(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟骨の加圧特性を測定する装置であって、
ａ）  圧入先端と、
ｂ）  或る一定の直線距離を移動し、かつ該圧入先端を該軟骨に圧入することが可能な荷重手段と、
ｃ）  該軟骨により該圧入先端に及ぼされる力を測定する力検出手段と、
ｄ）  該力検出手段により検出された力に対する該圧入先端の傾斜の影響を受動的に補正する可変角度補正手段と、
ｅ）  該力検出手段の出力を該加圧特性を表す表示に変換する表現手段とを備え、
該可変角度補正手段が、前記圧入先端上に半球状、双曲面状、または放物面状の圧入表面を備える、装置。
【請求項２】
前記荷重手段が、
ａ）  モーターと、
ｂ）  該モーターにより移動させられる駆動シャフトと、
ｃ）  該駆動シャフトの移動を判定する手段とを備える、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記力検出手段が、
ａ）  前記圧入先端に堅固に接続される検知アームと、
ｂ）  該検知アームの屈曲を測定する１個以上の張力ゲージとを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記表現手段がビジュアル・ディスプレイを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
軟骨の加圧特性を判定するシステムが、
ａ）  圧入先端を備え、該圧入先端が該軟骨に接触するようにする装置であって、該圧入先端と該軟骨との間の接触の角度の影響を受動的に補正する可変角度補正手段を備え、該可変角度補正手段が、該圧入先端上に半球状、双曲面状、または放物面状の圧入表面を備える、装置、
ｂ）  該圧入先端を該軟骨の中に延ばす手段と、
ｃ）  該軟骨により該圧入先端に及ぼされる力を測定する手段と、
ｄ）  該軟骨の硬さを該力測定値の関数として算出する手段とを含む、システム。
【請求項６】
前記軟骨がインサイチュでの状態の関節軟骨である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
軟骨が健康か病気かを判定するシステムであって、
ａ）  該軟骨の加圧特性を判定する請求項１に記載の装置と、
ｂ）  該加圧特性を健康か病気かの確定的状態での軟骨の該加圧特性の既知の測定値と比較することにより、該加圧特性から健康か病気かの評定を補間する手段とを含む、システム。
【発明の詳細な説明】
関連出願との相互参照
本出願は、1996年8月23日に出願され、本明細書と矛盾しない程度に参考として本明細書中に援用される仮出願第60/024,527号に対する優先権を請求する。
発明の背景
正常な関節軟骨の機能は、衝撃を吸収し、荷重に耐え、可滑動関節に連結表面を提供することである。関節軟骨組織は、外傷性治療または病的治療の後で自己回復する能力を有していないという点で、他の筋骨格組織と異なる。成人の関節軟骨は無血管でかつ無細胞性であるので、この組織の治療は達成するのが困難である（Bora,F.W.およびMiller,G著、「関節生理学、軟骨組織新陳代謝、および骨関節症の病因学」、Hand Clin.3巻、325-336頁、1987年）。関節軟骨組織の組成は関節表面上の解剖学的位置、年齢、および該表面からの深さと共に異なる（Lipshitz,Hほか著、「インビトロでの関節軟骨組織の磨滅」、J.Bone Jt.Surg.57巻、527-534頁、1975年）。
病気または外傷が関節軟骨の健康に影響を及ぼすと、回避不能な変性過程が生じ得る（Convery,F.R.、Akeson,W.H.およびKeown,G.H.著、「過大な骨軟骨欠陥の修復」、Clin.Orthop.Rel.Res.82巻、253-262頁、1972年）。軟骨組織変性期間中、間質水の量が増え、プロテオグリカン含量が減少し、プロテオグリカンの凝集は低減する（McDevitt,C.A.およびMuir,H.著、「犬における実験的および天然の骨関節症についての膝の軟骨のバイオケミカル的変化」、J.Bone Jt.Surg.［Br］58-B号、94-101頁、1976年）。プロテオグリカン含量が減少すると、軟骨は軟化する（Kempson,G.E.ほか著、「人体の大腿骨頭に関する軟骨の剛性とその化学成分との間の相関関係」、Biochem.Biophys.215号、70-77頁、1970年：Jurvelin,J.ほか著、「膝関節の固定後の犬族関節軟骨の軟化」、Clin.Orthop.Rel.Res.207号、246-252頁、1986年）。
軟骨の状態は、目視検査、機械的プロービング、画像化診断、および生検を含む多様な方法を利用して評価可能である。臨床上、非破壊性方法で軟骨の健康状態を評価することは極めて困難であり、機械的プロービングに関連して関節鏡検査法的に行われる目視観察が極めて頻繁に採用される。目視検査は基本的には表面の構造的一貫性の主観的な定性判断であり、現時点の関節軟骨損傷の説明を含む。ここ数年にわたり無数のシステムが提案されてきたが、アウターブリッジ（Outerbridge）およびノイエス（Neyes）の分類システムが挙げられる（Neyes,F.R.およびStabler,C.L.著、「関節鏡検査における関節軟骨病変の等級づけのためのシステム」、The Journal of Sports Medicine 17号、505-513頁，1989年：Outerbridge,R.E.著、J.Bone Jt.Surg.43B号、752-757頁、1961年）。機械的プロービングは神経鉤のような把持型プローブを利用して、関節軟骨の剛性を主観的に評価する。この機器は従来から関節鏡検査セッティングで使用するのに便利であるが、得られる情報は使用期間にわたりトレース可能な訳ではない。画像化診断、とりわけ磁気共鳴画像化（MRI）は関節の内的傷害を診断するのに使用され得る。その全般的精度の範囲は容認可能であっても（Fisher,S.P.、Fox,J.M.、およびDel Pizzo著、「膝の磁気共鳴画像化による診断の精度」、J.Bone Jt.Surg.73号、2-10頁、1991年）、その経費、関節軟骨の病変に対する感度の欠如（Halbrecht,J.L.およびJackson,D.W.著、「診察室の関節鏡検査法：診断の代案」、Arthroscopy 8巻、320-326頁、1992年）およびある患者への不適合性の故に、多くの事例でこれは望ましくない。
軟骨の状態と軟骨剛性との相関関係を多くの研究者が確認しており（Kempson,G.E.ほか著、「人体の大腿骨頭に関する軟骨の剛性と化学的成分との間の相関関係」、Biochem.Biophys 215号、70-77頁、1970年）、軟骨の加圧剛性は主としてプロテオグリカンにより決定されることが示されてきた（Armstrong,C.G.およびMow,V.C.著、「年齢、変性、および水含量にともなう人体関節軟骨の固有機械的特性の変化」、J.Bone Jt.Surg.64-A号、88-94頁、1982年）。プロテオグリカン含量が大きいほど、軟骨は硬いことを上述のKempsonが報告している。軟骨の陥凹はインビトロで拡張的に利用されてきたし（Athanasiou,K.A.ほか著、「実験的動物モデルにおける股軟骨のバイオケミカル的特性」、Clin.Orthop.Rel.Res.316号、254-266頁、1995年：Schenck,R.C.ほか著、「人体の肘の関節軟骨のバイオケミカル的分析および骨軟骨炎との潜在的関係」、Clin.Orthop.Rel.Res.299号、305-312頁、1994年：Hale,J.E.ほか著、「サイズ依存型骨軟骨欠陥修復における二相機械的特性の陥凹凝集」、J.Biomechanics 26号、1319-1325頁、1993年：Mak,A.F.およびMow,V.C.「関節軟骨の二相的陥凹−I.理論的分析」、Biomechanics 20号、703-714頁、1987年：Rasanen,T.およびMessner,K.著、「正常なウサギの膝関節軟骨の陥凹剛性と厚さの局地的変動」、J.Biomed.Mater.Res.31号、519-524頁、1996年）、また、インビボでも使用されており（Lyyra,T.ほか著、「関節鏡検査法の制御下における軟骨剛性の測定用の圧入機器」、Med.Eng.Phys.17号、395-399頁、1995年：Tkaczuk,H.著、「人体軟骨剛性：生体研究において」、Clin.Orthop.Rel.Res.206号、301-312頁、1986年：Dashefsky,J.H.著、「極微細圧力変換器を用いた、膝蓋骨軟骨の軟骨軟化症の関節鏡検査法的測定」、Arthroscopy 3号、80-85頁、1987年）、その目的は、剛性を含む関節軟骨の物質特性を測定することであった。バイオメカニカル的に関節軟骨を評価するには、インビトロで二相的はあるいは三相的クリープ陥凹試験および応力弛緩試験を採用して、関節軟骨の固有機械的特性（凝集率、ポアソン比、透過率）を判定してきた（Mow,V.C.ほか著、「関節軟骨の二相的陥凹−II.数値的アルゴリズムと実験的研究」、J.Biamechanics 22号、853-861頁、1989年：Lai,W.M.ほか著、「関節軟骨の腫脹および変形行動に対する三相的理論」、J.Biomechanical Eng.113号、245-258頁、1991年）。これに加えて、インビボで陥凹試験が採用されて、複数の動物モデルにおいて関節軟骨の多様な局地をマッピングし、かつ、多様な試験場面のうちで重要な剛性変化を示してきた（Rasanen,T.およびMessner,K.著、「正常なウサギの膝関節軟骨の陥凹剛性および厚さの局地的変動」、J.Biomed Mater Res.31号、519-524頁、1996年）。
文献中に、診療上のセッティングにおける軟骨剛性の測定用の幾つかの装置が報告されている（例えば、Lyyra,T.ほか著、「関節鏡検査的制御下における軟骨剛性の測定用の圧入機器」、Med.Eng.Phys.17号、395-399頁、1995年：Tkaczuk,H.著、「人体軟骨剛性：生体研究において」、Clin.Orthop.Rel.Res.206号、301-312頁、1986年：Dashefsky,J.H.著、「極微細圧力変換器を用いた膝蓋骨軟骨の軟骨軟化症の関節鏡検査的測定」、Arthroscopy 3号、80-85頁、1987年）。Lyyraらは、関節鏡検査的制御下で軟骨剛性の測定用の圧入機器を使用している。エラストマー膝関節軟骨サンプルおよび死体膝関節軟骨サンプルを利用した実験室条件における試験に基づいて、かかる機器は軟骨剛性の定性検出に好適であったと、著者は結論づけている。
関節軟骨剛性と関節変性病との相関関係が認識されるずっと前から、物質の加圧性機械的特性を試験する要望があった。物質陥凹工程での使用について多くの装置が公知であるが、これらはその設計のせいで軟骨剛性を測定するための用途には不適である。米国特許第5,146,779号（Sugimoto）、米国特許第4,896,339号（Fukumoto）、および米国特許第5,067,346号（Field）のもののような装置のうち幾つかはテーブルトップでの用途で設計されている。これらは関節鏡検査法で使用できないので、組織のサンプルは身体から除去されねばならず、あるいは、当該装置が関節軟骨に圧入できるようにするために、患者が主要な侵入性外科手術を受けなければならない。上記手順が必ず課す患者への傷害と経費のせいで、非関節鏡検査法的設計はインビトロで関節軟骨の剛性を試験するには有効ではない。
米国特許第5,433,215号（Athanaslouら）およびTkaczuk,H.著「人体軟骨剛性：生体研究において」（Clin.Orthop.Rel.Res.206号、301-312頁、1986年）は軟骨試験に有用な装置を開示しているが、当該装置は所望されるよりも使用するには大きすぎ、扱い難い。当該装置は関節鏡検査法で使用できないし、関節表面が完全に露出されるように試験されることが必要となる。
関節軟骨を測定する目的での上記設計の使用に関与する侵入処理工程と扱い難さを阻止するために、目視関節鏡検査的評価と同様に外科手術を必要としない把持型物質テスターが設計されてきた。しかし、これらは他の問題に由来する多血症のおそれがある。米国特許第4,159,640号（Leveque）は関節鏡検査法外科手術に利用可能でない把持型装置を記載している。Levequeの装置は、皮膚または筋肉表面のような表面組織測定に好適な、必然的に広いベースを必要とするが、関節軟骨の測定を目的とした関節内での使用には適していない。更に、Levequeの装置は、試験される物質に対して比較的直交して位置決めされなければならず、全装置は正確に測定するために類似する剛性の物質上に置かれねばならない。
米国特許第4,503,865号（Shishido）は、主として各圧縮率間の差を測定するように設計されている。当該装置は物質上を回転し、剛性の変化の測定を可能にする。しかし、上記装置は絶対剛性を測定しかつ剛性の客観的表示を提供する手段を有していない。上記装置を位置決めするためにオペレータが使用する力は結果に影響を及ぼし、オペレータにより施されるこの力は制御されない。したがって、上記装置は特定物質内で硬い点または軟らかい点を見つけるために使用できるが、上記装置は、客観的基準と比較して物質が軟らかいかそれとも硬いかの具体的判断を提供することはできない。
物質の各機械的特性の測定を目的とした使用が意図される関節鏡検査装置についての主要な制約は、それらが試験を受けている物質に関して直角以外の角度で位置決めされる圧入先端を補正しないことである。これは物質の表面の自然な変化のせいか、または、先端が直交する位置まで先端を操作するオペレータの側の困難さのせいか、いずれかであり得る。ある装置はこれを補正するのに、物質を強制的に圧入先端（上記したテーブル先端モデル）に直角に配置することを試みており、また別な装置は、先端が物質といつ直交するかをオペレータが有効に知り得ることを確実にするよう試みている。米国特許第4,364,399号（Dashefsky）はプローブを開示しており、その圧縮可能先端は軟骨内に押圧される。カニューレの端部の形状のせいで、オペレータがそれ以上押せなくなると、プローブの圧縮可能部分が適切な剛性を調整する（適切な読みとりのための位置についてのDashefsky特許の図３を参照）。プローブは手動で位置決めされ、プローブの垂直位置は主観的に判断される。オペレータがプローブを所与の測定について正確に整列したことの保証は無い。手動圧入工程は反復可能かつ客観的測定を可能にするのに十分に正確ではない。米国特許第4,132,224号（Randolf）も、手動で位置決めされかつ移動を補正する手段を備えていない装置を開示している。先端を直交させる傾斜は、この装置の枝分かれビームの早期接触のせいで、著しく不正確な読みとりを生じる結果となる、とういうことがその操作の説明から明らかである。米国特許第5,503,162号（Athanasiouほか）、米国特許第5,494,045号（Kivirantaほか）、およびLyyra,T.ほか著「関節鏡検査的制御下における軟骨剛性の測定用の圧入機器」（Med.Eng.Phys.17号、395-399頁、1995年）は、試験される物質に直交する先端を整列させる際に助けるように先端の周囲で接触表面を有する装置を解説しているが（Athanasiouの配置を助けるために機械制御の使用に加えて）、かかる追加は、試験物質に直交する先端を位置決めする際にオペレータを助けるけれども、オペレータが先端を直角にできなければ助けとならない。上記各装置および上記以外のもの全てにおいて、圧入先端は正確な剛性測定を行うために直交しなければならない。いくつの構造が上記装置に追加されて直交位置決めを試みて確実にしようとしても、圧入先端が試験される物質に直角に整列できないのであれば、上記装置はいずれも著しく不正確な読みとりをもたらすだけである。関節軟骨測定において、とりわけ指、足首、または側頭下顎関節のような小さな関節において、骨、筋肉、または他の身体部分のような介在構造のせいで、当該装置が試験される物質に直交して整列され得ない可能性が高い。したがって、圧入先端を、正確な測定を提供するために、試験される物質に直角に接地する必要のない物質テスターの当該技術での必要が生じる。
上記制約に加えて、当業者に公知の装置は測定期間中は温度変化を補正できないのが普通である。当該技術は温度効果を補正することについては制約付きの言及を行っているが、かかる効果は、身体の外で較正される装置を用いて身体の本来の場所で測定値が取られた場合は特に、装置の測定に重大なインパクトを与え得る。
上記各装置はまた、長期間にわたり物質をかなりの距離で陥凹させることが多い。多数の物質についてかかる陥凹時間および距離は関連がないが、関節軟骨の場合、長く深い圧入工程は重大な組織損傷をもたらす結果となる。
更に、オペレータは、オペレータが使用する可変量の力のゆえ、誤差を導入して、多くの先行技術の装置を試験される物質と接触させる。テーブル・トップ型装置の場合、オペレータは物質に対して装置を保持している必要がないのでこれは問題がないが、準備表面上に物質を接地して、機械またはコンピュータにより制御される圧入を可能にすればよい。しかし、当該技術で公知の多くの把持型装置において、装置の試験先端を試験される物質の中に圧入させるのに使われる力をオペレータが変化させれば、当該装置は異なる値の圧縮率を報告する。
最後に、上記各装置のいずれも、患者の身体に挿入される部分が一回のみの使用を目的とできるように設計されているわけではない。一回のみ使用のための装置は再利用式装置に比して顕著により無菌で衛生的であるので、かかる品質が望ましいのは当然である。公知の装置は一般に完全に水密ではなく、したがって、水中使用が不可能であり、このことは、流体滅菌法を介して滅菌される装置の能力に影響を及ぼし、更にまた、その繊細な電子部品を損傷する可能性のある体液からの飛沫などに対して各装置を脆弱にしている。身体組織剛性の測定用にその場で使用される装置について、流体が流布している外科的条件下での耐水残存性は大いに望ましい品質である。
本発明の目的は、当該技術の上記欠陥とは無縁である新規な物質試験装置を提供することである。
発明の要旨
本発明は、物質表面を陥凹させて該物質の陥凹に対する耐性を測定することにより物質の加圧特性を測定する、物質試験装置を提供する。加圧特性として剛性、ヤング率、および硬度が挙げられるが、これらに限定する訳ではない。
以下の説明は主として剛性測定工程に注目しているが、ヤング率および硬度も当該装置によって測定され得る。本出願明細書の文脈中での「硬度（stiffness）は一般に、材料に及ぼされる力に対する該材料の耐性を意味するものと解釈される。
本発明の装置は、先端が試験される材料に直交して整列させられることが物理的に不可能である各位置における測定を可能にし、オペレータがより自由に装置を整列させられるようにすることにより動作を簡略にし、当該装置の位置決めに由来する誤差を阻止することにより精度を増す。
本例における「直交／直角（perpendicular）」整列は、圧入先端の運動軸と試験される物質の接触点での平坦表面との間の角度のことをいう。圧入先端は当該装置のいかなる構造についても直交する必要がない。
本発明の装置は物質の加圧特性（硬度）を測定し、圧入先端と、或る一定の直線距離を移動して上記圧入先端を試験される物質に押圧する荷重システムと、試験される材料により上記圧入先端に及ぼされる力を測定する力検出システムと、上記力検出システムにより検出される力に及ぼす、直交整列から逸れた圧入先端の傾斜の効果を補正する可変角度補正システムと、上記力検出システムの出力を所望の加圧特性を表す表示に変換する表示システムとを備える。
当該装置は、装置が測定している温度とは著しく異なる温度で較正された場合でも、装置が正確に測定するのを可能にする、温度補正システムを更に備えていてもよい。当該装置はまた、試験される物質の中へと装置にユーザーが付与する力の影響を補正するように、応力補正システムを組み入れてもよい。当該装置は、患者の身体に入る部品が無菌度を高めるために一回の使用のみのために設計されている、２個の別個の部品から構成されることが好ましい。当該装置および、当該装置の特に非使い捨て部分はまた、繊細な電子構成部品が流体により損傷されないように、また当該装置が流体の使用を含む滅菌方法をうけることができるように、水密にされてもよい。
当該装置は、例えば、軟骨、皮膚、または例えば筋肉または接続組織のような当該技術で公知の軟組織を含む器官繊維、もしくは、例えばプラスティック、ゴム、または発泡材のような当該技術で公知の人工複合材料からなる複数の異なるタイプの物質の特性を測定するのに利用可能であるが、物質のタイプは上述のものに制限されない。上記材料は、加圧特性の測定が望まれるインビトロで、その場で、インビボで、またはいかなる他の作業条件下においてでも測定され得る。
圧入先端は、試験される材料を陥凹させることが可能で、かつ、変形することなしに力がそれに及ぼされることが可能な１片の剛性材である。
荷重システムは、或る一定の直線距離を移動して圧入先端を試験される材料に圧入する、当該技術で公知のシステムを備える。上記荷重システムにより移動させられる距離は、事前に設定されていなければならないか、または、上記荷重システムが移動した距離の正確な測定を可能にする構造を上記荷重システムが備えていなければならないという点で、「或る一定」でなければならない。好ましい実施態様において、荷重システムはコンピュータ制御の直線作動器（ステップ・モータ）および上記モータにより運動させられる駆動シャフト組立体を備え、後者は上記作動器の一方向への運動を試験先端の別方向への運動に変換する複数構成部品を備え得る。上記モータが取り入れるステップ数はまた、一実施態様におけるコンピュータ制御フィードバック・システムを介して記録される。
力検出システムは、試験される材料により圧入先端に及ぼされる力を測定する当該技術で公知のシステムであればよい。好ましい実施態様では、上記システムは、圧入先端を保持する検知アームに装着される１個以上の半導体張力ゲージの組み合わせを備える。力検出システムはまた張力ゲージに装着される電子回路を備え、これは圧入先端への未補正（修正前の）力として張力ゲージの出力を解釈することができる。
可変角度補正システムは、力測定への圧入先端の傾斜効果を補正する当該技術で公知の手段を備える。これは、例えば圧入先端に関して適切な形状の陥凹表面のように、傾斜が試験される物質に対して圧入先端により及ぼされる力への影響をほとんどまたは全く有さないことを確実にする手段を備える受動システムか、或いは、傾斜を補正しながら、物質による圧入先端への力の計算を考慮に入れる能動システムのいずれかであればよい。ピッチすなわち上昇または下降される装置のハンドピースにより引き起こされる傾斜と、ロールすなわち一方側から他方側へ円形に回動させられるハンドピースにより引き起こされる運動との両方が、この装置において補正されかつ「傾斜」と見なされなければならない。好ましい実施態様では、このシステムは、圧入先端の丸形表面を備えるまたはそれから実質的になるが、最も好ましいのは放物面形状である。このシステムは圧入先端の傾斜を受動的に補正する。傾斜を修正する他のシステムが使用されてもよい。上記システムは、本明細書中に参考として援用されている米国特許第4,888,490号（Bassほか）に記載されているもの、レーザー、またはこれ以外の光源、もしくは物理的原理に基づき直交配置からの試験先端の厳密なオフセットを判定するのに使用される外部マーキングのような他の装置を組み入れることが可能である。上記システムのいずれのものも、コンピュータ制御フィードバック機構または当該技術で公知の他のシステムを組み入れて、先端の角度を計算しかつ数学的に補正することができる。このシステムはまた、試験される材料の表面に関して先端の角度のせいで誤差が所望の硬度読みとりにおける精度についての特定の範囲を超えると、ユーザーに警告する角度誤差システムを組み入れていてもよい。
本明細書中で使われる「読みとりシステム」とは、プロセッサにより受信または計算された剛性測定値を所望の加圧特性の有用な表現に変換し、かつ、測定された特性を数値表現、図式表現、シンボル的表現などの所望の表現を表示する印字手段、電子ディジタル表示手段、オーディオ手段などにより上記有用な表現を表示する手段を備えるシステムである。
温度補正システムは、温度変化に対して受動的に影響されないか測定値が取られた際の温度により引き起こされる誤差を能動的に補正するかいずれかを行うシステムである。好ましい実施態様において、温度補正システムは、張力ゲージと、温度変化を補正しおよび／または温度変化に影響されない力検出システムにおいて使用される関連回路とを備える。温度補正システムはまた、当該技術で公知のコンピュータ使用補正計算と組み合わされた当該技術で公知の温度検出器のような補正手段を備える。上記システムは、水、体液、または空気のような媒体を含め、当該装置が没入される媒体とは無関係に、温度を補正することができるのが好ましい。
当該装置はまた、ユーザーにより付与される力を受動的にまたは能動的に補正する機械設計または電子設計の当該技術で公知の手段を備える応力補正システムを備える。好ましい実施態様において、これは陥凹穴の面取りまたは類似する外部シャフト輪郭削りのような機械設計要素を備える。更に、ドライブシャフトの補強または曲げを防ぐための代替構造のような、ドライブシャフトが曲がるのを防ぐための機械的支持が利用される。代替例として、応力補正システムはユーザに付与される力の測定専用の第２の張力ゲージ・システムとなり得る。上記システムはまた、ユーザが付与する力を測定して、測定された出力の値を調節する、または試験が発生し得る範囲を制限する内部コンピュータ制御フィードバック機構を組み入れてもよい。測定された値が容認可能な精度以内に留まることを確実にする当該技術で公知の上記以外のシステムが利用されてもよい。
上記装置は、一回の使用の後は廃棄可能な本体（プローブ）内で使用するよう設計されたピースを伴う２個の主要部分からなるのが好ましい。プローブが一回しか使用されないことを確実にするために、一回使用した後はプローブが機能しないようにする、またはプローブの滅菌が試みられないようにする構造を含んでいるのが好ましい。これを行うための或る手段は、当該装置が一回のみオン状態になるのを可能にする熱センサーまたはヒューズ、使用後はばね仕掛けで開くか破損する「安全ピン」設計、または最初の使用期間中に溶融した結果、電気接続を破壊する充填物を備える回路を含む。
当該装置が水密であるためには、すべての接続点が適切に封止されることが必要である。これは一般に、恒久接続用の当該技術で公知のエポキシまたはシリコーンのようなシール材、もしくは、貯蔵の際、２部構築の際、または修復の際に開封されるのが望ましいスクリューとＯ字型リングとの組み合わせの使用より達成されるが、上記シール材および組み合わせに制限されない。「水密」が意味するのは、水に限らず、滅菌溶液および体液を含む医学的応用の際に存在する他のありふれた液体に対して実質的な非透過性を有するケーシングにより、あらゆる繊細な電子構成部品または没入されることにより影響を受ける他の構成部品が防護されることである。安全のために、本発明の水密装置は、その電力システムに装着される場合に水密であることは想定されていないが、電子構成部品含む部品の没入の前に分離される。本発明はまた、いかなる予見的用途のもとでも、その電力システムに装着された場合には水密であるようにできる。
【図面の簡単な説明】
図１は、当該装置の３次元正面図である。
図２は、当該装置の３次元背面図である。
図３は、ハンドピースの主要構成部品の分解図である。
図４は、ハンドピースの背面図である。
図５は、図４の５−５線に沿って破断されたハンドピースの、構成部品がすべて適所にある状態の縦断面図であり、配線は例示されていない。
図６は、当該装置の前方端の構造を示す、図５の破線円６により示される部分の拡大図である。
図７は、プローブの主要構成部品の展開図である。
図８は、検知アームおよび力検出システムの詳細図であり、図８Ａは側面図、図８Ｂは底面図である。
図９は、動作期間中の荷重システムのメカニズムの図であり、図９Ａは作動前の荷重システムを例示し、図９Ｂは測定期間中の荷重システムを例示する。
図１０は、プローブの背面図である。
図１１は、図１０の11-11線に沿って破断されたプローブの、構成部品がすべて適所にある状態の縦断面図であり、配線は例示されていない。
図１２は、当該装置が使用準備完了状態にある場合の、プローブとハンドピースとの間の接続を含む装置の一部の縦断面図である。
図13Ａは、回転傾斜について可変角度補正を提供する凸状圧入先端の正面図である。
図13Ｂは、ピッチ傾斜について可変角度補正を提供する凸状圧入先端を有する装置の側面図である。
図１４は、全く異なる圧縮率を有する２種の物質基準に基づくピッチ傾斜についての好ましい可変角度補正システムの有効性を示すグラフである。
図１５は、全く異なる圧縮率を有する２種の物質基準に基づく回転傾斜についての好ましい可変角度補正システムの有効性を示すグラフである。
図１６は、全く異なる圧縮率を有する２種の物質基準に基づく好ましい応力補正システムの有効性を示すグラフである。
図１７は、電子システムのブロック図である。
図１８は、当該装置の１回の測定期間中の信号レベルを示す。
図１９は、本装置からの剛性読み出し（10ごとの単位範囲に組分けされている）に対する多様なアウターブリッジ・スコア（O.S.）の度数をプロットしたグラフである。
図２０は、全く異なる圧縮率を有する２個の材料基準について広い温度範囲にわたって濡れた状態で試験された場合の、好ましい温度補正システムの有効性を示すグラフである。
詳細な説明
当該装置は図１および図２に例示される２個の主要構成部品、ハンドピース101およびプローブ102からなる。好ましい実施態様において、プローブ102は１回のみの使用のために作成され、かかる１回のみの使用でも価値があるとするのに十分なだけ廉価であり、ハンドピース101は再利用されるように設計される。付加的な滅菌の試みが行われるのであれば、上記プローブはそれを作動不能にする機械的手段を含んでいることが好ましく、それは例えば、熱センサーまたはヒューズのように、当該装置が１回だけオン状態になるのを可能にするものや、１回の使用の後には、ばね仕掛けで開いて破損する安全ピン設計、または最初の使用期間中に溶融する充填材を有する回路で、当該装置がそれ以上は機能しなくなるようにする。プローブ102はまた、指、足首、または側頭下顎関節のような極めて小さな関節のために約２mmの直径から他の関節のためにより大きな、例えば約５mmの直径まで可変であればよい。従って、オペレータが与えられた仕事に最もふさわしいプローブが選択できる。
図３および図５はハンドピース101の主要構成部品を例示する。図３は、ハンドピースの主要構成部品が展開されたものを示す。図４はハンドピースの背面図であり、ディスプレイ14と整列スクリュー26を示し、図５は図４の５−５線に沿って破断されたハンドピースの断面図であり、当該装置が組み立てられた場合に想定されるとおりに構成部品を適所に例示している。
図３を参照すると、ハンドピース101は主としてハウジング１およびハンドル２からなる。ハウジング１の前方端には、プローブ102に係合するカプラー・リング10がある（図１）。プローブ102が適所にあると、締め具11がカプラー・リング10上からねじ込まれ、上記プローブをハンドピース101に堅固に固着させる。上記構成部品が正しく接続されると、ハウジング１の前方端のハンドピース接触ホルダー６が現時点でハンドピース101内側にあるプローブと電気接続状態になり、接続部が水密になる。ハウジング１はモーター３を更に含み、これは好ましい実施態様においては直線作動器（ステップ・モーター）であるが、システムがその運動を或る一定の直線距離に決定するために存在している限りにおいて、いかなる種類のモーターであってもよい。モーター３の可動端には介在ボタン５が装着される。介在ボタン５はモーターの運動が上記プローブ内部の構成部品に並進されるのを可能にする。上記モーターはモーター保持器４により適所に保持され、これは、モーター３の後方で堅固にねじ止め可能な可塑性リングであるのが好ましいが、モーター３の位置を維持するためのいかなる手段であってもよい。ハウジング１はまた主電子モジュール12を更に含むが、これは、表示システム、モーター駆動回路、および未修整応力信号の拡大のための電子構成部品ばかりでなく、プロセッサ37の必要構成部品を含む印刷回路基板であるのが好ましい。主電子モジュール12は上記構造の全てを含んでいる必要はなく、代替の電子構造、または上記構造と代替構造との組み合わせであってもよい。主電子モジュール12は取り外し可能シャーシ220によりハウジングに装着されるのが好ましく、該シャーシは例示の実施態様ではモジュール12の回路基板と同一である。信号を変換する表示システムは、バック・ウインドウ13を介して目視可能なディスプレイ14および主電子モジュール12に接続されるスピーカー216を含む複数の構成部品を有しているのが好ましい。好ましい実施態様において、ディスプレイ14は、測定データはもちろんのこと、エラー・フィードバック、低バッテリー、およびバッテリー消耗の各表示をユーザーに提供するように設計された液晶ディスプレイ（LCD）である。LCDスクリーンは、後方パネル217内に設けられるバック・ウインドウ１３を通して目視可能であるように位置決めされる。代替例では、ディスプレイ14はグラフィックLCD、LEDの集合体、ケーブルによりハンドピース101に接続された外部モニタ・オーバーレイまたは外部ビデオ・オーバーレイ、IFディスプレイまたはRFディスプレイ、または上記以外のディスプレイもしくは当該技術で公知のディスプレイの組み合わせから構成され得る。好ましい実施態様では、スピーカー216は、例えばトーン、ディジタル化スピーチ、またはオーディオのこれ以外の形態のオーディオ信号を更に発出し、ディスプレイ14上に目視可能メッセージを補足する。後方パネル217は水密シールによりハウジング１に装着される。好ましい実施態様では、このシールは後方Ｏ字型リング15および後方スクリュー16の使用により作られ、最も好ましい該スクリューの数は４個である。
ハンドル２は当該技術で公知の手段により、好ましくはハンドル・スクリュー17と液状シール材、Ｏ字型リング、または粘着材のようなシール材手段とを用いて、ハンドル接合部218でハウジング１に装着され、最も好ましくは、ハンドル２は異なる長さの２個のハンドル・スクリューにより液状シール材を用いて装着される。ハンドル接合部218は、ハンドル電子モジュール21とハウジング１内部の構成部品との間の電気接触を可能にする。ハンドル２の上部正面にはスイッチ19があり、これは瞬時作動スイッチであることが好ましい。ハンドル２内部には、頂部に搭載されて整列器22と係合し、整列器22内部の電力システム23に電気接続されるハンドル電子モジュール21がある。上記構成部品は、スクリューねじ山を用いて装着されるハンドル・ベース24により適所に保持されるか、そうでなければハンドル２に装着可能である。
図５を参照すると、スイッチ19はハンドル２の頂部で表縁20を用いて固着される。表縁20を適所に保持するのに粘着材が使用されて、シールを設けるのが好ましい。
ハンドル電子モジュール21はハンドル２の内径上でリップ205に抗して載置され、当該技術で公知の手段により適所に保持され、上記手段は粘着材であるのが好ましく、エポキシであるのが最も好ましい。ハンドル電子モジュール21の周囲のハンドル電子モジュールＯ字型リング202は水密シールを設ける。ハンドル電子モジュール21は、電力システム23により当該装置の全ての電子構成部品に供給される電力を調整する電子部品を含んでいるのが好ましい。好ましい実施態様では、電力システム23は直列接続された合計約9.6ボルトの電圧の複数ニッケル・カドミウム（NiCd）バッテリーからなるバッテリー・パックであり、該バッテリー・パックは当該技術で公知のもののような外部再充電システム（図示せず）で再充電可能である。270mAhで定格のサイズが2/3の８個のAAバッテリーが使用されるのが最も好ましい。代替例として、廃棄処理可能（再充電不能）バッテリーが使用されてもよい。電力システムはまた、外部ＡＣ電力源または外部ＤＣ電力源（図示せず）の使用を可能にする外部ケーブル・システムから構成されればよい。電力システム23は、使用に際して、整列器22およびハンドル・ベース24により固定される。最も好ましい実施態様では、ハンドル・ベース24は、ハンドル・ベース24がハンドル２の底部へねじ込まれるのを可能にするスクリューねじ山を含む。代替例として、ハンドル・ベース24はバッテリー・パックへのラッチ機能からなるスナップ・イン機構を利用してもよく、バッテリー・パックはハンドル内側に係合し、ラッチが押し下げられると瞬時に外れる。更に、ハンドル・ベース24は当該技術で認知されたような上記以外の恒久的または取り外し可能な装着機構により固着されてもよい。整列器22は当該技術で公知のいかなる材料であってもよいが、電力システム23に係る電気リードがハンドル電子モジュール21に係る電気リードと堅固に接触するよう配置されるのを可能にし、接触ばねを使用して達成するのが好ましい。次いで電力システム23は上述のハンドル・ベース24により固着される。整列器22は当該技術で公知の手段によりハンドル内側に締結され、整列スクリュー26を使うのが好ましく（図５には示されておらず、図４を参照）、数を２個にするのが最も好ましい。
図６は図５の破線６内のハンドピースおよびハンドピース接触ホルダー６の正面部からの更なる詳細を提供する。ハンドピース接触ホルダー６はハンドピース電子接触７を備え、これらは、好ましい実施態様では、ピンに溶接されかつハウジング面201と同一平面に据えられるふいご式ばねから構成されていればよい。ハウジング１がハウジング接触ホルダー６を適所に保持しかつ水密を供与している状態で、ハウジング接触ホルダー６の外部溝に配置される接触ホルダーＯ字型リング８は厳密な嵌合を供与する。介在ボタン５が装着されたモーター３はハウジングの正面部分に据え置かれ、同時に、モーター・シャフト18はハウジング接触ホルダー６において中央穴204を貫通して延びる。モーターＯ字型リング９はハウジング接触ホルダー６の内部溝に配置され、かつ、介在ボタン５とハウジング接触ホルダー６との間に水密シールを供与する。
プローブ102の主構成部品は図７に例示される。プローブ102は主として、検知アーム25、圧入先端206、外部シャフト29、駆動シャフト30、接続ベース31、プローブ電子モジュール28、プローブＯ字型リング36、およびプローブ接触ホルダー32から構成される。
図８Ａは当該装置の側面図であり、図８Ｂはその底面図であり、力検出システムの好ましい実施態様の詳細を例示する。検知アーム25は、圧入先端206において終端する端部近辺で図８Ａに90度で示される曲がり部と、駆動シャフト３０（図示されておらず、図１１を参照）に接触可能なリッジ29とを有する。曲がり部はいかなる角度であってもよく、圧入先端206が外部シャフト29（図１１）の正面部近辺の対応する圧入穴207（図１１）を貫通して延びるのを可能にし、測定期間中に当該技術装置を位置決めする際の付加的な柔軟性を許容する。90度以外の角度を達成するために、駆動シャフトの付加的構成部品または異なる形状の検知アームが必要とされるかもしれない（図示せず）。張力ゲージ27は未修正力信号S215（図１７）を生成する検知アーム25の曲がりを測定し、これは、圧入先端206上に付与される力の算出を可能にする当該技術で公知の手段により行われ、各張力ゲージからの異なる力値を使用するのが好ましい。張力ゲージ27は半導体張力ゲージであるのが好ましいが、代替例として、当該技術で公知のような薄膜張力ゲージまたは他の張力ゲージであってもよい。張力ゲージはプローブ電子モジュール28（図１１）上の適切な構造にワイヤリング209を介して電気接続されるが、該ワイヤリングはリボン・ケーブルであることが好ましく、代替例としては、絶縁ワイヤまたは当該技術で公知の電気信号を伝達する他のいかなる手段であってもよい。好ましい実施態様において、張力ゲージ27およびプローブ電気接触33（図１１）は水密である。これは当該技術で公知のいかなる手段によって達成されてもよいが、非透過性被覆で張力ゲージ27およびプローブ電気接触33（図１１）を被覆することにより達成されるのが好ましい。
図９は圧入工程期間中の好ましい力検出システムを例示し、図９Ａは活動状態にない時の神経系位置にある当該技術装置を例示する。当該装置が活動状態にされると、駆動シャフト30はリッジ219に抗して滑動し、検知アーム25を下方向に撓ませるが、これにより圧入先端206が外部シャフト29の抹消端の圧入穴207を通って、さらに物質検体221に抗して延びる。圧入先端206が物質検体221からの抗力に遭うと、リッジ219と圧入先端206との間の検知アーム25の部分が撓む。上記撓みの度合いは、検知アーム25の上部表面および／または下部表面上に配置される１個以上の張力ゲージ27（図９には例示されておらず、図８Ａおよび図８Ｂを参照）により測定される。前述の各工程が完了した後は、力検出システムは図９Ｂに示される位置にある。
代替例として、上記力検出システムは当該技術で公知の異なるシステムであってもよい。ビーム偏向を測定した後にそれを電気信号に変換し、電位差計のような（これに限らないが）当該技術で公知の手段により処理するようにした機械的システムがその一例であり、この場合、電位差計などの上記手段の抵抗は該機械的システムにより変化させられる。これ以外のシステムも利用可能であり、レーザー、赤外線、光ファイバーなどのような（これらに制限されないが）光源を利用してビーム偏向量または表面陥凹量を測定し、物質の合成を算出するシステムが挙げられる（これに制限されないが）。また別な好適なシステムは、ピストン・ヘッド上に圧入先端206を搭載する工程と、外部シャフト29内側に上記ピストン・ヘッドと反対側のピストン内部に圧力センサーを搭載する工程とを含む。圧入先端が物質に対して押圧されると、上記ピストンは加圧し、上記圧力センサーは上記ピストン内部の圧力差を検知する。
好ましい実施態様において、温度補正回路を有する半導体張力ゲージは、約摂氏10度から約摂氏38度の温度範囲で、最も正確には約摂氏16度ないし約摂氏32度の温度範囲で正確な測定値を提供することが分かっている（図２０）。温度補正システムはまた、能動的であれ受動的であれ、当該装置が著しい誤差を伴わずに異なる温度で測定するのを可能にしかつ力検出システムの部分を必要としない、当該技術で公知のいかなるシステムであってもよい。
図１０は、プローブ接触ホルダー32、プローブ電子接触33、およびプローブＯ字型リング36を備えるプローブの接続ベース31の背面図を例示する。
図１１は図１０の線11−11に沿って破断されたプローブ102の断面図であり、好ましい力検出システムの詳細を例示する。当該技術で公知のいずれかの手段を用いて、外部シャフト29は接続ベース31に確実に装着される。外部シャフト29の平坦端部は接続ベース31の内壁と同一平面であるのが好ましい。検知アーム25は装着点208で当該技術で公知のいずれかの手段により外部シャフト29に堅固に装着されるのが好ましい。駆動シャフト30が移動させられると上記装着により検知アーム25が撓まされ、圧入穴207を通して圧入チップ206を押す。プローブ電子モジュール28は接続ベース31の内側表面に抗して載置される。プローブ電子モジュール28は、張力ゲージ27からの出力を力測定値に変換する電子素子を、好ましくはブリッジ回路を備え、張力ゲージ27の温度補正回路と同様に未修整の力信号の平衡を保つようにする。プローブ接触ホルダー32は接続ベース31に押圧嵌合され、水密シールを確実に達成する。プローブ接触ホルダー32はプローブ電子接触33を更に含み、これは、プローブ102がハンドピースと接続されると、プローブ接触ホルダー32がハンドピース接触ホルダーと電気接続するように位置決めされる。保持器キャップ35は駆動シャフト30に確実に装着され、駆動シャフト30上に装着されかつプローブ接触ホルダー32内側に据え置かれるばね34を保持する。駆動シャフトがモーターの活動により前方に移動させられると、ばね34はプローブ接触ホルダー32の面と保持器キャップ35との間で圧縮される。モーターが後退すると、ばね34はその最初の長さに戻り、駆動シャフト30を後退させる。
駆動シャフト30はプローブ接触ホルダー32、プローブ電子モジュール28、および検知アーム25の接触点208に設けられたそれぞれの穴を貫通して、プローブ102のほぼ全長にわたって延びるのが好ましい。
図１２は、接続時のプローブ102およびハンドピース101の詳細を例示している。プローブ接触ホルダー32およびハンドピース接触ホルダー６は互いに抗して同一平面にある。プローブ電子接触33とハンドピース電子接触７が接続されて、電気が両者の間を通るのを可能にする。接続ベース31はカプラー・リング10に確実に装着されるようにする構造を有している。好ましい実施態様においては、これは、カプラー・リング10上のピンが接続ベース31の長さに沿って通路内へスライドされる、バイオネット型カプラーである。次にプローブ102はハンドピース101に関連して回転させられ、プローブ102がハンドピース101から離れ去ることができないようにピンの位置決めを行う。当該技術で公知の別なタイプのコネクタが利用でき、例えば、ピン・コネクタ、スクリュー・コネクタ、または粘着性コネクタが挙げられるが、これらに限定されない。良好なシールを確実に行うために、接続ベース31を適所に置いた状態で、締め具11がカプラー・リング10上にねじ込まれる。締め具11はプローブ102が移動するのを許容せず、それによりロック・シールを提供し、また、ハンドピース接触ホルダー６のハウジング面201にプローブＯ字型リング36を確実に押し込み、プローブ102とハンドピース101との間に水密シールを作る。
代替例において、プローブ102がハンドピース101に接続され得る態様としては、プローブ102はその主軸を中心に回動可能でありながら、ハンドピース101の位置を維持する。この設計は、とりわけ身体組織をその場で試験している場合は、ユーザーに付加的な可撓性を提供し、接触が困難な領域へと圧入先端206を追い込むようにする。かかる設計はプローブ102とハンドピース101との間に電気接触を必要とし、シリンダー状スリップ・リング組立体のような（これに限らないが）スライド式接触システム（図示せず）を採用する。
図１３は、圧入先端206の形状を備える可変角度補正システムの好ましい実施態様を例示する。図13Ａは0度ないし20度の回転傾斜に対するものを具体例として例示し、圧入先端206と試験される物質221との間の接触表面の寸法は極めて類似し、力読みとりに及ぼす不整列角度（直角以外）の影響を制限する。図13Ｂはピッチ傾斜についての同一効果を例示する。変位と力読みとりの両方への不整列角度の影響を補正する先端の形状はどんなものでも推奨される。それゆえ、圧入先端206は、例えば半球状、双曲面状、または放物面状のような（これに限らないが）どんな数学的凸型形状であってもよい。半球状が好ましく、放物面状が最も好ましい。
図１４は、本発明の装置を用いた、各測定結果に及ぼすピッチの影響を例示する。図１５は各測定結果に及ぼす回転の影響を例示する。半球形状の先端は図１４および図１５の両方で採用しており、両方の試験について、剛性物質基準と柔軟物質基準の両方を採用した。結果を基準化するためには、読みとり値は０度のピッチおよびロールで得られた硬度計基準の平均硬さ読みとり値により除算されている。
当該応力補正システムは、例えば、試験される物質が穴の内側で襞になるのを阻止するための圧入穴207の面取り、外部シャフト29内部の圧入先端206の隆起、外部シャフト29の屈曲を測定するための１個以上の張力ゲージおよび関連電子素子からなる専用張力ゲージシステム、補強または付加的構造のいずれかによる著しい屈曲を阻止するように構成された駆動シャフト30、または、どのような応力効果でも制限するための極めて短期間の圧入工程のような（これに限らないが）設計修正を含む。好ましい実施態様では、応力補正システムは駆動シャフト30および圧入穴207の面取りに対する機械的支援を備える。このシステムの有効性は、図１６に著しく異なる硬さの２種の物質基準について例示される。
図１７は、電気システムはもちろんプロセッサ37の好ましい実施態様のブロック式レイアウトを例示する。プロセッサ37は、受信したアナログ信号を処理用ディジタル信号に変換するアナログ−ディジタル変換器（ADC）37Ａと、最も好ましいのはソフトウエア・プログラムおよびプログラム定数を保持するプログラミング可能リード・オンリー・メモリ（PROM）であるが、不揮発性メモリ37Ｂと、好ましいのはプログラム変数を保持するランダム・アクセス・メモリ（RAM）であるが揮発性メモリ37Ｃと、PROM37Ｂにストアされるプログラムを走らせかつ必要に応じて計算を実施する中央処理装置（CPU）37Ｄと、電子システムの残余部分から信号を受信しかつそこへ信号を供給するディジタル入出力（ディジタルI/O）ポート37Ｅとを備える電気回路である。プロセッサ37は約32キロバイトのPROMと約512バイトのRAMを含むのが最も好ましい。当該技術で公知のような上記以外の処理回路が代替として利用されてもよい。
オペレータは試験される物質に抗して当該装置の圧入先端を設置する。オペレータがスイッチ19を作動させると、スイッチ19はディジタル入出力ポート37Ｅを介してプロセッサ37に試験作動信号S19を供給する。次いでプロセッサ37はモーター制御信号S38を介してモーター駆動回路38に指令を送出し、或る一定の直線距離を移動する。次に、モーター駆動回路38はモーター制御信号S38をモーター駆動信号S3に変換する。モーター駆動信号S3を受信すると、モーター３は駆動シャフト30（図７を参照のこと）を変位させ始める。駆動シャフト30は検知アーム25上のリッジ219に接触し、圧入先端206が圧入穴207で外部シャフト29のヘッド部から延びて、物質検体221を陥凹させる（図９を参照）。好ましい実施態様において、当該装置が物質検体221との接触を検出した後は、物質検体221の陥凹は１組分のモーター・ステップを含む。力が該先端に抗して付与されているのを力検出信号215が示した後は、圧入先端206は物質検体221内に約100μｍだけ延びるのが最も好ましい。力検出システム215は圧入先端206に及ぼされている力を測定し（図８を参照のこと）、プロセッサ37に未修整の力信号S215を供給する。次に、プロセッサ37は距離信号S213に加えて未修整の力信号S215を使用して、硬さを算出する。独立距離信号S213はなくてもよい。圧入先端が移動する距離は、先に送出されたモーター制御信号S38の揮発性メモリ37Ｃにおけるメモリを用いて算出され得るが、表面検出後にステップ数を示すメモリー・レコードが好ましく、あるいは、駆動シャフトの変位を記録するように、線形電圧変位変換器（LVDT）、磁気位置センサー、または電位差計および関連回路を用いて測定されるもののようなフィードバック・ループ上の別個の信号が使用されてもよい。
上記好ましい各受動的方法に対抗して能動的補正システムが使用される場合、プロセッサ37も以下のものを１個以上受信する。つまり、可変角度補正システム210からの角度信号S210、温度補正システム211からの温度信号S211、および応力補正システム212からの応力信号S212である。上記信号は全て、距離信号S213および未修正力信号S215に加えて、プロセッサ37により利用され、硬さを算出する際に適切な変数を補正する。硬さを算出した後は、プロセッサ37は表示信号S214を表現システム214に送り、これがディスプレイ14上で硬さを表示し、スピーカー216（図３）を介してユーザーに合図を送る。
測定値に誤差が発生し、その原因がプローブ102への損傷、電力システム23の不首尾、または製造者により予め定められた他の誤差である場合、表現システム214はディスプレイ14上にエラー・メッセージを表示し、かつ／または、算出された硬さの代わりにまたはそれに加えて、スピーカー216を介してオーディオ信号を表現する。駆動シャフト30が少なくとも所定の距離まで延びた場合、または圧入先端が骨のような極めて剛性の物質と接触したためにそれ以上延びない場合、以上二者のうち一方が起こった時に測定サイクルは完了される。測定サイクルの完了後、モーター３は反転し、駆動シャフトはその最初のスタート位置に戻る。好ましい実施態様において、これは、モーター３が外へ移動したのと同一数のステップだけ後退し、ばね34が戻り力を利用して駆動シャフト30を介在ボタン５と接触状態に保つことにより行われる。代替例において、駆動シャフト30をその最初のスタート位置に戻す当該技術で公知のいかなる種類の方法でも採用され得るが、基端スイッチまたは位置センサーが具体例として挙げられるが、これに限らない。
電気信号を発生させ、電気回路を作動させ、またはモーター３に電力供給するのに必要な電力は全て、ハンドル電子モジュール21上の適切な構造により調節される電力システム23により発生され、電気スパイクの無い円滑な動作を確実にする。好ましい実施態様において、電気システムは装置のハンドピースおよびプローブの内部に完全に包含されるが、代替例として電気システムは、内部回路基板と、例えばディスプレイ、入力装置、プリンタ、または記憶装置のような（これに限らないが）外部構成部品または付加的外部支援装置との混合を利用して配置されてもよい。
図１８は経時的に当該装置の信号レベルを例示する。ユーザーがt0でスイッチ19（図３）を作動させると、試験作動信号S19は活性化し、モーター制御信号S38とモーター駆動信号S3の両方がモーターに前方に移動するよう命令する。採択されるモーターのステップ数ｍの合計はこの時点で記録され始める。
t2’で圧入先端が試験される物質に接触し、未修整の力信号S215が始まる。
t2で陥凹が始まり、未修整の力信号S215はＶ１まで立ち上がり、当該装置は採択されるステップの数を記録開始して物質を陥凹させるのはもとより、未修整の力信号S215はＶ１からＶ２へ上昇する。
物質を陥凹させるｎ１ステップ（所定数のステップ）が採られるので、または未修整力信号S215が剛性物質との接触を示す所定の最大値Ｖ２に達したので、t3で当該装置はその前方への移動を完了する。この点で、採択されるステップの総数ｍはｍ２に達する。モーターにより採られるステップ数ｍは物質を陥凹させるステップ数ｎよりも大きい。実際、ｎ１−ｎ０＝ｍ２−ｍ１である。未修整の力信号S215はここで、検出された最大力を示す値Ｖ２を送る。最終的に、S38およびS3はモーターに反転するよう指令する。
t4で圧入先端はそれ以上は物質表面と接触しないが、当該装置はその最初のスタート条件まで十分にはリセットしない。
t6で採択されるステップの総数ｍがその初期値ｍ０まで戻り、モーターはその最初の位置に戻る。S3およびS38はこのようにモーターに停止するよう指令し、ここで当該装置は新たな測定の準備でリセットされる。
実験結果
臨床研究は人間の切除された膝関節軟骨に対して実施された。総数19名の患者は本研究に関与する全膝関節置換を予定していた。患者は男女両性から構成され、年齢は56歳から84歳まで多様である。膝関節表面、末梢大腿骨、近位脛骨、可能な場合は膝蓋骨の試験が患者からの切除直後に実施された。各試験場所は２種の条件下で当該装置を用いて試験され、開放関節セッティングおよび関節鏡検査的セッティングをシミュレートした。上記条件とは、非浸漬（空気中）すなわちＮＳ、および生理的食塩水中への浸漬すなわちＳである。関節表面の硬さを測定する前に、装置出力は硬度計基準の範囲を利用した両条件下で変えられた。各試験場所について、少なくとも３個の測定値が得られ、再現性を確実にした。硬さ測定に続いて、神経鉤プローブおよび目視観察を使って、アウターブリッジ分類システム（O.S.）に基づきIないしIVのスコアを与えることにより、整形外科医が定性的に評価した。全試験期間中は、組織は生理的食塩水で保湿状態に維持された。データは統計学的に分析され、著しい差を判定した。
表１に示されるように、各臨床ケースに先立ち、硬度計基準を利用する当該装置の検証により、非浸漬条件および浸漬条件の両方の中間硬さ値が基準の中間硬さ値の10％内であったことを示している。図１９は当該装置からの硬さ読み出し値（10ごとの単位範囲に組分けされる）に対する多様なアウターブリッジ・スコア（O.S.）の度数をプロットしたグラフを例示する。結果は、当該装置の読み出し値が軟骨の状態とうまく対応していることを示している。例えば、より硬くて健康な軟骨を示す50ないし80の間の硬さ測定値について、約75％の場所がO.S．IおよびIIに等級づけされた。より軟らかい変性軟骨を示す0ないし30の間の硬さ測定値について、約48％の場所がO.S．IIIに等級づけられた。90代の硬さ測定値について、96％の場所がO.S．IVに等級づけられ、これは軟骨が骨まで浸食されたことを示す。
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上記結果が示すのは、表面関節の臨床評価の期間中は、本発明に係る当該装置は整形外科医に目視できないかもしれない軟骨変性について重大な情報を与え得る。これは、O.S．Iとスコアされてきた低い硬さ測定値により目視では無傷の軟骨と立証される。
上記記載は多くの特定事項を含むけれども、これらは本発明の範囲を制限するものと解釈されるべきではなく、本発明の現時点で好ましい実施態様のいくつかの例示を提供しているにすぎないと解釈されるべきである。従って、本発明の範囲は、所与の具体例によってではなく、むしろ添付の各請求項とそれらの法的均等物により判定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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