(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基質を組織に取り付けるための装置において、
固定装置および一対の挿入部材の組合せ体により構成されている移植片固定装置を備え、
（Ｉ）前記固定装置が、
第１の移植部材により構成されており、当該第１の移植部材が長手軸、基端部、先端部、外表面部、およびこれらを貫通する長手方向の通路を有しており、さらに、
第２の移植部材により構成されており、当該第２の移植部材が長手軸、基端部、先端部、外表面部、およびこれらを貫通する長手方向の通路を有しており、さらに、
前記第１の移植部材および第２の移植部材を接続する接続部材により構成されており、当該接続部材が中央部分、前記第１の移植部材から延出している第１の端部、および前記第２の移植部材から延出している第２の端部を有しており、
（ＩＩ）前記挿入部材が、それぞれ、
基端部、先端側のテーパー状端部、およびこれらを貫通する長手方向の通路を有する部材により構成されており、
前記各移植部材の各先端部が前記挿入部材の各基端部に係合しており、さらに、
前記組合せ体を一対の離間するプロング部を有する挿入装置に取り付けて、当該プロング部が先端部およびこれらから延出している先端側端部を有していて、各プロング部が各移植部材の通路の中に収容されて、前記挿入部材の長手方向の通路を介して各プロング部の先端側端部が前記挿入部材の先端部から先に延出するようになっており、さらに、
前記接続部材が中央部分および足部部材を有する形状に形成されており、各足部部材が前記移植部材の長手軸に対して概ね平行であり、前記中央部分が足部部材に対して概ね垂直であり、
基質を骨の表面上に配置して、
前記移植部材を前記基質を通して骨の中に挿入することにより、中ぐり穴を骨に形成すると共に移植部材を骨の中に据え付けることにより基質を骨に固定して、
前記挿入装置の各プロング部に取り付ける前に、前記挿入部材が前記各移植部材に固定される、装置。
【請求項２】
前記移植部材がそれらの各外表面部から延出する一連の隆起部を有している請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記接続部材が半円形状を有している請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記移植部材がさらに前記第１の移植部材の先端部および前記第２の移植部材の先端部からそれぞれ延出している円錐台形の端部を備えている請求項１から３のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項５】
前記移植部材が円筒形の形状を有している請求項１から４のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項６】
前記各プロング部の先端側端部が前記プロング部の先端部から延出している穴あけ用端部により構成されている請求項１から５のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項７】
前記各プロング部が一定断面を有する先端部および一定断面を有する基端部を備えており、当該基端部の断面が先端部の断面よりも大きい請求項１から６のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項８】
前記各プロング部が円形断面を有している請求項１から７のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項９】
前記挿入部材がポリ乳酸、ポリグリコール酸、リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸四カルシウム、およびヒドロキシアパタイト、およびこれらのコポリマーおよび混合物から成る群から選択される生体吸収性材料により構成されている請求項１から８のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項１０】
前記挿入部材がチタン、ステンレス・スチール、セラミック、ニチノールから成る群から選択される生体許容性材料により構成されている請求項１から８のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項１１】
前記挿入部材が前記固定装置と同時成形されている請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記挿入部材が接着により固定される請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明が関係する技術分野は外科固定装置であり、特に、組織移植片を骨に固定するための外科固定装置である。
【０００２】
【従来の技術】
組織工学に関連する医療技術は迅速に進歩している。特に、例えば、膝関節から軟骨細胞および線維軟骨細胞を採取するような、人体から細胞を収集することが今日において知られている。その後、これらの自系細胞は生体吸収性の基質上で実験室環境内において培養される。一般に、この基質は置換する必要のある組織部分とほぼ同一の形状を有している。適正な環境条件での適当な培養培地内における一定の十分な時間経過後において、収集した細胞は基質上で成長して、患者の身体内において置換する必要の有る組織部分とほぼ同一の物理的形状を有する組織の移植可能な部分を形成する。その後、このような基質上の細胞により構成されている（あるいは、細胞を伴わない基質のみにより構成されている）組織工学的処理により形成された構造は縫合線、骨膜被膜材、またはフィブリン接着剤を含む従来において既知の外科固定装置（fasteners)により骨の部位に固定される。
【０００３】
このような組織工学的方法の利点は多くあり、例えば、その内の重要な利点として、生活軟骨組織を軟骨移植片に置き換えることが現在において可能であることである。さらに、イン・ビトロにおいて成長した軟骨組織は患者の自系軟骨組織と同一であるために、組織移植片の拒否傾向を最小化できる。
【０００４】
既存の基質固定装置はその目的用途に対して適応しているが、その使用において幾つかの不都合が伴う。先ず、これらの固定装置は骨または軟質組織に対する基質の固定用に特別に構成されておらず、多様な外科処理において使用可能に構成されている意味で、これらの固定装置は一般用であることである。別の不都合点として、最少侵襲性の関節鏡処理においてこれらの装置の内の大部分の使用が困難になることが含まれる。さらに別の不都合点として、骨膜組織弁として使用するための骨膜の組織片を収集することの困難さおよび外科的な手間、このような収集処理に伴う患者の罹病率の相当な高さ、およびこのような薄くて柔らかい材料を周囲組織に縫合する困難さ等が含まれる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、組織工学的に処理して形成した組織を骨またはその他の係留部位に効果的に固定して当該組織が患者の体内において継続的に成長し再生することを可能にする新規な固定装置が当該技術分野において要望されている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明の目的は組織工学的に処理して作成した組織を骨またはその他の係留部位に効果的に固定することにより当該組織が継続的に成長し再生するような固定装置を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は関節鏡処理または切開処理により容易に設置できる骨部位に基質を固定するための装置を提供することである。
【０００８】
本発明のさらに別の目的は縫合線または縫合線の結び目を必要としない骨の部位に基質を固定するための装置を提供することである。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は患者の体内の一定の場所に上記の装置を用いて基質を固定するための外科的方法を提供することである。
【００１０】
従って、本発明は移植片固定装置を開示する。本発明による移植片固定装置は第１の移植部材および第２の移植部材を有している。これらの部材は細長い形状をしており、好ましくは、円筒形状を有している。さらに、これらの部材はそれぞれ先端部、基端部、および長手軸を有している。加えて、各移植部材の全長にわたって延在する長手方向の通路が備えられている。また、これらの部材はそれぞれ外表面部を有している。さらに、これらの移植部材は第１の端部および第２の端部および中央部分を有する棒状部材を介して互いに接続している。この棒状部材の第１の端部は第１の移植部材の基端部から延出しており、棒状部材の第２の端部は第２の移植部材の基端部から延出している。好ましくは、この棒状部材は比較的剛性であり、例えば、逆「Ｕ」字形状のような種々の幾何学的形状を有するように構成可能である。しかしながら、この棒状部材は柔軟性であってもよい。ただし、この棒状部材は上記の移植部材を互いに対して一定の距離で維持する。さらに、棒状部材の中央部分は組織工学的に処理して形成した基質移植片の一部分に係合するように構成されている。好ましい実施形態において、上記の移植部材は、当該移植部材を予め形成した骨の穴の中に移植した後に、骨の部位またはその他の係留部位からの離脱阻止を補助するために当該移植部材の各外表面部から延出する一連の隆起部を有している。
【００１１】
本発明のさらに別の態様は組織工学的に処理して形成した基質を含む基質を骨に固定するための本発明の移植片固定装置を使用する方法である。
【００１２】
本発明のさらに別の態様は固定装置および挿入部材の組合せにより構成されている移植片固定装置の組合せ体である。この固定装置は第１の移植部材である。この移植部材は長手軸、基端部、先端部、外表面部、および当該移植部材を貫通する長手方向の通路を有している。この固定部材はさらに第２の移植部材を有している。この第２の移植部材は長手軸、基端部、先端部、外表面部、および当該移植部材を貫通する長手方向の通路を有している。各移植部材は上記長手方向の通路を囲む基端側環状面部をその基端部において有している。さらに、上記第１の移植部材および第２の移植部材を接続する接続部材が備えられている。この接続部材は中央部分、第１の移植部材から延出している第１の端部、および第２の移植部材から延出している第２の端部を有している。
【００１３】
さらに、一対の挿入部材が備えられている。各挿入部材は基端部、先端側テーパー状端部、および当該装置を貫通する長手方向の通路を有する部材である。各移植部材の先端部は挿入部材の基端部に係合している。
【００１４】
本発明の別の態様は挿入部材が各移植部材の先端部に取り付けられている上記の組合せ体である。
【００１５】
本発明のさらに別の態様は上記の組合せ体を用いて基質を組織、特に、骨に取り付ける方法である。この方法において、移植片固定装置の組合せ体および一対の挿入部材が供給される。この固定装置は第１の移植部材を有しており、当該移植部材は長手軸、基端部、先端部、外表面部、および当該部材を貫通する長手方向の通路を有している。さらに、この固定装置は第２の移植部材を有しており、当該第２の移植部材は長手軸、基端部、先端部、外表面部、および当該部材を貫通する長手方向の通路を有している。さらに、第１の移植部材および第２の移植部材の各基端部において長手方向の通路の基端側開口部を囲む最適な基端側環状面部が備えられている。接続部材が第１の移植部材および第２の移植部材を接続しており、当該接続部材は中央部分、第１の移植部材から延出する第１の端部、および第２の移植部材から延出する第２の端部を有している。上述したように、一対の挿入部材がさらに供給される。各挿入部材は基端部、先端側テーパー状端部、および当該装置を貫通する長手方向の通路を有している。各移植部材の先端部は挿入部材の基端部に係合している。必要に応じて、挿入部材は各移植部材の先端部の中に成形されている。次に、上記の固定装置および各挿入部材の組合せ体が一対の離間したプロング部（prongs）または熊手部を有する挿入装置に取り付けられ、当該プロング部はそれぞれ先端部分および当該先端部分から延出する尖った先端部を有しており、各プロング部が各移植部材および挿入部材の通路の中にそれぞれ収容されるようになっていて、各プロング部の先端部が各挿入部材の先端部よりも先端側に延出して、各移植部材の先端部が各挿入部材の基端部に係合するようになっている。このようにして、基質が骨の上に配置される。その後、移植部材および挿入部材が基質を貫通して骨の中に送り込まれることにより、基質が骨に対して固定される。
【００１６】
本発明のさらに別の態様は上記の方法であり、当該方法において、上記挿入装置のプロング部上への取り付けの前に、上記挿入部材が上記移植部材に取り付けられて、この組合せ体が１段階でプロング部上に取り付けられる。
【００１７】
本発明の上記およびその他の特徴および利点が以下の説明および図面によりさらに明らかになる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明の移植片固定装置は吸収性および非吸収性の材料を含む慣用的な生体許容性の材料、並びに、生体崩壊性の材料により作成できる。利用できる非吸収性の材料としては、ステンレス・スチール、ポリエチレン、テフロン（Teflon）、ニチノール（Nitinol)、非吸収性ポリマー、その他の生体許容性の金属材、セラミック材、およびこれらの組合せ等のような慣用的な生体許容性の材料が含まれる。また、本発明の移植片固定装置を製造するために使用できる吸収性の材料は効果的に成形処理または加工処理が行なえる当該技術分野において既知の慣用的な生体吸収性または生体再吸収性の材料を一般的に含む。これらの生体吸収性および生体再吸収性の材料としては、ポリ（乳酸）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、ポリガラクタン酸、およびその他の既知の生体許容性で生体吸収性のポリマーおよび生体再吸収性のポリマー、セラミック材、複合材、およびこれらの組合せおよび等価物等が含まれる。
【００１９】
図１および図２において、本発明の移植片固定装置１０の好ましい実施形態を示している。移植片固定装置１０は移植部材２０を有して示されている。各移植部材２０は細長い部材として示されており、好ましくは、概ね円筒形の形状を有している。さらに、各部材２０は円錐形、ピラミッド形、多角形、立方体、球形等の別の幾何学的形状を有することもできる。各移植部材２０は先端部２２および基端部２４を有して示されている。また、各移植部材２０は外表面部２８および長手軸２９を有している。さらに、各部材２０はこれを貫通する長手方向の通路３５を有している。また、これらの移植部材２０は必要に応じて備えられる円錐台形の端部３０および基端側端面部３２を有して示されている。この端面部３２は平坦であることが好ましいが、傾斜状、凹状、凸状等にすることもできる。端面部３２は通路３５に連通する中央円形開口部３６を有している。好ましくは、この中央開口部３６は円形断面を有しているが、楕円形、多角形、正方形、長方形、およびこれらの組合せ等の別の幾何学的形状を有することもできる。さらに、各移植部材２０は通路３５に連通する円形開口部３８を有する先端側端面部３７を有して示されている。必要に応じて備えられる円錐台形の端部３０を伴う場合に示されるように、環状の端面部３７は開口部３８の周囲においてその厚さが最小になるが、円錐台形の端部３０を採用しなければ、その厚さはさらに増加する。さらに、組織係合エッジ部４４を有する一連の必要に応じて備えられる突出部４０が各移植部材２０の表面２８から延出している。これらの突出部４０が無い場合は、各部材２０の表面２８は滑らかである。
【００２０】
装置１０は各移植部材２０を接続する移植片保持部材または接続部材５０を有している。この保持部材５０は第１の端部５２、第２の端部５４、および中央部分５５を有する棒状部材として示されている。第１の端部５２は第１の移植部材２０の基端側端面部３２から延出しており、第２の端部５４は別の移植部材２０の基端側端面部３２から延出している。保持部材５０の各端部５２および５４は必要に応じて外表面部２８の任意の部分から延出または当該部分に取り付けることができる。好ましくは、接続部材５０は上部セグメント５５および足部セグメント５６を含む３個のセグメントに屈曲または分かれた形状である。上部セグメント５５は足部セグメント５６に対してほぼ垂直に示されている。接続部材５０は逆「Ｕ」字形状を有していることが好ましいが、この接続部材５０は半円形、円弧形、湾曲状、三角形、多角形、Ｕ字形状、およびこれらの組合せ等を含む別の幾何学的形状を有していてもよい。接続部材５０の端部５２および５４は移植部材２０に対して永久的に取り付けられていてもよく、あるいは、従来的な様式で当該部材２０に対して取り付けられていてもよい。さらに、接続部材５０は剛性または柔軟性を有することができる。この接続部材５０は骨またはその他の身体部分の表面上において組織工学的に処理して作成した基質を効果的に保持するための十分な表面積を有している。好ましくは、接続部材５０は円形断面を有しているが、楕円形、多角形、正方形、長方形、およびこれらの組合せ等を含む別の幾何学的断面形状を有していてもよい。さらに、接続部材５０は剛性または柔軟性であってよく、単一のフィラメント状構造を有するか、多数個の内部接続したフィラメントまたは部材を有することができる。
【００２１】
図３乃至図８において、外科処理における本発明の移植片固定装置１０の使用方法を説明する。先ず、図３において、初期的な工程、すなわち、本発明の移植片固定装置１０を使用して組織工学的に処理して作成した組織を含む基質の設置を行なう前の工程は、例えば、膝関節部内の肋軟骨下骨等の骨２１０に２個の中ぐり穴２００を穴あけ、または、「タップ立て」することである。これらの中ぐり穴２００は底部２０８および開口した上部２０２および側壁部２０５を有する円筒形の穴として示されている。必要に応じて、これらの中ぐり骨穴２００は底部の無いまたは開口状の底部を有する連続的な通路を有する骨管であってもよい。「スラップ・ハンマー」部分として当業界において慣用的に呼ばれる基端側部分を有する図１０に示すような装置４００を使用することにより各中ぐり穴２００にタップを立てることが特に好ましい。本明細書において使用する用語の「タップ立て（tapping）」または「タップ（tap）」は、装置４００の軸部４０５の先端部４１５から延出する先端の尖ったプロング部または突出部４２０を骨の部位の上方に配置し、装置４００の基端部４１０を（「スラップ・ハンマー」の）摺動自在なハンマー・ハンドル４５０（当該ハンドル４５０は軸部４６０上において基端部４１０と基端側停止部４７０との間を摺動する）により軽くたたくまたは打つことにより、骨の中ぐり穴２００を形成することを意味すると定義されている。軸部４６０の先端部４１５は基端部４１０に接続している。基端側停止部４７０は基端部４１０に取り付けられている。ハンマー・ハンドル４５０は把持部分４５１、カラー４５５および長手方向の通路４５７を有している。なお、当該技術分野における熟練者であれば、同様の先端の尖った装置、すなわち、爪状の先端部を有する任意の装置を骨の中ぐり穴に「タップ立て」するために使用できることが理解できると考える。加えて、好ましいと言うわけではないが、１回に１個の骨の中ぐり穴を「タップ立て」してもよい。外科医が骨に中ぐり穴を穿設することを決めた場合に、任意の慣用的な外科穴あけ装置を使用できる。さらに、中ぐり穴２００を骨２１０に形成した後に、組織工学的に処理して形成した組織を含む基質２２０が図４に示すように外科医により骨の表面部分２０１の上に配置される。次に、移植片固定装置１０が挿入装置２５０上に取り付けられる。この挿入装置２５０は、図１１に示すように、基端部２６２および先端部２６４を有する細長い棒状部材２６０として示されている。棒状部材２６０の先端部２６４には深さ停止部２９０が取り付けられている。この深さ停止部２９０は棒状部材２６０の長手軸２５１に対して垂直に取り付けた概ね長方形の部材として示されている。さらに、この深さ停止部２９０は底部２９２を有している。このプレート状部材である深さ停止部２９０の底部２９２から一対の平行で互いに離間した取付用プロング部２７０が延出している。各取付用プロング部２７０は先端の尖った先端部２７７および基端部２７２を有している。さらに、各プロング部２７０は基端側部分２７３および先端側部分２７５を有している。基端側部分２７３は先端側部分２７５よりも大きな断面寸法を有していて、先端側部分��７５の全体が各移植部材２０の通路３５の中に挿入可能になっているが、基端側部分２７３は当該通路３５の中に挿入できないようになっている。さらに、挿入装置２５０は「スラップ・ハンマー部分」を有して示されており、このスラップ・ハンマー部分は基端部２６２から延出している基端側軸部３００、および基端部２６２と基端側停止部３３０との間の軸部３００上において摺動可能なハンマー・ハンドル３２０（「スラップ・ハンマー」）により構成されている。ハンマー・ハンドル部材３２０は把持部分３２５、端部カラー３２７、および長手方向の通路３２９を有して示されている。上記の移植片固定装置１０は、各取付用プロング部２７０上に移植部材２０をそれぞれ摺動させることにより、この挿入装置２５０に取り付けられて、当該プロング部２７０の各先端部分２７５が移植部材２０の長手方向の通路３５の中に係合されて、尖った先端部２７７が先端側端面部３７の端面から先に突出する。その後、図５および図６に示すように、挿入装置２５０が操縦されて、移植片固定装置１０が基質２２０の中に挿入されてプロング部２７０上に取り付けた移植部材２０を中ぐり穴２００の中に移動することにより骨２１０の中に進入して、各移植部材２０が中ぐり穴２００の中に係合すると共に、保持部材５０の組織係合部分５５が基質２２０に係合して、基質２２０が骨２１０の表面２０１に対して固定状態で係合する。必要であれば、装置１０の挿入前に、穴を基質２２０の中に形成することができる。その後、図７に示すように、挿入装置２５０を基端側に後退させることにより、取付用プロング部２７０が各移植部材２０の通路３５から引き抜かれて、移植片固定装置１０が骨の中ぐり穴の中に係合した状態で留まり、基質２２０が骨２１０の表面２０１に対して係合した状態で保持される。挿入装置２５０の「スラップ・ハンマー」部分は各プロング部２７０の取り外しを補助できる。図８は骨の表面２０１上に基質２２０を保持した状態で骨２１０の中に係合した装置１０を示している断面図である。
【００２２】
図１２は基質２２０を固定するために備えられた本発明の多数個の固定装置を有する骨２１０の表面２０１に取り付けた基質２２０を示している図である。なお、十分に有効な固定を行なうのに必要な固定装置１０の数、解剖構造学的配置、および配向は基質の移植の寸法および種類、組織の種類、患者の年齢、患者の欠陥部の寸法、固定装置の寸法、固定装置の構成材料、および修復部位における組織上の負荷等により変化する。
【００２３】
当該技術分野における熟練者であれば、本発明の固定装置の寸法が装置の特定の構成、その構成材料、装置の特定の用途、および外科処理の種類等を含む多数の可変の条件により変化することが理解できると考える。同様に、これらの装置と共に固定される基質の寸法も変化する。本明細書の一部分である各図面は本発明の装置および方法を概略的、かつ、例示的に示しているに過ぎず、各図面に示す装置および基質の実際の寸法は実用時において変更可能である。
【００２４】
以下の実施例は本発明の原理および実施を例示するが、本発明の原理および実施は当該実施例に限られない。
【００２５】
実施例
完全に滅菌処理した装置および設備、および従来的な麻酔処理およびプロトコルの使用を含む標準的な無菌の外科技法による外科処理用に６頭のヒツジを用意した。その後、外科医はこれら６頭の骨格的に成育した各羊の中央大腿顆の重量支持領域上および右側の後膝関節（膝）の中の滑車溝内に７ｍｍの直径の軟骨（全厚軟骨）欠損部を形成した。肋軟骨下の骨の露出またはこれへの侵入を防ぐための深さ停止部を有する特別製のドリルによりこれらの欠損部を形成した。その後、全ての欠損部の基底表面を特別性のミクロピック器具により微小骨折化させて細胞移動用の接近領域を形成した。これらの被検体を以下のような各２頭ずつの３個のグループに分離した。
グループ１：本発明の移植片固定装置により固定したコラーゲン基質により充填された欠損部
グループ２：９−０吸収性Vicryl（商標）縫合線により固定したコラーゲン基質により充填した欠損部（断続的かがり縫い技法、基質当たり約１２本の糸）
グループ３：未充填欠損部（対照グループ）
【００２６】
さらに、任意の後膝関節内の両方の欠損部は同一の治療を受け、対照として作用する。
【００２７】
グループ１の２頭の羊は、欠損部が形成されて微小骨折化処理が行われた後に、穴あけ装置４００を用いて本発明の１個の移植片固定装置を受容するために肋軟骨下骨において必要とされる２個の中ぐり穴を形成した。１個のポリジオキサノン装置（先端部から先端部までの距離＝４ｍｍ）のみを使用して各基質を取り付けた。中ぐり穴を形成するために、上記の穴あけ装置を欠損部の中央に配置し、その矢状面内に配向して、穴あけ器具が肋軟骨下骨内に数ミリメートル進入するまで繰り返してスラップ・ハンマーによりかるく打つまたは「たたいた（tapped）」。次に、塩類溶液により飽和した直径７ｍｍの円形のコラーゲン基質を欠損部の中に配置した後に、吸い取り乾燥により過剰の塩類溶液を除去した。その後、挿入装置２５０に本発明の移植片固定装置１０を装填して、当該固定装置１０および挿入装置２５０を基質の上方の中央に配置してその矢状面内に配向した。次に、外科医は挿入装置２５０の先端部を基質の中に徐々に進行させて既に形成した中ぐり穴に対する位置決めを行った。このようにして、外科医が穴と挿入装置の先端部との間の位置合わせを終えると、ハンマーを用いて挿入装置２５０（および固定装置１０の移植部材２０）を基質の中および肋軟骨下骨の中に完全に進入させる。この挿入装置２５０は移植部材２０が深く挿入し過ぎることを防止するための深さ停止部を有していて、移植部材２０の基質の中における適正な配置が確実に行なえるようになっている。この挿入処理は２個の移植部材の間の接続用保持部材５０がコラーゲン基質を初期的に押圧し始めて下層の肋軟骨下骨に対する確実な固定が示された時に完了する。任意の後膝関節内の２個の欠損部をそれぞれ基質および固定装置により修復した後に、この後膝関節を閉鎖して羊を自然回復させた。この結果、外科医は、本発明の固定装置（グループ１）により基質を取り付けるために約１分かかり、縫合線単独および必要な縫合線の操作および結び目の形成（グループ２）により基質を取り付けるために約１５分かかることが分かった。
【００２８】
外科処理を完了してから２週間後に、上記の膝関節部を外科的に切開して調べた。これらの関節部の肉眼による評価から、本発明の移植片固定装置により保持した４個の基質は全て完全に無傷であることが分かった。しかしながら、縫合線のみにより保持した４個の基質は全て部分的にのみ無傷であり、平均で、約３０％の縫合線が任意の基質において破壊されていた。
【００２９】
さらに、多数個の保持部材を有する本発明の固定装置の別の実施形態を図９に示す。この装置３００は一対の移植部材３１０を有して示されている。これらの移植部材３１０は長手軸３１１、先端部３１４、および基端部３１２を有する概ね円筒形の部材である。各移植部材３１０は長手方向の通路３２０を有して示されている。また、各移植部材３１０は先端側の円錐台形状の端部３３０、外表面部３５０、および外表面部３５０から外側に延出している隆起部３５５を有して示されている。さらに、各移植部材３１０は第１の端部３４２および第２の端部３４４をそれぞれ有する一対の保持部材または接続部材３４０により接続されている。
【００３０】
本発明の固定装置のさらに別の実施形態を図１３乃至図１７に示す。この移植片固定装置５００は一対の移植部材５２０を有して示されている。各移植部材５２０は細長い部材で、好ましくは、概ね円筒形状を有している部材として示されている。なお、これらの移植部材５２０は円錐形、ピラミッド形、多角形、立方体、球形等を含む別の幾何学的形状を有することができる。さらに、各移植部材５２０は先端部５２２および基端部５２４を有して示されている。また、各移植部材５２０は外表面部５２８および長手軸５２９を有している。さらに、各移植部材５２０はこれらを貫通する長手方向の通路５３５を有している。加えて、各移植部材５２０は必要に応じて備えられる円錐台形状の端部５３０、および基端側端面部５３２を有して示されている。この端面部５３２は平坦であることが好ましいが、この端面部５３２は傾斜状、凹状、凸状等であってもよい。各端面部５３２は通路５３５に連通する中央円形開口部５３６を有して示されている。好ましくは、この中央円形開口部５３６は円形断面を有しているが、楕円形、多角形、正方形、長方形、およびこれらの組合せ等を含む別の幾何学的形状の断面を有することもできる。さらに、各移植部材５２０は通路５３５に連通する円形開口部５３８を有する先端側端面部５３７を有して示されている。好ましくは、この先端側端面部５３７は鋭いエッジ形状を有しているが、丸み付けした形状または平坦な形状を有する種々の幅を有することもできる。必要に応じて備えられる円錐台形の端部５３０を伴う場合に示されるように、環状の端面部５３７は開口部５３８の周囲においてその厚さが最小になるが、円錐台形の端部５３０を採用しなければ、その厚さはさらに増加する。しかしながら、好ましいとは言えないが、円錐台形の端部５３０の場合であっても、その端面部５３７は既に説明したように種々の幅を有することが可能である。さらに、組織係合エッジ部５４４を有する一連の必要に応じて備えられる突出部５４０が各移植部材５２０の外表面部５２８から延出している。これらの突出部５４０が無ければ、各移植部材５２０の外表面部５２８は滑らかになるが、この外表面部５２８は粗い状態であってもよく、円錐、半球、棒状部分、フック等およびこれらの等価物のような種々の慣用的な突出部を有していてもよい。
【００３１】
さらに、装置５００は各移植部材５２０を接続している移植片保持部材５５０を有して示されている。この保持部材または接続部材５５０は、好ましくは、卵形断面を有する帯状部材である。この保持部材５５０は第１の端部５５２、第２の端部５５４、および中央部分５５５を有して示されている。第１の端部５５２は第１の移植部材５２０の基端側端面部５３２から延出して示されているが、第２の端部５５４は別の移植部材５２０の基端側端面部５３２から延出して示されている。また、第１の端部５５２の一部分５５７は外表面部５２８の一部分５３９から延出しており、第２の端部５５４の一部分５５８もまた外表面部５２８の一部分５３９から延出している。保持部材５５０の各端部５５２および５５４は、必要であれば、外表面部５２８の任意の部分から延出でき、あるいは、当該任意の部分に取り付けることができる。好ましくは、接続部材５５０は上部セグメント５５５および足部セグメント５５６を含む３個のセグメントに屈曲または分かれた形状である。この場合に、上部セグメント５５５は円弧形状の部材として示されており、各足部セグメント５５６は端面部５３２に対して垂直であるのが好ましい。接続部材５５０は逆「Ｕ」字形状を有しているのが好ましいが、この接続部材５５０は半円形、円弧状、湾曲状、三角形、多角形、Ｖ字形状等、およびこれらの組合せを含む別の幾何学的形状を有することができる。接続部材５５０の各端部５５２および５５４は各移植部材５２０に対して永久的に取り付けることができ、あるいは、例えば、ボール・アンド・ソケット式関節、プラグ式関節等のような種々の慣用的様式で各移植部材５２０に取り外し可能に取り付けることができる。接続部材５５０は剛性または柔軟性を有することができる。また、接続部材５５０は骨またはその他の身体部分の表面上において組織工学的に処理して作成した基質を効果的に保持するための十分な表面積を有している。好ましくは、接続部材５５０は卵形断面を有しているが、円形、楕円形、多角形、正方形、長方形、およびこれらの組合せ等を含む別の幾何学的断面形状を有していてもよい。さらに、接続部材５５０は剛性または柔軟性であってよく、単一のフィラメント状構造を有するか、多数個の内部接続したフィラメントまたは部材を有することができる。
【００３２】
本発明の別の態様は本発明の固定装置と共に使用する場合に有用な先端側挿入部材（装置）である。図１８に示すように、挿入部材６００は基端部６１０および先端部６２０を有するほぼ円筒形の部材として示されているが、この挿入部材６００は別の形状も有し得る。基端部６１０は平坦な端面部６１２を有している。さらに、円錐台形の端部６３０が先端部６２０から先端側に延出して示されている。必要であれば、先端部６２０はテーパー状または湾曲状の任意の形状を有することができるが、当該先端部６２０から延出する円錐台形の端部を有することが好ましい。この円錐台形の端部６３０は外表面部６３２および先端部６４０を有して示されている。さらに、挿入部材６００は外表面部６５０を有している。また、挿入部材６００の中に、長手方向の通路６６０が当該通路に連通する円形の第１の開口部６６５および先端部６４０における第２の開口部６６７を伴って延在している。挿入部材６００は本発明の固定装置と組み合わせて使用されて骨の中に固定装置を係合するのと同時に骨の中に中ぐり穴をタップ立てすることにより、固定装置を挿入する前に中ぐり穴を形成する別の工程の必要性を排除する。
【００３３】
図１９乃至図２１において、既に述べた挿入部材６００および固定装置５００の組合せを示している。最初に、固定装置５００が装置４００の軸部４０５の先端部４１５から延出するプロング部７００に取り付けられる。各プロング部７００は軸部４０５の先端部４１５から延出している第１の円筒形部分７１０として示されている。さらに、各円筒形部分７１０は基端部７１１および先端部７１２、および受容溝７１５を有して示されている。さらに、各第１の部分７１１の先端部７１２から中央ピン部分７２０が延出している。この中央ピン部分７２０は基端部７２２および先端部７２４を有して示されている。さらに、この中央ピン部分７２０の先端部７２４から先端側ピン部材７３０が先端側に延出している。この先端側ピン部材７３０は基端部７３２および先端側の尖った端部７３４を有している。
【００３４】
必要であれば、挿入部材６００を移植部材５２０の先端部内に成型またはこれに取り付けることにより、図３１および図３２に示すような一体構造を形成してもよい。加えて、挿入部材６００は接着、セメント剤処理、機械的固定、摩擦嵌め等およびこれらと等価の処理による慣用的な様式で移植部材５２０の先端部に取り付けることができる。
【００３５】
固定部材６００および本発明の固定装置５００のような固定装置の組合せは以下のような様式で基質を骨に固定するために使用される。最初に、固定装置５００の各移植部材５２０が装置４００の各プロング部７００上に配置されて、足部部材５５６が第１の部分７１０（図２１参照）内の溝７１５の中に少なくとも部分的に係合し、各プロング部７００の中間部分７２０が各移植部材５２０の通路５３５の中に係合すると共に、各ピン部材７３０が各移植部材５２０の先端部から延出する。その後、挿入部材６００が各ピン部材７３０の上方に配置されて、各ピン部材７３０が各通路６６０の中に係合し、尖った穴あけ用の端部７３４が挿入部材６６０の先端部６４０から先に延出する。その後、装置４００および固定装置５００と挿入部材６００とにより構成されている組立体が骨２１０の上に配置された組織基質２２０の上方に配置される。その後、穴あけ用の先端部が基質２２０を貫通して押し出されて骨２１０の表面２１１に接触する。装置４００のスラップ・ハンマー部分は、中ぐり穴２００が骨に形成されると、穴あけ用先端部７３４、挿入部材６００、および移植部材５２０を骨２１０の中に駆動するように係合している。その後、装置４００を基端側に後退させることにより、各プロング部７００の中間部分７２０が各移植部材５２０から取り外され、ピン部材７３０が各挿入部材６００から取り外されて、挿入部材６００および移植部材５２０が（図２０に示すように）骨に固定した状態で留まる。このことにより、単一工程による基質２２０の骨２１０に対する固定が完了し、この処理において、骨の中ぐり穴は挿入部材６００および固定装置５００を骨に据え付けるのと同時に形成される。
【００３６】
本発明の固定装置を挿入する際に従来的な遠隔視覚化用の外科処理方法を採用することが特に好ましい。例えば、体内空孔部または関節部にガス注入しながら、当該関節部または体内空孔部の中にトロカール・カニューレを介して検査鏡が挿入される。
【００３７】
挿入部材６００は一般に骨を骨折または破壊することなく骨の中に駆動できるような丈夫で、硬い、生体吸収性の材料により形成されている。このような挿入部材６００を作成するために使用できる種類の材料の例としては、ポリ（乳酸）、ポリグリコール酸、リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸四カルシウム、およびヒドロキシアパタイト、およびこれらの任意のコポリマーおよび混合物が含まれる。好ましいとは言えないが、チタン、ステンレス・スチール、セラミック、ニチノール（Nitinol）等、およびこれらの等価物のような生体吸収性または生体崩壊性でない慣用的な生体許容性の材料により上記の挿入部材を作成することが可能である。上記の挿入部材６００は中ぐり穴２００の形成を補助すると共に、移植部材５２０の保護に役立つ。
【００３８】
図２２および図２３は本発明の装置４００に対応する廃棄可能な先端部組立体８００を示している図である。この廃棄可能な組立体８００を使用する場合は、装置４００の軸部４０５の先端部４１５がネジ４１８を有しているのが好ましいが、例えば、差込ピン式取付手段、係止レバーおよびタブ、オス形およびメス形の係合部分等の別の慣用的な着脱自在の取付手段が使用できる。図２２乃至図２５に示すように、組立体８００は基端部８１１および先端部８１７を有するハウジング８１０により構成されている。このハウジング８１０はその中に中空の空孔部を有して示されている。さらに、空孔部８１５は基端側開口部８１２および先端側開口部８２０に連通して示されている。また、ハウジング８１０は外表面部８２２を有している。好ましくは、この外表面部８２２はギザギザ状になっていて、ハウジング８１０の把持および回転が容易に行なえるようになっている。さらに、ハウジング８１０は先端側端面部８２５を有して示されている。外表面部８２２はこの端面部８２５に向かってテーパー状になっているテーパー状部分８２３を有している。また、ネジ部８１９が空孔部８１５の中の内側面部８１８に形成されている。さらに、組立体８００は駆動ピン部材８３０を有して示されている。各駆動ピン部材８３０はその基端部８３１に取り付けられた基端側円板部材８３２、軸部分８３４、および先端側の尖った端部８３８を有している。組立体８００は装置４００の先端部４１５に以下の様式で取り付けられる。すなわち、各ピン８３０を空孔部８３４および各開口部８２０の中に挿入して、その各軸部分８３４および先端側の穴あけ用端部８３８を端面部８２５から延出させて、各円板部材８３２が各環状の凹部８４０の中に収容されるようにする。その後、ハウジング８１０を先端部４１５のネジ部４１８に取り付けて当該ネジ部４１８を対応するネジ部８１９に係合させ、さらにこれらをネジ係合することにより、円板部材８３２の基端側端面部８３３を先端部４１５の先端側端面部４１６に接触させる。外科処理に使用後に、この組立体８００を取り外して廃棄する。その後、新しい処理毎に、別の新しい滅菌処理した組立体８００を洗浄および滅菌処理した装置４００と共に使用する。
【００３９】
図２６乃至図３０において、挿入装置２５０に取り付けるための廃棄可能な先端部組立体９００を示している。この挿入装置２５０は端面部２６５およびネジ部２６６を有する先端部２６４を有して示されている。また、組立体９００はハウジング９５０を有して示されている。このハウジング９５０は基端部９５２、先端部９５６、および外表面部９５４を有している。さらに、先端部９５６からプレート部材９６０が延出している。このプレート部材９６０は先端側端面部９６２を有して示されている。外表面部９５４は必要に応じて備えられるギザギザ状の表面およびプレート部材９６０に向かってテーパー状になっている先端側テーパー状部分９５７を有して示されている。ハウジング９５０は内部空孔部９５５を有して示されている。さらに、ハウジング９５０は空孔部９５５に連通する基端側開口部９５１および当該空孔部９５５に連通する各先端側開口部９７０を有している。また、ハウジング９５０はその内側表面部９５８に延在する内部ネジ部９５９を有して示されている。さらに、先端部９５６におけるハウジング９５０の内部において、凹状の溝９８０が備えられている。組立体９００は挿入装置２５０の先端部２６４に以下の様式で取り付けられる。すなわち、各ピン９１０を空孔部９５０および開口部９７０の中に挿入して、その基端側部材９２２を溝９８０の中に係合させる。また、各ピン９１０の各部分９２０および９３０を各開口部９７０の中に延在させる。なお、各部分９２０は溝９２５を有して示されている。その後、ハウジング９５０を先端部２６４上にネジ係合させて、ネジ部２６６をハウジング９５０の対応する内部ネジ部９５９に係合する。先端部２６４の先端側端面部２６５を各ピン９１０の基端側部材９２２の上面部９２３に係合するまでハウジング９５０を締め付ける。外科処理の後に、組立体９００を装置２５０から取り外して廃棄する。その後、新しい処理毎に、別の滅菌処理した組立体９００を洗浄および滅菌処理した装置２５０と共に使用する。
【００４０】
本発明の固定装置、および当該固定装置と挿入部材との組合せ、および当該装置および組合せを用いる方法は多くの利点を有する。この利点として、組織工学的処理により形成した組織またはその他の組織の基質を固定するための迅速で日常的な方法を提供することが含まれる。上記の固定装置および組合せは、これらが縫合線の結び目形成の必要性を排除するので、最少の外科切開を必要として患者の羅病率を大幅に減少する関節鏡外科処理において使用できる。加えて、上記の固定装置および組合せは、周囲組織を貫通させる必要がある（従って損傷する）従来的な縫合線による軟骨欠損部用の基質の従来的な固定様式とは異なって、周囲の正常な軟骨性組織を損傷することなく優れた基質固定を行なえることを示した。
【００４１】
以上、本発明をその詳細な実施形態に基づいて図示し且つ説明したが、当該技術分野における熟練者であれば、形態および詳細部分における種々の変形が特許請求の範囲および実施態様に記載する本発明の範囲および趣旨に逸脱することなく行なえることが理解できる。
【００４２】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）基質を組織に取り付けるための装置において、固定装置および一対の挿入部材の組合せ体により構成されている移植片固定装置を備え、（Ｉ）前記固定装置が、第１の移植部材により構成されており、当該第１の移植部材が長手軸、基端部、先端部、外表面部、およびこれらを貫通する長手方向の通路を有しており、さらに、第２の移植部材により構成されており、当該第２の移植部材が長手軸、基端部、先端部、外表面部、およびこれらを貫通する長手方向の通路を有しており、さらに、前記第１の移植部材および第２の移植部材を接続する接続部材により構成されており、当該接続部材が中央部分、前記第１の移植部材から延出している第１の端部、および前記第２の移植部材から延出している第２の端部を有しており、（ＩＩ）前記挿入部材が、それぞれ、基端部、先端側のテーパー状端部、およびこれらを貫通する長手方向の通路を有する部材により構成されており、前記各移植部材の各先端部が前記挿入部材の各基端部に係合しており、さらに、前記組合せ体を一対の離間するプロング部を有する挿入装置に取り付ける工程から成り、当該プロング部が先端部およびこれらから延出している先端側端部を有していて、各プロング部が各移植部材の通路の中に収容されて、各プロング部の先端側端部が前記挿入部材の先端部から先に延出するようになっており、さらに、基質を骨の表面上に配置して、前記移植部材を前記基質を通して骨の中に挿入することにより、中ぐり穴を骨に形成すると共に移植部材を骨の中に据え付けることにより基質を骨に固定する、装置。
（１）前記移植部材がそれらの各外表面部から延出する一連の隆起部を有している実施態様（Ａ）に記載の装置。
（２）前記接続部材が中央部分および足部部材を有する形状に形成されており、各足部部材が前記移植部材の長手軸に対して概ね平行であり、前記中央部分が足部部材に対して概ね垂直である実施態様（Ａ）に記載の装置。
（３）前記接続部材が半円形状を有している実施態様（Ａ）に記載の装置。
（４）前記移植部材がさらに前記第１の移植部材の先端部および前記第２の移植部材の先端部からそれぞれ延出している円錐台形の端部を備えている実施態様（Ａ）に記載の装置。
（５）前記移植部材が円筒形の形状を有している実施態様（Ａ）に記載の装置。
【００４３】
（６）前記各プロング部の先端側端部が前記プロング部の先端部から延出している穴あけ用端部により構成されている実施態様（Ａ）に記載の装置。
（７）前記各プロング部が一定断面を有する先端部および一定断面を有する基端部を備えており、当該基端部の断面が先端部の断面よりも大きい実施態様（Ａ）に記載の装置。
（８）前記各プロング部が円形断面を有している実施態様（Ａ）に記載の装置。
（９）前記挿入部材がポリ（乳酸）、ポリグリコール酸、リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸四カルシウム、およびヒドロキシアパタイト、およびこれらのコポリマーおよび混合物から成る群から選択される生体吸収性材料により構成されている実施態様（Ａ）に記載の装置。
（１０）前記挿入部材がチタン、ステンレス・スチール、セラミック、ニチノール（Nitinol）から成る群から選択される生体許容性材料により構成されている実施態様（Ａ）に記載の装置。
【００４４】
（１１）前記挿入装置の各プロング部に取り付ける前に、前記挿入部材が前記各移植部材に固定される実施態様（Ａ）に記載の装置。
（１２）前記挿入部材が前記固定装置と同時成形されている実施態様（１１）に記載の装置。
（１３）前記挿入部材が接着により固定される実施態様（１１）に記載の装置。
（１４）遠隔視覚化検査鏡を用いることにより行なわれる実施態様（Ａ）に記載の装置。
【００４５】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、組織工学的に処理して形成した組織を骨またはその他の係留部位に効果的に固定して当該組織が患者の体内において継続的に成長し再生することを可能にする新規な固定装置および当該装置の使用方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の移植片固定装置の斜視図である。
【図２】線２−２に沿う図１の移植片固定装置の断面図である。
【図３】本発明の移植片固定装置を用いて基質を骨に固定するための外科処理を示している図である。
【図４】本発明の移植片固定装置を用いて基質を骨に固定するための外科処理を示している図である。
【図５】本発明の移植片固定装置を用いて基質を骨に固定するための外科処理を示している図である。
【図６】本発明の移植片固定装置を用いて基質を骨に固定するための外科処理を示している図である。
【図７】移植部材を骨の中ぐり穴の中に移植した後の本発明の移植片固定装置の図であり、当該装置が基質を骨の表面に対して固定している状態を示している図である。
【図８】線８−８に沿う骨の中に移植した図７の移植片固定装置の断面図である。
【図９】２個の接続部材を有する本発明の移植片固定装置の別の実施形態を示している図である。
【図１０】本発明の移植片固定装置における移植可能な部材を据え付けることのできる骨の中ぐり穴を作成するのに有用な装置の斜視図である。
【図１１】骨に作成した中ぐり穴の中に本発明の装置を移植するのに有用な装置の斜視図である。
【図１２】本発明の幾つかの移植片固定装置により骨に固定された組織工学的処理により形成された基質を示している図である。
【図１３】本発明の移植片固定装置の別の実施形態の斜視図である。
【図１４】図１３の移植片固定装置の側面図である。
【図１５】図１４の移植片固定装置の端面図である。
【図１６】線１６−１６に沿う図１５の移植片固定装置の断面図である。
【図１７】線１７−１７に沿う図１４の移植片固定装置における組織保持部材の断面図である。
【図１８】本発明の移植片固定部材を挿入するために有用な挿入部材の斜視図である。
【図１９】挿入装置、移植片固定装置、および２個の挿入部材の分解斜視図である。
【図２０】挿入装置を取り外す前の、挿入装置の先端部、移植片固定装置、および骨の中に係合した挿入部材の側面図である。
【図２１】挿入装置におけるプロング部の図２０の線２１−２１に沿う断面図、および当該プロング部の長手方向の溝の中に係合した保持部材の部分を示している図である。
【図２２】本発明の挿入装置の先端部の分解斜視図であり、本発明の固定装置を受容するための骨の中ぐり穴を形成する取り外し可能な先端部組立体を示しており、当該組立体が端部部材およびピンを有している図である。
【図２３】線２３−２３に沿う図２２の組立体の端部部材の断面図である。
【図２４】図２２の組立体の端部組立体の斜視図であり、完全に組み立てられて使用できる状態を示している図である。
【図２５】線２５−２５に沿う図２４の端部組立体の断面図である。
【図２６】骨の中ぐり穴の中に本発明の移植片保持部材を挿入するのに有用な取り外し可能な先端部組立体を有する本発明の挿入装置の分解斜視図であり、当該挿入装置は端部組立体および２個のピンを有しており、挿入部材と共に使用する場合に、当該装置は骨の中ぐり穴を最初に形成することなく骨の中に直接的に固定装置を据え付けるために使用できる。
【図２７】線２７−２７に沿う図２６の端部組立体の断面図である。
【図２８】完全に組み立てられて取り付けられた状態の端部組立体およびプロング部を有する図２６の挿入装置の先端部の斜視図である。
【図２９】線２９−２９に沿う図２８の挿入装置の先端部の断面図である。
【図３０】線３０−３０に沿う図２９の挿入装置の断面図である。
【図３１】各移植部材の先端部の中に成形された挿入部材を有する本発明の固定装置を示している図である。
【図３２】図３１の固定装置の断面図である。
【符号の説明】
１０  移植片固定装置
２０  移植部材
５０  移植片保持部材（接続部材）
２５０  挿入装置
６００  挿入部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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