(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドナーから採取された血液を遠心分離して所定の血液成分を得る遠心分離器と、
前記遠心分離器を回転させるモータと、
前記モータの回転速度を検出する速度センサと、
前記センサの信号により前記回転速度を監視し、該回転速度の変化に基づいて所定のエラー出力を行う異常監視部と、
を有し、
前記異常監視部は、既定回転数又は所定期間内の回転数平均値に対する前記回転速度の低下量及び低下時間が所定閾値以上であるときに前記エラー出力を行うことを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
請求項１記載の血液成分採取装置において、
前記低下量に対する閾値は５〜２０ｒｐｍであり、前記低下時間に対する閾値は１〜５ｓｅｃであることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の血液成分採取装置において、
前記モータに供給される電圧を検出する電圧監視部を有し、
前記異常監視部は、前記電圧監視部の信号を参照して、電圧が変化しているときには
前記エラー出力を行わないことを特徴とする血液成分採取装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドナーから採取された血液を遠心分離する遠心分離器を備える血液成分採取装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血には、血液をそのまま採取する全血採血と、所定の成分のみを取り出す成分採血がある。成分採血では、ドナーから採取した血液を遠心分離することにより所定の成分を抽出し、他の成分についてはドナーに返還する。これにより、必要な成分（血漿や血小板）については全血採血よりも多く採取することができ、しかも他の成分については返還をすることからドナーの負担を軽減することができる。また、このような成分採血を自動的に行うための血液成分採取装置が実用化されている。
【０００３】
血液成分採取装置は、所定の制御機構を有する本体と、該本体に装着される採血キットとを有する。採血キットは血液の所定成分を貯溜するバッグ、遠心分離器及び血液を導通させるチューブ等を備えている。採血キットはドナー毎に交換して用いられるディスポーザブル品であって、しかも予め滅菌処理がなされている。
【０００４】
血液成分採取装置において血小板製剤を得る場合には、ドナーから採取した血液を遠心分離器内に導入し、遠心力によって血漿、バフィーコート及び赤血球に分離する。遠心分離器は装置本体に固定されるステータと、モータによって回転するロータとを有し、これらのステータとロータとの間には、内部の貯血空間を気密に保持するシールが設けられている。シールはロータに対して摺動接触しながら、貯血空間内の滅菌空気、血液又は血液成分が漏出すること及び外気が貯血空間内に入ることを防止し、採血キットを滅菌状態に維持する。
【０００５】
一方、不測の事態によりシールが気密状態を適正に維持できない場合には、ボウルの回転にともなって血液等が漏出、飛散する可能性があるが、このような場合には、遠心分離器が収納されている小部屋の内壁部に設けられた液漏れセンサにより血液等の漏出を検出し、装置を停止させることができる（例えば、特許文献１参照）。したがって、血液等の漏出が放置されることがなく、回路内の無菌性が維持されなくなる場合には、オペレータ又は装置の判断により採血を中止することができる。
【０００６】
【特許文献１】特開２００５−８１０８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、前記の特許文献１に記載された血液成分採取装置では、遠心分離器から血液等が漏出した後、該血液等が液漏れセンサに接触したとき初めて漏出したことを検出することができるのであって、血液がシールに接触して遠心分離器の外部に漏出するまでに数分かかるため、結果的に検出に時間がかかることがある。
【０００８】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、遠心分離器からの血液等の漏出をより迅速に検出することのできる血液成分採取装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る血液成分採取装置は、ドナーから採取された血液を遠心分離して所定の血液成分を得る遠心分離器と、前記遠心分離器を回転させるモータと、前記モータの回転速度を検出する速度センサと、前記センサの信号により前記回転速度を監視し、該回転速度の変化に基づいて所定のエラー出力を行う異常監視部と、を有し、前記異常監視部は、既定回転数又は所定期間内の回転数平均値に対する前記回転速度の低下量及び低下時間が所定閾値以上であるときに前記エラー出力を行うことを特徴とする。
【００１０】
すなわち、遠心分離器のステータとロータとの間に設けられたシールに血液等が入り込んだときには該シールの摺動負荷が変動することから、モータの回転速度も変動する。したがって、これを検出する速度センサの信号を監視することにより、シールからの血液漏れを迅速に検出することができる。また、異常監視部は、既定回転数又は所定期間内の回転数平均値に対する回転速度の低下量及び低下時間が所定閾値以上であるときにエラー出力を行うので、ノイズ等の影響がない確実な検出が可能になる。なお、ここでいうエラー出力は広義であって注意喚起出力等を含み、出力形式は音声出力、画像出力及び他機器への通信出力等を含む。
【００１３】
この場合、前記低下量に対する閾値は５〜２０ｒｐｍであり、且つ前記低下時間に対する閾値は１〜５ｓｅｃとすると適切な検出が可能となる。
【００１５】
前記モータに供給される電圧を検出する電圧監視部を有し、前記異常監視部は、前記電圧監視部の信号を参照して、電圧が変化しているときには前記エラー出力を行わないように設定するとよい。これにより、供給電圧の変動に伴って回転数が変動する場合を区別することができ、誤検出を抑制できる。
【発明の効果】
【００１６】
遠心分離器のステータとロータとの間に設けられたシールに血液等が入り込んだときには該シールの摺動負荷が変動することから、モータの回転状態量も変動する。したがって、本発明に係る血液成分採取装置によれば、適当なセンサの信号によりモータの回転状態量を監視することにより、シールからの血液漏れを迅速且つ確実に検出することができる。回転状態量としては、回転速度や駆動電流等を監視すればよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明に係る血液成分採取装置について実施の形態を挙げ、添付の図１〜図８を参照しながら説明する。
【００１８】
図１に示すように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０は、装置本体１２と、該装置本体１２に装着される採血キット１４とを有する。装置本体１２は、箱形の機構本体部１５と、該機構本体部１５の背面左右から上方に延在する第１支柱１６ａ及び第２支柱１６ｂと、第１支柱１６ａの上端左側に設けられた重量計１８と、第２支柱の上端部に設けられたモニタ２０と、第１支柱１６ａの右側に設けられた複室バッグ１２６の有無を検出するバッグ検出センサ２１と第２支柱１６ｂの右側に設けられた除菌フィルター１１４の有無を検出するセンサ２３ａ及び気泡除去用チャンバー１１２の有無及び抗凝固剤の滴下を検出するセンサ２３ｂとを有する。モニタ２０は血液成分採取装置１０の入出力装置であり、大型のカラータッチパネル２０ａと、スピーカ２０ｂとを有し、画像及び音声を用いた簡易な操作が可能である。スピーカ２０ｂはステレオ式である。
【００１９】
機構本体部１５は左側の制御機構部２２と、右側の遠心分離機構部２４とからなる。制御機構部２２は、血液成分採取装置１０の全体を統括的に制御する制御部２６と、血液ポンプ２８と、抗凝固剤ポンプ３０と、濁度センサ３２と、６つの気泡センサ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、３４ｆと、７つのクランプ（回路切り替え手段）３６ａ、３６ｂ、３６ｃ、３６ｄ、３６ｅ、３６ｆ、３６ｇと、ドナー圧力センサ３８と、システム圧力センサ４０とを有する。濁度センサ３２及び各気泡センサ３４ａ〜３４ｆとしては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。濁度センサ３２と気泡センサ３４ｄは一体的に構成されている。
【００２０】
制御部２６は、機構本体部１５の内部に設けられている。制御機構部２２における制御部２６以外の機器は、採血キット１４のチューブが装着可能なように上面、前面及び支柱に設けられている。
【００２１】
血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、チューブ側面にローラを押圧させながら連続的に転動させることにより内部の血液を押し出すローラポンプ式であり、血液に対して非接触の状態で駆動可能である。また、血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、制御部２６の作用下に速度及び流体吐出方向が可変である。
【００２２】
濁度センサ３２は、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の濁度を検出するセンサである。気泡センサ３４ａ〜３４ｆは、挟み込まれたチューブ内を通過する液体に混入している気泡又は液の有無を検出するセンサである。クランプ３６ａ〜３６ｇは、挟み込まれたチューブを両側から押圧して閉じ、又は開放して連通させ、開閉バルブとしての作用を奏する。これらのクランプ３６ａ〜３６ｇは、カセットハウジング４２がはめ込み可能なように制御機構部２２の上面における一区画に集中配置されている。カセットハウジング４２は採血キット１４のチューブの多くの部分を一体的に集約、配置するための樹脂製部材であり、該カセットハウジング４２を制御機構部２２の上面にはめ込むことにより所定のチューブが対応するクランプ３６ａ〜３６ｇによって開閉可能に配置される。
【００２３】
ドナー圧力センサ３８は、採血キット１４における採血経路系統（採血回路）１４ａ（図４参照）の一部が差し込まれ、採血の圧力を示すドナー圧力Ｐｄを計測するセンサである。システム圧力センサ４０は、処理経路系統１４ｂ（図４参照）の一部が差し込まれ、回路内の圧力を示すシステム圧力（回路内圧力）Ｐｓを計測するセンサである。なお、装置本体１２にセットされた状態の採血キット１４におけるチューブの配置は本発明の要旨ではないので、図１においてはチューブの一部を省略して図示している。
【００２４】
図２に示すように、遠心分離機構部２４は採血キット１４の遠心ボウル（遠心分離器）１２０が装着され、該遠心ボウル１２０内に導入された血液を遠心分離する機構部である。遠心ボウル１２０は、下方に向かって拡径した円錐台形状のロータ５０と、該ロータ５０の上部に設けられた固定キャップ（ステータ）５２とを有する。固定キャップ５２は、円形板５２ａと、中央から上方に突出した円柱体５２ｂと、該円柱体５２ｂの上部及び中央部からそれぞれ横方向に突出した導入口５２ｃ及び排出口５２ｄと該円柱体５２ｂの下部から円周方向に突出したフランジ５２ｅとを有する。固定キャップ５２は円柱体５２ｂにおける円形板５２ａの上面とフランジ５２ｅとの間で開閉カバー５８ｃの凹部を介して遠心分離機構部２４に固定される。導入口５２ｃ及び排出口５２ｄは遠心ボウル１２０に対して血液等を導入及び排出する部分である。
【００２５】
ロータ５０は透明な樹脂板の外側板５０ａと、内側に設けられた円錐状で白色の反射板５０ｂと、底板５０ｃと、中央部で鉛直方向に延在して導入口５２ｃに連通する管体５０ｄとを有する。外側板５０ａと反射板５０ｂとの間には血液が導入される貯血空間５４が形成されている。貯血空間５４は、上方に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ロータ５０の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体５０ｄの下端開口に連通し、その上部は、排出口５２ｄに連通している。固定キャップ５２とロータ５０との間には、ロータ５０を気密に維持するとともに回転可能に保持するシール５６が設けられている。
【００２６】
貯血空間５４の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、底板５０ｃの半径は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。
【００２７】
遠心分離機構部２４は上方のボウル装着部５８と、下方のモータ部６０とを有する。ボウル装着部５８は、遠心ボウル１２０が配置される空間部を形成するハウジング５８ａと、遠心ボウル１２０の底板５０ｃが嵌合するターンテーブル５８ｂと、固定キャップ５２の円形板５２ａ、円柱体５２ｂ及びフランジ５２ｅを固定する透明の開閉カバー５８ｃと、該開閉カバー５８ｃの縁に設けられたＯリング５８ｄと、２本の液漏れセンサ６１ａ及び６１ｂと、光学式センサ６２とを有する。開閉カバー５８ｃは凹部を有しており、フランジ５２ｅを該凹部に嵌め込んで固定する。
【００２８】
Ｏリング５８ｄはハウジング５８ａ内を液密に保持し、不測の事態により遠心ボウル１２０から血液等が漏出した場合にも外部への飛散を防止する。
【００２９】
液漏れセンサ６１ａ及び６１ｂは薄い帯状のセンサであって、液体の付着を検出することができる。液漏れセンサ６１ａは、ハウジング５８ａの内壁面におけるシール５６の高さ位置に、ハウジング５８ａの内壁面のほぼ全周にわたって配置されている。また、液漏れセンサ６１ｂは、遠心ボウル１２０の底板５０ｃの高さ位置にハウジング５８ａの内壁面のほぼ全周にわたって配置されている。このような液漏れセンサ６１ａ及び６１ｂによれば、遠心ボウル１２０から血液等が漏出した場合、この血液等が付着することにより漏出を検出することができ、対応する適切な措置をとることができる。
【００３０】
モータ部６０は、回転軸６４ａが鉛直上方を指向する向きに設定されたモータ６４と、該モータ６４の回転速度（回転状態量）ωを検出する速度センサ６５とを有する。速度センサ６５は、回転軸６４ａの周囲に設けられた複数の歯６４ｂ（又は濃淡マーク等）を非接触で検出し、歯６４ｂの有無の周期からモータ６４の回転速度ωを検出する。非接触式の検出により、モータ６４の回転に影響を与えることがない。また、一般的に回転速度の検出は種々の装置で広汎に行われていることから、廉価なセンサにより、簡便且つ高精度に検出することができる。なお、速度センサ６５はモータ６４の回転速度ωを検出可能なものであればよく、例えば、ロータリエンコーダやレゾルバ等で置き替えてもよい。
【００３１】
回転軸６４ａはターンテーブル５８ｂの底面に接続されており、モータ６４の作用下に遠心ボウル１２０が回転可能となっている。モータ６４は、３０００〜６０００ｒｐｍ程度の範囲で回転可能であり、設定回転速度としては、例えば４２００〜５８００ｒｐｍ程度に設定される。これにより、貯血空間５４内の血液は内層より血漿層（ＰＰＰ層）７０、バフィーコート層（ＢＣ層）７２及び赤血球層（ＣＲＣ層）７４に分離される。
【００３２】
光学式センサ６２は、光（例えば、レーザ光）を発生する投光器６２ａと、反射板５０ｂで反射した光を受光する受光器６２ｂと、光路の向きを調整するミラー６２ｃとを有する。投光器６２ａは貯血空間５４を介して反射板５０ｂに対して投光し、反射板５０ｂで反射した光は略同じ経路を戻り、受光器６２ｂにより受光されて受光光量に応じた電気信号に変換される。
【００３３】
このとき、投光光及び反射光は、それぞれ、貯血空間５４内の血液成分を透過するが、血漿層７０とバフィーコート層７２との界面Ｂの位置に応じて、投光光及び反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光器６２ｂでの受光光量が変動し、出力電圧の変化として検出することができる。なお、光学式センサ６２が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層７２と赤血球層７４との界面であってもよい。
【００３４】
貯血空間５４内の各層７０〜７４は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、赤血球層７４は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、計測精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、例えば、７５０〜８００ｎｍ程度であるとよい。
【００３５】
図３に示すように、制御部２６は、出力用として血液ポンプドライバ７６と、抗凝固剤ポンプドライバ７８と、モータドライバ８０と、クランプドライバ８２とを有し、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０、モータ６４及びクランプ３６ａ〜３６ｇを制御する。血液ポンプドライバ７６は、血液ポンプ２８の速度及び吐出方向を制御する。抗凝固剤ポンプドライバ７８は、抗凝固剤ポンプ３０の速度を制御する。モータドライバ８０はモータ６４の回転速度を制御する。クランプドライバ８２は、クランプ３６ａ〜３６ｇを個別に開閉制御する。
【００３６】
また、制御部２６は、各センサの入力制御を行う入力インターフェース８４と、モニタ２０の入出力を行うモニタインターフェース８６と、速度センサ６５の入力処理を行うセンサ入力回路８７とを有する。さらに、制御部２６は、各機能部と協動して採血処理動作を制御するモード制御部８８と、各センサの入力信号等に基づいて異常の監視を行う異常監視部９０と、所定のプログラムやデータの記憶を行う記憶部９２と、タイマ９４と、外部機器とのデータ通信を行う通信部９６と、電圧監視部９８とを有する。異常監視部９０の作用については後述する。
【００３７】
制御部２６は、外部電源（例えば、ＡＣ１００Ｖ等）から所定の制御電圧Ｖｃ（例えば、ＤＣ５Ｖ、ＤＣ２４Ｖ等）を生成する電源回路９９を有し、各機能部にはこの制御電圧Ｖｃが供給されている。電圧監視部９８は、電源回路９９に接続されており、外部電源及び制御電圧Ｖｃを監視する。
【００３８】
制御部２６内の機能の一部は、記憶部９２に記録されたプログラムを図示しないＣＰＵによって読み込み実行することにより実現される。
【００３９】
図４に示すように、採血キット１４は、ドナーから血液を採取及び返還するための採血経路系統１４ａと、採取した血液を遠心分離又は循環等させる処理経路系統１４ｂとを有する。
【００４０】
採血経路系統１４ａは、ドナーに穿刺する中空の採血針１００と、一端が採血針１００に接続されて他端が分岐継手１０２を介して処理経路系統１４ｂに接続されたチューブ１０４と、該チューブ１０４の途中に設けられたチャンバー１０６と、抗凝固剤が入った抗凝固剤容器１０７（図１参照）に接続される抗凝固剤容器接続用針１０８と、一端が該抗凝固剤容器接続用針１０８に接続されたチューブ１１０と、該チューブ１１０の途中に設けられた気泡除去用チャンバー１１２及び除菌フィルター（異物除去用フィルター）１１４とを有する。チューブ１０４とチューブ１１０は、採血針１００の近傍に設けられた分岐継手１１６により接続されている。
【００４１】
チャンバー１０６は、チューブ１０４を通過する血液中の気泡及びマイクロアグリゲートを除去する。チャンバー１０６の一端にはチューブ１０４から分岐した短いチューブ１１８が設けられている。該チューブ１１８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、ドナー圧力センサ３８に挿入さており、ドナー圧力Ｐｄを計測可能である。
【００４２】
抗凝固剤容器接続用針１０８に接続された抗凝固剤容器１０７には、ＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤が蓄えられている。チューブ１１０は抗凝固剤ポンプ３０に装着されており、該抗凝固剤ポンプ３０の作用下に抗凝固剤容器接続用針１０８から供給された抗凝固剤はチューブ１１０及び分岐継手１１６を介してチューブ１０４内の血液中に抗凝固剤が混入される。チューブ１１０の途中には気泡センサ３４ａが装着される。
【００４３】
チャンバー１０６と分岐継手１０２との間には、気泡センサ３４ｂ及びクランプ３６ａが装着される。クランプ３６ａは分岐継手１０２の近傍に装着されており、クランプ３６ａを開くことにより採血経路系統１４ａと処理経路系統１４ｂは連通する。チューブ１０４には直列して２つの気泡センサ３４ｅ及び３４ｆが装着されており、気泡や空気を確実に検知することができる。
【００４４】
処理経路系統１４ｂは遠心ボウル１２０と、血漿採取バッグ１２２と、血小板採取バッグ１２４と、中間バッグ１２６ａと、エアーバッグ１２６ｂと、バッグ１２８と、白血球除去フィルター１３０とを有する。遠心ボウル１２０は図２に基づいて詳述したので再度の説明は省略する。
【００４５】
血漿採取バッグ１２２及び血小板採取バッグ１２４は、遠心分離等の処理により得られた血漿及び血小板を蓄えるバッグである。血漿採取バッグ１２２は重量計１８（図１参照）のフック１８ａに懸架され、収納された血漿の重量を計測することができる。血小板採取バッグ１２４は、機構本体部１５の前面に懸架される（図１参照）。
【００４６】
中間バッグ１２６ａは、濃厚血小板を一時的に貯留するための容器である。エアーバッグ１２６ｂは、回路内の無菌空気を一時的に収納するための容器である。エアーバッグ１２６ｂと中間バッグ１２６ａとは、回路的には分離した独立の容器であるが、物理的には一体的であって複室バッグ１２６を構成している。複室バッグ１２６はバッグ検出センサ２１（図１参照）のフック２１ａに懸架される。
【００４７】
採血を行う際には、遠心ボウル１２０の貯血空間５４内等の空気はエアーバッグ１２６ｂ内に移送され、収納される。返血工程の際には、エアーバッグ１２６ｂ内に収納されている空気は、貯血空間５４内に戻され、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００４８】
バッグ１２８は血小板採取バッグ１２４に接続されたバッグであり、成分採血の終了後、血小板採取バッグ１２４内の空気を排出する際に用いられる。
【００４９】
血漿採取バッグ１２２、血小板採取バッグ１２４、中間バッグ１２６ａ、エアーバッグ１２６ｂ及びバッグ１２８は、それぞれ樹脂製（例えば、軟質ポリ塩化ビニル）の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。
【００５０】
なお、血小板採取バッグ１２４に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いることができる。
【００５１】
白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａから血小板採取バッグ１２４に血液成分を移送する際に、血液成分中の白血球を分離除去するフィルターである。図１から明らかなように、白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａより低く、血小板採取バッグ１２４より高い位置に配置される。
【００５２】
次に、処理経路系統１４ｂの各構成機器を接続するチューブについて説明する。処理経路系統１４ｂの端部である分岐継手１０２と遠心ボウル１２０の導入口５２ｃとの間はチューブ１４０で接続されている。該チューブ１４０は血液ポンプ２８に装着される。したがって、血液ポンプ２８を正転させることにより血液を採血経路系統１４ａから遠心ボウル１２０内に導入し、又は処理経路系統１４ｂ内で所定の循環動作を行うことができる。また、血液ポンプ２８を逆転させることにより、所定の血液成分を採血経路系統１４ａに導出し、ドナーに返還することができる。
【００５３】
遠心ボウル１２０の排出口５２ｄにはチューブ１４２が接続されており、該チューブ１４２は分岐継手１４４を介して三つ股に分岐してチューブ１４６、チューブ１４８及びチューブ１５０に接続されている。チューブ１４２は、濁度センサ３２及び気泡センサ３４ｄに直列的に接続されている。
【００５４】
チューブ１４６はエアーバッグ１２６ｂに接続されており、その途中はクランプ３６ｅに装着されている。チューブ１４８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、システム圧力センサ４０に挿入さており、システム圧力Ｐｓを計測可能である。
【００５５】
チューブ１５０の端部は血漿採取バッグ１２２に接続されており、その途中には分岐継手１５２が設けられ、チューブ１５４を介して中間バッグ１２６ａに接続されている。チューブ１５４はクランプ３６ｄに装着されている。分岐継手１５２と血漿採取バッグ１２２との間のチューブ１５０はクランプ３６ｃに装着されている。
【００５６】
中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間はチューブ１５６により接続されており、その途中には白血球除去フィルター１３０が設けられている。中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間のチューブ１５６は、気泡センサ３４ｃ及びクランプ３６ｇに装着されている。白血球除去フィルター１３０の端部には、チューブ１５６から短く分岐したフィルター１６０が設けられている。フィルター１６０はベントフィルター及びキャップからなる。
【００５７】
気泡センサ３４ｃとクランプ３６ｇとの間のチューブ１５６には分岐継手１６２が設けられ、チューブ１６４を介して、血漿採取バッグ１２２に接続されている。チューブ１６４の途中には分岐継手１６６が設けられている。該分岐継手１６６と分岐継手１０２との間はチューブ１６８により接続されている。分岐継手１６２と分岐継手１６６との間のチューブ１６４はクランプ３６ｆに装着されている。チューブ１６８における分岐継手１０２の近傍部には、クランプ３６ｂが装着されている。
【００５８】
血小板採取バッグ１２４とバッグ１２８はチューブ１５８により接続されている。
【００５９】
このように構成される採血キット１４は予め所定の滅菌処理がなされている。なお、図４においては、採血キット１４のチューブが集中配置されたカセットハウジング４２、及びチューブの一部とフィルター１６０とを保持するフィルターカセット１７０（図１参照）の図示を省略している。
【００６０】
次に、血液成分採取装置１０により成分採血を行う手順について図５〜図８を参照しながら説明する。
【００６１】
先ず、図５のステップＳ１において所定の初期処理を行う。初期処理としては、チューブ１１０とチューブ１０４の採血針１００からチャンバー１０６までを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナーの血管に採血針１００を穿刺する。この後、モニタ２０のカラータッチパネル２０ａを操作して成分採血処理を開始する。これ以降の手順は主に制御部２６の作用下に自動的に行われる。
【００６２】
ステップＳ２において第１の血漿採取工程を行う。この第１の血漿採取工程は、遠心ボウル１２０の貯血空間５４内に血液を導入して遠心分離することにより得られる血漿を血漿採取バッグ１２２内に採取する工程である。
【００６３】
具体的には、血液ポンプ２８を規定の採血速度で正転してドナーから採血する。この採血速度は、例えば６０ｍＬ／ｍｉｎに設定される。この採血と同時に、抗凝固剤ポンプ３０を作動して、チューブ１１０を介して抗凝固剤を供給し、採血血液中に混入させる。
【００６４】
血液（抗凝固剤添加血液）は、チューブ１０４を介して移送され、遠心ボウル１２０の導入口５２ｃより管体５０ｄを経てロータ５０の貯血空間５４内に導入される。このとき、遠心ボウル１２０内の空気は、チューブ１４２及びチューブ１４６を介してエアーバッグ１２６ｂ内に送り込まれる。
【００６５】
貯血空間５４内に所定量の血液が導入された状態でロータ５０の回転を開始する。つまり、モータ６４を駆動し、ロータ５０を所定の回転数で回転するよう制御する。ロータ５０の目標回転速度としては、例えば４２００〜５８００ｒｐｍ程度とされる。また、ロータ５０の回転数はステップＳ９まで一定に維持される。ロータ５０の回転により、貯血空間５４内に導入された血液は、内側から血漿層７０、バフィーコート層７２、赤血球層７４の３層に分離される。なお、第２サイクル以降は、血液ポンプ２８と同時に遠心モータ６４を駆動する。
【００６６】
ステップＳ３において、チューブ１４２に設けられた気泡センサ３４ｄの信号を監視し、チューブ１４２を流れる流体が空気から血漿に変わったことを検出した後クランプ３６ｅを閉じるとともにクランプ３６ｃを開放する。貯血空間５４の容量を越える血液が貯血空間５４内に導入されると、遠心ボウル１２０の排出口５２ｄから血漿が流出することから、このタイミングを気泡センサ３４ｄにより検出しクランプ操作を行い、チューブ１４２及びチューブ１５０を介して血漿を血漿採取バッグ１２２内に導入、採取するように切り替える。血漿採取バッグ１２２に導入された血漿の重量は、重量計１８により計測される。重量計１８から得られる重量信号に基づき、血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後ステップＳ４へ移る。
【００６７】
ステップＳ４において、定速血漿循環工程を行う。定速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間５４を含む循環回路で定速にて循環させる工程である。つまり、クランプ３６ａを閉じ、クランプ３６ｂを開放するとともに抗凝固剤ポンプ３０を停止する。これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ１２２内の血漿を循環させる経路が形成される。この循環回路は、血漿採取バッグ１２２からチューブ１６４、１６８及び１４０を介して貯血空間５４内に至り、遠心ボウル１２０の排出口５２ｄから流出してきた血漿をチューブ１４２及び１５０を介して血漿採取バッグ１２２内に回収する経路である。この循環回路が形成された状態で、血液ポンプ２８を所定の速度（例えば２００ｍＬ／ｍｉｎ）で循環させる。この定速血漿循環工程を所定時間行った後、ステップＳ５へ移る。
【００６８】
ステップＳ５において、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、第１の血漿採取工程と同様に血漿の採取及び遠心分離を行なう。これにより、貯血空間５４内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層７４の層厚が増大するのに伴い、界面Ｂも徐々に遠心ボウル１２０の回転軸６４ａに近づくので、光学式センサ６２からの検出信号に基づいて界面Ｂが所定レベルに到達したことを確認した後、ステップＳ６へ移る。
【００６９】
ステップＳ６において加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間５４内に加速させながら前記循環回路内で循環させる工程である。血漿の循環速度が所定速度に到達した後、ステップＳ７へ移る。
【００７０】
ステップＳ７において第３の血漿採取工程を行う。第３の血漿採取工程では、第１及び第２の血漿採取工程と同様に、血漿の採取を行なう。血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後、ステップＳ８へ移る。
【００７１】
ステップＳ８において血小板採取工程を行なう。血小板採取工程は血漿採取バッグ１２２内の血漿を、貯血空間５４内で第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更し、該第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間５４内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ１２６ａ内に採取（貯留）する工程である。血小板採取工程において所定の操作を行った後、クランプ３６ｅを開放し、この他のクランプ３６ａ〜３６ｄ、３６ｆ及び３６ｇを閉じた状態とし、血液ポンプ２８を停止する。
【００７２】
ステップＳ９においてモータ６４の回転数を制御してロータ５０を減速及び停止させる。
【００７３】
ステップＳ１０において返血工程を開始する。返血工程はロータ５０の貯血空間５４内に残属する血液成分（主に、赤血球、白血球）をドナーに返血する工程である。つまり、クランプ３６ａ及びクランプ３６ｅを開放するとともに、血液ポンプ２８を所定の回転速度（例えば９０ｍＬ／ｍｉｎ）で逆転する。これにより、ロータ５０の貯血空間５４内に残存する血液成分は遠心ボウル１２０の導入口５２ｃから排出され、チューブ１０４（採血針１００）を介してドナーに返血（返還）される。この後、所定の終了条件に基づいて返血工程を終了する。
【００７４】
ステップＳ１１において、所定のサイクル数を終了したか否かを確認し、未終了であるときにはステップＳ２へ戻り採血、返血等の処理を続行する。
【００７５】
なお、最終サイクル時には、ステップＳ５で濾過工程を開始する。濾過工程は、中間バッグ１２６ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター１３０に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう工程である。白血球が除去された濃厚血小板は血小板採取バッグ１２４に貯溜される。
【００７６】
次に、異常監視部９０の異常監視処理について図６を参照しながら説明する。この異常監視処理は、マルチタスク等の手法に基づいて、図３に示すモード制御部８８の制御とは独立並行的に行われる。
【００７７】
図６のステップＳ１０１において、電圧監視部９８から得られる信号に基づいてモータドライバ８０及びモータ６４に供給される制御電圧Ｖｃをモニタする。
【００７８】
ステップＳ１０２において、速度センサ６５からセンサ入力回路８７を介して得られる信号に基づいてモータ６４の回転速度ωをモニタする。
【００７９】
ステップＳ１０３において、回転速度ωが変化したか否かを調べる。具体的には、過去の回転速度ωのデータも参照しながら、既定回転数又は過去の所定期間内の回転数平均値に対して低下量及び低下時間が所定閾値以上であるときに回転速度ωが変化していると判断し、ステップＳ１０４に移り、制御電圧に変化がないときにはステップＳ１０５へ移る。このように、低下量及び低下時間に基づいて判断することにより、ノイズ等の影響がない確実な検出が可能になる。したがって、図７Ａに示すノイズ１８０は排除される。
【００８０】
また、一般の血液成分採取装置１０では、前記のとおり回転速度ωの目標回転数としては４２００〜５８００ｒｐｍ程度、遠心ボウル１２０の貯血空間５４の容積は、１００〜３５０ｍＬ程度、底板５０ｃの半径は５５〜６５ｍｍ程度である。このような条件下でモータ６４を回転させる場合、回転速度ωの低下量に対する閾値は５〜２０ｒｐｍ（例えば、１０ｒｐｍ）、低下時間に対する閾値は１〜５ｓｅｃ（例えば、２ｓｅｃ）とすると適切な検出が可能となる。
【００８１】
ところで、このような回転速度ωが低下する状況としては２つの場合が想定されている。第１の場合は、図７Ａ及び図７Ｂの時刻ｔ１に相当する場合であって、例えば、同じ電源系統に接続された他の電気機器を始動した場合等で、血液成分採取装置１０に対する供給電圧が一時的に低下し、これが制御部２６内の制御電圧Ｖｃを低下させるような場合である。この場合にはモータ６４に対する供給電力も一時的に低下することから回転速度ωは低下し得る。この場合は、モータ６４の回転を継続しても不都合はない。
【００８２】
第２の場合は、図７Ａ及び図７Ｂの時刻ｔ２に相当する場合であって、不測の事態により遠心ボウル１２０のシール５６に血液又は血漿等が入り込むことによって摺動抵抗が増し、モータ６４にかかる負荷が増大する場合である。この場合、回転速度ωは所定のフィードバック作用により比較的短時間に復帰するが、場合によっては比較的短時間に元の速度に復帰しない場合もある。ただし、いずれの場合でも、シール５６には血液等が入り込んだままの状態であることがあり、放置しておくと血液等が漏れ出す懸念がある。
【００８３】
ステップＳ１０３によれば、第１の場合及び第２の場合に相当する時刻ｔ１及びｔ２のいずれの場合もステップＳ１０４へ移ることになる。
【００８４】
ステップＳ１０４においては、制御電圧Ｖｃが変化したか否かを調べる。具体的には、ステップＳ１０３における回転速度ωの変化（低下）の調査と同様に、低下量が所定値以上である状態が、所定時間以上連続しているときに制御電圧Ｖｃが変化していると判断すればよい。制御電圧Ｖｃの変化が認められるときにはステップＳ１０６に移り、変化がないときにはステップＳ１０５へ移る。これにより、図７Ａ及び図７Ｂとの対応では、時刻ｔ１が示す第１の場合にはステップＳ１０６へ移り、時刻ｔ２が示す第２の場合にはステップＳ１０５に移ることになる。なお、ステップＳ１０４における判断は、制御電圧Ｖｃに替えて血液成分採取装置１０に対する外部電源の電圧に基づいて行ってもよい。
【００８５】
ステップＳ１０５においては、サブルーチン処理として漏れ検出時処理（エラー出力）を行う。なお、この漏れ検出時処理が行われるときには、図５のメインルーチン処理は一時停止する。
【００８６】
図８に示すように、漏れ検出時処理は、先ず、ステップＳ２０１において、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０を停止する。
【００８７】
ステップＳ２０２において、クランプ３６ａ〜３６ｆを閉じる。この際、エアーバッグ１２６ｂに通じるチューブ１４６に設けられたクランプ３６ｅは開放しておく。また、濾過をしている場合には、濾過部のチューブ１５６に設けられたクランプ３６ｇも開放しておく。
【００８８】
ステップＳ２０３においてエラー注意喚起表示を行う。具体的には、モニタ２０のカラータッチパネル２０ａに注意喚起表示をするとともに、スピーカ２０ｂから適当な警報音を発生させる。カラータッチパネル２０ａには、例えば、「モータ回転速度の低下が検出されました。遠心ボウルを確認してください。」という旨のメッセージと、「中止」及び「継続」という表示のタッチボタンを表示し、オペレータに選択操作を促す。これらの表示や警報音に基づいて、オペレータは透明な開閉カバー５８ｃを通して遠心ボウル１２０を目視等により確認し、血液等の漏出又はシール５６の過度の振動が認められるときには「中止」を選択し、特に異常がない場合には「継続」を選択すればよい。
【００８９】
なお、これらのステップＳ２０１〜Ｓ２０３の処理は、回転速度ωが変化したことに対応してオペレータ又はドナーに対する注意喚起の処理であってエラー処理の一種である。回転速度ωが変化したことによるエラー処理の出力形式は音声出力、画像出力及び他機器への通信出力等であってもよい。
【００９０】
ステップＳ２０４において、漏れ検出時処理を開始してから所定インターバル時間（例えば２ｍｉｎ）が経過したか否かを確認する。すなわち、操作者が何らの操作も行わない場合には、操作を促すためにインターバル時間毎にステップＳ２０３へ戻り、再度の注意喚起を行う。インターバル時間が経過していないときにはステップＳ２０５へ移る。
【００９１】
ステップＳ２０５において、漏れ検出時処理を開始してから所定時間（好ましくは３〜１５ｍｉｎ、より好ましくは５〜１０ｍｉｎ。例えば５ｍｉｎ）が経過したか否かを確認する。すなわち、所定時間オペレータが何も操作しないときには採血を継続することは適当でないので、モータ６４を停止させるステップＳ２０８へ移る。経過時間が所定時間未満であるときにはステップＳ２０６へ移る。
【００９２】
ステップＳ２０６において、回転速度ωの監視を継続するとともに前記ステップＳ１０３と同様に回転速度ωの変化の有無を確認する。回転速度ωを確認し、漏れ検出時処理が開始されてから所定時間（好ましくは３０ｓｅｃ〜５ｍｉｎ、より好ましくは１〜３ｍｉｎ。例えば２ｍｉｎ）以内に回転速度ωが再び低下したと認められるとき（図７Ａの時刻ｔ３参照）には、血液等がシール５６に対して一層入り込んでいると判断されることからモータ６４を停止させるステップＳ２０８へ移る。回転速度ωの変化がない場合にはステップＳ２０７へ移る。なお、この時点ではオペレータに所定の通知を行うだけでもよい。
【００９３】
ステップＳ２０７において、オペレータが中止操作を行ったか否かを確認する。すなわち、モニタ２０に表示された注意喚起等に基いて、操作者が「中止」のタッチボタンを操作したときには、モニタインターフェース８６を介して該操作を検出し、ステップＳ２０８へ移る。中止操作が検出されない場合にはステップＳ２０９へ移る。
【００９４】
ステップＳ２０８においては、モータドライバ８０の作用下にモータ６４及び遠心ボウル１２０を停止させる。また、予めクランプ３６ｅを開きチューブ１４６をエアーバッグ１２６ｂに対して連通させておく。このステップＳ２０８のモータ停止処理の後、図８の漏れ検出時処理を終了する。
【００９５】
一方、ステップＳ２０９においては、オペレータが継続操作を行ったか否かを確認する。すなわち、モニタ２０に表示された注意喚起等に基いて、オペレータが「継続」のタッチボタンを操作したときには、ステップＳ２１０へ移り、継続操作が検出されない場合にはステップＳ２０４へ戻る。
【００９６】
ステップＳ２１０においては継続処理を行う。すなわち、オペレータの所定の確認により、採血処理を継続しても不都合がないと判断できた場合であることから、漏れ検出時処理を抜ける。この場合、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０の運転を再開するとともに、クランプ３６ａ〜３６ｇをその時点のモードに応じて開閉させる。さらに、モニタ２０に対する注意喚起出力を停止する。この後、図６のＳ１０１へ戻り異常監視処理を続行するとともに、一時停止していた図５のメインルーチン処理を再開する。
【００９７】
一方、図６のステップＳ１０６（制御電圧Ｖｃに変化がない場合）においては、液漏れセンサ６１ａ及び６１ｂの信号をモニタし、ハウジング５８ａの内壁に対して血液等の付着が発生したか否かを確認する。血液等の付着が検出された場合にはステップＳ１０５へ移り、前記と同様に漏れ検出時処理を行う。ハウジング５８ａの内壁に血液等の付着が認められない場合にはステップＳ１０７へ移る。
【００９８】
ステップＳ１０７においては、システム圧力センサ４０から得られるシステム圧力Ｐｓをモニタして所定の閾値圧力Ｐεと比較する。Ｐｓ＞ＰεであるときにはステップＳ１０９へ移り、所定のシステム圧力異常処理を行う。つまり、システム圧力Ｐｓが過度に高いときには、そのまま放置するとシール５６の耐圧を超えて血液等が漏出する懸念があることから、システム圧力異常処理を行うことにより血液等の漏出を防止する。Ｐｓ≦Ｐεであるときには、ステップＳ１０８へ移る。なお、ステップＳ１０６からステップＳ１０５の漏れ検出時処理に移る場合やステップＳ１０７からＳ１０９のシステム圧力異常処理に移る場合には、カラータッチパネル２０ａに表示するメッセージや、一部の処理を変えてもよい。
【００９９】
ステップＳ１０８において、所定の他の異常監視処理を行う。他の異常監視処理としては、例えば、ドナー圧力センサ３８によって得られるドナー圧力Ｐｄの異常監視等が挙げられる。これらの他の異常監視処理は遠心ボウル１２０からの血液等の漏出に対応するものではなく、本発明の要旨ではないので詳細な説明を省略する。この後、ステップＳ１０１へ戻り、異常監視処理を継続する。
【０１００】
上述したように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０によれば、遠心ボウル１２０のシール５６に血液等が入り込んだときには該シール５６の摺動負荷が変動することから、モータ６４の回転速度ωも変動する。したがって、速度センサ６５の信号により回転速度ωを監視することにより、シール５６からの血液漏れを迅速に検出することができる。また、回転速度ωが変化した時刻ｔ２（図７Ａ参照）では、血液等がシール５６に入り込んだ直後の時刻であり、未だ外部には漏出していない状態と考えられ、事前に所定の対応処理（例えば、図８のステップＳ２０１〜Ｓ２０３）を行うことができる。
【０１０１】
さらに、シール５６から漏出した血液等が極微量であって、ハウジング５８ａの内壁まで飛散しない場合においても、シール５６に入り込んだときに摺動抵抗が増加して回転速度ωが変化することから、微量の漏出に対しても高精度に検出が可能である。
【０１０２】
仮に、シール５６に血液等が付着した場合であっても採血キット１４の滅菌状態が直ちに損なわれることはなく、回転速度ωも変動に基づいて迅速に処理処理を行うことにより、採血操作の信頼性を一層向上させることができる。
【０１０３】
異常監視部９０は、電圧監視部から得られる制御電圧Ｖｃを参照して、該電圧Ｖｃが変化していないときにステップＳ１０５の漏れ検出時処理を行うことから、供給電圧の変動に伴って回転速度ωが変動する場合（例えば、図７Ａの時刻ｔ１）を区別することができ、誤検出を抑制することができる。
【０１０４】
さらに、血液成分採取装置１０では、遠心ボウル１２０のシール５６から血液等が漏出することについて二重の判断と１つの予防策を行っている。すなわち、回転速度ωの変化に基づく判断（ステップＳ１０３）、液漏れセンサ６１ａ、６１ｂの信号からハウジング５８ａの内壁に血液等が付着したことを認識する処理（ステップＳ１０６）に基づく判断、及びシステム圧力Ｐｓの過上昇に基づく予防策（ステップＳ１０７）である。これにより、一層確実に採血キット１４の滅菌状態を維持することができる。
【０１０５】
なお、上記の実施例では、モータ６４の回転速度ωの変化に基づいて血液等の漏出の検出を行ったが、図３の仮想線で示すように、モータドライバ８０の動力線に電流センサ２００を設け、モータ６４に対する駆動電流（回転状態量）Ｉｃを検出するとともに、該駆動電流Ｉｃの変化に基づく処理を行ってもよい。
【０１０６】
すなわち、血液等がシール５６に入り込んで摺動抵抗が増すと、所定のフィードバック系によって回転速度ωを維持しようとすると、図７Ｃに示すように、駆動電流Ｉｃは増加することになる。したがって、前記のステップＳ１０３において回転速度ωの変化に基づいて行った分岐判断を駆動電流Ｉｃの変化に基づいて行ってもよい。これにより、シール５６からの血液漏れを迅速に検出することができる。
【０１０７】
また、回転速度ωと同様に駆動電流Ｉｃも制御電源Ｖｃの低下にともなって減少する場合があることから、ステップＳ１０４の制御電圧Ｖｃの監視判断について同様に行うとよい。これにより、図７Ｂ及び７Ｃの時刻ｔ１のように制御電圧Ｖｃの変動に伴う駆動電流Ｉｃの変化を区別することができる。
【０１０８】
本発明に係る血液成分採取装置は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【０１０９】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置を示す斜視図である。
【図２】遠心分離機構部の一部断面側面図である。
【図３】制御部のブロック構成図である。
【図４】採血キットの回路図である。
【図５】血液成分採取装置で行われる成分採血の手順を示すフローチャートである。
【図６】異常監視処理のフローチャートである。
【図７】図７Ａは、モータの回転速度の経時変化を示すグラフであり、図７Ｂは、制御電圧の経時変化を示すグラフであり、図７Ｃは、モータの駆動電流の経時変化を示すグラフである。
【図８】漏れ検出時処理のフローチャートである。
【符号の説明】
【０１１０】
１０…血液成分採取装置                １４…採血キット
２０…モニタ                          ２２…制御機構部
２６…制御部                          ２８…血液ポンプ
３０…抗凝固剤ポンプ                  ４０…システム圧力センサ
５０…ロータ                          ５２…固定キャップ
５６…シール                          ６１ａ、６１ｂ…液漏れセンサ
６４…モータ                          ６５…速度センサ
８０…モータドライバ                  ８７…センサ入力回路
８８…モード制御部                    ９０…異常監視部
９８…電圧監視部                      ９９…電源回路
１００…採血針                        １０８…抗凝固剤容器接続用針
１２０…遠心ボウル（遠心分離器）      ２００…電流センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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