(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体部と、テーパー部の先端側に有し、薄板状に形成された平坦部を有する先端部とからなる芯材と、
前記芯材の前記本体部の体内挿入部の少なくとも一部を被覆する、前記芯材よりも潤滑性が高い第１被覆層と、
前記芯材の前記先端部を包皮するコイルとを有するガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、長さが１〜５ｍｍの範囲である最先端部と、
前記最先端部の基端に隣接して形成された、前記コイルの表面が親水性高分子物質で構成された潤滑層で覆われている潤滑部とを有しており、
前記最先端部は、前記潤滑部よりも潤滑性が低く、前記平坦部に位置していることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第１被覆層は、前記潤滑部より潤滑性が低いことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記潤滑層が湿潤時に潤滑性を発現する親水性高分子物質で構成されていることを特徴とする請求項１ないし２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記最先端部は、表面が前記潤滑層より潤滑性が低い第２被覆層で覆われていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、検査または治療のため生体内の目的部位にカテーテル等の医療用具を導入するために用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、心臓疾患等の検査、治療のため、血管等へのカテーテルの導入が行われるようになってきている。そして、このようなカテーテルを生体内の目的部位に導入するため、カテーテル内にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端部をカテーテルの先端より突出させて、ガイドワイヤを目的部位へ押し進め、さらにカテーテルをガイドワイヤに追従させて目的部位に誘導する手技が行われている。
【０００３】
最近では特に、脳の内部血管、心臓の冠状動脈、腎臓を構成する血管などの径が細くて非常に屈曲した血管、また非常に狭窄した血管へのカテーテルの導入が行われるようになってきている。従って、このような血管にカテーテルを導入するため、より細径化された、潤滑性の高い（血管内壁に対する摩擦抵抗が低い）ガイドワイヤが要求されている。そこで、狭窄部の通過性の向上や末梢血管への到達性の向上を目的とした、ガイドワイヤの潤滑性向上に対する試みが盛んに行われている。例えば、特開平５−１６８６９５号公報には、湿潤時に高い潤滑性を発現する親水性潤滑層を外表面に設けることにより、潤滑性を向上させたガイドワイヤが開示されている。
【０００４】
しかし、特開平５−１６８６９５号公報に開示されたガイドワイヤは、最先端まで親水性潤滑層で覆われているため、最先端部の潤滑性が高く、術者がガイドワイヤの最先端から情報が得られないという問題がある。つまり、ガイドワイヤの最先端を血管の屈曲部や血管内の狭窄部などに突き当てたとき、その抵抗が術者に伝わらないため、術者が気づかずにそのままガイドワイヤを押し進めてしまい、予期せぬ方向へガイドワイヤが進んでしまったり、目的部位を見過ごしたりすることがある。また、目的部位にガイドワイヤを留置しておきたい場合に、ガイドワイヤが目的部位から勝手に滑って移動してしまうという問題も生じる。
【０００５】
一方、特公平５−８１２７２号公報には、近位部、中位部、遠位端部と３つのセグメントで構成されており、遠位端部が中位部と比較して高摩擦表面を有するガイドワイヤが開示されている。
【０００６】
このガイドワイヤは、術者が最先端の抵抗を感知できないということがなく、また留置した部位から勝手に滑って移動するという問題もないが、遠位端部として定義される高摩擦表面が１０〜１００ｍｍとかなり長いため、血管内を走行させる際、血管内壁に対する摩擦抵抗が高くなる。その結果、目的部位へ押し進める際、血管の屈曲部を通過させることができない（末梢血管への到達性の低下）、血管内の狭窄部を通過させることができない（狭窄部の通過性の低下）などの問題が出てくる。
【０００７】
また、特許第２６５７２９０号公報には、芯材の先端部がコイルで被包されており、なおかつ芯材の本体部の外表面のみに潤滑性付与剤が被覆されたガイドワイヤが開示されているが、このガイドワイヤについても、潤滑性付与剤が被覆されていない先端部のコイルの長さが１０〜５００ｍｍとかなり長いため、前記特公平５−８１２７２号公報のガイドワイヤと同様の問題が生じる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低く維持することができ、さらに術者が最先端部の抵抗を感知することができる、安全かつ正確に目的部位への挿入が行えるガイドワイヤを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）本体部と、テーパー部の先端側に有し、薄板状に形成された平坦部を有する先端部とからなる芯材と、前記芯材の前記本体部の体内挿入部の少なくとも一部を被覆する、前記芯材よりも潤滑性が高い第１被覆層と、前記芯材の前記先端部を包皮するコイルとを有するガイドワイヤにおいて、前記コイルは、長さが１〜５ｍｍの範囲である最先端部と、前記最先端部の基端に隣接して形成された、前記コイルの表面が親水性高分子物質で構成された潤滑層で覆われている潤滑部とを有しており、前記最先端部は、前記潤滑部よりも潤滑性が低く、前記平坦部に位置していることを特徴とするガイドワイヤ。
【００１１】
（２）前記第１被覆層は、前記潤滑部より潤滑性が低いことを特徴とする上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（３）前記潤滑層が湿潤時に潤滑性を発現する親水性高分子物質で構成されていることを特徴とする上記（１）ないし（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（４）前記最先端部は、表面が前記潤滑層より潤滑性が低い第２被覆層で覆われていることを特徴とする上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１５】
図１は、本発明のガイドワイヤの全体形状を示す平面図、図２は図１のガイドイワヤの縦断面図である。なお、本明細書では図１および図２の左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
【００１６】
図１および図２に示す本発明のガイドワイヤ１は、本体部３と先端部４からなる芯材２と、芯材２の先端部４を包皮するコイル６とで構成されている。
【００１７】
ガイドワイヤ１の全長は、３００〜４５００ｍｍ程度が好ましく、１０００〜２０００ｍｍ程度が特に好ましい。
【００１８】
芯材２の本体部３は、芯材２の基端より伸びており、かつ略一定外径を有する長尺な第１ストレート部３１と、第１ストレート部３１の先端側に連続しており、かつその外径が先端に向かって徐々に減少している第１テーパー部３２とを有している。さらに、第１テーパー部３２の先端側には、その外径が第１ストレート部３１よりも細径に形成された、第２ストレート部４１が連続している。
【００１９】
本体部３の第１ストレート部３１から第１テーパー部３２にかけての外面には、芯材２よりも潤滑性が高い（摩擦抵抗が低い）第１被覆層５が被覆されている。このため、ガイドワイヤ１はカテーテルへの挿入及び抜去を容易に行うことができ、さらにカテーテルをガイドワイヤ１上で抵抗なく操作することができる。
【００２０】
また、第１被覆層５は、後述の潤滑部６２より潤滑性が低いことが好ましい。このような第１被覆層５を設けることにより、術者がガイドワイヤ１を操作する際、芯材２の本体部３が術者の手元で滑るのを防ぐことができる。
【００２１】
第１被覆層５の構成材料は、芯材２よりも潤滑性が高く、また潤滑部６２より潤滑性が低ければ特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、親水性高分子材料、シリコーン系の材料などが挙げられる。
【００２２】
本体部３の第１ストレート部３１におけるガイドワイヤ１の外径は、０．２〜１．０ｍｍ程度が好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度が特に好ましい。
【００２３】
芯材２の先端部４は、その外径がほぼ均一である第２ストレート部４１と、第２ストレート部４１の先端側に連続しており、かつその外径が先端に向かって徐々に減少している第２テーパー部４２と、第２テーパー部４２の先端側に連続しており、かつ薄板状に形成された平坦部４３とで構成されている。
【００２４】
前述のように芯材２は、第１ストレート部３１と第２ストレート部４１の間に第１テーパー部３２を、第２ストレート部４１と平坦部４３の間に第２テーパー部４２をそれぞれ設けており、先端に向かって外径が段階的に減少している。従って、芯材２は柔軟性が急激に変化している部分がないため、血管内等で局部的に折れ曲がるようなことがない。
【００２５】
芯材２の構成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、Ｎｉ−Ｃｏ−Ｃｒ合金、スレンレス鋼、ピアノ線等の各種金属材料などが挙げられる。
【００２６】
芯材２の先端部４をコイル６が包皮している。そして、コイル６の基端部は、芯材２の第２ストレート部４１の基端側に、また、コイル６の先端部は、芯材２の平坦部４３の先端側に、それぞれハンダ付け等の手段により固着されており、その固着部７は半球形状になっている。
【００２７】
コイル６の全長は、２０〜１０００ｍｍ程度が好ましく、１００〜４５０ｍｍ程度が特に好ましい。また、コイル６の外径は、０．２〜１．０ｍｍ程度が好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度が特に好ましい。そして、コイル６の線径は、０．０５〜０．１０ｍｍ程度が好ましく、０．０７〜０．０８ｍｍ程度が特に好ましい。
【００２８】
コイル６の構成材料としては、例えば、Ｎｉ-Ｔｉ等の形状記憶合金、ステンレス鋼、金、プラチナ、タングステン、タンタル等の各種金属材料や、これらの材料の各種合金などが挙げられる。
【００２９】
また、コイル６を構成する材料は、ガイドワイヤ１の軸方向に沿って異なっていてもよい。例えば、先端側コイルをプラチナなどのＸ線不透過材料で、基端側コイルをステンレス鋼などの高強度材料で、それぞれ形成し、先端側コイルの基端と基端側コイルの先端とを接続して、コイル６を形成してもよい。なお、この場合、先端側コイルと基端側コイルとの接続を確実にするために、その接続部付近のコイル６の内面と芯材２の外面とをろうなどを用いて固定することが好ましい。
【００３０】
コイル６は、最先端部６１と、最先端部６１の基端に隣接して形成された、表面が潤滑層（図示せず）で覆われた潤滑部６２とを有している。コイル６に潤滑部６２を設けることにより、血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低くすることができ、末梢血管への到達性および狭窄部の通過性が向上する。
【００３１】
潤滑層を構成する材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン等の親水性高分子材料、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料などが挙げられる。
【００３２】
最先端部６１は、潤滑部６２よりも潤滑性が低い。このような最先端部６１を設けることにより、術者が最先端部６１の抵抗を感知することができるため、最先端部６１を血管の屈曲部や血管内の狭窄部などに突き当てたとき、術者が気づかずにそのままガイドワイヤ１を押し進めてしまうようなことがない。また、血管内に留置した際、ガイドワイヤ１が留置部位から勝手に滑って移動するようなこともない。
【００３３】
最先端部６１の長さは、０．１〜１０ｍｍの範囲であれば特に限定されず、潤滑部６２の潤滑層を構成する材料によって、適宣選択しても良い。
【００３４】
例えば、潤滑部６２の潤滑層が親水性高分子材料で構成されている場合、最先端部６１の長さは、０．５〜１０ｍｍが好ましく、１〜５ｍｍがより好ましく、１〜３ｍｍが最も好ましい。また、例えば、潤滑部６２の潤滑層がポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、あるいはシリコーン系の材料で構成されている場合、最先端部６１の長さは、０．１〜５ｍｍが好ましく、０．３〜３ｍｍがより好ましく、０．５〜１．５ｍｍが最も好ましい。
【００３５】
また、最先端部６１の長さは、第１に求める効果（最も重要視する効果）によって選択しても良い。例えば、ガイドワイヤ１が、血管等の留置部位から勝手に滑らないことを第１の効果として求めた場合、最先端部６１の長さは、潤滑部６２の潤滑層を構成する材料に関係なく、３〜１０ｍｍが好ましく、５〜１０ｍｍがより好ましく、８〜１０ｍｍが最も好ましい。
【００３６】
なお、このような最先端部６１の長さを１０ｍｍ以上にすると、血管等の内壁に対する摩擦抵抗が高くなるため、末梢血管への到達性の低下や狭窄部の通過性の低下などの問題が出てくる。
【００３７】
さらに、最先端部６１に、潤滑層よりも潤滑性が低い第２被覆層（図示せず）を被覆しても良い。このような第２被覆層を設けることにより、血管の屈曲部への到達性や血管内の狭窄部の通過性などが向上する。この場合、第２被覆層は、術者が、ガイドワイヤ１の最先端部６１の抵抗を感知できるように、潤滑部６２の潤滑層のごとき潤滑性を有さないものとする。
【００３８】
第２被覆層の構成材料は、潤滑層を構成する材料よりも潤滑性が低ければ特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂や、ゼラチン等の抗血栓性材料、シリコーン系の材料などが挙げられる。
【００３９】
【実施例】
以下、本発明の実施例によりさらに具体的に説明する。
【００４０】
（実施例１）
全長１８００ｍｍ、外径０．３６ｍｍ、コイルの長さ４００ｍｍの、図２に示すような、芯材２の先端部４がコイル６で包皮されたガイドワイヤ（Ｌａｋｅ  Ｒｅｇｉｏｎ製）のコイル６の外面を、Ｎ, Ｎ−ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート−ジブロック共重合体（テルモ（株）製）の１０ｗｔ％Ｎ, Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）溶液に浸漬後、室温で２時間放置した。そして、最先端から２ｍｍの位置まで、ＤＭＦを十分に浸した綿棒で拭き、上記共重合体を剥がした後、１８０℃で１時間反応乾燥を行った。こうして、表面に何も被覆されていない最先端部６１（長さ２ｍｍ）と、表面に上記共重合体が被覆された潤滑部６２を有するガイドワイヤ１を作製した。
【００４１】
このガイドワイヤ１について、潤滑性の指標として図３に示す試験により摩擦抵抗を測定した。以下、試験方法を具体的に説明する。
【００４２】
中心部に十字状の切り込みを有するシリコーンの弁体１００を、円筒形の固定具１０１のプレート１０２上に乗せた後、上から蓋１０３を被せて、弁体１００を固定した。そして、固定具１０１の内部を水１０４で充填し、ガイドワイヤ１の先端側を、蓋１０３の穴、弁体１００の切り込み、固定具１０１の穴をそれそれ通して、固定具１０１内に挿入した。先端から２０ｍｍ以上、弁体１００より下部に挿入されたのを確認した後、オートグラフ（ＡＧＳ−１００Ａ、島津製作所（株）製）を用いて、ガイドワイヤ１を速度１０ｍｍ／ｍｉｎで弁体１００から引き上げて、ガイドワイヤ１と弁体１００との摩擦抵抗を測定した。結果を表１に示す。
【００４３】
また、ガイドワイヤの最先端部６１が、血管等の内壁等に突き当たったとき、どのような動きをするかを確認するため、図４に示すような、想定試験を行った。以下、試験方法を具体的に説明する。
【００４４】
水中において、ガイドワイヤ１の最先端が、厚さ５ｍｍのシリコーンゴム２００の上側表面２０１と接触するように、ガイドワイヤ１を固定具２０２で固定した。このとき、シリコーンゴム２００の上側表面２０１とガイドワイヤ１の軸との角度２０３を８０°とし、シリコーンゴム２００の上側表面２０１と固定具２０２との距離２０４を３０ｍｍとした。なお、シリコーンゴム２０１は、血管壁の代替として用いた。そして、オートグラフ（ＡＧＳ−１００Ａ、島津製作所（株）製）を用いて、ガイドワイヤ１を速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、シリコーンゴム２０１側へ５ｍｍ押し込んで、挙動を観察した。結果を表２に示す。
【００４５】
（実施例２）
実施例１で作製したガイドワイヤ１の最先端部６１（長さ２ｍｍ）を、反応性シリコーンオイル（ＮＣＴ９１１、テルモ（株）製）の１０ｗｔ％ヘキサン溶液中に浸漬後、室温で１８時間放置して、最先端部６１がシリコーンオイルで被覆されたガイドワイヤ１を作製した。そして、実施例１同様、図３および図４に示す試験を行った。結果を表１および表２に示す。
【００４６】
（比較例）
実施例１と同じガイドワイヤに対して、最先端から２ｍｍの位置までのＮ, Ｎ−ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート−ジブロック共重合体を剥がさずに、１８０℃で１時間反応乾燥を行い。コイル６の最先端まで上記共重合体で被覆されたガイドワイヤを作製した。そして、実施例１同様、図３および図４に示す試験を行った。結果を表１および表２に示す。
【００４７】
【表１】
0004409726.tif 000002
【００４８】
【表２】
0004409726.tif 000003
【００４９】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のガイドワイヤは、本体部と先端部とからなる芯材と、前記芯材の前記本体部の体内挿入部の少なくとも一部を被覆する、前記芯材よりも潤滑性が高い第１被覆層と、前記芯材の前記先端部を包皮するコイルとを有するガイドワイヤにおいて、前記コイルが、長さが０．１〜１０ｍｍの範囲である最先端部と、前記最先端部の基端に隣接して形成された、表面が潤滑層で覆われている潤滑部とを有しており、前記最先端部が、前記潤滑部よりも潤滑性が低いことを特徴とするため、術者が最先端部の抵抗を感知することが可能であり、安全かつ正確に目的部位へ挿入することができる。また、血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低く維持することができるため、末梢血管への到達性や狭窄部の通過性などを損なうことがない。さらに、ガイドワイヤのカテーテルへの挿入及び抜去を容易に行うことができるため、操作性に優れている。
【００５０】
また、前記第１被覆層が、前記潤滑部より潤滑性が低いことを特徴とする場合には、術者が操作する際、手元で滑ることがなくなるため、さらに操作性が向上する。
【００５１】
また、前記潤滑層が湿潤時に潤滑性を発現する親水性高分子物質で構成されており、かつ最先端部の長さが１〜５ｍｍの範囲であることを特徴とする場合には、潤滑部の血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低くすることができるため、末梢血管への到達性や狭窄部の通過性が向上する。
【００５２】
さらに、前記最先端部が、表面が前記潤滑層より潤滑性が低い第２被覆層で覆われていることを特徴とする場合には、さらに末梢血管への到達性や狭窄部の通過性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの全体形状を示す平面図である。
【図２】図１のガイドワイヤの縦断面図である。
【図３】本発明における潤滑性の試験方法を示す概略図である。
【図４】本発明のガイドワイヤが血管壁に突き当たったときを想定した試験の方法を示す概略図である。
【符号の説明】
１            ガイドワイヤ
２            芯材
３            本体部
３１          第１ストレート部
３２          第１テーパー部
４            先端部
４１          第２ストレート部
４２          第２テーパー部
４３          平坦部
５            第１被覆層
６            コイル
６１          最先端部
６２          潤滑部
７            固着部
１００        弁体
１０１        固定具
１０２        プレート
１０３        蓋
１０４        水
２００        シリコーンゴム
２０１        上側表面
２０２        固定具
２０３        角度
２０４        距離
【図１】
0004409726.tif 000004
【図２】
0004409726.tif 000005
【図３】
0004409726.tif 000006
【図４】
0004409726.tif 000007