(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
如何なる支持要素からも分離しかつ支持要素に接触することなく、ポリマー隔壁材内に組み込まれている、容易変形可能かつ恒久的に再構成可能な単一の分離したフレーム構造要素を含み、
前記再構成可能なフレーム構造要素は、初期に、第一領域を有する単一の第一開口を画定する所定パターンに形成され、
前記単一の第一開口は、初期に、容易破壊可能バリア材で完全に被覆され、かつ
前記再構成可能なフレーム構造要素は、ガイドワイヤによる前記容易破壊可能バリア材の破壊および外科器具による前記フレーム構造要素の再構成に続いて、前記第一領域よりも大きい領域を有する単一の第二開口を恒久的に形成する、移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項２】
如何なる支持要素からも分離しかつ接触しないポリマー隔壁材内に組み込まれている単一の分離した容易に変形可能で恒久的に再構成可能なフレーム構造要素を複数含む、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項３】
前記ポリマー隔壁材は人工血管である、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項４】
前記人工血管は血管移植片である、請求項３の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項５】
前記人工血管はステント移植片である、請求項３の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項６】
前記人工血管は平面的形態の外科用パッチである、請求項３の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項７】
前記破壊可能バリア材はフルオロポリマーを含む、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項８】
前記フルオロポリマーはポリテトラフルオロエチレンである、請求項７の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項９】
前記容易破壊可能バリア材は生物分解性物質を含む、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項１０】
前記容易破壊可能バリア材は充填材を含む、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項１１】
前記容易破壊可能バリア材はエラストマーを含む、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項１２】
前記再構成可能なフレーム構造要素は移植可能な金属から作られている、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項１３】
前記再構成可能なフレーム構造要素は移植可能なポリマーから作られている、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項１４】
前記ポリマー隔壁材は平面的幾何形状を有する、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項１５】
前記ポリマー隔壁材は管状幾何形状を有する、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【請求項１６】
恒久的に形成される前記第二開口は実質的円形である、請求項１の移植可能医療装置の開口修正可能な構成要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能医療装置に関する。詳しくは、本発明は、医療装置の壁部を横切って流体の連絡を可能にし維持するために、移植可能医療装置の壁部、又は他の隔壁にフレーム付き開口を形成する手段に関する。本発明はまた、本発明による医療装置を作る方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腹部大動脈瘤（AAAs）及び胸部大動脈瘤（TAAs）は、毎年、それぞれ約250,000人及び20,000人の患者に診断されている。治療しないで放置すると、これらの動脈瘤は、普通、破裂まで進行して死に至る。介入的なカテーテルに基づく治療法が出現する前は、従来の外科的治療がこれらの病気の治療法であった。これらの病気の患者は突発的に発病することが多く、かなりの失血の可能性があるために、このタイプの手術には高い罹病率と死亡率が結びついていた。
【０００３】
カテーテルに基づく介入的な治療法が導入されると、新しい非外科的な治療が多くの患者に提供された。Schatz et. al. によって行われた初期の動物研究以来、小さな金属管（すなわち、ステント）が、冠状動脈及び周囲動脈疾患の患者に有益であることが見出された。Schatz, R.A., Palmaz, J.C., Tio, F.O., Garcia, F., Garcia, O., Reuter, S.R. “成犬におけるバルーン延伸可能な冠状動脈内ステント” Circulation 76:450-7 (1987).腹部大動脈瘤を治療する試みの中で、Parodi et. al. は人工血管移植片のバリア特性をステント技術と組み合わせ（すなわち、ステント移植片）、カテーテル送出システムによって動脈瘤嚢（sac）への血液流入を効果的に阻止した実験を報告した。Parodi, J.C., Palmaz, J.C., Barone, H.D. “腹部大動脈瘤に対する大腿経由管腔内グラフト移植”Ann. Vasc. Surg. 5:491-9 (1991)。
【０００４】
この技術は進歩し続けており、装置の開発の成功により大幅に改善され、患者の予後も改善されている。そのような改善にもかかわらず、特異な解剖学的状況または病状のためにこの技術を適用できない多くの患者がいる。具体的には、AAA病の場合、ステント移植片は、普通、ある程度の量の健康な血管が、ステント移植片を入れる動脈瘤嚢の近位と遠位の両方で必要である。多くの患者で、近位の血管は十分な固定を達成できるほど長くない。これらの患者で、十分な固定を達成するためにステント移植片をより近い位置に配置すると、腎臓に血液を供給する腎動脈を部分的に又は完全に閉塞する可能性がある。腎動脈に対して近位の大動脈血管に装置を固定（すなわち、腎上方固定）できるようにするいくつかの異なる装置設計が提案されている。腎上方固定装置の広範囲の適用可能性は、これらの設計の柔軟性、患者による動脈瘤首部の幾何形状の形態的な変化、そして金属ステントが腎臓の口（renal ostia）を覆って腎臓の血液循環の血栓性塞栓症の栓として作用するかつ／又はこの脈管構造へのその後の介入的アクセスを妨げる可能性、によって制限されている。
【０００５】
TAA疾患に関しても同様の状況がある。この動脈瘤病変はしばしば鎖骨下動脈と頚動脈分枝のすぐ近くに位置している。人工骨頭固定に不適切な近位血管組織が利用できる場合、介入的な手順に先立って外科的な置換（transposition）を行って適切な近位固定ゾーンを形成することができる。この外科的アプローチはすべての血管への継続的な流れを確保することを意図している。したがって、ステント移植片の壁を通る側分枝灌流を達成する別の手段が望まれる。
【０００６】
人工器管の壁を介して流体により連絡することが有利益がある他の臨床状況は心臓外科に関する状況である。心臓から出てゆく動脈血は体に酸素を運ぶ役目をする。対照的に、静脈血は、酸素を体に放出し、二酸化炭素やその他の廃物を吸収した後に上及び下大静脈によって心臓に戻される。毎年約40,000人の子供たちが先天性心臓欠陥をもって生まれてくる。これらの異常は、多くの場合、機能的単心室及び心臓の右（静脈）側と左（動脈）側を隔てる組織（すなわち、隔膜）の欠陥を含む。これらの患者では動脈血と静脈血が混ざりあうために酸素を運ぶ能力が低下し、しばしば平均寿命が短くなる。
【０００７】
最も複雑な先天的心臓異常に対して行われる心臓外科的介入は、しばしば患者を最終的に治療するために何回もの外科手術を必要とする。Fontan手順は、このような重い構造的心臓異常を解決し、かつ全身及び肺の血液循環系を隔離してするように設計された段階的外科治療の一例である。Fontan, F., Mounicot, F.B., Baudet, E., Simonneau, J., Gordo, J., Gouffrant, J.M.“三尖弁の“矯正”。新しい外科手法によって“矯正”された二例”  Ann-Chir-Thorac-Cardiovasc 10:39-47 (1971).  Annecchino, F.P., Fonta, F., Chauve, A., Quaegebeur, J. “三尖弁における右心室流出管路の無痛再建”Ann-Thorac-Surg. 29:317-21 (1980).  Ottenkamp, J., Rohmer, J., Quaegebeur, J.M. Brom, A.G., Fontan, F. “三尖弁の生理学的矯正についての９年間の経験：長期的な結果及び現在の外科的アプローチ” Thorax 37 718-26 (1982).外科的手順を段階化して、残っている機能的単心室に加わる圧力及び体積負荷を最小にしなければならない。第一段階の手順では、上大静脈（SVC）と肺動脈（PA）の間に結合が形成される。これはHemi-Fontan又はGlenn Shunt手順と呼ばれる。Mathur, M., Glenn, W.W. “三尖弁の外科的管理への合理的アプローチ” Circulation 37:1162-7 (1968)。この短絡によって、静脈血と動脈血の混合の度合が減少し、血液への酸素添加が改善される。
【０００８】
肺の血液循環、及び機能的心室が十分に展開されたら、その次の手順が行われ、右心室へ行く血液が下大静脈（IVC）から直接PAへ行くように、IVCからPAに結合するバッフル又は管によるバイパスが設けられる。この手順のとき、普通、右心室へのある程度の血液の流れを可能にするように結合管の側面に小さな孔が作られる。この小さな孔は、肺血管の抵抗が高まったときに残っている心室の仕事を減らす一時的な結合と考えられる。Bridges, N.D., Mayer, J.E., Lock, J.E., Jones, R.A., Hanley, F.L., Keane, J.F., Perry, S.B., Castaneda, A.R. “バッフルの開口形成が変型Fontan手術に及ぼす影響” Circulation 86:1762-9 (1992)。
【０００９】
最後の外科手順は、IVCからPAへの結合管における一時的な孔の外科的閉止又はカテーテルによる閉塞である。複雑な先天的心臓病の患者に対するこの多段階的な従来の外科的アプローチは、その後の外科的介入の各々が患者に病気と死亡の新たなリスクを負わせるので最適ではない。最初の外科的介入で、追加の開胸手術の必要がない将来の最小限に侵襲的な手順のための段階が設定できれば、このリスクは小さくなる。
【００１０】
装置を取り巻く解剖学的構造又は装置の内部構造へのアクセスを提供する試みとしていろいろな装置及び設計変更が提案されてきた。
【００１１】
Wisselinkに付与された米国特許第６，４２８，５６５号とCastanedaに付与された米国特許第６，３９５，０１８号は、それぞれ、側分枝へのアクセスを可能にする予め形成された開口を有するステント移植片システムに関する。これらの装置は、どちらも最初の移植の時点で閉鎖した開口を有するものではない。
【００１２】
Layne et. al.に付与された米国特許第６，３９８，８０３号は、装置の長手に沿っていろいろなパタンの開放開口を有する部分的に覆われたステントに関する。WisselinkとCastanedaの装置と同様に、装置を配備する前に開口は完全に形成されている。
【００１３】
Kim et. al.に付与された米国特許第６，４３２，１２７号は切断ツールの使用による血管の導管の壁における開口の形成を開示している。導管開口形成部位を包含する変形可能なフレーム構造を提供しない。その結果、従来の画像技術を用いて開口を形成すべき正確な場所を標的として描くことが困難である。さらに、開口は、形成された後に周辺領域に沿って強化されない。開口形成部位を画定するフレーム構造が存在しないので、形成時開口のサイズを正確に決めることができない。
【００１４】
移植可能医療装置の壁部の連続性と流体保持性を初期には維持しながらその医療装置に恒久的な開口を形成するための手段を提供する装置に対するニーズが依然として存在する。このような装置は、手術時にその場で移植部位にカスタムサイズの開口形成を可能にするであろう。
【００１５】
【特許文献１】Wisselinkに付与された米国特許第６，４２８，５６５号
【特許文献２】Castanedaに付与された米国特許第６，３９５，０１８号
【特許文献３】Layne et. al.に付与された米国特許第６，３９８，８０３号
【特許文献４】Kim et. al.に付与された米国特許第６，４３２，１２７号
【非特許文献１】Schatz, R.A., Palmaz, J.C., Tio, F.O., Garcia, F., Garcia, O., Reuter, S.R. “成犬におけるバルーン延伸可能な冠状動脈内ステント” Circulation 76:450-7 (1987).
【非特許文献２】Parodi, J.C., Palmaz, J.C., Barone, H.D. “腹部大動脈瘤に対する大腿経由管腔内グラフト移植”Ann. Vasc. Surg. 5:491-9 (1991)
【非特許文献３】Fontan, F., Mounicot, F.B., Baudet, E., Simonneau, J., Gordo, J., Gouffrant, J.M.“三尖弁の“矯正”。新しい外科手法によって“矯正”された二例”  Ann-Chir-Thorac-Cardiovasc 10:39-47 (1971).  Annecchino, F.P., Fonta, F., Chauve, A., Quaegebeur, J. “三尖弁における右心室流出管路の無痛再建”Ann-Thorac-Surg. 29:317-21 (1980).  Ottenkamp, J., Rohmer, J., Quaegebeur, J.M. Brom, A.G., Fontan, F. “三尖弁の生理学的矯正についての９年間の経験：長期的な結果及び現在の外科的アプローチ” Thorax 37 718-26 (1982).
【非特許文献４】Mathur, M., Glenn, W.W. “三尖弁の外科的管理への合理的アプローチ” Circulation 37:1162-7 (1968)
【非特許文献５】Bridges, N.D., Mayer, J.E., Lock, J.E., Jones, R.A., Hanley, F.L., Keane, J.F., Perry, S.B., Castaneda, A.R. “バッフルの開口形成が変型Fontan手術に及ぼす影響” Circulation 86:1762-9 (1992).
【発明の開示】
【００１６】
［発明の概要］
本発明は、経壁の開口形成が可能な装置を提供することを課題とする。特に、本発明は、移植可能医療装置の壁、又は同様な隔壁に、移植後にその医療装置の壁を横切る流体の連絡を可能にし維持する手段として恒久的なフレーム付きの開口を形成することを可能にする。本発明は、初期にその医療装置の壁の連続性と流体保持特性を維持する破壊可能バリア材を提供する。このバリア材は、フレーム構造（framework）によって画定される開口を完全に覆っている。使用時に、このバリア材は外科器具によって破壊され、フレーム構造の形状が開口領域を拡大または変更するように変化する。このプロセスで開口は覆われなくなり、開口を通る流体の流れへの人によるアクセス、即ち接近が可能になる。変化したフレーム構造は、拡大した開口の周囲領域（例えば、周辺）に対して構造的補強を提供し、医療装置の壁における恒久的な開口を形成する。変化したフレーム構造はまた、付属医療装置のための確実な固定場所を提供するものとして利用できる。このような恒久的な開口は、手術又はカテーテルによる介入のとき又は後の時点で、介入又は外科的な方法を用いて、移植可能医療装置の壁に形成できる。
【００１７】
本発明は、人工血管、及び流体の収容又は流体の隔離を提供する他の移植可能医療装置への使用に特に適し、かかる装置における移植部位での１つまたはそれ以上の恒久的開口の形成に有益である、例えば、動脈瘤に架けられるステント移植片に関し、本発明は、側分枝又は排出部位のためにステント移植片の壁にフレーム付きの開口を設けることができる。血管移植片は本発明によってその場でバイパスまたは分岐することができる。本発明は、また、心臓及び血管系への灌流やその他のアクセスを設けるために外科移植された心臓血管パッチに使用できる。
【００１８】
本発明は、移植可能医療装置に、その製造後に付け加えることもできるし、装置の製造時に一体的構成要素として含めることもできる。本発明の破壊可能バリア材は、外科器具によって容易に破壊され、孔をあけられ、又はその他の仕方で構造的に壊される移植可能なポリマー材から作られる。破壊可能バリア材は、また、移植の受け手の体による劣化と吸収によって構造的に壊されるポリマー材から作ることができる。破壊可能バリア材のポリマーは、バリア材を壊すのを助ける又は移植の受け手における開口領域を見やすくする充填材を組み込むことができる。
【００１９】
フレーム構造は形状を変えることができる移植可能金属又はポリマー材から作られる。このフレーム構造材は、外科器具によって変形又は変化することができるか、又は器具を使用しなくてもフレーム構造を異なる形状に変化させる形状記憶特性を有するものであってよい。フレーム構造材はいろいろな方法で成形されて、破壊可能バリア材と開口を構造的に補強する役割と共に、形状を再構成することができ、かつ恒久的なフレーム付きの開口提供に役立つ。
【００２０】
一外科的方法では、本発明を利用する移植可能医療装置は、通常の又は介入的な外科手法によって外科部位に配置される。医療装置の位置が正しいことが確認されたら、カテーテル・ガイドワイヤ、又はその他の外科器具、を用いて破壊可能バリア材を破壊して、覆われた開口の覆いを除去し始める。次に、膨張可能バルーン・カテーテルを収縮状態で部分的に覆いが除去された開口に挿入し、膨張させる。バルーン・カテーテルが膨張するにつれて、その直径が拡大し、フレーム構造の形を変え、残っているバリア材を開口領域から除去する。フレーム構造の形状が所望するように再構成されたら、バルーン・カテーテルを収縮させて開口から取り出す。これによって医療装置の壁に恒久的なフレーム付きの開口が残される。恒久的な開口は、迅速な治療及び外科的処置例えば分枝血管の灌流、を可能にし、または他の医療装置と共働する。
【００２１】
一実施形態では、本発明は、第一領域を有する開口を画定するフレーム構造、及び前記開口を完全に覆う破壊可能バリア材を含む移植可能医療装置であって、前記破壊可能バリア材の破壊後に第二領域を有する恒久的な開口が形成され、かつ前記フレーム構造は形状変化可能に適合する（adaptable）。
【００２２】
別の実施形態では、本発明は、連続的な壁、前記壁に第一領域を有する開口を画定する少なくとも１つのフレーム構造、及び前記開口を完全に覆う破壊可能バリア材を含む移植可能医療装置であって、前記破壊可能バリア材の破壊後に第二領域を有する恒久的な開口が形成され、前記フレーム構造は形状変化可能に適合しかつ前記連続的な壁に強化された周辺領域を有する。
【００２３】
本発明のその他の特徴及び利点は、好ましい実施形態についての以下の詳細な記述を読み、添付図面を参照して理解することによって当業者に明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
上述の概要、並びに本発明の実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面を参照することにより良く理解されるであろう。本発明を例示するために、図面には現在好ましいとされる実施形態が示されている。しかし、本発明は、図示された配置や装置の細部によって限定されないことは言うまでもない。
【００２５】
添付ダイアグラムはいろいろな解剖学的構造と関連する臨床病理を含み、それらは次のように同定される。
AA＝腹大動脈
RA＝腎動脈
IA＝回腸動脈
AAA＝腹部大動脈瘤
【００２６】
本発明は、種々の流体含有移植可能医療装置と組み合わせて使用でき、その医療装置の壁又は他の隔壁を横切る流体連絡を確立することができる。多くの状況で、本発明は医療装置が移植されるときに使用される。別の場合には、本発明は医療装置がある期間移植された後に接近して利用される。本発明は、また、移植処置を開始する前に利用することができる。
【００２７】
図１Aは、移植可能なパッチ材１２に組み込まれた本発明の実施形態１０の上面図である。図１Bは、構成要素の関係を一般的に示すこの実施形態の側面図である。この実施形態では、フレーム構造１４は、破壊可能なポリマー材層１８で囲まれている。フレーム構造１４は破壊可能バリア材１７で完全に覆われた開口１６を画定している。本発明のフレーム構造１４、開口１６、及び破壊可能バリア材１７を表すために、ポリマー層１８は、移植可能なパッチ材の２つの層１２，１３の間にサンドイッチされている。本発明の同様の実施形態では、移植可能なパッチ材またはその他の壁構成要素は本発明の一部と考えられている。平面的形態の移植可能医療装置のほかに、管状形態の移植可能医療装置も本発明との使用に適している。管状医療装置は一般に円筒形であり、平行な壁を有するものに限定されない。さらに、管状医療装置は、少なくとも１つの入口と少なくとも１つの出口を有する幾何形状を有する。
【００２８】
フレーム構造１４の形状は、破壊可能バリア材１７に対して構造的支持を提供しかつ開口１６を完全に覆うために選択される。フレーム構造の形状及び構成は、また、フレーム構造が容易に変形し、開口の周辺領域に移動して恒久的なフレーム付き開口を形成することを可能にする。図１A他に示されているフレーム構造の特定の形は、好ましいものであるが、それに限定されない。例えば、図８Bと８Cは異なる数のピーク７６と谷７８を有する円形形態７０を有するフレーム構造を示している。また、本発明ではピーク７６と谷７８の間の距離（すなわち、振幅）は大きく異なってよいと考えられ、それによって広範な幾何形状のフレーム構造の形成を可能にする。これらのフレーム構造設計によって破壊可能バリア材に対する支持を強化するほかに、広範な開口サイズがこれらの設計によって達成できる。フレーム構造設計に支持する脚支柱７４を組み込んで周囲壁材への取付を向上させることもできる。フレーム構造１４の他の非円形形態７９が同様に意図されている。さらに、図９と１０は、フレーム構造がアレイの形態の開口を取りうることを示している。これらの実施形態は、フレーム付き開口の場所およびフレーム付き開口の数の選択を可能にする。
【００２９】
図２A-２Eは、使用時の図１Aと１Bの構造を示す。図２Aは移植部位で見られる構造の斜視図である。図２Bはカテーテル又はその他の装置からのガイドワイヤ２０を示し、破壊可能バリア材１７を貫通して破壊している。図２Cはガイドワイヤ２０によって破壊されたバリア材から開口１６へ導入された収縮した状態の膨張自在バルーン・カテーテル２２を示す。図２Dは膨張自在のバルーン・カテーテル２２の膨張およびフレーム構造１４の変形を示す。フレームワーク１４が変形するにつれて開口１６が拡大し、面積を拡張する。図２Eは、バルーン・カテーテルが収縮および除去後に、移植可能パッチ材１２において変形したフレーム構造１４により枠どりされた恒久的な開口２４を示す。
【００３０】
図３Aは、管状血管移植片３０の構成要素としての本発明１６を示す。この実施形態では、開口１６を画定するフレーム構造１４は破壊可能バリア材１７によって完全に覆われて血管移植片３０の壁部３２に組み込まれている。本発明を操作するときに、壁部３２を横切る管腔スペース３４への流体連絡が確立される。
【００３１】
図３Bは、移植可能パッチ材１１構成要素を有する本発明実施形態１９を示す。この移植可能パッチ材は移植可能人工血管３０に縫合により取付けられる。移植可能医療装置の壁に本発明を取付ける他の適当手段として、接着、超音波又は無線周波溶接、積層、ステープル止め、及び膜で医療装置を覆う又はフィルムに本発明を含める等などがあげられるが、それに限定されない。
【００３２】
図４は、移植可能な血管内装置４０に組み込まれた本発明の実施形態４４を示す。この実施形態では、血管内装置４０は動脈瘤を治療するために普通に用いられる二分岐設計であり、かつ本体又は幹部５０と２つの脚部５２，５４を含む。血管内装置はステントフレーム４２と壁手段４８を有する。本発明のいくつかの完全に覆われたフレーム構造要素がステント移植片４０の壁手段４８に組み込まれている。図４に見られるように、本発明とステント移植片の支持要素（すなわち、足場）との間には長手方向の変位がある。本発明のこの実施形態は、ステント移植片および他の血管内装置に、移植部位の選択的灌流及び／又は排出の手段として側分枝を形成するための多数の部位を提供する。
【００３３】
ステント移植片、及び支持要素（すなわち、足場）を用いるその他の移植可能医療装置、と組み合わせて使用される本発明の実施形態では、本発明のフレーム構造構成要素は支持要素とは別にその装置に組み込まれることが好ましい。図４Aに示されているように、本発明のフレーム構造は移植可能医療装置の支持要素から分離して下にある。本発明の場所は、移植可能医療装置の支持要素又は壁構成要素に接触又はすぐ近くに限定されない。実際、本発明は、移植可能医療装置のいずれの所望場所にも位置決めできる。
【００３４】
図４に示された実施形態の臨床的用途が図５と６に示されている。図５には、典型的な大動脈瘤（AAA）が示されており、近位大動脈（AA）が腎動脈（RA）分枝と遠位回腸動脈（IAs）につながっている。病状又は大動脈解剖学的構造が、移植時に装置を固定に足りる十分な健康血管を提供しない場合には、しばしばRAsに近いAA部分を利用することが必要になる。この腎上方の移植位置で、ステント移植片４０の適切な固定と効果的なAAA排除が図６に示されているように達成できる。しかし、この形態ではステント移植片の壁４８のバリア特性が両側の分枝RAへの血流を塞ぐ。RAへの灌流を実現するために、本発明４４の１つ以上のユニットが選択されて使用される。
【００３５】
本発明に接近して操作するために必要な介入手順が図７A-７Dに示されている。ステント移植片４０を配置した後、ガイド・カテーテル３６がX線透視装置によるガイダンスの下で定位され、RAと適切に整列した複数の利用可能な本発明４４の１つの中心方向へガイドワイヤ２０を導く。破壊可能バリア材１６をガイドワイヤ２０で破壊した後、フレーム構造１４をバルーン・カテーテル２２を用いて所望の開口サイズまで変形させる。バルーン２２をさらに膨張させて、フレーム構造１４の所望変形と、RAに適切なサイズの恒久的なフレーム付き開口６４の形成を達成する。いったん形成されると、恒久的なフレーム付き開口６４は、正常なAAの血流６０に従ってRA血液灌流６２を可能にする。
【００３６】
本発明は種々の移植可能な材料から構成できる。破壊可能バリア材は、血液および他の生理的流体を含む液体がこのバリア材を通過することを少なくとも部分的に妨げるに十分な構成構造かつ／または厚みを有し、しかも外科器具等で容易に壊され、孔をあけられ、又はその他の仕方で構造的に破壊されるに十分な構造的弱さを有する。破壊可能バリア材は、非生物分解性ポリマー、生物分解性ポリマー、及びエラストマーから、単独で又は組み合わせて作ることができる。破壊可能バリア材のエラストマーは、バリア材が壊された後に、完全に覆われた開口から覆いを除きやすくする。バリア材の破壊を増長したり、または移植部位における本発明の位置決めを助ける充填材を破壊可能バリア材に含ませてよい。
【００３７】
移植部位でバリア材を壊すのに用いられる適当な外科器具又はツールとして、ガイドワイヤ、Colapinto（登録商標）ニードル、Rotablators（登録商標）、及び無線周波エネルギー、超音波、マイクロ波エネルギー、又はレーザー光を利用する他の切除器具が挙げられるが、それに限定されない。
【００３８】
適当な非生物分解性ポリマーとして、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド、及びポリウレタンが含まれるが、それに限定されない。破壊可能バリア材として好ましい材料は、孔質延伸、又は伸張、ポリテトラフルオロエチレン材である。適当な生物分解性ポリマーとして、以下のモノマー成分、すなわち、グリコリド（グリコール酸）、ラクチド（ｄ−ラクチド、ｌ−ラクチド、ｄ，ｌ−ラクチド）、トリメチレンカルボネート、ｐ−ジオキサノン、カプロラクトン、及びヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート；の１つ以上を有するポリマー又はコポリマーから作られる材料を含むが、それに限定されない。本発明に使用するのに適当なエラストマー材は、フルオロエラストマー、ポリウレタンを含むが、それに限定されない。破壊可能バリア材に組み込むのに適当な充填材は、グラファイト、二酸化チタン（TiO）、バリウム、ビタミンE、ガドリニウム、損失材料、及び他の放射線不透組成物を含むが、それに限定されない。
【００３９】
破壊可能バリア材はフレーム構造に単層または多層で貼付することができる。多層の破壊可能バリア材を用いる場合、個々の層を異なる方向に配向することが好ましい（例えば、図１１を参照）。
【００４０】
フレーム構造は、破壊可能バリア材がフレーム構造によって画定される開口を完全に覆っている間、破壊可能バリア材を支持することができる材料から作られる。フレーム構造の材料は、本発明が移植部位にある間、フレーム構造が容易に形成され、再形成され、又は他の形態を変えることを可能にする。フレーム構造は、展性材料、塑性変形可能物質、及び／又は自己延伸性（すなわち、超弾性）金属又はポリマー、から作ることができる。X線透視、X線画像形成、磁気共鳴画像法等によって視認できない材料を用いる場合、放射線不透物質または他の画像形成配合物をフレーム構造材料に導入することができる。
【００４１】
フレーム構造の材料は、また、生理的条件下で開口の周辺領域を恒久的に強化するのに十分な弾力性を備えている必要がある。フレーム構造構成要素は、本発明の開口部の周辺領域を構造的に支持する他に、フレーム構造に取付けられる他の医療装置９０に対する固定手段として役立つ。
【００４２】
フレーム構造として適当な材料として、移植可能な金属、例えば金、銀、タンタル、タングステン、及びクロム、移植可能合金、例えばステンレス鋼、ニチノール・メタル、及び移植可能ポリマー。例えばポリウレタン、フッ素化エチレン・プロピレン、およびポリテトラフルオロエチレン等が含まれるが、それに限定されない。フレーム構造は、成型（molding）、鋳造、レーザー切削及び／又はレーザー加工、打ち抜き、フォトエッチング、ワイヤ成型、放電加工（EDM）、ベントワイヤ（bent-wire）法、その他の適当な製造方法によって作ることができる。
【００４３】
パッチ、管、又は他の壁つき構成要素を含む本発明の実施形態では、本質的に任意の移植可能な材料をその構成要素に使用できる。適宜材料としては、移植可能な金属、移植可能な金属合金、移植可能なポリマー、例えばポリエステル（Dacron（登録商標））、ポリアミド（Nylon（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン、及びポリウレタン等があげられるが、それに限定されない。
【００４４】
本発明は種々の方法で構成できる。本発明は、破壊可能バリア材を接着剤、熱、圧力、及び／又は超音波溶接によってフレーム構造に取付けることによって形成できる。次に、破壊可能バリア材は、同様方法により移植可能医療装置へ取付けられる。本発明はまた、成型、縫合、フィルム又は膜によるラッピング、及び／又は機械的固定によって移植可能医療装置に組み込むことができる。
【００４５】
管又はシートの形の延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）で作られる移植可能医療装置は、本発明の実施形態と共に供給することができ、そのためには最初に、フレーム構造構成要素の最大直径よりも少し小さな穴をePTFEにカットする。次にフッ素化エチレン・プロピレン（FEP）のパウダー・コーティングがフレーム構造材の両側に塗布され、フレーム構造材がePTFE材の穴の上に置かれる。適当なサイズの破壊可能バリア材がフレーム構造構成要素の上に置かれる。この組み合わせに熱と圧力を加えてそれらの材料を一緒に取付ける。
【００４６】
移植可能医療装置に本発明を取付ける別の方法では、室温硬化（RTV）シリコーンなどの接着剤をフレーム構造材の両側に塗布し、フレーム構造の片側を、適当なサイズの穴が形成された医療装置の壁に圧しつける。次に、適当な破壊可能バリア材を、フレーム構造構成要素の接着剤が塗布された他の側に圧しつける。過剰なバリア材料をフレーム構造から削ぎ落として取付けが完了する。
【００４７】
移植可能医療装置に本発明を取付けるさらに別の方法では、医療装置の壁の適当なサイズの穴の上にフレーム構造構成要素を置き、フレーム構造構成要素の上から生体適合性フィルムの１つ以上の層をラップする。この実施形態では、ラップされたフィルム層は、また、破壊可能バリア材としても役立つ。フィルム・ラッピング材は、その構造を加熱することによってさらにしっかりと固定される。
【００４８】
網目形態の壁要素を有する移植可能医療装置の場合、本発明は網目の穴を通して開口に接近できるような方法で医療装置に取付けることができる。この実施形態では、接着剤を塗布したフレーム構造材が破壊可能バリア材の上に置かれる。バリア材の周辺領域にさらに接着剤が塗布される。網目の１つ以上の穴を通して本発明の開口に接近できるように、網目装置がこの組み合わせの上に置かれる。その構造物に圧力を加えて構成要素を接着させる。好ましい移植可能医療装置は、Davol, Inc.から商品名Bard（登録商標） MaelexTM Mesh-Monofilament Knitted Polypropylene (カタログNo. 011265)の下で市販されている織製メッシュ材である。
【００４９】
以上の構成方法は例示的なものであり、本発明の範囲を制限するものではない。
【００５０】
本発明の範囲を制限するものではないが、本発明の装置と製造方法は以下の実施例を参照することによってさらに良く理解されるであろう。
【実施例１】
【００５１】
本発明の平面シート実施形態、約8.3 cm (3.25”) × 13.3 cm (5.25”)、が次のように構成された。厚さ約0.4 mmの延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）シート材によるの第一層がW.L. Gore & Associates, Inc.のMedical Product Division, Flagstaff, AZ,からGORE-TEX（登録商標） Cardiovascular Patchという商品名でパーツ・ナンバー1800610004で入手された〔図１２、パーツA1〕。
【００５２】
テトラフルオロエチレン（TFE）とパーフルオロ（メチル・ビニル・エーテル）（PMVE）の熱可塑性コポリマーで構成されるフルオロ・エラストマー・シート材によるの第二層が、約250℃の温度で脆い形のコポリマーを圧縮成形し、約0.2 mm（0.008”）のシートの形に構成された（図１２、パーツA3）。得られた材料は、下の表１に記載された属性を有していた。
【００５３】
シート材による第三層〔図１２、パーツA4〕は、Goreに対して発行された米国特許第4,482,516号にしたがって作られたePTFEで構成される。このシート材は、厚さが約0.17 mmで、平均繊維長は約10ミクロンを超えた。
【００５４】
フレーム構造を構成するために、医療グレード３１６ステンレス鋼のシートが、Laserage Technologies, Inc., Waukegan, Ill. から入手された。フレーム構造は、連続な、略円形のリング形態を有する波形パタンにレーザー加工された〔図１２、パーツA2〕。フレーム構造の厚さは約0.4 mm（0.016”）であった。フレーム構造によって画定される開口で相互に対向して位置する個々のフレーム構造要素間の最小距離は約0.2 mmであった（0.008”）。
【００５５】
これら４つの構成要素は図１２に示されるように整列された。構成要素１００，１０２，１０３、及び１０４が高温パッディング（padding）材の層とアルミニウム板（図１２、パーツ１０５，１０６）との間に置かれた。アルミニウム板は、約15.2 cm（6”）平方で、厚さは0.062”であった。高温パッディング材１０５は、W.L. Gore & Associates, Inc.のMedical Product Division, Flagstaff, AZ,からパーツ・ナンバー1310015020で入手された厚さが約2 mm（0.079”）のGORE-TEX（登録商標） Soft Tissue Patchから作られた。この絶交体を加熱されたカーバ（Carver press）プレスに入れて、12に示されているような配置で約5分間、約200℃で、約0.5 Mpa (80 lb/in2)の圧力で積層した。このプレスでの圧縮サイクル後に、パッディング材が除かれた。
【００５６】
次に、４mmの尖ったくりぬきパンチを用いて４mmの穴が強化要素の中心点で三つの層にあけられた。Bacinoに対して発行された米国特許第5,476,589号にしたがって作られた四層の高強度ePTFEフィルムが入手され、かつ相互に対して９０度に配向された（図C）。ePTFE材による各層の間に一層の不連続なフッ素化エチレン・プロピレン（FEP）コーティングが入れられた。これらの組み合わされた材料がくりぬかれた穴の上に置かれ、加熱したはんだごてをくりぬかれた穴の外周のまわりに当てて固定された。過剰フィルム材料が最終アセンブリから除かれ、かつ加熱したはんだごてで縁が全体的に下へ留められた。得られた製品を図13に示す。
【００５７】
【表１】
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【実施例２】
【００５８】
この実施例は、実施例１の製品を管状移植片の壁に組み込んだ管状血管移植片を記載する。実施例１の製品を切りそろえてePTFE血管移植片の壁にあけられた対応する穴に縫い付けた。ePTFE血管移植片は、W.L. Gore & Associates, Inc.のMedical Product Division, Flagstaff, AZ、からパーツ・ナンバーSA1604で入手されたGORE-TEX（登録商標） Vascular Graftであった。実施例１からの製品が、W.L. Gore & Associates, Inc.のMedical Product Division, Flagstaff, AZ、から商品名GORE-TEX（登録商標） Suture、パーツ・ナンバーCV-5で得られたePTFE縫合糸によって管状構成物の対応する穴に縫い付けられた。得られた製品が図３Bに示されている。
【００５９】
本発明の正確で例示的な実施例が詳しく記述されたが、本発明の本質と精神、又は範囲から逸脱することなくこれらの実施例に多くの変更を加えることができることは容易に予見される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】本発明の上面図を示す。
【図１Ｂ−１Ｄ】本発明の側面図を示す。
【図２Ａ−２Ｅ】本発明の動作を示す。
【図３Ａ】管状医療装置の壁に組み込まれた本発明の実施形態を示す。
【図３Ｂ】管状医療装置の壁に取付けられた平面状物質に組み込まれた本発明の実施形態を示す。
【図４】医療装置に組み込まれた本発明の実施形態を示す。
【図４Ａ】移植可能医療装置の足場と壁要素に対して離れた場所に設置された本発明の実施形態を示す。
【図５】腹部大動脈瘤を示す。
【図６】腹部大動脈瘤の領域に設置された本発明の実施形態を組み込んだステント移植片を示す。
【図７Ａ−７Ｄ】血管の側分枝に灌流を供給するのに用いられ本発明を示す。
【図７Ｅ】別の医療装置の取付け手段として作用する本発明の実施形態を示す。
【図８Ａ−８Ｃ】いろいろな非限定的な形状の本発明のフレーム構造構成要素を示す。
【図９】アレイ形態の本発明のフレーム構造構成要素を示す。
【図１０】アレイ形態の形の本発明のフレーム構造構成要素を示す。
【図１１】本発明の実施形態における破壊可能材を形成する方法を示す。
【図１２】製造中の本発明の実施形態の分解図である。
【図１３】本発明の実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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