(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口および出口を有するハウジングと、
駆動軸を中心に回転するようになっているロータ・アセンブリであって、
前記入口から前記出口へ血液を輸送するための一次インペラ、及び、前記ロータ・アセンブリと前記ハウジングとの間に介在する軸受け中に血液を循環させるための二次インペラを具備するロータ・アセンブリとを備え、
前記二次インペラが、
前記駆動軸を中心に円周方向に間隔をあけた一連のブレードを有し、
前記二次インペラのブレードが、外半径における軸方向高さが内半径における軸方向高さより大きい高さを有して前記ロータ・アセンブリから軸方向外向きに延びると共に、丸形縁を有する
心臓補助装置。
【請求項２】
前記二次インペラのブレードは、扇形切り欠きを有し、それにより各ブレードの外側半径方向部分は、各ブレードの内側半径方向部分より大きい寸法で外向きに延びる請求項１記載の発明。
【請求項３】
前記二次インペラのブレードは、前記ロータ・アセンブリの面上に配置され、前記扇形切り欠きは、外側半径方向縁から内側半径方向縁へ各ブレード中を内向きに延びる凹面を含む請求項２記載の発明。
【請求項４】
前記二次インペラの各ブレードは、凹面を有する請求項１〜３のいずれか一項に記載の発明。
【請求項５】
前記ハウジングの軸方向延長部により形成される支柱上で受けるステータを具備し、該ステータにより半径方向に支持および回転駆動され、その中に駆動磁石が配置される環状ロータを受ける逆モータと流体膜軸受けとをさらに備え、前記環状ロータと前記ハウジング延長部との間で画定される間隙は、前記二次インペラによって十分に洗われた循環血流を供給される軸受けを画定する請求項１〜４のいずれか一項に記載の発明。
【請求項６】
前記ロータは、その第１端に設けた前記一次インペラとその第２端に設けた前記二次インペラを持つ細長い軸方向寸法を有する請求項５記載の発明。
【請求項７】
前記入口は軸方向に延び、前記出口は前記ハウジングから接線方向に延びる請求項５または６記載の発明。
【請求項８】
改良された軸受け血液潤滑流体膜軸受けを有する血液ポンプであって、
ポンプ室と連通する入口および出口、および該ポンプ室内に延びる部分を有するハウジングと、
駆動軸を中心とする回転のため前記ポンプ室内で受けられるロータ・アセンブリであって、
前記入口から前記出口へ血液を送出するための一次インペラ、並びに、前記ロータ・アセンブリ及び前記ハウジングの接合面の間に画定される流体膜軸受け中に血流を維持すると共に、前記駆動軸から半径方向外向きに延びそれぞれが丸形縁を有する一連のブレードを含む二次インペラを具備し、前記二次インペラのブレードは、半径方向外側縁における軸方向高さが半径方向内側縁における軸方向高さより大きい高さを有して、前記ロータ・アセンブリから軸方向外向きに延びる、ロータ・アセンブリと、
前記ポンプ室内で前記ロータ・アセンブリを回転させるための駆動アセンブリのステータ巻線及び磁石リング構成部品と
を備える血液ポンプ。
【請求項９】
前記二次インペラのブレードは、前記ロータ・アセンブリの外径を超えて外向きに延びる請求項８記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記二次インペラのブレードは、前記半径方向外側縁から前記半径方向内側縁へ延びる凹状円形形状を有する請求項９記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記駆動アセンブリは、前記ハウジング部中に配置されたステータ巻線を含む請求項８〜１０のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
前記駆動アセンブリは、前記ロータ・アセンブリ中に配置された磁石を含む請求項１１記載の血液ポンプ。
【請求項１３】
前記流体膜軸受けは、前記ロータ・アセンブリと前記ハウジング部との間に介在する縮小寸法流路を含む請求項８〜１２のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項１４】
前記ハウジング部は、断面が非円形である請求項１３記載の血液ポンプ。
【請求項１５】
前記二次インペラのブレードの半径方向内側部分は、前記ブレードの外側先端にくらべて、前記ハウジングに関して大きい間隙を有する寸法である請求項８〜１４のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項１６】
前記二次インペラのブレードの半径方向内側部分は、前記ブレードの前記外側先端の約半分の高さである請求項１５記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［連邦調査書］
米国政府は、国立衛生研究所の米国国立心臓肺血液研究所によって与えられた契約番号Ｎ０１−ＨＶ−５８１５９に従い、本発明において一定の権利を有することができる。
【０００２】
［発明の背景］
本発明は、医療分野に関する。本発明は、不全な心臓を持つ患者を補助する時の左心室補助装置（ＬＶＡＤ）としても知られる、ターボ形血液ポンプを使った心臓補助技術に特定の用途を見出し、それらの特定の参照とともに説明されるであろう。本発明はまた、他の種類のポンプにも適用可能であり、前記用途に限定されないことが理解される。
【０００３】
ターボ形ポンプ（軸流、混流、および遠心流）は、心臓補助技術において用途に将来性がある。代表的な心臓補助システムは、血液ポンプ自体、電気モータ（通常は、ポンプ内に一体化されたブラシレスＤＣモータ）、ドライブ・エレクトロニクス、マイクロプロセッサ制御ユニット、および再充電可能バッテリー等のエネルギー源を含む。これらポンプは、長期心臓維持のための完全移植可能システムに用いることができ、その場合、システム全体が体内に設置され、皮膚を貫通するドライブ線はない。より一時的な心臓維持には、ポンプが体内に設置されるが、ドライブ・エレクトロニクスおよびエネルギー源を含む一部のシステム構成部品は、患者の体外に置くことができる。
【０００４】
逆、シャフトレス、ブラシレス・モータ設計は、典型的なモータ／ドライブ・シャフト形状に対して大きな利点があるため、利用されている。ハウジングにはモータに血液を送るような開口がなく、ハウジングは空気またはその他の流体が血流に入ることを妨げる。ポンプの一次ドライブ・インペラはドライブ磁石を囲み、モータのロータから半径方向内向きに配置されたステータおよびコイル・アセンブリによって駆動される、すなわち逆モータである。摩擦およびその後の熱の蓄積を回避するため、患者の血液をインペラとステータとの間の流体軸受けとして用いる。
【０００５】
このシステムの潜在的な問題は、血液が加熱されたり、かつ／または停滞して、逆流体膜軸受けアセンブリ中のステータのハウジング表面上またはモータ・ロータの二次インペラ上で血栓または血液蛋白質の熱凝固を形成することにより、部分的に固化することがある点である。かかる状況は望ましくなく、かかる装置の適正な機能に依存している患者にとって潜在的に生命の脅威となる。従って、ロータおよびステータ構成部品の間で軸受けとして役立つ、十分に洗い流される、あるいは継続的な血流に対する必要性が存在する。
【０００６】
本発明は、血栓および／または凝固蛋白質の形成／堆積を防ぎ、上記の問題その他を克服する新規および改良された方法および装置を提供する。
【０００７】
［発明の要約］
本発明の１つの態様によると、心臓補助装置が提供される。ドライブ・ステータはインペラ・アセンブリと共にハウジング内に受けられる。インペラ・アセンブリは、一次および二次インペラ、およびドライブ・ロータを具備する。一次インペラは、入口ポートから出口ポートへ血液を送る動力を供給する。二次インペラは、インペラ・アセンブリとステータ・ハウジングとの間の軸受けを潤滑および冷却するために血液を循環させる。
【０００８】
本発明のさらに限定された態様によると、二次インペラは、インペラ・アセンブリの中心から延びる半径に対して対称を示す半径ベーンを備える。
【０００９】
本発明の別の態様によると、左心補助装置が提供される。ブラシレスＤＣモータおよびインペラ・アセンブリは、渦巻き形ハウジングアセンブリ内に収納される。インペラ・アセンブリは、一次インペラ、環状磁石ドライブ・ロータ、および二次インペラを備える。二次インペラは、外半径における軸方向高さが内半径における軸方向高さより大きい、複数の平滑で丸い半径ベーンを備える。
【００１０】
本発明の１つの利点は、モータと血液コンパートメントとの間が密封されない単一の可動部品を有する血液ポンプである。
【００１１】
他の利点は、ドライブ・シャフト・インターフェースに関連する問題を回避する点にある。
【００１２】
他の利点は、血液要素の堆積形成を防ぐ血流パターンおよび洗い流しパターンの生成である。
【００１３】
本発明のさらに別の恩恵および利点は、好ましい実施形態を読了および理解することで、当業者にとって明らかになるであろう。
【００１４】
本発明は、各種構成部品および構成部品の配置で、および各種ステップとステップの配置で形成することができる。図面は好ましい実施形態を図示するという目的にすぎず、発明を限定すると解釈してはならない。
【００１５】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
図１を参照すると、遠心流血液ポンプ（centrifugal flow blood pump）は、３個の主要サブアセンブリ、すなわち、渦巻き形ハウジング・アセンブリ１０、ステータ・アセンブリ１２、および回転アセンブリまたはロータ１４を備える。患者からの血液は、血液ポンプの入口ポート１６に流入する。矢印（番号なし）は、好ましい実施形態におけるポンプ中の血液の移動の方向を示す。ポンプへの血流は、回転する環状ロータ、具体的には一次インペラ１８によって付勢される。血液は渦巻き形ハウジング周囲を進み、まず渦巻き形流路２０に入り、第１部分が排水ポート２２を通ってポンプを出る。
【００１６】
血液の少量部分は第２流路または通路２４、具体的には、一次インペラの後面から軸方向に延び、ロータと、渦巻き形ハウジング中に画定されるポンプ室内に突出するステータ・ハウジングの軸方向延長部１０ａによって形成される支柱との間に半径方向に介在される第１通路部分２４ａに流れ込む。既知であるように、この室は入口および出口と液通しており、一次インペラは軸方向入口から接線方向出口に向かって血液を送出する。二次インペラ（以下により詳細に述べる）は、一次インペラから離れたロータ・アセンブリの対向する端部に設ける。ロータの第２端部により画定される、すなわち、一次インペラから離れた第２流路の第２通路部分２４ｂは、第１通路部分２４ａから連続し、二次インペラを通って半径方向内向きにロータの回転軸に向かって流れる。そして、血流のこの少量部分は、ロータ１４とハウジングの軸方向延長部との間の第３通路部分２４ｃに沿って軸方向に進む。したがって、第２流路は、ポンプの動作中に連続的に更新される流体または血液軸受けを形成する。血液は一次インペラ１８近傍の軸受けを出て、第２流路２４を通って流れる新しい血液によって補給される。
【００１７】
図１に示すように、第２流路の断面寸法は部分によって変化する。特に、この流路は第１部分２４ａに沿って寸法が最大で、第３部分２４ｃに沿って寸法が最小である。流路寸法、ならびにインペラの形状、速度、ブレードの数、間隙、圧力勾配、およびフロー再循環により、血液要素が堆積しない効果的な流体膜軸受けのパラメータを提供する。
【００１８】
ジャケット付きケーブル２６は、軸方向延長部に収納されるステータ・アセンブリ１２との接続のためにハウジングのベース部分２８を通って受けられる。ケーブルは電力を運び、ポンプとの間で、特にステータ・アセンブリ１２に対して接続を制御する。
【００１９】
図２Ａおよび２Ｂを参照すると、好ましい実施形態の渦巻き形ハウジング・アセンブリ１０は、後に２個の別個の部分に分離されてから再び結合し一体のハウジングを形成する単一鋳造によって形成される。分離されるとき、個々の部品は加工および研磨され、共に溶接される前に渦巻き形セクション２０内のいかなる鋳造欠陥または異常をも除去する。あるいは、渦巻き形ハウジング・アセンブリ１０は、溶接の継ぎ目のない単一の鋳造構成部品とすることができる。好ましくは、渦巻き形ハウジング・アセンブリ１０は、厚さ約２．５ｍｍの壁のチタンで作成する。入口および排出口１６、２２はいずれも隣接する流体ラインまたは通路への継手３４のために構成される。例えば、ハウジングは、対応するメスのねじ付き継手との接続を容易にするため、各ポートにおいて外部をねじ切りして、確実な密封相互接続を提供する。ポートには、流体コンジット（図示せず）との接続の位置を定めるため案内面すなわち嵌合パイロット３６を備えるのが好ましい。
【００２０】
入口ポート１６は、入口ポートよりわずかに直径が小さい入口スロート３８と連通する。このように、血液はスロートを通過して加速される。これにより、インペラ１８に入る血液の早期旋回が減少する。排出ポート２２に通じ、一次流路の下流にある円錐形デフューザ４０は、送出された血液が大動脈に入る前にその速度を下げる。好ましい実施形態では、円錐形デフューザ４０は約７度の開先角度（an included angle）で排出ポート２２に広がるが、本発明の範囲および意図から逸脱せずに他のデフューザ角度および形状を用いることができる。
【００２１】
凹部４２は、渦巻き形ハウジング本体３０の基部に含まれる。インサート４４は、ハウジング周囲で円周方向に間隔をあけ、インペラ・アセンブリ１４およびステータ・アセンブリ１２がハウジング・アセンブリに挿入された後、ファスナーを受けるよう調整される。渦巻き形の舌４６は、ロータとの接線に沿ってハウジングから内向きに延び、デフューザをポンプ室から分け、一次流路の端部において血液を円錐形デフューザ４０に向ける。
【００２２】
図３を参照すると、ステータ巻線５０はハウジングの軸方向延長部内に位置する。ジャケット付きケーブル２６の遠位端に表される電気コネクタ５２は、ポンプを電源および制御回路（図示せず）に接続される。好ましい実施形態では、ステータ巻線５０は、患者の体外に位置する電源に接続される。ステータ巻線５０および電気コネクタは、ステータ・ハウジング軸方向延長部とステータ巻線５０周囲に配置された複数のインサートまたはシム５４に挿入され、軸方向延長部内で巻線の位置を調整し、緊密で確実な嵌合を確保する。ハウジング・カバー２８は、軸方向延長部の対向端において自己ロック式螺旋形ソケット５８に係止する単一のファスナーまたはねじが好ましい、取り付け装置５６によりハウジング１０の軸方向延長部に固定される。Ｏリング６０、６２のような密封部材が、体液がハウジングに侵入し得るすべての可能性のある開口を密封する。
【００２３】
図３を詳細に検討すると、ステータ・アセンブリが軸方向延長部内でずれていることも理解されるであろう。すなわち、軸方向延長部の壁の厚みがその円周方向に渡って異なる。例えば、上部（図３で見て）に沿った壁の厚みは、底部に沿った壁の厚みより小さい。これにより、ロータの運動を制御し、ロータとハウジングとの間に形成される流体膜軸受けを制御するための意図的なオフセットを提供する。このオフセット機能のより特定な詳細は、米国特許第５，３２４，１７７号に図示されおよび説明されており、参照により本明細書に援用される。
【００２４】
図４Ａおよび４Ｂは、インペラ・アセンブリ１４の３個の主要機能、すなわち、一次インペラ１８、二次インペラ７０、および環状磁石７２を示す。一次インペラ１８は、複数のブレード、例えば７枚のブレードを有し、主要ブレードが共に混流、すなわち、軸および半径方向の混合流（combined axial and radial flow）を提供するような形状をしている。環状磁石７２はインペラ・アセンブリ１４の円周周囲に延び、ステータ・ハウジング１２のステータ巻線５０を含む支柱と嵌合する。環状磁石７２は、好ましくは長手方向、円周に間隔をあけたパターン、一般に４つのポールパターンとして知られるパターンで磁化される。あるいは、複数の個々の磁石を同様のパターンに配置することができる。環状磁石７２をインペラ・アセンブリに挿入し、一次１８および二次７０インペラの間に形成されるロータ・アセンブリ・エンベロープ内に磁石７２を密封する。アセンブリは溶接または他の方法で結合して閉じる。
【００２５】
インペラ・アセンブリ１４の一端または基部に配置される二次インペラ７０の詳細は、図５Ａおよび５Ｂにより詳しく示される。二次インペラ７０は、複数の直線の、半径方向ブレード８０、好ましい実施形態では９枚のブレードを備える。各ブレード８０は、半径方向内側部分８４の約２倍の高さの丸形外側先端８２を有する。高さの差は、回転扇形切り欠きにより実現し、ブレード８０のそれぞれを同様に形作る。ブレードのすべての遷移または縁は緩やかで、血液が滞留する可能性のある鋭角その他裂け目を回避する。このように説明した二次インペラ７０の好ましい実施形態は、回転するアセンブリ後部に渡ってロータ・バランシング圧力を分配しながら、血液の半径方向流入が、インペラ・アセンブリ１４とハウジングとの間の二次流路２４中を連続的に洗い流せるようにする。二次インペラブレード８０の特定の形状によって血液の移動を継続し、停滞／長い滞留時間を防ぎ、ブレード８０に血栓が形成されないようにする。
【００２６】
血液ポンプの好ましい動作では、二次インペラ７０はインペラ・アセンブリ１４の基部に渡って半径方向圧力勾配を確立し、回転アセンブリの水スラストおよび軸受け全体の差圧の制御を実現する。圧力勾配およびベーン周囲の血液の循環により、インペラ上および軸受内における血栓形成を回避する。
【００２７】
軸受けに供給する二次流路２４中の血流は、一次流路２０中の流れに対して非常に低い。二次インペラの設計により、軸受け流の間でつりあいを取ることを可能にし、非常に大きな軸方向水圧ローディングを生成する。軸方向水圧ローディングによる推力は、モータ構成部品の軸方向磁気剛性によりつりあいが取れる。ブレードの外側先端８２における圧力は、本質的に一次インペラ１８における圧力に等しく、これに固定される。半径方向圧力勾配は二次インペラ先端の内側に形成される。勾配が高くなると、軸受けの二次端部における圧力が下がる。圧力勾配が対向する一次インペラに等しい場合、水スラストと正味軸受け圧力およびフローはいずれもゼロとなる。圧力勾配が低すぎると、軸受け流とインペラ・アセンブリ１４上の水スラストの両方が増す。
【００２８】
本発明を、好ましい実施形態を参照して説明した。前述の詳細な説明の読了および理解の上、修正および変更が生じるであろう。本発明は、併記の特許請求の範囲またはその同等物の範囲内である限り、かかる修正および変更すべてを含むものとして解釈される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明による血液ポンプの断面図である。
【図２Ａ】  図２Ａは、本発明による渦巻き形ハウジング・アセンブリの断面図である。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、概して図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿った渦巻き形ハウジング・アセンブリの断面図である。
【図３】  図３は、本発明によるステータ・アセンブリの断面図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、本発明による一次インペラを特に示すインペラ・アセンブリの立面図である。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、概して図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿ったインペラ・アセンブリの断面図である。
【図５Ａ】  図５Ａは、本発明による二次インペラの立面図である。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、概して図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿った二次インペラの断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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