(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液透析装置において使用される濃縮液を準備するために用いられる、２枚の強靭かつ可撓性の外側シート（１，２）を組み立てて構成される仕切付き袋であって、これらのシートのうちの一方（１）における第１のボア孔（３）に、アクセス・ブッシング（４）が固着されていて、該袋の内部は、第３の可撓性の仕切シート（７）によって２つのチャンバに分割されていて、袋の底部に位置される該仕切シートの遠位端は、ふるい状部分（９）を備えていて、前記第３の仕切シート（７）は、前記ブッシング（４）と対応するような第２のボア孔（８）を備えていて、該第２のボア孔の縁部は、袋の中に突出してなるブッシング端部の平面（１０）に固着されていて、前記２つのチャンバのうち、第１のチャンバは、第１のチャンバを溶媒配管に結合できるように、ブッシング（４）における第１の開口（１３）に連通していて、第２のチャンバは、第２のチャンバから溶液を排出できるように、ブッシング（４）における第２の開口（１２）に連通していて、２枚の外側シート（１，２）と仕切シート（７）とは、それらの輪郭において水密に結合されており、第１のチャンバは、少なくとも部分的に、粉末溶質で充填されていることを特徴とする袋。
【請求項２】
袋の中に突出してなるブッシングの端部の平面（１０）は、環状になっていることを特徴とする請求項１に記載の袋。
【請求項３】
前記粉末溶質は、血液透析に使用されるべき成分であって、特に炭酸水素ナトリウムであることを特徴とする請求項２に記載の袋。
【請求項４】
第２のチャンバの内部には、袋から隔てられるようにして、織物又は射出材料又はその他の類似材料から選択された層（５）が、前記ブッシング（４）に符合する凹部（６）からチャンバの底部にまで自由に延在していることを特徴とする請求項１に記載の袋。
【請求項５】
前記ブッシング（４）は、第１及び第２のボア孔の直径に比べて大きい直径をもった円板状の基部（１１）を備えているような、環状の本体になっていて、その軸線中央の空間を外部に連通させるような半径方向の管（１２）が配置されていることを特徴とする請求項１に記載の袋。
【請求項６】
第２の部材（１７）は、第１の部材としてのブッシング（４）に対して、気密式に嵌着されることを特徴とする請求項５に記載の袋。
【請求項７】
ブッシング（４）における軸線内側の円筒形空間（１３）には、第２の部材（１７）に備えられた相補的手段（２４，２５）と機能的に協働するような手段（１４，１５）が設けられていて、前記第２の部材（１７）には、軸線円筒形の管（１８）が設けられ、その端部は、初期には密封されているバルブ手段（２６）によってシールされていて、前記軸線管（１８）は、高さがより大きな別の同軸的な円筒形（１９）によって取り囲まれていて、その底部に設けられた少なくともひとつのオリフィス（２０）は、前記第２の部材（１７）の外形に向かって半径方向に突出し、周囲の溝（２１）によって終端していることを特徴とする請求項６に記載の袋。
【請求項８】
第２の部材（１７）に設けられた前記バルブ（２６）は、薄いシートから構成されていて、十字状の形態に配置されてなる強度の弱い線（２７）と、軸線管の円形空間内に四角形に彫り込まれてなる溝（２８）とを有し、該溝の深さは、バルブの円板の厚みの半分のオーダーになっていることを特徴とする請求項７に記載の袋。
【請求項９】
ふるい状部分（９）は、粉末溶質を捕捉するためのフィルタを構成していることを特徴とする請求項１に記載の袋。
【請求項１０】
袋の中へのアクセスを提供する、前記２つの部材（４，１７）は、ネジによって互いに結合されることを特徴とする請求項６に記載の袋。
【請求項１１】
請求項１に記載の袋を製造するための方法であって、この方法が、適当な幅及び厚みをもった３つの層の帯（１，２，７）を、３つの高さに重ね合わせて連続的に循環させる段階と、一方の外側帯（１）に第１のボア孔（３）形成し、仕切帯（７）に第２のボア孔（８）とふるい状部分（９）とを形成する段階と、ブッシング（４）を第１のボア孔（３）の中における第２のボア孔（８）の上に位置決めして溶着させる段階と、３つの帯の周囲を溶着して最終的に切断する段階と、を備えていることを特徴とする請求項１に記載の袋の製造方法。
【請求項１２】
前記製造方法において、第１のボア孔（３）と第２のボア孔（８）との周囲を溶着する段階の前に、２つの帯（１，７）の間に排水セグメント（５）を挿入する段階を備えていることを特徴とする請求項１１に記載の袋の製造方法。
【請求項１３】
前記製造方法において、周囲を溶着して最終的に切断する段階の後に、袋の品質試験を行う段階を備えていることを特徴とする請求項１１に記載の袋の製造方法。
【請求項１４】
前記製造方法において、周囲を溶着した段階の後に、ボア孔を有しない外側帯（２）と仕切帯（７）とによって形成されてなる袋の第１のチャンバは、ブッシング（４）の開口（１３）を介して少なくとも部分的に粉末溶質によって充填され、ブッシングの開口は蓋（２６）によって閉じられる段階を備えていることを特徴とする請求項１１に記載の袋の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、血液透析装置に関し、より詳しくは、血液透析装置において用いられる濃縮液の準備のための粉末塩類化合物を収容する袋容器に関する。また、本発明は、血液透析装置において用いられる、かかる仕切付き袋の製造方法に関する。本発明の主たる目的は、従来技術において、溶解する粉末が溶解前に装置から出ることを防ぐために用いられていた、端部に管状フィルタを備えてなる内部の溶液吸引管を使用する必要がないような、袋組立体を得ることである。
【０００２】
本発明のさらに別の目的は、上記目的のためにデザインされた装置であって、袋の内部を２つのチャンバに分割するという特定の構造によって、透析装置に結合される前の取扱い中に、一方のチャンバから粉末が漏れ出ることを防ぐように機能させるような装置を提供することである。
本発明においては、請求項１に記載された特徴を備えてなる袋によって、かかる問題点を解決する。本発明においては、請求項１２に記載した発明によって、袋の製造方法も提供される。特定の実施形態については、従属請求項の対象になっている。
かかる問題点を解決するために、本発明においては、未溶解粉末の漏出を防ぐための上述のフィルタに代えて、微細孔を設けたシートを、未溶解の粉末が収容されている領域ないしチャンバと、第２のチャンバを通って排出される溶液との間の仕切として用いることとし、また、入口フィルタに代えて、十字形のバルブ状の装置をストッパに組み込むことにした。
【０００３】
本発明の利点は以下の通りである。
（ａ）上述したフィルタ、及び袋の内部で混合された溶液を排出するための管を省略できるので、低コストである。
（ｂ）仕切シートを挿入することによって、２つのチャンバを形成することができる。
（ｃ）出口チャンバに排出シートを追加することができ、該シートはネクタイ状の形態をとり、その表面が不規則に形成されているために、チャンバを形成する２枚のプラスチックシートの間にある液体が排出されるようになって、液体は、微細孔の領域から出口ポートへ向けて容易に排出される。
（ｄ）製造プラントにおいて、単一工程によって容器を組み立てられるので、工程数の減少の結果、必要な労働力が少なくなる。
最後に、製造プラントにおいて実行しなければならない作業は、試験、充填、及び簡単なストッパによる密封だけであり、排出管にフィルタを取り付けて事前に組み立てたり、入口フィルタを取り付けたりする必要がなく、本発明のかかる特徴によって、必要な作業手順を最小にすることができる。
要するに、本発明によれば、新規で極めて簡易な構造手順が提供され、その目的を最適に達成することができ、容器を２つの分離したチャンバに分割する手段を含み、一方のチャンバには、血液透析に用いる濃縮液に変換されるべき粉末製品が収容される。
【背景技術】
【０００４】
例えば炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ3）などの炭酸水素塩を用いて透析を実行するための血液透析装置において、整理食塩濃縮液を得べく、塩類を収容するように準備された袋については、従来技術によって知られている。
最も広範囲に使用されている袋は、管状の熱可塑性材料のスリーブから作られていて、スリーブの一方の端部に通して、結合ベアリングを挿入して配置し、これを円形の開口から突出させて、その周囲を注意深く密封する。この部分には、第２の結合構成部材を取り付けなければならない。このタイプの構造のために、袋を粉末で充填するとき、プラスチックのフィルムないしシートは粉末製品で汚されるリスクが確実にあり、従って、袋の密封が不完全になる。その結果、既に充填された袋について、水密試験を行うことは不可能であり、このことは、個別に手作りしなければならない部品を組み立てる時の困難は別として、かかる種類の要素における主たる不都合である。
【０００５】
この構造に対しては、顕著な改良が施されていて、前記ベアリングないしブッシングは、蓋を含む２つの部分から構成され、アルゼンチン特許出願第Ｐ０１０１０４２０８号においては、一対の部材を備えてなる血液透析の袋のための装置が開示されている。すなわち、ひとつの第１の環状部材は袋に取り付けられ、第２の部材は袋の内部と外部とを連通させるべく第１の部材に結合可能になっていて、袋の底部へ向けて延びた管に結合されてなる導管によって延在し、一方の端部には特殊なフィルタが含まれていて、未溶解の粒子が、吸引される溶液中に混入しないようになっている。
【０００６】
従来技術において、本出願人はさらに、保存袋についてのアルゼンチン特許第２２９，６３０号及び第２３５，０７６号と、血漿フラスコについての第２５１，９３２号と、滅菌コネクタについての第ＡＲ０１１４６８号とを所有している。ＥＰ０２７８１００号においては、医療用の流体を準備するための装置であって、少なくともひとつの粉末を水に混ぜて、これと共にカートリッジを用いるものが開示されていて、これもこの分野において知られている。同出願におけるカートリッジは、本発明とは異なっていて、新たな構成を妨げることのない、単なる前段階であるとみなすことができる。
【０００７】
本発明の技術分野については、複数の国において、本出願人によるものも含め、例えばＤＥ ９２ １７ ９８９ Ｕ１、ＤＥ ９１ １２ ５６９ Ｕ１、ＤＥ ３８ ４４ １７４ Ａ１、ＤＥ ８８ １３ ６５９ Ｕ１、ＤＥ ８６ ３３ ２６２ Ｕ１など、多数のその他の特許及び実用新案が存在していることに言及する価値はあるが、これらは異なる観点を主題としているので、列挙すれば過度に冗長になろう。
【０００８】
【特許文献１】アルゼンチン特許出願第Ｐ０１０１０４２０８号
【特許文献２】アルゼンチン特許第２２９，６３０号
【特許文献３】アルゼンチン特許第２３５，０７６号
【特許文献４】アルゼンチン特許第２５１，９３２号
【特許文献５】アルゼンチン特許第ＡＲ０１１４６８号
【特許文献６】ＥＰ ０２７８１００号
【特許文献７】ＤＥ ９２ １７ ９８９ Ｕ１号
【特許文献８】ＤＥ ９１ １２ ５６９ Ｕ１号
【特許文献９】ＤＥ ３８ ４４ １７４ Ａ１号
【特許文献１０】ＤＥ ８８ １３ ６５９ Ｕ１号
【特許文献１１】ＤＥ ８６ ３３ ２６２ Ｕ１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明によれば、新規な構造的改良が達成され、その簡単さと経済性とのために、このタイプの要素について、著しい進展を提供することができる。
かかる目的を達成するために、袋は、適切なゲージの熱可塑性層状シートから作られ、これによって袋の外層を形成させ、これらのひとつに特殊なブッシングを電気的に溶着し、これと共に隣接させて、袋の底部付近である遠位端にふるい状部分をもった薄いシートを設ける。組立体を完成させるには、熱可塑性材料の織物シートを、ブッシングの輪郭から前記遠位端へ挿入して、３枚の層をその全体の輪郭のまわりにて、一体的に封止することによって袋を仕上げる。織物のネクタイ形状である層は、その輪郭まわりを固着させる必要はなく、というのは、この層は、周囲を密着封止されて形成された内部空間中において、自由でいることが、かえって好都合だからである。
この実施形態においては、袋の構造を極めて単純化して、袋の製造を著しく簡易化できることと別に、袋の内部を２つのチャンバに分割し、その一方を粉末の炭酸水素塩によって充填し、これを通して希釈水を循環させる。すなわち、フィルタ及び管を省略して、その代わりに、簡単な膜を用いることとし、必要な箇所にふるいの構成を設け、その輪郭は帯状になっている。膜は、微細孔によって作製しても良いが、仕切シートに結合される別個の部分になっていても良い。この構造によれば、運用に都合が良いという追加的な利点と共に、粉末塩類材料を充填する前に、各ユニットの水密性を確認することができる。従って、爾後に漏れを生じさせる原因となる、塩の顆粒や粒子の存在を排除できるという可能性があるという事実のために、輪郭について良好な熱封止が得られる。また、機械ポンプの吸引によって生じる圧力低下に起因して、溶液吸引チャンバを構成している層が束縛ないし密着して希釈液の吸引が閉塞する、という問題点を避けることができる。
【００１０】
従って、本発明による仕切付き袋は、２枚の外側層シートによって形成された層状の熱可塑性本体を備え、これらの層のうちの一方には、アクセス・ブッシングが固着されていて、本体は、仕切シートによって２つのチャンバに分割されていて、袋の底部に位置される該仕切シートの遠位端は、ふるい状部分を備えていて、仕切シートは、前記ブッシングと協働する関係において、袋の中に突出してなるブッシング端部の環状の平面に固着されている。前記２つのチャンバのうち、第１のチャンバは、関連する溶媒入口にブッシングによって連通し、部分的に粉末溶質によって充填される一方、第２のチャンバの内部には、織物の熱可塑性材料の層が、ブッシングからチャンバの底部にまで自由に延在していて、前記ブッシングは、前記仕切シートから構成された層状フィルタを通過することで得られた、溶液を排出させる手段を提供する。
【００１１】
袋の製造方法は、以下の段階によって実行される。
適当な幅及び厚みをもった３つの層の帯を、３つの高さに重ね合わせて連続的に循環させる段階。
前記帯の２つに孔を開け、介在する仕切シートにふるいを形成する段階。
入口ノズルを位置決めして溶着させる段階。
より短い排出セグメントを挿入する段階。
周囲を溶着して切断する段階。
各ユニットについて品質試験を行う段階。
溶解すべき溶質によって、対応するチャンバを充填する段階。
入口ブッシングないしノズルを蓋によって袋を密封する段階。
先のパラグラフで開示した手順を採用した段階工程は、あくまでも例示であって、本発明の開示による容器製造方法を実行するためのひとつの実際的なやり方であると信じられるが、いくつかの段階の自動化構成の速度によって、必要な方法を簡素化できることは明らかである。
本発明による血液透析のための仕切付き袋及びその製造方法について、明瞭に理解できるようにするため、また、容易に実施できるようにするため、以下、添付図面を参照して、発明を限定しない例示的な好ましい実施形態について説明するけれども、本発明を構成する要素については、発明の原理から逸脱することなく、様々な均等物の中から選択することができる。
【００１２】
添付図面には、本発明の技術的かつ法的な開示がなされている。
図面において、同一の参照符号は、同一ないし均等な部分を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１を参照すると、袋は、以下の互いに協働する構成要素から構成されている。すなわち、袋の２枚の強靭な外側層１，２は、単なるポリエチレンフィルムや、混合されたポリエチレン及びポリエステル又はポリエチレン及びナイロンの層、又はその他の混合層であって単なるポリエチレン層を用いる場合よりも機能に優れ低コストであるような任意の混合層で良い。２枚の側部層の一方には、円形のボア孔３が設けられ、その周囲には、ブッシング４がしっかりと取り付けられている（Ｓ１）。
短めの内側層５は次に挿入されるもので、該層は比較的厚みがあって、織物又は熱可塑性の射出材料から作られていて、ネクタイ状の形状をもち、半円形の凹部６を備えていて、該層は、外側シート１と第３の薄い内部仕切シート７との間に浮遊するように配置されるもので、仕切シートは、円形の開口８と、端部に設けられたふるい状部分９とを備えている。このシートにおける開口８の縁部は、適当な溶着、接着、その他Ｓ２によって、ブッシング４の端面の縁１０に取り付けられる。
【００１４】
図２は、すべての構成要素が位置決めされて、輪郭Ｓ３の全周を固着、例えば溶着された後における組立体を示している。
ブッシングは、詳しくは図３に示す如く、溶媒水のための入口ノズルとして働くと共に、溶液のための出口として働く。ブッシングは、大きい直径をもった円板状の基部を備えた環状の本体として構成されていて、半径方向の管１２が配置されることで、軸線中央の空間が、前記円板状の基部を通って外部に連通している。ブッシングにおける前記内部の円筒形の空洞には、２つの突出したネジ１４と、これらに比べていくぶん幅広であるような、出口面に隣接した第３のネジ１５とが設けられている。出口には、直径の大きな縁１６が設けられていると共に、ネジ１５に隣接すべく、環状の小さい凹部が設けられている。
図４に示すように、このブッシング４には、蓋ないしストッパ１７と称される相補的な部材が嵌着され、該蓋は、袋と、血液透析装置（図示せず）に設けられた出口部材との間を結合すべくデザインされていて、溶液のための水の入口と、希釈液製品のための出口とを提供する。
【００１５】
この相補的な部材には、その開口の内方が階段状に形成されてなる円筒形の中心管１８が設けられていて、袋への水の入口を形成している。この中心管のまわりには、高さが大きな別の円筒部分１９が設けられていて、その底部には、少なくともひとつの半径方向の分枝２０が、周囲に溝２１が配置されてなる部材の外周へ向けるように形成されている。部材１７の外側輪郭は、ブッシング４に対して相補的になっていて、直径の大きい部分２２に続いて、ブッシング４に対して水密結合を得るための直径の小さい部分２３が設けられ、部材１７の輪郭に形成されてなるゲージの大きいネジ又は隆起２４及び幅の小さいネジ又は隆起２５が機能的に協働することで、部材１７は、ブッシングの内部空洞１３に対して固定される。
相補的な部品は、袋を炭酸水素ナトリウムで充填した後にはストッパとして働くものであって、軸線上の水入口管１８を封止するバルブ２６を備えている。
【００１６】
図７には、バルブの独特な構造について拡大図を示している。図示の如く、バルブは薄いシート２６から形成されていて、いくらか強度が弱い線２７が十字状の形態に設けられ、この線は、バルブ円板の厚み２６の半分のオーダーである深さにまで彫り込まれた溝２８にて終端している。これらの溝は、管１８の円形の空間の中に、正方形に彫り込まれていて、強度の弱い線は端部に達している。
図８は、袋の側面図であって、組み立てを完了し、チャンバＡが希釈されるべき炭酸水素ナトリウム塩Ｃによって充填された後の様子を示していて、第２の相補的な部材１７をストッパとして取り付ける準備ができた状態である。チャンバＡに隣接して、チャンバＢが設けられていて、袋を装置に取り付けたとき、希釈液はチャンバＢを介して回収される。
【００１７】
［作用］
以上、本発明の実施形態における様々な構成要素及びその性質について説明したので、以下、本発明の部品の機能を再確認し、それにより得られる結果について、補足的に説明する。
本発明の構成についてのすべての詳細と、その組み立て方法については明らかである。袋が完成したならば、水密試験及び強度試験を実行することができ、試験は実用圧力の少なくとも２倍の圧力によって実行される。このために、各袋について品質仕様を確認できると共に、要求仕様を満足しないユニットだけを、過剰な財政損失を伴なわずに、廃棄処分にすることができる。その後になってから、袋を滅菌し、本実施形態においては炭酸水素ナトリウムである、必要量の溶解されるべき製品によって充填する。すると、袋は、対応する蓋１７を嵌着させる直前には、図８に示すような形態になって、蓋を嵌着させるためには、互いに協働すべく加工されたネジ及び凹部が用いられる。血液透析装置における出口の内部には、円錐形の穿孔器が設けられていて、これが強度の弱い線２７を裂くことでバルブ２６を開き、バルブは、溝２８が蝶番として機能して三角形の断片が移動する可撓性によって分け広げられ、その結果、溶媒水が循環できるようになる。このバルブは、塩類が漏出することを防いでいたもので、というのは、バルブは元々は無傷状態に閉じられていて、ユニットの任意の操作について、なんら問題点がないことを点検することができる。
充填されて使用準備が出来た袋は、確認してラベルを貼付けられて、上述の血液透析装置で使用することを目的として包装される。
使用時には、装置に設けられた出口に対して、袋のブッシング及びストッパをゆっくりと押し込んで結合させるが、そのためには、可撓性であるがしっかりした形態であるような相補的なストッパ部材１７が役に立つ。
溶質製品が収容されて隔離されたチャンバＡの中において、水の循環が確立すると、溶解が開始して、溶液は、袋の底部に設けられたふるい状部分９として構成されてなるフィルタを通り抜け、そこからチャンバＢに浸透し、織物層５の狭い隙間を循環し、開口１２と溝２１と管２０及び１９とを通って回収されて、装置へ入り、濃度が想定された値になると処理される。
【００１８】
以上の説明のように、炭酸水素塩は、袋のチャンバＡに収容されて汚染されずに保存され、これが組み立てに干渉することはなく、ブッシングと、袋が作られるシートの周縁輪郭とを固着するための手順は最適化され、工程を完全に自動化することが可能になる。それぞれの袋を充填する前に、各袋について品質試験を行うこと、及び袋を用いる装置によって結合が自動的に確立されることから、機械ポンプによって溶液を吸引する際には、それ以前にチャンバＢが潜在的に汚染されることが防がれ、このことは、本発明についての例示的な利益である。
以上、本発明について、ひとつの可能な構成と、その作用について説明し、発明の特定の用途について理解されたであろうから、本発明の要旨を特許請求の範囲に記載することとして、発明の開示を、以上で完了する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、袋の構成要素を別々に隔てて、これらの相対的位置を示した、模式的な分解斜視図である。
【図２】図２は、組み立てを完了した袋を示した模式的な斜視図である。
【図３】図３は、直径の半分を破断して示した模式的な側面図であって、ブッシングないしノズルの部品が、袋を構成するカバーシート及び仕切シートに固着されるやり方を示している。なお、シートは横断面図として示されている。
【図４】図４は、ストッパを示した模式的な立側面図であって、直径の半分を破断して示していて、先の図面に示したブッシングについての他の特徴を理解することができる。
【図５】図５は、ブッシングにその相補部品ないしストッパを嵌着させた状態について、一部を破断して示した拡大図である。
【図６】図６は、図５のストッパについて、その密封バルブの詳細を示した部分的な拡大図である。
【図７】図７は、袋の密封バルブについて詳細を示した拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明による、血液透析装置のための袋を示した側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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