(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、
前記ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置されるとともに波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とが一体化した一体化部と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の短い接続部とからなる環状ユニットからなり、該環状ユニットは、ステントの軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを前記一体化部にて連結する連結部を備えており、少なくとも前記ステントの中央付近に位置する前記接続部は、前記第１および前記第２の波状環状体および前記連結部に比べて脆弱であり、前記ステントは、半径方向に拡張後の該ステントの内部より該ステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ該拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により、前記脆弱である接続部は破断可能であることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記環状ユニットは、複数の一体化部を持っている請求項１に記載の生体留置用ステント。
【請求項３】
前記環状ユニットは、隣り合わないように設けられた複数の一体化部を持っている請求項１に記載の生体留置用ステント。
【請求項４】
前記ステントは、軸方向に隣り合う２つの前記連結部が連続した連結部連続体を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体留置用ステント。
【請求項５】
前記連結部連続体は、３つの環状ユニットを前記一体化部にて連結するとともに、中央部において屈曲しており、前記ステントは、連結部連続体を複数備えている請求項４に記載の生体留置用ステント。
【請求項６】
前記連結部連続体は、隣に位置する連結部連続体と屈曲方向が異なっている請求項５に記載の生体留置用ステント。
【請求項７】
前記それぞれの連結部連続体は、ステントの中心軸に対して、１２０度ずつずれて配置されるとともに、１つの連結部ずつステントの後端方向にずれるように配置されている請求項４ないし６のいずれかに記載の生体留置用ステント。
【請求項８】
前記連結部は、軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体留置用ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内管腔留置用ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、且つその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
バルーンエクスパンダブルステントに関するものとしては、例えば、特公平４−６３７７号公報および特開平２−１７４８５９号公報のものがある。
特公平４−６３７７号公報および特開平２−１７４８５９号公報のステントは、パイプの軸方向に溝が掘ってあり、溝を組み合わせることによって、拡張したときに連続した菱形になるようになっている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
特公平４−６３７７号公報のステントは、拡張させた後連続した菱形形状となるため、拡張後の形状保持性に優れ、例えば、血管が収縮しようとする力に対する抵抗、言い換えれば、形状保持力が強い。さらに部分的に拡張時の径を大きくしたい場合は、その径のバルーンを追加してステント内に挿入し、拡張することもできるなどの利点も有している。一般にこのタイプのステントはチューブ型と言われており、この語源は通常金属製のチューブ（金属パイプ）をレーザー等でくり抜いて作製することから来ている。また構造上の特徴としては、ステントが多数の細長い部材からできており、それらが交差しているところにある。
【０００６】
特公平４−６３７７号公報のステントは、１つのセグメントを細長い長方形とすれば、それは細長い部材が６カ所で交差して成り立っている。そして、それを拡張することによって、長方形が菱形に塑性変形してその形状を保持し、血管が収縮しようとする力に抵抗を示すものである。チューブ型ステントはこの形状に限らず各種の形状が考えられているが、共通する所は多数の交差する点をもっていることである。
【０００７】
一方、特開平１−１４５０７６号のステントは一般にコイル型ステントと言われるものであり、一本のワイヤーを先ずジグザグ状に変形させ、これを更に円筒形状になるように螺旋状に巻いたものである。従って、これは交差点を持たないという特徴がある。
【０００８】
チューブ型ステントを、例えば分岐部を持つ血管に埋め込んだ場合、前記細長い部材が分岐部にかかり、そこが常に血流にさらされるため、血栓ができる危険性があるという問題があった。また、その分岐部が再狭窄して、後でバルーンで拡張するかそこにステントを埋め込む治療をしたくても、前記細長い部材が邪魔をして、バルーン拡張又はステント埋め込みができないという問題があった。
【０００９】
一方、コイル型ステントは交差部がないので、後でバルーンで分岐部を拡張するという操作をしても問題は無いが、交差部が無いために、拡張保持力が弱く、拡張保持力を高めるためにはワイヤー線径を太くする必要があり、そうするとステントをデリバリーする性能が低下したり、血管内で引っかかるとコイルの形状が乱れたりして、ステントそのものの各種機能がチューブ型ステントよりも劣るという問題があった。
【００１０】
そこで、本発明の目的は、いわゆるチューブ型ステントであって、かつ、ステントを分岐部を持つ血管に使用した場合に、その分岐血管への血流阻害を少なくでき、さらには、分岐血管の狭窄部の治療を可能とすることができる生体内留置用ステントを提供するものである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、前記ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置されるとともに波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とが一体化した一体化部と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の短い接続部とからなる環状ユニットからなり、該環状ユニットは、ステントの軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを前記一体化部にて連結する連結部を備えており、少なくとも前記ステントの中央付近に位置する前記接続部は、前記第１および前記第２の波状環状体および前記連結部に比べて脆弱であり、前記ステントは、半径方向に拡張後の該ステントの内部より該ステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ該拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により、前記脆弱である接続部は破断可能である生体内留置用ステント。
【００１２】
（２）前記環状ユニットは、複数の一体化部を持っている上記（１）に記載の生体留置用ステント。
（３）前記環状ユニットは、隣り合わないように設けられた複数の一体化部を持っている上記（１）に記載の生体留置用ステント。
（４）前記ステントは、軸方向に隣り合う２つの前記連結部が連続した連結部連続体を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（５）前記連結部連続体は、３つの環状ユニットを前記一体化部にて連結するとともに、中央部において屈曲しており、前記ステントは、連結部連続体を複数備えている上記（４）に記載の生体留置用ステント。
（６）前記連結部連続体は、隣に位置する連結部連続体と屈曲方向が異なっている上記（５）に記載の生体留置用ステント。
（７）前記それぞれの連結部連続体は、ステントの中心軸に対して、１２０度ずつずれて配置されるとともに、１つの連結部ずつステントの後端方向にずれるように配置されている上記（４）ないし（６）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（８）前記連結部は、軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図であり、図２は、図１に示したステントの展開図である。図３は、図１に示したステントの部分拡大図である。図４は、図１に示したステントを拡張したときの正面図であり、図５は、図４に示した拡張されたステントの展開図である。図６は、図４に示した拡張された状態のステントの部分拡大図である。図７は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。
【００１８】
本発明のステント１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
【００１９】
ステント１は、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体（波状線状環状体）２ａ、２ｂと、波状環状体２ａ、２ｂを軸方向に接続する接続部４を備える。そして、少なくともステント１の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステント１は、半径方向に拡張後（言い換えれば、拡径後）のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部４は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
【００２０】
具体的には、ステント１は、図１ないし図３に示すように、細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配置されるとともに細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の細い接続部４（好ましくは、エッジのないもの）を備える複数の環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９からなる。そして、複数の環状ユニットは、ステントの軸方向にほぼ直波状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する細い連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８（好ましくは、エッジのないもの）を備えており、さらに、少なくともステント１の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
【００２１】
ステント１の環状体２ａ、２ｂは、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの５つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続され、１つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂのすべて山部とが接続部４により接続されており、１つの環状ユニットは、５つ（環状体の山もしくは谷の数）の接続部４を備えている。
【００２２】
そして、上記のように構成された環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９は、ステント１の軸方向に複数（この実施例では、９つ）配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状環状体を連結する連結部を備えており、これにより、筒状のステントが形成されている。そして、連結部は、隣り合う環状ユニット間に一つのみ形成されており、さらに、連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。そして、連結部（例えば、５１）の始点となる環状体２ｂの山部分の内側は、他の山部分に比べて広く形成されている。
【００２３】
そして、少なくともステントの中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。この実施例のステント１では、図１ないし図３に示すように、すべての接続部４は、ステント１の他の部分、言い換えれば、環状体２ａ、２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８より、断面積が小さく（言い換えれば、さらに細く）形成されており、脆弱部となっている。特に、この実施例では、接続部４は、他の部分に比べて、肉厚はほぼ同じでありかつ幅が狭くなっている。
【００２４】
環状体２ａ、２ｂではなく接続部４を脆弱にしており、環状体２ａ、２ｂには、脆弱部は形成されていない。環状体２ａ、２ｂに脆弱部を設けると、ステント１の拡張時に自然破断し、拡張度の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部４を脆弱としても、ステントの拡張時に、接続部４はほとんど変形しないため、拡張時において脆弱部４が自然破断することは極めて少ない。
【００２５】
なお、このステント１では、すべての接続部４が脆弱となっているが、図７に示す実施例のステント５０のように、ステント５０の中央付近に位置する接続部４ａのみ脆弱なものとしてもよい。すべての接続部のうち脆弱とされる接続部が位置する部分の長さは、ステント５０の全長の３０〜６０％程度が好適であり、この部分の中央がステントの軸方向のほぼ中央となるように形成される。また、この実施例では、両端部付近に位置する接続部４ｂは、環状体２ａ，２ｂの波状要素と同じ幅に形成されており、脆弱部を備えていない。
【００２６】
さらに、接続部４ａ、４ｂの全体を脆弱部とするのではなく、後述する図８ないし図１２に示すステントのように、接続部自体は、他の部分と同じとし、接続部に、ステントの他の構成部分より断面積が小さく形成された脆弱部を設けてもよい。この場合の脆弱部の形態としては、例えば、接続部の側面より互い違いの方向から切り込みを入れたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどが考えられる。
【００２７】
そして、本発明のステント１，５０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、図１９に示すように、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。図４に示すように拡張されたステント１は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステントの壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部は切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱な接続部がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。逆に、脆弱であって接続部を備えることにより、血管内での形状安定性を高くすることができる。
【００２８】
そして、隣り合う環状ユニット３１〜３９の波状環状体を連結する連結部５１〜５８は、ステント１が拡張されても実質的に変化しない。連結部５１〜５８および接続部４が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなることがない。
【００２９】
連結部５１〜５８は、隣り合う環状ユニット３１〜３９を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、この実施例では、連結部５１〜５８は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。このため、一つの環状ユニットが血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニットにまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、図２および図５に示す実施例のように、連結部５１〜５８の配置が、１８０゜異なる位置に互い違いになるように構成することで、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。
【００３０】
また、接続部４を破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００３１】
また、ステント１の両端の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体２ａ、２ｂは、他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。このようにすれば、ステント１が拡張したときに発揮する両端部分の拡張力は、他の部分に比べて低いものとなるが、逆に、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステントの両端は血管との親和性が良好なものとなる。具体的には、両端の環状体２ａ、２ｂの肉厚を薄くする方法としては、ステントを最終形状に形成した後、環状体２ａ、２ｂ部分を化学研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
【００３２】
また、ステント１の中央部分にある環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。具体的には、ステント１の中央部分にある環状ユニット３４，３５，３６の肉厚が厚く、端部に向かうに従って薄くなるようにすることである。このようにすることにより、中央部での十分な拡張力を発揮し、かつ、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステント１の両端は血管との親和性がより良好なものとなる。また、ステント１の中央部分にある環状ユニットの形成素材の幅が最も広く、端部に向かうに従って、環状ユニットの形成素材の幅が狭くなるようにしてもよい。
【００３３】
さらに、このステントでは、環状ユニットの端部（ステントの内部側）に形成される波状空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの一部が侵入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの山部の一端部が侵入している。このため、このステント１は、波状環状体がステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステントを拡張させたときに、個々の構成要素がステントの軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
【００３４】
そして、連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８が設けられる部分の環状体の山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。また、この実施例では、連結部は屈曲している。しかし、屈曲した連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８は、ステントを拡張することにより、図４および図５に示すように、ほぼ直波状となる。
【００３５】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３６】
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３７】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０゜〜３０゜程度が好ましく、特に、５゜〜２５゜が好適である。
【００３８】
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００３９】
本発明の他の実施例のステントについて説明する。
図８は、ステントの他の実施例の正面図であり、図９は、図８に示したステントの展開図である。図１０は、図８に示したステントの部分拡大図である。図１１は、図８に示したステントを拡張したときの正面図であり、図１２は、図１１に示した拡張されたステントの展開図である。図１３は、ステントの他の実施例の正面図である。
【００４０】
この実施例のステント６０では、図８ないし図１０に示すように、複数の波状環状体６２が、軸方向に隣り合う波状環状体６２の山部もしくは谷部が軸方向にほぼ直線的に並ぶように配列されている。そして、接続部６４は、隣り合う波状環状体の山部もしくは谷部を接続しており、さらに、少なくともステント６０の中央付近に位置する接続部６４は、脆弱部６５を備えている。
【００４１】
言い換えれば、このステント６０は、拡張保持の役割を担う波状（ジグザグ状）かつ環状につながった（無端）線状体からなる複数の環状体６２からなり、これらの環状体６２は接続部（コネクター）６４により隣り合う環状体が離反しないように接続されている。そして、接続部６４には、脆弱部（切断ポイント）６５が形成されている。環状体６２ではなく接続部６４に脆弱部６５を設けている。言い換えれば、環状体６２には、脆弱部６５は形成されていない。環状体６２に脆弱部６５を設けると、ステント６０の拡張時に自然破断し、拡張度の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部６４に脆弱部６５を設けても、ステント６０の拡張時に、接続部６４はほとんど変形しないため、拡張時における脆弱部６５の自然破断が生じることが少ない。なお、このステント６０では、すべての接続部６４が脆弱部６５を備えているが、ステント６０の中央付近に位置する接続部にのみ設けてもよい。そして、脆弱部の位置は、接続部中のどこでもよく、この実施例では、波状環状体付近に形成されている。しかし、脆弱部は、接続部の中央付近でもよい。
【００４２】
この脆弱部６５は、ステント６０の他の構成部分より断面積が小さく形成されており、具体的には、接続部６４の側面より互い違いの方向から切り込みを入れた形状になっている。このように形成することにより、脆弱部６５を確実に形成することができる。しかし、脆弱部６５の構成は、これに限られるものではなく、力が加わったとき破断可能であればどのようなものでもよく、例えば、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、また、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどでもよい。
【００４３】
そして、この実施例のステント６０も、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部６４の脆弱部６５は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。図１１および図１２に示すように、拡張されたステント６０は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステント６０の壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部６４は、脆弱部（切断ポイント）６５で切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱部（切断ポイント）６５がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。
【００４４】
なお、ステントは、上記の形態に限定されるものではなく、図１３に示すステント７０のように、ステントの中央付近に位置する接続部６４にのみ脆弱部６５が設けられているものでもよい。また、ステントの形態としては、隣り合う波状環状体の谷部を接続しているもの（言い換えれば、図８に示すステントを反転させたもの）、さらに、接続部は、隣り合う波状環状体により山部接続と谷部接続が変化している。具体的には、軸方向の奇数位置の接続部は、山部を接続し、偶数位置の接続部は、谷部を接続するものとなっている。なお、逆に、軸方向の奇数位置の接続部は、谷部を接続し、偶数位置の接続部は、山部を接続するものであってもよい。
【００４５】
そして、上述したステント１と同様に、このステント６０においても、接続部６４の破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。さらに、上述したステント１と同様に、ステント６０の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体を他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。さらには、上述したステント１と同様に、ステント６０の中央部分にある環状体の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状体の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。
【００４６】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。さらに、上述したステント１と同様に、最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。
【００４７】
また、ステント６０の非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステント６０の非拡張時の長さは、７〜２５ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体６２の長さは、０．７〜２ｍｍ程度が好適である。また、接続部６４の長さは、０．９〜２．５ｍｍ程度が好適である。また、環状体６２の数としては、４〜７が好適である。また、環状体６２の中心間距離は、０．９〜２．５ｍｍが好適である。
【００４８】
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素）および接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部６４の最狭部（脆弱部）の長さ（幅）は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適である。また、脆弱部の断面積は、ステントの他の部分の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００４９】
次に、本発明の他の実施例のステントについて、図面を参照して説明する。
図２０は、ステントの他の実施例の正面図である。図２１は、図２０に示したステントの展開図である。図２２は、図２０に示したステントを拡径した時の部分拡大図である。図２３は、図２０に示したステントの接続部を破断し拡張したときの部分拡大図である。
本発明のステント８０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
【００５０】
ステント８０は、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体（波状線状環状体）２ａ、２ｂと、波状環状体２ａ、２ｂを軸方向に接続する接続部４を備える。そして、少なくともステント８０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステント８０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部４は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
具体的には、ステント８０は、図２０ないし図２２に示すように、細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント８０の軸方向に配置されるとともに細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の細い接続部４（好ましくは、エッジのないもの）と、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部（融合部）８１を備える複数の環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９，４０，４１，４２からなる。そして、複数の環状ユニットは、ステントの軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する細い連結部１８１，１８２，１８３，１８４，１８５，１８６，１８７，１８８，１８９，１９０，１９１（好ましくは、エッジのないもの）を備えている。これにより、筒状のステントが形成されている。一つの環状ユニットは、２つの一体化部を備えている。なお、２つの一体化部は、隣り合わないように設けられている。連結部１８１〜１９１は、一体化部（融合部）８１を連結するように設けられている。連結部１８１〜１９１は、隣り合う環状ユニット間に一つのみ形成されている。連結部１８１〜１９１は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。連結部１８１〜１９１は、交互に向きが異なるように形成されている。
【００５１】
なお、一体化部（融合部）８１の配置ならびに連結部の形状はこれに限定されるものではない。例えば、ステントの一体化部（融合部）８１を螺旋状に配置し、これを接続する連結部も、連続する螺旋状配置となるようにしてもよい。
そして、ステント８０においても、少なくともステント８０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。ステント８０は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
【００５２】
ステント８０の環状体２ａ、２ｂは、図２０およびその展開図である図２１に示すように、一体化部形成部を除きほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜８が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１により部分的に一体となっている。さらに、他の部分では、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続されている。これにより、１つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１を除くすべて山部とが接続部４により接続されており、１つの環状ユニットは、４つ（環状体の山もしくは谷の数より２つ少ない）の接続部４を備えている。
【００５３】
そして、少なくともステントの中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。この実施例のステント８０では、図２０ないし図２２に示すように、すべての接続部４は、ステント８０の他の部分、言い換えれば、環状体２ａ、２ｂおよび連結部１８１〜１９１より、断面積が小さく（言い換えれば、さらに細く）形成されており、脆弱部となっている。特に、この実施例では、接続部４は、他の部分に比べて、肉厚はほぼ同じでありかつ幅が狭くなっている。
環状体２ａ、２ｂではなく接続部４を脆弱にしており、環状体２ａ、２ｂには、脆弱部は形成されていない。環状体２ａ、２ｂに脆弱部を設けると、ステント８０の拡張時に自然破断し、拡張時の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部４を脆弱としても、ステントの拡張時に、接続部４はほとんど変形しないため、拡張時において脆弱部４が自然破断することは極めて少ない。
【００５４】
なお、このステント８０では、すべての接続部４が脆弱となっているが、上述した図７に示したステントのように、ステントの中央付近に位置する接続部のみ脆弱なものとしてもよい。すべての接続部のうち脆弱とされる接続部が位置する部分の長さは、ステントの全長の３０〜６０％程度が好適であり、この部分の中央がステントの軸方向のほぼ中央となるように形成される。また、この実施例では、両端部付近に位置する接続部４ｂは、環状体２ａ，２ｂの波状要素と同じ幅に形成されており、脆弱部を備えていない。
さらに、接続部４ａ，４ｂの全体を脆弱部とするのではなく、上述した図８ないし図１２に示すステントのように、接続部自体は、他の部分と同じとし、接続部に、ステントの他の構成部分より断面積が小さく形成された脆弱部を設けてもよい。この場合の脆弱部の形態としては、例えば、接続部の側面より互い違いの方向から切り込みを入れたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどが考えられる。
【００５５】
そして、本発明のステント８０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、図２３に示すように、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。拡張されたステント８０は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステントの壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部は切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱な接続部がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。逆に、脆弱であって接続部を備えることにより、血管内での形状安定性を高くすることができる。
そして、隣り合う環状ユニット３１〜４２の波状環状体を連結する連結部１８１〜１９１は、ステント８０が拡張されても実質的に変化しない。連結部１８１〜１９１および接続部４が、ステント８０の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント８０全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなることがない。
連結部１８１〜１９１は、隣り合う環状ユニット３１〜４２を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、連結部１８１〜１９１は、隣り合う連結部と連続するように配置してもよい。
【００５６】
また、接続部４を破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００５７】
また、ステント８０の両端の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体２ａ、２ｂは、他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。このようにすれば、ステント８０が拡張したときに発揮する両端部分の拡張力は、他の部分に比べて低いものとなるが、逆に、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステントの両端は血管との親和性が良好なものとなる。具体的には、両端の環状体２ａ、２ｂの肉厚を薄くする方法としては、ステントを最終形状に形成した後、環状体２ａ、２ｂ部分を化学研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
【００５８】
また、ステント８０の中央部分にある環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。具体的には、ステント８０の中央部分にある環状ユニット３４，３５，３６，３７，３８の肉厚が厚く、端部に向かうに従って薄くなるようにすることである。このようにすることにより、中央部での十分な拡張力を発揮し、かつ、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステント８０の両端は血管との親和性がより良好なものとなる。また、ステント８０の中央部分にある環状ユニットの形成素材の幅が最も広く、端部に向かうに従って、環状ユニットの形成素材の幅が狭くなるようにしてもよい。
【００５９】
さらに、このステントでは、環状ユニットの端部（ステントの内部側）に形成される波状空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの一部が侵入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの山部の一端部が侵入している。このため、このステント８０は、波状環状体がステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステントを拡張させたときに、個々の構成要素がステントの軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
そして、連結部１８１〜１９１が設けられる部分の環状体の山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。また、この実施例では、連結部はほぼ直線状となっている。
【００６０】
ステント８０の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント８０の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００６１】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０゜〜３０゜程度が好ましく、特に、５゜〜２５゜が好適である。
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００６２】
次に、本発明の他の実施例のステントについて、図面を参照して説明する。
図２４は、ステントの他の実施例の正面図である。図２５は、図２４に示したステントの展開図である。図２４に示したステントの拡径時の部分拡大図として、図２２を参照する。図２４に示したステントの接続部を破断し拡張したときの部分拡大図として、図２３を参照する。
本発明のステント９０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント９０は、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体（波状線状環状体）２ａ、２ｂと、波状環状体２ａ、２ｂを軸方向に接続する接続部４を備える。そして、少なくともステント９０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステント９０は、半径方向に拡張後（拡径後）のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部４は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
【００６３】
具体的には、ステント９０は、図２４および図２５に示すように、細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント９０の軸方向に配置されるとともに細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の細い接続部４（好ましくは、エッジのないもの）と、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部（融合部）８１を備える複数の環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９，４０，４１，４２からなる。そして、複数の環状ユニットは、ステントの軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する細い連結部１８１〜２０２（好ましくは、エッジのないもの）を備えている。これにより、筒状のステントが形成されている。一つの環状ユニットは、３つの一体化部を備えている。なお、３つの一体化部は、隣り合わないように設けられている。連結部１８１〜２０２は、一体化部（融合部）８１を連結するように設けられている。連結部１８１〜１９１は、隣り合う環状ユニット間に２つ形成されている。連結部１８１〜２０２は、隣り合う連結部と連続するように配置されている。しかし、連結部１８１〜２０２は、２つ連続するが、３つ以上は連続していない。連結部１８１〜２０２は、ステントの軸方向に対して、交互に向きが異なるように形成されている。隣り合う同じ環状ユニットを連結する連結部は、ステントの軸方向に対して、同じ向きとなるように形成されている。連続する連結部は、図２４および図２５に示すように、屈曲している。連続する連結部は、連結部連続体ということができ、連結部連続体は、３つの環状ユニットを連結する。連結部連続体は、中央部において屈曲している。具体的には、連結部連続体は、連結される３つの環状ユニットの中央に位置する環状ユニットの一体化部において屈曲している。連結部連続体は、隣に位置する連結部連続体と屈曲方向が異なっている。連結部連続体は、一つ置きの連結部連続体と屈曲の方向がほぼ同じとなっている。それぞれの連結部連続体は、ステントの中心軸に対して、１２０度ずつずれて配置されるとともに、１つの連結部（連結部連続体の半分）ずつステントの後端方向にずれるように配置されている。このため、連結部連続体は、ステントの外面にスパイラル状に配置されている。また、両端を除く隣り合う環状ユニットには、１つの連結部連続体の後部側（連結部連続体の後部側半分）と他の連結部連続体（具体的には、隣に位置する連結部連続体）の前部側（連結部連続体の前部側半分）とが位置している。このため、連結部連続体は、ステントの軸方向に対して、１つの連結部（連結部連続体の半分）が重なるように配置されるとともに、連結部連続体の全体が重ならないように配置されている。
このように連結部（連結部連続体）を配置することにより、ステントは、拡径時における円筒形状保持力が高くなる。また、ステントは、連結部に起因する屈曲方向性をあまり持たない。
なお、一体化部（融合部）８１の配置ならびに連結部の形状はこれに限定されるものではない。
【００６４】
そして、ステント９０においても、少なくともステント９０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。ステント９０は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
ステント９０の環状体２ａ、２ｂは、図２４およびその展開図である図２５に示すように、一体化部形成部を除きほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜８が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１により部分的に一体となっている。さらに、他の部分では、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続されている。これにより、１つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１を除くすべて山部とが接続部４により接続されており、１つの環状ユニットは、３つ（環状体の山もしくは谷の数より３つ少ない）の接続部４を備えている。
【００６５】
そして、少なくともステントの中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。この実施例のステント９０では、図２４および図２５に示すように、すべての接続部４は、ステント９０の他の部分、言い換えれば、環状体２ａ、２ｂおよび連結部１８１〜２０２より、断面積が小さく（言い換えれば、さらに細く）形成されており、脆弱部となっている。特に、この実施例では、接続部４は、他の部分に比べて、肉厚はほぼ同じでありかつ幅が狭くなっている。
環状体２ａ、２ｂではなく接続部４を脆弱にしており、環状体２ａ、２ｂには、脆弱部は形成されていない。環状体２ａ、２ｂに脆弱部を設けると、ステント９０の拡張時に自然破断し、拡張度の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部４を脆弱としても、ステントの拡張時に、接続部４はほとんど変形しないため、拡張時において脆弱部４が自然破断することは極めて少ない。
なお、このステント９０では、すべての接続部４が脆弱となっているが、上述した図７に示したステントのように、ステントの中央付近に位置する接続部のみ脆弱なものとしてもよい。すべての接続部のうち脆弱とされる接続部が位置する部分の長さは、ステントの全長の３０〜６０％程度が好適であり、この部分の中央がステントの軸方向のほぼ中央となるように形成される。また、この実施例では、両端部付近に位置する接続部４ｂは、環状体２ａ，２ｂの波状要素と同じ幅に形成されており、脆弱部を備えていない。
【００６６】
さらに、接続部４ａ，４ｂの全体を脆弱部とするのではなく、上述した図８ないし図１２に示すステントのように、接続部自体は、他の部分と同じとし、接続部に、ステントの他の構成部分より断面積が小さく形成された脆弱部を設けてもよい。この場合の脆弱部の形態としては、例えば、接続部の側面より互い違いの方向から切り込みを入れたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどが考えられる。
【００６７】
そして、本発明のステント９０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、図２３に示すように、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。拡張されたステント９０は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステントの壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部は切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱な接続部がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。逆に、脆弱であって接続部を備えることにより、血管内での形状安定性を高くすることができる。
【００６８】
そして、隣り合う環状ユニット３１〜４２の波状環状体を連結する連結部１８１〜２０２は、ステント９０が拡張されても実質的に変化しない。連結部１８１〜２０２および接続部４が、ステント９０の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント９０全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなることがない。
連結部１８１〜２０２は、隣り合う環状ユニット３１〜４２を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、連結部１８１〜２０２は、隣り合う連結部と連続するように配置してもよい。
【００６９】
また、接続部４を破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
また、ステント９０の両端の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体２ａ、２ｂは、他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。このようにすれば、ステント９０が拡張したときに発揮する両端部分の拡張力は、他の部分に比べて低いものとなるが、逆に、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステントの両端は血管との親和性が良好なものとなる。具体的には、両端の環状体２ａ、２ｂの肉厚を薄くする方法としては、ステントを最終形状に形成した後、環状体２ａ、２ｂ部分を化学研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
また、ステント９０の中央部分にある環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。具体的には、ステント９０の中央部分にある環状ユニット３４，３５，３６，３７，３８の肉厚が厚く、端部に向かうに従って薄くなるようにすることである。このようにすることにより、中央部での十分な拡張力を発揮し、かつ、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステント９０の両端は血管との親和性がより良好なものとなる。また、ステント９０の中央部分にある環状ユニットの形成素材の幅が最も広く、端部に向かうに従って、環状ユニットの形成素材の幅が狭くなるようにしてもよい。
【００７０】
さらに、このステントでは、環状ユニットの端部（ステントの内部側）に形成される波状空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの一部が侵入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの山部の一端部が侵入している。このため、このステント９０は、波状環状体がステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステントを拡張させたときに、個々の構成要素がステントの軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
そして、連結部１８１〜２０２が設けられる部分の環状体の山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。また、この実施例では、連結部はほぼ直線状となっている。
【００７１】
ステント９０の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント９０の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００７２】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０゜〜３０゜程度が好ましく、特に、５゜〜２５゜が好適である。
【００７３】
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００７４】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１５は、図１４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１６は、図１４に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。また、図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【００７５】
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備えるものである。
【００７６】
そして、ステント１は、上述した略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものであり、かつ、波状要素により環状に形成されるとともにステント１の軸方向に複数配列された波状環状体と、各波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、ステントの中央付近に位置する接続部は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっているものが用いられている。
【００７７】
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材１０５もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１０５ａ，１０５ｂを備えている。
【００７８】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１４に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
【００７９】
内管１１２は、図１５および図１６に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
【００８０】
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００８１】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
【００８２】
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００８３】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００８４】
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００８５】
バルーン１０３は、図１５に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００８６】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００８７】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００８８】
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００８９】
そして、この血管拡張器具１００は、図１５に示すように、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１０５ａ、１０５ｂを備えている。このため、ステント１を分岐部のある血管に導入する際に、分岐部にステント１の中央部が配置されるように留置することが容易である。２つのＸ線造影性部材１０５ａと１０５ｂの離間距離は、２〜５ｍｍ程度が好適であり、また、２つのＸ線造影性部材１０５ａと１０５ｂの離間距離は、ステントの全長の１０〜７０％程度、好ましくは１０〜５０％程度であることが好適である。
【００９０】
なお、図１７に示す実施例の血管拡張器具２００のように、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材１０５を設けたものでもよい。さらに、この血管拡張器具１００は、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。
【００９１】
Ｘ線造影性部材１０５、１０５ａ、１０５ｂ、１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
本発明の生体器官拡張器具１００、２００に使用されるステント１としては、上述したすべてのステントが使用できる。
【００９２】
また、図１６に示すように、内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体１３３が挿入されている。剛性付与体１３３は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体１３３の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっている。また、剛性付与体１３３は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００９３】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そして、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００９４】
この実施例では、外管１１３の末端部には、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管１１３の外径より若干小さくなるように形成し、このように形成されたチューブ１５０を外管１１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより取り付けられている。そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。この固定方法は、外管１１３の後端に後端部分以外の部分の外径が外管１１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１５２を差し込み、外管１１３をその先端から外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３の内面に設けられた突起１５４を止めピン１５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００９５】
また、内管１１２の末端部には、折曲がり防止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管１１２の外径より若干小さくなるように形成され、この熱収縮性を有するチューブ１６０を内管１１２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、剛性付与体１３３の基端部は、この収縮チューブ１６０により内管１１２の外面に固定されている。そして、折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１１２は、内管ハブ１２２に固定されている。この固定方法は、内管１１２の後端に後端部分以外の部分の外径が内管１１２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１６２を差し込み、内管１１２をその先端から内管ハブ１２２に挿入し、内管ハブ１２２の内面に設けられた突起１６４を止めピン１６２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００９６】
外管ハブ、内管ハブおよびの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００９７】
そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
【００９８】
なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００９９】
次に、本発明のステントの使用方法ならびに本発明の血管拡張器具の使用方法を血管分岐部にステントを留置する場合を用いて説明する。図１８および図１９は、本発明のステントの作用ならびに血管拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【０１００】
上述した血管拡張器具１００は、ステント１と、ステント１を血管内で拡張させるためのバルーンカテーテルを備えている。そして、この拡張器具は、例えば、シース内に挿入され、かつ、血管拡張器具内にガイドワイヤが導入され、ガイドワイヤに導かれて分岐部のある血管狭窄部に導入される。そして、ガイドワイヤーを血管の狭窄部を通過させた後、ガイドワイヤーに沿わせて血管拡張器具を進行させる。そして、狭窄部にシースとともに血管拡張器具を侵入させた後、Ｘ線透視下で、ステントの中央部を示す２つのＸ線造影部材が、分岐部をまたぐように血管拡張器具を狭窄部内に位置させて、その位置でシースのみを後退させる。次に、バルーン内に造影剤を高圧で注入しその力でバルーンを拡張させる。バルーンの拡張により、ステント１は、半径方向に径が拡がるように塑性変形して拡張（膨張）し、狭窄部を押し広げる。次に、バルーンの圧力を除去して収縮させる。ステントは、塑性変形による拡張保持力（形状保持力）があるので収縮せずその位置にとどまり、血管を拡張した状態を維持し続け、血流障害を改善する。
【０１０１】
そして、分岐血管への良好な血流を確保するため、さらには、分岐血管にステントを留置するためなどの必要がある場合には、分岐血管の分岐開口部に位置するステントの側面を部分的に破断する作業を行う。このステント側面部分的破断作業では、まず最初に、図１８に示すように、血管１７０内にガイドワイヤー１７１を導入し、その先端をステント１の側面を貫通させて、分岐血管１７２内に侵入させる。そして、上述した血管拡張器具において用いられているような拡張体付カテーテル１７３であり、かつ、ステントの側面を貫通可能なもの（例えば、そのような外径を有するもの）を先端が分岐血管１７２内到達するようにガイドワイヤを用いて誘導し、カテーテル１７３のバルーン１７４の中央付近がステント１の側面を横切るように配置する。この状態が、図１８に示す状態である。
【０１０２】
そして、バルーンを拡張させることにより、図１９に示すように、ステント１の脆弱部である接続部４は、破断され、ステント１の側面に他の部分に比べて大きく開口する側面拡大開口部１７７が形成される。これにより、ステント１による主血管１７０から分岐血管１７２に流れる血液流の阻害が少なくなり、さらには、この側面拡大開口部１７７を用いて、分岐血管１７２への他のバルーンカテーテル、血管拡張器具の挿入、さらにはステントの留置も可能となる。
【０１０３】
【実施例】
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
ステントの製造方法としては、金属パイプからステントの部分をくり抜く方法を用いた。パイプよりステントをくり抜く方法としては各種の方法が考えられる。例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法がある。ここでは、最も簡単で加工精度の高いレーザー加工法を用いた。
レーザー加工機としては、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図２に示すような構図のステントのステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。そこにレーザーを照射することにより、図１に示すような形状のステント構造物を作製した。
【０１０４】
なお、レーザー光がパイプを貫通することを防ぐため、パイプの中に心棒を挿入した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。なお、上記のようなシステムに限らず、レーザー加工機が駆動するいわゆるレーザーマーカー（ガルバノメーター方式）であってもよい。
【０１０５】
このようにして、図１ないし図３に示す形状を有するステント構造物を作製した。そして、ステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、上記のステント構造物を約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
このようにして、図１ないし図３に示す形状を有する本発明のステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍ、長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１０６】
（実施例２）
実施例１と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
実施例１と同様の方法により、かつ、パーソナルコンピュータの図面ソフトに、図５に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
【０１０７】
このようにして、図４ないし図７に示す形状を有する本発明のステントを作製し、実施例１と同様に面取りした。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および接続部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部のスリット形成部（脆弱部）の最も狭い部分幅は、０．０２ｍｍであり、接続部の長さは、３ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１０８】
（比較例１）
実施例１と同様の方法を用いて、接続部を除き、図１ないし図３に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）、連結部および接続部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１０９】
（比較例２）
実施例２と同様の方法を用いて、接続部に脆弱部を設けない以外は、図４ないし図７に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および接続部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の長さは、３ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１０】
（実験１）
実施例１、実施例２、比較例１および比較例２のそれぞれのステントをＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部にマウントし、直径３ｍｍに拡張した。拡張することにより、実施例１および比較例１のステントは、図４に示すように、また、実施例２および比較例２のステントは、図１１に示すように変形したが、すべてのステントにおいて、接続部での破断は生じなかった。
【０１１１】
（実験２）
実施例１、実施例２、比較例１および比較例２のそれぞれのステントに、ステントの内腔よりステントの側壁を貫通し、外側に先端が突出するように拡張時３ｍｍになるＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）を挿入した。そして、バルーンが側壁を横切る状態とした後、バルーンを拡張しところ、実施例１および実施例２のステントでは、１カ所の接続部が破断され、バルーンは３ｍｍに拡張することができた。なお、実施例１のステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０８ｍｍ、幅は０．０３ｍｍ、断面積は、０．００２４ｍｍ２であった。また、実施例２のステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０９ｍｍ、幅は０．０２ｍｍで断面積は約０．００１６ｍｍ２であった。これに対して、比較例１および比較例２のステントでは、拡張時のバルーン圧力が約１６ａｔｍになった時、バルーンが破裂した。
【０１１２】
（実施例３）
実施例１と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
実施例１と同様の方法により、かつ、パーソナルコンピュータの図面ソフトに、図２１に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このようにして、図２０に示す形状を有する本発明のステントを作製し、実施例１と同様に面取りした。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１３】
（実施例４）
実施例１と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
実施例１と同様の方法により、かつ、パーソナルコンピュータの図面ソフトに、図２５に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このようにして、図２４に示す形状を有する本発明のステントを作製し、実施例１と同様に面取りした。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１４】
（比較例３）
実施例１と同様の方法を用いて、接続部を除き、図２０に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．１０ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１５】
（比較例４）
実施例１と同様の方法を用いて、接続部を除き、図２４に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．１０ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１６】
（実験３）
実施例３，４および比較例３，４のそれぞれのステントをＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部にマウントし、直径３ｍｍに拡張した。拡張することにより、実施例３，４および比較例３，４のステントは、拡径した。また、両ステントとも、接続部での破断は生じなかった。
【０１１７】
（実験４）
実施例３，４および比較例３，４のそれぞれのステントに、ステントの内腔よりステントの側壁を貫通し、外側に先端が突出するように拡張時３ｍｍになるＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）を挿入した。そして、バルーンが側壁を横切る状態とした後、バルーンを拡張しところ、実施例３のステントでは、１カ所の接続部が破断され、バルーンは３ｍｍに拡張することができた。なお、実施例３のステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０８ｍｍ、幅は０．０３ｍｍ、断面積は、０．００２４ｍｍ２であった。実施例４ステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０８ｍｍ、幅は０．０３ｍｍ、断面積は、０．００２４ｍｍ２であった。
これに対して、比較例３のステントでは、拡張時のバルーン圧力が約１６ａｔｍになった時、バルーンが破裂した。比較例４のステントでは、拡張時のバルーン圧力が約１６ａｔｍになった時、バルーンが破裂した。
【０１１８】
【発明の効果】
本発明の生体留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、前記ステントの軸方向の中央付近に位置する前記接続部は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステントは、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
【０１１９】
このステントによれば、血管の分岐部付近に埋め込んだ場合に、バルーンカテーテルなどを用いることにより、ステントの接続部を部分的に破断することができ、これにより、分岐血管の始端開口部に位置するステントの側面に拡大開口部を形成することが可能である。分岐血管の始端開口部に位置するステント側面に拡大開口部を形成することにより、主血管より分岐血管に流れる血液の血流阻害が少なくなり、分岐部での血栓の発生を防止でき、さらには、ステントの側面拡大開口部を用いて、分岐血管へのバルーンカテーテルさらには血管拡張器具の挿入ができ、ステントの留置も可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの展開図である。
【図３】図３は、図１に示したステントの部分拡大図である。
【図４】図４は、図１に示したステントを拡張したときの正面図である。
【図５】図５は、図４に示した拡張されたステントの展開図である。
【図６】図６は、図４の拡張されたステントの部分拡大図である。
【図７】図７は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。
【図８】図８は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図９】図９は、図８に示したステントの展開図である。
【図１０】図１０は、図８に示したステントの部分拡大図である。
【図１１】図１１は、図８に示したステントを拡張したときの正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示した拡張されたステントの展開図である。
【図１３】図１３は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のステントの作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のステントの作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図２１】図２１は、図２０に示したステントの展開図である。
【図２２】図２２は、図２０に示したステントの拡径時の部分拡大図である。
【図２３】図２３は、図２０に示したステントの接続部を破断し拡張したときの部分拡大図である。
【図２４】図２４は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示したステントの展開図である。
【符号の説明】
１  ステント
２ａ，２ｂ  波状環状体
４  接続部
３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９  環状ユニット
５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８  連結部
【図１】
0004518609.tif 000002
【図２】
0004518609.tif 000003
【図３】
0004518609.tif 000004
【図４】
0004518609.tif 000005
【図５】
0004518609.tif 000006
【図６】
0004518609.tif 000007
【図７】
0004518609.tif 000008
【図８】
0004518609.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
0004518609.tif 000020
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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