(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
インサートシースと血管拡張用ダイレーターとを備えてなるカテーテルイントロデューサにおいて、
前記インサートシースは、ポリアミド樹脂等の適宜素材にて成形されたシースチューブと止血弁ハウジングとをインサート成形にて同心状に接合して同一素材による継ぎ目のない内腔路を有し、
止血弁及び／又は三方弁付きインサートシースの少なくとも前記シースチューブ部分を両端開口の保護ケースに挿着して前記インサートシースの根元付近で固定し、かつ、前記保護ケースの反対方向から前記血管拡張用ダイレーターの先端を挿着して両部材を逆さまに組み上げた保護形態を有する、
ことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。
【請求項２】
インサートシースと血管拡張用ダイレーターとを備えてなるカテーテルイントロデューサにおいて、
前記インサートシースは、ポリアミド樹脂等の適宜素材にて成形されたシースチューブと止血弁ハウジングとをインサート成形にて同心状に接合して同一素材による継ぎ目のない内腔路を有し、
前記インサートシースの少なくとも前記シースチューブ部分を両端開口の保護ケースに挿着して前記インサートシースの根元付近で固定し、かつ、前記保護ケースの反対方向から前記血管拡張用ダイレーターの先端を挿着して両部材を逆さまに組み上げた保護形態を有する、
ことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載のカテーテルイントロデューサにおいて、
前記インサートシースと前記血管拡張用ダイレーターとを逆さに組み上げた状態で及び／又はそれらの付属品をフィルム又は減菌パック包装にてパッケージしてなる、
ことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。
【請求項４】
インサートシースと血管拡張用ダイレーターとを備えてなるカテーテルイントロデューサにおいて、
前記インサートシースは、ポリアミド樹脂等の適宜素材にて成形されたシースチューブと止血弁ハウジングとをインサート成形にて同心状に接合して同一素材による継ぎ目のない内腔路を有し、
前記インサートシースと前記血管拡張用ダイレーターとを逆さに組み上げた状態で及び／又はそれらの付属品をフィルム又は減菌パック包装にてパッケージしてなる、
ことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテルイントロデューサの改良に関し、更に詳しくは、シースチューブと止血弁ハウジングとの接合部分に段差がなく血管造影用カテーテル等のインナーシースを簡単かつ円滑に挿入することができると共に、射出成形時における所謂「ヒケ」と称される形状変化（変形）が皆無である止血弁ハウジングを提供でき、延いては、トレーや台紙等の無駄を廃した経済的な包装形態ができる有用なカテーテルイントロデューサに存する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、斯かるカテーテルイントロデューサは、図１１に示すように、シースチューブ３の基端側を止血弁ハウジング４内に挿着し、その内側に金属ブッシュ１２を嵌め込むことにより、シースチューブ３と止血弁ハウジング４とを抜け止めしている。
【０００３】
また、従来のカテーテルイントロデューサの包装形態としては、例えば、商品を保護するための目的で、ポリ塩化ビニル製のトレー又は紙製の台紙を医療用減菌パック（図示せず）内に入れ込んだものが殆どである。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上述した従来のカテーテルイントロデューサにあっては、シースチューブ３と止血弁ハウジング４との接合部分に段差１３，１３が生じてしまうため、血管造影用カテーテル等のインナーシース（図示せず）を簡単かつ円滑に挿入することができないといった問題を有する。
【０００５】
また、止血弁ハウジング４の内容積は、血液を死蔵させることなく可能な限り小さく設計すべきであるが、医療器具としての種々の取り扱いを考慮した時、ハウジング外径はある程度の大きさが要求されるため、この両方を満足するために設計された最終製品では、成型品の肉厚が意に反して厚くなってしまう（以下、単に肉厚化という）といった問題を有する。
【０００６】
しかも、このような設計による射出成形品は、熱可塑性樹脂の温度特性から肉厚部で通称「ヒケ」と称する内外面の形状変化が起こり易くなってしまうといった問題をも有する。
【０００７】
また、止血弁ハウジング４の内部及び内面の状態は、可能な限り意図された設計どおりに平滑に再現されることが望ましく、また、外面は工業製品（医療器具）として提供される以上、不要な変形は美観を損ねるばがりではなく、場合によってはユーザーに不良品のイメージを与え、無用な不信感を与えてしまうことが危惧される。
【０００８】
更に、従来のカテーテルイントロデューサの包装形態では、商品の保護の目的で医療用減菌パック内にポリ塩化ビニル製のトレー又は紙製の台紙を入れ込んでいるため、不必要に嵩高になり、また、相当の輸送コストがかかるばかりではなく、使用先の医療用施設において、使用後はそのまま大量のゴミ（不要物）となるなどの欠点を有し、また、当然、これらトレー又は台紙の製造においては、それなりの資源を消費してしまっているのが現状であり、資源的見地からしても好ましくない。
【０００９】
本発明はこのような従来の問題点に鑑みてなされたもので、シースチューブと止血弁ハウジングとの接合部分に段差がなく、血管造影用カテーテル等のインナーシースを簡単かつ円滑に挿入することができると共に、射出成形時における所謂「ヒケ」と称される形状変化（変形）が皆無となり、延いては、トレーや台紙等の無駄を廃した経済的な包装形態ができる有用なカテーテルイントロデューサを提供することを目的としたものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上述の如き従来の問題点を解決し、所期の目的を達成するための本発明の構成は、インサートシースと血管拡張用ダイレーターとを備えてなるカテーテルイントロデューサにおいて、前記インサートシースは、ポリアミド樹脂等の適宜素材にて成形されたシースチューブと止血弁ハウジングとをインサート成形にて同心状に接合して同一素材による継ぎ目のない内腔路を有し、止血弁及び／又は三方弁付きインサートシースの少なくとも前記シースチューブ部分を両端開口の保護ケースに挿着して前記インサートシースの根元付近で固定し、かつ、前記保護ケースの反対方向から前記血管拡張用ダイレーターの先端を挿着して両部材を逆さまに組み上げた保護形態を有するカテーテルイントロデューサに存する。
【００１６】
更に、インサートシースと血管拡張用ダイレーターとを逆さに組み上げた状態で及び／又はそれらの付属品をフィルム又は減菌パック包装にてパッケージするのが良い。
【００１７】
また、前記フィルム又は減菌パック包装は、トレーや台紙を用いない包装形態であるのが良い。
【００１８】
このように構成される本発明のカテーテルイントロデューサは、ポリアミド樹脂等の適宜素材にて成形されたシースチューブと止血弁ハウジングとをインサート成形にて同心状に接合したことによって、同一素材による継ぎ目のない内腔路を有する一体成形品が得られることとなる。
【００２２】
また、前記止血弁及び／又は三方活栓付きインサートシースの少なくともシースチューブ部分を両端開口の保護ケースに挿着して同インサートシースの根元付近で固定し、かつ、同保護ケースの反対方向から血管拡張用ダイレータの先端を挿着して両部材を逆さまに組み上げた保護形態を有することによって、従来のトレー又は台紙が不要となると共に、フィルム又は減菌パックのみの包装が可能となり、全体の体積も小さくし得ることとなる（従来の５分の１程度の体積）。
【００２５】
【発明の属する形態】
次に、本発明の実施の一例を図面を参照しながら説明する。尚、理解を容易にするため、前述した従来例と同一部分は同一符号で示し、構成の異なる処のみを新たな番号を付して以下に説明する。
【００２６】
図中、Ａは本発明に係るカテーテルイントロデューサであり、このカテーテルイントロデューサＡは、図１若しくは図２に示すように、三方活栓付きのインサートシース１と、血管拡張用ダイレーター２（図２参照）とを備えている。
【００２７】
インサートシース１は、ポリアミド樹脂等の適宜素材にて成形されたシースチューブ３と止血弁ハウジング４とから構成されており、図３に示すように、このシースチューブ３と止血弁ハウジング４とは、インサート成形にて同心状に接合して同一素材による継ぎ目のない平滑な内腔路５を有している。
【００２８】
前記シースチューブ３は、全部又は一部に潤滑性コーティングが施されている。斯かるコーティングは、皮膚及び血管への刺入抵抗を小さくするものであるため、全長に施すのが基本であるが、手指での握持の際、不用意に滑ることを避ける目的から、根元部分から先端方向に向けて数センチ程はコーティングしない部分があることは云うまでもない。
【００２９】
因に、斯かる潤滑性コーティングは、特に血管攣縮時における血管内皮との摩擦力を減少させて同シースチューブ３の抜去操作をよりスムースにでき、延いては、橈骨動脈等の痙攣（radial spasm）発生率を下げることもできるのである。
【００３０】
また、このシースチューブ３は、材質がポリアミド樹脂であることから、潤滑性コーティングが可能となるが、同チューブの材質として良く用いられているフッ素系樹脂やオレフィン樹脂系では斯かる潤滑性コーティングが困難であるため、採用できない。
【００３１】
一方、前記止血弁ハウジング４は、肉厚が約１ミリの逆円錐形状に成形されており、内部観察が可能な程度に透明に形成されている。従って、手技の際、ハウジング内が視認できるため、血栓の生成等に対し適切に処理できる他、後述するヘパリンライン９に血管造影用のカテーテル導入用のガイドワイヤーが誤って迷入されてしまうことも未然に防止することができるのである。
【００３２】
更に、この止血弁ハウジング４の外周には、図４に示すように、長手方向に厚さ１ミリのリブ６，６…を一定間隔で均等に配置されている。
【００３３】
このリブ６，６…は、射出成形時における所謂「ヒケ」の発生を抑制し、意に反した肉厚化を避けることができると共に、手技（握持）の際、手指に触れて適度なグリップ感を与えることができる。
【００３４】
また、同ハウジング４の上端側には、止血弁７が内設されており、側面に吐出したジョイント管８を介して三方活栓付きヘパリンライン９とも連通されている。
【００３５】
換言すれば、止血弁７は、図３に示すように、ハウジング４の上端開口に抜け止め嵌合された弁押え７ａにて狭持されており、長さ１７５〜１８５mm、外径２．５２mmの合成樹脂管からなるヘパリンライン９を介して三方活栓１０と連通されている。
【００３６】
他方、血管拡張用ダイレーター２は、基端側がダイレーター基２ａに連通されたダイレーターチューブ２ｂを備えてなり、このダイレーターチューブ２ｂは異なる硬度及び／又は異なる表面滑性を持った２種類以上の樹脂重合体から成形されている。
【００３７】
換言すれば、このダイレーターチューブ２ｂは、直径方向の断面（横断面）が、内腔路（中空通路）、一層目、二層目、三層目…と中心から外径方向に重合であるチューブを形成するものである。
【００３８】
例えば、図５に示すように、内側がより柔らかい柔軟層２ｂ1 で、外側がより硬い硬質層２ｂ2 の合成樹脂チューブを用いており、体内に挿入する側に円錐状で先細りのテーパー加工部２ｃを施している。
【００３９】
また、前記ダイレーター基２ａは、同心方向に貫通された連通路（図示せず）を介してダイレーターチューブ２ｂと連通する接続部２ｄを備えており、不要時はキャップ（図示せず）にて閉塞される。
【００４０】
また、本発明のカテーテルイントロデューサＡは、図６に示すように、保護ケース１１を介して逆さまに組み付けられたシース・ダイレーター逆さ組み上げ品Ｂと、ケース入りメスＣと、ケース入りセルジンガー針Ｄと、ケース入りガイドワイヤーＥと、該ガイドワイヤーＥに保持されたインサーターＦと、これらをパッケージする包装フィルムＧとを備えている。
【００４１】
前記保護ケース１１は、少なくとも柔軟なチューブ部分を保護する両端開口の環状体からなり、前端開口に三方活栓付きのインサートシース１のシースチューブ３を挿着して同シース１の根元付近で固定し、かつ、同シースチューブ３の先端に挿通すべく保護ケース１１の反対方向（後端開口）から血管拡張用ダイレーター２のダイレーターチューブ２ｂを挿着して両部材（インサートシース１とダイレーター２）を逆さに組み上げた保護形態（以下、これをシース・ダイレーター逆さ組み上げ品Ｂという）を有するものである。
【００４２】
一方、この保護形態は、シース・ダイレーター逆さ組み上げ品Ｂのみを単品として減菌包装したもの（図７参照）と、ケース入りメスＣ、ケース入りセルジンガー針Ｄ、ケース入りガイドワイヤーＥとを減菌包装したもの（図８参照）とに分別したり、図９若しくは図１０に示すように包装フィルムＧ内に纏めてパッケージしても良いものである。
【００４３】
このように構成される本発明のカテーテルイントロデューサＡは、先端の尖った血管拡張用ダイレーター２のダイレーターチューブ２ｂをインサートシース１内に挿着し、先端から同ダイレーターチューブ２ｂのテーパー加工部（円錐状部）２ｃを頭出させた同インサートシース１を皮膚から橈骨動脈等の血管に突き刺し、次いで、血管拡張用ダイレーター２を抜き外してインサートシース１を血管内に挿入した状態で留置し、カテーテル等のインナーシース（図示せず）を挿入して患部の閉塞摘除、造影等の医療行為に及ぶものである。
【００４４】
而して、本発明に係るカテーテルイントロデューサにあっては、斯かる手技（橈骨動脈等への穿刺とシース挿入）の際、前記止血弁ハウジング４の周面に突出するリブ６，６…が手指に触れて適度なグリップ感を与えることができるため、特に、ダイレーター基２ａ等の回動操作（周方向）やダイレーターチューブ２ｂの抜き差し操作の際に頗る便利となる。
【００４５】
また、本カテーテルイントロデューサは、血管拡張用ダイレーター２を用いてセルジンガー法により経皮的に血管へ挿入した後、同血管拡張用ダイレーター２を抜去することで、一般的な血管造影用カテーテル又は治療用カテーテルの使用ができるのである。
【００４６】
尚、本発明は本実施例に限定されることなく、本発明の目的の範囲内で自由に設計変更し得るものであり、本発明はそれらの全てを包摂するものである。例えば、インサートシース１、ダイレーター２、リブ６、包装フィルムＧ等の形状、大きさ、長さ等は本実施例に限定されるものではなく、更に、シースチューブにあっては、側孔を有する所謂サイドホールシースを使用しても良い。
【００４７】
【発明の効果】
本発明は上述のように構成され、ポリアミド樹脂等の適宜素材にて成形されたシースチューブと止血弁ハウジングとをインサート成形にて同心状に接合したことによって、同一素材による継ぎ目のない内腔路を有する一体成形品が得られため、血管造影用カテーテル等のインナシースを簡単かつ円滑に挿入することができるといった効果を奏するものである。
【００５３】
また、前記止血弁及び／又は三方活栓付きインサートシースの少なくともシースチューブ部分を両端開口の保護ケースに挿着して同インサートシースの根元付近で固定し、かつ、同保護ケースの反対方向から血管拡張用ダイレータの先端を挿着して両部材を逆さまに組み上げた保護形態を有することによって、従来のトレー又は台紙が不要となると共に、フィルム又は減菌パックのみの包装が可能となり、全体の体積も小さくできる（従来の５分の１程度の体積）といった効果を奏するものである。
【００５４】
更に、インサートシースと血管拡張用ダイレーターとを逆さに組み上げた状態で及び／又はそれらの付属品をフィルム又は減菌パック包装にてパッケージしてなることによって、トレーや台紙を用いない包装形態が可能とるため、従来の如き不必要に嵩高になったり、また、相当の輸送コストがかかるばかりではなく、使用先の医療用施設においてそのまま大量のゴミ（不要物）となるなどの欠点をも全て解消できるといった優れた効果を奏するものである。
【００５５】
このように本発明は、シースチューブと止血弁ハウジングとの接合部分に段差がなく、血管造影用カテーテル等のインナシースを簡単かつ円滑に挿入することができると共に、嵩張ることなく、トレーや台紙の無駄を廃した包装形態ができるカテーテルイントロデューサを提供できるものであり、また、構成が単純であるため、大量生産に適し、価格も低廉なものとして需要者に供給できる等、本発明を実施することはその実益的価値が甚だ大である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るカテーテルイントロデューサを示す正面図である。
【図２】同カテーテルイントロデューサの組立分解図である。
【図３】本実施例で使用するシースチューブと止血弁ハウジングとをインサート成形にて同心状に接合した状態を示す縦断面図である。
【図４】図４(ａ)は本実施例で使用する止血弁ハウジングの側面図、図４(ｂ)は同正面図、図４(ｃ)は図４(ａ)のａ−ａ線断面図、図４(ｄ)は同ｂ−ｂ線断面図である。
【図５】本実施例で使用する血管拡張用ダイレーターの先端部分を示す縦断面図である。
【図６】図６(ａ)は本発明に係るカテーテルイントロデューサの包装形態を示す分解説明図、図６(ｂ)は同包装形態の完成品を示す説明図である。
【図７】本発明に係るカテーテルイントロデューサの他の包装形態を示す説明図である。
【図８】本発明に係るカテーテルイントロデューサの他の包装形態を示す説明図である。
【図９】本発明に係るカテーテルイントロデューサの他の包装形態を示す説明図である。
【図１０】本発明に係るカテーテルイントロデューサの他の包装形態を示す説明図である。
【図１１】従来の止血弁ハウジングを示す縦断面図である。
【符号の説明】
Ａ  カテーテルイントロデューサ
Ｂ  シース・ダイレーター逆さ組み上げ品
Ｃ  ケース入りメス
Ｄ  ケース入りセルジンガー針
Ｅ  ケース入りガイドワイヤー
Ｆ  インサーター
Ｇ  包装フィルム
１  インサートシース
２  血管拡張用ダイレーター
２ａ  ダイレーター基
２ｂ  ダイレーターチューブ
２ｂ1  柔軟層
２ｂ2  硬質層
２ｃ  テーパー加工部
２ｄ  接続部
３  シースチューブ
４  止血弁ハウジング
５  内腔路
６  リブ
７  止血弁
７ａ  弁押え
８  ジョイント管
９  ヘパリンライン
１０  三方活栓
１１  保護ケース
【図１】
0004603149.tif 000002
【図２】
0004603149.tif 000003
【図３】
0004603149.tif 000004
【図４】
0004603149.tif 000005
【図５】
0004603149.tif 000006
【図６】
0004603149.tif 000007
【図７】
0004603149.tif 000008
【図８】
0004603149.tif 000009
【図９】
0004603149.tif 000010
【図１０】
0004603149.tif 000011
【図１１】
0004603149.tif 000012