(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査されるべき試料を分析するための、下記要素つまり
試料に含まれた検体との接触に際して相互作用してテストゾーンに光学的に検出し得る変化を招来する試薬の被着されたテストゾーンと、
前記テストゾーンの領域に配置された第一の遠位末端を有する少なくとも１つの光ガイド素子と、
光が入射される第二の近位末端（光はこの第二の末端から前記テストゾーンに向かって誘導され、該テストゾーンから同一またはさらに別の光ガイド素子を通って再び転送される）を有する前記の少なくとも１つの光ガイド素子ならびに、
前記遠位末端ならびに前記テストゾーンの領域に配置されたランセット先端を有する、少なくとも部分的に前記光ガイド素子によって包囲されたランセットと、
穿刺プロセスに際して前記光ガイドの遠位末端ならびに前記テストゾーンを越えて突き出るランセット先端と
を含むシステム。
【請求項２】
ランセットは中空光ガイドファイバの内部を可動式に案内される請求項１記載のシステム。
【請求項３】
検査されるべき試料を分析するための要素として、
試料に含まれた検体と接触して相互作用をし、テストゾーンに光学的に検出し得る変化を引き起こす試薬が被着されたテストゾーンと、
前記テストゾーンに固定結合された第一の遠位末端を有する少なくとも１つの光ガイド素子と、
光が入射される第二の近位末端（光はこの第二の末端から前記テストゾーンに向かって誘導され、該テストゾーンから同一またはさらに別の光ガイド素子を通って再び転送される）を有する前記の少なくとも１つの光ガイド素子ならびに、
前記遠位末端ならびに前記テストゾーンの領域に配置されたランセット先端を有するランセットと
を含み、
穿刺プロセス中に前記テストゾーンが前記ランセット先端を越えず、
前記光ガイド素子の前記遠位端末および前記テストゾーンとが、前記穿刺プロセス後に、前記ランセット先端を越えて突き出るように構成されてなることを特徴とする
システム。
【請求項４】
１回の使用のみに適している請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記光ガイド素子は少なくとも部分的にランセットによって包囲され、中空ランセットの内部に配置されている請求項３記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料好ましくは血液を採取するために先ず皮膚孔口創をつくるための穿刺器具を有する統合テストユニットの分野に関する。流出する血液は続いてテストユニットによって吸収され、その際、血液はテストユニットに含まれた試薬と接触して、テストゾーンに光学的に検知し得る変化を引き起こす。テストゾーンの変化は分析ユニットによって検出され、こうして、血中に含まれている検体を測定することができる。
【背景技術】
【０００２】
医学分野では試料として特に血液が観察される。以下では、一般的な制限なしに、たとえば血液分析を対象とする。
【０００３】
血液分析の特に重要な適用分野は、特に自己血糖監視（“home monitoring”）のための分析分野で頻繁に実施される、糖尿病患者の血糖量の監視である。
【０００４】
この適用分野では、キャリアと結びついた、測光法によるテストが広範に行われている。この種のテストユニットは多くの場合、一般に、試料中の検体と不可逆的に反応して、特徴的な、光学的に検出可能なテストユニットの変化を結果する試薬系を含んだ使い捨て品として使用されている。
【０００５】
測光テストに使用される従来のテストユニットは、ほとんどの場合、従来の技術から公知の、テストゾーンがその上に被着されたテストストリップの形を有している。テストゾーンはさまざまな機能を果たすことのできる試薬系からなっている。試料はテストゾーンの上面に披着され、所要の反応時間が経過した後、試料の分析のため、特徴的な色変が分析ユニットを用いて反射測光測定される。分析結果を評価するために設けられている評価器は、通例、特定のメーカの特定のタイプのテストユニットに適合されている。したがって、テストユニットと評価器とは相互に適合化された要素を形成しており、通例、その全体が分析システムと称されている。この種の分析システムはたとえば米国特許第５，２８１，３９５号および同第５，４２４，０３５号の各明細書に記載されている。
【０００６】
特にホーム・モニタリング分野において、血液試料の採取には、分析システムに加えて、患者がそれを用いて皮膚孔口をつくりだす穿刺助具が使用される。皮膚孔口を通って流出する血液はテストユニットに供給される。上述したシステムにおいて使用者には、血液分析のために十分な量の試料を得るために先ず孔口をつくらなければならないという面倒な操作が強制される。続いて血液流出箇所はテストユニットのテストゾーンと接触させられ、こうして、十分な試料がテストゾーンに浸透させられる。続いて、テストゾーンの分析を可能にするため、試料を含んだテストゾーンは分析ユニットに対して適切にポジショニングされなければならない。
【０００７】
使用者にとっての上述した面倒な手続きを簡易化するため、従来の技術において、複数の操作工程をまとめて、試料分析操作を若干数の操作工程に制限した、いわゆる統合システムが提供されている。
【０００８】
文献、国際出願第９７／４２８８８号明細書には、一方でそれを用いて身体部分に孔創をつくりだすことができ、こうして、身体孔口から分析用の血液を流出させる採血システムが記載されている。同時に、この採血システムは他方で、ランセットの近傍、したがって穿刺箇所の近傍に配置されたシステム内のカニューレが血液採取に適するように構成されている。したがって、試料は穿刺プロセスの後に、好ましくは毛管効果によってカニューレ内に吸い込まれ、続いて、そのために設けられた試薬系を有したテストユニットに与えられる。この場合に使用されるテストユニットは従来の技術において十分公知のものであり、そのようにして使用される。ここに述べたシステムにおいてテストユニットへの試料の供給は使用者にとって容易となるが、ただし、カニューレからテストゾーンに血液を移送するための、使用者による別個の操作工程が必要である。
【０００９】
文献、米国特許第４，３６０，０１６号明細書は、穿刺プロセスと試料採取が同じく１つのシステムに統合された、類似の採血システムを開示している。ただし、ここに開示された従来の技術はさらに、前述した操作工程以外にも、システムに要される試料量が増加するために、不適であることが判明している。この場合には、カニューレによる血液の採取および移送後になおテストゾーンに供与するための十分な量の試料が得られていなければならない。
【００１０】
米国特許第４，６２７，４４５号明細書には、穿刺、試料採取、テストゾーンへの試量供給の各機能が１つのシステムに統合された分析システムが記載されている。このため先ず、血液が流出し得る皮膚孔口がランセットを用いてつくられる。システム内の支配的な低圧により、血液は血液流出箇所から、側方に配置された流路を経て、分析システム内に吸い込まれ、テストゾーンに向かって誘導される。この場合、テストゾーンは、テストゾーンの直接上方にポジショニングされた測定ユニットがテストゾーンを評価し得るようにして、分析システム内に配置されている。
【００１１】
前述した従来の技術の短所は、特に、試料採取のために低圧が必要とされる分析システムの複雑な構造である。またさらに、この場合にも、試料がテストゾーンに向かう輸送路に送り出されてからテストゾーン全体に試料が完全に披着されるようにするため、身体孔口から十分な量の試料が流出しなければならない。
【００１２】
原理的に、この種のシステムに要される十分な量の試料を、輸送路によって生ずるデッドスペースが存在しても、確保し得るためには、ランセットの穿刺深度は相応して深く、したがって孔創は十分に大きく選択されなければならない。ただしこれは、穿刺深度の増大と共に痛感が高まることから、特に１日のうちにたびたび採血しなければならない患者の場合には回避される必要があろう。
【発明の開示】
【００１３】
本発明の目的は従来の技術の前述した短所を回避することである。この点で本発明による採血システムは、所要の試料量の増大を招来することなく、使用者にとって苦痛のない操作を可能にすることを目標としている。
【００１４】
本発明は独立した請求項によって記載される。本発明の好ましい実施形態は従請求項の記載によって明らかとする。
【００１５】
本発明は、検査されるべき試料の採取と分析に適したシステムを特徴としている。このシステムは、試料に含まれた検体との接触時に反応してテストゾーンに光学的に検出可能な変化を招来する試料の被着されたテストゾーンを含んでいる。システムはさらに、ランセット先端を有するランセットを含んでいる。本発明により、システムは少なくとも１光ガイド素子を有している。光ガイド素子はテストゾーンの領域に配置された第一の遠位末端を有しており、光ガイド素子の第二の近位末端には光を入射させることができるため、光はこの第二の末端からテストゾーンに向かって誘導され、当該光ガイド素子またはさらに別の光ガイド素子によって再びテストゾーンから返送されることができる。この場合、穿刺プロセス中にランセット先端が光ガイドの遠位末端ならびにテストゾーンを越えて突き出るように、ランセットとテストゾーンと少なくとも１光ガイド素子とが相互に配置されている。試料を採取するため、テストゾーンは試料と接触させられるが、その際、光ガイド素子の遠位末端は基本的に試料採取箇所に直接にポジショニングされている。
【００１６】
本発明によるシステムにより、システムの試料採取箇所で試料を直接にテストゾーンに吸収させることが可能であり、そのためにさらに補助的な輸送路が必要とされることはない。したがって、システムの試料採取箇所がテストゾーンによって実現されるため、システム内のテストゾーンへの試料の輸送が行われる必要はない。この場合、分析システム内の分析ユニットに対するテストゾーンの位置、したがって試料採取箇所の位置は任意に選択することが可能であり、そのため、その位置は使用者にとって容易に接近し得る場所に設けられている必要があろう。この場合、テストゾーンの分析を実施する分析ユニットとテストゾーンとのあいだの光学的接触は、本発明により、少なくとも１光ガイド素子を経て実現されるため、テストゾーンと分析ユニットとの相対ポジショニングは適宜柔軟に構成することができる。こうして、輸送路に起因するデッドスペースが生じないことから、一方で、分析に必要とされる試料量を減少させることができ、他方で、本発明によるシステムの使用に適した分析システムの構造を適宜、使用者の必要に至便に適合させることができる。
【００１７】
本発明によるシステムに光ガイド素子を組み入れることにより、光ガイド素子が分析ユニットと光学的に接触させられているかぎり、テストゾーンを直接に測定することが可能であり、使用者が試料採取の後に分析器内の光学系に合わせてテストゾーンをポジショニングするという手間は不要である。したがって、適切な分析器によるテストゾーンの評価は分析器の外部でも可能であることから、統合測光分析のためにいわゆる“outside dosing”が可能である。この場合、光ガイドシステムの第一の部分区間は器具の内部に位置しているのが通例であり、他方、第二の部分区間つまり光ガイドの遠位末端は器具から突き出しており、これによって使用者にとって容易な接近が可能である。遠位末端にポジショニングされたテストゾーンへの血液披着時の器具の汚染はこれによって回避することができる。さらに、分析システム内の光学系のポジショニングに特別な要件が求められないことから、分析システムの構造を大幅に簡易化することができる。従来の技術において基本的に公知の類のこのシステムは従来の方法で分析器に連結することができ、使用者による複雑なまたは不慣れな操作は不要である。この場合、本発明によれば、システムと分析器とのあいだの光学的接触は、光学系に対するテストゾーンのポジショニングが自動的に保証されるようにして行われる。
【００１８】
本発明の一環として、光ガイド素子の遠位末端がポジショニングされているテストゾーン領域は、テストゾーンと遠位末端とが、テストゾーンと光ガイド素子とのあいだの光学的接触が可能なように、相互に配置されていることを特徴としている。一般にシステムはなんら特別な実施形態のテストゾーンに制約されていず、本発明によれば、テストゾーンと遠位末端とからなるユニットが、光ガイド素子を経てテストゾーンに送られて同所から再び返送される光によるテストゾーンの測定を可能にする。この場合、テストゾーンはたとえば光ガイド素子上に直接に被着されているかまたは単に該ガイド素子に対向配置されていてよい。
【００１９】
好ましい１実施形態においてテストゾーンが光ガイドと固定結合されている場合には、そのためにたとえば試薬層は光ガイドの遠位末端に接着、吹付けまたは光重合によって被着されることができる。光重合の方法はたとえばドイツ特許第１０２  ２１  ８４０．４号明細書に記載されている。
【００２０】
他方、テストゾーンが光ガイドに対向してポジショニングされる場合には、これは従来の技術の文献、欧州特許第０２０２６２４２．４号明細書に記載されているようなテストストリップテープを本発明によるシステムに組み入れることによって実現される。この場合、光ガイドの遠位末端はテープ上に設けられたテストゾーンの裏側にポジショニングされ、こうして、テストストリップテープは、以下になお詳しく説明するように、光ガイド素子の下側を可動式に案内されることができる。
【００２１】
原理的に本発明によるシステムは、光ガイド素子が、テストゾーンと固定結合されずに、その裏側に配置される、たとえば複数のテストゾーンを含むことができる。この場合、テストゾーンは１回的な使用後に廃棄されるが、他方、光ガイド素子は繰返し使用され、その都度新たに測定が行われるテストゾーンに対向して配置し得るのが有利である。この場合、テストゾーンは、テストストリップを例としてすでに説明したように、システム内の別個のキャリア上に配置されているのが有利である。同じく本発明によるシステムは、使用者により必要に応じて交換される複数のランセットを含むことも可能であり、したがって、たとえば複数のテストゾーンまたは複数のランセットおよび少なくとも１光ガイド素子を含む、可能なあらゆるコンビネーションによるシステムを考えることができる。
【００２２】
テストゾーンの構造には特別な要件は求められないことから、たとえば単層または多層の、従来の技術から十分公知のテストゾーンを使用することができる。この場合、本発明によれば、試料がテストゾーンに付与された後に、光学的に検出可能なテストゾーンの変化が生ずる。たとえば、従来の技術における試料供試機能を有したテストストリップから知られているようなテストゾーンも使用することができる。この種のテストゾーンは多層構造を有し、特に、試料液によるテストゾーンの均等な湿潤を促すために使用することができる。多層構造であることから、たとえば全血試料中の赤血球は上側層で分離されることができ、こうして、もっぱら血漿がテストゾーンの下側層に達し、同所で試薬との反応が行われる。測定信号つまりテストゾーンから返送された光の強度の測定評価ならびに所望の分析結果たとえば試料中のグルコース濃度の検出は電子式測定・評価装置によって原理的に通例の分析システムと同じ方法で行われることから、ここで詳細に説明するには及ばない。
【００２３】
テストゾーンに誘起された、光学的に検出可能な変化が光ガイド素子によって捉えられて、分析ユニットによって検出・評価される場合には、たとえばテストゾーンによって反射されたビームの測光評価によってこれを実現することができる。ただし、光学的に検出可能なテストゾーンの変化の測定が伝送によって行われるようにして、光ガイド素子とテストゾーンとを相互に配置することも考えることができる。この場合、測定ユニットとテストゾーンとは伝送測定に適した性状を備えていなければならない。好ましい１実施形態において、評価は蛍光測定によって実現される。この場合、単一の光ガイドを入射ならびに放出用に利用し得るのが有利である。この場合、分析ユニットの検出器の前方に適切なフィルタを配置することにより、入射光線と放出光線とのオーバラップが基本的に生じないように励起光線が除去されるため、高い測定精度が達成される。
【００２４】
システムの光ガイド素子は有利には、試料の分析のため光ガイドの第二の末端で入射される入射光の波長域においてできるだけ透明な材料からなっているため、基本的になんらの光学的吸収も生じない。好ましくは材料の屈折率は周囲の屈折率よりも大きいため、光ガイド素子の内部には全反射が生ずる。原理的には、光が光ガイド素子の内部で、光ガイド素子を限界する境界面のメタリック反射を基礎とすることも考えることができる。全反射を基礎とする光輸送が行われる光ガイド素子に関する詳細な情報は関係文献から得ることができる。たとえばテストストリップと関連した光ガイドの使用は文献、国際出願第０１／４８４６１号明細書に記載されている。
【００２５】
好ましい１実施形態において、光（以下、一次光ともいう）は全反射の条件下で光ガイド素子の第一の末端に向かって誘導され、同所でテストゾーンへの光の出射が行われる。この場合、一次光はたとえば直接にテストゾーンへ誘導されるかまたは光ガイド素子によって先ず変向されてテストゾーンへ誘導される。光の伝搬方向の変更は、たとえば約４５°の角度に傾けられた、たとえば反射面によって実現することができる。たとえばこの種の反射特性は光輝メタリックコーティングまたは磨面によって達成することができる。原理的にはさまざまな手段を使用して、光ガイド素子からテストゾーンへの光の所望の出射を実施することができる。特に、周囲の屈折率と出射領域における光ガイド素子の屈折率とを基本的にもはや全反射が生じないように形成することができる。出射はさらに、出射領域における光ガイド素子の表面を粗面化することによって促進することができる。さらに、光の出射は光ガイド層内部における適切な光誘導によって実現することができ、その際、少なくとも一次光の大部分がテストゾーンに対向する境界面に、全反射の境角よりも大きな角度で当たるようにすることができる。たとえば、そのために光ガイド素子の遠位末端を斜めにし、一次光がテストゾーン内に反射されるようにすることができる。
【００２６】
テストゾーンから散乱反射されるか、放出されるかまたは伝送される二次光は続いて光ガイド素子内に入射され、好ましくは全反射によってテストゾーンから再び返送される。この場合、原理的に光ガイド素子は少なくとも部分的に、入射一次光の伝搬方向はテストゾーンの方向に向けられ、および／またはテストゾーンから散乱反射、放出または伝送される二次光の伝搬方向は検出器に向かう光ガイド素子の方向に向けられるように形成されている。
【００２７】
一次光と二次光とは、基本的に、１光ガイド素子で輸送することが可能である。ただし、特に反射光測定の場合には、少なくとも２光ガイド素子をシステムに組み込んで、一次光と二次光とが互いに別個に輸送されるようにするのが有利であることが判明した。２光ガイド素子が使用される場合には、一次光ガイドと二次光ガイドを光学的にできるだけ分離して実現することができる。最適な測定精度の点から見て、一次光ガイドと二次光ガイドを可能なかぎり完全に分離することが重要な前提条件でさえあることが判明した。このためにたとえば、光ガイド素子の屈折率よりも屈折率が小さい、たとえば遮光層の形で実現された光ブロッキングを設けることができる。さらに、メタリック反射材料で形成された遮光層によって光学的分離を実現することが可能である。
【００２８】
第二の光ガイド素子への二次光の所期の入射を促進するために、二次光ガイドは好ましい１実施形態において部分的に斜めにされ、二次光が反射面によって二次光ガイド内に反射されるように形成されている。反射面の傾斜角は同じく好ましくは約４５°の角度範囲内にある。
【００２９】
システムによって返送された二次光は分析器内部の検出器によって検出され、こうして、信号を基礎として、試料中に含まれている検体の測定を行うことができる。二次光を光ガイド素子から検出器の方向に出射させるため、たとえば光ガイド素子の後端にまたも斜めにされた反射面が設けられる。光伝播方向の所望の変化を実現するため、基本的に、反射面に代えてその他の手段も使用することが可能である。これは特に光ガイド素子の屈折率変更によって実現することができる。この種の屈折率変更はたとえばＵＶレーザ光での照射によって行うことができる。
【００３０】
有利なことに、検出器によって検出される光は雑音一次光成分をほぼ含んでいないことから、良好な信号雑音比が達成される。
【００３１】
反射測定が行われる場合には、実験結果が示しているように、光ガイド素子がなんら使用されない従来の技術に比較して、検出された二次光のうちのテストゾーンからの散乱反射成分の割合が高まり、それが信号として検出されるため、本方法の測定精度の向上が生ずる。測定精度をいっそう最適化するため、さらに、テストゾーンは光学的に激しく散乱する成分を含んでいてよい。
【００３２】
したがって、システムは、使用者にとっての操作工程の大幅な簡易化ならびにシステム構造の単純化に加えて、測定精度の向上を可能にする。
【００３３】
本発明によるシステムは好ましくは使い捨て品として穿刺助具に使用することができ、その際、テストゾーンに含まれている試薬は試料中の検体と好ましくは基本的に不可逆的に反応する。試薬として使用される化学薬品は従来の技術において十分に公知であることから、ここで詳細に論じることはしない。たとえば文献、欧州特許第０  ８２１  ２３４号明細書には、試料中の検体と不可逆的に反応する化学薬品が記載されている。好ましい１実施形態において、テストゾーンは検体に対する反応としてその蛍光を変化させる物質を含んでいる。この種の試薬系は従来の技術たとえば文献、ドイツ特許第１０２  ２１  ８４５．５号明細書に記載されており、その内容は本引証によって本願明細書に引用したものとする。
【００３４】
使い捨て品としてのシステムの使用ならびにいわゆる“outside dosing”が可能であることにより、先行の分析による試料の汚染は容易に回避することができる。
【００３５】
本発明によるシステムは好ましくはシステムのランセット用駆動ユニットを有する穿刺助具で使用されるため、ランセットは駆動ユニットに連結されて穿刺方向に運動することができる。
【００３６】
好ましい１実施形態において、穿刺助具にはさらに、システムを穿刺助具に挿着する際にシステムの光ガイドと光学的に接触させられる分析ユニットが組み込まれている。光学的接触は本発明により、光が光ガイド素子に入射されてテストゾーンから返送された光が分析ユニットによって検出されるようにして行われる。光ガイド素子を分析ユニットが内臓された穿刺助具に連結することにより測定光学系に対するテストゾーンのポジショニングが自動的に行われるため、テストゾーンは常に測定ポジションに位置しており、したがって常に測定が可能である。分析器とテストユニットとのあいだの光学的接触はたとえば文献、国際出願第０１／４８４６１号明細書に記載されており、その内容は本引証により本願明細書に引用したものとする。このように構成された穿刺助具は完全な分析システムと見なすことができ、したがって、使用者は分析を実施するために単一の器具を操作しさえすればよいことになる。
【００３７】
検体を測定するため、使用者は分析システムを先ず身体部位たとえば指先に当て、同所で穿刺プロセスを開始する。今や、駆動ユニットによってランセットが穿刺方向に運動させられ、こうして、ランセット先端が指先に刺し込まれて同所に孔創がつくられる。孔創から流出する血液は続いて、基本的に穿刺箇所の領域にポジショニングされているテストゾーンと接触させられる。
【００３８】
好ましい１実施形態において、テストゾーンが光ガイドと固定結合されている場合には、たとえば穿刺助具内に配置されている前記駆動ユニットまたはさらに別の駆動ユニットにより、ランセットに加えて同じく光ガイドも運動させることができるため、テストゾーンを穿刺プロセス後に孔創に直接近づけることができる。こうして試料採取の改善を達成することができる。他方、この補助的な対策が取られない場合でも、実験結果が示しているように、テストゾーンの補助的な案内なしでもシステムによる十分良好な試料採取が実現される。これは特に、ランセットが穿刺方向に対して垂直な面内において光ガイドおよび／またはテストゾーンと直接並列配置されている有利な実施形態において明らかになる。この場合、穿刺箇所ならびに測定および／または試料採取箇所は穿刺方向に対して垂直な面内において互いに直接の近傍に位置している。したがって、穿刺が行なわれた後、テストゾーンならびに光ガイドの末端は基本的に直接孔創にポジショニングされている。テストゾーンの測定は続いて直接に試料採取箇所で行われる。この場合有利なことに、評価が直接、穿刺助具によって行われるかぎり、使用者は追加的な操作工程を行なわずに済ますことができる。その後、使用者には直接、穿刺助具のディスプレイを経て分析結果が伝えられる。分析システムの使用後、システムは穿刺助具から取り外されもしくは交換される。
【００３９】
無論、システムと分析ユニットとの別個の接続が行われる実施形態も考えられることは言うまでもない。分析ユニットが穿刺助具に組み込まれていない場合には、たとえば、システムを含んだ穿刺助具をそのために設けられた分析器に接続することができる。この場合、穿刺助具は、分析ユニットを穿刺助具を介してシステムと光学的に接触させる当該連結機構を備えている。当然のことながら、システムが、穿刺助具から取り外された後、適切な分析ユニットに直接連結されるようにすることも考えられることは言うまでもない。ただし、使用者にとって別個の操作工程をできるだけ不要とすることが所期の意図であることから、好ましい実施形態において、使用者は穿刺プロセスの実施後に、高度に統合された分析システムによって直接に分析結果を読み取ることが可能である。
【００４０】
このため、穿刺助具は好ましい実施形態において、従来の技術において十分公知に属する電子式測定・評価装置を内蔵している。この電子式測定・評価装置には、発光器としてシステムの光ガイド素子に一次光を入射させるたとえば発光ダイオード（ＬＩＤ）が接続されている。システムから返送された二次光は、検出器として光学式測定装置の構成要素を形成するたとえばフォトダイオードによって検出される。
【００４１】
使用者にとっての操作をいっそう容易にするため、穿刺助具は、ストック容器にストックされて連続的に使用者の用に供される多数のシステムを内蔵することができる。この場合、たとえば複数のテストゾーンおよび／またはランセットを有する既述した類の本発明によるシステムの多様な実施形態を統合することが考えられる。この場合、適宜なストックが行われれば、たとえばもっぱらシステムの個々の要素たとえばテストゾーンおよび／またはランセットをマガジン式にストックすることも可能である。好ましくはシステムまたはシステムの個々の要素は使用後に再びストック容器内またはさらに別の廃棄物容器内に再ストックされることから、こうして、その都度の穿刺プロセスの終了後に使用済みシステム／要素の至便な廃棄処分が保証される。このようにして、確実かつ衛生的な処分ならびにシステムの取扱いが保証されることになる。前述したような穿刺助具内におけるマガジン式ストックはさまざまな方法で行うことができ、従来の技術において十分に公知である。たとえば、ドイツ特許第１０３  ０２  ５０１．４号明細書に記載されているようなテストユニットのマガジン式ストックに類似した種々の実施形態を実現することが可能である。
【００４２】
システムは本発明の範囲内でさまざまな方法で実現することが可能である。好ましい１実施形態においてランセット先端とテストゾーンとは互いに同心配置されており、その際、ランセットは少なくとも部分的に光ガイド素子によって包囲され、好ましくは中空光ガイドファイバの内部を案内される。ランセットをハローファイバ内に組み込むことにより、ランセットを有利には光ガイドに対して穿刺方向に相対往復運動可能として、ランセット先端がもっぱら穿刺に際してハローファイバから突き出るようにすることができる。したがって、ランセット先端は穿刺の前後にハローファイバによって包囲されて保護される。こうして、補助的な機能（たとえば、ランセット先端の無菌保護ならびにランセット先端による使用者の負傷防止）をシステムに容易に組み込むことができる。システム内におけるランセット先端の無菌性を保証するため、補助的な対策（たとえば従来の技術においてすでに知られている対策）も講ずることができることは言うまでもない。たとえば、ランセット先端がエラストマーに埋設されるランセット無菌保護手段を開示している文献、国際出願第０１／６６０１０号明細書をここで本願明細書に引用したものとする。
【００４３】
さらに、ランセットが少なくとも部分的に光ガイド素子を包囲して、光ガイドがたとえば中空ランセットの内部に配置されている補足的な実施形態も考えることができる。この場合、有利には穿刺助具は、既述したように、光ガイド素子用の駆動ユニットを備えている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
以下、図面を参照して、個々の実施形態を説明する。
【００４５】
図１は、光ガイド・ハローファイバ１がランセット２を包囲して同心配置されたシステムを示したものである。ハローファイバは、分析ユニット（図示されず）の光が入出射される近位末端５を有している。テストユニットは光ガイドの遠位末端４に試薬層９を有しており、該試薬層は接着または重合によって光ガイドに被着されて、同所に固定されている。したがって、穿刺箇所とテストゾーンとは互いに同心配置され、テストゾーンはランセット先端をリング状に取り囲んでいる。システムの外径は図示例においてわずか数ミリメートルである。ランセット先端（不図示である）は、ランセットの無菌性を保証する無菌保護手段３に埋設されている。穿刺プロセスの実施に際してランセット先端は弾性材料によって形成された無菌保護手段を貫通し、こうして、ランセット先端は無菌保護手段から突き出て、穿刺プロセスのあいだに光ガイド１の遠位末端４とテストゾーン９とを超えて外へ突き出ることとなる。ランセット先端は、穿刺の終了後、再びハローファイバ内に引き戻されて静止ポジションに達し、同所で無菌保護手段３によって包囲されて保護される。システムはさらに、プラスチックから成形されたガイド要素８を有しており、該ガイドは穿刺プロセスのあいだ、ハローファイバ内においてランセット２を確実にかつ震えが生じないようにして案内する。ランセットはこうして穿刺方向６において光ガイドに対して相対往復運動させられる。試料がテストゾーン９に披着された後、光１０が先ずテストゾーンに向かって誘導され、光は同所で試料中に含まれた検体−試薬−複合体と相互作用する。続いて光はテストゾーンからハローファイバ内に散乱反射されるかまたは蛍光として放出され、全反射によって光ガイド内を検出器（不図示である）に向かって誘導される。光学的に検出可能な、検体によるテストゾーン４の変化はこうして検出されて測定される。この種のシステムはたとえば試料中のグルコース濃度の分析に使用される。
【００４６】
システムは好ましくは使い捨て品として形成されている。こうした前提下で、テストゾーン４は通例、試料中の検体と不可逆的に反応する試薬を含んでいる。１回の使用後、システムは廃棄される。
【００４７】
図２は前述したシステムの補足的な実施形態を示したものである。このシステムは、内部に光ガイド素子１１が配置された中空カニューレ１２を有している。光ガイド素子の遠位末端は同じく検体特異試薬１４でコートされ、こうしてテストゾーンを形成している。中空カニューレは皮膚孔口をつくるのに適した先端を具えている。中空カニューレはその上部領域に開口１５を有している。中空カニューレによって患者身体部位に孔創がつくられると、開口１５は光ガイドの遠位末端にいくにしたがってテストゾーンと試料との接触を可能にする。中空カニューレに対する光ガイド素子の補助的なガイドによってテストゾーンによる試料吸収を容易にし得ることは明らかである。そのため、穿刺が行なわれた後、光ガイドの遠位末端はそれがランセットの先端を越えて突き出るまでスライドさせられて開口１５から押し出される。こうして、患者血液とテストゾーンとの接触は問題なく可能となる。
【００４８】
図３は穿刺助具に実現された分析システムを概略的に示したものである。穿刺助具は分析評価のための分析ユニット３２ならびに、ランセットを穿刺助具に連結するための駆動ユニット３４を有している。
【００４９】
図３は基本的に、ランセット２を包囲して同心配置された光ガイド・ハローファイバ１を有する図１と同様なシステムの統合を示している。穿刺を実施するため、ランセット２はランセット駆動装置３４によって穿刺方向に運動させられ、こうして、ランセット先端（不図示である）はハローファイバの遠位末端を越えて突き出て、同所に置かれた指先に孔創をつくることができる。続いてランセットは駆動ユニットによって再び引き戻されるが、この場合、ガイド要素８によって震えのない安定した穿刺プロセスの実施が保証される。テストゾーンの分析を行うため、ハローファイバの近位末端５で分析ユニット３２によって光が入射される。このため、分析ユニット３２は、別の補助的な光ガイド素子３３を経てシステムと連結された発光器を有している。この場合、穿刺助具内に永久配置されている光ガイド素子３３は使い捨て品として形成されたシステムの光ガイド・ハローファイバに光学的に連結される。こうして光は、図１に示したシステムと同様に、光ガイド・ハローファイバ１を通ってハローファイバの遠位末端４、したがってテストゾーン９に向かって誘導される。テストゾーンの照射により、試料中に含まれている検体に応じて、蛍光発光が励起される。こうして放出された光はハローファイバから出射され、光ガイド素子３３を経て分析ユニット３２の検出器に向かって誘導される。
【００５０】
さらに、同じく試料吸収の改善を図るため、穿刺の後に穿刺方向において血液流出箇所に向かってハローファイバを誘導する、ハローファイバと連結された補助的な駆動ユニット３５を設けることも考えることができる。この場合、システムが穿刺助具のケーシング３０の内部に基本的に完全に収容されていれば、穿刺プロセスのあいだに先ずもっぱらランセットのみがケーシング３０から突き出ることになる。こうして穿刺が行なわれた後に、ハローファイバがその遠位末端と共に駆動装置３５によって孔創に向かって適切に押し出されることにより、試料吸収は容易となる。
【００５１】
ただし図示例において、ハローファイバ用の概略的に示唆した駆動ユニット３５は設けられていないため、その代わりにハローファイバは分析システム内部のホルダ３６に定置式にポジショニングされている。本発明によるシステムが１回使用された後、使用者は穿刺助具内のホルダ３６から使用済みのシステムを取外して交換することができる。新たなシステムをホルダ３６に挿し込む際に、ハローファイバと光ガイド素子３３との光学的連結ならびに駆動ユニットまたは２つの駆動ユニットとの機械的連結は自動的に行われる。
【００５２】
この場合、駆動ユニット３４および／または３５とランセットないし光ガイド素子との連結は原理的に多様な方法で行うことが可能であり、これは有利な１実施形態においてランセットないし光ガイド素子が穿刺方向において往復運動し得るようにして実現されている。たとえばこの種の駆動ユニット（単数または複数）の連結は、ランセットおよび／またはハローファイバとの確動連結によって実現することができる。この種の、特に統合システム用の好適な確動継手はたとえば文献、ドイツ特許第１０３  ０２  ５０１．４号明細書に記載されており、その内容は本引証によって本願明細書に引用したものとする。
【００５３】
図３ｂは、ハローファイバ１の形の光ガイド素子がテストゾーン３８の裏側にポジショニングされた本発明による分析システムを示したものである。本発明によるシステムと分析器との連結は図３ａに示した実施形態と同様にして行われる。したがって、分析システムは同じくそのケーシング３０の内部に分析ユニット３２ならびに、ランセット用に設けられた駆動ユニット３４を有している。ハローファイバ１はホルダ３６により分析システム内部に定置式に保持されている。ハローファイバの遠位末端４は透明なキャリアテープ３７の裏側にポジショニングされているため、キャリアテープは光ガイドの遠位末端に沿って案内されて運動することができる。キャリアテープには一定の間隔を置いて、試薬でコートされた、したがってテストゾーン９を形成する領域が配置されている。この場合、先ず、薄いキャリアテープが光ガイドの遠位末端と皮膚とのあいだに介在している。穿刺は直接キャリアテープを貫いて行なわれるかまたは前以てキャリアテープに設けられた穴を通して行われる。穿刺直後にキャリアテープはテストゾーンが光ガイドと皮膚とのあいだに位置するように移動させられ、同所で流出する試料がテストゾーンに吸収される。したがって、システムの試料吸収の改善は、テストゾーンが光ガイドに固定されているのではなく、それが案内式移動運動を実施することによっても実現される。別法として、キャリアテープに配置されたテストゾーンがすでに穿刺プロセスのあいだに光ガイドと皮膚とのあいだに位置するようにすることもできる。この場合、穿刺はテストゾーンに設けられた穴を通して行なわれるかまたは直接にテストゾーンを貫いて行われるのが合理的である。
【００５４】
図３ｂのハローファイバは有利なことに交換される必要がなく、分析システムの固定的構成要素として使用することが可能である。同じく、繰返し使用可能なランセットを設けることも考えることができるが、ただしその場合には一般にランセット先端の損耗が見込まれなければならない。したがってこうした分析システムにあっては、先ずテストゾーンのみが１回的使用のために設けられていることになろう。ただし、図４に関連してさらに詳しく説明するように、テストストリップテープを使用する場合には、１回の使用後にテープしたがってテストゾーンをハローファイバの遠位末端に沿って簡単に移動させ、こうして未使用のテストゾーンを新たな血液採取に使用し得るようにすることができる。このようにして使用者は、使用のたびに分析システムの構成要素をあらかじめ交換する必要なしに、血液分析を行うことができる。テストゾーンテープならびにランセットが繰返し使用に適していれば、使用者には簡便で人目につかない分析システムの操作が可能となる。
【００５５】
図４ａ〜４ｃは、カセットテープに複数のテストゾーンが配置された分析システムを示したものである。この分析システム４０は、使用者に扱い易い形に形成されたケーシング４１を有している。このケーシングはテーパ状に形成された分析システムの前端４５に、テストゾーンテープ４３が露出する開口４６を有している。テストゾーンテープを有する分析システムの実現については、本引証によってその内容を本願明細書に引用したものとする文献、欧州特許第０２０２６２４２．４号明細書を参照されたい。テストゾーンテープ４３は一定の間隔を置いて、試薬でコートされた、したがってテストゾーン４４を形成する領域４４を有している。穿刺を実施するには、分析システム４０の前端４５が患者の指先に当てられる。この場合、テストゾーンテープはテストゾーン４４が分析システムの前端４５に直接露出して位置するようにポジショニングされる。
【００５６】
図４ｃは、詳細を具体的に示すため、分析システムの前端４５を拡大して示したものである。同図から、テストゾーンテープは前端４５のガイドレール５３内を案内されることが看取される。テストゾーンテープはテストゾーンが形成された領域に溝穴５６を有している。テストゾーンの試薬は溝穴５６を取り囲む外側領域５５に被着されている。テープはテストゾーンテープの残りの、テストゾーンが設けられていない領域５４を介して一体に形成されている。これにより分析システム内におけるテープのガイドを安定化させることができる。分析システムの前部領域４５はさらにその前端に、接触面５１内に設けられた穴５８を有している。穿刺を実施するためランセットが穴５８とテストゾーンの溝穴５６を通って突き出ることにより、同所に接触している指先に孔創がつくられる。穿刺が行なわれた後、孔創から流出する血液はテストゾーン領域５５によって吸収され、同所でテストゾーンに含まれた試薬と相互作用を行う。穿刺／測定プロセスのあいだにテストゾーンが接触している接触面５１ならびにテストゾーンテープは光学的に透明に形成されている。分析システム内において接触面５１に直接配置された２光ガイド素子により、試料吸収箇所でテストゾーンの測定を行うことができる。試料の分析が行われた後、テストゾーンテープは、文献、欧州特許第０２０２６２４２．４号明細書に記載されているようなカセットテープ方式により、さらに移動させられて、次のテストゾーンが接触面５１上にポジショニングされる。これにより分析システムは今や新たな穿刺／測定プロセスを実施し得る態勢にある。このためシステムはたとえば多数のランセットを備えている。分析の結果はディスプレイ１２を経て使用者に伝えられる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】光ガイド・ハローファイバを有するシステムを示す図である。
【図２】中空カニューレを有するシステムを示す図である。
【図３】分析システムを示す図である。
【図４】テストゾーンテープを有するシステムを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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