(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動く患者の四肢用圧迫装置であって、
四肢を囲むようになっている、膨張可能な、スリーブ（２）と、
スリーブに流体を送り込むための、スリーブに取り付けられた、導管（１０）と、
導管に取り付けられており、装置内に流体の流れを生成させ且つ制御する、携帯可能で着用可能なコントローラ（８）と、を備えており、
上記スリーブが、脚カフ部（４）と足カフ部（６）とを備えており、
上記脚カフ部が、３つのセルにより構成されており、該３つのセルは、足首付近の領域の下肢に巻き付けるようになっている、ゲートルセル（２６）と、ゲートルセルで占められた領域の上方の下肢に巻き付けるようになっている、ふくらはぎ中央セル（２８）と、ふくらはぎ中央セルと膝との間の領域の下肢に巻き付けるようになっている、上部セル（３０）と、であり、
各セルが、センサを備えており、
上記コントローラが、センサの出力を常にモニタしており、且つ、各セルを異なる圧力に加圧しており、(i)ふくらはぎ筋肉が動き、血液が脚から追い出されている時、ふくらはぎ中央セルが、より高い圧迫を与え、且つ、(ii)ふくらはぎ筋肉が動いてない時、逆流を防ぐため、上部セルが、より高い圧迫を与えるように、上部セルとふくらはぎ中央セルとに、交互に圧迫を行わせる、
ことを特徴とする圧迫装置。
【請求項２】
コントローラが、マイクロプロセッサ制御システムと、ポンプと、を備えていることを特徴とする、請求項１記載の圧迫装置。
【請求項３】
スリーブが、分離したものであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の圧迫装置。
【請求項４】
脚カフ部と足カフ部とが、血流に最も効果を有する脚や足の部分に、圧迫を与えるように、解剖学的に形作られていることを特徴とする、請求項１乃至３の何れか１つに記載の圧迫装置。
【請求項５】
装置が、更に、スリーブと四肢との間に配置されたソックス（１４）を、備えていることを特徴とする、請求項１乃至４の何れか１つに記載の圧迫装置。
【請求項６】
コントローラが、電池駆動であることを特徴とする、請求項１乃至５の何れか１つに記載の圧迫装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、四肢用圧迫装置に関し、特に、脚に用いる装置に関する。装置は、特に、静脈下腿潰瘍の治療で用いられる圧迫療法の一例として用いるのに、適している。
【０００２】
種々の圧迫装置が、患者の四肢に圧迫圧力を加えるものとして、知られている。これらのタイプの装置は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）や血管障害を予防したり水腫を減少させたりするのを、主に助けるために、用いられている。従来の装置は、病院で用いるのに適しており、病院では、それらは、ＤＶＴが進行する高いリスクを持つ患者においてＤＶＴを予防するのに主として用いられている。米国特許No.5117812,No.5022387,No.5263473(The Kendall Company)、米国特許No.6231532(Tyco International Inc)、米国特許No.6440093(McEwen et al)、及び米国特許No.6463934(Aircast Inc)に、上記装置が開示されている。
【０００３】
圧迫療法は、静脈下腿潰瘍の治療で用いられている。その治療は、水腫の低減と静脈系からの血液の改善された戻りとを達成する圧迫に、依存している。これは、順に、下肢に供給される血液の滞留時間、及び、組織破壊を生じ得る下肢の虚血性発作の重症度を、減少させる。
【０００４】
静脈下腿潰瘍の治療における下肢の圧迫は、最も一般的には、収縮性の包帯の使用により行われる。収縮性の包帯は、患者が動きやすく、家で扱うことができ、また、ヘルスケアの専門家によって一旦巻き付けられると、どのようなずれや干渉も容易に検出される、という利点を有している。収縮性の包帯は、しかしながら、多くの不利な点を有している。収縮性の包帯は、緩む可能性がある。下肢に対して包帯によって生じた圧力は、測定されず、包帯を巻き付けるヘルスケアの専門家の技能レベルに依存している。圧迫レベルは、下肢の外周に依存している。包帯は、例えば、入浴のために、患者が取り外して再び巻き付けることができない。また、多くの患者は、包帯のことを、見苦しく、不快で、暑く、手間のかかるものである、と思っている。実際の圧力は、四肢の半径に逆比例し、それ故、圧力は、不規則に分配される。そして、低圧スポットが、足首周りのような凹んだ場所に生じる。高圧は、包帯の巻かれた部分の半径が小さい、足首及び頸骨に、生じる。
【０００５】
静脈下腿潰瘍の治療における下肢の圧迫は、また、圧迫ストッキングの使用により行うことができるが、それらは、ほとんどの場合、例えば重傷の下腿潰瘍が治癒した後の再発を防止する際の、下腿潰瘍の防止に、用いられている。圧迫ストッキングは、収縮性の包帯の利点の多くを有しており、それらは家で用いることができ、また、患者は動きやすい。それらは、しかしながら、幾つかの不利な点を有している。細い足首部分は、かかとを越えて引っ張られなければならないので、それらは使用するのが難しい。患者は、ストッキング自体を脱いだり取り替えたりできるので、治療のコンプライアンスをモニタするのが難しい。そして、患者は、それらを不快に思っている。包帯の場合のように、実際の圧力は、四肢の半径に逆比例し、それ故、圧力は、不規則に分配される。そして、低圧スポットが、足首周りのような凹んだ場所に生じる。高圧は、包帯の巻かれた部分の半径が小さい、足首及び頸骨に、生じる。
【０００６】
四肢の圧迫は、また、空圧圧迫装置により行うことができる。上述したように、周知の装置は、患者が動けない場所及び病院内でのＤＶＴの治療に、主に用いられており、その結果、装置は、静脈下腿潰瘍患者の異なる要求に対応するようにはなっていない。静脈下腿潰瘍は、ほとんどの場合、家又はコミュニティ内で治療されており、周知の圧迫装置は、大きく、重く、専門的な管理を必要とするので、上記治療へのそれらの導入は、広まっていない。更に、ほとんどの空圧圧迫装置は、患者の動きをひどく制限してしまう主電源を、必要とする。このことは、望ましいことではなく、且つ、不必要である。さらに、周知の圧迫装置は、動けない患者に対して用いるように設計されているので、立ったり、歩いたり、座ったり、又は、横臥したりすることによって、装置内の圧力に影響を及ぼす、動ける患者、の課題に対応するようにはなっていない。周知の装置は、厚い１枚のカフ部又は複数のカフ部を介して四肢に圧力を与えるものであるが、そのようなカフ部は、患者の可動性に影響を与え、多くの患者にとって審美的に受け入れ難いものである。圧迫を生じさせるポンプは、大きく、重く、且つ、多数の管を介してカフ部に流体を供給できる。これらの特徴は、周知の装置を家庭用として適さないものにしている。術後の圧迫下での迅速な可動化は、ＤＶＴ防止に有効であり、現存する空圧圧迫装置は、サイズ及び重さのために、治療中に患者をベッドに拘束するので、適していない。
【０００７】
空圧圧迫装置は、しかしながら、利点を有している。それらは効果的な治療を提供し、膨張可能な１枚のカフ部又は複数のカフ部を、収縮している間に、患者の脚に装着するのが容易であり、圧力は、より容易に制御され、且つ、モニタされる。また、それらは、伸縮性の包帯やストッキングにとっての基本的な制限である、半径の影響、を受けない。空圧圧迫装置では、１つの区画内の空気が、頸骨や距骨の近くに、又は、これらの骨張っている隆起の回りのくぼみに、均一レベルの圧力を加える。
【０００８】
それ故、静脈下腿潰瘍及び圧迫が治療上の効果を有している他の病態の、治療に使用するための、次のような装置が、必要とされている。すなわち、該装置は、伸縮性の包帯やストッキングの不利点を克服し、空圧圧迫の利点を有するが周知の空圧装置の不利点は有していない。したがって、小さくて、移動できて、携帯可能な、装置が、求められている。
【０００９】
我々は、今回、患者の四肢に圧迫圧力を加える装置であって、四肢に適用しやすく且つ小型軽量で目立たず携帯可能な装置、を提供することによって、上記問題を軽減する装置、を発明した。本発明の第１の特徴は、次のような四肢用の圧迫装置を提供するものである。すなわち、該装置は、四肢を囲むようになっている、膨張可能な、スリーブと、スリーブに流体を送るための、スリーブに取り付けられた、導管と、導管に取り付けられており、携帯可能で着用可能であり、装置内に流体の流れを生成させ且つ制御する、コントローラと、を備えていることを特徴とする。
【００１０】
我々は、上記装置が、静脈下腿潰瘍及び圧迫が治療上の効果を有している他の病態の、治療に対して、空圧圧迫の利点をもたらすこと、を見いだした。
【００１１】
好ましくは、コントローラは、マイクロプロセッサ制御システム及びポンプを備えている。より好ましくは、装置は、スリーブに取り付けられ、且つ、スリーブと四肢との間に設けられ又はスリーブの内部に設けられた、少なくとも１つの圧力センサを、備えている。センサは、コントローラによるスリーブの膨張によって四肢が受けた圧力を、読み取るようになっている。
【００１２】
我々は、装置によって四肢が受けた実際の圧力をモニタすると、装置が四肢に対して所定の圧迫プロフィールを提供できるようになることを、見いだした。所定の圧迫プロフィールは、患者の状態に応じるために、ヘルスケアの専門家によって選択される。例えば、リンパ水腫の患者は、治癒した下腿潰瘍の患者に比べ、高いレベルの圧迫が求められる。センサは、また、装置の使用中に、所定の圧迫プロフィールを与えるために、装置が四肢の特定の部分の圧力を増減させるのを可能とする。このことは、圧力が、包帯の張り具合、重なり具合、及び患者の脚の形状に依存してしまうような、伸縮性の包帯の使用によって、異なる圧力を受けるという問題を、軽減する。
【００１３】
好ましくは、スリーブは、１つ以上の個々に膨張可能なセルで構成されている。より好ましくは、センサは、セルからの圧力によって四肢が受ける圧力をモニタするために、各セルに関係付けられている。このことは、装置が、各セルの圧力を正確に制御し、それによって、所定の圧迫プロフィールを満たすことを、可能とする。また、それは、装置が、蠕動圧迫動作することを、可能とする。
【００１４】
スリーブの個々のセルと、スリーブによって加えられた圧力を常にモニタするセンサと、からなる設備は、患者が立っている状態から座ったり、座っている状態から立ち上がって歩いたりする時を、コントローラが検知できるという点において、装置が動的であることを可能にする。要求されている圧迫のレベルは、患者が座っている時よりも立っている時の方が高い。これは、四肢の静脈圧力を増加させる重力の影響があるからである。したがって、患者が立っている時、コントローラは、スリーブを膨張させて、四肢に対して前もってセットされた圧迫プロフィールを実現する。装置がこのように動的であるという特徴の利点は、静脈還流の効果が、患者が何を行っていても維持されるということである。
【００１５】
装置の能力をモニタするセンサと、コントローラ内にあるマイクロプロセッサと、に起因して、装置の使用を患者によってモニタすることが可能である。これは、伸縮素材を用いる圧迫装置では、不可能である。使用程度の認識は、ヘルスケアの専門家が、治癒や予防の次の段階のために最も適切な治療を処方できるようにする。
【００１６】
四肢へ所定の圧迫プロフィールを供給するためのコントローラの能力は、また、ヘルスケアの専門家がその治療中に幾つかの制御を患者に与えることを、可能にする。選択された治療状態の間、患者は、高圧迫又は低圧迫の設定を選択できる。これは、１つの圧迫レベルを与えるだけの圧迫包帯や圧迫ストッキングから受ける痛みに耐えることができない患者の、コンプライアンス違反の問題を、軽減する。低い設定での圧迫装置の使用は、治療全体を拒絶するよりは、好ましい。
【００１７】
この能力は、また、圧迫レベルを患者毎に変えられるようにする。例えば、表在性疾患を持つ患者は、低レベルの圧迫によって効果的に治療できるが、深部静脈疾患を持つ患者は、高レベルの圧迫を必要とする。同様に、重度の水腫を持つ患者は、ゲートル領域において、水腫を持たない患者よりも高レベルの圧迫を必要とする。本発明の装置を使用することによって、これら種々示したものを治療するのに必要な圧力プロフィールを、提供することが可能である。
【００１８】
好ましくは、スリーブは、目立たず、分離したものである。これは、患者が日常の服や靴を着用しながら装置を使用することを可能にする。
【００１９】
好ましくは、スリーブは、脚カフ部及び足カフ部を備えており、両者とも、目立たず、分離している。より好ましくは、脚カフ部及び足カフ部が、血流に最も効果を有する脚や足の部分に、圧迫を与えるように、解剖学的に形作られているものである。これは、装置の全体サイズを減少させるという利点を与えており、それ故、カフ部のプロフィールと、ポンプのサイズ及び出力と、を減少させるという利点を与える。また、加圧帯の形状に依り、四肢の骨張った部分への圧力による不快感を減少させることができる。
【００２０】
好ましくは、脚カフ部は、３つのセルにより構成されている。該セルは、所定圧まで膨張させることができるプラスチックやゴムでできている。これらは、足首付近に位置するゲートルセルと、ゲートルセルの上方に位置するふくらはぎ中央セルと、ふくらはぎ中央セルと膝との間に位置する上部セルと、である。装置の具体的な実施形態において、各セルは、下肢を包み込んでいるが、脚カフ部内に含まれている。
【００２１】
我々は、ゲートルセルが２つの主たる機能を発揮できることを、見いだした。第１の機能は、皮下水腫を減少させるのに最大の効果を有し、水腫が在る場合に比較的高い圧力を設定できる。我々は、また、このセルが静脈不全を持つ患者において静脈逆流を減少させるのに最大の効果を有することを、見いだした。このセルは、また、ふくらはぎの筋肉ポンプに対する抵抗を与える。
【００２２】
我々は、ふくらはぎ中央セルが、静脈逆流を減少させ且つふくらはぎの筋肉のポンプ効率を増加させるという効果を有していることを見いだした。このセルは、ポンプが活性化されている時（例えば、歩行中）に、静脈血が心臓に向かって下肢から絞り出されるように、たとえ患者が静脈中の効果の無い弁によって引き起こされた静脈不全を有する時でも、ふくらはぎの筋肉ポンプ上で柔軟性の無い拘束物として機能するようになっている。このセルは、患者が休息している時に、低圧を維持できる。我々は、ふくらはぎの筋肉が動いていない時に、上部セルが逆流を減少させることを、見いだした。ふくらはぎの筋肉が収縮する時、脚のこの部分の筋肉の体積は減少し、それは、このセルが減圧を与えていることを意味している。セルは、それ故、収縮している間に、血液の流出を制限しない。しかし、ふくらはぎの筋肉が弛緩する時、このセルの領域における筋肉の体積は、拡大し、セルが全圧を与えるようになる。これは、静脈逆流を減少させる。
【００２３】
上部セルとふくらはぎ中央セルとは、血液が脚から追い出されている時に、ふくらはぎ中央セルが、より高い圧迫を与え、且つ、動いてない時の逆流を防ぐために、上部セルが、より高い圧迫を与えるように、交互に、圧迫を行う。ふくらはぎ中央セルは、常に、表在静脈の拡張に耐える。
【００２４】
足カフ部は、プラスチックやゴムでできており、足の甲に圧迫を与える、セルで、好ましくは、構成されている。足のセルは、静脈還流システムに戻る血液の循環を助けるために、その領域における血液の容積を最小限にする。
【００２５】
本発明の一態様における４つのセルのデザインは、静脈不全を効果的に治療するのに必要な局所制御を提供する。上部セルの圧力が、ふくらはぎ中央セル及びゲートルセルと位相がずれているので、分かれた上部セルが必要とされる。ゲートルセルは、種々のレベルの水腫を持つ患者に要求される圧力変動を提供する必要があるため、分かれたゲートルセルが必要とされる。ふくらはぎ中央セルは、抵抗を与えることだけを必要とし、患者が動いていない時に、低圧であることができる。患者が他のセルの制御に影響を与えながら歩行する時に他の圧力スパイクが発生するかもしれないので、分かれた足セルが必要とされる。これらの効果は、もちろん、４つ以上のセルによっても提供され得るものであり、そのような装置は、本発明の範囲内であると考えられる。
【００２６】
本発明の装置は、好ましくは、ポンプを備えている。そのような装置は、ポンプのノイズが患者を困らせて、治療や療法に対するコンプライアンス違反を導いてしまう、という不利点を負っていた。本発明の装置は、ポンプが無効とされ且つ全てのバルブが閉じられた状態であるサイレントモードで、用いることができる。このモードでは、装置は、依然として圧迫を与えるが、圧力がサイレントモード中に、しばらくして、低下しても、装置は、補正するためにポンプを作動させない。次に可能な時、患者は、装置をサイレントモード以外に切替えて、ポンプを再駆動させることができる。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態を、添付図面に基づいて、ここに、説明する。
【００２８】
図１には、本発明の圧迫装置が、立った状態の患者の脚に装着された状態で示されている。装置は、足カフ部（６）に接続された脚カフ部（４）を有する、スリーブ（２）を、備えている。スリーブ（２）は、導管（１０）によってコントローラ（８）に接続されている。コントローラは、スリーブや患者のズボンやスカートのウエストバンドに取り付けられる、小さくて手で持てるユニット、である。コントローラは、ベースユニット（１２）上で再充電できるように、電池式で再充電可能である。装置は、また、患者の脚とスリーブ（２）との間に着用されたソックス（１４）を備えている。ソックスは、患者の脚からの湿気を吸い取るために存在しており、圧迫を与えるものではない。スリーブ（２）は、内面（１６）と外面（１８）とを有しており、これらは、耐久性がある柔軟な材料でできており、スポンジで洗うことができる。また、スリーブ（２）は、図２，図３に最も良く見られるように、多数のセルに分けられている。
【００２９】
図３は、本発明の装置のセル構造を示しており、ここでは、脚カフ部（４）及び足カフ部（６）が、セル（２２）からなっている。各セルは、各セル内の圧力を個々に測定するための空圧センサを備えている。セル（２２）は、解剖学的部位に配置されている。足セル（２４）は、足の周りに配置されている。ゲートルセル（２６）は、足首に近接して配置されている。ふくらはぎ中央セル（２８）は、上記ゲートルセル（２６）の上方に配置されている。上部セル（３０）は、ふくらはぎ中央セル（２８）と膝との間に配置されている。
【００３０】
図から解るように、患者は、脚カフ部（４）及び足カフ部（６）を、脚や足に巻いて、最も骨張っている足の正面に向かって、それらを締め付けることによって、スリーブを着用する。この方法では、圧力が、最も必要とされる場所に、スリーブによって与えられる。即ち、圧力は、足の骨張った領域には与えられないが、筋肉全体に与えられる。
【００３１】
本発明を、ここに、以下の非限定的な実施例によって説明する。
【００３２】
実施例１
図３に示されたのと同様の４つのセルの装置を、下肢の足及びふくらはぎ領域に、制御された圧迫を与えるのに、用いた。患者は、６週間以上現れている表在性静脈不全を有しているという前提で、装置を試験するために募集した。
【００３３】
装置は、運動前の静脈圧の９０％となるレベル（ＲＴ９０）まで、静脈が補給するための時間を、装置を用いた場合と用いていない場合とで、秒単位で測定することによって評価した。圧力は、下肢の異なる領域に圧迫を与えながら、足首の伏在静脈において、Elcat Vasoquant社のVQ4000を用いて、測定した。実験の各サイクルにおいては、異なる圧迫プロフィールが設定され、圧力は、被験者が床にかかとをつけて４０秒間に２０回膝を曲げる間に、測定された。この動作は、静脈から血液を送り出して静脈圧を減少させる。最後に膝を曲げた後の最終の静脈圧は、歩行可能な静脈圧（ＡＶＰ)である。患者が、その後、立ったままの状態でいると、血液は脚に還流する。静脈圧が安静時の９０％となるのに要した時間（ＲＴ９０)を、記録した。
【００３４】
装置から圧迫を受けていない状態の健常対照者から得られたＲＴ９０は、２８秒であった。この者のＡＶＰは、２４ｍｍＨｇであった。装置から圧迫を受けてない状態の、表在性静脈不全の患者のＲＴ９０は、１０．５秒であった。この患者のＡＶＰは、２６ｍｍＨｇであった。成功するための装置は、患者のＲＴ９０を、健常対照者のＲＴ９０に向けて増加させなければならない。例えば、この場合、ＲＴ９０を１０．５秒から２８秒へと増加させる。患者に対して与えられた圧迫は、足セルでは１２ｍｍＨｇであり、ゲートルセル及びふくらはぎ中央セルでは４８ｍｍＨｇであり、上部セルでは１２ｍｍＨｇであった。この患者のＲＴ９０は、２７．５秒（健常対照者のレベルに非常に近い）まで増加し、ＡＶＰは、２１．５ｍｍＨｇまで減少した。
【００３５】
研究では、装置は、患者の５４％において、この圧迫レベルで、ＲＴ９０を増加させ、又は、ＡＶＰを減少させるのに、有効であった。装置は、より高い圧迫レベルでは、より多くの患者に対して有効であろう。
【００３６】
実施例２
実施例１の実験では、効果のあった患者において、ゲートルセルが、ＲＴ９０について最も強い効果を有することが、わかった。これは、ゲートルセルの圧力が還流を減少させることを、証明している。また、ゲートルセルが、膝を曲げている間の皮膚圧の最大減少を引き起こすことがわかった。これは、このセルが、水腫の減少に最も強い効果を有することを、示していると思われる。また、このセルが、ふくらはぎの下部の筋肉に対する抵抗を与え、ポンプ効率を向上させることが、わかった。
【００３７】
実施例３
実施例１の実験では、効果のあった患者において、ふくらはぎ中央セルが、ＲＴ９０について２番目に強い効果を有することが、わかった。これは、この領域の圧力が還流を減少させることを示している。また、このセルが、ふくらはぎの筋肉に対する抵抗を与え、ポンプ効率を向上させることが、わかった。
【００３８】
実施例４
実施例１の実験では、効果のあった患者において、ゲートルセルが加圧されている時だけ、上部セルが、ＲＴ９０を増加させることが、わかった。このセルによって与えられた抵抗は、静脈圧がピークの時に、減少する。しかし、ふくらはぎの筋肉のポンプが弛緩すると、このセルは、静脈を収縮させることによって、還流を減少させると、考えられる。
【００３９】
実施例５
実施例１の実験では、ゲートルセルが加圧されている時だけ、足セルが、ＲＴ９０を増加させることが、わかった。
【００４０】
本発明は、幾つかの好ましい実施形態に関して、示し及び説明したが、それらの形態や細部について、種々の変更、省略、及び、追加を、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、それらに行うことは、可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】四肢に装着した装置のスリーブ及びコントローラの斜視図である。
【図２】四肢から取り外され広げられた、装置のスリーブの、斜視図である。
【図３】装置のスリーブ及びコントローラの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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