(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与セットを通って流れる流体を濾過するためのフィルターチャンバ（５０、１００）であって、以下：
ほぼ管状のハウジング（５１、１１２）であって、該ハウジングは、該ハウジング内に流体を受容するための入口、該流体を該ハウジング（５１、１１２）から排出するための出口、および通路（５４、１１４）を規定する側壁（５２、１１０）を有し、該通路を通って、流体が該ハウジング（５１、１１２）の該入口から該出口の方へと流れる、ハウジング；ならびに
開放末端、閉鎖末端および該開放末端と該閉鎖末端との間の側壁を備えるサック様の構成を有するフィルターエレメント（６８、１０２）であって、該フィルターエレメント（６８、１０２）は、該通路（５４、１１４）の内部に配置されており、そして該フィルターエレメントが、該フィルターエレメント（６８、１０２）のほぼ開口末端において、該ハウジングの入口と出口との中間の地点で該ハウジングの側壁（５２、１１０）に成形されており、その結果、該通路（５４、１１４）を通って流れる流体の少なくとも一部が、該フィルターエレメント（６８、１０２）を通って流れて該流体を濾過すること、および該フィルターエレメント（６８、１０２）の開口末端が該フィルターエレメント（６８、１０２）の閉鎖末端より上流になるように、該フィルターエレメント（６８、１０２）が該通路（５４、１１４）内で配置されていることを特徴とする、フィルターエレメント、を備え、
該フィルターチャンバ（５０、１００）は、１対のアーム（８４）をさらに備え、各アームは、該フィルターエレメント（６８、１０２）を支持するために、１つの末端において、該ハウジング（５１、１１２）の側壁（５２、１１０）に固定されており、そして該フィルターエレメント（６８、１０２）の側壁（５２、１１０）に隣接して該通路（５４、１１４）内でほぼ長手軸方向に延びている、フィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項２】
前記フィルターエレメント（６８、１０２）の開口末端の上流の前記通路（５４、１１４）のサイズが、該フィルターエレメント（６８、１０２）の開口末端の下流の通路（５４、１１４）のサイズと実質的に同じである、請求項１に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項３】
前記ハウジングの側壁（５２、１１０）は、そこから半径方向内側に延びている肥厚区画（８０）を有し、前記フィルターエレメント（６８、１０２）は、前記側壁（５２、１１０）の肥厚区画（８０）に、ほぼ該フィルターエレメント（６８、１０２）の開口末端において成形されている、請求項１に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項４】
前記ハウジングの側壁（５２、１１０）の肥厚区画（８０）の上流の前記通路（５４、１１４）のサイズが、該ハウジングの側壁（５２、１１０）の肥厚区画（８０）の下流の通路（５４、１１４）のサイズと実質的に同じである、請求項３に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項５】
前記ハウジングの側壁（５２、１１０）の肥厚区画（８０）は、前記通路（５４、１１４）を通って流れる流体が前記フィルターエレメント（６８、１０２）の開放末端を通って流れるように方向付けるためにテーパー状である、請求項３に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項６】
前記側壁（５２、１１０）は、該側壁と一体化して形成されて該側壁から半径方向内向きに延びる環状フランジ（１０８）を有し、前記フィルターエレメント（６８、１０２）は、中心開口部を規定し、前記流体が前記ハウジング（５１、１１２）の入口から前記出口の方へと流れる際に、前記通路（５４、１１４）内の実質的に全ての流体が該中心開口部を通って流れ、該フィルターエレメント（６８、１０２）は、該フィルターエレメント（６８、１０２）のほぼ開放末端において、該フランジ（１０８）に成形されており、その結果、該通路（５４、１１４）を通って流れる流体の実質的に全てが、該フィルターエレメント（６８、１０２）を通過して、該流体が濾過される、請求項１に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項７】
前記フランジ（１０８）の上流の前記通路（５４、１１４）のサイズが、該フランジ（１０８）の下流の該通路（５４、１１４）のサイズと実質的に同じである、請求項６に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項８】
前記フィルターエレメント（６８、１０２）の側壁（５２、１１０）が、該側壁内に形成された波形を有し、該波形のうちの少なくとも１つが、流体がほぼ該少なくとも１つの波形において該フィルターエレメント（６８、１０２）を通って流れるために充分に、該フィルターエレメント（６８、１０２）を通って流れる流体に対して曝露される、請求項１に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項９】
前記波形のうちの少なくとも１つが、前記フィルターエレメントの側壁（５２、１１０）の半径方向内側に突出している、請求項８に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項１０】
前記フィルターエレメント（６８、１０２）の断面が、ほぼ星形状である、請求項８に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【請求項１１】
前記アーム（８４）の各々が、前記ハウジング（５１、１１２）の側壁（５２、１１０）に固定された１つの末端から遠位に対向する末端を有し、前記フィルターチャンバ（５０、１００）が、交差支持部材（８６）をさらに備え、該交差支持部材は、前記フィルターエレメント（６８、１０２）をさらに支持するために、該アーム（８４）の対向する末端を接続し、そして該フィルターエレメント（６８、１０２）の閉鎖末端にほぼ隣接して該アームの間で延びる、請求項１に記載のフィルターチャンバ（５０、１００）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
頻繁な外科的手術ならびに他の医学的手順および処置は、流体（例えば、全血または全血産物）の静脈内注入を必要とする。この注入は、代表的に、流体のコンテナと患者の皮膚を通って静脈または動脈に伸長するカテーテルとの間の流体経路を提供する投与セットによって達成される。
【０００２】
これらの流体は、投与の際の注入について受容可能でなければならない。この流体は、一般的に、注入のために適切な処方物でパッケージングされ、流体がコンテナを通った後であるが、投与の前のこの流体の濾過は、しばしば望ましい。特に、全血は、全血の投与の前に取り除かれるべき、貯蔵の間のフィブリン蓄積および凝塊細胞（ｃｌｕｍｐｅｄ  ｃｅｌｌ）を産生し得る。従って、血液を含む静脈内流体のための投与セットは、代表的に、この投与セットによって確立される流れ経路に沿うフィルターエレメントを含む。
【０００３】
一般的に、投与セットは、点滴チャンバといわれる要素内にフィルターエレメントを備える。この点滴チャンバは、略管状であり、そして上部末端キャップおよび低部末端キャップを有し、これらは、チャンバの対向末端に取り付けされる。この上部末端キャップは、投与セットの上流部分との流体連絡を確立するための手段を含み、そして低部末端キャップは、この投与セットの下流部分と流体連絡を確立するための手段を含む。代表的に、可撓性チュービングは、上部および低部末端キャップに接続される；しかし、投与セットの他の要素は、直接的にこの末端キャップに取り付けられ得る。例えば、流体の可撓性コンテナの投与ポートに接近するためのスパイクは、この上部末端キャップに取り付けられ得る。
【０００４】
代表的に、上部末端キャップに滴形成体があり、この滴形成体は、流体が上部末端キャップを通ってチャンバに流れるときに、流体の所望の容量の液滴を生成するように設計される。次いで、所望の数の液滴が、特定の期間にわたってチャンバに入るように、流体の流れを調節することによって、容量投与の所望の速度が、達成され得る。
【０００５】
フィルターエレメントは、一般的に、流体がチャンバを出る前に、流体を濾過するためのチャンバ内に配置される。このフィルターエレメントおよびチャンバの壁は、一般的に、チャンバを通って流れるすべての流体が、流体がチャンバを出る前にフィルターエレメントを通って流れるように構成される。
【０００６】
最も以前の先行技術のチャンバにおいて、フィルターは、組立ての間にチャンバの他の部分に取り付けられる別々のエレメントである。取り付けの２つの最も一般的な方法は、溶媒または接着剤あるいはプレスばめのいずれかで結合することである。各オプションは、欠点を有する。例えば、結合は、結合剤を、臨床的観点から受容可能でなければならない物質に導入し、そしてこの結合工程は、濾過チャンバの構築に経費を追加する。
【０００７】
プレスばめ要素の使用は、チャンバを剛性にし得、そしてプライミングの間に医療提供者のチャンバ壁を収縮させる能力を妨げ得る。この収縮はまた、プレスばめ部品の取り外しに寄与し得る。さらに、プレスばめは、この部品が互いに適切に取り付けられることを確実にするように他の部品の追加を必要とし得る。
【０００８】
従って、チャンバを通って流れる流体を濾過し、そして医療提供者による使用を容易にする様式で経済的に構築され得る点滴チャンバを提供することが、本発明の目的である。より詳細には、結合剤の使用を伴わず、またはプレスばめ構成またはさらなる部品を通してチャンバに取り付けられ得る濾過エレメントを含む。
【０００９】
（本発明の要旨）
本発明は、一般的にチャンバの成形プロセスの間にフィルターエレメントがチャンバに取りつけられるフィルターチャンバを提供することによって目的を達成する。より具体的には、本発明は、フィルターチャンバを通る流体の流れのための通路を形成するチャンバを有するフィルターチャンバを提供する。このフィルターチャンバはまた、フィルターエレメントを備え、そしてこのフィルターエレメントおよびチャンバは、このフィルターチャンバを通って流れる流体の一部および好ましくはすべてが、このフィルターエレメントを通って流れるように、構成かつ配置される。このフィルターエレメントは、チャンバの成形の間にこのチャンバに取り付けられる。より詳細には、このフィルターエレメントは、チャンバを形成する物質が、チャンバの成形プロセスの間にフィルターエレメントの１以上の部分のまわりを硬化するときにチャンバに取り付けられ、その結果、フィルターは、所望される位置および構成で配置および支持される。
【００１０】
（好ましい実施形態の説明）
図１を参照すると、フィルターチャンバ１２を備える先行技術の投与セット１０は、一般的に示される。このセット１０は、可撓性管状要素１４およびこの適用に依存して変化し得る他の成分を備える。このような他の要素は、フィルターエレメント１６、ｙ−部位１８、ローラークランプ２０およびスパイクコネクター２２を備える点滴チャンバを含み得る。セット１０は、一般的に、このセットを通って流れる流体のための通路が、このセットを通って流れる場合、流体の任意の汚染を予防するために滅菌であるように、滅菌される。次いで、このセット１０は、一般的に、使用する前に、滅菌を維持する様式でパッケージされる。
【００１１】
図２を参照すると、流体の高容量の投与のために適切な本発明の点滴チャンバの好ましい実施形態が、５０に一般的に示される。点滴チャンバ５０は、点滴チャンバ１２をフィルターエレメント１６（図１）と置換するのに適している。この点滴チャンバ５０は、側壁５２を有するハウジング５１を備え、この側壁５２は、投与を介する流体の流れのための通路５４を形成する。側壁５２は、好ましくは、透明であり、それによって使用者が通路５４内を見得るように形成される。
【００１２】
点滴チャンバ５０は、上部末端キャップ５８および低部末端キャップ６０を備え、ハウジング５１の末端を密閉し、そしてセット１０の上流要素および下流要素の接続のための手段を形成する（図１）。示された好ましい実施形態において、示された上部末端キャップ５８および低部末端キャップ６０は、可撓性チュービング６４に取り付けられるように示される。しかし、上部末端キャップ５８または低部末端キャップ６０のいずれかは、他の要素に直接取り付けられ得ることが、理解されるべきである。また、１つの実施形態において、スパイクコネクター２２（図１）（溶液コンテナ（示されない）の投与ポートに接近するために使用され得る）は、上部末端キャップ５８と一体化され、１つの要素を排除する。
【００１３】
また、上部末端キャップ５８または低部末端キャップ６０のいずれかは、複数の要素が、このキャップに取り付けられ得るように、構成され得る。例えば、上部末端キャップ５８は、２つの別々の可撓性チュービング６４との流体接続を確立するために改変され得、ここで、このチュービングの１つは、流出溶液のための通路を形成する。
【００１４】
上部末端キャップ５８はまた、略一定の容量の滴を形成する滴形成体６６を備え、その結果、通路５４を通る流体の流れは、モニターかつ調節され得る。
【００１５】
点滴チャンバ５０の通路５４の中に、点滴チャンバを通って流れる流体を濾過するフィルターまたはスクリーンエレメント６８が、位置付けられる。このスクリーンエレメント６８は、側壁の成形の間に側壁５２に取り付けられ、その結果、取り付け工程（例えば、結合剤またはさらなる要素のプレスばめを用いて取り付る工程）の使用は、排除される。側壁５２の成形の間におけるスクリーンエレメント６８のこの取り付けは、点滴チャンバ５０のより安価な製造を導く。
【００１６】
図３および図４を参照すると、スクリーンエレメント６８は、点滴チャンバ５０を通って流れる流体のすべてが、濾過のためにスクリーンエレメントを通って流れるように構成されかつ側壁５２に取り付けられる。このスクリーンエレメント６８は、点滴チャンバ５０を通って流れる流体のほんの一部が、スクリーンを通って流れるような様式で取り付けられることは、理解されるべきである。好ましい実施形態において、スクリーンエレメント６８は、一般的に、側縁７４、頂部縁７６および内装７７を有する伸長された管状サックに形成され得る形状である。頂部縁７６は、側壁の成形の間にこの側壁の内面７８の外周の側壁５２に取り付けられる。側壁５２のまわりで半径方向に伸長する肥厚区画８０は、側壁５２の成形の間に形成され、そしてこのスクリーンエレメント６８の頂部縁７６は、肥厚区画内に密閉して包まれる。
【００１７】
好ましい実施形態において、肥厚区画８０は、テーパー状の断面で形成され、頂部縁７６によって規定される開口８１を通る流体の流れをスクリーンエレメント６８の内装７７に指向する。
【００１８】
ハウジング５１の肥厚区画８０の下方にぶら下がるアーム部分８４は、ハウジング５１の成形の間に一体化して形成され、そしてこのアーム部分は、エレメント６８の側縁７４を包む。アーム８４は、肥厚区画８０に一体化して取り付けられ、そして低部末端キャップ６０に向かって側壁の内面７８に沿って伸長する（図２）。図５を参照すると、スクリーンエレメント６８に支持を提供するために、支持部材８６は、成形の間に形成され、この部材８６は、アーム８４の低部末端を互いに接続する。このスクリーンエレメント６８が、ハウジング５１と一体化して取り付けられる間に構成かつ位置付けられ、その結果、流体のすべてまたは一部が、ハウジングによって規定される通路５４を通って流れるように、スクリーンエレメント６８を通って流れる際にフィルターまたはスクリーンエレメントの他の構成および取り付け配置がまた可能であることが、理解される。
【００１９】
図６を参照すると、本発明の点滴チャンバの代替の好ましい実施形態が、１００において一般的に示される。チャンバ１００は、より小さな寸法であり、そして特に、流体のより少ない容量の濾過に適している。この点滴チャンバ１００は、スクリーンエレメント１０２が、詰まりの可能性を減少するためにスクリーンの表面積を増大する様式で構成されることを除いて、点滴チャンバ５０（図２）と類似である。
【００２０】
図７および図８を参照すると、より具体的に、スクリーンエレメント１０２は、側縁１０４および頂部縁１０６を有する構成のような略波形のサックで形成される。より具体的には、スクリーンエレメント１０２は、ほぼ通路に沿った方向で見られる場合、星形状の外周を伴なって形成される。頂部縁１０６は、ハウジング１１２の一部を形成するラジアルフランジ１０８において密閉して包まれる。ハウジング１１２の側壁１１０は、点滴チャンバ１００を通る流体の流れのために通路１１４を形成する。ラジアルフランジ１０８は、スクリーンエレメント１０２によって規定される内装１１６に開口１１５を形成する。開口１１５は、横軸方向において頂部縁１０６の形状と類似して成形され、そして好ましくはスクリーンエレメント１０２の星型形状構成で成形される。
【００２１】
ハウジング１１２のアーム部分１１８は、成形の間にフランジ１０８と共に形成され、そしてこのアーム１１８は、フランジから下向きに伸長する。このアーム１１８は、スクリーンエレメント１０２の対向する側縁１０４を密閉して包む。支持部材１２０は、スクリーンエレメント１０２の底部末端に沿った側アーム１１８の低部末端の間に取り付けられそして伸長する。この支持部材１２０はまた、ハウジング１１２の成形の間に形成される。
【００２２】
従って、このスクリーンエレメント１０２は、ハウジング１１２の成形の間に構成されかつハウジング１１２に取り付けられる。また、このスクリーンエレメント１０２および側壁１１０は、互いに接続され、その結果、ハウジング１１２によって形成された通路１１４を通って流れる流体の少なくとも一部および好ましくはすべては、このスクリーンエレメントを通って流れる。
【００２３】
図３および図７の両方を参照すると、好ましい実施形態を製造する際に、スクリーンエレメント６８、１０２を備えるハウジング５１、１１２は、このハウジングに波形スクリーンエレメントを一体化して組み込むように、挿入成形プロセスを利用して成形された注入である。このスクリーン物質は、送達されそして完成されたスクリーンエレメント６８、１０２の形状に形成される。次いで、このスクリーンエレメント６８、１０２は、捕捉され、そして注入鋳型（示されない）内に支持される。鋳型が閉じる場合、融解されたプラスチック物質は、鋳型空洞に注入され、ハウジング１１２、５１を形成し、そして成形されたスクリーンエレメント６８、１０２の構成でスクリーン物質の縁を包む。スクリーンエレメント６８、１０２の縁は、ハウジング５１、１１２のポリマー物質で包まれる。このポリマー物質は、通路を通って流れる流体の一部および好ましくはすべてをスクリーンエレメント６８、１０２を通って流れるようにするように、縁のまわりを密閉する。
【００２４】
この鋳型は、冷却され、溶融されたプラスチックの温度を減少し、予定のハウジング設計の形状に溶融されたプラスチックを固化する。この鋳型は、幾らかの技術の１つ（例えば、水冷却、空気冷却または水冷却および空気冷却の組み合わせ）を利用して冷却され得る。好ましい実施形態において、ハウジング５１、１１２は、ハウジングの操作を容易にする長く薄い壁の管状形状で形成され、このセットのプライミングを補助する。しかし、長く薄い壁の管状形状のハウジング５１、１１２は、この鋳型からの射出を妨げる。
【００２５】
この鋳型からのハウジング５１、１１２およびスクリーンエレメント６８、１０２を容易にするために、この鋳型は、特定の非固着表面処理を利用して固着を最小にする。この成形されたハウジング５１、１１２および取り付けされたスクリーンエレメント６８は、スリーブ、ピン、空気またはその組み合わせを利用してこの鋳型から射出される。
【００２６】
好ましい実施形態において、ハウジング５１、１１２は、ＳＢ  Ｂｌｏｃｋ  Ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ、および好ましくは、ＢＡＳＦ、Ｓｈｅｌｌ  ＯｉｌまたはＰｈｉｌｌｉｐｓ石油によって産生される改変されたスチレンの組み合わせで形成される。このスクリーンエレメント６８、１０２は、好ましくは、ポリエステル材料である。
【００２７】
図２と合わせて図１を参照すると、使用において、医療提供者は、スパイク２２を利用して溶液コンテナ（示されない）との流体接続を確立する。次いで、医療提供者は、ハウジング５１の側壁５２を圧搾してこのセットをプライミングする（満たす）。流体は、可撓性チュービング６４、上部末端キャップおよび滴形成体６６を通って通路５４に流れる。次いで、この流体は、側壁５２、肥厚区画８０およびアーム部分８４によってフィルターまたはスクリーンエレメント６８を通って流れるようにされ、任意の不要な粒子を濾過する。次いで、この流体は、ハウジング５１から低部末端キャップ６０を通って流れる。プライミングの後、この流体は、プライミング流体と類似の様式で点滴チャンバ５０を通って流れる。
【００２８】
記載されてきた本発明の実施形態は、本発明の原理の適用の幾らかの例示であることが、理解される。当業者は、本発明の真の精神およい範囲から逸脱することなく種々の改変を行い得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、フィルターエレメントを備えるチャンバを有する先行技術の投与セットの前方平面図である。
【図２】  図２は、図１のフィルターエレメントを備えるチャンバと置換され得る、本発明の点滴チャンバの好ましい実施形態の前方平面図である。
【図３】  図３は、図２の点滴チャンバセットの部分断面図である。
【図４】  図４は、図３に示される図から９０°回転された、図２の点滴チャンバのさらなる部分断面図である。
【図５】  図５は、図３中に示される点滴チャンバの低部平面図である。
【図６】  図６は、図２の点滴チャンバの代替の好ましい実施形態である。
【図７】  図７は、図６の点滴チャンバの一部の部分断面図である。
【図８】  図８は、図７の点滴チャンバの頂部平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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