(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性先端部を備えた操作可能なガイドワイヤであって、前記可撓性先端部が、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟なチューブと、
先端部及び基端部を有し、前記基端部が前記柔軟チューブの前記先端部分に取り付けられている可撓性螺旋コイルと、
基端部分及び先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内をスライド可能に配置されており、前記可撓性部材の前記基端部分が円柱状の断面を有し、前記可撓性部材の前記先端部分が或る面に延在する撓みリボンの形態をとる、前記可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有する保持リボンであって、前記保持リボンの近位端部が前記柔軟チューブの前記先端部分に取り付けられており、前記保持リボンが、前記撓みリボンの前記面に概ね平行な面に延在するように向いている、前記保持リボンと、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると前記螺旋コイルの前記先端部が或る方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると前記螺旋コイルの前記先端部が前記或る方向とは反対方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材の前記先端部分、及び前記保持リボンの前記遠位端部を固定している取付け部材とを含み、
前記可撓性部材の前記先端部分が平坦となって前記撓みリボンが形成されており、
前記取付け部材が丸いビーズの形態をとり、前記丸いビーズが、前記螺旋コイルの前記先端部に接触してその先端部で円形表面を画定しており、前記撓みリボンが、前記丸いビーズの前記円形表面の中心から片寄った位置で前記丸いビーズに固定されており、
前記保持リボンの前記遠位端部が、前記撓みリボンの前記片寄った位置とは反対方向に前記丸いビーズの前記円形表面の前記中心から片寄った位置で前記丸いビーズに固定されており、
前記保持リボン及び前記撓みリボンが通常は弓形構造になっているため、前記螺旋コイルの前記先端部が通常は湾曲した形状になっており、
前記細長い柔軟なチューブの前記基端部分が制御ハンドルに接続されており、前記細長い可撓性部材が、長手方向の移動のために前記制御ハンドルに取り付けられており、
前記制御ハンドルを操作することにより、前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると前記螺旋コイルの前記先端部が前記螺旋コイルの先端部が通常湾曲している方向に更に曲がることを特徴とする操作可能なガイドワイヤ。
【請求項２】
前記可撓性部材及び前記保持リボンが前記丸いビーズ内で互いに連結されていることを特徴とする請求項１に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【請求項３】
前記撓みリボン及び前記保持リボンが概ねＵ字型構造を形成するように連結されており、これにより前記撓みリボンと前記保持リボンとの間が所定距離離間し、前記撓みリボン及び前記保持リボンが互いに平行な面に維持されることを特徴とする請求項２に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【請求項４】
前記撓みリボンが、前記可撓性部材の中間部分を平坦にして形成されており、前記保持リボンが、前記可撓性部材の先端部分を平坦にして形成されていることを特徴とする請求項３に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【請求項５】
前記保持リボンの厚みが前記撓みリボンの厚みよりも薄いことを特徴とする特徴とする請求項４に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【請求項６】
前記制御ハンドルが可動式ノブを含み、前記ノブが前記可撓性部材の長手方向の位置決めのために前記細長い可撓性部材に接続されていることを特徴とする請求項１に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【請求項７】
前記制御ハンドルが、前記ガイドワイヤから取り外すことができるようにリリース機構を用いて前記細長い柔軟なチューブに接続されていることを特徴とする請求項６に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【請求項８】
前記細長い可撓性部材が、前記制御ハンドルの全長に亘ってその内部を通り、前記制御ハンドルの基端部を越えて延在していることを特徴とする請求項７に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は操作可能なガイドワイヤに関し、特に、極めて正確に「操作」即ち曲げることができる先端部を備えた二方向に操作可能なガイドワイヤに関する。このガイドワイヤは、人体の血管内にカテーテルを挿入する際に特に有用であり、またこのガイドワイヤを用いて血管内の閉塞部を開存させたり、血管内の閉塞部を除去する治療装置を目的の部位に送ることができる。
【０００２】
【従来の技術】
長い間、コイルばねが取り付けられたテーパ状の先端部を備えたコアワイヤを含むガイドワイヤが用いられて来た。このようなガイドワイヤは、人体の血管内へのカテーテルの挿入を容易にするために用いられてきた。一般に、ガイドワイヤが血管内に挿入され、次にカテーテルがガイドワイヤを受容してガイドワイヤ上を通って血管内に挿入され、カテーテルの先端部が目的の部位に到達するまで血管内をカテーテルが進められる。次にガイドワイヤが引き抜かれ、カテーテルのみが血管内に残される。別法では、初めにガイドワイヤは、その先端部分がカテーテルの先端部から突き出るようにカテーテル内に挿入してもよい。次にこの組立体が血管内に挿入され、ガイドワイヤ及びカテーテルが血管内を容易に移動できるようにガイドワイヤの先端部が利用される。この方法でも、カテーテルの先端部が目的の部位に到達したら、ガイドワイヤが引き抜かれ、カテーテルのみが血管内に残される。
【０００３】
ガイドワイヤの別の一般的な使用目的は、ガイドワイヤの先端部を用いて血管内の閉塞物を除去することである。このような目的に使用するときは、血管内にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端部が閉塞物と接触するようにガイドワイヤを進め、ガイドワイヤがその閉塞部を貫通するまでガイドワイヤでその閉塞部を極めて軽く叩く場合が多い。別法では、血管内の閉塞物を積極的に除去するために、様々なタイプの装置がガイドワイヤの先端部に取り付けられ得る。ガイドワイヤの先端部に取り付けられるそのような装置の例が、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５に開示されている。
【０００４】
現在使用されている殆どのガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部を曲げる或いは操作するための機構を含んでいないが、人体の蛇行した血管内をガイドワイヤを進めるのを容易にするために、操作可能な先端部をガイドワイヤに設けることが理想的である。ガイドワイヤの先端部を曲げてガイドワイヤを操作するための様々な機構については、多数の特許に開示されている。そのようなガイドワイヤは、例えば、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、及び特許文献１３に開示されている。特許文献１４には、操作可能な先端部分を備えたバルーンカテーテルが開示されている。これら全ての特許に言及することを以って本明細書の一部とする。
【０００５】
【特許文献１】
米国特許第５，１１６，３５０号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，０７８，７２２号明細書
【特許文献３】
米国特許第４，９３６，８４５号明細書
【特許文献４】
米国特許第４，９２３，４６２号明細書
【特許文献５】
米国特許第４，８５４，３２５号明細書
【特許文献６】
米国特許第４，８１５，４７８号明細書
【特許文献７】
米国特許第４，８１３，４３４号明細書
【特許文献８】
米国特許第５，０３７，３９１号明細書
【特許文献９】
米国特許第５，２０３，７７２号明細書
【特許文献１０】
米国特許第６，１４６，３３８号明細書
【特許文献１１】
米国特許第６，１２６，６４９号明細書
【特許文献１２】
米国特許第６，０５９，７３９号明細書
【特許文献１３】
米国特許第５，３７２，５８７号明細書
【特許文献１４】
米国特許第４，９４０，０６２号明細書
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献６〜特許文献１４には、或る程度の操作性を有するガイドワイヤについて開示さているが、それでもなお、上記した目的に適した、直径が極めて小さく非常に正確な操作が可能なガイドワイヤが要望されている。具体的には、血管内に用いるのに適した、操作性を高めるために一方向或いは二方向において極めて正確に曲げることができる先端部を有する直径の非常に小さいガイドワイヤが切に要望されている。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明の一態様に従えば、細長い柔軟なチューブと、その柔軟なチューブの先端部分に取り付けられた柔軟な螺旋コイルと、その柔軟なチューブ及び螺旋コイル内にスライド可能に配置された細長い可撓性部材とを含む可撓性先端部を備えた小径の操作可能なガイドワイヤが提供される。可撓性部材の基端部分が円柱状の構造であり、先端部分がテーパ状になっていて撓みリボンを形成している。別法では、可撓性部材は、基端側が円柱状のワイヤの形態であって、ワイヤの先端部が撓みリボンに取り付けられるようにしてもよい。加えて、保持リボンが、柔軟なチューブの先端部に取り付けられ、可撓性部材のリボン部分が延在する面に概ね平行な面に延在するように向けられている。好ましくはエポキシから形成され、丸いビーズの形態をとり得る取付け部材が、可撓性部材の長手方向の動きにより螺旋コイルの先端部が曲がるように螺旋コイルの先端部、撓みリボンの先端部、並びに保持リボンの遠位端部に接着されている。
【０００８】
本発明の別の態様に従えば、保持リボン及び撓みリボンが、好ましくは湾曲した構造に予備成形されているため、柔軟な螺旋コイルが通常は湾曲した形状になっている。
【０００９】
本発明の更なる態様に従えば、撓みリボンの先端部分が、取付け部材の中心から片寄った位置で取付け部材即ち丸いビーズに固定され、保持リボンの遠位端部が、取付け部材の中心から片寄った位置で取付け部材に固定されている。好ましくは、保持リボンが、撓みリボンの固定位置から反対方向に取付け部材の中心部分から片寄った位置で取付け部材に固定される。
【００１０】
本発明の更に別の態様に従えば、撓みリボン及び保持リボンが取付け部材内で互いに連結される。好ましくは、これらの２つの部材は単一部材として形成される。本発明の好適な実施形態では、円柱状の可撓性部材が平坦にされて撓みリボンが形成され、その先端部が更に平坦にされて保持リボンが形成される。保持リボンが撓みリボンに対して１８０度曲げられて概ねＵ字型の構造にされ、これにより両リボン間が所定距離離間し、リボン同士が互いに平行に維持される。
【００１１】
【発明の実施の形態】
図１を参照すると、本発明を具現する操作可能なガイドワイヤ装置１０が例示されている。このガイドワイヤ装置１０は、制御ハンドル１４に接続された操作可能なガイドワイヤ１２を有する。より詳しくは、操作可能なガイドワイヤ１２は、細長いハイポチューブ１６、及びそのハイポチューブ１６に接続されその先端部から延出した螺旋コイル１８を有する。螺旋コイル１８は、好ましくはプラチナタングステンから形成され、基端部分の近接するコイルの巻き同士が互いに接触するように基端部のコイルが巻かれている。
【００１２】
本発明の好適な実施形態は螺旋コイル１８を含むが、この螺旋コイルはあらゆる可撓性の円柱状部材の形態をとってもよい。そのような例には、例えば、可撓性に優れた円柱状部材を形成するべく、レーザ切断等により除去された部分を含む或いは含まない肉厚の薄い金属チューブ等がある。細長い可撓性部材２０が、制御ハンドルの基端部からハイポチューブ１６及び螺旋コイル１８の内側を通って、螺旋コイル１８の先端部に設けられた取付け部材即ち丸いビーズ２２に取り付けられている。加えて、保持リボン２４がハイポチューブ１６の先端部に取り付けられ、また丸いビーズ２２にも取り付けられている。
【００１３】
制御ハンドル１４は通常、その制御ハンドル１４に対して長手方向に移動可能なスライド式制御ノブ２６を含む。制御ハンドル１４は、可撓性部材２０に接続されている。詳細は後述するが、スライド式制御ノブ２６の長手方向の動きにより、ガイドワイヤの先端部が上方或いは下方の何れかに曲がる。
【００１４】
図２及び図３に、操作可能なガイドワイヤ１２の先端部分の詳細が例示されている。図３は、図２に示されているガイドワイヤがその軸を中心に９０度回転した状態を示しているのが分かるであろう。より詳しくは、螺旋コイル１８の基端部は、好ましくはエポキシにより、ハイポチューブ１６の先端部に近いその外面に接着されている。細長い可撓性部材２０は、厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）の薄い撓みリボン３４を成すように平坦にされた中間部分を備えた小径の円柱状可撓性部材２０の形態をとる。円柱状可撓性部材２０の先端部は、その厚みが約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）と更に平坦にされ、撓みリボン３４とその先の保持リボン２４との間にＵ字型曲がり部２６ａを形成するように１８０度折り曲げられている。保持リボン２４の近位端部は、好ましくはエポキシにより、ハイポチューブ１６の先端部の外面に接着されている。
保持リボン２４は、撓みリボン３４の面に並行な面に配置され、両リボン間のＵ字型部分は、好ましくは螺旋コイル１８の先端部に接着された丸いエポキシビーズ２２の形態をとる取付け部材によって封入されている。
【００１５】
２つのリボン部材がこのように一体構造となっている場合は、両部材が互いに平行な面に延在するように整合して維持されることを理解できよう。加えて、Ｕ字型曲がり部は、丸いビーズ２２内に封入されると、保持リボンと撓みリボンとが互いに適切に離間される。
【００１６】
図２に例示されているように、保持リボン２４は、その保持リボン２４が操作可能なガイドワイヤ１２の長手方向の軸から片寄った方向と同じ方向にビーズ２２の中心から片寄った位置でビーズ２２に接着されるのが好ましい。加えて、撓みリボン３４は、保持リボン２４の片寄りとは反対方向にビーズの中心から片寄った位置でビーズに接着される。
【００１７】
また、図２にから分かるように、撓みリボン３４及び保持リボン２４は、弓形即ち湾曲した形状に予備成形されているため、螺旋コイル１８が通常は曲がった形状に保持される。リボン２４及び３４は、ガイドワイヤが保持リボン２４を含む側に向かって、ガイドワイヤの先端部がガイドワイヤの長手方向の軸から離れる方向に曲がるように予備成形されている。
【００１８】
図４に詳細が例示されているように、制御ハンドル１４は円柱状本体部分３８を含み、その円柱状本体部分３８に沿って長手方向に移動するためのスライド可能な制御ノブ２６を備えている。一対の止めねじ２８及び３０がスライド可能な制御ノブ２６を貫通して、制御ハンドル１４内に延在する細長い可撓性部材２０上に固定されている。加えて、制御ハンドル１４は、可撓性部材２０の周りに配置され、別の一対のねじ３２及び３３で制御ハンドル内に固定された同軸ハイポチューブ４０を含む。同軸ハイポチューブ４０は、スライド可能な制御ノブ２６が先端方向に移動した時に可撓性部材２０が座屈するのを防止する。更に、制御ハンドル１４は、可撓性部材２０を締め付けるピンバイス３６を備えている。
【００１９】
動作について説明すると、上記したように操作可能なガイドワイヤ１２の先端部は、予備成形された撓みリボン３４及び保持リボン２４の湾曲により、通常は図２に例示されているように下方に曲がっている。スライド可能な制御ノブ２６が先端方向に移動させると、可撓性部材２０が先端方向に動き、これにより撓みリボン３４が先端方向に移動する。撓みリボン３４が先端方向に移動すると、丸いビーズ２２の上側部分に力が加わる。保持リボン２４がビーズ２２の下側部分に接着されているため、ビーズ２２がハイポチューブ１６の先端部から一定距離離間した位置に維持される。撓みリボン３４が右側に移動すると、ガイドワイヤの先端が図６に示されているように最大撓み位置まで下方に撓む。操作可能なガイドワイヤを操作する前に、撓みリボン３４及び保持リボン２４が既に予備成形されているため、この方向にガイドワイヤを曲げるために必要な力が小さくて済み、撓みリボン３４が先端方向に押された時に、撓みリボン３４が座屈しないようになっている。撓みリボン３４が先端方向に移動すると、螺旋コイルの上側の巻き部分がやや伸び、下側の巻き部分はやや縮む。可撓性部材２０の直径は約０．１６５１ｍｍ（約０．００６５インチ）であり、撓みリボンの厚みは約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）であって、それぞれの部材が十分な剛性を有するため、可撓性部材２０が先端方向に押された時にこれらの部材が座屈しないようになっている。この構造はまた、必要な力をガイドワイヤの先端部に伝達するのに十分な剛性を付与している。
【００２０】
スライド可能な制御ノブ２６が基端方向（図４の左側）に移動すると、可撓性部材２０が左側に引っ張られるため、撓みリボン３４がビーズ２２上の上側部分を引っ張ることになる。ここでも、保持リボン２４が、ビーズの下側部分をハイポチューブ１６の先端部から所定距離に維持しているため、ガイドワイヤ１２の先端部が図５に示されているように最大撓み位置まで上方に撓でいる。可撓性部材２０が引っ張られると撓みリボン３４が張るため、撓みリボン３４が座屈することはない。図５に示されているように、撓みリボン３４が基端方向に移動すると、コイルの上側の巻き部分がやや縮み、下側の巻き部分がやや伸びる。
【００２１】
本発明の好適な実施形態では、細長い可撓性部材２０、保持リボン２４、及び撓みリボン３４はニチノールから形成されるが、これらの部材はポリマーを含む他の可撓性材料から形成してもよい。螺旋コイル１８は、外径が約０．３３０２ｍｍ（約０．０１３インチ）であって、約９２％のプラチナと約８％のタングステンからなる合金から形成されるのが好ましいが、様々な他の材料から形成してもよい。操作可能なガイドワイヤ１２の先端部を容易に位置を合わせできるように、コイルがＸ線不透過性であるのが理想的である。可撓性部材２０は、直径が約０．１５２４ｍｍ（約０．００６５インチ）の１本の円柱状ニチノールワイヤから形成される。このニチノールワイヤは、厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）の撓みリボン３４を成すように平坦にされた中間部分、並びに厚みが約０．０３７５ｍｍ（約０．００１５インチ）の保持リボン２４を成すように平坦にされた先端部分を有する。保持リボン２４は、概ねＵ字型の曲がり部を成すように１８０度折り曲げられてから、その曲がり部が丸いビーズ２２内に封入される。丸いビーズ２２はエポキシから形成するのが好ましいが、半田や溶接で形成してもよい。
【００２２】
可撓性部材２０及び撓みリボン３４とハイポチューブ１６の内腔の内周面との間に追加的にグラファイトを入れることにより、潤滑効果が得られることが分かっている。しかしながら、テフロン（登録商標）やＭＤＸ等の別の潤滑剤を用いてもよい。螺旋コイル１８は、その先端部を弾性ポリマー４１でコーティングして、ガイドワイヤ内への血液及び造影剤の進入を防止するシールとして働くようにし、また潤滑目的でその基端側の端部をテフロン（登録商標）等のフッ素ポリマー３９でコーティングするのが好ましい。
【００２３】
開示したガイドワイヤは、身体の血管内をガイドワイヤを極めて正確な操作で進めるために、二方向の内何れか一方向に容易かつ極めて正確に曲げることができることを理解できたであろう。これまでの説明から明らかなように、開示したガイドワイヤは、人体の血管系内にカテーテルを配置するために用いたり、ガイドワイヤ自体が血管内の閉塞部を貫通するように用いたり、或いは人体の血管内に存在し得る閉塞病変を除去するためにガイドワイヤの先端部に取り付けた治療装置を目的の部位に送るために用いることができる。
【００２４】
前記した特定の実施形態は、本発明を具現するための例示である。しかしながら、請求の範囲で限定する本発明の概念及び範囲を逸脱することなく様々な変更例が実施可能であることを理解されたい。
【００２５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
可撓性先端部を備えた二方向に操作可能なガイドワイヤであって、前記可撓性先端部が、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟なチューブと、
先端部及び基端部を有し、前記基端部が前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられている可撓性螺旋コイルと、
基端部分及び先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内をスライド可能に配置されており、前記細長い可撓性部材の前記先端部分が或る面に延在する撓みリボンを成すように平坦になっている、前記細長い可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有する保持リボンであって、前記近位端部が前記柔軟チューブの先端部分に取り付けられており、前記撓みリボンの前記面と概ね平行な面に延在するように向いている、前記保持リボンと、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が或る方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が前記或る方向とは反対側の別の方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材の前記先端部分、及び前記保持リボンの前記遠位端部を固定している取付け部材とを含むことを特徴とする二方向に操作可能なガイドワイヤ。
（１）前記保持リボン及び前記撓みリボンが偏って弓形構造になっているため、前記可撓性螺旋コイルの前記先端部が通常は偏って湾曲した形状になっていることを特徴とする実施態様Ａに記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２）前記可撓性部材の前記基端部分が、前記柔軟チューブの前記基端部分から前記チューブの前記先端部分付近までは円形の断面形状を有することを特徴とする実施態様Ａに記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３）前記保持リボンの前記近位端部が、前記柔軟チューブの前記先端部分から延出して、概ね前記可撓性螺旋コイルの前記先端部まで至っていることを特徴とする実施態様（２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（４）前記取付け部材が、丸いビーズの形態をとることを特徴とする実施態様Ａに記載の操作可能なガイドワイヤ。
（５）前記丸いビーズがエポキシ材料から形成されていることを特徴とする実施態様（４）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００２６】
（６）前記取付け部材が丸いビーズの形態をとり、前記丸いビーズが前記可撓性螺旋コイルの前記先端部に接触して前記螺旋コイルの前記先端部で円形の面を画定しており、前記撓みリボンが前記丸いビーズの前記円形の面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様Ａに記載の操作可能なガイドワイヤ。
（７）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記丸いビーズの前記円形の面の中心から片寄った位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（８）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記撓みリボンの前記片寄った位置とは反対方向に前記円形の面の中心から片寄った位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（７）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（９）前記可撓性部材及び前記保持リボンが前記丸いビーズ内で互いに連結されていることを特徴とする実施態様（８）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１０）前記撓みリボン及び前記保持リボンが単一部材として形成されることを特徴とする実施態様（９）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００２７】
（１１）前記撓みリボン及び前記保持リボンが連結されて概ねＵ字型の構造を形成しているため、前記撓みリボンと前記保持リボンとの間が所定間隔離間すると共に、前記撓みリボン及び前記保持リボンが互いに並行な面に維持されることを特徴とする実施態様（１０）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１２）前記撓みリボンが前記可撓性部材の中間部分を平坦にして形成され、前記保持リボンが前記可撓性部材の先端部を平坦にして形成されていることを特徴とする実施態様（１１）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１３）前記保持リボンの厚みが前記撓みリボンの厚みよりも薄いことを特徴とする実施態様（１２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１４）前記撓みリボンの厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）であり、前記保持リボンの厚みが約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）であることを特徴とする実施態様（１３）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（実施態様Ｂ）
可撓性先端部を備えた二方向に操作可能なガイドワイヤであって、前記可撓性先端部が、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟なチューブと、
先端部及び基端部を有し、前記基端部が前記柔軟チューブの前記先端部分に取り付けられている可撓性螺旋コイルと、
基端部分及びテーパ状の先端部分を有し、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内をスライド可能に配置されている細長い可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有し、前記近位端部が前記柔軟なチューブの先端部分に取り付けられている細長い保持部材と、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると前記螺旋コイルの前記先端部が或る方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると前記螺旋コイルの前記先端部が前記或る方向とは反対方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材、及び前記保持部材の前記遠位端部を固定している取付け部材とを含むことを特徴とする二方向に操作可能なガイドワイヤ。
（１５）前記保持部材が弓形構造に予備成形されており、これにより前記可撓性螺旋コイルが通常は偏って湾曲した形状になっていることを特徴とする実施態様Ｂに記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００２８】
（１６）前記取付け部材が丸いビーズの形態をとることを特徴とする実施態様（１５）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１７）前記取付け部材の或る部分が、前記螺旋コイルの前記先端部に亘って延在しており、前記可撓性部材の前記先端部分が、前記螺旋コイルの前記先端部に亘って延在する前記取付け部材の前記部分の中心から片寄った位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（１５）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１８）前記保持部材の前記遠位端部が、前記螺旋コイルの前記先端部に亘って延在する前記取付け部材の前記部分の中心から片寄った位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（１７）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１９）前記保持部材の前記先端部が、前記可撓性部材の前記片寄った位置とは反対方向に前記取付け部材の前記部分の中心から片寄った位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（１８）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２０）前記可撓性部材及び前記保持部材が、前記取付け部材内で互いに連結されていることを特徴とする実施態様（１９）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００２９】
（２１）前記可撓性部材及び前記保持部材が単一部材として形成されることを特徴とする実施態様（２０）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２２）前記可撓性部材と前記保持部材との移行部が概ねＵ字型構造を形成しているため、前記可撓性部材の前記先端部分と前記保持部材の前記遠位端部との間が所定間隔離間していることを特徴とする実施態様（２１）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２３）前記取付け部材がビーズの形態をとることを特徴とする実施態様（２２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（実施態様Ｃ）
可撓性先端部を備えた操作可能なガイドワイヤであって、前記可撓性先端部が、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟なチューブと、
先端部及び基端部を有し、前記基端部が前記柔軟チューブの前記先端部分に取り付けられている可撓性螺旋コイルと、
基端部分及び先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内をスライド可能に配置されており、前記可撓性部材の前記基端部分が円柱状の断面を有し、前記可撓性部材の前記先端部分が或る面に延在する撓みリボンの形態をとる、前記可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有する保持リボンであって、前記保持リボンの近位端部が前記柔軟チューブの前記先端部分に取り付けられており、前記保持リボンが、前記撓みリボンの前記面に概ね平行な面に延在するように向いている、前記保持リボンと、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると前記螺旋コイルの前記先端部が或る方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると前記螺旋コイルの前記先端部が前記或る方向とは反対方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材の前記先端部分、及び前記保持リボンの前記遠位端部を固定している取付け部材とを含むことを特徴とする操作可能なガイドワイヤ。
（２４）前記保持リボン及び前記撓みリボンが通常は弓形構造になっているため、前記螺旋コイルの前記先端分が通常は湾曲した形状になっていることを特徴とする実施態様Ｃに記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２５）前記可撓性部材の前記先端部分が円形の断面形状を有するワイヤから形成され、前記先端部分が平坦にされて前記撓みリボンが形成されていることを特徴とする実施態様Ｃに記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３０】
（２６）前記取付け部材が丸いビーズの形態をとり、前記丸いビーズが、前記螺旋コイルの前記先端部に接触してその先端部で円形表面を画定しており、前記撓みリボンが、前記丸いビーズの前記円形表面の中心から片寄った位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（２５）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２７）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記丸いビーズの前記円形表面の前記中心から片寄った位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（２６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２８）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記撓みリボンの前記片寄った位置とは反対方向に前記円形表面の前記中心から片寄った位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（２７）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２９）前記可撓性部材及び前記保持リボンが前記丸いビーズ内で互いに連結されていることを特徴とする実施態様（２８）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３０）前記撓みリボン及び前記保持リボンが概ねＵ字型構造を形成するように連結されており、これにより前記撓みリボンと前記保持リボンとの間が所定距離離間し、前記撓みリボン及び前記保持リボンが互いに平行な面に維持されることを特徴とする実施態様（２９）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３１】
（３１）前記撓みリボンが、前記可撓性部材の中間部分を平坦にして形成されており、前記保持リボンが、前記可撓性部材の先端部分を平坦にして形成されていることを特徴とする実施態様（３０）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３２）前記保持リボンの厚みが前記撓みリボンの厚みよりも薄いことを特徴とする特徴とする実施態様（３１）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３３）前記細長い柔軟なチューブの前記基端部分が制御ハンドルに接続されており、前記細長い可撓性部材が、長手方向の移動のために前記制御ハンドルに取り付けられていることを特徴とする実施態様Ｃに記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３４）前記制御ハンドルが可動式ノブを含み、前記ノブが前記可撓性部材の長手方向の位置決めのために前記細長い可撓性部材に接続されていることを特徴とする実施態様（３３）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３５）前記制御ハンドルが、前記ガイドワイヤから取り外すことができるようにリリース機構を用いて前記細長い柔軟なチューブに接続されていることを特徴とする実施態様（３４）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３２】
（３６）前記細長い可撓性部材が、前記制御ハンドルの全長に亘ってその内部を通り、前記制御ハンドルの基端部を越えて延在していることを特徴とする実施態様（３５）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（実施態様Ｄ）
可撓性先端部を備えた二方向に操作可能なガイドワイヤであって、前記可撓性先端部が、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟なチューブと、
基端部及び先端部を有し、前記基端部が前記チューブの前記先端部分に取り付けられている可撓性の円柱状部材と、
基端部分及びテーパ状の先端部分を有し、前記チューブ内及び前記円柱状部材内にスライド可能に配置されている細長い可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有し、前記近位端部が前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられている細長い保持部材と、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると前記円柱状部材の前記先端部が或る方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると前記円柱状部材の前記先端部が前記或る方向とは反対方向に曲がるように、前記円柱状部材の前記先端部、前記可撓性部材、及び前記保持部材の前記遠位端部を固定している取付け部材とを含むことを特徴とする二方向に操作可能なガイドワイヤ。
（３７）前記保持部材が弓形構造に予備成形されており、これにより前記柔軟な円柱状部材が通常は湾曲した形状になっていることを特徴とする実施態様Ｄに記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３８）前記細長い可撓性部材の前記先端部分が、或る面に延在する薄いリボンの形態をとり、前記保持部材が、前記リボンの前記面に概ね並行な面に延在するように向いている薄いリボンの形態をとることを特徴とする実施態様（３７）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（３９）前記取付け部材が丸いビーズの形態をとることを特徴とする実施態様（３８）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（４０）前記取付け部材の或る部分が前記円柱状部材の前記先端部に亘って延在しており、前記可撓性部材の前記先端部分が、前記円柱状部材の前記先端部に亘って延在する前記取付け部材の前記或る部分の中心から片寄った位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（３９）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３３】
（４１）前記保持部材の前記遠位端部が、前記円柱状部材の前記先端部に亘って延在する前記取付け部材の前記或る部分の中心から片寄った位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（４０）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（４２）前記保持部材の前記遠位端部が、前記可撓性部材の前記片寄った位置とは反対方向に前記取付け部材の前記或る部分の中心から片寄った位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（４１）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（４３）前記可撓性部材及び前記保持部材が前記取付け部材内で互いに連結されていることを特徴とする実施態様（４２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（４４）前記可撓性部材及び前記保持部材が単一部材として形成されることを特徴とする実施態様（４３）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（４５）前記可撓性部材と前記保持部材との移行部が概ねＵ字型構造を形成しており、これにより前記可撓性部材の前記先端部分と前記保持部材の前記遠位端部との間が所定間隔離間していることを特徴とする実施態様（４４）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３４】
【発明の効果】
操作性を高めるために一方向或いは二方向において極めて正確に曲げることができる先端部を有する直径の非常に小さいガイドワイヤが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従った可撓性先端部及び制御ハンドルを備えた操作可能なガイドワイヤの拡大した立面図である。
【図２】通常の予備成形された状態の操作可能なガイドワイヤの先端部を示す拡大断面図である。
【図３】図２の線３−３に沿って見た図２の操作可能なガイドワイヤの先端部を示す拡大断面図である。
【図４】操作可能なガイドワイヤのための制御ハンドルを示す部分断面図である。
【図５】通常の位置とは反対側に最大限曲げられた状態の操作可能なガイドワイヤを示す断面図である。
【図６】通常の位置にある操作可能なガイドワイヤを示す断面図である。
【符号の説明】
１０  ガイドワイ装置
１２  ガイドワイヤ
１４  制御ハンドル
１６  ハイポチューブ
１８  螺旋コイル
２０  可撓性部材
２２  ビーズ
２４  保持リボン
２６  制御ノブ
２６ａ  Ｕ字型曲がり部
２８，３０  止めねじ
３２  ねじ
３４  撓みリボン
３６  ピンバイス
３８  円柱状本体部分
３９  フッ素ポリマー
４０  同軸ハイポチューブ
４１  弾性ポリマー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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