(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントアセンブリであって、
（ａ）ヒトまたは動物の体腔に送給するための径方向への圧縮状態と体腔に接して支持する解放状態の間で形状が変化するステントと、
（ｂ）ステントを体腔を通して送給するためのカテーテルに嵌め付けるかまたはカテーテルの中に嵌め込まれる、超弾性を有するように処理された形状記憶合金から形成される管状部材を含む送給装置と、
を備え、
前記管状部材に、曲げ変形時における前記管状部材の撓みを容易にする少なくとも一個のスロットが形成されており、そして、前記ステントはこの送給装置の中に配置されて径方向への圧縮状態のままで拘束され、
前記ステントは形状記憶合金から形成され、この合金は、ステントの材料としたとき、前記圧縮状態と解放状態の間の形状変化において超弾性を示すよう処理され、
前記ステントと送給装置のそれぞれの材料である形状記憶合金における変態終了温度（Ａf温度）の差は２０℃未満である、
ステントアセンブリ。
【請求項２】
前記管状部材は、その管壁に周方向に形成された少なくとも一個のスロットを有する、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項３】
前記送給装置の管状部材は、その管壁に少なくとも一個の螺旋状スロットが形成されている、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項４】
前記送給装置は前記ステントより長い、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項５】
前記送給装置のステントに対する長さの比は、１．５を超えない、請求項４に記載のステントアセンブリ。
【請求項６】
前記送給装置のステントに対する長さの比は、１．２を超えない、請求項４に記載のステントアセンブリ。
【請求項７】
遠方端と手前端を有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠方端側の内部に配置される請求項１に記載のステントアセンブリと、
を備える、ヒトまたは動物の体腔にステントを通す、カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテルは、少なくとも前記ステントアセンブリを配置する箇所はポリマー材料で形成する、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ステントとステントを送給する装置を備えるステントアセンブリ、このステントアセンブリを含むカテーテルアセンブリ、およびステントをヒトあるいは動物の体腔に配置する方法に関する。
【０００２】
ステントは、ヒトあるいは動物の体腔（血管、胆管、尿路等）内で用いられる。ステントは、体腔内で適切に配置されたときは、体腔壁に接して、これを支持し、あるいは外側に押圧する。
【０００３】
ステントは、内側への圧縮力が取り除かれたときにステントが外側に向けて元の形に戻り体腔壁に接するよう、ステントをその軸方向とは垂直方向に弾性的に圧縮可能なものにする材料からつくられる。このようなステントは、通常「自己拡張型ステント」と呼ばれる。合金のマルテンサイトとアーステナイト相間の変態の結果得られる形状記憶合金の大きな弾性を利用すると、この目的によく適したステントが得られる。形状記憶合金の超弾性変態の性質については、T.W.Duerig他の「Engineering Aspects of Shape Memory Alloys」第３７０頁，Butterworth-Heinemann （１９９０年）に論じられている。この文献の中心テーマは、本明細書に取り入れられている。形状記憶合金の主要な特徴は、応力によるほぼ軸方向の歪みの初期増加である。この性質は可逆的なものであり、従来の材料に見られる弾性変形に相当する。そして、この後「荷重プラトー（loading plateau ）」の終わりまでのわずかな歪み領域の間では、応力がほとんどあるいは全くなしに、歪みが増加する。荷重プラトーにおける応力は、応力−歪み曲線における屈折点によって定義される。この後の歪みの増加は、応力の増加に伴って生ずる。荷重を取り除くと応力は低下し、これとともに、歪みも、歪みが減少しても応力がほとんど減少しない屈折点の存在によって証明される「非荷重プラトー」の開始点まで減少する。非荷重プラトーの終点からは、応力は歪みの減少とともに減少する。非荷重プラトーにおける応力はまた、応力−歪み曲線における屈折点によっても定義される。応力をゼロにした後の残留歪みは、試料の永久歪みである。変形、荷重プラトー、非荷重プラトー、弾性係数、プラトーの長さおよび永久歪みの特徴は、よく知られており、例えば「Engineering Aspects of Shape Memory Alloys」の第３７６頁に定義されている。
【０００４】
形状記憶合金における非線形の超弾性的特性は、プレス、スエージ加工あるいは圧伸成形などのプロセスにより合金を冷間加工することにより得られる。冷間加工の後は、焼きなましが行われるが、冷間加工によって転移（dislocation ）を組み合わせて整列させるのに十分高い温度で冷間加工を行ったため、成形品の形状は保たれる。すなわち、これが、冷間加工で生起した変形の保持を確実なものにしている。
【０００５】
形状記憶合金の特性には、他に合金がマルテンサイト相にある間に熱による形状の変化が起こり、製品が最初の熱安定形状から熱不安定形状に変形するというものがある。そして、温度を上昇させると、合金がマルテンサイト相からオーステナイト相に変態することにより、熱不安定形状から最初の熱安定形状に向かう変化が起きる。ところで、米国特許第5,197,978 号から、ステントにおいては形状記憶合金製の製品の熱変形を利用できることが知られている。
【０００６】
ステントはまた、形状記憶合金のような性質をもたない材料からもつくることができる。このような材料の例としては、ステンレススチールがある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
自己拡張型ステントは、カテーテルを使って、体腔の所望の位置まで送給される。この場合ステントは、軸と垂直横行に萎められ、カテーテルから外されると、自ら拡張して体腔壁に接触する。ところで、カテーテルには、カテーテルを体腔に押し込む際の可撓性と製造コストの観点から、一般にポリマーから形成されるものが用いられるが、一定の環境下では、柔軟なポリマー材料から形成されるカテーテルの中で封じ込められたステントは、ステントが元の形状に回復しようとして加える弾性力によってカテーテルの内壁に埋没し、ステントをカテーテルから取り出すのが難しくなることが分った。また、ステントをカテーテルのポリマー材料によって外側から抑えつけるという構成から、ステントは一般に管厚が厚くなり、可撓性が低下して嵩も増す。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、形状記憶合金から形成される管状の送給装置の中にステントを配置したステントアセンブリを提供する。送給装置の壁は、アセンブリを曲げたときに、この送給装置の撓みを容易にするような形状にする。
【０００９】
本発明の一様相によれば、本発明は、ステントアセンブリであって、
（ａ）ヒトまたは動物の体腔に送給するための径方向への圧縮状態と体腔に接して支持する解放状態の間で形状が変化するステントと、
（ｂ）ステントを体腔を通して送給するためのカテーテルに嵌め付けるかまたはカテーテルの中に嵌め込まれる、形状記憶合金から形成される管状部材を含む送給装置を備え、前記ステントはこの送給装置の中に配置されて径方向への圧縮状態のままで拘束されるステントアセンブリを提供する。
【００１０】
本発明の他の様相によれば、本発明は、ヒトまたは動物の体腔にステントを配置する方法であって、
（ａ）前記ステントを径方向に圧縮する工程と、
（ｂ）前記ステントを、形状記憶合金から形成される管状部材を含む送給装置に配置し、ステントを前記送給装置の内部で径方向に圧縮された状態で拘束する工程と、
（ｃ）前記送給装置とステントを長手部材の遠方端に嵌め付けるかまたは長手部材の遠方端側内部に収めた状態で、前記送給装置をこの送給装置の中に拘束されている前記ステントとともに、遠方端と手前端を有する長手部材を使って、ヒトまたは動物の体内の所望の位置まで移動させる工程と、
（ｄ）前記ステントを前記送給装置の中から外部へ放出する工程を含む方法を提供する。
【００１１】
本発明は、長手部材、特にカテーテルのような中空部材を使ってステントを体腔を通して送給する際は、ステントが径方向に圧縮されて閉じ込められる構成のステントアセンブリを提供する。本発明に適したカテーテルは、ステントが直にカテーテルの内壁に接して拘束される場合でもステントが変形させることのできる材料、例えばポリマー材料から形成される。カテーテルをこのような材料で形成すると、ステントをカテーテルから外すのが容易になる。
【００１２】
ステントは、ステントを送給装置から前進させるか、または送給装置をステントを留めておく位置から引き込めるかして送給装置から外される。
【００１３】
本発明によるステントの拘束方式は、ステントアセンブリを肉薄にし、曲げ時十分な可撓性を与えるという利点を有する。またこの方式は、径方向の剛性を、ステントが外側に向けて元の形状に回復するときにステントが与える力にも（たとえ体温を超える温度で長時間この力が作用した場合でも）十分抗することのできるものにするという利点もある。
【００１４】
ステントは、形状記憶合金から形成するのが好ましい。そしてこの形状記憶合金は、超弾性を有するように処理しておくのが好ましい。この超弾性は、ステントが圧縮状態と開放状態の間で形状が変化する際に役立つ。この超弾性をつくり出す処理として適したものは、冷間加工（例えばスエージ、引抜きあるいは特にマンドレル伸縮）と合金の再結晶温度より低い温度で熱処理を組み合わせたものである。熱処理の間、ステントは冷間加工で得られた形状に拘束される。複数の冷間加工工程と熱処理工程を行うことができる。ステントは、ついで圧縮状態の形状に変形される。この変形は回復可能、すなわち弾性的なものである。このようにして、８％までの歪み（変形）が与えられ、また弾性的に回復する。
【００１５】
ステントの材料となる合金には、ＮｉとＴｉを主成分とする合金、特にニッケルの含有量が少なくとも約５０原子％（少なくとも約５０．５原子％あるのが好ましい）のＮｉ−Ｔｉ二元合金が含まれる。ニッケルの含有量は約５４原子％、好ましくは５２原子％より少ない方が有用であろう。この超弾性をつくり出す方法は、三元、四元合金を含む他のＮｉ−Ｔｉ合金でも行うことができる。合金に加えることのできる元素としては、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ａｌ、ＣｕおよびＶがある。このようなＮｉ−Ｔｉ合金に加える元素の存在比は、約１０原子％まで、好ましくは約５原子％までである。
【００１６】
ステントを形状記憶合金からつくるときは、ステントの材料にする合金と送給装置の材料にする合金は、その変態終了温度（Ａf温度）の差が約４０℃未満であるものから選ぶのが好ましい。このようにすると、ステントの可撓性と送給装置の可撓性の温度による変動が、体腔中を送給するのに都合のよいものになる。
【００１７】
送給装置の管壁は、曲げ変形時に管状部材が撓むのが容易になるように形づくられる。例えば、送給装置の管状部材には、装置の周方向の一部にわたって延びる少なくとも１個のスロットが形成される。スロットは、送給装置の軸とほぼ垂直な平面に円弧状に設けられる。スロットはまたこのような平面に垂直に設けることもできる。非直線的なスロットは、やまがた（chevron ）にすることができる。
【００１８】
スロットは、少なくとも約１５０°またはそれ以上の弧を描いて延びるものにもできるが、他の形状でもよい。例えば少なくとも約７５°あるいは少なくとも約９０°、あるいは好ましくは少なくとも約１２０°の角度にわたって延びるようにすることもできる。しかし、スロットは約２８０°の角度は超えてはならず、約２４０°を超えないのが好ましい。より好ましいのは約１７０°、例えば約１５０°を超えないものである。このような一連のスロットは、管状部材の管壁に設けるのが好ましい。また、管状部材の管壁にいくつかのスロットを形成するときは、特にこれらが比較的短い場合、周方向に互い違いになるようにするのが好ましい。例えば、スロットは一つを隣接するスロットから約９０°ずらすなどである。送給装置に添ったスリットの配置は、ほぼ一定のパターンにするのが好ましい。例えば、０°と９０°の地点で管状部材管壁のスロットが入っていない箇所が交互に続くようにする。また、スロットは、例えば隣接のスロットが送給装置の軸方向に沿って約９０°よりも少ない角度ずらすようにするなどの別のパターンで配列してもよい。
【００１９】
送給装置の管状部材は、管壁に、装置の軸方向に延びる少なくとも一個の螺旋状スロットが形成される。スロットが複数の場合は、管状部材管壁の、例えば軸方向に離れた箇所に形成されるが、一部においては重なり合うようにしてもよい。しかし径方向においては互いに食い違うようにする。
【００２０】
送給装置の管状部材は、少なくともその一部は何もスロットが形成されていず（閉じた断面）、一周がスロットなしで回れるものにするのが好ましい。この箇所は、カテーテルアセンブリの軸とは９０°をなす断面であるが、９０°以外の他の角度での断面でみてもよい。より好ましくは、管状部材は、チューブ形状となるよう、軸方向の全体にわたって閉じた断面をもつ製品から形成する。こうすると、所望の物理的性質をもつ製品を容易に制御してつくり出すことができる。
なお、送給装置は、例えばシートを丸めて管状部材とするというような他の構成にすることもできる。
【００２１】
送給装置は、この送給装置を使って送給するステントより長くするのが好ましい。ステントと送給装置の長さの差は、少なくとも約２mmとするのが好ましく、より好ましくは約４mm、最も好ましくは少なくとも約６mmとするのがよい。他方、この差は約１５mmを超えない方がよく、より好ましくは約１０mmを超えないのがよい。送給装置の長さのステントの長さに対する比は、約１．５を超えないのが好ましく、約１．２を超えないのがより好ましい。
【００２２】
ステントアセンブリは、ステントを送給装置の中から放出するのを容易にする手段を備える。例えば、ステントと送給装置の接触面の一方を摩擦を減らす材料で塗布するなどである。
【００２３】
ステントの管厚は、約１mmを超えないのが好ましく、より好ましくは０．５mm以下、最も好ましくは０．３mm以下がよい。その一方で、管厚は少なくとも約０．１mmは必要であり、より好ましくは少なくとも約０．２mmあるのがよい。
【００２４】
ステントが円形断面を有するときの径方向の最大寸法（すなわちステントが開放状態にあるときの形状の直径）は、約１５mmを超えないか、より好ましくは約５mm以下がよい。他方、その最小の径方向寸法は、少なくとも約０．５mmあるのが好ましく、より好ましくは少なくとも約１mmである。これらステントの寸法は、ステントが形状記憶合金製であるときにその後の処理で行われる拡張前のものであることは分るであろう。
【００２５】
送給装置の形状は、ステントを適切に収納し、拘束下にあるステントの弾性的な回復力に耐え得るものにする。送給装置の壁厚は、これらの基準を満たすのに必要な最小のものにする。
【００２６】
本発明のさらなる様相を説明すると、本発明は、ステントをヒトや動物の体腔を通して送給するカテーテルアセンブリも提供する。このカテーテルアセンブリは、遠方端と手前端を有するカテーテルと、このカテーテルの遠方端に取り付けるかあるいはその遠方端側の内部に収められるこれまでに説明したステントアセンブリを備える。
【００２７】
ステントアセンブリは、カテーテルの貫通孔の中にぴったり嵌めて収められ、このときステントアセンブリの端部は、カテーテルの端部とほぼ共面をなすかあるいはカテーテルの端部より高さが低くなっている。ステントアセンブリは、カテーテルの端部に有効に位置する状態となるまで、カテーテルの端部を超えて延びることができる。
【００２８】
カテーテルは、少なくともステントアセンブリを収める箇所はポリマー材料からつくるのが好ましい。これに適したポリマー材料としてはポリオレフィンがある。カテーテルの少なくともステントアセンブリを収める箇所をポリマー材料からつくると、カテーテルの撓みが容易になるが、これは、ステントを所望の位置まで送給するため、患者の体腔にカテーテルを進める際には、遠方領域において特に重要なことである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
図１に示した送給装置は、ステントを含むステントアセンブリに用いることを意図したものである。ステントは、約５０．８原子％のニッケルを含むニッケル−チタン形状記憶合金から形成される。ステントは、１本ないしそれ以上のマンドレルを使うなどして機械加工によりつくった形状から、軸と垂直方向に拡張する拡張過程において形状記憶特性を発揮する。拡張の程度は、ステントが体腔への挿入時に弾性変形を要求される程度、および体腔に接し、所望ならばこれを拡張するまで弾性的に拡張していくことを要求される程度に依存して決まる。ステントに適当な弾性を与えるための処理は、当業者には明らかなことであろう。合金を冷間加工する一またはそれ以上の拡張工程（例えばスエージ、あるいは引き抜き（特に一または複数のマンドレルを使うもの））を組み合わせて適当な技術を生み出すこともできる。各冷間加工工程の後には、合金は、冷間加工後の形状にとどめたままで、合金の再結晶温度より低い温度で熱処理を行う。冷間加工と熱処理を行うと、ステントは、約８％かそれ以上の歪みまで弾性変形が可能になる。
【００３０】
ステントは、径方向（軸と垂直方向）の圧縮と拡張を含む形状の変化を容易にするよう、複数の開口を有する形状にされる。これらの開口は、ステントをワイヤから形成すればつくることができる。しかし、ステントはチューブからつくるのが好ましく、開口は、例えばＹＡＧレーザを酸素とアルゴンの混合ガス雰囲気中で操作するなどして、チューブに切込みを入れてつくる。
【００３１】
本発明のステントアセンブリに組み入れられるステントは、外径が約２点５mm、管壁の厚さが約０．２５mmのチューブからつくることができる。チューブには、約０．６mmの間隔を空けて、また縁部から０．２mm離して、長さ約２．５mmの軸方向に延びるスリットを刻む。一本の線上にあるスリットは、隣接する線上のスリットとは軸方向にずらして形成する。各スリットの幅は約０．１５mmである。また、ステントの長さは約１５mmである。
【００３２】
図１に示す送給装置２は、ステントと同じ合金からつくられる。そして、その装置も、チューブに一定のパターンの切り込みを入れて形成する。送給装置に入れる切込は、チューブの周りで約１５０°にわたって円弧状に延びる複数の周方向のスロット４を含む。各スロットは、周方向に約９０°隣接のスロットからずらして形成する。したがって、スロットは、チューブの軸方向に沿って交互に配列される。
【００３３】
送給装置の長さは２０mm、また管壁の厚さは約０．１mmである。
【００３４】
ステントは使用する前に径方向に圧縮し、送給装置２の中に収める。こうすれば、ステントが、体内の所望位置まで送給中に拡張するのが防げる。ステントは、例えば漏斗に似たテーパ付きのスリーブを使って、押し込み圧縮することによって、送給装置の中にあてがわれる。ステントと送給装置を含むステントアセンブリは、ステントと特に送給装置に設けた開口のおかげもあって、容易に撓むことができる。
【００３５】
ステントは、ヒトや動物の体内にある体腔に通したカテーテルを使って所望の位置まで送給される。この目的に適したカテーテルは、体腔や体腔によってねじれた通路の継ぎ目を通り抜けられるよう可撓性のものにするためポリマー材料から形成される。多くの場合、カテーテルは、操作可能な程度の軸方向の剛性を有しながらも、できるだけ可撓性のものになるように構成される。図２に示すように、送給装置３４に収めたステント３２は、カテーテル８の遠方端に位置する。送給装置３４は、カテーテル８の内側にぴったりと合わされ、送給装置３４の端部は、カテーテル８の端部と同一平面をなしている。送給装置３４をカテーテル８中で使用すると、ステントが径方向に圧縮された状態から拡張しようとする外向きの力のためにカテーテルが変形するのを防ぐことができる。この機能は、カテーテルのポリマー材料が可撓性を有することを理由に選択された場合、通常その可撓性には柔軟性が伴うことから、低下することがある。
【００３６】
カテーテルが一またはそれ以上の体腔（血管等）を通して適当な位置まで向けられると、ステントは送給装置とカテーテルから取り外される。ステントは、ステントをカテーテルおよび送給装置から離れさせる、カテーテルに沿った軸方向の力を加えることで取り外すことができるが、この方法はカテーテルの中にステントのみが収められている場合に、ステントをカテーテルから取り外す方法として知られている。この方法は、軸力がステントに確実に加わるよう、適当な大きさのプランジャ１２を遠方端に備えたワイヤ１０をカテーテルに通すことによって行うことができる。ワイヤは、大きな弾性を発揮するよう、前に述べた処理を施した形状記憶合金から形成するのが好ましい。
【００３７】
図３に示した構成においては、送給装置４４は、ステントアセンブリがカテーテル４８の端部４９を越えて延び出るよう、カテーテル４８の端部４９に設けられる。送給装置４４は、接着剤を使ってカテーテル４８に接合される。
【００３８】
図４（ａ）及び（ｂ）は、図１に関連してこれまでに述べたタイプ（送給装置の端部側の内側にステント３２を収めた）の送給装置３０を示す。この送給装置を通して延びるワイヤ３３とプランジャ３４（図２に示したアセンブリにあるものと同じもの）を使ってステントに軸力を加える際は、ステント３２は、送給装置３０から押し出される。図５（ａ）及び（ｂ）に示すように、ステント３２が送給装置３０から押し出されると、送給装置による拘束から解放されて軸方向に拡張する。図６（ａ）及び（ｂ）は、送給装置３０から完全に開放され径方向に拡張した形状となったステント３２を示す。ステントは血管などの体腔に収められると、図６（ａ）及び（ｂ）のような形状に戻ろうとして外側に脹み、体腔壁を外側に押し広げる力を発揮する。
【００３９】
なお、本発明の具体的な実施態様は、以下の通りである。
（Ａ）ステントアセンブリであって、
（ａ）ヒトまたは動物の体腔に送給するための径方向への圧縮状態と体腔に接して支持する解放状態の間で形状が変化するステントと、（ｂ）ステントを体腔を通して送給するためのカテーテルに嵌め付けるかまたはカテーテルの中に嵌め込まれる、形状記憶合金から形成される管状部材を含む送給装置とを備え、
前記ステントはこの送給装置の中に配置されて径方向への圧縮状態のままで拘束されるステントアセンブリ。
１）前記ステントは形状記憶合金から形成され、この合金は、ステントの材料としたとき、前記圧縮状態と解放状態の間の形状変化において超弾性を示すよう処理される実施態様（Ａ）に記載のステントアセンブリ。
２）前記ステントと送給装置のそれぞれの材料である形状記憶合金におけるＡf温度の差は約２０℃未満である実施態様（Ａ）に記載のステントアセンブリ。
３）前記送給装置の管壁は、曲げ変形時における前記管状部材の撓みを容易にする形状にされる実施態様（Ａ）に記載のステントアセンブリ。
４）前記送給装置の管状部材は、その管壁に周方向に形成された少なくとも一個のスロットを有する上記実施態様３）記載のステントアセンブリ。
５）前記送給装置の管状部材は、その管壁に少なくとも一個の螺旋状スロットが形成されている実施態様（Ａ）に記載のステントアセンブリ。
６）前記管状部材は、その長さ方向の少なくとも一部にスロットが何も形成されていない箇所を有する実施態様（Ａ）に記載のステントアセンブリ。
７）前記送給装置は前記ステントより長い実施態様（Ａ）に記載のステントアセンブリ。
８）前記送給装置のステントに対する長さの比は、約１．５を超えない上記実施態様７）記載のステントアセンブリ。
９）前記送給装置のステントに対する長さの比は、約１．２を超えない上記実施態様７）記載のステントアセンブリ。
１０）前記カテーテルは、少なくとも前記ステントを配置する箇所はポリマー材料で形成する上記実施態様７）記載のカテーテルアセンブリ。
【００４０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、ステントがカテーテルの内壁に埋没せず、ステントをカテーテルから容易に取り出せるステントアセンブリが提供される。本発明のステントアセンブリで用いるステントは、その構成から管厚も薄く、可撓性を維持できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るステントアセンブリで用いる送給装置の等尺図である。
【図２】図１の送給装置とステントおよびカテーテルを備えたカテーテルアセンブリの一部が断面となった側面図である。
【図３】図１の送給装置とステントおよびカテーテルを備えたカテーテルアセンブリの一部が断面となった側面図である。
【図４】図４（ａ）は図１の送給装置からステーションを取り出す際の様子を示す等尺図、また図４（ｂ）は同じくこの様子を示す断面図である。
【図５】図５（ａ）は図１の送給装置からステーションを取り出す際の様子を示す等尺図、また図５（ｂ）は同じくこの様子を示す断面図である。
【図６】図６（ａ）は図１の送給装置からステーションを取り出す際の様子を示す等尺図、また図６（ｂ）は同じくこの様子を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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