(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
目の眼内圧力を測定する方法であって、
（Ａ）流体パルスを角膜に導き、もとの凸状態から第１圧平状態を介して凹状態に至り、第２圧平状態を介して凸状態に戻る角膜の復元変形を生じさせる工程と、
（Ｂ）第１圧平状態の時点の流体パルスに関連する第１圧力値（Ｐ１）および第２圧平状態の時点の流体パルスに関連する第２圧力値（Ｐ２）を得る工程と、
（Ｃ）第１圧力値（Ｐ１）および第２圧力値（Ｐ２）の予め設定された関数を使用し、眼内圧力値を算出する工程とからなり、
前記関数は、臨床データから経験的に得られたもので、眼内圧力値に対する角膜に関連する影響を最小化するものであり、
前記臨床データは、複数の目から角膜の手術変化前、および手術変化後に測定された第１および第２圧力値Ｐ１、Ｐ２からなることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記関数が少なくとも部分的に、角膜の手術変化前の測定と角膜の手術変化後の測定間の算出された眼内圧力の変化を最小化するよう最適化されていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記関数が少なくとも部分的に、算出された眼内圧力値と中央角膜厚さ間の統計的相関関係を最小化するよう最適化されていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記関数が直線的関数であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記関数を、
ＩＯＰ＝Ｋ１＊（Ｆ＊Ｐ1＋Ｐ２）＋Ｋ２
として表すことができ、ここで、Ｆ≒−０．４３であり、Ｋ１、Ｋ２は定数であることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
充満チャンバを有する流体ポンプと、
前記ポンプに連通し、流体パルスを患者の角膜に導き、もとの凸状態から第１圧平状態を介して凹状態に至り、第２圧平状態を介して凸状態に戻る角膜の復元変形を生じさせる流体排出チューブと、
第１圧平状態の時点および第２圧平状態の時点を指示する圧平信号を生じさせる圧平デテクタと、
充満流体圧力を時間の関数として指示する圧力信号を生じさせる圧力センサと、
前記圧平デテクタおよび圧力センサに接続され、圧平信号および圧力信号を評価し、第１圧平状態に対応する第１圧力値（Ｐ１）および第２圧平状態に対応する第２圧力値を提供し、第１圧力値（Ｐ１）および第２圧力値（Ｐ２）の予め設定された関数を使用し、眼内圧力値を算出するプロセッサとからなり、
前記関数は、臨床データから経験的に得られたものであり、眼内圧力値に対する角膜に関連する影響を最小化するものであり、
前記臨床データは、複数の目から角膜の手術変化前、および手術変化後に測定された第１および第２圧力値Ｐ１、Ｐ２からなることを特徴とする非接触眼圧計。
【請求項７】
さらに、前記プロセッサに接続されたメモリーを備え、前記メモリーが経験的に得られる関数を記憶するようにしたことを特徴とする請求項６に記載の非接触眼圧計。
【請求項８】
前記関数が少なくとも部分的に、角膜の手術変化前の測定と角膜の手術変化後の測定間の算出された眼内圧力値の変化を最小化するよう最適化されていることを特徴とする請求項７に記載の非接触眼圧計。
【請求項９】
前記関数が少なくとも部分的に、算出された眼内圧力値と中央角膜厚さの統計的相関関係を最小化するよう最適化されていることを特徴とする請求項７に記載の非接触眼圧計。
【請求項１０】
前記関数が直線的関数であることを特徴とする請求項７に記載の非接触眼圧計。
【請求項１１】
前記関数を、
ＩＯＰ＝Ｋ１＊（Ｆ＊Ｐ1＋Ｐ２）＋Ｋ２
として表すことができ、ここで、Ｆ≒−０．４３であり、Ｋ１およびＫ２は定数であることを特徴とする請求項１０に記載の非接触眼圧計。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、眼科学の分野に関するものであり、特に、実質上角膜の作用から独立した眼内圧力（ＩＯＰ）測定をなし、測定されたＩＯＰ値が真のＩＯＰに近づくようにする方法および装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ＩＯＰを測定する眼圧計が“接触”式装置として開発され、これは測定のとき装置の一部が角膜に接触することを意味する。この形式の知られている装置は、１９５０年代に開発されたゴルドマン圧平眼圧計（ＧＡＴ）である。ＧＡＴは角膜の知られている領域を偏平化（圧平）する力を測定するもので、現在他の形式の眼圧計を評価するスタンダードとして知られている。
【０００３】
ＧＡＴなどの接触眼圧計による患者の不快感が、“非接触”眼圧計（ＮＣＴｓ）の開発を招き、これはエアパルスを患者の角膜に導き、圧平状態を生じさせる。角膜が流体パルスで変形すると、光学システムが角膜に斜めに入射するビームからの反射光を検出することによって角膜をモニタし、角膜の反射面が平坦である場合、圧平状態のとき、ピーク検出信号が生じる。
【０００４】
従来のＮＣＴｓでは、パルスが充満圧力信号を生じさせると、圧力変換器がポンプ充満圧力を測定し、瞬間的圧平状態のとき（圧平信号の鋭利なピークによって示される）、圧平圧力を決定することができる。その後、圧平状態の充満圧力がレファレンスとしてのＧＡＴに対する装置臨床校正で記憶された直線回帰方程式を使用して、ミリメートル水銀柱（ｍｍＨｇ）の単位のＩＯＰ値に変換される。ＮＣＴの信頼性の主な指標は、整合対のＮＣＴとＧＡＴの臨床知識の差のＳｄ の標準的偏差である。
【０００５】
現在のＮＣＴｓは相当信頼性のあるＩＯＰ測定値を提供するが、最近の研究は角膜の結果が通常のＮＣＴの知識に対する大きいインパクトをもち得ることを示す。圧力測定プロセスのとき、角膜が作用し、エアパルスが角膜の組織自体を曲げる幾らかのエネルギを消費するとすると、これは驚くべきことではない。したがって、ＩＯＰリーディングは厚さ、水分および内因性組織特性などの測定の時点の患者の角膜の身体的特性によって患者と患者で変化する。真のＩＯＰは角膜の特性から独立したものである。
【０００６】
非接触ＩＯＰ測定のとき、角膜はそのもとの凸状態から第１圧平状態を経てわずかに凹状態に変形し、エアパルスが減衰すると、凹状態から第２圧平状態を経て凸状態に戻る。実際に、第２圧平状態に対応する第２ピークが圧平信号で生じることが知られている。米国特許第６，４１９，６３１号に第１充満圧力Ｐ１および第２充満圧力Ｐ２の両方が、ＩＯＰの算出に使用される非接触眼圧測定方法が記載されている。その実施例では、Ｐ１を個体数の目のＰ１測定値に対する多数の臨床ＧＡＴ測定値から得られる記憶された回帰方程式に入力することによって第１ＩＯＰ値（ＩＯＰ１）が算出され、Ｐ２を個体数の目のＰ２測定値に対する多数の臨床ＧＡＴ測定値から得られる他の記憶された回帰方程式に入力することによって第２ＩＯＰ値（ＩＯＰ２）が算出され、２つのＩＯＰ値（ＩＯＰ１，ＩＯＰ２）が平均化され、最終結果が得られる。他の実施例では、圧力Ｐ１、Ｐ２が平均化され、その結果が個体数の目で測定されたＰ１およびＰ２の平均値に対する多数の臨床ＧＡＴ測定値から得られる単一の記憶された回帰方程式に入力される。ＬＡＳＩＫ前および後の目の最近の研究は、ＩＯＰがこの方法で算出されるとき、ＬＡＳＩＫ手術後のＩＯＰの予期されない大きい変化を示し、角膜の作用が測定に影響し続けることは明らかである。
【０００７】
米国特許第６，８１７，９８１号に前述した通常の眼内圧力をもつ目を確認する測定方法が記載されている。この方法では、ＩＯＰの標準ＮＣＴ測定がなされ、ＩＯＰ測定に関連する角膜ヒステリシスが内向き圧平圧力Ｐ１と外向き圧平圧力Ｐ２間の圧力差の算出によって見出される。標準ＩＯＰ測定値および角膜ヒステリシスによって二次元スペースのポイントが決定される。その後、ポイントの位置が統計的重要個体数の目からのデータのポイントによって決定される二次元スペースの通常の線または曲線と比較され、与えられた角膜ヒステリシス値のための測定されたＩＯＰと予想されたＩＯＰの差を認識することができる。
【０００８】
ＳＭＴ  スイス  マイクロテクノロジー社で開発されたＰＡＳＣＡＬ（登録商標）動的輪郭眼圧計は、真のＩＯＰを測定するよう設計された接触眼圧計である。ＰＡＳＣＡＬ（登録商標）眼圧計は、角膜の凸状輪郭にマッチする凹状センサチップを有する。センサチップは、スプリング付勢され、角膜に対する一定の付加力を提供し、ＩＯＰを連続的に測定するためのソリッドステート圧電抵抗圧力センサを含む。
【特許文献１】米国特許第６，４１９，６３１号
【特許文献２】米国特許第６，８１７，９８１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、この発明の目的は、真のＩＯＰを測定することができる非接触眼圧計を提供することにある。関連する目的は、現在のＮＣＴ技術を新規の方法で使用し、得られた測定結果を求めることによって真のＩＯＰを測定することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
これらの目的および他の目的は、Ａ）流体パルスを角膜に導き、もとの凸状態から第１圧平状態を介して凹状態に至り、第２圧平状態を介して凸状態に戻る角膜の復元変形を生じさせる工程と、Ｂ）第１圧平状態の時点の流体パルスに関連する第１圧力値（Ｐ１）および第２圧平状態の時点の流体パルスに関連する第２圧力値（Ｐ２）を得る工程と、Ｃ）第１圧力値（Ｐ１）および第２圧力値（Ｐ２）の予め設定された関数を使用し、眼内圧力値を算出する工程とからなり、前記関数は経験的に得られたもので、眼内圧力に対する算出された角膜抵抗係数（ＣＲＦ）の影響を最小化するもので、眼内圧力値に対する角膜に関連する影響を最小化するものである、眼内圧力を測定する方法によって達成される。この発明の実施例によれば、経験的に得られる関数は、
ＩＯＰ＝Ｋ１＊（Ｆ＊Ｐ1＋Ｐ２）＋Ｋ２
で表すことができ、ここで、Ｆ≒−０．４３であり、Ｋ１ およびＫ２  は定数である。
【００１１】
また、この発明は、装置のメモリーに記憶することができる経験的に得られた関数を使用する方法を実施するようプログラムされた非接触眼圧計を提供する。
【００１２】
さらに、この発明は、眼内圧力を算出する関数を得る方法を提供し、この方法は、Ａ）複数の目から得られた経験的データを参照し、経験的データは角膜の復元変形のときの角膜の第１圧平状態に関連する第１圧力値Ｐ１および復元変形のときの角膜の第２圧平状態に関連する第２圧力値Ｐ２を測定し、第１および第２圧力値Ｐ１、Ｐ２が複数の目の角膜の手術前および手術後の両方で得られる工程と、Ｂ）第１圧力値Ｐ１および第２圧力値Ｐ２が独立して測量される変数である関数を選定する工程と、Ｃ）第１および第２圧力値Ｐ１、Ｐ２の相対的重量を決定し、角膜の手術前の測定と角膜の手術後の測定間の眼内圧力値の変化を最小化する工程とからなる。
【００１３】
以下、この発明の実施例を説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は非接触眼圧計１０を示す。ＮＣＴ１０のテスト部分はノーズピース１２を含み、それに流体排出チューブ１４が固定されている。流体排出チューブ１４はテスト軸ＴＡを有し、測定のときテスト軸ＴＡは角膜Ｃの頂点に整合する。ＮＣＴ１０のテスト部分は流体排出チューブ１４の入口端に連通する充満チャンバ１７をもつポンプ機構１６、充満チャンバ１７内の流体を圧縮するよう移動するピストン１８およびピストンに連結された駆動モータ２０を有する。非接触眼圧計の分野の当業者に知られているように、ポンプ機構１６は充満チャンバ１７の流体圧力を迅速に増大させ、流体パルスを生じさせ、これが排出チューブ１４の出口端から角膜Ｃの方向に排出され、角膜の変形を生じさせる。この実施例では、マイクロコントローラ２４のコマンド信号に応答し、電源２２によってモータ２０が駆動される。ここに使用されている用語“マイクロコントローラ”は、少なくとも中央処理装置（ＣＰＵ）メモリーを含む、何らかの集積回路を意味する。メモリーは電力が遮断されても、記憶された情報を保持することができる不揮発性メモリーを有することが好ましい。この発明の実施に適当な非接触眼圧計は、出願人であるレイチャート  インコーポレーテッドで製造されているＡＴ−５５５非接触眼圧計および目応答分析器（ＯＲＡ）であるが、それに限定されるものではない。
【００１５】
図２Ａ〜Ｅは、流体パルスによって生じる角膜変形サイクルを示す。図２Ａはもとの自然の凸状態の角膜Ｃを示す。図２Ｂは角膜が流体パルスによって内向きに押された第１圧平状態の角膜Ｃを示す。図２Ｃはエアパルスが角膜組織を図２Ｂの平坦状態よりも押した凹状態の角膜Ｃを示す。その後、エアパルスが減衰され、角膜が外向きに変形し、図２Ｅに示されているもとの自然の凸状態に戻るとき、角膜は図２Ｄに示されている第２圧平状態を通る。
【００１６】
図１に示されている光電モニタシステムによって角膜の変形をモニタすることができ、電源２６が角膜に斜めに向けられ、光学デテクタ２８がテスト軸ＴＡの両側に配置され、角膜で反射した光を受ける。理解されるように、角膜Ｃが凸状態（図２Ａ、２Ｅ）または凹状態（図２Ｃ）のとき、反射後、湾曲した角膜表面によって光源２６からのビームが拡散され、光学デテクタ２８によって生じる信号が比較的弱くなる。しかしながら、角膜Ｃが圧平状態（図２Ｂおよび２Ｄ）のとき、反射後、平坦化された角膜表面によって光源２６からの光ビームが保たれ、多くの光が光学デテクタ２８に達し、デテクタによってピーク信号が生じる。角膜変形サイクルのとき、光学デテクタ２８によって生じる信号の情報がフィルタ３０によって処理され、ここではそれを“圧平信号”と呼び、ＡＤコンバータ３２によってデジタル形式に変換され、マイクロコントローラ２４に入力され、メモリー３４に記憶される。代表的ＮＣＴ測定からの圧平信号が図３に示されており、それは角膜Ｃの内向き変形状態の第１圧平状態に対応する一対の信号ピークＡ１およびＡ２（図２Ｂ参照）、および角膜Ｃの外向き変形状態の第２圧平状態（図２Ｄ参照）を含む。
【００１７】
角膜変形サイクルのとき、充満チャンバ１７の圧力もモニタされる。この実施例では、圧力センサ３６が流体排出チューブ１４の入口端付近の充満チャンバ１７に配置され、流体パルスに関連する充満圧力を表す信号情報を生じさせる。圧力センサ３６によって生じる信号情報がフィルタ３８によって処理され、ＡＤ変換器４０によってデジタル形式に変換され、マイクロコントローラ２４に入力され、メモリー３４に記憶される。この発明のＮＣＴ測定からの圧力信号が図３に示されており、それはガウスベルカーブ形状の特徴をもつ。ポンプ機構１６のパラメータを調節し、少なくとも一時的に対称である適宜の広がりをもつ圧力信号を提供することが好ましく、それによって、第１圧平状態Ａ１に対応する第１圧力Ｐ１および第２圧平状態Ａ２に対応する第２圧力Ｐ２を圧平および圧力信号の評価によって正確に決定することができる。たとえば、時間の関数としての圧力信号の形状を最適化するよう調節することができるパラメータは、ピストン１８の重量および電源２２からモータ２０に送られる電流を付勢する時間プロフィールを含む。圧平信号および圧力信号はマイクロコントローラ２４によって評価される。
【００１８】
したがって、単一の角膜変形サイクルにおいて、内向き圧平（図２Ｂ）の時点および外向き圧平（図２Ｄ）の時点の検出される充満圧力に対応する２つのデジタル圧力値が得られる。これを明らかにする目的で、第１、すなわち内向き圧力値がＰ１で示され、第２、すなわち外向き圧力値がＰ２で示されている。圧力値Ｐ１、Ｐ２は圧力センサ３６によって生じる圧力信号の大きさに比例するデジタルカウントとして原形式で表されている。
【００１９】
種々の臨床試験のデータの分析に基づき、圧力値Ｐ１、Ｐ２は中央角膜厚さ、角膜の外科変質およびＩＰＯの臨床的誘導変化などの種々のファクタに独立して対応することが確認されている。したがって、この発明によれば、２つの独立したパラメータＰ１、Ｐ２の“最適組合わせ”によって測定システムの角膜抵抗を表す最もよい数値、ここで“角膜抵抗ファクタ”または“ＣＲＦ”と呼ぶ量が生じると考えられている。
【００２０】
特に、圧力値Ｐ１、Ｐ２からＩＯＰを算出する関数が臨床データから経験的に得られ、その関数は算出されたＩＯＰ値に対する角膜に関連する影響を最小化するよう最適化された。この実施例では、複数の目から角膜の手術変化前、および手術変化後に測定された充満圧力値Ｐ１、Ｐ２からなる臨床データが使用された。臨床データはＬＡＳＩＫ（生体内レーザー屈折矯正術）手術前、および手術後の測定値を含み、表１に示されている通りである。
【００２１】
【表１】
0004495125.tif 000002
【００２２】
表１に示されたデータに加え、Ｐ１、Ｐ２を与える臨床データ、および種々の個体数の目の中央角膜厚さ（ＣＣＴ）が使用された。
【００２３】
ＩＯＰを算出する関数は圧力値Ｐ１、Ｐ２の直線的組合わせであると仮定され、ｉ）理論上角膜の変化は真のＩＯＰに本質的に影響しないため、角膜の手術変化前に測定されたレポートされたＩＯＰと角膜の手術変化後に測定されたレポートされたＩＯ間の差を最小化し、ｉｉ）真のＩＯＰは中央角膜厚さとは独立するため、レポートされたＩＯＰと中央角膜厚さ間の統計的相関関係を最小化することによって最適化がなされた。ここに使用されている用語“最小化”およびそれに代わる表現は、パラメータを減少させることを含む広い意味で使用されている。
【００２４】
一般性を補うことなく、ＩＯＰを算出する直線的関数は、
ＩＯＰ＝Ｋ１＊（Ｆ＊Ｐ1＋Ｐ２）＋Ｋ２  ・・・（１）
で書くことができ、ここで、“Ｋ１ ”は勾配であり、“Ｋ２  ”は圧力信号に影響するＮＣＴ測定装置の特性によって決定されるオフセットであり、“Ｆ”はＰ２に対するＰ１を計量する尺度係数である。
【００２５】
したがって、前述したＩＯＰ関数を最適化するタスクは、関数によって算出される手術前および手術後ＩＯＰ間の差の絶対値を最小化する尺度係数Ｆの値を見つめることを含む。Ｆの値はΔＩＯＰの図表によって概算され、尺度係数Ｆに対し、
ΔＩＯＰ＝｜（Ｆ＊Ｐ１ａｆｔ＋Ｐ２ａｆｔ）−（Ｆ＊Ｐ１ｂｅｆ＋Ｐ２ｂｅｆ）｜  ・・・（２）
と記載され、最小値が示され、ここで、Ｐ１ａｆｔ  は表１からＬＡＳＩＫ後に測定された平均第１圧力Ｐ１であり、Ｐ２ａｆｔは表１からＬＡＳＩＫ後に測定された平均第２圧力Ｐ２であり、Ｐ１ｂｅｆは表１からＬＡＳＩＫ前に測定された平均第１圧力Ｐ１であり、Ｐ２ｂｅｆは表１からＬＡＳＩＫ前に測定された平均第２圧力Ｐ２である。表２を参照すると、ΔＩＯＰがＦの増分値で算出され、表２に対応するものが図４に示されている。
【００２６】
【表２】
0004495125.tif 000003
【００２７】
曲線の比較的明らかな最小値がＦ＝−０．４５の近くで生じることは図４から明らかである。
【００２８】
等式（１）のＩＯＰ関数を最適化するタスクは、算出されたＩＯＰと中央角膜厚さの相関関係が本質的に除去されるようＦを調節することを含むものであってもよい。この調節に使用される臨床データは、個体数の１８４個の通常の目、個体数の３１９個の緑内障の目、およびその自然の状態およびイオピディンを目に施すことによって誘導される低下したＩＯＰの状態で測定された個体数の３１０個の目の圧力および中央角膜厚さを含んでいた。統計的相関関係（Ｒ２）を尺度係数Ｆの関数として示すことによって、尺度係数Ｆ＝−０．４３が本質的に個体数のイオピディンの目（Ｒ２＝０）、および個体数の通常の目（Ｒ２＝０．０００６）のＩＯＰと中央角膜の厚さのすべての統計的相関関係を除去することがわかった。個体数の緑内障の目については、尺度係数Ｆ＝−０．４３によってＩＯＰと中央角膜厚さ（Ｒ２＝０．１１３９）のわずかの統計的相関関係が得られた。前述した３つの個体数の算出されたＩＯＰと中央角膜厚さの統計的相関関係がないことを示すものが図５、図６、図７に現れている。したがって、尺度係数Ｆは−０．４３であるよう経験的に最適化され、
ＩＯＰ＝Ｋ１＊（Ｐ２−０．４３＊  Ｐ１）＋Ｋ２  ・・・（３）
である。誤差があらゆる測定値に生じ、したがって、軽量係数Ｆの経験的に得られる値は許容範囲とともにあらわされる。たとえば、軽量係数Ｆ＝−０．４３±０．１である。
【００２９】
前述したように、Ｋ１ およびＫ２ の値は与えられたＮＣＴに固有のものであり、ＮＴＣは正確な校正結果が得られるよう校正せねばならない。校正の１つの理論的実現性は、ＧＡＴに直接または間接的に関連する各装置を校正することによって特定の装置のＫ１ およびＫ２ を決定することである。これは複数の目をＧＡＴで測定し、その目を校正される装置で測定し、その目のためのＰ１およびＰ２の原カウント値を得ることによってなされる。この発明の実施例では、その後、二つの回帰ステップによってデータが評価される。第１ステップはＧＡＴ値に対する平均充満圧力（Ｐ１＋Ｐ２）／２の通常の直線的回帰であり、ミリメートル水銀柱の相当圧力に対する任意のデジタル“カウント”の尺度係数関連圧力を見出し、圧力Ｐ１およびＰ２からＧＡＴ相当ＩＯＰを見出す（ここでは、“ＩＯＰＧ”という）。図８は、ボルティモアのジョン  ホプキンス  ホスピタルのウィルマー  アイ  インスティテュートでなされた臨床的研究のデータを使用した（Ｐ１＋Ｐ２）／２とＧＡＴの図表を示す。研究は出願人であるレイチャート  インコーポレーテッドで製造されたＧＡＴおよびＮＣＴを使用してなされた。データは３．０ｍｍＨｇから５７．３ｍｍＨｇまでのＧＡＴ  ＩＯＰの範囲の３３９個の目で集められた。任意の右目と左目の選定および任意のＧＡＴ−ＮＣＴの順序で目毎に２つのＮＣＴ測定値が得られ、目毎に３つのＧＡＴ測定値が得られた。そのデータが発明の詳細な説明の末尾の表３に示されている。数学的には、
(Ｐ１＋Ｐ２)／２＝６．６９＊  ＧＡＴ＋９７．８４５  ・・・（４）
である。定義により、ＩＯＰＧ＝ＧＡＴである。ＧＡＴの等式（４）によってＰ１およびＰ２の項のＩＯＰＧが得られ、
ＩＯＰＧ＝ＧＡＴ＝０．１４９＊  （（Ｐ１＋Ｐ２）／２）−１５  ・・・（５）
である。
【００３０】
第２ステップはＩＯＰＧに対する（Ｐ２−０．４３ ＊Ｐ１）の直角直線的回帰である。尺度係数Ｋ１  を勾配が１になるよう選定し、０を通るｙ軸切片を求めることにより、Ｋ１  およびＫ２  は算出されたＩＯＰがＩＯＰＧに関連し、最終的にＧＡＴに関連するよう決定される。直角直線回帰によってＰ１およびＰ２の関数としてのミリメートル水銀柱のＩＯＰが生じ、
ＩＯＰ＝０．２２５＊  （Ｐ２−０．４３＊  Ｐ１）＋５．１６  ・・・（６）
であり、ここで、５．１６はベースライン修正オフセットであり、Ｐ１およびＰ２はベースライン修正圧力カウント値である。等式（６）は臨床的研究に使用される特定のＮＣＴに適合する。
【００３１】
他の研究をＧＡＴに直接関連する（Ｐ２−０．４３＊  Ｐ１）の直線的回帰に基づいて使用してもよく、それはわずかに異なるが、許容される結果を提供するであろう。
【００３２】
もちろん、市販の尺度の各ＮＣＴをこの方法で校正することは、極めて非現実的である。これに代えて、市販のＮＣＴを校正するため、前述したように、“マスター”ＮＣＴが校正され、校正されたマスターＮＣＴが消費者に市販される製造ＮＣＴｓを校正する標準として使用される。米国特許第６，６７９．８４２号明細書に記載されているように、この眼圧計校正ツールおよび校正方法論によって、この工程を達成することが好ましい。眼圧計校正ツールは、眼圧計校正ツールの３つの異なった校正圧力セッティングＡ（低）、Ｂ（中間）およびＣ（高）のマスターＮＣＴによって得られるＰ１の平均値（ベースライン修正カウント）を決定することに使用される。マスターＮＣＴに関連するこれらの充満圧力校正値がＰ１ＭＡ、Ｐ１ＭＢおよびＰ１ＭＣで表されている。その後、眼圧計校正ツールの３つの異なる校正圧力セッティングＡ（低）、Ｂ（中間）およびＣ（高）のための製造ＮＣＴによって得られるＰ１の平均値（ベースライン修正カウント）を決定する必要がある。製造ＮＣＴに関連するこれらの充満圧力校正値がＰ１ＰＡ、Ｐ１ＰＢおよびＰ１ＰＣで示されている。そして、製造ＮＣＴ圧力値とマスターＮＣＴ圧力値の直線回帰がなされ、
(Ｐ１ＰＡ，Ｐ１ＰＢ，Ｐ１ＰＣ)≒ｍＡＢＣ＊(Ｐ１ＭＡ，Ｐ１ＭＢ，Ｐ１ＭＣ)＋ｂＡＢＣ （７）
であり、ｍＡＢＣおよびｂＡＢＣ は製造ＮＣＴの校正定数である。校正定数ｍＡＢＣおよびｂＡＢＣ が与えられた製造ＮＣＴによって測定される原圧力値をマスターＮＣＴの相当圧力値に変換することに使用され、マスターＮＣＴのＣＲＦを算出する等式（６）は、製造ＮＣＴのＣＲＦの算出に有効である。したがって、製造ＮＣＴによって測定される原充満圧力値がＰ１ｓおよびＰ２ｓである場合、新しい校正変換充満圧力Ｐ１ｓおよびＰ２ｓは次のように計測される。
Ｐ１ｓ  ＝（１／ｍＡＢＣ）＊（Ｐ１ｓ−ｂＡＢＣ）・・・（８ａ）
Ｐ２ｓ  ＝（１／ｍＡＢＣ）＊（Ｐ２ｓ−ｂＡＢＣ）・・・（８ｂ）
【００３３】
その後、変換された圧力値Ｐ１ｓおよびＰ２ｓを等式（６）に入力し、ＩＯＰを算出することができる。
ＩＯＰ＝０．２２５＊（Ｐ２ｓ−０．４３＊Ｐ１ｓ）−５．１６  ・・・（９）
【００３４】
したがって、経験データに基づいてマスターＮＣＴのＩＯＰを算出するパラメータＫ１ 、Ｋ２、原圧力値を変換する校正パラメータｍＡＢＣおよびｂＡＢＣ が各製造装置のメモリー３４に等式（８ａ）、（８ｂ）および（９）の算出を達成するためのプログラミングコードとともに記憶される。
【００３５】
図９はこの発明に従って校正され、プログラミングされたＮＣＴによってなされる測定プロセスを示すフローチャートである。ＮＣＴのテスト軸ＴＡがステップ１００で患者の目に整合され、流体パルス、たとえば、エアの一拭きがステップ１０２で角膜に導かれる。ブロック１０４、１０６は、図３で記載された圧力信号および圧平信号の発生を示す。ステップ１０８において、圧力および圧平信号がデジタル化され、デジタル化された信号が圧力値Ｐ１、Ｐ２を決定するよう処理される。圧力値Ｐ１，Ｐ２が前述した装置の校正に基づいてステップ１１０で調節され、校正修正圧力値Ｐ１およびＰ２が生じる。ステップ１１２において校正修正圧力値Ｐ１およびＰ２がミリメートル水銀柱のＩＯＰを算出する予め設定された関数に入力され、装置の校正のとき、その関数が装置のメモリーに記憶され、不揮発性メモリーに記憶されることが好ましい。最後に、算出されたＩＯＰがステップ１１４でレポートされ、たとえば、ＩＯＰ値がディスプレイされるか、プリントされるか、または音声でレポートされる。
【００３６】
図１０は表１のデータに対するこの発明の有効性を示す。この発明の最適化された関数を使用すると、個体数の目のＬＡＳＩＫ手術前およびＬＡＳＩＫ手術後のｍｍＨｇの単位のＩＯＰ測定値の関連が強化された（Ｒ２  ＝０．９５）。前述したように、各目が角膜形状またはその他の角膜特性に関係のない本質的に一定のＩＯＰをもつため、そうすべきである。
【００３７】
【表３】
0004495125.tif 000004
【００３８】
【表４】
0004495125.tif 000005
【００３９】
【表５】
0004495125.tif 000006
【００４０】
【表６】
0004495125.tif 000007
【００４１】
【表７】
0004495125.tif 000008
【００４２】
【表８】
0004495125.tif 000009
【００４３】
【表９】
0004495125.tif 000010
【００４４】
【表１０】
0004495125.tif 000011
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】この発明を具体化したＮＣＴの説明図である。
【図２】Ａ〜Ｅはこの発明の方法に従ってＩＯＰを測定するときの角膜の変形の段階を示す説明図である。
【図３】この発明に従ってＮＣＴを測定するときの圧平信号および充満圧力信号を示すグラフである。
【図４】ＬＡＳＩＫ  ＩＯＰ前および後の算出の絶対差がＩＯＰを算出する関数の第２充満圧力値に対する第１充満圧力値を計量する尺度係数の関数として表されたグラフである。
【図５】ＩＯＰがこの発明の最適化された関数に従って算出された個体数の通常の目の中央角膜厚さとＩＯＰのグラフである。
【図６】ＩＯＰがこの発明の最適化された関数に従って算出された個体数の円錐角膜の目の中央角膜厚さとＩＯＰのグラフである。
【図７】ＩＯＰがこの発明の最適化された関数に従って算出されたイオピディン誘導ＩＯＰ低下を伴った、そして伴わない個体数の目のＩＯＰと中央角膜厚さのグラフである。
【図８】個体数の目の平均充満圧力とＧＡＴ測定値のグラフである。
【図９】この発明の実施例の測定プロセスを示すフローチャートである。
【図１０】この発明に従ってなされたＬＡＳＩＫ  ＩＯＰ前の測定値に対するこの発明に従ってなされたＬＡＳＩＫ  ＩＯＰ後の測定値を示すグラフである。
【符号の説明】
【００４６】
１０  非接触眼圧計
１２  ノーズピース
１４  液体排出チューブ
１６  ポンプ機構
１７  充満チャンバ
１８  ピストン
２０  駆動モータ
２２、２６  電源
２４  マイクロコントローラ
２８  光学デテクタ
３０、３８  フィルタ
３２、４０  ＡＤコンバータ
３４  メモリー
３６  圧力センサ
Ｃ    角膜
ＴＡ  テスト軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図７】
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【図９】
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【図１０】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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