(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
キャビティ形成デバイスであって、
遠位端（６２５ａ）を有するシャフト（６２０ａ）であって、該シャフト（６２０ａ）が、少なくとも一部、海綿質によって占領される内部容量を有する椎体中への経皮接近通路を通って導入されるサイズであり、該キャビティ形成デバイスが、該シャフト内に少なくとも一部保持される拡張可能な構造体（７１０）、および該シャフト（６２０ａ）から外方の所望の方向に該拡張可能な構造体（７１０）の拡張を方向付け該海綿質中にキャビティを生成する、該遠位端から間隔を置かれた該シャフト（６２０ａ）の遠位端部分の側面中の開口部（７００）を含み、
ここで、該シャフトが、該シャフトを通り、そして該椎体中に導入される骨充填剤を含める形態である、キャビティ形成デバイス。
【請求項２】
前記拡張可能な構造体（７１０）が、膨張可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記拡張可能な構造体（７１０）が、バルーンである、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記拡張可能な構造体（７１０）の少なくとも一部が、前記シャフト（６２０ａ）に結合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記遠位端（６２５ａ）が、中空構築物である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記遠位端（６２５ａ）が、中実構築物である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記遠位端（６２５ａ）が、軟組織を貫通するために鋭利である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記シャフト（６２０ａ）が、前記拡張可能な構造体（７１０）の材料より拡張抵抗性の材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記シャフト（６２０ａ）が、可撓性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記開口部（７００）が、前記シャフト（６２０ａ）の周囲を超えずに延びる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記拡張可能な構造体（７１０）が、海綿質を圧縮する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拡張可能な構造体（７１０）の拡張が、海綿質を置換する、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、骨折した骨および／または病変した骨を処置するためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、種々のデバイス（キャビティ形成デバイスを含む）を使用して、骨折した骨および／または病変した骨を修復、補強および／または処置するためのデバイスおよび方法に関する。
【０００２】
（背景の説明）
正常な健康な骨は、タンパク質、コラーゲンおよびカルシウム塩から作られる骨組みから構成される。健康な骨は、代表的に、ヒトの通常の日常活動の中で個人が体験する種々の応力に抵抗するのに十分な強度であり、そして正常には、衰えるまでの様々な長さの期間にわたってより強い応力に抵抗し得る。しかし、骨粗鬆症または多数の他の疾患（乳癌、血管腫、骨溶解性転移または脊髄性骨髄腫損傷のような疾患が挙げられる）、ならびにアルコール、タバコおよび／または種々の薬物の長期間の過剰な使用により、健康な骨は長期にわたって影響を受けそして有意に衰弱し得る。もし検査を受けていない場合、骨が特に、骨折しやすくなり、崩壊し、そして／または通常の日常的な応力にさえも抵抗できなくなる程度まで、このような因子は骨強度を低下させ得る。
【０００３】
不運にも、骨強度の低下は、しばしば、骨の完全性がすでに重篤に損なわれるまで、発見するのが困難である。例えば、骨粗鬆症の影響は、しばしば、骨の骨折がすでに起こってしまった後まで発見されず、この時点で、大部分の患者の全体的な骨強度は、代表的に危険なレベルまで低下している。さらに、主には、子供および早期成人期に大部分の骨の発達が起こるため、骨強度の長期低下は、代表的に、不可逆的である。さらに、多数の骨疾患（骨粗鬆症、癌および他の骨関連障害を含む）は、医療発展の現段階においては、日常的に治癒することができない。
【０００４】
高齢化社会集団における多数の個人について、診断未確定の骨強度および／または処置不能な骨強度の低下は、通常の日常活動さえも有意な骨折の脅威を引き起こす程度にまで、これら個人の骨をすでに弱らせている。例えば、脊椎の骨が有意に減退した場合、脊椎における圧縮力は、しばしば、椎体の骨折および／または変形を引き起こし得る。十分に弱まった骨については、階段を降りるまたは食料雑貨を運ぶような通常の日常活動さえも、ヒトの足の圧縮体重下で、まさにチョークのように、１つ以上の脊髄骨の崩壊を引き起こし得る。この様式における椎体の骨折は、代表的に、脊椎骨圧縮骨折といわれる。研究者は、５０歳を超える女性全体の少なくとも２５％、および幾らか少ない割合の男性が、骨粗鬆症単独に起因して、１つ以上の脊椎骨圧縮骨折を羅患することを推定する。米国では、７００，０００人を超える脊椎骨圧縮骨折が毎年起こり、そのうち２００，０００人を超えるヒトが、入院のような何らかの形態を要求されると推定されている。弱まった骨から生じる他の一般的に起こる骨折としては、いくつか挙げれば、股関節部、手首、膝および足根関節の骨折が挙げられ得る。
【０００５】
脊椎骨圧縮骨折のような骨折は、しばしば、痛みの発症を引き起こし、これは、慢性的でかつ激しい。骨折それ自体により引き起こされる痛みは別にして、脊柱の関与は、神経の収縮および／または損傷を引き起こし得、完全麻痺、機能の喪失および患者身体にわたって放散する激しい痛みを引き起こす。しかし、神経に影響を与えない場合でさえも、骨折の全ての型に関連するこの激しい痛みは、消耗性であり、多数の応力、障害移動性および他の長期結果を引き起こす。例えば、進行性脊椎骨折は、長期にわたって、脊椎（「円背」）の重篤な変形を引き起こし、個体を猫背にし、そして有意な肺能力の低下および死亡率の増加もまた引き起こし得る。
【０００６】
最近まで、脊椎骨圧縮骨折、ならびに骨強度における他の重篤な骨折および／または損失のための処置選択は、主として、全て並みの結果を伴う強力な経口または静脈内投薬、減少した活性、装具の装着（ｂｒａｃｉｎｇ）および／または放射線治療での痛みの取り扱いに極度に制限された。これらの問題を抱える患者が代表的に高齢であり、そしてしばしば、種々の他の重要な健康合併症を羅患するため、これら個体の多くは、侵襲性手術に耐え得ない。さらに、骨強度のさらなる喪失を阻止するために、多数の患者は、ホルモンおよび／またはビタミン／ミネラル補充を受け、再度並みの結果およびしばしば有意な副作用を伴う。
【０００７】
過去十年にわたって、脊椎形成術（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）とよばれる技術が、米国で導入されてきた。脊椎形成術は、流動可能な補強材料（通常は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ−骨セメントとして一般に既知））の骨折して弱まったまたは病変した椎体への注射を包含する。注射直後に、液体注入材料は、硬化するかまたは重合化し、望ましくは椎体を内部から支持し、痛みを緩和し、そして注射した椎体のさらなる崩壊を防止する。
【０００８】
脊椎形成術は、脊椎骨圧縮骨折に関連するいくらかの痛みを減少することが示されてきたが、この手順は、特定の固有の欠点を有する。脊椎形成術に関連する最も有意な危険性は、椎体への注射の間、液体骨結合剤の流れを制御することが開業医にできないことである。セメントの位置および流動パターンは、ＣＴスキャンまたはＸ線透視鏡によりモニタリングされ得るが、一旦この液体結合剤が注射針を出ると、骨内の最小の抵抗経路に本質的に従い、これはしばしば、海綿質および／または皮質骨におけるクラックおよび／またはギャップを介する。さらに、海綿質が骨結合剤の注射に抵抗し、かつ小さい直径の針が代表的に脊椎形成術手順において使用されるため、骨結合剤が針を介して椎体内まで押し込まれるのに、非常に高い圧力が必要とされる。粘性を有する骨結合剤は、小さい直径の針を介して注射するのが困難であり、従って、多数の開業医は、セメント注射を改良するために、セメント混合物を「弱くする（ｔｈｉｎ  ｏｕｔ）」ことを選択し、これは、究極的に漏出の問題を悪化させる。現在の研究において、骨転移または多発性骨髄腫を患う３７人の患者が、脊椎形成術で処置されたが、７２．５％の手順は、椎体の外側へのセメントの漏出を生じた（Ｃｏｒｔｅｔ  Ｂ．ら、Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  Ｗｉｔｈ  Ｏｓｔｅｏｌｙｔｉｃ  Ｍｅｔａｓｔａｓｅｓ  ｏｒ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｍｙｅｌｏｍａ（１９９８）。さらに、さらなる液体モノマーをセメント混合物に添加することによってこの結合剤を「弱くする」ことを、開業医が試みた場合、非重合モノマーまたは「遊離」モノマーの量が増加し、これは、患者に対して究極的に有毒であり得る。
【０００９】
椎骨形成術（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）の別の欠点は、椎骨内に存在する種々の静脈およびその他の軟組織構造体を（ＣＴスキャニングまたはＸ線蛍光透視法を用いて）可視化する能力がないことに起因する。代表的には、椎体内の針の位置は可視化されるが、椎体内の静脈構造の位置はそうではない。従って、小直径椎骨形成術針は、椎体中の静脈内に容易に偶発的に配置され得、そして液体セメントが静脈系中に直接ポンプ輸送され、そこで、このセメントは、前外静脈叢または椎体静脈を通って椎骨の前面壁および／または後面壁から容易に出て行く。
【００１０】
椎骨形成術において固有の別の顕著な欠点は、この手順が、補強材料の注入前に、椎体を前骨折状態に回復する能力のないことである。骨は骨折および／または変形し、そしてセメントの注入前に再配置されないので、椎骨形成術は、骨を、本質的に、その骨折した状態に「凍結」する。さらに、伝統的な椎骨形成術手順が有意な前骨折解剖部分を回復し得るであろうことは高度にありそうもない。なぜなら、骨セメントは最も小さい抵抗の経路に向かって流れ、皮質骨の任意の一団となった動きが、次いで骨セメントが直ぐに流れる椎体の内面および／または壁にギャップを作成し得るであろうからである。
【００１１】
椎骨圧縮骨折およびその他の骨関連障害のような骨折を処置するためのより最近に開発された手順は、ＫｙｐｈｏｐｌａｓｔｙＴＭとしてとして知られている。例えば、米国特許第４，９６９，８８８号および同第５，１０８，４０４号を参照のこと。Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙでは、拡張可能な本体が、骨折または弱体化した骨中の小開口部を通じて挿入され、そして次いで骨内で拡張される。この手順は、海綿質を圧縮し、そして所望されるように、骨折した骨をその前骨折配向に向かって移動させ、セメントまたは任意の数の合成骨充填物のような硬化可能な材料で充填され得る骨内のキャビティを作る。要するに、この手順は、骨をその前骨折位置またはその近傍に「調節」し、そして内部「キャスト」を作成し、骨をさらなる骨折および／または崩壊から保護する。この手順は、勿論、同様に種々のその他の骨における使用に適切である。
【００１２】
Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙは骨を前骨折状態に回復し得、そして注入された骨充填剤がＫｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ手順の間に椎体から漏失する可能性はより少ないが、Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙは、増大したコストで、椎骨形成術手順より大きい数の外科的ツールを必要とする。さらに、代表的には、Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙツールは、椎骨形成術ツールより直径が大きく、そしてそれ故、より大きな切開を必要とし、そして一般により侵襲的である。
【００１３】
（発明の要旨）
本発明は、弱体化した骨、病変した骨および／または骨折した骨を、修復、補強および／または処置する医療手順における現在の戦略および設計に関連する多くの課題および欠点を克服する。１つの好ましい実施形態では、本発明は、このような手順を容易にする改良された椎骨形成術手順および外科的機器に関する。
【００１４】
本発明の方法の一般的な実施形態では、挿入デバイス（好適には、１１ゲージ脊髄針アセンブリ）が、針の位置決めをモニターするために蛍光透視Ｘ線を用い、標的とされた椎体中に挿入される。キャビティ形成デバイスは、椎体中に針を通って挿入される。このキャビティ形成デバイスは、望ましくは、針の遠位先端部の近傍にある海綿質を圧縮し、骨内に小キャビティを形成する。このキャビティ形成デバイスは、取り出され、そしてセメントが脊髄針を通じて導入される。蛍光透視剤と混合された骨セメントのような骨充填剤が、椎体内の骨充填剤の流れをモニターするためにエックス線蛍光透視法を用いてキャビティ中に注入される。骨充填剤導入は、所望の充填量に到達するときに停止され、椎体の骨折部分は、それらの前骨折位置に接近および／または戻るか、または骨充填剤漏失が切迫する。キャビティは、椎体内に骨充填剤導入の前に作成されるので、非常に低い注入圧力が用いられ得、セメント漏失の可能性を有意に低減する。さらに、所望の流れ経路の作成は、椎体内の骨充填剤材料の配置におけるより大きな制御を可能にする。
【００１５】
本発明の方法の別の一般的な実施形態は、（市販の脊髄針アセンブリのような）挿入デバイスが、針の位置決めをモニターするために蛍光透視Ｘ線を用い、標的となる骨の皮質骨領域を通じ、そして海綿質領域中に挿入される。骨充填剤のような第１の材料が、挿入デバイスを通じて海綿質領域中に導入される。次いで拡張可能な構造体がこの挿入デバイスを通じて挿入され、そして骨内で拡張し、第１の材料および／または海綿質を圧縮し、それによって、キャビティおよび／またはキャビティを実質的に取り囲む圧縮された海綿質のバリア領域を作成する。次いで、第１の材料と同じ材料であり得る第２の材料が、この挿入デバイスを通じて骨中に導入される。所望であれば、この第１の材料は、外科的手順の間にキャビティを支持するために十分な強度を有する材料を含み得、それによって、拡張可能な構造体の収縮および除去の際にこのキャビティの崩壊を防ぐ。このような第１の材料は、制限されずに、骨セメント、骨グラフト材料または金属製および非金属製ステントを含む。
【００１６】
さらなる実施形態では、本発明の方法は、椎骨を強化するために、圧縮および／または骨折椎骨に対して実施され、それを、少なくとも部分的には、その前骨折位置に戻し、さらなる骨折または崩壊から椎骨を保護し、そして／または脊髄骨折および圧縮にともなう痛みを軽減する。
【００１７】
本発明の１つの実施形態では、キャビティ形成デバイスは、バルーンカテーテルを備える。このバルーンカテーテルは、望ましくは、バルーン材料を通って伸びる中空チューブを取り込む。このカテーテルの近位端で、チューブおよび拡張可能な構造体はフィッティングに連結される。遠位端で、この拡張可能な構造体は、上記中空チューブに、および／またはその周りに直接固定される。この拡張可能な構造体および中空チューブの遠位端はシールされる。この中空チューブの遠位端近傍には、この拡張可能構造体を拡張および収縮するために、中空チューブの中またはそれから膨張媒体が通過する１つ以上の開口部がある。
【００１８】
本発明のバルーンカテーテルは、１１ゲージ針アセンブリのような挿入デバイスを通じて、椎体のような骨中に、カテーテルの遠位端を医師が決定した長さまで針を超えて伸ばして挿入され得る。このカテーテルが膨張媒体で充填されるとき、針を超えて伸びるカテーテルの部分は外側に拡張し、海綿質を圧縮し、そして椎体内に所望のキャビティを形成する。
【００１９】
本発明の別の実施形態では、キャビティ形成デバイスは、その遠位端に１つ以上のワイアまたは「剛毛」を取り込むシャフトを備える。このキャビティ形成デバイスは、望ましくは、挿入デバイス（例えば、脊椎針）を通じ、椎体のような骨の海綿状領域中に挿入される。この剛毛が椎体に入るとき、それらは海綿質を制御された様式で置き換え、海綿質中に１つ以上の小経路またはキャビティを作成する。このキャビティ形成デバイスは、椎体および針から取り出され、そして骨充填剤が椎体中に導入される。通常、最も小さい抵抗性の経路に向かって流れるこの骨充填剤は、最初、小キャビティを通じて流れる。所望であれば、医師は、骨充填剤の導入を中断し得、そしてキャビティ形成デバイスを再挿入することによりさらなるキャビティを作成し得る。海綿質を通る所望の経路を作成することにより、本発明は、椎体の外側からのセメント漏失の機会を低減するか、そして／または椎体の顕著な部分を通じる骨充填剤の分配を改善する。
【００２０】
本発明のその他の目的、利点、および実施形態は、一部、以下の明細書中に提示され、そして一部は、本明細書の記載から明らかであり、または本発明の実施から学習され得る。
【００２１】
（発明の説明）
本明細書中に具体化されそして広範に記載されるように、本発明は、弱化、病変および／または骨折した骨を修復、補強および／または処置するための外科的方法に関する。本発明はさらに、このような外科的方法を容易にするための種々のデバイスに関する。
【００２２】
図１は、典型的なヒトの棘１を示し、ここで圧縮骨折１０が腰椎１００において生じている。図３に最もよく示されるように、椎骨１００は骨折しており、上部板１０３および底部板１０４は、椎骨１００の前壁１０に向かって全体的に押し下げられ、そしてそれらの骨折前の通常の平行な配向（平行線９０として概して示されている）から離れる。
【００２３】
図４は、図３の椎骨の冠状（頂面）図を示す。椎骨１００は、椎体１０５を含み、これは椎骨１００の前（すなわち、前面（ｆｒｏｎｔ）または胸部（ｃｈｅｓｔ））側上に延びる。椎体１０５は、ほぼ楕円板の形状であり、前壁１０および後壁２６１を含む。椎体１０５のジオメトリーは、一般的に対称的である。椎体１０５は、緻密皮質骨１１０から形成される外部を含む。皮質骨１１０は、網状海綿質（ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ  ｏｒ  ｓｐｏｎｇｙ）の骨１１５（髄様骨または海綿質（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ）ともいう）の内部容積を囲う。
【００２４】
脊柱管１５０は、各椎骨１００の後（すなわち、背部）側に位置する。脊髄１５１は、脊柱管１５０を通る。椎弓１３５は、脊柱管１５０を取り囲む。椎弓１３５の左右の茎１２０は、椎体１０５に隣接する。棘突起１３０は、椎弓１３５の後部から延びており、左右の横突起１２５および乳頭突起１２６も同様に延びる。
【００２５】
図２は、本発明の開示される方法のために準備された患者５０を示す。これらの手順は、開示される手順を行うように適切に訓練されそして資格を与えられた医療専門家により外来患者または入院患者（ｉｎｐａｔｉｅｎｔ）ベースで行われ得る。望ましくは、患者は、外科的手順の間、全身麻酔または局所麻酔下におかれる。
【００２６】
本発明の１つの実施形態において、外科的方法は、挿入デバイス３５０（図５Ａを参照のこと）を、好ましくは図２に６０として示されるような背部の標的領域を通して、骨（例えば、骨折した椎体１０５）に経皮的に挿入する工程を包含する。挿入デバイス３５０は、好ましくは鋭利な末端を有する、任意の型および大きさの中空の装置であり得る。１つの好ましい実施形態において、挿入デバイス３５０は、直径約１１ゲージの中空針を備える。１１ゲージ針は、この手順に好ましい。なぜならば、この針は、種々の器具および材料の通過を可能にするのに十分な大きさの中空チューブキャビティを組み込むが、この針の全体の大きさは、患者における骨および組織の損傷を最小にするのに十分な程小さいからである。しかし、種々のその他の大きさの針アセンブリ（６〜１４ゲージの針を含む）が、本発明のデバイスおよび方法と共に使用され得、種々の結果を与えることが理解されるべきである。さらに、種々の他のアクセス器具（例えば、米国特許第４，９６９，８８８号、同第５，１０８，４０４号、同第５，８２７，２８９号、同第５，９７２，０１５号、同第６，０４８，３４６号、および同第６，０６６，１５４号（これらの各々が本明細書中で参考として援用される）に記載されるような器具）は、種々の結果を伴い、本発明の技術により使用され得る。
【００２７】
挿入デバイス３５０は、好ましくは、強固な非反応性の医療等級の材料（例えば、外科用スチール）から構成される。所望される場合、挿入デバイス３５０は、操作アセンブリに装着される。この操作アセンブリは、非反応性で医療等級の材料から構成され、この材料としては、プラスチック、セラミック、金属、複合材、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ），ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、または外科用スチールが挙げられるがこれらに限定されない。図５Ａは、本発明の種々の実施形態と共に典型的に使用される市販の針アセンブリを示し、これらは、さらに以下に記載される。
【００２８】
図５Ａに示されるように、１１ゲージ生検針（Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓ，ＮＪのＢｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ＆  Ｃｏから市販される）のような挿入デバイス３５０は、背部の軟質組織を通って椎体１０５に挿入され得る。一般的に、このような手順のためのアプローチは、経茎的（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）であるが、当業者に周知の処置レベルおよび／または邪魔になる解剖学的特徴に依存して、種々のその他のアプローチ（側方アプローチ、茎外（ｅｘｔｒａｐｅｄｉｃｕｌａｒ）アプローチおよび／または前方アプローチを含む）が使用され得る。１つの実施形態において、デバイス３５０は、当該分野で周知のように、針本体３４８およびスタイレット３４９を備える。デバイス３５０の挿入の間、デバイス３５０の位置は、望ましくは可視化装置（例えば、リアルタイムＸ線、ＣＴスキャン装置７０（図２を参照のこと）、ＭＲＩ、または当業者に一般的に使用される任意の他のモニタリング装置）を使用してモニタリングされる。これらの装置としては、ＢｒａｉｎＬａｂ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎまたはＧｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されるシステムのようなコンピュータ補助誘導装置およびマッピング装置を含む。
【００２９】
１つの好ましい実施形態において、挿入デバイス３５０の遠位端３５１は、椎体１０５において、好ましくは椎体１０５の後側に向いた位置に位置付けられる。所望ならば、遠位端３５１は、前側向きを含めて、椎体１０５全体の種々の場所に位置付けられ得る。一旦位置決めされると、挿入デバイス３５０のスタイレット３４９は取外され（図５Ｂを参照のこと）、そしてキャビティ形成デバイス２００が、シャフト３４８を通って椎体１０５に挿入され得る。図５Ｃを参照のこと。キャビティ形成デバイス２００（これは、望ましくは生物学的に適合性でかつ医療用に許容可能な材料で構成される）は、小さな機械的タンプ（ｔａｍｐ）、リーマー、穿孔機、バルーンカテーテル（以下に記載される）または海綿質を移動させ得る任意の適切なデバイスであり得る。一旦キャビティ形成デバイスが椎体１０５内に位置付けられると、このデバイスを使用して、海綿質１１５を移動して、それによりキャビティ１７０を生成する。図５Ｆを参照のこと。
【００３０】
図９および１０に示される１つの実施形態において、キャビティ形成デバイスは、バルーンカテーテル２００を備える。バルーンカテーテル２００は、望ましくは椎体の少なくとも２０％を横切って延びるが、生成されるキャビティの所望の大きさに依存して、これよりも多いかまたは少ない量を延び得る。この実施形態において、バルーンカテーテル２０１が膨張するにつれて、海綿質は、制御された様式でキャビティ１７０から全体的に外へと除去され、望ましくはキャビティ１７０の外周辺のかなりの部分の周りに、圧縮された骨の領域１７２を形成する。
【００３１】
バルーンカテーテル２００（これは以下により詳細に記載される）は、シャフト３４８の中空内部を通って椎体１０５へと適合するような大きさにされるかまたは折り畳まれる。一旦、椎体１０５内の所望の位置に位置すると、バルーンカテーテル１９０は、医療適用における使用に適切な加圧充填媒体２７５（空気、窒素、生理食塩水または水を含むがこれらに限定されない）で満たされる。図５Ｄおよび１１を参照のこと。好ましい実施形態において、充填媒体２７５は、放射線不透性流体（例えば、Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯのＭａｌｌｉｎｋｒｏｄｔ，Ｉｎｃ．から市販されるＣｏｎｒａｙ（登録商標）液）であり、この流体により、医師は、膨張の間、カテーテル１９０を可視化し得る。所望の場合、カテーテルを膨張させる代替方法（機械的エキスパンダー、ジャッキ、拡張スプリングおよび／または膨張／発泡剤を含む）が種々の結果を伴って使用され得る。
【００３２】
１つの実施形態において、カテーテル２０１は、任意の適切な容積まで膨張されて、椎体１０５内にキャビティ１７０を生成する。好ましい実施形態において、カテーテル２０１は、少なくとも容量が０．２０ｃｃまで膨張されるが、骨質および骨密度に依存して、１、２、４、６、または８ｃｃのような有意に大きなサイズまで膨張され得る。キャビティを生成した後、カテーテル２０１は、収縮され（図５Ｅを参照のこと）、そして椎体１０５およびシャフト３４８から除去される。（図５Ｆを参照のこと）。骨充填剤１８０を、針本体３４８に適合性の任意の型のプランジャー、押出し機および／またはフィードラインアセンブリ３４９を使用して、シャフト３４８を通して椎体１０５に導入する。一旦骨充填剤の注入が完了すると、シャフト３４８が引き抜かれ得る。
【００３３】
所望の場合、バルーンカテーテル２０１の一部は、一時的または永久に椎体１０５内に残され得る。例えば、キャビティ形成および膨張媒体の除去の後、バルーンカテーテル２０１の収縮膨張部分は、骨充填剤１８０で再充填されて、椎体１０５内に残され得る。あるいは、膨張媒体２７５は、骨充填剤１８０を含み得る。バルーンカテーテル２０１がこのような膨張媒体で充填された後、カテーテル２０１の少なくとも一部は、永久にキャビティ１７０内に残され得る。代替の実施形態において、カテーテル２０１（キャビティ１７０内に残ることを意図される）は、生体吸収性材料および／または拡張可能な構造体として布帛／メッシュ材料を備え得る。
【００３４】
キャビティ１７０の生成の際に、カテーテル２０１の膨張は、拡張可能な材料２１０を海綿質１１５に対して押し出させ、これがキャビティ１７０の周辺部の大部分に沿って圧縮骨領域または「シェル」１７２を形成し得る。このシェル１７２は、望ましくは骨充填剤１８０がキャビティ１７０から出るのを阻止するかまたは防止し、それにより骨充填剤の溢出を阻止し、かつ／または所望の場合、キャビティ内での骨充填剤１８０の加圧を容易にする。キャビティ１７０内の圧力が増加するにつれて、キャビティ１７０の壁は、骨充填剤１８０によって、望ましくはさらに外側に押しやられ、椎体１０５内のさらなる海綿質を圧縮し、かつ／またはキャビティ１７０のサイズを増大させる。十分な圧力が利用可能であり、そしてシェル１７２の完全性が、骨充填剤１８０が有意に漏れることなしに維持され得る場合、骨折した皮質骨を動かし得る圧力が発生され得る。
【００３５】
本発明の１つの実施形態において、キャビティ形成の後、一定量の材料（例えば、骨充填剤１８０）は、低圧下でシャフト３４８を通って椎体１０５に導入される。骨充填剤の量は、望ましくはキャビティ１７０の容積より大きいが、より少ない骨充填剤が種々の結果を伴って導入され得る。一旦キャビティ１７０が実質的に充填されると、骨充填剤１８０の続きの導入は、望ましくはキャビティ１７０内の骨充填剤１８０を加圧し、その結果、増加した圧力が、キャビティ壁の少なくとも一部を外側に移動させ、それによりキャビティ１７０を拡大し、そしてさらに海綿質を圧縮し、かつ／または皮質骨を移動させる。望ましくは、骨充填剤１８０の導入は、骨充填剤の椎体からの漏出が切迫しているように見えるか、皮質骨が骨折前の位置を回復したか、かつ／または医師が、十分な骨充填剤１８０が骨内に注入されたと決定するまで続けられる。所望の場合、医師は、キャビティ形成デバイスを利用して、骨充填剤のためのさらなるキャビティを生成し得るか、またはシャフト３４８が椎体から除去されてこの手順を完了し得る。
【００３６】
骨充填剤１８０は、整形外科手術で使用される任意の適切な充填剤料であり得、これらの材料としては、同種移植片組織もしくは自家移植片組織、ハイドロキシアパタイト、エポキシ、ＰＭＭＡ骨セメント、または合成代用骨（Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，  ｍｅｄｉｃａｌ  ｇｒａｄｅ  ｐｌａｓｔｅｒ  ｏｆ  ｐａｒｉｓからのＯｓｔｅｏｓｅｔ（登録商標）、Ｎｏｒｉａｎ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＳｋｅｌｅｔａｌ  Ｒｅｐａｉｒ  Ｓｙｓｔｅｍ（ＳＲＳ（登録商標））セメント、またはＺｉｍｍｅｒからのＣｏｌｌａｇｒａｆｔ等）が挙げられるが、これらに限定されない。骨充填剤１８０が椎体１０５に導入されるにつれて、この導入は、骨充填剤１８０が椎体１０５の外側に流出しないことを確実にするために、望ましくはＸ線透視検査または任意の他の適切なモニタリングデバイスもしくは方法によりモニタリングされる。可視化を容易にするために、骨充填剤１８０は、透視検査剤（例えば、放射線不透性の硫酸バリウム）と混合され得る。別の実施形態において、骨充填剤１８０は、骨セメントの混合物およびチキソトロピー材料（これは、望ましくは骨セメントの溢出を制限および／または防止する）を含み得る。
【００３７】
図５Ｇ〜５Ｌに示される、開示される方法の代替の実施形態において、第１の骨充填剤１８０は、キャビティ１７０内に導入され、第１の骨充填剤１８０の量は、望ましくはキャビティ１７０の容積より少ないか、またはキャビティ１７０の容積にほぼ等しい。例えば、キャビティ１７０を生成するために利用されたバルーンカテーテル２００が１．０ｃｃの膨張流体で膨張される場合、約１．０ｃｃ以下の骨充填剤１８０は、最初にキャビティ１７０内に注入される。当然のことながら、所望の場合、キャビティの容積より多い量の第１の骨充填剤１８０は、キャビティ内に注入され得る。次いで、シャフト３４８は、椎体１０５内に再び位置付けられ、（図５Ｈを参照のこと）デバイス３５０の遠位端３５１は、望ましくはキャビティ１７０に含まれる第１の骨充填剤１８０のボーラス４００内に位置する。図５Ｉに最もよく示されるように、次いで第２の量の骨充填剤１８２は、椎体１０５中に注入され、この充填剤は、望ましくは第１の量の骨充填剤１８０を、キャビティ１７０の壁に対して外側に追いやる。望ましくは、第１の量の骨充填剤１８０は、キャビティ１７０からの溢出に耐え、キャビティ１７０の壁に対して外側に押し、さらに海綿質１１５を圧縮しかつ／またはキャビティ１７０のサイズを増大させる。第２の量の骨充填剤１８２の導入は、望ましくは椎体からの骨充填剤の漏出が切迫しているように見えるか、皮質骨がその骨折前の位置を回復したか、かつ／または医師が、十分な骨充填剤１８０が骨に注入されたと決定するまで、続けられる。所望の場合、医師は、カテーテル２００を再挿入して、さらなるキャビティを生成し得るか、またはシャフト３４８が除去されてこの手順を完了し得る。
【００３８】
図８Ａ〜８Ｃは、開示される方法の代替の実施形態を示し、ここで、医師は、第１の材料（例えば、骨充填剤１８０）をキャビティ１７０に導入し、続いてキャビティ形成デバイス２００を骨に挿入する。次いで、このキャビティ形成デバイス２００は、拡張され、そして望ましくは、この骨充填剤１８０をこのキャビティの壁に対して圧縮し、任意の有意な亀裂および／またはセメントが流れる静脈通路を密封する。１つのさらなる実施形態において、医師は、このキャビティ形成デバイスを取り出す前および／または第２の材料（例えば、骨充填剤）を導入する前に、第１の骨充填剤を部分的または完全に硬化させるために、待ち得る。続いて、この第２の材料（示されず）は、ほとんど漏出の心配なく、椎体に注入され得る。所望ならば、この方法は、セメント漏出が差し迫っているようである場合はいつも使用され得、そして医師が十分な骨充填剤１８０が骨に注入されたことを決定するまで、複数回繰り返される。さらに、医師は、皮質骨がその以前に骨折した位置を快復するまで、この手順を繰返し得る。代替の実施形態において、医師は、第１の骨充填剤の導入の前にキャビティ形成デバイスを使用し、次いでこの第１の骨充填剤をキャビティに導入し、続いて記載される方法の１つ以上に従う。
【００３９】
第１の骨充填剤は、望ましくは、キャビティに導入され得るが、第２の骨充填剤がこのキャビティに注入される場合に、このキャビティおよび／または椎体からの溢出に耐える材料を含む。本発明の一実施形態において、この第１および第２の骨充填剤は、骨セメントを含み、第１の骨セメントは、第２の骨セメントより溢出に対して抵抗性である。例えば、第１の骨セメントの成分は、第１の骨セメントが第２の骨セメントより速く硬化するように、特別に適応され得る。あるいは、この第１の骨セメントは、第２の骨セメントの前に調製され、そして／または椎体に導入され、第２の骨セメントの前に第１の骨セメントが部分的にかまたは完全に硬化され得る。あるいは、第１の骨セメントの硬化（ｃｕｒｉｎｇ）および／または固化（ｈａｒｄｅｎｉｎｇ）は、（例えば、熱を適用することによって）促進されるか、または第２の骨セメントの硬化および／または固化は、（例えば、冷却によって）遅延され得る。別の実施形態において、この第１および第２の骨充填剤は、骨セメントを含み、第１の骨セメントは、望ましくは、第２の骨セメントより粘性である。別の代替の実施形態において、この第１の骨充填剤は、拡張可能構造体（例えば、ステント）を含む。
【００４０】
別の実施形態において、第１の骨充填剤は、第２の骨充填剤より粘性の材料を含み、この第１および第２の骨充填剤は、異なる材料を含む。別の実施形態において、この第１の骨充填剤は、第２の骨充填剤よりも海綿質への溢出に対してより抵抗性である材料を含む。別の実施形態において、第１の骨充填剤は、第２の骨充填剤中の粒子よりも一般的に大きな粒子を有する材料を含む。さらなる実施形態において、第１の骨充填剤の粒子は、一般的に、海綿質内の平均細孔サイズよりも大きい。別の実施形態において、第１の骨充填剤は、硬化可能（ｓｅｔｔａｂｌｅ）材料（例えば、ツーパートプラスチック材料または他の硬化可能（ｃｕｒａｂｌｅ）生体材料）を含む。
【００４１】
図１６Ａ〜１６Ｄは、開示される方法の代替の実施形態を示し、ここで、第１の材料（例えば、骨充填剤１８０）は、最初に、ヒト骨の海綿質１１５（例えば、椎体１０５）に導入される。続いて、拡張可能構造体２１０（例えば、バルーンカテーテル２００の遠位端において見られるような構造体）が、椎体１０５に挿入される。次いで、拡張可能構造体２１０は、拡張され、これは骨充填剤１８０および／または海綿質１１５をずらし、椎体１０５内にキャビティ１７０を作製する。一実施形態において、拡張可能構造体２１０の拡張は、骨充填剤１８０を海綿質１１５の方にさらに押しつけ、そして／または海綿質をさらに圧迫する。骨充填剤１８０の漏出を最小化するために、この骨充填剤は、拡張可能構造体２１０の拡張の前に、部分的にかまたは完全に固化され得る。あるいは、この拡張可能構造体２１０が拡張され得、そして骨充填剤１８０は、この拡張可能構造体２１０の周りで部分的または完全に同化され得る。いずれの場合においても、第２の材料（任意のさらなる骨充填剤）は、キャビティ１７０に導入され得る。一実施形態において、この第２の材料は、静止位置において骨を支持する材料である。この方法は、セメント漏出が差し迫っているようである場合はいつも使用され得、そして医師が、十分な量の様々な材料が骨に導入されたことを決定するまで、複数回繰り返され得る。あるいは、この医師は、皮質骨領域または以前骨折した位置付近の場合には、充填材料の導入を停止し得る。
【００４２】
海綿質内にキャビティおよび／または好ましい流路を作製することによって、本発明は、海綿質への骨充填剤の非常に高圧の注入の必要性を排除する。所望ならば、骨充填剤は、大気圧および／または周囲圧においてかまたはその付近で、あるいは、約４００ポンド／平方インチ未満の圧力で、骨充填剤送達システム（例えば、ＰＣＴ公開番号ＷＯ００／０９０２４（これは本明細書中で参考として援用される）に記載されるシステム）を使用して、骨に注入され得る。従って、より粘性の骨充填剤（例えば、濃化骨セメント）が、低圧下で骨に注入され得（例えば、周囲圧または大気圧におけるかまたはその付近の送達圧で、送達デバイスを出る）、骨の外側のセメント漏出および／または溢出の機会を減少する。
【００４３】
（キャビティ形成デバイス）
本発明はまた、開示される本発明の技術に従って構築されるキャビティ形成デバイスを含む。一実施形態において、このキャビティ形成デバイスは、図９、１０および１１に示されるように、バルーンカテーテル２０１を備える。このカテーテルは、中空チューブ２０５を備え、この中空チューブ２０５は、望ましくは、医療グレードの材料（例えば、プラスチックまたはステンレス鋼）から構成される。この中空チューブ２０５の遠位端２０６は、一般的にバルーンカテーテルに使用されるような可撓性材料（金属、プラスチック、複合材料、ポリエチレン、マイラー、ゴムまたはポリウレタンを含むが、これらに限定されない）から構成される拡張可能材料２１０により囲まれる。１つ以上の開口部２５０は、遠位端２０６付近のチューブ２０５に配置され、望ましくは、このチューブ２０５の中空内部と、このチューブ２０５とこの拡張可能構造体２１０との間に形成される管腔との間の流体連絡を可能にする。１つ以上の膨張ポート２２２、２２４を有する継手２２０は、このチューブ２０５の近位端２０７に固定される。この実施形態において、一旦、カテーテル２０１が、椎体１０５内の所望の位置に存在すると、膨張媒体２７５は、この膨張ポート２２２を通してこの継手２２０に導入され、ここで、この媒体は、継手２２０を通り、中空チューブ２０５を通り、開口部（単数または複数）２５０を通って、拡張可能構造体２１０と中空チューブ２０５との間の管腔２７４に移動する。この膨張媒体２７５が注入される場合、この膨張媒体２７５の圧力は、この拡張可能構造体２１０を中空チューブ２０５から離され、この拡張可能構造体２１０を外向きに膨張させ、それにより海綿質１１５を圧縮し、そしてキャビティ１７０を形成する。一旦、所望のキャビティサイズが達成されると、この膨張媒体２７５は、カテーテル２００から引き出され、この拡張可能構造体は、キャビティ１７０内で圧潰し、そしてカテーテル２００が引き出され得る。
【００４４】
例えば、本発明の１つの好ましい実施形態に従って構築されるバルーンカテーテル２０１は、１１ゲージの針と共に使用するために適切であり、このカテーテル２０１は、０．０３５インチの外径および１０．７５インチの長さを有する中空ステンレス鋼皮下チューブ２０５を備える。１つ以上の開口部２５０が、このチューブ２０５の遠位端から約０．２５インチの所に形成される。好ましい実施形態において、中空チューブ２０５の遠位端２０６は、当該分野で周知の任意の手段（接着剤を含む）を使用して密閉して閉じられる。
【００４５】
一実施形態において、中空チューブ２０５は、プラスチックの押出し成形したチューブを備える拡張可能構造体２１０により実質的に取り囲まれる。一実施形態において、このプラスチックチューブは、０．０４６インチの内径、０．０８２インチの外径、および９１／２インチの長さを有する。このプラスチックチューブの遠位端２０６は、当該分野で公知の手段（例えば、適切な接着剤）によって、中空チューブ２０５の遠位端に結合される。あるいは、このプラスチックチューブは、当該分野で周知の手段によって、中空チューブ２０５の遠位端２０６の周りで熱密閉され得る。３／１６インチの外径を有する熱収縮チューブ２１５の３／４インチ長の部品は、プラスチックチューブの近位端の周りに固定され得る。一実施形態において、中空チューブ２０５の近位端は、継手２２０に挿入され、そして熱収縮チューブ２１５は、望ましくは、当該分野で公知の適切な接着剤を使用して、継手２２０に結合される。この継手２２０は、多数の部品メーカーから市販されるルアーＴ型継手であり得、当業者に公知の任意の適切な材料から作製され得る。この継手２２０は、さらなる機器（例えば、ポンプおよびシリンジ（示されず））への取付けのために、１つ以上のポート２２２、２２４を備える。所望ならば、この中空チューブ２０５は同様に、適切な接着剤を使用して、この継手２２０に結合され得る。あるいは、図１２に示されるように、拡張可能構造体２１０は、この中空チューブ２０５より有意に短くあり得、そしてその遠位端２０６およびその近位端２０９において、中空チューブ２０５に結合される。
【００４６】
この中空チューブ２０５および１つ以上の開口部２５０は、開示される手順の間、カテーテルからの膨張媒体の引き出しを容易にする。カテーテルが収縮している場合、この拡張可能構造体２１０は、通常、チューブ２０５に対して圧潰し、このチューブ２０５は、しばしば管腔を密閉して閉じ（少なくとも１つの第２の引き出し経路の非存在下で）、そしてカテーテルの拡張可能構造体２１０からの膨張媒体のさらなる引き出しを阻止する。しかし、開示される本発明の実施形態において、チューブ２０５の遠位端付近の１つ以上の開口部２５０により、膨張媒体２７５は中空皮下チューブ２０５を通して引き出され、拡張可能構造体２１０をさらに収縮し得る。この中空皮下チューブ２０５の強固な壁は、膨張媒体を排除する真空下における圧潰に抵抗し、膨張媒体のための流路を維持し、そしてカテーテルから膨張媒体を迅速に引き出し、このことは、望ましくは、たった数秒のカテーテルの収縮を可能にする。
【００４７】
開示される実施形態において、カテーテル２０１が膨張される場合、膨張媒体２７５は、代表的には、拡張可能構造体２１０と中空チューブ２０５との間の管腔全体を満たし、カテーテル２０１をこの拡張可能構造体２１０の長さ全体に沿って拡張しようとする。しかし、カテーテル２０１の大部分が、シャフト３４８の管腔内に位置され、カテーテル２０１の遠位端２０６は、椎体１０５内に伸張するため、シャフト３４８は、望ましくは、拡張可能構造体２１０の拡張を制限し、主にカテーテル２００の遠位端２０６において、拡張可能構造体２１０を拡張させる。望ましくは、カテーテル２０１のさらなる挿入または引き出しは、シャフト３４８の遠位端から伸張する拡張可能構造体２１０の量を変え、これにより椎体１０５内を自由に拡張する拡張可能構造体２１０の長さを増加または減少する。椎体１０５へ挿入するカテーテル２０１の量を選択することによって、医師は、外科的手順の間、拡張可能構造の長さを変え、最終的にカテーテル２０１により生成されるキャビティ１７０のサイズを変え得る。従って、開示される実施形態は、様々な長さの複数のカテーテルの必要性を排除および／または軽減し得る。所望ならば、マーク２６９（図９を参照のこと）が、シャフト３４８から伸張するカテーテル２０１の長さに対応するカテーテルの近位端に沿って配置され得、これにより医師は、椎体１０５内のカテーテル２００の拡張可能構造体２１０のサイズを判断し得る。同様に、以下に開示される代替の実施形態において、キャビティ形成デバイス２０１は、シャフト３４８の先端部を越えて伸張する剛毛４２５の長さに対応するマークを取込み得る。
【００４８】
図１３に示される代替の実施形態において、カテーテルの拡張可能部分２１１の長さは、第２の位置２１４に中空チューブ２０５に沿って拡張可能構造体２１０を固定および／または接着し、それにより第２の位置２１４を越える拡張を制限することによって、さらに制限され得る。例えば、拡張可能部分２１１の所望の最大長さが３インチである場合、この拡張可能構造体２１０は、中空チューブ２０５の遠位端２０６から約３インチ離れた第２の位置２１４で、中空チューブ２０５に固定され得る。望ましくは、この配置により、医師は、カテーテル２０１の残りの部分２０３の拡張を制限および／または防止しつつ、３インチまでの拡張可能部分２１１の拡張長さを選択し得る。この配置はまた、シャフト本体３４８の近位端１９１から伸張するカテーテルの部分２０２の望まない拡張を防止し得る（図５Ｃを参照のこと）。
【００４９】
上記のように、開示される実施形態において、拡張可能構造体は、望ましくは、中空チューブの遠位端に固定され、このことは、この拡張可能構造体２１０が、例えば完全な放射状の引き裂きにより引き裂かれたかまたは傷付けられた場合、拡張可能構造体２１０の断片の回収を容易にする。中空チューブ２０５は望ましくは、拡張可能構造体２１０の断片（示されず）に取り付けられたままであるため、これらの断片は、中空チューブ２０５と共に椎体１０５から引き出され得る。さらに、遠位取り付けは、望ましくは、中空チューブ２０５の長手軸に沿った拡張可能構造体２１０の有意な拡張を防止および／または軽減する。
【００５０】
図１７は、本発明の代替の実施形態に従って構成された、キャビティ形成デバイス３００を示す。この実施形態の多くの特徴は、先に記載した実施形態と類似であるので、同様の参照番号が、同様の構成要素を示すために使用される。この実施形態において、中空チューブ２０５は、フィッティング２２０（例えば、Ｔ型フィッティング）を通って延び、そしてキャップ３１０に固定される。好ましい実施形態において、中空チューブ２０５は、フィッティング２２０に対して回転し得る。所望であれば、シール（図示せず）（例えば、シリコーンまたはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）のＯリング）が、近位フィッティング２２２に組み込まれて、中空チューブ２０５を通る膨張媒体の漏出を制限および／または防止し得る。
【００５１】
使用中に、キャビティ形成デバイス３００は、先に記載した実施形態と類似の様式で、海綿質を圧縮し、そして／またはキャビティを形成する。しかし、一旦、キャビティが形成され、そしてデバイス３００の引き抜きが所望されると、キャップ３１０が回転され得、拡張可能材料２１０をフィッティング２２０に対してねじり、そして拡張可能構造体２１０を中空チューブ２０５に対して引く（望ましくは、デバイス３００の拡張可能な部分の外径全体を最小にする）。次いで、デバイス３００は、シャフト３４８を通して容易に引き抜かれ得る。拡張可能な構造体２１０が可塑的に変形したか、または何らかの様式で故障した場合でさえも、この実施形態は、容易な引き抜きおよび／または挿入のために、拡張可能な構造体２１０が中空チューブ２０５の周囲に巻かれることを可能にする。あるいは、中空チューブ２０５は、フィッティング２２０の長手方向軸に対して移動可能であり得、このことは、拡張可能な構造体２１０を、中空チューブ２０５に対してさらに伸縮させる。
【００５２】
図６Ａおよび６Ｂは、本発明の代替の実施形態に従って構成された、キャビティ形成デバイス４１０を示す。キャビティ形成デバイス４１０は、挿入デバイス３５０のシャフト３４８を通るように所望の大きさにされる、シャフト４２０を備える。ハンドルアセンブリ４１５（これは、キャビティ形成デバイス４１０の操作を容易にする）が、シャフト４２０の近位端４１２に固定されている。１つ以上のワイヤまたは「剛毛」４２５が、シャフト４２０の遠位端４２３に固定されている。剛毛４２５は、溶接、ハンダ付け、接着または当該分野において周知の他の固定手段によって、シャフト４２０に固定され得る。あるいは、剛毛４２５は、シャフト４２０と一体的に形成され得るか、またはレーザーもしくは当該分野において周知の他の手段を使用して、シャフトからエッチングされ得る。剛毛およびシャフトは、強靭な非反応性の医療等級の材料（例えば、外科用鋼鉄）で形成され得る。１つの実施形態において、剛毛４２５は、シャフト４２５の長手方向に沿って延びるが、シャフトの軸からわずかに外向きに放射する。この様式で、剛毛４２５は、シャフト３４８を通過するために収集または「収束」され得るが、シャフト３４８から出る際には拡張または「扇状に広がり」得る。所望であれば、これらの剛毛は、海綿質１１５への通過を容易にするために、直状または湾曲状であり得る。さらに、所望であれば、１つ以上の剛毛４２５は中空であり得、デバイス４１０の挿入の間に、開業医が海綿質の生検サンプルを採取することを可能にする。
【００５３】
図７に示すように、キャビティ形成デバイス４１０は、望ましくは、標的の骨（例えば、椎体１０５）に位置するシャフト３４８を通して挿入され得る。剛毛４２５が海綿質１１５に入るにつれて、剛毛４２５は、望ましくは、骨１１５を移動させ、そして１つ以上のキャビティ４２６または好ましい流路を、椎体に作製する。所望であれば、開業医は、剛毛４２５をシャフト３４８内に引き戻し、キャビティ形成デバイス４１０を再配置し（例えば、デバイス４１０を回転させることによって）、そして剛毛４２５を再挿入し、これによって、海綿質１１５においてさらなるキャビティを作製し得る。
【００５４】
キャビティ形成デバイス４１０の除去の後に、骨充填剤のような材料（図示せず）が、シャフト３４８を通して導入され得る。骨充填剤は、望ましくは、剛毛４２５によって作製されたキャビティ４２６を通って初めに移動する。所望であれば、開業医は、骨充填剤の導入を中断し得、そしてキャビティ形成デバイス４１０を再挿入することによって、さらなるキャビティを作製し得る。さらに、骨充填剤の漏出が起こるかまたは起こりそうである場合には、開業医は、骨充填剤の注入を中断し、上記のようにさらなるキャビティを作製し、導入された／漏出した骨充填剤が十分に固化してさらなる管外遊出に抵抗性となるまで待ち、その後、骨充填剤の導入を続け得る。先に記載したように、骨充填剤は、結果が変化する多くの異なる材料または材料の組合せを含み得る。
【００５５】
図１４は、本発明の代替の実施形態に従って構成された、キャビティ形成デバイス５００を示す。キャビティ形成デバイス５００は、挿入デバイス３５０のシャフト３４８を通過する大きさにされた、シャフト５２０を備える。ハンドルアセンブリ５１５（これは、キャビティ形成デバイス５００の操作を容易にする）が、シャフト５２０の近位端５１２に固定されている。望ましくは、キャビティ形成デバイス５００のシャフト５２０は、挿入デバイス３５０のシャフト３４８より長い。シャフト５２０の遠位端５２５は、海綿質１１５への通過を容易にすると考えられ得（図示せず）、または椎体１０５の前壁１０を貫通する機会を最小にするように、丸められるかもしくは平坦にされ得る。さらに、所望であれば、シャフト５２０の遠位端５２５は、中空であり得（図示せず）、開業医がデバイス５００の挿入の間に海綿質１１５の生検サンプルを採取することを可能にする。
【００５６】
図１５は、本発明の代替の実施形態に従って構成された、キャビティ形成デバイス６００を示す。キャビティ形成デバイス６００は、挿入デバイス３５０のシャフト３４８を通過するような大きさにされた、シャフト６２０を備える。ハンドルアセンブリ６１５（これは、キャビティ形成デバイス６００の操作を容易にする）が、シャフト６２０の近位端６１２に固定されている。シャフト６２０は、望ましくは、挿入デバイス３５０のシャフト３４８より長い。シャフト６２０の遠位端６２５は、海綿質１１５を通る通過を容易にすると考えられ（図示せず）、または椎体１０５の前壁１０の貫通の機会を最小にするために、丸められるかもしくは平坦にされ得る。この実施形態において、デバイス６００の遠位端６２５は、ドリルねじ６２７を組み込み、これは、海綿質１１５を通してのデバイス６００の前進を容易にし得る。さらに、所望であれば、シャフト６２０の遠位端６２５は、中空であり得、開業医がデバイス６００の挿入の間に海綿質１１５の生検サンプルを採取することを可能にする。
【００５７】
デバイスの除去の後に、骨充填剤（図示せず）が、シャフト３４８を通して導入され得る。望ましくは、この骨充填剤は、このデバイスによって作製されたキャビティを通って初めに移動する。所望であれば、開業医は、骨充填剤の導入を中断し得、そしてこのデバイスを再挿入することによって、さらなるキャビティを作製し得る。さらに、骨充填剤の漏出が起こるかまたは起こりそうな場合には、開業医は、骨充填剤の導入を中断し、上記のようにさらなるキャビティを形成し、導入された／漏出した骨充填剤が十分に固化するのを待ち、その後、骨充填剤の導入を続け得る。先に記載したように、骨充填剤は、結果が変化する多くの異なる材料または材料の組み合わせを含み得る。
【００５８】
図１８〜２０は、本発明の別の代替の実施形態に従って構成された、キャビティ形成デバイス６００ａを示す。このデバイスの構成要素の多くは先に記載したものと類似であるので、類似の参照番号が、類似の構成要素を示すために使用される。キャビティ形成デバイス６００ａは、シャフト６２０ａを備え、このシャフトは、挿入デバイス３５０のシャフト３４８を通過するための大きさにされる。ハンドルアセンブリ６１５ａ（これは、キャビティ形成デバイス６００ａの操作を容易にする）が、シャフト６２０ａの近位端６１２ａに固定される。シャフト６２０ａは、望ましくは、挿入デバイス３５０のシャフト３４８より長い。シャフト６２０ａの遠位端６２５ａは、海綿質１１５への通過を容易にするために、丸められるかまたは面取りされ得、あるいは椎体１０５の前壁１０を貫通する可能性を最小にするために、平坦にされ得る。
【００５９】
開口部またはウィンドウ７００が、望ましくは、シャフト６２０ａに形成される。図１９および２０に示すように、拡張可能な構造体７１０が、シャフト６２０ａの少なくとも部分的に内部に、望ましくはウィンドウ７００に隣接した位置に、配置される。シャフト６２０ａを通って延びる管腔を通しての膨張流体の導入の際に、拡張可能な構造体７１０が拡張し、そして拡張可能な構造体７１０の少なくとも一部が、ウィンドウ７００を通ってシャフト６２０ａの外側に延びる。望ましくは、この構造体が拡張し続ける場合に、拡張可能な構造体７１０は、ウィンドウ７００を通って「成長」し（図２０のＰ１→Ｐ２→Ｐ３へと）、これによって、海綿質を圧縮し、キャビティを作成し、そして／または海綿質を移動させる。拡張可能な構造体７１０の収縮の際に、拡張可能な構造体７１０の大部分は、望ましくは、このツールを椎体から除去するために、シャフト６２０ａ内に引き戻される。１つの実施形態において、拡張可能な構造体７１０を構成する材料の少なくとも一部は、この構造体が拡張するにつれて可塑的に変形する。
【００６０】
拡張可能な構造体７１０は、医療デバイスの適用において一般的な、可撓性の材料（プラスチック、ポリエチレン、マイラー、ゴム、ナイロン、ポリウレタン、金属、セラミックまたは複合材料が挙げられるが、これらに限定されない）から構成され得る。望ましくは、シャフト６２０ａは、拡張可能な構造体７１０の材料より拡張に対して抵抗性の材料（ステンレス鋼、セラミック、複合材料および／または硬質プラスチックが挙げられるが、これらに限定されない）を含む。代替の実施形態において、拡張可能な構造体７１０およびシャフト６２０ａに対して、類似の材料であるが、異なる厚みおよび／または量で使用され得、これによって、拡張可能な構造体がシャフト６２０ａの材料より拡張しやすくされる。拡張可能な構造体７１０は、当該分野において周知の種々の手段（溶接、融解、接着などのような手段が挙げられるが、これらに限定されない）によって、シャフト６２０ａに直接結合され得る。代替の実施形態において、拡張可能な構造体は、シャフト６２０ａの内側または外側に、あるいはその組合せで、固定され得る。
【００６１】
先に記載したように、キャビティ形成デバイス５００、６００および６００ａのいずれかが、標的の骨（例えば、椎体１０５）に位置するシャフト３４８を通して挿入され得る。このデバイスが海綿質１１５に入るにつれて、このデバイスは、望ましくは、骨１１５を移動させ、そして１つ以上のキャビティを、椎体に形成する。所望であれば、医師は、このデバイスをシャフト３４８内に引き戻し得、そして必要なように再挿入して、所望のキャビティを海綿質１１５に作製し得る。
【００６２】
図１８〜２０のキャビティ形成デバイスの実施形態において、キャビティ形成デバイス６００ａは、付随する挿入デバイスなしで利用され得る。このような場合には、このキャビティ形成デバイスは、望ましくは、椎体の軟部組織および皮膚性骨／海綿質を貫通し得る、鋭利な遠位端を組み込む。所望であれば、この遠位端は、中空または中実の構成であり得る。同様に、拡張可能な構造体の大きさおよび構成、ならびにキャビティ形成デバイスの所望の強度に依存して、ウィンドウが、シャフト６２０ａの周囲のいくらかの周囲に延び得る。
【００６３】
１つ以上のキャビティを海綿質１１５内に作製することによって、本発明のキャビティ形成デバイスは、望ましくは、骨充填剤１８０のための好ましい流路を作製する。さらに、このキャビティ形成デバイスはまた、望ましくは、キャビティ外の他の天然の流路（例えば、海綿質の静脈および／または亀裂）を閉鎖および／またはブロックし得る。さらに、本明細書中に開示される方法およびデバイスを使用して、骨に既に導入された骨充填剤を操作し得る。従って、本発明は、椎体の外側へのセメントの漏出の可能性を低下させ、そして／または椎体の有意な部分にわたる骨充填剤の分布を改善する。さらに、本発明に記載される、キャビティおよび所望の流路の作製は、より大きな制御下で、そしてより低い圧力下で、より安全に生体材料を交換することを可能にする。
【００６４】
上記特定の用途に加えて、本明細書中に開示されるキャビティ形成デバイスおよび方法は、弱化した、罹患した、そして／または破砕した骨、ならびに身体全体にわたる種々の位置にある他の器官の処置および／または補強における使用に、十分に適合される。例えば、開示されるデバイスおよび方法を使用して、補強材料および／または医薬（例えば、癌薬、置換骨細胞、コラーゲン、骨マトリックス、鉱物質除去したカルシウム、および他の材料／医薬）を、破砕し、弱化し、そして／または病変した骨に直接送達し得、これによって、これらの材料の効力を増加させ、弱化した骨を補強し、そして／または治癒を促進する。さらに、このような材料を身体内の１つの骨に注入することにより、医薬／材料が身体内の他の骨および／または器官に移動しそして／また配送されることが可能となり得、これによって、この材料および／または医薬が直接注入されない骨および／または他の器官の質を高める。
【００６５】
本発明の他の実施形態および用途は、本明細書の考察および本明細書中に開示される本発明の実施から、当業者に明らかである。本明細書中で参照された全ての文献は、具体的かつ全体的に、本明細書中に参考として援用される。本明細書および実施例は、例示のみと考えられるべきであり、本発明の真の範囲および意図は、添付の特許請求の範囲によって示される。当業者によって容易に理解されるように、開示された実施形態の各々の変形および改変は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内で、容易になされ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、１つの椎骨における圧縮骨折をもつ脊柱の図である。
【図２】  図２は、手術を受けようとする患者の図である。
【図３】  図３は、圧縮骨折を示す腰椎の一部切り欠き側面図である。
【図４】  図４は、腰椎の頂頭図である。
【図５Ａ】  図５Ａは、椎体中に挿入された脊髄針を示す腰椎の側面図である。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、脊髄針からスタイレットが取り除かれた、図５Ａの腰椎の側面図である。
【図５Ｃ】  図５Ｃは、椎体中に挿入された本発明の１実施形態に従ってキャビティ形成デバイスが構成された、図５Ｂの腰椎の側面図である。
【図５Ｄ】  図５Ｄは、キャビティ形成デバイスが膨張した、図５Ｃの腰椎の側面図である。
【図５Ｅ】  図５Ｅは、キャビティ形成デバイスが収縮した、図５Ｄの腰椎の側面図である。
【図５Ｆ】  図５Ｆは、キャビティ形成デバイスが椎体から除去された、図５Ｅの腰椎の側面図である。
【図５Ｇ】  図５Ｇは、骨充填剤が椎体中に注入された、図５Ｆの腰椎の側面図である。
【図５Ｈ】  図５Ｈは、脊髄針がキャビティ中に進行した、図５Ｇの腰椎の側面図である。
【図５Ｉ】  図５Ｉは、第２の骨充填剤が椎体中に注入された、図５Ｈの腰椎の側面図である。
【図５Ｊ】  図５Ｊは、さらなる骨充填剤が椎体中に注入された、図５Ｉの腰椎の側面図である。
【図５Ｋ】  図５Ｋは、さらなる骨充填剤が椎体中に注入された、図５Ｊの腰椎の側面図である。
【図５Ｌ】  図５Ｌは、脊髄針が椎体から取り除かれた、図５Ｋの腰椎の側面図である。
【図６Ａ】  図６Ａは、本発明の代替の実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、図６Ａのキャビティ形成デバイスの遠位端のクローズアップ図である。
【図７Ａ】  椎骨中に挿入されている図６Ａのキャビティ形成デバイスを示す腰椎の側面図である。
【図７Ｂ】  図７Ｂは、キャビティ形成デバイスが椎骨内に配置された図７Ａの腰椎の側面図である。
【図７Ｃ】  図７Ｃは、キャビティ形成デバイスが椎骨から引き抜かれた図７Ｂの腰椎の側面図である。
【図８Ａ】  図８Ａは、本発明の教示に従う、椎体を処置する代替手順を示す、腰椎の側面図である。
【図８Ｂ】  図８Ｂは、キャビティ形成デバイスが骨充填剤中に挿入された、図８Ａの腰椎の側面図である。
【図８Ｃ】  図８Ｃは、キャビティ形成デバイスがキャビティ中で拡張した、図８Ｂの腰椎の側面図である。
【図９】  図９は、本発明の１つの実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図１０】  図１０は、図９のキャビティ形成デバイスの遠位端のクローズアップ図である。
【図１１】  図１１は、膨張媒体によるバルーン材料の膨張を示す、針の遠位端から突出するバルーンカテーテルの遠位端のクローズアップ図である。
【図１２】  図１２は、本発明の代替の実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の別の代替の実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図１４】  図１４は、本発明の別の代替の実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図１５】  図１５は、本発明の別の代替の実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図１６Ａ】  図１６Ａは、本発明の教示に従う椎体を処置するための代替手順を示す腰椎の側面図である。
【図１６Ｂ】  図１６Ｂは、骨充填剤が椎骨中に注入された図１６Ａの腰椎の側面図である。
【図１６Ｃ】  図１６Ｃは、キャビティ形成デバイスが椎骨中に挿入された図１６Ｂの腰椎の側面図である。
【図１６Ｄ】  図１６Ｄは、キャビティ形成デバイスがキャビティ中で拡張した図１６Ｃの腰椎の側面図である。
【図１７】  図１７は、本発明の別の代替の実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図１８】  図１８は、本発明の別の代替の実施形態に従って構成されたキャビティ形成デバイスの側面図である。
【図１９】  図１９は、図１８のキャビティ形成デバイスの線１９−１９に沿った断面図である。
【図２０】  図２０は、図１８のキャビティ形成デバイスの線２０−２０に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図５ｇ】
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【図５ｈ】
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【図５ｉ】
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【図５ｊ】
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【図５ｋ】
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【図５ｌ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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