(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気道内陽圧による自動呼吸中に供給される空気圧の評価装置であって、
（ａ）少なくとも３つの異なる圧力値Ａ，Ｂ，Ｃで調節可能に、供給空気圧（Ｐ）を変化させるための調節手段と、
（ｂ）上記異なる３つの圧力値Ａ，Ｂ，Ｃにおける呼吸流量
0004503847.tif 000012
を測定し、対応する３つの呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000013
を得るための測定手段と、
（ｃ）上記測定された呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000014
の相互比較に基づいて、上記供給空気圧（Ｐ）が最適空気圧（Ｐopt）を下回り又は上回り、又は上記最適空気圧（Ｐopt）であるかを評価するための評価手段と
を備え、
（ａ）予め定めた呼吸数中に上記測定手段により上記呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000015
を測定し、それによって上記圧力値Ａを保持し、
（ｂ）上記調節手段により上記供給空気圧（Ｐ）を上記圧力値Ｂまで上昇させ、上記ステップ（ａ）と同じ呼吸数中の上記呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000016
を測定し、かつ
（ｃ）上記調節手段により上記供給空気圧（Ｐ）を上記圧力値Ｃに降下させ、上記ステップ（ａ）と同じ呼吸数中の上記呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000017
を測定するように構成されている、評価装置。
【請求項２】
上記評価手段は、
（ａ）以下の第１の式が真であるときに、上記供給空気圧（Ｐ）が上記最適空気圧（Ｐopt）を下回ると評価し、
0004503847.tif 000018
（ｂ）以下の第２の式が真であるときに、上記供給空気圧（Ｐ）が上記最適空気圧（Ｐopt）を上回ると評価し、
0004503847.tif 000019
（ｃ）上記呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000020
が上記第１及び第２の式をいずれも満たさない場合には、上記供給空気圧（Ｐ）が最適空気圧（Ｐopt）であると評価するように構成され、
ｋ＜１．０であって、圧力値が以下の条件を満たす、請求項１に記載の評価装置。
0004503847.tif 000021
【請求項３】
０．８≦ｋ≦０．９５である、請求項２に記載の評価装置。
【請求項４】
ｋ＝０．９である、請求項２に記載の評価装置。
【請求項５】
上記評価手段は、回帰分析により、上記呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000022
の関係を評価するように構成されている、請求項１に記載の評価装置。
【請求項６】
上記評価手段は、
（ａ）上記呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000023
に基づいて、回帰直線を計算し、
（ｂ）上記調節された圧力値Ａ，Ｂ，Ｃの一つの位置における、上記回帰直線の勾配の信頼区間を計算し、
（ｃ１）上記信頼区間の両端がいずれも＞０のときには、上記供給空気圧（Ｐ）が上記最適空気圧（Ｐopt）を下回ると評価し、
（ｃ２）上記信頼区間の両端がいずれも＜０のときには、上記供給空気圧（Ｐ）が上記最適空気圧（Ｐopt）を上回ると評価し、かつ
（ｃ３）上記信頼区間の両端の符号が異なるときには、上記供給空気圧（Ｐ）が上記最適空気圧（Ｐopt）であと評価するように構成されている、請求項５に記載の評価装置。
【請求項７】
上記調節手段は、圧力値Ａとして４００Ｐａ、圧力値Ｂとして６００Ｐａ、圧力値Ｃとして２００Ｐａに上記供給空気圧を調節するように構成されている、請求項１に記載の評価装置。
【請求項８】
上記測定手段は、吸入時の最大値の測定と、算術平均値の形成とにより、上記呼吸ガス流量値
0004503847.tif 000024
を決定するように構成されている、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の評価装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、気道内陽圧による自動呼吸中に供給ないしは使用される空気圧を評価するための装置に関する。この装置は、ＣＰＡＰ（continuous positive airway pressure:持続的気道内陽圧呼吸）治療において使用することができる。ＣＰＡＰ治療は「チェスト（Chest)」第１１０巻（１９９６年１０月）の１０７７頁から１０８８頁及び「スリープ（sleep)」第１９巻の１８４頁から１８８頁に詳細に記載されている。
【０００２】
（発明の開示）
ＣＡＰＡ治療では、例えば夜間に、患者に対してノーズマスクを介して一定の陽圧が供給される。この陽圧は、夜間を通して上気道を開放し、閉塞性の呼吸障害が生じないことを保証しなければならない。夜間に要求される圧力は睡眠段階及び身体の姿勢に応じて変化するため、可変の圧力又は夜間に要求される最大圧力を患者に対して供給しなければならない。患者に対して最適圧力を供給することができれば、有利である。最適圧力Ｐopt又は有効圧力Ｐeffectiveは、患者に対して正常な呼吸流量が供給され、かつ圧力上昇が呼吸ガス流量の増加をもたらさない圧力である。
【０００３】
図１は、最適空気圧が、圧力に依存する呼吸ガス流量
0004503847.tif 000002
は曲線のよじれ（kink）であることを示している。
【０００４】
本発明による装置は、最も効果的な呼吸圧を自動的に調節する治療装置（オートセット）において使用することができる。この装置は病院における治療調節を意図している。
【０００５】
本発明による装置の他の応用には、夜間における患者の種々の要求に対して空気圧が調節される治療装置（オートＣＰＡＰ）がある。この装置では、患者の要求に応じて、最適圧力が継続的に調節される。これは最適圧力が上昇、保持又は降下されることを意味する。
【０００６】
ＣＡＰＡ治療における陽圧の空気圧の調節ないしは適合のためのアルゴリズムを備える装置では、初期呼吸圧を呼吸ガス流量の閾値と比較することができる。この装置では、臨界圧力Ｐcritと気道抵抗が計算され、それに応じて陽圧の空気圧が保持又は変更されて、所望値に制御される。
【０００７】
本発明の目的は、気道内陽圧による自動呼吸中に供給される空気圧を、供給圧力が最適空気圧であるのか最適空気圧から逸脱しているのかを決定し得る手段により評価する装置を提供することにある。
【０００８】
この目的を達成するために、本発明は、少なくとも異なる３つの圧力値を調節可能な調節手段によって供給される陽圧の空気圧を変化させ、測定手段によりこれら３つの異なる圧力に対応する呼吸ガス流量を測定するという基本概念から始まっている。呼吸ガス値の互いの関係に基づいて、評価手段は供給空気圧が最適空気圧を下回り又は上回り、又は最適空気圧であるかを評価する。
【０００９】
本発明は、数分で、すなわち患者に不要な不快感を与えことなく、供給空気圧が存する範囲を決定することができ、起こり得る逸脱がある場合には供給空気圧を最適空気圧に調節することができるという利点がある。
【００１０】
（発明を実施するための最良の形態）
以下、図面に基づいて本発明をさらに詳細に説明する。
図１は、夜間の患者に生じ得る３つの起こり得る呼吸ガス流量曲線を示している。睡眠段階及び身体の姿勢に応じて上気道の閉塞を防止する臨界圧力（Ｐcrit-1からＰcrit-3）が変化し、異なる値の最適圧（Ｐopt-1からＰopt-3）が導かれ得る。これらの呼吸ガス流量曲線は夜間に数回変化し得る。
【００１１】
図２に示すように、呼吸中の診断フェーズと治療フェーズが連続することにより、供給空気圧が最適空気圧であるか否か、すなわち供給空気圧が図１のガス流量曲線のよじれ（kink）の周辺範囲にあるか否かと、治療ステージ中に供給空気圧が保持又は適合されなければならないかとが、本発明にかかる装置によって永続的に評価される。図２の上側部分のガス流量から明らかなように、治療フェーズの初期には、圧力Ｐは予め定めた呼吸数中維持され、ガス流量
0004503847.tif 000003
（図２の下側部分）が計測され、最大ガス流量は吸入フェーズ中に起こる。次に、期間ｔＡと同数の呼吸数の期間ｔＢ中、圧力が上昇し、ガス流量が計測される。次に続く期間ｔＣでは、初期圧力（Ａ）と比較して圧力が降下し、Ａでの同じ呼吸数中、ガス流量が計測される。治療フェーズに続く診断フェーズでは、診断フェーズの結果に応じて、変化しないか、上昇又は降下した圧力で呼吸が継続される。
【００１２】
本発明の好適な実施例では、各診断レンジ毎に計測されたガス流量の最大値が平均され、圧力値ＡからＣのガス流量値
0004503847.tif 000004
がそれぞれ決定される。
【００１３】
本発明の第１実施形態では、総量の比較によってガス流量／圧力線図のガス流量値を分類することにより、供給空気圧が評価される。
【００１４】
以下の関係が真であるときは、装置は供給空気圧Ｐが最適圧力Ｐopt-1を下回ると評価する。図３ａに、この場合が示されている。
【００１５】
【数１】
0004503847.tif 000005
【００１６】
以下の関係が真であるときは、装置は供給空気圧Ｐが最適圧力Ｐoptを上回ると評価する。図３ｃに、この場合が示されている。
【数２】
0004503847.tif 000006
【００１７】
他のすべての場合、すなわちガス流量値が上記条件に該当しない場合には、装置は供給空気圧Ｐが最適圧力Ｐoptの範囲にあると評価する。図３ｂに、このような場合が示されている。このガス流量と圧力の線図では、
0004503847.tif 000007
が真である。
【００１８】
これは、ガス流量／圧力線図における最適圧力周辺の関係、すなわち最適圧力周辺では圧力の降下に伴いガス流量値が低下する関係に対応する。
【００１９】
本発明の第２実施形態では、診断フェーズにおけるガス流量の最大値は、回帰処理によって評価される。この処理は、ジェイ・ハートン（J.Hartung）及びオルデンヴォーグバーグ（Oldenbourgverg）の「スタティスティック（Statistik）」第８版の５７３頁から５８１頁に記載されている。
【００２０】
パラメータａreg（絶対要素）とパラメータｂreg（傾斜）とを有する回帰直線が、ガス流量最大値の量により線引きされる。これらのパラメータの分散（variance）は確率的誤差によるため、予測することができる。予測された分散から得られるパラメータの信頼区間は、パラメータが確率γで変動する範囲である。回帰直線が正の傾きを有する確率があるかを評価するためには、パラメータｂregの信頼区間の両方の限度（limits）が０より大きい必要があり、傾きが負の場合には０より小さい。２つの区間限度が異なる符号を有するときは、回帰直線の傾きについて明確に言及することができない。
【００２１】
自動呼吸中の供給圧力の評価には以下の場合がある。
【００２２】
・信頼区間の両方の限度が＞０である。
【００２３】
ガス流量の最大値は、高い確率で、正の傾斜を有する直線上、すなわちガス流量／圧力線図の上昇部分（increasing part）にある。このことは、供給圧力が最適圧力を下回ることを意味する。
【００２４】
・信頼区間の両方の限度が＜０である。
【００２５】
患者を治療するＣＰＡＰ圧力が高すぎるときには、患者の呼吸努力が増大し、それによってガス流量が減少する。圧力が降下したときには、ガス流量が再度増大する。従って、直線が負の傾斜を有する場合には、供給圧力が最適圧力を上回ると評価される。
【００２６】
・信頼区間の両限度が異なる符号を有する。
【００２７】
直線が明確な負又は正の傾きを有しないので、圧力の上昇に伴ってガス流量は大きく変化しないと評価される。圧力がさらに上昇してもガス流量は増大しない。供給圧力は最適圧力であると評価される。
【００２８】
以下の回帰直線の計算により、回帰直線の傾きの誤差分散の予測値と、信頼区間が示される。
【００２９】
最小自乗誤差の判定基準により回帰直線の決定は以下の通りである。
【００３０】
【数３】
0004503847.tif 000008
【００３１】
回帰直線の傾きの誤差分散の予測値の計算は以下の通りである。
【００３２】
【数４】
0004503847.tif 000009
【００３３】
信頼区間は以下の通りである。
【００３４】
【数５】
0004503847.tif 000010
【００３５】
本発明に係る装置は、治療圧力が最も効果的に調節される人工呼吸器における最適空気圧Ｐoptの調節に使用することができる。例えばオートセット（Auto Set）という商標名で知られる、このような人工呼吸器は、患者の治療的な調節に使用される。本発明に係る装置により、図１におけるポイントＰopt-3に対応する、最大最適圧力Ｐoptが決定される。供給圧力が最適圧力を下回ると装置が評価したときには圧力を上昇させ、供給圧力が最適圧力の範囲内にあると評価したときには圧力を保持することにより、このポイントに調節される。この装置では、供給圧力が最適圧力を上回るという評価であっても、供給圧力を降下させない。
【００３６】
本発明に係る装置は、オートＣＰＡＰ（Auto CPAP）という商標名で知られ人工呼吸器にも適用可能である。この装置は、患者に要求に対して夜間の治療圧を適合させ、その間に最適圧力Ｐoptも降下させる。この関係では、供給圧力が最適空気圧を上回るという装置の評価結果も、供給圧力を降下するために使用される。図１に示すように、これは夜間における供給圧力がＰopt-1とＰopt-3の間にあることを意味している。従って、患者に充分な空気が供給され、供給される空気の圧力が決して高くなり過ぎないことが保証される。
【００３７】
技術的なエラーをなくために、評価に対する反応が本発明に係る装置により遅延される。これは、供給圧力が変更される前に、複数、好適に３つの同じ分析結果が生じるまで待つことを意味している。
【００３８】
例えば医療従事者が患者の状態を監視するために、評価結果をディスプレイで見ることができるようにしてもよく、音響信号を発してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  夜間のガス流量曲線の変化を示すガス流量／圧力線図である。
【図２】  患者の診断及び治療フェーズ中の圧力及びガス流量を示す線図である。
【図３ａ】  呼吸ガス流量値のガス流量／圧力線図であり、呼吸ガス流量値は最適空気圧を下回っている。
【図３ｂ】  呼吸ガス流量値のガス流量／圧力線図であり、呼吸ガス流量値は最適空気圧の範囲内にある。
【図３ｃ】  呼吸ガス流量値のガス流量／圧力線図であり、呼吸ガス流量値は最適空気圧を上回っている。
【符号の説明】
Ａ，Ｂ，Ｃ  圧力値
0004503847.tif 000011
Ｐ  供給空気圧
Ｐopt  最適空気圧
Ｐcit  臨界圧力
【図１】
0004503847.tif 000025
【図２】
0004503847.tif 000026
【図３ａ】
0004503847.tif 000027
【図３ｂ】
0004503847.tif 000028
【図３ｃ】
0004503847.tif 000029