(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
両方向性のマッピング・カテーテルであって、
軸、基端部、および先端部を有する細長い柔軟な管状のカテーテル本体部分と、
外周部分を有し、上記カテーテル本体部分の上記軸に対して概ね横向きで、基端部および先端部を有し、複数の離間した電極を担持する予備成形された概ね円形の本体領域を備えた、上記カテーテル本体部分の上記先端部に設けられたマッピング組立体と、
各々が基端部と先端部を有し、上記カテーテル本体部分を通って延在しており、上記各々の先端部が上記カテーテル本体部分の上記先端部または上記先端部の近くに係留されている、第１の引張りワイヤおよび第２の引張りワイヤと、
上記カテーテル本体部分に対して長軸方向に上記第１の引張りワイヤおよび上記第２の引張りワイヤを動かすために、上記カテーテル本体部分の上記基端部および上記第１の引張りワイヤと上記第２の引張りワイヤの上記基端部に結合されているハンドルであって、一方の引張りワイヤが上記カテーテル本体部分に対して長軸方向に動くことにより上記カテーテル本体部分の前記先端部分が偏向する、ハンドルと
を有し、
上記ハンドルが、
基端部、先端部、内側面、および外側面を備えた、概ね中空のハンドルハウジングと、
外周に沿った歯を備えた、上記ハンドルハウジング内に回転可能に取り付けられた概ね円形の平歯車と、
上記平歯車の直径を挟んで相異なる側に摺動可能に取り付けられた第１のピストンと第２のピストンであって、上記第１のピストンと第２のピストンは上記平歯車の上記歯と噛み合う一連の歯を有しており、上記第１の引張りワイヤの基端部が上記第１のピストンに係留されており、上記第２の引張りワイヤの基端部が上記第２のピストンに係留されており、一方のピストンが上記ハンドルの長手方向に沿って近位の向きに動くと上記平歯車が回転し他方のピストンが上記ハンドルの長手方向に対して遠位の向きに動く、第１のピストンおよび第２のピストンと、
を有しており、
上記第１のピストンはその基端部に半径方向外向きに延出するタブを有し、
上記ハンドルハウジングはその内側面に溝を有し、
上記カテーテル本体部分の上記先端部が偏向しない位置にある際に、上記タブと上記溝が相互に整合するように位置決めされていることを特徴とする、両方向性のマッピング・カテーテル。
【請求項２】
上記第１のピストンは切れ込みによって上記第１のピストンの基端部から分離されているフィンガを有し、上記タブは、上記フィンガ上に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
上記第１の引張りワイヤの先端部が上記カテーテル本体部分の第１の側に係留されていて、上記第１の引張りワイヤが上記カテーテル本体部分に対して長手方向に動くことにより、上記カテーテル本体部分の先端部が上記第１の側に向かう向きに偏向し、第２の引張りワイヤの先端部が上記第１の側と異なる上記カテーテル本体部分の第２の側に係留されていて、上記第２の引張りワイヤが上記カテーテル本体部分に対して長手方向に動くことにより、上記カテーテル本体部分の上記先端部が上記第２の側に向かう向きに偏向する、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
上記第１の引張りワイヤの先端部が、上記第２の引張りワイヤの先端部よりも近位の側に係留されている、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
上記第１の引張りワイヤを取り囲む関係で上記カテーテル本体部分の少なくとも一部を通って延在する第１の圧縮コイルと、上記第２の引張りワイヤを取り囲む関係で上記カテーテル本体部分の少なくとも一部を通って延在する第２の圧縮コイルとをさらに有する、請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
上記第１の引張りワイヤが通って延在する第１の軸ずれ内孔部および上記第２の引張りワイヤが通って延在する第２の軸ずれ内孔部を備えた、上記カテーテル本体部分の先端部分と上記マッピング組立体との間の中間部分をさらに有する、請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
上記カテーテル本体部分が、上記カテーテル本体部分を貫通する単一の内孔部を有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
上記マッピング組立体が、非導電性カバーによって取り囲まれた形状記憶を備えた支持部材を有する、請求項１から７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
上記マッピング組立体が、概ね円形の本体領域より遠位の側にある概ね直線状の先端側領域を有する、請求項１から８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
サム制御部が上記第１のピストンの先端部に取り付けられている、請求項１から９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
上記ハンドルが、さらに上記ハンドルハウジング内を長手方向に延在する概ね管状のコアを有している、請求項１から１０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
上記第１のピストンと上記第２のピストンが、上記コアの少なくとも一部を取り囲む関係で、摺動可能に配されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
上記平歯車が上記コア内に取り付けられている、請求項１１または１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
上記第１のピストンが、上記コアを完全に取り囲む管状の先端側領域と、上記コアを部分的に取り囲む概ね半円形の断面形状を有する基端側領域とを有し、上記第２のピストンが、上記コアを部分的に取り囲む概ね半円形の断面形状を有する基端側領域を有し、上記第１のピストンの上記基端側領域と上記第２のピストンの上記基端側領域とが互いに接触して両方で上記コアを完全に取り囲む、請求項１１から１３のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連する出願との相互参照
本出願が主張する優先権の基礎となる米国特許出願は、２０００年１月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／１７８，４７８号に基づく優先権を主張する２０００年４月１７日に出願された米国特許出願第０９／５５１，４６７号の一部継続出願であり、米国仮特許出願第６０／１７８，４７８号および米国特許出願第０９／５５１，４６７号は引用文献として参照される。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓またはその近傍の管状領域における電気的活性度をマッピングする場合に特に有用な改善された両方向性の（bidirectional）マッピング・カテーテルに関する。
【０００３】
【従来の技術】
心房細動は一般的な持続性心臓不整脈および心臓発作の主因である。この症状は異常な心房組織基質の内側に広がる小さな波動（wavelets）により永続する。これまでに、外科的またはカテーテル介在式の心房切開を含む種々の手法がこの小波動を中断するために開発されてきた。この症状を処理する前に、小波動の位置を先ず決定する必要があり、この決定を行なうために種々の技法が提案されている。しかしながら、これらの技法において、肺静脈、冠状静脈洞等の管状構造内の活性度をその構造の内面に沿って計測する方法は全く提案されていない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明はマッピング組立体を有する両方向性のカテーテル、および、例えば、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、または肺流出管等の心臓またはその近傍の管状領域内の電気的活性度を計測するための方法に関する。このマッピング組立体は一連の離間した電極を取り付けた概ね円形の領域を有しており、上記のような管状領域内に配置されて、各電極がその管状構造の概ね円形の内周面部に接触するように構成されている。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
実施の形態の一例において、本発明は両方向性のマッピング・カテーテルに関する。当該カテーテルは、軸、基端部、および先端部を備えた細長い柔軟な管状カテーテル本体部分を有する。管状カテーテル本体部分の先端部に取り付けられたマッピング組立体は、外側面（外周部分）を備えた予備成形された概ね円形の本体領域を有する。概ね円形の本体領域は、管状カテーテル本体部分の軸に対して概ね横向きで、基端部および先端部を有し、複数の離間した電極を担持している。電極リード線が各電極にひとつ対応している。各電極リード線は、基端部および先端部を有し、管状カテーテル本体部分を通ってマッピング組立体内まで延在している。各電極リード線の先端部は対応する電極に電気的に接続されている。第１の引張りワイヤおよび第２の引張りワイヤが設けられている。各引張りワイヤは、基端部および先端部を有し、管状カテーテル本体部分を通って延在している。各引張りワイヤの先端部は管状カテーテル本体部分の先端部または先端部の近くに係留されている。ハンドルが管状カテーテル本体部分および引張りワイヤの基端部に結合されていて、引張りワイヤが管状カテーテル本体部分に対して長手方向に動くようにされている。引張りワイヤが管状カテーテル本体部分に対して長手方向に動くことによって、管状カテーテル本体部分の先端部が偏向する。
【０００６】
また、別の実施の形態において、本発明は心臓またはその近傍の内周面を有する管状領域内の電気的活性度をマッピングするための方法に関する。この方法は上記のようなカテーテルの先端部を心臓の中に挿入する過程を含む。この時、マッピング組立体における概ね円形の本体領域の外周面（外周部分）が管状領域の内周面に接触する。この結果、管状領域内の電気的活性度がこの概ね円形の本体領域における少なくともひとつの電極によりマッピングされる。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明の上記およびその他の特徴および利点が以下の添付図面に基づく詳細な説明によりさらに明らかになる。
【０００８】
本発明の特に好ましい実施の形態において、先端部にマッピング組立体を備えたカテーテルが提供される。すなわち、図１に示された実施の形態では、このカテーテルは基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部分１２、カテーテル本体部分１２の先端部における中間部分１４、カテーテル本体部分１２の基端部における制御ハンドル部１６、およびカテーテルの先端部において中間部分１４に取り付けられたマッピング組立体１７を備えている。必要に応じて、中間部分１４が省略されて、マッピング組立体１７がカテーテル本体部分１２の先端部に直接取り付けられてよい。
【０００９】
図２において、カテーテル本体部分１２は単一の軸方向に沿う中央内孔部１８を有する細長い管状構造を有しているが、必要に応じて、さらに内孔部が追加されてもよい。このカテーテル本体部分１２は柔軟性、すなわち、屈曲可能であるがその長さに沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部分１２は任意の適当な構造を有することができ、任意の適当な材料により形成できる。なお、現在において好ましいと思われる構造はポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）により形成した外壁部２０を備えている。この外壁部２０はカテーテル本体部分１２の捩じれ剛性を高めるためにステンレス・スチールの埋め込み式編組メッシュ等により構成されていて、制御ハンドル部１６を回転した際に、カテーテル１０の中間部分１４がこれに追随して回転するようになっている。
【００１０】
カテーテル本体部分１２の外径は特に重要でないが、約８フレンチ以下（２．６ｍｍ）であるのが好ましく、７フレンチ（２．３ｍｍ）であるのがさらに好ましい。同様に、外壁部２０の厚さも特に限定しないが、中央内孔部１８が引張りワイヤ、リード線、およびその他の所望のワイヤ、ケーブルまたはチューブに適応できるように十分に薄い。必要であれば、この外壁部２０の内面に剛性賦与チューブ（図示せず）を内張りして捩じれに対する安定性を改善することができる。特に好ましいカテーテルは約０．０９０インチ（２．３ｍｍ）乃至約０．０９４インチ（２．４ｍｍ）の外径および約０．０６１インチ（１．５ｍｍ）乃至約０．０６５インチ（１．７ｍｍ）の内径を有する外壁部２０を備えている。
【００１１】
中間部分１４は４個の内孔部を有するチューブ２２から成る短い部分により構成されている。第１の内孔部３０はリード線５０を担持しており、第２の内孔部３２は引張りワイヤ６４を担持しており、第３の内孔部３４は支持部材２４を担持しており、第４の内孔部３５は他の引張りワイヤ６４を担持していて、これらの内孔部については以下に説明される。チューブ２２は、好ましくはカテーテル本体部分１２よりも柔軟な適当な無毒性の材料により形成されている。このチューブ２２に対して現在において好ましいと思われる材料は編組式ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス・スチールなどの埋め込みメッシュを伴うポリウレタンである。各内孔部の寸法は特に重要でないが、各リード線、引張りワイヤまたは支持部材を収容するのに十分な大きさである。
【００１２】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、マッピング組立体１７を除いて体内に挿入できる部分の長さは必要に応じて変更できる。好ましくは、この有用な長さは約１１０ｃｍ乃至約１２０ｃｍの範囲である。中間部分１４の長さはこの有用な長さの内の比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ乃至約１０ｃｍ、さらに好ましくは約５ｃｍ乃至約６．５ｃｍの範囲である。
【００１３】
図２において、カテーテル本体部分１２を中間部分１４に取り付けるための好ましい手段が示されている。すなわち、中間部分１４の基端部はカテーテル本体部分１２の外壁部２０の内面部を受容する外周ノッチ部２６を備えており、中間部分１４およびカテーテル本体部分１２はこのノッチ部２６を介して接着剤等により取り付けられる。
【００１４】
必要であれば、スペーサー（図示せず）を剛性賦与チューブ（使用した場合）の先端部および中間部分の基端部の間のカテーテル本体部分の中に配置できる。このスペーサーはカテーテル本体部分および中間部分の接合部分において柔軟性の遷移部分を構成して、この接合部分が折り畳まれたり捩れることなく滑らかに屈曲できるようにする。なお、このようなスペーサーを有するカテーテルについては、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，９６４，７５７号に記載されている。
【００１５】
さらに、図３乃至図７に示すように、中間部分１４の先端部においてマッピング組立体１７が取り付けられている。このマッピング組立体１７は非導電性カバー２８により被覆された支持部材２４の先端部により形成されている。このマッピング組立体１７は概ね直線状の基端側領域３８、概ね円形の本体領域３９、および概ね直線状の先端側領域４０により構成されている。しかし、必要に応じて、概ね直線状の先端側領域４０は省略されてよい。
【００１６】
基端側領域３８は以下に詳述するように中間部分１４に取り付けられていて、その軸は中間部分の軸と概ね平行である。好ましくは、この基端側領域３８は露出している長さ、すなわち、中間部分１４の中に収容されていない長さ、特に約３ｍｍ乃至約１２ｍｍ、さらに好ましくは約３ｍｍ乃至約８ｍｍ、さらに好ましくは約５ｍｍの一定の長さを有しているが、必要に応じてこの長さは変更可能である。
【００１７】
概ね円形の本体領域３９は、好ましくは約８ｍｍ乃至約３５ｍｍの範囲の外径を有し、より好ましくは約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲内の外径を有し、さらにより好ましくは約１２ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲内の外径を有する。概ね円形の本体領域３９は、完全な円形である必要はないが、例えば半円形である、少なくとも約１８０°の中心角を有していなければならず、より好ましくは少なくとも約２７０°の中心角を有し、さらにより好ましくは少なくとも約３２０°の中心角を有する。好ましい実施の形態では、概ね円形の本体領域３９は、例えば少なくとも３６０°の中心角を有する、完全な円形である。必要に応じて、概ね円形の本体領域３９は、ひと巻き以上のループまたはひとつの円形以上であってよく、したがって、例えば、螺旋形の形状または円錐の形状を有してよい。
【００１８】
好ましくは、概ね円形の本体領域３９は平坦な円形を形成しておらず、図４乃至図６に示すように極めて僅かに螺旋状になっている。好ましい実施の形態では、上記の直線状の基端側領域３８および概ね円形の本体領域３９の間の遷移領域４１は僅かに曲がっていて、図５に示すように概ね円形の本体領域の上部において前記基端側領域と共にカテーテルの側方から見た場合に、（中間部分１４と共に）基端側領域３８が湾曲した領域に対して約７５°乃至約９５°、好ましくは約８３°乃至約９３°、さらに好ましくは約８７°の角度αを成すように形成されている。この場合に、本体領域３９は図５に示すように時計方向に湾曲していてもよく、図６に示すように反時計方向に湾曲していてもよい。組立体１７を図６に示すように９０°回転すると、遷移領域４１が本体領域３９の中心部近傍に位置して、（中間部分１４と共に）基端側領域３８が本体領域３９に対して約９０°乃至約１３５°、好ましくは約１００°乃至約１１０°、さらに好ましくは約１０５°の角度βを成す。
【００１９】
支持部材２４は形状記憶特性を有する材料、すなわち、力を加えることによりその元の形状から直線状または湾曲状に形状変化し、力を除去するとその元の形状にほとんど復帰できる材料により形成されている。このような支持部材２４に対して特に好ましい材料はニッケル−チタン合金である。このような合金は一般に約５５％のニッケルおよび４５％のチタンにより構成されているが、約５４％乃至約５７％のニッケルとこれに対応するチタンにより構成されていてもよい。好ましいニッケル−チタン合金はニチノールであり、この合金材は優れた形状記憶特性を有すると共に、延性、強度、耐腐食性、電気抵抗率および温度安定性の点で優れている。また、非導電性カバー２８は任意の適当な材料により形成できるが、好ましくは、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸのような生体許容性のプラスチック材により形成されている。必要に応じて、支持部材２４が省略されて、非導電性カバー２８の先端部がマッピング組立体１７の所望の湾曲を有するように予備成形されてもよい。
【００２０】
さらに、一連のリング状電極３６がマッピング組立体１７の概ね円形の本体領域３９における非導電性カバー２８の上に取り付けられている。これらのリング状電極３６はプラチナまたは金、好ましくは、プラチナおよびイリジウムの組み合わせのような任意の適当な固体導電性材料により形成でき、接着剤等により非導電性カバー２８の上に取り付けられている。あるいは、これらのリング状電極３６はプラチナ、金および／またはイリジウムのような導電性材料を非導電性カバー２８にコーティングすることにより形成できる。なお、このようなコーティングはスパッタリング、イオン・ビーム蒸着、またはこれらと等価な技法により供給できる。他の実施の形態では、リング状電極３６は、非導電性カバー２８の周りに電極リード線の端部を繰り返し巻きつけて電極リード線の被覆を剥して導電性の表面を露出することによって形成される。非導電性カバー２８の上にリング状電極３６を形成するその他の方法が本発明に基づいて用いられてもよい。
【００２１】
好ましい実施の形態において、各リング状電極３６は先ず非導電性カバー２８に穴を形成することにより取り付けられる。次に、電極リード線５０をその穴に供給し、リング状電極３６をそのリード線５０および非導電性カバー２８の上に溶接する。このリード線５０は非導電性カバー２８および支持部材２４の間に延在している。さらに、各リード線５０の基端部はＲＦエネルギー供給源（図示せず）に接続した適当なコネクター３７に電気的に接続している。
【００２２】
この組立体におけるリング状電極３６の数は必要に応じて変更できる。好ましくは、これらのリング状電極３６の数は約６個乃至約２０個であり、さらに好ましくは約８個乃至約１２個の範囲である。特に好ましい実施の形態において、上記の組立体は１０個のリング状電極を担持している。好ましくは、各リング状電極３６は図７に最良に示すように概ね円形の本体領域３９の周囲にほぼ均等に離間している。特に好ましい実施の形態においては、これらのリング状電極３６の各中心部間の距離は約５ｍｍである。
【００２３】
図７および図８は特に好ましい電極の配列構成を示している図である。既に説明したように、概ね円形の本体領域３９は極めて僅かに螺旋状になっているが、図７および図８は、カテーテルの先端部側から見た場合に一般的に見ることができるように、平坦な円形としてこの本体領域を示している図である。さらに、概ね直線状の先端側領域４０は概ね円形の本体領域３９に対する接線部分を形成していて、接点４３において本体領域３９に接触している。第１の電極３６ａは概ね円形の本体領域３９の上において基端側領域３８に最も近い電極として備えられている。一方、第２の電極３６ｂは概ね円形の本体領域３９の上において先端側領域４０に最も近い電極として備えられている。好ましくは、第１の電極３６ａは上記接点４３から約５５°以下、さらに好ましくは接点４３から約４８°以下、さらに好ましくは接点４３から約１５°乃至約３６°の角度θだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。一方、第２の電極３６ｂは、好ましくは、上記接点４３から約５５°以下、さらに好ましくは接点４３から約４８°以下、さらに好ましくは接点４３から約１５°乃至約３６°の角度ωだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。さらに、好ましくは、第１の電極３６ａは第２の電極３６ｂから１００°以下、さらに好ましくは第２の電極３６ｂから８０°以下、さらに好ましくは第２の電極３６ｂから約３０°乃至約７５°の角度γだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。
【００２４】
さらに、必要であれば、付加的な電極（図示せず）を中間部分１４、概ね直線状の基端側部分３９、遷移領域４１、および概ね直線状の先端側領域４０に取り付けることができる。
【００２５】
好ましくは、概ね直線状の領域４０はマッピング組立体１７の先端部による組織の突き刺しを防止するために非外傷性の構成を有している。図示の実施の形態において、先端側領域４０は、例えば、Cordis Corporation（フロリダ州、マイアミ）から販売されているミニ・ガイドワイヤのようなステンレス・スチール製の強固に巻かれたコイル・スプリング４４、またはMicrospringから販売されているコイルのような０．００４５インチ（０．１ｍｍ）のワイヤ・サイズおよび０．００９インチ（０．２ｍｍ）の内径を有するコイルにより構成されている。このコイル・スプリング４４の基端部はチューブ４５の短片部分にポリウレタン接着剤等により取り付けられており、この短片部分がさらに非導電性カバー２８の中に係留されている。このチューブ４５は非導電性カバー２８よりも柔軟性が小さいが支持部材２４よりも柔軟性が高く、マッピング組立体１７の長さに沿って柔軟性が遷移するようになっている。好ましくは、先端側領域４０の先端部はポリウレタン接着剤４６により頭部が被覆されていて、マッピング組立体１７の中に体液が入り込むことを阻止されている。図示の実施の形態において、概ね直線状の先端側領域４０は約０．５インチ（１３ｍｍ）の長さを有しているが、例えば、約０．２５インチ（６ｍｍ）乃至約１．０インチ（２５ｍｍ）の範囲の任意の所望の長さにできる。好ましくは、この概ね直線状の先端側領域４０は、以下に詳述するように、ガイド・シースの中にカテーテルを導入するためのアンカーとして作用するのに十分な長さを有している。この理由は、マッピング組立体１７がシース内に導入する際に直線状である必要があるためである。すなわち、概ね直線状の先端側領域４０をアンカーとして備えていない場合は、マッピング組立体１７がそのガイド・シース内への導入の際にガイド・シースから抜き出る可能性がある。加えて、必要に応じて、先端側領域４０を放射線不透過性の材料により少なくとも部分的に形成して、Ｘ線によるマッピング組立体１７の位置決めの補助を行なうことができる。
【００２６】
中間部分１４およびマッピング組立体１７の接合部分を図３に示す。非導電性カバー２８は接着剤等により中間部分１４のチューブ２２に取り付けられている。支持部材２４は第３の内孔部３２から非導電性カバー２８の中に延在している。この支持部材２４の基端部は第３の内孔部３２の中に約５ｍｍ程の短い距離で延在していて、中間部材１４が偏向する可能性に悪い影響を及ぼすのを回避している。しかしながら、必要に応じて、支持部材２４の基端部をカテーテル本体部分１２の中に延在させることができる。
【００２７】
リング電極３６に取り付けたリード線５０は中間部分１４の第１の内孔部３０の中に延在して、カテーテル本体部分１２の中央内孔部１８の中を通り、制御ハンドル部１６を経て、コネクター３７の中にその基端部が到達している。図示された実施の形態において示されているように、カテーテル本体部分１２の中央内孔部１８、制御ハンドル部１６および中間部分１４の基端部の中に延在しているリード線５０の部分は任意の適当な材料、好ましくは、ポリイミドにより形成できる保護シース６２により包容されている。この保護シース６２の先端部は中間部分１４の基端部にポリウレタン接着剤等により第１の内孔部３０の中に接着することにより係留されている。
【００２８】
２つの引張りワイヤ６４は中間部分１４を偏向するために備えられている。各引張りワイヤ６４はカテーテル本体部分１２の中に延在していて、その基端部が制御ハンドル部１６に係留されており、その先端部が中間部分１４に係留されている。中間部分６４が省略されている場合には、引張りワイヤ６４の先端部はカテーテル本体部分１２の先端部または先端部の近くに係留される。この引張りワイヤ６４はステンレス・スチールまたはニチノールのような任意の適当な材料により形成されており、好ましくは、テフロン（登録商標）等により被覆されている。このコーティングにより引張りワイヤ６４に潤滑性が賦与される。好ましくは、引張りワイヤ６４は約０．００６インチ（０．０１５２４ｃｍ）乃至約０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）の範囲の直径を有している。
【００２９】
さらに、２つの圧縮コイル６６が対応する引張りワイヤ６４を囲むようにカテーテル本体部分１２の中に備えられている。各圧縮コイル６６はカテーテル本体部分１２の基端部から中間部分１４の基端部まで延在している。また、各圧縮コイル６６は任意の適当な材料、好ましくは、ステンレス・スチールにより形成されている。この圧縮コイル６６はそれ自体で強固に巻かれていて柔軟性、すなわち、屈曲性を示すが圧縮に対して抵抗性を有している。この圧縮コイル６６の内径は引張りワイヤ６４の直径よりも僅かに大きいことが好ましい。なお、引張りワイヤ６４上のテフロン（登録商標）コーティングは圧縮コイル６６の中での自由な摺動を可能にする。さらに、図示された実施の形態において示されているように、圧縮コイル６６の外表面は、例えば、ポリイミド・チューブにより形成した柔軟な非導電性シース６８により被覆されている。
【００３０】
各圧縮コイル６６の基端部は基端側接着剤接合部分７０によりカテーテル本体部分１２の外壁部２０に係留されており、その先端部は先端側接着剤接合部分７２により中間部分１４に係留されている。これら両方の接着剤接合部分７０および７２はポリウレタン接着剤等により構成されているのが好ましい。この接着剤はカテーテル本体部分１２の外表面部および中央内孔部１８の間に形成した穴を通して注射器等により供給できる。さらに、このような穴は、例えば、永久穴を形成する程度に十分に加熱した針等によりカテーテル本体部分１２の外壁部２０に穴あけすることにより形成できる。その後、接着剤を圧縮コイル６６の外表面部までこの穴を介して導入し、その外周面上に供給して圧縮コイル６６の外周全体に接着剤接合部分を形成する。
【００３１】
上述されたように、図示された実施の形態では、一方の引張りワイヤ６４は中間部分１４の第２の内孔部３２の中に延在し、もう一方の引張りワイヤ６４は中間部分１４の第４の内孔部３５の中に延在している。好ましくは、引張りワイヤ６４はその先端部が図３に示すように中間部分１４の先端部に係留されている。引張りワイヤ６４を中間部分１４に係留するための好ましい機構は、Ｔ字形状のアンカーを含み、このアンカーは例えば皮下注射用材料のような管状ステンレス・スチール材８０の短片部により構成されていて、この材料が引張りワイヤ６４の先端部に嵌着およびけん縮されて引張りワイヤに固定されている。さらに、この管状ステンレス・スチール材８０の先端部は例えば溶接によりステンレス・スチール・リボン等により形成した十字形部材片８２に固着されている。この十字形部材片８２は、対応する引張りワイヤが延在する内孔部（すなわち、第２の内孔部３２および第４の内孔部３５）の先端部よりも先端側で支持されている。さらに、この十字形部材片８２は第２の内孔部３２および第４の内孔部３５よりも大きいために、その開口部から引き抜くことができない。その後、この第２の内孔部３２および第４の内孔部３５の先端部を好ましくはポリウレタン接着剤のような接着剤により充填する。中間部分１４の第２の内孔部３２第４の内孔部３５の中において、引張りワイヤ６４はプラスチック、好ましくは、テフロン（登録商標）製の引張りワイヤ・シース（図示せず）の中に延在しており、このシースにより、中間部分１４の偏向時に対応する引張りワイヤ６４が中間部分１４の壁部に食い込むことが阻止できる。引張りワイヤ６４を中間部分１４またはカテーテル本体部分１２に係留するための他の方法が本発明に基づいて用いられてよい。
【００３２】
図示された実施の形態では、２つの引張りワイヤ６４は長手方向に関して同じ位置で中間部分１４に関して互いに反対側に係留されている。このような構成によって、中間部分１４は相異なる２つの向きの一方に向けて偏向される。当業者に理解されるように、係留するための他の位置が本発明に基づいて用いられてよい。例えば、２つの引張りワイヤ６４は、中間部分１４に関して同じ側または互いに異なる側で、長手方向に関して異なる位置に係留されてもよい。そのような配置によって、使用者が２つの引張りワイヤ６４を同時に操作することで組み合わされた湾曲を形成することができる。
【００３３】
カテーテル本体部分１２に対して引張りワイヤ６４が長手方向に動くことによって、引張りワイヤ６４が係留された側に向かって中間部分１４が偏向する。そのような長手方向の動きは、制御ハンドル１６を適切に操作することで達成される。２つの異なる引張りワイヤ６４を操作できる任意の適切な制御ハンドル１６が本発明に基づいて用いられる。引張りワイヤ６４の配置および係留される位置に応じて、２つの引張りワイヤ６４が同時に近位の向き（基端部へ向かう向き）に動かされないよう引張りワイヤ６４を選択的に長手方向に動かせる制御ハンドル１６が好ましいことがある。そのような構成は、図示されたカテーテルのように２つの引張りワイヤ６４が長手方向に関して概ね等しい位置で中間部分１４の相異なる側に係留されている場合に特に適している。そのような構成では、２つの引張りワイヤ６４を同時に近位の向きに動かすことで、逆向きの力が生じるので、中間部分１４は偏向しない。本発明に用いるのに有用な両方向性の制御ハンドルが、米国特許第６，１２３，６９９号明細書、同第６，１７１，２７７号明細書、同第６，１８３，４３５号明細書、同第６，１８３，４６３号明細書、同第６，１９８，９７４号明細書、同第６，２１０，４０７号明細書、および同第６，２６７，７４６号明細書に開示されていて、これらの特許明細書は引用文献として参照される。
【００３４】
本発明に関して用いられる例示的な制御ハンドル１６が図９乃至図１１に示されている。制御ハンドル部１６は、概ね中空の、好ましくは概ね管状のハンドルハウジング１０２を有し、ハンドルハウジング１０２は、長手方向の軸、基端部、先端部、およびハンドルハウジング１０２内を長手方向の軸に沿って延在する概ね管状のコア１０４を有する。コア１０４は、その長手方向に沿って概ね管状であり、各々ハンドルハウジング１０２の基端部および先端部を越えて外側に延出する基端部および先端部を有する。カテーテル本体部分１２は、当業者に知られているような接着継手および収縮スリーブによってコア１０４の先端部の通路１０５に固着されている。カテーテル本体部分１２を通って延在する引張りワイヤ６４、リード線５０、および他のケーブル、ワイヤ、またはチューブが、コア１０４内の通路１０５を通って延在する。
【００３５】
コア１０４は、図１３により詳細に示されているように、コア１０４の全長の一部に沿って延在するコア１０４の両側の２つの卵形の溝１０３を有し、その溝１０３の機能が以下に説明される。支持部材１０７がコア１０４への構造上の支持を増すためにコア１０４に設けられていて、小型の孔１０９が支持部材１０７に設けられていて、その孔１０９を設けた目的が以下に説明される。
【００３６】
以下により詳しく説明するように、第１のピストン１０６および第２のピストン１０８がコア１０４を概ね取り囲む関係でハウジング１０２内に取り付けられている。図１１に最もよく示されているように、第１のピストン１０６は管状の先端側領域１１０および概ね半円形の断面形状の基端側領域１１２を有する。ここで用いられている「概ね半円形の断面形状」は、半円形より大きいまたは小さい概ね湾曲した断面形状を意味する。管状の先端側領域１１０はコア１０４を完全に取り囲むようにコア１０４の周りに摺動可能に取り付けられている。基端側領域１１２は、コア１０４を部分的に取り囲み管状のコア１０４に対して概ね適合する内側面を備える形状を有する。ハンドル１６が組立てられると、先端側領域１１０の一部がハウジング１０２の先端部の外側に延出する。第１のピストン１０６の先端側領域１１０は、対応する内側のねじ山を備えたサム制御部１１６に取り付けるための第１のピストン１０６に設けられたねじ山１１４を有する。第１のピストン１０６の基端側領域１１２の内側面は、以下により詳しく説明されるように円形の歯車１２０と相互に作用する一連の歯１１８を有する。
【００３７】
図１２は、基端側領域１１２の外側面が紙面に向かって手前に回転された第１のピストン１０６を示している。図１２に示されているように、第１のピストン１０６の基端側領域１１２にはひとつの引張りワイヤ６４を第１のピストン１０６に係留するための機構が設けられている。図示された実施の形態では、第１のピストン１０６の基端側領域１１２は、長寸の傾斜したエッジ１２４を備えた概ね台形の開口１２２を有する。開口１２２は、第１のピストン１０６を貫通している。第１のピストン１０６の外側面に沿った経路の一部にのみに亘って延在する溝１２６が開口１２２の基端側に設けられている。小型の溝１２８は溝１２６よりも小さい幅を有し、溝１２６を開口１２２に結合している。ひとつの引張りワイヤ６４がコア１０４の通路１０５を通って延在し、コア１０４の卵形の溝１０３を通って延出し、第１のピストン１０６の開口１２２を通って延出し、小型の溝１２８を通って、溝１２６内に達している。引張りワイヤ６４の基端部は引張りワイヤアンカー１３０を用いて溝１２６内に係留されていいて、引張りワイヤアンカー１３０は好ましくは引張りワイヤの基端部が小型の溝１２８を通過した後に固着される、すなわち、けん縮される皮下注射用材料の短片部分を有する。引張りワイヤアンカー１３０は小型の溝１２８の幅よりも大きい直径を有し、引張りワイヤ６４の基端部が小型の溝１２８を通って引き抜かれるのを防止している。好ましくは、開口１２２の長さは第１のピストン１０６がハウジング１０２に対して最も先端の（遠位の）位置にあるときに開口１２２がハウジング１０２の外側に延出しないように制限されている。しかし、開口１２２は好ましくは引張りワイヤ６４が折り曲げられたり捩れたりしない角度で開口１２２を通って延在するよう十分な長さを有する。開口１２２は引張りワイヤ６４が通過できる限り任意のその他の寸法および形状を有してよい。引張りワイヤ６４を第１のピストン１０６に係留するための他の機構が当業者には認識され本発明に基づいて用いられてよい。
【００３８】
図１１に示されているように、第２のピストン１０８は概ね半円形の断面形状の基端側領域１３２を有し、基端側領域１３２からは概ね長方形のステム１３４が遠位の向きに延出している。第２のピストン１０８の基端側領域１３２は、第１のピストン１０６の基端側領域１１２と同様に基端側領域１３２の内側面が管状のコア１０４に対して概ね適合する形状を有する。特に好ましい実施の形態では、第２のピストン１０８の基端側領域１３２および第１のピストン１０６の基端側領域１１２は互いに接触し、両方の基端側領域でコア１０４を取り囲んでいる。第２のピストン１０８の基端側領域１３２の内側面は、第１のピストン１０６と同様に、以下により詳しく説明されるように円形の歯車１２０と相互に作用する一連の歯１１８を有する。
【００３９】
第２のピストン１０８のステム１３４は、図１０に示すように、コア１０４の溝１０３のひとつに摺動可能に適合するような形状を有する。第２のピストン１０８が遠位の向きに（先端部に向かう向きに）動かされたとき、ステム１３４が取り付けられた溝１０３の先端部にステム１３４が接触して、第２のピストン１０８の遠位の向きの動きの範囲を制御している。一方の側では、ステム１３４はその全長に亘って長寸の溝１３６を有し、その溝１３６は溝１３６の幅よりも小さい幅を有する小型の長寸の溝１３８で終端している。第２の引張りワイヤ６４はコア１０４の通路１０５を通って延在し、小型の長寸の溝１３８を通って延在し、長寸の溝１３６内に達している。第１のピストン１０６と同様に、第２の引張りワイヤ６４は小型の長寸の溝１３８の幅よりも大きい直径を備えた引張りワイヤアンカー（図示せず）によって長寸の溝１３６内に係留されていて、引張りワイヤ６４の基端部が小型の溝１３８から引き抜かれるのが防止されている。好ましくは、各引張りワイヤ６４はコア１０４の長手方向の軸に対してできるだけ近い位置で第１のピストン１０６または第２のピストン１０８に係留されている。
【００４０】
円周に沿った歯１４０を備えた円形の歯車１２０がコア１０４に、好ましくはドエルピン（図示せず）またはその類似物によって取り付けられている。円形の歯車１２０の歯１４０は、第１のピストン１０６および第２のピストン１０８の内側面の歯１１８と整合している。したがって、第１のピストン１０６が遠位の向きに動くと第２のピストン１０８は近位の向きに動き、第１のピストン１０６が近位の向きに動くと第２のピストン１０８は遠位の向きに動く。したがって、サム制御部１１６がハンドルハウジング１０２およびコア１０４に対して遠位の向きに動くと、第１のピストン１０６も遠位の向きに動き、第２のピストン１０８はそれに応じて近位の向きに動く。このとき、第２のピストン１０８に取り付けられた引張りワイヤ６４も近位の向きに引っ張られ、（第２のピストン１０８に取り付けられた）引張りワイヤ６４が係留された中間部分１４の側に向けて中間部分１４が偏向される。しかし、第１のピストン１０６に取り付けられた引張りワイヤ６４は圧縮されることはなく、引張りワイヤ６４および引張りワイヤアンカー１３０は溝１２６内で自由に動くようにされている。
【００４１】
逆に、サム制御部１１６がハンドルハウジング１０２およびコア１０４に対して近位の向きに動かされると、第１のピストン１０６も近位の向きに動き、第２のピストン１０８はそれに応じて遠位の向きに動く。このとき、第１のピストン１０６に取り付けられた引張りワイヤ６４も近位の向きに引っ張られ、中間部分１４の（第１のピストン１０６に取り付けられた）引張りワイヤ６４が係留された側に向けて中間部分１４が偏向する。第２のピストン１０８に取り付けられた引張りワイヤ６４および引張りワイヤアンカー１３０は溝１３６内で自由に動くことができ、したがって第２のピストン１０８に取り付けられた引張りワイヤ６４は圧縮されない。
【００４２】
図示された実施の形態では、カテーテルが中立位置にあるとき、すなわち中間部分１４が偏向していないとき、第１のピストン１０６および第２のピストン１０８は円形の歯車１２０が各ピストンの一連の歯１１８の中央に配置されるように位置決めされている。したがって、第１のピストン１０６および第２のピストン１０８の各々は、同じ距離だけ前進および後退するように移動する。しかし、必要に応じて、第１のピストン１０６および第２のピストン１０８は、一方のピストンがもう一方のピストンに比べて所定の向きにより長い距離だけ移動するように位置決めされてもよい。
【００４３】
図示された実施の形態のカテーテルを組立てる場合、好ましくは、カテーテル本体部分１２、中間部分１４、およびマッピング組立体１７が最初に組立てられる。次に、引張りワイヤ６４が切断される。図示された実施の形態では、第１のピストン１０６および第２のピストン１０８が中立位置にあるとき、第２のピストン１０８の先端部１３４は第１のピストン１０６の基端部１１２よりも遠位の側にある。すなわち、（引張りワイヤの長さが等しい場合）第１のピストン１０６に係留された引張りワイヤ６４の先端部は第２のピストン１０８に係留された引張りワイヤ６４の先端部よりも近位の側にある。したがって、２つの引張りワイヤ６４は異なる長さに切断されて、第１のピストン１０６に係留された引張りワイヤ６４が第２のピストン１０８に係留された引張りワイヤ６４よりも長くされる。中間部分１４が偏向されていないとき、２つの引張りワイヤ６４はぴんと張った状態に近い状態でなければならない。
【００４４】
引張りワイヤ６４が適切に整合するようにハンドルを組立てるために、図１２に示すように、開口１４１が第１のピストン１０６に設けられている。組立てピン（図示せず）が、上述されたように第１のピストン１０６の開口１４１とコア１０４の支持部材１０７の開口１０９を通るように配置される。この位置はハンドルの中立位置、すなわち先端の部分（中間部分１４）が偏向されない位置に対応する。次に、引張りワイヤアンカー１３０が第１のピストン１０６の溝１２６内に配置される。カテーテル本体部分１２が引張りワイヤ６４にわずかな量の張力が加わるまで引っ張られ、次にカテーテル本体部分１２が所定の位置でコア１０４に接着される。次に組立てピンが除去される。
【００４５】
医者が上述されたカテーテルを用いて手技を実行する場合には、いつカテーテルが中立位置にあるか、すなわちいつ先端の部分（中間部分）が偏向していないかを医者が判定できることが望ましい。したがって、好ましい実施の形態では、第１のピストン１０６の中央の歯は傾けられているか斜めになっている。使用者（医者）は、カテーテルが中立位置にあることを知らせる円形の歯車１２０の歯が傾けられた中央の歯と接触したことを聴いたり感じたりすることができる。
【００４６】
代わりの構成では、図１８および図１９に示すように、第１のピストン１０６はその基端部に半径方向外向きに延出するタブ１６０を有する。タブ１６０はフィンガ１６１に形成されていて、フィンガ１６１は第１のピストン１０６の基端部から溝１６３によって分離されていて、フィンガ１６１に柔軟性が与えられている。ハウジング１０２はその内側面に溝１６２を有する。溝１６２はカテーテルが中立位置にあるときにタブ１６０が溝１６２と整合するように位置決めされている。第１のピストン１０６がハウジング１０２に対して長手方向に摺動するときに、タブ１６０が溝１６２と相互に作用し、それを使用者が聴いたり感じたりして、カテーテルが中立位置にあることが使用者に知らされる。フィンガ１６１が柔軟性を有することにより、タブ１６０が溝１６２と整合していないときにタブ１６０をハウジング１０２内に適合させることができ、またタブ１６０をより容易に溝１６２に滑り込ませたり溝１６２から滑り出させたりできる。
【００４７】
好ましい実施の形態では、ワッシャ１４４が第１のピストン１０６の先端部にコア１０４を中心にして取り付けられている。図２０および図２１に示すように、ワッシャ１４４は、外側エッジおよび内側エッジを備えた平坦なＯ形の近位のリング１４７を有する。外壁１４８が近位のリング１４７の外側エッジから遠位の向きに延在している。この構成によって、ワッシャ１４４の基端部の一部は閉じていて、先端部は開いている。ワッシャ１４４は好ましくはハンドルハウジングと同じ材料から作られている。
【００４８】
プラスチック、ゴム、またはそれらの類似物で作られた柔軟なＯリング１４６が設けられていて、Ｏリング１４６は外側面、内側面、近位の面、および遠位の面を有する。Ｏリング１４６はワッシャ１４４の開いた先端部に配置されていて、Ｏリング１４６の近位の面はワッシャ１４４の近位のリングの遠位の面に接触し、Ｏリング１４６の外側面は外壁１４８に接触し、Ｏリング１４６の内側面はコア１０４と接触する。
【００４９】
この構成では、サム制御部１１６が第１のピストン１０６にねじ込まれたときに、Ｏリング１４６をワッシャ１４４内で圧縮し、Ｏリング１４６の内側面をコア１０４に向けて付勢する。使用者はサム制御部１１６をねじ込んだり緩めたりすることでサム制御部１１６の張力を調節し、Ｏリング１４６へ加えられるサム制御部１１６の圧力を調節する。代わりに、ワッシャ１４４は第１のピストン１０６の先端部と一体形成されていてもよい。言い換えれば、第１のピストン１０６の先端部は、Ｏリング１４６が同じ機能を果たすように適合される領域を組み込んでいるように、例えば近位のリングおよび近位のリングから遠位の向きに延出する外壁を有するように設計されていてよい。
【００５０】
特に好ましい実施の形態では、使用者が張力を調節するときにサム制御部１１６が完全に外れてしまうのを防止するための機構がさらに設けられている。図１２に示されているように、第１のピストン１０６の先端部は環状のリップ１４２を有する。対応する環状の溝（図示せず）がサム制御部１１６の内側に設けられている。リップ１４２の外径はサム制御部１１６の内径より大きく、サム制御部１１６の環状の溝の内径より小さい。切欠き部１４９がリップ１４２の円周に沿って設けられていて、リップ１４２に柔軟性が与えられて、リップ１４２が（サム制御部１１６の）溝に組み込まれるようになっている。（サム制御部１１６の）溝の長さ（遠位−近位方向の寸法）はリップ１４２の長さ（遠位−近位方向の寸法）より大きい。したがって、使用者はリップ１４２を環状の溝内に保ちながらサム制御部１１６の張力を調節することができる。しかし、リップ１４２と環状の溝との相互作用が、サム制御部１１６を第１のピストン１０６の周りの所定の位置に保つ。
【００５１】
別の好ましい実施の形態において、ハンドルハウジング１０２をコア１０４の周りの所定の位置に保つためのファスナー１５０が設けられている。図１４乃至図１７は、本発明に基づく好ましいファスナー１５０を示している図である。ファスナー１５０は概ね卵形（宝石形）の形状を有する。上面は図１４に示されているように概ね平坦で、ハンドルハウジング１０２の湾曲した外形に整合するようにわずかに湾曲していてよい。底面は図１５乃至図１７に示すように２つの内側突起１５２および２つの外側突起１５３を有する。内側突起１５２および外側突起１５３は、図１１に最も良く示されているように、コア１０４の基端部に受容される。より詳しく述べると、コア１０４の基端部はタブ１５６によって分割された凹部１５５を有する。内側突起１５２および外側突起１５３は凹部１５５内に延出し、内側突起１５２はタブ１５６の周りで緊密に適合してファスナー１５０を所定の位置に保つ。ハンドルハウジング１０２は、ファスナー１５０の寸法および形状に対応する開口１５４を有する。ハンドル１６が組立てられたとき、ファスナー１５０はハンドルハウジング１０２の開口１５４内の位置に嵌め込まれ、内側突起１５２および外側突起１５３はコア１０４の先端部に受容され、ハンドルハウジング１０２がコア１０４の周りの所定の位置に保たれる。外側突起１５３は外向きに延出する耳部１５７を有する。ファスナー１５０がハウジング１０２の開口１５４内にはめ込まれたとき、耳部１５７は開口１５４の下で延在してファスナー１５０をハンドルハウジング１０２の所定の位置に保つ。ファスナー１５０には、ハンドル１６を彫り刻むまたはラベル付けするための手段も設けられている。ファスナー１５０はカテーテルに関連するデザイン、商標、または他の記章が設けられていて、直接記章が設けられたハンドルハウジングを製造する必要をなくしていてもよい。本発明のファスナーは、ハウジングおよびそのハウジングが固定して取り付けられる種類のコア部材を有する構成のカテーテルのハンドルに用いられる。
【００５２】
使用時において、適当な案内シースを患者の体内に挿入してその先端部を所望のマッピング位置に配置した状態にする。本発明における使用に適する案内シースの一例として、Cordis Webster社（カリフォルニア州、ダイアモンド・バー）から市販されているPreface（商標）ブレイディング・ガイド・シースが挙げられる。このシースの先端部が心房の一つの中に案内される。さらに、本発明によるカテーテルをその先端部が案内シースの先端部から延出するまで案内シースの中に挿入する。このカテーテルが案内シースの中に供給されている時に、マッピング組立体１７は直線状になってシースに適合している。カテーテルの先端部が所望のマッピング位置に配置されると、案内シースを基端側に引いて、偏向可能な中間部分１４およびマッピング組立体１７をシースから延出させる。これにより、マッピング組立体１７がその支持部材２４の形状記憶により元の形状に戻る。その後、マッピング組立体１７が肺静脈またはその他の管状領域（冠状静脈洞、上大静脈、または下大静脈を含む）の中に挿入されて、この組立体における概ね円形の本体領域３９の外周部が管状領域の内周面に接触する。マッピング組立体１７は、引張りワイヤ６４のひとつまたは両方を用いて中間部分を偏向させることによって（ある方向に）向けられる。好ましくは、少なくとも約５０％、さらに好ましくは少なくとも約７０％、さらに好ましくは少なくとも約８０％の概ね円形の本体領域の外周部分が管状領域の内周面に接触する。
【００５３】
各電極３６を円形に構成することにより、管状領域の内周面における電気的活性度の計測が可能になり、各電極間の異所性収縮（ectopic beats）が認識できる。また、概ね円形の本体領域３９の寸法により、この円形の本体領域の直径を肺静脈または冠状静脈洞の直径にほぼ一致させることができるために、心臓またはその近傍の肺静脈等の管状構造の直径に沿う電気的活性度の計測が可能になる。さらに、本体領域３９は平坦な円形ではなく、図４に示すように、幾分螺旋状であるために、使用者にとってマッピング組立体１７を管状領域内に案内することが比較的容易である。
【００５４】
以上において、本発明を本発明の現在において好ましいと思われる各実施の形態に基づいて説明したが、本発明が関係する技術分野における熟練者であれば、本発明の原理、趣旨およびその範囲に逸脱することなく上記の構造および構成における種々の変形および変更を実施することが可能であることが容易に理解できる。
【００５５】
従って、上記の説明および図面に記載した各構造および構成は本発明の範囲を厳密に制限するためのものではなく、本発明を単に例示しかつこれを支持することを目的としており、本発明の完全且つ公正な範囲は特許請求の範囲およびその実施態様のみにより定められると理解するべきである。
【００５６】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）  軸、基端部、および先端部を有する細長い柔軟な管状のカテーテル本体部分と、
外周部分を有し、上記カテーテル本体部分の上記軸に対して概ね横向きで、基端部および先端部を有し、複数の離間した電極を担持する予備成形された概ね円形の本体領域を備えた、上記カテーテル本体部分の上記先端部に設けられたマッピング組立体と、
各々が、基端部、および上記複数の電極のうちの対応する電極に電気的に接続された先端部を有し、上記カテーテル本体部分を通って上記マッピング組立体内まで延在する、上記複数の電極の各々に対応する電極リード線と、
各々が、基端部、および上記カテーテル本体部分の上記先端部または上記先端部の近くに係留された先端部を有し、上記カテーテル本体部分を通って延在する、第１の引張りワイヤおよび第２の引張りワイヤと、
上記第１の引張りワイヤおよび上記第２の引張りワイヤを上記カテーテル本体部分に対して長手方向に動かして、上記カテーテル本体部分の上記先端部を偏向させるための、上記カテーテル本体の上記基端部および上記第１の引張りワイヤおよび上記第２の引張りワイヤの上記基端部に結合されたハンドルと
を有する、両方向性のマッピング・カテーテル。
（１）第１の引張りワイヤの先端部がカテーテル本体部分の第１の側に係留されていて、上記第１の引張りワイヤが上記カテーテル本体部分に対して長手方向に動くことにより、上記カテーテル本体部分の先端部が上記第１の側に向かう向きに偏向し、第２の引張りワイヤの先端部が上記第１の側と異なる上記カテーテル本体部分の第２の側に係留されていて、上記第２の引張りワイヤが上記カテーテル本体部分に対して長手方向に動くことにより、上記カテーテル本体部分の上記先端部が上記第２の側に向かう向きに偏向する、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）第１の引張りワイヤの先端部が、第２の引張りワイヤの先端部よりも近位の側に係留されている、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）第１の引張りワイヤを取り囲む関係でカテーテル本体部分の少なくとも一部を通って延在する第１の圧縮コイルと、第２の引張りワイヤを取り囲む関係で上記カテーテル本体部分の少なくとも一部を通って延在する第２の圧縮コイルとをさらに有する、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（４）第１の引張りワイヤが通って延在する第１の軸ずれ内孔部および第２の引張りワイヤが通って延在する第２の軸ずれ内孔部を備えた、カテーテル本体部分の先端部分とマッピング組立体との間の中間部分をさらに有する、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）カテーテル本体部分が、上記カテーテル本体部分を貫通する単一の内孔部を有する、実施態様（４）に記載のカテーテル。
【００５７】
（６）マッピング組立体が、非導電性カバーによって取り囲まれた形状記憶を備えた支持部材を有する、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（７）電極が、概ね円形の本体領域に沿って概ね等間隔で配置されている、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）概ね円形の本体領域が約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲の外径を有する、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（９）概ね円形の本体領域が約１２ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲の外径を有する、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１０）概ね円形の本体領域に沿う電極の数が約６個乃至約２０個の範囲である、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００５８】
（１１）概ね円形の本体領域に沿う電極の数が約８個乃至約１２個の範囲である、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１２）マッピング組立体が、概ね円形の本体領域より遠位の側にある概ね直線状の先端側領域を有する、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１３）概ね直線状の先端側領域が前記マッピング組立体の先端部による組織への突き刺さりを防止するための非外傷性の構成を有する、実施態様（１２）に記載のカテーテル。
（１４）ハンドルが、基端部、先端部、内側面、および外側面を備えた、概ね中空のハンドルハウジングと、上記ハンドルハウジングを通って長手方向に延在する概ね管状のコアと、外周に沿った歯を備えた、上記ハンドルハウジング内に回転可能に取り付けられた概ね円形の平歯車と、各々が、互いに向かい合う内側エッジと、上記平歯車の上記歯と噛み合う上記内側エッジに沿った一連の歯とを有して、一方が近位の向きに動くと上記平歯車が回転しもう一方が遠位の向きに動く、上記ハンドルハウジング内の上記管状のコアの少なくとも一部を取り囲む関係で、上記平歯車の直径を挟んで相異なる側に摺動可能に取り付けられた、第１のピストンおよび第２のピストンと、上記第１のピストンに固着され上記ハンドルハウジングの外側から操作可能な長手方向に移動可能なサム制御部とを有し、第１の引張りワイヤの基端部が上記第１のピストンに係留され、第２の引張りワイヤの基端部が上記第２のピストンに係留されて、上記サム制御部が上記ハンドルハウジングに対して近位の向きに動くことによって、上記第１のピストンおよび上記第１の引張りワイヤが上記ハンドルハウジングおよびカテーテル本体部分に対して近位の向きに動き、上記サム制御部が上記ハンドルハウジングに対して遠位の向きに動くことによって、上記第１のピストンが遠位の向きに動いて、上記第２のピストンおよび上記第２の引張りワイヤが上記ハンドルハウジングおよび上記カテーテル本体部分に対して近位の向きに動く、実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１５）平歯車がコアに取り付けられている、実施態様（１４）に記載のカテーテル。
【００５９】
（１６）サム制御部が第１のピストンの先端部に取り付けられている、実施態様（１４）に記載のカテーテル。
（１７）第１のピストンが、コアを完全に取り囲む管状の先端側領域と、上記コアを部分的に取り囲む概ね半円形の断面形状を有する基端側領域とを有し、第２のピストンが、上記コアを部分的に取り囲む概ね半円形の断面形状を有する基端側領域を有し、上記第１のピストンの上記基端側領域と上記第２のピストンの上記基端側領域が互いに接触して両方で上記コアを完全に取り囲む、実施態様（１４）に記載のカテーテル。
（Ｂ）  内周面を備えた心臓またはその近傍の管状領域における電気的活性度をマッピングする方法であって、
請求項１に記載のマッピング・カテーテルの先端部を上記心臓内に挿入する過程と、
概ね円形の本体領域の外周部分を上記管状領域の上記内周面に接触させる過程と、
上記概ね円形の本体領域に沿って少なくともひとつの電極を用いて上記管状領域内の上記電気的活性度をマッピングする過程と
を有する、電気的活性度をマッピングする方法。
（１８）管状領域が、冠状静脈洞、上大静脈、および下大静脈からなる集合から選択された、実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（１９）管状領域が冠状静脈洞である、実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２０）概ね円形の本体領域の外周部分の少なくとも約５０％が管状領域の内周面に接触する、実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２１）概ね円形の本体領域の外周部分の少なくとも約８０％が管状領域の内周面に接触する実施態様（Ｂ）に記載の方法。
【００６０】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、肺静脈、冠状静脈洞等の管状構造内の異所性の電気的活性度をその構造の内面に沿って計測し、且つ、マッピングするための双方向性のカテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの一実施の形態の側面図である。
【図２】本発明によるカテーテル本体部分の側断面図であり、カテーテル本体部分および中間部分の間の接合部分が含まれている図である。
【図３】中間部分の断面図であり、中間部分およびマッピング組立体の間の接合部分が含まれている図である。
【図４】本発明によるマッピング組立体の概略的斜視図である。
【図５】時計状の形態で示した本発明によるマッピング組立体の側面図である。
【図６】図５に示す組立体に対して９０°回転した反時計状の形態で示した本発明によるマッピング組立体の側面図である。
【図７】本発明によるマッピング組立体の概略図である。
【図８】本発明によるマッピング組立体の概略図であり、最初および最後の電極の間の関係を示している図である。
【図９】本発明によるハンドルの斜視図である。
【図１０】図９のハンドルの側断面図である。
【図１１】ハンドルが組立てられていない状態の図９および図１０のハンドルのコンポーネントの模式的な側面図である。
【図１２】図９乃至図１１のハンドルの第１のピストンの上面図である。
【図１３】図９乃至図１１のハンドルのコアの上面図である。
【図１４】本発明のハンドルで用いられるファスナーの上面図である。
【図１５】本発明のハンドルで用いられるファスナーの側面図である。
【図１６】本発明のハンドルで用いられるファスナーの底面図である。
【図１７】本発明のハンドルで用いられるファスナーの正面図である。
【図１８】ハンドルハウジングの内部の側断面図である。
【図１９】第１のピストンの他の実施の形態の側面の斜視図である。
【図２０】本発明によるワッシャの斜視図である。
【図２１】本発明によるワッシャに取り付けられたＯリングの断面図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル本体部分
１４  中間部分
１６  制御ハンドル部
１７  マッピング組立体
１８  中央内孔部
２０  外壁部
２２  チューブ
２４  支持部材
２６  外周ノッチ部
２８  非導電性カバー
３０  第１の内孔部
３２  第２の内孔部
３４  第３の内孔部
３５  第４の内孔部
３６  リング電極
３６ａ  第１の電極
３６ｂ  第２の電極
３７  コネクター
３８  基端側領域
３９  本体領域
４０  先端側領域
４１  遷移領域
４３  接点
４４  コイル・スプリング
４５  チューブ
５０  電極リード線
６２  保護シース
６４  引張りワイヤ
６６  圧縮コイル
６８  非導電性シース
７０  基端側接着剤接合部分
８０  管状ステンレス・スチール
８２  十字形部材片
１０２  ハンドルハウジング
１０３  溝
１０４  コア
１０５  通路
１０６  第１のピストン
１０７  支持部材
１０８  第２のピストン
１０９  小型の孔
１１０  先端領域
１１２  基端領域
１１４  ねじ山
１１６  サム制御部
１１８  歯
１２０  歯車
１２２  開口
１２４  エッジ
１２６  溝
１２８  溝
１３０  引張りワイヤアンカー
１３２  基端側領域
１３４  ステム
１３６  溝
１３８  溝
１４０  歯
１４１  開口
１４２  リップ
１４４  ワッシャ
１４６  Ｏリング
１４７  近位のリング
１４８  外壁
１４９  切欠き部
１５０  ファスナー
１５２  内側突起
１５３  外側突起
１５４  開口
１５５  凹部
１５６  タブ
１５７  耳部
１６０  タブ
１６１  フィンガ
１６２  溝
１６３  溝
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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