(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸郭又は肋骨の骨折の場合に用いる鎮痛的固定デバイス（１０、２２）であって、該固定デバイス（１０、２２）は、それ自体硬質である副木エレメントであり、及び骨折した肋骨（１６）を含む身体の大表面を、骨折部（１４）の両側で、及び肋骨骨折の場合には少なくとも隣接する肋骨（１５、１７）の両側で覆うように構造化され配列されたフラットな副木エレメント（１２，２４）を有しており、並びに、該固定デバイス（１０，２２）の身体に面する側には、該固定デバイス（１０，２２）を身体に付着させるために好適な接着剤層（１１、２６）が設けられていることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
副木エレメント（１２，２４）を、何れかの追加的な補助器具又はツールを特に用いることなく、胸郭の外側輪郭に取り付け得ることを特徴とする請求項１記載の固定デバイス。
【請求項３】
副木エレメント（１２，２４）が塑性変形し得るプラスチックプレートによって形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の固定デバイス。
【請求項４】
副木エレメント（１２，２４）が塑性変形し得る金属プレートによって形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の固定デバイス。
【請求項５】
塑性変形し得る金属プレートがアルミニウム製であることを特徴とする請求項４記載の固定デバイス。
【請求項６】
塑性変形し得る金属プレートにひだを設けて局所的変形性を向上させ、同時に硬質性を向上させており、該プレートのひだの頂部は処置すべき肋骨に対して本質的に平行に設けられることを特徴とする請求項５記載の固定デバイス。
【請求項７】
副木エレメント（１２、２４）は、身体から遠い表面及び身体に近い表面の少なくとも１つの表面にカバー（２３、２５）が設けられていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の固定デバイス。
【請求項８】
身体から遠い表面及び身体に近い表面の少なくとも１つのカバー（２３、２５）が、織物又は弾性体、好ましくは連続気泡の発泡体によって形成されていることを特徴とする請求項７記載の固定デバイス。
【請求項９】
副木エレメント（１２、２４）の身体から遠い側に保護カバーとしての保護フィルム（２７）が設けられていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の固定デバイス。
【請求項１０】
副木エレメント（１２、２４）の身体から遠い側にある保護フィルム（２７）は、その外周部が平面方向についてより大きく設けられて、ストリップとしての包囲リム（２８）を形成しており、副木エレメントの身体に近い側には接着剤層が設けられていることを特徴とする請求項９記載の固定デバイス。
【請求項１１】
固定デバイス（１０、２２）は局所鎮痛剤物質を更に有することを特徴とする請求項１０記載の固定デバイス。
【請求項１２】
脱着可能な接合機構を介して固定デバイス（１０、２２）に接触するクッション又はパッドに鎮痛剤物質が含まれていることを特徴とする請求項１１記載の固定デバイス。
【請求項１３】
接着剤層（１１、２６）の全体又は一部に鎮痛剤物質が含まれていることを特徴とする請求項１１記載の固定デバイス。
【請求項１４】
副木エレメント（１２、２４）に孔が設けられていることを特徴とする、請求項１記載の固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、医療用補助具(medical aids)の分野に関する。本発明は、請求項１の前段部分に記載するような骨折した肋骨を、痛みを伴わずに固定（又は鎮痛的に固定）するためのデバイス（胸郭固定デバイス）を含む。そのようなデバイスは、例えば米国特許第４３１２３３４号（ＵＳ−Ａ−４３１２３３４）から知られている。
【０００２】
（発明の背景）
肋骨の骨折は痛みを伴い、特に複数の肋骨を同時に骨折した場合にはひどい痛みを伴う。骨折した肋骨はその機械的安定性を失っており、特に、例えば窓状の骨折(window-fractures)の場合には、内側の肺が支障なく動作するように胸部の動作を保つことはほとんどできない。このことは呼吸の際に患者が痛みを経験する場合に顕著であって、その経験によって、患者の呼吸が浅くなったり（努力肺活量（ＦＶＣ(Forced Vital Capacity))が減少したり）又は（複数本の骨折の場合は）呼吸に関与する胸の部分が通常とは反対の向きに動くという矛盾した状態で患者が呼吸することもある。大部分の肋骨骨折の場合のように、処置がなされず、自然治癒を行う場合、患者がより良好に呼吸することができるように、患者の痛みを除く薬剤を施すことが望ましい。
【０００３】
骨折した肋骨を固定するためには、胸郭の骨折した部分の側方部分を絆創膏（又は接着性膏薬(adhesive plaster))によって固定して、骨折した肋骨の動きを小さくすることができると長い間知られていたが、十分なものではなかった。英国特許出願公開第６２４４２５号（ＧＢ−Ａ−６２４４２５）には、絆創膏の代わりに、着脱可能な伸縮式デバイスによって前もって引き延ばすことができる束状のストレッチ可能なストリップを用いることが示されている。そのような固定デバイスは骨折部位に対して限られた可動性を確保するが、同時に、深く呼吸をすることも阻害する。
【０００４】
先に引用した米国特許第４３１２３３４号は、患者の周りでフレームを組み合わせることを示している。そのフレームは、正面が垂直方向にアーチ形状となって患者の胸を包囲する２つの支持エレメントを有している。骨折した胸の凹部領域は、一方の端部が胸に固定されており、他方の端部が上記支持エレメントに固定されているワイヤによって引かれている。このようにして、骨折した肋骨を、治療に好適な位置であって、呼吸が容易となり、及び／又は痛みを減らす位置に保持することができる。
【０００５】
この構成の問題点は、１つは治療行為が必要であること及びワイヤの位置決めが困難なことであり、もう１つはフレーム及び延ばしたワイヤによって患者の動きが制約を受けることである。
【０００６】
（発明の要旨）
上述の事項をふまえて、本発明の目的は、既知のデバイスの問題点を排除した胸部骨折に用いるための痛みを伴わない固定デバイスであって、製造が簡便であり、適用が容易であり、非常に安全に用いることができ、そしてデバイスを適用することによって痛みが軽減され及び呼吸が改善され、そして患者の自由な動きをあまり制約しないデバイスを提供することである。
【０００７】
本発明の目的は、請求項１に記載する特徴の発明によって解決される。この発明は、骨折領域を、そして骨折した肋骨と隣接する折れていない肋骨とを覆う平らな副木エレメント(splint element)に１つの特徴がある。その副木エレメントの身体に面する側には、その固定デバイスを身体に付着（又は接着）させるのに好適なように、接着剤層が設けてある。その副木エレメントは胸郭の骨折した部分（骨折領域）に付着（又は接着）させることができ、好ましくは隣接する骨折していない部分をも覆うことができる。骨折した肋骨は副木エレメントによって比較的しっかりと固定されることができ、同時に、傷付いていない肋骨による支持を受けることができる。この安定化によって、痛みが減少し、呼吸を容易にすることができる。
【０００８】
本発明の好ましい態様では、特に何か追加的な補助具又はツールを用いることなく、胸郭の外側の輪郭に副木エレメントを取り付けることができるが、変形可能なプラスチック製のプレート又はプラスチックのように変形可能（又は塑性変形可能(plastically deformable))な金属プレートを有することも好ましい。このプレートは、副木エレメントの機能を更に向上させ、適用をより簡易にすることができる。
【０００９】
塑性変形可能な金属プレートは、アルミニウム製であることが好ましい。その塑性変形可能な金属プレートは、局部的変形性を向上させ、同時に硬質性を向上させるため、ひだ付き状に形成されており、プレートのひだの頂部は処置すべき肋骨に対して本質的に平行になっている。そのような副木材料は、異なる目的において既に好適な用途を有している（国際公開第９７／２２３１２号（ＷＯ−Ａ１−９７／２２３１２))。
【００１０】
副木エレメントの上側及び／又は下側には、好ましくは何らかの織物又は特に開口する孔が設けられた弾性発泡材料によって形成されたカバーが設けられているので、そのような副木エレメントは快適に装着することができる。更に、固定デバイスのより良好な透水性(permeability)を達成するため、副木エレメントにパーフォレーション((perforation)複数の穿孔）を形成することができる。
【００１１】
水又はそのような物質による外部の作用に対して固定デバイスを保護するため、副木エレメントの上側を覆う保護フィルム（又は保護フォイル(protecting foil))を用いることが好ましい。この保護フィルムは、副木エレメントを身体に適用した後、その副木エレメントに接着する（又は付着させる）ことができる。フィルムが副木エレメントを覆ってその外周側部を越え、連続するリムストリップを形成するので、側部の保護は容易に達成することができる。保護フィルムの下側には、リムストリップの所に接着剤層が設けられている。
【００１２】
肋骨骨折によって引き起こされる痛みを更に減らすためには、固定デバイスに何らかの局所鎮痛剤物質を更に設けることも好ましい。この目的で、着脱可能な接着剤によって固定デバイスに取り付けたパッド又はクッションに鎮痛剤物質を入れることもできる。別法として、接着剤層の一部又は全体に鎮痛剤物質を含ませることもできる。
以下、図面に基づいて本発明のいくつかの態様例を説明する。
【００１３】
（発明についてのより詳細な説明）
本発明のデバイスは、傷付いたか又は骨折した肋骨（胸部骨折）に適用することができる。そのような場合の目的は、胸部の傷付いた肋骨の動きを抑制すること又は少なくともそのような動きを大幅に減らすことである。窓状の骨折（例えば、互いに離れている複数の肋骨が折れており、従って胸部に窓が開いたような状態の骨折）の場合に、これらの場合に特有の矛盾した状態の呼吸を正常化の方向に影響を及ぼすことができる。
【００１４】
そのような固定デバイス及びその適用の態様例を、図１及び２に簡単に示している。図１は、胸郭１３の片側の４本の肋骨１５〜１８の模式図を示しており、その中で上から２番目の肋骨である肋骨１６が折れている。簡単のために、肋骨１５〜１８のまわりの組織及び皮膚の層は示していない。肋間筋の筋肉組織も同様に示していない。アーチ状の胸郭１３に取り付けられているフラットな副木エレメント形態の固定デバイスは、胸郭１３の骨折部１４を包囲する領域に、表面の全体又はその大部分にて接着されて（又は貼り付けられて）いる。固定デバイス１０の主たる構成要素は、プレートの形態の副木エレメント１２であって、その副木エレメント１２は、適当に硬質であるが、塑性変形可能な材料によって形成されている（図２）。貼り付け（又は接着）は、副木エレメント１２の内側に適当な接着剤層１１を適用することによって行っており、膏薬(plasters)と類似する形態である（図２）。固定デバイス１０の寸法（平面方向の寸法）は、該固定デバイス１０が骨折した肋骨１６のみでなく、隣接する肋骨１５及び１７をも十分に覆うように選択することが好ましい。
【００１５】
貼り付けによって、固定デバイス１０は、骨折した肋骨における折れていない領域と、隣接する肋骨１５及び１７とによって支持され、骨折した肋骨１６を隣接する肋骨１５及び１７に対して相対的に固定された状態に保持する。これによって、呼吸する場合、咳き込む場合、笑う場合又はその他の同様の場合に、傷付いた肋骨１６の痛みを伴う何らかの動きを大幅に抑制し、それらの動きによって引き起こされる痛みを無くするか又は少なくとも減らすことができる。
【００１６】
更に、傷付いた肋骨１６によって引き起こされる痛みを低減するために、固定デバイス１０の内側に局部的に何らかの手段を適用することもできる。皮膚を通して作用する何らかの鎮痛剤物質を含ませたパッド又はクッションを用いることが好ましい。そのパッド又はクッションは脱着可能な接合手段、例えば接着剤又はフック機構とループ機構との組合せによるファスナー（面ファスナー）によって固定デバイス１０の内側に接続される。別法として、接着剤層１１の全体又は一部に適当な鎮痛剤を含ませることもできる。
【００１７】
本発明の固定デバイス１０の効果は、図３〜６に基づいて説明することができる。ここでも、上から２番目の肋骨１６が骨折部１４を有する４本の肋骨１５〜１８の例を採用する（当然のことながら、より多くの肋骨が折れている場合もあり得る）。図３における線ＩＶ−ＩＶに沿った胸郭の断面について考えると、簡単な形態として図４に示す構成が得られる。肋骨１５〜１８は肋間筋の筋肉組織２１の中に埋まっており、この筋肉は特に呼吸に役立つ。肋間筋の筋肉組織２１は、皮膚及び脂肪組織の複数の層によって覆われている。その複数の層は、簡単のために、皮膚／脂肪組織層２０として示すことができる。骨折の領域（骨折領域１９）において、骨折した肋骨１６は少なくとも部分的に安定性が低下しており、その結果、骨折した端部どうしの擦り合うような動き（図３及び４に両方向の矢印で示す）によって、胸郭を動かす際に患者には相当な痛みが生じ得る。
【００１８】
図５及び６に示すように、骨折した肋骨１６及び好ましくは損傷していない肋骨１５、１７及び１８を含む骨折領域１９にフラットな固定デバイス２２を付着させると、肋骨１６はそれ自体で固定されると共に、及び他の肋骨１５、１７及び１８に対しても相対的に固定されるので、骨折領域１９が安定化される。これによって、患者の呼吸の際の痛みがより少なくなり、それによって患者の呼吸の仕方（又は呼吸法）が改善される。
【００１９】
臨床的実験を４２人の患者（その内、３３人は固定デバイスを使用し、９人は対照群であった）について実施した。患者は、隣接する肋骨について、最高で５本までの骨折をしていた。その実験では、痛みの強さの測定を、患者の測定のための吸気の前、並びにその後、１〜２時間、２４時間及び４８時間経過後に同様のスケールで行った。対照群との比較において、痛みの強さは、安静時（ｐ＜０．０５）及び特に強制吸気時(forced inspiration)（ｐ＜０．０１）に、期間全体を通じて、対照群の患者よりも大幅に小さかった。本発明の固定デバイス１０又は２２を使用することによる痛みの軽減は、装着後１時間程度で認められたが、対照群の患者が痛みの軽減が認められることを経験したのは２〜３日経過後であった。
【００２０】
本発明の固定デバイスを接着（装着）する前及びその後、１〜２時間、２４時間及び４８時間経過後（数人の患者はこれらの期間全体）に、１８人の患者について肺活量測定を行った。骨折領域の寸法に従って、２種の異なる寸法（１２×１７ｃｍ及び１５×１８ｃｍ）の固定デバイスを使用した。別の患者５人（対照群）については、手術用パッド(operation pad)によって骨折領域を覆った。これら対照群の患者では、骨折によって抑制された努力肺活量（ＦＶＣ(Forced Vital Capacity))は、１〜２時間後、平均で１７４ｍｌ更に減っており、２４時間又は４８時間経過後ではわずかに４ｍｌ又は３４ｍｌだけ改善されていた。反対に、本発明の固定デバイスを用いて処置した患者については、ＦＶＣは平均して、固定デバイスを適用した後、１〜２時間後で既に１５３ｍｌ改善されており、２４時間及び４８時間経過後では３８４ｍｌ及び４７４ｍｌと持続的に著しく改善された（ｐ＜０．００１）。ＦＶＣと同様に、肺活量のパラメータであるＦＥＶ１、ＩＶＣ及びＰＥＦも本発明の固定デバイスを用いることによって改善された。
【００２１】
固定デバイス２２の好ましい態様を図５〜７に示す。固定デバイス２２は、中心の部材としてフラットな副木エレメント２４を有しており、この場合にはひだの付いたアルミニウムプレートで形成されている。プレートの厚み及びひだの付け方は、副木エレメント２４を、他の補助器具を用いることなく素手で、胸郭のアーチ状の部分において、処置すべき骨折した領域に容易に取り付けることができ、その一方で、骨折部のための支持及び固定手段としての機能のために適当に硬質であるように、選択される。国際公開第９７／２２３１２号に開示されている副木エレメントもこの目的に好適である（このことがその明細書に用いられた材料についてのデータを本願明細書に取り入れた理由である。）
【００２２】
固定デバイス２２を胸郭に最も良好に装着するためには、副木エレメント２４のひだ付き部の頂部が肋骨に対して平行になるように配置する。副木エレメント２４には、その装着をより快適にするため、その下側にカバー２５が設けられ、上側にカバー２３が設けられている。カバー２３及び２５は連続気泡の発泡した又はパーフォレーションが設けられた弾性のプラスチック材料で形成することが好ましい。下側にあるカバー２５の外表面には接着剤層２６が設けられており、それによって固定デバイス２２を骨折領域に取り付けることができる。接着剤層のための接着剤材料としては、医療用途に用いるのに好適な種々の接着剤を用いることができる。適用の際には、固定デバイス２２の上側、例えばカバー２３の外側表面には、そのカバーよりも平面方向の寸法が大きい保護フィルム２７が接着されており、これによって突出リム２８が形成されている（図５）。突出リム２８を有する保護フィルム２７を患者の皮膚に付着させると、固定デバイス２２は外部の作用に対して保護され、従って、患者は何らかの好ましくない結果を伴うことなく、例えばシャワーを浴びることができる。保護フィルムは、空気透過性（いわゆる呼吸フィルム）であり、そして防水性である。本発明の副木エレメント２４は、ひだ付きのアルミニウムプレート以外の材料、例えば、十分に硬質であり、同時に十分な塑性的変形性を有するプラスチックプレート又は同様の材料によって形成することもできる。副木エレメント２４には、透過性及び装着時の快適性のために、孔、例えばパーフォレーションの形態の孔が設けられていることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、傷付いた肋骨を安静位（又は安静な状態）にするための、本発明の第１の態様の固定デバイスのきわめて簡略化した斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す固定デバイスの上面図である。
【図３】図３は、肋骨骨折の例を示す正面からの平面図であって、この例では４本の肋骨を示しており、頂部から２本目が折れている。
【図４】図４は、図３に示す肋骨骨折を、骨折領域と共に、線ＩＶ−ＩＶに沿った簡単な断面図で示している。
【図５】図５は、図３と同様の肋骨骨折に付着させた本発明の第２の態様の固定デバイスの正面からの平面図を示している。
【図６】図６は、図４と同様の状態で付着させた固定デバイスの作用を示している。
【図７】図７は、図５及び６に示す固定デバイスの拡大した断面図を示している。
【符号の説明】
【００２４】
１０、２２  固定デバイス
１１  接着剤層、
１２  副木エレメント、
１３  胸郭
１４  骨折部、
１５−１８  肋骨、
１９  骨折領域、
２０  皮膚／脂肪組織層、
２１  肋間筋の筋肉組織、
２３  上側カバー、
２４  副木エレメント、
２５  下側カバー、
２６  接着剤層、
２７  保護フィルム、
２８  リム（保護フィルム）。
【図１】
0004546457.tif 000002
【図２】
0004546457.tif 000003
【図３】
0004546457.tif 000004
【図４】
0004546457.tif 000005
【図５】
0004546457.tif 000006
【図６】
0004546457.tif 000007
【図７】
0004546457.tif 000008