(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡縮可能なループ状の可撓性ワイヤからなり、両端に球形膨出部が形成されて、食道または食道から胃への移行部の粘膜下層に形成される通路内に埋設される逆流防止器具。
【請求項２】
前記可撓性ワイヤは少なくとも１周以上のループからなる弾性ワイヤで構成したことを特徴とする請求項１記載の逆流防止器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃から食道に胃液等が逆流するのを防止し、飲食物等の順方向への流通を可能とするが、逆流を防止するために、消化管の腔壁内に装着して留置される逆流防止器具及びその装着方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
胸やけに代表される逆流性食道炎は、胃液が食道内に逆流することにより生じる胃・食道逆流症(GERD: Gastro esophageal Reflux Disease)であって、慢性的な咳，喘息，咽頭痛，咽頭異物感，耳痛等の症状を惹き起こすことがある。このＧＥＲＤを放置すると、食道腺癌の原因ともなることから、治療の必要性が指摘されている。ＧＥＲＤの治療方法としては、胃酸分泌抑制剤等といった薬剤投与によるのが一般的であった。
【０００３】
例えば、食道から胃への入口である噴門乃至その近傍の体腔内壁に膨隆部を形成することによって、胃から食道への胃液等の逆流を阻止するようになし、飲食物等の順方向への移動、つまり消化活動における食道から胃に向けての流れを許容するように外科的処置を施すようにした医療デバイスが特許文献１において提案されている。この医療デバイスは一対のクランプ部材からなり、このクランプ部材によって体内組織の一部をクランプさせることによって、胃の内部への通路に組織の膨隆部を形成するものである。また、特許文献２には、結紮縫合装置を用いて、食道の胃への入口部近傍の体内組織に吸引により膨隆させて、この膨隆組織を結紮縫合することにより食道から胃への通路に絞り部を形成するようにしたものも知られている。
【特許文献１】特開２００５−２１１６９０号公報
【特許文献２】特開２００５−２９６６４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、前述した従来技術による方式のように、体内組織を膨隆させると、体内組織を圧迫することになり、血流を阻害することになってしまう。特に、クランプや縫合される部位が体内組織のうちの粘膜層だけでは十分膨隆させることができない場合には、筋層まで膨隆させることになり、患者に対して大きなダメージを与えるおそれがあるという問題点がある。
【０００５】
ところで、粘膜層と筋層との間には粘膜下層が存在しており、この粘膜下層にある空間を形成しても、格別のダメージが生じることはない。そこで、本発明は粘膜下層に着目して、この粘膜下層の部位に消化管通路を絞る部材を埋設することによって、低侵襲性で、体内組織に実質的にダメージを与えることなく、胃・食道逆流症の治療等のために有効な器具及びその装着方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前述した目的を達成するために、本発明の逆流防止器具は、拡縮可能なループ状の可撓性ワイヤからなり、両端に球形膨出部が形成されて、食道または食道から胃への移行部の粘膜下層に形成される通路内に埋設されるものであることを特徴としている。
【発明の効果】
【０００８】
以上により、低侵襲性であって、体内組織に実質的にダメージを与えることなく、消化管内に逆流防止器具を安定的に装着して保持させることができ、この消化活動として、飲食物等の順方向への流れを阻害せず、逆流を有効に防止する機能を発揮する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態について説明する。ここで、本実施の形態においては、胃から食道への胃酸の逆流を防止するために、食道から胃の噴門にかけての部位に逆流防止器具を装着して留置する処置を施す方法について説明する。
【００１０】
まず、治療を施すべき部位について図１に基づいて説明する。同図において、食道Ｅから胃Ｇの噴門Ｃに接続される通路は、健常者であれば、横隔膜による食道裂孔への作用等によって、常時には閉じており、食道Ｅ側から飲食物が流入すると、この通路が開いて胃Ｇの内部に取り込まれることになる。胃・食道逆流症は、図２に示したように、仮想線で示した正常な状態から、食道Ｅから胃Ｇへの通路が大きく開口してしまい、本来の逆流防止機能が低下するか、または逆流防止機能が不全となった状態である。
【００１１】
本発明による消化管の逆流防止器具装着方法の一例として、前述した逆流防止機能を回復させるために、食道Ｅの下部から胃Ｇの噴門Ｃにかけての部位に逆流防止器具を装着して留置して、下部食道括約筋の圧力を補強するために用いられる。そこで、胃・食道逆流症の治療を行うために用いられる装置及び器具を図３に示す。即ち、この胃・食道逆流症を治療するために、内視鏡１と、局注手段２，高周波ナイフ３，掘進装置４及び逆流防止器具５が用いられる。また、逆流防止器具５は鉗子６を用いて体腔内に装着されることになる。
【００１２】
内視鏡１は、体腔内への挿入部１０と、この挿入部１０の基端部に設けた本体操作部１１と、この本体操作部１１に接続され、光源装置（図示せず）等への接続部となるユニバーサルコード１２とから大略構成されるものである。挿入部１０は、本体操作部１１への連結部から大半の長さは挿入経路に沿って任意の方向に曲がる構造となった軟性部１０ａで、この軟性部１０ａの先端にはアングル部１０ｂが、またアングル部１０ｂの先端には先端硬質部１０ｃが連設されている。図４に示したように、先端硬質部１０ｃの先端面には、照明窓１３及び観察窓１４が形成されており、また処置具挿通チャンネル１５の先端開口部１５ａが開口している。処置具挿通チャンネル１５は、この先端開口部１５ａから挿入部１０の全長に及ぶ通路であって、その基端部は本体操作部１１に設けた処置具導入部１５ｂに接続されている。
【００１３】
局注手段２は、先端に針２０を設けた可撓性チューブ２１の基端部にシリンジ等の液体圧送部２２を連結したものであり、この液体圧送部２２には体内に注入される液体としての生理食塩水等が充填されている。従って、液体圧送部２２から生理食塩水を圧送して、針２０から流出させて、体腔内壁を膨隆させることができるようになる。
【００１４】
高周波ナイフ３は、先端に針状ナイフ３０を有し、この針状ナイフ３０にはケーブル（図示せず）が接続されており、このケーブルは可撓性コード３１内に挿通されている。可撓性コード３１の基端部は操作部３２に取り付けられており、この操作部３２を操作することによって、針状ナイフ３０が可撓性コード３１の先端から出没可能となっている。操作部３２にはケーブルの端部に接続される電極が設けられており、この電極に高周波電源を接続することによって、針状ナイフ３０に高周波電流を流すことができ、もって切開が可能となる。
【００１５】
これら局注手段２及び高周波ナイフ３は内視鏡１の処置具挿通チャンネル１５に挿通されるものである。即ち、本体操作部１１に設けられている処置具導入部１５ｂからそれらの針２０または針状ナイフ３０を挿入して、処置具挿通チャンネル１５内を前進させて、挿入部１０の先端に開口する先端開口部１５ａから導出させることができるようになっている。
【００１６】
また、掘進装置４は、曲げ方向に可撓性はあるが、腰が強く、しかも弾性復元力を有する本体チューブ４０の先端は通路形成ループ部４１となっており、この通路形成ループ部４１の先端には掘進バルーン４２が装着されている。掘進バルーン４２は圧縮空気を供給することにより膨張するものであり、このために本体チューブ４０の基端部には掘進バルーン４２に圧縮空気を給排するポンピング手段４３が着脱可能に接続されるようになっている。ポンピング手段４３は手動操作されるものである。掘進手段４は、図５に示したように、内視鏡１の処置具挿通チャンネル１５に挿通されるが、その先端の通路形成ループ部４１は先端硬質部１０ｃの先端面に対面するように組み込まれる。
【００１７】
さらに、逆流防止器具５は、ばね性のある金属または合成樹脂からなる弾性線材をリング状に巻回したリングワイヤ５０で構成される。このリングワイヤ５０は開放されたリングであり、その両端には球形膨出部５１，５１が形成されている。また、リングワイヤ５０は部分的にオーバーラップしており、つまり１周以上の巻回部を有している。リングワイヤ５０は断面が円形の線材から構成されるが、図６に示したように、中間部には所定の長さ分だけ角形部５０ａが１または複数個所形成されている。そして、図７に示したように逆流防止器具５は鉗子６の把持爪６０，６０で把持されるが、このときに角形部５０ａを把持することにより安定的に保持される。
【００１８】
鉗子６の把持爪６０，６０はリンク部６１により開閉可能となっている。そして、このリンク部６１には図示しない操作ワイヤが連結されており、この操作ワイヤは可撓性スリーブとしての密着コイル６２の内部に挿通されている。そして、この密着コイル６２の基端部は高周波ナイフ３の操作部３２と実質的に同じ構成となっており、この鉗子６は従来から周知のものを使用することができるものであり、従ってその詳細な説明及び図示は省略する。従って、鉗子６を内視鏡１の処置具挿通チャンネル１５に挿通させて、その先端の把持爪６０によって、逆流防止器具５を保持した状態で体腔内に挿入することができるようになっている。
【００１９】
以上の装置及び器具を用いることによって、食道Ｅの下部から胃Ｇの噴門Ｃにかけての部位に逆流防止器具５を装着して留置することができるようになる。この逆流防止器具５におけるリングワイヤ５０は所定の直径となる金属または樹脂のワイヤからなり、このリングワイヤ５０の弾性力を食道Ｅ側から胃Ｇへの流入物に作用する流入圧ではループが拡径するが、それ以下の圧力では当初のループ形状を維持するように設定される。従って、図２に示したＧＥＲＤの箇所において、粘膜Ｍと筋層Ｎとの間の粘膜下層Ｌに逆流防止器具５を装着することによって、その治療が行われる。そこで、この逆流防止器具５を装着する方法について、図８及び図１０を参照して説明する。
【００２０】
まず、内視鏡１の挿入部１０を、その先端硬質部１０ｃを食道Ｅの下部から噴門Ｃにかけての部位にまで挿入させて、アングル部１０ｂを湾曲操作して、先端硬質部１０ｃを腔壁に対面させる。この状態で、液体圧送部２２に生理食塩水を充填した局注手段２の針２０から処置具導入部１５ｂから処置具挿通チャンネル１５内に挿通させる。そして、処置具挿通チャンネル１５の先端開口部１５ａから針２０を所定長さ突出させて、腔壁に刺入する。ここで、針２０の刺入深さは粘膜Ｍを通過させるが、筋層Ｎに至らない長さとし、つまり針２０の先端を粘膜下層Ｌに位置させる。そして、液体圧送部２２から生理食塩水を可撓性チューブ２１内に送り込むことによって、食道Ｅから噴門Ｃへの移行部の腔壁を膨隆させる。
【００２１】
次に、内視鏡１の挿入部１０をその位置に保持した状態で、局注手段２を処置具挿通チャンネル１５から取り出して、これに代えて高周波ナイフ３を処置具挿通チャンネル１５に挿入する。そして、この高周波ナイフ３の針状ナイフ３０を先端開口部１５ａから突出させて、膨隆させた粘膜Ｍを所定の長さ分だけ切開する。ただし、この切開部の大きさは後述する通路形成ループ部４１の先端に装着した掘進バルーン４２を挿通するのに支障を来たすことがなく、しかも体腔内壁に対する侵襲箇所を最小限とすることによって、ダメージを抑制する。切開すべき部位に予め生理食塩水を注入するのは、切開をする際に筋層Ｎを損傷させないためである。なお、切開時に筋層Ｎにダメージを与えるおそれがない場合には、前述した局注を行わなくても良い。
【００２２】
高周波ナイフ３による体内腔壁の切開が終了し、この高周波ナイフ３を処置具挿通チャンネル１５から脱出させた後に、内視鏡１を一度体腔外に取り出す。これは内視鏡１の処置具挿通チャンネル１５に掘進装置４を装着するためである。掘進装置４は、その先端側に通路形成ループ部４１が形成されているので、本体チューブ４０をポンピング手段４３から分離し、この本体チューブ４０の基端部を先端開口部１５ａ側から挿入して、処置具導入部１５ｂに送り込む。そして、好ましくは先端の通路形成ループ部４１を挿入部１０における先端硬質部１０ｃの先端面に当接するようにしておく。また、この段階で本体チューブ４０の基端部にポンピング手段４３を接続する。なお、予め掘進装置４を組み込んだ別個の内視鏡１を用いることもできる。このようにして掘進装置４を組み込んだ内視鏡１の挿入部１０を再び体腔内に挿入し、切開した部位まで進行させる。
【００２３】
ここで、挿入部１０を体腔内に挿入する際には、掘進装置４の先端における通路形成ループ部４１を先端硬質部１０ｃの先端面に当接させ、かつその側方に突出しない状態とする。挿入部１０の先端硬質部１０ｃが体腔壁のうちの膨隆した部位の近傍に位置すると、本体チューブ４０を押し出すように操作して、図８に示したように、通路形成ループ部４１の先端における掘進バルーン４２を装着した部位を、この膨隆し、かつ切開された部位Ｐに対面させるようにする。そして、本体チューブ４０の基端側における処置具導入部１５ｂから外部の導出されている部位を軸回りに回動させることによって、通路形成ループ部４１を側方に突出させて、その先端に装着した掘進バルーン４２を切開部に潜り込ませる。
【００２４】
この状態で、通路形成ループ部４１の位置を保持し、ポンピング手段４３を操作することによって、掘進バルーン４２内に圧縮空気を送り込む。その結果、図９に示したように、掘進バルーン４２が膨張し、かつ前方に突出して、粘膜Ｍが筋層Ｎから剥離して押し退けられる。そこで、ポンピング手段４３を逆方向に操作することによって、圧縮空気を掘進バルーン４２から排出して収縮させる。そして、挿入部１０をその軸回りに回動させることにより、同図の矢印方向に押し込むことによって、仮想線で示したように通路形成ループ部４１の先端における掘進バルーン４２の位置が粘膜Ｍの剥離が行われた長さ分だけ掘進して、トンネル状の通路が形成される。この状態から、再び掘進バルーン４２を膨張させることにより粘膜Ｍの剥離を進行させ、掘進バルーン４２を縮小して、挿入部１０を回動させることにより粘膜下層Ｌを掘進していく。
【００２５】
以上の操作を繰り返すことによって、粘膜Ｍと筋層Ｎとの間にトンネル通路が円環状に連通するまで掘進する。ここで、このトンネル通路は、粘膜下層Ｌを押し退けて粘膜Ｍと筋層Ｎとの間に生じた空間を形成するだけであり、粘膜Ｍにも、また勿論筋層Ｎにも何らのダメージを与えない。このトンネル通路のループが完成すると、挿入部１０を逆方向に回動させて、掘進したトンネル通路から離脱させる。
【００２６】
そして、内視鏡１の挿入部１０を体腔内から取り出す。この内視鏡１から掘進装置４を取り外して、鉗子６を処置具挿通チャンネル１５に挿通するか、または他の内視鏡１を用いて、鉗子６をその内視鏡１の処置具挿通チャンネル１５に挿入する。そして、鉗子６の把持爪６０を先端開口部１５ａから導出させ、このようにして導出させた把持爪６０で逆流防止器具５のリングワイヤ５０を把持させる。この場合、その角形部５０ａを把持させると、この逆流防止器具５を安定的に保持できる。
【００２７】
この内視鏡１の挿入部１０を体腔内に挿入するが、このときには鉗子６の把持爪６０に保持されている逆流防止器具５は好ましくは挿入部１０の先端硬質部１０ｃの先端面に当接させるようになし、かつこの先端面からできるだけはみ出さないようにする。これによって、挿入部１０の先端硬質部１０ｃを円滑かつ確実に治療すべき部位、つまり切開されると共に、トンネル通路が形成されている部位に位置させることができる。
【００２８】
そして、鉗子６の把持爪６０を挿入部１０の先端面から突出させて、逆流防止器具５におけるリングワイヤ５０の一方の球形膨出部５１を切開部に挿入して、トンネル通路内に押し込むように操作する。ここで、逆流防止具５は、球形膨出部５１からトンネル通路に導かれるので、筋層Ｌに刺し込まれたり、粘膜Ｍを破損させたりすることがなく、円滑にトンネル通路を進行することになる。そして、図１０に示したように、リングワイヤ５０における他方の球形膨出部５１までトンネル通路に完全に埋入させる。これによって、食道Ｅから胃Ｇへの移行部に逆流防止器具５が装着されたことになり、挿入部１０を体腔から引き出すことによって、この逆流防止器具５が留置される。そして、逆流防止器具５がトンネル通路に完全に埋設した後に、粘膜Ｍにおける入口部分を縫合することによって、この逆流防止器具５は体内に留置した状態に保持される。
【００２９】
逆流防止器具５は食道Ｅから胃Ｇへの通路を絞る機能を発揮するものであり、従ってそのリングワイヤ５０の直径を適宜設定することによって、この通路はほぼ閉じた状態、つまり体内壁に隙間が殆どない状態にすることができ、もって下部食道括約筋の圧力に対する補助機能を発揮し、胃Ｇの噴門Ｃから食道Ｅの下部に向けての胃液等が逆流するのを防止することができる。具体的には、リングワイヤ５０の自由状態での直径を１０ｍｍ程度とすることによって、この逆流防止機能が十分発揮するようになる。また、掘進手段４の通路形成ループ部４１も、逆流防止器具５と同様にループ状に形成されている。これらのループ形状は必ずしも一致させる必要はないが、通路形成ループ部４１は挿入部１０の先端硬質部１０ｃの前面に位置させた状態で体腔内に挿入することから、この先端硬質部１０ｃの側方に突出しないように保持する方が望ましい。従って、この通路形成ループ部４１の直径もリングワイヤ５０とほぼ同じ直径に形成することができる。
【００３０】
逆流防止器具５の装着によって、食道Ｅ側に逆流させないようにするが、嚥下，蠕動運動を含む消化活動に基づく飲食物等の順方向の流れ、つまり食道Ｅから胃Ｇへの流れを許容するものである。このために、飲食物等を胃Ｇに送り込むための動きがあれば、前述した逆流防止器具５を装着した絞り部が開くようになる。このためには、リングワイヤ５０が拡径しなければならないが、リングワイヤ５０は適度な弾性を有しているので、この胃Ｇへの飲食物等を取り込む消化活動には支障を来たすことはない。また、リングワイヤ５０の両端部には球形膨出部５１が設けられているので、そのループ部分が拡縮する動作を円滑かつ安全に行わせることができる。
【００３１】
このために、逆流防止器具５を構成するリングワイヤ５０は、その素材としては金属製または強化プラスチック製のものであって、逆流防止機能を発揮するのに必要な腰を備え、しかも飲食物等の食道から胃Ｇへの取り込みに必要な可撓性を有するフッ素樹脂，ステンレス，チタン等であって、線径が１．５ｍｍ〜２ｍｍ程度のものとするのが好ましい。しかも、炎症反応により組織に癒着することがないものであり、発がん性のないものを用いる。
【００３２】
以上のように、逆流防止器具５は、粘膜下層Ｌにトンネル通路Ｔを形成して、このトンネル通路Ｔ内に挿入するものであり、体内組織、特に筋層Ｎに対する損傷や圧迫等を実質的に生じさせることはなく、しかも体内組織における侵襲部分は最小限になる。従って、ＧＥＲＤの治療を受けるに当って、患者の負担は極めて軽微なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】胃及び食道を模式的に示す断面図である。
【図２】胃・食道逆流症を模式的に示す説明図である。
【図３】本発明の実施の一形態として、胃・食道逆流症の治療を行う際に用いられる装置及び器具を示す構成説明図である。
【図４】内視鏡の挿入部における先端部分の概観図である。
【図５】掘進装置を内視鏡に装着した状態を示す要部概観図である。
【図６】逆流防止器具の拡大斜視図である。
【図７】逆流防止器具を鉗子に保持させて、内視鏡に組み込んだ状態を示す要部概観図である。
【図８】掘進作動開始状態を示す作用説明図である。
【図９】トンネル通路を掘進している状態を示す作用説明図である。
【図１０】逆流防止器具を装着した状態を示す説明図である。
【符号の説明】
【００３４】
１  内視鏡      ２  局注手段
３  高周波ナイフ      ４  掘進装置
５  逆流防止器具      ６  鉗子
１０  挿入部      １０ｃ  先端硬質部
１５  処置具挿通チャンネル
１５ａ  先端開口部      １５ｂ  処置具導入部
２０  針      ２１  可撓性チューブ
３０  針状ナイフ      ３１  可撓性コード
４０  本体チューブ      ４１  通路形成ループ部
４２  バルーン      ４３  ポンピング手段
５０  リングワイヤ      ５０ａ  角形部
５１  球形膨出部      ６０  把持爪
Ｅ  食道      Ｇ  胃      Ｃ  噴門
Ｍ  粘膜      Ｎ  筋層      Ｌ  粘膜下層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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