(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱に隣接する予定された外科手術箇所に対するアクセス通路を提供すべく人体の柔軟
な組織内で使用される拡張器であって、
基端と、末端と、内面と、長手方向軸線とを有する管を含み、
前記管は、前記末端に近接する第一の位置にて前記長手方向軸線に対し垂直な平面内で非円形の断面形状を有し、かつ前記内面には先端を湾曲させた１対のリブが長手方向に設けられている、拡張器。
【請求項２】
前記管は前記長手方向軸線に対し垂直な平面内で非円形の断面形状を有し、該形状体が
、前記末端から前記基端までの距離の少なくとも８０％だけ、前記末端に近接する前記第一の位置から第二の位置まで伸びる請求項１の拡張器拡張器。
【請求項３】
前記管は前記末端から前記基端までのその長さの全体に亙って非円形の断面形状を有す
る請求項２の拡張器。
【請求項４】
前記管の前記非円形の断面形状の形状体は前記第一の位置から前記第二の位置まで同一
であり、且つ長軸線と短軸線とを有する請求項２の拡張器。
【請求項５】
長軸線に沿った前記拡張器の全体寸法が２８ないし４０ｍｍの範囲にあり、短軸線に沿
った前記拡張器の全体寸法が１４ないし２０ｍｍの範囲にある請求項４の拡張器。
【請求項６】
前記形状体は、平行な側部と、半径を有する円形の端部と備えて細長であり、端部半径
の中心が短軸線を二等分する線上にある請求項４の拡張器。
【請求項７】
前記管は、前記基端から前記末端に向けて伸びる一連の長手方向に隔てられた周縁外側リブを有する請求項６の拡張器。
【請求項８】
前記管が貫通する通路を有し、該通路が、その長手方向軸線に対し横方向の円形断面を
有する横に並んだ１対の拡張器を受け入れ得るようにされる請求項１の拡張器。
【請求項９】
前記管は前記非円形の断面形状体を画成する外面を有し、該外面は該外面の前記断面形
状体に相応する断面形状体を有する作業通路を備えるリトラクターを受け入れ得るようにされる請求項１の拡張器。
【請求項１０】
脊柱に隣接する予定された外科手術箇所にアクセスすべく動物の身体の柔軟な組織にて
使用される拡張器組合わせ体において、
第一の軸線に対して同軸状の第一の組の入れ子式組織拡張器管と、
第二の軸線に対して同軸状の第二の組の入れ子式組織拡張器管と、
基端と、末端と、非円形の断面とを有する取り囲む拡張器管であって、前記第一及び第二の組の拡張器管を取り巻き且つ、前記第一及び第二の組の上に摺動可能に受けられた前記取り囲む拡張器管とを備える、拡張器組合わせ体。
【請求項１１】
請求項１０の組合わせ体において、
前記取り囲む拡張器管に対し、前記非円形の断面が前記末端から前記基端までの距離の少なくとも８０％だけ、前記末端に近接する第一の位置から第二の位置まで伸びる、組合わせ体。
【請求項１２】
前記非円形の断面は前記第一の軸線に対して垂直な平面内にある形状体を有し、該形状
体が前記第一の位置から前記第二の位置まで同一であり、前記形状体は長軸線と、短軸線とを有する請求項１１の組合わせ体。
【請求項１３】
前記長軸線に沿った前記取り囲む拡張器の全体寸法が２８ないし４０ｍｍの範囲にあり
、前記短軸線に沿った前記取り囲む拡張器の全体寸法が１４ないし２０ｍｍの範囲にある請求項１２の組合わせ体。
【請求項１４】
前記形状体は、平行な側部と、半径を有する円形の端部とを備えて細長であり、端部の
半径中心が短軸線を二等分する線上にある請求項１２の組合わせ体。
【請求項１５】
前記取り囲む拡張器管は、前記基端から前記末端に向けて伸びる一連の長手方向に隔てられた周縁外側リブを有する請求項１０の組合わせ体。
【請求項１６】
請求項１の拡張器において、前記管が、前記長手方向軸線に沿って前記末端と基端との間を伸びて、また、前記長手方向軸線に対して垂直な平面内にて非円形の形状を有する通路を備え、各々が前記平面内にて円形の断面形状を有し且つ、前記通路内に摺動可能に受け入れられた２組の入れ子式の組織拡張器を更に備える、拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、最小侵襲性方法を使用する外科手術のため組織の縮退（retraction）を行う器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体内に配置された病理部に対する従来の外科的方法は、介入する組織に対し顕著な外傷を生じさせる可能性がある。これらの方法は、長い切開、広範囲な筋肉の剥離、長時間の組織の縮退、組織の除神経及び脈管切断を必要とすることがしばしばである。これらの方法は、数時間の手術時間、及び外科的方法の間の組織の破壊に起因する術後の数週間の回復時間を必要とすることがある。場合によっては、これらの侵襲的方法の結果、外科的介入（surgical intervention）に到る痛みよりも一層ひどくなる可能性のある永久的な瘢痕及び痛みを生ずることがある。
【０００３】
ケルビン・ティー・フォーレイ（Kevin T.Foley）らに対して発行された米国特許明細書５，７９２，０４４号は、経皮的外科手術に関するかなり広範囲な背景情報を提供する。該特許の図１０ａないし図１０ｉ及び該明細書のコラム１０、１１ページ以降には、脊柱の外科的箇所にアクセスする方法のステップが記載されている。説明されているように、この方法は、ガイドワイヤーを挿入することで開始し、その後、順次に大形となる一連の拡張器（dilator）を順次に取り付けて柔軟な組織を拡張させる。そのとき、必要と考えられる最大の拡張器を取り付けた後、カニューレ（リトラクター）を最大の拡張器の外側を前進させ、患者の皮膚から脊柱に隣接する作業空間までの作業通路（working channel）を提供する。
【０００４】
リトラクターは、その幾つかが上記特許に記載されている、当該技術にて既知の多くの適宜な手段の任意のものにより所要位置に固定することができる。装置を視認し且つ、固定要素を所望の配置及び固定のため可能な限り最大程度、挿入し且つ、操作するための外科手術用器具がリトラクターより提供された作業通路を使用し得ることが望ましい。かかる物品又は物品の組合わせの幾つかにより、リトラクター内にて必要とされる内径が決まる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
脊柱における作業空間は、横方向ではなくて脊柱の軸方向により長い距離、伸びることが望ましいことがある。しかし、上述した拡張技術を使用して典型的な円形のリトラクター（retractor;収縮器）を通じてかかるアクセスを提供することは、拡張器及び管状のリトラクターを配置する間、介入する組織に対し顕著な外傷を生じさせる程、大きい直径を必要とするであろう。
【０００６】
最小侵襲性の経皮的方法の開発は、必要とされる組織（例えば、筋肉組織）の切開程度が最小で済むから、回復時間及び術後の痛みを軽減する点にて大きな改良をもたらしている。最小侵襲性外科的技術は、身体内の位置へのアクセスの必要性及び重要な介入組織に対する損傷の危険性のため、脊柱及び神経外科的分野にて望ましい。最小侵襲性外科手術の開発は、正しい方向へのステップではあるが、最小侵襲性外科的器具及び方法の更なる開発が依然、必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの面は、脊柱における脊柱外科手術箇所へアクセスするための最小侵襲的であるが、最適に向き決めされた作業通路を提供することである。別の面は、作業通路の改良された形状を提供することである。別の面は、皮膚と脊柱との間の組織に対する外傷が最小の状態にて脊柱に隣接するより大きい作業空間にアクセスする方法を提供することである。本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、図面に図示した実施の形態について説明し、その説明のため、特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではなく、本発明が関係する技術分野の当業者に通常、案出されるであろう、図示した装置の変更例及び更なる変更形態、並びに図示した本発明の原理の更なる適用例とすることも考えられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１Ａないし図１Ｃを参照すると、腰椎Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５が概略図的に図示されており、予定された外科手術箇所は、後方アプローチ法を通じてＬ４−Ｌ５関節である。本発明の図示した実施の形態に従った管状リトラクター（retractor）１１は、その末端１２が椎間板１３に向かう箇所にてＬ４、Ｌ５の板に接触する状態にて所要位置に示されている。長円形の拡張器１４は、リトラクター１１を受け入れる状態で示されている。管状リトラクター１１及び長円形の拡張器１４は、また、脊柱に沿ったその他の位置に配置され且つ、側方向、後−側方向、前方−側方向及び前方アプローチ法を含む、脊柱に対するその他のアプローチ法の位置に配置することもできる。
【０００９】
単一のガイドワイヤー及び単一のガイドワイヤーの外側に配置された一連の拡張器を使用する現在の組織拡張方法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国、テネシー州、メンフィスのメドトロニック・ソファモア・ダネック（Medtronic Sofamor Danek）による２００１年の出版物である、METRxマイクロ椎間板切開法の外科的技術(METRx Microdiscectomy Surgical Technique)という名称の出版物に示し且つ、記載されている。テネシー州、メンフィスのメドトロニック・ソファモア・ダネック・ＵＳＡが販売するマイクロ椎間板切開法用のメトレックス（ＭＥＴＲｘ）（登録商標名）は、所望の寸法の円形のリトラクターを受け入れるべく互いの上に配置された直径５．３ｍｍないし１６．８ｍｍの１組の円形の拡張器管を有している。
【００１０】
本発明は、ガイドワイヤーと共に、又はガイドワイヤー無しにて実施可能である。最初にガイドワイヤーを有する本発明の一例について説明する。従って、先ず図２Ａないし図２Ｇを参照すると、図２Ａには、垂直方向に隔てられた１対のガイドワイヤー１６、１７が示されている。従来の視認技術を使用して、これらのワイヤーは、皮膚の切開部１８を通して挿入し且つ、ワイヤー１６、１７に対しそれぞれ組織を通して椎骨上にて、箇所１９、２１の脊柱骨まで前進させる。所望であるならば、これらは、外科的手術が対象とする特定の箇所に依存して、１つ又は複数の骨面にて適宜な間隔で定着するのに十分、強制的に前進させることができる。ガイドワイヤー１６、１７は、後方脊柱のその他の位置にて、及び脊柱に対するその他のアプローチ法に対応し得るようにその他の位置にて骨及び（又は）組織に定着させることが更に考えられる。
【００１１】
脊柱の外科手術箇所にて、脊柱は、以下に主軸線と称することのできる、頭部から脚に向けた方向への軸線を有している。図面に示した箇所において、主要軸線は、線２２により表示されている。本発明の１つの特徴に従い、管状リトラクター１１の断面形状は非円形であり且つ、全体として、脊柱の軸線２２に対して平行な主軸線を有する長円形又は長円形の形状をしている。従って、ワイヤー対骨の接触点（又は、所望であれば、アンカー点）は、外科手術の箇所にて脊柱の軸線２２に対し平行な軸線又は線２３上にある。
【００１２】
主軸線を軸線２２に対し平行に又は全体として軸線２２の方向に向き決めすることにより、単一の作業通路を通して多数の椎骨要素にアクセスすることができる。例えば、図１Ｃにおいて、椎骨Ｌ４、Ｌ５の各々に対するアクセスは、長円形の管状リトラクター１１の作業通路を通して提供し、長円形の管状リトラクター１１の末端を殆んど又は全く再位置決めせずに、手術及び及び（又は）椎骨Ｌ４、Ｌ５の各々内へのインプラントの挿入に対応することができる。
【００１３】
ガイドワイヤーを取り付けた後、第１対の拡張器２４、２６をワイヤー１６、１７にそ
れぞれ取り付ける。拡張器の各々は、その長さの全体を亙って中央開口を有する丸管であ
り、該丸管は、管２４に対する丸味を付けた末端が例えば、箇所１９にて骨面又はその他
の組織又は外科手術箇所に隣接する組織と係合する迄、拡張器がガイドワイヤーの長さに
沿って摺動することを可能にする寸法とされている。２４Ｂのような基端付近にて管の各
々に一連の溝２４Ｃが設けられており、該一連の溝は、基端に隣接する位置から末端まで
短い距離だけ伸び、挿入する間、及びその後に、身体から除去するとき、管を把持し易い
ようにする。
【００１４】
拡張器２４、２６を挿入し、末端を骨又はその他の組織に対して挿入した後、より大きい拡張器２７、２８を拡張器２４、２６上にそれぞれ配置し且つ、拡張器２７に対する、２７Ａのようなその末端が外科手術箇所に隣接する骨又はその他の組織と当接する迄、これらに沿って前進させる。これらの拡張器は、寸法がより大きく、長さがより短いことを除いて、拡張器２４、２６と同様である。
【００１５】
次に、拡張器２９、３１を拡張器２７、２８上に配置し且つ、これらの拡張器の末端２９Ａ、３１Ａが外科手術位置に隣接する骨又はその他の組織と接触する迄、これらの拡張器に沿って前進させる。その後、拡張器３２、３３を拡張器２９、３１上に配置し且つ、その末端３２Ａ、３３Ａが外科手術箇所に隣接する骨又はその他の組織と接触する迄、これらの拡張器に沿ってそれぞれ前進させる。
【００１６】
上述した拡張器（「先駆拡張器」と称することができる）の各々を配置したとき、柔軟な組織は、最小の外傷状態にて拡張される。また、それら全ての長手方向軸線を保持する平面が脊柱の軸線２２に対し平行であり且つ、場合によっては、外科医が望むアクセス方向に依存して脊柱の軸線２２と同一平面状である線２３も保持するように１組の拡張器が向き決めされる。
【００１７】
最後の組の円形の先駆拡張器を挿入した後、本発明の図示した実施の形態に従った長円形の拡張器１４を取り付ける。その末端１４Ａが外科医が望む箇所に配置される迄、拡張器を拡張器３２、３３上を前進させ、該末端は、椎骨、又は椎骨体の隣接するその他の副とげ状組織及び（又は）その他の部分の少なくとも１つの板と接触することができる。長円形の拡張器１４を着座させた後、本発明による長円形の管状リトラクター１１をその末端１２が外科手術箇所における骨又は副とげ状組織と接触し又はこれらに近接する迄、長円形の拡張器１４に沿って前進させる。
【００１８】
長円形の管状リトラクター１１を配置した後、先駆拡張器及びガイドワイヤー（既に除去されていないならば）を外科医の便利さに対応して任意の所望の順序にて又は一つの群として除去することができる。偏移した長さ及びその基端付近の把持面は、このことを容易にする。これらの拡張器及び長円形の拡張器１４が除去されたならば、長円形の管状リトラクター１１は、所要位置に止まり、視認装置、器具、固定装置及び材料を通すことのできる作業通路を提供する。
【００１９】
本発明の管状リトラクターと共に使用することのできる視認システムの型式の幾つかの例は、リトラクターの基端上に配置された顕微鏡視認システム及びリトラクターを通じて配置された内視鏡視認システムを有する上述したＭＥＴＲｘシステムにて利用できるものである。第二の入口側及び（又は）蛍光視認システムを通じて外科手術箇所に対して配置された内視鏡を有するもののような、その他の視認システムと共に、管状リトラクター１１を使用することができる。
【００２０】
次に、図３を参照すると、図示した組合わせ体は、図２Ｇのものと極めて類似するが、取り付けブラケット３８は、長円形の管状リトラクター１１上に示されている。取り付けブラケットは、手術室内にて手術台又はその他の固定具に取り付けた可撓性のアーム又はその他の装置に固定することができる。
【００２１】
図５には、管状リトラクター１１及びブラケット３８が示され、及び患者の身体内の作業経路となる管の長円形の内側形状が示されている。この図示した実施の形態において、管の断面は、比較的直線状の側部及び丸味を付けた端部を有して多少、細長である。従って、この長円体は、長軸線３９と、長軸線に対して垂直な短軸線４１とを有している。このリトラクターが外科手術箇所にて所要位置にあるとき、軸線３９は、線２３と同一平面内にある（図１）。
【００２２】
長円形の管状リトラクターの長手方向軸線４２は、椎骨内の箇所１９、２１の間の線を二等分することを目的とし、軸線３９は、長手方向軸線４２を保持し且つ、外科手術箇所にて脊柱の主軸線２２を保持する平面に対し平行な平面内に位置するが、軸線３９が軸線２２に対して完全に平行でないようにすることも考えられる。これは、外科手術箇所にアクセスするため、幾つかの骨構造体又は組織材料を除去することを邪魔せず及びその除去する必要性を回避すべく軸線４２を垂直平面内にて僅かに傾けることが好ましいことが判明した場合であろう。また、患者の皮膚及び組織を通じて長円形のリトラクター１１を操作することにより、長円形のリトラクター１１の作業通路の位置外に配置された副とげ状組織の外側にてその当初の挿入位置から長円形のリトラクター１１の末端１２を再配置することも望ましいであろう。
【００２３】
次に、図６を参照すると、長円形リトラクター１１が長円形拡張器の末端１４Ａと基端１４Ｐとの間の中間の位置にて摺動した状態で長円形拡張器１４が示されている。円形断面の対の拡張器３２、３３は、その接続部及びその全長に沿って溝付きの所要外形又は谷部を提供するから、対の各側部に沿った組織の容積は、長円形の拡張器１４を挿入する時点にて完全には拡張しないであろう。このため、長円形の拡張器には、図６に示すように、長手方向に伸びる１対の内方突き出しリブ１４Ｂ、１４Ｃが設けられており、これらのリブは、基端１４Ｐから末端１４Ａまで伸びている。
【００２４】
長円形の拡張器を挿入したとき、上述した容積の組織の拡張を容易にするため、リブ１４Ｂ、１４Ｃの各々の前方内端縁は、図７に示すように、長円形拡張器１４の前端縁全体の所要外形のように湾曲させる。長円形拡張器の頂部及び底部における肉厚に対してリブ１４Ｂ、１４Ｃにおける管の壁部分の厚さは図７にて破線１４Ｌで示してある。リブ１４Ｂ、１４Ｃは、拡張器１４の通路内に伸び且つ、隣接する円形断面の対の拡張器３２、３３に沿って長円形拡張器１４を整合させ易くすることができる。
【００２５】
長円形の拡張器における外方に突き出す周縁フランジ１１Ｆは、所望であるならば、ブ
ラケット３８又は何らかのその他の型式のブラケットをリトラクターの製造時点にて組込
むことのできる有用な造作部を提供する。視認器具及び（又は）その他の外科手術用器具
をフランジ１１Ｆにて長円形のリトラクター１１に取り付けることができる。
【００２６】
本発明は、所望であるならば、ガイドワイヤー無しにて具体化することができる。切開した後、第一の拡張器管を挿入し且つ、その末端が所望の箇所にて椎骨又はその他の組織と接触する迄、蛍光透視法又はその他の視認化技術を使用して案内する。次に、同一の切開箇所を通じて、第二の拡張器管を第一の拡張器管と並べて挿入し且つ、その末端が骨と接触するよう前進させる。次に、第三の拡張器を第一の拡張器に取り付け且つ、その末端が骨と接触するよう前進させる。次に、第四の拡張器を第二の拡張器に取り付け且つ、その末端が骨と接触するよう前進させる。
【００２７】
この過程は、使用される長円形の管状リトラクターの寸法に対応するのに十分拡張する迄、上述したのと同一の仕方にて続行する。組の拡張器の各々が挿入されたとき、拡張器は、隣接する拡張器の壁と接触し、また、該拡張器は、並べた拡張器の間の更なる分離距離が挿入された拡張器を受け入れる拡張器の外径上に挿入される拡張器の外径が増大する分の約２分の一に等しいようにすることができる。
【００２８】
ガイドワイヤー、拡張器及びリトラクターにて使用される材料は、ステンレス鋼、アルミニウム、プラスチック又は外科用器具に適した任意のその他の材料とすることができる。材料は、不透明、半透明又はその組合わせとすることができる。本発明にて使用可能であり且つ、上述した出版物に記載された円形の拡張器管の直径の特定の例は、５．３ｍｍ、９．４ｍｍ、１２．８ｍｍ、１４．６ｍｍ、１６．８ｍｍであり、ガイドワイヤーの直径の１つの特定の例は、１．５７４８ｍｍ（．０６２インチ）である。その他の拡張器及びガイドワイヤーの直径とすることも考えられる。
【００２９】
本発明の長円形の管状拡張器１４の長軸線及び短軸線の寸法の一例は、それぞれ４０ｍｍ及び２０ｍｍとすることができる。より小さいものはそれぞれ２８ｍｍ及び１４ｍｍとすることができる。所望であるならば、その他の寸法を提供することもできる。長円形の管状リトラクター１１は、上述したように丸形拡張器に摺動可能に嵌まる長円形の拡張器に摺動可能に嵌まるような内側寸法を有することになろう。長さの例は、３ｃｍないし９ｃｍとすることができる。選んだ長さは、通常、例えば、作業通路内での器具の最大の可動性を許容しつつ、例えば椎骨板のような脊柱に隣接する外科手術箇所又は作業空間に対するアクセスを可能にする最も短いものとなるであろう。長円形のリトラクター１１は、外科医が選ぶことができる各種の長さを有する１組又はキットの長円形リトラクター１１にて提供することができる。
【００３０】
本発明は、図面に示し且つ上記の記載にて詳細に説明したが、これは単に一例であり、特徴を限定するものではないとみなすべきであり、本発明の精神に属する全ての変更及び形態変更が保護されることを望むものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】背中から前の方向に見たときの脊柱の一部分の概略図であり、本発明の１つの実施の形態に従い且つ本発明の方法に従って予定された外科手術箇所に配置された長円形拡張器及び長円形管状リトラクターを示す図。
【図１Ｂ】図１Ａの矢印Ｂ−Ｂの方向への１つの線に沿った概略図。
【図１Ｃ】図１Ａの矢印Ｃ−Ｃの方向への概略図。
【図２Ａ】本発明の方法で用いるステップ及び関連した拡張器管を示す図。
【図２Ｂ】本発明の方法で用いる別のステップ及び関連した拡張器管を示す図。
【図２Ｃ】本発明の方法で用いる更に別のステップ及び関連した拡張器管を示す図。
【図２Ｄ】本発明の方法で用いる更に別のステップ及び関連した拡張器管を示す図。
【図２Ｅ】本発明の方法で用いる更に別のステップ及び関連した拡張器管を示す図。
【図２Ｆ】本発明の方法で用いる更に別のステップ及び関連した拡張器管を示す図。
【図２Ｇ】本発明の方法で用いる更に別のステップ及び関連した拡張器管を示す図。
【図３】１組の拡張器と関係した管状リトラクターにおける取り付けブラケットを示す図２Ｇと同様の拡大図。
【図４】異なる角度にて示す、図３の拡張器の組合わせ体の斜視図。
【図５】管状リトラクター自体の図。
【図６】長円形拡張器を受け入れたが、小さい円形拡張器は無い管状リトラクターの図。
【図７】図６の線７−７に沿い且つ矢印の方向に見たときの長円形拡張器の一部分の長手方向断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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