(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤ（２）上でこれに沿って送り進められ、迅速交換形態を持つ自己拡張性ステント配備システムであって、
ステント（６）を配備まで半径方向内方に閉じ込めるキャビティを備えた管状のシース（４）を有し、このシース（４）が、遠位端部及び近位端部を備え、配備システムの軸線を定め、
上記配備システムが、
上記シース（４）を近位側へ引いてステント（６）を解放するようになっていて、造影剤（Ｆ）をシース（４）のキャビティに運搬するルーメンを備えたパイプ（１８）と、
使用中、ステント（６）に当接するプッシャ要素（８）、ロッド（１６）、及び、移送シャフト（１２）を備えたプッシャ組立体と、を更に有し、上記プッシャ組立体の移送シャフト（１２）の遠位端部は、上記プッシャ要素（８）の近位端部に連結され、上記移送シャフトの近位端部は、上記ロッド（１６）の遠位端部に連結され、上記移送シャフト（１２）及び上記ロッド（１６）は、上記プッシャ要素（８）の近位側への運動を止めるよう上記プッシャ要素（８）を拘束し、上記プッシャ組立体のロッド（１６）は、この遠位端部から近位側へ上記パイプ（１８）のルーメンに沿って延びて上記ロッド（１６）の近位端部が上記シース（４）の近位端部を越え、上記ロッド（１６）が、ステント（６）の配備中、上記プッシャ組立体の受ける端方向圧縮応力（Ｃ）を支持でき、
上記配備システムが、
配備システムの軸線と平行に並置した関係に配置されている第１のルーメン（２４）及び第２のルーメン（２２）を備えたアダプタ（２０）を更に有し、上記第１のルーメン（２４）が、ガイドワイヤ（２）ルーメンであり、上記第２のルーメン（２２）が、上記パイプ（１８）のルーメン及び上記シース（４）のキャビティと連通し、
上記シース（４）は、上記ステント（６）のキャビティの遠位側に位置するテーパした先端部を有し、このテーパした先端部は、上記ガイドワイヤ（２）が上記シース（４）の遠位端部を越えて遠位側に延びるようにすることができ、
上記配備システムは、更に、上記ステント（６）のルーメン内に位置するよう上記プッシャ要素（８）上に支持されて遠位側に片持ちされると共に、上記プッシャ要素（８）によって包囲されている遠位マーカキャリヤ（１０）を有し、
上記遠位マーカキャリヤ（１０）の近位部分は、上記プッシャ要素（８）から近位側へ延びていて、上記プッシャ組立体の移送シャフト（１２）の遠位端部が上記プッシャ要素（８）の近位端部に連結可能となるように外方近位側へ末広がりになっていることを特徴とする配備システム。
【請求項２】
プッシャ要素（８）は、ステント（６）の近位端部に当接する遠位側に向いた端面を備えた筒体であることを特徴とする請求項１記載の配備システム。
【請求項３】
プッシャ要素（８）は、放射線不透過性マーカであることを特徴とする請求項１又は２に記載の配備システム。
【請求項４】
上記移送シャフト（１２）は、上記プッシャ要素（８）及び上記ロッド（１６）のうち少なくとも一方に溶接されていることを特徴とする請求項１記載の配備システム。
【請求項５】
上記移送シャフト（１２）は、第１の移送シャフト部分及び第２の移送シャフト部分を備え、上記第１の移送シャフト部分及び上記第２の移送シャフト部分は、連結片（１４）によって互いに接合されていることを特徴とする請求項１又は４に記載の配備システム。
【請求項６】
上記連結片（１４）は、カラーであることを特徴とする請求項５記載の配備システム。
【請求項７】
上記移送シャフト（１２）の第１の移送シャフト部分及び第２の移送シャフト部分の隣り合う端部は各々、連結片（１４）にはんだ付けされていることを特徴とする請求項５記載の配備システム。
【請求項８】
上記アダプタ（２０）は、金属で作られていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の配備システム。
【請求項９】
上記シース（４）と上記アダプタ（２０）との間の連結は、接着剤で行われていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の配備システム。
【請求項１０】
上記シース（４）は、封入状態の金属編組体（４３）を有していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の配備システム。
【請求項１１】
上記金属編組体（４３）は、上記アダプタ（２０）の遠位端部の円周方向面の周りに配置されたスタッド（２０Ａ）と協働することを特徴とする請求項１０記載の配備システム。
【請求項１２】
上記第１のルーメン（２４）は、２つの弧状セグメント（２３Ａ，２３Ｂ）によって構成されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の配備システム。
【請求項１３】
上記パイプ（１８）は、上記第１のルーメン（２４）を構成する壁に設けられた凹部の端面に当接するまで上記アダプタ（２０）の上記第１のルーメン（２４）内へ挿入されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の配備システム。
【請求項１４】
上記遠位マーカキャリヤ（１０）はそれ自体、上記ステント（６）の遠位端部についての放射線不透過性マーカ（２６）を支持していることを特徴とする請求項１記載の配備システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントプッシャ組立体及び自己拡張性ステントを人又は動物の体内のステント留置部位に配備する迅速交換形態を持つ運搬システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
欧州特許出願公開第１，０９５，６３４号（以下、「ＥＰ６３４」という）明細書は、本願の独立形式の請求項１及び請求項１１の前文の特徴を全て開示している。ＥＰ６３４は、運搬システムの軟らかい無外傷性遠位先端部が内側カテーテルの先導端部のところに位置したシステムを開示している。運搬システムの外側シースは、無外傷性先端部の近位側の手前で終端する遠位端部を有している。
【０００３】
人又は動物の体内のステント留置部位に配備されるステントは、運搬中、半径方向にコンパクトな運搬形態から半径方向に大きな配備形態に半径方向に拡張する。ステンレス鋼で作られた自己拡張性ステントでは、ステントの変形は、弾性限度以下であり、ステントは、その配備まで、弾性応力下で半径方向に拘束され、典型的には、閉じ込めシースの近位側への引っ込めにより解放され、他方、ステントは、周囲シースが近位側に引っ込められている間、軸方向圧縮応力を受けるカテーテルシャフトの遠位端部のところに設けられたストップと係合することにより閉じ込めシースと共に近位側へ動くのが阻止される。
【０００４】
これとは対照的に、半径方向にコンパクトな形態で弛緩するステンレス鋼ステントは、ステントのルーメン内でバルーンを膨らませることによりこれらの配備形態に拡張すると、塑性変形を生じる。
【０００５】
ステンレス鋼製の自己拡張性ステントの初期の例が、ジアンチュルコに付与された米国特許第４，５８０，５６８号明細書及びバルーンで拡張可能なステンレス鋼ステントの初期の例が、パルマズに付与された欧州特許出願公開第２２１，５７０号明細書に記載されている。
【０００６】
ステントの第３のカテゴリーは、マルテンサイト相及びオーステナイト相を備えた生体適合性のあるニッケル−チタン形状記憶合金で作られた形状記憶合金ステントである。体温では、ステントは、オーステナイト相に戻ろうと「努める」。典型的には、ステントは、周囲シース内に閉じ込められ、このシースを近位側に引っ込めることによりステント留置部位のところで再び解放される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、閉じ込め周囲シース内のステント留置部位に運ばれるステントを運搬するシステムの改良に関する。
【０００８】
ステント留置技術分野では、ステント運搬システムの横方向寸法を減少させることが望ましい。この分野では、横断面の広く用いられている尺度は、“Ｆ”という略語が用いられる「フレンチ」の体であり、これは、１ミリメートルの１／３である。かくして６Ｆ（６フレンチ）運搬システムの直径は２ミリメートルである。
【０００９】
特定のステント留置手技に関し、特定のステント及び特定の運搬システムを選択する必要がある。これら要素の両方には多くの選択肢がある。したがって、ステント及びこれらの運搬システムの製造業者は、ステント及びこれらの運搬システムの設計及び構成においてモジュラリティを達成することが有利である。例えば、６フレンチ運搬システムにより、運搬できる広範なステントがあり、したがって、ステント運搬システムの製造業者が、６フレンチ運搬システムと適合性のある任意の特定のステントに合うよう基本的な６フレンチシステムを手直しすることができると便利である。これにより、患者にとっては有利なことに費用が減少し、他方、医療従事者は、任意特定の患者についてステントの選択を最適化する十分な融通性が保持される。
【００１０】
多くのカテーテルシステムと同様、ステント運搬システムは、フレキシブルガイドワイヤと共に用いられる場合が多い。ガイドワイヤは好ましくは金属で作られ、所望の体内ツールに沿って摺動自在に挿入される。次に、ガイドワイヤの近位端部を運搬システムにより構成されるガイドワイヤルーメンに通じる遠位ガイドワイヤポート内へ後方装填し又は挿入することにより運搬システムを上記のようにあらかじめ配置されたガイドワイヤ上でこれに沿って前進させる。
【００１１】
多くの従来型運搬システムは、外側シースの全長に沿って延びるガイドワイヤルーメンを備えている。これら運搬システムは、ガイドワイヤ上でこれに沿って狭窄部位まで案内され、それによりガイドワイヤが運搬システムの近位端部のところで運搬システムから出るという点において「オーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire ）」運搬システムと称されている。「オーバー・ザ・ワイヤ」運搬システムは、幾つかの利点を有し、かかる利点としては、トラッカビリティが向上すること、運搬システムが患者の体内にある状態でガイドワイヤルーメンをフラッシできること、及び運搬システムが患者の体内の所望位置にある状態でガイドワイヤを容易に取り出して交換できることが挙げられる。
【００１２】
しかしながら、場合によっては、「迅速交換」方式運搬システムを提供することが望ましく、これは、ガイドワイヤを患者の体内の所望位置に保持した状態で運搬システムを取り出して交換するのが一層容易に行うことができる。迅速交換運搬システムでは、ガイドワイヤは、運搬システムの遠位部分内にのみ設けられたルーメンを占める。ガイドワイヤは、運搬システムの近位端部よりもその遠位端部の方に近いところで近位ガイドワイヤポートを通って運搬システムから出て運搬システムの近位部分の外側に沿って平行に延びる。
【００１３】
ガイドワイヤの実質的な長さが運搬システムより長いので、運搬システムを移動させる際に、ガイドワイヤを患者の体内の入口に近い場所に手動で保持してもよい。このことは、以下の理由で現場作業者の運搬システムの操作、移動及び取り換えを容易にする。
【００１４】
ガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長よりもずっと短い場合、医師がステント運搬システムを患者の体内に挿入したり、患者の体内から取り出したりすることができる。従来の運搬システムが、外側のカテーテルの長さの少なくとも２倍の長さを有するガイドワイヤを要するのに対し、迅速交換方式のものは、医師がカテーテルを患者の体内に挿入すると同時にガイドワイヤの近位端を操作することができるずっと短いガイドワイヤの使用を可能にする。
【００１５】
したがって、本発明は有利には、自己拡張性ステントを運搬して配備する迅速交換形態を持つステント運搬システムを提供する。
【００１６】
ステントそれ自体は、ステント留置部位への移動中直接見ることはできず、ステントがステント留置部位内に所望に応じて正確に配置されたかどうかを直接確認することもできない。むしろ、体の中を通るステントの前進を追随し、これが配備される前に正確に配置されるようにするために間接的な手段を用いざるを得ない。かくして、ステント運搬システムを配備中に用いて放射線不透過性造影剤又はマーカ流体をステント留置部位に運搬して標的狭窄部を狭窄部のところの体内ルーメン内の減少した量の放射線不透過性流体を介して見ることができるようになっている。この放射線不透過性流体は一般に、運搬システムの近位端部のところに設けられた注入ポートを介し且つ運搬システムの外側シースと内側カテーテルシャフトの近位部分との環状スペース中に一般に注入される。狭窄部の視認性は、放射線不透過性造影剤を注入するルーメンがあまりに小さ過ぎて造影剤の強力なパルスを送ることができない場合に悪影響を受ける。流体のパルスが視覚化のために用いられるので、視覚化の有効性は、各パルスにおける容積流量で決まる。これは、流体を運搬システムの全長に沿って近位端部のところの注入箇所から運搬システムの遠位端部を越えたところに位置する狭窄部まで流れやすいかどうかで決まる。
【００１７】
かくして、造影剤のための断面が大きく且つ障害物の無いルーメンを提供する運搬システムが、放射線科医によって好まれており、他のものは同一である。造影剤のパルスに対するシステムの抵抗を一段を減少させることにより視認性を更に向上させることができる。したがって、本発明の目的は、プッシャビリティ及び小さな全体的直径を含む運搬システムの他の重要な性能上の特徴を犠牲にしないで造影剤による良好な視覚化をもたらすことにある。「プッシャビリティ」を向上させるということは、狭くて曲がりくねった体内管腔に沿って長い距離にわたって前進させることができることを意味している。
【００１８】
さらに、運搬システムは、ステントの長さに対する既知の場所に少なくとも１つの放射線不透過性マーカを常に支持しており、したがって、放射線科医は、放射線不透過性マーカの場所を知ることに基づいてステントの端部の場所を必ず知ることができるようになっている。たとえステントが見えるのに十分放射線不透過性になっていても、ステントが運搬システムから首尾よく分離したことが分かるようにするために運搬システムの遠位端部に放射線不透過性マーカを設けると有利である。
【００１９】
かくして、種々の長さのステントを運搬するのに用いられる６フレンチ運搬システムの本出願人の例では、ステントの互いに反対側の端部に一致する運搬システムの軸線上で２つの互いに間隔を置いた場所で運搬システム内に放射線不透過性マーカを設ける（ステントがシステムから配備されるまで）ことが要望されている。本発明の一目的は、この設計上の観点においてモジュラリティを提供することにある。
【００２０】
ちょうどオーバー・ザ・ワイヤシステムの場合と同様に迅速交換形態を持つ運搬システムでは、ステント運搬システムをそれ自体通常は案内カテーテル内に設けられたガイドワイヤ上でこれに沿って前進させる。その目的は、遠位先端部及びステントをステント留置部位に運ぶことにある。用途に応じて、種々の直径のガイドワイヤが特定される。２つの通常用いられているガイドワイヤ直径は、０．４６ｍｍ／０．０１８インチ及び０．８９ｍｍ／０．０３５インチ（一般に、１８ミル又は３５ミルガイドワイヤとして知られている）である。かくして、それ以上の度合いのモジュラリティを達成するには、或る範囲のガイドワイヤ直径、特に１８ミルガイドワイヤと３５ミルガイドワイヤの両方と適合性のある運搬システムを提供するのがよい。
【００２１】
当然のことながら、新規なステント運搬システムを従事者が快適に用いるようになった従来型運搬システムに容易に代わることができるようにすると有利である。かかる一システムは、中実又は中空のいずれかであってよく、ステンレス鋼で作られた金属ロッドをその近位部分に用いている。
【００２２】
さらに、言うまでもないこととしてステント運搬システムについて設計が良好であるかどうかは、高精度及び高信頼性であるが、許容可能なレベルの費用で実施できる製造工程によって示される。これは、本発明の更に別の目的である。
【００２３】
最終的に、割合において直径に対し長さが非常に長く且つ少なくとも３つの同軸要素を備えたシステムに関し、これら同軸要素の円筒形表面をこれら相互間の摩擦が同軸要素を互いに対し容易に軸方向に許容限度内で動かすことができるほど小さいように構成すると共に適合させる必要がある。本発明の更に別の目的は、これら摩擦レベルを有利には低いレベルまで小さくする可能性を提供するシステムを提供することにある。
【００２４】
当業者によって既に理解されたこれらの問題の全てと共に、外側閉じ込めシースを近位側に段階的に連続的に動かすことにより自己拡張性ステントを次第に解放したときに明らかになる別の性能上の特徴がある。
【００２５】
典型的には、運搬システムは、その断面寸法に対し割合的に長さが極めて大きく、大部分又は全体が合成ポリマー材料で作られており、かかる合成ポリマー材料は、これらの変形特性に対し相当大きな弾性及び顕著な動力学的特徴を有している。かかる場合、外側シースの近位側に加えられる任意特定の歪速度は、幾分異なる歪速度で同一のシースの遠位端部のところに生じがちである。例えば、シースの近位端部のところで配備システムのトリガを早く絞ると、その結果として、そのシースの遠位端部の近位側への前進が結果として幾分遅くなりがちである。さらに、シースを引くことにより、圧縮応力が内側シャフトの長さに沿って加えられ、これはステントの近位側への運動をもたらしがちであり、ステントは次に外側シース中の引張応力が０に向かって小さくになるにつれてステントの元より遠位側の位置に弛緩して戻る。本出願人の運搬システムでは、本出願人は、外側シースを一連の段階で近位側へ引く運搬システムのトリガを連続して絞っている間、ステント運搬システムの遠位端部のところで何が起こっているかを観察した。このシステムのステント側端部のところで見える現象は、あたかもシステムがステントと共にトリガを絞る毎に先ず最初に近位側へ、次に遠位側へ軸方向に動く点で「呼吸（breathing）」しているかのようである。
【００２６】
この「呼吸」現象は当然のことながら、任意特定のステント留置部位内へのステントの配置の精度になる付帯条件である。本発明の更に別の目的は、この問題を解決することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
上記目的及び他の目的は、請求項１の特徴記載部分に示されたステント配備システムを提供することによって解決され、かかる特徴として、外側シースを近位側へ引っ込めてステントを解放する際にステントに当接してこれが近位側へ動くのを止める環状プッシャ要素が挙げられる。
【００２８】
本発明の好ましい実施形態は、従属形式の請求項に記載されている。
本発明の一特徴によれば、自己拡張性ステントの運搬システム用のプッシャ組立体であって、プッシャ組立体が、端方向圧縮力を受ける近位プッシャ端部及び運搬されるべきステントに端方向圧縮力を送る遠位プッシャ端部を備えたカテーテルシャフトを構成し、プッシャ組立体が、近位プッシャ端部から、近位プッシャ端部よりも遠位プッシャ端部の近くに位置する遠位ストランド端部まで延びるプッシャストランドと、使用中、ステントに当接して力をステントに送るプッシャ要素とを有し、プッシャ組立体が更に、近位端部及び遠位端部を備えた移送シャフトを有し、近位端部が、遠位管端部に連結され、遠位端部が、プッシャ要素に連結されているプッシャ組立体において、プッシャ要素は、ガイドワイヤ経路を構成し、移送シャフトは、ガイドワイヤ経路の一方の側に位置していることを特徴とするプッシャ組立体が提供される。
【００２９】
これとは対照的に、無外傷性先端部が内側カテーテル上に支持された従来型システム、例えばＥＰ６３４のシステムでは、プッシャ要素は、ガイドワイヤルーメンを有し、先端部まで遠位側へずっと延びる管に取り付けられている。請求項１１に記載された本発明の別の特徴によれば、各パルスの容積流量を増大させることにより視覚化を向上させる自己拡張性ステント用の迅速交換形態を持つステント運搬システムが提供される。本発明では、運搬システムの単純化され且つ減少した内部構造に起因して各パルスの容積流量が増大する。
【００３０】
ジアンチュルコの米国特許第４，５８０，５６８号のステント運搬システムの構造が、添付の図面の図１に示されている。図１を参照すると、基本的な運搬システムの必須の特徴は、ステント６を半径方向圧縮状態で封じ込める外側シース４及び外側シース４を近位側へ引っ込めたときにステントの近位側への運動を阻止するプッシャ要素８である。プッシャ要素は、内側カテーテルシャフト３で支持されている。ここでは、運搬システムは、ガイドワイヤ２上でこれに沿って人又は動物の体内の管腔内へ挿入される。
【００３１】
本発明は、内側カテーテルシャフトを短くしてその遠位端部が近位ガイドワイヤルーメン出口ポートに比較的近く位置するようにすることによって図１の単純な運搬方式の大部分を備える。従来の運搬システムでは、内側カテーテルシャフト３は、ステント６の遠位端部を越えて延びて患者の体内への運搬システムの挿入を容易にすると共にカテーテルを遠位側へ前進させたときにはいつでも外傷を軽減するテーパした先端部を備える。上述のＥＰ６３４はこの従来モデルに一致したステント運搬システムを開示している。
【００３２】
本発明では、プッシャ要素を用いて少なくとも短い遠位ガイドワイヤルーメンを構成し、システム先端部のテーパを外側シースの遠位端部に設けることにより、ステント内且つこのステントの遠位側の内側カテーテルを余剰なものにする。したがって、運搬システムの内部構造は、開いており、その結果、運搬システムの近位端部から加えられる連続した各パルスで運搬システムの遠位端部から噴出できる造影剤の流れやすさが促進されると共にその容積が多くなる。それ故、視覚化が向上する。
【００３３】
第２に、本発明の運搬システムを使用準備するのに必要な製造及び組み立て段階は、単純化された内部構造により最小限に抑えられる。もはや、外側シースをステントに装着した状態でステントを内側カテーテル上の一定位置に保つ必要はもはや存在しない。また、運搬システムの組み立ての際、ステントを遠位側へ遠過ぎるほど前進させて外側シースの遠位開口部から出す恐れは最小限に抑えられる。というのは、本発明の外側シースは、組み立ての際、ステントの遠位ストッパとして働くテーパ先端部を有しているからである。また、ステント運搬システムの製造及び組み立ての際における段階がより少なく、それ自体、この技術分野においても有用であることに注目する価値がある。
【００３４】
本発明のステント運搬システムを用いてステントを導入すること及びその後に運搬システムを取り出すことは特に比較的小さな直径の曲がりくねった血管及び他の体内管腔内で容易である。というのは、ステントを患者の体内の所望の部位にいったん配置すると、ステントから見て比較的内方に位置し、ステントルーメンを通って近位側へ引っ込めなければならない運搬システムの部品が必要無いからである。特に、狭く且つシャープに曲がった体内血管では、これはステントルーメンを通って引っ込められている遠位先端部がステントの隙間を通って半径方向内方にステントルーメン内へ突き出た体内組織を邪魔する恐れをもたらす場合がある。本発明の運搬システムは、テーパした先端部を外側シースの遠位端部に設けて患者の体内からの運搬システムの取り出し中、ステントルーメン内に近位側に動き、ステントの内面と係合しがちなシステム部品を必要としないようにすることによってこの問題を解決する。
【００３５】
好ましい一実施形態では、プッシャ要素は、筒体であり、この筒体は、ステントの近位端部を押すよう筒体の遠位端部のところに遠位側に向いた端面を有している。かくして、この端面は、平らになりがちであって、筒体の軸線に対し横方向に位置しがちである。プッシャ要素は、放射線不透過性マーカとして役立つことができ、又そうであることが好ましい。
【００３６】
所望ならば、プッシャ要素は、システムによって配備されるステントのルーメンに一致する空間内に位置するようプッシャ要素から前方に遠位側に片持ちされた遠位マーカキャリヤ管のマウントとしても役立ちうる。これは、ステントの遠位端部のための放射線不透過性マーカを送達システムに設けることが必要なある場合に有用である。この放射線不透過性マーカをキャリヤ管の遠位端部のところ又はそれに向いていて、ステントの遠位端部に一致する箇所でキャリヤ管に設けるのがよい。種々の長さのステントの場合、キャリヤ管の長さを容易に変えて遠位マーカをキャリヤ管に固定する前にステント長さに一致させることができる。
【００３７】
キャリヤ管の必要とする強度は比較的小さく、したがって、薄く且つ可撓性に作るのがよく、それによりこれがステント留置部位からのその取り出しの際、ステントを通って突き出た組織を邪魔する恐れを減少させる。
【００３８】
キャリヤ管は運搬システムの比較的簡単な且つ隔離された部品であり、有利には合成プラスチック材料で作られるので、キャリヤ管の長さをシステムで支持されるべき任意特定のステントに合うよう変えることは比較的簡単なことである。所望ならば、キャリヤ管をプッシャ要素から近位側へ後方に伸長させるのがよく、そして外方近位側にベル形端部又は末広がり端部をこれに与えるのがよい。この末広がり端部は、プッシャ要素を通るキャリヤ管の望ましくない遠位側への滑りの恐れ及び運搬システムを引っ込める際に体内に後ろに残ったままになるという恐れに対する防護手段となる。また、ガイドワイヤの遠位端部をシステムの近位端部から導入することが必要な場合にはいつでもシステムを通ってガイドワイヤを案内することが有利な場合がある。
【００３９】
モジュール化の別の選択肢は、ロッド又は内側カテーテルをプッシャ要素に連結する移送シャフトによって与えられる。これは、標準長さのカテーテル部品、例えばシース、ロッド又は内側カテーテル及びプッシャ管を備えた運搬システム内に互いに異なる長さのステントを収容するために任意所望の長さに設定できる。容積継手を用いて移送シャフトの２つの端部のうち一方又は両方をプッシャ要素及びロッドにそれぞれ締結することが有利な場合がある。
【００４０】
本発明を一層理解するため且つ本発明の実施の仕方を明確に示すため、次に本発明の実施形態を示す添付の図面を例示として参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
本発明の好ましい実施形態についての以下の説明は、本来的に単なる例示であり、したがって、いかなる意味においても本発明の内容、産業上の利用可能な分野又は用途を制限するものではない。
【００４２】
図２は、本発明の好ましい実施形態に従って構成された迅速交換形態を持つ運搬システムの遠位部分の断面図である。
図２では、ガイドワイヤ２が、運搬システムの遠位部分の遠位端部を越えて延び、ステント運搬システムをこのガイドワイヤに沿って患者の体内の狭窄の部位まで前進させる。ステント６は、外側シース４によって半径方向圧縮状態に保持され、外側シースの遠位端部は、ステント運搬システムの遠位端部を構成している。図２に示すように外側シース４の遠位先端部４Ａは、体内管腔に沿ってステント運搬システムを前進しやすいようにするためにテーパしている。さらに、外側シース４は、放射線不透過性マーカ２７を有し、この位置は、ステントの配備までステントの遠位端部を表す。ガイドワイヤ２は、外側シースルーメンを完全に貫通して近位側ガイドワイヤポート２４のところでステント運搬システムの遠位部分から出る。
【００４３】
運搬システムの使用中、ステント６に当接するプッシャ要素８が、外側シース４を近位側に引っ込めてステントを解放するとき、ステント６の近位側への運動を阻止する。プッシャ要素８は、それと同時に近位放射線不透過性マーカとしても役立ち、このプッシャ要素は、移送シャフト１２に連結されている。プッシャ要素８は好ましくは、移送シャフト１２の遠位端部にレーザ溶接されている。連結を容易にするため、移送シャフト１２の遠位端部はテーパしており、プッシャ要素８の近位端部に設けられたスロットに埋め込まれている。移送シャフト１２の遠位端部はテーパしており、移送シャフト１２は、これに対応してその遠位端部が扁平であり、移送シャフト１２の遠位端部を隣接のプッシャ要素８のスロット内に嵌め込むことができるようになっており、この場合、円周方向面は扁平な端部の特定の円弧長さにわたり、プッシャ要素８の円周方向面と面一をなしている。プッシャ要素８の近位端部に設けられたスロットは、プッシャ要素８の軸方向長さに沿ってプッシャ要素８の近位端部から中間のところを越えて延びる軸方向長さを有している。これにより、移送シャフト１２とプッシャ要素８の十分な剛結が確保される。このように移送シャフト１２の遠位端部とプッシャ要素８を形作ることにより、注入された造影剤Ｆの流れが最適化される。というのは、造影剤は、移送シャフト１２の長さに沿って流れる際、不必要な障害物に出会わないからである。このように、注入された造影剤Ｆの流れ抵抗は最小限に抑えられる。
【００４４】
移送シャフト１２は、端方向の圧縮力Ｃを受け止め、この力Ｃをステント６の近位端部に伝達することができ、それにより、引張力Ｔをシース４に加えることにより外側シース４を近位側へ引っ込めるとき、ステント６の近位側への運動を阻止する。図２の矢印は、それぞれの力Ｔ，Ｃの方向を表している。
【００４５】
移送シャフト１２の近位端部のところに図２に示すように設けられた連結片１４、例えば管により、ステント６の長さに従って移送シャフト１２の長さを適当に調整することにより、もとのままのシース４内の種々のステント長さに対応することができる。
【００４６】
連結管１４内の定尺移送シャフト端部は、連結管１４に接着され又ははんだ付けされている。移送シャフト１２の近位端部は、はんだ継手又はグルーによりロッド１６の遠位端部に直接連結されている。別法として、連結管１４は、カラーであるに過ぎなくてもよく、互いに別個の移送シャフト部分の２つの隣り合う端部がこのカラーの中へ端と端を付き合わせた状態で挿入されると共に移送シャフト１２の部分の両方の互いに当接した端部がカラー内で互いに物理的に接触するように近づけられている。したがって、カラー内での移送シャフト１２の部分の２つの隣り合う端部の相対的な軸方向運動は生じない。かくして、端方向圧縮力Ｃを受け止める管１６の近位端部とステント６の近位端部との間の長手方向の力の伝達が最適化される。
【００４７】
図２に示すようなステント運搬システムの遠位部分の近位端部は、迅速交換形態を実現する２つのルーメン２２，２４を備えたアダプタ２０を有している。ガイドワイヤ２は、アダプタ２０のガイドワイヤポート２４を通ってステント運搬システムの遠位部分を出てステントを閉じ込めシース４の外部で露出されて迅速交換を可能にする。ガイドワイヤポート２４は好ましくは、アダプタ２０のオフセンタ位置にある。第２のルーメン２２のオリフィスは、パイプ１８によって構成されている。
【００４８】
図２を参照すると、プッシャ組立体の一部をなし、好ましくは金属で作られたロッド１６が、その遠位端部のところで、連結片１４の内部で移送シャフト１２の近位端部に当接している。その近位端部は、パイプ１８の近位端部を越えて延びている。ロッド１６は、アダプタの第２のルーメン２２を通って運搬システムの遠位部分から遠位側へ延びている。ロッドは、その近位端部のところで、端方向の圧縮力Ｃを受ける。
【００４９】
本発明の別の実施形態（図示せず）では、ロッド１６を、運搬システムの近位端部からパイプ１８のルーメンまで延びるルーメンを備えた管として設けてもよい。
【００５０】
両方の実施形態において、パイプ１８は、アダプタ２０に連結され、更にアダプタ２０は、外側シース４に連結されている。この連結の健全性は、運搬システムが正しく機能する上で幾分決定的な意味を持つ。というのは、外側シース４は通常、ポリマー材料で作られ、これに対し、アダプタ２０、ロッド１６（又は管）及び移送シャフト１２は好ましくは、金属、例えばステンレス鋼で作られているからである。金属−ポリマー相互間の連結は通常は、接着剤で行われる。
【００５１】
十分な剛性をもたらすことを可能にすると共に、アダプタ２０を介する外側シース４に対するパイプ１８の耐破裂性の連結を可能にするため、パイプ１８は有利には、アダプタ２０の凹部内へ溶接される。図３に示すような引張スタッド２０Ａが、アダプタ２０の遠位端部の近くに設けられていて、アダプタ２０の周囲全体に沿って、外側シース４のポリマー材料によって封じ込められた編組体４３の個々のストランドと係合するようになっている。引張スタッド２０Ａは、編組体４３の隙間内へ半径方向外方に突き出てグルーへの依存性を軽減し、それによりアダプタ２０と外側シース４との連結部の破断を阻止するようになっている。アダプタ２０を介するパイプ１８と外側シース４との間のスタッドと編組体の連接部は、運搬システムの一端部から他端部までずっと金属から成ることを特徴とし、したがって、アダプタ２０と外側シース４との間の接着剤による接合が壊れる恐れが軽減され、ステントの解放の際に運搬システムの受ける歪も又小さく保たれるようになっている。他の連結方式は、当業者には明らかなので、その自明な説明は省略する。
【００５２】
ステント運搬システムを用いる際、引張力Ｔがパイプ１８に作用し、それにより外側シース４を近位側へ変位させてステント６を解放し、それと同時に圧縮力Ｃが管又はロッド１６の近位端部のところで受け止められて移送シャフト１２に伝えられる。その目的は、ステント配備中におけるステント６の近位側への変位を阻止することにある。
【００５３】
プッシャ要素８がガイドワイヤ用のルーメンを提供し、使用中、ステント６に当接し、そして、移送シャフト１２によって軸方向に支持されるので、しかもステント６が自己拡張性であり、したがってシース４を半径方向外方に押圧するので、内側カテーテルがステント６の近位端部を越えて延びる必要はない。シース４のテーパ付き先端部４Ａは、患者の体内の曲がりくねった管腔を通るカテーテルシステムの前進を容易にする。テーパ付き先端部４Ａは又、例えば運搬システムを患者の体内の細い血管内へ導入する際、シース４に対するステント６の不用意な又は時期尚早な遠位側への運動に抵抗する。このように、外側シース４のテーパ付き先端部４Ａは、ステントのための遠位ストッパとして働くことができる。
【００５４】
かかるテーパ付き先端部及びこれらの用途に関する詳細な説明に関しては、本出願人の国際公開第ＷＯ０１／３４０６１号パンフレットを参照されたい。
それ自体プッシャ要素８で支持された遠位マーカキャリヤ１０が、ステント６を越えて遠位側へ突き出るのに十分な長さを備え、ガイドワイヤ２のためのルーメンを備えている。使用にあたり、ガイドワイヤ２は、移送シャフト１２と並んで位置する軸方向経路に沿って延び、この移送シャフト１２は、外側シース４の軸線から外れている。遠位マーカキャリヤ１０の近位端部は、有利にはグルーによってプッシャ要素８の内面に取り付けられ、その軸方向位置を固定している。遠位マーカキャリヤ１０の近位端部は、末広がり端部を有し、又は幾分チューリップ形になっており、それにより、運搬システムのプッシャ組立体を通るガイドワイヤ２の遠位側への前進が容易になる。グルー及び末広がり端部によって得られる固定方式も又、プッシャ要素８からのキャリヤ管１０の分離の恐れを軽減させる。
【００５５】
遠位マーカキャリヤ１０は、ステント６の遠位端部の位置を表す遠位マーカ２６、例えば放射線不透過性マーカを備えている。遠位マーカ２６の内面は、ガイドワイヤ２の妨げられない相対的軸方向運動が得られるよう遠位マーカキャリヤ１０の内面と面一をなしている。好ましくは、特定の熱処理法を利用して遠位マーカ２６を遠位マーカキャリヤ１０に取り付け、遠位マーカが部分的に遠位マーカキャリヤ１０と融合するようにする。また、遠位マーカ２６を遠位マーカキャリヤ１０内へ埋め込み又は据え込むことが考えられる。というのは、遠位マーカキャリヤ１０に用いられる材料は比較的軟らかく、好ましくは樹脂の管だからである。
【００５６】
遠位マーカキャリヤ１０は、ポリマー管であり、プッシャ要素８、移送シャフト１２及びロッド１６又は管１６は、金属、有利にはステンレス鋼で作られる。また、これら部品について他の材料の組み合わせ、例えば、移送シャフト１２についてはニッケルチタン形状記憶合金を用い、プッシャ要素８についてはプラチナ／イリジウム（９０／１０）の組成物を用いることも考えられる。
【００５７】
外側シース４は、テーパ先端部４Ａのすぐ起因側のルーメン内面上に設けられていて、外側シース４の遠位端部をマークするマーカバンド、例えばマーカバンド２７を更に支持するのがよい。
【００５８】
用途の中には、太いガイドワイヤ２、例えば３５ミルのガイドワイヤを必要とするものがある。かかる場合、遠位マーカキャリヤ１０を省くよう選択するのがよい。さもなければ、マーカ２６をステントと先端部４Ａとの間の自由容積部４０内のステントの遠位端部の遠位側に位置決めし、それによりステントルーメン内のルーメン断面の消費又は占有を最小限に抑えるよう選択してもよい。プッシャ組立体の残りの構造は、同一のままであるのがよい。それ故、プッシャ組立体の融通性は、種々の直径のガイドワイヤに有用なので向上する。
【００５９】
図３は、迅速な交換形態を実現する好ましくは金属、例えばステンレス鋼で作られたアダプタ２０の等角図である。アダプタは、２つのルーメン２２，２４を有し、このうち一方は、ガイドワイヤルーメン２２であり、他方は、ロッド１６又は管がアダプタから出るようにすることができる。アダプタルーメン２４は、２つの互いに反対側に位置した弧状セグメント２３Ａ，２３Ｂによって構成されている。パイプ１８は、アダプタの近位端部からアダプタ２０のルーメン２４内に導入され、この近位端部は、凹部（図示せず）の遠位端部に当接するまでマッシュルームの形をしている。このように、アダプタは、ルーメン２４を３６０°にわたり包囲する円周方向側壁を有する必要はない。それ故、横方向寸法は最小限に抑えられる。さらに、図３に示すように、引張ピン（スタッド）２０Ａが、外側シース４のポリマー材料によって封じ込められた編組体４３と係合するアダプタ２０の遠位部分の円周方向外面に設けられている。ガイドワイヤルーメンであるルーメン２４は、アダプタ２０のオフセンタ位置に設けられ、かかるルーメン２４により、ガイドワイヤ２が迅速な交換形態を実現するよう運搬システムから出ることができる。アダプタは好ましくは金属、例えばステンレス鋼で作られるが、他の合金を用いてもよい。
【００６０】
次に図４を参照すると、ステント運搬システムの近位部分の断面図が示されている。近位部分は、ステント６を解放するよう外側シース４を近位側に引っ込めるのに用いられるプルバック（pull-back ）装置の一部である。アダプタ２０を介してシース４に連結されたパイプ１８は、アダプタリング３６に連接されている。連接のために溶接継手を用いることが好ましいが、他形式の継手、例えばグルー又は締り嵌め等を用いてもよい。アダプタリング３６は、遠位ハブ４０の遠位部分に嵌め込まれたポリマースリーブ３８への継手である。遠位ハブはプルバック装置（図示せず）のトリガを十分握りしめることにより首尾よく近位側へ引き戻しているとき、ロッド１６又は管の近位端部のところに設けられた近位ハブ４６が、ロッド１６及び移送シャフト１２を介して近位ハブ４６からプッシャ要素８に圧縮力が伝達されることにより同時に静止状態に保たれる。このように、患者の体内の所望位置へのステントの制御された解放が達成される。
【００６１】
ステント運搬システムの近位部分は、造影剤をルアー（Luer）アダプタ４２を通って遠位ハブ４０と支持部材４４との間の環状域内へ注入する可能性をもたらし、支持部材４４は、Ｏリング４８によって密封された状態でロッド１６に連結されている。造影剤は、遠位ハブ４０の遠位端部を越えて流れ、アダプタリング３６とロッド１６との間の隙間を伝わり、最終的にパイプ１８の遠位端部から出て外側シース４の遠位端部に到達し、それにより患者の体内の血管内へ噴出されるようになる。
【００６２】
ルアー弁組立体４２は、ロッド１６の軸方向運動をロックする安全ロック（これは、本出願人のＰＣＴ／ＥＰ０２／０６７８２及び先の英国特許出願第０１１４９３９．２号の要旨である）を更に有し、この安全ロックは、ステントの偶発的な解放の恐れを生じさせないでパッケージ形運搬システムの安全な運搬を保証すると共に医師がステントの変位を心配する必要なく自分の手で運搬システムを保持しない状態で必要に応じステント配備プロセスを中断することができる。
【００６３】
図５に示すようなプッシャ組立体は、１８ミルのガイドワイヤ２０に用いられるようになっている。プッシャ組立体全体は、ステント６の配備に先立って、オーバー・ザ・ワイヤステント運搬システムの外側カテーテル４によって包囲されている。この状態では、ステント６は、同一の外側カテーテル４によって半径方向圧縮形態に保持される。ステント６の配備のためには、外側カテーテル４を遠位先端部６３がステント６の近位端部の近位側に位置するまで引っ込める。
【００６４】
プッシャ組立体は、カテーテルシャフト６６を有し、その遠位端部は、移送シャフト６４に連結されている。プッシャ要素６８は、移送シャフト６４の遠位端部に連結されている。ステントの配備中、プッシャ要素６８の遠位端部６９は、ステント６の近位端部に当接する。かくして、プッシャ要素６８は、ステント配備中、外側カテーテル４を近位側へ引っ込めているときにステントの近位側への運動を阻止するステント６のストップとして役立つ。
【００６５】
プッシャ要素６８の近位端部は、移送シャフト６４の遠位端部にレーザ溶接され、同一の連結法が、移送シャフト６４の近位端部をカテーテルシャフト６６の遠位端部に連結するのに用いられる。連結を容易にするため、移送シャフトの遠位端部と近位端部の両方はテーパされ、プッシャ要素６８の近位端部及びカテーテルシャフト６６の遠位端部にそれぞれ設けられたスロットに埋め込まれている。移送シャフト６４の端部は、移送シャフト６４のその端部相互間の円形断面がその端部のところで扁平であり、したがって両方の端部を隣接のプッシャ要素６８及びカテーテルシャフト６６のそれぞれのスロットに嵌め込むことができるようになっており、この場合、両方の扁平端部の特定の円弧長さにわたる円周方向面は、プッシャ要素６８及びカテーテルシャフトの円周方向面と面一をなす。プッシャ要素６８の近位端部に設けられたスロットは、プッシャ要素６８の軸方向長さに沿ってプッシャ要素６８の近位端部から中間のところを越えて延びる軸方向長さを有している。カテーテルシャフト６６の遠位端部のスロットの長さは、同一長さであり、移送シャフト６４とカテーテルシャフト６６との間の十分な連結が得られるようにするほど長い。このように移送シャフトの２つの端部並びにプッシャ要素６８及びカテーテルシャフト６６を形作ることにより、注入された造影剤Ｆの流れが最適化される。というのは、造影剤は、移送シャフト１２の長さに沿って流れる際、不必要な障害物に出会わないからである。換言すると、注入された造影剤Ｆの流れ抵抗は最小限に抑えられる。
【００６６】
移送シャフト６４の中間位置のところに設けられた連結片、例えば管７８は、ステントの長さに従って移送シャフト部分の長さを適当に調整することにより、もとのままのシース４内の種々のステント長さに対応することができる。連結管７４により橋渡しされた２つの定尺の移送シャフト部分の端部は、連結管７４に接着され又ははんだ付けされている。連結管７４は、カラーであるに過ぎなくてもよく、互いに別個の移送シャフト部分の２つの隣り合う端部がこのカラーの中へ端と端を付き合わせた状態で挿入されると共に移送シャフトの両方の端部がカラー内で互いに物理的に接触するように近づけられている。したがって、カラー内での移送シャフト部分の２つの隣り合う端部の相対的な軸方向運動は生じない。
【００６７】
それ自体プッシャ要素６８で支持された遠位マーカキャリヤ７４が、ステント６を越えて遠位側へ突き出るのに十分な長さを備え、ガイドワイヤ２０のためのルーメンを備えている。使用にあたり、ガイドワイヤ２０は、移送シャフト６４と並んで位置する軸方向経路に沿って延び、この移送シャフト６４は、外側シース４の軸線から外れている。遠位マーカキャリヤ７４の近位端部は、有利にはグルーによってプッシャ要素６８の内面に取り付けられ、その軸方向位置を固定している。遠位マーカキャリヤ７４の近位端部は、末広がり端部を有し、又は幾分チューリップ形になっており、それにより、運搬システムのプッシャ組立体を通るガイドワイヤ２０の遠位側への前進が容易になる。グルー及び末広がり端部によって得られる固定方式も又、プッシャ要素６８からのキャリヤ管７４の分離の恐れを軽減させる。遠位マーカキャリヤ７４は、ステント６の遠位端部の位置を表す遠位マーカ、例えば放射線不透過性マーカ７２を備えている。
【００６８】
遠位マーカキャリヤ７４は、ポリマー管であり、プッシャ要素６８、移送シャフト６４、カテーテルシャフト６６及び連結管７８は、金属、有利にはステンレス鋼で作られる。また、これら部品について他の材料の組合せ、例えば、移送シャフトについてはニッケルチタン形状記憶合金を用い、プッシャ要素６８についてはプラチナ／イリジウム（９０／１０）の組成物を用いることも考えられる。
【００６９】
遠位マーカ７２を遠位マーカキャリヤ７４内へ埋め込み又は据え込むことができる。というのは、遠位マーカキャリヤ７４に用いられる材料は比較的軟らかく、好ましくは樹脂の管だからである。
【００７０】
用途の中には、太いガイドワイヤ２０、例えば３５ミルのガイドワイヤを必要とするものがある。かかる場合、図６に示すように、遠位マーカキャリヤ７４を省くよう選択するのがよい。プッシャ組立体の残りの構造は、同一のままであるのがよい。それ故、プッシャ組立体の融通性は、種々の直径のガイドワイヤに有用なので向上する。
【００７１】
しかしながら、図５に示す実施形態に戻ると、遠位マーカ７２を圧縮状態のステント６の遠位端部の直ぐ遠位側の位置まで動かす場合、太いガイドワイヤに対応することができる。押している状態のワイヤ６４の弓反りに抵抗するため、これをカテーテルシャフト６６の遠位側に取り付けられた管の追加の短い長さ分に接合するのがよい。接合は、グルーで行うことができる。取付け方は、シャフト６６の遠位開口端部内への入れ子式取付け方式であるのがよく、かかる管長さ分は、上記遠位端部に接着され、遠位端部の遠位側に片持ち状態で延び、押している状態のワイヤは、その外側円筒面に接着される。外側カテーテルのルーメン内での押し状態にあるワイヤの弓反りを防止することにより、外側カテーテルを先ず最初に近位側へ引き戻し、押しているワイヤ６４がステント解放の初期段階で圧縮状態になると、実質的な「空動き」が無くなるはずである。
【００７２】
図面の図７、図８及び図９は、幾つかの点において図５及び図６の実施形態のハイブリッドである本発明の第３の実施形態を示している。
図７では、ステンレス鋼シャフト１１６の内側に接着され、ステント６の遠位側に位置した遠位先端部ゾーン１４２まで遠位側に延びるポリマー材料の内側カテーテル１４０が設けられている。遠位マーカ１１２がこの遠位先端部ゾーンの周りにスエージ加工され、この遠位マーカは、ステント６の遠位端部のすぐ遠位側に位置している。遠位マーカ１１２の遠位側に位置する内側カテーテル１４０の残りの遠位先端部分１４２に関し、直径は、図８で最もよく分かるように僅かに大きくなっており、それによりマーカ１１２を内側カテーテルシャフト１４０上に保持する安全性が高くなり、これに対応して、カテーテル１４０の遠位端部から滑り落ちることによるマーカ１１２の損失の恐れが減少する。理解できるように、ガイドワイヤ２０は、このルーメンに比較的ぴったりと嵌まった状態でシャフト１１６と内側カテーテル１４０を貫通して延びている。
【００７３】
移送シャフト１１４及びコネクタ１１８が内側カテーテル１４０の円筒形外面上に位置している。一連のグルースポット１４４により、移送シャフト１１４は、内側カテーテルシャフト１４０に接着され、それにより、移送シャフトをステント６の解放のため長手方向圧縮引張状態にした場合でも移送シャフト１１４が弓反りになる傾向が阻止される。
【００７４】
図８に示すように、プッシャ１０８が移送シャフト１１４の遠位端部のところに設けられ、これは、その円筒形外面上に、追加の薄いプラチナ／イリジウム放射線不透過性マーカバンド１４６を支持している。別のマーカ１４８が、内側カテーテル１４０のマーカ１１２と重なり合った状態でステント６のすぐ遠位側でカテーテル外壁４の厚さの中に組み込まれている。ステントの漸次配備中、外側カテーテル４の近位側への引っ込みにより、放射線科医は、遠位ステントマーカ１１２から近位側へ遠ざかって近位マーカ１４６に向き、これを通りそしてこれを越える外側カテーテルマーカ４８も漸次運動を観察することができよう。
【００７５】
以下において、本発明のプッシャ組立体の利点のうち幾つかについて説明する。
カテーテルシャフト管１１６、プッシャ要素１０８及びガイドワイヤ２０は全て金属で作られているので、ガイドワイヤとステント運搬システムとの間の摩擦は小さく、したがってＰＴＦＥ又は他の特定の低摩擦皮膜を省くことができ、それにより製造費が節約される。
【００７６】
ステントの解放中、移送シャフトは、外側シースの近位側への引っ込みの結果として、外側カテーテルシース４のルーメン内で或る量の弓反りをいったん生じると、多少の一定の圧縮歪を生じたままである。この弓反りは代表的には、プッシャ要素１０８とカテーテルシャフト１１４との間の距離を約５ｍｍ短くする。移送シャフト１４に生じる圧縮歪は、外側カテーテル４が軸方向引張状態にある限り、ステントの配備全体を通じて一定のままである。それ故、ステント留置部位に関するステントの正確な配置を達成でき、上述したような「呼吸」はそれほど観察されない。
【産業上の利用可能性】
【００７７】
以下において、本発明のステント運搬システムが迅速交換形態を持つにせよ持たないにせよいずれにせよ、かかるステント運搬システムの利点のうちの幾つかを説明する。
本発明は、迅速交換運搬システムの既に知られている利点、例えばガイドワイヤが患者の体内の所望の位置に位置したままの状態で運搬システムを容易に取り出して交換できることを十分に考慮している。
【００７８】
運搬システムの遠位部分の単純化された内部構造により、造影剤の増大した容積流量に起因する各パルスによる狭窄部の視覚化の度合いが向上する。
【００７９】
さらに、ステントの解放中、外側シースを近位側に引っ込めている間、ステントに見られる近位側への運動は事実上生じない。本発明は、ステントをステント配備中定位置に保つため、端方向圧縮力を受けるプルバックユニットの近位端部からプッシャ要素までずっと金属構造体を提供する。したがって、ステント解放中、力伝達部品の弓反りは生じない。さらに、外側シース４を含む近位側に引っ込められる部品は又、端と端とを突き合わせた金属間連結部を示すことができる。
【００８０】
図示の実施形態に示すように、好ましくは最大３ｃｍになる移送シャフトの長さは、その直径と比較して比較的短く、したがって、相当な弓反りが抑制される。加うるに、外側シースによって封じ込められ、外側シースのルーメン内でガイドワイヤに並んだ状態で位置する移送シャフトは、ステント解放中、圧縮下で曲がろうとするときに行くべきところが無く、それによりプッシャ要素とロッドの遠位端部のところの間の距離が短くなるのが阻止される。それ故、ステント留置部位に対するステントのより正確な配置を達成できる。さらに、運搬システムの組み立てが容易であり、製造費が削減される。
【００８１】
運搬システムは、種々の直径のガイドワイヤに一段と適合でき、それにより、運搬システムの融通性及び施術者に対するその受け入れやすさが向上する。
【００８２】
運搬システムを案内カテーテルと関連して用いることができることを言うことには価値がある。ステントを患者の体内の狭窄部位に持って行こうする医師は、患者の体内に先ず最初に導入されるべき外側案内カテーテルを用いる。案内カテーテルをいったん正しく配置すると、ガイドワイヤを案内カテーテルルーメン中に導入し、このルーメンに沿って、運搬システムを次の段階で狭窄部位まで前進させる。ここで、もし医師が望むならば狭窄部を視覚化するのに用いられる造影剤を案内カテーテルの内面と運搬システムの外面との間の隙間に注入するのがよい。それ故、図２に示すパイプ１８とロッド１６又は管との間の環状域を、運搬システムの横方向寸法を最小限に抑えるために一段と減少させることができ、これは、患者の回復と医師の取り扱い上の快適さの両方の面で有利である。
【００８３】
流体を体内に注入するのに用いられる任意の器具の場合と同様、運搬システムの使用に先立って、運搬システムをガス抜きしたり使用のための準備をする必要があり、即ち、運搬システムは、運搬システム内に封じ込められている空気を全て運搬システムから追い出すまで生体適合性溶液、例えば塩化ナトリウム溶液でフラッシする。本発明の運搬システムを使用に先立って運搬システムの遠位先端部からかかる溶液でフラッシするのがよい。これにより、運搬システムの実用上の有用性が高くなる場合がある。というのは、ガイドワイヤも又運搬システムの遠位端部から運搬システム内へ挿入され、したがって医師がフラッシとガイドワイヤの挿入をほぼ１回で実施できるようになるからである。これにより、医師は、自分にとって最も快適であり、しかも特定の周囲環境に最もよく適した選択肢を選択することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】従来型運搬システムの遠位部分の軸方向縦断面図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態に従って構成された迅速交換形態を有する運搬システムの遠位部分の断面図である。
【図３】迅速交換形態を可能にする２つのルーメンを備えたアダプタの等角図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態に従って構成された外側シースを近位側へ引っ込めるために用いられるプルバック装置を備えたデリバリシステムの近位部分の断面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に従って構成されたオーバー・ザ・ワイヤプッシャ組立体の遠位部分の断面図である。
【図６】本発明の図３の実施形態に従って構成された別のオーバー・ザ・ワイヤプッシャ組立体の遠位部分の断面図である。
【図７】本発明の第４の実施形態である更に別のオーバー・ザ・ワイヤ組立体の遠位部分の断面図である。
【図８】図７の実施形態の遠位先端部分の拡大図である。
【図９】図８に示す先端部の近位側に位置した図７の遠位部分の一部を示す図８と同一の拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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