(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、該装置は、以下：
第１プローブ（１２、４２、５６または６８）であって、近位部分および遠位部分を規定する第１カテーテル（２０、５８または７０）、および該遠位部分に付随するループ構造体（１４、５０または６０）を備える、第１プローブ；
該ループ構造体に付随する少なくとも１つの損傷形成要素（２２）；ならびに
第２プローブ（１６、７８、８４、９４、１１２、１１２’、１１２’’、１３０、１４８、１６２または１８０）であって、近位部分および遠位部分を規定する第２カテーテル（２４、１１４、１１４’、１４０、１５０または１６６）、および該遠位部分に付随し、かつ該ループ構造体の周囲に沿った複数の点で該ループ構造体を係合するような形態の拡張可能プッシュ構造体（１８、８０、８６、９６、１１８、１３２、１５２、１６４または１８２）を備える、第２プローブ、を備える、装置。
【請求項２】
前記第１カテーテルが遠位端を規定し、そして前記ループ構造体が、該第１カテーテルの遠位端に付随する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、前記ループ構造体が幅を有する開口部を規定し、前記拡張可能プッシュ構造体が最大幅を規定し、そして該拡張可能プッシュ構造体の最大幅が、該開口部の幅より大きい、装置。
【請求項４】
前記損傷形成要素の少なくとも１つが、複数の間隔のあいた電極を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１カテーテルの近位部分が、前記第１カテーテルの遠位部分より小さな可撓性である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１カテーテルが長手方向軸を規定し、そして前記ループ構造体が、該長手方向軸に対して０ではない角度で配向された面を規定する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記面が前記長手方向軸に対して垂直である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１カテーテルが遠位端を規定し、そして該遠位端から遠位に伸長するプルワイヤ（３８）を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、前記第１カテーテルが、前記遠位端に対して間隔をあけられた関係で配置される開口部（４０）を規定し、そして前記プルワイヤが、該開口部内を該第１カテーテルの近位部分まで伸長する、装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置であって、前記第１プローブがシース（４４）を備え、前記第１カテーテルが該シース内に少なくとも部分的に配置され、そして外面を規定し、そして前記プルワイヤが、該シース内を該第１カテーテルの近位部分まで、該外面に沿って伸長する、装置。
【請求項１１】
前記ループ構造体が閉ループを規定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１カテーテルの遠位部分が、開口部（６１）を規定し、そして前記閉ループが、該開口部を通過する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記閉ループが、前記第１カテーテルの遠位部分に固定して配置される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記拡張可能プッシュ構造体が、複数の可撓性スプライン（２６、８２、８８または９８）を備えるバスケット構造体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
第２カテーテルが、長手方向軸を規定し、そして前記スプラインが、該長手方向軸の周りで対称的に間隔をあけられている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記バスケット構造体が、ほぼ楕円形の形状を規定する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記バスケット構造体が、ほぼ長球形の形状を規定する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記バスケット構造体が、円錐形部分およびフレア型部分を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記バスケット構造体が、漏斗型形状を規定する、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記拡張可能プッシュ構造体が、膨張可能構造体（１１８、１３２、１６４または１８２）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記第２プローブが、前記膨張可能構造体に作動可能に連結された注入管腔（１２２、１２６、１４２または１７０）を備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記膨張可能構造が、球形状を規定する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記膨張可能構造体が、複数の放射状に伸長した部材を備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記膨張可能構造体が、楕円円環形状を規定する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
前記第２カテーテルが、長手軸方向に伸長した管腔および該管腔に付随した遠位開口部を規定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置であって、前記第２カテーテルが、遠位端を規定し、そして前記拡張可能プッシュ構造体が複数のアーム（１５６）を備え、該アームは、該第２カテーテルの近位部分および遠位端が一緒に接近して移動する場合、外向きに湾曲する、装置。
【請求項２７】
前記拡張可能プッシュ構造体が、膨張可能プッシュ構造体を含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記第２プローブが、前記拡張可能プッシュ構造体の遠位にアンカーを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記アンカーによって保持される診断デバイスをさらに備える、請求項２８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、１つ以上の診断要素または治療要素を、身体組織と接触させて支持する医療デバイスに関し、そしてより特定すると、１つ以上の診断要素または治療要素を、身体開口部またはこのような開口部の周囲の組織と接触させて支持する、医療デバイスに関する。
【０００２】
（２．関連分野の説明）
診断要素および治療要素が身体内に挿入されなければならない、多数の例が存在する。一例は、心房性細動および心房粗動のような心臓の状態の処置を含み、これらは、不愉快な不規則な心拍（不整脈と呼ばれる）を導く。
【０００３】
心臓の正常な洞調律は、電気的衝動を発生させる、洞房結節（または「ＳＡ結節」）で開始する。この衝動は、通常、左右の心房および心房中隔を均一に横切って、房室結節（または「ＡＶ結節」）へと伝播する。この伝播は、血液を心房から心室へと移送する組織化された様式で心房を収縮させ、そしてタイミングを計られた心室の刺激を提供する。ＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ束」）への伝播を、遅く調節する。心臓のこの電気的活性の同調は、心室性拡張期の間の心房性収縮を引き起こす。これは次に、心臓の機械的機能を改善する。心房性細動は、心臓における解剖学的障害が、心房内での電気的衝撃の通常は均一な伝播を混乱させる場合に起こる。これらの解剖学的障害（「伝導ブロック」と呼ばれる）は、電気的衝撃を、いくつかの円形小波に変性させ得、これらは、障害物の周囲で循環する。これらの小波は、「再入回路」と呼ばれ、左右の心房の通常は均一な活性化を混乱させる。
【０００４】
房室同調性の損失に起因して、心房性細動および心房粗動を罹患する人々はまた、血行力学の欠陥および心臓の効率の損失の結果を患う。彼らはまた、効果的な収縮の損失および心房うっ血に起因して、発作および他の血栓塞栓性合併症の危険性がより高い。
【０００５】
再入回路の経路を中断することによる、心房性細動を処置する１つの外科的方法は、いわゆる「迷路手順（ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」であり、これは、左右の心房内での電気伝播のための蛇行経路（すなわち、迷路）を解剖によって作製するための、切開の処方されたパターンに依存する。この切開は、電気的衝撃を、ＳＡ結節から特定の経路に沿って両方の心房の全ての領域を通るよう指向して、正常な心房移送機能のために必要とされる均一な収縮を引き起こす。これらの切開は、最後に、衝撃をＡＶ結節へと指向して、心室を活性化させ、正常な房室同調性を回復する。これらの切開はまた、最も通常の再入回路の伝導経路を遮断するように、注意深く配置される。この迷路手順は、心房性細動の治癒において、非常に効果的であることが見出された。しかし、迷路手順は、実施することが技術的に困難である。これはまた、オープン心臓手術を必要とし、そして非常に高価である。
【０００６】
心内膜に損傷（この損傷は、長さが１〜１５ｃｍであり、そして種々の形状である）を作製して、予め決定された経路内での電気伝導のための迷路を効果的に作製し得る、カテーテルを利用する迷路様手順もまた、開発された。軟部組織の凝固（「切除」ともまた呼ばれる）によるこれらの損傷の形成は、外科的迷路手順が現在提供する複雑な切開パターンと同じ治療的利点を提供し得るが、侵襲性のオープン心臓手術を伴わない。
【０００７】
損傷を作製するために使用されるカテーテルは、代表的に、比較的長くかつ比較的可撓性の本体部分を備え、この本体部分は、その遠位端に軟部組織凝固電極、および／または遠位端の近くに間隔を空けた一連の組織凝固電極を有する。このカテーテルの本体部分の、患者に挿入される部分は、代表的に、長さが２３〜５５インチ（５８．４〜１３９．７ｃｍ）であり、そして患者の外側に別に、ハンドルを含めて８〜１５インチ（２０．３〜３８．１ｃｍ）が存在し得る。このカテーテル本体の長さおよび可撓性は、このカテーテルが、主要な静脈または動脈（代表的には大腿動脈）に挿入され、心臓の内部に指向され、次いで切除されるべき組織に凝固電極が接触するよう操作されることを、可能にする。Ｘ線透視画像が、外科医にカテーテルの位置の視覚的指示を提供するために、使用される。
【０００８】
いくつかの例においては、カテーテル本体の近位端は、操作制御装置を備えるハンドルに接続される。この型の例示的なカテーテルは、米国特許第５，５８２，６０９号に開示されている。他の例において、カテーテル本体は、シースを通して患者に挿入され、そしてこのカテーテルの遠位部分は、このシースから外向きに延びるループに屈曲される。このことは、米国特許第６，０７１，７２９号に記載されるように、カテーテルの遠位端をシースの遠位端に旋回可能に固定することによって、達成され得る。カテーテルが遠位方向に押されるにつれて、ループが形成される。このループはまた、米国特許第５，９１０，１２９号に記載されるように、シースを通して後方に延びるカテーテルの遠位端に、プルワイヤを固定することによって、形成され得る。ループカテーテルは、これらが異なる組織の輪郭および構造に適合する傾向がある点で有利であり、そして間隔を空けた組織凝固電極（または他の診断要素もしくは治療要素）と組織との間の密接な接触を提供する。
【０００９】
従来のデバイスを用いて形成することが困難であるとわかった１つの損傷は、肺静脈を隔離しそして異所性の心房性細動を治癒するために使用される周囲の損傷である。肺静脈を隔離する損傷は、肺静脈自体の内部または肺静脈を囲む組織に形成され得る。従来の操作可能なカテーテルおよびループカテーテルは、このような周囲の損傷の形成に関してさほど効果ではないことが示された。具体的には、比較的直径の小さな損傷のパターンを形成することによって、効果的な周囲の損傷を形成することは、困難である。より最近は、肺静脈の内部または近隣において拡張可能であり得る膨張可能なバルーン様デバイスが導入されてきた。これらのバルーン様デバイスは、一般に、周囲の損傷を作製するために有用であるが、本明細書において、本発明者らは、これらのデバイスが、肺静脈を通る血流を閉塞するという所望でない効果を有することを決定した。従来の操作可能なカテーテルおよびループカテーテルを用いて治癒可能な損傷を作製するに十分なレベルの組織接触を達成することもまた、困難である。
【００１０】
従って、本明細書において、本発明者らは、身体開口部の内側または周囲に、そして心房性細動の処置の観点においては、肺静脈の内部または周囲に、周囲の損傷を作製するために使用され得る構造体に対する必要性が一般的に存在することを決定した。本明細書中において、本発明者らはまた、治癒可能な損傷を作製するに十分なレベルの組織接触を達成するループ構造体を備える装置に対する必要性が存在することを、決定した。
【００１１】
（発明の要旨）
従って、本発明の一般的な目的は、実際の目的のために、前術の問題を避ける装置を提供することである。詳細には、本発明の１つの目的は、従来の装置より有効な形式で肺静脈および他の体の開口部に、またはそれらの周りに周囲損傷を作製するために使用し得る装置を提供することである。本発明の別の目的は、優れたレベルの組織接触を保持するループ構造体を備える装置を提供することである。
【００１２】
これらおよび他の目的のいくつかを達成するために、本発明の１つの実施形態に従う装置は、ループ構造体を備える第１プローブ、ループ構造体に関連する少なくとも１つの作動的要素、および拡張可能なプッシュ構造体を備える第２プローブを備える。ループ構造体は、例えば、肺静脈に隣接して配置され得、そしてプッシュ構造体は、組織にループ構造体を圧接するために使用され得る。本発明は、それによって、従来の操縦可能およびループ状のカテーテルに関連する組織接触の問題を取り除き、そして治癒的損傷が早くそして効果的に形成されることを可能にする。
【００１３】
これらおよび他の目的のいくつかを達成するために、本発明の１つの実施形態に従うシースは、プローブ管腔を規定する細長い本体、遠位開口部および拡張可能なプッシュ構造体を備える。このようなシースは、少なくとも２つの重要な機能を実施する。ループ構造体を支持する作動的要素を備えるプローブような治療デバイスは、プローブ管腔を通して目的の組織領域に進められ得る。次いで、拡張可能なプッシュ構造体が使用されて、組織に治療デバイスを圧接され得、その結果、十分なレベルの組織接触が達成される。ここでも、本発明は、それによって、従来の操縦可能およびループ状のカテーテルに関連する組織接触の問題を取り除き、そして治癒的損傷が早くそして効果的に形成されることを可能にする。
【００１４】
本発明の上記および多くのほかの特徴ならびに付随する利点は、本発明が、添付される図面と組み合わせて考慮される場合、以下の詳細な説明を参考にしてよりよく理解されるにつれて、明白となる。
【００１５】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実施する一番最近知られる形態の詳細な説明である。この説明は、限定の意味で取られないが、本発明の一般的な原理を説明する目的のためのみになされる。
【００１６】
好ましい実施形態の詳細な説明は、以下から構成される：
Ｉ．序文
ＩＩ．ループ構造体を有するプローブおよび拡張可能なプッシュ構造体を有するプローブを備える装置
ＩＩＩ．ループ構造体
ＩＶ．バスケット型の拡張可能なプッシュ構造体
Ｖ．膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造体
ＶＩ．拡張可能なプッシュ構造体を備えるシース
ＶＩＩ．電極、温度測定および電源制御装置
節のタイトルおよびこの詳細な説明の全体の構成は、利便さの目的のためだけであり、本発明を限定することを意図しない。
【００１７】
（Ｉ．序文）
本発明は、内部の体の領域へのアクセスが、例えば、脈管系または消化管を介して、そして複雑な侵襲性の外科的手順なしになされる例における、診断または治療の目的のために、体腔、体室または体洞内で使用され得る。例えば、本明細書中で本発明は、心臓内の不整脈状態の診断および処置における適用を有する。本明細書中で本発明はまた、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮、および体の他の領域の病気の診断または処置における適用を有する。
【００１８】
心臓内の状態の処置に関して、本発明は、種々の不整脈、主に心房性細動、心房性粗動、および心室性頻拍に関連する標的基質との密接な組織接触を形成するように設計される。例えば、本発明に従う装置は、診断電極および／または軟部組織凝固電極を含み得、異所性心房性細動を処置するために肺静脈内またはその周りに損傷を作製するために使用され得る。
【００１９】
本発明はまた、カテーテルベースのプローブ以外のプローブを用いる使用に適用可能である。例えば、本明細書中に開示される発明は、手で持つ外科用デバイス（または「外科用プローブ」）の形態で具体化され得る。外科用プローブの遠位端は、外科的手順（例えば、直視下心臓手術）の間、医師によって、標的化された組織領域と接触させて直接配置され得る。ここで、アクセスは、開胸術、胸骨正中切開、または胸部造瘻術の手法でなされ得る。例示的な外科用プローブは、米国特許第６，０７１，２８１号に開示される。
【００２０】
本発明に従う外科用プローブは、好ましくは、ハンドル、比較的短いシャフト、およびカテーテルの文脈で本明細書の後で記載される遠位アセンブリの１つを備える。好ましくは、シャフトの長さは、約４インチ約〜１８インチ（１０．２〜４５．７ｃｍ）である。これは、カテーテル本体の患者に挿入される部分（代表的には、長さが約２３〜５５インチ（５８．４〜１３９．７ｃｍ））および患者の体外に残るさらなる本体部分と比較すると、比較的短い。シャフトはまた、比較的硬い。いいかえると、シャフトは、剛性、可鍛性、またはいくぶん可撓性かのいずれかである。剛性のシャフトは、曲げられない。可鍛性のシャフトは、開放される場合、跳ね戻ることなく、医師によって所望の形に容易に曲げられ得るシャフトであり、その結果、外科的手順の間、その形のままである。従って、可鍛性のシャフトの剛性は、そのシャフトが曲がることを可能にするのに十分低くなくてはならないが、外科的手順に関連する力がそのシャフトに適用される場合、曲げを阻止するのに十分高くなくてはならない。いくぶん可撓性のシャフトは、開放される場合、曲がりそして跳ね戻る。しかし、シャフトを曲げるために必要とされる力は、相当なものでなくてはならない。
【００２１】
（ＩＩ．ループ構造体を有するプローブおよび拡張可能なプッシュ構造体を有するプローブを備える装置）
図１に例として図示されるように、本発明の好ましい実施形態に従う装置１０は、ループ構造体１４を有するプローブ１２および拡張可能なプッシュ構造体１８を有するプローブ１６を備える。例示的なループ構造体１４（これは、カテーテル本体２０の遠位端で支持される）は、１以上の診療または治療要素（正しくは、「作動的要素」という）（例えば、複数の配置された電直２２）を支持する。例示的な拡張可能なプッシュ構造体１８（これは、カテーテル本体２４の遠位端の近くで支持される）は、複数の可撓性のスプライン２６からなるバスケット構造体である。カテーテル本体２４のプッシュ構造体１８の遠位にある部分は、アンカー２８を形成する。
【００２２】
拡張可能なプッシュ構造体は、組織領域（例えば、肺静脈領域）にループ構造体１４を押し付けるために使用され、これは、電極２２と組織との間に所望のレベルの接触を達成するためである。より具体的には、プッシュ構造体１８は、図１に例示される位置から遠位に圧接され得、その結果、スプライン２６は、ループ構造体１４を嵌合させ、そしてループ構造体を組織に圧接する。アンカー２８は、好ましくは、ループ構造体１４を通り、プッシュ構造体１８をループ構造体に関して中心合わせをする。アンカーはまた、肺静脈または他の体の開口部に関してプッシュ構造体１８およびループ構造体１４を中心あわせをし、これは、この装置１０を配置することを従来のループ支持デバイスより容易にする。
【００２３】
プローブ１２および１６は、別々に、目的の解剖学的領域（例えば、左心房）に配向され得、次いで、図１および図１２Ａに例として図示される形態でお互いに関して配置される。経中隔技術が使用され、右心房から、卵円窩を介して、そして左心房へ、２つの別のプローブを２つの別のシース（図１２Ａに注目）を介して向け得る。１つの穿刺が、各プローブになされ得る。あるいは、心房中隔の膜部分の弾性を考えると、たった一つの穿刺がなされ得る。一旦、プローブの１つか穿刺を介して挿入されると、他方のプローブは、挿入されたプローブと穿刺の周囲との間の左心房へ押し込まれ得る。経中隔技術は、膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造体を有するプローブ（例えば、図１０Ａ〜図１４に例示されるもの）と組み合わせると特に有用である。
【００２４】
適切な場合、別の方法は、一般のシース３０に装置１０を挿入する前に、図２に図示される形態でプローブ１２および１６を配置することである。プローブ１２および１６をこのように前もって配置することは、装置１０がシース３０の遠位端を出る場合、ループ構造体１４を介してすでに貫かれているアンカー２８を生じ、それによって、目的の解剖学的領域でループ構造体を介してアンカーを貫く必要性を除去する。
【００２５】
例示的なシース３０は、プローブ１２および１６の移動の間、摩擦を減少するために滑らかであるべきである。シース３０の近位端は、好ましくはＰｅｂａｘ（登録商標）およびステンレス鋼編組複合体であり、そして遠位部分は、より可撓性な材料（例えば、編組されないＰｅｂａｘ（登録商標））である。導入シース（例えば、従来のバスケットカテーテルと組み合わせて使用されるもの）は、プローブ１２および１６をシース３０に導入する場合、使用され得る。
【００２６】
幅広いプローブ、ループ構造体、プッシュ構造体、作動的要素およびそれらの組合せは、装置１０へと組み込まれ得る。上記および他のプローブ、ループ構造体、プッシュ構造体および作動的要素に関するさらなる詳細は、本明細書の以下の節で提供される。装置１０は、プローブ、ループ構造体、プッシュ構造体および作動的要素の全ての組合せを含み得る。
【００２７】
（ＩＩＩ．ループ構造体）
多くの例示的なカテーテルプローブおよびループ構造体は、図３Ａ〜図６を参考として以下に記載される。各々は、プッシュ構造体を有するプローブ（例えば、図７〜１５を参考にして以下に記載されるもの）と組み合わせて、図１、２および１２Ａに例示される形態で使用され得る。ループ構造体はまた、プッシュ構造体を有するシース（例えば、図１６〜２４を参考として以下に記載されるもの）と組み合わせて、図１７に例示されるような形態で使用され得る。
【００２８】
図３Ａ〜３Ｃに例として図示されるように、プローブ１２は、好ましくは、中空、２つの管状部分または部材からなる可撓性のカテーテル本体２０を備えるカテーテルプローブである。近位部材３２は、比較的長く、そしてハンドル３３に連結され、一方、遠位部材３４は、比較的短く、複数の配置された電極２２または他の作動的要素を保有する。近位部材３２は、代表的には、生分解性の熱可塑性材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料（ポリエーテルブロックアミド）およびステンレス鋼編組複合体（これは、良好なコルク伝達特性を有する）から形成され、そしていくつかの実施において、細長い誘導コイル（示されず）を有する）はまた、近位部材内に提供され得る。遠位部材３４は、代表的には、より軟質な、より可撓性の生分解性の熱可塑性材料（例えば、編組されないＰｅｂａｘ（登録商標）材料、ポリエチレン、またはポリウレタン）から形成される。近位および遠位部材は、好ましくは、重なる温熱性接着剤で共に結合されるか、またはスリーブにわたって、端と端を共に接着結合されるかのいずれかである（ここで、「突合せ結合」といわれる）。
【００２９】
近位部材３２の遠位部分は、前もって形作られた湾曲した部分（またはエルボー）３６を含む。他の湾曲は使用され得るが、例示される実施形態における湾曲した部分３６は、約０．５インチ（１．３ｃｍ）の直径を有する９０°下向き（例示される配向で）の曲線である。これは、カテーテルの残りと共に平面の外にある、ループ構造体１４を生じる。
【００３０】
この湾曲は、種々の形態で達成され得る。好ましくは、湾曲した部分３６は、熱形成技術（１００℃で１時間）の使用を通じて存在する。この湾曲はまた、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）または１７−７ステンレス鋼から形成された、前もって形作られたバネ部材（示されず）の使用を通じて達成され得、これは、近位部材３２内に配置され、そして近位部材および遠位部材３２および３４がお互いに結合する場所で終わる。このようなバネ部材は、好ましくは、断面が長方形であり、そして約０．５インチ（１．３ｃｍ）の通常の半径を有する。
【００３１】
図３Ａ〜図３Ｃに図示される例示的なカテーテルプローブ１２はまた、遠位部材３４の遠位領域内にしっかりと取り付けられる引っ張りワイヤ３８を、好ましくは米国特許第５，９１０，１２９号に例示される形態で備える。例示的な引っ張りワイヤ３８は、金属ワイヤ材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）または１７−７ステンレス鋼）のストランドから構成された、可撓性で不活性なケーブルであり、これは、直径が約０．０１２インチ〜約０．０２５インチ（０．０３〜０．０６ｃｍ）である。あるいは、引っ張りワイヤ３８は、可撓性で不活性なより糸にされるか形作られたプラスチック材料から形成され得る。引っ張りワイヤ３８はまた、好ましくは、断面が丸いが、他の断面構成は使用され得る。引っ張りワイヤ３８は、近位部材３２に形成された開口４０を介してカテーテル本体２０へと延び、そしてカテーテル本体の近位端まで延び、ここで、ハンドル３３上のスライドデバイス３５に接続される。引っ張りワイヤ３８への張力の適用は、図３Ａに例示されるループの中へ遠位部材３４を引っ張る。
【００３２】
図３Ａに例示される引っ張りワイヤ配列の代わりに、ループが、コアワイヤ（示されず）（これは、遠位部材３４内に配置され、そしてループ構成へ熱設定される）の使用を通じて作製され得る。コアワイヤは、本体がシース３０内にある場合、線形になる体温で比較的可撓性である。コアワイヤ（および遠位部材３４）は、例えば、抵抗性加熱を通じて、コアワイヤを加熱することによってループ形になされ得る。導線がこの目的のために、コアワイヤの端部に接続される。コアワイヤとして適切な材料は、形状記憶合金（例えば、アクチュエーター型のＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標））であり、これは、体温以上（代表的には、約５５℃と７０℃との間）の遷移温度を有する。
【００３３】
プローブ１２の寸法は、意図される適用に合致するように変化され得る。肺静脈適用における使用として意図されるプローブにおいて、カテーテル本体の直径は、約１ｍｍと約３ｍｍとの間であり、そしてループ構造体１４の直径は、約１ｃｍと約４ｃｍとの間である。
【００３４】
図３Ａに図示される例示的なプローブに関するさらなる情報、および熱活性化形状記憶材料の使用に関する情報は、同時に出願された米国出願番号第０９／４４７，１８６（「Ｌｏｏｐ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ｆｏｒ  Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ  Ｉｎ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｗｉｔｈ  Ｂｏｄｙ  Ｔｉｓｓｕｅ」と表題される）に包含される。
【００３５】
本発明の好ましい実施形態に従うループ構造体を有する別の例示的なカテーテルプローブは、図４に例示される。プローブは、通常、参照番号４２で示されるが、図３Ａに例示されるプローブと実質的に類似しており、そして一般的な構造体要素は、通常の参照番号によって表わされる。プローブ４２は、カテーテル本体２０を備え、これは、ハンドル（示されず）に接続される比較的長い近位部材３２、および複数の配置された電極２２または他の作動的要素を保有する、比較的短い可撓性の遠位部材３４からなる。カテーテルプローブはまた、引っ張りワイヤ３８を備なえ、これは、遠位部材３４の遠位領域内にしっかりと取り付けられる。しかし、ここで、プローブ４２は、シース４４を備え、そして引っ張りワイヤ３８は、シースへ延びる。引っ張りワイヤ３８の近位端は、シース４４の近位端から外向きに延び、引っ張りワイヤハンドル４６にこれインキュベートされる。同様に、シース４４の近位端には、盛り上がったグリップ表面４８が備えられる。
【００３６】
例示的なシース４４は、好ましくは、カテーテル本体２０より強い固有の剛性を有する材料から形成される。好ましくは、シース材料は、比較的薄く（約０．０１３インチ（０．０３ｃｍ））、そして滑らかである。適切な材料の１例は、好ましくは、滑らかなコーティングを有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＴＥ）である。さらなる剛性は、編組されたＰＥＢＡＸ（登録商標）材料でシース４４を裏打ちすることによって与えられ得る。
【００３７】
シース４４を備えるカテーテルプローブ４２は、好ましくは、図２に例として図示される形態で、拡張可能なプッシュ構造体を有するプローブを備えるシース３０を介して、患者に挿入される。もちろん、２つのプローブはまた、別々に挿入され得る。いずれの場合も、ループ構造体５０は、引っ張りワイヤハンドル４６を動かないように保持し、そしてシース４４を介してカテーテル本体２０を進める（矢印５２）ことによって作製され得る。一旦、ループ構造体５０が形成されると、医師は、引っ張りワイヤ３８を引っ張り（矢印５４）、その露出した長さをシース４４の遠位端より向こうに減少させ得る。次いで、ループ構造体５０へのさらなる調節は、シース４４に関してカテーテル本体２０を進めたり、または引っ込めたりすることによってなされ得る。
【００３８】
図４に図示される例示的なプローブに関するさらなる情報は、前述の米国特許第５，９１０，１２９号に包含される。代替の実施形態において、引っ張りワイヤ３８は、シース４４の遠位端に固定される。ここで、ループ構造体は、シースに関してカテーテル本体２０を単に進めたり、引っ込めたりすることによって展開され、そして調節される。このようなプローブはまた、米国特許第５，９１０，１２９号に記載される。
【００３９】
図５Ａ〜図５Ｃに例として図示されるように、本発明の好ましい実施形態に従う例示的なプローブ５６は、カテーテル本体５８および折り畳み可能なループ構造体６０（これは、複数の配置された電極２２または他の作動的要素を保有する）を備える。カテーテル本体５８の近位端は、ハンドル（示されず）に固定される。ループ構造体６０は、輪状の管状本体６２からなり、これは、閉鎖されたループおよび内部のループ形の中心支持体（示されず）を規定する。輪状の管状本体６２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはＮｙｌｏｎ（登録商標）のような生分解性のポリマー材料から形成され得る。中心支持体は、好ましくは、より糸にされたＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）から形成され、これは、圧着されたハイポチューブによって共に保持される。より糸にされたＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）構造体は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）または他の適切な材料から形成されるチューブで覆われ、チューブの縁部は、接着剤よってより糸にされたＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）構造体に結合される。
【００４０】
ループ構造体６０は、ループ構造体がカテーテル本体に関して旋回することを可能にする支持アセンブリ５７によってカテーテル本体５８の遠位端上で支持される。図５Ｃについてより詳細に述べると、支持アセンブリ５７は、開口部６１を有する第１管状部材５９、および第１管状部材に接続された第２管状部材６３を備え、その結果、第２管状部材の内腔は、開口部と共に整列される。ループ構造体６０は、第１管状部材５９を通る。第３管状部材６５は、第１管状部材５９に固定され、そして第１管状部材５９の近位端の向こうに延びる。管状部材５９、６３および６５は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）またはステンレス鋼ハイポチューブであり、これは、お互いに半田付けされる。第３管状部材は、カテーテル本体５８に挿入され、次いで、接着剤、溶接、または他の適切なデバイスによってカテーテル本体に固定される。
【００４１】
輪状の管状本体６２は、開口６４を含み、電極２２および温度センサのためのループ構造体６０上の導体ワイヤ（示されず）（図３Ｂおよび図３Ｃを参考にして以下に論じられる）は、カテーテル本体５８の内腔からループ構造体へとこの開口を通る。導体ワイヤは、可撓性の絶縁性構造体内に収容され得、中心支持体と輪状の管状本体６２の内部表面との間を通過する。
【００４２】
例示的なプローブ５６は、図２に例として図示される形態で、拡張可能なプッシュ構造体を有するプローブに沿って、シース３０を介して、患者に挿入され得る。プローブが別々に挿入される場合には、ループ構造体６０を壊すのに十分硬いシース６６が提供され得る。
【００４３】
本発明の好ましい実施形態に従う別の例示的なプローブは、図６に図示され、そして通常参照番号６８で表される。ここでも、ループ構造体６０は、生分解性のポリマー材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはＮｙｌｏｎ（登録商標）から形成された輪状の管状本体６２および内部のループ形の中心支持体（示されず）からなり、複数の電極２２または他の作動的要素を支持する。ループ構造体６０は、カテーテル本体７０上に支持され、このカテーテル本体は、ハンドル（示されず）に固定された近位部分、およびｕ形の湾曲を有する、前もって形作られた湾曲した遠位部分７２を備える。ループ構造体６０は、支持アセンブリ５７によって湾曲した遠位部分７２の遠位端に固定され、そしてカテーテル本体７０の縦軸に垂直（またはほとんど垂直）な平面にあるように配置される。
【００４４】
（ＩＶ．バスケット型拡張可能プッシュ構造体）
多くの例示的なバスケット型拡張可能プッシュ構造体が、図１、２、および７〜９を参照して以下に記載される。それぞれが、図１、２および１２Ａに図示される様式で、図３Ａ〜６を参照して上に記載されるようなループ構造体を有するプローブと組み合わせて使用され得る。バスケット型拡張可能プッシュ構造体の１つの利点は、プッシュ構造体が、開口部の組織またはその周りの組織に対して、ループ構造体を押している場合に、それらが開口部を通る流体の流れ（例えば、肺静脈を通る血液）を閉塞しないことである。
【００４５】
図１および２に図示される例示的なプローブ１６の拡張可能プッシュ構造体１８は、複数の可撓性スプライン２６からなるバスケット構造体である。スプライン２６は、弾性があり、生物学的に不活性な材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）金属、ステンレス鋼またはシリコーンゴム）から形成される。基礎部材７４および７６は、弾性のプレテンション放射方向拡張状態で、カテーテル本体２４にスプラインを載置する。スプライン２６は、バスケット構造体１８がシース３０に挿入される場合、図２に図示される形状に変形する。カテーテル本体２４は、好ましくは、生体適合性熱可塑性材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）およびステンレス鋼編組複合材）から形成される。カテーテル本体の近位端は、ハンドルを固定され得る（図示しない）。バスケット構造体１８は、ＥＰ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．によって製造されるＣｏｎｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ（登録商標）マッピングバスケットに実質的に類似するが、これは、マッピングバスケットと関連する電極およびシグナルワイヤを欠く。
【００４６】
図１および２に図示される例示的なバスケット型プッシュ構造体１８は、楕円形の形状である。他の形状もまた使用され得る。例えば、図７に図示される例示的なプローブ７８は、図１に図示されるものとは少し異なるプレテンション形状を有するスプライン８２から形成されるバスケット構造体８０を備える。スプライン８２の中間部分は、比較的平坦であり、長手方向端部は、近位方向および遠位方向に曲がる。これは、バスケット構造体８０に長球形に類似した形状を与える。別の例示的なプローブ（参照数字８４によって一般的に表される）は、図８に図示される。ここで、バスケット８６は、このバスケットが円錐形部分９０およびフレア状部分９２を有するように形付けられる複数のスプライン８８を備える。このような構成は、ループ構造体を中心に位置付け、そして組織接触を維持するために特に有用である。図９に図示される例示的なプローブ９４は、なお別の形状を有するバスケット構造体９６を備える。バスケット構造体９６におけるスプライン９８は、このバスケット構造体が遠位に面する漏斗形状を有するように形付けられる。この構成は、組織接触を保証するのに有用である。図示されそして記載された形状は好ましい形状の単なる例示であり、任意の適切な形状が使用され得ることが注意されるべきである。
【００４７】
図１、２、および７〜９に図示される例示的なバスケット構造体のそれぞれは、プローブの長手方向軸の周りに対称的に間隔を空けて配置される４つのスプラインを備える。それにもかかわらず、スプラインの数は、調節され得、そしてスプラインは、適用が必要とする場合、非対照的に配置され得る。
【００４８】
バスケット型プッシュ構造体の最大直径（または非環状断面の幅）は、使用されるループ構造体よりもわずかに大きくあるべきである。例えば、肺静脈適用において、最大直径は、約１．５ｃｍと約４．５ｃｍとの間であるべきである。
【００４９】
図１、２および７〜９に図示される例示的なプローブは、プッシュ構造体とともに使用されるループ構造体に対してプッシュ構造体を中心に位置付け、そして肺静脈または他の身体開口部に対してプッシュ構造体およびループ構造体もまた中心に位置付けるアンカー２８を備える。アンカー２８はまた、診断的および／または治療的デバイスを支持するために使用され得る。例えば、図７に図示されるように、アンカー２８は、例えば、治療的損傷が形成されたか否かを決定するために、凝固手順の後に肺静脈をマッピングし得る比較的小さなマッピングバスケット１００を支持するために使用され得る。これは、損傷を作製するために使用されるデバイス（例えば、ループ構造体）を除去するための必要性を除き、その結果、診断用デバイスが適切に配置され得る。アンカー２８の長さは、意図する適用に従って変わる。例えば、肺静脈適用においてアンカー２８は、約２ｃｍ〜約５ｃｍの長さである。
【００５０】
他の構成が使用されるが、図７に図示される例示的なバスケット１００は、４つのスプライン１０２を備え、そしてそれぞれのスプラインは、一対の電極１０４を支持する。幾分小さい（約３０ｍｍの直径）が、このようなバスケットは、ＥＰ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．によって製造されるＣｏｎｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ（登録商標）マッピングバスケットに類似する。例えば、図８に図示されるように、単一電極１０６（または双極電極対）は、代わりに、マッピングおよび他の診断的または治療的目的で、アンカー２８によって保持され得る。電極１０６は、好ましくは、蛍光透視イメージングの目的で、放射線不透過性である。電極１０４および１０６は、従来の様式でカテーテル本体の近位端に管腔を通って伸長する個々のコンダクタワイヤ（図示せず）に接続される。
【００５１】
従来のカテーテルハンドル１０８（図７）は、バスケット型拡張可能プッシュ構造体を支持する例示的な任意のプローブと組み合わせて使用され得る。プローブが診断的または治療的デバイスを備える場合、それらからのコンダクタワイヤは、コネクタポート１１０を介して適切な電気コネクタと嵌合し得るハンドル内のＰＣ基板に接続され得る。
【００５２】
（Ｖ．膨張可能型拡張可能プッシュ構造体）
多くの例示的な膨張可能型拡張可能プッシュ構造体は、図１０Ａ〜１４を参照して以下に記載される。それぞれが、図１２Ｂを参照して以下に記載される様式で、図３Ａ〜６を参照して上記されるようなループ構造体を含むプローブと組み合わせて使用され得る。
【００５３】
例えば、図１０Ａおよび１１において図示されるように、本発明の好ましい実施形態に従う例示的なプローブ１１２は、編組されたかまたは編組されていない、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ポリエチレン、またはポリウレタンのような生体適合性熱可塑性材料から形成され得る可撓性カテーテル本体１１４を備える。カテーテル本体１１４の近位端は、ハンドル１１６に固定される。膨張可能（および収縮可能）型拡張可能プッシュ構造体１１８は、遠位端近くのカテーテル本体１１に結合し、その周りに配置される。膨張可能プッシュ構造体１１８は、等張性生理食塩水溶液または他の生体適合性の流体で膨張され得る。この流体は、注入／通気ポート１２０を通って、カテーテル本体１１４に圧力下で供給される。加圧された流体は、膨張可能プッシュ構造体内に配置されるカテーテル本体１１４内の流体管腔１２２および開口部１２４を通って膨張可能プッシュ構造体１１８へ、そして膨張可能プッシュ構造体１１８から進む。圧力は、図１０Ａに図示される拡張配向で膨張可能プッシュ構造体１１８を維持するように維持される。圧力は、比較的低い（５ｐｓｉ未満）であるべきであり、使用される材料の膨張、強度の所望のレベルおよび所望の可撓性の程度に従って変化する。流体は、注入／通気ポート１２０に吸引力を適用することによって、膨張可能プッシュ構造体１１８から除去され得る。
【００５４】
肺静脈におけるかまたはその周りの損傷の作製に関連する適用について、例示的な膨張可能プッシュ構造体１１８は、好ましくは、カテーテル本体１１４の遠位先端から約３ｃｍ〜約５ｃｍで配置され、そして直径（または非環状断面の幅）は、折り畳まれた状態で約２．３ｍｍと５ｍｍとの間であり、そして膨張状態で約１．５ｃｍと約４．５ｃｍとの間である。膨張可能プッシュ構造体１１８に適切な材料としては、凝固手順の間、ループ構造体に電極によって生成される熱に耐え得る比較的弾性の生体適合性材料が挙げられる。適切な材料としては、シリコーン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）およびＬａｔｅｘ（登録商標）が挙げられる。
【００５５】
膨張可能型拡張可能プッシュ構造体を有するプローブは、好ましくは、必ずしも必要ではないが、シースを通って標的領域に進む。例えば、図１２Ａおよび１２Ｂに図示されるように、プローブ１１２”は、ガイドワイヤ１２１を越えてそしてシース１２３を通って進み得るように構成され得る。ここで、カテーテル本体１１４’は、中心ガイドワイヤ管腔１２６およびオフセット流体管腔１２２’を備える。中心ガイドワイヤ管腔１２６（本発明に開示される任意の拡張可能プッシュ構造体に組み込まれ得る）は、種々の他の使用を有する。例えば、ステアリングデバイス（例えば、スタイレットまたは操縦可能カテーテル）はまた、ガイドワイヤ管腔１２６に挿入され得、そして肺静脈または他の標的組織領域にプローブを操縦するために使用され得る。マッピングカテーテルはまた、ガイドワイヤ管腔１２６を通して挿入され得る。中心ガイドワイヤ管腔１２６は、標的組織領域（例えば、肺静脈）にコントラスト材料を注入するために使用され得、その結果、その領域の輪郭のイメージが蛍光透視の間に視覚化され得る。
【００５６】
図１、２および７〜９に図示されるバスケット型プッシュ構造体を有する例示的なプローブと非常に似て、図１０Ａ〜１２Ｂに例示される例示的なプローブは、膨張可能プッシュ構造体１１８の遠位に配置されるアンカー１２８を備える。アンカー１２８は、それらを用いて使用されるループ構造体に対してプッシュ構造体を中心付け、そして肺静脈または他の身体開口部に対してプッシュ構造体およびループ構造体を中心付けるために使用され得る。アンカー１２８はまた、凝固手順の前または後に使用され得る、比較的小さなマッピングバスケット１００（図１０Ａのプローブ１１２）、単一電極１０６（図１０Ｂのプローブ１１２’）、または一対の電極１０６（図１２Ａのプローブ１１２”）のような診断的および／または治療的デバイスを支持するために使用され得る。ここで、カテーテル本体１１４は、コンダクタワイヤ１２７のためのワイヤ管腔１２５を備え、そして図１０Ａに図示される、ハンドル１１６は、ＰＣ基板およびコネクタポート１２９に備えられる。
【００５７】
例えば、図１２Ａに図示されるように、膨張可能プッシュ構造体１１８は、ループ構造体１４および電極２２を肺静脈の口に進めるように使用され得る。膨張可能プッシュ構造体１１８は、ループ構造体が組織に対して押されるとき、ループ構造体１４に一致しそして変形し、これによって電極２２を循環血液から熱的および電気的に絶縁する。これは、組織および電極２２から血液へ流れる熱の量が減少し、そして血液に直接送達される電力の量も減少するので、対流冷却およびシステム電力要件を減少させる。インビトロ試験において、例えば、電極上に押される生理食塩水充填Ｌａｔｅｘ（登録商標）膨張可能プッシュ構造体を用いて組織を凝固させるために必要とされる温度制御電力は、膨張可能プッシュ構造体を用いないで組織を凝固させるために必要とされる電力の約１／３であった。膨張可能プッシュ構造体１１８の使用はまた、ピーク組織温度測定の正確性を増加する。最も熱い組織温度と電極によって感知される温度との間の差は、電極近くの温度勾配が減少するので、減少する。
【００５８】
例示的な膨張可能プッシュ構造体１１８は、ほぼ球形の形状を有する。他の形状もまた、使用され得る。例えば、図１３〜１５において図示されるように、本発明の好ましい実施形態に従うプローブ１３０は、円柱状の基部１３６に載置される４つの放射方向に伸長する部材１３４を有するクローバーの葉型の膨張可能プッシュ構造体１３２を備える。放射状方向に伸長する部材のそれぞれは、インレット１３８を備える。円柱状基部１３６は、インレット１３８と整列する４つの開口部１４４および中心流体管腔１４２を有するカテーテル本体１４０上でプッシュ構造体１３２を支持する。カテーテル本体１４０はまた、プッシュ構造体１３２を遠位に配置されたアンカー１４６を備える。
【００５９】
クローバーの葉の形状によって、プローブ１３０が、図１５に図示される様式で、図３Ａを参照して上記のプローブ１２のようなループ構造体を支持するプローブに対して位置付けられ得る。これは、図１０Ａに図示される膨張可能構造体を用いて達成されるよりもコンパクトな全体の装置（すなわち、ループ構造体およびプッシュ構造体を有するプローブを備えるもの）を生じる。クローバーの葉の形状はまた、プッシュ構造体がループ構造体を開口部の組織またはその周りの組織に対してループ構造体を押す場合、開口部を通る流体の流れ（例えば、肺静脈を通る血液）を閉塞しない点で有利である。
【００６０】
なお他の形状（例えば、涙の形状、円柱状形状、または長楕円）もまた、適用が必要である場合、使用され得る。図示され記載された形状は、好ましい形状の単なる例示であり、任意の適切な形状が使用され得ることが注意されるべきである。
【００６１】
（ＶＩ．拡張可能なプッシュ構造体を備えるシース）
図２を参照して上で議論したように、ループ構造体を備えるプローブは、シースを通して標的組織領域へと進められ得る。次いで、拡張可能構造体は、このループ構造体を組織に強制的に接触させるために使用され得る。本発明の好ましい実施形態によれば、拡張可能なプッシュ構造体は、シースを通して移動する別個のプローブ上に設置されるとは対照的に、シース自体の一部である
例えば図１６および１７において説明したように、本発明の好ましい実施形態によるシース１４８は、主要本体部分１５０を備え、この主要本体部分１５０は、シースの近位端に延び、そしてこのシースおよび拡張可能部分１５２の実質的に大部分を占有する。拡張可能部分１５２は、複数のスリット１５４によって形成され、これらのスリットは、拡張可能な部分を複数のアーム１５６に分割し、これらのアームが、プッシュ構造体を形成する。このようなプッシュ構造体は、このプッシュ構造体がループ構造体を開口部の内側または周囲の組織に対して押し付ける場合に、この開口部を通る流体（例えば、肺静脈を通る血液）の流れを閉塞しない。例示的なシース１４８はまた、アンカー１５８を備える。
【００６２】
例示的なシース１４８の拡張可能部分１５２は、主要本体部分１５０およびアンカー１５８を互いに対して移動させることによって、図１６に示す折り畳まれた状態と図１７に示す拡張した状態との間で推進され得る。例えば、アンカー１５８は、主要本体部分１５０が遠位方向に移動される間に適所に保持され得るか、あるいはアンカーは、主要本体部分が適所に保持されている間に近位方向に移動され得る（図示のとおり）。内側管状本体１６０（これは、アンカー１５８に接続されている）は、外科医がアンカーを適所に保持するかまたはアンカーを近位に移動させるかのいずれかを行うことを可能にする。内側管状本体１６０の遠位部分は、接着剤または他の適切な結合技術を使用して、アンカー１５８に固定される。内側管状本体１６０には、スロットが形成されない。あるいは、内側管状本体１６０は、アンカー１５８に埋没されるアンカーリングおよびプルワイヤまたはスタイレット（これは、アンカーリングに相互接続されて主要本体部分１５０の近位端に延びる）によって置換され得る。スタイレットは、外科医がアンカー１５８を遠位方向に押すことを可能にするに十分に剛性であるべきである。
【００６３】
一旦、拡張可能部分１５２が図１７に示す拡張した状態にされると、これは、電極を支持するループ構造体（例えば、例示的なプローブ６８上のループ構造体６０）を組織と強制的に接触させるために使用され得る。
【００６４】
例示的なシース１４８は、好ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）およびステンレス鋼編組複合体または編組されていないＰｅｂａｘ（登録商標）から構成される、潤滑性の管状本体から形成される。内側管状本体１６０は、類似の材料から形成され得る。アーム１５６は、用途が必要とする場合には、Ｎｉｔｉｎｏｒ（登録商標）および／または他の弾性材料から形成されるスプラインのような、補強構造体を備える。アーム１５６はまた、適切な屈曲を確実にするために、スコーリング（ｓｃｏｒｉｎｇ）を、好ましくはその中点の近くに備え得る。シースおよび拡張可能部分１５２の直径は、用途に応じて変動する。例えば、肺静脈の適用においては、シースは、好ましくは、外径が約３．３ｍｍと約６．２ｍｍとの間であり、そして約２．６ｍｍと約５．５ｍｍとの間の内径を有する。拡張可能部分１５２の拡張直径は、約１．５ｃｍと約４．５ｃｍとの間であるべきである。
【００６５】
図１８〜２１を参照すると、本発明の好ましい実施形態によるシース１６２は、膨張可能なプッシュ構造体１６４を備え、この膨張可能なプッシュ構造体１６４は、管状本体１６６の遠位端の近くに設置される。管状本体１６６は、ループ構造体または他のデバイスを支持するプローブの通過のための中央管腔１６８、流体管腔１７０、およびアンカー１７２を規定する遠位部分を備える。流体（例えば、水、等張性生理食塩水溶液、または他の生体適合性の流体）は、流体管腔１７０に圧力下で供給され、そして膨張可能なプッシュ構造体１６４に、この膨張可能プッシュ構造体の内部に位置する開口部１７４を通って入る。圧力は、拡張可能プッシュ構造体１６４を図１９および２０に示す拡張した配向に維持するように、維持される。この圧力は、比較的低い（５ｐｓｉ未満）べきであり、そして膨張の所望のレベル、使用される材料の強度、および所望の可撓性の程度によって、変動する。流体は、吸引力を流体管腔１７０に適用することによって、拡張可能プッシュ構造体１６４から除去され得る。
【００６６】
拡張可能プッシュ構造体１６４は、管状本体１６６に、プッシュ構造体の近位端および遠位端から内向きに位置する結合領域１７６および１７８において、固定される。その結果、例示的な膨張可能プッシュ構造体１６４は、ほぼ楕円環状の形状を有する。あるいは、例えば図２２および２３において説明されるように、別の好ましい実施形態によるプローブ１８０は、外向きにフレア状の中央部、ならびに結合領域１７６および１７８によって管状本体１６６に固定される近位端および遠位端を備える膨張可能プッシュ構造体１８２を備える。他の形状（例えば、球状、滴型、円筒形、クローバー歯型または長楕円もまた、使用され得る。
【００６７】
管状本体１６６は、生体適合性の熱可塑性材料（例えば、編組または編組されていないＰｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ポリエチレン、またはポリウレタン）から形成され得、そして好ましくは、直径が約３．３ｍｍ〜約６．２ｍｍである。膨張可能プッシュ構造体１６４および１８２は、凝固手順の間にループ構造体上の電極によって発生する熱に耐え得る、比較的弾性の生体適合性材料（例えば、シリコーンまたはＣ−Ｆｌｅｘ（登録商標））から形成され得る。膨張可能なプッシュ構造体１６４および１８２はまた、好ましくは、管状本体１６６の遠位端から約３ｃｍ〜約５ｃｍの位置である。これらの直径（または円形でない断面においては幅）は、折り畳まれた状態においては約２．３ｍｍと約５ｍｍとの間であり、そして膨張した状態においては約１５ｍｍと約４５ｍｍとの間である。
【００６８】
例えば図２４に示すように、図１８〜２３において説明した例示的なシースは、流体管腔１７０に作動可能に接続される注入／通気ポート１８６を備えるハンドル１８４と組み合わせて使用され得る。ハンドル１８４はまた、プローブポート１８８および管腔１９０を備え、これらは、管状本体１６６における中央管腔１６８と整列する。
【００６９】
（ＶＩＩ．電極、温度感知および電力制御）
図３Ａ〜６に示す例示的なループ構造体の各々において、作動的要素は、間隔を空けた複数の電極２２である。しかし、他の作動的要素（例えば、化学的切除のための管腔、レーザーアレイ、超音波変換器、マイクロ波電極、および抵抗によって加熱される熱ワイヤ）であり、このようなデバイスは、電極の代わりに使用され得る。さらに、電極および温度センサは、図３Ａ〜３Ｃにおいて示される例示的なプローブの観点において以下で議論されるが、この議論は本明細書中に開示される全てのループに対して適用可能である。
【００７０】
間隔を空けた電極２２は、好ましくは、巻き付けられた、螺旋状コイルの形態である。これらのコイルは、導電性材料（例えば、銅合金、白金、またはステンレス鋼、あるいはドローフィルされた（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ）管状物のような組成物（例えば、白金ジャケットを備える銅コア））で作製される。コイルの導電性材料は、さらに、白金−イリジウムまたは金で被覆されて、その伝導特性および生体適合性を改善され得る。好ましいコイル電極は、米国特許第５，７９７，９０５号に開示されている。電極２２は、個々のワイヤ１９２（図３Ｂ）に電気的に接続されて、凝固エネルギーをこれらに伝導する。これらのワイヤは、従来の様式で、カテーテル本体２０を通って延びる管腔を通ってハンドル３３のＰＣ板内へと通過し、ここでこれらは、ハンドル上のポート１９４に受容されるコネクタに電気的に接続される。このコネクタは、ＲＦ凝固エネルギーの供給源に差し込まれる。
【００７１】
代替として、電極は、白金のような伝導性材料の中実リングの形態であり得るか、または従来のコーティング技術もしくはイオンビーム補助堆積（ＩＢＡＤ）プロセスを使用してデバイス上にコーティングされる、白金−イリジウムもしくは金のような伝導性材料を含み得る。より良好な接着のために、ニッケルまたはチタンのアンダーコートが適用され得る。これらの電極はまた、螺旋状リボンの形態であり得る。これらの電極はまた、非伝導性管状本体上にパッド印刷された、伝導性インク化合物で形成され得る。好ましい伝導性インク化合物は、銀に基づく可撓性接着伝導性インク（ポリウレタンバインダー）であるが、他の金属に基づく接着性伝導性インク（例えば、白金に基づく、金に基づく、銅に基づくなど）もまた、電極を形成するために使用され得る。このようなインクは、エポキシに基づくインクよりさらに可撓性である。
【００７２】
可撓性電極２２は、好ましくは、長さが約４ｍｍ〜約２０ｍｍである。好ましい実施形態において、電極は、長さが１２．５ｍｍであり、間隔が１ｍｍ〜３ｍｍであり、これは、凝固エネルギーが隣接する電極に同時に印加される場合に、組織に連続的な損傷パターンを作製する。剛性の電極に関しては、各電極の長さは、約２ｍｍから約１０ｍｍへと変動し得る。約１０ｍｍより長い複数の剛性の電極を使用すると、各々が、このデバイスの全体的な可撓性に不利な影響を与え、一方で約２ｍｍ未満の長さを有する電極は、所望の連続的な損傷パターンを一貫して形成しない。
【００７３】
組織と接触されること（そして血液プールに曝露されること）が意図されない電極の部分は、種々の技術によって、好ましくは電気的にも熱的にも絶縁性の材料で、マスクされ得る。このことは、凝固エネルギーが血液プールに直接伝達されることを防止し、そしてエネルギーを組織に向けて直接、組織内に指向する。このことはまた、プッシュ構造体に対する熱に関連する損傷を防止する。例えば、ＵＶ接着剤（または別の接着剤）の層が、電極の予め選択された部分に塗装されて、組織と接触することが意図されない電極の部分を絶縁し得る。堆積技術もまた、伝導性表面をアセンブリの組織と接触することが意図される部分のみに配置するために、考慮され得る。あるいは、コーティングは、電極をＰＴＦＥ材料中に浸漬することによって、形成され得る。
【００７４】
電極は、単極の様式で操作され得、ここで、これらの電極によって発生する軟部組織凝固エネルギーは、患者の皮膚の外側に取り付けられた基準パッチ電極（図示せず）を通して戻される。あるいは、これらの電極は、二極様式で操作され得、ここで、１つ以上の電極から発生したエネルギーは、他の電極を通して戻される。組織を凝固するために必要とされる電力の量は、５から１５０ｗの範囲である。
【００７５】
例えば図３Ｃにおいて説明したように、複数の温度センサ１９６（例えば、熱伝対またはサーミスタ）が、電極２２の長手方向縁部の上にか、その下にか、それと当接してか、またはそれらの間に、位置し得る。好ましくは、温度センサ１９６は、電極２２の長手方向縁部に、ループ構造体１４の遠位に面する側に位置する。いくつかの実施形態において、参照熱電対もまた、提供され得る。温度制御の目的で、温度センサからの信号は、上述のハンドルにおけるＰＣ板にもまた接続されるワイヤ１９８（図３Ａ）によって、凝固エネルギーの供給源へと伝達される。適切な温度センサおよび感知された温度に基づいて電極への電力を制御する制御装置は、米国特許第５，４５６，６８２号、同第５，５８２，６０９号、および同第５，７５５，７１５号に開示されている。
【００７６】
温度センサ１９６は、好ましくは、遠位部材３４内に形成される線形チャネル２００内に位置する。線形チャネル２００は、温度センサ１９６が組織に遠位に面しそして線形様式で配置されることを保証する。例示された配置により、より正確な温度の読み取りが可能となり、次いでより優れた温度制御が可能となる。このように、正確な組織温度は、電力制御デバイスで医師によって設定される温度により正確に対応し、それにより、病巣作製プロセスのより優れた制御を医師に提供し、そして塞栓物質が形成される可能性を軽減する。このようなチャネルは、任意の本明細書中で開示される電極（または他の作動的要素）の支持構造体と共に用いられ得る。
【００７７】
最後に、電極２２および温度センサ１９６は、多孔性材料のコーティングを備え得、このコーティングは、帯電したイオン性媒体を介して凝固エネルギーを伝達する。例えば、米国特許第５，９９１，６５０号に開示されるように、電極および温度センサは、再生セルロース、ヒドロゲル、または電気伝導性成分を有するプラスチックでコーティングされ得る。再生セルロースに関して、このコーティングは、外科用デバイス要素（例えば、電極）間の機械的バリアとして作用し、血液細胞、感染因子（例えば、ウイルスおよび細菌）、および大きな生物学的分子（例えば、タンパク質）の侵入を防止し、同時に、ヒト身体との電気的接触を提供する。再生セルロースのコーティングはまた、デバイス要素とヒト身体との間の生体適合性バリアとして作用し、これによりこの要素はここで、いくらか毒性の材料（例えば、銀または銅）から作製され得る。
【００７８】
本発明は、上記の好ましい実施形態の観点から記載されてきたが、多数の変更および／または上記の好ましい実施形態への追加が、当業者に容易に明らかである。本発明の範囲は、全てのこのような変更および／または追加に及び、そして本発明の範囲は上記の特許請求の範囲のみによって制限されることが意図される。
【００７９】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は添付される図面を参考になされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の好ましい実施形態に従う、ループ構造を有するプローブおよび拡張可能なプッシュ構造を有するプローブを備える装置の側面図である。
【図２】  図２は、シース内に配置された図１に例示された装置の側面部分断面図である。
【図３Ａ】  図３Ａは、本発明の好ましい実施形態に従うループ構造を備えるプローブの斜視図である。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿ってとった切断図である。
【図３Ｃ】  図３Ｃは、図３Ａに例示されたループ構造の末端図である。
【図４】  図４は、本発明の好ましい実施形態に従うループ構造を備える別のプローブの斜視図である。
【図５Ａ】  図５Ａは、本発明の好ましい実施形態に従うループ構造を備えるさらに別のプローブの側面図である。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、図５Ａに例示されたループ構造の末端図である。
【図５Ｃ】  図５Ｃは、図５Ａに例示されたループ構造の一部分の断面図である。
【図６】  図６は、本発明の好ましい実施形態に従うループ構造を備えるなお別のプローブの斜視図である。
【図７】  図７は、本発明の好ましい実施形態に従うバスケット型の拡張可能なプッシュ構造を備えるプローブの側面図である。
【図８】  図８は、本発明の好ましい実施形態に従うバスケット型の拡張可能なプッシュ構造を備える別のプローブの側面図である。
【図９】  図９は、本発明の好ましい実施形態に従うバスケット型の拡張可能なプッシュ構造を備えるさらに別のプローブの側面図である。
【図１０Ａ】  図１０Ａは、本発明の好ましい実施形態に従う、膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造を備えるプローブの側面図である。
【図１０Ｂ】  図１０Ｂは、本発明の好ましい実施形態に従うバスケット型の膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造を備える別のプローブの部分側面図である。
【図１１】  図１１は、図１０Ａの線１１−１１に沿ってとったカテーテル本体の断面図である。
【図１２Ａ】  図１２Ａは、本発明の好ましい実施形態に従う、ループ構造を有するプローブおよび膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造を有するさらに別のプローブを備える装置の側面図である。
【図１２Ｂ】  図１２Ｂは、図１２Ａの線１２Ｂ−１２Ｂに沿ってとったカテーテル本体の側面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の好ましい実施形態に従うバスケット型の膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造を備える別のプローブの斜視図である。
【図１４】  図１４は、図１３の線１４−１４に沿ってとった断面図である。
【図１５】  図１５は、ループ構造を有するプローブと組み合わせて使用されている図１３に例示されたプローブの斜視図である。
【図１６】  図１６は、本発明の好ましい実施形態に従う、膨張していない状態にある拡張可能なプッシュ構造を備えるシースの斜視図である。
【図１７】  図１７は、ループ構造を有するプローブと組み合わせて使用されている、拡張可能なプッシュ構造が膨張した状態にある、図１６に例示されたシースの斜視図である。
【図１８】  図１８は、本発明の好ましい実施形態に従う、膨張していない状態にある、膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造を備えるシースの部分斜視図である。
【図１９】  図１９は、プッシュ構造が膨張した状態にある、図１８に例示されたシースの部分斜視図である。
【図２０】  図２０は、図１９に例示されたシースの側面図である。
【図２１】  図２１は、図１８の線２１−２１に沿ってとった断面図である。
【図２２】  図２２は、本発明の好ましい実施形態に従う、膨張していない状態にある、膨張可能な型の拡張可能なプッシュ構造を備えるさらに別のシースの部分斜視図である。
【図２３】  図２３は、プッシュ構造が膨張した状態にある、図２２に例示されたシースの部分斜視図である。
【図２４】  図２４は、ハンドルが取り付けられた図１８に例示されたシースの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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