(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と末端とを有するカテーテルと、
前記カテーテルと流体連通し、基端と前記カテーテルの末端に連結された末端とを有するカテーテルアダプターであって、そのカテーテルアダプターは、液体連通するサイドポートを含むカテーテルアダプターを含み、
基端と開口する末端とを有し、前記カテーテルの内側に配置されるイントロデューサニードルであって、前記末端に隣接して前記末端の開口と連通する切欠が形成されると共に、前記切欠の基端と前記イントロデューサニードルの末端との間の距離が設定された前記イントロデューサニードルと、
基端と前記ニードルの前記基端に接続された末端とを有するニードルハブと、
内部に空隙が形成され、カテーテルアダプター内に配されると共に前記サイドポートの基端に置かれた弾性を有する隔壁と、を含み、
前記隔壁は前記距離より大きな長さを有することを特徴とするカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項２】
基端と末端とを有するカテーテルと、
前記カテーテルと流体連通し、基端と前記カテーテルの末端に連結された末端とを有するカテーテルアダプターであって、そのカテーテルアダプターは、液体連通するサイドポートを含むカテーテルアダプターを含み、
基端と開口する末端とを有し、前記カテーテルの内側に配置されるイントロデューサニードルであって、前記末端に隣接して前記末端の開口と連通する切欠が形成されると共に、前記切欠の基端と前記イントロデューサニードルの末端との間の距離が設定された前記イントロデューサニードルと、
基端と前記ニードルの前記基端に接続された末端とを有するニードルハブと、
内部に空隙が形成され、カテーテルアダプター内に配されると共に前記サイドポートの基端に置かれた弾性を有する隔壁と、を含み、
前記隔壁は、基端側の中実部分と末端側の中実部分との間に空隙が形成されるように、基端側の中実部分と末端側の中実部分とを形成し、前記両中実部分のうち少なくとも前記末端側の中実部分は、前記距離より長いことを特徴とするカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項３】
前記空隙は、円筒状の形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項４】
前記空隙は、テーパー形状を有することを特徴とすることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項５】
前記テーパー形状は、末端方向において増大するテーパーを有する少なくとも一つの部分を有することを特徴とする請求項４に記載のカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項６】
前記テーパー形状は、末端方向において減少するテーパーを有する少なくとも一つの部分を有することを特徴とする請求項４に記載のカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項７】
前記空隙内にゲルを有することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項８】
前記空隙内に滑らかな物質を有することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項９】
前記末端側の中実部分は、カテーテルアダプターによって径方向に圧縮されることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリ。
【請求項１０】
基端と末端とを有するカテーテルと、
前記カテーテルと流体連通し、基端と前記カテーテルの末端に連結された末端とを有するカテーテルアダプターであって、そのカテーテルアダプターは、液体連通するサイドポートを含む前記カテーテルアダプターを含み、
基端と開口する末端とを有し、前記カテーテルの内側に配置されるイントロデューサニードルであって、前記末端に隣接して前記末端の開口と連通する切欠が形成されると共に、前記切欠の基端と前記イントロデューサニードルの末端との間の距離が設定された前記イントロデューサニードルと、を有するカテーテルとイントロデューサニードルのアセンブリにおける前記カテーテルアダプター内に配される隔壁アッセンブリであって、
隔壁基端部と隔壁末端部とを含むと共に前記隔壁基端部と前記隔壁末端部との間に空隙を形成してなり、前記隔壁基端部は、隔壁末端部より分離した部分であり、かつ前記隔壁基端部から隔壁末端部までの長さは、前記距離より大きな長さを有することを特徴とする隔壁アッセンブリ。
【請求項１１】
前記空隙は、円筒形状をなしていることを特徴とする請求項１０に記載の隔壁アッセンブリ。
【請求項１２】
前記空隙は、テーパー形状を有することを特徴とする請求項１０に記載の隔壁アッセンブリ。
【請求項１３】
前記テーパー形状は、末端方向において増大するテーパーを有する少なくとも一つの部分を有することを特徴とする請求項１０に記載の隔壁アッセンブリ。
【請求項１４】
前記テーパー形状は、末端方向において減少するテーパーを有する少なくとも一つの部分を有することを特徴とする請求項１０に記載の隔壁アッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル、特に静脈注射（ＩＶ）カテーテルは、通常の生理食塩水、種々の薬剤および総合的な非経口薬品による栄養補給などのような液体の患者への注入、患者からの血液の抽出あるいは患者の血管系の種々のパラメータのモニタリングに使用されている。ペリフェラルＩＶ（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ＩＶ）カテーテルは、相対的に短い傾向にあり、一般に、長さが約２インチ以下である。ＩＶ型カテーテルの最も一般的なタイプは、オーバー・ザ・ニードル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ）ペリフェラルＩＶカテーテルである。その名前の示す通り、オーバーザニードルＩＶカテーテルは、鋭利な末端の先端を有するイントロデューサニードルを覆うよう設けられている。カテーテルの少なくとも末端部は、カテーテルの引き剥がしを防止するためにニードルの外面に確固に係合しており、それにより血管へのカテーテルの挿入を容易にしている。イントロデューサニードルの末端の先端は、その針の傾斜が患者の皮膚から離れて向かい合った状態で、カテーテルの末端側の先端よりも先に延びている。
【０００３】
そのカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリは、患者の皮膚に近い角度で血管に挿入される。患者に対してそのようなカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリを挿入するために、多くの技術がある。一つの挿入技術では、イントロデューサニードルとカテーテルが共に血管へと完全に挿入される。また、他の技術では、イントロデューサニードルが、血管に最初に挿入された後、カテーテル内へと部分的に引き抜かれる。そのカテーテルは、それから、針を越えて導かれ、血管内に完全に挿入される。
【０００４】
血管内におけるカテーテルの適正な配置を確認するため、医者は、フラッシュバックチャンバーに血液のフラッシュバックがあることを確認する。フラッシュバックチャンバーは、一般的に、ニードルハブの部分として形成される。あるいは、カテーテルが透明であるか、少なくとも半透明であるとき、少なくとも血液のフラッシュバックがイントロデューサニードルとカテーテルの間の環状のスペースで視認されるように、イントロデューサニードルは、末端部に沿って形成された切欠あるいは開口を含むことも可能である。そして、血管内へのカテーテル適正な配置が一旦確認されると、医者は、血管を覆う患者の皮膚の上から、イントロデューサニードルおよびカテーテルの末端側を押すことによって、血管に圧力を加える。この指による圧力は、イントロデューサニードルとカテーテルを通じたさらなる血流を遮断するかあるいは少なくとも最小限にとどめる。その医者は、それから、イントロデューサニードルをカテーテルの中の所定の位置に残して、適当な機器をカテーテルに取り付ける。そのような機器は、液体送出装置、ＰＲＮ、終端キャップ、血圧モニタリングプローブを含み得る。
【０００５】
典型的なＩＶカテーテルおよびイントロデューサニードルアッセンブリは、一般に、それらの機能を十分に果たすが、それらは、いくつかの欠点を有している。例えば、患者の血管へ適正にカテーテルを配置する処置は、最初に静脈注射がなされてから適当な機器がカテーテルに接続されるまでの間にカテーテルから多量の血液の漏れが発生する。この血液の漏れは、感染者から医者への感染の可能性があるため、問題がある。これは、後天性免疫不全症候群（“ＡＩＤＳ”）のような、現状においては死に至る不治の病の出現によって、特に気がかりな問題である。従って、ＡＩＤＳ感染者の体液との接触は、回避しなければならない。
【０００６】
血液の漏れを最小限にするため、カテーテルハブの末端に配置された自己密閉型隔壁を備えることが知られている。この隔壁は、カテーテルが患者の血管に配置されることを可能とするために、イントロデューサニードルが隔壁およびカテーテルを経て突出することを可能とする。加えて、その隔壁は、カテーテルと隔壁からイントロデューサニードルを引き抜くことを可能とし、さらに、その隔壁は、イントロデューサニードルがカテーテルハブから完全に引き抜かれた後に、閉じる。この装置は、血液の漏れを最小限にとどめる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、カテーテルからイントロデューサニードルを引き抜くために、医者がイントロデューサニードルに加えることを要する力を大幅に増大させる。加えて、カテーテルが、使用に先立って、医療機関の在庫の中に存在していた場合のように、仮に長期に亘ってそのイントロデューサニードルがその隔壁の中に配置されていたとすれば、その隔壁は、イントロデューサニードルの周囲において圧縮永久歪みを生じるかもしれない。これは、イントロデューサニードルが最後に隔壁から引き抜かれると、最初の位置にある隔壁の使用とは逆に隔壁が完全にシールするのを阻害する可能性がある。加えて、イントロデューサニードルが使用される場所には切欠が形成されており、もし隔壁が適正に形成されていなければ、イントロデューサニードルがカテーテルから引き抜かれてもなお、血液のもれが発生し得る。
【０００８】
従って、本発明の目的とするところは、挿入処置の間において、血液の漏出を最小限に抑えることができるＩＶカテーテルとイントロデューサニードルのアッセンブリの提供することにある。
【０００９】
本発明の他の目的は、切欠の形成されたイントロデューサニードルが使用される場合にもアッセンブリからの液体の漏出を最小限にとどめる隔壁を用いるＩＶカテーテルおよびイントロデューサニードルを提供することにある。
【００１０】
本発明のさらに他の目的は、アッセンブリからの血液の漏出を最小限にとどめる隔壁を用いるＩＶカテーテルおよびイントロデューサニードルであるが、カテーテルからイントロデューサニードルが引き抜かれているとき、そのイントロデューサニードル上の抵抗力を削減するよう作用するＩＶカテーテルおよびイントロデューサニードルの提供を目的とする。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、アッセンブリからの血液の漏出を最小限にとどめる隔壁を使用し、カテーテルからイントロデューサニードルを除去した後も、隔壁が流体の流れを効果的に阻止するように、ニードルに関して永久圧縮歪をとることのないＩＶカテーテルおよびイントロデューサニードルのアッセンブリを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
前述および他の目的は、本発明の低抵抗隔壁を有するＩＶカテーテルおよびイントロデューサニードルのアッセンブリによって充足される。カテーテルアッセンブリは、その基端部においてアダプターを含んでおり、その基端部はカテーテルアダプターから径方向に突出している少なくとも一つのウィングを含むことが好ましい。そのカテーテルアダプターは、カテーテルに流体連通しているサイドポートを含んでいる。隔壁は、カテーテルの基端部およびサイドポートの基端部内に配置されている。隔壁は、全ての流体がカテーテルアダプターの基端部の内側あるいは外側に流動するのを阻止しており、それ故に、カテーテルの内腔内で流れる全ての流体の流れをサイドポートへと方向転換させる。隔壁は、隔壁を通じてカテーテルの内腔からイントロデューサニードルが引き抜かれる際に、イントロデューサニードル上での抵抗を最小限に抑える中空の内部を有する。
【００１３】
そのイントロデューサニードルは、その基端部でニードルハブに連結されており、好ましくは、少なくとも一つの切欠、すなわち、孔あるいは開口を側壁に含んでおり、イントロデューサニードルの内腔に連通して形成されている。その切欠は、血液がイントロデューサニードル内に形成される。切欠は、血液がイントロデューサニードルにおける内腔を通過し、さらにイントロデューサニードルの外側に切欠を通過して、イントロデューサニードルの外側、すなわちカテーテル内腔へと流れるように、イントロデューサニードルに形成されている。その後、血液は、イントロデューサニードルの外側と、カテーテルおよびカテーテルアダプターの内側との間の環状の空間と、カテーテルアダプターから導出している導出チューブとを通じて流れることが可能となる。好ましくは、カテーテル、カテーテルアダプター、および導出チューブは、透明または半透明であることが望ましい。これにより、医者はイントロデューサニードルが患者の血管に挿入されたとき、速やかにかつ容易に、カテーテルアッセンブリのそれらの部分を通じて、血液のフラッシュバックを視認するようにすることができる。
【００１４】
医者は、患者の血管へのカテーテルの適正な配置を確認した後、ニードルハブを末端部方向に引っ張ることにより、カテーテルからイントロデューサニードルを引き抜く。隔壁は、切欠とイントロデューサニードルの開口した末端部の両方が隔壁内に同時に配置できるようにするに十分な長さであることが望ましい。これは、カテーテルから引き抜かれるときに、血液の漏出が発生するのを確実に防止する。もし、隔壁が短すぎる場合には、切欠が隔壁の基端部の基端に配置され得るが、開口したイントロデューサニードルの末端部は、血液の流路において隔壁の末端の末端側に存在する可能性がある。これは、イントロデューサニードルが引き抜かれたとき、血液がカテーテルから漏出するのを許容する。前記隔壁は、イントロデューサニードルが隔壁から引き抜かれるとき、イントロデューサニードル上の抵抗を最小限にとどめる中空の内部を形成している。
【００１５】
前述のおよび他の目的および効果は、図面および詳細な記述を考慮することにおいて明らかになるであろう。
【００１６】
好ましい実施例は、同一の参照符号が同一の要素を意味する図面内に示されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
「基端」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、医者に近く、装置が使用される患者から最も離れている位置を指す。それに反して、「末端」という言葉は、その装置に関し、通常の使用中、その装置を使用する医者から最も離れ、装置が使用される患者に近い位置を指す。
【００１８】
「上端」、「上方」、「上向きに」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、装置の縦軸線から半径方向に離れるとともに患者の皮膚から離れる方向の位置を指す。それに反して、「下端」、「下方」、「下向きに」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、装置の縦軸線から半径方向に離れるとともに患者の皮膚に向かう方向の位置を指す。
【００１９】
「中に」、「内部に」という言葉は、ここで使用されるとき、通常の使用中、その装置に関し、その装置の内側に向かう位置を指す。それに反して、「外に」、「外部に」という言葉は、ここで使用されるとき、その装置に関し、通常の使用中、その装置の外側に向かう位置を指す。
【００２０】
本発明は、異なる実施例において同一の要素について同一の参照数字を使用してここで説明されている。本発明は、一体型の延長チューブを有するペリフェラルＩＶ（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ＩＶ）カテーテル（一体型カテーテル）に関連して説明されているが、本発明は、他のカテーテルに適用できるものと了解される。例えば、本発明は、標準的なペリフェラルＩＶカテーテル、空間の外側または内側への液体の流れを安定化させるために隔壁を含むことが望まれる他の医療機器のみならず、スタイレット（ｓｔｙｌｅｔ）によってニードルハブに連結されるニードルを必要とする延長されたドエル（ｄｗｅｌｌ）カテーテルに適用可能である。加えて、本発明は、多くの異なる形態の実施例により、かなえられるものであるが、添付した請求の範囲により推し量られる本発明の範囲で本発明の好ましい実施形態が図面に示され、この中で詳細に説明される。
【００２１】
本発明の隔壁を含む一体型のカテーテルおよびニードルのアッセンブリは、その全体が図１の数字１０にて示されている。カテーテルアッセンブリ２０は、カテーテルアダプター２４に取り付けられるカテーテル２１を含んでいる。カテーテル２１用の適切な材料は、限られるわけではないが、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタンなどのような熱可塑性樹脂を含む。好ましくは、カテーテル２１は、患者の身体内における所在の生物学的状態にさらされることにより軟化する親水性の熱可塑性ポリウレタン樹脂で作られている。また、カテーテル２１を形成するために使用される材料は、好ましくは、透明、または、少なくとも半透明である。これにより、医者は、イントロデューサニードルとカテーテル２１との間の環状の空間内の血液のフラッシュバックを見ることができる。そのイントルデューサニードルは、血液が流れるように末端に隣接する切欠または開口を含んでいる。カテーテルアダプター２４の適切な材料は、限られるものではないが、ポリカーボネイト、ポリスチレン、およびポリプロピレンなどのような熱可塑性の高分子樹脂を含む。カテーテルアダプター２４を形成するための材料は、医者が血液のフラッシュバックを見ることができるように透明または少なくとも半透明であることが好ましい。
【００２２】
カテーテルアダプター２４は、サイドポート２２を含み、そのサイドポートは、そこに連結された延長チューブ２５を有している。好ましくは、延長チューブ２５は、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンなどのような透明材料によって形成されることが、延長チューブ２５を経て血液のフラッシュバックの可視化を容易に上で好ましい。延長チューブ２５の基端部（不図示）は、延長チューブ２５へのＩＶ流体供給ラインの連結を可能とするため、標準的な内腔のロックアダプターまたは、他の流体アクセス装置を含んでも良い。そのようなＩＶ流体供給ラインは、患者へのアッセンブリ１０の挿入に先立って延長チューブに連結され得る。サイドポート２２は、一旦、カテーテル２１が適正に患者に配置されると、延長チューブ２５を通じて注入される流体が患者へと通過するように、カテーテル２１の内腔に液体連通する。
【００２３】
カテーテルアダプター２４は、カテーテルアダプター２４の両側から径方向に外側へ向けて突出する一対のウィングを含み得る。それらウィング２６は、カテーテルアダプター２４の本体部の腹側にサイドポート２２に隣接して配置されることが好ましい。
【００２４】
ウィング２６は、カテーテルアッセンブリ２０を患者に取り付ける際、カテーテルアセンブリ２０の操作を容易にし、かつ患者の快適さを高める。ウィング２６は、患者へのカテーテルアセンブリ２０の固定を容易にするための縫合孔２８を含んでいる。
【００２５】
カテーテルアダプター２４の基端部は、流体がカテーテルアダプター２４の基端から漏れないようにすることを確保するため、隔壁２９でシールされている。好ましくは、隔壁は、二つの部分、すなわち基端部２９ａと末端部２９ｂとから形成されており、それぞれイントロデューサニードルの位置決めを容易にするため、予めスリットが形成されている。隔壁末端部２９ｂは、隔壁基端部２９ａが第２のシールを施す間、隔壁２９での流体の流通を阻止する第１のシールを施す。隔壁２９は単一部材で形成され得るが、製造が容易であり、かつ高価ではないため、２部材が使用されている。加えて、２つの分離した部分から隔壁２９を形成することは、カラム強度（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を増大させると共に、カテーテルアダプター２４へ組み込むのを容易にする。隔壁末端部２９ｂと隔壁基端部２９ａは、同一の部材で形成し、同一の硬さを有するものとすることが望ましい。隔壁２９に適する材料は、３５−４５ショアＡ硬度の範囲のデュロメータ硬さを有するポリイソプレン、シリコンなどのような過酸化物加硫エラストマー（ｐｅｒｏｘｉｄｅ  ｃｕｒｅｄ  ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）を含む。開口する基端部と開口する末端部とを有する隔壁ハウジング２７は、カテーテルアダプター２４内の所定の位置に適切に隔壁２９を保持するために、締まりばめで、隔壁基端部２９ａと隔壁末端部２９ｂの少なくとも一部を囲んでいる。代替的に、隔壁２９は、ハウジング２７を使用することなくカテーテルアダプター２４に位置決めすることができる。しかしながら、ハウジング２７は、カテーテルアダプター２４における隔壁２９の位置決めを容易にしている。各図に示すように、ハウジング２７は、隔壁末端部２９ｂの基端部のみに沿って延在している。但し、必要であれば、ハジング２７は、隔壁２９の全体に沿って、すなわち、隔壁末端部２９ｂに沿って延在することが可能である。そのような形状によって、ハウジング２７が、後述のようなカテーテルアダプター２４の代わりに、隔壁２９に適切な圧縮力を加えるように形成されることが理解されるであろう。ハウジング２７の開口した末端および基端は、イントロデューサニードル３１が、ハウジング２７を越え、隔壁２９を通過して突出することを可能にする。好ましくは、ハウジング２７の基端部が、隔壁２９の基端面の表面領域の一部の上に当接し、かつ突出することが望ましい。この形状は、カテーテルアダプター２４の基端部に対し、他の医療機器が取り付けられるのを防止している。代わりに、カテーテルアダプター２４に連結されるべきいくつかの医療機器は、延長チューブ２５の基端部に配置された流体アクセス機器（図示せず）接続されるであろう。
【００２６】
隔壁２９および隔壁ハウジング２７は、少なくとも隔壁末端部２９ｂの末端部がカテーテルアダプター２４の内側に嵌合するように、カテーテルアダプター２４内に配置される。その隔壁末端部２９ｂにおける少なくとも末端部の外径は、隔壁末端２９ｂの末端部に嵌合する部分に沿って、少なくともカテーテルアダプター２４の内径より大きい。好ましくは、隔壁末端部２９ｂの末端部の外径は、カテーテルアダプター２４の関連する部分の内径より少なくとも５％大きい。この形状により、カテーテルアダプター２４は、基端部２９ｂに抗して径方向の圧縮力を加える。この圧縮力は、適正位置でハウジング２７が保持されることに寄与すると共に、永久圧縮歪が生じないように、イントロデューサニードル３１が隔壁２９から引き抜かれた後において、隔壁末端２９ｂをシールすることにも寄与する。隔壁末端部２９ｂに嵌合するカテーテルアダプター２４の部分は、カテーテルアダプター２４が隔壁末端部２９ｂに嵌合するとき、隔壁２９の基端がカテーテルアダプター２４の開口した基端に隣接するように、配置されるべきである。隔壁のハウジング２７および隔壁２９は、ハウジング２７とカテーテルアダプター２４との間の締まりばめや、接着材の使用や、あるいは超音波溶接の使用などの代替的技術を用いて、カテーテルアダプター２４の内側に固定され得る。
【００２７】
隔壁２９は、隔壁基端部２９ａと隔壁末端部２９ｂとの間に空隙、すなわち中空の内部２９ｃを形成する。これは、カテーテルアッセンブリ２０からイントロデューサニードル３１が引き抜かれるとき、イントロデューサニードル３１上の抵抗力を最小限に抑える。標準的な隔壁に対する隔壁のテストによると、中空の内部を除いた隔壁に対する抵抗力の平均は、０．３０ポンドであるが、中空の内部２９ｃを有する隔壁に対する抵抗力の平均は、約０．１５ポンドである。中空の内部２９ｃは、抵抗力を最小限に抑えるために寸法付けられるべきであるが、流体がそこにトラップされる場合には、それは微生物増殖用のリザーバとして作用することとなるので、それはあまり大きすぎないようにしなければならない。中空の内部２９ｃは、図７に示すように、円筒形状を有するものとすることができる。但し、中空の内部２９ｃは、図１１に示すような形状を有することが好ましい。ここでは、基端部が全体的に円筒状であり、中間部分が、末端方向において径が増大するようにテーパ付けられ、かつ末端部分が、末端方向において径が減少するようにテーパ付けられている。そのテーパは、水平面に対し約２度から約１０度であることが好ましい。この形状は、イントロデューサニードル３１がカテーテル２１から引き抜かれたとき、血液のためのレシーバとなり得るデッドスペースの容積を削減する形状である。従って、中空の内部２９ｃの断面部は、イントロデューサニードル３１として使用される最大のニードルの断面部に厳密に近似させるべきである。中空の内部２９ｃは、約６〜８ミリメートルの長さであることが好ましい。必要であれば、中空の内部２９ｃは、不要物がそこにトラップされるのを阻止するための素材で満たすことが可能である。仮に、シリコンの液またはゲル化したシリコンなどのような滑らかな物質が中空の内部に配置されるならば、その素材は、隔壁２９の抵抗力削減特性の向上を助長するも可能となる。
【００２８】
隔壁２９を切欠を有するイントロデューサニードルに関して使用する場合、隔壁２９は、イントロデューサニードル３１の末端と切欠３３の末端との間の距離より長くするべきである。これは、イントロデューサニードル３１がカテーテルアッセンブリ２０から引き抜かれるとき、血液がカテーテルアッセンブリ２０の外へ漏出するのを阻止する。イントロデューサニードル３１の引抜きが行われる間において、図８に示すように、イントロデューサニードル３１の末端が隔壁末端部２９ｂより末端側にあり、かつ切欠３３が中空の内部２９ｃあるときには、血液はイントロデューサニードル３１および中空の内部２９ｃへと流れるが、血液は、隔壁基端部２９ａの基端部によって、カテーテルアッセンブリ２０の外へと流れ出し得ない。イントロデューサニードル３１の引抜きが行われる間において、図９に示すように、イントロデューサニードル３１が隔壁末端部２９ｂの末端部に位置するときには、イントロデューサニードル３１からの血流はもはや存在せず、従って、血液はカテーテルアッセンブリ２０からは漏出し得ない。最後に、図１０に示すように、引き続きイントロデューサニードル３１の引き抜きを行うことにより、隔壁基端部２９ａの基端部は、その後処理されるであろう残留血液の中にあるイントロデューサニードル３１を拭うことができる。
【００２９】
代わりに、隔壁基端部２９ａの基端部および隔壁末端部２９ｂの末端部は、少なくともイントロデューサニードル３１の末端側先端と、イントロデューサニードル３１の側壁に形成された切欠３３の末端との間の距離と同一の長さとすることが可能である。図４および図５参照。この寸法は、隔壁末端部２９ｂあるいは隔壁基端部２９ａの、基端側と末端側との間でイントロデューサニードル３１を通じて流路が形成されないようにすることを確実なものとする。従って、これはイントロデューサニードル３１が隔壁末端部２９ｂから取り除かれたとき、中空の内部２９ｃへの血液の漏出を最小限にとどめるであろう。
【００３０】
イントロデューサニードル３１上の抵抗力を最小限にとどめるため、その隔壁末端部２９ｂの末端部および隔壁基端部２９ａの基端部は、約３ミリメートルより長くならないようにするべきである。好ましくは、隔壁基端部２９ａの基端部は、約１ミリメートルと約２．５ミリメートルの間の長さにするべきであるが、隔壁末端部２９ｂの末端部は、約２ミリメートルと約３ミリメートルの間の長さにするべきである。
【００３１】
イントロデューサニードルアッセンブリ３０は、斜面とニードルハブ３４に接続される基端とによって形成される鋭利な末端側先端を有するイントロデューサニードル３１を含んでいる。イントロデューサニードル３１は、ステンレス鋼で形成されると共に、イントロデューサニードルアッセンブリ１０およびカテーテルの長手方向の軸と概ね平行する長手方向の軸を有していることが好ましい。イントロデューサニードル３１は、末端に隣接して、切欠、すなわち孔または開口を形成しても良く、その結果、血液はイントロデューサニードル３１の開口する末端へと流れ、そして切欠３３から外側へと流出してカテーテル２１とイントロデューサニードル３１との間の環状の空間内へと流れ込むことが可能になっている。カテーテル２１が少なくとも透明であるならば、医者は、適正な静脈注射によって迅速に血液のフラッシュバックを視認することができる。加えて、血液が延長チューブ２５に流れたとき、延長チューブが少なくとも透明であれば、医者は、ここで血液のフラッシュバックを確認することもできる。必要に応じて、イントロデューサニードル３１に全く切欠が形成されていない場合には、ニードルハブ３４は、空気は流動可能であるが流体は流動し得ないベントプラグ（ｖｅｎｔｅｄ  ｐｌｕｇ）によって流動の流動を遮断する開口した基端部を有する一体型フラッシュバックチャンバーを含むことが可能である。ニードルハブ３４は、カテーテルアダプター２４の形成に使用される素材と同一のタイプのものから形成しても良い。勿論、他の素材をニードルハブ３４に使用することも可能である。
【００３２】
患者の血管にカテーテル２１を配置するため、医者は、狙った血管にイントロデューサニードル３１およびカテーテル２１をほぼ長手方向に一致させて、イントロデューサニードルおよびイントロデューサニードルアッセンブリを把持する。鋭利な末端側先端３２の斜面は、静脈注射の間、皮膚の表面から実質的に離れて面しているべきである。医者は、イントロデューサニードル３１およびカテーテル２１を、狙った血管に鋭利な末端側先端３２が入って行くように、皮膚に近い角度で挿入する。カテーテル２１、カテーテルアダプター２４および延長チューブ２５が透明材からなり、かつイントロデューサニードル３１に切欠３３が形成されている場合、医者は、血液のフラッシュバックを、カテーテル２１、カテーテルアダプター２４、および最終的には延長チューブ２５において確認することが可能となる。これに代えて、フラッシュバックチャンバーがニードルハブ３４内に配置され、かつイントロデューサニードル３１に切欠が形成されていない場合には、医者はニードルハブ３４内に形成されたフラッシュチャンバー内で血液のフラッシュバックを視認するであろう。
【００３３】
狙った血管にイントロデューサニードル３１およびカテーテル２１の位置を確認した後、医者はその血管の位置にイントロデューサニードル３１に沿って軸方向に末端側へとカテーテル２１を進めて行く。ある技術においては、イントロデューサニードル３１は、血管内の位置へと完全にカテーテル２１が進められる前に、イントロデューサニードル３１が部分的にカテーテル２１へと引き抜かれることもある。カテーテル２１の適正な位置決めがなされた後、通常、医者は彼女の他方の手の指を、カテーテル２１の末端をほぼ越えたところで、その血管を覆う患者の皮膚の上に位置させる必要がある。彼女の指を患者の皮膚の上に位置させると共に、その皮膚に圧力をかけることによって、医者は、カテーテル２１からの血流を実質的に遮断するかあるいは最小限にとどめる。しかしながら、一体型カテーテルにおいて本発明の低抵抗の隔壁をしようすることにより、隔壁２９がカテーテルアッセンブリ２０からの血液の漏出を阻止するため、医者はこの圧力を加える必要がなくなる。医者は、それから、ニードルハブ３４を基端部側に移動させることによって、イントロデューサニードル３１をカテーテルから引き抜く。イントロデューサニードルアッセンブリは、カテーテルアダプター２４から取り去られた後、医療設備の廃棄手順に従って、廃棄される。隔壁２９によって、血液は二度とカテーテルアダプター２４から漏出することはない。これは、流体送出機器、ＰＲＮ、端末キャップまたはその他の血液モニタリング装置などをカテーテルアッセンブリ２０および終端キャップに取り付け、予定する治療を開始するに十分な時間的余裕を医者に与えることができる。医者は、それから、それらが患者の皮膚の外形に合うように曲げ、カテーテルアッセンブリ２０を患者の皮膚に縫合孔２８を用いて縫合する。代替的に、医者は、カテーテルアッセンブリ２０を患者の皮膚にテープ接着することができる。
【００３４】
このように、ＩＶカテーテルおよびイントロデューサニードルアッセンブリが提供され、それが静脈注射の間にニードルアッセンブリからの血液の漏出を最小限にとどめ、切欠の形成されたイントロデューサニードルが使用された場合であっても、それはカテーテルからイントロデューサニードルが引き抜かれた時に、イントロデューサニードル上の抵抗力を削減するよう作用し、さらに、カテーテルアッセンブリ内の隔壁がニードルの周囲において圧縮ひずみを発生しない場合、その隔壁は、そのイントロデューサニードルがカテーテルから引き抜かれた後であっても、隔壁が効果的に流体の流れを阻止するということが明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の低抵抗の隔壁を有する一体型のカテーテルおよびイントロデューサニードルの斜視図である。
【図２】本発明の低抵抗の隔壁を有する一体型のカテーテルアッセンブリ分解斜視図である。
【図３】本発明の低抵抗の隔壁の第１の実施形態を有するカテーテルおよびイントロデューサニードルを示す、図１の３−３線に沿う断面斜視図であり、患者に注射を行う前のイントロデューサニードルアッセンブリの一部を仮想的に示している。
【図４】図３と類似する本発明の断面斜視図であって、カテーテルアッセンブリが患者に挿入された後、イントロデューサニードルがカテーテルアッセンブリから完全に後退される前に、イントロデューサニードルの末端部が隔壁の末端部に配置された状態を示している。
【図５】図３と類似する本発明の断面斜視図であって、カテーテルアッセンブリが患者に挿入された後、イントロデューサニードルがカテーテルアッセンブリから完全に後退される前に、イントロデューサニードルの末端部が隔壁の基端部に配置された状態を示している。
【図６】図３と類似する本発明の断面斜視図であって、カテーテルアッセンブリが患者に挿入された後、イントロデューサニードルが完全にカテーテルから後退した状態を示している。
【図７】本発明の低抵抗の隔壁を有する一体化されたカテーテルの一部を示す、図１の７−７線に沿う断面図であり、イントロデューサニードルアッセンブリを除いて、カテーテル内に配置された本発明の低抵抗の隔壁の第１の実施形態の形状を示している。
【図８】図３と同様のカテーテルおよびイントロデューサニードルの断面斜視図であり、本発明のイントロデューサニードルと低抵抗の隔壁との間の異なる関係を示しており、ここではイントロデューサニードルの末端部側先端が、隔壁の末端より末端側に存在している。
【図９】図４と同様のカテーテルおよびイントロデューサニードルの断面斜視図であり、本発明のイントロデューサニードルと低抵抗の隔壁との間の異なる関係を示しており、ここではイントロデューサニードルの末端側先端が、隔壁の末端部内に存在している。
【図１０】図５と同様のカテーテルおよびイントロデューサニードルの断面斜視図であり、本発明のイントロデューサニードルと低抵抗の隔壁との間の異なる関係を示しており、ここではイントロデューサニードルの末端側先端が、隔壁の基端部内に存在している。
【図１１】本発明の低抵抗の隔壁を有する一体型のカテーテルの一部を示す図７に類似する断面図であり、カテーテルに配置された本発明の低抵抗の隔壁の第２の実施形態の形状を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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