(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を含む細長い部材であって、該遠位端は身体へ挿入可能である、部材；
該細長い部材の近位端に接続したハブであって、該ハブは減少した直径の断面を含み、長手方向軸が該ハブの長さに沿って延びる、ハブ；および
該身体の外部に固定されるための縫合ウイング要素であって、該縫合ウイング要素は侵入部位で、該ハブの該減少した直径の断面の一部を取り囲み、それによって該ハブが、該縫合ウイング要素に対する該軸沿いにおよび該軸の周りの両方で移動することを可能にする、要素
を備え、
該縫合ウイング要素の遠位端は該減少した直径の断面の遠位端よりも近位にあり、該縫合ウイングの近位端は該減少した直径の断面の近位端よりも遠位にあり、
該減少した直径の断面の外側の該ハブは、該減少した直径の断面を取り囲む該縫合ウイング要素の管腔部分の内径よりも大きい、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、ここで、前記縫合ウイング要素が丸まった辺縁を備え、それによって前記ハブが、該縫合ウイング要素に対してさらなる自由移動を有することを可能にする、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルであって、ここで、前記縫合ウイング要素が、前記身体の皮膚に固定されたアンカー装置に取り付け可能であるように構成される、カテーテル。
【請求項４】
システムであって、以下：
カテーテルと共に使用するためのハブであって、該ハブは減少した直径の断面を含み、そして該ハブの長さに沿って延びる長手方向軸を有し、該減少した直径の断面が第１の長さを有する、ハブ；および
第１の部分を有する縫合ウイング要素であって、該第１の部分から管腔およびウイングが延び、該管腔は該第１の長さよりも短い第２の長さを有し、該ハブの該減少した直径の断面は、該軸が該管腔を通って延び、かつ該ハブおよび該縫合ウイング要素が、該軸に沿って軸方向および該軸の周りに回転方向の両方で、互いに対して移動可能であるように該管腔内に配置される、要素
を備える、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、ここで、前記縫合ウイング要素が丸まった辺縁を備え、それによって前記ハブが、該縫合ウイング要素に対してさらなる自由移動を有することを可能にする、システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本発明は、１９９７年１０月１日に出願された、米国仮特許出願番号第６０／０６０，６２４号を参考として援用し、それに対する優先権およびその利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は一般に、身体で使用するためのカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、身体での経皮カテーテルに使用する「スリップ」ハブ設計に関する。
【０００３】
（背景情報）
長期留置経皮カテーテル（例えば、末梢的に挿入された中心カテーテル（ＰＩＣＣｓ）、中心線、および血液透析カテーテル）は、種々の医療用途（例えば、薬物投与、採血など）として広範に使用されている。これらのカテーテルは、剛直なハブを有し、このハブは典型的には、カテーテルシャフトが不注意に抜け落ちないように、皮膚に縫合されている。より具体的には、縫合ウイングはハブに堅く接続され、そして皮膚に縫合される。カテーテルシャフトは縫合したハブから、皮膚およびその下の組織を通って、血管系へと伸張し、そして上大静脈および右心房（すなわち、ＳＶＣ／ＲＡ接合部）の接合部で終結する。このカテーテルは、数週間または数ヶ月を越えて、この位置に維持される。
【０００４】
この期間中、患者は典型的には十分に動くことができる。ハブが患者に堅く固定され（すなわち、縫合ウイング経由）、そしてカテーテルシャフトが経皮的な侵入部位に相対的に固定されているので、これらの２つの位置間のすべての相対的な移動は、カテーテルシャフト接続にハブの曲げ応力を与える。患者がカテーテルを使用する期間（例えば、数週間または数ヶ月）にわたって移動をすると、ハブと患者の間の堅い接続は、カテーテルシャフト接続にハブのすべての生じる曲げ移動を集中する。時間が経過すると、この応力はしばしば、カテーテルシャフト接続にハブにおける機械的故障をもたらし、これにより故障したカテーテルの除去および取り替えが必要になる。例えば、Ａｌａｎ  Ｍａｔｓｕｍｏｔｏ博士による表題「ＰＩＣＣ  Ｌｉｎｅｓ：Ｃｈｏｏｓｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」の記事は、カテーテルシャフトに接続するハブにおいて、９．７％の装置の機械的故障率を報告する。
【０００５】
（発明の要旨）
本発明の主要な目的は、カテーテル（例えば、長期留置経皮カテーテル）の機械的故障率を減少させることである。本発明の別の目的は、ハブと縫合ウイングの間に可撓性接続を与える長期留置経皮カテーテルを提供し、その結果曲げ移動の割合がその領域において吸収され、それによって、カテーテルシャフトに接続するハブ上の応力を減少し、そしてカテーテルの耐用年数を延ばすことである。
【０００６】
これらのおよび他の目的は、本発明による「スリップ」ハブ設計によって満たされる。このタイプの新規なハブ設計を採用するカテーテルを用いると、カテーテル（例えば、長期留置経皮カテーテル）の機械的故障率が減少し、このカテーテルは、期間を延長して（例えば、数週間、数ヶ月またはそれ以上）患者の身体の位置に保持され得る。
【０００７】
本発明は、細長いカテーテルシャフト、ハブ、および縫合ウイング要素を備えるカテーテル（例えば、長期留置経皮カテーテル）を特徴とする。細長いシャフトは近位端および遠位端を有し、ここで遠位端は、身体中へ挿入するためのものである。カテーテルシャフトの遠位端は、侵入部位で身体に入る。この侵入部位は、身体の皮膚の穿刺であり得、これは例えば、カテーテルシャフトが挿入される身体内の静脈へと通じる。このハブは、身体の侵入部位にまたはその近傍に位置される。縫合ウイング要素は、ハブの一部の上に配置される（そして包囲する）。縫合ウイング要素は身体の皮膚か、またはそれ自身が身体の皮膚に固定されるアンカー装置に固定され、これは侵入部位に近接している。カテーテルシャフトはハブを通り、皮膚およびその下部組織を通って患者の身体の血管系（例えば、静脈中）へ延び、その結果カテーテルシャフトの遠位先端は、身体の所望の地点（例えば、ＳＶＣ／ＲＡ接合部で）に位置され得る。このカテーテルは、延長した期間中（例えば、数週間、数ヶ月またはそれ以上）、身体内でこの位置に保持され得る。このハブは、減少した直径の断面を含み、これは縫合ウイング要素の一部によって係合され、取り囲まれる。この減少した直径の断面は、ハブが実質的に制限されず並進的に（すなわち、ハブおよびカテーテルの長手方向軸に沿って前後に軸方向に）、および縫合ウイング要素に対して回転的に移動することを可能にする。一つの実施態様において、縫合ウイング要素は、ハブに近接する丸まった辺縁を含む。この縫合ウイング要素の丸まった辺縁は、ハブと縫合ウイング要素との間の相対的な移動のさらなる自由度を可能にし、その結果、ハブは縫合ウイング要素内で「揺動（ｒｏｃｋ）」し得る。
【０００８】
本発明の前述のおよび他の目的、局面、特徴および利点は、以下の説明および特許請求の範囲から、より明らかになる。
【０００９】
（説明）
一つの局面において、本発明は、細長い部材（例えば、カテーテルシャフト）、ハブおよび縫合ウイング要素を備えるカテーテルに関する。細長い部材は近位端および遠位端を含み、この遠位端は本体の侵入部位で身体に挿入可能である。ハブは細長い部材の近位端に接続され、そして侵入部位に配置される。ハブは減少した直径の断面を含み、そして長手方向軸はハブの長さに沿って延びる。縫合ウイング要素は、侵入部位に近接する身体へ固定するためのものである。あるいは、縫合ウイング要素はそれ自身が、侵入部位に近接する身体の皮膚に固定されるアンカー装置へ固定または取り付けられ得る。縫合ウイング要素は侵入部位で、ハブの減少した直径の断面の一部を取り囲み、それによって、縫合ウイング要素に対する軸に沿っておよび軸の周りの両方で、ハブが移動するのを可能にする。
【００１０】
別の局面において、本発明は、ハブおよび縫合ウイング要素を備えるシステムを特徴とする。このハブは、カテーテルと共に使用するものである。ハブは減少した直径の断面を含み、そしてその長さに沿って延びる長手方向軸を有する。減少した直径の断面は、第１の長さを有する。縫合ウイング要素は、第１の部分から延びる管腔およびウイングを備える第１の部分を有する。管腔は、第１の長さより短い第２の長さを有する。ハブの減少した直径の断面は、管腔内に配置され、その結果、軸は管腔を通って延び、そしてその結果、ハブおよび縫合ウイング要素が、軸に沿って軸方向および軸の周りに回転的の両方で、互いに対して移動可能になる。
【００１１】
本発明のある実施態様において、縫合ウイング要素は、ハブが縫合ウイング要素に対してさらなる移動の自由を有することを可能にする丸まった辺縁を備え、その結果このハブは、縫合ウイング要素内で「ロック」することが可能である。
【００１２】
一般に本発明によると、「スリップ」ハブ設計は、可撓性カテーテル２（例えば、長期留置カテーテル）のために提供され、これは経皮中心静脈カテーテルを含む。カテーテル２は一般に、図４にその本体の外観が示される。本発明の「スリップ」ハブは、減少した直径の断面を有し、これはハブが縫合ウイングに対して実質的に制限されない様式で移動することを可能にし、使用時には患者の皮膚に縫合される。本発明の「スリップ」ハブ設計は、患者の皮膚、カテーテルシャフトおよびカテーテルハブの間の曲げ応力をより良く分散する。この「スリップ」ハブは、カテーテルシャフト接続に対するハブでの曲げ移動を減少し、そしてこのようにして、ハブから破損するカテーテルに由来する場所の故障の頻度を減少する。
【００１３】
図１は、長期留置経皮カテーテル２（これは、本発明の「スリップ」ハブ設計を含む）である図２の断面Ｂ−Ｂに沿った断面図である。図４に示されるように、カテーテルシャフト１０は、近位端１２および遠位端１４（これは患者の身体内に設置するためのものである）を有する。図１および図４に示されるように、ハブ１６は身体の侵入部位にまたはその近傍に位置決めされ、そして縫合ウイング要素１８はハブ１６を覆ってまたはその周辺に位置決めされる。縫合ウイング要素１８の一部は、減少した直径を有するハブ１６の一部を取り囲む。すなわち、縫合ウイング要素１８は管腔を備える第１の部分を有し、そしてハブ１６の減少した直径の断面２０はこの管腔内部で処分され、その結果、管腔およびハブは長手方向軸１５に関して同軸になる。縫合ウイング要素１８は、ハブ１６のこの減少した直径の断面２０に適合するが、ハブ１６および縫合ウイング要素１８の間で、軸方向および回転方向の両方の相対的な移動を可能にする、いくらかの「遊び」を有する様式で適合する。このハブ１６は、カテーテル２の一体化した部分であり得、このカテーテル２およびハブ１６は、互いから切断可能であり得、すなわちハブ１６は、カテーテル２に対して、その場において互いから実際には移動できないような方法で組み立てられ得る。異なるアセンブリ、接続／切断、および製造スキームが一般に公知であり、そして実際のアセンブリの詳細部は一般に、ハブ１６と縫合ウイング要素１８の間での長手方向および軸方向の両方の相対的な移動を有する本発明により提供される能力よりも、本発明に対してさほど主要ではない。
【００１４】
縫合ウイング要素１８が患者の皮膚に取り付けられていない（縫合されていない）場合、あるいは、患者の皮膚にそれ自身が固定されるアンカー装置に取り付けられていない場合、縫合ウイング要素１８は、長手方向軸１５の周りでハブ１６の減少した直径の断面２０内で、実質的に自由にスピンまたは回転し得、そしてまた、ハブ１６の減少した直径の断面２０の移動範囲内で、前後に（すなわち、長手方向軸１５に関して軸方向に）実質的に自由に移動し得る。一つの実施態様において、移動範囲は５ミリメートルまたは約５ミリメートルである。一つの実施態様において、ハブ１６の減少した直径の断面２０の直径は、約１ミリメートルから約３ミリメートルの間であり、好ましくは２ミリメートルまたは約２ミリメートルである。縫合ウイング要素１８は、少なくとも一つの予め成形した孔すなわち穿刺１９を各ウイングの末端の近くに有し、カテーテル２が身体内部で使用され設置される場合に、患者の皮膚への取り付け（例えば、縫合）が縫合ウイング要素１８の固定を保持するのを可能にする。皮膚へ、または皮膚に固定されるアンカー装置へ固定されると、縫合ウイング要素１８は、実質的に静止状態になり、そして患者および／またはカテーテル２の移動は典型的には、ハブ１６の軸１５の周りの縫合ウイング要素１８内での回転、およびハブ１６の減少した直径の断面２０の移動範囲の全てまたは一部を、軸１５に関して前後に軸方向に移動することをもたらす。縫合ウイング要素１８の別の図が、図２に示される。
【００１５】
使用時に、カテーテルシャフト１０（これは、ハブ１６へおよび典型的にはそこを通って延びる）は、身体の侵入部位（例えば、身体の皮膚の穿刺）を介して身体に入る。本発明のカテーテルの一つの実施例は、「スリップ」ハブ設計を有する経皮中心静脈カテーテルである。経皮中心静脈カテーテルのシャフトの遠位部分は皮膚およびその下の組織を通り、血管系（例えば、静脈）へと延び、ＳＶＣ／ＲＡ接合部で終結する。「スリップ」ハブ設計のために、このカテーテルは数週間、数ヶ月またはそれ以上の期間中、従来の留置カテーテルに関した機械的故障が無く、この位置で保持され得る。
【００１６】
したがって、ハブ１６の減少した直径の断面２０は、ハブ１６が縫合ウイング要素１８に対して実質的に抑制されない様式で前後に（すなわち、軸１５に沿って長手方向または軸方向に）および回転方向に（すなわち、軸１５の周りに）移動することを可能にする。
【００１７】
図３は、縫合ウイング要素１８が、ハブ１６の減少した直径の断面２０に隣接する丸まった辺縁２２を有する本発明の実施態様を示す。この丸まった辺縁２２は、ハブ１６が縫合ウイング要素１８内で「ロック」することを可能にする。他のハブ設計（図１および図２）も同様に、この代替の設計もまた、カテーテルシャフト接続に対するハブでの曲げ移動を減少させ、そしてこのカテーテルの耐用年数を延ばすように作用する。
【００１８】
本発明により、ハブ１６と縫合ウイング要素１８との間の相対的な移動を、従来のカテーテルで可能であった程度より、より大きくすることができる。本発明を用いると、曲げ力は、ちょうど一つ（ハブに対するカテーテルシャフト）よりも、２つの接合部（ハブに対する縫合ウイング要素およびハブに対するカテーテルシャフト）にわたって分散され得、したがってカテーテルの寿命を伸ばす。一つの実施態様において、ハブ１６と縫合ウイング要素１８との間の許容される相対的な移動の量は、１平方センチメートルの患者の皮膚表面よりもずっと少ないように制限され得、これは例えば、ＳＶＣ／ＲＡ接合部内のカテーテルの遠位先端位置に影響をほとんど与えないか全く与えない。しかしこの移動は、従来のカテーテルに関して曲げおよび応力を大きく減少させる。
【００１９】
本明細書中に記載されたものの改変、修飾および他の実施は、請求されたような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に明らかである。したがって、本発明は前述の例示的な説明でなく、その代わりとして、先の特許請求の範囲の精神および範囲によって規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
図面において、同じ参照番号は、一般に異なる図を通して同一の部分を示す。さらに、図面は必ずしも縮尺が合っていないが、代わりに一般に本発明の原理を示す際に用いられることを強調しておく。
【図１】  図１は、本発明の原理を取り入れる図２の長期留置経皮カテーテルの断面Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図２】  図２は、図１のカテーテルの断面Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図３】  図３は、長期留置経皮カテーテルにおける代替の実施態様の縫合ウイング要素の部分断面図である。
【図４】  図４は、一般的に留置経皮カテーテルのようなカテーテルを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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