(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部及び第２の端部を有する細長い体部（１１２）と、前記体部から突き出ていて、多重スパイラル配列されている複数の逆刺（１１５）とを有しており、人や動物の組織を接続するための逆刺付き縫合糸において、
前記逆刺（１１５）の多重スパイラル配列が５°から２５°の範囲にあるスパイラル角（α）を有していて、
前記逆刺（１１５）が前記縫合糸の前記体部（１１２）に取り付けられている場所に弓形の基部（１１９）を備え、
前記逆刺（１１５）の横断面が弓形であって、前記基部（１１９）から逆刺の先端（１１７）の方に行くにつれて薄くなっていることを特徴とする、逆刺付き縫合糸。
【請求項２】
前記逆刺は、１４０°から１７５°の範囲にある逆刺切り込み角度（θ）と、縫合糸直径（ＳＤ）に対する逆刺深度（Ｄ）の比が０．０５から０．６の範囲にある逆刺切り込み深度（Ｄ）と、縫合糸直径（ＳＤ）に対する逆刺切り込み長さ（Ｌ）の比が０．２から２の範囲にある逆刺切り込み長さ（Ｌ）と、縫合糸直径（ＳＤ）に対する逆刺切り込み距離（Ｐ）の比が０．１から６の範囲にある逆刺切り込み距離（Ｐ）と、波形の逆刺下面（１０８）と、各逆刺組がそれ以外の組の逆刺サイズと異なる逆刺サイズを有する少なくとも２つの逆刺組（１２５、１２７）と、これらの組み合わせとからなる群より選択された構成を有することを特徴とする、請求項１に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項３】
前記逆刺は千鳥配列、重複配列、又はこれらの組み合わせで配列されていて、全ての逆刺が前記体部の前記第１の端部及び第２の端部の一方のみの方向へ向いていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項４】
前記逆刺は千鳥配列、重複配列、又はこれらの組み合わせで配列されていて、
前記縫合糸（１）が、少なくとも第１の逆刺付き部分と第２の逆刺付き部分とを有しており、前記第１の部分の逆刺は前記第１の端部の方向にのみ向いていると共に前記第２の部分の逆刺は前記第２の端部の方向にのみ向いていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項５】
前記千鳥配列は、第２の逆刺の組から１８０°半径方向に離隔した第１の逆刺の組を含んでいることを特徴とする、請求項３又は４に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項６】
前記千鳥逆刺配列は、第２の逆刺の組から１２０°半径方向に離隔した第１の逆刺の組を含んでおり、前記第２の逆刺の組は第３の逆刺の組から１２０°半径方向に離隔していることを特徴とする、請求項３又は４に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項７】
前記逆刺付き縫合糸は、前記逆刺が縫合糸長繊維から切り起こされて該逆刺付き縫合糸を製作する際に２．５４ｃｍ当り２回から１７回ねじられた部分を有する縫合糸長繊維から製作されていることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項８】
前記スパイラル角（α）は７°から２２°の範囲にある又は１２°から１８°の範囲にあることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項９】
前記逆刺は、１つ（１３５）が上に重なり、１つ（１３５）が下になっている少なくとも２つの隣接する逆刺（１３５）に関して、前記上に重なっている逆刺が１つの下面（ＵＳ）を有し、前記下になっている逆刺が１つの上面（ＴＳ）を有しており、前記上に重なっている逆刺（１３５）の前記下面（ＵＳ）の一部は前記下になっている逆刺（１３５）の前記上面（ＴＳ）の一部から派生していて、前記上に重なっている逆刺（１３５）と前記下になっている逆刺（１３５）の各々は１つの逆刺切り込み長さ（Ｌ）を有しており、前記上に重なっている逆刺（１３５）と前記下になっている逆刺（１３５）はこれらの間に、前記下になっている逆刺（１３５）の前記逆刺切り込み長さ（Ｌ）未満の逆刺切り込み距離（Ｐ）を有している、重複逆刺配列（１３５）を成していることを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載の逆刺付き縫合糸。
【請求項１０】
前記縫合糸（６０、７０）が、生体吸収性材料、非吸収性材料、及びこれらの組み合わせからなる群より選択された材料から製作されていて、
前記生体吸収性材料は、ポリジオキサノン、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリラクチド、及びこれらの組み合わせからなる群より選択されていて、
前記非吸収性材料は、ポリマー、金属、金属合金、天然繊維、及びこれらの組み合わせからなる群より選択されていて、
前記ポリマーは、ポリアミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエーテルエステル、ポリテトラフルオロエチレン、及びこれらの組み合わせからなる群より選択されていることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の逆刺付き縫合糸。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明、全般的には、さまざまな外科的状況において身体組織を接続するために有用な逆刺付き縫合糸に関し、さらに詳細には、こうした逆刺付き縫合糸上での逆刺の配列及び／又は構成の最適化に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚、筋肉、腱、内部臓器、神経、血管、などの人や動物の組織にある傷口を閉鎖するため又は互いに結合させるためには、縫合糸を利用するさまざまな外科的方法が従来から使用されている。より具体的には、外科医は従来の縫合糸（平滑な単一長繊維、又は多重長繊維である）を取り付けた外科用針を使用し、その傷口の相対する面上で組織を交互に貫通させてその傷口を縫い合せて閉じることがある。こうした傷口が偶発的なものであるか、外科的なものであるかに依らず、多く利用される方法は（特に、表面性の傷口の場合）ループ型縫い合わせである。次いでその外科用針を外し、縫合糸の両端が結び合わせられる（一般的には、結び目を形成させるように少なくとも３回かがり縫いされる）。
【０００３】
周知の如く、従来の縫合糸は、絹、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、又は綿などの非吸収性材料からなることがあり、或いはグリコール酸ポリマー及びコポリマー又は乳酸ポリマー及びコポリマーなどの生体吸収性材料からなる。
【０００４】
従来の縫合糸と同じ材料からなるのが一般的である逆刺付き縫合糸は、その着想の時点以降、従来の縫合糸による傷口の閉鎖と比べて数多くの利点を提供してきた。逆刺付き縫合糸は、１つ以上の離隔した逆刺を有する細長い体部を含んでおり、これらの逆刺はこの体部の長さ方向に沿って体部表面から突き出ている。これらの逆刺は、逆刺付き縫合糸がある方向では組織を通過することが可能であるがその反対方向では逆刺付き縫合糸の移動に逆らうように配列されている。したがって、逆刺付き縫合糸の主たる利点は、滑り止めの特質の提供にある。したがって、逆刺付き縫合糸は従来の縫合糸のように結び目を作る必要がない。従来の縫合糸と同様に、逆刺付き縫合糸は外科用針を用いて組織内に挿入させることができる。
【０００５】
例えばＡｌｃａｍｏに対する米国特許第３１２３０７７号は、人の肉組織を縫い合せるための細長いコードについて記載しており、このコードは、１つの体部部分と、この体部に対して鋭角を成してこの体部から突き出ている鋭利で弾力のある逆刺とを有している。この逆刺付き縫合糸は、ある方向では組織内を通過させることができるが、これと反対の方向の移動には抵抗する。
【０００６】
逆刺を双方向配列で配置させた縫合糸（２重装備縫合糸と呼ぶこともある）が、Ｂｕｎｃｋｅに対する米国特許第５９３１８５５号、及びＲｕｆｆに対する米国特許第６２４１７４７号に示されている。さらに詳細には、この縫合糸は、その縫合糸長さの約半分に関しては縫合糸の一方の端部の方向に向いた逆刺を有しており、また縫合糸長さの残りの半分に関しては縫合糸の他方の端部に向って反対方向に向いた逆刺を有している。この配列は、縫合糸のそれぞれの端部を傷口の第１及び第２の面内に挿入する際に、これらの逆刺が同じ方向に移動することを可能にする。こうした双方向型の逆刺付き縫合糸はその縁が分離しやすい傷口を閉じるために特に適しているだけではなく、縫合糸の両端部を結び目にしたループによって一緒に固定する必要がなくなる。
【０００７】
注目すべきは、ルーマニア特許出願第９９１０３７３２号（１９９９年３月３日）に対する優先権を主張するＰＣＴ／ＲＵ第９９／００２６３号（２０００年９月８日にＷＯ第００／５１６５８号として公布されている）に由来する２００１年２月２日に公布されたＳｕｌａｍａｎｉｄｚｅ及びＭｉｋｈａｉｌｏｖに対する欧州特許出願第１０７５８４３  Ａ１号であり、この出願は糸の長さ方向に沿って連続的に配列されると共に該糸の張力方向と反対の方向を向いた円錐状の逆刺であって、各逆刺の間の距離が該糸の直径の１．５倍を超えないような円錐状逆刺を提示している。
【０００８】
同じく注目すべきは、Ｒｕｆｆに対する米国特許第５３４２３７６号である。この特許は、傷口を閉じるために逆刺付き縫合糸を位置決めするために有用な挿入装置を提示している。この挿入装置は、逆刺付き縫合糸を受け入れるための管状の体部を有しており、また好ましくは外科医によるこの装置の取扱いを容易にするためのハンドルも有している。この挿入装置は、挿入されている縫合糸部分が挿入方向と反対の方向に向いた逆刺を含んだ逆刺付き縫合糸と共に使用することが推奨されている。挿入方向と反対向きの逆刺を備えたこうした縫合糸もＲｕｆｆに対する’３７６特許に提示されている。
【０００９】
本明細書で言及したすべての特許及び特許出願の開示は参照によって本明細書に援用されるものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
逆刺切り込み深度に依存する、単一長繊維への逆刺の切起しは、縫合糸の実効直径が低下するために直線的引張り強さを減少させる。しかし、従来の縫合糸（結び目を形成させなければならず、また最小の結び目引張り強さに準拠しなければならない）では、局所的応力の増加のために結び目の位置で最も頻繁に破損が生じるので、逆刺付き縫合糸の直線的引張り強さは、米国薬局方に従った従来の縫合糸（無逆刺の縫合糸）の最小の結び目引張り強さに匹敵させるべきである。
【００１１】
逆刺付き縫合糸の性能の最適化するためには、逆刺の幾何学的特徴（逆刺切り込み角度、逆刺切り込み深度、逆刺切り込み長さ、逆刺切り込み距離、その他）及び／又は逆刺の空間的な配列を変更することを検討すると有利である。これは、逆刺付き縫合糸の引張強さを強化させるだけではなく、傷口の縁を互いに保持し且つ維持する際の逆刺付き縫合糸の能力を強化するべきである。結び目の位置に直接張力がかかっている従来の縫合糸と異なり、逆刺付き縫合糸は逆刺切起し縫合糸長さの方向にその張力を分散させる（長さの方向で均等の場合が多い）ことができる。したがって、逆刺の配列及び／又は構成を最適化することは、さらに、保持強さを最大限にすると共に傷口の縁に沿ったギャップ形成を最小限にすることにおいて、この新規の逆刺付き縫合糸の有効性を増大させる。この後者は、傷口の治癒を促進するために特に有利である。
【００１２】
さらに、こうした新規の逆刺付き縫合糸は、適当な張力によって組織を迅速に接近させる、組織の変形を緩和する、並びに逆刺によって与えられる自己保持性の恩恵によって瘢痕形成を最小限にするように支援すべきである。この新規の逆刺付き縫合糸は、瘢痕形成の最小化が必須である整形外科などの外科手術、並びに内視鏡手術や顕微手術など空間が限定された手術において特に有用となる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
したがって、本発明は、人や動物の組織を接続するための逆刺付き縫合糸を提供する。この逆刺付き縫合糸は、第１の端部及び第２の端部を有する細長い体部を備えている。この逆刺付き縫合糸はさらに、この体部から突き出ている複数の逆刺を備えている。各逆刺は、逆刺付き縫合糸が、組織内において、逆刺が向いている方向と反対の方向への移動に抗することができるようにされている。この逆刺付き縫合糸はさらに、千鳥配列、ツイスト切り込み多重スパイラル配列、重複配列、ランダム配列、又はこれらの組み合わせから選択された配列で、この体部上に配置させた逆刺を備えている。
【００１４】
千鳥配列、ツイスト切り込み多重スパイラル配列、及び／又は重複配列では、これらの逆刺はすべてが、第１の端部と第２の端部のうちの一方のみの方向に向いていてもよい。或いは、この逆刺付き縫合糸は、少なくとも第１の部分及び第２の部分を有してもよく、第１の部分の逆刺は第１の端部の方向に向いており、また第２の部分の逆刺は第２の端部の方向に向いている。
【００１５】
さらに、別の一実施例では、本発明は、縫合糸が第１の端部及び第２の端部を有する細長い体部を備えている、人や動物の組織を接続するための逆刺付き縫合糸を提供する。この縫合糸はさらに、この体部から突き出ている複数の逆刺を備えている。各逆刺は、縫合糸が組織内にあるときに、逆刺が向いている方向と反対の方向への移動に縫合糸が抗することができるようにされている。この縫合糸はさらに、約１４０度から約１７５度の範囲にある逆刺切り込み角度θと、縫合糸直径に対する切り込み深度の比が約０．０５から約０．６の範囲にある逆刺切り込み深度と、縫合糸直径に対する切り込み長さの比が約０．２から約２の範囲にある逆刺切り込み長さと、縫合糸直径に対する切り込み距離の比が約０．１から約６の範囲にある逆刺切り込み距離と、波形の下面と、弓形の基部と、可変のサイズと、又はこれらの組み合わせと、から選択される構成を有した逆刺を備えている。
【００１６】
ツイスト切り込み多重スパイラル配列では、その逆刺付き縫合糸は約５度から約２５度の範囲にあるスパイラル角αを有することが好ましい。
【００１７】
重複配列では、逆刺の一方を他方の上に重ね合わせている少なくとも２つの隣接する逆刺が配置されることを意味している。逆刺の切起しの際、この重ね合わせは、ある逆刺（すなわち、上に重なっている逆刺）を別の隣接する逆刺（すなわち、重なりを受けている逆刺）の上面内に切起し、さらにこれを続けることによって生成されている。したがって、重なりを受けている逆刺の上面の一部は上に重なっている逆刺の下面の一部となり、さらにこれが続く。したがって、重複配列では、上に重なっている逆刺と重なりを受けている逆刺との間の逆刺切り込み距離は、重なりを受けている２番目の逆刺の逆刺切り込み長さと比べてより短くなることがあり、他方逆刺付き縫合糸に関して一般に、２つの逆刺間の逆刺切り込み距離≧逆刺切り込み長さ、が成り立つ。
【００１８】
さらに別の実施例では、本発明は、人や動物の組織を接続するための外科用針と組み合わせた逆刺付き縫合糸を提供しており、この組み合わせは外科用針に取り付けられた逆刺付き縫合糸を備えている。この縫合糸は、第１の端部及び第２の端部を有する細長い体部から突き出ている複数の逆刺を備えている。各逆刺は、縫合糸が組織の内部にあるときに、当該逆刺が向いている方向と反対の方向への移動に縫合糸が抗することができるようにされている。縫合糸直径に対する外科用針直径の比は約３：１以下であることが好ましい。適宜に、本明細書に記載した発明した逆刺付き縫合糸は外科用針に取り付けられる。
【実施例】
【００１９】
本明細書で使用する場合、「傷口」という用語は、人や動物の皮膚又は人や動物の身体組織にある、外科的切開、切り込み、断裂、切断された組織又は偶発的な傷口、或いは縫合、金具留め、又は別の組織接続用装置の使用が必要とされるような人や動物の別の状態を意味している。
【００２０】
さらに本明細書で使用する場合、「組織」という用語は、皮膚、脂肪、筋膜、骨、筋肉、臓器、神経、又は血管などの組織、或いは腱や靱帯などの繊維組織（ただし、これらに限らない）を含んでいる。
【００２１】
さらに、本明細書で使用する「ポリマー」という用語は一般に、ホモポリマー、コポリマー（ブロック・コポリマー、グラフト・コポリマー、ランダム・コポリマー及びオルタネート・コポリマーなど）、テルポリマー、その他、並びにこれらの配合物及び変種（ただし、これらに限らない）を含んでいる。さらに、「ポリマー」という用語はこの材料からなる可能なすべての構造体を含むものとする。これらの構造体は、アイソタクチック、シンジオタクチック、及びランダム対称体（ただし、これらに限らない）を含んでいる。
【００２２】
以下では縫合糸について、円形の断面を備えた好ましい一実施例に関して記載しているが、縫合糸はさらに表面積を増加させると共に逆刺の形成を容易にすることが可能なように非円形の断面形状を有することも可能である。その他の断面形状としては、長円形、三角形、正方形、平行六面体、台形、ひし形、五角形、六角形、十字形、その他（ただし、これらに限らない）が含まれる。典型的には、逆刺は円形の断面をもつダイを用いた押出し成形によって形成させた１本のポリマー長繊維となるように切り込みされており、またしたがって、この長繊維の断面は円形となる（このことは、こうした押出し成形の間に生じることである）。しかしながら、押出し成形のダイは所望の任意の断面形状をもつように特注生産されうる。
【００２３】
したがって、本明細書で使用する「直径」という用語は、その断面が円形であるか、また何らかの別の形状であるかに関わらず、その断面の横断長を意味するように意図されている。
【００２４】
以下に記載する発明した縫合糸に適した直径は、約０．００１ｍｍから約１ｍｍの範囲でよく、またもちろん、この直径は約０．０１ｍｍから約０．９ｍｍまでや、約０．０１５ｍｍから約０．８ｍｍの範囲でもよい。典型的な直径は約０．０１ｍｍから約０．５ｍｍの範囲にある。縫合糸の長さは、閉じようとする傷口の長さ及び／又は深度、接合させようとする組織の種類、傷口の位置、その他などの幾つかのファクターに応じてさまざまとなり得る。典型的な縫合糸長さは、約１ｃｍから約３０ｃｍの範囲、さらに詳細には、約２ｃｍから約２２ｃｍの範囲にある。
【００２５】
縫合糸上の逆刺の配列に関連して本明細書で使用する「千鳥型の」や「千鳥型にする」という用語は、その縫合糸が互いに対してずれている少なくとも２組の逆刺を有しており、その第１の組は縫合糸上で長手方向に整列しており且つその第２の組は縫合糸上で長手方向に整列しているが、縫合糸に対して直交し且つ縫合糸を横断方向に切っており且つ第１組の逆刺の基部と交差する面は第２組の逆刺の基部と交差することがないことを意味するように意図されている。
【００２６】
これらの逆刺は、逆刺をその上に配置させる縫合糸の体部の外部表面から突き出ている。その逆刺付き縫合糸の最終的な使用目的に応じて、さまざまなサイズの逆刺が利用されることがある。一般に、脂肪組織や軟部組織などのある種の組織を結合させるには、より大きな逆刺がより適している。他方、コラーゲン密度が高い組織など別の種類の組織を結合させるには、より小さな逆刺がより適している。
【００２７】
上で指摘したように、逆刺付き縫合糸は、従来のループ縫合糸を製作する際に使用されるのと同じ材料から製作されてもよい。逆刺付き縫合糸に関して選択される特定の材料は何れも、その強度及び柔軟性要件に依存する。
【００２８】
より具体的には、逆刺付き縫合糸は、傷口が治癒するに連れて縫合糸が分解され、これにより時間の経過と共に組織内に吸収されることを可能とした生体吸収性材料から形成されてもよい。一般に、生体吸収性材料はポリマーであり、また選択した具体的なポリマーに応じて、傷口における分解時間は約１ヶ月から２４ヶ月以上の範囲にある。生体吸収性材料の使用は、縫合糸を患者から除去する必要性をなくす。
【００２９】
さまざまな生体吸収性ポリマーとしては、ポリジオキサノン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、及びこれらのコポリマー（ただし、これらに限らない）が含まれる。市場入手可能な例としては、ポリジオキサノン（ＰＤＳ  ＩＩ（外科用縫合糸を販売するＥｔｈｉｃｏｎが使用する商標名）の名称で販売されている）、約６７％のグリコリドと約３３％のトリメチレン・カーボネートとからなるコポリマー（外科用縫合糸に関したＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｙａｎａｍｉｄに対する登録商標であるＭＡＸＯＮ（商標）の名称で販売されている）、及び約７５％のグリコリドと約２５％のカプロラクトンとからなるコポリマー（縫合糸及び縫合糸針に関したＪｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎに対する登録商標であるＭＯＮＯＣＲＹＬ（商標）の名称で販売されている）が含まれる。逆刺付き縫合糸は広範な用途において有用な生体吸収性材料から製作されている。
【００３０】
さらに、逆刺付き縫合糸は、ポリマーとすることがある、非吸収性材料から形成されてもよい。こうしたポリマーとしては、ポリプロピレン、ポリアミド（ナイロン）、ポリエステル（本明細書では略してＰＥＴというポリエチレンテレフタレートなど）、ポリテトラフルオロエチレン（ＧｏｒｅによってＧＯＲ−ＴＥＸ（商標）の名称で販売されている、本明細書では略してｅＰＴＦＥという延伸ポリテトラフルオロエチレンなど）、ポリエーテルエステル（ジメチルテレフタレート、ポリテトラメチレンエーテルグリコール、及び１，４−ブタネジオールからなる凝結ポリマー化物であり、且つＴｙｃｏの所有会社であるＤａｖｉｓ  ＆  Ｇｅｃｋ及びＵ．Ｓ．Ｓｕｒｇｉｃａｌによって、外科用縫合糸に関したＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｙａｎａｍｉｄに対する登録商標であるＮＯＶＡＦＩＬ（商標）の名称で市場供給されているポリブテステルなど）、又はポリウレタン（ただし、これらに限らない）が含まれる。あるいは、非吸収性材料は、金属（例えば、鋼鉄）、金属合金、天然繊維（例えば、絹、綿、その他）、などであってもよい。
【００３１】
以下で検討する逆刺付き縫合糸の大部分は、組織を貫通させることを可能にするように、その端部を尖らせると共に十分に堅い材料から形成されるものとして記載されている。逆刺付き縫合糸の端部は外科用針を備えてもよいことが企図されている。この実施例では、逆刺付き縫合糸は、組織内に挿入するために、スウェージング、チャンネル・ラッピング、熱収縮、又ははと目糸通しなどによって、外科用針に取付けられるようにされている。
【００３２】
スウェージングによる取付けが十分に記載されており、またこの取付けは典型的には、外科用針の長手方向の一方の端部に配置された外科用針の穴（通常この穴は針の長手方向の一方の端部内にあけられている）内に縫合糸の端部を挿入し、続いて組織内に挿入するために縫合糸を外科用針に固定できるように針穴のまわりに得られたものをクリンプすることによって実現されている。さらに、長手方向の一方の端部に１つの穴を有するある外科用針は、縫合糸を外科用針に取り付けるために、縫合糸の挿入後に熱収縮を受ける熱収縮可能なチューブである。さらに、ある外科用針は、一方の端部に１つのチャンネル又は樋を有しており、また縫合糸はこの樋内に布設されると共に、続いてラッピングによってこの縫合糸が外科用針に固定されている。外科用針の一方の端部に横断方向に配置された従来のはと目タイプの穴を備えた外科用針を使用することも可能であるが、逆刺付き縫合糸に関しては好ましくない。本発明では、以下の検討の一部は、逆刺付き縫合糸と一緒にスウェージングされた外科用針を検討しているが、針を取り付けるための適当な別の任意の手段の利用も可能であることが企図されている。
【００３３】
縫合糸と外科用針の取り付けは、Ｂｏｒｙｓｋｏに対する米国特許第３９８１３０７号、Ｋｏｒｔｈｏｆｆに対する米国特許第５０８４０６３号、Ｇｒａｎｇｅｒらに対する米国特許第５１０２４１８号、Ｇｒａｎｇｅｒらに対する米国特許第５１２３９１１号、Ｄｅｍａｒｅｓｔらに対する米国特許第５５００９９１号、Ｃｏｌｌｉｇａｎに対する米国特許第５７２２９９１号、Ｅｓｔｅｖｅｓらに対する米国特許第６０１２２１６号、及びＥｓｔｅｖｅｓらに対する米国特許第６１６３９４８号に記載されている。外科用針の製造に関する一方法はＲｉｚｋらに対する米国特許第５５３３９８２号に記載されている。さらに、外科用針は、発明した外科用針／逆刺付き縫合糸の組み合わせの針が、コーティングされない外科用針と比べてより小さい力で組織内に挿入できるようにコーティングされてもよいことに留意されたい。このコーティングは、例えばシリコン樹脂コーティングなどのポリマーでもよい。例えばＧｒａｎｇｅｒらに対する米国特許第５２５８０１３号には、組織貫通を実現するために標準のシリコン処理した外科用針と比べて、要する力がかなり小さい改良型のシリコン処理した外科用針が記載されている。
【００３４】
逆刺は、縫合糸の体部上でさまざまな配列で配置されている。逆刺は、射出成形、スタンピング、切り込み、レーザー加工、その他を含む適当な任意の方法を用いて形成されてもよい。切り込みに関しては、一般に、ポリマーの糸又は長繊維が入手され、次いでさらに逆刺が長繊維体部上に切られる。
【００３５】
切り込みは手作業でもよいが、これでは労働集約的であり費用対効果が低い。
【００３６】
非常に適した切り込み装置の１つが、Ｑｕｉｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌに対する譲渡人であるＧｅｎｏｖａらに対する２００１年８月３１日に提出された米国特許出願第０９／９４３７３３号に開示されており、この開示は参照により本明細書に援用される。こうした切り込み装置は、縫合糸の長繊維上に逆刺を切り立たせるために複数のブレードを有している。逆刺付き縫合糸を製造するための典型的な切り込み装置の１つは、１つの切り込みベッドと、１つの万力と、１つ以上のブレード・アセンブリと、また場合によってはブレード用の１つのテンプレート又はガイドと、を利用している。縫合糸長繊維の外部上に配置された複数の軸方向に離隔した逆刺を切り込むために、この縫合糸長繊維はベッド内に配置されると共に、ブレードの横断方向が一般に縫合糸長繊維の横断方向に配置された状態で万力によって保持されている。
【００３７】
ここで、幾つかの図全体を通じて同じ参照番号によって対応する又は同様の要素を指示している図面を参照すると、番号１でその全体を示した本発明による逆刺付き縫合糸の側面図が図１Ａに示されている。
【００３８】
縫合糸１は、断面が概ね円形であり且つ端部４で終わっている細長い体部２を含んでいる。端部４は、一実施例では組織を貫通するために尖らせた状態で図示されているが、端部４は組織内に挿入するための外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。（他方の端部は図示していない）。さらに縫合糸１は、千鳥型の単方向配列で配列させた複数の近接離隔した逆刺７、９を含んでいる。より具体的には、軸方向に離隔した逆刺７は、軸方向に離隔した逆刺９から半径方向で約１８０度の位置に配列されていると共に、軸方向に離隔した逆刺９に対して千鳥型になっており、これらの逆刺７、９は尖った端部４の方向に向いている。第１組の逆刺７は、第２組の逆刺９によって規定される面と実質的に同一平面上にある１つの面を規定しており、またこのため、これらの逆刺７、９は、半径方向１８０度配列であるために実質的に同じ１つの面を規定している。
【００３９】
図１Ｂは、図１Ａの縫合糸１の線１Ｂ−１Ｂに沿って切った断面図であり、角度Ｘ（すなわち、逆刺９を基準とした逆刺７の半径方向１８０度配列）をより明瞭に表している。さらに図１Ｂから理解できるように、斑点表示によって、逆刺７の第１の逆刺７が尖った端部４（図１Ｂでは図示せず）のより近くにあること、またこのため、千鳥配置であるためにより離れた位置にある逆刺９の第１の逆刺９と比べてより大きく見えているように表している。縫合糸体部２と直交すると共に逆刺７のうちの１つの逆刺７の基部と交差する横断面は、逆刺９のうちの何れの逆刺９の基部とも交差しない。
【００４０】
縫合糸１は、上述したＧｅｎｏｖａの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、縫合糸１に沿った千鳥型位置にある２組の逆刺７、９を（通常は一度に１組の割で）製造する切り込み装置を用いて製作されてもよい。
【００４１】
第１組の逆刺７は縫合糸長繊維を万力内に配置させ且つ保持することによって作成されており、また次いで所定の長さを有するブレードの組は、尖った端部４に向かった１つの方向を指した逆刺７が作成されるように、選択した角度で縫合糸長繊維内に切り込んでいる。第２組の逆刺９は、千鳥型配置を作成するために逆刺７のうちの２つの間の長手方向距離の概ね半分だけブレードを長手方向にずらし、且つすでに切り込み終わった第１組の逆刺７を収容するように装備された万力上で縫合糸長繊維を約１８０度だけ回転させた後で同様にして作成される。
【００４２】
図２Ａには、本発明の別の実施例であり且つ双方向型であることを除けば縫合糸１と同様な縫合糸１０を表している。縫合糸１０は、断面が概ね円形の細長い体部１２を含んでいる。細長い体部１２は、組織を貫通するための第１及び第２の尖った端部１４、１６で終わっている。さらに、端部１４、１６のうちの一方又は両者は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。さらに、縫合糸１０は、千鳥型で、双方向型配列で配列された複数の近接離隔した逆刺１７、１８、１９、２０を含んでいる。
【００４３】
より具体的には、複数の軸方向に離隔した逆刺１７は、複数の軸方向に離隔した逆刺１９から半径方向に約１８０度で配列されていると共に、複数の軸方向に離隔した逆刺１９に対して千鳥型に配置されており、これらの逆刺１７、１９は縫合糸１０のある部分（その長さの約半分）では尖った端部１４の方向を向いている。同様に、複数の軸方向に離隔した逆刺１８は、複数の軸方向に離隔した逆刺２０から半径方向に約１８０度で配列されると共に、複数の軸方向に離隔した逆刺２０に対して千鳥型に配置されており、これらの逆刺１８、２０は縫合糸１０の別の部分（概ね、その長さの残りの半分）では尖った端部１６の方向を向いている。第１組の逆刺１７、１８は第２組の逆刺１９、２０によって規定される面と実質的に同一平面上にある１つの面を規定している。その結果、第１組の逆刺１７、１８が第２組の逆刺１９、２０に対して半径方向１８０度配列であるため、逆刺１７、１８、１９、２０のすべての逆刺は、実質的に同じ１つの面を規定している。
【００４４】
図２Ｂは図２Ａの縫合糸１０を線２Ｂ−２Ｂに沿って切った断面図であり、角度Ｘ（すなわち、半径方向１８０度配列）をより明瞭に表している。千鳥配列であるため、逆刺１７の第１の逆刺１７は尖った端部１４（図２Ｂでは図示せず）のより近くにあり、またしたがって、斑点表示で図示しているように、より離れた位置にある逆刺１９の第１の逆刺１９と比べてより大きく表している。縫合糸体部１２と直交すると共に逆刺１７のうちの１つの逆刺１７の基部と交差する横断面は、逆刺１９のうちの何れの逆刺１９の基部とも交差しない。同様に、縫合糸体部１２と直交すると共に逆刺１８のうちの１つの逆刺１８の基部と交差する横断面は、逆刺２０のうちの何れの逆刺２０の基部とも交差しない。
【００４５】
縫合糸１０は上述したＧｅｎｏｖａの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、ブレード方向に関する以下の変更を除けば縫合糸１の場合と同じ切り込み装置によって製作されてもよい。
【００４６】
第１組の双方向型の逆刺１７、１８では、縫合糸長繊維を万力内に配置させ且つ保持させた後、ブレードを第１の切り込み動作によって縫合糸長繊維の長さの概ね半分まで切り込ませて、尖った端部１４に向かった１つの方向を向いた逆刺１７が作成される。次に、ブレードを１８０度だけ回転させ、これによりブレードが反対方向でその長さの未切り込み半分の上に配置されるようにする。次いでブレードは、第２の切り込み動作によってその縫合糸長繊維の長さの残りの半分を切り込み、尖った端部１６の向きと反対方向を向いた逆刺１８を作成することができる。
【００４７】
次に、千鳥型配置を作成するために逆刺１７のうちの２つの間の長手方向距離の半分だけブレードを長手方向にずらし、さらにすでに切り込み終わった第１組の双方向型逆刺１７、１８を収容するように装備した万力上で縫合糸長繊維を約１８０度だけ回転させる。次いで、第２組の双方向型の逆刺１９、２０では、ブレードは第１の切り込み動作によって縫合糸長繊維の長さの概ね半分まで切り込み、尖った端部１６に向かった１つの方向に向いた逆刺２０が作成される。この第１の切り込み動作に続いて、ブレードを長手方向に１８０度だけ回転させ、これによってブレードが反対方向で且つその長さの未切り込み半分の上に配置されるようにする。次いでブレードは第２の切り込み動作によってその縫合糸長繊維の長さの残りの半分を切り込み、尖った端部１４の向きと反対方向を向いた逆刺１９を作成することができる。
【００４８】
双方向型の縫合糸１０の代替的な一実施例（図示せず）では、縫合糸１０の逆刺１７、１９を有する部分はその逆刺を尖った端部１６の方向に向けており、縫合糸１０の逆刺１８、２０を有する部分はその逆刺を尖った端部１４の方向に向けている。この変形形態では、その逆刺付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆの米国特許第５３４２３７６号に示された装置などの挿入装置を用いて組織内に挿入されることになる。さらに、所望であれば、一方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分と、他方の端部を向いた逆刺を有する１つの部分とが存在する、又は、一方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分と、他方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分とが存在する、等々（図示せず）のように逆刺が切起こされてもよい、したがって、逆刺の一部分が、当該逆刺が隣接している縫合糸端部の方向を向いていない場合は、その逆刺付き縫合糸は挿入装置を用いて組織内に挿入されることになること、に留意されたい。
【００４９】
千鳥型の半径方向１８０度配列を有する逆刺付き縫合糸の利点の１つは、比較的小さい直径の長繊維に対してこの１８０度の離隔が容易に製作されると共に、千鳥配置によって引き留め性能が改善されることである。したがって、より小さい縫合糸が望まれるような薄くて傷つきやすい組織では、千鳥型の１８０度離隔によって有効な引き留め性能が生成される。
【００５０】
ここで図３Ａを見ると、全体として３０で示した本発明による縫合糸の別の実施例の側面図が示されている。縫合糸３０は、縫合糸３０の半径方向離隔が、縫合糸１に関して示した１８０度ではなく１２０度である点を除けば、図１Ａに示した縫合糸１と同じである。
【００５１】
さらに詳細には、縫合糸３０は断面が概ね円形であると共に、組織を貫通するための尖った端部３４で終わっている細長い体部３２を含んでいる。端部３４は、縫合糸を組織内に挿入できるように外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。（他方の端部は図示していない）。さらに、縫合糸３０は、そのすべてが尖った端部３４に向いた同じ方向に向くように配列された、複数の近接離隔した逆刺３５、３７、３９を含んでいる。したがって、逆刺３５、３７、３９の配列は単方向性である。
【００５２】
さらに、軸方向に離隔した逆刺３５は、軸方向に離隔した逆刺３７から半径方向に約１２０度で配列されていると共に該軸方向に離隔した逆刺３７に対して千鳥型に配置されており、さらに軸方向に離隔したこの逆刺３７は、軸方向に離隔した逆刺３９から半径方向に約１２０度で配列されていると共に、該軸方向に離隔した逆刺３９に対して千鳥型に配置されている。したがって、軸方向に離隔した逆刺３９は、軸方向に離隔した逆刺３５から約１２０度に配列されると共に該軸方向に離隔した逆刺３５に対して千鳥型に配置されている。半径方向１２０度配列の結果として、第１組の逆刺３５は実質的に同じ１つの面を規定しており、第２組の逆刺３７は実質的に別の同じ１つの面を規定しており、さらに第３組の逆刺３９は実質的にさらに別の同じ１つの面を規定している。したがって、縫合糸３０は、千鳥型で単方向性の１２０度配列で配列された逆刺３５、３７、３９を有している。
【００５３】
図３Ｂは図３Ａの縫合糸３０の線３Ｂ−３Ｂに沿って切った断面図であり、角度Ｙについて（すなわち、逆刺３７を基準とした逆刺３５、逆刺３９を基準とした逆刺３７、並びに逆刺３５を基準とした逆刺３９に関する半径方向１２０度配列）についてより詳細に表している。
【００５４】
斑点表示によって示したように、逆刺３５の第１の逆刺３５は、千鳥配列であるため、より離れた位置にある逆刺３７の第１の逆刺３７と比べて尖った端部３４（図３Ｂでは図示せず）により近くにあり、またしたがって、より大きく見えている。さらに、逆刺３７の第１の逆刺３７は、千鳥配列であるため、より離れた位置にある逆刺３９の第１の逆刺３９と比べて尖った端部３４（図３Ｂでは図示せず）により近くにあり、またしたがって、より大きく見えている。縫合糸体部３２と直交すると共に逆刺３５のうちの１つの逆刺３５の基部と交差する横断面は、逆刺３７のうちの何れの逆刺３７の基部とも交差しない。同様に、縫合糸体部３２と直交すると共に逆刺３７のうちの１つの逆刺３７の基部と交差する横断面は、逆刺３９のうちの何れの逆刺３９の基部とも交差しない。同様に、縫合糸体部３２と直交すると共に逆刺３９のうちの１つの逆刺３９の基部と交差する横断面は、逆刺３５のうちの何れの逆刺３５の基部とも交差しない。
【００５５】
縫合糸３０は、上で指摘したＧｅｎｏｖａの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、縫合糸１と同じ切り込み装置によって製作されてもよい。この切り込み装置は、ここでは、縫合糸３０に沿った千鳥型位置にある３組の逆刺３５、３７、３９を（通常は一度に１組の割で）製造する切り込み装置を用いて製作されている。
【００５６】
第１組の逆刺３５は、縫合糸長繊維を万力内に配置させ且つ保持することによって作成されており、これに続いて、所定の長さに調節し終えた後にブレードは、そのすべてが尖った端部３４に向かった同じ方向を指して逆刺３５が作成されるように選択した角度で縫合糸長繊維内に切り込んでいる。
【００５７】
次に、これらのブレードは、千鳥型配置を作成するために逆刺３５のうちの２つの間の長手方向距離の概ね半分だけ長手方向にずれている。さらに、その長繊維は、すでに切り込みが終わった第１組の逆刺３５を収容するように装備された万力上で縫合糸長繊維を約１２０度だけ回転させ、次いで第２組の逆刺３７が同様の方式で作成されている。
【００５８】
同様に、これらのブレードは、千鳥型配置を作成するために逆刺３５のうちの２つの間の長手方向距離の概ね半分だけ再度長手方向にずれており、またさらにその縫合糸長繊維は、すでに切り込みが終わった第１組の逆刺３５とすでに切り込みが終わった第２組の逆刺３７との両方を収容するように装備された万力上で約１２０度だけ回転されている。長手方向への移動及び回転に続いて、第３組の逆刺３９が同様の方式で作成されている。
【００５９】
連続する各逆刺は、直前の逆刺から縫合糸体部３２の周りで約１２０度の位置に切り起こされると共に、その他の何れの逆刺とも重ね合わされないことが好ましい。
【００６０】
ここで図４Ａを参照すると、本発明の別の実施例である縫合糸４０を表している。縫合糸４０は、縫合糸４０が双方向型である点を除けば縫合糸３０と同様である。縫合糸４０は、断面が概ね円形であると共に、組織を貫通するために第１及び第２の尖った端部４４、４６で終わっている細長い体部４２を含んでいる。さらに、端部４４、４６のうちの一方又は両方は、組織内に挿入するための外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。縫合糸４０はさらに、千鳥型で双方向型の配列で配列された複数の近接離隔した逆刺４７、４８、４９、５０、５１、５２を含んでいる。
【００６１】
縫合糸４０の長さの約半分では、軸方向に離隔した逆刺４７は軸方向に離隔した逆刺４９から円周方向に約１２０度で配列されていると共に該軸方向に離隔した逆刺４９に対して千鳥型に配置されていて、またこの軸方向に離隔した逆刺４９は軸方向に離隔した逆刺５１から半径方向に約１２０度で配列されていると共に、該軸方向に離隔した逆刺５１に対して千鳥型に配置されている。このため、軸方向に離隔した逆刺５１もまた、軸方向に離隔した逆刺４７から約１２０度で配列されていると共に、該軸方向に離隔した逆刺４７に対して千鳥型に配置されている。したがって、縫合糸４０の一部分は、そのすべてが尖った端部４４に向かった同じ方向を指して逆刺４７、４９、５１を有している。
【００６２】
縫合糸４０の長さの残りの半分では、軸方向に離隔した逆刺４８は軸方向に離隔した逆刺５０から半径方向に約１２０度で配列されていると共に、該軸方向に離隔した逆刺５０に対して千鳥型に配置されていて、またこの軸方向に離隔した逆刺５０は、軸方向に離隔した逆刺５２から半径方向に約１２０度で配列されていると共に、該軸方向に離隔した逆刺５２に対して千鳥型に配置されている。このため、軸方向に離隔した逆刺５２もまた、軸方向に離隔した逆刺４８から約１２０度で配列されると共に、該軸方向に離隔した逆刺４８に対して千鳥型に配置されている。したがって、縫合糸４０の別の部分はそのすべてが尖った端部４６に向かった同じ方向を指して逆刺４８、５０、５２を有している。
【００６３】
半径方向１２０度配列の結果、第１組の逆刺４７、４８は実質的に同じ１つの面を規定しており、第２組の逆刺４９、５０は実質的に別の同じ１つの面を規定しており、また第３組の逆刺５１、５２は実質的にさらに別の同じ１つの面を規定している。
【００６４】
図４Ｂは、図４Ａの縫合糸４０の線４Ｂ−４Ｂに沿って切った断面図であって、角度Ｙをより明瞭に表している（すなわち、半径方向１２０配列をさらに具体的に表している）。斑点表示によって図示したように、逆刺４７の第１の逆刺４７は、千鳥型配置であるために、より離れた位置にある逆刺４９の第１の逆刺４９と比べて尖った端部４４（図４Ｂでは図示せず）により近くにあり、またしたがってより大きく見えている。さらに千鳥型配置であるために、逆刺４９の第１の逆刺４９は、さらに離れた位置にある逆刺５１の第１の逆刺５１と比べて尖った端部４４（図４Ｂでは図示せず）により近くにあり、またしたがってより大きく見えている。
【００６５】
縫合糸体部４２と直交すると共に逆刺４７のうちの１つの逆刺４７の基部と交差する横断面は、逆刺４９のうちの何れの逆刺４９の基部とも交差しない。同様に、縫合糸体部３２と直交すると共に逆刺４９のうちの１つの逆刺４９の基部と交差する横断面は、逆刺５１のうちの何れの逆刺５１の基部とも交差しない。同様に、縫合糸体部４２と直交すると共に逆刺５１のうちの１つの逆刺５１の基部と交差する横断面は、逆刺４７のうちの何れの逆刺４７の基部とも交差しない。さらに、縫合糸体部４２と直交すると共に逆刺４８のうちの１つの逆刺４８の基部と交差する横断面は、逆刺５０のうちの何れの逆刺５０の基部とも交差しない。同様に、縫合糸体部３２と直交すると共に逆刺５０のうちの１つの逆刺５０の基部と交差する横断面は、逆刺５２のうちの何れの逆刺５２の基部とも交差しない。同様に、縫合糸体部４２と直交すると共に逆刺５２のうちの１つの逆刺５２の基部と交差する横断面は、逆刺４８のうちの何れの逆刺４８の基部とも交差しない。
【００６６】
縫合糸４０は、上述したＧｅｎｏｖａらの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、ブレード方向に関する以下の変更を除けば縫合糸１の場合と同じ切り込み装置を用いて作られてもよい。
【００６７】
第１組の双方向型の逆刺４７、４８では、縫合糸長繊維を万力内に配置させ且つ保持させた後、ブレードが、第１の切り込み動作によって縫合糸長繊維の長さの概ね半分まで切り込み、尖った端部４４に向かった１つの方向を向いた逆刺４７が作成される。次いで、ブレードを１８０度だけ回転させ、反対方向で且つその長さの未切り込み半分の上に配置されるようにする。次いでこのブレードが、第２の切り込み動作によって、その縫合糸長繊維の長さの残りの半分まで切り込み、尖った端部４６の向きと反対方向を向いた逆刺４８を作ることができる。
【００６８】
次に、これらのブレードが、千鳥型配置を作成するために逆刺４７のうちの２つの間の長手方向距離の約半分だけ長手方向にずらされ、さらに、すでに切り込み終わった第１組の双方向型の逆刺４７、４８を収容するように装備された万力上で縫合糸長繊維を約１２０度だけ回転させる。次いで、第２組の双方向型の逆刺４９、５０に関して、ブレードが、第１の切り込み動作によって縫合糸長繊維の長さの概ね半分まで切り込み、尖った端部４６に向かった１つの方向を向いた逆刺５０が作成される。この第１の切り込み動作に続いて、ブレードを１８０度だけ回転させ、これによってブレードが反対方向で且つ縫合糸長繊維の長さの未切り込み半分の上に配置されるようにする。次いでブレードが第２の切り込み動作によってその縫合糸長繊維の長さの残りの半分まで切り込み、尖った端部４４の向きと反対方向を向いた逆刺４９を作ることができる。
【００６９】
次いで、これらのブレードは、千鳥型配置を作成するために、逆刺４７のうちの２つの間の長手方向距離の約半分だけ再度長手方向にずらされている。さらに、その縫合糸長繊維は、すでに切り込み終わった第１組の双方向型の逆刺４７、４８とすでに切り込み終わった第２組の双方向型の逆刺４９、５０とを収容するように装備された万力上で再度約１２０度だけ回転されている。長手方向への移動及び回転に続いて、第１の切り込み動作によってブレードが縫合糸長繊維の長さの概ね半分まで切り込み、尖った端部４４に向かった１つの方向に向いた逆刺５１を作ることによって、第３組の双方向型の逆刺５１、５２が製作される。この第１の切り込み動作に続いて、これらのブレードを１８０度だけ回転させ、これによってブレードが反対方向で且つ縫合糸長繊維の長さの未切り込み半分の上に配置されるようにする。ブレードは次に、第２の切り込み動作によってその縫合糸長繊維の長さの残りの半分まで切り込み、尖った端部４６の向きと反対方向を向いた逆刺５２を作ることができる。
【００７０】
連続する各逆刺は、直前の逆刺から縫合糸体部４２の周りで約１２０度の位置に切り起こされる共に、その他の何れの逆刺とも重ね合わされないことが好ましい。
【００７１】
代替的な一実施例（図示せず）では、双方向型の縫合糸４０では、縫合糸４０のうち逆刺４７、４９、５１を有する部分は、その逆刺を尖った端部４６の方向に向けており、また縫合糸４０のうち逆刺４８、５０、５２を有する部分は、その逆刺を尖った端部４４の方向に向けている。この変形形態では、その逆刺付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆの米国特許第５３４２３７６号に示されている装置などの挿入装置を用いて組織内に挿入されることになる。さらに、所望であれば、一方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分と他方の端部を向いた逆刺を有する１つの部分とが存在する、又は、一方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分と他方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分とが存在する、等々（図示せず）のように逆刺が切起こされてもよい、したがって、逆刺の一部分が当該逆刺が隣接している縫合糸端部の方向を向いていない場合には、その逆刺付き縫合糸は挿入装置を用いて組織内に挿入されることになること、に留意されたい。
【００７２】
半径方向１２０度配列を有する逆刺付き縫合糸の利点の１つは、逆刺が互いに補完関係にある３つの異なる面で力を作用させており、このため、縫合糸全体の保持力が最大となることである。上で指摘したように、千鳥配列によって引き留め性能が強化される。
【００７３】
ここで図５Ａを見ると、ツイスト切り込み多重スパイラルの半径方向離隔を備えた縫合糸６０で示された本発明の別の実施例を表している。縫合糸６０は概ね円形の断面をもつ細長い体部６２を含んでいる。細長い体部６２は組織を貫通するための尖った端部６４で終わっており、さらに、端部６４は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。さらに縫合糸６０は、体部６２の周りでツイスト切り込み多重スパイラル・パターンを成すように配列されていると共に、尖った端部６４に向かった同じ方向を指している複数の近接離隔した逆刺６７を含んでいる。
【００７４】
図５Ｂは図５Ａの縫合糸６０の線５Ｂ−５Ｂに沿って切った断面図である。ツイスト切り込み多重スパイラル配列であるために、それぞれの逆刺６７は、それぞれが尖った端部６４（図５Ｂでは図示せず）からさらに遠くになっていくほど、さらに小さくなっていくように見えており、このサイズの違いの錯覚を斑点表示で表している。
【００７５】
縫合糸６０は、上述したＧｅｎｏｖａらの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、縫合糸１の製作に使用したのと同様の切り込み装置を用いて製作されてもよい。ツイスト切り込み方法では、逆刺６７は、多重スパイラルに製作されてもよく、この場合、逆刺は、切り込みを実施する際に縫合糸長繊維を回転させずに固定状態に保ちながら同時に作成されることが好ましい。
【００７６】
さらに詳細には、長さが約７インチ（約１７８ｍｍ）の縫合糸長繊維は、縫合糸長さの約４．５インチ（約１１４ｍｍ）であるようなある部分に関しては３９回など、縫合糸長さの一部分に関して長手方向にねじられている。したがって、一方の端部は固定され、また他方の端部は把持されて３９回にわたって３６０度の回転を受けており、したがって縫合糸長繊維のこの部分は、縫合糸を次いで万力内に配置させ且つ保持させたときに、ねじりを受けることになる。
【００７７】
ねじりは２８回から５０回実施することが好ましく、また、１９回から７０回までなどこれより多くの回数又は少ない回数実施されてもよい。適宜、このねじりは、１インチあたり約２回から約１７回のねじり、１インチあたり約３回から約１５回のねじり、或いは１インチあたり約５回から約１３回のねじり（１インチあたりは２５．４ｍｍあたりに相当する）とされてもよい。
【００７８】
次に、ブレードは、所定の長さに調整された後、縫合糸長繊維内に同時に切り込んでいる。この切り込み動作は、そのすべてが尖った端部６４に向かった同じ方向を指した逆刺６７が作成されるように切り込みを行う。ツイスト切り込み多重スパイラルの逆刺付き縫合糸６０を万力から外してねじりを戻した後に、縫合糸６０上に逆刺６７が多重スパイラル状態で配置される。
【００７９】
ここで図６Ａを見ると、その全体を縫合糸７０で示した本発明の別の実施例を表している。縫合糸７０はツイスト切り込み多重スパイラル配列になっており、したがって縫合糸７０が双方向型である点を除けば縫合糸６０と同様である。縫合糸７０は、断面が概ね円形であり、且つ組織を貫通するために第１及び第２の尖った端部７４、７６で終わっている細長い体部７２を含んでいる。端部７４、７６のうちの一方又はその両方は、組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。
【００８０】
縫合糸７０はさらに、その各々が体部７２の周りで１つの多重スパイラルとなっているそれぞれ２つのスパイラル・パターンで配列された複数の近接離隔した逆刺７７、７８を含んでいる。逆刺７７、７８は、縫合糸７０の概ね３インチ（概ね７６ｍｍ）に相当する中央部分ＭＰ上に配置されており、縫合糸７０の各端部部分ＥＰには逆刺がない。さらに詳細には、複数の逆刺７７が多重スパイラル・パターンで配列されており、中央部分ＭＰのうち縫合糸７０の長さ方向に沿った一部分（約半分）に関してはその逆刺７７はすべて尖った端部７４の方向に向いている。同様に、複数の逆刺７８が多重スパイラル・パターンで配列されており、中央部分ＭＰのうち縫合糸７０の長さ方向に沿った別の部分（概ねもう半分）に関してはその逆刺７８はすべて尖った端部７６の方向に向いている。
【００８１】
図６Ｂは、縫合糸６０の図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って切った断面図である。多重スパイラル構成となっているため、各逆刺７７は、斑点表示で示すように、それぞれが尖った端部７４（図６Ｂでは図示せず）からさらに遠くになっていくほど、さらに小さくなっていくように見えている。
【００８２】
縫合糸７０は、上で指摘したＧｅｎｏｖａらの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載した切り込み装置などの縫合糸６０の場合と同じ切り込み装置を用いて製作されてもよい（ただし、ブレード方向は以下のように変更される）。ツイスト切り込み方法を用いると、逆刺７７が都合よく同時に作成される多重スパイラルに製作されてもよく、次いでブレードに関して方向を変更した後に、逆刺７８が都合よく同時に作成されるように多重スパイラルに製作される。したがって切り込みの間に、縫合糸長繊維は回転させられることなく静止して保持されている。
【００８３】
より具体的には、縫合糸長繊維のうち長さが約４．５インチ（約１１４ｍｍ）の１セクションがねじられている（縫合糸の長さ約７インチ（約１７８ｍｍ）にわたって３９回など）。したがって、一方の端部は固定され、また他方の端部は把持されて３９回にわたって３６０度の回転を受けており、したがって縫合糸長繊維のこのねじりを加えた部分は縫合糸長繊維を次いで万力内に配置させ且つ保持させたときに１インチあたり（２５．４ｍｍあたり）約８と２／３回のねじりを有することになる。
【００８４】
ねじりは２８回から５０回実施することが好ましく、また、１９回から７０回までなどこれより多くの回数又は少ない回数実施されてもよい。適宜、このねじりは、１インチあたり約２回から約１７回のねじり、１インチあたり約３回から約１５回のねじり、或いは１インチあたり約５回から約１３回のねじり（１インチあたりは２５．４ｍｍあたりに相当する）としてもよい。
【００８５】
次に、ブレードは、所定の長さに調整された後、切り込みを行うブレードによる第１の切り込み動作において、縫合糸長繊維の約４．５インチ（約１１４ｍｍ）ねじりセクションの中央部分ＭＰの約３インチ（約７６ｍｍ）長さの約半分を切り込み、そのすべてが尖った端部７４に向かった１つの方向に向くように逆刺７７を作成している。切り込み装置上に幾つのブレードが存在するか、並びに幾つの逆刺７７を希望するのかに応じて、逆刺７７のすべてを同時に切起こす１回の切り込み動作とすること、または、縫合糸長繊維のある部分に所望の数の逆刺７７を切起こすまで切り込み動作を反復させることがあってもよい。
【００８６】
次いで、ブレードが１８０度回転させられ、これによってブレードが反対方向で且つ縫合糸長繊維の約４．５インチ（約１１４ｍｍ）ねじりセクションの中央部分ＭＰの約３インチ（約７６ｍｍ）長さの残りの半分上に配置されるようにする。次いで、ブレードは、切り込みを行うブレードによる第２の切り込み動作において、残りの半分を切り込み、尖った端部７６の向きと反対方向を向いた逆刺７８を作成することができる。切り込み装置上に幾つのブレードが存在するか、並びに幾つの逆刺７８を希望するのかに応じて、逆刺７８のすべてを同時に切起こす１回の切り込み動作とすること、又は、縫合糸長繊維のある部分に所望の数の逆刺７８を切起こすまで切り込み動作を反復させることがあってもよい。
【００８７】
ツイスト切り込み多重スパイラルの逆刺付き縫合糸７０が万力から外されてねじりを戻したときに、第１の切り込みと第２の切り込みによって、縫合糸７０の２つのそれぞれの部分上に２つのそれぞれの多重スパイラル・パターンの逆刺７７、７８が得られ、その２つの部分のそれぞれによって長さが約３インチ（約７６ｍｍ）の中央部分ＭＰが規定される。
【００８８】
さらに詳細には、幾つかのツイスト切り込み多重スパイラルの逆刺付き縫合糸が、約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）の直径を有する単一長繊維から作られ、（合成吸収性縫合糸材料である）ポリジオキサノンから紡ぎ出された。約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）の直径は、米国薬局方（ＵＳＰ）の規定に従って約０．３５ｍｍから約０．３９９ｍｍの範囲にある直径を有するサイズ０の合成吸収性縫合糸と比べて、大きさが若干大きい。
【００８９】
各縫合糸は、縫合糸の円周の周りに２つのそれぞれの多重スパイラル・パターンで導入された全部で７８個の逆刺を包含している。この逆刺付き縫合糸は双方向型であるため、これらの逆刺は、その３９個の逆刺が縫合糸の第１の部分上に配置された左側グループと、その３９個の逆刺が縫合糸の第２の部分上に配置された右側グループと、に分けられていて、その各グループは、縫合糸の概ね中央位置から、他方のグループの方向と反対であった。利用した切り込み装置は１３枚のブレードを有していた。したがって、３９個の逆刺からなる各グループに関しては、切り込み動作のそれぞれについて、ブレードをガイドを用いてずらしながら３回の切り込み動作（３×１３＝３９）を行った。
【００９０】
各縫合糸は長さが約７インチ（約１７８ｍｍ）であった。中央部分ＭＰは、長さが約３インチ（約７６ｍｍ）であると共に、縫合糸長繊維内に切起こされた７８個の逆刺を含んでいた。３インチ（７６ｍｍ）の逆刺形成した中央部分ＭＰより先には、それぞれ長さが約２インチ（約５１ｍｍ）の縫合糸の２つの無逆刺の端部部分ＥＰを延在させた。その縫合技法に応じて、逆刺付き縫合糸の端部のうちの一方又は両方は、組織内に挿入できるように十分に尖らせ且つ硬くさせることや、直線的な又は湾曲した外科用針を備えてもよい。
【００９１】
ツイスト切り込みした７インチ（１７８ｍｍ）の逆刺付き縫合糸の強度を２つの方法で試験した。その方法の１つは、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｔｅｓｔｅｒを用いた直線引張り張力強さ試験であり、またもう１つの方法はイヌを用いたインビボ性能試験であった。
【００９２】
直線引張り強さ計測では、Ｔｅｓｔ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ  Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｔｅｓｔｅｒ（Ｍｏｄｅｌ  ２００Ｑ）を用いて試験を実施した。逆刺付き縫合糸と比較用の無逆刺の縫合糸について、各種類の縫合糸に関して実施した１０回の反復計測の平均読み値を記録した。
【００９３】
比較用の無逆刺の縫合糸は、合成吸収性縫合糸に関する米国薬局方のサイズ０、２−０、及び３−０と比べてそれぞれが若干大きくなっている、約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）、約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）、及び約０．０１１５インチ（約０．２９２ｍｍ）という縫合糸直径を有するポリジオキサノンの単一長繊維（合成吸収性縫合糸材料）であった。合成吸収性縫合糸に関する米国薬局方の指定によれば、サイズ０は約０．３５ｍｍから約０．３９９ｍｍの直径範囲を有しており、サイズ２−０は約０．３０ｍｍから約０．３３９ｍｍの直径範囲を有しており、またサイズ３−０は約０．２０ｍｍから約０．２４９ｍｍの直径範囲を有している。
【００９４】
各逆刺付き縫合糸は、２つのギザギザ付ジョー部におけるコルク・ガスケット・パッドを用いた保持によって各端部の位置で把持され、また一方、各無逆刺の縫合糸は、２つのそれぞれのキャプスタン・ローラ・グリップの周りに巻きつけることによって各端部の位置に把持された。キャプスタン・ローラは、応力及び膨張が回避されるように無逆刺の縫合糸を保持するために使用したものである。
【００９５】
各縫合糸試料のうち２つの把持位置の間にある部分は、逆刺付き縫合糸の場合では、逆刺形成させた中央部分の３インチ（７６ｍｍ）の全体を包含するように長さを約５インチ（約１２６ｍｍ）にした。
【００９６】
各試料は、破断が発生するまで毎分約１０インチ（約２５４ｍｍ）の速度で長手方向に引っ張った。そのピーク荷重を直線引張り強さとして記録した。
【００９７】
この結果を以下の表６Ａに要約しており、最も右側の列は、合成で吸収性な材料から製作した従来の（無逆刺の）縫合糸に関するＵＳＰ結び目引っ張り試験の最小要件を示している。
【００９８】
【表１】
0004493501.tif 000002
【００９９】
分かるように、サイズ０のポリジオキサノン単一長繊維への逆刺の切起しは、従来の無逆刺でサイズ０のポリジオキサノン単一長繊維と比較して、約６０％だけ直線引張り張力強さを低下させた（７．０３ポンド＝１７．７２ポンドの４０％）。
【０１００】
しかし、サイズ０のポリジオキサノンの逆刺付き縫合糸（逆刺を切起したために、従来の無逆刺のサイズ０のポリジオキサノン縫合糸と比べてより小さい実効直径を有する）に関する破断時点の直線引張り強さの７．０３ポンドはサイズ０のポリジオキサノンの従来の無逆刺縫合糸に関する最小ＵＳＰ結び目引っ張り要件の８．６０ポンドと比べて遜色がないものであった。
【０１０１】
表７Ｋ〜表７Ｚにおいて述べたように、図７Ａ及び７Ｂに関連して、追加的なサイズ０のポリジオキサノンの逆刺付き縫合糸について追加の直線引張り強さ試験を実施した。
【０１０２】
インビボ性能については、それぞれが約１４ｋｇである３頭の雑種イヌを使用した。各イヌに関して、胸郭（２箇所）、大腿部（２箇所）、わき腹、腹部正中線、及び傍正中部の位置で、その各々が１つ、２つ、又は３つの閉鎖部位を有するような７つの切開を実施した。各切開の長さは、約０．５インチ（約１２．５ｍｍ）から約４インチ（約１０１ｍｍ）の範囲とし、また各切開の深度は表在性の真皮から腹膜までとした。
【０１０３】
逆刺付き縫合糸（そのすべてがサイズ０のポリジオキサノン単一長繊維から製作されている）を用いることによって、２４箇所を閉じた。比較のため、残りの部位は結び目を作ったさまざまな直径サイズをもつ従来の無逆刺の縫合糸によって閉じた（１つの部位はサイズ２−０の絹製の編組長繊維により、６つの部位はサイズ２−０のナイロン単一長繊維により、また７つの部位はサイズ３−０のポリジオキサノン単一長繊維によった）。これらの部位の閉鎖のすべては、無作為方式に従って実施した。
【０１０４】
これらのイヌは毎日監視すると共に、１４日で安楽死させた。死亡の時点で、これらの切開は肉眼的に評価した。さまざまな組織、切開サイズ、及びイヌの上の箇所に関して、サイズ０のポリジオキサノンの逆刺付き縫合糸によって並置されたすべての部位は閉じたままであり、また１４日の観察期間全体を通じて通常に治癒しているように見えた。離開は全く生じなかった。
【０１０５】
従来の無逆刺の絹製の縫合糸によって並置させた部位、並びに従来の無逆刺のポリジオキサノン縫合糸によって並置させた部位も、合併症を生じることなく治癒した。離開は全く生じなかった。
【０１０６】
サイズ２−０のナイロン製で単一長繊維の従来の無逆刺の縫合糸を用いて閉じられた６つの局部的な皮膚部位に関して、３つの部位では、イヌによる自傷と見られる部分的な又は完全な縫合糸の損失が示された。従来の縫合糸にある結び目は、局所的圧力を生成させるために不快を生じさせた可能性があり、また動物にとって、縫合糸はどのように扱うべきでないかを理解できないものである。したがって、逆刺付き縫合糸は、動物が縫合糸をいじって引っ張り出すという問題を未然に防ぐのに役立つ。
【０１０７】
要約すると、サイズ０のポリジオキサノンの逆刺付き縫合糸のインビボ性能は、サイズ２−０の絹製の編組長繊維無逆刺の縫合糸、サイズ２−０のナイロン製単一長繊維無逆刺の縫合糸、及びサイズ３−０のポリジオキサノン単一長繊維無逆刺の縫合糸と比較した場合、有効であった。
【０１０８】
双方向型のツイスト切り込みの多重スパイラル縫合糸７０に関する代替的な一実施例（図示せず）では、縫合糸７０のうち逆刺７７をその上に配置させる部分は尖った端部７６の方向に向いた逆刺７７を有しており、また縫合糸７０のうち逆刺７８をその上に配置させる部分は尖った端部７４の方向に向いた逆刺７８を有している。この変形形態では、その逆刺付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆの米国特許第５３４２３７６号の装置などの挿入装置を用いて組織内に挿入されることになる。さらに所望であれば、一方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分と他方の端部を向いた逆刺を有する１つの部分とが存在する、又は、一方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分と他方の端部を向いた逆刺を有する２つの部分とが存在する、等々（図示せず）のように逆刺を切起こしてもよいこと、したがって、逆刺の一部分が当該逆刺が隣接している縫合糸端部の方向を向いていない場合は、その逆刺付き縫合糸は挿入装置を用いて組織内に挿入されることになること、に留意されたい。
【０１０９】
ツイスト切り込みの多重スパイラル配列を有する逆刺付き縫合糸の利点の１つは、こうした逆刺付き縫合糸が１２０度離隔した逆刺付き縫合糸と比較してより良好な傷口保持能力を提供できることである。この理由は、ツイスト切り込みの多重スパイラル・パターンによって、その縫合糸が組織内にあるときの引き留めの改善を提供する傾向がある後続及び先行するグループの逆刺を補完する逆刺のグループが得られためである。この特徴は、別のタイプの組織と比べて結合性繊維がより少ないため、より大きな縫合糸保持力が望ましい脂肪組織などの組織において特に有用である。
【０１１０】
ここで図７Ａを参照すると、逆刺付き縫合糸８０の断面側面図を表している。逆刺付き縫合糸８０は、概ね円形の断面の細長い縫合糸体部８２上に複数の近接離隔した逆刺８１を有している。各逆刺８１は逆刺先端８５を有している。縫合糸の長手方向軸線Ａ、縫合糸直径ＳＤ、逆刺長さＬ、逆刺切り込み深度Ｄ、逆刺切り込み角度θ、切り込み距離Ｐ、スパイラル角α、カットアウト窪みＣＤ、及びカットアウト窪みＣＤの先端Ｔが図示されている。
【０１１１】
図７Ｂは、図７Ａに示したのと同様の断面側面図であるが、逆刺８１同士の切り込み距離Ｐを計測するために逆刺が整列するように回転させ且つ留められている。
【０１１２】
逆刺付き縫合糸８０は、図６Ａの縫合糸７０と同様にツイスト切り込みで多重スパイラルの双方向型の逆刺付き縫合糸であるが、縫合糸長手方向の軸線Ａ、縫合糸直径ＳＤ、逆刺長さＬ、逆刺切り込み深度Ｄ、逆刺切り込み角度θ、切り込み距離Ｐ、スパイラル角α、カットアウト窪みＣＤ、及びカットアウト窪みＣＤの末端Ｔに関する逆刺８１の構成についてより詳細に示すために拡大部分として図示している。
【０１１３】
より具体的には、幾つかのツイスト切り込みで多重スパイラルの逆刺付き縫合糸は、ポリジオキサノンから紡ぎ出されており、且つ約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍであり、サイズ０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する単一長繊維から製造された。各縫合糸には、縫合糸の円周の周りに２つの個別の多重スパイラル・パターンで導入された７８個の逆刺を含めた。逆刺は双方向型であったので、逆刺は、３９個の逆刺を備えた左側グループと、３９個の逆刺を備えた右側グループと、に分けられ、各グループが縫合糸のほぼ中央から他方のグループの方向と反対方向になるようにした。各縫合糸は長さが約７インチ（約１７８ｍｍ）であった。この中央部分は縫合糸のうちの約３インチ（約７６ｍｍ）に相当すると共に、縫合糸長繊維内に切起した７８個の逆刺を含んだ。３インチ（７６ｍｍ）の逆刺形成された中央部分を過ぎて縫合糸の各端部の方向に向かって、縫合糸長繊維のうち長さがそれぞれ約２インチ（約５１ｍｍ）の２つの無逆刺の端部部分が延在した。その縫い合せ技法に応じて、逆刺付き縫合糸の端部のうちの一方又は両方は、組織内に挿入できるように十分に尖らせ且つ硬くすることや、直線状又は湾曲した針を備えてもよい。
【０１１４】
逆刺８１の構成を特徴付けるために、リングとバックライト照明を備えたＯｐｔｅｍ  Ｚｏｏｍ  １００カスタム顕微鏡をＣＣＤブランドのビデオ・カメラと一緒に使用し、左側と右側のグループのそれぞれから選択した逆刺８１を倍率×２１．５で計測した。
【０１１５】
その平均値は、切り込み角度θと切り込み深度Ｄのそれぞれに関して実施した１０回の反復計測（そのうちの５回は左側の逆刺グループから、またそのうちの５回は同じ縫合糸の右側の逆刺グループからの計測）から計算した。逆刺切り込み角度θは、その切り込みの表面から逆刺付き縫合糸８０の外側表面までで計測した。逆刺切り込み深度Ｄは、逆刺付き縫合糸８０の外側表面から逆刺付き縫合糸８０の長手方向の軸線Ａの方向に向かった垂線に沿って計測した。これらの計測によって、次式を用いた切り込み長さＬの計算が可能となった。
【０１１６】
［数１］
Ｌ＝Ｄ／｛ｓｉｎ（１８０−θ）｝
【０１１７】
さらにスパイラルの角度αは、さまざまな逆刺付き縫合糸８０に関して以下のように顕微鏡的に計測した。逆刺８１の切り込み中にねじりを加えた縫合糸長繊維を万力によって把持した際に、万力によって縫合糸長繊維上に刻みつけられた線Ｍとして示した極めて軽微なマークが残される。したがって、ねじりを加えた縫合糸長繊維を万力内に保持させている間は、線Ｍが万力の長手方向の軸線と平行となる。万力が縫合糸長繊維上にこの軽微なマークを残さない場合は、２つの後続の逆刺８１を切起したために縫合糸体部８２内に残された２つの後続のカットアウト窪みＣＤの２つのそれぞれの末端Ｔを結んだ線と平行であることによって線Ｍの決定が可能である。逆刺８１を切り込んだ後、逆刺付き縫合糸８０を万力から外してねじりを戻し縫合糸８０がフリーの状態になったときに、線Ｍは縫合糸体部８２上で逆刺付き縫合糸８０の周りにスパイラルを描き、スパイラルの角度αが形成される。
【０１１８】
具体的にスパイラル角αの計測では、Ｏｐｔｅｍ  Ｚｏｏｍ  １００カスタム顕微鏡を、リングライト照明を６０に、且つバックライト照明を粗調整１２と微調整１０に設定した。さらに、イメージング解析システム・ソフトウェアを使用した。次いで、逆刺付き縫合糸の外側表面と線Ｍとの間でスパイラル角αを計測した。その平均値は、１０回の反復計測（そのうちの５回は左側の逆刺グループ、またそのうちの５回は同じ縫合糸の右側の逆刺グループの計測）について計算した。
【０１１９】
次いで、逆刺付き縫合糸８０を、縫合糸８０の一方の端部を固定位置にクランプした状態でねじり付与装置内に装着した。縫合糸８０の他方の端部を、逆刺８１が整列するまでねじりが挿入されるように回転させた。次に逆刺付き縫合糸８０に関して、２つの隣接する逆刺８１の間の長手方向の切り込み距離Ｐを、２つの後続の逆刺８１を切起したために縫合糸体部８２内に残された２つの後続のカットアウト窪みＣＤの２つのそれぞれの末端Ｔ間で顕微鏡的に計測した。その平均値は、１０回の反復計測（そのうちの５回は左側の逆刺グループ、またそのうちの５回は同じ縫合糸の右側の逆刺グループの計測）について計算した。
【０１２０】
これらの結果を以下の表７Ａ、表７Ｂ、表７Ｃ、及び表７Ｄに要約している。
【０１２１】
【表２】
0004493501.tif 000003
【０１２２】
【表３】
0004493501.tif 000004
【０１２３】
【表４】
0004493501.tif 000005
【０１２４】
【表５】
0004493501.tif 000006
【０１２５】
さらに、約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍであり、サイズ０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する幾つかの追加的な双方向型のツイスト切り込みで多重スパイラルの逆刺付き縫合糸に関して、角度αの数回の追加の計測を実施した。その平均値は１６．８７であり、またその標準偏差は±０．８５であった。
【０１２６】
さらに、逆刺切り込み角度θ、逆刺長さＬ、逆刺切り込み深度Ｄ、及び切り込み距離Ｐの計測を、約０．０１１５インチ（約０．２９２ｍｍであり、これはサイズ３−０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する縫合糸８０などの３つの追加的な双方向型のツイスト切り込みで多重スパイラルの逆刺付き縫合糸に関して実施し、且つスパイラル角αに関する計測を、この３つの追加的な逆刺付き縫合糸のうちの２つに関して実施した。さらに、逆刺切り込み角度θ、逆刺長さＬ、逆刺切り込み深度Ｄ、切り込み距離Ｐ、及びスパイラル角αの計測を、約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍであり、サイズ２−０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する縫合糸８０などの３つの追加的な双方向型のツイスト切り込みで多重スパイラルの逆刺付き縫合糸に関して実施した。これらの結果を以下の表７Ｅ、表７Ｆ、表７Ｇ、表７Ｈ、表７Ｉ、及び表７Ｊに要約している。
【０１２７】
【表６】
0004493501.tif 000007
【０１２８】
【表７】
0004493501.tif 000008
【０１２９】
【表８】
0004493501.tif 000009
【０１３０】
【表９】
0004493501.tif 000010
【０１３１】
【表１０】
0004493501.tif 000011
【０１３２】
【表１１】
0004493501.tif 000012
【０１３３】
上述の試験対象逆刺付き縫合糸と同様であるがポリジオキサノンから紡ぎ出されており、且つ約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍであり、サイズ０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する単一長繊維から製作された、幾つかの別のツイスト切り込み多重スパイラル逆刺付き縫合糸に関して追加的な計測を実施した、ただし、これら別の逆刺付き縫合糸は、異なる切り込み装置（すなわち、切り込み工程と工程の間でねじりを加えた長繊維に沿って長手方向に移動を受けていると共に、逆刺の切り起しのためにさまざまな切り込みを行うようにコンピュータを用いて制御を受ける１つのブレードを備えた装置）を用いて切られた。これら別の逆刺付き縫合糸はさらに、直線引張り強さ及びセーム布閉鎖強度に関しても試験した。（セーム布閉鎖強度の実施方法に関する検討については、図１３Ａ及び図１３Ｂに関連して以下で見ることができる）。これら別の逆刺付き縫合糸に関する結果については、以下の表７Ｋ〜表７Ｚに要約している。
【０１３４】
【表１２】
0004493501.tif 000013
【０１３５】
【表１３】
0004493501.tif 000014
【０１３６】
【表１４】
0004493501.tif 000015
【０１３７】
【表１５】
0004493501.tif 000016
【０１３８】
【表１６】
0004493501.tif 000017
【０１３９】
【表１７】
0004493501.tif 000018
【０１４０】
【表１８】
0004493501.tif 000019
【０１４１】
【表１９】
0004493501.tif 000020
【０１４２】
【表２０】
0004493501.tif 000021
【０１４３】
【表２１】
0004493501.tif 000022
【０１４４】
【表２２】
0004493501.tif 000023
【０１４５】
【表２３】
0004493501.tif 000024
【０１４６】
【表２４】
0004493501.tif 000025
【０１４７】
【表２５】
0004493501.tif 000026
【０１４８】
【表２６】
0004493501.tif 000027
【０１４９】
【表２７】
0004493501.tif 000028
【０１５０】
上で指摘した計測のすべては双方向型のツイスト切り込み多重スパイラル逆刺付き縫合糸に関して実施したが、逆刺長さＬ、逆刺切り込み深度Ｄ、逆刺切り込み角度θ、及び／又は切り込み距離Ｐに関する計測の以下で指摘する望ましい範囲は、本明細書に記載した発明したさまざまな別の逆刺付き縫合糸についても同じとすべきである。
【０１５１】
逆刺付き縫合糸直径ＳＤに対する切り込み長さＬの適当な比は、約０．２から約２の範囲であり、さらに好ましくは約０．４から約１．７の範囲であり、またさらに好ましくは約０．８から約１．５の範囲である。しかし、非常に適した逆刺付き縫合糸では、約１から約０．２の逆刺付き縫合糸直径ＳＤに対する切り込み長さＬの比を有することがあり、このため、縫合糸直径ＳＤに対する可能な最も高い逆刺高さ（逆刺先端８５の縫合糸体部８２から上への高さ）はこれに対応して約１から約０．２の範囲となる。（この可能な最も高い逆刺高さは逆刺長さＬと同じである）。さらに、逆刺付き縫合糸直径ＳＤに対する切り込み深度Ｄの適当な比は約０．０５から約０．６の範囲であり、さらに好ましくは約０．１から約０．５５の範囲であり、また、さらに好ましくは約０．２から約０．５の範囲である。
【０１５２】
しかしながら、長さＬは最終の使用目的に応じてさまざまとすることが望ましい（より大きな逆刺の方が脂肪組織や軟部組織のある種の組織タイプを結合させるのにより適しており、他方より小さい逆刺の方が繊維組織などの別のタイプの組織を結合させるのにより適しているためである）。図１１に関して以下でより詳細に検討するように、同じ縫合糸上に大型の逆刺、中型の逆刺及び／又は小型逆刺を組み合わせて配置させた逆刺構成が望ましいようなケース（例えば、異なる層構造を有する組織に関して逆刺付き縫合糸を利用する場合）も存在する。
【０１５３】
逆刺と細長い縫合糸体部との間に形成される切り込み角度θは、約１４０度から約１７５度の範囲であることが望ましく、また約１４５度から約１７３度の範囲とすることがさらに好ましい。すべての逆刺に関して最も好ましい切り込み角度θは約１５０°から約１７０°の範囲である。
【０１５４】
例えば、サイズ０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい直径が約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）のポリジオキサノンの逆刺付き縫合糸では、その好ましい逆刺長さＬは０．４５ｍｍであり、その好ましい逆刺深度Ｄは０．２ｍｍであり、且つその好ましい逆刺切り込み角度は１５３度であろう。
【０１５５】
２つの任意の逆刺間の長手方向の間隔は、一般に、縫合糸に沿ってできるだけ多くの逆刺を作成するという目標に沿って実施されており、またこの長手方向の間隔は逆刺付き縫合糸が安定性を維持しながら組織を引き留めさせる能力に関する１つのファクターとなっている。逆刺がより離れるように離隔させると、組織引き留め能力が低下する。しかしながら、逆刺がより接近するような間隔にすると、長繊維の保全性が損なわれることがあり、これによって逆刺のめくれが戻される傾向を生じ、さらに縫合糸の引張り強さが低下することにつながる可能性がある。
【０１５６】
一般に、逆刺付き縫合糸直径ＳＤに対する切り込み距離Ｐの適当な比は、約０．１から約６の範囲であり、さらに好ましくは約０．５から約４．５の範囲であり、また、さらに好ましくは約１．０から約３．５の範囲である。非常に適した逆刺付き縫合糸は、その有する逆刺付き縫合糸直径ＳＤに対する切り込み距離Ｐの比が約１．５から約０．２であり、これにより切り込み距離Ｐは（重複式逆刺の実施例に関しては特に）約０．１程度となる（これについては、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１２Ｃ、及び図１２Ｄに関連して以下でさらに詳細に検討することにする）。
【０１５７】
さらに、ツイスト切り込み多重スパイラル逆刺付き縫合糸に関する線Ｍと細長い縫合糸体部の長手方向との間のスパイラル角αは、典型的には、約５度から約２５度の範囲となり、またさらに好ましくは約７度から約２１度の範囲となる。ツイスト切り込み多重スパイラル逆刺付き縫合糸に関するすべての逆刺に対する最も好ましい角度αは約１０°から約１８°である。
【０１５８】
ここで図８を見ると、本発明の別の実施例である縫合糸９０を表している。縫合糸９０は、断面が概ね円形の細長い体部９２を含んでいる。細長い体部９２は組織を貫通するために第１及び第２の尖った端部９４、９６で終わっている。端部９４、９６のうちの一方又は両方は、組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。さらに、縫合糸９０はランダム配列で配列された複数の近接離隔した逆刺９７を含んでいる。
【０１５９】
縫合糸９０は、上述したＧｅｎｏｖａの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、上で検討した縫合糸の場合と同じ切り込み装置を用いて製作されてもよい。１８０度配列（縫合糸１、１０）、１２０度配列（縫合糸３０、４０）、及び／又はツイスト切り込み多重スパイラル配列（縫合糸６０、７０、８０）を製作するための上述の方法を組み合わせることによって、極めてランダムな逆刺配列を有する逆刺付き縫合糸９０が得られる。このランダム配列の利点は、その数多くの逆刺角度によって組織に対する優れた引き留めを提供できると共に、これにより優れた傷口保持特性を提供できることである。ランダム配列では、その逆刺付き縫合糸は、上で指摘したＲｕｆｆの米国特許第５３４２３７６号に示された装置などの挿入装置を用いて組織内に挿入されることになる。
【０１６０】
図９は、本発明の別の実施例である逆刺付き縫合糸１００の断面側面図を表している。縫合糸１００は概ね円形の断面をもつ細長い縫合糸体部１０２を含んでいる。さらに、縫合糸体部１０２は、複数の近接離隔した逆刺１０７をその上に配置して有している。各逆刺１０７は、逆刺下面１０８がギザギザ又は波形となるような逆刺構成を有している。縫合糸端部（図示せず）のうちの一方又は両方は組織を貫通させるために尖らせられており、また一方又は両方は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。
【０１６１】
縫合糸１００は、上述したＧｅｎｏｖａの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など上で検討した縫合糸の場合と同じ切り込み装置を用いて製作されてもよい。ギザギザの下面１０８を有する逆刺１０７は、単一長繊維の体部の中に逆刺を切り起こすときに切り込み装置の切り込みブレードを揺動又は振動させることによって達成される。本明細書に記載している本発明の逆刺付き縫合糸は何れも、ギザギザの又は波形の下面を含んだ構成をもつ逆刺を有することができるように意図している。
【０１６２】
ここで図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、本発明の別の実施例である逆刺付き縫合糸１１０について、図１０Ａでは斜視図で、また図１０Ｂでは上面図で表している。縫合糸１１０は概ね円形の断面を有する細長い縫合糸体部１１２を含んでいる。さらに、縫合糸体部１１２は逆刺先端１１７（簡明とするため逆刺１１５を１つだけ図示した）を有する複数の近接離隔した逆刺１１５をその上に配置して有している。逆刺１１５は、逆刺１１５が縫合糸体部１１２に取り付けられている場所である弓形の基部１１９を備えた構成を有している。縫合糸端部（図示せず）のうちの一方又は両方は組織を貫通させるために尖らせられており、また一方又は両方は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。
【０１６３】
図１０Ｃ及び図１０Ｄは、それぞれの図１０Ｂの線１０Ｃ−１０Ｃ及び線１０Ｄ−１０Ｄに沿って切った断面図である。図１０Ｃ及び図１０Ｄによってさらに、基部１１９から先端１１７の方に行くほど逆刺１１５がより薄くなっていることが分かる。
【０１６４】
縫合糸１１０は、上述したＧｅｎｏｖａの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、上で検討した縫合糸の場合と同じ切り込み装置を用いて製作されてもよい。弓形の基部１１９を有する逆刺１１５を実現するために、切り込み装置には弓形の基部１１９に対する対応した弓形をした端部を有する切り込みブレードが設けられている。
【０１６５】
本明細書に記載している本発明の逆刺付き縫合糸は何れも、弓形の基部を含んだ構成を備えた逆刺を有することができるように意図している。この弓形の基部では、平坦で直線的な基部の場合と比較して組織引き留めが強化されることになる。しかしながら、その基部を、円錐形の逆刺から得られるような、円形や長円形とすることは、組織引き留めが低下する可能性があるため望ましくない。
【０１６６】
図１１には、本発明の別の実施例でありその全体を番号１２０で示す逆刺付き縫合糸の断面側面図を表している。縫合糸１２０は断面が概ね円形である細長い体部１２２を含んでいる。細長い体部１２２は端部１２４で終わっている。端部１２４は組織を貫通させるために尖らせられており、また端部１２４は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。（他方の端部は図示していないが、同じく組織を貫通させるために尖らせることがあると共に、組織を貫通するために外科用針を備えることがある）。
【０１６７】
さらに、縫合糸１２０は複数の近接離隔した逆刺１２５と、複数の近接離隔した逆刺１２７と、複数の近接離隔した逆刺１２９と、を含んでいる。逆刺１２５は、逆刺１２７と比較して比較的小さいサイズで比較的短い逆刺長さを有しており、また逆刺１２７は逆刺１２９と比較して比較的中間的なサイズで比較的中間的な逆刺長さを有しており、また逆刺１２９は比較的大きなサイズで比較的長い逆刺長さを有している。
【０１６８】
縫合糸１２０は、上で指摘したＧｅｎｏｖａの米国特許出願第０９／９４３７３３号に記載された切り込み装置など、上述の縫合糸の製作の場合と同じ切り込み装置を用いて製作されてもよい。切り込み中における縫合糸長繊維内へのブレードの移動量を変更することによって、さまざまな外科的用途向けに可変のサイズを設計する場合に、所望によりその逆刺切り込み長さをより長くしたり、より短くしたりして、互いにサイズが異なる逆刺１２５、１２７、及び１２９からなる３つの組のそれぞれが得られる。この逆刺サイズはまた横断方向にもさまざまな値であってもよく、これにより逆刺の基部は短いか、中間的か、又は長くてもよいが、逆刺基部は典型的には縫合糸直径の約１／４未満である。
【０１６９】
例えば、脂肪や軟部組織を結合させるには、比較的より大きい逆刺が望ましく、また繊維組織を結合させるには、比較的より小さい逆刺が望ましい。同じ縫合糸上で大きな逆刺、中間的な逆刺及び／又は小さい逆刺を組み合わせて使用すると、各組織の層に合わせて逆刺サイズを特注生産する際に確実に最大引き留め特性を得るのに役立つ。縫合糸体部１２２内にサイズが異なる逆刺（図示せず）の組を２つだけ切り起こしてもよく、或いはその最終の使用目的に応じて所望により、逆刺１２５、１２７、及び１２９の組について図示したように３つのサイズを超える４種類、５種類、６種類、或いはこれを超えるさまざまなサイズの組をもつ追加的な逆刺組（図示せず）を縫合糸体部１２２内に切り起こしてもよい。さらに、縫合糸１２０は逆刺が単一指向性であるように図示しているが、本発明に従った可変のサイズの構成を有する逆刺を備えた逆刺付き縫合糸は、さらに、双方向型の逆刺付き縫合糸やランダムな逆刺付き縫合糸、或いは本明細書に記載した別の発明した逆刺付き縫合糸のうちの任意のものであってもよいことを意図している。
【０１７０】
図１２Ａは、概ね円形の断面をもつ細長い体部１３２を有する逆刺付き縫合糸１３０を表している本発明の別の実施例の斜視図である。縫合糸端部（図示せず）のうちの一方又は両方は組織を貫通させるために尖らせられていてもよく、また端部のうちの一方又は両方は組織内に挿入するために１つの外科用針（図示せず）を備えてもよいことが企図されている。
【０１７１】
縫合糸１３０は、さらに、体部１３２から突き出ている複数の逆刺１３５を含んでおり、その少なくとも２つの長手方向で隣接する第１及び第２の逆刺１３５は、第１及び第２の逆刺１３５が（また容易に明らかなようにこれらの逆刺１３５が）体部１３２上に平坦に置かれると、その第１の逆刺１３５はその第２の逆刺１３５と重なり合った状態で体部１３２上に配置される。
【０１７２】
図１２Ｂは、図１２Ａの重複配列の逆刺付き縫合糸１３０の重複した逆刺１３５の一部分の斜視図であり、また図１２Ｃは図１２Ｂの上面平面図である。図１２Ｄは、図１２Ｃの線１２Ｄ−１２Ｄに沿って切った断面図である。図１２Ｂ、図１２Ｃ、及び図１２Ｄからさらに明瞭に理解できるように、逆刺１３５を切り起こす際に、上に重なっている第１の逆刺１３５は重なりを受けている第２の逆刺１３５の上面ＴＳの一部となるように切り起こされ、以下同様となる。重なりを受けている第２の逆刺１３５の上面ＴＳの一部は上に重なっている第１の逆刺１３５下面ＵＳの一部となる。
【０１７３】
したがって、重複配列では、第１の逆刺１３５と第２の逆刺１３５の間の逆刺切り込み距離は重なりを受けている第２の逆刺１３５の逆刺切り込み長さと比べてより短くてもよく、他方逆刺付き縫合糸では一般に、２つの逆刺間の逆刺切り込み距離≧逆刺切り込み長さ、である。特に重複式逆刺配列では、非常に適した逆刺付き縫合糸は逆刺付き縫合糸直径に対する逆刺切り込み距離の比が、逆刺切り込み距離Ｐは約０．１程度であることがあるため、約１．５から約０．２である。（逆刺切り込み長さ及び逆刺切り込み距離に関する説明については図７の検討を参照されたい）。この重複配列によって、体部１３２上で多数の逆刺１３５を接近して密集させることが可能となり、また典型的には、２つの逆刺間の逆刺切り込み距離≧逆刺切り込み長さ、である場合と比較して逆刺１３５は薄くなる。
【０１７４】
さらに、縫合糸１３０はその逆刺１３５が単一指向性であるように図示しているが、本発明による縫合糸１３０が本明細書に記載したような双方向性逆刺付き縫合糸であってもよいことを含むように意図している。
【０１７５】
図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、及び図１３Ｄは、各外科用針に逆刺付き縫合糸が取り付けられるようなさまざまな外科用針を表している。組織内への挿入を容易にするため、これらの外科用針は、例えば、Ｇｒａｎｇｅｒの米国特許第５２５８０１３号に関連して上述のように、ポリマーによってコーティングされている。
【０１７６】
図１３Ａは長手方向で直線的な細長い針であると共に断面が概ね円形である外科用針Ｎ１を表している。外科用針Ｎ１は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ１を有しており、またさらに穴Ｈ１を有している。外科用針Ｎ１は、逆刺付き縫合糸Ｓ１に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。逆刺付き縫合糸Ｓ１は、上述の逆刺付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む逆刺付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ１は横断方向で直径Ｄ１を有しており、これを約０．０２インチ（約０．５１ｍｍ）などの比較的細い直径であるとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ１は、縫合糸Ｓ１を穴Ｈ１に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ１の周りでクリンプされて、組織の縫合のために縫合糸Ｓ１を適所に保持させてもよい。
【０１７７】
図１３Ｂは長手方向で直線的な細長い針であると共に断面が概ね円形である外科用針Ｎ２を表している。外科用針Ｎ２は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ２を有しており、またさらに穴Ｈ２を有している。外科用針Ｎ２は、逆刺付き縫合糸Ｓ２に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。逆刺付き縫合糸Ｓ２は、上述の逆刺付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む逆刺付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ２は横断方向で直径Ｄ２を有しており、これを約０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）などの適度に細い直径であるが外科用針Ｎ１の直径Ｄ１ほどは細くないものとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ２は、縫合糸Ｓ２を穴Ｈ２に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ２の周りでクリンプされて、組織の縫合で使用するために縫合糸Ｓ２を適所に保持させてもよい。
【０１７８】
図１３Ｃは長手方向で湾曲した細長い針であると共に断面が概ね円形である外科用針Ｎ３を表している。外科用針Ｎ３は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ３を有しており、またさらに穴Ｈ３を有している。外科用針Ｎ３は、逆刺付き縫合糸Ｓ３に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。逆刺付き縫合糸Ｓ３は、上述の逆刺付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む逆刺付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ３は横断方向で直径Ｄ３を有しており、これを約０．０２インチ（約０．５１ｍｍ）などの比較的細い直径であるとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ３は、縫合糸Ｓ３を穴Ｈ３に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ３の周りでクリンプされて、組織の縫合で使用するために縫合糸Ｓ３を適所に保持させてもよい。
【０１７９】
図１３Ｄは長手方向で湾曲した細長い針であると共に断面が概ね円形である外科用針Ｎ４を表している。外科用針Ｎ４は組織内に挿入するために尖った先端Ｔ４を有しており、またさらに穴Ｈ４を有している。外科用針Ｎ４は、逆刺付き縫合糸Ｓ４に対して、スウェージングなどによって取り付けられるように図示している。逆刺付き縫合糸Ｓ４は、上述の逆刺付き縫合糸の何れか（ただし、これに限らない）を含む逆刺付き縫合糸である。さらに、外科用針Ｎ４は横断方向で直径Ｄ４を有しており、これを約０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）などの適度に細い直径であるが外科用針Ｎ３の直径Ｄ３ほどは細くないものとして図示している。スウェージングに関連して上で検討したように、外科用針Ｎ４は、縫合糸Ｓ４を穴Ｈ４に挿入した後、標準的な手順によって穴Ｈ４の周りでクリンプされて、組織の縫合で使用するために縫合糸Ｓ４を適所に保持させてもよい。
【０１８０】
針先端Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３及びＴ４は、尖っているように図示しているが、よく知られているように、外科用針はテーパ型尖頭、テーパ型カット、ボール尖頭、切り込みエッジ、ダイヤモンド尖頭、細線、及びランセット尖頭などさまざまな種類の尖った先端を備えており、また、こうした針先端のすべて（ただし、これに限らない）を含むように意図している。逆刺付き縫合糸と共に使用する外科用針に関しては、テーパ型尖頭、テーパ型カット、及びダイヤモンド尖頭が好ましい針先端である。
【０１８１】
当技術分野でよく知られているように、従来の縫合糸（すなわち、無逆刺の縫合糸）と共に使用される外科用針の針直径は、重要ではないと考えられており、また細い従来の縫合糸と一緒に極めて太い外科用針が使用され、従来の縫合糸直径に対する外科用針直径の比は４：１、或いは４．４３：１など、これよりさらに大きくすることが多い。
【０１８２】
しかし、本発明の外科用針／逆刺付き縫合糸の組み合わせ（直線的な針又は湾曲した針の何れか）に関しては、その外科用針がより細いほど、針直径がその逆刺付き縫合糸直径に近づくほどさらに細くなっていくような所望の針直径を有する外科用針／逆刺付き縫合糸がより好ましくなると共に、この針直径は細い逆刺付き縫合糸直径と比べてさらに細くされてもよい。
【０１８３】
本発明では一般に、傷口を縫い合せて閉じる際に組織を接近させるためには、比較的太い外科用針を逆刺付き縫合糸に通すのと比べて、比較的細い外科用針を逆刺付き縫合糸に取り付ける方がより好ましい。その理由は、比較的細い外科用針を逆刺付き縫合糸に取り付けると、組織内での逆刺のかみ合いを大きくすることができ、またしたがって、比較的太い外科用針を用いて縫合し終えた接近させた組織に対して与えられる閉鎖強度と比較した場合に、閉じた傷口の相対する面が引き離されるのを防止するように縫合し終えた接近させた組織に対してより適正な閉鎖強度を提供することができる。
【０１８４】
外科用針を逆刺付き縫合糸に取り付ける組み合わせの最も重要な特徴は、その端部にドリル加工などによって穴又はチャンネルをつくるためにその外科用針直径を十分な幅にし、これによってこの穴又はチャンネル内への逆刺付き縫合糸の挿入を可能にするべきであることにある。しかしながら、逆刺付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比が約３：１以下である限りにおいて、外科用針の直径を増大させると、外科用針は依然として適である。
【０１８５】
したがって、直線的な針又は湾曲した針の何れかに関する逆刺付き縫合糸直径に対する外科用針直径の望ましい比は約３：１以下であり、さらに好ましくは約２：１以下であり、最も好ましくは約１．８：１以下である。さらに、特にチャンネル針を利用する場合、逆刺付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比は約１：１以下程度、或いはこれよりさらに小さくてもよい（例えば、約０．９：１以下や約０．８：１以下、或いは約０．５：１程度）。当業者であれば、極めて細い針では組織挿入を損なう可能性があるような局所的な弱さを改善するように注意すべきであることを理解されよう。
【０１８６】
その何れもが本発明に適した逆刺付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比を有する、細い外科用針の閉鎖強度について以下のように試験をした。
【０１８７】
約１．２５インチ（約３２ｍｍ）の長さを有する傷口について、０．６インチ（約１５．２ｍｍ）の厚さを有するさまざまなセーム皮片（Ｕ．Ｓ．Ｃｈａｍｏｉｓ（Ｆｌｏｒｉｄａ州）による製造）を切った。
【０１８８】
第１の試料は、逆刺付き縫合糸と一緒にスウェージングさせたドリル加工端部の外科用針（Ｓｕｌｚｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから購入した品番３８２０７７Ａ）を用いて傷口のそれぞれの縁を一緒に縫い合せることによってセーム皮片から製作した。換言すると、針穴内への逆刺付き縫合糸の挿入後に、穴の周りでこの針をクリンプし、縫い合せ中に逆刺付き縫合糸を確保した。傷口を縫い合せて閉じた後、このセーム皮片は、縫い合せ傷口がその長さの中間にあり且つその幅を横断するようにして、長さが約３インチ（約７６ｍｍ）で幅が約１．２５インチ（約３２ｍｍ）の矩形の形状まで切った。針は、約２２ｍｍの長さと約０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）の比較的細い直径とを有するテーパ尖頭の湾曲した外科用針（円の３／８）であった。
【０１８９】
次いで、同じ縫い合せ方法を使用し、同じ種類の逆刺付き縫合糸と一緒にスウェージングさせたドリル加工端部の外科用針（Ｓｕｌｚｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから購入した品番３８３２７１Ａ）を用いて傷口のそれぞれの縁を一緒に縫い合せる（すなわち、逆刺付き縫合糸を穴の中に挿入した後に針穴の周りでこの外科用針をクリンプし、縫い合せ中に逆刺付き縫合糸を確保する）ことによって、第２の試料を別のセーム皮片から製作した。第２の試料に関しては、その針は、約２２ｍｍの長さと約０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）の適当な細い直径（ただし、第１の試料に対して使用した針の直径ほど細くない）とを有するテーパ尖頭の湾曲した外科用針（円の３／８）であった。
【０１９０】
各試料に対する各逆刺付き縫合糸は、各逆刺付き縫合糸が約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）の縫合糸直径ではなく、直径が約０．０１１５インチ（約０．２９１ｍｍであり、サイズ３−０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）である点を除けば図６Ａの縫合糸７０と同様の双方向型のツイスト切り込み多重スパイラルのポリジオキサノンの逆刺付き縫合糸であった。
【０１９１】
縫い合せたセーム布に関する第１の試料と第２の試料の両者についてＴｅｓｔ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ  Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｔｅｓｔｅｒ（Ｍｏｄｅｌ  ２００Ｑ）を用いて閉鎖強度を試験した。各試料はそれぞれのギザギザの２つのジョーによって把持させた。次いで、各試料を、完全に破裂するまで毎分約１０インチ（毎分約２５４ｍｍ）の速度で長手方向に引っ張った。傷口の完全な分断が閉鎖強度として記録される前に、ポンドを単位としたピーク荷重に到達した。この結果、第１の試料（約０．０２０インチ、約０．５１ｍｍの比較的細い直径を有する針を用いて縫合した）は傷口の分断が生じて、その試料が元の２つの部分に引き離されるまで５．８８ポンドを受けており、他方第２の試料（約０．０３２インチ、約０．８１ｍｍの適度に細い直径であるが第１の試料の針ほどは細くない直径を有する針を用いて縫合した）は傷口の分断が生じて、その試料が元の２つの部分に引き離されるまでわずか２．８８ポンドしか受けなかった。
【０１９２】
この結果を以下の表１３Ａに要約している。
【０１９３】
【表２８】
0004493501.tif 000029
【０１９４】
さらに、ラットの皮膚のさまざまな細片を切って、縫い合せ、逆刺付き縫合糸を一緒にスウェージングしたより多くの外科用針について以下のようにして試験した。
【０１９５】
殺したばかりの、体重がそれぞれ約６００〜７００ｇの３匹のＳｐｒａｇｕｅ−Ｄａｗｌｅｙラットを使用した。傷口を作成するために各ラットの背面上に、２つの全厚的な皮膚切開を実施した。各傷口は長さが約４ｃｍであり脊椎と平行とした。
【０１９６】
各ラットにおいて、２つの傷口のうちの一方は、３／８円であるＳｕｌｚｌｅ品番３８２２７３Ａであるドリル加工端部の湾曲した外科用針を用いて閉じた。針は１８ｍｍの長さを有し、約０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）の直径を有していた。さらに、針はテーパ尖頭の針先端を有していた。その針先端は、ラット組織の貫通が容易となるように、テーパ切断針先端に近似させるために３−小平面カットとなるまで研磨されていた。この針は逆刺付き縫合糸にスウェージングされた。
【０１９７】
この２つの傷口のうちの他方は、同じ縫合技法であるが、３／８円であるＳｕｌｚｌｅ品番８３２６７９Ａであるドリル加工端部の湾曲した外科用針を用いて閉じた。この針は約１８ｍｍの長さを有し、約０．０２６インチ（約０．６６ｍｍ）の直径を有していた。さらに、この針はダイヤモンド尖頭の針先端を有していた。この針は逆刺付き縫合糸に対してスウェージングされた。
【０１９８】
各試料の各逆刺付き縫合糸は、各逆刺付き縫合糸が、約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）の縫合糸直径ではなく約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍであり、サイズ２−０の合成吸収性縫合糸に関するＵＳＰ要件と比べて若干大きい）の直径を有する点を除けば図６Ａの縫合糸７０と同様の双方向型のツイスト切り込み多重スパイラルのポリジオキサノンの逆刺付き縫合糸であった。
【０１９９】
縫い合せた各傷口について、計測寸法が概ね約４ｃｍ×約４ｃｍの正方形をした組織試料を、その縫い合せ傷口が中間で２つの相対する組織縁と並行するような状態で取り出して閉鎖強度試験を行った。
【０２００】
各傷口を広げるための力は、Ｔｅｓｔ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ  Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｔｅｓｔｅｒ（Ｍｏｄｅｌ  ２００Ｑ）を用いて決定した。各組織試料について、各縫い合せ傷口と並行した２つの縁をこのテスターの２つのそれぞれのギザギザのジョー内に装着させた。
【０２０１】
次いで、各試料を、完全な破裂が生じるまで毎分約２インチ（毎分約５１ｍｍ）の速度で長手方向に引っ張った。傷口の完全な分断が生ずる前に発生した最大の力を閉鎖強度として記録した。
【０２０２】
この結果を、約０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）の直径を有すると共に逆刺付き縫合糸に対してスウェージングさせた針を用いて閉じた第１組の３つの傷口から平均化した。さらに、この結果は、約０．０２６インチ（約０．６６ｍｍ）の直径を有すると共に逆刺付き縫合糸に対してスウェージングさせた針を用いて閉じた第２組の３つの傷口から平均化した。
【０２０３】
これらの結果を以下の表１３Ｂに要約している。
【０２０４】
【表２９】
0004493501.tif 000030
【０２０５】
したがって、逆刺付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比が小さいほど、逆刺付き縫合糸に取り付けた外科用針を用いて閉じた傷口を縫合する際の閉鎖強度がそれだけ良好となる。一般に、外科用針が細いほど、傷つきやすい組織において特に閉鎖強度がそれだけ良好となるが、筋肉や腸などの強靱な組織ではより太い針とすることが好ましい。したがって、重要なことは、針が太いか細いか、或いはこの中間の何れにあるかに依らず、逆刺付き縫合糸直径に対する外科用針直径の比が約３：１以下（さらに好ましくは、約２：１以下）とするべきであることである。
【０２０６】
本発明について、本発明の例示的な実施例の幾つかのみに関して詳細に図示し且つ記載してきたが、当業者であれば、本発明を開示した特定の実施例に限定させることを意図したものでないことを理解されよう。開示した実施例に対しては、特に上述した教示に照らして、本発明の新規的な教示や利点を実質的に逸脱することなくさまざまな修正、省略、及び追加を実施することができる。例えば、本発明の逆刺付き縫合糸は単独で使用することや、組織の位置の保持を支援するためのステープル及び／又は皮膚接着剤などの別の閉鎖方法と一緒に使用することが可能である。したがって、添付の特許請求の範囲による規定に従った本発明の精神及び趣旨の域内に含めることができるような修正、省略、追加、及び等価をすべて包含するように意図している。
【図面の簡単な説明】
【０２０７】
【図１Ａ】逆刺が１８０度の千鳥型離隔で配置された逆刺付き縫合糸を表した本発明の一実施例の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの逆刺付き縫合糸の線１Ｂ−１Ｂに沿った断面図である。
【図２Ａ】逆刺が１８０度の千鳥型離隔で配置された双方向型の逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの逆刺付き縫合糸の線２Ｂ−２Ｂに沿った断面図である。
【図３Ａ】逆刺が１２０度の千鳥型離隔で配置された逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの逆刺付き縫合糸の線３Ｂ−３Ｂに沿った断面図である。
【図４Ａ】逆刺が１２０度の千鳥型離隔で配置された双方向型の逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの逆刺付き縫合糸の線４Ｂ−４Ｂに沿った断面図である。
【図５Ａ】その逆刺をツイスト切り込み多重スパイラル配列で配置させた逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの逆刺付き縫合糸の線５Ｂ−５Ｂに沿った断面図である。
【図６Ａ】逆刺がツイスト切り込み多重スパイラル配列で配置された双方向型の逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの逆刺付き縫合糸の線６Ｂ−６Ｂに沿った断面図である。
【図７Ａ】図６Ａの逆刺付き縫合糸と同様であるが拡大断面図として表している、逆刺がツイスト切り込み多重スパイラル配列で配置された双方向型の逆刺付き縫合糸の断面側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示した断面側面図について、逆刺の間の切り込み距離を計測するために逆刺が整列するように回転させ且つクランプさせた断面側面図である。
【図８】逆刺がランダム配列された逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の側面図である。
【図９】下面が波形又はギザギザになった逆刺を有する逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面側面図である。
【図１０Ａ】弓形の基部を備えた逆刺を有する逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの逆刺付き縫合糸の断面上面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｂの線１０Ｃ−１０Ｃに沿った断面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｂの線１０Ｄ−１０Ｄに沿った断面図である。
【図１１】さまざまなサイズの逆刺を有する逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面側面図である。
【図１２Ａ】逆刺が重複配列された逆刺付き縫合糸を表した本発明の別の実施例の断面斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの縫合糸の重複した逆刺の一部分の斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｂの逆刺の一部分の平面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｃの線１２Ｄ−１２Ｄに沿った断面図である。
【図１３Ａ】逆刺付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。
【図１３Ｂ】逆刺付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。
【図１３Ｃ】逆刺付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。
【図１３Ｄ】逆刺付き縫合糸を取り付けるためのさまざまな外科用針のうちの１つの図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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