(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のＥＧＭ信号からＲ波を読み取る手段と、
前記読み取られたＲ波に基づいて患者の洞律動に対応するサンプル波形であるテンプレートを生成する手段と、
生成された前記テンプレートをモニタリングする手段と、
を備えた埋め込み可能医用装置において、
前記テンプレートを生成する手段は、患者の心拍数をモニタリングし、前記心拍数に対応する拍動が、ペーシングされた拍動および所定レートより低い拍動のいずれかであるかどうかを判定し、所定数の拍動が収集されたかどうかを判定し、所定数の収集された拍動間のクロスマッチを計算し、前記所定数の計算されたクロスマッチが閾値を超えるかどうかを判定し、前記所定数の計算されたクロスマッチが前記閾値を超えたことに応答して、前記所定数の計算されたクロスマッチから前記テンプレートを形成し、
前記生成されたテンプレートをモニタリングする手段は、患者の心拍数をモニタリングして収集された拍動と前記テンプレートとの間のマッチを計算し、前記マッチが所定閾値内にあるかどうかを判定し、それによって一致拍動および不一致拍動を形成し、かつ一致拍動の個数および不一致拍動の個数に基づいて前記テンプレートが有効かどうかを判定すること、
を特徴とする埋め込み可能医用装置。
【請求項２】
患者のＥＧＭ信号からＲ波を読み取る手段と、
前記読み取られたＲ波に基づいて患者の洞律動に対応するサンプル波形であるテンプレートを生成する手段と、
生成された前記テンプレートをモニタリングする手段と、
を備えた埋め込み可能医用装置において、
前記テンプレートを生成する手段は、患者の心拍数をモニタリングし、前記心拍数に対応する拍動が、ペーシングされた拍動および所定レートより低い拍動のいずれかであるかどうかを判定し、前記拍動に対応するＲＲ間隔が平均ＲＲ間隔の所定閾値内にあるかどうかを判定し、所定数の拍動が収集されたかどうかを判定し、前記所定数の収集された拍動間のクロスマッチを計算し、前記所定数の計算されたクロスマッチが閾値を超えるかどうかを判定し、前記所定数の計算されたクロスマッチが前記閾値を超えたことに応答して、前記所定数の計算されたクロスマッチから前記テンプレートを形成し、
前記生成された前記テンプレートをモニタリングする手段は、患者の心拍数をモニタリングして収集された拍動と前記テンプレートとの間のマッチを計算し、前記マッチが所定閾値内にあるかどうかを判定し、それによって一致拍動および不一致拍動を形成し、かつ一致拍動の個数および不一致拍動の個数に基づいて前記テンプレートが有効かどうかを判定すること、
を特徴とする埋め込み可能医用装置。
【請求項３】
前記生成された前記テンプレートをモニタリングする手段によって前記テンプレートが有効でないと判断されることに応答して、前記テンプレートを生成する手段が新しいテンプレートを生成し、
前記生成された前記テンプレートをモニタリングする手段によって前記テンプレートが有効であると判断されることに応答して、前記生成された前記テンプレートをモニタリングする手段が更に、有効と判定されたテンプレートの品質を評価するためにテンプレートをモニタリングする、請求項１又は２に記載の埋め込み可能医用装置。
【請求項４】
前記テンプレートを生成する手段は、前記心拍数に対応する拍動がペーシングされた拍動および所定レートより低い拍動のいずれかであることに応答して、前記テンプレートを生成するのに必要な個数のクロスマッチを収集するための時間が所定期間を超過したかどうかを判定し、前記所定期間を超過したことに応答して、前記テンプレート生成を中断する、請求項１ないし３に記載の埋め込み可能医用装置。
【請求項５】
前記テンプレートを生成する手段は、前記所定数の計算されたクロスマッチが前記所定閾値を超えないことに応答して、前記所定期間を超過したかどうかを判定し、前記所定期間を超過したことに応答して、前記テンプレート生成を中断する、請求項４に記載の埋め込み可能医用装置。
【請求項６】
前記テンプレートを生成する手段は、前記マッチが所定数の拍動について計算されたかどうかを判定し、前記マッチが前記所定数の拍動について計算されていないことに応答して、前記所定期間を超過したかどうかを判定し、かつ前記所定期間を超過したことに応答して、前記テンプレート生成を中断する、請求項４に記載の埋め込み可能医用装置。
【請求項７】
前記生成された前記テンプレートをモニタリングする手段は、
（ａ）前記収集された拍動と前記テンプレートとの間のマッチを計算し、
（ｂ）前記マッチが所定閾値内にあるかどうかを判定して一致拍動および不一致拍動を形成し、
（ｃ）前記収集された拍動の最後のｙ個のうちのｘ個が不一致拍動であるかどうかを判定し、かつ
（ｄ）前記収集された拍動の最後のｙ個のうちのｘ個が不一致拍動でないことに応答して（ａ）〜（ｃ）を繰り返す、
請求項１に記載の埋め込み可能医用装置。
【請求項８】
前記生成された前記テンプレートをモニタリングする手段は、前記収集された拍動の１０００個ごとの１個と前記テンプレートとについてのマッチを計算する、請求項７に記載の埋め込み可能医用装置。
【請求項９】
ｘは３０であり、ｙは１００である、請求項７に記載の埋め込み可能医用装置。
【請求項１０】
前記生成された前記テンプレートをモニタリングする手段は、最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動であることに応答して前記テンプレートを再生成する、請求項８に記載の埋め込み可能医用装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の属する技術分野］
本発明は、包括的に、埋め込み可能医用装置で使用するための生理的波形モフォロジー識別方法に関し、特に、本発明は、埋め込み可能医用装置におけるＥＧＭモフォロジー測定値のテンプレートの自動生成に関する。
【０００２】
［発明の背景］
心臓学および電気生理学の医学分野では、心周期に関連するＰＱＲＳＴコンプレクス（複合波）の観測周波数、極性および振幅を含む、患者の心臓の状態および機能を評価するために、多くのツールが使用される。このようなツールには、患者の胸部および四肢に取り付けられた皮膚電極からの特徴的なリードＥＣＧ信号を表示し記録するための古典的な体外式ＥＣＧシステム、より限られた皮膚電極のセットからある期間中にＥＣＧまたはそのセグメントを連続的に記録するための歩行できるＥＣＧホルターモニタ、および、比較的最近に開発された完全埋め込み可能の心臓モニタまたは心臓ペースメーカ、および外部記憶および表示のために体外プログラマにテレメトリ出力するため心房および心室のＥＧＭ（Ａ−ＥＧＭおよびＶ−ＥＧＭ）から導出されるＥＧＭセグメントあるいはデータを記録する能力を有する、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＰＣＤ）または埋め込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）がある。
【０００３】
埋め込み可能なＰＣＤまたはＩＣＤの設計において取り組まれる問題の１つは、運動により（洞性頻脈）、または、心房細動により引き起こされる急速な心拍数に応答して患者の心臓に送出される不要な電気ショックの回避である。このような律動は、まとめて上室性頻脈（ＳＶＴ）として知られている。これまでの研究では、ＳＶＴはＩＣＤ患者の３０％までにおいて生じ得ることが示されている。ＩＣＤは一般に心室性頻脈事象を識別するのに有効であるが、ＩＣＤは時には、実際には事象の源が上室性頻脈事象に関係しているときに心室性頻脈であるとして検出されるものを処置するための治療を送出することができる。治療の送出は患者に苦痛と不安を与えるものであるため、心室性頻脈事象を上室性頻脈事象から区別するのが不完全であることは問題となり、不適切な処置の発生を低減することがきわめて好ましい。
【０００４】
ＳＶＴ中に存在する正常なＱＲＳコンプレクスと、ＶＴを示すＱＲＳコンプレクスとを区別するという問題への１つの手法は、ＱＲＳコンプレクスのモフォロジーを調べ、正常心拍から記録されたサンプル波形（通常、テンプレートという）との信号の類似性に基づいて、正常な心拍と異常な心拍とを識別するというものである。正常なＱＲＳコンプレクスすなわち低速律動は一般に、ＶＴ中のＱＲＳコンプレクスすなわち高速律動より狭いため、ＶＴ波形と正常ＥＧＭ波形とを区別する既存の方法の１つは、ＱＲＳコンプレクスの正確に測定された幅に基づく。上室性律動コンプレクスから読み取られる情報に基づいてテンプレートを生成することにより、ＩＣＤは、頻脈エピソード中に読み取られる心臓コンプレクスを上室性律動テンプレートと比較することができる。この比較の結果に基づいて、ＩＣＤは、頻脈エピソードを、ＶＴコンプレクスまたはＳＶＴコンプレクスのいずれかであるとして分類することができ、その分類に従って治療を送出する。
【０００５】
理論的には、ＳＶＴ中のＥＧＭ信号におけるＱＲＳコンプレクスの形状はほとんどの患者で有意に異ならない。その理由は、心室脱分極は心房から心室への正常なヒス−プルキンエ伝導によって引き起こされるからである。高い心室レートが心室性頻脈（ＶＴ）に起因する場合、ＶＴ中の心臓の電気的活動のパターンが異なるため、心室脱分極の電気図（ＥＧＭ）信号（ＱＲＳコンプレクス）のモフォロジーは非常に異なることが期待され得る。しかし、電極／組織成熟プロセス中や、患者が新規または追加の投薬を受け始めるとき、心筋梗塞を発症しているとき、または、患者の電気的組織の変化を引き起こすその他の生理的変化を経験しているときのようないくつかの場合には、患者の正常心律動のモフォロジーは、テンプレートを生成するための基礎としてもともと使用されたものとは異なる可能性がある。その結果、患者の「正常な」心律動からのずれが生じるため、テンプレートは損なわれ始め、もはや患者の現在の正常心律動を表さなくなるため、不適切に送出される治療の数が増大することになる。
【０００６】
不適切な治療の送出を低減することに加えて、ＩＣＤの開発に際して考慮に入れるべきもう１つの主要な点は、利用可能なＩＣＤのバッテリ電力が限られることである。ＩＣＤ内に備えられるバッテリは、装置の最初の埋め込み後には外科的処置法なしに取り替えることができないため、バッテリが消耗した場合には通常、ＩＣＤ全体を外科的に取り替えなければならなず、ＩＣＤのバッテリ電力を節約することが非常に好ましくなる。その結果、バッテリ電力を節約する方法の１つは、ＩＣＤによって実行されなければならない信号処理の複雑さを低減することによって電流の流出を減らすことであるが、これは、不適切な治療送出の低減のための利用可能な解決法を制限することになる。したがって、必要とされているのは、不適切な治療送出の事例を低減して装置のバッテリ電力の保存を最大にする方法である。
【０００７】
［発明の概要］
本発明は、患者に埋め込むための埋め込み可能医用装置におけるテンプレートを生成する方法と、その方法を実行するプロセッサ可読媒体とに関する。この方法は、患者の上室性律動に対応するテンプレートを生成すること、テンプレートが有効であるかどうかを判定すること、およびテンプレートが上室性律動の正確な表現であるかどうかを判定するためにテンプレートをモニタリングすることを含む。
【０００８】
本発明の好ましい実施形態によれば、テンプレートを生成するステップは、患者の心拍数に対応する拍動が、ペーシングされた拍動および所定レートより低い拍動のいずれかであるかどうかを判定すること、所定数の拍動が収集されたかどうかを判定し、所定数の収集された拍動間のクロスマッチを計算して対応する計算されたクロスマッチを形成すること、および所定数の計算されたクロスマッチが閾値を超えるかどうかを判定することを含む。テンプレートは、所定数の計算されたクロスマッチが閾値を超えたことに応答して、所定数の計算されたクロスマッチから形成される。
【０００９】
本発明の好ましい実施形態によれば、テンプレートを生成するステップは、さらに、心拍数に対応する拍動がペーシングされた拍動および所定レートより低い拍動のいずれかでないことに応答して、拍動に対応するＲＲ間隔が平均ＲＲ間隔の所定閾値内にあるかどうかを判定するステップを含む。
【００１０】
テンプレートが有効であるかどうかを判定するステップは、後に収集された拍動とテンプレートとの間のマッチを計算すること、マッチが所定閾値内にあるかどうかを判定して一致拍動および不一致拍動を形成すること、および不一致拍動数が第１拍動数より大きいかどうかを判定することを含む。テンプレートは、一致拍動数が第２拍動数以上であることに応答して、有効であると判定される。最後に、テンプレートをモニタリングするステップは、（ａ）後に収集された拍動とテンプレートとの間のマッチを計算すること、（ｂ）マッチが所定閾値内にあるかどうかを判定して一致拍動および不一致拍動を形成すること、（ｃ）後に収集された拍動の最後のｙ個のうちのｘ個が不一致拍動であるかどうかを判定すること、（ｄ）最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動でないことに応答してステップ（ａ）〜（ｃ）を繰り返すことを含む。
【００１１】
本発明の好ましい実施形態によれば、埋め込み可能医用装置で患者の上室性律動に対応する拍動からテンプレートを生成する方法は、（ａ）６個の拍動が収集されたかどうかを判定し、６個の収集された拍動間のクロスマッチを計算して対応する計算されたクロスマッチを形成すること、（ｂ）計算されたクロスマッチのうちの４個が第１所定閾値を超えるかどうかを判定すること、（ｃ）４個の計算されたクロスマッチが第１所定閾値を超えたことに応答して４個の計算されたクロスマッチからテンプレートを形成すること、（ｄ）第１期間を超過したかどうかを判定し、４個の計算されたクロスマッチが第１所定閾値を超えないことに応答してステップ（ａ）〜（ｃ）を繰り返すこと、（ｅ）後に収集された拍動の１００個のうちの１個とテンプレートとの間の第１マッチを計算して第１マッチを形成すること、（ｆ）第１マッチが第２所定閾値内にあるかどうかを判定して第１一致拍動および第２不一致拍動を形成すること、（ｇ）後に収集された拍動の最後の１００個のうちの３０個が第１不一致拍動であることに応答して、ステップ（ａ）〜（ｆ）を繰り返すこと、（ｈ）後に収集された拍動の最後の１００個のうちの７０個が第１一致拍動であることに応答して、テンプレートが有効であると判定すること、（ｉ）第２期間を超過したかどうかを判定し、後に収集された拍動の最後の１００個のうちの７０個が第１一致拍動でないことに応答して、ステップ（ｅ）〜（ｈ）を繰り返すこと、（ｊ）次の後に収集された拍動の１０００個のうちの１個とテンプレートとの間の第２マッチを計算して第２マッチを形成すること、（ｋ）第２マッチが第３所定閾値内にあるかどうかを判定して第２一致拍動および第２不一致拍動を形成すること、（ｌ）次の後に収集された拍動の最後の１００個のうちの３０個が不一致拍動でないことに応答して、ステップ（ｊ）〜（ｋ）を繰り返すこと、（ｍ）次の後に収集された拍動の最後の１００個のうちの３０個が不一致拍動であることに応答して、ステップ（ａ）〜（ｌ）を繰り返すことを含む。
【００１２】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
新規であると考えられる本発明の特徴は、併記の特許請求の範囲に特定して記載されている。本発明は、そのさらなる目的および利点とともに、以下の説明を添付図面とともに参照することによって最もよく理解されるであろう。いくつかの図では、同じ参照符号は同じ要素を表す。
【００１３】
図１は、本発明によるテンプレート生成を利用するための埋め込み可能医用装置の概略図である。図１に示されるように、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータのような埋め込み可能医用装置１００は、冠状静脈洞リード１１０、右心室リード１２０、および皮下リード（図示せず）を有する。冠状静脈洞リード１１０は、１１２の冠状静脈洞および大静脈部に位置する細長い電極を備え、大静脈が心尖へ向かって下方に回旋する点あたりまで心臓の周囲に沿って延びる。右心室リード１２０は、２個の細長い除細動（ディフィブリレーション）電極１２２および１２８と、リング電極１２４と、右心室尖において右心室の組織にねじ込まれる螺旋電極１２６とを有する。ディフィブリレータ（除細動器）１００のハウジング１０２は、追加電極として作用してもよい。
【００１４】
本発明に関して、図示したリードシステムは、心室における電気的活動を検出するために使用可能な電極を提供する。例えば、リング電極１２４およびチップ電極１２６は、Ｒ波の発生を検出するために使用可能であり、リング電極１２４および皮下除細動電極（図示せず）は、Ｒ波検出に応答して記憶されるＥＧＭ信号を提供するために使用可能である。別法として、電極１２４および１２６は、Ｒ波検出のため、および、モフォロジー解析に用いられるデジタル化して記憶されるＥＧＭ信号の信号源として、のいずれにも使用可能である。本発明の好ましい実施形態によれば、電極１２２および１０２は、モフォロジー解析のために利用される。他の電極構成も使用可能である。心房脱分極に注目する代替実施形態では、読み取り電極は対応して患者の心房の内部または付近に配置されることになる。
【００１５】
図２は、本発明が実施されるのが有益である埋め込み可能医用装置の機能概略図である。この図は、本発明が具現され得るタイプの装置の一例とみなされるべきであり、限定的なものとみなされてはならない。本発明は、米国において臨床評価のために現在埋め込みが行われている埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータのいずれに類似した機能構成を有する装置をも含む、広範囲の装置実施態様において実施されるのが有益であると考えられる。本発明はまた、先行する、Wielders等に１９８５年１０月２２日に発行された米国特許第４，５４８，２０９号、Adams等に１９８７年９月１５日に発行された米国特許第４，６９３，２５３号、Haluska等に１９８９年５月６日に発行された米国特許第４，８３０，００６号、および、Pless等に１９９０年８月２１日に発行された米国特許第４，９４９，７３０号（これらをすべてその全体を参照により本明細書に援用する）に開示されている埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータとともに実施可能であると考えられる。
【００１６】
装置は、６個の電極５００、５０２、５０４、５０６、５０８および５１０を備えているように図示されている。電極５００および５０２は、心室に配置される１対の電極とすることが可能であり、例えば図１の電極１２４および１２６に対応する。電極５０４は、埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータのハウジング上に位置する遠隔電極に対応することが可能である。電極５０６、５０８および５１０は、図１に示される心室および冠状静脈洞リード上に配置される大表面積除細動電極に、または、心外膜もしくは皮下の除細動電極に対応することが可能である。
【００１７】
電極５００および５０２は、Ｒ波検出器回路に実配線されるように示されている。Ｒ波検出器回路は、バンドパス増幅器（ＡＭＰ）５１４と、測定されたＲ波振幅の関数として調整可能な読み取り閾値を供給する自動閾値回路（自動読み取り）５１６と、コンパレータ（ＣＯＭＰ）５１８とを有する。電極５００と５０２の間で読み取られる信号が自動閾値回路５１６により規定される現在の読み取り閾値を超えるときには必ず、信号がＲＯＵＴライン５６４上に生成される。図示のように、バンドパス増幅器５１４のゲインもまた、ペーサタイマ／制御回路５２０からのＧＡＩＮ ＡＤＪライン５６６上の信号により調整可能である。
【００１８】
このＲ波検出器回路の動作は、Keimel等に１９９２年６月２日に発行された米国特許第５，１１７，８２４号（その全体を参照により本明細書に援用する）に開示されているものに対応するとしてよい。しかし、Menkenに１９８９年４月１１日に発行された米国特許第４，８１９，６４３号およびBaker等に１９８９年１１月１４日に発行された米国特許第４，８８０，００４号（両方ともその全体を参照により本明細書に援用する）に例示されているもののような別のＲ波検出回路もまた、本発明を実施するために使用することが有益である。
【００１９】
閾値調整回路５１６は、読み取られたＲ波の振幅の所定百分率に対応する閾値をセットする。この閾値は、その後３秒未満の期間にわたり最小閾値レベルに減衰する。これは、Biomedical Science Instrumentation, Vol.4, pp.67-72, 1978で発表されたThakor等による論文「Reliable R-Wave Detection from Ambulatory Subjects」（その全体を参照により本明細書に援用する）に例示されている自動読み取り閾値回路と同様である。このような増幅器を改善したものは、Rajasekhar等により「Implantable Device with Automatic Sensing Adjustment」について１９９９年２月１２日に出願された米国特許出願第０９／２５０，０６５号（これもその全体を参照により本明細書に援用する）に開示されている。本発明はまた、バンドパス信号が所定の固定読み取り閾値をいつ超えたかを判定するために、バンドパス増幅器およびコンパレータ回路を有するタイプのさらに従来型のＲ波センサとともに実施することも可能である。
【００２０】
スイッチマトリクス５１２は、利用可能な電極のうちのいずれが、本発明に関連して用いられる第２電極対を構成するかを選択するために使用される。第２電極対は、電極５０４、５０６、５０８または５１０とともに電極５０２または５００を有することが可能であり、または、大表面除細動電極５０６、５０８、５１０の組合せを含めて、例示した電極のその他の組合せを有してもよい。どの２電極がＲ波幅測定機能に関連して第２電極対として使用されるかの選択は、マイクロプロセッサ（μＰ）５２４によりデータ／アドレスバス５４０を介して制御される。選択された電極からの信号は、バンドパス増幅器５３４を通ってマルチプレクサ５３２に入り、そこでＡ／Ｄ変換器５３０によって複数ビットデジタル信号に変換され、直接メモリアドレス回路（ＤＭＡ）５２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）５２６に記憶される。マイクロプロセッサ５２４は、利用されるモフォロジー解析方法に関連して、ランダムアクセスメモリ５２６に記憶されたデジタル化ＥＧＭ信号を使用する。例えば、マイクロプロセッサ５２４は、ライン５６４上のＲ波検出信号の発生前１００ミリ秒から、Ｒ波検出信号の発生後１００ミリ秒までにわたる期間に記憶されたＥＧＭを解析することが可能である。別法として、例えば、Mader等に１９９４年５月１７日に発行された米国特許第５，３１２，４４１号（その全体を参照により本明細書に援用する）に記載されているように、マイクロプロセッサ５２４は、患者のＲ波の幅を解析してテンプレートを生成することも可能である。本発明のテンプレート生成方法を実行する際のマイクロプロセッサ５２４の動作は、マイクロプロセッサ５２４に関連して、ＲＯＭに記憶されたソフトウェアにより制御される。
【００２１】
回路の残りの部分は、心臓ペーシング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーション治療の提供にもっぱら使用される。ペーサタイマ／制御回路５２０は、ペーシング補充収縮間隔、読み取られたＲ波が補充収縮間隔のタイミングを再開するのに無効である不応期、および、ペーシングパルスのパルス幅を含む、ＶＶＩモード心臓ペーシングに関連する基本的な時間間隔を制御するプログラム可能デジタルカウンタを有する。これらの間隔の持続時間はマイクロプロセッサ５２４により制御され、アドレス／データバス５４０を介してペーシング回路５２０に通知される。ペーサタイマ／制御回路５２０はまた、マイクロプロセッサ５２４の制御下で、心臓ペーシングパルスの振幅およびバンドパス増幅器のゲインを決定する。
【００２２】
ＶＶＩモードペーシング中、ペーサタイマ／制御回路５２０内の補充収縮間隔カウンタは、ライン５６４上の信号によって指示されるＲ波の読み取り直後にリセットされ、タイムアウト時には、電極５００および５０２に結合しているペーサ出力回路５２２によるペーシングパルスの生成をトリガする。補充収縮間隔カウンタは、ペーシングパルスの生成直後にもリセットされることにより、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本的なタイミングを制御する。補充収縮間隔タイマにより規定される間隔の持続時間は、マイクロプロセッサ５２４によりデータ／アドレスバス５４０を介して決定される。読み取られたＲ波によりリセットされるときに補充収縮間隔カウンタに存在するカウントの値は、ＲＲ間隔の持続時間を測定するため、頻脈の存在を検出するため、および、幅測定機能の起動のための最小レート基準が満たされるかどうかを判定するために使用可能である。
【００２３】
マイクロプロセッサ５２４は、マイクロプロセッサ５２４に関連するＲＯＭに記憶されたソフトウェアの制御下で割込みドライブ型デバイスとして動作し、ペーサタイマ／制御回路５２０からの、読み取られたＲ波の発生に対応する割込みおよび心臓ペーシングパルスの発生に対応する割込みに応答する。これらの割込みはデータ／アドレスバス５４０を介して供給される。マイクロプロセッサ５２４により実行される必要ないかなる数学的計算、および、ペーサタイマ／制御回路５２０により制御される値または間隔のいかなる更新も、このような割込みに続いて行われる。これらの計算は、本発明の識別方法に関連して以下でさらに詳細に説明するものを含む。
【００２４】
頻脈が検出され、抗頻脈ペーシング治療方式が必要な場合、抗頻脈ペーシング治療の生成を制御するための適当なタイミング間隔が、補充収縮間隔カウンタの動作を制御するため、および、Ｒ波検出回路によるＲ波の検出が補充収縮間隔カウンタを再開するのに無効である不応期を規定するために、マイクロプロセッサ５２４からペーサタイマ／制御回路５２０にロードされる。同様に、カーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスの発生が必要な場合、マイクロプロセッサ５２４は、ペーサタイマ／制御回路５２０内のカウンタを使用して、このようなカーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスのタイミングと、読み取られたＲ波がタイミング回路をリセットするのに無効である関連する不応期のタイミングとを制御する。
【００２５】
カーディオバージョンパルスを必要とする細動または頻脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ５２４はカーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路５５４を起動し、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路５５４は、高電圧充電ライン５５２の制御下で、充電回路５５０を介して、高電圧コンデンサ５５６、５５８、５６０および５６２の充電を開始する。高電圧コンデンサ上の電圧は、ＶＣＡＰライン５３８を介してモニタリングされる。この電圧は、マルチプレクサ５３２を通っており、マイクロプロセッサ５２４によりセットされた所定値に達したことに応答して、ＣＡＰ ＦＵＬＬライン５４２上に、充電を終了する論理信号を生成する。その後、カーディオバージョン／ディフィブリレーションパルスのタイミングの送出は、ペーサタイミング／制御回路５２０により制御される。カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスの送出および同期、ならびにそれらに関するタイミング機能の制御のための適当なシステムの一実施形態は、さらに詳細には、Keimelに１９９３年２月２３日発行された米国特許第５，１８８，１０５号（その全体を参照により本明細書に援用する）に開示されている。しかし、既知のいかなるカーディオバージョン又はディフィブリレーションパルス発生回路も本発明とともに使用可能であると考えられる。例えば、Zipesに１９８３年５月２４日に発行された米国特許第４，３８４，５８５号、Pless等に発行された米国特許第４，９４９，７１９号（前掲）、および、Engle等に発行された米国特許第４，３７５，８１７号（すべてその全体を参照により本明細書に援用する）に開示されているようなカーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスのタイミングおよび発生を制御する回路もまた使用可能である。同様に、Berkovits等に１９８６年３月２５日に発行された米国特許第４，５７７，６３３号、Pless等に１９８９年１１月１４日に発行された米国特許第４，８８０，００５号、Vollmann等に１９８８年２月２３日に発行された米国特許第７，７２６，３８０号、および、Holley等に１９８６年５月１３日に発行された米国特許第４，５８７，９７０号（これらをすべてその全体を参照により本明細書に援用する）に開示されているような抗頻脈ペーシングパルスのタイミングおよび発生を制御する既知の回路もまた使用可能である。
【００２６】
現在のペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータでは、特定の抗頻脈および除細動治療が、事前に医師によって装置にプログラムされ、通常は治療のメニューが提供される。例えば、頻脈の最初の検出時には、抗頻脈ペーシング治療が選択され得る。頻脈の再検出時には、より積極的な抗頻脈ペーシング治療が予定されることが可能である。抗頻脈ペーシング治療の反復試行が失敗した場合、その後、より高いレベルのカーディオバージョンパルス治療を選択することが可能である。このような抗頻脈性不整脈治療のあらかじめ設定された治療メニューを例示している従来の特許としては、前掲の、Haluska等に発行された米国特許第４，８３０，００６号、Vollmann等に発行された米国特許第４，７２７，３８０号、および、Holley等に発行された米国特許第４，５８７，９７０号がある。本発明は、既知の抗頻脈ペーシングおよびカーディオバージョン治療のいずれとともに実施することも可能であると考えられ、また、本願発明は、現在の埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの場合のように、送出される治療の選択および順序が医師によってプログラム可能な装置とともに実施されることはきわめて確実性が高いと考えられる。
【００２７】
本発明では、カーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスの送出のための特定の電極構成の選択は、制御バス５４６を介してのカーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路５５４の制御下で、出力回路５４８を介して制御される。出力回路５４８は、高電圧電極５０６、５０８および５１０のいずれがディフィブリレーション又はカーディオバージョンパルス治療方式を送出する際に使用されるかを決定し、また、多電極同時パルス治療方式または多電極順次パルス治療方式を指定するためにも使用可能である。単相または二相のパルスを発生可能である。この機能を実行するために使用可能な回路の一例は、Keimelに１９９２年１１月１７日に発行された米国特許第５，１６３，４２７号（その全体を参照により本明細書に援用する）に記載されている。しかし、Mehra等に１９９０年９月４日に発行された米国特許第４，９５３，５５１号またはWinstromに１９８９年１月３１に発行された米国特許第４，８００，８８３号（両方ともその全体を参照により本明細書に援用する）に開示されているような出力制御回路もまた、本発明の状況で使用可能である。別法として、埋め込み可能なカーディオバータ又はディフィブリレータを開示している前掲文献のいずれかに従って、単一の電極対のみを使用した単一単相パルス治療方式を使用してもよい。
【００２８】
上記のように、スイッチマトリクス５１２は、さまざまな電極のうちのいずれがバンドパス増幅器５３４に結合されるかを選択する。増幅器５３４は、およそ２．５〜１００ヘルツにわたる通過帯域を有するバンドパス増幅器とすることが可能である。増幅器５３４からのフィルタリングされたＥＧＭ信号は、マルチプレクサ５３２を通り、Ａ／Ｄ変換器回路５３０でデジタル化される。デジタル化されたＥＧＭデータは、直接メモリアドレス回路５２８の制御下でランダムアクセスメモリ５２６に記憶される。好ましくは、ランダムアクセスメモリ５２６の一部は、ルーピングあるいはバッファメモリとして構成され、ＥＧＭ信号の少なくとも先行する数秒間を記憶する。
【００２９】
ライン５６４上のＲ波検出信号の発生は、データ／アドレスバス５４０を介してマイクロプロセッサ５２４に通知され、マイクロプロセッサ５２４はその発生の時刻を認識する。モフォロジー解析機能が起動される場合、マイクロプロセッサ５２４は、例えば、Ｒ波検出信号の発生後１００ミリ秒または医師が選択した他の間隔だけ待機した後、ランダムアクセスメモリ回路５２６のルーピングあるいはバッファメモリ部分に記憶されたデジタル化ＥＧＭの最近の２００ミリ秒または医師が選択した他の間隔を、第２メモリロケーションに転送する。その内容は、本発明によりデジタル的に解析されることが可能である。この場合、転送された２００ミリ秒の記憶されたＥＧＭは、Ｒ波検出信号の両側１００ミリ秒にわたる時間ウィンドウに対応することになる。いずれの場合のウィンドウサイズも、検出されたＲ波に関連するＱＲＳコンプレクス全体の解析が可能なほど十分にとるべきである。マイクロプロセッサはまた、前に読み取られたＲＲ間隔に関する情報を保持する、ソフトウェア定義されたカウンタを更新する。カウンタは、関連するレートレンジ内に入る測定ＲＲ間隔の発生時にインクリメントされる。これらのレートレンジは、ＲＡＭ５２６に記憶されるプログラミングによって規定され得る。
【００３０】
以下の例示的なＶＴ／ＶＦ検出方法は、市販のMedtronic社製の埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータで使用されているものに対応し、頻脈性不整脈の存在を検出するための基本メカニズムとして、レート／間隔に基づくタイミング基準を使用する。この目的のため、装置は、レートレンジのセットと、関連するソフトウェア定義カウンタとを規定して、規定されたレンジ内に入る間隔の個数を追跡する。
【００３１】
第１のレートレンジは、細動検出に用いられる最小ＲＲ間隔（「ＦＤＩ」と呼ばれる）を規定し得る。関連するＶＦカウントは、好ましくは、第１所定数の先行するＲＲ間隔のうちの何個がＦＤＩより小さかったかを示す。
【００３２】
第２のレートレンジは、狭頻脈間隔「ＴＤＩ」より小さいＲＲ間隔を含むことが可能であり、関連するＶＴカウント（ＶＴＥＣ）は、ＲＲ間隔がＴＤＩより小さいがＦＤＩより大きいことに応答してインクリメントされ、ＦＤＩより小さいＲＲ間隔には影響されず、ＴＤＩより大きいＲＲ間隔に応答してリセットされる。
【００３３】
任意選択で、装置は、ＦＤＩ間隔よりは大きいが、狭頻脈間隔（ＴＤＩ）と狭細動間隔（ＦＤＩ）との中間にある急峻頻脈間隔（ＦＴＤＩ）よりは小さいＲＲ間隔を含む、第３のレートレンジを有してもよい。
【００３４】
この例の目的のため、カウントは、個別に、または組み合わせて、本明細書で「ＮＩＤ」（検出に要求される間隔数：number of intervals required for detection）と呼ばれる所定値に達したときに、関連する不整脈（心室細動、急峻心室性頻脈または低レート心室性頻脈）の検出を知らせるために使用可能である。各レートゾーンは、固有の規定されたカウントおよびＮＩＤ（例えば、細動検出に対する「ＶＦＮＩＤ」および心室性頻脈検出に対する「ＶＴＮＩＤ」）を有することが可能であり、または組み合わせたカウントを使用してもよい。これらのカウントは、検出された短いＲＲ間隔の開始の急速性、検出されたＲＲ間隔の安定性、短いＲＲ間隔の連続検出の持続時間、平均ＲＲ間隔持続時間に関する情報や、記憶されたＥＧＭセグメントの解析から導出される情報のような、前のＲＲ間隔の系列を反映する他の記憶された情報とともに、頻脈性不整脈が存在するかどうかを判定するため、および、相異なるタイプの頻脈性不整脈を区別するために使用される。
【００３５】
本発明を説明するために、例示的なレート／間隔に基づく心室性頻脈性不整脈検出方法について上に記載した。Olson等に１９９９年１１月２３日に発行された米国特許第５，９９１，６５６号、Gillberg等に１９９８年５月２６日に発行された米国特許第５，７５５，７３６号（両方ともその全体を参照により本明細書に援用する）に記載されているような検出方法を含む、他の頻脈性不整脈検出方法や、他の既知の心室性および／または心房性の頻脈性不整脈検出方法で置き換えてもよい。本発明の識別方法は、実質的に任意の、基礎となる心房性または心室性の頻脈性不整脈検出方式とともに、実施することが有益であると考えられる。他の例示的な検出方式は、Vollmannに発行された米国特許第４，７２６，３８０号、Pless等に発行された米国特許第４，８８０，００５号、Haluska等に発行された米国特許第４，８３０，００６号、およびGillberg等により２０００年５月８日に出願された米国特許出願第０９／５６６，４７７号（すべてその全体を参照により本明細書に援用する）に記載されている。さらに別の一連の頻脈認識方法が、Computers in Cardiology, October 7-10, 1986, IEEE Computer Society Press, pages 167-170に発表されたOlson等による論文「Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator」（これもその全体を参照により本明細書に援用する）に開示されている。しかし、他の基準が測定され本発明とともに使用されることも可能である。
【００３６】
図３は、本発明による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの生成の流れ図である。図２および図３に示されるように、本発明による上室性律動テンプレートの生成は、マイクロプロセッサ５２４によって、ランダムアクセスメモリ５２６に記憶されたデジタル化ＥＧＭ信号のＲ波を用いて、ステップ１６０で自動または手動のいずれかで開始される。テンプレートの生成は、例えば、現在テンプレートが存在しないとき、あるいは、以下で説明するように、埋め込み可能医用装置により自動でまたは医師により手動でのいずれかで、現在のテンプレートがもはや正確でないことを認識したときに、開始される。自動テンプレート生成プロセスがステップ１６０で開始され、テンプレートが作成された（ステップ１６２）後、作成されたテンプレートが有効であるかどうかについて判定がなされる（ステップ１６４および１６６）。テンプレートが有効でないと判定された場合（ステップ１６６のＮｏ）、テンプレートは破棄され、新しいテンプレートを作成するためにプロセスはステップ１６０に戻る。しかし、テンプレートが有効であると判定された場合（ステップ１６６のＹｅｓ）、テンプレートは永続位置にコピーされる（ステップ１６８）。本発明によれば、作成後、有効なテンプレートの品質が継続してモニタリングされ（ステップ１７０）、ステップ１７２で、テンプレートが引き続き有効なテンプレートであるかどうか、すなわち、テンプレートが患者の上室性律動の正確な表現であるかどうかについて判定がなされる。ステップ１７０および１７２で、テンプレートがもはや有効でないと判定された場合（ステップ１７２のＮｏ）、新しいテンプレートを作成するためにプロセスはステップ１６０に戻る。ステップ１６２〜１６６で新しいテンプレートが作成され妥当性検査された後、新テンプレートは永続位置にコピーされて（ステップ１６８）前のテンプレートを置き換え、新しいテンプレートの品質がモニタリングされる（ステップ１７０および１７２）。他方、テンプレートが有効、すなわち、テンプレートが引き続き患者の上室性律動の正確な表現であると判定された場合（ステップ１７２のＹｅｓ）、装置は引き続きテンプレート品質をモニタリングし（ステップ１７０）、以下同様である。
【００３７】
図４は、本発明による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの生成の流れ図である。図２および図４に示されるように、本発明による上室性律動テンプレートの生成のプロセスは、マイクロプロセッサ５２４によって、ランダムアクセスメモリ５２６に記憶されたデジタル化ＥＧＭ信号のＲ波を用いて規則的な間隔で、自動または手動のいずれかで開始される。テンプレート生成プロセスは、例えば、現在テンプレートが存在しないとき、あるいは、以下で説明するように、埋め込み可能医用装置により自動でまたは医師により手動でのいずれかで、現在のテンプレートがもはや正確でないことを認識したときに、開始される。自動テンプレート生成プロセスが開始されると、マイクロプロセッサ５２４は、収集される拍動の個数、収集される一致拍動数、および平均Ｒ波に対応するカウンタをゼロにセットし（ステップ２００）、患者の心拍数のモニタリングを開始する（ステップ２０２）。
【００３８】
次に、マイクロプロセッサ５２４は、拍動が、ペーシングされた拍動であるか、または６００ｍｓより小さいＲＲ間隔を有するかどうかを判定することによって、拍動が正常拍動であるかどうかを判定する（ステップ２０４）。ステップ２０４で拍動がペーシングされた拍動であるかまたは６００ｍｓより小さいＲＲ間隔を有すると判定された場合、したがって正常拍動でないと判定された場合、所定期間を超過したかどうかについて判定がなされる（ステップ２０６）。これにより、テンプレートを作成するのに必要な個数の正常拍動を収集するのに要する時間が所定閾値を超えた場合には、テンプレート生成プロセスが中断され、ＥＧＭモフォロジーを利用したＶＴ／ＳＶＴ識別アルゴリズムがＰＡＳＳＩＶＥモード（装置内にすでに作成されたテンプレートがある場合）またはＯＦＦモードにセットされることが可能となり、所定期間が経過した後に新しいテンプレートを作成する試行が繰り返されることになる。
【００３９】
拍動が正常拍動である、すなわち、拍動が、ペーシングされた拍動ではなく、６００ｍｓより小さいＲＲ間隔を有する拍動でもないと判定された場合、６個の拍動が収集されたかどうかについて判定がなされ（ステップ２０８）、プロセスは６個の正常拍動が収集されるまで継続する。６個の正常拍動が収集された後、マイクロプロセッサ５２４は、収集された拍動間のクロスマッチを計算する（ステップ２１０）。例えば、本発明によれば、第１拍動が第２ないし第６拍動と照合されて５個のクロスマッチが生成される。その後、計算されたクロスマッチのうちの４個以上が所定閾値内で類似しているかどうかについて判定がなされる（ステップ２１２）。例えば、本発明の好ましい実施形態によれば、ステップ２１２の所定閾値は通常７０％であるが、本発明から逸脱することなくいかなる値を選択することも可能である。計算されたクロスマッチのうちの４個以上が所定閾値内で類似していない場合、例えば１時間のような所定期間、または、例えば３回のような所定試行回数を超えたかどうかについて判定がなされる（ステップ２０６）。これにより、テンプレートを作成するのに必要な個数のクロスマッチを収集するのに要する時間が所定閾値を超えた場合には、テンプレート生成プロセスが中断され、ＥＧＭモフォロジーを利用したＶＴ／ＳＶＴ識別アルゴリズムがＰＡＳＳＩＶＥモード（装置内にすでに作成されたテンプレートがある場合）またはＯＦＦモードにセットされることが可能となり、所定期間が経過した後に新しいテンプレートを作成する試行が繰り返されることになる。しかし、ステップ２１２で、計算されたクロスマッチのうちの４個以上が所定閾値内で類似している場合、所定閾値内で類似しているその４個以上のクロスマッチが平均されて平均Ｒ波スナップショットが作成され（ステップ２１４）、これがその後テンプレートとして用いられる。
【００４０】
図５は、本発明の好ましい代替実施形態による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの生成の流れ図である。本発明の代替実施形態によれば、自動テンプレート生成プロセスは図４に関して前述したプロセスと同様であるが、心室期外収縮を除外するために代替実施形態には追加ステップが含まれる。具体的には、図５に示されるように、ステップ２０４で、拍動が正常拍動である、すなわち、拍動が、ペーシングされた拍動ではなく、６００ｍｓより小さいＲＲ間隔を有する拍動でもないと判定された場合、ＲＲ間隔が所定平均ＲＲ間隔より大きいかどうかについて判定がなされる（ステップ２０５）。具体的には、本発明の好ましい実施形態によれば、ＲＲ間隔が平均ＲＲ間隔のおよそ８５％より大きいかどうかについて判定がなされる。しかし、理解されるように、選択される百分率値が心室期外収縮を除外するように作用するかぎり、いかなる百分率値を選択することも可能である。
【００４１】
ステップ２０５で、ＲＲ間隔が平均ＲＲ間隔の８５％より大きくないと判定された場合、すなわち、拍動が心室期外収縮を表している可能性が高いと判定された場合、その拍動は除外され、次の拍動をモニタリングするためにプロセスはステップ２０２に戻る。他方、ＲＲ間隔が平均間隔の８５％より大きいと判定された場合、すなわち、拍動が心室期外収縮を表している可能性が高くないと判定された場合、プロセスは、図４において前述したようにステップ２０８で継続する。図５に示されるステップは、ステップ２０５を例外として、図４に関して前述しているため、ステップ２０５以外のステップの説明は、単に簡単のために、繰り返すことはしていない。
【００４２】
上記では、本発明は、６個の拍動が収集された後に拍動間のクロスマッチを計算し、クロスマッチのうちの４個が閾値を超えるかどうかを判定するものとして説明されているが、理解されるように、本発明は、６個の拍動および４個のクロスマッチの使用には限定されず、むしろ、個々の患者や関与する装置の条件に依存して、いかなる個数の拍動およびクロスマッチを利用することも可能である。
【００４３】
図６は、本発明による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの統計的妥当性検査の流れ図である。本発明によれば、上記のテンプレート生成段階で、テンプレートとして使用するための平均Ｒ波が作成されると、テンプレートと進行中の緩徐心律動との間のマッチに基づいてテンプレートの品質が評価される。緩徐心律動は、本発明の好ましい実施形態によれば、１００ｂｐｍであるように選択される。理解されるように、統計的妥当性検査あるいはテンプレートの作成のための緩徐心律動としていかなるレートを選択することも可能であり、したがって、本発明は１００ｂｐｍに限定されない。
【００４４】
図２および図６に示されるように、テンプレートが生成された後、マイクロプロセッサ５２４は、全拍動数、一致拍動の個数、および不良拍動の個数に対応するカウンタをゼロにセットする（ステップ２１６）。次に、マイクロプロセッサは、Ｎ個（ここで、Ｎは１００に等しい）の拍動ごとにそのうちの１個の正常拍動を収集し（ステップ２１８）、収集された拍動とテンプレートの間のマッチを計算する（ステップ２２０）。次に、収集された拍動が所定閾値内でテンプレートと一致するかどうかについて判定がなされる（ステップ２２２）。例えば、本発明によれば、収集された拍動が公称で所定閾値のおよそ７０％以内にあるかどうかについて判定がなされる。しかし、閾値はこの値には限定されず、医師によって決められたようにプログラムされることが可能である。収集された拍動が閾値内でテンプレートに一致しない場合、その拍動は不一致拍動として分類され（ステップ２２４）、最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動として分類されたかどうかについて判定がなされる（ステップ２２６）。最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動である場合（ステップ２２６のＹｅｓ）、テンプレートは無効であると判定され（ステップ２３２）、テンプレート生成プロセスが繰り返される。すなわち、プロセスは図４または図５のＡ部分に戻る。
【００４５】
他方、収集された拍動が閾値内でテンプレートに一致する場合（ステップ２２２のＹｅｓ）、その拍動は一致拍動として分類される（ステップ２２８）。拍動が一致拍動として分類された（ステップ２２８）後、または、ステップ２２６で最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動でないと判定された後、最後のｙ個の拍動のうちのｘ’個が一致拍動であるかどうかについて判定がなされる（ステップ２３０）。最後のｙ個の拍動のうちのｘ’個が一致拍動でない場合、所定期間を超過したかどうかについて判定がなされる（ステップ２３６）。これにより、テンプレートを統計的に妥当性検査する試行の所定回数の不成功の後に、テンプレート生成プロセスが中断され、ＥＧＭモフォロジーを利用したＶＴ／ＳＶＴ識別アルゴリズムがＰＡＳＳＩＶＥモード（装置内にすでに作成されたテンプレートがある場合）またはＯＦＦモードにセットされることが可能となり、所定期間が経過した後に、新しいテンプレートを作成する試行が繰り返されることになる。
【００４６】
一方、ステップ２３６で所定期間を超過していないと判定された場合、マイクロプロセッサ５２４は別の拍動を収集し、プロセスは繰り返される（ステップ２１８）。このようにして、統計的妥当性検査部分は、ｙ個の拍動の範囲内または期間内のいずれかで、ｘ’個の拍動が一致拍動であると判定されるまで、または、ｘ個の拍動が不一致拍動であると判定されるまでは、いずれが先に起こるにせよ、継続される。ｙ個の拍動のうちのｘ’個が閾値内にあると判定されると、テンプレートは有効であるとして受容され（ステップ２３４）、その後、テンプレートがマイクロプロセッサ５２４によりモフォロジー識別を実行するために使用されるロケーションにコピーされる。しかし、ステップ２２２で、ｙ個の拍動のうちのｘ’個が閾値内にあると判定される前にｙ個の拍動のうちのｘ個が閾値内にないと判定された場合、プロセスはステップＡに戻り、新しいテンプレートが生成される。
【００４７】
本発明の好ましい実施形態によれば、拍動数ｘは３０に等しく、拍動数ｘ’は７０に等しく、拍動数ｙは１００に等しい。これにより、ステップ２２６では、最後の１００個の収集された拍動のうちの３０個が不一致拍動であるかどうかについて判定がなされ、図６のステップ２３０では、最後の１００個の収集された拍動のうちの７０個が一致拍動であるかどうかについて判定がなされる。しかし、理解されるように、本発明によれば、ｘ、ｘ’、およびｙの値はそれぞれ３０、７０、および１００に限定されない。むしろ、本発明は、テンプレートの品質をモニタリングしテンプレートが有効であるかどうかを判定するために、最後の収集された拍動のうちのいかなる個数の拍動を使用することも含むことが意図されている。
【００４８】
図７は、本発明による埋め込み可能医用装置のためのテンプレート品質のモニタリングの流れ図である。図２および図７に示されるように、テンプレートは有効であるとマイクロプロセッサ５２４が判定した（図６のステップＣ）後、マイクロプロセッサ５２４は、拍動の総数、評価された拍動の個数、一致拍動の個数、および不良拍動の個数に対応するカウンタをゼロにセットする（ステップ２３６）。次に、マイクロプロセッサ５２４は、Ｎ個（ここでＮは１０００に等しい）の拍動ごとにそのうちの１個の正常な規則拍動を収集し（ステップ２３８）、その拍動とテンプレートの間のマッチを計算する（ステップ２４０）。拍動とテンプレートの間のマッチが計算された後、マイクロプロセッサ５２４は、収集された拍動が所定閾値内でテンプレートと一致するかどうかを判定する（ステップ２４２）。収集された拍動が閾値内でテンプレートに一致しない場合、その拍動は不良拍動、すなわち不一致拍動として分類され（ステップ２４４）、最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動として分類されたかどうかについて判定がなされる（ステップ２４６）。最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動である場合、テンプレートは無効であると判定され、テンプレート生成プロセスが繰り返される。すなわち、プロセスは図４のＡ部分に戻る。他方、ステップ２４６で最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動でないと判定された場合、１０００個の拍動から別の正常な規則拍動が収集され（ステップ２３８）、プロセスは繰り返される。
【００４９】
収集された拍動が閾値内でテンプレートに一致する場合（ステップ２４２のＹｅｓ）、その拍動は良好な拍動、すなわち一致拍動として分類され（ステップ２４８）、ステップ２４６で、最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動であるかどうかについて判定がなされる。最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動である場合、テンプレートは無効であると判定され、テンプレート生成プロセスが繰り返される。すなわち、プロセスは図４のＡ部分に戻る。他方、ステップ２４６で最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動でないと判定された場合、１０００個の拍動から別の正常な規則拍動が収集され（ステップ２３８）、プロセスは繰り返される。
【００５０】
本発明の好ましい実施形態によれば、拍動数ｘは３０に等しく、拍動数ｙは１００に等しい。これにより、ステップ２４６では、最後の１００個の収集された拍動のうちの３０個が不一致拍動であるかどうかについて判定がなされる。しかし、理解されるように、本発明によれば、ｘおよびｙの値はそれぞれ３０および１００に限定されない。むしろ、本発明は、テンプレートの品質をモニタリングしテンプレートが有効であるかどうかを判定するために、最後の収集された拍動のうちのいかなる個数の拍動を使用することも含むことが意図されている。
【００５１】
このように、図６に示される本発明のモニタリング段階は、１０００個の拍動ごとの１個が評価され、最後の１００個の拍動のうち３０個より多くが閾値内でテンプレートに一致しない場合に新しいテンプレートを作成する試行がなされる（図４のステップＡ）ことを除いては、図７に示されるテンプレートの統計的妥当性検査段階と同様である。さらに、モニタリング段階は、ステップ２４６で最後のｙ個の拍動のうちのｘ個が不一致拍動であると判定されないかぎり、すなわちテンプレートが無効であると判定されないかぎり継続し、テンプレートが無効の場合にはプロセスは図４のＡ部分に戻ってテンプレートを再び生成する。ＥＧＭモフォロジーに変化がある場合、図７のモニタリング段階の特性時間はおよそ２０〜３０時間であるが、その変化は本発明によりこの特性時間の約３分の１（すなわち、１６〜２４時間）で取り出される。その理由は、本発明はテンプレートを却下するのに３０個の不一致しか必要としないからである。
【００５２】
理解されるように、上記では、本発明は、７０個の一致拍動が収集された場合にテンプレートを有効と判定し、３０個の収集された拍動が閾値内でテンプレートに一致しない場合にテンプレートを無効と判定するものとして説明されているが、本発明は、テンプレートが統計的に有効であると判定されるために１００個の拍動のうちの７０個が閾値内でテンプレートに一致することを必要とするものに限定されることは意図されていない。むしろ、統計的評価においていかなる個数の拍動を利用することも可能である。同様に、上記では、本発明は、全部で１０００個の拍動中、１００個の拍動のうちから７０個の一致拍動が収集された場合にテンプレートの品質をモニタリングし、最後の１００個の収集された拍動のうちの３０個が閾値内でテンプレートに一致しない場合にテンプレートを無効と判定するものとして説明されているが、テンプレートの品質のモニタリングにおいていかなる個数の拍動も利用可能である。
【００５３】
さらに、理解されるように、本発明は図１の単室システムへのその適用に関して説明されているが、本発明は、このような単室システムに限定されることは意図されておらず、むしろ、例えばOlson等に２０００年１０月３１日に発行された米国特許第６，１４１，５８１号（その全体を参照により本明細書に援用する）に記載されている両室システムのような他のシステムにも利用可能である。
【００５４】
最後に、理解されるように、図７のステップ２３８および図６のステップ２１８で収集される拍動は、それぞれ１０００個のうちの１個および１００個のうちの１個であるとして説明されているが、本発明は、それらのカウントに限定されることは意図されておらず、むしろ、医師および／またはシステムの条件に依存して、いかなるカウント数も利用可能である。
【００５５】
上記の特定実施形態は、本発明の実施の例示的説明である。したがって、理解されるように、当業者に知られている他の手段を使用しても、本明細書に開示された手段を使用してもよい。併記の特許請求の範囲において、機能実現手段形式の文言は、記載された機能を実行するものとして本明細書に記載される構成と、その構造的均等物のみならず均等な構成をも包含することが意図されている。例えば、釘は木材どうしを固定するために円筒状表面を使用するのに対して、ねじは螺旋状表面を使用するという点で、釘とねじは構造的均等物ではないかもしれないが、木材を固定するという状況において、釘とねじは均等な構成である。したがって、理解されるように、本発明は、併記の特許請求の範囲内で、本発明の精神および範囲から本質的に逸脱することなく、具体的に記載された以外の場合にも実施され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  心臓の内部および付近に埋め込まれた、埋め込み可能医用装置およびそれに関連するリードシステムを示す図である。
【図２】  本発明が実施されるのが有益である埋め込み可能医用装置の機能概略図である。
【図３】  本発明による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの生成の流れ図である。
【図４】  本発明による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの生成の流れ図である。
【図５】  本発明の好ましい代替実施形態による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの生成の流れ図である。
【図６】  本発明の好ましい代替実施形態による埋め込み可能医用装置のためのテンプレートの統計的妥当性検査の流れ図である。
【図７】  本発明による埋め込み可能医用装置のためのテンプレート品質のモニタリングの流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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