(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所望の血小板容積を示す値を受取る入力；
血液を一定の光学密度を有する血小板含有血漿成分を含む成分に分離するように作動する分離チャンバ（２２）；
処理期間の間分離チャンバから血小板容積をその中に含んでいる血漿成分の容積を運搬するための出口経路（３０，１０４）；
該処理期間内のいくつかのサンプリング間隔の間、該出口経路内の該血漿成分の光学密度を検知し、そして各サンプリング間隔について、それぞれのサンプリング間隔の間に処理された血漿容積の増分の関数として、検知された光学密度を表すサンプリングした不透明度値を発生するように作動するセンサ（２０４）；
該センサに連結され、該処理期間に亘ってサンプリングされた不透明値を積算し、そして積分不透明度値を発生するように作動する要素を含んでいる第１の処理要素（２０２）；および
該積分不透明度値を入力として受取り、そして該積分不透明度値出力に少なくとも部分的に基いて、所望の血小板容積を得るために処理を必要とする血液の容積を指示する値を含んでいる第２の出力を発生する第２の処理要素（３２４）；
を備えていることを特徴とする血液処理システム（１０）。
【請求項２】
前記第１の処理要素（２０２）は、前記積分不透明度値出力に基いて、血小板容積を表す出力を発生する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記分離チャンバ（２２）は、前記血漿成分をｉ）前記血小板容積を含んでいる血小板濃縮物と、ｉｉ）脂質含量によって変化する光学密度を有する血小板欠乏血漿成分とにさらに分離し；
さらに前記システムは該血小板欠乏血漿成分の光学密度を検知し、そしてベースライン光学密度値を発生するセンサ（２０４）をさらに備え；そして
前記第１の処理要素（２０２）は前記積分不透明度値出力をベースライン光学密度値に対して較正する較正要素を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
入力として前記積分不透明値出力を受取り、そして該積分不透明値出力に少なくとも部分的に基いて第２の出力とは異なる第３の出力を発生する第３の処理要素（２２４）をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第３の出力は、前記血小板容積を貯蔵するためのパラメータを含んでいる、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第３の出力は、前記所望血小板容積のために使用すべき選択された貯蔵容器の数を表す値を含んでいる、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記第３の出力は、前記所望血小板容積のための推奨された貯蔵媒体容積を表す値を含んでいる、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記センサ（２０４）と、光エネルギーの選択された波長のエミッタ（２０６）と、該選択された波長の検知器（２０８）を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
めいめいのサンプリングされた不透明度値は側方散乱効果を含まない請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本願は、１９９９年８月２５日に出願された「Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｗｈｉｃｈ  Ｏｐｔｉｃａｌｌｙ  Ｄｅｒｉｖｅ  ｔｈｅ  Ｖｏｌｕｍｅ  ｏｆ  Ｐｌａｔｅｌｅｔｓ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  ｉｎ  ａ  Ｐｌａｓｍａ  Ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔ」の表題の同時係属中の米国特許出願第０９／３８２，８９３号の部分継続出願であり、この出願は、１９９７年２月２６日に出願された「Ｂｌｏｏｄ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｗｈｉｃｈ  Ｄｅｒｉｖｅ  Ｉｎｓｔａｎｔａｎｅｏｕｓ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ｙｉｅｌｄ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ」の表題の米国特許出願第０８／８０７，８２０号の部分継続出願であり、この出願は、１９９５年６月７日に出願された同じ表題の米国特許出願第０８／４７２，７４８号（現在、放棄された）の継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、遠心処理システムおよび装置に関する。
【０００３】
（発明の背景）
今日、慣用的には、全血は、遠心分離によって、その種々の治療成分（例えば、赤血球、血小板および血漿）に分離されている。
【０００４】
特定の治療法では、大容積の血液成分が輸血される。例えば、化学療法を受けている患者には、日常的に、多数の血小板を輸血する必要がある患者もいる。手動血液バッグシステムは、個々のドナーからこのような多数の血小板を収集する効率的な手段ではない。
【０００５】
オンライン血液分離システムは、今日では、この要求を満たす多数の血小板を収集するのに使用されている。オンラインシステムは、対象のドナーと共に連続プロセスで全血から血小板濃縮物を分離するのに必要な分離工程を実行する。オンラインシステムは、ドナーからの全血の流れを確立し、この流れから所望の血小板を分離し、そして残りの赤血球および血漿をドナーに戻すが、全ては、連続的な流れループで行われる。
【０００６】
大容積（例えば、２．０リットル）の全血は、オンラインシステムを使用して処理できる。処理容積が大きいことから、大きな収量の濃縮血小板（例えば、流体２００ｍｌ中に懸濁された４×１０11個の血小板）が収集できる。さらに、ドナーの赤血球が戻されるので、ドナーは、複数の血液バッグシステムで処理するドナーよりも、ずっと頻繁に、オンライン処理に全血を献血できる。
【０００７】
それにもかかわらず、依然として、オンライン血液収集環境において、さらに大きい容積で使用するように適合させる様式（この場合、血小板のような極めて必要とされている細胞性血液成分のさらに高い収量が実現できる）で、血液成分から富化細胞性濃縮物を収集するためのさらに改良したシステムおよび方法が必要とされている。
【０００８】
このような流体処理システムに対する操作上および性能上の要求が、さらに複雑かつ高機能となるにつれて、自動化処理制御装置が必要とされており、これは、さらに詳細な情報を集めて作成でき、そして信号を制御してオペレータが処理効率および分離効率を最大にするのを助けることができる。
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、血液処理システムおよび方法を提供し、これは、血液を、一定光学濃度を有する血漿成分を含む成分に分離する。該システムおよび方法は、該血漿成分の光学濃度を検出しつつ、出口経路を通して、一定容積の該血漿成分を運搬する。このシステムおよび方法は、検出した光学濃度を表示する第一出力を生成する。このシステムおよび方法は、運搬された血漿成分の容積に対して第一出力を積分して、積分出力を生成する。この積分出力は、血漿成分中で運ばれた血小板容積と相関しており、そして別の方法でオフライン計数およびサイジング技術により血小板容積を得る必要性をなくす。このシステムおよび方法は、少なくとも部分的に、積分不透明度値（これは、所望の血小板容積を得るために処理する必要がある血液容積を表示する値を含む）に基づいて、第二出力を生成する。
【００１０】
好ましい実施形態では、血漿成分は、脂質含量を含む。この実施形態では、システムおよび方法は、該脂質含量に比例して、該第一出力を調節する。
【００１１】
好ましい実施形態では、該システムおよび方法は、少なくとも部分的に、該積分出力に基づいて、第三出力を生成する。好ましい実施形態では、第三出力は、血漿成分内に含有される血小板容積を収容するパラメータを含む。例えば、該第三出力は、血小板容積に使用するように選択した収容容器の数を表わす値、または該血小板容積に推奨された容積の収容媒体を表わす値を含むことができる。
【００１２】
本発明の種々の局面は、オンライン血液分離プロセスに特によく適合している。
【００１３】
本発明の特徴および利点は、添付の請求の範囲だけでなく、以下の詳細な説明および図面で述べられる。
【００１４】
本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなくいくつかの形態で具体化され得る。本発明の範囲は、特許請求の範囲に続く発明の詳細な説明ではなく、添付の特許請求の範囲で規定される。従って、特許請求の範囲の意味および等価な範囲にある全ての実施形態は、特許請求の範囲に包含されることが意図される。
【００１５】
（好ましい実施形態の説明）
図１および２は、血液処理システム１０を示し、これは、本発明の特徴を具体化する界面制御装置１２を内蔵している。本発明は、血液処理環境で使用するのによく適合しているので、血液処理に関連して記述されている。さらに、本発明の使用は、血液処理には限定されないことを理解しておくべきである。本発明の特徴は、光学的に区別できる物質を取り扱う任意のシステムと関連して、使用できる。
【００１６】
Ａ．遠心機
システム１０は、血液成分を遠心分離するために使用される遠心機１４を含む。図示した実施形態では、遠心機１４は、全血を分離して、赤血球（ＲＢＣ）、血小板濃縮物（ＰＣ）および血小板欠乏血漿（ＰＰＰ）を採取する。遠心機１４はまた、血液から単核細胞および顆粒球を採取するのに使用できる。
【００１７】
遠心機１４は、米国特許第５，３１６，６６７号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で示された種類のものである。この遠心機は、ボウル１６およびスプール１８を含む。ボウル１６およびスプール１８は、図２で示す直立位置と、図１で示す懸垂位置との間で、ヨーク２０上で旋回される。
【００１８】
スプール１８は、直立位置にあるとき、図２で示すように、ボウル１６から少なくとも部分的に移動することにより、開くことができる。この位置では、オペレータは、スプール１８の周りで、可撓性血液処理チャンバ２２（図３を参照）を包む。スプール１８およびボウル１６を閉じることにより、処理用チャンバ２２が封入される。スプール１８およびボウル１６は、閉じたとき、旋回して、軸の周りで回転するために、懸垂位置になる。
【００１９】
Ｂ．血液処理チャンバ
血液処理チャンバ２２は、様々に構成できる。図４は、代表的な好ましい実施形態を示す。
【００２０】
図４で示したチャンバ２２は、多段処理を行う。第一ステージ２４は、ＷＢをＲＢＣと血小板富化血漿（ＰＲＰ）に分離する。第二ステージ２６は、ＰＲＰをＰＣとＰＰＰに分離する。
【００２１】
図３および４で最もよく示されているように、ポート２８は、ＷＢを第一ステージ２４へと運搬する。ポート３０および３２は、それぞれ、第一ステージ２４から、ＰＲＰおよびＲＢＣを運搬する。ＲＢＣは、ドナーに戻される。ポート３４は、ＰＲＰを第二ステージ２６へと運搬する。ポート３６は、第二ステージ２６からＰＰＰを運搬して、再懸濁用に、第二ステージ２６にＰＣを残し、そして１個以上の収容容器に移す。ポート２８、３０、３２、３４および３６は、チャンバ２２の頂部横断縁に沿って、並列して配置されている。
【００２２】
図１および３で最もよく示されているように、ポート２８、３０、３２、３４および３６には、配管臍部３８が装着されている。臍部３８は、互いと、およびポンプおよび他の固定部品（これは、遠心機１４の回転部品（図示せず）の外側に位置している）と、第一および第二ステージ２４および２６とを相互連絡している。図１で示すように、非回転（ゼロオメガ）ホルダー４０は、懸垂スプール１８およびボウル１６の上の非回転位置で、臍部３８の上部を保持している。ヨーク２０上のホルダー４２は、懸垂スプール１８およびボウル１６の周りで、第一（１オメガ）速度で、臍部３８の中間部分を回転する。他のホルダー４４（図２を参照）は、１オメガ速度の２倍の第二速度（２オメガ速度）で、臍部３８の下端を回転し、この速度では、懸垂スプール１８およびボウル１６もまた、回転する。臍部３８のこの既知の相対回転は、臍部を捻れずに保ち、このようにして、シールを回転する必要性をなくす。
【００２３】
図４で示すように、ＰＲＰ収集ポート３０とＷＢ入口ポート２８の間には、第一内部シール４６が位置している。ＷＢ入口ポート２８とＲＢＣ収集ポート３２の間には、第二内部シール４８が位置している。内部シール４６および４８は、第一ステージ２４において、ＷＢ入口通路５０およびＰＲＰ収集領域５２を形成する。第二シール４８はまた、第一ステージ２４において、ＲＢＣ収集通路５４を形成する。
【００２４】
ＷＢ入口通路５０は、ＷＢを、ＰＲＰ収集領域５２のすぐ隣の円周流路に直接送る。図５で示すように、このＷＢは、ＲＢＣの光学的に密な層５６に分かれ、これは、高Ｇ壁６２に向かって遠心力の影響下にてＲＢＣが移動するにつれて、形成される。このＲＢＣ５６の移動は、ＰＲＰを、半径方向で、低Ｇ壁６４に向かって移動させて、第二の光学的に密ではない層５８を形成する。
【００２５】
ＷＢの遠心分離により、また、中間層６０が形成され、これは、界面と呼ばれ、形成された細胞性血液成分と液状血漿成分の間の移行部を構成する。ＲＢＣは、典型的には、この移行領域を占める。白血球もまた、この移行領域を占め得る。
【００２６】
血小板もまた、ＰＲＰ層５８を離れて、界面６０上に沈降する。この沈降作用は、界面６０の近くの血漿の半径方向速度がＰＲＰ層５８で血小板を浮遊させて保持するのに十分ではないとき、起こる。血漿の十分な半径方向流れを欠いているので、これらの血小板は、後退して、界面６０上に沈降する。さらに大きい血小板（約３０フェムトリットルより大きい）は、特に、界面６０上での沈降を受ける。しかしながら、ＷＢ入口領域５０が、図４で示したチャンバ２２にあるＰＲＰ収集領域５２に接近すると、ＰＲＰ収集領域５２への強力な半径方向血漿流れが生じる。この強力な半径方向血漿流れは、界面６０から血小板（大小共に）を浮揚させて、ＰＲＰ収集領域５２に入れる。
【００２７】
分離チャンバ２２のさらなる詳細は、本発明には重要ではなく、先に言及した米国特許第５，３１６，６６７号で見られる。
【００２８】
Ｃ．界面制御装置
図５で示すように、ＰＲＰ収集領域５２を横切る角度で、ボウル１６の高Ｇ壁６２から、ランプ６６が伸長している。この角度は、ＰＲＰ収集ポート３０の軸に対して測定されるが、好ましくは、約３０°である。図５は、スプール１８の低Ｇ壁６４から見たとき、ランプ６６の配向を示す。図４は、仮想線で、ボウル１６の高Ｇ壁６２から見たときのランプ６６の配向を示す。
【００２９】
ランプ６６およびＰＲＰ収集ポート３０の角度のついた関係のそれ以上の詳細は、本発明には重要ではない。それらは、「Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｙｉｅｌｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ａｎｇｌｅｄ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｓｕｒｆａｃｅ」の表題で１９９５年６月７日に出願された係属中の米国暫定特許出願第０８／４７２，５６１号に見られ得、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００３０】
ランプ６６は、ＰＲＰ収集ポート３０に向かって流体流れを制限するテーパー状ウェッジを形成する。ランプ６６の頂端は、伸長して、低Ｇ壁６４に沿って、狭窄通路６８を形成する。ＰＲＰは、狭窄経路６８を通って流れ、ＰＲＰ収集ポート３０に達しなければならない。
【００３１】
図５で示すように、ランプ６６は、高Ｇ壁６２に沿った流体流れを反らす。この流の進路変更は、ＰＲＰ収集領域５２内でのＲＢＣ層５６とＰＲＰ層５８との間の界面６０の配向を変える。ランプ６６は、それにより、チャンバ２２の低Ｇ壁６４を通って見るために、ＲＢＣ層５６、ＰＲＰ層５８および界面６０を表示する。
【００３２】
界面制御装置１２は、ヨーク２０上に備え付けられたビューイングヘッド７０（図１および８を参照）を含む。ビューイングヘッド７０は、ランプ６６上のＲＢＣ層５６とＰＲＰ層５８との間の光学濃度の移行を光学的に見るように、配向されている。界面制御装置１２はまた、処理要素７２（図１１および１３を参照）を含み、これは、ビューイングヘッド７０で得られた光学データを分析して、狭窄通路６８に対するランプ６６上の界面６０の位置を誘導する。
【００３３】
ランプ６６上の界面６０の位置は、図６および７で示すように、血液処理中において、動的にシフトできる。この界面制御装置１２は、コマンド要素７４（図１１および１３を参照）を含み、これは、ＰＲＰがチャンバ２２から引き出されてランプ６６（これは、図５で示す）上の所定位置で界面６０を保持する速度を変える。
【００３４】
界面６０をランプ６６上の所定位置で維持することは、重要である。界面６０の位置が高すぎる場合（すなわち、それが、図６で示すように、ＰＲＰ収集ポート３０に至る狭窄通路６８に近すぎる場合）、ＲＢＣ、および白血球（もし、存在するなら）は、溢れ出て、狭窄通路６８に入り得、ＰＲＰの品質に好ましくない影響を与える。他方、界面６０の位置が低すぎる場合（すなわち、それが、図７で示すように、狭窄通路６８から離れすぎている場合）、効果的な血小板分離に有利な流体動力は、乱され得る。さらに、界面６０と狭窄通路６８の間の距離が大きくなるにつれて、さらに多くの血小板をＰＲＰ流れへと引き出すことが難しくなる。結果として、界面位置の距離が離れるので、より小さい血小板だけが収集され、全体的な血小板収量は、結果として、乏しくなる。
【００３５】
（１）界面ビューイングヘッド
図８〜１０を参照すると、ビューイングヘッド７０は、ヨーク２０で運ばれ、光源７６を含み、これは、ＲＢＣで吸収された光を放射する。図示した好ましい実施形態では、光源７６は、赤色発光.ダイオード８０の円形アレイを含む。もちろん、緑色光または赤外光のようなＲＢＣで吸収される他の波長も、使用できる。
【００３６】
図示した実施形態では、７個の発光.ダイオード８０は、光源７６を含む。所望の光学特性に依存して、それより多くのダイオード８０は、使用され得、またはそれより少ないダイオード８０は、使用できる。
【００３７】
ビューイングヘッド７０はまた、光検出器７８（図９および１０を参照）を含み、これは、光源７６に隣接して取り付けられている。図示した好ましい実施形態では、光検出器７８は、ＰＩＮダイオード検出器を含み、これは、一般に、発光.ダイオード８０の円形アレイの幾何学中心に位置している。
【００３８】
ヨーク２０およびビューイングヘッド７０は、スプール１８およびボウル１６が２オメガの速度で回転するにつれて、１オメガの速度で回転する。光源７６は、光を、回転しているボウル１６に向ける。図示した実施形態（図８を参照）では、ボウル１６は、ボウル１６が界面ランプ６６の上に重なっている領域８２においてのみ、光源７６により放射された光を透過する。図示した実施形態では、領域８２は、ボウル１６において、ウィンドウ切り取り部を含む。ボウル１６のうち、ビューイングヘッド７０の経路にある残りの部分は、光吸収材料から構成されている。
【００３９】
界面ランプ６６は、光透過性材料から製造される。光源７６からの光は、それにより、回転しているボウル１６およびビューイングヘッド７０が整列するときはいつでも、このボウル１６およびランプ６６の透明領域８２を通る。スプール１８はまた、その反射特性を高めるために、界面ランプ６６の後方で、光反射性材料８４を備え得る。スプール１８は、光源７６から受けた入来光を反射して、ボウル１６の透明領域８２に通し、その場所で、それは、検出器７８により感知される。図示した実施形態では、光源７６から外向きに通過し検出器７８に向かって内向きに通過する光は、集束レンズ１２０（これは、ビューイングヘッド７０の一部を形成する）（これは、図９および１０で示されている）を通る。
【００４０】
たった今記述した配置は、界面ランプ６６の反射特性をボウル１６の残りと光学的に区別する。この目的は、他の方法で達成できる。例えば、光源７６は、その視野方向に対してランプ６６の到着および通過と共に、ゲートを開け閉めできる。他の例として、透明領域８２の外側にあるボウル１６は、界面ランプ６６の後方にある反射材料８４と異なる強度で、光を反射する材料を保持することができる。
【００４１】
ボウル１６の透明界面領域８２がビューイングヘッド７０と整列するにつれて、検出器７８は、まず、ランプ６６上の血漿層５８を通って反射された光を感知する。最終的に、ランプ６６上の界面６０に隣接したＲＢＣ層５６は、ビューイングヘッド７０の光路に入る。ＲＢＣ層５６は、光源７６からの光を吸収して、それにより、先に感知した反射光の強度を弱くする。検出器７８で感知された反射光の強度は、界面６０に隣接したＲＢＣ層５６で吸収されない光源７６からの光の量を表わす。
【００４２】
（２）界面処理要素
図１１で示すように、界面処理要素７２は、信号変換要素１１２を含み、これは、検出器７８で感知された光の強度出力（電流）を増幅電圧信号に変換する。
【００４３】
図１２で示すように、信号変換要素１１２は、反転電流−電圧（Ｉ／Ｖ）増幅器１１４を含み、これは、検出器７８からの比較的に低い正の電流信号（典型的には、μＡ）を、増幅した負の電圧信号へと変換する。増幅器１１４の電流−電圧ゲインは、変えることができる。代表的な実施形態では、このゲインは、５８，０００のオーダーであり、その結果、例えば、１μＡの電流は、−５８ｍＶの電圧信号へと変換される。非反転電圧増幅器（Ｖ／Ｖ）１１６は、さらに、負の電圧信号（ｍＶ）を、負の電圧信号（Ｖ）に増幅する（すなわち、約４００のゲイン）。この２倍増幅した負の電圧信号は、緩衝器１１８を通過する。緩衝器１１８の出力は、信号変換要素１１２の出力を構成する。図示した実施形態では、（検出器電流信号から処理した負の電圧信号までの）全増幅係数は、約２千３百万である。
【００４４】
図１３は、代表的な曲線（Ｖ１で示す）を実線で示し、これは、光透過性液体（例えば、生理食塩水）がランプ６６の全長に沿って存在する場合に検出された光信号に対して、信号反転要素１１２の代表的な負の電圧出力をプロットする。曲線Ｖ１は、領域８８を示し、ここで、透明領域８２およびビューイングヘッド７０が整列し、そして整列しなくなる際、検出された光信号が増加し、横ばいとなり、次いで減少する。例示の実施形態において、電圧曲線Ｖ１は、信号変換要素１１２による処理のために、増加する光信号に対して負の挙動（ｎｅｇａｔｉｖｅ−ｇｏｉｎｇ）であることが理解される。光信号は非転換電圧出力を提供するために処理され得、その結果、電圧曲線Ｖ１は、増加する光信号に対して正の挙動である。
【００４５】
図１１に戻って参照すると、波形整形要素９０は、増幅された電圧信号を方形波時間パルスに変換する。例示の実施形態において、要素９０は、電圧コンパレーターを備え、これは、入力として増幅された電圧信号、および選択された閾値（ＴＨＲＥＳＨ）を受信する。電圧コンパレーター８８の出力は、電圧信号がＴＨＲＥＳＨ未満である場合（すなわち、電圧信号がＴＨＲＥＳＨよりゼロから離れる場合）、１であり、そして電圧信号がＴＨＲＥＳＨより上にある場合（すなわち、電圧信号がＴＨＲＥＳＨよりゼロに接近している場合）、ゼロ（０）である。
【００４６】
例示の実施形態において、ＴＨＲＥＳＨは、０と４０９５との間のデジタル数を含む。このデジタル数は、１２ビットデジタル−アナログ変換器１２０によって、＋１０と−１０との間の電圧アナログ値に変換される。例えば、ＴＨＲＥＳＨについてのデジタル数ゼロ（０）は、＋１０Ｖのアナログ出力を表し、一方で、ＴＨＲＥＳＨについてのデジタル数４０９５は、−１０Ｖのアナログ出力を表す。
【００４７】
図１３は、ＴＨＲＥＳＨについて選択された値に基づいて、電圧曲線Ｖ１からコンパレーター９０によって処理された代表的な方形波パルス（Ｐ１で示す）を実線で示す。負の挙動の電圧曲線Ｖ１は、ゼロ（０）（検出器７０によって、光が全く感知されない場合）から、−１３．５Ｖ（検出器７０によって、最大の光が感知される場合）へ変化し、そしてＴＨＲＥＳＨは、デジタル数３４８１であり、変換器１２０は、これを−７Ｖのアナログ電圧値に変換する。方形波パルスＰ１は、時間の項で表された幅（図１３にＷ１で示される）を有する。幅Ｗ１は、ＴＨＲＥＳＨ未満の光信号が検出される（すなわち、負の電圧信号がＴＨＲＥＳＨのアナログ電圧値よりゼロ（０）から離れる場合）時間に対して比例する。
【００４８】
図１３が示すように、界面ビューイング領域８２およびビューイングヘッド７０が整列する場合、最大光が検出される（−１３．５Ｖで負の挙動の電圧信号）。生理食塩水のような光透過性材料が、界面ランプ６６の全体に沿って存在する場合、方形波パルスＰ１の幅Ｗ１は、界面ビューイング領域８２およびビューイングヘッド７０が整列する時間全体に対して比例する。幅Ｗ１はまた、ベースラインパルス幅、またはＢＡＳＥと呼ばれる。
【００４９】
高度な相対的光吸収特性を有する材料（例えば、ＲＢＣ）が、ランプ６６の一部を占める場合、感知された電圧のプロフィールが変化する。図１３は、代表的な曲線（Ｖ２で示す）を破線で示し、これは、ＲＢＣがランプ６６の長さの約７０％を占める場合に検出された、代表的な処理された電圧信号をプロットする。負の挙動の電圧曲線Ｖ２は、ゼロ（０）（検出器７０によって、全く光が感知されない場合）から、−９．９Ｖ（検出器７０によって、最大光が感知される場合）へ変化する。曲線Ｖ２は、検出器７８が生理食塩水のように光に対して透過性でない血漿層５８を感知するまで、Ｖ１の経路に従う。従って、血漿についての感知された最大信号強度（Ｉ２PLASMA）（例えば、−９．９Ｖ）は、生理食塩水について感知された最大信号強度（Ｉ１PLASMA）（例えば、−１３．５Ｖ）未満である。Ｉ２PLASMAが存在する間の時間はまた、Ｉ１SALINEが存在する時間より顕著に短い。曲線Ｖ２は、光吸収性ＲＢＣ層５６がヘッド７０の視野に次第に入るにつれて、感知された電圧信号の漸進的な減少を示す（これは、一般的に、図１３でＩ２RBCで示される）。透明領域８２およびビューイングヘッド７０が整列からはずれると、曲線Ｖ２は、最終的に曲線Ｖ１の経路とつながる。
【００５０】
図１３はまた、Ｐ１と同じＴＨＲＥＳＨを使用してコンパレーター９０によって処理された方形波パルス（Ｐ２）の相対幅（Ｗ２）が短くなることを、破線で示す。幅（Ｗ２）は、ランプ上の血漿層５８の幅に対するＲＢＣ層５６の幅に比例して縮小する。ＲＢＣ層５６がランプ６６のより多くを占める場合（すなわち、ＲＢＣ−血漿界面６０が狭窄経路６８に対してより接近して移動する場合）、パルス幅（Ｗ２）は、ベースラインパルス幅（Ｗ１）に対して短くなり、またその逆もあり得る。
【００５１】
従って、ベースラインパルス幅（Ｗ１）に対して所与のパルス波（例えば、Ｗ２）の幅を比較することによって、界面処理要素７２は、ランプ６６上の界面６０の相対的な物理的位置を評価する。
【００５２】
図１１が示すように、界面処理要素７２は、界面６６の光学的に誘導された物理的位置が界面６６の実際の物理的位置と正確に対応することを確実にするために較正モジュール９２および９４を備える。第１の較正モジュール９２（システム較正モジュールとも呼ばれる）は、スプール１８およびランプ６６の相対位置（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）、ならびに界面情報の光学的獲得に影響を及ぼし得る操作条件を考慮する。第２の較正モジュール９４（血液較正モジュールとも呼ばれる）は、ドナーの血漿の光学密度の項で、ドナーの血液の生理を考慮する。
【００５３】
（（ｉ）システム較正モジュール）
ベースラインパルス幅ＢＡＳＥ（時間の単位で表される）の公称値は、所与のシステムに対して選択される。代表的な実施形態において、例えば、６４０μ秒の値が、ＢＡＳＥに対して選択され得る。ＢＡＳＥ（μ秒）は、以下：
【００５４】
【数１】
0004545364.tif 000002
のように、デジタル係数値（ＣＯＵＮＴＳ）に変換され、
ここで、
ＳＣＡＬＥは、選択されたスケール倍率であり（これは、例示の実施形態において、例えば、８０６０４であり得る）；
ＴＨＲＥＳＨZEROは、ゼロのアナログ閾値電圧出力を表すデジタル閾値数であり（これは、例示の実施形態において、２０４８である）；そして
ＰＥＲＩＯＤは、検出器７０の回転速度（ＤＥＴＥＣＴＯＲΩ）に基づいた、検出器７０の回転の時間であり、以下：
【００５５】
【数２】
0004545364.tif 000003
のように計算される。
【００５６】
一旦、所与のＤＥＴＥＣＴＯＲΩについて計算されると、ＣＯＵＮＴＳは、ＤＥＴＥＣＴＯＲΩの異なる値において再計算される必要はなく、但し、ＢＡＳＥは変更されない。
【００５７】
システム較正モジュール９２は、ランプ６６に沿った電圧値をサンプリングする間、光透過性液体（例えば、生理食塩水）をチャンバ２２を通して搬送することによって、図１３のＰ１のような方形パルス波ＰSALINEを誘導する。この電圧値サンプルは、見積もられた初期閾値ＴＨＲＥＳＨSTARTを使用して、方形波パルスＰSALINEを作製するために、コンパレーター９０によって処理される。ＴＨＲＥＳＨSTARTを使用して形成されたパルスＰSALINEの幅ＷSTARTが測定され、ベースライン幅ＢＡＳＥと比較され、これは、式（１）に従って決定される。
【００５８】
ＴＨＲＥＳＨSTARTよりゼロに近いＴＨＲＥＳＨを移動することによって、パルス幅を増加し、その逆もあり得る。ＷSTARTがＢＡＳＥと等しくない場合、あるいは、ＷSTARTがＢＡＳＥについての値の特定の満足範囲の外側にある場合、このシステム較正モジュール９２は、パルス幅を変更するために、閾値をＴＨＲＥＳＨSTARTから、ＰSALINEのパルス幅がＢＡＳＥについての標的基準を満たすまで変更した。標的ベースラインパルス幅ＢＡＳＥを達成する閾値は、このシステムについてのデフォルト閾値ＴＨＲＥＳＨDEFAULTとなる。
【００５９】
ＴＨＲＥＳＨDEFAULTの誘導に関わらず、感知されたパルス幅の変動は、界面の実際の物理的寸法の変化に依存した通常の使用の間に起こり得る。例えば、感知された電圧信号は、ビューイングヘッド７０内に起こる変化（例えば、焦点の損失、光学的表面上の異物の堆積、光学的整列の変化、または発光ダイオード８０または検出器７８の減弱化）のために、変化し得る。感知された電圧信号は、界面の物理的寸法の変化と独立かつ無関係に、光学的性能の劣化のために、変化する。ＴＨＲＥＳＨDEFAULTを使用して変換器９０によって処理される場合、変化した電圧信号は、減少または拡大したパルス幅を生じ得、これは、界面の実際の状態をもはや正確に反映し得ない。誤ったコントロール信号が生じ得る。
【００６０】
例示かつ好ましい実施形態において、システム較正モジュール９２は、設定プロトコール９６を備える。プロトコール９６は、各処理サイクルの初期に存在する実際の性能条件を使用してベースラインパルス幅ＢＡＳＥを得るために、閾値ＴＨＲＥＳＨを設定する。
【００６１】
設定プロトコール９６は、以前に、ＴＨＲＥＳＨDEFAULTを誘導するのと組み合わせて記載されたように、分離チャンバ２２を通して生理食塩水（または、他の選択された光透過性材料）を搬送するようにシステムに命令する。パルス幅ＷDEFAULT(1〜n)の代表的な数のサンプル（例えば、１０個のサンプル）が、感知された電圧値に基づいて、ＴＨＲＥＳＨDEFAULTを使用して得られる。サンプルパルス幅は、平均化されたＷDEFAULT(AVG)であり、このシステムについてのＢＡＳＥと比較され、式（１）に従って誘導される。ＷDEFAULT(AVG)がＢＡＳＥと等しいか、またはＢＡＳＥについての値の受容可能な範囲内に存在する場合、ＴＨＲＥＳＨは、ＴＨＲＥＳＨDEFAULTに設定される。
【００６２】
代表的な実行において、プロトコール９６は、以下：
【００６３】
【数３】
0004545364.tif 000004
の基準を使用して、ＴＨＲＥＳＨDEFAULTを評価し、
ここで、ＢＡＳＥUPPERは、ベースラインパルス幅について選択された最大値（例えば、ＢＡＳＥ時間であり、１．０より大きい選択された乗数、例えば、１．００２５）であり；そして
ＢＡＳＥLOWERは、ベースラインパルス幅について選択された最小値（例えば、ＢＡＳＥ時間であり、１．０より小さい選択された乗数、例えば、０．９９７５）である。
【００６４】
ＷDEFAULT(AVG)が上記の基準を満たさない場合、設定手順は、ＷDEFAULT(AVG)をＢＡＳＥについて確立された基準に準拠させるＴＨＲＥＳＨについての値について検索される。種々の検索アルゴリズムは、この目的のために使用され得る。
【００６５】
例えば、この設定手順は、以下のように、半ステップ検索アルゴニズムを使用し得る：
ここで、ＴＨＲＥＳＨは、選択された界面閾値に与えられる名称であり；ＴＨＲＥＳＨUPPERは、ＴＨＲＥＳＨについての設定最大値であり；ＴＨＲＥＳＨLOWERは、ＴＨＲＥＳＨについての設定最小値であり；そしてＷSAMPLE(AVG)は、設定サンプル期間の間に得られるパルス幅の平均である。
【００６６】
【数４】
0004545364.tif 000005
このシステム較正モジュール９２は、それによって、界面６６の光学的に誘導された位置が界面情報の光学的獲得に影響を及ぼし得る操作上の条件に基づいてゆがむ（ｓｋｅｗ）ことを確実にする。
【００６７】
（ｉｉ）血液較正モジュール
界面コントローラー１２は、ランプ６６上に存在するドナーの血漿の光学濃度が、所与の手順の始めにおいてシステム較正モジュール９２によって使用される材料（例えば、生理食塩水）の光学濃度に対して実質的に等価であるという前提のもとに作動し得る。代表的には、正常な血漿の光学濃度は、生理食塩水に対して等価であると考慮され得る。
【００６８】
しかし、血漿の光学濃度は、血漿中に含まれる血小板の濃度に従って変化する。従って、血小板が特に豊富な血漿（これは、システム１０の処理目的である）は、生理食塩水または正常な血漿とは顕著に異なる密度を有する。
【００６９】
血漿の光学濃度はまた、血漿中の脂質の濃度に従って変化し、これは、個々のドナーの生理状態または形態に依存する。脂血症血漿は、生理食塩水または非脂血症血漿とは顕著に異なる密度を有する。
【００７０】
高濃度の血小板または脂質を有するランプ６６上の血漿の存在は、界面の物理的寸法の変化と独立または無関係に、感知された電圧信号の大きさを減少させる。変換器９０によって、ちょうど前に記載されたシステム較正モジュール９２によって設定されたＴＨＲＥＳＨを使用して処理した場合、この関連した方形波パルスは、減少したパルス幅を有する。この減少したパルス幅は、ドナーの血液の生理状態によって引き起こされ、界面の実際の状態を正確に反映しない。
【００７１】
例えば、ランプ６６上の適切な位置に位置づけされたＲＢＣ−血漿界面６０は、脂血症または非常に血小板豊富な血漿の存在下で、パルス幅を発生し、これは、接近しすぎたＲＢＣ−血漿界面６０の正常の血漿について他の方法で示す。人工的に減少されたパルス幅は、エラー信号を発生し、これは、血漿がポート３４を通って搬送される速度の低下を命令する。以前に適切に位置づけされた界面６０は、不必要に、適切な位置からランプ６６の方へ外れた位置にシフトされる。
【００７２】
第２の較正モジュール９４は、生理食塩水と顕著に異なる光学濃度を有する血漿の存在下でパルス幅を調整し、界面の真の位置を反映し、それによって血液に関連した光学的歪みを回避する。モジュール９４は、光学的モニター９８を備え（図１４を参照のこと）、これは、血漿出口ポート３０を出るかまたはＰＲＰ入口ポート３４に入る血漿の光学濃度を感知する。図１３に示される例示の実施形態において、光学的モニター９８は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＦｅｎｗａｌ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎによって販売されるＡｕｔｏｐｈｅｒｅｓｉｓ−Ｃ（登録商標）血液処理デバイスで使用される従来のヘモグロビン検出器である。モニター９８は、赤色発光ダイオード１０２を備え、これは、血漿出口チュービング１０４に光を発する。この配置において、血漿の光学濃度を検出するための波長は、本質的に、界面の位置を検出するための波長と同じである。当然のことながら、緑色または赤外のような他の波長も、使用され得る。モニター９８はまた、チュービング１０４の対向側上にＰＩＮダイオード検出器１０６を備える。
【００７３】
界面をモニターし、そして血漿をモニターするための本質的に同じ波長を使用することは、好ましい実施である。本質的に同じ波長を使用することによって、血漿についての吸収スペクトルは、両方の検出器について本質的に同じとなる。従って、界面検出器の吸収スペクトルを血漿検出器の吸収スペクトルに関連付ける必要はない。当然のことながら、所望される場合、異なる波長の血漿についての吸収スペクトルが関連付けられる場合において、正確な較正結果を得るために、異なる波長が使用され得る。
【００７４】
第二の較正モジュール９４はまた、処理要素１００を備え、この要素は、モニタ９８から信号を受信して、チュービング１０４を通して運搬される液体の光透過（これは、ＯＰＴＴＲＡＮＳと呼ばれる）を計算する。種々のアルゴリズムが、ＯＰＴＴＲＡＮＳを計算するために、処理要素１００によって使用され得る。代表的な実施形態においては、ＯＰＴＴＲＡＮＳは、以下のように誘導される：
【００７５】
【数５】
0004545364.tif 000006
ここで、ＣＯＲ（ＲＥＤ  ＳＰＩＬＬ）は、以下のように計算される：
ＣＯＲ（ＲＥＤ  ＳＰＩＬＬ）  ＝  ＲＥＤ  −  ＲＥＤＢＫＧＲＤ
ここで：
ＲＥＤとは、赤色発光ダイオードがオンであり、そして液体がチュービングを通って流れる場合の、ダイオード検出器の出力であり；
ＲＥＤＢＫＧＲＤとは、赤色発光ダイオードがオフであり、そして液体がチュービングを通って流れる場合の、ダイオード検出器の出力であり；そして
ここで、ＣＯＲＲＥＦは、以下のように計算される：
ＣＯＲＲＥＦ  ＝  ＲＥＦ  −  ＲＥＦＢＫＧＲＤ
ここで：
ＲＥＦとは、赤色発光ダイオードがオンである場合の、このダイオードの出力であり；そして
ＲＥＦＢＫＧＲＤとは、赤色発光ダイオードがオフである場合の、このダイオードの出力である。
【００７６】
システム較正モジュール９２とともに作動する場合に、処理要素１００は、モニタ９８からデータを獲得し、そしてチュービングおよび光透過性の設定液体（例えば、生理食塩水）の光透過を誘導する。好ましい実施形態において、光透過の値は、設定手順の間の最速の可能な速度において計算される。この値は、設定手順全体にわたって平均されて、チュービングおよび設定液体の光透過値（ＯＰＴＴＲＡＮＳSETUP）を誘導する。
【００７７】
設定が完了し、そしてシステム較正モジュール９２がもはや作動しなくなった後に、血液較正モジュール９２が、引き続く血液処理の間に、チュービングおよび血漿の光透過を、式（２）を使用して誘導し続ける。好ましい実施形態において、光透過値は、処理要素１００によって、血液処理手順の間の最速の可能な速度において、計算される。これらの値は、設定されたサンプリングの間隔（例えば、１８０秒ごと）の周期の終了時に定期的に平均されて、チュービングおよび血漿に対する光透過値（ＯＰＴＴＲＡＮＳPLASMA）を誘導する。
【００７８】
各設定されたサンプリング間隔（すなわち、例えば１８０秒ごと）の終了時に、処理モジュール１００は、パルス幅を誘導するために、新たな閾値ＴＨＲＥＳＨを決定する。これらの値は、以下のように、ＯＰＴＲＡＮＳの関数として変動する：
【００７９】
【数６】
0004545364.tif 000007
ここで、ＭＵＬＴとは、０から例えば１０００までの、所定のスケール因子である。図示される実施形態においては、ＭＵＬＴは、２００に設定され得る。
【００８０】
ＴＨＲＥＳＨの上記補正は、パルス幅を、ランプ６６上の血漿の光学密度の増加に関連して、増加させる。これによって、第二の較正モジュール９４は、ランプ６６上での脂肪血症の血漿または非常に高い血小板計数を有する血漿の存在下で、電圧信号増分の減少を考慮する。これによって、第二の較正モジュール９４は、界面制御装置１２の増分制御装置として働き、正常より高い光学密度を有する血漿の存在にもかかわらず、パルスの幅を調節して、ランプ上の界面の実際の物理的位置を正確に反映する。
【００８１】
界面処理要素７２は、最終的に信号を出力し、この信号は、界面の位置をＷの関数として正確に表す。例えば、ＢＡＳＥ＝６４０μ秒である場合には、測定されるパルス幅Ｗは、ランプ６６の１００％が血漿によって占められていることを示す。３２０μ秒の測定されるパルス幅Ｗは、血漿がランプ６６の５０％を占めていることを示し、一方で１９２μ秒の測定されたパルス幅は、血漿がランプ６６の３０％を占めている（すなわち、ＲＢＣがランプ６６の７０％を占めている）ことを示す、などである。
【００８２】
前述の記載は、処理要素７２が、感知された光強度値を、界面ランプ６６から反射した光を感知する界面検出器７０から受信することを示す。比較可能な光強度値が、処理要素７２による処理のために、界面ランプ６６を逆反射なしに透過した後の光を感知する界面検出器から、得られ得ることが理解されるべきである。この代替の実施形態において、光源は、ヨーク２０によって（光学ヘッド７０と同じ様式で）支持され、そして光検出器は、スプール１８によって、界面ランプ６６の後ろに支持されるか、またはその逆である。
【００８３】
（３）界面コマンド要素
図１１に示すように、界面コマンド要素７４は、入力として、処理要素７２の界面位置出力を受信する。このコマンド要素は、比較器１０８を備え、この比較器は、界面位置出力を所望の界面位置と比較して、エラー信号（Ｅ）を発生させる。所望の界面位置は、界面寸法出力の表現と一致する制御値として表される。
【００８４】
一般的にいえば、血小板収集のためには、ＲＢＣは、ランプ６６の約６０％〜６５％以下を占めるべきである。このことは、逆に、ＢＡＳＥの３５％から４０％の間の制御値（百分率として表される）に換算して表され得る。すなわち、測定されるパルス幅Ｗが、その最大値の３５％〜４０％であるべきである。あるいは、制御値は、ランプ６６を占める血漿の百分率に比例する電圧値に対して積分された、パルス幅値を（時間単位で）表す数に換算して、表され得る。
【００８５】
もちろん、異なる制御値が、特定の血液成分収集目的に依存して、使用され得る。
【００８６】
制御値が標的化されたＲＢＣ百分率値に換算して表される場合には、正のエラー信号（＋Ｅ）は、ランプ６６の上のＲＢＣ層５６が大きすぎることを示す（図６に示すように）。界面コマンド要素７４は、ＰＲＰがポート３４を通して除去される速度を低下させるための信号を発生させる。界面６０は、制限された通路６８から離れて、エラー信号（Ｅ）が０である所望の制御位置（図５に示すような）へと移動する。
【００８７】
負のエラー信号（−Ｅ）は、ランプ６６の上のＲＢＣ層５６が小さすぎることを示す（図７に示すように）。界面コマンド要素７４は、ＰＲＰがポート３４を通して除去される速度を増大させるための信号を発生させる。界面６０は、再度エラー信号（Ｅ）が０である、制限された通路６８に向けて所望の制御位置（図５）へと移動する。
【００８８】
界面コマンド要素７４は、それぞれのポートを通るＷＢ、ＲＢＣ、およびＰＲＰの相対的な流速を制御することによって、血漿がポート３４を通して除去される速度に影響を与え得る。好ましい実施形態において（図１１および１３に示すように）、ポンプ１１０は、チュービング１０４を介してポート３４を通してＰＲＰを引き抜く。コマンド要素７４は、ポンプ１１０のポンプ速度を制御して、界面６０を、ランプ６６上の、制限された通路６８から離れた予め選択された位置に維持する。
【００８９】
（Ｄ．血小板容積の光学的誘導）
図１５に示すように、システム１０はまた、好ましくは、処理制御アプリケーション２００を備え、これは、１つ以上のユーティリティー機能を備え、これらのうちの３つ（Ｆ１、Ｆ２およびＦ３）が示される。１つ以上のユーティリティー機能Ｆ１、Ｆ２およびＦ３は、処理状態およびパラメータ情報を提供し、そしてシステム１０のための処理制御変数を発生させる。１つ以上のユーティリティー機能Ｆ１、Ｆ２およびＦ３は、ドナーの個々の形態および処理が進行するとともに起こる実際の条件を考慮して、特定の血液処理目的を達成するよう設計される。
【００９０】
ユーティリティー機能の数および型は、変動し得る。例えば、特定のユーティリティー機能は、所定の処理期間の間の血小板の収量を誘導し得、所定の処理期間を開始する前およびこの処理期間の進行中に、処理時間を推定し得るか、または所定の処理期間の間にクエン酸抗凝固剤注入の速度を制御する制御変数を発生させ得る。ユーティリティー機能の例は、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｒｉｖｉｎｇ  Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ  Ｓｔｏｒａｇｅ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  Ｆｏｒ  Ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」のＢｒｏｗｎの米国特許第５，６３９，３８２号（これは、本明細書中に参考として援用される）に詳述されている。
【００９１】
図示される実施形態において、処理制御アプリケーション２００は、少なくとも第一、第二、および第三のユーティリティー機能Ｆ１、Ｆ２およびＦ３を備える。第一のユーティリティー機能Ｆ１は、処理の間に、光学的に誘導される処理値を、ドナーの血小板リッチな血漿（ＰＲＰ）の不透明度のオンラインモニタリングに基づいて発生させる。光学的に誘導される処理値は、収集された血小板の容積に相関し、これによって血小板収集容積を、オフラインの細胞の計数およびサイズ分けの技術に基づいて、計算する必要性を除外する。光学的に誘導された処理値と、収集された血小板の容積との間の相関はまた、オンラインで誘導されたデータをオフラインで誘導されたデータと一致させるための較正因子の必要性を排除する。
【００９２】
第二のユーティリティー機能Ｆ２は、収集された血小板に関する最適な収容パラメータを、第一のユーティリティー機能Ｆ１によって光学的に誘導された処理値に部分的に基づいて計算する。第二のユーティリティー機能Ｆ２は、これらのパラメータを、収容容器の数および血小板収容媒体として使用するための血小板欠乏血漿（ＰＰＰ）の容積の観点から、特定する。
【００９３】
第三のユーティリティー機能Ｆ３は、処理されて血小板の所望の収量を達成するために必要とされる全血の量を、第一のユーティリティー機能Ｆ１によって光学的に誘導された処理値に部分的に依存して、決定する。Ｆ３は、この全血の容積を、ＰＰＰの測定された透過によって規格化されたＰＲＰの光透過に基づいて計算して、ドナーの血漿の脂質含量を考慮する。
【００９４】
（１）ユーティリティー機能Ｆ１
ユーティリティー機能Ｆ１は、光学的モニタ２０４に接続された処理要素２０２を使用し、このモニタは、チャンバ２２の第一ステージ２４における全血から分離されたＰＲＰの全体の光透過を感知するよう配置される。ＰＲＰについてのこの全体の光透過値は、Ｔ（ＰＲＰ）と呼ばれる。
【００９５】
処理要素２０２は、全体の値Ｔ（ＰＲＰ）を、ベースライン値（これは、Ｔ（ＰＰＰ）と呼ばれる）に対して補正する。ベースライン値Ｔ（ＰＰＰ）は、血小板の非存在下でのドナーの血漿の光透過を反映し、これはまた、ドナーの血漿の脂質含量を考慮する。処理要素２０２はまた、好ましくは、Ｔ（ＰＲＰ）とＴ（ＰＰＰ）との両方を、光学的バックグラウンド「ノイズ」に対して較正する。
【００９６】
最終的に、処理要素２０２は、較正された不透明度値を誘導し、これは、血小板の存在のみに起因するＰＲＰの不透明度を反映する。
【００９７】
処理要素２０２は、名目上は、較正された不透明度値を、経時的に処理された血漿容積に対して積分して、積分値（ＰＣＩと呼ばれる）を得る。所定の手順およびドナーに対するＰＣＩの大きさは、特定の処理システムを使用して、その手順の間に実際に得られる血小板収量（×１０11の単位で表される）およびその手順の間に実際に収集される血小板の用量（ｍｌで表される）に厳密に相関することが、発見された。その結果として、これらの実際の値のいずれも、他の手段によって独立して計算される必要がない。
【００９８】
（ｉ）光学的モニタ
図示される実施形態において（図１５を参照のこと）、光学モニタ２０４は、チュービング１０４に沿って配置されて、第一のステージ２４の血漿出口ポート３０から出る血漿または第二のステージ２６のＰＲＰ入口ポート２４に入る血漿の光学密度を感知する。図示される実施形態において、モニタ２０４は、先に記載したＰＲＰポンプ１１０の下流のチュービング１０４と整列して位置する。あるいは、モニタ２０４は、ＰＲＰポンプ１１０の上流に配置され得る。
【００９９】
光学モニタ２０４は、種々の様式で構築され得る。図１５に示す図示される実施形態においては、モニタ２０４は、例えば、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＦｅｎｗａｌ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎによって販売されるＡｕｔｏｐｈｅｒｅｓｉｓ−Ｃ（登録商標）血液処理デバイスにおいて使用される、従来のヘモグロビン検出器を備える。モニタ２０４は、赤色発光ダイオード２０６を備え、これは、血漿出口チュービング１０４の中に光を発光する。緑色または赤外のような他の波長が、使用され得る。
【０１００】
モニタ２０４はまた、ＰＩＮダイオード検出器２０８を、チュービング１０４の反対側に備える。
【０１０１】
血漿の光学密度を検出するための波長は、本質的に、先に記載したような界面の位置を検出するための波長と同じであり得る。この様式で、処理要素２０２に働く光学モニタ２０４および処理要素１００に働く光学モニタ９８（図１１および１４において先に記載および図示した）は、同じ機能の要素を備え得る。
【０１０２】
（ｉｉ）較正された不透明度値の誘導
液体がチュービング１０４を通して第一のステージ２４から第二のステージ２６へと運搬されるにつれて、処理要素２０２は、モニタ２０４から、チュービング１０４内の液体の光透過を示す信号を受信する。液体がＰＲＰである場合には、信号はＴ（ＰＲＰ）を表し、これは、ＰＲＰ内に存在する血小板の数および大きさ、ならびにＰＲＰの不透明度に無関係の任意のバックグラウンドの光学的「ノイズ」の関数として、変動する。処理要素２０２は、不透明度信号に影響を与えるこれらの因子を考慮して、ＰＲＰ強度値Ｔ（ＰＲＰ）を計算する。
【０１０３】
種々のアルゴリズムが、処理要素によって使用されて、Ｔ（ＰＲＰ）を計算し得る。好ましい実施形態において、Ｔ（ＰＲＰ）は、以下のように計算される：
【０１０４】
【数７】
0004545364.tif 000008
ここで：
ＲＥＤは、赤色発光ダイオード２０６がオンであり、そしてＰＲＰがチュービング１０４を通って流れる場合の、ダイオード検出器２０８の出力を表し；
ＲＥＤＢＫＧとは、赤色発光ダイオード２０６がオフであり、そしてＰＲＰがチュービング１０４を通って流れる場合の、ダイオード検出器２０８の出力であり；
ＲＥＦとは、発光ダイオード２０６がオンである場合の、ダイオード２０６の出力であり；そして
ＲＥＦＢＫＧとは、発光ダイオード２０６がオフである場合の、ダイオード２０６の出力である。
【０１０５】
値ＲＥＤ、ＲＥＤＢＫＧ、ＲＥＦ、およびＲＥＦＢＫＧの各々は、０（最大光透過）と２０４８（光透過なし）との間のデジタル数を含む。このデジタル数は、逆電流電圧（Ｉ／Ｖ）増幅器を使用して、検出器２０８の感知した光の強度の出力（電流）を負の電圧信号に変換することによって、得られる。負の電圧信号は、従来の様式でさらに増幅され、緩衝され、そして処理されて、デジタル数の出力を提供する。
【０１０６】
図示される好ましい実施形態において、値ＲＥＤ、ＲＥＤＢＫＧ、ＲＥＦ、およびＲＥＦＢＫＧは、単一のエミッタ２０６と単一の検出器２０８との間の透過による直線によって得られ、そして側方散乱効果を含まない。
【０１０７】
図示される実施形態において、Ｔ（ＰＲＰ）は、設定されたサンプル周期（サンプル速度）（例えば、５秒ごとに１回）においてサンプリングされる。
【０１０８】
（ｉｉｉ）ベースラインＴ（ＰＰＰ）の誘導
Ｔ（ＰＲＰ）信号はまた、ドナーの血漿の脂質含量の関数として、先に記載した様式で変動する。図示される実施形態において、処理要素２０２は、ＰＰＰのベースライン強度値Ｔ（ＰＰＰ）を計算することによって脂質含量の影響を考慮して、較正された不透明度値を得る。
【０１０９】
種々のアルゴリズムが処理要素によって使用されて、Ｔ（ＰＰＰ）を計算し得る。好ましい実施形態において、Ｔ（ＰＰＰ）は、Ｔ（ＰＲＰ）と同じ様式で計算される。すなわち：
【０１１０】
【数８】
0004545364.tif 000009
ここで：
ＲＥＤは、赤色発光ダイオード２０６がオンであり、そしてＰＰＰがチュービング１０４を通って流れる場合の、ダイオード検出器２０８の出力を表し；
ＲＥＤＢＫＧとは、赤色発光ダイオード２０６がオフであり、そしてＰＰＰがチュービング１０４を通って流れる場合の、ダイオード検出器２０８の出力であり；
ＲＥＦとは、発光ダイオード２０６がオンである場合の、ダイオード２０６の出力であり；そして
ＲＥＦＢＫＧとは、発光ダイオード２０６がオフである場合の、ダイオード２０６の出力である。
【０１１１】
図示される実施形態において（図１５を参照のこと）、血小板欠乏血漿（ＰＰＰ）は、第二ステージ２６において、遠心分離によってＰＲＰから分離される。処理の間に、ＰＰＰは、第二のステージ２６からポート３６を通って運搬されて、第二のステージ２６にＰＣを残す。
【０１１２】
チュービング２１０は、ＰＰＰポート３６と連絡する。チュービング２１０は、第一の分枝２１２を備え、これは、（インラインポンプ２１４を介して）収集容器２１６へと導く。処理の血小板収集段階の間に、指定された用量のＰＰＰが、ＰＣのための懸濁媒体としての最終用途のために、容器２１６に戻される。処理の血小板収集段階に続いて、懸濁段階が開始し、この間に、容器２１６の中の全てまたは一部のＰＰＰが、チュービング分枝２１８を介して第二のステージ２６に戻されて、収容および輸血のためにＰＣを懸濁させる。
【０１１３】
チュービング２１０はまた、第二の分枝２２０を備え、これは、ドナーに導く。第二の分枝２２０は、ＰＰＰの残りの容積（すなわち、懸濁媒体としての用途のために指定されていない部分）を運搬して処理の間にドナーに戻す。
【０１１４】
図１５に示すようなシステム構成に関して、血小板欠乏血漿ベースラインＴ（ＰＰＰ）は、種々の様式で、個々のドナーに対して誘導され得る。
【０１１５】
例えば、Ｔ（ＰＰＰ）の値は、所定のシステムを使用して、一連の処理期間の間に、時間に対してＴ（ＰＲＰ）のゆらぎをプロットすることによって、および血小板回収段階の間に得られたＴ（ＰＲＰ）の値が、保留段階の間に得られたＴ（ＰＰＰ）の値に一致したときを確認することによって、経験的に得られ得る。図１６は、先に記載されそして例示された型の遠心分離血液回収システムを使用する、代表的な血小板回収段階および保留段階の間の、時間に対するＴ（ＰＲＰ）のゆらぎの代表的なプロットを示す。図１６において、Ｔ（ＰＲＰ）は、ダイオード検出器２０６からの生のデジタル数シグナル（ｎｕｍｂｅｒ  ｓｉｇｎａｌ）として表現され、その結果、デジタル数は、感知された不透明度と共に増加する（先に記載されたように、０と２０４８との間）。値Ａは、先に記載されたように、設定段階の間に得られたＴ（ＳＡＬ）を表す。不透明度は、先に記載されたように、界面コントローラ１２の制御下で、ＰＲＰの所望の組成（ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｃｙ）が得られるまで、血小板回収段階が進むにつれて、上昇するように見られる。値Ｂは、血小板回収段階の間に得られるＴ（ＰＲＰ）のランニング平均を表す。値Ｃは、保留段階の間に得られたＴ（ＰＰＰ）を表す。図１６は、対応するＤ値（本質的に、Ｔ（ＰＰＰ）に等しい）が、初期段階（血小板回収段階の（例えば、生理食塩水が、ＰＲＰによって段々と置換されるにつれて、約３分後））の間に検出されることを示す。経験的な結果は、所定のシステムに対する所定の手順のために、血小板回収段階の間に第一のステージ２４からのＰＲＰの特定の容積（図１６において、これは約５８ｍｌである）の運搬の後、Ｔ（ＰＰＰ）に対応する値Ｄが、一貫して生じることを立証する。このような経験的データに基づいて、Ｔ（ＰＰＰ）は、血小板回収手順における指定された点でＴ（ＰＲＰ）を測定し、そしてＴ（ＰＰＰ）にその値を割り当てることによって、得られ得る。Ｔ（ＰＰＰ）がこのような様式で正確に得られ得る血小板回収手順の時点は、プライミング流体が第一のステージ２４およびチュービング１０４から最初にクリアーされる（この容積は、ＶINIと表される）場合に、起きることが経験的に決定されている。この最初の処理容積ＶINIはまた、以下に記載されるように、積分されたＰＣＩ値を導く際に、処理要素２０２によって使用される。
【０１１６】
ドナーの血漿が、非常に高い一時的な食物脂質含量を有さない限り、上記の様式で割り当てられた強度値Ｔ（ＰＰＰ）は、残りの手順の間一定でのままであることが仮定され得る。
【０１１７】
あるいは、Ｔ（ＰＰＰ）の値は、通常のＰＲＰの処理を保留し、そしてポンプ２１４を介して第二のステージ２６から、チュービング２１８を通って、光学モニタ２０４の上流のチュービング１０４に、既知の容積のＰＰＰを循環することによって、血小板回収段階の間に、得られ得るかまたはアップデートされ得る。次いで、ベースラインＴ（ＰＰＰ）が、式４Ａに従って、導かれる。
【０１１８】
例示された実施形態において、Ｔ（ＰＰＰ）は、設定されたサンプル速度（例えば、５秒ごとに１回）でサンプリングされる。一連の読み取りＴ（ＰＰＰ）は、設定されたサンプリング期間にわたってとられ（例えば、５つのサンプル）、そして平均Ｔ（ＰＰＰ）を得るために平均され、これを、処理要素２０２が、Ｔ（ＰＰＰ）ついての値として割り当てる。
【０１１９】
ベースラインＴ（ＰＰＰ）は、手順の間の任意の時間に、この様式で得られ得る。しかし、Ｔ（ＰＰＰ）は、好ましくは、十分な量の全血が処理されて、システムを定常状態処理状態にした後（例えば、５００ｍｌより多い全血が処理された後）に、この様式で得られる。Ｔ（ＰＰＰ）を正確に得るために、循環されることが必要なＰＰＰの容積は、経験的に決定され得る。例示された構成において、約１５〜２０ｍｌのＰＰＰの循環は、Ｔ（ＰＰＰ）について光学的定常状態値に達するために、光学モニター２０４のために必要とされる。
【０１２０】
Ｔ（ＰＰＰ）についての値は、上記のように、処理される血漿容積がＶINIに達する場合、処理の開始時に得られ得る。次いで、また上記されるように、定常状態処理状態が、ＰＲＰ処理を保留し、そして光学モニター２０４を通過するある容積のＰＰＰを循環させることによって生じた後、この値は、この手順においてアップデートされ得る。
【０１２１】
（ｉｖ）回収された血小板容積を導き出すこと
処理要素２０２は、処理された血漿容積ＶPに対する処理期間の間に、Ｔ（ＰＰＰ）に対してＴ（ＰＲＰ）を数値積分し、収集された血漿の容積、すなわちＰＣＩを導き出す。
【０１２２】
この数値積分が達成され得る種々の方法が存在する。好ましい実施において、処理要素２０２は、ＰＣＩを以下のように計算する：
【０１２３】
【数９】
0004545364.tif 000010
ここで：
ＶINIは、先に記載された、プライミング流体が、第一のステージ２４およびチュービング１０４からクリアーされる前に、処理されなくてはならない血漿の容積を表す。
【０１２４】
ＶPRPは、この手順の間に回収されたＰＲＰの全容積である。
【０１２５】
ΔＶPRPは、サンプル間隔（ｎ）の間に処理された血漿容積の増分（ｍｌでの）である。ΔＶPRPは、以下のように、サンプリング速度および血漿ポンプ速度の関数として表現され得る：
【０１２６】
【数１０】
0004545364.tif 000011
ここで：
Ｑp(n)は、Ｔ（ＰＲＰ）が測定されたときのチュービング１０４を通る血漿の流速（ｍｌ／分での）（これは、ポンプ１１０によって制御される）を表し、そして、
Δｔ(n)は、サンプル間隔の期間（すなわち、サンプリング速度）を表し、１時間の分数（例えば、５秒ごとに１回のサンプル期間は、分数１／１２を表す）として表現される。
【０１２７】
確認される場合、所定の手順を通して一定であるとＴ（ＰＰＰ）を仮定することによって、式（６）は、以下の表現に換算され得る：
【０１２８】
【数１１】
0004545364.tif 000012
図１７は、先に記載された型の１５の異なる遠心分離によって実施される、先に記載の型の血液分離プロセスの間に導き出された３５８個の値のプロットを示す。ＰＣＩのこれらの値は、付随する回収された血小板容積（ｍｌ）に対してプロットされ、この容積は、回収された血小板の数（オフライン計数器によって測定される）に、それらの平均血小板容積（ＭＰＶ）を掛けることによって導き出される。このプロットは、以下の関係を有する線形分布を示す：
【０１２９】
【数１２】
0004545364.tif 000013
ここで、０．２４は、ｙ切片であり、これは、４．０×１０11ｍｌの名目上の期待される回収された血小板容積の約６％のみであり、そして０．００７０は、プロットの傾きである。この線形分布は、０．７５のｒ2の値を有する。図１７は、ＰＣＩと回収された血小板容積ＰＬＴVolとの間に良好な相関が存在することを示す。
【０１３０】
図１８は、付随した血小板収量ＰＬＴYld（単位×１０11で表現されている）に対するＰＣＩの同じ３５８個の値のプロットを示し、これは、血小板の計数（オフライン計数器によって測定された）に血小板濃縮物の容積を掛けることによって導き出される。このプロットは、以下の関係を有する線形分布を示す：
【０１３１】
【数１３】
0004545364.tif 000014
ここで、０．６７のｙ切片は、４．０×１０11ｍｌの名目上の期待される回収された血小板容積の１７％である。この線形分布は、０．７０のｒ2値を有する。図１７は、ＰＣＴと血小板収量との間に相関がまた存在することを示すが、量ＰＣＩが、回収された血小板の数ＰＬＴYldよりも血小板容積ＰＬＴVolのよりよい指標であることを示す。
【０１３２】
（２）第二のユーティリティ機能Ｆ２
第二のユーティリティ機能Ｆ２は、処理要素２２４を備え、この処理要素２２４は、第一のユーティリティ機能Ｆ１によってなされるＰＣＩの計算を入力として受け取る。ＰＣＩの値に基づいて、処理要素２２４は、期待される収容期間の間に回収された血小板容積を維持するための最適な収容条件を導き出す。この処理要素２２４は、血小板を含む収容媒体として存在する血小板について必要とされる予め選択された収容容器の数ＰｌｔBagおよび血漿（ＰＰＰ）の容積ＰｌｔMed（ｍｌでの）を反映する出力を生成する。
【０１３３】
血小板のための最適保存条件は、収容されることが所望される血小板容積ＰｌｔVolに依存する。上記で実証されるように、ＰＣＩ値（ｍｌ）は、ＰｌｔVolと相関する。従って、血小板容積ＰｌｔVolは、実際の血小板収量を知る必要、または血小板細胞計数または平均血小板容積（ＭＰＶ）を独立して評価する必要もなく、ＰＣＩの項で正確に表現され得る。
【０１３４】
ＰＣＩの値が増加するにつれて、収容期間の間の血小板の酸素要求量も増加する。ＰＣＩの値が増加するにつれて、代謝を支持するための血小板のグルコース消費量ならびに代謝の結果としての二酸化炭素およびラクテートの生成もまた増加する。表面積、厚さ、および材料の点で収容容器の物理的特徴は、収容期間の間に容器に酸素を入れ、二酸化炭素を容器から逃がすことを可能にするように気体透過性の所望の程度を提供するように選択される。
【０１３５】
血漿収容媒体は、ビカーボネートＨＣＯ3を含有し、これは、血小板代謝により生成されるラクテートを緩衝化し、血小板の生存力を持続するレベルのｐＨに維持する。ＰＣＩの値が増加するにつれて、ＨＣＯ3の緩衝効果およびそれによる収容期間の間のより多くの血漿容積への要求もまた増加する。
【０１３６】
（Ａ．ＰｌｔBagの導出）
所定の透過性を有する収容容器内に収容される血小板の酸素の分圧ｐＯ2（ｍｍＨｇ）は、その容器が保持する全血小板容積ＰｌｔVolに関連して減少する。図１９は、試験データに基づくグラフであり、所定の透過性の収容容器について収容の１日後に測定されたｐＯ2間の関係を示す。図１９が基づく収容容器は、約５４ｉｎ2の表面積および１０００ｍｌの容量を有する。この収容容器は、１９４ｃｃ／１００ｉｎ2／日のＯ2に対する透過性および１２８２ｃｃ／１００ｉｎ2／日のＣＯ2に対する透過性を有する。
【０１３７】
分圧ｐＯ2が２０ｍｍＨｇ未満に低下した場合、血小板は嫌気性になり、そしてラクテート副生成物の容積は、かなり増加する。図１９は、選択された収容用Ｋが、４０ｍｍＨｇ（嫌気領域の十分上）のｐＯ2を４．０ｍｌ以下のＰｌｔVolで維持し得ることを示す。この保存的な基本に基づいて、４．０ｍｌの容積をこの容器についての標的容積ＰｌｔTVolとして選択する。他の容器についての標的容積ＰｌｔTVolを、この方法論を使用して決定し得る。
【０１３８】
処理要素２２４は、標的血小板容積ＰｌｔTVolを使用して、ＰｌｔBagを以下：
【０１３９】
【数１４】
0004545364.tif 000015
のように計算し、ここで
ａは、ｙ切片であり、そしてｂは、図１７に記載され、そして示されたように、線形回帰解析により導かれたＰＬＴVolとＰＣＩとの間の傾きである。ａおよびｂの値は、特定血液処理システムの操作パラメータに従って変化する。例示の実施形態において、ａ＝０．２４およびｂ＝０．００７０であり、そして
ここでＰｌｔBagは、必要とされる収容容器の数であり、そして
ＢＡＧが１．０以下の場合、ＰｌｔBag＝１であり、そうでなければ、ＰｌｔBag＝［ＢＡＧ＋１］であり、ここで［ＢＡＧ＋１］は量ＢＡＧ＋１の整数部分である。
【０１４０】
例えば、図１７が導出されたシステムに基づいて、４００ｍｌのＰＣＩ値（これは、ＰｌｔVol＝３．８ｍｌと相関する）の場合、およびＰｌｔTVol＝４．０ｍｌの場合、ＢＡＧ＝０．９５、およびＰｌｔBag＝１である。図１７が導かれたシステムに基づいて、ＰＶＴ値＝６００ｍｌ（これは、ＰｌｔVol＝４．４ｍｌに相関する）の場合、ＢＡＧ＝１．１およびＰｌｔBag＝２である。
【０１４１】
ＰｌｔBag＞１の場合、ａ＋ｂ（ＰＣＩ）の量は、要する容器の数の間で分配される。
【０１４２】
（Ｂ．ＰｌｔMedの導出）
一日ごとに使用されるビカーボネートの量は、収容血小板クリット（ｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｏｃｒｉｔ）Ｔｃｔ（％）の関数であり、これは以下のようにあらわされ得る：
【０１４３】
【数１５】
0004545364.tif 000016
。
【０１４４】
１日あたりのビカーボネートＨＣＯ3消費量とＴｃｔとの間の関係は、選択された収容容器について経験的に決定され得る。図２０は、図１９のグラフが基づく同一の容器についてのこの関係を示す。図２０におけるｙ軸は、その容器についてのＴｃｔに基づいて経験的に測定された１日あたりのビカーボネートの消費量（Ｍｅｑ／Ｌ）を示す。処理要素２２４は、例えば、ルックアップ表２２６で図２０に表わされる表を含む。
【０１４５】
処理要素２２４は、以下の式：
【０１４６】
【数１６】
0004545364.tif 000017
のような、収容期間にわたる１日あたりのビカーボネートの予測される分解ΔＨＣＯ3を導出し、
ここで：
ＤｏｎHCO3は、ドナーの血液中の測定されたビカーボネートレベル（Ｍｅｑ／Ｌ）、またあるいは、典型的ドナーについてのビカーボネートレベルであり、これは、１９．０Ｍｅｑ／Ｌ±１．３であると考えられる。
【０１４７】
Ｓｔｏｒは、所望の収容間隔（日数、代表的には３〜６日の間）である.。
【０１４８】
ΔＨＣＯ3が与えられると、処理要素２２４は、選択された収容容器についてルックアップ表２２５からＴｃｔを導く。図２０が基づく収容容器については、約１．３５〜１．５％のＴｃｔが、６日間の収容間隔の多くの例において、保存的に適切であると考えられる。
【０１４９】
ＴｃｔおよびＰＣＩが分かると、ユーティリティ機能Ｆ２は、ＰｌｔMedを式（８）に基づいて以下：
【０１５０】
【数１７】
0004545364.tif 000018
のように計算し、
ここでＴｃｔは、特定の収容容器についての経験的データの基づく値（直前に記載のように、および図２０に示されるように）であり得、そしてオフラインの計数技術またはサイジング技術を必要としない。
【０１５１】
ＰｌｔBag＞１の場合、ＰｌｔMedは、要求される容器の数の間で等しく分配される。
【０１５２】
（３）第３処理機能（Ｆ３）
第３ユーティリティ機能Ｆ２は、第１ユーティリティ機能Ｆ１によりなされたＰＣＩの計算を入力として受信する処理要素３２４を備える。ＰＣＩ値に基づいて、処理要素３２４は、所望の収量の血小板を収集する手順のために処理される必要のある全血の量（ＷＢ Ｔｏ Ｐｒｏｃｅｓｓと呼ばれる）を導く。
【０１５３】
第３ユーティリティ機能Ｆ３は、先に記載されたような処理された血漿の容積がＶINIに等しくなった後に作動される。ＷＢ Ｔｏ Ｐｒｏｃｅｓｓは、Ｔ（ＰＲＰ）またはＴ（ＰＰＰ）の新しい値がアップデートされたＰＣＩを提供するために獲得されたときはいつでも、または所定の処理間隔（例えば、５００ｍｌ毎の全血が処理された後に）で周期的にアップデートされ得る。
【０１５４】
例示される実施形態において、オペレーターは、所望の血小板収量、すなわちＰｌｔGoalを入力する。処理要素３２４は、標的ＰＣＩ値（ＰＣＩTargetedと呼ばれる）をＰｌｔGoalの関数として導く。この関数は、ＰＣＩを実際の血小板収量に相関させるために実施された一連の血液処理手順に基づいて経験的に導かれ、これは、以前に図１７または図１８に示される線形回帰解析に関して記載される。この関数はまた、好ましくはカウンター較正係数を考慮に入れ、これにより、一連の血液処理手順の間にオンラインで導かれたデータを、血小板カウンターを使用してオフラインで導かれたデータ（ｄａｔｅ）と適合させる。カウンター較正係数は、使用される特定のオフライン血小板カウンターの型および製造者に従って変化する。オペレーターは、カウンター較正係数の表を与えられ、そしてこのオペレーターが使用するオフライン血小板カウンターに対応する係数を入力するように指示される。
【０１５５】
好ましい実施形態において、ＰＣＩTargetをＰｌｔGoalに関連付ける関数は、以下：
【０１５６】
【数１８】
0004545364.tif 000019
のように表わされ、ここで：
Ｃ1は、以前に記載され、そして図１７または図１８に示されるように、血液処理データの解析により導かれた係数である。代表的な実行において、この解析が基づく血液処理手順の結果に基づいて、Ｃ1は、典型的には１００と１１５との間の数値範囲にある。ＡｍｉｃｕｓTM血液処理システム（Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）を使用する現在の好ましい実施形態では、Ｃ1＝１１２．５である。
【０１５７】
Ｃ2は、使用するオフライン血小板カウンターについて規定されたカウンター較正係数である。
【０１５８】
例示される実施形態において、処理された血漿容積がＶINIに等しい場合、処理要素３２４は、初期ベースラインＴ（ＰＰＰ）を、以前に記載したように導く。処理要素３２４はまた、以前にも記載したように、５秒毎にＴ（ＰＲＰ）を導く。最終ベースラインＴ（ＰＰＰ）は、手順の後期に導かれ、そしてこの値を続く処理にＴ（ＰＰＰ）として使用する。
【０１５９】
処理要素３２４は、Ｓｉｇｍａと呼ばれる量を導き、ここで：
【０１６０】
【数１９】
0004545364.tif 000020
であり、ここで
Ｔ（ＰＲＰ）は、試料間隔（ｎ）の最後で光学検出器により測定されたＰＲＰの透過率であり、
ＱｐはＴ（ＰＲＰ）が得られた場合の管状部材１０４を通る血漿の流量（ｍｌ／分）を表わし、そして
Δｔは、試料間隔の期間（またはサンプリング速度）であり、１時間の分数として表わされ、例えば、５秒に１回の試料期間は、分数１／１２を表わす。
【０１６１】
処理要素３２４は、０でのＳｉｇｍａ（ＳｉｇｍａOld）に初期設定する。一旦処理された血漿の量がＶINIに等しくなると、処理要素３２４は、Ｔ（ＰＲＰ）を測定し、そしてカレントのＳｉｇｍａを所定のサンプリング速度で導く。各サンプリング期間について、Ｓｉｇｍａについての新しい値をＳｉｇｍａの古い値に加え、Ｓｉｇｍａについての積分されたカレント値を得る（ＳｉｇｍａCurrent）。
【０１６２】
各サンプリング期間の最後に、処理要素３２４は、カレントＰＣＩ値（ＰＣＩCurrent）を、以下：
【０１６３】
【数２０】
0004545364.tif 000021
のように導き、ここで：
ＶPRP(Current)は、所定のサンプリング期間の最後における処理されたＰＲＰのカレント積算容積である。
【０１６４】
各サンプリング期間の最後では、処理要素３２４はまた、ＷＢ Ｔｏ Ｐｒｏｃｅｓｓについてのカレント値を、以下：
【０１６５】
【数２１】
0004545364.tif 000022
のように導き、ここで：
ＷＢ Ｐｒｏｃｅｓｓｅｄは、このプロセスの現時点までに処理された全血の容積であり、そして
ＶPrimeは、血液処理流路のプライミング容積である。
【０１６６】
ＷＢ Ｔｏ Ｐｒｏｃｅｓｓは、好ましくは、適切なユーザ界面スクリーン（示されず）に、オペレーターが見るために表示される。表示されたＷＢ Ｔｏ Ｐｒｏｃｅｓｓ値は、周期的に（例えば、１００ｍｌの全血が処理される毎に）アップデートされ得る。オペレーターは、所定の手順の途中で、ＷＢ Ｔｏ Ｐｒｏｃｅｓｓ値をリアルタイムで変更する選択肢を与えられ得る。この状況において、変更された値は、アクセプトされ、そして所望の血小板収量を得るために修正される。
【０１６７】
本発明の種々の特徴が上記の特許請求の範囲に述べられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、界面検出システムと共に遠心機を備える血液処理システムの、一部が断面で切り離された側面立面図であり、これは、本発明の特徴を具体化し、遠心機のボウルおよびスプールは、その操作位置で示される。
【図２】  図２は、図１に示される遠心機の、一部が断面で切り離された側面立面図であり、この遠心機のボウルおよびスプールは、血液処理チャンバを受容するためのその垂直位置で示される。
【図３】  図３は、図２に示される遠心機のスプールの頂面斜視図であり、その垂直位置で血液処理チャンバを保持している。
【図４】  図４は、図３に示される血液処理チャンバの、平面図であり、スプールから外れている。
【図５】  図５は、血液処理チャンバに付随して遠心機に保持される界面ランプの拡大斜視図である、遠心的に分離された赤血球層、血漿層、およびランプ上の所望の位置にある場合のチャンバ内の界面を示す。
【図６】  図６は、図５に示される界面ランプの拡大斜視図であり、赤血球層およびランプ上の所望でない高い位置にある界面を示す。
【図７】  図７は、図５に示される界面ランプの拡大斜視図であり、赤血球層およびランプ上の所望でない低い位置にある界面を示す。
【図８】  図８は、操作位置にある場合の遠心機のボウルおよびスプールの側面斜視図であり、ビューイングヘッド（界面制御器の一部を形成する）を示し、これは、ボウルの回転の間に界面ランプを見るために遠心機に保持される。
【図９】  図９は、ビューイングヘッドの一部が断面で切り離された斜視図であり、このビューイングヘッドに保持される光源および光検出器を示し、これらは、遠心機のスプールおよびボウル内から見た場合に、界面ランプと整列している。
【図１０】  図１０は、ビューイングヘッドが界面ランプと整列した場合の、ボウル、スプールおよびビューイングヘッドの側面断面図である。
【図１１】  図１１は、界面制御器の一部を形成する、界面処理要素および界面コマンド要素の概略図である。
【図１２】  図１２は、図１１に示される界面処理要素の一部を形成するシグナル変換要素の概略図である。
【図１３】  図１３は、上部において、界面ランプに沿って通過した場合にビューイングヘッドにより生成される電圧シグナルを示し、その下部において、ランプ上の界面の位置を分析する目的のために、電圧シグナルから界面制御器の処理要素が生成する方形波形を示す。
【図１４】  図１４は、界面制御器の一部を形成する血液較正要素の概略図である。
【図１５】  図１５は、図１に示される血液処理システムの一部を形成する、処理制御適用の第１および第２ユーティリティ機能、ならびに分離チャンバーから輸送されるＰＲＰの不透明度を光学的にモニターする、付随するモニターの模式図である。
【図１６】  図１６は、図１５に示される光学モニターによりモニタリングされる液体の不透明度におけるゆらぎを示すプロットであり、これは、図１５にまた模式的に示される第１ユーティリティ機能への入力を構成する。
【図１７】  図１７は、図１５に示される第一ユーティリティ機能から導かれた積分光学濃度値の、収集された血小板容積データに対する相関を示すプロットである。
【図１８】  図１８は、図１５に示される第１ユーティリティ機能から導かれた積分光学濃度の、血小板収量データとの相関を示すプロットである。
【図１９】  図１９は、酸素の分圧と、特定の収容容器の透過性との間の関係を示すグラフであり、図１５に示される第２ユーティリティ機能は、収容容器の数に関して最適の収容パラメータを推奨する際にこれを考慮に入れる。
【図２０】  図２０は、特定の収容容器についてのビカーボネートの消費量と、収容血小板クリットとの間の関係を示すグラフであり、図１５に示される第２ユーティリティ機能は、血漿収容媒体の容積に関する最適収容パラメータを推奨する際に、これを考慮に入れる。
【図１】
0004545364.tif 000023
【図２】
0004545364.tif 000024
【図３】
0004545364.tif 000025
【図４】
0004545364.tif 000026
【図５】
0004545364.tif 000027
【図６】
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【図７】
0004545364.tif 000029
【図８】
0004545364.tif 000030
【図９】
0004545364.tif 000031
【図１０】
0004545364.tif 000032
【図１１】
0004545364.tif 000033
【図１２】
0004545364.tif 000034
【図１３】
0004545364.tif 000035
【図１４】
0004545364.tif 000036
【図１５】
0004545364.tif 000037
【図１６】
0004545364.tif 000038
【図１７】
0004545364.tif 000039
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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