(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端、近位端、および主血管ガイドワイヤ（２１）を収容するための主血管ガイドワイヤ管腔を有するカテーテル本体、ならびに該カテーテル本体の遠位端付近に配置されたバルーン（１１）を有するカテーテル（１２）と、該カテーテル（１２）はさらに、前記カテーテル本体に連結される側部（９）を備え、該側部（９）は、前記カテーテル本体に隣接して配置される副部材（１４，２０）を収容するための管腔（１５）を有し、前記副部材（１４，２０）は、遠位端および近位端、ならびに分枝血管ガイドワイヤ（３１）を収容するための分枝血管ガイドワイヤ管腔を有することと、
前記バルーン上に配置されたステント（２５）と、該ステント（２５）は、その壁部を貫通する側面孔（２７）を有し、該側面孔（２７）にはステント内部から前記副部材（１４，２０）を配置可能であることと、
前記側部（９）は、スライド可能に前記副部材（１４，２０）を収容するように構成され、これにより前記副部材（１４，２０）が、前記カテーテル本体に対してスライド可能に配置可能であることと
を備えるカテーテルシステム。
【請求項２】
前記カテーテル本体上に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１５０，１５１，１５２）と、
前記副部材（１４，２０）上に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１５５，１５９）と
をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記カテーテル本体上の少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１５２）が、前記副部材（１４，２０）上の少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１５５）に隣接している、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記カテーテル本体上の少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１５２）および前記副部材（１４，２０）上の少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１５５）が、前記ステント（２５）における前記側面孔（２７）に隣接して配置される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記カテーテル本体上の少なくとも１つの放射線不透過性マーカーが、前記ステント（２５）の近位端および遠位端に配置された放射線不透過性マーカー（１５０，１５２）を含む、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記副部材（１４，２０）上の少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１５９）が該副部材の遠位端に配置される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記副部材が可撓性を有する副シース（１４）からなる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
分枝ステント（４０）と、バルーン（１３）を有する第２カテーテル（２０）とをさらに備え、前記バルーン（１３）上に前記分枝ステント（４０）が配置され、前記第２カテーテル（２０）は、前記副部材（１４）の除去後に、前記分枝血管ガイドワイヤ（３１）上を進行するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記副部材（１４，２０）が前記カテーテル本体の少なくとも一部分に連結固定され、該副部材（１４，２０）の遠位端が前記ステント（２５）の側面孔（２７）から延出する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記副部材（１４，２０）の遠位端に配置されたバルーン（１３）をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記副部材（１４，２０）の遠位端がテーパー状である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記副部材（１４，２０）の遠位端が、蛍光透視的に可視的な材料から製作される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記カテーテル本体が、ペバックスとグラファイトとから製作される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記副部材（１４，２０）上に配置された分枝ステント（４０）をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
主血管ガイドワイヤ管腔に接続される主血管ガイドワイヤチャネル（２０１）と、分枝血管ガイドワイヤ管腔に接続される分枝血管ガイドワイヤチャネル（２０２）と、バルーン膨張ポートとを備える近位端ハブ（２００）をさらに備える、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１６】
前記主血管ガイドワイヤチャネル（２０１）および前記分枝血管ガイドワイヤチャネル（２０２）が、約０〜約２０°隔てられる、請求項１５に記載のステント送達システム。
【請求項１７】
前記副部材（１４，２０）の遠位端がカテーテル本体の遠位端に連結されない、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項１８】
前記カテーテル本体の遠位端に連結されない前記副部材（１４，２０）の遠位端の長さが、約２ｃｍ〜約１０ｃｍである、請求項１７に記載のステント送達システム。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルシステムと、前記ステントにおける側面孔（２７）を分枝血管口に合わせて配置するための方法を示した使用説明書とを備えるキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、ステントを送達するためのカテーテルシステムに関する。
【０００２】
（発明の背景）
普通ステントと呼ばれる一定の型の内臓式人工臓器デバイスは、血管壁を補強すること、または血管を拡張することによって、血管の閉塞、狭窄、または動脈瘤を処置するために静脈、動脈または他の管状身体器官内に設置あるいは移植され得る。ステントは、冠状動脈および末梢動脈のバルーン血管形成術によって生じた血管壁の切開部分を処置するために用いられたり、または血管壁の跳返りおよび再形成を予防することによって血管形成術の結果を向上させるために用いられてきた。最近、無作為化された２つの多施設治験によって、ステントで処置した冠状動脈においては、バルーン血管形成術のみの場合に比べて狭窄率が低いことが判明した（セライス（Ｓｅｒｒｕｙｓ，ＰＷ）ら。ニューイングランド医学ジャーナル（Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）３３１。４８９頁〜４９５頁（１９９４年））（フィッシュマン（Ｆｉｓｃｈｍａｎ，ＤＬ）ら。ニューイングランド医学ジャーナル３３１。４９６頁〜５０１ページ（１９９４年））。ステントは、尿路、胆管、食道、および気管気管支樹枝状分岐に移植してこれらの身体器官を補強し、そして神経血管系、末梢血管系、冠状系、心系、腎系などへも移植されている。「ステント」という用語は、本願において使用される場合、圧潰した血管壁部分、切開された血管壁部分、部分的に閉塞した血管壁部分、弱体化した血管壁部分、罹患した血管壁部分、あるいは異常に拡張したり異常に小さい血管壁部分を補強するために、管腔を通して身体の血管内に移植される装置のことである。
【０００３】
従来のステントの欠点の一つは、それらのステントが、普通直線的な管状構造に製造される点である。このようなステントを用いて血管の分岐（分枝点）点やその近辺にある罹患した血管を処置すると、主血管および／またはその分枝部、あるいは分岐点の開存性の程度を弱める危険があり得る。そしてまた、主血管の処置結果が最適状態には至らない場合、側方の分枝に分枝ステントを挿入する可能性を制限する。最適状態に至らない結果は、いくつかの機構（例えば、罹患した組織の置換、プラーク移動（ｐｌａｑｕｅ  ｓｈｉｆｔｉｎｇ）、血管痙縮、内膜弁（ｆｌａｐ）を伴うあるいは伴わない切開、血栓および塞栓）の結果として生じ得る。
【０００４】
関連の同時係属中の１９９６年１１月４日に出願された米国特許出願第０８／７４４０２２（現在放棄されている）号、１９９８年１月１４日に出願された米国特許出願第０９／００７２６５号、１９９７年９月２３日に出願された米国特許出願第０８／９３５，３８３号、１９９８年６月５日に出願された米国特許出願第６０／０８８３０１号、１９９８年１月１４日に出願されたＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ９９／００８３５号に考察されるように、分枝ステントが主ステントの側面開口部を通して分枝血管内へ延びるように、主血管と分枝血管との交差点において主血管に主ステントを展開（ｄｅｐｌｏｙ）するためのシステムが開発されている。残念ながら、主ステントと分枝ステントとを血管の交差点にこのような配置に位置付けるには幾分かの困難が伴う。
【０００５】
例えば、種々のアプローチにおいて、分枝ステントを主ステントの側面開口部を通して分枝血管へ突出させた状態で主血管に主ステントを位置付ける前に、別個のガイドワイヤを主血管と分枝血管の両方に挿入することが必要である。詳細には、主ステントと分枝ステントとを、主血管と分枝血管とに各々順々に予め導かれた別個のガイドワイヤ上を前進させる。その結果、主ステントを主血管内に展開し得、分枝ステントを（主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと通過させつつ）展開し得る。残念ながら、二つの別個のガイドワイヤを一方が分枝血管に入るように主血管を通過させようと導こうとする場合には、二つのガイドワイヤは典型的に互いに巻きついて絡まってしまうことが多い。従って、２つのガイドワイヤを順次別個に位置付けるには時間と労力とが必要である。
【０００６】
従来のステントを位置付ける際に不都合な点は、展開の間や展開後にステントを画像化するのが困難な点であり、そして一般的に、事実、Ｘ線画像化や超音波画像化などの低コストかつ簡単な方法では容易には画像化できない。
【０００７】
（発明の要旨）
本発明の一実施形態は、遠位端、近位端、および主血管ガイドワイヤを収容するための主血管ガイドワイヤ管腔を有するカテーテル本体、ならびに該カテーテル本体の遠位端付近に配置されたバルーンを有するカテーテルと、該カテーテルはさらに、前記カテーテル本体に連結される側部を備え、該側部は、前記カテーテル本体に隣接して配置される副部材を収容するための管腔を有し、前記副部材は、遠位端および近位端、ならびに分枝血管ガイドワイヤを収容するための分枝血管ガイドワイヤ管腔を有することと、前記バルーン上に配置されたステントと、該ステントは、その壁部を貫通する側面孔を有し、該側面孔にはステント内部から前記副部材を配置可能であることと、前記側部は、スライド可能に前記副部材を収容するように構成され、これにより前記副部材が、前記カテーテル本体に対してスライド可能に配置可能であることとを備えるカテーテルシステムを提供する。
説明されるように、本発明のシステムの利点は、主ステントの側面孔を分枝血管に位置付けた状態で主血管に主ステントを展開するために使用され得るという点である。必要に応じて、本システムはさらに、分枝ステントを分枝血管内に位置付けてもよい。ここで、分枝ステントは、側面の開口部を分枝血管口に相対的に合わせた状態（ｉｎ ｒｅｇｉｓｔｒｙ ｗｉｔｈ）で主ステントの側面開口部を通して展開される。本発明の種々の局面によれば、本発明のシステムの別の利点は、主ステントと分枝ステントとを主血管と分枝血管とにわたって展開する前に、主血管内と分枝血管内とにそれぞれに第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとを別個に位置付ける必要がない点である。むしろ、本発明の種々の局面によれば、最初、主血管内に配置する必要があるのは、わずか一つのガイドワイヤのみである。本システムでは、主ステントと分枝ステントの両方を、それらにわたって順次展開する。
【０００８】
さらに、本発明はまた、主ステントの側面開口部を分枝血管口に相対的に合わせて位置付けるように主ステントを血管の分岐に位置付ける方法を提示する。好ましい局面によれば、第一ガイドワイヤは、主ガイドワイヤの遠位端が分岐点を通過して延びるように、主血管内に位置付けられる。その後、（スライド可能に位置付けられ得る副シースまたは副カテーテルを備えた主カテーテル、あるいは装着されスライド不可能な副シースまたは副カテーテルを備えた主カテーテルを備える）本システムを、分岐点の近傍の位置にまで前進させる。ここで、主カテーテルを主ガイドワイヤの上を前進させ、主ステントを主カテーテルの上で位置付ける。好ましい局面によれば、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）の遠位端を、（主カテーテルの遠位端を通して位置付けられる）主ステントの内部を通して主ステントの側面開口部から出るように位置付ける。
【０００９】
その後、分枝ガイドワイヤを、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）を通して分枝血管へと前進させる。第二ガイドワイヤを分枝血管へと導くのを補助するために、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）は、好適には、細い遠位端へとテーパー状（ｔａｐｅｒ）であり得、これはまた、外側にわずかに湾曲していてもよい。
【００１０】
続いて、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）が第二（すなわち、分枝）ガイドワイヤを介して前進するのと同時に主カテーテルが第一ガイドワイヤを介して前進するように、本システムを前進させる。本発明の一つの局面によれば、第二ガイドワイヤの存在が主ステントの内部から主ステントの側面開口部を通して分枝血管内へ延びることのみに起因して、主ステントの側面開口部は分枝血管口に相対的に合わせて位置付けられる。
【００１１】
本発明の第一の局面（ここで、可撓性副シースあるいは第二カテーテルは、主カテーテルに対してスライド可能に移動可能である）によれば、二重管腔カテーテル（ｄｕａｌ  ｌｕｍｅｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）の第二管腔（可撓性副シースあるいは第二カテーテルは、これを通して貫通する）は、好適には、ペバックス（ｐｅｂａｘ）およびグラファイトから形成される。これによって、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）が貫通する場合の滑り摩擦を減少する。従って、（二重管腔カテーテルの第二管腔を通して収容される）副シースの遠位端は、主血管と分枝血管との交差点の所望の位置に容易にスライド可能に位置付けられ得、その結果、主血管内に主ステントを展開するために所望される位置に二重管腔カテーテルを位置付け得る。
【００１２】
本発明の第二の局面（ここで、可撓性副シースあるいは第二カテーテルは、主カテーテルに対してスライド可能に移動可能ではないが、代わりに主カテーテルに装着される）によれば、副シース（あるいは第二カテーテル）の遠位端は、主カテーテルが主血管内に主ステントを展開するために所望される位置に位置付けられ得るように、主血管内の第一ガイドワイヤを介して主カテーテルを前進させることにより、主血管と分枝血管との交差点の所望の位置に位置付けられる。
【００１３】
本発明の上記のいずれかの局面によれば、副シース（あるいは第二カテーテル）の遠位端を血管の交差点に位置付けた後、次いで、第二ガイドワイヤを、副シース（あるいは第二カテーテル）を通して前進させて副シース（あるいは第二カテーテル）の遠位端から導出させ得る。好適には、主ステントの側面開口部を通過させて分枝血管へと前進させ、これによって、主ステントの側面開口部を分枝血管口に相対的に合わせて整列し得る。その後、主カテーテルの遠位端に第一ガイドワイヤを介して配置された第一バルーンを膨張させるなどして、主ステントを主血管内に展開し得る。
【００１４】
本発明は、また、主ステントの側面開口部が分枝血管口に相対的に合わせて位置付けられるように、そして分枝ステントが主ステントの側面開口部を通して分枝血管内へ延びるように、主ステントと分枝ステントとを主血管と分枝血管との交差点へ送達する方法を含む。好ましい局面によれば、これは、上記のように、第二ガイドワイヤが主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと導出された状態で主ステントの側面の開口部が分枝血管口に相対的に合わせるように、主ステントを主血管内に展開することによって達成される。次に、引き続き、分枝ステントが主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと導出されるように、分枝ステントを、第二ガイドワイヤを介して分枝血管へと前進させる。（別個の展開カテーテルあるいは第二カテーテル自身が、分枝ステントを分枝血管内に位置付け、そして展開するために使用されてもよい）。主ステントは、必要に応じて、主ステントの側面開口部から外側に分枝血管壁へと突出する放射状に伸長可能な部分を備えてもよく、これによって、側面開口部を分枝血管口に相対的に合わせて保持する。
【００１５】
本発明の必要に応じて好ましい局面によれば、主カテーテルと可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）各々の上に位置付けられた放射線不透過性マーカーの相対的な移動を観察することによって、主ステントの側面開口部を分枝血管口に整列するように位置付ける。本発明の本局面によれば、相対的なマーカーの移動は、主ステントの側面開口部に隣接して位置付けられる可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）の遠位端部分が、分枝血管口へと前進していることを示す。これによって、分枝血管口に対する主ステントの側面開口部の位置が示される。本発明の本局面によれば、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）は、第二ガイドワイヤを介して前進させられるにつれて、分枝血管の方へ偏向する（一方、主カテーテル自体は、第一ガイドワイヤを介して主血管に沿って遠方へ移動する）。
【００１６】
放射線不透過性マーカーのこのような相対的な移動は、主カテーテル上に位置付けられたマーカーに対する可撓性副シース上に位置付けられたマーカーの回旋として観察され得る。あるいは、主カテーテル上のマーカーに対する可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）上のマーカーの分離として観察され得る。特定の局面によれば、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）上のマーカーは、主カテーテル上のマーカーに隣接して位置付けられ、その結果、相対的なマーカーの動作は、画像上では二つのマーカー間に生じる分離として観察可能である。加えて、マーカーは、可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）の遠位端と主カテーテルの遠位端とに位置付けられ得、その結果、これらマーカー間の分離は比較的大きくなり、従って、容易に観察され得る。さらに、マーカーが主ステントの遠位端と副部材の遠位端とに位置付けられる場合、外科医は、これらのマーカーがより近位の位置に配置される場合よりも簡単にこれらのマーカーの分離を観察する。
【００１７】
さらに、複数のマーカーがカテーテル上に位置付けられ得、ここでマーカーは主ステントの近位端と遠位端の各々に対応する位置に位置付けられる。中間マーカーもまた含まれ得、遠位端マーカーと近位端マーカーとの間の中間に位置付けられる。この中間マーカーは、主ステントの側面孔の位置を示す（好適には、ステントの遠位端と近位端との間の中間に設けられる）。
【００１８】
本発明の好ましい局面によれば、カテーテル上のマーカーと可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）上に位置付けられるマーカーとの相対的な移動は、蛍光透視的に観察され得る。なぜなら、マーカーが、放射線不透過性であるからであり、好適にはタングステンと金とを含有する適切な材料から作製されるからである。
【００１９】
本発明のさらなる局面によれば、主ステントは主血管内に展開される（例えば、主カテーテルの遠位端の膨張可能なバルーンによって）。その後、分枝ステントを、少なくとも部分的に展開される主ステントを通して前進させ得、分枝血管内に位置付け得る。好適には、分枝ステントを、分枝ステントを分枝血管内に展開するカテーテルによって（例えば、展開カテーテルの遠位端の膨張可能なバルーンによって）少なくとも部分的に展開された主ステントを通して前進させる。
【００２０】
本発明の第一の局面（ここで、可撓性副シースは、主カテーテルに対してスライド可能に移動可能である）によれば、まず、二重管腔カテーテルの第二管腔から副シースを移動させることによって、分枝ステントを展開し得る。これによって、第二ガイドワイヤを分枝血管内の適所に残存させる。次に、展開カテーテルを、遠位端が分枝血管内へ延びるように、第二ガイドワイヤを介して前進させ得る。次いで、この展開カテーテルの遠位端に配置されたバルーンを使って、分枝血管内に分枝ステントを展開し得る。あるいは、（主カテーテルおよびスライド可能に装着される副シースの両方を備える）カテーテルシステム全体を、２つのガイドワイヤを適所に残したまま除去し得、そうして第二ガイドワイヤを介して分枝血管へと展開カテーテルを前進させ得る。
【００２１】
本発明の第二の局面（ここで、可撓性副シースは、主カテーテルに対してスライド可能に移動可能ではない）によれば、２つのガイドワイヤを適所に残したまま、（主カテーテルおよび装着された可撓性副シースの両方を備える）システム全体を除去することによって、展開カテーテルが第二ガイドワイヤを介して分枝血管へと前進するように、分枝ステントを展開し得る。このようにして、次いで、第二のカテーテルは、その遠位端が分枝血管内へ延びるように、第二ガイドワイヤを介して前進させ得る。
【００２２】
あるいは、本発明の第二の局面によれば、まず最初に、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとを主血管と分枝血管とにそれぞれ位置付ける。その後、主カテーテルを第一ガイドワイヤを介して前進させ得、同時に可撓性副シースを第二ガイドワイヤを介して前進させ得る。このように、主カテーテル上のマーカーと可撓性副シース上のマーカーとの間の移動を観察する外科医は、いつどこで可撓性副シースが分枝血管に入ったかを正確に判断し得る。
【００２３】
分枝ステントは、必要に応じて、近位端に接触部を備え、主ステントの側面開口部を通して主ステントの内部に分枝ステントの近位端を固定し得る。
【００２４】
本発明の好ましい局面によれば、副シースの遠位端は、蛍光透視下でその位置を観察することによって主血管と分枝血管との交差点に位置付けられる。また、好ましい局面によれば、第二ガイドワイヤは、蛍光透視観察の下で副シース（あるいは第二カテーテル）を通して分枝血管へと挿入される。
【００２５】
本発明は、また、分枝血管口に相対的に合わせて主ステントの側面開口部を整列させるための装置を包含する。第一の局面によれば、本発明は二重管腔カテーテルシステムを含み、ここで第一ガイドワイヤは、主カテーテルの第一管腔内にスライド可能に収容され、副シース（あるいは第二カテーテル）は、この二重管腔カテーテルの第二管腔内にスライド可能に収容される。第二ガイドワイヤは、副シースの管腔内にスライド可能に収容される。第二の局面によれば、本発明は、装着された可撓性副シース（あるいは第二カテーテル）を備えた主カテーテルを包含する。
【００２６】
本発明のいずれかの局面において、分枝血管へと第二ガイドワイヤを導くにおいて補助するために、好適には副シース（あるいは第二カテーテル）は細い遠位端へとテーパー状であり得、これは外側にわずかに湾曲していてもよく、そして好適には、蛍光透視的に観察され得るようにタングステンなどの適切な放射線不透過物質を含み得る。種々の好ましい局面によれば、第一バルーンは二重管腔カテーテルの遠位端に第一ガイドワイヤを介して配置され、第二バルーンは第二カテーテル（すなわち、展開カテーテル）の遠位端に第二ガイドワイヤを介して配置される。第二カテーテルは、二重管腔カテーテルの第二管腔内に収容され得る。
【００２７】
本発明の種々の局面によれば、本ステント送達システムの利点は、主ステントと分枝ステントとを展開する前にそれぞれ主血管内と分枝血管内に第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤとを別個に位置付ける必要がない点である。むしろ、本発明によれば、最初には、主血管内に、わずか１つのガイドワイヤを位置付けることのみ必要とされる。送達システムは引き続き、主ステントと分枝ステントの両方をそれらにわたって展開する。
【００２８】
主ステントは、必要に応じて、外側に拡張可能な部分を備え得、この外側に拡張可能な部分は、円筒形のステント本体と同一面を成す初期位置から拡張されて主ステントの側面開口部から外側に突出し得、これによって、この外側に拡張可能な部分は分枝血管壁に固定され、側面開口部は分枝血管口に相対的に合わせて保持される。例示的な局面によれば、拡張する前には円筒形本体と同一面を成すように、拡張可能な部分が円筒形本体の側面の開口部内に位置付けられる状態では、主ステントの円筒形本体は平坦な表面を有する。
【００２９】
加えて、分枝ステントは、必要に応じて、主ステントの側面開口部に分枝ステントの近位端を固定させるために、接触部をその近位端に備え得る。例示的局面によれば、接触部は朝顔形に広がった（ｆｌａｒｅｄ）近位端を備える。
【００３０】
本システムの適用は、心系、冠状系、腎系、末梢血管系、胃腸系、肺系、泌尿器系、神経血管系および脳を含む。本ステント送達システムのさらなる利点は、主ステントと分枝ステントとを送達し得る改良型ステント送達装置を提供する点にある。改良型ステント送達装置は、（１）分岐血管の分岐点を完全に覆う。（２）将来の処置のために別の分枝へのアクセスを保持しつつ分岐血管の一つの分枝内の病巣を処置するために用いられる。（３）主ステントが移植された後でさえも分岐ステント装置でステントを種々のサイズにするのを可能にする。（４）分枝血管が主血管の側面から延びる分岐血管内の分岐病巣を処置する。（５）超音波やＸ線を含むがこれらに限定されない、通常用いられている管腔内カテーテル処置画像化方法によって画像化可能な物質で印をつけられるか、あるいは、少なくとも部分的にその物質で作製される。
【００３１】
本明細書中で記載されるように、主ステントの側面孔は、比較的大きな孔をいい、これは分枝血管口に整列されることが意図され、ステントの幾何図形的配列における各々の支柱間の主ステントの側面を通過する多数の通路のどれかに対向する。従って、主ステントの側面孔は、ステントを通る他の通路より大きいと理解される孔である。好ましい側面によれば、この側面孔は、その側面孔の周囲を規定する連続性のある物質の帯（ｂａｎｄ）によって規定される。この連続性のある物質の帯とは、好適には、側面孔の面積がステントの拡張と共に拡大するように、その長さにわたって不連続なものを含む。種々の局面によれば、連続性のある帯は、側面開口部の辺縁から内側に突出する突起物を含む。好適には、この突起物（あるいは拡張可能な部分）は、最初、主ステントの管状体の円筒形の覆い内に整列配置される。
【００３２】
（特定の実施形態の説明）
本発明は、血管の分岐点において主血管および分枝血管のそれぞれに第一ガイドワイヤおよび第二ガイドワイヤを位置付けるためのシステムを提供する。さらなる局面によれば、分枝血管口に主ステントの側面孔を相対的に合わせるためのシステムが提供される。さらなる局面によれば、主ステントおよび分枝ステントは、第一ガイドワイヤおよび第二ガイドワイヤを介して分岐点において展開される。
【００３３】
図１、２および６〜１０は、二重管腔カテーテルを含む本発明の第一の局面を示す。この二重管腔カテーテルは、主カテーテル（以下、カテーテル本体ともいう）、およびこの主カテーテルに対してスライドして位置付け可能な可撓性副シース（あるいは、第二カテーテル）を含む。
【００３４】
図３、５、１１〜１７および２１は、主カテーテルに取り付けられる可撓性副シース（あるいは、第二カテーテル）を有する主カテーテルを含む、本発明の第二の局面を示す。
【００３５】
図１８は、本発明の第一または第二の局面のいずれかを使用して展開され得る、完全に展開された主ステントおよび分枝ステントを示す。図１９は、完全に展開された主ステントの側面開口部の周りに配置された外側に拡張可能な部分を有する、本発明の実施形態を示す。
【００３６】
（スライドして位置付け可能な副シースを有する主カテーテル（図１、２および６〜１０））
新規のカテーテルシステムは、好ましい方法を達成するために提供される。本カテーテルシステムは、その第一管腔を通して収容されるガイドワイヤを有する二重管腔カテーテルを含む。本発明の一つの局面によれば、副シースは、二重管腔カテーテルの第二管腔を通してスライドして収容される。第二ガイドワイヤは副シースを通して収容され、そしてこの副シースは、必要に応じて、主カテーテル上に配置された主ステントの側面孔を分枝血管口に相対的に合わせるように、（主カテーテルに対して）スライドして位置付け可能である。
【００３７】
代替の局面によれば、第二カテーテルが代わりに二重管腔カテーテルの第二管腔を通ってスライドして収容される。それぞれ主ステントおよび分枝ステントそれぞれの展開のために、主カテーテルおよび第二カテーテルそれぞれの遠位端で、第一および第二のバルーンが第一および第二のガイドワイヤの上に配置されるように、第二カテーテルは必要に応じてその遠位端に配置されたバルーンを有する。
【００３８】
図１を参照すると、主カテーテル１２および副シース１４を含む二重管腔カテーテルシステム１０が提供され、ここで副シース１４は、副シース１４がカテーテル１２に対して軸方向に配置され得るように、カテーテル１２の拡張側部９として形成され得る管腔１５内にスライドして収容される。拡張側部９の内部管腔１５は、好ましくは、副シース１４での滑り摩擦を減少するために形成される。好ましい局面によれば、管腔１５を形成するカテーテル１２の拡張側部９は、グラファイト混合ペバックス（ｐｅｂａｘ）で作製される。あるいは、管腔１５の内面は、それに埋め込まれる金属粉末、ガラスビーズ、テフロン（登録商標）粉末または他の無機充填剤を有し得る。
【００３９】
副シース１４は可撓性である（これは、説明されるように、主ステントの側面孔を通過させるための、その遠位端の位置付けを助ける）。
【００４０】
図７〜１０を参照して説明されるように、この二重管腔カテーテル１２の利点は、副シース１４の遠位端１６を分枝血管口に位置付けることによって主ステント２５の側面孔２７が分枝血管口に相対的に合わせるように、カテーテル１２が所望の位置に位置付けられ得ることである。詳細には、本システムを使用する方法の好ましい局面において、二重管腔カテーテル１２は、主血管および分枝血管の交差点の近位に位置付けられて、血管の交差点Ｉに副シース１４が配置された主血管Ｍにけおる主ステントを展開し得、引き続く主ステントおよび分枝ステント２５および４０の展開の前に、主血管Ｍ内に最初に位置付けられるために１つのガイドワイヤ２１のみが必要とされるように、主ステント２５における側面孔２７を通過して分枝血管Ｂｒに入る第二ガイドワイヤ３１を展開し得る。
【００４１】
図２において見られ得るように、第二カテーテル２０は、（副シース１４の代わりに）管腔１５にスライドして収容される。二重管腔カテーテル１０の遠位端に配置されたバルーン１１は、主血管における主ステントを展開するために使用され得る。本発明のこの局面によれば、副シース１４は、好ましくは、ガイドワイヤ３１が分枝血管内に位置付けられた後に、最初に除去され（すなわち、ガイドワイヤ３１を介して撤退され）得る。あるいは、ガイドワイヤ３１は、第二カテーテル２０によってかわりに分枝血管Ｂｒ内に位置付けられ得、その結果副シース１４は必要とされない。その遠位端に配置されたバルーン１３を有する第二カテーテル２０は、次いで、説明されるように、バルーン１３で任意の分枝ステント４０を展開しながら、ガイドワイヤ３１を介して前進させる。
【００４２】
好ましい局面によれば、本発明は、主ステントの側面孔を分枝血管口の位置に相対的に合わせることに関する。本発明の本第一の局面は、図６〜８に段階的に図示される。
【００４３】
別の好ましい局面によれば、本発明は、分枝ステントが主ステントの側面開口部を通して分枝血管内へ延びた状態で、分枝血管内に分枝ステントを展開することに関する。本発明の第二の局面は、図９および１０に段階的に図示される。（図９および１０に示す工程は、図６〜８に示す工程の後に実行される。）
まず図６を参照すると、ガイドワイヤ２１の遠位端２２が主血管Ｍおよび分枝血管Ｂｒの交差点を通過して延びるように、第一ガイドワイヤ２１は、主血管Ｍを通してＤ方向へ前進される。
【００４４】
図７に示されるように、ステント２５の側面孔２７が概して分枝血管Ｂｒの口に隣接するように主ステント２５（これは、示されるようにカテーテル１２の遠位端に保持される）の向きを調節するように、主カテーテル１２は、次いでＤ方向にガイドワイヤ２１を介して前進される（ガイドワイヤ２１はカテーテル１２の管腔内に収容される）。見られ得るように、ステント２５は、好ましくは、示されるように副シース１４の遠位端上で縮められ（ｃｌｉｍｐ  ｄｏｗｎ）得る。好ましくは、カテーテル１４の遠位端１６は、蛍光透視的に観察され設置され得るように、その上に蓄積されたタングステンまたは他の適切な放射線不透過物質を有する。好ましくは、ステント２５は、示されるように、側面開口部２７を通して外側へ突出する副シース１４の遠位端１６を有するバルーン１１上の部分が最初に縮む。そういうものとして、ステント２５がバルーン１１上の部分で最初に縮む場合、ステント２５を保持する主カテーテル１２および副シース１４が一緒に移動するので、遠位端１６の蛍光透視的位置付けは、側面開口部２７を分枝血管Ｂｒに相対的に合わせる。
【００４５】
図８Ａに示されるように、カテーテル１４の遠位端１６が示されるように位置付けられた後、第二ガイドワイヤ３１は、次いで副シース１４の遠位端１６からステント２５の側面開口部２７を通して、分枝血管Ｂｒへと前進され得る。示されるようにまた、バルーン１１は、部分的あるいは全体的に膨張され得、これによって、（副シース１４が図８Ｂに示されるように除去された後に）前進してそこを通る第二カテーテル２０の遠位端２６（図９）のためのアクセス空間を提供するように、主ステント２５が拡張する。あるいは、（図９に示されるように）第二カテーテルは、ガイドワイヤ３１を展開するために、副シース１４の代わりに使用され得る（図８Ａおよび８Ｂに示す工程が回避される）。一つの局面によれば、主ステント２５は、少なくとも部分的に主血管Ｍ内に展開され；次いで、第二カテーテル２０の遠位端は、少なくとも部分的に展開された主ステント２５内に収容される。
【００４６】
本発明の任意のさらなる局面によれば、図６〜８Ｂに示す工程の後に、図９および１０に示すさらなる連続的工程を実行して、分枝ステントが主ステントの側面開口部を通して延びている状態で、分枝ステントを分枝血管内に展開する。詳細には、図９は図８Ｂに類似しているが、副シース１４は、ガイドワイヤ３１を介して先進される第二カテーテル２０に置きかえられている。分枝ステント４０は、カテーテル２０の遠位端２６に配置されている。図９に示すように、カテーテル２０の遠位端２６は、ステント４０がステント２５の側面孔２７を通して前進させて分枝血管Ｂｒ内に配置されるように、ガイドワイヤ３１を介して前進され得る。本発明の種々の局面によれば、副シース１４は、ガイドワイヤ３１を位置付けるために使用され得、次いで除去されて第二カテーテル２０に置換えられる。別の局面によれば、第二カテーテル２０は、ガイドワイヤ３１自体を位置付けるために代わりに使用される。
【００４７】
図１０に示すように、次いで、カテーテル２０の遠位端２６に配置された第二バルーン１３の膨張によって、ステント４０は、分枝血管Ｂｒ内で完全に展開され得る。主ステント２５は、バルーン１３の膨張によって分枝ステント４０が展開される前、後、あるいは同時にのいずれかで、バルーン１１の膨張によって完全に展開され得る。図１８からも分かるように、ステント４０は、側面開口部２７内に配置たままの接触部４２をさらに備え得、これによってステント４０の近位端をステント２５の側面開口部２７に固定し、これによって、血管交差点Ｉを覆う分岐ステント構造が提供される。
【００４８】
最後に、図１８からも分かるように、ステント２５および４０の展開の後に、示されるように主血管Ｐおよび分枝血管Ｂｒの交差点に分岐支持体を残したまま、（カテーテル１２、副シース１４またはカテーテル２０、ならびにガイドワイヤ２１および３１を含む）カテーテルシステム１０が除去され得る。
【００４９】
図１９の任意の工程において示されるように、次いでカテーテル１４のバルーン１３が膨張されて、側面開口部２７の縁から側方外側に延びる放射状に拡張可能な部分２９を展開し得、その結果この部分２９は、分枝血管Ｂｒの壁に押しつけられ、その結果側面開口部２７が分枝血管Ｂｒの口の位置に位置付けられる。側面開口部２７の縁から側方外側に延びるこのような放射状に拡張可能な部分２９のさらなる説明は、１９９８年１月１４日に出願された公開済みのＰＣＴ特許出願第ＷＯ９９／００８３５号（これは、その全体において本明細書中で参考として援用される）に記載される。
【００５０】
本発明はまた、主ステント２５の側面開口部２７を、分枝血管Ｂｒ口に相対的に合わせる方法を提供し、この方法は以下：ガイドワイヤ２１の遠位端が主血管Ｍおよび分枝血管Ｂｒの交差点Ｉを通過して延びるように、第一ガイドワイヤ２１を、主血管Ｍを通して前進させる工程；二重管腔カテーテルシステム１０を用いて主ステント２５を第一ガイドワイヤ２１を介して前進させる工程であって、ここで第一ガイドワイヤ２１は主カテーテル１２の第一管腔内に収容される、工程；副シース１４の遠位端１６が主血管Ｍおよび分枝血管Ｂｒの交差点Ｉに位置付けられるように、二重管腔カテーテルシステム１０の第二管腔を通して収容された副シース１４を位置付ける工程；ならびに第二ガイドワイヤ３１を副シース１４を通して主ステント２５の側面開口部２７をから分枝血管Ｂｒへと前進させる工程を包含し、これによって分枝血管Ｂｒ口に主ステント２５の側面開口部２７を相対的に合わせる。さらなる局面によれば、第二カテーテル２０によって、分枝ステント４０を第二ガイドワイヤ３１を介して前進させ、そして主ステント２５の側面開口部２７を出て分枝血管Ｂｒへと前進させる。
【００５１】
さらなる局面によれば、蛍光透視下で第二カテーテル２０の遠位端位置を観察することによって、副シース１４の遠位端１６が主血管Ｍおよび分枝血管Ｂｒの交差点Ｉに位置付けられるように、副シース１４は、二重管腔カテーテル２０の第二管腔を通して位置付けられる。さらなる局面によれば、蛍光透視下で第二ガイドワイヤ３１の遠位端位置を観察することによって、第二ガイドワイヤ３１は、副シース１４を通して分枝血管Ｂｒへと前進される。
【００５２】
好ましい局面によれば、第一バルーン１１は、第一ガイドワイヤ３１を介して二重管腔カテーテル１０の遠位端に配置され；そして第二バルーン１３は、第二ガイドワイヤ３１を介して第二カテーテル２０の遠位端に配置される。
【００５３】
（装着された副シースを備える主カテーテル（図３〜５および１１〜１７ならびに２１））
新規のステント送達システムは、好ましい方法を達成するために提供される。図３〜５を参照すると、本ステント送達システム１１０は、装着された可撓性副シース１１４を有する第一カテーテル１１２を含む。膨張可能バルーン１１１は、必要に応じて第一カテーテル１１２の遠位端に位置付けられ得る。図１２〜１４に示すように、第一カテーテル１１２は、第一ガイドワイヤ１２１を介して収容され、そして可撓性副シース１１４は、第二ガイドワイヤ１３１を介して収容される。本ステント送達しシステム１１０は、第一ガイドワイヤおよび第二ガイドワイヤをそれぞれ主血管および分枝血管に有利に位置付けるために使用され得る。本発明のさらなる局面によれば、本ステント送達システム１１０は、主ステントおよび分枝ステントを（それぞれ主ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤを介して）主血管および分枝血管に位置付けるために使用され得る。
【００５４】
本発明の別の局面によれば、ガイドワイヤ１２１および１３１は、それぞれの主血管および分枝血管に予め位置付けられ、そしてステント送達システム１１０は、これらのガイドワイヤを介して血管の交差点Ｉへと同時に前進される。本発明のこの局面によれば、後に説明されるように、相対的なマーカー帯の回旋または分離を蛍光透視的に観察することによって、血管の交差点の位置および副シース１１４が分枝血管Ｂｒに入る瞬間を決定し得る。
【００５５】
図４を参照すると、ステント１２５は、示されるように可撓性副シース１１４の上に縮められ得る。好ましくは、副シース１１４の遠位端１１６を図示のように側面開口部１２７を通して外側に突出させると、ステント１２５は最初にバルーン１１１の上の部分が縮む。図２１は、図４および図５に示すシステムの遠位端の別の例図である。
【００５６】
本発明は、以下のように主ステント１２５の側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に位置付けられるように、主ステント１２５を血管分岐点（交差点Ｉ）に位置付ける方法を提供する。
【００５７】
図６を参照すると、まず、主ガイドワイヤ１２１の遠位端１２２が血管交差点Ｉを通過して延びるように、主ガイドワイヤ１２１は、主血管Ｍ内に位置付けられる。次に図１１を参照すると、次いで、ステント送達システム１１０は血管交差点Ｉに最も近い位置まで前進され、ここで、カテーテル１１２は第一ガイドワイヤ１２１を介して収容され、そしてここで、示されるように可撓性副シース１１４が主ステント１２５の内部を通して主ステント１２５の側面開口部１２７から突通するように位置付けられた状態で、主ステント１２５は、カテーテル１１２を介して位置付けられる。本発明の一つの局面によれば、図１２に示すように、次いで、第二ガイドワイヤ１３は、カテーテル１１２に装着された可撓性副シース１１４を通して分枝血管Ｂｒへと前進される。本発明の代替の局面によれば、ガイドワイヤ１２１および１３１は、それぞれの主血管Ｍおよび分枝血管Ｂｒに予め位置付けられ、そしてシステム１１０はこのガイドワイヤを介して前進され、このとき、主カテーテル１１２は、ガイドワイヤ１２１を介して突通し、可撓性副シース１１４は、ガイドワイヤ１３１を介して突通する。
【００５８】
本発明の一つの局面によれば、単純に主ステント１２５の内部から主ステント１２５の側面開口部１２７を通して分枝血管Ｂｒへと延びる第二ガイドワイヤ１３１（および可撓性副シース１１４）の存在によって、主ステント１２５の側面開口部１２７は、位置を分枝血管Ｂｒの口に相対的に合わせて位置付けられる。本発明のこの局面によれば、分枝ステントをガイドワイヤ１３１を介して主ステント１２５の側面開口部１２７を通して分枝血管Ｂｒへと挿入することは、側面開口部１２７を分枝血管Ｂｒの口に相対的に合わせるために役立つ。
【００５９】
しかし、別のより好ましい局面によれば、（カテーテル１１２および装着された可撓性副シース１１４を含む）ステント送達システム１１０は、続いて図１３と１４に示す位置へと遠位端の方へＤ方向に前進され、このとき、カテーテル１１２は、第一ガイドワイヤ１２１を介して前進され、一方、可撓性副シース１１４は、第二ガイドワイヤ１３１を介して前進される。本発明のこの局面によれば、オペレーターは、可撓性副シース上に位置付けられた放射線不透過性マーカーと、カテーテル上に位置付けられた少なくとも一つの放射線不透過性マーカーとの間の相対的な移動を観察する。ここで、相対的なマーカーの移動は、主ステントの側面開口部に隣接する可撓性副シースの部分が、分枝血管口へと前進していることを示し、これによって、主ステント１２５の側面開口部１２７の、分枝血管Ｂｒ口に対する位置を示す。
【００６０】
具体的には、図５と１４を参照すると、遠位端マーカー１５０、近位端マーカー１５１および中間マーカー１５２がカテーテル１１２に設けられる。好適には、近位端マーカー１５１の位置はステント１２５の近位端位置に対応し、遠位端マーカー１５０の位置はステント１２５の遠位端位置に対応し、中間マーカー１５２の位置はステント１２５の側面開口部１２７の位置に対応する。少なくとも一つのマーカー１５５が図示のように可撓性副シース１１４上に設けられる。好適には、マーカー１５５は中間マーカー１５２に隣接して位置付けられる。加えて、マーカー１５９を副シース１１４の遠位端に設けても良い。このようにして、副シース１１４の遠位端が、第二ガイドワイヤ１３１を介して分枝血管Ｂｒへと前進し始める時点より、マーカー１５９と１５０との間の分離が観察される。
【００６１】
図５と図１４とを比べてみると分かるように、可撓性副シース１１４の遠位端が分枝血管Ｂｒに収容されるように（図１４）、ステント送達システム１１０を遠位端方向へ前進させると、マーカー１５５は、マーカー１５０、１５１および１５２に対してＲ方向へ移動する。特に、カテーテル１１２を第一ガイドワイヤ１２１を介して遠位端方向へ前進させ、同時に可撓性副シース１１４を第二ガイドワイヤ１３１を介して遠位端方向へ前進させるにつれて、可撓性副シース１１４上のマーカー１５５とカテーテル１１２上のマーカー１５２との間の分離距離が長くなる。
【００６２】
本発明のさらなる局面によれば、マーカー１５２と１５５は其々（図示の通り）やや長尺で矩形の形状をしているので、両者間の相対的な回旋動作を観察することもできる。マーカー１５０、１５１、１５２、１５５および１５９はタングステンか金で作製される。
【００６３】
術者がマーカー１５２と１５５との間の相対的な運動（回旋あるいは大きくなる分離）を観察したら、これは、可撓性副シース１１４の一部が分枝血管Ｂｒの口に入ったことを意味する。マーカー１５０、１５１および１５２の位置を観察することによって、術者はまた、分枝血管Ｂｒの口に対するステント２５の遠位端と近位端の位置と側面開口部１２７の位置とを判断できる。
【００６４】
本発明は、また、側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に相対的に合わせるように主ステント１２５を配置した状態で、分枝ステントを分枝血管Ｂｒへ展開するためのシステムで構成される。本発明の本局面によれば、図１５〜１９に示すように、分枝ステント１４０を主ステント１２５の内部を通して側面開口部１２７から分枝血管Ｂｒへと前進させる。
【００６５】
図１５は、（展開カテーテル１２６の遠位端に配置された）分枝ステント１４０を、第二ガイドワイヤ１３１を介して前進させ、主ステント１２５の側面開口部１２７を通して分枝血管Ｂｒへ突通す様子を示す。図面から分かるように、本発明の一つの局面によれば、ステント送達システム１１０の主カテーテル１１２を使って主ステント１２５を展開し、次いでシステム１１０を除去する。その後、第二（展開）カテーテル１２６を第二ガイドワイヤ１３１を介して前進させて、ステント１４０を分枝血管内に展開し得る。
【００６６】
本発明の別の局面によれば、図１６に示すように、バルーン１１１を使ってステント１２５を部分的に主血管Ｍ内に展開してもよい。そして、副シース１１４の遠位端上にあるオプションのバルーン１１５を使って分枝ステント１４０を分枝血管Ｂｒに部分的に展開してもよい。副シース１１４については、主ステント１２５の部分的に拡張した内部を通して主ステント１２５の側面開口部１２７から前進させる。一方、ステント送達システム１１０については隣接した血管交差点Ｉに留める。
【００６７】
図１７は、第二カテーテル１２６の遠位端に配置されたバルーン１１３を用いて分枝ステント１４０を展開する様子を示す。ここで、第二カテーテル１２６の遠位端自体は、第二ガイドワイヤ１３１を介して収容される。本発明の本局面によれば、第二カテーテル１２６の遠位端に配置された膨張可能なバルーン１１３を使って分枝ステント１４０を展開する。
【００６８】
図１８は、ガイドワイヤ１２１と１３１およびステント送達システム１１０を除去して主ステント１２５と分枝ステント１４０とを完全に展開した様子を示す。図面から分かるように、ステント１４０はさらに接触部１４２で構成され得る。接触部１４２は側面開口部１２７内に配置されたままの状態を保つ。これによって、ステント１４０の近位端はステント１２５の側面開口部１２７に固定され、血管交差点Ｉを覆う分岐型ステント構造体が実現される。このような接触部１４２については、１９９８年１月１４日に出願され同時係属中のＰＣＴ特許出願第ＷＯ９９／００８３５号にさらに詳細に説明されている。
【００６９】
最後に、図１９は、本発明の一つの実施形態に係わる主ステントの側面開口部の周りに配置された外側に拡張可能な部分を示す。具体的には、カテーテル１２６上のバルーン１１３をまた膨張させて放射状に拡張可能な部分１２９を展開し得る。拡張可能な部分１２９（側面開口部１２７の縁のまわりに配置される）は、ステント１２５の円筒形本体と同一面を成す初期位置から、分枝血管Ｂｒの壁に対して固定される位置であって、側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に相対的に合う位置へと側方外側に延びる。この側面開口部１２７の縁から側方外側に延びる放射状に拡張可能な部分１２９については、参考としてその全体が本明細書中に援用される、１９９８年１月１４日に出願され既に公開されたＰＣＴ特許出願第ＷＯ９９／００８３５号にさらに詳細に記載されている。
【００７０】
本発明は、また、本発明の装置と本明細書に開示された使用方法のどれかに基づく使用説明書とで構成されるキットを提供する。
【００７１】
本発明は、また、主ステント１２５の側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に重なるように血管分岐点（交差点Ｉ）に主ステント１２５を位置付ける方法を提供する。この方法は、主ガイドワイヤ１２１の遠位端が分岐点を通過して延びるように主血管Ｍ内に主ガイドワイヤ１２１を位置付ける工程と、ステント送達システム１１０を分岐点Ｉに最も近い位置へと前進させる工程とで構成される。ここで、ステント送達システム１１０は可撓性副シース１１４が装着されたカテーテル１１２で構成され、カテーテル１１２は主ガイドワイヤ１２１を介して収容され、主ステント１２５は、可撓性副シース１１４が主ステント１２５の内部を通して主ステント１２５の側面開口部１２７から出ていくように副シース１１４を配置した状態で、カテーテル１１２を介して位置付けられる。さらに、この方法は、カテーテル１１２に装着された可撓性副シース１１４を通して分枝血管Ｂｒへと分枝ガイドワイヤ１３１を前進させる工程、その後可撓性副シース上のマーカー１５５または１５９のカテーテル１１２上の少なくとも一つのマーカー１５１、１５２、１５０に対する相対的な移動を観察しながら、分枝ガイドワイヤ１３１を介して可撓性副シース１１４を前進させ、主ガイドワイヤ１２１を介してカテーテル１１２を前進させる工程とで構成される。ここで、相対的移動は、可撓性副シース１１４の主ステント１２５の側面開口部１２７に隣接する部分が分枝血管Ｂｒの口へと前進したことを示す。これによって、主ステント１２５の側面開口部１２７の分枝血管Ｂｒの口に対する位置が判る。
【００７２】
種々の局面によれば、可撓性副シース１１４上のマーカー１１５、１５９のカテーテル１１２上の少なくとも一つのマーカー１５１、１５２、１５０に対する相対的な移動を観察する工程は、可撓性副シース１１４上のマーカー１５５、１５９とカテーテル１１２上の少なくとも一つのマーカー１５１、１５２、１５０との間の分離距離が、カテーテル１１２を第一ガイドワイヤ１２１を介して前進させ、同時に可撓性副シース１１４を第二ガイドワイヤ１３１を介して前進させるにつれて、長くなるかどうかを観察する工程を包含する。
【００７３】
好ましい局面によれば、カテーテル上の少なくとも一つのマーカーを観察する工程は、主ステントの末端と近位端とに隣接するマーカーを観察する工程を包含する。
【００７４】
本発明のさらなる局面によれば、第二カテーテル１２６の遠位端を、分枝ガイドワイヤ１３１を介して分枝血管Ｂｒへと前進させる。その後、分枝ステント１４０を分枝血管Ｂｒ内に展開させてもよい。ここで、分枝ステント１４０は第二カテーテル１２６の遠位端に位置付けられる。
【００７５】
本発明のさらなる局面によれば、本発明は、主ステント１２５の側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に重なるように、血管分岐点（交差点Ｉ）に主ステント１２５を位置付ける方法を提供する。この方法は、主ガイドワイヤ１２１の遠位端が分岐点を通過して延びるように、主血管Ｍ内に主ガイドワイヤ１２１を位置付ける工程と、ステント送達システム１１０を分岐点に最も近い位置へと前進させる工程とで構成される。ここで、ステント送達システムは、可撓性副シース１１４が装着されたカテーテル１１２で構成される。カテーテル１１２は主ガイドワイヤ１２１を介して収容される。また、主ステント１２５は、可撓性副シース１１４が主ステント１２５の内部を通して主ステント１２５の側面開口部１２７から出ていくように副シース１１４を配置した状態で、カテーテル１１２を介して位置付けられる。さらに、この方法は、可撓性副シース１１４を通して分枝血管Ｂｒへと分枝ガイドワイヤ１３１を前進させる工程、その後主ステント１２５の側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に重なるように、可撓性副シース１１４を分枝ガイドワイヤ１３１を介して前進させながらカテーテル１１２を主ガイドワイヤ１２１を介して前進させる工程とで構成される。
【００７６】
本発明は、また、主ステント１２５の側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に重なるように血管分岐点Ｉに主ステント１２５を位置付けるためのステント送達システム１１０で構成される。ステント送達システム１１０は、第一ガイドワイヤ１２１；第一ガイドワイヤ１２１を介して収容可能なカテーテル１１２であって、少なくとも一つのマーカー１５０、１５１、１５２が設けられたカテーテル１１２；カテーテル１１２に装着された可撓性副シース１１４であって、少なくとも一つのマーカー１５５、１５９が設けられた副シース１１４；および可撓性副シースを通して収容可能な第二ガイドワイヤ１３１とで構成される。
【００７７】
本発明の本局面は、さらに、カテーテル１１２上に設置された主ステント１２５と、送達システム１１０上に設置された少なくとも一つのマーカー１５５、１５９、好適には遠位端マーカー１５０と近位端マーカー１５１とで構成される。
【００７８】
別の局面によれば、本発明は、主ステント１２５の側面開口部１２７が分枝血管Ｂｒの口に重なるように血管分岐点Ｉに主ステント１２５を位置付けるためのステント送達システム１１０で構成される。ステント送達システム１１０は、少なくとも一つのマーカー１５０、１５１、１５２が設けられたカテーテル１１２；およびカテーテル１１２に装着された可撓性副シース１１４であって、少なくとも一つのマーカー１５５、１５９が設けられた可撓性副シース１１４とで構成される。
【００７９】
（ガイドワイヤ送達システムの近位端（図２０と２２））
本発明は、また、本発明の近位端に配置される新規の機構であって、主ガイドワイヤと分枝ガイドワイヤとを同時に取扱うための機構を提供する。図２０を参照すると、示されるように、ガイドワイヤハブ２００はチャネル２０１と２０２を内蔵している。また、ガイドワイヤ１２１と１３１がチャネル２０１と２０２に通っている。あるいは、ガイドワイヤハブ２００を使ってガイドワイヤ２１と３１を収容する。図２０に示す寸法は具体例であって、これに限定されるものではない。図２０から分かるように、副シース１１４と主カテーテル１１２とはある地点１１７で互いに分離される。この地点１１７はそれぞれの遠位端から約１０ｃｍの地点である。この分離長は、システム１１０を患者の体内で遠位端方向へ前進させながら回転させるときに好都合であることが見出された。
【００８０】
図２２から分かるように、ガイドワイヤ２１と３１（あるいは１２１と１３１）は、好適には、ガイドワイヤが互いにある角度を成して位置付けられるように、ガイドワイヤハブ２００内に収容される。好適には、この角度の範囲は０°〜２０°である。好ましい局面によれば、この角度は１０°以下である。ガイドワイヤをこのように互いに一定の好適な角度を成して配置することによって、ガイドワイヤを設置あるいは移動する際に過剰な摩擦が生じることを回避できるという利点がある。このように、ワイヤを同時に取扱い易くなっている。加えて、ガイドワイヤは、術者が、一方の手で両方のガイドワイヤを同時に掴んで保持し、他方の手で２つのワイヤを介してシステムを撤退させることができるように、互いに接近して保持される。さらに、ガイドワイヤは、別個の注射器でチャネル２０１と２０２の各々にアクセスできるように、あるいは、別個の管継手がチャネル２０１と２０２の近位端の各々を覆うように、互いから十分に距離を置いて保持される。
【００８１】
本発明はさらにキットで構成される。キットは、上記のどれかの装置と本書に記載の方法のどれかに基づく使用説明書とを組合わせて構成される。図２３を参照すると、カテーテルシステム１１０（あるいは１０）と使用説明書２０２とで構成されるキット２００もまた提供される。使用説明書２０２は、主ステントの側面孔が分枝血管口に相対的に合うように主ステントを展開する方法をはじめとする本明細書に記載の使用方法のどれかを構成する使用説明書を包含し得る。所望の場合、使用説明書２０２は書面で提供されるか機械で読取ることのできる形態で提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、主カテーテルと装着型のスライド可能に移動可能な副シースとを備える二重管腔カテーテルを含む本発明の第一の局面を示す。ここで、副シースは、二重管腔カテーテルの第二管腔内にスライド可能に収容される。
【図２】  図２は、図１と同様の構成を有する二重管腔カテーテルの例であるが、二重管腔カテーテルの第二管腔内に第二カテーテルがスライド可能に収容された二重管腔カテーテルの例を示す。ここで、主カテーテルと第二カテーテルの両方の遠位端にバルーンが位置付けられる。
【図３】  図３は、本ステント送達システムの第二の局面の例示であり、可撓性副シースが装着された主カテーテルを示す。
【図４】  図４は、主ステントが位置付けられた図３のステント送達システムの遠位端の拡大図である。
【図５】  図５は、図４に対応する断面側面からの立面図であり、分枝血管に入る前の整列したマーカーを示す。
【図６】  図６は、主血管内への第一ガイドワイヤの配置を示す。
【図７】  図７は、主ステントの側面開口部が分枝血管口に隣接する位置へと第一ガイドワイヤを介して前進させた図１の主カテーテルと副シースを示す。
【図８Ａ】  図８Ａは、図７に対応するが、第二ガイドワイヤを副シースの遠位端から主ステントの側面開口部を通過させて分枝血管へと前進させた例である。
【図８Ｂ】  図８Ｂは、図８Ａに対応するが、可撓性副シースは除去されている。
【図９】  図９は、図８Ｂに対応するが、分枝ステントを、二重管腔カテーテルの第二管腔内に収容された第二カテーテルによって、第二ガイドワイヤを介して主ステントの側面開口部を通過させて分枝血管へと前進させた例である。
【図１０】  図１０は、図９の分枝ステントが第二ガイドワイヤを介して配置された第二バルーンによって展開された例である。
【図１１】  図１１は、図３および４のカテーテルと装着型の可撓性副シースとを第一ガイドワイヤを介して分枝血管口付近の位置へと前進させた例である。
【図１２】  図１２は、図１１に対応するが、第二ガイドワイヤを副シースの遠位端から主ステントの側面開口部を通過させて分枝血管へと前進させた例である。
【図１３】  図１３は、図１２に対応するが、カテーテルおよび装着型の可撓性副シースを、可撓性副シースの遠位端が分枝血管へと偏向されるように第一および第二のガイドワイヤを介して前進させた例図であり、カテーテル上の放射線不透過マーカーと可撓性副シース上の放射線不透過マーカーとの間の分離を示す。
【図１４】  図１４は、図１３に対応する断面側面立面図である。
【図１５】  図１５は、図１４に対応するが、（展開カテーテル上に配置された）分枝ステントを第二ガイドワイヤを介して主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと前進させた状態で、主カテーテルおよび可撓性副シースを除去した例図である。
【図１６】  図１６は、図１４に対応するが、（可撓性副シースに装着された展開バルーン上に配置された）分枝ステントを第二ガイドワイヤを介して主ステントの側面開口部を通して分枝血管へと前進させた例図である。
【図１７】  図１７は、第二ガイドワイヤを介して収容された展開カテーテルに配置されたバルーンによって図１５の分枝ステントをさらに展開した例図である。
【図１８】  図１８は、（図１および図２に示される本発明の第一の局面または図３および４に示される本発明の第二の局面のいずれかによって展開するように）ガイドワイヤおよびステント送達システムを除去した状態で主ステントおよび分枝ステントを完全に展開した例図である。
【図１９】  図１９は、完全に展開した主ステントの側面開口部の周りに配置された、外側に拡張可能な部分を有する本発明の実施例を示す。
【図２０】  図２０は、本発明の一つの局面の近位端および遠位端の両方を示す図４のシステムの側面立面図であり、例示的な寸法を示す。
【図２１】  図２１は、図４および図５に示されるシステムの遠位端の別の例図である。
【図２２】  図２２は、図１および図２に示される本発明の局面ならびに図４および図５に示される本発明の局面の両方の使用に適切な、本発明の近位端の好ましい局面の例図である。
【図２３】  図２３は、本発明の装置を含むキットおよび使用のための指示書の例図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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