(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の物体を操作するためのデバイスであって、
ハンドルと、
該ハンドルから伸びており、内腔、遠位端、近位部、遠位部および中間部を含むシースであって、該シースの該中間部は、該シースの該近位部および該遠位部に比べて可撓性であり、該シースは、複数のシース層を含み、該シースの該中間部は複数のセクションを含み、該セクションのうちの少なくとも１つは他のセクションと異なる数のシース層を含み、、該中間部の複数のセクションは、該近位部および該遠位部よりも少なくとも１層少ない数のシース層を含む、シースと、
物体係合ユニットであって、該シースの遠位部における該内腔は該物体係合ユニットを収容するように適合されており、該物体係合ユニットおよび該シースは、該物体係合ユニットが該シースの該遠位部の内腔内に折り畳まれた該物体係合ユニットの縮んだ状態、および該物体係合ユニットが該シースの該遠位端から伸びた別の状態を取るように、互いに対して可動である、物体係合ユニットと
を含む、デバイス。
【請求項２】
前記セクションは、前記中間部に沿って位置される周囲を取り巻くバンドを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記セクションは、前記中間部の長さの少なくとも一部に沿って位置されるらせん状構成を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記セクションは、前記中間部の長さの少なくとも一部に沿って位置される十字構成を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記セクションは、前記中間部の長さの少なくとも一部に沿って位置される長手構成を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
医療デバイスのためのシースであって、
近位シース端と、
遠位シース端と、
該近位シース端から該遠位シース端へと伸びる壁であって、該壁は、該近位シース端から該遠位シース端へと伸びる少なくとも１つの内腔を規定し、該壁は、近位部、中間部および遠位部を含み、該中間部は、該近位部および該遠位部に比べて可撓性であり、該壁は複数の壁層を含み、該中間部は複数のセクションを含み、該セクションのうち少なくとも１つは他のセクションと異なる数の壁層を含み、該中間部の複数のセクションは、該近位部および該遠位部よりも少なくとも１層少ない数の壁層を含み、該シースの該遠位部における該内腔は、物体係合ユニットを収容するように適合されている、壁と
を含む、シース。
【請求項７】
前記セクションは、前記中間部に沿った長さの少なくとも一部に沿って構成される周囲を取り巻くバンドを含む、請求項６に記載のシース。
【請求項８】
前記セクションは、前記中間部の長さの少なくとも一部に沿って位置されるらせん状構成を含む、請求項６に記載のシース。
【請求項９】
前記セクションは、前記中間部の長さの少なくとも一部に沿って位置される十字型を含む、請求項６に記載のシース。
【請求項１０】
前記セクションは、前記中間部の長さの少なくとも一部に沿って位置される長手構成を含む、請求項６に記載のシース。
【請求項１１】
身体内の物体を操作するためのデバイスであって、
ハンドルと、
該ハンドルから伸びており、内腔、遠位端、近位部、遠位部および中間部を含むシースであって、該シースは、複数のシース層を含み、該中間部は、該近位部および該遠位部よりも少なくとも１層少ない数のシース層を含みかつ該近位部および該遠位部に比べて可撓性である、シースと、
物体係合ユニットであって、該シースの遠位部における該内腔は該物体係合ユニットを収容するように適合されており、該物体係合ユニットおよび該シースは、該物体係合ユニットが該シースの該遠位部の内腔内に折り畳まれた該物体係合ユニットの縮んだ状態、および該物体係合ユニットが該シースの該遠位端から伸びた他の状態を取るように、互いにたいして可動である、物体係合ユニットと
を含む、デバイス。
【請求項１２】
前記中間部全体の外径は、前記近位部および前記遠位部の外径に比べて小さい、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記シース層は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ステンレス鋼ブレードおよびポリアミドからなる材料群から選択される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記近位部および前記遠位部は４つのシース層を含み、各シース層は、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ステンレス鋼ブレードおよびポリアミドのうちの１つを含み、前記中間部は該近位部および該遠位部の該４つのシース層のうちの３つを含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記中間部、前記近位部および前記遠位部の前記内腔の大きさは同じである、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
医療デバイスのためのシースであって、
近位シース端と、
遠位シース端と、
該近位シース端から該遠位シース端へと伸びる壁であって、該壁は、該近位シース端から該遠位シース端へと伸びる少なくとも１つの内腔を規定し、該壁は、近位部、中間部および遠位部を含み、該壁は複数の壁層を含み、該中間部は、該近位部および該遠位部よりも少なくとも１層少ない数の壁層を含みかつ該近位部および該遠位部に比べて可撓性であり、該シースの該遠位部における該内腔は、物体係合ユニットを収容するように適合される、壁と
を含む、シース。
【請求項１７】
前記中間部全体の外径は、前記近位部および前記遠位部の外径に比べて小さい、請求項１６に記載のシース。
【請求項１８】
前記近位部および前記遠位部の前記壁層は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミドおよびステンレス鋼ブレードからなる材料群から選択される、請求項１７に記載のシース。
【請求項１９】
前記近位部および前記遠位部のそれぞれが４つの壁層を含み、各壁層は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミドおよびステンレス鋼ブレードのうちの１つを含み、前記中間部は、該近位部および前記遠位部の該４つの壁層のうちの３つを含む、請求項１８に記載のシース。
【請求項２０】
前記中間部、前記近位部および前記遠位部の前記内腔の大きさは同じである、請求項１６に記載のシース。
【請求項２１】
前記中間部全体の外径は、前記近位部および前記遠位部の外径に比べて小さい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記近位部、中間部、遠位部のシース層は同じ材料である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記中間部全体の外径は、前記近位部および前記遠位部に比べて小さい、請求項６に記載のシース。
【請求項２４】
前記近位部、中間部および遠位部の壁層は、同じ材料である、請求項６に記載のシース。
【請求項２５】
前記近位部、中間部および遠位部のシース層は、同じ材料である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記近位部、中間部および遠位部の壁層は、同じ材料である、請求項１６に記載のシース。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、１９９９年６月１１日に出願された米国仮特許出願シリアル番号６０／１３８，９５０に基づき、かつその優先権を主張する１９９９年１２月３０日に出願された米国特許出願シリアル番号０９／４７８，６０９の一部継続出願である。
【０００２】
（技術分野）
本発明は一般に、体内の物体を操作するための医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、回収デバイスまたは外科手術用の刃などの物体係合ユニット、および身体開口部または腔に直接、もしくは例えば内視鏡または腹腔鏡チャネルを介して体内へ物体係合ユニットを導入するためのシースを含む医療デバイスに関する。
【０００３】
（背景情報）
医療デバイスは、体内の物体を操作するために身体開口部、腔または路において使用され得る。このような医療デバイスは、内視鏡または腹腔鏡を介して使用され得る。医療デバイスが可撓性内視鏡に挿入される場合、遠隔な身体部位において物体を係合するために必要な所望の屈曲を達成するという可撓性内視鏡の能力を損なう。
【０００４】
このような医療デバイスの１つはシースおよび物体係合ユニットを有する。物体係合ユニットは、シースに対して可動であり、シース内に折り畳んだ状態から、ユニットがシースの遠位端を越えて伸展する別の状態へ動く。通常、物体係合ユニットが操作モードであるのは、シースの遠位端を越えて伸展された場合である。シースは通常、シースの近位端（すなわち、患者から離れた端）に位置するハンドルから、シースの遠位端（すなわち、患者の近くにあり、そして患者内に入っていく端）に位置する物体係合ユニットへ伸展する。
【０００５】
シースの１つの目的は、シースを物体係合ユニットの上で摺動させて折りたたむか、または物体係合ユニットから遠ざかるように摺動させて解放すること、もしくは物体係合ユニットをシース内に移動して折りたたむこと、およびシースから外へ移動して解放するためことでである。例えば、物体係合ユニットは、把持鉗子アセンブリ、バスケットアセンブリ、または任意のタイプの組織および／または物体の操作、捕捉および／または回収アセンブリである。物体係合ユニットがシース内に収納される場合、物体係合ユニットは動作不可であり、そして折りたたんだまたは引っ込められた状態である。例えば、バスケットなどの物体係合ユニットは、バスケットがシースの遠位端内に収納される場合、折りたたまれて小さくなった直径の形状であると想定する。シースがバスケットに対して後退した場合、またはバスケットがシースの遠位端を越えて伸展された場合、バスケットが収納され、そしてシース内に折りたためられた場合よりも、バスケットはかなり大きな直径へと拡張する。拡張された位置において、バスケットは腎臓結石のような体内の物体を少なくとも捕捉するように位置づけられ、そして動作可能である。例えば、物体係合ユニットが刃であれば、切る必要がないときは引っ込められ、そして刃を用いて切ることを可能にするためにはシースの遠位端を越えて少なくとも部分的に伸展される。シースはまた、他の目的を果たす。例えば、物体係合ユニットが体腔または内視鏡チャネルに挿入されるときに、シースは物体係合ユニットを取り囲み、そして保護するよう機能する。シースはまた、シースを身体内へ移動する際に物体係合ユニットが解放、拡張、または伸展される場合に物体係合ユニット自体によって導入され得る損傷から体腔を保護するよう機能する。また、シースは、体腔、開口部または路の曲がりくねったチャネルを通ってシースを案内することを可能にするのに十分な可撓性も提供しつつ、身体または内視鏡チャネルへの挿入を可能にするのに十分な強度および剛性を提供しなければならない。
【０００６】
（発明の要旨）
本発明の１つの目的は、腎盂などの身体の部位にある物体を捜し出し、そして係合するのに十分な可撓性を有するシースを備える医療デバイスを提供することである。すなわち、シースは、遠隔な身体部位の対象物体を操作するために医療デバイスが導入される身体路のひねりおよび曲がりを案内するのに十分な可撓性を有する。シースはまた、シースが挿入される可撓性内視鏡が所望の屈曲を達成し得るのに十分な可撓性を有する。
【０００７】
本発明の別の目的は、遠隔な身体部位にある対象物体を捜し出し、係合し、そして回収するため、およびシースの遠位端部を歪曲または変形することなく物体係合ユニットを作動させるためにシースの近位および遠位端部において十分な強度を有するシースを備える医療デバイスを提供することである。
【０００８】
本発明のさらに別の目的は、遠隔な身体部位にある物体を回収するこのようなシースを備える医療デバイスを使用する方法を提供することである。
【０００９】
１つの局面において、本発明は、身体内の部位の物体を操作する際に使用されるデバイスに関連する。デバイスはハンドルおよびハンドルから伸展するシースを含む。シースは内腔、近位端、遠位端、近位部、中間部および遠位部を含む。シースの中間部は、シースの近位部と遠位部の両方より可撓である。デバイスはまた、物体係合ユニットを含む。物体係合ユニットおよびシースは、互いに対して可動であり、物体係合ユニットがシースの遠位部の内腔内に折りたためられる物体係合ユニットの折りたたんだ状態、および物体係合ユニットがシースの遠位端から伸展する別の状態を達成する。
【００１０】
本発明のこの局面によるデバイスの１つの実施形態において、中間シース部の外径は、近位および遠位シース部の外径より狭い。別の実施形態において、中間シース部は近位および遠位シース部よりも１つ以上少ない層を有し、そしてこの場合中間シース部の外径は近位および遠位シース部の外径と同じでもよいし、または同じでなくてもよい。
【００１１】
また本発明によると、中間シース部は少なくとも２つのセクションを有し、そしてそのセクションのうちの少なくとも１つは、そのセクションのうちの少なくとも１つの他のセクションとは異なる数の材料層を有する。セクションは円、長軸、渦巻き、螺旋、および／または十字パターンなどの種々の異なったパターンに配置され得る。
【００１２】
また、本発明のこの局面によると、シースのすべての部分のシースの層はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ステンレス鋼ブレードまたはポリイミドなどの種々の材料を含む。近位、中間および遠位シース部を製造するために使用される材料または材料層の数に関係なく、近位、中間および遠位シース部のシース腔の直径は同じかまたは異なる。
【００１３】
別の局面において、本発明は医療デバイスのためのシースに関し、シースはシースの近位端からシースの遠位端にわたる壁を含む。壁は近位シース端から遠位シース端にわたる内腔を定義する。壁は近位部、中間部および遠位部を含む。中間部は近位および遠位部より可撓である。シース壁の遠位部の内腔は物体係合ユニットを収容するために改造される。
【００１４】
本発明のさらに他の局面において、身体内の物体を操作する方法は、上記のタイプのシースを含む医療デバイスを身体に挿入する工程（直接または内視鏡チャネルなどの所定の他の機械を通してのいずれかで行う）を含む。この方法のステップは、物体係合ユニットを折りたたんだ状態から物体係合ユニットがシースの遠位端を越えて伸展するような別の状態に移動する工程、身体内の物体を係合する工程、および最終的に身体からデバイスを引き出す工程を含む。
【００１５】
（詳細）
図面においては、異なる図全体を通して同様の参照記号は一般に同じ部品を示す。また、図面は必ずしも一律の縮尺ではなく、むしろ本発明の原理を例示することに重点が置かれる。
【００１６】
シースに入った回収デバイスなどの伸張医療デバイスを使用して身体の遠隔部位に到達する際に直面する問題の１つは、その体内の遠隔部位に到達するために通り抜けなければならない身体路のひねりまたは曲がりである。実施例として図１に例示されるように、矢印１０４によって示す少なくとも１つの曲がり１０２に出会わずに、尿管４０を介して腎杯４２に滞留する結石１００に接近することはできない。医療デバイスの硬質な伸張部材は、遠隔組織位置に到達するために組織外傷を起こすことなく、例示されるような曲がりなどを効率的に通り抜け得ない。
【００１７】
本発明によると、シースの遠位端の近傍に可撓性シース部を位置づける工程が、この問題に対処する。以下に記載の本発明の実施形態はすべて、伸張されたシースの遠位端の近傍に位置づけられた可撓性シース部という共通の特徴を有する。
【００１８】
以下の本発明の実施形態はすべて、少なくとも１つの共通点である本発明のシースを有する。一方で本発明のシースは、遠位端部に隣接する領域（シースの「中間部」）において十分な可撓性を有して、結石、組織または他の物質を係合し得る。他方で、シースは、シースの最遠位端部において十分な強度または剛性を有して、動作不可または折りたたんだ状態において物体係合ユニットを収納し、そしてシースの遠位端部が変形または故障することなく、シースの遠位端部に物体係合ユニットが入ったり出たりすることができる。
【００１９】
図２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂを参照する。本発明による医療デバイスの１つの実施形態は、ハンドル部１６、アクチュエータ２０、シース１４、シース内腔１５、シース内腔１５内を通る伸張部材１８、および図２Ａおよび２Ｂに例示される把持鉗子のような物体係合ユニット１０を含む。ハンドル１６、シース１４および物体係合ユニット１０は、互いに対して正しい大きさまたは比率で示されてない。シース１４は通常、体腔または路に挿入し得るように、ハンドル１６または把持鉗子１０よりはるかに長く、細い。
【００２０】
図４Ａを参照する。本発明によるシース１４は近位セグメント３０、中間セグメント３２および遠位セグメント３４の少なくとも３つのセグメントを含む。シースの近位セグメント３０は、ハンドル１６の最も近傍に位置づけられる。シースの遠位部３４は、ハンドル１６の反対にある医療デバイスの遠位端にあるシースの領域である。シースの中間部３２は、シースの近位部３０に対して遠位に位置づけられ、そしてシースの遠位部３４に対して近位に位置づけられる。シースの中間部３２の近位端は、シースの遠位端２６から約３インチ〜７インチ、好ましくは４．７５インチのところに位置づけられる。
【００２１】
物体係合ユニット１０は、体内に直接進入するため、または内視鏡または腹腔鏡の動作チャネルを介して身体に進入するために、シースの遠位部３４内に折りたためられる。物体係合ユニット１０は、図２Ａおよび図２Ｂに例示されるような、把持タイプのデバイスであり得る。このような把持タイプの物体係合ユニットは米国特許シリアル番号０９／０６４，７０４において記載され、その開示は本明細書中において参照として明確に援用される。本発明のシースと共に使用され得る他のタイプの物体係合ユニットは、図３Ａおよび図３Ｂに例示されるような回収バスケットタイプデバイスである。その例は、米国特許シリアル番号０９／０６５，１５８、米国特許シリアル番号０９／０２７，５３４、米国特許シリアル番号０９／０８４，１３５、米国特許シリアル番号０９／２９６，３２７、米国特許シリアル番号０９／２６８，４８４および米国特許シリアル番号０９／３６９，２２６に記載され、その開示は本明細書中において参照として明確に援用される。他の適切な物体係合ユニットは、鉗子、探針、開創器、挺子、刃、針等である。
【００２２】
次に図２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂを参照する。本発明によるシース１４は内部に少なくとも１つの内腔１５を有し、そしてハンドル１６から遠位シース端２６にわたる。１つの実施形態において、ケーブル、コイル、シャフト、ガイドワイヤまたはマンドレルワイヤなどの伸張部材１８は、内腔１５内でハンドル部分１６の作動メカニズム２０から物体係合ユニット１０の基部１３にわたり、伸張部材１８は物体係合ユニットの基部１３へ結合される。オペレータが作動メカニズム２０を操作することによって、物体係合ユニット１０がシース１４に対して、図３Ｂに例示されるような遠位シース部３４内に折りたたんだ状態と、図３Ａに示されるようなシース１４の遠位端２６の外へ伸展された状態（物体係合ユニット１０が開かれ、そしてシースの遠位端２６を越えて伸展される）との間で移動する。
【００２３】
あるいは、本発明の別の実施形態において、作動メカニズムはシースへ結合される。この実施形態において、オペレータが作動メカニズム２０を操作することによって、シース１４が物体係合ユニット１０および伸張部材１８に対して移動する。この場合、物体係合ユニット１０は、図２Ｂに例示されるような遠位シース部３４内に折りたたんだ位置と、図２Ａで例示されるようなシース１４の外側へ伸展された位置（物体係合ユニット１０が開かれ、そしてシースの遠位端２６を越えて伸展される）との間で移動する。
【００２４】
図２Ｂおよび３Ｂに示されるように、物体係合ユニット１０は、遠位シース部３４内に引っ込められそして折りたたんだ状態で、対象物体が位置する体内の遠隔な内部部位に、直接または内視鏡チャネルを介して挿入される。次に、物体係合ユニット１０は、シース１４に対して移動され、そして図２Ａおよび３Ａに例示されるような伸展位置に配置されるので、物体係合ユニット１０は、その動作位置において、オペレータによって遠隔な体内部位の対象物体または組織を係合するように操作される。次に、物体係合ユニット１０は、体内の物体を操作するために使用され得る。物体係合ユニット１０による物体の操作の後、物体係合ユニット１０は、図３Ｂに例示されるように物体係合ユニット１０がその遠位端に取り付けられた状態で伸張部材１８をシース１４に対して軸方向に移動することによって、または図２Ｂに例示されるようにシース１４を物体係合ユニット１０に対して軸方向に移動させることによって、少なくとも部分的に遠位シース部３４の内腔１５に引っ込められる。物体係合ユニット１０およびシース１４を含む医療デバイスは、体腔から引き出される。
【００２５】
本発明による、シース１４の全長は４０インチ〜７５インチの範囲であり得、好ましくは約４９．５インチ〜５２．５インチである。シースの近位部３０の長さは、３５インチ〜５５インチであり、好ましくは４４．７５インチ〜４８．２５インチである。シースの中間部３２の長さは、３インチ〜６インチであり、好ましくは３．５インチ〜４．０インチである。そして、シースの遠位部３４の長さは、０．１０インチ〜１．０インチであり、好ましくは０．７５インチである。
【００２６】
図４Ａに矢印１１の間で示されるシースの外径１１は、シースの近位端２４からシースの遠位端２６まで均一であってもよいし、または均一でなくてもよい。一般に、近位シース部３０の外径１１は、０．０３１５インチ〜０．０４１４インチの範囲であり得る。中間シース部３２の外径１１は、０．０３インチ〜０．０４４５インチの範囲であり得る。そして、遠位シース部３４の外径１１は、０．０３１５インチ〜０．０４４５インチの範囲であり得る。
【００２７】
シースの可撓性は、シースの近位端２４からシースの遠位端２６のシースの長軸に沿って異なる。本発明による１つの実施形態において、シース１４の中間部３２は、近位シース部３０または遠位シース部３４のいずれより可撓である。すなわち、近位シース部３０および遠位シース部３４は、中間シース部３２より硬質である。近位シース部３０および遠位シース部３４の可撓性は、同じであり得るか、または異なり得る。しかし、近位シース部３０および遠位シース部３４は中間シース部３２より可撓でない、すなわち、より硬質である。図４Ｂに例示されるように、中間部３２は極めて可撓であり、そしてシースの長軸（基準線１００として示す）から３６０度も曲げられ得る。本発明のシースが可撓性内視鏡チャネルに挿入された後でも、可撓性内視鏡はシースと共に１８０度〜１９０度も曲り得る。
【００２８】
シース１４の中間部３２の増強された可撓性は、いくつかの方法で達成される。図４Ａ、４Ｂ、５Ａ、５Ｂ、６Ａおよび６Ｂを参照する。本発明によるシース１４の１つの実施形態において、シース１４はシース壁１７の管腔側面１９からシース壁１２の外側１７にわたる材料層で構成される。本発明によるシースの壁１２は、同じまたは異なる材料の複数の同心層を含む。近位シース部３０および遠位シース部３４のように、中間シース部３２は複数の同心層を含むが、中間シース部３２は近位シース部３０および遠位シース部３４の材料層よりも少なくとも１つ層が少ないか、または少なくとも１つの材料層が異なる。
【００２９】
例えば、図５Ａの遠位シース３４の断面図によって例示されるように、本発明によるシースの１つの実施形態において、遠位シース部３４および近位シース部３０（図示せず）は４つの材料層から製造される。この４つの材料層は、シース壁１２の内側１９からシース壁１２の外側１７にかけて、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の第１層（ａ）、３０４ブレードされたステンレス鋼の第２層（ｂ）、ポリイミドの第３層（ｃ）およびフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の第４層（ｄ）を含む。それぞれの材料は、シース壁１２の周囲に同心層として配置される。同じシースにおいて、図５Ｂに例示される中間シース部３２は、近位および遠位シース部により１層少ない層ａ−ｄを有する。中間シース部３２の材料は、シース壁１２の内側１９からシース壁１２の外側１７にかけて、ＰＴＦＥの第１内層（ａ）、ステンレス鋼ブレードの第２層（ｂ）、第３層はなく、そしてＦＥＰの第４層（ｄ）を含む。それぞれの材料はシース壁１２の周囲に同心層として配置される。図５Ａおよび５Ｂに例示される、各層の相対的な厚さは単に例示を意図したものであり、例示されるものに限定されない。シース壁１２の１つ以上の層の厚さは、１つ以上の他の層の厚さより大きくあり得るか、または小さくあり得る。したがって、中間シース部３２の外径１１は、近位シース部３０および遠位シース部３４の外径１１より小さくあり得るか、または同じであり得る。しかし、中間シース部３２の内径１３は近位シース部３０および遠位シース部３４の内径１３と同じである。すなわち、シース１４の内腔１５の直径は、シースの近位端２４からシースの遠位端２６まで均一である。シース１４の長さ全体にわたって、一定の管腔内径１３を維持することで、物体係合ユニット１０および伸張部材１８は内腔１５内において、ひっかかることなくシース１４に対して移動し得る。
【００３０】
別の実施形態において、近位シース部３０および遠位シース部３４は異なった材料の組み合わせから製造される。例えば、第１のすなわち内側層はＦＥＰであり、その後は次にステンレス鋼ブレードの第２層、次にポリイミドの第３層、そして次にＰＴＦＥの第４の外側層である。このシースの実施形態の中間シース部３２は、ＦＥＰの第１の内側層（ａ）、ステンレス鋼ブレードの第２層（ｂ）、第３層がなくて、ＰＴＦＥの第４の外側層を含む。
【００３１】
本発明のシースのさらに別の実施形態において、図６Ａに例示される近位シース部３０、および遠位シース部３４は、それぞれ５つの層を有し、各層は同じ材料から製造される。このシースの実施形態において、図６Ｂに例示される中間シース部３２は、近位シース部３０および遠位シース部３４の５つの層に使用される材料と同じ材料の４つの層を有する。他の材料および異なった数のシースの層もまた、本発明によって想起され、そして図５Ａ、５Ｂ、６Ａおよび６Ｂに例示されるものに限定されない。層の材料および数の組み合わせでどのようなものあっても、中間シース部３２は常に近位シース部３０および遠位シース部３４より可撓であり、かつシースの内径１３はシースの近位端２４からシースの遠位端２６にかけて均一である。
【００３２】
シースの別の実施形態において、中間シース部３２は少なくとも２つのセクション３３、３５を有し、そしてそのセクションのうちの少なくとも１つはそのセクションのうちの少なくとも１つの他のセクションと異なった数の材料層を有する。シースのセクションは、シース壁の隣接領域と異なった数の層を有するシース壁の領域である。例えば、図７Ａに例示されるように、シース１７の中間部３２の壁は３つの材料層３５のセクションを有し、次に４つの材料層３３のセクション、次に３つの材料層３５のセクション等を有し得る。あるいは、シースの中間部３２の壁は４つの材料層のセクションを有し、次に３つの材料層のセクション、次に２つの材料層のセクション、次に４つの材料層のセクション等を有し得る。このパターンは中間シース部３２の全長に沿って繰り返され得るか、またはこのパターンは中間シース部３２の部分に限定され得る。セクションの数およびタイプは変更され得、示される特定の配置と異なり得る。図７Ａ、７Ｄ、７Ｅおよび７Ｆにそれぞれ例示されるように、中間シース部３２のセクションは、円周状、格子状または十字パターンの螺旋状、または長軸状に配置し得る。
【００３３】
１つの特定の実施形態において、中間シース部３２の壁は、全長に沿って４層および３層のセクションの繰り返しパターンを有する。しかし、他の実施形態はこのセクション内に他の層を有し得る。４つの層を有するシースの中間部の壁の特定の実施形態において、４つの層のうち１つはポリイミドであり、他の層はＦＥＰ、ステンレス鋼ブレード、ＰＴＦＥ、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）またはニチノールなどの材料から選択される。この実施形態において、３つの層を有するシースの壁のセクションにポリイミド層は存在しない。他の実施形態において、中間シース部の壁に異なった材料の層は存在しない。
【００３４】
本発明によるシースは、支柱強度および圧縮強度を維持しつつ、増強された可撓性の利点を有する。例えば、本発明のシースの１つの実施形態において、近位シース部３０および遠位シース部３４はシース壁に４つの層を有し、一方で中間シース部３２は３層のセクション３５の次に４層のセクション３３の繰り返しパターンを有する。あるいは、セクション３３は２つ、４つまたはそれ以上の層を有し、セクション３５はセクション３３とは異なった数の層を有する。
【００３５】
本発明の１実施形態において、図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃに例示されるように、中間シース部３２のセクションの配置は円周状あり得る。この実施形態において、各セクション３３、３５はシース壁の周囲を３６０°取り巻くバンドである。セクション３５のうちの少なくとも１つは、隣接するセクション３３より少ない数の材料層を有する。
【００３６】
別の実施形態において、図７Ｄに例示されるように、中間シース部３２の隣接するセクション３３、３５は螺旋状に配置される。図７Ａに例示されるようにセクションが円周状に配置されるのではく、この実施形態のセクションは中間シース部の壁の長さの全体または一部分に沿って螺旋を描く。
【００３７】
本発明のさらに別の実施形態において、図７Ｅに例示されるように、中間シース部３２のセクションは中間シース部３２の全体または一部分に沿って、２つの交差する螺旋として配置される。中間シース部３２のこの実施形態において、シースの側面１７を見ると、螺旋セクション３３、３３’は中間シース部の全体または一部分に沿った複数の「Ｘ」に見える。セクション３５はセクション３３と異なった数の材料層を有する。
【００３８】
本発明のさらに別の実施形態において、図７Ｆに例示されるように、中間シース部３２の隣接するセクション３３、３５は長軸状に、すなわちシースの長軸と平行して、配列される。中間シース部３２のこの実施形態において、１つ以上の長軸状セクション３３、３５は、中間シース部３２の全体または一部分に沿ってシースの周囲に配布される。
【００３９】
図７Ａ〜７Ｆに例示される実施形態は、例示を意図する。中間シース部のセクションの他の配置が可能である。
【００４０】
本発明によるシースの別の実施形態において、所定の特徴的な剛度を有する第１のポリマーを使用して中間シース部３２のシース壁を製造し、そして第１のポリマーと異なった特徴的な剛度を有する第２のポリマーが、近位シース部３０および遠位シース部３４で使用され得る（図示せず）。例えば、ポリマー−金属複合体が中間シース部３２に使用され得、より硬質または剛性タイプのポリマーが近位シース部３０および遠位シース部３４に使用され得る。一般に、適切な強度、可撓性および生体適合性特性を有する適切な材料であれば、いずれのタイプの材料も中間シース部３２に使用され得る。
【００４１】
シースの１つ以上の層に含まれ得る他の材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはニッケルチタン（ニチノール）ブレードである。
【００４２】
次に図８Ａを参照する。本発明による別の実施形態において、中間部３２のシース壁の外径１１は、近位部３０でのシース壁の厚さおよび遠位シース部３４でのシース壁の厚さより小さい。図８Ｂに近位シース部３０および図８Ｄに遠位シース部３４の断面図として例示されるように、シース壁１２の厚さは近位シース部３０および遠位シース部３４において同じである。図８Ｃに中間シース部３２の断面図として例示されるように、中間シース部３２の厚さは、図８Ｂに例示される近位シース部３０および図８Ｄに例示される遠位シース部３４のいずれよりも小さい。図８Ｃに例示されるシースの中間部３２のシースの内径１３は、図８Ｂに例示される近位シース部３０および図８Ｄに例示される遠位シース部３４の内径１３に対して変化していない。図８Ａに例示される、シースの近位端２４からシースの遠位端２６にかけて、内径１３を均一に維持することで、物体係合ユニットはシースの内腔１５の中を、シースの内壁１３の拡張または収縮した領域にひっかかる危険もなく、滑らかに摺動し得る。
【００４３】
図８Ａに例示される、１つの実施形態において、シースの中間部３２に沿った壁１２の厚さは、徐々に変化する。別の実施形態において、近位シース部３０および遠位シース部３４の壁の厚さに対して、中間シース部３２の壁の厚さは、段階的に変化する。すなわち、図９Ａに例示されるように、複数のステージ、セグメントまたはステップとして生じる。可能な段階的ステップの数に制限はない。図９Ｂおよび９Ｃに例示されるように、壁の厚さの増分は中間シース部３２の長軸に沿って不均一に配分され得る。シース壁１２の内径１３は、近位シース部３０から、中間シース部３２、遠位シース部３４まで均一である。結果として、シース内腔１５の直径はシース１４の近位端２４から遠位端２６シースまで、シースの長さ全体にわたって不変である。
【００４４】
図９Ｄを参照する。本発明のシースの別の実施形態において、中間シース部３２の外シース壁１７はアコーディオンのような効果を達成するために、周囲を取り巻くひだにされる。このアコーディオンのような効果は、シース１４の残りの部分に対して中間シース部３２の可撓性を増加させる。中間シース部３２のシースの内径は、近位シース部３０および遠位シース部３４の内径に対して不変である。したがって、シースの内腔１５の直径は、シースの近位端２４からシースの遠位端２６まで一定である。
【００４５】
図１０Ａ〜１０Ｃを参照する。本発明の別の実施形態において、外シース壁１７がスリット、溝または他のくぼみを有するように変形することによって、シースの中間部３２に可撓性を付加し得る。スリット、溝、またはくぼみは、図１０Ａに例示されるように、中間シース部３２のシース壁１２の周囲に完全または部分的に配布され得る。図１０Ｂに中間シース部３２の斜視断面図で例示されるように、中間シース部３２の外シース壁１７の変形例は、シース壁１２の全厚さの途中までにわたり、内シース壁１９を通り抜けない。スリットまたは溝などのシース壁変形例は、それらの長軸がシースの長軸に対して平行から垂直までの間のどこかにあるような方向に向けられる。
【００４６】
図１０Ｃに例示されるように、本発明のシースのさらなる別の実施形態において、分散された小さなくぼみまたは他の形状が中間シース部３２の外シース壁１７に導入される。図１０Ｂに例示される溝またはスリットのように、小さなくぼみは外壁１７から部分的にシース壁１２に広がるが、内シース壁１９を通り抜けない。したがって、図１０Ｂおよび１０Ｃに例示されるように、シースの内径１３、したがってシース内腔１５は、シースの近位端２４から始まって、シースの中間部３２をわたって、シース１４の遠位端２６まで、シースの長さ全体にわたって均一である。
【００４７】
シース１４の表面は、近位部２４から遠位部２６まで、ポリマー材料、ポリエンチレングリコール、フォトポリアクリルアミド−ヘパリン複合体、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリジン材料等のような摩擦係数の低い任意の適切な材料を用いて製造またはコーティングされる。これらの低摩擦の材料は、製造中にシース壁の複合体に含まれるか、またはシースが製造された後にシースの表面に塗布される。
【００４８】
本発明のシースは多くの利点を提供する。例えば、シースの可撓性中間部３２は、シース１４の偏向能力を増加させ得る。例えば、シース１４の可撓性中間部３２は、可撓性観察器機に挿入された場合、物体係合ユニット１０の適切な作動に必要なシースの遠位端２６の剛性に勝る。可撓性中間部３２は、内視鏡の可撓能力を実質的に損なうことなく、可撓性観察器機の屈曲部と一致し、これと共に偏向する。
【００４９】
シースの遠位部３４が、折りたたんだ状態または部分的に折りたたんだ状態の場合に、シース１４を放射状に変形させることなく、物体係合ユニット１０を保持し、取り囲む。シースの可撓性中間部３２は、従来のシースを用いた場合に可能であるより大きな操縦性を可能にする。
【００５０】
別の局面において、本発明は、体内路または体内管などの体内の物体または組織をシースを含む医療デバイスを用いて操作する方法に関する。医療デバイスの一部分としてのシースは、体腔に直接導入され得るか、もしくは内視鏡または腹腔鏡のチャネルを通して導入され得る。本発明によるシースは結石を捜し出し、係合し、回収するためのオペレータによる効率的な操作のための、近位シース部３０において必要な剛性、そしてシースの遠位端が変形または歪曲されることなく、折りたたんだ状態または部分的に折りたたんだ状態で物体係合ユニット１０を収容するために、遠位シース部３４において必要な剛性を提供する。本発明のシースは、内視鏡または腹腔鏡の中に導入器または他の手段を必要とせずに導入され得る。シースが可撓性内視鏡に挿入される場合、シースの可撓性中間部３２によって内視鏡は可撓となり遠隔な身体部位に到達することが可能となる。シースが内視鏡のチャネルに挿入された状態で、内視鏡は約１８０度〜１９０度曲り得る。本発明による可変強度のシースは、医療回収デバイスまたは種々の他の医療デバイスと共に使用される。また、本発明のシースは他の種々のアプリケーションと同様に、泌尿器科学、内視鏡検査、腹腔鏡検査、胆管および砕石術の方法において使用され得る。
【００５１】
図１１Ａ〜１１Ｃを参照する。患者から物体を回収する方法は、本発明によるシースを含む医療デバイスを患者内に挿入する工程を含む。本発明によるシースを含む医療デバイスは、患者内に直接導入され得るか、もしくは図１１Ａに例示されるように、内視鏡または腹腔鏡のチャネル５０を介して導入され得る。例えば、内視鏡５０は、内視鏡５０の遠位端が対象物体１００が位置する腎盂４２のような患者の体内部位に入るまで、尿管４０の内腔を介してオペレータによって送られる。シースの遠位端部３４内に折りたたまれた物体係合ユニット１０を含む医療デバイスは、シースの遠位端２６が内視鏡５０の遠位端５１に近づくまで、内視鏡５０内へ通される。図１１Ｂに示されるように、シースの可撓性中間部３２は可撓性内視鏡５０の屈曲部に一致し、そして共に偏向する。物体係合ユニット１０は、遠隔な身体部位４２内の物体または組織１００を操作するために、シース１４の遠位端２６から伸展される。シースの遠位端部３４は、十分な強度および剛性を有するので、物体係合ユニット１０がシースに対して移動する場合のシースの変形に耐える。
【００５２】
図１１Ｃに示されるように、遠隔な身体部位４２内の物体または組織１００が操作された後、物体係合ユニット１０は、物体係合ユニット１０の基部１３に取り付けられた伸張部材１８が軸方向に移動することによって、または静止した物体係合ユニット１０の上をシース１４が移動することによってのいずれかによって、部分的または完全にシースの遠位端部３４に引き出される。
【００５３】
本発明によるシースを含む医療デバイスは、内視鏡または導入器なしで直接体腔に挿入され得る（図示せず）。そのステップは、内視鏡内にその医療デバイスを使用するための上記のステップと同様である。物体係合ユニットを収容するシースが体内路中を送られると、シースの可撓性中間部３２が体内路の壁にぶつかって偏向する。物体係合ユニットは、内視鏡内でその医療デバイスを使用するための上記の方法でシースの遠位端から伸展する。体内部位内の物体が操作された後、物体係合ユニットは部分的または完全に遠位シース部に引き出される。シースを含む医療デバイスは体内路から引き出される。
【００５４】
本明細書内に記載されるものの変形、変更および他の器具は、請求される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって考えられる。したがって、本発明は前述の例示的な記載ではなく、請求項の精神および範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、遠隔な身体部位に滞留する結石を例示する。
【図２Ａ】  図２Ａは、本発明によるシースを含む医療デバイスの実施形態の平面図を例示し、ここで物体係合ユニットは完全な伸展位置または開放位置にある状態である。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、図２Ａに例示されるデバイスを例示し、ここで物体係合ユニットはシースの遠位端内に折りたたんだまたは引っ込められた状態である。
【図３Ａ】  図３Ａは、本発明によるシースを含む医療デバイスの別の実施形態の平面図を例示し、ここで物体係合ユニットは完全に伸展または開放位置にある状態である。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、図３Ａに例示されるデバイスを例示し、ここで物体係合ユニットはシースの遠位端内に折りたたんだまたは引っ込められた状態である。
【図４Ａ】  図４Ａは、本発明によるシースの実施形態の平面図を例示する。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、中間シース部が曲げられた場合のシースの平面図を例示する。
【図５Ａ】  図５Ａは、本発明によるシースの遠位部の実施形態の断面図を例示する。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、本発明による、図５Ａに例示されるシースの中間部の実施形態の断面図を例示する。
【図６Ａ】  図６Ａは、本発明によるシースの近位部の別の実施形態の断面図を例示する。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、本発明による、図６Ａに例示されるシースの中間部の実施形態の断面図を例示する。
【図７Ａ】  図７Ａは、本発明によるシースの実施形態の平面図を例示し、ここで中間部は材料層の数が異なるセクションを有する。
【図７Ｂ】  図７Ｂは、図７Ａに例示されるシースの７Ｂ−７Ｂの線に沿った断面図を例示する。
【図７Ｃ】  図７Ｃは、図７Ａに例示されるシースの７Ｃ−７Ｃの線に沿った断面図を例示する。
【図７Ｄ】  図７Ｄは、本発明によるシースの他の実施形態の平面図を例示し、ここで中間部は材料層の数が異なるセクションを有する。
【図７Ｅ】  図７Ｅは、本発明によるシースの別の実施形態の平面図を例示し、ここで中間部は材料層の数が異なるセクションを有する。
【図７Ｆ】  図７Ｆは、本発明によるシースの他の実施形態の平図面を例示し、ここで中間部は材料層の数が異なるセクションを有する。
【図８Ａ】  図８Ａは、本発明によるシースの実施形態の平図面であり、ここでシースの中間部に細くされたシース壁を含む。
【図８Ｂ】  図８Ｂは、図８Ａに例示される近位シース部の実施形態の８ｂ−８ｂ線に沿った断面図を例示する。
【図８Ｃ】  図８Ｃは、図８Ａに例示される中間シース部の実施形態の８ｃ−８ｃ線に沿った断面図を例示する。
【図８Ｄ】  図８Ｄは、図８Ａに例示される遠位シース部の実施形態の８ｄ−８ｄ線に沿った断面図を例示する。
【図９Ａ】  図９Ａは、本発明によるシースの他の実施形態を示し、シースの中間部に細くされたシース壁を含む。
【図９Ｂ】  図９Ｂは、本発明によるシースの他の実施形態を示し、シースの中間部に細くされたシース壁を含む。
【図９Ｃ】  図９Ｃは、本発明によるシースの他の実施形態を示し、シースの中間部に細くされたシース壁を含む。
【図９Ｄ】  図９Ｄは、本発明によるシースの他の実施形態を示し、シースの中間部に細くされたシース壁を含む。
【図１０Ａ】  図１０Ａは、本発明によるシースの長軸の平図面を例示し、ここでシースの中間部はシースの外壁に多数のスリットを含む。
【図１０Ｂ】  図１０Ｂは、図１０Ａに例示されるシースの中間部の実施形態の９ｂ−９ｂに沿った斜視断面図を示す。
【図１０Ｃ】  図１０Ｃは、本発明によるシースの中間部の別の実施形態の斜視断面図を示し、ここでシースの外壁に多数のくぼみを含む。
【図１１Ａ】  図１１Ａは、本発明によるシースを含む医療デバイスを使用し、体腔に位置する物体を回収するための方法の第１のステップを例示する。
【図１１Ｂ】  図１１Ｂは、本発明によるシースを含む医療デバイスを使用し、体腔に位置する物体を回収するための方法の第２のステップを例示する。
【図１１Ｃ】  図１１Ｃは、本発明によるシースを含む医療デバイスを使用し、体腔に位置する物体を回収するための方法の第３のステップを例示する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図８Ａ】
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【図９Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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