(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の柔軟な管および第二の柔軟な管を備えた内視鏡用の密閉パッケージであって、
前記内視鏡を前記第一の柔軟な管および前記第二の柔軟な管が巻かれてない形状で受容するための、微生物を通さない内側空間を形成する壁であって、少なくともその一部分が滅菌ガスに対し半透過性であることにより前記内視鏡を前記内部空間内において前記壁の半透過性の部分を透過した滅菌ガスにより滅菌できるようにする、壁と、
前記第一の柔軟な管および前記第二の柔軟な管が巻かれてない形状で保管できるように前記内視鏡を収容した前記密閉パッケージをフックあるいはペグにかけるためのつり下げ手段と、
を有する、密閉パッケージ。
【請求項２】
請求項１記載の密閉パッケージにおいて、
互いに接着されて前記内側空間を形成する第一のフィルムおよび第二のフィルムを有するポーチを有する、密閉パッケージ。
【請求項３】
請求項１記載の密閉パッケージにおいて、
前記つり下げ手段が、密閉パッケージ内の開口部を有する、密閉パッケージ。
【請求項４】
請求項２記載の密閉パッケージにおいて、
前記ポーチ内に形成された支持部材を有し、前記内視鏡が前記ポーチ内において前記支持部材にかけられるようになっている、密閉パッケージ。
【請求項５】
請求項１記載の密閉パッケージにおいて、
前記密閉パッケージの第一の部分内に前記第一の柔軟な管が受容されるように形成され、
前記密閉パッケージの第二の部分内に前記第二の柔軟な管が受容されるように形成され、
前記つり下げ手段は、フックまたはペグにかぶさるようにしてかけられるように形成された、内視鏡を収容した前記密閉パッケージである、密閉パッケージ。
【請求項６】
請求項１または３記載の密閉パッケージにおいて、
透過性の蓋部材に覆われた熱成形トレーを有する、密閉パッケージ。
【請求項７】
請求項１または３記載の密閉パッケージにおいて、
少なくとも１つの半透過性の窓を備えた滅菌容器を有する、密閉パッケージ。
【請求項８】
第一の柔軟な管および第二の柔軟な管を備えた内視鏡用を滅菌および保管する方法であって、
前記内視鏡を受容するための内側空間を形成し、少なくともその一部が半透過性である壁を有することにより前記内視鏡を前記内部空間内において前記壁の半透過性の部分を透過した滅菌ガスにより滅菌できるようにする密閉パッケージ内に前記第一の柔軟な管および前記第二の柔軟な管が巻かれてない形状で前記内視鏡を配置する過程と、
前記壁の半透過性の部分を透過させて前記密閉パッケージ内に滅菌ガスを導入する過程と、
前記第一の柔軟な管および前記第二の柔軟な管が前記密閉パッケージ内で巻かれてない形状となるように、滅菌された前記内視鏡を収容した前記密閉パッケージをフックまたはペグにかける過程と、を有する、方法。
【請求項９】
請求項８記載の方法において、
前記密閉パッケージが開口部を有し、
フックまたはペグが前記開口部内に配置される、方法。
【請求項１０】
請求項８記載の方法において、
前記第一の柔軟な管が、前記密閉パッケージの第一の部分内に受容され、
前記第二の柔軟な管が、前記密閉パッケージの第二の部分内に受容され、
前記内視鏡を収容した前記密閉パッケージがフックまたはペグにかぶさるようにしてかけられる、方法。
【請求項１１】
請求項８または９記載の方法において、
前記密閉パッケージが、ポーチを有する、方法。
【請求項１２】
請求項８または９記載の方法において、
前記密閉パッケージが、透過性の蓋部材に覆われた熱成形トレーを有する、方法。
【請求項１３】
請求項８または９記載の方法において、
前記密閉パッケージが、少なくとも１つの半透過性の窓を備えた滅菌容器を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この出願は、１９９８年１２月３０日に出願された米国特許出願第６０／１１４，２８８号の優先権を主張するものである。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
この発明は、滅菌する間および滅菌後の保管の間に医療器具を被うために用いられる被覆の分野に関する。
【０００３】
【発明の背景】
内視鏡は典型的には本体に接続された２つの柔軟な管を有する。一方の管は人体の開口に挿入され、もう一方の管は典型的には光源に接続されている。Ｓ字結腸鏡（sigmoidoscope）および結腸内視鏡（colonoscope）などの内視鏡（endoscope）が洗浄された後、内視鏡は典型的には、２つの柔軟な管がペグの両側の互いに向かい合う側にぶら下がるようにして、ペグにかけられる。このようにペグにかけることにより、柔軟に管が真っ直ぐな形でぶら下げられる。そのような管内の光ファイバー繊維はこわれ易いので、管を巻いて保管するのは薦められない。
【０００４】
典型的な内視鏡の構成は、小型の硬い制御部に、２つの柔軟な管が接続されたものである。１つの管は挿入管からなり、この挿入管は光ファイバー繊維の束を含み、ポリウレタン（polyurethane）またはその他の生体適合性の材料からなるシース（sheath）で通常被われていて、更に、挿入管は、人体の内腔の中で挿入管を関節のように曲げること（articulation）または角形成すること（angulation）を可能とするための折り曲げ部分を含む。制御部の挿入管とは反対側には、ユニバーサルコードが接続されていて、このユニバーサルコードは光ファイバー繊維の束および空気−水チャネル（channel）を含んでいる。
【０００５】
滅菌手順の間に、器具は、典型的には、半透膜を備えた滅菌バリア内に挿入される。滅菌バリアの１つの一般的な形態としては、Ｅ．Ｉ．  ｄｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  Ｃｏ．，  Ｉｎｃから商標「ＴＹＶＥＫ（登録商標）」で販売されているポリエチレン（polyethylene）製の不織布などの半透過性の重合体からなる少なくとも１つの層と、透明な不透過性の重合体もしくはもう一つの同じまたは異なる種類の半透過性の透明な重合体からなる層である第二の層とを有するポーチがある。２つの層は、そのエッジ部分が互いに貼り合わされて、器具を封じ込める。そのようなポーチは、典型的には四角形の形状を有する。そのような装置は、過酸化水素（hydrogen peroxide）の蒸気、エチレンオキシド（ethylene oxide）および水蒸気などの滅菌ガスが半透過性のバリアを通過するようにして、装置内の器具の滅菌を実施し、滅菌が完了した後には微生物がポーチ内に侵入することを防止して、ポーチ内の器具が滅菌された状態に保たれるようにする。当業者には、その他のさまざまなパッケージの形態が同様の機能を達成することが分かるであろう。たとえば、剛体のまたは半剛体のおよび半透過性のまたは半透過性でない発泡材料またはその他の材料からなる層を有する。そのパッケージは滅菌ガスまたが入るための半透過性の材料からなる一つもしくは複数の小さい窓を含んでいてもよい。
【０００６】
Ｓ字結腸鏡および結腸内視鏡などの内視鏡は予め消毒されていて、ペグを用いた保管装置は、その状態をそのまま受容するものであった。多くの利用者は、今では、そのような器具が、高いレベルで消毒されているだけでなく、滅菌されることをも望んでいる。滅菌のための好ましいバリアをなすパッケージである密閉容器はポーチであり、上述されたそのようなポーチは、機械的な一体性を備えた滅菌バリアを提供する熱によってまたは接着剤によって密閉された境界部分を備えることにより、滅菌手順の後に内視鏡を保管する間に内視鏡が滅菌された状態を保つ。しかしながら、そのような公知のポーチは、内視鏡の２つの柔軟な管を巻かれた状態に置くものであり、滅菌された内視鏡を巻かれていないまたは折り曲げられていない形で保管するための方法を提供するものではない。作業者によっては、器具の滅菌を妥協して、滅菌された内視鏡を四角形のポーチまたはその他のバリア装置から取り出して旧来のペグ装置にかける者さえある。
【０００７】
【発明の概要】
この発明は、上述された制約を解消して、内視鏡を滅菌パッケージの中で滅菌してそれにつづいて内視鏡をパッケージの中に入れたままペグにかけることにより巻かれていない形状で内視鏡を保管することのできる滅菌パッケージを提供するものである。
【０００８】
この発明に係るパッケージである密閉容器は、第一の柔軟な管および第二の柔軟な管を有する柔軟な内視鏡を包装する。このパッケージである密閉容器は、内視鏡を受容するための内側空間を形成する微生物を通過させない壁を有する。その壁の少なくとも一部は、半透過性である。つり下げ手段が設けられていて、パッケージである密閉容器をその内部に収容された内視鏡と共にフックにかけるために用いられる。
【０００９】
好ましくは、パッケージである密閉容器は、互いに接着されて内側空間を形成する第一のフィルムと第二のフィルムとを有するポーチからなる。つり下げ手段は、パッケージである密閉容器の一部分に受容される第一の柔軟な管と、パッケージである密閉容器の第二の部分に受容される第二の柔軟な管とを有していて、パッケージである密閉容器がその内部に収容された内視鏡と共にフックにかけられてもよい。
【００１０】
ある実施形態例では、パッケージである密閉容器は、透過性の蓋部材で被われた熱成形トレーからなる。
【００１１】
好ましくは、ポーチの片側もしくはトレーの蓋部材全体が、滅菌ガスを通し微生物を通さない半透過性の材料から形成されている。しかし、そのようなポーチの片側もしくはトレーは、１つまたは複数の半透過性の部分を有していてもよい。
【００１２】
この発明に係る第一の管および第二の管を有する内視鏡を滅菌して保管する方法も提供される。この方法は、内視鏡を、内視鏡を受容するための内側空間を形成し少なくともその一部が半透過性の壁を備えたパッケージである密閉容器内に配置する過程と、上記パッケージである密閉容器内に滅菌ガスを供給する過程と、上記パッケージである密閉容器と密閉容器内の滅菌された内視鏡をフックにかける過程とを有する。
【００１３】
【好ましい実施形態例の詳細な説明】
図１および図２は、透明な不透過性の重合体からなる前面フィルム１２と、ＴＹＶＥＫ（登録商標）で販売されている不織布であるポリエチレン（polyethylene）製の布地または薬包紙（medical grade paper）などの半透過性の材料からなる後面フィルム１４とを有する細長い形状のポーチ１０を示す図である。前面フィルムおよび後面フィルムの外側エッジ部分１８および外側エッジ部分２０に設けられた接着剤シール１６が、密閉された内側空間２２を形成している。内側空間２２は、本体３０に取り付けられた第一の柔軟な管２６および第二の柔軟な管２８を備えた内視鏡２４を収容している。エッジ部分１８およびエッジ部分２０の一部が拡張されていて、ポーチ１０をかけるためのフック３４を通す開口３２が形成されている。細長い形状のポーチ１０は、内視鏡をポーチに収容せずにフック３４にかける場合に通常行われているように、フック３４にかぶせられるだけで、フック３４にかけられることもできる。
【００１４】
図３は、前面フィルム４２および後面フィルム４４が細長い形状ではないポーチ４０の実施形態例を示す図である。しかし、好ましくは硬い重合体からなる支持部材４６がポーチ４０内に形成されていて、内視鏡２４がポーチ４０内で支持部材４６にかけられるようになっている。ポーチは、かけるための開口４８を有し、支持部材４６は開口４８を取り囲むように配置されて更に強度を提供する補強ループ５０を有する。
【００１５】
図５は、内視鏡を収容したポーチ６０がペグまたはフック（図５には描かれていない）にかぶさるようにしてかけられるように、内視鏡の第一の柔軟な管２６および第二の柔軟な管２８が分かれて収容される細長い形状のポーチ６０を示す図である。更に、直立する中央のフック６６を備えた支持バー６４と、２つのつり下げクリップ６８とを備えた別個のハンガー６２が設けられて、内視鏡を収容したポーチ６０をかけるために用いられてもよい。
【００１６】
図６に示された好ましい実施形態例では、ポーチ７０は、第一の柔軟な管２６をその形状に沿って被うように延在する第一の部分７２と、第二の柔軟な管２８をその形状に沿って被うように延在する第二の部分７４とを備え、内視鏡２４の形状に密接して沿っている。図１に示されたシール１６のような平坦なシールは用いられていないものとして図示されているが、そのような平坦なシールが用いられてもよい。好ましくは、これまで述べられた実施形態では、シール１６のうちの少なくとも一部分が、使用者か内視鏡２４を挿入した後に完了される。そのような部分は、使用する前は、接着剤を被う取り外し可能なライナー（liner）で保護されている。この実施形態例は、そのような場合を示したもので、第一の部分７２と第二の部分７４との間に開口部７８を覆うフラップ７６が設けられていて、開口部７８を通して内視鏡２４が挿入される。内視鏡２４が挿入された後に、フラップ７６が開口部７８を覆うように折りたたまれて、フラップ７６に配置された接着剤８０が内視鏡２４をポーチ内に密閉する。
【００１７】
図７および図８は、この発明に係るポーチ９０がどのようにして便利なロール９２として提供されるかを表している図である。任意の従来例も同様に提供される。ポーチ９０は、内視鏡の本体３０を受容するための幅広の上部部分９４と、柔軟な管２６および柔軟な管２８を受容するための狭い下部部分９６と有する。ハンガー６２と同様のハンガー１００が設けられている。
【００１８】
その他のパッケージの形態も同様の目的を達成する。例えば、ポーチの形態が便利ではあるが、より固い容器内に内視鏡２４を収容して、その容器フック３４にかけるようにすることもできる。好ましくは、そのような硬い構造は、医療器具を滅菌して包装するのに広く用いられている、重合体をベースとした、熱成形（thermoformed）または冷間成形（cold formed）プラスチック材料からなる。図９，図１０及び図１１は、上部表面１１４と凹部１１６とを備えた熱成形基部１１２を有するパッケージ１１０を示す図である。凹部１１６は、第一の柔軟な管２６を収容するための第一の部分１１８と、第二の柔軟な管２８を収容するための第二の部分１１９とを備えて、内視鏡を収容するような形状に形成されている。フックを受容する開口部１２０が設けられていて、内視鏡２４を収容したパッケージをかけるために用いられる。半透過性のフィルム１２２が、基部１１２の上部表面１１４を密閉して、パッケージ内の内視鏡２４を密閉しすることにより、滅菌ガスの進入を許容し、汚染源である微生物の進入を妨害する。
【００１９】
図１１および図１２は、パッケージ１２６の他の実施形態例を示す図であり、この実施形態例では、内視鏡を収容するような形状の凹部の代わりに、パッケージ１２６にはペグに類似した支持部１２８が設けられていて、支持部１２８に内視鏡２４がかけられるようになっている。更に、フィルム１３０は、滅菌ガスの進入を許容する半透過性の材料からなる窓１３２が設けられた不透過性の物質からなる。しかし、フィルム１２２は、全体が半透過性の材料から形成されていてもよい。
【００２０】
滅菌する前に内視鏡２４をポーチ内に密閉するのではなく、例えば、接着剤の開口部を閉じた状態にして滅菌の環境を真空に引くことによって、滅菌プロセスの間に密閉を実施することができる。滅菌の効果は、真空のもとで膨張して接着剤の開口部を閉じたい状態にする膨張可能なリングを開口部の周りに設けることによって、高められる。
【００２１】
この発明は、発明の詳細な説明に記載された実施形態例のみに限定されるものでないことに注意されたい。この発明の精神を保持する任意の実施形態例が、この発明の範囲内にあるとみなされなければならない。しかし、この発明は、請求の範囲によってのみ限定される。
本発明の実施態様は以下のとおりである。
（１）  第一の柔軟な管および第二の柔軟な管を備えた内視鏡用のパッケージをなす密閉容器であって、
上記内視鏡を受容するための内側空間を形成し、少なくともその一部分が半透過性である、微生物を通さない壁と、
上記内視鏡を収容した上記パッケージをなす密閉容器をフックにかけるためのつり下げ手段とを有することを特徴とする内視鏡用のパッケージをなす密閉容器。
（２）  互いに接着されて内側空間を形成する第一のフィルムおよび第二のフィルムを有するポーチからなることを特徴とする実施態様１記載の内視鏡用のパッケージをなす密閉容器。
（３）  つり下げ手段が、パッケージをなす密閉容器内の開口部からなることを特徴とする実施態様１記載の内視鏡用のパッケージをなす密閉容器。
（４）  つり下げ手段が、
パッケージをなす密閉容器の第一の部分内に受容される第一の柔軟な管と、
パッケージをなす密閉容器の第二の部分内に受容される第二の柔軟な管とを有し、
内視鏡を収容した上記パッケージをなす密閉容器がフックにかぶさるようにしてかけられることを特徴とする実施態様１記載の内視鏡用のパッケージをなす密閉容器。
（５）  透過性の蓋部材に覆われた熱成形トレーからなることを特徴とする実施態様１記載の内視鏡用のパッケージをなす密閉容器。
（６）  少なくとも１つの半透過性の窓を備えた滅菌容器からなることを特徴とする実施態様１記載の内視鏡用のパッケージをなす密閉容器。
（７）  第一の柔軟な管および第二の柔軟な管を備えた内視鏡用を滅菌および保管する方法であって、
上記内視鏡を受容するための内側空間を形成し、少なくともその一部か半透過性である壁を有するパッケージをなす密閉容器内に上記内視鏡を配置する過程と、
上記パッケージをなす密閉容器内に滅菌ガスを導入する過程と、
滅菌された上記内視鏡を収容した上記パッケージをなす密閉容器をフックにかける過程とを有することを特徴とする内視鏡用を滅菌および保管する方法。
（８）  パッケージをなす密閉容器が開口部を有し、
フックが上記開口部内に配置されることを特徴とする実施態様７記載の方法。
（９）  第一の柔軟な管が、パッケージをなす密閉容器の第一の部分内に受容され、
第二の柔軟な管が、パッケージをなす密閉容器の第二の部分内に受容され、
内視鏡を収容した上記パッケージをなす密閉容器がフックにかぶさるようにしてかけられることを特徴とする実施態様７記載の方法。
（１０）  パッケージをなす密閉容器が、ポーチからなることを特徴とする実施態様７記載の方法。
（１１）  パッケージをなす密閉容器が、透過性の蓋部材に覆われた熱成形トレーからなることを特徴とする実施態様７記載の方法。
（１２）  パッケージをなす密閉容器、少なくとも１つの半透過性の窓を備えた滅菌容器からなることを特徴とする実施態様７記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】  この発明に係るパッケージである密閉容器の第一の実施形態例の斜視図である。
【図２】  図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】  この発明に係るパッケージである密閉容器の第二の実施形態例の斜視図である。
【図４】  図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５】  この発明に係るパッケージである密閉容器の第三の実施形態例の斜視図である。
【図６】  この発明に係るパッケージである密閉容器の第四の実施形態例の斜視図である。
【図７】  この発明に係る第五の実施形態例からなるパッケージである密閉容器のロールの斜視図である。
【図８】  図７のパッケージである密閉容器の１つの正面図である。
【図９】  この発明に係るパッケージである密閉容器の第六の実施形態例の正面図である。
【図１０】  図９の実施形態例の側面図である。
【図１１】  この発明に係るパッケージである密閉容器の第七の実施形態例のフィルムの斜視図である。
【図１２】  内側の構成を示すためにフィルムが取り除かれた状態の図１１の実施形態例の斜視図である。
【符号の説明】
１０  ポーチ
１２  前面フィルム
１４  後面フィルム
１６  接着剤シール
１８  外側エッジ部分
２０  外側エッジ部分
２２  内側空間
２４  内視鏡
２６  第一の柔軟な管
２８  第二の柔軟な管
３０  本体
３２  開口
３４  フック
４０  ポーチ
４２  前面フィルム
４４  後面フィルム
４６  支持部材
４８  開口
５０  補強ループ
６０  ポーチ
６２  ハンガー
６４  支持バー
６６  フック
６８  つり下げクリップ
７０  ポーチ
７２  第一の部分
７４  第二の部分
７６  フラップ
７８  開口部
８０  接着剤
９０  ポーチ
９２  ロール
９４  上部部分
９６  下部部分
１００  ハンガー
１１０  パッケージ
１１２  熱成形基部
１１４  上部表面
１１６  凹部
１１８  第一の部分
１１９  第二の部分
１２０  開口部
１２２  フィルム
１２６  パッケージ
１２８  支持部
１３０  フィルム
１３２  窓
【図１】
0004503185.tif 000002
【図２】
0004503185.tif 000003
【図３】
0004503185.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004503185.tif 000008
【図８】
0004503185.tif 000009
【図９】
0004503185.tif 000010
【図１０】
0004503185.tif 000011
【図１１】
0004503185.tif 000012
【図１２】
0004503185.tif 000013