(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非吸収性高分子材料の少なくとも1本の長繊維(6)から各々なる糸(8、10、11、14、15)の配列を含み、1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における、少なくとも2本の糸の間にある隙間(4)を含む、ミクロ多孔性肌目を画定する多孔性布地支持体(1)であって、少なくとも1つの保護帯域および少なくとも1つの非保護帯域を含む多孔性布地支持体(1)を含み、該布地支持体の少なくとも1つの保護帯域(18)において、親水性吸収性材料が、該布地支持体を被覆して、糸の配列を被包し、その中に浸透して、少なくともミクロ多孔性肌目を閉塞するが、該布地支持体の少なくとも1つの面を覆う平面層を形成しない膜を形成する、組織構造の補強のための複合プロテーゼ(17)。
【請求項２】
布地支持体(1)は、表面Sが糸の接触部位から離れた少なくとも2つの糸の間の空間により画定され、高さHが布地支持体の厚さにより画定される体積(9、12)を含むマクロ多孔性肌目も画定し、かつ吸収性材料の膜が不連続(16)で、布地支持体のマクロ多孔性肌目を保持している請求項1に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
布地支持体(1)が2次元構造を構成している請求項1または2に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
膜(13、16)が500μm以下の厚さを有する請求項1から3のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
膜が10〜100μmの厚さを有する請求項4に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
少なくとも1本の糸(5)が非吸収性高分子材料の数本の長繊維(6)を含み、ミクロ多孔性肌目が同じ糸の長繊維の間の隙間(7)をさらに含む請求項1から5のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
布地支持体(1)が矩形部品の形状を有し、保護帯域(18)が前記部品の中央帯に沿って延びている請求項1または2に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
平行な縁部を有する条片(20)の形状をなし、その中央部が保護帯域である請求項1から7のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
アーチ状に湾曲した平行な縁部を有する条片(21)の形状をなし、その中央部が保護帯域である請求項1から7のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
非平行の縁部を有する条片(22)の形状をなし、ふくれているその中央部が保護帯域で、より狭いその側方部が非保護帯域である請求項1から9のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
膜が、保護帯域の少なくとも一部にわたる布地支持体のマクロ多孔部を閉塞している請求項2から10のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
膜が、保護帯域全体にわたる布地支持体のマクロ多孔部を閉塞している請求項11に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
吸収性材料がコラーゲン、多糖類およびそれらの混合物からなる群から選択される請求項1から12のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
糸の配列が編み構造を構成している請求項1から13のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における、少なくとも2本の糸の間にある隙間が、編み構造のメッシュに属する請求項14に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
糸の接触部位から離れた、その間に画定される空間が、編み構造のメッシュ間の空間である請求項14または15に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
i)液体または液体状の親水性吸収性材料の溶液Aを調製する段階と、
ii)非吸収性高分子材料の少なくとも1本の長繊維から各々なる糸の配列を含み、1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における、少なくとも2本の糸の間にある隙間を含む、ミクロ多孔性肌目を画定する多孔性布地支持体の表面の少なくとも一部に溶液Aを含浸させ、前記親水性吸収性材料で保護された少なくとも1つの保護帯域および少なくとも1つの非保護帯域を含む多孔性布地支持体を得る段階であって、該布地支持体の少なくとも1つの面を覆う平面層が形成せずに、ミクロ多孔性肌目を閉塞するまで前記含浸を行う段階と、
iii)該布地支持体の含浸した部分を乾燥する段階と
を含む、組織構造の補強のための複合プロテーゼ(17)を調製する方法。
【請求項１８】
布地支持体の表面の前記部分を溶液Aに浸漬することによって含浸段階を行う請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
布地支持体の表面の前記部分に溶液Aを噴霧することによって含浸段階を行う請求項17に記載の方法。
【請求項２０】
溶液Aが1000センチポアズ以下の粘度を有する請求項17から19のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織構造、特に、腹腔外、したがって、腹膜外と称される部位にある組織の補強用のプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒト体内のいくつかの臓器または臓器の対、特に、骨盤腔内にある腹膜外臓器、例えば、女性の尿道、膀胱または直腸は、一般的に脱出症、あるいは、より具体的には、膀胱の場合には、膀胱脱、または直腸の場合には直腸脱と呼ばれている異常な下方変位に罹ることがある。この変位は、一般的に臓器を固定し、支持している手段がゆるくなるときに起こる。当業者は、この現象を骨盤底障害とも呼んでいる。さらに、腹壁のヘルニアまたは脱出の後に、壁側欠損を治療するための手術を行うことが通例である。そうするために、外科医は通常、所望の部位に埋め込む補強および支持プロテーゼを用いる。これらの補強プロテーゼは、一般的に恒久的な埋込みを意図したものであり、この理由のため、しばしば、例えば、非吸収性材料製の布地支持体からなっている。
【０００３】
布地支持体は、それが接触する組織の性質に無関係に、本質的に癒着誘発性かつ線維症性である。この性質は、支持組織(筋肉、腱膜、筋膜等)に関して考慮するとき、実際に、結果の質に対する不可欠の前提条件である。これに対して、他のより脆弱な構造に関しては、瘢痕性炎症の初期に布地支持体が存在する場合、以前には腹膜外臓器のために、間質結合組織によってもたらされるような、ゆるい結合組織のみが存在した箇所、および腹膜内臓器のために結合組織が存在しなかった箇所で、高密度の線維性結合組織の形成が促進される。このような理由のため、布地支持体の多孔性は、しばしば術後の癒着およびびらんの発生原因となる。
【０００４】
この問題を克服するために、これらの補強プロテーゼの少なくとも1つの面を初期炎症期に完全に滑らかにし、それにより、これらの癒着を発生し難くすることが提案された。
【０００５】
したがって、WO99/06080は、支持体の1つの面の表面のみを吸収性の平面層または膜により被覆し、他の面は均一かつ早期の組織組込みのために無処理とする、脱出症またはヘルニアの修復における壁手術に使用することを意図した多孔性布地支持体を記載している。
【０００６】
WO96/08277は、合成織物格子の両面に沈着させることができる透明な膠原性膜を記載している。
【特許文献１】WO99/06080
【特許文献２】WO96/08277
【特許文献３】WO99/06080
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そのような補強材は、迅速な表面腹膜化があり、新しく形成した腹膜が接触する可能性のある臓器に対する最良の保護となり、埋込部位に関する腹膜内壁手術の分野における十分な解決策となる可能性がある。しかしながら、組織を支持し、または脱出を修復するための外科的療法において、外科医は特に曝露される腹膜外組織を扱う可能性がある。その理由は、それらは補強材の両面と接触する可能性があるためである。例えば、1つの側は膣と、他の側は直腸または膀胱と接触し、それらは、新しい腹膜の形成により長期間保護されないので、なおさらそうである。これらの組織は、例えば、膀胱、膣、子宮または直腸のような中空臓器、あるいは、尿道、食道、気管または血管のような生物の自然の管路、あるいは、神経、腱または硬膜である。これらのような脆弱な組織については、最初の瘢痕性炎症の後の線維性結合組織は、関係する構造の正常な生理に障害を与えるので常に望ましくない、びらんまたはフィステルにより悪化する可能性がある。この場合、瘢痕化の最初の段階において、これらの周囲の脆弱な組織を保護し、同時に周囲の支持結合組織(筋膜、腱膜、間質結合組織)の瘢痕化の開始を可能にし、再建の結果の長期の質を保証することが必要である。
【０００８】
さらに、あらゆる外科的処置と同様に、ヒト体内への非吸収性材料の埋込みは、感染の一定のリスクをもたらす。したがって、埋め込んだ材料が埋込部位の術中汚染により感染することがあり得る。外科的処置における無菌的条件は、例えば、膣側進入路を用いる場合には、厳密に満たすことが困難であるので、このリスクはますます大きい。これに関連して、非吸収性合成高分子の表面は、細菌の付着を促進することが知られている。非吸収性支持体への細菌の吸着または固着により、自然の防御機構または抗菌機構から細菌を保護する外皮の合成が促進される。したがって、所与の材料について、プロテーゼの発現した表面が大きいほど、細菌の付着が著しい。しかし、支持体への細菌の付着は、それらの増殖を誘発し、促進する条件である。
【０００９】
したがって、特に腹膜外組織のような脆弱組織を支持するために、特に厳密に無菌的条件を維持することが困難である環境において永久補強プロテーゼを埋め込むことにある外科的処置を最適化することを目的として、瘢痕化の初期段階中に、これらの周囲脆弱組織および細菌に接触可能なこれらのプロテーゼの発現した表面をできる限り少なくできることが特に有利であると思われる。したがって、これらのプロテーゼが、少なくとも瘢痕化の初期段階中に、できる限り大きいが、細菌の付着に物理的に不利で、周囲組織に対して無害な表面を有することが望ましいと思われる。さらに、そのような補強材は、存在する細菌に生分解性表面を一時的にしか提供せず、それにより、対応可能な細胞によるこれらの細菌の除去を促進すると思われる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本出願人は、親水性吸収性材料の被包膜で布地支持体の発現した固体表面を特定に被覆すること、すなわち、コーティングすることが上記の要件を満たすことができたことを発見した。
【００１１】
したがって、本発明は、各々非吸収性高分子材料の少なくとも1本の長繊維からなる糸の配列を含み、1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における少なくとも2本の糸の間にある隙間を含むミクロ多孔性肌目を画定する多孔性布地支持体を含み、該布地支持体の少なくとも1つの保護帯域において、親水性吸収性材料が、該布地支持体を被覆して、糸の配列を被包し、浸透して、少なくともミクロ多孔性肌目を閉塞するが、該布地支持体の少なくとも1つの面を覆っている平面層を形成しない膜を形成する、組織構造の補強のための複合プロテーゼに関する。
【００１２】
本発明はまた、
i)液体または液体状の親水性吸収性材料の溶液Aを調製する段階と、
ii)各々非吸収性高分子材料の少なくとも1本の長繊維からなる糸の配列を含み、1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における少なくとも2本の糸の間にある隙間を含むミクロ多孔性肌目を画定する多孔性布地支持体の表面の少なくとも一部に溶液Aを、ミクロ多孔性肌目が閉塞され、平面層が形成されずに、該布地支持体の少なくとも1つの面が覆われるまで含浸させる段階と、
iii)該布地支持体の含浸した部分を乾燥する段階とを含む、
組織構造の補強のための複合プロテーゼを調製する方法に関する。
【００１３】
本発明により、吸収性材料で覆われた布地支持体の部分は、瘢痕化の初期段階中保護される。すなわち、外科的処置により一般的に活性化される顆粒球、単球およびマクロファージまたは多核巨細胞のような炎症細胞に曝露されないと言える。存在する可能性がある細菌にも曝露されない。実際、期間はおおよそ5〜10日と変わり得る、瘢痕化の初期段階中、吸収性材料のみは、タンパク質、酵素、サイトカインまたは炎症細胞のような種々の因子に接触可能である。
【００１４】
さらに、本発明により、吸収性材料の消化期間中、例えば、中空臓器のような周囲脆弱組織は、特に重度で望ましくない術後線維性癒着の形成から保護される。
【００１５】
本発明の他の利点は、それ自体弱い炎症細胞被覆の速やかな発生に有利である、親水性で吸収性の表面と接触する筋膜、筋膜、間質結合組織のような周囲の支持結合組織の瘢痕化の開始を可能にすることにある。プロテーゼの膜と接触している表面の瘢痕化の開始により、外科的処置時に断裂された組織のその後の完全修復を促進する、線維化の組織および瘢痕組織の規則的な面が再形成される。膜の吸収後に、布地支持体の孔は、その炎症性成分から既に部分的に遊離されている組織が直接侵入する。
【００１６】
本発明で用いている「多孔性布地」という用語は、隙間および/または体積の形の空間を有する布地支持体と理解すべきである。より詳細には、多孔性布地は、ミクロ多孔性肌目および/またはマクロ多孔性肌目を画定する糸の配列から構成されている。
【００１７】
問題の糸の配列は、例えば、適切な織り方に従って織られた、または編まれた、規則正しい、あるいは無秩序である織り交ぜ物である。本発明の好ましい実施形態において、糸の配列は、編み構造である。そのような場合、1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における少なくとも2本の糸の間にある隙間は、編み構造のメッシュに属する。糸の接触部位から離れた、糸の間で画定される空間は、編み構造のメッシュ間隙間である。問題の各糸は、非吸収性高分子材料製の少なくとも1本の連続または不連続長繊維を含む。各糸は、例えば、例えば、吸収性高分子材料製の他の糸または長繊維を含んでいてよい。
【００１８】
「高分子材料」という用語は、例えば、重合または共重合によって得られる合成または天然高分子を含む単独または複合した形の材料と理解すべきである。本発明による非吸収性高分子材料は、ポリプロピレン、あるいはポリエチレンテレフタレート型のポリエステルであってもよい。
【００１９】
ミクロ多孔性肌目は、1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における少なくとも2本の糸の間にある隙間を少なくとも含む。少なくとも1本の糸が互いに結合している、または結合していない、非吸収性高分子材料製のいくつかの長繊維を含む場合、ミクロ多孔性肌目はさらに同じ糸の長繊維の間の隙間を含む。
【００２０】
したがって、布地支持体のミクロ多孔性は、i)同じ糸内の、もしあるならば、少なくとも2本の長繊維の間にある隙間、およびii)1本の糸と少なくとも1本の他の糸との接触部位における少なくとも2本の糸の間にある隙間とを合わせたものと定義することができる。
【００２１】
マクロ多孔性肌目またはマクロ多孔部性は、表面Sが少なくとも2本の糸の間のそれらの接触部位から離れた空間により画定され、高さHが布地支持体の厚さにより画定される体積を含む。本発明によれば、布地支持体は、2次元構造を構成し、好ましくはその厚さがそれを構成する糸の平均直径の5倍以下のとき、平らであるとみなされる。これにより、2次元マクロ多孔部性または2次元マクロ多孔性肌目が得られる。布地支持体が3次元構造を構成する場合、好ましくは布地支持体の厚さが支持体を構成する糸の平均直径の5倍を厳密に超えるとき、これにより、3次元マクロ多孔部性または3次元マクロ多孔性肌目が得られる。
【００２２】
本発明の好ましい実施形態において、布地支持体は2次元構造を構成する。
【００２３】
布地支持体は、手術に一般的に使用される非吸収性高分子材料製である。この非吸収性高分子材料は、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリアミドおよび/またはそれらの混合物から選択される。本発明の好ましい実施形態において、この高分子材料はポリプロピレンである。本発明に適するポリプロピレンベースの布地支持体の例としては、Sofradimにより商標名Parietene(登録商標)のもとに販売されている製品、Ethiconにより商標名Prolene(登録商標)のもとに販売されている製品またはBardにより商標名Marlex(登録商標)のもとに販売されている製品がある。
【００２４】
本発明によれば、「保護帯域」は、親水性吸収性材料で被覆された布地支持体の帯域と定義される。親水性吸収性材料は、好ましくはコラーゲン、多糖類およびそれらの混合物により構成される群から選択される。本発明により用いることができるコラーゲンのうち、以下のものを挙げることができる。
1)らせん構造が、加水分解されずに、少なくとも部分的に熱変性されており、その調製方法がWO99/06080に記載されているコラーゲン、
2)非加熱で、ガンマ線照射または化学的もしくは物理的な他の手段により架橋された、グリセリンを含むか、または含まない膜に形成された天然コラーゲン、
3)および/またはそれらの混合物。
【００２５】
本発明による吸収性親水性材料として用いることができる多糖類のうち、酸化セルロース、ヒアルロン酸、デンプン、キトサン、架橋デキストランおよび/またはそれらの混合物を挙げることができる。これらの材料はすべて当業者によく知られている。本発明に適する酸化セルロースの例は、Ethiconにより商標名Interceed(登録商標)のもとに販売されている製品である。本発明に適するヒアルロン酸の例は、Fidia Advanced Biopolymersにより商標名Hyalobarrier(登録商標)のもとに販売されている製品、またはGenzymeにより商標名Seprafilm(登録商標)のもとに販売されている製品である。
【００２６】
親水性吸収性材料は、布地支持体の保護帯域をコートし、糸の配列を被包し、浸透し、ミクロ多孔性構造、言い換えれば、支持体の少なくともミクロ多孔部を閉塞するが、布地支持体の少なくとも1つの面を覆う平面層または厚い膜を形成しない膜を形成する。膜は、少なくとも各糸を直接的または間接的に完全にコートして、被膜を形成する。さらに、支持体の各糸が単一長繊維により形成されている場合、吸収性膜は、1本の糸と少なくとも1本の他の糸との接触部位における少なくとも2本の糸の間にあるすべての隙間を満たし、次いで、閉塞する。少なくとも1本の糸が、互いに結合または結合していない数本の長繊維を含む場合、膜は、同じ糸の長繊維の間のすべての隙間を満たし、同様に閉塞させる。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態において、吸収性材料の膜は、不連続であり、布地支持体のマクロ多孔性肌目を保存する。膜は、各糸をコートして、マクロ多孔部を画定する体積を空いたままにする。したがって、補強は、速やかな機械的固定と即時の細胞再定着のための顕著なマクロ多孔部性を保存する。不連続膜を有するそのようなコーティングは、補強材を一時的に堅くし、外科医によるその取扱いを容易にすることも可能にしている。後者の特性は特に、腹腔鏡手術において有利である。
【００２８】
吸収性材料の膜は、好ましくは500μm以下、より好ましくは10〜100μmの範囲の厚さを有する。
【００２９】
本発明の他の実施形態において、膜は、保護帯域の少なくとも一部にわたる布地支持体のマクロ多孔部も閉塞させることができる。本発明によれば、「閉塞帯域」は、マクロ多孔部が閉塞されている保護帯域の部分と定義される。この閉塞帯域においては、膜はマクロ多孔部性を画定する2次元または3次元体積を満たし、閉塞している。したがって、それは連続的である。本発明の好ましい実施形態において、膜は保護帯域の全体にわたる布地支持体のマクロ多孔部を閉塞している。
【００３０】
保護帯域は、布地支持体の全体またはこの支持体の一部を覆っていてよい。
【００３１】
本発明の好ましい実施形態において、布地支持体が矩形部品の形であり、保護帯域がこの部品の中央帯に沿って延びている。そのようなプロテーゼは、布地支持体を構成している糸の自由縁部における間質結合組織、筋膜および腱膜の後退により、埋込み直後の有効な固定を可能にする直接付着のための帯域、布地支持体の非保護部分における安定な機械的固定のための比較的線維性の帯域、および補強材の中央の保護帯域における非侵襲性かつ最小限に線維性の組込みの帯域を有する。
【００３２】
本発明により、開業医はプロテーゼから適切な形状の帯を切り取り、保護帯域により、脆弱な組織構造に対して非侵襲性である支持と、脆弱なその構造から離れている非保護帯域における速やかな固定とを得るような方法で、その帯を配置することができる。例として、切り取られる帯は、調整できる長さと幅の平行な直線状の縁部を有することができ、または調整できる長さと幅のアーチ状に湾曲した平行な縁部を有することができ、または大きい面で脱出した構造を支持するための中央でふくれ、固定のための固定条片を構成するために末縁部でより狭くなった非平行の縁部を有することができる。
【００３３】
本発明は、以下の添付図面を参照することによって、より十分に理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
図1に関しては、横糸2と縦糸3を含む多孔性組織型の布地支持体1を示す。この場合には、糸の間に画定されている隙間4がミクロ多孔性肌目を構成している。
【００３５】
図2に、例えば、ねじりによって互いにつなぎあわされている数本の連続または不連続長繊維6を含む糸5の横断面を示す。糸5の内部の長繊維6の間に画定されている隙間7もミクロ多孔性肌目を構成している。
【００３６】
図3に、2次元布地支持体1を構成する編み糸8を示す。表面Sが糸の接触部位から離れた少なくとも2本の糸の間の空間により画定され、高さHが糸8の平均直径の約5倍未満である体積9が2次元マクロ多孔性肌目を構成している。
【００３７】
図4に、第1の編み(または織り)平面層を構成している糸10と第1の層に平行で、高さHだけ隔たっている第2の編み(または織り)平面層を構成している糸11とからなり、第1の層と第2の層が例えば、編みループにより互いに結びあわされている3次元布地支持体1を示す。表面Sが糸の接触部位から離れた少なくとも2本の糸の間の空間により画定され、高さHの体積12が3次元マクロ多孔性肌目を構成している。
【００３８】
図5に、連続膜13で被覆され、糸14が単繊維からなっている布地支持体1を示す。
【００３９】
図6に、単繊維の糸15からなり、不連続膜16により被覆されている布地支持体1を示す。各繊維が膜16により被覆されている。繊維の間の空間は、そのままである。
【００４０】
図7に、保護帯域18が中央帯であり、布地支持体1の側方部19が保護されていない矩形の補強プロテーゼ17を示す。
【００４１】
図8に、我々が以下に相当する形状を示したプロテーゼにおいて、保護帯域18が中央帯の形状である矩形の補強プロテーゼ17を示す。
-  中央部が保護帯域である、平行縁部を有する条片20、
-  中央部が保護帯域である、アーチ状に湾曲した平行縁部を有する条片21、
-  ふくれた中央部が保護帯域であり、より狭い側方部が保護されていない、非平行縁部を有する条片22。
【００４２】
これらの条片は、外科医が手術現場で直接切り取ることができ、それ自体、本発明によるプロテーゼとなる。
【００４３】
本発明による複合補強プロテーゼは、以下の段階を含む方法により調製することができる。
-  i)液体または液体状の親水性吸収性材料の溶液Aを調製する段階、
-  ii)各々非吸収性高分子材料の少なくとも1本の長繊維からなる糸の配列を含み、1本の糸と他の少なくとも1本の糸との接触部位における少なくとも2本の糸の間にある隙間を含むミクロ多孔性肌目を画定する多孔性布地支持体の表面の少なくとも一部に溶液Aを、ミクロ多孔性肌目が閉塞され、平面層が形成されずに、該布地支持体の少なくとも1つの面が覆われるまで含浸させる段階、
-  iii)該布地支持体の含浸した部分を乾燥する段階。
【００４４】
本発明によるプロテーゼを調製する方法は、単純かつ迅速である。その方法は、保護すべき布地支持体の部分に含浸する1段階のみを含む。含浸段階は、布地支持体の表面の前記部分を溶液Aに浸漬することにより、あるいは、好ましくはステンシルまたは保護マスクを用いて、布地支持体の表面の前記部分に溶液Aを噴霧することにより、行うことができる。含浸溶液Aは、ミクロ多孔部を閉塞するために布地支持体に含浸するように十分に流動性でなければならない。この溶液は、50℃以下の温度まで加熱することができる。この含浸段階を促進するために、溶液Aは、好ましくは1000センチポアズ以下、より好ましくは50〜200センチポアズの粘度であり、この粘度は、例えば、CONTRAVES-TV粘度計を用いて50℃未満の選択される温度で測定される。被覆することを意図しない布地支持体の部分は、が含浸段階ii)中、保護膜で被覆することができる。被覆帯域が布地支持体の中央帯である場合、支持体を事前にU形に折り曲げることもできる。被覆する部分はUの水平部分であり、したがって、側方部(Uの垂直部分)を保存しながら被覆する部分を吸収性材料の溶液Aに浸漬することができる。
【００４５】
布地支持体全体を被覆する場合、布地支持体の全体を溶液Aに単に浸漬し、次いで、乾燥させる。したがって、保護帯域は、布地支持体の表面を完全に被覆した表面を有する。
【００４６】
被覆材料の量を増加させることを望むならば、含浸段階を繰り返すことができる。
【００４７】
布地支持体の含浸部分は、保持体を周囲温度の清浄空気の流れに、あるいは、吸収性物質に適応させた最高温度、例えば、コラーゲンの場合には30℃以下、多糖類の場合には60℃以下のサーモスタットで調温したチャンバー内に静置することにより乾燥することができる。
【００４８】
したがって、本発明による補強プロテーゼは、最初に布地支持体を所望の形状および寸法に切断し、次いで、患者の体内に埋め込むことができる最終プロテーゼを得るために、上記の方法を用いてそれを完全または部分的にコーティングすることによって製造することができる。
【００４９】
本発明によるプロテーゼを製造する他の方法は、上記の方法を用いて、例えば、支持体をU型に折り曲げることにより、所定の形状、例えば矩形の布地支持体の一部、例えば、中央帯を最初にコートし、次いで、その最終的な形態において、このプロテーゼが、例えば、直接付着のための保護中央帯域と非保護側方帯域を有するように、この部分的にコーティングされた支持体から画定された形状のプロテーゼを切り取ることである。
【００５０】
本発明による補強プロテーゼは、身体のあらゆる組織構造に適用することができる。この組織構造は、好ましくは腹膜外組織である。
【実施例１】
【００５１】
糸の配列が図9における図解に従って2プライの糸の縦編みによって形成されている布地支持体を製造する。この図において、糸の各プライが文字AまたはBにより識別され、図解自体が当業者に完全に知られ、理解できるものであるので、ここでは詳細に述べない。布地支持体は、2つのガイドバーを有する編み機で編む。
【００５２】
糸AおよびBに対応する2つのバーが縫うように通され(1つは満たされ、1つは空)、千鳥状の隙間を得るように系統的に移動する。次に、最終布地支持体を単に約110℃から約150℃までの間の温度のオーブンに通すことにより、それを安定化することができる。
【００５３】
糸は、直径を0.08mmから0.18mmまで変化させることができるポリプロピレン単繊維である。
【００５４】
直径が0.10mmの糸を用いてそのように調製した布地支持体は、次の物理的および機械的特性を有する。すなわち、その重量は38g/m2であり、その厚さは0.4mmであり、光学または電子顕微鏡により測定した細孔の平均表面積は1.5×1.7mm2であり、構成材料の密度と織物の総容積との比を計算することにより測定した平均空隙率は89%であり、ISO13934-1に従って測定した破断に対する抵抗は、縦糸について146Nで、横糸について146Nであり、ISO4674-A2に従って測定した引裂強さは、縦糸について26Nで、横糸について23.6Nであり、ISO13938-1に従って測定した破裂強さは617Kpaであり、ISO13934-1に準拠した試験における表示荷重(10daN)のもとでの変形の%として表した10daNにおける弾性は、縦糸について53%で、横糸について62%である。
【００５５】
本発明に適合する物理的特性(孔径、密度、厚さ)と機械的特性(カールに対する抵抗性、弾性)が得られるように、異なる糸および/または織り方を用いて編んで得られた帯域をこの織物内に組み込むことが可能である。
【００５６】
酸化的切断および加熱により修飾したコラーゲン、ポリエチレングリコールおよびグリセリンを含む溶液を調製する。コラーゲン、ポリエチレングリコールおよびグリセリンの重量濃度は、好ましくはそれぞれ、コラーゲンについては約2〜9%、ポリエチレングリコールについては約0.6〜3%、グリセリンについては0.3〜1.2%である。
【００５７】
この溶液は、50〜200センチポアズの粘度である。布地支持体の中央帯を溶液に浸漬し、次いで、取り出し、30分間ゲル化させる。0.133g/cm2の密度を有する膜を得るのに必要な回数、この操作を繰り返す。
【００５８】
熟成の後に、配列全体を酸化エチレンにより滅菌する。
【００５９】
中央帯が閉塞された布地支持体が得られる。
【実施例２】
【００６０】
実施例1に記載したのと同じ布地支持体および同じ溶液から開始して、保護すべき溶液を布地支持体の中央帯に溶液を噴霧する。噴霧は、織物の1つの面に行う。織物の表面上に形成されたゲルの熟成の30分後に、溶液を他の面に噴霧する。2回目の噴霧操作の後に、配列全体を滅菌空気流のもとで乾燥させる。0.133g/cm2の最終密度を有する膜を得るのに必要な量の溶液を噴霧する。熟成後、配列全体を酸化エチレンにより滅菌する。
【００６１】
中央帯が本発明による閉塞帯域であり、側方部が吸収性材料に欠ける中間複合部品が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】各々単一長繊維を有する糸から構成されている布地支持体のミクロ多孔性肌目を示す断面図である。
【図２】数本の長繊維を含む糸の内部で画定されるミクロ多孔性肌目を示す拡大断面図である。
【図３】平布地支持体のマクロ多孔部性を示す平面図である。
【図４】3次元布地支持体のマクロ多孔部性を示す透視図である。
【図５】連続膜によりコートされている布地支持体の断面図である。
【図６】不連続膜によりコートされている布地支持体の断面図である。
【図７】保護帯域が中央帯の形状である矩形の補強プロテーゼを示す平面図である。
【図８】プロテーゼから切り取られる異なる形状の帯を示す図7のプロテーゼの平面図である。
【図９】本発明に適する布地支持体の編み方の図解を示す。
【符号の説明】
【００６３】
1  布地支持体
2  横糸
3  縦糸
4  隙間
5  数本の連続または不連続長繊維からなる糸
6  長繊維
7  隙間
8  編み糸
9  体積
10  第1の編み(または織り)平面層を構成している糸
11  第2の編み(または織り)平面層を構成している糸
12  体積
H  高さ
S  表面
13  連続膜
14  単繊維からなる糸
15  単繊維からなる糸
16  膜
17  補強プロテーゼ
18  保護帯域
19  側方部
20  平行縁部を有する条片
21  アーチ状に湾曲した平行縁部を有する条片
22  非平行縁部を有する条片
A  縦編みに用いる糸
B  縦編みに用いる糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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