(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外壁、基端部、先端部およびその両端を貫通延在する少なくとも１つの内腔を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体基端部のハンドルと、
先端部分と、
を具備したマッピングカテーテルであって、
前記カテーテル先端部分が、
基端部、先端部、およびその両端を貫通延在する少なくとも１つの内腔を有する可撓性チューブであって、チューブ基端部が前記カテーテル本体先端部に固定取付けされている可撓性チューブと、
電磁センサーの位置を示す電気信号を発生する電磁センサーと、
非導電性マトリックスによって互いに電気的に絶縁され、心臓内での前記カテーテルの使用時に少なくとも２個の異なった電極部材が心内膜組織に同時に接触可能なように配置された複数の電極部材を備える、前記カテーテル先端部分の前記先端部に設けられた多素子先端電極とを備え、
マッピングカテーテルがさらに、
前記電磁センサーから回路基板に電気信号を送るために、前記電磁センサーに電気的に接続され、前記カテーテル先端部分、カテーテル本体およびハンドルを介して延在する電磁センサーケーブルと、
各々１個の電極部材に電気的に接続され、チューブ、カテーテル本体およびハンドルを介して延在する複数の電極リード線とを具備し、
各電極部材は、内面および外面を有し、非導電性マトリックスは、内面および外面を有し、各電極部材の内面は、非導電性マトリックスの内面と実質上面一であり、各電極部材の外面は、非導電性マトリックスの外面と実質上面一であるマッピングカテーテル。
【請求項２】
基端部および先端部を有する剛性で概ねチューブ状のハウジングをさらに含み、前記基端部は、前記可撓性チューブの先端部に設けられ、前記センサーの少なくとも一部分は、前記ハウジング内に設けられ、前記多素子先端電極は、前記ハウジングの前記先端部に設けられる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記多素子先端電極は、互いに電気的に絶縁される複数の電極部材で構成され、心臓内における前記カテーテルの使用時に少なくとも３個の別の電極部材が心内膜組織に同時に接触できるように配置される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記非導電性マトリックスは、剛性材料で構成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記非導電性マトリックスは、概ね閉鎖された丸い先端部と、中空内部と、開放基端部とを有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記多素子先端電極は、
概ね閉鎖した丸い先端部および開放した基端部を有する概ね剛性材料で構成される非導電性ベースと、
非導電性ベースを覆う非導電性マトリックスによって互いに電気的に絶縁された複数の電極部材であって、前記電極部材が対応する電極リード線に電気的に接続され、各リード線が前記非導電性ベースの孔を通して延在する電極部材と、
を含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
心臓における電気活性の方向および／または速度を決定するシステムであって、
（ａ）請求項１に記載のカテーテルと、
（ｂ）前記電極リード線と前記センサーケーブルに電気的に接続されており、前記カテーテル先端部分と心臓における電気活性との位置に関する情報、および心臓における電気活性の方向および／または速度に関する情報を受信し、分析し、表示する手段と、
を具備するシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓における電気活性の方向と速度をマッピングするための操縦可能なカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
心臓の電気活性の位置についての情報は、アブレーション（電気的焼灼法)手技で一般に有用である。医師が心臓の電気活性をマッピングできれば、その医師は異常な心拍、例えば心臓の室瀕拍を引き起こす余分な電気経路を除去することができる。心臓の電気活性について医師が得ることができる情報が多ければ多い程、異常な心拍を直すのに必要な組織だけを医師はより良好に除去することができる。したがって、本発明は医師が心臓における位置とその位置での電気活性に関する多くの情報を得ることにより、心拍異常等の治療に有用な心臓の電気活性のマッピングを行なうことを可能にするマッピングカテーテルを提供することを目的とする。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
本発明は心臓の室(heart chambers)の外形と、心筋層を通して伝達する電気信号の強さ、方向および速度についての情報を与えることができるマッピングカテーテルおよびカテーテルシステムを提供する。本発明を使用することによって、医師は異常な心拍につながる余分な電気経路を除去するように、心筋層を除去する必要がある位置を良好に正確に示すことができる。
【０００４】
一つの実施形態においては、本発明はマッピングカテーテルに関する。このカテーテルはカテーテル本体、ハンドルおよび先端部分から構成されている。このカテーテル本体は外壁、基端部、先端部およびその両端を貫通延在する少なくとも１個の内腔を有する。上記ハンドルはカテーテル本体の基端部に取付けられている。上記先端部分は基端部、先端部およびその両端を貫通延在する少なくとも１個の内腔を有する可撓性チューブから構成されている。この可撓性チューブの基端部はカテーテル本体の先端部に固定取付けされている。この先端部はその位置を示す電気信号を発生する電磁センサーを備える。このセンサーは、電磁センサーから回路基板に電気信号を送るために、先端部分、カテーテル本体およびハンドルを通して延在し、電磁センサーケーブルに電気的に接続される。この回路基板は、信号を記録し心臓をマッピングできる適切なモニターケーブルに電気的に接続できる。
【０００５】
上記先端部分はその先端部に取付けられた多素子先端電極をさらに備えている。この多素子先端電極は非導電性マトリックスにより互いに電気的に絶縁された複数の電極部材で構成されている。この電極部材は、心臓内での当該カテーテルの使用時に少なくとも２個の別の電極部材が同時に心内膜組織に接触できるように配置されている。リード線が各電極部材に電気的に接続され、チューブカテーテル本体およびハンドルを通して延在する。
【０００６】
好ましい実施形態においては、当該カテーテルは基端部と先端部を有する剛性で概ねチューブ状ハウジングをさらに備えている。このハウジングの基端部は可撓性チューブの先端部に取付けられる。電磁センサーは少なくとも一部がハウジング内に設けられる。多素子先端電極はハウジングの先端部に取付けられている。
【０００７】
一つの実施形態では、この多素子先端電極はスプリット先端電極で構成される。このスプリット先端電極は外面を構成する先端部分と凹みステムを構成する基端部分を有する。この多素子先端電極は複数の長手方向に隣接する電極部材から構成され、これらの部材は各々外面と凹みステム部分を有する。各電極部材は関連する電極リード線に電気的に接続され、隣接電極部材から電気的に絶縁されている。
【０００８】
他の実施形態においては多素子先端電極は、概ね密閉された丸い先端部と開放された基端部を有する概ね剛性材料から製造された非導電性ベースを備えている。この電極部材は非導電性ベースを覆う非導電性マトリックスによって互いに電気的に絶縁されている。当該電極部材に電気的に接続されたリード線は非導電性ベースの孔を通して延在する。
【０００９】
さらに別の実施形態においては、本発明は心臓における電気活性の方向および／または速度を決定するシステムに関する。このシステムは、カテーテル先端部分と心臓における電気活性の部位に関する情報と、心臓における電気活性の方向および／または速度に関する情報を受け、分析し、表示する手段と結合した上記カテーテルを備えている。この手段は電極リード線とセンサーケーブルに電気的に接続されている。
【００１０】
さらに別の実施形態においては、本発明は心臓の室における電気活性の方向および／または速度を決定する方法に関する。システムが上記のように提供される。すなわちカテーテルを心臓に挿入する。そして少なくとも２個、好ましくは少なくとも３個の電極部材が心筋層に接触しているようにカテーテル先端部分の先端部を心臓組織に接触させる。電極部材と接触している心筋層の部位とその部位での電気活性の方向および／または速度を決定する。さらにこのカテーテル先端部分を心臓壁と繰返し接触させ、電気活性を測定し、各接触位置で測定された電気活性の位置を記録することによって心臓の室の形状と電気活性をマッピングするためにこの方法を使用できる。記録位置を受信、分析、表示手段に表示して心臓のマップを提供する。
本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、図面に関連して考慮すれば以下の詳細な説明を参照することによりさらに理解されよう。
【００１１】
【発明の実施の形態】
この発明の特に好ましい実施形態においては、心臓における電流の方向と速度をマッピングする多電極カテーテルが提供されている。図１乃至図４に示したようにカテーテル１０は先端部と基端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の先端部にある先端(tip)部分１４とカテーテル本体１２の基端部にあるコントロールハンドル１６を備えている。
【００１２】
図２（Ａ）に関して、カテーテル本体１２は一つの中央内腔または軸方向内腔１８を有する細長いチューブ構造になっている。このカテーテル本体１２は可撓性、すなわち湾曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は適切な構造をとり、適切な材料から製造することができる。現在好ましい構造はポリウレタンまたはナイロンから製造された外壁２２を備えている。この外壁２２は、コントロールハンドル１６を回した時にカテーテル１０の先端部分１４がそれに応じて回るように、ステンレス鋼などの埋め込み編組メッシュで構成してカテーテル本体１２の捩り剛性を増大させる。
【００１３】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、約８フレンチ以下であることが好ましい。同様に外壁２２の肉厚も重要ではない。外壁２２の内面は強化チューブ２０で覆われ、このチューブ２０は適切な材料、好ましくはポリイミドで作られる。この編組外壁２２に沿った強化チューブ２０は捩り安定性を改良すると同時にカテーテル本体の肉厚を薄くする。強化チューブ２０の外径は外壁２２の内径と略同じか僅かに小さい。図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示した外壁２２と強化チューブ２０の間の隙間は接着部を示すためにだけ図示されている。ポリイミドチューブは非常に肉厚が薄く、同時に非常に剛性があるために現在好ましい。これにより強度と剛性を犠牲にせずに中央内腔１８の直径を太くできる。ポリイミド材料は曲げた時によじれ(kink)が発生し易いためにチューブ強化には通常使用されない。しかしながら、ステンレス鋼編組メッシュを特に有するポリウレタン、ナイロンまたは他の同様の材料からなる外壁２２と組み合わせると、ポリイミド強化チューブ２０は曲げた時によじれる傾向が、カテーテルを使用する用途においては本質的に無くなることが分かった。
【００１４】
特に好ましいカテーテルは、約０．０９２インチの外径と約０．０６３インチの内径を有する外壁２２と、約０．０６２インチの外径と約０．０５２インチの内径を有するポリイミド強化チューブ２０を有する。
【００１５】
図２（Ａ）に示すように、先端部分１４は二つの内腔３０および内腔３２を有する短部分のチューブ１９部分になっている。チューブ１９はカテーテル本体１２より可撓性があるのが好ましい適切な非毒性材料で製造される。このチューブ１９の現在好ましい材料は編組ポリウレタン、すなわち編組ステンレス鋼などの埋め込みメッシュのポリウレタンである。先端部分１４の外径はカテーテル本体１２の外径のように約８フレンチ以下であることが好ましい。内腔３０および内腔３２のサイズは重要ではない。特に好ましい実施形態においては、先端部分は外径が約７フレンチ（０．０９２インチ）である。
【００１６】
カテーテル本体１２を先端部分１４に取付ける適切な方法を使用できる。そのような方法の一つを図２（Ａ）に示す。先端部分１４の基端部はカテーテル本体１２の外壁２２の内面を受ける外円周方向ノッチ２４で構成される。この先端部分１４とカテーテル本体１２は接着剤などで取付けられる。しかしながら先端部分１４とカテーテル本体１２を取付ける前に、強化チューブ２０をカテーテル本体１２に挿入する。ポリウレタン接着剤などで接着部を形成することによってこの強化チューブ２０の先端部をカテーテル本体１２の先端部近傍に固定して取付ける。カテーテル本体１２に余裕を与えて先端部分１４のノッチ２４を受けることができるように、カテーテル本体１２の先端部と強化チューブ２０の先端部との間に僅かな距離、例えば約３ｍｍが与えられる。強化チューブ２０の基端部に力をかけ、強化チューブ２０を圧縮した状態で、強化チューブ２０と外壁２２の間に第一接着部（図示せず）を速乾接着剤、例えばSuper Glue(商標）で形成する。その後、第二接着部２６を強化チューブ２０と外壁２２の基端部間に遅乾性だが強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して形成する。
【００１７】
必要ならば強化チューブ２０の先端部と先端部分１４の基端部との間のカテーテル本体内にスペーサーを配置してもよい。Teflon（登録商標）から好適に作られたスペーサーにより、カテーテル本体と先端部分の接合部での可撓性が変化し、それによってこの接合部が折れ曲がったりよじれたりせずに滑らかに曲がる。そのようなスペーサーを有するカテーテルは例えば、本明細書に参考文献として含まれる、「操縦可能な直接心筋血管再生カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されている。
【００１８】
あるいは、カテーテル本体１２を先端部分１４に取付ける別の方法を示す図２（Ｂ）では、凹み２５が先端部分１４を形成しているチューブ１９の基端部に設けられている。この凹み２５は強化チューブ２０の外径より僅かに大きな直径を有し、約３．５ｍｍの深さを有するのが好ましい。強化チューブ２０はカテーテル本体の外壁２２の先端部を越え、そして先端部分のチューブ１９の凹み２５内に延出している。強化チューブ２０はポリウレタン接着剤などによって凹みの所定位置に保持できる。
【００１９】
引込線（puller wire)４２がカテーテル本体１２の一つの内腔１８を通して延在する。この引込線４２はその基端部でコントロールハンドル１６に固定され、その先端部で先端部分１４に固定される。引込線４２はステンレス鋼またはニチノールなどの適切な金属から製造され、Teflon（登録商標）などでコーティングされることが好ましい。このコーティングは引込線４２に潤滑性を与える。この引込線４２は約０．００６インチから約０．０１０インチまでの範囲の直径を有するのが好ましい。
【００２０】
圧縮コイル４４がカテーテル本体１２の基端部から先端部分１４の基端部まで引込線４２を取り巻く関係に延在している。この圧縮コイル４４は適切な金属、好ましくはステンレス鋼で製造される。圧縮コイル４４はそれ自体緊密に巻かれて、可撓性、すなわち曲げることができるが、圧縮にも耐える。圧縮コイル４４の内径は引込線４２の直径より僅かに大きいことが好ましい。例えば引込線４２は直径が約０．００７インチであれば、圧縮コイル４４は約０．００９インチの内径であることが好ましい。引込線４２に施したTeflon（登録商標）コーティングにより圧縮コイル４４内で自由に摺動できる。圧縮コイル４４の外面は、その長さに沿って可撓性、非導電性シース２６で覆われて圧縮コイル４４とリード線またはセンサーケーブル７４などの間の接触を防止している。ポリイミドチューブから作られた非導電性シース２６が現在好ましい。
【００２１】
圧縮コイル４４はその基端部で接着部５０によりカテーテル本体１２の強化チューブ２０の基端部に、その先端部で接着部５１により先端部分１４に固定されている。接着部５０および接着部５１は共にポリウレタン接着剤などで構成されることが好ましい。接着剤はカテーテル本体１２の外面と一つの内腔１８の間に作られた孔を通して注入器などにより注入できる。そのような孔は、カテーテル本体１２の壁と永久孔を形成するように十分加熱される強化チューブ２０に刺した例えば針などで形成できる。その後、接着剤を孔から圧縮コイル４４の外面に挿入し、そして外周に浸透させて圧縮コイル４４の全周囲に接着部を形成する。
【００２２】
引込線４２の先端部が先端部分１４の第二内腔３２に延出している。先端部分１４内では引込線４２がプラスチック、好ましくはTeflon（登録商標）のシース８１に延出する。このシースは先端部分１４を曲げた時に引込線４２が先端部分１４を切り込まないようにする。また、圧縮コイル４４は先端方向に接着部５１を越えて先端部分１４に延出してもよい。接着部５１を越えた圧縮コイル４４の巻線部分は長手方向に広がり、それにより曲げられ圧縮可能である。圧縮コイル４４のそのような拡大部分はまた引込線が先端部分１４の壁を切り込まないように防止し、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，４３１，１６８号に記載されている。
【００２３】
引込線４２の先端部は、先端部分１４の側壁にまたはチューブ１９の端部にまたは先端電極部材に固定できる。引込線４２を先端部分１４の側壁に固定する好ましい手段は図１０乃至図１２に示したように引込線４２の先端部に固定して取付けられたアンカー（係留手段）８０で構成される。そのような実施形態においては、アンカーは金属チューブ８２、例えばクリンプ加工によって引込線４２の先端部に固定取付けされる、例えば皮下注射器ストックの短いセグメントで形成する。このチューブ８２は一部分が引込線４２の先端部を僅かな距離だけ越えて延在する。ステンレス鋼リボンなどの小片から作られたクロスピース８４をチューブ８２の先端部に対し横向き配置に半田付けまたは溶接し、作業時に平らにする。これによってＴバーアンカー８０が作られる。ノッチ８６がカテーテル先端部分１４の側面に作られ、その結果、引込線４２を収容する第二内腔３２の開口になる。アンカー８０はノッチ内にある。クロスピース８４を形成するリボンの長さが第二内腔３２への開口の直径より大きいため、アンカー８０を第二内腔３２に完全に引き込むことができない。次にノッチ８６をポリウレタンなどで密閉して滑らかな外面とする。
【００２４】
図１３は引込線４２が第二内腔３２の先端部に延在する別の実施形態を示す図である。この場合、クロスピース８４は第二内腔３２の先端部も密閉するポリウレタンキャップ８５でこの位置に固定される。クロスピース８４が第二内腔３２の直径より大きいため、先端部分１４を曲げた時にアンカー８０を第二内腔に引き戻せない。
【００２５】
図３（Ａ）および図３（Ｂ）に関して、先端部分１４のチューブの先端部に概ねポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの剛性プラスチックで作られるのが好ましい非導電性ハウジング２１がある。このハウジング２１は概ね形状が円筒状であり、直径がチューブ１９の直径と同じであり、ポリウレタン接着剤などでチューブ１９の先端部に接合されている。チューブ１９の先端部の内腔３０および内腔３２はハウジング２１の内部と広々と通じている。
【００２６】
ハウジング２１の先端部に多素子先端電極３５がある。この多素子先端電極３５は複数の孔５４を有する非導電性マトリックス３７を備えている。非導電性マトリックス３７はすべての適切な材料、例えばＰＥＥＫで製造され、適切な方法、例えばポリウレタン接着剤を使用してハウジング２１に取付けられる。非導電性マトリックス３７内には電極部材５２が設けられている。各電極部材５２は概ね円形断面積の円筒形状である。この電極部材５２はまた正方形、長方形、または卵形など他の適切な形状をとることができる。約１平方ミリメートルの最小表面積が現在好ましい。各電極部材５２の外面は非導電性マトリックス３７の外面と通常同一高さである。同様に各電極部材５２の内面は非導電性マトリックス３７の内面と通常同一高さである。電極部材５２はいずれかの適切な方法、例えばポリウレタン接着剤などにより非導電性マトリックス３７の孔５４内に固定されている。電極部材５２は、先端部分１４が心筋層に接触した時に、少なくとも２個、好ましくは３個の電極部材５２がその組織に接触するように非導電性マトリックス３７に配置される。以下さらに詳しく説明するように、この設計により心筋層に伝わる電気インパルスの方向と速度が測定できる。
【００２７】
非導電性マトリックス３７内に電極部材５２を固定する他の方法を図４に示す。電極部材５２の内面と外面との間に円周ノッチ５６がある。非導電性マトリックス３７の各孔５４内に対応する円周フランジ５８がある。各電極部材５２は、フランジ５８が電極部材５２のノッチと嵌合するように孔５４にスナップ嵌めされ、それにより非導電性マトリックス３７内の所定位置で電極部材５２を保持する。耐液漏れを保証するためこの設計についてはポリウレタン接着剤などを使用することが好ましい。
【００２８】
電極部材５２は各々別個の電極リード線４０に接続されている。この電極リード線４０は適切な方法、例えば半田付けなどにより電極部材５２の各々の内面に電気的に接続する。電極リード線４０は、ハウジング２１の内部、先端部分１４のチューブ１９の第一内腔３０、カテーテル本体１２の一つの内腔１８、最後にコントロールハンドル１６を通して延在する。電極リード線４０は適切なモニター（図示せず）に差し込める入力ジャック（図示せず）のその基端部が末端となる。必要な場合には、カテーテル本体１２を通して延在するリード線４０の部分を保護シース内に包囲してもよい。
【００２９】
電極センサー７２が先端部分１４の先端部内に収容されている。図示された実施形態においては、センサー７２がハウジング内に取付けられている。センサー７２を適切な方法、例えばポリウレタン接着剤などによりハウジングに固定する。
【００３０】
電磁センサー７２を電磁センサーケーブル７４に電気的に接続する。この電磁センサーケーブル７４は先端部分１４の第一内腔３０、カテーテル本体１２を通してコントロールハンドル１６に延出する。電磁センサーケーブル７４はプラスチックカバーシース内に被覆された多数のリード線(wires)で構成される。カテーテル本体１２内では必要ならセンサーケーブル７４を電極リード線と共に保護シース内に封入してもよい。コントロールハンドル１６ではセンサーケーブル７４のリード線が回路基板６４に接続されている。回路基板６４は電磁センサー７２から受けた信号を増幅し、コンピューターが理解できる形態でコンピューターにその信号を送る。またカテーテルが使い捨てとして設計されているため、回路基板は、カテーテルを使用した後に回路基板の機能を停止するＥＰＲＯＭチップを備えている。これによりカテーテルまたは少なくとも電磁センサーを２度使用することが防止される。
【００３１】
適切な電磁センサーが、本明細書に参考文献として含まれる例えば米国特許第４，３９１，１９９号に記載されている。好ましい電磁マッピングセンサー７２はイスラエルのバイオセンス（Biosense)社で製造され商品名ＮＯＧＡの下で市販されている。
【００３２】
電磁センサー７２を使用するために、例えば、磁界を発生するコイルを備えたパッドを患者の下方に配置することによって発生させた磁界に患者を置く。基準電磁センサーを例えば患者の背中にテープで止めて患者に固定し、第二電磁センサーを収容したＤＭＲカテーテルを患者の心臓に送り込む。各センサーは磁界内でその位置を示す弱い電気信号を発生する３本の細いコイルで構成されている。固定基準センサーと心臓内の第二センサーの両方により発生した信号を増幅し、そしてその信号を分析しそれからその信号をモニターに表示するコンピューターに送る。この方法によって基準センサーに対するカテーテル内のセンサーの正確な位置を確認でき視覚的に表示できる。このセンサーは心臓の筋肉の収縮により発生するカテーテルの移動も検出できる。好ましいマッピングシステムは、多電極を備えたカテーテルと電磁センサーで構成される、Cordis Webster社が市販するＮＯＧＡ−ＳＴＡＲカテーテルなどのカテーテルと、当該電極と電磁センサーから受けた信号をモニターし表示する手段、Cordis Webster社が市販するBiosense-ＮＯＧＡシステムなどを備えている。
【００３３】
この技術を使用して医師は心房や心室のような心臓の室(heart chamber)を視覚的にマッピングできる。このマッピングはカテーテル先端を心臓壁と接触するまで心臓の室に挿入することによって行なわれる。この位置を記録し保存する。次にこのカテーテル先端を心臓壁に接触する別の位置に移動し、再度その位置を記録し、保存する。電磁センサーと電極部材を組み合わせることにより医師は心臓の室の外形または形状と心臓の電気活性とを同時にマッピングできる。さらに心筋層と接触する少なくとも２個、好ましくは少なくとも３個の電極部材を使用することにより心臓での電気信号の伝達方向と速度を決定できる。
【００３４】
望ましいならば、１個または２個以上のリング電極３９を先端部分１４のハウジング２１またはチューブ１９に取付けることもできる。各リング電極３９をハウジング２１またはチューブ１９上を摺動させ、接着剤などで所定位置に固定する。電極リード線４０を従来の技術でリング電極３９に取付ける。リード線４０をリング電極３９に接続することが、先ずハウジング２１またはチューブ１９に小さな孔を作ることによって行なわれることが好ましい。そのような孔は、例えばハウジング２１またはチューブ１９に針を挿入し、そしてその針を十分加熱して永久孔を形成することによって作ることができる。次にマイクロフックなどを使用してリード線４０を孔に通す。次にリード線４０の両端のコーティングを剥がしリング電極３９の下側に半田付けまたは溶接し、次にそれを孔上の所定位置に摺動し、そしてポリウレタン接着剤などで所定位置に固定する。
【００３５】
電極リード線４０と電磁センサーケーブル７４は、先端部分１４を曲げた時に破損しないようにカテーテル本体内で長手方向に移動できる必要がある。そのような長手方向の移動に備えるためにカテーテル本体１２内部に圧縮コイル４４の基端部を固定する接着部５０にトンネルが設けられている。このトンネルは、例えばポリイミドチューブの短いセグメントから好適に作られリード線４０とセンサーケーブル７４が通るトランスファーチューブ４６によって形成できる。結果的に先端部分１４を曲げることになるカテーテル本体１２に対する引込線４２の長手方向の移動はコントロールハンドル１６の適切な操作で行なわれる。図５に示したようにコントロールハンドル１６の先端部は引込線４２を操作する親指コントロール６２を備えたピストン６１で構成される。カテーテル本体１２の基端部をシュリンクスリーブ２８によりピストンに接続する。
【００３６】
引込線４２、リード線４０および電磁センサーケーブル７４はピストン６１を通して延在する。引込線４２をピストン６１の近傍に配置されたアンカーピン６３に固定する。リード線４０と電磁センサーケーブル７４がコントロールハンドル１６の側面近傍に配置されたトンネルを介してアンカーピン６３を越えて延在する。望ましければリード線４０と電磁センサーケーブル７４をコントロールハンドル１６内で保護シース内に封入してよい。電磁センサーケーブル７４はコントロールハンドル１６の基端部で回路基板６４に接続する。線７９により回路基板６４がコンピューターおよび画像モニター（図示せず）に接続される。望ましければ回路基板６４をコントロールハンドル１６の外部の別個のセンサーコントロールモジュール（図示せず）に収容でき、その場合、センサーケーブル７４はコントロールハンドル１６基端部からセンサーモジュールまで延在する。
【００３７】
図３（Ｃ）に示した別の実施形態においては、ハウジング２１の先端部に非導電性ベース３８が取付けられている。この非導電性ベース３８には複数のリード線孔６０がある。非導電性ベース３８は適切な材料、例えばＰＥＥＫで製造することができ、例えばポリウレタン接着剤を使用する適切な方法によってハウジング２１に取付ける。またハウジング２１と非導電性ベース３８を同じ材料から１個のユニットとして形成できる。上記のように非導電性マトリックス３７と電極部材５２で構成される多素子先端電極３５は非導電性ベース３８を覆い、ぴったりそのベース３８にフィットする。非導電性マトリックス３７の孔は、電極部材５２に取付けられたリード線４０が非導電性ベース３８のリード線孔６０を介して延在するようにベース３８のリード線孔６０に整合している。
【００３８】
本発明の他の好ましい実施形態を図６乃至図９に示す。多素子先端電極３５はスプリット先端電極の形態になっている。上記実施形態の場合のように、概ねチューブ状、円筒状、非導電性ハウジング２１が先端部分１４のチューブ１９の先端部に取付けられている。電磁センサー７２がハウジング２１内に取付けられている。多素子先端電極３５は以下でさらに詳しく説明するようにハウジング２１の先端部に設けられている。
【００３９】
多素子先端電極３５は複数の電極素子または部材８８で構成されている。図示された実施形態では多素子先端電極３５は４個の電極部材８８を備えているが、２個または３個の電極部材と少ない個数でもよい。この複合電極３５は必要なら４個以上の電極部材８８で構成することもできる。
【００４０】
各電極部材８８は二つの内面９０と一つの外面９２を有する。電極部材８８は、各電極部材８８が一象限多素子先端電極を構成するように２個の隣接電極の内面に隣接するそれぞれの内面９０の各々で配置される。電極部材８８は絶縁材料９４によって互いに電気的に絶縁される。電極部材８８の各々は適切な全ての構造をとることができ、白金または白金とイリジウムの合金で好適に作られる。
【００４１】
多素子先端電極３５は先端部分９６と基端部分９８を有する。この先端部分９６は心臓組織に露出している外面を有する。先端部分９６は、適切な全ての形状、例えば先端を丸くした円形、円筒状または概ね銃弾形状をとることができる。先端部分９６の正確な形状は、その形状により３個以上の電極部材８８が心内膜組織と接触することができる限り重要ではない。
【００４２】
多素子先端電極３５の基端部分９８はハウジング２１の先端部に適切に固定される凹みステム１０２を構成する。このステム１０２は適切な方法で、例えばポリウレタン接着剤などでハウジング２１に固定できる。
【００４３】
電極リード線４０は各電極部材８８に電気的に取付けられている。この接続を容易にするために、電極リード内腔（bore)１０４を各先端電極８８の基端部に形成する。次に電極リード線４０を適切な方法で、例えば半田付けにより電極リード内腔１０４内で各電極部材８８に取付ける。
【００４４】
この実施形態で示された多素子先端電極３５の現在好ましい構造はカリフォルニア州、Baldwin, ParkのCordis Webster社が製造した７フレンチチップ電極、部品ｎｏ．５２０３−０７を改良したものである。この先端電極を好ましい外径（以下さらに説明する。）に機械加工し、その基端部にドリル加工で電極リード内腔を開け、先端電極を４個の電極部材に切る。好ましい全長は約０．１２０インチで約０．０４０インチのマージン部分がある。好ましい全体の直径は約０．０９２インチである。各電極リード内腔は好適には直径が０．０１６インチで、深さが０．０５５インチである。各電極リード内腔の軸は複合電極の軸から約０．０３８インチである。凹み面の好ましい深さは約０．００９インチである。
【００４５】
この複合電極を構成する好ましい方法は、７フレンチ先端電極を、丸い先端を有し、全長が約０．２１０インチ、直径が約０．０９２インチ、外面の長さが約０．０８０インチ、およびマージン部分が幅約０．０４０インチ、深さ約０．００９インチの所定の銃弾形状に機械加工することによるものである。基端部の残りの約０．０９０インチの部分は直径が約０．０３３インチのステムに変えられる。
【００４６】
この部材は超音波洗浄され、液体ポリウレタンを使用して４個の部品を一緒に固定し、それにより複合先端を形成する。その後、多素子先端電極を７５℃で適切な時間、硬化した後、１００℃で１時間、後硬化する。２４番ＷＷコレットを使用してホルダーから硬化した多素子先端電極を外す。本発明に有効な複合電極の説明は「スプリット先端電極（Split-Tip Electrode）」と題する米国特許出願第０８／７２０，３８０号に記載されており、この開示を本明細書に参考文献として含める。
【００４７】
スプリット先端電極を有する本発明によるカテーテルの別の実施形態を図１３乃至図１５に示す。このカテーテルは上記実施形態と概ね同様である。すなわち先端部分１４は２個でなく３個の軸ずれ(off-axis)先端内腔３０，３２，３３を収容する。第一内腔３０はシース８１内に引込線４２を収容している。リード線４０は第二内腔３２を介して延在する。センサーケーブル７２は第三内腔３３内で延在する。リード線４０の他、安全線４１を複合電極３５の各電極部材に接続する。安全線４１をリード線４０と共に電極リード内腔に半田付けすることが好ましく、先端部分１４の先端の所定位置で多素子先端電極３５の保持を補助する。
【００４８】
上記説明はこの発明の現在好ましい実施形態に関して示した。この発明に関する当業者は、この発明の原理、趣旨および範囲から意味で逸脱することなく上記構造における改造と変更が実施できることが分かるだろう。
【００４９】
従って上記説明は、図面で説明され図示された正確な構造にだけ関係するものとして解釈してはならず、最も完全で公正な範囲の以下の特許請求の範囲に一致し支持するものとして解釈すべきである。
【００５０】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）基端部と先端部を有する剛性で概ねチューブ状ハウジングをさらに備え、前記基端部は前記可撓性チューブの先端部に設けられ、前記センサーの少なくとも一部分が前記ハウジング内に設けられ、前記多素子先端電極が前記ハウジングの前記先端部に設けられる請求項１に記載のカテーテル。
（２）前記多素子先端電極は互いに電気的に絶縁される複数の電極部材で構成され、心臓内における前記カテーテルの使用時に少なくとも３個の別の電極部材が心内膜組織に同時に接触できるように配置される請求項１に記載のカテーテル。
（３）前記多素子先端電極は、外面を有する先端部分と凹みステムを構成する基端部分を有するスプリット先端電極で構成され、前記多素子先端電極は複数の長手方向に隣接する電極部材を備え、各電極部材は外面と凹みステムを有し、各電極部材は関連する電極リード線に電気的に接続され、隣接電極部材から電気的に絶縁される請求項１に記載のカテーテル。
（４）４個の電極部材を備える実施態様（３）に記載のカテーテル。
（５）前記非導電性マトリックスは剛性材料で構成される請求項１に記載のカテーテル。
【００５１】
（６）前記電極部材は円筒形状である請求項１に記載のカテーテル。
（７）前記非導電性マトリックスは概ね閉鎖された丸い先端部と、中空内部と、開放基端部とを有する請求項１に記載のカテーテル。
（８）前記電極部材は円筒形状である実施態様（７）に記載のカテーテル。
（９）前記多素子先端電極は、概ね閉鎖した丸い先端部と開放した基端部と、非導電性ベースを覆う非導電性マトリックスによって互いに電気的に絶縁された複数の電極部材であって、前記電極部材が対応する電極リード線に電気的に接続され、各リード線が前記非導電性ベースの孔を通して延在する電極部材とを備える請求項１に記載のカテーテル。
（１０）心臓における電気活性の方向および／または速度を決定する方法であって、（ａ）請求項２に記載のシステムを設ける工程と、（ｂ）前記カテーテルを心臓に挿入し、少なくとも２個の電極部材が心筋層に接触するように前記先端部分の先端部を心臓組織に接触させる工程と、（ｃ）前記少なくとも２個の電極部材と接触している前記心筋層の位置と、その位置の電気活性の方向および／または速度を決定する工程を有する方法。
【００５２】
（１１）少なくとも３個の電極部材が前記組織に接触している実施態様（１０）に記載の方法。
（１２）（ａ）心臓の室に前記カテーテル先端部分を送り込む工程と、（ｂ）前記先端部分を心臓壁に繰返し接触させ、電気活性を測定し、各接触位置で測定された電気活性の位置を記録する工程と、（ｃ）前記記録された位置を受信、分析、表示手段に表示する工程によって心臓の室の形状と電気活性をマッピングする工程をさらに有する実施態様（１０）に記載の方法。
（１３）少なくとも３個の電極部材が前記組織に接触している実施態様（１２）に記載の方法。
【００５３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のマッピングカテーテルによれば、少なくとも２個の異なった電極部材が同時に心筋層（心内膜組織）に接触できるように構成されているので、その接触している心筋層の位置と、その位置での電気活性の方向、速度に関する情報を同時に取得することができる。したがって、本発明のマッピングカテーテルを利用すれば、心臓の電気活性を有効にマッピングすることができ、これにより医師は、必要最小限の組織を除去することによって心拍異常等の心臓疾患の治療を行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】（Ａ）は先端部分をカテーテル本体に設ける一方法を示すカテーテル本体の側面断面図であり、（Ｂ）は先端部分をカテーテル本体に設ける別の方法を示すカテーテル本体の側面断面図である。
【図３】（Ａ）は多素子先端電極の一実施形態を示すカテーテル先端部分をの側面断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）のカテーテル先端部分の側面図であり、（Ｃ）は多素子先端電極の別の実施形態を示すカテーテル先端部分の側面断面図である。
【図４】電極部材が設けられる図３（Ａ）の多素子先端電極の非導電性マトリックスの断面図である。
【図５】カテーテルハンドルの側面断面図である。
【図６】スプリット先端多素子先端電極の基端面図である。
【図７】図６のスプリット先端多素子先端電極の側面図である。
【図８】図６のスプリット先端多素子先端電極の回転図である。
【図９】ハウジングに設けられたスプリット先端多素子先端電極を示すカテーテル先端部分の側面図である。
【図１０】引込線を固定する好ましい手段を示すカテーテル先端部分の一部分の断面図である。
【図１１】好ましい引込線係留手段の上面断面図である。
【図１２】好ましい引込線係留手段の側面断面図である。
【図１３】引込線を係留する別の手段を示すカテーテル先端部分の一部分の断面図である。
【図１４】３個の内腔先端部分を有する本発明によるカテーテルの実施形態の半横向き図である。
【図１５】３個の内腔先端部分を有する本発明によるカテーテルの実施形態の半横向き図である。
【符号の説明】
１０  マッピングカテーテル
１２  カテーテル本体
１４  カテーテル先端部分
１６  ハンドル
１８  カテーテル本体の内腔
１９  可撓性チューブ
２２  カテーテル本体の外壁
３５  多素子先端電極
４０  電極リード線
５２  電極部材
６４  回路基板
７２  電磁センサー
７４  電磁センサーケーブル
８８  電極部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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