(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）呼吸気体流を発生する圧力発生装置、
（ｂ）該圧力発生装置の動作を制御するコントローラ、及び、
（ｃ）第１の動作ルーチンを記憶する、前記コントローラに関連するメモリ、
を含む圧力発生システムであり、
前記コントローラが前記第１の動作ルーチン及びユーザにより規定された設定に従って前記圧力発生装置の動作を制御し、前記圧力発生システムの動作機能のうち第１の動作機能の組が前記第１の動作ルーチンに基づき決定され、前記圧力発生システムの各動作機能の組に、前記圧力発生システム内で生成される内部アクセスキーが関連する、圧力発生システム；
前記コントローラとの間にある通信リンクを介して前記コントローラと連絡するようされた外部装置であり、該外部装置は外部アクセスキーを受信するようされ、前記コントローラ又は前記外部装置は、前記圧力発生システムの前記内部アクセスキーを前記外部アクセスキーと比較し、前記外部アクセスキーに一致した前記内部アクセスキーに応答して、第２の動作ルーチンに前記第１の動作ルーチンを交換することによって前記圧力発生システムを更新し、前記第２の動作ルーチンは、前記圧力発生システムにすでに記憶されている第２の動作ルーチンであるか又は前記外部装置から受信することができる、外部装置；並びに、
複数の圧力発生システムに対するデータベースであり、
（ａ）前記複数の圧力発生システムにおける各圧力発生システムに特有の製造番号、
（ｂ）前記複数の圧力発生システムにおける各圧力発生システムに利用可能な１又は複数の動作ルーチン、及び
（ｃ）該１又は複数の動作ルーチンのそれぞれに関連する外部アクセスキー、
を含み、更新された圧力発生システムに対して新たな製造番号を充てるよう更新されるデータベース；
を含む圧力発生システムの更新システム。
【請求項２】
前記コントローラは、前記内部アクセスキーに一致する前記外部アクセスキーに応答して、前記外部装置から前記第２の動作ルーチンを受信し、その後、前記第２の動作ルーチンを実行して、前記動作機能のうち第２の動作機能の組に従って前記圧力発生システムを動作させる請求項１に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項３】
（ａ）前記第１の動作機能の組が２レベル圧力支援モードに対応し、前記第２の動作機能の組が時限支援呼吸気体供給性能を有した２レベル圧力支援モードに対応するか、又は、
（ｂ）前記第１の圧力支援モードが持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）支援モードであり、前記第２の支援モードが、患者に送達される圧力が吸気と呼気との間で変わる可変の気道陽圧支援モードである、
請求項２に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項４】
前記通信リンクは、前記外部装置と前記コントローラとの間を接続する導線である請求項１に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項５】
前記外部装置は、前記外部装置に手動で前記外部アクセスキーを入力するキーパッドを有する請求項１に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項６】
前記外部装置は、前記外部アクセスキーを前記コントローラにダウンロードし、前記コントローラ内で前記内部アクセスキーと前記外部アクセスキーとを比較する請求項１に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項７】
前記コントローラは、アクセスキーの識別が要求される毎に、前記コントローラにより実行されるアクセスキー発生アルゴリズムに基づき、前記圧力発生システムの各動作機能の組に関連する各内部アクセスキーを発生する請求項１に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項８】
（ａ）圧力発生システムであって、
（１）呼吸気体流を発生するようされた圧力発生装置、
（２）第１の動作ルーチンに従って前記圧力発生装置の少なくとも１つの動作を制御する処理手段であり、前記第１の動作ルーチンは前記処理手段及びユーザにより規定された設定によって実行される、処理手段、
（３）該処理手段に接続されかつ前記第１の動作ルーチンを記憶する記憶手段であり、前記圧力発生システムの動作機能のうち第１の動作機能の組が前記第１の動作ルーチンに基づき決定され、前記圧力発生システム内で生成される内部アクセスキーが前記圧力発生システムの各動作機能の組に関連する、記憶手段、
を備えた圧力発生システム；
（ｂ）前記処理手段との間にある通信リンクを介して前記処理手段と連絡するようされた外部装置であって、該外部装置は外部アクセスキーを受信するための手段を含み、前記処理手段又は前記外部装置は、前記圧力発生システムの前記内部アクセスキーを前記外部アクセスキーと比較し、前記外部アクセスキーに一致した前記内部アクセスキーに応答して、第２の動作ルーチンに前記第１の動作ルーチンを交換することによって前記圧力発生システムを更新するための手段を含み、前記第２の動作ルーチンは、前記圧力発生システムにすでに記憶されている第２の動作ルーチンであるか又は前記外部装置から受信することができる、外部装置；並びに、
（ｃ）複数の圧力発生システムに対するデータベースであって、
（１）前記複数の圧力発生システムにおける各圧力発生システムに特有の製造番号、
（２）前記複数の圧力発生システムにおける各圧力発生システムに利用可能な１又は複数の動作ルーチン、及び
（３）該１又は複数の動作ルーチンのそれぞれに関連する外部アクセスキー、
を含み、更新された圧力発生システムに対して新たな製造番号を充てるよう更新されるデータベース；
を含む、圧力発生システムの更新システム。
【請求項９】
前記処理手段は、前記内部アクセスキーに一致する前記外部アクセスキーに応答して、前記外部装置から前記第２の動作ルーチンを受信し、その後、前記処理手段は、前記第２の動作ルーチンを実行して、前記圧力発生システムを動作機能のうち第２の動作機能の組に従って動作させる請求項８に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項１０】
（ａ）前記第１の動作機能の組が２レベル圧力支援モードに対応し、前記第２の動作機能の組が時限支援呼吸気体供給性能を有した２レベル圧力支援モードに対応するか、又は、
（ｂ）前記第１の圧力支援モードが持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）支援モードであり、前記第２の支援モードが、患者に送達される圧力が吸気と呼気との間で変わる可変の気道陽圧支援モードである、
請求項９に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項１１】
前記通信リンクは、前記外部装置と前記処理手段との間を接続する導線である請求項８に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項１２】
前記外部装置は、前記外部装置に手動で前記外部アクセスキーを入力するキーパッドを有する請求項８に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項１３】
前記外部装置は、前記外部アクセスキーを前記処理手段にダウンロードし、前記処理手段内で前記内部アクセスキーと前記外部アクセスキーとを比較する請求項８に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項１４】
前記処理手段は、アクセスキーの識別が要求される毎に、前記処理手段により実行されるアクセスキー発生アルゴリズムに基づき、前記圧力発生システムの各動作機能の組に関連する各内部アクセスキーを発生する請求項８に記載の圧力発生システムの更新システム。
【請求項１５】
前記処理手段は、アクセスキー識別プロセスが行われる毎に、アクセスキー発生アルゴリズムに基づいて前記圧力発生システムの各動作機能の組に関連付けられた各内部アクセスキーを発生し、前記メモリ内に前記外部アクセスキーを新規な内部アクセスキーとして記憶させ、その後のアクセスキー識別プロセスでは前記新規な内部アクセスキーを発生する請求項８に記載の圧力発生システムの更新システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１.技術分野
本発明は、医療装置の動作機能を更新するシステム及び方法、特に、医療装置に対する所望の組の動作機能と医療装置とに関連付けられたアクセスキーを使用して、その医療装置にアクセスしかつ医療装置の動作機能を設定し、これにより、保安、調整及び製品追跡の目的に対し、動作機能を更新する権限に対する利用を有効に制限できる方法及び装置に関連する。
【０００２】
２.関連技術の説明
被験者の状態を監視して医療処置を行うまでの範囲で万遍なく広範囲の医療サービスを提供する種々の電子制御式医療装置が公知であり、これらは全世界で毎日使用されている。例えば、病院、医院、治療院、通院環境のみならず、患者の家庭でも電子制御式医療装置を使用して、患者の医療要求に適合することができる。電子制御式医療装置の共通の特徴は、マイクロプロセッサが動作ルーチンを実行して、医療装置の機能を制御する点にある。
【０００３】
多くの電子制御式医療装置を具体的に設計して製造し、製造された医療装置は、その寿命を通じて変更できない単一の組の動作機能に従って動作する。即ち、これらの装置は、ユーザが選択し又は入力する変数が存在せず、使用時には常に単一の動作ルーチンのみを実行する能力を有する。例えば、従来のパルス型酸素濃度計は、患者の動脈中の酸素濃度を監視し、従来の脳波計は、患者の脳波を監視し、従来の心電計は、患者の心臓拍動を監視する。医療装置内のプロセッサにより実行される動作ルーチンによって達成される各医療装置の機能は、その医療装置の寿命を通じて変更されない。
【０００４】
本発明の目的に対し、用語「動作機能」は、医療装置のあらゆる機能上の性能を意味する。これは、製造時に決定され又は設定され、ユーザによって変更することができない特徴を含む。また、これは、権限のある専門家、介護者、下記に例示するものにより設定され、選択され又は調整される医療装置の特徴を含む。
【０００５】
医療装置の動作機能を更新し又は変更する必要が発生することは理解されよう。例えば、製造後に、動作ルーチンに手違いを発見し、修正が必要なとき、動作ルーチンの最新型（最新バージョン）又は修正を技術過程として展開することができる。行政法規のみならず、好適な製造慣例及び事業慣例では、医療装置の製造者、販売者又は供給者が販売する医療装置を追跡し管理する能力を有する。これは、例えば、医療装置を回収すべき必要が生じた場合に重要である。
【０００６】
動作ルーチンを記憶するプログラム可能なリードオンリメモリ（PROM）を医療装置に設ける場合、医療装置の動作機能を更新するには、製造者又は正式に認可された修理工場に医療装置を返却しなければならず、煩瑣である。製造者又は修理工場では、ユニットを分解し、更新されたPROMに物理的にPROMを交換しなければならない。このプロセスは煩瑣であり、また医療装置を更新する間に、患者は医療装置の使用を控えなければならないが、これにより、医療装置の製造者、供給者又は販売者により、更新された医療装置を追跡し続けることができる。例えば、製造者は、医療装置及びその更新状態をリスト化するデータベースを作成しかつ維持することができる。
【０００７】
フラッシュメモリと呼ばれて動作ルーチンを記憶する消去可能でプログラム可能なリードオンリメモリ（EPROM）を医療装置が使用する場合に、ユニットを分解せずに医療装置を更新することができる。この代わりに、何らかの従来の再プログラミング技術を使用して、一般的にハウジングの外面に設けられたデータポートからEPROMの再プログラミングを行うことができる。これにより、更新プロセスを極めて簡素化することができるが、医療装置の製造者、供給者又は販売者は、どの医療装置が更新されたかを追跡することが一層困難となる。
【０００８】
医療装置の製造者、供給者又は販売者に対する医療産業では、医院、病院又は患者に直接医療装置を分配する医療装置プロバイダ又はディーラに多くの同一の医療装置を販売し又は貸し出すことが通常である。医療装置プロバイダの在庫品若しくはディーラの在庫品又はこの分野では、医療装置がEPROM記憶装置を使用する場合及び製造者、供給者又は販売者が医療装置プロバイダ／ディーラに更新された動作ルーチンを提供する場合に、医療装置プロバイダ／ディーラが医療装置を更新することができる。しかしながら、この場合に、医療装置の製造者は、医療装置プロバイダの在庫品中のどの医療装置がプロバイダによって実際の更新されたのかを知る方法がない。製造者は、更新を実際に行い、単数又は複数のどの装置を更新したのかを正確にかつ信頼性をもって報告する医療装置プロバイダ又はディーラを信頼しなければならない。この結果、製造者、供給者又は販売者は、プロバイダ／ディーラが実際にどの医療装置を更新したか、各装置にどの機能更新を行ったかを十分に管理することができず、プロバイダ／ディーラの助力を得なければ、プロバイダ／ディーラの管理の下に種々の装置の更新を追跡することができない。
【０００９】
医療装置の製造後に、医療装置の少なくともいくつかの動作機能を設定できる他の電子制御式医療装置も存在する。例えば、圧力支援システムを使用して、患者の呼吸回路に加圧された気体流を患者の気道に供給して医学的疾患を治療することは周知である。持続気道陽圧（CPAP）装置として知られるこのような一つの装置は、患者の呼吸サイクルを通じて患者の気道に一定の陽圧で呼吸気体流を供給して、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）に加えて、チェーン・ストークス型呼吸、うっ血性心不全、中心性睡眠無呼吸症、呼吸循環の乱れを治療するものである。
【００１０】
逆に、例えば、連続的な圧力を可変圧力にする圧力支援装置の能力は、製造時に決定される装置の動作機能である。一般的に装置が製造者から離れたときに設定できない装置が供給する特定の持続気道陽圧は、製造後に決定される装置の動作機能の例である。代わりに、患者が一度持続気道陽圧装置を処方されれば、持続気道陽圧は処方レベルに設定される。例えば、医療装置に付属するスイッチ、ダイアル、ノブ又は他の入力装置を手動で設定することにより持続気道陽圧を設定することができる。EPROMに記憶された動作ルーチンにより持続気道陽圧が動作すれば、専用のRS232ポートを通じて医療装置のコントローラ又は記憶装置に持続気道陽圧を動作機能として直接ダウンロードすることにより、持続気道陽圧の設定することができる。
【００１１】
アメリカ合衆国ペンシルベニア州ピッツバーグ所在のレスピロニクス社が製造するESPRIT（登録商標）型人工呼吸装置等の従来の人工呼吸装置は、患者に供給される気体圧力が吸気と呼気との間で変化して、患者自身の呼吸気体を入れ替え又は補充する圧力支援装置の一例である。本発明の目的に対し、用語「圧力支援システム」又は「圧力支援装置」は、患者の気道に呼吸気体流を供給し、人工呼吸装置を含めば、侵襲性又は非侵襲性を問わず如何なる医療システム又は医療装置も含むことを意味する。
【００１２】
従来の人工呼吸装置は、４つの基本的な通気操作を制御し、各通気操作技術に相当する種々の異なる通気モードで動作することができる。前記４つの基本動作は、１）通気サイクルの呼気段階から吸気段階に移る過渡期の起動点を決定する過程、２）人工呼吸装置が呼吸気体流を供給する吸気段階中に人工呼吸装置を制御する過程、３）吸気段階から呼気段階への過渡時期であるサイクル点を決定する過程、及び４）呼気段階中に人工呼吸装置を制御する過程である。
【００１３】
各通気モードで人工呼吸装置が行う動作は、一般に製造時に決定されるので、人工呼吸装置は、特定の通気モードが選択される毎に常に同一の方法で動作する。しかしながら、人工呼吸装置がどのモードで動作すべきか及びそのモードの特定の要因（パラメータ）は、人工呼吸装置が工場から排出されたとき設定されないのが一般的である。これらの動作機能は、患者が人工呼吸装置の使用を開始するときに、患者の必要性に基づいて介護人により設定される。人工呼吸装置が各通気モードで動作する状態、作動すべきどのモードを選択すべきか及び各モードに関連する選択可能な要因は、本目的に対する人口呼吸装置の動作機能であると考えられる。
【００１４】
患者に供給する呼吸気体圧力を患者の呼吸サイクルに同期させて変化させて吸気段階中に供給される圧力より低い圧力を呼吸サイクルの呼気段階中に患者に供給する圧力支援装置を設けることは公知である。この結果、患者は、吸気中に必要な圧力支援を受けて、呼気中に比較的高い圧力に対して息を吐き出さない閉塞性睡眠時無呼吸症等の疾患を治療することができるが、不快感を感じる患者も存在する。圧力支援のこのモードは、一般的に「２レベル」圧力支援と称する。
【００１５】
２レベル圧力支援では、患者の吸気気道陽圧（IPAP）、呼気起動陽圧（EPAP）及びシステム漏洩があればこれをどのように装置が検出しかつ補償するかは、圧力支援システムの動作機能の例である。２レベル圧力支援は、例えば、サンダース等の米国特許第５,１４８,８０２号、ツドロコウスキ等の米国特許第５,３１３,９３７号、サンダアース等の米国特許第５,４３３,１９３号、ツドロコウスキ等の米国特許第５,６３２,２６９号、第５,８０３,０６５号及び第６,０２９,６６４号明細書に開示されており、これらの米国特許の各内容は本明細書の一部を構成する。
【００１６】
例えば、被験者が鼾をかいているか又は無呼吸、呼吸低下、上部気道抵抗若しくはこれらの合併症を経験しているか否かを検出した被験者の状態に基づき、被験者への圧力を変化させる圧力支援治療を行うことも公知である。圧力支援装置自体が被験者に供給する最適の圧力を決定するので、この圧力支援モードは、一般的に「自動滴定」モードと呼ばれる。この種の圧力支援システムでは、動作機能は、一般的に装置によって出力できる最大圧力及び／又は最小圧力を含み、この圧力は、圧力支援システムを患者に１度処方するときに、一般的に製造時に設定される患者への圧力をシステムが変更する技術によって設定される。
【００１７】
被験者が鼾をかいているか否かに基づいて被験者への圧力を調整する自動滴定圧力支援装置の一例は、レスピロニクス社がVirtuoso（登録商標）の下で製造及び頒布した持続気道陽圧治療装置のシリーズである。本自動滴定圧力支援モードは、全てアクゼ名義の米国特許第５,２０３,３４３号公報、第５,４５８,１３７号公報及び第６,０８７,７４７号公報に開示され、これら明細書は本明細書の一部を構成する。また、即効的に被験者の気道を検査し、完全か又は部分的かを問わずに閉塞が発生するか否かを決定し、圧力出力を調整して閉塞を回避する圧力支援装置の一例は、レスピロニクス社によって「Tranquility（登録商標）」の下で製造及び頒布される自動持続気道陽圧装置である。本自動滴定圧力支援モードは、リマーズその他名義の米国特許第５,６４５,０５３号に開示され、この明細書は本明細書の一部を構成する。
【００１８】
被験者に陽圧を供給する他のモードを実行する他の圧力支援システムもまた公知である。例えば、圧力支援型比例支援人工呼吸装置（PAV（登録商標））では、被験者の呼吸運動に対して陽圧治療を施す被験者に供給される気体圧力を変化させ、被験者の呼吸に対する快適性を向上することができる。本明細書の一部を構成する何れもヤウンズ名義の米国特許第５,０４４,３６２号公報及び第５,１０７,８３０号公報は、比例支援通気モードで動作する圧力支援装置を開示する。比例気道陽圧（PPAP）装置は、被験者が生成した気体流に基づいて、被験者に呼吸気体を供給する。本明細書の一部を構成するエステス名義の米国特許第５,５３５,７３８号、第５,７９４,６１５号及び第６,１０５,５７３号は、比例気道陽圧モードで動作する圧力支援装置を開示する。比例支援通気（PAV）圧力支援システム及び比例気道陽圧（PPAP）圧力支援システムでは、ユニットによって提供される支援百分率は、被験者による使用に対して装置を処方した後に設定される圧力支援装置の動作機能の少なくとも一つである。
【００１９】
医療装置として圧力支援システムの動作機能は、通常医師の指示の下に各患者に対して決定し各患者がその状態に対して適切な圧力支援治療を確実に受けることが必要である。患者に対する圧力支援治療を処方することは、患者の疾患を治癒するのに必要な薬剤を処方することに似ている。しかしながら、薬剤を受ける代わりに、患者は、持続気道陽圧装置のような耐久性のある医学製品を受け取り、自身の状態を治療する。投薬処方では、医師の処方がある場合を除き、患者の圧力支援処方を変更すべきではなく、処方通りに、有効である圧力支援治療を行わなければならない。このため、医療装置の動作機能を変更する能力にアクセスすることを厳格に制限して、患者の健康に有害で治療の有効性を減殺する危険のある許可されていないいたずら又は不注意な修正を防止しなければならない。
【００２０】
他の動作機能は、設定された時間内に患者が自発的に呼吸を開始しない場合に、患者に供給される換気性の呼吸である時限支援呼吸を与える能力、警報等の圧力支援装置の付加的な特徴を付勢し又は消勢する過程を含む。多くの圧力支援装置に共通する別の動作機能は、患者に供給される圧力レベルが時間の経過と共に徐々に増加する特徴である圧力傾斜である。例えば、これを行って、比較的低い圧力で患者を眠らせるか又は初期低圧力から所望の治療圧力まで快適な圧力変化を与えることができる。前記処方圧力に関連付けられる動作機能では、患者に対する責任のある医師又は他の介護人の方針及び／又は指示の下で権限のある介護人又は専門家によって、圧力支援システムの他の特徴を付勢し、消勢し又は変更することが好ましく、多くの場合に必要である。
【００２１】
前記のように、本発明の目的に対し、圧力支援システムの動作機能は、圧力支援治療のタイプ、圧力支援システムによって患者に与えられるモード、例えば、持続気道陽圧、２レベル、自動滴定、比例気道陽圧、比例支援通気又はこれらの組み合わせを含む。極めて大多数の圧力支援システムは、単一の圧力支援モードでのみしか動作することができないが、システムの動作柔軟性（フレキシビリティ）に依存して、異なる圧力支援モードで作動する従来の圧力支援システムも存在する。例えば、一般的な圧力支援システムは、吸気気道陽圧レベルと呼気気道陽圧レベルとが同一ならば、持続気道陽圧として作動することができる。前記のように、従来の人工呼吸装置は一般的に幾つかの通気モードの内の一モードでしか動作することができない。
【００２２】
患者の圧力支援治療が一度処方されると、コストを最小化するため、患者は、その圧力支援モードでのみ動作できる圧力支援装置を受け取り、購入し又はリースを受ける。例えば、特に、２レベル圧力支援治療を患者が切り換える必要があるのに、持続気道陽圧圧力支援治療のみが必要な患者に２レベル圧力支援を行う圧力支援装置を支給することは経済的でも実用的でもない。
【００２３】
他方で、診断及び／又は治療の経過を通じて異なる動作機能に使用している医療装置を切り換えることが必要な患者も存在する。例えば、患者の支援治療の過程を通じて圧力支援装置により出力される処方圧力、圧力傾斜の持続期間又はシステムの他の特徴を変更する必要性が生ずることは珍しいことではない。また、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の患者が持続気道陽圧装置で最初に治療を受け、その後、２レベル装置に切り換えて、圧力支援治療の快適性と適用性とを増進させることも希ではない。また、ある状態では、第２の圧力支援療法型に対して医療費返還が許可される前に、第１の圧力支援療法型によって患者が治療を受けるべきであることを指示するのが医療費返還政策である。
【００２４】
しかしながら、前記のように、医療装置を更新する現在の技術は、製造者から医療装置を購入する医療装置プロバイダ又はディーラのように、制御範囲を超えて何人かによって行われる医療装置の更新を追跡し、制御する権限を医療装置製造者、供給者又は販売者に付与するものではない。これは、特に、製造後に変更することを意図する医療装置の動作機能に対する場合である。
【００２５】
例えば、従来の２レベル圧力支援システムは、患者に供給される吸気気道陽圧及び呼気気道陽圧を設定する性能を有する。しかしながら、前記のように、持続気道陽圧装置等の２レベル装置を操作する以外に、比例気道陽圧、自動滴定、比例支援通気等の圧力支援の他の何れかのモードに２レベル装置を変更し、装置に既に含まれていない時限支援呼吸又は他の動作機能を実施すれば、PROMベース医療装置の更新に関する前記追跡問題及び制御問題と同一の問題が発生する。
【００２６】
発明の開示
従って、本発明の一目的は、従来の更新技術の欠点を解消して、医療装置を更新する方法を提供することにある。本発明の一実施の形態では、コントローラによって実行される動作ルーチンに従って医療装置の動作を制御するコントローラを有する医療装置を準備して医療装置を更新する方法を提供することにより、前記目的を達成することができる。医療装置に対する一組の動作機能は、動作ルーチンに基づいて決定され、内部アクセスキーは医療装置の各組の動作機能に関連付けられる。また、この方法は、コントローラに通信接続する外部装置を設ける過程と、外部装置とコントローラとを接続する通信リンクを確立する過程と、外部アクセスキーを外部装置に入力する過程とを含む。医療装置により供給される内部アクセスキーは外部アクセスキーと比較される。内部アクセスキーが外部アクセスキーに一致したとき、動作ルーチンを修正することにより、医療装置の更新が可能となる。動作ルーチンの変更により、医療装置の動作機能を変更できる。
【００２７】
本発明の他の目的は、従来の更新システムに伴う不利益を受けない医療装置更新システムを提供することにある。(1)コントローラと、(2)記憶装置とを有する医療装置を備え、コントローラは、コントローラにより実行される動作ルーチンにより医療装置の動作を制御し、コントローラに連係された記憶装置は動作ルーチンを記憶する医療装置更新システムを提供することにより前記目的が達成される。医療装置の一組の動作機能は、動作ルーチンに基づいて決定され、医療装置により発生し又はそこに存在する内部アクセスキーは医療装置の各組の動作機能に連係される。外部装置は外部装置とコントローラとの間を連絡する通信リンクを介してコントローラと連絡する。外部装置は、外部アクセスキーを受け取る。コントローラ及び外部装置は、互いに連絡して、コントローラ又は外部装置は内部アクセスキーを外部アクセスキーと比較することができる。これらが一致したとき、動作ルーチンの修正が可能となり、医療装置の更新が許可される。
【００２８】
本発明の他の目的は、医療装置の動作機能を変更する従来の技術による欠点のない医療装置の更新を実行しかつ追跡する装置を提供することにある。最初に更新すべき装置を識別する過程と、更新要求者から医療装置供給者に更新要求を伝達する過程とを含む医療装置の更新を実行しかつ追跡する方法を提供することにより前記目的は達成される。本発明の目的に対し、供給者は、医療装置の更新を追跡することが必要な製造者、販売者又は他の関係者を含む。
【００２９】
更新要求は、更新すべき医療装置に関連付けられる第１の製品識別子と医療装置の要求される更新機能とを含む。また、この方法は、医療装置供給者に利用できるデータベースを維持する過程を含み、データベースは、医療装置に対する第１の製品識別子と、医療装置と利用可能な更新機能の両方に関連付けられた外部アクセスキーとを含む。医療装置供給者がデータベースにアクセスして、更新すべき医療装置と要求される更新機能の両方に関係付けられた外部アクセスキーを決定することができ、外部アクセスキーは、更新要求者に提供される。また、この方法は、外部アクセスキーを医療装置に関係付けられた内部アクセスキーと比較する過程と、内部アクセスキーが外部アクセスキーに一致した場合に、医療装置を更新可能にする過程とを含む。更に、データベースが更新されると、第１の製品識別子を有する医療装置が所望の更新機能に更新されたことを表示する過程が設けられる。
【００３０】
本発明の別の目的は、医療装置の動作機能を変更する従来の技術に伴う欠点を発生せずに、医療装置供給者が医療装置の更新を実行しかつ追跡する方法を提供することにある。この目的は、医療装置に関連付けられる第１の製品識別子及び所望の更新機能を含む更新要求を更新要求者から受け取る過程と、医療装置供給者に利用可能なデータベースを保持する過程とを含む方法を提供することにより達成される。データベースは、医療装置に対する第１の製品識別子と、医療装置と利用可能な更新内容の両方に関係付けられた外部アクセスキーとを含む。この方法は、更新要求を受けたとき、医療装置供給者がデータベースをアクセスして、第１の製品識別子に基づき、更新すべき医療装置及び所望の更新内容の両方に関係付けられた外部アクセスキーを決定する過程を含む。医療装置供給者は、医療装置と所望の更新内容に関連付けられる外部アクセスキーを更新要求者に提供するので、更新要求者は、外部アクセスキーが医療装置に関係付けられた内部アクセスキーに一致する場合に、医療装置に対して更新を実行することができる。また、データベースを更新して、医療装置が所望の更新機能で更新されたことを表示することができる。
【００３１】
本発明の前記及び他の目的、特徴及び特性並びに関連構造要素及び部品組合せの操作法及び機能、製造の経済性は添付図面に関する下記の説明及び特許請求の範囲の記載から明らかとなろう。添付図面の種々の図では、対応する部分には同一の参照数字を付す。しかしながら、図面の表示は、本発明による実施の形態の図示及び説明を目的にするに過ぎず、本発明を限定するものではないことを明確に理解すべきである。
【００３２】
本発明による好適な実施の形態の詳細な説明
図１は、本発明の原理により更新される医療システム30の例示的な実施の形態を示す。図示の実施の形態では、医療システム30は、高圧の呼吸気体流を発生する本実施の形態では圧力支援装置である医療装置32と、通信リンク36を介して圧力支援装置32と通信を行い医療装置を更新（グレードアップ又はバージョンアップ）する外部装置34とを備える。
【００３３】
以下、更に詳述するように、外部装置34は、医療装置を配置する場所、例えば被験者の自宅に容易に運搬でき、医療システムの医療装置にアクセスできるラップトップ型又はパーソナル型コンピュータ等の通常のコンピュータであることが好ましい。勿論、逆に、本発明は医療装置を外部装置側に配置することも企図する。本発明により、医療装置32の処理構成要素を外部装置に通信可能となり、医療装置に記憶される従来の動作ルーチンに加え又はその代わりに、例えば更新された動作ルーチンを医療装置にダウンロードすることによって、医療装置動作の更新を行う。
【００３４】
医療装置の製造者、供給者又は販売者は、外部装置を通じ医療装置の更新を制限することによって、各医療装置の更新を制御し追跡する機能を有する。本発明の原理により、アクセスキー、また好ましくは更新の結果として医療装置に供給される更新動作ルーチン（プログラム又はソフトウェアによる動作機能）の提供を制御する製造者、供給者又は販売者により、医療装置更新法のアクセスキー確認ステップによって、医療装置を更新する機能の制御及び追跡を達成できる。
【００３５】
図２に示すように、医療装置32は、全体を38で示す圧力発生システムを備える圧力支援装置であり、圧力発生システム38は、例えば図示の実施の形態では周囲の大気である呼吸気体供給源から供給される呼吸気体を受けて周囲の大気圧より高い圧力で呼吸気体流を発生する。入口導管40は、気体供給源から圧力発生装置42の入口に呼吸気体を供給する。出口導管44は、高圧の呼吸気体を被験者の気道に供給する被験者循環路46まで圧力発生システム38から呼吸気体流を送出する。例示の実施の形態では、圧力発生装置42は、コントローラ48の制御の下で作動するモータによって、ファン又は羽根車を駆動する遠心型送風機である。
【００３６】
本発明は、高圧の呼吸気体流を発生する他の方法も企図することが理解されよう。例えば、吸引式引圧縮器、ファン、ピストン又はふいごも周囲の大気圧より高圧で呼吸気体流を発生する圧力発生システム38の圧力発生装置42として使用できる。
【００３７】
図示の実施の形態では、一端が圧力支援装置32に連結し他端が被験者界面装置50に連結する単一アームの導管を有する被験者循環路46を備える。圧力発生装置42を被験者の気道（図示せず）に連通させる被験者界面装置50は、高圧気体流を被験者の気道へ供給する。被験者界面装置の例は、鼻マスク、鼻−口マスク、全面型マスク、鼻カニューレ、マウスピース、気管チューブ、気管内挿入管、フード又は呼吸気体流を被験者の気道へ供給できる従来の全ての装置である。
【００３８】
図示の実施の形態では、被験者循環路46は単一アームの循環路で構成されるため、呼気排気口、排気ポート又は排気ベントである呼気ポート52を導管に設けて、被験者からの呼気を大気に排出できる。また、本発明は、被験者循環路に設けるポートに加え又それに代わり、被験者界面装置に呼気ポート52を形成することを企図する。
【００３９】
更に、本発明は、被験者循環路が従来の２アーム式被験者循環路であることを企図する。この場合、被験者界面又はその近傍の呼気ポートを省略できる。その代わり、代表的な２アーム式循環路では、排出導管を被験者界面に第２アームとして連結する。コントローラ48の制御下で作動する排気弁を排出導管に設け、被験者循環路からの排出気体の流れを制御する。しかし、本発明は、呼吸気体流を供給し及び／又は被験者循環路からの気体の排出を制御する様々な方法を企図できることを理解できよう。
【００４０】
圧力支援装置32による被験者に供給される呼吸気体の圧力又は流量を制御するいくつかの方法がある。その方法の１つは、出口導管44に圧力制御装置54を設ける。圧力制御装置54は、出口導管の呼吸気体の一部を大気又は圧力発生装置42の入口に排出して、出口導管を通る呼吸気体の流量を制限し又は前記２作用を併用する。コントローラ48は、好ましくは圧力制御装置54を操作し被験者に供給される呼吸気体の圧力又は流量の調整を目的とする。適当な圧力制御装置の例は、ヒート他名義の米国特許第５,６９４,９２３号及びサーヴィディオ他名義の米国特許第５,５９８,８３８号に開示される。
【００４１】
また、モータ速度を制御して、所望の流量又は圧力で呼吸気体を圧力発生装置42から出力することも知られている。このモータ速度制御法を独立に使用して被験者に供給される呼吸気体の流量若しくは圧力を制御し又は前記のように圧力制御装置54と組み合わせて使用できる。本目的に対し、例えばモータ速度制御、圧力制御装置又はその両方によって、被験者に供給される呼吸気体の流量又は圧力を制御する前記方法の何れかと、圧力発生システム38との併用は、所望の圧力又は流量で被験者の気道に呼吸気体を供給する究極の目標である圧力発生システムに関して「圧力発生システム」と呼ばれる。
【００４２】
本発明は、呼吸気体の流量及び圧力、圧力支援システムを使用する被験者の状態、圧力支援システムの状態又はそれらの組み合わせに関連付けられる特性を測定できる少なくとも１つのセンサを圧力支援装置32に設けてもよいことを企図する。例えば、図２は、出口導管44に連結された流量センサ56と、また、出口導管44又は被験者循環路46に連結された圧力センサ58とを図示する。コントローラ48に付与されるセンサからの出力は、圧力支援システムの動作モードに依存し、被験者に供給される呼吸気体の流量及び／又は圧力を制御するのに使用される。
【００４３】
例えば、２レベル圧力支援システムでは、吸気気道陽圧から呼気気道陽圧までの反復と呼気気道陽圧から吸気気道陽圧までの始動は、被験者の呼吸サイクルの変化に基づき、前記センサにより検出される。自動滴定圧力支援システムに対して、１又は２以上のセンサの出力を使用して、被験者に供給される圧力を上昇すべき時点か及び低下すべき時点かを決定し、また圧力変化の大きさを決定する。例えば、本明細書の一部を構成するリマーズその他名義の米国特許第５,６４５,０５３号明細書は、被験者への流量を監視し、被験者へ付与される圧力調整の時期及び方法を決定する。
【００４４】
圧力支援システムの制御に対して帰還信号の機能を達成する限り、図２に示すセンサ以外にセンサの位置及び数を変更できる点に留意する必要がある。また、圧力発生装置の動作を監視し、例えば被験者がシステム内で呼吸中か否か等被験者の状態を決定することは公知である。この場合、圧力センサ及び／又は流量センサの機能は、圧力発生装置の監視機能に有効に組み込まれる。
【００４５】
前記のように、センサ56及び58は各々流量センサ及び圧力センサであるが、圧力支援装置32では他形式のセンサを使用できることは理解されよう。例えば、マイクロホンを設けて被験者が生じた音を検出でき、例えばこの出力を自動滴定圧力支援システムに使用して被験者に供給される呼吸気体の圧力を制御することもできる。本明細書の一部を構成するアクゼその他名義の米国特許第５,２０３,３４３号及び第５,４５８,１３７号明細書を参照されたい。
【００４６】
圧力支援システムで使用できる他のセンサは、呼吸循環路のあらゆる位置で気体温度を検知する温度センサ、モータに供給された信号の電流／電圧を検知する電流センサ及び／又は電圧センサ並びにモータの回転速度を検出する回転速度計を含む。例えば、前記センサを使用して、被験者の状態、被験者に供給される気体の流量若しくは圧力又は圧力支援システムの動作を検知できる。更に、被験者に適用されるEMG（筋電図）電極、胸部及び／又は腹部の運動を測定する呼吸ベルト並びに脚部等の被験者の動きを検出する運動センサとを他の外部センサとして設けてもよい。
【００４７】
図示の例示的実施の形態では、圧力支援装置32は、ユーザに情報を伝送し、コントローラ48に情報又は命令を伝送する入力／出力装置60を備える。入力／出力装置60の例は、圧力支援装置32のハウジング66上に設けられる液晶表示装置又はLED表示装置62及び手動ボタン64である。勿論、本発明は、ユーザと圧力支援装置との間で利用される例えばキーパッド、音声動作入力装置、音声出力装置、発光装置、スイッチ及びつまみ等他の形式の入力／出力装置の使用を企図する。更に、コントローラ48に連結されるデータポートは、入力／出力装置60を構成し、通信リンク36を設けるため使用してもよい。
【００４８】
更に、圧力支援装置32は、この種のシステムに一般に使用される他の構成要素を含んでもよい。補助構成要素の例は、被験者循環路に連結され又は供給されるバクテリアフィルタ及び加湿器である。
【００４９】
図３は、本発明の原理により動作機能を更新する医療装置の一実施の形態である。本実施の形態では、外部装置34は、データポート70を通じて医療装置と通信を行う処理装置68を備える。また、外部装置は、例えば、フロッピーディスクリーダ、読み出し専用コンパクトディスク（CD-ROM）リーダ、テープ装置、又は他の従来のデータ読み出し装置等の分配媒体74からデータを読み出す入力／出力装置72を備える。勿論、外部装置34は、一般に従来のコンピュータに接続される他の機能、例えば音声入出力口、プリンタ、モデム又は従来の通信プロトコルを介する他の通信システムへのリンク等外部装置用通信ポート、追加のデータポート76及びハードディスク（図示せず）を備えてもよい。
【００５０】
処理装置68とコントローラ48との間の通信を行う通信リンク36は、外部装置のデータポート70と本目的のため医療装置に供給されるデータポート78との間に通信ケーブルが接続される。本発明の例示的な実施の形態では、データポート70及び78は、RS232ポートである。しかし、本発明は、外部装置と医療装置との間を連絡する有線通信又は無線通信を含むデータを交換する従来の全ての方法を企図することは理解されよう。
【００５１】
図３に概略的に示すように、医療装置32のコントローラ48は、フラッシュメモリ又は消去可能プログラマブルROM等のメモリ80を備える。本発明による例示的な実施の形態では、メモリ80は、全メモリ又はその部分を容易に消去し、書き換え可能に各々消去可能な複数の記憶領域82に分割される。メモリ80は、医療装置が動作する毎にコントローラ48により実行される動作ルーチンを記憶する。医療装置の動作機能を動作ルーチンに基づき決定する。例えば、無侵襲２レベル圧力支援装置として機能する医療装置32に対し、（医療装置が図２に示す必要なハードウエアを備えると仮定する）動作ルーチンは、圧力発生システムを実行し、システムにより出力される圧力を制御し、漏洩（意図的な漏洩及び非意図的な漏洩）を検出して補正し、圧力発生システムを起動し反復させる適切なソフトウェアを含まなければならない。
【００５２】
メモリ80の記憶領域の１つ又は記憶領域の一部では、下記に更に詳述するように、複数のアクセスキーを記憶するため、複数のアクセスキー記憶位置84が割り当てられる。本発明の一実施の形態は１５個のアクセスキー記憶位置を備えることを企図し、勿論、少なくとも１個のアクセスキー記憶位置がある限り、アクセスキー記憶位置の数を増減できる。
【００５３】
図示の実施の形態では、第１のアクセスキー記憶位置86に記憶された第１のアクセスキー「xxx」を示す。本発明のアクセスキーは、従来のコンピュータ処理システムによって、入力し処理できる一連のアルファベット−数字符合が好ましい。しかし、単一符合を含む他の符合をアクセスキー符合シーケンスで使用できることは理解されよう。図３は残る１４個のアクセスキー記憶位置を示すが、有効なアクセスキー又は使用可能なアクセスキーが記憶されないことをデータが有効に示す限り、欠落アクセスキー又は他の無効なデータをアクセスキー記憶位置に供給できることは理解されよう。
【００５４】
前記のように、メモリ80に記憶される動作ルーチンに基づき、医療装置の動作機能を決定する。更に、アクセスキーは医療装置の各組の動作機能に関連付けられる。アクセスキーは、メモリ80に記憶されかつ医療装置により実行される各動作ルーチンに基本的に関連する。例えば、図示の実施の形態では、第１の記憶位置の内部アクセスキー「xxx」は、持続気道陽圧装置の動作機能に対応すると仮定する。従って、本例では、医療装置を持続気道陽圧装置として機能させる動作ルーチンがメモリ80に記憶され、第１の記憶位置に記憶されるアクセスキー「xxx」は、圧力支援の持続気道陽圧モードを付与するものとして圧力支援装置を識別する。
【００５５】
医療装置の機能柔軟性及びアクセスキーにより制御されるパラメータの割当てに依存して、装置の固有組の動作機能を識別し又はそれに対応する各アクセスキーによって、多数のアクセスキーを単一の医療装置に関連付けることができる。アクセスキーは、アクセスキーとキーの部分とに関連付けられる動作機能を識別する部分を含むことが好ましい。製造時に各アクセスキーを決定し、医療装置の製品識別子だけでなく、各アクセスキーに関連付けられる医療装置の動作機能も認識できる。下記目的を追求するため、製造者、供給者又は販売者のみ利用できるデータベースに本情報の全てを記憶することが好ましい。
【００５６】
医療装置を更新するとき、更新、即ち新規な１組の動作機能に関連付けられる新規アクセスキーは、次の利用可能なアクセスキー記憶位置に設けられる。例えば、6cmH2Oの初期値から8cmH2Oの新しい値まで処方圧力を変化させて持続気道陽圧装置を更新すべきものと仮定する。この場合、動作ルーチンを修正し又は完全に書き換えて、圧力支援装置により8cmH2Oを出力させ、矢印87に示すように、「yyy」等の新規な内部アクセスキーを次に利用可能なアクセスキー記憶位置に書き込むことができる。例えば、持続気道陽圧装置を２レベル装置に変更して、持続気道陽圧装置を再び更新すると仮定する。動作ルーチンを修正し又は完全に書き換えて、２レベル装置として圧力支援装置を機能させる（勿論、圧力支援装置が修正を支援するハードウエアを有するものと仮定する）。２レベルの動作機能に関連付けられる「zzz」等の新規アクセスキーは、矢印89に示すように、再度次に利用可能なアクセスキー記憶位置に書き込まれる。
【００５７】
医療装置が動作する毎に、コントローラ48は、有効なアクセスキーがアクセスキー記憶位置に記憶されるか否かを決定するため検査する。本実施の形態では、アクセスキーメモリアレイに複数のアクセスキーが記憶されると、コントローラは、例えばアクセスキーメモリアレイの位置に基づき、医療装置へ入力すべき最新であったアクセスキーを探す。有効なアクセスキーがメモリに記憶されるか否かを決定する検査は、内部アクセスキーを生成し又は固定記憶位置から内部アクセスキーを検索する過程と、内部アクセスキーとアクセスキーメモリアレイに記憶されたアクセスキーとを比較する過程とを含む。これらのキーが一致するとき、医療装置はメモリ80に記憶された動作ルーチンに従い動作可能となる。これらのキーが一致しないとき又はアクセスキーメモリアレイに記憶されるアクセスキーが存在しないとき、医療装置は機能せず又は機能が低下する。
【００５８】
本発明は、アクセスキーメモリアレイに記憶されるアクセスキーは、医療装置の追加の又は異なる動作機能のロックを有効に解除してイネーブル状態にすることも企図するが、アクセスキーメモリアレイ内での特定のアクセスキーの位置は重要でない。本実施の形態では、本発明は、メモリ80に記憶される動作ルーチンは、多くの異なる動作機能を付与できることを企図する。何の１若しくは２以上のアクセスキーがアクセスキーメモリアレイに記憶されるか又はどの各アクセスキーが特定の特徴若しくは１組の特徴のロックを解除するかに基づいて、イネーブル状態となる特定の動作機能が決定される。
【００５９】
本実施の形態では、医療装置が更新されるとき、追加の１組の動作機能と共に、更新に関連付けられる新規なアクセスキーは、あらゆる利用可能なアクセスキー記憶位置に設けられる。例えば、医療装置は、20cmH2Oの最大圧力を出力可能な２レベル圧力支援装置であり、時限支援呼吸を加えることにより更新すべきものと仮定する。この場合、追加の動作機能に関連付けられる新規アクセスキーは、アクセスキーメモリアレイに加えられ、適当なときに、動作ルーチンを修正し又は書き換えて、圧力支援装置により時限支援呼吸を与えることができる。
【００６０】
医療装置に既に存在する動作ルーチンは、時限支援呼吸を供給する適切な作成プログラムを含むが、新規アクセスキーがアクセスキーメモリアレイに加えられるとき、動作機能を付与する作成プログラムのみがイネーブル状態となることも本発明が企図する点に留意すべきである。このように、アクセスキーメモリアレイに対するアクセスキーの付加は、既存の動作機能のロックを解除し又は追加の特徴を付与するメモリ80に追加の動作プログラムを記憶可能にすることによって、追加の動作機能を医療装置に加えることができる。
【００６１】
また、医療装置が作動する毎に、コントローラ48は、有効なアクセスキーがアクセスキー記憶位置に記憶されるか否かを検査し決定する。本実施の形態では、コントローラは、医療装置に利用可能な全アクセスキーを処理し、本メモリアレイに記憶される有効な全アクセスキーを検出する。前記実施の形態と同様に、有効なアクセスキーがメモリに記憶されるか否かを検査し決定する過程は、内部アクセスキーを生成し又は内部アクセスキーを固定記憶位置から検索する過程と、アクセスキーメモリアレイに記憶された１又は２以上のアクセスキーと内部アクセスキーとを比較することを含む。有効な複数のアクセスキーが決定されると、医療装置は、各アクセスキーに関連付けられる動作機能を供給できる。これらのキーが一致しないとき又はアクセスキーメモリアレイに記憶されるアクセスキーが存在しないとき、医療装置は機能せず又は機能が低下する。
【００６２】
本実施の形態では、医療装置が再び更新されて圧力支援装置を30cmH2Oにすると仮定する（勿論、医療装置のハードウエアがこの動作機能を給付できると仮定する）。これは、医療装置により増加する圧力レベルを有効に供給する追加の有効なアクセスキーをアクセスキーメモリアレイに加えることを必要とする。必要に応じて、医療装置により追加の動作機能を供給するとき、外部装置からコントローラに追加の動作プログラムをダウンロードすることができる。
【００６３】
追加の動作機能の付与は、従来のように他の動作機能を手動で制御し又は調整できる可能性の排除を必ずしも意図しないと理解すべきである。例えば、本発明は、前記例の２レベル圧力支援装置の吸気気道陽圧及び呼気気道陽圧レベルを更に介護人が手動で設定できることを企図する。本発明では、単に２レベルの圧力支援装置によって、現在、介護人が20cmH2Oより大きく30cmH2Oを超えない圧力を選択できる。
【００６４】
本発明は、アクセスキーメモリアレイに記憶されるアクセスキーにより起動され又はイネーブル状態にされる動作機能は、互いに相加的であることを企図する。医療装置に加えられる各動作機能は、装置に対して既にイネーブル状態にされている既存の動作機能の上に構築されることを意味する。例えば、１つのアクセスキーにより、圧力支援装置を２レベルの圧力支援モードで動作させ、第２のアクセスキーにより、圧力支援装置から時限支援呼吸を供給させ、第３のアクセスキーにより、圧力支援装置が被験者適応性を監視することができ、第４のアクセスキーにより、特定の警報器を起動させることができる等である。
【００６５】
更に、本発明は、アクセスキーメモリアレイに記憶されるアクセスキーにより起動され又はイネーブル状態にされる動作機能は、必ずしも相加的でなくても累積できることを企図する。医療装置に加えられる各動作機能は、ユーザが選択できる固有の１組の特徴を付与できることを意味する。例えば、一方のキーにより、２レベル圧力支援装置として圧力支援装置の機能が可能となり、他方のキーにより、比例支援通気（PAV）圧力支援装置として圧力支援装置の機能が可能となる２つのアクセスキーを有するアクセスキーメモリアレイを設けてもよい。両方のキーが有効な場合、２通気モードの何れを医療装置に付与すべきかをユーザが選択することができる。勿論、何等かの理由で、一方のキーが有効でなければ、医療装置は、無効なキーに関連付けられる通気モードでは動作しないであろう。
【００６６】
前記のように、本発明の一実施の形態では、コントローラは、各記憶位置又は各動作機能に対する適当な内部アクセスキーを発生し、医療装置は、アクセスキーメモリアレイの記憶位置又は何れかの位置に現存するアクセスキーの有効性を検査できる。各記憶位置又は各動作機能に対する適切な内部アクセスキーの発生は、アクセスキー決定アルゴリズムを実行することにより達成される。このアルゴリズムは、医療装置に永久に記憶される消去不能なメモリであることが好ましい。本発明の目的が無効になるアルゴリズムの詳細を医療装置のユーザに開示して、製造者、供給者又は販売者の許可なくユーザがアクセスキーを発生させはならない。
【００６７】
本発明による他の実施の形態では、アルゴリズムを使用するとき、医療装置の可能な更新機能動作に関連付けられる内部アクセスキーを発生しないが、消去不可能なメモリから読み出すことができる。勿論、医療装置の更新の制御を維持することに関係する製造者、販売者又は供給者の許可なしで、記憶されたアクセスキーをダウンロードすること又は医療装置から他の方法での検索を確実に阻止する適切な保安対策を考慮すべきである。
【００６８】
例えば、相互通信を行う図３に示す外部装置及び医療装置によって、図４の例示的な実施の形態に示す医療装置更新過程73は外部装置により実行される。本発明の好適な実施の形態では、プロバイダ又は更新を実行する他の企業に物理的に供給されるテープ、フロッピーディスク、メモリチップ、CD-ROM及びDVD等の磁気式、光学式又は他の情報記憶媒体である分配媒体74に医療装置更新過程を実行するアルゴリズムが記憶される。供給者は、例えばコンピュータ34のCD-ROMに記憶された更新プログラムを実行して、医療装置更新過程を実行する。しかしながら、本発明は、例えばローカルエリアネットワーク（LAN）、ワイドエリアネットワーク（WAN）又はインターネット通信リンクを通じて外部装置に更新ソフトウェアをダウンロードする他の従来のデータ転送方法を使用する医療装置更新過程を実行するアルゴリズムを含むことも企図する。
【００６９】
更新過程の各過程を通じてユーザに入力を促すメッセージを表示する段階的学習プログラム（チュートリアル）である達人プログラム（ウィザード）の形で、外部装置34を介して供給者に医療装置更新過程を表示することが好ましい。また、ユーザは、更新過程を終了できる取消し又は中止機能を含む達人プログラムウィザード過程を全ての段階で前進又は後退することができる。
【００７０】
図４に示すように、医療装置更新過程は、開始ステップ88から始まり導入ステップ90へ進む。ステップ90では、外部装置34のユーザには紹介画面が表示される。外部装置34の画面端末90（図１）又は外部装置に接続された他の何等かの出力装置に紹介画面を表示することが好ましい。紹介画面の内容は、所望の素材、例えば歓迎伝言、更新プログラム及び医療装置を識別する更新用伝言、広告、法的伝言（例えば著作権、商標及び特許への注意）、更新方法の概要、ヘルプボタン（ユーザが起動するとき、様々なヘルプメッセージを表示する）並びに医療装置を更新するため従うべき後続命令を含んでもよい。ユーザが選択するオプションに従い、様々なページの分岐を有する多数のページを紹介画面に設けることも本発明は企図する。例えば、ユーザがヘルプオプションを選択する場合、いくつかの更なる選択可能なヘルプページの１つを表示できる。更に、コンピュータアニメーション又は他のプレゼンテーション法を使用して、ユーザに対して現在の情報を表示できる。
【００７１】
再プログラムオプション選択ステップ92では、更新プログラムにより実行される種々の再プログラミングオプションがユーザに提示される。本発明では、種々の異なる更新プログラムを同一の分配媒体に記録し、例えば、製造者、供給者又は販売者によって、維持すべき異なる分配媒体の在庫数を最小にすることを企図する。即ち、１つの更新動作ルーチンを各々含む３つの異なる分配媒体を有する代わりに、記憶された全３つの更新された動作ルーチンを単一の分配媒体に記録してもよい。ステップ92では、ユーザは、異なる更新動作ルーチンの何れかを医療装置に付与すべきかを選択する。
【００７２】
本発明では、医療装置の動作機能の更新は、動作機能を変更せずに医療装置を再プログラムするだけでなく、装置の動作機能の如何なる修正を含むことを企図する。例えば、医療装置によって、現在実行されているソフトウェアの新規な公表・発売又は新規なバージョンの提供を含む。用語「更新」は、医療装置に僅かな動作機能を持たせる医療装置の再プログラミングも含む。例えば、自動滴定装置を再プログラミングして持続気道陽圧装置として機能させること、自動オン、自動オフ機能等の特定の特徴を制限すること又は適応性監視機能も更新に含まれる。要するに、医療装置の「更新」は、たとえ新規な動作ルーチンが既存のルーチンと置き換えられ又は医療装置に記憶された第１のルーチンを構成しても、装置に動作ルーチンをダウンロードする全ての過程を含む。
【００７３】
例えば、本発明では、医療装置製造者は、医療装置のハードウェアに動作ソフトウェアをインストールせずに、医療プロバイダに１又は２以上の医療装置を提供できる。この場合、現段階で医療装置は、プログラムをダウンロードするまで実質的に医療装置として機能できないか又は少ない容量のみで機能するに過ぎない編集ソフトウエア（コンパイル）を有するハードウェアとなる。医療装置へインストールする動作ルーチンを後日プロバイダに提供できる。本発明の医療装置の更新システム及び更新法では、医療装置製造者又は販売者が医療装置動作ルーチンを供給するまで、医療装置の不注意、無権限又は意図しない使用を防止できる。
【００７４】
本発明による例示的な実施の形態では、医療装置は、非侵入性の単一アームの２レベル圧力支援装置である。この圧力支援装置は、どのように呼吸気体が漏洩（マスク又は被験者循環路の意図的なリークの他、被験者マスク界面での意図的でないリーク）するかを制御し、漏洩、起動及びサイクルを補償する他、適応性監視及び警報起動等、多くの別の機能を実行するソフトウェアを備える。医療装置の可能な更新法は、例えば時限支援呼吸を加える過程と、吸気気道陽圧レベル、呼気気道陽圧レベル若しくはその両方を調整する過程と、圧力支援装置の機能が変化しない動作ルーチンを再インストールし、例えば既存の動作ルーチンのプログラムエラーを修正し若しくは最近発売された動作ルーチンを付与する過程と、又は２レベルの圧力支援モードに加え若しくはその代わりに例えば比例支援通気、比例気道陽圧又は自動滴定モード等他の圧力支援モードを加える過程とを含む。例示的な本実施の形態では、ステップ92により、(1)時限支援呼吸を加えて２レベル装置を更新するか否か、及び(2)いかなる動作機能を加えず又は削除せずに、２レベルソフトウエアのみを更新するか否かの２つの更新動作がユーザに提示される。各型式の更新動作ルーチンを１つの情報記憶媒体74に記憶することが好ましい。
【００７５】
更に、本発明では、完全に異なる医療装置の又は同種医療装置の異なる型式の更新された動作ルーチンを共通の分配媒体に書き込める点に留意しなければならない。その結果、ステップ92では、分配媒体のユーザを促して、更新される医療装置の型式及び医療装置の特定の更新動作機能を選択させる。
【００７６】
所望の医療装置の適切な更新動作機能を選択すると、更新過程はステップ94に進み通信リンクを確立する。ステップ94では、外部装置及び医療装置のコントローラは、通信リンクを確立しようと試み又は医療装置との通信リンクが有効に確立した否かを検査することを試みる。本発明の例示的な実施の形態では、外部装置の処理装置68により、医療装置の適切な通信プロトコルを選択し、外部装置の利用可能なデータポートに利用可能な質問を行う医療装置によりこれを達成できる。外部装置は、医療装置と外部装置との間の有効な通信リンクが確立したことを示す医療装置からの質問に対する応答を待機する。
【００７７】
本発明は、通信リンクが有効に確立されるまで、各利用可能なデータポートに対する本過程の反復を企図する。全ポートへの質問を行い、前記ポートのうちの１ポートから応答を受信することにより、更新過程では、どのデータポートを通信リンクに使用しているか否かが自動的に決定され、これにより、ユーザが手動で通信リンクの適切なデータポートを選択する必要性を回避できる。勿論、これを手動で実行することもできる。一定回数の試み後、医療装置との有効な通信リンクが確立したものとデータポートにより識別されないとき、外部装置を医療装置に接続する通信エラーメッセージ及び／又はエラー指令を表示できる。
【００７８】
本発明は、有効な通信リンクが確立されると、外部装置及び医療装置は、医療装置が更新に対して選択された正しい医療装置であるか否か、即ち医療装置を選択された方法で更新できるか否かの決定を企図する。例えば、ユーザが外部装置を持続気道陽圧装置に接続して、時限支援呼吸を加えることにより２レベル装置の更新を試みても、選択された更新を実行することはできない。この場合、接続すべき正しい医療装置を説明する装置不整合エラーメッセージ及び／又は指令を表示できる。
【００７９】
同様に、医療装置が既に選択された更新動作機能により更新されたとき、エラーメッセージ又は他の指令により、ユーザに更新された事実を知らせることができる。また、本発明は、動作ソフトウェアの以前のバージョンが最近のバージョンとの置換防止を企図する。このように、本結果を生じる更新オプションをユーザが選択する場合、エラーメッセージ又は他の指令により、ユーザにその事実を知らせることができる。勿論、所望の更新に対する正しい通信リンクの確立を妨げるエラーによって、他のメッセージ及び指令を表示できる。
【００８０】
有効な通信リンクを確立すると、医療装置更新過程73は、外部アクセスキー入力ステップ96へ進む。本ステップでは、外部装置への外部アクセスキーの入力をユーザに促す。例えば、キーボード98若しくはマウス100を通じ外部アクセスキーを手動で入力し又は記憶媒体若しくは他の供給源から外部アクセスキーをダウンロードすることによって、これが実行される。本発明は、更新すべき医療装置と更新すべき選択された１又は２以上の動作機能との両方に関するアクセスキーを企図する。このように、動作機能を付与する動作ルーチンによって、医療装置を再プログラミングして、特定組の動作機能を医療装置にインストールするために、ステップ96では、製造時に決定された組の動作機能に一致する医療装置の外部アクセスキーを外部装置へ入力しなければならない。
【００８１】
外部アクセスキーを入力すると、医療装置更新過程はアクセスキー確認ステップ102に進み、外部アクセスキーは、内部アクセスキー発生/検索ステップ104で医療装置から発生する内部アクセスキーと比較される。本発明では、外部装置は、医療装置32のコントローラ48に外部アクセスキーを供給することを企図する。この場合、コントローラは、ステップ104も実行し、内部アクセスキー発生アルゴリズムを実行して選択された更新オプションに関連付けられる内部アクセスキーを発生する。前記のように、本発明は、医療装置に利用できる全アクセスキーを消去不能な固定メモリに記憶することも企図する。この場合、ステップ104は、適切なアクセスキーをメモリから検索する過程を含む。
【００８２】
また、本発明は、外部アクセスキーと内部アクセスキーとを比較するコントローラ48を企図する。比較過程を外部装置で実行できることに留意すべきである。しかしながら、この比較過程は、ステップ104で発生した内部アクセスキーをコントローラ48によって、外部装置にダウンロードさせることを要求する。内部アクセスキーの安全性を保持するため、内部アクセスキーを外部装置に供給しないことが好ましい。
【００８３】
内部アクセスキーと外部アクセスキーとが一致しないとき、アクセスキー不一致ステップ106において、コントローラ48は、ユーザに通知するエラーメッセージ及び／又は他の指令を外部装置に送出する。外部アクセスキーと内部アクセスキーとが一致すれば、更新過程は、更新ステップ108を実行し、分配媒体74から外部装置34によって、所与の新規な動作ルーチンにより、メモリ80を書き換え又は修正する。書き換え過程又は修正過程の間に、外部装置は、例えば書き換えているメモリ80のデータ転送動作のデータ残量又は残り時間等、更新過程の状態を示す帯状の状態表示部を表示することが好ましい。
【００８４】
ステップ108では、ステップ102からの内部アクセスキー又は外部アクセスキーを次に利用可能なアクセスキー記憶位置に書き込む。他の実施の形態では、ステップ102から内部アクセスキー又は外部アクセスキーを利用可能なアクセスキーメモリアレイ位置に供給する。同一である内部アクセスキーと外部アクセスキーの何れのアクセスキーを書き込むかは問題ではない。前記理由により、アクセスキーはアクセスキーメモリアレイに書き込まれる。換言すると、医療装置が動作する毎に、コントローラは、ステップ104で医療装置から発生する内部アクセスキーをアクセスキーメモリアレイのキーと照合する。アクセスキーに関連付けられた動作機能により医療装置が動作する前に、内部アクセスキーと外部アクセスキーとが一致しなければならない。これにより、即ち正しいアクセスキーがなく無権限で医療装置を確認更新できないことを実行する。
【００８５】
データ転送が完了し、最新の利用可能なアクセスキー記憶位置に外部アクセスキーが書き込まれると、終了ステップ110で更新過程が終了する。「更新完了」画面を表示して、新規な動作ルーチンによって、正しく医療装置更新が行われたことをユーザに知らせることが好ましい。
【００８６】
本発明の原理により、医療装置の製造者又は販売者が医療装置の更新を制御し追跡する過程を図５Ａ及び図５Ｂについて以下に説明する。これら概略図は、医療装置製造過程及び分配過程に一般に関与する２組の当事者の医療装置製造者112及びプロバイダ114を示す。しかしながら、本発明の方法は、前記２組の当事者だけに限定されないことを理解すべきである。それどころか、図５Ａ及び図５Ｂに示す製造者は、相手先商標製造会社（OEM）ではなく、相手先商標製造会社から医療装置の供給を受ける医療装置の供給者又は販売者でもよい。同様に、供給者は、医療装置に対し責任を負う供給チェーンの如何なる企業を含み、健康管理機関（HMO）、病院、医師又は個人被験者を含んでもよい。
【００８７】
矢印116に示すように、ステップＡから医療更新過程を開始し、プロバイダ114は、更新すべき医療装置115及びその所望の更新内容を識別する。型式及び製造番号等の製造者の製品識別子122を決定し、特定の医療装置を更新する過程を含む。通常の方法では、矢印118に示すように、ステップＢでプロバイダがこの情報を製造者に提供する。
【００８８】
製造者112は、その管理下で全医療装置のデータベース120を維持する。データベースは、各装置の製造番号等の製品識別子122と、製造番号を有する医療装置に関連付けられるアクセスキー124のリストとを含む。勿論、データベース120は、医療装置に関する他の情報、例えば装置の現行の更新形態、販売日、修理又は回収製品情報又は履歴及び他のあらゆる情報も含むことができる。前記のように、各アクセスキーは、医療装置の利用可能な更新内容に対応する。
【００８９】
製品識別子及び所望の更新を受けると、ステップＣでは、製造者はデータベース120にアクセスして、識別された医療装置に対し要求した更新が利用可能か否か決定する。医療装置が要求した更新を支援するとき、ステップＤにより、医療装置及び所望の更新に関連付けられる外部アクセスキーをデータベースから検索する。更に、ステップＥでは、製造者は、所望の更新動作機能、即ち医療装置にダウンロードすべき所望の更新される動作ルーチンをも受け取る。
【００９０】
前記のように、本発明の例示的な実施の形態では、プロバイダに容易に供給できる記憶媒体に更新される動作ルーチンを記憶することが好ましい。外部アクセスキー及び更新される動作ルーチンを含む記憶媒体は、通常の供給法によりプロバイダに与えられる。例えば、本発明は、更新される動作ルーチンをCD-ROMにより提供し、外部アクセスキーをCD-ROMの包装に固着したラベルにより提供することを企図する。勿論、別々に及び様々な方法でプロバイダに前記２アイテムを提供できる。
【００９１】
例えば、更新される動作ルーチン及び外部アクセスキーのどちらも、インターネット経由でプロバイダに提供できる。本発明は、更新される動作ルーチンをフロッピーディスクで提供することができ、更新される動作ルーチンを受けるとプロバイダがアクセスするオーディオボイスメールシステムを通じ外部アクセスキーを提供できることも企図する。前記２アイテムを製造者から供給者に提供する他の組み合わせは、非常に多く詳述できない。本発明は、製造者を経由せずに、更新される動作ルーチンをCD-ROMメーカから直接プロバイダに提供できることも企図する。
【００９２】
プロバイダが更新される動作ルーチン及び外部アクセスキーを有すると、それらは、図４に示す更新法に従い、ステップＧより選択された医療装置を更新できる。更新が完了すると、プロバイダは、ステップＨより、アクセスキーだけでなく更新された動作ルーチンを含む分配媒体を廃棄する。更に、製造者は、ステップＩにて、データベース120を更新して、その製造番号を有する医療装置を更新したことを表示する。
【００９３】
医療装置が更新されたことを示すデータベースの更新を様々な方法で実施できるが、本発明は、医療装置に新規製品識別子（製造番号）126をデータベース120に割り当てること企図する。実質的に、更新された医療装置は、製造の見地から完全に新規な医療装置として動作し、新規製品識別子が割り当てられる。また、プロバイダは、医療装置に将来更新する新製造番号を設定することが好ましい。しかし、本発明は、旧製造番号と新製造番号との間の相互参照によって、旧製造番号又は新製造番号を使用して医療装置を識別できることも企図する。医療装置更新を追跡する本発明の方法では、新製造番号又は旧製造番号を使用する医療装置に同一組のアクセスキーを関連付けする点で好都合である。
【００９４】
医療装置を更新する能力は、アクセスキーの使用により制限されることが本発明の前記説明から理解できよう。更に、アクセスキーは所与の医療装置に付与できる更新型式を制限する。いずれの場合でも、例えば医療装置の製造者、供給者又は販売者等の企業は、管理されたアクセスキーの分配によって、どの医療装置を更新し、どのような更新を医療装置に対し行うかを管理できる。
【００９５】
前記実施の形態では、医療装置に記憶される動作ルーチンを全体的又は部分的に修正して医療装置の更新が行われる。本発明では、動作機能の変更、即ち医療装置を更新する他の方法も企図することが理解されよう。例えば、いくつかの動作ルーチン又はサブルーチンを医療装置のメモリに記憶できる。前記ルーチン又はサブルーチンは、更新過程により、ロックを解除し又はロックを行い、医療装置に事前にプログラムされた動作機能を付加し又は削除できる。
【００９６】
現在最も実用的で及び好適と思われる実施の形態を図示し詳述したが、前記記載は単に説明の便宜に過ぎず、本発明を開示した実施の形態に限定されず、本発明は、特許請求の範囲及びその趣旨に該当する変更及び均等の装置を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の原理による医療装置の動作機能を更新するシステムの斜視図
【図２】  本発明の原理による更新可能な圧力支援システムのブロック図
【図３】  本発明の原理により医療装置の動作機能を更新する実施の形態を示すブロック図
【図４】  本発明の原理により医療装置の動作機能を更新する例示的過程を示すフローチャート
【図５Ａ】  本発明の原理により、責任のある医療装置の製造者、供給者又は販売者が医療装置の更新を実行しかつ追跡する過程を示すブロック図
【図５Ｂ】  本発明の原理により、責任のある医療装置の製造者、供給者又は販売者が医療装置の更新を実行しかつ追跡する過程を示すブロック図
【符号の説明】
(32)・・医療装置（圧力支援装置）、(34)・・外部装置（コンピュータ）、(36)・・導線（通信リンク）、(38)・・圧力発生システム、(48)・・コントローラ（処理手段）、(80)・・記憶手段（メモリ）、(98)・・キーボード、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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