(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極／組織界面インピーダンスにおける変化を利用する電気外科手術電源であって：
制御された電圧出力および組織電極に対する接続および対電極に対する接続を有する高周波電源；および
固体組織中の電極と該固体組織に電気的に接続した対電極との間に送達された、該高周波電源からの電力を自動的に調整する手段；を備え、
ここで該調整する手段が、該高周波電源からの電力をＰ０からＰＭＡＸまで増加し、ここでＰＭＡＸが、電極−組織界面インピーダンスにおける増加または該固体組織に送達された電力における減少を生じる、該電極に送達される電力レベルを表し、そしてＰ０がＰＭＡＸ未満の電力レベルであり、該電力における増加が０．５秒〜１．０秒の時間の間起こり、かつ８０Ｗ〜１２０Ｗの範囲内に入り、該調製する手段がさらに、該電力における増加から、電力−組織界面インピーダンスにおける増加または送達された電力における減少までの経過時間の期間を測定し、該測定された経過時間が２０秒〜３０秒の範囲内であるとき該電力をＰ０を超えて増加し、該測定された経過時間が３秒〜５秒の範囲内であるとき該電力をＰ０未満に減少し、そして該経過時間が５秒〜２０秒の範囲内にあるとき該電力をほぼＰ０に維持する、電気外科手術電源。
【請求項２】
さらに分散または戻り電極、および追加の組織電極からなる群から選択される対電極を含む、請求項１に記載の電気外科手術電源。
【請求項３】
請求項１または２に記載の電気外科手術電源であって、Ｐ０からの前記高周波電源からの電力を増加、減少、または維持することの後、前記調整する手段が、該高周波電源からの電力を再びＰＭＡＸまで増加し、該電力における増加が０．５秒〜１．０秒の時間の間起こり、かつ８０Ｗ〜１２０Ｗの範囲内に入り、該調整する手段がさらに、電力における増加から、電力−組織界面インピーダンスにおける増加または送達された電力における減少までの経過時間の期間を測定し、該測定された経過時間が２０秒〜３０秒の範囲内であるとき該電力をＰ０を超えて増加し、該測定された経過時間が３秒〜５秒の範囲内であるとき該電力をＰ０未満に減少し、そして該経過時間が５秒〜２０秒の範囲内にあるとき該電力をほぼＰ０に維持する、電気外科手術電源。
【請求項４】
前記電源が３００ｋＨｚ〜１．２５ＭＨｚの範囲の周波数および１０Ｗ〜２００Ｗの範囲の電力レベルで操作する、請求項１に記載の電気外科手術電源。
【請求項５】
前記調整する手段がプログラム可能なデジタルコントローラを備える、請求項１に記載の電気外科手術電源。
【請求項６】
前記調整する手段が具体的な媒体において収録されるコントロールプログラムを包含する、請求項１に記載の電気外科手術電源。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、固体組織を加熱するおよび壊死させるための高周波エネルギーの使用に関する。より具体的には、本発明は組織内に配置された電極または電極アレイを通して組織に高周波電流を送達するためのシステムに関する。
【０００２】
固体組織内の標的領域に高周波エネルギーを送達することは、種々の目的に関して知られている。本発明に対する特定の目的のうち、高周波エネルギーを組織加熱および／または壊死のために標的組織の患部領域に送達し得る（一般に温熱療法（ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ）と呼ばれる）。例えば、肝臓は多くの原発性ガン（例えば胃、腸、膵臓、腎臓および肺のガン）の転移についての共通の受託者である。単一および複数の電極を配置するための電気外科手術プローブは、肝臓および他の固体組織における腫瘍の処置ならびに壊死のために設計されている。例えば、本明細書中、背景技術の説明に記載される参考文献を参照のこと。
【０００３】
温熱療法処置のような主要な目的（特に、腫瘍処置を意図した処置）は、標的組織塊の完全な、徹底的な、そして均一な加熱である。しかしながら、組織塊の均一な加熱は、特に高度に血管化した組織（これは、局所的な血流における変動性が組織を加熱する特性に対して顕著な効果を有し得る）において達成することが困難であり得る。例えば、いくつかの高度に灌流した組織の部位において選択された体積を有する損傷の形成は、より少ない高度に灌流した部位において同様の大きさの損傷の２倍の電力を必要とし得る。このような組織の完全な、徹底的な、そして均一な加熱を達成するための種々のアプローチが提案されているが、大部分のこのようなアプローチは、いくらかの複雑さ、および温度、インピーダンスなどを測定し得る電極の使用の必要性がある。例えば、公開されたＰＣＴ出願ＷＯ９３／０８７５７に記載される高周波電源を参照のこと。一般に、均一な組織加熱を達成するための多くのアプローチが、標的組織塊内の黒焦げになるかまたはそうでなければ壊死する高い高周波インピーダンス領域が形成されるのを避けるために、組織のゆっくりで穏やかな加熱に依存する。しかしながら、このようなアプローチは、複雑であり、処置の所望されない延長を生じ得、そしていつも成功するとは限らない。
【０００４】
これらの理由のために、電極を使用する固体組織塊への効果的および効率的な高周波エネルギーの送達を可能にする、改良された処置方法、システム、および装置を提供することが所望される。特に、このような方法、システム、および装置を提供することが所望され、これらは、現在利用されているか、または将来利用されるであろう多くのまたは全ての組織−貫通電極システムに有用である。この方法、システム、および装置は、実行および使用に簡単であるべきであり、そして好ましくは、複雑さ、コスト、および標的組織塊の完全な加熱および／または壊死を達成するために必要な処置時間を減らすべきである。好ましくは、この方法、システム、および装置は、高周波電力送達システム自体においてモニターされ得る電力送達特性から得られ得る情報以外、処置される組織領域からの情報またはフィードバックを必要とすべきではない。特に、この方法、システム、および装置は、標的組織に存在する電極システムへの高周波エネルギーの電力および／または電流送達特性を単独にモニターすることによって操作され得るべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、明細書で請求されるような本発明によって達成される。
【０００５】
（２．背景技術の説明）
本発明の好ましい電極構造を使用する高周波電流での固体組織の加熱は、１９９７年５月１９日に出願されたＷＯ９６／２９９４６および同時係属中の出願番号０８／４１０，３４４；０８／５５９，０７２；０８／７６６，１５４；０８／７６４，０８５；および０８／８５８，４１４に記載されており、これらの開示全体は、本明細書中で参考として援用される。
【０００６】
ＷＯ９７／０６７３９；ＷＯ９７／０６７４０；ＷＯ９７／０６８５５；およびＷＯ９７／０６８５７は、ＲＦ処置電極を記載し、そして電力送達が、レベルが上昇して高すぎる場合、「妨害（ｉｍｐｅｄｅ  ｏｕｔ）」され得る。
【０００７】
本出願の譲渡人は、高周波電源（Ｍｏｄｅｌ  ＲＦ−２０００、ＲａｄｉｏＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｖｉｅｗ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）を開発し、これは１００Ｗまでの電力レベルを提供し、そして軟組織の凝固（切除）を意図する。電源はプログラム可能なマイクロプロセッサにより制御され、これは電極システムに送達された電力を継続的にモニターし得る。
【０００８】
種々の構造を有する電極を使用する高周波組織切除を記載する特許および公開公報には、米国特許第５，６６２，６８０号；第５，５９９，３４６号；第５，５９９，３４５号；第５，５６２，７０３号；第５，５３６，２６７号；第５，４８９，１６１号；第５，４７２，４４１号；および第５，４５８，５９７号；ならびに公開国際出願ＷＯ９７／０６８５７；ＷＯ９７／０６８５５；ＷＯ９７／０６７４０；ＷＯ９７／０６７３９；ＷＯ９６／０４８６０；およびＷＯ９５／１３１１３が挙げられる。
【０００９】
インピーダンスをモニターする能力を有する高周波電源は、ＷＯ９３／０８７５７に記載されている。
【００１０】
他の高周波電力装置および方法は、米国特許第５，５５６，３９６号；第５，５１４，１２９号；第５，４９６，３１２号；第５，４３７，６６４号；および第５，３７０，６４５号；ならびにＷＯ９５／２０３６０、ＷＯ９５／０９５７７、およびＷＯ９５／２０３６０に記載される。
【００１１】
（発明の要旨）
本発明は、温熱療法および他の目的を誘導するために組織に配置した電極に対して高周波エネルギーを送達するための、システム、および装置を提供する。組織に配置した電極（単数または複数）への高周波電力の送達は、十分な時間および／または十分な電力送達レベルまたはフラックスで送達される場合、その結果、電極（単数または複数）と組織との間の電気的インピーダンスの急激な増加を生じることが見いだされる。エネルギー送達の直後の減退を生じるので（電圧が高周波電源を制限するため）、このようなインピーダンスの急激な増加は望まれないが、本発明は電力送達における急激な低下の発生（これは電極への電流送達の低下として観察され得る）に依存して、局所標的組織領域の加熱能力および送達特性についての情報を提供する。本発明はいくつかの電極を使用して標的組織への引き続くエネルギー送達を制御するためにこのような情報を使用する。
【００１２】
本発明はまたさらに、電力送達が停止される（典型的には数秒以内の消失）場合、電極−組織界面インピーダンスにおける突然の増加が非常に急速になくなるという観察に、最小に部分的に、依存する。高周波電力の送達は、インピーダンスが減退した（典型的には急激な増加の前に観察されるインピーダンスレベルと実質的に等しいインピーダンスレベルまで）後に再開される。これらの観察を基に、改良されるかまたは最適化された高周波電力送達レベル、および電力レベルを基にしたプロトコルおよび／または急激なインピーダンス増加を誘導するために必要とされる時間、ならびに特定の標的部位における関連した電力減退の決定が可能となる。特に、プロトコルは電力レベルに対する適切な調整に依存し、これらは組織インピーダンスが減少した後に再開される。
【００１３】
現在、電極表面上の薄いガス層の形成から電極−組織界面インピーダンスの急激な増加が生じると考えられており、明らかに温度が局所的な沸点に接近するにつれて、組織内の水の蒸発が生じることによる。驚くべきことに、この薄いガス層は、はじめの核形成部位から分離されて、非常に短時間（典型的には３０秒未満）で電極表面の大部分または全てを覆うようであり、その結果、薄いガス層の形成前に全システムのインピーダンスと比較した場合、非常に大きな電極−組織界面インピーダンスの増加を生じる。本明細書中の以後に記載される例示的なシステムにおいて、薄いガス層の形成前の典型的なシステムのインピーダンスは、４０Ω〜７０Ωの範囲内にあり、このインピーダンスは薄いガス層の形成後３００Ω〜４００Ωに上昇する。現在、このことは、上記の観察に対して応答し得る機構であると考えられるが、本発明は、このモデルの正確さに依存しない。本発明のシステム、および装置はインピーダンス変化に応答し得る正確な機構に関係なく有用で効果的であることが見いだされている。
【００１４】
本発明の第１の特定の局面において、組織を加熱するおよび／または電極および組織への高周波エネルギーの送達を制御するためのシステムは、電力送達の急激な低下（電極−組織界面インピーダンスの増加から生じる）が観察されるまでの時間にわたって組織への電力送達を漸増的に増加する手段を包含する。そのような電力降下を生じる電力が決定され得、そして越えるはずのない「最大」電力レベルと見なされる。電極−組織インピーダンスが容認できるレベルに戻るまで待った後（典型的に必要とされる１５秒かそれ未満）、電極は、再び電圧がかけられ得、そして組織への電力送達が最大電力送達のある割合であるレベルで再開され得る。典型的には、再びかけられた電力レベルは最大電力レベルの５０％〜９０％であり、好ましくは７０％〜８０％である。最大電力レベルを決定するのに使用される電力送達の増加は、電極の大きさならびに初期電極レベルに依存し、典型的には、１Ｗ／分〜２５Ｗ／分、好ましくは５Ｗ／分〜１０Ｗ／分の範囲で直線的に増加する。
【００１５】
本発明の第２の局面において、続く電力送達のレベルを決定するシステムは、電力増加が始まったほぼ直後（典型的には１０秒以内、好ましくは５秒以内）に、急激なインピーダンス増加／電力送達減少をかなりまたは非常に生じるように予備決定されている量で組織に送達された電力のレベルを急速に増加する手段に依存する。電力増加が始まる時間と電力減少が観察される時間との間の時間は、比較的短いが、これは有限で測定可能である。このような始まりと観察された電力減少との間の経過時間は、電極／組織界面温度の平衡または漸増的な増加と特定の標的組織部位の最大電極／組織界面温度特性との間のマージンの指標として本発明に依存される。
【００１６】
標的組織塊に送達された高周波電力の初期レベルを確立することによって、比較的安定な（平衡）または漸増的な電極／組織界面温度の増加を達成する。次いでエネルギー送達速度を急速に増加またはパルシングしてインピーダンス増加／電力減少を誘導することによって、この事象を誘導するために必要とされる時間は、初期処置温度がその組織部位の「最大」特性にいかに接近するかどうかの定性的決定を提供する。次に、この定性的決定は、組織への電力送達の初期レベルを上昇する、低下する、または維持することに依存し得る。特に、電力減少／インピーダンス増加は送達された電力が急速に増加したほぼ直後（例えば２秒〜５秒以内、通常２〜３秒以内）生じる場合、電力増加前の処置状態が最大の非常に接近した組織温度になると想定され得る。従って、均一かつ完全な組織の加熱を達成するために、初期送達から組織への電力送達を減少して薄いガス層の形成を遅延することが望ましい。逆に、電力減少／インピーダンス増加が生じるのに比較的長い時間を必要とする場合（例えば、１０秒〜２０秒）、初期組織温度が組織により維持できる最大温度から比較的離れることが想定され得る。従って、最適組織温熱療法を達成するために電力送達を増加することが所望される。これらもまたもちろん例であり得るが、電力減少に対する電力増加／組織インピーダンス増加間の経過時間は容認できるまたは最適な範囲内とみなされ、ここで初期処置電力レベルは変更する必要がない。本発明のこの第２の局面において、組織塊の引き続く処置のために使用される電力レベルは観察された経過時間の長さに関して反比例的に変化するようである。
【００１７】
一般に、高周波エネルギーは制御された電圧または一定の電圧電源を使用して高周波電流として供給される。このような高周波電源の使用は、電極／組織インピーダンスが上昇する場合、必要な利用され得る制限電圧が電流を低下させるので、好ましい。電極に送達される電力または電流の観察に基づくインピーダンスのモニタリングを可能にすることに加えて、制限された電圧はまた、組織内の電極からアーク放電またはスパーキングのようなものを減少する。通常、電源は、電極の大きさ、標的組織のタイプ、および組織灌流の程度に依存するレベルで操作される。典型的には、電源は、上記の全ての局面で１０Ｗ〜２００Ｗの範囲の電力を提供する。延長する処置のために、電極は、一般的に２０Ｗと１００Ｗとの間の電力にて電圧をかけられ、これは局所最大電力レベルの５０％〜９０％の範囲にあり、通常は７０％〜８０％である。
【００１８】
本発明のさらなる局面において、システムが提供され、これは、エレクトロニクス、または上記の任意の作動方法を記載する他のインストラクションに書いてあるものと組み合わせて、電気外科手術電源（典型的には高周波電源）を包含する。
【００１９】
本発明のなお別の局面において、コンピュータプログラムは、コンピュータ読み取り可能コードで具体的な媒体（例えば、フロッピー（登録商標）ディスク、コンパクトディスク、テープ、フラッシュメモリ、ハードディスクメモリなど（これは、上記の方法いずれかを記載する））に収録する。このようなコンピュータプログラムは、本発明による高周波電源または他の電気外科手術電源に組み込まれ得るデジタルコントローラとともに有用である。あるいは、このようなプログラムは、一般目的のコンピュータ（例えばパーソナルコンピュータ）で利用され得、これは本発明のシステムまたは装置を制御するための従来の電気外科手術電源と接続され得る。
【００２０】
本発明のなおさらなる局面において、電気外科手術電源が提供され、これは電圧が制御された出力、組織電極のための接続、および戻りまたは対電極のための接続を有する高周波電源を備える。電気外科手術電源は電源の電力出力を自動的に調整するためのデジタルコントローラまたは他の手段をさらに備え、ここで電力は電極と対電極との間で送達され、この電極は電源に接続されそして固体組織に存在する。コントローラまたは他の調整手段はインピーダンスの急激な増加が生じる最大最大レベルまで標的組織塊に高周波電源によって送達された電力を自動的に増加するようにプログラムされるかまたはプログラム可能である。急激な上昇が観察された後、コントローラまたは他の調整手段は、インピーダンスの増加が維持されるレベル未満のレベルまで高周波電源によって送達された電力を低下する。インピーダンスが減少された後、コントローラまたは他の調整手段は、観察される最大レベル未満であるが、電力がパルシングされる前に使用される任意の初期処置レベルより高くても低くてもよい処置電力レベルを増加するかまたは再確立する。特に、コントローラまたは他の調整手段は、操作者が介在することなく独立に上記に記載の任意の作動方法を実行するようにプログラムされ得る。
【００２１】
（特定の実施態様の説明）
本発明に従うシステム、および装置は、患者の固体組織内の処置領域またはその領域内に配置される１つまたはそれ以上の電極要素（単数または複数）の配置および使用に依存する。この処置領域は、高温曝露が有益であり得る体内の任意の箇所に位置され得る。最も一般的なことに、処置領域は身体の器官（例えば、肝臓、腎臓、肺、腸、胃、膵臓、胸部、前立腺、子宮、筋肉など）内の固体腫瘍を含む。処置されるべき容量は、腫瘍または他の病変の寸法に依存し、代表的には１ｃｍ3〜１５０ｃｍ3、通常１ｃｍ3〜５０ｃｍ3、そしてしばしば２ｃｍ3〜３５ｃｍ3の全容量を有する。処置領域の末梢寸法は、規則的（例えば、球形または楕円形）であり得るが、より通常には不規則であり得る。処置領域は、標的組織、例えば腫瘍組織を解明し得る従来の画像技術（例えば、超音波走査、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、コンピューター補助断層撮影法（ＣＡＴ）、Ｘ線透視、核走査（放射標識腫瘍特異的プローブを用いる）などを使用して同定され得る。術中または外面的のいずれかで処置される腫瘍または他の病変の寸法および位置をモニターするために使用され得る高分解能超音波の使用が好ましい。
【００２２】
本発明にシステムまたは装置を用いて行う処置は、通常、単極または双極様式によって標的組織領域を通して高周波電流を通過させることによって実行される。本明細書中で以下に記載した特異的電極プローブは、高周波電流の患者への単極適用を例示し、ここで、処置電極は、標的組織内に配置され、そして受動的または分散的「電極」は患者の皮膚に対して配置され、作製される高周波回路のための戻り回路（ｒｅｔｕｒｎ  ｐａｔｈ）を完全にする。あるいは、一種の単極操作は、使用され得、ここで分散的戻り電極が処置のために使用される電極プローブの一部の上に載備される。この場合、分散的電極の領域は、戻り電極における電流束から生じ得る任意の加熱効果を低減させるために最大にされる。さらにあるいは、本発明のシステムまたは装置は、双極性処置を使用し得、ここで、１対の処置電極が完全な回路を形成し、そしてそれらの間の組織を加熱するために使用される。
【００２３】
所望の高周波電力は、３００ｋＨｚ〜１．２ＭＨｚの範囲内の周波数で、従来の正弦または非正弦波形態で、操作する従来のまたは改変した一般的目的の電気外科電源によって供給され得る。好ましくは、電源は、固定したまたは制御した電圧で動作し、電圧および電流は観察されるインピーダンスの増加と共に減少する。好ましくは、電源を、相対的に低い固定電圧で、代表的には１５０Ｖ（ピーク〜ピーク）未満で操作し、通常５０Ｖ〜１００Ｖが好ましい。このような高周波電源は、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓから入手可能である。全ての場合において、電流は、一般的に１０Ｗ〜１００Ｗの範囲内の、通常は、正弦波形態を有するが、必要に応じて他の波形態を有する操作電力を提供するように選択される。
【００２４】
この高周波電源は、典型的には、電圧を設定電流および電力に変換することによって調整可能な出力を有し、そして患者を処置するために使用される電極に送達される実際の電力のモニタリングを許容する。固定のまたは制御した電圧で、この送達される電力は回路内に存在する電流およびインピーダンスに依存することが理解される。一般的に、以下に詳細に記載されるように、本発明に従うシステムまたは装置は、過剰の電極／組織界面インピーダンスを生じないレベルにて送達する電力と共に開始する。本発明の処置プロトコールにおける幾つかの点において、電力／電流が増大し、結果として、組織のより急速な加熱が生じる。このような急速加熱は、上に記載されるように、組織電極と隣接する組織との間のインピーダンスの急激な増加を誘導する。この電源は、一定電圧において動作し、従って、増加する組織インピーダンスを介して電流／電力レベルを維持することができない。従って、電力は、電流の減少の二乗として低下するために、急激に低減する。
【００２５】
好ましくは、電源は、デジタルコントローラー（例えば、パーソナルコンピューター）とプログラム可能であるかまたは接続され得る。本発明に適切な電源およびコンピューター接続能力を有する例の電源は、Ｍｏｄｅｌ  ＲＦ−２０００であり、これは、ＲａｄｉｏＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｖｉｅｗ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、すなわち本出願の代理人から入手できる。
【００２６】
ここで図１を参照して、本発明のシステムまたは装置の作動方法が一般に記載される。このような方法は、種々の高温治療目的のための組織を加熱するために組織内に配置される組織電極に電圧をかける工程に依存する。この電極（単数または複数）は、一般的に上記の電力範囲内で高周波電流によって電圧をかけられる。初期において、電極（単数または複数）は、電力Ｐ0にて、基本組織温度（一定であり得るか、または徐々に増加し得るすなわち約１０℃／分未満の速度であり、通常は約５℃未満であるかのいずれかである）を確立するの十分に長く持続する初期の電圧印加によって電圧をかけられる。次いで、この電極活性化は、以下でより詳細に記載されるように、急速な増加または徐々の増加プロトコールのいずれかによって、初期電力レベルＰ0より上で増加する。両方のプロトコールにおいて、組織に送達した電力のレベルは、最終的に電極（単数または複数）と隣接組織との間のインピーダンスの急激な増加を引き起こし、これは次に電極（単数または複数）へ送達した電力の急激な減少の観察を生じる。好都合なことに、電力の減少は、電流および電圧を測定することによって観察可能であり、従って、電源から送達される電力の決定を可能にする。従って、組織内または電極／組織界面にて、直接に、インピーダンス、温度、または任意の他の特性を測定する必要はない。このような減少が生じる際の電力は、本明細書中で最大電力ＰMAXとして定義される。インピーダンスの急激な増加および電極（単数または複数）に送達される電力の減少は、多数の要因（例えば、組織の種類）、局所血液灌流の度合、ならびに電力の増加前の組織温度に依存する。全ての場合において、ＰMAXの局所値にて、急激なインピーダンス／電力減少は、非常に短い時間にわたり、代表的には、１０秒〜２０秒の範囲内で起こる。インピーダンスの増加は、電極表面上の特定部位における別々の孤立した泡状物（単数または複数）として始まる、電極上の気体の薄層の形成から生じる。驚くべきことに、このような局所泡状物形成は電極表面領域のほとんどまたは全てにわたって素早く拡がり、これによって電極に送達される電力は、均一に低密度に、素早く低下する。従って、組織に送達される電力は、初期電力レベルＰ0を基準に、典型的には７０％〜９５％の範囲内、通常は８５％〜９５％の範囲内の量まで低下する。
【００２７】
最大電力レベルの決定は、以下でより詳細に記載されるように、後の処置電力レベルを決定するための種々の作動方法において有用である。しかし、全ての処置プロトコールにおいて、電極（単数または複数）を介して組織へのエネルギーの送達を一時的に停止するかまたは低減することは必要である。上記のように、インピーダンスは、電極表面の全てまたは一部にわたって形成される非常に薄いガス状層から生じると考えられ、そしてさらには、電圧印加の停止により、薄いガス状層が非常に急速に冷却し、そして消散すると考えられる。通常、高周波電源は、泡状層を消散させ、そして組織インピーダンスを、低いインピーダンス条件に回復するのに十分な時間にわたって（代表的には３秒〜２０秒、通常５秒〜１０秒）、完全に不活性化される。しかし、電力が温度およびインピーダンスを低下させるのに十分に低下される限り、電力を完全に停止することは必要ではない。
【００２８】
インピーダンスがその低いインピーダンス状態に戻った後、電極（単数または複数）の電圧印加は、上記の高インピーダンス／低電力送達条件に起因する早期終止処置なしに、標的組織に高周波エネルギーの送達を最大にするために選択される電力レベルにおいて回復される。しかし、幾つかの場合において、以下でより詳細に議論するように、さらに電力送達を最適化するために、高インピーダンス／低電力送達条件の計画的誘導を必要に応じて繰り返すことが望ましい。
【００２９】
ここで図２を参照すると、急激なインピーダンス増加／電力減少の誘導および所望の処置電力レベルの決定のための第一の好ましいプロトコールが記載されている。組織電極に送達される電力は、制御された速度で、代表的には、１Ｗ／分〜２５Ｗ／分、好ましくは１０Ｗ／分〜１５Ｗ／分の範囲内で、増加される。インピーダンスが増加するまで、電力は、好ましくは、電圧の直線的増加を介してこれらの範囲内で特定の速度で直線的に増加される。電極に送達される真の電力は、オペレーターによって視覚的にかまたは制御システムによって自動的にかのいずれかによってモニターされる。幾つかの地点（電力増加の開始後の２分〜１０分にて、通常は、電力増加の開始後の３分〜５分にて生じ得る）にて、電極−組織界面におけるインピーダンスは急速に増加し、電極に送達される電力のレベルの観察可能な減少を引き起こす。急激な減少の前に急速に電極に送達される電力は、特定の処置位置の電極に送達され得る最大電力（ＰMAX）であると考えられる。従って、後の処置電力レベルは、最大電力ＰMAXの分数またはパーセンテージ（代表的には、ＰMAXの５０％〜９０％、好ましくはＰMAXの７０％〜７５％）として決定され得る。
【００３０】
図２に例示される特定のプロトコールは、その簡潔さにおいて望ましい。それは、手動で、すなわち自動デジタルコントローラを使用することなく、ユーザーが手動で電源を調節することによって送達された電力を徐々に増加させることによって（連続的にかまたはより一般的に上記の範囲内の短く開いた増加分において）、容易に実施され得るが、自動的実施においても適切である。しかし、ＰMAXを同定することは、比較的長い時間がかかるという点で、不便であり、高度に血管新生化した組織の場合には特に長い時間がかかり、ここで、電極／組織界面温度は、より低い電力レベルにおいてゆっくりと上昇する。自動化の場合、電力は非線形様式で（例えば、指数関数的に）増加し得る。この指数関数的な力の増加は、電力送達における減少を観察するのに必要な時間を短くするが、組織への所望される標的電力送達の点において評価するのはより困難である。すなわち、電力送達を増加することによって初期組織温度と終期組織温度との間の差の限界を決定しそして利用するのはより困難である。
【００３１】
最大電力と所望される処置電力レベルの両方を決定するための代替のプロトコールが、図３に例示される。図３のプロトコールは、全ての環境（すなわち、標的組織における全ての可能な灌流レベルの場合）における最大電力レベルＰMAX未満であることが選択される電力Ｐ0において組織電極に電圧をかける。本明細書中の以下で記載した３．５ｃｍ電極アレイの場合、Ｐ0は、代表的には５０Ｗまたはそれ未満であることが選択される。Ｐ0は、いくらかの最小時間、代表的には、少なくとも３分間、通常は、少なくとも約５分間、印加される。従って、電極／組織界面温度が確立され、これは、実質的に定常状態温度であり得るか、または徐々に温度を増加し得る。その後、電極の電圧印加レベルは、インピーダンス増加／電力減少を誘導するのに十分であることが期待されるレベルより大きい所定の電力まで急激に増加される。代表的には、電力は、非常に短い時間（０．５秒〜１秒）にわたって増加し、スパイクのように増加するのが、最も好ましく、そして、増加した電力レベルは代表的には８０Ｗより大きく、通常は１００Ｗより大きく、そして最も通常には代表的な３．５ｃｍの直径の球形処置容量の場合、１００Ｗ〜１２０Ｗの範囲内である。当然のことながら、特定の電力レベルは、処置される特定の組織および使用される電極の寸法に依存する。電力が、標的レベルまで増加した後、電極まで送達した電力が減少するまで経過した時間が決定される。経過した時間の長さは、初期組織温度と局所組織インピーダンスが増加する最大温度との間の差の直接の指標となる。従って、電極への電力増加と送達される電力の観察される減少との間の比較的長い時間（例えば、２０秒〜３０秒）の観察は、増加した処置電力レベルが使用され得ることを示す。逆に、電力増加と送達された電力における観察された減少との間の短い時間（例えば、３秒〜５秒）は、初期組織温度がその最大値に相対的に近く、そして減少した電力レベルが完全でかつ均一の様式で組織の加熱を保証するために使用されるべきであることを示す。これらの範囲の間の時間（すなわち、５秒より長いが２０秒より短い）は、一般的に、急激な増加の前の処置電力レベルが一般的に適切な範囲内にあることを示す。当然のことながら、減少する時間（２０秒に比べて５秒により近い）は、後の処置電力レベルにおける幾らかの減少を証明し得るが、一方、５秒に比べて２０秒により近い時間は、処置電力レベルにおける幾らかの増加を証明し得る。
【００３２】
図３のプロトコールは、しばしば、後の部分の処置の間、処置電力レベルを調節するために、１回またはそれ以上繰り返される。各時間のプロトコールが繰り返され、達成される組織温度（処置が進行するにつれて増加する）と最大組織温度との間の定量的差が決定されることが理解される。これらの読み込みの各々は、エネルギーの総量および組織に送達される熱の均一性を最大にするための処置電力レベルのさらなる調節を可能にする。
【００３３】
ここで、図４−６を参照すると、本発明のシステムまたは装置において使用するための特定の電極アセンブリが記載されている。プローブシステム１００は、コア部材１０６の外側の円柱状表面にわたるカニューレ内に強制された、カニューレ１０２および複数の個々の電極１０４を含む。カニューレ１０２は、近位長が破断した状態で部分的にのみ例示される。全体のカニューレは、代表的には、約５ｃｍ〜３０ｃｍ、好ましくは、１０ｃｍ〜２０ｃｍの範囲内の長さを有し、そして１ｍｍ〜５ｍｍ、好ましくは１．３ｍｍ〜４ｍｍの外径、そして０．７ｍｍ〜４ｍｍ、好ましくは１ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲の内径を有する。このカニューレは、金属、プラスチックなどから形成され得、そして電気エネルギーが印加される様式に依存してプローブシステム内にて電気的に活性化かまたは不活性であり得る。
【００３４】
個々の電極１０４は、概して上記の範囲内にある好ましい寸法を有する、長方形の断面ジオメトリを有するとして例示される。この電極１０４は、弾力性があり、そして本明細書中の以下の図１３−１６内に示されるように、カニューレ１０２から遠位に伸張する際に弓状の通路に沿って湾曲することを引き起こすばね記憶を有する。
【００３５】
図５および６に最も良く見られるように、輪状エンベロープ１１０は、カニューレ１０２の内表面とコア部材１１０の外表面との間に、規定される。輪状エンベロープ１１０（コア１０６の外表面とカニューレ１０２の内表面との間の距離によって規定される）の幅は、代表的には、０．１ｍｍ〜１ｍｍ、好ましくは、０．１５ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内にあり、通常は、半径方向における個々の電極１０４の厚さに比べてわずかに大きくあるように選択される。この様式において、電極は、カニューレ１０２内の概して軸の方向に配列した位置に、強制され、そして固定される。
【００３６】
電極１０４は、往復移動可能な軸１２２の遠位端に固定される円柱状ブロック１２０の近位端にて接続される。コア１０６はまた、円柱状ブロック１２０の遠位端に固定され、これによって、軸１２２がカニューレ１０２に対して遠位に前進するかまたは近位に引き下がる際にコアおよび電極が一緒になって移動する。コア１０６が電極と共に移動する際、コアが電極１０４と同時に組織に入ることが理解される。従って、コア１０６は、組織貫通を高めるための鋭い遠位端１２４を有することが示される。コア１０６は、電気的に電極１０４と結合され得るか（この場合、それは電極１０４と同じ極性の追加の電極として作用する）、または電極から電気的に孤立され得る。コアが、電気的に孤立する際、それは処置プロトコールの間、中性のままであり得るか、あるいは、それは反対の極性内で活性化され、従って双極性処置プロトコールにおいて戻り電極として作用し得る。
【００３７】
全部で６つの電極が例示されていることに注意のこと。追加の電極は、例示された電極間の空間に加えられ得、ここで、電極の最大数が、電極幅および有効な周囲の全距離によって決定される（すなわち、電極は密にパッキングされる）。このような設計は、一般的に好ましくはないが、電極の追加の同心円層を追加することもまた、可能である。
【００３８】
上で議論するように、電気外科的電源ＥＳは、本発明のシステムまたは装置の所望される実施に依存して、従来のまたは改変された電源であり得る。このシステムまたは装置は、手動で、すなわち、オペレーターが手動で電力レベルを調節しそして従来の電源での電力送達を観察することによって、達成され得る。あるいは、そして好ましくは、本発明のシステムまたは装置は、電気外科的電源と患者との間に設置された電気外科的電源ＥＳ内に組み込まれ得るか、または適切に装備された電源と接続され得るデジタルコントローラを使用して実施され得る。電源に接続されたコンピュータの使用が図１０に例示される。電源ＥＳはまた、通常、モニタリング／コントロール接続を含む。コンピュータＰＣは、電気外科的電源ＥＳと適合し得る任意の操作システムを使用し得、このコンピュータは、代表的には、従来のケーブルを使用して接続される。本発明のシステムまたは装置の作動方法は、パーソナルコンピュータＰＣに送達され得、このようにして、任意の従来の様式でコンピュータをプログラミングすることによって電気外科的電源ＥＳに接続される。フロッピー（登録商標）ディスクＤまたは他のコンピュータメモリ構成要素は、コンピュータ内でプログラムを実行するために使用され得る。任意の他の様式の送達コンピュータ読み取り可能コードおよびコンピュータへの命令もまた、利用され得、コンパクトディスク、テープ、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、およびモデムおよび／またはインターネットを介する命令の送達を含む。
【００３９】
ここで、図７〜１０を参照すると、組織Ｔ内の処置領域ＴＲは、患者の皮膚下または器官表面Ｓ下に位置する。この処置領域ＴＲは、固体腫瘍または他の病変であり得、ＲＦ加温療法により組織を処理することが所望される。処置の前に、処置領域ＴＲを図７に示す。
【００４０】
本発明とともに用いられる電極アレイを導入するために、図８に示されるように、従来のシースおよび閉栓具／スチレットアセンブリ３００が皮膚または器官表面Ｓを介して導入され、その結果、シースの遠位端が処置領域内の標的部位ＴＳまたはその中に位置する。多くの場合、シースおよび閉栓具／スチレットアセンブリ３００は、患者の皮膚を通って直接に経皮的に導入され得る。しかし、他の場合において、器官表面Ｓにスチレットを導入するために、開存性の手術的切開を提供すること、または皮膚を通して外套針を配置することが好ましくあり得る。いずれの場合においても、閉栓具／スチレットアセンブリ３０２は、次いで、シース３０４から除去され、図９に示されるような位置にシースを残す。次いで、図９にまた示されるように、プローブシステム１００のカニューレ１０２は、シース３０４の管腔を介して導入され得、従って、遠位端がシースから標的領域Ｔ内に前進する。
【００４１】
代替の配置法は、外側を被覆する絶縁薄膜を組み込むカニューレを利用する。従って、シース／カニューレは、個別のシースを使用することなく、標的組織内に直接に挿入され得る。
【００４２】
図１０に示されるように、カニューレ１０２が適切に配置された後、軸１２２は遠位方向に前進し、電極１０４は、カニューレの遠位端から放射状に外側に展開する。軸１２２は、処置領域ＴＲの実質的に全体に外接するために、電極１０４が完全にめくり返るのに十分に前進する。コア部１０６（図１０）はまた、カニューレ１０２と共に軸方向配列されるラインに沿って組織内に遠位方向に前進する。
【００４３】
次いで、軸１２２の近位端におけるコネクタ１４０は、電気外科的電源ＥＳに接続され得る。適切な電源は、上に列挙したように、市場供給者から入手可能である。第二接続ケーブル１９０は電気外科的電源ＥＳから単極動作のための患者上の分散したプレート電極（示していない）まで伸張する。
【００４４】
上記に本発明の好ましい実施態様の完全な説明がある一方で、種々の代替物、改変物、および等価物が使用され得る。それ故に、上の説明は、添付の特許請求の範囲によって規定される発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明のシステムまたは装置の作動方法を示したフローチャートである。これは上記でさらに詳細に記載されるように、手動でまたは自動コントロールシステムの一部として実行され得る。
【図２】  図２は、処置電力レベルを決定するための第１の例示方法を示したフローチャートである。これは図１に示された一般的な方法の一部として実行され得る。
【図３】  図３は、処置電力レベルを決定するための第２の例示方法を示したフローチャートである。これは図１に示された一般的な方法の一部として実行され得る。
【図４】  図４は、電極プローブアセンブリの遠位端を示す。これは本発明のシステムで使用され得る。
【図５】  図５は、図４の線５−５に沿って取った断面図である。
【図６】  図６は、図４のプローブの遠位先端の末端図である。
【図７】  図７は、本発明のシステムまたは装置を用いて組織標的領域を処置する際の図４のプローブの使用を例示する。
【図８】  図８は、本発明のシステムまたは装置を用いて組織標的領域を処置する際の図４のプローブの使用を例示する。
【図９】  図９は、本発明のシステムまたは装置を用いて組織標的領域を処置する際の図４のプローブの使用を例示する。
【図１０】  図１０は、本発明のシステムまたは装置を用いて組織標的領域を処置する際の図４のプローブの使用を例示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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