(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力センサ（１８）を有し、拍動している心臓を補助する回転ポンプ（１０）の制御装置であって、
−正常に動作可能な圧力センサについて、所望の圧力最小値（ΔＰＳ）の表または曲線をポンプ速度（ｎ）の関数として作成する手段と、
−圧力センサによって測定された圧力の実際の圧力最小値（ΔＰＩ）を決定する手段と、
−実際の圧力最小値（ΔＰＩ）と同じ速度の対応する所望の圧力最小値（ΔＰＳ）との間の差を決定する手段と、
−決定された差に基づいて続いて測定される圧力値の補正値を決定する手段と
を含む制御装置。
【請求項２】
圧力センサ（１８）が、管状ポンプ・ケーシング（１３）の外側と内側の間の圧力差を測定する圧力差センサであることを特徴とする請求項１に記載の制御装置。
【請求項３】
心臓内左心室ポンプ（１０）内でのその適用を特徴とする請求項１または２に記載の制御装置。
【請求項４】
パラカーディアック心臓ポンプ内でのその適用を特徴とする請求項１に記載の制御装置。
【請求項５】
圧力差センサ（１８）を有する心臓内右心室ポンプ（２０）の制御装置であって、
−心臓内に配置されたポンプ（２０）を停止させる手段と、
−圧力差を測定する手段と、
−停止されたポンプで測定された圧力差に基づいて、運転中のポンプで続いて測定される圧力差に対する補正値を決定する手段と
を含む制御装置。
【請求項６】
流量センサを有する心臓内右心室ポンプ（２０）の制御装置であって、
−心臓内に配置されたポンプ（２０）を停止させる手段と、
−ポンプを通過する流量を測定する手段と、
−停止されたポンプで測定された流量に基づいて、運転中のポンプで続いて測定される流量値の補正値を決定する手段と
を含む制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拍動している心臓を補助する回転ポンプの圧力センサまたは流量センサを較正する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓内回転ポンプを使用して心臓の活動を補助することは実際に一般に行われている。ＷＯ９８／４３６８８には、ポンプ運転の制御が、圧力測定手段によって供給される測定信号の関数として実施される心臓内血液ポンプが記載されている。測定された圧力値に基づいてポンプの送達速度を決定することができる。１つの事例では、管から作られたポンプ・ケーシングが、ポンプの出口圧力と入口圧力の間の圧力差を決定する圧力差センサを備える。左心室ポンプの場合、ポンプの入口は、大動脈弁を貫いて延びるカニューレを備える。このカニューレは、ポンプ速度にほぼ比例し、その効果を数学的に考慮することができる追加の損失を引き起こす。本質的な誤差の原因は、圧力センサでのドリフトの発生である。このようなドリフトが発生すると、圧力センサの再較正および／または補正値の決定が必要となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、拍動している心臓を補助する回転ポンプの圧力センサを較正する方法であって、心臓内に位置するポンプに対して前記ポンプを取り出す必要なしにｉｎ  ｓｉｔｕで実施することができる方法および装置を提案することにある。
【０００４】
本発明に基づく方法は、長期（数週または数カ月）にわたって埋め込まれるポンプに特に適している。この較正方法はさらに、ＷＯ９７／４９４３９に記載の埋込み可能ポンプにも適用可能である。これらのポンプは、心臓の周囲に配置され、入口および出口管路によって心臓および動脈に接続された、心臓の活動を補助するポンプである。このようなポンプはパラカーディアック（ｐａｒａｃａｒｄｉａｃ）ポンプとも呼ばれている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、この目的は請求項１に記載の特徴によって達成される。
【０００６】
本発明は、心臓弁を貫いて延びる血液ポンプ、またはその入口カニューレが自然の心臓弁によって出口カニューレから分離された血液ポンプでは、心臓弁が開いているときに圧力差が一般にゼロに近づくという考えに基づいている。しかし、ポンプがカニューレを備えていると、カニューレ内で、入口損失、管内での摩擦損失および動的減圧による圧力損失が生じるため、ポンプが運転中のときに圧力差はゼロにはならない。とはいえ、圧力経過の時間曲線は心臓弁が開いているときに最小値を示す。本発明によれば、ドリフトの無い理想的な圧力センサについて、所望の圧力最小値の表または曲線をポンプ速度の関数として作成する。ポンプ運転中に、圧力センサによって実施された圧力測定の実際の圧力最小値が決定され、前記最小値が、それぞれの速度に関連した所望の圧力最小値と比較される。これらの圧力最小値間の差から、続いて測定される圧力値に対する補正値が決定される。このようにして、圧力センサのドリフトを運転中の回転ポンプで補正することができる。
【０００７】
本発明は圧力差センサで実施することが好ましいが、絶対圧力センサのドリフト補正にも適している。
【０００８】
本発明はさらに、右心室心臓内ポンプの圧力差センサを較正する方法に関する。この場合にはポンプが停止しているときに圧力差を測定する。圧力差が制限値、例えば５ｍｍＨｇを超えている場合には、対応する補正値が生成される。この方法も、ポンプを心臓から取り出す必要なしに較正することができる。
【０００９】
本発明の他の目的は、拍動している心臓を補助する回転ポンプの流量センサを較正する方法および装置であって、心臓内に位置するポンプに対してポンプを取り出す必要なしにｉｎ  ｓｉｔｕで実施することができる方法を提案することにある。
【００１０】
本発明によれば、この目的は、請求項６に記載の特徴によって達成される。流量センサに適用されるこの較正方法では、心臓弁の前後の圧力差がゼロに等しいか、またはほぼゼロであるかどうかという、開いた心臓弁の状態が評価される。次いで、得られた流量を、正常に動作可能な流量センサを用いたポンプ速度に対する流量の表または曲線に入力する。それぞれの速度は流量の最大値である。流量センサを再較正するため、流量センサによって実施された流量測定の実際の流量最大値が決定される。実際の流量最大値と同じ速度の対応する所望の流量最大値との間の差に基づいて、続いて測定される流量値に対する補正値が決定される。このようにして、流量センサのドリフトを運転中の回転ポンプで補正することができる。この方法も、長期にわたって埋め込まれるポンプに特に適している。
【００１１】
本発明はさらに、右心室心臓内流量センサを較正する方法に関する。この場合には流量が、停止しているポンプで測定される。流量値が制限値を超えている場合には、対応する補正値が生成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下では、本発明の実施形態を図面を参照して詳細に説明する。
【００１３】
図１に、左心室（ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）ＬＶから大動脈（ａｏｒｔａ）ＡＯに血液を供給し、これによって心臓（ｈｅａｒｔ）の自然の拍動ポンピング活動を補助する左心室ポンプ１０を示す。ポンプ１０は、大動脈弁ＡＫを貫いて延びているが、その機能に影響を及ぼすことはない。
【００１４】
図１にはさらに、右心房ＲＡ、三尖弁ＴＫおよび右心室ＲＶ、ならびに肺動脈弁ＰＫ、肺Ｌに通じる肺動脈ＰＡおよび右心房ＬＡが示されている。
【００１５】
ポンプ１０は、ＷＯ９８／４３６８８に一般的に記載されている回転ポンプである。このポンプは、電気モータを含む駆動部１１およびポンピング部１２を備える。図２によれば、ポンピング部１２は、ウェブ１４を介して駆動部１１と接続された管状のポンプ・ケーシング１３を備える。ポンプ・ケーシング１３の中では、モータ・シャフトと接続されたインペラ１５が回転する。ポンプ・ケーシング１３に隣接して、その前端に入口開口１７（図１）を備えたホース形の可撓性のカニューレ１６が配置されている。ポンプの出口開口１７ａは、駆動部１１とポンプ・ケーシング１３の間の移行域に位置する。
【００１６】
ポンプ・ケーシング１３上に圧力センサ１８が設けられている。ここではこのセンサが圧力差センサとして構成されており、ケーシング１３の内側の圧力と外側の圧力との圧力差を測定する。圧力センサ１８は、カテーテル１９の中を延びる線（図示せず）を介して体外の測定手段と接続されている。カテーテル１９は駆動部１１の近位端に接合している。駆動部の中を電気モータの給電線が延びている。外部コントローラが電気モータの運転速度を制御し、その速度でポンプが運転される複数の速度段階のうちの１つを決定する。
【００１７】
駆動部１１に位置する電気モータは速度の関数として運転される。圧力差はこの速度とともに、ポンプの体積流量についての情報を与える。
【００１８】
圧力センサ１８は、その２つの面に加わる圧力によって変形する膜を含む。外面に加わる圧力は周囲の血管（大動脈）の圧力に対応する。ポンプ・ケーシングの内部の圧力は、カニューレ（ｃａｎｎｕｌａ）の先端の圧力から、カニューレの圧力損失と流速によって引き起こされる動的減圧とを差し引いたものに相当する。ポンプを図１に示したように配置すると、圧力センサ１８によって測定される圧力差は次のようになる：ΔＰ＝Ｐａｏｒｔａ−Ｐｖｅｎｔｒｉｃｌｅ＋Ｐｃａｎｎｕｌａ。
【００１９】
２つの圧力ＰａｏｒｔａおよびＰｖｅｎｔｒｉｃｌｅの時間変化を図３に示す。圧力差ΔＰｈｅａｒｔも示されている。大動脈弁ＡＫが開くたびに、圧力差ΔＰｈｅａｒｔはほぼゼロになる。この状態をΔＰｍｉｎｈｅａｒｔで表す。
【００２０】
図４に、回転ポンプのさまざまな速度段階Ｎ０、Ｎ４およびＮ８における圧力差ΔＰの時間変化を示す。速度段階Ｎ０では回転ポンプが停止している。心臓の自然の活動によって生み出される収縮期と拡張期の間の圧力振幅はポンプの運転中、概ね均一に維持される。しかし、ポンプの調整された速度段階に従って全体的な圧力レベルは変化する。圧力差の最小値ΔＰｍｉｎは、ポンピング補助によって生じる値の分だけ正確に増大する。カニューレ１６の先端が左心室ＬＶに位置し、ポンプ・ケーシング１３が大動脈ＡＯに位置する場合、圧力差ΔＰは正弦波信号として表現される。
【００２１】
図５に、圧力差の最小値ΔＰｍｉｎの量を速度段階Ｎ０からＮ９の関数として示す。圧力差の最小値の量は速度に比例して増大することが分かる。曲線ΔＰＳは所望の圧力最小値を示す。この曲線を囲んで許容範囲が示されている。ある速度範囲、例えば速度Ｎ５で測定された実際の圧力最小値ΔＰＩが許容範囲の外側にある場合、実際の圧力最小値ΔＰＩと同じ速度（ここではＮ５）の所望の圧力最小値ΔＰＳとによって差が形成される。この差が、圧力センサの経験されたドリフトを形成する。このドリフトを使用して、続いて測定される圧力値を補正する。
【００２２】
図６に、ポンプ１０と概ね同じように構成されているが逆方向に血液を供給する、心臓内右心室ポンプを示す。ポンプ２０は、カテーテル１９と一緒に上大静脈ＨＶを通して配置され、右心房ＲＡの中に位置する。そこではカニューレ１６が、三尖弁ＴＫおよび肺動脈弁ＰＫを貫いて肺動脈ＰＡに血液を供給する。
【００２３】
右心室ポンプ２０の圧力センサ１８を較正するためには、ポンプ２０を停止させ圧力差を測定する。圧力差は平均して５ｍｍＨｇに達しなければならない。圧力差がこの値から逸脱する場合、運転中のポンプで続いて測定される圧力差に対する補正値がその逸脱の程度に基づいて決定される。このようにして圧力差センサのドリフトが排除され、ゼロ・バランスが達成される。
【００２４】
以下では、流量センサを用いた流量測定を説明する。この目的のため、図２に示したセンサが流量センサ２０であると仮定する。この流量センサは、例えばホットフィルム流速計または超音波ドップラ・センサである。センサは主に血流の速度を測定し、これによって画定された断面積を有するポンプ・ケーシング１３の内部の流量を測定する。
【００２５】
図７に、さまざまなポンプ速度ｎにおける圧力差ΔＰｈｅａｒｔに対する流量ＦＬの依存性を示す。これらの速度は線Ｌ上にプロットされている。図７によれば、それぞれの流量曲線は、ΔＰｈｅａｒｔがゼロに等しいか、または曲線が最小値ΔＰｍｉｎｈｅａｒｔに達する位置でその最大値に達する。最大値は、図７のＭ１、Ｍ２、Ｍ３で示されている。したがって、大動脈弁ＡＫが開いているとき、流量Ｍ１は速度１００００ｒｐｍで生じ、流量Ｍ２は速度２００００ｒｐｍで生じ、流量Ｍ３は速度３００００ｒｐｍで生じる。さまざまな速度に対するこれらの流量最大値Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３は表または曲線として記憶され、したがって所望の流量最大値を表す。流量センサの再較正では、ランダムなポンプ速度で流量の実際の最大値が決定され、所望の最大値までの差からドリフト補償に対する補正値が決定される。
【００２６】
図６に示した右心室ポンプでは、圧力センサ１８の代わりに流量センサ２０を使用することもできる。この場合、流量は運転停止中のポンプで測定される。センサの指示が非ゼロ流量を示す場合、この流量値がドリフト補正の補正値として使用される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】心臓内に位置する左心室ポンプの概略図である。
【図２】ポンプのポンピング部の拡大縦断面図である。
【図３】左心室に対するさまざまな圧力の時間変化を示すグラフである。
【図４】さまざまな速度または容量段階における左心室ポンプの圧力差の時間変化を示す図である。
【図５】圧力差で速度または容量段階の関数として測定された差圧の最小値を示すグラフである。
【図６】右心室ポンプを含む心臓の概略図である。
【図７】圧力差ΔＰｈｅａｒｔに対する流量ＦＬの依存性を示すグラフである。流量最大値は縦軸ΔＰｍｉｎｈｅａｒｔ＝０上にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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