(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープリング器具であって、
２つの隔てられた直線上に配置された複数の外科用ステープルを収容し、前記ステープルが射出される開口とナイフガイド溝とを備えた上面を有するステープルカートリッジと、
前記ステープルが受容される開口とナイフガイド溝とを備えた表面を有するアンビルと、
止血および密閉を提供するバットレスであって、連続した１つの若しくは複数の突出部を有し、前記突出部が前記突出部を受容する受容手段内に配置されたときに前記受容手段と解除可能に圧入嵌合されるのに十分な個数、寸法および位置関係を有し、前記突出部を受容する前記受容手段が前記ステープルカートリッジもしくは前記アンビルに配置されている、前記バットレスと、
を有し、
前記突出部が前記バットレスの中央部分に沿って長手方向に配置され、前記ナイフガイド溝が前記突出部を受容する受容手段として用いられる、外科用ステープリング器具。
【請求項２】
請求項１記載のステープリング器具において、
前記バットレスが、生体被吸収性の不織布および生体被吸収性の発泡体からなる集合から選択された材料を含む、ステープリング器具。
【請求項３】
請求項２記載のステープリング器具において、
前記生体被吸収性の発泡体が、弾性脂肪族ポリエステルを含む、ステープリング器具。
【請求項４】
請求項３記載のステープリング器具において、
前記弾性脂肪族ポリエステルが、イプシロン−カプロラクトンとグリコリドの共重合体、イプシロン−カプロラクトンとラクチドの共重合体、ピー−ジオキサノンとラクチドの共重合体、イプシロン−カプロラクトンとピー−ジオキサノンの共重合体、イプシロン−カプロラクトンと炭酸トリメチレンの共重合体、炭酸トリメチレンとグリコリドの共重合体、および炭酸トリメチレンとラクチドの共重合体からなる集合から選択された、ステープリング器具。
【請求項５】
請求項４記載のステープリング器具において、
前記生体被吸収性の弾性発泡体が、イプシロン−カプロラクトンとグリコリドの共重合体を含む、ステープリング器具。
【請求項６】
請求項３記載のステープリング器具において、
前記バットレスおよび前記突出部が異なる弾性脂肪族ポリエステルを含む、ステープリング器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、血液もしくは空気などの体内の流体の損失または漏洩をなくすもしくは最小にする外科用バットレス、および体組織にその外科用バットレスを用いるための外科用ステープリング器具に関する。
【０００２】
【発明の背景】
外科的療法の間には、器官組織を外科的ステープルで接合することが必要である。外科医は、肺、食道、胃、十二指腸およびその他の体器官などの体器官および組織を縫合するためにリニア・カッター・ステープリング器具（linear cutter stapling device）を用いることが多い。そのような器具は、切断ちされた組織の両側で横方向に隔てられた列をなす複数のステープルを用いる。
【０００３】
そのようなステープリング器具の例が、米国特許第４，６３３，８６１号及び同第４，８９２，２４４号に開示されており、これらの明細書は言及したことにより本明細書の一部とされる。その外科用ステープリング器具は、一対の共に働く長寸のかみ合い部材を含んでいる。一方のかみ合い部材は、少なくとも２つの横方向に隔てられた列をなす複数のステープルを収容したステープルカートリッジを含み、もう一方のかみ合い部材は、ステープルカートリッジに収容されたステープルのなす列と整合するステープル閉鎖凹部を備えたアンビルを含む。押し出しブロックはかみ合い部材の長手方向に沿って進められて、ステープルカートリッジから順番にステープルを射出させ、かみ合い部材に掴まれた組織を貫通して横方向に隔てられた直線をステープルがなすようにアンビルに向かってステープルを閉じる。ナイフが押し出しブロックと連動してかみ合い部材に沿って前進し、先に形成されたステープルの列の間の直線に沿って組織を切断する。
【０００４】
組織を手術するとき、切断線に沿って開いた血管を閉じる（止血する）ことが望ましい。肺組織を縫合する療法では、肺を密閉して空気の漏洩を防ぐこと（肺炎防止（pneumostasis））が必要である。米国特許第５，２６３，６２９号は、組織の少なくとも一方の表面に隣接して配置された外科用綿撒糸材料を用いてステープルの直線に沿って止血するための方法および装置を開示している。ステープルの直線は、組織および吸収性の外科用綿撒糸材料を貫通するように形成されている。外科用綿撒糸材料には、ステープルの直線に沿って均等に圧力を分布させて切断された組織を実質的に止血するような材料が選ばれる。そのような外科用綿撒糸材料として好ましい材料には、滅菌の吸収性の緊密に織られた布がある。外科用綿撒糸は一定の間隔をおいた超音波溶接または接着接合によってステープラに固定される。
【０００５】
米国特許第５，９６４，７７４号は、その内容の全体が言及したことにより本明細書の一部とされ、組織ボタン縫合材料（tissue bolstering material）が配置された外科用ステープリング器具を開示していて、このステープリング器具は体組織に組織ボタン縫合材料とステープルを施すものである。組織ボタン縫合材料は、複数のピンまたはピンとクリップの組み合わせによってステープリング器具に解除可能に取り付けられる。
【０００６】
従来のピン、クリップ、溶接または接着剤を用いずに、ステープリング器具のステープルカートリッジおよび／またはアンビルに解除可能に取り付けることのできるボタン縫合材料を提供できると好都合である。
【０００７】
【発明の概要】
この発明は、体組織を縫合するための外科用バットレス、すなわち外科用綿撒糸を提供し、そのバットレスは止血および肺炎防止のための密閉を提供し、１つの連続したまたは複数の突出部を有し、その突出部は外科用ステープリング器具のステープルカートリッジまたはアンビルに配置された突出部を受容する受容手段内に配置されたときに、受容手段と解除可能に圧入嵌合されるために十分な個数、寸法および位置関係を有して、バットレスがカートリッジおよび／またはアンビルを覆うように保持される。この発明は、改良されたバットレスを有する外科用ステープリング器具をも提供する。
【０００８】
図１には、米国特許第４，６３３，８６１号、同第４，８９２，２４４号、および同第５，２６３，６２９号に開示されている非内視鏡的（non-endoscopic）外科用ステープリング器具１０が示されている。これらの米国特許明細書の内容の全体は、そのステープリング器具の正確な構造の詳細に関するより完全な議論のために、ここで言及したことにより本出願の一部とされる。外科用ステープリング器具１０は、上側かみ合い部材２０は、発射手段３０と、下側かみ合い部材４０と、下側かみ合い部材４０内に受容されたステープルカートリッジ５０とを有する。
【０００９】
発射手段３０は、押し出しブロックと発射楔３２との組立体と、組立体の間に配置されたナイフ３４とを含む。発射楔は、ステープルカートリッジ内に配置された長寸の溝穴またはナイフガイド溝５９を通して動かされる。ステープルカートリッジ５０は、解除可能に下側かみ合い部材の溝４４内に受容されている。発射ノブ４２は、発射手段３０を作動させて発射楔３２をステープルカートリッジ５０を通して移動させる。発射楔３２がカートリッジのナイフガイド溝を長手方向に沿って移動すると、発射楔はステープルドライバ（図示せず）と接触して、ステープル（図示せず）がステープルカートリッジ５０の開口５３から射出される。
【００１０】
上側かみ合い部材２０は、溝穴３６内に受容されたラッチピンによって下側かみ合い部材４０と回動可能に連結されていて、溝穴３６にはラッチ部材３８が関連していてかみ合い部材がその長手方向の中間の位置に保持される。ラッチ部材３８が図２に示す保持された位置と、図１に示す保持されていない位置との間を動くと、かみ合い部材２０およびかみ合い部材４０は互いに近づきそして離れるように動く。
【００１１】
図１及び図３には、米国特許第４，６３３，８６１号、同第４，９８２，２４４号、同第５，２６３，６２９号に開示されたようなタイプの複数の外科用ステープル（図示せず）を収容する使い捨てのステープルカートリッジ５０の一実施形態が示されている。カートリッジ５０は、２組の間隔をおいて配置された平行な直線をなすステープルを備えるものであることが好ましい。カートリッジ５０は、ステープルが射出される開口５３を備えた上側面５８を覆うようにカートリッジに解除可能に取り付けられたバットレス（buttress）５２を含む。
【００１２】
ステープルカートリッジ５０は通常の手段によって解除可能に取り付けられた通常のバットレスを有するものであってよいが、バットレスがこの発明に基づくアンビル６０に取り付けられているこの発明の実施の形態では、この発明に基づくバットレスが、カートリッジのナイフガイド溝内にバットレスの突出部を挿入することにより、カートリッジに解除可能に取り付けられ、バットレスがカートリッジに解除可能に圧入嵌合されてもよい。解除可能に圧入嵌合されるとは、バットレスの突出部がナイフガイド溝５９内に挿入されると、ステープリング器具を普通に使用している間はバットレスがカートリッジまたはアンビルを覆うようにバットレスの位置を保持するのに十分な最小の圧力を生み出し、ステープリング器具を発射するときにはナイフの刃がナイフガイド溝を前進するとバットレスがカートリッジまたはアンビルから解除されるのに十分な最大の圧力を生み出すように、バットレスの突出部がナイフガイド溝と共に働くことを意味する。
【００１３】
図３に示されているように、バットレス５２は、突出部５７をナイフガイド溝５９内に挿入することにより、解除可能な圧入嵌合によってステープルカートリッジ５０に取り付けられている。１つの連続的な突出部または代わりの複数の突出部が、バットレス５２の中心部分に沿って長手方向に配置されていて、突出部がナイフガイド溝５９内に挿入されてナイフガイド溝と共に働くようになると、バットレスはカートリッジ５０の上側面５８を覆う位置関係を保つ。突出部は、ナイフガイド溝５９に解除可能に圧入嵌合されるための十分な個数、寸法および空間的な関係を有しなければならない。
【００１４】
図１および図７乃至図１０には、上側かみ合い部材２０がアンビル６０を含み、アンビル６０が長手方向に列をなす均一に間隔をあけられたステープル形成ポケット部６３を含むことが示されている。使い捨てのアンビル片６２がアンビル６０の正面端部に解除可能に取り付けられ、アンビルの後方に向かって挿入されていることが示されている。アンビル片６２は先端の先細り形状部分６４を含み、中空の管状の体器官または組織部分の小さい開口へかみ合い部材を挿入し易くされている。アンビル片６２は、アンビル６０内に延在する一対の間隔をあけられた長寸の内側壁６６と、アンビル６０に沿って延在する一対の間隔をあけられた長寸の外側壁６８とを有する。バットレス５２は取り付け手段６７によってアンビル６０に解除可能に取り付けられている。
【００１５】
この発明の好適な実施の形態に基づけば、バットレス５２は、アンビルのナイフガイド溝６９に解除可能に圧入嵌合された１つの連続した突出部もしくは複数の突出部５７によりアンビル６０に解除可能に取り付けられる。突出部５７はバットレス５２の中央部分に沿って長手方向に配置されていて、突出部５７がナイフガイド溝６９に挿入されてナイフガイド溝６９と共に働くように配置されると、バットレスがアンビル６０を覆う関係を保つようになっている。突出部は、ナイフガイド溝６９に解除可能に圧入嵌合されるのに十分な個数、寸法および空間的な関係を有しなければならない。
【００１６】
バットレスが圧縮性の材料から作られている好適な実施の形態では、突出部の幅は、ナイフガイド溝の幅よりも大きくてもよい。ナイフガイド溝内に挿入するときにバットレスを製造する材料を圧縮することにより、バットレスがステープルカートリッジまたはアンビルの表面を覆う位置関係を保つのに必要な圧力がナイフガイド溝内に生み出される。実際の突出部の寸法および個数は、ナイフガイド溝の寸法およびバットレスを作るのに用いられた材料に応じて変わる。
【００１７】
複数の突出部またはタブをバットレスに設けることは、解除可能な圧入嵌合に有益な作用を及ぼす。突出部は、バットレスがステープルカートリッジまたはアンビルと共に働くように配置されているときに、ステープリング器具のナイフの刃を導くチャネルガイド溝と符合するバットレスの長さに沿って連続したもしくは断続的に間隔をあけられたものであってよい。突出部の正確な個数および位置は、解除可能な圧入嵌合が達成されかつナイフがナイフガイド溝を効果的に通過して、バットレスがステープリング器具から解除される限り、臨界的なものではない。加えて、動作の前に、組織がステープリング器具のかみ合い部材内で操作されることが多い。この操作はステープリング器具のステープルカートリッジおよびアンビルへ横方向の力を加える。この横方向の力は、解除可能に取り付けられたバットレスを取り外すのに十分な大きさであってもよい。この発明に基づいてバットレスをステープルカートリッジまたはアンビルに解除可能に圧入嵌合することにより、移動中にバットレスを横方向に安定させることができる。
【００１８】
図１２乃至図１４（ａ）には、この発明に基づく好適な発泡体のバットレスが開示されている。図１２では、突出部８２を有するバットレス８０はアンビル８６と関連して示されている。アンビル８６は、突出部８２を受容するためのナイフガイド溝８４と、ステープルを受容するためのポケット部８８とを有する。図１３（ａ）および図１３（ｂ）では、バットレス８０はバットレスの中央部分に長手方向に沿って配置された複数の突出部８２を有する。図１４（ａ）および図１４（ｂ）では、バットレス８０はバットレスの中央部分に長手方向に沿って配置された１つの連続した突出部を有する。図１５は、突出部８２がナイフガイド溝８４と共に働くようにアンビルと組み合わされたバットレス８０を例示している。図１２および図１５は、バットレスがステープリング器具のアンビルに取り付けられた実施の形態を例示しているが、バットレスをステープルカートリッジに同じようにして取り付けることもできる。図１６は、液体発泡材料９２を収容する金型９０を示している図である。液体発泡材料９２は凍結乾燥されて、この発明の発泡材のバットレスが作られる。
【００１９】
図１７および図１８は、各々、米国特許第５，８１４，０５７号に開示されたタイプのバットレス９４およびバットレス９６を示していて、これらの米国特許明細書の全体は言及されたことにより本出願の一部とされる。各バットレスは、突出部９３および突出部９５を含むように変形されている。図１９は、米国特許第５，５０３，６３８号に開示されたタイプのバットレス９７を示していて、この米国特許明細書の全体は言及されたことにより本出願の一部とされ、このバットレスは突出部９８を含むように変形されている。
【００２０】
好適な実施の形態では、ステープルカートリッジおよび／またはアンビルのナイフガイド溝を、解除可能な圧入嵌合により突出部を受容する受容手段として用いているが、突出部を受容する他の受容手段が用いられても良い。例えば、突出部は、ステープルが射出されるステープルカートリッジの開口とまたはステープルを受容するためのアンビルの開口と共に働くように構成されてもよい。更に、ステープルカートリッジおよび／またはアンビルは、ステープル用の開口およびナイフガイド溝以外の突出部と共に働く開口または溝を含むように変形または構成されてもよい。例えば、長寸の溝が、ステープルカートリッジおよび／またはアンビルの中央部分にナイフガイド溝と平行にかつナイフガイド溝から離れて配置される。その他の開口が、対応するバットレスの突出部と共に働いて解除可能に圧入嵌合されるように、ステープルカートリッジおよび／またはアンビルに間隔をおいて配置されていてもよい。
【００２１】
この発明の好適な実施の形態に基づけば、バットレスは好ましくは順応性のある（compliant）生体被吸収性（bioabsorbable）の発泡材料から作られる。発泡材料は、ステープルのなす直線に沿って均一に圧力を分布させて切断された組織に沿って実質的な止血または肺炎防止をもたらす。発泡材料は、厚い組織または病気にかかった組織の場合に、その組織をステープルに対して保持するための媒体をも提供する。さらに発泡材料は、衝撃を吸収し、損傷を低減する。生吸収性の発泡材料は圧縮性の特性を有するので、突出部の幅をステープルカートリッジまたはアンビルのナイフガイド溝よりわずかに広くすることができる。圧縮性の発泡材料はナイフガイド溝に沿って均一に圧力を分布して、突出部がナイフガイド溝に解除可能に圧入嵌合されるようにする。
【００２２】
この発明に用いるのに適した発泡材料は、生体適合性の弾性重合体から製造される。好ましくはこの重合体は生体被吸収性である。適切な生体被吸収性の弾性重合体の例が、米国特許第５，４６８，２５３号に記載されていて、この米国特許明細書は言及したことにより本出願の一部とされる。好ましくは生体被吸収性および生体適合性の弾性重合体は、限定を意図するものではないが、イプシロン−カプロラクトン（ε-caprolactone）とグリコリド（glycolide）の弾性共重合体（好ましくはイプシロン−カプロラクトンのグリコリドに対するモル比（mole ratio）が、約３５対６５乃至約６５対３５、より好ましくは４５対５５乃至３５対６５）、イプシロン−カプロラクトンとラクチド（lactide）の弾性共重合体（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、それらの混合物、もしくは乳酸共重合体を含み、好ましくはイプシロン−カプロラクトンのラクチドに対するモル比が、約３５対６５乃至約６５対３５、より好ましくは４５対５５乃至３０対７０もしくは約９５対５乃至約８５対１５）、ピー−ジオキサノン（p-dioxanone）（１，４−ジオクサン（dioxan）−２−ワン（one））とラクチドの弾性共重合体（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、もしくは乳酸共重合体を含み、好ましくはピー−ジオキサノンのラクチドに対するモル比が約４０対６０乃至約６０対４０）、イプシロン−カプロラクトンとピー−ジオキサノンの弾性共重合体（イプシロン−カプロラクトンのピー−ジオキサノンに対するモル比が約３０対７０乃至約７０対３０）、ピー−ジオキサノンと炭酸トリメチレン（trimathylene carbonate）の弾性共重合体（好ましくは炭酸トリメチレンに対するピー−ジオキサノンのモル比は、約３０対７０乃至約７０対３０）、炭酸トリメチレンとグリコリドの弾性共重合体（好ましくは炭酸トリメチレンのグリコリドに対するモル比が約３０対７０乃至約７０対３０）、炭酸トリメチレンとラクチドの弾性共重合体（Ｌ−ラクチドおよびＤ−ラクチドを含む）、および乳酸共重合体（好ましくは炭酸トリメチレンのラクチドに対するモル比は、約３０対７０乃至約７０対３０）からなる集合から選択されたものを含む脂肪族ポリエステルを主成分とする。これらの弾性重合体は、ヘキサフルオロイソプロパノール（hexafluoroisopropanol:HFIP）の重合体の溶液中で温度２５℃、密度０．１ｇ／デシリットル（dL）で測定されたとき、約１．２ｄＬ／ｇ乃至約４ｄＬ／ｇの固有の粘着性を有し、より好ましくは約１．２ｄＬ／ｇ乃至約２ｄＬ／ｇの固有の粘着性を有し、最も好ましくは約１．４ｄＬ／ｇ乃至約２ｄＬ／ｇの固有の粘着性を有する。
【００２３】
好ましくは、弾性重合体は、高い伸び百分率（percent elongation）と低い弾性率（modulus）を示し、同時に良好な引張り強さ（tensile strength）および良好な回復特性（recovery characteristics）を有する。この発明の好適な実施の形態では、発泡体を形成する弾性重合体は、約２００を超過する伸び百分率を有し、より好ましくは約５００を超過する伸び百分率を有する。その弾性重合体は、約２７，５７９．０４ｋＰａ（約４０００ｐｓｉ）未満の弾性率（ヤング率（Young’s Modulus））を有し、より好ましくは約１３７，８９５．２ｋＰａ（約２０，０００ｐｓｉ）未満の弾性率を有する。生体被吸収性の弾性重合体の弾性の程度を表すこれらの性質は、引張り強さを３４４７．３８ｋＰａ（約５００ｐｓｉ）より大きな値に保ちながら測定され、より好ましくは引張り強さを６８９４．７６ｋＰａ（約１，０００ｐｓｉ）より大きな値に保ちながら測定され、引裂強さ（tear strength）を８，７５６．３５Ｎ／ｍ（約５０ｌｂｓ／ｉｎｃｈ）より大きな値に保ちながら測定され、より好ましくは引裂強さを１４，０１０．１６Ｎ／ｍ（約８０ｌｂｓ／ｉｎｃｈ）より大きな値に保ちながら測定される。
【００２４】
これらの弾性重合体は、抽出性（extractable）の材料（塩、砂糖、その他の当業者に知られた材料）を、凍結乾燥法、超臨界ソルベント発泡成形法（supercritical solvent foaming：欧州特許第４６４，１６３  Ｂ１号（ＥＰ  ４６４，１６３  Ｂ１）に記載された方法）、ガス圧入押し出し形成法（gas injection extrusion）、ガス圧入射出成形法（gas injection molding）、または注入形成法（casting）によって処理することにより形成される。現在では、生体被吸収性かつ生体適合性のエラストマーを凍結乾燥法によって製造するのが好ましい。この発明に基づく発泡バットレスを形成するために弾性重合体を凍結乾燥する適切な方法のひとつが、実施例で記載される。薬学的に有効な化合物が、患者をさらに治療するために発泡バットレスに組み込まれていてもよく、限定を意図するものではないが、薬学的に有効な化合物には、抗生物質、抗真菌物質、止血薬、抗消炎剤、成長因子などがある。
【００２５】
脂肪族ポリエステルが、高温中で有機金属触媒および開始剤と共に所望の割合のひとつもしくは複数のラクトン単量体（lacton monomer）を開環重合することにより製造される。有機金属触媒は、好ましくは錫を主成分とする触媒からなり、例えば、オクタン酸第一錫からなり、約１５，０００／ｌ（リットル）乃至約８０，０００／ｌ（リットル）の範囲内の触媒に対する単量体の割合（溶液１リットル中の溶質のグラム分子数）で単量体の混合物中に存在している。開始剤は典型的には、アルカノール（１−ドデカノールなど）、ポリオル（１，２−プロパンジオール、１，３−プロパンジオールなど）、ジエチレングリコール、もしくは、グリセロール、ポリエチレングリコール（polyethylene glycol）、ポリプロピレングリコール（polypropylene glycol）、ポリエチレン−コ−プロピレングリコール（polyethylene-co-propylene glycol）、ヒドロキシ酸、およびアミンのいずれかからなり、約１００／ｌ（リットル）乃至約５，０００／ｌ（リットル）の範囲内の開始剤に対する単量体の割合（溶液１リットル中の溶質のグラム分子数）で単量体の混合物中に存在している。重合処理は、所望の分子量および粘性が達成されるまで、約８０℃乃至約２２０度の範囲内の温度で実行され、より好ましくは１６０℃乃至１９０度の範囲内の温度で実行される。
【００２６】
ある実施の形態では、突出部は、特定の用途に対して要求される特定の性質に応じて、バットレス自体を構成する材料とは異なる材料で構成される。例えば、突出部は、単量体を選択された割合で選択することによりバットレスと比較してより大きいもしくはより少ない柔軟性もしくは圧縮性を有するように形成されて突出部およびバットレスに各々所望の性質が与えられる。
【００２７】
この発明に基づくバットレスを構成するために用いられるその他の材料には、米国特許第５，８１４，０５７号および同第５，５０３，６３８号に記載されたポリテトラフルオロエチレン、および不織布材料がある。この発明に基づくＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）から作られ突出部を有するバットレスは、バットレスを形成する前にバットレスの長さ方向に沿ってＰＴＦＥのビード（bead）を配置し、つぎに焼結を行って突出部を備えたバットレスを形成することで製造されてもよい。不織布材料に対しては、突出部はバットレスをプレス加工（mold）して、若しくは加圧加工（press）して形成される。さらに、バットレスがギャザーを寄せられて縫い合わされることによって、不織布材料からなるバットレスに突出部が形成されても良い。さらに、バットレスの表面に沿って配置された材料のビードをバットレスに化学的に接着または焼結して、突出部が形成されてもよい。
【００２８】
開かれた血管を供えた切断された組織に沿って止血を行うためのこの発明に基づく方法が、以下にステープリング器具の操作の記載中で説明される。ステープリングされて切断される体の部分の組織もしくは壁が、上側かみ合い部材２０と下側かみ合い部材４０の間に配置されて締付けられ、このときラッチ部材３８はその図２に示す保持された位置にある。ステープルカートリッジ５０及びアンビル６０の少なくとも一方、より好ましくは両方には上述したバットレス５２が備えられている。
【００２９】
組織の一部がかみ合い部材に締付けられた後に、発射ノブ４２を前進させてステープリング器具１０が発射され、押し出しブロックとナイフの刃との組立体３０が動作する。発射楔３２はステープルドライバと係合しながらステープルカートリッジ５０を通って遠位の端部に向けて前進し、ステープル５１を順番に開口５３を通過させて、ステープルを２組の間隔をおいた並行な直線をなすように並べる。ステープル５１はアンビルに関連した対応するステープル形成ポケットに接触して、ほぼＢ字形の構成のもしくは平坦な形状のステープルが形成される。図４には、組織の一部分７０および７２とバットレス５２とを貫通して延在する形成されたステープルが示されている。同時に、ナイフの刃３４が、アンビル６０およびステープルカートリッジ５０に形成された長寸の溝穴、すなわちナイフガイド溝を通して遠位の端部に向けて進み、２組の平行な直線をなすように並べられたステープルの間のかみ合い部材に締付けられた組織の一部分を切断する。
【００３０】
発射楔３２がステープルカートリッジ５０の全てのステープルを形成するように十分に前進した後に、押し出しブロックとナイフの刃の組立体３０は、発射ノブ４２を後退させることにより、その開始位置に戻される。つぎに、保持部材３８がその保持されていない位置に移動されて、かみ合い部材２０および４０が離されて、ステープリング器具１０が締付けられていない状態にされて組織の一部分から取り除かれ、発泡材のバットレスである帯状部分がアンビル片６２および／またはステープルカートリッジ５０から解除される。
【００３１】
図５及び図６に示されているように、ステープル５１は、バットレス５２と、バットレスに挟まれた組織の一部分７０および７２とを貫通して延在している。バットレス５２はステープルのなす直線に沿って均一に圧力を分布させ、切断された組織に沿った実質的な止血およびステープルの脚部の周りの肺炎防止が行われる。バットレスを構成する材料の被吸収性により、バットレスが体内に留まり、バットレスが被吸収性でない場合に起こる異物反応の可能性が除去される。
【００３２】
この発明の最も好適な実施の形態に基づけば、発泡材料はステープルカートリッジ５０およびアンビル片６２の両方に接触する組織の一部分の表面に隣接して配置される。しかしながら、この発明は、バットレスがそれらの表面の一方のみに接触することをも意図するものであり、バットレスは好ましくはアンビル片６２の表面に隣接して配置される。さらに、２組の平行な直線をなすステープルは、切断された組織に隣接した各組織の一部分を貫通して延在することが好ましい。
【００３３】
以上の説明は、例示としてある特定の外科用ステープリング器具について行われたが、この発明の原理がその他のタイプの外科用ステープリング器具及びカッターにも同様に用いられることが意図されている。例えば、米国特許第５，１０４，０２５号に開示されたタイプの円形ステープリング器具が適切に変形されて、ステープルカートリッジおよびアンビルにバットレスが設けられてもよい。
【００３４】
この発明はその最も広い態様において、図示されかつ説明された特定の詳細な構成に限定されるものではなく、この発明の開示された好適な実施の形態はこの発明の原理から逸脱せずに変形することができる。
【００３５】
【実施例】
付属の突出部を備えたカプロラクトングリコリド（Caprolactone Glycolide）製の発泡材バットレスを製造するための凍結乾燥法
適切な量（１６．５グラム）の重合体（米国特許第５，４６８，２５３号に記載された方法と同様にして作られた公称４０／６０のＣＡＰ／ＧＬＹ）が１，４−ジオキサン（dioxane）溶媒（１４８ｍｌ）内に入れられて、約５０℃で約５時間にわたって攪拌されて溶解され、１０重量パーセントの溶液が作られた。その溶液が特別の経路の（extra course）多孔性フィルタ（Kimflowのガラス濾板を備えたKimble, Kimax Bunchnerの漏斗、１５０ｍｌの容量、特別の経路の多孔度、もしくはその等価物）を通して冷却されながら濾過されて、溶解されていない重合体が取り除かれた。
【００３６】
金型がステンレス鋼、アルミニウムおよびその他の適切な金型材料から構成された。連続したポケットもしくは溝、または長手方向に間隔のおかれた複数のポケットもしくは溝が金型の表面に機械加工されて形成された。金型のポケット若しくは溝は、アンビルおよび／またはステープルカートリッジのナイフガイド溝に対応し、ナイフガイド溝はステープリング器具に用いられるステープルカートリッジおよび／またはアンビルのナイフの刃を案内する。ポケットまたは溝の個数、寸法および空間的な関係は、プレス加工された（molded）バットレスが提供されてアンビルまたはステープルカートリッジのナイフガイド溝に組み合わされたときに解除可能に圧入嵌合されるように決定される。
【００３７】
適切な量の１０％溶液（約０．７６２ｍｍ（約０．０３０（インチ））の厚みに対して３１．０グラム）が金型内に配置された。溶液を収容した金型が、予め冷却された温度２０℃の凍結乾燥装置の棚部に配置された。つぎに溶液は棚部の温度を−５℃にして、温度−５℃で凍結された。
【００３８】
３０分後に、真空に吸引された。１，４−ジオキサンをほとんど除去するのに、２時間にわたる真空のもとでの温度−５℃での１回目の乾燥過程が必要とされた。１回目の乾燥過程が終了した時点で、真空のレベルは約１０ミリトル（mTorr）以下に達していた。２回目の乾燥過程が、１０ミリトルの真空のもとで２つの段階に分けて実行された。第１段階では、棚部の温度が５℃に上昇されて、１時間その温度に保持された。つづく第２段階では、棚部の温度が２０℃に上昇されて、１時間その温度に保持された。
【００３９】
２回目の乾燥過程が終了すると、チャンバ内は室温に戻されて、窒素を用いて真空状態が解除された。発泡体が金型から取り外され、プラスチック製のバッグ内に配置されて窒素中で保持された。
【００４０】
凍結乾燥法の全体の時間は約４．５時間であった。この方法によって製造された発泡体は、ヘッドスペース（headspace）分析によって残留するジオキサンが０．２ｐｐｍ未満であることが測定された。
【００４１】
好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）  組織の止血もしくは肺炎防止のための外科用ステープリング器具であって、２つの隔てられた直線上に配置された複数の外科用ステープルを収容し、上記ステープルが射出される開口とナイフガイド溝とを備えた上面を有するステープルカートリッジと、上記ステープルが受容される開口とナイフガイド溝とを備えた表面を有するアンビルと、止血および肺炎防止のための密閉を提供するバットレスであって、連続した１つの若しくは複数の突出部を有し、上記突出部が上記突出部を受容する受容手段内に配置されたときに上記受容手段と解除可能に圧入嵌合されるのに十分な個数、寸法および位置関係を有し、上記突出部を受容する上記受容手段が上記ステープルカートリッジもしくは上記アンビルに配置されている、上記バットレスとを有することを特徴とする外科用ステープリング器具。
（１）バットレスが、生体被吸収性の不織布および生体被吸収性の発泡体からなる集合から選択された材料からなる実施態様（Ａ）記載のステープリング器具。
（２）生体被吸収性の発泡体が、弾性脂肪族ポリエステルからなる実施態様（１）記載のステープリング器具。
（３）弾性脂肪族ポリエステルが、イプシロン−カプロラクトン（ε-caprolactone）とグリコリド（glycolide）の共重合体、イプシロン−カプロラクトンとラクチド（lactide）の共重合体、ピー−ジオキサノン（p-dioxanone）とラクチドの共重合体、イプシロン−カプロラクトンとピー−ジオキサノンの共重合体、イプシロン−カプロラクトンと炭酸トリメチレン（trimathylene carbonate）の共重合体、炭酸トリメチレンとグリコリドの共重合体、および炭酸トリメチレンとラクチドの共重合体からなる集合から選択された実施態様（２）記載のステープリング器具。
（４）生体被吸収性の弾性発泡体が、イプシロン−カプロラクトン（ε-caprolactone）とグリコリド（glycolide）の共重合体からなる実施態様（３）記載のステープリング器具。
（５）突出部がバットレスの中央部分に沿って長手方向に配置され、突出部を受容する受容手段がナイフガイド溝を有する実施態様（Ａ）記載のステープリング器具。
【００４２】
（６）バットレスおよび突出部が異なる弾性脂肪族ポリエステルからなる実施態様（２）記載のステープリング器具。
（Ｂ）  外科用ステープリング器具で用いられるバットレスであって、上記外科用ステープリング器具が、２つの隔てられた直線上に配置された複数の外科用ステープルを収容し、上記ステープルが射出される開口とナイフガイド溝とを備えた上面を有するステープルカートリッジと、上記ステープルが受容される開口とナイフガイド溝とを備えた表面を有するアンビルとを有し、上記バットレスが連続した１つの若しくは複数の突出部を有し、上記突出部が、上記ステープルカートリッジもしくは上記アンビルに設けられた受容手段内に配置されたときに上記受容手段と解除可能に圧入嵌合されるのに十分な個数、寸法および位置関係を有することを特徴とするバットレス。
（７）生体被吸収性の不織布および生体被吸収性の発泡体からなる集合から選択された材料からなる実施態様（Ｂ）記載のバットレス。
（８）生体被吸収性の発泡体が、弾性脂肪族ポリエステルからなる実施態様（７）記載のバットレス。
（９）弾性脂肪族ポリエステルが、イプシロン−カプロラクトン（ε-caprolactone）とグリコリド（glycolide）の共重合体、イプシロン−カプロラクトンとラクチド（lactide）の共重合体、ピー−ジオキサノン（p-dioxanone）とラクチドの共重合体、イプシロン−カプロラクトンとピー−ジオキサノンの共重合体、ピー−ジオキサノンと炭酸トリメチレン（trimathylene carbonate）の共重合体、炭酸トリメチレンとグリコリドの共重合体、および炭酸トリメチレンとラクチドの共重合体からなる集合から選択された実施態様（８）記載のバットレス。
（１０）生体被吸収性の弾性発泡体が、イプシロン−カプロラクトン（ε-caprolactone）とグリコリド（glycolide）の共重合体からなる実施態様（Ｂ）記載のバットレス。
（１１）突出部がバットレスの中央部分に沿って長手方向に配置され、突出部を受容する受容手段がナイフガイド溝を有する実施態様（Ｂ）記載のバットレス。
（１２）バットレスおよび突出部が異なる弾性脂肪族ポリエステルからなる実施態様（８）記載のバットレス。
【００４３】
【発明の効果】
以上述べたように、この発明によれば、バットレスがステープルのなす直線に沿って均一に圧力を分布させ、切断された組織に沿った実質的な止血およびステープルの脚部の周りの肺炎防止が行われる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の非内視鏡的外科用ステープリング器具の分解斜視図である。
【図２】かみ合い部材が保持された位置にある図１に示したステープリング器具の側面図である。
【図３】この発明に基づくバットレスを含むステープルカートリッジの斜視図である。
【図４】隣接する組織の一部分とその組織の一部分の各々の外側の表面に隣接して配置されたバットレスとを貫通して形成されたステープルを示す、外科用ステープリング器具のかみ合い部材を切断した面からみた断面図である。
【図５】この発明に基づくバットレスとステープルとによって接合された隣接する組織の一部分を示す長手方向に沿った断面図である。
【図６】この発明に基づくバットレスとステープルとによって接合された隣接する器官の部分を示す横方向の断面図である。
【図７】この発明に基づくバットレスを含むアンビルの斜視図である。
【図８】図７に示されたアンビルの上面図である。
【図９】図７に示されたアンビルの側面図である。
【図１０】図７に示されたアンビルの底面図である。
【図１１】図９の線１１−１１に沿ったアンビルの断面図である。
【図１２】この発明に基づくバットレスとアンビルの側面図である。
【図１３】（ａ）は複数の突出部を有するバットレスの上面図であり、（ｂ）は（ａ）に示すバットレスの側面図である。
【図１４】（ａ）は連続した１つの突出部を有するバットレスの上面図であり、（ｂ）は（ａ）に示すバットレスの側面図である。
【図１５】バットレスおよびアンビルの断面図である。
【図１６】この発明に基づくバットレスを製造するために用いられる発泡材料を収容した金型の断面図である。
【図１７】この発明に基づくバットレスの斜視図である。
【図１８】この発明に基づくバットレスの斜視図である。
【図１９】この発明に基づくバットレスの斜視図である。
【符号の説明】
１０  外科用ステープリング器具
２０  上側かみ合い部材
３０  発射手段
３２  発射楔
３４  ナイフ３４
３６  溝穴
３８  ラッチ部材
４０  下側かみ合い部材
４２  発射ノブ
４４  下側かみ合い部材の溝
５０  ステープルカートリッジ
５１  ステープル
５２  バットレス
５３  ステープルカートリッジの開口
５７  突出部
５８  カートリッジの上側面
５９  ナイフガイド溝
６０  アンビル
６２  アンビル片
６３  ステープル形成ポケット部
６４  先細り形状部分
６６  内側壁
６８  外側壁
６９  アンビルのナイフガイド溝
７０  組織の一部分
７２  組織の一部分
８０  バットレス
８２  突出部
８４  ナイフガイド溝
８６  アンビル
８８  ポケット部
９０  金型
９２  液体発泡材料
９３  突出部
９４  バットレス
９５  突出部
９６  バットレス
９７  バットレス
９８  突出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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