(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に挿入するためのリデューサであって、
フレア状の両端部を有する管部を有し、前記フレア状の両端部は血管に係合するよう構成されており、前記フレア状の両端部の各々は、第１の径により規定され、前記フレア状の両端部は、その一方に設けられた、周縁部と、対向する傾斜部とが、他方に設けられた、対抗する傾斜部と、周縁部とに向かって延出しており、
前記対向するフレア状両端部の傾斜部を連結する、少なくとも１つの延出する狭窄部を有し、前記延出する狭窄部は、前記傾斜部の各々とは異なる表面構造を有するリング部を備え、前記延出する狭窄部は前記第１の径より少なくとも２０％小さい第２の径を有し、内部および周囲の血液の凝固を防ぐような材質および形状に構成されている、リデューサ。
【請求項２】
前記リデューサを通る血流の少なくとも５０％が前記フレア状端部の前記対向する傾斜部を連結する、前記延出する狭窄部によって形成される管腔を通過するように、前記フレア状両端部の各々は、前記傾斜部を通過する血流に対し抵抗を有する、請求項１に記載のリデューサ。
【請求項３】
前記リデューサを通る血流の少なくとも８０％が前記フレア状端部の前記対向する傾斜部を連結する前記延出する狭窄部によって形成される管腔を通過する、請求項２に記載のリデューサ。
【請求項４】
前記リデューサを通る血流の少なくとも９０％が前記フレア状端部の前記対向する傾斜部を連結する前記延出する狭窄部によって形成される管腔を通過する、請求項２に記載のリデューサ。
【請求項５】
前記リデューサが、心筋血流圧の増大、心筋圧の増大、心筋血流持続時間の増大、冠状動脈圧の増大、冠状動脈における血流の再分布、冠状静脈洞内の圧力の増大、及び／又は、冠状動脈自己調整メカニズムの再開、からなるグループから選択された望ましい血液力学的効果を達成するように構成されている、請求項１ないし４のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項６】
前記フレア状部が外側縁部を有する、請求項１ないし５のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項７】
前記外側縁部が、単一の平面上にある、請求項６に記載のリデューサ。
【請求項８】
前記外側縁部が、前記リデューサの最大周縁を形成するように協働する複数の縦長いセクションにより形成されている、請求項６又は請求項７に記載のリデューサ。
【請求項９】
前記外側縁部が滑らかである、請求項６ないし８のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１０】
前記外側縁部が前記リデューサの軸に向けて内側へと曲げられている、請求項６ないし９のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１１】
前記外側縁部が、柔らかい材料で被覆されている、請求項６ないし１０のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１２】
前記リデューサが、前記狭窄部及び前記フレア状部によって形成される管腔の内側で乱流を生じさせないように構成されている、請求項１又は、請求項６ないし１１のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１３】
前記狭窄部が、硬質のリングを含む、請求項１又は、請求項６ないし１２のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１４】
前記狭窄部が、セル状エレメントのアレイを含む、請求項１又は、請求項６ないし１２のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１５】
前記リデューサは、挿入後に拡張して、非拡張形状から拡張形状となる、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３、請求項１４のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１６】
前記フレア状部が、塑性変形可能であり前記形状変化をする、請求項１５に記載のリデューサ。
【請求項１７】
前記フレア状部が、自己拡張して前記形状変化をする、請求項１５に記載のリデューサ。
【請求項１８】
前記狭窄部が、自己拡張して前記形状変化をする、請求項１５ないし１７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項１９】
前記狭窄部が、塑性変形可能であり前記形状変化をする、請求項１５ないし１７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項２０】
前記狭窄部が、拡張しない、請求項１５に記載のリデューサ。
【請求項２１】
前記狭窄部は、前記リデューサが前記拡張形状になった後にさらに拡張できる、請求項１５に記載のリデューサ。
【請求項２２】
前記狭窄部の外側に取り付けられたリングを備え、前記リングが前記狭窄部の最大径を定める、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２１のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項２３】
前記狭窄部が、しなやかな材料から形成されている、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２２のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項２４】
前記リデューサが、弾性材料、形状記憶材料、及び超弾性材料の少なくとも１つから形成されている、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２２のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項２５】
前記リデューサの異なる部分が、変形に対し異なる大きさの抵抗力を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２４のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項２６】
前記狭窄部が、前記フレア状部よりも変形に対する抵抗力が大きい、請求項２５に記載のリデューサ。
【請求項２７】
周縁部が、前記フレア状部の隣接部よりも変形に対する大きな抵抗力を有する、請求項２５に記載のリデューサ。
【請求項２８】
前記狭窄部が、前記フレア状部の最大断面積の７０％未満の断面積を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項２９】
前記狭窄部が、前記フレア状部の最大断面積の５０％未満の断面積を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３０】
前記狭窄部が、前記フレア状部の最大断面積の４０％未満の断面積を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３１】
前記狭窄部が、前記フレア状部の最大断面積の３０％未満の断面積を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３２】
前記狭窄部が、前記フレア状部の最大断面積の２０％未満の断面積を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３３】
前記フレア状部の軸方向長さが、４ｍｍから１０ｍｍの間である、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３２のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３４】
前記少なくとも１つのフレア状部には、少なくとも２つのフレア状部が含まれる、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３５】
前記リデューサが砂時計の形状を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３、請求項３４のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３６】
前記フレア状部が、その中を通過する血流を低減するように密になっている、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３、請求項３４ないし３５のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３７】
前記フレア状部が、その中を通過する血流を低減するようにコーティングを施されている、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３、請求項３４ないし３６のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３８】
前記リデューサが、取り囲んでいる血管壁に対する接触圧を低減するように柔らかい材料から形成されている、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３、請求項３４ないし３７のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項３９】
前記リデューサが、配置された後に遅放出分子を放出する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３、請求項３４ないし３８のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項４０】
前記リデューサが、血管壁に付着するように構成された外面を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３、請求項３４ないし３９のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項４１】
前記狭窄部が弁を有する、請求項１、請求項６ないし１２、請求項１３ないし２７、請求項２８ないし３３、請求項３４ないし４０のいずれかに記載のリデューサ。
【請求項４２】
前記リデューサが、前記リデューサが拡張していない第１の形状から前記リデューサが拡張している第２の形状へと塑性変形するのに適合しており、
カテーテルを用いて血管を通して冠状静脈洞に送達することができ、
前記リデューサが拡張して、大人の冠状静脈洞の断面の全体を少なくとも実質的に占める大きさであるような最大径を持つ第２の形状へ変化することができる、
請求項１に記載のリデューサ。
【請求項４３】
記狭窄部が、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも１０％の長さを有する、請求項４２に記載のリデューサ。
【請求項４４】
前記狭窄部が、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも２０％の長さを有する、請求項４２に記載のリデューサ。
【請求項４５】
径を有する血管に挿入するためのリデューサであって、
フレア状の両端部を有する管部を有し、前記フレア状の両端部は血管に係合するよう構成されており、前記フレア状の両端部の各々は、第１の径により規定され、前記フレア状の両端部は、その一方に設けられた、周縁部と、対向する傾斜部とが、他方に設けられた、対抗する傾斜部と、周縁部とに向かって延出しており、
前記対向するフレア状両端部の傾斜部を連結する、少なくとも１つの延出する狭窄部を有し、前記延出する狭窄部は、前記傾斜部の各々とは異なる表面構造を有するリング部を備え、前記延出する狭窄部は前記第１の径より少なくとも２０％小さい第２の径を有し、
前記リデューサは、冠状静脈洞の中でリデューサの軸方向の移動を防止するような態様で前記フレア状両端部において冠状静脈洞に接触するよう構成されており、前記第１の径が、前記対向するフレア状両端部が大人の冠状静脈洞の断面の、少なくともほぼ全体に係合可能な大きさである、リデューサ。
【請求項４６】
前記フレア状両端部の各々が、前記冠状静脈洞に損傷を与える可能性を低減するよう構成されている、請求項４５に記載のリデューサ。
【請求項４７】
前記適合には、前記リデューサと前記冠状静脈洞の間の接触圧を低減するように前記リデューサを柔らかい材料で形成することが含まれる、請求項４５に記載のリデューサ。
【請求項４８】
前記リデューサは、前記リデューサと前記冠状静脈洞の壁部との間に形成される領域内で凝固を生じさせるように構成されている、請求項４５に記載のリデューサ。
【請求項４９】
前記フレア状両端部の各々および前記狭窄部は、前記フレア状両端部の第１の径と等しい径の円筒を通る流れと比べ、前記狭窄部により形成された管腔を通る血流を実質的に低減させるように協働する、請求項４５に記載のリデューサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、２０００年３月２７日に出願されたシリアル番号０９／５３４、９６８の米国出願に関連している。同出願の開示内容は参照することによりここに導入される。
［発明の分野］
本発明は、体内導管、例えば血管をそれらの通常の直径よりも狭くするためのデバイスに関する。
【０００２】
［発明の背景］
心臓は体中に血液を送る。心臓自体には、末端が毛細血管となっている冠状動脈がついている。毛細血管の血は冠状静脈のネットワークに排出され、冠状静脈洞として知られている静脈に（通常）流れ込む。冠状静脈洞は、短く、大径の静脈であり、体中の静脈内の血液を集める心房である右心房と実質的に繋がっている。
【０００３】
冠状動脈の閉塞は、死因、特に「心臓発作」と一般に呼ばれる突然死の主たる原因である。心臓の一部へ流れる血液が突然止まると、その部分は虚血状態になり、そしてその電気的な活動が中断する。心臓の動作は、電気信号の伝搬により生じるので、このような中断は一般的に心臓の他の部分に伝搬し、心臓の動作を混乱させ、心臓の出力を激減させる。心臓の出力の激減は、脳を虚血状態にし、死滅させる。さらに、混乱した動作は、たびたび、閉塞によって直接的に生じるもの以上の損傷を心臓に与える。
【０００４】
患者が心臓発作による直接的な影響を切り抜けたとしても、心臓が受けたダメージにより、患者はその後電気的不整にかかりやすくなり、および／または心臓の出力が著しく低下し、これにより、人生の質が低下し、余命も短くなる。
【０００５】
狭心症は、慢性又は準慢性的な症状であり、命を脅かすことはなくとも、人生の質を著しく低下させる。一般的に、心臓は要求の増大に対しより働くようになり、より多くの冠血流量を要求するようになる。冠状動脈が狭窄又は閉塞している場合、血流量は増えないので、その結果起こる虚血状態により、苦痛が生じる。
【０００６】
心臓は、冠状動脈における狭窄を乗り越えるためのメカニズムをもともと備えている。そのようなメカニズムの一つは、狭窄部をバイパスするために新しい動脈を形成する血管形成である。
【０００７】
血管形成はいつも自然に生じるものではないために、それを促進するためのいろいろな処置が提案されている。例えば、心筋横断血管再開通術は、新しい血管が形成されることを意図して、心臓に複数の孔を開ける処置である。
【０００８】
C.S. Beck及びB.L. Brofman著「冠状動脈疾病の手術方法：背景、理論的説明、臨床」（１９５６，the American College of Physicians in Annals of Internal Medicine Vol.45, No.6、December 1956）、そしてB.L. Brofman著「冠状動脈疾病のためのベック式手術の長期影響」(American Journal of Cardiology August 1960）（これらの開示内容は参照によりここに導入される）によれば、ベックは、開胸手術を行い、そこで外部からの縫合により冠状静脈洞を狭くした。数ヶ月後、冠状脈における血液供給は明らかに改善した。しかし、おそらく胸部を開き、冠状状脈洞にたどり着くために心臓を持ち上げなければならないということが多少原因となって、この方法は好まれなかった。
【０００９】
狭窄した動脈の標準的な処置法は、ステントを動脈の狭窄部位に挿入することである。例えば金属コイル又はメッシュであるステントは、狭窄前の血管と同様の直径となるように拡張される。複数の狭窄部がある場合には、通常、複数のステントを移植することはない。その代わりに、狭窄部をバイパスするために導管を利用するバイパス処置が行われれる。
【００１０】
米国特許第５、６１８、３０１号（その開示内容は参照することによりここに導入される）は、体内導管の径を縮小するためのステント状デバイスを記載している。記載されているのは、ＴＩＰＳ（経頚静脈-肝臓内-門脈-体循環短絡）処置により造られるステント化チャンネルに、そのチャネル内の血流量を減らすために、挿入可能な開口メッシュステントである。流れの径を確実に縮小させるために、及び、開口メッシュを通る流れを防ぐために、メッシュの外側に複数のトロンボロゲン形成用スレッド（thread)が備えられる。しかし、理解されるように、血管システムのいずれかの部分に、特に心臓の近くに血栓を意図的に形成すると、潜在的に致命的な広汎性凝固または移動性血栓症を引き起こす可能性がある。
【００１１】
［発明の要約］
本発明のいくつかの実施形態の態様は、血管に挿入するように構成された径縮小用インプラントに関する。本発明の例示的な実施形態において、インプラント（リデューサ）は、血流を制限するための少なくとも一つの狭窄管腔部分を含む。本発明の例示的な実施形態では、幅を狭められた血流の外側で血液凝固が生じないようにリデューサがデザインされている。縮小された径は、例えば、インプラントを通過する血流総量を下げる、又は、そのような流れの一時的な形を変える及び／又は一時的な血管内の圧力分布を変える。
【００１２】
本発明の典型的な実施形態では、リデューサは、血管の壁部、例えば動脈壁又は静脈壁に損傷を与えないようにデザインされている。一例では、リデューサの縁部がカールされている。上記に代えて又は加えて、リデューサの縁部は柔らかいコーティングで被覆されている。上記に代えて又は加えて、リデューサの縁部は血管に平行に伸びる。上記に代えて又は加えて、リデューサの弾性が低く、壁部に過度の圧力が加わことはない。
【００１３】
本発明の例示的な実施形態において、血管は、冠状静脈又は冠状静脈洞である。オプションとして、狭窄部は、血管断面積を３０％、５０％、８０％、９０％または任意のより小さい、より大きい、又はその中間の割合だけ縮小する、又は、血管を完全に閉塞させる。心臓は冠状静脈洞の他に補助的なドレナージ経路(drainage path)を有するので、冠状静脈洞を完全に閉塞しても、一般に冠状毛細血管に血液が行かなくなることはない。例えば、狭窄部は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、又は任意のより大きな、より小さな又は中間のサイズの内径を有してもよい。拡張されていないリデューサの長さは、１０ｍｍと８０ｍｍとの間であってもよい。リデューサは非対称であり、例えば、冠状静脈洞の通常の形状に合うように構成されていてもよい。
【００１４】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサは、一以上の狭窄部と、一以上の非狭窄部とを有する。本発明の例示的な実施形態において、狭窄部は、非狭窄部と比べると、拡張不能である、より少なく拡張する、又は拡張するのにより大きな力を必要とする。非拡張部は、直径が挿入時の直径の例えば２、３、４、又は５倍、又はより大きな、より小さな、又はその間の倍数となるよう、極めて大きな量だけ拡張される。
【００１５】
本発明の例示的に実施形態において、狭窄部は環状部を含む。環状部は、それ自身いくらか拡張できるメッシュを形成していてもよい。リデューサが配置された後に、狭窄の程度を下げるために、環状部がさらに拡張されてもよい。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態において、血管壁は、リデューサ上につぶれる、又はつぶされる。あるいは、本発明のいくつかの実施形態では、リデューサのボディと血管壁との間における血餅の形成を促進するために、狭窄部の外側（つまり、狭窄部と血管壁との間に）凝固促進剤又はスレッドが備えられる。
【００１７】
オプションとして、リデューサは（内側及び／又は外側を）柔軟なコーティングで被覆されている、及び／又は密なメッシュパターンに形成されており、それにより血流のリデューサ表面の通過を防止又は縮小し、例えば、少なくとも４０％、６０％、８０％、９０％又は任意のより小さな、より大きな又は中間の割合の流れをリデューサが形成する軸方向管腔に通過させる。本発明の例示的な実施形態において、密なメッシュは、リデューサの表面の少なくとも３０％、４０％、６０％、７０％、８０％又は任意のより大きな、より小さな又は中間の割合を埋める。
【００１８】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサは周縁部を有し、周縁部は、その周縁部のすぐ内側にあるリデューサの部分よりも（塑性の場合）拡張困難である、又は（自動拡張の場合）より少なく拡張するように構成されている。このために、リデューサが拡張されたときに、周縁部がフレア状に開かず、リデューサに、内側に湾曲した又は平行な形状ができる。オプションとして、周縁部は、周縁部の最大半径を規定し、リデューサの周縁部が広がり過ぎるのを防ぐ。
【００１９】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサは塑性変形型リデューサであり、バルーンを用いて拡張される。本発明の例示的な実施形態では、バルーンがリデューサの狭窄部内に引っかかることを防止するため、バルーンがその外側に複数の指状部を有し、指状部は曲げ戻し、狭窄部を通して引っ張り出すことが可能である。上記に代えて又は加えて、指状部は、バルーンがしぼむときに、バルーンが旋回しながら閉じるように、非対称になっている。
【００２０】
本発明にいくつかの実施形態の態様は、狭窄用デバイスの設置方法に関する。本発明の例示的な実施形態において、狭窄用デバイスは、冠状静脈洞静脈（以下、「冠状静脈洞」という）に設置される。上記に代えて又は加えて、狭窄用デバイスは、一以上の冠状静脈、例えば大冠状静脈、に設置される。本発明の典型的な実施形態では、導入用カテーテルが、頚静脈のような中心静脈内に通され、冠状静脈洞へもって行かれる。リデューサは導入用カテーテルから外され、弾性的に拡張する及び／又はバルーンにより塑性変形させられる。オプションとして、リデューサの前後の静脈圧力に対するリデューサの影響を評価するために、導入用カテーテルに圧力センサが備えられる。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態の態様は、リデューサを選択する方法に関する。本発明の例示的な実施形態において、心臓に関する機能的な情報が必要性を評価するのに利用される。心エコー検査像、ドップラー像又はＣＴ像のような画像が冠状静脈洞（又は任意の他の対象静脈）を測定するのに利用される。次に、冠状静脈洞の形状および／または望まれる治療効果にあるようにリデューサのサイズおよび狭窄の程度が選択される。
【００２２】
このように、本発明の例示的な実施形態によれば、血管に挿入するためのリデューサであって、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部、を備え、前記リデューサが、その近傍において血液の凝固を生じさせない材料から形成されており、かつ、形状を有することを特徴とするリデューサが提供される。オプションとして、前記リデューサは、冠状静脈に挿入された場合に、冠状動脈の血圧を増大させるように作用する。オプションとして、前記リデューサは、冠状静脈に挿入された場合に、冠状動脈の血流分布を変えるように作用する。オプションとして、前記リデューサは、冠状静脈洞に挿入された場合に、冠状静脈洞の血圧を増大させるように作用する。オプションとして、前記リデューサは、冠状静脈洞に挿入された場合に、心筋内血流を増大させるように作用する。
【００２３】
本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部は、静脈の壁部に接触するように適合された少なくとも一つの領域を有する。オプションとして、前記領域は、前記壁部への損傷を防止するように十分大きく作られている。オプションとして、前記領域は、軸方向幅が少なくとも２ｍｍある。オプションとして、前記領域は、軸方向幅が少なくとも４ｍｍある。
【００２４】
本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部は、外側縁部を有する。オプションとして、前記外側縁部は、単一の平面上にある。上記に代えて又は加えて、前記外側縁部は、前記リデューサの最大周縁を形成するように協働する複数の縦長いセクションにより形成されている。上記に代えて又は加えて、前記外側縁部は滑らかである。上記に代えて又は加えて、前記外側縁部は、前記リデューサの軸に向けて内側へと曲げられている。上記に代えて又は加えて、前記外側縁部は、柔らかい材料で被覆されている。
【００２５】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、前記狭窄部及び前記フレア状部によって形成される管腔の内側で乱流を生じさせない。上記に代えて又は加えて、前記狭窄部は、前記フレア状部とは異なる表面構造を有する環状部分を有する。上記に代えて又は加えて、前記狭窄部は、硬質のリングを含む。
【００２６】
本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、セル状エレメントのアレイを含む。
【００２７】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、挿入後に、非拡張形状から拡張形状へ拡張される。オプションとして、前記フレア状部は、前記形状変化をするために塑性変形可能である。あるいは、前記フレア状部は、前記形状変化をするために自動的に拡張する
【００２８】
本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、前記形状変化をするために自動的に拡張する。あるいは、前記狭窄部は、前記形状変化をするために塑性変形可能である。あるいは、前記狭窄部は、拡張しない。あるいは、前記狭窄部は、前記リデューサが前記拡張形状になった後にさらに拡張できる。
【００２９】
本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部の外側に取り付けられたリングを備え、前記リングは、前記狭窄部の最大径を定める。
【００３０】
本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、しなやかな材料から形成されている。上記に代えて又は加えて、前記リデューサは、弾性材料、形状記憶材料、及び超弾性材料の少なくとも一つから形成されている。
【００３１】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサの異なる部分は、変形に対し異なる大きさの抵抗力を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フレア状部よりも変形に対する抵抗力が大きい。あるいは、前記フレア状部の周縁領域は、前記フレア状部の隣接部よりも変形に対する大きな抵抗力を有する。
【００３２】
本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部の軸方向長さは、１ｍｍから５ｍｍの間である。
【００３３】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサの軸方向長さは、１０ｍｍから３０ｍｍの間である。
【００３４】
本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の７０％未満の断面積を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の５０％未満の断面積を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の４０％未満の断面積を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の３０％未満の断面積を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の２０％未満の断面積を有する。
【００３５】
本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部の軸方向長さは、４ｍｍから１０ｍｍの間である。
【００３６】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、人の冠状静脈洞への挿入用ように適合されている。上記に代えて又は加えて、前記リデューサは、人の冠状静脈への挿入用ように適合されている。オプションとして、前記適合は、サイズによって行われる。
【００３７】
本発明の例示的な実施形態において、前記少なくとも一つのフレア状部には、少なくとも２つのフレア状部が含まれる。
【００３８】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、くびれた形状を有する。
【００３９】
本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部は、その中を通過する血流を低減するように緻密になっている。上記に代えて又は加えて、前記フレア状部は、その中を通過する血流を低減するようにコーティングを施されている。
【００４０】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、取り囲んでいる血管壁に対する接触圧を低減するように柔らかい材料から形成されている。
【００４１】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、配置された後に遅放出分子を放出する。
【００４２】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、血管壁に付着するように構成された外面を有する。
【００４３】
本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、弁を有する。
【００４４】
本発明の例示的な実施形態によれば、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな第２の径を有する少なくとも一つのフレア状部を備え、前記リデューサは、前記リデューサが拡張していない第１の形状から、前記リデューサが拡張している第２の形状へ、塑性変形されるように構成されているリデューサも提供される。オプションとして、前記狭窄部は、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも１０％の長さを有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも２０％の長さを有する。
【００４５】
本発明の例示的な実施形態によれば、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径よりも大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部を備え、前記リデューサは、前記フレア状部において静脈に接触するように適合されているリデューサも提供される。オプションとして、前記適合には、前記静脈に損傷を与える可能性を低減するように前記フレア状部を形成することが含まれる。上記に代えて又は加えて、前記適合には、前記リデューサと前記静脈の間の接触圧を低減するように前記リデューサを柔らかい材料で形成することが含まれる。
【００４６】
本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、前記リデューサと前記静脈の壁部との間に形成される領域内で凝固を生させるように構成されている。
【００４７】
本発明の例示的な実施形態によれば、径を有する血管に挿入するためのリデューサであって、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部を備え、前記フレア状部は、前記リデューサを通る血流の少なくとも５０％が前記フレア状部および前記狭窄部によって形成される管腔を通過するように、前記フレア状部の壁部を通過する血流に対し抵抗を有するリデューサも提供される。オプションとして、前記リデューサを通る血流の少なくとも８０％が前記フレア状部および前記狭窄部によって形成される管腔を通過する。オプションとして、前記リデューサを通る血流の少なくとも９０％が前記フレア状部および前記狭窄部によって形成される管腔を通過する。
【００４８】
本発明の例示的な実施形態によれば、径を有する血管に挿入するためのリデューサであって、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部を備え、前記フレア状部および前記狭窄部は、前記フレア状部の最大径を有する円筒を通る流れと比べ、前記フレア状部および前記狭窄部により形成された管腔を通る血流を実質的に低減させるように協働するリデューサをも提供する。
【００４９】
本発明の例示的な実施形態によれば、ガイド用のカテーテル；前記カテーテル上に取り付けられるように構成され、変形したときにくびれた形状を有する塑性変形可能なリデューサ；及び膨らんだときに前記くびれた形状に合う形状になるバルーンを備えることを特徴とする血管用リデューサ導入キットも提供される。
【００５０】
本発明の例示的な実施形態によれば、冠状血管系における望ましい血液力学的効果を決定すること；及び前記望ましい血液力学的効果を達成するのに適した形状を有するリデューサを異なる形状を有するリデューサのセットから選択することを含むリデューサ選択方法も提供される。オプションとして、前記望ましい効果とは、少なくとも、心筋血流圧の増大、心筋圧の増大、心筋血流持続時間の増大、冠状動脈圧の増大、冠状動脈における血流の再分布、冠状静脈洞内の圧力の増大、及び／又は、冠状動脈自己調整メカニズムの再開、のうちの一つである。
【００５１】
本発明の例示的な実施形態によれば、冠状静脈の径を縮小するためのリデューサを選択すること；及び前記冠状静脈に前記リデューサを埋め込むことを特徴とする冠状系の血液力学的パラメータに影響を与える方法も提供される。オプションとして、前記冠状静脈は、冠状静脈洞である。
【００５２】
本発明の例示的な実施形態によれば、各々が狭窄部を有する複数の血管用のインプラントを備え、前記複数のインプラントは、異なる形状特性を有する少なくとも二つのインプラントを含むことを特徴とする静脈系の血流を下げるためのキットも提供される。オプションとして、前記二つのインプラントは、狭窄の程度が異なる。上記に代えて又は加えて、前記二つのインプラントは、異なる冠状静脈に合うように、異なる外径を有する。
【００５３】
本発明の非限定的な実施形態が図面と共に以下の例示的な実施形態の記載を参照しながら説明される。図面は、通常実寸大ではしめされておらず、また、あらゆる寸法は単に例示であって必ずしも限定する意味ではない。図面において、同一の構造、要素又は部分であって一以上の図に現れるものには、それが現れる全ての図面において、好ましくは同じ又は類似の番号を有する同じ又は類似の符号を付す。
【００５４】
［好ましい実施形態の詳細］
図１は、本発明の例示的な実施形態に従い、冠状静脈洞静脈１０２に挿入されたリデューサ１００を示す模式図である。冠状静脈洞１０２は、複数の心静脈１０６から右心房１０４へと血を排出する。心臓循環系は、一般的に階層的であり、径が縮小（増大）していく複数段階を有する。つまり、静脈１０６は、次に複数の細い静脈１０８のドレイン（drain）を行い、静脈１０８は、いくつかの段階の介して複数の毛細血管１１０をドレインを行う。毛細血管１１０は、複数の細動脈１１２から血液供給を受け、細動脈１１２は、いくつかの段階を介して複数の冠状動脈１１４及び１２０から血液供給を受ける。狭窄部１１６が冠状動脈１１４内に示されている。心臓循環系が階層的である一方、異なるブランチ間のいくつかの接続部もある。時折、狭窄部１１６の存在により、冠動脈１１４及び１２０の間に、狭窄部１１６をバイパスする副接続部１１８が自然発生的に形成される（又は既存の接続部が拡張される）。
【００５５】
しかし、いくつかの場合には、この自然発生的形成は生じない。本発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００を冠状静脈洞１０２に配置し、副接続部１１８の形成を促進するのに十分足りる狭窄部を設ける。副接続部１１８は、静脈中の血圧の増大に起因するという仮説がたてられている。静脈中の血圧の増大は、次に毛細血管内の圧力を増大させ、及び／又は毛細血管内に逆流を起こし、及び／又は毛細血管から心臓への直接の血液排出を起こさせる。この仮定が正しくないとしても、いくつかの研究（これらは多数の実験を含む）及び実際の処置例が冠状静脈洞１０２の収縮が、通常、副接続部を形成させる、及び／又は他の方法で閉塞した冠状動脈を有する患者の様態を改善することを示している。リデューサ１００の狭窄効果を選択するために随意的に利用される代替又は付加的な仮定には、
（ａ）リデューサ１００は、冠状毛細管内の圧力を増大させ、それにより血流持続時間を増大させる、
（ｂ）静脈系における抵抗の増大が冠動脈内の血流の再分布を起こさせる、
（ｃ）静脈系における抵抗の増大が心筋内血流圧力および／または心筋内圧力を増大させる、
（ｄ）（静脈の血液排出を制限することによる）動脈拡張期圧力の増大は、例えば、ブラウンワルド著「心臓疾患：心血管医学のテキストブック」（第５版、１９９７年、Ｗ．Ｂ．サンダース社、３６章、１１６８−１１６９ページ）に記載の自己調整のような動脈自己調整を再び機能させる、
がある。
【００５６】
なお、リデューサ１００は、上記に示唆した効果の１以上を達成できるように（場合によっては所望の程度に達成できるように）、及び／又は、いくらかの血液排出を許容することや、冠静脈血液排出系により許容される最大圧力等の安全性の問題を考慮して、選択することができる。これらの効果は、図７を参照しながら後述するように、種々の測定法を利用して判断することができる。
【００５７】
図２は、本発明の例示的な実施例による、リデューサ１００の模式的な側面図である。リデューサ１００は、狭窄部２０４と、狭窄部２０４内へと導く少なくとも一つの漏斗状部２００（及び２０２）とを有する。部分２００（及び２０２）は、冠状静脈洞１０２の壁部に対して傾斜している部分２１０及び２０６、及び、その壁部に対し平行な部分２１２及び２０８を有する。
【００５８】
例示的な実施形態及び示されている寸法において、リデューサ１００は拡張可能であり、拡張によりいくらか短くなる：拡張前は長さが２０ｍｍであり、拡張後は約１８．８ｍｍである。オプションとして、例えば米国特許５、６６２、７１３号（その開示内容は参照することによりここに導入される）に記載の蠕動性ステント状のメッシュのような非短縮型デザインが使用される。素材の典型的な厚みは０．１５ｍｍであるが、より薄い又はより厚い素材を用いても良い。他の典型的な長さは、５ｍｍ、１２ｍｍ、２４ｍｍ、３５ｍｍ、４５ｍｍ、及び任意のより短い、中間の、又はより長い寸法である。長さは、オプションとして、ターゲットとなっている静脈の生理的な寸法（例えば長さや曲がり）に合うように、及び／又は静脈壁との良好な接触が保証されるように選ばれる。狭窄部２０４の長さは、例えば０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、又は任意のより短い、中間の又はより長い長さとすることができ、例えば所望の流動が得られるように選択される。フレア状に開いた部分の典型的な内径は、２ｍｍと３０ｍｍの間、例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、又は任意のより大きい、より小さい、又は中間の径とすることができ、例えば、静脈の径に合うように選択される。狭窄部の内径は例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、又は任意のより小さい、より大きい又は中間の径とすることができ、例えば、所望の流動及び／又はリデューサに沿った圧力差が得られるように選択される。
【００５９】
本発明の例示的な実施形態では、狭窄部２０４とリデューサ１００の端部の断面積比は、０．９、０．８、０．６、０．４、０．２、又は任意のより大きな、より小さな、又は中間の比であり、例えば、所望の流動、及び／又はリデューサに沿った圧力差が得られるように選択される。
【００６０】
円形の断面が示されているが、他の断面としても良く、例えば、多角形または楕円でもよい。非円形断面の潜在的な利点は、そのデバイスが軸方向に移動する可能性がより少ないことである。上記に代えて又は上記に加えて、リデューサの外側は粗く仕上げられている及び／又は他の方法で静脈壁に付着するように構成されている。断面形状および／または向きは、リデューサ１００の長さに沿って変化してもよい。
【００６１】
図３Ａおよび３Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ１００の展開図を示す。図３Ｂは展開図の詳細を示している。この展開図において、部分２００および２０２の端部は、リデューサ１００の拡張時に血管壁に対し平行となる。
【００６２】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００の外側縁部は、図３Ｂに示されるように、セクション３４０、３４２および３４８によって形成されている。オプションとして、これらのセクションの長さの総和が縁部の最大長さを規定する。上記に代えて又は上記に加えて、これらのセクション内および間の湾曲領域は、縁部の近くの領域に対して縁部領域を相対的に拡張するため必要とする力を規定する。近傍領域よりも縁部領域が拡張困難であり及び／又はより少なく拡張されている場合には、リデューサ１００の拡張は、縁部を中へ曲げようとする、又は少なくとも外側にフレア状にならないようにしようとする。あるいは、自己拡張型のリデューサにおいて、セクション３４０、３４２及び３４８の存在は、縁部の最終形状を担保するのに利用できる。オプションとして、リデューサ１００内に外側セルを形成する補助セクション３４６がリデューサ１００の周回りに備えられる。外側セルの最大拡張量は、すぐ隣の（軸方向内側の）セルのそれと同じ又はより小さくてもよい。このようなデザインは、縁部の形状を制御することにも利用できる。
【００６３】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサはこの最大径により特徴付けられる。最大径は、例えば、患者に合う特定のリデューサを選択することに利用できる。オプションとして、拡張中に、リデューサ１００の縁部領域とのみ接触するように、又は非縁部領域とのみ接触するようにバルーンがリデューサ１００と並べられる。
【００６４】
図３Ｃは、非拡張形状にあり、導入システム３０２（例えばバルーンカテーテル）に取り付けられているリデューサ１００を示す。
【００６５】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００は、例えばレーザ、ウォータカッティング、化学的腐食、又は金属打ち抜き（例えばチューブを形成するためにその後溶接される）を利用して、金属シート又はチューブから切り出すことにより形成される。あるいは、リデューサ１００は、例えば当該分野で周知の方法を利用して（例えば金属又はプラスチック繊維から）編まれる。オプションとして、狭窄部２０４は、フレア状部２００及び２０２と異なる方法で作られる。例えば、フレア状部は編まれ、狭窄部は金属シートからカットされる。本発明の他の実施形態では、リデューサ１００が狭窄部２０４の拡張を防ぐ拘束環を備える。オプションとして、拘束環は、おそらくはリデューサ１００の他の部分よりも高い圧力の下で塑性変形による拡張を行う。リデューサ１００の他の部分は、塑性変形可能であっても良く、自動拡張することでも良い。上記に代えて又は加えて、拘束環は、所望の程度の狭小化をセットするように選択され、リデューサ、ステント、又はステント移植片に体内移植のために取り付けられる。スリーブ型リデューサ（後述する図９Ｆ）では、ステント移植片を縫合することにより同様な効果を得ることができる。
【００６６】
他の実施形態では、リデューサ１００は、シートから切り出され、マンドレルの回りに螺旋状にねじることによりリデューサ１００の形状に形成される。あるいは、リデューサ１００は、チューブからフレア状部は螺旋状に、狭窄部は冠状に切り出される。あるいは、リデューサ１００は、緩和位置（relaxation positions）が軸方向に変化するコイルスプリングとして形成される。図３Ｄは、本発明の例示的な実施形態によるコイル型リデューサ３２０を示している。
【００６７】
本発明の例示的な実施形態において、一旦リデューサ１００が形成されると、（例えばそれが超弾性リデューサであれば、）所望されている拡張したときの最終的な形状を有するジグ内にリデューサ１００が取り付けられ、加熱することで形状が調整される。
【００６８】
本発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００は、冠状静脈洞または他の冠状静脈に利用できるように適合される。静脈は、弾性が低く、（動脈に比べて）裂けやすいものの典型である。一つの例では、例えば図１の符号１３０に示すように、リデューサ１００のエッジが内側に曲げられている、またはカールされている。上記に代えて又は加えて、エッジは折り返され、及び／又は鋭利なエッジを取り除くために滑らかにされている。あるいは、冠状静脈洞１０２を傷つけることなくリデューサ１００を支持するように、平行部分２０８及び２１２（図２）が十分長く形成される。上記に代えて又は加えて、リデューサ１００又は少なくともその大径部分は、十分に柔らかく及び／又は低バネ定数を有するように形成され、それにより、冠状静脈の壁部にリデューサが圧力を加えすぎないようにする。上記に代えて又は加えて、リデューサ１００の端部は、柔軟なコーティング、例えば、柔らかいシリコン・エラストマ若しくは他の柔らかいプレスチック、又はラテックス、ポリ−テトラ−フルオロ−エチレン及び／又はポリウレタン等のゴム材料により被覆される。
【００６９】
上記に代えて又は加えて、リデューサ１００は、各端部に滑らかな縁部を有する。図４Ａ及び４Ｂは、（拡張されたときに）滑らかな縁部４０２を有するリデューサ４００の展開図を示す。
【００７０】
図４Ｂにおいて、外側縁部４０２はセクション４４０及び４４６によって形成されている。示されているように、これらのセクションは比較的滑らかな縁部を提供するようにデザインされ、おそらくセクションがセクション４４２及び４４４と接続されるところでわずかに変形している（従って縁部４０２が滑らかでいられる）。セクション４４２、４４４及び４４６はいっしょに縁部４０２の外側セルを形成する。
【００７１】
図４Ｃは、滑らかな縁部４０２を例示するリデューサ４００の他のデザインを拡張された形状で示している。
【００７２】
図１に戻って、リデューサ１００と冠状静脈洞１０２の壁部との間に領域１３２が形成されている。本発明の例示的な実施形態では、領域１３２を介して狭窄部２０４をわずかの血液しか、又は血液が全く迂回しないことが望まれる。リデューサ１００のいくつかのタイプ、例えばコイル型リデューサにおいて、これは、血流を著しく低速に落とすのに十分に密である、又は実質的に血液を通さない部分２００及び２０２により達成される。上記に代えて又は加えて、リデューサ１００の内側又は外側にラテックス等の弾性コーティングを施すことで、リデューサのボディにおける開口部を被覆し、そこを通る流れを防止する。本発明の例示的な実施形態では、コーティングは、独立した柔軟な層であり、リデューサにいくつかの位置（例えば、リデューサの拡張により層が裂けることがないように、中央と両端）で貼り付けられており、拡張したリデューサの形状に仕上げられており、そして、このコーティング層は、拡張前は、折りたたまれている及び／又はひだを付けられている。上記に代えて又は加えて、一つのリデューサが、メッシュパターンの位置が合わないように他のリデューサの内側に埋め込まれ、それにより、一方のリデューサの固体部分が他のリデューサに形成されている開口を塞ぐようにする。
【００７３】
上記に代えて又は加えて、冠状静脈洞１０２の壁部がリデューサ１００上につぶれ、リデューサ１００のボディーにある開口を塞ぎ、狭窄部２０４をバイパスする流れを防止する。オプションとして、例えば漏斗状部２００の開口パターンを漏斗状部２０２のそれと変えることにより、又は、リデューサ１００の外径を冠状静脈洞１０２のそれよりわずかに大きくすることにより、上記のようなつぶれを促進するようにリデューサ１００を構成することができる。なお、静脈は一般に柔らかく、また組織で囲まれているので、一般にその内側の圧力を下げると静脈はつぶれる。
【００７４】
オプションとして、リデューサ１００は、つぶれた壁部にリデューサを張り付けるための手段、例えば、小さな突起、接着剤および／または線維形成促進剤、を外側表面に有する。オプションとして、冠状静脈洞の壁部がリデューサ１００上につぶれ、リデューサ１００に張り付くことを促進するために、リデューサ１００の埋込中に、冠状静脈からリデューサへの血流が短い時間の間止められ、及び／又は、リデューサ１００内の血が吸い出される。オプションとして、このような処置に用いられるリデューサはフレア状部分を非常に短くすることができ、おそらくは、冠状静脈洞の径よりも小さい外径を有する。
【００７５】
本発明のいくつかの実施形態において、凝固促進用の材料または形状（例えばトロンボゲン形成スレッド）が領域１３２に、例えばリデューサに付着させることにより、備えられる。これにより、領域１３２は、凝固した血液でいっぱいになり、そこを通ってさらに血液が流れることを防止する。しかし、本発明の例示的な実施形態では、リデューサは、心臓への血餅の伝搬を防止するために、（例えば、当該技術分野で知られている適当なコーティング又は形状により）可能な限り血餅を形成しないように作られる。血餅が伝搬しないように、凝固促進は、リデューサの壁部を血流が比較的通らない場合に、オプションとして行われる。
【００７６】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００は、ＮｉＴｉ合金（例えばニチノール）又はステンレススチール（例えば３１６Ｌおよび３１６ＬＳ）等の金属から形成される。あるいは、リデューサ１００は、、例えばナイロンや他のプレスチック等の、他の生体学的適合性を有する材料から形成される、又は被覆される。オプションとして、リデューサ１００は、生体吸収性を有する。プラスチックからなるリデューサは、型成形又は射出成形により作ることができる。材料のタイプ及び適用される処理によっては、リデューサ１００は、図１に示された形状に塑性変形できることであってもよい。あるいは、例えば、弾性、形状記憶、又は超弾性緩和プロセスを利用してその形状に緩和することであっても良い。
【００７７】
オプションとして、リデューサ１００は、２以上の材料から形成されており、例えば、狭窄部２０４はプラスチックから形成されたリングであり、フレア状部は金属から形成されている。
【００７８】
図５は、本発明の例示的な実施形態に従い、冠状静脈洞１０２への血管の経路を示している。望ましくは、リデューサ１００は、経血管アプローチを用いて、例えば静脈系から、又は心臓の房内壁内を横断して、埋め込まれる。本発明の例示的な実施形態では、導入システム(delivery system)が頸静脈５１０又は鎖骨下静脈５１２から上大静脈５０８を介して、及び／又は、大腿静脈５０２から下大静脈５０４を介して、右心房５０６へ挿入される。一旦右心房５０６に入ると、導入システムは、（例えばきつく曲げることにより）開口部５１４へ、そして冠状静脈洞１０２の中へとガイドされる。何人かの患者には、冠状静脈洞１０２の入口に弁が存在している。
【００７９】
前述のように、リデューサ１００は、埋め込み形状に強制的に変形させられことでもよく、あるいは、その形状に自動拡張することでも良い。図６Ａは、本発明の例示的な実施形態による、塑性変形型リデューサの導入システム６００を示している。システム６００は、バルーンを用いてステントを配置するためのデザインの標準挿入システムであってもよい。しかしながら、おそらく、右心房内の特定の経路に合わせられた専用のガイドシースが用意されるであろう。本発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００の狭窄部２０４は、狭窄部２０４下のバルーンが完全に膨らむことができないように、拡張性がない又は拡張困難となっている。あるいは、例えば、各々がリデューサ１００の漏斗状部の一つを拡張するように適合された第１のバルーンセクション６０２と第２のバルーンセクション６０４とを備えた二重バルーン等の非標準型バルーンが利用される。オプションとして、単一のバルーン又は２つのバルーンがこのバルーン・デザインのために用いられる。あるいは、本発明の例示的な実施形態では、リデューサの一部から他の一部へ軸方向に移動される単一のバルーンが利用される。上記に代えて又は加えて、２部分バルーンの使用後、それは、例えばリデューサ１００のフレア状端部または狭窄部を選択的に拡張するために、シングル・セクション・バルーンに置き換えられる。
【００８０】
図６Ｂ、本発明の例示的な実施形態による、自己拡張型リデューサを導入するための導入システム６２０を示している。システム６２０は、標準的な自己拡張型リデューサに用いられているシステムのようなものであってよく、例えば、外側シース６２１およびその上にリデューサ１００が取り付けらるマンドレル６２４とを有する。本発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００が拡張したときのその内径はマンドレル６２４の外径よりも大きく、マンドレルを引っ込めることができる。本発明の例示的な実施形態では、マンドレル６２４は、２つの付随的なエンド・ピース６２６を備えており、そのエンド・ピース６２６は、その間にリデューサを保持する凹部を形成している。エンド・ピース６２６は、リデューサ１００の軸方向の移動を防止する。
【００８１】
オプションとして、導入システムは、例えば冠状静脈洞内の基準圧力を測定するための圧力トランスデューサをその端部に有する。上記に代えて又は加えて、導入システムは、例えば、リデューサ１００の配置前、配置中および／または配置後に冠状静脈洞の造影を支援するための造影剤注入チャンネルを有する。
【００８２】
図７は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ導入方法のフローチャート７００である。なお、図７の手順は、例示的な手順であり、他の手順も同様に適用できることは理解されるべきである。特に、図７の手順は、明確のために、特定のシースを利用したの導入システム（このシステムの利用は本発明の本質的な特徴ではない）の利用を仮定している。
【００８３】
本発明の例示的な実施形態では、冠状静脈洞の治療は、ＰＣＴＡ除去、狭窄部除去（例えばレーザアブレーション）及び／又はステンティングのような動脈治療と組み合わせられている。動脈治療は、例えば静脈治療の前、間又は後に、おそらくは同じカテーテル導入設備を利用して行うことができる。
【００８４】
７０２では、例えばカテーテル挿入の数週間前、数日前、又は数時間前に、カテーテルが挿入される患者に種々の埋込前検査（pre-implantation test）及び処置がオプションとして行われる。このような処置には、例えば、カテーテル挿入および／またはリデューサ導入の前に一般的に行われる検査、種々の心臓機能測定、患者が虚血性疾患を患っているかの判定、アンギナクラス（angina class）の判定、心電図の記録、フル・ブラッド・ワーク（full blood work）、処置前血流状態を測定するための機能および／または血流マッピング（例えばＰＥＴ、タリウムまたはテクネチウムのような核医学造影技術を利用）、エコーカルジオグラフィ、エコードブタミン、微小心臓血流(micro-cardiological perfusion)の評価、ミラーカテーテル挿入、および生理学的測定（心送血量、脈圧、左心室拡張終期圧力および拍出量、左心房圧、左心房および／または冠状静脈洞におけるＳＶＯ２％、心筋内圧、および／またはトレッド−ミル・エクササイス試験（tread-mill exercise testing）のような負荷試験など）、の１以上が含まれる。オプションとして、冠状静脈洞および／または冠状静脈のサイズおよび／または形状を決定するために画像化技術（例えば超音波、ＭＲＩ、血管造影法、またはＣＴ）が利用される。
【００８５】
カテーテル挿入の直前に、種々のモニター装置、例えば、一以上のＥＣＧ（特に、心拍、虚血性変化、心拍障害および／またはＳＴ部分変化を検出および／または監視するためのもの）、血圧を測定するための動脈経路、脈拍酸素濃度計、体温計および／または血中ガストラッキング装置を患者に取り付けることもさらにできる。
【００８６】
オプションであるステップ７０４では、リデューサ１００の望ましい特性の決定がなされ、それらの特性を得るためのリデューサおよび／または拡張手順が選択される。あるいは、ステップ７０４は、カテーテル挿入（７１２）の後に行われる。本発明の例示的な実施形態では、リデューサの選択は、以下の一以上に基づいて行われる：
（ａ）冠状静脈洞の長さおよび径（例えば、合うリデューサ形状を得るため）；
（ｂ）右心房近くでの冠状静脈洞の径の変化（例えば、合うリデューサ形状を得るための）；
（ｃ）望まれる冠状静脈洞内のリデューサの前方の圧力増加、最大許容圧力をさらに含んでいても良い、例えば、冠状静脈洞は５０ｍｍＨｇで損傷を受ける及び／又は破損することが予想される（例えば、選択すべき狭小の程度を決めるため）；
（ｄ）望まれる狭小の程度（例えば、選択すべき狭小の程度を決めるため）；
（ｅ）後に行うさらなる狭小の望まれる程度（例えば、リデューサのタイプをきめるため）；
（ｆ）冠状静脈洞の壁部の抵抗力（例えば、リデューサはどれだけの弾性又は固さを有するべきか、及び／又はどれだけの膨脹圧力を用いるべきか）；
（ｇ）冠状血流の望ましい再分布；
（ｈ）冠状動脈における血液の望ましい逆流；及び／又は
（ｉ）右心房収縮中の逆流の望ましい低下。
【００８７】
本発明の例示的な実施形態では、各リデューサの縮小径を選択することに代えて又は加えて、静脈中のリデューサの位置が動脈閉塞のような種々の心臓の状態に合わせて選択される。本発明の例示的な実施形態では、閉塞された冠状動脈に対応する冠状静脈にリデューサが埋め込まれる。上記に代えて又は加えて、埋込位置は、例えば心臓の虚血又は冬眠部位の血流を増大させるために冠状動脈での圧力および／または血流の所望の再分布を得られるように選択される。
【００８８】
本発明の例示的な実施形態では、一以上の疾病状態パラメータ、狭窄の程度および／または他のリデューサパラメータ、種々の拡張手順、および／または、予想されるリデューサの副作用および／または有益な効果、の間の相関を与えるデータベースが保持される。このデータベースは、使用するリデューサの選択を助けるためにオプションとして利用される。
【００８９】
７０６では、挿入部位、例えば頸静脈または大腿静脈の近くが消毒される。導入システムの径によっては、より細い血管を利用し、おそらく処置の侵襲をより少なくすることができる。７０８では、局所麻酔をさらに行ってもよい。７１０では、ポート（port）が静脈に挿入される。例えば前述したように、種々の試験、例えば心房およびチャンバー（chamber）圧力、ＬＶＥＤＰ、エコードブタミンのような機能検査、及び／又は血流検査のうちの一以上を行っても良い。
【００９０】
７１２では、ガイドカテーテルが冠状静脈洞に挿入される。いくつかの導入方法において、独立したガイドカテーテルが必要とされない。リデューサを挿入する前に、種々の測定、例えば、冠状静脈洞基準圧力（例えばカテーテルの端部にある圧力トランスデューサを用いて）、冠状静脈洞の血管造影マッピング（例えば何れのサイズのリデューサを用いるべきかの決定を助けるため）、及び／又は冠状静脈洞の閉塞試験（例えば望ましい圧力増加を達成する望ましいリデューサの狭窄部寸法を決めることを補助するため、及び／又はこのような圧力増加により患者に起こりうる副作用を検知するため）、を行っても良い。
【００９１】
７１４では、ガイドシースがカテーテルに沿って冠状静脈洞に挿入される。しかし、他の挿入方法を利用しても良く、例えばリデューサをガイドワイヤ上で、又はモノレールガイドワイヤに沿ってガイドしても良い。リデューサはシースとともに提供されても良いし、シースが配置された後にシースを通して挿入されてもよい。リデューサは、冠状静脈洞まで案内されても良い。上記に代えて又は加えて、一以上の冠状静脈に、適当なサイズのリデューサが挿入されても良い。
【００９２】
７１６では、リデューサが配置される。本発明の例示的な実施形態では、配置には、リデューサの導入とリデューサの拡張（例えば自己拡張またはバルーンによる拡張）が含まれる。
【００９３】
７１８では、オプションとして、例えば冠状静脈洞圧力や心臓機能（例えば前述したような）等の種々の測定が行われる。後述するように、測定の結果に応じて狭窄部の径を変えることをさらに行ってもよい。オプションとして、リデューサが正しく配置されていることを保証するために画像が取得される。オプションとして、結果として生じた圧力増大（例えば２０ｍｍＨｇまたは３０ｍｍＨｇ）が血管の保持能力または何か他の安全値（例えば５０ｍｍＨｇ）を越えないことを確認するために冠状静脈洞圧力が測定される。圧力が保持能力を超えている場合には、圧力差を縮小するために、狭窄部は広げられるであろう。なお、このような測定は、静脈治療と同時に行われるであろう対応する動脈治療の前、間、及び／又は後に行うことができる。
【００９４】
７２０では、導入システムが引っ込められる。オプションとして、種々の測定（例えば心臓機能）が配置後の短時間、例えば３０分後に行われる。
【００９５】
以下の効果の一以上が、心臓内での血液供給の予想される再分布を示すものとして検出されることが期待される（同時に、そして、おそらくいくらかの時間経過後により顕著に）：冠状静脈洞圧力の低下（予想される関連した逆流を伴う）、いくつかの虚血性領域における血流の改善、静脈におけるＯ２飽和率の低下（例えば、心筋の酸素抽出がより大きくなる）、及び／又は心筋内圧力の増大。上記に代えて又は加えて、例えば、エコー法を用いて見ることができる分節性収縮の改善等の機能的改善が見られるであろう。
【００９６】
７２２では、オプションである短期の経過観察が例えば数時間後、数日後、又は数週間後に行われる。７２４では、オプションである長期の経過観察が例えば数ヶ月後、又は数年後に行われる。本発明の例示的な実施形態では、経過観察が、一週間後、二週間後、一ヶ月後、三ヶ月後、六ヶ月後、そして一年ごとに行われる。このような経過観察は、例えば、アンギナクラスのトラッキング、トレッドミル・ストレス・テスト、血流評価（例えばＳＰＥＣＴを利用）、機能評価（例えばエコードブタミンを利用）及び／又は他の一般的に行われる検査をふくんでいてもよい。
【００９７】
数週間後に、心筋血流および心筋内圧量が増大し、心筋血流の再分布が改善し、リデューサ１００の挿入直後の結果よりさえよくなることが期待される。おそらく、冠状動脈内の圧力が冠状流の自己調整メカニズムを動作させる閾値を越えることにより自己調整メカニズムが再び機能し始め、及び／又は血管再開通が始まるであろう。数ヶ月後には、血管再開通は十分に達成され、臨床像が著しく改善されていることが期待される。
【００９８】
オプションとして、上記処置は、最初にステント又は移植片を冠状静脈洞に配置し、そしてステント又は移植片の中にリデューサを取り付けるように変形される。
【００９９】
例えば米国特許第６、０５３、８７３号、ＷＯ００／３２０９２、ＷＯ９９／３４７３１、及び米国特許第６、１５９、１５６号（これらの開示内容は参照することによりここに導入される）に記載されているように、リデューサは、一体に取り付けられた血圧センサをさらに有する、又は別個の小型血圧モニターをさらに埋め込まれていてもよい。例えばリデューサに沿った圧力差を測定するために一以上のトランスデューサがさらに埋め込まれていてもよい。
【０１００】
リデューサ１００は、いろいろな方法で変形してもよい。リデューサを血管に配置する場合、一般には、リデューサを通る流れがスムーズであることが望まれることに留意すべきである。あるいは、リデューサを通る流速を低下させるという明確な目的のために、流れを乱流にしてもよい。
【０１０１】
リデューサは、概して、血流を縮小する部分と、血流を縮小しない部分とを含むと説明した。本発明の他の実施形態では、リデューサ全体が血流を縮小し、例えば、径を少なくとも２０％、３０％、５０％あるいはそれ以上に縮小する。本発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００の外側にある突起部に血管が係合するように、血管がリデューサ上に積極的に潰される。流れがスムーズでいられるように、この型のリデューサでは、フレア状形状を残しておいてもよい。
【０１０２】
時折、ちょうど正しい径でリデューサを挿入できない場合がある。一つの可能な解決法は、より小さい径を有する第２のリデューサを（例えば冠状静脈洞または他の冠状静脈内に）直列に及び／又は存在しているリデューサの内側に挿入することである。第２のリデューサの内側に取り付けるためのリデューサは、非標準的な形状を有していてもよく、例えば、漏斗状部位２００を一つだけ有していてもよく（例えば、存在しているリデューサ内の狭窄部に導入システムを通す必要性をなくすため）、又は冠状静脈洞へのダメージを防止するよりもリデューサに係合するように適合された端部を有していてもよい。他の可能な解決法は、小さな内径を有するリデューサを挿入し、そして例えばその中でバルーンを徐々に膨らませることで径を必要なだけ増大させることがある。
【０１０３】
図６Ｃは、ボディ６５２と複数の指状部６５４を有する指状部付バルーン６５０の断面図である。バルーンが収縮したときには、指状部の形状とそれらの弾性により、指状部が巻き付き、バルーンの径を小さくする。これにより、バルーンが狭窄部２０４に引っ掛かることを防止できる。指状部６５４は、軸方向に細長くてもよい。あるいは、指状部は、軸方向に短く、おそらく軸方向に位置をずらして複数の指状部が備えられている。このような指状部は、バルーンが引き戻されるときに邪魔にならないように曲がる。
【０１０４】
図８は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ８００狭小化を選択的に制御できる部分の展開図の一部を示す。リデューサ８００は、狭窄部８０４を有する。しかし、部位８０４は、例えば複数の細いスリット８０６をその中に形成されており、拡張可能でもある。これにより、配置後にリデューサ８００の最小径を増大させることが可能である。本発明の例示的な実施形態では、リデューサ８００を拡張するのに適切な圧力が部位８０４を拡張することがないように、部位８０４がリデューサ８００の他の部位よりも硬い。あるいは、リデューサ８００は自己配置型デバイスであり、部位８０４は、バルーンを用いて塑性変形させられる。したがって、リデューサ８００用の導入システムは、拘束用要素とバルーン要素の両方を含むであろう。リデューサの埋込が失敗した場合、部位８０４の極度の拡張がリデューサ８００の機能を失わせ、その後にリデューサ８００内に新しいリデューサを埋め込むことを可能にする。
【０１０５】
あるいは、示されているように、２種類のサイズのスリット８０６が用意され、変形に対する抵抗力がスリットのサイズ及び／又は相対的なサイズで決まる。
【０１０６】
図９Ａ−９Ｆは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの種々の変形例を示している。Ｓ字状のフレア状部が示されているが、直線的または他のデザインをフレア状部に与えてもよい。
【０１０７】
図９Ａは、狭窄部９０２と、フレア状に広がった部分９０４を一つのみ有するリデューサ９００を示している。狭窄部９０２は、上流を向いていてもよく、下流を向いていてもよい。このデザインの潜在的利点の一つは、導入システムが狭窄部９０２に挟まる可能性が少ないことである。他の潜在的な利点は、完全閉塞型インプラントを提供できることである。しかしながら、本発明の例示的な実施形態では、冠状静脈洞にダメージを与えないように、このような完全閉塞型インプラントの各々が滑らかな側面を有している。おそらく、完全閉塞型インプラントまたは準完全閉塞型インプラントの外径は、インプラントが外れることを防止するために、冠状静脈洞の外径よりも大きなものとされる。上記に代えて又は加えて、インプラントの外面に一以上の突起部が備えられる。図示のように血流のための開口を頂部に備える代わりに、面に複数の開口を備えた円錐形リデューサが提供されてもよい。
【０１０８】
簡素なリデューサの代わりに、狭窄部はバルブであってもよく、例えば、冠状静脈洞における右心房から離れている側が適当な圧力になった後に径の全部または一部まで開くバルブであってもよい。例えば、リーフレットバルブ又は心臓に関し知られている血管バルブの他のタイプを備えてもよい。
【０１０９】
図９Ｂは、その間にフレア状に開いた部分９１４を挟む２つの狭窄部９１２及び９１６を備えた他のリデューサ９１０を示している。異なる狭窄部は、異なる内径を有していてもよい。所望の圧量分布を得るためにバルーンを用いて狭窄部を選択的に拡張してもよい。
【０１１０】
図９Ｃは、３つの狭窄部９２、９２６及び９２９と、狭窄部の間に２つのフレア状に開いた部分９２４及び９２８を備えた他のリデューサ９２０を示している。
【０１１１】
図９Ｄは、非対称なリデューサ９３０の例であり、この例では、一つのフレア状に開いた部分９３２が第２のフレア状に開いた部分９３６よりも小さな径であって、中間にある狭小部分９３４よりも大きな径を有している。このようなリデューサは、例えば、右心房のすぐ隣にある冠状静脈洞のようにその長さに沿ってサイズが変化する静脈に対し有用であろう。
【０１１２】
図９Ｅのリデューサ９４０は、その軸回りに関し対象でなく、一つのフレア状に開いた部分９４６が、第２のフレア状に開いた部分９４２および狭小部分９４４により規定される軸に対しゆがんでいる。
【０１１３】
リデューサは、さらに湾曲していてもよい。本発明の例示的な実施形態では、非対称又は湾曲したリデューサは、血管内でリデューサを正しい向きに向けられるように特殊な印、例えば、放射線に対し透明又は不透明な領域を有する。
【０１１４】
図９Ｆは、狭窄部９５４が、例えばダクロン又はゴアテックスのような柔軟な移植片材料により形成されたスリーブとなっているリデューサ９５０を示している。リデューサ９５０の２つの外側環状部９５２および９５６の少なくとも一方は、リデューサ９５０を血管内に固定するように機能する。スリーブを利用することの潜在的な利点は、静脈の形状および／又は動きに合わせてそれを湾曲させられるということである。他のリデューサのデザインもまた湾曲可能である。移植片材料は、それが圧力制限バルブとして機能し、冠状静脈洞圧をよりよく制御するように、弾性を有していてもよい。リデューサ９５０の管腔を制限するために部分９５４の外側に拘束用リングを備えてもよい。所望の狭窄効果を得るために、処置の間、リングをリデューサ９５０に配置してもよい。上記に代えて又は加えて、リデューサ９５０による狭窄を制御可能とするために、リングは、例えばバルーンを用いて、拡張することが可能となっている。リングは、部分９５４を狭小化するために縫合されてもよい。例えばステント移植片の分野において知られているように例えばワイヤを用いて部分９５４を硬化させてもよい。
【０１１５】
オプションとして、上記の種々のリデューサは、それに合うバルーン形状（例えば、異なる部分の膨脹径が異なる）を備えた導入システムを利用する。あるいは、膨脹を制御できる単一のバルーン（例えば中央部分と複数の指状部を有する）が用意され、バルーンは、リデューサ内の所定の軸方向位置に配置され、その部分をさらに拡張するために膨らまされる。あるいは、リデューサの軸方向に異なる部分は、異なる抵抗力、弾性、塑性および／または他の機械的特性を有する。
【０１１６】
オプションとして、リデューサは、血流に一以上の分子、例えば、血管形成誘発分子、（例えば静脈壁への付着用の）付着促進分子、抗凝固薬、増殖因子、ＤＮＡキャリアー（例えばリポリーム、プラスミド）、ホルモン、及び／又は当該分野で知られている他の分子、を放出するように構成される。本発明の例示的な実施形態では、放出は血管壁へ向けて、及び／又は血流へ向けて行われる。オプションとして、放出は、リデューサにより引き起こされた逆流を利用するため又はそれを防止するために、狭窄部の前または後の部分に選択的に行われる。当該分野において種々の放出メカニズムが知られており、それを利用すること、例えば、コーティングされたリデューサ、多孔性リデューサ、ドラッグ・チャンバーを備えたリデューサ、又は薬を保持するためのチャネルをリデューサと静脈壁との間に有するリデューサを利用することができる。
【０１１７】
図３のそれに類似のリデューサの動物実験（豚）が以下の手順で行われた。
（ａ）頚静脈への静脈還流を増大させるための動物のアンチ−トランデルバーグ（Anti-Trandelburg）。
（ｂ）静脈（例えば頚静脈、大腿静脈、鎖骨下静脈）上の領域を清掃。
（ｃ）Ｆ６シースを直接静脈に挿入。
（ｄ）ヘパリン２５００単位を供給。
（ｅ）冠状静脈洞にカテーテルを挿入。
（ｆ）１８０ｍｍ又は２００ｍｍのアムプラツ（Amplaz）超硬性ガイドを冠状静脈洞に挿入。
（ｇ）ＩＶＣフィルタシースを通して外径３．５ｍｍのリデューサの挿入を試す。
（ｈ）バルーンを４０ｃｍ又は６０ｃｍのアローシース（arrow sheath)
に通し、２度膨脹、収縮を行い、そして収縮したバルーンにリデューサを配置し、安定性を確認する。
（ｉ）ＩＶＣフィルタシースを冠状静脈洞に可能な限り深く挿入し、リデューサをシースに通す。リデューサが動く場合には、バルーンを少し膨らませる。次に、リデューサを冠状静脈洞に位置決めする。
（ｊ）ＡＣＴをチェックする。
（ｋ）アローシース（arrow sheath）から出ていくようにリデューサを前に送り、バルーンを膨らませてリデューサを適所に固定する。
（ｌ）バルーンを取り去る（おそらく、注射器を用いてバルーンから流体を吸い取る）。バルーンをねじる。
（ｍ）アローシースがリデューサの狭窄部から抜けなくなった場合、シースを回転させてみる及び／又はＩＶＣフィルタシースをコントラ（contra）として使用してみる。
（ｎ）ステップ（ｇ）においてリデューサが合わない場合には、ピール・アウェイ・バナナ・シース（peel away banana sheath）を入れる。
（ｏ）バナナシースを通して（ｈ）のリデューサを挿入する。バナナは１４Ｆであり、シースアローは１０Ｆであるので、いくらかの出血があるかもしれない。リデューサが動く場合にはバルーンを膨らませる。
（ｐ）（ｉ）−（ｌ）を行う。
（ｑ）シースアローがリデューサの狭窄部から抜けないときは、バナナシースを取り去り、バルーン及びシースアローの近端を切り、（（ｍ）のように）ＩＶＣフィルタシースをコントラとして使用するために挿入する。
【０１１８】
４匹の動物（豚）にリデューサを挿入した効果は、冠状静脈洞の平均圧力を平均して７．０ｍｍＨｇから２４．６ｍｍＨｇに上げたと見積もられた。これらの測定は、リデューサ１００の効果を模倣するためにカテーテル上に狭窄バルーンが取り付けられているスワンーガンツ（Swan-Ganz）カテーテルにより行われた。狭窄量は、造影剤注入による血管造影図に基づいて７０％と８０％の間であると見積もられた。他の４匹の豚にはリデューサが試験的に埋め込まれ、３匹の豚にはリデューサが埋め込まれた。
【０１１９】
２ヶ月及び３ヶ月後に、デバイスが埋め込まれた豚のうち２匹は、血管形成の評価のために犠牲にされた。心臓組織は、フォルマリンを用いて保存された。どちらの豚も滑らかな筋を有する小中サイズの血管の著しい増殖を示した。これは、冠状側枝（coronary collaterals）を表す。このことは、前部及び中−後部壁からのサンプルを含む、心臓の種々の場所からのサンプルのほとんどについて生じていた。もっとも著しい増殖は、冠状静脈洞回り（前部及び後部の双方）の標本にみられた。
【０１２０】
上記では、冠状静脈での利用に付いて説明したが、同様のデザインのリデューサは、例えば膝窩、脛骨、伏在静脈等の他の静脈でも利用できる。本発明の例示的な実施形態では、足における逆圧を増大させ、できる限り組織血流圧および／または血流再分布を促進するように、一以上のリデューサが膝窩静脈に埋め込まれる。足に代替の血液排出経路があるので貯留は生じないとおもわれる。
【０１２１】
他の例では、例えば、サイズ、長さ、狭窄の程度、弾性の程度、及び導管壁といっしょの収縮の形状に関しリデューサを体内の他の管または導管に合うように構成することができる。
【０１２２】
本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００は、おそらく追加のリデューサと共に、また、使用及び／又はサイズ調整の説明書を含むキットとして提供される。オプションとして、リデューサは導入システムに挿入された状態で、又は導入システムと共に包装された状態で提供される。
【０１２３】
上記に説明したリデューサインプラントを配置する方法がいろいろと変形できること、例えば処理の順番、どれかの処理がもっと頻繁にそしてどれかの処置がより少なく行われる、利用される道具のタイプと順番、及び／又は、特定のスケジュールの順番を変えられること、は理解されるであろう。さらに、開示内容の思想を変えずに種々の要素の場所を入れ替えることができる。また、方法および装置の種々の特徴の多様性に付いて説明した。異なる特徴が異なる方法で組み合わせられることは理解されるべきである。特に特定の実施形態について上記に示した全ての特徴が、本発明のあらゆる類似の例示的実施形態で必要なのではない。さらに、異なる実施形態の特徴を一つの実施形態又は一つの特徴に組み合わせることは、本発明のいくつかの例示的な実施形態の範囲内であると考えられている。また、本発明の他の例示的な実施形態によれば、ここで説明した発明の特徴のいくつかは先行技術のデバイスと共に利用するように適合することができる。発明を説明するために用いられた特定の形状及び寸法は、本発明のもっとも広い態様をその形態に限定するものと考えるべきではない。いくつかの限定事項は、方法又は装置の限定事項としてのみ記載されているが、本発明の範囲には、その方法を実行できるようにデザインされた装置、及びその装置を利用する方法をも含む。
【０１２４】
本発明の範囲には、医療用キット、例えば、導入システム及びリデューサ・インプラントのセットを含むキットが含まれる。このようなキットは、さらに使用説明書を含んでいてもよい。寸法は、特定のケースに関する例示的な寸法としてのみ示されており、適用される正確な寸法はアプリケーションにより変わる。クレームにおいて、“備える”、“備えている”、“含む”、“含んでいる”又は同様なものは、“含んでいるがそれに限定しない”という意味で用いられている。
【０１２５】
当業者は本発明が記述の範囲に限定されないことを理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、クレームによってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の例示的な実施形態による、冠状静脈洞静脈へのリデューサの設置を模式的に示した図である。
【図２】  図２は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの模式的側面図である。
【図３Ａおよび３Ｂ】  図３Ａおよび３Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの展開図を示す。
【図３Ｃ】  図３Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの模式的側面図である。
【図３Ｄ】  図３Ｄは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの模式的側面図である。
【図４Ａ及び４Ｂ】  図４Ａ及び４Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、滑らかな周縁部を有するリデューサの展開図を示す。
【図４Ｃ】  図４Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、滑らかな周縁部を有するリデューサの拡張した形状を示す。
【図５】  図５は、本発明の例示的な実施形態による、冠状静脈洞への血管経路を示す。
【図６Ａ】  図６Ａは、本発明の例示的な実施形態による、塑性変形型リデューサの導入システムを示す。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、自動拡張型リデューサを導入するための導入システムを示す。
【図６Ｃ】  図６Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、バルーンのデザインを示す。
【図７】  図７は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ導入方法のフローチャートである。
【図８】  図８は、本発明の例示的な実施形態による、狭窄部を選択的に制御できるリデューサの部分の展開図の一部を示す。
【図９Ａ−９Ｆ】  図９Ａ−９Ｆは、本発明の例示的な実施形態による、種々のリデューサの変形例を示す。
【符号の説明】
１００  リデューサ
２００、２０２  漏斗状部
２０４  狭窄部
３０２  導入システム
３２０  コイル型リデューサ
４００  リデューサ
６００  導入システム
６０２、６０４  バルーンセクション
６２０  導入システム
６２１  外側シース
６２４  マンドレル
６２６  エンド・ピース
６５０  指状部付バルーン
６５２  ボディ
６５４  指状部
８００  リデューサ
８０４  狭窄部
８０６  スリット
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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