(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置あるいは外科処置に関連する患者の苦痛、懸念および不安を軽減するための医療処置システムであって、このシステムは、患者治療装置と、少なくとも１つの医療品とを含み、前記患者治療装置は、
患者に結合され、この患者の少なくとも１つの生理的な状態を反映する信号を生成するように構成される患者健康モニタ装置と、
前記患者に１つあるいは複数の薬物を供給するように構成される薬物送出制御手段と、 前記患者健康モニタと、前記薬物送出制御手段との間に相互に接続される電子制御手段であって、この電子制御手段は、前記生理的状態を反映する前記信号を受信し、それに応じて、安全な範囲内で前記薬物の適用を管理する電子制御手段とを含み、
該システムにおいて、
前記医療品は、データ搬送タグを有し、
前記患者治療装置は、このデータ搬送タグによって搬送される情報を読み取り、前記搬送される情報を反映する信号を生成する認識装置を有し、
前記タグは、前記認識装置を通して、前記患者治療装置によって使用前点検シーケンスにおいて使用するための前記医療品の認識情報を提供するように構成され、前記使用前点検シーケンスは、前記医療品が存在し、かつ機能することを確認するために、各前記医療品の現在の状態を表す指示を提供し、
前記タグはさらに、前記医療品の状態の変化を表すさらに別の情報を格納するように構成される
ことを特徴とする医療処置あるいは外科処置に関連する患者の苦痛、懸念および不安を軽減するための医療処置システム。
【請求項２】
前記医療品の認識情報は、所与の医療品のための固有のＩＤと、所与の医療品が何であるかを表す情報と、所与の医療品の供給源の識別情報と、所与の医療品内に収容される薬物の純度と、所与の医療品内に収容される薬物の濃度と、所与の医療品が以前に使用されているか否かの状態と、所与の医療品のバッチ番号と、所与の医療品の製造の日付と、所与の医療品の更新された情報を入手することができるアドレスと、所与の医療品のための記録された使用サイクルの数および推奨される使用サイクルの数と、所与の医療品の使用期限とのうちの１つまたは複数のものを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項３】
前記医療品は、薬物を含む容器であり、前記タグは、前記薬物を識別する情報を提供することを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項４】
前記タグは、前記容器のラベルに組み込まれる無線周波数識別回路を含むことを特徴とする請求項３に記載の医療処置システム。
【請求項５】
前記タグは、このタグによって提供される前記さらに別の情報を更新するための機械的手段を設けられる無線周波数識別あるいは電気回路であることを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項６】
前記医療品あるいは部品は、複数の医療品および／または部品を含むパッケージであり、前記タグはさらに、このパッケージ内の前記医療品のうちの複数のものに関する認識情報も提供し、この医療品の認識情報は、所与の医療品のための固有のＩＤと、所与の医療品が何であるかを表す情報と、所与の医療品の供給源の識別情報と、所与の医療品内に収容される薬物の純度と、所与の医療品内に収容される薬物の濃度と、所与の医療品が以前に使用されているか否かの状態と、所与の医療品のバッチ番号と、所与の医療品の製造の日付と、所与の医療品の更新された情報を入手することができるアドレスと、所与の医療品のための記録された使用サイクルの数および推奨される使用サイクルの数と、所与の医療品の使用期限とのうちの１つまたは複数のものを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項７】
前記タグは、無線周波数識別回路、ＥＥＰＲＯＭおよび読取り可能磁気ストライプからなるグループから選択されるタイプの電子データ送信機を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項８】
前記医療品は、機械的な使用指示子を含み、前記タグは、この機械的使用指示子の物理的な状態によって決まる値を有するデータセットを含み、前記データは、前記認識装置によって読取り可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項９】
前記機械的使用指示子は、前記タグに接続される破壊可能な導電性ループを含み、前記ループは、無傷であるときに前記データセットに第１の値を割り当て、また破壊されているときに前記データセットに第２の値を割り当てることを特徴とする請求項８に記載の医療処置システム。
【請求項１０】
前記破壊可能な導電性ループは、破壊可能なシール上に被着される導電性材料を含み、前記医療品を使用するために前記シールを破壊することにより、前記導電性ループが破壊されるようになることを特徴とする請求項９に記載の医療処置システム。
【請求項１１】
前記システムは、シールドされた領域を含み、このシールド領域により、前記医療品が前記シールドされた領域内に配置されるときに、前記タグが前記認識装置によって生成される信号を介して電子的に変更されるのを防ぐことを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項１２】
前記認識装置は、前記医療品の前記状態の変化を表す前記さらに別の情報を読み取り、前記システムはこのさらに別の情報をデータベースに保持することを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項１３】
前記データベースは、前記認識装置に電子的に接続される外部のコンピュータネットワーク上に配置されることを特徴とする請求項１２に記載の医療処置システム。
【請求項１４】
前記データベースに格納される前記医療品の前記状態の変化を表す前記さらに別の情報は、前記医療品の在庫を追跡するために用いられることを特徴とする請求項１２に記載の医療処置システム。
【請求項１５】
前記医療品は、プロポフォールを収容している小容器であることを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項１６】
前記医療品は、注入ポンプ薬物カセットであることを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項１７】
前記医療品は、一組の注入管であることを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項１８】
前記医療品は、０２カニューレであることを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【請求項１９】
前記認識装置は、電子データリーダあるいは電子データリーダ／ライタのいずれかであることを特徴とする請求項１に記載の医療処置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、医療品、医療用部品および他の医療用装置の出所あるいは製造業者を識別および保証することにより認証することに関する。そのような認証は中でも、適切な純度、濃度、滅菌、装置の較正および製造公差に関する品質保証を通して適当な適合性および運用を確保する。また本発明は、一旦用いられたなら、患者間で伝染病により相互汚染が生じるのを防ぐために、患者毎に使い捨ての医療品または部品を使用済みとして印を付けることに関する。
［発明の背景］
【０００２】
薬物（例えば、鎮静剤および鎮痛剤）の投与などの数多くの医療処置は、患者本人の健康に関わる、最も安全に配慮すべき行為である。それゆえ、医療品の出所および製造業者の識別および保証、ならびに患者に投与されることになる薬物の識別は重要である。そのような識別および保証は、適当な純度、濃度、滅菌、較正および製造公差のような判定基準を確保することを含む、医薬品および患者毎に使い捨ての装置の品質を確保し、かつ向上させることにより、患者の安全性を高める。
【０００３】
同じく重要なのは、ある患者で既に使用済みの医療品が後に別の患者で再利用されるのを防ぐための手段である。ヒト免疫不全症ウイルス（ＨＩＶ）ならびにＢ型およびＣ型肝炎のような血液‐骨組織の病原菌によって、また多剤耐性結核のような呼吸性病原菌によって引き起こされる伝染病のために、患者間の相互汚染が憂慮される。さらに、ある特定の医薬品の汚染は、それらの成分が細菌の増殖を促すので、敗血症の致命的な症例を引き起こしてきた。
【０００４】
相互汚染を防ぐための試みとして、医療装置、部品および医療品は、異なる患者で再利用する前に滅菌される場合が多い。しかしながら、最近の研究は、数多くの医療装置、特にバルブを備える装置、複雑な仕組みの装置、あるいは細長い管（例えば、腹腔鏡検査のトロカール、内視鏡検査の生検用鉗子およびファイバースコープ）を備える装置の滅菌が完全には有効でない場合があることを示している。
【０００５】
相互汚染を避けるための別の方法は、患者毎に利用する（使い捨ての）医療品および部品による。使い捨ての医療品および部品では、それらが再利用されてしまう場合には、相互汚染は避けられないであろう。それゆえ、使い捨ての医療品および部品を意図的に再利用すること、および誤って再利用することが依然として憂慮される。また、滅菌されるように、あるいは長い耐用年数を有するように設計されていないか、あるいは実証されていない使い捨ての医療品および部品を許可なく滅菌および／または再利用することに関しても、患者の相互汚染よりも大きな懸念がある。
【０００６】
外見上、かつ表面的には、ある医療装置で用いられるのに適した形状、適合性および機能を有するその医療装置の部品あるいは医療品のように見える物品が、実際には元の設計仕様ではなく、別の仕様に従って製造された保証されていない製品である場合もある。品質および動作の信頼性が不可欠である多くの状況において、顧客あるいは他の利用者が、保証されていない部品と本物の部品との間の差を見分けることができない場合もある。例えば、薬物投与あるいは注入システムを適当に利用するためには、薬物濃度、注入管および薬物ポンプカセットのデッドスペースボリューム、較正される管および圧縮表面（薬剤注入の速度の容積制御を生成するために）について知る必要がある。この情報は、注入システムの部品あるいは医療品のうちの未保証のものの場合にはわからない場合があるか、あるいは仕様の範囲外の場合がある。
【０００７】
医療品の供給がスマートに（抜け目なく）行われるのであれば、保証された医療品であるか否か、およびその使用条件を容易に自動的に検出できるであろう。自動化は、臨床医が雑用をし、保証製品を記憶する負担を軽減することもでき、医療処置を開始する前に、全ての必要な医療品が揃っており、適切な場合には未使用であることを確保することにより、患者の安全性を向上させることができる。
【０００８】
さらに、製造業者が品質保証に関してあらゆる努力をしているにもかかわらず、汚染された製品あるいは欠陥のある製品が市場に出される場合もある。不良品の回収を保証することは、製造業者にとって非常にコストのかかる困難な作業である。個々の回収される不良品の場所を特定し、かつ除去するのを容易にする識別システムがあれば有利であろう。さらに安全性を高める対策として、回収される不良品のバッチ番号および固有の識別番号が、意識下鎮静機器のような関連する送出装置にプログラミングされることができるか、あるいは薬局のような任意の調剤場所でわかるようにしたり、あるいは中央管理されたデータベースに格納されたりすることができ、汚染された薬剤の小容器のような、回収から漏れた任意の回収される不良品が送出システムによって取り除かれるようになれば有益であろう。
［発明の概要］
【０００９】
本発明は、医療品および部品が医療用医療設備（例えば、特に鎮静および鎮痛提供システム、麻酔器およびワークステーション、Ｘ線装置、透析機のような医療処置システム）と対話形式で処理できるようにするための装置および方法、ならびに臨床過程の効率を高めながら患者の安全性を改善することを目的とする臨床情報システムを提供する。
【００１０】
本発明は、不正開封防止シールが無傷であるか否か、およびそのシールを有する装置の検査あるいは交換の期限が過ぎているか否かを利用者に報告することにより、不正開封防止シールを有する装置の安全性および有効利用を確保するためのシステムを提供する。また、医療行為であるにせよそうでないにせよ、ある特定の手順のために必要とされる全ての補充品および部品を含むパッケージ化され予め組み立てられたキット、あるいは個々の医療装置を利用することに関して、本発明は、使用の直前にそのようなキットおよび個々の装置の開梱を促進し、かつモニタするシステムを提供する。そのように促進し、かつモニタすることにより、患者で使用する前に、キットおよび個々の装置の滅菌を確保する。
【００１１】
鎮静および鎮痛投与装置のような、いくつかの医療システムの動作に対する使用前点検シーケンスに関しては、本発明は、それらのシステムの動作のために必要とされる医療品および部品の存否および使用条件を検出するシステムを提供する。こうして、本発明は、その医療システムの動作あるいは手順が開始される前に、必要な医療品および部品（正常時および緊急時）が存在し、かつ機能すること、さらに適切な場合には未使用であることを確認することにより、患者の安全性を高めることができる。
【００１２】
本発明による１つのシステムは、個々の薬物容器を追跡し、どのくらいの量の薬物が使用、あるいは消耗されたかを特定し、それにより、無駄を減らすように設計し直された臨床過程の効果をモニタすることができる。本発明のさらに別の実施形態では、注射器内の薬物およびその濃度の特定、ならびに患者に送出される量をリアルタイムに追跡するための手段が提供される。本発明のそのような追跡機能は、そのシステムが患者の履歴および物理的な検査を含むコンピュータ化された医療記録に接続されるときに、その患者に対して使用が禁止される薬物にフラグを立てることができる。
【００１３】
また本発明は、病院あるいは他の環境において移動式の医療設備を追跡して、絶えずその位置を特定し、さらに、在庫内にどの医療品があるか、およびどの部品あるいは医療品の期限が切れているか、あるいは間もなく期限が切れることになるかをモニタするためのシステムを用いて、資産の追跡および効率的な在庫管理も提供する。さらに、製造業者あるいは監督官庁によって回収される不良品の場所の特定および除去を容易にするシステムが提供される。
【００１４】
また本発明は、Ｘ線を放射する必要がない、外科手術の空洞内に残された異物が存在するか否かを迅速に確認することができるシステムも提供する。
【００１５】
先に記載された種々の情報追跡および識別機能は、医療装置、システム構成要素、使い捨て品、消耗品あるいは他の製品に指示子すなわち「スマート」タグを付ける手段によって可能になる。本発明は、１つのそのような指示子タグを、物品に添付されることができ、それによりその物品に、最寄りのリーダによって読み取ることができる特定の情報を貼り付けることができる無線周波数識別（「ＲＦＩＤ」）タグの形で提供する。ＲＦＩＤタグは、さらに別の情報あるいは更新された情報を格納するために書込みを行うことができるか、あるいは使い捨ての指示子として用いられることができ、それによりその関連する物品が用いられる際に、そのタグは、リーダが検出することができるように変更される。また本発明は、意図していない無線周波数からＲＦＩＤタグをシールドするための手段も提供する。ＲＦＩＤタグにはいくつかの利点があるが、本発明は、上記の機能のための装置に印を付ける別の手段も提供する。１つの他のそのような装置は電気的なＥＥＰＲＯＭタグであり、それは、そのタグが取り付けられる物品についての多くの情報を格納することができる。
［発明の詳細な説明］
【００１６】
医療装置システムの認識サブシステムが、１つの医療装置システムに関連付けられる薬物、医療品、部品あるいは付属品の識別および／または供給源を読み取り、かつ認証する。そのような医療装置システムとして、１９９９年６月３日出願の米国特許出願第０９／３２４，７５９号に開示されるような鎮静および鎮痛提供システムを用いることができ、その特許出願の全体を参照して本明細書に援用する。特許出願第０９／３２４，７５９号の鎮静および鎮痛システムは、患者に結合され、その患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するように構成される患者健康モニタ装置と、その患者に対して１つあるいは複数の薬物を供給する薬物送出制御手段と、少なくとも１つのモニタされた患者の生理的状態の安全なパラメータおよび望ましくないパラメータを反映する安全性データセットを格納するメモリ装置と、患者健康モニタと、薬物送出制御手段と、安全性データセットを格納するメモリ装置との間に相互に接続される電子制御手段とを含み、上記電子制御手段は上記信号を受信し、それに応じて、安全性データセットに従って薬物の適用を管理する。本発明の認識サブシステムをそのような鎮静および鎮痛システムとともに用いて、鎮静および鎮痛システムに対する、識別、供給源あるいは薬物、医療品、部品あるいは付属品に関する他の情報に基づく薬物の適用をさらに細かく管理することができる。電子制御手段によって参照されるような安全性データセットはさらに、そのような薬物、医療品、部品あるいは付属品の識別および／または供給源のための適当な値に関するデータも含むことができる。
【００１７】
本発明の認識サブシステムに関連付けられる医療装置システムには、薬物、あるいは他の消耗性または使い捨て医療品および部品を用いる数多くの他のシステムのうちの任意のものも用いることができるであろう。本発明の認識サブシステムが関連付けられることができる他のシステムの例は、中でも、麻酔システム（例えば、誘導装置、麻酔器およびワークステーション）、画像診断システム（例えば、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＡＴ）システム、治療システム（例えば、放射線および化学療法装置）、処置システム（例えば、透析機）、介入システム（例えば、人工心肺、セルセーバ）および診断システム（例えば、結腸鏡検査、乳房Ｘ線撮影）を含む。
【００１８】
本発明は、関連する医療装置システムに保証されていない、あるいは使用済みの薬物、部品あるいは医療品が取り付けられている場合には、医療装置システムが提供するように設計されている１つあるいは複数の機能を開始しないようにする手段を提供する。例えば、鎮静および鎮痛システムを用いる場合、システムの性能の信頼性を確保するために、鎮静剤あるいは鎮痛剤の投与が回避されるであろう。
【００１９】
米国特許出願第０９／３２４，７５９号の例示的な医療装置システムに関しては、その認識が本発明に従って実行されることになる、機能的に重要な薬物容器の例は、プロポフォール、レミフェンタニル、デクスメデトミジンあるいは静脈内キセノン（脂質乳濁液内に溶解されたキセノン）を収容している容器を含む。同様に、有名な鎮静および鎮痛システムに接続され、それとともに用いられる場合がある機能的に重要な医療品および部品の例は、呼吸モニタ、酸素送出管、薬物注入カセット、薬物注入管、単方向抗逆流弁、検査あるいはモニタ用の可聴指示音を与えるための患者オーディオイヤホン、蘇生キットを含む。
【００２０】
機能的に重要な薬物容器、医療品および部品は、それらに関連付けられ、後にリーダ装置によって読み取られるデータ搬送体すなわち「タグ」を用いて、本発明に従って認識される。データ搬送体は、データがタグの物理的な特徴（例えば、その基本共振周波数）によって表されないという意味において、汎用であることが好ましい。またデータ搬送体は、使用済みあるいは未使用のような物品の状態を単に示す場合もある。データ搬送体すなわち「タグ」は小さくすることができ（例えば、３ｍｍ角）、比較的大量のデータを格納することができる。選択されるタグは、タグ付けされる製品の有効期限以上の寿命を有することが好ましい。さらに、選択されるタグは、汎用性があり、タグの属性（例えば、物理的な寸法あるいは共振周波数）に固有でないデータ符号化を提供することができる。さらに、タグのデータ記憶容量は、個々の医療品あるいは部品のための固有のＩＤ番号を生成できるだけの十分な大きさであることが好ましい。本発明とともに用いられることができるタグの例は無線周波数識別（「ＲＦＩＤ」）タグである。他の適当な電子タギング技術は、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭのようなプログラマブルメモリおよび磁気ストライプを含む。
【００２１】
図１は、手で引き裂くことができる、粘着紙のような材料から形成される薄い裏地１４に取り付けられるＲＦＩＤタグ１０を示す。ＲＦＩＤタグ１０は、小型集積回路１９およびアンテナ１２からなる。導電性ループ１６は、中でも導電性インクあるいは細い破壊可能な銅のような導電性ワイヤで実装されることができ、裏地１４上に堆積され、導電性トレースおよびパッド１８を介して集積回路１９に電気的に接続されている。導電性パッド１８はまた、導電性ループ１６がＲＦＩＤタグ１０上に粗い分解能で導電性接着剤を用いて堆積あるいは接続されることができるように、物理的な分離を与える。導電性ループが破壊可能である実施形態では、破壊可能なループが破壊されるとき、例えば薄い裏地膜１４が引き裂かれるときに、ＲＦＩＤタグ内のデータが機械的にプログラミングし直される。
【００２２】
ある具体的な実施形態では、本発明は、受動的で、安価で、使い捨てで、非接触で、不揮発性の読出し／書込み無線周波数識別（「ＲＦＩＤ」）タグを用いて、医療品あるいは部品を認証し、使い捨ての医療品および何度も利用する医療品のための使用状況（例えば、使用済み、未使用、期限切れまたは検査日、使用回数）を指示する。リーダ／ライタの読出し／書込みゾーンは、リーダ／ライタに動作可能に接続される医療設備とともに用いられるときに、タグ付けされた医療品のタグを含むように配置されることが有利である。ＲＦＩＤリーダ／ライタは、医療装置システムに取り付けられるか、あるいは関連付けられ、システムのＣＰＵと通信する。さらにシステムのＣＰＵ上に存在するソフトウエアが、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、在庫管理システム、自動料金徴収および課金システム、医療記録システム、ならびにインターネット、ウエブおよび他のインターネットおよびウエブに基づくアプリケーションのような他のシステムとのインタフェースを構成し、かつ通信することができる。スマート医療品あるいは部品に関するデータは、例えば医療設備の他のサブシステムによって用いられ、医療設備の半自動化された使用前点検あるいは機能検査を容易にし、かつ促進することができる。リーダ／ライタは、数ある技術の中でも、（例えば、アンテナを用いることによる）誘導性結合あるいは（例えば、リーダからの静電荷を検出する導電性カーボンインクを用いることによる）容量性結合を介してＲＦＩＤタグとのインタフェースを構成することができるであろう。ＴＩ、Ｍｏｔｏｒｏｌａ、Ｐｈｉｌｉｐｓ、Ｍｉｔｓｕｂｉｓｈｉ、Ｉｎｔｅｒｍｅｃ、ＭｉｃｒｏｎおよびＳＣＳのような製造業者からのＲＦＩＤタグを、本発明とともに用いることができる。
【００２３】
本発明の特定の実施形態では、１つのタグに格納されることができるデータの量は、１つのタグを付けられた物品がそれぞれ固有の個別の識別番号およびバッチ番号を有するだけの十分な大きさを有する。バッチ番号は、固有の識別番号の一部を形成することができるか、あるいはそこから分離されることができる。１つの製造業者から１人の患者にわたる際に、個々のタグ付けされた医療品および部品に固有の番号をそれぞれ割り当てるためにタグ上に十分なデータ記憶容量を有することにより、リアルタイムデータを提供する強力なデータベースを作成し、医療品および部品の製造、配送、保管、補充の効率を高め、無駄を削減できるようになる。
【００２４】
不良品の回収時にさらに安全性を高める対策として、回収される不良品のバッチ番号および固有識別番号が、鎮静および鎮痛提供システムあるいは（特に）透析システムのような関連する医療装置システムにプログラミングされることができるか、あるいは薬局、倉庫およびクリーンルームのような任意の調剤場所でわかるようにすることができる。こうして、不良品の回収から漏れた任意の汚染された薬剤の小容器、透析カートリッジ、回収される不良の医療品あるいは部品等が、回収される不良品の固有識別番号あるいはバッチ番号のリストをシステムで照合することにより、自動的に特定され、利用されないように除去されることができる。回収される不良品の固有識別番号および／またはバッチ番号のリストは、製造業者のウエブサイトあるいは監督官庁のウエブサイトにおいて情報が更新されるのに応じて、回収される不良品に関する具体的な情報を世界的に、概ね即時的に、しかも適時に普及させるために、インターネットあるいはウエブから医療装置システムにダウンロードされることができる。またタグは、格納されるデータの中でも、不良品回収状況、および使用禁止（ある特定の薬物、患者、環境あるいは条件とともに用いられないようにするため）のような新たに見つかったデータなどの、タグ付けされた製品について更新された情報が存在するユニバーサル・リソース・ロケータ（ＵＲＬ）のようなアドレスを含むこともできる。
【００２５】
また本発明は、医療設備上にあるリーダ／ライタも提供し、それは、医療設備とともに用いられるか、あるいはそれに関連付けられる種々の使い捨ておよび再利用可能な医療品および部品に関連する複数のタグの中の任意の所与のタグを選択的に読み出すか、あるいは読出し／書込みを行う。また本発明は、実装するのが安く、かつ容易であるが、単一のリーダ／ライタ実施形態では、読出しおよび書込みのグループから選択される機能のうちの少なくとも１つが不可欠である応用形態において十分な対象範囲および冗長性を提供できない場合もある状況下のように、医療設備とともに２つ以上のリーダ／ライタを用いることも含む。さらに別の実施形態では、予備の医療品および部品が医療設備の近くに、あるいはその中に格納されることができるが、その場合でも、それらが実際には未使用の予備品であるときに「使用済み」として誤って書き込まれる危険性はない。
【００２６】
本発明の特定の実施形態では、認識サブシステムは、医療品あるいは部品に、使用した結果として汚染されており、もはや次の患者に使用するのに適していないことを「書き込む」ことができる。これらのタグ付けされた物品は、他の医療品とともに１つのキットにパッケージ化されることもできる。そのキットはその中に、品質を保証されており、使用済みあるいは未使用であるとしてシステムによって認識され、「読み取られる」ための能力と、システムによって一旦用いられたなら、汚染された物品として「書き込まれ」、明示されるための能力とを組み込んでいる。この読出しおよび書込み機能は、本明細書に記載されるような種々の態様で達成されることができる。
【００２７】
何度も使用するために設計された汚染されやすい物品の場合、「書換え」機能を提供し、また一旦その物品が適当に洗浄され、再利用するために品質を保証されたなら、使用するのに適しているとして再び明示されるようにすることができる。さらに、書込み機能は、１つの物品が経験してきた使用のサイクル数に関する情報を格納し、この情報を、推奨される保証された使用のライフサイクルと比較することができる。この書込み機能は、後に記載される多数の手段を通して達成されることができる。
【００２８】
本発明の読取り／書込みシステムのさらに別の機構は、見通しがきくこと、物理的に接触あるいは極めて近接していること、相対的に移動することあるいは走査が不要であり、多数のタグを同時に読み取ることができ、他のタグが存在する場合でも、ある特定のタグに対して書込みあるいは書換えを行うことができる読取り／書込み装置を含むことができる。より具体的には、本発明によるＲＦＩＤタグは、オートクレーブ可能であり、汚れ、油脂、掻き傷、擦り切れに耐える。２つ以上のＲＦＩＤタグに対して、同時に読取りあるいは書込みを行うことができる。ＲＦＩＤリーダは、見通しで読取りを行うことも、タグと直に接触すること、あるいはタグに対して相対的に動かすことも不要である。ＲＦＩＤリーダは、アンテナサイズおよび電力にもよるが、４フィートより離れた距離で読取りを行うことができる。
【００２９】
本発明の特定の実施形態では、ＲＦＩＤタグ１０は、４フィートの読取り距離および１３．５６ＭＨｚで２５６利用者プログラマブルデータビットを特定するTexas Instruments社からの誘導性結合式Ｔａｇ−ｉｔＲＦＩＤラベルのような、小さく（例えば、約４．５７ｃｍ×約４．５７ｃｍ（＝１．８インチ×１．８インチ））、薄い（例えば、最大約０．０３８ｃｍ／最小約０．００７６ｃｍ（＝最大０．０１５インチ／最小０．００３インチ））、粘着性のラベルである。そのようなタグは、小容器（例えば、プロポフォールあるいは他の薬剤または任意の他の薬液の小容器）、あるいは他の使い捨てまたは再利用可能な医療品あるいは部品上の正規のラベルの代わりに用いられることができる。２５６ビットが１．２×１０77（すなわち、２256）の固有ＩＤ番号を生成することができることは当業者には理解されよう。
【００３０】
図２に示されるように、破壊可能な導電性ループ２０は、小容器の栓の上にプルタブを含む、薬物あるいは薬液小容器２２上に被着あるいは配置される。破壊可能な導電性ループは、例えば導電性接着剤を用いて、小容器に取り付けられるＲＦＩＤタグ２４に添付される。任意選択で、小容器の内容物を指示する従来のラベル２６がＲＦＩＤタグ上に配置され、タグを覆い隠す。小容器２２からプルタブが取り外されるとき、例えば、利用者がアルコールで栓を消毒し、それを突き刺して穴を空けようとするとき、導電性ループは破壊される。プルタブを取り外すことは、その小容器２２が用いられる医療装置と関連付けられるＲＦＩＤリーダ／ライタに、導電性ループ２０が破壊された小容器は使用中の小容器であり、それゆえ、使用済みとして書き込まれることになる小容器であることを指示する。ＲＦＩＤリーダ／ライタの読取り／書込み距離内に予備、未使用あるいは未開栓の小容器が同時に存在する場合でも、それらの小容器は使用済みとして書き込まれない。
【００３１】
本発明のさらに別の態様は、導電性インクまたは材料、あるいは銅のような導電性材料から形成される細い破壊可能なワイヤから構成される引き裂き可能あるいは破壊可能な導電性ループを用いて、製品、キットあるいは包装材料の使用状態を指示する。例えば、ループが無傷である場合には、使用状態に対応するタグ内のビットが１に設定されるであろう。しかしながら、一旦ループが破壊されたなら（例えば、パッケージが開封されているか、またはシールが壊された後には）、使用状態ビットは０に設定されるであろう。破壊可能な導電性ループを用いて、例えば、直前に補充されたか、または機能的に検査あるいは保証されてから、緊急蘇生キットが用いられたか否かを指示することができ、同じ機能のために現在用いられる機械的なシールの代わりに用いることができるであろう。また破壊可能な導電性ループは、予め組み立てられたキットのために用いることもできるであろう。破壊可能な導電性ループは、キットパッケージの接着された縁の周囲に配置されることができる。キットが開封されるとき、破壊可能な導電性ループを形成する導電性インクあるいは導電性材料のある部分が接着剤に接着し、導電性ループが破壊されるであろう。
【００３２】
本発明のコストに気を配る応用形態の場合、破壊可能な導電性ループとともに読出し専用タグを用いることができるであろう。したがって、導電性ループの完全性によってその状態が判定される、例えばある製品の使用状態を表すデータビットは、機械的に「プログラミング」されることになり、限定的な「一度だけ書込み可能な」機能を提供する。導電性ループの完全性に従ってデータビットを１あるいは０のいずれかに設定することは、当業者には明らかであろう。例えば、データビットは３．５Ｖ〜５Ｖの電圧を蓄積して１を表し、０Ｖ〜１．５Ｖの電圧を蓄積して０を表すことができるであろう。データビットの状態を制御するピンコネクタを、導電性ループを介して＋５Ｖに接続することにより、そのデータビットをハイにし（１を符号化する）、一方、そのループが破壊される場合には、その同じデータビットがローにされる（０を符号化する）。
【００３３】
別法では、導電性で破壊可能なループを備えるＲＦＩＤラベルが、医療品あるいは部品が用いられる前に導電性ループが破壊されなければならないように、医療品あるいは部品上に配置されることができる。例えば、ラベルあるいは導電性ループは、プロフォールあるいは他の薬物または薬液小容器の栓あるいはプルタブの上に配置されることができるであろう。こうして、リーダは、プロフォールあるいは他の薬物小容器または薬液小容器のうちのいずれが実際に使用中であるかを判定し、投与量計算および目標制御注入のために用いる、対応する濃度を判定することができるであろう。別法では、短距離ＲＦＩＤタグをこの応用形態のために用いることができる。
【００３４】
破壊可能な導電性ループの（無傷あるいは破壊されている）状態を用いて、読取り／書込みあるいは読取り専用ＲＦＩＤタグをタグ付けされた医療品あるいは医療外の物品の使用および／または滅菌状態（例えば、未使用かつ滅菌済み、あるいは使用済みかつ汚れている）を推測することができる。例えば、破壊された導電性ループは一般的に、滅菌した製品を含む予め密封されたパッケージの使用あるいは滅菌の喪失を指示する。破壊された導電性ループは必ずしもその関連するタグ付けされた物品が使用済みであることを暗示するとは限らない。例えば、まだ突き刺されることにより穴が空けられていない小容器は、仮にプルタブが壊されている場合であっても、まだ使用されていない。この例の場合でも、破壊されている導電性ループが依然として、ＲＦＩＤリーダおよび／またはライタの読取りおよび／または書込み距離内にある多数の小容器の中のどの小容器が用いられるかを指示することができる。
【００３５】
本発明のこの小容器識別の概念は、破壊可能な導電性ループを用いることなく、通常のＲＦＩＤラベルで実装されることもでき、そのラベルの一例はTexas Instruments社から市販されるＴａｇ−Ｉｔである。そのような通常のＲＦＩＤラベルが用いられるとき、ＲＦＩＤアンテナの読取り／書込み距離内にある未使用あるいは予備の小容器は、金属製の引きだしのような金属製の密閉箱の中にそれらを入れることにより、あるいは金属被覆されたプラスチック包装材料内にそれらを入れることにより、アンテナからシールドされることができる。別法では、特に、例えば多数のタグ付けされた物品を網羅するためにＲＦＩＤアンテナの読取り／書込み距離を長くする必要がない応用形態では、極めて短距離のＲＦＩＤアンテナが用いられる場合もある。
【００３６】
本明細書に開示されるＲＦＩＤタグの実施形態の有用性は、そのタグが破壊可能な導電性ループ４４に接続されるか否かには無関係であることは当業者には容易に理解されよう。金属被覆されたプラスチップ包装材料内に入れることを含む、電子的に書込み可能なＲＦＩＤタグを付けられた物品が誤って上書きされ、使用済みとして識別されるのを防ぐための種々の方法がある。電波は金属製の密閉箱を通り抜けることはできないが、金属被覆されたプラスチック製の包装材料も同じ機能を達成することができる。製造中に医療品および部品を金属被覆されたプラスチック製の包装材料内に入れることにより、それらを電波からシールドするとともに、清浄にすなわち滅菌された状態にしておくことができる。
【００３７】
図１および図２から明らかなように、粘着ＲＦＩＤラベルは通常容易に入手することができ、それゆえ不正に開封される場合もある。例えば、使用済みの医療品あるいは部品上にある元のＲＦＩＤラベルを剥がして、医療品あるいは部品が「未使用」であることを誤って識別する無許可のＲＦＩＤラベルを代わりに添付することもできるであろう。不正に開封すること、および／または安全でないまま再利用されることを難しくするために、本発明は、ある医療品あるいは部品のＩＤが複製され、その特定の医療設備で２度以上使用されたか否かを確認するための手段として、医療設備で用いられた医療品あるいは部品毎の個々のＩＤを格納する、医療設備のソフトウエアを含む。また本発明は、機械あるいは医療設備を中央データバンクにネットワーク接続して、複製されたＩＤがそのネットワーク内の第２の機械あるいは医療設備上に用いられる場合には、それが使用中であると依然として識別されることができるようにすることも含む。さらに別の不正開封防止機構として、医療品あるいは部品毎の個々の識別番号が暗号化され、対応する暗号解読アルゴリズムが医療設備上に、あるいはインターネットまたはウエブ経由でアクセスされるサーバ上に存在する。また不正開封は、製造中に医療品あるいは部品内にＲＦＩＤタグを埋め込み、改竄することができないようにすることによって、あるいは埋め込まれたタグが物理的に改竄される場合に、例えば、別の密閉されたシステムに漏れるようにすることにより、その医療品を使用禁止にすることによって阻止される。
【００３８】
図３は、注射器２８の内容物を識別するラベル３６（そのラベルはＲＦＩＤタグを含む）を示す（その注射器は、本発明によりタグ付けされることができる物品の一例である）。注射器を通して手動で投与される薬物が何であるかと、その濃度とを識別するために、種々の注射器内の薬物を識別するために現時点で用いられている粘着性の色分けされたラベルに、読取り−書込みあるいは読取り専用ＲＦＩＤタグを組み込むことができる。色分けされたラベルは、その時点の臨床行為毎に、各薬物を吸い込んだ直後の各注射器に添付される。ＲＦＩＤはその上に、その薬物が何か、その濃度、注射器サイズ、固有ＩＤあるいはバッチ番号、およびタグ付けされた注射器の使用状態のようなデータを符号化している。注射器プランジャの直線的な動きが、プランジャの基端の周辺に磁気インクあるいは材料を配置することにより追跡される。適切な分解能の容積測定を提供するように物理的に間隔をおいて、あるいは互い違いに配置されるホール効果センサの１つあるいは複数の直線状のアレイが、磁気インクあるいは材料からの残留磁界を読み取り、それにより注射器プランジャの直線的な動きを、それゆえ、注射器外筒の断面積がわかっている場合には、投与される注射器の内容物の容積を追跡する。ＲＦＩＤタグは、データの中でも、その薬物が何か、その濃度、およびタグに取り付けられる注射器が別の患者において以前に用いられたか否かを含むことができる。注射器がタグ付けされるそのような実施形態では、磁気インクあるいは材料が、注射器２８のプランジャの柄３０の周辺に沿って、すなわち、使用者の親指が一般的に置かれる場所の周囲に堆積あるいは配置されることができる。薬物が使用者によって手動で投与されるときに、ホール効果センサ３２の少なくとも１つの直線状のアレイを用いて、プランジャ３０の直線的な動きを追跡することができる。プランジャの柄３０がホール効果センサの１つあるいは複数のアレイに近接して配置されるように、ガイド３４が注射器を位置決めし、かつ支持し、その際に注射器のサイズを決定し、結果としてその断面積を決定することができる。センサの寸法が所望の空間的な追跡分解能よりも大きい場合には、ホール効果センサの２つ以上の直線状のアレイを用いることができる。そのような状況では、所望の空間的な追跡分解能を与えるように、プランジャの柄３０の周囲に近接する多数の直線状のアレイに沿って、センサが互い違いに配置されることができる。
【００３９】
本発明の別の実施形態は、非医療用あるいは医療用キット、部品の補充品（例えば、意識下鎮静あるいは麻酔のための蘇生キット）、あるいはいくつかの非医療用あるいは医療用設備の、滅菌され、清浄で、検査済みで、検定済みの部品を収容する容器にＲＦＩＤシールとして取り付けられる破壊可能な導電性ループを有するＲＦＩＤタグを含む。ＲＦＩＤシールは、そのシールが添付される容器内の内容物の検査、洗浄あるいは検定のデータを格納することができる。そのようなシール内に格納されることができる他のデータは、限定はしないが、ある処置、洗浄および検定を実行する職員の名前、および適用可能な場合には次に予定される処置のための期限日を含む。
【００４０】
図４は、例えば、ある特定の処置あるいは手術のために必要とされる医療品および／または部品を含む医療用キットを示す。そのキットは剥ぎ取りカバー４０を有する。剥ぎ取りカバーは、ＲＦＩＤタグ４２を添付される。ＲＦＩＤタグは（図示されるような）ラベルの形か、ラベル以外の形をとることができるであろう。カバー４０がある処理に先立って引き剥がされるとき、破壊可能な導電性ループ４４が破壊され、どのキットが開封され、使用中と書き込まれることになるかを、ＲＦＩＤリーダおよび／またはライタに指示する。これは特に、臨床の用途において、医療装置システムのＲＦＩＤリーダ／ライタの読取り／書込み距離内に、２つ以上のＲＦＩＤタグを付された医療用キット、部品あるいは医療品が存在できる場合には重要である。カバー４０が剥ぎ取られるのではなく、切り取られる場合には、導電性トレースが破壊されるように、剥ぎ取りカバー４０の内側表面上に導電性トレースを配置することもできる。
【００４１】
本発明は、破壊可能な導電性ループを有する読取り／書込みあるいは読取り専用ＲＦＩＤタグで封止される容器内に配置される、関連する医療設備のためのバックアップ設備（そのような設備は、蘇生キット、全ての適切な救急医療装置、部品のキット、部品および医療品、例えば、中でも、自動膨張式蘇生バッグ、嘔吐吸引器、喉頭鏡、気管内チューブおよび薬物を含む場合がある）の日常点検を不要にする。その容器には、数ある形態の中でも、引きだしあるいは医療用スーツケースを備える、車輪付きのカートを用いることができる。ＲＦＩＤシール（破壊可能な導電性ループ）が無傷のままであり、封止された容器の内容物が検査の期限日（符号化されたＲＦＩＤタグから収集できるような）を過ぎていない限り、使用者は、緊急事態に対処するために必要とされる全ての必要な医療品および装置が存在し、機能しているという高いレベルの信頼を寄せることができる。バックアップ設備容器上のＲＦＩＤタグは、容器が開封されるときに引き裂かれるか、破壊される、引き裂き可能あるいは破壊可能な導電性ループを含むラベルの形をとることができる。ＲＦＩＤラベルは任意選択で粘着性にすることができる。使用前に、バックアップ緊急キットを収容する容器は、ＲＦＩＤシールを読み取ることができるように、関連する医療設備の読取りゾーン内に配置される。ＲＦＩＤタグは、バックアップ設備の１つあるいは複数の次の検査のための１つあるいは複数の期限日と、最後の検査の日付および１つあるいは複数の最後の検査を実行した職員の名前とを含むことができる。こうして、医療設備は、本発明のタギングとともに用いられるとき、あるキットが再検査および補充のための期限日を過ぎるときに、使用者あるいは臨床工学技士スタッフに自動的に知らせることができる。
【００４２】
医療設備およびその部品の半自動化された使用前点検を含むさらに別の実施形態では、ＲＦＩＤシールあるいはタグの状態が自動的に読み取られる。シールが破壊された場合には、そのキットが既に使用されており、物品が不足する場合もあることを指示しており、使用者は、利用者インタフェースシステムを介して、半自動的な使用前点検中にそのことを通知されることができる。その使用前点検では、タグ付けされた情報を利用して、全ての必要とされる補充品および部品が存在し、未使用であり（以前に使用されていることが有害な場合）、使用期限を過ぎていないことを確認することもできる。本発明による破壊可能な導電性素子を備えるタグを含むシールの概念は、稀にしか用いられない設備が、最終的に必要とされる際に準備ができており、機能することを保証されることが不可欠である任意の分野に適用することができる。ここで適用可能な分野は、限定はしないが、消防、救助、緊急対応および軍隊を含むことができるであろう。
【００４３】
上記のように、受動的な読取り／書込みＲＦＩＤ（あるいは適当な代替の電子および／または光学技術）タグが、ＲＦＩＤタグあるいは他の適当な代替の電子および／または光学技術に対して読取りおよび書込みを行うための能力を有する医療設備（例えば、麻酔器またはワークステーション、透析機、鎮静および鎮痛提供システム、あるいはＸ線装置）のある特定の部分とともに用いられることを目的とする、患者毎に使い捨ての（例えば、プロポフォールまたは他の薬物の小容器、あるいは薬液の小容器、あるいは気体給送回路）あるいは多数の患者に利用する（例えば、モニタ用ハーネス）医療品あるいは部品に添付されることができる。医療設備上にあるリーダ／ライタは、タグ付けされた医療品および部品が医療設備とともに用いられる際に、関連する医療品および部品に添付される全てのタグがリーダ／ライタ装置の読取り／書込み距離内に存在するように配置される。必ずしもそうではないが、リーダ／ライタは、医療設備（中でも、例えば、麻酔器、鎮静および鎮痛装置、透析機、Ｘ線装置）上に配置されることが好ましく、その医療設備とともに医療品あるいは部品が用いられ、医療設備の動作を制御する少なくとも１つあるいは複数のＣＰＵとのインタフェースを構成する。別法では、リーダ／ライタは医療設備の外部にあるが、接続（あるいは無線通信できるように）され、タグの最良の有効範囲を与えることができるか、あるいは携帯情報端末のようなハンドヘルド装置に組み込まれることができるであろう。例示のためにすぎないが、データビットのうちの１つが、使い捨ての医療品あるいは部品の使用済み／未使用の状態を表すために、それぞれ０／１として割り当てられる。リーダが、医療品あるいは部品が以前に使用されている（０）ものと読み取る場合には、使用者は、相互汚染の危険について警告され、以前に使用された医療品を用いるのを避けることができる。
【００４４】
本発明のＲＦＩＤタグのさらに別の機能は、外科手術の空洞のラジオグラフを撮影することに関連して望ましくないほど時間がかかったり、放射線に暴露されたりしないように、スポンジあるいは手術器具が外科手術の空洞内に不注意で残されていないことを確認することである。手術器具および医療品は、使い捨てのＲＦＩＤタグを付されることができる。外科手術の空洞上でハンドヘルドＲＦＩＤワンドあるいはリーダを走査することにより、置き忘れられた任意のタグ付けされた物体を検出できるようになるであろう。この走査は、外科手術の空洞が閉じられる前に行われることができる。
【００４５】
また電子タグを用いて、それらが接続される物品についての用途を指示し、情報を格納することもできる。電子タグを付されることができる物品の例には、限定はしないが、Ｏ2カニューレ、プロポフォール小容器、注入薬物ポンプカセット、１組の注入管、蘇生キット、１組のＥＣＧパッド、米国特許出願第０９／３２４，７５９号に開示される鎮静および鎮痛提供システムのうちの任意のものとともに用いることを目的とした、患者が利用するように構成されるイヤホン、麻酔器、麻酔ワークステーション、歯科用機器、獣医学用麻酔器、透析機、薬物を用いるＸ線装置、あるいは再利用可能、消耗性あるいは使い捨ての医療品および部品を利用する他のシステムのような、使い捨ての医療品あるいは部品が含まれる。同様に、本発明による電子タグは、任意の薬物、医療品、部品あるいはそれとともに用いるための医療装置システムに取り付けられる付属品の認証および識別のために用いられることができる。
【００４６】
図５は、電気的消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）集積回路（「ＩＣ」）６０（例えば、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ２４Ｃ００）が、使い捨ての医療品あるいは他の部品６２の機械インタフェース端においてプラスチック成形体内に組み込むことができる方法を示す。円形の金属パッド５８（明瞭に示すために、図面には１組のみが示される）が、ＥＥＰＲＯＭ上にピンに対する電気的な接続を与える。シリアルクロック、シリアルデータ、電源、グランドおよび検出（ＥＥＰＲＯＭがプラグインされた時点を検出するために用いられる）の機能を果たすために５つの円形パッドを用いることができるが、本発明の電子タギングの概念を実装するために、さらに多くのパッド、あるいはより少ないパッドを用いることもできるであろう。円形パッド５８は電気的コンタクト（例えば、Ｐｏｇｏコネクタ）と電気的に接触し、そのコンタクトはばねによって付勢されることができ、ＥＥＰＲＯＭリーダ／ライタ５３に電気的に接続されるコネクタ５０に収容される。ＥＥＰＲＯＭリーダ／ライタ５３は、例えばＭｏｔｏｒｏｌａＨＣ１２マイクロ制御装置を基にすることができる。本発明の特定の実施形態によれば、ＥＥＰＲＯＭ集積回路（例えば、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ２４Ｃ００）が、使い捨てあるいは再利用可能な医療品あるいは部品に埋め込まれる。ＥＥＰＲＯＭに符号化されるデータは、ＭｏｔｏｒｏｌａＨＣ１２マイクロ制御装置のようなマイクロ制御装置によって読み取られる。そのマイクロ制御装置は、ＥＥＰＲＯＭに書込みを行うこともできる。円形パッドは、雄型コネクタ５６内に形成される空洞の内部に保護される。雄型コネクタ５６は雌型コネクタ５４に嵌合し、それにより、医療品あるいは部品と医療用医療設備との間の位置合わせおよび電気的接触の両方を提供する。位置合わせ（あるいはキーを付けること）の目的は、医療品あるいは部品がその関連する医療設備あるいは装置に対して適合しない態様あるいは向きに取り付けられるのを防ぐことである。図６および図７は、コネクタの正面図である。ＥＥＰＲＯＭとＥＥＰＲＯＭリーダ／ライタとの間の電気的な接触を確保するコネクタはこれらの図には示されない種々の形状を有することができることは、当業者であれば理解されよう。
【００４７】
使い捨てあるいは再利用可能な医療品および部品と医療設備とを繰返し接続および分離することにより、医療設備側にあるコネクタが摩耗するようになり、それにより結果として、接触が不良あるいは断続的になる場合がある。この問題を補償するために、本発明はいくつかの実施形態において、例えばＰＯＧＯコネクタを通してＥＥＰＲＯＭタグとリーダ／ライタ装置との電気的な接続を与え、それにより、コネクタ５４および５６に機械的な力を加え、良好な電気的接触を確保する。ＰＯＧＯコネクタのうちのコストがより高い部品は医療設備側に配置されることができ、一方、ＰＯＧＯコネクタのうちのコストがより低い部品は使い捨てあるいは再利用可能な部品上に配置されることができる。別法では、本発明は、医療設備とその関連するタグ付けされた部品との間に「仲介」コネクタを設けることができる。そのような仲介コネクタは定期的な間隔で、あるいはある特定の利用回数が経過し、著しい摩耗が生じる前に交換することができる。
【００４８】
ＥＥＰＲＯＭチップは「使用済み」として書き込まれ、それによりタグ付けされる医療品あるいは部品の再利用を、それゆえ起こり得る相互汚染を防ぐことができる。別法では、読出し専用あるいは読出し／書込みＥＥＰＲＯＭを用いて、破壊可能な導電性ループと組み合わせられるときに、不正開封防止シールを実現することもできる。
【００４９】
本発明によれば、ライトワンスＥＥＰＲＯＭチップを電子タグとして用いることもでき、その場合には、一旦使用済みとして書き込まれたなら、もはやどのような方法でも識別されることができない。医療品とともに用いられるライトワンスＥＥＰＲＯＭは、たとえＥＥＰＲＯＭに書込みを行うために暗号コードおよび命令が入手可能な場合であっても、それが実際に既に使用されていた場合には、「未使用」であるとして書込みし直すことができない。したがって、ライトワンスチップは、使用済みの医療品が再利用されるのを防ぐための手段を提供することができる。
【００５０】
またＥＥＰＲＯＭタグは、それらのタグが付されるために用いられる物品を安全に、かつ効率的に使用するための他の機能も提供する。十分なビット、例えば１２８ビットを格納することができるＥＥＰＲＯＭタグが、本発明によるタグとして用いられるとき、そのようなタグを有する個々の医療品あるいは部品は、それぞれ固有のＩＤ番号および／または暗号コードを割り当てられることができる。ＥＥＰＲＯＭタグ上にあるそのような固有の識別子を用いて、医療品あるいは部品が高品質で、保証済みであり、安全で、信用がある供給源からのものであることを示すことができ、それにより認可機能を提供することができる。タグ付けされた医療品あるいは部品が、その関連する医療設備に適合するように検査されているか否か、タグ付けされた医療品あるいは部品が、監督官庁によって不良品回収あるいは使用禁止されているか否か、および医療品あるいは部品の供給源が法的に正当である、すなわちその医療品あるいは部品を製造または供給するための許可を受けているか否かなどの情報から、認証を実施することもできる。またＥＥＰＲＯＭタグは、一旦、ＥＥＰＲＯＭタグが医療設備内のリーダ／ライタと電気的に接続されたなら、医療設備の使用前点検の半自動化、料金徴収、回収される不良医療品および部品の使用の回避を容易にすることもできる。
【００５１】
別法では、クレジットカードの背面にあるような磁気ストライプを、医療品のための読取り／書込みタグとして用いることができる。本発明のそのような実施形態では、ストライプが読取りヘッドを通過するときに、磁気ストライプと接触するように読取りヘッドが実装される。この動きは一定である必要はなく、動かさないこともできる。この動きは、読取りヘッドが医療設備上に配置され、タグ付けされた医療品あるいは部品を医療設備に物理的に設置している間に、タグが読取りヘッドと接触し、それに対して移動するようにするときに得ることができる。同様に、使用後に医療品あるいは部品を医療設備から取り出す際に、磁気ストライプが読取り／書込みヘッドとも接触し、その符号化されたデータが変更されるか、あるいはそのシリアル番号が記録され、特定の医療品あるいは部品が使用済みであることを指示するようにすることもできる。
【００５２】
他の使用指示機構が本発明に従って用いられる場合もある。例えば、加熱時に色が変化する熱変色性インクあるいは「スクラッチ・アンド・スニフ」コーティングのような物理的な指示子が、ある特定の状況において、タグ付けされるある特定の物品上で用いられる場合もある。さらに、例えばブルートゥースのような別の電子データ転送機構を、本発明のタギングシステムおよび方法において用いることができるであろう。
【００５３】
図８は、本発明による種々のＲＦＩＤタグを付された医療品あるいは部品とのインタフェースを構成するＲＦＩＤリーダ／ライタ７２を組み込む医療装置あるいは医療設備７０の一例を示す。収納型のアンテナ７４がＲＦＩＤリーダ／ライタ７２に接続されることができる。アンテナ７４は、ＲＦＩＤタグ２４、８２、９０および９６と通信する。ＲＦＩＤタグが収納アンテナ７４の読取り／書込み距離の外側に配置される、本発明とともに用いられる医療装置あるいは医療設備７０の実施形態では、医療装置あるいは医療設備のシャーシあるいはフレーム内に、金属および導電性塗料のような導電性材料のループを配置することにより、より大型のアンテナ７６が実装され得る。医療装置７０のシャーシ内に配置される大型のアンテナは、収納アンテナよりも長い読取り／書込み距離を有する。リーダ／ライタ７２が医療設備７０の少なくとも１つのＣＰＵとのインタフェースを構成し、そのＣＰＵは任意選択で、特にＬＡＮ、ＷＡＮ、インターネットおよびウエブのような外部の処理あるいはデータ源とのインタフェースを構成することができる。
【００５４】
予備の医療品（例えば、使用中のものに加えて、異なる濃度の２つの予備プロポフォール小容器）が読取り／書込みゾーン内に存在する場合には、医療設備上のリーダ／ライタは３つのプロポフォール小容器を検出することになるが、プロポフォール送出計算のためにどの濃度を用いるか、あるいはそのプロポフォール小容器が「使用済み」として書き込まれることになるかを知ることができない。そのような状況では、医療設備に動作可能に接続されるリーダ／ライタの読取り／書込み距離内に格納される予備の医療品は、ＲＦ波からシールドされる金属製の密閉箱内に配置されることができる。
【００５５】
使用済みとして誤って書き込まれる可能性があるＲＦＩＤタグを付された使い捨ての医療品および部品に関する懸念は、図８に示される金属製の引きだし９８のような金属製の密閉箱内に予備の医療品および部品を配置し、その予備のＲＦＩＤタグを付された医療品および部品をＲＦＩＤリーダ／ライタからシールドすることにより、解決することができる。
【００５６】
また図８は、医療装置あるいは医療設備７０の使用中の緊急事態に対処するために必要とされる物品を含むように構成される、先に記載されたような蘇生キット９４も示す。破壊可能な導電性ループを備えるＲＦＩＤタグ９６がシールとしての役割を果たす。その導電性ループは、蘇生装置９４が開けられるときに破壊される。ＲＦＩＤラベル２４をタグ付けされた、薬液、あるいはプロポフォールのような薬物を保持するための小容器２２が示される。その小容器は、ＲＦＩＤラベル９０をタグ付けされた薬物カセット８８上に突き刺されることにより穴が空けられる。使い捨てあるいは再利用可能な薬物カセットは、医療装置あるいは医療設備に取り付けられる蠕動ポンプ機構（図示せず）上にスナップ係合する。蠕動ポンプは小容器のプロポフォールあるいは他の内容物を、静脈ライン９２を介して患者に送出する。使い捨てあるいは再利用可能なＯ2カニューレホース８０が医療設備７０に接続され、ＲＦＩＤタグ８２を付される。ＲＦＩＤリーダ／ライタ７２の読取り／書込み距離内に配置される全てのＲＦＩＤタグおよびラベルが示される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】破壊可能な導電性ループに結合された無線周波数識別（「ＲＦＩＤ」）タグの図である。
【図２】小容器上のラベルとして用いられる破壊可能な導電性ループを用いるＲＦＩＤタグの斜視図である。
【図３】ホール効果センサの少なくとも１つの直線状アレイとともに注射器上のラベルとして用いられるＲＦＩＤタグの側面図である。
【図４】剥ぎ取りカバーを有する、ＲＦＩＤラベルでタグ付けされた医療用キットあるいは医療品または部品を収納する箱の斜視図である。
【図５】電気的消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）タブを一部破断し、取外し可能な医療品あるいは部品に埋め込まれたＥＥＰＲＯＭタグと、医療設備に取り付けられるＥＥＰＲＯＭリーダ／ライタとの間の電気的な接触を示す図である。
【図６】ＥＥＰＲＯＭタグを付けられた医療品、部品および使い捨て品とともに用いるための、医療設備上の適当なコネクタの図である。
【図７】ＥＥＰＲＯＭタグを付けられた医療品、部品および使い捨て品とともに用いるための、使い捨て医療品あるいは部品上の適当なコネクタの図である。
【図８】医療品、部品、付属品および周辺装置に取り付けられるＲＦＩＤタグおよびシールのアレイのうちの少なくとも１つとのインタフェースを構成するＲＦＩＤリーダ／ライタを組み込む医療装置の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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