(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸系障害の症状の対処用の薬剤を自己投与で使用するための呼吸系補助具であり、当該呼吸系補助具が、排出バルブを通りノズルを経由して治療的または予防的に有用な量の前記薬剤が投与され得るように排出バルブに機能作用的に連結された前記薬剤の容器と、前記バルブを作動するように適合されたアクチュエータ本体とを含有し、前記容器が、ポリマー性部材のコーティングで被覆されたガラスのバイアルを含有し、前記ポリマー性部材がポリオレフィン、ポリスチレン、ＡＢＳ、アセチルおよびアクリルベースのポリマーからなる群から選択されたポリマーからなり、該ポリマー性部材のコーティングは、容器内の薬剤の量が観察できるように配置された透明または半透明の部分を少なくとも一つ有し、当該透明または半透明の部分が、前記ポリマー性部材のコーティングを磨くことにより得られる窓であり、前記透明または半透明の部分近傍に、前記容器内の薬剤の用量数を表示するための印をさらに含有することを特徴とする呼吸系補助具。
【請求項２】
前記アクチュエータ本体は、治療的または予防的に有効な量の前記薬剤を直接または間接的に、噴出口を通って患者の呼吸系路に投与するように適合されていて、当該噴出口は患者の口内または鼻内に、または補助装置の内部に好適に適合することを特徴とする、請求項１に記載の呼吸系補助具。
【請求項３】
前記ポリマーが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレンおよびこれらのコポリマーまたはブレンドからなる群から選択されたものであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の呼吸系補助具。
【請求項４】
前記ポリオレフィンが、ポリプロピレンであることを特徴とする請求項１〜３いずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項５】
前記透明または半透明の部分が、前記ポリマー性部材のコーティングの厚みの減少した部分を磨くことにより；厚みの減少した磨かれた部分を形成するために前記ポリマー性部材コーティングを磨くことにより；または、前記ポリマー性部材コーティングの厚みの増加した部分を磨くことにより得られる窓であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項６】
前記ガラスバイアルの反対側に、前記ポリマー性部材コーティングの透明または半透明の部分が二つ設けられていることを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項７】
前記透明または半透明の部分は、前記バイアルの軸方向に延びて設けられていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項８】
吸入器または鼻スプレーであることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項９】
定量噴霧式吸入器であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項１０】
前記ノズルが、溝の形成されたキャップにより固定されたエアゾール噴出口であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項１１】
前記バイアルが、前記アクチュエータ本体の少なくとも一部の中へ、少なくとも部分的に挿入されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項１２】
使用の際に、前記バイアルの透明または半透明の部分が、前記アクチュエータ本体の少なくとも一部をずらすことによりまたは取り外すことにより露出されることを特徴とする、請求項１１に記載の呼吸系補助具。
【請求項１３】
使用の際に、前記バイアルの透明または半透明の部分が、前記アクチュエータ本体の少なくとも一部をずらすことなしに、または取り外すことなしに露出されることを特徴とする、請求項１１に記載の呼吸系補助具。
【請求項１４】
前記バイアルが少なくとも部分的に挿入される前記アクチュエータ本体の少なくとも一部分が、透明または半透明な材料から少なくとも部分的に構成され、前記バイアルの透明または半透明の部分が露出されるようになっていることを特徴とする、請求項１３に記載の呼吸系補助具。
【請求項１５】
前記アクチュエータ本体が、
前記バイアルのノズル末端が内部に挿入されるカバーと、
前記バイアルの反対側末端が内部に挿入される基部とを含有し、
前記カバーは鼻腔内に挿入するための噴出口を有し、前記基部は容器内の薬剤の量の点検を可能とする窓を備えていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項１６】
前記基部が、容器内の薬剤の用量数を表示するための目盛りを備えていることを特徴とする、請求項１５に記載の呼吸系補助具。
【請求項１７】
使用の際に、前記容器内の薬剤の量の点検を可能とするように、前記基部における窓が、前記バイアル上の前記ポリマー性部材のコーティングの透明または半透明の部分と並んで配置されることを特徴とする、請求項１５に記載の呼吸系補助具。
【請求項１８】
前記アクチュエータ本体が、
前記バイアルのノズル末端が内部に挿入されるカバーを含有し、
当該カバーは口の中に挿入するための噴出口を有し、さらに前記バイアルの透明または半透明の部分は、当該カバーからずらしたり取り外したりしなくても露出していることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項１９】
前記アクチュエータ本体が、
前記バイアルのノズル末端が内部に挿入されるカバーと、
前記バイアルの反対側末端が内部に挿入される基部とを含有し、
前記カバーは口の中に挿入するための噴出口を有し、前記基部は容器内の薬剤の量の点検を可能とする窓を備えていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項２０】
前記アクチュエータ本体が、
前記バイアルのノズル末端が内部に挿入されるカバーと、
前記バイアルの反対側末端が内部に挿入される基部とを含有し、
前記カバーは口の中に挿入するための噴出口を有し、前記基部は容器内の薬剤の量の点検を可能とするために離脱可能となっていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項２１】
前記排出バルブが、定量噴霧バルブであることを特徴とする、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項２２】
前記カバーが、枢動式キャップで覆われていることを特徴とする、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項２３】
前記基部が、前記定量噴霧バルブを作動させるために回転可能となっていることを特徴とする、請求項２１に記載の呼吸系補助具。
【請求項２４】
前記薬剤が、高圧ガスと共に組成物中に存在することを特徴とする、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の呼吸系補助具。
【請求項２５】
容器と、液体がノズルを経由して投与されうる噴出バルブとを含有する医薬用エアゾール装置であって、前記バルブを作動させるようにアクチュエータが適合され、前記容器はポリマー性部材の層でコーティングされたガラスのバイアルを含み、当該ポリマー性部材は、ポリオレフィン、ポリスチレン、ＡＢＳ、アセチルおよびアクリルベースのポリマーからなる群から選択されたポリマーからなるものであり、前記容器内の液体量が観察できるように配置された透明または半透明の部分を少なくとも一つ有し、当該透明または半透明の部分が、前記ポリマー性部材のコーティングを磨くことにより得られる窓であり、前記透明または半透明の部分近傍に、前記容器内の薬剤の用量数を表示するための印をさらに含有することを特徴とする医薬用エアゾール装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、呼吸器系の障害を有する患者の症状を確実に対処するために適用される呼吸系補助具に関し、特に、呼吸系路または鼻腔に投与されるエアゾール組成物を含有するスプレー装置（例えば吸入器）に関する。
【０００２】
喘息などの呼吸器系の障害の症状に対処するための治療用および予防用薬剤を自己投与することを希望する患者にとって、種々の呼吸系補助具が広く利用できるようになっている。これら補助具は患者の年齢および能力に適合して様々な形状およびサイズで提供される。このような呼吸系の補助具には、吸入器や、スぺーサー、最適化チャンバー、レザーバー、拡張チャンバーおよび減速チャンバーなどの補助装置が含まれる。
【０００３】
呼吸系の補助具の一般的な例として、呼吸経路の内部に一個別量の治療用薬剤または予防用薬剤を（例えば噴霧の形状にて）投与するのに用いられる手動操作式の装置である吸入器が挙げられる。吸入器の長所の一つは、予防性薬剤を自分で投与することにより呼吸系障害を患者自身が制御できる点にある。有効な予防治療は、呼吸困難および他の呼吸系の障害を回避するために予防性薬剤を定期的に自己投与することに依存する。呼吸困難は突発的に無差別に発生し、機能調整の喪失をしばしば引き起こす。呼吸器の第二の長所は、突発的な呼吸系の発作に対して、所望の治療性薬剤を迅速に自己投与することにより対処できるという点にある。上記の吸入器の予防的および治療的長所は、患者が吸入器を（少なくとも一部が満たされた）容器とともに確実にかつ容易に配置できるかどうかにかかっている。
【０００４】
原則として、吸入器は２つのタイプで入手可能であり、高圧ガスにより噴射されるいわゆるエアゾール装置（例えば、定量噴霧式吸入器でとりわけＧＢ−Ａ−２２９３１１０において記載されたタイプのもの）、または粉末含有装置（例えば、定量粉末吸入器）がある。治療性または予防性薬剤は、乾燥粉末状または液体状（例えばサスペンション）である場合があり、この薬剤を投与して同時に急激に息を吸い込むことにより、一般的に呼吸経路に取り込まれる。
【０００５】
ほとんどのエアゾール吸入器の形態は、治療性または予防性薬剤を収容する金属製容器と、薬剤が連続的にまたは別個にノズルを経由して排出され得る排出バルブとを包含する。例えば、従来型の定量噴霧式吸入器は、定量用量バルブに固定された金属製の缶を含む。上記缶内に残存する用量の回数の決定のために、投与された用量の回数の記録を手で（例えば機械式カウンターを用いて）記録することが要求されていた。機械式カウンターとして多数のカウンター装置が提案されている。
【０００６】
ＵＳ−Ａ−３５０５８７０では、基部に小さな円形状の透明窓を有する金属製エアゾール容器を開示する。
【０００７】
本発明は、呼吸系の障害（喘息など）を保有する患者の健康的な生活は、容器の状況の迅速かつ確実な評価を援助することにより改善できるという認識に基づくものである。特に詳細に本発明は、容器内の予防性薬剤または治療性薬剤の残存量を患者が迅速に確定できるように適合された吸入器のような呼吸系の補助具に関する。
【０００８】
従って一局面から考察されるように、本発明は、呼吸系障害の症状の対処（予防または治療）用の薬剤を自己投与で使用するための呼吸系補助具（例えば医薬用エアゾール装置）に関し、当該呼吸系補助具が、排出バルブを通りノズルを経由して治療的または予防的に有用な量の前記薬剤が投与され得るように排出バルブに機能作用的に連結された前記薬剤の容器と、バルブを作動するように適合されたアクチュエータ本体とを含有し、前記容器が、ポリマー性部材のコーティングで被覆されたガラス製のバイアルを含有し、該ポリマー性部材のコーティングには容器内の薬剤の量が観察できるように配置された透明または半透明の部分が少なくとも一つ設けられているものである。
【０００９】
さらなる局面からの考察として、本発明は、容器と、液体がノズルを経由して投与され得る排出バルブと、当該バルブに適合されたアクチュエータとを含有し、前記容器は、ポリマー性部材の層で被覆されたガラスのバイアルを含有し、該ポリマー性部材には、容器内の液体の量が観察できるように配置された透明または半透明の部分が少なくとも一つ設けられている医薬用エアゾール装置を提供する。
【００１０】
この呼吸系補助具は、あらゆるタイプの吸入器があり得て、加圧式の定量噴霧式吸入器（手動で操作可能なものと呼吸動作式のいずれも含む）、エアゾール吸入器およびドライパウダー吸入器からなる群の任意のものも含む。
【００１１】
前記アクチュエータは、治療的または予防的に有効な量の前記薬剤を直接または間接的に、噴出口を通って患者の呼吸系路に投与するように適合されていることが好ましく、当該噴出口は患者の口内または鼻内に、または補助装置（スぺーサーまたは最適化チャンバーなど）の内部に好適に適合するものが好ましい。
【００１２】
ガラスのバイアルは、装置を落下させた場合の破損の危険性があるために従来は医薬用エアゾール装置に用いられてこなかった。この危険性は、喘息発作に襲われ苦しむ患者において高められてしまう。ガラスの破片が危険であるばかりでなく、患者が代替の装置を容易に入手できないという事態がある。したがって、本発明によるガラスの使用は、従来の知識からは全く正反対のものである。ポリマー性のコーティングを適用することにより、万一破損した場合でも怪我および苦痛の危険性を有効に軽減させることができる。
【００１３】
ポリマー性のコーティングは、ポリオレフィン（例えばポリエチレンやポリプロピレン）、ポリスチレン、またはこれらのコポリマーもしくはブレンド物からなるものが挙げられる。前述のようなポリオレフィンやポリスチレンの外、ＡＢＳ、アセチル、アクリル性およびその他のポリマーも含まれる。ポリプロピレンが好ましい。
【００１４】
第一の実施態様において、前記透明または半透明の部分は、ポリマーコーティングの厚みの減少された窓を含有することができる。上記窓は、厚みの減少された部分を磨くことにより、または厚みの減少された部分を形成するためにポリマーコーティングを磨くことにより形成されることができる。
【００１５】
他の態様として、前記透明または半透明の部分は、厚みの増加した部分を含有して、当該部分が透明または半透明の表面を提供するように磨かれたものでもよい。
【００１６】
光の透過性を有利に促進するために、二つの窓がバイアルの反対側に設けられてもよい。
【００１７】
好適な一実施態様において、前記透明または半透明の部分はバイアルの軸方向に延びるものが挙げられる。利用可能な用量数を表示するための目盛りまたは他の印が、前記窓の上または近傍に設けられてもよい。
【００１８】
本装置は、定量噴霧式吸入器装置（ｍｅｔｅｒｅｄ  ｄｏｓｅ  ｉｎｈａｌｅｒ  ｄｅｖｉｃｅ）または鼻スプレーであることが好ましい。
【００１９】
容器は、従来からの定量噴霧式吸入器または鼻スプレーのケーシングで、バイアル内の液量の観察を容易にするための窓が設けられたものを含有しうる。目盛りまたは他の印が、このケーシング上に追加的に設けられるかまたはバイアル上の印の代わりに設けられてもよい。
【００２０】
本発明は、実施例によってより詳細に説明されるが、説明に用いられる以下の図面に関連して何ら制限されるものではない。
【００２１】
【実施例】
図１および図２では、本発明の一実施例によるバイアルを説明する。ガラスバイアル１は、通常のエアゾール出口２を有し、溝の形成されたキャップ３で固定されている。このバイアル１は、外側がポリプロピレン６でコーティングされたガラスから形成されている。前記バイアルの軸方向に延びる窓４は、ポリプロピレンコーティングの一部分を磨くことで形成されており、これによりバイアル１内の液体の量を確認することができるようになっている。目盛り５により、使用者は投薬に利用可能な液体量が予め決められた最大および最低限度の以内にあるかどうかをチェックすることが可能となる。
【００２２】
図３では、従来型の定量噴霧式吸入器本体７に挿入するために逆向きにした、図１および図２で示したバイアルを示す。この本体７はマウスピース８で特徴づけられるノズル８を含有する。バイアル１が挿入される本体７の一部分９は、透明または半透明の材料からなるものでもよく、これによりバイアル１を本体７から取り外さなくても観察することができる。
【００２３】
図４は、ノートンのＥＡＳＩ−ＢＲＥＡＴＨＥ（登録商標）定量噴霧式吸入器に挿入するために逆さにした状態のバイアル１を示す。この吸入器は、バイアル１を収容するのに適合させた本体部分１０と、薬剤の投与を促進するために開けられる枢動可能なキャップ１１を包含する。本体１０に固定されたキャップ１２をひねることで、上記定量噴霧式吸入器の機構（図示しない）を稼働させることができる。
【００２４】
使用の際に、前記キャップ１２を本体１０から取り外して、バイアル１の点検ができるようにしてもよい。他の方法として、本体１０の側面に窓（図示しない）を設けるようにしてもよく、バイアル１の点検を本体１０から取り外さずに行うことができるようにしてもよい。
【００２５】
図５では、本発明の一実施態様による鼻用スプレー装置を説明する。バイアル１は出口２２を有するキャップ２１内に組み合わされて、鼻腔内に挿入される。バイアル１の本体が内部に収容される基部２０は、目盛り２５を有する窓２４を備えている。使用において、窓４と窓２４は一列に並ぶようになっており、バイアル１を基部２０から外さなくてもバイアル１内の液量を観察できる。
【００２６】
本実施態様において、目盛り５は任意であるが、目盛り５が目盛り２５と並列することにより、バイアルがスプレーキャップ２１と基部２０の中に正しく組み込まれているかどうかを患者が確認するのに役立たせることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明による一態様のバイアルの正面図である。
【図２】図２は、図１で示したバイアルの斜視図である。
【図３】図３は、バイアルと定量噴霧式吸入器本体とを表す。
【図４】図４は、バイアルと他の態様の定量噴霧式吸入器本体とを表す。
【図５】図５は、鼻スプレーディスペンサーを有するバイアルを表す。
【符号の説明】
１  バイアル
２  出口
３  キャップ
４  窓
５  目盛り
６  ポリプロピレンのコーティング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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