(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する外管と、
可撓性を有し、前記外管に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、該外管内に挿通される内管と、
前記内管の先端部に固定されて前記外管内に収納され、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去する除去部材と、
前記内管に取り付けられ、前記内管内を挿通して前記内管が回転する際に軸となる可撓性を有する長尺状のガイド部材とを備えるアテレクトミーカテーテルであって、
前記閉塞物を除去する際に、前記除去部材は、前記外管の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となり、
前記ガイド部材は、前記除去部材の先端部から突出し、
前記内管を介して前記除去部材を、前記ガイド部材を軸として回転させつつ、先端方向に移動させて、前記除去部材の先端部により前記閉塞物を掘削するよう構成されており、
前記除去部材は、軸方向に１対の角部を有する略菱形をなす複数の開口部を側面に有し、薄肉の略円筒状をなし、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部が周方向に沿って設けられており、
前記除去部材が前記外管内に収納されて収縮した状態のときは、前記開口部は、前記軸方向の１対の角部の角が小さくなり、前記軸方向に対して略垂直方向の１対の角部の角が大きくなるように変形しており、
前記除去部材が前記展開した状態のときは、前記開口部は、前記軸方向の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも大きくなり、前記軸方向に対して略垂直方向の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも小さくなっていることを特徴とするアテレクトミーカテーテル。
【請求項２】
前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路と、前記内管の内腔で少なくとも一部が形成された第２流路とを有し、前記第１流路を介して、前記除去部材により掘削された前記閉塞物を含む流体を体外に排出し、前記第２流路を介して、前記管状の器官内に流体を注入し得るように構成されており、
前記第１流路を介して流体を排出すると共に、その流体の流量を調整し、かつ、前記第２流路を介して流体を注入すると共に、その流体の流量を調整し得る注入排出手段を備えている請求項１に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項３】
前記除去部材は、前記展開状態において側面の面積の４〜９７％を占める複数の開口部を該側面に有する請求項１または２に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項４】
前記除去部材は、網状をなしている請求項１ないし３のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項５】
前記除去部材は、前記展開状態において、その先端部が前記ガイド部材に対して離間している請求項１ないし４のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項６】
前記除去部材の少なくとも一部は、形状記憶合金で構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項７】
前記外管に対して前記内管の軸方向の移動を固定する第１の固定手段を有する請求項１ないし６のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項８】
前記第１の固定手段は、前記内管の軸方向の移動を固定したとき、前記外管に対して前記内管の軸回りの回転を許容し、前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路の流体の通過を遮断する機能を有する請求項７に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項９】
前記外管の基端部に、該外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路に連通するポート部を有するコネクタが設けられている請求項１ないし８のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１０】
前記外管の基端部に、該外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路に連通するポート部を有するコネクタが設けられており、
前記第１の固定手段は、前記コネクタに設けられている請求項７または８に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の固定手段は、前記コネクタの基端部の内側に設置された弁体と、前記弁体を前記内管側に押圧またはその押圧を解除する操作部とを有する請求項１０に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１２】
前記内管の先端部の外周に設けられた凸部と、前記内管の先端部が挿入される管状体とを有し、
前記管状体が前記内管の前記凸部より基端側に位置するように、前記管状体内に前記内管の先端部が挿入され、前記内管の外周と前記管状体の内周との間に前記除去部材の基端部が配置された状態で、前記管状体を前記内管の外周上に固着することにより、前記除去部材が前記内管に対して固定されている請求項１ないし１１のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１３】
前記内管に前記ガイド部材を取り付ける際、前記内管に対して前記ガイド部材を固定する第２の固定手段を有する請求項１ないし１２のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１４】
前記第２の固定手段は、前記内管の基端部に設けられたハブと、前記ガイド部材の基端部に設けられ、前記内管のハブと嵌合可能なハブとを有する請求項１３に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１５】
前記内管のハブと前記ガイド部材のハブとが嵌合した際、前記ガイド部材の先端側が前記除去部材の先端から１〜８ｍｍ突出する請求項１４に記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１６】
前記内管および前記除去部材を回転させる回転補助具が接続可能である請求項１３ないし１５のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１７】
前記ガイド部材は、超弾性合金、ステンレス鋼および樹脂のうちのいずれかで構成されている請求項１ないし１６のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１８】
前記ガイド部材の少なくとも先端部は、Ｘ線透視下で視認可能なＸ線造影部材で構成されているか、もしくはＸ線造影部が設けられている請求項１ないし１７のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項１９】
前記ガイド部材の先端部に、先端に向って外径が漸減するテーパ状部が設けられ、該テーパ状部の先端が丸みを帯びている請求項１ないし１８のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【請求項２０】
前記外管は、外層と中間層と内層とを有し、前記中間層は、補強材として機能し、前記内層は、低摩擦材料により構成されている請求項１ないし１９のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去するアテレクトミーカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、アテローム性動脈硬化症は、患者の血管内膜層の下側の中で脂肪の沈殿によって引き起こされる。最初は比較的柔軟なものが堆積し、時間が経つにつれてコレステロール成分が取り込まれて石灰化したアテローム層へ発達していくと考えられている。この発達したアテローム層により、血管内が狭窄状態または閉塞状態となり、血流が妨げられることになる。このまま放置しておくと、心臓の場合では狭心症や心筋梗塞、四肢の場合は虚血による手、足の指組織の壊死や、間欠跛行を引き起こす原因となる。
【０００３】
アテローム切除術はこのような発達した動脈硬化層をカテーテルによって血管の中から切除する手技である。通常、アテローム切除術は単独で行われず、バルーン血管形成術と併用される。さらに、動脈硬化層の切除とバルーン形成によってできた内腔を維持するために、ステントを留置するステント留置術が行われる。このような手技を行っても、多くの研究報告からも指摘されているとおり、ステントの内側にもまた新たに動脈硬化層が発達してくる場合がある。この場合は再度、アテローム切除術、バルーン血管形成術、ステント留置術を行うことがしばしばある。最近は、このステントに動脈硬化を防ぐ効能が期待される薬剤をコーティングして、狭窄率を低減するための研究がなされている。
【０００４】
さて、アテローム切除術は、その適応に於いて、完全に血流が遮断されているような慢性閉塞に対して行われる場合がある。また血流が非常に少なくなるほど血管内膜が発達している場合等がある。これらのような病変に於いて様々な技術が公開されている。
【０００５】
例えば、特許文献１に記載されたものは、回転子自体に拡縮性を持たせており、血管において必要な内径の大きさが確保されるまで、回転子としての鞘手段の拡縮性を利用し、この鞘手段を引いたり押したりして幾度も通すようにしてある。
【０００６】
一方、血管を詰まらせるもう一つの原因として、血栓による閉塞がある。この血栓は血管が何らかの原因で出血することで発生した血栓が末梢に流れてきて堆積していく場合もあるが、前記アテローム層の表面は傷つきやすいため、何らかの原因でそのアテローム層の表面に傷が付くと、循環血中の血小板が集まり血栓を形成して血管を閉塞させる場合もあり、アテローム層と共存しているものもある。堆積した血栓を除去するためにバルーンによる除去技術が長年使用されている。
【０００７】
ところで、特許文献１に記載のカテーテルでは、発達した動脈硬化層の病変あるいはさらに血栓を伴う病変等の狭窄または閉塞している病変部に対し、先端部が閉じているバスケット形状の鞘手段（剪断部材）を一旦貫通させる作業が必要である。また、鞘手段を回転させつつ、引いたり押したりすることを、血管の内径が必要な径まで拡大するまで幾度も繰り返す作業が必要となる。
【０００８】
しかしながら、閉塞に近似または閉塞している病変部の場合は、Ｘ線透視下においても、その造影剤が流れにくいため、病変部のどこからアプローチするかが判別しにくく、その病変部に鞘手段を正確に通すことが難しく、血管を損傷させたり、血管を突き破ったりすることが起こりやすい。このように、特許文献１に記載のカテーテルでは、多くの時間と労力が必要であるばかりでなく、その作業に熟練度を要するという欠点があった。
【０００９】
【特許文献１】特表２００４−５０３２６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を容易、迅速、確実かつ安全に除去することができるアテレクトミーカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（２０）の本発明により達成される。
（１）  可撓性を有する外管と、
可撓性を有し、前記外管に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、該外管内に挿通される内管と、
前記内管の先端部に固定されて前記外管内に収納され、管状の器官の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去する除去部材と、
前記内管に取り付けられ、前記内管内を挿通して前記内管が回転する際に軸となる可撓性を有する長尺状のガイド部材とを備えるアテレクトミーカテーテルであって、
前記閉塞物を除去する際に、前記除去部材は、前記外管の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となり、
前記ガイド部材は、前記除去部材の先端部から突出し、
前記内管を介して前記除去部材を、前記ガイド部材を軸として回転させつつ、先端方向に移動させて、前記除去部材の先端部により前記閉塞物を掘削するよう構成されており、
前記除去部材は、軸方向に１対の角部を有する略菱形をなす複数の開口部を側面に有し、薄肉の略円筒状をなし、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部が周方向に沿って設けられており、
前記除去部材が前記外管内に収納されて収縮した状態のときは、前記開口部は、前記軸方向の１対の角部の角が小さくなり、前記軸方向に対して略垂直方向の１対の角部の角が大きくなるように変形しており、
前記除去部材が前記展開した状態のときは、前記開口部は、前記軸方向の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも大きくなり、前記軸方向に対して略垂直方向の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも小さくなっていることを特徴とするアテレクトミーカテーテル。
【００１２】
（２）  前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路と、前記内管の内腔で少なくとも一部が形成された第２流路とを有し、前記第１流路を介して、前記除去部材により掘削された前記閉塞物を含む流体を体外に排出し、前記第２流路を介して、前記管状の器官内に流体を注入し得るように構成されており、
前記第１流路を介して流体を排出すると共に、その流体の流量を調整し、かつ、前記第２流路を介して流体を注入すると共に、その流体の流量を調整し得る注入排出手段を備えている上記（１）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１３】
（３）  前記除去部材は、前記展開状態において側面の面積の４〜９７％を占める複数の開口部を該側面に有する上記（１）または（２）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１４】
（４）  前記除去部材は、網状をなしている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１５】
（５）  前記除去部材は、前記展開状態において、その先端部が前記ガイド部材に対して離間している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１６】
（６）  前記除去部材の少なくとも一部は、形状記憶合金で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１７】
（７）  前記外管に対して前記内管の軸方向の移動を固定する第１の固定手段を有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１８】
（８）  前記第１の固定手段は、前記内管の軸方向の移動を固定したとき、前記外管に対して前記内管の軸回りの回転を許容し、前記外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路の流体の通過を遮断する機能を有する上記（７）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００１９】
（９）  前記外管の基端部に、該外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路に連通するポート部を有するコネクタが設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２０】
（１０）  前記外管の基端部に、該外管の内周と前記内管の外周との間に形成された第１流路に連通するポート部を有するコネクタが設けられており、
前記第１の固定手段は、前記コネクタに設けられている上記（７）または（８）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２１】
（１１）  前記第１の固定手段は、前記コネクタの基端部の内側に設置された弁体と、前記弁体を前記内管側に押圧またはその押圧を解除する操作部とを有する上記（１０）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２３】
（１２）  前記内管の先端部の外周に設けられた凸部と、前記内管の先端部が挿入される管状体とを有し、
前記管状体が前記内管の前記凸部より基端側に位置するように、前記管状体内に前記内管の先端部が挿入され、前記内管の外周と前記管状体の内周との間に前記除去部材の基端部が配置された状態で、前記管状体を前記内管の外周上に固着することにより、前記除去部材が前記内管に対して固定されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２４】
（１３）  前記内管に前記ガイド部材を取り付ける際、前記内管に対して前記ガイド部材を固定する第２の固定手段を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２５】
（１４）  前記第２の固定手段は、前記内管の基端部に設けられたハブと、前記ガイド部材の基端部に設けられ、前記内管のハブと嵌合可能なハブとを有する上記（１３）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２６】
（１５）  前記内管のハブと前記ガイド部材のハブとが嵌合した際、前記ガイド部材の先端側が前記除去部材の先端から１〜８ｍｍ突出する上記（１４）に記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２７】
（１６）  前記内管および前記除去部材を回転させる回転補助具が接続可能である上記（１３）ないし（１５）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００２９】
（１７）  前記ガイド部材は、超弾性合金、ステンレス鋼および樹脂のうちのいずれかで構成されている上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３０】
（１８）  前記ガイド部材の少なくとも先端部は、Ｘ線透視下で視認可能なＸ線造影部材で構成されているか、もしくはＸ線造影部が設けられている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３１】
（１９）  前記ガイド部材の先端部に、先端に向って外径が漸減するテーパ状部が設けられ、該テーパ状部の先端が丸みを帯びている上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【００３２】
（２０）  前記外管は、外層と中間層と内層とを有し、前記中間層は、補強材として機能し、前記内層は、低摩擦材料により構成されている上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載のアテレクトミーカテーテル。
【発明の効果】
【００３８】
本発明によれば、閉塞物を除去する際に、除去部材が径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となるので、除去部材が前進しながら回転することで、管状の器官（例えば、血管等）の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を容易、迅速かつ確実に掘削して除去することができる。
【００３９】
また、除去部材がガイド部材を軸として回転するので、容易、確実かつ安定的に除去部材を回転させることができる。
【００４０】
このため、管状の器官を損傷させたり、突き破ることなく、また熟練度を要することなく、閉塞物を容易、迅速、確実かつ安全に除去することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
以下、本発明のアテレクトミーカテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００４２】
なお、本実施形態では、本発明のアテレクトミーカテーテルを血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去するカテーテルに適用した場合を説明する。
【００４３】
図１は、本発明のアテレクトミーカテーテルの実施形態を示す側面図、図２は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの外管およびコネクタの側面図である。また、図３は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの断面図であって、図３（ａ）は、図１中のＡ−Ａ線での断面図、図３（ｂ）は、図１中のＢ−Ｂ線での断面図、図３（ｃ）は、図１中のＣ−Ｃ線での断面図、図３（ｄ）は、図１中のＤ−Ｄ線での断面図である。また、図４は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管および除去部材の側面図、図５は、図１に示すアテレクトミーカテーテルであって、除去部材が展開状態のときの側面図、図６は、図５に示すアテレクトミーカテーテルの除去部材側を示す側面図、図７は、図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管の先端部側を示す側面図、図８は、図７に示す内管の先端部に除去部材を固定した状態を示す部分断面図、図９は、図１に示すアテレクトミーカテーテルのコネクタおよび押し子の断面図、図１０は、図１に示すアテレクトミーカテーテルのガイド部材の側面図、図１１は、図５に示すアテレクトミーカテーテルにおけるガイド部材を閉塞物に突き当てた状態を示す図である。また、図１２は、図５に示すアテレクトミーカテーテルの作用（除去部材が閉塞物を除去するまで）を説明するための図であって、図１２（ａ）は、除去部材が閉塞物に突き当たった状態を示す図、図１２（ｂ）は、除去部材が閉塞物を掘削して除去している状態を示す図、図１２（ｃ）は、除去部材が閉塞物の殆どを除去した状態を示す図である。
【００４４】
なお、説明の都合上、図１、図２、図４〜図１２において、左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。また、図３では、断面の部分のみを図示している。
【００４５】
これらの図に示すアテレクトミーカテーテル（カテーテル）１は、動脈等の血管内（管状の器官内）に生じた不要物、すなわち、血管（管状の器官）の内腔を狭窄または閉塞する不要物である閉塞物（血管閉塞物）を掘削（破壊）（破砕）して除去し（血管の疎通を行い）、血流を確保する医療用デバイスである。
【００４６】
図１に示すように、アテレクトミーカテーテル１は、外管２と、外管２の基端部に設けられたコネクタ４と、外管２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、外管２内に挿通される内管３と、内管３の先端部に固定（装着）されて外管２内に収納され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する除去部材５と、内管３に取り付けられ、内管３内を挿通して内管３が回転する際に軸となるガイド部材６とを備えている。以下、アテレクトミーカテーテルを、単に、「カテーテル」とも言う。また、前記閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、動脈硬化層等が挙げられる。
【００４７】
図１および図２に示すように、外管２は、基端部から先端部まで一定の径の円筒状（筒状）をなしている。この外管２は、図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、内層２１と、その外周に設けられた中間層２２と、その外周に設けられた外層２３とで構成された三層構造をなし、血管内に挿入されたとき、血管の曲がりに沿って自在に曲がることができるよう可撓性を有している。
【００４８】
また、外管２の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径（直径）は、１．５〜３．５ｍｍ程度、内径（直径）は、１．０〜３．０ｍｍ程度、軸方向の長さは、３０〜１５０ｃｍ程度とするのが好ましい。
【００４９】
外管２の内層２１は、低摩擦材料により構成されているのが好ましい。この内層２１の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。
【００５０】
また、外管２の中間層２２は、補強材として機能するように構成されているのが好ましい。この中間層２２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル、チタン、ニッケル・チタン合金、ニッケル・コバルト合金、ニッケル・マンガン合金、炭素繊維等が挙げられる。すなわち、中間層２２は、前記金属の線材または炭素繊維等の所定の線材を編み込んでなるメッシュ等で構成されるのが好ましい。
【００５１】
また、外管２の外層２３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエーテルポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。
【００５２】
このような外管２は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端部のＸ線造影性を高めるのが好ましい。この場合、例えば、少なくとも前記外層２３の構成材料に、例えば、硫酸バリウム、白金、金、タングステン等のＸ線不透過材料を配合するか、前記Ｘ線不透過材料で構成されるＸ線造影部を設ければよい。本実施形態では、図１および図２に示すように、外管２の先端部に、Ｘ線造影部（マーカー）２４が設けられている。
【００５３】
図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、内管３は、外管２内を挿通し得る外径を有する円筒状（筒状）をなしており、この内管３の外周と外管２の内周との間に第１流路Ｘが形成されている。この内管３も外管２と同様、可撓性を有している。
【００５４】
内管３の構成材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。
【００５５】
また、内管３の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径（直径）は、０．８〜１．８ｍｍ程度、内径（直径）は、０．５〜１．５ｍｍ程度、軸方向の長さは、５０〜１７０ｃｍ程度とするのが好ましい。
【００５６】
図４に示すように、このような内管３の先端部には、血管内に生じた閉塞物を掘削して除去する除去部材５が固定されている。
【００５７】
この除去部材５は、図１に示すように、外管２内に収納されて収縮した（つぼまった）状態（収納状態）と、図５に示すように、外管２の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態とを採り得るように構成されている。除去部材５は、展開状態のときが自然状態であり、そのときは、除去部材５の先端部は、ガイド部材６に対して離間している。閉塞物を除去する際は、除去部材５は、外管２の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となる。
【００５８】
以下、代表的に、展開状態のときの除去部材５について説明する。
図４および図５に示すように、除去部材５は、薄肉の略円筒状（概ねすり鉢状）をなしており、その先端部に、先端方向に突出した複数の突起部５１が周方向に沿って設けられている。これにより、閉塞物を容易かつ確実に掘削することができる。
【００５９】
また、除去部材５の側壁部は、網状をなしている。すなわち、除去部材５は、複数の開口部５３を側面（側壁部）に有している。これにより、除去部材５によって掘削された閉塞物を開口部５３を介して排出させることができ、また、所定の流体を開口部５３を介して血管内に注入することができる。
【００６０】
除去部材５の側面の面積に対する開口部５３の占める割合は、４〜９７％程度であるのが好ましく、２０〜７０％程度であるのがより好ましい。
【００６１】
開口部５３の占める割合が前記下限値未満であると、他の条件によっては、除去部材５が自己拡張できなくなることがある。
【００６２】
また、開口部５３の占める割合が前記上限値を超えると、他の条件によっては、掘削時において、除去部材５が、ねじれたり、展開した状態から収縮した状態へ変化することがある。
【００６３】
また、開口部５３は、軸方向に１対の角部を有する略菱形をなしており、除去部材５が外管２内に収納されて収縮した状態のときは、その菱形の開口部５３は、軸方向の１対の角部の角が小さくなり、他の１対の角部（軸方向に対して略垂直方向の１対の角部）の角が大きくなるように変形している。
【００６４】
そして、除去部材５が外管２の先端部から突出すると、菱形の開口部５３は、軸方向の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも大きくなり、他の１対の角部の角が前記収縮した状態のときよりも小さくなって、除去部材５は、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となる（自然状態に戻る）。
【００６５】
このような構成により、除去部材５は円滑かつ確実に展開状態となることができる。また、先端部の突起部５１は、山型（Ｖ字状）に尖った形状となる。
【００６６】
除去部材５の構成材料としては、例えば、形状記憶合金等を用いるのが好ましい。この形状記憶合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｃｕ等のＴｉ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ等のＣｕ系合金、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ等のＦｅ系合金、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ｎｉ−Ｍｎ−Ｇａ、Ｆｅ−Ｐｄ等の強磁性形状記憶合金等が挙げられる。
【００６７】
除去部材５の寸法は、特に限定されないが、その肉厚は、例えば、０．１〜０．３ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００６８】
この除去部材５の内管３の先端部への固定（固着）方法は、特に限定されないが、例えば、下記のように行なうことができる。
【００６９】
図７に示すように、先端部の外周にリング状の凸部３１が設けられた内管３を用意する。この場合、例えば、内管３の先端部の外周に、光硬化性樹脂を塗布し、この光硬化性樹脂を硬化させて凸部３１を形成することができる。
【００７０】
また、内管３に被せる図６に示す管状体５５を用意する。この管状体５５の内径（直径）は、凸部３１の外径（直径）に、除去部材５の肉厚の２倍の値を加えた値以下とされる。また、管状体５５の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼等が挙げられる。
【００７１】
図８に示すように、除去部材５の基端部をつぼませて、管状体５５内に挿入し、その除去部材５の基端部および管状体５５内に、内管３をその基端側から挿入し、管状体５５を凸部３１に当接させて止める。管状体５５は、内管３の凸部３１より基端側に位置している。これにより、内管３の凸部３１より基端側の外周に管状体５５が被せられ、内管３の外周と管状体５５の内周との間に除去部材５の基端部が配置される。
【００７２】
そして、除去部材５の基端を管状体５５の基端より、所定長、基端側に突出させ、その基端部にチューブ５６を被せる。チューブ５６の構成材料としては、例えば、各種の樹脂材料等が挙げられる。
【００７３】
次に、チューブ５６の基端側から光硬化性樹脂５７を供給して硬化させ、管状体５５とともに除去部材５の端部を内管３に固定する。続けて、チューブ５６の端部と内管３の段差を埋めるように光硬化性樹脂５７を塗布して硬化させる。このように、管状体５５を内管３の外周上に光硬化性樹脂５７（接着剤）で固着することにより、除去部材５が内管３に対して固定される。
【００７４】
なお、例えば、管状体５５をカシメて、除去部材５を内管３の先端部に固定（固着）してもよい。
【００７５】
また、図４に示すように、内管３の基端部には、回転補助手段として、パイプ７１が被せられている。これにより、内管３の基端部の回転トルク伝達性は、先端部の回転トルク伝達性よりも大きくなり、内管３および除去部材５が、外管３内で軸周りに回転しやすくなる。パイプ７１の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼等の各種の金属材料が挙げられる。
【００７６】
なお、回転補助手段は、パイプ７１に限らず、例えば、内管３の基端部を、例えば、ステンレス鋼等の各種の金属材料で構成することで実現してもよい。
【００７７】
また、内管３の基端（基端部）には、内管ハブ７２が設けられている。この内管ハブ７２には、軸心に沿う孔（図示せず）が設けられると共に、側面に手指で回転操作し得るように平面状に形成されたツマミ部７３が設けられ、さらにその基端側には、連結部７４が設けられている。
【００７８】
図２に示すように、外管２の基端部に設けられたコネクタ４は、Ｙコネクタであり、ポート部４Ａを有しており、このコネクタ４の内周と内管３の外周との間に第１流路Ｘ（図３（ａ）および図３（ｂ）参照）が形成されている。すなわち、ポート部４Ａは、第１流路Ｘに連通している。このコネクタ４は、締結部材２０を締め付けることで、外管２の基端部に連結される。
【００７９】
また、図９に示すように、コネクタ４の基端部の内側には、リング状の弁体４１が設置されており、さらに、その基端側には、押し子（操作部）４２が、軸方向に移動可能に設けられている。
【００８０】
弁体４１は、その内周に沿って形成されたリブ４１ａを有し、コネクタ４の基端部に拡径して形成された段差部４３において、コネクタ４の先端側に移動しないように係止されている。
【００８１】
押し子４２の外側部４２ａの内周面には、コネクタ４の基端部の外周面に形成された雄ネジ４３ａと螺合する雌ネジ４２ｂが形成されている。この場合、押し子４２を所定方向に回転させる（回転操作すると）と、押し子４２は、コネクタ４に沿って、先端方向に移動し、これにより、コネクタ４の基端部および弁体４１が内管３側に押圧され、また、押し子４２を前記と逆方向に回転させる（回転操作すると）と、押し子４２は、コネクタ４に沿って、基端方向に移動し、これにより、コネクタ４の基端部および弁体４１の前記内管３側への押圧が解除されるようになっている。
【００８２】
押し子４２が先端方向に移動してコネクタ４の基端部および弁体４１が内管３側に押圧されると、外管２に対して内管３の軸方向の移動が固定（阻止）される。このとき、外管２に対して内管３の軸回りの回転は許容され、また、弁体４１により、第１流路Ｘの流体の通過は遮断（封止）される。
【００８３】
また、押し子４２が基端方向に移動してコネクタ４の基端部および弁体４１の内管３側への押圧が解除されると、外管２に対して内管３の軸方向の移動が許容される。
【００８４】
従って、前記弁体４１および押し子４２により、第１の固定手段の主要部が構成される。
【００８５】
図１０に示すように、ガイド部材６は、可撓性を有する長尺状をなしている。すなわち、可撓性を有する線状体である。閉塞物を除去する際は、ガイド部材６は、除去部材５の先端部から所定長突出する。このガイド部材６は、閉塞物に突き当たることで、その閉塞物の位置を特定することができ、さらに、ガイド部材６の先端部を閉塞物の中心に突き刺して内管３および除去部材５が回転する際の軸とすることにより、除去部材５の回転軸のブレを抑制でき、血管壁の損傷を防止することができ、確実に閉塞物を除去できる。
【００８６】
ガイド部材６の寸法は、特に限定されないが、その外径は、０．５〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００８７】
また、ガイド部材６の先端部には、先端に向って外径が漸減するテーパ状部６２が設けられており、このテーパ状部６２の先端は、丸みを帯びている。テーパ状部６２の先端を丸めることにより、安全性が向上する。
【００８８】
また、ガイド部材６は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端部のＸ線造影性を高めるのが好ましい。すなわち、ガイド部材６の少なくとも先端部は、Ｘ線造影部材で構成されているか、もしくはＸ線造影部（マーカー）が設けられているのが好ましい。
【００８９】
また、ガイド部材６は、超弾性合金、ステンレス鋼および樹脂のうちのいずれかで構成されているのが好ましい。すなわち、ガイド部材６の構成材料としては、例えば、ニッケル、チタン、ニッケル・チタン合金、ニッケル・コバルト合金、ニッケル・マンガン合金、ステンレス鋼、炭素鋼、樹脂等が挙げられる。
【００９０】
また、ガイド部材６の基端部には、ガイドハブ６３が設けられている。図１および図５に示すように、ガイド部材６を内管３内に挿通し、ガイドハブ６３を内管３の内管ハブ７２の連結部７４に嵌合することで、ガイド部材６が内管３に対して取り付けられ、固定される。
【００９１】
従って、前記ガイドハブ６３および内管ハブ７２により第２の固定手段の主要部が構成される。
【００９２】
また、ガイドハブ６３と内管ハブ７２の連結部７４とが嵌合してガイド部材６が内管３に取り付けられた状態において、ガイド部材６の先端側が、除去部材５の先端から所定長さ、突出するようになっている。この所定長は、１〜８ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００９３】
前記所定長を前記範囲内にすることにより、安全性を保持しつつ、内管３および除去部材５が回転する際の軸として確実に機能することができる。
【００９４】
図３（ｄ）に示すように、ガイドハブ６３には、横断面形状が略半円状をなし、軸方向に貫通するルーメン６４が形成されている。ガイドハブ６３が内管３の内管ハブ７２に嵌合すると、内管３の内腔と、内管ハブ７２の内腔と、ガイドハブ６３のルーメン６４とが連通し、これらにより、第２流路Ｙが形成される。
【００９５】
また、ガイドハブ６３の基端部には、連結部６５が設けられている。
ここで、このアテレクトミーカテーテル１では、内管３、除去部材５およびガイド部材６を回転させる図示しない回転補助具が接続可能になっている。その回転補助具は、例えば、ガイドハブ６３の連結部６５に接続されるように構成されている。
【００９６】
また、第１流路Ｘを介して、除去部材５により掘削された閉塞物を含む流体を体外に排出し得るように構成され、また、第２流路Ｙを介して、血管内に所定の流体を注入し得るように構成されている。
【００９７】
この場合、例えば、コネクタ４のポート部４Ａに、図示しない注入排出装置（注入排出手段）の排出部が接続され、ガイドハブ６３の連結部６５に、その注入排出装置の注入部が接続される。
【００９８】
そして、注入排出装置の排出部の作動（駆動）により、除去部材５によって掘削された閉塞物を含む流体が吸引されて排出される。この際、その流体の流量の調整、すなわち、単位時間当りの流量の調整を行なうようにすることもできる。
【００９９】
また、注入排出装置の注入部の作動（駆動）により、血管内に所定の流体が注入される。この際、その流体の流量の調整、すなわち、単位時間当りの流量の調整を行なうようにすることもできる。
【０１００】
次に、アテレクトミーカテーテル１の作用（使用方法の一例）について説明する。
血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、予め、外管２に対し、除去部材５が固定された内管３が挿通され、その除去部材５が縮径した状態で外管２の先端側の内部に収納されている。この内管３および外管２を、シース（図示せず）を介して、ガイドワイヤ操作（図示せず）にて、血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタされる。
【０１０１】
内管３および外管２が血管の目的部位に到達した時点で、ガイドワイヤが抜去され、次いで、ガイド部材６が、その先端から内管３内に挿入され、そのガイドハブ６３を内管ハブ７２に嵌合する。これにより、ガイド部材６が内管３に対して固定される。
【０１０２】
次いで、コネクタ４の押し子４２を回転操作して弁体４１を緩め、その状態で内管３を押し進める。これにより、図１１に示すように、除去部材５は、外管２の先端部から突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開してその先端が開放した展開状態となる。また、ガイド部材６が除去部材５の設定された長さ分だけ先端から突出した状態となり、ガイド部材６の先端部が、閉塞物（病変部）Ｈに当接する。そして、コネクタ４の押し子４２を回転操作して弁体４１を内側に締め付け、内管３を回転可能なように外管２に固定する。
【０１０３】
次いで、図１２（ａ）に示すように、アテレクトミーカテーテル１全体を先端方向に移動させて、ガイド部材６を前進させ、ガイド部材６の先端部を血管内の閉塞物Ｈに突き刺し、内管３をガイド部材６を軸として回転させる。これにより、除去部材５がガイド部材６を軸として回転しつつ、先端方向に移動する。
【０１０４】
これにより、図１２（ｂ）に示すように、ガイド部材６が閉塞物Ｈ中に入り込むことに伴い、除去部材５の先端部の突起部５１が閉塞物Ｈを掘削してゆく。
【０１０５】
このように、ガイド部材６および除去部材５の前進移動と回転とを行うことで、図１２（ｃ）に示すように、除去部材５が閉塞物Ｈを確実に除去することができる。この場合、閉塞物Ｈが、例えば血管内に生じている石灰化病変等の固いアテローム等であっても、確実に掘削して除去することができる。
この除去された閉塞物Ｈは、第１流路Ｘを介して外部に排出される。
【０１０６】
以上説明したように、このアテレクトミーカテーテル１によれば、除去部材５を血管の病変部まで移動し、そこで、除去部材５が血管内の閉塞物Ｈに突き当たった状態でその除去部材５を回転させながら先端方向に移動させると、除去部材５の突起部５１によって閉塞物Ｈを徐々に掘削して除去することができるので、従来技術のようなガイドワイヤを病変部に一旦貫通させて繰り返し前後に動かすという作業が不要になり、閉塞物Ｈを容易、迅速かつ確実に掘削して除去することができる。
【０１０７】
また、除去部材５がガイド部材６を軸として回転するので、容易、確実かつ安定的に除去部材５を回転させることができる。
【０１０８】
このため、血管を損傷させたり、突き破ることなく、また熟練度を要することなく、閉塞物Ｈを容易、迅速、確実かつ安全に除去することができる。
【０１０９】
また、掘削された閉塞物Ｈは、第１流路Ｘを介して外部に排出されるので、安全性が高い。
【０１１０】
なお、閉塞物Ｈを除去する際、第１流路Ｘから掘削された閉塞物Ｈを排出させると共に、第２流路Ｙから生理食塩水等を注入させることもできる。このようにすれば、掘削された閉塞物Ｈを外部に排出させる際の吸引によって発生した圧力差によって血管を攣縮させたり、変形させることなく、閉塞物Ｈを除去し続けることができる。
【０１１１】
以上のように、閉塞物Ｈを除去できることにより、血管を疎通して血流を確保することができる共に、次のデバイスの道筋ができる、次の治療ステップ（バルーン、ステント等での拡張）等を容易に行えるようになる。
【０１１２】
以上、本発明のアテレクトミーカテーテルを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１１３】
また、本発明のアテレクトミーカテーテルにより閉塞物を除去する部位（箇所）は、血管に限らず、この他、例えば、胆管、尿道等が挙げられる。
また、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、動脈硬化層、結石等が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】本発明のアテレクトミーカテーテルの実施形態を示す側面図である。
【図２】図１に示すアテレクトミーカテーテルの外管およびコネクタの外管およびコネクタの側面図である。
【図３】図１に示すアテレクトミーカテーテルの断面図である。
【図４】図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管および除去部材の側面図である。
【図５】図１に示すアテレクトミーカテーテルであって、除去部材が展開状態のときの側面図である。
【図６】図５に示すアテレクトミーカテーテルの除去部材側を示す側面図である。
【図７】図１に示すアテレクトミーカテーテルの内管の先端部側を示す側面図である。
【図８】図７に示す内管の先端部に除去部材を固定した状態を示す部分断面図である。
【図９】図１に示すアテレクトミーカテーテルのコネクタおよび押し子の断面図である。
【図１０】図１に示すアテレクトミーカテーテルのガイド部材の側面図である。
【図１１】図５に示すアテレクトミーカテーテルにおけるガイド部材を閉塞物に突き当てた状態を示す図である。
【図１２】図５に示すアテレクトミーカテーテルの作用（除去部材が閉塞物を除去するまで）を説明するための図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１              アテレクトミーカテーテル
２              外管
２０            締結部材
２１            内層
２２            中間層
２３            外層
２４            Ｘ線造影部
３              内管
３１            凸部
４              コネクタ
４１            弁体
４１ａ          リブ
４２            押し子
４２ａ          外側部
４２ｂ          雌ネジ
４３            段差部
４３ａ          雄ネジ
４Ａ            ポート部
５              除去部材
５１            突起部
５３            開口部
５５            管状体
５６            チューブ
５７            光硬化性樹脂
６              ガイド部材
６２            テーパ状部
６３            ガイドハブ
６４            ルーメン
６５            連結部
７１            パイプ
７２            内管ハブ
７３            ツマミ部
７４            連結部
１００          血管
Ｈ              閉塞物
Ｘ              第１流路
Ｙ              第２流路
【図１】
0004493608.tif 000002
【図２】
0004493608.tif 000003
【図３】
0004493608.tif 000004
【図４】
0004493608.tif 000005
【図５】
0004493608.tif 000006
【図６】
0004493608.tif 000007
【図７】
0004493608.tif 000008
【図８】
0004493608.tif 000009
【図９】
0004493608.tif 000010
【図１０】
0004493608.tif 000011
【図１１】
0004493608.tif 000012
【図１２】
0004493608.tif 000013