(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤内へ塞栓物質を配置する装置であって、
基部と、末端部と、比較的可撓性のあるポリマー材料から形成された中間部と、第１の内腔と、側面開口を備えた第２の内腔と、プーラーワイヤとを有する運搬カテーテルを持ち、
前記側面開口が前記運搬カテーテルの前記中間部内の所定の位置に設けられており、前記第２の内腔が前記塞栓物質を受入れるように構成され、前記プーラーワイヤが、前記第１の内腔内に延在し、かつ前記運搬カテーテルの末端に近接した位置で前記運搬カテーテルに固定的に取り付けられ、前記プーラーワイヤを基部側に引っ張ると前記比較的可撓性のある中間部が撓み、それによって前記側面開口が前記運搬カテーテルの前記基部及び前記末端部に対して横方向に移動して前記側面開口が動脈瘤の開口と合わさり、前記物質が前記側面開口を介して動脈瘤に運搬されるようにする装置。
【請求項２】
前記プーラーワイヤは、当該プーラーワイヤが未だ基部側に引っ張られていないときに、前記第１の内腔の軸線に沿って当該内腔内に延在する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記運搬カテーテルは、前記プーラーワイヤを基部側への引っ張りから解放すると、直線状となる請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記側面開口は、前記プーラーワイヤから離れる方向に、運搬カテーテルの前記基部及び前記末端部に対して横方向に移動する請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記側面開口は、前記プーラーワイヤを基部側に引っ張ると、前記運搬カテーテルの前記基部及び前記末端部に対して横方向に移動し、前記プーラーワイヤの中間の一部分を前記第１の内腔から露出させる請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記塞栓物質が塞栓コイルを含む請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療物質を体内の血管内へ配置するための新規の方法及び装置に関し、特に、脳の動脈瘤内へ塞栓コイルを配置する新規の方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
脳内の動脈瘤を治療するために動脈瘤内に塞栓コイルを配置することはよく知られている。塞栓コイルを患者の血管から動脈瘤に運搬するための様々な装置が知られている。通常は螺旋状に巻かれたコイルやランダムに巻かれたコイルの形態を取るこのような塞栓コイルは、通常は塞栓コイルを動脈瘤内に導入するためのコイル配置装置によって輸送される。次にその塞栓コイルが、或るレリーズ機構を用いてコイル配置装置によって解放される。レリーズ機構には様々なタイプがあるが、任意のタイプを用いることができる。
【０００３】
このような塞栓コイルの一例が、２０００年９月５日に発行され本願の譲受人に譲渡された米国特許第６，１１３，６２２号、発明の名称「塞栓コイル液圧式配置装置（Embolic Coil Hydraulic Deployment System）」に開示されている。この特許の開示を参照することによって、本開示は本明細書の一部をなす。この特許に開示された例の場合、動脈瘤に塞栓コイルを導入中、血管内での配置装置の安定性がやや欠けるため、目的とする正確な位置に前記塞栓コイルを配置することが困難であることが分かっている。コイル配置装置を安定化させるために用いられる運搬装置の例が、２００１年６月１１日に出願され本願の譲受人に譲渡された米国特許出願０９／８７８，５３０号、発明の名称「バルーンカテーテルを用いた運搬装置（Delivery System Using Balloon Catheter）」に開示されている。この特許出願の開示を参照することにより、本開示は本明細書の一部をなす。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、安定化運搬カテーテルを用いて比較的正確な方式で塞栓コイルを配置するための方法を提供することである。
【０００５】
本発明の別の目的は、医師が比較的簡便に使用できる脳の動脈瘤内に塞栓コイルを配置するための方法を提供することである。
【０００６】
本発明の更なる目的は、比較的簡便であって効率的かつ安定した態様で運搬カテーテルを用いて診断用物質や治療用物質などの医療物質、又はその他の医療物質を運搬するための方法を提供することである。
【０００７】
本発明の更なる目的は、比較的簡便で効率的かつ安定した方式で塞栓コイルの動脈瘤内への運搬を可能にする運搬カテーテルを提供することである。
【０００８】
本発明の他の目的は、運搬内腔を介して塞栓物質、診断物質、及び治療物質を運搬するために用いられ得る運搬カテーテルを提供することである。
【０００９】
本発明の更なる目的は、製造が比較的簡便な運搬カテーテルを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、以降の説明から明らかになるであろう。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明の一態様に従えば、運搬カテーテルを用いて脳などの動脈瘤内へ塞栓コイルを配置する方法が提供される。この運搬カテーテルは、そのカテーテルの末端部に全体的に近接した位置に延在する側面開口を有する第２の内腔と第１の内腔とを含む。運搬カテーテルはまた、前記第１の内腔を介して延在し、かつそのカテーテルの末端部に近接した位置で前記カテーテルに固定されたプーラーワイヤ（引き出し用ワイヤ）を含む。この方法は、ガイドワイヤの上を覆うようにして患者の血管に運搬カテーテルを導入するステップを有する。このガイドワイヤは第２の内腔を介して延在しており、動脈瘤と側面開口とを全体的に整合させるのに役立つ。この方法は、またガイドワイヤを引き出すステップと、プーラーワイヤの基部を引張り、前記運搬カテーテルを側面開口に近接した位置で撓ませる又は弓状に曲げて、これにより前記側面開口が前記動脈瘤へ近接する位置で側面開口を移動させるステップと、塞栓コイル配置装置を、前記第２の内腔を通って前記側面開口から前記動脈瘤内へ前記運搬カテーテル内へ導出するステップと、前記動脈瘤内へ塞栓コイルを配置するステップと、前記塞栓コイル配置装置を前記運搬カテーテルから引き出すステップと、前記プーラーワイヤの基部を解放して前記運搬カテーテルが直線状になるようするステップと、前記患者の血管から前記運搬カテーテルを引き出すステップとを含む。
【００１２】
本発明の別の態様に従って、体内の血管内の予め選択した位置に医療物質を配置する方法を提供する。この医療物質には、例えば診断用装置、治療用装置、液体塞栓物質、又は塞栓コイルが含まれる。この方法は、第１の内腔、第２の内腔、及び側面開口を備えた運搬カテーテルを利用する。この側面開口は、そのカテーテルの末端部に近接した第２の内腔に延在する。運搬カテーテルは、また前記第１の内腔を介し延在し、かつそのカテーテルの末端部に近接した位置で前記カテーテルに固定的に取り付けられたプーラーワイヤを含む。この方法は、運搬カテーテルの第２の内腔内にガイドワイヤを配設するステップと、前記カテーテルの側面開口が血管内の所定の位置に全体的に整合するように患者の血管内に前記カテーテルを挿入するステップと、プーラーワイヤの基部を引張り、血管内の前記所定の位置で前記カテーテルを撓ませる又は弓状に曲げ、前記血管内へ前記カテーテルが安定するようにするステップと、前記ガイドワイヤを引き出すステップと、前記運搬カテーテルの第２の内腔内に配置装置を挿入し、前記側面開口を介して前記所定の位置に医療物質を運搬するステップと、前記プーラーワイヤの基部を解放して、前記運搬カテーテルが直線状になるようにするステップと、前記患者の血管から前記運搬カテーテルを引き出すステップとを含む。
【００１３】
本発明の別の実施形態に従えば、この方法は、診断用物質、治療用物質、塞栓コイル、又はその他の薬物の形態を取る医療物質を運搬することも含む。
【００１４】
本発明の更なる実施の形態に従えば、この方法は、運搬カテーテルを介して動脈瘤に塞栓コイルを運搬するために液圧式配置装置を利用することを含む。この液圧式配置装置は、塞栓コイルを保持するための末端部の端部を持つ位置決めカテーテルを含む。この位置決めカテーテルに液圧をかけられると、前記位置決めカテーテルの前記末端部が外向きに膨張し、前記コイルが前記動脈瘤内の所定の位置で開放される。
【００１５】
本発明の別の実施形態に従って、血管内に塞栓物質を配置するための装置を提供する。この装置は、基部、末端部、及び比較的可撓性のあるポリマー材料から形成された中間部を有する。このカテーテルはまた、前記中間部の所定の位置に延在する側面開口と、前記第１の内腔に延在し、かつ前記カテーテルの末端部に近接した位置で前記カテーテルに固定されたプーラーワイヤとを含む。前記プーラーワイヤを基部側に引張るとき、比較的可撓性のあるポリマー材料から形成された中間部が撓み、前記カテーテルの前記側面開口が前記カテーテルに対して横方向に移動するようになっている。
【００１６】
本発明のより詳細な説明が、請求の範囲及び以降の説明に示されており、添付の図面に例が示されている。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の運搬カテーテルの好適な実施の形態の構造を示す図である。この構造は、通常Ｙ字形コネクタ１２を備えた二重内腔型カテーテル１０を有する。このＹ字形コネクタ１２は前記カテーテル１０の基部に結合されている。具体的には、二重内腔型カテーテル１０は第１の内腔１４と第２の内腔１６とを含む。第２の内腔１６は、そのカテーテルの基部から末端部まで延在し、Ｙ字型コネクタ１２の末端部から基部に延在する内腔１８と連通している。図示されているように、側面開口２０が、第２の内腔１６からそのカテーテルの側壁部を介して延在している。この側面開口２０は、運搬カテーテル１０の先端にわずかに近い位置に設けられている。詳細は後述するが、この側面開口２０を利用して動脈瘤内に塞栓コイル配置装置を導入し、その動脈瘤内に塞栓コイルを配置することができる。
【００１８】
さらに図１に示されているように、第１の内腔１４は運搬カテーテル１０の基部から前記カテーテル上の側面開口２０のわずかに近い基部側の位置まで延在している。この位置で第１の内腔１４が運搬カテーテルの側壁部を貫通している。対応する第１の内腔１４ａが内腔１４と同軸上に沿って延在する。しかし、この内腔１４ａは、そのカテーテルの末端部から延出し、そのカテーテル上の側面開口２０のやや先端側の位置でそのカテーテルの側壁部を貫通している。更に、第１の内腔１４の基部は、Ｙ字型コネクタ１２の第２の通路と連通し、そのＹ字型コネクタ１２のサイドポート２２から延出している。図面から分かるであろうが、プーラーワイヤ２４が、Ｙ字型コネクタ１２のサイドポート２２の基部から運搬カテーテル１０の第１の内腔１４へ延在し、その内腔１４を突き出て、対応する第１の内腔１４ａへとまた入っている。更に、プーラーワイヤ２４が対応する第１の内腔１４ａの末端部でその内腔内へ固定的に取り付けられている。
【００１９】
運搬カテーテル１０は様々なポリマーを含む様々な弾性材料から形成することができるが、異なったデュロメータ値及び異なったポリマー組成からなる３つの部分から形成されるのが好ましい。「Ａ」として付されているカテーテルの基部２３Ａは、好ましくはデュロメータ値が約７５Ｄのナイロン材から形成され、その長さは約１００ｃｍである。「Ｂ」として付されているカテーテルの中間部２３Ｂは、好ましくはデュロメータ値が約６５Ｄのペレエタン（pellethane）材から形成され、その長さは約４０ｃｍである。「Ｃ」として付されているカテーテルの末端部分２３Ｃは、好ましくはデュロメータ値が約８０Ａのペレエタン材から形成され、その長さは約１０ｃｍである。このような構造のカテーテルは、人の脳内の様々に蛇行した血管内を移動するのに十分に柔軟であると同時に、このような血管内にカテーテルを導入するのに十分な剛性すなわち「バックアップ」支持を実現している。またこの構造により、中間部２３Ｂの容易な撓み又は弓なり状の曲げが可能となっている。
【００２０】
図２は、液圧式塞栓コイル配置装置１００を示す図である。この配置装置１００は、位置決めカテーテル１０４の基部へ接続された液体インジェクターすなわち注射器１０２を含む。塞栓コイル１０６がそのカテーテル１０４の末端部１０８の内腔内に保持されている。塞栓コイル１０６の基部は、配置装置がそのコイルを解放されるまで、カテーテル１０４の端部１０８の内腔内に保持されている。図から分かるように、注射器１０２はハンドル１１２によって調節されるねじ込みピストン１１０を有する。このねじ込みピストン１１０を用いて、カテーテル１０４の内部へ液体を注入する。また、図示されているように、カテーテル１０４はこのカテーテル１０４の挿入を助ける羽型ハブ１１４を有する。
【００２１】
塞栓コイル１０６は様々な形態及び構造を取ることができ、ランダムに巻かれているコイルの形態を取ってもよい。コイル配置装置１００の末端部は、デュロメータ値の比較的低いポリマー材料から形成されるのが好ましい。このようなデュロメータ値では、カテーテルの内部に約２，０６８ｋＰａ（約３００ｐｓｉ）の液圧が加わると、風船が膨張する動作といくらか似たような動作で末端部１０８の壁部が半径方向に膨張し、これによってコイル１０６の基部が解放される。液圧式塞栓コイル配置装置１００のさらなる詳細については、前出の米国特許第６，１１３，６２２号を参照されたい。
【００２２】
図３は、動脈瘤２８内へ塞栓コイル１０６を配置するために脳の血管２６の中へ挿入されている運搬カテーテル１０の詳細を示す図である。図４及び図５はそれぞれ、図３の線４−４及び線５−５に沿った運搬カテーテル１０の断面図である。具体的に述べると、図３及び図４に示されているように、プーラーワイヤ２４が位置３０でカテーテルの側壁部から突出し、別の側壁部に再突入している。図４はまた、塞栓カテーテル１０の側面開口２０から突き出た栓コイル配置装置の端面図でもある。図５は、第１の内腔１４及び第２の内腔１６を備えた運搬カテーテル１０の断面が示す図である。これらの内腔はそれぞれ、プーラーワイヤ２４及び塞栓コイル配置装置１００を輸送するために用いられる。
【００２３】
図３並びに図６乃至図８を参照すれば、塞栓コイル配置装置１００と共に用いられる運搬カテーテルの動作が理解できる。図６に示されているように、好ましくはガイドワイヤ３２を用いて運搬カテーテルを血管内に挿入し、側面開口２０が動脈瘤２８に近接するように前記運搬カテーテルを配置される。その後、ガイドワイヤ３２を取り除かれる。次に、図７に例示されているように、プーラーワイヤ２４を基部側に引張り、運搬カテーテルの側面開口２０が位置する領域を撓ませる又は弓状に曲げて、側面開口２０が動脈瘤２８の開口と必然的に噛合するようにする。いったん側面開口２０が動脈瘤２８の開口に配置されたら、塞栓コイル配置装置１００が第２の内腔に挿入され、側面開口２０から突出し動脈瘤２８内に突入する。次に、塞栓コイル１０６が動脈瘤２８内に配置され、その後に前記塞栓コイル１０６を配置装置１００の基部から解放させられる。次に配置装置１００が取り除かれる。動脈瘤内に十分な数の塞栓コイルが配置されるまでこの操作を何回も繰り返えされる。動脈瘤２８内に十分な数の塞栓コイルが充填されたとき、塞栓コイル配置装置１００が運搬カテーテルから取り除かれる。次に、プーラーワイヤが解放され、血管内でカテーテルが直線状になるようにする。いったんカテーテルが血管内で直線状になればカテーテルを患者の体内及び血管から容易に引き出すことができる。
【００２４】
本発明に従えば、運搬カテーテルの側面開口が動脈瘤に近接する位置でその運搬カテーテルを安定化させることが可能であることを理解できよう。塞栓コイルが、運搬カテーテルの側面開口側を介し、直接比較的正確に動脈瘤内へ運搬される。この装置を用いれば、主たる血管や体内のその他の血管内に塞栓コイルが移動して損失することなく、わずかなオーダーで多数の塞栓コイルで動脈瘤を充填することが可能である。本発明の上記及びその他の利点が、請求した本発明を理解することでより明らかになるであろう。
【００２５】
運搬カテーテルを安定させて動脈瘤内に１以上の塞栓コイルを動脈瘤内に確実に配置される新規の装置及び方法を開示した。本発明の例示目的の実施形態を図を用いて説明したが、当業者であれば本発明の着想及び範囲を逸脱することなく、様々な改良や代替が可能であることを理解されたい。更に、本発明の装置を用いれば、塞栓コイルだけではなく液体塞栓材料を含む様々な種類の診断物質や治療物質などの医療物質を運搬することが可能である。請求の範囲の概念及び範囲内でその他の改良も可能である。
【００２６】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）動脈瘤内塞栓コイルを配置する方法であって、
基部と、末端部と、第１の内腔と、側面開口を備えた第２の内腔と、プーラーワイヤとを有する運搬カテーテルであって、前記側面開口が前記運搬カテーテルの前記末端部に近接した前記第２の内腔から延在し、前記プーラーワイヤが前記第１の内腔内に延在し、かつ前記運搬カテーテルの前記末端部に近接した位置で前記運搬カテーテルに固定的に取り付けられている前記運搬カテーテルを準備するステップと、
前記第２の内腔内全体にガイドワイヤを用いて、前記運搬カテーテルの側面開口が前記動脈瘤に全体的に整合するように、前記運搬カテーテルを患者の血管内に導入するステップと、
前記ガイドワイヤを引き出すステップと、
前記プーラーワイヤの基部を引張り、前記運搬カテーテルを前記第２の内腔の前記側面開口に近接した位置で撓ませ、これにより前記側面開口が前記動脈瘤に近接した位置に移動するようにするステップと、
塞栓コイル配置装置を前記第２の内腔及び前記側面開口を介して前記運搬カテーテル内へ導入するステップと、
前記動脈瘤内へ塞栓コイルを配置するステップと、
前記塞栓コイル配置装置を前記運搬カテーテルから引き出すステップと、
前記プーラーワイヤの前記基部を解放して、前記運搬カテーテルが直線状になるようにするステップと、
前記患者の血管から前記運搬カテーテルを引き出すステップとを有する方法。
（Ｂ）血管内の予め選択した位置に医療物質を配置する方法であって、
基部と、末端部と、第１の内腔と、側面開口を備えた第２の内腔と、プーラーワイヤとを有する運搬カテーテルであって、前記側面開口が、前記運搬カテーテルの前記末端部に近接した前記第２の内腔から延在し、前記プーラーワイヤが、前記第１の内腔内を介して、かつ前記運搬カテーテルの前記末端部に近接した位置で前記運搬カテーテルに固定的に取り付けられている前記運搬カテーテルを準備するステップと、
前記第２の内腔内を介して延在するガイドワイヤと共に前記運搬カテーテルをあらかじめ配置するステップと、
前記血管内の前記予め選択した位置に前記側面開口が全体的に整合するように患者の血管内へ前記運搬カテーテルを導入するステップと、
前記プーラーワイヤの基部を引張り、前記血管内の前記予め選択した位置で前記運搬カテーテルを弓状に曲げ、それによって前記運搬カテーテルの位置を安定させるようにするステップと、
前記ガイドワイヤを引き出すステップと、
医療物質配置装置を前記運搬カテーテルの前記第２の内腔内へ前記側面開口を介して導出するステップと、
前記予め選択した位置に前記医療物質を配置するステップと、
前記プーラーワイヤの基部を解放して、前記運搬カテーテルを直線状にするステップと、
前記患者の前記血管から前記運搬カテーテルを引き出すステップとを有することを特徴とする方法。
（１）前記医療物質が塞栓コイルを含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２）前記医療物質が治療用物質を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（３）前記医療物質が診断用物質を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（Ｃ）動脈瘤内へ塞栓物質を配置する方法であって、
基部と、末端部と、比較的可撓性のあるポリマー材料から形成された中間部と、第１の内腔と、側面開口を備えた第２の内腔と、プーラーワイヤとを有する運搬カテーテルであって、前記側面開口が前記運搬カテーテルの前記中間部の所定の位置における前記第２の内腔を介して延在し、前記プーラーワイヤが前記第１の内腔内に延在し、かつ前記運搬カテーテルの前記末端部に近接した位置で前記運搬カテーテルに固定的に取り付けられている、前記運搬カテーテルを準備するステップと、
前記第２の内腔を介して延在するガイドワイヤを用いて前記運搬カテーテルの側面開口が前記動脈瘤に整合するように前記運搬カテーテルを患者の血管内に導入するステップと、
前記ガイドワイヤを引き出すステップと、
前記プーラーワイヤの基部を引張り、前記運搬カテーテルの前記中間部が前記第２の内腔の前記側面開口に近接した位置で撓むようにし、それによって前記側面開口が前記動脈瘤に近接した位置に移動するようにするステップと、
塞栓物質配置装置を前記第２の内腔及び前記側面開口を介して導出するように前記運搬カテーテル内へ挿入するステップと、
前記動脈瘤内に前記塞栓物質を配置するステップと、
前記塞栓物質配置装置を前記運搬カテーテルから引き出すステップと、
前記プーラーワイヤの前記基部を解放して、前記運搬カテーテルが直線状になるようにするステップと、
前記患者の血管から前記運搬カテーテルを引き出すステップとを有する方法。
（４）前記塞栓物質が塞栓コイルを含む実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（Ｄ）血管内へ塞栓物質を配置する装置であって、
基部と、末端部と、比較的可撓性のあるポリマー材料から形成された中間部と、第１の内腔と、側面開口を備えた第２の内腔と、プーラーワイヤとを有する運搬カテーテルを持ち、
前記側面開口が前記運搬カテーテルの前記中間部内の所定の位置に設けられており、前記プーラーワイヤが、前記第１の内腔内に延在し、かつ前記運搬カテーテルの前記末端部に近接した位置で前記運搬カテーテルに固定的に取り付けられ、前記プーラーワイヤを基部側に引っ張ると前記比較的可撓性のある中間部が撓み、それによって前記側面開口が前記運搬カテーテルに対して横方向に移動する装置。
【００２７】
【発明の効果】
安定化配置カテーテルを用いて比較的正確な方式で塞栓コイルを配置するための方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理に従って形成された運搬カテーテルの部分断面図である。
【図２】図１の運搬カテーテルと共に用いることが可能な血管塞栓コイル配置装置の部分断面図である。
【図３】動脈瘤内に塞栓コイルを運搬するために用いられている図１の運搬カテーテルの側面図である。
【図４】図３の線４−４に沿って見た図３のカテーテルの断面図である。
【図５】図３の線５−５に沿って見た図３のカテーテルの断面図である。
【図６】本発明の一実施形態に従った塞栓コイルの配置方法を示す一連の模式図の第１の図である。
【図７】本発明の一実施形態に従った塞栓コイルの配置方法を示す一連の模式図の第２の図である。
【図８】本発明の一実施形態に従った塞栓コイルの配置方法を示す一連の模式図の第３の図である。
【符号の説明】
１０  運搬カテーテル
１２  Ｙ字形コネクタ
１４  第１の内腔
１６  第２の内腔
１８  内腔
２０  側面開口
２２  サイドポート
２３Ａ  基部
２３Ｂ  中間部
２３Ｃ  末端部
２４  プーラーワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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