(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カッティング装置であって、
カテーテルと、
軸線を画定する長尺状のバルーンであって、前記カテーテルに装着されて、膨張された構成と収縮された構成をとりうるバルーンと、
近位端部分、遠位端部分、及び刃先を有する直線状かつ長尺状の刃であって、前記遠位端部分が、前記刃を前記バルーンの軸線と同一平面上に配向させるように前記バルーンに取り付けられた刃と、
前記バルーンに連通し、前記バルーンをその膨張された構成に膨張させる手段とを備え、
前記バルーンの収縮時に、前記バルーンに取り付けられた前記刃は前記バルーンの軸線と平行に配置され、かつ、
前記バルーンの膨張時に、前記バルーンに取り付けられた前記刃は、前記バルーンの軸線と刃との間の間隔を近位方向に沿って拡大するように相対的に傾斜されることにより、前記刃の近位端部分が前記バルーンの軸線から半径方向に突出するように前記バルーンから分離され、前記バルーンが対象物に対して相対的に遠位方向に移動される際に前記刃の近位端部分の刃先が対象物を切るように構成されたカッティング装置。
【請求項２】
前記カテーテルを患者の血管系を通して前進させて、血管系の所定部位で組織を切るように、前記バルーンを位置決めするための案内線をさらに備える、請求項１に記載のカッティング装置。
【請求項３】
血管系の所定部位が心臓の左心室と大動脈の間の弁である、請求項２に記載のカッティング装置。
【請求項４】
前記バルーンが遠位端部と近位端部を有し、その膨張された構成で、前記バルーンが、
近位方向に半径が拡大するテーパを有する円錐形状の遠位セクションと、
近位方向に半径が減少するテーパを有する円錐形状の近位セクションと、
前記遠位セクションと前記近位セクションの間に位置する円筒形状の中間セクションとをさらに備える、請求項１に記載のカッティング装置。
【請求項５】
前記刃が前記バルーンの前記遠位セクションに取り付けられ、前記刃の遠位端部が前記バルーンの遠位端部に隣接する、請求項４に記載のカッティング装置。
【請求項６】
軸線に対する前記刃の相対的な傾斜が、前記バルーンの前記遠位セクションのテーパによって規定され、前記バルーンがその収縮された構成にある時のゼロ度から、前記バルーンがその膨張された構成にある時の４５度の範囲（０°〜４５°）にある、請求項５に記載のカッティング装置。
【請求項７】
複数の前記刃をさらに備える、請求項１に記載のカッティング装置。
【請求項８】
前記バルーンがポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）で作られる、請求項１に記載のカッティング装置。
【請求項９】
前記バルーンがその収縮された構成にある時、前記バルーンが前記刃を覆う、請求項１に記載のカッティング装置。
【請求項１０】
前記バルーンが造影剤で膨張される、請求項１に記載のカッティング装置。
【請求項１１】
狭窄の切開装置であって、
近位端部分、遠位端部分、及び少なくとも前記近位端部分に刃先を有する直線状かつ長尺状の刃と、
軸線を画定し、かつ、膨張された構成と収縮された構成とをとりうるバルーンであって、前記刃が前記軸線と同一平面上に配向するように前記刃の遠位端部分が取り付けられたバルーンと、
前記バルーンに装着され、前記刃を狭窄に近位の場所で位置決めするために、前記刃を、近位方向に所定経路に沿って患者の血管系内に前進させるカテーテルと、
前記バルーンに連通し、前記バルーンをその膨張された構成に膨張させる手段とを備え、
前記バルーンの収縮時に、前記バルーンに取り付けられた前記刃は前記バルーンの軸線と平行に配置され、かつ、
前記バルーンの膨張時に、前記バルーンに取り付けられた前記刃は、前記バルーンの軸線と刃との間の間隔を近位方向に沿って拡大するように相対的に傾斜されることにより、前記刃の近位端部分が前記バルーンから分離されて、前記バルーンを遠位方向に前記経路に沿って引き込ませる際に前記刃の近位端部分の刃先が狭窄を切開するように構成された切開装置。
【請求項１２】
前記バルーンが遠位端部と近位端部を有し、前記バルーンはその膨張時に、
近位方向に半径が拡大するテーパを有する円錐形状の遠位セクションと、
近位方向に半径が減少するテーパを有する円錐形状の近位セクションと、
遠位セクションと近位セクションの間に位置する円筒形状の中間セクションとをさらに備える、請求項１１に記載の切開装置。
【請求項１３】
前記刃がバルーンの遠位セクションに取り付けられ、前記刃の遠位端部がバルーンの遠位端部に隣接する、請求項１２に記載の切開装置。
【請求項１４】
前記刃の経路に対する相対的な傾斜が、前記バルーンの遠位セクションのテーパによって規定され、ゼロ度から４５度の範囲にある、請求項１３に記載の切開装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般にインターベンショナル医療装置に関する。より詳しくは、本発明は、患者の血管系の組織を切開するのに使用することのできるカテーテルに関する。本発明は、以下に限らないが、大動脈弁狭窄（ＡＳ）として知られる心臓の異常を緩和する目的で、心臓の左心室と大動脈の間の大動脈弁を切開するカテーテルとして特に有益である。
【背景技術】
【０００２】
正常動作で、心臓の左心室は、酸素を豊富に含む血液を、大動脈を通して体の血管系内の動脈に送り込む。心臓が送り出す際、心室と大動脈の間に位置する大動脈弁は、開閉して血流の方向を制御する。具体的には、心臓の鼓動中、弁は開いて血液が心室から大動脈中に流れることを可能にする。しかし心臓の鼓動と鼓動の間は、大動脈弁は閉じ、血液が心室内に漏れて戻ることを防止する耐密封止を形成する。いくつかの理由（例えば加齢又は先天性欠損症など）のうちのいずれかで、大動脈弁がなんらかの形で損傷し、狭窄することが起こり得る。これが起こると、大動脈弁は、その正常な程度にまで開かず、心臓から大動脈内への血流が抑制される。これが、大動脈弁狭窄（ＡＳ）として一般に知られている心臓の異常をもたらす。
【０００３】
ＡＳ患者では、大動脈弁が狭窄され、心臓は、大動脈弁を通る狭窄された開口部を通して血液を送り込むことを強制される。時間の経過と共に、この狭窄は、心臓の左心室で圧力の蓄積を引き起こす。この圧力の過負荷を補償するために、心臓がより大きな力で送り出しできるように、左心室の筋肉が拡張（肥大）する。しかし最終的には、大動脈弁内の狭窄は、心臓がもはや狭窄部を通して充分な血流を維持できなくなる点まで深刻化する。この時点では、患者はＡＳに特徴的ないくつかの症状を経験する。これは一般に、大動脈弁が、開口時に、約１平方センチメートル（１ｃｍ２）の弁開口面積を有する時に起こる。
【０００４】
従来、ＡＳの治療は、弁を取り替えることによって外科的に、或いは経皮的バルーン弁形成を実施することによって達成されてきた。弁を取り替える場合、大規模な外科的処置が必要になり、大動脈弁は、機械弁又は豚弁と取り替えられる。他方、経皮的な処置であるバルーン弁形成術は、弁を取り替える処置より複雑さが幾分少ない。それにもかかわらず、高再発率を含む多くの理由から、最初の支持にも関わらず、バルーン弁形成術は、現在のところ、稀に、苦痛を一時的に抑えるために、又は手術への橋渡しとしてしか使用されていない。
【０００５】
上記を鑑みて、本発明の目的は、大動脈弁狭窄治療の経皮的装置及び方法であって、大動脈弁の小葉に、制御された浅い切開を効果的に行ない、それによって、心臓の左心室から大動脈内に、より正常な血液の流れを確立する装置及び方法を提供することである。本発明の他の目的は、カッティング装置であって、患者の血管系内を安全に前進させることができ、引き続いてそこから引き戻すと同時に、血管系の選択された場所で外科的切開を可能にすることのできるカッティング装置を提供することである。本発明のさらに他の目的は、簡単に製造でき、使用し易く、比較的コスト効率の良い、大動脈弁狭窄治療のカッティング装置及び方法を提供することである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この開示の目的のために、「近位」と「遠位」という用語は、血管系内の血流の方向に関して使用する。具体的には、「遠位方向」とは、血液が心臓の左心室から外側に、肺動脈内に流れる方向である。さらに一貫性のために、本発明の装置の「近位」と「遠位」の記述は、この同じ、血流に基づいたシステムを使用する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、大動脈弁狭窄を治療するカッティング装置は、カテーテルを含み、これは、その遠位端付近に装着された長尺状のバルーンを有する。本発明で意図する通り、バルーンは、膨張された構成と収縮された構成の間で、カテーテル上で再構成することができる。構造的には、バルーンは、軸線を画定し、その膨張された構成で、その遠位端とその近位端との間に位置する３つの識別可能なセクションを有する。これらのセクションは、近位方向に半径が拡大するテーパを有するほぼ円錐形状の遠位セクション、近位方向に半径が減少するテーパを有するほぼ円錐形状の近位セクション、並びに遠位セクションと近位セクションの間に位置するほぼ円筒形状の中間セクションである。
【０００８】
ほぼ直線状かつ長尺状の刃が、少なくとも１枚、多く３枚又はおそらくは４枚、バルーンに取り付けられる。重要なこととして、これらの刃は、バルーンの軸線と同一平面上になるように、バルーン上に配向される。さらに、各刃にはそれぞれ鋭い縁部が設けられ、各刃それぞれが、刃の鋭い縁部をバルーンの軸線から半径方向に突出させるようにバルーンに取り付けられる。より具体的には、各刃それぞれの遠位部分は、バルーンの遠位セクションに取り付けられ、刃の遠位端部が、バルーンの遠位端部に隣接する。しかし刃は、バルーンの遠位セクションよりも長い。したがって、各刃それぞれの近位部分及び近位端部は、バルーンには取り付けられない。
【０００９】
本発明の動作では、（収縮された構成の）バルーンが、患者の血管系内に前進される。具体的には、ＡＳ治療のために、バルーンは心臓の左心室の内側に位置決めされる。これによってバルーンは、大動脈弁に対して（血流の方向に対して相対的に）近位に配置される。いずれにしても、バルーンは左心室に一旦入ると、膨張される。
【００１０】
膨張された構成では、バルーンは、各刃それぞれをバルーンの軸線に対して相対的に傾斜させる。具体的には、この傾斜は、刃とバルーン軸線の間で、軸線に沿った近位方向に間隔が拡大することを特徴とする。バルーンの膨張時、バルーンとの協働で、各刃はそれぞれ、バルーンの遠位セクションのテーパによって規定される角度（α）分、バルーン軸線に対して相対的に傾斜される。この角度（α）は、バルーンがその収縮された構成にある時の約ゼロ度から、バルーンがその膨張された構成にある時の約４５度の範囲にあることが好ましい（０°〜４５°）。このことの重要な結果は、バルーンがその膨張された構成にある時、刃の鋭い縁部が、大動脈弁を切る（切開する）ために現れるということである。より具体的には、それぞれの刃の近位部分及び近位端部は、円筒形状の中間セクションの半径を越えて延びる距離を、軸線から半径方向外向きに突出される。
【００１１】
膨張バルーンが、大動脈弁から遠位方向に引き込まれると、大動脈弁への切開処置は達成される。膨張バルーンが大動脈弁から引き込められ、弁が切開されると、バルーンは収縮される。次いで収縮バルーンが血管系から引き戻され、処置が完了する。
【００１２】
本発明の構造及びその動作のいずれに関しても、その新規の特徴、並びに本発明自体が、添付の記述と併せて考慮すれば、添付図面から最も良く理解され、そこでは、同様の参照記号は同様の部分を指す。
【実施例】
【００１３】
最初に図１を参照すると、本発明による組織を切開するシステムが示され、その全体が１０で指定されている。ここに示すように、システム１０は、遠位端部１４と近位端部１６を有するカテーテル１２を含む。システム１０は、カテーテル１２にその近位端部１６付近に装着された膨張可能な長尺状のバルーン１８も有する。さらに、ｙ字状部位２０が、カテーテル１２の遠位端部１４に取り付けられているのが分かる。具体的には、ｙ字状部位２０は、案内線２２が患者（図示せず）の血管系内に予め位置決めされた後、カテーテル１２を、案内線２２上を前進させる目的で、案内線２２と動作可能に係合することを可能にする。図１は、膨張／収縮装置２４が、バルーン１８と流体連通するように、ｙ字状部位２０に連結することができることも示す。バルーン１８は、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、又はポリエチレン・テラフタレートなどの弾性材料から作られることが好ましい。
【００１４】
図１を尚参照すると、本発明のシステム１０が、複数のほぼ直線状の切刃２６を含むが、その中で切刃２６ａ及び切刃２６ｂは例示的なものに過ぎない。本発明で想定されるように、システム１０は、そのような刃２６を１枚だけ含むこともでき、又はそのような刃２６を、多く３枚又は４枚含むこともできる。このことを考慮し、刃２６ａを、開示するための具体的実施例として使用すると、刃２６ａの遠位端部２８は、バルーン１８の遠位端部３０に隣接して、又はその付近に位置決めされていることが分かる。さらに、刃２６ａは、バルーン１８上で、それがバルーン１８の長手方向軸線３２と同一平面になるように配向される（図２Ａ参照）。また、図１と図２Ｂを相互参照することによって、刃２６ａが、バルーン１８の遠位セクションに取り付けられることを理解されたい。本発明の目的のために、刃２６を、関連技術でよく知られている、接着によるなどの任意の手段によって、バルーン１８に取り付けることができる。
【００１５】
バルーン１８の構造は、図１及び図２Ｂの両方を参照することによって、最も良く理解することができる。図示するように、バルーン１８は膨張時に、全体で３つのセクションを画定する。これらは、遠位セクション３４、中間セクション３６、近位セクション３８である。より具体的には、バルーン１８の膨張時には、遠位セクション３４は全体に円錐形状であり、半径が近位方向に拡大するテーパを有する。他方、中間セクション３６は、ほぼ円筒形状であり、全体に一定の半径を有する。ここでもまた、円錐形状が近位セクション３８にある。しかしこの場合、近位セクション３８のテーパが有する半径は、近位方向に減少する。刃２６ａは、遠位セクション３４よりも長く、バルーン１８の遠位セクション３４にしか取り付けられない。その結果、刃２６ａの近位端部４０は、バルーン１８と係合しない。図２Ｂでおそらく最も良く分かるように、この構造の協働によって、刃２６ａの鋭い刃先４２が、刃２６ａの近位端部４０で、軸線３２から半径方向外向きに、円筒形状の中間セクション３６の半径よりも大きな距離を延びることができる。異なった述べ方をすると、バルーン１８がその膨張された構成にある時、刃２６は、軸線３２に対して相対的に角度（α）分傾斜される。角度（α）は、０°から４５°の範囲であることが好ましい。
【００１６】
図１がさらに示しているのは、本発明のシステム１０が、バルーン１８を患者の血管系内に位置決めする助けとなる放射線不透過性のマーカ４４ａ及び４４ｂを含むことができることである。血管系内の場所でバルーン１８を識別することが、バルーン１８を膨張する造影剤を使用することによってさらに容易になる。関連技術でよく知られている他の機構を、これらの目的で組み込み、使用することができる。
【００１７】
本発明で想定されるように、本発明のバルーン１８は、収縮された構成（図２Ａ及び図３Ａ）と膨張された構成（図２Ｂ及び図３Ｂ）の間をとりうる。上記したごとく、バルーン１８の実際の膨張と収縮は、膨張装置２４（図１参照）を操作することによって達成される。具体的には、この目的のために、膨張／収縮装置２４が、膨張ルーメン４６（図４参照）と流体連通するｙ字形部位２０で連結される。プランジャ４８（図１参照）を操作することが、バルーン１８が選択的に膨張又は収縮することを引き起こす。図４は、カテーテル１２に、案内線２２を中に通して受け取る案内線ルーメン５０が設けられることも示す。
【００１８】
次に図５を参照すると、本発明のシステム１０の動作で、案内線２２は、患者の血管系に予め位置決めされる。カテーテル１２が、次いで案内線２２上を前進される際、バルーン１８はその収縮された構成にある（図２Ａ及び図３Ａ）。バルーン１８がその収縮された構成にある時、バルーン１８の材料は刃２６を覆い、それによって組織を偶発的に切開してしまう可能性を少なくすることに留意されたい。
【００１９】
本発明の動作で意図されるように、バルーン１８は、案内線２２上を前進されてゆき、最後にバルーン１８が患者の心臓の左心室５２に位置決めされる。この時点で、膨張／縮小装置２４は、バルーン１８をその膨張された構成へと膨張させるように操作される（図１、図２Ｂ、及び図３Ｂ）。切刃２６が半径方向に展開されて、システム１０は、大動脈弁５４から大動脈５６内へと遠位方向に引き込まれる。この引き込みで、刃２６それぞれの刃先４２が大動脈弁５４を切開して、大動脈弁５４内に現れた狭窄を緩和する。引き込みの後、バルーン１８は収縮され、システム１０は患者の血管系から引き戻される。
【００２０】
本明細書に詳しく示し、開示する大動脈弁狭窄を経皮的に切り、拡張する特定のＡ装置は、本明細書で先に述べた目的を獲得し、その利点を提供することが完全に可能であるが、言うまでもなく、それは本発明の現在好ましい実施例を単に例示しているに過ぎず、添付請求項で記述する以外で、本明細書に示す構造又は設計の詳細に対して限定を意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明の切開装置の斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、バルーンがその収縮された構成にある時の、本発明の装置のバルーンの側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、バルーンがその膨張された構成にある時の、本発明の装置のバルーンの側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図２Ａの線３Ａ−３Ａに沿って見た、本発明の装置のバルーンの端面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２Ｂの線３Ｂ−３Ｂに沿って見た、本発明の装置のバルーンの端面図である。
【図４】図４は、図１の線４−４に沿って見たカテーテルの断面図である。
【図５】図５は、患者の左心室の内側に位置決めされ、大動脈弁を切開する目的で、大動脈弁から近位方向に引き込まれる準備のできた、本発明の膨張バルーンの概略図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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