(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の針通路を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分から成り、当該針通路が一定の基端側直径を有する基端側領域および基端側直径よりも小さい一定の先端側直径を有する先端側領域を有しており、さらに、
前記カテーテル本体部分の中に延在して前記針通路の中に先端部を有する注射針から成り、当該注射針が前記カテーテル本体部分の中において長手方向に摺動可能であって、その先端部がカテーテル本体部分の先端部から延出することができ、さらに、
前記針通路の基端側領域の中に配置される前記注射針の部分に取り付けられた針停止部から成り、前記注射針が前記針通路の基端側から先端側に向けて移動した場合に、前記針停止部の先端部が前記針通路の基端側領域の先端部に形成された段部に当接することにより、前記針停止部の取り付けられている注射針の部分が前記針通路の先端側領域内を通過することを阻止し得るようになっており、前記針停止部の先端部が取り付けられている前記注射針の部分よりも先端側の前記注射針の部分は、前記針通路の少なくとも一部を形成している保護チューブとの間で液密シールを形成するようになっており、
前記針停止部の先端部が前記段部と当接して、前記注射針の先端側への移動が規制されることにより、前記注射針の先端部が前記カテーテル本体部分の先端部から延出できる距離が制限され、
さらに、前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けた先端電極により構成されており、前記注射針が当該先端電極の中の通路の中に延在している注入カテーテル。
【請求項２】
前記針停止部が前記注射針を囲むように取り付けたカラーにより構成されている請求項１に記載の注入カテーテル。
【請求項３】
前記カラーが約２．５４ｍｍ（約０．０１インチ）乃至約１９．０５ｍｍ（約０．７５インチ）の範囲の長さを有している請求項２に記載の注入カテーテル。
【請求項４】
前記針停止部が前記注射針を囲むように取り付けた細長いチューブにより構成されている請求項１に記載の注入カテーテル。
【請求項５】
前記細長いチューブが少なくとも約５０．８ｍｍ（約２インチ）の長さを有している請求項４に記載の注入カテーテル。
【請求項６】
前記針停止部が前記注射針と一体である請求項１に記載の注入カテーテル。
【請求項７】
前記注射針が、基端部および先端部および前記針通路の先端側直径よりも大きい外径を有する基端側チューブと、基端部および先端部を有する先端側チューブとにより構成されており、前記基端側チューブの先端部が前記先端側チューブの基端部に取り付けられている請求項１に記載の注入カテーテル。
【請求項８】
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分と、
基端部および先端部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル先端部分とから成り、当該カテーテル先端部分の基端部が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、当該カテーテル先端部分がこれを貫通する針通路を有していて、当該針通路が一定の基端側直径を有する基端側領域および基端側直径よりも小さい一定の先端側直径を有する先端側領域を有しており、さらに、
前記カテーテル本体部分の基端部に配置される針制御ハンドル部と、
前記カテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在して、前記針制御ハンドル部に取り付けられた基端部および前記針通路の中に配置される先端部を有している注射針とから成り、当該注射針が前記カテーテル先端部分の中において長手方向に摺動可能であって、その先端部が前記針制御ハンドル部の適当な操作により前記カテーテル先端部分の先端部から延出可能であり、さらに、
前記針通路の基端側領域の中に配置される前記注射針の部分に取り付けられた針停止部から成り、前記注射針が前記針通路の基端側から先端側に向けて移動した場合に、前記針停止部の先端部が前記針通路の基端側領域の先端部に形成された段部に当接することにより、前記針停止部の取り付けられている注射針の部分が前記針通路の先端側領域内を通過することを阻止し得るようになっており、前記針停止部の先端部が取り付けられている前記注射針の部分よりも先端側の前記注射針の部分は、前記針通路の少なくとも一部を形成している保護チューブとの間で液密シールを形成するようになっており、
前記針停止部の先端部が前記段部と当接して、前記注射針の先端側への移動が規制されることにより、前記注射針の先端部が前記カテーテル本体部分の先端部から延出できる距離が制限され、
さらに、前記カテーテル先端部分の先端部に取り付けた先端電極により構成されており、前記注射針が当該先端電極の中の通路の中に延在している注入カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は器官組織内に治療用または診断用の薬剤を注入するための注射針を有するカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
遺伝子療法において行われるような治療用の薬剤または診断用の薬剤の一定目的部位への送達（targeted delivery)が強く望まれているが、多くの場合において依然として異なる試みで行われている。一定目的部位への送達の潜在的利点は治療用薬剤の正確な配置により増大した効果が得られることである。しかしながら、このような療法から満足できる結果を得るためには、送達部位への接近方法を確立すること、所望部位への治療用薬剤の移送、器官組織内の適当な深さに治療用薬剤を注入すること、薬剤注入の前に器官内の所望部位に対してカテーテルの先端部を誘導操縦すること、および予備的な測定により薬物を注入する必要があると示された場所と同一の場所にカテーテルの先端部を正確に位置決めすること等の、解消する必要のある幾つかの問題がある。さらに、医者にとって、器官壁部に対する注入針の位置をモニターできることも重要である。しかしながら、壁部が一定動作をしている心臓のような器官の場合には、カテーテルまたは注入針の先端部の位置を位置決めおよびモニターすることが特に困難である。
【０００３】
米国特許第３，５９８，１１９号は皮膚組織下に針を挿入するためにカテーテルの内孔部（lumen)を通して注射針を案内する薬物注入用の医療装置を開示している。この場合に、針の先端点を皮膚下部の所定位置に保持するためにカテーテルの先端部における袋が別の内孔部の中で膨れる。
【０００４】
米国特許第４，５７８，０６１号は注射針を通して静脈内または動脈内に液体を注入するためのカテーテルを開示しており、この注射針はカテーテルの先端部を越えて長手方向に移動可能である。この場合に、プランジャーを移動して注射針を延出させるため、および注射針を通して所定投薬量の薬剤を送達するようにプランジャーを使用するために、二重のチャンバー・システムがカテーテル先端部内に用いられている。
【０００５】
米国特許第４，５７８，０６１号は血管内に液体を注入するためにカテーテルの側壁部を延出させるための内孔部内で移動できる長手方向に移動可能な針を有する注入カテーテルを開示している。この針は通常は装置内で後退していて、装置が体内導管内を移動している間は針が組織内に進入しないようになっている。
その後、針はカテーテルの側壁部から血管壁部の中に移動してこの血管壁部の中に液体が注入できる。
【０００６】
米国特許第５，２４４，４６０号は心臓への血流を改善するための方法に関する。特に、この特許はカテーテルを冠状動脈内に挿入してカテーテルの注入口から血管成長促進性のペプチドを心臓内に注入することにより心臓血管の成長を改善するための医療方法に関する。
【０００７】
米国特許第５，４１９，７７７号は冠状静脈および動脈のような体内空腔の中に流体を注入するためのカテーテルに関する。この特許は、上記の米国特許第４，５７８，０６１号の場合と同様に、カテーテル先端部の側壁部を通して横方向に突出する注射針の使用を開示している。冠状静脈内および冠状動脈内に行う薬物注入の場合においては、血管壁部に進入して薬剤注入を行うためにカテーテルの側壁部から血管壁部に対して鋭角に延出する針を備えることが極めて望ましい。
【０００８】
本特許出願と同一の譲受人に譲渡された米国特許第５，４３１，１６８号はカテーテル基端部に取り付けた制御ハンドルからカテーテル先端部を制御するための引張りワイヤを備えている操縦可能なカテーテルに関する。
【０００９】
本特許出願の譲受人の関連会社に譲渡された「心臓内薬物供給（Intracardiac Drug Delivery）」と題する米国特許出願第０９／０１９，４５３号は器官壁部内に診断用の薬剤または治療用の薬剤を注入するための注入カテーテル・システムを開示しており、このシステムはカテーテル先端部に対応する極めて正確な位置情報を提供するためにカテーテル先端部内に配置された電磁センサーを備えている。なお、この同時係属特許出願の主要部分は本特許出願に参考文献として含まれる。
【００１０】
米国特許出願第０９／２８０，２０２号は注射針の延出量が注入ハンドル部内において可能な移動量の測定により決定できる注入カテーテルを開示している。
この注入ハンドル部は調節可能であり、医者は針の延出量を所望の長さに調節することができる。このような構成は幾つかの利点を有しているが、針と針を取り付けているハウジングとの間の摩擦力により針がカテーテル内で屈曲して、予想外の針の延出状態になる可能性がある。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記のような従来の注入カテーテルに比して器官組織内に治療用の薬剤または診断用の薬剤を注入するための優れたカテーテルを提供することを目的とする。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明の実施形態の一例において、上記のカテーテルは基端部および先端部および少なくとも１個の貫通する内孔部（lumen)を有する柔軟なチューブ部材を備えているカテーテル本体部分により構成されている。さらに、基端部および先端部を有する柔軟なチューブ部材により構成されているカテーテル先端部分（tip)がその基端部においてカテーテル本体部分の先端部に取り付けられている。なお、これらのカテーテル先端部分およびカテーテル本体部分は一体に取付固定された２個の別の構成部品であってもよく、あるいは、単一の一体のチューブ部材とすることもでき、このようなチューブ部材において、カテーテル先端部分は当該チューブ部材の先端部であり、この先端部に、例えば、先端電極およびリング状電極が取り付けられている。針制御ハンドル部がカテーテル本体部分の基端部に備え付けられていて、当該カテーテル本体部分への取り付けは直接的または間接的のいずれでもよい。この針制御ハンドル部は外側本体部分およびピストンにより構成されている。さらに、外側本体部分はその基端部内にピストン・チャンバーを有している。ピストンの先端部はピストン・チャンバーの中に摺動可能に取り付けられている。圧縮スプリングがピストンと外側本体部分との間においてピストン・チャンバーの中に備えられている。この圧縮スプリングは当該圧縮スプリングの一端部が外側本体部分に接触してその他端部がピストンに接触しているように位置合わせできる。あるいは、圧縮スプリングの一端部が外側本体部分に対して固定されていて、その他端部がピストンに対して固定されていてもよい。
【００１３】
注射針はカテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在している。この注射針の基端部はピストンに直接的または間接的に取り付けられており、注射針の先端部は、例えば、カテーテルを患者の体内に導入している時のような、後退位置にある時にカテーテル先端部分の先端部の中に収容されている。
【００１４】
ピストンに対して先端方向に力を加えることによりピストンが外側本体部分に対して先端側に移動して圧縮スプリングを圧縮する。この結果、注射針が外側本体部分、カテーテル本体部分およびカテーテル先端部分に対して先端側に移動して、注射針の先端部がカテーテル先端部分の先端部から延出する。その後、先端方向の力を除去すると、圧縮スプリングが延伸してピストンに力を加えて、ピストンが外側本体部分に対して基端側に移動する。この移動により、注射針の先端部がカテーテル先端部分の先端部の中に後退する。
【００１５】
別の実施形態において、カテーテルは上記のようなカテーテル本体部分および先端部分と、針制御ハンドル部により構成されている。この針制御ハンドル部は内部にピストン・チャンバーを有する外側本体部分と、このピストン・チャンバーの中に摺動可能に取り付けられた基端部を有するピストンとにより構成されている。圧縮スプリングがピストンと外側本体部分との間においてピストン・チャンバーの中に備えられている。この圧縮スプリングは当該圧縮スプリングの一端部が外側本体部分に接触してその他端部がピストンに接触しているように位置合わせできる。あるいは、圧縮スプリングの一端部が外側本体部分に対して固定されていて、その他端部がピストンに対して固定されていてもよい。注射針はカテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在している。この注射針の基端部は外側本体部分に直接的または間接的に取り付けられており、注射針の先端部はその後退位置にある時にカテーテル先端部分の先端部の中に収容されている。
【００１６】
外側本体部分に対して先端方向に力を加えることにより外側本体部分がピストンに対して先端側に移動して圧縮スプリングを圧縮する。この結果、注射針がピストンおよびカテーテル本体部分に対して先端側に移動して、注射針の先端部がカテーテル本体部分の先端部から延出する。その後、先端方向の力を除去すると、圧縮スプリングが延伸して外側本体部分に力を加えて、外側本体部分がピストンに対して基端側に移動する。この移動により、注射針の先端部がカテーテル先端部分の先端部の中に後退する。
【００１７】
別の実施形態において、カテーテルは上記のようなカテーテル本体部分および先端部分と、針制御ハンドル部により構成されている。この針制御ハンドル部は内部にピストン・チャンバーを有する外側本体部分と、このピストン・チャンバーの中に摺動可能に取り付けられた一端部を有するピストンとにより構成されている。圧縮スプリングがピストンと外側本体部分との間においてピストン・チャンバーの中に備えられている。この圧縮スプリングは当該圧縮スプリングの一端部が外側本体部分に接触してその他端部がピストンに接触しているように位置合わせできる。あるいは、圧縮スプリングの一端部が外側本体部分に対して固定されていて、その他端部がピストンに対して固定されていてもよい。注射針はカテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在している。この注射針の基端部は外側本体部分およびピストンの一方に直接的または間接的に取り付けられており、注射針の先端部はカテーテル先端部分の先端部の中に収容されている。
【００１８】
外側本体部分およびピストンの一方に対して先端方向に力を加えることにより外側本体部分およびピストンの他方が先端側に移動して圧縮スプリングを圧縮する。この結果、注射針がカテーテル本体部分に対して先端側に移動して、注射針の先端部がカテーテル本体部分の先端部から延出する。
【００１９】
別の実施形態において、本発明は基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の針通路を有する柔軟なチューブ部材を備えているカテーテル本体部分により構成されているカテーテルに関する。この針通路は一定の基端側直径を有する基端側領域および当該基端側直径よりも小さい一定の先端側直径を有する先端側領域を有している。注射針はカテーテル本体部分の中に延在しており、針通路の中に先端部を有している。この注射針は長手方向に摺動可能であり、その先端部がカテーテルの先端部を越えて延出できるようになっている。針停止部が針通路の基端側領域の中に配置されている注射針の部分に取り付けられている。この針停止部は当該針停止部が取り付けられている注射針の部分が針通路の先端側領域内に移動することを阻止する大きさの先端部を有している。すなわち、この針停止部は注射針がカテーテル本体部分の先端部を越えて延出できる距離を制限する。
【００２０】
別の実施形態において、カテーテルは基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するチューブ部材を備えているカテーテル本体部分により構成されている。このカテーテルはさらに基端部および先端部を有する柔軟なチューブ部材を備えているカテーテル先端部分により構成されており、当該先端部分の基端部はカテーテル本体部分の先端部に取り付けられている。針制御ハンドル部がカテーテル本体部分の基端部に備えられている。さらに、細長いチューブ部材により構成されている注射針がカテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在している。この注射針は針制御ハンドル部に取り付けられている基端部、カテーテル先端部分内に配置されている先端側領域、および開口した先端部を有している。この注射針はカテーテル先端部分の中で長手方向に摺動可能であって、その先端側領域が針制御ハンドル部の適当な操作によりカテーテル先端部分の先端部を越えて延出できるようになっている。注射針の先端側領域はその長さに沿って少なくとも１個の流体ポートを有している。使用時において、流体は針の開口した先端部およびその先端側領域の長さに沿う少なくとも１個の流体開口部を通って針から流れ出る。
【００２１】
本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の図面に基づく詳細な説明によりさらに明瞭に理解されることとなる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明の好ましい実施形態において、心臓内に治療用または診断用の薬剤注入のために使用するカテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテル１０は基端部および先端部を有するカテーテル本体部分１２と、当該カテーテル本体部分１２の先端部におけるカテーテル先端部分（tip)１４と、カテーテル本体部分１２の基端部における偏向制御ハンドル部１６と、当該偏向制御ハンドル部１６よりも基端側においてカテーテル本体部分１２に間接的に取り付けられている針制御ハンドル部１７を備えている。
【００２３】
図６および図８において、カテーテル本体部分１２は単一の中央または軸方向の内孔部１８を有している。このカテーテル本体部分１２は柔軟、すなわち、屈曲可能であるが、その長さに沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部分１２は任意の適当な構成にすることができ、任意の適当な材料により作成できる。なお、現在において好ましい構成はポリウレタンまたはナイロンにより形成した外壁部２２を備えている。この外壁部２２はステンレス・スチールの埋め込み編組メッシュ等により構成されていて、カテーテル本体部分１２の捩り剛性を高めることにより、制御ハンドル部１６の回転時にカテーテル１０の先端部分１４が追随して回転するようになっている。
【００２４】
カテーテル本体部分１２の外径は特に限定しないが、約８フレンチよりも小さいことが好ましい。同様に、外壁部２２の厚さも特に限定しない。外壁部２２の内側表面には、好ましくはポリイミドであるが、任意の適当な材料により作成できる剛性賦与チューブ２０が内張りされている。この剛性賦与チューブは編組外壁部２２に沿って改善された捩じれ安定性を賦与すると共に、カテーテルの壁厚を最小にすることができるために、単一内孔部の直径を最大にできる。剛性賦与チューブ２０の外径は外壁部２２の内径とほぼ同じかこれよりも僅かに小さい。
ポリイミド・チューブは極めて薄い壁厚が実現できると共に極めて良好な剛性が賦与できるので現在において好ましいと考えられる。すなわち、このようなチューブにより強度および剛性を犠牲にすることなく中央内孔部１８の直径が最大にできる。一般に、ポリイミド材料は屈曲時によじれやすいので剛性賦与チューブとして使用されていない。しかしながら、特にステンレス・スチールの編組メッシュを有するポリウレタン、ナイロンまたはその他の類似材料から成る外壁部２２との組み合わせにおいては、屈曲時によじれるポリイミド剛性賦与チューブ２０の傾向はカテーテルが使用される各用途においてほとんど消去されることが分かっている。
【００２５】
特に好ましいカテーテルは約０．０９２インチの外径および約０．０６３インチの内径を有する外壁部２２、および約０．０６１５インチの外径および約０．０５２インチの内径を有するポリイミド剛性賦与チューブを有している。
【００２６】
図４，図５および図７に示すように、カテーテル先端部分１４は３個の内孔部３０，３２および３４を有するチューブ１９の短片部分により構成されている。
このチューブ１９は、好ましくはカテーテル本体部分１２よりも柔軟な適当な無毒性の材料により形成されている。チューブ１９において現在好ましいと思われる材料は編組式のポリウレタン、すなわち、編組ステンレス・スチールの埋め込みメッシュ等を有するポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体部分１２の外径と同様に、約８フレンチよりも小さいことが好ましい。各内孔部の大きさは特に限定しないが、特定の好ましい実施形態において、先端部分１４は約７フレンチ（０．０９２インチ）の外径を有しており、第１の内孔部３０および第２の内孔部３２がほぼ同一の寸法で、約０．０２２インチの直径を有しており、第３の内孔部３４は約０．０３６インチのやや大きめの直径を有している。
【００２７】
カテーテル本体部分１２をカテーテル先端部分１４に取り付けるための好ましい手段を図６に示す。先端部分１４の基端部は座ぐり穴２４を有しており、この穴２４がポリイミド剛性賦与チューブ２０の外表面を受容する。先端部分１４およびカテーテル本体部分１２は接着剤等により取り付けられる。
【００２８】
剛性賦与チューブ２０はカテーテル本体部分１２の基端部において外壁部２２に対して固定保持されている。カテーテル本体部分１２の好ましい構成において、剛性賦与チューブ２０の基端部に一定の力が加えられて、剛性賦与チューブ２０の先端部が座ぐり穴２４を強く押圧する。この圧縮状態下において、例えば、Super Glue（登録商標）等の速乾性接着剤により剛性賦与チューブ２０および外壁部２２の間に第１の接着剤結合部が形成される。その後、第２の接着剤結合部が、例えば、ポリウレタンのような比較的乾燥速度の遅い強力な接着剤により剛性賦与チューブ２０および外壁部２２の各基端部の間に形成される。
【００２９】
図８に示すように、カテーテル本体部分１２の中央内孔部１８の中にリード線４０、注射針４６、センサー・ケーブル７４、および圧縮コイル４４が延在しており、さらに、圧縮コイル４４の中に引張りワイヤ４２が延在している。カテーテル本体部分の中央内孔部１８は多数本の内孔部分を収容して構成されているのが好ましく、このような中央内孔部１８の構成により、カテーテル１０の回転時において先端部の制御が良好に行えることが分かっている。すなわち、中央内孔部１８はリード線４０、注射針４６、センサー・ケーブル７４、および圧縮コイル４４に囲まれた引張りワイヤ４２をカテーテル本体部分内において自由に浮遊させることを可能にしている。一方、これらのワイヤおよびケーブルが多数個の内孔部の中で拘束されている場合は、制御ハンドル部１６の回転時にこれらがエネルギーを蓄積して、例えば、ハンドルの放出時にカテーテル本体部分１２が回転して元に戻る傾向が生じ、あるいは、湾曲部に沿って曲げる場合にひっくり返る傾向があり、これらはいずれも不所望な特性である。
【００３０】
図４および図５において、先端部分１４の先端部に先端電極３６が取り付けられている。好ましくは、この先端電極３６はチューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有している。この先端電極３６は、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により形成されたプラスチック・ハウジング２１によりチューブ１９に接続している。すなわち、先端電極３６の基端部の外周に切り欠き部が設けられていて、この切り欠き部がプラスチック・ハウジング２１の先端部の内側に嵌合してポリウレタン接着剤等によりハウジング２１に結合されている。一方、プラスチック・ハウジング２１の基端部は先端部分１４のチューブ１９の先端部にポリウレタン接着剤等により結合されている。あるいは、先端電極３６は先端部分１４の柔軟性チューブ１９の先端部に直接取り付けることもできる。
【００３１】
さらに、プラスチック・ハウジング２１の先端部にリング状電極３８が取り付けられている。このリング状電極３８はプラスチック・ハウジング２１の上を摺動して接着剤等により固定配置されている。必要であれば、さらに別のリング状電極を使用してプラスチック・ハウジング２１の上または先端部分１４の柔軟性チューブ１９の上に配置できる。
【００３２】
先端電極３６およびリング状電極３８はそれぞれ別々のリード線４０に接続している。これらのリード線４０は先端部分１４の第３の内孔部３４、カテーテル本体部分１２、および制御ハンドル部１６の中に延在して、それぞれの基端部が適当なモニター（図示せず）に繋ぐことができる入力手段（図示せず）に連結している。必要であれば、これらのリード線４０のカテーテル本体部分１２、制御ハンドル部１６および先端部分１４の基端部の中に延在している部分を保護チューブまたはシースの中に包容または束ねることができる。
【００３３】
各リード線４０は任意の従来技法により先端電極３６およびリング状電極３８に取り付けられる。好ましくは、リード線４０の先端電極３６への接続は図５に示すように溶接部４３により行われている。
【００３４】
引張りワイヤ４２は先端部分１４を偏向するために備えられている。この引張りワイヤ４２はその基端部が制御ハンドル部１６に係留されていて、その先端部が先端部分１４に係留されている。この引張りワイヤ４２はステンレス・スチールまたはニチノール（Nitinol)のような任意の適当な金属材料により形成されていて、テフロン（Teflon）（登録商標）等によりコーティングされているのが好ましい。このコーティングにより引張りワイヤ４２に潤滑性が賦与される。好ましくは、この引張りワイヤ４２は約０．００６インチ乃至約０．０１０インチの範囲の直径を有している。
【００３５】
圧縮コイル４４はカテーテル本体部分１２の基端部からカテーテル先端部分１４の基端部まで延在している。この圧縮コイル４４は任意の適当な金属材、好ましくはステンレス・スチールにより形成されている。圧縮コイル４４はそれ自体で堅固に巻かれていて柔軟性、すなわち、屈曲性を有しているが、圧縮に対する抵抗力を備えている。好ましくは、圧縮コイル４４の内径は引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きい。例えば、引張りワイヤ４２の直径が約０．００７インチである場合に、圧縮コイル４４は約０．００８インチの内径を有するのが好ましい。引張りワイヤ４２上のテフロン（Teflon）（登録商標）コーティングは当該ワイヤ４２が圧縮コイル４４の中で自由に摺動することを可能にする。長さ方向に沿って、圧縮コイル４４の外表面は柔軟で非導電性のシース２６により被覆されていて、圧縮コイル４４と各リード線４０、注射針４６またはセンサー・ケーブル７４との直接的な接触が防止されている。なお、ポリイミドにより形成した非導電性シース２６が現在において好ましいと考えられている。
【００３６】
図５および図６に示すように、圧縮コイル４４はその基端部が接着剤結合部５０を形成する接着剤によりカテーテル本体部分１２の中の剛性賦与チューブ２０の基端部に係留されており、その先端部が第２の内孔部３２の中において先端部分１４に係留されている。この接着剤はカテーテル本体部分１２の外表面とその単一内孔部との間に形成した穴を通して注射器等の手段により供給できる。
【００３７】
引張りワイヤ４２はカテーテル先端部分１４の第２の内孔部３２の中に延在している。この引張りワイヤ４２の先端部は先端電極３６またはカテーテル先端部分１４の側面に係留されている。図５および図６において、先端部分１４の中で接着剤結合部５０の先端側に、圧縮コイルの巻線が長手方向に伸長している。このように伸長した巻線４９は屈曲可能であると共に圧縮可能であり、約０．５インチの長さで延在しているのが好ましい。引張りワイヤ４２はこの伸長した巻線４９の中に延在して、プラスチック、好ましくはテフロン（Teflon）（登録商標）のシース８１の中に到達しており、このシース８１は先端部分１４の偏向時に引張りワイヤ４２がカテーテル先端部分１４の壁部に食い込むことを阻止する。
【００３８】
注射針４６は、針制御ハンドル部から延出し、カテーテル本体部分１２の中を通り、さらに、第１の内孔部３０または先端部分１４の中を通って、先端電極３６の中の通路５１の中に到達している。実施形態の一例において、注射針４６はニチノールにより形成されていて、図４に示すように、針の先端部において傾斜した端部を有しているのが好ましい。あるいは、この注射針４６はプラスチックにより形成されているか、針の一部分がプラスチックにより形成されていて、針の他の部分が金属により形成されている。この針４６は、好ましくはポリイミドにより形成された保護チューブ４７の中に同軸に取り付けられており、このチューブ４７は針の曲がりを防止し、針と先端側電極３６との間を電気的に絶縁する。さらに、保護チューブ４７は注射針４６の周囲に液密シールを形成するように作用する。図４は先端電極３６の先端部を越えて延出している注射針４６を示しており、人間の心臓内に診断用の流体または治療用の流体を注入するために配置される状態になる過程を示している図である。すなわち、注射針４６の先端部は体内の脈管の中にカテーテルが挿入されている間またはカテーテルが身体から取り外されている間は傷害の発生を回避するために先端電極３６の中に後退している。あるいは、先端部分１４に先端電極３６が備えられてない場合もあり、この場合には、注射針４６の先端部はカテーテル先端部分１４の第１の内孔部３０の中に後退するようにできる。
【００３９】
注射針４６はカテーテルの中に嵌合できる外径を有する小さい直径のチューブの１個以上の直線状の部材片により形成されている。好ましくは、注射針４６は約０．００７インチ乃至約０．０１１インチの範囲の内径および約０．０１２インチ乃至約０．０１６インチの外径を有している。好ましくは、注射針４６は約６５インチ乃至約８５インチの範囲、さらに好ましくは約７５インチの全長を有している。
【００４０】
実施形態の一例において、上記の部材片の少なくとも１個はプラスチック・チューブである。例えば、注射針４６の全体がプラスチック・チューブの単一部材片により構成できる。別の実施形態において、注射針４６は端部間を接着剤等により一体に結合した２個以上のプラスチック・チューブの分離した部材片により構成されている。また、別の実施形態においては、この注射針４６は金属チューブの部材片の端部に一端部を結合または取り付けたプラスチック・チューブの部材片により構成されている。
【００４１】
このチューブは、プラスチックまたは金属のいずれに関わらず、その直線状の状態を記憶していて、小さい半径に曲げた時に、その直線状の状態に跳ねて戻る自然な傾向を示すのが好ましい。このような特性は、カテーテル先端部分の偏向と共に針が偏向するので、注射針の先端側領域（すなわち、カテーテル先端部分１４の中の針の部分）を形成するチューブ部材において特に重要である。その後、先端部分がその偏向した状態から直線の状態に戻る時に、この針の先端側領域を形成しているチューブ部材の形状記憶により先端部分がカテーテル本体部分の軸と同一の直線状態に押し戻される。
【００４２】
加えて、上記のチューブ、特に注射針の先端側領域を形成するために用いられているチューブ部材は、傾斜状に形成することのできる生体許容性の材料により形成されているのが好ましい。このチューブ部材の材料は低摩擦係数、カテーテル内における摺動性のための良好な表面仕上げ、および清浄化および滅菌処理の可能性を有していることが好ましい。さらに、この良好な表面仕上げは針の上の凝固物の堆積を減少するように作用する。一方、上記のチューブ、特に注射針の基端部において使用されるチューブ部材は、注入用のアダプターに結合または溶着する能力を有していることが好ましい。
【００４３】
本発明において使用するのに特に好ましいプラスチックはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）であるが、ポリカーボネート、ポリイミド、ガラスファイバー、およびこれらの複合物のような別の適当なプラスチック材料も使用できる。また、本発明に関係する適当な金属材料はニチノールおよびステンレス・スチールを含むが、ニチノールはその形状記憶特性のために注射針の先端側領域に使用するのが好ましい。必要であれば、注射針の先端側領域を形成する部分のようなチューブ部材の少なくとも一部分に、好ましくは約０．０００３インチ乃至約０．００２インチの範囲の一定の厚さを有するテフロン（Teflon）（登録商標）またはシリコーンのような潤滑性のコーティングを備えることができる。また、別の実施形態においては、鉱油のような生体許容性の潤滑剤が組み立てた状態の注射針の周囲に供給される。
【００４４】
図１３に示すような別の実施形態においては、注射針４６の先端側領域、すなわち、カテーテル先端部分１４の先端部を越えて延出可能な針の部分にその長さに沿って流体が通過できる１個以上の流体ポート４５が備えられている。これらの流体ポート４５は丸形、卵形、または方形（例えば、縦型または横型のスロット）のような任意の適当な形状にすることができ、レーザー穴あけ処理によるような任意の適当な方法により形成できる。これらの流体ポート４５は図１４（Ａ）に示すように針４６の一側面にのみ形成してもよく、図１４（Ｂ）に示すように針の周囲に、あるいは、図１４（Ｃ）に示すように針の選択された側面にのみ形成することができる。好ましくは、少なくとも３個の流体ポートが備えられており、さらに好ましくは少なくとも５個の流体ポートが備えられている。好ましくは、各流体ポート４５は約０．００５インチ乃至約０．０４インチ、さらに好ましくは約０．０２インチの範囲の長さを有している。特に好ましい実施形態においては、４個の流体ポートが備えられていて、最も先端側の流体ポートは針の先端部から約２インチの距離に配置されていて、各流体ポートの間に約０．０２インチの間隔が設けられている。このような好ましい実施形態においては、２個の流体ポートが針の一側面に形成されていて、別の２個の流体ポートが針の反対側の側面に形成されている。このような流体ポート４５は薬物またはその他の薬剤が針を通過して注入部位に注がれる時にさらに均一に分配されて心臓組織による薬剤の吸収効果を高める能力を向上する。
【００４５】
実施形態の一例において、図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）に示すように、保護チューブ４７の内側の領域は針の通路（本願明細書において「針通路」という）として作用する。この針通路は一定の基端側直径を有する基端側領域５２および基端側直径よりも小さい一定の先端側直径を有する先端側領域５５を有している。この先端側直径は注射針４６の外径とほぼ等しく、既に説明したように注射針４６に対して液密シールを形成する。このような構成においては、基端側領域５２の先端部に段部４８が形成される。また、針停止部５９が針通路の基端側領域５２の中に配置される注射針４６の部分に取り付けられている。この針停止部５９は当該針停止部が取り付けられた注射針の部分が針通路の先端側領域５５の中に移動して入ることを阻止する大きさを有している。図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）に示す実施形態において、針停止部５９は注射針４６の周りに取り付けられたカラーの形態を有している。このカラーは、例えば、約０．０１インチ乃至約０．７５インチの範囲の距離のような短い長さで針に沿って延在している。
【００４６】
このような構成により、注射針４６がカテーテル先端部分１４の先端部を越えて延出できる距離が制限されている。後にさらに詳しく説明するが、針の伸出および後退は針制御ハンドル部により行われる。この針制御ハンドル部を用いて注射針４６を先端側に移動する時は、当該ハンドル部が針停止部５９を基端側領域５２の先端部における段部４８の中に先端側に押し出す。この時、針停止部５９と段部４８との間の相互作用により注射針４６のそれ以上の先端側への移動が阻止されて、針がカテーテル先端部分１４の先端部を越えて延出できる程度が制限される。このような構成により、カテーテル先端部分が直線状態または偏向状態の如何に関わらず、注射針が先端部分１４から延出する距離を一定に保つことができる。
【００４７】
図１１は針通路および針停止部の別の構成を示している図である。この実施形態において、カテーテル先端部分１４のチューブ１９の中の内孔部６１は針通路の基端側領域５２として作用する。図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）の実施形態と同様に、通路５１が先端電極３６の中に形成されている。先端電極３６の中において、針４６は保護チューブ４７の中に同軸に取り付けられているが、この保護チューブは内孔部６１の中まで延在していない。保護チューブ４７の内側領域は針通路の先端側領域５５として作用する。それゆえ、内孔部６１の内径は保護チューブ４７の内径よりも大きいために、当該内孔部の先端部において段部４８が形成される。好ましくは少なくとも約２インチの長さを有する細長いチューブ６３が基端側領域５２の中の注射針４６の部分の周囲に同軸に取り付けられている。この細長いチューブ６３は保護チューブ４７の内径よりも大きな直径を有しているので、上述のカラーと同様の様式で針停止部として作用する。
【００４８】
針停止部５９は注射針４６と同軸に取り付けられている必要がない。例えば、この針停止部５９は注射針４６の外周の一部のみに取り付けた方形状のタブの形態にすることができる。さらに、この針停止部５９が針通路の先端側領域５５の中に進入できない大きさおよび形状であれば、当該針停止部５９として任意の別の構成も採用できる。
【００４９】
図１２に示すようなさらに別の構成において、針停止部５９は注射針４６と一体になっている。この実施形態においては、注射針４６は２個のチューブの部材片、すなわち、基端側チューブ６５および先端側チューブ６７により形成されており、これらの部材片はそれぞれ金属またはプラスチックのような上述した任意の適当な材料により形成できる。先端側チューブ６７の基端部は基端側チューブ６５の先端部に結合または取り付けられている。好ましくは、先端側チューブ６７の基端部は基端側チューブ６５の先端部の中に挿入されてポリウレタン接着剤等により取り付けられている。基端側チューブ６５は先端側チューブ６７の外径よりも大きく、針通路の先端側領域５５の内径よりも大きな外径を有している。
この基端側チューブ６５は針停止部５９として作用する。
【００５０】
針通路は一定の基端側直径を有する基端側領域５２と基端側直径よりも小さい一定の先端側直径を有する先端側領域５５を有していれば、カテーテル先端部分における構成要素の任意の適当な組み合わせにより形成できる。従って、この針通路は既に説明した図１２および図１１に示すような、カテーテル先端部分１４から分離しているチューブ部材により形成することができる。あるいは、この針通路はカテーテル先端部分１４および先端電極３６の中に直接形成することができ、先端電極が備えられない場合は、カテーテル先端部分の中にのみ直接形成できる。別の形態においては、例えば、既に説明した図１１に示すように、上記の手法を組み合わせて用いることができる。
【００５１】
加えて、図４に示すような電磁センサー７２をカテーテル先端部分１４の先端部の中に備えることができる。この電磁センサー７２は電磁センサー・ケーブル７４に接続していて、このケーブル７４はカテーテル先端部分１４の第３の内孔部３４を通ってカテーテル本体部分１２の中を経由して制御ハンドル部１６の中まで延在している。電磁センサー・ケーブル７４はプラスチックのシース内に包容されている多数本のワイヤまたは電線により構成されている。制御ハンドル１６の中において、このセンサー・ケーブル７４の各ワイヤは回路基板６４に接続している。回路基板６４は電磁センサーから受け取った信号を増幅し、この信号をコンピュータにより理解可能な形式でコンピュータに送る。このカテーテルは１回だけの使用のために構成されているので、回路基板はカテーテルの使用後に当該回路基板を停止するＥＰＲＯＭチップを備えている。このことにより、カテーテルまたは少なくとも電磁センサーが２回使用されることが防止できる。なお、適当な電磁センサーが、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第４，３９１，１９９号に記載されている。また、好ましい電磁マッピング・センサー７２はBiosense社により製造されて商品名をＮＯＧＡとして販売されているものである。この電磁センサー７２を使用するために、患者は、例えば、一定の磁場を発生するためのコイルを内蔵するパッドを患者の下部に配置する等により、一定磁場の発生する環境内に置かれる。この場合に、基準電磁センサーがたとえば患者の背中にテープ留めする等により患者に対して固定され、第２の電磁センサーを内蔵する注入カテーテルが患者の心臓の中に進入する。各センサーは、磁場の中において当該磁場の中のそれぞれの位置を示す弱い電気的信号を発生する３個の小型コイルにより構成されている。固定した基準センサーおよび心臓内の第２のセンサーの両方から発生された各信号は増幅されて、当該信号を分析してモニター上にこれらを表示するコンピュータに送られる。この方法により、基準センサーに対するカテーテル内のセンサーの正確な位置を確認して視覚的に表示できる。また、このセンサーは心筋の収縮により生じるカテーテルの移動を検出することもできる。
【００５２】
この技法を用いることにより、医者は心臓の各室の視覚的なマッピングを行うことができる。このマッピング処理はカテーテル先端部分が心臓壁部に接触するまでカテーテル先端部分を心臓の中に進入させることにより行われる。さらに、この位置が記録され且つ記憶される。その後、カテーテル先端部を心臓壁部に接触した状態で別の位置に移動して、その位置が再び記録され且つ記憶される。
【００５３】
電磁マッピング・センサー７２は単独でも使用できるが、さらに好ましくは、先端電極３６およびリング状電極３８との組み合わせで使用することである。このように、電磁センサー７２と各電極３６および３８を組み合わせることにより、医者は心臓の各室の輪郭または形状、心臓の電気的活性度、およびカテーテルの移動度を同時にマッピング処理して、虚血性組織の存在および場所を知ることができる。特に、電磁マッピング・センサー７２は心臓内の先端電極の正確な位置およびカテーテルの移動度をモニターするために使用される。また、先端電極３６およびリング状電極３８はその位置における電気的信号の強度をモニターするために使用される。健康な心臓組織の状態は大きな変位との組み合わせにおける強い電気的信号により認識できる。一方、死滅したまたは病気の心臓組織は機能不全の移動、すなわち、健康な組織のものとは反対方向の変位との組み合わせにおける弱い電気的信号により認識できる。さらに、虚血性、すなわち、冬眠または気絶状態の心臓組織は損なわれた変位との組み合わせにおける強い電気的信号により認識できる。それゆえ、電磁マッピング・センサー７２および先端電極３６およびリング状電極３８の組み合わせを診断用カテーテルとして使用することにより、心臓壁部内への薬物の注入の有無や注入すべき場所を決定することができる。虚血組織の存在および場所が認識されると、カテーテルの先端部分１４を偏向することにより注射針４６をその虚血組織に対して概ね垂直すなわち直角にして、この注射針を先端電極３６の先端部から心臓壁部の中に延出させることができる。
【００５４】
なお、電気生理学的電極および電磁センサーの両方をカテーテル先端部分に内蔵することが好ましいが、これら両方の電極を備えることは必ずしも必要ではないことが理解されると考える。例えば、電磁センサーを有しているが電気生理学的電極を備えていない注入カテーテルは別のマッピング・カテーテル・システムとの組み合わせで使用できる。好ましいマッピング・システムはBiosense Webster社により販売されるＮＯＧＡ−ＳＴＡＲカテーテルのような多数個の電極および電磁センサーから成るカテーテルと、Biosense Webster社により販売されるBiosense-ＮＯＧＡシステムのような電極および電磁センサーから受け取った信号をモニターして表示するための手段を備えている。
【００５５】
電極リード線４０および電磁センサー・ケーブル７４はカテーテル本体部分の中における一定の長手方向の移動を可能にしてカテーテル先端部分１４の偏向時にそれらが破損しないようにする必要がある。図６に示すように、このような長手方向の移動を行うために接着剤結合部分５０の中にトンネルが設けられており、このトンネルはカテーテル本体部分１２の中の圧縮コイル４４の基端部を固定している。このトンネルは移送チューブ２７により形成されていて、ポリイミド・チューブの短片により構成されているのが好ましい。この移送チューブは約６０ｍｍの長さで、外径が約０．０２１インチで、内径が約０．０１９インチである。
【００５６】
カテーテル先端部分１４の偏向を生じるための引張りワイヤ４２のカテーテル本体部分１２に対する長手方向の移動は制御ハンドル部１６の適当な操作により行われる。図９に示すように、この制御ハンドル部１６の先端部は引張りワイヤ４２を操縦するための親指制御部５６を伴うピストン５４により構成されている。カテーテル本体部分１２の基端部はシュリンク・スリーブ２８を介してこのピストン５４に接続している。
【００５７】
保護チューブ４７の中の注射針４６、引張りワイヤ４２、リード線４０および電磁センサー・ケーブル７４はピストン５４の中に延在している。引張りワイヤ４２はピストン５４よりも基端側に位置するアンカー・ピン５７に係留されている。リード線４０および電磁センサー・ケーブル７４は制御ハンドル１６の側面の近くに位置する第１のトンネル５８の中に延在している。さらに、電磁センサー・ケーブル７４は制御ハンドル部の基端部の中の回路基板６４に接続している。加えて、ワイヤ６９が回路基板６４をコンピュータおよび画像処理モニター（図示せず）に接続している。
【００５８】
注射針４６および保護チューブ４７は、好ましくはポリウレタンにより形成したガイド・チューブ６６の中に延在して、この中で長手方向に移動できる。ガイド・チューブ６６は、好ましくは接着剤結合部分５３によりピストン５４に係留されている。このような構成により、針４６および保護チューブ４７は制御ハンドル部１６の中において長手方向に移動可能となり、ピストン５４を調節して引張りワイヤ４２を操縦する際に針４６が破損しなくなる。ピストン５４の中において、引張りワイヤ４２は移送チューブ２７ａの中に配置されており、電磁センサー・ケーブル７４およびリード線４０はアンカー転移チューブ２７ｂの中に配置されていて、接着剤結合部分５３の近くにおける各ワイヤおよびケーブルの長手方向の移動が可能になっている。
【００５９】
注射針４６、保護チューブ４７およびガイド・チューブ６６はアンカー・ピン５７と反対側の制御ハンドル部１６の側面の近くに配置された第２のトンネル６０の中に延在している。注射針４６の不所望な屈曲を回避するために、ピストン５４の基端部と第２のトンネル６０の先端部との間に一定の空間部分６２が設けられている。好ましくは、この空間部分６２は少なくとも０．５０インチ、さらに好ましくは約０．６０インチ乃至約０．９０インチの長さを有している。
【００６０】
制御ハンドル部１６の基端部の中において、注射針４６、保護チューブ４７およびポリウレタンのガイド・チューブ６６は、好ましくはテフロン（Teflon）（登録商標）により形成された第２の比較的大き目のプラスチック・ガイド・チューブ６８の中に延在しており、このことにより、ガイド・チューブ６６、注射針４６および保護チューブ４７が長手方向に摺動可能になっている。この第２のガイド・チューブ６８は接着剤等により制御ハンドル部１６の内側に係留されていて、制御ハンドル部１６から基端側に延出している。この第２のガイド・チューブ６８は注射針４６の回路基板６４に対する接触を防止すると共にガイド・チューブ６６、針４６および保護チューブ４７が制御ハンドル部１６から延出する際の鋭い屈曲を防ぐ。
【００６１】
先端電極３６の先端部からの注射針４６の延伸および後退は針制御ハンドル部１７により行われる。図２および図３に示すように、実施形態の一例において、針制御ハンドル部１７は基端部および先端部を有するほぼ円筒形の外側本体部分８０と、その中に部分的に延在しているピストン・チャンバー８２と、その中に部分的に延在している針通路８３により構成されている。ピストン・チャンバー８２はハンドル部の基端部から本体部分８０の中に部分的に延在しているが、本体部分の先端部から延出していない。一方、針通路８３はピストン・チャンバー８２よりも小さい直径を有しており、ピストン・チャンバーの基端部から外側本体部分８０の基端部まで延在している。
【００６２】
ピストン８４は基端部および先端部を有しており、ピストン・チャンバー８２の中に摺動可能に取り付けられている。ルア・コネクター８６が外側本体部分８０の基端部に取り付けられている。このピストン８４は軸方向の通路８５を有しており、この中に、注射針４６が後に詳述するように延在している。圧縮スプリング８８はピストン８４の先端部と外側本体部分８０との間においてピストン・チャンバー８２の中に取り付けられている。この圧縮スプリング８８はピストン８４と外側本体部分８０との間に配置してもよく、あるいは、その一端部をピストン８４に接触または固定して、他端部を外側本体部分８０に接触または固定してもよい。
【００６３】
注射針４６の基端部は、ルア・コネクター８６の中に嵌合している基端部を有する好ましくはステンレス・スチールにより形成された第１の剛体チューブ９０によりルア・コネクタ８６に直接的または間接的に取り付けられている。このような構成により、注射針４６がピストン８４に固定して取り付けられ、針４６がピストンと共に長手方向に移動する。第１の剛体チューブ９０もまたピストン８４に直接的または間接的に固定して取り付けられていて、当該ピストンと共に長手方向に移動する。図２および図３に示す実施形態において、第１の剛体チューブ９０はピストン８４の基端部に取り付けられているが、このチューブ９０はピストン８４の長さに沿う任意の場所に取り付けることが可能である。注射針４６および第１の剛体チューブ９０はピストン８４の軸方向の通路８５の中に延在している。さらに、この軸方向の通路８５の中において、好ましくはステンレス・スチールにより形成した第２の剛体チューブ９１の基端部が第１の剛体チューブ９０の先端部の中またはその周囲に同軸に取り付けられている。この第２の剛体チューブ９１の基端部は保護チューブ４７の中に取り付けられており、保護チューブ４７は軸方向の通路８５の内側にその基端部を有していて、第２の剛体チューブの先端部は外側本体部分８０に対して直接的または間接的に取り付けられている。ガイド・チューブ６６は、既に説明したようにその中に保護チューブ４７および注射針４６が延在しており、当該技術分野において一般に知られているように、シュリンク・スリーブ９２により外側本体部分８０に固定して取り付けられている。
【００６４】
使用時には、ピストン８４に力を加えてピストンを外側本体部分８０に対して先端側に移動することにより、圧縮スプリング８８を圧縮する。この移動により、注射針４６が外側本体部分、ガイド・チューブ６６、保護チューブ４７およびカテーテル本体部分１２に対して先端側に追随して移動し、注射針の先端部が先端電極３６の先端部から外側に延出する。その後、ピストンに加える力が除去されると、圧縮スプリング８８がピストン８４を基端側に押圧してその元の位置に戻すので、注射針４６の先端部が先端電極３６の中に後退する。ピストン８４の先端側への移動時に、第１の剛体チューブ９０は第２の剛体チューブ９１上を先端側に移動して注射針４６の軸方向通路８５の中における曲がりを防止する。
【００６５】
ピストン８４はさらにその外側端部の一部分に沿って延在する長手方向のスロット１００を備えている。固定ネジのような固定手段または係止機構１０２が外側本体部分８０を貫通して長手方向のスロット１００の中まで延在している。この構成により、ピストンがピストン・チャンバー８２から基端側に滑り出る距離を制限している。注射針４６の先端部が後退位置にある時に、固定手段１０２は長手方向のスロット１００の先端部またはこの近くに位置しているのが好ましい。
【００６６】
ピストン８４の基端部はネジ付きの外表面部１０４を有している。さらに、円形の親指制御部１０６がこのピストンの基端部に回転可能に取り付けられている。この親指制御部１０６はネジ付きの内表面部１０８を有していて、この表面部１０８がピストン８４のネジ付きの外表面部１０４と係合している。親指制御部１０６は停止部として作用してピストン８４をピストン・チャンバー８２の中に押し込む距離を制限するので、注射針４６がカテーテルの先端部から延出できる距離を制限することになる。親指制御部１０６およびピストン８４の各ネジ付き表面部は親指制御部１０６の外側本体部分８０の基端部に対する接近および離間移動を可能にして、注射針の延出距離が医者により制御できるようにしている。
張力ネジのような固定手段１１０が親指制御部１０６に備えられていて、親指制御部１０６およびピストン８４の間の張力が制御できるようになっている。当該技術分野における熟練者により認識されるように、親指制御部１０６はピストン８４のピストン・チャンバー８２内に延出できる距離を制限するための停止部として作用できる任意の別の機構により置き換えることができ、このような停止部がピストンに対して調節可能であることは必要ではないが、好ましいことである。
【００６７】
本発明により構成された別の好ましい実施形態において、２個以上の引張りワイヤ（図示せず）を備えてカテーテル先端部分の操縦能力を高めることができる。このような実施形態においては、第２の引張りワイヤおよびこれを囲む第２の圧縮コイルはカテーテル本体部分の中に延在してカテーテル先端部分の中の別の軸ずれ内孔部の中に延在している。各引張りワイヤを受容するカテーテル先端部分の中の内孔部はそれぞれ各四分円（象限）の近傍の中に配置できる。さらに、第１の引張りワイヤは第２の引張りワイヤの係留位置よりも基端側に係留されているのが好ましい。また、第２の引張りワイヤは先端電極に係留してもよく、カテーテル先端部分の先端部近傍におけるカテーテル先端部分の壁部に係留してもよい。
【００６８】
カテーテル先端部分の中における各圧縮コイルの先端部と各引張りワイヤの係留部位との間の距離により、引張りワイヤの方向におけるカテーテル先端部分１４の曲率が決定される。例えば、２個の引張りワイヤが各圧縮コイルの先端部から異なる距離に係留されている構成により、第１の平面における長い曲率半径が可能になり、さらに、当該第１の平面から９０°の平面における短い曲率半径が可能になる。すなわち、偏向前の先端部分の軸に概ね沿う１個の平面内における第１の湾曲部と、これを横切る好ましくは当該第１の平面に垂直な平面内における第１の湾曲部よりも先端側の第２の湾曲部を形成することが可能になる。カテーテル先端部分１４の高トルク特性により、一方向における偏向の傾向が減少されて別の方向のける偏向が変形される。このようなカテーテルと共に使用するのに適する偏向制御ハンドル部が本明細書に参考文献として含まれる「全方向操作可能なカテーテル（Omni-Directional Steerable Catheter)」と題する１９９７年９月５日に出願された米国特許出願第０８／９２４，６１１号、「操作可能なカテーテル用の二方向制御ハンドル（Bi-Directional Control Handle for Steerable Catheter）」と題する１９９８年８月７日に出願された０９／１３０，３５９号、および「二方向制御ハンドルを伴う二方向操作可能なカテーテル（Bidirectional Steerable Catheter with Bidirectional Control Handle）」と題する１９９８年８月２８日に出願された０９／１４３，４２６号、および２０００年４月１０日に出願されたTim Bumbalough他を出願人とする「操作可能なカテーテル用の単一ギア駆動式二方向制御ハンドル（Single Gear Drive Bidirectional Control Handle for Steerable Catheter)」と題する米国特許出願に記載されている。
【００６９】
上記の実施形態の別例として、引張りワイヤ（図示せず）をカテーテル先端部分の中において正反対に軸ずれした内孔部の中に延在させることができる。このような実施形態においては、各引張りワイヤをカテーテル先端部分の長さに沿う同一の場所に係留することができ、この場合に、カテーテル先端部分の反対方向におけるそれぞれの曲率が同一となって、カテーテル先端部分がカテーテル本体部分を回転することなくいずれの方向にも偏向することができる。
【００７０】
上記の説明は本発明の現在において好ましいと思われる実施形態について行ったものである。しかしながら、本発明が関係する技術分野および技法に熟練した者であれば、本明細書に開示した構造における種々の変形および変更が本発明の原理、趣旨および範囲を事実上逸脱することなく実現できることが理解されると考える。
【００７１】
従って、上記の説明は図面に記載し且つ示した詳細な構造についての説明であるだけでなく、本発明の最も完全で公正な範囲に従い且つこれを支持するための説明として理解するべきである。
【００７２】
本発明の関連態様、実施態様は以下の通りである。
（関連態様Ａ）
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分と、
基端部および先端部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル先端部分とから成り、当該カテーテル先端部分の基端部が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、さらに、
前記カテーテル本体部分の基端側に配置される針制御ハンドル部から成り、当該針制御ハンドル部が、
内部にピストン・チャンバーを有する外側本体部分と、
２個の端部を有するピストンとにより構成されており、当該ピストンの一端部が前記ピストン・チャンバーの中に摺動可能に取り付けられており、さらに、
前記外側本体部分と前記ピストンとの間において前記ピストン・チャンバーの中に配置される圧縮スプリングにより構成されており、さらに、
前記カテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在して、前記外側本体部分およびピストンのいずれか一方に取り付けられた基端部と、前記カテーテル先端部分の先端部の中に配置される先端部を有している注射針から成り、
前記外側本体部分およびピストンのいずれか一方に加えられる長手方向に沿う力により当該外側本体部分およびピストンの他方が長手方向に移動して、圧縮スプリングを圧縮することにより注射針がカテーテル本体部分に対して先端側に移動して、注射針の先端部がカテーテル先端部分の先端部から外側に延出する注入カテーテル。
（１）前記ピストンがさらに、その長さの一部分に沿って長手方向に延在するスロットと、前記外側本体部分の少なくとも一部分を貫通して前記スロットの中に延在する固定手段とから成り、動作中において、前記固定手段が前記ピストンの前記外側本体部分に対する長手方向の移動を制限する関連態様Ａに記載の注入カテーテル。
（２）前記針制御ハンドル部がさらに当該針制御ハンドル部の長さに沿って延在する軸方向の通路により構成されており、当該通路の中に前記注射針が延在している関連態様Ａに記載の注入カテーテル。
（３）前記針制御ハンドル部がさらに、前記ピストンに固定して取り付けられて前記軸方向の通路の中に延在している第１の剛体チューブと、第１の端部および第２の端部を有して前記軸方向の通路の中に延在している第２の剛体チューブとにより構成されており、当該第２の剛体チューブの第１の端部がさらに前記第１の剛体チューブの少なくとも一部分の中またはその周囲に同軸に摺動可能に取り付けられていて、第２の剛体チューブの第２の端部が前記外側本体部分に固定して取り付けられており、前記注射針が前記第１の剛体チューブおよび第２の剛体チューブの中に延在している関連態様（２）に記載の注入カテーテル。
（４）前記ピストンの少なくとも一部分がネジ付きの外表面部を有しており、前記針制御ハンドル部がさらに前記ピストン上に回転可能に取り付けられて前記ピストンのネジ付きの外表面部に係合するネジ付きの内表面部を有する親指制御部により構成されており、前記親指制御部の前記ピストンの回りの回転により当該親指制御部がピストンに対して移動し、さらに、当該親指制御部の位置により前記外側本体部分に対するピストンの長手方向の移動が制限される関連態様Ａに記載の注入カテーテル。
（５）さらに、前記親指制御部の中に半径方向に延在する固定手段から成り、当該固定手段が前記ピストンのネジ付きの外表面部に対して移動して前記親指制御部のピストンに対する位置を固定できる関連態様（４）に記載の注入カテーテル。
【００７３】
（関連態様Ｂ）
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分と、
基端部および先端部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル先端部分とから成り、当該カテーテル先端部分の基端部が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、さらに、
前記カテーテル本体部分の基端側に配置される針制御ハンドル部から成り、当該針制御ハンドル部が、
基端部および先端部を有しているピストン・チャンバーを基端部の中に有する外側本体部分と、
基端部および先端部を有するピストンとにより構成されており、当該ピストンの先端部が前記ピストン・チャンバーの中に摺動可能に取り付けられており、さらに、
前記外側本体部分と前記ピストンとの間において前記ピストン・チャンバーの中に配置される圧縮スプリングにより構成されており、さらに、
前記カテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在して、前記ピストンに取り付けられた基端部と前記カテーテル先端部分の先端部の中に配置される先端部を有している注射針から成り、
前記ピストンに加えられる先端側の方向の力により当該ピストンが前記外側本体部分に対して先端側に移動して、圧縮スプリングを圧縮することにより前記注射針が外側本体部分、カテーテル本体部分およびカテーテル先端部分に対して先端側に移動して、当該注射針の先端部がカテーテル先端部分の先端部から外側に延出し、さらに、前記先端側の方向の力を除去した時に、前記圧縮スプリングが伸長して前記ピストンに一定の力を加えることにより当該ピストンを前記外側本体部分に対して基端側に移動して、前記注射針の先端部が前記カテーテル先端部分の先端部の中に後退する注入カテーテル。
（６）前記圧縮スプリングが２個の端部を有しており、当該圧縮スプリングの一端部が前記外側本体部分に接触しており、当該圧縮スプリングの他端部が前記ピストンに接触している関連態様Ｂに記載の注入カテーテル。
（７）前記ピストンの基端部が前記外側本体部分の基端部から延出して当該ピストンの外側本体部分に対する手動による移動を容易にするための親指支持部を備えている関連態様Ｂに記載の注入カテーテル。
（８）前記ピストンがさらに、その長さの一部分に沿って長手方向に延在するスロットと、前記外側本体部分の少なくとも一部分を貫通して前記スロットの中に延在する固定手段とにより構成されており、動作中において、前記固定手段が前記ピストンの前記外側本体部分に対する長手方向の移動を制限する関連態様Ｂに記載の注入カテーテル。
（９）前記針制御ハンドル部がさらに軸方向の通路を備えており、当該通路の中に前記注射針が延在しており、当該軸方向の通路が前記ピストンの長さに沿って延在していて、さらに、前記ピストン・チャンバーの先端部から前記外側本体部分の先端部まで延在している関連態様Ｂに記載の注入カテーテル。
（１０）前記針制御ハンドル部がさらに、基端部および先端部を有する第１の剛体チューブを備えており、当該第１の剛体チューブが前記ピストンに固定して取り付けられていて前記軸方向の通路の中に延在しており、さらに、基端部および先端部を有する第２の剛体チューブを備えており、当該第２の剛体チューブの基端部が前記第１の剛体チューブの先端部の中またはその周囲に同軸に摺動可能に取り付けられており、当該第２の剛体チューブの先端部が前記軸方向の通路の中に延在していて前記外側本体部分に固定して取り付けられており、前記注射針が前記第１の剛体チューブおよび第２の剛体チューブの中に延在している関連態様（９）に記載の注入カテーテル。
【００７４】
（１１）前記ピストンの基端部がネジ付きの外表面部を有しており、前記針制御ハンドル部がさらに前記ピストン上に回転可能に取り付けられて前記ピストンのネジ付きの外表面部に係合するネジ付きの内表面部を有する親指制御部により構成されており、前記親指制御部の前記ピストンの回りの回転により当該親指制御部がピストンに対して移動し、さらに、当該親指制御部の位置により前記外側本体部分に対するピストンの先端側への移動が制限される関連態様Ｂに記載の注入カテーテル。
（１２）さらに、前記親指制御部の中に半径方向に延在する固定手段から成り、当該固定手段が前記ピストンのネジ付きの外表面部に対して移動して前記親指制御部のピストンに対する位置を固定できる関連態様（１１）に記載の注入カテーテル。
（実施態様Ｃ）
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の針通路を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分から成り、当該針通路が一定の基端側直径を有する基端側領域および基端側直径よりも小さい一定の先端側直径を有する先端側領域を有しており、さらに、
前記カテーテル本体部分の中に延在して前記針通路の中に先端部を有する注射針から成り、当該注射針が前記カテーテル本体部分の中において長手方向に摺動可能であって、その先端部がカテーテル本体部分の先端部から延出することができ、さらに、
前記針通路の基端側領域の中に配置される前記注射針の部分に取り付けられた針停止部から成り、当該針停止部の先端部が、当該針停止部の取り付けられている注射針の部分が前記針通路の先端側領域内を通過することを阻止し得る大きさを有しており、
前記針停止部が、前記注射針が前記カテーテル本体部分の先端部から延出できる距離を制限する注入カテーテル。
（１３）前記針停止部が前記注射針を囲むように取り付けたカラーにより構成されている実施態様Ｃに記載の注入カテーテル。
（１４）前記カラーが約０．０１インチ乃至約０．７５インチの範囲の長さを有している実施態様（１３）に記載の注入カテーテル。
（１５）前記針停止部が前記注射針を囲むように取り付けた細長いチューブにより構成されている実施態様Ｃに記載の注入カテーテル。
【００７５】
（１６）前記細長いチューブが少なくとも約２インチの長さを有している実施態様（１５）に記載の注入カテーテル。
（１７）前記針停止部が前記注射針と一体である実施態様Ｃに記載の注入カテーテル。
（１８）前記注射針が、基端部および先端部および前記針通路の先端側直径よりも大きい外径を有する基端側チューブと、基端部および先端部を有する先端側チューブとにより構成されており、前記基端側チューブの先端部が前記先端側チューブの基端部に取り付けられている実施態様Ｃに記載の注入カテーテル。
（１９）前記注射針の少なくとも一部分が前記針通路の少なくとも一部分を形成している保護チューブにより囲まれている実施態様Ｃに記載の注入カテーテル。
（２０）さらに、前記カテーテル先端部分の先端部に取り付けた先端電極により構成されており、前記注射針が当該先端電極の中の通路の中に延在している実施態様Ｃに記載の注入カテーテル。
（実施態様Ｄ）
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分と、
基端部および先端部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル先端部分とから成り、当該カテーテル先端部分の基端部が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、当該カテーテル先端部分がこれを貫通する針通路を有していて、当該針通路が一定の基端側直径を有する基端側領域および基端側直径よりも小さい一定の先端側直径を有する先端側領域を有しており、さらに、
前記カテーテル本体部分の基端部に配置される針制御ハンドル部と、
前記カテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在して、前記針制御ハンドル部に取り付けられた基端部および前記針通路の中に配置される先端部を有している注射針とから成り、当該注射針が前記カテーテル先端部分の中において長手方向に摺動可能であって、その先端部が前記針制御ハンドル部の適当な操作により前記カテーテル先端部分の先端部から延出可能であり、さらに、
前記針通路の基端側領域の中に配置される前記注射針の部分に取り付けられた針停止部から成り、当該針停止部の先端部が、当該針停止部の取り付けられている注射針の部分が前記針通路の先端側領域内を通過することを阻止し得る大きさを有しており、
前記針停止部が、前記注射針が前記カテーテル先端部分の先端部から延出できる距離を制限する注入カテーテル。
【００７６】
（関連態様Ｅ）
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分と、
基端部および先端部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル先端部分とから成り、当該先端部分の基端側が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、さらに、
前記カテーテル本体部分の基端側に配置される針制御ハンドル部と、
前記カテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在して、前記針制御ハンドル部に取り付けられた基端部および前記カテーテル先端部分の中に配置される先端部を有している注射針とから成り、当該注射針が前記先端部分の中において長手方向に摺動可能であって、その先端部が前記針制御ハンドル部の適当な操作により前記カテーテル先端部分の先端部から延出可能であり、さらに、当該注射針が１個以上のチューブの部材片により構成されていて、当該部材片の少なくとも１個がプラスチックである注入カテーテル。
（２１）前記注射針がプラスチックの単一部材片により実質的に構成されている関連態様Ｅに記載の注入カテーテル。
（２２）前記注射針が金属チューブの部材片の一端部に一端部が取り付けられたプラスチック・チューブの部材片により構成されている関連態様Ｅに記載の注入カテーテル。
（２３）前記注射針が直線状態の形状記憶を有するプラスチック・チューブにより構成された先端側領域を有している関連態様Ｅに記載の注入カテーテル。
（２４）前記注射針が直線状態の形状記憶を有する金属チューブにより構成された先端側領域を有している関連態様Ｅに記載の注入カテーテル。
（２５）前記注射針がその外表面部に潤滑性のコーティングを備えている関連態様Ｅに記載の注入カテーテル。
【００７７】
（関連態様Ｆ）
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル本体部分と、
基端部および先端部を有する柔軟なチューブにより構成されるカテーテル先端部分とから成り、当該カテーテル先端部分の基端部が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、さらに、
前記カテーテル本体部分の基端部に配置される針制御ハンドル部と、
前記カテーテル先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドル部の中に延在して、前記針制御ハンドル部に取り付けられた基端部、前記カテーテル先端部分の中に配置される先端側領域および開口先端部を有している注射針とから成り、当該注射針が前記カテーテル先端部分の中において長手方向に摺動可能であって、その先端側領域が前記針制御ハンドル部の適当な操作により前記カテーテル先端部分の先端部から延出可能であり、さらに、当該注射針の先端側領域がその長さに沿って１個以上の流体ポートを有しており、
使用時において、流体が前記開口先端部および前記先端側領域の長さに沿う少なくとも１個の流体ポートを通して前記注射針から流出する注入カテーテル。
（２６）前記注射針の先端側領域がその長さに沿って少なくとも３個の流体ポートを有している関連態様Ｆに記載の注入カテーテル。
（２７）前記注射針の先端側領域がその一側面においてのみ複数の流体ポートを有している関連態様Ｆに記載の注入カテーテル。
（２８）前記注射針の先端側領域がその外周面に複数の流体ポートを有している関連態様Ｆに記載の注入カテーテル。
【００７８】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、従来の注入カテーテルに比して器官組織内に治療用または診断用の薬剤を注入するための優れた注入カテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】針制御ハンドル部の側断面図であり、針が後退位置に配置されている図である。
【図３】針制御ハンドル部の側断面図であり、針は延出位置に配置されている図である。
【図４】カテーテル先端部分の側断面図であり、３個の内孔部を有する実施形態を示しており、電磁マッピング・センサーおよび注射針の位置を示している図である。
【図５】カテーテル先端部分の側断面図であり、３個の内孔部を有する実施形態を示しており、電磁マッピング・センサーおよび引張りワイヤの位置を示している図である。
【図６】カテーテル本体部分の側断面図であり、カテーテル本体部分とカテーテル先端部分との間の結合部分が含まれている図である。
【図７】線６−６に沿うカテーテル先端部分の横断面図であり、３個の内孔部を有する実施形態を示している図である。
【図８】線７−７に沿うカテーテル本体部分の横断面図である。
【図９】カテーテル・ハンドル部の側断面図である。
【図１０】（Ａ）は３個の内孔部を有する本発明によるカテーテル先端部分の側断面図であり、注射針および針停止部を示している図であり、（Ｂ）は図１０（Ａ）の針停止部の拡大図である。
【図１１】カテーテル先端部分の概略的部分側断面図であり、本発明による別の針停止部の構成を示している図である。
【図１２】カテーテル先端部分の概略的部分側断面図であり、本発明によるさらに別の針停止部の構成を示している図である。
【図１３】３個の内孔部を有する本発明によるカテーテル先端部分の側断面図であり、電磁マッピング・センサーおよび注射針を示している図である。
【図１４】本発明による注射針のそれぞれ別の実施形態の端部断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体部分
１４  カテーテル先端部分
１６  偏向制御ハンドル部
１７  針制御ハンドル部
４６  注射針
８０  外側本体部分
８２  ピストン・チャンバー
８４  ピストン
８８  圧縮スプリング
【図１】
0004566390.tif 000002
【図２】
0004566390.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0004566390.tif 000007
【図７】
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【図８】
0004566390.tif 000009
【図９】
0004566390.tif 000010
【図１０】
0004566390.tif 000011
【図１１】
0004566390.tif 000012
【図１２】
0004566390.tif 000013
【図１３】
0004566390.tif 000014
【図１４】
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