(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈中における動脈瘤を治療するためのシステムにおいて、
第１のシールおよび固定用のプロテーゼであって、管状体および第１と第２の開口端部を有するステント、前記管状体の少なくとも一部分と、前記ステントの前記第１と第２の両開口端部の少なくとも一部分とをカバーするガスケット材料ならびに、フランジ部分を有しそれぞれ前記ステントの頂点から延在する複数の再捕捉用の足部を備え、前記ガスケット材料で当該動脈瘤の上流で前記システムをシールするべく、前記大動脈の第１の血管内において動脈瘤部分の上方に配置可能な第１のシールおよび固定用のプロテーゼ、
第２のシールおよび固定用のプロテーゼであって、管状体および第１と第２の開口端部を有するステント、前記管状体の少なくとも一部分と、前記ステントの前記第１と第２の両開口端部の少なくとも一部分とをカバーするガスケット材料ならびに、フランジ部分を有しそれぞれ前記ステントの頂点から延在する複数の再捕捉用の足部を備え、前記ガスケット材料で前記動脈瘤の下流で前記システムをシールするべく、前記大動脈の前記第１の血管内において動脈瘤部分の下方に配置可能であり、前記第１および第２のシールおよび固定用のプロテーゼのそれぞれの足部が同一の方向に向くように配置されるように構成された、第２のシールおよび固定用のプロテーゼおよび、
少なくとも１個のバイパス・プロテーゼであって、第１と第２の端部を有する管状構造体であって当該第１の端部は、前記第１のシールおよび固定用のプロテーゼに固定的に係合し、当該第２の端部は、前記第２のシールおよび固定用のプロテーゼに固定的に係合し、前記第１および第２のシールおよび固定用のプロテーゼおよび前記少なくとも１個のバイパス・プロテーゼは、前記大動脈の前記第１の血管の動脈瘤部分を通る流体の流通路を形成するように構成されているバイパス・プロテーゼ
を備えたシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の動脈瘤を治療するためのシステムにおいて、前記大動脈が胸動脈である、システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載の動脈瘤を治療するためのシステムにおいて、前記システムが、２個のバイパスプロテーゼを備える、システム。
【発明の詳細な説明】
関連出願に対するクロスリファレンス
本特許出願は２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０９３号、および２０００年１１月１６日に出願されている米国特許出願第０９／７１４，０７９号の一部継続出願である。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は動脈瘤を治療するための装置および方法に関し、特に、腹大動脈の動脈瘤および胸大動脈の動脈瘤等の、動脈瘤を治療するための経皮的に且つ／または経内腔的に配給される装置および方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈瘤は動脈壁部の１個以上の層の異常な拡張であり、通常において全身性のコラーゲン合成または構造的欠陥により生じる。腹大動脈瘤は大動脈の腹部の部分における動脈瘤であり、通常において２個の腸骨動脈またはこれらの一方または両方の近くあるいは腎動脈の近くにおいて生じる。この動脈瘤は、例えば、腎臓下部の病気状態の動脈における腎下部において生じる場合が多い。また、胸大動脈瘤は大動脈の胸部の部分における動脈瘤である。治療しない状態で放置すると、この動脈瘤は破裂する可能性があり、通常において急速な致死的出血を生じる。
【０００３】
動脈瘤はそれらの位置ならびに一群の動脈瘤の数により分類または類別できる。一般的に、腹大動脈瘤は５種類の型に分けることができる。Ｉ型の動脈瘤は各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在する単一の拡張部分である。一般的に、Ｉ型の動脈瘤において、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤との間およびこの動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康である。
【０００４】
ＩＩＡ型の動脈瘤も各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在する単一の拡張部分である。このＩＩＡ型の動脈瘤においては、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤との間において健康であるが、この動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康でない。換言すれば、この拡張部分は大動脈の分枝部分に進展している。さらに、ＩＩＢ型の動脈瘤は３個の拡張部分を有する。この内の１個の拡張部分は腎動脈と腸骨動脈との間に存在している。上記ＩＩＡ型の動脈瘤と同様に、大動脈はこの動脈瘤と各腎動脈との間において健康であるが、この動脈瘤と各腸骨動脈との間において健康でない。他の２個の拡張部分は大動脈分枝部分と各外腸骨動脈および各内腸骨動脈の間の各分枝部分との間において存在している。さらに、これらの腸骨動脈は腸骨分枝部分とこれらの動脈瘤との間において健康である。また、ＩＩＣ型の動脈瘤も３個の拡張部分を有している。しかしながら、このＩＩＣ型の動脈瘤においては、各腸骨動脈内の拡張部分はそれぞれ上記腸骨分枝部分まで進展している。
【０００５】
さらに、ＩＩＩ型の動脈瘤は各腎動脈と各腸骨動脈との間に存在している単一の拡張部分である。このＩＩＩ型の動脈瘤においては、大動脈は各腎動脈とこの動脈瘤の間において健康でない。換言すれば、この拡張部分は各腎大動脈にまで進展している。
【０００６】
破裂した腹大動脈瘤は現在において米国における死亡の１３番目の原因である。この腹大動脈瘤の日常的な管理は関連しているまたは拡張した部分における移植片の配置による外科的バイパス処理であった。経腹膜的または腹膜外部からの処置による合成移植片を伴う切除は標準的な治療方法であったが、この方法は相当な危険性を伴う。例えば、この場合の合併症は周術期の心筋虚血症、腎不全、勃起性不能、腸虚血症、感染、下肢虚血症、麻痺による脊髄損傷、大動脈−腸間フィステル、および死を含む。腹大動脈瘤の外科治療は無症候の患者において５％、症候を有する患者において１６％乃至１９％の全体的な死亡率を伴い、破裂した腹大動脈瘤を伴う患者においては５０％程度の高さの死亡率である。
【０００７】
従来的な外科手術に伴う不都合は、上記のような高い死亡率に加えて、大きな外科切開部分および腹腔の開口に伴う延長された回復期間、移植片の大動脈に対する縫合の困難さ、移植片の支持および補強のために存在している血栓部分の損失、腹大動脈瘤を有する多くの患者におけるこの外科手術の不適性さ、および動脈瘤の破裂後における緊急性に応じてこの外科手術を行なうことに付随する問題を含む。さらに、合併症が生じた場合に、病院内において一般的な回復期間は１週間乃至２週間であり、家庭における回復期間は２ヶ月乃至３ヶ月またはそれ以上になる。腹大動脈瘤を有する多くの患者は、心臓、肺、肝臓および／または腎臓の病気等の、他の慢性の病気も有しているので、これらの患者が比較的に高齢であるという事実も併せると、これらの患者は手術に対する理想的な候補者とは言えない。
【０００８】
動脈瘤の発生は腹部の領域に限られない。一般に、腹大動脈瘤が最も一般的であるが、大動脈における別の領域またはその各分枝部分の一つにおける動脈瘤も可能である。例えば、動脈瘤は胸大動脈においても生じ得る。腹大動脈瘤の場合と同様に、胸大動脈内の動脈瘤を治療するために広く受け入れられている方法は外科治療であり、その動脈瘤の部分を一定のプロテーゼ装置により置換する方法を含む。この外科手術は、上述したように、大仕事であり、高い危険性および相当な死亡率および罹病率を伴う。
【０００９】
過去５年間において、侵襲性の少ない、脈管内、すなわち、カテーテルに関連する、動脈瘤、特に腹大動脈瘤の治療のための技法の開発を目的とする多大な研究が行なわれている。このことは脈管内ステントの開発により容易化されており、これらのステントはステント移植片または体内移植片を形成するために標準的なまたは薄壁状の移植片材料と共に使用可能であり実際に使用されている。このような侵襲性の少ない治療における利用可能な利点には外科手術による罹病率および死亡率の低下、および病院および集中治療施設における滞在期間の短縮が含まれている。
【００１０】
ステント移植片または体内プロテーゼは現在においてＦＤＡ（食品医薬品局）により認可されており、市場において入手可能である。これらの配給方法は一般的に総大腿動脈または総上腕動脈を含み得る遠隔域の動脈の外科的切開により得られる脈管内接近部位を介して行なわれる高度な血管造影技法を含む。先ず、ガイドワイヤーに沿って、適当な寸法の導入装置が配置される。このカテーテルおよびガイドワイヤーは動脈瘤の中に通されている。さらに、この導入装置の中を通してステント移植片が適当な位置まで進行する。一般的なステント移植片装置の配備は一定の内側の安定化装置によりこの移植片の位置を維持しながら一定の外側のシースを後退させることを必要とする。たいていのステント移植片は自己拡張式であるが、付加的な血管形成方法、例えば、バルーン式血管形成術がこのステント移植片の位置を固定するために必要とされる場合がある。このステント移植片の配置に続いて、標準的な血管造影画像が得られる。
【００１１】
一般的に１２フレンチ（３Ｆ＝１ｍｍ）よりも大きい、上記各装置の大きな直径により、動脈切開部の閉鎖は開放性の外科修復を必要とする。さらに、一部の方法は動脈瘤を適当に治療するために、または両方の下方の端部への流れを維持するために、下腹部動脈の塞栓形成、血管結紮、または外科的バイパス等の、付加的な外科技法を必要とすることも有り得る。同様に、一部の方法は動脈瘤の部分をうまく排除して漏れを効率的に管理するために、血管形成、ステント配備、および塞栓形成等の、付加的で高度なカテーテルに関連する技法を必要とする。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
上記の各体内プロテーゼは従来の外科技法に優る有意義な改善を示しているが、さらに、これら体内プロテーゼ、およびこれらの使用方法および種々の生物学的状況に対するこれらの適用性を改善することが要望されている。従って、腹大動脈瘤および胸大動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための安全で効果的な代替手段を提供するために、現在において知られている各体内プロテーゼおよびこれらの配給システムに付随する多数の問題点を解消する必要がある。例えば、体内プロテーゼの使用に関連する一つの問題点は内部漏れの防止および脈管における正常な流体力学的状態の崩壊である。従って、一定の技法を採用している各装置は必要に応じて位置決めおよび再配置が簡単であることが好ましく、高度な液密シールを提供することが好ましく、動脈瘤を伴う血管ならびに分枝している各血管の両方の中における正常な血流に対して干渉することなく移動を阻止するために固定できることが好ましい。加えて、上記の技法を採用している各装置は分枝状の血管、曲がりくねった血管、急な角度を有する血管、部分的に病気の血管、石灰化した血管、奇形の血管、短い血管、および長い血管等の中において、固定、シールまたは密封、および保持できることが好ましい。このことを達成するためには、上記体内プロテーゼは急速で長期の液密シールおよび各位置の固定を維持すると共に延伸可能で再構成可能であることが好ましい。
【００１３】
さらに、上記体内プロテーゼは開放性の外科的介入の必要性を実質的に排除するカテーテル、ガイドワイヤーおよびその他の装置を利用して経皮的に配給できることが好ましい。従って、この体内プロテーゼのカテーテル内における直径が重要なファクターになる。このことは胸大動脈のような比較的に大きな血管内における動脈瘤において特に言えることである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明の胸動脈瘤治療用のプロテーゼは上記において簡単に説明されているような一定の大きな直径の動脈の中に少なくとも１個のバイパス・プロテーゼを経皮的に配給して、固定および／またはシールすることに付随する種々の問題を解消するための手段を提供する。
【００１５】
本発明は一定の哺乳類動物の身体部分または状況の治療または置換のための少なくとも１個のプロテーゼを備えているシステムに関する。この典型的なシステムは一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分の中に当該システムの基端側部分をシールまたは密封するための第１のプロテーゼと、その動脈瘤の下流側における一定の動脈部分の中に当該システムの先端側部分を固定するための第２のプロテーゼと、上記第１のプロテーゼの中に固定的に係合して、治療または置換を要する動脈の部分の中および当該部分の先に延在する少なくとも１個の第３のプロテーゼまたはバイパス装置を備えている。本発明の好ましい実施形態において、上記第３のプロテーゼもまた上記第２のプロテーゼの中に固定的に係合できる。本発明の最も好ましい実施形態において、上記システムは２個の第３のプロテーゼを備えている。
【００１６】
典型的な上記第１のプロテーゼは一定の支持構造またはステント構造、および当該ステントにより支持されている一定の発泡体またはガスケット材料を有しており、これらステントおよびガスケット材料は一定の動脈内において上記システムをシールするように構成されている。さらに、典型的な第１のプロテーゼは上記第２のプロテーゼに係合するための１個以上の構造体または要素も有している。本発明の好ましい実施形態において、これらの要素または構造体は上記第２のプロテーゼに対してシール作用を伴っておよび／または固定的に係合する。さらに、上記ステントは一般的に上記ガスケット材料を支持するための一定の合成または天然の基材である。このステントの一部の例示的な実施形態において、このステントは中空で実質的に円筒形の、好ましくは半径方向に拡張可能な一定の内孔部および２個の開口端部を有する基材である。また、典型的なガスケット材料は合成または天然の繊維、組織、発泡材料等である。本発明の好ましい実施形態において、このガスケット材料は上記内孔部の少なくとも一部分、さらに好ましくは、当該内孔部の基端部を被覆している。
【００１７】
本発明の典型的な上記第３のプロテーゼは一定の支持構造またはステント構造、および当該ステントにより支持されている移植片材料を有しており、これらステントおよび移植片材料はその中を通る一定の流体の流通路を定めている。典型的な移植片材料は合成または天然の繊維、組織等である。また、上記ステントは一般的に上記移植片材料を支持し、且つ／または、上記プロテーゼを所定の位置に位置決めするための合成または天然の基材である。このようなステントの一部の実施形態において、このステントは中空で実質的に円筒形の、好ましくは半径方向に拡張可能な一定の内孔部および２個の開口端部を有する基材である。さらに、このステントは一般的に複数の内部接続している支柱部を有している。本発明の一部の例示的な実施形態において、上記移植片材料は上記基材の内表面部および／または外表面部に配置可能であり、さらに、本発明の好ましい実施形態においては、この移植片材料はその周囲に配置されている複数の実質的に長手方向に沿って配向されているプリーツまたはひだを有することができる。特に好ましい実施形態において、上記移植片はさらに複数の放射状に配向されているプリーツ中断部分を有している。本発明の一部の例示的な実施形態において、上記移植片材料は、好ましくは１個以上のステープル等により、上記ステントに取り付けることができる。
【００１８】
本発明によるシステムは一定の動脈瘤、好ましくは胸部領域内における一定の大動脈瘤を治療またはバイパス形成することを目的としている。上記システムは一定の流体の通路の一部分から別の部分に流体の流れを向けるために使用することもできる。本発明によるこの典型的なシステムは、例えば、２個以上のプロテーゼのような、多数個のシステム構成部品を備えることができ、この内の上記第１のプロテーゼは一般的に一定の動脈瘤の上流側に配置される。本発明の好ましい実施形態において、上記第１のプロテーゼ、またはステント・ガスケットは動脈内に上記システムをシールして当該システムと動脈壁部との間における流体の流れを阻止する１個以上の構造体または要素を有している。好ましくは、この第１のプロテーゼは別のシステム構成部品の配給を容易にするため、別のシステム構成部品を受容および／または位置決めするため、および／または、上記システムをシールするために構成されて適合している。
【００１９】
例えば、一定のシステムが一定の動脈瘤の上流側における動脈内に位置決めされるように構成されている第１のプロテーゼ、および当該第１のプロテーゼに固定的に係合してその動脈瘤を迂回する一定の流体の流通路を形成する第３のプロテーゼを有することができる。以下の説明により明らかになるように、このシステムは当該システム内における他の構成部品に対して連絡することに全て適合している種々の別の構成部品を備えることができ、これら構成部品の特別な組立体は、例えば、一定の動脈瘤および／または一定の動脈の接合部分を含む一定の場所のような、所定の場所を迂回する１個以上の流体の流通路を設定するように設計されている。
【００２０】
各添付図面は本発明の例示的な各実施形態を示しており、これらにより、本発明の上記およびその他の目的、新奇な特徴および利点が容易に明らかになる。
本発明の上記およびその他の態様は以下の添付図面に関連する本発明の詳細な説明により最良に理解される。以下の各図面およびその説明を通して、同一の参照番号または符号は同一の要素を示している。
【００２１】
【発明の実施の形態】
本発明の装置、システム、方法、およびキットは、以下において述べられている他の使用方法の中で、大動脈瘤、好ましくは腹大動脈瘤の治療において使用できる。本発明の装置および大動脈瘤の治療におけるその使用方法のさらに明瞭な理解が上記の参照と共に以下の説明を読むことにより達成できる。
【００２２】
本発明は一定の動脈瘤、好ましくは一定の大きな血管の中に存在している動脈瘤を治療またはバイパス形成するための１個以上の構成部品を備えているシステムに関する。このシステムは動脈瘤の上流側および下流側において当該システムをシールまたは密封するための１個以上のプロテーゼを備えている。例えば、このシステムは動脈瘤の上流側において当該システムを固定するための第１のプロテーゼ、動脈瘤の下流側において当該システムを固定するための第２のプロテーゼ、およびこれら第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼに連絡して上記動脈瘤の中を通る少なくとも１個の流体の流通路を設定する１個以上の第３のプロテーゼを備えることができる。本発明の好ましい実施形態において、上記１個以上の第３のプロテーゼは上記システムを動脈内に固定することもできる。
【００２３】
上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼはそれぞれ一定のステントに係合している一定のガスケット材料を有することができ、このステントは動脈の一部分の中に当該ステントを位置決めするための少なくとも１個の先端側に延在している足部を随意的に有している。また、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼはそれぞれ上記システムをシールして上記少なくとも１個の第３のプロテーゼにシール作用を伴って係合するための１個以上のガスケットまたはその他の構造体も有することができる。この第３のプロテーゼは一定のステントに係合している一定の移植片材料を含むことができ、さらに、この第３のプロテーゼは上記動脈瘤の中に延在するかこれを迂回する一定の流体の流通路を定める。本発明の最も好ましい実施形態において、上記システムは２個の第３のプロテーゼを備えている。本発明のこれらのプロテーゼは全てダイアモンド形状の構造体を有する一定の格子構造または基材を含む一定のステントを有することができる。この基材の一部分は当該基材に係合している移植片材料を含むことができ、含まなくてもよい。
【００２４】
本発明の例示的な実施形態は第１のプロテーゼを備えており、この第１のプロテーゼは一定のステントに係合している一定のガスケット材料を有しており、このステントは一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分に係合するように構成されている内部接続している支柱部の基材を含み、さらに、この実施形態は第２のプロテーゼを備えており、この第２のプロテーゼは一定のステントに係合している一定のガスケット材料を有しており、このステントは一定の動脈瘤の下流側における一定の動脈部分に係合するように構成されている内部接続している支柱部の基材を含み、さらに、この実施形態は上記第１のプロテーゼと第２のプロテーゼとの間に挟まれていて、上記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するように構成されている第３のプロテーゼを備えている。本発明の好ましい実施形態において、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼの一方または両方は少なくとも１個の第３のプロテーゼを受容するように構成されているガスケット材料を有することができる。本発明の一部の実施形態において、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼは別々の部品とすることができ、あるいは、これら第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼは１個以上の架橋部またはその類似物を通して互いに連絡していてもよい。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態において、上記ガスケット材料は２個の第３のプロテーゼを受容するように構成されており、これら第３のプロテーゼはそれぞれ好ましくは動脈瘤の上流側における動脈の中に位置決めされている基端部、およびその動脈瘤の下流側における動脈の中に位置決めされている先端部を有している。
【００２６】
さらに、本発明は一定の動脈瘤を治療またはバイパス形成するための第１のプロテーゼを備えることもでき、この第１のプロテーゼは一定のステントに係合してその中に一定の流体の流通路を定める一定のガスケット材料を含み、上記ステントは内部接続している支柱部の基材であり、上記第１のプロテーゼは一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分に係合するように構成されており、上記ガスケット材料の一部分が上記流体の流通路を跨いで位置決めされ、この部分は当該部分の中に所定の領域を定めている少なくとも１本の糸を含み、この所定領域は少なくとも１個の第２のプロテーゼを受容するように構成されており、この第２のプロテーゼは上記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するように構成されている。本発明の好ましい実施形態において、上記部分は第１の第３のプロテーゼを受容するように構成されている第１の所定領域を定める第１の糸、および第２の第３のプロテーゼを受容するように構成されている第２の所定領域を定める第２の糸を含む。
【００２７】
本発明の一部の実施形態はさらに第３の第２のプロテーゼを受容するように構成されている第３の所定領域を定める第３の糸、および第４の第２のプロテーゼを受容するように構成されている第４の所定領域を定める第４の糸を含むことができる。本発明のこのような実施形態において、上記第３の第２のプロテーゼおよび／または第４の第２のプロテーゼは、上記第１のプロテーゼの基端側部分から、胸大動脈内における各鎖骨下動脈またはその他の血管の分枝部分のような、一定の交差動脈の中に到る一定の流体の流通路を設定するように構成できる。
【００２８】
本発明の好ましい実施形態において、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼは同一の様式で構成可能であり、同一の構造体および／または要素を含むことができる。
【００２９】
上記のプロテーゼまたはステントはいずれも一定の動脈瘤を治療またはバイパス形成するための一定のシステムまたはキットにおける部品または部分を形成することができる。
【００３０】
さらに、上記のプロテーゼ、ステント、システム、またはキットはいずれも一定の動脈瘤を治療するための方法に組み込むことができる。本発明の好ましい実施形態において、上記のプロテーゼ、ステント、システム、またはキットは一定の大動脈瘤、さらに好ましくは、一定の胸大動脈瘤を治療するために使用される。
【００３１】
本発明の方法は一定の動脈瘤の上流側に第１のプロテーゼを配給および配備してその動脈瘤の下流側に第２のプロテーゼを配給および配備する工程を含み、上記第１のプロテーゼは少なくとも１個の第３のプロテーゼの基端側部分を受容することに適合しており、上記第２のプロテーゼは当該第３のプロテーゼの先端側部分を受容することに適合しており、さらに上記方法は、少なくとも１個の第３のプロテーゼの基端部を上記第１のプロテーゼの基端部の中に位置決めする工程と、当該第３のプロテーゼの先端部を上記第２のプロテーゼの先端部の中に位置決めする工程を含む。本発明の好ましい実施形態において、上記方法は２個の第３のプロテーゼを上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼの中にそれぞれ配給および配備する工程を含む。
【００３２】
本発明の例示的なプロテーゼおよび方法は一定の胸動脈瘤を治療するように構成できる。本発明のこのような実施形態において、上記第１のプロテーゼは上記動脈瘤の上流側における一定の動脈部分の中に位置決めすることができ、上記第２のプロテーゼはその動脈瘤の下流側における一定の動脈部分の中に位置決めすることができる。
【００３３】
本発明はさらに以下の要素、すなわち、無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器、第１のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第３のプロテーゼ、少なくとも１本の縫合線、少なくとも１個のステープル、第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、および／または第３のプロテーゼに係合してこれを配給するように構成されている一定のカラーまたはカテーテル先端組立体、および第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、および／またはこれらの各部分に配置するように構成されている少なくとも１個のマーカーまたは標識の１個以上を含む一定のキットにも関係している。
【００３４】
本発明はさらに、好ましくは一定の無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器の中において、本発明による一定のプロテーゼを含むキットも含む。
【００３５】
本発明のシステムまたはキットは１個以上のモジュール式部品を含むことができる。本明細書において使用されているように、一定のモジュール式部品は別のモジュール式部品における一定の相補的な構造体に連絡または係合するための１個以上の構造体に係合またはこれらを含むように構成されているか適合している。本発明はさらに以下の要素、すなわち、無菌のまたは滅菌処理可能な閉鎖容器、第１のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、個別の無菌閉鎖容器内における第３のプロテーゼ、少なくとも１本の縫合線、少なくとも１個のステープル、第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、および／または第３のプロテーゼに係合してこれを配給するように構成されている一定のカラーまたはカテーテル先端組立体、および第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、第３のプロテーゼ、および／またはこれらの各部分に配置するように構成されている少なくとも１個の標識を含む一定のキットの１個以上を含むキットも含む。
【００３６】
本発明の各実施形態はさらに一定の第１のプロテーゼおよび／または第２のプロテーゼに固定的に係合するように構成されている１個以上の第３のプロテーゼを含むことができ、この第３のプロテーゼは一定のステントに係合している一定の移植片材料を有しており、このステントは一連の内部接続している支柱部を含む中空の基材を有しており、この基材は第１の閉鎖状の位置から第２の開口状の位置に移動可能であり、このステントは上記第１のプロテーゼにおける少なくとも１個の第２の相補的な構造体に固定的に係合するための少なくとも１個の取付構造体またはコネクターを有している。本発明の一部の実施形態において、上記プロテーゼはさらに少なくとも１個のマーカーまたは標識を有している。本発明の好ましい各実施形態において、この１個以上のマーカーは上記ステントに配置されているか、当該ステントの一部として形成されている。
【００３７】
本発明の別の各実施形態は以下の説明により明らかになる。
【００３８】
定義
本明細書において用いられているように、大動脈瘤とは、一般的に動脈の一部分における望ましくない拡張、血管の奇形、または閉塞により特徴付けられる、大動脈壁等の、導管における何らかの不全な状態を意味する。本発明のシステムおよび構造体は任意の血管（例えば、動脈、静脈、毛細血管）、任意の流体運搬用の脈管（例えば、リンパ管）、血液または流体の脈管を含む任意の器官またはその部分、あるいは、各血管の間、各流体の脈管の間、および各器官と血管との間の任意の接合部分に対して治療、修復、置換、またはバイパス形成するために使用できる。本発明のシステムおよび方法の例示的な使用は一定の大動脈瘤の治療であり、この用語の使用は別の導管の不全を治療または置換するための本発明の各構造体または各システムの使用を限定することを目的としていない。本発明のプロテーゼは胸大動脈内において使用することも可能であり、胸動脈瘤または胸解離性動脈瘤を治療するために使用できる。従って、用語の「大動脈瘤（aortic aneurysm）」の使用は腹大動脈瘤および胸動脈瘤の両方を含むがこれらに限らない別の動脈瘤に関連すると共にこれらを含むことも意味する。
【００３９】
本発明の好ましい各実施形態において、上記システムおよび各構造体は一定の腹大動脈瘤の治療、修復、置換、またはバイパス形成を行なうために使用される。
【００４０】
本明細書において用いられているように、流体通路または流通路は一定の生物学的流体が通過する任意の生体内の構造を言う。好ましい流体通路は動脈である。これらの流体通路は一定の動脈、静脈、毛細管、リンパ節およびリンパ管により形成されている管路、および一定の器官または小器官内の各動脈、静脈、および毛細管を含むがこれらに限らない。
【００４１】
本明細書において用いられているように、流体または生物学的流体とは、ヒトを含む一定の動物体により生成されるあらゆる流体を意味する。典型的な生物学的流体は血液、酸化血液、脱酸素化血液、胃液、羊膜液、脊髄液、およびリンパ液を含むがこれらに限らない。好ましい流体は血液または酸化血液である。
【００４２】
本明細書において用いられているように、導管は一般的に一定の生物学的流体を運搬するために使用されているあらゆる構造体を言う。この導管は天然または合成の材料、またはこれらの組み合わせ物により形成できる。典型的な導管は一定の動脈、静脈、毛細管、リンパ節およびリンパ管、および一定の器官または小器官内の各動脈内の毛細管、および本発明による一定のプロテーゼまたはシステムを含むがこれらに限らない。
【００４３】
本明細書において用いられているように、「生体融合（biofusion）」は発泡材料またはガスケット材料、あるいは移植片材料等の、一定の材料における気孔構造の中に取り込まれる各種細胞、タンパク質、フィブリン、およびその他の生体分子の能力を意味する譲受人により造られた用語である。この特徴は移植後の約６週間にわたり分離しない長期の安定で生物学的なインターフェイスまたは介在物質としての作用を助長すると考えられる。
【００４４】
上記生体融合の作用は多くの利点を有している。例えば、この作用は組織化されていないクロットまたは凝塊物が置換または再疎通することを防ぐことにより後の内部漏れを回避するための潜在能力を有している。また、この生体融合は大動脈の頸部の経時的な拡張を阻止できるプロテーゼの周囲における一定の接合組織のカラーを形成すると考えられる。このように頸部の拡張を制限することにより、漏れの経路の発生を回避して大動脈に対する不十分な嵌合により生じる可能性のある移植片の移動が防げられる。
【００４５】
本明細書において用いられているように、連絡のために適合していること、連絡していること、またはこれらに類似する各用語は上記システムにおける２個の構成要素の間において一定の動作的な関連性を設定するためのあらゆる手段、構造、または方法を意味する。同様に、係合していること、係合することに適合していること、またはこれらに類似する各用語は第１の部品、構造体、またはこれらの部分を第２の部品、構造体、またはこれらの部分に対して接触させるための手段、構造、または方法を意味する。例示的な各構造または構造体が各図面において示されている。一般的に、これらの用語および語句の全ては第２の部品の中またはその上における一定の相補的な構造体に対して係合するように構成されている第１の部品の中またはその上における少なくとも１個の構造体、および第１のプロテーゼまたは部品を第２のプロテーゼまたは部品に対して連結するためのこれら内部係合式の各特徴部分の使用を意味する。この係合または連絡は固定的（例えば、永久的）に、且つ／または、放出可能（例えば、一時的）にすることができる。本発明の好ましい各実施形態において、上記連絡または係合は液密式であるか、実質的に液密式であるか、あるいは上記構造の目的の機能を実質的に損なわない一定の程度まで液密式にすることができる。
【００４６】
例えば、一定のコネクターを別のプロテーゼにおける一定の相補的なコネクターに対して受容または接続することに適合させることができる。本明細書において用いられているように、コネクターとは、一定の連結部分を形成するために使用されるあらゆる構造体、または別の部品またはその一部に対して連結するためのあらゆる構造体を意味する。これらのコネクターは上記装置、組立体、またはシステムにおける種々の要素の中を通る一定の流体の流通路を設定する。本発明の好ましい実施形態において、上記システムは一定の血管、導管、器官、またはこれらの各部分の中を通る少なくとも１種類の流体の流通路を設定することを目的としている。典型的な接続様式はルア式、ねじ式、摩擦式あるいは一体に結合される各コネクター等の固定式の接続様式を含むがこれらに限らない。
【００４７】
本明細書において用いられているように、先端（側）または遠位（側）とは、例えば、開始部分から最も離れている位置を意味するようなその通常的な辞書における定義に従って用いられており、ヒトの解剖学的構造においては、この用語は一般的に尾（側）または下（方）の意味に等しい。また、基端（側）または近位（側）とは、例えば、開始部分から最も近い位置を意味するようなその通常的な辞書における定義に従って用いられており、ヒトの解剖学的構造においては、この用語は一般的に頭（側）または上（方）の意味に等しい。これらの用語の先端側および基端側は一定の装置、通路、要素、または構造における反対側の各端部または各部分を示すことを目的としている。一定の流体の流通路に関しては、特別に示さない限りにおいて、先端側は一般的にその流体の流通路における一定の下流側の位置を意味し、基端側は一般的に一定の上流側の位置を意味する。また、解剖構造学的には、先端（遠位）側は一般に「心臓から離れている（away from the heart）」ことを意味し、基端（近位）側は一般に「心臓に向かっている（toward the heart）」ことを意味する。
【００４８】
本発明による大動脈瘤を治療するためのシステムは一般的に第１のプロテーゼと、当該第１のプロテーゼに対して連絡していてもいなくてもよい第２のプロテーゼと、これら第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼにより位置決めまたは固定される少なくとも１個の第２のプロテーゼを備えている。本発明の好ましい実施形態において、上記システムの各部品は一定のカテーテル等により動脈瘤の部位に経内腔的に配給される。それゆえ、当該技術分野における熟練者であれば、上記システムの各部品が一定の閉じた第１の位置において配給されて、その部品を一定の開口した第２の位置に拡張することによりその機能的な場所に当該部品を配備することが有利であることが認識できる。本発明の一部の実施形態において、上記部品は自己拡張型であり、この部品がその配給装置から放出されると、その開口状態の位置に自動的に移動する。本発明の別の実施形態において、上記部品は当該技術分野における熟練者において周知であるような一定のバルーン等により拡張可能にすることができる。典型的な第２のプロテーゼは動脈瘤を迂回する一定の流体の流通路を形成する。上記システムはさらに少なくとも１個の第３のプロテーゼを備えることができ、このプロテーゼは一般的に動脈瘤の上流側における一定の交差動脈の中に一定の流体の流通路を形成する。
【００４９】
次に、上記システムの各部品をそれぞれ詳細に説明する。各図面のあらゆる参照は本発明の１種類以上の例示的な実施形態を説明するために利用されており、これにより本発明を限定することを目的としていない。
【００５０】
システム
本発明によるシステムは１個以上のプロテーゼを備えることができる。図１において示されている例示的なシステムにおいて、このシステムは第１のプロテーゼ１０ａ、第２のプロテーゼ１０ｂ、および２個の第３のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを備えており、これらのプロテーゼは組み合わせの状態で動脈瘤１００に対してバイパスを形成している。本発明の好ましい各実施形態において、上記システムの基端部は動脈瘤１００の動脈の上流側における一定の部分１０１の中に配置可能であり、当該システムの先端部はその動脈または別の動脈における一定の下流側部分１０２の中に配置できる。
【００５１】
本発明のシステムにおいて用いられているプロテーゼは一般的に一定の支持体、ステント、あるいは、一定の開口した基端部および一定の開口した先端部を有する一定の内部空間を定めている内部接続した支柱部の格子構造を備えている。この格子構造は一定の内表面部および一定の外表面部も定めている。この格子構造の内表面部および／または外表面部、または当該格子構造の一部分は、一定の発泡材料または移植片材料等の、少なくとも１種類の被覆材料により被覆されているか、これを支持することができる。
【００５２】
特定の各システム部品に関して以下においてさらに詳細に述べられているように、本発明の一部のプロテーゼは上記システムをシールおよび／または固定するために、および／または、別のプロテーゼを受容および位置決めするために構成できる。一般的に、これらのプロテーゼはそれら自体では一定の流体の流通路を定めない。すなわち、別のプロテーゼを少なくとも１個の流体の流通路を定めるために構成することができる。一般的にこれらのプロテーゼは血液等の流体がその中を流れる一定の通路を定める。この通路すなわち流体の流通路は一般的に上記システムにおける一定の部品の上流側または当該部品における一定の上流側の部分の中において開始している。本発明の一部の各実施形態において、この流体の流通路は動脈瘤に対してバイパスを形成する。
【００５３】
本発明の好ましい各実施形態において、一定のプロテーゼが一定の拡張状態のまたは膨張した位置と一定の非拡張状態のまたは収縮した位置との間、およびこれらの間の任意の位置において移動可能である。本発明の一部の実施形態において、完全につぶれた状態から完全に拡張した状態のみに移動するプロテーゼを提供することが望ましいと考えられる場合がある。また、本発明の別の実施形態において、プロテーゼを拡張した後にこのプロテーゼを完全にまたは部分的につぶすことが望ましいと考えられる場合もある。このような能力は外科医がそのプロテーゼを適正に位置決めまたは再位置決めするために有利である。本発明によれば、上記プロテーゼは自己拡張式にすることができ、あるいは、バルーン等のような、一定の膨張可能な装置により拡張可能にすることもできる。
【００５４】
さらに、本発明によれば、一定のプロテーゼ用の配給装置が提供される。この装置は先端部および基端部を有する一定の細長い管状部材により構成されている外側シース、および当該外側シースの中に同軸に配置されている内側軸部を有しており、この軸部は一定の先端部および一定の基端部を有している。さらに、この軸部の先端部はその周囲に配置されている少なくとも２個の溝部を有している。上記第１のプロテーゼのフランジ部は上記配給装置の一部分における各溝部に放出可能に係合するように構成されている。図１において本発明による胸動脈瘤を治療するためのシステムの例示的な実施形態が示されている。この実施形態の目的において、その第１のプロテーゼ１０ａは動脈瘤の上流側における動脈の一部分１０１の中に配備されており、第２のプロテーゼ１０ｂは動脈瘤の下流側における動脈の一部分１０２の中に配備されている。さらに、図１は２個の第３のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂを示しており、これらの基端部はそれぞれ上記第１のプロテーゼ１０ａの基端側部分に固定的に係合しており、先端部はそれぞれ上記第２のプロテーゼ１０ｂの先端部に固定的に係合している。図示のように、上記第３のプロテーゼの本体部分は動脈瘤１００の場所の中を通る一定の導管または流体の流通路を形成している。本発明の好ましい実施形態において、上記システムの各部品は動脈瘤が存在している動脈の部分を迂回する一定の流体の流通路を定めている。
【００５５】
以下において、本発明の各プロテーゼ装置および各システムにおける上記およびその他の特徴を詳細に説明する。
【００５６】
第１のプロテーゼまたはシール用プロテーゼ
以下の説明において、説明は第１のプロテーゼ１０ａのみについて行なわれているが、この説明は第２のプロテーゼ１０ｂについても同等に適用できる。
【００５７】
上記第１のプロテーゼは一定のシール材料または発泡材料を支持する一定の支持基材またはステントを備えており、その少なくとも一部分は一定の生物流体の流通路を跨いで、例えば、血液の流通路を跨いで配置される。本発明の好ましい各実施形態において、この第１のプロテーゼすなわちステント、および上記シール材料は半径方向に拡張可能であって、当該プロテーゼの基端部と当該プロテーゼの先端部との間に一定の中空の空間部分を定める。また、上記第１のプロテーゼはこのプロテーゼを動脈内に位置決めおよび固定するための１個以上の構造体、および少なくとも１個の第２のプロテーゼ、例えば、一定のバイパス・プロテーゼに係合してこれを固定するための１個以上の構造体を有することもできる。
【００５８】
上記第１のプロテーゼにおける支持基材またはステントは多様な材料により形成可能であって、多様な形状に構成することができ、これらの形状および使用方法は当業界において周知である。代表的な従来技術のステントが米国特許第４，７３３，６６５号（Palmaz）、同第４，７３９，７６２号（Palmaz）、および同第４，７７６，３３７号（Palmaz）において開示されており、これらの特許はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００５９】
本発明の好ましい各実施形態において、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼにおけるステントは崩壊可能で柔軟な、ニチノールまたはステンレス・スチール等の一定の金属または金属合金により形成されている自己拡張式の格子構造または基材である。このようなステンレス・スチールにより形成される構造体は、例えば、ステンレス・スチールを捩じって一定の編組構造にする等の、所定の様式でステンレス・スチールを構成することにより自己拡張式にすることができる。さらに好ましくは、このステントはシール材料を支持する一定の管状フレーム構造である。この用語の管状は、本明細書において用いられているように、間において延在している一定の中空の空間部分または内孔部を定めている１個以上の側壁部を有する任意の形状を言い、その断面形状は概ね円筒形、楕円形、卵形、長方形、三角形、またはその他の任意の形状にすることができる。さらに、この形状はそのステントまたはプロテーゼに対して加えられる可能性のある種々の力の作用の結果として変形または変化することが可能である。
【００６０】
さらに、上記ステントにより支持されるシール材料またはガスケット・材料は多様な材料により形成可能であって、多様な形状に構成することができ、これらの形状および使用方法は当業界において周知である。本発明の上記の態様と共に使用するための代表的な材料は米国特許第４，７３９，７６２号（Palmaz）、および同第４，７７６，３３７号（Palmaz）において開示されており、これらは共に本明細書に参考文献として含まれる。
【００６１】
上記シール材料またはガスケット部材は任意の適当な材料により構成できる。代表的な材料は、連続気泡型の発泡材料および独立気泡型の発泡材料を含むがこれらに限らない、生体耐久性（biodurable）および生体相容性（biocompatible）の材料により構成されている。代表的な材料はポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびその他の種々のポリマー材料を含み、好ましくは織り状または編み状であり、ダクロン（Dacron）（登録商標）等の一定の柔軟構造を提供する材料である。高度に圧縮性の発泡材料が特に好ましく、比較的に良好な配給のために低くけん縮された形状を維持することが好ましい。さらに、このシール材料または発泡材料は一定の圧縮状態において血液に対して実質的に非浸透性または不透過性であることが好ましい。
【００６２】
上記シール材料は上記ステントの１個以上の表面部分を被覆することができ、一定の内壁部または外壁部またはこれらの両方に沿って配置可能であり、当該ステントの基端部または一定の基端側部分を跨いで延在していることが好ましい。このシール材料は、例えば、上記第１のプロテーゼと動脈壁部との間における当該第１のプロテーゼの周囲、および（以下において詳述されている）当該第１のプロテーゼにおける内孔部の中に配備された後の１個以上のバイパス・プロテーゼの周囲に流れようとするあらゆる血液を妨げるために役立つ。
【００６３】
本発明の好ましい各実施形態において、上記シール材料は上記ステントの基端部の一部分の上および当該ステントの外壁部の一部分に沿って伸びてこれらの部分を被覆する。
【００６４】
本発明の一部の各実施形態において、上記ステントの基端部を被覆しているシール材料の部分が、一定のガイドワイヤーを位置決めするための、第２のプロテーゼ等の一定のシステム部品を位置決めするための、および／または、第２のプロテーゼ等の１個以上のシステム部品を係合する、好ましくは固定的に係合するための、１個以上の穴、孔、点、スリット、スリーブ、フラップ、弱体化したスポット、案内部分等を有していることが望ましいと考えられる場合がある。例えば、一定のカバーまたはその類似物として構成されていて、一定の穴を有しているシール材料により上記ステントの内孔部を部分的に閉塞することができる。
【００６５】
上記の開口部は主にその用途に合わせて多様に構成することができる。これらの構造は上記第１のプロテーゼの中に１個以上の、好ましくは多数個のプロテーゼを横並びに適当に配置することを助長し、本発明の一部の各実施形態において、上記のようなシール材料は完全に配備された状態のシステムまたは部品の一定の形状を維持することを補助するために構成または適合することができる。さらに、これらの開口部は上記プロテーゼの配備の前に存在していてもよく、あるいは、配備処置における一部として当該プロテーゼ内に形成することもできる。これら開口部の種々の機能は以下における説明により明らかになる。本発明の例示的な実施形態において、上記シール材料は単一の穴を有する発泡材カバーである。
【００６６】
上記シール材料はポリ弗化ビニリデン、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、またはその他の任意の適当な材料およびこれらの付随物による複数の従来的な縫合線を含む任意の種々のコネクターにより上記ステントに取り付けることができる。さらに、このシール材料を上記ステントに取り付ける別の方法は接着剤、超音波溶接、機械的締り嵌めおよびステープルを含む。
【００６７】
さらに、１個以上のマーカーが上記ステントの内外においてその基端部と先端部との間に随意的に配置できる。好ましくは、２個以上のマーカーが、一定の解剖学的な特徴部分または別のシステム部品に対して、上記プロテーゼの位置を確認するために、または当該プロテーゼまたはその一部分の位置決めを確認するために、寸法付けおよび／または位置決めされている。
【００６８】
上記第１のプロテーゼは一般的に一定の動脈瘤における動脈通路の上流側に配備されて、その動脈部分を開口および／または拡張するように機能して、上記システムにおける種々の部品を適正に位置決めおよび固定すると共に、別の各部品との組み合わせにおいて、上記システムまたはその各部分をシールして流体の漏れを防ぐ。好ましくは、上記第１のプロテーゼは上記システムと動脈壁部との間の漏れ、および当該第１のプロテーゼと上記第３のプロテーゼとの間の漏れに対して上記システムをシールする。また、上記第２のプロテーゼは一般的に一定の動脈瘤の下流側における動脈通路の中に配備されて、その動脈部分を開口および／または拡張するように機能して、上記システムにおける種々の部品を適正に位置決めおよび固定すると共に、別の各部品との組み合わせにおいて、上記システムまたはその各部分をシールして流体の漏れを防ぐ。好ましくは、上記第２のプロテーゼは逆行する流れまたは漏れに対して上記システムをシールする。
【００６９】
図１乃至図３は本発明の例示的なシール用のプロテーゼ１０ａ，１０ｂをそれぞれ示している図である。このシール用のプロテーゼ１０ａ，１０ｂは一般的に複数の内部接続した支柱部１３により作成されている一定の円筒形または卵形の断面の自己拡張式の格子構造、支持体、またはステント１２を有している。このステント１２は２個の開口状の端部すなわち基端部１４および先端部１６を有する一定の内部空間または内孔部１８を定めている。さらに、１個以上のマーカー１５を上記基端部１４と先端部１６との間におけるステントの内部または周囲に随意的に配置できる。
【００７０】
上記ステント１２はさらに少なくとも２個の、好ましくは（図２において示されているように）８個の離間している長手方向の足部２０を有することができる。好ましくは、１個の足がダイアモンド形状の内部接続した各支柱部１３の各頂点１１から延出している。少なくとも１個の足部２０、好ましくは各足部２０は、以下においてさらに詳細に説明されているような、一定のフランジ部分２８をその先端部の近くに有していて、上記ステント１２をその部分的またはほぼ完全な配備の後にその配給装置の中に回収可能にしており、これによりこのステントを回転し、あるいは、適当な配置に再位置決めすることができる。
【００７１】
図３は上記ステント・ガスケット１０の基端部を被覆しているシール材料３０を示している図である。図３において示されている実施形態において、シール用プロテーゼ１０は第１の開口部または穴３２および第２の開口部またはスリット３３を有する一定のシール材料３０を有している。このガスケット材料３０は上記ステントの内部または外部の少なくとも一部分を被覆しており、最も好ましくは、当該ステントの外部の実質的に全てを被覆している。例えば、このガスケット部材３０は上記基端部１４から先端部１６までステント１２を被覆しているが、好ましくは長手方向の各足部２０を被覆しないように構成できる。
【００７２】
上記シール材料はあらゆる血液が（図１において示されているような）上記各第３のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂの配備後にこれらの周囲に流れようとすること、および上記ステント・ガスケット１０自体の周囲に流れることを妨げるために役立つ。このような実施形態において、上記シール材料３０は上記ステント１２の外部および当該ステント１２の内部の少なくとも一部分に沿って配置されている一定の圧縮可能な部材またはガスケットである。
【００７３】
本発明の好ましい各実施形態が図６および図７（ａ）乃至図７（ｃ）において示されている。これらの図は第１のプロテーゼ１０ａの基端部の少なくとも一部分を被覆している一定のガスケット部材３０を有する第１のプロテーゼ１０ａをそれぞれ示している。このガスケット部材３０は好ましくは上記第１のプロテーゼ１０ａの断面における直径をほぼ跨いで延在している一定の仕切部分を有しており、この仕切部分は比較的に厚いガスケット材料を含むか、さらに一定の発泡材料等を含んでいる。この仕切部分は上記のガスケットまたは発泡体の各材料のいずれかにより形成することができる。
【００７４】
上記図６および図７（ａ）乃至図７（ｃ）において示されている例示的な各実施形態は概ね一定の砂時計の形状の比較的に厚い仕切部分７１を有しているが、別の形状および寸法もまた使用可能である。この仕切部分は比較的に少ない材料またはその類似物を有する上記プロテーゼ内における少なくとも１個の部分７２を定めており、これらの部分は、以下においてさらに詳述されているような、第２のプロテーゼの基端部を受容するために構成されている。図７（ａ）乃至図７（ｃ）において示されている例示的な各実施形態において、仕切部分７１は第１の部分７２ａおよび第２の部分７２ｂを定めており、以下において説明されているように、この第１の部分７２ａは第１の上記第３のプロテーゼ１１ａを受容するために構成されており、第２の部分７２ｂは第２の上記第３のプロテーゼ１１ｂを受容するために構成されている。
【００７５】
本発明によれば、上記部分７２をさらに定めるための１個以上の繊維、糸、縫合線、フィラメント、ストラップ等を含むことが望ましいと考えられる場合がある。以下の説明において、用語の繊維は繊維、糸、フィラメント、ストラップ等を含む要素の簡略的記述として使用されている。本発明の好ましい各実施形態において、上記の繊維等は上記第３の各プロテーゼ１１ａ，１１ｂの位置決めを補助する。
【００７６】
本発明によれば、上記繊維または糸は任意の材料により形成可能であり、且つ／または、例えば、血管内における使用に適している、一定の生物学的環境内における使用に適している任意の構成を有することができる。この繊維は織り状または不織状のいずれでもよく、合成または天然の材料、および／または、単一または多数のフィラメントのいずれによっても形成可能である。上記繊維または糸を形成するための代表的な材料はポリエステル、ダクロン（Dacron）（登録商標）、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））、ポリウレタン、多孔質ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン・テレフタレート、および発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むがこれらに限らない。さらに、上記繊維または糸は別の形態も採り得る。例えば、この繊維または糸はグルーまたは接着剤により形成可能であり、あるいは、上記ガスケット材料の各部分を溶融することにより作成することもできる。加えて、上記繊維または糸は外周面から変形して出ている各支柱部により構成することもできる。
【００７７】
上記繊維の一端部または両端部は取り付けられていても、いなくてもよい。本発明の好ましい実施形態において、上記繊維の両端部が取り付けられているか固定されている。例えば、これらの両端部は上記カバー３１に縫い付けるか固定することができる。本発明の好ましい実施形態において、上記繊維の両端部は一定の支柱部１３に、さらに好ましくは上記ステント１２における一定の基端部に固定されている。また、上記繊維の１個以上の端部は糸通し、結び付け、縫い付け、接着剤の使用、あるいは、当該繊維の部分を固定するための任意の別の機構により上記ステント１２または支柱部１３に固定できる。
【００７８】
図７（ａ）乃至図７（ｃ）において示されている本発明の例示的な実施形態において、上記繊維７３は多様に構成することができる。図７（ａ）において、各繊維７３ａおよび７３ｂはカバー３１の中に織り合わすことができ、上記のような、第１の部分７２ａおよび第２の部分７２ｂを定めて形成している。図示のように、各繊維の端部は、符号７４ａ，７４ｂ，７４ｃおよび７４ｄで示されているように、それぞれ一定の支柱部に固定できる。図７（ｂ）においては、単一の繊維７３ｃがカバー３１の直径を跨いで配置されていて、符号７４ｅおよび７４ｆにおいて固定可能である。さらに、図７（ｃ）においては、上記各部分７２ａおよび７２ｂをそれぞれ形成または定めるために１本以上の交差した繊維７３ｄおよび７３ｅが使用可能である。図示の各実施形態において、各繊維の端部は符号７４ａ，７４ｂ，７４ｃおよび７４ｄにおいてそれぞれステント１２に取り付けることができる。
【００７９】
本発明による一部の実施形態において、砕けやすいまたは壊れやすい繊維を使用することが望ましいと考えられる場合がある。本発明のこのような例示的な各実施形態において、上記繊維は非拡張状態のプロテーゼがその完全に配備状態の位置に拡張する時に破壊する。あるいは、これらの繊維の各端部が上記プロテーゼの潰れた状態の時にステントまたは支柱部に対して放出可能に固定されていて、このプロテーゼがその完全に配備された位置に拡張する際に１個以上の端部が放出できる。
【００８０】
上記の各構造は上記第１のプロテーゼ１０の中における１個以上の、好ましくは多数個のプロテーゼの適当な横並びの配置を助長する。
【００８１】
上述したように、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼは一体に接続していてもよく、接続していなくてもよい。
【００８２】
上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼが接続している本発明の例示的な実施形態において、これら２個のプロテーゼを接続している架橋部または複数の支柱部は柔軟性でもよく、非柔軟性でもよい。図８は上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼが複数の支柱部８００により接続されている実施形態を示している図である。本発明の好ましい実施形態において、上記架橋部または支柱部８００は柔軟であり、長手方向に伸長すること、すなわち、完全なシステムの長さ全体を伸ばすことができる。
【００８３】
第３のプロテーゼ
上記第３のプロテーゼは一定のバイパス導管またはその類似物であり、このバイパス導管は一般的に動脈瘤の上流側における動脈通路の中に配備されて、上記システムまたはその一部分の中における一定の流体の流通路を設定する。本発明の一部の各実施形態において、上記第２のプロテーゼは動脈瘤を有する動脈部分の中を通る一定の流体の流通路を定める、すなわち、その動脈瘤に対してバイパスを形成する。本発明のこのような実施形態において、上記第３のプロテーゼは動脈における一定の健康な部分から、動脈瘤を有する動脈部分の中を通過して、その動脈または他の動脈における別の健康な部分の中に延在する。この第３のプロテーゼは動脈瘤を含む導管の部分にバイパスを形成するため、および上記システムの基端部を一定の動脈内に適正に位置決めおよび／または固定するために機能する。本発明の一部の各実施形態において、上記第３のプロテーゼは、例えば、一定の基端側部分または基端部等の上記システムにおける一部分から、例えば、一定の先端側部分または先端部、または一定の中間部分等の別の部分に到る一定の流体の流通路を定める。また、この第３のプロテーゼは動脈内または上記第１のプロテーゼの中に当該第３のプロテーゼを位置決めおよび固定するための１個以上の構造体を有することもできる。本発明の好ましい実施形態において、この第３のプロテーゼは上記第１のプロテーゼに対して係合することに適合している。
【００８４】
１個以上のマーカーを上記ステントの基端部と先端部との間においてその内部または外部に随意的に配置できる。好ましくは、２個以上のマーカーが、一定の解剖学的な特徴部分または別のシステム部品に対して、上記プロテーゼの位置を確認するために、または当該プロテーゼまたはその一部分の位置決めを確認するために、寸法付けおよび／または位置決めされている。本発明の好ましい各実施形態において、Ｘ線透視法により確認できる縫合線またはステープルが使用されており、これらの縫合線またはステープルは上記移植片材料を上記ステントに取り付けることもできる。
【００８５】
上記第３のプロテーゼは一般的に一定の移植片材料を支持する一定の支持基材またはステントを有している。この第３のプロテーゼの一端部は一般的に上記第１のプロテーゼにおける１個以上の部分に係合することに適合している。本発明の好ましい各実施形態において、上記第３のプロテーゼの基端部が上記第１のプロテーゼにおける基端部に固定的に係合することに適合しており、当該第３のプロテーゼの先端部は上記第２のプロテーゼの先端部に固定的に係合することに適合している。さらに、この第３のプロテーゼは動脈瘤の下流側における一定の動脈部分の中に当該プロテーゼを係合して固定するためにその先端部に少なくとも１個の取付構造体を随意的に有することができる。
【００８６】
図１および図４は本発明の例示的な第３のまたはバイパス用の各プロテーゼ１１ａ，１１ｂをそれぞれ示している図である。これら第３のプロテーゼ１１ａ，１１ｂは、一般的に複数の内部接続した支柱部４４により作成されている、実質的に円筒形の自己拡張式の格子構造の支持体またはステント４０を有している。この格子構造４０は２個の開口端部、すなわち、基端部４１および先端部４２を有している一定の内部空間を定めている。さらに、この格子構造４０の内表面部および／または外表面部は少なくとも１種類の移植片材料６０により被覆されているか、これを支持することができる。この第３のプロテーゼの上記およびその他の特徴が以下においてさらに詳細に説明されている。
【００８７】
ステント
本発明のステントはいずれも一定の移植片材料を支持するために適している一定の支持構造または格子構造を形成することができる。本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントは血液等の一定の流体が流れることのできる一定の通路を定める。一般的なステントは内部接続した支柱部の拡張可能な格子構造または網状構造を含む。本発明の好ましい実施形態において、上記格子構造は一定材料の一体チューブからレーザー切断される。
【００８８】
本発明によれば、上記ステントは多様に構成できる。例えば、このステントは繰り返しの幾何学的形状を形成している支柱部またはその類似物により構成できる。当該技術分野における熟練者であれば、上記ステントが特定の特徴を有するように、且つ／または、特定の機能を実行するように構成または適合できること、および当該特徴または機能を助長するために別の設計が採用可能であることが容易に認識できる。
【００８９】
本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記支柱部はダイアモンド形状を有する一定の基材を形成している。図２において示されている本発明の例示的な実施形態において、上記ステント１２における基材または支柱部は複数のダイアモンド形状の部分に構成されており、約８個のダイアモンド形状の部分を有している。本発明の好ましい実施形態において、第１のプロテーゼにおける完全に拡張されたダイアモンド・パタンはそれぞれの先端部および基端部において４５度乃至５５度の角度を有している。図４において示されている本発明の例示的な実施形態においては、ステント４０の基材または支柱部は少なくとも２個のフープ４３に構成することができ、各フープ４３は一定のダイアモンド形状を有する多数の支柱部４４により構成されており、約９個のダイアモンド形状の部分を有している。上記第３のプロテーゼ１１ａ，１１ｂのような、第３のプロテーゼはさらに隣接している各フープを互いに接続するためのジグザグ形状のリング５０を有することができる。これらのジグザグ形状のリングは交互に変化している多数の支柱部５２により形成することができ、この場合の各リングは５４個の支柱部を有している。
【００９０】
上記固定部材ならびにその他のフープにおけるダイアモンド・パタンは半径方向および長手方向に沿う剛性を各フープに与えている。この長手方向に沿う強度はステント４０の移植片材料（以下において説明されている）に対する機械的な固定をさらに良好にする。一方、半径方向の強度は基端側フープ４５のガスケット材料に対するさらに良好な取り付けおよびシール作用を提供すると共に、先端側フープ４６の動脈壁部に対するさらに良好な固定およびシール作用を提供する。さらに、この先端側フープはフレア状にすることができ、移植片材料をステントに取り付けた後に露出させることもできる。
【００９１】
好ましい実施形態の一例において、上記基端側および先端側の各フープはこれらの間の各フープよりも高い半径方向および長手方向の強度を有している。このことにより、固定のための高い剛性を有する両端部、および脈管内における操縦のための比較的に柔軟な本体部分を有するステント移植片が形成できる。このような比較的に高い剛性の両端部は各端部のフープにおける支柱部の寸法を変化するか、製造中におけるこれら両端部のフープの熱処理を変更することにより達成できる。各リングは上記ステントを比較的に容易に屈曲可能にし、一般にステントが曲がりくねった血管内に配給される時に比較的に高い柔軟性を与える。一方、柔軟でない移植片を一定のステントに取り付ける場合には、上記ダイアモンド形状の各フープの強度がその移植片を支持して当該移植片を血流の内腔の中に折り込み、一定の強固に捩れた半径に維持する。
【００９２】
本発明の一部の各実施形態によれば、ステントの基端部および／または先端部は１個以上の固定部材および／または一定の固定部材に構成されている当該ステントにおける１個以上の支柱部を有することができる。これら１個以上の固定部材は、一般的に再捕捉足部と呼ばれており、カテーテルまたはその一部分等の一定の配給装置に対して放出可能に係合するように構成できる。
【００９３】
上記ステントの先端部は好ましくはカテーテルまたはその一部分等の一定の配給装置における相補的な構造体に対して係合するように構成されている。例えば、このステントの先端部は、好ましくはカテーテル上のこれに対応するラッチに対して放出可能に係合する１個以上のキー部分を有することができる。例示的な構成が図２において示されている。なお、本発明は上記ステントを上記配給装置に対して係合するために使用されているこれらの正確な各構造に限定する必要はないと考えられる。
【００９４】
図１乃至図３において示されている本発明の例示的な各実施形態において、上記ステントは一定の配給装置１３０（図５において示されている）において対応している一定の構造体に対して係合するように構成されている１個以上の固定部材２８を備えることができる。本発明によれば、上記配給装置は本発明のステントまたはプロテーゼにおける１個以上の相補的な構造体に対して放出可能に係合することに適合している１個以上の溝部等を有する一定のカラーを含むことができる。このような固定部材／配給装置の構成は本発明のプロテーゼを部分的に配備すること、および上記プロテーゼを位置決めまたは再配置することにおいて特に適している。
【００９５】
本発明のステントはいずれも移植片材料に対する一定の支持体として生体内において機能するために適している任意の材料により形成できる。本発明のステントは多様な材料により形成可能であり、これらは全て当該技術分野における熟練者において周知である。本発明の一部の例示的な各実施形態において、このステントは金属または金属合金により形成されている。さらに、本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントは超弾性のニッケル−チタン合金（ニチノール（Nitinol））により形成されている。このような合金を使用している医療装置の説明は米国特許第４，６６５，９０６号および欧州特許出願（ＥＰ）第０９２８６０６号において参照することができ、これらは共に本明細書に参考文献として含まれる。本発明によるステントは好ましくはニチノールの管状の部材片から切り出された後に、体温において形状記憶特性を示すように処理される。本発明の好ましい各実施形態において、上記ステントの材料は拡張可能または崩壊可能であり、一定の第１の閉じた位置から一定の第２の開口した位置に、またはこの逆に移動可能である。
【００９６】
移植片材料
本発明のステントにおける内表面部または外表面部は一定の移植片材料により被覆されているか、これを支持することができる。移植片材料６０は織り状のポリエステル、ダクロン（Dacron）（登録商標）、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））、ポリウレタン、多孔質ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン・テレフタレート、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）およびこれら種々の材料の混合物を含む当該技術分野における熟練者において知られている任意数の材料により作成できる。
【００９７】
本発明の一部の各実施形態において、アルブミン、コラーゲン、またはあらゆる種類のコラーゲン等の生体崩壊可能または崩壊可能な材料を組み込むことが望ましいと考えられる場合がある。生体崩壊可能な移植片材料は経時的に侵食されて溶解すると考えられるが、このように侵食されている移植片材料は１種類以上の生体融合性の成分により置換される可能性があると考えられ、あるいは、このような移植片材料の侵食に伴って内皮層が成長できると考えられる。さらに、これらの新しい内皮層は新しい流体に対する非浸透性の内膜を動脈瘤の中に形成する可能性があると考えられる。
【００９８】
なお、一定の内膜が一定の生体融合性の構造体または基材を形成可能にするために、上記材料の全てが多孔質であることが好ましい。
【００９９】
上記移植片材料は、好ましくは所定の機械的特性を達成するために、多様に構成することができる。例えば、この移植片材料は単一または多数の織り込み状および／またはプリーツ状のパタンを含むことができ、プリーツを有していてもいなくてもよい。例えば、上記移植片は平織りまたはサテン織りに構成することができ、連続的な長手方向に沿うプリーツ、中断されているプリーツ、環状またはらせん状のプリーツ、放射状に配向されているプリーツ、またはこれらの組み合わせを含むことができる。あるいは、上記移植片材料は編み状または編み組状にすることもできる。上記移植片材料がプリーツ状である本発明の例示的な各実施形態において、これらのプリーツは連続的または不連続的のいずれにすることもできる。また、これらのプリーツは長手方向、外周方向、またはこれらの組み合わせのいずれに配向することもできる。
【０１００】
図４において示されているように、上記移植片材料６０はその表面に沿って延在していて、このプロテーゼの長手軸に対して概ね平行な複数の長手方向に沿うプリーツ６１を有することができる。これらのプリーツは、患者の体内に配給される等の場合において、そのプロテーゼの中心の周囲においてこのプロテーゼがつぶれることを可能にしている。このことにより、比較的に低い外形の配給システムを形成することができ、一定の調整された一貫している配備が行なえる。また、このような構成はしわの発生およびその他の形状的な不規則部分を最少にすると考えられる。さらに、その後の拡張時に、このプロテーゼはその自然な円筒形の形状になり、各プリーツまたは折り重ね部分が均一に対称形に開く。
【０１０１】
加えて、上記各プリーツ６１は、これらがその長手軸に対して平行な方向を示すこと、それらの各線に沿う移植片のステントにおける取り付けを可能にすること、およびこれによる取り付け後の移植片のステントに対する偶発的な捩じれを阻止することにおいて、ステント移植片の製造を容易にすることに役立つ。さらに、上記ステント移植片をその配給システムから押し出すために要する力も、その移植片における各プリーツ状のエッジ部分のみが上記配給システムの内表面部に対して摩擦を伴って接触しているために、減少できる。上記プリーツの利点のさらに別の一例は血液が各プリーツにおけるトラフの部分において概ね均一に凝固する傾向があり、移植片の表面上における非対称形のまたは大きな凝固物の形成が抑えられて、塞栓の危険性が減少できるということである。
【０１０２】
図４において示されているように、この移植片材料は１個以上の、好ましくは複数の半径方向に配向されているプリーツ中断部分７０を有することもできる。これらのプリーツ中断部分は一般的に実質的に円形であり、長手軸に対して垂直に配向されている。これらのプリーツ中断部分７０は選択された各位置において移植片およびプロテーゼが比較的に良好に屈曲することを可能にしている。このような設計は良好なけん縮性および改善された捩じれ抵抗性を有する移植片材料を提供する。
【０１０３】
上記のような移植片材料は好ましくは高度に圧縮性であり、比較的に良好な配給性のための低いけん縮状態の外形形状を助長する。
【０１０４】
本発明によれば、上記移植片材料は血液の流れに対して非浸透性または実質的に非浸透性にすることができ、あるいは多孔質にすることができる。なお、移植片材料が血液に接触した時または血液により飽和された後に血液がこの移植片材料の中を通過することを妨げる場合にこの移植片材料を非浸透性であると言う。このような移植片材料における流通性の選択は当該技術分野における熟練者において周知であり、上記プロテーゼまたは当該プロテーゼの部分にいて目的とされる機能に部分的に結びついている。例えば、移植片材料にとって、当該移植片材料が上記第１のプロテーゼのカバーを形成することにより血液の流れに対して非浸透性または実質的に非浸透性にすることが望ましいと考えられる場合がある。あるいは、生体融合性を助長するために移植片材料が多孔質または部分的に多孔質であることが望ましいと考えられる場合がある。
【０１０５】
加えて、上記ガスケット部材が、少なくとも部分的に圧縮されている状態の時に、血液の流れに対して実質的に非浸透性であることが望ましい。本発明において本明細書を通して用いられる場合に、上記血液の流れに対して実質的に非浸透性である材料は血液により飽和された後に血液の流れに対して実質的に非浸透性になる材料を含む。
【０１０６】
上記移植片材料は編み状または織り状にすることができ、たて編み状またはよこ編み状にできる。この材料がたて編み状である場合に、この材料はベロア様またはタオル様の表面を備えることができ、このことにより、血液凝固物の形成が速められて、プロテーゼまたはプロテーゼ部品の周囲の細胞構造に対する一体化が助長されると考えられる。
【０１０７】
上記移植片材料は、ポリウレタン接着剤等の接着剤、ポリ弗化ビニリデン、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron）（登録商標）、または任意のその他の適当な材料から成る複数の従来的な縫合線、超音波溶接、機械的締り嵌め、およびステープルを含む当該技術分野における熟練者において知られている任意数の構造体または方法によりステントまたは別の移植片材料に取り付けることができる。
【０１０８】
上述のように、上記ステントはこれに取り付けた一定の移植片材料を有していることが好ましい。この移植片材料は上記ステントの内部または外部における少なくとも一部分を被覆しており、最も好ましくは当該ステントの外部の実質的に全部を被覆している。本発明の一部の例示的な各実施形態において、各プロテーゼ１１ａ，１１ｂはその基材４０の先端部４２の一部分のみを被覆している移植片材料６０を有している。例えば、図４を参照されたい。
【０１０９】
また、別の設計において、上記移植片材料は上記ステントのいずれの端部においても利用しないことが可能である。例えば、各内部足部、プロテーゼ、延伸用カフス、ステント・ガスケットまたはその他の被覆されているステントのいずれかにおいて、これらの両端部を無被覆状態にしておくこともできる。この本体部分は内皮細胞によりステントの各露出部分を被覆する能力を有しているので、これらの露出した部分は内皮化されて血管壁部の中に取り込まれる。このことは上記システムの長期の安定性における重要なファクターとなり得る。実際に、長期の時間にわたり、上記動脈瘤の嚢包は血液の流れから完全に除外される場合に収縮する可能性および傾向がある。この収縮は上記バイパス・プロテーゼにより治療されている動脈の領域の形態を変える。しかしながら、上記システムの各端部が内皮細胞により被覆される場合のように、そのシステムの全ての端部が実際の血管内に強固に固定されていると、このシステムは上記のような形態の変化に対してさらに良好に耐えることができる。
【０１１０】
本発明によれば、移植片と動脈壁部との間に流れる血液の量を制限または実質的に無くす一定の移植片材料を提供すること、一定の動脈における一定の比較的に長い部分の中に延在するカテーテル配給式の移植片またはプロテーゼを提供すること、２個のプロテーゼ間の固定機構を改善すること、各プロテーゼと一定の動脈内の動脈壁部または一定の動脈の内腔内キャビティとの間の固定機構を改善すること、および移植したプロテーゼの流体力学的特性および性能を改善することが極めて望ましいと考えられる。
【０１１１】
マーカー
上述したように、本発明のステントおよび／またはプロテーゼは１個以上のマーカーを有することができる。当該技術分野における熟練者であれば、１個以上のマーカーが上記のステント、移植片、またはプロテーゼに配置可能であることが認識できる。本発明の好ましい各実施形態において、これらのマーカーは一定の身体部分に対するおよび／または別のステントまたはプロテーゼに対するステントまたはプロテーゼの位置を確認するために、および／または、別の部品に対するプロテーゼにおける１個の部品の位置を確認するために使用される。本発明の最も好ましい実施形態において、上記マーカーは生体内における一定の位置を確認するために使用される。
【０１１２】
図２および図３において示されているように、ステント１２および／または４０のような、一定のステントは好ましくは１個以上の放射線不透過性のマーカー１５を有している。このようなマーカーを形成するための代表的な材料はタンタル、プラチナ、イリジウム、および金を含むがこれらに限らない。図示のように、各マーカー１５はステントの各支柱部に巻き付けられている放射線不透過性の金属のコイルである。これらのマーカー１５は好ましくは各支柱部に強固に巻き付けた０．００７５インチ（約０．０１９ｃｍ）の直径のタンタル（Ｔａ）線により作成されている。
【０１１３】
上記マーカーの数、位置、および寸法は変更可能であり、これらのマーカーは各プロテーゼにおける特定の部分の位置を確認するために単独または組み合わせのいずれにおいても使用可能である。例えば、孔３２の近くの基端側マーカーは約５ｍｍの長さにすることができ、穴３３の近くの基端側マーカーは約２ｍｍの長さにできる。さらに、２個の先端側マーカーを１８０度だけ離間させることができ、１個の基端側マーカーをこれら先端側マーカーのそれぞれから等距離に配置することも可能である。このような例示的な構成において、上記基端側マーカーはその装置の適正な回転に関する位置決めを補助する。
【０１１４】
コネクター
本発明によるプロテーゼの一部の例示的な各実施形態は１個以上のコネクターを有することができる。さらに、本発明の一部の例示的な各実施形態において、これらのコネクターは１個のプロテーゼまたは部品を別の要素に係合または接続するために使用される。また、本発明の一部の例示的な各実施形態において、上記コネクターは上記ガスケット材料または移植片材料を一定のステントまたは格子構造に取り付けるために使用できる。
【０１１５】
上述したように、当該技術分野における熟練者であれば、１個のプロテーゼを別のプロテーゼに接続するために、または移植片材料をステントに取り付けるために種々の材料および方法が使用できることが認識できる。代表的なコネクターは縫合線、ステープル、リベット等を含むがこれらに限らない。本発明の好ましい各実施形態において、上記コネクターは縫合線またはステープルであり、さらに好ましくは、結び目または結節を有する端部を有している。さらに、上記コネクターは放射線不透過性の材料または蛍光材料により形成することができ、これらはそれぞれそのコネクターをマーカーとして使用可能にする。
【０１１６】
本発明によれば、格子状のステントと共に使用するために適合している一定のコネクターを一定のプロテーゼに組み込むことが望ましいと考えられる場合がある。図４において示されているように、第１のコネクター５４は一定のステントの一端部、好ましくは一定の支柱部４４の一端部において使用するために構成できる。さらに、第２のコネクター５６はステントにおける一定の中間部分、好ましくは２個の支柱部４４の間の接合部分において使用するために構成できる。
【０１１７】
あるいは、一定のリベット、ステープル、縫合線等を受容するために構成されているコネクターが２個の孔を有しており、それぞれの孔が上記リベット、ステープル、縫合線等の足部を受容するように構成できる。本発明のこの実施形態において、各足部の端部は好ましくは上記孔の直径よりも大きな直径の一定の結び目、結節または球状の端部に形成されている。好ましくは、上述した全ての要素が組立てられて、各足部が上記孔の中に通され、その足部の端部が一定の結節部に形成される。あるいは、一端部が上記孔の中に配置される前に一定の結節部に形成されて、別の端部が全ての要素の組立て後に一定の結節部に形成される。
【０１１８】
上記第２のコネクター５６の構造および機能は上記第１のコネクターについて説明されている構造および機能と類似しているか同一である。
【０１１９】
上記各コネクターおよび各ステープルの数は特定のステントの寸法および構造により一般的に決まり、本発明はこのことにより必ずしも限定されないと考えられる。例示的な実施形態において、上記ステントは６個の第１のコネクターおよび３個の第２のコネクターを有することができる。
【０１２０】
上記ステープル孔の設計またはコネクター組立体はガスケット材料または一定の移植片材料をステントに取り付ける場合に多くの利点を有している。上記ステープルの各足部は一定のポケット等の中に折り重ねられて埋め込まれるので、膨張状態のバルーンを孔あけする危険性が最少になる。加えて、移植片をステントに取り付けるために縫合線または接着剤を使用する従来技術の設計に比べて、これらのステープルは移植片材料をステントに対してさらに確実に取り付けるので、上記プロテーゼの構造的完全性が高まる。
【０１２１】
ステープル９０および１２０（図４における）はタンタル合金、プラチナ合金または３１６型ステンレス・スチールの品位と同程度のステンレス・スチールを含む当業界において知られている任意数の材料により作成できる。これらのステープルは上記以外の構成および形状を有することができ、潤滑性の目的のために被覆することも可能である。各ステープルは当該ステープルの位置を確認するために、および上記プロテーゼにおける一定位置の場所を確認するためのマーカーとして作用するために一定の放射線不透過性の材料により形成できる。さらに、基端部に対して異なる数の放射線不透過性のステープルをステントの先端部に使用することにより、そのプロテーゼの位置の確認が補助できる。
【０１２２】
方法
本発明による方法は一定の大動脈のような流体の導管内に一定のシステムまたは一定のシステム部品を配給および位置決めする工程を含む。上述の各部品は一定の大動脈の中への内腔内による配給を可能にする。このことは、例えば、大腿動脈等の同一または異なる動脈の中にプロテーゼを経皮的に挿入して、これらをその動脈瘤の部位に操縦することにより達成される。この種の処置は血管形成用カテーテルの配給およびヒトの脈管内へのカテーテルの案内に類似している。適正な位置決めにより、上記システムの各部品は、例えば、一定のバルーンを拡張すること等の、半径方向に外側に拡張する力によるか、あるいは、自己拡張型のステントであれば、そのステントの固定装置を一定の拘束から解除することにより配備できる。完全に配備されると、少なくとも１個の通路が形成されてその動脈瘤にバイパスが形成される。図１において示されているように、動脈瘤にバイパスを形成する２個の流体の流通路を形成して、それぞれの流体の流通路が別々の下流側の動脈の中に延在することが好ましいと考えられる。
【０１２３】
本発明の好ましい各実施形態において、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼは動脈の壁部に対して自動的に拡張する。このプロテーゼが拡張すると、その基端側の長手方向の各足部がこのステント・ガスケットの位置を固定する。この方法はさらに少なくとも１個の上記第３のプロテーゼを配給および位置決めする工程も含む。本発明の好ましい各実施形態において、上記第３のプロテーゼは一定の動脈瘤の中に延在するためのバイパス導管である。この第３のプロテーゼの基端部は一般的に上記第１のプロテーゼの中、好ましくは当該第１のプロテーゼのカバーまたはガスケット内の穴の中に配置される。また、この第３のプロテーゼの先端部は一般的に上記第２のプロテーゼの中、好ましくは当該第２のプロテーゼのカバーまたはガスケット内の穴の中に配置される。
【０１２４】
本発明の最も好ましい各実施形態において、上記穴は上記第３のプロテーゼの拡張した直径よりもわずかに小さな直径であるので、この第３のプロテーゼは上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼの中にシール作用を伴って係合する。この第３のプロテーゼの第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼの中におけるシールされた構成は上記組立体またはシステムの中に一定の流体通路を形成し、これにより、その動脈瘤にバイパスが形成される。
【０１２５】
図１および図５は本発明のシステムを生体内に配備可能にする方法を概略的に示している図である。当該技術分野における熟練者であれば、カテーテル等の一般的な配給装置が上記第１のプロテーゼのカバーの中の孔を通過する一定のガイドワイヤー２００またはその類似物、および当該プロテーゼにおける少なくとも１個の固定装置に放出可能に係合する一定のカラー等を含むことが容易に認識できる。これらの固定装置が上記カラーから放出されると、上記第１のプロテーゼが、好ましくは自動的に、拡張可能になる。その後、一般的に上記ガイドワイヤーを残して、すなわち、依然として上記第１のプロテーゼのカバーの孔の中に配置された状態で、上記カラーを含む配給装置の部分が動脈から除去可能になる。その後、このガイドワイヤーは、第２のプロテーゼ等の、別の１個以上のプロテーゼの配置を案内するために使用できる。
【０１２６】
本発明の一部の実施形態において、上記プロテーゼに係合している上記配給装置のカラーはこのプロテーゼが配給されるまで一定のシース等の中に配置できる。本発明の好ましい実施形態において、上記プロテーゼの一部分が部分的に配備および／または位置決めできる。上記プロテーゼがその適正な位置にあると決定されると、上記カラーは上記シースから押し出すことが可能になり、これにより、各固定装置がカラーから放出される。このプロテーゼが自己拡張式である場合には、各フランジ部分の放出により、そのプロテーゼが自動的に配備可能になる。また、このプロテーゼが自己拡張式でない場合には、収縮したバルーン等を上記ガイドワイヤーによりそのプロテーゼの内部に配給できる。その後、このバルーンを膨張すると、このバルーンが上記プロテーゼをその完全に配備された位置に拡張し、すなわち、完全に半径方向に拡張された状態に拡張する。
【０１２７】
本発明のシステムは一定のユニットまたは装置として配給可能であり、あるいは、各部品または別々のプロテーゼとして配給されて生体内において組立てることもできる。一般的に、上記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼが、一体の要素として、または、別々に、最初に配給される。その後、１個以上の第３のプロテーゼが連続的に配給可能になる。
【０１２８】
当該技術分野における熟練者において明らかなように、上記システムの各構成部品を正確に配置することが重要であると考えられる。医者は動脈瘤の適当な治療を確認するために各構成部品を正確に配置することが必要である。本発明は医者が上記配給装置から部品全体を完全に放出することなく体内に一定の部品を完全に配備することを可能にする。各固定装置は、上記配給装置における溝部等のような、それぞれの相補的な構造部分に対して放出可能にインターロックして、医者がその部品の配置を不適正と決定する場合に、この配給装置の外側部材を一定の内側部材に対して移動することにより、上記プロテーゼをその配給装置の中に後退または戻すことができる。上記の延長した各足部および固定装置は医者がプロテーゼを完全に配備する前に一時的に位置決めすることを可能にする。医者がプロテーゼの位置に満足すると、各足部２０はその配給装置に対するそれぞれの係合から解除できる。
【０１２９】
医者がプロテーゼを時期尚早に完全に配備することを防ぐために、好ましくは、放出可能な停止部分を上記配給装置に配置することができる。
【０１３０】
適正に配給された後に、上記第１のプロテーゼ１０ａ、第２のプロテーゼ１０ｂ、および第３のプロテーゼ１１ａおよび１１ｂは必然的に図１において見られるようになる。第１のプロテーゼ１０ａはこれに取り付けられているガスケット材料３０と共に一定の動脈瘤の上流側における一定の動脈部分の中に固定される。
【０１３１】
本発明によれば、一定の動脈瘤にバイパスを形成するためのシステムおよび方法が当該システムの中を通る１個または可能な複数個の流体の流通路を確立できる。このシステムが１個以上の別の動脈との接合部分の上流側の動脈の中に配置される場合に、このシステムは血液等の流体が当該システムの基端部の中に流れることを可能にし、その血液の一部分がこのシステムから各交差動脈の一つの中に流れることができる。また、この流体の別の部分はこのシステムの中に流れ続けて、上記動脈瘤を迂回してこのシステムから下流側の各動脈内に流れる。それゆえ、本発明の方法は１個以上の流体の流通路を設定することを含む。本発明の好ましい実施形態において、上記方法は上記システム内を通る第１の流体の流通路を設定する工程を含み、この第１の流体の流通路が上記動脈瘤にバイパス形成する。さらに、この方法は少なくとも１個の第２の流体の流通路を設定する工程を含み、この第２の流体の流通路は上記システムの一部分の中を通り、当該システムの中間部分から出て、１個以上の動脈の中に到る。
【０１３２】
上記において、自己拡張式のステントが利用されているが、必要であれば、これらのステントを固定するためにそのステントを過剰に拡張するためのバルーンも利用可能である。
【０１３３】
以上において、最も実用的で好ましい実施形態と考えられる各態様が図示および説明されているが、これら図示および説明されている特定の設計および方法からの変形および変更が当該技術分野における熟練者において自然に考え出すことができ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく使用可能であることが明らかである。本発明は上記において説明および図示されている特定の各構成に限定されず、本明細書において記載されている特許請求の範囲およびその実施態様の範囲内に含まれると考えられる全ての変形および変更に対して一貫するように構成されていると理解すべきである。
【０１３４】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）一定の大きな血管の中における一定の動脈瘤を治療するためのシステムにおいて、第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、および少なくとも１個の第３のプロテーゼを備えており、前記第１のプロテーゼは一定のステントおよび当該システムをシールするための一定のガスケットを有しており、前記第２のプロテーゼは一定のステントおよび当該システムの先端側部分を固定するための一定のガスケット材料を有しており、前記第３のプロテーゼは一定のステントおよびその内部を通る一定の流体の流通路を設定するための一定の移植片材料を有しており、これら第１のプロテーゼ、第２のプロテーゼ、および第３のプロテーゼが前記動脈瘤の中を通る少なくとも１個の流体の流通路を形成するシステム。
（１）前記第１のプロテーゼが前記第２のプロテーゼに固定的に係合する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（２）さらに、前記第２のプロテーゼの基端側部分に固定的に係合する少なくとも１個の先端側に延在している足部を有する一定のステントを含む第１のプロテーゼを備えている実施態様（１）に記載のシステム。
（３）前記第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼが単一構造を形成する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（４）前記第１のプロテーゼがさらに前記第３のプロテーゼの基端側部分を受容するための少なくとも１個のシート部材を有している実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（５）前記第２のプロテーゼがさらに前記第３のプロテーゼの先端側部分を受容するための少なくとも１個のシート部材を有している実施態様（Ａ）に記載のシステム。
【０１３５】
（６）前記シート部材が前記第３のプロテーゼにシール作用を伴って係合するように構成されている一定の穴を有するガスケット部材である実施態様（４）に記載のシステム。
（７）前記シート部材が前記第３のプロテーゼにシール作用を伴って係合するように構成されている一定の穴を有するガスケット部材である実施態様（５）に記載のシステム。
（８）前記ガスケット部材が圧縮可能な一定の発泡体を含む実施態様（６）に記載のシステム。
（９）前記ガスケット部材が圧縮可能な一定の発泡体を含む実施態様（７）に記載のシステム。
（１０）前記ガスケット部材が前記第３のプロテーゼを受容するための第１の領域を定める少なくとも１本の第１の糸を含む実施態様（８）に記載のシステム。
【０１３６】
（１１）前記ガスケット部材が前記第３のプロテーゼを受容するための第１の領域を定める少なくとも１本の第１の糸を含む実施態様（９）に記載のシステム。
（１２）前記第１のプロテーゼが少なくとも１個のレセプタクルを有しており、当該レセプタクルが第３のプロテーゼを受容するように構成されている少なくとも１個の部分を含む実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１３）前記第２のプロテーゼが少なくとも１個のレセプタクルを有しており、当該レセプタクルが第３のプロテーゼを受容するように構成されている少なくとも１個の部分を含む実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１４）前記第１のプロテーゼが一定の閉鎖状態と一定の拡張状態との間において移動可能であり、当該第１のプロテーゼがその拡張状態にある時に前記レセプタクルが前記第３のプロテーゼにシール作用を伴って係合する実施態様（１２）に記載のシステム。
（１５）前記第２のプロテーゼが一定の閉鎖状態と一定の拡張状態との間において移動可能であり、当該第２のプロテーゼがその拡張状態にある時に前記レセプタクルが前記第３のプロテーゼにシール作用を伴って係合する実施態様（１３）に記載のシステム。
【０１３７】
（Ｂ）一定の動脈瘤にバイパスを形成するためのモジュール式システムにおいて、前記動脈瘤の上流側における一定の動脈部分の中に当該システムの基端部を固定するための第１のモジュール式部品と、前記動脈瘤の下流側における一定の動脈部分の中に当該システムの先端部を固定するための第２のモジュール式部品と、一定の基端部および一定の先端部を有する少なくとも１個の第３のモジュール式部品を備えており、当該第３のモジュール式部品が前記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するように構成されており、当該第３のモジュール式部品の基端部が前記第１のモジュール式部品の一部分に固定的に係合し、当該第３のモジュール式部品の先端部が前記第２のモジュール式部品の一部分に固定的に係合するモジュール式システム。
（Ｃ）一定の動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、一定の動脈の中に当該システムをシールするためのシール装置を備えており、当該シール装置が前記動脈瘤の上流側において前記システムをシールするための一定の基端側部分、および前記動脈瘤の下流側において前記システムをシールするための一定の先端側部分を有しており、このシール装置がさらに前記基端側部分を前記先端側部分に接続している少なくとも１個の架橋部分、および前記動脈瘤の中を通る一定の流体の流通路を設定するための少なくとも１個の導管を有しており、当該導管が一定のステントおよび一定の移植片材料を有しており、さらに、この導管が一定の基端部および一定の先端部を有していて、この導管の基端部が前記シール装置の基端側部分の一部分に固定的に係合し、この導管の先端部が前記シール装置の先端側部分の一部分に固定的に係合するシステム。
（Ｄ）一定の動脈瘤にバイパス形成するための方法において、一定の基端部および一定の先端部を有するプロテーゼを配給して、この基端部を前記動脈瘤の上流側における一定の動脈部分の中に位置決めして、この先端部を前記動脈瘤の下流側における一定の動脈部分の中に位置決めする工程、および一定の基端部および一定の先端部を有する導管を配給して、この導管の基端部を前記プロテーゼの基端部の中に位置決めして、この導管の先端部を前記プロテーゼの先端部の中に位置決めする工程を含む方法。
（１６）前記導管の基端部を前記プロテーゼの基端部の中に位置決めする工程が当該導管の基端部をこの導管を受容するように構成されている一定のレセプタクルの中に係合する工程を含む実施態様（Ｄ）に記載の方法。
（１７）前記導管の先端部を前記プロテーゼの先端部の中に位置決めする工程が当該導管の先端部をこの導管を受容するように構成されている一定のレセプタクルの中に係合する工程を含む実施態様（Ｄ）に記載の方法。
（１８）前記プロテーゼを配給する工程が当該プロテーゼを一定の未拡張状態で配給する工程を含む実施態様（Ｄ）に記載の方法。
（１９）前記基端部を位置決めして前記先端部を位置決めする工程がさらに前記プロテーゼを拡張する工程を含む実施態様（Ｄ）に記載の方法。
（２０）前記プロテーゼを拡張する工程がさらに前記導管の基端部の周囲に一定の液蜜式シールを形成する工程を含む実施態様（１９）に記載の方法。
（Ｅ）一定の胸動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼを備えており、これら第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼのそれぞれが一定の胸動脈の一部分に係合するように構成されており、前記第１のプロテーゼが前記動脈瘤の上流側における一定の胸動脈の一部分に係合することに適合しており、前記第２のプロテーゼが前記動脈瘤の下流側における一定の胸動脈の一部分に係合することに適合しており、さらに、当該システムが前記動脈瘤を迂回する一定の流体の流通路を形成するように構成されている少なくとも１個の第３のプロテーゼを備えているシステム。
（Ｆ）一定の胸動脈瘤にバイパス形成するためのシステムにおいて、第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼを備えており、前記第１のプロテーゼが内部接続している支柱部の一定の基材および当該基材の少なくとも一部分を被覆している一定のガスケット材料を有しており、前記第２のプロテーゼが内部接続している支柱部の一定の基材および当該基材の少なくとも一部分を被覆している一定のガスケット材料を有しており、前記第１のプロテーゼが前記動脈瘤の上流側における一定の動脈部分に係合することに適合しており、前記第１のプロテーゼの基材における先端側に延在している一定部分が前記第２のプロテーゼの基材に連絡しており、さらに、当該システムが前記動脈瘤を迂回する一定の流体の流通路を形成するように構成されている少なくとも１個の第３のプロテーゼを備えているシステム。
【０１３８】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、一定の動脈瘤を治療、修復、および／または、置換するための従来に比して改善されているシステム、装置、および方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成した完全に配備された状態の大動脈修復システムの側面図である。
【図２】明瞭化のために一定の拡張した状態で示されている第１のプロテーゼにおけるステントの斜視図である。
【図３】ガスケット材料により被覆されているステントを有する第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼの斜視図である。
【図４】移植片材料により被覆されているステントを有する第３のプロテーゼの側面図である。
【図５】本発明に従って作成した完全に配備された状態の第１のプロテーゼまたは第２のプロテーゼおよび例示的な配給システムの概略図である。
【図６】本発明による第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼの側断面図である。
【図７】本発明による第１のプロテーゼおよび第２のプロテーゼにおけるカバーの別の各実施形態の上面図である。
【図８】本発明に従って作成した完全に配備された状態の大動脈治療システムの別の実施形態の概略図である。
【符号の説明】
１，２  総腸骨動脈
３，４  腎動脈
１０ａ  第１のプロテーゼ
１０ｂ  第２のプロテーゼ
１１ａ，１１ｂ  第３のプロテーゼ
１２  ステント
１３  支柱部
１４  基端部
１５  マーカー
１６  先端部
１８  空間部分
２０  足部
２８  固定部材
３０  ガスケット材料
５４，５６  コネクター
６０  移植片材料
１００  動脈瘤
１３０  配給装置
２００  ガイドワイヤー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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