(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の多形性頻脈性不整脈を、心臓信号の検知された事象間の測定された時間間隔に応じて一時的に検出する埋め込み可能医療デバイスであって、当該デバイスが、単形性頻脈性不整脈と多形性頻脈性不整脈との識別を改善するシステムを有し、当該システムが、
前記測定された時間間隔の少なくとも最初の数値が、前記多形性頻脈性不整脈検出基準を満足する時に、多形性頻脈性不整脈を一時的に断言する、一時的な断言手段と、
ｙ個の信号振幅のデータセットを導出するように、前記心臓信号を、連続してサンプリングし、処理し、かつ、一時的に記憶する信号処理手段であって、当該ｙが複数値であるものと、
前記ｙ個の信号振幅のデータセットのそれぞれから、ｙ個のウェーブレット変換係数のセットを連続して導出するウェーブレット変換手段であって、当該ｙが複数値であるものと、
ウェーブレット変換係数の前記ｙ個のセットのそれぞれの、ウェーブレット変換係数のうちの少なくとも選択されたウェーブレット変換係数を比較することによって、少なくとも所定の照合許容誤差内で互いに一致する、ウェーブレット変換係数の前記ｙ個のセットの照合カウントｘを求める、比較手段と、
前記照合カウントｘが、心臓信号が単形性頻脈性不整脈を示唆する形態安定性を示すことを指示する場合、多形性頻脈性不整脈の最終的な断言を保留する保留手段と、
前記照合カウントｘが、心臓信号が多形性頻脈性不整脈を示唆する形態不安定性を示すことを指示し、かつ、前記多形性頻脈性不整脈が一時的に断言される場合、多形性頻脈性不整脈の最終的な断言を行う最終断言手段と、
を備え、以下の、
前記保留手段は、
前記照合カウントｘが、心臓信号が形態安定性を示すことを指示する場合、連続する心臓信号の検知された事象間のｚ個の測定された時間間隔に対応する保留カウントを確立する手段と、
照合カウントｘが、心臓信号が多形性頻脈性不整脈を示唆する形態不安定性を示すことを指示するたびに、前記保留カウントをデクリメントする手段と、
をさらに備え、
前記最終的な断言手段は、前記保留カウントに応答して、前記保留カウントが、ｚより小さい保留カウントにデクリメントされる時のみ、多形性頻脈性不整脈を断言する手段をさらに備える、
ことを特徴とする、埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
ショック治療を送出する能力を有する埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータをさらに備え、
多形性頻脈性不整脈の最終的な断言が行われる時にショック治療を送出する送出手段をさらに含む、
請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記埋め込み可能医療デバイスは、ショック治療を送出するとともに抗頻脈治療を送出する能力を有する埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータをさらに備え、さらに、
多形性頻脈性不整脈の最終的な断言が行われる時に、ショック治療を送出する手段と、
前記照合カウントｘが、心臓信号が単形性頻脈性不整脈を示唆する形態安定性を示すことを指示し、かつ、多形性頻脈性不整脈が一時的に断言される時に、抗頻脈治療を送出する手段と、
を備える、
請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記信号処理手段は、前記心臓信号の関心のある特徴の検出に関連するデータフレームとして、信号振幅値のサンプルデータセットをフレーミングする手段をさらに備え、
前記ウェーブレット変換手段は、ウェーブレット変換係数のセットを生成するように、前記信号振幅値のデータフレームをウェーブレット変換することをさらに含む、
請求項１ないし３のいずれかに記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記比較手段は、さらに、
ウェーブレット変換係数の前記複数のｙ個のセットの中の、ウェーブレット変換係数の最も最近のセットの少なくともいくつかのウェーブレット変換係数を、ウェーブレット変換係数の先行する（ｙ−１）個のセットの少なくともいくつかのウェーブレット変換係数と比較して、前記最も最近のセットの前記比較されたウェーブレット係数が、前記（ｙ−１）個のセットのウェーブレット変換係数に一致する程度を表す（ｙ−１）個の照合値を求める手段と
前記（ｙ−１）個の照合値のそれぞれを照合カウントしきい値と比較する手段と、
前記（ｙ−１）個の照合値の中で前記照合カウントしきい値を超える個数である、照合カウントｘを求める手段と、
を含む、請求項１ないし４のいずれかに記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記比較手段は、さらに、
ウェーブレット変換係数の最も最近のセットの少なくともいくつかのウェーブレット変換係数を、ウェーブレット変換係数の、選択された先行するセットの少なくともいくつかのウェーブレット変換係数と比較して、前記最も最近のセットの前記比較されたウェーブレット係数が、先行するセットのウェーブレット変換係数に一致する程度を表す照合値を求める手段と、
ｙ個の照合値を蓄積する手段と、
前記ｙ個の照合値のそれぞれを照合カウントしきい値と比較する手段と、
前記ｙ個の照合値の中で前記照合カウントしきい値を超える個数である、照合カウントｘを求める手段と、
を含む、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記比較する手段は、さらに、
より時間的に前の（ｙ−１）個のウェーブレット変換係数データセットのそれぞれの、当該ウェーブレット変換係数から、ｍと別称されるメディアンウェーブレット変換係数マグニチュードを求める手段であって、現在のウェーブレット変換係数データセットが、ｐと別称されるウェーブレット変換係数マグニチュードを有するものであるもの、と、
前記メディアンウェーブレット変換係数マグニチュード（即ちｍ）のセットを複数のスケール内に配列する手段と、
それぞれのスケール内の前記メディアンウェーブレット変換係数マグニチュードを、前記スケールのスケールしきい値と比較する手段であって、それによって、該スケールしきい値を満たすメディアンウェーブレット変換係数マグニチュードｍｉのサブセットを導出する、比較する手段と、
メディアンウェーブレット変換係数マグニチュードｍｉの前記サブセットのウェーブレット番号にそれぞれ、ウェーブレット番号が対応する現在のウェーブレット変換係数マグニチュードｐｉのサブセットを求める手段と、
前記照合カウントｘとして採用される
【数１】
0004423207.tif 000003
による選択的ウェーブレット係数安定性指数ＳＷＣＳＩを導出する手段と、
を含む、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
それぞれのスケールの前記スケールしきい値を、前記スケール内の最大のメディアンウェーブレット変換係数マグニチュードのパーセンテージとして求める手段をさらに含む、請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記保留手段は、
前記照合カウントｘを形態安定性照合カウントしきい値と比較する手段と、
前記照合カウントｘが前記形態安定性照合カウントしきい値を満たす場合、多形性頻脈性不整脈の最終的な断言を保留する手段と、
をさらに含む、請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記最終断言手段は、前記照合カウントｘが前記形態安定性照合カウントしきい値を満たさず、かつ、多形性頻脈性不整脈が一時的に断言される場合、多形性頻脈性不整脈の最終的な断言を行う手段を含む、請求項７ないし９のいずれかに記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記保留手段は、
前記照合カウントｘを形態安定性照合カウントしきい値と比較する手段と、
前記照合カウントｘが前記形態安定性照合カウントしきい値を満たす場合、多形性頻脈性不整脈の最終的な断言を保留する手段と、
をさらに含む、請求項５ないし１０のいずれかに記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記最終断言手段は、前記照合カウントｘが前記形態安定性照合カウントしきい値を満たさず、かつ、多形性頻脈性不整脈が一時的に断言される場合、多形性頻脈性不整脈の最終的な断言を行う手段を含む、請求項５ないし１１のいずれかに記載の埋め込み可能医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）に関し、より詳細には、埋め込み可能心臓モニタ、および、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）などの心臓刺激器において、頻脈性不整脈を識別する改良された方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
定義によれば、心房および心室が、規定の頻脈心拍数より低い心拍数で同期して拍動し、休息時、および、運動またはストレス中の体に、酸素の供給を受けた血液の十分な心拍出量を提供する時に、心臓は、正常洞調律（ＮＳＲ）にあると言われる。徐脈という用語は、休息時、あるいは、ストレスまたは運動中に、不十分な心拍出量を不適切に提供する、１つまたは複数の心腔の異常な低レートのことを言う。「頻脈性不整脈」という用語は、心拍出量を低下させ、かつ、「カーディオバージョン」または「ディフィブリレーション」、あるいは、本明細書でさらに述べる、一定の抗頻脈ペーシング治療の心腔への適用によってＮＳＲへの転換を受け入れる場合がある、１つまたは複数の心腔の、任意の異常で速い調律のことを言う。心房頻脈性不整脈は、心房頻脈（ＡＴ）、および、右心房または左心房の１つまたは複数の異所性部位に起因する心房粗動または心房細動（ＡＦ）を含む。心室頻脈性不整脈は、心室頻脈（ＶＴ）、および、心室の１つまたは複数の異所性部位に起因する心室粗動または心室細動（ＶＦ）を含む。上室頻脈（ＳＶＴ）はまた、高レートの心房頻脈性不整脈、または、ＡＶリエントリ頻脈を含む、心室に伝導する接合部の脱分極から生ずる可能性があり、通常、ＡＶ結節を下に、かつ、左の後外側バイパス路を通って上に伝導するものがＳＶＴと考えられる。その心臓がＶＦまたは高レートの多形性ＶＴになる個人は、こうした高レートのＶＴまたはＶＦの開始後の極めて短時間の間に、調律が、自発的にか、治療的にかのいずれかで終了しければ、心臓突然死（ＳＣＤ）する可能性がある。
【０００３】
ＡＦおよびＶＦは、ＮＳＲ、および、より調律性のある頻脈中の伝播方向と異なる方向に伝播する著しく変異した脱分極波面を示すカオス的な電気活動を特徴とする。ＡＦ中に心房を、また、ＶＦ中に心室を横切る脱分極波は、正常伝導経路に沿って進まず、拍動ごとに方向を変える可能性がある。ＡＦエピソード中およびＶＦエピソード中（特に、開始時、および、心臓活動が低下する前の初期位相中)、脱分極波面は、振幅が、したがって、心電図ストリップまたはディスプレイ上で観察した時の外観が不ぞろいで、「多形性」と見なされる。さらに、心房ＥＧＭまたは心室ＥＧＭはそれぞれ、Ｐ波またはＱＲＳ群を分離するわずかな電気活動の特徴的なベースラインを示さない。
【０００４】
調律性のある心房頻脈エピソードおよび心室頻脈エピソードのＱＲＳ群は、通常、一定の、または、「単形性の」Ｐ波またはＱＲＳ群を示し、これらは、心拍数がＮＳＲから増加するにつれて、より狭くなるだけであり、ベースライン間隔によって分離される。しかしながら、一定のＶＴエピソード中のＱＲＳ群は、特に、拍動ごとに多形性である可能性がある。こうした多形性ＶＴエピソードは、病気にかかった組織を通るリエントリ伝導に起因する場合があり、また、ＮＳＲ中、または、単形性ＶＴエピソードまたは単形性ＳＶＴエピソード中に優勢な方向とは異なる方向に、通常、伝播するＱＲＳ脱分極波面を生ずる。
【０００５】
埋め込み可能不整脈制御デバイス、特に、ＩＣＤ（ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ、すなわち、ＰＣＤとも呼ばれる）の分野では、「カーディオバージョン」、「カーディオバータ」、「ディフィブリレーション」および「ディフィブリレータ」という用語は、一般に、生死にかかわる頻脈性不整脈を停止させるために、比較的大きなエネルギーの電気ショックを、心臓組織内または心臓組織全体に放出するプロセスおよびデバイスのことを言う。実際には、検知された心房の心臓脱分極または心室の心臓脱分極（Ｐ波またはＲ波）とタイミングを同期されて送出された、比較的低い振幅のカーディオバージョンショックによって、ＡＴまたはＶＴあるいは低いレートのＡＦまたはＶＦを正常洞調律に転換することが、通常、「カーディオバージョン」と呼ばれる。同様なショックによって、または、こうした同期化を必要とすることなく送出された大きなエネルギーのショックによって、悪性のＡＦまたはＶＦを転換することが、通常、「ディフィブリレーション」と呼ばれる。同期化を試みることが可能であるが、短時間の間に同期化が可能でない場合、同期化無しで治療が送出される。カーディオバージョンショックは、心臓の脱分極または調律と同期してもよいし、同期しなくてもよく、公称上は、約１〜１５ジュールの低い範囲のエネルギーパルスでＶＴを停止させるか、または、７〜４０ジュールの中位から大きなエネルギーパルスでＶＦを停止させるために適用されることができる。以下の説明および特許請求項において、カーディオバージョンとディフィブリレーションの用語は交換可能であること、また、用語を使用する状況で、両者の間に特定の区別が付けられない限り、一方の用語の使用は他方を含むことが考えられる。便宜上、カーディオバージョンおよび／またはディフィブリレーションショックまたはショック治療は、本明細書において、Ｃ／Ｄショックまたはショック治療と呼ばれる。
【０００６】
徐脈心臓ペーシング機能もまた、現在のＩＣＤに組み込まれており、適切にタイミングを取ったペーシングパルスを送出して、１つまたは複数の心腔が、収縮するまたは「拍動する」、すなわち心臓を「捕捉する」ようにさせることによって、異常な心臓の自然なペーシング機能の一部または全てが取って代わられる。単腔（心房または心室）ペーシング機能か、２腔（心房および心室）ペーシングパルスかのいずれかが、患者の生理的要求に適切な心拍出量を回復するためのペーシングレートで、徐脈または心房および心室の心拍数の解離に応答して、心房および／または心室に適用される。最も最近では、頻脈性不整脈も受け易い心不全の患者について、同期化した右および左の心臓ペーシング、特に右心室および左心室の同期化したペーシングが、ＩＣＤに組み込まれた。
【０００７】
さらに、一定の緩慢なＡＴエピソードまたはＶＴエピソードに対抗し、正常洞レートに転換するために、ペーシングパルスのバーストまたは単一過駆動ペーシングパルスを心房および／または心室に送出する、抗頻脈ペーシング能力がＩＣＤに組み込まれた。バーストペーシングパルス治療の、回数、周波数、パルス振幅およびパルス幅は、特定の患者の生理的ニーズおよび電力保存要求を満たすために、遠隔のプログラミングおよびテレメトリ機器によってプログラムされることができる。
【０００８】
こうしたＩＣＤの最も重要な機能の中に、頻脈性不整脈を検出すること、頻脈性不整脈を正確に特定すること、適切なカーディオバージョン／ディフィブリレーションまたはバーストペーシング治療を供給すること、および供給された治療が効果的であったかどうかを判断することがある。
【０００９】
市販のＩＣＤにおいて採用されている典型的なＶＴおよびＶＦ検出基準は、頻脈性不整脈の存在を検出するとともに頻脈性不整脈を識別する基本的なメカニズムとして、レート／間隔に基づくタイミング基準と継続時間または周波数基準とを採用する。このために、Ｒ波センス増幅器によって出力された、連続する心室センス（ＶＳＥＮＳＥ）事象信号間のＲ−Ｒ間隔を計時することによって、固有心拍数が拍動ごとに測定される。測定されたＲ−Ｒ間隔は、フィブリレーション検出間隔（ＦＤＩ）、速い頻脈検出間隔（ＦＴＤＩ）、および遅い頻脈検出間隔（ＴＤＩ）と比較され、ＶＦカウント、速いＶＴカウント、または遅いＶＴカウントがそれぞれ、比較の結果に応じて蓄積される。カウントが、検出に必要とされる特定の間隔数（本明細書では「ＮＩＤ」と呼ぶ）に一致すると、ＶＦ、速いＶＴ、または遅いＶＴのうちの１つが断言される。それぞれのレートゾーンは、それ自身の規定されたＮＩＤを有することができる。たとえば、フィブリレーション検出については「ＶＦＮＩＤ」、速いＶＴ検出については「ＦＶＴＮＩＤ」、遅いＶＴ検出については「ＶＴＮＩＤ」を有することができる。
【００１０】
たとえば、測定されたＲ−Ｒ間隔は、ＦＤＩ基準と比較され、比較の結果に応じて、心室検知事象が、ＶＦ事象か、または、非ＶＦ事象かが断言される。カウントが、ＶＦＮＩＤ周波数基準を満たす（すなわち、等しいか、またはそれを超える）時にＶＦが一時的に断言される。同様に、心室検知事象は、ＦＴＤＩおよびＴＤＩと比較された結果に応じて、速いＶＴか、または、遅いＶＴかが断言される可能性がある。
【００１１】
心室をＦＤＩを満たすレートで拍動するようにさせるＳＶＴエピソードは、ＶＦエピソードとして不適切に検出される可能性がある場合が多い。２腔、心房および心室の検知能力を有するＩＣＤでは、心房および心室の頻脈性不整脈を検出するとともに分類するためのさらなる方策が、一般にその後に行われてきた。Ｐ波から心房検知事象を、かつ／または、Ｒ波から心室検知事象を特定し、そこから、心房事象および／または心室事象の間隔ならびに／もしくはレートを導出するアルゴリズムが開発された。同一譲受人に譲渡された米国特許第５，３４２，４０２号、第５，５４５，１８６号、第５，７８２，８７６号および第５，８１４，０７９号に記載される、種々の検出および分類システムが提案されており、いつ、カーディオバージョン／ディフィブリレーション治療を送出または保留すべきかについての意思決定を行うための、優先順位付けルールの階層を援用する。これらのルールに基づく方法および装置は、２腔ＩＣＤに組み込まれており、２腔ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）ＧＥＭ（登録商標）ＤＲ ＩＣＤにおいて、「ＰＲロジック」を採用して、心房および心室の頻脈性不整脈を識別する。
【００１２】
ＶＴまたはＳＶＴからＶＦを識別し、かつ、心室Ｃ／Ｄショック治療および／またはバーストペーシング治療を提供する単腔ＩＣＤは、心房検知事象を検出するためのＰ波を検知し、検出したＲ波に基づいて心房検知事象と心室検知事象との間の関係を解析する能力を有していない。したがって、ＮＳＲ、ＶＴ、ＶＦ、およびＳＶＴ中に、電位図（ＥＧＭ）波形特性、特に、ＱＲＳ群の固有の波形特性を調査するために、多くの他の提案が行われてきた。
【００１３】
たとえば、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，３１２，４４１号に記載されるＶＦ波形とＮＳＲ ＥＧＭ波形とを識別する１つの方法は、ＱＲＳ群の幅を測定し、ＶＦ幅基準と比較することに基づく。ＶＦ中、正常なＱＲＳ群は、一般に、異常なＱＲＳ群より狭いため、ＱＲＳ幅を採用して、ＶＦ中に、異常なＱＲＳ群から正常なＱＲＳ群を識別することができる。しかしながら、ＶＴ中の異常なＱＲＳ群が、狭いままで、正常なＱＲＳ群と異なる形態を有することになる場合が存在する。逆に、一定のＳＶＴエピソード中のＱＲＳ群は、広い可能性もある。これらの場合、異なる波形を識別するために、より感度があり、かつ、選択性がある方法が必要とされる。
【００１４】
上述したように、ＶＦ中に心室を横切るＱＲＳ脱分極波は、正常な伝導経路に沿って進まず、拍動ごとに方向を変える可能性があるが、正常な伝導経路に沿って進む、ＳＶＴ中のＱＲＳ脱分極波、または、ＶＴ中に、安定した異所性脱分極部位から出てくるＱＲＳ脱分極波は、伝播方向をあまり変えない。したがって、ＱＲＳ波伝播方向に応じて、拍動ごとのベースに基づいて、安定したＶＴまたはＳＶＴからＶＦを識別するための種々の提案が行われてきた。
【００１５】
同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１９３，５３５号に開示されるＶＴ／ＶＦ識別器は、２つの検知電極対、たとえば、近方場または双極電極対、および、遠方場または単極電極対を採用し、電極対は、脱分極波（ＱＲＳ群）の経路から生ずる検知された電気信号が、ある所定の基準を満たすときの時間上の点を特定するための検出回路機構に結合される。その時間上の点は、以降、第１および第２の「参照点（fiducial point）」と呼ばれ、同じであってもよいし、なくてもよい。ＶＦまたはＶＴ検出基準を満足させる一連のＲ−Ｒ間隔にわたって第１および第２の参照点の発生を分離する時間間隔の累積的可変性が求められる。一般的に言うと、ＶＦ検出基準を満足させることから生ずる一連の真のＶＦ ＱＲＳ群の累積的な可変性は、ＶＦ検出基準を満足させる一連の安定したＶＴ ＱＲＳ群またはＳＶＴ ＱＲＳ群の累積的可変性より大きい。累積的可変性の値または指標を使用して、Ｃ／Ｄショック治療の送出をトリガするか、または、保留するために、高レートのＶＴからＶＦが識別される。同様の技法は、米国特許第５，８１０，７３９号に開示される。
【００１６】
ＱＲＳ群の形態を採用して、異常な心拍動から正常な心拍動を識別するさらなる手法は、頻脈性不整脈中のＱＲＳ群の波形を、ＮＳＲにおけるＱＲＳ群の「テンプレート」記録の波形と、および、任意選択で、ＶＦまたはＶＴ中に行った他のテンプレート記録の波形と比較することに基づく。多形性心室頻脈性不整脈、特にＶＦと、単形性心室頻脈性不整脈、特にＶＴとを識別するＩＣＤは、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，４４７，５１９号に開示される。それぞれの連続するＱＲＳ群の参照点が、検出され（たとえば、ＶＳＥＮＳＥ）、参照点検出の時間上の点にわたる（bridging）タイミング窓内で、サンプリングされるとともにデジタル化された波形振幅データの記憶が指示される。こうしてサンプリングされた波形データの記憶されたセットは、データ点ごとに比較され、それぞれの比較されたセットごとにサンプリングされた形態指標値が得られる。サンプリングされた形態指標値または一連のこうした指標値のマグニチュードが解析されて、攻撃的な（aggressive）Ｃ／Ｄショック治療で処置されるべき不整脈を示す、単形性波形から多形性波形へのＱＲＳ群の多形性の単一の遷移または進行を示す、単一または進行中の拍動ごとの波形変化の存在が判断される。ＩＣＤは、好ましくは、先に参照した米国特許５，１９３，５３５号と同様に、各ＱＲＳ群を検知する、密接な間隔の電極対および広い間隔の電極対を装備する。密接な間隔の電極対は、参照点を特定する検知／検出回路機構、ならびに、レートおよび開始データを生成する計数および比較回路機構に結合される。広い間隔の電極対は、形態指標値が導出されるサンプリングされた波形振幅データを生成する検知およびデジタル化回路機構に結合される。
【００１７】
こうした形態解析のための一般的な手法は、相関波形解析（ＣＷＡ）、または、計算的にあまり高価でないその同等物、いわゆる差の領域（ＡＤ）解析である。両者は、２つの信号間の差（ＣＷＡの場合、波データ点の差の２乗和、および、ＡＤ解析の場合、差の絶対値の和）を記述する関数の最小化を必要とする。しかしながら、通常実施されるこうした計算は、計算的に高価であり、実行するのに、ＩＣＤ内で一般に望まれるよりも大きな電力を消費する。
【００１８】
米国特許第５，４３９，４８３号に記載されるように、数学的な変換を採用して、情報が抽出されるとともに解析されることができる場合、ＥＧＭ信号、特にＱＲＳ群を特徴付けるのに多大な情報が得られる。任意の個々の周波数が波形内で起こる確率を見出すために、フーリエ変換が波形解析において最も一般的に使用される。こうして、時間変化する信号は、その周波数の和として表される。信号からの大量のデータは圧縮される場合があり、データ内に隠されている場合がある一定の情報が、異なる観点から閲覧される場合がある。表現しようとしている信号が、信号の途中でその特性を予測不可能なものに変える時、この表現の効力が減ずる。本質的に、フーリエ変換の大域的表現を試みる時には、局所的情報は失われる。
【００１９】
米国特許第５，４３９，４８３号で主張されるように、このタイプの変換を実施するための改善された方法は、窓付きフーリエ変換として知られている。この場合、時系列が、データの性質に応じて、小さな時間窓または空間窓に分割される。変換が実施されて、種々の窓において、データのフーリエスペクトルが得られる。この技法に関する問題は、不確定性原理がセットされ始めることである。データの局所化をよりよく処理するように設計された窓が小さければ小さいほど、その周波数情報が低下する。ガウス窓によって最小の不確定性を達成するという定理を利用するガボール変換を使用して、不確定性原理を最小にすることができる。そのため、信号を、正弦関数および余弦関数の時系列によって表される基本周波数に分解する変換を実施する代わりに、ガウス関数が使用される。これは、フーリエ変換を改善するが、やはり、時系列の詳細な情報を与えることができない。
【００２０】
形態解析を実施し、正常なＱＲＳ群と異常なＱＲＳ群とを識別するハールウェーブレット変換の使用は、先に参照した米国特許第５，４３９，４８３号、および、同一譲受人に譲渡された米国特許第６，３９３，３１６号に記載される。米国特許第６，３９３，３１６号に詳細に記載されるように、ウェーブレットは、信号または信号振幅のデジタル化されたサンプル内で、それぞれの位置について局所周波数情報を提供するように信号を表現する。そのため、ウェーブレット変換を使用して、フーリエ変換の正弦関数または余弦関数に限定されない時系列情報を抽出することができる。本質的に、関連する時系列情報を得るのに適切である任意の関数を選択することができる。利点は、信号を任意の時間スケールで観察することができること、すなわち、この技法が、信号に対して、その最も精細な分解能までズームすることができることである。先に参照した米国特許第６，３９３，３１６号に記載されるように、ウェーブレット変換は、いわゆるウェーブレット、すなわち小さい波の和として信号を表現することである。ウェーブレットは、時間的に著しく局所化される。すなわち、数学用語では、コンパクトなサポートを有する。ウェーブレット変換で使用されるウェーブレット関数と、フーリエ変換で使用される正弦関数および余弦関数との主な差は、ウェーブレットのファミリが、指数関数的にスケーリングする制限された時間サポートを有することである。
【００２１】
先に参照した米国特許第６，３９３，３１６号に詳細に記載されるように、フーリエ変換の代わりにウェーブレット変換を使用することには、一定の計算上の利点が存在する。デジタル化したＱＲＳ振幅サンプル値に適用されるウェーブレット変換は、ウェーブレット変換係数（ＷＴＣ）のデータのセットをもたらすことになり、ＷＴＣデータの選択されたサブセットは、ＱＲＳ群を正確に表現するために使用されることができ、その後、程度の高い情報圧縮を達成することになる。提供される情報圧縮を使用して、必要とされる計算の回数を実質的に減らすことができるため、これは、ＩＭＤにとって特に重要である場合がある。ＱＲＳ信号は、多数の大きな振幅のウェーブレット係数を保持し、かつ、小さな振幅のウェーブレット係数を削除することによって、効率的にろ過されるとともにノイズ除去されることができる。そのため、ウェーブレット変換ベースの形態解析法を使用することで、タスクを実施するのに必要な計算量を実質的に減らし、計算コストを追加せずに信号のノイズ除去を実施する。
【００２２】
先に参照した米国特許第５，４３９，４８３号は、Ｃ／Ｄショックが、適切なエネルギー量で心室に送出されることができるように、一連のＱＲＳ群においてそれぞれのＱＲＳ群のウェーブレット変換を用いて、ＶＦエピソードの「深刻さ」を特徴付けるシステムおよび方法を開示する。ＱＲＳ群のスペクトル関数を提供するために、細動事象の時系列の第２微分のウェーブレット変換が、ＥＧＭのデジタル化されたＱＲＳ群に対して実施される。'４８３号特許で開示されるアルゴリズムでは、データ内の「抜けているピーク」を求めて結果が解析される。ＶＦが深刻になればなるほど、より多くのピークがデータから抜けていくことになる。その後、この情報を使用して、ＶＦの推定された深刻さに応じてＣ／Ｄショックのエネルギーが変更されてもよい。
【００２３】
先に参照した米国特許第６，３９３，３１６号は、ＥＧＭのＱＲＳ群を解析するハールウェーブレット変換に基づく方法によって、患者の心臓の心腔を通る脱分極波面の正常な伝播から生ずる心室脱分極と異常な伝播から生ずる心室脱分極とを確実に識別する方法および装置を開示する。ＮＳＲのＷＴＣテンプレートの生成およびＳＶＴ ＱＲＳ群の生成、ならびに、ＶＴまたはＶＦレート基準を満足させる現在の高レートのＱＲＳ群および記憶したＷＴＣテンプレートの比較を含むいくつかの実施形態が、米国特許第６，３９３，３１６号に記載される。第１の開示された実施形態は、テンプレートおよび未知波形のＷＴＣデータを絶対振幅によって配列し、ＷＴＣデータの得られた順序を比較することによって、ウェーブレットドメインにおいて、テンプレートと未知波形とを比較する。第２および第３の開示される実施形態は、ウェーブレットドメインにおいて、ＣＷＡおよびＡＤ計算の類似のものを実施する。３つの方法の全てが、ＳＶＴエピソード中の正常ＱＲＳ群からのＶＴエピソード中のＱＲＳ群の良好な識別を生じ、かつ、ＩＣＤの埋め込み環境において容易に実施されることができる。開示された実施形態は、正常心房Ｐ波ならびにＡＦおよびＡＴエピソードに関連するＰ波を含む、ＥＧＭにおける他の心臓波形を識別するために有効に適用されてもよいことが主張される。米国特許第６，３９３，３１６号に記載されるウェーブレット形態アルゴリズムの一定の特徴は、単腔ＭＥＤＴＲＯＮＩＣＳ（登録商標）Ｍａｒｑｕｉｓ（登録商標）ＶＲ ＩＣＤに採用される。
【００２４】
上述したＩＣＤの埋め込みについての複雑さおよび適応症(indication)は、長年にわたって著しく増加してきた。こうしたＩＣＤを受ける患者は、通常、ＶＴとして始まる場合があるＶＦに続発するＳＣＤを生き残った人であることがわかる。こうした場合、こうしたＩＣＤのコストおよび複雑さは、正しいとみなされる。しかしながら、ＳＣＤに至る可能性のある多くの患者は、現在、診断未確定であり、最初のＶＦエピソードを生き延びることがない。他の兆候からそれとわかる可能性があり、かつ、ＶＦに起因するＳＣＤに対する保護を提供するだけの、「予防的な(prophylactic)」低コストの限られた機能のＩＣＤから利益を得る可能性がある一定の患者の母集団が存在すると信じられている。ＩＣＤおよび埋め込み処置のコストを最小にするために、こうした予防的ＩＣＤは、限られた機能と、検出されたＶＦエピソードに応答して限られた数の高エネルギーＣ／Ｄショックのみを送出する能力とを必ず有することになる。
【００２５】
予防的ＩＣＤの適用例では、選択された患者は、ほぼ同じ周波数のＳＶＴエピソードを示すが、従来のＩＣＤ患者母集団によって示されるよりも、多形性のＶＴまたはＶＦエピソードをはるかに少なく示すという問題が存在する。したがって、最新のＶＦ検出アルゴリズムの使用によって、従来のＩＣＤ母集団と比べて、より高い割合で不適切なＶＦショック治療がもたらされることが懸念される。ベイズの定理の教えるところでは、検出性能は、検出アルゴリズムの固有の性能によるばかりでなく、アルゴリズムが処理する頻脈性不整脈の母集団にも依存するために、このことが予想される。
【００２６】
予防的ＩＣＤの適用例では、心室に速く伝導するＡＦエピソード（高速伝導ＡＦ）は特に問題である。こうしたＡＦ事象の心室レートは、ＶＦの心室レートに類似している場合が多く、間隔のみに基づいてＶＴ／ＶＦからＡＦを同時に識別することは難しい。Wilkoff等は、２腔ＩＣＤにおける不適切なＶＴ／ＶＦ検出についての主要なアルゴリズムの原因の１つとして、高速伝導ＡＦを特定した。より大きな母集団についての単腔検出シナリオでは、予防的ＩＣＤの場合と同様に、ＶＦゾーンと重なる心室レートで伝導する高速伝導ＡＦも、不適切な検出についての主要なアルゴリズムの原因であることが予想される。Wilkoff B.L.他著「Critical Analysis of Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillator Arrhythmia Detection: Results and Technical Consideration」(Circulation, 2001;103;381-386)を参照されたい。
【００２７】
高速伝導ＡＦ中のＱＲＳ形態は、ＮＳＲ中のＱＲＳ形態と異なる場合が多く、ＶＦからＳＶＴを識別するために、最新のＱＲＳ群形態とＮＳＲ ＱＲＳ群形態との間の類似度を見出すことに基づくアルゴリズムが効果的でなくなる。ＡＦエピソード中のＱＲＳ形態は、ＮＳＲ ＱＲＳ形態と異なるが、短い時間期間にわたって比較的安定である、ＡＦ中の特徴的なＱＲＳ群形態が存在する場合が多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２８】
したがって、Ｃ／Ｄショック治療の不必要な送出を回避するために、特に予防的ＩＣＤで使用するための、生死にかかわらない高レートのＶＴまたはＳＶＴから、真のＶＦエピソードを識別するための、確実で、かつ、計算的に効率のよいＶＦ検出能力に対する必要性が残ったままである。こうしたＶＦ検出能力は、もちろん、より複雑な、単腔、２腔、および多腔のＩＣＤにおいて、やはり有益であることになる。こうした確実なＶＦ検出能力は、たとえば、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，３３１，９６６号に記載されるように、１つまたは複数の選択された遠方場センスベクトルにわたって検知されたＥＧＭからのデータを、監視し、処理し、かつ記憶する、皮下に埋め込まれた検知電極アレイ（ＳＥＡ）を有する埋め込み可能心臓モニタ（ＩＨＭ）において有用性を見出す場合もある。
【００２９】
さらに、高レートＡＴから真のＡＦエピソードを識別するための、確実で、かつ、計算的に効率のよいＡＦ検出能力に対する必要性が残ったままである。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
本発明によれば、速く心室に伝導し、ＶＴ／ＶＦレート検出基準を満足させるＲ−Ｒ間隔をもたらす、高速で心室に伝導されるＡＦから生ずる可能性がある他の速い心室収縮から、多形性ＶＴおよびＶＦを検出するという特異性を高めるために、高レートの単形性ＱＲＳ群から高レートの多形性ＱＲＳ群を識別する方法および装置が提供される。特に、高速伝導ＡＦによる場合がある単形性ＶＴから、心室内に起因する多形性ＶＴまたはＶＦを、確実に識別する方法および装置が提供される。本発明は、好ましくは、予防的な単腔ＩＣＤにおいて、または、より複雑な、単腔、２腔、または多腔のＩＣＤにおいて、もしくは、心臓モニタにおいて採用される。
【００３１】
例示的なＩＣＤの実施形態では、本発明の方法および装置は、検出された心室検知事象をもたらすとともに、ＶＦ検出しきい値を満足させる所定数の高レートのＱＲＳ群が、単形性であるか多形性であるかを判断することによるＶＦ検出を増補する。所定数のＱＲＳ群が単形性である場合、ＶＦ検出基準を満足させることに基づいて送出されることになるＣ／Ｄショックの送出が保留され、抗頻脈治療が送出されることができる。換言すれば、ＶＦ検出基準を満足させた高レートのＱＲＳ群のシーケンスは、少なくともある数のＱＲＳ群が単形性であると判断される場合、ＶＦに起因するよりも、ＶＴまたはＳＶＴに起因する可能性が大きいと考えられる。さらに特異性を高める実施形態では、ＱＲＳ群が調査され、かつ、所定数のＱＲＳ群が単形性であることがわかるたびに、Ｃ／Ｄショックの送出が、後続の心室検知事象の保留遅延数（たとえば、ｚ）だけ延期される。
【００３２】
本発明の好ましい実施形態は、単形性ＶＴおよびＳＶＴから多形性ＶＦおよびＶＴを識別する助けとなる補助ＶＦ識別基準として、ＱＲＳ群の形態的安定性の尺度を使用する。ＱＲＳ群の形態的安定性を求める、本発明の特定のアルゴリズムは、２拍動照合パーセント安定性（２ｂＭＰ）アルゴリズム、複数拍動照合パーセント安定性（ｍｂＭＰ）アルゴリズム、および選択的ウェーブレット係数安定性指標（ＳＷＣＳＩ）と呼ばれる。一般に、ｙ個のＱＲＳ群のサンプリングされた振幅値にウェーブレット変換が適用されて、ＷＴＣデータのｙ個のセットが生成される。ＷＴＣデータセットの少なくとも選択されたセットが処理され、形態安定性照合パーセント値のセットを求めるための比較が、順次または同時に行われる。それぞれの形態安定性照合パーセントが、照合しきい値と比較され、形態安定性照合パーセントは、それぞれ、照合しきい値に一致するか、または一致しない時に、照合カウントがインクリメントされるか、またはデクリメントされる。照合カウントはカウントしきい値と比較され、比較の結果に応じて、ＱＲＳ群は、多形性ＶＴまたはＶＦを意味する可能性を或る程度有するとみなされる。
【００３３】
有利には、ＶＦの検出ならびにＶＴおよびＳＶＴからのＶＦの識別は、より確実に、かつ、限定的に行われる。特に予防的ＩＣＤにおいて、誤ったＶＦの断言の頻度およびＣ／Ｄショックの不適切な送出が減る。本発明はまた、心房頻脈性不整脈、特にＡＴからのＡＦの識別に適用されてもよい。
【００３４】
本発明のこの要約は、従来技術で提示される問題を本発明が克服する方法の一部を指摘し、かつ、本発明を従来技術から識別するためにだけ提示されており、特許出願文書で最初に提示され、かつ、最終的に認可される特許請求項の解釈に対して、どんなやり方であっても制限として作用することは意図されない。
【００３５】
本発明の、これらの利点および他の利点、ならびに特徴は、図面に関連して考えられる時、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明から容易に理解されるであろう。図面では、同じ参照符号は、いくつかの図を通して同じ構造を指示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
以下の詳細な説明では、本発明を実施するための方法および装置の例示的な実施形態が参照される。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができることが理解される。特に、本発明は、心室ＥＧＭを監視し、ＶＦ、ＶＴ、およびＳＶＴを検出し、ＶＴおよびＳＶＴからＶＦを識別し、検出されたＶＦエピソードに応答してＣ／Ｄショックを提供し、外部医療デバイスへのアップリンクテレメトリ送信のために、検出されたＶＦ、ＶＴ、およびＳＶＴに関連するデータを記憶し、徐脈のためにＶＶＩペーシングを任意選択で提供するための、単純な単腔ＩＣＤの状況で述べられる。好ましい実施形態は、有利には、患者が、それによってこうしたＶＦエピソードを生き延びるとともにより複雑なＩＣＤの埋め込みの候補者になることを予想して、ＶＦエピソードが検出されると、非同期の高エネルギーＣ／Ｄショックを提供するペーシング能力のない、予防的なＩＣＤとして機能するように単純化されることができる。しかしながら、本発明の種々の実施形態および原理は、単に、心室ＥＧＭを監視し、ＶＦ、ＶＴ、およびＳＶＴを検出し、ＶＴおよびＳＶＴからＶＦを識別し、かつ、外部医療デバイスへのアップリンクテレメトリ送信のために、検出されたＶＦに関連するデータを記憶するために、ＩＨＭにおいて採用されるとともに実施されるか、もしくは、より複雑な段階的(tiered)治療送出、２腔または多腔ＩＣＤにおいて実施されてもよいことが本明細書の記載から理解されるであろう。
【００３７】
図１は、有利には、本発明の識別アルゴリズムを組み込むことができるＩＣＤ埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１０ならびに人の心臓３０へ延びる関連するＩＣＤ医療電気リード線１２および１４を備えるＩＣＤの一実施形態を示す。図１のＩＣＤはまた、外部プログラマ４０、ならびに、ＩＰＧアンテナによってアップリンクテレメトリ（ＵＴ）およびダウンリンクテレメトリ（ＤＴ）送信波を提供する外部プログラマテレメトリアンテナ４２に関連して示される。
【００３８】
ＩＣＤ ＩＰＧ１０は、図２に示す、電池を含む、電子回路機構および部品ならびにコネクタブロック１８を収容する密閉した格納容器１６で形成される。図示したＩＣＤリード線１２および１４の近位端は、コネクタブロック１８の２つのコネクタポートに挿入されて、当技術分野ではよく知られている方法で、格納容器の壁を通って延びるフィードスルーを介して、ＩＣＤリード線１２および１４のリード線導体と密閉した格納容器１６内の回路機構との間の電気接続が行われる。
【００３９】
ＩＣＤ ＩＰＧ１０は、心臓から遠くに離れた皮下に埋め込まれることが意図され、密閉した格納容器１６の少なくとも非絶縁部分を、不関のペース／検知および／またはＣ／Ｄ電極２０として採用することができる。ＩＣＤリード線１４およびＩＣＤリード線１２はそれぞれ、冠静脈洞（ＣＳ）リード線および右心室（ＲＶ）リード線であり、従来の埋め込み技法を用いて、ＩＣＤ ＩＰＧ１０から横方向に延びて心腔内に入る。
【００４０】
ＣＳリード線１４は、心臓３０の冠静脈洞および大静脈領域に位置する、細長いワイヤコイルすなわちＣ／Ｄ電極３２を支持する。Ｃ／Ｄ電極３２は、右心房内の冠静脈洞口を通って、心臓の回りを進み、大静脈か、冠静脈洞かのいずれかの左心室壁の近傍に配設される。
【００４１】
ＲＶリード線１２は、近位および遠位の細長いワイヤコイルすなわちＣ／Ｄ電極２２および２８、リング状のペース／検知電極２４、ならびに能動固定ヘリックスを備えるらせん状ペース／検知電極２６を支持する。らせん状ペース／検知電極２６は、ペース／検知電極２４および２６を右心室に固定するために、右心室の尖部において右心室の組織にねじこまれる。当技術分野でよく知られている他のＲＶ固定機構、たとえば、軟質の柔軟歯(tine)が、能動固定ヘリックスの代わりに用いられてもよい。
【００４２】
Ｃ／Ｄ電極２２および２８は、心臓３０の基部および尖部の間に１つのＣ／Ｄベクトルを規定するために、それぞれ、ＲＶおよび上大静脈（ＳＶＣ）内に配設される。ＲＶ−ＬＶ  Ｃ／Ｄベクトルは、Ｃ／Ｄ電極２２および３２の間で規定される。他のＣ／Ｄベクトルは、皮下ハウジング電極２０とＣ／Ｄ電極２２、２８、および３２のいずれかとの間に規定されることができる。Ｃ／Ｄ電極２２、２８、および３２の対は、当技術分野で知られている方法で、さらなるＣ／Ｄベクトルを規定するために、選択的に結合されることができる。
【００４３】
本発明に関連して、示されるＩＣＤリード線および述べられる電極は、可能なリード線システム、ならびに、一緒に対にして、Ｒ波を検出し、ＥＧＭを処理し、確認されたＶＦ検出に応答してＣ／Ｄショックを送出し、特にＲＶに対してペーシングを提供することができる電極を例示するだけである。示されるＩＣＤリード線および電極は、種々の検知電極を提供し、検知電極は対にされて、Ｒ波を検出する心室センス増幅器、ＥＧＭを検知するＥＧＭ増幅器、および、ＶＦに対抗するために、心臓に単相または２相のＣ／Ｄショックを送出するＣ／Ｄショック発生器に結合される。電極が、Ｒ波を検出するために、ＥＧＭを検知するために、および、ＶＦに対抗するために心臓に単相または２相のＣ／Ｄショックを送出するための検知電極対を提供する限りにおいて、他のＩＣＤリード線ならびにペース／検知電極およびＣ／Ｄ電極を、本発明の実施において採用することができることが理解されるであろう。
【００４４】
たとえば、低コストで、制限された機能の、予防的なＩＣＤの最も単純な場合、ＩＣＤリード線は、Ｃ／Ｄ電極２２のみを支持するより簡易的なＲＶリード線、および単一の遠位ペース／検知電極または双極の遠位ペース／検知電極対を備えてもよい。高エネルギーＣ／Ｄショックは、Ｃ／Ｄ電極２２とハウジングＣ／Ｄ電極２０との間で送出されることができる。Ｒ波およびＥＧＭは、選択されたペース／検知電極対の間で検知されることができる。徐脈中のＲＶペーシングは、選択されたペース／検知電極対の間で提供されてもよいし、されなくてもよい。
【００４５】
図１に戻ると、リング電極２４と先端電極２６とを一緒に対にし、Ｒ波センス増幅器に結合して、Ｒ波の発生を検出してもよく、リング電極２４と皮下ハウジング電極２０またはＣ／Ｄ電極２２、２８、および３２のうちの１つを、ＥＧＭ信号を検知するために一緒に対にしてもよい。別法として、ペース／検知電極２４および２６は、Ｒ波検出とＥＧＭ検知の両方に使用されてもよい。さらに、Ｃ／Ｄ電極３２、２２、および２８のうちの２つを、ＥＧＭ信号を検知するために一緒に対にしてもよい。
【００４６】
ＩＣＤ ＩＰＧ１０は、好ましくは、たとえばＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）ＧＥＭ ７２２７単腔ＩＣＤ  ＩＰＧの動作モードおよび機能を提供し、たとえばＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｍｏｄｅｌ ９７９０Ｃ外部プログラマ４０を採用して、動作モードおよびパラメータ値をプログラム可能で、かつ、問い掛け可能(interrogatable)である、図２に示すＩＣＤ動作システムを備える。図２は、こうした単腔ＩＣＤの動作システム１００を示す機能ブロック図であり、有利には、本発明のＶＴ／ＶＦ識別機能を実施できる、上述した能力の全てまたは一部を有する種々の単腔および２腔ＩＣＤシステムを単に例示する。さらに、本発明は、図２の動作システムの選択された部品を有する埋め込み可能モニタに組み込まれることができる。
【００４７】
ＩＣＤの動作モードおよびパラメータのプログラミング、または、ＩＣＤ ＩＰＧ１０に記憶されたデータの問い掛け(interrogation)、または、リアルタイム心臓ＥＧＭのＵＴ送信の始動は、外部テレメトリアンテナ４２から図２に示すＩＣＤテレメトリアンテナ１３７へ、プログラマ４０によってＤＴ送信波で送信されるプログラミングコマンドまたは問い掛けコマンドによって、達成すなわち始動される。本発明の状況では、ＩＣＤ動作システムは、医師が再調査するために外部プログラマ４０へＵＴ送信することができる、ＶＴ／ＶＦ検出エピソードデータおよびＶＦ送出データを記憶する。ＩＣＤ ＩＰＧテレメトリシステムは、当技術分野では知られている方法のうちの任意の方法で、ＤＴ送信波のコマンドを復号し、反応データすなわち心臓ＥＧＭを取り出すとともにフォーマットし、それを、ＵＴ送信波として外部プログラマ４０に伝える。
【００４８】
ＩＣＤシステム１００は、１つまたは複数のハイブリッド回路上に通常搭載される１つまたは複数のＩＣ、多数のディスクリート部品を搭載するＰＣボード、および、さらに大規模なディスクリート部品を含む。ＩＣＤ動作システムの心臓部は、他のシステムブロックに結合される、マイクロコンピュータベースのタイミングおよび制御システムＩＣ１０２内のハードウェアおよびソフトウェアにある。システムＩＣ１０２は、メモリ内に維持されるか、または、ファームウェア内に埋め込まれる動作アルゴリズムを有するマイクロコンピュータの典型的な部品、および、システムＩＣ１０２内に好都合に位置するさらなる動作システム制御回路機構を備える。これらのブロックに相互接続される種々の示された信号および制御線は、全てが示されているわけではないが、これは、説明を単純にするためであり、また、本発明の実施において重要な役割を果たさないという理由による。
【００４９】
図２に示す、大規模で、ディスクリートなオフボード部品は、１つまたは複数の電池１３６、ＨＶ出力コンデンサ１３８、１４０、ならびに、（任意選択で）ハウジングが搭載される患者警報音変換器１２９および／または活動センサ１３４を含む。ＰＣボードに搭載されるディスクリート部品は、テレメトリアンテナ１３７、リードスイッチ１３０、水晶１３２、ＨＶ Ｃ／Ｄ出力回路機構１０８のＨＶディスクリート部品のセット、ならびに、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４の切り換えおよび保護回路部品を含む。これらのディスクリート部品は、以下でさらに述べる、機能ブロック１０４〜１２８および１７６を組み込む他のＩＣおよびハイブリッド回路を通してシステムＩＣ１０２に結合される。本発明を実施することができる、図２に示すものと同じＩＣＤ動作システムは、たとえば、先に参照した米国特許第６，３９３，３１６号および米国特許第５，１９３，５３５号に開示される。図２に示す機能ブロックおよびディスクリート部品は、１つまたは２つのＬＶハイブリッド回路、ＨＶハイブリッド回路、およびディスクリート部品ＰＣボードの一部として配置することができる。しかしながら、システムＩＣの全てを組み込みかつ支持する単一ハイブリッド回路が採用される可能性があることが理解されるであろう。
【００５０】
図２の例示的なＩＣＤ動作システム１００は、他の機能ブロックのうちの選択されたブロックに供給される調整された高電圧および低電圧の電源ＶｈｉおよびＶｌｏを生成するための、電力源ブロック１０６の電源に結合される電池１３６によって電圧供給される。好ましくは、電池１３６は、ＨＶコンデンサ充電電流を提供するのに採用されることができ、かつ、単腔ＩＣＤの場合、新しい時の約３．２ボルトから指定された使用終了時の約２．５ボルトまでの電圧を生成し、また、２腔ＩＣＤの場合、これらの電圧値の２倍を生成するリチウム銀バナジウム電池である。電源１０６は、電池１３６が電源１０３に接続されると最初に、また、電池１３６の電圧がしきい電圧に合わない時はいつでも、ＰＯＲ信号を生成するパワーオンリセット（ＰＯＲ）回路も含む。
【００５１】
水晶発振器回路１２０は、クロック水晶１３２に結合される。水晶発振器回路１２０は、マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステムＩＣに印加され且つ適切である場合図２の他のブロックへ分配される、１つまたは複数のシステムＸＴＡＬクロックを提供する。
【００５２】
ＩＰＧテレメトリアンテナ１３７に結合するテレメトリＩ／Ｏ回路１２４は、アップリンク送信のためにフォーマットされたアップリンク（ＵＰＬＩＮＫ）信号を受信するＵＴ送信機と、ダウンリンク（ＤＯＷＮＬＩＮＫ）信号を受信してシステムＩＣ１０２のテレメトリＩ／Ｏレジスタおよび制御回路機構に転送するＤＴ受信機とを含む。当技術分野で知られている１つのテレメトリ方式では、テレメトリＩ／Ｏ回路１２４は、外部プログラミングヘッド磁界によってリードスイッチ１３０が閉じると、リードスイッチ回路がＲＳ信号を提供する時にＤＴ問い掛けおよびプログラミングコマンドを受信するとともに復号するように使用可能にされる。ダウンリンクテレメトリＲＦ信号は、ＩＰＧテレメトリアンテナ３６を含むＬ−Ｃタンク回路を鳴らす(ring)。他のペーシング機能は、磁界がリードスイッチ１３０を閉じ、かつ、ＲＳ信号が当技術分野でよく知られている方法で生成される時に、影響を受ける。より最近のテレメトリ方式では、ＤＴ送信波を受信するのに、リードスイッチは採用されず、また、テレメトリアンテナは、密閉した格納容器の外側に物理的に位置することができる。図１および図２で採用される、部品、動作モード、およびテレメトリ方式のタイプは、本発明にとって重要ではない。
【００５３】
任意選択で、レート応答回路１２２は、生理的活動センサ１３４に結合されている。生理的活動センサ１３４は、好ましくは、ＩＰＧハウジング内面に搭載される変換器または加速度計であり、かつ、当技術分野でよく知られている方法で、活動に関連する出力信号をレート応答回路１２２に提供する。レート応答回路１２２は、適切な心拍出量を提供するレートで心臓をペーシングするために、ペーシング補充間隔を変えるのに使用されるレート制御パラメータ（ＲＣＰ）を生成する。レート応答回路１２２による変換器出力信号の信号処理は、当技術分野で知られる多くの方法でＲＣＰを生成するために、レート応答パラメータコマンドを通してプログラムされることができる。検出されたＶＴ／ＶＦエピソードに関連するＲＣＰは、患者の担当医師が解析するために、外部プログラマ４０へエピソードデータをＵＴ送信するために、システムＩＣ１０２内のメモリに記憶されることができる。
【００５４】
任意選択で、患者警報ドライバ回路１１６は、音放出変換器１２９に結合されている。音放出変換器１２９は、ＩＰＧハウジングの内面に隣接して搭載され、かつ、ＶＦが検出され、Ｃ／Ｄショックの送出が差し迫っていることを患者に知らせるために、もしくは、医師の介入を許可する問題の事象または状況を患者に知らせるために、緊急性の高いトーンおよび緊急性の低いトーンで可聴警報信号を放出するように駆動される。動作するようにプログラムされるか、または、「オフ」状態でプログラムされることができる警報は、ペース／検知およびＣＶ／ＤＥＦＩＢリード線インピーダンスが範囲外である（大き過ぎるか、または小さ過ぎる）こと、電池電圧が低いこと、ＨＶコンデンサを充電する充電時間が長過ぎること、所与のエピソードにわたって、プログラムされたグループの治療において全ての治療が使い尽くされたこと、および、あるエピソードにおいて送出されるショックの数を指示することを含む。
【００５５】
図２のブロック図は、リード線コネクタ要素ならびにそれぞれの電極２４、２６、３０、２２、３２、および２８へ延びるリード線導体に結合されることができる、ＩＰＧコネクタブロック１０４内のコネクタ端子を表す、Ｖ＋、Ｖ−、Ｉ、ＨＶＡ、ＨＶＢおよびＣＯＭＭＯＮで表示される６個の入力／出力端子を示す。上述したように、入力／出力端子およびそれらに関連する電極の数は、本発明を実施するのに必要な最小の数に減らされることができる。
【００５６】
絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４内の電極選択スイッチは、マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステムＩＣ１０２からの、対応する検知／ペース電極選択コマンドに応答して、Ｖ＋、Ｖ−、Ｉ、ＨＶＡ、ＨＶＢおよびＣＯＭＭＯＮで表示される６個の入力／出力端子のうちの対を、マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステム１２０からの、対応する検知／ペース電極選択コマンドに対応して、Ｒ波センス増幅器１２６、心室ＥＧＭ増幅器１２８、およびＶ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２に選択的に結合する。検知／ペース電極選択コマンドは、上述したように、外部プログラマ４０の使用を通じて、患者の担当医師によってプログラム可能である。
【００５７】
当技術分野でよく知られている方法のうちの任意の方法で動作する心室ペーシング機能は、上述した、低コストで、制限された機能の予防的ＩＣＤに含まれてもよいし、含まれなくてもよい。Ｖ−ＰＡＣＥ発生器１１２が図２に示すように含まれると、Ｖ−ＰＡＣＥ発生器１１２は、ＶＶＩＲペーシングモードのＶＶＩにおいて、プログラムされたＰＰＷ／ＰＰＡコマンドによって設定されたパルス幅および振幅を有する、選択されたペース／検知電極対を通してＶ−ＰＡＣＥパルスを提供する。マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステム１０２内のタイマは、レート応答回路１２２によって出力されるＲＣＰに応じて変わる、プログラムされたＶＶＩペーシング補充間隔またはＶＶＩＲペーシング補充間隔をタイムアウトする。Ｖ−ＴＲＩＧ信号は、ＶＶＩまたはＶＶＩＲ補充間隔がタイムアウトする時に、マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステム１０２によって生成され、当技術分野でよく知られている方法で、許容できないほど高レートでのペーシングの誤ったトリガを禁止するアナログレート制限回路１１０に印加される。許容可能なＶ−ＴＲＩＧ信号は、アナログレート制限回路１１０を通過し、Ｖ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２によるＶ−ＰＡＣＥパルスの送出をトリガする。ＶＶＩまたはＶＶＩＲ補充間隔は、Ｒ波に応答して心室センス増幅器１２６によって生成されるＶＳＥＮＳＥによって再始動される。
【００５８】
プログラミングコマンドに応答して、Ｖ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２は、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４を通して、Ｖ＋、Ｖ−入力／出力端子に結合され、それによって、ペース／検知電極２４および２６に結合されて、双極ＲＶペーシングを提供することができる。あるいは、Ｖ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２は、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４を通して、Ｖ−入力／出力端子に結合され、それによって、ペース／検知電極２６およびＩ、ＨＶＡ、ＨＶＢのうちの任意のものに結合され、かつ、ＣＯＭＭＯＮ入力／出力端子に結合され、それによって、各電極２０、２２、３２、および２８に結合されて、単極ＲＶペーシングを提供することができる。
【００５９】
１つの好ましい例では、心室センス増幅器１２６は、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４を通して、Ｖ＋、Ｖ−端子に結合され、それによって、ペース／検知電極２４および２６に結合されて、Ｒ波の双極ＲＶ検知を提供することができる。心室センス増幅器１２６は、プログラム可能利得、バンドパス増幅器、しきい値設定回路、および、バンドパスフィルタリングされた心室心臓信号振幅をしきい値と比較する比較器を備える。感度レジスタ１７６に記憶された心室センス増幅器１２６の感度／しきい値は、上述したように、外部プログラマ４０の使用を通じて患者の担当医師によってプログラム可能である。心室センス増幅器１２６は、ブランキングされず、かつ、ＱＲＳ群の振幅が通常はＲ波の立ち上がり中である、心室センスしきい値を超えると、ＶＳＥＮＳＥ信号を生成する。心室センス増幅器１２６への入力は、Ｖ−ＰＡＣＥパルスまたはＣ／Ｄショックが送出されると、マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステムＩＣ１０２内の心室ブランキング回路によって生成されるＶＢＬＡＮＫ信号に応答するとともにＶＢＬＡＮＫ信号の持続期間の間、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４内のブランキングスイッチを開くことによって、Ｖ＋、Ｖ−端子から切り離される(disconnect)。
【００６０】
同様に、心室ＥＧＭ（ＶＥＧＭ）増幅器１２８は、プログラム可能なＶＥＧＭベクトル電極選択コマンドに応答して、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４の電極選択スイッチ回路を通して、入力／出力端子Ｖ＋、Ｖ−、Ｉ、ＨＶＡ、ＨＶＢ、およびＣＯＭＭＯＮから選択された入力／出力端子の対に結合される。ＶＥＧＭ増幅器１２８は、心臓信号をフィルタリングし、増幅し、ＶＥＧＭ信号をＡＤＣ／ＭＵＸ１０４に提供する。ＡＤＣ／ＭＵＸ１０４では、ＶＥＧＭは、２５６Ｈｚのサンプリング周波数で連続してサンプリングされる。サンプリングされたアナログ信号値はデジタル化され、かつ、ＦＩＦＯ形式で一時的に記憶するために、システムＩＣ１０２のＲＡＭメモリレジスタまたはバッファにＶＥＧＭデータとして提供される。一時的に記憶されたＶＥＧＭデータは、本明細書でさらに述べるように、ＶＦ検出基準を少なくとも部分的に満足させる頻脈性不整脈エピソードが起こると、システムＩＣ１０２内のメモリレジスタ内にシフトされる。
【００６１】
こうしたＶＥＧＭデータは、ＵＴ送信で取り出すために、メモリレジスタに記憶されて、不整脈の検出に先立つとともに後続し、かつ、ＶＦショックの任意の送出を包含する、プログラム可能な長さのＶＥＧＭストリップを提供することができる。メモリの制約に起因して、記憶されたＶＥＧＭデータは、ＶＴ／ＶＦエピソードが検出されるたびに、廃棄されるとともに交換されてもよい。しかしながら、履歴エピソードログは、日、時間、エピソードのタイプ、サイクル長、継続期間を提供し、最後に記憶されたＶＥＧＭデータを特定するシステムＩＣ１０２のＲＡＭで、編集され(compile)るとともにインクリメントされる。
【００６２】
示すＨＶ Ｃ／Ｄ出力回路１０８は、ＤＣ−ＤＣ変換器と、図１のＣ／Ｄ電極２２、２８、３２、および２０のうちの選択されたものを通して、ＨＶ出力コンデンサバンク１３８および１４０上の電荷を放電させるＨＶ出力または放電回路とを備える、先に援用された米国特許第６，３９３，３１６号および米国特許第５，１９３，５３５号に述べるタイプである。ＤＣ−ＤＣ変換器は、ＨＶ充電回路、ディスクリートＨＶセットアップ変圧器、および、２次変圧器コイルに結合されているＨＶ出力コンデンサバンク１３８および１４０を備える。ＨＶ出力コンデンサバンク１３８および１４０上の電荷は、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４のＨＶスイッチを介して、図１のＣ／Ｄ電極２６、３０、および３２に結合されているリード線の組み合わせを通して選択的に放電される。上述したタイプの予防的ＩＣＤでは、示すＨＶ Ｃ／Ｄ出力回路１０８は、絶縁、保護、および電極選択回路機構１１４のＨＶスイッチを介して、図１のＣ／Ｄ電極２６、３０、および３２のうちの選択された対を通して送出される、高エネルギーの、単相または２相のＣ／Ｄショックを生成する。
【００６３】
マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステム１０２内のマイクロプロセッサは、マイクロプロセッサに関連するＲＯＭに記憶されるソフトウェアの制御下で、割り込み駆動式デバイスとして動作し、かつ、Ｒ波センス増幅器１２６のＶＳＥＮＳＥ出力およびＶＶＩまたはＶＶＩＲ補充間隔のタイムアウトを含む割り込みに応答する。マイクロプロセッサによって実施される任意の必要な数学的計算、および、マイクロコンピュータベースの制御およびタイミングシステム１０２内のペーサタイミング／制御回路機構によって制御される値すなわち間隔の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。これらの計算は、本発明のＶＦ識別方法に関連して、以下でより詳細に述べる計算を含む。
【００６４】
上述したように、また、先に参照した米国特許第６，３９３，３１６号において、図１および図２に示すタイプの市販のＩＣＤで採用されてきた典型的なＶＴおよびＶＦ検出基準は、心室頻脈性不整脈の存在を検出するとともに心室頻脈性不整脈を識別するための心室頻脈性不整脈検出基準として、レート／間隔に基づくタイミング基準およびＮＩＤ周波数基準を採用する。このために、固有の心室心拍数は、Ｒ波センス増幅器１２６によって出力される連続するＶＳＥＮＳＥ信号間のＲ−Ｒ間隔を計時することによって、拍動ごとに測定される。Ｒ−Ｒ間隔は、ＶＦ、高速ＶＴ、および低速ＶＴのそれぞれについて、通常、プログラミングによって確立される間隔範囲またはしきい値と比較される。
【００６５】
ＶＦカウンタ、高速ＶＴカウンタ、および低速ＶＴカウンタは、ハードウェア、ファームウェア、またはソフトウェアで実施することができる、それぞれ、「１」または「０」に設定されるＹ個の段を有するＦＩＦＯシフトレジスタのように機能する。現在のＲ−Ｒ間隔が間隔しきい値より短くなるたびに、たとえば、「１」がレジスタの最初の段に進み、各段の内容が次の段に進み、Ｙ番目の段の「１」または「０」が廃棄される。同様に、現在のＲ−Ｒ間隔が間隔しきい値より長くなるたびに、たとえば、「０」がレジスタの最初の段に進み、各段の内容が次の段に進み、Ｙ番目の段の「１」または「０」が廃棄される。こうして、対応するＶＦカウンタ、高速ＶＴカウンタ、または低速ＶＴカウンタのカウントＸは、「１」がレジスタの最初の段に進み、「０」がＹ番目の段から廃棄される場合に「インクリメント」され、かつ、「０」がレジスタの最初の段に進み、「１」がＹ番目の段から廃棄される場合に「デクリメント」される。同じビット値「１」または「０」が、レジスタの最初の段に進み、かつ、Ｙ番目の段から廃棄される場合、カウントＸは同じままである。
【００６６】
たとえば、Ｒ−Ｒ間隔は、プログラムされた細動検出間隔（ＦＤＩ）、プログラムされた高速頻脈検出間隔（ＦＴＤＩ）、およびプログラムされた低速頻脈検出間隔（ＴＤＩ）と同時に比較される。ＦＤＩカウントＸＶＦは、Ｒ−Ｒ間隔がＦＤＩより短く、「０」がＹ番目の段から廃棄される場合にインクリメントされるか、または、「０」がＹ番目の段から廃棄される場合に同じままである。同様に、低速カウントＸＶＴは、ＴＤＩより短いが、ＦＴＤＩまたはＦＤＩより長いＲ−Ｒ間隔に応答して、インクリメントされるか、または同じままであり、高速ＶＴカウントＸＦＶＴは、ＦＤＩより長いが、ＦＴＤＩより短いＲ−Ｒ間隔に応答して、インクリメントされるか、または同じままである。
【００６７】
ＶＦカウンタ、高速ＶＴカウンタ、および低速ＶＴカウンタにそれぞれ蓄積するカウントＸＶＦ、ＸＦＶＴ、およびＸＶＴは、カウントＸＶＦ、ＸＦＶＴ、またはＸＶＴが、本明細書で「検出に必要とされる間隔数」（ＮＩＤ）と呼ぶ所定の値に達する時に、関連する頻脈性不整脈（ＶＦ、高速ＶＴ、または低速ＶＴ）の検出信号を発生するために使用されてもよい。それぞれのレートゾーンは、それ自身の規定されたＮＩＤ、たとえば、細動検出の場合「ＶＦＮＩＤ」、高速ＶＴ検出の場合「ＦＶＴＮＩＤ」、および低速ＶＴの場合「ＶＴＮＩＤ」を有してもよい。したがって、ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤの時にＶＦが断言され、ＸＦＶＴ＝ＦＶＮＩＤの時に高速ＶＴが断言され、ＸＶＴ＝ＶＴＮＩＤの時に低速ＶＴが断言される。
【００６８】
本発明は、ＶＦ検出基準が、特に速く伝導されたＡＦまたはＡＦＬに起因して、高速ＶＴまたはＳＶＴによって間違って満たされるおそれのあるときに、真のＶＦエピソードを検出することの特異性を高めることを対象とする。本発明は、従来のＶＦ検出基準が満たされるか、または、まさに満たされそうになり、かつ、明らかなＶＦをＮＳＲに転換するために、Ｃ／ＤがＲＶに送出される場合、図１および図２の例示的な心室ＩＣＤの実施形態の状況で実施されることができる。ＶＦ検出基準の実施態様の特定の詳細は特に重要ではないことが理解されるであろう。さらに、上述した、高速ＶＴおよび低速ＶＴの検出基準は、真のＶＦエピソードを検出すると、Ｃ／Ｄショック治療を送出するだけであることを意図される簡易的な予防的ＩＣＤの実施態様では、なくすか、または変更されることができることが理解されるであろう。
【００６９】
本発明の好ましい実施形態によれば、ＶＦ検出基準が満たされた（ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤ）時か、または、好ましくは満たされつつある（０＜ＸＶＦ＜ＶＦＮＩＤ）プロセス中に、ＶＦ検出基準は、形態の安定性または不安定性を判断するためのＷＴＣ比較を採用して、ｙ個の最も最近のＱＲＳ群の連続シリーズの形態を調査することによって強化される。たとえば、形態安定性の調査は、好ましくは、ＸＶＦが、（ＶＦＮＩＤ−ｙ）より小さい時に開始される。ＷＴＣデータのｙ個のセットのうちのＷＴＣデータの少なくとも選択されたセットが、その後処理されて、所定の照合パーセント許容誤差内で互いに一致する、ＷＴＣデータのｙ個のセットのうちの照合カウント（ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴ）ｘが求められる。
【００７０】
ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘが、形態安定性についての照合カウントしきい値を満たす場合、最新のｙ個のＱＲＳ群のうちの少なくともｘ個は、形態安定性を示すと考えられ、最も最近のＱＲＳ群が、多形性の高速ＶＴまたはＳＶＴに起因する可能性が高いことが示唆され、ＶＦと最終的に断言すること、および、Ｃ／Ｄショックを送出することが防止される。ＶＦ検出基準が満たされ（ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤ）、かつ、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘが、照合カウントしきい値を満たさない場合のみ、ＶＦが最終的に断言され、かつ、Ｃ／Ｄショックの送出が許可される。
【００７１】
上述した方法は、ＶＦに対抗するためにＣ／Ｄショック治療を、また、ＶＴに対抗するために他の適切な治療を提供することが可能なＩＣＤで採用されることができる。図３は、従来のＶＦ検出基準を満足させる心室頻脈性不整脈が、ＶＦエピソード（または、多形性ＶＴエピソード）か、単形性ＶＴ（または、ＳＶＴ）のいずれかであることを断言するステップと、プログラムされたＶＦまたはＶＴ治療をそれぞれ送出するステップとを示す。図３のこの示す方法では、立証カウンタは、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘが、照合カウントしきい値（ｙ個のＱＲＳ群のうちのｘ個が形態安定性を示すことを指示する）を満たす時に、ＱＲＳ群の数ｚに設定される。立証カウンタは、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘが照合カウントしきい値を満たさないたびに、ｚからデクリメントされる。この実施形態では、ＶＦ検出基準が満たされる（ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤ）が、立証カウントがゼロを超える（ｙ個のＱＲＳ群のうちのｘ個が形態安定性を示すことを指示する）場合、ＶＦの最終的な断言は行われない。その代わりに、ＶＴが断言され、適切な治療が送出される。
【００７２】
図３の方法は、好ましくは、図４に示すように変更されて、ＩＣＤが、ＶＦに対抗するために、Ｃ／Ｄショック治療を送出することだけが可能である時に、心室頻脈性不整脈が真のＶＦであるという特異性をより厳密に高める。この実施形態では、ＶＦ検出基準が満たされる（ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤ）が、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘが照合カウントしきい値を満たす（ｙ個のＱＲＳ群のうちのｘ個が形態安定性を示すことを指示する）場合、ＶＦの最終的な断言およびＣ／Ｄショックの送出が延期される一方、ＱＲＳ群のさらなる数ｚ個が調査される。心室検知事象間のＲ−Ｒ間隔およびＱＲＳ群のさらなる数ｚ個の形態が調査され、それによって、ＦＤＩカウントＸＶＦおよびＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘは、拍動ごとに更新される。ｚ個のＲ−Ｒ間隔およびｚ個のＷＴＣデータが比較され、ＶＦ検出基準が満たされ続け（ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤ）、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがもはや照合カウントしきい値を満たさない時にのみ、ＶＦの最終的な断言およびＣ／Ｄショックの送出が行われることができる。数ｚは、ｙに等しいか、またはｙと異なる可能性がある。特定の例では、ＶＦＮＩＤは１８であり、Ｙ＝２４、照合カウントしきい値は６であり、y＝８、ｚ＝８である。
【００７３】
図３および図４の方法は、図５に示すように、ウェーブレット変換信号処理（たとえば、ハールウェーブレット変換）を採用して、ＷＴＣデータセットと図６〜８を参照して以下でさらに述べるＷＴＣアルゴリズムのうちの選択された１つとを導出し、ＶＦ検出基準が満足される時に多形性および単形性のＱＲＳ群を識別する。
【００７４】
最初に、図３を参照すると、ステップＳ３００にて、ＥＧＭ振幅は、たとえば、先に参照した米国特許第５，４４７，５１９号に述べるように、連続してサンプリングされ、デジタル化され、かつ、ＶＥＧＭ増幅器１２８およびＡＤＣ／ＭＵＸ１０４を使用して、ＦＩＦＯ形式でバッファに一時的に記憶される。ＶＳＥＮＳＥ事象は、Ｒ波センス増幅器１２６によってステップＳ３０２にて断言されるか、または、一時的に記憶したＥＧＭ振幅データから判断されることができる。各ＶＳＥＮＳＥが断言されると、ステップＳ３０４にてＲ−Ｒ間隔が計算され、Ｒ−Ｒ間隔は、ステップＳ３０６にてＦＤＩと比較される。ステップＳ３１０にて、「１」が、ＶＦカウンタの最初の段にシフトされ、残りの段のデータビットは、１ポジションだけシフトされ、Ｙ番目の段のデータビットは、Ｒ−Ｒ間隔がＦＤＩより短いとステップＳ３０６にて判断されると廃棄される。ステップＳ３０８にて、「０」が、ＶＦカウンタの最初の段にシフトされ、残りの段のデータビットは、１ポジションだけシフトされ、Ｙ番目の段のデータビットは、Ｒ−Ｒ間隔がＦＤＩより長いとステップＳ３０６にて判断されると廃棄される。ＶＦカウントＸＶＦは、ステップＳ３１０にて、「１」がＶＦカウンタの最初の段にシフトされ、「０」がＹ番目の段からシフトされてなくなる時にのみ、インクリメントされることができる。
【００７５】
好ましい例では、２４個のＶＦカウンタ段が存在し、ＶＦＮＩＤは、より小さい数、たとえば１８に設定される。「１」のビットを含む段がカウントされ、ＶＦカウントＸＶＦが導出される。ステップＳ３１０にて、ＶＦカウントＸＶＦが、形態安定性試験しきい値（ＭＳＴＨＲＳ）と比較される。ここで、０＜ＭＳＴＨＲＳ＜ＶＦＮＩＤである。上述したように、ＶＦＮＩＤ＝１８かつｙ＝８の時、ＭＳＴＨＲＳは、たとえば、８または１０（１８−８）に設定される可能性がある。
【００７６】
ＶＦカウントＸＶＦがＭＳＴＨＲＳを満たすとＳ３１２にて判断されると、ＷＴＣデータセットを求めるとともに記憶することが、ステップＳ３１４およびＳ３１６にて開始される。Ｓ３１４にて、ステップＳ３０２にて検出されたＶＳＥＮＳＥ事象に先立つとともに後続する、ステップＳ３００にて収集されたＥＧＭデータ、たとえば、ＶＳＥＮＳＥ事象の限界を定める２００ｍｓ窓は、図５に示すようにＷＴＣ処理を受けて、現在のＱＲＳ群についてのＷＴＣデータセットが導出される。ステップＳ３０２にて検出された各ＶＳＥＮＳＥに対して、また、ＶＦカウントＸＶＦがＭＳＴＨＲＳを満たすとステップＳ３１２にて判断されるたびに、ステップＳ３１４が繰り返される。ステップＳ３１４にて計算された現在のＷＴＣデータセットは、ステップＳ３１６にて、ＷＴＣデータレジスタの最初の段にＦＩＦＯ形式で記憶される。ＷＴＣデータレジスタは、ステップＳ３１４で実施される特定の形態安定性（ＭＳ）アルゴリズムに応じて、２から少なくともｙ個の段を備えることになる。
【００７７】
ＭＳ解析は、図５〜図８に示す本発明のＭＳを求めるアルゴリズムのうちの１つに続いてステップＳ３１８にて実施される。一般的に言うと、最も最近に導出された、現在のＷＴＣデータセットのＷＴＣのうちの選択されたＷＴＣは、選択された１つまたは複数のＷＴＣデータセットか、ｙ−１個の記憶されたＷＴＣデータセットの間でのＷＴＣデータセットの平均のいずれかと比較される。参照されたＷＴＣデータセットまたは平均ＷＴＣ値に対する現在のＷＴＣデータセットの形態類似度の程度を反映するＭＳ照合パーセント（ＭＳＭＰ）は、Ｓ３１８にて採用されるＭＳを求める特定の方法によって求められる。ステップＳ３２０にて、ＭＳＭＰは、照合しきい値（ＭＡＴＣＨＴＨＲＳ）と比較される。ステップＳ３２０にて、ＭＳＭＰがＭＡＴＣＨＴＨＲＳを満たす場合、ステップＳ３２２にて、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがインクリメントされる。ステップＳ３２０にて、ＭＳＭＰがＭＡＴＣＨＴＨＲＳを満たさない場合、ステップＳ３２４にて、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがデクリメントされる。
【００７８】
ステップＳ３２６にて、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘは、照合カウントしきい値（ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳ）と比較される。こうして、ＦＤＩより短いＲ−Ｒ間隔の持続する連続が起こると、意味のあるＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘを導出するために、ステップＳ３１０〜Ｓ３２６が、少なくともｙ回繰り返される可能性がある。ステップＳ３２６にて、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳを満たすと、ステップＳ３２８にて、立証カウンタがＱＲＳ群の数ｚに設定される。ステップＳ３２６にて、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳを満たさないたびに、ステップ３３０にて、立証カウンタがデクリメントされる。ステップＳ３３２にて、ＶＦ検出基準が満たされる（ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤ）が、ＶＴ  ＥＶＩＤＥＮＣＥ−ＣＮＴがゼロを超える（ｙ個のＱＲＳ群のうちのｘ個が形態安定性を示すことを指示する）とステップＳ３３４にて判断される場合、ステップＳ３３８にて、ＶＦの最終的な断言は行われない。代わりに、ＶＴが断言され、ステップＳ３３６にて、適切なＶＴ治療が送出される。
【００７９】
こうして、ステップＳ３３２とＳ３３４の両方が満足される場合、心室頻脈性不整脈は、単形性高速ＶＴであると最終的に断言される。ステップＳ３３６にて、高速ＶＴ治療、たとえば、バーストペーシング治療が送出される場合がある。図３のこのアルゴリズムでは、こうした高速ＶＴ治療が、ＳＶＴエピソード中に心室に送出されないように、ＳＶＴおよびＶＴを識別するために、さらなる従来の形態処理を行うのが好ましい。
【００８０】
ＶＦカウントＸＶＦがＶＦＮＩＤを満たすとステップＳ３３２にて判断され、かつ、ＶＴ  ＥＶＩＤＥＮＣＥ−ＣＮＴがゼロを超えるとステップＳ３３４にて判断されると、ステップＳ３３８にて、心室頻脈性不整脈がＶＦであると断言されるとともにＣ／Ｄ治療が送出される。
【００８１】
実際には、所与の患者において真のＶＦエピソードを識別するという特異性を最適化するために、ＦＤＩ、ＶＦＮＩＤ、ならびに、ＭＡＴＣＨＴＨＲＳおよびＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳの一方または両方は、プログラミングによって変わる可能性がある。さらに、送出された治療がエピソードを終了させたかどうかを判断するために、心室頻脈性不整脈終了アルゴリズムが続く。Ｃ／Ｄショックは通常、送出されたＶＴ治療によってエピソードが終了しない場合に送出される。
【００８２】
図３の方法は、ステップＳ３００に戻る破線で示すように、ステップＳ３３６にてＶＴ治療を送出する能力を有していない予防的ＩＣＤで採用されるであろう。しかしながら、Ｃ／Ｄショック治療の送出が図４に示すように許可される前に、より厳しい基準を適用することが望ましい場合がある。図４では、ステップＳ４００〜Ｓ４２６は、上述した図３のステップＳ３００〜Ｓ３２６と機能的に等価である。ＶＦカウントＸＶＦがＶＦＮＩＤを満たすとＳ４３２にて判断される前に、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳを満たさないとステップＳ４２６にて判断されると、ステップ４２８にて、ｚ個のＶＳＥＮＳＥ事象のＶＦ保留カウント（ＶＦ  ＷＩＴＨＨＯＬＤ−ＣＮＴ）に対応する保留遅延が効果的にオンされる。ステップＳ４２６にて、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳと比較され、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳを満たすと、ステップＳ４２８にて、ＶＦ  ＷＩＴＨＯＬＤ−ＣＮＴがｚに設定される。その状況で、ステップＳ４３０にてＷＩＴＨＯＬＤ−ＣＮＴがｚからゼロへデクリメントされ、かつ、ＶＦカウントＸＶＦが、いまだに、または、再びＶＦＮＩＤを満たすとステップＳ４３２にて判断されるまで、Ｃ／Ｄショック治療は送出されることができない。所与の患者において真のＶＦエピソードを識別するという特異性を最適化するために、保留遅延ｚは、適宜プログラムされる可能性がある。
【００８３】
こうして、ステップＳ４２８にて、ＶＦ  ＷＩＴＨＯＬＤ−ＣＮＴがｚに設定される場合、その後ステップＳ４０２〜Ｓ４２４の各繰り返しの際に、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳを満たさないとステップＳ４２６にて判断されるたびに、ＶＦ  ＷＩＴＨＯＬＤ−ＣＮＴがデクリメントされるか、または、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳを満たさないとステップＳ４２６にて判断されるたびに、ＶＦ  ＷＩＴＨＯＬＤ−ＣＮＴがリセットされてｚに戻される。このプロセスの間、ＶＦカウントＸＶＦは、ステップＳ４０８またはＳ４１６において、インクリメントまたはデクリメントされる可能性がある。ＶＦカウントＸＶＦがＶＦＮＩＤを満たすとＳ４３２にて判断され、かつ、ＶＦ  ＷＩＴＨＯＬＤ−ＣＮＴがゼロにデクリメントされたとステップＳ４３４にて判断される場合にのみ、ステップＳ４３６にて、心室頻脈性不整脈がＶＦであると断言されるとともにＣ／Ｄ治療が送出される。実際には、これらのステップが、真のＶＦ中に迅速に満たされること、および、ステップＳ４３６における断言およびＣ／Ｄショックの送出が過度に遅延されないことが期待されるであろう。
【００８４】
図５を参照すると、この図は、ＷＴＣデータを生成するための、アナログ電位図の時間サンプリングされるとともにデジタル化された振幅値へのハールウェーブレット変換の適用、および、先に参照した米国特許第６，３９３，３１６号で詳細に述べるように、アナログＥＧＭの表現を再構成するための、ＷＴＣデータへの逆ウェーブレット変換の適用を概略的に示す。アナログＥＧＭは、本発明の実施で必ずしも再構成されるわけではない。ウェーブレット係数は、図５に示す係数マグニチュードによって分類され、かつ、図５に示すように低いマグニチュードのＷＴＣを廃棄することによって、ノイズフィルタリングが達成される可能性がある。各ＷＴＣデータセットのＷＴＣの選択されたＷＴＣのみが、本発明のＭＳアルゴリズムにおいて、比較されるか、または、その他の方法で処理される。
【００８５】
本発明のＭＳアルゴリズムおよび図３および図４のステップの一部は、図６〜図８に概略的に示される。図６に示す２ｂＭＰアルゴリズムでは、各ＭＳＭＰを生成するために、最も最近に導出された、現在のＷＴＣデータセットのＷＴＣのうちの選択されたＷＴＣは、選択され、前に導出され、かつ記憶されたＷＴＣデータセットの対応するＷＴＣと比較される。ｙ個のＭＳＭＰ値を生成するために、プロセスがｙ回繰り返される。図７に示すｍｂＭＰアルゴリズムでは、ｙ−１個のＭＳＭＰ値を同時に導出するために、現在のＷＴＣデータセットのＷＴＣは、前のｙ−１個の記憶されたＷＴＣデータセットの対応するＷＴＣと同時に比較される。図８に示すＳＷＣＳＩアルゴリズムでは、現在のＷＴＣデータのＷＴＣは、複数のＷＴＣデータのサブセットに細分され、各ＷＴＣデータのサブセットのＷＴＣは、前のｙ−１個の記憶されたＷＴＣデータセットから求めた、対応するＷＴＣデータのサブセットの対応する平均ＷＴＣと比較される。それぞれの場合、ＷＴＣデータセットは、図５に示すハールウェーブレットを使用して導出した４８個のＷＴＣ点のうちの選択された点を含む。
【００８６】
図６では、マグニチュードで配列された、４８点のうちの選択された点、すなわち現在のＱＲＳ群６００のＷＴＣデータセットが、マグニチュードで配列された、４８点のうちの対応する選択された点、すなわち前に記憶されたＱＲＳ群６０２のＷＴＣデータセットと比較される。ＷＴＣデータセットのうちの選択されたデータセットは、ブロック６０４にて互いに位置合わせされ、ブロック６０６にて比較され、ＭＳＭＰがブロック６０８にて導出される。ＭＳＭＰは、図３および図４のステップＳ３２０およびＳ４２０にて、それぞれＭＡＴＣＨＴＨＲＳと比較される。現在のＱＲＳ群６００のＷＴＣデータセットは、示される直前のＱＲＳ群６０２よりも前に記憶されたＱＲＳ群のＷＴＣデータセットと比較される可能性があることが理解されるであろう。この実施形態では、ステップＳ３２８およびＳ４２６で試験されるｙ個からＭＳ ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘを生成するために、ｙ個の比較が連続して行われる。
【００８７】
図７では、マグニチュードで配列された、４８点のうちの選択された点、すなわち現在のＱＲＳ群７００のＷＴＣデータセットが、マグニチュードで配列された、４８点のうちの対応する選択された点、すなわち７個（ｙ＝８の時）の前に記憶されたＱＲＳ群７０２、７０４、７０６、７０８、７１０、７１２、７１４のＷＴＣデータセットと位置合わせされるとともに比較される。こうして、７個のＭＳＭＰ値、すなわちＭＰ１〜ＭＰ７は、同時に求められて、ステップＳ３２０およびＳ４２０にてＭＡＴＣＨＴＨＲＳと比較され、ステップＳ３２８およびＳ４２６にて、ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳと比較されることができるＭＳ ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘが求められる。
【００８８】
形態安定性に加えて、周波数内容情報が、識別情報として、図８に示すＳＷＣＳＩアルゴリズムに組み込まれる。これは、図３のステップＳ３２０または図４のステップＳ４２０において、ＭＳＭＰとして使用されるＳＷＣＳＩメトリック値を導出するために、現在のＱＲＳ群８００のＷＴＣデータセットに関して、照合パーセントのような計算を実施するために、７個（ｙ＝８の時）の、前に記憶されたＱＲＳ群８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４のＷＴＣデータセットの、規定された「スケール」内の選択された生の(raw)ＷＴＣ値を考えることによって達成される。
【００８９】
再び図５を参照すると、この場合、ウェーブレット係数の数は４８に等しいが、係数は、広くなる、すなわち粗くなるにつれて、識別にあまり役立たなくなるため、係数１〜４２のみが採用される。たとえば、ｍ個のメディアンＷＴＣマグニチュード１〜４２のセットは、ＷＴＣマグニチュード１〜４８の７個（ｙ＝８の時）の前のＷＴＣデータセット８０２〜８１４から、ブロック８２０にて求められる。ｐ（ｐ＝ｍの時）の現在のＷＴＣマグニチュード１〜４２の匹敵するセットは、現在のＱＲＳ群８００について導出される。４２のメディアンＷＴＣマグニチュードは、たとえば、メディアンＷＴＣデータ点１〜２４、２５〜３６、および、３７〜４２をそれぞれ含む、図８に示すスケール８２２、８２４、および８２６内に配列される。
【００９０】
それぞれのスケール８２２、８２４、および８２６について、絶対最大マグニチュードメディアンＷＴＣの規定のパーセンテージが、現在のＷＴＣデータセットの等価な１つまたは複数のＷＴＣと組み合わせされる、そのスケールの１つまたは複数のＷＴＣを選択するためのスケールしきい値として使用される。スケールしきい値８３２は、係数１〜２４を含む最も微細なスケール８２２内で、絶対最大メディアンＷＴＣマグニチュードの１０％に設定される。スケールしきい値８３４は、係数２５〜３６を含むより粗いスケール８２４内で、絶対最大メディアンＷＴＣマグニチュードの２０％に設定される。スケールしきい値８３６は、係数３７〜４２を含む最も粗いスケール８２６内で、絶対最大メディアンＷＴＣマグニチュードの４０％に設定される。現在ＷＴＣデータセットのｐのＷＴＣマグニチュードのうちのマグニチュードの同じ数字のマグニチュードによって計算するために、ｍのメディアンＷＴＣマグニチュ−ドのうちのあまり重要でないマグニチュードを選別してなくすため、および、特異性を大幅に減らすことなく、生ずる計算的な複雑さを減らすために、スケールしきい値８３２、８３４、８３６は、それぞれのスケール８２２、８２４、８２６について増加する。
【００９１】
こうして、セットｍのサブセットが求められ、それぞれの１０％ａｂｓ（ｍａｘ）スケールしきい値、２０％ａｂｓ（ｍａｘ）スケールしきい値、および、４０％ａｂｓ（ｍａｘ）スケールしきい値を超えるマグニチュードを有する３つのスケール８２２、８２４、および８２６内にメディアンＷＴＣマグニチュードｍｉすなわちデータ点を含む。現在のＷＴＣデータセットｐのサブセットが求められ、対応する（ＷＴＣ番号ｉの）ＷＴＣマグニチュードｐｉを含む。その後、選択されたメディアンおよび現在のＷＴＣサブセットのマグニチュードｍｉおよびｐｉを使用して、図３または図４でＭＳ ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘとして使用される、
【００９２】
【数３】
0004423207.tif 000002
によるＳＷＣＳＩメトリック値が計算される。
【００９３】
図７および図８のこれらの実施形態では、したがって、７個の前のＷＴＣデータセットをＦＩＦＯ形式で記憶し、一方、ＭＳ ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘを求めるために、ＶＦカウントＸＶＦがＭＳＴＨＲＳを満たす時に、新しいＷＴＣデータセットが蓄積されるたびに、それぞれのアルゴリズムが実施されることが必要である。ＶＦカウントＸＶＦがＭＳＴＨＲＳを満たし、ＭＳ ＭＡＴＣＨ−ＣＮＴｘがＭＡＴＣＨ−ＣＮＴＴＨＲＳを満たさず、かつ、ＶＦカウントＸＶＦが、いまだに、または、再びＶＦＮＩＤを満たす限り、アルゴリズムの繰り返し処理が続く。さらに、ＶＦ ＷＩＴＨＯＬＤ−ＣＮＴｚがゼロを超える限り、図４のアルゴリズムに従って処理が続く。
【００９４】
上述した好ましい実施形態は、心室頻脈性不整脈の識別に関連するが、本発明の原理は、心房頻脈性不整脈の識別に適用されてもよいことが理解されるであろう。たとえば、心房または２腔ＩＣＤ内で実施するときには、図３のステップＳ３００〜Ｓ３１２または図４のＳ４００〜Ｓ４１２に従って、もしくは、任意の他の知られているＡＦ検出基準を採用して、近方場または遠方場心房ＥＧＭおよび心房検知事象を求めることができ、ＡＦ検出基準を規定することができ、ＡＦエピソードまたは心房頻脈性不整脈（ＡＴ）を一時的に断言することができる。ＡＦと組織化された(organized)ＡＴを識別するための、図３または図４のアルゴリズムで使用するための心房ＥＧＭのＭＳＭＰを求めるために、図６のアルゴリズムを採用することができる。ＡＴＰ治療は、組織化された心房頻脈性不整脈のためにのみ送出されるであろう。また、Ｃ／Ｄショック治療は、ＡＦ検出に適用されてもよいし、されなくてもよい。そのため、図４は、ＡＴＰ治療のみが組織化されたＡＴについて送出される必要があり、かつ、ＡＴＰ治療がＡＦまたは組織化されないＡＴについて保留される必要がある場合に当てはまる。ＭＳＭＰ＜ＭＡＴＣＨＴＨＲＳの時に、ＡＦまたは組織化されない(disorganized)ＡＴについての立証が見出される場合、ＡＴＰ治療の保留を実施するために、ステップＳ４２０の比較を反転することができる。したがって、本発明は、本明細書に述べるように、心房頻脈性不整脈および心室頻脈性不整脈の両方の識別において適用される可能性があることが理解されるであろう。
【００９５】
さらに、本発明は、不整脈の皮下検知および検出に適応可能であるとともに適用可能である。
さらに、図３のステップＳ３０４〜Ｓ３１２およびステップＳ３３２または図４のＳ４０４〜Ｓ４１２およびステップＳ４３２に従って、多形性頻脈性不整脈、たとえば、ＡＦまたはＶＦを一時的に断言することによらない状況で、本発明が実施されてもよいことが理解されるであろう。図６のアルゴリズムは、図３または図４の残りのステップと共に使用されて、ステップＳ３３４またはステップＳ４３４の結果にそれぞれ基づいて、ステップＳ３３６およびＳ３３８またはＳ４３６についての判断を行うことができる。本明細書に述べるように、心房頻脈性不整脈および心室頻脈性不整脈の両方の識別において、有利には、こうした単純化したアルゴリズムが適用される可能性がある。
【００９６】
本明細書で参照される全ての特許および出版物は、その全体が参照により援用される。
上述した好ましい実施形態の、上述した構造、機能、および動作の一部は、本発明を実施するのに必要ではなく、かつ、例示的な１つまたは複数の実施形態の完璧さのためだけに説明に含まれることが理解されるであろう。
【００９７】
さらに、先に参照した特許に記載される、構造、機能、および動作を、本発明と共に実施することができるが、それらは、本発明の実施にとって必須のものではないことが理解されるであろう。したがって、添付特許請求項の範囲内で、本発明の精神および範囲から実際に逸脱することなく、本発明を、具体的に述べた以外の方法で実施してもよいことが理解されるべきである。
【００９８】
本発明を、開示された実施形態以外の実施形態について実施することができることを、当業者は理解するであろう。開示された実施形態は、制限のためではなく例示のために提示され、本発明は、添付特許請求項によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】ＩＣＤ ＩＰＧ、および、ＩＣＤ ＩＰＧから、心臓の心室に対して動作可能な関係で位置するＣ／Ｄおよびペース／検知電極へ延びる関連するＩＣＤリード線の概略図である。
【図２】有利には、本発明を実施することができる、図１のＩＣＤ ＩＰＧの回路機構のブロック概略図である。
【図３】本発明の一実施形態に従って、ＶＦエピソードを検出するとともに断言し、Ｃ／Ｄショック治療を提供するか、または、単形性高速ＶＴを検出するとともに断言し、適切な治療を提供するシステムおよび方法を示すフローチャートである。
【図４】本発明のさらなる一実施形態に従って、ＶＦエピソードを検出するとともに断言し、Ｃ／Ｄショック治療を提供するシステムおよび方法を示すフローチャートである。
【図５】ＷＴＣデータセットを生成するための、ＱＲＳ群のウェーブレット変換信号処理のグラフ図である。
【図６】図３および図４のフローチャートで実施することができる２ｂＭＰアルゴリズムのグラフ図である。
【図７】図３および図４のフローチャートで実施することができるｍｂＭＰアルゴリズムのグラフ図である。
【図８】図３および図４のフローチャートで実施することができるＳＷＣＳＩアルゴリズムのグラフ図である。
【図１】
0004423207.tif 000004
【図２】
0004423207.tif 000005
【図３】
0004423207.tif 000006
【図４】
0004423207.tif 000007
【図５】
0004423207.tif 000008
【図６】
0004423207.tif 000009
【図７】
0004423207.tif 000010
【図８】
0004423207.tif 000011