(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下端（２４）に開放したベース、上端（２８）に閉じたヘッダ部分（３０）を有する細長い中空の本体部分（２２）を備えた、体外血液システムにおいて血液を濾過する流体フィルタ（２０）であって、前記本体部分（２２）が、複数の口（３２）を有し、前記口（３２）の側面が前記本体部分（２２）の長手方向に延びる細長いリブ（３６）によって形成され、前記口（３２）の上面と下面が横断部分（３８）によって形成されている流体フィルタ（２０）において、
前記横断部分（３８）が面（４０）を有し、該面（４０）は前記本体部分（２２）の外面から前記本体部分（２２）の内部に下方に傾斜していて、前記口（３２）の前記下面を形成していることを特徴とする、フィルタ。
【請求項２】
前記口（３２）が前記本体部分（２２）の長手方向に長くされている、請求項１に記載のフィルタ。
【請求項３】
前記横断部分（３８）の前記下方傾斜面（４０）が水平方向に対して一定の角度で下方に傾斜している、請求項１又は２に記載のフィルタ。
【請求項４】
前記リブ（３６）と前記横断部分（３８）とが滑らかな前記本体部分の前記外面を形成している、請求項１又は２又は３に記載のフィルタ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載のフィルタを射出成形する方法であって、
予め選択した中子（７０）を対応するキャビティ（８０）の所定の位置に入れて型を完成させるステップと、
溶融材料を完成した型に射出するステップと、
溶融材料が十分に冷却されて、成形した形状で前記中子に付着したままの状態で、中子をキャビティから抜き取るステップと、
前記中子（７０）とフィルタとの間に空気を強制的に入れるステップと、
フィルタを前記中子（７０）から払い落とすステップとを含む方法。
【請求項６】
前記キャビティ（８０）がダイアモンド研磨された内面を有する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記中子（７０）が円筒形の部材である、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記中子（７０）が少なくとも１つの細長い溝（７６）を有する、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記中子（７０）が少なくとも１つの円周方向の切欠き（７４）を有する、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの円周方向の切欠き（７４）のそれぞれが、前記フィルタ（２０）の前記口（３２）の前記面（４０）を画定する角度付きの下方傾斜面を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記溶融材料が変形可能であるが形状を保持できるプラスチック材料である、請求項５に記載の方法。
【請求項１２】
前記プラスチック材料が高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記キャビティ（８０）が、横方向に浮動する関係で型ベース（１１４）に接続されたキャビティ・プレート（１１２）内に配置され、前記キャビティ・プレート（１２２）が細長い台形の誘導溝（１２２）を有し、
前記中子（７０）が中子プレート（１１０）上に配置され、前記中子（７０）が前記キャビティ・プレート（１１２）内の前記キャビティ（８０）内に長手方向に挿入されるようになっていて、前記中子プレート（１１０）が細長い台形の誘導隆起（１２０）を有し、前記誘導隆起（１２０）が、前記キャビティ・プレート（１１２）の前記誘導溝（１２２）と連動する関係で嵌合するようになっていて、
前記方法が、前記中子プレート（１１０）の前記誘導隆起（１２０）を前記キャビティ・プレート（１１２）の前記誘導溝（１２２）と前記連動関係で嵌合させ、前記キャビティ・プレート（１１２）を前記中子プレート（１１０）と位置合わせするステップを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１４】
前記中子（７０）が切欠きおよび溝のある部材であり、前記キャビティ（８０）がダイアモンド研磨された内面を有し、前記中子（７０）が、前記キャビティ（８０）の内面と組合って前記フィルタ（２０）の前記口（３８）を画定する少なくとも１つの外面を有している、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１から４に記載のフィルタを作成する射出成形装置であって、内面（８２）を有する長手方向に静止したキャビティ（８０）と、成形表面を有する長手方向に移動可能な中子（７０）とを備え、前記中子（７０）が前記キャビティ内に配置されて前記フィルタの型を形成するようになっており、前記中子（７０）の前記成形表面が、少なくとも１つの細長い溝（７８）および少なくとも１つの円周方向の切欠き（７４）を有し、前記円周方向の切欠き（７４）が少なくとも１つの角度付きの下方傾斜面を有し、前記中子（７０）が、十分に前記キャビティ内に配置された時、前記中子（７０）の前記成形表面が前記キャビティ（８０）の前記内面と協働して前記フィルタ（２０）の型を完成するように、前記キャビティ（８０）内に移動可能である、射出成形装置。
【請求項１６】
前記中子（７０）の前記成形表面が、前記少なくとも１つの溝（７８）および前記少なくとも１つの円周方向の切欠き（７４）を除き、前記キャビティ（８０）の内面と表面どおしが密封する状態で嵌合するようになっており、前記少なくとも１つの溝（７８）および前記少なくとも１つの切欠き（７４）が、前記中子（７０）の前記成形表面と前記キャビティ（８０）の前記内面との間に空隙を形成し、前記空隙が、成形の射出プロセス中に射出された溶融材料で充填されるようになっている、請求項１５に記載の射出成形装置。
【請求項１７】
前記中子（７０）が前記キャビティ内（８０）の所定の位置に繰り返し移動して、型が完成され、そのポイントで溶融材料が完成した型に射出され、その後、溶融材料が冷却され、フィルタに成形された形状で前記中子（７０）に付着したままの状態で、前記中子（７０）が前記キャビティ（８０）から抜き取られ、冷却したフィルタが前記中子（７０）から剥ぎ取られる、請求項１５に記載の射出成形装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの円周方向の切欠き（７４）がそれぞれ、形成されるフィルタの口にある角度付きの下方傾斜面を画定する角度付きの下方傾斜面を有する、請求項１５に記載の射出成形装置。
【請求項１９】
固定したノズル・ベース（１１４）と、前記ノズル・ベース（１１４）に、それに対して２次元で横方向に浮動する関係で取り付けられたキャビティ・プレート（１１２）にして、雌台形ガイド（１２２）を有するキャビティ・プレート（１１２）と、雄台形ガイド（１２０）を有する長手方向に移動する中子プレート（１１０）とをさらに備え、前記雄台形ガイド（１２０）は、前記雌台形ガイド（１２２）と係合して、射出成形プロセスの前に前記キャビティ・プレート（１１２）に対して前記中子プレート（１１０）を位置合わせするようになっていて、前記中子（７０）が前記中子プレート（１１０）上に置かれ、前記キャビティ（８０）が前記キャビティ・プレート（１１２）内に置かれる、請求項１５に記載の射出成形装置。
【請求項２０】
前記キャビティ（８０）が前記キャビティ・プレート（１１２）内に配置されて長手方向に静止しており、前記キャビティ（８０）が内面を有し、さらに、
前記中子（７０）が前記中子プレート（１１０）内に配置されて長手方向に移動可能であり、前記中子（７０）が、前記キャビティ（８０）内に配置されてフィルタの型を形成するようになった成形表面を有し、前記中子（７０）の前記成形表面が少なくとも１つの細長い溝（７８）および少なくとも１つの円周方向の切欠き（７４）を有し、前記円周方向切欠き（７４）が少なくとも１つの角度付きの下方傾斜面を有し、前記中子（７０）の前記成形表面が、十分に前記キャビティ内に配置された時、前記中子（７０）と前記キャビティ（８０）が相互作用してフィルタの型を完成するように、前記キャビティ（８０）内に移動可能である、請求項１９に記載の射出成形装置。
【請求項２１】
前記中子（７０）の前記成形表面が、前記少なくとも１つの溝（７８）および前記少なくとも１つの円周方向切欠き（７４）を除き、前記キャビティ（８０）の前記内面と表面同士が密封する状態で嵌合するようになっており、前記少なくとも１つの溝（７８）および前記少なくとも１つの円周方向切欠き（７４）が、前記中子の表面と前記キャビティの表面との間に空隙を形成し、該空隙が、射出プロセス中に、溶融材料が射出され充填される、請求項２０に記載の射出成形装置。
【請求項２２】
前記中子（７０）が前記キャビティ（８０）内の所定の位置に繰り返し移動して型が完成され、そのポイントで溶融材料が完成した型に射出され、その後、溶融材料が冷却され、フィルタに成形された形状で前記中子（７０）に付着したままの状態で、前記中子（７０）が前記キャビティ（８０）から抜き取られ、冷却したフィルタが前記中子（７０）から剥ぎ取られる、請求項２０に記載の射出成形装置。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの円周方向切欠き（７４）がそれぞれ、形成されるフィルタの口にある角度付き下方傾斜面を形成する角度付きで下方傾斜した面を有する、請求項２０に記載の射出成形装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は概ね流体フィルタに、特に角度付き下方傾斜表面によって部分的に画定された特徴的な入口を有するフィルタに関する。本発明は、さらに、特にこのようなフィルタを作成する方法に関する。本発明のフィルタは、体外血液システムに顕著な利点を呈する。
【０００２】
（発明の背景）
流体フィルタは、主にその所期の使用法に応じて多くの形状およびサイズがある。例えば、パイプまたは管システムの入口に配置されるフィルタは、同様に管状の形態であることが多い。円錐形および先細の円筒形は、これらの状況で使用される代替形状である。口のサイズおよび数も、用途に合わせて選択した最終的幾何学形状の決定要因となる。濾過される流体もそうである。
【０００３】
フィルタ形状から重大な影響を受け得る特殊な要件を有する流体システムの一例は、体外の血流システム、つまり体外血液システムである。不良の血流パターンは、体外血液システムを通って流れる血液に問題を生じることがある。過度の乱れまたは不当に低速または停滞した血流は、血液の凝固プロセスを活性化して、血液凝固および血液の糸を形成する。体外血液システムで血液が凝固すると、管線が閉塞するか、患者に傷害を与えることがある。
【０００４】
体外血液システムは、通常、一般に点滴室またはバブル・トラップ（本明細書では概ねバブル・トラップと呼ぶ）として知られる装置を含む。このような装置の１つの目的は、血液を処理するかそれを患者に戻す前に、潜在的に危険な要素（気泡または血液凝固物など）を捕捉し、血液から除去することである。この除去、特に血液凝固物および他の微粒子を捕捉する際に、フィルタを補助に使用することが多い。このタイプの典型的なフィルタは、無数の孔が形成された円錐形または円筒形の装置である。このようなフィルタの例は、Ｂｒｕｇｇｅｒ（第５，５０３，８０１号および第５，５９１，２５１号）およびＲａａｂｅその他（第５，４８９，３８５号）に帰される米国特許で開示されたバブル・トラップに使用されているのを見ることができる。このタイプのフィルタを有するバブル・トラップは、特にＨｅａｔｈその他（第４，６６６，５９８号および第４，７７０，７８７号）で開示されたような体外血液管およびカートリッジ・セットのカートリッジ・カセットにも一般に組み込まれ、その独特の部品を形成している。
【０００５】
多くのフィルタデザインが血液の凝固を促進することがあると考えられている。というのは、他にも可能な障害があるが、通常の血流に固有の抵抗を呈するからである。血流路での抵抗は血液の前進を低下させ、血液の凝固開始を許す。このような凝固は鬱血箇所で、または摩擦抵抗の程度が高い表面に沿って生じることがある。抵抗により、血流フィルタでの乱れは、血液中の凝固または気泡の形成にもつながる。これはいずれも、血液中で患者に戻ると、患者の健康に有害な結果を生じる危険がある。
【０００６】
先行技術のフィルタは、血液の通過になお使用することができるが、それでも血流の摩擦、鬱血および／または全体的な減速を呈する幾何学的能力不足を被り、これらはいずれも、血液凝固に至る可能性がある状態である。例えば、Ｂｒｕｇｇｅｒの第‘８０１号および第‘２５１号（上記で言及）のバブル・トラップのフィルタは、ほぼ（断面が）正方形で直角の複数の入口窓を呈し、これはこれらのバブル・トラップ内で概ね下流に流れる血液を、個々のフィルタに入れるために直角に方向転換させる。このような直角の方向転換は、血流を減速させ、流れが逸脱する線で鬱血箇所を生じる効果を有することがある。Ｒａａｂｅその他の第‘３８５号のフィルタデザインは、同様の流れを阻害する幾何学的欠点を有する。Ｒａａｂｅで示されたフィルタは外部突起を有し、これも血液をこのフィルタに入れるため、ほぼ直角に流れを方向転換させる。このような方向転換は減速および鬱血を引き起こし、これは凝固を促進し、それによって流れを制限すると考えられる。
【０００７】
したがって、血液から固体を効果的に除去しながら、それを通る血液の通過を阻害しない血流フィルタを改良し続けるという、明瞭な要求があることが明白である。本発明はこの目的に指向されている。
【０００８】
（発明の概要）
本発明のフィルタは、複数の細長い口が形成された、ほぼ円筒形またはわずかに先細の本体デザインを有する。各口は、各口の両側に１つずつ配置された一対の細長い楔状のリブ部材によって横方向が画定され、ほぼ正方形の上側および角度付き下方傾斜底側を呈する一対の横材によって頂部と底部が画定される。最終的結果は、流体が流れるほぼ長方形の入口であるが、下方傾斜する下側は滑らかで抵抗の小さい入口流を促進する。
【０００９】
本発明は、上述した特徴を有するフィルタの製造方法にも指向されている。特に、好ましい方法は、（高密度ポリエチレン、ＨＤＰＥなどの）溶融プラスチックを２部品の型に注入する射出成形プロセスを含む。型は、概ね、滑らかでほぼ円筒形のキャビティと、部分的に表面間密封接触状態でキャビティに挿入され、フィルタの型を完成させる切欠きおよび溝付きの中子とを備える。このような中子およびキャビティの表面間密封状態に必要な非常に厳密な公差のため、独特の型アラインメントの改良法も開発した。
【００１０】
本発明の以上およびその他の特徴が、以下で簡単に説明する添付図面と組み合わせて読まれる以下の詳細な記述に示される。
【００１１】
（詳細な説明）
本発明は、添付図面に図示され、概ね参照番号２０で特定されるフィルタに指向される。特に、主に図１および図３で示されるように、フィルタ２０は、開放した下端にフランジ２６を有し、閉じた上端２８にヘッダ３０を有する、中空でほぼ円筒形または管状の本体部分２２を備える。本体部分２２内に、それを通る複数の口３２が形成され、フィルタ２０の使用時には、濾過される流体がこれを通過する。使用中は、流体がフィルタ２０の外部から、例えば図３および図５で概ね参照番号３４によって特定される内部の開放区域へと流れるよう意図されることに留意されたい。
【００１２】
図２から図４により詳細に示されるように、口３２は、縦方向に延在するリブ部材３６、および下方傾斜したフィレット・タイプの横断部分３８によって形成される。図２から図４に見られるように、リブ部材３６および横断部分３８は、別個の実体のように見えるかもしれないが、以下で述べる射出成形プロセス中に一体形成される。図１および図３に示されるフィルタ２０の外観は、リブ部材３６と横断部分３８との一体性をよりよく示す。
【００１３】
図３から図５、そして図６で特によく分かるように、細長いリブ部材３６は、それぞれが比較的狭いノーズ部分３５および比較的広いベース３６を有する、ほぼ角柱状の楔形部材である。各楔のそれぞれのノーズ部分３５は、フィルタ２０の開放内部３４に向かって内向きである。リブ部材３６は、凸状に丸くなったベース３７が本体２２の外側の湾曲に対応する、ほぼ二等辺三角形の断面を有することが好ましい。二等辺三角形の２つの底角α（アルファ）は、互いにほぼ等しく、全リブ３６についてもほぼ等しい。同様に、個々のノーズ角度β（ベータ）は、互いにほぼ等しい。ノーズ角度βのサイズは、フィルタ２０に使用したい口３２のサイズおよび数に関連することに留意されたい。約６０度から約９０度の角度βが実際的であることが判明しているが、これより小さい角度も大きい角度も有効である。約８０度から８５度の角度βが現在好ましい。ノーズ部分３５もそれぞれ、図示のように、凸状に丸くなるか、あるいは主に（以下でさらに詳細に述べるように）製造方法に応じて凹状に丸まる。同様に図３から図５で、そして図６で特によく分かるように、下方傾斜する横断部分３８もほぼ角柱状であり、この場合はほぼ直角三角形の断面を有する。個々の内角κ（カッパ）およびλ（ラムダ）が、図６で、２つの例示的横断部分３８の直角三角形の断面図として図示されている。全部の横断部分３８の角度κは、好ましくは２０度であるが、他の角度も有効である。２０度の角度κは、概ね水平から下方に約７０度という好ましい角度ω（オメガ）に対応することに留意されたい。したがって、角度ωは、水平からの面４０の好ましい下方傾斜角度を形成する。
【００１４】
横断部分３８は、図６で最もよく図示されているような下方傾斜面で、フィルタ２０に重要性を与える。これらの面４０は、流体の流れがフィルタ２０に入る時に、それに対する抵抗が小さいという明瞭な利点を提供する。図７の流れの矢印で示すように、流体は、角度はあるが常に下向きの方向でフィルタ２０の口３２に入る。比較すると、図８および図９に示されるように、先行技術のフィルタは入る流れにほぼ水平の方向転換を与える。図８のフィルタ２０Ａは、Ｂｒｕｇｇｅｒの特許第‘８０１号および第‘２５１号で図示され、記載されたフィルタを示し、図９のフィルタ２０Ｂは、Ｒａａｂｅの第‘３８５号の円筒形フィルタをほぼ表すことに留意されたい。Ｒａａｂｅは、その外部横断部分２３Ｂの下側に下方傾斜面２１Ｂを有するが、特に（以下で述べるように）外部の形成を伴うその射出成形プロセスのため、強制的な水平流入が避けられない。
【００１５】
個々の製造プロセスを詳細に検証する前に、図１０および図１０Ａを参照されたい。ここで本発明のフィルタ２０は、血液循環バブル・トラップ室５０の内側での例示的な使用状態で図示されている。フランジ２６を使用して、フィルタ２０を室５０内の所定の位置に固定することに留意されたい。そうするため、フランジ２６は室出口５４のカラー５２の直径より広い直径を有する。したがって、フィルタ２０は出口５４に挿入され、本体２２とヘッダ３０とが完全に、またはほぼ完全に室５０の下部分５５内に配置されるように配置される。フィルタ２０のフランジ２６は、カラー５２より広いので、室５０の外側に残る。出口結合部５６は出口５４を囲み、フィルタ２０のフランジ２６を受けて、さらに出口導管６０を受けられる状態で保持する。出口導管６０は、出口導管６０とカラー５２との間にフィルタ・フランジ２６を挟んだ状態で、出口結合部５６と摩擦嵌合し、好ましくはこれと溶剤接着され、それによって体外治療中にフィルタ２０および出口導管６０の転位を防止する。
【００１６】
操作時には、血液は入口導管６２を通って室５０の上部分６４へと、室５０に流入する。血液は室の出口５４に向かって下向きに流れる。ここでは、血液はフィルタ２０を通って流れ、出口５４を出て出口導管６０に入り、これを通って最終的に患者（図示せず）に戻る。
【００１７】
図１０および図１０Ａのバブル・トラップ５０とともに使用することも、例示である。もう一つの例示的使用は、特にＨｅａｔｈその他に帰される米国特許（第４，６６６，５９８号および第４，７７０，７８７号）で開示されたような流体流カセットの内側である。このような装置におけるフィルタ２０の使用を、図１１に概略的に示す。血液が図１０および図１０Ａのバブル・トラップ５０に入るのとほぼ同じ方法で、血液は（この例では右下から）入口９４を通ってカセット９０の濾過室９２に入り、室９２を通ってフィルタ２０へと下向きに流れる。次に、血液はフィルタ２０に入り、最終的に出口９６を通ってカセット・システムを出る。次に血液は、出口導管９８を通って患者（図示せず）に戻る。図示されているが検討しないカセット９０のその他の部分は、Ｈｅａｔｈその他の第‘５９８号および第‘７８７号に記載されているように、当技術分野では理解されている。
【００１８】
また、入口のサイズおよび数は、圧力低下／水頭損失、および室出口のサイズ、さらに濾過される流体によって多少決定される。したがって、例えば口３２全体の総入口面積は、それぞれ図１０および図１１で示す出口５４または９５のいずれかによって表される出口の面積より大きいことが好ましい。したがって、出口面積が与えられれば、口の好ましい数およびサイズを決定することができ、総数に対するサイズの比率によって幾つかの代替値が与えられる。体外血液は最大の口サイズも必要とする。したがって、口当たりの最大サイズが全体的な口の数を決定し、それが本体の最小長さおよび／または幅を決定する。同様に、上述したタイプのフィルタの口の幅は、細長いリブ３６の楔の角度にも影響を与える。口の幅が狭くなると、通常は楔の角度を広く（または円周の口の数を多く）する必要がある。１．５ｍｍの高さおよび０．２０から０．３５ｍｍの幅を有する口のサイズが、ＢｒｕｇｇｅｒおよびＨｅａｔｈその他の先行技術のフィルタより圧力低下が小さい状態で操作可能であることが判明していることに留意されたい（先行技術の１０のフィルタでは平均で５０２ｍｍＨｇの圧力低下であり、これに対して本発明のそれぞれ０．２０、０．２８および０．３３の口幅を有するフィルタ１０個ずつでは、平均して４３３、４３０および４２７ｍｍＨｇの圧力低下）。
【００１９】
フィルタ２０は、以下でさらに説明する射出成形製造技術を使用して、ほぼ可撓性のＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）で構築することが好ましい。可撓性は、この特定の部品を単純に成形することを見込んだものであり、中子の切欠き上および切欠きの中でフィルタが多少重複しても、完成したフィルタから型の中子を容易に抜き取れるよう考慮したものである。ＨＤＰＥが生物学的適合性であり、気体およびガンマ線で殺菌可能であり、したがって血液が通過する体外治療システムでの使用に適していることからも、ＨＤＰＥは好ましい。この場合は、他の材料も使用可能であることが予想される。例えば、本発明には、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰ）、または軟質ＰＶＣゴム様の特徴を提供する任意のポリオレフィンを使用することができる。
【００２０】
本発明のフィルタ２０を製造する際、好ましい方法は、主に２部品の型を使用して高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を射出成形する。２部品は、滑らかでほぼ円筒形のキャビティと、切欠きおよび溝を有する中子とを含む。これらの型の要素を、図１２および図１３でさらに詳細に示す。図１２から分かるように、中子７０は、中空の円筒形中心部分７２が内部に形成された、ほぼ中実の本体である。中空部分７２は、ノックアウトピン（図１２には図示せず）の収容に使用する。中子７０は、横断部分３８の角度が付いた下方傾斜面４０を形成するのに使用する複数の円周方向切欠き７４も、内部に形成されている。図１２には、中子７０の下端に平坦で中空の円錐区域７６も図示されている。円錐区域７６は、フィルタ２０のヘッダ３０を生成するのに使用する開口を提供する。
【００２１】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、さらに中子７０の特徴的な表面の構成を示すのに役立つ。特に、図１２Ａは細長い隆起７９に形成され、その間にある細長い溝７８の端面図を示す。溝７８は、長手方向にフィルタ２０の頂部から底部まで伸びる細長い楔様のリブ３６を鋳造するのに使用する型の空隙を形成する。この隆起７８は、図１２では、その側面図部分しか見えない。というのは、図１２Ａおよび図１２Ｂの断面図を画定する線１２−１２で示すように、図１２の断面部分が半径方向に対向する隆起７９の中心を通るからである。図１２Ｂは、切欠きのほぼ中央で切り取った断面図で、切欠き７４と溝７８との相互接続を示す。
【００２２】
図１３および図１３Ａは、本発明の型のキャビティ部分８０を示す。キャビティ８０は、中空のほぼ円筒形の開口８２が内部に形成された中実の単品部材である。フィルタ２０の好ましい実施形態は、ほぼ円筒形であるが、図１３の角度θ（シータ）で最もよく分かるように、わずかに先細であることに留意されたい。本明細書の好ましい実施形態の描写は全て、このような角度θを有するよう意図され、例えば図１２の中子７０にも、本明細書でも図示されているように固有の角度θが形成されている。したがって、わずかに先細のフィルタ２０が生成される。（角度θは、以前の図１から図１１のフィルタでは図示されていないが、そのフィルタもこのような角度θで画定された先細を有することが好ましいことに留意されたい。）
さらに、図１２の中子７０はキャビティ８０の内面８２の内側と嵌合し、密封状態で壁同士が合う。特に、中子７０の隆起７９の頂点で、面８４はそれぞれ内面８２と壁同士が合う。密封状態とは、これらの面８４がそれぞれ、内面８２と十分に接触し、したがって型の材料がその間のいずれの空間にも入れないという意味である。したがって、ここで密封状態とは、弾性接触があるという意味ではなく、面同士の接触のみという意味である。このように、これら複数の表面接触区域は、完成したフィルタ２０に形成される最終的な口３２を形成する。したがって、それには対応する型、つまり中子７０および対応するキャビティ８０を非常に精密に機械加工する必要がある。このように、各接触点における対応する直径は、等しくなければならない。特に、中子７０およびキャビティ８０の角度θは等しい。同様に、図１２の下端で示すように、中子７０の直径ｄは、図１３の下端で示すキャビティ８０の対応する直径ｄと等しい。同様に、中子７０の任意の高さにおける直径ｄ’は、キャビティ８０の対応する高さにおけるｄ’と等しい。そのように、中子７０とキャビティ８０との対応する頂部における直径ｄ”も等しい。この対応は、図１４でさらに詳細に図示され、ここで中子７０はキャビティ８０の内部に配置されて図示されている。キャビティ８０の内面８２は、結果として生じるフィルタ２０の外面が可能な限り滑らかであり、流体の流れに対してさらに抵抗が小さくなるよう、ダイアモンドで研磨することが好ましい。
【００２３】
次に特に図１４を参照すると、これはフィルタ２０を実際に成形するため、中子７０がキャビティ８０の内側に配置された閉位置を示す。この断面図では、フィルタ２０のフランジ２６、幾つかの横断部分３８およびヘッダ３０のみが、フィルタの２０の見える部分であることに留意されたい。中子７０の外面８４とキャビティ８０とキャビティ８０の内面８２との突き合わせにも留意されたい。
【００２４】
図１４には２つの追加的な機能的構成要素も図示されている。つまり中子７０の内側に配置されたノックアウトピン１００、およびノズル・ブッシング１０４の内側に配置されて見える噴射ノズル１０２である。これらの部品を図示のように所定の位置に置くと、型は完成し、次にノズル１０２を通して溶融した原料、通常はＨＤＰＥを、図示された型の構成要素の間に残された空隙に注入し、フィルタ２０の成型を完成させることができる。
【００２５】
しかし、次にフィルタを型から取り出さなければならない。最初に、溶融したフィルタ材料が冷却したら（キャビティ８０が多少、初期冷却を提供することができる）、フィルタ２０を中子７０上に残した状態で、中子７０をキャビティ８０から取り出す。この取出しステップ中に、ノックアウトピン１００を中子７０およびフィルタ２０と同時に持ち上げ、キャビティ８０から出す。この取出しを補助するため、ノズル管腔１０６を通してキャビティ８０に空気を吹き込み、ヘッダ３０に当てる。次に、中子の取出しが終了した後、中子７０を静止させるか、相対的に上方向の軌跡を継続している間に、図１４の相対的に下方向に向かって、強制的にノックアウトピン１００を中子７０に通す。この動作により、ヘッダ３０が押し下げられて中子７０から離れ、フィルタ２０の残りの一体部品を一緒に運んで、中子から離す。ここで、本明細書で述べるように、ほぼ円筒形、またはわずかのみ先細の設計が望ましい場合は、使用する材料の選択も重要であることに留意しなければならない。特に、本明細書で図示し、述べるように中子７０からフィルタ２０を取り出すには、弾性の（変形可能であるが、形状を保持する）材料が必要となる。というのは、図示されたように成形された横断部材３８は、中子７０の対応する外面８４を滑り降り、乗り越えるために、その個々の切欠き付き空隙から外側に変形する必要があるからである。
【００２６】
取り出しステップのこの変形を補助するために、中子７０とフィルタ２０との間に空気を下方向に向けてもよい。空気で補助した変形のこの原理を示す誇張した略図を、図１５に示す。特に、図１５に示すように、フィルタのフランジ２６と中子７０との間にある円周方向の空間に、空気を強制的に送り込む。これで、ノックアウトピン（図１５には図示せず）が下向きの力を与えて、フィルタ２０を押し、中子７０から容易に離すことができる。フィルタ２０は、概して、図１５に示した誇張した程度には変形しないと予想される。ヘッダ３０は、好ましいフィルタ２０の全体的な変形および弾性をよりよく示すため、図１５では伸張して図示されていることに留意されたい。
【００２７】
代替的な中子形状を図１６に示し、それに伴う固有の製造上の困難を示すため、この時点で紹介する。図１６に示すような中子７０Ａは、図１６Ａに示す横断部分３８Ａを生成する特殊な切欠き７４Ａを有する。横断部分３８Ａは、ほぼ理想的な形状を呈する。というのは、上下の下方傾斜表面４０Ａおよび４２Ａがそれぞれ、ともに流入に対する抵抗が非常に小さいからである。しかし、図１６に示すように、製造プロセス中に、中子７０Ａの外面に沿って、中子７０Ａとフィルタ２０Ａとの間の対応する空間に空気を導入しても、図１６で７５Ａと番号付けられた型のアンダーカット部分３８Ａのために、対応する横断部分３８Ａをその個々の切欠き付き空隙から離すには必ずしも十分でない。そのため、この代替実施形態の成形が困難になる。排出を阻害する型のアンダーカットによる困難は、当技術分野では理解されている。にもかかわらず、フィルタ２０Ａの実施形態は、本発明による使用には効果的な代替品である。
【００２８】
上述したように、好ましい製造方法は２部品、つまり中子とキャビティの型を使用し、中子をキャビティに挿入して型を完成させる。これは、２部品のキャビティに封入可能な中子を実現できる３部品の型とは対照的である。２部品のキャビティは、横方向から中子の周囲で一緒になる。したがって、この型は一般的に横スライド型として知られる。横スライド型の使用は、この場合、多くの明瞭な欠点がある。最初に、横スライド型は２つのキャビティ部品が合う縁に沿ってばりを生成するという固有の欠点を有する。このばりは、成形プロセス後に完成製品の外側に付着する余分な成形材料（例えばＨＤＰＥ）である。大量のばりは、この材料を除去するために余分な処理ステップを必要とする。さらに、除去が困難または有効でないような最低量のばりがある場合、ばりはそれでもフィルタに滑らかでない外面を呈し、最低でも流れの抵抗を増加させて血液凝固の危険を最大にし、上記の背景の部分で扱った危険を招く。上述した単一の型キャビティは、極めて滑らかでばりのない最終製品を生み出すダイアモンド研磨の内面を考慮に入れる。
【００２９】
さらに、横スライド成形プロセスは、従来から、滑らかな中子と、２部品キャビティの内面に形成された切欠きによって生成される型の空隙とを使用する。このように、本明細書で述べるフィルタ２０の角度が付いた内部下方傾斜面３８を生成するために形成される従来通りの横スライド型は、アンダーカットの型特徴を生じ、このためキャビティからフィルタを取り出すのが非常に困難になる。実際、横スライドで製品を取り出す通常のプロセスは、最初に２つのキャビティ部品を開き、中子上に製品を残す。しかし、内部に下方傾斜面があると、成形後に側部キャビティ部分を横方向に移動させると、製品を引き裂く可能性がある。型のアンダーカット部分は、完成したフィルタに差し込み、フィルタを把持するフィンガーであると効果的であり、したがって滑らかな横方向のスライドが不可能になる。このように、従来通りの横スライドは、Ｒａａｂｅが示したような垂直、水平および外側に傾斜した表面のみを伴う（例えば図９参照）。Ｒａａｂｅは、このような横スライドの困難について提示していないが、したがって図９に示す下方で垂直に入る問題がある。
【００３０】
また、本明細書で述べた中子とキャビティの関係に必要とされる極めて厳密な公差により、さらなる型の位置合わせ方法が開発された。図１７および図１８に示すように、特に型の１つまたは複数のベースに１つまたは複数の細長い台形の隆起を形成し、中子とキャビティの位置合わせを確保する。図１７に示すように、特に、中子７０は、図１４に示し、述べたのと同じ方法でキャビティ８０内部に配置される。しかし、中子７０およびキャビティ８０を収容する個々の型のプレートも部分的に図示されている。このように、中子７０を収容する中子プレート１１０を、キャビティ８０を収容するキャビティ・プレート１１２と同様、断面で示す。ノズル・ブッシュ１０４を収容するベース・プレート１１４も示す。台形の雄ガイド１２２は、台形の雌ガイド１２２と嵌合した状態で、プレート１１０の一体部品として図示されている。当技術分野で理解されているように、プレート１１２および１１４は（少なくとも図１７に対して縦方向では）静止し、プレート１１０は繰り返されるフィルタ成形作業中に上下し、中子７０およびノックアウトピン１００を自身と一緒に運ぶ。台形ガイド１２０および１２２は、中子プレート１１０が（中子７０をキャビティ８０に挿入した状態で）下限に到達すると、キャビティ・プレート１１２とキャビティ８０が十分かつ正確に中子７０と位置合わせされ、したがって物理的に損傷を生じる動作がないことを確保するために使用される。
【００３１】
特に、中子７０の型部分は、極めて小さく、日常の成形作業中は、対応するキャビティ８０に出入りする包括的な往復運動をし、常に（中子７０の外面８４がキャビティ８０の内面８２と完全に接触する状態で）キャビティ８０との壁同士の接触を達成しなければならない部材であることが好ましい。このように、キャビティ８０が中子７０からほんのわずかに片寄るだけでも、中子７０に高度の物理的応力がかかることがある。また、以上で述べたタイプの往復射出成形装置では、型の一部分が時間および使用量を超えて動くことになる。これは、温度変化または他の効果によって生じる膨張が原因であることもある（射出の力も、縦方向および横方向の両方に有害な応力を与える）。通常、より高度の温度変化が蓄積し、したがって膨張および相対的移動が蓄積するのは、静止している型プレート、この場合はキャビティ・プレート１１２などである。したがって、キャビティ・プレート１１２およびキャビティ８０を適切な成形位置に戻すには、中子７０以外のものが必要となり、当技術分野で知られているようなガイド・ピン１２４をこの目的に使用するが、ガイド・ピンは、それだけではキャビティ・プレートの幅および長さにわたって固有の膨張および他の力を全て吸収するのに十分ではない。したがって、細長い経度および緯度方向の台形ガイド部材（以下で述べるように図１８参照）の組合せが、より大きい２次元の横方向の位置合わせを提供すると考えられる。
【００３２】
したがって、図１７に示すように、雌台形ガイド１２２と結合した雄台形ガイド１２０が、個々のプレート１１０および１１２全体で、横方向の膨張（または他の力）の最大部分を吸収する働きをする。さらに、結合した台形ガイド・システムは、十分深く作成すれば、つまり中子７０（図１７には図示せず）より長く下方向に延在すれば、ピン（例えば）１２４が提供する予備の位置合わせ機能を実行するのに使用することができる。この方法で、中子７０より長い雄台形ガイドは、中子プレート１１０が下方向に動くにつれ、キャビティ・プレート１１２の雌ガイドと嵌合し、中子７０がキャビティ８０に進入する前に、キャビティ・プレート１１２を中子プレート１１０に対して適切に位置合わせした位置に強制的に入れる。同様に、プレート１１０は、第１部品１１０を下げて、中子７０が中子プレートの第２部品１１０Ａとともに下方向に移動する前に、ガイド１２０と１２２を強制的に連結係合状態にするよう、図１７の点線ｌに沿って２つの部分に分割することができた。この方法で、中子７０がキャビティ８０に進入する前に、位置合わせが確立される。
【００３３】
さらに、往々にして複数のフィルタを同時に成形することが望ましい。４つのこのようなフィルタを同時に成形するシステムを、図１８に概略的に示す。ここでは、キャビティ・プレート１１２が、４つのほぼ等しいキャビティ８０と、上述したような雌台形ガイド１２２とともに図示されている。さらに、このキャビティ・プレート１１２上に形成された、雄台形ガイドが図示されている。同じプレート上で雄ガイドと雌ガイドとが交互になるのは、主に工具製造上の選択である。記載されるような操作を変更するものではない。かえって、１つのプレートに２つの雌ガイドを形成することができ、別のプレートに２つの雄ガイドを形成することができるが、１つのプレート上に２つの雄ガイドを形成することは、金属工具形成の見地から問題がある。台形ガイドは、個々のキャビティと中子の間に形成して、上述したような個々のプレートの長さおよび幅に沿った応力分散を強化することが好ましいことに留意されたい。
【００３４】
これらの台形ガイドの目的は、この場合もプレート１１２内またはそれと一緒の１つまたは複数のキャビティ８０で、２次元の（縦方向ではなく）横方向の応力または動作の効果をなくすことである。プレート１１２は、当技術分野では動かないプレートであると理解されているが、連続して使用すると、動かない金属の型プレートが加熱され、したがって温度変化（ΔＴ）で自然に膨張することも知られている。台形ガイド１２０、１２２および１２６、１２８は、この加熱によって生じる応力および潜在的な動きを軽減することを意図する。
【００３５】
以上および同様の位置合わせの問題を矯正するさらに別の関連する方法は、垂直に移動しないキャビティ・プレート１１２を、プレート１１４に対して２次元で浮動できるようにすることである。したがって、図１８に示すように、キャビティ・プレート１１２はＸ−Ｚ面では移動できるが、それでもＹ次元には垂直移動できない。中子プレート１１０は、Ｘ−Ｚ面で移動できないままであるが、それでも（Ｙ次元には）垂直移動することができる。その結果、中子（単数または複数）７０を個々のキャビティ（単数または複数）８０に挿入するため、中子プレート１１０が下がると、台形ガイド１２０、１２２および１２６、１２８が浮動プレート１１２を所定の位置に移動させ、中子とキャビティとの位置合わせを確保する。この場合も、図１７のピン１２４のような予備的な位置合わせの単数または複数のピン（図１８では図示せず）を予備的な位置合わせに使用するか、中子７０がキャビティ８０に進入する前に接触を達成するほど十分に深ければ、連結ガイド１２０、１２２および１２６、１２８を単独で使用することができる。
【００３６】
前述したようなキャビティ・プレート１１２の２次元の浮動を達成する１つの方法は、図１７に示すような１本または複数の段付きボルト１３０を使用して、プレート１１２をプレート１１４に取り付けることである。ボルト１３０はプレート１１２にしっかり取り付けてあるが、ノズル・プレート１１４のスリーブ１３２に配置された状態で図示されている。プレート１１２にしっかり取り付けることで、垂直の動作がないことが保証される（さもなければ、ベース１１４は空間にしっかり取り付けられる）が、スリーブ１３２は多少の制御された横方向の遊びを提供する。したがって、過度に使用し、キャビティ・プレート１１２またはキャビティ８０が少しでも動くと、スリーブ１３２によって提供された横方向の遊びにより、台形ガイドが、成形のためにキャビティ８０を中子７０と適切に係合させるため、キャビティ・プレート１１２を位置合わせした位置へと戻す。
【００３７】
この浮動方法のさらなる１つの代替方法は、図１８に示した以前は一体であった４部品キャビティ・プレートを、４つの別個の浮動プレートに分割することである。この分割は、図１８の点線で示すように、台形の中心線に沿って実行することができる。したがって、個々のプレート部分にある各キャビティ８０は、他の各キャビティ８０およびその個々のプレート部分に対して浮動することができ、中子プレート１１０が下がって係合すると、まさに適切に位置合わせされる。それでも、台形ガイド１２０、１２２および１２６、１２８が、浮動キャビティ・プレート部分を再度位置合わせする動きを実行することが好ましい。
【００３８】
したがって、意外な方法で目的を達成する新しく独特の本発明について図示し、述べてきた。当業者が容易に予想でき、本明細書で明示的に記載されていない多数の代替実施形態は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される本発明の範囲に入るものと見なされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のフィルタの側面図である。
【図２】  図１の円で囲んだ区域２から切り取った図１のフィルタの一部の断面図である。
【図３】  図１のフィルタの等角図である。
【図４】  図３の円で囲んだ区域４の内側部分の拡大図である。
【図５】  図１のフィルタの平面図である。
【図６】  図１の円で囲んだ区域６から切り取った、図１のフィルタ内部のほぼ３分の２の拡大等角図である。
【図７】  図１から図６のフィルタに関し、それを通る流体の流れを示す概括図である。
【図８】  先行技術のフィルタを通る流体の流れを示す概括図である。
【図９】  先行技術のさらに別のフィルタを通る流体の流れを示す別の概括図である。
【図１０】  部分的に切り取った体外血液バブル・トラップ室内で使用するよう配置された状態で示す、本発明のフィルタの斜視図である。
【図１０Ａ】  図１０の線Ａ−Ａに沿って切り取り、それを通る流体の流れを示す、図１０のフィルタおよびバブル・トラップ室の断面図である。
【図１１】  カートリッジ式血液処理システムの内部で使用するよう配置された状態で示す、本発明のフィルタの側面図である。
【図１２】  本発明のフィルタの射出成形中に使用する中子ピンの部分的に側面図で大部分は断面図の切欠図である。
【図１２Ａ】  線Ａ−Ａに沿って切り取った図１２の中子ピンの底面図である。
【図１２Ｂ】  線Ｂ−Ｂに沿って切り取った図１２の中子ピンの断面図である。
【図１３】  本発明のフィルタの射出成形中に図１３の中子ピンを配置するキャビティの断面図である。
【図１３Ａ】  線Ａ−Ａに沿って切り取った図１３のキャビティの断面図である。
【図１４】  互いに対して作動成形位置にある図１２および図１３の中子およびキャビティ、および噴射ノズルおよびベースの断面図である。
【図１５】  フィルタを中子から取り出すのに使用するエジェクト技術を示す、中子およびフィルタの誇張した略図である。
【図１６】  図１５とのエジェクト技術の比較のため、代替形状の中子の略図である。
【図１６Ａ】  図１６の代替形状の中子から生じるフィルタの概括流れ図である。
【図１７】  本発明の射出成形操作に関与する主要な要素の断面略図である。
【図１８】  本発明の成形装置の概略部分切欠等角図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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