(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
多層フィルムからなる医療用容器に於いて、
多層フィルムはエチレン・ビニルアルコール共重合体とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成された中間層を含み、
該中間層の内面側に直接接するように内隣接層が形成され、
該内隣接層は、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、または変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第１混合樹脂から構成されており、
前記内隣接層の厚さが、３０〜６０μｍであり、
前記多層フィルムの厚さが、１６０〜２１０μｍであることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】
中間層を構成する混合樹脂は、エチレン・ビニルアルコール共重合体を少なくとも５０重量％、またスチレン系樹脂を少なくとも５重量％含んでいることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】
内隣接層を構成する第１混合樹脂は、変性ポリオレフィンを少なくとも１０重量％、またスチレン系樹脂を少なくとも５重量％含んでいることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項４】
中間層の外面側に外隣接層が形成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項５】
外隣接層が、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第１混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第２混合樹脂から構成されていることを特徴とする請求項４記載の医療用容器。
【請求項６】
外隣接層がナイロンから構成されていることを特徴とする請求項４記載の医療用容器。
【請求項７】
内隣接層の内面側に、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする混合樹脂からなるヒートシール層としての最内層が形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項８】
最内層が、上記２成分に加え第３成分として上記２成分以外の熱可塑性樹脂を含んでいることを特徴とする請求項７記載の医療用容器。
【請求項９】
保護層としての最外層が、中間層の外側に接して形成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項１０】
最外層が、ポリオレフィンを主成分とする樹脂から構成され、該最外層は中間層に対し接着剤又は接着剤層を介し接着されていることを特徴とする請求項９記載の医療用容器。
【請求項１１】
最外層が、外隣接層の外側に接して形成されていることを特徴とする請求項４記載の医療用容器。
【請求項１２】
最外層が、外隣接層を構成している樹脂成分を主成分として含んでいることを特徴とする請求項１１記載の医療用容器。
【請求項１３】
最外層が、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする混合樹脂から構成されていることを特徴とする請求項１２記載の医療用容器。
【請求項１４】
最外層を構成する樹脂成分が上記樹脂成分に加えこれら樹脂成分以外の熱可塑性樹脂を含んでいることを特徴とする請求項１３記載の医療用容器。
【請求項１５】
最外層が、押し出し成形により外隣接層に一体成形されていることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療用容器、詳しくは酸化,吸湿等により経時的に変質を起こし易い医薬品の収納に適用される医療用容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、酸化分解や加水分解により安定性の保持が難しい医薬品は、ガラス製容器に充填収納されることが多いが、ガラス製容器は重く嵩張り且つ破損し易い上、ガラス成分溶出による汚染、その他、アンプルでは使用時にカット異物が発生するなどの問題点があり、最近では、輸送時や使用時の便益性を考慮し、ポリエチレンやポリプロピレンに代表されるプラスチック容器に変更されてきている。
【０００３】
ところが、上記プラスチック容器はガラスに比較すると水蒸気、酸素及び炭酸ガスなどのガスの透過量が大きく、酸化分解や加水分解により安定性の保持が難しい医薬品への適用には品質性能面で問題があった。
【０００４】
最近、上記品質性能面の問題を解決する対策の１つとして、プラスチック容器にガスバリアーフィルムを用いて外包装を施し、更に必要あらば容器と外包装との間に脱酸素剤,乾燥剤などを収容するという提案がなされている。
【０００５】
医療用のガスバリアーフィルムとして、従来一般に、シリカ蒸着ポリエチレンテレフタレート使用フィルム、アルミナ蒸着フィルム、アルミラミネートフィルム、ポリビニルアルコール使用フィルム、エチレン・ビニルアルコール共重合体使用フィルム、ポリビニリデンクロライド使用フィルムなどが提案されているが、これらガスバリアーフィルムは概して堅いため輸送時の振動等でピンホールが発生し易く、内容物の保持安定性が十分でなかった。またガスバリアーフィルムは堅く嵩張ることから、使用後廃棄するときのゴミ問題も指摘されている。
【０００６】
一方、上記ガスバリアーフィルムから直接医療用容器を構成することが考えられるが、次の問題点（１）及び（２）のために実用化は難しい。
【０００７】
（１）無菌製剤を収納するときに必要な高圧蒸気滅菌処理を施すと、層間剥離を起こし容器としての性能を保持できなくなる。
【０００８】
（２）フィルムそのものが堅いため強度、特に耐衝撃性と柔軟性に問題を生ずる。  ただ、上記ガスバリアーフィルムの内でアルミラミネートフィルムは上記問題点（１）及び（２）をクリアーできるが、該フィルムは不透明であり内容物が外より見えないと言う問題点のほかに、使用している接着剤成分がプラスチックフィルムを透過して内容物側に移行し、内容物を汚染するという問題点があり、先のガスバリアーフィルムと同様に実用化は難しい。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記従来の問題点を悉く除去し、ガスバリアー性はもとより、透明性、柔軟性、耐衝撃性、低温強度、耐熱性及び防汚染性など医療用として望まれる全ての品質性能を備えた医療用容器を提供することを目的としてなされたものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、多層フィルムからなる医療用容器に於いて、多層フィルムはエチレン・ビニルアルコール共重合体とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成された中間層を含み、該中間層の内面側に直接接するように内隣接層が形成され、該内隣接層は、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第１混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第２混合樹脂から構成されていることを特徴とする医療用容器に係る。
【００１１】
本発明に於いて、中間層を構成する混合樹脂は、エチレン・ビニルアルコール共重合体を少なくとも５０重量％、またスチレン系樹脂を少なくとも５重量％含んでいることが好ましい。
【００１２】
また、内隣接層を構成する第１混合樹脂は、変性ポリオレフィンを少なくとも１０重量％、またスチレン系樹脂を少なくとも５重量％含んでいることが好ましい。
【００１３】
また、内隣接層を構成する第２混合樹脂は、ポリプロピレン系樹脂を少なくとも１０重量％、またスチレン系樹脂を少なくとも５重量％含んでいることが好ましく、上記２成分に加え第３成分として変性ポリオレフィンを２０重量％を超えない範囲で含んでいてもよい。
【００１４】
中間層の外面側に外隣接層を形成することができる。外隣接層は、内隣接層と同様に、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変成ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第１混合樹脂又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第２混合樹脂から構成することができ、更にはまた、ナイロンから構成してもよい。
【００１５】
内隣接層の内面側に、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする混合樹脂からなるヒートシール層としての最内層を形成することができる。最内層は、上記２成分に加え第３成分として上記２成分以外の熱可塑性樹脂を含んでいてもよい。
【００１６】
保護層としての最外層を、中間層の外側に直接或いは外隣接層を介して形成してもよい。最外層を中間層の外側に直接形成する場合には、最外層は、例えばポリオレフィンを主成分とする樹脂から構成することができ、中間層に対し接着剤又は接着剤層を介し接着することができる。
【００１７】
一方、最外層を中間層の外側に外隣接層を介し形成する場合には、最外層は、例えばポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とし、必要に応じこれら以外の熱可塑性樹脂を加えた混合樹脂から構成することができる。この様な混合樹脂は、外隣接層を構成している変性ポリオレフィン、第１,２混合樹脂またはナイロンに対し接着適性があるので、外隣接層に対し押し出し成形手段を適用して一体成形できる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の一実施形態を添付図面に基づき説明すると次の通りである。
【００１９】
図１は本発明医療用容器Ａを、また図２〜４は本発明医療用容器Ａを構成している多層フィルムＡ１の各種の実施態様を示している。
【００２０】
多層フィルムＡ１はエチレン・ビニルアルコール共重合体（以下ＥＶＯＨという）とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成された中間層１を備えている。
【００２１】
上記混合樹脂中、ＥＶＯＨはガスバリアー性に優れる樹脂であり、中間層１にガスバリアー性を付与する働きをしている。ＥＶＯＨは全重量のうち少なくとも５０重量パーセントを占めていることが必要であり、通常は５０〜９５重量％の範囲より適宜選択される。
【００２２】
一方、スチレン系樹脂、特にそのエラストマーは、耐熱性と低温時の弾性に優れる樹脂であり、上記層１に耐熱性と低温強度を付与する働きをしている。スチレン系樹脂は全重量のうち少なくとも５重量％を占めていることが必要であり、通常は５〜５０重量％の範囲内より適宜選択される。
【００２３】
このような混合樹脂から構成された中間層１はガスバリアー性、耐熱性及び低温強度に優れ、またスチレン系樹脂を含有するのでＥＶＯＨ単独よりは硬さが和らぐ傾向となり、振動等を受けてもピンホールを発生し難くなる。またＥＶＯＨ及びスチレン系樹脂はいずれも透明であり、医療用容器として必要な透明性を確保できる。
【００２４】
中間層１には、直接接するように、内隣接層２が形成され、該内隣接層２は、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第１混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第２混合樹脂から構成される。
【００２５】
内隣接層２を構成している樹脂中、変性ポリオレフィン又はポリプロピレン系樹脂は柔軟性、耐衝撃性に優れ、内隣接層２に柔軟性と耐衝撃性を付与する働きをしている。内隣接層が第１または第２混合樹脂から構成される場合は、変性ポリオレフィン又はポリプロピレン系樹脂は全重量のうち少なくとも１０重量％を占めていることが必要であり、通常は、１０〜９５重量％の範囲内から適宜選択される。
【００２６】
第１混合樹脂又は第２混合樹脂から内隣接層２を構成する場合には、これら混合樹脂の一成分であるスチレン系樹脂が、先に述べたように耐熱性と低温時の弾性に優ているので、内隣接層２に耐熱性と低温強度を付与することができる。スチレン系樹脂は全重量の内少なくとも５重量％を占めていることが必要であり、通常は５〜７０重量％の範囲内より適宜選択される。これら第１又は第２混合樹脂には、隣り合う層との接着性を向上するために、変性ポリオレフィンを少なくとも１０重量％を含んでいてもよい。
【００２７】
変性ポリオレフィン単独、第１混合樹脂又は第２混合樹脂から構成された内隣接層２は、柔軟で適度の弾性を有し僅かながらクッション性があり、、中間層１を衝撃から保護する働きをし、また透明性を備えている。また内隣接層２がスチレン系樹脂を含む場合には改良された耐衝撃性、低温強度及び耐熱性が得られる。
【００２８】
内隣接層２に変性ポリオレフィンを用いる場合には、その分子中にＥＶＯＨに見られる水酸基（−ＯＨ）のような極性を有する官能基を有することから、中間層１のＥＶＯＨと変性ポリオレフィンとの接着性が良好となる。
【００２９】
また、内隣接層２にスチレン系樹を用いる場合には、中間層１のＥＶＯＨと内隣接層２のポリプロピレン系樹脂との層間接着は弱いものの、両方の層に共通した成分であるスチレン系樹脂が存在すること、ＥＶＯＨとスチレン系樹脂との接着性が良好であること、ポリプロピレン並びにスチレン系樹脂が耐熱性であることから高圧蒸気滅菌処理（例えば１２１℃、２０分）に耐え得る接着強度が得られる。
【００３０】
図２に示すように、中間層１には内隣接層２に加え、その外側に外隣接層２′を備えることが出来る。この場合、中間層１は内外隣接層２、２′により内外両側から保護されることになる。また内隣接層２はヒートシール層を兼用している。
【００３１】
外隣接層２′は、内隣接層２と同様に、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第１混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第２混合樹脂から構成することができる。また、中間層１を構成しているＥＶＯＨは加水分解等によって生ずる有害成分の内層側への移行を防止する働きをするので、外隣接層２′には、柔軟性、耐衝撃性及び透明性に優れるナイロンの適用が可能になる。
【００３２】
図３に示すように、内隣接層２の内面側にヒートシール層としての最内層３をまた外隣接層２′の外面側に保護層としての最外層４を、例えば共押し出し成形手段を適用して一体形成することができる。
【００３３】
最内層３及び最外層４はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成することができ、これら２成分に加え第３成分としてこれら以外の熱可塑性樹脂、例えば、ポリエチレン、ポリブテン、ポリ−４−メチルペンテン、環状炭化水素系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチルアクリレート共重合体、エチレン−アクリレート共重合体エチレン−メタクリル酸共重合体、変性ポリオレフィンなどを含んでいてもよい。上記第３成分は最内層３に於いては耐ブロッキング性とイージピールシール性を得るために、また最外層４に於いては耐ブロッキング性を得るために有用である。混合樹脂の各成分の混合割合は、ポリプロピレン系樹脂２５〜９０重量％、スチレン系樹脂５〜７０重量％、その他の熱可塑性樹脂５〜５０重量％が適当である。
【００３４】
図４は、中間層１に内隣接層２だけを設け、外隣接層２′は省略した場合を示し、この場合、内隣接層２の内面側には、図３に示すタイプのものと同様にヒートシール層としての最内層３を形成することができる。
【００３５】
また、中間層１の外面側には、保護層として、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂を主成分とする最外層４を形成することができる。この場合、上記ポリオレフィンと中間層１のＥＶＯＨとは接着適性があまりよくないので、層間に接着剤（例えば変性ポリオレフィン）又は接着剤層５（例えばナイロン）が適用され、後者の場合、接着剤層５は中間層１を補強する働きをする。
【００３６】
本発明に於いて、スチレン系樹脂としてはホモポリマー及びコポリマーなど特に制限はないが、下記のようなエラストマーが好ましい。
【００３７】
スチレン系エラストマー：ポリスチレン−ビニルポリイソプレン、ポリスチレン−水素添加ビニルポリイソプレン、ポリスチレン−ビニルポリイソプレン−ポリスチレン、ポリスチレン−水素添加ビニルポリイソプレン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンブテン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリスチレン、ポリスチレン−プロピレンブテン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリスチレン、水素添加ポリスチレン−ブタジエン、水素添加ポリスチレン−ブタジエン−水素添加ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリプロピレン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリエチレン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリプロピレン
また、本明細書でいう変性ポリオレフィンとは、例えばポリオレフィンとα、β−不飽和カルボン酸あるいはその酸無水物と反応させて得られるものをいい、その具体例としては、例えば無水マレイン酸変性ポリエチレン、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、エチレン・エチルアクリレート・無水マレイン酸共重合体、エチレン・酢酸ビニル・無水マレイン酸共重合体等を例示できる。
【００３８】
また、ポリプロピレン系樹脂としては、ホモポリマー（非晶性及び低結晶性を含む）及びコポリマー（例えばランダム重合体、ブロック重合体）のいずれであってもよい。
【００３９】
本発明医療用容器を構成している多層フィルムは、ＥＶＯＨを主成分として含む中間層を備えているので、ＥＶＯＨ特有の優れたガスバリアー性を備えている。
【００４０】
更に中間層１はスチレン系樹脂を含んでいるので、スチレン系樹脂によりＥＶＯＨの硬さが和らぐ傾向となると共に内隣接層２は衝撃を緩和する働きをするので、中間層１はＥＶＯＨを主成分としているに拘わらず衝撃を受けてもピンホールや亀裂が生ずることが無くなり長期間安定してガスバリアー性を持続保持できる。このような性能は、内隣接層に加え外隣接層を備えることにより、一層向上できる。
【００４１】
更に、中間層１は含有するスチレン系樹脂により柔軟性、低温強度及び耐熱性が改善されていると共に、中間層１及び内隣接層２は共通成分としてスチレン系樹脂を含んでいるか或いは内隣接層２が中間層１のＥＶＯＨに対し接着適性の良い変性ポリオレフィンを含んでいるので、層間の接着強度が大きく高圧蒸気滅菌処理時に層間剥離が生ずるという危険性が無くなる。
【００４２】
更に、中間層１の内側には直接内隣接層２が形成されており、該中間層１の内側には汚染原因となるような接着剤層を設ける必要がないと共に中間層１はその優れたバリアー性により外部から内部への汚染物質の移行を防止するので、内容物が汚染物質により汚染されるようなことが無くなり防汚染性が得られる。
【００４３】
更に、中間層１及び内隣接層２を構成しているＥＶＯＨ、スチレン系樹脂、変性ポリオレフィンはもとより、最内層３、外隣接層２′及び最外層４を備える場合であっても、これら各層はいずれも透明であり、医療用容器として必要な透明性が得られる。
以下に本発明の実施例を上げ、対照例と比較実験した結果を示すと次の通りである。
【００４４】
【実施例１】
内隣接層６０μｍ：ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）の２種類の樹脂を重量比５：５、中間層３０μｍ：エチレン・ビニルアルコール（以下ＥＶＯＨ）（商品名：エバール、クラレ（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）の２種類の樹脂を重量比７：３、外隣接層１２０μｍ：ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）の２種類の樹脂を重量比５：５で混合した樹脂をＴダイ法（温度１６０〜２３０℃）で幅４８０ｍｍ、厚さ２１０μｍのフィルムとした。このフィルムを引取り方向に各々約１０００ｍｍの長さにカットした。このフィルムを長さ２５０ｍｍの袋を作るようにフィルムの引取り方向に垂直の折り目を付け二つ折りし、シール幅１０ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１８０℃〜１９５℃で折った部分を含め、三箇所をヒートシールした。これによって、三方向が溶着した外寸横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作った。そして、開口部分に密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。そしてポート部より１０W/V％アミノ酸液（アミパレン液）を充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ（密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3）を熱溶着した。このバッグを１１５℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００４５】
【実施例２】
５種５層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。樹脂構成は、最外層６０μｍ：直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）、接着層１０μｍ：変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）、中間層３０μｍ：ＥＶＯＨ（商品名：エバール、クラレ（株）製、エチレン共重合モル比率３８％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、クラレ（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）の２種類の樹脂を重量比７：３、内隣接層６０μｍ：ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、クラレ（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で５：５、最内層５０μｍ：ポリプロピレン（商品名：ハイポ−ル、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝８）と直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、クラレ（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）の３種類の樹脂を重量比６：３：１とした。
【００４６】
押し出し機の温度設定は１４０℃〜２１５℃、金型温度は１６０℃〜２３０℃、フィルム引取り速度は８〜１０ｍ／分で成型した。フィルムの厚みは２１０μｍ、折り径は３００ｍｍであった。シ−ル幅１０ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１６５℃〜１９０℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分に密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3のポリプロピレンで作製したポ−ト部を熱溶着した。
【００４７】
このポートより１０ｗ／ｖ／％のアミノ酸注射液であるアミパレン液を５００ｍｌ充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ（密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3）を熱溶着した。このパッグを１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供した。
【００４８】
【実施例３】
５種５層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ５０μｍ）の混合樹脂の組成は、高密度ポリエチレン（商品名：ネオゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９６０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝１５）とポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝８）、スチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で１５：７０：１５とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成はポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝８）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）と変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝８）を重量比２０：１０：２０で混合した。中間層（厚さ４０μｍ）の混合樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：ソアノール、日本合成化学（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ダイナロン、日本合成ゴム（株）製、密度：０．８９ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３．５）の２種類の樹脂を重量比９：１とし、外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成はポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０／ｃｍ3、ＭＩ＝８）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ダイナロン、日本合成ゴム（株）製、密度：０．８９ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３．５）と変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝８）を重量比２０：１０：２０で混合した。最外層（厚さ５０μｍ）の混合樹脂の組成は、高密度ポリエチレン（商品名：ネオゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９６０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝１５）とポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝８）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ダイナロン、日本合成ゴム（株）製、密度：０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３．５）を重量比で１５：７０：１５とした。押し出し機の温度設定は１５０℃〜２２０℃、金型温度は１６０℃〜２２５℃、フィルム引取り速度は７〜１０ｍ／分で成型した。フィルムの厚みは２００μｍ、折り径は３３０ｍｍであった。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１６５℃〜１９０℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分に密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ（密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3）を熱溶着した。このパッグを１２１℃・２０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００４９】
【実施例４】
５種５層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で８０：２０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）と変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で３０：５０：２０とした。中間層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：ソアノール、日本合成化学（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で８０：２０とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）と変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で３０：５０：２０とした。最外層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）そして直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）を重量比で２０：７０：１０とした。押し出し機の温度設定は１６０℃〜２２０℃、金型温度は１６５℃〜２２５℃、フィルム引取り速度は９〜１２ｍ／分、折り径５００ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分に密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を熱溶着した。このパッグを１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５０】
【実施例５】
５種５層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）そして直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）を重量比で１０：５：８５とした。内隣接層（厚さ４０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）と変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比１５：８０：５で混合した。中間層（厚さ２５μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：ソアノール、日本合成化学（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。外隣接層（厚さ４０μｍ）ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０／ｃｍ3、ＭＩ＝３）と変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）そしてスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比１５：８０：５とした。最外層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）そして直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）を重量比で１０：５：８５とした。押し出し機の温度設定は１５０℃〜２２０℃、金型温度は１６０℃〜２２５℃、フィルム引取り速度は９〜１３ｍ／分で成型した。フィルムの折り径は５００ｍｍであった。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１６５℃〜１９０℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分に密度：０．９４５ｇ／ｃｍ3のポリエチレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリエチレン製キャップ（密度：０．９４５ｇ／ｃｍ3）を熱溶着した。このパッグを１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５１】
【実施例６】
５種５層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で８０：２０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。中間層（厚さ４０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：エバール、（株）クラレ製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９５：５とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。最外層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。押し出し機の温度設定は１７０℃〜２２０℃、金型温度は１８０℃〜２３０℃、フィルム引き取り速度は７．５〜１２ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５２】
【実施例７】
５種５層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で８０：２０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。中間層（厚さ４０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：エバール、（株）クラレ製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９５：５とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とした。最外層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とした。押し出し機の温度設定は１７０℃〜２２０℃、金型温度は１８０℃〜２３０℃、フィルム引き取り速度は９〜１２ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５３】
【実施例８】
５種５層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で８０：２０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とした。中間層（厚さ２０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：エバール、（株）クラレ製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９５：５とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とした。最外層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。押し出し機の温度設定は１７０℃〜２２０℃、金型温度は１８０℃〜２３０℃、フィルム引き取り速度は７．５〜１２ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５４】
【実施例９】
５種５層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ６０μｍ）の樹脂構成は、ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度０．９３０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２．０）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９５：５とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．９３０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２．０）とした。中間層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：ソアノール、日本合成化学工業（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ナイロン（商品名：ノバミッド、三菱化成（株）製、密度１．１４０ｇ／ｃｍ3）とした。最外層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度０．９３０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とスチレン系エラストマー（商品名：ダイナロン、日本合成ゴム（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。押し出し機の温度設定は１７０℃〜２５０℃、金型温度は１８０℃〜２６５℃、フィルム引き取り速度は１０〜１２ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度０．９４５ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝８）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５５】
【実施例１０】
５種５層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で８０：２０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝５．７）とした。中間層（厚さ４０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：ソアノール、日本合成化学工業（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝５．７）とした。最外層（厚さ２０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とした。押し出し機の温度設定は１７０℃〜２２０℃、金型温度は１８０℃〜２３０℃、フィルム引き取り速度は９〜１２ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５６】
【実施例１１】
５種５層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とエチレンαオレフィン共重合体（商品名：タフマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．８８０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）を重量比で８０：２０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝１．３）とした。中間層（厚さ２０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：エバール、（株）クラレ製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝１．３）とした。最外層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とした。押し出し機の温度設定は１７０℃〜２２０℃、金型温度は１８０℃〜２３０℃、フィルム引き取り速度は１０〜１２ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度０．９４５ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５７】
【実施例１２】
５種５層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とエチレンαオレフィン共重合体（商品名：タフマー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．８８０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４．０）を重量比で９０：１０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝５．７）とした。中間層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：エバール、（株）クラレ製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９５：５とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ナイロン（商品名：ノバミミッド、三菱化成（株）製、密度１．１５２ｇ／ｃｍ3）とした。最外層（厚さ５０μｍ）の樹脂構成は、ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝３）とした。押し出し機の温度設定は１５０℃〜２５０℃、金型温度は１７０℃〜２６５℃、フィルム引き取り速度は１０〜１４ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５８】
【実施例１３】
５種５層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ４０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とポリプテン系ポリマー（商品名：ビューロン、三井石油化学工業（株）製、密度：０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．２）を重量比で７０：３０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝５．７）とした。中間層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：ソアノール、日本合成化学工業（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９５：５とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ナイロン（商品名：ノバミミッド、三菱化成（株）製、密度１．１５２ｇ／ｃｍ3）とした。最外層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度０．９３０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝２）とした。押し出し機の温度設定は１５０℃〜２５０℃、金型温度は１６０℃〜２６５℃、フィルム引き取り速度は１０〜１２ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００５９】
【実施例１４】
５種５層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層（厚さ４０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とポリプテン系ポリマー（商品名：ビューロン、三井石油化学工業（株）製、密度：０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．２）を重量比で７０：３０とした。内隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝５．７）とした。中間層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ＥＶＯＨ（商品名：ソアノール、日本合成化学工業（株）製、エチレン共重合モル比率４４％）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９５：５とした。外隣接層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、変性ポリオレフィン（商品名：アドマー、三井石油化学工業（株）製、密度０．８９０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝５．７）とした。最外層（厚さ３０μｍ）の樹脂構成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポール、三井石油化学工業（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝４）とした。押し出し機の温度設定は１５０℃〜２２０℃、金型温度は１６０℃〜２３５℃、フィルム引き取り速度は７〜１１ｍ／分、折り径５２０ｍｍで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように、外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、密度０．９１０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝６）とスチレン系エラストマー（商品名：ハイブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3、ＭＩ＝０．７）を重量比で９０：１０でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【００６０】
【実施例１５】
実施例９と、最外層の構成を、ポリエチレンとスチレン系樹脂との混合樹脂からポリプロピレンに代える以外は、全て同様の構成とした本発明の医療用容器を得た。
【００６１】
【実施例１６】
実施例１３と、最内層の構成を、ポリプロピレンとポリブテンとの混合樹脂からポリプロピレンとエチレンαオレフィン共重合体に、また最外層の構成をポリエチレンからポリプロピレンに代える以外は全て同様の構成とした本発明の医療用容器を得た。
【００６２】
【実施例１７】
実施例１２と、最内層の構成を、ポリプロピレンとエチレンαオレフィン共重合体の混合樹脂からポリエチレンとエチレンαオレフィン共重合体との混合樹脂に代える以外は全て同様の構成とした本発明の医療用容器を得た。
【００６３】
【対照例１】
対照フィルム１〔厚さ２００μｍ：層構成ＰＥＴ／接着剤／ナイロン／ＥＶＯＨ（厚み３０μｍ、商品名：エバール、（株）クラレ製）／接着性ポリエチレン（アドマー）／直鎖状Ｌ−ＬＤＰＥ（密度：０．９４０ｇ／ｃｍ3）、これを用いてヒートシール（幅１０ｍｍ）にて外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分に密度：０．９４５ｇ／ｃｍ3のポリエチレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリエチレン製キャップ（密度：０．９４５ｇ／ｃｍ3）を熱溶着した。このバッグを１２１℃・２０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供した。
【００６４】
【対照例２】
対照フィルム２〔厚さ２２０μｍ：層構成、ポリプロピレン（密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3）／非晶性ポリプロピレン（密度：０．８９０ｇ／ｃｍ3）／接着性ポリプロピレン（アドマー）／ＥＶＯＨ（厚み３０μｍ、商品名：ソアノール、日本合成化学（株）製）／接着性ポリプロピレン（アドマー）／ポリプロピレン（密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3）を用いてヒートシール（幅１０ｍｍ）にて外寸で横方向２００ｍｍ、縦方向２５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。そして、開口部分に密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より１０ｗ／ｖ／％アミノ酸液（アミパレン）を５００ｍｌ充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ（密度：０．９１０ｇ／ｃｍ3）を熱溶着した。このバッグを１１５℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験に供した。
【００６５】
１）滅菌後の層間剥離（試料数：１００）
【００６６】
【表１】
0004526133.tif 000002
【００６７】
２）安定性試験結果（６０℃  ７５％ＲＨ、４週間、試料数＝５）
滅菌終了２４時間後に上記製造試料を条件（６０℃  ７５％ＲＨ）４週間保存し、内容医薬品の安定性を調べた。含量はアミノ酸の個別含量を調べ、１種類でも含量低下を認めた物は不合格と判定した。
【００６８】
【表２】
0004526133.tif 000003
【００６９】
３）単品落下
滅菌終了２４時間後、上記のようにして製造した各種バッグをタバイエスペック（株）製低温高温槽ＢＮＣ−１２０（８℃に設定）に２４時間保存し、品温が１０℃以下になっていることを確認後、落下試験に供した。落下試験条件は６０ｃｍの高さから落下させた。
【００７０】
単品落下試験の評価は(1)ピンホールにつながるバッグの傷の有無、(2)バッグ並びにシール部の異常有無、(3)内溶液の漏出の有無の以上３点を目視確認した。
【００７１】
なお、試験に供した対照例１と対照例２は全て滅菌後の層間剥離をきたしていた。
【００７２】
【表３】
0004526133.tif 000004
【００７３】
【発明の効果】
本発明によれば、透明性、耐衝撃性、柔軟性、ガスバリアー性、低温強度、耐熱性及び防汚染性など医療用として望まれる全ての品質性能を備えた多層フィルム性の医療用容器を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明医療用容器の平面図である。
【図２】本発明医療用容器を構成している多層フィルムの一実施形態を示す拡大断面図である。
【図３】他の実施形態を示す拡大断面図である。
【図４】更に他の実施形態を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
１        中間層
２        隣接層
３        最内層
４        最外層
５        接着剤層
【図１】
0004526133.tif 000005
【図２】
0004526133.tif 000006
【図３】
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【図４】
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