(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バルーンカテーテルのバルーンを含む先端部を被覆保護する保護管部と、フラッシング用流体供給器と着脱自在に連結する連結アダプターとを備え、前記保護管部の内径が折畳み状態のバルーンの外径に合わせて選択され、前記連結アダプターにフラッシング用流体供給器である注射器の筒先が着脱自在に挿着され、かつ前記筒先が密着して嵌合する連結ポートを備え、前記折畳み状態のバルーンを含むカテーテル先端部に取り外し可能に取り付けられること特徴とするバルーンカテーテル用保護具。
【請求項２】
前記連結アダプターが、フラッシング用流体供給器と連結するルーアーロック結合部を備えてなる請求項１記載のバルーンカテーテル用保護具。
【請求項３】
前記連結アダプターに、注射針保持部材が着脱自在に挿着される連結ポートを備えてなる請求項１記載のバルーンカテーテル用保護具。
【請求項４】
折畳み状態にしたバルーンを有するバルーンカテーテル先端部を内挿し被覆保護してなる請求項１から３のいずれかに記載のバルーンカテーテル用保護具
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル用保護具によりバルーン先端部が被覆保護されたバルーンカテーテル。
【請求項６】
ガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフトを保護する保護用芯材が挿入された、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管や脈管その他体内の管状組織の治療もしくは診断に用いる医療用バルーンカテーテルの先端部を保護する保護具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、バルーンカテーテルは、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療する経皮的血管形成術などにおいて広く使われている。一般的なバルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端に内圧調整により膨張または収縮するバルーンを接合してなるものであり、カテーテルシャフトの内部には、ガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）や、前記バルーンに供給する圧力流体を通す内腔（インフレーションルーメン）が軸方向に沿って形成されている。このようなバルーンカテーテルを用いた血管形成術は、以下の手順で行われる。先ず、ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを狭窄部などの病変部位に通過させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンを体内に挿入して病変部位に一致させ、適度に希釈した造影剤などの圧力流体をインフレーションルーメンに供給してバルーンを拡張させて、当該病変部位を拡張治療する。当該病変部位が拡張治療された後は、バルーンを減圧収縮して折畳んだ後に体外に抜去し、血管形成術を終了する。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルの先端部は予め保護具が被せられ保護されているのが一般的であり、バルーンカテーテルは手技の際に保護具を抜き取って使用される。この保護具を用いる理由の一つは、使用前にバルーン部分の損傷を防ぐことにある。バルーン部分に折れなどの損傷が生じたとき、バルーンが血管内腔を通る際に血管内壁を傷つけ易く、またガイドワイヤルーメンも折れてしまいバルーンを押し込む際の抵抗力が増すため、バルーンを病変部位に正確に誘導することが困難になる。また、損傷を受けたバルーンを拡張させる際このバルーンに破裂もしくは圧力流体の漏れが発生する危険性が高く、重大な医療事故に至る場合もある。
【０００４】
保護具を用いる理由の二つ目は、手技を行う直前までバルーンの外径をできる限り小さくするためである。これは、血管内腔に対してバルーン外径が小さい程に、血管壁とバルーンとの接触面積が小さくなり、且つバルーンを押し込む際の抵抗力が小さくなるので、バルーンを病変部位へ誘導し易いからであるが、更には、難易度や屈曲度の高い病変部位、ステント内部などの表面抵抗が高い部位などにおいては、バルーン外径を小さく保つことによりバルーンの病変部位の通過性が向上するからでもある。
【０００５】
また、手技を行う前は、保護具をバルーンカテーテルから抜きとった後、血栓形成防止のためにガイドワイヤルーメンに生理食塩水などを供給してフラッシングしたり、生理食塩水で満たしたりし、更には、バルーンカテーテルの外表面を生理食塩水に浸漬する場合がある。特にフラッシングする際、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの基端から先端まで連通しているタイプ（一般に「オーバー・ザ・ワイヤ型」と呼ばれる。）のバルーンカテーテルでは、フラッシング用の生理食塩水などをカテーテル基端に備わるハブのポートを通じてガイドワイヤルーメンに供給すれば良く、フラッシングは容易である。しかしながら、図５に例示するようなモノレール型バルーンカテーテル４０ではオーバー・ザ・ワイヤ型の場合と事情が異なる。図示したモノレール型バルーンカテーテル４０は、遠位側シャフト４１と近位側シャフト４２とを接合してなり、前記遠位側シャフト４１の遠位端にバルーン４３を接合し、前記近位側シャフト４２の基端にバルーン４３へ圧力流体を供給するためのポート４４ａを備えたハブ４４を有し、且つ遠位側シャフト４１の内部に長軸方向に沿ったガイドワイヤルーメン４５を形成して構成されるものである。ガイドワイヤルーメン４５の後端開口部４５ａはシャフトの途中部に設けられているため、カテーテル基端側に備わるハブ４４からフラッシング用流体をガイドワイヤルーメン４５に供給できない。そこで、従来は、ガイドワイヤルーメンの先端開口部４５ｂに、当該先端開口部４５ｂの内径と略同じ若しくはやや小さい外径を有する注射針を差し込み、更にその注射針を保持する注射針保持部材を注射筒に挿着して、当該ガイドワイヤルーメン４５にフラッシング用流体を供給し、フラッシングを実行していた。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、バルーンカテーテル先端部の外径は、約０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ程度であり極めて小さいため、上記先端開口部４５ｂからガイドワイヤルーメン４５に注射針を差し込みフラッシングする際、その作業が煩雑となると同時に、その先端部が折り曲げられたり、ラッパ状に変形されたり、損傷する等のトラブルが発生し易い。このような場合は、手技の際にバルーンを当該病変部位まで導くことは極めて困難になる。
【０００７】
以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、煩雑な作業を伴わず、且つバルーンカテーテル先端部の損傷および変形を生じさせずに、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンをフラッシングすることが可能なバルーンカテーテル用保護具を提供する点にある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
前記課題を解決すべく、本発明者らはバルーンカテーテル先端部を被覆する保護具に着目し鋭意研究した結果、本発明に到達するに至った。すなわち、本発明に係るバルーンカテーテル用保護具は、医療用バルーンカテーテルのバルーンを含む先端部を被覆保護する保護管部と、フラッシング用流体供給器具と着脱自在に連結する連結アダプターとを備え、前記保護管部の内径が折畳み状態のバルーンの外径に合わせて選択され、前記連結アダプターにフラッシング用流体供給器である注射器の筒先が着脱自在に挿着され、かつ前記筒先が密着して嵌合する連結ポートを備え、前記折畳み状態のバルーンを含むカテーテル先端部に取り外し可能に取り付けられることを特徴とするものである。これにより、前記保護管部の内部にバルーンカテーテル先端部を挿入し被覆保護した状態で、前記連結アダプターにフラッシング用流体供給器を連結し、このフラッシング用流体供給器を通じてバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンにフラッシング用流体を供給してフラッシングすることができる。このフラッシング作業の間、バルーンカテーテル先端部は前記保護管部の内部において被覆保護された状態にあるから、当該先端部を折り曲げたり、ラッパ状に変形させたり、損傷させたりすることなどが防止される。
【０００９】
また、前記フラッシング用流体供給器として注射器を用いるとき、比較的大型の注射器を用いる場合は、上記連結アダプターに、フラッシング用流体供給器と連結するルーアーロック結合部を備えることが好ましい。また、上記連結アダプターは、注射針保持部材が着脱自在に挿着される連結ポートを備えたものでも良い。
また、本発明に係るバルーンカテーテル用保護具は、陰圧を加えて折畳み状態にしたバルーンを有するバルーンカテーテル先端部を内挿し被覆保護してなるものでも良い。また、本発明に係るバルーンカテーテル用保護具によりバルーン先端部が被覆保護されたバルーンカテーテルは、前記フラッシング作業の間、バルーンカテーテル先端部は前記保護管部の内部において被覆保護された状態にあるから、当該先端部を折り曲げたり、ラッパ状に変形させたり、損傷させたりすることなどが防止される。また、前記バルーンカテーテルはガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフトを保護する保護用芯材が挿入されていることが好ましい。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しつつ本発明に係る種々の実施形態について説明する。
図１は、本発明に係るバルーンカテーテル用保護具の一実施例を示す概略図である。同図（ａ）は、本実施例のバルーンカテーテル用保護具を示す断面図であり、同図（ｂ）は、同バルーンカテーテル用保護具の右側面図である。
本実施例のバルーンカテーテル用保護具１は、バルーンカテーテル先端部を内挿し被覆保護する筒状の保護管部２と、この保護管部２の基端部４に同軸状に嵌着され且つ注射筒などのフラッシング用流体供給器と連結する連結アダプター３とを備えて構成されている。尚、前記保護管部２と連結アダプター３とは接着剤を用いて接着されてもよいし、熱溶着されてもよい。また、本実施例では、保護管部２と連結アダプター３とを嵌合しているが本発明ではこれに限らず、保護管部２と連結アダプター３とを一体成形しても構わない。
【００１１】
前記保護管部２は、ポリオレフィン、フッ素化ポリオレフィンなどの樹脂からなり、好ましくはポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素化ポリエチレン、フッ素化ポリプロピレンおよびフッ素化エチレンプロピレン共重合体、特に好ましくはフッ素化エチレンプロピレン共重合体からなり、少なくともバルーンを被覆保護し得る長さを有し、一般的には５．０ｍｍ〜１００．０ｍｍ、好ましくは７．０ｍｍ〜８０．０ｍｍの軸方向長さを有するものである。また、前記保護管部２の先端部内腔５ａは、バルーンを挿入し易いように先端に行くに従い漸次拡径するテーパー形状に成形されており、保護管部２の内径は、適用する折畳み状態のバルーンの外径に合わせて選択されるが、一般的には０．１ｍｍ〜４．０ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、更に好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍである。尚、この保護管部２からのバルーンカテーテルの抜き取りを容易にすべく、保護管部２の内腔５ｂを基端部４から先端部に行くに従い漸次緩やかに拡径するテーパー形状にしても構わない。
【００１２】
また、前記連結アダプター３は、主としてポリエチレンやポリプロピレンのようなポリオレフィン系樹脂、好ましくはポリプロピレン樹脂からなり、保護管部２の基端部４と嵌合する円筒状の嵌合部６と、注射器などのフラッシング用流体供給器と連結し得る連結ポート７とを備え、その後端外周部には環状のフランジ８が形成されている。また、前記連結アダプター３の内部には、前記連結ポート７から供給されるフラッシング用流体が流通し且つ前記保護管部２の内腔５ｂに連通する流通路９が形成されている。更には、図１（ｂ）に示すように、前記フランジ８には、その中心軸に対して１８０度で対向する位置にルーアーロックタブ８ａ，８ｂが形成されている。
【００１３】
以上の構造を有するバルーンカテーテル用保護具１は、使用前には、図２に示すように、陰圧を加えて折畳み状態にしたバルーン１０を有するバルーンカテーテル先端部１１を内挿し被覆保護している。また、ガイドワイヤルーメンを構成するインナーシャフトを保護すべく、当該インナーシャフトに鋼製の保護用芯材１２が挿入されている。また、保護用芯材１２は樹脂製の芯材保持部１３の前端面に固着され、この芯材保持部１３は連結ポート７に着脱自在にはめ込まれており、この芯材保持部１３の後端面には、前記インナーシャフトから保護用芯材１２を容易に抜き取ることが可能なようにピン１４が固着されている。
【００１４】
本実施例の保護具を実際に使用する際には、前記インナーシャフトから保護用芯材１２を抜き取り、連結アダプター３にフラッシング用流体供給器を連結する。ここでいう連結とは、バルーンカテーテルのガイドワイヤールーメンを生理食塩水などでフラッシングする際に、本実施例の保護具とフラッシング用流体供給器とが外れない程度に固定された状態をいう。図３に、比較的小容量の注射器２０の筒先２１を連結アダプター３に連結した状態を示す。フラッシング用流体供給器である注射器２０の筒先２１は、テーパー形状の外周面を有し、連結ポート７のテーパー形状の内周面７ａと合致し密着されることにより、連結ポート７に着脱自在に挿着されている。この状態で、注射器２０内のフラッシング用流体を連結ポート７に注入し流通路９を通して、バルーンカテーテルのガイドワイアルーメン２２の先端開口部２２ａへ流入させ、ガイドワイアルーメン２２をフラッシングする。そして、フラッシングを終えたバルーンカテーテルからバルーンカテーテル用保護具１を取り外し、ＰＴＣＡなどの手技を実行する。
【００１５】
尚、前記実施例は、注射筒の筒先２１と連結ポート７とを嵌合するものであったが、他の実施例として、注射針を保持する注射針保持部材（図示せず）を嵌合せしめる連結ポートを採用してもよい。この場合、連結ポートの内周面は、注射針保持部材の外周面に合致し密着し得るテーパー形状を有するように形成される。
【００１６】
また、図４に、いわゆるルーアーロック結合により、比較的大容量の注射器３０の筒先３１を連結アダプター３に連結した状態を示す。注射器３０の筒先３１は、外側筒部３２と内側筒部３３とを同軸状に配置した構造を有しており、前記外側筒部３２の内周面には二重に螺旋状凸部３２ａ，３２ｂが形成され、前記内側筒部３３の中空部３３ａは、注射筒３０の内部空間３０ａに連通している。そして、これらの螺旋状凸部３２ａ，３２ｂの間の溝に沿って連結アダプター３のルーアーロックタブ８ａ，８ｂを回動して嵌合し、内側筒部３３の外周面を、テーパー形状を有する前記連結ポート７の内周面７ａと合致し密着させる。これにより連結アダプター３に注射器３０の筒先３１が連結される。この状態で、注射器３０の内部空間３０ａにおけるフラッシング用流体を連結ポート７に注入し流通路９を通して、バルーンカテーテルのガイドワイアルーメン２２の先端開口部２２ａへ流入させて、ガイドワイアルーメン２２をフラッシングすることができる。
【００１７】
【発明の効果】
以上の如く、本発明に係るバルーンカテーテル用保護具は、医療用バルーンカテーテルのバルーンを含む先端部を被覆保護する保護管部と、フラッシング用流体供給器と着脱自在に連結する連結アダプターとを備えるものなので、前記保護管部の内部にバルーンカテーテル先端部を挿入し被覆保護した状態で、前記連結アダプターにフラッシング用流体供給器を連結し、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンにフラッシング用流体を流入してフラッシングを実行できる。よって、煩雑な作業を伴わず、且つバルーンカテーテル先端部の損傷および変形を生じさせずに、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンをフラッシングすることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は、本発明に係るバルーンカテーテル用保護具の一実施例を示す概略断面図であり、（ｂ）は、同バルーンカテーテル用保護具の右側面図である。
【図２】バルーンカテーテル先端部を被覆保護したバルーンカテーテル用保護具の一実施例を示す概略断面図である。
【図３】注射器を連結アダプターに連結した状態を示す概略断面図である。
【図４】注射器を連結アダプターにルーアーロック結合した状態を示す概略断面図である。
【図５】一般的なモノレール型バルーンカテーテルを示す概略図である。
【符号の説明】
１  バルーンカテーテル用保護具
２  保護管部
３  連結アダプター
４  保護管部の基端部
５ａ  保護管部の先端部内腔
５ｂ  保護管部の内腔
６  嵌合部
７  連結ポート
８  フランジ
８ａ，８ｂ  ルーアーロックタブ
９  流通路
１０  バルーン
１１  バルーンカテーテル先端部
１２  保護用芯材
１３  芯材保持部
１４  ピン
２０  注射器
２１  注射器の筒先
２２  ガイドワイヤルーメン
２２ａ  ガイドワイヤルーメンの先端開口部
３０  注射器
３０ａ  注射器の内部空間
３１  注射器の筒先
３２  外側筒部
３２ａ，３２ｂ  螺旋状凸部
３３  内側筒部
４０  モノレール型バルーンカテーテル
４１  遠位側シャフト
４２  近位側シャフト
４３  バルーン
４４  ハブ
４４ａ  圧力流体供給用ポート
４５  ガイドワイヤルーメン
４５ａ  ガイドワイヤルーメンの後端開口部
４５ｂ  ガイドワイヤルーメンの先端開口部
【図１】
0004489219.tif 000002
【図２】
0004489219.tif 000003
【図３】
0004489219.tif 000004
【図４】
0004489219.tif 000005
【図５】
0004489219.tif 000006