(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈に接続するための第１チューブと、動脈に接続するための第２チューブとを備える心肺バイパス装置であって、
前記第１チューブと第２チューブとの間に接続されて、第１モードにおいては流体を一方向に送出し、第２モードにおいてはその逆方向に送出するように構成されたポンプと、
前記ポンプに接続されてポンプの動作を制御する制御部と、
肺換気を始動させる手段と、をさらに備え、
前記制御部は換気を開始させるために信号を送ることを特徴とする心肺バイパス装置。
【請求項２】
前記ポンプがローラーポンプであることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項３】
前記ポンプに接続された貯液槽を備えることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項４】
膨張および収縮の少なくとも一方が可能なバルーンが前記第２チューブに接続されていることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項５】
前記バルーンが前記制御部に接続されていることを特徴とする、請求項４記載の心肺バイパス装置。
【請求項６】
前記制御部に接続された複数のセンサを備えることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項７】
前記センサが、時間センサ、温度センサ、酸素レベルセンサ、血液ガスセンサ、圧力センサ、二酸化炭素センサ、またはこれらの組み合わせであることを特徴とする請求項６記載の心肺バイパス装置。
【請求項８】
肺に酸素を供給するための換気装置を備えることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項９】
前記換気装置が手動式換気装置であることを特徴とする、請求項８記載の心肺バイパス装置。
【請求項１０】
前記換気装置が前記制御部に接続された自動換気装置であり、前記制御部は該自動換気装置の始動、停止を制御するために信号を送ることを特徴とする、請求項８記載の心肺バイパス装置。
【請求項１１】
前記制御部が救助者にフィードバックを提供するフィードバック装置を備えることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項１２】
前記フィードバック装置が換気に関するフィードバックを提供することを特徴とする、請求項１１記載の心肺バイパス装置。
【請求項１３】
前記換気装置が酸素を連続的に吹送するチューブであることを特徴とする、請求項８記載の心肺バイパス装置。
【請求項１４】
前記制御部が、ポンプから送出される流れの方向および大きさの少なくとも一方を設定できる機械的装置であることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項１５】
前記制御部が、ポンプから送出される流れの方向および大きさの少なくとも一方を設定できる電気的装置であることを特徴とする、請求項１記載の心肺バイパス装置。
【請求項１６】
静脈に接続するための第１チューブと、動脈に接続するための第２チューブとを備える心肺バイパス装置であって、
前記第１チューブと第２チューブとの間に接続されて、第１モードにおいては流体を一方向に送出し、第２モードにおいてはその逆方向に送出するように構成されたポンプと、
前記ポンプに接続されてポンプの動作を制御する制御部と、をさらに備え、
前記制御部は肺に酸素を供給する換気を始動する信号を送るようにされ、前記信号はフィードバック装置に接続され、該フィードバック装置は、オペレータが換気を始動、停止するために利用されることを特徴とする心肺バイパス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
研究、装置、インフラ等の面で投資が行われているものの、突発的な心停止からの生存率は、過去２０年以上ほとんど変わっていない。欧米における平均生存率は約５％であるが、大都市では２％と低くなる場合もあり、科学および教育の最も整っている都市においては２０％を優に上回る場合もある。
【０００２】
生存率に影響する要因の一つとして心停止発症から専門的治療が開始されるまでの経過時間があるが、この時間は大きく異なる。生命維持に関わる重要臓器の場合、蘇生法が有効になるまでかん流無しで約５〜１０分間持ちこたえることができるが、その後は生存の確立は１分ごとに約５〜１０％ずつ低下していき、１５〜２０分後の生存の可能性は極めて低くなることが知られている。
【０００３】
従って、心停止からの回復のための猶予時間を長くする必要がある。
【０００４】
生存率に関係するもう一つの要因として、現在行われている胸部圧迫、人工呼吸、除細動、薬剤等の治療法では、心停止の根本にある原因に働きかけるものではない、ということがある。心臓の中には障害が重すぎるため、最高の技術をもってＣＰＲ、薬剤、除細動等の治療を施しても再始動できない場合もある。蘇生法を試みてから数分以内に自発的循環の戻らない患者の多くは、重要臓器が損傷しないようにＣＰＲを連続して行った後に、何らかの外的循環手段を適用して病院での矯正治療を受けるまでの時間を稼ぐことが有効になり得る。
【０００５】
生存率に影響を及ぼす別の要因として、再かん流傷害がある。細胞死が起こるのは虚血の結果だけでなく、再かん流によっても生じる。心停止が突然起こった場合、ほとんどの細胞死とそれに続く不可逆的な臓器の損傷は、虚血状態の間に蓄積した有毒成分の循環によりかん流が再開した時に生じるものであることを示す証拠が見つかっている。これについては、例えば下掲の非特許文献１に記載されている。
【０００６】
生存率を向上させる第３の要因として、低体温法が挙げられる。心停止後の治療的低体温は効果的であり、また、心停止中に冷却を行うことは除細動成功率と生存退院率の両面において効果的であることが分かっている。冷却はまた、心停止後の再かん流による細胞死の速度を遅らせるようでもある。このことは、例えば下掲の非特許文献２に記載されている。
【０００７】
猶予時間を長くするために最もよく使用されるのが、心停止患者に対する心肺蘇生法（ＣＰＲ）の実施である。ＣＰＲは、突発的な心停止の場合に最初に行われる救命措置である。この救命措置は胸部圧迫と人工呼吸とから成る。しかしながら、この方法には限界がある。すなわち、ＣＰＲの実施者の技能が十分でなかったり意欲に欠けたりする場合があること、救急車の中でＣＰＲを行うのには困難を伴うこと、ＣＰＲを実施する一方で同時にその他必要な活動を行うための十分な救助人員を確保できないこと、長時間にわたってＣＰＲを実施するのは困難であること、血流を生み出すＣＰＲの効果は時間と共に低下していくこと、などである。
【０００８】
このため、救急用心肺バイパス（ｅＣＰＢ）の必要性が生じている。心肺バイパス（ＣＰＢ）（「人工心肺」と呼ばれることもある）は、心停止状態の間、心臓と肺の機能を一時的に引き受けて行う技術である。この技術は従来、病院において外科手術の際に全身低体温法の導入に用いられる他、重度の出生異常を有する新生児の生命維持、あるいは臓器移植の被移植患者に対して臓器が見つかるまでの間酸素を供給し生命を維持する目的で使用されている。このような従来型の装置の場合、携帯式でないこと、操作に一定の技術を要すること、また心停止または外傷患者のいる現場まで装置を運ぶのが容易でないことなどの理由から、救急用に適さないのが普通である。しかし、今では心停止患者に対してもＣＰＢを適用する例が増えている。
【背景技術】
【０００９】
特許文献１は、事故現場または心臓発作患者のいる所まで運ぶことのできる携帯型モジュール式心肺バイパス装置について記載している。この装置は、身体の特定部位に血流を送って、例えば身体の一定部分にのみ薬剤を投与するために使用されるバルーンカテーテルを備えている。
【００１０】
特許文献２は、２つ別個のモジュールを備えた可動式人工心肺装置について記載している。一方のモジュールは、血液を循環すると共に生化学的信号および生理的信号を受信して制御信号を実行する要素を備えており、所謂「使い捨てモジュール」である。他方のモジュールは、駆動要素と自動制御要素を備える、所謂「再使用式モジュール」である。このように２つのモジュールで構成することにより、装置を迅速に再使用することが可能となる。
【００１１】
これらの心肺バイパス装置は、注入血液に酸素を送ると共に静脈血から二酸化炭素を除去する、すなわちガス交換を行う酸素供給器をバイパス回路に備えている。酸素供給器の大面積において暴露される血液が凝固する恐れがあるため、酸素供給器はこれらの装置の危険要素となるものである。酸素供給器はまた大型であるため、装置全体が大型化して複雑になり、使用コストが嵩むこととなる。
【００１２】
特許文献３は、患者の肺を酸素供給器として使用する心臓・肺システムについて記載している。心臓と肺が２つの回路に連結され、心臓からの血液を静脈貯液槽に集め、その血液を肺に送って、酸素供給された血液を動脈貯液槽に集め、そこで温めたのち、体内に送る。
【００１３】
このシステムは、複数のカテーテルと、血液を体内に送り込むための２つ別個のポンプと、２つ別個の貯液槽とを含む複雑なシステムである。このようなシステムは救急用として適さないし、携帯もできない。
【００１４】
【特許文献１】米国特許第５３０８３２０号明細書
【特許文献２】米国公開特許第２００５／００２７２３１号明細書
【特許文献３】米国特許第４７５６７０５号明細書
【非特許文献１】Vanden Hoek, et. a1. ”Reperfusion, not simulated ischemia, initiates intrinsic apoptiosis injury in chick cardiomyocytes”, Am J Physiol Heart Circ Physio1,284:H141-H150, 2003.
【非特許文献２】Abella, et al. in ”Intra-Arrest Cooling Improves Outcomes in a Murine Cardiac Arrest Model.”, Circulation 2004; 109; 2786-2791
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の目的は、従来技術のもつ諸問題を克服し、余り高価でなく、複雑さを軽減し小型化するとともに、生体適合性悪化の危険性を小さくした救急用心肺バイパス装置を提供することにある。
【００１６】
本発明の目的は、特許請求の範囲に記載の特徴によって達成される。
【００１７】
本発明は、救急用心肺バイパス装置に限定されるものではない。本発明による装置は、病院等において実施される、より伝統的な心肺バイパスを要する手術においても使用することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明による心肺バイパス装置は、静脈に接続するための第１チューブと、動脈に接続するための第２チューブと、第１チューブと第２チューブとの間に接続されて、第１モードにおいては流体を一方向に送出し、第２モードにおいてはその逆方向に送出するように構成されたポンプと、ポンプに接続されてポンプの動作を制御する制御部と、肺換気を始動させる手段と、を備え、制御部は換気を開始させるために信号を送る。
【００１９】
前記第１チューブと第２チューブは、カニューレ、カテーテル等、静脈や動脈から血液を取り出すと共に静脈や動脈に血液を戻すのに適する管状の装置とすることができる。チューブは、任意の主要静脈および動脈の少なくとも一方、例えば大腿動脈や静脈に接続することができる。
【００２０】
ポンプは適宜任意のポンプとすることができる。コスト、複雑さ、危険性の点から言うと、ローラーポンプが適切な選択である。ローラーポンプは送出される流体と接触することがないが、１組のローラーをチューブに押圧することによって、チューブ内の流体を所望の流れの方向に移動させる。また、双方向ポンプとしても良いし、あるいは異なる２方向への送出を可能にする弁等の構成要素に接続するようにしても良い。
【００２１】
制御部はポンプの動作を制御する他、装置内に備えられ、あるいは接続される制御可能な各種装置の制御も行う。制御部は、ポンプから送出される流れの方向および大きさの少なくとも一方を設定できるものであれば機械的装置でも電気的装置でも良い。機械的制御部の場合、例えば一定数の回転の後に方向を変えるように構成されたモータとして実施し、モータとロータの結合で回転方向等を変化させるように構成したものとしても良い。電気的制御部の場合は、例えばプログラム可能な論理制御装置またはその他のプログラム可能な装置をモータに接続したものとすることができる。
【００２２】
一実施形態では、本発明の心肺バイパス装置はポンプに接続された貯液槽を備える。貯液槽は、心停止の間、血管の緊張弛緩により有効血管容量が相対的に低下するのを補償する目的で、送出される血流を増量するために使用することができる。貯液槽はポンプの低圧側に接続される。ポンプ方向が交互に切り替わる場合は低圧側も交互に切り替わるため、貯液槽をポンプの両側に接続し、ポンプ方向の切り替えに伴って接続を開閉するようにしても良い。この接続の開閉は、接続ごとに一つの一方向弁を設けるか、電磁的に制御される弁を制御部に接続して制御部によって制御されるようにすることで実現できる。
【００２３】
本発明の一実施形態では、心肺バイパス装置が第２チューブに接続された可変絞りを備える。この絞りは、チューブ内またはチューブに隣接した位置で、絞りの程度により血流を身体の特定部位に向ける位置に配置することができ、例えば膨張・収縮可能なバルーンとすることができる。バルーンの膨張・収縮によって血流を止めたり流したりするが、例えば血流が余り重要でない下半身への血流を止めたり低下させることによってより多くの血液を頭部と心臓に流す働きをする。絞りの調節、バルーンの場合はその膨張・収縮は手動としても自動としても良い。絞りを制御部に接続して制御するようにしても良い。
【００２４】
一実施形態では、心肺バイパス装置が制御部に接続された複数のセンサを備える。センサは、時間センサ、温度センサ、酸素レベルセンサ、血液ガスセンサ、圧力センサ、二酸化炭素センサ、あるいはこれらセンサを組み合わせたものなどである。センサは、例えば貯液槽と流体ポンプとを繋ぐ弁の中に設けても良いし、ポンプの入口または出口など流体流路の中、または可変絞り付近などの適当な場所に設けることができる。センサデータは制御部がポンプ、絞りおよび弁の少なくとも一方の制御を行うのに使用される。
【００２５】
本発明による心肺バイパス装置は、一実施形態ではガス交換のために十分な酸素を肺に供給するための換気装置を備える。換気装置は手動換気装置でも自動換気装置でもよい。換気装置は制御部に接続される。制御部は、センサからのデータを使用して換気装置を制御することができる。例えば、血液中に必要な酸素の加減を示す酸素および二酸化炭素センサの信号を使用して換気速度または換気量の制御が行われる。
【００２６】
一実施形態では、連続酸素吹送（ＣＩＯ）チューブが設けられ、酸素流を連続的に肺内に供給（例えば毎分１５〜３０リットルの酸素）することにより、ガス交換と一定レベルのＣＰＡＰ（持続気道陽圧）によって肺を拡張状態に維持するのを助け、ガス交換のための最大有効肺面積を確保できるようにする。
【００２７】
制御部は救助者にフィードバックを与えるフィードバック装置を備えても良い。このフィードバックは、例えば換気速度および換気量の少なくとも一方を増減することにより人工呼吸を改善する方法に関する指示などでも良い。
【００２８】
本発明による心肺バイパス装置は外部に酸素供給器を備えない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
次に、添付図面を参照しながら、本発明の一例についてより詳細に説明する。
【００３０】
図１は、身体２３に接続された本発明による心肺バイパス装置１０を示している。装置１０は静脈１５と動脈１６にそれぞれ接続される第１チューブ１３と第２チューブ１４を備える。１５と１６は、例えば大腿静脈と大腿動脈など、主要な静脈と動脈を示すものである。第１チューブ１３と第２チューブ１４の間に接続されているのが本例では双方向ポンプであるポンプ１１であり、冷却器に接続されている。冷却器は血液を冷却して代謝レベルを低下させることにより、生存率を高くすることができる。
【００３１】
制御部１２がポンプに接続され、流量、流れの方向、流速などに関してポンプの制御を行う。
【００３２】
１組のセンサ２２，２２’が制御部１２に接続されており、ポンプ１１を制御する入力として使用することができる。センサは、時間、温度、酸素負荷（赤外線分光法等による）、血液ガス、圧力、流量、二酸化炭素等を測定する構成とすることができる。例えば予め設定した様々な高低レベルと測定データとを比較するなどして、センサ信号を制御部で使用することができる。
【００３３】
順方向モードで装置を操作する場合、血液が動脈側１６から排出されて静脈側１５に送入される。この結果生じるかん流圧によって、頭部と腕２１、心臓１９、下半身１８に血液が巡るようになる。この順方向モードでは、酸素が消費されるため、Ｏ２またはＣＯ２レベルに変化が生じることになる。
【００３４】
標準的な構成によると、センサがＯ２またはＣＯ２のレベルが所望の範囲、たとえば予め設定した下限値または上限値を超えたことを示すまで、制御部１２はポンプを順方向モード（第１方向）で動作させる。所望範囲を超えると、制御部１２はポンプ１１を反転させ、センサが所望レベルに戻ったことを示すまで、ガス交換が行われる肺２０に血液を送入する。これには肺換気を始動させる何らかの手段が必要になり得る。一実施形態では、制御部からオペレータに信号を発信して、一般的には手動蘇生器を用いての換気を開始させる。別の実施形態では、制御部から自動換気装置に信号を送り、換気を開始させる。第３の実施形態では、連続酸素吹送（ＣＩＯ）チューブ（ブーシニャック（Ｂｏｕｓｓｉｇｎａｃ）発明によるものなど）が設けられ、酸素流を連続的に肺内に供給（例えば毎分１５〜３０リットルの酸素）することにより、ガス交換と一定レベルのＣＰＡＰ（持続気道陽圧）によって肺を拡張状態に維持するのを助け、ガス交換のための最大有効肺面積を確保できるようにする。
【００３５】
最も簡単な構成としては、ポンプにより所定の秒数順方向に血流を循環させた後、逆方向に所定の時間血流を循環させる構成がある。何らかの信号手段を設けて、ポンプが逆方向に動作中であることをオペレータに報知することにより、オペレータが同時に換気を供給できるようにする。このような信号手段は視覚的、聴覚的、あるいはそれらの組み合わせとすることができる。
【００３６】
図１にはさらに、第２チューブ１４に配置された膨縮可能なバルーン２４が示されている。バルーン２４は膨張時に一部の血液が下半身に行くのを防止するような位置に配置されている。バルーン２４の膨張は手動、自動の何れで行うようにしても良い。自動式の場合、バルーンの膨縮は制御部１２によって制御される。
【００３７】
心停止中で低流量の期間の代謝レベルは正常時より低下させる。心停止とショックの状態では温度低下が自然に生じるが、冷却技術を適用することによっても達成することもできる。温度の低下と共に代謝レベルはさらに低下する。従って、場合によってはポンプ１１により通常の循環レベルより低いレベルで供給するようにしても悪影響を及ぼすことがない。これによってポンプアセンブリの小型化およびコスト削減が可能となる。
【００３８】
再かん流に伴う細胞死を防止、あるいはその速度を遅くするために、ポンプ１１を熱交換機構と組み合わせて配置し、血液を急速に冷却できるようにしても良い。これは、血液を運ぶチューブを冷却した液に浸すことによって行うのが普通であるが、この場合のチューブ材料は熱伝導率の良いものとする。
【００３９】
心停止中は体内の血管の緊張が弛緩するため、血管は拡張する。これには２つの効果、第一に血管を満たすのに必要な有効血液量が増大する効果、第２に血管抵抗が低下する効果がある。有効血管容量の相対的損失を補償するために、本発明の装置はポンプ１１の低圧側に連結された貯液槽１７を備えることができる。通常の動作では、低圧側から排出できる血液量が所望のかん流圧を生み出すのに必要な血液量以下となった場合に、制御部１２が貯液槽１７からの血液の供給を開始する。
【００４０】
薬剤の中には再かん流による細胞死の速度を遅くする効果があることが分かっているものがあるため、貯液槽１７から薬剤を供給するようにしても良い。つまり、貯液槽１７の中に血液、生理食塩水、薬剤、血液成分等を入れることができる。貯液槽も冷却して良い。
【００４１】
図２では、身体の各部位ごとに標準的な単位の血管抵抗を加えている。一般に、血液は５リットル／分の速度で循環する。流速を１に標準化し、標準的な血流分布を考察することにより、下記のように計算することができる。
【００４２】
頭部と腕への血流：  ２０％
平均かん流圧：  ８０ｍｍＨｇ（１０６４０Ｐａ）
血管抵抗：  ８０／０．２＝４００
冠動脈への血流：  ５％
平均かん流圧：  ８０ｍｍＨｇ（１０６４０Ｐａ）
血管抵抗：  ８０／０．０５＝１６００
下半身への血流：  ７５％
平均かん流圧：８０ｍｍＨｇ（１０６４０Ｐａ）
血管抵抗：  ８０／０．７５＝１０６
肺への血流：  １００％
平均かん流圧：１５ｍｍＨｇ（１９９５Ｐａ）
血管抵抗：  １５／１＝１５
【００４３】
以上の数字から明らかなように、バルーンは順方向の血流を心臓と脳に送る上で有効である。
【００４４】
また、これらの数字から、効果的なガス交換に必要なかん流圧を肺に加えるために静脈側に必要とされる圧力はごく小さいもので良いことも分かる。例えば、ポンプの搬送能力が５リットル／分の場合、肺を通して全身に循環させるのに約１分しかかからないことになり、かん流圧を１５ｍｍＨｇ（１９９５Ｐａ）とした場合、静脈圧は２０ｍｍＨｇ（２６６０Ｐａ）付近となり、問題とはならない。
【００４５】
また、図２のモデルでは、肺動脈弁と大動脈弁を、肺での逆流を制限するような機能をもつ弁としている。このモデルは下半身にも静脈弁を備えているが、これらは必須のものではない。血管抵抗は肺において大幅に低くなっており、下半身で逆流が生じるようなことがあっても、肺の順行流はほとんど低下することがないためである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明による心肺バイパス装置の原理を示す図である。
【図２】図１と同様の図であるが、身体各部の血管抵抗を示している図である。
【符号の説明】
【００４７】
ＲＡ：  右心房
ＲＶ：  右心室
ＬＡ：  左心房
ＬＶ：  左心室
【図１】
0004549407.tif 000002
【図２】
0004549407.tif 000003