(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
環軸椎後方固定に用いる環軸椎固定用スペーサであって、
下方に突出する一対の脚部と、
前方に突出し、前記環椎の後弓と前記軸椎の椎弓との間に挿入され、前方に向かって厚さが漸減する部分を有する挿入部と、
前記環椎の後弓の後面に当接し得る当接面を有する当接部とを備え、
前記挿入部の前記部分では、前記挿入部の下面のうち、幅方向の中央部が部分的に前上がりに傾斜していることにより、その厚さが前方に向かって漸減しており、
前記当接面は、平面視で中央部が凹むような彎曲凹面で構成され、かつ、前記挿入部の前端部は、平面視で中央部が凹むように彎曲しており、
前記両脚部の間に前記軸椎の棘突起の少なくとも一部が挿入し、前記当接面が前記環椎の後弓の後面の彎曲形状に適合した状態で装着されることを特徴とする環軸椎固定用スペーサ。
【請求項２】
前記環椎および前記軸椎に装着した状態で前記棘突起の上に位置する基部を有し、前記挿入部、前記脚部および前記当接部は、それぞれ、前記基部から突出するように形成されている請求項１に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項３】
前記両脚部の間に形成される空間の幅が下方に向かって漸増する部分を有する請求項１または２に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項４】
後面のほぼ中央に上下方向に沿って溝が形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項５】
前記溝は、前記当接部の上面付近まで連続して形成されている請求項４に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項６】
Brooks環軸椎後方固定術と併用可能である請求項１ないし５のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項７】
セラミックス材料を構成材料としてなる請求項１ないし６のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項８】
前記セラミックス材料は、リン酸カルシウム系化合物からなる請求項７に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項９】
前記リン酸カルシウム系化合物は、Ｃａ／Ｐ比が１．０〜２．０である請求項８に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項１０】
前記リン酸カルシウム系化合物は、ハイドロキシアパタイトである請求項８または９に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【請求項１１】
前記セラミックスの気孔率が０〜７０％である請求項７ないし１０のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、環軸椎後方固定に用いる環軸椎固定用スペーサに関する。
【０００２】
【従来の技術】
慢性関節リウマチや、外傷、先天異常などによる環軸椎脱臼に対する治療として、Brooks環軸椎後方固定術が行われている。Brooks環軸椎後方固定術においては、環椎後弓と軸椎椎弓との間に左・右２つの移植骨片（腸骨等の自家骨）を置き、環椎後弓と軸椎椎弓とに例えばワイヤー等の固定部材（締結部材）を通して締結する。このBrooks環軸椎後方固定術は、環軸椎脱臼に対し、優れた術式であり、多く実施されている。
【０００３】
しかしながら、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、または小児の患者等の場合には、移植骨が脆弱であるために、移植骨が圧潰して偽関節となったり、整復位を維持できず頚椎アライメントの不良をきたしたりする場合がある。また、骨粗鬆症患者等でなくても、骨癒合が得られるまでに移植骨の吸収により、不安定性を生じる場合がある。
【０００４】
また、移植骨の圧潰がない場合でも、骨移植できる部分が軸椎棘突起上部の両側に限られるため、環椎後弓と軸椎棘突起との間の狭窄が生じる場合がある。
【０００５】
また、移植骨の採骨量には限りがあり、十分な移植骨を確保できない場合もある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、環軸椎後方固定において、整復位を確実に維持することができる環軸椎固定用スペーサを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
【０００８】
（１）  環軸椎後方固定に用いる環軸椎固定用スペーサであって、
下方に突出する一対の脚部と、
前方に突出し、前記環椎の後弓と前記軸椎の椎弓との間に挿入され、前方に向かって厚さが漸減する部分を有する挿入部と、
前記環椎の後弓の後面に当接し得る当接面を有する当接部とを備え、
前記挿入部の前記部分では、前記挿入部の下面のうち、幅方向の中央部が部分的に前上がりに傾斜していることにより、その厚さが前方に向かって漸減しており、
前記当接面は、平面視で中央部が凹むような彎曲凹面で構成され、かつ、前記挿入部の前端部は、平面視で中央部が凹むように彎曲しており、
前記両脚部の間に前記軸椎の棘突起の少なくとも一部が挿入し、前記当接面が前記環椎の後弓の後面の彎曲形状に適合した状態で装着されることを特徴とする環軸椎固定用スペーサ。
【０００９】
これにより、環軸椎後方固定において整復位を確実に維持することができる環軸椎固定用スペーサを提供することができる。
また、これにより、脊髄を圧迫するようなことをより確実に防止することができる。
また、これにより、環椎後弓と軸椎椎弓との間隙に対し、より適合した形状となる。
【００１０】
（２）  前記環椎および前記軸椎に装着した状態で前記棘突起の上に位置する基部を有し、前記挿入部、前記脚部および前記当接部は、それぞれ、前記基部から突出するように形成されている上記（１）に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【００１１】
これにより、環軸椎後方固定において整復位を確実に維持することができる環軸椎固定用スペーサを提供することができる。
【００１２】
（３）  前記両脚部の間に形成される空間の幅が下方に向かって漸増する部分を有する上記（１）または（２）に記載の環軸椎固定用スペーサ。
これにより、軸椎の棘突起に対し、より適合した形状となる。
【００１６】
（４）  後面のほぼ中央に上下方向に沿って溝が形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
これにより、固定部材のズレ、緩み等をより確実に防止することができる。
【００１７】
（５）  前記溝は、前記当接部の上面付近まで連続して形成されている上記（４）に記載の環軸椎固定用スペーサ。
これにより、固定部材のズレ、緩み等をより確実に防止することができる。
【００１８】
（６）  Brooks環軸椎後方固定術と併用可能である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
【００１９】
これにより、環軸椎後方固定において整復位をより確実に維持することができる。
【００２０】
（７）  セラミックス材料を構成材料としてなる上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
これにより、加工性に優れた環軸椎固定用スペーサを得ることができる。
【００２１】
（８）  前記セラミックス材料は、リン酸カルシウム系化合物からなる上記（７）に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【００２２】
これにより、優れた生体親和性を有する環軸椎固定用スペーサを得ることができる。
【００２３】
（９）  前記リン酸カルシウム系化合物は、Ｃａ／Ｐ比が１．０〜２．０である上記（８）に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【００２４】
これにより、より優れた生体親和性を有する環軸椎固定用スペーサを得ることができる。
【００２５】
（１０）  前記リン酸カルシウム系化合物は、ハイドロキシアパタイトである上記（８）または（９）に記載の環軸椎固定用スペーサ。
【００２６】
これにより、特に優れた生体親和性を有する環軸椎固定用スペーサを得ることができる。
【００２７】
（１１）  前記セラミックスの気孔率が０〜７０％である上記（７）ないし（１０）のいずれかに記載の環軸椎固定用スペーサ。
これにより、環軸椎固定用スペーサの骨組織への癒合が促進される。
【００２８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の環軸椎固定用スペーサを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１および図２は、それぞれ、本発明の環軸椎固定用スペーサの実施形態を示す斜視図、図３は、図１および図２に示す環軸椎固定用スペーサの平面図、図４は、図３中のＸ−Ｘ線での断面側面図、図５および図６は、それぞれ、図１および図２に示す環軸椎固定用スペーサを環軸椎後方に装着した状態を示す側面図および背面図である。
【００２９】
なお、以下の説明では、特に断らない限り、環軸椎固定用スペーサを患者の環軸椎に装着した状態を基本として、方向を特定する。すなわち、患者の腹側（図４および図５中の右側）を「前」、背側（図４および図５中の左側）を「後」と言い、患者の頭側（図４および図５中の上側）を「上」、脚側（図４および図５中の下側）を「下」、患者の左側（図６中の左側）を「左」、患者の右側（図６中の右側）を「右」と言う。
【００３０】
これらの図に示す環軸椎固定用スペーサ１は、環軸椎後方固定術において、環椎（第１頚椎）１００および軸椎（第２頚椎）２００の後方中央部に装着されるものである。
【００３１】
図１および図２に示すように、環軸椎固定用スペーサ１（以下、単に「スペーサ１」と言う）は、基部２と、基部２から下方に突出する左右一対の脚部３ａおよび３ｂと、基部２から前方に突出する挿入部４と、基部２から上方に突出する当接部５とを備えており、ほぼ左右対称な形状をなしている。
【００３２】
本実施形態では、基部２、脚部３ａ、３ｂ、挿入部４および当接部５の両側面は、それぞれ、連続したほぼ平面になっている。また、基部２、挿入部４および当接部５の幅（左右方向の長さ）は、互いにほぼ同じになっている。また、脚部３ａの外側の側面と、脚部３ｂの外側の側面との距離も、これらの幅とほぼ同じになっている。すなわち、スペーサ１の左側の側面１１と、右側の側面１２とは、それぞれ、ほぼ平面になっており、互いにほぼ平行になっている。
【００３３】
図５および図６に示すように、基部２は、スペーサ１が環椎１００および軸椎２００の後方中央部に装着された状態（以下、「装着状態」と言う）において、軸椎２００の棘突起２１０の上（上方）に位置する。
【００３４】
脚部３ａ、３ｂは、それぞれ、左・右に設けられており、基部２から下方に突出するように形成されている。
【００３５】
図６に示すように、装着状態では、脚部３ａと脚部３ｂとの間に形成される空間３１に棘突起２１０の一部（上側の部分）が挿入する。すなわち、脚部３ａ、３ｂは、棘突起２１０をまたぐように位置する。これにより、スペーサ１は、装着位置を安定的に維持することができ、よって、術後に位置ズレ（特に左右方向の位置ズレ）を生じるようなことを確実に防止することができる。
【００３６】
また、空間３１の幅（左右方向の長さ）は、下方に向かって漸増している。換言すれば、脚部３ａの内面（内側の側面）３２ａと、脚部３ｂの内面（内側の側面）３２ｂとは、背面視でほぼ「ハ」字状をなすように傾斜している（図６参照）。これにより、脚部３ａ、３ｂは、棘突起２１０により適合した形状になっている。
【００３７】
図１に示すように、挿入部４は、基部２から前方に突出するように形成されている。図５に示すように、この挿入部４は、装着状態で、環椎１００の後弓１１０と、軸椎２００の椎弓２２０との間に挿入される。
【００３８】
挿入部４が環椎１００の後弓１１０と、軸椎２００の椎弓２２０との間に挿入されることにより、後弓１１０と椎弓２２０との間隔（距離）を好適（適正）な大きさで確実に維持（保持）することができる。
【００３９】
図３に示す平面視で、挿入部４の前端部（前端面）４１は、中央部が凹むように彎曲（湾曲）している。これにより、前端部４１が脊柱管３００内に突出するようなことがなく、脊髄を圧迫するようなことをより確実に防止することができる。
【００４０】
図４に示すように、挿入部４の上面は、上下方向に対しほぼ垂直な第１上面４３と、第１上面４３の前方に形成され、前下がりに傾斜する第２上面４４とで構成されている。また、挿入部４の下面４２は、前上がりに傾斜している。
【００４１】
このような構成により、挿入部４は、その厚さ（上下方向の長さ）が前方に向かって漸減している。これにより、挿入部４は、後弓１１０と椎弓２２０との間隙により適合した形状になっている。
【００４２】
また、挿入部４の下面４２は、彎曲凹面になっており、これにより、挿入部４の厚さは、中央部でやや薄くなっている。
【００４３】
なお、挿入部４の厚さは、最適（適正）な整復位（頚椎アライメント）が得られるよう、症例に応じて適宜設定される。
【００４４】
当接部５は、基部２から上方に突出するように形成されている。図５に示すように、装着状態で、当接部５の前面（当接面５１）には、後弓１１０の後面１１１が当接する。
【００４５】
当接面５１は、第１上面４３に対しほぼ垂直（上下方向にほぼ平行）に形成されている。すなわち、当接面５１と第１上面４３とは、ほぼ２７０°の角度で角部を形成しており、装着状態では、この角部が後弓１１０を受けるようになっている。
【００４６】
当接面５１は、図３に示す平面視で、中央部が凹むような彎曲凹面になっている。これにより、当接面５１は、後弓１１０の後面１１１の彎曲形状により適合した形状になっている。
【００４７】
このような当接部５が設けられていることにより、スペーサ１は、装着位置を安定的に維持することができ、よって、術後に位置ズレ（特に前後方向の位置ズレ）を生じるようなことを確実に防止することができる。
【００４８】
図５および図６に示すように、スペーサ１は、空間３１に棘突起２１０が挿入し、後弓１１０と椎弓２２０との間に挿入部４が挿入し、当接面５１に後弓１１０の後面１１１が当接した状態で装着される。
【００４９】
このようなスペーサ１は、Brooks環軸椎後方固定術（Brooks法）と併用可能である。すなわち、スペーサ１の両側（図６中の矢印Ａ部）にBrooks法による骨移植を行うことができる。
【００５０】
以上説明したように、本発明のスペーサ１によれば、挿入部４を設けたことにより、後弓１１０と椎弓２２０との間隔（距離）を好適（適正）な大きさにすることができる。また、脚部３ａ、３ｂおよび当接部５が設けられていることにより、環椎１００および軸椎２００の後方に適合（フィット）した形状になっており、安定的に装着することができる。
【００５１】
よって、本発明のスペーサ１を用いることにより、環軸椎後方固定術において、良好な頚椎アライメントが得られ、術後も整復位を確実に維持することができる。
【００５２】
したがって、Brooks法等による移植骨（自家骨）の骨癒合が得られるまでの間に、移植骨の吸収によって不安定性を生じるようなことを確実に防止することができる。また、例えば骨粗鬆症患者のように、移植骨が脆弱であるような場合であっても、移植骨が圧潰して偽関節となったり、整復位を維持できず頚椎アライメントの不良をきたしたりするようなことを確実に防止することができる。また、後弓１１０と椎弓２２０（棘突起２１０）との間の狭窄を生じるようなことも防止することができる。
【００５３】
また、本発明のスペーサ１は、前述したように、安定的に装着することができ、術後の位置ズレが防止される。よって、例えばスペーサ１が脊柱管３００内に突出、脱落するようなことが確実に防止され、安全性が高い。
【００５４】
図２に示すように、スペーサ１の後面のほぼ中央には、上下方向に沿って溝（凹部）６が形成されている。この溝６は、当接部５の上面を横断し、縁部５２付近まで連続して形成されている。
【００５５】
図５および図６に示すように、スペーサ１は、図中の一点鎖線で示す線状（帯状）の固定部材（締結部材）５０を用いて締め付け、固定される。
【００５６】
固定部材５０は、後弓１１０および椎弓２２０の内側を挿通し、棘突起２１０の下部およびスペーサ１の後部を通った状態で締結される（締め付けられる）。
この固定部材５０により、スペーサ１の緩み、位置ズレ（特に後方への緩み、位置ズレ）等が確実に防止され、整復位をより確実に維持することができる。
【００５７】
図５に示すように、スペーサ１の後部に位置する固定部材５０は、溝６内に挿入する。これにより、締結された固定部材５０のズレ、緩み等をより確実に防止することができる。
【００５８】
なお、スペーサ１の全長（図３中のＬ１）、全幅（図３中のＬ２）、全高（図４中のＬ３）等の各寸法は、症例に応じて適宜決定される。
【００５９】
このようなスペーサ１は、セラミックス材料を構成材料としてなることが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００６０】
セラミックス材料としては、各種のセラミックス材料が挙げられるが、特にアルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、スペーサ１の構成材料として特に好ましい。
【００６１】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えばハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらを１種または２種以上を混合して用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００６２】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、スペーサ１を製造する際、原料のハイドロキシアパタイト粒子は、５００〜１０００℃で仮焼成されたものがより好ましい。かかる温度で仮焼成されたハイドロキシアパタイト粒子は、ある程度活性が抑えられるため、焼結が急激に進行すること等による焼結ムラが抑制され、強度にムラのない焼結体を得ることができる。
【００６３】
本発明では、セラミックスの気孔率は０〜７０％であることが好ましく、３０〜５０％がより好ましい。気孔率をこの範囲とすることにより、強度を維持しつつ、良好な生体親和性を発揮し、骨伝導による骨新生を促進することができる。
【００６４】
本発明のスペーサ１の構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
【００６５】
以上、本発明の環軸椎固定用スペーサを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、環軸椎固定用スペーサを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【００６６】
【実施例】
水酸化カルシウムスラリーとリン酸水溶液から公知の湿式合成法によりハイドロキシアパタイトスラリー（Ｃａ／Ｐ比＝１．６７）とした。これを噴霧熱乾燥法により乾燥した後、大気炉において７００℃で仮焼成を行うことにより球状粉体を得た。
【００６７】
次に、得られたハイドロキシアパタイトの球状粉体と高分子化合物水溶液とを混合・撹拌した後、この混合物を乾燥させることによりハイドロキシアパタイトのブロック体を得た。
【００６８】
このブロック体から焼結後の収縮を計算し、旋盤、ドリル等を用いて、所望のスペーサ形状の成形体を作製した。
【００６９】
この成形体を電気炉に入れ、１２００℃で４時間焼結することにより、図１〜図４に示す形状の環軸椎固定用スペーサを作製した。
【００７０】
本実施例の環軸椎固定用スペーサの各部の寸法は、全長Ｌ１：１３ｍｍ、全幅Ｌ２：１３ｍｍ、全高Ｌ３：１５ｍｍ、挿入部４の付け根部の中央における厚さＬ４（図４参照）：５ｍｍとした。また、ハイドロキシアパタイトの気孔率は４０％とした。
【００７１】
この環軸椎固定用スペーサを併用して、環軸椎脱臼の患者１０例に対し、Brooks環軸椎後方固定術を施した。
【００７２】
その結果、全ての患者において、環椎と軸椎とを適正なアライメントで整復固定することができた。術後の経過も良好で、環軸椎固定用スペーサと移植骨とが一塊となり、環椎および軸椎にしっかりと固定されていることが確認された。また、環軸椎固定用スペーサの脊柱管内への突出や後方への緩み等は、見られなった。術後長期間経過しても、適正な整復位が維持され、脊髄の除圧も良好であった。
【００７３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、環椎後弓と軸椎椎弓との間隔を好適な大きさにすることができ、良好な頚椎アライメントが得られる。また、環軸椎後方に適合した形状をなしていることから、位置ズレ等を防止し、安定的に装着することができる。よって、術後も、確実に整復位を維持することができる。また、環椎後弓と軸椎椎弓との間の狭窄を生じることも防止することができる。
【００７４】
さらに、環軸椎固定用スペーサの脊柱管内への突出、脱落等のおそれもなく、安全性が高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の環軸椎固定用スペーサの実施形態を示す斜視図（斜め前方から見た図）である。
【図２】本発明の環軸椎固定用スペーサの実施形態を示す斜視図（斜め後方から見た図）である。
【図３】図１および図２に示す環軸椎固定用スペーサの平面図である。
【図４】図３中のＸ−Ｘ線での断面側面図である。
【図５】図１および図２に示す環軸椎固定用スペーサを環軸椎後方に装着した状態を示す側面図である。
【図６】図１および図２に示す環軸椎固定用スペーサを環軸椎後方に装着した状態を示す背面図である。
【符号の説明】
１            環軸椎固定用スペーサ
２            基部
３ａ、３ｂ    脚部
３１          空間
３２ａ、３２ｂ  内面
４            挿入部
４１          前端部
４２          下面
４３          第１上面
４４          第２上面
５            当接部
５１          当接面
５２          縁部
６            溝
１１、１２    側面
５０          固定部材
１００        環椎
１１０        後弓
１１１        後面
２００        軸椎
２１０        棘突起
２２０        椎弓
３００        脊柱管
【図１】
0004539900.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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