(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力逃がし弁と脱臭フィルタとを備え、該脱臭フィルタは圧力逃がし弁からオフセットされ且つ圧力逃がし弁に重ならないように位置している造瘻袋であって、
圧力逃がし弁と脱臭フィルタとは、造瘻袋内の副袋に取り付けられており、該副袋は、圧力逃がし弁と脱臭フィルタとの間で緩衝室を規定し、
圧力逃がし弁は、
（ｉ）シール着座部と、
（ｉｉ）該シール着座部に対して当接したり当接しなかったりすることができるダイヤフラムであって、該ダイヤフラムを横切るガス圧力差に応じて圧力逃がし弁を自動的に開閉するダイヤフラムと、そして、
（ｉｉｉ）シール着座部とダイヤフラムとを収容するケーシングと、を備える、造瘻袋。
【請求項２】
上記脱臭フィルタは、上記圧力逃がし弁から隔てられている、請求項１記載の造瘻袋。
【請求項３】
上記ダイヤフラムは、上記ケーシングの突出部によって、ダイヤフラムの第１エッジ領域で挟まれるようになっており、これにより、略反対側のダイヤフラムの第２領域が制約されない状態にされている、請求項１又は２記載の造瘻袋。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、造瘻器具に係り、特に、例えば造瘻袋のような造瘻器具に用いられるフィルター付き圧力逃がし孔に関する。
【０００２】
「造瘻」という用語には、少なくとも人工肛門や回腸造瘻、および尿造瘻が含まれる。
【０００３】
【従来の技術】
造瘻袋には、腸内ガスを袋から逃がすために腸内ガス逃がし孔が設けられてきた。しかし、一般には袋内の全ガスを逃がすことは好ましくない。それは、全ガスを逃がすと、袋が着用者の瘻腔に対して潰れて平たくなってしまう問題があるからである。そのような潰れは、着用者にとって非常な苦痛となる可能性があり、また、排泄物の瘻部開口通過に支障をきたすことになる。
【０００４】
フィルタの流速特性について、袋が膨らむのを防止する適正なガス流を達成するように、また袋が潰れる危険も同時に回避するように、これを巧みに取り扱うことは、実際には非常に難しい。腸内ガスの発生量は、個々の人によって大きく異なり、その人の食事や健康状態によっても大きく異なる。
【０００５】
この技術分野にあっては、袋内の圧力を自動的に調整するように、造瘻袋に圧力逃がし弁を取り付けるいくつかの提案がなされている。そのような提案は、例えばＵＳ３８６５１０９やＧＢ２０９４１５３、ＧＢ２１２２４９９に記載されている。しかし、今日までのところ、造瘻製品においてそのような設計が商業的に取り入れられたものは見られない。そしてその設計は、信頼性、再生産性、製造の困難性、大きさおよびコストの点に関する一つもしくはそれ以上の問題点が、大規模生産にとってその設計が実際的でないものにしているものと信じられている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、従来技術における問題点を克服するような自動圧力逃がし孔に対して、大きな必需性が存する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
概略的に述べれば、本発明の一形態は、以下に述べる（ａ）から（ｉ）のうち一つもしくはそれ以上の特徴を有する、造瘻袋用圧力逃がし弁を提供するものである。
【０００８】
（ａ）該弁は可動ダイヤフラムを有しており、該ダイヤフラムの少なくとも一つと、そのダイヤフラムのシールの着座部とが、付着性及び／又は粘着性及び／又は油性及び／又はグリース性の材質からなるか、あるいは付着性及び／又は粘着性及び／又は油性及び／又はグリース性を帯びているかである。そのような特徴は、シール着座部に対してダイヤフラムを保持するための強い付勢力を必要することなく、かつ好ましくない漏れが低圧力で生じるのを防止するように、ダイヤフラムとシール着座部との間に信頼性の高いシールが形成されるのを確実にすることができる。
【０００９】
（ｂ）該弁は、ダイヤフラムないし可動ダイヤフラムを有しており、ダイヤフラムの第１エッジ領域で挟まれるか保持され、そのほぼ反対側のダイヤフラムの第２領域が制約されていない状態にされている。ダイヤフラムはフラップのように作動する。そのような特徴は、従来技術において知られている軸対称な提案のものに比べて、弁の大きさを減じるのを可能にする。
【００１０】
フラップによって得られる抵抗は、ダイヤフラムの材質の硬さ、ダイヤフラムの大きさおよび厚さ、そしてダイヤフラムの固定領域を把持ないし挟み付ける手段の位置および大きさを含む性質によって影響される。これらのファクターは、性質に応答する適正な圧力を達成するように処理される。例えば、ダイヤフラムの所定の大きさ、所定のダイヤフラム材のために、ダイヤフラムが開放すべく曲がるための適切な把持位置を選択することによって、ダイヤフラムの開放圧力を制御することはさらに可能である。
【００１１】
（ｃ）該弁は、変形可能な（好ましくは曲がることのできる）ダイヤフラムを含む。このダイヤフラムは、約１／３０よりも有意に小さくない（すなわち０．０３よりも有意に小さくない）厚さと横の寸法比を有している。好ましくは、その比は大きく、大きくなるほど好ましく、少なくとも１／２０，１／１５，１／１２，１／１０，１／９，１／８であり、最も好ましいのは１／７である。ダイヤフラムが横寸法を一つ以上持っている場合、すなわち円形でない場合、上述の比は、少なくとも最も小さい横寸法に適用されるべきである。そのような特徴は、従来技術において提示されている曲がることの可能な比較的薄いダイヤフラムに比べて、達成されるべきところの、より徹底した性質を可能にするかも知れない。
【００１２】
（ｄ）弁が開く圧力は、約０．１５psi（ポンド毎平方インチ）ゲージよりも低く、好ましくは約０．１psigよりも低い。（psigはpsiゲージであり、弁を横切る正の圧力差を示しており、すなわち、袋外の外部大気圧に対する袋内の正圧である。）
【００１３】
（ｅ）弁ダイヤフラムは、ガスの流れを許容しつつ液体に対する障壁（または障害物）として作用する材質の保護層によって、あるいはそのように作用する配置された保護層によって、瘻孔からの排出される液体及び／又は固体との直接接触から保護されている。例えばその保護層は、微孔質のＰＴＦＥである。
【００１４】
（ｆ）弁ユニットは、フィルタ材よりも先行するダイヤフラムを備えている。
【００１５】
（ｇ）弁は、ある種のガス（選択された悪臭ガスを含む）の通過を選択的に遮断し、それらのガスは捕らえて袋内に保持する。そのような特徴は、好ましくないガス分子をフィルタ内に吸収する従来の多くの造瘻フィルタと対比をなす。
【００１６】
（ｈ）弁は、ダイヤフラムまたは可動ダイヤフラムを収容するケーシングを有する。このケーシングは、ダイヤフラムを受け入れるための窪みを規定し且つ袋に固定できる第１部材と、ダイヤフラムを覆うように該窪み内に受け入れられる第２部材とを備えている。好ましくは、第２部材は、窪み内に完全に入り込む寸法を有している。好ましくは、第２部材は、機械的連結によって第１部材に固定される。好ましくは、第２部材は、ガスがダイヤフラムを通過してケーシングから外へ出て逃げられるように出口開口を有している。
【００１７】
（ｉ）弁は、コーヒーバッグ型と呼ばれる通気孔であるか、その型の通気孔を備えている。そのような通気孔は、コーヒーパッケージングの全く別の分野において知られており、コーヒーのパケットから過剰圧力を開放する。その分野の設計者は、上述した問題点とは別の技術的問題点に対面している。特に、一つの問題はコーヒーの芳香をいかにして残すかである。これに対して造瘻の分野における問題は、人の鼻が敏感な悪臭をいかにして抑えるかである。発明者の知る範囲では、そのような弁を造瘻の分野に用いることはこれまでに知られていない。
【００１８】
コーヒーバッグ型と呼ばれる通気孔の一例はＥＰ−Ａ−０６５９６５７に述べられている。
【００１９】
第２の形態では、本発明は、造瘻袋内に用いるための第２の袋（以下、副袋と称す）を提供する。この副袋は、第１および第２の開口と、該第１開口に通じる脱臭フィルタと、第２開口に通じる圧力逃がし弁とを有しており、副袋は、脱臭フィルタと圧力逃がし弁との間のガスのための緩衝室を形成する。
【００２０】
好ましくは、副袋は、少なくともある程度までは膨らませることができる。
【００２１】
好ましくは、脱臭フィルタは副袋の壁に第１開口の周囲領域で固定される。
【００２２】
好ましくは、圧力逃がし弁は副袋の壁に第２開口の周囲領域で固定される。
【００２３】
第１開口は、副袋に入るガスの入口開口とすることができ、第２開口は外へ逃がすガスの出口開口とすることができる。あるいは、これら開口の機能を入れ替えることもできる。
【００２４】
好ましくは、圧力逃がし弁は、所定の閾値圧に達したら自動的に開くタイプのものである。
【００２５】
第３の形態では、本発明は、圧力逃がし弁と、該圧力逃がし弁に対してオフセットされた脱臭フィルタとを備えた造瘻袋を提供する。
【００２６】
好ましくは、脱臭フィルタは圧力逃がし弁に対して重なっていない。このことは、フィルタエレメントと圧力逃がし弁とが最小の高さ形状に取り付けられることを可能にし、造瘻袋を不必要に厚くするのを避ける。
【００２７】
好ましくは、脱臭フィルタは圧力逃がし弁から離れて配置される。
【００２８】
好ましくは、脱臭フィルタと圧力逃がし弁は、主袋内の副袋に取り付けられる。好ましくは、副袋は、脱臭フィルタと圧力逃がし弁との間でガスの緩衝室を形成する。
【００２９】
さらに別の形態では、本発明は、上述の配置のうちいずれかを備えた造瘻器具を提供する。好ましくは、その器具は造瘻袋である。
【００３０】
【発明の実施の形態】
本発明の実施形態の例について、添付図面を参照して以下に述べる。
【００３１】
図１ないし３を参照すると、造瘻袋１０は、前壁１２および後壁１４からなっており、それらの共通外周部分１６が共に融着されて袋状に形成されている。後壁１４は瘻部開口１８を有して形成されており、取付部材２０（模式的に描かれている）に固定されている。取付部材２０は、例えば粘着性の環で構成することができ、あるいは、身体側の相補的な部材（図示せず）とで機械的連結を形成する機械的連結リングで構成することもできる。そのような取付部材はこの技術分野では周知であり、ここで詳細に述べる必要はない。
【００３２】
前壁１２および後壁１４は、一般にガスに対して非透過性の材質よりなる。例えば、典型的な造瘻袋の壁体は、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）の一重または多重の層と、ポリ塩化ビニリデン（polyvinylidine chloride ＰＶＤＣ）の中央ガス障壁層と、一重または多重のＥＶＡ層とからなる。
【００３３】
造瘻袋１０には、この実施形態では前壁１２に、フィルタ付き圧力逃がし弁２２が取り付けられている。必要ならば、弁を後壁１４に取り付けることが、他の実施形態において高く評価されるであろう。袋の壁体材には、弁を通してガスを逃がすことができるように、スリット２１（例えばＳカットまたはＸカット）または他の開口が形成されている。弁２２は、以下の（ａ），（ｂ）に示す二つの目的を持っている。
【００３４】
（ａ）袋内のガス圧が或る閾値を超えたときに自動的に開となる。そのことによって、袋内のいかなる「過剰圧」も逃がし、且つ袋が膨らみあがるのを防止する。
【００３５】
（ｂ）袋内のガス圧が閾値よりも低いか、それより下に落ちたときには閉状態を保つ。このことは、袋を、制御されてある程度に膨張した状態に保ち、上述した潰れの問題を回避する。
【００３６】
この実施形態では、限界圧力は約０．１５psigよりも低く、好ましくは０．１psigよりも低い。しかし、必要な袋の特性に従って高い圧力の閾値が好ましい場合には、高い限界圧力が用いられてもよい。
【００３７】
図２および３に示すように、第１ケース部材２４は、可撓性ダイヤフラム２８を収容する凹状空間２６を区画形成する。凹状空間２６の床部は、一つもしくはそれ以上の貫通孔３２を有する隆起部分３０を含んでおり、またダイヤフラム２８のためのシール着座部３４も規定している（または設けられている）。シール着座部３４は、ダイヤフラム２８との間に信頼性の高いシールを形成するように、粘着性あるいは付着性の材質で、もしくは油性またはグリース性の材料で規定されている。この実施形態では、シール着座部３４は、シリコンゲルまたはシリコン油の薄い層を含んでいる。別の実施形態では、このシール着座部はダイヤフラム自身に設けることもできる。ダイヤフラムは、材料の固形体で構成することもでき、あるいは積層材のように形成することもできる。
【００３８】
ダイヤフラム２８は、凹状空間２６内にほぼ全体に入り込むキャップ３６によって正規の位置に保持される。キャップは、アンダーカットされたエッジを有しており、隆起部分３０の相補形状のエッジとスナップ嵌めを形成するようにされている。
【００３９】
キャップの上壁は、ガス排出開口３８が形成されており、ダイヤフラム２８に当接する突出部４０、ないしダイヤフラムの一方端に向かって突出する突出部が形成されている。ダイヤフラムは、突出部４０の接触点で捉えられて可撓性フラップのように動作する。ダイヤフラム２８における圧力は、ダイヤフラム材の硬さ、大きさ、厚さ、ダイヤフラムの折れ曲がる屈曲点を決める突出部４０の位置を含む材料の特性に従って開放される。
【００４０】
第１ケース部材２４の下部領域は、フィルタエレメント４２を受け入れるための凹部が形成されている。フィルタエレメントは、炭もしくは活性炭からなっている。あるいは、炭もしくは活性炭を含んでいる。フィルタの目的は、フィルタを通過するガスの悪臭を、フィルタの特性に従って吸収し、あるいは遮断する（即ち、跳ね返す）ことである。
【００４１】
軸方向に流すフィルタが用いられるかも知れないが、フィルタエレメントは、径方向に流すタイプのものが好ましい。フィルタエレメント４２の一方面４８は、ケース２４の床部分に溶接または熱融着され、他方の面は、気体および液体を通さないプラスチックフィルム５０の層によってシールされている。ガスは、フィルタの周囲の環状間隙５２を通って（矢印５４で示すように）フィルタ内に入り、フィルタ材を径方向に通過し、そして貫通孔（中央開口）３２を通ってフィルタから流出する。
【００４２】
フィルタエレメントの材料は、袋内で収集された固体物及び／又は液体物からフィルタを保護するためにコーティングすることができる。さらに、もしくは代替的に、気体を透過させて液体を透過させないシート（図には仮想線５６で示す）がフィルタへの入り口を覆って設けられてもよい。
【００４３】
フィルタエレメント自体はまた、ダイヤフラム２８が、固体または半固体の物質によって塞がれてしまったり楔作用で開放したりするのを防いでおり、そのようなことが生じるとダイヤフラムは弁内で作動不良になってしまう。
【００４４】
使用に際して、袋内の圧力が比較的穏やかな状態では、ダイヤフラム２８およびシール着座部３４の間の粘着性シールと、ダイヤフラム材の硬さと、突出部４０によって加えられる圧力との組み合わせが弁の閉状態維持を確実にし、ガスは弁を通って逃げることができない。
【００４５】
内部圧力が所定の閾値（弁の機械工学および材料パラメータによって決められる）よりも高くなると、圧力はダイヤフラム２８の自由なエッジを持ち上げるに十分であり、ダイヤフラム２８とシール着座部３４の間でガスが通気するのを許容し、ガスはガス排出開口（出口開口）３８を通って逃げる。
【００４６】
続いて圧力が閾値よりも低くなると、ダイヤフラム２８はシール着座部に当接する閉位置に戻り、弁が閉じられる。
【００４７】
この実施形態では、ダイヤフラム２８は比較的厚く、厚さ／横（直径）の比が約１／７である。比較的柔軟な材質（例えば軟質ゴム）で比較的厚く作られたダイヤフラムを用いると、弁の設計における変更の許容度が、比較的薄い可撓性ダイヤフラム用いる従来の技術に比べて改善される。
【００４８】
図示した実施形態では、圧力逃がし弁は、外縁４４の周囲を溶接することによって袋の壁体の内側面に固定されている。しかし、他の実施形態において、圧力逃がし弁が、反対側の面４６の周囲を溶接することによって袋の壁体の外側面に固定することもできることは評価されるであろう。
【００４９】
図４は圧力逃がし弁６０の第２の実施形態を示している。前述した実施形態における構成と等価な構成を示すためには同じ参照符号が用いられている。第２実施形態は、フィルタエレメント４２がダイヤフラム２８に先行するのに代わって、フィルタエレメント４２がダイヤフラム２８の下流側に配置されている点を除いて第１実施形態と非常に似ている。
【００５０】
図４を参照すると、ケースは、フランジ６４および浅い窪み６６を規定する第１部材６２と、ダイヤフラム２８のための凹部を規定する第２のカップ状部材６８とからなる。第２のカップ状部材は、気体を透過させて液体を透過させない材料の、例えばＰＴＦＥのフィルム７２によって保護された入口開口７０を有している。第１部材６２は、ダイヤフラムをシール着座部（第２のカップ状部材６８によって規定されている）に対して挟み付けるための突出部４０を有している。
【００５１】
弁は上述した作用と同じ作用をなすのであるが、入口における圧力が所定の閾値を超えるとダイヤフラムが一方のエッジに沿って持ち上がる。そしてガスがフィルタエレメント４２に向かって開口７８を通過する。
【００５２】
フィルタエレメント４２は、浅い窪み６６内に受け入れられて第１部材６２に糊付けまたは熱融着される。第１実施形態におけるのと同様に、フィルタエレメント４２は径方向に流すタイプのものであり、ガスは径方向外方へ流れて周囲のエッジ７４へ出る。この径方向の流れは、気体を通さないカバーフィルム７６によって強制される。
【００５３】
圧力逃がし弁は、図４に示すように袋の前壁（壁体）１２の内側面に溶接することができ、また、仮想線で示すように袋の前壁１２の外側面に溶接することもできる。後者の設計では、フランジ６４は袋の壁体の外側面に現われ、弁組立体の残りの部分は袋内に入り込んだ状態となる。
【００５４】
上述した実施形態は、フィルタと通気開口の軸が共通な組み合わせ例を示しているが、圧力逃がし弁とフィルタが共通のユニットとして一体に取り付けられていなくて、図５から７に示すように互いに別々に取り付けられている造瘻器具であっても、同じ原理は適用される。
【００５５】
図５から７を参照すると、造瘻袋１０のさらに別の実施形態が示されている。
前述した実施形態における構成と等価な構成を示すためには同じ参照符号が用いられている。前述のフィルタと弁とが共通軸のユニットにされている実施形態と比較すると、この実施形態では副袋８０が用いられており、副袋８０の中ではフィルタエレメント８２（４２）が弁ユニット８４（２２）に対してオフセットされている。
【００５６】
副袋８０は、互いに共通の周縁部９０が溶接された第１および第２の不浸透性のプラスチックシート８６および８８からなっている。当該第１および第２のプラスチックシート８６および８８は、造瘻袋（主袋）１０の前壁１２および後壁１４と同じ材質とすることができる。第１のプラスチックシート８６は、ガスが副袋８０に入る入口開口９２を有しており、第２のプラスチックシート８８は、前壁１２の通気出口９６に通じる出口開口９４を有している。
【００５７】
図６および７に最もよく示されているように、フィルタエレメント８２は入口開口９２の周囲領域で第１のプラスチックシート８６に接着されており、副袋８０に入るガスはフィルタエレメント８２によって脱臭される。前述したのと同様に、フィルタエレメント８２は、フィルタ内で径方向のガス流を確実にするために、気体を通さないプラスチックフィルムの層５０が設けられている。
【００５８】
弁ユニット８４は、フィルタエレメント８２からオフセットされており、副袋８０の第２のプラスチックシート８８に、出口開口９４の周囲で接着されている。弁ユニットは前述した実施形態（共通軸フィルタを除く）と同様の構造的特徴を有することができる。
【００５９】
この実施形態では、フィルタを排泄物から最適に保護するために、フィルタエレメント８２は副袋８０内に配置されている。しかし必要ならば、フィルタエレメントは副袋８０の外側で第１のプラスチックシート８６に接着することもできることは評価されるであろう。いずれの配置であっても、副袋を覆って保護シート９８が接着されるのが好ましい。保護シートは、実質的に気体を透過させて液体を透過させず、例えば微孔質のラミネートで構成することができる。同様に、弁ユニット８４は副袋８０の外側で第２のプラスチックシート８８に接着することができる。図６に矢印１００で示すように、使用に際して腸内ガスは、保護シート９８を通過し、入口開口９２を経て副袋内に入る。腸内ガスはフィルタエレメント８２を径方向に流れて副袋８０の主たる容積内へ至る。副袋内のガス圧が所定の閾値を超えると、弁ユニット８４が自動的に開いてガスを逃がし、蓄積された圧力を開放する。
【００６０】
副袋８０は、フィルタエレメント８２と弁ユニット８４との間に、中間収集容積または緩衝容積を形成することは評価されるであろう。これは、フィルタエレメント８２および弁ユニット８４の互いにおける逆流の影響を低減する。特に、フィルタエレメントの抵抗はフィルタを通過する流量を制限し、それ故、弁ユニット８４が一旦開くと弁ユニット８４の背後の圧力を維持する能力を制限する。このことは、緩衝容積がないと、弁ユニット８４が不規則に間欠的に開いたり閉じたりすることを場合によって招くことになる。そして、フィルタエレメント８２を通る好ましくない乱れたガスの流れが生じる。しかし、緩衝容積の存在は、ガスの流れを円滑にしてそのような問題を回避すると信じられる。
【００６１】
以上の説明は、本発明の好ましい形態を単に例示するだけであり、本発明の技術的範囲および原理から逸脱しない範囲で数多の変形は可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  圧力逃がし弁を備えた造瘻袋の概略断面図である。
【図２】  圧力逃がし弁をより詳細に示す概略断面図である。
【図３】  図２の圧力逃がし弁を部分的に破断して示す分解斜視図である。
【図４】  圧力逃がし弁の第２実施形態を示す概略断面図である。
【図５】  圧力逃がし弁を備えた造瘻袋のさらに別の実施形態を示す概略断面図である。
【図６】  図５の袋の中で用いられる副袋をより詳細に示す概略断面図である。
【図７】  図６の副袋の概略分解図である。
【符号の説明】
１０  造瘻袋
１２  前壁
１４  後壁
１６  共通外周部分
１８  瘻部開口
２０  取付部材
２１  スリット
２２  圧力逃がし弁
２４  第１ケース部材
２６  凹状空間
２８  ダイヤフラム
３０  隆起部分（隆起床部分）
３２  貫通孔
３４  シール着座部
３６  キャップ
３８  ガス排出開口
４０  突出部
４２  フィルタエレメント
４４  外縁
４６  面
４８  フィルタエレメントの一方面
５０  プラスチックフィルム
５２  環状間隙
５４  矢印
５６  仮想線
６０  圧力逃がし弁
６２  第１部材
６４  フランジ
６６  浅い窪み
６８  第２のカップ状部材
７０  入口開口
７２  フィルム
７４  フィルタエレメントの周囲のエッジ
７６  カバーフィルム
７８  開口
８０  副袋
８２  フィルタエレメント
８４  弁ユニット
８６  第１のプラスチックシート
８８  第２のプラスチックシート
９０  周縁部
９２  入口開口
９４  出口開口
９６  通気出口
９８  保護シート
１００  矢印
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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