(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的に上喉頭神経を刺激し、この上喉頭神経を経由した求心性信号を増強することにより嚥下動作を促進する嚥下障害治療装置であって、プラスとマイナスの極を対とする二対の電極と、これら二対の電極の周波数を２０００〜２０５０Ｈｚとすると共に該電極間の周波数の差を１０〜５０Ｈｚとし、さらにこれら電極を１〜１０００ｍｓ間出力して１〜１０００ｍｓ間停止することを交互に連続的に行うように制御する制御部と、を備えたことを特徴とする嚥下障害治療装置。
【請求項２】
対をなす電極が甲状軟骨を中心としてＸ字状に貼着でき、薄型で柔軟性のある電極であることを特徴とする請求項１記載の嚥下障害治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、違和感を生じることなく長時間使用することができ、そのうえ嚥下閾値を下げて適切な嚥下の発生を促すことができる嚥下障害治療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
日本では年間約４０万人の脳卒中が発生し、そのうち約５％の患者について慢性期にまで口にしたものが食道ではなく気管に入る「誤嚥」が残存している。このように誤嚥を含め、飲み込むという口腔、咽頭、食道の複雑な一連の動きのどこかに障害があることを嚥下障害という。
【０００３】
また、上記した脳卒中後遺症以外にも嚥下障害を引き起こす疾患としては、外傷性脳損傷、脳性麻痺、痴呆、パーキンソン病、ハンチントン病、ウィルソン病、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、多発性硬化症、脳腫瘍、重傷筋無力症といったように多数存在する。
【０００４】
摂食・嚥下障害患者の約５０％に不顕性誤嚥（silent aspiration ）というむせない誤嚥が認められ、誤嚥性肺炎の誘因となっている。ここで、日本の死亡原因において肺炎は第４位を占めるが、そのうち９２％が６５歳以上の高齢者である。日本では高齢化に伴ってこのような嚥下障害患者は増大化する見込みである。
【０００５】
嚥下障害は上記したように飲み込むという口腔、咽頭、食道の複雑な一連の動きのどこかに障害があることを意味するが、脳梗塞後遺症などの多くの嚥下障害患者については、嚥下反射（嚥下を発生させる信号が神経を介して脳に伝達され、嚥下が起きること）が鈍化して、ものが咽頭まで到達しても嚥下が生じないといったように、咽頭相に問題があることが判明している。
【０００６】
要するに嚥下障害は、「食べる」という楽しみを奪うばかりか、嚥下性肺炎を引き起こして生命を脅かす障害である。したがって、嚥下の咽頭相に問題のある嚥下障害の患者において、ものが喉まで到達したときに無意識的にタイミング良く嚥下が発生し、飲み込むことができるように改善する以下の措置や対策を講じていた。
【０００７】
上記、嚥下障害を改善する措置や対策としては、１）訓練やリハビリテーションを行う、２）口腔内を清潔にしたり調整する、３）投薬、が行われたきた。しかし、これらはいずれもある程度の有効性は認められたが、嚥下障害を全く取り除くほどの効果は得られなかった。
【０００８】
上記に対して、昨今では、動物に筋弛緩薬を与えたうえで上喉頭神経に直接的に３０〜５０Ｈｚの周波数とされた電流を流すことで嚥下を誘発することに成功した実験（J. Physiol. Lond. 480:309-324,1994）が存在する。
【０００９】
上記動物実験では嚥下を誘発することに成功したが、嚥下障害患者の多くは嚥下反射が発生する刺激のレベル（以下「嚥下閾値」という）が上昇しているという点（例えば健常者は５という刺激で嚥下が発生するのに対して嚥下障害者は１０という刺激でやっと嚥下が発生するということ）に対しては着目されていなかった。
【００１０】
ここで、上記動物実験においては嚥下が発生したのは上喉頭神経に直接的に電気的刺激を与えたときにのみ認められたのであるから、電気的刺激を与えることで嚥下閾値を低下させることもできる、すなわち電気的刺激を与えることは、嚥下閾値を下げる有効な手法の一つとなりうると仮定した。
【００１１】
ちなみに、嚥下閾値を低下させるための医学的資料、技術的資料を調べたが、そのような文献及び資料は存在しなかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記動物実験に端を発して研究を重ねたが、人体での使用においては、できるだけ普段の生活の支障にならず、かつ嚥下障害者の苦痛や違和感を与えないようにする、といった点を解決する必要があった。
【００１３】
そこで、上記動物実験で上喉頭神経に直接的に電気刺激を与えた手法に代えて、間接的に、つまり皮膚表面から上喉頭神経に向けて電気刺激を与えることを考えた。しかしながら、仮に皮膚から単純に３０〜５０Ｈｚの電流を流すとしても、まず痛みが伴う可能性がある。
【００１４】
また、上記した３０〜５０Ｈｚのような低周波に代えて、仮に中周波を用いた場合、今度は筋肉が不適切な運動を開始して、この筋肉運動が違和感を与え、長時間の使用には不適切となる可能性がある。
【００１５】
つまり、市販される低周波治療器など皮膚から電流を流す治療器（以下、「電気治療器」という）の使用を仮定しても、電気治療器はそもそも電気的刺激を体感できるように構成されているため、嚥下閾値を下げるより先に例えば痛み（低周波）や引きつる（中周波）といった皮膚や筋肉における体感が生じ、結果的に違和感だけが際立ち、長時間の使用に耐えられない可能性がある。
【００１６】
さらに、従来の電気治療器を嚥下障害を改善するための装置として使用して、その結果仮に嚥下が発生したとしても、それは健常者の嚥下とは異なる、例えば強制的な筋肉運動による、あるいは痛みを伝達する神経だけを刺激することによる、不適切かつ不自然な嚥下が発生している可能性もあり、嚥下閾値を下げて嚥下が生じやすくなったとは断定できないという問題もある。
【００１７】
また、仮に嚥下が発生したとしても、それは上記したように不適切かつ不自然な嚥下であるので、そのような異常な（強制的な）嚥下が発生し続けることに起因して、違和感や苦痛が生じ、結局は電気治療器を長時間使用するには耐えられない現象に繋がるという可能性もある。
【００１８】
本発明が解決しようとする問題点は、単純に電気治療器を嚥下障害の改善のために用いても違和感が生じて長時間使用するには耐えられない点、及び皮膚や筋肉の体感刺激では適切な嚥下が発生するとは断定できないという点、を解消することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記問題を解決すべく、本発明は、電極を二対設け、制御部により二対の電極の周波数を２０００〜２０５０Ｈｚとすると共に周波数の差を１０〜５０Ｈｚとし、さらにこれら電極を１〜１０００ｍｓ間出力して１〜１０００ｍｓ間出力停止することを交互に連続的に行うように構成した。
【発明の効果】
【００２０】
本発明に係る嚥下障害治療装置は、電気刺激によって上喉頭神経を刺激する点は上記した動物実験と変わりないが、経皮的に対をなす電極から干渉した周波数の電流を流して上喉頭神経を刺激する点で全く異なり、その結果、普段の生活をしつつかつ違和感を生じることなく嚥下閾値を下げることに成功した。
【００２１】
すなわち、対をなす電極ごとに異なる周波数とされた電流が、上喉頭神経の位置する咽頭周辺で干渉して、経皮的に上喉頭神経を刺激し、この上喉頭神経を経由して咽頭・喉頭から脳幹へ伝達される求心性信号を増強させ、嚥下反射が発生する刺激のレベルが低くなる、つまり嚥下が起こりやすくすべく嚥下閾値を下げるのである。
【００２２】
また、電極ごとに異なる周波数とされた電流を流して咽頭周辺で干渉させるようにしているので、皮膚や筋肉における体感がないと共に、違和感がなく、結果的に、長時間の使用にも耐えられるようになる。
【００２３】
また、本発明に係る嚥下障害治療装置は、皮膚感覚や筋肉運動による体感が全く無いので、つまり皮膚や筋肉での電気刺激による作用はほとんどなく、本来刺激したい部分のみを刺激できるから、適切かつ自然な嚥下の発生が期待できると共に、障害の発生している部位以外のどこにも不自然な皮膚及び筋肉の反応がないから、長時間の使用に耐えられるという好循環を生み出すことになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明は、次の形態で実施可能である。本発明に係る嚥下障害治療装置では干渉波を用いる。干渉波は、例えば一方対と他方対の２対の電極を用いた場合、これら電極間で周波数のわずかに異なる中周波数領域の電気刺激を行い、深部に干渉による周波数差に等しい低周波を発生させる方法である。
【００２５】
干渉波を用いることで、皮膚の痛みや不快感が少なく、低周波が深部まで到達しやすいとされている。例えば、２０００Ｈｚと２０５０Ｈｚで経皮的電気刺激を行うと、深部に５０Ｈｚの低周波が発生する。このとき刺激に用いる中周波数をキャリア周波数、発生する低周波数をビート周波数（治療周波数）という。以下、一方対と他方対の電極から流す電流の周波数を「キャリア周波数」と、キャリア周波数を干渉させて生じた周波数を「治療周波数」ということとする。
【００２６】
そして、本発明に係る嚥下障害治療装置において、キャリア周波数は５００〜８０００Ｈｚとすることが望ましい。この理由は、５００Ｈｚより低い周波数の電流では皮下の侵害受容器がより強く反応して痛みを中枢に伝え、８０００Ｈｚより高い周波数の電流では、一つ一つの刺激パルスに筋収縮がもはや追随できなくなり、ずっと収縮しつづけた状態になるからである。
【００２７】
また、本発明において、治療周波数を１０〜５０Ｈｚとした理由は、この周波数帯域が最も嚥下に関連する受容器を強く反応させることができ、最も有効な求心性（咽頭・喉頭から脳へ向かう）の神経刺激だからである。
【００２８】
また、本発明において、対をなす電極からの電流の出力は１〜２０Ｖとすればよい。この理由は、１Ｖより低い電圧であると上喉頭神経まで電流が到達せず、一方、２０Ｖより高い電圧であると上喉頭神経に対して過剰な刺激を与えることになる。以上のことから出力電圧は１〜２０Ｖとした。
【００２９】
また、本発明において、対をなす電極からの出力を、１〜１０００ｍｓ間出力して１〜１０００ｍｓ間停止するように制御する理由は以下の通りである。１ｍｓより短い出力は十分に上喉頭神経を刺激することができず、１０００ｍｓより長い出力は上喉頭神経が麻痺状態になる可能性がある。
【００３０】
一方、１ｍｓより短い停止はすなわち上喉頭神経にとって出力され続けている状態と同じこととなり麻痺状態になる可能性があり、１０００ｍｓより長い停止は刺激されて活性化しつつある上喉頭神経を再度不活性状態に戻すことになる。以上のことから、１〜１０００ｍｓの出力と１〜１０００ｍｓの停止を交互に行うのである。
【００３１】
電極は、甲状軟骨を中心にＸ字状にプラスとマイナスの極を貼着でき、かつ必要以上に大きくも小さくもなく、しかも貼着状態に違和感を生じない薄型で皮膚への密着度が高く、そのうえ柔軟性のあるものであればよい。
【００３２】
電極は、貼着に違和感があると長時間の使用にも影響があり、また、密着度が低く、かつ合計４つの電極のうち密着性が不均一となると、皮膚を介した電気抵抗が不均一となるから目的とするような電流を流すことができなくなる可能性がある。
【００３３】
また、制御部は、上記した本発明における各設定範囲で電気出力を制御できればよいが、患者が常時装用できるように、小さくかつ軽量化することが望ましい。すなわち電極と制御部とをコードで繋いで、制御部は患者のポケットなどに挿入して使うといった使用が可能とすればよい。
【００３４】
さらには、制御部に適宜、出力調整を可能とする調整つまみや、現設定をモニタできる表示部を設けておいてもよい。さらには、脈拍を測ってモニタするように、単位時間あたりの嚥下回数をモニタして表示するような構成としてもよい。
【実施例】
【００３５】
以下、本発明の効果を確認するために行った実験について説明する。
実験は次の条件で行った。
【００３６】
・健常な成人男性被験者４名に１０ｃｍのシリコンチューブを鼻腔より挿入し先端が下咽頭に位置するように固定する。
・シリコンチューブより飲用水を点滴機器を用いて３ミリリットル／分で滴下注入する。・甲状軟骨を中心にＸ字状にプラスとマイナスの極を対とする電極を二対貼着する。
・キャリア周波数を２０００Ｈｚと２０５０Ｈｚ、このときの治療周波数が５０Ｈｚの電  流を６Ｖで、５０ｍｓ出力、５０ｍｓ停止、を交互に５分間行うパターンを１回と、何  ら電流を出力しないパターンを２回、をランダムに行う（表１）。
【００３７】
詳細機器の記載は省略するが、嚥下による筋肉運動と、気道内圧変化とをモニタして、各パターン時の単位時間（５分）の嚥下回数を測定した。その結果を以下の表１に示す。
【００３８】
【表１】
0004526472.tif 000002
【００３９】
以上の結果から、被験者からは、いずれも本発明を実施した場合とそうでない場合との間では有意差が見られた。また、被験者は、いずれも本発明を実施したパターンとそうでないパターンとを切り換えたことは認識できなかった。なお、被験者の個体毎の刺激に対する特異的な反応は現れず、刺激に対する時系列での差も見られなかった。