制限手段が、前記チャンバ内に収容されている。
【００４４】
その反転制限手段または各反転制限手段が、前記チャンバ内で軸線方向に移動可能であり得る。
【００４５】
別の実施態様では、２つの反転制限手段が存在し、その両方が前記チャンバ内で独立して移動可能である。
【００４６】
別の実施態様では、２つの反転制限手段が存在し、それらの間に結合手段が設けられる。前記結合手段は、柔軟な材料からなり得る。一般的には、前記結合手段が、結合スリーブを含む。
【００４７】
別の実施態様では、前記反転制限手段が、前記スリーブの異なる位置に取り付けられる第１及び第２の反転制限手段を含む。
【００４８】
好ましくは、前記第１反転制限手段が前記スリーブの一端に取り付けられ、前記第２反転制限手段が前記スリーブの他の一端に取り付けられる。
【００４９】
特定の好ましい実施態様では、前記反転制限手段同士が、前記スリーブをねじるべく、相対的に動くことが可能である。前記反転制限手段は、前記スリーブをねじるべく、相対回転可能であり得る。
【００５０】
或る実施態様では、前記デバイスが、前記反転制限手段の相対的な動きを促進するためのハンドル手段を含む。
【００５１】
好ましくは、前記デバイスが、前記第１反転制限手段を、前記第２反転制限手段に対して位置を固定するための位置固定手段を含む。
【００５２】
本発明の別の実施態様では、前記引っ張り手段が、機械的な引っ張り手段である。
【００５３】
この場合、前記引っ張り手段は、ばね手段を含み得る。
【００５４】
好ましくは、前記縮径ルーメン部分が、それを通過する物体に密封状態で係合するサイズである。
【００５５】
或る実施態様では、前記デバイスが、外科手術において使用するためのものである。
【００５６】
前記デバイスは、ハンドアシスト式腹腔鏡下外科手術を行う際に用いるための前腕シールであり得る。
【００５７】
或いは、前記デバイスは、喉頭内用医療用器具である。
【００５８】
前記デバイスは、切開口を通して体内に器具を導入するための導入器であり得る。
【００５９】
前記デバイスは、採血器または重積用器械であり得る。
【００６０】
或る実施態様では、前記デバイスが、組織剥離子である。
【００６１】
或いは、前記デバイスは、トロカールシールである。
【００６２】
単なる例示として提示した以下の実施例の説明を添付の図面とともに参照することにより、本発明はより明確に理解されよう。
【００６３】
（発明の詳細な説明）
本発明の第１の好ましい実施態様では、特に図１乃至図１６に示すように、本発明のハンドアクセスデバイス１は、例えば腹壁４における切創口３を通して挿入された外科医の前腕２を密封するシールとして用いるためのものである。
【００６４】
特に図１６乃至図１９に示すように、密封デバイス１は、概ね、例えば適切な生体適合性プラスチック材料のチューブ１０から形成された柔軟な気密性材料の管形状のスリーブ５を含む。チューブ１０は、その軸方向にめくり返されて、外側スリーブ部１１及び内側スリーブ部１２を画定している。チューブ１０は、図１８に示すように、軸方向に反対向きの基準インジケータ１５及び１６が周方向に互いに離隔されるようにねじられる。
【００６５】
外側及び内側スリーブ部１１及び１２は、それらの間に密封された膨張可能なチャンバ２０を画定する。内側スリーブ部１２はルーメン２５を画定し、また内側スリーブ部１２は、チャンバ２０の膨張時にルーメン２５を通して延在し、またはそれを貫通する物体に密封状態で係合する。
【００６６】
ハンドアクセスデバイスは、スリーブ５のための反転制限手段を備える。この反転制限手段は、スリーブ５上に取り付けられる第１のＯリング３０及びスリーブ５上で軸方向に離隔されて取り付けられる第２のＯリング３１によって提供される。内側Ｏリング３０は、図３及び図４に示すように、切開創３への挿入を容易にするべくそれをまとめるために適切な弾力性を有するエラストマー材料からなる。
【００６７】
外科医がその前腕２をデバイス１のルーメン２５を通して挿入すると、内側スリーブ部１２が腕２とともに反転し、外部スリーブ部１１は外転する。外科医の前腕２の周囲に有効なシールが維持され、かつ処置が行われる体腔の密封状態の完全性が維持される。外科医の腕２の挿入を容易にするため、潤滑が用いられてもよい。この場合、デバイス１は予めねじられており、かつ使用前か使用中に膨張され得る。
【００６８】
リング３０及び３１の間の密封デバイスの切開創保護部３５は、スリーブ５の本体部より大きい柔軟性を有するプラスチック製シート状材料からなり得る。このようにして、スリーブ５の膨張時に、保護部３５は切開創３の不規則な形状にほぼ従って広がり、切開創３に対する密接なシールを提供する。加えて、スリーブの膨張時に内側リング３０が切開創３の周囲の内側壁に対して引かれる。この構造によって、外科医の腕３３の挿入を容易にする保護部３５の潤滑された回転も促進される。
【００６９】
内側Ｏリング３０は、先細り形状を作り出すべく外側Ｏリングより大きい直径を有し得る。この構造によって、腹腔内圧力に対抗して外科医の腕２を挿入するのを助ける圧力差の生成が促進される。
【００７０】
本発明は、内視鏡下外科手術の際に腹腔内に外科医が手を挿入することを可能にし、触覚のフィードバック、３次元的遠近感、及び開腹式手術においてそうであったように手術用器具としての手の使用を取り戻すことができるデバイスを提供する。このデバイスは、小さい切開創に挿入するのが容易であり、かつ同じ切開創から引き出すのも容易である。このデバイスは、その内部での動きをより容易にし、従ってこのデバイスは外科手術の施行の妨げにならない。気腹状態を維持するために用いられる気体の漏れを防止するように、手術者の前腕及び切開創の縁の両方に対して効果的なシールが提供される。
【００７１】
加えて、このデバイスは、器官の被検物を人体から完全に取り出した状態か、或いはそれらを一時的に体内から取り出したり対外に引き出した状態でそれらに対して処置を行う目的で、デバイスを通して腹腔内から器官を取り出すことを可能にする。本発明の別の目的は、気腹状態を損なうことなく、デバイスを取りつけたままで手術者がデバイスから手を抜くことを可能にすることである。
【００７２】
このデバイス１は２重層のポリマー製スリーブ５からなり、手術者がそれを通して腹腔内に手を伸ばすことができる。デバイス１は、スリーブ５の外側層に取り付けられ得るリング３０及び３１の構造によって開腹口３に配置固定される。リング３０及び３１は、開腹口３にあるときポリマー製スリーブのための固定手段となる。ストップコック弁２６及び膨張球によって、デバイスが切開創に配置されているときに、チャンバ２０内に延びる膨張チューブ２７を通してデバイスを膨張させることが可能となる。
【００７３】
デバイス１が、その正しい位置にありかつ膨張しているとき、ルーメン２５は閉じた状態にあり、デバイスは切開創３の縁部に対する密封をなしており、従ってデバイス或いは切開創の縁部とデバイスとの間の何れかを通しての気腹から外部へのガスの漏れは防止されている。手術者の手が膨張状態のスリーブ５内にある場合、ルーメン２５は腕２の周囲で閉じており、気腹からのガスの漏れが生じないようにするシールを達成している。手術者の手２は、膨張状態にあるデイバス１にある必要はない。デバイスが膨張された後に、手術者の手をデバイス１を通して腹腔内に挿入してもよい。このことは、このデバイスの構成によって可能となっている。
【００７４】
このデバイスは、腕を締めつけたり、腕の動きを妨げることなく腕２の周囲に効果的なシールを与えるように組み立てられている。このデバイスを用いることにより、外科医の腕を完全に回転させたり、傾斜させたり、横方向に移動させることが可能になる。
【００７５】
このデバイス１は、使用前に開腹口内に容易に挿入される。このデバイス１は、歪むことなく切開創３に装着される。このデバイスがその膨張状態にあっても、その非膨張状態にあっても、ルーメン２５を通して容易に手を挿入できる。デバイス１は速やかに膨張し、気腹の生成を容易にするべく手術者の腕２の周囲にシールを達成する。
【００７６】
図２０乃至図２７を参照すると、図１乃至図１９を参照して上述したものと類似した別のアクセスデバイス４０が表示されており、類似の構成部品には同一の参照符号が割り当てられている。この場合には、デバイス４０は、器具４１の挿入のために用いられる。器具４１は、その断面形状が、円形（図２６）または矩形（図２７）のような適切なものであり得る。デバイス４０は、上述のデバイス１と完全に同一の作用をなす。
【００７７】
本発明の基礎をなす原理は、図２８乃至図６７を参照して行う以下の説明のよってより明確となろう。
【００７８】
図２８は、柔軟な材料の薄肉チューブを示す。これは、要素Ａ−Ｂに代表される、多数の細長い形状の要素と考えることができる。明らかに、そのチューブを貫通するルーメンが存在し、そのルーメンの直径はチューブの直径である。チューブの一端を、他方の一端に対してチューブの軸線周りに回転させると、チューブがねじれて図３０に示す形状となる。
【００７９】
このとき要素Ａ−Ｂは、チューブの軸に対して傾斜しているが、依然として直線状の要素である。図３０における要素Ａ−Ｂが、図２８における要素Ａ−Ｂより長く見えるのは明らかである（要素は伸びていなければならない）。従って、この前に、この伸びを生じさせる力が要素に加わっているはずである。そのような力が無い場合には要素Ａ−Ｂの伸長は生じず、チューブの全体の長さは、幾何学的形状の変化に適合するために縮むことになる。ねじれが１８０度未満であるときには、要素はチューブの軸線と交差せず、その中心点が軸線に最も近い点となる。全ての要素の中心点の総和が、形成された縮径ルーメンの最小直径を決定する。この直径は、元のチューブの直径とねじれの角度から計算できる。チューブの形状はくびれた首形状の部分を有する、即ち砂時計形状をとる。この形状は、任意の各要素または複数の要素の形状によって決定されるものではないが、全ての要素を横断するチューブの軸の平面における断面で決まる。物体を縮径ルーメン内に導入する作業に進む前に、図２９の平面図に示すような要素に特に注意を払わなければならない。全ての要素が直線形状である。
【００８０】
縮径ルーメンより小さい直径の物体が縮径ルーメンに導入された場合、その物体は縮径ルーメンの壁に接触せずにそれを通過し得るのは明らかである。従って、チューブがその物体を保持したりシールを形成することはできない。より大きいサイズ（直径）の物体の導入を受け入れるためには、各要素が変形即ち外側に曲がり、膨張ルーメンを形成することが必要である。このことは図３２に明確に見られる。
【００８１】
ここで全ての要素が変形する。前に述べたように、要素の長さは明らかに伸びる。同様に、要素を伸ばす力が無い場合には、チューブの全長さは縮み、幾何学的形状の変化に適合する（図３３）。従って、チューブの材料を伸ばすことなく導入された物体を収容するためにルーメンが膨張していること、及びチューブが少なくともその長さの一部において導入された物体と密着していることが理解されよう。
【００８２】
チューブに軸線方向の力が加わると、変形している要素はまっすぐに伸びようとする。チューブの要素は加わった軸線方向の力の面に存在していないため、対応する径方向内向きの力が生ずる。この要素がまっすぐになろうとする傾向は、ルーメンにおける物体の存在によって規制される。従って、加わった力の径方向内向きの成分が挿入された物体に作用して、チューブと挿入された物体との間の圧力即ち保持力を生成する。
【００８３】
図３４乃至図３９を参照して、図３５に示す中空の円筒形チューブのついて考える。円筒の壁は、その中心を通るルーメンを画定する。直線形状の要素Ａ−Ｂを考える。チューブの上側縁部が或る程度の角度で回転された場合、点Ａは図３６及び図３７に示す位置に移動する。要素Ａ−Ｂは依然として直線形状を保っている。チューブが歪んで、その中心の高さにおいて縮径ルーメンを有する概ね砂時計の形状になる。チューブの首部にルーメンの直径は、ねじれの角度によって決まる。上側縁部が１８０度回転すると、ルーメンは直径ゼロとなって閉じる。ねじれたチューブを通る水平面において、材料は皺を形成し、圧縮フープ応力の下におかれていなければならない。チューブの高さが変化しないでいる場合には、要素Ａ−Ｂはねじれたチューブであり、ねじれていないチューブより長くなっているため、軸線方向の引っ張り応力の下になければならない。チューブに軸線方向の規制がかかっていない場合には、チューブの全長さは短縮することになる。
【００８４】
（ねじれの角度とルーメンの直径との関係）
図４１が示すのは、０度〜１８０度のねじれの角度（Ｅ）に対する、チューブの直径（Ｄ１）に比例するルーメンの直径（Ｄ２）である。ルーメンの直径（Ｄ２）は以下の式から計算される。
Ｄ２＝Ｄ１cos（Ｅ／２）
これから分かるように、ルーメンの直径はチューブの長さとは無関係である。
【００８５】
（細長い物体がねじれたチューブを通る場合）
図４１、図４２、及び図４３から分かるように、チューブのルーメンを、それを通過する細長い物体の直径まで縮径するために必要なねじれの角度は、細長い物体の直径に対するチューブの直径の比によって決まる。ねじれの角度は、以下の式から計算することができる。
Ｅ＝２｛cos-1（Ｄ２／Ｄ１）｝
ここで、Ｅはねじれの角度、Ｄ１はチューブの直径、Ｄ２は細長い物体の直径である。
【００８６】
円形の断面形状のものが図示されているが、十分にコンプライアントな材料のチューブは多くの非循環的な断面形状に従い得る。そのような断面形状の場合、Ｄ２はその形状に内接し得る円の最小直径と考えられる。
【００８７】
（内部圧力下での２重壁圧力容器）
図４４乃至図５０を参照して、図４５Ａに示す薄肉のチューブを考える。チューブの一端は、図４７に示すように外転しており、両遊端は重なった状態で結合されている。ここで定義されているのは、基本的に２つの壁の間の密封空間を有する２重壁チューブ（またはその両端が重なった状態で結合されている２つの同軸チューブ）である。薄肉チューブを軸線方向に伸ばす方法の１つは、加圧流体を密封空間の導入することである。これによって、外側チューブが軸線方向の引っ張り圧力及び圧縮フープ応力を受ける。この結果、ルーメンの直径は小さくなり、ルーメンは収縮して概ねダックビル形状となるが、その収縮は図５０に示すように外側チューブによって規制される。
【００８８】
チューブにねじれを導入することによって、ルーメンのより大きい制御を得ることができる。図５２に示すチューブは、図５４に示すようにねじられる。チューブの一端はその上に外転し、図５６に示すように両遊端は重なった状態で結合される。この形状は、その基部及び共通の頂点部において結合された２つの同軸の円錐形容器を画定する。しかし、共通の頂点部はこの形状を維持するべく拘束されていない。実際に、内側及び外側チューブは、それぞれが元のねじれの半分を担う別々のチューブとして自由にふるまい、従ってこの複合チューブは、図５９に示すように、それぞれが元の全ねじれの半分を担う２つの同軸の砂時計型チューブとしてより良く定義することできる。内側及び外側チューブの両方が縮径していることから、それぞれが圧縮フープ応力を受ける。
【００８９】
次に加圧流体を密封空間に導入する。加圧流体の導入によって、内側及び外側チューブが軸線方向に伸び、ルーメンの直径が小さくなる。外側チューブは圧縮フープ応力を受けている縮径した砂時計型チューブである。加圧流体の導入によって引っ張りフープ応力も生じ、これがねじりによって生じた圧縮フープ応力を打ち消す。そのねじれた形状を維持するためにはチューブが圧縮フープ応力を有していなければならず、かつ加圧流体がこれらの圧縮応力を打ち消すことから、チューブはねじれがほどけ、図６１に示す概ね円筒形の形状をとる。内側及び外側チューブが結合されていることから、外側チューブのねじれがほどけると、内側チューブはそれに応じてより一層ねじれる。ここで外側チューブのねじれがほどけていることから、内側チューブは全ねじれを有していなければならない。元の全ねじれが１８０度である場合、ルーメンは完全に閉じる。加えて、内側チューブを画定する材料は外側チューブの直径のなかに中心を有する。この形状は、サイクロップス（Cyclops）と略称される。
【００９０】
（サイクロップスを通しての細長い物体の移動）
図６２に示す構造を考える。シャフトはサイクロップスを貫通し、ルーメンはシャフトと互いに接触している。サイクロップスの外側チューブは固定表面に相互に接触する形で置かれている。サイクロップスと固定表面との間の接触点Ａ及びシャフトとサイクロップスのルーメンとの間の接触点Ｂを考える。シャフトが並進すると、図６４に示すように、点Ａは固定されたまま、ルーメンの前縁端が外転する。サイクロップスはその全体の長さが変化しないことから、外側チューブの後縁端は図面に示すように内転する。シャフトがサイクロップスの２倍の距離だけ右方向に移動することは明らかであろう。これはキャタピラトラックの動きと全く同じである。この点から、サイクロップスは３次元的キャタピラトラックと考えることができる。サイクロップス上の点Ａ及びＢはシャフト及び固定表面上のそれぞれの対応する位置に対して動かないので、シャフトの移動に対する摩擦抵抗は生じない。図６６では、サイクロップスが概ねそれ自身の長さだけ右方向に移動している。元々内側チューブを形成していた材料は外転して外側チューブとなり、外側チューブを形成していた材料は内側チューブとなっている。つまり、サイクロップスは内外が反転している。サイクロップスの内側チューブはねじれた形状であり、点Ｂは依然として同じ点に接触しているので、シャフトは、図面の矢印Ｃで示すようにその軸線周りに（例えば１２０度）回転している。この移動をなすために打ち勝つ必要のある抵抗は、サイクロップスの前縁端及び後縁端がそれぞれ外転及び内転する際に変形するときに生ずる抵抗である。
【００９１】
図６８及び図６９を参照すると、外科医の手を受容する一体的に設けられたまたはそれに取り付けられたグローブ５１を備えた、別のアクセスデバイス５０が示されている。
【００９２】
図７０乃至図７４を参照すると、本発明による別のハンドアクセスデバイス５５が示されている。デバイス５５は、ねじれが現場で調節可能な点を除いて上述のデバイスに類似したものである。この場合には、スリーブ５が、リング３０に類似した内側リング５６、及びスリーブ５におけるねじれを調節するべく相対的に回転可能な、２つの相互に係合可能なリング５７及び５８を含む外側リングアセンブリを有する。リング５７及び５８は互いにスナップ留めされ、シール６０が空気の漏れを阻止するために用いられる。シール６０は、リング５７のメス凹部６２に収容されるヘッド部材６１、及び外側リング５８の突出部６３に密封状態で係合するべく延在する密封部材６２を有する。
【００９３】
図７５及び図７８を参照すると、図７０乃至図７４のデバイス５５に類似した、別の調節可能なねじれデバイス７０が示されており、類似の構成要素には同一の参照符号が割り当てられている。この場合、スナップ突出部７９及び８０が取り付けリング５７及び５８のアセンブリ上で係合している。リング５７及び５８の間の気密状態を確保するために、エラストマー製密封リング８１が設けられる。密封リング８１は、外側取り付けリング５９のオス部材８２の凹部に収められており、アセンブリ上の２つのリング５７及び５８の間の空間に突出し、下側リング５８の一体的な突出部９２に係合している。取り付けリングシール９３及び９４は、スリーブ５を外側及び内側取り付けリング５７及び５８のそれぞれに取り付けるために用いられる。
【００９４】
デバイス５５及び７０のそれぞれにおいて、取り付けリング５７は、膨張ガスをスリーブ５に導入するための通路９６を有するサイドポート９５を備える。取り付けリング５７及び５８は、スリーブ５をねじり、スリーブ５によって画定されたルーメン２５の直径を小さくするべく相対的に回転可能である。相対回転は、取り付けリング５７及び５８上の対向するハンドルを把持し、それらを回転することによって達成される。これによって、スリーブ５が、ねじれの無い形状２８から、例えば９０度のねじれ状態、またはルーメン２５が閉じる１８０度のねじれ状態となる。従ってスリーブ５は、予めねじられるか、外科手術の際にねじられ得る。
【００９５】
使用時には、はじめスリーブ５はねじれていない状態にあり、Ｏリング５６が切開口３を通して挿入される。次に外科医がその手をスリーブ５を通して挿入する。次にリング５７及び５８を相対回転させて、スリーブ５をねじり、ルーメンを縮径させる。次に入口ポート９５を通して加圧ガスを導入することにより、スリーブ５を膨張させる。これによってスリーブ５は軸線方向に伸び、ルーメン２５の直径が小さくなって更に密封を強化する。次に外科手術を行う。外科手術の終了時に、スリーブ５を収縮させる操作、及び／またはねじれを戻す操作を組み合わることによって、外科医がその手を取り出すことができるようにする。このようにして、必要な場合には、外科医がその手を取り出すとき、及び手を完全に抜いてしまったときに、気密状態を維持することができる。
【００９６】
この密封デバイスの利益の１つは、そのデバイスを、特定の患者、外科医、及び／または手術に適するように現場で及び処置部位で調節することが可能な点である。
【００９７】
取り付けリング５７及び５８は、相対回転するとき互いに摺動する。デバイス５５及び７０の操作を容易にするとともに、２つのリング５７及び５８の間の望ましい密封状態の接触を維持するため、両者の相対回転の際に表面間に作用する摩擦力が小さいものであるのが望ましい。
【００９８】
図７９乃至図８１を参照すると、本発明による別の手術用デバイス１００が示されている。この場合には、内側リング１０１が、切開口において患者の体壁の内側と係合するべく径方向及び軸線方向に伸びる舌状シール１０５の形態の係合手段を有する。これによって、デバイス１００を使用時に確実に配置し、係合させることが容易になる。
【００９９】
図８２乃至図８５を参照すると、別のデバイス１０９が示されている。この場合には、リング１１１及び１１２が相対回転したときに内部の膨張したスリーブ５が密封状態に維持されることを確実にするために、外側及び内側リング１１１及び１１２の間に延びる内側ライナ又は袋１１０が設けられる。
【０１００】
図８６及び図８８を参照すると、本発明による別の手術用デバイス２０が示されている。デバイス１は第１のＯリング２０１、第１の受容器２０３に取り付けられたＯリング２０２の形態の第１の外側取り付け手段、及び第２の受容器２０６に取り付けられたＯリング２０５の形態の第２の取り付け手段を有する。受容器２０３及び２０６は、この場合、図面に示されているように相互に結合でき、第４のＯリング２０７がアセンブリ上で受容器２０３及び２０６の間に設けられる。
【０１０１】
可撓性を有する柔軟なプラスチック材料のスリーブ２１０は、第２の外側受容器２０６から第１の外側受容器２０３まで延びている。受容器２０３及び２０６は、図８７に示すように、スリーブ２１０のねじれの角度を変える矢印の方向の両者間の相対回転を容易にするために取り外しが可能である。
【０１０２】
図８９及び図９０を参照すると、デバイス２００に類似した別の手術用デバイス２２０が示されている。この場合には、スリーブ２１０の長さの調節を容易にするために、Ｏリング２０５を受容器２０６から取り外すことが可能である。Ｏリング２０５の取り外し時に、スリーブ２１０は所望の長さｄに調節される。このようにして、１個のデバイス２２０を様々な厚みの腹部において用いることができる。ねじれによって決定されるルーメンの直径を、腹部のサイズの範囲に応じて変える必要はない。過剰なスリーブは切り落とすか、Ｏリングシール２０５の周りに巻きつけてもよい。
【０１０３】
図９１Ａ及び図９１Ｂを参照すると、２つの手術用デバイス２５０及び２６０のアセンブリが示されている。デバイス２５０は前腕部シールであり、デバイス２６０は外側密封デバイス２５０に組み付けられる切開創保護用開創器である。密封デバイス２５０は、外科医がそれを通して前腕を挿入したり、或いは器具等を挿入するための外側密封式アクセスポートを提供する。
【０１０４】
図９２を参照すると、本発明の変形例によるハンドアクセスデバイス１５５が示されている。この場合には、内側リング１５６がスリーブ５上のポケット１５７に収容されているのに対して、外側リング１５８はスリーブの壁の間で自由に動く状態にある。
【０１０５】
図９３及び図９４を参照すると、反転制限リング１６１及び１６２がスリーブ５内で軸線方向に自由に動くようにした、別のハンドアクセスデバイス１６０が示されている。このデバイスは、上述したと同様に用いられ、外側リング１６１が挿入時に腹壁の外側に係合して、切開創がめくりかえるのを制限する。内側リング１６２は、図９４に示すように、スリーブが完全に切開創内にめくりかえったときに、スリーブ５の壁の間で自由に動く。外科医が腕を引き抜くとき、腹壁の内側に対してリング１６２が係合することによってスリーブの反転が制限される。この構成の１つの利点は、広範囲の様々な厚みの腹部において用いることができる点である。
【０１０６】
図９５及び図９６を参照すると、同様に上述のものに類似した別のハンドアクセスデバイス１６５が示されている。この場合には、内側及び外側リング１６６及び１６７がスリーブ５に取り付けられていないが、柔軟な材料の結合部１６８がリング１６６と１６７との間に延びている。
【０１０７】
ここで図９７及び図９８を参照すると、本発明による別のハンドアクセスデバイス１７０が示されている。この場合には、内側リング１７１が接着テープ１７３によってスリーブ５の軸線方向の所望の位置に保持されている。外側リング１７２は、スリーブ内で軸線方向に自由に移動する。
【０１０８】
図９９を参照すると、上述のものに類似の本発明による別の医療用デバイス７００が示されており、類似の構成部品には同一の参照符号が割り当てられている。このデバイスは、リング３０と３１との間の既存の結合をシールドするためのシールドデバイスを有している。このシールドデバイスは、切開創に係合するスリーブ部分３５を軸線方向の引っ張り力からシールドする。これによって切開創の境界線に対する適合性が向上するとともに、切開創の引き込み状態及び密封状態が向上する。
【０１０９】
この場合、シールドは、主スリーブ５より軽量のフィルム７０１の形態をとる。主スリーブ５には孔７０２が設けられ、これによって主スリーブ５とフィルム７０１との間のチャンバ７０６に空気が入ることが可能となる。孔７０２には、逆止めフラップ弁７０５のような弁を設けることができる。
【０１１０】
シールドフィルム７０１が収縮した状態が図９９Ａに示されている。このフィルムは膨張後、図９９に示すように外向きに膨らみ、図９９Ｃに示すようにより良好な切開創に対する適合性が達成される。
【０１１１】
次に図９９Ｄに示すように、この構造を用いて、アクセスをより良くするため内側スリーブを収縮可能にすることができる。
【０１１２】
図１００を参照すると、この場合には、シールドが圧縮可能な発泡状スリーブ７５０によって提供される。この発泡状スリーブは、図１０１に示すような補強手段７５１を備え得る。シールドが任意の適切な材料から形成され得ることは理解されよう。
【０１１３】
図１１０乃至図１１７を参照すると、本発明による密封デバイス３００が示されている。本発明の基礎をなす原理をより明確に理解するために、単純な密封デバイス２５０を示す図１０２乃至図１０９を参照されたい。この密封デバイス２５０は、第１の端部が第１の取り付け手段に取り付けられ、第２の端部が第２の取り付け手段に取り付けられた柔軟な材料の管状スリーブ２５１を含む。第１の取り付け手段は弾力性を有するリング２５２、第２の取り付け手段は弾力性を有するリング２５３である。スリーブ２５１はルーメン２５４を画定する。リング２５２及び２５３は相対回転して、スリーブ２５１をねじらせ、ルーメン２５４を縮径させる。図１０２乃至図１０５には、スリーブ２５１がねじられ、かつ弛んだ位置にあるところが示されている。リング２５２及び２５３は、軸線方向に互いに離れる向きに移動し、図１０６乃至図１０９に示すように、スリーブ２５１を伸ばしルーメンの直径を更に小さくする。
【０１１４】
スリーブ２５１は、
（ｉ）リング２５２及び２５３を相対回転させて、スリーブ１をねじり、ルーメン２５４を縮径させることにより、または
（ｉｉ）リング２５２及び２５３を軸線方向に互いに離れる向きに移動させて、スリーブ１を伸ばしてルーメン２５４を縮径させることにより、または
（ｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）の操作を組み合わせることによって
ルーメン２５４を通過する物体の周囲にシールされる。
【０１１５】
図１１０乃至図１１７を参照すると、図１０２乃至図１０９の密封デバイス２５０に類似した密封デバイス３００が示されており、類似の構成部品には同一の参照符号が割り当てられている。この場合には、弾力性を有するストラット３０５が、第１の弾力性を有するリングと第２の弾力性を有するリングとの間に結合されている。２つのリングが共に動くと、ストラット３０５は腰折れ形に外向きに曲がる。これによって、図１１４乃至図１１７に示すように、ねじれたスリーブが弛緩した形状となり、ルーメンの直径が大きくなる。ストラット３０５の材料の特性のため、ストラットは弛緩したときに曲がりが戻る。そのまっすぐな位置に弾力的に戻ったストラット３０５は、図１１０乃至図１１３に示すようにスリーブの軸線と平行な位置をとる。ストラット３０５の腰折れ形状がまっすぐに戻ることによって、２つのリングが軸線方向に互いに離れる向きに移動し、スリーブが伸びてルーメンが縮径する。この場合には、スリーブが予めねじられており、弾力性を有するリングがストラット３０５によって拘束されて、ねじれ位置に維持される。弾力性を有するリング同士は、相対回転することができない。
【０１１６】
図１１８乃至図１２５を参照すると、トロカールシールを形成する別の医療用デバイス４００が示されている。この場合には、コイルばね４０１が、その間にスリーブ４０４を挟んだ２つの弾力性を有するリング４０２及び４０３の間に配置される。コイルばね４０１の上側端部は第１のリング４０２の下側を支持し、コイル４０１の下側端部は第２のリング４０３の上側を支持する。コイルばね４０１及び密封スリーブ４０４は、ハウジング内に収容されている。ハウジングは、相互に分離可能で、その間に柔軟な管状のエラストマースリーブが延在する上側部分４０７と下側部分４０８を有する硬質のケーシングを含む。エラストマー製スリーブ４０９は、ケーシングの上側部分及びケーシングの下側部分に対してシールされ、従ってスリーブはその上側部分と下側部分とが結合する。この構造によって、コイルばね４０１がハウジング内に収容された状態で、圧縮位置から伸長位置に動くことが容易になる。
【０１１７】
コイルばね４０１が圧縮されたとき、２つのリング４０２及び４０３は一緒になって動く。これにより、ねじれたスリーブが緩んだ形態となり、ルーメンの直径が大きくなる。これにより、エラストマー製スリーブが圧縮され、ケーシングの上側部分と下側部分とが互いに隣接した状態となる。コイルばね４０１が開放されたとき、コイルばねは伸長位置に動く。これんよって、２つのリングが互いに離れる向きに動き、ねじれたスリーブが伸びてルーメンが縮径する。エラストマースリーブが伸びてケーシングの上側部分と下側部分とが互いに離れた位置となる。デバイス４００は、カニューレの密封のために用いられる。
【０１１８】
図１２６及び図１２７を参照すると、本発明による密封デバイス５００が示されている。この場合、ねじれた管状スリーブ５０１は、その一方の端部において硬質チューブ５０２の一端に取り付けられ、他方の端部において硬質チューブ５０２の他方の端部に取り付けられており、スリーブ５０１とチューブ５０２の硬質の壁との間に密封空間５０３が存在する。スリーブ５０１は、ポート５０４を通してチューブ５０２及び密封空間５０５に空気を導入することによって膨張する。スリーブ５０１は、膨張してその軸線方向に伸び、ルーメンの直径が小さくなる。
【０１１９】
図１２７及び図１２８を参照すると、図１２５及び図１２６の密封デバイス５００に類似した密封デバイス６００が示されている。ねじれた管状スリーブの一端は、第１の硬質チューブ６０２に取り付けられ、ねじれたスリーブ５０１の他方の端部は第２の硬質チューブ６０３の取り付けられている。硬質チューブ６０２及び６０３は部分的に重なっており、軸線方向に相対運動可能で、従ってスリーブが膨張し、軸線方向に伸びると、両チューブは互いにトロンボーン式の動作で軸線方向に離れた位置に動き、ルーメンの直径が小さくなる。両チューブは常に、少なくとも部分的に互いに重複するように、重複する両端において拘束されている。
【０１２０】
この引用によりその内容を本明細書の一部とする、国際公開番号ＷＯ００／３２１１６Ａ、ＷＯ００／３２１１８Ａ、ＷＯ００／３５３５６Ａ、ＷＯ００／３２１１９Ａ、ＷＯ００／３２１２０Ａを引用して我々の提示した複数の用途において概説した適切な代案の実施形態及び変形した実施形態を参照されたい。
【０１２１】
本発明は、上記の実施態様の限定されず、その構成及び詳細を変更し得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明によるハンドアクセスデバイスの斜視図。
【図２】  図１のデバイスの断面図。
【図３】  腹壁の切開創に挿入されたデバイスの斜視図。
【図４】  腹壁の切開創に挿入されたデバイスの斜視図。
【図５】  デバイスを通して挿入された外科医の手を示す部分断面斜視図。
【図６】  デバイスを通して挿入された外科医の手を示す部分断面斜視図。
【図７】  デバイスを通して挿入された外科医の手を示す部分断面斜視図。
【図８】  手が所定位置にある状態のデバイスの端面図。
【図９】  外科医の手が完全に挿入された状態のハンドアクセスデバイスの部分断面斜視図。
【図１０】  外科医の腕上で中間位置にあるデバイスの斜視図。
【図１１】  外科医の腕上で所定位置にあるハンドアクセスデバイスの斜視図。
【図１２】  外科医の腕に密封状態で係合しているところを示す図１１のデバイスの断面図。
【図１３】  外科医の腕を受容する準備ができた位置にある、図１乃至図１０のデバイスの断面図。
【図１４】  切開創を通して完全に挿入された状態を示す、図１３に類似した断面図。
【図１５】  不使用。
【図１６】  それからデバイスが形成され得るチューブの斜視図。
【図１７】  部分的に折り畳まれた状態にある、図１６のスリーブを示す図。
【図１８】  ねじれた形状の図１７のスリーブを示す図。
【図１９】  ねじれたスリーブの側面図。
【図２０】  本発明のアクセスデバイスを通して器具を挿入するところを示す斜視図。
【図２１】  本発明のアクセスデバイスを通して器具を挿入するところを示す斜視図。
【図２２】  デバイスを通して器具を挿入する各段階を示す、図２０のデバイスの側面図。
【図２３】  デバイスを通して器具を挿入する各段階を示す、図２０のデバイスの側面図。
【図２４】  デバイスを通して器具を挿入する各段階を示す、図２０のデバイスの側面図。
【図２５】  デバイスを通して器具を挿入する各段階を示す、図２０のデバイスの側面図。
【図２６】  平面において円形の断面形状を有する器具及びアクセスデバイスの断面図。
【図２７】  非円形の断面形状を有する器具及びアクセスデバイスの断面図。
【図２８】  ねじれていないスリーブの平面図。
【図２９】  ねじれていないスリーブの立面図。
【図３０】  ねじれたスリーブの平面図。
【図３１】  ねじれたスリーブの立面図。
【図３２】  物体がスリーブのルーメンを通して延在している状態にある、ねじれたスリーブの平面図。
【図３３】  物体がスリーブのルーメンを通して延在している状態にある、ねじれたスリーブの立面図。
【図３４】  図２８に類似した、チューブのねじれを示す図。
【図３５】  図２９に類似した、チューブのねじれを示す図。
【図３６】  図３０に類似した、チューブのねじれを示す図。
【図３７】  図３１に類似した、チューブのねじれを示す図。
【図３８】  図３２に類似した、チューブのねじれを示す図。
【図３９】  図３３に類似した、チューブのねじれを示す図。
【図４０】  ルーメンの直径とねじれの角度を示す図。
【図４１】  ルーメンの直径に対してねじれの角度をプロットしたグラフ図。
【図４２】  細長い物体が貫通している状態の、ねじれたチューブの斜視図。
【図４３】  図４２のチューブの端面図。
【図４４】  薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図４５】  薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図４６】  薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図４７】  薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図４８】  薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図４９】  薄肉チューブの内部の圧力を示す立面図。
【図５０】  薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図５１】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図５２】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図５３】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図５４】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図５５】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図５６】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図５７】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図５８】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図５９】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す立面図。
【図６０】  ねじれた薄肉チューブの形成を示す平面図。
【図６１】  ねじれた薄肉チューブの内部の圧力を示す立面図。
【図６２】  ねじれたチューブを貫通する細長い物体の移動を示す断面図。
【図６３】  ねじれたチューブを貫通する細長い物体の移動を示す端面図。
【図６４】  ねじれたチューブを貫通する細長い物体の移動を示す断面図。
【図６５】  ねじれたチューブを貫通する細長い物体の移動を示す端面図。
【図６６】  ねじれたチューブを貫通する細長い物体の移動を示す断面図。
【図６７】  ねじれたチューブを貫通する細長い物体の移動を示す端面図。
【図６８】  一体型グローブを備えたハンドアクセスデバイスの斜視図。
【図６９】  所定位置に置かれた、図６８のグローブ付きハンドアクセスデバイスの斜視図。
【図７０】  ねじれが調整可能な別のハンドアクセスデバイスの斜視図。
【図７１】  図７０のアクセスデバイスにおいて用いられるリングの斜視図。
【図７２】  図７１のリングの平面図。
【図７３】  図７１のデバイスの隣接し合うリングの詳細を示す断面図。
【図７４】  図７３の隣接し合うリング間のシールの詳細を示す斜視図。
【図７５】  ねじれが調節可能な別のハンドアクセスデバイスの断面図。
【図７６】  図７５のデバイスの近接するリングの一部の分解組立断面図。
【図７７】  組み立てられた図７６の近接するリングの一部の断面図。
【図７８】  図７６及び図７７の近接するリング間の密封機構の拡大断面図。
【図７９】  本発明の別のハンドアクセスデバイスの斜視図。
【図８０】  使用時の、図７９のデバイスの部分的側断面図。
【図８１】  図８０のデバイスの詳細の拡大断面図。
【図８２】  本発明の別のハンドアクセスデバイスを形成するために用いられるスリーブの断面図。
【図８３】  図８２のスリーブから形成されたデバイスの断面図。
【図８４】  膨張した状態の、図８３のデバイスの断面図。
【図８５】  図８４のデバイスの詳細の拡大図。
【図８６】  本発明の別のデバイスの斜視図。
【図８７】  調節された状態にある、図８６のデバイスの斜視図。
【図８８】  図８６及び図８７のデバイスの部分側断面図。
【図８９】  部分的に分解されたデバイスを示す、図８８に類似した図。
【図９０】  再度組み立てられた状態の図８９のデバイスを示す、図８８に類似した図。
【図９１】  Ａ及びＢよりなり、それぞれ２つのデバイスの断面図。
【図９２】  本発明の別のハンドアクセスデバイスの部分外皮切断斜視図。
【図９３】  本発明の別のハンドアクセスデバイスの部分外皮切断斜視図。
【図９４】  使用時の、図９３のデバイスを示す図。
【図９５】  本発明の別のハンドアクセスデバイスの部分外皮切断斜視図。
【図９６】  使用時の、図９５のデバイスを示す図。
【図９７】  本発明の別のハンドアクセスデバイスの部分外皮切断斜視図。
【図９８】  使用時の、図９７のデバイスを示す図。
【図９９】  本発明による別のハンドアクセスデバイスの側断面図である（ａ）図及至（ｅ）図からなる。
【図１００】  本発明による更に別のハンドアクセスデバイスの側断面図。
【図１０１】  別の種類のハンドアクセスデバイスの部分外皮切断斜視図。
【図１０２】  本発明によるデバイスの平面図。
【図１０３】  図１０２のデバイスの立面図。
【図１０４】  図１０２のデバイスの立断面図。
【図１０５】  図１０２のデバイスの斜視図。
【図１０６】  スリーブが伸長位置にある、図１０２乃至図１０５のデバイスを示す図。
【図１０７】  スリーブが伸長位置にある、図１０２乃至図１０５のデバイスを示す図。
【図１０８】  スリーブが伸長位置にある、図１０２乃至図１０５のデバイスを示す図。
【図１０９】  スリーブが伸長位置にある、図１０２乃至図１０５のデバイスを示す図。
【図１１０】  本発明の別の実施態様によるデバイスの平面図。
【図１１１】  図１１０のデバイスの立面図。
【図１１２】  図１１０のデバイスの断面図。
【図１１３】  図１１０のデバイスの斜視図。
【図１１４】  圧縮状態にある、図１１０乃至図１１３のデバイスを示す図。
【図１１５】  圧縮状態にある、図１１０乃至図１１３のデバイスを示す図。
【図１１６】  圧縮状態にある、図１１０乃至図１１３のデバイスを示す図。
【図１１７】  圧縮状態にある、図１１０乃至図１１３のデバイスを示す図。
【図１１８】  本発明による別のデバイスの分解組立斜視図。
【図１１９】  スリーブが伸長位置にある、図１１８の密封デバイスの分解組立斜視図。
【図１２０】  図１１８の密封デバイスの斜視図。
【図１２１】  スリーブが伸長位置にある、図１１８の密封デバイスの斜視図。
【図１２２】  スリーブが伸長位置にある、図１１８の密封デバイスの平面図。
【図１２３】  スリーブが伸長位置にある、図１１８の密封デバイスの立面図。
【図１２４】  スリーブが伸長位置にある、図１１８の密封デバイスの断面斜視図。
【図１２５】  スリーブが伸長位置にある、図１１８の密封デバイスの斜視図。
【図１２６】  本発明による別のデバイスの断面図。
【図１２７】  スリーブが膨張した状態にある、図１２６のデバイスの断面図。
【図１２８】  本発明による別のデバイスの断面図。
【図１２９】  スリーブが膨張し、チューブが軸線方向に伸びた状態にある、図１２８の密封デバイスの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
0004528956.tif 000078
【図７９】
0004528956.tif 000079
【図８０】
0004528956.tif 000080
【図８１】
0004528956.tif 000081
【図８２】
0004528956.tif 000082
【図８３】
0004528956.tif 000083
【図８４】
0004528956.tif 000084
【図８５】
0004528956.tif 000085
【図８６】
0004528956.tif 000086
【図８７】
0004528956.tif 000087
【図８８】
0004528956.tif 000088
【図８９】
0004528956.tif 000089
【図９０】
0004528956.tif 000090
【図９１（ａ）】
0004528956.tif 000091
【図９１（ｂ）】
0004528956.tif 000092
【図９２】
0004528956.tif 000093
【図９３】
0004528956.tif 000094
【図９４】
0004528956.tif 000095
【図９５】
0004528956.tif 000096
【図９６】
0004528956.tif 000097
【図９７】
0004528956.tif 000098
【図９８】
0004528956.tif 000099
【図９９（ａ）】
0004528956.tif 000100
【図９９（ｂ）】
0004528956.tif 000101
【図９９（ｃ）】
0004528956.tif 000102
【図９９（ｄ）】
0004528956.tif 000103
【図９９（ｅ）】
0004528956.tif 000104
【図１００】
0004528956.tif 000105
【図１０１】
0004528956.tif 000106
【図１０２】
0004528956.tif 000107
【図１０３】
0004528956.tif 000108
【図１０４】
0004528956.tif 000109
【図１０５】
0004528956.tif 000110
【図１０６】
0004528956.tif 000111
【図１０７】
0004528956.tif 000112
【図１０８】
0004528956.tif 000113
【図１０９】
0004528956.tif 000114
【図１１０】
0004528956.tif 000115
【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
0004528956.tif 000121
【図１１７】
0004528956.tif 000122
【図１１８】
0004528956.tif 000123
【図１１９】
0004528956.tif 000124
【図１２０】
0004528956.tif 000125
【図１２１】
0004528956.tif 000126
【図１２２】
0004528956.tif 000127
【図１２３】
0004528956.tif 000128
【図１２４】
0004528956.tif 000129
【図１２５】
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【図１２６】
0004528956.tif 000131
【図１２７】
0004528956.tif 000132
【図１２８】
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【図１２９】
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