(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
化学滅菌剤によりチャンバー内の充填物の中の物品を滅菌処理する方法において、
（ａ）前記充填物を条件付けする工程と、
（ｂ）前記条件付け工程の後に化学滅菌剤を導入する工程と、
（ｃ）前記チャンバー内の状態を維持して滅菌処理を行なう工程とから成り、
前記工程（ｂ）または工程（ｃ）が前記チャンバー内でプラズマを発生する工程を付加的に備えており、
前記条件付け工程が、
（ｄ）前記チャンバーを排気する工程と、
（ｅ）前記チャンバー内にプラズマを発生する工程と、
（ｆ）前記チャンバーを換気してほぼ大気圧または準大気圧にする工程と、
（ｇ）前記工程（ｄ）乃至工程（ｆ）を少なくとも２回繰り返すことにより構成されていることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記充填物の条件付け工程が充填物の少なくとも一部分の温度を少なくとも３０℃に上昇させることにより構成されている請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記充填物の条件付け工程が充填物の少なくとも一部分の温度を少なくとも３５℃に上昇させることにより構成されている請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記化学滅菌剤が過酸化水素により構成されている請求項１に記載の方法。
【請求項５】
さらに、前記チャンバーを一定圧力まで換気する工程と、当該圧力を維持する工程と、その後に前記チャンバーを排気する工程とから成り、当該換気工程が前記工程（ｃ）の後に行なわれる請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記付加的工程のプラズマが前記工程（ｅ）のプラズマよりも低い電力で発生される請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は滅菌剤蒸気およびプラズマによる改善した滅菌処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療器具等を滅菌処理するための新しい市販の装置には、低温反応性のガスプラズマを用いて迅速かつ低温低湿度での医療物品の滅菌処理を行なうものがある。このような低温ガスプラズマは反応性雲（reactive cloud）と呼ばれる場合があり、イオン、電子、および／または、中性の原子粒子を含んでいる。また、このような物質の状態は電場または磁場の作用あるいは高エネルギー粒子の流れのような他の外力によって生じることができる。一般に、電場は任意の周波数範囲にすることができる（自然に生じるプラズマの一例としてオーロラまたは北極光がある）。市販のプラズマ滅菌処理装置の一例として、米国特許第４，６４３，８７６号に記載されるようなＳＴＥＲＲＡＤ７滅菌処理装置がある。
【０００３】
このＳＴＥＲＲＡＤ滅菌処理は以下の方法で行なわれる。すなわち、滅菌処理する物品を滅菌処理チャンバーの中に入れて、このチャンバーを閉じて真空にする。次に、チャンバー内に過酸化水素の水溶液を注入し気化して滅菌処理する物品の周囲を囲むようにする。滅菌処理チャンバー内を減圧にした後に、高周波エネルギーを供給することにより低温ガスプラズマを発生して電場を形成する。このプラズマ中において、過酸化水素の蒸気は反応性の物質に分解して微生物と衝突および反応してこれらを滅菌する。活性化された成分が微生物とまたは互いに反応した後に、それらの高いエネルギーが失われて酸素、水または他の無毒性の副生成物に組み変えられる。このプラズマは滅菌処理を行なって残留物を除去し得る十分な時間にわたって維持される。処理が完了すると、高周波エネルギーが停止され、真空が解除されて、チャンバーが高効率粒子フィルター処理空気（ＨＥＰＡ）（High Efficiency Particulate-Filtered Air）により大気圧に戻される。
【０００４】
蒸気の滅菌処理システムはリネン等のセルロース材料や粉体および液体を除いて滅菌処理する医療物品をエチレンオキシドおよび水蒸気によって安全に処理できる。滅菌処理した物品は滅菌処理装置の始動後１時間程度ですぐに使用することができる。この処理は空気に曝す必要がなく、毒性の残留物や放射もない。また、滅菌用の器具の準備も現行の方法と同じであり、これらの器具を洗浄し、再組合せしてから包装する。このシステムは一般に少なくとも１個の通気性側面を有する不織布のポリプロピレンラップまたは滅菌パウチを使用し、これらの材料は両方とも市販されており、さらに、トレイおよびコンテナシステムを使用している。液体滅菌剤を収容する特別な容器が長くて狭い内孔部を有する器具の上に置かれてこれらの内孔部の迅速な滅菌処理を可能にする。この処理のために特別に設けられた化学的な指示装置が特別に構成された生物学的指示装置テストパックと共に使用される。
【０００５】
上記のＳＴＥＲＲＡＤプラズマ滅菌処理装置の効果は既に知られていて、特定の構成に依存することにより、このプラズマ滅菌処理装置は医療器具や他の病院関係の製品を滅菌処理するための効果的で安全な方法となり得る。
【０００６】
例えば、最適化した動作を行なうために、上記のようなプラズマ滅菌処理装置は滅菌する物品を極めて乾燥した状態にすることを必要とする。しかしながら、滅菌する器具の準備において通常の医療設備では水分量が過剰になる場合が多く、この過剰な水分は上記の滅菌処理を開始するのに必要とされる低圧閾値を達成することを困難にする。すなわち、この滅菌処理を開始するためには、例えば約２００ミリトール乃至７００ミリトール（約２７Ｐａ乃至約９３Ｐａ）の比較的低い圧力にチャンバー圧を減少することが好ましい。ところが、水の平衡蒸気圧は室温で７００ミリトール（約９３Ｐａ）よりもかなり高いために、チャンバー内または充填物の水分は減圧段階において気化し始める。また、水の気化熱によって充填物および残留する水が冷却されるので、水分が十分に気化すると残留する液体が凍り始める。さらに、残留する液体が完全に凍ると、蒸気の発生速度が落ちて、滅菌装置の最適動作のために必要とされる圧力値に到達するのが遅れる。このような状態になると、滅菌処理工程が不所望に長くなり、その滅菌処理工程を中断する場合もあり得る。Spencer 他（米国特許第５，６５６，２３８号）は乾燥処理を向上するためにプラズマを使用して滅菌処理のための所望の圧力にさらに迅速に到達できる方法を開示している。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、プラズマ処理を不適正に行なうと、チャンバー内または装置内の材料を破損または損傷するおそれがある。従って、優れた滅菌処理効率を維持しながら材料の相容性を向上する方法が要望されている。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の一態様は化学滅菌剤を用いてチャンバー内の充填物の中の物品を滅菌処理する方法に関する。すなわち、この方法は充填物を条件付け(conditioning)し、その後に化学滅菌剤を導入し、さらに、滅菌処理を維持することにより構成されている。さらに、充填物を条件付け処理は、チャンバーを排気し、チャンバー内にプラズマを発生し、チャンバーを換気してほぼ大気圧または準大気圧（subatmospheric pressure）にし、これらの減圧処理、プラズマ発生処理、および換気処理を少なくとも２回繰り返すことにより構成されている。なお、準大気圧とは、大気圧よりも低い圧力をいう。
【０００９】
好ましくは、上記充填物の条件付け処理は当該充填物の少なくとも一部分の温度を少なくとも３０℃に上昇させる工程を含む。さらに好ましくは、上記充填物の条件付け処理は当該充填物の少なくとも一部分の温度を少なくとも３５℃に上昇させる工程を含む。好ましい実施形態において、上記の化学滅菌剤は過酸化水素である。
【００１０】
好ましくは、上記プラズマは滅菌剤の導入時または滅菌処理の維持中にチャンバー内において発生される。この方法はさらにチャンバーを一定の圧力に換気し、この圧力を維持し、その後チャンバーを排気して、この換気処理が上記滅菌処理の維持工程の後に行なうことにより構成されているのが好ましい。好ましくは、滅菌剤の導入中または滅菌処理の維持中に発生されるプラズマの電力が上記条件付けおよび排気処理の後に発生されるプラズマよりも低い。
【００１１】
本発明の別の態様はチャンバー内の充填物の中の物品における滅菌剤残留物を減少する方法に関する。この方法はチャンバーの１回目の排気を行ない、滅菌剤を導入し、滅菌処理を維持し、チャンバーを一定の圧力に換気し、その圧力を維持し、チャンバーの２回目の排気を行ない、チャンバーの２回目の換気を行ない、チャンバーから充填物の中の物品を取り出すことにより構成されている。
【００１２】
好ましくは、上記の換気圧力は大気圧または準大気圧である。また、プラズマを上記滅菌剤導入中、滅菌処理維持中または２回目の排気中に発生するのが好ましい。
【００１３】
好ましくは、上記の換気処理、滅菌処理の維持、２回目の排気処理は繰り返される。さらに、上記チャンバーの排気、プラズマ発生、およびチャンバーの換気は滅菌剤残留物を減少する方法を行なう前に行なわれるのが好ましい。
【００１４】
本発明のさらに別の態様はチャンバー内の装置を滅菌処理するための方法に関し、この方法は少なくとも２段階のプラズマ処理工程を含み、少なくとも１段階のプラズマ処理工程が化学滅菌剤の導入前に行なわれ、少なくとも１段階のプラズマ処理工程が化学滅菌剤の導入後に行なわれる。さらに、この方法は化学滅菌剤の導入前に行なうプラズマ処理工程におけるプラズマを化学滅菌剤の導入後に行なうプラズマ処理工程におけるプラズマよりも高い電力で発生する。
【００１５】
好ましくは、上記化学滅菌剤は過酸化水素である。さらに、上記方法は上記の高い電力でのプラズマ発生の後にチャンバーを換気してチャンバーを排気する工程を含むのが好ましい。
【００１６】
本発明の一実施形態において、上記の方法はチャンバーを一定圧力に換気し、その圧力を維持し、チャンバーを排気する処理を含み、これらの換気、圧力維持および排気処理が化学滅菌剤の導入後のプラズマ処理工程後に行なわれる。
【００１７】
本発明の別の態様は改善された材料相容性によりチャンバー内の化学滅菌剤により充填物の中の物品を滅菌処理する方法に関する。この方法はチャンバーを排気し、第１の電力でプラズマを発生し、チャンバーを一定圧力に換気し、チャンバーを排気し、さらにチャンバーの中に化学滅菌剤を導入する処理を含む。この化学滅菌剤を導入する処理は第１の電力でプラズマを発生する処理の後に行なわれる。さらに、チャンバーを排気し、プラズマを第２の電力で発生する処理が行なわれ、この第２の電力でのプラズマ発生処理は上記滅菌剤の導入後に行なわれる。さらに、この方法はチャンバーを換気する処理を含み、この換気処理は第２の電力でのプラズマ発生後に行なわれる。その後、チャンバーは排気され換気される。上記第１のプラズマの電力を第２のプラズマの電力よりも高くすることによって、物品を改善された材料の相容性により滅菌処理することができる。好ましくは、上記化学滅菌剤は抗微生物剤であり、当該抗微生物剤として過酸化水素が好ましい。
【００１８】
好ましくは、上記の排気処理、第１の電力でのプラズマ発生、および換気処理は２回以上繰り返される。また、チャンバーは化学滅菌剤の当該チャンバー内への導入後に換気処理される。さらに、換気後の圧力は維持されるのが好ましい。本発明の一実施形態においては、上記第２の電力でのプラズマ発生処理、換気処理および排気処理後に付加的なプラズマがチャンバー内において発生される。好ましくは、これらの換気および排気処理は繰り返される。
【００１９】
【発明の実施の形態】
図面において、図１は滅菌処理装置１０の概略図を示している図である。この滅菌処理装置１０およびその構成部品および使用方法は１９８８年７月１２日に発行された米国特許第４，７５６，８８２号にさらに詳しく記載されている。なお、この特許は本明細書に参考文献として含まれる。また、別の滅菌処理装置もまた本発明の方法に適しており、図１の滅菌処理装置は本発明の方法を制限するためのものではない。滅菌処理装置１０は真空チャンバー１２と、当該真空チャンバー１２にバルブ１６を介して接続した真空ポンプ１４と、バルブ２０を含む配管により真空チャンバー１２に接続した過酸化水素のような適当な反応性薬剤１８の供給源を備えている。さらに、この滅菌処理装置１０は適当な連結部材２４により真空チャンバー１２の内部のプラズマ発生装置に電気的に接続した高周波（ＲＦ）発生装置２２と、配管またはバルブ２８を介して真空チャンバー１２に接続したＨＥＰＡ換気装置２６を備えている。さらに、好ましくはプログラム可能なコンピュータである処理制御ロジック装置３０が真空チャンバー１２に接続する構成要素のそれぞれに接続している。この処理制御ロジック装置３０は適当な時間に真空チャンバー１２に接続する各構成要素を操作して滅菌処理を行なう。
【００２０】
真空チャンバー１２は滅菌処理する目的物を収容していて、３００ミリトール（約４０Ｐａ）以下の真空に耐えられる程度に十分に気密な構成を有している。チャンバー１２の内部には高周波アンテナまたは電極アレイ３２が備えられており、この電極アレイ３２に高周波エネルギーが供給される。好ましい実施形態の一例において、この電極アレイ３２は管状にチャンバー１２の壁部から等距離に配列されて対称な高周波電場分布を生じるように配置されている。また、別の実施形態においては、この電極アレイ３２およびチャンバー１２は長方形状をしていてさらに使用可能な空間部が広くなっている。この電極アレイ３２は高周波電位が高周波連結器２４を介して高周波発生装置２２により供給された時にプラズマを励起する。なお、高周波連結器２４は電極用のインピーダンス整合装置に接続して著しいインピーダンス損失を生じることなく高電力の高周波エネルギーを伝達し得る同軸ケーブルまたは導波管とすることができる。
【００２１】
真空ポンプ１４および接続バルブ１６は当該技術分野において周知の従来的構成を有している。この真空ポンプ１４は一般に約５分以内の排気処理で乾燥状態の真空チャンバー１２を約３００ミリトール乃至１５００ミリトール（約４０Ｐａ乃至２００Ｐａ）に減圧することのできる回転羽根(rotary vane)式ポンプのような機械的真空ポンプである。また、バルブ１６は漏れを生じることなく３００ミリトール（約４０Ｐａ）以下の真空を密封できる構造的完全性を有している。さらに、このような特性は当該滅菌処理装置における他のバルブ２０およびバルブ２８にも要求される。
【００２２】
高周波発生装置２２は例えば電力増幅装置を伴う固体または真空管オシレータのような当該技術分野において周知の従来的なオシレータである。このような組合せにより、０．１ＭＨｚ乃至３０ＭＨｚの周波数領域におけるエネルギーと５０Ｗ乃至１５００Ｗの範囲の電力、好ましくは１３．５６ＭＨｚの周波数および１００Ｗ以上の電力を発生することができる。
【００２３】
本発明の向上効果を伴わない滅菌処理装置の操作を図２乃至図４により概略的に説明する。図２および図３は滅菌処理装置１０の動作シーケンスを示している図であり、図４は時間の関数としてのチャンバー１２内の圧力を示している図である。図２における各工程は主に充填物の条件付け処理を示しており、滅菌処理工程は図３に示す各工程から開始される。
【００２４】
真空チャンバーの中に滅菌処理する目的物を入れてチャンバーを密封した後に、処理制御ロジック装置３０が図２に示す工程３６において真空ポンプ１４およびバルブ１６を作動してチャンバー１２を排気する。この時の圧力を図４において曲線３８として定性的に示す。好ましくは、チャンバー１２は５０００ミリトール（約６７０Ｐａ）以下、さらに好ましくは２００ミリトール乃至２０００ミリトール（約２７Ｐａ乃至２７０Ｐａ）以下、最も好ましくは約３００ミリトール乃至１５００ミリトール（約４０Ｐａ乃至２００Ｐａ）以下の一定圧力に排気される。
【００２５】
所望の圧力に到達すると、処理制御ロジック装置３０は信号を高周波発生装置２２に送ってチャンバー１２内の電極３２を励起する。この動作により図２の工程４０において残留ガス成分を含むチャンバー１２の内部においてガスプラズマが発生する。この場合、滅菌処理する物品は空気と水分の存在下にチャンバー１２の中に充填されるので、この段階の残留ガスは主に空気と水分である。
【００２６】
本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，６５６，２３８号に記載されるように、エネルギーがチャンバー内の濃縮された水に転移することによりチャンバーおよびチャンバー内の装置の乾燥が速められる。さらに、プラズマが発生している間も、真空ポンプ１４は作動し続けてチャンバーを排気してチャンバー内の残留ガスや水分をさらに除去する。この工程を図２の工程４２にプラズマ向上化条件付け処理として示しており、そのチャンバー内の圧力が図４の曲線４４に示されている。約１分乃至６０分、さらに好ましくは２分乃至４０分、最も好ましくは約５分乃至２０分の一定時間の経過後に、図２の工程４６に示すように停止して急冷する。なお、図２の工程４２のプラズマ処理条件付けはこのプラズマ処理が反応性薬剤１８または滅菌剤の注入前に行なわれるために「前プラズマ処理」として記載する。この時点において、排気処理を継続していてもよく、また、図２の工程４８および図４の曲線５０に示すようにチャンバーを換気してもよい。なお、この換気処理によって乾燥処理が助長されるのでチャンバーを換気する方が一般的に好ましい。この場合、チャンバーは大気圧か準大気圧に換気できる。なお、実施形態の特定のものにおいては、チャンバーは好ましくはないが大気圧よりも高い圧力まで換気することが可能である。また、図２における各工程は必要に応じて選択される充填物の条件付け工程であり、充填物が条件付けを必要としない場合は、処理工程を図３に示す滅菌処理工程から開始できる。
【００２７】
滅菌処理工程は図３の工程５２および図４の曲線５４から始まる。まず、チャンバーは１０，０００ミリトール（約１３３０Ｐａ）以下、さらに好ましくは１００ミリトール乃至５０００ミリトール（約１３．３Ｐａ乃至約６７０Ｐａ）、最も好ましくは３００ミリトール乃至１０００ミリトール（約４０Ｐａ乃至約１３３Ｐａ）の圧力に排気される。所望の真空の閾値に到達すると、反応性薬剤または滅菌剤１８が図３の工程５６において注入される。この工程５６における滅菌剤の注入によって、チャンバー内の圧力が急速に上昇する。好ましい実施形態においては、この圧力は図４の曲線５８に示すように、約３０００ミリトール（約４００Ｐａ）まで上昇する。滅菌剤としては過酸化水素水溶液が好ましいが、固体過酸化物複合体、二酸化塩素、オゾン、エチレンオキシド、過酢酸等の試薬により生成される無水過酸化物のような別の滅菌剤を使用することもできる。この注入処理は約１分乃至６０分かけて行なわれる。
【００２８】
反応性薬剤または滅菌剤をチャンバー内に注入した後に、この薬剤を図３の拡散工程６０においてチャンバー全体に完全かつ均一に拡散させる。一般に、この工程は約１分乃至３００分かけて行われ、この時間に滅菌剤はチャンバー１２内においてほとんど平衡状態になる。好ましくは、必要に応じて選択される処理であるが、図４の圧力曲線６１により示すように、チャンバーをこの拡散工程中に大気圧まで換気する。すなわち、この拡散処理中にチャンバーを換気することによって、電極およびチャンバー壁部から充填物への熱の転移効果を上げて滅菌処理を助長することができる。
【００２９】
この拡散工程が終了すると、処理制御ロジック装置３０が真空ポンプ１４を作動しバルブ１６を開放して、図３の工程６２に示すように、チャンバー１２を５０００ミリトール（約６７０Ｐａ）以下、さらに好ましくは２００ミリトール乃至２０００ミリトール（約２７Ｐａ乃至約２７０Ｐａ）、最も好ましくは２００ミリトール乃至１５００ミリトール（約２７Ｐａ乃至約２００Ｐａ）の真空度まで減圧する。この拡散工程後の排気処理中の圧力を図４の曲線６４として示す。チャンバー１２の内部圧力が所望の圧力に到達すると、処理制御ロジック装置３０は高周波発生装置２２を作動してプラズマ発生装置に高周波信号を送らせる。この動作により、図３の工程６６においてガスプラズマがチャンバー１２の内部において発生される。
【００３０】
このプラズマの発生によって圧力が僅かに上昇する。この僅かな圧力の上昇は図４には示していないが、工程６６中の圧力曲線を曲線６８として示している。このプラズマは反応性薬剤の注入後に発生しているので、この反応性薬剤注入後のプラズマ処理段階を後プラズマ処理段階と言う。プラズマ発生装置は約１分乃至６０分間励起された状態に保たれる。図３のプラズマ発生工程６６および滅菌処理工程７０の両方が図４の圧力曲線６８に含まれる。
【００３１】
図３において、滅菌処理達成の維持は拡散工程６０から滅菌処理の完了工程７０のみを含む。なお、この処理はこれらの工程６０から工程７０までに任意の付加的な工程を含むことができる。それゆえ、滅菌処理達成の維持とは、滅菌処理を行なうために必要な処理工程を伴ってチャンバー内に充填物を維持することを意味する。
【００３２】
このようにして滅菌処理が完了すると、図３の工程７２においてプラズマ発生装置に流れる電流が遮断されてプラズマが急冷される。その後、チャンバー１２は図３の工程７４においてＨＥＰＡ換気装置２６によりほぼ大気圧まで換気される。この換気工程中のチャンバー内の圧力を図４の曲線７６により示す。この後プラズマ処理段階の後の換気処理によって、電極およびチャンバー壁部から充填物内の装置への熱の転移が助長される。すなわち、チャンバーの真空が熱を有効に転移しないために、図４の曲線６８における後プラズマ処理段階中には電極やチャンバー壁部から充填物に対してほとんど熱が伝わらない。それゆえ、チャンバーを換気することにより、熱が電極およびチャンバー壁部から充填物に転移できるようになる。
【００３３】
さらに、チャンバーは図３の工程７８において再び排気される。この最終的な排気処理によりチャンバーから滅菌剤が除去される。好ましくは、チャンバーは１０，０００ミリトール（約１３３０Ｐａ）以下、さらに好ましくは５０００ミリトール（約６７０Ｐａ）以下、最も好ましくは１０００ミリトール（約１３３Ｐａ）以下の圧力まで排気される。この時、上記の換気工程中に転移した熱が滅菌剤の充填物からの除去作用を助長する。この排気工程に続いて、チャンバーは図４の曲線８４により示されるようにＨＥＰＡ換気装置２６により大気圧まで再び換気される。その後、滅菌処理された物品はチャンバーから取出される。
【００３４】
図４に示し上記において説明した処理工程は「半処理工程」と呼ばれ、このような処理は通常、規定の必要条件を満たす滅菌処理効果を示す。通常は、完全な滅菌処理工程は滅菌度をさらに確実な程度に上げるためにこの半処理工程よりも長い。すなわち、この完全な処理工程は滅菌剤の曝露時間または図３の工程５２乃至工程７２のような滅菌処理工程を倍にして延長することにより構成できる。この実施形態においては、後プラズマ処理段階の後に２回目の滅菌剤注入が行なわれる。さらに、この完全な処理処理工程においては、図４における５８，６１，６４および６８でそれぞれ示した曲線の各部分すなわち注入処理、拡散処理、排気処理および後プラズマ処理の各段階が後プラズマ処理段階の曲線６８の後で換気段階の曲線７６および排気段階の曲線８０の前に繰り返される。それゆえ、「完全な処理工程」においては、滅菌処理される装置は「半処理工程」の場合のように１回ではなく２回滅菌剤により処理される。図５はこのような完全な処理工程の一例の概略図を示している図である。
【００３５】
図６に本発明による改良した滅菌処理方法を示し、これを以下に詳述する。大部分の工程が上記の方法と同じ工程であるが、図２における工程３６乃至工程４８の前プラズマ処理段階、図３の工程６６乃至工程７２の後プラズマ処理段階、および図３の工程７４乃至工程８２の後プラズマ処理段階の後の換気処理において改良点がある。すなわち、これらの改良点を以下にそれぞれ説明し、これらの改良点から得られる滅菌効果および材料の相容性における改良点を幾つかの実施例を通して説明する。図２乃至図４と同じ参照番号の工程および曲線を使用しているが、この改良された方法における工程の幾つかの処理条件は図１乃至図４に記載した方法において使用される処理条件とは異なるものがある。さらに、図１乃至図４の処理における工程の幾つかが図６に示す改良された滅菌処理において繰り返されており、この改良された滅菌処理は図２乃至図４の処理の一部ではない固定を含むのが好ましい。
【００３６】
なお、上記の改良点はそれぞれ上記の改良された滅菌処理方法の独立した実施形態であり、本発明を実施するためにこれらの改良点の全てを必ずしも採用する必要はない。また、好ましい実施形態において上記の改良点の全てが使用されているが、各改良点は本発明のそれぞれ別の実施形態として別個にまたは組み合わせて実施できる。
【００３７】
本発明の改良された滅菌処理方法の種々の実施形態への簡単な導入的説明として、第１の改良点は図６に示すように排気、前プラズマ処理、チャンバーの換気を多数回にわたって交互に行なうことである。このような換気処理を伴う前プラズマ処理のパルス化によって滅菌処理全体の処理効率が向上する。本発明者はこのパルス化による滅菌処理効率の向上の理由について簡単に述べると、プラズマを発生する時に壁部を囲む電極が充填物よりも熱くなり、その温度が通常、チャンバーに最初に投入した時点の周囲温度に近くなる。すなわち、多数回の換気処理によって電極および壁部から滅菌処理する充填物に熱が伝わるようになる。充填物の温度を比較的高くすることによって、処理の後段におけるチャンバーへの注入時に化学滅菌剤の蒸気を周囲圧力以下の一定の圧力にすることが可能になり、滅菌処理する装置における密接領域への浸透度が高まり、滅菌効率または滅菌度を向上することができる。この場合、前プラズマ処理パルス間の換気処理の圧力はプラズマ向上化条件付け処理の圧力よりも高い任意の圧力にすることができる。さらに、この換気処理段階を一定時間維持することにより熱の充填物への転移効果を向上できる。この滅菌処理効率を向上するための前プラズマ処理段階中のパルス化の効果については以下の実施例により説明する。なお、従来的なヒーターや赤外線ランプのような他の熱供給手段を循環手段の有無に係らず使用できることが理解されると考える。
【００３８】
第２の改良点は、図４の曲線部分７６および曲線部分８０のように大気圧に到達した直後に排気処理するのではなく、排気処理の前に一定の延長時間を置いて後プラズマ処理段階の後に換気処理を維持することである。このように一定の延長時間にわたってチャンバーを大気圧または準大気圧に維持することによって、滅菌処理した装置における滅菌剤の残留度が減少できることが分かった。
【００３９】
本発明者はこの換気処理の維持による滅菌剤の残留度の減少の理由について簡単に述べると、延長された換気処理によって比較的高温の電極およびチャンバー壁部から充填物に熱が転移できる時間が多くなると考えられる。さらに、減少された残留度の可能な説明の一例として、充填物が比較的高温になることによって、滅菌処理された装置上の残留滅菌剤の蒸発度が高まり、その後の真空供給によって残留滅菌剤が装置からより効果的に揮発することが考えられる。この延長された換気処理による充填物上の滅菌剤の残留度の減少における効果については後述の実施例におけるデータにより説明する。
【００４０】
最後に、本発明の第３の改良点は、前プラズマ処理段階よりも低い高周波電力を使用して後プラズマ処理段階においてプラズマを発生することである。このように、前プラズマ処理段階よりも低い電力を後プラズマ処理段階において使用することによって、材料の相容性が高い滅菌処理効率を維持しながら高められることが分かった。
【００４１】
このような異なる高周波電力を使用することによる材料相容性の改良について理論的に詳しく説明しないが、後プラズマ処理段階および前プラズマ処理段階において形成されるプラズマの異なる反応性によって材料の相容性が向上すると考えられる。すなわち、前プラズマ処理段階におけるプラズマは空気と水分により形成されるが、後プラズマ処理段階におけるプラズマは空気と通常は過酸化水素である滅菌剤との混合物により形成される。このような空気と滅菌剤との混合物により形成されたプラズマは空気と水分により形成されたプラズマよりも反応性が高い。それゆえ、前プラズマ処理は反応性が低いために、当該前プラズマ処理段階において材料相容性を損なうことなく後プラズマ処理段階よりも高い高周波電力を使用するできると考えられる。
【００４２】
以下、良好な材料相容性を維持しながら改良された滅菌処理の行なえる本発明の方法について詳述する。図６において、チャンバー１２は図２の工程３６と同様に排気処理される。この排気処理に対応する圧力曲線を図６において曲線３８として示す。その後、図２の各工程４０，４２，４６および４８、すなわち、プラズマの励起、プラズマ向上化条件付け、プラズマの急冷、および換気処理を行なう。前プラズマ処理段階においてプラズマを発生する時間は１分乃至１２０分、さらに好ましくは２分乃至６０分、最も好ましくは５分乃至３０分である。この時点まで、本発明の処理方法は図２乃至図４に示す処理方法と実質的に同一である。
【００４３】
図６に示す改良した方法において、換気および排気処理後に反応性薬剤１８を注入する代わりに、図２の各工程３６，４０，４２，４６および４８が１回以上繰り返される。図６においては、排気、プラズマ処理、および換気処理が図４に示す処理のそれぞれ各１回のみとは異なって４回繰り返されている。さらに、図６において、上記のパルス化処理において生じる圧力変化が曲線３８，４４，５０，３８，４４，５０，３８，４４，５０，３８，４４，５０および５４として示されている。本発明の好ましい実施形態においては、図２の各工程３６，４０，４２，４６および４８は１回乃至４０回、さらに好ましくは２回乃至１０回繰り返すことができる。本発明の好ましい実施形態においては、上記の排気、プラズマ処理、換気、排気の工程が少なくとも２回乃至５回繰り返される。
【００４４】
プラズマを発生する度毎に、比較的高い熱が発生する。従って、プラズマの発生後にチャンバーを換気処理することにより滅菌処理する充填物に熱が転移して、充填物の条件付けを行なうことができると考えられる。さらに、充填物の温度が高くなると上記の処理後に化学的滅菌剤を注入した際に当該薬剤の蒸発度が高まって、当該滅菌剤蒸気の有効性および浸透性が向上する。この滅菌作用の向上における換気処理の効果についての可能な説明として、充填物の少なくとも一部分の温度が周囲温度よりも高い温度になることにより滅菌効果が高まることが考えられる。好ましくは、この充填物の少なくとも一部分の温度が３０℃以上、さらに好ましくは３５℃以上に上昇することである。なお、この改良した滅菌処理におけるパルス化の効果、好ましい工程数、および各工程の好ましい処理時間を以下の実施例において明らかにする。
【００４５】
本発明の改良された方法における前プラズマ処理段階の最終の換気処理の後に、図３の工程５２のように、チャンバーを１０，０００ミリトール（約１３３０Ｐａ）以下、さらに好ましくは１００ミリトール乃至５０００ミリトール（約１３．３Ｐａ乃至約６７０Ｐａ）、最も好ましくは３００ミリトール乃至１０００ミリトール（約４０Ｐａ乃至約１３３Ｐａ）に排気して、工程５６のように反応性薬剤を注入し、工程６０のように反応性薬剤を換気の有りまたはなしの状態で拡散させ、さらに工程６２のようにチャンバーを排気する。これらの各工程に対応する圧力曲線を図６の曲線部５４，５８，６１および６４としてそれぞれ示す。この改良された方法における部分は図４に示す方法と同一であるが、本発明による前プラズマ処理段階におけるパルス化による充填物の温度上昇によって、気相中における全体の有効な滅菌剤濃度が高まり、滅菌剤蒸気の浸透性および滅菌処理効果が向上していると考えられる。
【００４６】
次の改良した方法は図３の工程６６において反応性薬剤が注入され拡散されてチャンバーが排気された後の後プラズマ処理段階においてプラズマが発生される。図２乃至図４の従来的な滅菌処理方法においては、図２の工程４２における前プラズマ処理段階と図３の工程６６における後プラズマ処理段階におけるプラズマ発生のために同一の電力が使用されていた。また、これらのプラズマ処理は従来方法の場合の図４および改善した本発明の方法の場合の図６にそれぞれ曲線４４および曲線６８として示されている。
【００４７】
この結果、図３の工程６６の後プラズマ処理段階において図２の工程４２の前プラズマ処理段階よりも低い電力でプラズマを発生することが有利であることが分かった。すなわち、この実施形態においては、前プラズマ処理段階の３００ワット乃至１５００ワットに比べて後プラズマ処理段階において１００ワット乃至６００ワットの低い電力を使用することにより以下の実施例に示すような改善された材料相容性を得ることができた。なお、この電力値はチャンバーの大きさおよび構成によって決まり、後プラズマ処理の電力は要求される滅菌度に適合する必要がある。また、前プラズマ処理の電力は熱の発生および転移を向上するために比較的高くすることができる。
【００４８】
発明者はこのような２種類の形態のプラズマを異なる電力を使用して発生することにより生じる改善された材料相容性の理由について簡単に述べると、前プラズマ処理におけるプラズマは空気および水分により発生され、後プラズマ処理におけるプラズマは空気、水分および反応性薬剤１８により発生される。この反応性薬剤は一般に過酸化水素等の滅菌剤であり、当該化学滅菌剤により発生するプラズマは空気と水分により発生されるプラズマよりも反応性が高い。それゆえ、前プラズマ処理段階よりも低い電力を後プラズマ処理段階において使用することにより、当該後プラズマ処理段階における空気／過酸化水素により生じる反応性プラズマによる滅菌処理チャンバー内の材料への破損または損傷が減少できると考えられる。
【００４９】
後プラズマ処理段階におけるプラズマを急冷した後に（図３の工程７２）、図３の工程７４および図６の曲線７６においてチャンバー１２を換気する。本発明の改良された方法においては、チャンバー１２は、図３には示されていない付加的な工程８６において、この換気処理後にほぼ大気圧か準大気圧に維持される。さらに、この付加的な工程８６は図３における換気工程７４と排気工程７８との間に置かれている。また、この維持工程８６の圧力曲線は図６において曲線８６として示されている。すなわち、上記の換気、維持、排気曲線は図６において曲線７６，８６および８０としてそれぞれ示されており、維持工程のない図４における曲線７６と対比できる。この維持工程中に、チャンバー内の圧力は０．１分乃至３００分、さらに好ましくは１分乃至６０分、最も好ましくは１分乃至２０分ほぼ大気圧または準大気圧で維持される。この利点についての理由を簡単に述べると、この維持工程中に、加熱された電極およびチャンバー壁部からの熱が充填物に伝わってこれを加熱できることが考えられる。さらに、より高温の充填物によって装置上に残留する滅菌剤の蒸発度が高まって、この維持工程後にチャンバーを排気すると装置上の滅菌剤の残留量が減少できると考えられる。例えば、充填剤の少なくとも一部分を周囲温度以上の一定温度、さらに好ましくは３０℃以上の温度、最も好ましくは３５℃以上の温度に加熱することによって、充填物上の滅菌剤の残留量を効果的に減少できることが分かっている。なお、この維持工程により減少した滅菌処理した装置上の残留物および当該維持工程の好ましい処理時間については以下の実施例において示す。
【００５０】
さらに、この処理を各換気処理の前の断続的なプラズマ処理の存在下またはその非存在下に繰り返して熱を発生すると共に残留物をさらに減少することができる。工程時間を短縮するためには、１回の換気処理と１回の排気処理の組合せが望ましい。しかしながら、残留物を減少するためには、この処理を各換気処理の前にプラズマ処理を伴って繰り返すことにより充填物に転移させる熱をより多く発生するのが好ましい。
【００５１】
この維持工程８６の後は、本発明の改善した方法は図４の従来法と同一である。すなわち、チャンバー１２を図３の工程７８および図６の圧力曲線８０に示すように約５０ミリトール乃至７５０トール（約６．７Ｐａ乃至約１０００Ｐａ）の準大気圧まで排気する。次に、このチャンバー１２は図３の工程８２および図６の曲線８４に示すように再び換気処理されて、滅菌処理された装置が当該チャンバーから取り出される。なお、換気処理工程８２の前に圧力を減圧状態に維持して残留物の除去を行なうことができる。
【００５２】
従って本発明の方法により滅菌処理および材料相容性を改善点は以下の手段により構成されている。
１．前プラズマ処理段階において換気、排気およびプラズマ発生を繰り返すこと。この場合、換気処理は大気圧または準大気圧とすることができ、換気処理段階を一定時間で維持することができる。
２．前プラズマ処理段階よりも後プラズマ処理段階において低い電力を使用すること。
３．後プラズマ処理段階の後に、換気処理後でチャンバーの再排気処理前に、チャンバーを大気圧または準大気圧に換気した直後にこれを排気する代わりに、換気処理後にチャンバーを大気圧または準大気圧に一定の時間保持すること。
【００５３】
以下の実施例において滅菌効果および材料相容性を改善する上記３種類の改善手段による予期せぬ効果を説明する。なお、各実施例における改善された方法はこれら３種類の改善手段の１種類以上を備えていればよく、これら３種類の全てを同時に実施する必要はなく、これらによる滅菌処理および材料相容性を向上する効果の少なくとも一部を達成するれば十分である。
【００５４】
そこで、第１の実施例においては、前プラズマ処理段階中における換気処理およびプラズマ処理工程中の繰り返されたパルス化により得られる改善された滅菌処理効果について説明する。
【００５５】
実施例１
前プラズマ処理段階中の多数回の喚起処理工程の効果
以下の実施例においては、１０6 個以上の脂肪好熱性桿菌（Bacillus stearothermophilus)を接種したステンレススチール製のクーポンを内径１ｍｍ×長さ２０００ｍｍのポリエチレン管の中に配置し、４８重量％の過酸化水素水溶液１４２μＬの液体滅菌剤を収容する容器を取り付けた（米国特許第４，９１３，４１４号）。この接種したクーポンのポリエチレン管内への配置は液体滅菌剤を収容する容器から約１５００ｍｍの位置に置かれたクーポンホルダー（内径３ｍｍ×長さ１５ｍｍ）により行なった。さらに、接種したクーポンを入れたポリエチレン管を一組の種々の医療装置を収容する各トレイの中にそれぞれ配置した。これらのトレイを滅菌ラップにより包装して、滅菌テープにより密封し、２７０リットル滅菌チャンバーの中に配置して、図６に示す改良した種々の滅菌処理の形態で処理した。
【００５６】
すなわち、上記のポリエチレン管および接種したクーポンを収容する滅菌チャンバーを６００ミリトール（約８０Ｐａ）まで排気し、以下の表１に示す高周波の仕様条件により合計で２０分間または３５分間プラズマを発生した後に、このプラズマを急冷し、チャンバーを１気圧（約１．０×１０5 Ｐａ）まで換気して、さらにチャンバーを６００ミリトール（約８０Ｐａ）の圧力まで排気した。この時点で、一部の実験においては、図６における圧力曲線５０，３８および４４により示すような、１回以上の付加的な換気／排気／プラズマ処理の工程を行なった。前プラズマ処理段階の分単位の処理時間を以下の表１の第２列目に下線を付けた数値として記載した。また、多数個の下線を付けた数字で示される実験は多数回のプラズマ／換気処理工程を行った実験である。さらに、１回のみの前プラズマ処理を行なった場合は、表中において下線を付けた単一の数字が示されている。この下線を付けた数字はプラズマを各工程において発生した分数を示している。
【００５７】
最後の前プラズマ処理の後に、チャンバーを１気圧に換気し、６００ミリトール（約８０Ｐａ）まで排気してから、５９％過酸化水素を９．３ｍｇ／Ｌで注入して、チャンバー内の圧力を約８０００ミリトール（約１０６０Ｐａ）まで上昇した。６．５分の注入工程の後に、チャンバーを１気圧に換気して過酸化水素を１０分間拡散させてから、チャンバーを６００ミリトール（約８０Ｐａ）に再び排気した。その後、後プラズマ処理段階においてプラズマを２分間発生した。実験の一部において、前プラズマ処理段階とは異なる電力条件をこの後プラズマ処理段階において用いた。異なる２種類の電力条件を使用した場合には、表１における第３列目の最初の数字は前プラズマ処理段階の高周波電力であり、２番目の数字は後プラズマ処理段階における高周波電力を示している。
【００５８】
さらに、後プラズマ処理の後に、チャンバーを１気圧に換気してから６００ミリトール（約８０Ｐａ）の圧力まで排気し、さらに１気圧まで換気した。この後プラズマ処理の換気後は維持時間を設けなかった。その後、接種したクーポンを収容するポリエチレン管をチャンバーから取り出し、接種したクーポンにおける生存数／全数を滅菌処理効果の評価値として調べた。
【００５９】
実施例１Ａおよび実施例１Ｃにおいて、前プラズマ処理を３５分間行った。実施例１Ｂおよび実施例１Ｄにおいては、４回の５分間の前プラズマ処理および各前プラズマ処理間における大気圧への換気処理を行なって滅菌処理した。実施例１Ａおよび実施例１Ｃにおける３５分間の前プラズマ処理は当該前プラズマ処理の前の排気に要する時間を合わせて実施例１Ｂおよび実施例１Ｃの４回の５分間の前プラズマ処理のパルス化工程に要する時間と同じであった。これらの結果を以下の表１に示す。
0004526649.tif 000002
【００６０】
以上の結果から、実施例１Ａおよび実施例１Ｃの１回のみの前プラズマ処理は全てのクーポンを滅菌処理せず、実施例１Ｂおよび実施例１Ｄにおける換気処理を伴う４回のパルス化したプラズマ処理が全てのクーポンを効果的に滅菌処理しているのが分かる。従って、このようなパルス化した滅菌処理方法は１回のみの長時間のプラズマ処理に続いて換気処理を行なう方法よりも効果的である。さらに、これらの結果から、４６０ワット／３８０ワットの組合せが４６０ワット／４６０ワットの組合せと同等に有効であることが分かる。
【００６１】
実施例２
高電力および低電力の後プラズマ処理による材料相容性の比較
この実験においては、容易に劣化しやすく特定の滅菌処理環境において顕著な劣化特性を示す装置および材料を試験することにより材料の相容性を評価した。
【００６２】
実験例１Ｂの処理工程において、各プラズマ処理の間に換気処理を行なう４回の５分間の前プラズマ処理を行ない、過酸化水素の導入後に６．５分間の拡散処理を行なって、拡散処理中の置換を１０分間維持し、さらに、後プラズマ処理を２分間行なった。
【００６３】
滅菌装置の効果を確認するために、最小の処理条件に必要とされる国際標準化機構（ＩＳＯ  １４９３７）の基準によりこの処理工程を（最悪と考えられる場合における）最小量の滅菌剤において評価し、当該処理工程の効果を高めると考えられる他のプロセスパラメータを評価した。それゆえ、実施例１において使用されるプラズマの電力はプラズマ処理段階における最低限度の電力として考えるべきである。すなわち、実際の電力設定値は適正な安全範囲を含む僅かに高い値にするべきである。
【００６４】
同様に、材料相容性に必要とされる国際標準化機構（ＩＳＯ  １４９３７）の基準により滅菌剤の最大限度量を評価し、材料相容性について最悪と考えられる場合を構成する処理パラメータを評価した。プラズマのエネルギーレベルが材料の表面劣化を生じると考えられるフリーラジカルのエネルギーレベルに直接に影響するので、安全範囲内のプラズマ電力の最大限度を用いて材料の相容性を評価する必要がある。実施例１において使用する電力に対応する可能な電力範囲を考慮して、４６０ワットおよび３８０ワットの電力値に対して４９０ワットおよび４２０ワットをそれぞれ最悪の場合の電力値と決定した。
【００６５】
このプラズマ電力値の材料相容性についての効果を表２に示した。この結果、２種類の評価は、第１の実験における前プラズマ処理および後プラズマ処理の両方において高い電力を有する場合と、第２の実験における前プラズマ処理の後に低い電力値の後プラズマ処理を行なう場合において異なることが分かった。
0004526649.tif 000003
【００６６】
表２における結果により、前プラズマ処理段階よりも低い電力のプラズマ処理を後プラズマ処理段階において使用することにより改善された材料相容性が得られることが分かる。さらに、表１および表２の結果から、許容可能な効果および改善された材料相容性が後プラズマ処理の電力４００±２０ワットよりも高い４７５±１５ワットに前プラズマ処理の電力を設定することにより実現できることが分かった。
【００６７】
さらに、以下の実験は後プラズマ処理に続く換気処理の後にチャンバー内の圧力を１気圧に維持することによる効果を示している。すなわち、以下の実験のデータは後プラズマ処理段階の後の排気処理における排気圧を１気圧に維持することにより滅菌処理した装置上の滅菌剤の残留量が減少できることを示している。
【００６８】
実施例３
残留物除去のための後プラズマ処理段階後の換気／維持／排気処理の効果
この実施例において、滅菌剤の残留量を後プラズマ処理段階後の換気処理後にチャンバーを排気する前にチャンバー内の圧力を１気圧に維持する時間の長さの関数として測定した。
【００６９】
分断したポリウレタンを所定の寸法に切り出して試験材料として使用した。この材料は過酸化水素の高吸収性物質として知られている。実験例１Ｄにおけるような滅菌処理評価条件をこの残留物評価に用いて、各プラズマ処理の間に換気処理を設けた４回の５分間の前プラズマ処理、過酸化水素の導入後の６．５分間の拡散処理、拡散処理中における１０分間の換気処理の維持、さらに２分間の後プラズマ処理を行なった。さらに、付加的な処理工程を上記滅菌処理工程の後に加えて残留物の除去を向上するための方法を評価した。
【００７０】
実験３Ａにおいて、チャンバーを滅菌処理終了後に換気処理した。実験３Ｂにおいて、チャンバーを滅菌処理後に換気して、その換気状態を１０分間維持した。実験３Ｃにおいて、チャンバーを滅菌処理後に換気した直後に１０分間再排気処理した後に再び換気処理した。さらに、実験３Ｄにおいて、チャンバーを滅菌処理後に換気して、その換気状態を５分間維持した後にチャンバーを５分間再排気処理し、再び換気処理した。残留物濃度の評価は滴定により行なった。この結果を表３に示す。
0004526649.tif 000004
【００７１】
後滅菌処理は実験３Ｂ，３Ｃおよび３Ｄにおいて合計１０分間それぞれ行なわれた。実験３Ｄの場合の残留物濃度が最も低く、この場合は、後滅菌処理を５分間維持し、５分間排気処理した後に換気している。次に低い残留物濃度を示したのは実験３Ｃであり、この場合は、チャンバーを換気し、１０分間排気した後に再び換気している。実験３Ｂは１０分間換気処理を維持しているが、換気後に排気処理を行なう実験３Ｃおよび実験３Ｄよりも高い残留物濃度になっている。最高の残留物濃度は実験３Ａにおいて見られ、この場合は、滅菌処理後にチャンバーを換気して後滅菌処理が存在しない。以上の結果から、換気後１０分間材料を換気状態に維持するだけでも換気処理のみだけで維持時間のない場合に比して顕著な残留物濃度の減少が見られることが分かる。すなわち、この１０分間の維持によりチャンバー壁部から充填物に熱が転移可能になると考えられる。さらに、換気処理後にチャンバーを排気することによって換気状態を維持するだけの場合よりもさらに残留物を除去することができる。このために、最も低い残留物濃度が５分間の換気状態の維持、その後の５分間の排気処理、およびその後の換気処理によって得られた。すなわち、換気状態の維持による熱転移効果と排気処理による残留物の除去効果を組合せた場合は単純な換気状態の維持だけの場合に比してさらに効果的となる。
【００７２】
以上、本発明の特定の実施形態を説明したが、本発明の種々の変更および変形が本明細書ならびに図面より本発明の範囲および趣旨に逸脱しない限りにおいて当該技術分野における熟練者により明らかとなる。それゆえ、本発明は本明細書に開示された実施形態に限定されるものではなく、本明細書における特許請求の範囲およびその実施態様によってのみその範囲が定められると理解するべきである。
【００７３】
本発明の実施態様、関連態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
化学滅菌剤によりチャンバー内の充填物の中の物品を滅菌処理する方法において、
（ａ）前記充填物を条件付けする工程と、
（ｂ）前記条件付け工程の後に化学滅菌剤を導入する工程と、
（ｃ）前記チャンバー内の状態を維持して滅菌処理を行なう工程とから成り、
前記条件付け工程が、
（ｄ）前記チャンバーを排気する工程と、
（ｅ）前記チャンバー内にプラズマを発生する工程と、
（ｆ）前記チャンバーを換気してほぼ大気圧または準大気圧にする工程と、
（ｇ）前記工程（ｄ）乃至工程（ｆ）を少なくとも２回繰り返すことにより構成されていることを特徴とする方法。
（１）前記充填物の条件付け工程が充填物の少なくとも一部分の温度を少なくとも３０℃に上昇させることにより構成されている実施態様Ａに記載の方法。
（２）前記充填物の条件付け工程が充填物の少なくとも一部分の温度を少なくとも３５℃に上昇させることにより構成されている実施態様Ａに記載の方法。
（３）前記化学滅菌剤が過酸化水素により構成されている実施態様Ａに記載の方法。
（４）前記工程（ｂ）または工程（ｃ）が前記チャンバー内でプラズマを発生する工程を付加的に備えている実施態様Ａに記載の方法。
（５）さらに、前記チャンバーを一定圧力まで換気する工程と、当該圧力を維持する工程と、その後に前記チャンバーを排気する工程とから成り、当該換気工程が前記工程（ｃ）の後に行なわれる実施態様Ａに記載の方法。
【００７４】
（６）前記付加的工程のプラズマが前記工程（ｅ）のプラズマよりも低い電力で発生される実施態様（４）に記載の方法。
（関連態様Ｂ）
チャンバー内の充填物の中の物品のおける滅菌剤残留物を減少する方法において、
（ａ）前記チャンバーを１回目に排気する工程と、
（ｂ）滅菌剤を導入する工程と、
（ｃ）前記チャンバー内の状態を維持して滅菌処理を行なう工程と、
（ｄ）前記チャンバーを一定圧力まで換気する工程と、
（ｅ）前記圧力を維持する工程と、
（ｆ）前記チャンバーを２回目に排気する工程と、
（ｇ）前記チャンバーを２回目に換気する工程と、
（ｈ）前記チャンバーから前記充填物内の物品を取り出す工程とから成る方法。
（７）前記換気工程の到達圧力が大気圧または準大気圧である関連態様Ｂに記載の方法。
（８）さらに、前記工程（ｂ），（ｃ）または工程（ｆ）が前記チャンバー内でプラズマを発生する工程を付加的に備えている関連態様Ｂに記載の方法。
（９）さらに、前記工程（ｄ）乃至工程（ｆ）を繰り返すことにより構成されている関連態様Ｂに記載の方法。
（１０）さらに、（ｉ）前記チャンバーを排気する工程と、（ｊ）前記チャンバー内にプラズマを発生する工程と、（ｋ）前記チャンバーを換気する工程とから成り、  当該工程（ｉ）乃至工程（ｊ）が前記工程（ａ）乃至工程（ｈ）の前に行なわれる関連態様Ｂに記載の方法。
【００７５】
（関連態様Ｃ）
少なくとも２回のプラズマ処理工程を有するチャンバー内の装置を滅菌処理するための方法で、少なくとも１回のプラズマ処理工程が化学滅菌剤を導入する前に行なわれ、少なくとも１回のプラズマ処理工程が化学滅菌剤の導入後に行なわれる方法において、
前記化学滅菌剤を導入する前に行なう少なくとも１回のプラズマ処理工程において、前記化学滅菌剤の導入後に行なう少なくとも１回のプラズマ処理工程におけるよりも高い電力値でプラズマを発生することを特徴とする方法。
（１１）前記化学滅菌剤が過酸化水素を含む関連態様Ｃに記載の方法。
（１２）さらに、（ａ）前記チャンバーを換気する工程と、（ｂ）前記チャンバーを排気する工程とから成り、当該工程（ａ）および工程（ｂ）が前記高い電力値でプラズマを発生する工程の後に行なわれる関連態様Ｃに記載の方法。
（１３）さらに、（ａ）前記チャンバーを一定圧力まで換気する工程と、（ｂ）当該圧力を維持する工程と、（ｃ）前記チャンバーを排気する工程とから成り、当該工程（ａ）乃至工程（ｃ）が前記化学滅菌剤の導入後に行なわれる少なくとも１回のプラズマ処理工程の後に行なわれる関連態様Ｃに記載の方法。
（関連態様Ｄ）
改善された材料相容性を伴ってチャンバー内において化学滅菌剤により充填物の中の物品を滅菌処理する方法において、
（ａ）前記チャンバーを排気する工程と、
（ｂ）第１の電力値でプラズマを発生する工程と、
（ｃ）前記チャンバーを一定の圧力まで換気する工程と、
（ｄ）さらに、前記チャンバーを排気する工程と、
（ｅ）前記チャンバー内に化学滅菌剤を導入する工程とから成り、当該滅菌剤の導入工程が前記第１の電力値でプラズマを発生する工程の後に行なわれ、さらに、
（ｆ）前記チャンバーを排気する工程と、
（ｇ）第２の電力値でプラズマを発生する工程とから成り、当該第２の電力値でプラズマを発生する工程が前記滅菌剤の導入工程の後に行なわれ、さらに、
（ｈ）前記チャンバーを換気する工程から成り、当該換気工程が前記第２の電力値でプラズマを発生する工程の後に行なわれ、さらに、
（ｉ）前記チャンバーを排気する工程と、
（ｊ）前記チャンバーを換気する工程とから成り、
前記第１の電力値を前記第２の電力値よりも高くすることにより改善された材料の相容性を伴って前記物品を滅菌処理することを特徴とする方法。
（１４）前記化学滅菌剤が抗微生物剤を含む関連態様Ｄに記載の方法。
（１５）前記抗微生物剤が過酸化水素を含む関連態様（１４）に記載の方法。
【００７６】
（１６）さらに、前記工程（ａ），（ｂ）および工程（ｃ）を２回以上繰り返すことにより構成されている関連態様Ｄに記載の方法。
（１７）さらに、前記工程（ｅ）の後に換気工程を備えている関連態様Ｄに記載の方法。
（１８）さらに、前記換気工程の後に圧力を維持する工程を備えている関連態様Ｄに記載の方法。
（１９）さらに、前記工程（ｉ）の後に前記チャンバー内でプラズマを発生する工程を備えている関連態様Ｄに記載の方法。
（２０）さらに、前記工程（ｈ）および工程（ｉ）を繰り返すことにより構成されている関連態様Ｄに記載の方法。
【００７７】
【発明の効果】
従って、本発明によれば材料の相容性を向上した改善された滅菌処理方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】滅菌処理装置の概略図である。
【図２】プラズマ向上条件付け処理のブロック図である。
【図３】後プラズマ処理を含む滅菌処理のブロック図である。
【図４】滅菌処理における圧力変化を示す概略図である。
【図５】「全工程」の滅菌処理における圧力変化図である。
【図６】滅菌処理効率の向上および改善された材料相容性を含む滅菌処理の圧力変化図である。
【符号の説明】
１０  滅菌処理装置
１２  チャンバー
１４  真空ポンプ
１８  滅菌剤供給源
２２  高周波発生装置
２６  ＨＥＰＡ換気装置
３０  制御装置
【図１】
0004526649.tif 000005
【図２】
0004526649.tif 000006
【図３】
0004526649.tif 000007
【図４】
0004526649.tif 000008
【図５】
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【図６】
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