(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部が相対的に低圧になっていて、口が封印で覆われている容器と、
その容器に接続され、該容器から伸びている排液ラインと、
前記口に近接した位置にあって、前記封印を突き刺して前記低圧を前記容器内部から前記排液ラインに伝えることができ、管状の本体を含むスパイク状の管を有する突き刺し要素と、
上部が前記スパイク状の管の前記管状の本体に接続され、下部が前記容器の口を実質的に気密を保って覆っている容器の蓋と、を備え、
前記容器の蓋は、前記封印を突き刺すために、前記スパイク状の管を下向きに動かせるようにしてあり、
前記容器の蓋が、当該容器の蓋の内壁と前記封印の間の空間を定めていて、
前記容器の蓋には、
前記空間の気圧が実質的に大気圧と同じであるときの第一の形状と、
前記空間の気圧が大気圧より低いときの第二の形状とがあり、
前記封印が突き刺されたとき、前記容器内の低圧を確認できるように、前記第二の形状が視覚的に前記第一の形状と異なる、
ことを特徴とする患者から液体を取り除くための装置。
【請求項２】
内部が相対的に低圧になっていて、口が封印で覆われている容器と、
その容器に接続され、該容器から伸びている排液ラインと、
前記口に近接した位置にあって、前記封印を突き刺して前記低圧を前記容器内部から前記排液ラインに伝えることができ、管状の本体を含むスパイク状の管を有する突き刺し要素と、
上部が前記スパイク状の管の前記管状の本体に接続され、下部が前記容器の口を実質的に気密を保って覆っている容器の蓋と、を備え、
前記容器の蓋は、前記封印を突き刺すために、前記スパイク状の管を下向きに動かせるようにしてあり、
前記スパイクの下向きの動きに対応するよう、前記下部を変形させるのに十分なだけ、前記容器の蓋が柔軟であることを特徴とする、患者から液体を取り除くための装置。
【請求項３】
前記封印が壊れやすいことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記封印が、金属箔とマイラー樹脂からなる群から選択された材料で作られていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記突き刺し要素を前記封印に向けて押すのを容易にするためのフランジを、前記突き刺し要素が含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記フランジが円周状に前記突き刺し要素を取り巻いていることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記突き刺し要素が偶発的に前記封印を突き刺してしまうのを防ぐための安全要素を、さらに備えることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記容器内部の低圧を示すための表示器をさらに備えることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
バルブをさらに備え、該バルブは、少なくとも部分的に潰れ可能で、
前記突き刺し要素が前記封印を突き刺すと、内部が前記容器の内部と連絡し、
前記封印を突き刺したことで前記容器の内部の低圧がバルブ内部に伝えられたとき、該バルブは少なくとも部分的に潰れる
ことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記容器の外側に位置する弁をさらに備え、該弁を開けることによって、前記容器の内部の低圧が前記排液ラインに伝えられるようになっている
ことを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記弁が、一方の端を前記排液ラインに取り付けてあるストップコック弁であることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記弁が、前記排液ラインにつけたクランプであることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
スエージ加工で閉じられた真空導入口を、前記容器が備えていることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器の分野、特に、穿刺や胸腔穿刺のような処置で体液を引き出すのに有用な機器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
治療の過程で、患者から体液を引き出す必要があるかもしれない。体液の除去が必要な２つの代表的な医療処置は、胸腔穿刺と穿刺である。
穿刺では、腹部から腹水を吸引する。典型的な患者は、肝疾患や門脈圧亢進症に起因する、切迫した腹水症を発症しており、そのせいで不快な呼吸困難や、臍ヘルニアの形成と破裂を引き起こすかもしれない。穿刺は、ほとんど副作用なく、素早くて効果的な救済になるという観察結果を得てきた。利尿剤の使用といった、処置の他の選択肢も利用可能だが、穿刺ほど効果的な救済とはならないかもしれない。さらに、腹水症の多くの患者は腎臓機能障害があり、腹水症を効果的に治療するのに必要な多量の利尿剤を使えない。ピントらの「切迫した腹水症を発症した非浮腫性の患者における大量の穿刺：その血管内容量に対する効果」（『肝臓学』誌、８巻２号、２０７〜２１０ページ、１９８８年）（”Large-Volume Paracentesis in Nonedematous Patients with Tense-Ascites: Its Effect on Intravascular Volume”, Pinto et al., Hepatology, Vol. 8, No. 2, pp. 207-210, 1988）を参照せよ。たとえば５リットルといった比較的大量の体液が、１回の穿刺処置で患者から引き出されるかもしれない。
【０００３】
多くの既存の装置で穿刺を行うことができる。最も簡略な場合、穿刺装置には中空針だけがあればよく、その一端は患者に挿入され、もう一方の端は、注射器または真空瓶といった陰圧装置に取り付けられる。しかし、より安全、より快適、より衛生的な穿刺のために、より特殊化した装置が開発されてきた。これらの装置は、体液が少なくとも２つの容器に分配されるようになっていて、１つの容器には診断目的で体液を入れ、別の容器には廃棄する体液を入れるようにしているかもしれない。別の開発では、引き込み式の鋭い取り込み針に鈍い排液針が取り付けられている、Kuss型またはVerres型の針部品を、使用してきた。これにより、穿刺の間に鋭い針が内部組織を損傷する可能性を減らせる。さらなる開発は、鋭い取り込み針で取り込んだ体液を、先端の丸いカテーテルから排出するというもので、これにより、比較的速い取り込み過程の後、鋭い針を患者から取り出すことができ、患者の体内に鋭い針が長時間存在するのを防げる。
【０００４】
排液系が気密でない場合、排液が一つの容器から別の容器へと迂回されるときに、問題が起こるかもしれない。空気が試料を汚染したり、空気が患者の体内に入って損傷を与える可能性がある。気密であるよう作られた公知の装置には、管と、装置に取り付けられた複数の容器があって、それにより装置が扱いにくくなり、患者への挿入がいくらか難しくなっている。また、公知の装置を効果的に働かせるためには、ストップコックのような手動弁の操作が必要である。もしストップコックが適切に取り付けられていなかったら、空気が患者の体内に入ったり、誤動作を起こしたりすることを、装置は許してしまう。針部品が引き出されるのを認めるような装置でも、問題が起こるかもしれない。体液が引き出されているときに空気が患者の体内に入ることは、防がなくてはならない。また、針部品が以前に占めていた空間を通じて、体液が装置から漏れ出すことも、防がなくてはならない。
【０００５】
胸腔穿刺は穿刺に似た処置で、腹部ではなく胸部から滲出液が引き出されるという点だけが異なる。通常は、胸膜腔はおよそ５から２０ミリリットルの液体を含む。その液体は、壁側胸膜の毛細血管の静水膠質浸透圧の結果である。胸膜腔内の液体の回転は、通常は非常に速く、１日に５から１０リットルの液体が胸膜腔を通って移動する。胸膜腔内への液体の移動と胸膜腔外への液体の移動の平衡が崩れると、胸膜腔内に液体の過度の蓄積が起こるかもしれない。胸水は、播種性乳癌や肺癌やリンパ腺癌の患者、また、鬱血性心不全の患者で特に一般的だが、多くの他の形態の悪性腫瘍の患者でも起こる。
【０００６】
患者の生活の質を落としてしまう呼吸困難、咳、胸痛を、胸水は引き起こすかもしれない。典型的には、胸水は末期的な悪性腫瘍（たとえば乳癌）の終わりに向けて発生するが、他の疾患のより早期にも発生する。よって、胸水の臨床症状を救うことは、患者にとって、真の広範囲な利益となる。たとえば、乳癌でないが胸水のある患者が、何年も生存することが知られてきた。イズビッキらの「癌患者における胸水」（『癌』誌、１９７５年１０月、１５１１ページ）（”Pleural Effusion in Cancer Patients”, Izbicki et al., Cancer, October 1975, p. 1511）を参照せよ。
【０００７】
胸水の治療法はいくつかある。もし患者が無症候で、滲出が悪性なのか擬似悪性（paramalignant）なのかが分かっている場合は、処置はいらないかもしれない。胸膜切除術と胸膜剥離術は、一般には胸腔を切除（obliterate）し、悪性の胸水を制御するのに効果的である。しかし、胸膜切除術は、かなりの合併症発症率といくらかの死亡率に結びついている、大きな外科的処置である。化学療法は一般的に見込みがないが、化学療法によって、リンパ腫や乳癌や小細胞癌の患者に良い反応を起こせるかもしれない。もう一つの取り組みは、外科的に胸腔チューブを埋め込むことである。しかし、そのようなチューブは、挿入時と胸腔内にチューブがある間中、患者に痛い思いをさせてしまう。従来の胸腔チューブの改善は、米国特許出願（Patient Application） No. 08/251,692に示されているが、本願にも共通である。
【０００８】
他の処置の選択肢があるにもかかわらず、胸腔穿刺は胸水を除去するのに最も一般的な方法である。しかし、胸腔穿刺は、気胸つまり肺の虚脱という危険を引き起こす。針部品またはカテーテルの先端で肺を穿刺することにより、直接的に気胸が引き起こされることがありうるし、胸腔に空気が入ってしまうことにより、間接的に気胸が引き起こされることもありうる。通常、胸腔は大気に比べて陰圧で、それが肺を広げるのに役立っている。もし大気を胸腔に通じさせてしまうと、胸腔はもはや陰圧ではなくなって気胸が起こるかもしれない。
【０００９】
胸腔穿刺装置は、処置の結果生じる気胸や他の似たような問題の危険性を減らすように発展してきた。一般には、これらの装置は穿刺装置と同様の保護手段を組み込んでいる。たとえば、クラークによる米国特許第４，４４７，２３５号は、取り外し可能な針部品によって取り込まれるカテーテルを備えた胸腔穿刺装置で、針部品の取り外しを閉じ込める弁が付いているものを、開示している。その弁の目的は、空気が患者の体内に入るのを防ぐことである。ガーグによる米国特許第４，７８４，１５６号、第４，８３２，０４４号、第４，８４０，１８４号、及び第４，８４４，０８７号は、針部品を引き出した後に閉じられるような手動弁を備えた、類似の装置を開示している。しかし、以前の装置で、真にフェイルセーフな操作を可能にするものはない。なぜなら、そのためには、１つの排液口から別の排液口に切り替えるときや、取り込み針部品を患者から引き出すときに、操作者によって多くの弁が適切に設定されなくてはならないからである。また、針部品が装置の残りの部分にしっかりと取り付けられていないような、開示された装置の場合と同じく、偶発的に取り込み針部品を引き出すことがないように治療をしなくてはならない。さらに、取り込み針部品の取り外し後にカテーテル排液を認めているような、開示された弁は、接触点が１つであるということに頼っている。弁の不具合から悲惨な結果となりかねないので、容認できるような安全な胸腔穿刺は、そういう弁では実現されないかもしれない。
【００１０】
胸腔穿刺に使われるかもしれないVerres型の針部品が、Turkelによる米国特許第５，３３４，１５９号で開示されている。Turkelの装置は、肺穿刺による気胸の危険性を減らすが、取り込み針部品が引き出されるときの胸腔穿刺の安全性は改善していないし、複数の排液口に関する問題も解決していない。よって、穿刺や胸腔穿刺に使われうる、より安全でより信頼性の高い装置が必要である。１９９８年３月１０日発行の特許第５，７２５，９０６号で、別の装置が示されている。
【００１１】
既存のシステムにおける他の問題は、真空要素の製造、保管、使用に関するものである。真空を作り出すのに、ときどき注射器が使われるが、注射器の製造と使用は、いくらか複雑なものである。真空の別の源は真空瓶である。その方法だと、製造段階で気密瓶の中に真空が作られ、その後、瓶は密閉される。そして瓶は使用時に開かれて、好ましくない体液を除去するための排液ラインに利用されうる。
【００１２】
これは、概念としては非常に巧妙だが、実装はいくらか難しい。漏れ、割れ目、プラスチック壁からの空気の単なる浸透といった理由から、使用以前の運搬中に真空が失われる危険性は、常にいくらか存在する。さらに、真空が失われたことは、使用者には必ずしも明らかではなく、内部が完全に真空の瓶と空気の入った瓶は、見分けがつかない。瓶を開けるときにも別の問題がある。真空瓶を開けるには、システムが真空の封を突き刺さなくてはならないが、抜き取りラインを通じて入る空気以外は、瓶に空気が入ってはいけない。そのようなシステムは、操作が簡単でなくてはいけないが、偶発的な操作の影響を受けやすくてはいけない。
【００１３】
ここで参照した各文献の内容は、参考までに盛り込んである。もっとも、それらの文献は先行技術として認められるものではなく、本発明の理解の助けになるかもしれないから単に参照するだけにすぎない、ということに注意しなくてはならない。
【発明の開示】
【００１４】
本発明は、体液を引き出すための装置と方法である。これは、穿刺と胸腔穿刺で特に有用である。
好ましい実施態様において、装置は真空瓶を含む。できれば瓶は、この装置のための製造設備で真空にされる。瓶と排液管の間の連絡は、装置の使用場所において確立される。排液管（または、より正確には、それに接続された針かカテーテル）は、患者の体内の体液がある場所に、従来の方式または別の方式で挿入され、瓶の真空によって、患者から排液管へ、そして瓶へと体液を引き出す。
【００１５】
本発明の重要な面は、とりわけ、真空瓶内部と排液管内腔との連絡を確立する方法である。好ましい実施態様では、排液管は、スパイクの直前の端点で終わる。スパイクは瓶の口の位置にある。瓶の口を覆って閉じるのは、不浸透性の壊れやすい封印である。有体の封印にスパイクを押し付けて、封印を突き通すことによって、排液管内腔と瓶内部の真空との連絡を確立する。瓶の口付近の周囲の構造には、それぞれの望ましい配置によって、さまざまな要素がある。
【００１６】
別の好ましい実施態様では、ストップコック弁の直前の端点で排液管が終わる。今度は弁が瓶につながれ、瓶内部の真空を封印するのに弁が役立つ。瓶内部の真空と、排液ラインの内腔との間の連絡は、単に弁を開くことで確立される。弁のところに、単純なスライドクランプがあるかもしれない。包装・輸送・保管の間、クランプは排液ラインを締め、排液ラインの内腔を瓶内部の真空から隔離する。使用時には、スライドクランプを取り去るか逆にスライドさせることで、瓶内部の真空と排液ラインの内腔との間の連絡を確立する。
【００１７】
本発明のもう一つの重要な面は、とりわけ、使用時に瓶内部の真空の完全性を検証する方法である。一つの好ましい実施態様では、スパイクに取り付けられた管状の付属品を通じて、これを成し遂げる。その付属品は、一方の端がスパイク内部と連絡しており、逆側の端はフレキシブルバルブ（flexible bulb）と連絡している。自然な状態では、バルブは丸い。既述のとおり、使用時に壊れやすい封印を突き刺すためにスパイクが使われ、それにより、瓶内部と排液管内腔の連絡が確立される。管状の付属品もスパイク内部と連絡しているので、管状付属品内部と瓶内部の連絡も確立される。もし瓶内部の真空が適切に保たれていれば、その結果として、この真空は管状付属品の逆側の端にあるバルブでも確立される。よって、バルブ内部の真空と、バルブ外部の大気圧との圧力差により、バルブは潰れるだろう。この潰れは使用者にすぐに明らかとなり、真空が保たれているという表示器として役立つ。
【００１８】
一方、もし瓶内部の真空が適切に保たれていなければ、つまり、空気が瓶内に漏れて入ってしまっていたら、瓶内部からバルブ内部へと真空が伝わることなど全くないか、不十分な真空状態が伝わるだけである。すると、バルブは潰れないので、それによって、真空が保たれていたとは確認できなくなる。もちろん、適切に表示機能を果たすという要求どおりにするために、バルブが潰れる閾値は、材料や形態を適切に使うことによって、さまざまに変わりうる。
【００１９】
瓶内部の真空が十分に保たれていると確認するためのもう一つの方法は、壊れやすい封印の外側の、瓶の口を取り巻いている瓶の蓋による。蓋は、通常の膨らんでいない状態では、はっきり丸い形をしている。その蓋によって、蓋と、瓶の壊れやすい封印との間の空間が定められていて、その空間が、スパイクと排液管内腔から瓶の真空を分離している。壊れやすい封印をスパイクで突き刺すことにより、瓶内部とその空間との連絡が確立され、それにより、真空がその空間へと伝わる。その空間の真空と、蓋の外側の大気圧との圧力差は、蓋を部分的に潰すことがありうる。その部分的な潰れは、真空がある程度は保たれているという表示器として役に立つ。上述のバルブの実施態様と同じく、潰れる度合いは、材料と形態をさまざまに変えることによって制御しうる。
【００２０】
使用前に真空の完全性を検証するのに役立つ要素は、もう一つの別の機能にも役立つ。使用中に、瓶が液体で満たされるにつれて、真空は次第に損なわれていく。ある時点で、患者から体液を引き出すという要求された機能を果たすのには、不十分な状態になってしまう。使用前に不十分な真空を表示する要素は、その時点でも同様に、不十分な真空を表示するだろう。これは、瓶を新たな物と取り替えるべきだということを使用者に示すのに、役に立つ。
【００２１】
使用前に、スパイクが偶発的に壊れやすい封印を突き刺してしまい、真空を失うという危険性は、適切な安全装置によって最小化することができる。一つの好ましい実施態様では、安全装置はクリップで、そのクリップは、瓶の口と排液ラインのフランジとの間のスパイクによって形成される首の部分を挟む。クリップが定位置にある限り、壊れやすい封印にスパイクを向けるいかなる力も、クリップを通じて伝えられるので、スパイクが実際に壊れやすい封印に届くことはありえない。使用時には、このクリップは単に取り去られて、それにより、上記の方法でスパイクが壊れやすい封印を突き刺せるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図1は、本発明１０の好ましい実施態様を部分断面図で示している。本発明は口の部分１４を持った瓶１２を含む。口の部分１４を覆うのは、ゴム状の蓋１６で、ゴム状の蓋１６は、上端に軸鞘１８があり、下端は広がった胴体部２０となっている。ゴム状の蓋１６の軸鞘１８は、スパイク２２の外側の表面と軸鞘１８の内腔の間の、実質的に気密の密閉空間内に、スパイク２２を支えている。
【００２３】
スパイク２２の下端は点２４で終わる。スパイク２２の上端は、内側が内腔２８となっている排液ライン２６を、支えている。スパイク２２と、ゴム状の蓋１６の軸鞘１８との連結と同様、スパイク２２と排液ライン２６との連結も、できれば実質的に気密とする。後述する方法で、瓶１２に関してスパイク２２を操作するのを助けるために、スパイク２２は、円周状のフランジ３０を含むかもしれない。スパイク２２を通じて伸びているのは、スパイク内腔１９である。
【００２４】
瓶内部１３の真空を封印するのは、瓶１２の口の部分１４を覆っている、壊れやすい封印３２である。できれば壊れやすい封印は、金属箔かマイラー樹脂か、その他の実質的に気密な物質とし、瓶１２の口の部分１４の縁に取り付けて、瓶内部１３へ空気が漏れて入ってきて中の真空が損なわれるのを、実質的に防ぐようにする。この封印の取り付けは、熱融着（たとえば、直火、誘導加熱、または振動によって生成される加熱過程などによる）、接着剤による接着、または溶着によって達成されうる。
【００２５】
本発明１０は、壊れやすい封印３２で瓶１２が封印され、他の要素が付属しているか付属していない形で、梱包され輸送されるかもしれない。より具体的には、使用時に排液ライン２６が組立部品の残り部分に取り付けられるかもしれないし、そうでないかもしれない。あるいは、スパイク２２と排液ライン２６の両方が、使用時に組立部品に取り付けられるかもしれないし、そうでないかもしれない。または、排液ライン２６とスパイク２２とゴム状の蓋１６が、使用時に組立部品に取り付けられるかもしれないし、そうでないかもしれない。重要な点は、瓶が事前に真空にされているということである。
【００２６】
もし既に完全に組み立てられているのでなければ、装置を使うために、装置を完全に組み立てる。そして、排液ライン２６の遠心端（図１には示されていない）を針またはカテーテルに取り付ける。その針またはカテーテルは、慣習的または非慣習的な医術により、患者の液体のある場所へと入れられる。たとえば、排液ライン２６の遠心端が胸膜腔に入れられ、針またはカテーテルを使って、過剰な胸水を取り除くといったことがありうる。
【００２７】
フランジ３０への下向きの力を加えられると、スパイク２２は瓶１２へ向かって押される。これによりゴム状の蓋１６の下部２０が変形するが、下部２０は、ゴム状の蓋１６の軸鞘１８とスパイク２２の間の実質的に気密な封印を保っているものである。スパイクの先端２４が、壊れやすい封印３２にぶつかって穴を開ける。それによって、瓶内部１３から、ゴム状の蓋１６によって定められる空間へと、真空が伝えられる（または、より正確には、少量の空気のほぼ全てが該空間から瓶内部へと引き出され、該空間に真空が確立される）。この真空は、スパイク内腔１９を通じても広がり、排液ライン内腔２８へも広がる。その効果は、排液ライン２６の遠心端から液体を引き出すということであり、排出ライン２６を通じて瓶１２へ、スパイク内腔１９を通じて瓶１２へ、と液体を引き出す。
【００２８】
液体を引き出す速度と、患者に適用される真空の度合いは、排液ライン２６に付いているクランプを使うことで、管理できる。クランプを少し開けば、比較的緩やかな真空が排液ライン２６の遠心端に作られ、比較的遅い速度で液体が引き出される。一方、クランプをより開けば、より程度の高い真空が作られ、より速く液体が引き出される。
【００２９】
上述のように、この装置を使う前に、瓶内部１３の真空が損なわれていないことが一目で検証できるということが、重要かもしれない。図１に示した実施態様では、ゴム状の蓋１６の外見によって、この検証ができる。通常の膨らんでいない状態では、ゴム状の蓋は、使用者が容易に認識できる所定の形のはずである。スパイク２２が壊れやすい封印３２を突き刺して、ゴム状の蓋１６によって定められる空間へ瓶１２の真空を伝えるのにつれて、ゴム状の蓋１６の外部の大気圧により、ゴム状の蓋１６は部分的に潰れやすくなるだろう。この部分的な潰れは使用者に明らかだから、それにより、瓶内部１３の真空が検証できる。
【００３０】
上述のとおり、真空表示器要素は、処置の経過につれた真空の損失を表示するのにも役立つ。より具体的には、排液ラインを通じて患者から瓶へと体液が引き出されるのにつれて、瓶は次第に満杯になる。このように瓶が満たされることにより、もちろん、真空が減少する。つまり、瓶が満たされることで気圧が上がり、大気圧に届くまでになる。この真空の損失と、その結果生じた液体の流れの縮小は、望ましい量の体液が全て患者から引き出されたというしるしと間違えられるかもしれない。すると、不完全な処置という結果になるかもしれない。これは、表示器要素によって防げる。もし処置の経過につれて真空が不十分になれば、処置の始めに真空が不十分だった場合に示すのと全く同様に、表示器要素がそう表示するはずである。
【００３１】
本発明１０の別の実施態様を図２に示すが、その実施態様では、真空の完全性を検証するための仕組みが、より精巧になっている。全体の配置は、本質的には、図１の好ましい実施態様と同じだが、潰れ可能なバルブ（bulb）４２が追加されている。バルブ４２の内部は、管状の付属品４４を通じて、スパイク１６の内腔内部と連絡している。
【００３２】
壊れやすい封印３２をスパイク１６が貫通して、スパイク２２と排液管２６部品に真空を伝える前、バルブ４２は、自然な膨らんでいない状態である。壊れやすい封印３２をスパイク２２が突き刺して、スパイク２２と排液管２６部品に真空を伝えた後、バルブ内部の真空とバルブ外部の大気圧の圧力差により、バルブが潰れるか、少なくとも部分的に潰れる。この潰れまたは部分的な潰れは、使用者にすぐに明らかとなり、それにより、真空の完全性を確認できる。
【００３３】
別の実施態様を図３に示した。この実施態様では、部分的に円周状の本体５４とタブ５２を有するクリップ５０を、本発明１０は含んでいる。クリップ５０は、スパイク２２の本体の上、フランジ３０とゴム状の蓋１６の間におくことができる。さまざまな要素の大きさや硬さは、クリップが所定の位置に留まるようになっている。
【００３４】
使用前に、スパイク２２が偶発的に下向きに押されて、壊れやすい封印３２を突き刺して真空を破壊するのを防ぐのに、クリップは役立つ。不注意にスパイクに加えられるいかなる下向きの力も、スパイク２２を壊れやすい封印３２に向けて動かすのに使われるというよりむしろ、クリップ本体５４を通じてゴム状の蓋１６に伝えられる。使用時には、クリップ５０は、タブ５２を引っ張ることによって残りの組立部品から外される。すると、スパイク２２が瓶１２へと動かされ、上記の方法で壊れやすい封印を突き刺すことができる。
【００３５】
図３の実施態様のゴム状の蓋１６は、図１の実施態様のゴム状の蓋１６とはやや異なる作りになっていることに、注意しなくてはならない。図３の方は、ややドーム型になっている。重要なのは、スパイク２２が下向きに動かされて壊れやすい封印３２を突き刺そうとするときに、形が何であれ、軸鞘１８の下への動きに対応するだけの十分な能力があることである。さらに、ゴム状の蓋によって定められる内部空間に真空が確立されたとき、ドーム型の形は、部分的に潰れるのに十分なだけ柔軟で、それによって真空の完全性の検証に役立つかもしれない。
【００３６】
さらに別の実施態様を図４に示す。瓶１２には、ストップコック弁１７によって止められている流入口１５がある。ストップコック弁１７の別の端は、排液ライン２６に取り付けられている。使用時には、単にストップコック弁１７を開くことで、排液ライン２６に真空が伝えられる。もちろん、他の型の弁またはクランプでさえも、ストップコック弁の場所に使えるだろう。
【００３７】
図４の実施態様も、壊れやすい封印３２を含む。しかし、この実施態様では、瓶１２から排液ライン２６へ真空を伝えるのには、壊れやすい封印３２は使われない。そのかわり、壊れやすい封印２６は、瓶１２に溜まった液体を使用後に空にするための口として単純に使われる。壊れやすい封印３２の、第二の潜在的な目的は、真空の完全性の表示器として働くことである。壊れやすい封印は、瓶内が真空のときには下向きに凹む（皿型に凹む）ような材料で作られるかもしれない。この皿型は使用者に明らかで、それによって、瓶内に真空があることが確認できる。
【００３８】
図５は、本発明１０の別の実施態様を示している。蓋１６に位置するスパイク２２に接続された、ストップコックまたは他の弁１７を通じて、排液ライン２６は真空瓶１２につながれている。溝のついた瓶の首に結合させるために蓋１６に溝がつけられているかもしれないし、蓋１６はＯリングで密閉されているのかもしれない。蓋１６の上部の軸鞘１８とスパイク２２の下部の周辺は、ゴム状の周辺部２３である。ゴム状の周辺部は２つの機能を果たせる。第一に、蓋１６の軸鞘１８へスパイク１６が下がり、壊れやすい封印３２を突き刺し、それにより、瓶内の真空を排液ライン２６に伝える。第二に、スパイク１６が壊れやすい封印３２を突き刺して真空を伝えるときに、ゴム状の周辺部２３が部分的に潰れるように構成しておくことによって、ゴム状の周辺部２３は真空の存在を示すのに役立つかもしれない。
【００３９】
図６は、排液ライン２６とともに本発明１０の全体図を示す。排液ラインが、ピンチクランプ５２またはスライドクランプまたは他のクランプ（claim）によって締め付けられるかもしれないということが、この図から見て取れる。柔軟な排液ライン２６に対してクランプ５２を使うことによって、排液ラインの遠心端５４で患者に適用される真空の度合いと、その結果決まる、患者から液体を引き出す速度とを、よりうまく制御できるようになる。
【００４０】
図７は、本発明１０のさらに別の実施態様を示す。この実施態様では、瓶１２内の真空は、開口６２を通じて作られる。そして、この開口６２は、製造時にスエージ加工（金型成型）されて閉じられている。「瓶」という語がここで使われているが、そのような語は、どのような容器をも含むと解釈されるべきた、ということに注意しなくてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、本発明の体液を引き出すための装置の好ましい実施態様を、部分断面図で示す。
【図２】図２は、本発明の体液を引き出すための装置の、潰れ可能なバルブを伴った別の実施態様を、部分断面図で示す。
【図３】図３は、本発明の体液を引き出すための装置の、スナップで取り付ける方式のクリップを伴った別の実施態様を、部分断面図で示す。
【図４】図４は、本発明の体液を引き出すための装置の、別の実施態様を部分断面図で示したもので、壊れやすい封印が真空の完全性の表示器として働く。
【図５】図５は、本発明の体液を引き出すための装置の、ゴム状の周辺部を持った別の実施態様を、部分断面図で示す。
【図６】図６は、排液管を伴った、本発明の全体図を示す。
【図７】図７は、本発明の体液を引き出すための装置の、真空を作るための開口を持った別の実施態様を、部分断面図で示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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