(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一端で血液処理装置（１）の入口に接続され、他端で患者または供血者の血管系に接続可能の、体外血液循環の動脈血液回路（５）と、 一端で血液処理装置（１）の出口に接続され、他端で患者または供血者の血管系に接続可能の、体外血液循環の静脈血液回路（７）と、 血管アクセスを監視するための装置（１７）と、を具備し、体外血液循環の第１部位で閉鎖式導体ループの一部を成す体外血液循環路の中で電流の流れを生ぜしめるための手段（１８）と、第１部位と異なる体外血液循環の第２部位で、導体ループの中に流れる電流を測定するための手段（２０）とが具備されており、かつ電流の強さの特徴的な変化時に欠陥を有する血管アクセスを検知する評価装置（２２、２３）が具備されていることを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項２】
第１部位に配置された上記電流の流れを生ぜしめるための手段（１８）として、交流電圧発生器（３２）に接続された界磁コイルが具備されており、かつ上記電流を測定するための手段（２０）として誘導コイルが体外血液循環の第２部位に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
評価装置（２２、２３）が前記誘導コイルの中に誘導された電圧を所定の目標値と比較するコンパレータ（２３）を有し、測定された電圧が目標値より小さい場合、この評価装置が欠陥を有する血管アクセスを検知するように、この評価装置が形成されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
電流の流れを生ぜしめるための手段（１８）と前記誘導コイルの中に誘導された電流を測定するための手段（２０）とが動脈血液回路（５）もしくは静脈血液回路（７）に配置されていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１つに記載の装置。
【請求項５】
欠陥を有する血管アクセスの検出時に警報を発動する警報発生装置（２６）が具備されていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項６】
欠陥を有する血管アクセスの検出時に体外血液循環の中で血流を遮断するための手段（１６、１３、６）が具備されていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この発明は、体外血液処理、特に透析処理または血液分離中の血管アクセスを監視するための方法と、血管アクセスを監視するための装置を備えた、体外血液処理、特に透析処理または血液分離のための装置とに関する。
【０００２】
腎臓から排泄されるべき物質を除去するために、患者の血液が体外血液循環の中で半透膜により２つのチャンバに分割された透析器のチャンバを通って導かれ、それに対し他方のチャンバが透析液により灌流される。血管系へのアクセスとして、しばしば動静脈フィステルが置かれるが、これはインプラントの使用も可能である。血液は体外血液循環の動脈血液回路に接続された動脈針を通して患者から取り出され、かつ静脈血液回路に接続された静脈針を通して再び患者に戻される。
【０００３】
特定の疾病を有する患者の治療に必要となる血液成分を得るために、細胞分離器が使用され、この中で供血者の血液が体外循環の中で密度遠心分離に投じられ、かつその成分に分離される。
【０００４】
体外血液処理、たとえば透析処理または血液分離中の患者の安全性のために、血管アクセスの監視が決定的に重要である。そこで静脈針の抜落ちは、この過誤が直ちに気づかれない場合、たとえば患者にとりより大きな血液損失に結びつく。
【０００５】
注入技術の分野から、血管アクセスを監視するための保護システムが知られている。欧州特許ＥＰ-Ａ-０３２８１６２号は、針が血管系へのアクセスを有する場合において、患者の心拍を検出できる圧力変換器を注入回路の中に有する注入装置を記述している。欠陥を有する血管アクセスは、心拍が注入回路の中でもはや圧力パルスとして測定されないことにより検知される。
【０００６】
欧州特許ＥＰ-Ａ-０３２８１６３号から、注入回路の中の注入ポンプにより作られた圧力パルスが監視される注入装置が知られている。針の抜落ちが圧力パルスの形状の変化により検知される。
【０００７】
このような保護システムは透析装置でも使用される。血管アクセスを監視するための装置を備えた公知の透析装置は、静脈血液回路の中に配置された圧力変換器を有する。この圧力変換器により、針の抜落ち時に発生する圧力降下が検知される。しかし透析装置における静脈の圧力監視に関する研究は、静脈の還流圧力の監視が針が抜落ちたときに周囲への血液損失に対する保護システムとして役に立たない可能性のあることを示している。
【０００８】
国際出願ＷＯ９７／１００１３は、動脈血液回路の中で血液ポンプにより作られた圧力パルスを静脈血液回路の中で監視する監視システムを備えた透析装置を記述している。
【０００９】
欧州特許ＥＰ-Ａ-０７４５４００号から、チューブ回路が挿入された蠕動ポンプの閉鎖部位を監視するための装置が知られている。この公知の装置においては、シャントを介して導体ループが作られる。このシャントはポンプ回転の上流へ向かうチューブ回路の部分とポンプ回転の下流へ向かう部分との間で電気的に接続される。閉鎖部位を監視するために、ポンプ回転の上流へ向かうチューブ回路に配置された励起コイルにより電流が導体ループの中に誘導され、これがポンプ回転の下流へ向かって配置された誘導コイルにより監視される。そのとき導体ループの中に流れる電流の強さにより蠕動ポンプの閉鎖部位で閉じられる。
【００１０】
この発明は、血液処理装置を広範囲に変更する必要がなく、欠陥を有する血管アクセスの検出を高い信頼性で可能にする、体外血液処理中の血管アクセスを監視するための方法を作り出すことを目的としている。この目的は本発明の特許請求範囲第１項の特徴により解決される。
【００１１】
この発明のもう１つの目的は、欠陥を有する血管アクセスを高い信頼性により検出し、かつ比較的簡単な技術的手段により実現することのできる、血管アクセスを監視するための装置を備えた体外血液処理のための装置を作り出すことである。この目的の解決は本発明の特許請求範囲第６項の特徴により行われる。
【００１２】
驚くべきことに、動脈血管アクセス、動脈血液回路、血液処理装置、静脈血液回路、静脈血管アクセスおよび患者または供血者の接続血管系を含む体外血液循環が、電流を流すことのできる閉鎖式導体ループを形成することが明らかになった。測定は、電流回路が閉鎖するローラーポンプとしても形成できる体外循環の中に接続された血液ポンプによっても、静脈血液回路の中に接続された点滴チャンバによっても十分に遮断されないことを明らかにした。
【００１３】
本発明に基づく方法もしくは本発明に基づく装置において、電流の流れが閉鎖式導体ループの中で生ぜしめられ、その際導体ループの中に流れる電流が測定され、かつ欠陥を有する血管アクセスにおける電流の強さの特徴的な変化時に遮断される。欠陥を有する血管アクセスは、電流回路が遮断されている場合、すなわち血管回路の静脈もしくは動脈針が抜落ちている場合に存在する。
【００１４】
インピーダンス測定は好ましくは交流により行われ、その振幅および周波数は、一方で患者または供血者の危害ならびに血液の損害を生じることができず、かつ他方では高い信頼性で信号評価が可能になるように選択されている。
【００１５】
血管アクセスを監視するための本発明に基づく方法もしくは本発明に基づく装置は、好ましい方法で体外血液循環により使用される全ての血液処理方法に使用することができる。これらには、たとえば透析方法または血液を個々の血液成分へ分離するための方法が含まれる。血液処理のための装置の構成要素としての血液処理装置のもとに、たとえば透析器、フィルタまたは細胞分離器の分離装置が理解されている。
【００１６】
血液処理装置の既存のチューブ系への干渉を防ぐために、電流は合目的的に誘導的に導体ループの中に取込まれる。しかしまた原理的には血管回路の中へ電気的なコンタクトを組込むことができる。
【００１７】
好ましくは誘導取込は体外血液循環の第１部位に配置された、交流により通電された励起コイルを利用して、かつ測定信号の誘導取出が体外血液循環の第２部位に配置された誘導コイルにより行われる。導体ループに沿った電動力の誘導にとり重要であるのは、時間的に変化する、導体ループにより閉じ込められた面積にわたり積分された磁界である。
【００１８】
励起および誘導コイルは基本的に体外血液循環の各部位に配置できるが、重要なのは、誘導コイルが励起コイルの漂遊磁界の中にないことである。好ましくは励起もしくは誘導コイルは動脈もしくは静脈血管回路に配置されている。
【００１９】
欠陥を有する血管アクセスが検知される場合のために、好ましくは警報が出される。さらに血液損失を防ぐため、血流は体外循環の中で遮断することができる。血流の遮断は体外循環の中に配置された遮断機構、たとえばチューブクランプにより行なうことができる。
【００２０】
本発明に基づく方法は、欠陥を有する血管アクセスを検出するための他の方法、たとえば体外循環の中の圧力降下の監視と組合せることもできる。それにより監視システムの安全性がさらに大きく高められる。
【００２１】
本発明に基づく方法もしくは本発明に基づく装置により血管アクセスが監視できるのみならず、同時に公知の血液処理装置の静脈回路の中に配置された遮断クランプの監視も可能である。
【００２２】
以下、この発明の一実施例が図面を引用してより詳しく説明される。
【００２３】
図面は簡略化した概略表示で血管アクセスを監視するための装置を備えた透析装置を示す。
【００２４】
透析装置は血液処理装置として透析器１を有し、これは半透膜２により血液チャンバ３と透析液チャンバ４とに分割されている。血液チャンバ３の入口には、動脈血液回路５が接続されており、その中に蠕動性の血液ポンプ６が接続されている。血液チャンバ３の上流へ向かう静脈血液回路７が血液チャンバの出口から患者へ通じている。静脈血液回路７の中には気泡を分離除去するための装置８が接続されている。動脈および静脈血液回路５、７の端には、患者に穿刺される針５ａ、７ａが接続されている。動脈および静脈血液回路は、使い捨てとして形成されたチューブ回路システムの構成要素である。
【００２５】
透析液源９の中には新鮮な透析液が準備される。透析液源９からは透析液供給回路１０が透析器１の透析液チャンバ４の入口へ通じており、それに対し透析液排出回路１１は透析液チャンバの出口から排液口１２へ通じている。
【００２６】
単純化するために、ここには図示していないが、透析装置はさらに別の構成要素、たとえば平衡装置などを具備することができる。
【００２７】
血流を遮断するために、静脈血液回路７には気泡を分離除去するための装置８の下流へ向かって、電磁的に作動される遮断クランプ１３が具備されている。動脈血液ポンプ６および静脈遮断クランプ１３は制御回路１４、１５を介して制御装置１６により駆動される。
【００２８】
血管アクセスを監視するための装置１７は励起コイル１８を有し、これは電気的接続回路１９を介して交流電圧発生器３２に接続されている。励起コイル１８は静脈血液回路７の部位でチューブクランプ１３の下流へ向かって、その磁界が導体ループにより閉じ込められた面積を貫通するように配置されている。好ましくは励起コイル１８は円筒コイルであり、その縦軸は導体ループ面に垂直である。この場合、静脈血液回路７は励起コイル１８を通して延長することができないか、または励起コイル１８は血管の横に置くことができず、その際、励起コイルの縦軸は好ましくは血管と直角を成す。監視装置１７は、さらに血液ポンプ６の下流に向かった部位で動脈血液回路５に配置された誘導コイル２０を含む。電気的接続回路２１を介して誘導コイル２０が測定増幅器２２に接続されている。誘導コイル２０は同様に円筒コイルであり、その縦軸は導体ループ面に垂直であり、その際、動脈血液回路５は誘導コイル２０を通して延長することができないか、または誘導コイル２０は動脈血液回路５の横に配置することができない。
【００２９】
患者の血液は、電気的な導体ループを成す閉じた循環系の中で血液ポンプ６の中に挿入されたチューブ部分を有する動脈血液回路５、透析器１の血液チャンバ３、気泡を分離除去するための装置８および静脈血液回路７ならびに血管系を通り流れる。これに対し、励起コイル１８は体外血液循環の中で交流を誘導し、その強さは血液の導電率、チューブ断面積などに依存する。導体ループの中で流れる交流が再び時間的に変化する磁界を作り、これが誘導コイル２０の中で動脈血液回路に電圧を誘導し、その大きさは導体ループの中に流れる電流の強さに依存する。動脈および静脈血液回路５、７の両方の針５ａ、７ａの１つが抜落ちる場合、電流回路が遮断され、その結果誘導コイル２０の中に電圧が誘導されない。
【００３０】
血管アクセスを監視するために、測定増幅器２２の出力信号が、信号回路２４を介し測定増幅器２２の出力と接続されたコンパレータ２３の中で所定の基準電圧と比較される。測定増幅器２２の出力信号が基準電圧以下に下降する場合、コンパレータ２３は、制御装置１６が信号回路２５を介して受信する制御信号を発生する。制御装置１６は次いで血液ポンプ６を切離し、かつ血液損失を防ぐために、静脈血液回路７の中の遮断クランプ１３を作動する。さらに制御装置１６は、音響的および／または光学的な警報を出す信号回路２７を介して警報発生装置２６が受信する警報信号を発生する。
【００３１】
閉鎖式導体ループを作り出すため、気泡を分離除去するための装置８は、好ましくはこれが血液により連続的に灌流されるように形成されている。このような気泡を分離除去するための装置は、たとえばドイツ特許ＤＥ１９５０６５０６Ａ１号に記述されている。血液を分離するための装置８は、実質的に円筒形状のチャンバと、このチャンバの長手方向に配置された流入および流出管２８、２９とを有する。流入管２８はチャンバの長手方向に延長する、２つの導流管の中に突出する中央の流管３０に固定されている。電流回路は、導電部材がチャンバ内の液面レベル３１の下方にあるため、気泡を分離除去するための装置によって遮断されない。
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