(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込可能医療デバイスにおいて実行されるシステムであって、
誘発反応検知電極を選択する手段と、
捕捉閾値を超える第１のパルスエネルギーを有する試験パルスの第１セット、および前記捕捉閾値より小さい第２のパルスエネルギーを有する試験パルスの第２セットを含む試験パルスのシーケンスを送出するパルス発生器と、
前記選択された誘発反応検知電極対からの信号を受信する捕捉検出モジュールと、
前記選択された誘発反応検知電極対からの信号を受信し、前記第１セット及び前記第２セットに含まれる各試験パルスに続く前記受信信号の最大信号振幅を確定し、前記試験パルスの第１セットに対応する前記確定された最大信号振幅の最小値を確定し、前記最小値に基づいて信号品質パラメータを確定し、前記信号品質パラメータに応答して前記選択された誘発反応検知電極対を許容する、プロセッサと、
を含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能心臓ペースメーカデバイスに関し、より具体的には、埋め込み可能ペースメーカデバイス、および、捕捉を検証するために誘発反応を検知するための、最適な電極ベクトルを自動的に選択する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓ペーシングデバイスは、適切にタイミングをとった電気刺激パルスを患者の心臓に送出して、正常心調律を維持するか、または、心腔の同期を改善する。徐脈、心臓の自然伝導系の異常、または心不全を患う患者は、１つまたは複数の心腔の人工的な心臓ペーシングから恩恵を受けることができる。心臓を効果的にペーシンングするために、心臓に送出される電気インパルスは、心筋細胞を脱分極させるのに十分なエネルギーを有していなければならない。ペーシングパルスに応答した心筋細胞の脱分極は、「捕捉」と呼ばれることが多い。捕捉を立証する心臓電位図信号（心房のＰ波、または、心室のＲ波である場合がある）は一般に、「誘発反応」と呼ばれる。心臓を捕捉する最も低いペーシングパルスエネルギーは、「ペーシング閾値」または「捕捉閾値」と呼ばれる場合がある。ペーシングパルスの振幅および持続期間は好ましくは、効果的な心臓ペーシングを確保するために、ペーシング閾値より多少大きなペーシングパルスエネルギーを供給するように設定される。しかしながら、埋め込まれたペースメーカデバイスの電池寿命を延ばすために、ペーシングパルスエネルギーを、ペーシング閾値を確実に超えると考えられる最小値にプログラムすることが望ましい。
【０００３】
しかしながら、ペーシング閾値は、ペーシング電極の線維被膜化、患者の臨床状態の変化、医療治療の変更、リード線の移動、または他の原因により、徐々に変わる可能性がある。ペーシング閾値の上昇によって、捕捉の喪失および効果的でないペーシングがもたらされる可能性がある。したがって、最新のペースメーカは、ペーシングパルスが、たとえ徐々に変化しても、確実にペーシング閾値を超えたままになるように、ペーシングパルスエネルギーを自動的に調整する自動ペーシング閾値探索アルゴリズムを含む場合がある。ペーシング閾値探索は、最初に、ペーシング閾値より大きい、高いパルスエネルギーで開始するペーシングパルスを送出し、捕捉が喪失するまで漸進的に減らすことができる可能性がある。依然として捕捉が発生する最も低いパルスエネルギーを、ペーシング閾値として確定する。ペーシング閾値を確実に確定するために、心臓ペーシングデバイスは、捕捉と捕捉の喪失とを確実に区別しなければならない。
【０００４】
捕捉を検出するために市販のデバイスで実施されてきた１つの方法は、ペーシングパルスに続く誘発反応を検知することである。誘発反応検知は、効果的なペーシングを確実に供給するために、ペーシング閾値探索中で、かつ、標準心臓ペーシング中に捕捉を検証することであり得る。ペーシングパルスに続く誘発反応が無いことによって捕捉の喪失の検出が立証される場合、より高いエネルギーのバックアップペーシングパルスが送出され、ペーシング閾値探索が誘発されて、ペーシングパルスネルギーがリセットされる場合がある。
【０００５】
したがって、捕捉の正しい検証および効果的な心臓ペーシングの維持は、信頼性のある誘発反応検知に依存する。誤った捕捉検出は、心臓信号、あるいは、電磁干渉または近傍の骨格筋の脱分極などの非心臓雑音の過剰検知から生ずる可能性がある。誤った捕捉検出によって、基準心拍数を維持するのに効果がない閾値以下の心臓ペーシングの長いエピソードがもたらされる場合があり、それは、患者の健康にとって有害であり、生命の危険を伴う可能性すらある。捕捉の喪失についての誤った検出は、誘発反応の過小検知から生ずる可能性がある。捕捉の喪失についての誤った検出は、不必要なバックアップペーシングパルスの送出およびペーシング閾値探索を誘発する可能性がある。捕捉の喪失についての誤った検出によるペーシングパルスエネルギーの増加によって、ペースメーカの電池が早期に消耗する可能性がある。
【０００６】
誘発反応を検知する時の主要な困難さは、ペーシングパルスに続いて直ぐ起こる分極アーチファクトから生ずる。電極−組織界面での分極は、心臓ペーシングデバイスに含まれるセンス増幅器を飽和させ、誘発反応信号をマスクする可能性がある後電位信号を生ずる。通常、ブランキング間隔がペーシングパルス中に、また、ペーシングパルスの直後にセンス増幅器に適用され、増幅器の飽和を防止する。分極アーチファクトは、ブランキング間隔中に減る場合があるが、しかし、分極アーチファクトは依然として誘発反応検知を妨げる場合がある。分極アーチファクトを減らすために、分極の低い電極が提案されてきた。たとえば、Bornzinに発行された米国特許第４，５０２，４９２号、または、Chitre他に発行された米国特許第６，４３０，４４８号を参照されたい。
【０００７】
誘発反応検知に基づく捕捉検証を実施する改良された方法が提案されてきた。こうした方法は、分極アーチファクトの問題を減らすか、または、解消する、専用ハードウェア回路部品または専用ソフトウェア信号処理方法を含む場合がある。参照によりその全体が本明細書に援用される、同一譲受人に譲渡された、Hemming他に発行された米国特許第６，１３４，４７３号、およびVonkに発行された米国特許出願第２００２０１１６０３１号が参照される。捕捉検証方法は、捕捉または捕捉喪失が発生する時を示すが、一般に、誘発反応信号の品質に基づく検出の確実性(confidence)または信頼性を示さない。誘発信号の選択されたパラメータの信頼性を、反応の信頼性の目安として評価することを伴う、捕捉を検証するプロセスが、参照により本明細書に援用される、Olive他に発行された米国特許第５，８５５，５９４号に開示される。検知されたパラメータの信頼性は、検知される信号の品質によるところが大きいであろう。１つの検知電極対上での誘発反応検知について信頼性がない検知されたパラメータは、別の検知電極対を使用すると信頼性がある場合がある。
【０００８】
心臓ペーシングリード線は、先端電極、および、先端電極から多少後方に間隔をあけて配置されたリング電極を有して構成されることが多い。先端電極とリング電極間の２極ペーシングは、２極ペーシング閾値が単極より低い可能があるため、先端電極とペーシングデバイスハウジング間の単極ペーシングに比べて好ましいことが多い。ペーシングの必要性を判断するために患者の内因性心拍数を監視するための、内因性心臓Ｐ波および／またはＲ波の２極検知はまた、単極検知と比べて好ましい可能性がある。これは、２極検知によるほうが良好な信号対雑音比がもたらされる可能性があるためである。内因性信号の２極検知は、先端電極とリング電極間の空間を縮小することによってさらに改善され、遠方場心臓信号または非心臓雑音の過剰検知を減らすことができる。しかしながら、縮小した先端−リング空間は、２極誘発反応検知をより難しくする可能性がある。それは、誘発反応信号が、分極信号が減少した時点までにリング電極をすでに通過してしまっている場合があるからである。
【０００９】
ペーシングパルスを送出するために使用される電極対と異なる、誘発反応を検知する別々の検知電極を選択することにより、分極アーチファクト問題を減らす、または、なくすことができる。近方場誘発反応信号とは対照的に、誘発反応に関連する遠方場信号を検知すること、または、ペーシング部位から離れた伝導した分極を検知することが提案されてきた。たとえば、Greeningerに発行された米国特許第５，３２４，３１０号、Sholderに発行された米国特許第５，２２２，４９３号、Bennett他に発行された米国特許第５，３３１，９６６号、Sloman他に発行された米国特許第６，４３４，４２８号、Krollに発行された米国特許出願第２００１００４９５４３号を参照されたい。利用可能な代替の検知電極および検知電極のプログラム可能な選択を有するペーシングシステムにおいて、デフォルトの誘発反応検知電極対を使用した捕捉検出が不適切である場合、代替の検知電極を選択することができる。しかしながら、最適な誘発反応検知電極対の手動選択は、時間がかかるプロセスであり、「成り行き任せ」である可能性がある。それは、誘発反応信号の品質に関する情報無しで、捕捉または捕捉喪失情報のみが一般に提供されるからである。
【００１０】
心臓ペーシングデバイスの電極極性の自動切換えもまた提案されてきた。電極切換え／選択は、共に参照により本明細書に援用される、Pohndorf他に発行された米国特許第４，６２８，９３４号およびHirschberg他に発行された米国特許第６，０８５，１１８号に一般に開示される。所与のペースメーカ事象について単極動作と２極動作の選択を最適化するための、各ペーサ周期中の単極動作および２極動作の自動切換えは、参照により本明細書に援用される、Wittkampf他に発行された米国特許第４，５４９，５４８号に一般に開示される。先に引用した‘４２８号特許において、心房捕捉の検証のために遠方場Ｒ波を検出するための遠方場間隔窓内での、心房内での２極検知と単極検知の切換えが一般に開示される。
【００１１】
しかしながら、電極の自動切換え／選択は、最適な誘発反応検知電極構成が選択されるということを必ずしも保証しない。複数の電極が利用可能であるとき、誘発反応検知は、別の検知ベクトルよりも或る検知ベクトルに沿って信頼性が高くなる場合がある。代謝率に応答するペースメーカに使用される、分時拍出量などの代謝パラメータを測定するための最適な電極構成を自動的に確定する方法は、Luに発行された米国特許第５，７０７，３９８号に一般に開示される。しかしながら、この方法は、誘発反応検知に最適な電極を確定することには対処していない。したがって、必要とされるものは、誘発反応信号の品質の評価に基づいて、最適な誘発反応検知ベクトルを自動的に選択する方法である。
【００１２】
本発明は、埋め込み可能心臓ペーシングデバイス、および、誘発反応信号の品質の評価に基づいて最適な誘発反応検知ベクトルを自動的に選択する方法を提供する。ペーシングデバイスは好ましくは、複数の誘発反応検知ベクトルの選択を可能にする電極切換え回路部品を含む。ペーシングデバイスはさらに、１つまたは複数の誘発反応信号の品質パラメータを確定するのに使用することができる１つまたは複数の信号特性に関連する出力を供給する捕捉検出回路部品を含む。好ましい実施形態において、捕捉検出回路部品は、捕捉検出窓内で、捕捉および捕捉喪失信号の１つまたは複数のピーク振幅を検出するピーク追跡回路を含む。ピーク振幅が発生する回数も確定することができる。ピーク振幅情報を使用して、信号品質パラメータが確定され、このパラメータは好ましくは、少なくとも誘発反応信号対雑音比および誘発反応検知マージンを含む。他の信号品質評価パラメータは、捕捉喪失の検知マージン、早期または潜伏性(latent)捕捉検出、ならびに、誘発反応ピーク振幅までの時間に関連する場合がある。
【００１３】
ペーシング閾値探索が実施される時に、誘発反応検知ベクトルを最適化する方法が実行されて、ペーシング閾値探索の結果が有効とされ、捕捉検出で使用するための最適な検知ベクトルが選択される。最適な誘発反応検知ベクトルは、誘発反応信号品質パラメータが、信頼性のある誘発反応検知のための所定の基準を満たす検知ベクトルとして確定される。信号特性は、デフォルトの誘発反応検知ベクトルを使用して、ペーシング閾値探索中に、捕捉信号から、また、捕捉喪失信号から確定される。信号品質パラメータは、その後、信号特性から確定される。信号品質パラメータが所定の基準を満たす場合、ペーシング閾値探索の結果は有効であると考えられ、デフォルトの検知ベクトルおよび検知閾値は、作動する誘発反応検知ベクトルおよび閾値としてプログラムされることができる。信号品質が許容可能でない場合、ペーシング閾値探索の結果は無効と考えられ、許容可能なベクトルが特定されるまで、代替の検知ベクトルが試験される。別法として、全ての利用可能な検知ベクトルが試験され、最良の信号品質を生み出すベクトルが、捕捉検証中に、作動する誘発反応検知ベクトルとして選択されることができる。
【００１４】
したがって、本発明のデバイスおよび方法は、誘発反応信号の品質が、誘発反応検知が最適化されるように自動的に評価されることを可能にする。最適化された誘発反応検知によって、自動捕捉検証動作およびペーシング閾値探索アルゴリズムがより確実に実施され、心臓ペーシングデバイス全体の性能および寿命が改善される。
【００１５】
本発明は、心臓ペーシングデバイス、および、信頼性のある捕捉検証のために、最適な誘発反応検知電極対および関連する検知閾値を自動的に選択する方法を提供することを対象とする。本発明は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション機能を含むことができる単腔、２腔、または多腔心臓ペーシングデバイスで実施することができる。図１は、本発明を実施することができる埋め込み可能ペースメーカ−カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）、および、患者の心臓の右心室に位置する関連する心臓リード線の略図である。簡略化のために、単腔デバイスが示されるが、本発明に含まれる方法は、２腔および多腔デバイスに拡張できることが認識される。
【００１６】
図１において、コネクタブロック１２は、右心室心臓信号を検知し、右心室にペーシングまたはショックパルスを送出する電極を位置決めするのに用いられる、右心室リード線１６の近位端を収容する。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、先端電極２６、右心室コイル電極２０、および上大静脈（ＳＶＣ）コイル電極２３を装備しており、これら電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に結合される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに結合される。
【００１７】
電極２４および２６は、一般に「先端−リング」構成と呼ばれる２極対として心臓ペーシングに使用されることができ、または、先端電極２６は、一般に「缶(can)」または「ケース」電極と呼ばれる不関電極の役目を果たす、デバイスハウジング１１を有する単極構成で使用されることができる。ハウジング１１はまた、カーディオバージョンショックを送出するために、ディフィブリレーションコイル電極２０または２３の一方あるいは両方と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極の役目を果たしてもよい。本発明の好ましい実施形態において、電極２４、２６、２０、２３、およびハウジング１１は、ペーシングパルスの送出に続く誘発反応を検知するために、任意の２極または単極検知配置で選択されてもよい。図１に示す４極リード線システムの代わりに代替の心臓リード線システムを用いてもよいことが認められる。代替のリード線システムは、リード線システムが一緒に使用されるデバイスのタイプに応じて、４心腔の任意の１つまたは全てにおいて検知し、刺激するために位置する１本または複数本の、単極、２極、または多極リード線を含んでもよい。
【００１８】
図１のＩＣＤ１０の機能ブロック図が図２に示される。この図は、本発明を具体化することができるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限的なものとして考えられるべきでない。図２に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路部品および／またはアナログ回路部品を使用するデバイスなどの他のタイプのデバイスで実施されてもよい。
【００１９】
図１に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、心臓リード線１６への電気接続を達成する複数の接続端子を備える。接続端子３１１は、単極刺激または検知中に不関電極として使用するための、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０および３１０はそれぞれ、コイル電極２０および２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、および３１０のそれぞれは、高電圧出力回路２３４に結合されて、コイル電極２０および２３の一方または両方、ならびに、オプションでハウジング１１を使用して、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。
【００２０】
接続端子３２６および３２４は、先端電極２６およびリング電極２４への電気接続を提供する。端子３２６および３２４は、内因性心臓信号を検知するセンス増幅器２００に結合される。センス増幅器２００は好ましくは、調整可能な検知閾値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。センス増幅器２００の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してもよい。センス増幅器２００によって受信される信号が心室検知閾値を越える時はいつでも、Ｒ-ｏｕｔ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００２１】
本発明によれば、接続端子３１１、３１０、３２０、３２４、および３２６はそれぞれ、さらに、スイッチマトリクス２０８と結合して、ハウジング１１、ＲＶコイル電極２０、ＳＶＣコイル電極２３、先端電極２６、および／または、リング電極２４のうちの任意のものが、捕捉検証のために誘発反応を検知する時に使用するための、捕捉検出回路１５０に選択的に結合されることが可能になる。捕捉検出回路１５０はまた、自動利得制御式増幅器を含むことができる。
【００２２】
以下でより詳細に述べられるように、誘発反応検知ベクトルを最適化するためにマイクロプロセッサ２２４によって実行される制御プログラムは、誘発反応信号の品質を評価する時に使用される信号特性を検出する捕捉検出回路１５０を使用する。最適な誘発反応検知ベクトルは、検出された信号特性から確定される信号品質パラメータに基づいて特定される。
【００２３】
スイッチマトリクス２０８を用いて、検知された内因性心臓信号のデジタル解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に結合されるかが選択される。電極の選択は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の種々の検知、ペーシング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に結合するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路２２８の制御下でランダムアクセスメモリ２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類する。
【００２４】
埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。プログラマへアップリンクされるべきデータおよびテレメトリ回路３３０用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスでの使用で知られている多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。
【００２５】
本発明によれば、外部プログラミングデバイス上で表示するためのメッセージは、マイクロプロセッサ２２４によって生成され、自動誘発反応検知ベクトル最適化方法の結果を通信するために、テレメトリ回路３３０を介してプログラマへアップリンクされることができる。以下でより詳細に述べられるように、電極最適化方法は、誘発反応信号の品質が低いために、捕捉検証またはペーシング閾値探索の結果の信頼性がないと判断する場合がある。こうした情報は、外部プログラマ上の医療従事者にメッセージで表示され、自動捕捉検証動作のプログラミングに関する推奨を含む場合がある。
【００２６】
図２に示す回路部品の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療を供給するのに専用の回路部品を含む。ペーサタイミングおよび制御回路部品２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々のペーシングモード、または、心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサ回路部品２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００２７】
ペーシングの間に、ペーサタイミングおよび制御回路部品２１２内の補充間隔カウンタは、ライン２０２上の信号によって示されるＲ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心室ペーサ出力回路２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に結合される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングが制御される。
【００２８】
補充間隔の継続期間は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波によってリセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値を用いて、種々の不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔を測定することができる。
【００２９】
マイクロプロセッサ２２４は、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する内蔵プログラムが載っている関連ＲＯＭを含む。ランダムアクセスメモリ２２６の一部は、不整脈を予想または診断するためのマイクロプロセッサ２２４による解析のために、一連の測定間隔を保持することができる複数の再循環バッファとして構成されることができる。頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロコントローラ２２４からペーサタイミングおよび制御回路部品２１２に療法をロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療を送出することができる。
【００３０】
より高い電圧のカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション制御回路部品２３０を作動させて、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６および２４８の充電が始動される。高電圧コンデンサ２４６および２４８上の電圧は、電圧コンデンサ（ＶＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通して渡される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミングおよび制御回路部品２１２の制御下で、制御バス２３８を介して高電圧出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出に用いる電極、およびパルス波形を確定する。
【００３１】
図３は、図２のデバイス１０に示す捕捉検出回路１５０に含まれる回路部品のブロック図である。所望の誘発反応検知ベクトルを選択したスイッチマトリクス２０８からの検知入力は、信号調節回路部品２５２によって受信される。信号調節回路部品２５２は、前置増幅器およびピーク追跡回路部品を含んでもよい。信号調節回路部品２５２からの出力は、バンドパスフィルタおよび整流器２５４によって受信され、バンドパスフィルタおよび整流器２５４は、検知信号を整流し、好ましくは約２０〜７０Ｈｚのバンドパス周波数範囲でフィルタリングする。
【００３２】
誘発反応検出回路２５６は、フィルタリングされ増幅された信号の絶対値を受信し、信号を誘発反応検知閾値と比較することによって捕捉が検出されたかどうかを判断する。信号が検知閾値を超えている場合、誘発反応検知信号（ＥＲｓｅｎｓｅ）は、ペーサタイミングおよび制御部２１２に送られ、ペーサタイミングおよび制御部２１２は、全体のペーシング動作を制御する時にこの情報を使用する。ペーサタイミングおよび制御部は、捕捉が検出される限り、プログラムされたペーシングパルスエネルギーで、必要に応じて、ペーシングを送出し続けることができる。ペーサタイミングおよび制御部２１２が、ペーシングパルスの送出に続いて、捕捉検出回路１５０からＥＲｓｅｎｓｅ信号を受信しない場合、より高いエネルギーのバックアップペーシングパルスを送出するか、または、ペーシング閾値探索を始動することができる。
【００３３】
ペーシング閾値探索中に、捕捉検出回路１５０からのＥＲｓｅｎｓｅ信号によって、ペーサタイミングおよび制御部が、割り込み信号を生成し、割り込み信号によって、次に、マイクロプロセッサ２２４が、捕捉検出が行われた時刻を示すタイムスタンプを出す。試験パルス送出から始まって誘発反応検出時刻までにカウントされたクロック周期は、約１．２５ｍｓの時間分解能を提供することが好ましい。以下でさらに詳細に述べられるように、誘発反応検出時刻は、検出を認可する時に使用されてもよい。
【００３４】
捕捉検出マルチプレクサ（ＣＤ  ＭＵＸ）２５８は、信号調節回路部品２５２およびバンドパスフィルタおよび整流器２５４から信号を受信する。ピーク追跡および保持回路２６０は、マルチプレクサ２５８からの出力を受信し、ペーサタイミングおよび制御部２１２によって設定された捕捉検出窓の終わりで、ピーク振幅信号情報をＡ／Ｄ変換器２２２へ送出する。Ａ／Ｄ変換器２２２はまた、マルチプレクサ２５８から入力を直接受信して、他の捕捉または捕捉喪失信号特性、あるいは、信号形態を解析するために、捕捉検出窓内で検知された信号のデジタル化を可能にする。
【００３５】
こうして、本発明は、信号特性、好ましくはピーク振幅を確定するアナログ回路部品を提供し、信号特性は、その後、誘発反応信号の品質を評価する時に使用するためにデジタル化されることができる。バンドパスおよび整流器回路２５４からの出力は、誘発反応信号の品質を評価する時に使用するために、傾斜、信号幅、信号積分、信号形態などのような他の信号特性をデジタル的に確定するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってさらに受信されることができる。
【００３６】
図４Ａは、本発明の一実施形態による、捕捉検証中に誘発反応を検知するのに使用するための、最適な電極検知ベクトルを選択する方法１００の概要を提供するフローチャートである。ペーシング閾値探索が実行される時はいつでも方法１００が実施される。ペーシング閾値探索は、周期的に、捕捉喪失を検出することによって、または、外部プログラマから手動コマンドを受信した後に実施されることができる。
【００３７】
ステップ１０２にて、試験検知ベクトルが選択される。試験ベクトルは、デフォルトの誘発反応（ＥＲ）検知電極対であってよい。図１の電極配置に関して、デフォルトのＥＲ検知電極対は、たとえば、先端電極２６とリング電極２４の２極対であってよい。ステップ１０３にて、基準ＥＲ検知閾値が設定される。この基準検知閾値は、試験パルスに続く捕捉を検出するために使用される閾値である。基準検知閾値は、デフォルトの工場設定された閾値であってよい。
【００３８】
ステップ１０４にて、試験ペーシングパルスのシーケンスは、指定されたペーシング電極構成を使用して心臓に送出される。試験ペーシングパルスは、ペーシング閾値探索アルゴリズムに従って送出され、ペーシング閾値探索アルゴリズムは、大きな、閾値以上のパルス振幅および幅を有するパルスで始まり、その後、捕捉が喪失されるまで、段階的に減少するパルス振幅またはパルス幅を有するパルスを伴うことができる。ステップ１０６にて、選択された試験ベクトルを使用して、ペーシング閾値探索中に、各試験パルスに続く信号が検知され、所望の信号特性が、捕捉検出回路１５０によって確定され、メモリ２２６に記憶される。確定された信号特性は、ステップ１０８にて誘発反応信号の品質を評価する時にマイクロプロセッサ２２４によって使用される。信号の品質が許容可能であると、ステップ１１０にて判断される場合、ペーシング閾値探索中に確定されたペーシング閾値が有効であると考えられる。ステップ１１６にて、試験検知ベクトルは、自動捕捉検証動作中に使用されるＥＲ検知ベクトルとして設定され、基準検知閾値は、ＥＲ検知閾値として設定される。
【００３９】
ステップ１１０にて、信号の品質が許容可能でない場合、方法１００は、ステップ１１８にて、全ての利用可能な検知ベクトルが試験されたかどうかを判断する。全てが試験されていない場合、ステップ１０２にて新しい試験ベクトルが選択され、方法１００が繰り返される。全ての利用可能な検知ベクトルが試験されている場合、自動捕捉検証は、利用可能な検知ベクトルについて信頼性がないと考えられ、終了ステップ１２０にて打ち切られる。メッセージが、外部プログラミングデバイス上への表示のために生成されてもよく、メッセージは、ペーシング閾値探索のペーシング閾値結果が無効であると考えられ、捕捉検証を使用不能にすることが推奨されることを示す。
【００４０】
ただ１つの可能な誘発反応検知ベクトルを提供するリード線システムを使用する心臓ペーシングシステムにおいて、図４Ａの方法は、検知ベクトルが捕捉検出にとって信頼性があると認可するために依然として適用されてもよい。検知ベクトルが信号の品質要求を満たさない場合、自動捕捉検証を使用不能にすることが推奨されてもよい。
【００４１】
図４Ｂは、最適なＥＲ検知ベクトルを自動的に選択するための代替の方法１２５の概要を提供するフローチャートである。一般に、上述した方法１００は、試験検知ベクトルを選択し、試験ベクトルが所定の信号品質要求を満たす場合、試験ベクトルをＥＲ検知ベクトルとして許容することができる。信号要求が満たされない場合、許容可能なＥＲ検知ベクトルが見つかるまで、他の利用可能な検知ベクトルが順次試験される。図４Ｂの方法１２５は、最初に全ての利用可能な試験検知ベクトルを試験し、その後、全ての利用可能な検知ベクトルのＥＲ信号品質の評価に基づいて、最適なＥＲ検知ベクトルを選択する。
【００４２】
方法１２５のステップ１２６および１２７にて、試験検知ベクトルが選択され、基準検知閾値が設定される。ステップ１２８にて開始される、ペーシング閾値探索において、各パルスに続いて試験ベクトルを使用して検知される信号は、ステップ１２９にて特徴付けられ、捕捉信号と捕捉喪失信号の両方についての信号特性がメモリ２２６に記憶される。ステップ１３０にて、記憶された信号特性に基づいて、試験ベクトルについて信号品質が評価される。ステップ１２６〜１３０は、その後、全ての利用可能なベクトルが試験されたと決定ステップ１３１にて判断されるまで、全ての利用可能な検知ベクトルについて繰り返される。ステップ１３３にて、所定の最適化基準に基づいて、最良の信号品質を有する試験ベクトルがＥＲ検知ベクトルとして選択され、ＥＲ検知閾値がそれに応じて設定される。
【００４３】
図５は、本発明の一実施形態による、ペーシング閾値探索試験パルスの送出に続いて、検知される捕捉または捕捉喪失信号を特徴付ける方法を要約するフローチャートである。捕捉および捕捉喪失（ＬＯＣ）信号特性を確定し記憶する方法１６０は、図４Ａおよび図４Ｂに示す方法１００または１２５によって使用されてもよい。好ましくは、方法１６０は、少なくとも誘発反応信号対雑音比および誘発反応検知マージンを確定することを可能にする、捕捉およびＬＯＣ信号特性の確定を含む。誘発反応の信号対雑音比および検知マージンを確定する方法は、以下でさらに詳細に述べられるであろう。
【００４４】
信号特徴付け方法１６０において、ペーシング閾値探索に含まれる試験パルスは、指定されたペーシング電極を使用して、ステップ１６２にて送出される。ステップ１６３にて、捕捉検出回路１５０に含まれるセンス増幅器が分極アーチファクトによって飽和することを防止するために、試験パルスに続いて直ぐにブランキング間隔が設定される。ステップ１６４にて、試験検知ベクトルによって信号が検知される捕捉検出窓が使用可能にされる。捕捉検出窓は、試験パルスとブランキング間隔に続いて使用可能にされ、試験パルス後、所定の時間間隔延び、その時間間隔中に、試験パルスエネルギーが捕捉閾値より大きい時に、誘発反応が発生することが期待される。捕捉検出窓は通常約１１０ｍｓである。
【００４５】
図６は、試験シーケンスに含むことができる試験パルスのセット、および、各試験パルスに続く関連する検知信号の図である。信頼性のある捕捉検証は、捕捉喪失（ＬＯＣ）信号と捕捉信号とを区別するデバイス１０の能力に依存する。したがって、ＥＲ検知ベクトル最適化のために特徴付けられる捕捉およびＬＯＣ信号は好ましくは、ペーシング閾値に等しいか、または、少し大きい試験パルス、および、ペーシング閾値をかろうじて下回る試験パルスに関連する信号を含む。分極アーチファクトの検知信号に対する寄与は、閾値以上の試験パルスに関連する信号内に誘発反応が存在するような検知された信号の主要な差と類似であり得る。したがって、図５の方法１６０の間に特徴付けられる信号は、捕捉閾値（ＣＡＰ．ＴＨＲＥＳＨ）にある試験パルス、捕捉閾値にパルス幅またはパルス振幅の所定の段階的変化（Ｘ）をプラスしたところある試験パルス（ＣＡＰ．ＴＨＲＥＳＨ＋１Ｘ）、捕捉閾値からパルス幅またはパルス振幅の段階的変化をマイナスしたところにある試験パルス（ＣＡＰ．ＴＨＲＥＳＨ−１Ｘ）、および、捕捉閾値からパルス幅またはパルス振幅の段階的変化の２倍をマイナスしたところにある試験パルス（ＣＡＰ．ＴＨＲＥＳＨ−２Ｘ）と関連し得る。パルス幅またはパルス振幅の段階的変化（Ｘ）は、デバイス１０で利用可能な最も小さな増分であり、通常、約０．１ｍｓまたは０．１２５Ｖｏｌｔである場合がある。各試験パルスは、ペーサタイミングおよび制御部２１２によって設定されたブランキング間隔（ＢＬ）および捕捉検出窓（ＣＤＷ）を伴う。一般的な捕捉検証動作中に、検知された信号が捕捉検出窓内で検知閾値を越える場合、捕捉を確認する誘発反応（ＥＲ）が検出される。
【００４６】
図５の方法１６０において、ペーシング閾値探索パルスに続いてステップ１６６にて捕捉検出が行われる場合、ステップ１６７にて、ペーサタイミングおよび制御部２１２によって割り込み信号が生成され、それによって、試験パルス後に捕捉検出が行われた時間を示すタイムスタンプがメモリ２２６に記憶されることができる。ステップ１６９にて、捕捉検出回路１５０のセンス増幅器およびピーク追跡および保持回路２６０によって、信号ピークが検出される。検知された信号の１つまたは複数のピーク振幅を検出することができる。ピーク検出は、捕捉検出窓が終了したと決定ステップ１７０にて判断されるまで続く。捕捉検出窓の終わりで、ペーサタイミングおよび制御回路２１２によって終了割り込み信号が生成され、捕捉検出結果（捕捉）およびピーク振幅情報が、Ａ／Ｄ変換器２２２から利用可能になる。ピーク振幅（複数可）、および、オプションで、試験パルスに続いてピーク振幅が発生する時刻が、ステップ１７０にて、捕捉信号データのために指定されたメモリバッファに記憶される。図６に全体を示すように、好ましくは、少なくとも１つのピーク振幅が、捕捉をもたらす試験パルスであって、ペーシング閾値か、または、それに近いパルスエネルギーを有する少なくとも２つの試験パルスについて確定される。
【００４７】
ステップ１６６にて捕捉が検出されない場合、ステップ１７２にて、ＬＯＣ信号のピーク振幅（複数可）が、ピーク追跡および保持回路２６０によって検出される。捕捉検出窓が終了したと、決定ステップ１７３にて判断されると、ピーク振幅（複数可）、および、オプションで、試験パルスに続いてピーク振幅が発生する時刻が、ステップ１７４にて、ＬＯＣ信号データのために指定されたメモリバッファに記憶される。図６に全体を示すように、好ましくは、ＬＯＣ信号データが、捕捉喪失をもたらす試験パルスであって、ペーシング閾値に近い少なくとも２つの試験パルスについて記憶される。
【００４８】
本発明によれば、記憶されたピーク振幅、ならびに、オプションで、捕捉検出時刻およびピーク振幅時刻が、その後、ＥＲ信号の品質を評価するために利用可能である。図７は、ＥＲ信号の品質を評価し、最適なＥＲ検知ベクトルを選択するための、一実施形態で実施されるステップを要約するフローチャートである。図５の方法１６０に従って実施される信号特徴付けに基づいて、ステップ１７６にて誘発反応信号対雑音比が確定され、ステップ１７８にて誘発反応検知マージンが確定される。
【００４９】
図８は、検知された捕捉信号および捕捉喪失信号の図であり、ＥＲ信号対雑音比およびＥＲ検知マージンを確定することができる方法を示す。ＥＲ信号対雑音比（ＳＮＲ）は、捕捉検出窓内で検出された、捕捉信号のピーク振幅と捕捉喪失（ＬＯＣ）信号のピーク振幅の比である。好ましくは、ＥＲ  ＳＮＲは、検出されて捕捉メモリバッファに記憶された最も低いピーク振幅、および、検出されてＬＯＣメモリバッファに記憶された最も高いピーク振幅を使用して、式１、すなわち、
ＥＲ  ＳＮＲ＝Ｍｉｎ（捕捉ピーク振幅）／Ｍａｘ（ＬＯＣピーク振幅）
で示すように計算される。
【００５０】
ＥＲ検知マージンを、捕捉信号のピーク振幅と基準検知閾値の比として規定することができる。好ましくは、ＥＲ検知マージンは、捕捉メモリバッファに記憶される最も低いピーク振幅を使用して、式２、すなわち、
（２）ＥＲ検知マージン＝Ｍｉｎ（捕捉ピーク振幅）／閾値
で示すように計算される。
【００５１】
ＥＲ  ＳＮＲおよびＥＲ検知マージンが、図７の決定ステップ１８０で示すように確定不能である場合、真の高いペーシング閾値は保留にされる。たとえ最大振幅または最大パルス幅の試験パルスであっても、任意の試験パルスに続いて捕捉検出が行われない場合、ＳＮＲおよびＥＲ検知マージンは確定不能であることになる。残っている利用可能な検知ベクトルを試験して、持続性のＬＯＣ検出が特定の検知ベクトルに関連するＥＲ過小検知によらないことが検証されるべきである。全ての検知ベクトルがまだ試験されていないと、ステップ１８１にて判断される場合、ステップ１８３にて異なる試験ベクトルが選択され、ペーシング閾値探索が繰り返される。
【００５２】
全ての利用可能な検知ベクトルについてＳＮＲおよびＥＲ検知マージンが確定不能であると、ステップ１８１にて判断される場合、ステップ１８２にて高いペーシング閾値が確認される。非常に高いペーシング閾値は、リード線の移動、リード線破断、医療治療の変更、または他の状態による場合がある。問題を解決するために介入が必要とされる場合があり、したがって、医療従事者に状態を警告するよう外部プログラマ上に表示するために、高いペーシング閾値を示すメッセージが、ステップ１８２にて生成される場合がある。
【００５３】
ＳＮＲおよびＥＲ検知マージンが、所与の試験検知ベクトルについて確定される時、決定ステップ１８４にて、ＥＲ  ＳＮＲが、予め規定した許容可能な値と比較される。信頼性のある捕捉検出のために、捕捉信号のピーク振幅は一般に、捕捉とＬＯＣとを容易に区別することを可能にするように、捕捉喪失信号のピーク振幅より数倍大きくあるべきである。したがって、上記式１に従って確定されたＳＮＲは、好ましくは２より大きく、より好ましくは４より大きい。ＳＮＲが、予め規定した許容可能な値より大きくない場合、全ての利用可能な検知ベクトルがまだ試験されていないと、決定ステップ１９４にて判断される場合には、ステップ１９６での試験のために代替の検知ベクトルを選択することができる。全ての利用可能な検知ベクトルが既に試験された場合、誘発反応検知ベクトル最適化方法は、ＳＮＲが低いため、ステップ１９８にて終了する。ＳＮＲが低いため、自動捕捉検証を使用不能にすることが推奨されることを臨床医に指示するメッセージを、ステップ１９８にて生成することができる。
【００５４】
決定ステップ１８４にてＳＮＲが許容可能であると判断される場合、決定ステップ１８６にて、ＥＲ検知マージンが、予め規定した許容可能な値と比較される。ＥＲ検知マージンは、限界ぎりぎりの(marginal)誘発反応検知を回避するように十分に大きいことが好ましい。限界ぎりぎりの誘発反応検知は、ピークＥＲ振幅が検知閾値にほぼ等しく、一部の誘発反応が検出され、一部の誘発反応が検出されないようにする時に発生する。限界ぎりぎりの誘発反応検知は誤ったＬＯＣ検出をもたらす可能性があり、おそらく、不必要なバックアップペーシングパルスまたはペーシング閾値探索を誘発する。限界ぎりぎりの誘発反応検知を回避するために、式２に従って計算されるＥＲ検知マージンは好ましくは、約１．２５であってよい所定の最小値を超える。
【００５５】
決定ステップ１８６にて、ＥＲ検知マージンが許容可能でない場合、ステップ１９０にて、基準検知閾値は、より感度を高くされる（より低い数値に調整される）場合がある。ステップ１９２にて、同じ検知ベクトルを使用して、ペーシング閾値探索が繰り返されて、新しい基準検知閾値を使用してＳＮＲおよびＥＲ検知マージンが再確定される。ＥＲ検知マージンが許容可能であるとわかった場合、ペーシング閾値探索のペーシング閾値の結果は信頼性があると考えられる。ステップ１８８にて、自動捕捉検証動作中に使用するために、試験検知ベクトルはＥＲ検知ベクトルとして自動的にプログラムされ、調整された基準検知閾値は、ＥＲ検知閾値として自動的にプログラムされることができる。
【００５６】
図９は、全ての利用可能な検知ベクトルから評価される信号品質に基づいて最適な誘発反応検知ベクトルを選択するための代替の方法に含まれるステップを要約するフローチャートである。図９の同じ数値を付けたステップは、図７の同じ数値を付けたステップに対応する。図９の方法１７５’は、上述したように、ステップ１７６およびステップ１７８にて、ＳＮＲおよびＥＲ検知マージンを確定することによって始まる。ステップ１８０にて、ＳＮＲおよびＥＲ検知マージンが確定不能である場合、真の高いペーシング閾値は保留にされ、方法１７５’は、先に述べたように、それに応じて、ステップ１８１、１８２、および１８３に従う。
【００５７】
所与の試験検知ベクトルについてＳＮＲおよびＥＲ検知マージンが確定される場合、図９の方法は、最適なＥＲ検知ベクトルを選択する前に、全ての利用可能な検知ベクトルを試験することに進む。したがって、ステップ１９４にて、全ての利用可能なベクトルが試験されていない場合、ステップ１９６にて異なるベクトルが選択され、全ての利用可能なベクトルについてＳＮＲおよびＥＲ検知マージンが確定されるように、ペーシング閾値探索および信号特徴付けが繰り返される。
【００５８】
一旦、全ての利用可能なベクトルが試験されると、ステップ１９５にて、最も高いＳＮＲに関連するベクトルが特定される。最も高いＳＮＲが、予め規定した許容可能な値より大きくないと、決定ステップ１８４にて判断される場合、ペーシング閾値探索のペーシング閾値の結果は信頼性がないと考えられ、ＳＮＲが低いために、ステップ１９８にて、自動捕捉検証を使用不能にすることが推奨される。
【００５９】
ステップ１８４にて、最も高いＳＮＲが許容可能である場合、決定ステップ１８６にて、同じ検知ベクトルについてのＥＲ検知マージンが、予め規定した許容可能な値と比較される。ＥＲ検知マージンが許容可能である場合、ペーシング閾値探索の結果は信頼性があると考えられ、自動捕捉検証が推奨される場合がある。捕捉検証動作のための、誘発反応検知ベクトルおよび検知閾値は、ステップ１８８にて、最も高いＳＮＲをもたらす試験ベクトルおよび対応する基準検知閾値であるように、自動的にプログラムされてもよい。ＥＲ検知マージンが許容可能でない場合、ステップ１９０にて基準検知閾値が調整されることができ、先に述べたように、ステップ１９２にて、ペーシング閾値探索を繰り返すことができる。別法として、ＳＮＲが所定の最小値を超え、かつ、ＥＲ検知マージンが許容可能である場合に、次に高いＳＮＲを有する検知ベクトルを選択することができる。
【００６０】
図１０は、最適なＥＲ検知ベクトルを選択するための、図７または図９の方法に含むことができる付加的なステップを要約するフローチャートである。ステップ３５０で示すように、図７または図９の方法を使用して、許容可能なＳＮＲおよびＥＲ検知マージンを有する検知ベクトルを特定した後、付加的な信号の品質基準を評価して、信頼性のあるペーシング閾値の確定および捕捉検証のための最適な誘発反応検知を保証することができる。
【００６１】
決定ステップ３５２にて、捕捉喪失（ＬＯＣ）検知マージンが確定され、予め規定した許容可能な値と比較されることができる。ＬＯＣ検知マージンを、ピークＬＯＣ信号振幅と基準検知閾値の比として規定することができる。好ましくは、ＬＯＣメモリバッファに記憶される最も高いＬＯＣピーク振幅は、式３、すなわち、
（３）ＬＯＣ検知マージン＝ＭＡＸ（ＬＯＣピーク振幅）／閾値
で示すように、ＬＯＣ検知マージンの計算時に使用される。
【００６２】
閾値以下の試験パルスに続く捕捉検出窓内のＬＯＣ信号が、たとえば、雑音のために、予想されるよりも振幅が大きい場合、誤った捕捉検出が行われる場合がある。したがって、ＬＯＣ信号の最大振幅とＥＲ検知閾値の間の安全なマージンは、誤った捕捉検出を防止することが望まれる。許容可能なＬＯＣ検知マージンは、たとえば、約０．１である場合がある。
【００６３】
上記式（３）に従って計算されたＬＯＣ検知マージンが、所定の許容可能な値より大きい場合、ステップ３６４にて代替の検知ベクトルを試験するか、または、基準検知閾値を調整することができる。同じ試験ベクトルについて、感度の低い検知閾値（より大きな数値）を選択することができ、試験を繰り返すことができる。
【００６４】
ＬＯＣ検知マージンが許容可能である場合、捕捉検出の時刻および／または捕捉信号のピーク振幅が検出される時刻を、決定ステップ３５４にて評価することができる。たとえば、ブランキング間隔の終わりから１０ｍｓ以内に、早期の捕捉検出が行われる場合、検出は、実質的に減少しておらず誘発反応検知を妨げる高い分極信号のせいである場合がある。早期の捕捉検出は、分極アーチファクトのせいで信頼性がないと思われる場合がある。
【００６５】
たとえば、捕捉検出窓の終わりの１０ｍｓ以内で、遅延捕捉検出が行われる場合、試験パルスを送出した後にペーシング出力コンデンサを過剰に再充電するため、検知された信号の反転スルー(inverted slew)が発生してしまう場合がある。したがって、遅延捕捉検出は、コンデンサの過剰な再充電のせいで信頼性がないと思われる場合がある。
【００６６】
早期または遅延捕捉検出を除外するために、捕捉検出の時刻を調べることに対して、付加的に、または、別法として、捕捉信号に関連する１つまたは複数のピーク振幅検出時刻が、決定ステップ３５４にて調べられてもよい。ピーク振幅検出の時刻が、前のピーク振幅検出と一貫していないか、または、捕捉検出窓の最初か、最後の数ミリ秒内にある場合、捕捉検出は、電磁干渉、遠方場心臓信号、骨格筋の運動、または、その他から生ずる雑音の過剰検知による場合がある。したがって、捕捉検出は、雑音のせいで信頼性がないと思われる場合がある。代替の実施形態において、検出されるピークの時刻および振幅、ならびに、おそらく他の属性は、これらの信号属性が一貫しているかどうかを判断するために、一緒に調べられる場合がある。一貫性がないことは、新しいペーシング閾値探索およびベクトル最適化および関連する信号属性の再確定を必要とする最適以下の検知ベクトルを示す場合がある。
【００６７】
決定ステップ３５６にて、捕捉検出窓内の捕捉信号から検出されるピーク数を調べることができる。多くの数のピークが検出される場合、信号は雑音で汚染され、捕捉検出は信頼性がないと考えられてもよい。したがって、雑音性信号をなくすために、捕捉検出窓内の検出されるピーク数を許容可能な値と比較することができる。所与のセンス増幅器によって検知される誘発反応信号の特性周波数は、許容可能なピーク数、たとえば、約１〜４個のピークを確定するために使用されてもよい。多くの数のピークが捕捉検出窓内で検出される場合、信号は雑音性である。たとえば、６０Ｈｚの雑音が存在する場合、約６〜１０個のピークを、捕捉検出窓内で検出することができるであろう。
【００６８】
決定ステップ３５２〜３５６のうちの任意のステップが否定的な結果を有する場合、ステップ３６２にて、ペーシング閾値探索のペーシング閾値結果が無効であると結論付けることができる。ステップ３６４にて、代替の検知ベクトルを試験するか、または、たとえば、ＬＯＣ検知マージンが大きい場合、基準検知閾値を調整することができる。全ての利用可能な検知ベクトルが使い果たされた場合、自動捕捉検証を使用不能にすることが推奨される場合がある。
【００６９】
捕捉検出回路１５０によって確定された信号特性、またはＡ／Ｄ変換器２２２によって確定されたデジタル化された信号特性に基づいて、さらなる信号品質基準が規定され評価されることができる。こうした信号特性は、上述したように、ピーク振幅の時刻または大きさ、ならびに、検出時刻、または、付加的あるいは別法として、信号傾斜、積分、閾値交差、形態、またはその他などの他の信号特性に関連する場合がある。したがって、種々の信号品質基準は、捕捉および／またはＬＯＣ信号から得られる信号特性と基準検知閾値との間の比、差、または他の関係に基づいて規定されてもよい。
【００７０】
図１１は、捕捉検証動作中に誘発反応信号の品質を検証する方法を要約するフローチャートである。ペーシング閾値探索中に信号品質パラメータを確定する方法は、信号品質が許容可能なままであることを検証するために、捕捉検証動作中に使用されるようになっていてもよい。信号品質の検証は、収縮ごとの捕捉検証中に収縮ごとに、または、あまり頻繁ではないサンプリングによって実施されてもよい。信号品質が低下したことがわかった場合、上述したように、ペーシング閾値探索および誘発反応検知ベクトル最適化手法が誘発される場合がある。
【００７１】
ステップ４０２にて、ペーシングパルスは、デバイス１０の動作モードに従って送出される。ステップ４０４にて、捕捉検出窓が設定され、捕捉検出回路１５０は、信号ピーク振幅、および、オプションで、ごく最近確定した最適な誘発反応検知ベクトルを使用して検知されるピーク時刻を検出する。以前に確定した最適な検知閾値に基づいて、ステップ４０８にて誘発反応が検出される場合、ステップ４０６にて検出されたピーク振幅を使用して、ステップ４１０にて誘発反応信号品質パラメータを確定することができる。
【００７２】
信号品質パラメータは、ステップ４０６にて検出されるピーク振幅情報、および、ごく最近のペーシング閾値探索中に記憶された捕捉喪失信号特性に基づいて確定されることができる。たとえば、ＥＲ  ＳＮＲは、ステップ４０６にて検出されるピーク振幅と最後のペーシング閾値探索中に記憶された最も大きな捕捉喪失ピーク振幅の比として計算されることができる。誘発反応検知マージンは、ステップ４０６にて検出されるピーク振幅と現在の検知閾値の比として計算されることができる。早期または潜伏性捕捉検出、ピーク数などのような、ベクトル最適化方法中の信号品質を評価するために使用される他の信号特性はまた、ステップ４１０にて信号品質パラメータを確定する時に使用されてもよい。
【００７３】
信号品質パラメータが所定の許容可能な限界を満たすと、決定ステップ４１４にて判断される場合、ステップ４０２へ戻ることによって、現在選択されている誘発反応検知ベクトルおよび閾値を使用して、収縮ごとの捕捉検証を続けることができる。しかしながら、信号品質パラメータが許容可能でない場合、現在選択されているベクトルを使用して検知される誘発反応信号が低下する場合がある。ペーシング閾値探索が、ステップ４１６にて誘発される場合があり、検知ベクトル最適化手法が、必要に応じて、誘発反応検知ベクトルおよび閾値をリセットするように実施されることを可能にする。
【００７４】
決定ステップ４０８にて誘発反応が検出されない場合、決定ステップ４１２にて、オプションで、許容可能な捕捉喪失検知マージンについて捕捉喪失信号が調べられてもよい。ステップ４０６にて検出されたピーク振幅を使用して、現在選択されている検知閾値に基づいてＬＯＣ検知マージンが計算され、ステップ４１２にて許容可能な値と比較されることができる。ステップ４０６にて検出されたピーク振幅と検知閾値の比として計算されるＬＯＣ検知マージンが、大きすぎる場合、ステップ４１６にて、ペーシング閾値探索および誘発反応検知ベクトル最適化手法を誘発することができる。たとえば、雑音の増加によって信号品質が悪化することは、雑音性信号のせいで誤った捕捉検出が行われる前に、ＬＯＣ検知マージンの増加によって特定されることができる。こうして、信号品質パラメータを、捕捉検証動作中における、許容可能な誘発反応検知の進行中の検証に使用することができる。
【００７５】
そのため、本発明によって提供される回路部品および関連する方法によって、ＥＲ検知ベクトルが、捕捉（および捕捉喪失）信号の品質に基づいて最適化されることが可能になる。捕捉またはＬＯＣ検出が行われたことを指示するだけではなく、捕捉およびＬＯＣ信号を評価するための、本発明に含まれるＥＲ検知ベクトル最適化方法は、ＥＲ信号品質に関する情報を提供する。この情報に基づいて、信頼性のないＥＲ検知ベクトルおよびペーシング閾値測定値をなくすことができる。誤った捕捉または誤ったＬＯＣ検出を回避することができる。そのため、最適化されたＥＲ検知ベクトルおよび検知閾値を利用すると、自動捕捉検証および捕捉閾値探索をより確実に実施することができる。
【００７６】
さらに、誘発反応信号の品質を評価するための、本発明によって提供される方法は、誘発反応検知以外の、他の検知用途に使用される他のタイプの検知信号の品質を評価することに適用されてもよい、ということが意図されている。本発明の方法および概念に従って、特定された信号特性に基づいて信号品質パラメータを確定し、所定の許容基準を満たす信号品質パラメータに基づいて最適な検知ベクトルを選択することによって、対象となる任意の生理的信号についての最適な検知ベクトルの選択を改善することができる。したがって、本明細書で提供される実施形態の詳細な説明は、本発明の概念を示すことを意図し、添付の特許請求の範囲に関して制限するものと考えられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明を実施することができる埋め込み可能ペースメーカ−カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）、および、患者の心臓の右心室内に位置する関連する心臓リード線の略図である。
【図２】図１のＩＣＤの機能ブロック図である。
【図３】図２のＩＣＤに示す捕捉検出回路１５０に含まれる回路部品のブロック図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、捕捉検証中に誘発反応を検知するために使用される最適な電極検知ベクトルを選択する方法の概要を提供するフローチャートである。
【図４Ｂ】最適なＥＲ検知ベクトルを自動的に選択するための、代替の方法１２５の概要を提供するフローチャートである。
【図５】本発明の一実施形態による、ペーシング閾値探索試験パルスの送出に続いて検知される捕捉または捕捉喪失信号を特徴付ける方法を要約するフローチャートである。
【図６】試験シーケンスに含むことができる試験パルスのセットおよび各試験パルスに続く関連する検知信号の図である。
【図７】ＥＲ信号品質を評価し、最適なＥＲ検知ベクトルを選択するための、一実施形態で実施されるステップを要約するフローチャートである。
【図８】ＥＲ信号対雑音比およびＥＲ検知マージンを確定することができる方法を示す、検知された捕捉信号および捕捉喪失信号の図である。
【図９】全ての利用可能な検知ベクトルから評価される信号品質に基づいて最適な誘発反応検知ベクトルを選択するための代替の方法に含まれるステップを要約するフローチャートである。
【図１０】最適なＥＲ検知ベクトルを選択するための、図７または図９の方法に含むことができる付加的なステップを要約するフローチャートである。
【図１１】捕捉検証動作中に誘発反応信号の品質を検証する方法を要約するフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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