(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内を流れる体液と熱交換するよう適合されたカテーテルであって、
少なくとも一つの熱交換流体供給管腔及び少なくとも一つの熱交換流体還流管腔を備えたカテーテル本体と、
前記熱交換流体供給管腔及び前記熱交換流体還流管腔とを連絡する複数の細長い中空熱交換要素と、備え、
前記中空熱交換要素の各々が外側熱交換表面を形成しており、該外側熱交換表面を横切って熱が前記血管内を流れる流体と熱交換可能とされ、
前記中空熱交換要素の各々は、基端部と、末端部と、これら基端部と末端部との間の熱交換要素本体と、を有しており、
該カテーテルが前記血管内に位置しているときに前記熱交換要素本体と前記カテーテル本体との間を血液が流れることが可能なように、熱交換要素本体は、少なくとも該カテーテルが前記血管内に位置しているときに前記カテーテル本体から離間してなる、
カテーテル。
【請求項２】
基端部と末端部とを備えた細長い形状をしたカテーテルであって、
患者の身体の少なくとも一部と熱のやりとりを行う熱交換流体を含む構成とされ、
細長い形状及び第１管腔を備えた外側チューブと、
前記外側チューブの前記第１管腔内に配され、該カテーテルの前記基端部及び前記末端部の間に延在する第２管腔を有した内側チューブと、
該カテーテルの前記基端部及び前記末端部の間に前記第２管腔に沿って第１の熱交換流体流路を形成する前記前記内側チューブの一部と、
該カテーテルの前記基端部及び前記末端部間に延在する第２の熱交換流体流路を形成する前記外側チューブ及び前記内側チューブの一部と、
前記熱交換流体のための管腔を形成する壁部を有した複数の中空ファイバーと、
を有し、
前記中空ファイバーは、前記第１の熱交換流体流路及び前記第２の熱交換流体流路にシール状態で連結され、これにより、前記第１の流体流路と前記第２の流体流路との間には、これら両流路間に熱交換流体を搬送するための閉じた流体結合が実現されており、      前記熱交換流体が循環液である、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
血管内を流れる流体と熱交換をするよう構成されたカテーテルであって、
少なくとも一つの熱交換流体供給管腔及び少なくとも一つの熱交換流体還流管腔を有したカテーテル本体と、
前記供給管腔及び前記還流管腔と連通した複数の細長い中空熱交換要素と、
を備え、
前記中空熱交換要素の各々が外側熱交換表面を形成しており、該外側熱交換表面を横切って熱が前記血管内を流れる流体と熱交換可能とされており、
熱交換液が、前記血管内の血液と混ざり合うことなく該カテーテルを通して循環する
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
体内の導管を通って第１の方向に流れる体液と熱交換をするよう構成されたカテーテルであって、
基端部と末端部との間に延びる軸線を有し、入口管腔と出口管腔とを有したシャフトと、
前記シャフトの前記末端部に配されて、第１のバルーン及び第２のバルーンを有し、かつ各バルーンが前記第１の方向に流れる前記体液と熱交換できるよう操作的に配置されるよう適合された外表面を有してなる、熱交換領域と、を備え、
前記シャフトの前記入口管腔は、前記第１のバルーンと第１の位置で結合されており、かつ前記シャフトの前記出口管腔は、前記第１のバルーンと第２の位置で結合されており、これにより、前記入口管腔に導入された熱交換流体が前記第１の位置から前記第１のバルーン内に入り、かつ前記出口管腔を通って前記第２の位置から該第１のバルーンを出るようになされており、
前記第１の位置は、該カテーテルが操作的に前記体液内に配された際に、前記第２の位置に対して前記第１の方向に配されている
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
前記第２の位置は前記第１の位置の基端部寄りであることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１のバルーンは、前記熱交換領域に配され、かつ前記外側表面を形成する外壁を有し、かつ、前記入口管腔を流れる前記熱交換流体を受け入れるように構成されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１のバルーンは前記熱交換流体の第１の流れを有し、
前記第２のバルーンは前記熱交換流体の第２の流れを有し、かつ
前記第１のバルーン内における熱交換流体の前記第１の流れは、前記第２のバルーン内における熱交換流体の前記第２の流れとバランスされることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
カテーテル周囲に層流が容易に形成されるように前記第１のバルーンの一部上及び前記第２のバルーンの一部を覆うカバーが配されていることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カバーは弾性を有し、かつ前記第１及び前記第２のバルーンをカバーするように配された第３のバルーンを備えていることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１のバルーンは前記第２のバルーンの半径方向に配されていることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１のバルーン及び第２のバルーンは、前記シャフトの長手方向に、かつ互いの軸線方向に沿って配されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンは、前記熱交換流体の混合を促進する内部形状を有していることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンは、前記体液の混合を促進させる外部形状を有していることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記内部形状は、その少なくとも一部が、前記バルーン内に配されたスプリングによって形成されていることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記スプリングは、前記バルーンの内部で前記シャフトと略同軸的に配されていることを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記熱交換領域が、
内部キャビティを有したバルーンと、
前記シャフトの第１の部分であって、前記シャフトの前記入口管腔と前記バルーンの前記内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第１の入口穴、及び、前記シャフトの前記出口管腔と内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第１の出口穴を形成した前記シャフトの第１の部分と、
を備えていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１の入口穴及び前記第１の出口穴の少なくとも一方は、細長いスリット形状のものであることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンは第１のバルーンであり、かつ、
前記前記熱交換領域が、
内部キャビティを有した第２のバルーンと、
前記シャフトの第２の部分であって、前記シャフトの前記入口管腔と前記第２のバルーンの前記内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第２の入口穴、及び、前記シャフトの前記出口管腔と前記第２のバルーンの内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第２の出口穴を形成した前記シャフトの第２の部分と、
を備え、
前記第１の出口穴は前記第１の入口穴よりも大きく、かつ
前記第２の出口穴は前記第２の入口穴よりも大きい
ことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
該カテーテルの少なくとも一部上に配された、抗血栓特性を有したコーティングが施されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記コーティングは抗凝血性を備えていることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
軸線、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有したシャフトであって、前記流体入口管腔及び流体出口管腔が前記シャフトの基端部と末端部との間に延在するシャフトと、
前記シャフトの前記基端部に配され、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを提供するハブと、
前記シャフトの前記末端部に配されて、前記シャフトと共に第１のキャビティを形成する、膨らませることが可能な第１のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記第１のバルーンの前記第１キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第１の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第１キャビティと前記シャフトの前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第１の出口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第１のバルーンに対して前記シャフトの前記基端部に設けられ、前記シャフトと共に、膨らませることが可能な第２のキャビティを形成する第２のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記バルーンの前記第２キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第２の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第２キャビティと前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第２の出口穴を形成する、シャフト部分と、
を備えることを特徴とする熱交換カテーテル。
【請求項２２】
前記第１のバルーンは前記第２のバルーンの軸線上に配されていることを特徴とする請求項２１に記載の熱交換カテーテル。
【請求項２３】
前記第１のバルーンは前記第２のバルーンの末端部に配されており、かつ
前記第１の入口穴は前記第２の入口穴よりも大きい
ことを特徴とする請求項２２に記載の熱交換カテーテル。
【請求項２４】
前記第１の出口穴は前記第１の入口穴よりも大きいことを特徴とする請求項２１に記載の熱交換カテーテル。
【請求項２５】
前記第１の入口穴は前記第１の出口穴よりも末端側に配されていることを特徴とする請求項２１に記載の熱交換カテーテル。
【請求項２６】
抗血栓特性を有した部分を備えていることを特徴とする請求項２１に記載の熱交換カテーテル。
【請求項２７】
前記抗血栓特性は、抗血栓特性を有したコーティングの形態で与えられていることを特徴とする請求項２６に記載の熱交換カテーテル。
【請求項２８】
前記コーティングは抗凝血性を備えていることを特徴とする請求項２７に記載の熱交換カテーテル。
【請求項２９】
軸線、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有したシャフトであって、前記流体入口管腔及び流体出口管腔が前記シャフトの基端部と末端部との間に延在するシャフトと、
前記シャフトの前記基端部に配され、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを提供するハブと、
前記シャフトの前記末端部に配されて、前記シャフトと共に第１のキャビティを形成する、膨らませることが可能な第１のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記第１のバルーンの前記第１キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第１の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第１のバルーンに対して前記シャフトの前記基端側に設けられ、前記シャフトと共に、膨らませることが可能な第２のキャビティを形成する第２のバルーンと、
前記第２キャビティと前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第２の出口穴を形成する、シャフト部分と、
該カテーテル周りの層流を促進すべく、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間の体積部分をカバーするように配されたコーティングと、
を備えることを特徴とする熱交換カテーテル。
【請求項３０】
体内の導管を通して流れる体液と熱交換するよう構成されたカテーテルであって、
基端部と末端部との間に延びる軸線を有し、入口管腔及び出口管腔を備えたシャフトと、
複数の中空ファイバーを有して前記シャフトの前記末端部に配された熱交領域であって、各中空ファイバーが、第１の方向に流れる体液と熱交換可能な関係で操作的に配置されるよう適合された外表面を有してなる、熱交換領域と、
を有し、
前記中空ファイバーが、前記入口管腔及び前記出口管腔と流体連絡状態に配されて、前記導管内の体液を冷却すべく、前記中空ファイバーを通しての熱交換流体により熱交換が促進されることを特徴とするカテーテル。
【請求項３１】
前記熱交換領域に含まれて、前記シャフトの前記入口管腔と流体連絡状態とされた第１のマニホールドと、
前記熱交換領域に含まれて、前記シャフトの前記出口管腔と流体連絡状態とされた第２のマニホールドと、
を具備してなることを特徴とする請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
軸線、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有したシャフトであって、前記流体入口管腔及び出口管腔の各々が該シャフトの基端部と末端部との間に延在するシャフトと、
前記シャフトの前記基端部に設けられ、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを可能とするハブと、
前記シャフトの前記末端部に設けられ、前記シャフトと共に第１キャビティを画定する、膨らませることが可能な第１のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記第１のバルーンの前記第１キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第１の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第１キャビティと前記流体出口との間に流体連絡状態に延在する、前記第１の入口穴よりも大きい第１の出口穴を形成し、前記流体出口が前記第１のキャビティと前記シャフトの前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延びてなる、シャフト部分と、
前記シャフトの前記末端部において前記第１のバルーンの軸線方向に設けられ、前記シャフトと共に、膨らませることができる第２キャビティを形成する第２のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔及び前記バルーンの前記第２キャビティと流体連絡状態に延在する第２の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第２キャビティ及び前記流体出口管腔と流体連絡状態に延び、前記第２の入口穴よりも大きい第２の出口穴を形成する、シャフト部分と、
を有してなる熱交換カテーテル。
【請求項３３】
基端部と末端部との間に延びた軸線を有し、少なくとも一つの入口管腔及び少なくとも一つの出口管腔を備えたシャフトと、
前記シャフトの実質的に前記末端部に設けられ、少なくとも第１のバルーン及び少なくとも第２のバルーンを含み、かつ各バルーンが外表面を有してなる、熱交換領域と、
前記シャフトの前記入口管腔は前記第１のバルーンに第１の位置で結合され、かつ前記シャフトの前記出口管腔は前記第１のバルーンに第２の位置で結合されており、これにより前記入口管腔内に導入された熱交換流体が前記第１の位置にて前記第１のバルーン内に入り、かつ前記出口管腔を通って第２の位置から該第１のバルーンを出るよう構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項３４】
前記第１の位置及び第２の位置は、中に体液が流れる体内の導管内に該カテーテルが操作的に配置されたときに、前記体液の流れる方向である第１の方向に沿って配されていることを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記入口管腔及び前記出口管腔は前記第２のバルーンと流体連通されていることを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３６】
軸線、少なくとも一つの流体入口管腔、及び少なくとも一つの流体出口管腔を有したシャフトと、
前記シャフトの基端部近傍に設けられ、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを提供するハブと、
前記シャフトの末端部近傍に設けられ、前記シャフトと共に第１キャビティを形成する、膨らませることができる第１のバルーンと、
前記シャフトに配されて、該シャフトと共に、膨らませることができる第２のキャビティを形成する第２のバルーンと、を備え、
前記入口管腔及び出口管腔が前記双方のキャビティと連通していることを特徴とする熱交換カテーテル。
【請求項３７】
前記シャフトは、前記流体入口管腔と前記第１キャビティとの間を流体連通させるための第１の入口穴を形成し、かつ
前記シャフトは、前記第１キャビティと前記流体出口管腔との間を流体連通させるための第１の出口穴を形成する
ことを特徴とする請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記第１の出口穴は前記第１の入口穴よりも大きいことと特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
基端部と末端部との間に延在する軸線を有し、少なくとも一つの入口管腔及び少なくとも一つの出口管腔を備えたシャフトと、
実質的に前記シャフトの前記末端部に配され、各々が外部表面を持った第１のバルーン、第２のバルーン、及び第３のバルーンを有する熱交換領域と、を備え、
前記シャフトの前記入口管腔は第１の部分において前記第１のバルーンに接続されているとともに、前記シャフトの前記出口管腔は第２の部分において前記第１のバルーンに接続されており、前記入口管腔内に導かれた熱交換流体が、前記第１の部分から前記第１のバルーンに入り込んだ後、前記出口管腔を介して前記第２の部分から前記第１のバルーンから排出されるよう構成されていることを特徴するカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して体組織と熱交換を生じさせる装置及び方法に関し、特に体の導管中の体液の体温低下治療の方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
体温低下法の利点の多くは既知である。例として、身体の代謝を低減するために、体組織の温度を低下させることが特に望ましいことが見出されている。脳卒中、外傷及びいくつかの他の病理的状態においては、体温低下法は、また、血液／脳バリアの透過性を低減させる。それは、有害な神経伝達物質の放出を抑制し、また、カルシウム仲介の影響も抑制する。体温低下法は脳浮腫を抑制し、頭蓋内圧を低下させる。
【０００３】
過去には、体温低下法は通常全身的に行われ、これは、全身の全体の温度を低下して、上記の利点を得ることを意味する。これは、低減された代謝により、長い手術を更に容易に受け入れることを可能にした、外科手術の適用において特に望ましいことであった。この全身的なアプローチの例は、Ｇｉｎｓｂｕｒｇにより米国特許第５，４８６，２０８号明細書に開示されているように、患者の血チューブ内を流れる血液と熱のやり取りを行うカテーテルを含む。閉ループの熱交換カテーテルもＳａａｂにより米国特許第５，６２４，３９２号明細書に開示されている。身体の循環系を利用する全身の温熱療法用の冷却器具は、身体の全容積が毛細チューブレベルで冷却流体により一定に潅流されるので更に効率的であることが知られている。
【０００４】
同様に、身体を冷却する種々の他の手段が冷却ブランケット、氷水嚢洗浄、氷浴、食道カテーテル及びこれらの関連方法により試みられた。これらの器具はすべて、主な熱移動が皮膚または頭蓋骨を通して起こるので、身体を冷却するのにかなりの時間を必要とする。迅速に冷却し、体温を精確に制御することができる更に効率的な身体冷却器具が必要とされる。
【０００５】
しかしながら、冷却による利益が有効な処置の中心において局所的に要求される場合であって、低体温による不都合が身体の他の部分で感じられるときなどには、この全身的なアプローチが常に有益というわけではない。
【０００６】
最近では、身体の他の部分は通常の身体温度で機能できるようにして、低体温を身体の限定された領域に生じるようにすることに重点が置かれるようになっている。このような低体温の局所的適用は、例えば、脳に局所的体温を作り出すための冷却ヘルメット又は冷却頚部カラーに頼った外用のものであった。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
熱交換カテーテル及び操作方法が本発明に含まれる。この方法は、通常、身体の残りの部分の温度を実質的に変えることなく、身体の選ばれた部分において体温低下または温熱を生じさせるようにされている。選ばれた身体部分は、普通、選ばれた身体部分に体液を運ぶ体の導管と連携している。特に関心のあるのは、総じて動脈系中の血液の流れにより栄養補給され、維持される身体器官である。例えば、血液の流れは頸動脈を通じて脳に導入される。勿論、この血液の温度は普通、正常体温にある。
【０００８】
体の導管中に熱交換カテーテルを配置することにより、体液から熱を加えたり、除去して、選ばれた身体部分を加熱あるいは冷却することができる。例えば、熱交換カテーテルを頸動脈中に配設して、脳に流れる動脈血液を冷却することができる。冷却された血液の脳への流れは、脳の温度を低下させ、それにより脳温度低下法が行われる。重要なことであるが、この温度低下は、主として、そして選択的に脳で起こり、身体の残りの部分は、概ね正常体温を維持する。この方法によれば、脳等の選ばれた身体部分は冷却されて、この身体部分に対する体温低下法に関連する利点を提供することができる。脳以外の部分等の身体の残りの部分は、温度低下を起こさない。更に、本発明は、身体中への導入点以外の領域の温度を遠隔的に変えることを意図している。これは、全身的温度コントロール用に意図されている器具とは異る。
【０００９】
熱交換器具で熱移動を行うことにおいていくつかの因子が考えられる。これらの因子は、例えば熱交換に関与する２つの流体の熱移動対流係数、並びに２つの流体の間のバリアの熱伝導性及び厚さを含む。他の因子は、流体間の相対的な温度差、並びに熱移動の接触領域と滞留時間を含む。各流体の流れのレイノルズ数は、境界層、乱流及び層流に影響する。
【００１０】
局所的な体温低下法へのニーズに拘らず、全身的な体温低下法を必要とするこれらの処置が常に存在する。例えば、操作ステップの数及び複雑性を減らし、器具の熱移動性能を増加し、そして血液凝塊の形成等の他の問題に取り組むことにより、本発明に関連する利点の多くは、これらの処置を極めて容易にする。
【００１１】
本発明の一つの態様において、カテーテルは、伸びた構造、近位末端及び遠位末端を備えている。第１の管腔を有する外側チューブがカテーテルの遠位末端と近位末端の間に延び、第２の管腔を有する内側チューブが外側チューブの第１の管腔内に配設される。内側チューブの部分は、第２の管腔に沿って延びる第１の流体通路を規定し、チューブの部分は、第１のチューブと第２のチューブの間に延びる第２の流体通路を規定する。複数の中空ファイバーが第１及び第２の流体通路の間の流体の連絡を提供し、熱交換流体が中空ファイバー中に配設されて、ファイバーを冷却する。
【００１２】
本発明のもう一つの態様において、熱交換カテーテルを作製する方法は、それぞれ第１及び第２の管腔を有する第１及び第２のチューブを提供するステップを含む。複数の中空ファイバーは、第２の管腔に沿って延びる第１の流体通路と第２のチューブの外側に第１の管腔に沿って延びる第２の流体通路の間を接続する。この方法は、中空ファイバーの配置を変えるために、第２のチューブが第１のチューブに対して軸方向あるいは回転方向に動き得ることを確保するステップを更に含んでなる。
【００１３】
本発明の更なる態様において、熱交換カテーテルを操作する方法は、外側チューブ内に配設され、内側チューブの内側の第１の流体通路及び内側チューブと外側チューブの間の第２の流体通路を規定する内側チューブを持つカテーテルを体の導管中に挿入するステップを含む。この挿入されたカテーテルは、また、第１及び第２の流体通路と流体連絡するように配設された複数の中空ファイバーを含む。この方法は、第１及び第２の流体通路を通る熱交換流体の流れを作り出し、外側チューブに対して内側のチューブを動かして、中空ファイバーのプロファイルを変えるステップを更に含む。
【００１４】
本発明の更なる態様において、熱交換カテーテルは、入口管腔を規定する第１の部分及び出口管腔を規定する第２の部分を持つ伸びたシャフトを含む。第１のマニホールドは、入口管腔と流体連絡するように配設され、第２のマニホールドは、出口管腔と流体連絡するように配設される。複数の中空ファイバーは、入口及び出口管腔と流体連絡するようにマニホールドの間に配設される。このカテーテルは、熱交換流体を受け入れ、中空ファイバーから熱交換流体を流して、中空ファイバーを通して熱交換するようにされている。
【００１５】
本発明のなお更なる態様において、カテーテルは、体の導管を通って第１の方向に流れる体液と熱交換するようにされている。このカテーテルは、入力管腔及び出力管腔を有するシャフトを含む。複数の中空ファイバーは、熱交換領域を規定し、熱交換領域の出力表面を集合的に規定する。シャフトの入力管腔は、第１の位置の中空ファイバーに結合され、シャフトの出力管腔は、第１の位置から第１の方向に配設された第２の位置の中空ファイバーに結合されている。
【００１６】
本発明のもう一つの態様は、体の導管中の体液と熱交換する方法を含む。この場合においては、カテーテルは、カテーテルの入口管腔及び出口管腔と流体連絡して延びる複数の中空熱交換ファイバーを設けられる。この熱交換ファイバーは、体の導管中の体液と熱移動する関係にある第１のキャビティを集合的に規定する。
【００１７】
本発明の追加としての態様において、カテーテルの操作領域は、血液を含む血チューブ中への配設するような寸法とされ、配設される。この操作領域は、予め決められた機能を行うようにされ、血チューブ中の血液は凝塊を形成する傾向を有する。本発明のこの態様において、カテーテルは、操作領域に対して配設され、カテーテルの近位末端から操作可能で、カテーテルの挿入を容易にする小断面状態から、血液凝塊の捕捉を容易にする大断面状態に動かすことができるスネアを設けられる。
【００１８】
本発明のなお更なる態様において、熱交換カテーテルは、患者の血液を冷却するようになされる。このカテーテルは、それぞれ中空構造を有する複数のファイバーを持つ熱交換領域を含む。熱交換流体は、ファイバーを冷却するために中空ファイバー中に配設され、血液凝塊の形成を抑制するために、ファイバーの外側の表面にコーティングが配設される。
【００１９】
本発明の更なる態様では、熱交換カテーテルはシャフトを有しており、このシャフトは、該シャフトの基端部及び末端部間に延在した軸、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有している。前記末端部に設けられたハブによって前記流体管腔へのアクセスが可能となっている。前記熱交換領域にはシャフトの末端部において少なくとも一つのバルーンが設けられている。導管内の体液と接触するよう配置されたこのカテーテルにより、前記バルーンの壁部を伝っての熱伝達が生ずる。二つの流れが対抗流となることによって相対温度差が大きくなる。
【００２０】
本発明の一態様においては、シャフトの末端部に第１のバルーンが設けられ、シャフトと共に、膨張可能なキャビティを形成している。シャフトの一部が、第１の管腔と第１のキャビティとの間に流体連絡状態に延在する第１の入口穴を形成している。シャフトの一部が、第１のキャビティと流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第１の出口穴を形成している。第１のバルーンに関連して配された第２のバルーンが、シャフトと共に、膨張可能な第２のキャビティを形成している。シャフトは、流体入口管腔と第２のキャビティとの間に第２の入口穴を形成する部分を有している。また、シャフトの一部は、前記第２のキャビティ及び前記流体出口管腔と流体連絡状態とされた第２の出口穴を形成している。通常、第１のバルーンは第２のバルーンの先端部に配され、かつ第１の入口穴は第２の入口穴よりも大きい。第１のバルーンと第２のバルーンとの間の谷間すなわち体積部をカバーするエラストマー材料を設け、血液にダメージを与えるおそれのある乱流及び剥離を最少としつつ、充分な熱交換に必要な混合を促進するようにすることもできる。
【００２１】
本発明のさらなる態様では、体の導管内の体液と熱交換する方法は、体の導管内に、入口管腔及び出口管腔を有したカテーテルを導入する段階を備えている。カテーテルは、体の導管内の体液と熱伝達関係を有した第１のキャビティ及び第２のキャビティを備えている。熱交換流体が入口管腔内に導かれ、さらに入口穴を介して第１のキャビティ及び第２のキャビティに導かれる。そして、第１及び第２のキャビティ内の熱交換流体と体の導管内の体液との間で熱交換が行われる。最後に、熱交換流体は第１のキャビティ及び第２のキャビティのそれぞれに関連した出口穴及び出口管腔を介して除去される。熱交換流体及び体液の一方又は双方を非層流とすることで熱交換率を高めることができる。さらに、流体の乱流を強調又は抑制する種々の構造によって熱伝達を効果的ものとすることができる。
【００２２】
本発明のこれら及び他の特徴と利点は、本発明の好ましい実施形態の説明と関連する図面の参照により更によく理解されるであろう。
【００２３】
【発明の実施の形態】
熱交換カテーテルは図１に図示され、参照番号１０により概略的に示される。カテーテル１０は、鼠径１４、頭１６、及び脳１８を有する患者の身体１２に対して操作的に配設される。更に詳しくは、カテーテル１０は鼠径１４の穴または外科的な静脈切開部を介して大腿動脈２１中に経皮的に挿入され得る。この最初の導入に続いて、カテーテル１０は、大腿動脈２１及び動脈弓２３から、図２に最もよく図示されている総頸動脈２５中に動かされ得る。この総頸動脈２５は、主として患者の顔に血液３１を供給する外部頸動脈３０と患者の脳１８に血液を供給する内部頸動脈３２に頸動脈枝２７で分かれる。
【００２４】
本発明の概念において、脳１８は、患者の身体１２の部分を代表しているに過ぎず、動脈２１、２５、３０及び３２は脳１８等の身体１２の選ばれた部分に血液等の体液を供給する導管を代表しているに過ぎない。動脈３２等の体の導管中の血液３１等の体液を冷却することにより、脳１８等の特定の身体部分は、身体１２の残りの部分の温度に顕著に影響することなく選択的に冷却され得る。
【００２５】
脳１８の選択的体温低下治療は、身体１２の他の領域に関して体温低下法の難点を受けずに脳１８に関連する手術時の体温低下法の利点を獲得するので、最初は特に興味深い。かくして、脳１８中の動脈瘤を治療するために手術する外科医は、この処置を容易にするために、例えば、脳１５を最初に冷却することができる。この選択的体温低下法は、脳１８を主に指向するこれら外科的方法において特に評価される。卒中、外傷、及び他の脳に関連する負傷等の処置は、また、この選択的体温低下治療迄及び治療時に益を受ける。
【００２６】
本発明のカテーテル１０の好ましい実施形態は、図３及び４に図示される。この透視図から、カテーテル１０は、近位末端４３と遠位末端４５の間に延びる軸４１を有するシャフト４０を含むことが分かるであろう。操作的に配設される場合、遠位末端４５の熱交換領域４７は、身体１２内に操作的に配設され、近位末端４３のハブ５０は、身体１２の外に配設される。シャフト４０内で、複数の管腔５２及び５４は、ハブ５０及び熱交換領域４７に流体連絡して延びる。
【００２７】
熱交換領域４７の好ましい実施形態は、図４に更に詳細に図示され、そこでは３つのバルーン５６、５８及び６１がシャフト４０に沿って個別に、分離され、そして軸方向に配設されている。図示した実施形態は３つのバルーンを含むが、１つのバルーンまたは２つのバルーンの実施形態が特別な処置においては更なる利点をもたらすことが分かるであろう。バルーン５６、５８及び６１のすべては、シャフト４０よりも著しく大きい直径を有するように図示されている。他の実施形態の場合にはそうではない。更に詳しくは、熱交換流体の流れを促進するために、シャフト４０の寸法を最大にすることが望ましい。これは、また、バルーン中の流体の容積を最小化し、更に迅速な熱交換を促進する。一つのこのような実施形態においては、シャフト４０の直径は、バルーン５６、５８及び６１の直径の５０と９０パーセントの間の範囲である。
【００２８】
バルーン５６、５８及び６１の各々は、シート材料６２、６４及び６６の片から形成されることができ、シャフト４０に接合あるいはさもなくば固定されて、それぞれキャビティ６３、６５及び６７を形成する。入口穴７０が、管腔５４とバルーン５６のキャビティ６３の間に流体連絡を提供する。類似の入口穴７２及び７４がバルーン５８及び６１に設けられる。同じような方法で、出口穴７６をシャフト４０の壁に形成して、管腔５２とバルーン５６のキャビティ６３の間に流体連絡を提供することができる。類似の出口穴７８及び８１がそれぞれバルーン５８及び６１に設けられる。この構造により、管腔５４は、参照番号８５により示される一連の矢印で概略的に図示されている、熱交換流体の入口管腔として主に機能することが分かる。
【００２９】
最初、熱交換流体８５は、ハブ５０（図３）を通り、入口管腔５４中に導入される。管腔５４から、熱交換流体８５は、入口穴７０、７２、７４を抜けて、各バルーンキャビティ６３、６５及び６７に通る。次に、熱交換流体８５は、出口穴７６、７８、８１を抜けて、出口管腔５２及びカテーテル１０の外の領域へのハブ５０に通る。
【００３０】
熱交換流体８５は、遠隔で冷却された後、バルーンキャビティ６３、６５及び６７を循環されて、それぞれバルーン５６、５８及び６１の壁を形成するシート材料６２、６４及び６６の内側の表面に冷温度流体を提供する。バルーン５６、６８及び６１の外を流れる血液３１等の体液によって、熱移動は、それぞれシート材料６２、６４及び６６を通して起こる。
【００３１】
熱交換流体８５のこの循環は、各々、キャビティ６３、６５及び６７等のバルーンキャビティにアクセスを持つことができる、管腔５２及び５４等の２つの管腔を提供するシャフト４０のいかなる構造によっても形成され得ることが分かる。図５に図示されているシャフト４０の一つの実施形態として、円筒形のシャフト４０を２つの同じサイズの管腔５２及び５４に分離するセプタム９０が設けられる。図６の実施形態においては、円筒形のシャフト４０は円筒形セプタム９２を設けられ、これは、管腔５４に環状の断面を与え、管腔５２に月形断面を与える。このような実施形態においては、キャビティ６３等のバルーンキャビティにアクセスを有するように、管腔５４は、シャフト４０から軸を外れて規定されなければならない。
【００３２】
カテーテル１０の多数バルーンの実施形態の利点の一つは、熱交換流体８５の流れ及び温度が熱交換領域４７の全長に沿って更に容易に制御され得るということである。熱交換流体８５が血液３１との熱交換に入る前に最も冷たく、熱交換の後に最も温かいことを認識して、各個別のバルーン５６、５８及び６１内の流れの速度及び容積のみならず、流れの方向も有利に制御することができる。多数バルーンのデザインのもう一つの利点は、曲がった脈チューブ構造に入れた場合カテーテルが曲げ及び屈曲を行うことが可能になることである。単一バルーンのデザインは、比較すれば剛直で、硬く、非可撓性である。
【００３３】
流体８５と血液の間の最大の熱交換を促進するために、熱交換領域４７の全長に沿って熱交換流体８５のバランスした流れを提供することが望ましい。図４に図示した実施形態においては、効率的な熱移動が熱交換流体８５が血液３１の流れと相対する流れと方向付けられる向流の流れにより促進される。その目的には、入口穴７０、７２及び７４は、それぞれ出口穴７６、７８及び８１の遠位に配置される。血液３１がカテーテル１０の外側の表面に沿って遠位に流れるにつれて、入口穴及び出口穴のこの相対的な位置のために、熱交換流体は、バルーン５６、５８及び６１の各々において反対方向に、近位に流れる。
【００３４】
バルーン５６、５８及び６１の各々の内の流れの量は、また、入口穴７０、７２、７４及び出口穴７６、７８及び８１のサイズにより制御され得る。好ましい実施形態においては、この流れ制御は、入口穴７０、７２及び７４によってのみ与えられ、出口穴７６、７８及び８１のサイズは、それぞれの入口穴よりも大きく、流れに僅かな抵抗しか与えない。この実施形態においては、入口穴７０、７２及び７４のサイズは、遠位末端４５から近位末端４３へと漸次小さくなっている。かくして、穴７０は、穴７４よりも大きい穴７２よりも大きい。結果として、最遠位バルーン５６中の熱交換流体８５の流れへの抵抗は、最近位バルーン６１中よりも少ない。これにより、最も冷たい熱交換流体８５は、シャフト４０に沿った位置に拘らずバルーン５６、５８及び６１の間に確実に均等に分配される。流れが出口穴７６、７８及び８１により制御される実施形態においては、これらの穴に、また、遠位末端４５から近位末端４３へと相対的に縮小されたサイズを付与することもできる。これらの構造のいずれによっても、全熱交換領域４７に沿って最高度の熱交換を促進するために、熱交換流体の更にバランスのとれた流れを得ることができる。あるいは、穴７６、７８及び８１に非環状構造を付与することにより、熱交換流体の流れをバランスさせることもできる。例えば、これらの穴は、カテーテルの軸方向に延びる長手方向のスリットとして形成されてもよい。
【００３５】
本発明の更なる実施形態は図７に図示され、そこでは、単一のシート材料１０１が使用されて、その２つが参照番号１０３及び１０５により示されている、分離して、明確に別れた個別のバルーンを形成する。前出の実施形態の径方向のバルーン５６、５８及び６１と反対に、バルーン１０３及び１０５は、シャフト４０の表面に沿って軸方向に延びる。例えば、バルーン１０３及び１０５は、遠位末端１１２から近位末端１１４に延びる個別のバルーンキャビティ１０７及び１１０をそれぞれ形成する。
【００３６】
軸方向のバルーン１０３及び１０５を含むカテーテルのこの実施形態は、若干異る構造を持つシャフト４０を含む。図９に最もよく図示されているように、シャフト４０は、シート材料１０１が取り付けられ、その内に遠位のシーリングプラグ１２３が配設されている外側の表面を有する外側チューブ１２１を含む。外側チューブ１２１と同軸で配設することができる内側チューブ１２５は、内側の管腔１２７を有し、外側チューブ１２１と共に外側の管腔１３０を規定する。一対の入口穴１３２及び１３４は、それぞれ、内側の管腔１２７とバルーンキャビティ１０７及び１１０の間の流れの流体連絡を提供する。同様に、一対の出口穴１３６及び１３８は、それぞれ、バルーンキャビティ１０７及び１１０と外側の管腔１３０間の流れの流体連絡を提供する。内側のプラグ１４１は、内側チューブ１２５と外側チューブ１２１の間に配設されて、入口穴１３２、１３４及び出口穴１３６、１３８の間で外側の管腔１３０をシールする。前記の理由のために、好ましい実施形態は、遠位に配設され、それぞれ出口穴１３６、１３８よりもサイズが小さい入口穴１３２、１３４を有する。この配向は、頸動脈２５等の動脈中に下流に挿入されているカテーテル１０中で向流の流れをもたらす。
【００３７】
熱移動を最大にするように意図される実施形態は、体液または熱交換流体のいずれか、または双方によく混合された流れを与える場合に、熱交換が増進されるという事実を利用する。これらの流体のいずれかの流れに接して不規則な表面を設けることにより、混合を増進することができる。例えば、図４を参照すると、バルーン６１等のバルーンの各々の内部でスプリング１５０をシャフト４０の周りに配設することができることが分かるであろう。この実施形態においては、スプリング１５０は、熱交換流体８５の層流を乱して、この流体の所望の混合を生じる。他の構造体をバルーン５６、５８及び６１により形成されるキャビティ内に配置することができる。
【００３８】
カテーテル１０の外側の表面に沿って流れる体液内で混合を増進することもできる。この場合、バルーン５６、５８及び６１の各々は山を表し、隣接するバルーンと共に血液３１が流れる谷を規定するので、図４に図示される多数の径方向のバルーンの実施形態が有利である。この一連の山と谷は、また、体液の層流を乱す。シート材料６２、６４及び６６の外側の表面に沿って、バルーン並びに熱交換領域４７中のシャフト４０のいかなる露出領域を形成する他の構造を与えることにより、体液の混合を増進することもできる。例として、図９に図示されるように、複数の小球１４５を径方向バルーン５６、５８及び６１または軸方向のバルーン１０３及び１０５の外側の表面に取り付けることができる。これらの表面に沿ってうねを設けることもできる。
【００３９】
ある体液については、乱流を抑制し、層流を促進することが望ましい。これは、例えば、乱流の増加に対応して望ましくない溶血が起こる血液の場合にはそうである。このような実施形態は、バルーン５６、５８及び６１により規定される山と谷の間の高さの差を低減することにより、外側のバルーン１５２が層流を促進する径方向のバルーンでの使用には特に望ましい。この外側のバルーン１５２は、図１０に最もよく図示される。層流を更に促進するために、熱交換領域４７中のいかなる構造体の外側の表面に、境界層を改善するための親水性あるいは疎水性コーティング等のコーティング１５４を設けることができる。かくして、シャフト４０の外側の表面並びにバルーン５６、５８、６１、１０３、１０５及び１５２のいずれかの外側の表面に、コーティング１５４を設けることができる。コーティング１５４は、また、カテーテル１０に追加の有利な性質を付与する他の成分も含んでもよい。例えば、コーティング１５４は、ヘパリンまたはアスピリン等の抗血栓性成分を含む。このようなコーティング１５４は、血小板の堆積のみならず、血液凝塊の形成も抑制する。
【００４０】
前記のように、特定な熱交換環境においては熱交換流体８５の特性も重要である。熱交換流体８５は種々の液体を含むが、気体が体液と最大の温度差を生じると考えられる。特に、この流体が血液を含む場合には、血チューブ系に不活性あるいは適合性の気体がよい。いくつかの不活性気体はこれらの条件を満たすが、二酸化炭素が本発明の好ましい実施形態における熱交換流体８５に使用される。
【００４１】
熱交換に供される表面領域を最大にするのにカテーテル１０の更なる実施形態が考えられる。図１０Ａ及び１０Ｂに図示されるように、シャフト４０の遠位末端４５がらせん状またはピッグテイル１７２の自然の配置で配設されたカテーテル１０を形成することができる。ピッグテイル１７２の比較的大きな直径は、熱交換を促進するが、挿入のために小断面にしたいという希望により妨げられる傾向がある。これらの環境下で、図１０Ｂに図示されているようにピッグテイル１７２を真直ぐにするために、探針または案内ワイヤ１７４にかぶせてカテーテル１０を挿入するのが有利である。
【００４２】
頸動脈２５等の体の導管中に図１１の概略図に最もよく図示されているヒートパイプ１６１を入れることにより、身体の選択された領域の温熱療法及び体温低下法を達成することもできる。この実施形態においては、ヒートパイプ１６１は、遠位末端１６３及び近位末端１６５を含む。遠位末端１６３は、頸動脈２５等の体の導管内に配置するようにされる。ヒートパイプ１６１の近位末端１６５は、熱電型冷却器１６７または水ジャケット１６８等の外部ヒートシンクまたはた冷却器に接続するようにされる。ウイック構造１７０がヒートパイプ１６１に設けられて、冷却器１６７から遠位末端１６３への熱交換流体の流れを促進する。
【００４３】
図１２に図示されているヒートパイプ１６１を含むプロセスにおいては、熱交換流体は、重力により、あるいはウイック構造１７０の毛細チューブ作用によりヒートパイプ１６１の近位末端１６５から、遠位末端１６３へと動かされる。ヒートパイプ１６１の遠位末端１６３では、熱は、血液等の体液から液体状態の熱交換流体に移動する。この熱交換液体は、ヒートパイプ１６１中で蒸気状態に移るに従い、蒸発熱を吸収する。蒸気状態の熱交換流体は、ヒートパイプ１６１の末端１６３及び１６５の間で圧力勾配を作り出す。この圧力勾配のために、蒸気は冷却器１６５へと流れ、そこで凝縮して、蒸発潜熱を生じる。次に、蒸気状態の熱交換流体は、ウイック構造１７０により、あるいは重力によりヒートパイプ１６１を通って戻る。ヒートパイプ１６１により提供されるパッシブ熱交換システムは真空気密であり、最少量の熱交換流体により操作され得る。
【００４４】
熱交換カテーテル１０は、身体１２のいかなる部分の温熱あるいは体温低下治療において有利であるが、虚血性脳卒中及び／または頭部外傷の治療等の脳１８の体温低下治療から利益を得ることができるこれらの処置において特に評価されると考えられる。図１に向けられたコメントにおいて前述したように、カテーテル１０は、鼠径１４の大腿動脈中に挿入され、大動脈弓２３から総頸動脈２５中に通される。図１３に図示されるように、次に、カテーテル１０は、動脈枝２７の領域中に動かされ、そこで、外部頸動脈３０及び内部頸動脈３２と出会う。外部頸動脈３０は、主に顔面領域に向かっているので、脳１８に著しい量の血液を供給しない。対照的に、内部頸動脈３２は、脳１８の毛細血チューブ床を栄養補給するのを殆ど単独で引き受けている。これらの考慮に基づき、脳１８の体温低下治療は、外部頸動脈３０に対して冷却特性のいずれも損なうことなく内部頸動脈３２中の血液を冷却することにより最もよく取り扱われる。本発明の一つの実施形態に関連する方法において、図１３のバルーン５６等のバルーンの最遠位は、好ましくは内部頸動脈３２内に配置される。更に近位のバルーン５８及び６１は、総頸動脈２５に沿って配設され得る。カテーテル１０のこの実施形態及びその関連方法は、外部動脈３０よりも内部動脈３２内で更に高程度の熱移動を達成する。
【００４５】
図１４で最もよく図示されているカテーテル１０のもう一つの実施形態において、閉塞バルーン１７５が熱交換領域４７の遠位に設けられる。この実施形態においては、閉塞バルーン１７５は、好ましくはシャフト４０中の分離した管腔から膨らますことができる。カテーテル１０が頸動脈枝２７に近付くに従い、閉塞バルーン８１は外部頸動脈３０に向けられ、動脈を少なくとも部分的に閉塞するために膨らまされる。熱交換領域４７における残りの近位のバルーン５６、５８及び６１は、総頸動脈２５内に残されて、枝２７に流れる血液との熱交換を促進する。少なくとも部分的に閉塞された外部動脈３０により、熱移動は、主として内部頸動脈３２中に流れ込む血液と起こる。
【００４６】
本発明の更なる実施形態は、総頸動脈２５と内部頸動脈３２に操作的に配設された図１５に図示されている。この場合には、カテーテル１０は、シャフト４０の遠位末端に取り付けられ、らせん状の構造を設けられたバルーン１８１を含む。更に詳しくは、バルーン１８１は、図７の実施形態のようにいくつかの個別のバルーンから単一バルーン１８１上の個別のひだ１８３として形成される。いずれの場合においても、分離したバルーン（図７のバルーン１０３、１０５等の）またはひだ１８３は、カテーテル１０の軸４１の周りにらせん状の配列で配向される。シャフト４０には図６の偏心配列等の前述の構造のいずれでも設けることができる。
【００４７】
バルーン１８１にらせん状の構造を設けることにより、熱交換は前述の少なくとも２倍増進される。注目すべきこととしては、バルーン１８１の外を流れる血液３１とバルーン１８１の内部を流れる熱交換流体の間の接触の表面領域は増加する。らせん状の構造は、また、血液３１と熱交換流体８５双方の混合特性を増大する。
【００４８】
注目されるように、熱交換流体８５はサブゼロ温度に冷却される。サブゼロ冷媒との直接接触から動脈３２の内部被覆を熱的に保護するために、図１６に示されるように、ひだ１８３の先端に更に厚い壁１８５を設けることが望ましい。この厚い壁１８５は、前述のバルーン構造のいずれにおいても有利であるが、動脈３２との接触が長手方向のバルーン１０３、１０５（図７）によりらせん状のひだ１８３上で更に局所化されがちな（図１５）図７及び１５の実施形態において最も有利であるようである。
【００４９】
本発明のなお更なる実施形態が図１７に図示される。この実施形態においては、シャフト４０は、外側チューブ１９２内に配設された内側チューブ１９０を含む。これらのチューブ１９０、１９２は同心であり、お互いに対して長手方向に動かし得る。チューブ１９０、１９２は、それぞれマニホールド１９４、１９６で終端する。これらのマニホールド１９４、１９６の間で、多数の中空ファイバー１９８が遠位末端４５に配設されることができて、カテーテル１０の熱交換領域４７を規定する。中空ファイバー１９８は、おのおのマニホールド１９４と１９６の間に流体連結を提供する内部管腔を含む。操作においては、熱交換流体８５は、内側チューブ１９０の沿って遠位に流れ、遠位のマニホールド１９４に入る。このマニホールド１９４から、熱交換流体８５は、中空ファイバー１９８の内部管腔中に近位に流れ込み、近位のマニホールド１９６に入る。より温かい熱交換流体８５は、マニホールド１９６から近位に流れ、内側チューブ１９０と外側チューブ１９２の間に流れる。
【００５０】
好ましくは、中空ファイバー１９８は、最大の熱移動を可能にするように薄いが、熱交換流体８５の圧力条件に耐える強度の壁厚を有する。中空ファイバー１９８は、表面領域と冷媒の流れを最大にすることにより、更に理想的な熱移動を達成するするようになされる。ファイバー１９８の直径が小さい程、更に多くのファイバーをカテーテル１０中に入れることができ、表面領域の相当する増加が得られる。しかしながら、ファイバー１９８の直径が減少するのに従い、流体流れに対する抵抗が増加し、冷媒の流れの速度を低下させる。流体抵抗を求める場合、流入及び流出の管腔の影響も考慮されなければならない。理想的には、中空ファイバー１９８の壁厚は、０．０００２５インチと０．００３インチの間の範囲である。好ましい実施形態においては、壁厚は、０．０００７５インチと０．００２インチの間の範囲であり、理想的には０．００１２５インチである。中空ファイバー１９８の外径は、通常０．００８インチと０．０３５インチの間である。好ましい実施形態においては、外径は、０．０１０インチと０．０１８インチの間の範囲であり、理想的には０．０１５インチである。
【００５１】
内側チューブ１９０の中を流れる熱交換流体８５は、カテーテル１０の外側の血液の流れからいくつかの点で絶縁されていることは注目される。内側チューブ１９０中のこの流れチャンネルは、外側チューブ１９２の壁によってのみならず、外側チューブ１９２に関連する流れチャンネルに戻る冷媒によっても絶縁されている。内側チューブ中の熱交換流体８５は、内側チューブの壁厚により更に絶縁されている。熱交換領域４７においては、中空ファイバー１９８の追加の容積を提供するために、内側チューブ１９０及び外側チューブ１９２に関連する壁厚は、好ましくは低減される。低減された壁厚により、内側チューブ１９０は、また、領域４７に起こる熱交換にも寄与する。
【００５２】
中空ファイバー１９８は、カテーテル１０のこの実施形態にいくつかの利点をもたらす。注目すべきことは、これらは、血液３１と熱交換流体８５の間に極めて高い表面領域を提供する。これは、この実施形態の熱交換性能を大きく増大する。また、向流の流れは維持されて、このカテーテルの熱交換能力を更に促進することができる。
【００５３】
中空ファイバー１９８は、外側チューブ１９２に対して内側チューブ１９０を捩ることにより、図１８に図示されているようにらせん状とすることができる。この性能を使用して、カテーテル１０の導入を容易にするために、短い、小断面の熱交換領域４７を提供することができる。マニホールド１９４と１９６をファイバー１９８の長さに実質的に等しい距離隔てることにより、小断面も得られる。これは、ファイバーを真直ぐで、平行な関係に保持し、それによりカテーテル１０の導入を容易にする傾向がある。カテーテル１０の単位長さ当たりの熱交換領域を更に増加させるために、熱交換時、中空ファイバー１９８のらせん状の配列を保持することができる。あるいは、図１９に図示されているように、マニホールド１９４と１９６の間にゆるく浮遊し、波打つようにファイバー１９８を配置することができる。ファイバー１９８のこの性能は、所望の熱交換領域の増加をもたらすのみならず、血液３１との混合も促進する。
【００５４】
ファイバー１９８は、通常ポリオレフィン、ナイロン及びポリウレタン等の普通の材料から形成される。このファイバーは、ヘパリン等の凝塊抑制材料により被覆され得る。血液凝塊の形成を抑制するのに有利な他の材料は、１６あるいは１８個の炭素アルキル鎖を持つポリマー表面を形成するものを含む。これらの材料はアルブミンを引き付け、それにより凝塊形成を抑制する。更なる実施形態においては、ファイバー１９８には、熱交換流体８５としても機能することができるヘパリン化塩等の凝塊抑制薬剤の浸出を可能にする微孔を設けることができる。
【００５５】
図２０の実施形態は、また、中空ファイバー１９８に関連する顕著な熱交換性能を利用している。この実施形態においては、カテーテル１０の遠位末端４５のマニホールド１９４は、遠位の表面２０３によるポッティングシール２０１を含む。ファイバー１９８は、ファイバー１９８の管腔を表面２０３に露出して、ポッティングシール２０１中に保持される。内側チューブ１９０の遠位末端は、また、その管腔を遠位の表面２０３に露出して、ポッティングシール２０１中に保持される。この実施形態においては、マニホールド１９４は、半球構造を有するキャップ２０５を含む。このキャップは、ポッティングシール２０１の遠位の表面２０３にかぶさって延び、内側チューブ１９０の管腔と中空ファイバー１９８の管腔の間に流体連絡を提供する。このキャップ２０５は、また、冷カテーテル端との潜在的な接触から血チューブを絶縁する材料と壁厚から構成される。
【００５６】
図２１は、内側チューブ１９０の管腔に沿って延びる第１の流れチャンネル２０４及び内側チューブ１９０の外を外側チューブ１９２の管腔に沿って延びる第２の流れチャンネル２０６を断面図で図示する。熱交換流体８５が第１の流れチャンネル２０４中に導入されるに従い、中空ファイバー中の流体８５の流れが動脈３２等の体の導管中の血液等の体液の流れと相対するように、その方向はキャップ２０５で逆転される。ファイバー１９８中を動いた後、熱交換流体８５は、第２の流れチャンネル２０６に沿って内側チューブ１９０と外側チューブ１９２の間を通り、近位末端４３でカテーテル１０から出る。
【００５７】
図２０の実施形態は、また、カテーテル１０の近位末端４３に配設されたＹコネクター２０７を含む。このコネクター２０７は、図２２の拡大図に更に詳細に示されている。この図において、コネクター２０７は、その遠位末端にネジ山２１２及びその近位末端にネジ山２１４を付けた身体２１０を含むことが判るであろう。身体２１０の遠位末端で、ネジ蓋２１６は、ネジ山２１２とかみ合って、外側チューブ１９２の近位末端で環状フランジ２１８に嵌る。このようにして、Ｙコネクター２０７は、外側チューブ１９２の近位末端とシールを形成し、第２の流れチャンネル２０６とＹコネクター２０７の管腔２２１の間に流体連絡を提供する。サイドポート２２３は、この管腔２２１と連絡し、２次的な流れチャンネル２０６の出口ポートを提供する。
【００５８】
Ｙコネクター２０７の近位末端４３での管腔２２１からの漏洩を防止するために、取り外せるシール２２５を身体２１０の近位末端に形成することができる。図示された実施形態においては、取り外せるシール２２５は、身体２１０のネジ山２１４に合うようにネジを切ったキャップ２２７を含む。このキャップ２２７は、身体２１０の近位末端の周りに延び、身体２１０と内側チューブ１９０の外側の表面に弾性体のワッシャー２３０を圧縮する。キャップ２２７を締めることにより、ワッシャー２３０は圧縮されて、管腔２２１をシールする。この圧縮は、また、外側チューブ１９２と内側チューブ１９０の間の軸方向の動きを必ずしも禁止ではなく、抑制するように機能する。上述の理由でチューブ１９０と１９２の間の相対的な動きを容易にするために、シール２２５を取り外せることが評価できる。この形の取り外せるシール２２５は、普通、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシールと呼ばれる。
【００５９】
チューブ１９０及び１９２に、図２３に図示されるように、ファイバー１９８が小断面構造を有する第１の位置を付与するには内側チューブ１９０と外側チューブ１９２の間の相対的な動きが評価される。図２４に図示されるように、チューブ１９０及び１９２に、中空ファイバー１９８が増大したプロファイルを有する第２の位置を付与するには相対的な動きが評価される。このプロファイルは、体液中で個別の中空ファイバーの増大した間隔を提供することにより、熱交換を容易にすることが分かるであろう。
【００６０】
これらの２つの位置に関連するもう一つの特徴が図２３に図示され、そこでは、傾斜部またはテーパー２３２を形成するために、内側チューブ１９０の厚さが遠位末端で拡がる。この実施形態においては、テーパー２３２は環状であり、チューブ１９０に沿って漸次的に遠位の位置と共に径方向に外側に延びる。内側チューブ１９０が外側チューブ１９２に対して遠位に引っ張られるに従い、テーパー２３２は、中空ファイバー１９８の近位末端及びポッティングシール２０１とシーリングのはめ合わせとされる。これは、外側チューブ１９２の遠位末端を内側チューブ１９０の外側の表面に対して有効にシールし、遠位末端４５の内側チューブ１９０と外側チューブ１９２の間での熱交換流体８５のいかなる損失も防止する。
【００６１】
熱交換流体８５のこの損失は、また、内側チューブ１９０と外側チューブ１９２及び中空ファイバー１９８の内側に配置することができるシールチューブ２３４により対応され得る。この実施形態においては、シールチューブ２３４の遠位末端２３６は、概ね外側チューブ１９２の遠位末端と同一の拡がりがある。シールチューブ２３４は、好ましくは内側チューブ１９０の外径よりも大きい内径を付与される。結果として、内側チューブ１９０は、外側チューブ１９２に対して動きが自由であり、前述の利点が得られる。しかしながら、内側チューブ１９０が外側チューブ１９２の充分に近位に引っ張られる場合には、テーパー２３２は、シールチューブ２３４の遠位末端２３６に接触するであろう。これは、外側チューブ１９２の遠位末端で内側チューブ１９０と外側チューブ１９２の間に有効にシールを形成する。シールチューブ２３４に詰め込まれたテーパー２３２により、ファイバー１９８は、図２４に図示されるように、操作的に自由に浮遊する配置に保持される。
【００６２】
あるいは、非テーパー内側チューブ１９０は、ぴったり合ったシールチューブ２３４にかみ合わされ得る。例えば、０．０００５から０．００３インチといった内側チューブ１９０の外径とシールチューブ２３４の内径の間の極めて小さい、制御された差により、テーパー２３２なしで有効なシールを構成することができる。この実施形態は、シールチューブ２３４の長さ、冷媒流体８５の表面張力、及び操作時の冷媒流体の圧力よりも大きい抵抗を生じる小さな毛細チューブ間隙に依存する。このデザインにより、内側チューブを外側チューブに対して固定した距離動かすことを必要とせず、シールを行うのに内側チューブと外側チューブの間の一定の張力を必要としない。
【００６３】
シールチューブ２３４は、好ましくは精度と一定の内径を可能とするポリイミドから構成される。加えて、ポリイミドは極めて薄い壁厚で入手でき、シールチューブ２３４が環状のスペースの大きな部分を占めず、スペースがファイバー１９８に更に適切に与えられる。
【００６４】
カテーテル１０の中空ファイバーの実施形態の製造方法が図２５−２７に図示される。図２５においては、概ね平面的な配列の中空ファイバー１９８の平面のマット２４１が形成される。このマット２４１においては、ファイバー１９８は、ファイバー１９８の相対する末端にかどのついたポッティングシール２０１及び２４３が形成されて、概ね平行な配列に配向される。このファイバーマット２４１は、図２６に図示されるように、内側チューブ１９０の外側表面とシールチューブ２３４の上に巻き付けられることができる。このステップにおいては、ポッティングシール２０１は、内側チューブ１９０の遠位末端の周りに形成され、ポッティングシール２４３はシールチューブ２３４の遠位末端の周りに形成される。
【００６５】
最初にファイバー１９８をマット２４１に成形することにより、概ね均一な厚さのマット２４１を維持することができる。マット２４１をチューブ１９０と２３４の上に巻くことにより、この均一な厚さが維持され、また、円筒形のチューブ１９０と２３４上のファイバー１９８の配向が容易になる。この手法は、また、内側にらせんを巻いたヘリックス状の接合ジョイントプロファイルを形成し、これは、接合ジョイントでの停滞した血液流れの領域を防止することによる凝塊形成を抑制するために、血液流れを方向付けする助けになる。それぞれチューブ１９０及び２３４に好適に接合されたポッティングシール２０１及び２４３により、前述のように、キャップ２０５をファイバー１９８の遠位末端にかぶせることができる。図２７に図示されるように、ファイバー１９８の近位末端で、シールチューブ２３４を外側チューブ１９２の遠位末端に載せることができる。
【００６６】
シールチューブ２３４は、カテーテル１０遠位末端４５での流体の注入に対していくつかの興味ある可能性を提供する。勿論、カテーテル１０のシャフト内に追加の管腔を設けることはいつでも可能である。このような実施形態においては、注入すべき流体を近位末端４３で追加の管腔中に注入し、遠位末端４５でカテーテルから出すことができよう。あるいは、注入される流体は、熱交換流体８５に含められることもよい。次に、シールチューブ２３４と内側チューブ１９０の外径の間の裕度を制御して、カテーテル１０の遠位末端４５で熱交換流体８５の較正されたリークを生じることができよう。また、微小の穴を外側チューブ１９２または内側チューブ１９０中にあけて、注入流体の制御されたリークを生じさせることもよい。
【００６７】
熱交換カテーテル１０の前出の実施形態は、それぞれ全身、または恐らく全身の一部のみを冷却する場合の使用に適合させてある。操作方法は、焦点の特定の方法に依って、広く変わるであろう。例として、図２８を参照すれば、カテーテル１０は、３個ものカテーテル１０を含む方法において血液を冷却するのに特に適合させてあることに気が付くであろう。図２８においては、一対の大腿静脈２４７、２５０と鎖骨下静脈２５２を含む血液循環系の一部と共に人体２４５が図示される。これらの静脈２４７、２５０及び２５２は、すべて身体２４５の大静脈２５４中に延びる。この処置においては、熱交換カテーテル１０等の分離したカテーテルは、それぞれの熱交換領域を大静脈２５４中に配設して、大腿動脈２４７、２５０及び鎖骨下静脈２５２の各々に導入することができる。あるいは、そして好ましくは、２つのこのようなカテーテルのみが３つの静脈２４７、２５０及び２５２の２つから導入される。
【００６８】
カテーテルの全身的なバージョンは、９と１５Ｆｒｅｎｃｈの範囲の直径、及びほぼ２０から８０センチメートルの長さを有する。このデザインは思考によれば数時間で身体を冷却することができると考えられる。上述のように大静脈２５４に挿入された２つのこのようなカテーテルの使用は、身体を冷却するのに必要な時間を２倍だけ低減すると予期され得る。類似のカテーテル及び方法を使用して、元の頸動脈あるいは椎骨循環系中の血液の温度を低下させることができることが分かるであろう。血液拍動の減少量は、温度差、血液の速度及び血液とカテーテルの表面領域に直接に比例する。
【００６９】
特に熱交換カテーテル１０を血チューブ中に挿入しなければならない手術のセッティングにおいては、図２９ないし３３に最もよく図示されている更なる構成の特徴が特に興味がある。これらの図においては、導入器２５６は、大腿静脈２５０等の血チューブ中への経皮的挿入用に配置されている。スリーブ２５８は、カテーテル１０上に設けられ、外側チューブ１９２に沿って２つの位置の間をスライドできる。第１の位置は図２９に図示され、ここではスリーブ２５８が熱交換領域４７と間隔をあけた関係で配設される。スリーブ２５８の第２の位置は図３０に図示され、ここではスリーブ２５８が熱交換領域４７を覆う。この位置においては、領域４７と組み合わされたバルーンまたはファイバーは、小断面状態に圧縮されて、導入器２５６中へのカテーテル１０の導入を大いに容易にする。加えて、覆われた熱交換領域４７は、導入器２５６中への導入を更に容易にするために硬くされる。ファイバー及び／またはバルーンは、また、導入器２５６の内部表面から保護される。場合によっては、硬くさせるマンドリルが一つあるいはそれ以上のチューブ１９０、１９２から挿入されて、導入器２５６中へのカテーテル１０の導入を容易にしてもよい。
【００７０】
この最初の挿入の後、スリーブ２５８は導入器２５６内に残り、図３１に図示されるように、熱交換領域４７の残りは導管中に遠位に動かされる。この地点で、図３３に図示されるように、第１の位置に近位にスライドすることにより、スリーブ２５８を導入器２５６から取り外すことができる。
【００７１】
スリーブ２５８に概ね円筒形の構造を付与することにより、導入のこの方法は容易となる。円筒形のシースの直径は、導入器２５６の内側の直径よりも小さくなければならない。しかしながら、シース２５８の近位末端では、環状のフランジ２６１または他の引き伸ばし体を設けて、シース２５８が導入器２５６を越えて通り過ぎないことを確実にすることができる。
【００７２】
本発明に関連するもう一つの特徴は、図３４及び３５に最もよく図示されている、血液凝塊カゴまたはスエア２６３に関する。このスネア２６３は、好ましくはカテーテル１０と組み合わされた熱交換領域４７の下流に配置される。血チューブ中に配設されたいかなる構造体は、血液凝塊を生じる傾向があると認められるので、いかなるこのような凝塊を捕捉することがスネア２６３の目的である。好ましい実施形態のスネア２６３は、相対する末端をマニホールド１９４と遠位のキャップ２７０中に固定して、シャフト２６７に沿って延びる複数のワイヤ２６５を含む。好ましい実施形態におけるワイヤ２６５は、ステンレススチールまたはニッケルチタン合金から形成される。
【００７３】
図示された実施形態においては、シャフト２６７は、内側チューブ１９０の管腔から、あるいは内側チューブ１９０中の第２の分離した管腔からカテーテル１０の近位末端４３に延びる。前者の場合には、シャフト２６７の周りの熱交換流体８５のいかなる漏洩も防止するために、シールがマニホールド１９４の遠位末端で必要とされる。
【００７４】
いずれの場合においても、シャフト２６７は、同心チューブ１９０及び１９２に対して動きが自由である。シャフト２６７が相対的に遠位に動かされる場合には、スネアワイヤ２６５は概ね小断面を付与される。シャフト２６７が相対的に近位に動かされる場合には、図３５に図示されるように、ワイヤ２６５は開いて、大きくなった大断面構造を付与される。
【００７５】
スネア２６３の更なる実施形態においては、ワイヤ２６５はマニホールド１９４に接続され、取り付けられていないか、あるいは自由な遠位末端に延びる。この実施形態におけるワイヤ２６５は、図３６に最もよく図示されるが、広げられた大きくされた構造に曲げられる。このような実施形態によれば、可動性であって、ワイヤ２６５を小断面状態に維持する送達シースを設けることにより、挿入が容易になる。カテーテル１０が所定の位置になったならば、シース２６２を取り除いて、ワイヤ２６５が大きくなった大断面構造に自動的に拡がれるようにすることができる。
【００７６】
全体として前出の開示に関して、これらの好ましい実施形態からの多数のバリエーションが当業者には明白であることは明らかであろう。例えば、前述のバルーンの実施形態に関して、本発明の利点は単一バルーンのみによっても誘導され得ることが判る。他方、多数バルーンの実施形態に関連するいくつかの利点が存在するように見える。注目すべきことには、多数バルーンにより更に均等な、バランスのとれた熱交換の移動が得られる。加えて、血液３１並びに熱交換流体８５の双方に関して更に良好な混合が得られるようである。多数バルーンは、また、単一バルーンの実施形態に対して増大した表面領域を提供する。更に、カテーテル１０の全体の柔軟性は、カテーテルに対して自然の屈曲点を提供する結節により分離された多数バルーンにより増進される。バルーンが高潅流圧力を受ける場合には、更に硬くなる。低減された直径の結節は、これらのジョイントでの増大した可撓性を提供する。
【００７７】
シャフト４０に可変の硬さを付与することにより、追加の可撓性が誘導され得る。その長さに沿ってシャフト４０を形成する異る材料により、あるいは、シャフト４０の直径にテーパーを付けるか、さもなければ変えることにより、この可変性を作ることができる。例えば、更に柔軟で可撓性のある熱交換領域４７を提供するために、シャフト４０にその近位末端４３から遠位末端４５に漸次テーパーを付けることができる。
【００７８】
カテーテル１０の前出の実施形態のいずれにおいても、内側チューブ１９０に中心の管腔を設けて、案内ワイヤへの導入を容易にし、カテーテル１０からの流体の注入の能力を与える。
【００７９】
身体の特定の領域を栄養補給する導管中の体液との熱移動を最大にする意図で、前記の因子のいずれも取り込んで、前出の実施形態に構造的な変形を提供することができる。勿論、記述した構造要素のいずれの材料またはサイズの変更によっても、種々の熱交換性能を得ることができる。考えられる多数の変更を認識しながら、例示及び開示された特定の実施形態のみにこの概念を限定せずに、クレームを参照しながら本発明の範囲を決めるように注意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  患者の脳の体温低下治療を容易にするように、本発明の熱交換カテーテルを適切に挿入されてうつ伏せ位で横たわる患者の側面立面図である。
【図２】  患者の頭と脳に関連する脈チューブ構造を示す拡大側面立面図である。
【図３】  カテーテルの熱交換領域の一部断面の透視図である。
【図４】  カテーテルの熱交換領域中に配設された複数のバルーンの拡大した軸方向の断面図である。
【図５】  図４の線５−５で見たカテーテルの径方向の断面図である。
【図６】  図５に類似したカテーテルの更なる実施形態の径方向の断面図である。
【図７】  多数のバルーンが長手の配置で設けられているカテーテルの更なる実施形態の透視図である。
【図８】  図７の線８−８で見た径方向の断面図である。
【図９】  図７の線９−９で見た軸方向の断面図である。
【図１０】  混合及び熱交換を促進することができる構造を更に図示する図３に図示されたカテーテルの透視図である。図１０Ａはピッグテイル構造を持つ遠位末端を有するカテーテルの実施形態の透視図である。図１０Ｂはカテーテルの挿入を容易にするために探針１７４により真直ぐとされた遠位末端を持つ図１０Ａに図示されたカテーテルの透視図である。
【図１１】  ヒートパイプを含む実施形態の概略図である。
【図１２】  図１１の実施形態の使用に合わせられたヒートパイプの一部断面の概略図である。
【図１３】  このカテーテルに関連する一つの操作方法を図示する頸動脈枝の上面平面図である。
【図１４】  図１３に類似し、このカテーテルによる更なる操作方法を示す上面平面図である。
【図１５】  図１３に類似し、熱交換カテーテルのよる更なる操作方法を示す頸動脈枝の上面平面図である
【図１６】  図１５の線１６−１６で見たカテーテルの軸方向の断面図である。
【図１７】  熱交換領域に中空ファイバーを含む本発明の更なる実施形態の軸方向の断面図である。
【図１８】  図１７に類似し、詰まった配置の中空ファイバーを図示する側面立面図である。
【図１９】  中空ファイバーが血液の流れの内で浮遊し、波打つことを可能にするように操作的に配設され、配置された図１７のカテーテルの軸方向の断面図である。
【図２０】  本発明のカテーテルの更なる実施形態を図示する一部断面の側面立面図である。
【図２１】  図２０の線２１−２１で見た径方向の断面図である。
【図２２】  図２０に図示されたカテーテルの近位末端の軸方向の断面図である。
【図２３】  小断面状態にある熱交換領域を図示する更なる実施形態の遠位末端の軸方向の断面図である。
【図２４】  図２３に類似し、大断面状態にある熱交換領域を図示する軸方向の断面図である。
図２５−２７はキャビティの中空ファイバー実施形態の熱交換領域を製造するための好ましい方法を図示する。
【図２５】  熱交換ファイバーから形成されたマットの上面平面図である。
【図２６】  同心チューブの遠位末端の周りのマットの形成を図示する透視図である。
【図２７】  カテーテルの外側チューブへのマット集合体の取り付けを図示する側面立面図である。
【図２８】  血液循環系の一部を図示する患者の上面平面図である。
【図２９】  熱交換領域から取り外された第１の位置のシースを導入することを図示する側面立面図である。
【図３０】  カテーテルの熱交換領域にまたがる第２の位置のシースを図示する側面立面図である。
【図３１】  導入器中に挿入されているカテーテルとシースを図示する側面立面図である。
【図３２】  導入器中で保持されているシースにより更に挿入されているカテーテルを図示する側面立面図である。
【図３３】  第１の位置へのシースの取り外しを図示する側面立面図である。
【図３４】  小断面状態にある遠位の凝塊フィルターを含むカテーテルの更なる実施形態の透視図である
【図３５】  大断面状態にある凝塊フィルターを付けた図３４のカテーテルを図示する透視図である。
【図３６】  自由末端を有し、大断面状態に自動的に展開することができる凝塊フィルターを付けたカテーテルの透視図である。
【図３７】  小断面状態にある凝塊フィルターを保持するシースを付けた図３６のカテーテルの側面立面図である。
【符号の説明】
１０  熱交換カテーテル
４０，２６７  シャフト
１２１，１９２  外側チューブ
１２５，１９０  内側チューブ
１９８  中空ファイバ
２３２  傾斜部
２３４  シールチューブ
２６５  ワイヤ
【図１】
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【図１２】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２５】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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