(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の体外循環を行うために使用する血液回路であって、該血液回路において、動脈側連結部と血液透析器とを連絡する動脈側血液回路と、静脈側連結部と前記血液透析器とを連絡する静脈側血液回路とを有し、また動脈側血液回路の前記動脈側連結部近傍部位と、静脈側血液回路の前記静脈側連結部近傍部位とを連絡するバイパス回路を有し、さらに動脈側血液回路とバイパス回路との結合部である第１分岐部の上流側と下流側の動脈側血液回路のそれぞれの部位を独立に開閉できる動脈側血液回路の開閉手段と、静脈側血液回路とバイパス回路との結合部である第２分岐部の上流側と下流側の静脈側血液回路のそれぞれの部位を独立に開閉できる静脈側血液回路の開閉手段とを有し、さらに前記バイパス回路を開閉できるバイパス回路の開閉手段を有することを特徴とする体外循環用血液回路。
【請求項２】
前記バイパス回路の開閉手段が、バイパス回路の異なる２つの部位を独立に開閉することのできるものであり、前記２つの開閉部位の間に補液用側注部の形成されたものである請求項１記載の体外循環用血液回路。
【請求項３】
前記バイパス回路の開閉手段が、バイパス回路および補液用側注部の連結部位に装着された三方活栓様のものである請求項１記載の体外循環用血液回路。
【請求項４】
前記動脈側血液回路の開閉手段と、前記静脈側血液回路の開閉手段と、前記バイパス回路の開閉手段とを連動制御する制御部を有する請求項１〜３のいずれかの項に記載の体外循環用血液回路。
【請求項５】
前記制御部が、補液用側注部に装着された補液用側注部の開閉手段と、血液回路に装填された血液ポンプの駆動も連動制御するものである請求項４記載の体外循環用血液回路。
【請求項６】
前記動脈側血液回路の開閉手段および前記静脈側血液回路の開閉手段とを閉止し、バイパス回路を経由して動脈側連結部から静脈側連結部に血液を流したときに、第１分岐部から下流側動脈側血液回路の開閉手段までの血液回路内、或いは第２分岐部から上流側静脈側血液回路の開閉手段までの血液回路内に、実質的に血栓を形成しない程度に、前記血液回路の両方の距離（第１分岐部から下流側動脈側血液回路の開閉手段までの距離、および第２分岐部から上流側静脈側血液回路の開閉手段までの距離）を短くした請求項１〜５のいずれかの項に記載の体外循環用血液回路。
【請求項７】
前記バイパス回路の長さ（第１分岐部から第２分岐部までの距離）が ２〜１００ｃｍである請求項１〜６のいずれかの項に記載の体外循環用血液回路。
【請求項８】
前記血液回路が血液透析用のものである請求項１〜７のいずれかの項に記載の体外循環用血液回路。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液体外循環のための血液回路に関し、特に血液循環中に起きる可能性のある種々のトラブルに備えて、対応するための手段を有する血液回路に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液透析や血漿交換等の血液体外循環を行っているときに、火災や地震などの天災、或いは体外循環に関する機器やその他に起因するトラブルが発生することがあるため、そのような場合の対応策を予め考えておくことが必要である。上記の非常事態が起きた場合、例えば通常の血液透析に使用する血液回路では、対応するのに時間がかかり、患者が危険な状態に陥る恐れがあった。
【０００３】
通常の血液透析に使用する一般的な血液回路に図１に示すようなものがあるが、この血液回路で非常事態が発生した場合、以下に示すような方法で対処していた。例えば血液透析器またはその付近で異常が発生し、血液リーク（透析液回路側への血液漏出や血液流路の接合部分からの血液漏出）や血液凝固等が起きた場合には、血液ポンプを手動若しくは自動で停止し、医療従事者が血液回路を交換する等の操作を行っていた。
【０００４】
しかし、複数の患者を抱える施設や、在宅透析等では血液回路を交換するのに時間がかかり、血液リークの場合には、透析液の混入した血液が患者体内に返される、血液凝固の場合には、凝固反応の進行した血液が体内に返される可能性があった。そのため、天災や種々のトラブル等の非常事態に備えて、従来より種々の装置が考案されてきた。例えば、実公平４−６７６３号や特開平９−７５４５２号に開示されているような導管切断手段や実公平６−２８１２５号に開示されている離脱式体外循環回路等である。
【０００５】
しかし、実公平６−２８１２５号に開示された離脱式体外循環回路には、以下のような問題があった。先ず、製造する側の問題がある。このような多く（４個）のコネクターを血液回路に装填するのは、手間であり、コストアップにつながる。上記構成は通常時には必要なものではないため、なるべく簡素な構成で安価にできるものが望ましい。
【０００６】
次に、血液回路の構造に起因する問題がある。上記のようなコネクターを血液回路に組込むと、流路の径の変化や流路障害部分ができて、血液滞留や血栓が生成し易くなる。また、操作性や操作ミスに関する問題も起こる。血液回路に装着された各コネクターを脱着する前に、同じく血液回路に装着された閉止手段を間違えずに操作しなくてはならず、操作が煩雑である。また、誤って閉止手段を閉止せずに、コネクターの接続を変更した場合、多量の血液が流出する恐れがある。特に在宅での血液浄化など異常が発生してから医療従事者が到着し処置するまでに時間を有する場合は特に危険である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
以上の事を鑑み、本発明においては、以下のような血液回路を提供することを目的とする。第１に、なるべく簡便な構成によって、非常時の対応が可能となること。簡便な構成であっても、非常時の対応は確実に、迅速に行えるものであること。第２に、付加した構成によって、使用上、問題となるようなデメリットが発生しないこと。例えば、上述したような血栓形成や誤操作による危険性が大きくないこと等である。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明では、血液の体外循環を行うために使用する血液回路であって、該血液回路において、（患者動脈と連結する）動脈側連結部と血液透析器とを連絡する動脈側血液回路と、（患者静脈と連結する）静脈側連結部と前記血液透析器とを連絡する静脈側血液回路とを有し、また動脈側血液回路の前記動脈側連結部近傍部位と、静脈側血液回路の前記静脈側連結部近傍部位とを連絡するバイパス回路を有し、動脈側血液回路とバイパス回路との結合部を第１分岐部とし、静脈側血液回路とバイパス回路との結合部を第２分岐部としたときに、動脈側血液回路の第１分岐部上流側と下流側のそれぞれの部位を独立に開閉できる動脈側血液回路の開閉手段を有し、静脈側血液回路の第２分岐部上流側と下流側のそれぞれの部位を独立に開閉できる静脈側血液回路の開閉手段を有し、さらに前記バイパス回路を開閉できるバイパス回路の開閉手段を有することを特徴とする体外循環用血液回路によって上記課題を解決した。
【０００９】
上記の動脈側連結部、静脈側連結部というのは、図１で示す４、１１であり、図示していないが、それぞれ患者の動脈、静脈に穿刺された留置針と血液回路との接続部である。上記でいう血液回路の上流、下流とは、通常の血液浄化処理を行っている時の血液の流れ（患者動脈側→血液透析器→患者静脈側）方向を基準としている。
【００１０】
また、上記でいう各近傍（動脈側連結部近傍部位、或いは静脈側連結部近傍部位）とは、血液回路における他の構成要件、例えば動・静脈チャンバー、血液ポンプ、補液用側注部との関係においてであり、絶対的距離を表わすものではない。つまり、動・静脈チャンバー、血液ポンプ、補液用側注部は、動脈側連結部近傍部位、或いは静脈側連結部近傍部位には装着されず、それより遠方に設けられる。
【００１１】
より詳細に規定すれば、バイパス回路の一端部は動脈側連結部と血液ポンプ（装着部）上流側の間の血液回路に連結され、バイパス回路の別端部は静脈側連結部と静脈テャンバー下流側の間に連結されるものである。従って、動脈側連結部の近傍部位である第１分岐部、或いは静脈側連結部の近傍部位である第２分岐部は、血液透析器や動・静脈チャンバー等を血液透析装置に装填する状態によって、各連結部位からの距離が長くなったり、短くなったりする。例えば、図１に示す第１分岐部１５と動脈連結部４、または第２分岐部１６と静脈連結部１１の距離は、１００〜３００ｃｍの範囲で変動する。
【００１２】
図１に示した例では、動脈側血液回路の開閉する部位が２箇所、静脈側血液回路の閉塞する部位が２箇所、バイパス回路の閉塞する部位が２箇所のものを開示しているが、本発明の血液回路はこの実施例に限定されない。動・静脈側血液回路では、少なくとも各分岐部の上流、下流に閉塞部位を有する必要があるため、各血液回路の閉塞部位はそれぞれ２箇所以上となるが、バイパス回路に設ける開閉手段は、一箇所以上の開閉部位を有していれば良い。
【００１３】
【発明の実施の形態】
また、本発明において、以下に示すような実施態様が挙げられる。即ち、図４に示すように、前記バイパス回路の開閉手段が、バイパス回路の（少なくとも）２つの異なる部位を独立に開閉することのできるものであり、前記２つの開閉部位の間に補液用側注部の形成された前記の体外循環用血液回路である。本願図面中に示す開閉手段の白抜き、（黒）塗りつぶしは、そのものの開閉状態を表わし、白抜きは開放、塗りつぶしは閉止状態を表わす。上記の実施態様をとることによって、非常時の対応が迅速且つ簡便に取れるようになるのみならず、通常の血液透析を行う場合でも、プライミング処理、返血操作等を簡便に且つ正確に行うことができるようになる。
【００１４】
或いは、図９に示すように、前記バイパス回路の開閉手段が、バイパス回路および補液用側注部の連結部位に装着された三方活栓様のものであっても良い。その部位に三方活栓様の開閉手段を装着することによって、２つの開閉手段を１つにすることができ、また簡便にバイパス回路および補液用側注部の流路変更を行うことができる。
【００１５】
また、図９では開閉手段内の流路とバイパス回路または補液用側注回路との流路が連絡・遮断されるものを示しているが、図１０に示すように流路自身は変化せずに、流路に設けたロータリー式開閉手段２４が回転し、該開閉手段２４に形成された各突起２５によって、回路（流路）が開閉するものであっても良い。それ自体が本願発明でないため、上記ロータリー式開閉手段の詳細な説明を省くが、本願発明と同じ出願人である特願平１０−２４９２２６で開示済みのものである。例えば、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路の開閉手段としてチューブを外側からカム構造を用いて押えるものや、円周方向にダイヤル状部品を動かす力をカム構造によって変換し、一箇所以上のチューブを外側から押えることを特徴とする開閉手段である。
【００１６】
上記のように、三方活栓様流路を用いて流路変更を行う機構若しくはカム構造を用いて一箇所以上のチューブを同時に閉塞させる機構を用いることで、停電時など制御装置が緊急に停止した場合においても、手動で簡便且つ安全に流路変更をさせることができ、有用である。
【００１７】
また、図示していないが、前記動脈側血液回路の開閉手段と、前記静脈側血液回路の開閉手段と、前記バイパス回路の開閉手段とを連動制御する制御部を有する前記の体外循環用血液回路を使用することによって、通常時の各行程における切換えや、非常時の対応措置が迅速・正確且つ簡便にとれるようになる。
【００１８】
さらに前記制御部が、補液用側注部に装着された補液用側注部の開閉手段と、血液回路に装填された血液ポンプの駆動も連動制御するものであれば、施術者はさらに負担が軽減される。
【００１９】
前記の体外循環用血液回路において、前記動脈側血液回路の開閉手段および前記静脈側血液回路の開閉手段とを閉止し、バイパス回路を経由して動脈側連結部から静脈側連結部に血液を流したときに、第１分岐部から下流側動脈側血液回路の開閉手段までの血液回路内、或いは第２分岐部から上流側静脈側血液回路の開閉手段までの血液回路内に、実質的に血栓を形成しない程度に、前記血液回路の両方の距離（第１分岐部から下流側動脈側血液回路の開閉手段までの距離、および第２分岐部から上流側静脈側血液回路の開閉手段までの距離）が短くなるように、下流側動脈側血液回路の開閉手段および上流側静脈側血液回路の開閉手段を装着するのが、望ましい。
【００２０】
即ち、図１に示す第１分岐部１５から動脈側第２クランプ１８まで（便宜的に第１滞留部分ともいう）の距離、或いは第２分岐部１６から静脈側第１クランプ１９まで（第２滞留部分ともいう）の距離のいずれかが長いと、動脈側第２クランプ１８及び静脈側第１クランプ１９を閉止してバイパス回路１４に血液を流した場合に、前記の第１、或いは第２滞留部分に多量の血液が滞留することになる。その結果、これらの部分に血栓が形成し易くなる。従って、前記両滞留部分を形成しないように、動脈側第２クランプ１８及び静脈側第１クランプ１９を配置するのが望ましい。
【００２１】
前記動脈側血液回路の第１分岐部下流側の開閉部位が第１分岐から１０ｃｍ以下、さらには０〜５ｃｍ離れたところにあり、同様に前記静脈側血液回路の第２分岐部上流側の開閉部位が第２分岐から１０ｃｍ以下、さらには０〜５ｃｍ離れたところにあるものは、血液をバイパス回路を経由して流した場合に血栓を形成し難いので、より好ましい。さらに、前記バイパス回路の長さ（第１分岐部から第２分岐部までの距離）が １ 〜３０ｃｍである前記記載の体外循環用血液回路も同様の点で好ましい。前記血液回路は、血液透析用として使用すると最適である。
【００２２】
本発明では、動脈側血液回路に設けた閉塞手段、静脈側血液回路に設けた閉塞手段、バイパス回路に設けた閉塞手段を調整（制御）することによって、非常時おける血液回路内の血液の流路を変更することができ、緊急の場合の対応が可能となる。さらに、上記閉塞手段を補液用側注部や血液ポンプと連動・制御することによって、通常の体外循環を行う場合でも、プライミング処理、返血操作が簡便になり、有用である。
【００２３】
【実施例】
本発明の１つの実施例を図によって、説明する。図１に示すように、本発明の血液回路１は、動脈側血液回路２と静脈側血液回路３とからなる。動脈側血液回路２は、患者の動脈と連絡する動脈側連結部４に始まり、補液用側注部５、血液ポンプ（装着部）６、動脈チャンバー７等を経て、動脈側透析器連結部８で終わっている。静脈側血液回路３は、静脈側透析器連結部９に始まり、静脈チャンバー１０を経て静脈側連結部１１で終わっている。血液透析器１２は、（透析処理をモニターし、制御するための）透析コンソール１３に透析液回路を介して連絡している。
【００２４】
そして、動脈側血液回路の患者側に近い部位と、静脈側血液回路の患者側に近い部位とを導管で連絡するバイパス回路１４を形成する。ここで、便宜的にバイパス回路１４と動脈側血液回路２との連結部を第１分岐部１５とし、バイパス回路１４と静脈側血液回路３との連結部を第２分岐部１６とする。そして、上記動脈側連結部４と第１分岐部１５との距離は、各施設の患者と血液透析装置との配置（相対的位置）によって決まるが、一般的に１００ 〜３００ｃｍであるのが多い。同様に、上記静脈側連結部１１と第２分岐部１６との好ましい距離は １００〜３００ ｃｍである。
【００２５】
上記分岐部１５、１６の位置は、それぞれ血液ポンプの上流側、静脈チャンバーの下流側であり、また各分岐部はできるだけ血液透析装置（血液透析用コンソール）の近くに設けるのが好ましい。さらに言えば、第１分岐部と血液ポンプの間、第２分岐部と静脈チャンバーとの間（距離）は、なるべく短くするのが望ましい。それによって、装置全体を簡略化でき、また血液循環流量を少なくすることができる。
【００２６】
動脈側血液回路２において、第１分岐部１５の上流側に動脈側第１クランプ１７、第１分岐部１５の下流側に動脈側第２クランプ１８を装着する［図１を参照］。 静脈側血液回路３において、第２分岐部１６の上流側に静脈側第１クランプ１９、第２分岐部１６の下流側に静脈側第２クランプ２０を装着する。本明細書でいうところの上流側、下流側とは、通常に体外循環を行っているのときの血液の流れを根拠とする［図２を参照］。 また、バイパス回路１４において、第１分岐部１５に近い側にバイパス第１クランプ２１を装着し、第２分岐部１６に近い側にバイパス第２クランプ２２を装着する。
【００２７】
通常透析時は図２に示すように、バイパス第１クランプ２１とバイパス第２クランプ２２とを閉止し、バイパス回路１４を閉止する。動脈側第１、第２クランプ１７、１８と静脈側第１、第２クランプ１９、２０は開放している。その状態で血液ポンプ６を駆動すると、血液は動脈側連結部４から第１分岐部を通って、動脈側透析器連結部８に流れ、さらに静脈側透析器連結部９を通って、静脈側連結部１１に流れる。
【００２８】
前述したような非常事態発生時には、図３に示すように、動脈側第２クランプ１８と静脈側第１クランプ１９とを閉止し、バイパス回路の両クランプ２１、２２と動脈側第１クランプ１７、静脈側第２クランプ２０を開放にする。（ここでは、血液ポンプ６は停止している。）その結果、血液は血液透析器１２に連なる動・静脈側血液回路には流れずに、バイパス回路１４を短絡して患者に返される。
【００２９】
本発明の別の実施形態として、図（４〜７）に示すように、バイパス回路１４に補液用側注部５を連絡させたものも考えられる。このような構成をとることによって、留置針を接続したままで、循環式のプライミングを行うことが可能となる。動脈側の留置針（図示せず）を患者３０に接続し、静脈側の留置針を患者から抜去した状態で、動脈側第１クランプ１７とバイパス第２クランプ２２とを閉止し、残りのクランプ１８、１９、２０、２１を開放する［図４参照］。そして、この状態で補液用側注部に装着した開閉手段（クランプ）４０を開放し、血液ポンプ６を駆動すると、補液側注部５から生食液が動・静脈血液回路を流れ、ワンパス（再循環しないもの）によるプライミングができる。
【００３０】
このとき、図示していないが、動脈側血液回路に設けた開閉手段１７、１８と、静脈側血液回路に設けた開閉手段１９、２０と、バイパス回路に設けた開閉手段２１、２２を連動制御する制御部を設けると、操作を簡便に効率的に行うことができる。さらに、上記の３つの開閉手段のみでなく、血液ポンプ６と補液用側注部のクランプ４０とを連動制御できるようにすると、より操作が簡便になる。
【００３１】
図５に示すように、動脈側第１クランプ１７と静脈側第２クランプ２０とを閉止し、残りのクランプ１８、１９、２１，２２を開放して、血液ポンプ６を駆動すると、生食液は閉鎖系の血液回路を循環し続ける。このとき、血液回路は閉鎖系になっているため、補液用側注部の開閉手段を閉止しなくても、補液側注部からの生食液は回路内に流入してこない。生食液を有効に使用するため、上記のようなプライミング法も可能である。
【００３２】
そして、この構成を有するものは、血液透析終了の際の返血（血液回路内に残存する血液を、患者体内に返すこと）時にも、便利である。図６に示すように、動脈側第１クランプ１７とバイパス第２クランプ２２とを閉止し、残りのクランプ１８、１９、２０，２１を開放して、血液ポンプ６を駆動する。このとき、患者の動脈・静脈に留置針が接続されたままである。動脈側のクランプ１７が閉止しているため、患者動脈から血液が供給されず、代りに補液側注部５から生食液が動・静脈血液回路内に流入し、回路内に残存する血液を洗浄しながら、患者体内に戻す。
【００３３】
また、本回路においては図７に示すようなこともできる。即ち、上述のクランプ１７、１８、１９、２０、２１、２２を全て開放したままで、血液ポンプ６を駆動する。そうすると、患者側から流入する若しくは患者側へ流出させる血液流量にとらわれることなく任意に血液浄化器１２への流入速度を変化させることができ、浄化効率を変化させることができる。例えば血液透析の場合は、限外濾過と拡散の作用及び吸着作用にて血液を浄化しているが、流入速度を変化させることでこれらのバランスを変化させることができ、ターゲットとなる物質を血液中から取り除くことも可能である。
【００３４】
さらに本発明では、以下に示すような別の実施態様も有用である。即ち、図１１に示すように、バイパス回路および第１分岐部、第２分岐部に既述したような複数の開閉手段を設けたものの動脈連結部側端部、静脈連結部側端部、動脈回路側端部、静脈回路側端部にそれぞれコネクター５０、５１、５２、５３を装着して、動・静脈連結部や動・静脈側血液回路から脱着自在にできる補助回路６０である。通常は補助回路無しで、動脈連結部側コネクター５０と動脈回路側コネクター５２とを接続し、静脈連結部側コネクター５１と静脈回路側コネクター５３とを接続して使用する。そして、非常事態が起きた場合、またはその恐れがある場合に前記各コネクターに、補助回路の各コネクターを接続して、補助回路６０を組込んで使用すれば、患者からの血液循環を保持したままで対応することが可能である。
【００３５】
【発明の効果】
本発明の血液回路を使用することによって、以下のような利点が得られる。本発明の血液回路は簡素な構成であるため、製造し易く、コストアップを抑えることができる。また、簡素な構造ではあるが、非常時には確実に、且つ迅速に対応することができる。そして、本発明の血液回路は、通常使用する血液回路と比較して、使用上、問題となるデメリットはなく、同じように使用することができる。そのため、緊急事態用に限定せずに、汎用モデルとして広く普及させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液回路の１実施態様の大まかな構成・配置を示す概略図。
【図２】図１の血液回路において、通常の血液透析処理を行っている状態、および血液の流れを示す概略図。
【図３】図１の血液回路において、血液透析器や血液回路の一部に異状が認められた等、非常事態が発生した際に、血液流路を短絡させて患者に血液を返す状態を示す概略図。
【図４】本発明の血液回路の別の実施態様の大まかな構成・配置と、該血液回路に補液を追加しながら、血液透析前のプライミング（充填・気泡除去）処理を行っている状態を示す概略図。
【図５】図４の血液回路において、補液を追加せずに回路内を液で再循環することによって、プライミング処理を行っている状態を示す概略図。
【図６】図４の血液回路において、血液透析終了後に返血操作（回路内に残存する血液を患者体内に返す操作）を行っている状態を示す概略図。
【図７】図４の血液回路において、血液循環の不良な患者に対して、血液流量を増加するように血液透析処理を行う方法を示す概略図。
【図８】従来の血液透析用の血液回路を示す概略図。
【図９】本発明の血液回路の別の実施例における、バイパス回路とそれに設けた開閉手段の一部分と作用機構を示す概略図。
【図１０】本発明の他の実施例における、バイパス回路とそれに設けた開閉手段の一部分と作用機構を示す概略図。
【図１１】本発明の他の実施例における補助回路を示す概略図。
【符号の説明】
１．血液回路
２．動脈側血液回路
３．静脈側血液回路
４．動脈側連結部
５．補液用側注部
６．血液ポンプ（装着部）
７．動脈チャンバー
８．動脈側透析器連結部
９．静脈側透析器連結部
１０．静脈チャンバー
１１．静脈側連結部
１２．血液浄化器（血液透析器）
１３．透析コンソール
１４．バイパス回路
１５．第１分岐部
１６．第２分岐部
１７．動脈側第１クランプ
１８．動脈側第２クランプ
１９．静脈側第１クランプ
２０．静脈側第２クランプ
２１．バイパス第１クランプ
２２．バイパス第２クランプ
２３．三方活栓様クランプ
２４．ロータリー式クランプ（ロータリー式開閉手段）
２５．突起
３０．患者
３１．動脈側留置針
３２．静脈側留置針
４０．補液用側注部のための開閉手段
５０．動脈連結部側コネクター
５１．静脈連結部側コネクター
５２．動脈回路側コネクター
５３．静脈回路側コネクター
６０．補助回路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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