(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
不活性雰囲気中において３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金を用いて断面略Ｃ字状乃至半円状に形成してなり、動脈瘤への血流を遮断可能な動脈瘤治療用ステントであって、該ステントの外周縁部に少なくとも１個のカット部を形成してなることを特徴とするステント。
【請求項２】
超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金の管状体を軸方向に切り離すことにより得られた請求項１に記載のステント。
【請求項３】
超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金の板状体を丸めることにより得られた請求項１に記載のステント。
【請求項４】
再配置又は回収可能であって、ステントの外表面に少なくとも１個の滑り防止用突起が形成され、前記ステントの内表面に少なくとも１個の回収用突起が形成された請求項１から３のいずれかに記載のステント。
【請求項５】
軸方向の両端部に血管内壁への当りを弱めることができる部を有する請求項１から４のいずれかに記載のステント。
【請求項６】
血管内壁への当りを弱めることができる部が、メッシュ状乃至格子状に加工された部、ステントの径方向へのヘリカルカットされた部、及び、多数のカット部から選択された請求項５に記載のステント。
【請求項７】
更に、ステントの後端部に少なくとも１本の位置安定用及び回収用足部が設けられた請求項４から６のいずれかに記載のステント。
【請求項８】
Ｎｉ−Ｔｉ系合金製の管状体の少なくとも先端側を生体温度で変形させたとき、復元するのに０．３秒以上要する請求項１から７のいずれかに記載のステント。
【請求項９】
外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管状体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が８．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上であるＮｉ−Ｔｉ系合金により形成した請求項１から７のいずれかに記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントの周方向一端縁部と他端縁部との間隔が、該ステントの周方向長さの１／５以上となるように少なくとも生体温度において断面略Ｃ字状乃至半円状に形状記憶させた請求項１から９のいずれかに記載のステント。
【請求項１１】
ステントを留置する目的部位の大きさ、形状等に合わせてステントの外周縁部に設けるカット部数及びカット部形状を調整可能とした請求項１から１０のいずれかに記載のステント。
【請求項１２】
ステントの外周縁部に１〜３００個のカット部を設けた請求項１から１１のいずれかに記載のステント。
【請求項１３】
更に、ステントの外周縁部にメッシュ状乃至は格子状加工を施した請求項１から１２のいずれかに記載のステント。
【請求項１４】
ステントを先端部に着脱可能に取付けてなる子カテーテルと、この子カテーテル内腔に収容されるステントとを一緒に目的部位まで運ぶための親カテーテルとを備えた生体内離脱具であって、
前記ステントとして請求項１から１３のいずれかに記載のステントを用い、目的部位においてガイドワイヤーを押出すか、又は前記子カテーテルを手前に引くことにより、該子カテーテル先端開口部からステントを拡径状態で離脱させて目的部位で留置可能に構成したことを特徴とする生体内離脱具。
【請求項１５】
再配置又は回収機構付きの生体内離脱具であって、請求項４から１３のいずれかに記載のステントを備えた請求項１４に記載の生体内離脱具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、少なくとも生体温度で形状記憶効果により緩やかに（徐々に）セルフエクスパンディング（自己拡張）し、離脱時及び留置時に血管内を傷付けることがなく、しかも、超弾性をなくし形状記憶効果を有するＮｉ−Ｔｉ系合金で作成したステントのため、長期間留置した場合にもステントの周縁部が血管に損傷を与えることがなく、再配置又は回収の際、超弾性金属をなくし、形状記憶効果を有するＮｉ−Ｔｉ系合金で作成したステントであるため血管壁を傷つけることがないか、若しくは極力抑えた安全性に優れたステント及び再配置又は回収可能なステント、及び該ステントを目的部位までスムーズに運び、安全かつ確実に留置し得る生体内離脱具、更に、離脱後ステントが動かないよう外表面に滑り止め防止用突起を設け、回収用突起、位置安定用足部及び回収用足部を形成することでステントの位置を再調整したり、緊急時にステントを回収することができる再配置又は回収機構付き生体内離脱具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の管腔又は体腔空間を確保するためのステントとしては、樹脂、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶合金などの材料からなるものが種々提案されている。
【０００３】
中でも、形状記憶合金製のステントは、生体内への留置作業が容易であり、生体内挿入後において超弾性効果により自己拡張するため、生体管腔及び体腔の拡張性に優れたものである。
【０００４】
例えば、特公平５−４３３９２号公報には、生体挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す形状記憶合金を用いたコイル状、ロール状、板バネ状、コイル状、円筒状、異形管状の自己拡張型の生体器官拡張器が提案されている。
【０００５】
また、少なくとも生体温度で超弾性を示すＴｉ−Ｎｉ系形状記憶合金からなる格子状、メッシュ状、円筒状の側面に形成された複数の切欠部を有するステントが提案されている（例えば、特開平８−７３８号公報、特開平１１−９９２０７号公報、特開平１１−９９２０８号公報等）。
【０００６】
しかしながら、上記ステントは、いずれも血管、胆管、尿道等の生体管腔又は体腔の狭窄部に挿入し、自己拡張して管腔又は体腔空間を確保することを主目的としており、特に、前記特開平８−７３８号公報、特開平１１−９９２０７号公報、及び特開平１１−９９２０８号公報記載のステントは円筒状のステント本体がコイル状、メッシュ状などの空隙を多数備えたものであり、そのままでは動脈瘤の頚部から動脈瘤内への血流を遮断することができず、動脈瘤の治療に用いることができないものであった。
【０００７】
また、上記従来のステントは、動脈瘤よりも、血管、胆管、尿道等の生体管腔又は体腔の狭窄部に挿入し、自己拡張して管腔又は体腔空間を確保することを主目的としており、いずれも強い超弾性効果を有し、この強い超弾性によりステントの離脱時及び留置時に瞬時に自己拡張して血管内壁等を傷付けてしまったり、速やかに拡張するため目的部位に正確に留置することが困難な場合があった。このような超弾性効果を有するステントは留置した後、時間の経過と共に、ステント本体および端部が血管内壁に強く当るようになり、更に長期間留置した場合、血管内壁にステント本体及び端部が埋没してしまったり、ステントが血管を突き破って血管外にでてしまうという問題が報告されている。
【０００８】
また、動静脈の分岐部や内径３ｍｍ以下の微細な血管に生じた動脈瘤（又は静脈瘤）には、従来のステントでは充分に対応することができない、という問題があった。更に、ステントの内径部に内皮細胞の増殖が生じ内径が狭くなりステントで内径を確保するといった本来の目的が達成できず、再度の手術を含め何らかの処置が必要になった。
【０００９】
他方、ステントを目的部位まで運び、離脱し留置するための生体内離脱具（主にカテーテル及びガイドワイヤーなど）についても、種々の提案がなされているが、目的部位が複雑に曲りくねった微細な血管、尿管、胆管等であると目的部位までスムーズに挿入することが困難であり、特に動脈瘤は屈曲した血管部位に生じ易く、かかる場合にステントを目的部位まで確実に運び、留置することができるステントの開発が強く望まれており、ステントのサイズを誤ったり、上手く留置できなかった時に回収したり、離脱した後で位置変更することも困難であった。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような状況下、従来における諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。
即ち、本発明の第１の目的は、少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性合金製であるため、生体温度で緩やかに（徐々に）自己拡張し、離脱時や留置時に再配置又は再回収時、血管、尿管、胆管壁などを傷付けるおそれが極めて少ないと共に、長期間留置しても血管に損傷を与えることのない高い安全性を有するステントを提供することにある。
【００１１】
また、本発明の第２の目的は、ステントが血流等の外力で変形してもバルーンカテーテル等を用いることで形状記憶した形状まで修復可能であり、位置がズレたりしないようにステントの外表面に滑り止め防止用突起を備えた再配置又は回収可能なステントを提供するところにある。
【００１２】
また、本発明の第３の目的は、上記ステントを曲がりくねった目的部位であっても目的部位までスムーズに運ぶことができると共に、蛇行した血管に対してステント自身をその蛇行形状に合わせて変形することにより血管壁への圧迫を軽減し得、長期間留置した場合にもステントの周縁部が血管に損傷を与えることがなく、安全かつ確実に留置することができる生体内離脱具を提供するところにある。
【００１３】
また、本発明の第４の目的は、ステントを緊急時に回収したり、ステントを離脱した後で位置変更することが可能な再配置又は回収機構付き生体内離脱具を提供するところにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記目的を達成するため、下記のステント、再配置又は回収可能なステント、生体内離脱具、及び再配置又は回収機構を備えた生体内離脱具を提供する。
【００１５】
請求項１の発明は、不活性雰囲気中において３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金を用いて断面略Ｃ字状乃至半円状に形成してなるステントであって、該ステントの外周縁部に少なくとも１個のカット部を形成してなることを特徴とするステントである。
【００１６】
請求項２の発明は、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金の管状体を軸方向に切り離すことにより得られた請求項１のステントである。
【００１７】
請求項３の発明は、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金の板状体を丸めることにより得られた請求項１のステントである。
【００１８】
請求項４の発明は、再配置又は回収可能であって、ステントの外表面に少なくとも１個の滑り防止用突起が形成され、前記ステントの内表面に少なくとも１個の回収用突起が形成された請求項１から３のいずれかのステントである。
【００１９】
請求項５の発明は、軸方向の両端部に血管内壁への当りを弱めることができる部を有する請求項１から４のいずれかのステントである。
【００２０】
請求項６の発明は、血管内壁への当りを弱めることができる部が、メッシュ状乃至格子状に加工された部、ステントの径方向へのヘリカルカットされた部、及び、多数のカット部から選択された請求項５のステントである。
【００２１】
請求項７の発明は、更に、ステントの後端部に少なくとも１本の位置安定用及び回収用足部が設けられた請求項４から６のいずれかのステントである。
請求項８の発明は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金製の管状体の少なくとも先端側を生体温度で変形させたとき、復元するのに０．３秒以上要する請求項１から７のいずれかのステントである。
請求項９の発明は、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管状体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が８．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上であるＮｉ−Ｔｉ系合金により形成した請求項１から７のいずれかのステントである。
請求項１０の発明は、前記ステントの周方向一端縁部と他端縁部との間隔が、該ステントの周方向長さの１／５以上となるように少なくとも生体温度において断面略Ｃ字状乃至半円状に形状記憶させた請求項１から９のいずれかに記載のステントである。
請求項１１の発明は、ステントを留置する目的部位の大きさ、形状等に合わせてステントの外周縁部に設けるカット部数及びカット部形状を調整可能とした請求項１から１０のいずれかに記載のステントである。
請求項１２の発明は、ステントの外周縁部に１〜３００個のカット部を設けた請求項１から１１のいずれかに記載のステントである。
請求項１３の発明は、更に、ステントの外周縁部にメッシュ状乃至は格子状加工を施した請求項１から１２のいずれかに記載のステントである。
【００２２】
請求項１４の発明は、ステントを先端部に着脱可能に取付けてなる子カテーテルと、この子カテーテル内腔に収容されるステントとを一緒に目的部位まで運ぶための親カテーテルとを備えた生体内離脱具であって、
前記ステントとして請求項１乃至１３のいずれかに記載のステントを用い、目的部位においてガイドワイヤーを押出すか、又は前記子カテーテルを手前に引くことにより、該子カテーテル先端開口部からステントを拡径状態で離脱させて目的部位で留置可能に構成したことを特徴とする生体内離脱具である。
【００２３】
請求項１５の発明は、再配置又は回収機構付きの生体内離脱具であって、請求項４から１３のいずれかに記載のステントを備えた請求項１４に記載の生体内離脱具である。
【００２４】
本発明によれば、不活性雰囲気中において３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金を用いて断面略Ｃ字状乃至半円状に形成してなるステントであって、該ステントの外周縁部に少なくとも１個のカット部を形成することにより、従来の超弾性金属製のステントのように超弾性効果により瞬時に自己拡張するのではなく、形状記憶効果により緩やかに（徐々に）自己拡張するので、目的部位が複雑に屈曲していてもその屈曲形状に十分追随し得、確実に動脈瘤（稀に静脈瘤）への血流を遮断することができると共に、ステントを離脱時、留置時に目的部位を傷付けるおそれがなく、安全かつ確実に目的部位に留置できることを知見した。
【００２５】
この場合、ステントの周方向一端縁部と他端縁部との間隔が、該ステント周方向長さの１／５以上となるように生体温度において形状記憶することにより、離脱時に目的部位の大きさ及び形状に合せて緩やかに自己拡張し得、更に安全かつ確実に留置し得るものである。
【００２６】
また、本発明の再配置又は回収可能なステントは、離脱後ステントが動かないよう外表面に滑り止め防止用突起を設けると共に、回収用突起、位置安定用足部及び回収用足部を形成することにより、離脱後ステントの位置を再調整したり、緊急時にステントを回収することができるものである。
【００２７】
また、本発明の生体内離脱具は、ステントを先端部に着脱可能に取付けてなる子カテーテルと、この子カテーテル内腔に収容されるステントとを一緒に目的部位まで運ぶための親カテーテルとを備えた生体内離脱具であって、前記ステントとして前記本発明のステントを用い、目的部位においてガイドワイヤーを押出すか、又はカテーテルを手前に引くことによりカテーテル先端開口部からステントを拡径状態で離脱させて目的部位で留置可能に構成したことにより、簡便な操作で、目的部位までステントを確実に運び、留置することができ、ステントの性能を効果的に引き出すことができるものである。
【００２８】
また、本発明の再配置又は回収可能なステントと再配置又は回収機構を備えた生体内離脱具によれば、ステントのサイズを誤ったり、上手く目的部位に留置できなかった時にステントを回収したり、ステントを離脱した後で位置を調整することが可能となり、安全性、操作性が大幅に向上するものである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明につき図面を参照して更に詳しく説明する。
本発明のステントは、図１（Ａ），（Ｂ）に示したように、不活性雰囲気中において３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金を用いて、断面略Ｃ字状乃至半円状に形成したものである。なお、図１は断面略Ｃ字状のステント１の一例を示す。
【００３０】
前記ステント１は、図２（Ａ），（Ｂ）に示したように、不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金製の管状体を軸方向に切り離すことにより断面略Ｃ字状乃至半円状に形成することが好ましい。
【００３１】
ここで、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果（又は擬弾性効果）を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、図３（Ａ）に示したように、一端を固定したステント用管状体（切断前）３０の少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分、特に先端から１５ｃｍまでの部分）及び個々のステントに切断前の管状体３０を生体温度（通常３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃の範囲）において角度α＝３０〜９０度、好ましくは４５〜９０度に変形したとき（図３（Ｂ））、その変形力を解除した場合（或いは管状体の操作中に手を離した場合）、超弾性又は擬弾性により戻る（図３（Ｃ））のではなく、形状記憶性で緩やかに（徐々に）戻るものであり、この復元力を時間で表すと０．３秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意味する。
【００３２】
また、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、ステント用管状体（切断前）を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が８．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上であるＮｉ−Ｔｉ系合金で形成することが好ましい。
【００３３】
更に具体的には、上述した三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みの好適範囲は、ステント用管状体（切断前）の内径、外径に応じて異なり、以下に示す範囲であることが好ましい。
【００３４】
<ステント用管状体の内径が８００μｍ以上、外径が９５０μｍ以上である場合>
（ｉ）降伏荷重が１０．８Ｎ以下、好ましくは７．４Ｎ以下、より好ましくは６．４Ｎ以下、更に好ましくは５．４Ｎ以下、最も好ましくは４．４Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは２Ｎ以下、更に好ましくは１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００３５】
<ステント用管状体の内径が６００〜８００μｍ、外径が７００〜９５０μｍである場合>
（ｉ）降伏荷重が８．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以下、より好ましくは５．４Ｎ以下、更に好ましくは４．４Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００３６】
<ステント用管状体の内径が２５０μｍ以上６００μｍ未満、外径が３５０μｍ以上７００μｍ未満である場合>
（ｉ）降伏荷重が６．９Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以下、より好ましくは３．９Ｎ以下、更に好ましくは２．９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下、最も好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００３７】
<ステント用管状体の内径が２５０μｍ未満、外径が３５０μｍ未満である場合>
（ｉ）降伏荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．９Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が１Ｎ以下、好ましくは０．６Ｎ以下、より好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００３８】
また、図４（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金製の板状体４を丸めることにより断面略Ｃ字状乃至半円状に形成することが好ましい。
【００３９】
前記ステントは、図２，４に示したように、ステントの周方向一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１が、ステントの周方向長さＬ２（管状体の場合は切り離す前の外周）の１／５以上、好ましくは１／４以上、より好ましくは１／２以上となるように生体温度（通常３３〜４２℃付近、好ましくは３６〜３７℃の範囲）において形状記憶させることが好ましい。
【００４０】
このようにステントの一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１をステントの周方向長さＬ２（管状体の場合は切り離す前の外周）の１／５以上となるように生体温度で形状記憶することにより、ステントを生体内に留置した際に目的部位で形状記憶効果により緩やかにセルフエクスパンディング（自己拡張）してステントの一端縁部と他端縁部との間隔が十分広がった状態で血管内壁に柔らかに接して動脈瘤への血流を確実に遮断することができるものである。
【００４１】
また、ステントの一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１を可及的に広くすることにより円筒状のステントのように血管内壁を全て覆うことがなく、間隔Ｌ１部分から分岐する微細な枝状血管を生かすことができる点からも好ましい。
即ち、ステントの一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１を可及的に広くすることにより円筒状のステントのように血管内壁を全て覆うことがなく、現在のステントの問題円を解決することができる。例えば、▲１▼間隔Ｌ１部分から分岐する微細な枝状血管を生かすことができる点からも好ましい。
また、▲２▼屈曲している血管、胆管、気管、食道、尿道、等の中に留置するステントはその血管等の屈曲に沿ってステントがねじれステント内径を減じてしまう欠点が露呈されている。これは、屈曲の強い血管に留置したステントは真直ぐの血管に留置したステントに比べてステントの内径が減じてしまうためである。更に、▲３▼従来のステントが血管内壁を全て覆うことでそのステント内部に内皮細胞が増殖し、血管内径を減じるか、又は血管閉塞が生じることを予防することができる。
【００４２】
前記ステント１は、図５，６に示したように、ステント外周縁部に少なくとも１個、好ましくは１〜３００個のカット部１ａを設けることが好ましい。
この場合、ステントを留置する動脈瘤（稀に静脈瘤）の大きさ、形状等に合わせてステント１の外周縁部に設けるカット部数及びカット部形状を調整可能とすることが好ましい。
【００４３】
また、前記ステントの周縁部には、上記したようなカット部以外にも、図１１（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、ステントの軸方向両端部をメッシュ状乃至格子状に加工することが、ステントの両端部の血管内壁への当りを弱めることができ、長期間留置した場合にも血管内壁を傷付ける恐れが可及的に低下し、安全性を高める上で好ましい。また、図１１（Ｄ）に示したように、ステントの径方向にヘリカルカットしたり、図１１（Ｅ）に示したように、ステントの軸方向に多数のカット部を設けることによっても同様の効果を奏することができる。なお、ステントの外周縁部の加工は、図５，６、図１１（Ａ）〜（Ｅ）に限られるものではなく、ステントを留置する目的部位の大きさ、形状等に合わせて種々変更しても構わない。
【００４４】
この場合、メッシュ状乃至格子状に加工する部分は両端部でステント全体の長さの１／５〜２／３程度であることが好ましい。
【００４５】
前記ステントの長さ及び外径は、目的部位等に応じて異なり一概には規定できないが、長さは通常１ｍｍ〜３０ｃｍ、外径は３００μｍ〜３０ｍｍであり、ステントの厚みは１０〜３０００μｍ程度である。
【００４６】
前記ステントの内周面及び／又は外周面には操作性を増し、表面に耐久性の高くかつ良好な抗血栓性を与えるポリウレタン系、ナイロン系、ポリオレフィン系等の親水性ポリマーを被覆することが好ましい。なお、不透過性を高めるためステント表面に金、白金を被覆することもできる。
【００４７】
また、本発明の再配置又は回収可能なステント１は、図７，８に示したように、ステント本体の周縁部に複数個のカット部が形成されていると共に、必要に応じてステントの後端部に少なくとも１本、好ましくは２〜４本の足部２１を設け、かつステント本体の中央部の内表面に少なくとも１個の回収用突起２２が形成されたものである。
前記ステント足部２１及び回収用突起２２を利用して、後述するように、ステントの再配置又は回収を可能とすることができるものである。
【００４８】
また、図９，１０に示したように、ステント外表面に、滑り防止用突起２３を少なくとも１個、好ましくは１〜２０個形成し、ステントを離脱し留置する際に滑って位置がずれることを防止できる。なお、滑り防止用突起の形状は特に制限されず適宜調整することができる。
【００４９】
本発明のステントは、不活性雰囲気中において３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金製の管状体を所望の厚みにまで延伸した後、所望の長さに切断し、この切断後の管状体３０を、図２（Ａ），（Ｂ）に示したように、軸方向に沿って切り離して断面略Ｃ字状乃至半円状に形成した後、形成された一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１を生体温度において切り離す前の管状体外周の１／５以上となるように熱処理等の方法で形状記憶することにより作成することができる。
【００５０】
また、本発明のステントは、窒素ガス、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金製の板状体４を、図４（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、丸めて断面略Ｃ字状乃至半円状に形成した後、形成された一端縁部２と他端縁部３との間隔Ｌ１を生体温度においてステントの周方向長さＬ２の１／５以上となるように熱処理等の方法で形状記憶することにより作成することができる。
【００５１】
前記ステント１は、図１２に示したように、管状体を切り離すことにより形成されたステントの周方向一端縁部２を他端縁部３の下側に巻回するか、又は図１３に示したように、ステントの他端縁部３を一端縁部２の下側に巻回して略円筒状に縮径した状態でカテーテル内腔に収容するか、又はカテーテルの外周面に装着して用いられる。
【００５２】
前記ステントを目的部位まで運び、離脱、留置するための本発明の生体内離脱具（主にカテーテル及びガイドワイヤー）としては、例えば、図１４（Ａ），（Ｂ）に示したように、目的部位までステントを運ぶためのカテーテルＫと、このカテーテル内腔に収容されたステント１と、このステント１を着脱可能な先端部を有するガイドワイヤーＧとを具備してなる生体内離脱具が用いられる。
【００５３】
この場合、ステント１を図１４（Ａ），（Ｂ）に示したように縮径状態で先端部に取り付けたガイドワイヤーＧをカテーテル内腔に挿入し、目的部位においてガイドワイヤーＧを押出すか、又はカテーテルＫを手前に引くことにより、カテーテル先端開口部からステント１を拡径状態で離脱させて目的部位で留置することができる（図１４（Ｂ）参照）。この離脱したステントは、生体温度においてカテーテル外径と同等乃至それ以上（具体的には、カテーテル外径をＸとすると１．０Ｘ〜２．０Ｘ倍、好ましくは１．２Ｘ〜１．８Ｘ倍）に自己拡張し、これにより確実に動脈瘤への血流を遮断することができると共に、緩やかに（徐々に）自己拡張するため、離脱時、留置時に目的部位を傷付けるおそれがなく、安全かつ確実に留置することができるものである。
【００５４】
また、生体内離脱具としては、図１５に示したように、先端部にステント放出孔６を有するカテーテルＫと、このカテーテルの内腔に縮径状態で収容されたステント１（図示せず）と、該ステント１を先端部に取り付けたガイドワイヤーＧ（図示せず）とを備えたものである。
【００５５】
前記生体内離脱具は、ステントとして上記本発明のステント１を用い、図１６に示したように、ステント用管状体を切り離すことにより形成されたステント１の周方向一端縁部２を他端縁部３の下側に巻回してガイドワイヤーＧの先端部に縮径した状態で取り付けて上記カテーテルＫの内腔に挿入すると共に、ステント放出孔６からステントの他端縁部３を覗かせてガイドワイヤーＧをステントの巻回方向とは逆向きに回転させることにより、ステント放出孔６からステント１を離脱させて目的部位で留置可能に構成したものである。なお、ステントのガイドワイヤーへの巻回は逆方向であっても構わない。また、ステント放出孔６から回転させずにガイドワイヤーＧを押出すことでステントを放出させても構わない。更に、カテーテルの外側にステントを配置することもできる。
【００５６】
この場合、ステント放出孔から放出されたステントは、形状記憶効果により緩やかに自己拡張し、確実に動脈瘤への血流を遮断することができると共に、ステントを離脱時、留置時に目的部位を傷付けるおそれがなく、安全かつ確実に目的部位に留置できるものである。
【００５７】
本発明の生体内離脱具を構成するガイドワイヤーＧとしては、先端部にステントを着脱可能に取り付けることができるものであれば特に制限されず、例えば、図１７に示したように、先端部を二股に形成し、この二股部においてステントを挟んで目的部位まで運び、留置することができるものである。
【００５８】
また、前記生体内離脱具として、図１８（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、目的部位までステントを運ぶための子カテーテル７と、この子カテーテル７の内周面又は外周面に装着されたステント１と、上記子カテーテル７を挿通可能な親カテーテル８とを具備してなる生体内離脱具であって、前記ステント１として本発明のステントを用い、該ステント１を縮径状態で内周面又は外周面に装着した子カテーテル７を親カテーテル８の内腔に挿入し、目的部位において子カテーテル７を押出すか、又は親カテーテル８を手前に引くことによりステント１を拡径状態で離脱させて目的部位で留置可能に構成したものを用いることができる。なお、ステントの子カテーテル７の内周面又は外周面への装着方法は特に制限されず、カテーテル内周面又は外周面に巻き付けるだけでもよく、ステントの端部をカテーテルの内周面又は外周面に設けた取付部に着脱可能に取り付けておいてもよい。
【００５９】
この場合、前記親及び子カテーテルのカテーテル本体の少なくとも先端側が、不活性雰囲気中において３５０℃以上で１分〜１００時間熱処理することにより少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有さないＮｉ−Ｔｉ系合金にて形成したものを用いることが好ましい。
【００６０】
このように本発明の生体内離脱具によれば、ステントを目的部位までスムーズに運ぶことができ、簡単な操作により目的部位にステントを確実に離脱、留置し得、ステントの性能を効果的に引き出すことができるものである。
【００６１】
この場合、本発明の生体内離脱具を構成するカテーテル（親及び子カテーテルを含む）のカテーテル本体及びガイドワイヤーとしては、特に制限されず、従来からカテーテル本体やガイドワイヤーを形成するのに用いられているポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の可撓性のある樹脂製チューブ、ステンレス、形状記憶合金等の金属管などを用いることができるが、これらの中でも、カテーテル及びガイドワイヤーの先端側に優れた柔軟性を付与し、更に操作性、安全性を高めるためには、カテーテル本体及びガイドワイヤーの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成したものを用いることが好ましい。
【００６２】
また、管状体の全体を上記形状記憶性金属にて形成してもよく、管状体の先端側のみを上記形状記憶性金属にて形成し、残りの部分を少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金などにて形成することができる。この場合、管状体の形状記憶性金属部は、少なくとも管状体の先端から２ｃｍ以上の部分、好ましくは約５ｃｍまでの部分、より好ましくは１０ｃｍ以上、更に好ましくは２０ｃｍ以上までの部分とすることが、本発明の目的をより効果的に達成する点から推奨される。
【００６３】
前記管状体は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｆｅ系、Ｃｕ系などの形状記憶合金を熱処理等をすることにより形状記憶性合金に形成することができる。このような形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｍｎ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ａｌ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｂｅ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｇａ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｚｎ系合金などが挙げられ、用途、形状記憶性等の程度などに応じて合金濃度を変えて用いることができる。中でもＮｉ濃度が４９〜５８原子％、好ましくは５０〜５１原子％、より好ましくは５０．３〜５０．７原子％のＮｉ−Ｔｉ合金が好ましい。
【００６４】
本発明の管状体を構成する形状記憶合金管は、所定の太さの形状記憶合金製管体に通常の冷間加工を施し（例えば、冷間加工率３０〜５０％）、常法に従って延伸することによって形成することができる。その後、形状記憶合金の種類、或いはＮｉ−Ｔｉ合金の場合、Ｎｉ濃度によっても相違し、一義的に決定できないが、３５０〜７００℃の温度で１分〜数時間、特に１０分〜１時間熱処理を行うことが好ましい。
【００６５】
本発明では、上記形状記憶合金（少なくとも先端側）の形状記憶性を残し、超弾性又は擬弾性を喪失させて形状記憶性合金とするために、更に窒素ガス、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で熱処理を行う。この場合、熱処理条件は形状記憶合金の種類等に応じて異なり適宜選定されるが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金の場合には、Ｎｉ濃度により異なるが、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間、好ましくは４００℃以上で１０分〜５０時間、より好ましくは４５０℃以上で１〜３０時間加熱する方法を採用することができる。なお場合によっては、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で５００℃以上で１０時間以上加熱する方法を採用することもできる。
【００６６】
本発明のステントは、生体温度において超弾性効果ではなく、形状記憶効果により緩やかに自己拡張し、従来のステントのように超弾性効果により急激に自己拡張することがないので、留置時や離脱時に血管壁等を傷付けるおそれが極めて少なく、高い安全性を備えているので血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の管腔又は体腔空間の確保、及び動脈瘤、静脈瘤などの治療を安全かつ確実に行うことができるものである。
【００６７】
この場合、ステント１の外周縁部を図５〜１０、図１１（Ａ）〜（Ｅ）に示したように、カット部を設けたり、メッシュ状乃至格子状に加工したことにより、ステントの両端部の血管内壁への当りを弱めることができ、長期間留置した場合にも血管内壁を傷付ける恐れが可及的に低下し、極めて安全なものである。
【００６８】
また、本発明の生体内離脱具によれば、従来の生体内離脱具に比べて血管損傷を与えるおそれが極めて小さく、複雑に曲りくねった微細な血管であっても円滑に挿入し得、目的部位までステントを安全かつ確実に運び、留置することができ、ステントの性能を効果的に引き出すことができるものである。
【００６９】
図１９（Ａ）〜（Ｃ）は、再配置又は回収機構を備えた生体内離脱具の一例を示し、足部２１と回収用突起２２を有するステント１を離脱した後、回収用カテーテルをステント１の近くまで誘導し（図１９（Ａ））、ステントの足部２１ａをカテーテルＫの先端に挿入し（図１９（Ｂ））、この状態で先端部に回収用突起２２と係合する係合部を有するガイドワイヤーＧをステント１の回収用突起２２付近まで送出し、ガイドワイヤーＧとステント１とを係合させてステントをカテーテル内に引き込み回収することができる。
また、ステントの位置を再度調整したり、回収したステントを再配置することも可能である。
【００７０】
【実施例】
以下、実施例により本発明を更に詳しく説明するが、本発明は下記実施例に何ら制限されるものではない。
【００７１】
〔実施例１〕
Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径８７５μｍ、内径７５０μｍ、厚さ約６３μｍの管状体を作成した。この管状体を４００℃で１０〜３０分間熱処理を行った。
次に、管状体の先端から３０ｃｍまでの先端側をアルゴンガス中において４５０℃で１〜１０時間熱処理し、更に、管状体の先端から１２．５ｃｍまでをアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱処理を行った。これによって、管状体の基端側は比較的剛性を有し、しなやかさを有する一方、管状体の先端側は先端に向かうに従って柔軟性を持ち、生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性のない形状記憶性合金製管状体を得た。
【００７２】
この管状体について、図３に示したように、管状体３０の先端から１５ｃｍまでの部分をゴム板上で支え、角度α＝９０度に変形し、この変形力を解除した場合、生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃の範囲）において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。
また、図２０に示したように、管状体３０（切断前）を支点ａ〜支点ｄにセットし、各測定部位について下記測定条件で１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた。結果を表１に示す。
<測定条件>
テストスピード        ：２ｍｍ／ｍｉｎ
ポンチ先端形状        ：φ５ｍｍ
支点形状（ａ〜ｄ）    ：φ６ｍｍ
支点間距離（ａ−ｂ）  ：１８ｍｍ
支点間距離（ｃ−ｄ）  ：１４ｍｍ
ポンチ変位量          ：２ｍｍ
測定温度              ：３７±１℃
【００７３】
【表１】
0004398132.tif 000002
【００７４】
この形状記憶性合金製管状体を、長さ１０ｍｍに切断し、レーザー加工により、周縁部に図５に示したようなカット部１ａを設けて、ステントを作製した。
得られたステントは、緩やかにセルフエクスパンディングし、安全性及び操作性に優れたものであった。
【００７５】
【発明の効果】
本発明によれば、従来のステントのように超弾性効果により瞬時に自己拡張するのではなく、形状記憶効果により緩やかにセルフエクスパンディング（自己拡張）し、目的部位が複雑に屈曲していてもその屈曲形状に十分追随し得、確実に動脈瘤への血流を遮断することができると共に、ステントを離脱時、留置時に目的部位を傷付けるおそれがなく、安全かつ確実に目的部位に留置できるものである。
【００７６】
また、本発明の生体内離脱具（特にカテーテル及びガイドワイヤー）によれば、複雑に曲りくねった微細な血管や尿管であっても円滑に挿入し得、目的部位までステントを安全かつ確実に運び、留置することができ、ステントの性能を効果的に引き出すことができるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一例にかかるステントを示し図１（Ａ）はステントの側面図、図１（Ｂ）は正面図を示す。
【図２】図２は、同ステントの断面図を示し、図２（Ａ）は切り離し前、図２（Ｂ）は切り離し後の状態である。
【図３】図３（Ａ）〜（Ｃ）は、曲げ試験方法を示した説明図である。
【図４】図４は、同別のステントを示し、図４（Ａ）は作成前の板状体の正面図、図４（Ｂ）は板状体を丸めた後の斜視図、図４（Ｃ）は正面図である。
【図５】図５は、ステントにカット部を形成した一例を示す平面図である。
【図６】図６は、ステントにカット部を形成した一例を示す平面図である。
【図７】図７（Ａ）は再配置又は回収可能なステントの一例を示す平面図、図７（Ｂ）は側面図である。
【図８】図８（Ａ）は別の再配置又は回収可能なステントの一例を示す平面図、図８（Ｂ）は側面図である。
【図９】図９（Ａ）は外表面に滑り防止用突起を形成したステントの一例を示す平面図、図９（Ｂ）は側面図である。
【図１０】図１０（Ａ）は別の外表面に滑り防止用突起を形成したステントの一例を示す平面図、図１０（Ｂ）は側面図である。
【図１１】図１１（Ａ）〜（Ｅ）は、それぞれステントの両端部を加工した状態を示した側面図である。
【図１２】図１２は、ステントを巻回して縮径した状態を示した正面図である。
【図１３】図１３は、逆方向にステントを巻回した状態を示した正面図である。
【図１４】図１４は、本発明の生体内離脱具の一例を示した概略断面図であり、図１４（Ａ）は縮径したステントがカテーテル内に収容された状態、図１４（Ｂ）はガイドワイヤーでステントを押出して拡径した状態を示す。
【図１５】図１５は、同別の生体内離脱具を構成するカテーテルの側面図である。
【図１６】図１６は、同生体内離脱具を用いてステントを離脱し、留置する状態を示した概略図である。
【図１７】図１７は、ガイドワイヤーの側面図である。
【図１８】図１８は、更に別の生体内離脱具を示し、図１８（Ａ）は親カテーテルにステントを装着した状態を示した側面図、図１８（Ｂ）は親カテーテルを子カテーテルに挿入する状態を示した側面図、図１８（Ｃ）は親カテーテルを子カテーテル内に挿入した状態を示した断面図である。
【図１９】図１９（Ａ）〜（Ｃ）は、ステントの回収操作を示す説明図である。
【図２０】図２０は、三点曲げ試験の測定方法を示した説明図である。
【符号の説明】
１    ステント
２    一端縁部
３    他端縁部
４    板状体
６    ステント放出孔
９    カテーテル本体
１０  外側ポリマー層
１ａ  カット部
２１  足部
２２  回収用突起
２３  滑り防止用突起
３０  管状体
Ｋ    カテーテル
Ｇ    ガイドワイヤー
【図１】
0004398132.tif 000003
【図２】
0004398132.tif 000004
【図３】
0004398132.tif 000005
【図４】
0004398132.tif 000006
【図５】
0004398132.tif 000007
【図６】
0004398132.tif 000008
【図７】
0004398132.tif 000009
【図８】
0004398132.tif 000010
【図９】
0004398132.tif 000011
【図１０】
0004398132.tif 000012
【図１１】
0004398132.tif 000013
【図１２】
0004398132.tif 000014
【図１３】
0004398132.tif 000015
【図１４】
0004398132.tif 000016
【図１５】
0004398132.tif 000017
【図１６】
0004398132.tif 000018
【図１７】
0004398132.tif 000019
【図１８】
0004398132.tif 000020
【図１９】
0004398132.tif 000021
【図２０】
0004398132.tif 000022