(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
適切な低侵襲人工補装具を選択するために患者の管腔の目標部位を測定する装置において、
近位端と遠位端との間で長手方向に延在する外導管であって、前記目標部位の長さに関する情報を提供するようになっている、前記外導管の一部に形成された測定マーカを有する外導管と、
近位端と遠位端との間で長手方向に延在する内導管であって、前記外導管内に配置され、前記外導管に対して変位可能であり、前記外導管の一部を通して見ることが可能な深さ目盛機構を有する内導管と、
遠位端及び近位端と、内側対向面と、管腔対向面とを有する少なくとも２つの脚を備える測定組立体であって、前記内側対向面は縁によって画定され、前記外導管内で前記測定組立体が閉じられたときに、前記脚の前記縁は、前記脚の前記遠位端から前記脚の前記近位端まで互いに同一平面で接触し、前記脚はその遠位端の近位側で互いに連結され、前記測定組立体が前記内導管の前記遠位端の近くに連結され、前記脚のそれぞれの前記管腔対向面が複数の測定マーカを備えており、前記外導管が前記脚の前記測定マーカと係合して前記目標部位の直径を表示するようになっている、測定組立体と、
前記測定組立体に操作可能に連結されるハンドルであって、前記ハンドルを第１閉位置と第２開位置との間の連続部分に沿って作動させることによって、前記測定組立体を開閉するための手段を備えるハンドルと、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記測定組立体が前記外導管に対して遠位側に移動したとき、前記脚は互いに対して鋭角に傾斜するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記測定組立体は、第３脚をさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記脚の前記遠位端は互いに連結され、前記目標部位の測定は、前記脚の前記遠位端と前記近位端との間で行なわれるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ハンドルは、測定指標をさらに備え、目標管腔寸法は、前記ハンドルが第１ハンドル位置と第２ハンドル位置との間の連続部分に沿って移動する相対距離に基づいて、算定されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
適切な低侵襲人工補装具を選択するために患者の管腔の目標部位を測定する装置において、
近位端と遠位端との間で長手方向に延在する外導管であって、前記目標部位の長さに関する情報を提供するようになっている、前記外導管の一部に形成された測定マーカを有する外導管と、
近位端と遠位端との間で長手方向に延在する内導管であって、前記外導管内に配置され、前記外導管に対して変位可能である内導管と、
遠位端及び近位端と、内側対向面と、管腔対向面とを有する複数の測定組立体であって、前記内側対向面は縁によって画定され、前記外導管内で前記測定組立体が閉じられたとき、前記脚の前記縁は、前記脚の前記遠位端から前記脚の前記近位端まで互いに同一平面で接触し、前記脚はその遠位端の近位側で互いに連結され、前記測定組立体が前記内導管の前記遠位端の近くに連結され、前記脚のそれぞれの前記管腔対向面が複数の測定マーカを備えており、前記外導管が前記脚の前記測定マーカと係合して前記目標部分の直径を表示するようになっている、測定組立体と、
前記測定組立体に操作可能に連結されるハンドルであって、前記ハンドルを第１閉位置と第２開位置との間の連続部分に沿って作動させることによって、前記測定組立体を開閉するための手段を備えるハンドルと、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項７】
前記測定組立体が前記外導管に対して遠位側に移動したとき、前記脚は互いに対して鋭角に傾斜するようになっていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記測定組立体は、４本の脚を備えていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記脚の前記遠位端は互いに連結され、前記目標部位の測定は、前記脚の前記遠位端と前記近位端との間で行なわれるようになっていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記ハンドルは、測定指標をさらに備え、目標管腔寸法は、前記ハンドルが第１ハンドル位置と第２ハンドル位置との間の連続部分に沿って移動する相対距離に基づいて、算定されていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、測定装置と方法に関し、特に、患者の管腔の内径と管腔欠陥の寸法を測定する装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的には、治療に従事する医者、特に、低侵襲心臓治療及び低侵襲放射線治療に従事する医者は、閉塞（いわゆる、狭窄）した（血管、種々の導管、及び同様の構造の内でも特に）冠状動脈を処置する方法を見出そうと試みてきた。加えて、電子測径器（撮像方式）や周波数偏移（ドップラー方式）を用いて測定されることが多い血管の直径は、血管内の平均流量を決定するのに最も重要であり、これらは、両方とも正確に把握されねばならない。しかし、残念なことに、基本的な管腔寸法を得る方法は、血管内の平均流量を得る方法とは別に探求されてきた。すなわち、狭窄の低侵襲治療に関心のある医者は、血管内の平均流量を決定することに関心のある医者とは異なる方法で、問題に対処してきた。
【０００３】
狭窄の治療に関心のある低侵襲放射線技師は、他の重要な因子を殆ど除外して、もっぱら、狭窄部の幾何学的形状に注意を払ってきた。特に重要なのは、再狭窄の危険因子としてのステント長さを特定することである。ステントの大きさを選択する通常の方法は、血管造影による視覚的な評価に依存している。この領域に関心のある多くの医者と同じように、ステント長さを決定するための客観的な手段の有用性を評価することを目標としてきた。一例を挙げれば、較正されたガイドワイヤ（ＡＴＷマーカワイヤ、コーディス（Cordis）社）が測定工具として用いられている。（Ｊ．Ｐ．レーリ（Reilly）ら：「ステント長さの選択に指針をもたらすために、ＡＴＷマーカワイヤを用いる方法」、米国心臓病学会誌２００１年、第８８巻（補遺５Ａ）（Am J Cardiol 2001;88 (suppl 5A)）。
【０００４】
この及び他の研究を支える理論は、適切な管腔内血管再生装置（例えば、バルーン血管形成、アテローム切除、レーザ再疎通、ステント、など）の選択は、狭窄の幾何学的形状の関数である、という点にある。管腔内血管再生装置が余分な長さを有すると、転移及び再狭窄をもたらすことがあるが、この考察は、同じように重要である血管の直径に関連する危険因子が存在するという点で、大きく制約される。多くの医者は、拡張したステント直径よりも適切なステント長さを決定することに、より注意を払っている。大まかに言えば、医者は、一般的に、評価された管腔直径よりも大きい１つ又は２つの大きさのステントを用いている。この施術は、それ自体、組織の顆粒化やさらに他の血管の損傷をもたらす可能性がある。
【０００５】
必ずしも狭窄の再発が存在しないことによるとは限らないが、治療された部分の連続する流れとして規定される血管力学、すなわち、血管の開通性に関心のある医者は、管腔内の流れの量を決定するために管腔直径を測定する代替的工具を用いている。寸法の算定を補助するのに、ＣＴスキャンのような撮像試験が、最も頻繁に用いられる。結果的に、開通性を評価し、及び／又は低侵襲人工補装具を設けるために、治療された組織又は目標とする組織の正確なその場の測定を可能とするどのような装置も、開発されていない。
【０００６】
従って、精密な低侵襲人工補装具が用いられ得るように、管腔寸法と狭窄部の幾何学的形状の両方を測定する正確な方法が、必要とされている。特に、健全な領域と狭窄領域の両方における管腔の直径を測定すると共に、狭窄部の幅と高さを測定することができる単一装置が、必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明による主目的は、狭窄部の幾何学的形状を測定することができる装置を提供することにある。この目的及び他の目的を促進するために、本発明の好ましい実施形態は、狭窄部の遠位側と近位側の近くに、それらの箇所における組織の寸法を測定するために、配置可能な測定手段を備えている。
【０００８】
本発明の好ましい実施形態によるさらに他の目的は、適切な低侵襲人工補装具の寸法を正確に決定するために、健全な管腔及び疾患した管腔の両方の作用直径を測定するのに適した装置を提供することにある。
【０００９】
本発明による好ましい実施形態のさらに他の目的は、ユーザが、同一の診査手順中に、狭窄部の高さ及び長さと共に適切な低侵襲人工補装具の正確な長さ及び直径を算定することを可能にする管腔測定装置及び方法を提供することにある。
【００１０】
本発明による他の目的は、適切な解剖学的に妥当な光学鏡の作用通路内に導入されるように構成された管腔測定装置を提供することにある。この目的及び他の目的を促進するために、非制限的な例にすぎないが、一般的には非血管における徴候、特に肺における徴候に用いられる本発明による装置は、気管支鏡の作用通路内で用いられるように適切に構成されているとよい。この光学機器は、一般的な血管／非血管の決定、解剖学的な位置、及び医者の優先度の関数として、選択されることが想定されている。
【００１１】
本発明のさらに他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連する以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明による好ましい実施形態は、ユーザが、同一の診査手順中に、狭窄部の高さ及び長さと共に適切な低侵襲人工補装具の正確な長さ及び直径を算定することを可能にする管腔測定装置及び方法を提供している。この目的及び他の目的を促進するために、１つの例示的な装置は、狭窄部の遠位側と近位側の近くに、それらの箇所における組織の寸法を測定するために、配置可能である測定手段を設けることによって、狭窄部の幾何学的形状を測定することが可能である。さらに、この装置は、適切な低侵襲人工補装具の寸法を正確に決定するために、健全な管腔と疾患した管腔の両方の作用直径を測定するのに適している。
【００１３】
この装置は、適切な解剖学的に妥当な光学鏡の作用通路内に導入させることが可能である。例えば、一般的には非血管における徴候、特に肺における徴候に用いられる本発明による装置は、気管支鏡の作用通路内で用いられるように適切に構成されているとよい。前述したように、この光学機器は、一般的な血管／非血管の決定、解剖学的な位置、及び医者の優先度の関数として、選択されることになる。
【００１４】
以下、図面を具体的に参照すると、これらの図面では、同様の番号は同様の部品を示しているが、管腔測定装置は、低侵襲治療のためのより正確な管腔の寸法情報を与えるために設けられている。特に、管腔測定装置１００が、図１〜図１３において、一般的に示されている。
【００１５】
好ましい実施形態において、管腔測定装置１００は、近位端と遠位端との間で長手方向に延在する複数の導管、すなわち、外導管１３０と内導管１８０とを備えている。外導管１３０は、近位端においてハンドル２２０に連結され、遠位端において測定組立体２４０に連結されている。ハンドル２２０及び測定組立体２４０は、内導管の近位端１９０と遠位端２００において、内導管１８０を介して、操作可能に互いに接続されている。また、内導管１８０は、外導管１３０の近位領域を通して見ることができる深さ目盛機構２１０も有している。ハンドル２２０は、トリガー機構２３０を備えている。このトリガー機構２３０は、ユーザが、トリガー機構２３０を押し出すか又は引き込むことによって、測定組立体２４０を開配置又は閉配置に位置させることを可能にするものである。トリガー機構２３０は、好ましくは、ノギス式機構（スライドゲージ機構）であるが、当該技術分野において知られている多くの代替的案内システムのいずれであってもよい。ノギス式の実施形態では、そのトリガー機構２３０がハンドル２２０に対して遠位方向に押し出されると、内導管１８０が測定組立体２４０を外導管１３０の遠位側に付勢し、測定組立体２４０を開くようになっている。また、トリガー機構２３０をハンドル２２０に対して近位方向に後退させることによって、測定組立体２４０を閉じるようになっている。
【００１６】
測定組立体２４０は、少なくとも２つの脚２５０，３００を備えている。これらの脚２５０，３００は、遠位端２６０，３１０及び近位端２７０，３２０と、内側対向表面２８０，３３０と、管腔対向表面２９０，３４０とを備えている。これらの脚は、好ましくは、それぞれの近位端２７０，３２０において、互いに連結されている。脚２５０，３００が連結される点の遠位側において、脚２５０，３００が拘束されていないとき、互いに枝分かれ４１０するように設計されている。この目的を促進するために、脚２５０，３００は、好ましくは、外導管１３０によって拘束されると、実質的に互いに同一平面に位置し、外導管１３０が外れると、枝分かれするように、ニチノールのような形状記憶合金から形成されている。
【００１７】
管腔５７０の幾何学的形状が種々の方位から評価され得るように、付加的な脚が用いられてもよい。好ましい実施形態では、４本の脚が設けられている。各脚は、その脚の遠位端と近位端との間に、所定間隔で配置された測定マーカ３５０を備えている。精度及び対応する脚寸法測定値は、管腔測定装置１００を既知の内部寸法を有する管内に配置することによって、確認かつ較正されることが可能である。すなわち、脚は、それらの遠位端がその管の内面と接触するまで、遠位側に付勢されるようになっている。ここで、この管の内部寸法が知られているので、測定装置を測定マーカが既知の寸法に対応するように較正するのは、容易である。
【００１８】
精度を確実に得るための付加的な特徴として、本発明の装置の好ましい実施形態は、戻り止め又は唇状の留め具３６０を形成するように脚に刻まれた測定マーカ３５０を有する脚を提供している。記載された実施形態によれば、測定マーカ３５０が唇状留め具３６０であってもよく、測定マーカ３５０と唇状留め具３６０は、片方又は両方が同一位置に配置され得るように、交換可能に用いられてもよい。外導管１３０は、脚が最大管腔測定値を超え、管腔の組織を損傷しないことを確実にするために、その遠位端１５０の近くに、対応する戻り止め又は唇状部１７０を有している。さらに、唇状部１７０を超えて脚を付勢するには、中程度の遠位力しか必要としないが、いったん適切な延伸が達成されると、この特徴部は、算定段階がなされるまで、測定組立体を安定して維持することが可能である。
【００１９】
図１４〜図１８を参照すると、代替的実施形態では、脚の遠位端が独立して管腔表面に接触するのではなく、これらの遠位端は連結器４００で互いに連結されており、これによって、測定は、脚の遠位端の近位側で行なわれることになる。この実施形態において、測定組立体は、泡立て器の形態を取り、完全に拡張されたとき、遠位端と近位端の外径は、それらの間の測定部の外径よりも著しく小さい。しかし、測定組立体が後退すると、これらの脚は緩められ、互いに隣接して位置し、外導管内に引込まれ得ることになる。
【００２０】
この及び他の関連する実施形態において、外導管は、そこに形成された測定マーカ１６０を有している。加えて、測定組立体２４０の脚の管腔対向面２９０，３４０は、そこに形成された測定マーカ３５０を兼ねる唇状留め具３６０を有している。トリガー機構２３０が遠位側に押し出されると、測定組立体２４０は、外導管１３０の遠位端１５０の遠位側に移動し、測定組立体２４０の脚を互いに分離し始めるようになっている。トリガー機構２３０が遠位方向においてより遠くに押し出されるほど、これらの脚は、より一層開き、外導管１３０の遠位端１５０を超えて延伸した測定組立体２４０上の測定マーカ３５０を兼ねる唇状留め具３６０の数が、より多くなる。好ましい実施形態において、外導管１３０の遠位端１５０は、測定組立体２４０の測定マーカ３５０を兼ねる唇状留め具３６０と相補的な内側対向戻り止め又は唇状部１７０を有している。各測定マーカ３５０において、戻り止め又は唇状部１７０は、測定マーカ３５０の戻り止め用の留め具３６０によって係合され、目標を超えるのを防ぐようにされているとよい。測定組立体２４０の脚の遠位端が測定されるべき組織と接触するまで脚が開いた時点で、ユーザは、目標組織の所望の寸法を決定するのに、測定マーカ３５０を数えるだけでよい。
【００２１】
目標組織の長さを決定するために、ユーザは、目標組織のすぐ近位側とすぐ遠位側において、いずれの側からでもよいが、測定組立体２４０を開き、好ましくは、ハンドル２２０のすぐ遠位側における内導管１８０の深さ目盛機構２１０の２つの位置間の距離をチェックするのみでよい。
【００２２】
本発明の代替的実施形態は、図１９〜図３０に特に示されるように、伸縮性装置４２０を備えている。この装置４２０は、好ましくは、２つのバルーンと、３つの導管、すなわち、各バルーン用の１つの導管と全体を貫通する１つの導管とを有している。下側バルーンは、実質的に薄い円形状を有し、一般的に、直径測定バルーン４７０と呼ばれている。上側バルーンは、長くて細い形状を有し、一般的に、膨張バルーン４３０と呼ばれている。第１導管５２０は、好ましくは、直径測定用の直径測定バルーン４７０を膨張させ、第２導管５５０は、膨張バルーン４３０を膨張させるようになっている。好ましくは、遠位端チップ５４０で終端する第３導管５６０は、主に送達と測定機能を果たしている。好ましい実施形態において、最外導管は、その内部及び／又は外部から見ることができる測定マーカ５３０を有している。
【００２３】
直径測定バルーン４７０は、実質的に平坦な遠位面４８０と近位面４９０とを有し、実質的に円状の縁５００がそれらの間に配置され、その結果、中空のパンケーキ状の形状をもたらすことになる。好ましい実施形態において、直径測定バルーン４７０は、その近位面及び／又は遠位面に、種々の色を有する直径測定マーカ５１０を有し、これによって、標的状の指標を形成している。代替的に、膨張バルーン４３０は、最外導管に沿って連結された近位端４５０と遠位端４４０とを有する実質的に円筒形状を有している。
【００２４】
予殺菌された装置が最初に設置されるとき、直径測定バルーン４７０は、最外導管の遠位チップ５４０の近位側で収縮され、膨張バルーン４３０は、直径測定バルーン４７０の近位側で、最外導管の周囲に収縮される。この形態で、図２７及び図２８に特に示されるように、この装置は、目標部位に容易に送達されることになる。狭窄組織を評価するのに用いられるとき、チップ５４０は、好ましくは、直径測定バルーンが狭窄部５８０のすぐ遠位側に位置するように、狭窄部５８０の遠位側に配置される。次いで、直径測定バルーン４７０は、対象となる管腔５７０又は狭窄部５８０の内径と同一平面で着座することができるのに十分な程度まで、膨張される。
【００２５】
視覚化手段、例えば、気管支鏡１１０のような光学機器を用いることによって、狭窄部５８０の幾何学的形状を直接的に観察することができる。直径測定バルーン４７０は、好ましくは、直径測定マーカ５１０をその近位面に形成し、ユーザが、直径測定バルーン４７０を狭窄部５８０の近位側の位置から見たとき、狭窄部５８０に覆われた直径測定マーカの数に基づいて、管腔閉塞の大きさを視覚的に測定することが可能なように、設計されている。さらに、これによって、医者は、狭窄部５８０又は他の観察した閉塞部が、例えば、対称であるかどうかを判断することが可能となる。
【００２６】
同時に、医者は、最外導管を通して見ることができる測定マーカ４６０，５１０を観察してもよく、これによって、閉塞部の寸法を、終端間距離又は特定点からの距離として、判断することが可能となる。加えて、疾患した管腔５７０の作用直径を付加的に測定するために、膨張バルーン４３０を膨張させてもよい。この目的を達成するには、膨張バルーン４３０が、管腔５７０の疾患した部分を実質的に閉鎖するまで、膨張されることになる。
【００２７】
この単純で安価な手順から収集された測定値に基づいて、低侵襲人工補装具が選択されるとよい。また、必要に応じて、この手順は、十分な半径方向外方の支持をもたらしながら、目標管腔へのさらなる損傷を防ぐ長さと直径を決定するのに、適している。
【００２８】
バルーンを用いるこの及び他の実施形態において、所定の空気圧が、各バルーンに与えられ、各バルーン導管は、圧力計を有するように0構成されているとよい。
【００２９】
本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。記載された実施形態は、全ての点で、単なる例示にすぎず、制限的なものではないと考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明によらず、添付の請求項によって示されることになる。請求項の等価物の意味及び範囲内にある変更は、全て、それらの範囲内に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明による例示的な管腔測定／送達装置の上面斜視図である。
【図２】線２−２に沿った図１の例示的な管腔送達装置の側断面図である。
【図３】外部穴を通して測定指標を示す、図１の管腔測定装置の側面斜視図である。
【図４】線４−４に沿った図３の管腔測定装置の底断面図である。
【図５】遠位側に延伸した測定組立体を示す、本発明による例示的な管腔測定／送達装置の上面斜視図である。
【図６】線６−６に沿った図５の例示的な管腔送達装置の側断面図である。
【図７】外部穴を通して測定指標を示す、図５の管腔測定装置の側面斜視図である。
【図８】線８−８に沿った図７の管腔測定装置の底断面図である。
【図９】外導管の内側で閉配置にある測定組立体の脚の断面図である。
【図１０】開配置にある脚を示す、図６の線１０−１０に沿った測定組立体の斜視図である。
【図１１】外導管の戻り止め又は唇状部が測定組立体の脚の対応する測定マーカとどのように相互作用するかを示す、線１１−１１に沿った外導管の遠位領域の断面図である。
【図１２】閉配置にある測定組立体をその遠位チップ側から示す、図１の管腔測定装置の斜視図である。
【図１３】開配置にある測定組立体を遠位チップ側から示す、図１の管腔測定装置の斜視図である。
【図１４】外部穴を通して測定指標を示す、図１の代替的管腔測定装置の閉測定配置の側面斜視図である。
【図１５】閉測定配置にある脚を示す、図１４の代替的管腔測定装置の底断面図である。
【図１６】外部穴を通して測定指標を示す、代替的管腔測定装置の開測定配置の側面斜視図である。
【図１７】開測定配置にある脚を示す、図１４の代替的管腔測定装置の底断面図である。
【図１８】開測定配置にある脚を示す、図１４の代替的管腔測定装置の測定組立体の側面斜視図である。
【図１９】測定組立体が膨張バルーンと、直径測定バルーンと、測定マーカとを備える例示的管腔測定装置の側面斜視図である。
【図２０】それぞれのバルーンに気体を送給する内部導管を示す、線２０−２０に沿った図１９の管腔測定装置の断面図である。
【図２１】収縮配置にある膨張バルーンの測定マーカを示す、図１９の管腔測定装置の測定部の斜視図である。
【図２２】収縮配置にある膨張バルーンの測定マーカを示す、図１９の管腔測定装置の測定部の側面図である。
【図２３】膨張配置にある直径測定バルーンの測定マーカを示す、図１９の管腔測定装置の測定部の斜視図である。
【図２４】膨張した直径測定バルーンの測定マーカを示す、図１９の管腔測定装置の測定部の側面図である。
【図２５】膨張配置にある膨張バルーンと直径測定バルーンの測定マーカを示す、図１９の管腔測定装置の測定部の斜視図である。
【図２６】膨張した膨張バルーンと直径測定バルーンの測定マーカを示す、図１９の管腔測定装置の測定部の側面図である。
【図２７】気管支鏡の作用通路内に配置された管腔測定装置であって、測定組立体が狭窄の近くに配置された膨張バルーンと、膨張配置にある直径測定バルーンと、測定マーカとを備えるような管腔測定装置を示す、非血管腔に適用される図１９の例示的管腔測定装置の斜視図である。
【図２８】気管支鏡の作用通路内に配置された管腔測定装置であって、測定組立体が狭窄の近くに配置された膨張バルーンと、膨張配置にある直径測定バルーンと、測定マーカとを備えるような管腔測定装置を示す、非血管腔に適用される図１９の例示的管腔測定装置の側面図である。
【図２９】膨張通路を示す、線２９−２９に沿った図２０の共空間的に延在する導管の断面図である。
【図３０】膨張通路を示す、線３０−３０に沿った図２０の共空間的に延在する導管の側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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