(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内腔の機能を改善するために身体内腔に注入するための放射状に伸張可能な外科用ステントであって、
概して円筒状のステントである中空を形成するように、軸方向要素（３４）で互い連結した複数の円周状要素（３２）を有し、前記円周状要素（３２）はそれぞれ、前記ステントの内径の一部を定め、前記身体内腔内を流れる体液に接触する内表面（４４）と、前記ステントの外径の一部を定め、前記身体内腔の内壁に接触する外表面（４２）を有し、
前記内表面（４４）は、円周状要素の横断面で見て、内側リーディングエッジ（５４）及び内側トレーリングエッジ（５６）を有し、
前記外表面（４２）は、円周状要素の横断面で見て、外側リーディングエッジ（５０）及び外側トレーリングエッジ（５２）を有し、前記外側リーディングエッジ及び外側トレーリングエッジ（５０，５２）は、それぞれ、外側リーディングカーブ（６４）と外側トレーリングカーブ（６６）とを有し、
前記内側リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）は、前記外側リーディングエッジ及び外側トレーリングエッジ（５０、５２）より大きい曲率半径を有し、前記内表面（４４）が前記ステントが注入される身体内腔（L）内の体液の平滑な通過を容易にするように流線形であり、
前記内側リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）は、それぞれ、内側リーディングカーブ（６０）と内側トレーリングカーブ（６２）とを有し、
前記内側リーディングカーブ（６０）は、前記内表面（４４）と前記外表面（４２）との間の前記円周状要素のリーディング表面（４６）に隣接し、
前記内側トレーリングカーブ（６２）は、前記内表面（４４）と前記外表面（４２）との間の前記円周状要素のトレーリング表面（４８）に隣接し、
前記内側リーディングカーブ（６０）は、内表面（４４）に対し、前記内側トレーリングカーブ（６２）の反対側にあり、
前記内側リーディングカーブ（６０）の曲率半径は、前記内側トレーリングカーブ（６２）の曲率に等しく、
前記内側リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）は、内表面（４４）の中心に対し、鏡対称であり、その結果、前記内側リーディングカーブ（６０）と内側トレーリングカーブ（６２）とを、前記内腔内を流れる体液の流れに対し逆にも配置可能であり、
前記内側リーディングカーブ（６０）の曲率半径（７０）は、前記外側リーディングカーブ（６４）の曲率半径（７４）の２倍以上とされるか、前記内表面（４４）と前記外表面（４２）との間の前記円周状要素の厚さ（T）より大きくされていることを特徴とする外科用ステント。
【請求項２】
前記ステントの前記円周状要素は金属製であることを特徴とする請求項１記載の外科用ステント。
【請求項３】
前記ステントの前記内表面（４４）と前記外表面（４２）は、前記ステントを腐食性物質へ露出することによる腐食性凹部を有しないことを特徴とする請求項１記載の外科用ステント。
【請求項４】
前記ステントの前記内表面（４４）は、前記内表面の周囲部分に１６４ｎｍを越える不規則性がなく、滑らかであることを特徴とする請求項１記載の外科用ステント。
【請求項５】
身体内腔を通して外科的に注入され、身体内腔を通る体液の流れの乱れを最小限に抑え、前記ステントを包囲するレステノシスを押えるようにされたステントであって、
（Ａ）概して円筒状ステントとなる中空を形成するように、軸方向要素（３４）で互いに連結した複数の円周状要素（３２）を有し、前記円周状要素（３２）は、それぞれ、前記ステントの内径の一部を定め、前記身体内腔内を流れる体液に接触する内表面（４４）と、前記ステントの外径の一部を定め、前記身体内腔の内壁に接触する外表面（４２）と、
前記内表面（４４）と前記外表面（４２）は、前記円周状要素の横断面で見て、リーディング表面（４６）とトレーリング表面（４８）の間にのび、
前記リーディング表面（４６）は、前記ステントが身体内腔内に位置するときに、前記トレーリング表面（４８）より、上流に位置し、
（B）前記リーディング表面（４６）と前記内表面（４４）の間に位置する内側リーディングエッジ（５４）と、
（C）前記リーディング表面（４６）と前記外表面（４２）の間に位置する外側リーディングエッジ（５０）と、
を有し、
前記内側リーディングエッジ（５４）は、内側リーディングカーブ（６０）を有し、
前記外側リーディングエッジ（５０）は、外側リーディングカーブ（６４）を有し、
前記内側リーディングカーブ（６０）の曲率半径（７０）は、前記外側リーディングカーブ（６４）の曲率半径（７４）の２倍以上とされるか、前記内表面（４４）と前記外表面（４２）との間の前記円周状要素の厚さより大きくされていることを特徴とする外科用ステント。
【請求項６】
身体内腔に注入する外科用ステントであって、
ほぼ円筒状輪郭を有し、放射状に伸張可能であり、
（Ａ）前記ステントの円筒状輪郭を包囲する複数の円周状要素（２２）と、
前記複数の円周状要素のうち少なくとも２つは、波状をしており、前記ステントの前記円筒状輪郭を規定する波状の円周状要素として少なくとも１つの谷および少なくとも１つの頂上を有し、
（B）前記の隣接した２つの前記円周状要素の間に位置し、第１連接点にて前記円周状要素の１つに、第２連接点にて前記円周状要素の他方に取り付けられた少なくとも１つの軸方向要素（２４：３４）と
を有し、
前記円周状要素は、それぞれ、前記ステントの内径を定め、前記身体内腔内を流れる体液に接触する内表面（４４）と前記ステントの外径を定め、前記身体内腔の内壁に接触する外表面（４２）を有し、
前記内表面（４４）は、前記円周状要素の横断面で見て、内側リーディングエッジ（５４）及び内側トレーリングエッジ（５６）により境界が形成され、前記内側リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）は、それぞれ、内側リーディングカーブ及び内側トレーリングカーブ（６０、６２）とを有し、
前記外表面（４２）は、前記円周状要素の横断面で見て、外側リーディングエッジ（５０）及び外側トレーリングエッジ（５２）により境界が形成され、前記外側リーディングエッジ及び外側トレーリングエッジ（５０，５２）は、それぞれ、外側リーディングカーブ及び外側トレーリングカーブ（６４、６６）とを有し、
前記内側リーディングカーブ及び内側トレーリングカーブ（６０，６２）の曲率半径は、前記外側リーディングカーブ及び外側トレーリングカーブ（６４，６６）のそれより大きく、
前記内表面（４４）は、その表面に、１６４ｎｍを超える不規則性がなく、滑らかであり、前記身体内腔を通る体液の流れが最小限しか前記ステントによって乱されないようになされ、
前記内側リーディングカーブの曲率半径は、前記外側リーディングカーブの曲率半径の２倍以上とされるか、前記内表面（４４）と前記外表面（４２）との間の前記円周状要素の厚さより大きくされていることを特徴とする外科用ステント。
【請求項７】
前記内側リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）は、内表面（４４）の中心に対し、鏡対称であり、前記リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）を、前記内腔内を流れる体液の流れに対して逆に配置しても、流れに対する抵抗は変わらないことを特徴とする請求項６記載の外科用ステント。
【請求項８】
前記内側リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）の曲率半径（７０，７２）は、前記内表面（４４）と前記外表面（４２）の間の前記円周状要素の厚さ（T）より大きいことを特徴とする請求項７記載の外科用ステント。
【請求項９】
前記外側リーディングエッジ及び外側トレーリングエッジ（５０，５２）の曲率半径は、前記円周状要素の厚さ（T）より小さいことを特徴とする請求項６記載の外科用ステント。
【請求項１０】
前記内側リーディングエッジ及び内側トレーリングエッジ（５４，５６）の曲率半径は、一定ではなく、前記外側リーディングエッジ及び外側トレーリングエッジ（５０，５２）の曲率半径のそれの２倍より大きな最大値を有することを特徴とする請求項６記載の外科用ステント。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、動脈などの身体内腔内に外科的に注入でき、内腔（lumen）を支えて放射状に伸張できる概して管状の外科用ステントに関し、特に、内腔を通しての体液の流れの乱れを最小限に抑えるために流線形の輪郭を有し細かく研磨された内表面を備える放射状に伸張可能な外科用ステントに関する。
背景技術
強化、支持、修理、あるいは内腔のパフォーマンスを上げるため、動脈のような内腔へと外科的に注入される外科用ステントが長い間知られている。例えば、心臓血管外科手術において、動脈が損傷を受けたり破壊可能性がある位置にて冠状動脈にてステントを配置する。ステントは配置されると、通常の血流が可能となり動脈の部分が強化される。動脈や他の内腔にて注入するために特に望ましいステントの１つの形態として、完全な管シリンダーとして形成され小さい第１の直径から大きい第２の直径へと放射状に伸張できるものがある。このような放射状に伸張可能なステントは、カテーテル上に配置され非伸張ステントが所望位置になるまで患者の動脈路内側を通るように送られる。カテーテルは風船あるいは他の伸張機構により取り付けられ、ステントに外方向の力を及ぼし、大きい直径に放射状に伸張させる。このような伸張可能なステントは十分な不動性を示し、カテーテルの除去後、伸張状態に留まる。
放射状に伸張可能なステントは、様々な異なった特定の状況に最適なパフォーマンスを与えるためにいろいろな異なった形状をとる。例えば、Lau米国特許第５，４２１，９５５、５，５１４，１５４、５，２４２，３９９、Baracci米国特許第５，５３１，７４１、Gaterud米国特許第５，５２２，８８２、Gianturco米国特許第５，５０７，７７１、５，３１４，４４４、Termin米国特許第５，４９６，２７７、Lane米国特許第５，４９４，０２９、Maeda米国特許第５，５０７，７６７、Marin米国特許第５，４４３，４７７、Khosravi米国特許第５，４４１，５１５、Jessen米国特許第５，４２５，７３９、Hickle米国特許第５，１３９，４８０、Schatz米国特許第５，１９５，９８４、Fordenbacher米国特許第５，５４９，６６２、Wiktor米国特許第５，１３３，７３２を参照されたい。それぞれは、身体内腔へ注入するために何らかの放射状に伸張可能なステントの形態を有する。
従来技術のステントによって示された問題として、ステントの内表面および外表面がある特定の医学の併発症を防ぐために十分に流線形ではないか、あるいは細かく十分に研磨されていないことがある。例えば、血栓現象、即ち、注入した物体の最終表面が細かく研磨されていないとその上のひびや不規則性の場所で繊維性のかたまりを形成する現象が強められてしまう。さらに、ステントの内表面がほぼ平らで境界に沿って突起があれば、乱流が血に導入される。このような突起を有しているステントが動脈の中に注入されれば、プラークなどの付着物が集合サイトに発生し、動脈を狭くし血流の制限させ、（ステントのような）注入物体のそばでプラークが強くなってしまう。このことを「レステノシス（restenosis）」とよぶ。
多くの従来技術のステントに研磨された表面を有するものがあるが、それらは十分に細かく研磨されていない。特に小さい直径を有している管状に形成されたステント上の管状体に対し、ステントを動脈の中に注入した後に、レステノシスや血栓を防ぐことができていない。細かく研磨されていても、このような従来技術のステントは、内腔を通して体液の流れの乱れを最小限に抑えて、さらにレステノシスがステントを包囲することを防ぐための流線形の輪郭に欠ける。このように、放射状に伸張可能な外科用ステントに対して、外科用ステントが内腔に注入された後に、好ましくない合併症を最小限に抑える特定の流線形の輪郭と滑らかさを示すものが望まれている。
本発明の内容
本発明の放射状に伸張可能な外科用ステントは管全体で円筒状の中空のスムーズな輪郭を示す。これは、ステントを形成する個々要素とセグメントの様々な構成のいずれの要素にも適用することができる。ステントの様々な異なったセグメントは概して細長でほぼ一定な断面積の輪郭を有する。これは軸方向、円周方向、あるいはこれらを組合わせた方向にのびるように配向でき、ここで、各セグメントがステントの内径とステントの外径の間に位置する。各セグメントはステントの外径と同じ広がりの外表面と、ステントの内径と同じ広がりの内表面を有する。各セグメントはまた、内表面と外表面の間にのびる横表面を有し、これらはセグメントの上流側のリーディング表面、あるいはセグメントの下流側のトレーリング表面、あるいは概してステントと軸方向に整列する横表面のいずれかであってもよい。
ステントの各セグメントの内表面は、身体内腔を通して体液の流れの乱れを最小限に抑えるように広範囲に流線形である。具体的には、内表面は、内側リーディングエッジおよび内表面と境を接している内側トレーリングエッジを有する。各内側エッジは、各ステントセグメントの外表面に隣接した外側エッジによって示される曲率半径と比べると比較的大きい曲率半径の内側カーブによって定められる。内側エッジは大きい曲率半径を有するので、特に、ステントセグメントの内表面上を通過する体液の流れにおいて突然の移行を示さない。内側リーディングエッジから内側トレーリングエッジへと内表面に隣接して通過する体液の流れとステントセグメントが円周状に整列する場合、各ステントセグメントの表面は、突然の移行や不規則性包囲する表面の隣接部分から上に１６４ｎｍ（５マイクロインチ）よりも大きくのびるような突起がないように表面仕上げを有するようにされる。ステントの表面上の血ないし他の体液の平滑な流れがこのように維持され、レステノシスと血栓のような併発症の危険が最小限に抑えられる。
【図面の簡単な説明】
図１：本発明の流線形の輪郭を有する放射状に伸張可能な外科用ステントの斜視図である。
図２：本発明の流線形の輪郭を有する図１の代替ステントの円筒状の突起である。
図３：図１の代替ステントのステントセグメントの斜視図である。
図４：図３と類似しているが多くの従来技術ステントにある輪郭を有するステントセグメントの斜視図である。
図５：本発明に従ってステントセグメントの表面の特定の輪郭を示す図１、２，３の線５−５の断面図である。
図６：従来技術のステントセグメントの典型的な輪郭の細部を示す図４の線６−６に沿った断面図である。
図７：本発明に従ってステントを形成しているセグメントの輪郭を示した図５と類似する断面図である。
図８：動脈のような内腔の中で注入される本発明の望ましい断面積の輪郭を有するステントの完全な断面図である。
図９：従来技術ステントが注入された動脈のような内腔の断面図である。
本発明を実施するための最良モード
放射状に伸張可能な外科用ステント１０（図１）が身体内腔Ｌ（図８）内で注入されるために、本発明の特定の輪郭を有する。外科用ステント１０のようなステントが特定の断面積の輪郭（図５）を有するステントセグメント４０（図３）のような複数のステントセグメントから形成される。この輪郭は、外表面４２に似ていない内表面４４を有し、ステント１０が身体内腔Ｌ（図８）中に注入される際に、内表面４４が流線形となって内表面４４上を通る体液の流れの乱れを最小限に抑える。
特に図５において、各ステントセグメント４０の断面積の輪郭を表わしてある。各ステントセグメント４０は、内表面４４の反対に外表面４２を有しているほぼ一定な断面積の概して長方形の細長形態の構成体である。リーディング表面４６とトレーリング表面４８を備える２つの横表面が内表面４４と外表面４２の間にのびる。内表面４４は内側リーディングエッジ５４と内側トレーリングエッジ５６を備える。これらはそれぞれ、内側リーディングカーブ６０と内側トレーリングカーブ６２によって定められる。この際、内側リーディングエッジ５４と内側トレーリングエッジ５６の間に内表面４４が大いに流線形となっている曲率半径７０、７２（図７）が十分に大きい。
外表面４２は外側リーディングエッジ５０と外側トレーリングエッジ５２を備える２つの側エッジの間にのびる。外側リーディングエッジ５０は、外側リーディングカーブ６４によって定められ、外側トレーリングエッジ５２は内側トレーリングカーブ６２によって定められる。内側トレーリングカーブ６０と内側トレーリングカーブ６２は曲率半径７４、７６（図７）を有する。これは内側トレーリングカーブ６０と内側トレーリングカーブ６２（図５）の曲率半径７０、７２より小さい。このようにステントセグメント４０は、体液Ｂ（図８）が上を通過するために高度に流線形でゆるやかに曲がっている表面を有するような輪郭を有し、身体内腔Ｌ（図８）の内表面Ｓに隣接して堅固に位置する外表面４２がより突起的な輪郭を可能にする。
具体的には、図１〜３において、放射状に伸張可能な外科用ステント１０の細部とその代替例２０、３０を示してある。本発明（図５）による輪郭は、異なった形状の外科用ステント、いろいろな異なった材料のステントに取り入れられることができる。例えば、外科用スチール、ニッケルチタン、ポリハイドロカーボン（polyhydrocarbon）、金属合金あるいは他の移植可能材料で形成された放射状に伸張可能な金属ステントがある。例えば、放射状に伸張可能な外科用ステント１０（図１）は、線５−５で示すように図５で示したステントセグメント４０の輪郭を有し流線形のセグメントを有する。
外科用ステント１０は、別々の円周状要素１２から形成され、これは、矢印に沿って周期的に外科用ステント１０全体の周りに好ましくはスムーズな方法で形成される。矢印Ａにそってのびる軸要素１４は、隣接した円周状要素１２の間に固定されそれらをお互い固定して単一の管ユニットとしてステント１０を形成する。本発明の流線形の輪郭とともにステント１０が構成される場合（図５）、内表面４４はステント１０の中央軸から内側に面し、外表面４２はステント１０の中央軸と放射状に外へ（矢印Ｒに沿って）面する。図５で示したステントセグメント４０の流線形の輪郭のおかげで、外科用ステント１０は、個々のステントセグメント４０が動脈のような内腔Ｌを通る血／体液の流れＢに最小の影響しか与えずに身体内腔Ｌ（図８）を支持することができる。
本発明のステントセグメント４０（図５）の流線形輪郭が異なった形状のステントに取り入れられる能力を示すために、代替ステント２０によって本発明の固有な輪郭（図２）を示す。代替ステント２０（図２）において、一連のら旋状の円周状要素２２が代替ステント２０を包囲して、円周状に配向される。軸要素２４が矢印Ａと整列して軸方向に配向し、隣接した円周状要素２２を連結する。折れ要素２６は、円周状要素２２の若干の対の間の軸要素２４に置き換わり、図２の線５−５に示すように、代替ステント２０に更なる可とう性を与える。図５のステントセグメント４０の流線形の輪郭を代替ステント２０に取り入れ、図１の外科用ステント１０に関して説明した方法と同様な方法でステントセグメント４０の輪郭の利点を与えることができる。
別の代替ステント３０（図３）は、軸要素３４が隣接した円周状要素３２を連結して、ステント３０の周りに矢印Ｃに沿って螺旋状にのびる円周状要素３２を備える。代替ステント３０において、軸要素３４は、円周状要素３２における頂上３６に隣接した円周状要素３２に連結する。図４に示すように、ステントセグメント４０’を有するが本発明のステントセグメント４０の特定の輪郭を欠く従来技術において、このようなステント３０’は一般的である。
代替ステント３０の円周状要素３２と代替ステント３０の軸要素３４は、図３の断面線５−５で表される図５で示すように固有な輪郭を有する。しかし、ステントセグメント４０が矢印Ａに沿って軸方向に配向する場合、ステントセグメント４０の内表面４４上の血／体液の流れは、内表面４４が位置する円周状要素３２が線５-５によって図１、２に示すように円周状にのびる場合のステントセグメント４０と内表面４４の配向と比較して、９０’回転する。
図５、７にてステントセグメント４０の特定の輪郭の細部を示した。ステントセグメント４０は、図５で示すようにほぼ一定な断面図を有している細長で堅い構成体である。この断面図は、ステントセグメント４０の内表面４４上に血／体液の流れＢ（図８）を最適化するように流線形の輪郭である。ステントセグメント４０は、ステントセグメント４０の断面図の角がカーブとなっていて長方形の輪郭から離れてステントセグメント４０の断面積の輪郭が変わっていること以外は幾分長方形の断面である。それ故、外表面４２がステントセグメント４０の１表面を形成するように示される。これは、外科用のステント１０代替ステント２０、３０の外径とほぼ同じ広がりを有する。内表面４４は外表面４２の反対に配向される。内表面４２はステント１０、２０、３０の内径と同じ広がりであって、およそ外表面４２と平行である。内表面４４が高度に丸いので、内表面４４はその中央領域に隣接する外表面４２にのみ実際平行である。
２つの横表面４６、４８は、内表面４４と外表面４２の間にのび、幾分長方形のステントセグメント４０の残りの２つの側面を形成する。横表面４６、４８は、リーディング表面４６とトレーリング表面４８を有する。リーディング表面４６は、外科用ステント１０のようなステント（本発明のステントセグメント４０とともに取り付けられる）が内腔Ｌ（図８）内で注入される多くの時間にて上流に配向するので、もしステントセグメント４０が軸方向に配向されるならば、身体内腔Ｌ内の血／体液流Ｂの方向に実際にリーディング表面４６が平行に配向することができる（代替ステント３０のために図３に示したように）。同様に、トレーリング表面４８は、身体内腔Ｌ内に注入されたステント１０に取り入れられた場合は多くの時間にて下方に面しているが、別の構成のステントに取り入れられた場合は他の配向であってもよい。それ故、用語「リーディング」と「トレーリング」は横表面４６、４８の配向を制限するように意図していない。
外表面４２は、外側リーディングエッジ５０と外側トレーリングエッジ５２の間にのびる。外側リーディングエッジ５０は外表面４２とリーディング表面４６の間に境を定める。外側トレーリングエッジ５２は、外表面４２とトレーリング表面４８の間の境を定める。外表面４２は外側リーディングエッジ５０と外側トレーリングエッジ５２の間でほぼ平らである。内表面４４は内側リーディングエッジ５４と内側トレーリングエッジ５６の間にのびる。
内表面４４は外表面４２とほぼ平行である内側リーディングエッジ５４と内側トレーリングエッジ５６の間の中点にて小さいほぼ平らな領域を有する。ステントセグメント４０の厚さＴは、外表面４２と内表面４４の間の距離によって定められる。代わりに、内表面４４はどこの領域も平らでなくすことができ、ステントセグメント４０の厚さＴで内側リーディングエッジ５４と内側トレーリングエッジ５６の間に連続的に曲がっていてもよい。ここで、外表面４２および内側リーディングエッジ５４と内側トレーリングエッジ５６の間の内表面４４における中点の間の距離によって定められる位置にてステントセグメント４０の厚さＴは最大である。
リーディング表面４６とトレーリング表面４８は好ましくは、お互いの鏡像であって、内表面４４と外表面４２の間にのび、外表面４２と内表面４４の間の突出なしで内表面４４を外表面４２と連結する。リーディング表面４６とトレーリング表面４８は好ましくは、上に平らな領域を有しないが内表面４４と外表面４２の間には比較的連続な曲線を有する。ステントセグメント４０の各表面４２、４４、４６、４８は、幾分長方形の４つの角と同様にエッジ５０、５２、５４、５６を通して隣接表面に連結する。
内側リーディングエッジ５４は、リーディング表面４６から内表面４４へとのびる内側リーディングカーブ６０によって具体的に定められる輪郭を有する。同様に、内側トレーリングエッジ５６は、内表面４４からトレーリング表面４８へとのびる内側トレーリングカーブ６２によって定まる輪郭を有する。内側カーブ６０、６２は、突然の突起がないが、横表面４６、４８と内表面４４の間に平滑な移行を与える。好ましくは、内側カーブ６０、６２はお互いの正確な鏡像である。
内側カーブ６０、６２の正確な輪郭を定めるため、各カーブ６０、６２は曲率半径が内側リーディング曲率半径７０と内側トレーリング曲率半径７２を与える。各内側曲率半径７０、７２は、内側リーディング湾曲中心８０あるいは内側トレーリング湾曲中心８２のような湾曲中心からのびる。内側カーブ６０、６２の正確な曲率半径および内側カーブ６０、６２の湾曲中心８０、８２は、ステントセグメント４０が利用されるアプリケーションの特定の設計パラメータに従って変化する。
内側カーブ６０、６２、曲率半径７０、７２の選択、湾曲中心８０、８２の設計において留意すべきこととして、ステントセグメント４０とそこへ隣接して通る流体の間の所望の抵抗係数（coefficient of drag）、通過する液体の粘性、ステントセグメント４０が位置するステント１０の直径、ステント１０が注入される内腔Ｌの内表面Ｓ（図８）へと自身を埋め込むことが期待される程度、ステント１０が利用される特定の応用例に関係がある他の設計パラメータがある。多くのアプリケーションソフトにとって、湾曲中心８０、８２がステントセグメント４０の外表面４２上に位置するようにステントセグメント４０の厚さＴの大きさより曲率半径７０、７２を大きく形成することが望ましいと思われる。例えば、ステントセグメント４０の厚さＴが９８．４μｍ（０．００３インチ）であれば、内側カーブ６０、６２の曲率半径７０、７２は１３１．２μｍ（０．００４インチ）以上とする。
内側カーブ６０、６２の特定の輪郭を描くのに用いたが、内側カーブ６０は一定な曲率半径７２、あるいは一定な湾曲中心８０、８２の位置を有する必要はない。代わりに、内側カーブ６０、６２が一定の曲率半径ではなく「フレンチ」カーブであったり、湾曲中心のために正確な固定した位置であることが望ましい。内側カーブ６０、６２がこのようなフレンチカーブであれば、曲率半径７０、７２は最初は小さく横表面４６、４８と隣接し湾曲中心８０、８２が最初は内表面４４に近くにされる。カーブ６０、６２が横表面４６、４８から離れ内表面４４の中央に向かうと、曲率半径７０、７２は増え、湾曲中心８０、８２の位置が内表面４４から離れる。好ましくは、内側カーブ６０、６２の輪郭は、抵抗係数を最小限に抑えるのに有効な流線形表面に類似する。
外表面４２の外側リーディングエッジ５０と外側トレーリングエッジ５２はそれぞれ、外側リーディングカーブ６４と外側トレーリングカーブ６６によって定められる。外側カーブ６４、６６はお互いに同様であるが内表面４４と隣接した内側カーブ６０、６２とは対照的である。
具体的には、外側カーブ６４、６６は、内側曲線６０、６２の曲率半径７０、７２とは異なった外側トレーリング曲率半径７８と外側リーディング曲率半径７６により定められる。さらに、外側カーブ６４、６６は、内側カーブ６０、６２の場合よりも外側カーブ６６、６８に近い外側トレーリング湾曲中心８８および外側リーディング湾曲中心８６を中心とする。
好ましくは、外側カーブ６４、６６はお互い輪郭が類似しており、ステントセグメント４０の厚さＴの大きさの２分の１より小さい固定した曲率半径７４、７６を有する。内側カーブ６０、６２とは異なり、外側カーブ６４、６６は、大きさが一定で固定した湾曲中心８４、８６を有する。
外側カーブ６４、６６が内腔Ｌ（図８）の内表面Ｓに対して乗るように構成するので、外側カーブ６４、６６を流線型にすることは優先度が高くない。代わりに、外側リーディングエッジ５０と外側トレーリングエッジ５２において鋭い角がないように十分に平滑な表面を外側カーブ６４、６６に与えることが有益である。さもなければ内腔Ｌの内表面Ｓを形成している組織を刺激し、内腔Ｌの内表面Ｓに潜在的に血栓あるいは損害を発生させる。外側カーブ６４、６６の曲率半径７４、７６を、ステントセグメント４０の厚さＴの２分の１おり小さく保持することによって、外側カーブ６４、６６は、内腔Ｌの内表面Ｓを係合するように十分に突出しており、ステント１０の元の所望の位置に沿っての縦方向の転置に十分に抵抗できるようにされる。横表面４６、４８は幅Ｗ離間する。これはステントセグメント４０のリーディング表面４６とトレーリング表面４８の間の最大距離の空間構成で定められる。この最大幅Wの点は、平らなリーディング表面４６あるいはトレーリング表面４８がない実施例に対して内側カーブ６０、６２の輪郭への遷移を定める。本発明の１つの形態において、外側カーブ６４、６６は、内側曲線６０、６２の曲率半径７０、７２がこの最大幅Wの点に隣接した外側カーブ６４、６６の曲率半径７４、７６と合致させることにより内側カーブ６０、６２へと段階的に遷移することができる。内側カーブ６０、６２の曲率半径７０、７２は、内側カーブ６０、６２が内表面４４の中央に向かって続くに従って増加し始める。同時に、湾曲中心８０、８２は、外側カーブ６４、６６の湾曲中心８４、８６から外表面４２上の位置へと移動し始める。
ステントセグメント４０を形成しているカーブ６０、６２、６４、６６の特定の輪郭に加えて、表面４２、４４、４６、４８の仕上げが特に平滑であり突出を最小限に押さえることは本発明の有益な機能である。さもなければ、内腔Ｌの内表面Ｓを形成する組織を刺激してしまい、血／体液流Ｂ（図８）を混乱させ、あるいはプラークＰサイトを提供して図９に示すようにレステノシスあるいは血栓Ｈを発生させてしまう。具体的には、図４〜６に示すように、従来技術ステントセグメント４０’は、ほぼ平らな内表面４４’と平行であり離間するほぼ平らな外表面４２’の断面において通常ほぼ長方形である。リーディング表面４６’ほぼ平らなトレーリング表面４８と平行で離間する。エッジ５０’、５２’、５４’、５６’は、本発明のステントセグメント４０のエッジ５０、５２、５４、５６に対応する。
このような従来技術ステントセグメント４０’は、上述の特定の流線、輪郭を欠くだけでなく、表面仕上げにて比較的高度の不規則性を示し、ステント１０の最適なパフォーマンスのために望ましい滑らかさに欠ける。具体的には、製造時に、多くのステントセグメント４０は、ステント（図６）を研磨するために用いられる腐食性物質によって削り取られてしまう。このような不規則性は顕微鏡レベルであり肉眼では認識できないが、ステントが注入される（図９）内腔Ｌの内表面Ｓを形成する組織を刺激するのに十分な不規則性（１６４ｎｍ（５マイクロインチ）より大きいもの）となってしまう。このような刺激は血栓Ｈを発生させてしまう。この現象は、ステントのような注入物を包囲する組織が刺激され、割れ目やクラックが成長しプラークＰが発生し（レステノシス）、内腔Ｌを詰まらせたり、内腔Ｌに刺激を発生させる現象である。表面仕上げが１６４ｎｍ（５マイクロインチ）、好ましくは６６〜９８ｎｍ（２〜３マイクロインチ）より大きい突出をなくすように滑らかにすることが本発明の望ましい特徴である。
利用と動作時において、本発明のステントセグメント４０を有するステント１０が内腔Ｌ（図８）へと注入されステントセグメント４０がわずかに内腔Ｌの表面Ｓの内側に埋め込まれた際、内腔Ｌを支持するという状態で、血／体液の流れＢは少しだけ混乱させるだけで、レステノシスとプラーク発生を最小限に抑えられる。突出した輪郭が多い従来技術のステントが注入される場合（図９）、血／体液の流れＢを乱し、ステントが渦巻きＥを作る。これはさらに、内表面Ｓに沿って様々な場所において血／体液の流れＢを混乱させて、プラークＰ形成を促す。血栓Hは４０’従来技術ステントのステントセグメントによる表面仕上げの不規則性によって誘発される。
リーディングカーブ６０、６４が各ステントセグメント４０のトレーリングカーブ６２、６６の輪郭と概して合致するので、ステントセグメント４０を備えるステント１０は、いずれかの方向で同様な機能から１８０度反転させることができる。代わりに、ステントセグメント４０を最大に合理化することが所望されれば、内表面４４は、お互いの鏡像であるようにリーディング表面４６とトレーリング表面４８を与えずに、断面が涙形になるようにリーディング表面４６が小さい曲率半径を与えトレーリング表面４８が大きい曲率半径ないしテーパー状段階的勾配を与えるように、エアフォイル（airfoil）のような非対称の輪郭とすることができる。このような非対称の外科用ステントは内腔Ｌを通して血／体液の流れＢに関して特定の方向で注入された際に必ずしもその形態からのみ利益を得るのではない。
産業上利用可能性
本発明は、上述した放射状に伸張可能な外科用ステントを与えることなどにより、産業上利用可能性を備える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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