(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
主たる軸線に沿って伸延する１つ以上のセグメントを含み、各セグメントの一部分を対向状態で相互に結合し、結合部分の位置で第１の端部と第２の端部との間を伸延するループを形成した細長材料の溶融ループであって、
ｉ．第１の端部から伸延する、細長材料の第１の部分と、
ｉｉ．第２の端部から伸延する、細長材料の第２の部分と、
ｉｉｉ．第１の部分と第２の部分との間に配置された溶融部にして、第１の部分及び第２の部分からの溶融材料からなる比較的肉薄の層を含む溶融部と、
を含み、
結合部分における第１の部分及び第２の部分が、ワッフル又はテキスチャード加工による模様配列を有すると共に、材料の主たる軸線方向以外の方向における分子配向及び強度に関し、材料の主たる軸線方向における、高度な分子配向と高い強度とによって特徴付けられ、結合部分の溶融部の溶融材料が、材料の主たる軸線方向以外の方向における分子配向及び強度に関し、材料の主たる軸線方向での低度の分子配向により特徴付けられ、結合部分での第１の端部及び第２の端部位置での且つ溶融部の外側における第１の部分及び第２の部分の断面積が、結合部分の、溶融部と接触する第１の部分及び第２の部分の断面積よりも大きい、細長材料の溶融ループ。
【請求項２】
結合部分の第１の端部及び第２の端部位置での且つ溶融部の外側の第１の部分及び第２の部分の断面積が、結合部分の外側での細長材料のセグメントの断面積と概略等しい請求項１の溶融ループ。
【請求項３】
結合部分の第１の部分及び第２の部分の、溶融部と接触する部分での断面積が溶融部の概略中央位置において最小である請求項２の溶融ループ。
【請求項４】
溶融部の概略中間位置での第１の部分及び第２の部分の断面積が、結合部分の且つ溶融部の外側の第１の端部及び第２の端部位置での第１の部分及び第２の部分の断面積の概略半分である請求項３の溶融ループ。
【請求項５】
細長材料の主たる軸線方向での第１の部分及び第２の部分の単位長さ当たりの断面積の変化量が、溶融部の長さに渡り実質的に一定である請求項４の溶融ループ。
【請求項６】
細長材料が実質的にモノフィラメントの材料を含んでいる請求項５の溶融ループ。
【請求項７】
モノフィラメントの材料が高分子材料である請求項６の溶融ループ。
【請求項８】
モノフィラメントの材料が熱可塑性材料である請求項７の溶融ループ。
【請求項９】
モノフィラメントの材料が外科的な縫合材料を含む請求項８の溶融ループ。
【請求項１０】
細長材料の各セグメントを、結合部分位置で対向させ且つ重ね溶接状態下に相互に結合した請求項５の溶融ループ。
【請求項１１】
溶接が超音波エネルギーを使用して実施される請求項１０の溶融ループ。
【請求項１２】
溶接がレーザーエネルギーを使用して実施される請求項１０の溶融ループ。
【請求項１３】
溶接が電気アーク放出のエネルギーを使用して実施される請求項１０の溶融ループ。
【請求項１４】
溶接が熱エネルギーを使用して実施される請求項１０の溶融ループ。
【請求項１５】
細長材料の単一のセグメントの一部を対向状態で結合することによりループが確定される請求項５の溶融ループ。
【請求項１６】
細長材料の複数のセグメントの一部を対向状態で結合することによりループが確定される請求項５の溶融ループ。
【請求項１７】
細長材料のセグメントが、実質的にモノフィラメントの材料の単一のストランドを含んでいる請求項６の溶融ループ。
【請求項１８】
細長材料のセグメントが、実質的にモノフィラメントの材料の複数のストランドを含んでいる請求項６の溶融ループ。
【請求項１９】
超音波溶接装置であって、第１の縫合糸接触表面を有し、超音波周波数での機械エネルギーを振動及び送達し得る第１の部材と、第２の縫合糸接触表面を有し、第１の部材に関して静止された第２の部材と、第１の部材を、第２の部材に関し、第１の縫合糸接触表面と第２の縫合糸接触表面との間に間隙を確定するように移動するための手段と、材料の２つ以上の被溶接セグメントを溶接作業中に前記間隙内で予め決定された整列状態で受け且つ維持するフィクスチャ手段と、を有し、
少なくとも第１の縫合糸接触表面の輪郭が、材料の被溶接セグメントの輪郭と実質的に一致し、それにより、第１の縫合糸接触表面と前記材料の被溶接セグメントとの間における音響カップリングが促進されると共に、少なくとも第１の縫合糸接触表面と前記材料の被溶接セグメントとの間に、前記第１の縫合糸接触表面の長さに渡る実質的に連続した接触が確立され、
前記第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面が、ワッフル又はテキスチャード加工による模様配列を有する超音波溶接装置。
【請求項２０】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面の一方が実質的に凸状であり、他方が実質的に凹状である請求項１９の超音波溶接装置。
【請求項２１】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面の一方が実質的に凸状あるいは実質的に凹状であり、他方が実質的に平坦である請求項１９の超音波溶接装置。
【請求項２２】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面が共に実質的に凸状である請求項１９の超音波溶接装置。
【請求項２３】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面が共に実質的に平坦である請求項１９の超音波溶接装置。
【請求項２４】
第２の部材が複数の連結部分を含み、該複数の連結部分が溶接プロセス中に相互に連結して第２の縫合糸接触表面を形成し、溶接プロセス完了後に分離して連結を釈放する請求項１９の超音波溶接装置。
【請求項２５】
外科的縫合糸の細長材料の端部を対向状態で重ね合わせ、溶融し且つ押圧することにより相互に結合して形成したループであって、結合材料部分がワッフル又はテキスチャード加工による模様配列を有すると共に、比較的低度の分子配向を有し、重ね合せ材料部分が、材料の主たる軸線方向での比較的高度の分子配向状態を保持し、結合材料部分及び重ね合わせ材料部分の各断面積が、共に結合部分の長さに渡り漸次変化するループ。
【請求項２６】
重ね合わせ材料部分の断面積が、結合部分の各端位置において一層大きく、結合部分の中間位置で一層小さく、結合材料部分の断面積が、結合部分の中間位置において一層大きく、結合部分の各端部位置において一層小さい請求項２５のループ。
【請求項２７】
凸状の縫合糸接触表面の曲率半径が、凹状の縫合糸接触表面の曲率半径よりも大きくない請求項２０の超音波溶接装置。
【請求項２８】
凸状の縫合糸接触表面の曲率半径が各々異なっている請求項２２の超音波溶接装置。
【請求項２９】
凸状の縫合糸接触表面の曲率半径が各々実質的に同一である請求項２２の超音波溶接装置。
【請求項３０】
超音波溶接装置であって、第１の縫合糸接触表面を有し、超音波周波数での機械エネルギーを振動及び送達し得る第１の部材と、第２の縫合糸接触表面を有し、第１の部材に関して静止された第２の部材と、第１の部材を、第２の部材に関し、第１の縫合糸接触表面と第２の縫合糸接触表面との間に間隙を確定するように移動するための手段と、材料の２つ以上の被溶接セグメントを溶接作業中に前記間隙内で予め決定された整列状態で受け且つ維持するようにしたフィクスチャ手段と、を有し、
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面の一方がワッフル又はテキスチャード加工による第１の表面模様を有し、他方がワッフル又はテキスチャード加工による第２の表面模様を有する超音波溶接装置。
【請求項３１】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面が実質的に相補的なものである請求項３０の超音波溶接装置。
【請求項３２】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面が実質的に非相補的なものである請求項３０の超音波溶接装置。
【請求項３３】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面の少なくとも一方における表面模様が周期様式において変化する請求項３０の超音波溶接装置。
【請求項３４】
第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面の少なくとも一方における表面模様が非周期様式において変化する請求項３０の超音波溶接装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は縫合糸及び縫合技法の改良に関し、詳しくは、外科的処置に際して高強度の縫合糸の溶融ループを作製するための材料並びに装置に関する。
【０００２】
（従来技術）
外科的処置に際しては、代表的にはモノフィラメント縫合糸を使用して組織縁部を縫合し、それら縁部が実質的に癒合するまで近接状態に維持する。縫合糸は一般に、接合するべき組織部分に貫通し、単一のループあるいはステッチとした後、このループあるいはステッチを結節もしくは固着し、それにより縫合糸を、外傷組織の縁部を癒合させるための適宜の相互関係に維持する。張力が実質的に一様である一連のステッチを組織内に形成することができる。各ステッチは個別化されていることから、ステッチを１つ除去するために他の全てのステッチを除去する必要はない。つまり、残ったステッチは緩まない。しかしながら、各ステッチを個別に結節する、あるいはその他のステッチ閉じ具を使用してステッチを外傷部に固定させる必要がある。
【０００３】
例えば、修復部位が比較的小さいあるいは狭い、損傷しやすい臓器あるいは組織のような外傷部を外科的に修復する際のように、外傷部を、結節を設けずに、あるいは縫合糸にステッチ綴じ具を取り付けずに閉じる必要があり、あるいはそれが望ましい場合がしばしばある。縫合糸のループは、外傷部の縁部に適宜の張力を提供すると共に、これらの縁部を癒合させ得るに十分な時間、それら縁部を十分な近さに維持し続けるための適宜の強度を提供する必要がある。
【０００４】
高分子材料の縫合糸は、様々な溶融処置あるいは結合処置、例えば、縫合糸の各セクションを部分的に溶融せしめてこれを相互に溶接するに十分な熱を加える溶接処置において特に好適なものである。縫合糸を取り付け位置で直接加熱すると周辺組織に望ましからざる加熱を引き起こし得ることから、縫合糸材料の、溶融するべき領域あるいはセクションを局所加熱する非熱的エネルギーをその場で加えるのが好ましい。詳しくは、縫合糸材料の各セクションに、これらセクションを相互に溶融あるいは溶接させる摩擦熱を引き起こす超音波エネルギーを有効に加えることができる。
縫合糸は、代表的にはその主たる軸線に沿って張力負荷が加わることによって破断するが、剪断力、即ち、縫合糸材料の重ね合わせセグメント間の溶融部分の平面内での剪断力によってしばしば破断される。縫合糸の結合部分の切断強度が、この結合部分から遠い位置での縫合糸材料の切断強度と少なくとも同じ程度であることが望ましい。
【０００５】
米国特許第５，４１７，７００及び同第３，５１５，８４８号には、縫合糸を超音波溶接するための装置及び方法が記載される。例えば前記米国特許第３，５１５，８４８号には、結合するべき縫合糸材料の各セグメントに、２つの異なる方向で機械エネルギーが加えられる。可塑性の縫合糸材料を結合するためには、機械エネルギーは、結合するべき各セグメントの軸線と実質的に平行な方向で加えられる。金属の縫合糸材料を結合するためには、機械エネルギーを、前記軸線と実質的に直交する方向で加える。この米国特許には、金属の縫合糸材料を結合する際に使用する球形の溶接チップについても記載される。
縫合糸の超音波溶融は従来既知ではあるが、縫合糸溶融プロセスを制御して、縫合糸の結節及びその他のループ綴じ具に代わる、あるいはその強度を高めるために十分な強度と信頼性のある縫合糸溶融部を創出することは、従来困難であるかもしくは不可能であった。
【０００６】
（課題）
従来の縫合糸ループの結合部分及び結合プロセスに固有の不利益を解消するフィラメント材料の溶融ループ及びその製造装置が提供される。
【０００７】
（発明の概要）
本発明によれば、高分子あるいはモノフィラメントのような細長材料からなる溶融ループが提供される。この溶融ループの結合部分の強度は、親材料のそれと、もしそれ以上でない場合には少なくとも等しい。本発明によれば、結合強度を最大化するために、結合部分の溶融部の寸法形状を制御する手段も提供される。
【０００８】
本発明の１様相に従えば、その主たる軸線に沿って伸延する、材料の１つ以上のセグメントを含む細長材料からなる溶融ループが提供される。各セグメントの一部分は相互に連結あるいは結合され、第１の端部と第２の端部との間を伸延する結合部分の位置でループを形成する。結合部分には、第１の端部から伸延する、細長材料の第１の部分と、第２の端部から伸延する、細長材料の第２の部分と、第１の端部と第２の端部との間で、幾つかの点位置で前記細長材料の第１の部分及び第２の部分を結合する溶融部あるいは溶融層とが含まれる。この溶融部は、第１の部分及び第２の部分からの溶融材料の比較的薄い層を含むのが好ましい。
【０００９】
ここで“溶融した”とは、可塑状態あるいは流体状態に加熱され、引き続き冷却されることにより、親材料における比較的高度な分子配向が、結合部分の溶融部を特徴付ける比較的ランダムな分子配向に変化される材料に対して参照されるものとする。ここで、“剪断領域”とは、各セグメントの、結合部分内で結合する結合材料部分と実質的に平行であり且つその間部分の溶融部に対して参照されるものとする。これとは対照的に、溶融部の断面積とは、各セグメントの主たる軸線を実質的に横断する平面内の部分に対して参照されるものとする。
【００１０】
細長材料の、結合部分の第１の部分及び第２の部分は、材料の主たる軸線方向の分子配向が、この材料の主たる軸線方向以外の方向でのそれよりも比較的高度であること、かくして、前記主たる軸線方向での強度が、材料の主たる軸線方向以外の方向でのそれよりも比較的高いことにより特徴付けられる。結合部分の溶融部での材料部分は、その分子配向が、材料の主たる軸線方向以外の方向でのそれよりも比較的ランダムであり、かくして、材料の主たる軸線方向での強度が、材料の主たる軸線方向以外の方向でのそれよりも比較的小さいことにより特徴付けられる。結合部分位置でのセグメントの第１の部分及び第２の部分の、第１の端部及び第２の端部位置での断面積は、溶融部の外側（即ち溶融部と接触していない）ではあっても、この溶融部と接触する、結合部分の第１部分及び第２部分の断面積よりも大きい。
【００１１】
１実施例において、結合部分の第１の端部及び第２の端部位置でのセグメントの第１の部分及び第２の部分の断面積は、溶融部の外側ではあるが、結合部分の外側の細長材料のセグメントの断面積とほぼ等しい。
好ましい実施例において、溶融部と接触する、結合部分の第１の部分及び第２の部分の合計断面積は、溶融部の概略中間位置において最小である。更に好ましい実施例では、溶融部の中間位置でのセグメントの第１の部分及び第２の部分の合計断面積は、結合部分位置の且つ溶融部の外側の、即ち溶融部と接触していない第１の端部及び第２の端部位置での第１の部分及び第２の部分の合計断面積のおよそ半分である。特に好ましい実施例では、セグメントの第１の部分及び第２の部分の単位長さ当たりの断面積の変化は、結合部分の溶融部の長さ全体に関して実質的に一定である。
【００１２】
細長材料は、例えば高分子のような実質的にモノフィラメントの材料を含み得る。好ましい実施例では、細長材料は熱可塑性高分子、例えば外科的縫合糸材料である。
細長材料の各セグメントは、結合部分位置で溶接されるのが好ましい。溶接は、例えば、超音波、レーザー、電気アーク放出、熱エネルギーのような種々の形式のエネルギーを使用して実施することができる。
細長材料のループは、細長材料の単一のセグメントの各部分を結合することにより実施することができる。あるいはループは、材料の多数のセグメントの各部分を連結することにより実施し得る。
【００１３】
細長材料それ自身は実質的にモノフィラメントの材料の単一のストランドを含み得る。あるいは細長材料は、寄り合わせた、あるいは織った、もしくは鎖交したものであり得る、実質的にモノフィラメントの材料の多重のストランドを含み得る。
結合部分に材料の主たる軸線方向の張力を加えるに際し、結合部分の第１の部分及び第２の部分が実質的に張力負荷を受け、結合部分の溶融部が実質的に剪断負荷を受ける。好ましい実施例では以下の式、即ち、
Ａwτfw＞Ａuσfu
が、好ましくは実質的に満足される。ここで、Ａwは溶融部の剪断面積であり、τfwは溶融部を切断する剪断応力であり、Ａuは、結合部分の第１の端部及び第２の端部に近く且つ溶融部の外側（接触しない）での第１の部分及び第２の部分の合計断面積であり、σfuは、結合部分の第１の端部及び第２の端部に近く且つ溶融部の外側（接触しない）での第１の部分及び第２の部分を切断する引張応力である。
【００１４】
本発明の他の様相に従えば、第１の縫合糸接触表面を有する第１の部材と、第２の縫合糸接触表面を有する第２の部材と、第１の部材を第２の部材に関して移動し、各縫合糸接触表面間に間隙を確定するための手段とを含んでいる。第１の部材は超音波周波数での機械エネルギーを振動及び送達することが可能であり、第２の部材は第１の部材に対し静止される。溶融作業中に、材料の２つ以上の被溶接セグメントを、第１の部材の第１の縫合糸接触表面と第２の部材の第２の縫合糸接触表面との間の間隙内で予め決定された整列状態で受け且つ保持するフィクスチャ要素が含まれる。第１の縫合糸接触表面と、溶接するべき材料との間の音響カップリングを促進し且つ、第１の縫合糸表面の長さに渡り、第１の縫合糸接触表面と溶接するべき材料との間部分を実質的に連続的に接触させるために、少なくとも第１の縫合糸接触表面の輪郭は、材料の被溶接セグメントの輪郭と実質的に一致される。
【００１５】
１実施例では、第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面の一方は実質的に凸状であり、他方は実質的に凹状である。他の実施例では第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面の一方は実質的に凸状あるいは実質的に凹状であり、他方は実質的に平坦である。更に他の実施例では、第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面は共に実質的に凸状であり、また更に他の実施例では第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面は共に実質的に平坦である。
凸状の縫合糸接触表面の曲率半径は凹状の縫合糸接触表面の曲率半径より大きくないのが好ましい。第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面が共に実質的に凸状である場合、各凸状の縫合糸接触表面の曲率半径は夫々異なり、あるいは実質的に同一のものであり得る。
【００１６】
別の実施例では、第２の部材は、溶接プロセス中に相互に連結して第２の表面を形成するループとなり、溶接プロセス完了後に分離してループを釈放する複数の連結部分を含んでいる。
本発明の別の様相に従えば、先に説明したような超音波溶接装置が、模様配列された第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面を備えた第１の部材及び第２の部材を含んでいる。模様配列した前記第１の縫合糸接触表面及び第２の縫合糸接触表面は、相補形態のあるいは非相補形態のものであり得、第１の部材及び第２の部材における各模様配列は周期的あるいは非周期的の何れかの様式下に変化され得る。
【００１７】
（実施例）
本発明によれば、外科的縫合糸のような細長材料からなる溶融ループが提供される。溶融ループは、以下に詳しく説明するような、結合部分の溶融部の特性上、結節部或はその他手段により閉じたループのそれに少なくとも匹敵する強度を有する。
図１に示すように、本発明の溶融ループ１０は、熱あるいはエネルギーを加えることで結合させ得る、例えば外科的縫合糸材料その他の実質的にモノフィラメントの材料からなる１つ以上のセグメント１２を含む。細長材料として好適な材料には、高分子材料、特には、例えばナイロン（ポリアミド）、ポリプロピレン、商標名ダクロンのポリエステル、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコネート、ポリジオキサノンのような熱可塑性材料が含まれる。
【００１８】
本発明の溶融ループは、材料の被結合セグメントを局部加熱し、これらセグメントが相互に溶融するまでエネルギーを加える溶接プロセスを通して形成するのが好ましい。例えば、超音波、レーザー、電気アーク放出、あるいは熱エネルギーを、被結合部分、例えば重ね合わせ多結合部分に加えることにより様々な形式の溶着部を形成することができる。
【００１９】
図２Ａには図１の溶融ループの平面図が示される。細長材料のセグメント１２は、細長材料の、直線あるいは曲線であり得る主たる軸線Ｘに沿って伸延する。細長材料の１つ以上のセグメント１２は代表的には、例えば、セグメントの各端部１２Ａ及び１２Ｂを図１及び図２Ａに示すように対向状態で重ね合わせることにより結合部分１４を形成することによりループ状に形成される。あるいは図２Ｂに示すように、各セグメントの終端部及び非終端部を互いに重ね合わせて単一の結合部分１４として結合した幾つかの溶融ループを形成することもできる。
各セグメントは溶接による溶融に備えて予め結節しあるいは単純に重ね合わすことができる。
【００２０】
細長材料は実質的にモノフィラメントの材料からなる単一のストランドから作製し得、あるいは図２Ｃに示すような多重のストランドを含んだものとすることができる。多重のストランドとした場合、細長材料は、寄り合わせ、編み込み、また、そうでない場合には相互に鎖交させることによりその密度を増大させ、かくして、複合化したストランドの強度を増大させることができる。
結合部分１４は第１の端部１４Ａ及び第２の端部１４Ｂ間を伸延し、この第１の端部１４Ａから伸延する細長材料の第１の部分１６と、第２の端部１４Ｂから伸延する細長材料の第２の部分１８とを含む。結合部分１４は更に、この第１の部分１６と第２の部分１８との間に配置した、肉厚が実質的に一様である溶融部２０を含み、この溶融部２０は、第１の部分１６及び第２の部分１８の相互からの溶融材料から形成される。好ましい実施例では、溶融材料の全ては溶融部２０内に配置される。しかしながら、溶融材料の幾分かは、第１の部分１６及び第２の部分１８を溶接プロセス中に押し付けるための力を加えることによって溶融部２０の外側にはみ出す。
【００２１】
先に説明したように、外科的縫合糸に使用する形式の細長材料は実質的にモノフィラメント性のものであり、高分子であるのが好ましい。材料の主たる軸線に沿ってその分子構造が高度に配列されるというモノフィラメントの材料の特性上、モノフィラメントの材料がはその主たる軸線方向における強度が比較的高い。ループセグメントの、結合部分１４の外側部分のみならず、結合部分の第１の部分１６及び第２の部分１８の外側部分は、細長材料の主たる軸線Ｘ方向での分子配向が比較的高度であるという特徴がある。その結果、細長材料の、結合部分の外側の強度と、結合部分での第１の部分１６及び第２の部分１８の強度もまた、主たる軸線Ｘ方向において比較的高い。他方、結合部分１４の溶融部２０を形成する溶融材料は、結合部分１４を構成する第１の部分１６及び第２の部分１８に超音波エネルギーのようなエネルギーを加えることにより可塑状態に局部加熱されることによって、その分子配向は比較的ランダム化される。こうした、分子配向が比較的低度である構造上、結合部分１４の溶融部２０における材料強度は、材料の主たる軸線方向において比較的低いものであり得る。
【００２２】
溶融部２０の剪断面積は、図４に示すような、溶融部２０の長さＬと幅Ｗとの積として概略定義される。以下に詳しく説明するように、結合部分の強度を最大化するためには、結合部分の溶融部２０の剪断面積を比較的大きくするのが望ましい。
図６には、結合部分の外側位置での細長材料の代表的セグメントの断面積が示される。細長材料は実質的に円形の断面積を有するストランドあるいはフィラメントであり得るが、本発明はそうした幾何学形状に限定するものではなく、例えば、楕円あるいは矩形断面その他を有する比較的平坦なリボンのような、偏心的な断面幾何学形状その他の断面幾何学形状を有する細長材料を含み得る。図５には、結合部分の端部の、溶融部２０の外側位置での細長材料の断面が示される。図３、図７、図８に示されるように、結合部分１４の溶融部２０と接触する第１の部分１６及び第２の部分１８の合計断面積は、結合部分１４の、溶融部２０と接触しない位置での第１の部分１６及び第２の部分１８の合計断面積よりも幾分小さい。図２Ａ及び図３に明瞭に示されるように、結合部分１４の第１の部分１６及び第２の部分１８の材料の幾分かは、溶接プロセス中に、比較的高度に分子配向された材料から、溶融部２０における、比較的ランダムに分子配向された材料に変化する。溶接プロセス中に第１の部分１６及び第２の部分１８を制御下に押し付けることにより、溶融部２０の剪断面積を比較的大きくし且つ肉厚を比較的薄くすることが保証される。
【００２３】
結合部分１４における重ね合わされた第１の部分１６及び第２の部分１８の断面積変化は、一様であり且つ溶融部２０の長さに沿って段階的なものであるのが好ましい。図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、図８Ｂには、異なる形式での溶接部における、溶融部２０の長さ全体に沿った、結合部分１４の細長材料の重ね合わせセグメントの断面積変化が例示される。第１の部分１６及び第２の部分１８の断面積は、結合部分１４の第１の端部１４Ａ及び第２の端部１４Ｂ位置での、溶融部２０の外側あるいは溶融部２０を超えた部分で、これらの部分が可塑的に変形されないことから最大となっている。図７Ｂに斜線部分２１ａ〜２１ｅとして示すように、重ね合わされた位置での第１の部分１６及び第２の部分１８の各断面積は、溶融部２０の各端部位置での最大値から、溶融部２０の中央位置あるいはその付近における最小値へと漸減する。溶融部２０の中央位置での第１の部分１６及び第２の部分１８の、溶融部を形成する上で無駄にならない合計断面積は、結合部分１４の第１の端部１４Ａ及び第２の端部１４Ｂ位置の、且つ溶融部２０を越えたあるいはその外側位置での第１の部分１６及び第２の部分１８の合計断面積の約半分であるのが好ましい。
【００２４】
図８Ａに示す溶着部分は、溶融部２０における第１の部分１６及び第２の部分１８の断面積が連続的に変化していることにより特徴付けられる。図８Ｂに番号２１ａ〜２１ｅで示す部分のように、第１の部分１６の断面積は第２の端部１４Ｂ位置での最大値から第１の端部１４Ａ位置での最小値へと連続的に漸減する。一方、第２の部分１８の断面積は、第２の端部１４Ｂ位置での最小値から、第１の端部１４Ａ位置での最大値へと連続的に漸増する。溶融部２０の概略中央位置での第１の部分１６及び第２の部分１８の断面積は、相互に概略等しく且つ結合部分１４の溶融部２０における第１の端部１４Ａ及び第２の端部１４Ｂ位置での、第１の部分１６及び第２の部分１８の合計断面積の約半分に等しいのが好ましい。
結合部分で結合される材料セグメントの断面積を一様に変化させる第１の部分１６及び第２の部分１８のその他の幾何学形状を、本発明の範囲内において考慮することができる。
【００２５】
本発明の好ましい実施例では、結合部分の溶融部２０の剪断面積は、結合部分が早期に切断しない、即ち、親材料が切断する前に切断しないことを保証するための十分な大きさのものとすることが好ましい。結合部分の切断強度は、親材料のそれと少なくとも同程度であるのが好ましい。結合部分の剪断強度は親材料の引張切断強度以上、あるいはそれと同等であるのが最も好ましい。
結合部分１４に細長材料の主たる軸線Ｘ方向の引張力を加えた場合、結合部分の第１の部分１６及び第２の部分１８は実質的に引張下の負荷を受け、溶融部２０は実質的に剪断下の負荷を受ける。この状況は以下の式で表される。
Ａwτfw＞Ａuσfu
ここで、Ａwは溶融部２０の剪断面積（つまり、第１の部分１６と第２の部分１８との間部分での層状の溶融部の面積であって、溶融部の断面積ではない）であり、τfwは溶融部２０を切断する剪断応力であり、Ａuは、結合部分の第１の端部及び第２の端部に近く且つ溶融部の外側で且つ溶融部と接触しない第１の端部及び第２の端部の合計断面積であり、σfuは、結合部分の第１の端部及び第２の端部に近く且つ溶融部の外側（接触しない）での、第１の端部及び第２の端部を切断する引張応力である。
【００２６】
上述の式が満足されない場合、溶融部２０の強度は親の細長材料の強度と概略等しく、また恐らくはそれ未満に過ぎないものであり得る。溶融部２０が未溶融の親材料と少なくとも同程度の強度を有するのが好ましいことは言うまでもない。もし溶融部２０が親材料よりも高強度であると、結合部分に図９Ａ及び図９Ｂに矢印で示すような引張力が負荷された場合に、親材料は引張モード下に切断され、ループは溶融部の外側位置で、また恐らくは、図９Ａに示すように結合部分の外側位置で破断する。溶融部２０が親材料よりも低強度であると、結合部分内で溶融した材料は剪断モード下に切断され、ループは図９Ｂで示すように溶融部の位置で破断する。
【００２７】
図１０Ａ〜図１４Ｂには、超音波溶接装置、詳しくは、超音波溶接チップにおける第１の部材３０と第２の部材３２とを含む、振動部材及び静止部材のための様々な幾何学形状が例示される。第１の部材３０は振動自在であり、斯界に知られるような超音波周波数での機械エネルギーを送り出すことが可能である。第１の部材３０は第２の部材３２に関し、これら第１及び第２の各部材間に間隙あるいは空間が確定されるように可動である。間隙は、相互に結合するべき細長材料の第１の部分１６及び第２の部分１８を２つ以上収受するための十分な大きさを有する。超音波溶接装置は更に、溶接プロセス中及びそれに先立って、第１の部分１６及び第２の部分１８を予め整合され且つ配向された状態に整列し且つ維持するためのフィクスチャ要素を含んでいる。
【００２８】
第１の部材３０は第１の縫合糸接触表面３０Ａを、第２の部材３２は第２の縫合糸接触表面３２Ａを有し、これら第１及び第２の各縫合糸接触表面は、第１の部材３０と、結合するべき細長材料の第１の部分１６との間における音響カップリングを促進し、また、少なくとも第１の縫合糸接触表面３０Ａと、溶接するべき材料セグメントの少なくとも一方とを実質的に連続的に接触させるように輪郭付けされる。溶融部２０の剪断面積の大きさ、かくして結合部分の強度は、第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａの長さ及び幅、これらの各縫合糸接触表面３０Ａ及び３２Ａと第１の部分１６及び第２の部分１８との間の接触の度合い、詳しくは、第１の縫合糸接触表面３０Ａと、この第１の縫合糸接触表面に最も近い部分での第１の部分１６との間の接触の度合い、そして、第１の部材３０によって溶接中に矢印３５の方向細長材料の溶接セグメントに行使される圧力とによって決定される。
【００２９】
第１の部材３０の第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の部材３２の第２の縫合糸接触表面３２Ａの幾何学形状に加え、結合するべき細長材料の幾何学形状を考慮する必要がある。最大剪断面積及び最大結合強度を有する溶融部は、第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａの輪郭を、結合するべき細長セグメントの輪郭に一致させ、それにより、第１の部分１６と第２の部分１８との間の接触面積が最大化されることを保証させることにより得ることができる。例えば、細長材料が、実質的に円形断面のフィラメントである場合、第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａの少なくとも一方の輪郭を、好ましくは、このフィラメントの接触輪郭と合致する丸み付けされた輪郭とするべきである。細長材料が実質的に平坦なリボンである場合は、第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａの少なくとも一方の輪郭を、細長材料のセグメントとの接触面積が最大となることを保証するために、好ましくは実質的に平坦化するべきである。もし、細長材料が多角形あるいは楕円断面のものであれば、第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａの少なくとも一方の輪郭を、好ましくは、そうした多角形あるいは楕円断面の如き特定の輪郭に可能な限り近い形状で一致させるように溝付けしあるいは形状付けするべきである。
超音波溶接チップの第１の部材３０及び第２の部材３２を、第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａの夫々が第１の部分１６及び第２の部分１８と係合し、それにより、溶融部２０のための最大の剪断面積が提供されるような形態とするのが一般にに好ましい。第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａのための様々な幾何学形状は図１０Ａ〜図１４Ｂに例示される。
【００３０】
図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、第１の部材３０の第１の縫合糸接触表面３０Ａは、ｚ軸及びｘ軸を中心として凹状であり、第２の部材３２の第２の縫合糸接触表面３２Ａはｚ軸を中心とした凸状である。例示した細長材料の第１の部分１６及び第２の部分１８は円形断面を有するがこれに限定するものではない。少なくとも第１の縫合糸接触表面３０Ａと第１の部分１６との間の接触は、第１の縫合糸接触表面３０Ａの輪郭上、第１の縫合糸接触表面３０Ａの長さ及び幅全体において実質的に連続的なものである。これにより生じた溶融部２０の剪断面積は比較的大きく、かくして、溶融部の強度は比較的高いことを予想することができる。
【００３１】
第２の縫合糸接触表面３２Ａを凸状としたことにより、結合部分１４の、材料の主たる軸線方向での長さを減少させることが可能となり、それにより、細長材料の溶融ループの直径が減径される利益が生じる。
図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、第２の縫合糸接触表面３２Ａの曲率半径を、第１の縫合糸接触表面３０Ａのそれと等しくあるいはそれ未満とするのが好ましい。図１２Ａ及び図１２Ｂに示すような、凸状の縫合糸接触表面をいずれも有する溶接ホーン、即ち、第１の部材３０及びアンビル、即ち、第２の部材３２を備えた装置においては、それら凸状の縫合糸接触表面の曲率半径は、溶融部の所望の面積に基づき、異なるかあるいは実質的に同じであり得る。
【００３２】
図１４Ａ及び図１４Ｂに例示する実施例での第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａは、図１０Ａ及び図１９Ｂに示す実施例のそれと相互関係が同一である。この実施例で生じる溶融部２０は比較的大きく、強度も比較的高い。
【００３３】
図１５Ａ及び図１６、並びに図１７Ａに示すように、第１の部材３０の第１の縫合糸接触表面３０Ａは、この第１の縫合糸接触表面３０Ａと第１の部分１６との間での接触の程度を増大させるためにチャンネル化あるいは溝付けされた幾何学形状を有し得る。図１５Ｂ、図１６、図１７Ｂに示すように、第２の部材３２は、溶接プロセス中に第１の部分１６及び第２の部分１８を整列状態に拘束し且つ維持するように作動する複数の部分から成り立っている。第２の部材のこれらの部分は溶接プロセス後に分離し、結合した細長材料を、溶融ループを移動しもしくは操作する必要無く、溶接装置における拘束状態から釈放する。図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６Ａには超音波溶接装置の１形式が例示され、第２の部材３２が、結合した細長材料の各材料セグメントの結合部分位置の下方で相互に連結ループを形成している。連結ループを構成する各部分は、図１５Ａ及び図１６Ａに示すように、溶接プロセス中は係合状態に維持され、溶接プロセス後に、図１５Ｂに示すように、連結ループを釈放するためのヒンジ作動あるいはピボット作動により分離される。
【００３４】
図１７Ａ及び図１７Ｂには他形式の超音波溶接装置が示され、この装置では、第２の部材３２の複数の部分が相互に離れる方向に摺動し、連結ループが釈放される。溶接作業完了後に連結ループが釈放される第２の部材３２のための別の形態を本発明の範囲内において考慮することができる。
図１８、図１９Ａ、図１９Ｂには、更に別の溶接装置形態が例示される。ここでは、縫合糸セグメントの結合するべき第１の部分１６及び第２の部分１８が、第２の部材３２の壁の内部で相対的に拘束され且つ整列あるいは配向されている。この溶接装置によれば、水平方向ではなく垂直方向の溶融部２０を有する溶着部が形成される。第１の部材３０は、第２の部材３２の内側の、第１の部材の各側を垂直方向に伸延する２つのセクションと相補する形状を有し且つそれらのセクションと嵌合する。第１の部材及び第２の部材の各第１の縫合糸接触表面３０Ａ及び第２の縫合糸接触表面３２Ａは、傾斜付けもしくは輪郭付けされ得るが、実質的に平坦である。図１９Ａに示すように、細長材料のセグメント１２の重ね合わせ配置された第１の部分１６及び第２の部分１８は、第２の部材３２の複数の部分の内部で斜めに整列した状態に配向される。溶接プロセス中、電源から送られる超音波エネルギーが機械エネルギーに変換され、第１の部分１６及び第２の部分１８間の局部的な摩擦加熱が確立される。第１の部分１６及び第２の部分１８が加熱されて可塑化されるに従い、第１の部分１６及び第２の部分１８に矢印３５の方向で圧力が行使され、これら材料セグメントが流動し且つ溶融し、垂直方向の溶融部２０を形成する。第１の部分３０及び第２の部分３２が、溶接プロセス中に重ね合わされた材料セグメントの整列を拘束し且つ維持する形態とされていることから、結合部分１４及び溶融部２０は比較的稠密且つコンパクトであり、溶融部２０の外側部分にはみ出る溶融材料は、仮にあったとしても僅かである。溶融部２０の外側への溶融材料のはみ出し量を最小化し、それにより結合部分でのループ強度を最大化すると共に、周囲の組織への干渉あるいは刺激を回避するのが望ましい。
上述の各実施例におけるように、第２の部材３２の連結部分は、連結ループを釈放するために溶接プロセス後に分離され得る。
【００３５】
図２０〜図２５には本発明の更に他の実施例が例示される。図２０及び図２１には溶融ループの溶融部２０が示され、溶接ホーン、即ち、第１の部材３０及びアンビル、即ち、第２の部材３２における各縫合糸接触表面の、相当するテクスチャード加工した、あるいはワッフル加工した表面により形成された、テクスチャード加工表面あるいはワッフル加工表面３４が、結合部分における材料セクションに付与されている。第１の部材３０及び第２の部材３２の各縫合糸接触表面におけるワッフル加工表面３４における模様配列は、溶接プロセス中にこれら第１の部材３０及び第２の部材３２を細長材料の材料セグメントに押圧させた場合にこれら材料セグメントに付与される。ワッフル加工による模様配列は、結合部分での材料セクションの表面を増大させ、それが、特に溶融ループが引張下にある場合における縫合糸の溶接強度を改善する上で役立つ。
【００３６】
溶接ホーン及びアンビルにおける表面模様配列は、本来、図２３に示すように相補形状的なものであり得るが、そうでなくとも良い。こうした模様配列は、相補的及び非相補的の両表面形式において、溶接ホーン及びアンビルの材料にエッチング、機械加工あるいは圧印加工することが可能であり、また、周期的あるいは非周期的の何れかにおいて変化させ、結合部分の材料セグメントに所望の模様配列あるいはテクスチャーを形成することができる。例えば、会社のロゴ、製造番号その他の識別用シンボルもしくはコードを、溶接ホーン及びアンビルの縫合糸接触表面上にエンボス加工すれば、完成した縫合糸材料の結合部分にはそれらの識別印刻が形成される。
【００３７】
図２４及び図２５に示すように、結合部分における材料セクションにワッフルもしくはテクスチャード加工による模様配列を付与することにより、溶融ループの、引張に際しての伸展性が改善され、それにより、蛇腹様式化に延び縮みすることのできる結合部分が創出される。図２４にはそうした結合部分を有する溶融ループが、溶融ループが比較的弛緩され、結合部分が強く引張されていない状態で例示されている。この溶融ループに、図２５に矢印３８で示す方向に引張力を加えると、溶融ループは結合部分がその主たる軸線方向に延びるに従い伸展する。この設計形状は、引張下の溶融ループの柔軟性を改善すると共に、溶融ループの強度改善にも効果がある。また、所定の伸展量を備えたことにより、公称ループ径を越えて引張された場合に、必要であれば、切断ではなくむしろ拡張させることが可能となる点で、溶融ループ形式の縫合糸の使用上の融通性を広げ得るものでもある。
【００３８】
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【００３９】
（効果）
従来の縫合糸ループ結合部分及び結合プロセスに固有の不利益を解消するフィラメント材料の溶融ループ及びその製造装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  細長材料の溶融ループの斜視図である。
【図２Ａ】  図１の溶融ループを軸線方向に沿ってで示す平面図である。
【図２Ｂ】  材料の多数のセグメントを相互に結合することにより形成した幾つかの溶融ループを軸線方向から見た断面図である。
【図２Ｃ】  細長材料の多重ストランド化されたセグメントを単純化して示す斜視図である。
【図３】  図２Ａを線Ａ−Ａに沿って切断した、溶融ループの結合部分の断面図である。
【図４】  図２Ａを線Ｂ−Ｂに沿って切断した、溶融ループの結合部分の断面図である。
【図５】  図２Ａを線Ｃ−Ｃに沿って切断した、溶融ループの結合部分を端部方向から見た断面図である。
【図６】  図２を線Ｄ−Ｄに沿って切断した、溶融ループにおける細長材料のセグメントの断面図である。
【図７Ａ】  超音波溶接により形成した溶融ループの結合部分の側面図である。
【図７Ｂ】  図７Ａの溶融ループの結合部分の一部の一連の拡大図である。
【図８Ａ】  レーザー溶接あるいは制御された連結超音波溶接により形成した異なる形式の溶融ループの結合部分の側面図である。
【図８Ｂ】  図８Ａに示す溶融ループの結合部分の一部の一連の断面図である。
【図９Ａ】  結合部分の強度が細長材料の張力切断強度を上回る場合での、張力負荷状態下の溶融ループの斜視図である。
【図９Ｂ】  結合部分の強度が細長材料の張力切断強度未満である場合の、張力負荷状態下の溶融ループの斜視図である。
【図１０Ａ】  種々の幾何学形状の１つにおける超音波溶接部材の分解斜視図並びに、各表面間の間隙における材料の被溶接セグメントの分解斜視図である。
【図１０Ｂ】  図１０Ａに相当する分解側面図である。
【図１１Ａ】  種々の幾何学形状の１つにおける超音波溶接部材の分解斜視図並びに、各表面間の間隙における材料の被溶接セグメントの分解斜視図である。
【図１１Ｂ】  図１１Ａに相当する分解側面図である。
【図１２Ａ】  種々の幾何学形状の１つにおける超音波溶接部材の分解斜視図並びに、各表面間の間隙における材料の被溶接セグメントの分解斜視図である。
【図１２Ｂ】  図１２Ａに相当する分解側面図である。
【図１３Ａ】  種々の幾何学形状における超音波溶接部材の分解斜視図並びに、各表面間の間隙における材料の被溶接セグメントの分解斜視図である。
【図１３Ｂ】  図１３Ａに相当する分解側面図である。
【図１４Ａ】  種々の幾何学形状における超音波溶接部材の分解斜視図並びに、各表面間の間隙における材料の被溶接セグメントの分解斜視図である。
【図１４Ｂ】  図１４Ａに相当する分解側面図である。
【図１５Ａ】  材料の一対の被溶接セグメント部分を拡大して示す、種々の幾何学形状の１つにおける超音波溶接部材の側面図である。
【図１５Ｂ】  溶融ループを溶接装置から釈放するための手段を示すための、非連結状態での、図１５Ａの第２の溶接部材の簡略化した側面図である。
【図１６】  材料の一対の被溶接セグメント部分を拡大して示す、種々の幾何学形状の１つにおける超音波溶接部材の側面図である。
【図１７Ａ】  材料の一対の被溶接セグメント部分を拡大して示す、種々の幾何学形状の１つにおける超音波溶接部材の側面図である。
【図１７Ｂ】  溶融ループを溶接装置から釈放するための手段を示すための、非連結状態での、図１７Ａの第２の溶接部材の側面図である。
【図１８】  ならい重ね溶接を創出するべく設計された超音波溶接装置内部で端部を整列させた細長材料のセグメントの拡大斜視図である。
【図１９Ａ】  溶接に先立つ状態での、図１８の超音波溶接装置内部での細長材料のセグメントの断面図である。
【図１９Ｂ】
溶接プロセス直後の且つループ釈放前における、図１８の超音波溶接装置内部での細長材料のセグメントの断面図である。
【図２０】  溶接ホーンにおけるテクスチャード加工したあるいはワッフル加工した縫合糸接触表面の効果を示す、溶融ループの溶融部の拡大斜視図である。
【図２１】  図２０の溶融部の断面図である。
【図２２】  溶融ホーン及びアンビルの縫合糸接触表面上に相補形状にワッフル模様加工したことにより特徴付けられる溶融部を有する溶融ループの側面図である。
【図２３】  相補形状のワッフル模様加工したあるいはテクスチャード加工した縫合糸接触表面を有する溶接ホーン及びアンビルの側面図である。
【図２４】  溶融ループ及び溶融部が比較的弛緩され、溶融ループ直径が公称直径である状態での溶融ループの一部分の溶融部の側面図である。
【図２５】  溶融ループ及び溶融部が引張下にあり、溶融ループ直径が拡大された状態での溶融ループの一部分の溶融部の側面図である。
【符号の説明】
１０  溶融ループ
１２  セグメント
１４  結合部分
１４Ａ  第１の端部
１４Ｂ  第２の端部
１６  第１の部分
１８  第２の部分
２０  溶融部
３０  第１の部材
３２  第２の部材
３０Ａ  第１の縫合糸接触表面
３２Ａ  第２の縫合糸接触表面
【図１】
0004425459.tif 000002
【図２Ｂ】
0004425459.tif 000003
【図２Ｃ】
0004425459.tif 000004
【図２Ａ】
0004425459.tif 000005
【図３】
0004425459.tif 000006
【図４】
0004425459.tif 000007
【図５】
0004425459.tif 000008
【図６】
0004425459.tif 000009
【図７Ａ】
0004425459.tif 000010
【図７Ｂ】
0004425459.tif 000011
【図８Ａ】
0004425459.tif 000012
【図８Ｂ】
0004425459.tif 000013
【図９Ａ】
0004425459.tif 000014
【図９Ｂ】
0004425459.tif 000015
【図１０Ａ】
0004425459.tif 000016
【図１０Ｂ】
0004425459.tif 000017
【図１１Ａ】
0004425459.tif 000018
【図１１Ｂ】
0004425459.tif 000019
【図１２Ａ】
0004425459.tif 000020
【図１２Ｂ】
0004425459.tif 000021
【図１３Ａ】
0004425459.tif 000022
【図１３Ｂ】
0004425459.tif 000023
【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１６】
0004425459.tif 000026
【図１７Ａ】
0004425459.tif 000027
【図１７Ｂ】
0004425459.tif 000028
【図１５Ａ】
0004425459.tif 000029
【図１５Ｂ】
0004425459.tif 000030
【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
0004425459.tif 000033
【図２０】
0004425459.tif 000034
【図２１】
0004425459.tif 000035
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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