(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
区画装置（１０）を備えて、患者の心臓の心室を区画するシステムにおいて、
区画装置（１０）が、中心ハブ部品（１６）と、自由近位端（１７）及び中心ハブ部品（１６）に固定された遠位端（１５）を有する複数のリブ（１４）を含む膨張自在のフレーム（１３）と、リブ（１４）の近位端（１７）に設けた複数の固定要素（２１）と、膨張自在のフレーム（１３）のリブ（１４）に固定された膜部品（１１）と、区画された心室を部分的に画成する患者の心室壁の領域と非外傷的に係合するように、遠位端（１９）から延在するバンパー（２０）を有すると共に、フレーム（１３）の遠位部から延在する支持部品（１２）とを備えるシステム。
【請求項２】
支持部品（１２）のバンパー（２０）が、患者の心室壁の領域と非外傷的に係合する少なくとも１個の弾性部材を有する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
膜部品（１１）が、中心軸心から１０ｍｍと１６０ｍｍの間の半径方向寸法を有する請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
膨張自在のフレーム（１３）が、３個から３０個のリブ（１４）を備える請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
膜部品（１１）が、少なくとも部分的に多孔性シートを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
一旦配置された区画装置（１０）は、心室の衰弱領域を支持する請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
膨張自在のフレーム（１３）が自己膨張型である請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
患者の脈管構造に導入されて患者の心室まで前進させられるように構成された細長いカテーテルの内方ルーメン内に、膜部品（１１）を位置決めし、更に、カテーテルが、膜部品（１１）をカテーテルから患者の心室に排出するように構成された請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、うっ血性心不全の分野に関し、より詳しくは、患者の心室を区画する装置及び方法と、治療装置を送出するシステムとに関する。
【背景技術】
【０００２】
うっ血性心不全（ＣＨＦ）は、心臓、特に、左心室の漸進的な拡張で特徴付けられ、米国における死亡と障害の主因である。米国だけで、毎年約５０万件発生している。患者の心臓が拡張すると、血液を各心拍と共に効率的にポンプ輸送することができない。時間がたつと、心臓は非常に拡張するので、心臓は血液を適当に身体に供給することができない。健康な心臓においても、患者の左心室内の血液のあるパーセントが、心臓の各拍動中に心室からポンプ輸送又は排出されるだけである。「駆出率」と通常呼ばれるポンプ輸送されるパーセントは、健康な心臓で典型的に約６０パーセントである。うっ血性心不全の患者は、４０％未満、時々それより低い駆出率を有することがある。低駆出率の結果として、うっ血性心不全の患者は疲れて、集中を要する簡単な仕事さえできず、痛みと不快を感じる。更に、心臓が拡張するにつれて、僧帽弁等の内部心臓弁が適当に閉鎖できない。不適当な僧帽弁は、左心室から左心房への血液の逆流をもたらして、血液を前方にポンプ輸送する心臓の能力を更に低下させる。
【０００３】
うっ血性心不全は、ウイルス感染症、不適当な心臓弁（例えば、僧帽弁）、心壁の虚血性状態又はこれらの状態の組合せを含む各種の状態に起因し得る。持続虚血と冠状動脈の閉塞は、心室壁の心筋組織が死んだり瘢痕組織になることを招く。心筋組織が一旦死ぬと、心筋組織は、収縮性がより低下（時には、非収縮性）して、心臓のポンプ輸送作用に最早寄与しない。それは「減動」と呼ばれる。病気が進行するにつれて、傷付いた心筋の局部領域は、心臓の収縮中に膨出して、血液をポンプ輸送する心臓の能力を更に低下させると共に、駆出率を更に低減させる。この場合、心壁は、「運動異常」又は「無運動」と呼ばれる。心壁の運動異常領域は、伸張して、結局、動脈瘤膨出部を形成する。
【０００４】
うっ血性心不全を患う患者は、通常、４個のクラス、クラスＩ、ＩＩ、ＩＩＩとＩＶに区分けされる。初期の段階、クラスＩとＩＩでは、薬物療法が、現在、最も普通に処方される治療である。薬物療法は、典型的に、病気の症状を処置して、病気の進行を遅らせるが、病気を直すことができない。現在、うっ血性心不全の唯一の恒久的な治療は、心臓移植であるが、心臓移植処置は、非常に危険で、極端に侵襲性であり、且つ、高価であって、患者の小さな割合に行われる。多くの患者は、多数の適格基準のいずれかに合わないために心臓移植に適格でなく、更に、適格のＣＨＦ患者の必要を満たすだけの十分な移植のための心臓がない。
【０００５】
うっ血性心不全の代わりの治療を見出すかなりの努力がなされてきた。例えば、心臓容積を減少させるために、心室壁の衰弱部を切開及び除去する外科処置が開発されている。この処置は、大いに侵襲性であり、危険であり、高価であると共に、通常、心臓弁置換や冠状動脈バイパスグラフト等の他の処置と共に行われるだけである。更に、外科治療は、通常、クラスＩＶの患者に限定されているので、クラスＩＶ前で効果のない薬物療法を受けている患者の選択肢とはならない。最後に、もしその処置が失敗すれば、緊急心臓移植が現在得られる唯一の選択肢である。
【０００６】
ＣＨＦ患者を治療する他の努力は、更に有害な改造を防止するために心臓の回りに配置される人工弾性ソックス等の弾性サポートの使用を含む。
【０００７】
更に、機械的支援装置が、うっ血性心不全を治療する中間処置として開発されている。このような装置は、補助人工心臓と全置換型人工心臓を含む。補助人工心臓は、左心室から大動脈への血流を増大させる機械的ポンプを含む。ジャービック心臓等の全置換型人工心臓装置は、通常、移植のためのドナー心臓を患者が待つ間の一時的措置としてのみ使用されている。
【０００８】
最近、心臓の両心室の収縮を整合させるために心臓の両側にペーシングリードを移植することにより、ＣＨＦ患者を治療する改良がなされてきた。この手法は、血流力学性能を改善すると共に、右心室から患者の肺への駆出率と左心室から患者の大動脈への駆出率の増加をもたらし得ることが判明した。この処置は、ＣＨＦ症状をいくらか軽減するのに成功して、病気の進行を遅らせたが、病気を止めることができなかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、うっ血性心不全患者の治療において、心室区画装置と該装置を用いる方法に向けられている。特に、ＣＨＦ患者の心室は、装置によって区画されて、全容積を減少させると共に、心臓にかかる応力を減少させる結果、その駆出率を改善させる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の特徴を具体化する心室区画装置は、患者の心室を主な生産的部分と２次的な非生産的部分に区画するように構成された好ましくは自己膨張型である補強膜部品と、補強膜部品の遠位部から延在すると共に、補強膜部品の中心部を心壁から離隔するように、２次的な非生産的部分を部分的に画成する患者の心室の領域と非外傷的に係合する支持又は離隔部品とを有する。区画装置は、補強膜に固定された中心ハブを含む。装置の区画膜は、複数のリブで形成される半径方向に膨張自在のフレーム部品によって補強される。
【００１１】
膨張自在のフレームのリブは、中心ハブに固定、好ましくは、中心軸心からのリブの自由近位端の外転を容易にするように固定された遠位端を有する。リブが、収縮構造に圧縮されると共に、開放時に自己膨張するように、リブの遠位端は、揺動自在に装着されるか又は超弾性ニッケルチタン合金等の材料で形成される。リブは、又、膜の周縁を心壁に固定すると共に、心壁に対して膜の位置を固定するように、心壁の組織に係合又は好ましくは穿刺されるように構成された自由近位端を有する。リブの自由近位端は、かえし又はフック等の組織穿刺先端を有する。区画膜は、膨張自在のフレームのリブ、好ましくは、膨張自在のフレームの近位側、即ち、圧力側に固定される。
【００１２】
装置の支持部品、即ち、ステムは、膜を支持すると共に膜を心壁から離隔するように、心壁に典型的に約５ｍｍから約５０ｍｍ、好ましくは、約１５ｍｍから約３５ｍｍ延在する長さを有する。１個だけの支持部品、即ち、ステムが本明細書に記載されているけれども、複数のこのような部品を使用してもよい。支持部品、即ち、ステムは、その長さに沿って設けられたポートを介して治療剤又は診断剤が送出されるように、その中を延在する少なくとも１個の内方ルーメンを有する。ステムは、衰弱心室壁に非外傷的に係合すると共に、補強膜、好ましくは、その中心部を所望距離だけ衰弱心室壁から離隔維持するように、その遠位端に１個以上の軟質バンパー型要素を備える。
【００１３】
膨張構造の区画膜は、中心軸心から測定する時に、約１０ｍｍから約１６０ｍｍ、好ましくは、約５０ｍｍから約１００ｍｍの半径方向寸法を有する。
【００１４】
区画装置は、経皮的に又は術中に送出される。患者の心室の駆出率の大幅に改良することは相対的に容易である。本発明のこれら及び他の長所は、本発明の以下の詳細な説明と添付の例示図面からより明確となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１乃至図５は、本発明の特徴を具体化すると共に区画膜１１、ステム１２と複数のリブ１４上に形成された半径方向に膨張自在の補強フレーム１３を含む区画装置１０を図示する。区画膜１１は、図１に示すように、補強フレーム１３の近位側即ち圧力側に固定されることが好ましい。リブ１４の遠位端１５は中心ハブ１６に固定され、リブ１４の近位端１７は、固定されずに、中心ハブ１６を貫通する中心軸心１８から半径方向に遠ざかって延在するように構成される。自由近位端１７の半径方向拡張は、補強フレーム１３に固定された区画膜１１を広げて、区画膜１１が、相対的に滑らかな圧力側表面を提示する。ステム１２は、中心ハブ１６から遠位側に延在すると共に遠位端１９を有する。遠位端１９は、軟質のＪ形バンパー要素２０を有して、患者の心室内に配置される時に心壁と屈従係合する。補強フレーム１３とそれに止着された区画膜１１は、カテーテル内の送出のために中心軸心１８に向けて折りたためる。
【００１６】
リブ１４の自由近位端１７は、患者の心室内の配置位置において補強フレーム１３とそれに固定された区画膜１１を保持するように構成された鋭い先端要素２１を備える。補強フレーム１３の鋭い先端要素２１は、患者の心壁の組織に穿刺されて、心室を所望通りに区画するように補強区画膜１１を固定する。
【００１７】
図１に示すように、ステム１２は、心室の非動作部への流体の送出のための内方ルーメン２２を備え、排出ポート２３がステム１２に設けられている。中心ハブ１６が、ステム１２の近位端において内方ルーメン２２内に摩擦嵌め、接着ボンド又はピン等の適当な手段で固定される。中心ハブ１６は、図５に示すように配置ピン２４を有する。後述するように、配置ピン２４は、区画装置１０を、患者の心室内に配置すると共に、装置を配置するのに使用される送出システムから解放することを許容する。補強リブ１４の遠位端１５は中心ハブ１６に適当に固定される。遠位端１５は内方ルーメン２２を画成する表面に固定してもよく、又は、中心ハブ１６は、リブ１４の遠位端１５が係入される中心ハブ１６の壁に溝又は孔を備えてもよい。図１及び図２に示すように収縮されていない時に自由近位端１７が、中心軸心１８から約２０°から約９０°まで、好ましくは、約５０°から約８０°までの所望の角度変位θまで拡張するように、リブ１４は予備付形される。
【００１８】
図２乃至図４は、図１に示す区画装置１０を有する適当な送出システム３０を図示する。送出システム３０は、送出カテーテル３２を有する制御ハンドル３１を含み、又、送出カテーテル３２は、区画装置１０を送出システム３０から解放する遠位端３４に固定された配置コイルスクリュー３３を有する。送出カテーテル３２は、治療流体又は診断流体が貫流する内方ルーメン３５を有する。送出カテーテル３２は制御ハンドル３１を貫通する一方、トルクノブ３６を回転することによりカテーテルを回転させるように、送出カテーテル３２の近位端はトルクノブ３６に固定されている。治療流体又は診断流体を内方ルーメン３５に注入する注入ポート３７が、送出カテーテル３２と流体連通して設けられている。
【００１９】
送出システム３０は、内方ルーメン４１を有する案内カテーテル又は案内カニューレ４０を介して患者の身体に導入される。カテーテルを透視検査的に所望位置に案内するのを支援するように、放射線不透過性マーカー（不図示）を案内カテーテル４０の遠位端に設けてもよい。リブ１４の自由近位端１７を収縮構造にして、区画装置１０が内方ルーメン４１内に摺動自在に配置される。案内カテーテル４０の遠位端４２が、左心室等の患者の心室内の区画装置１０用の所望位置の近傍に位置決めされるまで、案内カテーテル４０が、従来のやり方で患者の脈管構造に経皮的に導入及び前進させられる。Ｊ形バンパー２０が、案内カテーテル４０の遠位端４２から延出して心室壁に係合するまで、送出システム３０が内方ルーメン４１内を遠位方向に前進させられる。送出システム３０を所定位置に保持すると共に、バンパー２０が心室壁を係合する状態で、リブ１４の自由端１７が遠位端４２から解放されて、リブ１４の自由近位端１７の固着先端要素２１が、図６に示すように患者の心壁の組織に穿刺される結果、区画装置１０が患者の心室内に固定されるまで、案内カテーテル４０が近位方向に引張られる。区画装置１０が心室内に適当に位置決めされた状態で、送出システム３０をハブ１６から外すように、送出カテーテル３２が反時計方向に回転される。送出カテーテル３２を反時計方向に回転することにより、送出カテーテル３２の遠位端３４に止着された螺旋コイルスクリュー３３が、ハブ１６の内方ルーメン２２内に固定された配置ピン２４に乗り上げる。そこで、送出システム３０と案内カテーテル４０を患者から取外すことができる。治療流体又は診断流体を内方ルーメン４１に注入する注入ポート４３が、案内カテーテル４０の近位端に設けられている。
【００２０】
図６は、患者の左心室４５内への区画装置１０の配置を図示する。リブ１４の近位側に固定された膜１１が、患者の左心室４５を主な生産的又は動作部分４６と２次的な本質的に非生産的部分４７に区画する。動作部分４６は、元の左心室４５よりずっと小さいと共に、改良された駆出率をもたらす。区画は、駆出率を増大させると共に、血流を改善する。時間と共に、非生産的部分４７は、最初に、血栓とその後の細胞成長で充填される。ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、コポリマーとブレンド等の生体再吸収性充填材が、非生産的部分４７を充填するのに用いられる。充填材は、ＤＭＳＯ等の適当な溶剤内に適当に供給される。組織成長を加速する他の材料を非生産的部分４７に配置してもよい。
【００２１】
図７乃至図１２は、衰弱心室壁と非外傷性接触をする代替バンパー要素を有する区画装置の遠位端１９を図示する。図７において、ステム１２の遠位端１９は１対のバンパー５０と５１を有する。図８において、遠位端１９は３個のＪ形バンパー５２、５３と５４を有する。図９は、４個のＪ形バンパー５５、５６、５７と５８を有する遠位端１９を図示する。図１０は、遠位端１９が、バンパーの端部を心臓組織に固定する鋭い先端６３−６６（不図示）を設けた４個のワイヤＪ形バンパー５９−６２（図面に不図示）を有する小さな変更を描写する。別の代替例は、膜６８がＪ形バンパーに貼付された図１１に図示される。図１２において、心室壁に係合するコイル状バンパー７０が、ステム１２の遠位端１９に設けられている。
【００２２】
別の変形例は、上記した区画装置で示すように軟質バンパーを設けたステムの代わりに、区画装置１０を患者の心室壁から離隔保持するように、膨張式バルーン８０をフレーム１３の遠位端に設けた図１３に示される。
【００２３】
区画装置のリブ１４は、約１ｃｍから約８ｃｍ、殆どの左心室配置用には、好ましくは、約１．５ｃｍから約４ｃｍの長さを有する。患者の心室への装置の前進と配置中に装置の位置を適当に見つけるのを助けるために、１個以上のリブの遠位端及び／又はステムにおいて眼、超音波、Ｘ線又は他の撮像又は視覚手段によるより高度の視覚を供給する所望の位置にマーカーが設けられる。放射線不透過性マーカーは、例えば、ステンレス鋼、白金、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ビスマス、他の放射線不透過性金属、これらの金属の合金及び酸化物で作られる。
【００２４】
膜１１は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とハイトレル（登録商標）等のポリエステルを含む適当な生体適合性ポリマー材料で形成される。膜１１は、患者の心臓内に配置の後の組織の内成長を容易にするために、多孔性であることが好ましい。送出カテーテルと案内カテーテルは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート、ＰＥＴ、ナイロン等の適当な高強度ポリマー材料で形成される。編組複合軸を用いてもよい。本明細書で特記しない範囲で、区画装置と送出システムの各種部品を、従来の材料で、且つ、従来の手法で形成してもよいことが当業者には理解されるであろう。
【００２５】
本発明の特定の形態を図示及び記載したけれども、各種の修正と改良を本発明になし得ることが明らかであろう。更に、本発明の実施の形態の個々の特徴がある図面には示され他の図面には示されていないが、当業者は、本発明の一実施の形態の個々の特徴を別の実施の形態のいずれか又は全ての特徴と組合せ得ることを理解するだろう。従って、本発明を図示の特定の実施の形態に制限することを意図していない。本発明は、従来技術が許容する範囲でできるだけ広く添付請求項の範囲によって限定されることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の特徴を具体化した心室区画装置の概略斜視図である。
【図２】図１に示す心室区画装置用の送出システムの正面図である。
【図３】図２の囲み領域３−３の拡大図である。
【図４】送出カテーテルを心室区画装置に接続して、図３の部品を除去した図３に類似の簡略図である。
【図５】図１の心室区画装置のステムの近位端に固定されたハブの端面図である。
【図６】患者の左心室を作動部分と非作動部分に分離するように左心室内に配置した図１の心室区画装置を図示する、左心室の略図である。
【図７】１対のバンパー要素を心室区画装置のステムのステムの遠位端に設けて本発明の特徴を具体化した代わりの設計の概略斜視図である。
【図８】３個のバンパー要素を心室区画装置のステムの遠位端に設けて本発明の特徴を具体化した更に代わりの設計の概略斜視図である。
【図９】４個のバンパー要素を心室区画装置のステムの遠位端に設けて本発明の特徴を具体化した別の代わりの設計の概略斜視図である。
【図１０】端部を患者の心室壁の内面に固定するフックを有する複数のバンパー要素を心室区画装置のステムの遠位端に設けて本発明の特徴を具体化した第４の代わりの設計の概略斜視図である。
【図１１】心室区画装置のステムの遠位端に位置する複数のバンパー要素の下に膜を設けて本発明の特徴を具体化した他の代わりの設計の概略斜視図である。
【図１２】螺旋コイルバンパー要素を心室区画装置のステムの遠位端に設けて本発明の特徴を具体化した更に他の代わりの設計の概略斜視図である。
【図１３】心室区画装置を心壁から離隔支持するように心室区画装置の下側に固定した膨張式バルーンを設けて本発明の特徴を具体化した更に別の代わりの設計の概略斜視図である。
【符号の説明】
【００２７】
１０  区画装置
１１  区画膜
１２  ステム
１３  補強フレーム
１４  リブ
１６  中心ハブ
１８  中心軸心
１９  遠位端
２０  Ｊ形バンパー要素
３０  送出システム
３１  制御ハンドル
３２  送出カテーテル
４０  案内カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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