(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
メモリスタートからメモリストップまでの間に内部メモリに格納された測定データをメモリストップ時にファイル形式で記憶媒体に記録する記録装置において、
制御手段と内部メモリと記憶媒体と設定データＲＡＭとで構成され、
前記制御手段は、前記メモリスタートとメモリストップの間では記録装置の設定値の変更を禁止すると共に、メモリストップ時に前記設定データＲＡＭに保存されている設定データを前記内部メモリに格納されている測定データと共に前記記憶媒体にファイル形式で保存し、
メモリストップ中に変更されて確定され前記設定データＲＡＭに保存された設定データも、設定データの保存操作が行われた履歴と共に、その後のメモリスタートとストップ操作でファイル保存される測定データに対応させて、記録装置にロードできるファイル形式でファイル保存することを特徴とする記録装置。
【請求項２】
前記制御手段は、設定変更時に保存される前記設定データのファイルに設定変更番号を付加して格納すると共に、前記測定データのファイルに測定時の設定データのファイルと同様の番号を付加して格納し、さらに、前記履歴ファイルにもその番号情報を格納することを特徴とする請求項１記載の記録装置。
【請求項３】
前記記録媒体は当該装置内部または外部の各々一方または両方に設けられることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の記録装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、電子化した測定データを記憶媒体に記録する記録装置に関し、特に記録したデータの信頼性の改善に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、医薬品等の製造プロセスの監視に用いられる記録装置の測定結果には、公的機関の査察に対応するための信頼性が求められている。具体的な例として、米国食品医薬品局が医薬品メーカへの監査で要求する、電子化した測定データにその測定条件としての設定内容を保存すること、メモリスタート前においても設定変更した内容を履歴として保存しておくこと等であり、これらは監査証跡と呼ばれる。
しかし、電子化した測定データを記憶媒体に記録する従来の記録装置では、保存している測定データに対して上記の要求項目を記録することはできなかった。
このため、例に挙げた米国食品医薬品局が医薬品メーカへの監査で要求する監査証跡についての対応が不十分であり、電子化した測定データを正式なデータとして扱うことができなかった。
このことを従来例を挙げて具体的に説明する。
【０００３】
図３は従来における記録装置の構成例を示した図である。
図３において、電圧等の入力値は測定回路１で電子データに変換され、制御手段３２を経由して予め設定された周期でメモリスタートからメモリストップまでの間、内部メモリ３に格納される。内部メモリ３に格納された測定値は、メモリストップ時にファイル形式で記憶媒体４に格納される。
設定データは、設定データ操作手段５を用いて、設定データＲＡＭ６に保存されるのみで、設定内容を変更しても、変更内容がログデータのような変更記録として記憶媒体４に保存されなかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
この場合、記憶媒体４に格納されたファイルでは、上述の薬品業界等で求められている、電子化した測定記録に対する設定内容の関連付けが無いこと、どのような設定変更を行ったかの確認ができないこと等により、正式なデータとして取り扱えないという問題があった。
【０００５】
本発明は上述した問題点を解決するためになされたものであり、電子化した測定記録に対する設定内容の関連付けと設定変更の履歴の保存に対応し、正式なデータとして取り扱われるために必要な信頼性を向上させた記録装置を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は次の通りの構成になった記録装置である。
【０００７】
（１）メモリスタートからメモリストップまでの間に内部メモリに格納された測定データをメモリストップ時にファイル形式で記憶媒体に記録する記録装置において、
制御手段と内部メモリと記憶媒体と設定データＲＡＭとで構成され、
前記制御手段は、前記メモリスタートとメモリストップの間では記録装置の設定値の変更を禁止すると共に、メモリストップ時に前記設定データＲＡＭに保存されている設定データを前記内部メモリに格納されている測定データと共に前記記憶媒体にファイル形式で保存し、
メモリストップ中に変更されて確定され前記設定データＲＡＭに保存された設定データも、設定データの保存操作が行われた履歴と共に、その後のメモリスタートとストップ操作でファイル保存される測定データに対応させて、記録装置にロードできるファイル形式でファイル保存することを特徴とする記録装置。
（２）前記制御手段は、設定変更時に保存される前記設定データのファイルに設定変更番号を付加して格納すると共に、前記測定データのファイルに測定時の設定データのファイルと同様の番号を付加して格納し、さらに、前記履歴ファイルにもその番号情報を格納することを特徴とする（１）に記載の記録装置。
（３）前記記録媒体は当該装置内部または外部の各々一方または両方に設けられることを特徴とする（１）または（２）に記載の記録装置。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の一実施例を示した構成図である。図１で前出の図と同一のものは同一符号となっている。
【０００９】
メモリストップ時に制御手段２により、内部メモリ３に格納されている測定データと、その時の装置の設定データが、ファイル形式で記憶媒体４に保存される。
詳細には、メモリスタートとメモリストップの間では装置の設定変更を禁止し、メモリストップ時の設定データを測定データと共に記憶媒体４にファイル形式で保存する。
これにより、保存された測定データがどのような設定の下で測定され記録されたかの関連付けが実現できる。
【００１０】
また、メモリストップ中は、設定データ操作手段５により、装置の設定を変更することが可能となり、設定終了操作手段７から設定終了処理が行われることで、装置の設定データが確定される。確定された設定データは、設定データＲＡＭ６に格納され、さらにファイル形式で記憶媒体４に保存される。
さらに、設定データを記憶媒体４に保存すると同時に、保存操作が行われた履歴をファイル形式で内部メモリ３と記憶媒体４に保存する。
これらのファイルを、その後のメモリスタート、ストップ操作でファイル保存された測定データに対応させることにより、測定データのメモリスタート前に何時、誰が、どのような設定変更をしたかを特定することができる。
加えて、設定内容を装置でロードできるファイル形式で保存することにより、装置上で設定の再現が簡単にできる。
【００１１】
また、上記の設定変更時に保存される設定データのファイルに、番号付加手段８により設定変更番号を格納し、測定データのファイルには、その測定条件である設定データのファイルに格納した番号と同様のものを格納する。
さらに、履歴ファイルにその番号情報を格納することにより、測定データと設定データの対応が図れ、その確認作業も容易となる。
【００１２】
図２は本発明の実施例に用いる設定変更の履歴ファイルの一例である。
設定変更の履歴ファイルは、ファイル保存した設定データの一覧情報であり、保存した日時Ａ１、ファイル名Ａ２、ユーザ名Ａ３、設定変更番号Ａ４等の履歴情報等により構成する。
【００１３】
詳細には、日時「２００１／０７／０５  １４：１０：１６」に、ファイル名「ＸＹＺ００１」で、ユーザ「ＡＢＣ」が、設定データを保存したことが分かる。さらに、設定変更番号「０００００００００１」が付加されている。上述の様に、これと同じ番号を測定データにも付加する(図示せず)ことで、測定データと設定データの対応が図れ、その確認も容易となる。
【００１４】
以上により、電子化した測定記録に対する設定内容の関連付けと設定変更の履歴の保存に対応し、正式なデータとして取り扱われるために必要な信頼性を向上させた記録装置を実現できると共に、各設定データの確認作業の簡素化が図れる。
【００１５】
また、記憶媒体を装置外部に設けることにより、データの携帯性を有し、測定現場から離れた所で、パーソナルコンピュータ等の他の装置により、記憶媒体に保存されたデータに対し、読み出し、書き込み、確認等の作業が行える。
さらに、データをバイナリ化することにより容易なデータ改ざんを防止し、データの改ざんを検出するチェック情報を保存し、装置とパーソナルコンピュータとでデータ改ざんの検出方法を共通化することにより、データの改ざんを検出可能とする。
【００１６】
例に挙げた医薬品業界における米国食品医薬品局の監査には、本発明による監査証跡への対応に加えて、装置の操作、及び各データに対する読み取り、書き込み等を許可するアクセス権の設定によるセキュリティの確保を組合わせることで、正式なデータとして対応できる。これは、例えばアクセス権を与えられたユーザを、ユーザ情報に登録しておき、登録したユーザに対してアクセスを許可するアクセス許可手段を、設けることによって実現する。
【００１７】
尚、本発明の記録装置には、医薬品業界に限らず他の業界における公的な認証等に対応するための測定データを記録しても良い。
【００１８】
【発明の効果】
本発明によれば、以下のような効果がある。
【００１９】
請求項１記載の発明によれば、電子化した測定記録に対する設定内容の関連付けと設定変更の履歴の保存に対応し、正式なデータとして取り扱われるために必要な信頼性を向上させた記録装置を実現できる。
【００２０】
請求項２記載の発明によれば、測定データと設定データを対応させることができ、またその確認作業も容易になり作業性の向上が実現できる。
【００２１】
請求項３記載の発明によれば、記憶媒体を装置外部に設けることにより、測定データの携帯性を備え、パーソナルコンピュータ等の他の装置で、記録したデータの読み出し、書き込み、確認作業を行える等の、優れた操作性を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例を示した構成図である。
【図２】本発明の実施例に用いる設定変更の履歴ファイルの一例である。
【図３】従来における記録装置の構成例を示した図である。
【符号の説明】
２  制御手段
４  記憶媒体
５  設定データ操作手段
７  設定終了操作手段
８  番号付加手段
【図１】
0004501146.tif 000002
【図２】
0004501146.tif 000003
【図３】
0004501146.tif 000004