(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（a）人の尿路内に置いたとき、近端部が該人の体外にあり、中間部が該人の尿道内にあり、遠端部が該人の膀胱内にあるような大きさおよび構造のカテーテル本体と、
（b）該カテーテル本体の前記中間部で該カテーテル本体に取り付けられた流体リザーバと、
（c）少なくとも一つの内孔を含み、体外の第一の供給源からの第一の液を前記カテーテル本体の前記近端部を通して前記流体リザーバに連通させる第一の導管と、
（d）第一および第二の内孔を含み、第一の内孔は体外の第二の供給源からの第二の液を前記カテーテル本体の前記近端部を通して膀胱と連結し、第二の内孔は前記膀胱からの第二の液を体外の第二の供給源に連結しそれにより第二の供給源および前記膀胱の間で第二の液を循環させる第二の導管とを含むことを特徴とする尿路疾患治療用カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、第一の導管は二つの内孔を含み、第一の内孔は、体外の第一の供給源からの第一の液を前記カテーテル本体の前記近端部を通して前記流体リザーバと連結し、第二の内孔は、該流体リザーバからの第一の液を体外の第一の供給源と連結し、それにより第一の供給源および前記流体リザーバの間で第一の液を循環させることを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記流体リザーバは、不透過性または半透過性の拡張可能なバルーンであることを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、第一の供給源および第二の供給源は同一の供給源であることを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、第一の液および第二の液は同一の流体であることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、該カテーテルはさらに、少なくとも一つのエネルギー源を含み、該エネルギー源は、前記流体リザーバ内または前記カテーテル本体の前記遠端部に配設されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも一つのエネルギー源および前記カテーテル本体は、該カテーテルを前記人の尿路内に置くと、該少なくとも一つのエネルギー源を体外から駆動可能に構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、第一の液は、ガス、液体、生理食塩液、水および薬物を含む溶液より成る群より選択されたものであることを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、第二の液は、ガス、液体、生理食塩液、水および薬物を含む溶液より成る群より選択されたものであることを特徴とするカテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、該カテーテルはさらに、前記カテーテル本体の近端部に取り付けられた流体ポートハブを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、該カテーテルはさらに、前記カテーテル本体の前記遠端部に取り付けられたアンカを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
請求項11に記載のカテーテルにおいて、前記アンカはバルーンアンカであることを特徴とするカテーテル。
【請求項１３】
請求項10に記載のカテーテルにおいて、前記流体ポートハブは、前記流体の温度を検知する少なくとも一つの温度センサを含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
（a）（i）人の尿路内に置いたとき、近端部が該人の体外にあり、中間部が該人の尿道内にあり、遠端部が該人の膀胱内にあるような大きさおよび構造のカテーテル本体と、
（ii）該カテーテル本体の前記中間部で該カテーテル本体に取り付けられた流体リザーバと、
（iii）少なくとも一つの内孔を含み、体外の第一の供給源からの第一の液を前記カテーテル本体の近端部を通して前記流体リザーバに連通させる第一の導管と、
（iv）第一および第二の内孔を含み、第一の内孔は体外の第二の供給源からの第二の液を前記カテーテル本体の前記近端部を通して膀胱と連結し、第二の内孔は前記膀胱からの第二の液を体外の第二の供給源に連結しそれにより第二の供給源および前記膀胱の間で第二の液を循環させる第二の導管とを含むカテーテル、および
（b）第一および第二の流体供給源を含み、前記カテーテルの第一および第二の導管と流体を連通させる体外ユニットを含むことを特徴とする尿路疾患の治療システム。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野および背景】
【０００１】
本発明は、尿路疾患の治療システムおよび方法、より具体的には、尿道および／または膀胱へ挿入して適度の熱、圧力および／または薬物を同時に放出し、骨盤領域に軽減をもたらすことができる装置および方法に関するものである。
【０００２】
細菌性および非細菌性の二つのカテゴリーに大きく分類できる広範な尿路炎症性疾患がある。細菌性の炎症性疾患は診断および治療が比較的容易である。非細菌性の炎症性疾患は一般にわかっている部分が少なく、診断が困難で、良好な治療が難しい。症状には通常、骨盤の痛みまたは不快感、尿意切迫感または頻尿、膀胱痛、および腹部、腰もしくは大腿部などの身体の近接部位の痛みさえ含まれる。細菌性の原因が該当しないそのような症状を呈する患者は、非細菌性疾患の一つと診断してもよい。例えば、慢性骨盤痛症候群（CPPS）と呼ばれ、また慢性非細菌性前立腺炎としても知られている男性の疾患は、尿道、会陰部、膀胱部、陰茎、睾丸または骨盤部全体の全体的な痛みまたは不快感として男性に現れる。同様の症状が、間質性膀胱炎（女性対男性の比率は約９：１）と称する主に女性に現れるもう一つの状態を象徴していて、これは、膀胱の非細菌性慢性炎症状態、または尿からの毒物に対する膀胱上皮細胞透過性によって特徴づけられる。
【０００３】
CPPSおよび間質性膀胱炎は双方とも、互いに疫学的に関係していることがあり、対症療法的に治療される。CPPS罹患者と診断された多くの男性が実は間質性膀胱炎を持っていた可能性があることも注目すべきであり、それ故、同様の治療法がこれらの状態の両方に適用できることがある。治療方法には、経口的薬物治療法、膀胱ハイドロディステンション、膀胱内薬物点滴注入法、マッサージ療法、レーザ療法、バイオフィードバック、食餌療法および外科手術も含まれる。これらの方法のいくつかは部分的には成功するが、しばしば症状が完全には軽減しないか、または治療のすぐ後で元に戻ってしまう。過敏性膀胱または排尿筋・括約筋筋失調などの尿路感覚不全もまた存在し、その両方とも尿道および膀胱にて顕著である。現在の薬物療法は不十分であり、そのため新しい治療および治療方法が必要とされている。
【０００４】
前立腺への加熱がCPPSに伴ういくつかの症状の緩和に役立つことが、医師達に認識されている。経直腸マイクロウエーブ温熱療法（摂氏41度から45度の間の温度）、経尿道マイクロウエーブ温熱療法、経尿道高温バルーン式療法および経尿道マイクロウエーブ温熱療法（摂氏46度以上の温度では、その温度にさらされた組織がはく離してしまう）の形で、温熱療法は適用されてきた。
【０００５】
温熱療法には、とくに薬物との併用時に確かな利点がある。例えば、温熱療法では、薬物の代謝および反応速度の両方を増加させながら、薬物の細胞内分布を変化させることが示されている。腫瘍細胞による薬物の取り込みを増加させ、また同時に傷害を受けた腫瘍細胞でのDNAの修復を阻害することが示されて以来、温熱療法は移行上皮癌（TCC）または表在性膀胱癌などの癌の治療で付加的な利点をもたらしている。しかしながら、現在の温熱療法装置では十分な熱が供給できないため、温熱療法単独では必ずしも長期間持続する治療効果をもたらすことができない。
【０００６】
経尿道マイクロウエーブ温熱療法などの、より高い温度での熱治療法の方がとくにCPPSに対して長期間に及ぶ良い臨床結果をもたらすことが示されている。その有益な効果の理由は概して分かっていないが、周囲の切除されていない組織内でのより高いレベルの温度によって、血液の供給が改善するか、または炎症の過程が短くなると推定されている。
【０００７】
温熱療法の不利な点は、アプリケータ付近が高い温度になるため、前立腺を加熱している間、冷却システムを使用して尿道を保護しなければならず、例えば、温熱療法を適用するシステムが比較的大掛かりになり費用が高くなることである。また、前立腺自体と同様に周囲の臓器を傷害する危険性がある。さらに、とくにマイクロウエーブ温熱療法は、組織内で熱に変わる放射エネルギーを制御するのが困難で、温度の予測が難しい点で、問題となっている。さらに、温熱療法を薬物療法と併用した場合、薬物への損傷および組織に対するその影響を回避するためには、極端な高温を避けることが必須である。
【０００８】
それ故、上のような制限のない温熱療法的な治療法を行うCPPSおよび／または間質性膀胱炎の治療装置および方法の必要性が広く認識され、これを提供すれば、とくに有利であろう。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の好ましい実施例によれば、尿路疾患の治療用カテーテルが提供される。本カテーテルは、（a）人の尿道内に置いたとき、カテーテル本体の近端部が人の体外にあり、カテーテル本体の中間部が人の尿道内にあり、カテーテル本体の遠端部が人の膀胱内にあるような大きさと形状を有するカテーテル本体と、（b）カテーテル本体の中間部でカテーテル本体に接続された流体リザーバと、（c）少なくとも一つの内孔を含み、体外の第一の供給源からのリザーバ流体をカテーテル本体の近端部を通して流体リザーバに連通させる第一の導管と、（d）少なくとも一つの内孔を含み、体外にある第二の供給源からの膀胱液をカテーテル本体を通して膀胱内に連通させる第二の導管とを含み、この流体は、加熱され、流体リザーバおよび／または膀胱内に供給されると、尿路疾患の治療を可能にする。
【００１０】
本発明のさらにもう一つの側面によれば、人の尿路疾患の治療方法が提供される。本方法は、所定の時間、人の尿路および膀胱組織を同時に加熱し、これによって人の尿路疾患を治療することを含む。
【００１１】
とくに断らない限り、ここで用いるすべての技術用語および科学用語は、本発明の属する技術における当業者が一般に理解しているのと同じ意味を有している。ここに記載の方法および材料と同様または同等のものを本発明の実施または試験に使用できるが、適当な方法および材料を以下に記載する。疑義があれば、定義を含む特許明細書に従う。加えて、材料、方法および実施例は説明用にすぎず、限定を企図するものでない。
【００１２】
本発明を、添付図面を参照しながら単なる例としてここに記載する。ここで詳細に図面を具体的に参照するが、図示の細部は例にすぎず、本発明の好ましい実施例を例示的に説明する目的であり、本発明の原理および概念の最も有用で理解し易い説明と思われるものを提供するものであることを強調しておく。この点において、本発明の基本的な理解に必要である以上に詳細に本発明の構造上の細部を示す試みはせず、図面を参照した説明により、本発明のいくつかの形を具体的に実施する方法を当業者に明らかにする。
【好ましい実施例の説明】
【００１３】
本発明は尿路疾患の治療装置および方法に関するものである。具体的には、本発明を使用すれば、障害が起こり得るレベルの熱に臓器をさらすことなく骨盤領域での熱循環を増加させることにより、CPPSまたは間質性膀胱炎などの尿路状態の症状の温熱治療を向上させることができる。
【００１４】
従来技術の装置は、長時間の効果をもたらすほど十分な熱の循環ができず、比較的高い温度で治療を行なうように構成されている。高い温度を用いるそれらの装置では、周囲の組織を損傷する可能性があるか、または冷却装置によってこの影響を相殺しなければならない。
【００１５】
従来技術の温熱治療装置の一例がEshelの米国特許第5,257,977号に開示されている。それに記載の装置は、尿道などの狭い身体開口部に挿入する断熱カテーテルである。これを使用して、加圧し加温した流体を尿道または膀胱に供給する。これは、温熱治療法および切除熱治療に適しているが、温熱治療法で処理した組織に適用された熱は、長期間の好ましい効果をもたらすほど十分ではない。
【００１６】
従来技術の温熱治療装置のもう一つの例がLevの米国再発行特許第37,315号に開示されている。これに記載の装置は、マイクロウエーブ照射による腫瘍の温熱療法用に設計されている。これは、被覆された高周波アンテナを有するカテーテルを含み、カテーテルは、液流および拡張可能なバルーンに囲繞されている。カテーテルは尿道を通して膀胱内に挿入される。その際、膀胱を加熱しながら、場合により細胞毒性物質を含む液を膀胱を通して循環させる。
【００１７】
上述のような温熱療法による治療の欠点は、長期間続く治療効果を生むには使用される温度が不十分である点である。とくに、放射エネルギーに関しては、その制御が困難であり、温度を一般に下限端に維持し、モニタした温度より高くて検出できない組織の障害を避ける。このような下限端温度を使用すると、結果が劣る可能性がある。
【００１８】
本発明は、尿道内の二以上の臓器に対して同時または連続的熱治療を行なうことにより、従来技術の欠点を克服することを追求している。尿道または前立腺および膀胱に同時温熱療法の治療を行なうことによって、薬物、圧力または放射線などの追加の治療をしなくても、より良い臨床結果が達成できる。このタイプの治療の理論的根拠は、剥離するレベルまで温度を上げることを必要とせずに、全体としてその領域により良好な熱伝導を加えることができることである。さらに、いくつかの尿路疾患については、診断が必ずしも明解でなく、CPPSおよび間質性膀胱炎などの病気は重複する性状があり、排尿筋・括約筋筋失調では膀胱および尿道の両方の療法が含まれているために、またその病気が両方または片方の部位から派生している可能性があるので、二以上の器官を治療することは有益であろう。
【００１９】
本発明による装置および方法の原理および操作は、図面およびそれに付随する説明を参照すれば、よりよく理解できるであろう。
【００２０】
本発明の少なくとも一つの実施例を詳細に説明する前に、以下の説明に示され、または図面に記載の要素の詳細な構造および配列への適用のみに本発明を限定するものでないことを理解すべきである。本発明には他の実施例もあり得るし、さまざまな方法での実行または実施が可能である。ここで用いた熟語および用語は説明の目的であり、限定的に解釈すべきでないことも、理解されたい。
【００２１】
故に、本発明の一つの側面によれば、人の尿道疾患の治療用カテーテルが提供される。以下にさらに記載のように、本発明のカテーテルは、人の尿道および膀胱の両方を同時に加熱できるように設計および配列され、それ故、CPPS、間質性膀胱炎、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性膀胱および表在性膀胱癌（TCC）などの尿路疾患の罹患者に実質的な治療の利点を提供するものである。
【００２２】
さて、図１を参照すると、これは、本発明の一つの実施例による装置10の断面図である。装置10は、遠端部14、中間部15および近端部16を有するカテーテル12と、カテーテル12の近端部16にある流体ポートハブ17を含む。カテーテル12の遠端部14は、膀胱13内に挿入できるように設計され、膀胱13内で流体が流れるように膀胱入口開口部36および膀胱出口開口部37、および体内に設置されるとカテーテル12をその位置に保持し装置10が外に出ないようにするアンカ40を含んでいる。アンカの開口部46は、アンカ40への流体の流入出を可能にしている。好ましい実施例では、アンカ40は拡張可能なバルーンであり、これは空気を抜いて小さくして膀胱13内へ挿入し、次に拡張してカテーテル12をその位置に保持することができる。別の実施例では、アンカ40はマルコーなどの別の形態をしている。カテーテル12の中間部15は流体リザーバ20を含み、これは、流体リザーバ20内で流体を流すリザーバ入口開口部26およびリザーバ出口開口部27を有する。好ましい実施例では、流体リザーバ20は拡張できるバルーンである。別の一つの実施例では、流体リザーバ20は袋または膜である。ある実施例では、流体リザーバ20は透過性または半透過性の材料で構成され、薬物または医薬品を含む微粒子を拡散することができる。
【００２３】
カテーテル12の中間部15は尿道に挿入できるように設計されている。図１は男性の解剖図について配置したカテーテル12を示す。一方、図２は女性の解剖図についてカテーテル12を示す。男性について図１に示す通り、中間部15の流体リザーバ20は、前立腺19の内側にある尿道11の内部に位置している。ある実施例では、流体リザーバ20は外部括約筋18へはいり、それを超えて延びている。女性について図２に示すように、中間部15の流体リザーバ20は、尿道11の中に位置し、括約筋18を通って延びている。ある実施例では、流体リザーバ20は尿道11を過ぎて、女性器29の領域を通って延びている。カテーテル12の中間部15の流体リザーバ20は、尿道の領域を通って使用するように設計されているが、特定の臓器または部分に限定されるものではないことは、容易に理解できるはずである。
【００２４】
カテーテル12の近端部16において、流体ポートハブ17は、カテーテル12内での流体流動用の一連のポートを含む。好ましい実施例では、下記のポートが流体ポートハブ17に含まれる。すなわち、リザーバ入口ポート22、リザーバ出口ポート23、膀胱入口ポート32、膀胱出口ポート33、およびアンカポート42である。図３に記載のカテーテル12の部分Ａ−Ａに沿った横断面に示すように、各ポートはカテーテル12中の対応する内孔または導管と連結している。このように、リザーバ入口ポート22はリザーバ入口内孔24と連結し、リザーバ出口ポート23はリザーバ出口内孔25と連結し、膀胱入口ポート32は膀胱入口内孔34と連結し、膀胱出口ポート33は膀胱出口内孔35と連結し、そしてアンカポート42はアンカ内孔44と連結している。そこで、これらの内孔は次のように、カテーテル12上の種々の位置の開口部と連結している。リザーバ入口内孔24はリザーバ入口開口部26と連結し、リザーバ出口内孔25はリザーバ出口開口部27と連結し、膀胱入口内孔34は膀胱入口開口部36と連結し、膀胱出口内孔35は膀胱出口開口部37と連結し、そしてアンカ内孔44はアンカ開口部46に連結している。別の実施例では、使用するポートおよび内孔の数は、多くても少なくてもよい。
【００２５】
流体は装置10を通って、膀胱13および流体リザーバ20の両方の中を自由に循環し、圧力、熱、薬物またはそれらを合わせたものを尿路中の種々の部位に供給する。リザーバ入口ポート22は、流体をリザーバ入口内孔24を通してリザーバ入口開口部26より流体リザーバ20の中に供給し、それにより尿道11内の流体リザーバ20を拡張する。流体リザーバ20からの流体は、リザーバ出口開口部27を通って出て、カテーテル12内のリザーバ出口内孔25およびリザーバ出口ポート23を通って戻る。ある実施例では、流体リザーバ20に流出入する流体はガスである。一つの好ましい実施例では、流体リザーバ20に流出入する流体は、水、生理食塩液などの液体であり、さらに薬物を含むこともあり得る。膀胱入口ポート32は、膀胱入口内孔34および膀胱入口開口部36を通して膀胱13内に流体流を与える。流体は膀胱13を通って循環し、膀胱出口開口部37を経由して膀胱出口内孔35を通って戻り、膀胱出口ポート33を通って出る。ある実施例では、膀胱を流出入する流体は水などの滅菌した液体である。好ましい実施例では、膀胱を流出入する流体は生理食塩液などの滅菌した液体である。例示的な好ましい実施例では、以下にさらに詳細に記載するように、膀胱を流出入する流体は、医薬品で強化した滅菌水などの強化滅菌液である。アンカポート42は、流体をアンカ開口部46を経由してアンカ内孔44を通ってアンカ40に供給し、それによりアンカ40を拡張してカテーテル12をその位置に保持する。このように、アンカ40は装置10を用いる行程全体にわたって拡張したままになり、その行程が完了すると、流体はアンカ開口部46を経由してアンカ内孔44およびアンカポート42を通って除去される。流体はその行程の間中、循環しないので、内孔は一つだけ必要である。
【００２６】
ここで、図４〜図６を参照すると、これらは流体ポートハブ17の断面図であり、それぞれ、リザーバ入口ハウジング28および膀胱入口ハウジング38の内部に温度センサ50、60を有するものと有さないものが示されている。図４は温度センサ50、60のない流体ポートハブ17を示し、図５は本発明の実施例による温度センサ50または60の図であり、図６はその内部に温度センサ50、60が配置された流体ポートハブ17を図示している。別の実施例によれば、これらのポートのうちの一つにしか、またはいずれにも、温度センサ50または60を内部に配置しない。
【００２７】
図４に示す通り、リザーバ入口ポート22はリザーバ入口ハウジング28の内部に構成され、膀胱入口ポート32は膀胱入口ハウジング38の内部に構成されている。ハウジング28、38はそれぞれ温度センサ膜52、62を含む。考察の目的で、温度センサ膜52およびリザーバ入口ポート22を有するリザーバ入口ハウジング28のみについて詳細に記載するが、膀胱入口ハウジング38、温度センサ膜62および膀胱入口ポート32は、同様のまたは同一の構成を有することは、容易に理解できよう。温度センサ膜52は、シリコン、PVC，ポリウレタンまたは他の適当な材料などの、弾性材料で出来ている。膜52、62は先端53、63と、温度センサ50、60を受け入れる入口51、61を有している。リザーバ入口ポート22は、リザーバ入口内孔24の中に流体を導入する構造になっている。その中に導入された流体は、リザーバ入口内孔24の中に導入されている間、温度センサ膜52を取り巻いている。
【００２８】
温度センサ50が入口51を通ってリザーバ入口ハウジング28内に位置している場合は、図６で見られるように、温度センサ膜52の先端53は内側に伸びるような構造になっていて、それにより温度センサ膜52中に温度センサ50がぴったりはまるように膜52が伸びている。好ましい実施例では、温度センサ50は円錐形をし、容易にリザーバ入口ハウジング28の中にほぼ完全にはいり、その後、温度センサ膜52の変形により、ぴったりはまる。
【００２９】
温度センサ50、60はステンレス鋼などの金属で作られ、その内側に熱電対接合、サーミスタまたはPT100素子などの温度検知装置が配置されている。
【００３０】
温度センサ50、60は、流体リザーバ20および／または膀胱13内に導入された流体の温度を測るように設計されている。このように、装置10を通って流れる流体の温度をモニタして調整することができる。ある実施例では、至適温度は摂氏41〜46度である。好ましい実施例では、至適温度は摂氏44度である。別の実施例では、温度センサ50、60は、流体リザーバ20の中または遠端部14の内側または膀胱13の中に配置される。
【００３１】
ここで図７を参照すると、これは、本発明の一つの実施例による加熱装置80を含む尿路治療システム100の図である。加熱装置80は、管（図７に実線で示す）を用いるいくつかの流体接続線、および電線（図７に破線で示す）を用いる電気的接続線によってポートバブ17と接続され、制御装置82、一式の蠕動ポンプ56、66および一式の流体加熱システム54、64を含んでいる。制御装置82と温度センサ50、60、蠕動ポンプ56、66および流体加熱システム54、64との間には、電気的接続が存在する。加熱装置80は体外に配置され、装置10を通って流れる流体に熱および圧力を監視し、制御する。加熱装置80の各々の側には、二本の加熱ループが形成されている。一方のループは、流体リザーバ20から戻った流体を、この流体を流体リザーバ20に送り返す前に加熱し、他方のループは、膀胱13から戻った流体を、この流体を膀胱13に送り返す前に加熱する。このように両方の場所で、新たに加熱された流体は、装置10の内部から戻る冷えた流体と定常的に置き換わる。ループは使用者の所望の長さに伸ばすことができる。
【００３２】
まず、流体リザーバ20の加熱ループについて述べると、リザーバ出口ポート23から来る流体は加熱装置80の中に流れ込む。加熱装置80内では、流体は蠕動ポンプ56および流体加熱システム54を通って流れる。その後、流体は加熱装置80より流れ出て、リザーバ入口ポート22にはいる。温度センサ50は到来する流体を測定し、そのデータを制御装置82にフィードバックし、次に流れる流体の温度を調整する。温度は細かくモニタされ、制御装置82によって制御される。流体は、注入ポート55、65を経由して尿路治療システム100にはいる（および出て行く）。注入ポート55、65を用いてまた、システム100の各ループごとに内部圧力を調整するか、または交互に変動する圧力を供給する。これは例えば、システム100にわたって１本の流体柱を配置し、流体柱を注入ポート55または65と接続した後、流体柱の高さを変えることによって、達成される。治療の終了時には、注入ポート55、56を通してシステム100の両方のループから流体を取り除く。
【００３３】
膀胱13用の第二の加熱ループについても同様に、膀胱出口ポート33から出る流体は加熱装置80に流れ込む。加熱装置80内では、流体は蠕動ポンプ66および流体加熱システム64を通って流れる。その後、流体は加熱装置80から出て、膀胱入口ポート32に流れ込む。温度センサ60は流れ込む流体の温度を測り、そのデータを制御装置82にフィードバックし、次に流れる流体の温度を調整する。温度は細かくモニタされ、制御装置82によって制御される。
【００３４】
蠕動ポンプ56、66は、Cole-Parmer Instrument Company (Vernon Hills, IL, USA)製の Masterflex L/S カタログ番号 TH-77910-20 または Watson-Marlow Bredel Pumps (Wilmington, MA, USA)製の 313 FAC/D OEM ポンプなどの公知のポンプでよい。制御装置82は、標準型PCボードまたは Pixsys (Padua, Italy)製のATR 110 Controller Single Setpoint またはATR 240 Controller Double Setpoint などの適切な制御装置でよい。流体加熱システム54、64は以下により詳しく記載する。
【００３５】
ここで図８〜図１４を参照すると、これらの図は本発明の好ましい実施例による加熱装置80からの流体を加熱するシステム54または64を示している。図８〜図１０において、流体加熱システム54または64は、加熱素子84、および加熱素子84の上に置く熱交換バッグ70を含む。好ましい実施例では、加熱素子84は円錐形をしている。または、加熱素子84は、一本の軸に沿って対称な、また垂直軸に沿って非対称なピラミッド型または他の型にすることができる。他の実施例では、加熱素子84は円柱形である。
【００３６】
図８a〜図８bは熱交換バッグ70の平面形状を示している。熱交換用バッグの使用によって、熱放散に利用可能な広い面積が得られ、流体中に含まれる医薬品を害することのない小さい温度勾配が生ずる。図８aに平面形状を示すように、熱交換バッグ70は、中心弧Ｂおよび半径Ｌを有する円の部分扇形として画成され、縁部73、74および入口／出口管75、76を有している。一つの好ましい実施例では、図８bに示すように、熱交換バッグ70は、内部にリザーバ72および入口75'通路を有するバッグまたはサックである。他の好ましい実施例では、図８aに示すように、熱交換バッグ70は、内部に流体流用のループ形状の通路71を有するバッグまたはサックである。図８aに示すように、通路71は、流体77が通過し、その過程で熱を獲得または放出するジグザグもしくはＳ字型形状または他の適当な形状に構成されている。流体77は、入口／出口管75、76を通って熱交換バッグ70に流入し流出する。使用する場合は、図９に示すように、熱交換バッグ70を折り重ねて（例えば、溶接により、または vercro （商標）またはクリップ型連結子によって）縁端73、74を接続し、円錐形にたたむ。図１１は、加熱素子84上に置いた熱交換バッグ70を示している。熱交換バッグ70はポリウレタン、PVCまたは他の適当な材料で作ってもよい。
【００３７】
円錐型加熱素子84および円錐型熱交換バッグ70を有する利点は、熱交換バッグ70は加熱素子84の上に容易に置くことができ、その後ぴったりした接合が得られ、それにより熱交換バッグ70内に流れる流体に均一な熱を供給することができることである。この自己支持型テーパを提供するために、円錐の垂直角Ａは１度から４度の間であることが好ましい。典型的で好ましい実施例では、垂直角Ａは２度である。角度Ａを得るために、熱交換バッグ70は円半径Ｌおよび弧Ｂを有する特定の円状扇形で構成しなければならない。円錐の底辺の半径はｒで、円錐の長さは円半径Ｌと等しい。これらのパラメータは次のような相互関係にある。
r/L = sin A
弧Ｂの長さは (B/360) * 2пL
したがって、(B/360) * 2пL = 2пr（これは円錐の底辺の円周）
B = 360(r/L) = 360 sin A
したがって、Ａ＝２度の時は、B = 12.56 度である。
【００３８】
図８aに示すように、熱交換バッグ70の平面形状は、変形した扇形として画成でき、この変形は、扇形の上部の除去を含む。しかし、パラメータはすべて、上に記載したものと同じである。
【００３９】
ここで、図１０〜図１３を参照すると、これらはそれぞれ、加熱素子84、加熱素子84とその上に置かれた熱交換バッグ70、および熱交換バッグ70を有する加熱素子84、カバー90、ならびに熱交換バッグ70の頂部の上に置かれたカバー90の図である。加熱素子84は、その上に置かれた熱交換バッグ70を受け入れるように設計されている。ある実施例では、加熱素子84はその一部の上に斜めの頂部などの構造素子を有し、これは、カバー90にぴったりと係合し、それにより熱交換バッグ70内に空気を捕捉する。これは、後にさらに詳しく記載する。図１０に示すように、加熱素子84は通常、アルミニウム製であり、その内部に、Watlow (St. Louis, MO, USA)製の FIREROD カートリッジ、コード番号 G4A54 などの一つの典型的なカートリッジ式ヒータおよび加熱素子温度センサ86を有する。図１１に示すように、熱交換バッグ70は加熱素子84の頂部とぴったり係合する。
【００４０】
熱交換バッグ70を加熱素子84の上に置くと、流体77は注入ポート55、65を経由してシステム100に導入される。流体77がシステム100を通って循環するにつれ、空気が熱交換バッグ70の頂部に上昇する。そこで、図１２に示すカバー90を熱交換バッグ70の頂部に置いて、図１３および図１４に示すように、流体77より不要な空気が実質的になくなるように、捉えた空気を中に閉じ込める。
【００４１】
ここで図１３および図１４を参照すると、両図は流体加熱システム54、64をより詳しく示すものである。ある実施例によれば、加熱素子84は円錐形で、傾斜部87を有し、カバー90は、円錐形で加熱素子84の傾斜部87に対応した傾斜97形状を有する。カバー90の傾斜部は、カバー90および加熱素子84の外側部の他の部分に対してある角度をなしている。ある実施例では、その角度は20から70度の間である。好ましい実施例では、図１３および図１４に示すように、その角度は約45度である。熱交換バッグ70は加熱素子84およびカバー90の間に挟まっている。加熱素子84およびカバー90の間の隙間の大きさによって、熱交換バッグ70内の流体77の流れの厚さが決まる。目標は、この厚さを最小化して流体77がより均一に加熱されるようにすることである。好ましい実施例では、この厚さは１〜３ミリメートルである。傾斜部に角度を持たせることによって、その隙間の大きさを一定量に設定する。さらに、初期段階で最初の流体を循環させた後、カバー90の傾斜部97が加熱素子84の傾斜部87に一致するまで、カバー90を下げ、こうして傾斜部で熱交換バッグ70の上部を締め付け、それにより内部で見つかった空気を捉えて、システム100を通って流体が循環するにつれ流体流から不必要な空気がなくなるようにする。さらに、空気を余分に圧縮することなしに、流体77の圧力をより正確に操作できる。
【００４２】
上述の装置の使用による尿路疾患の治療方法には、さまざまな治療法が含まれる。これについては、以下にさらに詳しく記載する。本発明の装置は、膀胱および尿道などの周辺臓器の同時治療が可能なように設計されている。加えて、膀胱および尿道の両方で、熱、圧力および医薬品を別々にまたは組み合わせて使用することができる。
【００４３】
本発明の一つの実施例では、対応する内孔を流出入する流体を加熱することによって、膀胱および尿道の両方を同時に加熱する。他の実施例では、医薬品を加熱した流体に加えてもよい。医薬品の例には、それに制限するわけではないが、マイトマイシンＣなどの細胞毒性薬物またはヘパリンなどの抗炎症薬またはレシニフェラトキシン（resiniferatoxin）などの神経脱感作薬が含まれる。更なる実施例では、圧力を注入ポート55、65を通して増加させてもよい。その圧力は１回の連続圧力でよく、または数回、交互に変動する圧力でもよい。これらのタイプの圧力のいずれかを、医薬品を含む、または含まない加熱した流体に加えることができる、
他の実施例では、膀胱および尿道をカテーテル12の交換なしに連続的に加熱し、これは患者の治療を容易にするのに役立つ。熱、圧力、交互に変動する圧力および医薬品の同様の可能な組合せを各臓器に対して別々に使用することができる。
【００４４】
膀胱の熱治療と尿道の熱治療を組み合わせることによって、温熱療法の場合のように高すぎる温度を使用して周辺組織を損傷するようなことをせずに、その部位で発生する効果的な熱を利用できる。CPPS、間質性膀胱炎およびTCCについてはとくに、部位の全体的加熱により治療効果がさらに長く続くことがある。CPPSおよび間質性膀胱炎ならびに排尿筋・括約筋筋失調などの病因不明の病気については、膀胱もしくは尿道または両方が問題部位である可能性がある場合、熱をいくつかの臓器に与えることにより、同時または連続的加熱を治療に役立てることができる。これらの治療法の各々は、温度、圧力および医薬品に基づいて、必要性に従ってさらに調整できる。このように、ここに記載した各方法は、実質的により長く続く作用でより広い部位に対して、広範な治療を提供する。
【００４５】
明らかに、本発明のいくつかの特徴は、明瞭化のために、別々の実施例の文脈で記載されるが、組み合わせて単一の実施例としてもよい。逆に、本発明のさまざまな特徴は、単一の実施例の文脈で簡単に記載されるが、別々に、または適当に組み合わせて提供してもよい。
【００４６】
本発明は、その特定の実施例について記載したが、多くの代替、修正および変形が当業者に明らかになることは、明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の精神および広範な範囲に含まれるすべてのそのような代替、修正および変形を包含することを企図している。個々の公報、特許または特許出願を具体的および個別に参照してここに組み入れるのと同じ程度に、本明細書に記載のすべての公報、特許および特許出願全体をここに本明細書に参照により組み入れる。加えて、本願での参照による引用または表示は、そのような参照が本発明に対する従来技術として利用可能なことを認めるものと解釈すべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の一つの実施例によって男性に使用した装置を示す図である。
【図２】本発明の一つの実施例によって女性に使用した図１の装置を示す図である。
【図３】図１および図２のシステムから見たカテーテルの断面図である。
【図４】図１および図２の装置のポートハブの断面図である。
【図５】図４のポートハブに挿入可能な温度センサの図である。
【図６】図４のポートハブを、その中に配置した図５の温度センサとともに示す断面図である。
【図７】本発明の一つの実施例による加熱システムの図である。
【図８ａ】および
【図８ｂ】図７の加熱システムで利用可能な熱交換バッグの平面図である。
【図９】図８a−図８bの熱交換バッグの巻き上げた図である。
【図１０】本発明の一つの実施例による加熱素子の断面図である。
【図１１】図１０の熱素子の頂部に配置した図９の熱交換バッグの断面図である。
【図１２】カバーの断面図である。
【図１３】熱交換バッグの頂部に配置した図１２のカバーおよび図１１の加熱素子を組み合わせた部分的断面図である。
【図１４】図１３で示した組合せ部の拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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