(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数チャンバーコンテナであって：
第１の側壁および第２の側壁であって、共通の周縁に沿ってシールされる第１の側壁および第２の側壁；
該第１の側壁および該第２の側壁を熱シーリングすることにより生成され、該第１の側壁および第２の側壁を接続し、該コンテナ中にチャンバーを形成する剥離可能なシール；を備え、そして
該剥離可能なシールが長さを有し、該剥離可能なシールがその長さの少なくとも一部分に沿った鋸状部分および鋸状でない部分を有し、該鋸状部分が該周縁のシールと接触せず、そして該鋸状でない部分より短い長さを有し、該剥離可能なシールが第１のエッジおよび第２のエッジを有し、そして該鋸状部分が該第１のエッジおよび該第２のエッジ上に位置決めされる、コンテナ。
【請求項２】
前記剥離可能なシールが、前記周縁上の２つの点の間に延びる、請求項１に記載のコンテナ。
【請求項３】
前記鋸状部分が、前記共通の周縁から分離されている、請求項１に記載のコンテナ。
【請求項４】
前記鋸状部分が、内側点、外側点、該内側点および外側点を接続する角度をもつ脚、および該内側点および外側点の間の深さを含む、請求項１に記載のコンテナ。
【請求項５】
前記コンテナの第１の側壁および大２の側壁が、前記内側点で角度をもつ接合部を形成する、請求項１に記載のコンテナ。
【請求項６】
複数チャンバーコンテナであって：
第１の側壁および第２の側壁であって、共通の周縁に沿ってシールされる第１の側壁および第２の側壁；
対向する外側エッジ部分を有する第１の剥離可能な熱シールおよび該第１の剥離可能な熱シールの外側エッジ部分間に配置された第２の剥離可能な熱シールであって、該第１の側壁および該第２の側壁を熱シーリングすることにより生成される該剥離可能な熱シールが該コンテナ中にチャンバーを形成し、該第１の剥離可能な熱シールが該第２の剥離可能な熱シールと同一の広がりをもつ剥離可能なシール；を備え、
該第１の剥離可能な熱シールが第１の剥離力を有し、そして該第２の剥離可能な熱シールが第２の剥離力を有し；
そしてここで、該第１の剥離力が該第２の剥離力より小さく、該第２の剥離可能な熱シールを生成する温度が該第１の剥離可能な熱シールを生成する温度より高い、コンテナ。
【請求項７】
前記剥離可能なシールが、前記周縁上の２つの点の間に延びる、請求項６に記載のコンテナ。
【請求項８】
前記第１の剥離力のピークが前記第２の剥離力のピークよりほぼ３倍小さい、請求項６に記載のコンテナ。
【請求項９】
前記第２のシールが、前記第１のシールのほぼ中央に位置決めされている、請求項６に記載のコンテナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、流体を送達するためのコンテナに関する。特に、本発明は、患者に投与するための２つ以上の成分を別個に貯蔵するための複数チャンバーコンテナのチャンバー間の剥離可能なシールに関する。これら成分は、粉末または液体形態であり得、そして、代表的には、一緒に混合されて治療溶液を形成する。このような溶液は、静脈内溶液、栄養溶液、薬物溶液、経腸溶液、非経口的溶液、透析溶液、遺伝子治療および化学療法薬剤を含む薬学的薬剤、および患者に投与され得る多くのその他の流体を含み得る。
【背景技術】
【０００２】
安定性、適合性、またはその他の関心事に起因して、いくつかの医療溶液は、患者への投与の前に別個に貯蔵される。これらの溶液は、別個のコンテナに貯蔵され得るが、しばしば、単一のコンテナの別個のチャンバーに貯蔵される。これらチャンバーおよび溶液は、しばしば、もろい熱シールによって分離されている。このようなコンテナの例は、米国特許第５,２０９,３４７号；同第５,１７６,６３４号；および同第４,６０８,０４３号に開示されている。これらの先行技術のコンテナは、もろいシールを有し、このシールがバッグの側面に対する手の圧力により破壊されることを可能にし、内容物がシールを破壊するよう押し、そしてこれら成分間の混合を可能にする。剥離可能なシールは、もろいシールの中で、シールが、コンテナの対向する側面を引っ張ることによるか、またはコンテナの側壁を圧迫することにより分離されることを可能にするために用いられる。
【０００３】
このチャンバーコンテナは、代表的には、可撓性のポリマー材料から作製される。多くのポリマーフィルムがこのようなコンテナにおける使用のために開発されており、そして単層構造または多層構造であり得る。多層構造は、同時押し出し、押し出し積層、積層、または任意の適切な手段によって形成され得る。多層構造は、溶液接触層、スクラッチ抵抗層、酸素または水蒸気の透過を防ぐためのバリア層、結合層、またはその他の層のような層を含み得る。適切なフィルムの選択は、コンテナ内に含まれる溶液に依存する。
【０００４】
コンテナは、代表的には、１つ以上のポリマー性フィルムシートを、それらの周縁部分によって見当合わせして配置し、そして外側周縁をシールして流体密パウチを形成することにより形成される。この周縁シールは永久的であり、そしてそれ故、剥がれない。これらシートは、熱シーリング、高周波シーリング、熱転移溶接、接着シーリング、溶媒結合、および超音波またはレーザー溶接によってシールされる。
【０００５】
吹き込み押出しは、このパウチを作製するために用いられる別の方法である。吹き込み押出しは、押し出しダイを出る押し出し物である移動チューブを提供するプロセスである。圧力下の空気が、チューブを膨張させる。このチューブの長軸方向端部はシールされてパウチを形成する。吹き込み押出しプロセスは、２つの周縁表面に沿ったシールを形成することだけを必要とし、ここで、単一または複数シートの見当合わせ方法は、１つ、３つ、または４つの周縁表面に沿ったシールを必要とし、パウチを形成する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
周縁シールより小さい剥離強度を有する剥離可能なシールは、周縁シールを形成するために用いられるより低い熱シール温度を用いることのような種々の方法によってコンテナ中に形成され得る。剥離可能なシールは、代表的には、剥離可能なシールの分離を開始するために初期またはピーク力、および分離を伝播するプラトー力を有する。蒸気殺菌の前は、これらの力は、本質的に等しい。チャンバーコンテナが溶液で充填された後は、それは、代表的には、１２１℃の温度で蒸気殺菌される。蒸気殺菌の間に、ストレスが剥離可能なシールのエッジに付与される。ストレスが、滅菌の間にコンテナ材料の軟化点を超える温度でこの剥離可能なシールに付与されるとき、シールエッジで変形が生じる。この変形は、シールのエッジにおけるストレス集中を低減し、剥離可能なシールの剥離を開始するために必要なピーク剥離力を増加する。蒸気滅菌の後、このピーク剥離力は、プラトー力より有意に大きい。この増加したピーク剥離力は、複数チャンバーコンテナの使用にとって、それをコンテナを開封するための剥離を開始することをより困難にすることにより有害である。これは、特に、虚弱または高齢であり得、そして剥離を開始するために必要な力を提供することができない医療溶液を用いる患者にとって特に真実である。さらに、このピーク剥離力は、制御することが困難であり、剥離可能なシール中の剥離を開始することが容易なままのコンテナもあれば、手によって剥離を開始することがほとんど不可能になるコンテナもある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、第１の側壁および第２の側壁を含む複数チャンバーコンテナを提供する。この第１の側壁および第２の側壁は、共通の周縁に沿ってシールされる。それはまた、該第１の側壁および第２の側壁を接続し、該コンテナ中にチャンバーを形成する剥離可能なシールを含む。この剥離可能なシールは長さを有し、そしてその長さの少なくとも一部分に沿った鋸状部分を有する。
【０００８】
別の実施形態では、本発明は、第１の側壁および第２の側壁を含む複数チャンバーコンテナを提供する。この第１の側壁および第２の側壁は、共通の周縁に沿ってシールされる。これはまた、該第１の側壁および第２の側壁を接続し、該コンテナ中にチャンバーを形成する一対の剥離可能なシールを備える。この一対の剥離可能なシールは、第１のシールおよび第２のシールを含む。この第１のシールは第１の剥離力を有し、そして第２のシールは第２の剥離力を有する。この第１の剥離力は第２の剥離力より小さい。
【０００９】
さらなる実施形態では、本発明は、第１の側壁および第２の側壁を含む多チャンバーコンテナを提供する。この第１の側壁および第２の側壁、共通の周縁に沿ってシールされる。この剥離可能なシールは、第１の側壁および第２の側壁を接続し、該コンテナ中にチャンバーを形成する。この剥離可能なシールは、外側エッジおよび中央部分を有する。この剥離可能なシールはまた、剥離力が、該中央部分におけるより該外側部分より小さいような剥離力勾配を有している。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、剥離可能なシールを有するコンテナを剥離する方法を提供する。この方法は、第１の側壁および第２の側壁および該第１の側壁および第２の側壁を接続する剥離可能なシールを有するコンテナを提供する工程を含む。この剥離可能なシールは、その長さの少なくとも一部分に沿った鋸状部分を有しする。この鋸状部分は、外側点、内側点、および回内側点および外側点を接続する角度をもつ脚を有する。この方法はまた、該第１の側壁と第２の側壁とを、該１の側壁と第２の側壁が、該内側点に沿って分離するように分離する工程を含む。
【００１１】
本発明のさらなる局面では、本発明は、複数チャンバーコンテナのための剥離可能なシールを含み、このコンテナは、第１のエッジおよび第２のエッジを備える。この第１のエッジおよび第２のエッジの少なくとも１つは、ストレス支持部分およびストレス非支持部分を含む。
【００１２】
本発明は、剥離を伝播するために必要なプラトー力より小さいか、またはそれに等しい初期ピーク剥離力を有する剥離可能なシールを提供する。それはまた、制御可能で再現可能なピーク剥離力を提供する。本発明のさらなる特徴および利点は、以下の本発明の詳細な説明および図面に記載され、そしてそれから明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、本発明と組み合わせて用いられるタイプのチャンバヘコンテナ１０の例を示す。このコンテナ１０は、患者へのそれらを投与する前に混合されるまで分離を維持されなければならない成分を貯蔵している。このコンテナ１０は、共通の周縁１４に沿ってシールされる第１の側壁１２および第２の側壁１３を有している。この周縁シール１４は、好ましくは、熱伝導性熱シーリングにより生成されるが、接着剤結合、高周波シーリング、熱転移溶接、溶媒結合、超音波またはレーザー溶接、またはその他の適切な手段により生成され得る。
【００１４】
この周縁シール１４は、フックまたはその他の手段（図示せず）からコンテナ１０を吊り下げるための切欠き１８を含む拡張部分１６を有し得る。このコンテナ１０はまた、コンテナ１０中に含まれる溶液が、それから患者に投与され得る１つ以上のポート２０を含む。このコンテナ１０は、剥離可能なシール２６によって分離される２つ以上のチャンバー２２および２４を有している。図１のチャンバー１０は、２つのチャンバー２２および２４を有しているが、任意の適切な数のチャンバーが用いられ得る。チャンバーの数を増加することは、チャンバーを生成するために必要なシールの数を増加する。
【００１５】
この剥離可能なシール２６は、コンテナ１０の第１の側壁１２を第２の側壁に接続し、そして好ましくは、コンテナ周縁または周縁シール１４の対向する側面間に延びている。この剥離可能なシール２６は、エッジ２７および２９を有している。この剥離可能なシール２６は、図１および１１では、コンテナの長さ寸法に沿って延びているとして示されているが、図１０に示されるように、側方エッジ各にも延び得る。あるいは、この剥離可能なシール２６は、第１の側壁１２および第２の側壁１３内に完全に含まれてもよく、そして周縁シール１４の任意の部分と交差しない（図１３）。この剥離可能なシール２６は、隅、側方エッジ、または長軸方向エッジから延び得、そしてコンテナ１０のいずれかで終わることが企図される（図１２および１４）。剥離可能なシール２６は、所望のチャンバー２２および２４の相対サイズに依存して、第１の側壁１２と第２の側壁１３との間のいずれかに位置決めされ得る。チャンバー２２および２４は、静脈溶液、栄養溶液、薬物溶液、経腸溶液、透析溶液、遺伝子治療および化学療法薬剤を含む薬学的薬剤、および患者に投与され得る多くのその他の流体を含む治療溶液を形成するための医薬またはその他の成分で充填され得る。これら成分は、液体、粉末、凍結乾燥された錠剤、またはその他の適切な形態であり得る。これら成分は、各チャンバー２２および２４のための専用の接近ポートを通じて送達することのような、任意に従来手段を用いて、コンテナ１０ならびにチャンバー２２および２４に導入される。剥離可能なシール２６のエッジ２７および２９は、チャンバー２２および２４中の流体に接する。
【００１６】
コンテナ１０は、好ましくは、可撓性のポリマー性材料から作製される。多くのポリマー性フィルムがコンテナにおける使用のために開発されている。コンテナフィルムは、パウチまたはバッグとして成形されたポリマー材料の単層構造または多層構造であり得る。単層構造は、単一ポリマーから、またはポリマーブレンドから作製され得る。多層構造は、同時押し出し、押し出し積層、積層、または任意の適切な手段によって形成され得る。多層構造は、溶液接触層、スクラッチ抵抗層、酸素または水蒸気の透過を防ぐためのバリア層、結合層、またはその他の層のような層を含み得る。適切なフィルムの選択は、コンテナ内に含まれる溶液に依存する。適切なポリマー性材料は、一般に、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンおよび炭化水素コポリマーのホモポリマーおよびコポリマーを含む。
【００１７】
シール層は、ホモ相ポリマーであるか、またはマトリックス相ポリマー系であり得る。適切なホモ相ポリマーは、本明細書中に参考として援用される、ＥＰ  ０８７５２３１に記載されるように、ポリオレフィンを、そしてより好ましくはポリプロピレンを、そして最も好ましくはプロピレンおよびエチレンコポリマーを含む。
【００１８】
適切なマトリックス相ポリマー系は、少なくとも２つの成分を有する。この２つの成分は、一緒にブレンドされ得るか、または２段階リアクタープロセスで産生され得る。代表的には、この２つの成分は、異なる融点を有している。１つの成分が無定形である場合には、そのガラス転移温度は、その他の成分の融点より低い。適切なマトリックス相ポリマー系の例は、ホモポリマーの成分またはポリオレフィンのコポリマー、およびスチレンおよび炭化水素コポリマーの第２の成分を含む。別の適切なマトリックス相系は、ポリエチレンとのポリプロピレン、またはより低いアイソタクチック指数（無定形）をもつポリプロピレンとの高アイソタクチック指数（結晶）をもつポリプロピレン、またはプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーとのポリプロピレンホモポリマーのようなポリオレフィンのブレンドを含む。
【００１９】
適切なポリオレフィンは、２〜２０の炭素原子、そしてより好ましくは２〜１０の炭素を含むα−オレフィンを重合することによって得られるホモポリマーおよびコポリマーを含む。従って、適切なポリオレフィンは、プロピレン、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、４−メチル−１−ペンテン、ヘキセン−１、ヘプテン−１、オクテン−１およびデセン−１のポリマーおよびコポリマーを含む。最も好ましくは、このポリオレフィンは、プロピレンのホモポリマーまたはコポリマー、またはポリエチレンのホモポリマーまたはコポリマーである。
【００２０】
ポリプロピレンの適切なホモポリマーは、無定形、アイソタクチック、シンジオタクチック、アタクチック、ヘミイソタクチックまたは立体ブロックの立体化学を有し得る。本発明のより好ましい形態では、このポリプロピレンは、約２０ジュール／グラム〜約２２０ジュール／グラム、より好ましくは約６０ジュール／グラム〜約１６０ジュール／グラム、そして最も好ましくは約８０ジュール／グラム〜約１３０ジュール／グラムの低熱の融合を有する。本発明の好ましい形態では、ポリプロピレンホモポリマーが、約１６５℃より低い、そしてより好ましくは約１３０℃〜約１６０℃、最も好ましくは約１４０℃〜約１５０℃の融点温度を有することが所望される。本発明の１つの好ましい形態では、このポリプロピレンのホモポリマーは、単一部位触媒を用いて得られる。
【００２１】
プロピレンの適切なコポリマーは、プロピレンを２〜２０の炭素を有するα−オレフィンと重合することにより得られる。本発明のより好ましい形態では、プロピレンは、エチレンと、コポリマーの重量の約１％〜約２０％、より好ましくは約１％〜約１０％、最も好ましくは２％〜約５％の重量の量で共重合される。このプロピレンおよびエチレンコポリマーは、ランダムまたはブロックコポリマーであり得る。
【００２２】
ポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドであって、ここで、プロピレンコポリマーが、α−オレフィン中の炭素の数が変化し得るブレンドを用いることも可能である。例えば、本発明は、プロピレンとα−オレフィンのブレンドであって、ここで、１つのコポリマーが２炭素のα−オレフィンを有し、そして別のコポリマーか４炭素のα−オレフィンを有するブレンドを企図する。２〜２０の炭素、そしてより好ましくは２〜８の炭素のα−オレフィン組み合わせもまた可能である。従って、本発明は、プロピレンとα−オレフィンコポリマーのブレンドであって、ここで、第１および第２のα−オレフィンが、炭素数の以下の組み合わせを有するブレンドを企図する：２と６、２と８、４と６、４と８。ブレンド中に２つ以上のポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーを用いることもまた企図される。適切なポリマーは、触媒合金（ｃａｔａｌｌｏｙ）手順を用いて得られ得る。適切なエレチンのホモポリマーは、０．９１５ｇ／ｃｃより大きい密度を有するものを含み、そして低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む。
【００２３】
適切なエチレンのコポリマーは、エレチンモノマーを、３〜２０の炭素、より好ましくは３〜１０の炭素、そして最も好ましくは４〜８の炭素を有するα−オレフィンと重合することによって得られる。エチレンのコポリマーが、ＡＳＴＭ  Ｄ−７９２によって測定したとき、約０．９１５ｇ／ｃｃより小さい、そしてより好ましくは約０．９１０ｇ／ｃｃより小さい、そしてなおより好ましくは約０．９００ｇ／ｃｃより小さい密度を有することもまた所望される。このようなポリマーは、しばしば、ＶＬＤＰＥ（極低密度ポリエチレン）またはＵＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）と称される。好ましくは、このエチレンα−オレフィンコポリマーは、単一部位触媒、そしてなおより好ましくはメタロセン触媒系を用いて産生される。単一部位触媒は、触媒部位の混合物を有することが知られるＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒に対して、単一の、立体的および電子的に等価な触媒位置を有していると考えられている。このような単一部位で触媒されたエチレンα−オレフィンは、商標名ＡＦＦＩＮＩＴＹの下Ｄｏｗによって、商標名ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）の下Ｄｕｐｏｎｔ  Ｄｏｗによって、および商標名ＥＸＡＣＴの下Ｅｘｘｏｎによって販売されている。これらのコポリマーは、本明細書では、しばしば、ｍ−ＵＬＤＰＥと称される。
【００２４】
エレチンの適切なコポリマーはまた、エチレンおよび低級アルキルアクリレートコポリマー、エレチンおよび低級アルキルアクリレートコポリマー、およびコポリマーの約８％〜約４０％の重量のビニルアセテート含量を有するエチレンビニルアセテートコポリマーを含む。用語「低級アルキルアクリレート」は、式１に提示される式を有するコモノマーをいう：
【００２５】
【化１】
0004558494.tif 000002
Ｒ基は、１〜１７の炭素を有するアルキルをいう。従って、用語「低級アルキルアクリレート」は、制限されないで、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートなどを含む。
【００２６】
用語「アルキル置換アルキルアクリレート」は、式２に提示される式を有するコモノマーをいう：
【化２】
0004558494.tif 000003
【００２７】
Ｒ１およびＲ２は、１〜１７の炭素を有するアルキルであり、そして同じ数の炭素を有し得るか、または異なる数の炭素を有し得る。従って、用語「アルキル置換アルキルアクリレート」は、制限されないで、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、メチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレートなどを含む。
【００２８】
適切なポリブタジエンは、１，３−ブタジエンの１，２−および１，４−付加産物（これらは集合的にポリブタジエンと称される）を含む。本発明のより好ましい形態では、ポリマーは、１，３−ブタジエンの１，２−付加産物（これらは１，２ポリブタジエンと称される）である。本発明のなおより好ましい形態では、目的のポリマーは、シンジオタクチック１，２−ポリブタジエン、そしてなおより好ましくは低結晶度のシンジオタクチック１，２−ポリブタジエンである。本発明の好ましい形態では、この低結晶度のシンジオタクチック１，２−ポリブタジエンは、５０％より少ない、より好ましくは約４５％より少ない、なおより好ましくは約４０％より少ない結晶度を有し、なおより好ましくは、結晶度は、約１３％〜約４０％、そして最も好ましくは、約１５％〜約３０％である。本発明の好ましい形態では、この低結晶度の、シンジオタクチック１，２ポリブタジエンは、ＡＳＴＭ  Ｄ３４１８に従って測定したとき、約７０℃〜約１２０℃の融点温度を有している。適切な樹脂は、ＪＳＲ（日本合成ゴム）によって、等級分類：ＪＳＲ  ＲＢ８１０、ＪＳＲ  ＲＢ８２０、およびＪＳＲ  ＲＢ８３０の下で販売されているものを含む。
【００２９】
適切なポリエステルは、ジ−またはポリカルボン酸およびジ−またはポリヒドロキシアルコールまたはアルキレンオキシドのポリ縮合産物を含む。本発明の好ましい形態では、このポリエステルはポリエステルエーテルである。適切なポリエステルは、１，４シクロヘキサンジカルボン酸およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応することから得られ、そして一般にＰＣＣＥと称される。適切なＰＣＣＥは、商標名ＥＣＤＥＬの下、Ｅａｓｔｍａｎによって販売されている。適切なポリエステルはさらに、ポリブチレンテトラフタレートの硬い結晶セグメントおよび柔軟な（無定形）ポリエーテルグリコールのブロックコポリマーであるポリエステルエラストマーを含む。このようなポリエステルエラストマーは、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙによって、商標名ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の名の下に販売されている。
【００３０】
適切なポリアミドは、４〜１２の炭素を有するラクタムの開環反応から得られるものを含む。この群のポリアミドは、従って、ナイロン６、ナイロン１０およびナイロン１２を含む。受容可能なポリマーはまた、２〜１３の範囲内の炭素数を有するジアミンの縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、２〜１３の範囲内の炭素数を有する二酸の縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、ダイマー脂肪酸の縮合反応から得られるポリアミド、およびアミド含有コポリマーを含む。従って、適切な脂肪族ポリマーアミドは、例えば、ナイロン６６、ナイロン６，１０およびダイマー脂肪酸ポリアミドを含む。
【００３１】
適切なスチレンおよび炭化水素コポリマーは、アルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレンを含む、スチレンおよび種々の置換スチレンを含む。アルキル基は、１〜約６の炭素原子を含み得る。置換スチレンの詳細な例は、α−メチルスチレン、β−メチルスチレン、ビニルトルエン、３−メチルスチレン、４−メチルスチレン、４−イソプロピルスチレン、２，４−ジメチルスチレン、ｏ−クロロスチレン、ｐ−クロロスチレン、ｏ−ブロモスチレン、２−クロロ−４−メチルスチレンなどを含む。スチレンが最も好ましい。
【００３２】
スチレンおよび炭化水素コポリマーの炭化水素部分は、共役ジエンを含む。利用され得る共役ジエンは、４〜約１０の炭素原子を、そしてより一般的には、４〜６の炭素原子を含むものである。例は、１，３−ブタジエン、２−メチル−１，３−ブタジエン（イソプレン），２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン、クロロプレン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエンなどを含む。ブタジエンおよびイソプレンの混合物のようなこれら共役ジエンの混合物もまた、用いられ得る。好ましい共役ジエンは、イソプレンおよび１，３−ブタジエンである。
【００３３】
スチレンおよび炭化水素コポリマーは、ジ−ブロック、トリ−ブロック、マルチ−ブロック、およびスターブロックを含むブロックコポリマーであり得る。ジブロックコポリマーの詳細な例は、スチレン−ブタジエン、スチレン−イソプレン、およびそれらの水素化誘導体を含む。トリブロックポリマーの例は、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−メチルスチレン、およびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレンおよびそれらの水素化誘導体を含む。
【００３４】
上記のブロックコポリマーの選択的水素化は、Ｒａｎｅｙニッケル、白金、パラジウムなどのような貴金属のような触媒、および可溶性遷移金属触媒の存在下の水素化を含む、種々の公知のプロセスによって実施され得る。用いられ得る適切な水素化プロセスは、上記ジエン含有ポリマーまたはコポリマーが、シクロヘキサンのような不活性炭化水素希釈剤中に溶解され、そして可溶性水素化触媒の存在下の水素との反応により水素化されるようなプロセスである。このような手順は、本明細書中に参考として援用され、そしてその一部をなす米国特許第３，１１３，９８６号および第４，２２６，９５２号に記載されている。
【００３５】
特に有用な水素化ブロックコポリマーは、スチレン−（エチレン／プロピレン）−スチレンブロックコポリマーのような、スチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーが水素化されるとき、得られる産物は、エチレンおよび１−ブテン（ＥＢ）の規則的コポリマーブロックに似ている。上記で注記したように、採用される共役ジエンがイソプレンであるとき、得られる水素化産物は、エチレンおよびプロピレン（ＥＰ）の規則的コポリマーブロックに似ている。市販され入手可能な選択的に水素化されたコポリマーの１つの例は、３０％スチレン末端ブロックを含む水素化ＳＢＳトリブロックであるＫＲＡＴＯＮ  Ｇ−１６５２であり、そして中央ブロック等価物はエチレンおよび１−ブテン（ＥＢ）のコポリマーである。この水素化ブロックコポリマーは、しばしば、ＳＥＢＳと称される。その他の適切なＳＥＢＳまたはＳＩＳコポリマーは、Ｋｕｒｒａｒｒｙにより、商標名ＳＥＰＴＯＮ（登録商標）およびＨＹＢＲＡＲ（登録商標）の下で販売されている。上記に記載の選択的に水素化されたブロックコポリマー上に、α、β−不飽和モノカルボン酸またはジカルボン酸試薬をグラフト化することによるグラフト改変スチレンおよび炭化水素ブロックコポリマーを用いることもまた所望され得る。
【００３６】
共役ジエンおよび芳香族ビニル化合物のブロックコポリマーは、α、β−不飽和モノカルボン酸またはジカルボン酸試薬でグラフト化される。このカルボン酸試薬は、カルボン酸自身、および上記選択的に水素化されたブロックコポリマー上にグラフト化され得る、無水物、イミド、金属塩、エステルなどのようなそれらの機能的な誘導体を含む。このグラフト化ポリマーは、ブロックコポリマーの総重量を基礎にした重量により、通常約０．１〜約２０％、そして好ましくは約０．１〜約１０％のブロックコポリマー、およびグラフト化カルボン酸のカルボン酸試薬を含む。有用な一塩基性カルボン酸の特定の例は、アクリル酸、メタクリル酸、けい皮酸、クロトン酸、無水アクリル酸、アクリル酸ナトリウム、アクリル酸カルシウムおよびアクリル酸マグネシウムなどを含む。ジカルボン酸およびその有用な誘導体の例は、マレイン酸、無水マレイン酸、フマル酸、メサコン酸、イタコン酸、シタラコン酸、無水イタコン酸、無水シトラコン酸、モノメチルマレート、モノナトリウムマレートなどを含む。このスチレンおよび炭化水素ブロックコポリマーは、Ｓｈｅｌｌ  ＣｏｍｐａｎｙによってＫＲＡＴＯＮ  Ｇ２７０５の製品分類の下で販売されているオイル改変ＳＥＢＳのようなオイルで改変され得る。
【００３７】
このコンテナ１０は、代表的には、１つ以上のポリマー性フィルムシートを配置することにより、それらの周縁部分によって見当合わせして第１の側壁１２および第２の側壁１３を形成し、およびそれらの周縁１４をシールして流体密のパウチを形成することにより形成される。これらシートは、代表的には、熱シーリング、高周波シーリング、熱転移溶接、接着シーリング、溶媒結合、および超音波またはレーザー溶接によってシールされる。吹き込み押出しは、このパウチを作製するために用いられ得る別の方法である。吹き込み押出しは、吹き込み押出しは、押し出しダイを出る押し出し物である移動チューブを提供するプロセスである。圧力下の空気が、チューブを膨張させる。このチューブの長軸方向端部はシールされてパウチを形成する。吹き込み押出しプロセスは、２つの周縁表面に沿ったシールを形成することだけを必要とし、ここで、単一または複数シートの見当合わせ方法は、１つ、３つ、または４つの周縁表面に沿ったシールを必要とし、パウチを形成する。
【００３８】
剥離可能なシール２６は、好ましくは、熱シーリングによって生成されるが、上記に記載のシーリングまたは溶接方法のいずかによって、または任意のその他の適切な方法によって作製され得る。この剥離可能なシール２６は、手の圧力によって剥離され得、第１の側壁１２と第２の側壁１３とを分離し、この第１の側壁１２と第２の側壁１３との間の流体連絡を可能にし、それによってそれらに含まれる成分の混合するように剥離可能である。この剥離可能なシール２６は、例えば、コンテナ１０の第１の側壁１２および第２の側壁１３を握ること、およびそれらを離して引くこと、または、第１の側壁１２および第２の側壁１３を圧迫または押して、剥離可能なシール２６を分離するために十分な力でこの剥離可能なシール２６に対してチャンバー２２および２４中の流体を押すことにより剥離される。この剥離可能なシール２６は、取り扱い、輸送の間の通常の圧迫から、または偶発的な落下から生じる剥離なくして、外部ストレスに耐えるに十分強い。
【００３９】
コンテナは、しばしば、６０ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）までの圧力で充填される。溶液で充填された後、このコンテナ１０は、代表的には、蒸気を用いて滅菌される。この滅菌は、代表的には、１２１℃の温度で行われる。
【００４０】
図２は、真直ぐなエッジ２７および２９を有する剥離可能なシール２６についての代表的な力  対  位置ずれのグラフを示す。図２のｘ軸は、剥離可能なシール２６の長さに沿った位置ずれを示す。ｙ軸は、その長さに沿った特定の点における剥離可能なシール２６を剥離するために必要な力を示す。曲線２８は、蒸気滅菌前の力  対  位置ずれ曲線である。曲線３０は、蒸気滅菌後の力  対  位置ずれ曲線である。図２の曲線２８から観察され得るように、力３２が、蒸気滅菌前に剥離可能なシール２６の剥離を開始するために必要である。この力３２は、開始後剥離を伝播するために必要であるプラトー力３４と同じである。
【００４１】
曲線３０が示すように、滅菌後は、ピークの剥離力３６が、剥離可能なシール２６の剥離を開始するために必要である。このピークの剥離力３６は、剥離を伝播するために必要なプラトー力４０より有意に大きい。このピークの剥離力３６は、滅菌に起因して生じる。滅菌は、コンテナ１０のチャンバー２２および２４中の溶液の沸騰を引き起こし得る。沸騰は、チャンバー２２および２４中の流体の膨張を引き起こし得、そしてそれによって、第１の側壁１２および第２の側壁１３に、それらを離して押すことによりさらにストレスを与える。コンテナ材料の軟化点を超える温度で剥離可能なシール２６にストレスが付与されるとき、シールエッジ２７および２９における変形が生じる。変形はまた、水膨張および／または結晶化に起因するコンテナ材料の収縮、または伸張コンテナフィルムの場合にはストレス緩和のために生じ得る。この変形は、シールエッジ２７および２９におけるストレス集中を減少し、それによって、剥離可能なシール２６を破壊し、剥離プロセスを開始するために必要な力を増加する。このピークの剥離力３６は、使用の容易さにとって有害である。さらに、これら原因の変化する性質のため、このピークの剥離力３６は、可変であり、かつ制御することは困難である。いくつかのシール２６は、輸送、通常の取り扱いの間、または落下により能動化するのが容易過ぎる。その他のシール２６は、手によって剥離を開始することがほとんど不可能になり得る。
【００４２】
本発明は、これらシールエッジ２７および２９における剥離を開始するために必要なピーク剥離３６力を減少することによりこれらの問題を克服する。剥離が開始されるべき剥離可能なシール２６の少なくとも一部分上の真直ぐなエッジからシールエッジ２７または２９の形状を変化することがこれを達成することが見出された。これは、蒸気滅菌の間に高温に曝される間ストレスを受けている剥離可能なシール２６の長さを減少する。従って、このヒークの剥離力３６は、剥離可能なシール２６の限られた部分上でのみ生じる。
【００４３】
図３は、蒸気滅菌前の本発明の実施形態による剥離可能なシール４２の断面図を示す。コンテナの第１の側壁４４および第２の側壁４６は、シール４２でシールされている。このシール４２は、コンテナ５２中のチャンバー４８および５０を規定する。
【００４４】
図４は、蒸気滅菌前の図３のシール４２の拡大上面図である。シール４２は、シールされた領域５２、第１のシールエッジ５４、および第２のシールエッジ５６を有する。この第１のシールエッジ５４および第２のシールエッジ５６は鋸状であり、外側点、およびこの外側点５８から角度をもち、そしてそれらの間に延びる角度をもつ脚６０を有する。この脚６０は、内側点６２で交差し、それによって外側点５８と接続する。これら内側点６２と外側点５８との間には深さ６３がある。図４は、第１のシールエッジ５４および第２のシールエッジ５６の両方を鋸状で示すが、本発明によれば、第１のシールエッジ５４または第２のシールエッジの１つのみが鋸状であり得ることが企図される（図１５）。鋸状であることが、シール４２の全長に亘ってか、または選択されたセクション上でのみ生じ得ることもまた企図される。鋸状であることは、コンテナ１０の周縁シール１４から間隔を置いて配置され、剥離を可能にすることが好ましい。
【００４５】
図５は、内部点６２を交差する図４の線７６に沿ってとられた、蒸気滅菌後のシール４２の断面図を示す。図５に示されるように、第１の側壁４４と第２の側壁４６との間の角度のある接合部７７が内側点６２で生じ、そして滅菌後維持されている。
【００４６】
図６は、本発明の実施形態の鋸状剥離シール４２についての力  対  位置ずれのグラフである。ｘ軸は、このシール４２の長さに沿った位置ずれを示す。ｙ軸は、このシール４２の長さに沿った点においてシール４２を剥離するために必要な力を示す。曲線６４は、蒸気滅菌前の力  対  位置ずれ曲線である。開始の力６６は、伝播を開始するために必要である。この力は、剥離を伝播するための最大プラトー力６７まで本質的に直線的に増加する。
【００４７】
図６はまた、滅菌後の鋸状剥離シール４２のついての力  対位置ずれを示す曲線７０を示す。曲線７０は、ピークの剥離力７２を示す。このピークの剥離力７２は、滅菌前、開始力６６より大きいが、しかし、剥離プロセスを継続するために必要な最大伝播力７４よりは小さい。これは、コンテナのより大きな容易さの使用を生じる。なぜなら、真直ぐなシールエッジをもつシールより、剥離プロセスを開始するために必要な力が小さいからである。
【００４８】
滅菌の間、外側点５８のみが、ストレスおよび変形を受けるが、内側点６２または角度をもつ脚６０は受けない。これら外側点５８はストレスを受ける。なぜなら、フィルム張力は、これら外側点５８で最大であるからである。従って、シール４２が作製されるとき存在するストレス集中は、外側点５８でのみ減少され、そして角度をもつ脚６０または内側点６２ではそうではない。ストレス集中は、従って、内側点６２で保持される。
【００４９】
これら外側点５８は、剥離可能なシール４２の外側ストレス支持ゾーン６５を規定する。これら外側点５８は、蒸気滅菌により引き起こされるストレスを支持する。内側点６２および角度をもつ脚６２は、シール４２のストレス非支持ゾーン６７を規定する。ストレス支持ゾーンの生成はまた、ホタテ貝形状のシールエッジ（図１６および１８）または台形シールエッジ（図１７）、その他の多角形または幾何学的形状のような、その他の形状のシールエッジを用いて達成され得る。
【００５０】
図１６および１８におけるストレス支持ゾーンは、ホタテ貝７１のクレスト６９である。ストレス非支持ゾーンは、ホタテ貝７１のトラフ７３および傾斜側面７５を含む。図１７におけるストレス支持ゾーンは、台形７９の平坦部分７７によって生成される。ストレス非支持部分は、内側点８７および台形７９の側面８９を含む。本発明はまた、ストレス支持ゾーンおよびストレス非支持ゾーンを生成するその他のシールエッジを企図する。
【００５１】
図４の鋸状シールの実施形態では、コンテナの第１の側壁４４および第２の側壁４６は、最初、内側点６２で分離される。内側点６２における角度をもつ接合部７７は、この第１の側壁４４および第２の側壁４６の分離をさらに容易にする。結果として、ピークの剥離力７２は、このシール４２を伝播するためのプラトー力７４より低く、これは、内側点６２、脚６０および外側点５８を破壊するために必要な個々の力の合計である。外側点５８は、シール４２の全体長さの比較して短い長さであるので、これらの点５８の寄与は、内側点６２および脚６０によって寄与されるのと比較するとき小さい。これ故、このプラトー力７４は、真直ぐなエッジ２７および２９を有する剥離可能なシール２６と比較して減少される。これは、ユーザーが剥離プロセスを容易に開始することを許容することによりコンテナ１０の使用を改善する。それはまた、ピークの剥離力７２の再現性を改良する。なおシールは、通常の取り扱いの間の剥離に対してシール４２を保護するに十分強い。ホタテ貝（図１６および１８）および台形（図１７）シールエッジについても同様に、コンテナの側壁は、ストレス非支持ゾーンにおいて、ピークの剥離力がプラトー力より小さいように最初に分離される。
【００５２】
図４の鋸状シールエッジ実施形態について、ピークの剥離力７２を減少することで重要な因子は、鋸の深さ６３である。この深さ６３は、プラトー値７４に到達する前の剥離力曲線７０の傾きを制御する。この深さ６３は、ピーク剥離力７２とプラトー力７４との間の分離を許容するに十分大きくなければならない。このピーク剥離力７２を減少するための最小深さは、プラトーシール力７４値に高度に依存しており、すなわち、より小さいなピーク剥離力のために、より大きな深さ６３が必要である。その他の因子は、コンテナ１０を作製する材料の機械的性質、充填容量、充填圧力、および滅菌プロセスの間に生じるストレスを含む。容量がより大きいと、開始力はより高くなり、そして充填圧力が高くなると、開始力は高くなる。単位長さあたりの鋸の数は、ピーク剥離力７２の減少を決定する際の因子である。鋸の数が多くなると、ピーク剥離力７２は大きくなる。剥離力と通常の取り扱いに耐えるためのシールの能力との間のバランスが選択されなければならない。実験は、９０゜の角度の対称の鋸、８ｍｍ離れた間隔の外側点、および４ｍｍｋ深さ６３が、受容可能なピーク剥離力７２を達成することを示した。同様に、ホタテ貝（図１６おび１８）または台形形状（図１７）シールエッジのような実施形態には、ストレス支持ゾンとストレス非支持ゾーンとの間の深さは、剥離力と通常の取り扱いとの間のバランスをとるために制御されなければならない。
【００５３】
別の実施形態では、本発明はシール７８を含む。図７は、蒸気滅菌前のシール７８の断面図を示す。このシール７８は、第１のシール８０および第２のシール８２を含む。この第２のシール８２は、好ましくは、第１のシール８０の中央部分８３に位置決めされている。コンテナ１０は、第１の側壁８１および第２の側壁８５を有している。このシール７８は、コンテナ１０のチャンバー８８と９０とを分離する。第１のシール８０はまた、第２のシール８２より小さな剥離力を有している。好ましくは、この第１のシールの分離力は、５Ｎ／１５ｍｍのオーダーであり、その一方、第２のシールの分離力は、１５Ｎ／１５ｍｍのオーダーである。このシール７８は、第１の側壁および第２の側壁８１と８５とを熱シールすることにより、およびシール７８の沿った温度を、シール８２を生成するための温度が、第１のシール８０のためのそれよりも大きいように変化することによって生成される。これは、第１の側壁および第２の側壁８１と８５とを、第２のシール８２において第１のシール８０より第２のシール８２においてより多く一緒に接着するようにする。次に、これは、第１の側壁および第２の側壁８１と８５とを、第２のシール８２において第１のシール８０より第２のシール８２において分離するためにより大きな力を必要とする。第１のシール８０は第１のエッジ８４および第２のエッジ８６を有し、これらは、各々チャンバー８８および９０中で流体と接触している。
【００５４】
図８は、このシール７８の力  対  位置ずれグラフを示す。曲線９２は、蒸気滅菌前の力  対  位置ずれを示す。曲線９４は、蒸気滅菌後の力  対  位置ずれを示す。図８が示すように、蒸気滅菌後の初期ピーク力は、第２のシール８２の最大プラトー力９８より低いままである。
【００５５】
滅菌されるとき、変形が、第１および第２のエッジ８４で生じる。これは、第１のシールの第１および第２のエッジ８４および８６における剥離力を増加する。従って、たとえ、第１および第２のエッジ８４および８６におけるピーク剥離力が、第１のシール８０のプラトー値の３倍高いように見えても、それは、中央部分における第２のシール８２を分離するために必要な剥離シール力未満のままである。従って、第２のシール８２では、ピークの剥離力は生じない。このシール７８は、第２のシール８２を、第１のシール８０より高い温度で熱シールすることにより生成される。
【００５６】
同様の原理に基づき、図９に示される別の実施形態は、シール１００は、シール１００の幅に沿った剥離力勾配を有している。このシール１００は、第１および第２のエッジ１０２および１０４、およびこの第１と第２のエッジ１０２と１０４との間に中央部分１０６を有している。この第１および第２のエッジ１０２および１０４における剥離力は、中央部分１０６における剥離力より少なく、好ましくは約３倍少ない。上記に記載したシール７８についてのように、このシール１００は、中央でより高く、そしてエッジでより低い、その幅を横切る温度勾配を有する熱シールによって生成される。勾配は、例えば、絶縁材料層によって分離され、そしてここで、中央加熱要素の温度がエッジにおけるより高い加熱要素を有するダイによって得られ得る。従って、ピーク剥離力がエッジ１０２および１０４で生じるとき、それは、中央部分１０３における剥離力未満のままである。エッジ１０２および１０４における剥離力は、好ましくは、約５Ｎ／１５ｍｍであり、そして中央部分１０６では約１５Ｎ／１５ｍｍである。このようにして、たとえ、シール１００のエッジ１０２および１０４が３倍の剥離力を経験するとしても、それはなお、中央部分１０６におけるそれと同じであるか、またはより少ない。従って、ピーク剥離力は生じない。
【００５７】
本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する種々の変更および改変は、当業者に明らかであることが理解されるべきである。このような変更および改変は、本発明の思想および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を消滅することなくなされ得る。従って、このような変更および改変は、添付の請求項によってカバーされることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１は、本発明の実施形態による、剥離可能なシールを含む複数チャンバーコンテナの平面図である。
【図２】図２は、滅菌前後の剥離可能なシールについての代表的な、力  対  位置ずれ曲線を示すグラフである。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、鋸状のエッジを有する剥離可能なシールの断面図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、隔離可能なシールの拡大上面図である。
【図５】図５は、滅菌後の本発明の実施形態による剥離可能なシールの断面図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態による剥離可能なシールについての、力  対  位置ずれのグラフである。
【図７】図７は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの断面図である。
【図８】図８は、図７のシールについての力  対  位置ずれのグラフである。
【図９】図９は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略平面図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略平面図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略平面図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略平面図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略平面図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略上面図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略図である。
【図１８】図１８は、本発明の実施形態による剥離可能なシールの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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