(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析処置時に皮下流体流通コンジットを通して患者の血管系へのアクセスをもたらすためのバルブポートシステムであって、
ニードルをなすチューブ状ボディによって構成されるとともに、基端部と先端部とこれら基端部および先端部の間にわたって延在するチューブ状管腔とを有し、前記先端部には、開口を形成する傾斜面が設けられ、さらに、前記チューブ状ボディの外表面上には、前記先端部の近くに、放物線形状のニードル突出部分が形成されている、抜き差し可能な係合部材と；
ハウジングを有したポート部材と；
前記ハウジングの中に配置されているとともに、全体的に円筒形とされ、開放端と閉塞端とこの閉塞端寄りに形成されたオリフィスとを有し、さらに、開状態と閉状態との間にわたって中心軸回りに回転可能とされた、回転可能バルブと；
を具備してなり、
前記バルブが、さらに、前記バルブの内表面に沿って形成されているとともに前記突出部分を受領可能なものとされた長さ方向グルーブを有し、
該グルーブが前記突出部分と位置合わせされて該突出部分と一体化したときには、前記係合部材を回転させることによって、前記開状態と前記閉状態との間にわたって前記バルブを回転駆動することができるようになっており、
前記開状態においては、前記傾斜面開口が、前記オリフィスと位置合わせされ、これにより、前記ニードルと前記オリフィスとの間が流体連通状態とされることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項２】
請求項１記載のバルブポートシステムにおいて、
前記コンジットが、該コンジットに対しての前記バルブの無摩擦的回転を可能とし得るようにして、前記バルブに対して隣接配置されていることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項３】
請求項２記載のバルブポートシステムにおいて、
前記コンジットが、前記バルブの前記閉塞端の近傍に、開口を有していることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項４】
請求項３記載のバルブポートシステムにおいて、
前記開状態においては、前記オリフィスが、前記コンジット開口に対して流体連通状態とされることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項５】
請求項３記載のバルブポートシステムにおいて、
前記閉状態においては、前記コンジット開口と前記オリフィスとの間の流体連通が阻止されることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項６】
請求項１記載のバルブポートシステムにおいて、
前記突出部分が、前記傾斜面開口の近傍に配置されていることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項７】
請求項６記載のバルブポートシステムにおいて、
前記突出部分が、前記傾斜面開口に対して、周方向反対側に配置されていることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項８】
請求項１記載のバルブポートシステムにおいて、
前記傾斜面開口が、前記オリフィスと適合していることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項９】
請求項１記載のバルブポートシステムにおいて、
前記係合部材が、前記基端部のところに、把持部材を有していることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項１０】
請求項９記載のバルブポートシステムにおいて、
前記把持部材が、前記係合部材の把持と回転駆動とを容易とするための長尺凹所を周囲に有していることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項１１】
請求項９記載のバルブポートシステムにおいて、
前記把持部材が、該把持部材上に形成された回転ノブを有していることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項１２】
請求項１１記載のバルブポートシステムにおいて、
前記回転ノブが、前記開状態と前記閉状態との間における前記バルブの回転状況を示す視覚表示を有していることを特徴とするバルブポートシステム。
【請求項１３】
埋設可能ハウジング部材内に収容されて、流体移送処置に際して皮下使用される回転可能なバルブであって、
開放端と閉塞端とこの閉塞端寄りに形成されたオリフィスとを有し、さらに、開状態と閉状態との間にわたって中心軸回りに回転可能とされた、全体的に円筒形のボディと；
該円筒形ボディの内表面に沿って形成された長さ方向グルーブと；
を具備してなり、
前記グルーブが、係合部材を位置決めし得るものであり、
前記係合部材が、先端部に傾斜面開口を有したニードルとされ、
前記ニードルの外表面上には、前記傾斜面開口の近くに、放物線形状のニードル突出部分が形成され、
前記グルーブが前記ニードル突出部分と位置合わせされて前記係合部材と一体化したときには、前記係合部材を回転させることによって、前記開状態と前記閉状態との間にわたって前記バルブを回転駆動することができるようになっており、
前記開状態においては、前記傾斜面開口が、前記オリフィスと位置合わせされ、これにより、前記ニードルと前記オリフィスとの間が流体連通状態とされることを特徴とする回転可能バルブ。
【請求項１４】
請求項１３記載の回転可能バルブにおいて、
前記バルブが、皮下埋設可能なポート部材内において回転可能に収容されていることを特徴とする回転可能バルブ。
【請求項１５】
請求項１３記載の回転可能バルブにおいて、
皮下埋設可能な流体流通コンジットが、該コンジットに対しての前記バルブの無摩擦的回転を可能とし得るようにして、前記バルブに対して隣接配置されていることを特徴とする回転可能バルブ。
【請求項１６】
請求項１５記載の回転可能バルブにおいて、
前記コンジットが、前記バルブの前記閉塞端の近傍に、開口を有していることを特徴とする回転可能バルブ。
【請求項１７】
請求項１６記載の回転可能バルブにおいて、
前記開状態においては、前記オリフィスが、前記コンジット開口に対して流体連通状態とされることを特徴とする回転可能バルブ。
【請求項１８】
請求項１６記載の回転可能バルブにおいて、
前記閉状態においては、前記コンジット開口と前記オリフィスとの間の流体連通が阻止されることを特徴とする回転可能バルブ。
【請求項１９】
請求項１３記載の回転可能バルブにおいて、
前記グルーブが、前記係合部材と前記オリフィスとの位置合わせを維持することを特徴とする回転可能バルブ。
【請求項２０】
流体移送処置時に患者の血管系へのアクセスを確立するための抜き差し可能な係合部材であって、
基端部と先端部とこれら基端部および先端部の間にわたって延在するチューブ状管腔とを有し、前記先端部には、開口を形成する傾斜面が設けられ、さらに、外表面上には、前記先端部の近くに、突出部分が形成されている、チューブ状ボディを具備してなり、
前記係合部材が、皮下埋設されたバルブポート部材に対して抜き差し可能とされ、
前記バルブポート部材には、前記突出部分と位置合わせされたときには前記突出部分を受領可能なものとされた長さ方向グルーブが準備されており、
前記突出部分と前記グルーブとが一体化したときには、前記流体移送処置時における前記グルーブからの前記係合部材の引抜が防止され、
ニードルとされていることを特徴とする係合部材。
【請求項２１】
請求項２０記載の係合部材において、
前記突出部分が、全体的に放物線形状とされていることを特徴とする係合部材。
【請求項２２】
請求項２０記載の係合部材において、
前記基端部のところに、把持ハンドルを具備していることを特徴とする係合部材。
【請求項２３】
請求項２２記載の係合部材において、
前記ハンドルが、使用者による把持を容易とするための長尺凹所を周囲に有していることを特徴とする係合部材。
【請求項２４】
請求項２２記載の係合部材において、
前記ハンドルが、該ハンドル上に形成された回転ノブを有していることを特徴とする係合部材。
【請求項２５】
請求項２４記載の係合部材において、
前記回転ノブが、前記開状態と前記閉状態との間における前記バルブの回転状況を示す視覚表示を有していることを特徴とする係合部材。
【請求項２６】
請求項２０記載の係合部材において、
前記突出部分が、前記傾斜面開口の近傍に配置されていることを特徴とする係合部材。
【請求項２７】
請求項２６記載の係合部材において、
前記突出部分が、前記傾斜面開口に対して、周方向反対側に配置されていることを特徴とする係合部材。
【請求項２８】
請求項２０記載の係合部材において、
前記傾斜面開口が、前記オリフィスと適合していることを特徴とする係合部材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して、例えば腎臓透析といったような頻繁に行われる流体移送処置の際に、患者の血管系に対しての経皮的アクセスをもたらすデバイスに関するものである。より詳細には、本発明は、ポート部材と、回転可能バルブと、を備えたバルブポートシステムに関するものであり、バルブは、抜き差し可能係合部材を挿入によって内部に受領するようにして、抜き差し可能部材と組み合わせられる。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
末期腎臓病（end stage renal disease,ＥＳＲＤ）は、腎臓機能が定常的に衰弱していることによって特徴づけられるような、衰弱性疾患である。健全な腎臓は、過剰の水分や老廃物を濾過することによって血液を清浄化するだけでなく、強固な骨および健康な血液を維持するホルモンをも生成する。腎臓が悪くなると、例えば、血圧上昇や、体内への流体蓄積および毒性老廃物蓄積や、不十分な赤血球生成、といったような、様々な衰弱影響が現れる。したがって、悪くなった腎臓の機能を代替するような処置が必要とされる。
【０００３】
臓器提供者が不足していること、および、腎臓移植手術の拒絶反応率が高いことにより、ＥＳＲＤ患者の大多数は、腎臓機能を代替するための１つまたは２つの透析治療に依存している。最も一般的な治療は、血液透析であり、この処置においては、機械と人工腎臓とを使用することによって、患者の血液から毒素および水分を除去する。血液透析においては、血液を清浄化するために、ダイアライザーと称される特殊なフィルタを必要とする。この処置時には、血液は、ダイアライザー内へとチューブを通して流入し、ダイアライザー内において、老廃物と過剰流体とが濾過される。清浄化された新鮮な血液は、他の組をなすチューブを通して、体内へと戻される。血液透析を受ける患者は、典型的には、１週間に３回くらい透析施設へと通院し、１回あたり３〜４時間をかけて透析を受ける。
【０００４】
腹膜透析は、腎臓機能を代替するための、第２の処置である。この処置においては、患者の腹膜を通して毒素および水分を除去する。腹膜とは、横隔膜よりも下の臓器を取り囲む大きな膜である。ほとんどすべての場合において家庭内において行われ、日中は、手動で４〜５回にわたって流体を交換することができ、夜中は、自動で流体を交換することができる。血液透析液と称される清浄化溶液が、腹部内へと特殊チューブを通して流入される。腹膜透析を行うためには、前もって、ソフトなプラスチックチューブを腹部内へと挿入するという、軽微な手術が必要である。５０〜８０ｍｍ（数インチ）程度のチューブまたはカテーテルが、腹部から突出したままとなる。しかしながら、衣服によって隠すことができる。カテーテルを使用することによって、患者と血液透析液入りバッグとを連結することができる。流体と老廃物と化学物質とは、腹膜内の極細血管を通って、血液透析液内へと流入する。数時間が経過した後に、血液透析液が、血液から老廃物を採取した状態で、腹部から抽出される。その後、腹部内に、清浄な血液透析液が充填され、清浄化プロセスが再開される。腹膜透析は、非常に時間がかかるものであるとともに、面倒な交換プロセスである。また、患者が、腹膜炎等の感染症を起こすことが多い。
【０００５】
これら処置の各々においては、例えば血栓症や感染症や切断や出血といったような血管アクセスを損なうような傷害を引き起こすというリスクが大きい。加えて、過剰な流体流出や、限外濾過によるシフトや、変更された凝固からの出血や、分流路への不接続や、流体制限、等に関連して、流体量が不足するというリスクが増大する。
【０００６】
さらに、頻繁な透析を必要としている患者の研究により、より短期間の治療を数多く行う方が、治療効果を著しく改善することができ、治療にかかる総費用を少なくすることができ、透析患者の生活の質を改良することができる、ことが示されている。血液の最も効果的な清浄化が、透析時の最初の１〜２時間のうちに起こることがわかっている。したがって、透析時間を長くすることは、透析量を改良するための効果的な方法ではない（出典：“Treating End Stage Renal
Disease: The Health and Business Case for Daily Dialysis”, www.aksys.
com, 1999）。
【０００７】
初回の治療に先立って、血液流へのアクセスを確立する必要がある。このアクセスの確立により、血液を体内から透析装置へと抽出するとともに体内へと戻すための血液経路が確立される。よって、透析処理を行う前に、多くの場合、患者の皮下内にポートを埋設するための軽微な手術が行われる。ポートは、全体的に埋設可能な血管アクセスデバイスであり、薬剤や栄養剤や血液製剤や他の流体を注入することを可能とする。典型的には、ポートは、チャンバと、例えばカテーテルといったような埋設型流体流通コンジットに対してチャンバを取り付けているアクセス領域と、を備えている。コンジットは、血管に対して固定されている。静脈の場合には、コンジットは、典型的には、内在される。動脈の場合には、コンジットは、従来の接合技術によって取り付けることができる。
【０００８】
ニードルおよび他のアクセスチューブは、様々な方法によって、埋設ポートに対して経皮的に取り付けることができる。従来の血管アクセス構成においては、導入ニードルを使用することによって、皮下ポートに対して流体連通した流体流通コンジットに連接されたゲート機構を強制的に開放していた。このような構成は、常に気密というわけではなく、多くの場合、処置どうしの間においてヘパリンロックを確立し得るような付加的機構を必要とする。さらに、すべての導入ニードルまたは活性化ニードルは、処置時全般にわたってポートボディ内に固定しなければならない。それでもなお、透析処置時に、ニードルが引き抜かれてしまうという可能性がある。上述した問題点を克服し得るような透析アクセスデバイスを実現するために、多くの試みがなされている。そのようなデバイスの例は、Shihata 氏による米国特許明細書第３，９９８，２２２号に開示されている。この文献においては、軸方向に移動可能でありかつ回転移動可能なバルブを内部に有した皮下分流路が開示されている。Slivenko氏による米国特許明細書第４，０９２，９８３号に開示されている。この文献においては、全体的に円筒形のハウジング上に一対をなすチューブ状コンジットが設けられている血管アクセスデバイスが開示されている。血管アクセスに関するジレンマに対する解決手段として現在市販されている他のシステムには、Dialock（米国マサチューセッツ州
Middleboro 所在の Biolink 社による登録商標）として公知の二重アクセスポートとカテーテルとからなるアクセスシステムや、LifeSite（米国マサチューセッツ州 Tewksbury 所在の Vasca 社による登録商標）として公知の埋設可能バルブと套管とからなるシステム、がある。
【０００９】
透析を必要としている世界中のＥＳＲＤ患者の数は、かなりの速さで増え続けている。この増加は、主には、老齢化していく人口の影響であり、ＥＳＲＤというリスクを抱えた患者の寿命が延びていることによるものである。しかしながら、より頻繁に血管アクセスを行う必要性が増大していること、および、そのような治療を必要としている患者数が増大していることを考慮すれば、上述したいずれのデバイスにおいても、（１）患者が感じる不快さを低減させ得るよう大きな血液流通効率を確立し維持し得るニードルと、（２）ニードルによって駆動可能とされるとともに、血液流通効率の大きなニードルの性能を補助し得るだけでなく不意のニードル引抜をも防止し得るような皮下デバイスと、の双方を兼備したものは存在しない。さらに、そのようなデバイスでは、ニードルの傾斜の向きを制御する必要がある。ニードルの傾斜の向きは、血液流速を最大化し、透析処置の全体的効率を最大化するためには重要である。傾斜付き開口が、壁と対向していたり、あるいは、何かによって妨害されている場合には、流通に悪影響がもたらされ、それにより、透析処置の時間が長くなり透析処置が面倒なものとなる。
【００１０】
したがって、上記問題点を克服し得るとともに、効果的な透析や他の流体移送処置を行うのに必要な部材の数を低減し得るような、システムが要望されている。そのようなシステムは、係合部材と透析ポートとの係合によって選択的に確立されるような、係合部材と流体流通コンジットとの間の流体連通の確立時にのみ、流体流通を可能とする埋設可能ポートをもたらすであろう。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、皮下に埋設された透析ポートに対しての頻繁なアクセスを許容し得るような透析アセンブリを提供することである。
【００１２】
本発明の他の目的は、透析処置時における活性化ニードルの引抜を防止し得るような透析ポートアセンブリを提供することである。
【００１３】
本発明のさらに他の目的は、ポート部材を通しての血液流通量を制御し得るよう流体流通コンジットに対して位置合わせ可能とされたオリフィスを有した回転可能バルブを、内部に備えているような透析ポートアセンブリを提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、回転可能バルブの内表面に沿って長さ方向に形成されたグルーブに対して凹凸係合するための微小突出部分を有した、活性化ニードルを提供することである。この係合により、ニードルを回転させることによって、バルブ内のオリフィスと流体流通コンジットとが流体連通状態とされている開位置と、オリフィスとコンジットとの間のそのような流体連通が防止されている閉位置と、の間にわたってのバルブの回転をもたらすことができる。
【００１５】
本発明においては、上記目的や他の目的は、透析処置時および他の流体移送処置時に患者の血管系への経皮的アクセスをもたらすためのバルブポートシステムによって達成される。このシステムは、チューブ状係合部材と、皮下埋設可能なポート部材のハウジング内に回転可能に収容されたバルブと、を具備している。本発明においては、血管に対するアクセスは、ポートハウジングに対して連通した皮下埋設可能な流体流通コンジットを通して行われる。ポートは、血液や薬剤や他の流体を搬送し得るよう、コンジットと係合部材との間の流体連通を確立する。
【００１６】
本発明における係合部材は、流体移送処置時におけるポートからの係合部材の引抜を防止し得るように構成されている。係合部材は、チューブ状ボディによって構成されるとともに、基端部と先端部とこれら基端部および先端部の間にわたって延在するチューブ状管腔とを有している。先端部には、開口を形成する傾斜面が設けられている。チューブ状ボディの外表面上には、先端部の近くに、突出部分が形成されている。
【００１７】
本発明による係合部材は、回転可能バルブに対して係合し得るように構成されている。バルブは、全体的に円筒形とされ、開放端と閉塞端とこの閉塞端寄りに形成されたオリフィスとを有している。バルブボディは、オリフィスがコンジットに対して流体連通状態とされている開状態と、そのような流体連通が阻止されている閉状態と、の間にわたって中心軸回りに回転可能とされている。バルブは、バルブの内表面に沿って形成されているとともに係合部材の突出部分を受領可能なものとされた長さ方向グルーブを有している。グルーブが突出部分と位置合わせされたときには、グルーブは、突出部分と一体化する。この構成においては、係合部材を回転させることによって、オリフィスがコンジットに対して流体連通状態とされている開状態と、そのような流体連通が阻止されている閉状態と、の間にわたって、バルブを回転駆動することができるようになっている。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明によるバルブポートシステムは、ハウジングを有したポート部材と、ハウジングの中に配置された回転可能なバルブと、を具備している。ポートハウジングは、例えばカテーテルチューブといったような流体流通コンジットを挿入によって受領することができる。これにより、コンジットは、患者の血管系と、ダイアライザーやカテーテルや他の血液搬送デバイスと、の間の流体流通をもたらすことができる。バルブは、全体的に円筒形の部材であって、開放端と、閉塞端と、閉塞端近傍に配置されたオリフィスと、を有している。オリフィスは、コンジットに対して位置合わせし得るよう、回転可能なものとされている。加えて、バルブの内面に沿って、長さ方向グルーブが形成されている。さらに、例えばニードルといったような抜き差し可能な係合部材が設けられている。係合部材は、基端部と先端部とによって規定された長尺チューブ状ボディを備えている。先端部における開口部分には、尖端をなす傾斜面が形成されている。先端部近傍には、微小突出部分が形成されており、この微小突出部分は、長さ方向グルーブと凹凸係合し得るものとされている。係合部材は、バルブ内に挿入可能であって、微小突出部分と長さ方向グルーブとが位置合わせされたときにバルブと係合することができる。係合部材がバルブ内において先端側に向けて挿入される際には、グルーブは、突出部分を内部に受領する。この状態において、係合部材とバルブとは、オリフィスとコンジットとが流体連通状態とされている開位置と、そのような流体連通が防止されている閉位置と、の間にわたって回転可能である。突出部分の位置に基づいて、バルブが開状態とされたときに、傾斜開口がオリフィスと一致することが保証される。これにより、コンジットとニードルとの間の血液流通が効率的なものとされる。
【００１９】
本発明における係合部材とバルブとは、コンジットが開放されているときには、流体移送処置時において流体交換を可能としつつもニードル引抜が防止されているような位置に係合部材が固定されるように、構成されている。この構成は、可動部の必要数を最小化する。これにより、システムの寿命が最適化される。その結果、本発明による構成は、不意にバルブが開放されてしまう可能性を除去し、システムの構成および製造を単純化する。
【００２０】
複数の添付図面にわたっては、同様の部材には、同じ符号が付されている。図１には、本発明によるバルブポートシステム（１）が示されている。システム（１）の主要構成要素は、皮膚組織（１１）の下において皮下埋設されるとともに、ポート開口（１４）付きのハウジング（１２）を備えたポート部材（１０）と；ポート部材（１０）内において回転可能に収容された全体的に円筒形のバルブ（２０）と；傾斜面（３１）を有した抜き差し可能な係合部材（３０）と；である。図１においては、係合部材（３０）は、ポート開口（１４）内へと挿入し得るような位置合わせ状態で示されている。ポートハウジング（１２）は、流体流通コンジット（１６）を挿入によって受領することができる。コンジット（１６）は、例えばカテーテルといったような流体搬送デバイスである。ポート部材（１０）は、係合部材が皮膚組織（１１）を穿孔しさらにポートハウジング（１２）内へと進入したときには、コンジット（１６）とポート開口（１４）とを経由することにより、患者の血管系と係合部材（３０）との間の流体連通を確立する。
【００２１】
さらに、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、バルブ（２０）は、回転可能な部材であって、外表面（２０ａ）と内表面（２０ｂ）とを有している。外表面（２０ａ）と内表面（２０ｂ）との間に、全体的に円筒形の壁（２１）を形成している。壁（２１）は、一端（２１ａ）において閉塞しており、他端（２１ｂ）において開口している。これにより、内表面（２０ｂ）に沿って形成されている長さ方向グルーブ（２３）が、露出されている。グルーブ（２３）は、バルブ（２０）の長さ方向中心軸（ｌ）と平行であるようにして、形成されている。
【００２２】
図１Ａおよび図１Ｂに示されているように、バルブ（２０）は、さらに、閉塞端（２１ａ）の近傍に形成されたオリフィス（２６）を有している。オリフィス（２６）は、コンジット（１６）の開口（１６ａ）に適合したものとされている。コンジット（１６）は、バルブ（２０）とコンジット（１６）との間の摩擦が無いようにしてコンジット（１６）に対してバルブ（２０）が回転することを保証し得るようにして、バルブ（２０）の近傍に配置されている。開口（１６ａ）は、開口（１６ａ）と円筒壁（２１）との間において液密シールが形成されるよう、円筒壁（２１）に適合した形状とされている。
【００２３】
さて、図２，２Ａ〜２Ｅには、本発明によるシステムと組み合わせて使用される係合部材が示されている。係合部材（３０）は、全体的にチューブ状のボディ（３２）を備えている。ボディ（３２）は、皮膚組織（１１）の上方に留まっている基端部（３３）と、皮膚組織（１１）の直下へと進入しさらにポート開口（１４）内へと進入する先端部（３５）と、先端部（３５）のところに形成された傾斜面（３７）と、を有している。傾斜面（３７）は、バルブ（２０）のオリフィス（２６）のパラメータに適合した開口（３７ａ）を規定している。
【００２４】
傾斜面（３７）の近くには、チューブ状ボディ（３２）の外表面上に、微小突出部分（３９）が形成されている。突出部分（３９）は、ボディ（３２）上において、バルブ（２０）内に対しての係合部材（３０）の容易な挿入および容易な取外しを行い得るように、また、バルブ（２０）の回転を可能とし得るように、配置されている。突出部分（３９）は、全体的に放物線形状のものとして図示されているけれども、本発明によるシステムの動作を実施することができて本明細書において列挙した目的を満たし得るのであれば、任意の微小突出形状とすることができる。
【００２５】
係合部材（３０）は、好ましくは、基端部（３３）のところに、把持部材（４１）を備えている。把持部材（４１）は、使用者による係合部材の把持および回転駆動を容易なものとし得るよう、周囲に形成された複数の触感部分（すなわち、長尺凹所）（４３）を有することができる。把持部材（４１）は、さらに、患者に対しての係合部材（３０）の抜き差しを容易とし得るよう、把持部材上に形成された隆起したプルノブ（４４）を有することができる。プルノブ（４４）は、係合部材を通しての流体連通を可能とし得るよう係合部材が十分に回転駆動されたことを表示するための、視覚表示（４４ａ）を有することができる。プルノブ（４４）は、さらに、患者に対しての係合部材（３０）の抜き差し時に使用者の親指と人差し指とに適合し得るような触感部分（４４ｂ）を有することができる。
【００２６】
構成要素についての説明を終えたことにより、次に、特に図３，３Ａ，３Ｂを参照することにより、本発明によるコネクタの動作および機能について説明する。
【００２７】
例えば透析といったような流体移送処置に際しての、本発明の実施態様においては、ポートハウジング（１２）がコンジット（１６）に対してのハウジングをなすようにして、ポート部材（１０）を、コンジット（１６）と共に、皮下に埋設する。流体移送処置を開始するにあたっては、係合部材（３０）を、より詳細には傾斜面（３７）を、ポート開口（１４）に対して位置合わせし、皮膚組織（１１）を貫通してポート開口（１４）内へと挿入する。このような位置合わせは、患者内にフィステルを確立することにより、行う。このプロセスは、当該技術分野においては周知である。
【００２８】
皮膚組織（１１）を通しての経皮的挿入後には、突出部分（３９）をグルーブ（２３）内に配置し得るようにして、係合部材（３０）をポート開口（１４）に向けて案内する。この初期構成においては、バルブ（２０）は、図１，１Ａ，１Ｂに示すような閉状態とされている。係合部材（３０）の挿入状態においては、傾斜面開口（３７ａ）が、常にオリフィス（２６）と位置合わせされていることに、注意されたい。したがって、係合部材（３０）の先端部（３５）上の突出部分（３９）の位置は、流体移送処置時におけるこのような位置決めを常に維持し得るようなものでなければならない。
【００２９】
コンジット（１６）と係合部材（３０）との間の流体流通を開始するには、オリフィス（２６）がコンジット開口（１６ａ）に対して流体連通していない（図１および図１Ａに示すような）初期的閉状態から、オリフィス（２６）とコンジット開口（１６ａ）とが流体連通している（図３および図３Ａに示すような）その後の開状態へと、バルブ（２０）を回転させる必要がある。このような回転駆動を行うには、グルーブ（２３）の内部に突出部分（３９）を配置し得るようにして、係合部材（３０）をバルブ（２０）内へと挿入する。グルーブ（２３）は、突出部分（３９）を受領し得るものであって、突出部分（３９）に対して回転によって位置合わせされる。グルーブ（２３）と突出部分（３９）とが一致することにょって、バルブ（２０）内において係合部材（３０）が一体化することができる。
【００３０】
バルブ（２０）を開状態とするために、係合部材（３０）を、ポート開口（１４）内へと経皮的に前進させ、バルブ（２０）に対して完全に係合させる。その後、使用者は、把持部材（４１）を握って、十分な角度範囲にわたって係合部材（３０）を回転駆動し、これにより、矢印Ａによって示す方向に血液が流通し得るよう流通コンジット（１６）を開状態とする。図面には、９０°回転が例示されているけれども、本発明における動作および目的を達成できる限りにおいては、任意の角度回転を行うことができる。
【００３１】
係合部材（３０）がバルブ（２０）内にロックされていることにより、係合部材（３０）の回転は、閉状態から開状態（図３に示す）への、対応するバルブ（２０）の回転を引き起こす。開状態においては、オリフィス（２６）は、コンジット開口（１６ａ）と位置合わせされており、流体は、コンジット（１６）から係合部材（３０）内へと流通することができる。開状態へと回転駆動された後においては、係合部材（３０）は、ポートハウジング（１２）内において固定され、引き抜くことができない。よって、オリフィス（２６）と傾斜開口（３７ａ）とは、常に、コンジット開口（１６ａ）に対しての位置合わせ状態に維持されている。これにより、流体流通効率を最大化することができる。
【００３２】
処置終了時には、係合部材（３０）を、開状態を得るために回転させたのとは逆向きに回転させる。これにより、コンジット開口（１６ａ）をシールすることができ、係合部材とコンジット開口との間の流体連通を阻止することができる。その後、ポートハウジング（１２）から係合部材（３０）を引き抜くことができる。
【００３３】
ここで例示したような回転バルブの構成は、処置と処置との間におけるヘパリンロックを確立する気密コンジットシールをもたらすことにより、また、従来の血管アクセスデバイスにおいて使用されているような例えばゲートといったような付加的機構を不要とすることにより、有利である。また、本発明における回転バルブは、流速を最大化させるような最適のニードル配向を保証する。つまり、ニードル構成とバルブ構成とによって、傾斜面の向きが適切なものとなることを保証することができ、最大の血液流通を得ることができる。また、回転バルブの形状とコンジットの形状とが互いに適合するもの（相補的なもの）とされていることにより、ニードル使用前におけるコンジットの完全な閉塞と、流体移送処置（すなわち、透析）時におけるポート内へのニードル固定と、を確保することができる。
【００３４】
本発明においては、皮下ポートと活性化ニードルとが、例えば透析といったような頻繁に行われる流体移送処置のための、中心静脈アクセスをもたらすように構成されている。そのような処置が頻繁に行われるものであることにより、および、その結果としての患者の快適さや肉体的・精神的健全さに対して負の影響を与えることにより、ニードルの時期尚早の引抜が防止される必要があり、また、皮下に埋設されたポート部材を通しての効率的な血液移送を確保する必要がある。したがって、本発明は、ポート部材とバルブとからなるアセンブリの改良された構成をもたらすだけでなく、このアセンブリに対して好適に使用できる改良された係合部材をももたらす。係合部材は、最大流速が得られるように傾斜面の配向を最適化するとともに、流体流通コンジットの完全な閉塞を確保する。本発明によるシステムにそのような安全策を付加することにより、透析や他の流体移送処置を頻繁に必要としている患者に対しての、血管アクセス処置時の苦痛や長さが、軽減される。
【００３５】
当業者であれば、上述した方法や構成に対して、様々な修正を行い得ることは、明らかである。よって、本発明の開示範囲は、特許請求の範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、流体移送処置の実施前における本発明によるバルブポートアセンブリを示す斜視図である。
【図１Ａ】  図１Ａは、図１のバルブポートシステムにおける回転可能バルブを示す斜視図であって、バルブは、隣接配置された皮下埋設流体流通コンジットに対して閉状態とされている。
【図１Ｂ】  図１Ｂは、図１Ａの回転可能バルブを示す平面図であって、バルブは、長さ方向グルーブと内部に形成されたオリフィスとを有している。
【図２】  図２は、図１のシステムにおける係合部材の一部を示す側面図であって、係合部材は、外面上に形成された微小突出部分を有している。
【図２Ａ】  図２Ａは、図２の係合部材の側面図である。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、図２の係合部材の正面図である。
【図２Ｃ】  図２Ｃは、図２の係合部材の背面図である。
【図２Ｄ】  図２Ｄは、図２の係合部材上に形成されたプルノブの代替可能な実施形態を示す平面図である。
【図２Ｅ】  図２Ｅは、図２の係合部材上に形成されたプルノブの他の代替可能な実施形態を示す平面図である。
【図３】  図３は、流体移送処置の実施時における本発明によるバルブポートアセンブリを示す図である。
【図３Ａ】  図３Ａは、図３のバルブポートシステムにおける回転可能バルブを示す斜視図であって、バルブは、隣接配置された皮下埋設流体流通コンジットに対して開状態とされている。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、図３Ａの回転可能バルブを示す平面図であって、バルブオリフィスは、コンジットの開口に対して位置合わせされている。
【符号の説明】
１    バルブポートシステム
１０    ポート部材
１２    ハウジング（埋設可能ハウジング部材）
１４    ポート開口
１６    流体流通コンジット（皮下流体流通コンジット）
１６ａ  コンジット開口
２０    バルブ、回転可能バルブ
２０ｂ  内表面
２１ａ  閉塞端
２１ｂ  開放端
２３    長さ方向グルーブ
２６    オリフィス
３０    抜き差し可能な係合部材
３２    チューブ状ボディ
３３    基端部
３５    先端部
３７    傾斜面
３７ａ  傾斜面開口
３９    微小突出部分（突出部分）
４１    把持部材（把持ハンドル）
４３    触感部分
４４    プルノブ（回転ノブ）
４４ａ  視覚表示
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
0004444542.tif 000006
【図２Ｂ】
0004444542.tif 000007
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
0004444542.tif 000009
【図２Ｅ】
0004444542.tif 000010
【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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