(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
初期には高速で物質を供給し、次いで段階的に低下した１以上の低い流量で残りの物質を患者に供給する流体供給デバイスであって、
遠方および近い方の端部間の長手軸に沿って延在する本体を有し、内部に第１チャンバを具える上側ハウジング部分であって、前記本体が前記第１チャンバにアクセスする第１開口を前記遠方端部に有している当該上側ハウジング部分と、
遠方および近い方の端部間の長手軸に沿って延在する本体を有し、内部に第２チャンバを具えて、前記上側ハウジング部分の前記第１開口に近接して位置づけられる下側ハウジング部分であって、該下側ハウジング部分の前記本体が前記第２チャンバにアクセスする第２開口を前記近い方の端部に有するとともに、前記上側ハウジング部分に対して相対的に摺動可能である当該下側ハウジング部分と、
前記第１および第２チャンバの一方に位置づけられる複数のばねと、
注入デバイスと、
該注入デバイスと流体連通する少なくとも１つのリザーバであって、前記複数のばねの少なくとも１つに隣接して位置づけられる当該リザーバと、
を具え、
前記複数のばねはそれぞれ異なる強さを持ち、前記複数のばねのそれぞれは、前記リザーバに対する変位量の増減に応じて流量を増減させる高作動レンジおよび低作動レンジを有するとともに、前記複数のばねのそれぞれは、前記高作動レンジおよび低作動レンジの間にあって、前記リザーバに対する変位量が変化しても流量が実質的に一定に維持される中間作動レンジを有している流体供給デバイス。
【請求項２】
前記第２チャンバは、内表面と、外表面と、当該内表面および外表面間を貫き、前記第２開口を有する前記近い方の端部から、前記遠方の端部に向かって延在する複数の第１凹部とを具える、
請求項１に記載の流体供給デバイス。
【請求項３】
前記第２チャンバの前記内表面から張り出し、前記複数の第１凹部と位置合わせされる複数の第２凹部が設けられた張り出し部
をさらに具えた請求項２に記載の流体供給デバイス。
【請求項４】
前記張り出し部に隣接して位置づけられ、前記複数の第１および第２凹部と位置合わせされる複数の第３凹部を有する棚
をさらに具えた請求項３に記載の流体供給デバイス。
【請求項５】
前記第１チャンバは、内表面と外表面とを具え、前記内表面から延在する複数の凸部を有し、該複数の凸部が前記複数の第１、第２および第３凹部に位置合わせされる、
請求項４に記載の流体供給デバイス。
【請求項６】
前記凸部が、非作動位置と作動位置との間で前記複数の第１、第２および第３凹部内を通って摺動可能であり、前記作動位置において前記複数の凸部が前記複数のばねの少なくとも１つのばねの端部に係合する、
請求項５に記載の流体供給デバイス。
【請求項７】
前記凸部が係合したばねが中間作動レンジおよび高作動レンジの少なくとも一方に収縮し、前記中間レンジにある前記ばねが前記隣接するリザーバに実質的一定の圧力を伝えて、前記リザーバから第１の実質的一定流量で物質を押し出す、
請求項６に記載の流体供給デバイス。
【請求項８】
前記第１チャンバの前記内表面から延在し、作動位置において前記複数のばねの少なくとも１つのばねの端部に係合する複数の突起をさらに具えた請求項５に記載の流体供給デバイス。
【請求項９】
前記突起が係合したばねが中間作動レンジおよび高作動レンジの少なくとも一方に収縮し、前記中間レンジにある前記ばねが前記隣接するリザーバに実質的一定の圧力を伝えて、前記リザーバから第２の実質的一定流量で物質を押し出す、
請求項８に記載の流体供給デバイス。
【請求項１０】
前記第１チャンバの前記内表面から延在し、前記第２チャンバの前記外表面と摺動可能に接触する少なくとも１つの爪と、
それぞれが前記第２チャンバの前記外表面に配置され、前記爪を受容することで非作動状態に前記流体供給デバイスを維持するための非作動状態ロック用窪みと、前記爪を受容することで作動状態に前記流体供給デバイスをロックするための作動状態ロック用窪みと、
をさらに具えた請求項５に記載の流体供給デバイス。
【請求項１１】
前記リザーバと前記注入デバイスとを連通する流路に設けられる流れの絞りをさらに具えた請求項１に記載の流体供給デバイス。
【請求項１２】
前記複数のばねの少なくとも１つが皿ばねである請求項１に記載の流体供給デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、物質、例えば治療用流体物質を患者に供給するために流体供給デバイスを用いるシステムに関し、特に流量が初期の高い流量から段階的に低下した１以上の低い流量に自動調節されるデバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医薬品を注入によって患者に供給する場合、初期には高速で医薬品を供給し、次いで段階的に低下した１以上の低い流量で残りの医薬品を供給することが望ましいことがしばしばある。例えば、薬品を注入するための初期の流れについて、所望の治療法上の流量（therapeutic rate）より実質的に高くすることで、血中濃度を所望の治療域まで急速に増大させることが一般に望ましい。この初期の高い流量は「ボーラスレート（bolus rate）」と称される。薬品濃度が治療域にまで増大すると、流量は低減され、治療域内に薬品濃度を維持するに必要な流量とされる。この流量は「基礎レート（basal rate）」と称される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
後述する本発明がなされる前には、自動的な流量の段階的調節を実現するために、電子制御ポンプをもつ注入デバイスが必要であった。従って、ポンプを要さずに、注入流量が初期には高く、続いて１以上の低い注入流量に段階的に低下する注入を行うことによって患者に薬品を自動供給できる簡単な機械的構成をもつ非電子式注入デバイスが要望されていた。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明に係る薬品供給装置は、非電子式、移動式のディスポーザブルなシステムを具え、このシステムは、供給動作の間、リザーバシステムからの圧力下で流体の流量を少なくとも一段階下げるものである。流体の圧力は、複数のリザーバの少なくとも１つにおいて流体に作用する少なくとも１つの定荷重ばねによって提供される。加圧された流体は途中に設けた流れの絞りを通り、針やカテーテルなど、患者に供給を行うに適切なデバイスに導かれる。
【０００５】
リザーバシステムには異なるばね荷重が加えられる。例示される実施形態では、少なくとも１つの定荷重ばねがリザーバのそれぞれに組み合わされ、定荷重ばねのぞれぞれが、１以上の他の定荷重ばねが加える定荷重とは異なる荷重を加えるようにする。例示される実施形態では、定荷重ばねは皿ばね（Belleville springs）である。
【０００６】
とりわけ本発明は、側部にポートを持つ針、特にマイクロ針に対して有用である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
次に述べる本発明の実施形態は、ポンプを要さずに、注入流量が初期には高く、続いて１以上の低い注入流量に段階的に低下する注入を行うことによって患者に薬品を自動供給できる簡単な機械的構成をもつ注入デバイスを含んでいる。本発明の主な応用は単に２つの流量を提供するものであるが、例えば、所望すなわち目標とする治療法上の流量が時間とともに低下する場合などのように、いくつかの異なる流量が望ましい多くの応用がある。流量とともに、様々な流量で供給される薬品の量を容易に制御できるようにするために、初期の薬品流量は実質的に一定であり、１以上の段階的に低下させた流量も実質的に一定である。
【０００８】
図１に示す流体供給デバイスにおいては、複数のリザーバ「Ａ」ないし「Ｎ」が設けられている。各リザーバは、その内部に収納する流体に圧力を加えるための少なくとも１つのばねを含んでいる。好適実施形態においては、リザーバ「Ａ」は収納する流体に最高の一定圧力を加えるばねを含み、残りの各リザーバ「Ｂ」ないし「Ｎ」は段階的に低くなる一定圧力を収納流体に加えるものとなっている。図１に示すように、リザーバ「Ａ」ないし「Ｎ」の出口は流路１０を具える共通流体接続部すなわちマニフォールドを介して互いに接続され、さらに共通流体絞り１１を介して注入デバイス１３に接続される。注入デバイス１３は針または針列とすることができる。
【０００９】
好適実施形態においては、リザーバ「Ａ」ないし「Ｎ」のそれぞれには少なくとも１つのばねが設けられ、作動時にはリザーバに力を加えて内部に収納する流体を加圧する。図３に示すように、各リザーバのばねは、流体がリザーバから流出するときの作動の中間レンジより高い実質的一定圧力をリザーバ内部の流体に加えるように設計されている。図３は、リザーバを加圧するばねの変位に対してプロットしたリザーバからの流出流量を示している。
【００１０】
図３において、ばねの変位が低レベルである領域「Ｌ」においては、リザーバに対するばねの変位の増減によって流量が増減する。ばねの変位が高レベルである領域「Ｈ」においては、リザーバに対するばねの変位の増減によって流量が増減する。これら２領域「Ｌ」および「Ｈ」の間にリザーバの作動の中間レンジ「Ｍ」があり、リザーバの変位量が変化しても流量がほぼ一定に維持される。リザーバ内の圧力は流量に正比例する。従って、図３に示す曲線はまたばねの変位に対してプロットしたリザーバ内の圧力に対応し、流体に加わる圧力は作動の中間レンジ「Ｍ」を通じてほぼ一定のままとなることを示している。リザーバ内の流体の量はそのリザーバについてのばねの変位に対応する。よって、リザーバが図３に示す中間レンジ「Ｍ」で作動し、流体がリザーバから流出するとき、ばねの変位量が小さくなる一方でほぼ一定の圧力が収納流体に加えられ、ばねの変位が領域「Ｌ」に移るまで流体はほぼ一定流量で流出することになる。
【００１１】
好適実施形態においては、１つのリザーバ、例えば図１のシステムにおけるリザーバ「Ａ」は、リザーバの作動の中間レンジ「Ｍ」において収納流体に最高のばね圧を加えるばねを有し、このリザーバは初期においてこの中間レンジあるよう流体が充填されたものとなる。残りのリザーバ「Ｂ」ないし「Ｎ」は段々に低くなる一定圧力をそれらの中間レンジにおいて収納流体に加えるものとなっている。
【００１２】
図１に戻るに、リザーバ「Ａ」ないし「Ｎ」が初期作動して収納流体に圧力を加えると、流体接続部１０を介してリザーバ「Ａ」内の圧力がリザーバ「Ｂ」ないし「Ｎ」に伝わる。この結果、リザーバ「Ｂ」ないし「Ｎ」は図３に示すように領域「Ｈ」まで超膨張する（hyper-inflated）ことになる。この構成では、治療薬はまずリザーバ「Ａ」から流出して流れの絞りを通り、次いで注入デバイスを通って患者に導かれる。リザーバ「Ｂ」ないし「Ｎ」にはリザーバ「Ａ」によって高い背圧が提供されているので、初期にはリザーバ「Ｂ」ないし「Ｎ」から注入デバイスへの流出は実質的に阻止されることになる。この結果、注入デバイスを通る流量は、リザーバ「Ａ」のばねによって提供されるばね圧に従い、高い一定流量に制御されることになる。
【００１３】
リザーバ「Ａ」が空になると、図３に示すように、リザーバ「Ａ」のばねは収縮して最終的に一定でない流量領域「Ｌ」となる。作動のこのポイントでは、流体のほとんどがリザーバ「Ａ」から流出するものとなる。リザーバ「Ａ」内の圧力低下がリザーバ「Ｂ」に伝わり、リザーバ「Ｂ」が図３に示す領域「Ｈ」から中間領域「Ｍ」に遷移し、リザーバ「Ｂ」のばねが収縮することで、すぐに第２のリザーバ「Ｂ」から注入デバイスへのほぼ一定流量の流れが生じる。この期間では、リザーバ「Ｂ」からの流れがほぼ一定であるので、リザーバ「Ａ」からはなおいくらかの流出があるが、リザーバ「Ａ」からの流れはシステムの流れの総容量の１％未満であり、流れのほとんどはリザーバ「Ｂ」の収納流体に加わるばね圧により決定されるほぼ一定の流量である。このようにして、段階的に低下させた一定レベルでの流れが実現される。中間レンジ「Ｍ」にあるリザーバ「Ｂ」内の圧力はシステムの残りのリザーバに伝わり、それらのリザーバを超膨張状態に維持して、それら超膨張したリザーバからの実質的な流出を阻止する。リザーバ「Ｂ」よりの流出から残りのリザーバよりの流出への遷移も、リザーバ「Ａ」からリザーバ「Ｂ」への遷移について上述したものと同様に生じ、この結果システムは図２に示すように段階的な流量を実現する。
【００１４】
上述したように、本発明のシステムは３以上のリザーバを具えることが可能であるが、本発明の最も有用な適用においては、２つの流量のみを要する。この場合、図１のシステムは２つのリザーバ「Ａ」および「Ｂ」のみで実現されるものとなる。しかしながら、所望の段階的供給プロフィールを生成するために、リザーバの数およびリザーバの構成はどのようなものであってもよい。
【００１５】
本発明の好適実施形態にでは、リザーバは図４および図５に示すようなハウジングに収納される。装置は、図４に示すような安定した非作動状態と、図５に示すような安定した作動状態とを有している。装置は上側ハウジング部分１５および下側ハウジング部分１７を具える。図４に示す非作動状態から図５に示す作動状態に装置を作動させるために、上側ハウジング部分１５および下側ハウジング部分１７が互いに押圧されことで、図５に示す状態となる。上側ハウジング部分１５には、図６に示すように、その底縁から半径方向内方に延在する凸部（（以下、タブと称する）１９が設けられている。組み立てられたデバイスにおいて、タブ１９は下側ハウジング部分１７の円筒状側壁に形成された凹部（以下、スロットと称する）２１に嵌合する。スロット２１間において、図８に示すように、下側ハウジング部分１７の内壁からは張り出し部（以下、レッジと称する）２３が半径方向内方に張り出している。レッジ２３は図９に示される棚２５を支持する。棚２５には半径方向内方に延在するスロット２７が設けられ、スロット２７を下側ハウジング１７の壁にあるスロット２１に位置合わせして、棚が下側ハウジング１７に位置づけられる。
【００１６】
装置の図１０に示す断面図は、図８の矢視線に示したように、ハウジングの鉛直軸からハウジングの側壁を通って延在する異なる鉛直面を取ったものである。図１０は本発明実施形態を組み立てた状態の側断面図であって、図１０の断面図の右側はスロット２１の１つを通っており、図１０の断面図の左側はレッジ２３の１つを通っている。図１０に示すように、リザーバ２９が棚２５上に支持され、リザーバ３１が下側ハウジング部分１７の底壁３３上に支持されている。
【００１７】
ハウジング内のリザーバ２９と上側ハウジング部分１５との間には、皿ばね３５などの第１ばねが設けられ、装置の作動時にリザーバ２９と係合できるようになっている。ハウジング内のリザーバ３１と棚２５との間には、第２の皿ばね３７が設けられ、装置の作動時にリザーバ３１と係合できるようになっている。
【００１８】
上側ハウジング部分１５の上部壁の下側面には楔形の突起（以下、ボスと称する）３９が設けられ、装置の作動時にばね３５の上面の半径方向外側領域に係合するよう位置づけられるとともに、ばね３５を付勢してリザーバ２９に係合させる。４つのボス３９があり、これらはばね３５のまわりに９０度の間隔をおいて位置づけられている。タブ１９は、装置の作動時にばね３７の上面の半径方向外側領域に係合し、ばね３７を付勢してリザーバ３１に係合させる。
【００１９】
上側ハウジング部分１５の側壁内面の底縁からは楔形の爪４１が半径方向内向きに延在しており、装置の非作動時にはハウジング下側部分３３の側壁外面に設けた相補形状の窪み４３に掛合して、非作動時において装置を安定に保持している。爪４１を底縁から内向きに傾斜させることよって、上側ハウジング部分１５と下側ハウジング部分１７とが互いに押圧されたときに、窪み４３から容易に摺動できるようになっている。
【００２０】
上側ハウジング部分１５の内側壁には第２の爪４５のセットが設けられ、これらは爪４１の上方にあって、かつ鉛直方向に整列している。そして、装置が完全に押圧されて作動状態となるときに、爪４５は窪み４３に掛合することができる。爪４５は、窪み４３に対し掛合状態にあるときには装置を作動状態に保持することで、装置の非作動状態への復帰を阻止するとともに、装置の再使用を防止する。
【００２１】
デバイスの作動時には、ばね３５および３７の双方が非圧縮状態から変位する。一方のばね、例えばばね３５がその作動領域「Ｍ」内に変位し、リザーバ２９内の流体に一定の力を加える。リザーバ２９内の圧力は、リザーバ間の流体接続部によってリザーバ３９内の流体に伝わり、ばね３７をその作動領域「Ｈ」に変位させる。２９および３１で示されるリザーバの各々は、注入デバイスに接続されたマニフォールドにリザーバを接続する少なくとも１つの流体接続部を含んでいる。図示の実施形態では、マニフォールドは注入デバイスとの間に流れの絞りを含み得る。注入デバイスは、装置の非作動時には隠れ、装置の作動時には患者の皮膚内に移動する針であってもよい。
【００２２】
以上のように構成された装置は、図１に関して説明したようにして高速から低速まで段階的な流量を生成する。図４から図１０に示した装置は、任意の数のリザーバおよびリザーバスタック内のばねを含むよう拡張することができる。好適実施形態においては、装置の作動と同時に装置内のすべてのばねが圧縮される。しかしながら、本発明の他の実施形態として、ばねを多段階に作動するよう配置したタブのセットを付加し、連続的な爪を設けるとともに、ハウジングを押圧するために加える押圧力の増大よって各段階間で装置が連続的に作動するようにすることもできる。かかる構成では、複数の薬品注入および／または複数の供給レートを実現することが可能となる。
【００２３】
上述したシステムにおいては、図１に示したように、リザーバは共通の出力接続部すなわちマニフォールドに接続されている。各リザーバに加えられる圧力は速やかに他のリザーバに伝えられ、その結果すべてのリザーバの圧力が均等化されることになる。よって、複数のリザーバをリザーバシステム、すなわち収納する流体に対し等しい圧力を加えるリザーバシステムとして考えることができる。本発明の他の実施形態として、図１３に示すように、リザーバをそれぞれ、またはいくつかのリザーバのサブグループ毎に、各別の流れの絞りを介して注入デバイスに接続することもできる。図１５に示すように、リザーバまたはリザーバのサブグループを直列に接続することも可能である。本発明のさらに他の実施形態として、リザーバシステムを複数のリザーバとする代わりに、図１１および図１２に示すように、異なる作動の中間レンジを持つ複数のばねを有し、これらのばねがそれぞれ異なる一定圧力をリザーバシステム内の収納流体に加えるようにした単一のリザーバとすることもできる。
【００２４】
図１１および図１２に示す本発明の実施形態は次のようなシステムを具える。すなわち、初期には高い一定流量で、その後は段階的に低下させた低い一定流量で治療流体を注入デバイスに供給するように単一リザーバが設計されたものである。図１１および図１２はその実施形態のリザーバおよびばねの構成を示しており、ハウジングは実質的に上述したようなものである。図１１に示すように、システムは単一のリザーバ５１を具え、これは対向側部からリザーバ５１に圧力を加える皿ばね５３および５５によって作動する。図１１は非作動状態にあるシステムを示している。
【００２５】
システムが作動すると、ばね５３および５５が圧縮されてリザーバに係合し、力を加える。作動に応じ、ばね５３は中間レンジ「Ｍ」に圧縮され、異なる応答特性を有するばね５１は作動の高レンジ「Ｈ」に押しやられる。ばね５３はこの中間レンジにおいてばね５５より大きい力をリザーバに加えるよう設計されている。この結果、リザーバ５１内の流体はばね５３がリザーバに加える力に従って加圧され、ばね５５は一定でない力の領域「Ｈ」に変位することになる。
【００２６】
図１２に示すようにデバイスが作動するとき、流体はばね５３により決定される一定流量でリザーバ５１から流出し、そしてばね５３が図３の領域「Ｍ」から領域「Ｌ」に入り、ばね５５が領域「Ｈ」から領域「Ｍ」に入る。そこでリザーバ５１からの流出流量はばね５５によって決定される低い一定流量に調節され、そしてばね５３が図３の領域「Ｍ」から領域「Ｌ」に入り、流れが実質的に止まる。よって、このようにしてシステムは、初期には高い一定流量で始まり、次いで完了するまでは段階的に低下させた低い一定流量となる段階的な流量を提供する。
【００２７】
本発明のさらに他の実施形態として、共通の流れの絞りを介してリザーバを接続する代わりに、各リザーバが各別の流れの絞りを介して注入デバイスに接続されるようにすることもできる。図１３に示すように、リザーバのいくつかについては共通の流れの絞りを介して注入デバイスに接続するよう構成する一方、他のリザーバについては各別の流れの絞りを介して注入デバイスに接続されるようにすることもできる。流れの絞りによって提供される流れの絞りの度合いおよび個々のばねそれぞれの剛性を変えることで、時間に対する流量を望みどおりに変化させるようシステムを調整することができる。図１４は図１３のシステムによって提供される流量の変化を示している。
【００２８】
図１５は本発明のさらなる実施形態と、リザーバおよび注入デバイスとのそれらの相互接続の構成とを示す。図１５に示すように、リザーバ６７の出口はリザーバ６９の入口６８に接続され、リザーバ６９の入口６８の反対側には出口７１が設けられている。出口７１は流れの絞り７３を通して注入デバイス７５に接続されている。図１５の構成において、リザーバ６７には収納流体に最高の一定圧力を作用するためにより強いばねが設けられることによって、リザーバ６９は超膨張することになる。この構成では、リザーバ６７内の治療薬はリザーバ６９に流入してリザーバ６９内の治療薬と混合し、この混合治療薬がリザーバ６９から流出し、流れの絞り７３を通って注入デバイス７５から患者へと、リザーバ６７のばねによって決定される一定の流量にて流れる。
【００２９】
リザーバ６７が図３に示すような領域「Ｌ」に入るのに十分なだけ空になると、流量はリザーバ６９のばねによって制御される流量に低下し、２つの治療薬の混合物はリザーバ６９からの流出を継続して、流れの絞り７３を通って注入デバイス７５から患者へと流れる。低い一定流量で継続するこの流れは２つの治療薬の混合物である。その理由は、リザーバ６７内の治療薬がリザーバ６９への流入時にリザーバ６９内の治療薬と混合し、リザーバ６７が領域「Ｌ」に入ることによってリザーバ６７からの流出がオフ状態に低下したときに治療薬は混合したままとなっているからである。ばねを適切に選択することによって、組成を変化させた治療薬混合物を実現および供給できるようになる。
【００３０】
図１５の構成は、互いに適合性（compatible）がない治療薬を混合状態で保存されないようにした上で、それらを混合して注入するのに用いられる。供給時間が薬物動態学のクリアランス時間に比べて十分に短ければ、供給時に限られた治療薬の混合によっていずれの治療薬も悪影響を受けることはない。
【００３１】
図１６に示す本発明のさらに他の実施形態においては、主本体８１がその上側および下側表面に形成された窪み８３および８５を有している。窪み８３および８５は、本体８１の上側平面および下側平面から窪んだ円錐台の形状である。上側の窪み８３を上側フィルム８７が閉じ、上側の窪み８５を上側フィルム８９が閉じることで、上側リザーバおよび下側リザーバが画成される。フィルム８７および８９は、窪み８３および８５の縁の周囲で接着剤により主本体８１の上側平面および下側平面に接着される。加えて、フィルム８７および８９は、それぞれ、止め輪９０および９１により主本体８１の上側面および下側面上の所定位置に機械的に保持されることが好ましい。皿ばね９２および９３が配置され、フィルム８７および８９、ひいては、フィルム８７および８９により窪み８３および８５内に囲繞される上側リザーバおよび下側リザーバに係合し、ばね荷重を作用する。
【００３２】
図１６に示すように、主本体８１にはさらに、その側壁に充填ポート９５が形成されている。充填ポート９５は、流体接続部９７により、窪み８３および８５をそれぞれ覆うフィルム８７および８９によって生成される上側および下側リザーバに対して接続される。充填ポート９５は、本発明に関連して使用可能な一種のマニフォールドを形成する流体接続部によって接続される。そして、充填ポート９５は隔壁９９によって閉塞可能である。
【００３３】
加えて、上側リザーバは流体接続部１０１により出口ポート１０３に接続されている。これは隔壁１０５によって閉塞される。本体８１に形成される流体接続部１０１を十分に小さなものとすることで、リザーバから流出する流体に対する流れの絞りとして機能させることができる。隔壁９９および１０５は自己封止性（self sealing）のものであり、デバイスのリザーバに関する流体の導入および導出方式を提供する。隔壁は針により穿孔可能なゴムまたはシリコンなどの膜であってもよく、あるいは、より複雑なバルブシステムであってもよい。
【００３４】
作動時には、デバイスのリザーバは充填ポート９５を介して充填され、フィルム膜８７および８９が膨張してばね９２および９３に係合する。この動作によりばねが圧縮され、リザーバ内に収納された流体に力を加える。他の実施形態として、２つのばねが作動の中間レンジで加えるばね荷重が異なるようにしてもよい。例えば、ばね９３をより強いばねとし、ばね９３がその作動の中間レンジに変位するときに、ばね９２が領域「Ｈ」に変位するようにすることができる。この結果、初期にはばね９３によって制御される高い一定流量で、その後ばね９２によって制御される段階的に低下させた流量で、流体が出口流体接続部１０１を通って流出するようになる。
【００３５】
図１６の装置は従来技術による設計より有利である。より大きいばねを使用することなく、デバイスの薬剤用量を倍増する方法を提供するものであるからである。加えて、デバイスは封止され、便利な組立式の薬剤充填ディスクの形態である。さらに、リザーバから注入デバイスまでの流路に流れの絞りを組み合わせることに対して簡便で小型の方式を提供する。デバイスのばね間に主本体８１を用いることで、両ばねの動作の全範囲を活用することができ、寸法を実質的に増大させることなく、装置の供給容量を効果的に倍増することが可能となる。
【００３６】
さらなる実施形態として、リザーバのそれぞれに分離したポートが設けられ、２つのリザーバ間に分離した流体接続部が設けられる場合には、上側リザーバおよび下側リザーバに異なる治療薬を充填し、注入時に混合されるようにしてもよい。強いばねをもつ下側リザーバ内の治療薬は上側リザーバ内に流入してその治療薬と混合され、図１５に関連して述べたように、混合した治療薬が注入デバイスから患者へと流れることになる。よって、図１６の装置は、図１５について説明した本発明の概念を実施するのに便利で効果的な装置を提供する。
【００３７】
上述したように、図１６の実施形態におけるばねは、リザーバへの充填によってフィルム８７および８９が膨張してばね９２および９３に係合し、変位することで圧縮状態に置かれる。その代わりに、上側リザーバおよび下側リザーバを加圧下に置くことなく充填し、図４ないし図１０に関連して説明したように、装置を作動するときには、上側ハウジング部分および下側ハウジング部分を押圧してばね９２および９３をフィルムに係合させることにより、リザーバに圧力が加えられるようにすることもできる。
【００３８】
上述したように、本発明のシステムは、注入方式で患者に治療薬を供給する供給システムにあって、患者への治療薬の流量を初めは高い概ね一定の流量にし、その後は１以上の低速に段階的に低下するようにしたシステムを提供する。デバイスは、ポンプや電子回路を要さず、簡単な機械的構成でこの流量制御を実現する。
【００３９】
以上では本発明の僅かな実施形態のみを詳述したが、当業者であれば、本発明の新規な技術および利点から逸脱することなく例示の実施形態に多くの変形を加え得ることを容易に認識できるであろう。従って、そのようなすべての変形も特許請求の範囲に定義されたような本発明の範囲に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の一実施形態に係り、注入によって患者に流体を供給する複数段階流体供給デバイスを示す模式図である。
【図２】図１に示したシステムによって提供される時間に対する流量のグラフである。
【図３】本発明の一実施形態で採用した種類のリザーバからの供給流量を定荷重ばねの変位に対してプロットした図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る装置の非作動状態における斜視図である。
【図５】図４の装置の作動状態における斜視図である。
【図６】図４および図５に示した装置のハウジングの上側部分の底面図である。
【図７】図４および図５に示した装置のハウジングの底部分の斜視図である。
【図８】図７に示したハウジングの底部分の上面図である。
【図９】図４および図５に示した装置においてリザーバを支持するのに用いられる棚の上面図である。
【図１０】図４および図５に示した装置の作動プロセスにおける断面図である。
【図１１】単一のリザーバを用いる本発明の他の実施形態の非作動状態における模式図である。
【図１２】図１１の実施形態の作動状態における模式図である。
【図１３】本発明に係る流体注入デバイスのさらに他の実施形態を示す図である。
【図１４】図１３の実施形態によって提供される時間に対する流量を示す図である。
【図１５】本発明に係る流体注入デバイスのさらなる実施形態であって、流量を自動的に段階的に低下させながら、注入を通じて２つの異なる治療剤を混合する実施形態を示す図である。
【図１６】本発明に係る流体注入デバイスのさらに他の実施形態の模式的な分解断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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