(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれが、抗菌作用を有する金属で均一、かつ完全に被覆されている織られた非導電性繊維を含む織地の少なくとも１の導電性層を含む、病的状態を有する生物の身体における治癒、及び疼痛の軽減を促進する手当て用品であって、該均一被覆の厚さが０．２μｍ〜１．０μｍの範囲であり、該導電性層の抵抗が約１０Ω／ｃｍ２〜約０．００１Ω／ｃｍ２の範囲であり、これにより、該手当て用品を、該創傷に接触させた場合に、該創傷の損傷組織の電気的パラメーターに受動的に影響する有効な抵抗を有し、かつ創傷電流を増強し；かつ、該導電性層が、多数の接触点で電気的に連続した導電性物質の複数の層を有する多層積層である、前記手当て用品。
【請求項２】
前記織地が抗菌作用を有し、前記導電性物質の一部が前記創傷中に拡散して、該創傷中の微生物を死滅させる、請求項１記載の手当て用品。
【請求項３】
前記抗菌性金属が銀を含み、かつ、前記抗菌作用は銀イオンが創傷中への移動する事による、請求項２記載の手当て用品。
【請求項４】
少なくとも一部がその抗菌作用によるものであり、かつ少なくとも一部はその電気的作用によるものである鎮痛効果を提供する、請求項３記載の手当て用品。
【請求項５】
前記導電性層が第二の金属を含む、請求項１の手当て用品。
【請求項６】
前記第二の金属が、銀、金、アルミニウム、ニッケル、スズ、ステンレススチール、及び銅からなる群から選択される、請求項５の手当て用品。
【請求項７】
前記第二の金属が非導電性物質上に被覆されている、請求項６の手当て用品。
【請求項８】
前記繊維が、ナイロン、綿、羊毛、絹、レーヨン、グラスウール、アクリル、及び熱可塑性ポリマーからなる群から選択される、請求項１記載の手当て用品。
【請求項９】
前記繊維がフィラメントに紡糸される、請求項１記載の手当て用品。
【請求項１０】
前記フィラメントが織地に成形されている、請求項９記載の手当て用品。
【請求項１１】
少なくとも１本の歯、及び近位歯肉組織への適用のための用具に成形される、請求項１記載の手当て用品。
【請求項１２】
前記繊維が一緒にマット状にされてフェルトを生成する、請求項１の手当て用品。
【請求項１３】
前記フェルトが、非被膜繊維、及び導電物質被覆繊維の混合物である、請求項１２記載の手当て用品。
【請求項１４】
前記導電性層が、少なくとも部分的に、アルミニウム−銅、アルミニウム−マグネシウム、銅−金、銅−ニッケル、銅−パラジウム、金−パラジウム、金−銀、鉄−ニッケル、及び銀−パラジウムからなる群から選択される合金で構成される、請求項１記載の手当て用品。
【請求項１５】
前記導電性層が、少なくとも部分的に、導電性ポリマー、炭素複合物質、エラストマー、及び金属粒子含有ケイ素マトリックスからなる群から選択される物質で構成される、請求項１記載の手当て用品。
【請求項１６】
前記手当て用品が使用中である場合に、前記導電性層が病的状態に罹患している身体の領域から一定の間隔を置かれる、請求項１記載の手当て用品。
【請求項１７】
前記導電性層の抵抗が約１Ω／ｃｍ２〜約０．０１Ω／ｃｍ２の範囲である、請求項１記載の手当て用品。
【請求項１８】
前記導電性層の表面に貼り付けられる一層の吸収性物質をさらに含む、請求項１記載の手当て用品。
【請求項１９】
前記導電性層の表面に貼り付けられる一層の半透過性物質をさらに含む、請求項１記載の手当て用品。
【請求項２０】
前記導電性層に遠位の前記吸収性物質の表面に貼り付けられる一層の半透過性物質をさらに含む、請求項１８記載の手当て用品。
【請求項２１】
前記吸収性層に遠位の前記半透過性物質の表面に貼り付けられる接着剤層をさらに含む、請求項２０の手当て用品。
【請求項２２】
前記導電性層に遠位の前記吸収性層に貼り付けられる第二の導電性層をさらに含む、請求項１８の手当て用品。
【請求項２３】
繊維性物質の複数の積層化層を包含する、請求項１記載の手当て用品であって、前記物質が金属化繊維を含有し、各層が金属化繊維対非金属化繊維の比率を有し、そして前記層が金属化繊維対非金属化繊維の比率の勾配を形成し、最高比率層が創傷部位と接触して置かれ得る、前記手当て用品。
【請求項２４】
前記繊維状物質が半透過性である、請求項２３記載の創傷用手当て用品。
【請求項２５】
前記金属化繊維が銀、金、プラチナ及び強磁性体からなる群から選択される少なくとも１つの物質を含む繊維である、請求項２３記載の創傷用手当て用品。
【請求項２６】
前記金属化繊維が１デニール〜３０デニールのデニールを有する、請求項２３記載の創傷用手当て用品。
【請求項２７】
前記金属化繊維が２デニール〜８デニールのデニールを有する、請求項２３記載の創傷用手当て用品。
【請求項２８】
前記非金属化繊維が綿、羊毛、絹、その他の天然繊維、レーヨン、ナイロン、ガラスウール、アクリル、及び熱可塑性ポリマーからなる群から選択される物質から作られる、請求項２３記載の創傷用手当て用品。
【請求項２９】
前記非金属化繊維が１デニール〜３０デニールのデニールを有する、請求項２３記載の創傷用手当て用品。
【請求項３０】
前記非金属化繊維が２デニール〜８デニールのデニールを有する、請求項２３の創傷用手当て用品。
【請求項３１】
前記複数の層中の金属化対非金属化繊維の前記比率が１：１００〜１：１である、請求項２３の創傷用手当て用品。
【請求項３２】
前記複数の層中の金属化対非金属化繊維の前記比率が１：５０〜１：２である、請求項２３の創傷用手当て用品。
【請求項３３】
前記複数の層中の金属化対非金属化繊維の前記比率が１：２０〜１：４である、請求項２３の創傷用手当て用品。
【請求項３４】
高相対比率の金属化対非金属化繊維を有する第一の層、該第一の層に積層され、中間相対比率の金属化対非金属化繊維を有する第二の層、及び該第二の層に積層され、かつ低相対比率の金属化対非金属化繊維を有する第三の層の３つの繊維状物質の層を含む、請求項２３の創傷用手当て用品。
【請求項３５】
第三の比率の金属化対非金属化繊維を包含する半透過性繊維状物質の第三の層を含む、請求項２４記載の手当て用品であって、金属化対非金属化比率層の勾配を形成するよう、前記第一の比率層が前記第二の比率層に積層され、かつ前記第二の比率層が前記第三の比率層に積層され、かつ前記金属化繊維からの金属イオンが前記創傷部位に向かって移動し、それと接触するように最高比率層が創傷部位と接触され得る、前記手当て用品。
【請求項３６】
前記金属化繊維が銀を含む、請求項３５の創傷用手当て用品。
【請求項３７】
前記繊維状物質の複数の層の間に、非導電性多孔性物質の複数の分離層を含む、請求項２３記載の手当て用品。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、動物およびヒト身体における病的状態により変えられる組織系の発病前電気生物学的活性を元に戻すための創傷用手当て用品および医療用具に関する。特に、本発明は、組織治癒を増強し、受動的（非エネルギー要求性）様式で損傷組織の電気的パラメーターに影響を及ぼすことにより疼痛の知覚を低減し、そして抗細菌および抗真菌効力も示す金属化手当て用品および医療用具に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
創傷治療は、新規の探究が治癒作用の働きを明らかにしてきたので、科学的および商業的研究のより高度に発達した領域になってきた。創傷のより迅速な治癒は、長期健康管理経費を低減し、感覚、機能および審美性の復帰を含めた患者の回復を改良する。
【０００３】
治癒は、その他のすべての生物学的作用と同様、細胞作用である。損傷の発生は直ちに、損傷が治癒されるまで継続するこの作用の開始の引き金となる。その正確な作用様式は未だ理解されていないが、しかし、フィードバック機構が組織損害の程度をモニタリングし、損傷領域の細胞活性を調整して、必要とされる的確な量の治癒を生じる、ということは明らかである。
本明細書中で用いる場合、「創傷」および「損傷」という用語は、あらゆる種類の組織損害または損失を示し、その例としては、切断、切開（外科的切開を含む）、擦過傷、裂傷、骨折、挫傷、熱傷、切断術等が挙げられるが、これらに限定されない。
【０００４】
治癒は、概して、損傷の程度、ならびに損傷部位と周囲無傷組織との間の電位差に関連することが知られている。特に、両生類、例えばサンショウウオにおける再生および哺乳類における骨折治癒は、局所的ＤＣ（直流）電場における複合的変化を伴う。逆に、正常治癒作用の失敗は、骨折偽関節の場合のように、損傷部位での適切な電気シグナルの非存在と関連する。
特に、そして例として、健常ヒト皮膚は上皮を横切る電位、即ち経上皮電位（ＴＥＰまたは表皮電池）を示す。ＴＥＰは、能動イオン輸送系により発生される。ナトリウムイオンは上皮の外側の細胞の外膜中の特定のチャンネルを通ってこれらの細胞に入り込み、そして電気化学的急勾配に沿って移動する。ナトリウムイオンを能動的にポンプ輸送する一連の電気発生ポンプ、およびナトリウムイオンを逆通行させない上皮細胞間の堅い隙間連結部により、表皮電池が生成される。これは、上皮を覆う水から動物の内部体液へのナトリウムイオンの輸送を引き起こして、上皮を横切る１０ｍＶ〜７０ｍＶのオーダーの電位を発生させる。
【０００５】
創傷治癒の一般原則は、Ｅａｇｌｓｔｅｉｎ１９８４、ならびにＥｃｋｅｒｓｌｅｙとＤｕｄｌｅｙ１９８８によって書かれた優れた論評を含有する広大且つ広範な文献ベースを有するが、治癒作用で発生する電位の役割に関して発表された研究は限定されている。
それでも、損傷電流の存在は２００年以上も前から認識されていた。初期実験では、約１μＡの電流が、食塩水に浸漬されたヒト皮膚の損傷から発生することが見出された（Ｂａｒｋｅｒ  １９８２，Ｊａｆｆｅ  １９８４）。１９８０年に、ＩｌｌｉｎｇｗｏｒｔｈとＢａｒｋｅｒは、先端が誤って切断された小児の指の断端表面から発生する１０〜３０μＡ／ｃｍ２の密度を有する電流を測定した。電流のこの流出は、「損傷電流」とも呼ばれている。皮膚に作られた創傷からの電気発動力（ＥＭＦ）駆動電力は経上皮電位（ＴＥＰ）の崩壊の直接結果である、と一般的に認識される。上皮の電気発生性ナトリウム輸送メカニズムにより主に生じるイオン電流はＴＥＰ（表皮電池）に関与する、と一般的に考えられる。ＦｏｕｎｄｓとＢａｒｋｅｒ（１９８３）は、測定した領域によって約−１０ｍＶ〜ほぼ−６０ｍＶの範囲の値を有するヒト皮膚のＴＥＰを記録した。Ｂａｒｋｅｒ（１９８２）は、アミロライドと呼ばれる遮断約によるナトリウム輸送系の妨害がＴＥＰ低減を引き起こすことを報告した。アミロライドが裂傷のような創傷領域に付加されると、ＴＥＰはその元の値の約半分に低減されて、治癒作用が有意に遅らされる。
【０００６】
Ｂｏｒｇｅｎｓ（１９８２）は、外傷または組織損害が細胞、組織または器官の正常の電気的パターンを崩壊させる、と報告した。電気的プロフィールの変化は修復または再生作用に関するシグナルまたは作因として役立つ、と考えられる。
Ｂａｒｋｅｒ（１９８２）は、創傷が皮膚に作られると漏電が生じ、これが創傷表面の電圧を逆にさせるＴＥＰ（表皮電池）を短絡する、と認識した。創傷内の電気発生性ナトリウム輸送メカニズムの崩壊に伴って、創傷表面のＴＥＰは逆方向に有意に変えられる。創傷表面から創傷周囲の正常組織に側方に進行すると、皮膚を横切る電位が非創傷皮膚に正常に見出される十分な値になる点に達するまで、皮膚を横切る電位は増大することが判明する。したがって、側方電位勾配は、創傷組織から正常組織に推移する場合に創傷縁の近位に発生される。ＪａｆｆｅとＶａｎａｂｌｅ（１９８４）は、実験動物における側方電位勾配が１４０ｍＶ／ｍｍの高さであり得ることを報告した。創傷後２４時間以内では、表皮で発生する側方電位は９５％低下する、ということも報告されている。したがって、創傷の縁に近接する表皮に側方電位勾配または「側方電圧」が存在する、と認識される。最大表皮性発生側方電圧は、最高組織電圧の領域で見出される。両生類では、主な側方電位の位置は、上皮の生存および死亡角質化層の間の腔隙である。
【０００７】
内因性電場が骨生理学および修復作用で演じる役割は、医学文献中で十分実証されている。ＦｒｉｅｄｅｎｂｅｒｇとＢｒｉｇｈｔｏｎは、電気陰性度のピークは、近位骨端に言及する場合、全骨の一般的電気陰性度とともに、骨折部位に生じることを１９６６年に最初に報告した。彼等は、電気陰性度のピークが、ウサギおよびヒトの両方の脛骨骨折を覆う皮膚で測定されることにも留意した。
両生類の組織再生の減少のために、そして哺乳類よりも両生類における創傷治癒率の方が有意に高いために、両生類の創傷治癒に関して実施された実験は数多くある。
【０００８】
Ｗｉｎｔｅｒ（１９６４）は、哺乳類皮膚の創傷治癒は、数日間、または数週間にわたって起きることさえあり、上皮細胞移動率は７（乾燥創傷）〜２０（湿潤創傷）μｍ／時間の範囲である、と報告した。両生類皮膚創傷は数時間以内に治癒し、上皮細胞移動率は６０〜６００μｍ／時間より多い範囲である。哺乳類皮膚と両生類皮膚との治癒率の差は、環境因子により部分的に説明され得る。特に、両生類の水性環境は上皮の外表面を浸し死んだ角質化層は薄くそして湿っている。その結果、角質化層は、表皮細胞中へのナトリウムイオンの移動に対する有意のバリアでない。これに対比して、哺乳類皮膚の死んでいる角質化層は厚く、表皮細胞中へのナトリウムイオンの移動に対する有意のバリアを示す。乾燥創傷（哺乳類の場合のような）は、閉塞性手当て用品（ｄｒｅｓｓｉｎｇ）により保持される創傷より遅く治癒する、と一般的に認識される。創傷周囲の表皮および創傷それ自体を湿らせておくと、創傷が閉じるよう刺激される。
【０００９】
要するに、創傷を湿らせておくことは、両生類の治癒において存在するように環境を刺激して、哺乳類の治癒作用を促進し得る、と認識されている。米国特許第５，５１２，０４１号（Ｂｏｇａｒｔ）は、感圧接着剤で被覆される支持シート、吸収パッド、ならびにパッドを横切って延びて、接着剤に付着されるネットを包含する湿潤創傷治癒を促す創傷用手当て用品を教示する。
創傷治癒に及ぼす湿潤の作用の他に、損傷部位での微生物増殖が治癒時間に大きい影響を及ぼし、低細菌数（１０２〜１０３未満）は治癒を促進する。抗細菌および抗真菌剤のスコアが認められる一方、銀の効力は本明細書中では特に興味深い。銀および銀化合物の抗菌および抗真菌特性は周知である。銀または銀化合物を含有する局所製剤−硝酸銀溶液、銀スルファジアジンクリーム、コロイド銀組成物、銀−タンパク質化合物、例えばアルギロール等が用いられてきたし、いくつかは医療に広範に用いられている。これらの組成物の有用な作用は、化合物から銀部分が解離して銀イオンを生成することにより産生される少量の遊離銀イオンによるものである。
【００１０】
抗菌剤としての銀の効力は、少なくとも一部は、送達系により確定される。容易に解離して（硝酸銀）、多数の遊離銀イオンを生じるほとんどの銀化合物は、哺乳類（ヒトを含む）組織に対して非常に有毒である。低毒性化合物、例えば銀スルファジンクリーム（熱傷の治療に広範に用いられる）は容易に解離せず、したがって多数の銀イオンを放出しない。これらの化合物は、その臨床的効能を保持するためには、しばしば再適用されねばならない。
【００１１】
銀およびその他の金属は、創傷用手当て用品およびその材料に用いられることが報告されている。抗菌活性は、ガルバニ電池反応を生じるための純粋金属、金属塩、金属有機化合物または金属の組合せにより達成され得る。Ｆａｂｏ（米国特許第５，３４０，３６３号）は、外側の吸収層および弾性糸から編まれ、そして軟質疎水性シリコーンまたはポリウレタンゲルにより封入される内側の多孔質、親水性層を包含する手当て用品を開示する。ゲルは、亜鉛のような抗細菌剤のための担体、疼痛軽減物質、および創傷修復を刺激する作用物質として用いられ得る。Ｋｌｉｐｐｅｌ等（米国特許第３，８３０，９０８号）は、プラスチック製空気副子またはその他の手当て用品製品の表面に分散される殺菌剤または静菌剤成分のための担体として微粉化アラントイン（例えば、銀シトロアントイネート）を使用する。この物質は、抗細菌作用を提供するための分子部分の分離によっている。
【００１２】
ＭｃＫｎｉｇｈｔ等（米国特許第３，８００，７９２号）は、不活性ポリマーの厚い連続層に積層された黄褐色の再構成コラーゲンフォームフィルムの層を有する外科用手当て用品を開示する。コラーゲン層は、トレンス試薬中にコラーゲンフィルムを浸漬することにより付加される微細金属銀を含有する。Ｓｔｏｗａｓｓｅｒ（米国特許第２，９３４，０６６号）は、アルミニウムで被覆され、圧縮セルロースで裏打ちされたカーディングフリースおよび真空蒸着銀で被覆されたポリアミド繊維のような吸収性金属被覆繊維の手当て用品を作製する。
【００１３】
米国特許第５，７８２，７８８号（Ｗｉｄｅｍｉｒｅ）は、身体の負のＤＣ場により箔から追い出される銀イオンの供給源を提供することにより、ガーゼパッドに貼り付けられる銀箔の層が細菌、ウイルスおよび真菌の増殖を抑制するということを教示する。
米国特許第５，４５４，８８６号および米国特許第５，７７０，２５５号（ともにＢｕｒｒｅｌｌ）は、抗菌作用を生じるのに十分な金属イオンの持効性のための蒸着方を教示する。米国特許第５，６９５，８５７号（Ｂｕｒｒｅｌｌ）は、少なくとも１つの抗菌素子および別の電気化学的により不活性な素子から成るフィルムを包含し、そして表面で抗菌性素子を放出するために多層ガルバニ電池を形成する活性抗菌表面を教示する。
【００１４】
電気的刺激の提供のための手当て用品も既知である。例えば、Ｊｏｎｅｓ（米国特許第４，９１１，６８８号）は、創傷と接触する食塩水のような液体を保持するための中空小室として役立つ透明カバーで創傷を覆う。電圧源に接続されると、金属陽極および折返し電極は遊離イオンおよび電場を生じて、治癒および組織再生を増強する。Ｊｕｈａｓｚ（米国特許第４，８１７，５９４号）は、分泌性悪臭性創傷を被覆するための多層手当て用品を開示する。手当て用品は、銀のような導電性物質の開放メッシュ層および木炭織地の層を含む。Ｓｅｉｄｅｒｍａｎ（米国特許第４，７６７，４０１号）は、銀−タンパク質コロイドを含めた薬剤のイオン導入投与のために用いられる手当て用品様用具を教示する。用具は、金属箔電極（好ましくはアルミニウム）を含み、創傷部位に最も近いわずかな固有の陰性電荷小電場を用いてその部位に小電場を発生させる。
【００１５】
Ｍａｔｓｏｎ（米国特許第４，７２８，３２３号）は、抗菌作用を提供するために蒸気またはスパッターコーティング方により蒸着される銀塩、例えば塩化銀または硫酸銀のフィルムで支持体（ナイロン織地、高分子フィルム、ガラス繊維、ガーゼまたはポリウレタンフォーム）を被覆する。あるいは、繊維は被覆された後に、織地に織られたりまたは編まれたりし得る。この特許で言及されるその他の銀塩は、臭化銀、フッ化銀、塩化銀、硝酸銀、硫酸銀、銀アルキルカルボキシレート、銀スルファジアジンおよび銀アリールスルホネートである。乾燥結晶形態では、薄膜として蒸着されるこれらの塩は、極端に不良導電性を有する誘電性物質である。結晶塩が生理的溶液に浸漬されると、それらはその誘電特徴を示し続ける。Ｋｏｎｉｋｏｆｆ（米国特許第４，１４２，５２１号）は、１つ又はそれ以上のエレクトレット素子を混入し、各エレクトレットが創傷の領域に小電場を提供する手当て用品または外科用スポンジ物質を示す。
【００１６】
Ｓｐａｄａｒｏ（１９７４）およびＢｅｃｋｅｒ（１９７６）は、組織中に深く浸透し得る、そして細菌、真菌等の抗生物質耐性株に対してさえ有効で、１０ｎＡ／ｍｍ２という低い電流密度で、そして０．５ｍｇ／ｍｌという低い銀イオン濃度でｉｎｖｉｖｏおよびｉｎ  ｖｉｔｒｏで増殖を抑制することが注目された電気的生成銀イオンを報告した。米国特許第４，５２８，２６５号（Ｂｅｃｋｅｒ）は、電気的生成銀イオンの影響を哺乳類細胞に施すことを包含する方法および製品を開示する。陽極銀は、哺乳類繊維芽細胞のような細胞をより単純な、相対的に非特異的形態にさせ、脱分化または胚細胞型にさせる。組織治癒作用を促進し、再生を誘導するためのイオン導入系は、米国特許出願第０８／６２３，０４６号（Ｂｅｃｋｅｒ等、１９９６年３月２８日提出）に記載されている。その系は、創傷と接触する柔軟性、銀含有陽極を配置し、陽極付近に陰極または無傷皮膚を配置し、そして陽極と陰極との間に創傷特異的ＤＣ電圧を適用することにより実行される。陽極からの電気的生成銀イオンは隣接組織に侵入して、銀−コラーゲン複合体の形成をもたらす一連の反応を受ける。この複合体は、再生を支持するための適切な芽株のｉｎ  ｖｉｖｏ形成を引き起こすための生物学的誘発因子として働く。前記の系は、電解質または外部電圧供給源が必要であるという制限を有する。
【００１７】
米国特許第４，０３４，７５０号（Ｓｅｉｄｅｒｍａｎ）は、ガルバニ電流を生成し得る電気化学的活性等張コラーゲンペーストが、電気化学的結合コラーゲンフィブリルの特性を有して接着性皮膚様保護膜を形成する、ということを教示する。Ｓｅｉｄｅｒｍａｎは、電場がコラーゲンペースト分散物と動物身体との間に確立される創傷上に局所的に１０％等張コラーゲンペーストが適用されると、ペーストは全体的陽性電荷を示すが、一方創傷部位周囲領域は有効な陰性電位を示す、ということに注目している。１０％等張コラーゲンペースト処置をしない哺乳類創傷は、有効陰性電位を示す周囲組織より陽性である、と当業者には一般的に認識される。
【００１８】
銀が銀イオンの形態で提供されるか、あるいは局所組成物（硝酸銀溶液、銀スルファジアジンクリーム等）として提供されるかにかかわらず、その有益な作用は主に処置表面およびすぐ隣の組織で明示され、銀イオンの達成可能組織濃度により限定される。銀および銀化合物のｉｎ  ｖｉｔｒｏおよびｉｎ  ｖｉｖｏでの送達のために多数の技法が利用可能であるにもかかわらず、補助的電気刺激を必要とせずに治療部位に臨床的有用濃度の銀イオンを供給し得る送達系が依然として必要とされる。
【００１９】
前記の治療戦略の他に、金属は、種々の有益な作用を達成するためにもちいられてきた。
米国特許第２，５７７，９４５号（Ａｔｈｅｒｔｏｎ）は、身体に接触するかまたは身体から持ち上げられた熱反射性表面を提供するための金属フィルム教示する。熱反射表面は、創傷からの熱を保存し、それにより創傷治癒を手助けする。
米国特許第３，３２６，２１３号（Ｇａｌｌａｈｅｒ）は、損害哺乳類組織を治療し、出血中の血管を止めるための０．０００３〜０．１ミリの厚みの帯電金箔フィルムの適用を教示する。帯電は、金箔を身体組織に付着させる。
米国特許第３，４２０，２３３号（Ｋａｎｏｆ）は、無血管性潰瘍の上皮形成を刺激するための金箔の適用を教示する。金箔と潰瘍との間の静電差は、エチルアルコールを潰瘍に適用することにより成し遂げられる。
【００２０】
米国特許第４，２９７，９９５号（Ｇｏｌｕｂ）は、底板を形成する金属箔または金属箔−ポリエステル積層が薬物を分配し得る手当て用品のための適切なバリア物質を提供することを教示する。
米国特許第５，３７４，２８３号（Ｆｌｉｃｋ）は、電気シグナル／電圧を送達することによる身体疼痛および水腫の治療のための電気的装置を教示する。
米国特許第４，６１９，２５２号（Ｉｂｂｏｏｔｔ）は、アルミニウムまたは亜鉛のような金属から成る負電極を利用するシート様電池により電圧をヒト身体に適用するための治療方法および治療手段を教示する。
【００２１】
従来技術を再検討する場合、創傷用手当て用品上の金属コーティングは、以下のために用いられてきた：（１）発熱活性のため、（２）出血中の血管を止めるため、（３）創傷治癒を刺激するため、（４）バリア物質として、（５）電極の形態である場合、電気シグナルの送達のため、（６）ヒト身体に電圧を適用する亜ための電池の一部として、（７）抗菌活性のため、そして（８）細胞変性のため。従来技術は、受動的高導電性素子を用いて創傷電気パラメーターを変えることを教示しない。
従来技術は、創傷化組織のための恒常性電磁場環境の回復も、治癒を促進する創傷電流の変化も扱わない。したがって、治癒を促し、細胞増殖を刺激し、そして導電性素子により疼痛を軽減する創傷用手当て用品および装置を提供することが本発明の目的である。
【００２２】
〔発明の開示〕
１０００Ω／ｃｍ２以下の抵抗を有する導電性物質の少なくとも１層を有する、病的状態を有する生物の身体の治癒および疼痛の軽減を促進するための手当て用品。病的状態に罹患した生物の身体部分の最も近くに置かれた場合に、病的状態と関連して生じている電気力学的作用を変えて、治癒および疼痛の軽減を促進する手当て用品。創傷用手当て用品として用いられる場合、導電性物質は創傷周辺を取り囲む健常組織とおよび創傷と接触して置かれる。一実施態様例では、導電性物質は、銀で被覆された多重ナイロン織地で、電気的に一続きの層を有する。代替的実施態様は、吸収層、半透性層および導体物質の付加的層のようなその他の層を含有し得る。本発明の多重積層実施態様は、導電性物質濃度勾配を示し、連続導体層が介在層により絶縁される場合には、容量性作用を示す。
【００２３】
〔本発明の実行のための最良の方法〕
本発明は、高導電性層を有する創傷用手当て用品および／または用具を包含する。その中の高導電層およびそれ自体は、その機能性、その生成および使用が同一であると認められることで本発明の局面を有する。高導電層は、その他の手当て用品層と組合せて用い得る。本発明の説明においては、まず多積層複合体について説明し、ついで高導電層の形態および機能について説明する。
【００２４】
図１の１を参照すると、本発明の第１の実施態様は、皮膚５のような身体表面に適用される少なくとも２層から成る積層構造１０を包含する。図示した実施態様では、３層の物質１４、１６および１８が用いられる。物質の組成、厚み、デニール、繊維密度およびその他の特徴によって、任意の数の層を用い得る。使用可能な物質の層の数には、付加層の増分利益に負担の掛かりすぎが始まる経費または物質の嵩といった実際的制限もある。層１４、１６および１８は、好ましくは銀化繊維および非金属化繊維の混合物から成る柔軟性物質である。銀は、好ましくは高純度、好ましくは約９９．０％〜約９９．９％であるが、しかし低純度レベルは本発明で機能し得る。高純度は、夾雑物または望ましくないイオンが創傷または皮膚に接触したりまたは侵入し得る可能性を低減する。基本繊維は、好ましくはナイロンであるが、しかしその他のポリマーまたは物質は本発明に関して用い得る。基本繊維の最も重要な性質は、それが柔軟性でなければならず、そしてそれが単数または複数の金属で被覆され得るようでなければならないことである。基本繊維は非金属化繊維と同一であり得る。
【００２５】
基本繊維の各々は、自触性無電解メッキ法により金属銀で完全に被覆される。均一コーティングの厚みは、０．２μｍから１．０μｍまで変化する。コーティングの厚みは、メッキされる銀の重量対銀メッキを施されない織地の重量のパー全てーじで報告される。コーティングの量は、約５重量％から約４０重量％まで、さらに好ましくは約１５重量％変化し得る。
銀繊維は、ＯｍｎｉＳｈｉｅｄ，Ｉｎｃ．，Ｃｌａｒｋｓ  Ｓｕｍｍｉｔ，ＰＡ、Ｓｗｉｆｔ  ＭｅｔａｌｉｚｉｎｇＣｏｒｐ．，Ｈａｒｔｆｏｒｄ，ＣＴおよびＳａｕｑｕｏｉｔ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｓｃｒａｎｔｏｎ，ＰＡから市販されている。銀繊維のデニールは、約１デニール〜約１２０デニール、さらに好ましくは約３デニール〜約８０デニール、さらに好ましくは約３デニール〜２４デニールの範囲である。
【００２６】
基本繊維は、好ましくは柔軟性物質であり、例えばその例としては、アセテート、亜麻、ガラス、モダクリル、オレフィンポリエステルおよびポリエチレン、ゴム、サラン、スパンデックス、ビニル、ビニオン、綿、羊毛、絹またはその他の天然繊維、レーヨン、ナイロン、ガラスウール、アクリル、合成ポリマー、例えばデルネットおよびストリングネットの商品名で販売されているポリオレフィン、その他の合成物質、配合物、あるいは織られたまたは不織の多成分繊維が挙げられるが、これらに限定されない。選択される物質は、柔軟性で、非導電性、好ましくは生物学的に不活性で、柔軟性で、非導電性で、そして好ましくは非免疫原性でもあるべきである。いくつかの個体はある繊維物質に対して局所性過敏症を有し得るため、基本繊維は、好ましくは非アレルギー原性または低アレルギー原性である。好ましくは基本繊維は、ナイロン、レーヨン、ガラス、絹、ポリオレフィンまたは綿である。その他の繊維物質は、本発明の目的を達成するために用い得る、と理解されるべきである。
【００２７】
第１の実施態様では、銀繊維および非金属化繊維は一般に、物質の層１４、１６、１８の各々の全体に同等に分布される。例えば、銀化繊維は、空気により非金属化繊維と混合されて、繊維の無作為の、一般的に不均一な混合物を生じ得る。あるいは、ある用途のために異なる繊維分布の領域を有することは本発明の範囲内であると考えられる。図１のＡは、層１４、１６、１８のある部分１４Ａ、１６Ａまたは１８Ａが第二部分１４Ｂ、１６Ｂまたは１８Ｂより高い平均濃度または密度の金属化繊維を有する代替的実施態様を示す。混合繊維の勾配濃度は、統合者には既知の方法により作られ得る。制御化繊維分布の適用は、体腔領域用手当て用品、例えば膣または直腸領域用手当て用品に対してであるが、これらに限定されない。膣および直腸のような体腔の粘膜組織は、皮膚のような上皮組織より非常に低いパーセンテージ濃度の銀繊維を要する。
【００２８】
銀化繊維対非金属化繊維の比率は、本発明の重要な局面である。所定層では、銀繊維対非金属化繊維の比は、約１：１００〜約１：１、さらに好ましくは約１：５０〜約１：２、さらに好ましくは約１：２０〜約１：４である。層が１００％ナイロンである場合、その比は約１：０である。物質の層は、身体、例えば創傷部位または膣壁と接触する層は最高比率を有し、創傷部位から次に除去される層はより低い比率を有するといった具合である。したがって、創傷部位からさらに後の層１４、１６、１８中には銀化繊維の漸減濃度勾配が認められる。
【００２９】
漸減濃度勾配の他に、層の厚みは、好ましくは、必ずしもというわけではないが、身体、例えば皮膚からの距離が増大すると増大し、即ち、皮膚５に一番地階層１４の厚みは、好ましくは皮膚から遠い層１６および１８の厚みより小さい。
層１４、１６および１８は、音波溶接、接着剤、熱カレンダーロール、ニードルパンチング、油圧ニードリング、あるいは当業者に既知のその他の繊維層積層または接合法により積層され得る。ニードルパンチング法では、層は上に重ねられ、一方がそこから放射状に延びる間隔を開けた一連のピン、針またはその他の突起物を有し、他方は平滑なニップロールである一対のニップロールに通される。ピンは織地層１４、１６、１８に入り、１つの層から別の層に繊維を押して、層間に物理的結合を作り上げる。ニップロールアッセンブリーに通した後、積層構造は回転またはその他の処理が始まると巻き上げられる。
【００３０】
積層構造１０は、ほとんどの物質に対して半透性である。ガス交換は可能にするがしかし水分損失速度は遅延する半導電性膜として機能する層が付加され得る。構造１０の水分保持は、創傷部位を湿ったままにさせて、治癒を促す。好ましくは、構造１０は、約５００ｇ／ｍ２／２４時間〜約３０００ｇ／ｍ２／２４時間の水蒸気に対する透過性を有する。
【００３１】
代替的実施態様では、図２に示したように、積層構造２０は、図１の１の層１４、１６、１８の場合と同様に、混合銀化繊維／非銀化繊維物質の層２４、２６および２８から成る。層２４、２６、２８の各々の間は、免疫原性的に不活性で且つ半透性である任意の柔軟性、多孔質物質であり得る非導電性柔軟性物質２２の層が存在する。このような物質としては、アセテート、亜麻、ガラス、モダクリル、オレフィンポリエステルおよびポリエチレン、ゴム、サラン、スパンデックス、ビニル、ビニオン、綿、羊毛、絹またはその他の天然繊維、レーヨン、ナイロン、ガラスウール、アクリル、合成ポリマー、例えばデルネットおよびストリングネットの商品名で販売されているポリオレフィン、その他の合成物質、配合物、あるいは織られたまたは不織の多成分繊維が挙げられるが、これらに限定されない。好ましい物質は、Ａｐｐｌｉｅｄ  ＥｘｔｒｕｓｉｏｎＴｅｃｈｎｏｎｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｍｉｄｄｌｅｔｏｗｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅから入手可能な高密度ポリエチレン配合物であるデルネット（登録商標）である。銀含有物質の交互の層２４、２６、２８と非銀化層２２の使用は、以下で詳細に説明するように、コンデンサー様積層を生じる。
【００３２】
本発明は、前記のように、創傷治癒を促す手当て用品として主に使用可能である。本発明は、抗細菌および抗真菌物としても使用可能である。意外にも、本発明は、鎮痛特性を有するとも考えられる。本発明の予測操作方法を、以下に詳細に説明する。このような説明に先立って、本発明のさらに別の例を説明する。
本発明の積層構造１０または２０は、用途、創傷の局所解剖学知見または適用部位によって、多数の考え得る形状、パターン、または幾何学的形のいずれかに成形され得る。いくつかの例は、図３〜８に示されている。図３は、皮膚を通って延び手、交差房６に接合される１組の固定ピン３４を収容するための複数のスリット３２を有する構造１０または２０と同様の組成を有する手当て用品３０を示す。手当て用品３０は、抗菌環境を保持して、疼痛を低減し、治癒を誘導する場合に用いるのに適している。
【００３３】
図４Ａは、外部整形外科学的固定具のために用いられるように、ピン４２を覆って配置される円筒中に巻き込まれた積層物質１０または２０から作られたスリーブ４０を示す。
図５は、オストミー術部位用手当て用品として、または供給管（図示せず）と一緒に使用可能な円形スリット５２を有する物質１０または２０で構成される手当て用品５０を示す。
図６は、気管切開術部位用の手当て用品として使用可能な、円形開口部６２を有す留物質１０または２０から成形される手当て用品６０を示す。
【００３４】
図７のＡは、手当て用品６０と同様であるが、小開口部または「ｘ」を形成する交差スリット７２を有し、静注カテーテルと一緒に使用可能な手当て用品７０を示す。図７のＢは、皮膚５を通過して静脈７６に挿入されるカテーテル７４を示す。手当て用品７０は、カテーテル７４の周囲に配置される。
図８は、尿管カテーテルとともに使用可能な、物質１０または２０から作られるカップ形手当て用品８０を示す。手当て用品８０は、陰茎８４の頭部を覆って装着されて、テープで止められるか、そうでなければカテーテル８２に取り付けられる。
【００３５】
本発明は、会陰切開術または標準外科的切開後のような外用陣痛および分娩後膣パッドとして、またはそれと一緒に使用され得る。本実施態様は、擦過傷、裂傷、刺創、部分または全厚熱傷、皮膚断裂、外傷性切断、ならびに皮膚潰瘍形成（脈管、静脈、圧力および糖尿病性）に対して意図される。
【００３６】
本発明は創傷ドレインとしても使用され得るが、この場合、手当て用品は、デルネット（登録商標）のような、しかしこれに限定されない非導電性物質と交互になった銀含有層（１００％銀被覆ナイロン繊維）の層構造物である。層構造物は、間にデルネット（登録商標）の層が挟まった２つの銀メッキナイロン／ナイロンであり得る。創傷用ドレインは、好ましくは両外側面に銀被覆繊維を有し、その間に非導電性のナイロン、ポリオレフィン、レーヨン等の物質の層を有する。
【００３７】
特定の操作原理または理論に縛られることなく、本発明の手当て用品が創傷治癒を促す手段の１つは、物質１０または２０中に存在する銀イオンを受動的に送達して創傷および周囲皮膚中に移動させることである、と考えられる。銀イオンは、金属銀表面からのイオン形態での銀の受動的溶解により生成される。金属系体のみの液体からの銀の放出のためには、電解質は必要でない。銀イオンは、微量作用（オリゴダイナミック作用）と呼ばれる作用、即ち銀の溶液中への受動的溶解により、銀被覆基本繊維から放出される。その作用は、１９８０年代にスイスの研究者により最初に観察されたが、即ちこの場合、金属銀が水含有液体と接触し始め、少（「オリゴ」）量の銀が溶液中に放出される（「ダイナミック」）。銀は、典型的には、他の条件の非存在下で完全乾燥損傷上では放出されない。これは、本発明の手当て用品の鎮痛作用が、乾燥創傷に適用された場合には経験されるが、しかし抗細菌作用は経験されないという事実と一致する。
【００３８】
いかなる特定の理論にも縛られることなく、観察された、そして以下で実証される本発明の手当て用品の疼痛軽減局面に関する３つの作用メカニズムが説明され得る。最初に、銀は抗細菌環境を作り出し、これが次に細菌によって引き起こされる炎症を縮小し、続いて疼痛を低減する。第二に、非導電性物質を有する銀ナイロンの層を分離することにより、損傷表面に存在する損傷電流により容量性場が確立される。第三に、以下で説明するように、高導電性層の作用は、治癒される創傷の電磁場環境に及ぼす陽性作用を有する。
【００３９】
初期検定によれば、最速疼痛軽減局面を有する手当て用品は、１００％銀ナイロン層と非導電性層の交互の層を有して、創傷表面に対して１００％銀層を有する８層の厚みがある積層を作るものである。この手当て用品は、打撲傷、捻挫（靱帯伸張）および挫傷（筋肉切断）のような無外傷領域に対して配置されると、疼痛の軽減も提供する。４および６つの層を有する積層は、疼痛の軽減は提供したが、しかし８層手当て用品ほど迅速にではなかった。皮膚が無傷である場合に多積層が疼痛軽減を提供したという事実は、手当て用品の疼痛軽減局面がより電場的現象であり、皮膚表面したの損害組織に伴う皮膚の電気的パラメーターの変化に影響を及ぼす。下記の後期検定は、本発明の導電層の電気的作用の意義を確証する。
【００４０】
従来技術を上回る本発明の利点は、それが外部エネルギー源またはガルバニ電池作用を必要とせずに銀イオンを生成し、送達することである。本発明の積層形態を用いて、連続層の、または単一層内の濃度勾配を提供し得る。導電性層間に非導電性層を挿入すると、手当て用品が配置された場合に身体表面に送達される銀イオンの濃度を増大すると考えられる容量性作用が確立される。本発明の積層構造１０または２０は、特定の用途によって多数の異なる有用な形態に成形され得るし、ならびに手当て用品の透過性を制御することによって、または手当て用品を所望の多孔質の膜で覆うことによって、処置部位での適正水分環境が増大され、保持されて、これがさらに銀イオン移動を増大する。
【００４１】
本発明は、従来の系に比して、銀の送達および標的化に関して、即ち本発明の多層および銀濃度勾配特徴によって、改良された制御程度を示す。手当て用品の疼痛の軽減という特徴も留意される。疼痛の軽減作用は、１００％銀ナイロンから銀含有層を作ることにより増大される。
気体不透過性である抗菌クリームおよびエモリエント剤に対比して、本発明の手当て用品は、半閉塞性外層を付加することにより治癒を促進する気体透過性の湿潤環境を作る。本発明は、取り換えが容易で、洗浄したり、濯いだり、そうでなければ古いクリームを除去するためにその部位に外傷を付けたり等せずに、創傷部位を清潔に保つのに役立つ。
本発明を以下の実施例と関連させてさらに説明するが、それらは説明のためだけのものである。このような実施例中に認められる部およびパーセンテージは、別記しない限り重量で表される。
【００４２】
〔実施例〕
実施例１：銀およびデルネットの交互層の積層
手当て用品物質は、３層から成っていた。「ＳＮ」と呼ばれる細菌培養に対する層は、個々の１５デニール繊維を有する「経編み」と呼ばれるパターンの１００％銀メッキナイロン織布であった。次の層である「ＤＫ２」は、２５％の３デニール銀メッキ繊維と７５％の３デニールレーヨン繊維で構成される不織布２オンス織地であった。第三の層「ＤＫ８」は、５％の３デニール銀メッキ繊維と９５％の３デニールレーヨン繊維で構成される不織布８オンス織地であった。層は、ニードルパンチにより積層された。銀対非金属化繊維の比は、各層に関して以下の通りであった：
層１      １００％銀ナイロン
層２      ２５％銀ナイロン対７５％非金属化繊維
層３      ５％銀ナイロン対９５％非金属化繊維
【００４３】
本実施例の目的は、抗菌処置を保証する感染作用に関与する４つの主な生物に対する抗菌円盤感受性試験を用いて、銀ナイロン織地「ＳＮＤＫ２ＤＫ８」型の有効性を確定することである。
キルビー−バウエル標準抗菌感受性試験は、多層ＳＮＤＫ２ＤＫ８が細菌増殖を抑制するための有効な抗菌剤であることを示した。この試験では、多層ＳＮＤＫ２ＤＫ８、銀繊維を含有しない対照およびＤＫ１００（不織布単一層１００％銀メッキナイロン繊維）を、選定生物のブロス培地で試験した。ブロスをミュラー−貧トン寒天平板の表面に３つの異なる方向に接種する。次に試験標本を寒天表面の中央に置き、３５〜３７℃で１６〜１８時間インキュベートする。インキュベーション後、円盤の直径を含めた完全抑制の無増殖培地の直径はほぼ全円超えｍｍに測定される。その結果生じる抑制区域は、抗菌活性の定性的指標である。
【００４４】
以下の生物を試験した：
0004424847.tif 000002
【００４５】
７２時間後、読み取って、「ＳＮＤＫ２ＤＫ８」、ＤＫ１００および対照円盤を滅菌ピンセットで取り出して、平板上の異なる増殖域に移した。プレートをインキュベーターに戻して置き、１４４時間後に再検査した。対照円盤は増殖抑制を示さなかったが、一方ＳＮＤＫ２ＤＫ８は最大抑制を示し、ＤＫ１００がそれに続いた。大腸菌Ｅ．ｃｏｌｉ、エンテロコッカス属Ｅ．ｆａｅｃａｌｉｓおよび黄色ブドウ球菌ｓ．ａｕｒｅｕｓ平板は、ＳＮＤＫ２ＤＫ８およびＤＫ１００円盤が元の部位から取り出された後に抑制区域の減少の徴候を示さなかった。平板の新規の領域に置かれた場合に、ＳＮＤＫ２ＤＫ８およびＤＫ１００円盤周囲に観察された新規の区域は認められなかった。しかしながら、緑膿菌平板に関しては、円盤が除去され、それらが平板の新規の領域に動かされた後に新規の抑制区域が円盤周囲に形成された領域で１２ｍｍから２４ｍｍに増大し、１０ｍｍ／７２時間と測定された。
図９〜１２は前述の試験のグラフである。
【００４６】
臨床例
臨床例１．
ＦＤは、過剰日光曝露（日焼け）の結果としてこの時点で右足の背側面の部分厚熱傷を負った５歳の女児である。その夜、両親が抗菌クリームを塗った。２４時間以内に、本発明の多積層銀手当て用品が適用された。３０分以内に部分厚熱傷からの痛みが軽減したことに患者は言及し、一晩痛みもなく眠った。部分厚熱傷は、２４時間以内に治癒した。入れ墨のようになったり瘢痕が残ることはなかった。
【００４７】
臨床例２．
ＲＦは、前腕に沸騰した湯をこぼした結果、彼女の前腕の手掌面に部分厚熱傷を負った４１歳の女性である。患者は地方の急患室で診察され、シルバデンクリームを塗布されて、鎮痛薬を処方された。４８時間以内に、本発明の多積層銀手当て用品を適用された。患者は４時間以内に熱傷の疼痛の軽減に言及し、いかなる鎮痛薬も必要としなかった。彼女は３日で診療所に戻り、その時点で創傷は完全に治癒されていた。そして手当て用品は中止された。部分厚熱傷は４８時間以内に治癒した。
【００４８】
臨床例３
ＬＳは、術後創傷感染と膝窩（膝の後ろ）の柔組織破損に罹患した４４歳の女性である。手当て用品を開始した日は、写真ＬＳ−１（図１９参照）で分かる。写真ＬＳ−２（図２０参照）は、毎日手当て用品を取り換えて、１２日後に撮影されたものである。４８時間以内に創傷は、手当て用品交換の時以外は本質的に疼痛がなくなり、創傷は覆われなかった、と患者は言及した。写真ＬＳ−３，ＬＳ−４およびＬＳ−５（図２１〜２３）は、漸進性創傷治癒を示す。写真ＬＳ−６（図２４）は、治癒した創傷を示す。
【００４９】
臨床例４．
ＪＬは、彼女の示指の橈側面に鋭い裂傷を負った４６歳の女性である。柔組織は失われ、腱の方へと下がって延びる（写真ＪＬ−１）（図２５参照）。手当て用品は１日を基礎にして取り換えた。写真ＪＬ−２およびＪＬ−３（図２６および２７参照）は、漸進性創傷治癒を示す。創傷は４８時間後には疼痛がなくなっていた、と患者は言及した。創傷治癒完了時（写真ＪＬ−４およびＪＬ−５）（図２８および２９参照）に、軽く触っても正常の感覚があり、全範囲に指が動くことに患者は気づいた。
【００５０】
前記の実施例の結果は、本発明の多層積層が、単一層手当て用品を上回る有意に改良された利点を明らかに提供することを示す。従来の手当て用品は１つより多い層を組み込み得るが、しかしそれらは単一層の銀被覆繊維の使用を意図するにすぎない。本発明の予期せぬ結果は、特に層が物質の非導電性層により分離される場合に多層の銀は、銀イオン移動の改良および治癒、抗細菌および抗真菌特性の改良を提供する。
【００５１】
前記の積層構造、即ち異なる比の金属化繊維対非金属繊維を含有する連続層の積層、ならびに導電性および非導電性繊維の交互の層による積層は、創傷治癒をもたらし、ならびに鎮痛効果を提供する。高導電性金属または金属被覆織地の１つ又はそれ以上のプライの積層の作製は、交互の非導電性層が存在しない場合でも、生物組織に及ぼす顕著な鎮痛および創傷治癒効果を非常に有効に実証することである、ということを本発明人は発見した。高導電性手当て用品の受動的導電性は、生物組織の治癒を促進する場合の鍵となる因子である、ということを本発明人は発見した。積層の少なくとも１層の導電性が高いほど、損傷組織に関して報告される鎮痛効果は大きい。鎮痛効果は急性損傷において最も顕著であるが、しかし慢性病変に及ぼす作用も存在する。本発明の高導電性手当て用品を用いれば、イオン流は用具の鎮痛特性および組織治癒特徴の改良を生じる必要がない。本手当て用品は、創傷の数ｍｍ上に配置することさえでき、鎮痛および治癒作用を示す。しかしながら、イオン流は、抗菌作用のために必要である。
【００５２】
以下で説明するこの第二の型または種類の手当て用品用具は、創傷表面、あるいは柔組織または骨損傷の領域の上にある皮膚に配置される場合に関与組織の治癒を助け、鎮痛作用を提供する高導電性物質にほぼ完全に代表される。手当て用品は、組織損傷部位のそしてその周囲の電位に影響を及ぼす。治癒および鎮痛を促す電気的パラメーターは、受動的に再確立される。本実施態様の有効性は、導電性の最大化および手当て用品の抵抗の最小化にかかっている。
【００５３】
図３０は、解剖学的構造の上に描かれたＴＥＰにより生じる電気回路を有する典型的哺乳類皮膚５の横断図である。表皮７は、接合部１１で真皮９の上に載り、角質層１３および有棘層１５、その間の接合部１７を含む。角質層は、死んだ角質化落屑性上皮から成る。間隙１９は、フィブリノーゲン、フィブロネクチン、多形核白血球、血小板および赤血球を含む血液の細胞性および溶解化素子で充填される創傷を表す。創傷１９から遠位の皮膚の表面２１は、ＴＥＰのために−１０〜−７０ミリボルト（身体の位置によって）の範囲の電位を有する。創傷の表面の電位は、参照番号２３で示される。表皮電池により誘導される電流の復路の抵抗は抵抗器２５で表される。創傷の抵抗は、２７で表される。表皮電池は、記号２９で表される。本発明の高導電層１１４、吸収層１１６、半透性層１１８およびテープｂ層１１２を有する手当て用品１１０は、創傷化皮膚表面２１のすぐ近くに示される。創傷１９上に手当て用品１１０を配置する前に、例えば２３での創傷電位は、皮膚の表面、例えば２１でよりも陽性である。即ち、表面電位はほとんど陰性でなくなり、ある場合には陽性になる。これは、創傷１９での表皮電池２９の除去のためである。創傷１９が湿っているとすると、したがって導電性である場合、位置３１と３３との間の電流はＴＥＰにより誘導され、即ち創傷電流である。創傷電流は、これが最短経路で、最も湿った経路であるので、創傷の縁に最も近いと思われる利用可能な最も有効な（最低抵抗）経路に沿って創傷１９を充填する浸出物を通過する。創傷電流に対する抵抗は、抵抗２７で表される。創傷電流は、点３１から、抵抗器３５により表される接合部１１の抵抗を通って、点３７で創傷中へ、創傷抵抗２７を通って、点３９に通過する。ここでは、それは、電池２９の他の側の点３３に対する抵抗器２５として表される接合部１７の抵抗を通って接合部１７で表皮７に再入する。
【００５４】
手当て用品１１０が創傷１９上に置かれると、導電層１１４は、例えば表皮電池２９により確定される負の電位を有する２１の非損傷皮膚表面との電気的接触によって、例えば２３の創傷の電位を下げる。手当て用品１１０は、創傷表面、例えば２３の電位を下げて、創傷１９のいずれかの側の健常皮膚表面２１間に導電性架橋を提供する。最大抵抗点は、点３９から点３７に移る。これは次に最大側面電位の点を移して、点３９から点３７に下げる。側面電位の移動により、創傷の電気的特徴は、哺乳類創傷より両生類創傷に非常によく似る。それは、この移動が、創傷治癒が促される手当て用品１１０で例示された高導電性表面により引き起こされるこの移動のためである。側面電位の移動は、浅在神経末端が受容し、それにより臨床的に留意される鎮痛作用を作り出す刺激の量も低減する。手当て用品１１０の水分保持は、創傷中に水分を保留して創傷抵抗２７をさらに低減し、より深部構造への側面電位の移動を助けることにより前記の作用を増大させる、と考えるべきである。本発明を用いない場合は、抵抗２７は高く、電流は創傷中をほとんどまたは全く流れず、そして側面場は創傷の縁に存在して、治癒をほとんどまたは全く刺激しない。
【００５５】
図３１は、正常皮膚２１から開放創傷２３へ、そして再び正常皮膚へと進んだ場合のヒト皮膚の表面の電圧を示すグラフである。正常皮膚２１の領域は、１０および７０ミリボルトの相対的に一定の負の電圧を測定する。ＴＥＰおよび表皮電池が２３で崩壊される創傷表面の領域は、常に非損傷皮膚２１より陽性で、２３’と２３の間の電圧に達する。本発明の手当て用品１１０が適用され、創傷が湿度を保たれると、グラフの２１’に示したようなより正常の皮膚電位に戻り得る。本発明は、表面電位の再分布により、ＴＥＰを再確立する。
【００５６】
図３２は、標準複合創傷用手当て用品１１０の形状を明示する。層１１４は、純粋金属、金属の組合せ、または金属被覆繊維であり得る導電物質の多重または単一層である。層１１６は、フォームまたはスポンジ様物質、例えば綿、レーヨン、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリウレタンヒドロコロイドおよびアルジネートから成る吸収層である。層１１８は、半透性通気性ウレタンバリアフィルムである。層１１２は、アクリル感圧性接着剤で一側を被覆されたポリエステルスパンレース開口不織布に類似の接着手当て用品である。
【００５７】
層１１４の導電性は、本発明にとって重要であり、（１）物質、ならびに（２）手当て用品を構成する物質の形状によっている。手当て用品を構成する物質の鍵となる特徴は、物質の導電性、または物質が提供し得る遊離電子の数である。導電層１１４を構成する物質の形状は、（１）導電性物質が支持体に対して被覆される方法、（２）個々の繊維の幾何学的構造、そして（３）層１１４の構築に関係する。
【００５８】
金属は一般的に、最大量の遊離電子を有する最良の導電性物質であると認識される。固体金属ワイヤ様実施態様は、優れた導電性を提供することを実証している。導体としての金属の特性を再検討すると、体積抵抗率値は以下のようになる：
銀                    １．５９ｘ１０−６Ω／ｃｍ
金                    ２．２２ｘ１０−６Ω／ｃｍ
アルミニウム          ２．６５ｘ１０−６Ω／ｃｍ
ニッケル              ６．０３ｘ１０−６Ω／ｃｍ
スズ                  １１．０ｘ１０−６Ω／ｃｍ
ステンレススチール    １００  ｘ１０−６Ω／ｃｍ
黒鉛                  １３７５ｘ１０−６Ω／ｃｍ
銅                    １６７８ｘ１０−６Ω／ｃｍ
導電性ポリマー      １０，０００ｘ１０−６Ω／ｃｍ
【００５９】
その他の金属、例えば合金も優れた導電性を有する。抵抗率値は、各金属の相対パーセンテージに基づいて変化する。抵抗率値の範囲を以下に示す：
アルミニウム−銅            ２．７４〜１１．２ｘ１０−６Ω／ｃｍ
アルミニウム−マグネシウム  ３．１８〜１３．４ｘ１０−６Ω／ｃｍ
銅−金                      ２．４５〜１４．１ｘ１０−６Ω／ｃｍ
銅−ニッケル                ２．８５〜５０．１ｘ１０−６Ω／ｃｍ
銅−パラジウム              ２．９２〜  ６．１ｘ１０−６Ω／ｃｍ
金−パラジウム              ２．８６〜２７．６ｘ１０−６Ω／ｃｍ
金−銀                      ２．７５〜１０．４ｘ１０−６Ω／ｃｍ
鉄−ニッケル                １２．０〜３３．９ｘ１０−６Ω／ｃｍ
銀−パラジウム              ３．７０〜４０．６ｘ１０−６Ω／ｃｍ
【００６０】
導電率の視点から、銀は、最低体積抵抗率を有するという事実に基づいて、層１１４中に用いるのに理想的な金属である（銀の塩、ならびに銀錯体は、有機および無機ともに、非常に貧導体で、本質的に誘電絶縁体物質として作用する。銀および銀化合物を利用する従来技術は、導電率よりむしろ銀イオンを提供する金属表面の能力に主に関心が集中していた）。銀イオンは、アレルギー反応に対する最小ポテンシャルで有意の抗菌作用を示すという付加的利点を有する。
【００６１】
導電性ゲル、導電性ペーストおよびエラストマー、例えば懸濁金属粒子が存在するゴム様ケイ素は、層１１４中に用い得る。超導電性合金および化合物も、超導電率が室温で可能となった場合には、使用するのに優れている。
【００６２】
エラストマー支持体上の金属被覆表面は、優れた導電率を提供することが判明している。金属は、噴霧、蒸着、浸漬またはその他の当業者に既知の技法により、基本繊維上に被覆され得る。最大導電性および最低抵抗を提供する技法は、自触性無電解メッキであることが示されている。本発明に用いるのに適したエラストマー支持体としては、ナイロン、ガラス繊維、綿、絹、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリウレタンおよびレーヨンが挙げられるが、これらに限定されない。支持体上に形成される金属コーティングは、蒸着法、例えば真空蒸着、スパッター、マグネトロンスパッター、イオンプレーティングまたは自触性化学的無電解めっきにより適用され得る。高導電率を達成するには、選定する金属コーティング法は、自触性無電解めっきである。この方法は、その元素形態にメッキ金属を生成するための金属塩の触媒的還元を基礎にしている。このメッキ法は、金属が標本の縁に形成されないため、平らなコーティングを提供する傾向がある。無電解メッキは支持体の全表面を覆い、裂け目および鋭角を充填して、標本全体に同じ厚みのコーティングを蒸着させる。メッキされる支持体の純度は、金属コーティングの均一性を達成するには非常に重要である。金属コーティングの純度が高いほど、導電率は良好である。メッキされる銀のパーセンテージは、１重量％から４０重量％まで変わり得る。許容可能な導電率が達成される前に、銀のパーセンテージは１０重量％であるべきである。理想的メッキパーセンテージは、１４％〜２０％である。２０％を越えると、銀含量を増大しても導電率の改良はほとんど認められない。
【００６３】
金属コーティングの厚みも、導電率に影響を及ぼす。許容可能レベルの導電率は、０．２μｍより厚いコーティングにより達成される。理想的コーティング厚は、０．４μｍ〜１．２μｍである。前記のように、エラストマー支持体上の金属コーティングの純度および均一性は、自触性無電解メッキ法により最良に達成される。無電解銀メッキは、本質的に、次式で表されるトレンス検定としても知られている鏡映反応を包含する：
【００６４】
【化１】
ＲＣＨＯ＋２Ａｇ（ＮＨ３）２ＯＨ→２Ａｇ＋ＲＣＯ−ＮＨ４＋＋Ｈ２Ｏ＋３ＮＨ３
【００６５】
無電解メッキ浴は、触媒処理支持体がメッキ浴中に導入された場合に金属の蒸着が徐々に、そして均一な方式で始まるように意図される。作用が一旦開始すると、蒸着金属がそれ自体、それ自体の無電解メッキを触媒し、したがって反応が自触的にされるため、メッキ溶液はメッキをし続ける。
【００６６】
本発明により調整される種々の金属の導電率を、以下の第１表に示す。すべての場合に、自触的メッキ法は、蒸着法、銀ホスフェートガラス組成物、および高導電率物質を生成する場合の銀イオンビーム法より優れていた。蒸着法、銀ホスフェートガラス組成物、および銀イオンビーム法は、支持体上に金属の不均一なコーティングを生じる。蒸着法は３つのうちでより良好な方法であるが、しかし均一性およびメッキ法の連続性を欠くために、限界を有する。予期されるように、純粋金属スクリーニングは優れた電導度を有するが、しかし創傷用手当て用品に用いるのを好ましくする必要な柔軟性および可撓性を欠いている。したがって、ナイロンのような金属化柔軟性繊維が、このような適用には好ましい。さらに適切な繊維は、本発明の前記の積層実施態様の説明で同定される。繊維および金属コーティングの選択の他に、例えば、織る、編む等といったことによる繊維の形状（およびその結果としての被覆化繊維）およびそれらの層との一体化は、その結果としての層１１４の導電率に大きい役割を演じる。
【００６７】
個々の繊維に付与され得る種々の横断形状は、当業者には既知である。一般に、認識された横断形状は、円、楕円、インゲン豆形、イヌ骨形、平坦、三つ葉、多葉形である。本発明の目的のためには、均一厚に金属メッキされる表面積が大きいほど、導電率は高い。１〜８０デニールの繊維が優れた導電率を示す。
個々の繊維は、いくつかの異なる型の糸、紡績糸、繊糸、複合糸および特選糸に加工され得る。多数の縦方向のフィラメントを示す繊糸および複合糸は、最大導電率を示す。糸の導電率が大きいほど、メッキされた場合に優れた導電率を示す可能性は大きい。
【００６８】
繊維および／または糸は織地に、即ち、織布、撚り合わせ且つ結び合わせた織地、編地、不織布および複合／合成織地にまとめられる。織地を構成する繊維の全表面積が導電率を確定する重要な変数であることを、本発明人は見出した。繊維が相互作用し、互いに接触する様式も導電率に影響する。複数の金属化織地層が積み重ねられおよび／または一緒に接合されて、複合多層導電層１１４の抵抗を低減する、と本発明は認識する。主な種類の織地の代表的標本の単位表面積（１〜４層）当たりの抵抗を以下の第１表に要約する。編地ラインでは、自触銀メッキ法を用いて、中心パイルを有する二重リブ編地、トリコットジャージー編地、縦編地およびトリコット縦編地を評価した。すべての場合に、層の厚みが増大すると、単位面積当たりの抵抗は低減した。伸張され得る編地（トリコットジャージー編地、縦編地およびトリコット縦編地）は、引っ張り状態に置かれた場合、抵抗の低減は小さかった。編地製品はすべて、非常に良好に成し遂げたが、中心パイルを有する二重リブ編地は１層で最良に成し遂げた。１層の二重リブ編地は、４パイルの４層のトリコットジャージー編地とほぼ同量の銀を含有した。２層のこのリブ編地は優れた連続性および繊維接触を提供した。
【００６９】
織地ラインでは、裂け目止め、平織およびパイル織はすべて、層が付加された場合、抵抗の低減を示した。パイル織は、１層でも優れた導電率を示した。裂け目止めは単位面積当たりより多くの繊維を有し、したがって導電率がより大きかった。
不織布パターンでは、導電率は優れており、層がさらに付加されるほど、抵抗は漸減した。
【００７０】
本発明の目的のためには、織地設計の判定基準は、主に結果的に生じる物質の導電率にある。以下の考察は（一例として。しかしこれに限定されない）、繊維マトリックスの使用に集中しているが、しかし、その他の層構造は本発明の範囲内と考えられる、と理解されるべきである。織地は医療等級であり、最小皮膚反応性または感受性ならびに非細胞傷害性を有するが好ましい。層は、同一物質、異なる物質から作られ得るし、あるいは２またはそれ以上の物質を包含し得る。
【００７１】
織地は、純導電性物質から、あるいは被覆されるかまたはそうでなければ導電性物質を含有する基本繊維から作られ得る。織地基本物質は、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはその他のポリマーから作られ、その繊維は、融解吹込み、紡績結合、紡績注型または当業者に既知のその他の技法により成形され、特定のコーティング物質に適しており、有孔ウェブ上のマットとして敷かれる。あるいは、縫い糸または細い押出ワイヤストランドは、ウェブ構造に織られ得る。導電性物質は、例えば整合、二成分押出し等により、繊維またはウェブ成形工程中に基本物質中に混入され得る。好ましい物質は、銀被覆ナイロン繊維である。
【００７２】
各層中の織地物質は、以下の抵抗を有するのが好ましい：
広範囲：１，０００Ω／ｉｎ２〜０．０００１Ω／ｉｎ２
中範囲：１０Ω／ｉｎ２〜０．００１Ω／ｉｎ２
最適範囲：０．１Ω／ｉｎ２〜０．０１Ω／ｉｎ２
【００７３】
抵抗は、層内の層または繊維の数の増大に伴って低減する。導電性織地が４層を越えると、抵抗低減は臨床的観点から不適切になるが、しかし抵抗は付加的層に伴って下がり続ける。導電性層の実際的上限は１０である。さらに、経費、厚み、組成、繊維密度および織構造ならびにその他の因子が、層の数を制限し得る。織地デザインの密度が高いと、１層より多い高吸収、低密度物質と同じ抵抗測定値を達成するのに１層しか必要でない。これは、第１表で報告されたパイル織地および二重リブ編地を用いて観察された。導電性層１１４の抵抗を下げる鍵は、主に、織地が平坦にされる方式にあり、次いで層１１４が如何に構成されるかにある。繊維が連続しているかあるいは一緒に融解される織地は一般に、より低い抵抗を示し、金属層の連続性はより大きい。繊維が接触する表面積が大きいほど、導電性は良好で、抵抗は低い。
【００７４】
積層し、層を電気的に一体化する一手段は、一方がそこから放射状に延びる間隔を開けた一連のピンを有し、他方は平滑なロールである一対のニップロールの間に織地を通すことによるポイントエンボスまたはポイントボンディングによる。織地層はニップロール間を通されるので、ピンは層中に押し入り、１層の繊維を次の層の隙間に強引に通す。あるいは、層は接着剤、スポットボンディング（超音波溶接またはレーザー溶接）、あるいは当業者に既知のその他の技法により積層され得る。層を積層するための最適技法は、それらを導電性縫い糸、好ましくは自触性銀ナイロンメッキポリまたはモノフィラメント銀ナイロン糸と一緒に縫いつける。導電性積層糸は、導電性層１１４の全体の導電性を増強し、抵抗を最小にする。
【００７５】
ナイロン織地の繊維は金属メッキの連続性を増強し、それにより導電性を増大する。導電性層１１４が伸張され得る織地から成る場合、金属メッキナイロンは、織地が伸張されると最適導電性を提供するように、弾性繊維周囲に巻き付けられる。
その他の物質が織地中に混入され、その例としては、抗生物質、殺真菌剤、局所麻酔剤、乾燥剤または吸収剤、創傷部位から流体をはじき飛ばすよう意図される物質、水分または流体を保持するよう意図される物質、創傷域への延長または選択放出のためのマイクロカプセル封入物質等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００７６】
臨床的には、導電性層１１４の抵抗が低いほど、疼痛の軽減は速く、創傷治癒は速く、そして水腫低減は大きい、ということが観察されている。したがって、本発明は、下層の組織の治癒を刺激し、鎮痛効果を提供する手当て用品を提供する。手当て用品１１０がその有益な作用を許容可能期間中提供するためには、長期間、そして創傷浸出物、汗または身体排出流体の存在下で存続する高導電性を保持する手段が提供されねばならない。長期間持続導電性というこの目的を達成するために、いくつかのいくつかの構築物が本明細書中に存在し、即ち、導電性層１１４は、（１）好ましくは、多数の接触点で電気的に連続した導電性物質の複数の層を有する多層積層、または（２）多層積層と同一の導電性を提供する多内部導電性繊維を有する導電性層１１４であり得る。前記のように、導電性層１１４は、以下の層のいくつかまたはすべてを包含する多積層創傷用手当て用品の一部であり得る：（１）導電層、（２）吸収層、（３）蒸気および非粘着物通過層、（４）テープまたは接着剤層。導電層は、創傷表面に対して、または半透性膜により創傷から隔離されて位置し得る。さらに、２つまたはそれ以上の導電層が、同一手当て用品中に含まれ得る。導電層１１４は、整形用品ブレースまたは整形用品注型にも付着され得る。このような用途では、以下の薄板構造を用いるのが有用である：（１）導電層、（２）パディング層、（３）接着層。
【００７７】
導電層１１４は、好ましくは織地またはメッシュ、織地または編地、寄り合わせたまたは結び合わせた織地、不織布、あるいは導電性が保持される限りは、化合／複合織地であり得る柔軟性導電物質を包含する。ブレースおよび副子に関しては、導電層１１４は柔軟性である必要はなく、硬質、半硬質または軟質であり得る。
多層積層１１０または導電層１１４単独は、多数の創傷用手当て用品製品、例えば手当て用品細片、外被、パッド、バタフライ手当て用品、多層アイランドおよびストリップ複合創傷用手当て用品、鈍性外傷または骨折のための皮膚付近または隣接した外部身体カバリング、経口、膣、直腸、鼻腔、耳道用座薬、ナプキンおよび挿入物、靴矯正具、ブレース用ライナー、ブラライナー、外用女性用ナプキン、カテーテル管用スリーブ、ならびに創傷用ドレイン中に製造され得る。
【００７８】
前記のように、導電層１１４中の層の数が増大すると、高導電性の持続期間が改良される。多層は、手当て用品が創傷と接触したままでいるときに導電性を高いままにさせる。創傷のより近くにある単数または複数の層が塩化銀結晶の生成に派生するその抵抗を増大するので、これらの創傷接触層と電気的に接触する付加的層は導電性を保持するが、一方単一層の導電性は実質的に低減される。同様の静脈では、多層は、そうでなければ骨折、靱帯、筋肉断裂、柔組織挫傷のような損傷を閉じるために配置された外被の導電性を低減する塩化物イオンを含有する皮膚からの汗にもかかわらず、導電性を保持する。
【００７９】
高導電性層１１４を用いる場合、交互の非導電性層およびイオン濃度勾配特徴は排除され、これが経費および手当て用品の嵩を低減する。銀は、その高導電性のために好ましいコーティング金属であるが、しかし任意の導電性金属が使用され得るので、したがって、高価な銀含有織地は必要ない。
【００８０】
静的および／または動的電場、容量性作用、誘導性作用および導電性の種々の電気特性を探究するために、導電性層１１４の導電層に関して試験を実施した。積み重ねた層（しかし互いに接触する）中に入れた場合でも、物質はいかなる容量性または誘導性作用も示さなかった。これらの層に適用されるＡＣおよびＤＣシグナルの両方を用いた場合、異常電気特徴は見出されなかった。唯一測定可能な作用は導電性であった。織地は非常に低い接触抵抗を有し、不均一表面導電性を示した。不均一性は、織りデザイン、測定方向および物質に適用された引っ張り力の一関数であった。
【００８１】
標本の正確且つ反復可能測定を成すために、織地保持具は、ナイロン支持体を用いて二次加工された。黄銅製据え付けクランプは精密に、プレート間に１．００インチの隙間を開けられた。同様の材料が織地クランプの両端に用いられるため、織地とクランプとの間の任意の同様でない金属作用は無効にされる。織地標本を標本の織りの両方向に幅１．００インチ、長さ１．２５インチに切って、クランプの下に置いて、１平方インチの試験される曝露物質を提供した。標本の抵抗は、４１／２指幅マルチメーター（分解能０．０１Ω）を用いて測定した。用具の基本精度は±０．０２Ωである。測定値はすべて、被験リード線抵抗および計器接触抵抗に関して補正された。
【００８２】
測定は、物質に引っ張り応力を掛けずに、織地保持具上に平らに置かれた標本で行った。引っ張り応力下での測定値を提供するために、非応力物質を、九欄ぷ間の１．００インチの隙間を１．１０インチに延ばした楔を有する据え付けクランプ間に載せた（クランプ上で緊張性を保持しながら）。この１０％の延長は、引っ張り応力下での測定のために用いられた。
測定は、銀含有層に限定された。自触メッキ、蒸着メッキ、イオンビームメッキ、銀塩ブタ皮膚化学蒸着、ならびに箔およびシート形態の純金属銀の導電率（Ωの単位／平方インチ）を第１表に示す。
【００８３】
【表１】
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【００８４】
【表２】
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【００８５】
多層銀導電層手当て用品の細菌学的および生物学的知見
自触銀メッキナイロン層と創傷表面に直接接触が認められる場合、銀の微量作用は、抗菌剤として作用するのに十分な銀イオンを提供するのに十分である。以下の試験を実施してこれを立証した。
【００８６】
試験１：キルビー−バウエル標準抗菌剤感受性試験
キルビー−バウエル標準抗菌剤感受性試験は、多層自触銀メッキナイロンが細菌増殖を抑制するための有効な抗菌剤であることを示した。この試験では、多層自触銀メッキナイロンは、選定生物のブロス培地で試験した。ブロスをミュラー−ヒントン寒天平板の表面に３つの異なる方向に接種する。次に試験標本を寒天表面の中央に置き、３５〜３７℃で１６〜１８時間インキュベートする。インキュベーション後、円盤の直径を含めた完全抑制の無増殖培地の直径はほぼ全円ｍｍに測定される。その結果生じる抑制区域は、抗菌活性の定性的指標である。試験は、Ｋｅｎｅｓａｗ，Ｇｅｏｒｇｉａの別々のＮＡＭＳにより実施された。
【００８７】
【表３】
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【００８８】
試験２：ダウコーニングコーポレート試験法０９２３表面の抗菌活性−動的試験
ダウコーニングコーポレートＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｅ試験法０９２３表面の抗菌活性−動的試験は、織物の表面に適用された抗菌剤の有効性をスクリーニングするための技術である。本方法は、１．０〜２．０ｘ１０４ＣＦＵ／ｍｌの細菌懸濁液中で標本を１時間の接触時間の間振盪することにより、処理織物の抗菌活性を測定する。接触の前後に懸濁液を希釈して、細菌数を確定する。試験は、別々のｌａｂＮＡＭＳＡ（Ｋｅｎｅｓａｗ，Ｇｅｏｒｇｉａ）により実施された。
【００８９】
【表４】
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【００９０】
試験３：織物物質ＡＡＴＣＣ試験法１００（変法）における抗菌剤完成品の査定
織物物質ＡＡＴＣＣ試験法１００（変法）における抗菌剤完成品の査定は、抗菌表面が有効であるかまたは殺細菌性であるかを確定する試験方法であり、殺害された細菌のパーセントで記録される。多層自触銀メッキナイロンの４．８ｃｍ円盤に１〜２ｘ１０５ＣＦＵの黄色ブドウ球菌および緑膿菌を接種する。細菌減少％は、０時間目および２４時間インキュベーション後に実施する計数から確定される。試験は、別々のｌａｂＮＡＭＳＡ（Ｋｅｎｅｓａｗ，Ｇｅｏｒｇｉａ）により実施された。
【００９１】
【表５】
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【００９２】
試験４：抗菌剤有効性試験
抗菌剤有効性試験の目的は、抗菌表面の有効性のレベルを実証することである。２０ｇの自触メッキ銀ナイロンを無菌的に２００ｃｃの正規食塩水中に入れ、適量の接種物懸濁液を接種して、１０５〜１０６ＣＦＵ／ｍｌの集団を得る。接種後（０日目）、各生物に関する生存可能微生物の数を、細菌のプレーティングにはＴＳＰを、真菌のプレーティングにはＳＤＡまたはＰＤＡを用いて、標準プレート計数法により確定する。試験標本は２０℃〜２５℃で２８日間保存する。ＴＳＡおよびＳＤＡまたはＰＤＡを用いて、各々の接種試験標本からのアリコートを接種後７、１４、２１および２８日目にプレート化して、標準プレート計数法により確定する。滅菌０．９％食塩水またはＩｅｔｈｅｅｎブロスを希釈剤として用いる。細菌プレートはすべて、３０℃〜３５℃で３日間、真菌プレートは２０℃〜２５℃で５日間インキュベートする。試験は、別々のｌａｂＮＡＭＳＡ（Ｋｅｎｅｓａｗ，Ｇｅｏｒｇｉａ）により実施された。
【００９３】
【表６】
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【００９４】
試験４の結果は、抗菌活性のために銀の持続性放出を提供する場合、多積層自触メッキ銀ナイロンが抗菌表面として非常に有効であることを明瞭に示す。試験は、別々のｌａｂＮＡＭＳＡ（Ｋｅｎｅｓａｗ，Ｇｅｏｒｇｉａ）により実施された。
【００９５】
試験５：テンジクネズミにおけるＩＳＯ感作試験
自触銀メッキナイロン導電性層１１４が皮膚または周囲身体環境と悪反応しないことを実証するために、多積層自触メッキ銀ナイロンのテンジクネズミ最大化試験を実施して、遅延皮膚接触感作を究明した。多積層自触メッキ銀ナイロンを０．９％塩化ナトリウムＵＳＰ（ＳＣ）および綿実油、ＮＦ（ＣＳＯ）中に抽出した。各抽出物を皮内注射して、感作を誘導する試みで、１０匹のテンジクネズミ（抽出物当たり）に閉塞的にパッチを施した。ビヒクルを同様に注入して、対照テンジクネズミ５匹（ビヒクル当たり）にパッチを閉塞的に施した。回復期間後、被験および対照動物に適切な被験物質中でゅ津物および試薬対照のパッチ試験を施した。さらに、被験物質を同一動物に適用した。全部位をパッチ除去後、２４、４８および７２時間目に採点した。これらの条件下で、ＳＣおよびＣＳＯ被験物質抽出物および被験物質は、テンジクネズミにおける皮膚接触感作の証拠を全く示さなかった。試験は、別々のｌａｂＮＡＭＳＡ（Ｋｅｎｅｓａｗ，Ｇｅｏｒｇｉａ）により実施された。
【００９６】
自触メッキ銀ナイロンの化学分析
自触メッキ銀ナイロン層１１４を以下のように試験に付した：
（１）電子顕微鏡：均一周縁コーティング０．８μｍ〜１．０μｍ厚を明示する。
（２）Ｘ線回析分光法（ＸＲＤ）：コーティングの組成が９９％純金属銀および１％酸化銀であることを明示する。
（３）銀メッキ表面の熱重力測定分析：純金属銀だけを用いるメッキ法からの化学的残留物はない。
【００９７】
導電性層１１４の試験結果を記載してきたが、本発明補付加的実施態様を、図３２〜４７を参照しながら説明する。
図３３は、図３２に示した手当て用品１１０と同一薄板組成を有する手当て用品１２０を示すが、但し、層１２４または１１４と同様の純金属、金属の組合せまたは金属被覆繊維であり得る高導電層１２９を付加する。手当て用品１２０は、吸収層１２６および半透性層１２８も包含する。
図３４の手当て用品１３０は、ブレース、スプリントまたは整形矯正具に適用するのに適しており、接着手当て用品１３２、導電層１３４および半透性層１３８を包含する。層１３２は、手当て用品が整形矯正具に貼り付けられる方法によって、任意である。
【００９８】
図３５は、吸収物質１４６の層により分離される導電性物質１４４の２つの層を有する多層手当て用品／用具１４０を示す。好ましい吸収物質は、ウレタンフォームである。図７および８に関して、手当て用品１４０の特定の用途を以下で説明する。
図３６は、体腔、例えば鼻腔、耳道、膣用にパッキング１５０の形状に整形された図３５の多積層物質を示す。図３５に関して述べたように、パッキング１５０は２つの導電層１５４の間に挟まれた吸収層１５６を有する。紐１５７は、パッキング１５０の除去を助けるために提供される。
【００９９】
図３７は、図３５に示した三層物質１４０の多数の小立方体または厚切塊１６３を含有する柔軟性多孔質外側嚢１６１を有する腔パッキング１５０を示す。柔軟性嚢１６１は厚切塊１６３を不規則腔に順応させる。紐１６７はパッキング１６０の除去のために提供され、嚢１６１を閉じる帯としても用い得る。
図３８は、図３５に示した多層物質１４０から成形される１つ又はそれ以上の歯のためのカバリング１７０を示す。好ましくは、選択される吸収物質は、歯と歯肉の寸法に合うような弾性記憶を有する。あるいは、導電層１７４および吸収層１７６は、例えば、歯医者が歯と歯肉に接触させて押した場合に、固まる変形可能手当て用品を生じるよう選択され得る。
【０１００】
図３９は、物質１４０から二次加工される管１８０を示す。管は、周囲の一般的に円筒形の対象物に用いるために弾性記憶を有して提供され得る。
図４０は、頬面の歯肉組織に対して配置される多層銀ナイロン導電層１８４を示す。この手当て用品は、ワイヤまたは接着剤により口唇と歯肉間に挿入することによりその場に保持され得る。
【０１０１】
図４１は、銀ナイロンの４つの層１９４ａ〜１９４ｄが一緒に織られて単一の多層導電層１９４を構成する様子を模式的に示す。
図４２は、図４１に示した物質１９０から成形される手袋２００を示す。本発明の導電層１９４は、変形性関節症の治癒および鎮痛のために用い得る。
図４３は、銀ナイロンから作られる多層管の創傷用ドレイン２１０を示す。任意の数の導電層が用いられ、即ち同心円筒であり、これらは吸収層を差し込まれ得る。
図４４は、フォーム２２３の層および高導電性銀ナイロン２２４の層を有する足矯正具２２０を示す。あるいは、フォーム層２２３が底に、導電層２２４が上に位置し得る。さらなる代替物としては、導電層２２４はフォーム２２３の２つの層の間に挟まれ得る。
図４５は、例えば図４１に示すような少なくとも１つの導電層１９４から成形される膝カバーを示す。
【０１０２】
臨床知見
臨床データ
手当て用品の鎮痛作用の臨床評価を、視覚的類似物スケール（ＶＡＳ）を用いて実行した（Ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｂｌｅｍｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆＰａｉｎ：  Ａ  ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｔｈｅ  ｖｅｒｂａｌ  ｒａｔｉｎｇ  ｓｃａｌｅ  ａｎｄ  ｔｈｅＶｉｓｕａｌ  Ａｎａｌｏｇｕｅ  Ｓｃａｌｅ，Ｏｈｎｈａｕｓ，Ｅ．Ｅ．，ａｎｄ  Ａｄｌｅｒ，Ｒ．，Ｐａｉｎ  １（１９７５），Ｐａｇｅ：３７９−３８４  Ｅｌｓｅｖｉｅｒ／Ｎｏｒｔｈ−Ｈｏｌｌａｎｄ，Ａｍｓｔｅｒｄａｍ参照）。視覚的類似物スケールは、疼痛の軽減を測定するのに有用である。その値は、疼痛強度の測定に関する値とよく相関する（Ｓｔｕｄｉｅｓ  ｗｉｔｈ  ＤｉｆｆｅｒｅｎｔＴｙｐｅｓ  ｏｆ  Ｖｉｓｕａｌ  Ａｎａｌｏｇｕｅ  Ｓｃａｌｅｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｓａｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐａｉｎ，Ｓｒｉｗａｔａｎａｋｕｉ  Ｋ，ｅｔ  ａｌ．，Ｃｌｉｎ．Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．Ｔｈｅｒ．，Ａｕｇｕｓｔ  １９８３ｐａｇｅ  ２３４−２３９参照）。患者は、疼痛強度についての彼等の解釈によって、１０ｃｍの長さの線状スケールに沿って印を付けるよう指導された（封入物１）。４つの各評価時点で、新規のＶＡＳシートが患者に提示された。線の初めの一番左は、疼痛なしで、一番右はひどく苦しい疼痛で（悪いといえる疼痛）、線上のその間の位置は、ほとんどなし−軽度−中等度−重症と進行する。線を測定し、一番近いｃｍに丸を付ける。患者が自信の対照として働くように、４回の読み取りを実施した。最初の読み取りは、医学的問題は未処置で、医者に提示する場合の疼痛レベルであった。本発明の４層の積層手当て用品を適用し、ＶＡＳを約３０分間記入した。次に手当て用品を取り除き、標準非導電性手当て用品を１０分間適用して、ＶＡＳを記録した。次に非導電性手当て用品を除去し、４層積層手当て用品を再適用した。３０分後、患者は最終ＶＡＳに印を付けた。４回ＶＡＳデータ点は、プロトコール１と呼ばれる。
【０１０３】
報告された臨床例は、骨折、柔組織挫傷、靱帯捻挫、筋肉断裂、術後２週間疼痛症候群、および種々の急性皮膚病変を含めた広範囲の病的状態を網羅する。すべての症例で、４層積層手当て用品は患者の疼痛知覚を有意に低減した。
【０１０４】
症例試験
開放性急性裂傷
３４歳の男性は、彼の中指の遠位指節骨上に急性裂傷を示した。裂傷は一辺のシート金属によって引き起こされ、指の先端を横切って遠位指節骨の房状分岐に延びて、約２ｃｍの長さであった。裂傷は鋭利で、柔組織損失はほとんどなかった。創傷が注意深く調べられて、開口部に４層銀手当て用品が適用された。プロトコール１が開始された。知見を第５表に記録した。患者には抗生物質は投与されなかった。４層銀手当て用品をその場に４日間放置した後、取り換えた。患者が１週間で診療所に戻った時、創傷は治癒され、感染または神経損害の証拠は認められなかった。患者は４層銀手当て用品をその場に付けたままでいた間、疼痛は極少なかったと述べた。
【０１０５】
急性開放性擦過傷
５２歳の男性は、セメント歩道で滑った後に、彼の膝の前面に部分厚擦過傷を負った。擦過傷は部分厚で、直径約６ｃｍであった。４層銀手当て用品を開口部に適用した。プロトコール１が開始された。知見を第５表に記録した。４層銀手当て用品をその場に３日間放置した後は、手当て用品は必要なかった。患者が１週間で診療所に戻った時、創傷は治癒され、感染の証拠は認められなかった。患者は４層銀手当て用品をその場に付けたままでいた間、疼痛は極少なかったと述べた。
【０１０６】
部分厚熱傷
５歳の女児は、過剰日光曝露の結果として彼女の両足の背側面に部分厚熱傷を負った。患者が診察された時点で、両足の背側面は水腫を生じ任意の圧力に対して極度の疼痛があった。４層銀手当て用品を開口部に適用した。プロトコール１が開始された。知見を第５表に記録した。４層銀手当て用品をその場に３日間放置した後は、手当て用品は必要なかった。患者が１週間で診療所に戻った時、創傷は治癒され、いかなる皮膚変化の証拠も認められなかった。患者は４層銀手当て用品をその場に付けたままでいた間、疼痛は極少なかったと述べた。
【０１０７】
創傷閉鎖後２週間目
４８歳の男性は、鼠径ヘルニアの外科的修復後２週間目に疼痛性瘢痕を示した。検査時に、外科的瘢痕は十分治癒されていた。４層銀手当て用品を外科的瘢痕周囲の皮膚に適用した。プロトコール１が開始された。知見を第５表に記録した。４層銀手当て用品は７日間その場に放置された。患者が３週間で診療所に戻ってきたとき、外科的瘢痕は無痛であった。
【０１０８】
足根関節捻挫
３６歳の男性は、外側靱帯複合体の急性足根関節捻挫を示した。Ｘ線は、骨折を明示せず、身体検査時に、問題は外側靱帯複合体：前下内側−外側側副靱帯および前腓距靱帯に限定された。４層銀手当て用品を適用した。プロトコール１がかいしされた。知見を第５表に記録した。４層銀手当て用品を圧縮手当て用品下で１４日間その場に放置した。患者が２週間で診療所に戻った時、斑状出血および外側靱帯複合体を触診したときの圧痛は消えていた。その時点で患者は距骨傾斜検定も前引出し症状も陰性であった。彼は十分な範囲の足根関節運動を示し、不快感は伴わなかった。
【０１０９】
肋間筋断裂
患者は、第６および第９肋骨間腋窩中線の前外側胸郭領域に鈍性外傷を負った４７歳の女性である。鈍性外傷後７日目に、患者は診療所で診察され、第６および第９肋骨間腋窩中線に激しい圧痛を訴えた。４層銀手当て用品が肋骨ベルト下に適用された。プロトコール１が開始された。知見を第５表に記録した。４層銀手当て用品は１０日間その場に放置された。２週間で、患者はオフィスに電話して、疼痛も臭素もないためにアポイントメントをキャンセルする旨伝えた。患者は、４層銀手当て用品をその場に付けたままでいた間、疼痛は極少なかったと述べた。
【０１１０】
中足骨骨折
患者は、転倒後に、第５中足骨骨折を負った５６歳の男性である。骨折パターンは螺旋斜骨折で、粉砕は伴わなかった。損傷が閉鎖された。４層銀手当て用品が圧縮手当て用品下で適用され足は骨折装具に入れられた。プロトコール１が開始された。知見を第５表に記録した。４層銀手当て用品は３週間その場に放置され、７日毎に手当て用品は取り換えられた。第３周の終わり近くに、ｘ線は骨折部位の優れたカルス形成を明示した。この時点で患者は無痛であると述べた。装具および手当て用品を中止した。患者がさらに３週間で、疼痛はないと報告するために診療所に戻ってきた。身体検査は正常で、骨折部位上の圧痛は認められなかった。彼はその時点で本発明人から開放された。
【０１１１】
臨床例試験
【表７】
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【０１１２】
【表８】
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【０１１３】
脚注
（１）これは来診時の患者による類似疼痛スケール表示である。
（２）これは、手当て用品適用後３０分の患者による類似疼痛スケール表示である。
（３）これは、手当て用品除去および標準非導電性創傷手当て用品に取り換えた後１０分の患者による類似疼痛スケール表示である。
手当て用品の取り換えは、それが病変上に３０分間おかれた後であった。
（４）これは、標準非導電性手当て用品が除去され、導電性手当て用品が適用された後３０分の患者による類似疼痛スケール表示である。
【０１１４】
視覚的類似疼痛スケールおよび指導説明書
ＶＡＳスケールは、以下の使用説明書が添付された単なる横線である。
「あなたが現時点で一般に経験している疼痛のレベルを示すために下記の線上に印を付形質転換下さい。線が始まる最も左は無痛を示し、一方右端は激しい疼痛で（悪いといえる疼痛）、線上のその間の位置は、ほとんどなし−軽度−中等度−重症と進行します。」
【０１１５】
本発明の２〜３の例示的実施態様を前記に詳述したが、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱しない限り、例示的実施態様の多数の修正が可能であることを、当業者は容易に理解する。したがって、このような修正はすべて特許請求の範囲に記載されているように本発明の範囲内に含まれるよう意図される。特許請求の範囲では、手段および機能の請求の範囲は、詳述した機能、ならびに構造的等価物のみならず、等価の構造をも実行する場合、本明細書中に記載された構造を網羅するよう意図される。
ここで述べられた、いかなる患者、適用、または出版物もそれら全てが参照として組み込まれている事がさらに注目されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１の１および図１のＡ。
図１の１は、本発明の第１の実施態様の積層構造の横断図である。
図１のＡは、種々の点描密度により示したような物質中の銀繊維濃度の勾配を示す本発明の第２の実施態様の横断図である。
【図２】  本発明の第３の実施態様の積層構造の横断図である。
【図３】  外部固定ピン構造周囲に用いるための本発明の第４の実施態様の手当て用品の透視図である。
【図４】  皮膚から延びたピン周囲に用いるための本発明の第５の実施態様の手当て用品の透視図である。
【図５】  オストミー部位で用いるための本発明の第６の実施態様の手当て用品の平面図である。
【図６】  気管切開部位に用いるための本発明の第７の実施態様の手当て用品の平面図である。
【図７】  図７のＡおよびＢ。
図７のＡは、静注カテーテル部位に用いるための本発明の第八の実施態様の手当て用品の平面図である。
図７のＢは、ｉｎ−ｓｉｔｕの図７のＡの手当て用品の側面図である。
【図８】  尿管カテーテルとともに用いるための本発明の第９の実施態様の手当て用品の略図である。
【図９】  図９〜１２は、本発明の物質を含めた種々の物質により７種類の生物の培養で達成された微生物阻止ゾーンに関する実験データのグラフである。
図１６に示されるｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａを用いたデータを示す。
【図１０】  図１４に示されるＥ．ｃｏｌｉを用いたデータを示す。
【図１１】  図１５に示されるＥ．ｆａｅｃａｌｉｓを用いたデータを示す。
【図１２】  図１３に示されるｓ．ａｕｒｅｕｓを用いたデータを示す。
【図１３】  図１２に関する基礎を成す阻止ゾーンを示す標識細菌を含有する異なるペトリ皿の写真である。
【図１４】  図１０に関する基礎を成す抑制帯を示す標識細菌を含有する異なるペトリ皿の写真である。
【図１５】  図１１に関する基礎を成す抑制帯を示す標識細菌を含有する異なるペトリ皿の写真である。
【図１６】  図９に関する基礎を成す抑制帯を示す標識細菌を含有する異なるペトリ皿の写真である。
【図１７】  優れた抑制帯を示す抗生物質耐性細菌である。
【図１８】  優れた抑制帯を示す抗生物質耐性細菌である。
【図１９】  数ヶ月間の間の「ＬＳ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２０】  数ヶ月間の間の「ＬＳ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２１】  数ヶ月間の間の「ＬＳ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２２】  数ヶ月間の間の「ＬＳ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２３】  数ヶ月間の間の「ＬＳ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２４】  数ヶ月間の間の「ＬＳ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２５】  数ヶ月間の間の「ＪＬ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２６】  数ヶ月間の間の「ＪＬ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２７】  数ヶ月間の間の「ＪＬ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２８】  数ヶ月間の間の「ＪＬ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図２９】  数ヶ月間の間の「ＪＬ」と呼ばれる患者の創傷の写真であり、本発明の手当て用品で処置した創傷の治癒を示す。
【図３０】  創傷領域を覆って配置される本発明の第１０の実施態様の手当て用品を用いた創傷化ヒト皮膚の横断図である。
【図３１】  図３０に示した創傷化皮膚上の電圧対位置のグラフである。
【図３２】  本発明の第１１の実施態様に関連した種々の積層構造を示す。
【図３３】  本発明の第１２の実施態様に関連した種々の積層構造を示す。
【図３４】  本発明の第１３の実施態様に関連した種々の積層構造を示す。
【図３５】  本発明の第１４の実施態様に関連した種々の積層構造を示す。
【図３６】  体腔をパッキングするための形状に成形された積層手当て用品を用いた本発明の第１５の実施態様を示す。
【図３７】  体腔をパッキングするための本発明の第１６の実施態様を示す。
【図３８】  歯および周囲歯肉を覆いそして処置するための本発明の第１７の実施態様の横断図を示す。
【図３９】  本発明の薄板状物質が管形状に成形される本発明の第１８の実施態様の立面図である。
【図４０】  頬側面の歯肉組織への本発明の薄板状物質の適用を包含する本発明の第１９の実施態様の透視図である。
【図４１】  本発明の第２０の実施態様の導電層の図式的横断図である。
【図４２】  本発明の多積層物質が手袋に成形される本発明の第２１の実施態様の透視図である。
【図４３】  本発明の多積層物質から管状創傷用ドレインが成形される本発明の第２２の実施態様の透視図である。
【図４４】  多積層物質が足矯正具に成形される本発明の第２３の実施態様の透視図である。
【図４５】  本発明の物質から成形された膝カバーの透視図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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