(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者に空気を供給する呼吸用インターフェイス、使用者の呼気を排出する呼気排出孔、呼吸用インターフェイスに空気を送る導管手段、呼吸用インターフェイスまたは導管手段内の流量（Ｆｔ）測定手段、呼吸用インターフェイスまたは導管手段内の圧力（Ｐ）測定手段、呼気排出孔の圧力−流量特性（ｆ（Ｐ））の記憶手段、および使用者の一回換気量の演算手段を備えた呼吸測定装置であって、
ｆ（Ｐ）記憶手段は、あらかじめ測定されたｆ（Ｐ）を記憶し、
演算手段は、使用者の呼吸流量（Ｆｐ）をＦｐ＝Ｆｔ−ｋｆ（Ｐ）により算出し（ここで、ｋは、Ｆｔ−ｋｆ（Ｐ）を呼吸時間で積分した値が０となる定数である）、さらにＦｐから使用者の一回換気量を演算する、呼吸測定装置。
【請求項２】
演算結果の表示手段を備えた請求項１に記載の呼吸測定装置。
【請求項３】
呼気排出孔をふさぐ手段を備えた請求項１または２に記載の呼吸測定装置。
【請求項４】
接続されるべき陽圧空気発生手段の設定圧力変更手段、過去の設定圧力およびその圧力における一回換気量の演算結果の記憶手段を備え、表示手段が、その記憶内容の少なくとも一部を表示する、請求項１から３のいずれかに記載の呼吸測定装置。
【請求項５】
一回換気量の演算結果の記録手段、一回換気量の演算結果の外部送信手段、および一回換気量の演算結果が予め決めておいた値よりも少なくなったときに警報を発する手段のうち、少なくとも１つ以上を備えた請求項１から４のいずれかに記載の呼吸測定装置。
【請求項６】
少なくとも、陽圧空気発生手段と請求項１から５のいずれかに記載の呼吸測定装置とからなる呼吸補助装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、鼻マスクやフェイスマスクなどの呼吸インターフェイスを介して空気あるいは呼吸用気体を供給する非侵襲的換気療法において、患者が実際に呼吸した量、すなわち換気量を測定および表示する方法、およびその機能を備えた装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医療用間欠的陽圧式人工呼吸補助装置は、肺結核後遺症や慢性閉塞性肺疾患（COPD）など自発呼吸だけでは十分に換気することができない使用者の呼吸をサポートするために使用されている。中には夜間のみ換気補助が必要となるような使用者もあり、このような使用者では在宅で使用されるケースも数多い。
【０００３】
図１に、間欠的陽圧式人工呼吸補助装置の中でも最も一般的な鼻マスクを用いるタイプを示す。陽圧空気発生手段１は２〜３０ｃｍＨ2Ｏ程度の陽圧ガスを間欠的に発生し、導管２に送る。中でも、使用者６の吸気と呼気に合わせて２レベルの圧力、たとえば吸気時陽圧（ＩＰＡＰ:Inspiration Positive Airway Pressure）１５ｃｍＨ2Ｏ、呼気時陽圧（ＥＰＡＰ: Expiration Positive Airway Pressure）４ｃｍＨ2Ｏで陽圧ガスを供給するタイプが主流である。導管２は、マスククッション４を固定するマスクフレーム３に繋がり、マスククッション４を通して、陽圧ガスを使用者７の鼻腔へ送る。呼気排出孔５は使用者６の呼気ガスを呼吸回路外へ排出するために設けてある。また、呼気排出孔５は、マスクフレーム３に付属するものがほとんどである。
【０００４】
一方、持続的陽圧式人工呼吸補助装置は、睡眠時無呼吸症など気道が閉塞してしまう患者に対し、常に一定の圧力、例えば持続的陽圧（ＣＰＡＰ:Continuous Positive Airway Pressure）４ｃｍＨ2Ｏで陽圧空気を供給するタイプが主流であり、患者の気道を常に開くことで無呼吸を防ぐのに用いられる。一般的に間欠的陽圧式人工呼吸補助装置と同様の形態をなし、間欠的陽圧式人工呼吸補助装置がその機能を兼ね備えることも数多い。
【０００５】
これら陽圧式人工呼吸補助装置には、使用者が実際に呼吸した空気の量、換気量を演算し、これを表示するものも存在する。例えば、図２に示すように、陽圧空気発生手段１の内部に陽圧空気流量を測定する流量測定手段、陽圧空気圧力を測定する圧力測定手段を備え、これらの測定結果から使用者の換気量を演算する。換気量は、本体からの気体の供給量から、呼気排出孔からの流出量および呼吸用インターフェイス等の隙間からの漏れ量を差し引いたものとなる。また、演算された換気量は、使用者の各呼吸に合わせて１呼吸乃至数呼吸分づつ表示される。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
非侵襲的換気療法において、ＩＰＡＰ圧力やＥＰＡＰ圧力、またはＣＰＡＰ圧力等の設定を決める際には、患者の動脈血を採取し、血液中のガス分析値を大まかな目安にし、患者自身の意見や医師の経験的判断に基づきながら調整を行っている。
【０００７】
このような方法では、血液ガス分析と圧力調整を繰り返し行うことで設定圧力を決定する。一日に何度も血液を採取することは患者にとって大きな負担となるため、例えば、動脈血を一日一回採取し、動脈血ガス分析結果を基に設定の変更を行う。従って、医師も患者も多大な時間と労力を要してしまう。
【０００８】
また、動脈血ガス分析値に加えて患者の換気量を目安に設定を決定する方法も用いられている。この方法ではあらかじめ目標とする換気量の大方の目安をつけておき、患者の換気量がその値になるように圧力設定を調整するが、患者はある程度まで換気量が上がるとそれ以上に高い圧力をかけても換気量の上昇は得られず、不必要に高い圧力設定にしてしまう恐れがある。その結果、患者に対する負担は大きくなり、コンプライアンスの低下につながることになる。
【０００９】
目標となる換気量の決定には、患者の自発呼吸時における換気量を基準にし、どのくらい換気量を増やせばよいかを考える。しかし、従来の換気量演算手段を備えた陽圧式人工呼吸補助装置では、陽圧空気発生装置からの陽圧空気供給流量を基に使用者の換気量を演算するため、自発呼吸時の換気量を測定することができない。そのため、陽圧式人工呼吸補助装置を用いたときには換気量が自発呼吸に対しどれだけ増えたかがわからないため、あらかじめスパイロメーターを用いるなど何らかの別の方法で自発呼吸時の換気量を測定し、データ整理する必要があった。
【００１０】
鼻マスクを装着した状態でこのような患者の自発呼吸を測定する場合、呼気排出孔からも空気が排出されるため、流量測定手段によって測定される空気流量は小さいものとなり、正確な流量を測定することは困難となる。これに対し、自発呼吸測定時には鼻マスクの呼気排出孔をふさぐという手段が考えられるが、患者の呼気はマスク内部および導管内部の空間に滞留することになり、次の吸気のときに、自分の呼気を吸いなおすという再呼吸量の増加を招く。再呼吸量が多くなると、患者の実質的な換気量が減少してしまい、患者の症状が悪化することにもなりかねない。
【００１１】
このような問題に対し、口呼吸による自発呼吸を測定する方法も考えられるが、鼻呼吸と口呼吸では呼吸パターンが大きく異なり、陽圧式人工呼吸補助装置使用時の換気量との比較が行えない。
【００１２】
以上のことから、非侵襲的換気療法における患者の自発呼吸測定は非常に困難なものであった。
【００１３】
また、換気量を演算するための流量測定機能および圧力測定機能や演算機能は、主に患者の処方決定の場で用いられるのみであり、在宅で使用する際にはほとんど用いられることはない。陽圧式人工呼吸補助装置がそれらを備えることで装置は大型のものになり、使い勝手が悪くなるだけでなく、装置のコストも高いものになる。
【００１４】
従来の陽圧式人工呼吸補助装置では、呼吸用インターフェイスと顔面との間の隙間などからの空気漏れ量が大きい場合において著しく低下してしまう。このような場合、マスクを使用者に強く押し当てるなどして漏れを防ぐことができるが、換気量測定には長時間を要することもあり、その間患者に対し強い圧迫感を与えつづけることになる。
【００１５】
圧力設定を決定する際にも、従来の陽圧式人工呼吸補助装置の表示手段では、数呼吸分の換気量値が得られるのみであり、例えば圧力等の設定を変更した場合などでは、設定変更前の換気量は表示されない。したがって、圧力値等の設定変更に対する換気量を比較するためには、圧力値に対する換気量を後で比較するなどのデータ整理が必要であり、迅速な処方決定の妨げとなっている。
【００１６】
本発明は、上記従来の装置が持つ問題点を解消するものであり、陽圧式換気補助療法において、その処方決定時にかかる時間と労力を削減しながらも適切な設定を可能とする装置を提供するものである。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
かかる課題を解決するために、本発明者が鋭意検討した結果、以下の装置を見出した。すなわち本発明は、使用者に空気を供給する呼吸用インターフェイス、使用者の呼気を排出する呼気排出孔、呼吸用インターフェイスに空気を送る導管手段、呼吸用インターフェイスまたは導管手段内の流量（Ｆｔ）測定手段、呼吸用インターフェイスまたは導管手段内の圧力（Ｐ）測定手段、呼気排出孔の圧力−流量特性（ｆ（Ｐ））の記憶手段、および使用者の一回換気量の演算手段を備えた呼吸測定装置であって、
ｆ（Ｐ）記憶手段は、あらかじめ測定されたｆ（Ｐ）を記憶し、
演算手段は、使用者の呼吸流量（Ｆｐ）をＦｐ＝Ｆｔ−ｋｆ（Ｐ）により算出し（ここで、ｋは、Ｆｔ−ｋｆ（Ｐ）を呼吸時間で積分した値が０となる定数である）、さらにＦｐから使用者の一回換気量を演算する、呼吸測定装置を提供するものである。
かかる呼吸測定装置は演算結果の表示手段を備えていてもよく、呼気排出孔をふさぐ手段を備えていてもよい。
また、接続されるべき陽圧空気発生手段の設定圧力変更手段、過去の設定圧力およびその圧力における一回換気量の演算結果の記憶手段を備え、表示手段が、その記憶内容の少なくとも一部を表示するものであってもよい。
さらに、一回換気量の演算結果の記録手段、一回換気量の演算結果の外部送信手段、および一回換気量の演算結果が予め決めておいた値よりも少なくなったときに警報を発する手段のうち、少なくとも１つ以上を備えていてもよい。
このほか、少なくとも、陽圧空気発生手段と本発明の呼吸測定装置とからなる呼吸補助装置も本発明に含まれる。
以下、「一回換気量」を単に「換気量」と表現することがある。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明の呼吸測定装置に間欠的に陽圧空気を発生させる陽圧空気発生手段を接続した場合の構成例を図３に示す。本発明の呼吸測定装置は、使用者に空気を供給する呼吸用インターフェイス３、使用者の呼気を排出する呼気排出孔５、該呼吸用インターフェイスに空気を送る導管手段２を備えた装置において、該呼吸用インターフェイスまたは該導管手段内を流れる流量および圧力を測定する流量測定手段７および圧力測定手段８を備え、該流量測定手段および該圧力測定手段の測定結果から使用者の一回換気量を演算する演算手段９、該演算手段の演算結果を表示する表示手段１０を備えたことを特徴とする呼吸測定装置である。
【００２４】
流量測定手段７および圧力測定手段８は陽圧空気発生手段本体と呼吸用インターフェイスの間のどこかに設置し、随時取り外しが可能であることが好ましい。しかし、間欠的用圧式人工呼吸補助装置などの呼吸補助装置を用いる接続する場合などは、呼吸用インターフェイスに流量測定手段を取り付けると呼吸用インターフェイス部分が重くなり、患者にとって煩わしいものとなる。したがってこのような場合には流量測定手段の重みが呼吸用インターフェイスにかからぬよう陽圧空気発生手段の本体と導管手段の間に設置するとよい。
【００２５】
流量測定手段には圧損の少ない熱線式流量計を用いることが好ましいが、オリフィス式流量計を用いることも可能である。
【００２６】
演算手段は、流量測定手段の測定結果および圧力測定結果の測定結果から、使用者の一回換気量を演算する。演算手段における一回換気量の算出方法を以下に述べる。
【００２７】
図４は呼吸再現性のある人工肺モデル（ＡＳＬ５０００、ＩｎｇＭａｒＭｅｄｉｃａｌ社）を使用者６に見立て、熱線式流量計（ＲＭ−３００、ミナト医科学（株））により各流量、使用者の呼吸流量（Ｆｐ）、陽圧空気発生手段または大気中から呼吸用インターフェイスへ流れ込む空気流量（Ｆｔ）、呼気排出孔より大気中へ排出された流量（Ｆｄ）およびマスク部分から漏れ出た流量（Ｆｌ）を、また圧力計によりマスク内圧力をそれぞれ測定した例を示す。
【００２８】
ＦｐはＦｔからＦｄおよびＦｌを差し引いたものである。つまり、
Ｆｐ＝Ｆｔ−［Ｆｄ＋Ｆｌ］
このうちＦｔは流量測定手段の測定結果に相当する。また、Ｆｄは、その呼気排出孔の圧力―流量特性および圧力測定手段の測定結果Ｐより求められる。この圧力―流量特性を関数ｆで表すと、
Ｆｄ＝ｆ（Ｐ）
となり、あらかじめ呼気排出孔の圧力―流量特性を測定することで排出流量の測定が可能となる。同様に、Ｆｌは、漏れを起こさせる隙間の特性をあらわす関数ｆ’を用いて、
Ｆｌ＝ｆ’（Ｐ）
となる。したがって、Ｆｐは
Ｆｐ＝Ｆｔ−［ｆ（Ｐ）＋ｆ’（Ｐ）］
で計算して求めることができる。
【００２９】
しかし、漏れを起こさせる隙間は一定ではないため、ｆ’はあらかじめ測定しておくことができない。該漏れの量が少なければ、該隙間の特性も呼気排出孔と同様の関数で近似しうる。つまり、該隙間から漏れ出る流量の合計は、定数ｋ’を用いて、
ｆ’（Ｐ）＝ｋ’×ｆ（Ｐ）
を用いて近似することができ、使用者の呼吸流量Ｆｐは、
Ｆｐ＝Ｆｔ−ｋ×ｆ（Ｐ） （ｋ＝１＋ｋ’）
より求めることができる。
【００３０】
一方、人間の呼気と吸気の量はほとんど等しい。これはつまり、一ないし数呼吸分の呼吸流量の時間平均が、ほとんど０に等しいということであり、例えば一呼吸分に要する時間をｔ０とすると、
∫Ｆｐｄｔ／ｔ０＝０
の関係が成り立つことを表している。したがってこの場合、吸気開始時間をｔ１、次の吸気開始時間をｔ２とすれば、
【００３１】
【数１】
0004602539.tif 000002
【００３２】
となるようにｋを設定することにより、適当なｋ値を決めることができる。また実際には、積分区間に数呼吸分の呼吸時間を用いてもよい。かかる数呼吸分とは１０呼吸以下、特に３乃至５呼吸分を積分するのが好ましい。
【００３３】
以上のように、呼気排出孔や呼吸用インターフェイスと使用者の顔面との間に生じる隙間からの空気漏れ量を補正し、得られた使用者の呼吸流量を積分することで使用者の一回換気量を演算することができる。呼吸用インターフェイスの圧力−流量特性は、インターフェイスごとにそれぞれ異なる。例えば、使用者の顔面と接する部分を閉じたマスククッションを取り付けるなどして呼吸用インターフェイスを塞げば、陽圧空気発生手段からの空気の流れはすべて呼気排出孔に流れ出る。このときの呼気排出孔における圧力および流量は圧力測定手段および流量測定手段の測定結果となる。したがって、呼吸用インターフェイスを塞いだ状態での、用圧空気発生手段の圧力変化にともなう流量の変化を記憶することで、呼気排出孔の圧力−流量特性を知ることができる。
【００３４】
また、患者が一回の呼吸に要する時間を該演算手段により測定することで、患者が一分間に呼吸する回数、分時呼吸数を推定することが可能となる。さらに、分時呼吸数と得られた一回換気量値を乗ずることで、患者が一分間に呼吸する空気量、分時換気量も算出できる。
【００３５】
本発明の呼吸測定装置を用いるときには、間欠的陽圧式人工呼吸補助装置は、流量測定手段および圧力測定手段を備えない場合でも使用時の換気量をリアルタイムで知ることができる。また、本装置は使用者の換気量の測定が必要なときだけ取り付けて使用し、普段は取り外したままで良い。従って、用いる間欠的陽圧式人工呼吸補助装置は小型で低コストのもので良いことになる。
【００３６】
また、本呼吸測定装置の導管手段に接続する装置としては、間欠的陽圧式人工呼吸補助装置だけでなく、例えば持続的陽圧式人工呼吸補助装置や用手式人工呼吸補助装置など、患者の呼吸補助を行う装置であれば良く、それらを接続しても同様に換気量の測定が可能である。
【００３７】
図５のように本発明の呼吸測定装置から導管手段を取り除き、流量測定手段を呼吸用インターフェイスに直接取り付けることで、使用者の自発呼吸による空気流量を測定することが可能となる。このとき、たとえば流量測定手段に呼気排出孔をふさぐキャップを備え、自発呼吸測定時にはそのキャップを用いて呼気排出孔をふさぎ、自発呼吸によるすべての空気流量が流量測定手段を通るようにすればよい。このように流量測定手段をマスクに取り付けることで、自発呼吸測定時には呼気が滞留するスペースを最小にとどめることができ、呼気がスムーズに排出されるため、患者の再呼吸量が増加することもない。
【００３８】
この際、空気漏れを発生させないためにも、マスクと患者の顔面の間に目張りをしたり、患者に合わせた専用のマスクを用いるなどして、マスクと患者の顔面の間に生じる隙間をなるべく小さくすることが望ましい。
【００３９】
以上のような呼吸測定装置を用いることにより、陽圧式人工呼吸補助装置を選ばずに使用者の換気量を測定することが可能となる。さらには、本装置の流量測定手段と陽圧式人工呼吸補助装置の導管手段を切り離して使用することで、使用者の鼻呼吸による自発呼吸を簡便に測定することが可能となる。また、使用者の自発呼吸と陽圧式人工呼吸補助装置使用時の呼吸を同一の装置で測定できるため、換気量の比較やデータ整理などが容易に行えるようになり、自発呼吸に対する非侵襲的換気療法時の換気量の増分を正確に知ることができる。
【００４０】
本発明の呼吸測定装置における表示手段は、陽圧空気発生手段の設定圧力を変更する設定圧力変更手段および該設定圧力変更手段による圧力変更値に対する該演算手段の演算結果を記憶する記憶手段を備え、該演算手段の演算結果および該記憶手段の記憶結果を表示する表示手段である。
【００４１】
表示手段は陽圧式人工呼吸補助装置使用時において、現在の換気量と同時に過去の設定圧力における換気量を表示する。ＩＰＡＰ圧力を変化させたときのグラフ表示例を図７に示す。横軸がＩＰＡＰ圧力、ＥＰＡＰ圧力およびＣＰＡＰ圧力の該陽圧空気発生手段における設定圧力、縦軸が換気量である。グラフ上には該演算手段による使用者の換気量の演算結果および該記憶手段の記憶結果が同時にプロットされる。さらに、設定圧力ごとに平均値を演算し表示することで、設定圧力変化による換気量の推移が一目でわかる。これによって、例えば、はじめはＩＰＡＰ圧力を２ｃｍＨ2Ｏ刻みで変化させながら換気量を調べ、その後に所望する換気量が得られそうな設定圧力を絞り込むなど、測定した換気量をその場で過去の設定圧力での換気量と比較できるので、患者の意見も参考にしながら、より細かな圧力設定を無駄なくスムーズに行うことが可能となる。また、このような表示方法を用いることで、患者の換気量の上限が判断しやすく、不必要に高い圧力に設定してしまうおそれもない。
【００４２】
陽圧式人工呼吸補助装置使用時に、使用者が会話や咳などをすると使用者の呼吸波形は安静時とは大きく異なり、該流量測定手段の測定結果も大きく乱れ、正常な換気量は得られない。このような場合、得られた換気量を予め決定しておいた換気量の上限および下限と比較し、それらの範囲に収まっている場合にのみその換気量を有効にすれば良い。また、使用者の呼吸が安定している区間において換気量の平均値を算出し、その後測定された換気量がその平均値から大きく外れたらその換気量を無効にする、といった方法も採用することが出来る。
【００４３】
以上のような方法で過去の設定圧力における換気量も表示することにより、設定圧力変化に対する使用者の換気量の推移を、測定を行いながら知ることが可能となり、非侵襲的換気療法導入時において、適切なＩＰＡＰ圧力、ＥＰＡＰ圧力およびＣＰＡＰ圧力設定を迅速かつ容易に決定する助けになる。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の鼻マスク式の間欠的陽圧式人工呼吸補助装置。
【図２】従来の間欠的陽圧式人工呼吸補助装置。
【図３】本発明の呼吸測定装置の好適な実施態様例。
【図４】間欠的陽圧式人工呼吸補助装置使用時における患者の呼吸およびマスク内圧力例。
【図５】患者の自発呼吸測定時における本発明の呼吸測定装置の好適な実施態様例。
【図６】本発明の換気量表示手段の好適な実施態様例。
【図７】  IPAP圧力変化に対する換気量表示例。
【符号の説明】
１．陽圧空気発生手段
２．導管
３．マスクフレーム
４．マスククッション
５．呼気排出孔
６．使用者
７．流量測定手段
８．圧力測定手段
９．演算手段
１０．表示手段
１１．設定圧力変更手段
１２．記憶手段
【図１】
0004602539.tif 000003
【図２】
0004602539.tif 000004
【図３】
0004602539.tif 000005
【図４】
0004602539.tif 000006
【図５】
0004602539.tif 000007
【図６】
0004602539.tif 000008
【図７】
0004602539.tif 000009