(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管拡張バルーンカテーテルのバルーン上に配置されるようになった非定置ステントであって、該ステントは、
近位端（３）と、
遠位端（４）と、
半径方向に間隔を隔てた少なくとも３つのストラット（５）とを有し、各ストラットは、前記近位端を前記遠位端に連結し、各ストラットは、バルーンが膨張されていないときに１つ以上のベンドを備え、該ベンドは、バルーンの膨張に適応するように前記ストラットの伸長を可能にし、
前記ステントは、バルーン上に配置されるようになっているバルーンシャフトに取り付けられるようになった近位端および遠位端を有し、かつ、バルーンの収縮時に該ステントが収縮するような記憶をもつ材料で作られていることを特徴とするステント。
【請求項２】
ニッケルおよびチタンの合金で作られていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記ストラットは０．００３インチ（０．００７６２ｍｍ）〜０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲の直径を有することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項４】
前記ストラットのベンドは正弦波状であることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項５】
レーザカット・ハイポチューブで作られていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項６】
前記ステントは、バルーンに固定されていないことを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項７】
前記ストラットは、バルーンの半径方向膨張に適応するベンドを有するコネクタによって前記近位端と前記遠位端の中間で互いに連結されていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的内腔拡張術（percutaneous transluminal angioplasty:ＰＴＡ）または経皮的冠動脈内腔拡張術（percutaneous transluminal coronary angioplasty:ＰＴＣＡ）に使用されるバルーンが、膨張されてプラークに接触するように押付けられるとき、バルーンは、治療すべき病巣または血管壁に対して長手方向に移動またはスリップする傾向を有する。
最近、カッティングバルーン（アテロトミー（atherotomy））は、ある種の再狭窄（より詳しくは、石灰化した病巣およびインステント再狭窄（in-stent restenosis））の再発の防止に臨床的効能があることを証明している。カッティングバルーンは、バルーン表面上に長手方向に接合された３〜４個のアテロトーム（atherotomes：顕微外科ブレード）を備えた冠動脈拡張カテーテルである。カッティングバルーンが膨張されると、アテロトームは半径方向に移動し、かつ制御された態様で動脈プラークを切開しかつ押圧することにより、閉塞された動脈を開通させる。カッティングバルーンの他の長所は、バルーンの外面上で金属ブレードを使用することにより膨張中にその位置を維持して、組織内に貫入しかつバルーンが移動することを防止することである。
【０００３】
【特許文献１】Huang等の米国特許第６，３１２，４５９号明細書
【特許文献２】Meridan等の米国特許第５，９９４，６６７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って本発明の主目的は、カップリングバルーンと同様に、血管内で膨張したときにスリップする可能性が小さいＰＴＡまたはＰＴＣＡを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の非定置ステント（non-deployable stent）は、慣用のバルーンカテーテルと組合せて使用できる。ＰＴＡカテーテルまたはＰＴＣＡカテーテル（拡張カテーテル）は、ガイドワイヤルーメンおよびバルーン膨張ルーメンを備えたそれぞれ内側部材および外側部材を有する同軸カテーテルで構成できる。各部材は、３層までに構成できかつ編組で補強できる。カテーテルの近位端は膨張手段を連結するためのルア・ハブを有し、歪み緩和チューブがルア・ハブから短い距離だけ遠位側に延びている。外側部材および内側部材の遠位端にはテーパを付すことができる。カテーテルシャフトは、慣用の材料および方法を用いて作られる。可変剛性技術を用いたマルチデュロメータチューブを使用することもできる。カテーテルは６Ｆガイドカテーテルとの互換性を有するものでなくてはならない。任意であるが、カテーテルは、マルチルーメン設計のものでもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
バルーン１は、厚くするウレタンコーティングを備えたナイロンまたはナイロンコポリマー（しなやかで、破裂しない）またはＰＥＴ（高圧に耐え、しなやかでない）で作ることができる。バルーンは、しなやかでない内側層から最もしなやかな外側層に至る多層型バルーンで構成できる。例えば、高圧バルーンを形成するＰＥＴからなる最内層が、耐破裂性の高い表面を形成するナイロンからなる外側層により包囲される。バルーンは、直径が１．５〜１２ｍｍ（冠動脈用は１．５〜４ｍｍ、末梢血管用は４〜１２ｍｍ）および長さが１５〜６０ｍｍ（冠動脈用は１５〜４０ｍｍ、末梢血管用は６０ｍｍまで）として構成できる。バルーン膨張圧力は、バルーンの壁厚に基いて、８〜２０気圧にすることができる。膨張したとき、バルーンの端部またはネックはコーン状になる。
【０００７】
本発明によれば、バルーンには、全体を参照番号２で示すニチノール（NitinolTM:NiTi）構造体が設けられており、該ニチノール構造体２は、膨張中のバルーンの長手方向拡大および半径方向拡大に応答するニチノール構造体２の半径方向および長手方向の両拡大に適応するベンドを有し、これにより、ニチノール構造体２は、バルーンの膨張中にバルーンを意図した位置に維持する。このニチノール構造体２は、血管拡張手術中に血管閉塞の制御されたクラッキングおよび血管壁のグリッピングの両方を行なう非定置ステントまたは一時的ステントとして説明できる。ニチノール構造体２はレーザカット・ハイポチューブを有する。該チューブはニチノール材料の超弾性特性のため、一般的なステントのように定置位置に拡大された状態を維持するのではなく、バルーンの膨張時に拡大するが、バルーンの収縮時には収縮する。
【０００８】
ニチノール構造体すなわち非定置ステント２は、近位端３と、遠位端４と、これらの間の、半径方向ベンドおよび長手方向ベンドからなるパターンを有する３〜１２本（バルーンサイズによって異なるが、最も一般的には３〜４本）のストラットまたはワイヤ５とを有する。超弾性ニッケル−チタン合金のニチノールの使用（例えば上記特許文献１参照）と同様に、ステントの製造に関してレーザカッティングを使用することは良く知られている（例えば上記特許文献２参照）。
【０００９】
図１〜図４に示すように、４本のストラットの各端部は、バルーン１が膨張されるときにレーザカット・ハイポチューブが長手方向に延びることを可能にする正弦波状ベンド６を有している。正弦波状ベンド６の直線長さは、膨張によるバルーン１の長手方向拡大に適応するサイズを有している。ストラットまたはワイヤ５の横断面形状は、円形、三角形または矩形にすることができる。ストラット５の好ましい直径範囲は、０．００３〜０．０１０インチである。
【００１０】
ハイポチューブの長手方向中央部において、Ｕ型周方向コネクタ７が、各ストラット５をその隣接ストラットに結合している。図３および図４に最も良く示すように、Ｕ型コネクタ７は半径方向中心軸線に関して両側にある。ハイポチューブの遠位端４はバルーンの遠位側ネックまたはカテーテルシャフトの遠位端に接着され、ハイポチューブの近位端３はバルーンの近位側ネックまたはカテーテルシャフトの近位端に取付けられる。ストラット５は、バルーンの膨張および収縮時にハイポチューブがバルーンと一緒に留まることを補助すべく、バルーン１の作業領域に取付けられ、ストラットを種々の位置でバルーンに接着するのに、シアノアクリレート接着剤のような接着剤を使用できる。
【００１１】
バルーンおよびレーザカット・ハイポチューブが取付けられるカテーテルシャフトの直径は２．５〜８Ｆの範囲にすることができ、遠位端には、その直径が近位端の直径よりも僅かに小さくなるテーパを付すことができる。
【００１２】
図６において、レーザカット・ハイポチューブの寸法は、直径３ｍｍ（０．１１８インチ）および長さ２０ｍｍのバルーンに使用するためのものである。直径３ｍｍのバルーンの周長πＤは、３．１４×３ｍｍ＝９．４２ｍｍすなわち０．３７インチである。容易に理解されようが、全てのＵ型コネクタ７（上昇／下降部（up and back））の全長は、膨張されたバルーン１の周長より大きくなくてはならない。各Ｕ型コネクタ７（上昇／下降部）の長さは、次式すなわち、
【数１】
0004404630.tif 000002
を用いて計算される。ここで、ｄは膨張されたバルーンの直径、ｎはストラットの数である。Ｕ型ベンド（上昇／下降部）の全長は、この長さより大きくなくてはならない。
【００１３】
得られた数を２で割れば、Ｕ型コネクタの各上昇／下降部が超えるべき長さが得られる。例えば、４つのストラットをもつレーザカット・ハイポチューブと互換性のある直径３ｍｍのバルーンの場合には、各Ｕ型コネクタ（上昇／下降部）の長さは０．３７÷４インチ＝０．０９２５インチであり、更に２で割れば、０．０４６２５インチが得られる。これは、Ｕ型コネクタの各部分が超えなくてはならない長さである。
【００１４】
正弦波状ベンド６の間には、１つ以上の組のＵ型コネクタ７を設けることもできる。この組は、各ストラットに１つのＵ型コネクタを有している（３ストラット−３つのＵ型コネクタの組、４ストラット−４つのＵ型コネクタの組、以下同様）。Ｕ型コネクタの組の数は、バルーンの長さ、従ってレーザカット・ハイポチューブの長さに基いて定まる。長さ２０ｍｍのバルーンの場合には、（バルーンの長さに沿う中間点で）端部から１０ｍｍの間隔を隔てた１組のＵ型コネクタがある。長さ４０ｍｍのバルーンの場合には、１０ｍｍの増分で間隔を隔てた３組のＵ型コネクタがある（第一組が一端から１０ｍｍの間隔を隔て、第二組が第一組から１０ｍｍの間隔を隔て、かつ第三組が、第二組および他端の各々から１０ｍｍの間隔を隔てている）。Ｕ型コネクタの組数は次式すなわち、
【数２】
0004404630.tif 000003
で求められる。ここで、Ｌはバルーンの長さ（ｍｍ）である。例えば図７および図８に示す他の実施例には、中間Ｕ型コネクタが組込まれていない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明による非定置ステントを組込んだ膨張型血管拡張バルーンを示す斜視図である。
【図２】図１の膨張型血管拡張バルーンおよび非定置ステントを示す平面図である。
【図３】非定置ステントが拡大状態にあるところを示す図１と同様な斜視図であり、ステントをより明瞭に示すため血管拡張バルーンは除去されている。
【図４】図３の非定置ステントを示す平面図である。
【図５】図１および図２に示した血管拡張バルーンより長い作業長さを有する血管拡張バルーンと組合せた非定置ステントの他の実施例を示す斜視図である。
【図６】長さ２０ｍｍの血管拡張バルーンに使用できる非定置ステントのレイアウトを示す設計図である（図面中の全寸法の単位はインチである）。
【図７】バルーンの両端部の中間に連結要素が全く設けられていない非定置ステントの他の実施例が組込まれた、膨張された血管拡張バルーンを示す斜視図である。
【図８】図７に示した非定置ステントの斜視図であり、ステントをより明瞭に示すため血管拡張バルーンは除去されている。
【図９】本発明の他の実施例を示す、図１、図５および図７と同様な斜視図である。
【図１０】本発明の他の実施例を示す、図１、図５および図７と同様な斜視図である。
【図１１】本発明の他の他の実施例を示す斜視図であり、バルーンおよび非定置ステントとカテーテルとを組合せたところを示すものである。
【符号の説明】
【００１６】
１  バルーン
２  ニチノール構造体（非定置ステント）
３  近位端
４  遠位端
５  ストラット（ワイヤ）
６  正弦波状ベンド
７  Ｕ型周方向コネクタ
【図１】
0004404630.tif 000004
【図２】
0004404630.tif 000005
【図３】
0004404630.tif 000006
【図４】
0004404630.tif 000007
【図５】
0004404630.tif 000008
【図６】
0004404630.tif 000009
【図７】
0004404630.tif 000010
【図８】
0004404630.tif 000011
【図９】
0004404630.tif 000012
【図１０】
0004404630.tif 000013
【図１１】
0004404630.tif 000014