(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部から先端部にかけて連続した中空構造を有するシースと、前記シースの基端部に取り付けられたハブとからなるイントロデューサシースであって、前記シースは、シース内部にカテーテルを導入した時、安定した血液の流入ができる隙間を確保できる本体のストレート部と導入されたカテーテルとの隙間が狭くなる先端のテーパ部を有し、前記シースのストレート部の側壁の先端から３〜１０ｍｍの範囲内に、血液を取り込む側孔が配置されていることを特徴とすることをイントロデューサシース。
【請求項２】
前記シースの側壁に設けられた側孔の直径は０．８ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記シースに設けられた側孔は少なくとも２つ以上であり、２つの場合、該側孔は軸線方向に対して１８０度ずれて配置されていることを特徴とする請求項１乃至２記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記ハブは、該ハブ内に弁体を有し、該弁体より先端側に分岐部と該分岐部から連通する分岐流路を有することを特徴とする請求項１乃至３記載のイントロデューサシース。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管造影用カテーテルや治療用カテーテルを生体管腔内、特に血管内に導入するために用いられるイントロデューサシースに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来のイントロデューサシースは、基端部と先端部にかけて連続した中空構造を有するシースと、該シースの基端部に取り付けられた中空構造のハブより構成されている。このイントロデューサシースは従来から血管、臓器の診断等に用いられる造影用カテーテルや治療用カテーテルを経皮的に血管内に導入するために用いられており、最近では血管狭窄部拡張用のステントを誘導するカテーテル導入にも利用されている。
【０００３】
このイントロデューサシースを用い、カテーテルを血管内へ導入する場合、次の方法により行われる。まず、動脈または静脈にセルジンガー針を穿刺し、セルジンガー針を通してガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤを残してセルジンガー針を抜去し、残ったガイドワイヤの周囲にダイレータを挿入セットした状態のイントロデューサシースを覆いかぶせるようにして該イントロデューサシースを血管内に導入し、イントロデューサシースを血管内に残して、ガイドワイヤとダイレータを抜去し、該イントロデューサシースを動脈または静脈に留置する。留置の際にはシース内への血液凝固防止のため、ヘパリン加生食にて三方活栓からシース先端までを満たす作業を行い、留置されたイントロデューサシースを通して、カテーテルを血管内に出し入れしたりすることが知られている。また、イントロデューサシースの先端は生体、血管に導入しやすいように先細りにテーパを設ける必要がある。
【０００４】
これら手技では、患者の血管にカテーテルを導入して観察及び治療等を行うため、随時患者の状態を把握するために血圧心電図測定を行う等の方法が取られている。
【０００５】
この血圧心電図を測定する場合、従来は導入されたカテーテルとシース先端の隙間からの血液流入による血圧心電図を測定していた。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながらシース先端から血圧心電図を測定する場合、カテーテルの外径とシース先端内径の径差がないと、十分な血圧心電図を測定することができなかった。よって、シース先端内径の設定は複数のメーカーから販売されているカテーテルの外径の最大外径の＋αの内径が必要とされる。従ってシース先端からの正確な血圧心電図を測定しようとする場合、シース外径は先端内径の拡大に伴い、どうしても大きくせざるを得なかった。
【０００７】
一方、術後の止血時間の短縮や患者の回復を考えると、シースを血管導入する際に生体にあける穿孔は、小さい方がよく、従ってシース外径はより小さなものが要求されている。
【０００８】
本発明の目的は、シース外径を拡大することなく、血圧心電図を測定するために特定の位置に側孔を設けたイントロデューサシースを提供するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上述の課題を解決するために、本発明のイントロデューサシースは、基端部から先端部にかけて連続した中空構造を有するシースと、前記シースの基端部に取り付けられたハブとからなるイントロデューサシースであって、シースは、シース内部にカテーテルを導入した時、安定した血液の流入ができる隙間を確保できる本体のストレート部と導入されたカテーテルとの隙間が狭くなる先端のテーパ部を有し、このシースのストレート部の側壁の先端から３〜１０ｍｍの範囲内に、血液を取り込む側孔が配置されていることを特徴とする。
【００１０】
また、前記シースの側壁に設けられた側孔の直径は０．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００１１】
また、シースに設けられた側孔は少なくとも２つ以上であり、２つの場合、該側孔は軸線方向に対して１８０度ずれて配置されていることが好ましい。
【００１２】
また、前記ハブは、該ハブ内に弁体を有し、該弁体より先端側に分岐部と該分岐部から連通する分岐流路を有することが好ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のイントロデューサシースを添付図面に基づいて説明する。
【００１４】
図１は、本発明のイントロデューサシースの一実施例を示す図である。
【００１５】
本発明のイントロデューサシース１は、基端部１１から先端部１２にかけて連続した中空構造を有するシース１３と、中空構造を有し、シース１３の基端部１１に取り付けられたハブ１４から構成され、シース側壁には側孔１６が設けられている。
【００１６】
イントロデューサシース１は、本体部分をなすストレート部２２と、ストレート部２２の先端に設けられたテーパ部１５を有する。テーパ部１５は、生体に導入する際に導入し易いように先端に向かって先細りに形成されている。
【００１７】
また側孔１６はテーパ部１５ではなくストレート部２２に設けられている。側孔をテーパ部１５に設けた場合、導入されたカテーテルとの隙間が狭くなり、血液の流入が難しくなるため、より確実に血圧心電図を測定するためには、安定した血液の流入ができる隙間を確保できるシース１３のストレート部２２に設けることが好ましい。
【００１８】
また、ハブ１４には弁体１９と分岐部２１と分岐部２１から連通する分岐管１７として血圧心電図測定用ラインが設けられ、その基端部には三方活栓１８が設けられている。留置の際には、三方活栓１８からシース内の血液凝固防止のため、ヘパリン加生食を注入しシース先端までを満たす。
【００１９】
分岐管１７は弁体の先端側に設けられ、カテーテルとの隙間に沿って血液が流入してきた圧力でも液がハブ基端から漏れることなく分岐管１７である血圧測定ラインに液体が流入するようにされている。
【００２０】
図１に示す実施例では、ハブ１４は、シース１３のキンク（折れ曲がり）防止用の支持体２０に挿入されて、シース１３に取付けられている。ただし、ハブ１４とシース１３との取付構造はこれに限定されるものではなく、例えば、ハブ１４の先端部が、シース１３の基端部１１開口に挿入され、シース１３に取付けられているものであってもよい。
【００２１】
また、シースとハブの両者の間にシリコン、ゴム、熱可塑性エラストマー等の弾性部材もしくは、シリコン、ブチルゴム、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリウレタン等からなるチューブ等を介して連通状態で間接的に接続されている場合もある。
【００２２】
さらにハブにはその先端側あるいは別部材として、例えばシースのキンク（折れ曲がり）防止用の支持体２０が設けられている。また血管確保後患者にハブを留置しておくために縫合しておくために縫合糸をかけるための溝部および／またはリング状の糸掛片を設けてもよい。
【００２３】
シース支持体２０として用いられる材質としてはシース本体のキンク防止の観点からスチレン系、オレフィン系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマーが好ましい。
【００２４】
シース１３の材質は血管に導入するためにある程度の剛性を有しており、なおかつ内部ルーメンを大きくとることができる、すなわち薄肉化ができる材質が好ましい。また、経皮的に血管に留置するために、生体適合性に優れたものである必要がある。これらの点を考慮して、フッ素樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル系エラストマー等で形成されている。
【００２５】
なお、シース１３は血管導入位置の確認のために酸化ビスマス、タングステン等のＸ線造影性材料を成形の際に含んでいるほうがより好適である。
【００２６】
そして、ハブ１４は、図１に示す実施例では、合成樹脂により形成されており、この合成樹脂としては、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスチレン樹脂等で形成されることが好ましい。
【００２７】
また、上記、シース１３およびハブ１４の内面または外面を、抗血栓性樹脂薄膜で被覆してもよい。これにより、より生体適合性に優れたイントロデューサシースとすることができる。シース１３の内面または外面に被覆する抗血栓性樹脂としては、従来公知の各種樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００２８】
また、ハブ１４の基端部分には血液や液体が漏れないように弁体１９が設けられている。弁体としては、特に限定されないが、シリコン、ラテックス、ブチルゴム、イソプレンゴム等により形成されることが好ましい。この弁体は一方の面と他方の面とで十字スリット状でかつ内部でのみ交差している弁体であるが、血液や液体が漏出しない弁体であればＹ字スリットを多段重ねたものや、十字や一字スリットダックビル弁、その他公知の弁体であっても構わない。
【００２９】
イントロデューサシースの外径は、特に限定されないが、通常、０．８mm〜１１ｍｍ程度が好ましく、１．０〜５．０mm程度がより好ましい。また、シースの内径は、特に限定されないが、０．７〜１０ｍｍ程度が好ましく、０．９ｍｍ〜４．７ｍｍ程度が好ましい。また、シースの肉厚は、特に限定されないが、通常０．１〜０．３ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．２５ｍｍ程度がより好ましい。
【００３０】
イントロデューサシースの長さは、特に限定されないが１０〜３００ｍｍ程度が好ましく、５０〜１５０ｍｍ程度がより好ましい。
【００３１】
側孔１６としては、側孔径０．１〜０．８ｍｍ程度が好ましく、０．２〜０．８mm程度とすることが好ましい。
【００３２】
この大きさにすることにより、生体への穿刺の際、抵抗となりにくいばかりでなく、側孔を設けたための強度低下、キンク等の防止に効果的である。
【００３３】
また、側孔の数は１〜１０個が好ましく、より好ましくは１〜４個である。
【００３４】
側孔１６の形成方法は、特に限定されず、機械加工、レーザ加工により側孔１６を形成することができるが、本実施例では側孔数が少ないことから経済的に好ましいポンチと呼ばれる孔開け器具で行った。
【００３５】
側孔１６の形成部はシース１３の先端テーパ部１５でなければ、特に限定されないが、先端から３〜５０ｍｍ程度が好ましく、３〜１０mm程度がより好ましい。
【００３６】
図２にシース１３の側孔形成部分の断面図を示す。本実施例のイントロデューサシースの側孔は対向する位置に２つ設けられている。側孔を複数形成する場合の配置は特に限定されず、それぞれの側孔を軸方向に並列に並べることも可能であるが、円周方向にずらして配置形成することが好ましい。複数の側孔の好ましい配置は１つの側孔から軸方向に対して４５度〜２７０度ずれて配置されることが好ましく。９０度〜１８０度ずらして配置されることがより好ましい。この実施例では２つの側孔を対向する位置つまり１８０度ずらして配置している。これにより血液の流入方向が限定されないため、万一１つの側孔が血管壁等に接触して塞がってしまった場合にも血圧心電図の測定が可能である。
【００３７】
次に実際の作業状態図を図３に模式的に示す。イントロデューサシース１は生体１００に穿刺され血管１１０に到達している。そして、カテーテル３０がイントロデューサシース１に導入され治療等の操作を行う状態である。この状態で、本発明のイントロデューサシースには側孔１６から血液が流れ込み血圧心電図測定用ライン１７から図示しない血圧心電図測定計により随時血圧心電図が測定されることになる。図４に図３の側孔形成部の断面を示す。このように、イントロデューサ１のストレート部に側孔が設けられているため、導入されたカテーテルとの隙間が確保され、側孔から十分な血液の流入が可能であり、強いては正確な血圧心電図測定が可能となる。
【００３８】
【発明の効果】
本発明のイントロデューサシースは、基端部から先端部にかけて連続した中空構造を有するシースと、前記シースの基端部に取り付けられたハブとからなるイントロデューサシースであって、前記シースは、シース内部にカテーテルを導入した時、安定した血液の流入ができる隙間を確保できる本体のストレート部と導入されたカテーテルとの隙間が狭くなる先端のテーパ部を有し、前記シースのストレート部の側壁の先端から３〜１０ｍｍの範囲内のストレート部の側壁に、血液を取り込む側孔が配置されている。このため、導入されたカテーテルの隙間を十分に確保することができ、正確な心電図の測定が可能である。
【００３９】
また、前記シースの側壁に設けられた側孔の直径は０．８ｍｍ以下に形成されているため、大きな側孔を空けた場合に比べ、シースの側孔強度を落とさずにキンク防止にも効果的である。
【００４０】
また、前記シースに設けられた側孔は少なくとも２つ以上であり、２つの場合、該側孔は軸線方向に対して１８０度ずれて配置されているため、血液の流入方向が限定されず、万一１つの側孔が血管壁等に接触して塞がってしまった場合にも血圧心電図の測定が可能である。
【００４１】
また、前記ハブは、該ハブ内に弁体を有し、該弁体より先端側に分岐部と該分岐部から連通する分岐流路を有するため、液体は血圧心電図測定用ライン１７に満たされるようになり、ハブの基端からは液が漏れず、正確な血圧心電図測定をすることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明のイントロデューサシースを示す図である。
【図２】図２は図１の側孔形成部断面を示す図である。
【図３】図３は本発明のイントロデューサシースを用いて血圧心電図測定を行う状態図である。
【図４】図４は、図３の側孔形成部断面を示す図である。
【符号の説明】
１  イントロデューサシース
１１  基端部
１２  先端部
１３  シース
１４  ハブ
１５  テーパ部
１６  側孔
１７  分岐流路（血圧心電図測定用ライン）
１８  三方活栓
１９  弁部
２０  支持部
２１  分岐管
２２  ストレート部
３０  カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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