(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）入口を有するヘッドを含んだ近位部と、
ｂ）ねじ山及び、遠位端を有する先端を含んだ遠位部と、
ｃ）前記近位端から遠位端へ長手方向軸に沿ってボーンスクリュー中を完全に、同軸に延びてガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔と、を備え、
前記入口は、当該入口を通る膨張可能な固定ロッドを受け入れる入口であって、ボーンスクリューの長手方向軸に対して実質的に横向きに延びており、前記固定ロッドを収縮した形状で受け入れると共に、前記膨張可能な固定ロッドが前記入口の最小径より大きい径を有する膨張した形状のときにボーンスクリューを前記固定ロッドに固定する大きさの径を有し、
前記ヘッドは、ドライバーの先端と嵌合するように形成された近位部分を備えるボーンスクリュー。
【請求項２】
前記ヘッドの前記近位部分はスロットを含む請求項１に記載のボーンスクリュー。
【請求項３】
前記ヘッドの前記近位部分は、プラスドライバーと嵌合するように形成される請求項１に記載のボーンスクリュー。
【請求項４】
前記ヘッドの前記近位部分は、複数の実質的に平坦な側面を有する、高くなったプラットフォームを含む請求項１に記載のボーンスクリュー。
【請求項５】
前記入口は、近位から遠位の面において約４ｍｍと約８ｍｍとの間の直径を有する請求項１に記載のボーンスクリュー。
【請求項６】
前記入口は、近位から遠位の面において約６ｍｍの直径を有する請求項１に記載のボーンスクリュー。
【請求項７】
前記遠位部は、前記遠位部を横方向に貫通して延びる少なくとも１つの穿孔を含む請求項１に記載のボーンスクリュー。
【請求項８】
前記入口は、楕円形の断面を有する請求項１に記載のボーンスクリュー。
【請求項９】
前記入口は、円形の断面を有する請求項１に記載のボーンスクリュー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０００年６月２３日付で出願された、「Percutaneous Interbody Fusion Device」というタイトルの米国仮特許出願第60/212,939号に基づき優先権を主張し、その内容は、参照によって本開示に完全に組み込まれたものとする。
【０００２】
（背景）
人間の椎骨及び関連の連接エレメントは、痛みや障害を引き起こす種々の病気及び状態になる。これらの病気及び状態には、脊椎症、脊椎すべり症、椎骨の不安定状態、棘突起狭窄症、及び変質した、ヘルニア様となった、または変質しヘルニア様となった椎間円板がある。さらには、椎骨及び関連の連接エレメントは、骨折や靭帯断裂及び、椎弓切除術を含む外科処置を含めた損傷を受ける。
【０００３】
これらの病気、状態、損傷及び処置に関連した痛みや障害は、椎骨の全てまたは一部分が脊柱の残りの部分から変位することにより生じることが多い。変位している椎骨または、変位している椎骨の一部分を正常な位置に戻し脊柱内に固定する種々の方法が、開発されてきた。例えば、現在用いられている方法の１つが、ねじによる固定を伴った観血的整復法である。しかしながら、これらの方法は、コストが高いこと、入院患者の病院滞在が長期に渡ること及び観血的処置に伴い合併症が発現し得ることのような種々の欠点を伴う。
【０００４】
よって、変位している椎骨、または変位している椎骨の一部分を、より安定するかまたは合併症の発現が減少する脊柱内位置へ整復させ固定する方法への要請がある。さらには、変位している椎骨または、変位している椎骨の一部分を、さらに安定するかまたは合併症の発現が減少する脊柱内位置に整復し固定する方法を行うシステムへの要請がある。
【０００５】
（概要）
本発明の１つの実施形態によれば、近位端及び入口を有するヘッドを含んだ近位部と、ねじ山及び、遠位端を有する先端を含んだ遠位部と、近位端から遠位端へボーンスクリュー中を完全に、同軸に延びてガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔とを備えたボーンスクリューが提供される。ヘッドは、ドライバーの先端と嵌合するように形成された近位部分を備える。
【０００６】
本発明の別の実施形態によれば、ドライバーを把持することと、ボーンスクリューにトルクをかけることとを可能にするように形成されたハンドルを含む近位端と、ボーンスクリューに当たるように形成された先端を有するシャフトを含む遠位端と、近位端から遠位端へドライバー中を完全に、同軸に延びてガイドワイヤを受け入れるように形成された中央腔とを備えたドライバーが提供される。
【０００７】
本発明のさらに別の実施形態によれば、セルフシールバルブを含む近位端と、先端を含む遠位端と、可撓性があり、近位端と遠位端との間において膨張可能なバルーンとを備えた膨張可能連結ロッドが提供される。バルーンは、細い、補強ワイヤを含む。
【０００８】
本発明の別の実施形態によれば、近位端を有する近位部と、遠位端を有する遠位部と、少なくとも２つの開口部を含んだ、近位部と遠位部との間の中央部と、近位端から遠位端へ案内シース中を延びる内腔とを備えた案内シース提供される。案内シースは、長手方向軸線に沿って切れ目が入れられて、案内シースを該切れ目に沿って近位端または遠位端いずれかにおいて、或いは両方において剥離することにより、案内シースが２つの別々の半分に分離され得ることが好ましい。
【０００９】
本発明の好適な実施形態において、患者の脊柱内の１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨或いは、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分を整復または固定する方法が提供される。本方法は、
ａ）該方法を受けるのに適切な候補者である患者を特定すること、
ｂ）整復または固定される椎骨または椎骨の一部分の高さにおいてまたは高さ近くにおいて、患者の脊柱上に重なる患者の皮膚を穿刺切開すること、
ｃ）前記切開部位から椎骨の背側骨膜面へ第１の路を生成すること、
ｄ）骨膜を切開し、前記第１の路を椎骨の骨皮質内へ延ばすこと、
ｅ）該第１の路内へ第１のガイドワイヤを挿入すること、
ｆ）第１のガイドワイヤ上方において、入口と先端とを含むボーンスクリューと、ドライバーとを前進させること、
ｇ）ドライバーを用いてボーンスクリューにトルクをかけ、それにより、ボーンスクリューの入口が椎骨の外側にかつ背側になるとともに入口が脊柱の長軸線に平行に開口した状態で、ボーンスクリューの先端部分を椎骨内へ固定すること、
ｈ）ドライバーと第１のガイドワイヤとを取り外すこと、
ｉ）不安定化、分離または変位のいずれもしておらずかつ、整復または固定中の椎骨または椎骨部分に隣接した少なくとも１つの椎骨に対して、ｃ）からｈ）を繰り返すか、或いは、患者の仙骨の頭側部分に対してｃ）からｈ）を繰り返すこと、
ｊ）ボーンスクリューの入口同士の間に、近位端、遠位端及び、遠位端と近位端との間の膨張可能バルーンを備えた膨張可能連結ロッドを挿入すること、
ｋ）膨張可能バルーンを膨張させて、それにより、膨張した、膨張可能連結ロッドとボーンスクリューとの間において剛性のある構造体を作成し、それにより、１つまたはそれ以上の不安定であるか、分離しているかまたは変位ししている椎骨または、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分の片側を整復または固定することを含む。
【００１０】
適切な候補者である患者を特定することは、１つまたはそれ以上の不安定な椎骨、分離してしまう可能性があるかまたは完全に分離することにより椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離した椎骨の１つまたはそれ以上の部分を有した患者、或いは、脊柱に対して正常位置から変位している１つまたはそれ以上の椎骨または、１つまたはそれ以上の椎骨の一部分を有した患者、或いは、椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離しかつ脊柱に対して正常位置から変位している１つまたはそれ以上の椎骨部分を有した患者を特定することを含み、患者は、分離または変位により或いは分離及び変位により起こりえる、痛みがあるか、機能不全であるか或いは、実際に不安定であるかまたは不安定になる可能性があるかのいずれかである。
【００１１】
本方法は、第１の路を生成した後に高圧筋膜拡張器バルーンを用いて穿刺部位から背側の骨膜面へ第１の路を広げることをさらに含み得る。さらに、膨張可能連結ロッドを挿入することは、
ｉ）ボーンスクリューの１つの入口へ中空針を経皮的に挿入し該中空針を前進させること、
ｉｉ）中空針の内腔からボーンスクリューの１つの入口内へ第２のガイドワイヤを導入すること、
ｉｉｉ）ボーンスクリュー内の入口全部の中を、第２のガイドワイヤを通過させて、それにより、第２の路を生成することを含み得る。
【００１２】
本方法はまた、
ｉ）高圧バルーンを用いて第２のガイドワイヤにより生成された第２の路を拡張すること、
ｉｉ）ガイドワイヤの第２の路全体に沿ってガイドワイヤ上方において導入器シースを通過させること、
ｉｉｉ）ガイドワイヤを移動すること、及び
ｉｖ）膨張可能連結ロッドを、膨張可能連結ロッドがボーンスクリューの入口同士の間を進むまで導入器シース中を前進させることを含み得る。
【００１３】
本方法はまた、少なくとも１つのボーンスクリューの入口の中を前進する第２のガイドワイヤを案内するガイドワイヤ案内装置を用いることをさらに含むか、または、患者の皮膚を通じて前記第２のガイドワイヤを引っ張るガイドワイヤ捕捉装置を用いることをさらに含み得る。さらに、膨張可能なバルーンを膨張させることは、速硬化性を有する、液状ポリマーでバルーンを膨張させることを含み得る。
【００１４】
特に好適な実施形態において、１つの追加の椎骨に対してｃ）からｈ）を繰り返すことをさらに含み、
特に好ましい実施形態において、本方法は、さらに、１つの追加の椎骨に対してｃ）からｈ）を繰り返すことを含み、１つの追加の椎骨は、不安定であるか、分離しているかまたは変位しているかのいずれかであり、或いは、１つの追加の椎骨の１つまたはそれ以上の部分が、不安定であるか、分離しているかまたは変位している。特に好ましい別の実施形態において、本方法は、さらに、患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側にｂ）からｋ）を繰り返して、それにより、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨、或いは、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することを含む。
【００１５】
好ましい実施形態において、本方法は、さらに、ボーンスクリューを配置する案内シースを用いることを含む。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第１の椎骨を整復または固定する方法が提供される。該方法は、
ａ）第１の椎骨内に１つまたはそれ以上のボーンスクリューを、かつ、第２の椎骨内に１つまたはそれ以上のボーンスクリューを固定すること、
ｂ）第１の椎骨内のボーンスクリューの入口と、第２の椎骨内のボーンスクリューの入口との間に膨張可能なバルーンを挿入すること、及び
ｃ）膨張可能なバルーンを膨張させて、それにより、バルーンとボーンスクリューとの間に剛性のある構造体を作成し、第１の椎骨または第１の椎骨の一部分を整復または固定することを含む。
【００１７】
好ましい実施形態において、本方法は、さらに、ａ）の前にガイドワイヤ上方において各ボーンスクリューを前進させることを含む。別の好ましい実施形態において、ａ）は、ガイドワイヤ上方を前進させたドライバーを用いて各ボーンスクリューにトルクをかけることを含む。別の好ましい実施形態において、ｃ）は、速硬化性を有した、液状ポリマーでバルーンを膨張させることを含む。
【００１８】
特に好ましい実施形態において、本方法は、さらに、患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側にａ）からｃ）を繰り返して、それにより、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨、或いは、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することを含む。好ましい実施形態において、本方法は、さらに、ａ）の前にボーンスクリューを配置する案内シースを用いることをさらに含む。
【００１９】
本発明の別の実施形態によれば、不安定であるか、分離しているかまたは変位しているか、或いは、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているか、または変位している部分を有する第１の椎骨を整復または固定するキットが提供される。該キットは、本発明に係るボーンスクリュー、本発明に係るドライバー、本発明に係る膨張可能連結ロッド及び、本発明に係る案内シースの群から選択される１つまたはそれ以上の装置を含む。
【００２０】
（説明）
本発明に係る、これら及び他の特徴、態様、利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、及び添付の図面からよりよく理解されよう。
【００２１】
本発明の１つの実施形態において、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分がより安定するか或いは合併症の発現が減少するように、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または部分を整復するかまたは固定する方法が提供される。別の実施形態において、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分において合併症の発現が減少するように、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または部分を整復或いは固定する方法を行うためのシステムが提供される。
【００２２】
本発明の方法を用いて、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分を、脊柱の頚部、胸部または腰部領域内において整復または固定することができる。さらに、本方法を用いて、腰部領域内において、１つまたはそれ以上の、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分を、仙骨の頭側方向部分と、当該腰部椎骨または部分がアンカリングされる「椎骨」とを用いて整復または固定することができる。
【００２３】
この開示において使用される「合併症（morbidity）」には、この開示を参照して当業者が理解するように、痛み、機能不全、不安定性、変質しやすくなること、及び、合併症の他の状態が含まれる。
【００２４】
この開示において使用される、椎骨に関した「固定する」という用語には、椎骨を安定させることが含まれる。
【００２５】
この開示において使用される「整復または固定する」という句及びその文法上の入れ替えは、整復する、または固定する、或いは整復しかつ固定することを意味する。
【００２６】
本発明のシステムは、いくつかの装置を備え、ここでそのいくつかを詳細に説明する。ここで、図１及び図２を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るボーンスクリューの２つの立面斜視図が示され、図２は、図１におけるボーンスクリューを近位から遠位の軸線の周りにおいて９０度回転させたボーンスクリューを示す。次に図３を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、図２におけるボーンスクリューの破断立面斜視図が示される。１つの実施形態において、ボーンスクリューは、チタンまたはステンレススチールのような生体適合性材料から形成される。１つの実施形態において、ボーンスクリューの近位から遠位までの長さは、約４０ｍｍと約６０ｍｍとの間である。特に好適な実施形態において、ボーンスクリューの近位から遠位までの長さは、約５０ｍｍである。
【００２７】
分かるように、ボーンスクリュー１０は、近位端１４を有する近位部１２と、遠位端１８を有する遠位部１６とを含む。近位部は、ヘッド２０と入口２２とを含む。特に好適な実施形態において、ヘッド２０は、ドライバー（図示せず）の先端と嵌合するように形成された近位部分２４を含む。特に好適な実施形態において、上部分２４は、スロットを含む。別の特に好適な実施形態において、図示したように、近位部分２４は、プラスドライバーと嵌合するように形成される。この開示を参照して当業者が理解するように、他の凹み形状もまた適切である。例えば、図４に示したように、近位部分２４は、ドライバーの遠位端において対応の凹部と嵌合するように形成された、六角形のプラットフォームのような、実質的に平坦な複数の側面を有し高くなったプラットフォーム２５を含み得る。
【００２８】
ボーンスクリューの入口２２は、ヘッド２０の中を延び、好適には、近位から遠位への面における最小の直径は、約４ｍｍと約８ｍｍとの間であり、好適には、近位から遠位への面に垂直に見た場合の形状が楕円形か円形である。特に好適な実施形態において、近位から遠位の面における、入口２２の最小の直径は、約６ｍｍである。
【００２９】
ボーンスクリュー１０の遠位部１６は、ねじ山２６と鋭利な先端２８とを含む。さらに、ボーンスクリュー１０は、近位端１４から遠位端１８へボーンスクリュー１０の中を完全に、同軸に延びるとともに、本方法において使用するガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔３０を含む。必須ではないが、ボーンスクリューは、１つまたはそれ以上の穿孔３２を含むことが好ましい。１つまたはそれ以上の穿孔は、中央内腔３０内へ延び得る。さらに、１つまたはそれ以上の穿孔３２は、図示したように軸方向に一直線に並べるか、または、図示していないが軸方向に互い違いに配列し得る。１つまたはそれ以上の穿孔３２によって、骨がボーンスクリュー１０内へ成長可能となり、かつ、骨内におけるボーンスクリュー１０の安定化の援助が可能となる。さらには、骨新生を促進するために、ヒドロキシアパタイトの製剤のような骨基質材料を中央内腔３０内にかつ１つまたはそれ以上の穿孔３２中に注入可能である。
【００３０】
本発明のシステムは、さらに、ボーンスクリューにトルクを掛けるように形成されたドライバーを含む。次に図５及び図６を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るドライバー４０の２つの実施形態の立面斜視図が示される。分かるように、ドライバーは、近位端４４を含んだ近位部４２と、遠位端４８を含んだ遠位部４６とを含む。近位部４２は、ドライバーを掴むことができるように、かつ、ボーンスクリューにトルクを掛けることができるように形成されたハンドル５０を含む。この開示を参照して当業者が理解するように、近位端は、種々の形状にすることができる。好適には、ハンドル５０は、互いに別々に軸線の周りを回転可能とすべきである。
【００３１】
ドライバー４０の遠位部４６は、本発明に係るボーンスクリューの近位部と相互作用連結するように形成された先端５４を有するシャフト５２を含む。従って、遠位端４８の形状は、ドライバー４０と関連して使用するボーンスクリューのヘッドの形状により異なることになる。ドライバー４０は、さらに、近位端４４から遠位端４８までドライバー４０の中を完全に、同軸に延びるとともに本方法において使用するガイドワイヤを受け入れるように形成された中央内腔５５を含む。
【００３２】
本発明のシステムは、任意選択的に、ガイドワイヤ案内装置を備え得る。図７を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るガイドワイヤ案内装置の立面斜視図が示される。分かるように、ガイドワイヤ案内装置６０は、近位端６４を有した近位部６２と、遠位端６８を有した遠位部６６とを含む。近位部６２は、ハンドル７０を備える。ハンドル７０は、ハンドル７０を掴みやすく操作しやすい形状とすることが好ましい。遠位部６６は、先端がフォーク状の端部６８を有したシャフト７２を含む。ガイドワイヤ案内装置６０は、ガイドワイヤを前進させる方向を経皮的に変更させるために使用するものであって、先端がフォーク状の端部６８内にガイドワイヤを係合させ、ハンドル７０を回転させ近位から遠位の軸線に沿いハンドル７０を前進させたり後退させたりして、それにより、ガイドワイヤの前進方向を変える。
【００３３】
本発明のシステムは、さらに膨張可能連結ロッドを備える。次に図８を参照すると、未膨張状態の、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係る膨張可能連結ロッドの立面斜視図が示される。ロッド８０は、近位端８２と、遠位端８４と、近位端８２と遠位端８４との間に可撓性を有し膨張可能なバルーン８６とを含む。近位端８２は、セルフシールバルブ８８を含む。遠位端８４は、好適には生体適合性金属を含んだ、先端９０を含む。バルーンは、種々の適切な材料を含むが、好適には、例えば、ナイロン、ポリエチレン及びポリウレタンからなる群から選択される材料のような生体適合性を有した網状ポリマーを含む。さらに、好適には、バルーン８６は、バルーン８６の内腔の近位から遠位までの全長をバルーン壁とは離れて延びる、薄い、補強金属ワイヤ９２を含む。当業者がこの開示を参照して理解するように、ワイヤ９２は、バルーン８６が膨張する際にバルーンの引っ張り強さを増す。この開示を参照して当業者が理解するように、ワイヤ９２は、チタンまたはニチノールを含むことが好ましいが、別の適切な材料を含み得る。
【００３４】
本発明のシステムは、本発明に係るボーンスクリュー内の入口を通過するように、ガイドワイヤまたは膨張可能連結ロッドのような構造体の位置を調整することを援助する案内シースを任意選択的に備え得る。次に図９を参照すると、近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係る案内シースの上面斜視図が示される。分かるように、案内シース１００は、近位端（図示せず）を有した近位部１０２と、遠位端（図示せず）を有した遠位部１０４と、近位部１０２と遠位部１０４との間の中央部１０６とを含む。中央部１０６は、本発明に係るボーンスクリュー上の入口と実質的に同じ大きさかまたは若干大きい少なくとも２つの開口部１０８を含む。案内シース１００は、近位端から遠位端までの全長を延びる内腔１１０を有する。内腔１１０の内径は、ガイドワイヤまたは膨張可能連結ロッドのような構造体が近位端と遠位端との間において案内シース中を通過可能な程度の大きさである。案内シース１００には、一方のラインまたは好適には２つの対向したラインのいずれかにおいて、長手方向軸線に沿って切れ目１１２がいれられて、案内シース１００を、切れ目１１２に沿って近位端もしくは遠位端においてまたは両方において剥離することにより、案内シース１００を２つの別個の半分に分離させることができる。当業者がこの開示を参照して理解するように、切れ目１１２は、部分的にまたは完全にシースの壁を通り得る。
【００３５】
当業者がこの開示を参照して理解するように、案内シース１００は、他の材料が適切であるが生体適合性ポリマーを含むことが好ましい。案内シース１００は、さらに、好適には中央部内において各開口部の周りを通る放射線不透過性フィラメント１１４を含み、さらに好適には近位端から遠位端まで案内シースの長手方向の全長を延びる。このフィラメント１１４は、案内シース１００が一度経皮的に配置されると、案内シース１００を局所にとどめることに役立つ。
【００３６】
本発明の方法には、椎骨の少なくとも１つの一部分または全てが不安定であるか、分離または変位している場合に、片側または好適には両側において、２つまたはそれ以上の隣接した椎骨内に１つまたはそれ以上の癒合装置を経皮的に挿入することが含まれる。癒合装置は、より安定するか合併症の発現が減少する、脊柱内の位置へ、変位している椎骨、または変位している椎骨の一部分を整復するかまたは固定する。
【００３７】
次に、図１０から図１９を参照すると、本発明に係る、変位している椎骨または変位している椎骨の一部を整復するかまたは固定する方法の種々の段階を、片側において示す一連の図が示される。図９から図１８は、本発明の方法を施している脊柱の一部分の、正中線矢状方向の一部破断斜視図を示す。
【００３８】
次に、一方が不安定であるか、分離又は変位しもう一方が不安定ではなく分離も変位もしていない、２つの椎骨のみを参照して本方法を説明し図示する。しかしながら、本方法はまた、当業者がこの開示を参照して理解するように、３つまたはそれ以上の椎骨に同時に行うことができる。さらに、本方法を利用して、Ｌ５がアンカリングされる「椎骨」として仙骨の頭部方向部分を用いＬ５の椎骨を安定させることができる。さらには、本方法は、脊柱の左側に行われるものとして開示し図示するが、当業者がこの開示を参照して理解するように、本方法はまた、脊柱の右側に行うことができ、好ましくは、脊柱の両側に同時に行うことができる。
【００３９】
第一に、本方法には、本方法を受けるのに適切な候補者である患者を特定することが含まれる。適切な候補者は、１つまたはそれ以上の不安定な椎骨、分離してしまう可能性があるかまたは完全に分離することにより椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離した１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分を有するか、または、脊柱に対して正常な位置から変位している１つまたはそれ以上の椎骨、もしくは１つまたはそれ以上の椎骨の一部分を有し、或いは、椎骨の残りの部分から少なくとも部分的に分離するとともに脊柱に対して正常な位置から変位している１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分を有する。さらには、適切な候補者は、痛み、機能不全、或いは、分離もしくは変位によりまたは分離及び変位により実際に不安定か不安定になる可能性があることが好ましい。椎骨の一部分のみが不安定で分離または変位する場合、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨の部分には、概ね、椎体及び隣接した狭窄部位の少なくとも一部分が含まれることになる。しかしながら、椎骨の、他の不安定であるか、分離しているかまたは変位している部分は、この開示を参照して当業者が理解するように、本方法を利用して整復または固定することができる。当業者がこの開示を参照して理解するように、実際の指標には当業者の専門知識が必要だが、例えば、適切な患者は、脊椎症、脊椎すべり症、椎骨の不安定状態、棘突起狭窄症、及び変質した、ヘルニア様となった、または変質しヘルニア様となった椎間円板のような病気または状態であり得る。
【００４０】
次に、本方法には、整復または固定される椎骨または椎骨部分の面においてまたはその近くにおいて患者の脊柱の上に重なる患者の皮膚に穿刺切開術を行うことが含まれる。好適な実施形態において、切開術は、整復または固定される椎骨または椎骨部分の狭窄部位においてまたはその近くにおいて行う。狭窄部位面は、好ましくは透視検査を用いて狭窄部位の陰部分を特定することにより位置を捜し当てる。好適な実施形態において、穿刺切開術は、１１番のメスを用いて行う。
【００４１】
次に、図１０に示したように、１１ゲージの骨の生検用針または均等物を穿刺切開により配置して、安定させられ、整復または固定される椎骨２００の背側骨膜面への路を生成する。次に、生検用針２００を用いて、骨膜内に、それから椎骨の骨皮質内への切開を少し行う。
【００４２】
次に、当業者がこの開示を参照して理解するように、図１１に示したように、剛性があり、先端が１３もしくは１５ゲージの針直径を有する針となったガイドワイヤ２０４を、生検針２０２から路内に、骨膜切開部から骨皮質内へ挿入し、ガイドワイヤ２０４を、椎体２００の腹部側面内にまたは椎体の別の適切な部位内に前進させる。ガイドワイヤ２０４の挿入は、透視検査を用いて行うことが好ましい。このプロセスによって、皮膚表面から腹部側の椎体内へ、または椎体２００の適切な部位内への連続路が生成される。
【００４３】
次に、生検針２０２を取り外し、皮膚表面から、切り目が入った骨膜面への路を、先端が針となったガイドワイヤ上方において高圧筋膜拡張器バルーン（図示せず）を用いることにより拡張する。次に、バルーンを取り外し、作用シース２０６を広げた路内に導入する。その代わりとして、中央拡張器を有する金属シースを皮膚表面から骨膜へガイドワイヤ上方において前進させる。
【００４４】
次に、図１２に示したように、本発明に係るボーンスクリュー２０８をガイドワイヤ２０４の上方において作用シース２０６内に導入し、これは、ガイドワイヤ２０４の近位端上方にボーンスクリュー２０８の中央内腔を案内することにより行う。本発明に係るドライバー２１０を、ガイドワイヤ２０４上方に同様に導入する。次に、ボーンスクリュー２０８の近位部がドライバー２１０の先端と係合するまで、ボーンスクリュー２０８とドライバー２１０の遠位部とを、シース２０６及び路を通り椎骨２００の骨膜面まで遠位方向に前進させる。ボーンスクリュー２０８の遠位部が腹部側の椎体または椎骨２００の他の適切な部位に入ると同時に、ボーンスクリュー２０８の入口が椎骨２００に対して外側になりかつ背側になるとともに入口が脊柱の長軸線に平行に開くまで、ドライバー２１０を用いてボーンスクリュー２０８にトルクをかけボーンスクリュー２０８を前進させる。次に、図１３に示したように、ボーンスクリュー２０８の配置が十分なものとなりそれを透視検査により確認した後に、ガイドワイヤ２０４、シース２０６、及びドライバー２１０を取り外す。さらに、骨新生を促進するために、ボーンスクリューの中央内腔内に、もしあれば１つまたはそれ以上の穿孔内に、ヒドロキシアパタイトの製剤のような骨基質材料を注入することができる。
【００４５】
整復または固定される各椎骨が適用されたボーンスクリュー２０８を有するまで、少なくとも１つの追加の椎骨２１２に対して、かつ、さらに、不安定ではなく分離も変位もしておらず整復または固定されている最も頭側のまたは最も尾側の椎骨に隣接して位置する少なくとも１つの椎骨に対して、上に開示した段階を繰り返す。不安定ではなく分離も変位もしていない椎骨２１２内に配置されるボーンスクリュー２０８は、以下の通り、不安定であるか、分離しているかまたは変位している各椎骨２００を整復または固定するためのアンカーとして用いる。当業者がこの開示を参照して理解するように、ボーンスクリューを、上述とは異なる順序で椎骨内に配置することができる。
【００４６】
ボーンスクリューを各椎骨内に配置した後、本発明に係る膨張可能連結ロッドを用いて入口を連結し、ロッドは、ボーンスクリューの入口同士の間に挿入され、ボーンスクリューを伴って剛性のある構造体を形成するように膨張され、これにより、不安定ではなく分離も変位もしていない椎骨で、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上のもとは不安定であるか、分離しているかまたは変位している部分が整復または固定される。膨張可能ロッドによるボーンスクリューの連結は、以下の通り行われる。
【００４７】
次に図１４及び図１５を参照すると、１６ゲージまたは１８ゲージ針のような中空針２１４を、経皮的に挿入し、Ｘ線透視検査によりボーンスクリュー２０８の１つの入口へ前進させる。中空針が、頭側の椎骨２１２内のボーンスクリュー２０８と係合している様子が示されているが、この開示を参照して当業者が理解するように、中空針は、尾側の椎骨２００内のボーンスクリュー２０８と最初に係合させることもできる。図１５は、図１４の詳細図である。
【００４８】
次に、図１６に示したように、先端が針であり、半剛性（セミリジッド）のガイドワイヤ２１６を、頭側椎骨２１２内において中空針２１４の内腔からボーンスクリュー２０８の入口内へ導入する。中空針２１４は、ガイドワイヤ２１６がボーンスクリュー２０８の遠位−近位軸線に垂直に中空針２１４から出るようにするテュオヒー針の先端を有することが好ましく、それにより、ガイドワイヤ２１６が、各ボーンスクリュー２０８内の一直線に並んだ入口に垂直にかつ脊柱の長軸線に平行に向けられる。その代わりに、中空針２１４は、この開示を参照して当業者が理解するように、先端に角度をつけた変形ロス針または他の適切な構造体を有し得る。
【００４９】
好適な実施形態において、図１６にさらに示すように、本発明に係るガイドワイヤ案内装置２１８を、各ボーンスクリュー２０８の入口同士の間に経皮的に挿入し、先端がフォーク状となった端部は、第２のボーンスクリュー入口の中を前進中のガイドワイヤ２１６を案内しかつ尾側の椎骨２１２のボーンスクリュー２０８の入口を通過した後にガイドワイヤ２１６を再度案内するために使用する。
【００５０】
別の好適な実施形態において、図１６にさらに示したように、係蹄または把持用鉗子のようなガイドワイヤ捕捉装置２１９を、経皮的に、尾側の椎骨内のボーンスクリュー入口の尾側に挿入する。捕捉装置２１９は、尾側の椎骨内においてガイドワイヤがボーンスクリュー中を通過した後にガイドワイヤと係合し、ガイドワイヤの近位及び遠位端を制御できるようにガイドワイヤの遠位端が皮膚を通じて背側に引っ張られ得るようにする。
【００５１】
別の好適な実施形態において、先端が針であり半剛性（セミリジッド）のガイドワイヤ２１６は、外側の、螺旋形であり平坦なワイヤのシースと、内側の、後退可能で先端が鋭利なスタイレットとを含む。一度、先端が針であり半剛性（セミリジッド）のガイドワイヤが配置されると、周りの組織への損傷の低減を伴って捕捉装置による捕捉をより簡単に行えるようにスタイレットを取り外すことができる。
【００５２】
次に、図１７に示したように、ガイドワイヤ全路は、高圧バルーンを用いて広げられ、可撓性のある導入器シース２２０を、尾側の穿刺切開部位から出るガイドワイヤ全路に沿ってガイドワイヤ２１６上方を通過させる。ガイドワイヤ２１６は、導入器シース２２０を配置した後取り外す。
【００５３】
次に、図１８に示したように、近位の押し込みカテーテル２２４に取り付けられた、本発明に係る、未膨張の、膨張可能連結ロッド２２２を導入器シース２２０の中において前進させ、この前進は、膨張可能連結ロッド２２２が２つの入口同士の間を進んで膨張可能連結ロッド２２２の近位端が頭側の椎骨２１２内のボーンスクリュー２０８入口の頭側に位置すると同時に、膨張可能連結ロッド２２２の遠位端が尾側の椎骨２００内のボーンスクリュー２０８の入口の尾側に位置するまで行う。シース２２０を取り外し、透視検査により位置を確認する。
【００５４】
次に、図１９に示したように、膨張可能連結ロッド２２２のバルーンを速硬化性のある液状ポリマーまたは均等物で膨張させ、該ポリマーは、各ボーンスクリュー２０８を相互に固定させ、不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨２００または椎骨部分を整復し固定することができる。好適な実施形態において、液状ポリマーは、ポリメタクリル酸メチルである。速硬化性を有する液状ポリマーは、光活性化ポリマーを含み得、本方法は、ポリマーの硬化を促進するために光を用いることを含み得る。膨張可能連結ロッド２２２の膨張したバルーンには、ボーンスクリュー２０８を相互に固定することに役立つ、各ボーンスクリュー２０８の入口の直径を超える径方向への膨張が行われる。
【００５５】
最後に、図２０に示したように、膨張可能連結ロッド２２２と押し込みカテーテル２２４とを非係合とするように、膨張可能連結ロッド２２２を保持しながら、押し込みカテーテル２２４を引っ張ることにより膨張可能連結ロッド２２２から押し込みカテーテル２２４を取り外し、押し込みカテーテル２２４を取り除く。膨張可能連結ロッド２２２は、一度押し込みカテーテルが取り外されるとポリマーの漏れを防止するセルフシールバルブを備える。よって、椎骨は、片側を固定される。患者の脊柱の棘突起を挟んで向こう側に本方法を繰り返し、それにより、１つまたはそれ以上の不安定であるか、分離しているかまたは変位している椎骨または、１つまたはそれ以上の椎骨の１つまたはそれ以上の部分の両側を整復または固定することができる。穿刺切開部位を必要に応じて閉じるかまたは封鎖し、術後診療を施す。
【００５６】
次に図２１を参照すると、本発明の本方法の好適な実施形態によって、いくつかの椎骨の両側を整復または固定した脊柱の一部分の背側斜視図が示されている。両側の固定を行う際には、入口と膨張可能連結ロッドとを連結する前に全てのボーンスクリューを配置することが好ましい。
【００５７】
本方法の別の実施形態において、本発明に係る案内シース２２６を、案内シース２２６内の開口部がボーンスクリュー２０８を受け入れることになる各椎骨内の適切な場所の上に重なるまでガイドワイヤ上方を前進させる。次に、ボーンスクリュー２０８を、この開示において開示したように、ただし、ボーンスクリュー２０８の入口と案内シースの内腔とを一直線に並べる、案内シース２２６内の開口部中に配置する。よって（図示しないが）、次に、ガイドワイヤを、案内シースの近位端において案内シースの内腔内へ挿入し、ガイドワイヤがボーンスクリューの各入口を通過し遠位端が案内シースの内腔中を通りボディから出るまで前進させる。次に、案内シースを、切れ目ラインに沿ってシースを剥がしボディから２つの半分を引っ張ることにより、取り除く。案内シースの内腔内にあったガイドワイヤは、膨張していない、膨張可能連結ロッドの位置を導く所定位置のままである。その代わりに、膨張していない、膨張可能連結ロッドを、近位端で案内シースの内腔内に直接挿入し、膨張していない、膨張可能連結ロッドがボーンスクリューの入口同士の間に適切に配置されるまで前進させることができる。次に図２２から図２４を参照すると、案内シースの開口部から配置されるボーンスクリューを図示し、本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が行われている脊柱の一部分の背側の斜視図が図示される。図２２において分かるように、案内シース３００を、本発明に係る脊柱３０２に隣接して配置する。次に図２３において分かるように、ガイドワイヤ３０４を用いて、ボーンスクリュー３０６を開口部３０８から案内シース３００内に配置する。最後に図２４において分かるように、案内シース３００を２つの別々の半分にすることにより、案内シース３００を取り除く。
【００５８】
好適な実施形態において、本発明に係る方法を行うキットが備えられる。該キットは、本発明に係る複数のボーンスクリューを含む。キットはまた、ガイドワイヤ案内装置、膨張可能連結ロッド及び案内シースのような、本発明のシステムの他の構成要素を含み得る。別の好適な実施形態において、キットはまた、本発明に係るドライバーを含む。
【００５９】
本発明を、ある好適な実施形態に関してかなり詳細に説明してきたが、他の実施形態が可能である。従って、添付の特許請求の範囲は、この開示に含まれる好適な実施形態についての説明に限定されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るボーンスクリューの立面斜視図である。
【図２】  近位から遠位の軸線の周りを９０度回転させた、図１のボーンスクリューを示す図である。
【図３】  近位から遠位の軸線に沿った、図２に示したボーンスクリューの立面斜視破断図である。
【図４】  近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るボーンスクリューの別の実施形態を示す図である。
【図５】  近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るスクリュードライバーの立面斜視図である。
【図６】  近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係るもう１つのスクリュードライバーの立面斜視図である。
【図７】  ガイドワイヤー案内装置の正面透視図である。
【図８】  近位から遠位の軸線に沿って持ち上げられた、本発明に係る膨張式連結ロッドの立面斜視図である。
【図９】  近位から遠位の軸線に沿った、本発明に係る案内シースの上面斜視図である。
【図１０】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１１】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１２】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１３】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１４】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１５】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１６】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１７】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１８】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図１９】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図２０】  本発明の方法が施されている脊柱の一部分の、正中矢状における一部破断斜視図である。
【図２１】  本発明の方法によって、いくつかの椎骨が整復され両側から固定された、脊柱の一部分の背面斜視図である。
【図２２】  本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が施されている脊柱の一部分の背面斜視図である。
【図２３】  本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が施されている脊柱の一部分の背面斜視図である。
【図２４】  本発明に係る案内シースを用いて本発明の方法が施されている脊柱の一部分の背面斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２２】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２３】
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【図２４】
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