(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系において選択された血管に挿入できるカテーテル；該カテーテルの末端部に装着された混合促進エレメント；及び該混合促進エレメントの末端部に装着され、かつ熱を周囲血流に対し、又は周囲血流から伝達するように適合された熱伝達エレメントを含む、熱伝達装置であって、
該混合促進エレメントが、前記熱伝達エレメントに沿って混合血流を促進するように適合されている、前記熱伝達装置。
【請求項２】
前記混合促進エレメントが膨張可能なマイクロバルーンを有する、請求項１記載の熱伝達装置。
【請求項３】
前記混合促進エレメントが、膨張可能なマイクロリングバルーンを有する、請求項１記載の熱伝達装置。
【請求項４】
前記混合促進エレメントが、外部表面に沿って配置された、多重軸で千鳥配置され、かつ周辺で重複する突起を有する、請求項１記載の熱伝達装置。
【請求項５】
前記混合促進エレメントが、該熱伝達エレメントの温度のフィードバックコントロールのために、外部表面の周りを、らせん状に巻く温度センサーワイア、及び前記熱伝達エレメントと接触する温度センサーを有する、請求項１記載の熱伝達装置。
【請求項６】
前記温度センサーが熱電対及びサーミスタからなる群から選ばれる部材である、請求項５記載の熱伝達装置。
【請求項７】
前記カテーテルが縦軸を有し、かつ前記混合促進エレメントが前記カテーテルの縦軸と同軸の軸の周りを回転するように適合されているファンを有する、請求項１記載の熱伝達装置。
【請求項８】
さらに前記ファンが回転するよう適合されている駆動機構を有する、請求項７記載の熱伝達装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
（本発明の背景）
本発明は一般に、選択された臓器の温度の修正及びコントロールに関するものである。特に、本発明は臓器温度をコントロールする方法及び血管内装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
（背景情報）
人体内の臓器、例えば、脳、腎臓及び心臓などは、ほぼ３７℃の恒温に保たれている。低体温法では臨床的に体内中心部の温度を３５℃以下に限定することができる。低体温法は時々、さらにその厳格性に従って特徴付けられることがある。体の中心部温度を３３℃乃至３５℃とする場合、穏やかな低体温法と記される。体の中心部温度を２８℃乃至３２℃とする場合、中程度の低体温法と記される。体の中心部温度を２４℃乃至２８℃とする場合、激しい低体温法と記される。
【０００３】
低体温法は数々の神経的な障害によって引き起こされる脳傷害を少なくする点で独特の効果を有し、緊急の脳蘇生において結果的に重要な役割を果たすことができる。実験的な証明により、脳の冷却は、包括的な虚血、限局的な虚血又は外傷性脳傷害後の結果を改善する。こういう理由で、低体温法は、脳並びに他の臓器に対するある種の体への傷害の効果を低下させるために、導入することができる。
【０００４】
脳への低体温法は、伝統的に２０℃〜３０℃の範囲の全身低温の条件を作り出す全身冷却により達成されてきた。しかしながら、全身低温法の使用は、ある種の有害な組織的血管効果の危険がある。例えば、全身低体温法は、低心臓出力、高組織的抵抗及び心室細動を含む、心臓血管系の激しい撹乱を引き起こす可能性がある。他の副作用として、腎臓疾患、播種性血管内凝固及び電解質傷害がある。これらの望ましくない副作用に加えて、全身低体温法は管理が難しい。
【０００５】
全身の低体温を誘導するために、患者の血流中に挿入するカテーテルが開発されている。例えば、ダト氏に付与された米国特許第3,425,419号は、人体の温度を低下又は上昇させる方法及び装置を開示している。このダト氏の特許は、金属製のカテーテルを用い、患者を中程度の低体温にする方法に関するものである。該金属製カテーテルは水のような液体を循環させることができる内部経路を有する。該カテーテルを、大腿部静脈を介して挿入し、次いで、下位大静脈を介して右心房及び上位大静脈まで挿入する。該ダト氏のカテーテルは細長い円筒形であり、ステンレススチールで構成されている。例として、ダト氏は長さ約７０cmで直径６mmのカテーテルを使用することを提案している。しかし、ダト氏のシステムの使用は、先に記載した全身低温の否定的な効果を暗示している。
【０００６】
全身低体温法に伴う問題から、さらに選択的な冷却方法を提供する試みがなされて来た。例えば、冷却ヘルメット又はヘッドギアを用いて、患者の全身を冷却するよりも頭部のみを冷却する試みがなされて来た。しかしながら、このような方法は頭蓋骨を介し、かつ脳内部への伝導性熱伝達に依存するものである。伝導性熱伝達を利用することの欠点に、脳の熱低下プロセスに時間がかかるということがある。また、熱伝導を利用する場合、脳の温度の正確なコントロールが難しい。その理由は、内部温度よりも十分に低くするために外部的に確立しなければならない温度勾配のためである。加えて、熱伝導を利用して脳を冷却する場合、また患者の顔面を著しく低体温にすることになり、不快さ、及び否定な副作用が生じる蓋然性が増加することになる。顔面の深冷却は全身冷却同様の心臓血管への副作用を生じさせ得ることが知られている。さらに、実用的な立場から、冷却ヘルメット及びヘッドギアは扱い難く、かつ患者の継続的な治療を困難又は不能にすることがある。
【０００７】
選択的臓器低体温は体外灌流を使用して達成されており、その詳細はArthur E. Schwartz, M.D. らの下記論文に記載されている： Isolated Cerebral Hypothermia by Single Carotid Artery Perfusion of Extracorporeally Cooled Blood in Baboons, （Vol. 39, No. 3, Neurosurgery 577 (1996年９月)。この研究において、血液は大腿部動脈を介してヒヒから継続的に引き出された。該血液は水浴により冷却され、次いでその閉じた外部支流から通常の頚動脈を介して注入された。この方法を使用する場合、通常の心拍、全身の動脈血圧及び動脈血ガス価が、低体温法を実施する間、維持された。この研究は、全身の温度を低下させることなく、脳を２０℃の温度まで選択的に冷却できることを示した。しかし、血液の外部還流はヒトの治療を行うには実用的な取り組みではない。その理由は、感染の危険、抗凝血の必要性及び出血の危険が大き過ぎるからである。さらに、この方法は２本の血管のカニューレ挿入を必要とし、これが該方法を実施、特に緊急装着においてさらに扱い難いものにしている。さらに、頚動脈の経皮カニューレ挿入は難しく、かつ動脈壁損傷により、潜在的に致命的になることがある。最後に、この方法は腎臓など他の臓器の冷却には効果的ではない。その栄養動脈が経皮的に直接カニューレ挿入されることができないからである。
【０００８】
また、選択的臓器低体温法は生理食塩水又は過フッ化炭素のような冷い溶液の灌流によっても試みられている。この方法は一般に心臓手術中に心臓を守るために用いられ、かつ心臓麻痺法と呼ばれている。冷い溶液の灌流は多くの欠点がある。灌流液の過剰容量集積、コスト及び不便さに起因する管理の時間制限、並びに血液から温度が希釈化されることによる効果の欠如である。血液による温度の希釈化は、例えば脳のような高血流臓器において特に問題である。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
（発明の要約）
発明は、脳など選択された臓器の温度をコントロールする装置及び方法に関するものである。
本発明は、総合的な体の低体温状態を最小としつつ、選ばれた臓器の温度を選択的にコントロールするのに使用することができるシステム提供する。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の該装置は、その末端部に装着された熱伝達エレメントを備えたカテーテルを有する。該熱伝達エレメントは、該流体を冷却又は加熱すべき選択された臓器の極近くにもたらす。また、熱伝達の効果を増強するよう、乱流増強エレメントをカテーテルの末端部に装着し、かつ熱伝達エレメントに沿って血流を乱流とするよう適合されている。
本発明のさらなる範囲には、患者の血管系において選択された血管に挿入できるカテーテル、該カテーテルの末端部に装着された熱伝達エレメント、及び該カテーテルの末端部に装着され、かつ前記熱伝達エレメントに沿って血流の乱れを増強するよう適合されている乱流増強エレメントを有する。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明の前記範囲の実施態様において、該熱伝達エレメントは乱流増強エレメントを有する。
本発明の前記範囲のさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは、複数の外部表面不規則構造を有し、該表面不規則構造は該表面不規則構造が、周囲流体における流れの方向に連続的な変化を与えるように形成され、かつ配置されており、前記表面不規則構造は、前記熱伝達エレメントと栄養動脈の間の流れの境界層の厚さと、少なくとも同じ深さを有する。
本発明の前記範囲のさらなる実施態様において、該表面不規則構造は、それぞれの前記熱伝達セグメント上に形成されたらせん状隆起とらせん状溝を有し、かつそれぞれの前記熱伝達セグメント上のらせん状隆起が、隣接する前記熱伝達セグメント上の前記らせん状隆起に対する逆のらせん状ねじれを有する。
本発明の前記範囲の他の実施態様において、該表面不規則構造は、前記外部表面上に突起を有し、かつ該突起が軸上に千鳥配置され、かつ該外部表面に沿って周辺で重複する。
【００１２】
本発明の前記範囲のさらなる実施態様において、内部同軸チューブが熱伝達エレメントの内部に配置され、該内部同軸チューブがカテーテル内部で流体流れの連絡において、内部同軸チューブと連結しており、該熱伝達エレメントは複数の熱伝達セグメントを含み、該乱流増強エレメントは隣接する熱伝導セグメントとそれぞれの熱伝導セグメントを連結する少なくとも１の可撓性ジョイントを有し、該少なくとも１の可撓性ジョイントは、流体流れの連絡において、内部同軸チューブとの内部領域を含み、かつ該カテーテルを介して作動流体の流れで広がるように適合されている。
本発明のさらなる実施態様において、該熱伝達エレメントは送込ルーメン及び排出ルーメンを有し、該排出ルーメンと送込ルーメンの間で作動流体が移動するように、該排出ルーメンと送込ルーメンが結合しており、該排出ルーメンは膨張した時に、血液又は作動流体において乱流を生じさせる構造を有している。
【００１３】
本発明のさらなる実施態様において、送込ルーメン及び排出ルーメンは可撓性の材料で作られている。
本発明のさらなる実施態様において、該可撓性の材料はゴムである。
本発明の他の実施態様において、該可撓性の材料はラテックスゴムである。
本発明のさらなる実施態様において、該排出ルーメンは作動流体に乱流を生じさせる構造を有している。
本発明のさらなる実施態様において、該排出ルーメンは、膨張した時に、らせん状形態を有する。
【００１４】
本発明のさらなる実施態様において、該排出ルーメンのらせん状形態は、膨張した時に先細り状である。
本発明の他の実施態様において、該排出ルーメンのらせん状形態は、膨張した時に、分節状に先細りである。
本発明のさらなる実施態様において、該送込ルーメンは、送込ルーメンが、膨張した時に、先細り状になるように縮小している。
本発明のさらなる実施態様において、該排出ルーメンの半径は、膨張時に該排出ルーメンが先細り状になるよう縮小している。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは、熱伝達エレメントの基部に配置されている。
【００１５】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは膨張可能なマイクロバルーンを有する。
本発明の前記範囲における、さらなる実施態様において、乱流増強エレメントは膨張可能なマイクロリングバルーンを有する。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは、多重軸で千鳥配置され、かつ前記外部表面にそって配置された、周辺で重複する突起を有する。
【００１６】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは、熱伝達エレメントのフィードバックコントロールのために、前記外部表面の周りを、らせん状に巻く温度センサーワイア、及び前記熱伝達エレメントと熱接触する温度センサーを有する。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、温度センサーは、熱電対及びサーミスタからなる群から選ばれる部材である。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、カテーテルは、縦軸を有し、かつ前記乱流増強エレメントは、該カテーテルの縦軸と同軸の軸の周りを回転するように適合されているファンを有する。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、ファンが、該ファンを通り越してゆく流体の流れの周りを回転するよう適合されている。
【００１７】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、駆動機構がファンを回すように装着されている。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該ファンは、該ファンが止まっている場合に、低プロフィールを有し、動いている場合に膨張しているように適合している多重羽歯を有する。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、熱伝達エレメントは滑らかな表面を有する。
本発明の他の範囲には、選択的臓器熱伝達装置であって、患者の血管系において選択された血管に挿入することが可能なカテーテル、該カテーテルの末端部に装着された熱伝達手段、及び該カテーテルの末端部に装着された、該熱伝達手段に沿って、血流の乱れを増加させる手段を有する装置が含まれる。
本発明の前記範囲における実施態様において、該選択的臓器熱伝達装置は、前記熱伝達手段に沿って血流の乱れを増加させる付加的手段を有する。
【００１８】
本発明のさらなる範囲には、患者の選択された臓器の温度をコントロールする方法が含まれ、該方法は、その末端部に熱伝達エレメントと乱流増強エレメントを有するカテーテルを準備し、該カテーテルを患者の血管系を介して挿入し、選択された臓器の栄養動脈に、該熱伝達エレメントと乱流増強エレメントを配置し、該乱流増強エレメントにより、熱伝達エレメント周囲の血流の乱れを作り出し、該カテーテルの内部ルーメンを介し、かつ熱伝達エレメントの内部ルーメンを介して、該熱伝達エレメントの内部に流体を循環させ、該熱伝達エレメントの外部ルーメンを介して、該熱伝達エレメントの外に流体を循環させ、該熱伝達エレメント及び栄養動脈内の血液の間で熱を伝達させて、選択された臓器の温度を選択的にコントロールするものであって、それにより該熱伝達エレメントの周囲に作り出された乱流化した血流が、熱伝達エレメントと血液の間の熱の伝達を促進する。
【００１９】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、前記熱伝達エレメントがらせん回転の相互方向性を有するらせん状隆起及び溝の複数のセグメントを有し、かつ該方法が前記隆起と溝の相互らせん回転により、らせん状血流の繰り返し相互方向性を確立することにより、前記熱伝達エレメントの周囲に乱流化した血流を作り出すステップを有する。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは膨張可能なマイクロバルーンであり、該マイクロバルーンが、前記セグメントに接触する血流の速度ベクターの方向の変化により、乱流を増幅する。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは膨張可能なマイクロリングバルーンであり、該マイクロリングバルーンが、前記セグメントに接触する血流の速度ベクターの方向を変化させ、乱流を増幅する。
【００２０】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、前記乱流増強エレメントが、カテーテルの外部表面に沿って配置された、多重軸で千鳥配置され、かつ周辺で重複する突起を有し、かつ該突起が、前記セグメントに接触する前に血流の予備的な乱流を作り出すことにより、乱流を増幅する。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは、カテーテルの回りにらせん状に巻かれている温度センサーワイアであり、該温度センサーワイアは、熱伝達エレメントと熱的に接触した温度センサーを有し、かつ該温度センサーワイアは、前記セグメントの接触する血流の方向を変え、かつ該セグメントと接触する前に血流の予備的な乱流を作り出すことにより乱流を増幅し、かつ該方法は、さらに加熱エレメントの温度に基づき循環する流体の温度をフィードバックコントロールすることを含む。
【００２１】
本発明の前記範囲における他の実施態様において、前記乱流増強エレメントは、カテーテルの回りをらせん状に巻く温度センサーワイアであり、該温度センサーワイアは、熱伝達エレメントの末端部に備え付けられた温度センサーを有し、かつ該方法は、さらに加熱エレメントの血流の下流の温度に基づき、循環する流体の温度をフィードバックコントロールすることを含む。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは回転するファンである。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流増強エレメントは、１以上の拍動性菅部材を有し、それぞれは内部領域を有し、かつ該方法は、さらに、それぞれの菅部材が拍動するように、それぞれの内部領域を通って流体が循環することを含む。
【００２２】
さらに本発明の範囲には、選択的臓器熱伝達装置であって、患者の血管に挿入するカテーテル、該カテーテルの末端部に装着され、その表面に形成された複数の外部不規則構造を有する熱伝達エレメント、該表面不規則構造が、周囲流体における流れの方向に連続的な変化を与えるように形成され、かつ配置されており、前記表面不規則構造が、前記熱伝達エレメントと血管の間の流れの境界層の厚さと、少なくとも同じ深さを有し、かつ血液が加熱エレメントに到達する前に血液に乱流を生じさせる、前記加熱エレメントと連結された乱流増強エレメントを有する前記選択的臓器熱伝達装置がある。
本発明のさらなる範囲には、周囲の血液と異なる温度を有する作動流体を運搬するように構成され、かつ配置された、送込ルーメン及び排出ルーメンを有するカテーテルシステムが含まれる。該排出ルーメンは、該排出ルーメンの近くを通過する近隣流体において乱流を誘導するように構成されている。
【００２３】
本発明の他の範囲には、送込ルーメン及び排出ルーメンを有し、作動流体へ又はからの熱伝達により、血液の温度を変えるカテーテルシステムであって、該排出ルーメンと送込ルーメンの間で作動流体が移動するように、該排出ルーメンと送込ルーメンが結合しており、該排出ルーメンが、膨張したときに、血液又は作動流体において乱流を生じさせる構造を有している、該カテーテルシステムが含まれる。
【００２４】
本発明の前記範囲における実施態様において、前記送込ルーメン及び排出ルーメンは可撓性の材料でできている。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該可撓性の材料はゴムである。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該可撓性の料は、ラテックスゴムである。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該排出ルーメンは作動流体において乱流を誘導する構造を有する。
【００２５】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該排出ルーメンは膨張時にらせん状の形態を有する。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該排出ルーメンは、膨張時に先細り状になる。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、排出ルーメンのらせん状形態は、膨張時に分割的な先細り状である。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、送込ルーメンの半径が、該送込ルーメンが、膨張時に先細り状になるように小さくなる。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、排出ルーメンの半径が、該排出ルーメンが、膨張時に、先細り状になるように小さくなる。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、ワイアが少なくとも送込ルーメン又は排出ルーメンの一方の内部に配置されている。
【００２６】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、膨張時における、該排出ルーメンの厚さが約１／２ミル未満である。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該送込ルーメンの長さが約５〜30cmの間である。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、排出ルーメンのらせんの直径が、膨張時に、約８mm未満である。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、膨張時に、排出ルーメンのらせんの直径が約２mmと８mmの間であり、かつ約１mmと２mmの間に先細りする。
【００２７】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、セグメントの長さが約１cmと１０cmの間である。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、送込ルーメンと排出ルーメンの半径が、膨張時に、約０．５mmと２mmの間である。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、排出ルーメンが、さらに、少なくとも１つの表面形態を有し、該表面形態が、該排出ルーメンに近接した流体において乱流を生じさせるものである。
【００２８】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該排出ルーメンは、さらに少なくとも１の内部形態を有し、該内部形態が作動流体において乱流を起こさせるものである。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該表面形態は、排出ルーメンに形成された一連のらせん状ターンである。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、前記一連のらせん状ターンにおける隣接するターンの各ペアが逆らせん性を有する。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、該表面形態が、排出ルーメンに形成されたらせん形態である。
【００２９】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、該表面形態は、排出ルーメンに形成された一連の突起である。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流誘導排出ルーメンが、動脈内に置かれたときに、血流の自由な流れの中で、膨張時すると、乱流を起すように適合されている。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流誘導排出ルーメンは、血液の自由な流れの中で、膨張すると、0.05よりも大きい乱流強度となるよう適合されている。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、乱流誘導外部表面が、動脈に置かれた場合、膨張すると、心臓サイクル期間の少なくとも２０％の間、膨張時に乱流を誘導するよう適合されている。
【００３０】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流誘導排出ルーメンが、動脈に置かれた場合、膨張すると、心臓サイクル期間を通して、乱流を誘導するよう適合されている。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、内部カテーテルルーメンを有する同軸提供カテーテルが送込ルーメンと結合しており、かつ作動流体供給装置が作動流体を分配するよう形成され、かつ内部カテーテルルーメンと連結した出力を有する。
【００３１】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、前記作動流体供給装置は、約−３℃から３６℃の温度で、かつ約５気圧より下の圧力で加圧された作動流体を生み出すよう構成されている。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、乱流誘導排出ルーメンが凝固形成を妨げるようコーティング又は処理されている。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、前記表面コーティング又は処理がヘパリンを含む。
【００３２】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、ステントが送込ルーメンの末端部と連結している。
本発明のさらなる範囲には、送込ルーメン及び排出ルーメンを有し、作動流体への又はからの熱伝達により、血液の温度を変えるカテーテルシステムが含まれ、該システムにおいて、該排出ルーメンは、膨張時に、第１半径から第２半径に先細りになり、該排出ルーメンは、排出ルーメンと送込ルーメンの間で該作動流体が移動するように、送込ルーメンと連結しており、それにより、排出ルーメンの先細り状により、膨張時に該排出ルーメンを第１半径よりも小さな半径を持つ動脈内に配置することが可能になっている。
【００３３】
本発明の他の範囲には、送込ルーメン及び排出ルーメンを有し、作動流体への又はからの熱伝達により、血液の温度を変えるカテーテルシステムが含まれ、該システムにおいて、該排出ルーメンは、膨張時に、第１半径から第２半径に分割的に先細りになり、該排出ルーメンは、排出ルーメンと送込ルーメンの間で該作動流体が移動するように、送込ルーメンと連結しており、それにより、該排出ルーメンの隣接セグメントがジョイントにより分割され、該ジョイントは他の隣接するセグメントの半径よりも小さな半径を有し、かつ該排出ルーメンの先細りにより、膨張時に該排出ルーメンを第１半径よりも小さな半径を持つ動脈内に配置することが可能になっている。
【００３４】
本発明のさらなる範囲には、作動流体を配送する実質的に直線の送込ルーメン、及び膨張した時に、実質的にらせん状に送込ルーメンを囲み、作動流体を除去する排出ルーメンを有する、作動流体に熱伝達することにより血液の温度を下げるカテーテルシステムが含まれ、該システムでは、該排出ルーメンのらせん状形態が、作動流体、血液又は双方において乱流を形成するものであり、これは、該排出ルーメンのらせん状形態が、約０．０５よりも高い、血液における乱流強度を誘導するのに十分なものである。
【００３５】
本発明のさらなる範囲には、作動流体への熱伝達により、血液の温度を下げるカテーテルシステムが含まれ、該システムは、分割的に先細りし、かつ実質的に真直ぐで、作動流体を配送する送込ルーメン及び排出ルーメンを含み、該排出ルーメンは、膨張時に、分割的に先細り状になり、かつ前記送込ルーメンをらせん状に囲んで作動流体を除去し、該排出ルーメンのらせん状かつ分割的な先細り形状は、作動流体において、及び血液において乱流を誘導するものであって、該排出ルーメンの形態は、血液において約０．０５よりも高い乱流強度を誘導するのに十分なものである。
【００３６】
本発明のさらなる範囲には、作動流体への熱伝達により、血液の温度を下げる医療用カテーテルシステムが含まれ、該システムは、実質的に真直ぐで、作動流体を配送する膨張可能な送込ルーメン、及び実質的に送込ルーメンを囲み、作動流体を除去する、先細り状で拡張可能な排出ルーメンを含み、該排出ルーメンの外部表面は、作動流体において、かつ血液において乱流を誘導する表面特性を有し、該表面特性は、血液において約０．０５よりも高い乱流強度を誘導するのに十分なものである。
【００３７】
本発明のさらなる範囲には、作動流体への熱伝達により、血液の温度を下げる医療用カテーテルシステムが含まれ、該システムは、実質的に真直ぐで、作動流体を配送する膨張可能な送込ルーメン、及び実質的に送込ルーメンを囲み、作動流体を除去する、先細り状で拡張可能な排出ルーメンを含み、該排出ルーメンの外部表面は、作動流体において、かつ血液において乱流を誘導する、そのうえに形成されたらせん構造を有し、該らせん状表面特性は、血液において約０．５よりも高い乱流強度を誘導するのに十分なものである。
【００３８】
本発明のさらなる範囲には、作動流体への熱伝達により、血液の温度を下げる医療用カテーテルシステムが含まれ、該システムは、実質的に真直ぐで、作動流体を配送する膨張可能な送込ルーメン、及び実質的に送込ルーメンを囲み、作動流体を除去する、先細り状で拡張可能な排出ルーメンを含み、該排出ルーメンの外部表面は、作動流体において、かつ血液において乱流を誘導する、そのうえに形成された千鳥配置の突起物を有し、該千鳥配置の突起物は、血液において約０．０５よりも高い乱流強度を誘導するのに十分なものである。
【００３９】
本発明のさらなる範囲は、熱伝達により血液の温度を変える方法を含み、該方法は、動脈又は静脈に膨張可能な熱伝達エレメントを挿入し、作動流体を膨張可能な熱伝達エレメントに配送することにより、該エレメントを膨張させ（該作動流体の温度は血液の温度と相違する。）、かつ乱流誘導経路を介して作動流体を通過させることにより、該作動流体に乱流を誘導することを含み、ここで該乱流は、血液の自由な流れの実質的な部分で誘導されるようになっている。
【００４０】
本発明のさらなる範囲は、熱伝達により血液の温度を変える方法を含み、該方法は、動脈又は静脈の血流に膨張可能な熱伝達エレメントを挿入し、血液の温度と異なる作動流体を膨張可能な熱伝達エレメントに配送することにより、該エレメントを膨張させることを含み、前記膨張可能な熱伝達エレメントは膨張時に乱流誘導構造を有し、ここで該乱流は、血液の自由な流れの実質的な部分で誘導されるようになっている。
本発明の前記範囲における実施態様において、さらに該方法は約−３℃と３６℃の間の温度の作動流体を配送することを含む。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、さらに該方法は約５気圧よりも小さな圧力で作動流体を配送することを含む。
【００４１】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、さらに該方法は約１と５気圧の間の圧力で作動流体を配送することを含む。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、さらに該方法は血液から約７５ワットよりも熱を吸収することを含む。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、さらに該方法は頚動脈において約０．０５よりも大きな乱流強度で血液の乱流を誘導することを含む。
本発明の前記範囲における他の実施態様において、さらに膨張がらせん状形態の構造を介して作動流体が通過することを含む。
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、さらに該方法は、頚動脈内において、心臓サイクルの期間の２０％より長く血液の乱流を誘導する。
【００４２】
本発明の前記範囲におけるさらなる実施態様において、さらに該方法は、頚動脈内において心臓サイクルの期間を通して血液の乱流を誘導する。
本発明のさらなる範囲には、患者の体において臓器を選択的に冷却する方法を含み、該方法は膨張可能な熱伝達エレメントを有するカテーテルを血管を通して臓器に導入し、該熱伝達エレメントを膨張させ、かつ該熱伝達エレメントを超えて血流中に自由な流れの乱流を誘導することを含み、ここで熱を血液から除くことにより、全身を実質的に冷やすことなく臓器を冷却することができる。
【００４３】
本発明の他の範囲には作動流体へ、又はからの熱伝達により近接する物質の温度を変えるカテーテルシステムが含まれ、該システムは、送込ルーメン及び排出ルーメンを含み、該排出ルーメンは、排出ルーメンと送込ルーメンの間で作動流体が移動するように、送込ルーメンに結合されており、該排出ルーメンは該作動流体において乱流を誘導する構造を有している。
本発明の他の利点、特徴及び目的は以下の詳細な記載に述べられている。
【００４４】
選択された臓器の温度を血管内を介して制御するために、熱伝達エレメントを臓器の栄養動脈に入れて、臓器内に流れる血液から熱を吸収し、又は血液に熱を与えることができる。熱の伝達は選択された臓器の冷却又は過熱を起こすことができる。該熱伝達エレメントは栄養動脈内に固定できるくらいに小さくなければならないが、一方、虚血性の臓器損傷を避けるために、臓器に十分な血流が届くようなものでなければならない。また、該熱伝達エレメントは臓器内で所望の冷却又は加熱効果を発揮するように必要な熱伝達速を提供するものでなければならない。臓器の栄養動脈内に該熱伝達エレメントを入れることにより、臓器の温度を、体の残りの部分に重大な影響を与えることなく、コントロールすることができる。これらの点を、例として脳の冷却を用いて詳細に説明することができる。
【００４５】
総頚動脈は血液を心臓と脳に供給する。内頚動脈は総頚動脈から枝分かれし、脳に血液を直接供給する。脳の選択的な冷却を行うため、熱伝達エレメントを前記総頚動脈、内頚動脈又はその双方に配置することができる。総頚動脈の内径は６〜８mmの範囲で、その長さは８０〜１２０mmの範囲である。したがって、これらの動脈の一つに配置する熱伝達エレメントは、血管の閉塞を防ぐため、直径４mmよりも大きくしてはならない。
【００４６】
臓器の小さな栄養動脈内に配置するためには、熱伝達エレメントを可撓性にするのが有益である。前記頚動脈のような栄養動脈はさまざまなレベルで大動脈から枝分かれしている。従属する動脈は続いて最初の枝から枝分かれしている。例えば、内頚動脈はその下顎角近くで総頚動脈から枝分かれする、直径の小さな動脈である。前記熱伝達エレメントは通常、末梢の動脈、例えば、大腿動脈に挿入され、最初、一連の１以上の栄養動脈の支流を通って栄養動脈に侵入することから、熱伝達エレメントが可撓性であることは極めて有利である。さらに、該熱伝達エレメントは、熱伝達を促進するために、例えば金属のような高度の熱伝達性材料を使って構成することが理想的である。高度な熱伝達性材料の使用は、熱伝達エレメント内の熱伝達物質（例えば、クーラント）と血液との所定の温度差における熱伝達速度を速める。このことは、該熱伝達エレメント内でより温度が高いクーラント、例えば水ようなより安全なクーラントを使用することを容易にする。例えば金属のような、高度に熱伝達性の材料は硬くなる傾向がある。したがって、金属のようなより硬い材料を使用する場合、熱伝達エレメントの設計は固有の非可撓性材料において可撓性を促進するようなものでなければならない。
【００４７】
前記の低体温法の利点を得るためには、脳に流れる血液の温度を３０℃と３２℃の間に下げるのが望ましい。通常の脳では、各頚動脈（右及び左）を通る血流速度が、ほぼ２５０〜３７５cm3 /分であるとすると、熱伝達エレメントは、所望の冷却効果を得るためには、頚動脈の１つに配置された場合、７５〜１７５ワットの熱量を吸収するものであることが望ましい。ここで注意すべきことは、より小さな臓器は栄養動脈における血流はより小さなものになり、例えば、２５ワットといったより小さな熱伝達を必要とすることである。
熱伝達エレメントを動脈に同軸方向に挿入する場合、熱伝達エレメントの表面と、血液の間における熱伝達の主な機構は強制対流である。対流は液体の動きに依存して熱を伝達する。外部の力がかかる場合、強制対流は血流内部に動きを起こさせる。動脈血の場合、その鼓動する心臓が熱伝達エレメントの回りの血液の動きを起こさせる。
【００４８】
熱伝達速度の大きさは、熱伝達エレメントの表面積、温度差、及び熱伝達エレメントの熱伝達係数に比例する。
先に記載したように、熱伝達エレメントを配置する受取り動脈は直径と長さが限られている。したがって、熱伝達エレメントの表面領域（面積）は、動脈の重大な障害を避け、かつ熱伝達エレメントが血管系を抜けて容易に通過できるように限定されたものでなければならない。前記内部及び総頚動脈内に配置するためには、該熱伝達エレメントの横断面の直径は約４mmに、かつその長さはほぼ１０cmに限定される。
【００４９】
温度差は、冷却の場合、熱伝達エレメントの表面温度を下げることにより大きくすることができる。しかし、その最小許容表面温度は血液の特性により限定されている。血液は約０℃で凍結する。血液が凍りつつある場合、下流を止め得る氷の寒栓が形成され、重大な虚血性傷害を引き起こすことがある。さらにまた、血液の温度の低下がその粘度を高め、それにより対流熱伝達係数の値を少し低下させる。加えて、血液の粘度増加が動脈内の血圧低下を強め、それにより脳への血流を危険にさらすことになる。前記の条件を前提とすると、熱伝達エレメントの最低許容表面温度をほぼ５℃とするのが有益である。これにより、患者が通常の３７℃である場合、血液の流れと熱伝達エレメントの間の最大温度差はほぼ３２℃となる。
【００５０】
対流熱伝達係数の値を増加させることができる機構は複雑である。
しかし、対流熱伝達係数は流体流れにおける乱流運動エネルギーのレベルにより増加することが良く知られている。したがって、乱流の血流を前記熱伝達エレメントに接触させることは有益である。
図１は安定状態の乱流を示すグラフである。この縦軸は該流れの速さである。水平軸は時間を表す。該乱流の平均速度はライン１００により示されている。該流れの実際の瞬間速さは曲線１０２により示されている。
【００５１】
定圧条件の下で、パイプにおける該流れはポアズイユである。図３Ａは定圧により誘導される典型的な安定状態ポアズイユの流れを示す速度プロフィールダイアグラムである。該パイプを横切る流れの速度は、放物線状の曲線と対応する速度ベクターにより図３Ａに示されている。該パイプの壁に接触する該流体の速度はゼロである。境界層は、粘性ストレスが優性である、パイプ表面に接触する流れの領域である。安定状態のポアズイユの流れにおいて、境界層は、それがパイプ中心線に達するまで展開する。例えば、図３Ａにおける境界層の厚さは、パイプの直径の２分の１である。
【００５２】
ポアズイユの流れの条件下において、レイノルズ数、（例えば、慣性力に対する粘性力の割合）を用いて、乱れの動的エネルギーの水準を特徴付けることができる。ポアズイユの流れに関し、該落層に乱れの転移を生じさせるために、レイノルズ数は、約２３００よりも大きくなければならない。さらに、レイノルズ数が約２０００よりも大きな場合、前記境界層は“トリッピング”に対し受容的である。トリッピングは、境界層における小さな摂動が乱れの条件を作り出すことができるプロセスである。トリッピングに対する境界層の受容性は、レイノルズ数に比例し、かつレイノルズ数が２０００未満であればほぼ０に近いものである。
【００５３】
動脈における血流は、拍動する心臓により誘発され、従って、拍動性であり、流れの機構分析を複雑なものにしている。図２Ａは時間の関数として、動脈内の血流の速度を示すグラフである。拍動する心臓は、ほぼ０．５〜１秒の期間で拍動する流れを与える。これは心臓サイクルの時間として知られている。図２Ａにおける水平軸は秒単位の時間を表し、縦軸は１秒当たりのcm単位の血液の平均速度を表す。パルスの頂点で非常に高い速度に達するけれども、該高い速度は心臓サイクルの小さな部分でのみ生じる。事実、図２Ａに示されるように、血液の速度はパルスの終りでは頚動脈内でゼロになり、かつ一時的に逆転する。
【００５４】
心臓パルスの持続時間が比較的短いという理由で、動脈の血流は典型的なポアズイユの流れを発達させない。図３Ｂは前記心臓パルスの間の、動脈内における平均の血流速度を示す速度プロフィールダイアグラムである。動脈内の血流の大部分は同じ速度である。血流速度が自由な流れからゼロに減衰する場合、該境界層は非常に薄く、通常動脈の直径の１／６〜１／２０であり、逆にポアズイユの流れ条件においては動脈の直径の１／２である。
【００５５】
先に記述したように、動脈内の血流が拍動よりもむしろ安定であるならば、レイノルズ数の値が約２０００を超える場合に、層状から乱流への変化が生じる。しかしながら、拍動性動脈流において、まさに流れの速度の変化に伴って、レイノルズ数の値は心臓サイクルの間変化する。拍動性の流れにおいて、自由な流れの加速に伴い安定性が高まることから、運動の不安定な形態が乱流に育ってゆくレイノルズ数の臨海的な値は、おそらく９０００にも高まる、より高いものであることが見出された。
【００５６】
対象となる動脈内の血流は心臓サイクルの８０％よりも長い間、層状に保たれている。再度、図２Ａを参照すると、該血流は、下降する心収縮期性の流れの小さな部分の間で、ほぼ時間ｔ１からｔ２までの間、乱れており、それは心臓サイクルの期間の２０％未満である。熱伝達エレメントが動脈内部に配置されるとすると、熱伝達はこの短い時間に促進されることになる。しかしながら、必要な熱を伝達し脳を冷却するためには、乱れた動的エネルギーを生み出し、心臓サイクルの全期間を通して持続するようにしなければならない。
【００５７】
薄い境界層が心臓サイクルの間形成されることが示されている。この境界層は滑らかな熱伝達エレメントの表面に形成される。図３Ｃは、動脈に滑らかな熱伝達エレメントを挿入した後、心臓パルスの間の、動脈内における平均の血流速度を示す速度プロフィールダイアグラムである。図３Ｃにおいて、熱伝達エレメントの直径は動脈の直径の約１／２である。境界層は動脈の壁に隣合い、さらに熱伝達エレメントに隣接するように展開する。それぞれこれらの境界層は、熱伝達エレメントなしに、動脈の壁に展開する境界層とほぼ同じ厚さを持っている。自由な流れの領域は熱伝達エレメントの回りの環状リングに発達している。
【００５８】
熱伝達速度を高める方法の一つに、熱伝達エレメント表面上に乱れた境界層を作ることがある。しかしながら、非常に薄い境界層における乱流は、必要とされる熱伝達を起こす十分な動的エネルギーを生み出さない。したがって、脳を冷却するのに十分な熱伝達速度に増加する十分な乱れ動的エネルギーを生み出すために、速度ベクターの方向を急激に変化させる、攪拌機構を利用することができる。これは自由な流れにおける高いレベルの乱流強度を創り出すことができ、それにより熱伝達速度を十分に高めることができる。
【００５９】
この乱流強度は心臓サイクルの十分な期間、理想的に維持されなければならない。さらに、乱れの動的エネルギーは自由な流れ全体に、かつ境界層だけではなく理想的に創り出されなければならない。図２Ｂは  時間の関数として、拍動性条件下で連続的な乱流の速度を示したグラフであり、この速度は動脈の血流において最適な熱伝達をもたらすものである。乱れ速度の変動は、心臓サイクル全体に渡り見られる、逆に、変動の短い間隔が図２Ａの時間ｔ１とｔ２の間に見られる。これらの速度変動は自由な流れにおいて見出される。図２Ｂに示されている乱流強度は少なくとも０．０５である。換言すれば、瞬間的な速度変動は平均速度から少なくとも５％外れるのである。乱流は心臓サイクルの全範囲に渡って創り出されるのが理想であるけれども、その乱流が心臓サイクルの７５％、５０％又は３０％又は２０％と低く維持されても、該乱流の利益を受けることができる。
【００６０】
全心臓サイクルにおける、血液の自由な流れにおける乱流強度の所望のレベルを得るために、本発明の一実施態様でモジューラ設計を使用する。この設計は、らせん状の血流を創り出し、かつらせん状血流の方向の周期的、促進的な急激な変化により、自由な流れにおける高水準の乱流を作り出す。図２Ｃは動脈内に熱伝達エレメントを導入するこのような乱流の透視図である。乱流は自由な流れの領域においてポイント１１４に見出される。この血流方向の急激な変化は、それぞれ１以上のらせん状隆起を有する、一連の２以上の熱伝達セグメントを使用することにより達成される。前記自由な流れに影響を与えるために、らせん状隆起の深さは、熱伝達エレメントが滑らかな円筒状表面を有する場合、展開する境界層の厚さよりも大きくする。
【００６１】
自由な流れの強い乱流を誘導するために、血流のらせん方向における周期的で、急激な変化の利用を、共通する衣料洗濯装置を引用して説明することができる。洗濯装置のローターは最初、層流を起こす方向に回転する。このローターが急激に回転を逆転する場合、この変化する流れが、衣料と水のスラリーのなかにランダムな乱れの動きを起こすに連れて、十分な乱流の動的エネルギーが、全洗濯槽の中に創り出される。
【００６２】
図４は、本発明の熱伝達エレメント１４の一実施態様の正面図である。熱伝達エレメント１４は、一連の細長く、連接した熱伝達セグメント２０、２２、２４及びベロー２１及び２５を有する。このような３個のセグメントが、この実施態様に示されているが、本発明の意図から離れることなく、２個以上のこのようなセグメントを用いることができる。図４に見られるように、最初細長い熱伝達セグメント２０は、該熱伝達エレメント１４の基部末端に配置されている。該セグメント２０の乱流誘導外部表面は、４本の平行ならせん状の溝２６の間に４本の平行ならせん状隆起を有する。また、１、２、３又はそれ以上の平行ならせん状隆起２８を使用でき、それらは本発明の範囲内である。この実施態様において、熱伝達セグメント２０のらせん状隆起２８及びらせん状の溝２６は、ここに示されているように、逆時計回りらせん又はらせん回転といった左方向の回転を有し、これらは熱伝達セグメント２０の末端部方向に伸びるようになっている。
【００６３】
最初の熱伝達セグメント２０は、最初のベロー部分２１によって、第２の細長い熱伝達セグメント２２に結合しており、該ベロー部分は可撓性と圧縮性を与えるものである。第２の熱伝達セグメントは、１以上のらせん状の溝３０の間に、１以上のらせん状隆起３２を有している。該隆起３２及び溝３０は、右回り方向、すなわち時計回りの回転を有し、これらは熱伝達セグメント２２の末端部方向に伸びるようになっている。第２の熱伝達セグメント２２は、第２のベロー部分２５によって、第３の細長い熱伝達セグメント２４に結合している。第３の熱伝達セグメント２４は、１以上のらせん状の溝３４の間に、１以上のらせん状隆起３６を有している。らせん状隆起３６及びらせん状の溝３４は、左方向の回転、すなわち逆時計回りであり、これらは熱伝達セグメント２４の末端部方向に伸びるようになっている。このように、熱伝達エレメント１４の連続する熱伝達セグメント２０、２２、２４は、時計方向と逆時計方向のらせん回転とを交互に有する。どの特定のセグメントが実際に左又は右の回転を有するかは、隣り合うセグメントが逆のらせん回転を有する限り、重要でない。
【００６４】
加えて、また、らせん状隆起２８、３２、３６の丸くなった輪郭により、熱伝達エレメント１４は比較的非外傷性の外形に保もたれ、これにより血管壁に対する損傷の可能性は最小になる。本発明の熱伝達エレメントは１、２、３又はそれ以上の熱伝達セグメントを有していてもよい。
ベロー部分２１、２５は金属のような継ぎ目がなく、かつ無多孔性の材料から形成されており、したがって、ガスに対し不浸透性である。このことは、熱伝達エレメント１４を通って循環する作動流体のタイプによっては特に重要なことになり得る。ベロー部分２１、２５の構造は、該ベローを曲げ、伸び及び圧縮できるようにする。これは、血管を通してより容易に操作できるよう、熱伝達エレメント１４の可撓性を増加させるものである。また、ベロー部分２１、２５は熱伝達エレメント１４の軸方向の圧縮性を与え、これにより、熱伝達エレメント１４の末端部が血管壁に接する場合に、傷害を限定することができる。また、ベロー部分２１、２５は性能を劣化させることなく、冷却温度を許容する。
【００６５】
熱伝達エレメント１４の外部表面は金属で作ることができ、ニッケルのような非常に高い熱伝導性材料を含んでいてもよく、これにより熱伝達を促進することができる。代わりに、ステンレススチール、チタン、アルミニウム、銀、銅などの他の金属を使ってもよく、生体親和性を強化し又は凝血形成を防ぐ適当なコーティング又は処理を行っても、又は行わなくともよい。適当な生体親和性コーティングには、例えば、金、白金又はポリマーパラリンがある。熱伝達エレメント１４は、心棒の上に適当なパターンを有する薄層をメッキ、被金して製造することができる。この方法では、熱伝達エレメント１４を、大量に、かつ安価に製造することができる。これは使い捨て医療器具に関し、重要な性質である。
【００６６】
熱伝達エレメント１４を２４〜４８時間、又はそれ以上、長時間、血管内に留まめることができるので、熱伝達エレメント１４を処理して凝血形成を防ぐのが好ましいであろう。特に、ベロー部分２１、２５を処理するのが望ましいであろう。その理由は、血流の澱みが渦巻でおき、それにより凝血が形成され、かつその表面に付いて血栓を形成するからである。血栓の形成を防ぐ手段の一つに、熱伝達エレメント１４の表面に抗血栓剤を結合せることがある。例えば、ヘパリンが凝血形成を阻止することが知られ、かつバイオコーティングとして有用であることも知られている。それに代わり、熱伝達エレメント１４の表面に窒素などのイオンを使って衝撃を加えてもよい。窒素による衝撃処理により表面を硬化、かつ滑らかにすることができ、それにより表面への凝血ファクターの付着を防ぐことができる。
【００６７】
図５は、図４におけるライン５−５に沿った、本発明の熱伝達エレメント１４の縦断面図である。内チューブ４０は、前記熱伝達エレメント１４の内側に、内部同軸ルーメン４０、及び外部同軸ルーメンを形成する。一旦、熱伝達エレメント１４が血管の適所に入れられると、生理食塩又は他の水性溶液などの作動流体を熱伝達エレメント１４を通して循環させることができる。流体は作動流体冷却装置及びポンプから、供給カテーテルを上がり、かつ内部同軸ルーメン４０に流れる。熱伝達エレメント１４の末端部において、作動流体は内部同軸ルーメン４０にあり、かつ外部ルーメン４６に入る。該作動流体は外部ルーメン４６を通って流れるにつれ、熱が、該作動流体から、熱伝達エレメント１４の外部表面３７に移る。熱伝達エレメント１４は高伝導性材料から構成されているので、外部表面３７の温度は作動流体の温度に非常に近くなる。該チューブ４２は断熱配分部材として形成し、内部ルーメン４０を、外部ルーメン４６から熱的に分離することができる。例えば、断熱は、断熱チューブ４２の壁内部に、縦方向の空気通路を創ることにより達成することができる。それに代わり、断熱チューブ４２をポリテトラフルオロエチレン又は他のポリマーのような非熱伝導性材料により構成することができる。
【００６８】
熱伝達エレメント１４の外部表面３７と、血液との間の熱伝達速度を支配する同じ機構は、また、作動流体と熱伝達エレメント１４の内部表面３８との間の熱伝達速度を支配することに注意することが重要である。特に、内部表面３８の熱伝達特性は、クーラントとして、水、生理食塩又は液体として維持される幾つかの他の流体を使用する場合に重要である。フレオンのような他のクーラントは沸騰し、かつ異なる機構を介して乱流を創り出す。生理食塩水は安全なクーラントである。その理由は、毒性がなく、かつ生理食塩水の漏出は、沸騰性冷却剤の使用により起こるガス塞栓を起こさないからである。クーラントにおける乱流は、熱伝達エレメント１４の内部表面３８の形態により増幅されるので、滑らかな内部表面に沿って運ばれたクーラントと比べ、該クーラントはより暖かい温度で熱伝達エレメント１４に配送することができ、さらに必要な熱伝達速度を達成することができる。
【００６９】
これは、カテーテル軸の長さに沿った断熱の必要性において、多くの有益な示唆を有する。断熱の必要性が少なくなるという理由で、カテーテル軸の直径を小さくすることができる。熱伝達エレメント１４の内部表面の熱伝達特性の強化は、また、作動流体をより低い流速及びより低い圧力で、熱伝達エレメント１４に配送することを可能にする。高圧は熱伝達エレメントを硬くし、血管壁を押す状態を引き起こす可能性があり、これにより、血液から熱伝達エレメント１４の外部表面３７の一部が覆われてしまう。交互に配置されたらせん状隆起２８、３２、３６により熱伝達特性が強化されるので、作動流体の圧力は５気圧、３気圧、２気圧又はさらに１気圧未満と低くすることができる。
【００７０】
図６は、図４でライン６−６に沿った、本発明の熱伝達エレメント１４の横断面図である。図６において、熱伝達エレメント１４の同軸構造が明瞭に示されている。該内部同軸ルーメン４０は、断熱性同軸チューブ４２により規定されている。外部ルーメン４６は断熱性同軸チューブ４２及び熱伝達エレメント１４の内部表面３８により規定されている。加えて、らせん状隆起２８及びらせん状の溝２６が図６で示されている。先に記載したように、好ましい実施態様において、溝の深さdiは、円筒形熱伝達エレメントが用いられる場合、展開される境界層の厚さよりも大きい。例えば、４mmの外部直径を有する熱伝達エレメント１４において、該溝の深さdiは頚動脈において使用するために設計されている場合、ほぼ１mmと等しくすることができる。図６には４個の隆起と４個の溝が示されているが、隆起及び溝の数は変えることができる。したがって、具体的には、１、２、３、４、５、６、７、８又はそれ以上の隆起を有する熱伝達エレメントを意図する。
【００７１】
図７は、血管内で使用する熱伝達エレメント１４の透視図である。熱伝達エレメントの基部末端部から開始し（図７には示されていない。）、血液が心収縮期性のパルスが続く間、前進するにつれ、最初のらせん状熱伝達セグメント２０が血液に対し逆時計方向の回転慣性を誘導する。血液が第２セグメント２２に到達すると、前記慣性の回転方向が逆転し、血液内に乱流を引き起こす。さらに、血液が第３のセグメント２４に到達すると、慣性の回転方向は、再び逆転する。血流の方向を急な変化は、速度のベクトルを活発に再方向付け、かつランダム化し、その結果、血液の流れ全体に渡り乱流を確実に起こす。乱流が起きている間、血液の速度ベクターはよりランダムになり、時に、動脈の軸に対し垂直になる。加えて、動脈内の血液の速度が、心臓サイクルの間に低下し、かつ方向を逆転するにつれ、さらなる乱流が誘導され、かつ乱流の動きが前記の同じ機構を介し、各パルスの持続中ずっと維持される。
【００７２】
したがって、血管中の温血のかなりの容量は熱伝達エレメント１４と接触するように導入され、むしろ血液の近くの層流を介する伝導により大部分が冷却されるというよりは、直接的な接触により冷却され得る。先に記載したように、溝２６、３０、３４の深さは、直ぐ壁を巡らした熱伝達エレメントを血液の流れに導入した場合、展開される境界層の深さよりも大きい。このように、自由な流れの乱流を誘導する。好ましい実施態様において、全心臓サイクルの間、全血液の流れにおいて望ましい乱流のレベルを創り出すため、熱伝達エレメント１４は０．０５よりも高い乱流強度を創り出す。該乱流強度は０．０５５、０．０６、０．０７、また０．１０、又は０．２０、あるいはそれよりも高くすることができる。本発明の熱伝達エレメントを、血液と同じような速度、密度、及び粘度を有し、かつ一定の（拍動性ではない。）流れを有する液体を運ぶ、動脈とほぼ同じサイズのパイプに配置したとすると、１９００、２０００、２１００、２２００又は２３００、２４００又は２６００又はそれよりも大きなレイノルズ数となるであろう。さらに図４、５、６及び７に示す設計は熱伝達エレメント１４の内部において、作動流体に同様な混合アクションを起こさせる。
【００７３】
熱伝達エレメント１４は、前記すべての設計基準に対応するよう設計されている。第１に、熱伝達エレメント１４は可撓性であり、かつ高伝導性の材料で作られている。該可撓性は、関節様の機構を提供するベロー断面２１、２５のセグメント配置により与えられる。ベローは可撓性を付与する公知の包旋形デザインを有する。第２に、外部表面領域３７はらせん状隆起２８、３２、３６及びらせん状の溝２６、３０、３４の使用により大きくなっている。また、該隆起は熱伝達エレメント１４を比較的非外傷性の外形に保ち、それにより、血管壁に対する損傷の可能性を最小にする。第３に、熱伝達エレメント１４は乱流の動的エネルギーを内部的及び外部的な双方で増強するよう設計されている。前記セグメントの設計はその溝の方向をセグメントの間で逆転させるようになっている。交互のらせん状回転は、後退及び前進方向にスイッチする洗濯装置のローターにより創り出される混合アクションと類似する様式で、血液を混合する交互の流れを創り出す。この混合アクションは、高いレベルの乱流の動的エネルギーを促し、熱伝達速度を速める。また、交互するらせん状設計は有益な混合、すなわち内部を流れる作動流体の乱流の動的エネルギーを起す。
【００７４】
図８は、熱伝達エレメント５０の別の実施態様の破断透視図である。熱伝達エレメント５０の外部表面５２は一連の軸的な、千鳥配列である、円周上で重複する突起物５４を有している。突起物５４の千鳥配列で重複することの性質は、図８におけるライン９−９に沿った横断面図である、図９を参照することで容易に見出せるであろう。自由な流れの乱流を誘導するためには、滑らかな熱伝達エレメントを血流に導入した場合、千鳥配列された突起物５４の高さｄｐは、展開する境界層の厚さよりも厚くする。外部表面５２に沿う血液の流れは、千鳥配列の突起物５４の一つと衝突し、乱れた流れを創り出す。血液は最初の千鳥配列５４の側面に沿って別れ、かつ渦を巻くので、それは、その経路内で他の千鳥配列５４と衝突し、その流れが再度層流になるのを妨げ、かつまた、さらに乱流を創り出す。このようにして、速度ベクターはランダム化され、自由な流れの乱流が創り出される。もちろん、流れすぎる流体に乱流を生じさせる、他の表面形態を用いることもできる。これらには、らせん形、らせん状、突起、様々な多角形の躯体、錐体、四面体、楔形などが含まれる。
【００７５】
この好ましい実施態様の場合、また、幾何学的な構造が内部のクーラントの流れに乱流効果を誘導する。作動流体は、断熱同軸チューブ５８により規定される内部同軸ルーメン５６を通り、熱伝達エレメント５０の末端部先端へと循環する。次いで、該作動流体は、熱伝達エレメント５０の外部表面５２へ熱を伝達するために、外部同軸ルーメン６０に移動する。作動流体の乱流を誘導するために、熱伝達エレメント５０の内部表面は、外部表面５０と似ている。
【００７６】
図８及び９の実施態様は、約１〜５０のヌセルト数(Ｎｕ)をもたらすことができる。該ヌセルト数とは、流体の流れを伴う熱伝達速度と流体の流れを伴わない熱伝達速度の比率で、次の式で表される：
N = Qflow/ Qno-flow  =hc/ (Ｋ／ｄ)
流体の流れによる熱伝達の増加の大きさは、ヌセルト数により評価することができる。血液と熱伝達エレメントの表面との間の対流熱伝達に関し、ヌセルト数３０〜８０が人体における各種臓器の選択的冷却を行う上で適当であることが判った。一般に、ヌセルト数は幾つかの他の数値、レイノルズ数、オマースレイ数、及びプラントル数に依存する。
本発明の他の実施態様において、図４〜７に関連して記載された１以上のセグエメント２０、２２、２４は、図８〜９に記載されたセグメントのような、突起物５４と重複するセグメントと置き替えることができる。
【００７７】
図１０〜１４において、臓器を選択的に加熱又は冷却する、多数の熱伝達機構の例を記載する。図１０〜１４に関連して論ずる熱伝達機構は、前記図４及び８との関連で記載した熱伝達エレメントに類似するが、さらに前記自由な流れ及び熱伝達エレメント１４の境界層における乱れの動的エネルギーを増強する、乱流増強エレメントを有する。この後示すように、該乱流増強エレメントは、熱伝達エレメント１４の回りの乱流を（これには限定されないが、）多くの方法で増強することができる。例えば、熱伝達エレメント１４に接触する血液の速度を速める、熱伝達エレメント１４に接触する血流の通常の方向を変える、及び血液が熱伝達エレメント１４に到達する前に血流における乱流のレベルを上げる、例えば、予備乱流を創り出すことなどである。
【００７８】
図１０及び１１を参照し、本発明の実施態様に基づき組み立てられた、熱伝達機構７０をここで説明する。熱伝達機構７０は供給カテーテル１２の末端部分に配置されている。該熱伝達機構７０は、乱流増強エレメント７４の末端に配置された、熱伝達エレメント１４を有する。該熱伝達エレメント１４は、図４−７を参照して先に記載されたものと同じでよいので、さらに詳細な記述はしない。記述を完結にする目的で、ここで論ずる内容は熱伝達エレメント１４に関するものとするが、当業者にとり、図４−７を参照して記載されている熱伝達エレメント以外のエレメントを使用することは極めて容易なことである。例えば、図８−９を参照して記載されている熱伝達エレメント５０を使用することができる。図１０及び１１に示されている実施態様において、乱流増強エレメント７４は膨張可能なマイクロバルーン７６である。ルーメン７８（図１１）は空気のような流体で膨張し、かつ収縮するマイクロバルーン７６のために、供給カテーテル１２の内部に配置されている。マイクロバルーン７６を空気を用いて膨張かつ収縮するように記載しているが、他の流体、例えば生理食塩水を用いることは、当業者にとり極めて明白なことである。該ルーメン７８は、該ルーメン７８の基部末端にある流体供給源と連絡し、かつ末端部にあるマイクロバルーン７６の内部８２とも連絡している。本発明の他の実施態様において、カテーテル１２はマイクロバルーン７６を膨張させるために１よりも多いルーメンを含んでいる。従来のコントロール機構は、マイクロバルーン７６の膨張と収縮をコントロールするために、ルーメン７８の基部末端部と接続させ得るものである。コントロール機構の例を挙げると、これには限定されないが、プランジャー、スクィーズブラッダー（袋構造）又はポンプがある。
【００７９】
熱伝達機構７０を用いて、ここで一般的に記載する。熱伝達機構７０は、冷却する所望の臓器の上流から、患者の血管の所望の位置に配置する。熱伝達機構７０を所定の位置に入れる間、マイクロバルーン７６はガスを抜き、折畳んだ状態にして、患者の血管系を介して行うカテーテル１２と熱伝達機構７０の移動を容易にする。一旦、熱伝達機構７０を血管内に配置したら、マイクロバルーン７６を流体を満たすことにより膨張させる。膨張した状態では、マイクロバルーン７６は、血管のその領域で利用可能な血流の容量を制限し、これにより、バルーン７６の近くの血液は、バルーン７６が折畳まれた状態のときと比べ、より速く移動する。しかしながら、この血液がマイクロバルーン７６を通りすぎるにつれて、血流の容量域はは再び膨張し、該血液は、熱伝達エレメント１４が配置された所でこの容量を溢れることになる。乱流は、セグメント２０、２２、２４に接触する血流の速度ベクターの方向変換により、熱伝達エレメント、特に熱伝達エレメント１４の基部８６で強化される。該血液は、続く交互性らせん状の熱伝達セグメント２０、２２、２４に接触し、血液の混合を起こす交互性の流れを創り出す。この混合動作は高水準の乱流の動的エネルギーを生み出し、熱伝達エレメント１４と血液との熱伝達速度を高める。さらにマイクロバルーン７６は、熱伝達エレメント１４と接触する血液の速度を速めることにより、この高水準の乱流の動的エネルギーを促進し、又は強化する。
【００８０】
図１２に関連し、本発明の他の実施態様に基づき構成された熱伝達機構９０をここで説明する。該熱伝達機構９０は、前記の同機構と類似する熱伝達エレメント１４、及び乱流増強エレメント９４を、膨張可能なマイクロバルーン９６の形態で有する。図１１を参照して記載された前記ルーメン７８に類似する内部ルーメンは、カテーテル１２内部に配置され、マイクロリングバルーン９６の膨張と収縮をコントロールするため、基部末端の流体供給源及びコントロール機構と連絡している。供給ルーメン９８は、カテーテル１２から放射状に広がり、マイクロリングバルーン９６と、内部ルーメンの末端部で連絡している。マイクロリングバルーン９６は図１０との関連で先に記載されているマイクロバルーン７６と類似の様式で機能するが、マイクロリングバルーン９６が、血液を血管壁から流し取り、熱伝達エレメント１４に流れ込ませて、さらに乱流を誘導するところが相違する。マイクロリングバルーン９６は単一ルーメン９８と連絡するように示されているが、当業者にとり容易に明かであるように、他の実施態様において、該バルーン９６は複数のルーメンと連絡していてもよい。複数のルーメンはマイクロリングバルーン９６にさらにサポートを提供し、かつ血管８４とともに、マイクロリングバルーン９６の膨張と収縮を促進する。
【００８１】
図１３を参照して、本発明の他の実施態様に基づき構成された熱伝達機構１１０を説明する。該熱伝達機構１１０は、前記の同機構と類似する熱伝達エレメント１４、及びカテーテル１２の外部表面１１６上に配置され、軸上に千鳥配列され、かつ円周上に重複する突起物１１５の形態で、乱流増強エレメント１１２を有する。該突起物１１５は、図８及び９に関連して記載された突起物５４に類似してもよいが、熱伝達エレメント１４の上ではなく、それに代わり、熱伝達エレメント１４の基部に配置するのが好ましい。血液が外部表面１１６に沿って流れるにつれ、血液は千鳥配置の突起物１１５と衝突し、乱れた流れ、すなわち“予備乱流”を起こす。該血液が千鳥配置の突起物１１５の回りで分けられ、かつ渦巻くにつれ、その経路に有る他の千鳥配置の突起物１１５と衝突し、該流れの再層状化を妨げ、かつさらに乱流を創り出す。次いで、該乱れた血流は続く他のらせん状熱伝達セグメント２０−２４に接触し、血液のさらなる混合をもたらす交互の流れを創り出すこの混合動作は、さらに高水準の乱れの動的エネルギーを生み出し、熱伝達エレメント１４と血液との間の熱伝達速度を高める。
【００８２】
図１４を参照して、本発明の他の実施態様により構成された熱伝達機構１２０を説明する。熱伝達機構１２０は、前記の同機構と類似する熱伝達エレメント１４、及びカテーテル１２の外部表面１２６の回りをらせん状に巻く熱電対のような、温度センサーワイア１２４の形態で、乱流増強エレメント１２２を有する。温度センサーワイア１２４は、適当なところにワイア１２４を維持する収縮包装としてもよい。温度センサーワイア１２４は、熱伝達エレメント１４と熱的に接触する熱電対１２８のような、温度センサー１２８を含む。他の実施態様において、熱電対は、熱伝達エレメントの温度を測定するワイアと結合したサーミスタ、又は類似の熱センサーと置き換えてもよい。熱電対１２８は作動流体温度のフィードバックコントロールのために、熱伝達エレメント１４の温度を測定するものである。また、熱電対１２８を熱伝達エレメント１４の末端部に配置し、熱伝達エレメント１４の血液下流の温度を測定、例えば、冷却した血液の温度を測定してもよい。らせん状に巻かれている熱電対ワイア１２４は、血液にカテーテルの外部表面１２６の回りで渦を巻かせ、熱伝達エレメント１４に接触する前に、血流を再度方向転換させる。さらにこの血流の再度の方向転換と渦巻は、血液が続く交互らせん状熱伝達セグメント２０−２４に接触するときに創り出される乱流の量を増加させる。本発明の他の実施態様において、温度の測定に使用しない太いワイアで、熱伝達エレメントに近い熱電対ワイア１２４を置き換えてもよい。さらに他の実施態様において、ワイア、例えば熱電対ワイア又は太いワイアを、図８及び９で先に示されている外部表面５２のような、熱伝達エレメントの滑らかな外部表面の回りにらせん状に巻いてもよい。このらせん状に巻かれたワイアは、熱伝達エレメントの回りに乱れた血流を誘導し、その領域における熱伝達を強化する。
【００８３】
このようなワイア巻き実施態様において、該ワイアのピッチを、血流の再層状化を起こすことなく乱流を維持するのに有用であろう。言い換えると、該ワイアは乱流を創り出し、単に“トリッピング”ではない様式でとなるよう十分に近接するように巻かなければならない。
【００８４】
図１５、１６Ａ及び１６Ｂを参照して、本発明のさらなる実施態様に従い構成された熱伝達機構１４０を説明する。該熱伝達機構１４０は熱伝達エレメント１４２及び乱流増強エレメント１４４を有する。該熱伝達エレメント１４２は血管８４内で血液に接触するよう適合された、主に滑らかな外部表面１４６を有する。他の実施態様において、該熱伝達エレメント１４２は前記の同機構と類似する乱流誘導特性を有する。乱流増強エレメント１４４は乱流発生ファン１４８を備えている。ファン１４８はカテーテル１２の軸と同軸性の軸１４９の回りを回転するのが好ましい。ファン１４８はそこから伸びる多重羽根１５２を備えた回転中心１５０を有する。ファン１４８は血管８４内で血流の勢いで回転するよう適合されている。羽根１５２は、血流の勢いで中心１５０（図１６Ｂ）から離れ、かつ血流が弱まり、又は止まった場合、低プロファイル構造で、中心１５０（図１６Ａ）に向かうよう組み立てられている。低プロファイル構造が意味するのは、羽根１５２が、カテーテルの外部表面１４６に十分近く位置し、熱伝達エレメント１４２の挿入及び除去の際、ファン１４８が、脈菅構造を捉え、かつおそらく傷害を与えることを防止する構造である。図１６Ａ及び１６Ｂに図示されているように、中心１５０とカテーテル１２の外側部分１５４の間に配置されたベアリング１５３は、ファン１４８の回転を可能にしている。中心１５０は、血液の汚染を防止し、かつベアリング１５２を守るためカテーテル１２に関し密閉するのが適当である。回転ファン１４８は、滑らかな熱伝達エレメント１４２と血液との間の熱伝達速度を高める、高水準の乱れの動的エネルギーを誘導する。
【００８５】
図１７を参照することにより、本発明のさらなる実施態様に従って構成された熱伝達機構１６０を説明する。該熱伝達機構は、図１５に関連して先に記載した同機構と類似する熱伝達エレメント１４２、及び乱流増強エレメント１６２を有する。該乱流増強エレメント１６２は、前記ファン１４８と類似する乱流発生ファン１６４を備えており、ファン１６４は、ファン１６４を回転させるために内部駆動機構１６６を備えている点がファン１４８と相違する。
【００８６】
駆動機構１６６は、入力ルーメン１６８及び出力ルーメン１６９を備えることができ、該ルーメン１６８及び１６９はそれぞれの基部末端で、ポンプと流体供給装置に連絡しており、かつ該ルーメン１６８、１６９のそれぞれの末端部に流体移送路１７５を備えることができる。ファン１６４は、多重羽根１７２を備えた回転中心１７０を有し、該多重羽根１７２はファン１６４の強制回転時には中心１７０から離れており、かつファン１６４が回転を止めているときは、中心１７０の近くにある。ベアリング１７４は、中心１７０とカテーテル１２の外側部分１５４との間に配置されている。中心１７０は、血液の汚染を防ぎ、かつベアリング１７４を保護するため、カテーテル１２に関し密閉されている。ファン１６４は流体移送路１７５内に配置された内部羽根１７８を有する。
空気のような、加圧された流体を入力ルーメン１６８を介し、流体移送路１７５の中にポンプで送りこむ。空気は流体移送路１７５を通って矢印の方向に流れ、内部羽根１７８を介してファン１６４を回転させる。この空気は、出力ルーメン１６９を通って、流体移送路１７５を出て行く。
【００８７】
回転羽根１６４は、これは滑らかな熱伝達エレメント１４２と血液との間の熱伝達速度を高める、高水準の乱れの動的エネルギー、すなわち混合を誘導する。容易に評価されることであるが、多くのバリエーションが熱伝達機構１６０に関し存在し得る。例えば、他の実施態様において、内部駆動機構１６６を、作動流体が流体移送路１７５及び内部羽根１７８を介して、ファン１６４を駆動させるように構成することができる。他の機械的な駆動機構を使用して、ファン１６４を駆動することができる。制限を意図するものではないが、回転可能な駆動シャフトと連結されたモーターがある。
【００８８】
図１８Ａから１８Ｃを参照し、本発明のさらなる実施態様に従って構成された熱伝達機構１９０を説明する。熱伝達機構１９０は、一連の細長い、連接した熱伝達セグメント１９２、１９４、１９６を有し、これらは、図４から７との関連で先に述べたせぐ２０、２２、２４と類似するものであり、可撓性のジョイントで、チューブ状の部材１９８、２００の形態で連結されている。熱伝達セグメント１９２、１９４、１９６は、血流と作動流体との間の熱伝達で、熱伝達エレメント１９７としての役割を有する。チューブ状部材１９８、２００は、継ぎ目なく、かつ無孔性である、ポリマーのような可撓性の生体適合材料で作られている。チューブ状部材１９８、２００は、曲げ、伸び及び圧縮に適応するよう作られており、熱伝達エレメント１９７が血管を通ってより容易に移動できるように、該エレメント１９７の可撓性を高めている。また、チューブ状部材１９８、２００は、熱伝達エレメント１９７の軸の圧縮を可能にし、このことは、熱伝達エレメント１９７が血管壁に接する場合の傷害を限定することを可能にしている。また、チューブ状部材１９８、２００は、その性能を損なうことなく、冷やされた温度に耐性を持たせることができる。熱伝達機構１９０を使用する間、作動流体を、内部チューブの内部同軸ルーメンを介し、かつ該内部チューブの外から外部ルーメン内に拍動で送る（参照  例えば、図５、内部同軸ルーメン４０、内部チューブ４２、外部ルーメン４６）。該作動流体が外部ルーメンを通って拍動により送られるにつれ、熱が該作動流体から熱伝達エレメント１９７の外部表面２０２に移る。該作動流体が内部ルーメン及び外部ルーメンを介し、拍動により送られるにつれて、外部ルーメンと流体で連絡する内部領域を有する、可撓性チューブ部材１９８、２００は、図１８Ｂ及び１８Ｃに示されるように、継続的に拍動し、又は膨張する。この拍動性ベロー部材１９８、２００は、その振動を血流に伝え、該血流が熱伝達エレメント１９７に接するので、乱れ動的エネルギーを増強する。さらに、それぞれの拍動により生じる、可撓性ベロー部材１９８、２００の膨張した直径は、マイクロバルーン７６について先に記載したのと似た様式で、熱伝達エレメント１９７と接する血液の速度を速めることにより、高水準の乱れ動的エネルギーを増強する。
【００８９】
本発明の他の実施態様において、チューブ部材１９８、２００は、マイクロバルーンと置き換えてもよく、該バルーンはバルーン部材の拍動を個別にコントロールするため、分離されたルーメンと結合するものである。
さらに追加の実施態様において、作動流体の非拍動性の流れを利用してもよい。この実施態様において、膨張した可撓性部材、それ自体が、先と同じく血液の流れにおいて乱流を生じさせる。
【００９０】
図１９−２４を一般的に参照し、本発明の追加的範囲における熱伝達エレメントは、ラテックスゴムのような可撓性材料で作ることができる。このラッテクスゴムは、分節によって先に達成された、高水準の可撓性を付与する。さらに、該ラテックスゴムは熱伝達エレメントが、収縮するときに、それが動脈内に容易に挿入されるよう折りたたまれることを可能にする。挿入と配置は誘導カテーテル又は誘導ワイアにより通常の方法で行うことができる。所望の動脈内への挿入と配置に続き、該熱伝達エレメントは、作動流体、例えば、生理食塩水、水、パーフルオロカーボン、又は他の適当な流体により、使用するために膨張、又は拡大膨張させることができる。
【００９１】
ラテックスゴムのような可撓性材料で作られた熱伝達エレメントは、一般に、有効で、金属で作られた熱伝達エレメントよりも小さな熱伝導性を有する。該装置は、熱伝達を行い得る表面積を大きくすることにより、これを補償している。これは２つの方法で達成することができる。横断面サイズを大きくする、及び長さを伸ばすことである。前者に関しては、該装置は膨張時に大きくなるように構成してもよい。その理由は収縮時に、それでも、これが動脈内に挿入できるからである。実際、該装置は、血流の経路が許す限り、動脈壁と同じくらい大きくしてもよい。その理由は、該装置の可撓性が、例え接触しても動脈壁に対する損傷を防ぐよう意図されているからである。このような経路を以下に説明する。後者に関しては、該装置を長くなるように構成してもよい。長い装置を構成する方法の１つは、この装置が後述する方法により、半径が小さくなった末端の動脈に挿入できるよう細長くすることである。さらに該装置は、熱伝達エレメントの壁の厚さを薄くすることにより、低下した熱伝導性を補償する。
【００９２】
前記装置の実施態様と同様に、下記実施態様では血液の自由な流れ及び作動流体において高水準の乱流を発生する熱伝達エレメントの設計を採用する。本発明の一実施態様では、作動流体に対しらせん状の動きを強制し、かつ血液にらせん状バリヤーを課すことにより、図４−７に関連付けて説明した同装置と同様に乱流を起こさせる。別の実施態様において、該らせん状バリヤーは先細り状である。他の実施態様において、先細り状に膨らませた熱伝達エレメントは乱流を起こす表面特性を有する。例として、該表面特性はらせん状形態を有するものでよい。これらすべての実施態様において、該設計は、血液が動脈を通る間、血液が曲がりくねった経路を進むようにすることで、血液の自由な流れにおいて高水準の乱流を強制的に起こさせる。この曲がりくねった経路は、血液に、激しい加速を与え、その結果、乱流を起こさせるものである。
【００９３】
本発明の他の実施態様において、膨張性熱伝達エレメント先細り状態は、それ自体、十分な熱伝達を起こす追加的な表面を提供する。すべての実施態様において、この膨張は、水又は生理食塩水のような作動流体により起きる。
図１９を参照し、本発明の実施態様に従った、熱伝達エレメント３１４のさらなる態様の側面図を示す。熱伝達エレメント３１４は送込ルーメン３２２及び排出ルーメン３２０により形成されている。この実施態様において、排出ルーメン３２０は、パイプ形態に形成されている送込ルーメン３２２を囲み、らせん状形態に形成されている。該ルーメンの名称は、もちろん限定されるものではない。当業者にとり明かように、送込ルーメン３２２は、 排出装置として機能し得るし、かつ排出ルーメン３２０は、送込装置として機能し得る。また、明かなように、該熱伝達エレメントは、所望の領域を（熱配送により）加熱し、かつ（熱の除去により）冷却することができる。
【００９４】
該熱伝達エレメント３１４は硬質であるが、誘導カテーテルの使用により適当な血管に挿入することができるように可撓性である。それに代わり、熱伝達エレメントに、それを通じて動脈中での配置を助ける誘導ワイヤを繰り出す装置を用いることができる。熱伝達エレメント３１４は、膨張長さL、らせん直径Dc  、管直径d及びらせん角αを有する。例えば、Dc  を約３．３ mm及びｄを約０．９ｍｍ〜１mmとすることができる。例えば、送込ルーメン３２２の直径は、排出ルーメン３１４の直径と違っていてもよい。
【００９５】
図１９の排出ルーメン３２０の形態は、らせん状である。このらせん形態は、横断面で、血液の流れに対し円筒状の障害物を提供する。このような傷害物は血液の自由な流れに乱流を創り出すことを意図している。特に、乱流の形成は、円筒状障害物の下流で起きる、血液の流れの伴流における、フォンカールマンの渦の形成であると考えられる。
通常の膨張性材料は高度な熱伝導性を有さない。これらの材料は、先の実施態様で記載した金属製熱伝達エレメントよりも伝導性が大変に低い。この伝導性の違いは、本装置において少なくとも２つの方法で補償する。この材料をより薄くし、かつ該熱伝達エレメントが大きな表面積を持つようにすることである。前者に関し、その厚さは、適切な冷却を得るために約１／２よりも薄くしてもよい。
【００９６】
薄い膨張性の材料、特に大きな表面積を有するものは、例えば、ワイアのように、その内部で、膨張時に適当な形態となるように適切な非膨張位置を維持する構造が必要となる。したがって、図１９に示されるワイア構造３６７は、このような機能を発揮するため、膨張性材料の中にその利点が得られるように配置することができる。
【００９７】
他の考慮事項としてらせん構造の前記角度αがある。角度αはルーメン３２０及び３２２の周りの血液のらせん運動を最適化し、熱伝達を増強するように決めなければならない。もちろん、また角度αは、ルーメン３２０及び３２２内の作動流体のらせん運動を最適化するよう決めなければならない。ルーメン３２０及び３２２内部の作動流体のらせん運動は、二次運動を創り出すことにより、作動流体において乱流を創り出す。特にパイプ内の流体のらせん運動は、２つの対抗回転二次流を誘導する。
【００９８】
増強度 ｈｃをこのシステムで得ることができ、かつ該増強度は約１０又はそれ以上のヌッセルト数Ｎｕにより示すことができる。
この装置の他の実施態様が、図２０の側面図に示されており、表面積が拡大した熱伝達エレメント３４１を説明している。膨張性材料の表面積の増加は、熱伝達を大きくする。熱伝達エレメント３１４は異なるコイル直径及びチューブ直径の、一連のコイル又はらせん構造を有する。チューブの直径が相違することは厳密には必要ではないが、商業的に認識されるシステムはチューブの直径に相違があるであろう。熱伝達エレメント３４１は、連続的又は幾つかに分れて先細り状としてもよい。
この異なる実施態様は２つの様式で表面積を広くしている。第１は、より小さな直径のルーメンを使用し、全表面積／容量割合を大きくするものである。第２は、進行的に小さくなる（例えば、先細り状）ルーメンを使用して、末端部３６９を、図１９の実施態様を用いて可能であるよりも、さらに動脈に挿入できるようにする。
【００９９】
図２０の実施態様において、第１のコイルセグメント３４２は長さＬ１及び直径Dc1であることが示されている。第１のコイルセグメント３４２は、直径ｄ１を有する送込ルーメン３５１及び直径ｄ１を有する排出ルーメン３５３で形成されている。他と同様に、第１のコイルセグメントにおいて、該排出ルーメンは、送込ルーメンを直ぐに排出する必要はない。図２０において、各セグメントのための送込ルーメンは、その対応排出ルーメンに直接供給する熱伝達エレメント３４１の末端部３６９に隣り合う送込ルーメンを除き、続くセグメントの送込ルーメンに供給を行う。
【０１００】
別の実施態様では、また、送込ルーメンがそれぞれ作動流体を、その対応する排出ルーメンに供給するように構成されていてもよい。この実施態様において、分離ルーメンが各排出ルーメンに排出することが必要であるか、又は各排出ルーメンが隣接する排出ルーメンに排出する。この実施態様では、逆らせん性で各連続するセグメントを適応させられるという利点がある。この交互の逆らせん性はそこを流れ過ぎた作動流体の乱流を強める。
【０１０１】
第２のコイルセグメント３４４は、長さＬ２及び直径Ｄc2を有する。第２のコイルセグメント３４４は、直径ｄ３の送込ルーメン３５５、及び直径ｄ２の送込ルーメン３５７から構成されている。第３のコイル３４６は、長さＬ３及び直径Ｄc3を有する。
第３のコイルセグメント３４６は、直径ｄ3の送込ルーメン３５９及び直径ｄ3の送込ルーメン３６１を有する。
【０１０２】
同様に、第４のコイルセグメント３４８は、長さＬ4及び直径Dc4を有する。第４のコイルセグメント３４８は、直径ｄ4の送込ルーメン３６３及び直径ｄ4の排出ルーメン３６５を有する。該ルーメンの直径、特に末端部３６９に配置され、又は近いルーメンの直系は、それらの内部で作動流体の流れを制限しない程度に十分大きくなければならない。もちろん、いかなる数のルーメンであっても、使用者の要請に基づき提供することができる。
図２１は２つの隣接する送込ルーメン３５１と３５５の連結を示す。ジョイント４６７は２つのルーメンの連結を示している。このジョイントの構成はストレス、硬度などで変化することができる。
【０１０３】
この別の実施態様の利点は、末端セグメントのより小さな直径から得られる。図２０の熱伝達エレメントは、図１９の熱伝達エレメントよりも小さな作動空間に配置することができる。例えば、脳傷害の治療で、患者の内部頚動脈に冷却装置を配置することを含む。先に記載したように、通常の頚動脈に内部頚動脈を加えることができる。若干の患者では、図１９の熱伝達エレメントをその内部頚動脈に合わせることはできない。同様に、図２０の熱伝達エレメントの第１コイルセグメントは内部頚動脈に容易には合わせることはできないが、その第２、第３及び第４のセグメントは合わせることができる。したがって、図２０の実施態様において、第１コイルセグメントは通常の頚動脈に残してよく、一方、より直径の小さなセグメント（第２、第３及び第４）は内部頚動脈に配置することができる。実際、この実施態様において、Dc1は例えば５−６mmと大きくてよい。熱伝達エレメント３４１の全体的な長さは、例えば、２０−２５cmとすることができる。
【０１０４】
先にさらなる利点を記載した。図２０の実施態様の表面積を図１９の実施態様のそれよりも実質的に大きくすることができ、それにより熱伝達を有意に大きくできた。例えば、先に引用した応用の装置の表面積と比べ、３倍又はそれ以上となるよう実質的に、表面積を大きくすることができる。両実施態様のさらなる利点は、そのらせん状丸くなった形態により、例えば、動脈のような円筒形の腔に非外傷性挿入を可能になることである。
図２０の実施態様によりNuを１から約５０にすることができる。
【０１０５】
図２２は、乱流を誘導する全体的な形態というよりも、むしろ表面特性を有する装置のさらなる実施態様を示す。特に、図２２は、送込ルーメン（図示されていない。）及び４個のセグメント５０３、５０５、５０７及び５２１を有する、膨張性排出ルーメン５２０を有する熱伝達エレメント５０１を示している。セグメント５０３は基部末端５１１と隣接し、かつセグメント５２１は末端部５１３と隣接する。該セグメントは基部末端から末端部の方向に半径が小さくなるように配置されている。図２０の実施態様に類似する様式において、半径が小さくなる特性は、小動脈のような小さな作業部位への熱伝達エレメントの挿入を可能にする。
【０１０６】
熱伝達エレメント５０１は、その上に配置される表面形態５１５を有する。表面形態５１５は、熱伝達エレメント５０１に適用された各種の硬化処理、又はそれに代わる射出成形により構成することができる。該硬化処理は、熱伝達エレメント５０１の外側に波状の、又は波型の表面を与えることができる。該硬化処理は、さらに熱伝達エレメント５０１の内部にも、波状の、又は波型の表面を与えることができる。図２３は、この実施態様のバリエーションを示す。これは組み立て工程で使用され、らせん形、又はらせん状の形態を表面形態に与えるものである。
図２２の実施態様は、約１〜５０のNuを与える。
【０１０７】
幾つかの状況において、拡大された表面領域だけで、付加的な乱流を創り出すことなく、有意な熱伝達をして、血液を冷却することができる。図２４を参照し、送込ルーメン６０４及び排出ルーメン６０６を有する、熱伝達エレメント６０２を示す。送込ルーメン６０４は作動流体を熱伝達エレメント６０２に送りこみ、かつ排出ルーメン６０６はそこから作動流体を排出する。この機能は、もちろん逆にすることもできる。熱伝達エレメント６０２は、多かれ少なかれ使用者の要求に従って、提供することはできるが、さらに５個のセグメントに分割される。図２４における５個のセグメントはセグメント６０８、６１０、６１２，６１４及び６１６と表示されている。図２４においてセグメント６０８は第１の大きな半径R1を、続いて対応する半径を６１０、６１２，６１４及び６１６が有する。セグメント６１６は第２の、より小さな半径を有する。セグメント６０８の長さはL1であり、続いて対応する長さを６１０、６１２，６１４及び６１６が有する。
【０１０８】
純粋な先細り状（分割なし）の形状で先細り状分割形態を起きかえることができるが、前者は製造するのがより難しいであろう。いずれの場合においても、先細り形状は熱伝達エレメント６０２を、例えばR1よりも小さな半径の動脈のような、小動脈に配置することを可能にする。したがって、十分な表面積を、非常に小さな動脈においても提供して所望の熱伝達を達成できる。
該装置の表面積、及びそのサイズは、必要な熱伝達を提供するのに十分なものでなければならない。３個の分割先細り状形態の寸法は次のようにすることができる： L1 = 10 cm, R1 = 2.5 mm; L2 = 10 cm, R2 = 1.65 mm, L3 = 5 cm, R3 = 1 mmである。このような熱伝達エレメントは全体の長さを２５cm、かつその表面積を3 x 10-4 m2  となる。
【０１０９】
図２４の実施態様は、その増加した表面積Sのみで約３００％の熱伝達速度の増加を達成する。
図２４の実施態様のバリエーションには、排出ルーメン６０６の内部に少なくとも１つの乱流誘導表面形態を配置したものがある。この表面形態は作動流体に乱流を誘導することができ、それにより前記の様式において対流熱伝導速度を高める。
【０１１０】
図２４の実施態様の他のバリエーションには、セグメント間のジョイント直径を小さくしたものがある（図示せず。）。例えば、その膨張性材料で、ジョイント６１８、６２０、６２２及び６２４が送込ルーメン６０４の直径よりもほんのわずかだけ大きい直径を有するように形成することができる。言い換えると、熱伝達エレメント６０２は先細り状のソーセージの形状を有する。
【０１１１】
これらすべての実施態様において、該膨張性材料をシームレスかつ無孔の材料、したがって、ガスが不透過性の材料で形成することができる。不透過性は、熱伝達エレメントを通って循環する作動流体のタイプにより、特に重要となる。例えば、膨張性又は拡大性材料は、ラテックス、又は他のそのようなゴム材料、又は、それに代わり膨張状態で同じような性質を有する他のいかなる材料とすることもできる。この可撓性材料は熱伝達エレメントを、それがより容易に小さな血管を進んでいけるように、曲げ、伸ばし、かつ圧縮することを可能にする。また、該材料は、熱伝達エレメント３１４の末端が血管壁に触れる場合に、傷害を限定できる、該熱伝達エレメントの軸の圧縮を与える。該材料は、その機能を失うことなく、−１℃から３７℃の間、また血液を加熱する場合のさらに高い温度に耐えるよう選択しなければならない。
先に論じたように、熱伝達エレメントの表面を血液凝固が起こらないように処理するのが好ましいであろう。その理由は、熱伝達エレメントは血管内にかなりの長時間、例えば２４〜４８時間又はそれ以上留まることができるからである。血栓形成を妨げる方法の一つは、熱伝達エレメントの表面にヘパリンのような抗血栓剤を結合させることである。
【０１１２】
図１９に戻って参照することにより、本発明の範囲の方法を説明する。図２０の実施態様に関する説明に類似するものである。誘導カテーテル又はワイアを冷却又は加熱すべき領域まで、または近くに配置する。ここでは誘導カテーテルを使った場合について論ずる。該熱伝達エレメントは誘導カテーテルを介し、前記領域に配置することができる。それに代わり、該熱伝達エレメントを誘導カテーテルの一部又はその逆に形成することができる。例えば、該誘導カテーテルの内部の一部分を、作動流体の戻りルーメンに形成することができる。いかなる場合でも、熱伝達エレメントの動きは、これまで述べたような熱伝達エレメントの可撓性により、効率的により容易になる。
【０１１３】
一旦、熱伝達エレメント３１４が適切に配置されると、生理食塩水又は他の水性溶液などの作動流体は熱伝達エレメント３１４を介して循環し、それを膨張させることができる。流体は、供給カテーテルから送込ルーメン３２２に流れる。熱伝達エレメント３１４の末端部３２６において、該作動流体は送込ルーメン３２２にあって、排出ルーメン３２０に入る。
図２２の実施態様の場合、図８の説明と類似しており、該作動流体は送込ルーメンにあって、セグメント５０３，５０５，５０７及び５２１を有する、排出膨張性又は拡張性ルーメン５２０に入る。作動流体が排出ルーメン５２０を流れるにつれ、熱は熱伝達エレメント５０１の外部表面から、該作動流体に移る。該外部表面の温度は作動流体の温度に非常に近くなる。その理由は熱伝達エレメント５０１が非常に薄い材料から構成されているからである。
【０１１４】
該装置で使用できる作動流体には水、生理食塩水又は前記使用温度で液体である他の流体がある。フレオンのような他のクーラントは核沸騰を受け、異なる機構を介して乱流を作り出すことができる。生理食塩水は安全なクーラントである。その理由は非毒性で、生理食塩水が洩れても沸騰冷媒の使用で起こり得るガス塞栓を起こさないからである。
【０１１５】
先に論じたように、クーラントで乱流を強化することにより、該クーラントをより暖かい温度で熱伝達エレメントに配送することができ、かつそれで必要な熱伝達速度を達成することができる。特に、該内部構造の強化された熱伝達特性は、作動流体を低い流速かつ低い圧力で熱伝達エレメントに配送することを可能にする。この特性は有利である。その理由は、高圧は熱伝達エレメントを硬化させ、それにより該エレメントが血管壁を突くようになり、そのため血液から熱伝達ユニットの部分を遮断することになるからである。このような圧力は、膨張した装置に高い可撓性を与えるので、血管壁を傷つけないであろう。該強化された熱伝達特性は、作動流体を５気圧、３気圧、２気圧又は１気圧かそれよりも低い圧力で配送することを可能にする。
【０１１６】
好ましい実施態様において、該熱伝達エレメントは０．０５よりも大きな乱流強度を生み出す。全心臓サイクルの間、全血流において乱流の所望の水準を得るためである。該乱流強度は、０.０５５、０．０６、０．０７又は０．１０又は０．２０又はそれ以上にまですることができる。
【０１１７】
図２５は、本発明の図式による描写であり、患者の脳を冷却するのに用いるものである。図２５に示されている選択的臓器低温化装置は、好ましくは水、アルコール又はハロゲン化炭化水素のような冷却流体を供給する作動流体供給装置１０、供給カテーテル１２及び熱伝達エレメント１４を備えている。該熱伝達エレメントは参照番号１４で特定されているが、当業者が容易に理解するように、以下に説明する方法では、ここに記載されていない熱伝達エレメントを含め、前記のすべての熱伝達エレメントを利用することができる。作動流体供給装置１０はポンプ（図示されていない。）を介して流体を供給するものであることが好ましい。供給カテーテル１２は同軸構造を有する。供給カテーテル１２中の内部同軸ルーメンは作動流体供給装置１０からクーラントを受け取る。該クーラントは供給カテーテル１２の長さと、該カテーテルの冷却先端として働く熱伝達エレメント１４とを移動する。熱伝達エレメント１４の末端部において、該クーランは内部ルーメンにあり、熱伝達エレメント１４の温度を下げるため、熱伝達エレメント１４の長さを移動する。次いで、該クーランは、適切な処理又は再循環できるよう、供給カテーテル１２の外部ルーメンに移動する。供給カテーテル１２は、その末端部が、図２５に示す患者の大腿部の動脈のような、アクセス可能な動脈に経皮的に挿入できるくらい十分に小さな直径を有する、可撓性のカテーテルである。供給カテーテル１２は、該供給カテーテル１２の末端部にある熱伝達エレメント１４が、患者の血管系を通過し、内部頚動脈又は他の小さな動脈内に配置できるような、十分に長いものである。患者にカテーテルを挿入し、かつ選択された動脈に熱伝達エレメント１４を経路付ける方法は、当該技術分野では周知である。
【０１１８】
作動流体供給装置１０を、例示的に冷却装置として示しているが、他の装置及び作動流体を使用することができる。例えば、冷却を行うために、フレオン、パーフルオロカーボン又は生理食塩水を使用することができる。
【０１１９】
本発明の熱伝達エレメントは血液の流れに対し、７５ワットを越える熱量を吸収し又は提供することができ、１００ワット、１５０ワット、１７０ワット又はそれ以上を吸収し、又は提供することができる。例えば、直径４mmかつ長さ約１０cmの熱伝達エレメントで、熱伝達エレメントの表面温度がほぼ５℃で、２気圧に加圧となるように冷却された通常の生理食塩水を用いるものは、血液の流れから約１００ワットのエネルギーを吸収することができる。より小さな幾何学的熱伝達エレメントを、より小さな臓器に用いるために開発することができ、これらは６０ワット、５０ワット、２５ワット又はこれよりも小さな熱伝達を提供するものである。
本発明の実施を、下記の制限的でない実施例において詳細に説明する。
【０１２０】
（例示的な手順）
１.患者を最初に評価し、蘇生させ、かつ安定させる。
２.この手順を、X線透視装置を備えた血管造影室又は手術室で実施した。
３.カテーテルを総頚動脈に配置するという理由から、狭窄のあるアテローム性傷害の存在を検査することは重要である。頚動脈２倍性（ドプラー／超音波）スキャンは素早く、かつ非侵襲的にこの検査を可能にする。該カテーテルの配置を行うのに理想的な場所はこれを最初にスキャンできるように、左の頚動脈内である。傷害が存在する場合、次に右頚動脈を評価することができる。このテストを行い、心収縮期性の上昇運動の傾斜及び脈動の形状を観察することにより、基部の総頚動脈傷害の存在を検出することができる。これらの傷害はまれであるけれども、これらはカテーテルの配置を阻害するものである。内部頚動脈における最高血流速度の試験で、内部頚動脈傷害の存在を検査することができる。該カテーテルをこのような傷害の極近くに配置するが、該カテーテルは、これらの傷害により、該欠陥のある血流を悪化させることがある。１３０cm／秒より大きな最高心収縮期速度、及び１００cm／秒より大きな最大弛緩期速度は、少なくとも７０％の狭窄症を示している。７０％以上の狭窄症は、ステントの配置を確実に行うことで内部頚動脈の直径を大きくすることができる。
【０１２１】
４．また、該超音波を使い、血管の直径と血流を測定することができ、それで適当なサイズをもつ熱伝達エレメントを有するカテーテルを選択することができる。
５．動脈の評価を行った後、患者の鼡径部領域を無菌的調え、かつリドカインを浸透させる。
６．大腿部動脈にカニューレ挿入し、誘導ワイアを所望の頚動脈まで挿入することができる。該誘導ワイアの配置を、Ｘ線透視法により確認する。
７．血管造撮影カテーテルを該ワイアを介して送り込み、動脈に造影剤を注入することにより、さらに動脈の構造を評価することができる。
【０１２２】
８．それに代わり、該大腿部動脈にカニューレ挿入を行い、１０−１２．５フレンチ誘導針鞘を配置する。
９．誘導カテーテルを所望の総頚動脈内に配置する。誘導カテーテルを配置した場合、それを用い、直接造影剤を必要な位置まで送り込み、さらに頚動脈の構造を評価することができる。
１０．１０ｆから１２ｆ（３．３〜４．０mm）（大よそ）の冷却カテーテルを、続いて生理食塩水で満たし、かつすべての空気の泡を除去する。先に記載した本発明の膨張性カテーテルの実施態様を用いる場合、生理食塩水充填ステップを、適当な動脈内に該カテーテルを配置した後で行うことができる。
１１．該冷却カテーテルを、誘導カテーテル介し又は誘導ワイアにより、頚動脈内に配置する。配置を、X線透視検査で確認する。
【０１２３】
１２．それに代わり、該冷却カテーテルチップを成形し（ほぼ４５度に折り曲げ又は曲げる）、かつ該冷却カテーテルのシャフトが十分な押付け特性及びトルクを付与特性を有し、誘導ワイア又は誘導カテーテルの補助なしに該頚動脈内に配置されるようにする。
１３．該冷却カテーテルは、生理食塩水で満たされ、かつ空気の泡が無いポンプ回路と連結している。該ポンプ回路は、水浴に浸漬された熱交換部分と蠕動性ポンプと連結した配管を有する。該水浴はほぼ０℃まで冷やされている。
【０１２４】
１４．冷却を、ポンプ機構をスタートすることにより開始する。冷却カテーテル内の生理食塩水は５cc／秒で循環する。該生理食塩水は冷却された水浴内の熱交換器を通り、ほぼ１℃まで冷却される。
１５．該作動流体は、続いて冷却カテーテルに入り、そこで熱伝達エレメントに送られる。該生理食塩水は、カテーテルシャフトの内部ルーメンに沿って熱伝達エレメントの末端部に送られるにつれ、ほぼ５−７℃に暖められる。
【０１２５】
１５．該作動流体は、続いて冷却カテーテルに入り、そこで熱伝達エレメントに送られる。該生理食塩水は、カテーテルシャフトの内部ルーメンに沿って熱伝達エレメントの末端部に送られるにつれ、ほぼ５−７℃に暖められる。
１６．次いで、該生理食塩水は内部金属表面に接している熱伝達エレメントを通り流れ戻る。さらに、該生理食塩水は熱伝達エレメント内で１２〜１５℃に暖められ、そのプロセスにおいて、血液から熱を吸収し、血液を３０℃〜３２℃に冷やす。
１７．次に、冷却された血液は脳を冷却する。脳を３０〜３２℃に冷却するためには１５〜３０分間必要と評価される。
【０１２６】
１８．この暖められた生理食塩水はカテーテルシャフトの外部ルーメンに戻り、かつ冷却された水浴に戻り、ここで１℃に冷却される。
１９．前記回路の長さに沿った圧力の低下は、２〜３気圧であると評価される。
２０．該冷却は生理食塩水の流速の増加又は低下により調節することができる。熱伝達エレメントに沿った生理食塩水の温度低下を監視することにより、その流れを所望の冷却効果が維持されるよう調節できる。
２１．該カテーテルを適切な位置に置き、１２〜２４時間冷却し続ける。
２２．所望ならば、温かい生理食塩水を循環し、治療上の冷却期間の終わりに脳の加温を促進することができる。
【０１２７】
ここまでに示し、かつ詳細に説明してきた具体的な発明は、完全にその目的を達成し、かつ記載した利点を付与することができるものであるが、理解されるように、この記載は本発明の現存の好ましい実施態様の単なる例示であり、添付されている特許請求の範囲に記載されているような他の発明に関し、いかなる制限を意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、時間の関数として安定状態の乱流の速度を表すグラフである。
【図２】図２Aは、時間の関数として、動脈内における血流の速度を表すグラフである。  図２Bは、時間の関数として、拍動条件のもとで安定状態の乱流の速度を表すグラフであり、動脈血流に似ている。図２Ｃは、動脈内において、本発明の実施態様に従い組み立てられた、乱流誘導熱伝達エレメントの正面図である。
【図３】図３Aは定圧勾配によって誘導された典型的な安定状態ポアズイユの流れを示す、速度プロフィールダイアグラムである。図３Ｂは心臓パルスの持続中に平均された、動脈内における血流速度を示す、速度プロフィールダイアグラムである。図３Ｃは、動脈内に滑らかな熱伝達エレメントを挿入した後の、心臓パルスの持続中に平均された、動脈内における血流速度を示す、速度プロフィールダイアグラムである。
【図４】図４は、本発明の熱伝達エレメントの一実施態様の正面図である。
【図５】図５は、線５−５に沿った図４の熱伝達エレメントの縦断面図である。
【図６】図６は、線６−６に沿った図４の熱伝達エレメントの横断面図である。
【図７】図７は、血管中で使用する図４の熱伝達エレメントの透視図である。
【図８】図８は、本発明の熱伝達エレメントの他の実施態様の外部切断透視図である。
【図９】図９は、図８の熱伝達エレメントの横断面図である。
【図１０】図１０は、血管中で使用されている本発明の熱伝達機構のさらなる実施態様の正面図である。
【図１１】図１１は、線１１−１１に沿った図１０で示された熱伝達機構の縦横断面図である。
【図１２】図１２は、血管中で使用されている本発明の熱伝達機構の他の実施態様の正面図である。
【図１３】図１３は、血管中で使用されている本発明の熱伝達機構のさらなる実施態様の正面図である。
【図１４】図１４は、血管中で使用されている本発明の熱伝達機構のさらなる実施態様の正面図である。
【図１５】図１５は、血管中で使用されている本発明のさらなる実施態様に従って構成された熱伝達機構の透視図である。
【図１６】図１６Ａ及び１６Ｂは、図１５の１６−１６Ａ、１６Ｂ−１６Ｂに沿った横断面図であり、図１６Ａは低い位置における熱伝達機構を示し、図１６Ｂは膨張された位置における熱伝達機構を示している。
【図１７】図１７は、本発明の熱伝達機構のさらなる実施態様の、図１６Ａ及び図１６Ｂに似た、横断面図である。
【図１８】図１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃは、操作の各状態で血管中で使用する本発明の熱伝達機構のさらなる実施態様の正面図である。
【図１９】図１９は、本発明のさらなる実施態様の、膨張可能な乱流誘導熱伝達エレメントの側面概略図であり、同じものが血管中に配置される。
【図２０】図２０は、先細り状を増強する表面域及び乱流を誘導する形態を備える、本発明の他の実施態様の、膨張可能な乱流誘導熱伝達エレメントを示している。
【図２１】図２１は、図２０の実施態様において用いることができる先細り状ジョイントを示している。
【図２２】図２２は、先細り状態を強化する表面域と、乱流誘導表面特性を有する、本発明のさらなる実施態様の、乱流誘導熱伝達エレメントを示す。
【図２３】図２３は、図２２の実施態様の熱伝達エレメントにおいて用いることができる、乱流誘導表面特性の一タイプを示す。図２３において、らせん状特性が示されている。
【図２４】図２４は、先細り状態を強化する表面領域を有する本発明のさらなる実施態様の、熱伝達エレメントを示す。
【図２５】図２５は、患者の脳を冷却するのに用いられる本発明の実施態様の略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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