(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
剛性の高い本体部と、該本体部より細径であり剛性の低い先端部とが一体に形成された内芯と、該内芯の先端部を被覆する合成樹脂被膜とを備える医療用ワイヤであって、前記内芯の先端部は、薄板状に形成された板状部を備え、前記合成樹脂被膜は、上層となるとともに、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成された第１の合成樹脂層と、該第１の合成樹脂層と前記内芯の先端間に位置する第２の合成樹脂層とを備え、前記第２の合成樹脂層を形成する合成樹脂は、前記第１の合成樹脂より剛性の高い樹脂であり、かつ、前記第１の合成樹脂層のＸ線不透過物質の含有量よりも低い含有量にてＸ線不透過物質を含有するものであり、さらに、前記第１の合成樹脂層を形成する樹脂および前記第２の合成樹脂層を形成する樹脂は、両者がともにポリアミド系樹脂、両者がともにポリオレフィン系樹脂、両者がともにウレタン系樹脂、両者がともにポリエステル系樹脂、両者がともに塩化ビニル系樹脂のいずれかであることを特徴とする医療用ワイヤ。
【請求項２】
前記第２の合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、４５重量％以下である請求項１に記載の医療用ワイヤ。
【請求項３】
剛性の高い本体部と、該本体部より細径であり剛性の低い先端部とが一体に形成された内芯と、該内芯の先端部を被覆する合成樹脂被膜とを備える医療用ワイヤであって、前記内芯の先端部は、薄板状に形成された板状部を備え、前記合成樹脂被膜は、上層となるとともに、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成された第１の合成樹脂層と、該第１の合成樹脂層と前記内芯の先端間に位置する第２の合成樹脂層とを備え、前記第２の合成樹脂層を形成する合成樹脂は、前記第１の合成樹脂より剛性の高い樹脂であり、かつ、Ｘ線不透過物質を含有しないものであり、さらに、前記第１の合成樹脂層を形成する樹脂および前記第２の合成樹脂層を形成する樹脂は、両者がともにポリアミド系樹脂、両者がともにポリオレフィン系樹脂、両者がともにウレタン系樹脂、両者がともにポリエステル系樹脂、両者がともに塩化ビニル系樹脂のいずれかであることを特徴とする医療用ワイヤ。
【請求項４】
前記板状部の幅は、該板状部と連続する部分の内芯の外径より広く、かつ該板状部の厚さは、該板状部と連続する部分の内芯の外径より薄いものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【請求項５】
前記第１の合成樹脂層は、７０〜８５重量％のＸ線不透過物質を含有している請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【請求項６】
前記内芯の先端部は、板状部より基端側に形成された先端に向かって縮径するテーパー部と、該テーパー部と連続する直線部とを備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【請求項７】
前記内芯の先端部は、板状部より基端側に形成された第１の直線部と、該第１の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第１のテーパー部と、該第１のテーパー部と連続する第２の直線部と、該第２の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第２のテーパー部とを備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【請求項８】
前記医療用ワイヤは、カテーテル用ガイドワイヤである請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【請求項９】
前記合成樹脂被膜の表面には、湿潤時に潤滑性を有する物質が固定されている請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療または検査のために、人体の必要部位にカテーテルを導入するために用いられる医療用ワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、心臓疾患等の検査、治療のために、血管内へのカテーテルの導入が行われている。このようなカテーテルを体内の目的部位に導入するにあたり、カテーテル内にガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤの先端部をカテーテルの先端よりわずかに突出させて、このガイドワイヤによりカテーテルを目的部位まで誘導する。
【０００３】
このようなカテーテル用ガイドワイヤとして、例えば、細径化した金属芯線先端にＸ線造影機能が高いコイルを固定し、３０〜４０重量％程度のＸ線不透過物質を含有する樹脂で全体を被覆されたものがある。
【特許文献１】特開平８−２５７１３３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このようなガイドワイヤは先端部が細径化されていることにより、高い可撓性を有し、さらにはＸ線造影性が高いため、目的部位へのカテーテルの導入作業を容易に行うことができる。
そして、最近では、例えばＰＴＣＡや脳血管、肝臓血管用のガイドワイヤは、先端がより細く、より柔軟であることが要求される。しかしながら、上述した従来のガイドワイヤでは、芯線の先端部にＸ線造影機能が高いコイル等が固定されているため、芯線先端部にはコイルを固定可能な最低限の太さを要求される。従って、Ｘ線透視下における視認性という点では優れた効果を有するが、コイルの存在および先端部の太さに起因して、先端部の柔軟化には限度がある。
また、コイルを用いないガイドワイヤとして、例えば特開平８−２５７１３３号公報（特許文献１）に示されるものがある。これは、先端部にＸ線不透過物質を高濃度に含む樹脂膜を設けたものであるが、芯線への樹脂の付着性等の点より、樹脂に添加できるＸ線造影剤の量に限度があり、Ｘ線造影機能はあまり高いものではない。なお、特開平８−２５７１３３号公報における「放射線不透過材の含有量が４０〜２００重量％」とは放射線不透過材を混入する前の樹脂重量を１００としたときの放射線不透過材の重量を示すものであり、１００重量％を越えることがあり得ない本発明における含有量（（Ｘ線不透過材重量／混入後の樹脂総重量）×１００）と計算方法が異なる。本発明における計算方法を用いれば、上記公報における含有量は、「２８．６〜６６．７重量％」となる。
【０００５】
そこで、本発明の目的は、十分な柔軟性と高いＸ線造影性を備えた先端部を有する医療用ワイヤを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、剛性の高い本体部と、該本体部より細径であり剛性の低い先端部とが一体に形成された内芯と、該内芯の先端部を被覆する合成樹脂被膜とを備える医療用ワイヤであって、前記内芯の先端部は、薄板状に形成された板状部を備え、前記合成樹脂被膜は、上層となるとともに、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成された第１の合成樹脂層と、該第１の合成樹脂層と前記内芯の先端間に位置する第２の合成樹脂層とを備え、前記第２の合成樹脂層を形成する合成樹脂は、前記第１の合成樹脂より剛性の高い樹脂であり、かつ、前記第１の合成樹脂層のＸ線不透過物質の含有量よりも低い含有量にてＸ線不透過物質を含有するものであり、さらに、前記第１の合成樹脂層を形成する樹脂および前記第２の合成樹脂層を形成する樹脂は、両者がともにポリアミド系樹脂、両者がともにポリオレフィン系樹脂、両者がともにウレタン系樹脂、両者がともにポリエステル系樹脂、両者がともに塩化ビニル系樹脂のいずれかである医療用ワイヤである。
そして、前記第２の合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、４５重量％以下であることが好ましい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、剛性の高い本体部と、該本体部より細径であり剛性の低い先端部とが一体に形成された内芯と、該内芯の先端部を被覆する合成樹脂被膜とを備える医療用ワイヤであって、前記内芯の先端部は、薄板状に形成された板状部を備え、前記合成樹脂被膜は、上層となるとともに、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成された第１の合成樹脂層と、該第１の合成樹脂層と前記内芯の先端間に位置する第２の合成樹脂層とを備え、前記第２の合成樹脂層を形成する合成樹脂は、前記第１の合成樹脂より剛性の高い樹脂であり、かつ、Ｘ線不透過物質を含有しないものであり、さらに、前記第１の合成樹脂層を形成する樹脂および前記第２の合成樹脂層を形成する樹脂は、両者がともにポリアミド系樹脂、両者がともにポリオレフィン系樹脂、両者がともにウレタン系樹脂、両者がともにポリエステル系樹脂、両者がともに塩化ビニル系樹脂のいずれかである医療用ワイヤである。
【０００８】
そして、上記の医療用ワイヤにおいて、前記板状部の幅は、該板状部と連続する部分の内芯の外径より広く、かつ該板状部の厚さは、該板状部と連続する部分の内芯の外径より薄いものとなっていることが好ましい。また、前記合成樹脂は、７０〜８５重量％のＸ線不透過物質を含有していることが好ましい。さらに、前記内芯の先端部は、板状部より基端側に形成された先端に向かって縮径するテーパー部と、該テーパー部と連続する直線部とを備えていることが好ましい。特に、前記内芯の先端部は、板状部より基端側に形成された第１の直線部と、該第１の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第１のテーパー部と、該第１のテーパー部と連続する第２の直線部と、該第２の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第２のテーパー部とを備えていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の医療用ワイヤは、剛性の高い本体部と、該本体部より細径であり剛性の低い先端部とが一体に形成された内芯と、該内芯の先端部を被覆する合成樹脂被膜とを備える医療用ワイヤであって、前記内芯の先端部は、薄板状に形成された板状部を備え、前記合成樹脂被膜は、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成されている。
このため、従来の先端部にＸ線不透過物質コイル等を配置した医療用ワイヤに比べ、先端部の柔軟性が高く、かつ、Ｘ線造影下における先端の位置の把握も確実に行えるので、医療用ワイヤの導入作業を容易に行うことができる。
さらに、前記板状部の幅が、該板状部と連続する部分の内芯の外径より広く、かつ該板状部の厚さが、該板状部と連続する部分の内芯の外径より薄いものとすることにより、内芯の先端の表面積が広くなり、樹脂被膜との接触面積が増加し、樹脂被膜の付着保持が確実となり、樹脂被膜３の耐剥離性が向上する。
【００１１】
また、本発明の超音波カテーテルは、先端部内部に収納された超音波振動子と、先端を形成する誘導部を備える超音波カテーテルであって、前記誘導部は、剛性の高い本体部と、該本体部より細径であり剛性の低い先端部とが一体に形成された内芯と、該内芯の先端部を被覆する合成樹脂被膜とを備え、さらに、前記内芯の先端部は、薄板状に形成された板状部を備え、かつ前記合成樹脂被膜は、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成されている。
このため、誘導部にＸ線不透過物質コイル等を配置した超音波ワイヤに比べ、先端部の柔軟性が高く、かつ、Ｘ線造影下における先端の位置の把握も確実に行えるので、超音波ワイヤの導入作業を容易に行うことができる。
【００１２】
また、本発明の拡張体付カテーテルは、先端部に設けられた拡張可能な拡張体と、該拡張体を拡張させるための流体流通用ルーメンと、先端を形成する誘導部を備える拡張体付カテーテルであって、前記誘導部は、剛性の高い本体部と、該本体部より細径であり剛性の低い先端部とが一体に形成された内芯と、該内芯の先端部を被覆する合成樹脂被膜とを備え、さらに、前記内芯の先端部は、薄板状に形成された板状部を備え、かつ前記合成樹脂被膜は、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成されている。
このため、誘導部にＸ線不透過物質コイル等を配置した拡張体付カテーテルに比べ、先端部の柔軟性が高く、かつ、Ｘ線造影下における先端の位置の把握も確実に行えるので、拡張体付カテーテルの血管狭窄部などへの導入作業を容易に行うことができる。
【００１３】
また、本発明の医療用ワイヤの製造方法は、内芯を準備する工程と、熱可塑性合成樹脂の粉体とＸ線不透過物質の粉体を混合し、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂混合物を作製し、該合成樹脂混合物を加熱融解して、Ｘ線不透過物質高含有ペレットを作製する工程と、前記内芯の少なくとも先端部に前記熱可塑性合成樹脂と相溶性のある熱可塑性樹脂を含有する樹脂被膜を形成する工程と、該樹脂被膜の上に、Ｘ線不透過物質高含有ペレットを加熱融解して、Ｘ線不透過物質高含有樹脂被膜を形成する工程とを有している。
このため、内芯の先端部に容易に剥離もしくは離脱することのないＸ線不透過物質高含有樹脂被膜を形成することができ、先端部のＸ線造影性の高い医療用ワイヤを容易かつ確実に製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
次に本発明の医療用ワイヤの実施例を図面を参照して説明する。
図１は、本発明の医療用ワイヤをガイドワイヤに応用した実施例の断面図である。図２は図１のＡ−Ａ線断面図である。図３は、図１に示したガイドワイヤ１の先端部の拡大断面図である。図４は、図２に示したガイドワイヤの先端部の拡大断面図である。図５は、内芯の外観図である。図６は、内芯の先端部の拡大斜視図である。
【００１５】
本発明の医療用ワイヤ１は、剛性の高い本体部２ａと、本体部２ａより細径であり剛性の低い先端部２ｂとが一体に形成された内芯２と、内芯２の先端部２ｂを被覆する合成樹脂被膜３とを備えている。そして、内芯２の先端部２ｂは、薄板状に形成された板状部４を備え、合成樹脂被膜３は、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成されている。
【００１６】
そこで、図１ないし図６を用いて、本発明の医療用ワイヤをガイドワイヤに応用した実施例について説明する。
このガイドワイヤ１は、剛性の高い本体部２ａと、本体部２ａより細径であり剛性の低い先端部２ｂとが一体に形成された内芯２と、内芯２の先端部２ｂを被覆する合成樹脂被膜３とを備えている。
【００１７】
内芯２は、本体部２ａと先端部２ｂとを有しており一体に形成されている。先端部２ｂは、図１ないし図５に示すように本体部２ａの先端より先端に向かって段階的に細径となるように形成されており、本体部２ａより先端部２ｂの剛性が低いものとされている。このように、内芯２の先端部２ｂを徐々に細径とすることにより、先端に力がかかると先端部２ｂが徐々に曲がるので、操作性が向上する。
【００１８】
この実施例のガイドワイヤに用いられている内芯２の先端部２ｂは、板状部４と、この板状部４と連続する第１の直線部２１ａと、この直線部２１ａと連続するとともに先端に向かって縮径するテーパー部２１ｂを備えている。特に、図１ないし図５に示す実施例では、図５に示すように、内芯２の先端部２ｂは、板状部４より基端側に形成されかつ板状部４と連続する第１の直線部２１ａと、第１の直線部２１ａと連続するとともに、先端に向かって縮径する第１のテーパー部２１ｂと、第１のテーパー部２１ｂと連続する第２の直線部２２ａと、第２の直線部２２ａと連続し、かつ先端に向かって縮径する第２のテーパー部２２ｂと、第２のテーパー部２２ｂと連続する第３の直線部２３ａ、さらに、第３の直線部２３ａと連続し、かつ先端に向かって縮径する第３のテーパー部２３ｂを備えている。なお、板状部４と連続する部分（第１の直線部）は、上述した実施例のような直線部となっているものでなく、テーパー部となっていてもよい。
【００１９】
このように、一律のテーパーによる縮径ではなく、テーパー部と直線部を繰り返し設けて、段階的に縮径することにより、堅さが一定の部分が形成されることにより、心臓などの体腔の湾曲形状に合わせて、比較的長い柔軟部を急激な物性の変更点なく形成することが容易となる。
【００２０】
そして、内芯２の先端には、板状部４が形成されている。この板状部４は、第１の直線部２１ａを押しつぶす（圧延すること）ことにより形成されており、この結果、図６に示すように、板状部４の厚さは、この板状部４と連続する直線部２１ａの外径より薄く、かつ、幅は、図３に示すように、直線部２１ａの外径より広くなっている。このように、内芯２の先端を平板状とすることにより、内芯２の先端はより柔軟になっている。そして、この平板部を設けることにより、内芯２の先端の表面積が広くなり、樹脂被膜３との接触面積が増加し、樹脂被膜３の付着保持が確実となり、樹脂被膜３の耐剥離性が向上する。なお、表面積は減少するが、先端を上記のように板状とするとともに、さらに、幅を直線部（板状部と連続する部分）の外径と同じ程度とするためにエッチングしてもよい。このようにすることにより、内芯２の先端をより柔軟にすることができる。
【００２１】
内芯２としては、ステンレス鋼が好適に使用される。内芯２の本体部２ａの外径は、０．２〜０．５１ｍｍであり、好ましくは０．２３〜０．４６ｍｍであり、長さは、２００〜３０００ｍｍであり、好ましくは、４００〜２６００ｍｍである。また、本体部２ａの座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５００〜１２００ｇ／ｍｍ２であり、好ましくは、７００〜９００ｇ／ｍｍ２である。
【００２２】
また、内芯２の先端部２ｂの長さは、２０〜６００ｍｍであり、好ましくは、３０〜５００ｍｍである。また、内芯２の先端部２ｂの最小外径（板状部４を除く）は、４０〜３００μｍであり、好ましくは、５０〜２５０μｍである。そして、板状部４の長さは、５〜５０ｍｍであり、好ましくは、１０〜３０ｍｍであり、厚さは、１５〜１２０μｍであり、好ましくは、２０〜９０μｍであり、幅は、４５〜３８０μｍであり、好ましくは、５５〜３００μｍである。
【００２３】
また、板状部４は、上述したような平板状のものに限定されるものではなく、断面が、楕円状となっているもの、逆に、板状部４の上面もしくは下面または両者が凹面になったものなどでもよい。
【００２４】
さらに、図７に示すように、板状部４は、先端に向かって肉薄となるものでもよい。このようにすればより先端を柔軟なものとすることができる。この場合、同一外径の部分を押し潰す（圧延する）ことによりこの板状部４を形成すると、幅は、図８に示すように先端に向かって広がるものとなる。そして、この場合においても、幅を直線部（板状部と連続する部分）の外径と同じ程度とするためにエッチングしてもよい。このようにすることにより、内芯２の先端をより柔軟にすることができる。
【００２５】
また、内芯２の本体部２ａ、先端部２ｂおよび板状部４の寸法は、必ずしも上述寸法である必要はなく一部分であってもよい。また、本体部２ａの座屈強度や復元応力などは、すべて同一値を有する必要はなく、熱処理条件によりそれを変化させ適度な線径において適当な物性を得るよう工夫してもよい。すなわち、本体部２ａは基端側では復元応力は大きく、先端側では柔軟となるように熱処理を分離して行ってもよい。同様に、本体部２ａと先端部２ｂにおいても、本体部２ａは復元応力は大きく、先端部２ｂは柔軟となるように熱処理を分離して行ってもよい。
【００２６】
そして、内芯２の先端部２ｂは、合成樹脂により被覆されている。この実施例では、合成樹脂被膜３は、上層となるとともに、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成された第１の合成樹脂層３ａと、この第１の合成樹脂層３ａと内芯２の先端間に位置する第２の合成樹脂層３ｂとを備えている。
【００２７】
第１の合成樹脂層３ａに用いられる合成樹脂としては、熱可塑性樹脂が望ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくは軟質フッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステルもしくはポリエステル系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリウレタンもしくはポリウレタン系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリスチレン、スチレンブタジエン共重合体などのスチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド、ポリ塩化ビニルなどが使用できる。また、これらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いることも可能である。さらには、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコンゴムなどのゴムも使用できる。特に、熱可塑性樹脂が好適である。また、合成樹脂被膜３は、内芯２の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっていることが好ましい。
【００２８】
合成樹脂に添加されるＸ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜４μｍが好適である。そして、合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、７０重量％以上であり、特に、７０〜８５重量％であることが好ましい。より好ましくは、７５〜８５重量％である。
【００２９】
また、内芯２の先端部２ｂを被覆する合成樹脂被膜（第１の合成樹脂層３ａ、Ｘ線造影物質高含有樹脂層３ａ）は、図１に示すように、先端部２ｂにおいてほぼ均一の外径を有している。これにより、内芯２の先端部２ｂに設けられた段差等がガイドワイヤの外面形状に影響しないものとなっている。ほぼ均一とは、完全な均一なものに限らず若干先端部２ｂが細径となっていてもよい。このように、先端部２ｂまでをほぼ均一とすることにより、ガイドワイヤの先端が血管内壁に与えるおそれのある損傷を少なくすることができる。合成樹脂被膜３の外径は、２００〜５００μｍ程度が好適であり、特に、２３０〜４６０μｍが好適である。また、合成樹脂被膜３は、本体部２ａの先端部分を被覆するものであってもよく、この場合には、本体部２ａ上での合成樹脂被膜３の肉厚は、２０〜４０μｍ程度が好適である。
【００３０】
また、第２の合成樹脂層３ｂに用いられる合成樹脂としては、第１の合成樹脂層３ａにおいて説明したものが好適に使用できる。そして、第２の合成樹脂層３ｂを形成する合成樹脂（第２の合成樹脂）は、第１の合成樹脂層３ａを構成する合成樹脂（第１の合成樹脂）と相溶性の良い材料を選択することが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。
【００３１】
そして、内芯２と直接接触するとともに内芯２を薄く被覆する第２の合成樹脂としては、比較的剛性の高いものを選択し、内芯２に対して所定の厚さを持って被覆する第１の合成樹脂としては、比較的柔軟なものを選択してもよい。
【００３２】
相溶性を有する合成樹脂の組み合わせとしては、例えば、第１の合成樹脂と第２の合成樹脂を同じ樹脂もしくは系統が同じ樹脂とすることが考えられる。例えば、第１の合成樹脂として柔軟なポリエーテルポリアミドブロック共重合体を、第２の合成樹脂としては第１の合成樹脂より剛性の高いナイロン１２を選択し、両者をポリアミド系樹脂とすること、また、柔軟な第１の合成樹脂としてポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を、剛性の高い第２の合成樹脂としてポリエチレンもしくは第１の合成樹脂より硬いポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、両者をポリオレフィン系樹脂とすること、また、柔軟な第１の合成樹脂としてポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を、剛性の高い第２の合成樹脂としてポリエチレンテレフタレートもしくは第１の合成樹脂より硬いポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を選択し、両者をポリエステル系樹脂とすること、柔軟な第１の合成樹脂としてポリウレタンエラストマーを、剛性の高い第２の合成樹脂としてポリウレタンを選択し、両者をウレタン系樹脂とすること、柔軟な第１の合成樹脂として高可塑化塩化ビニル樹脂を、剛性の高い第２の合成樹脂として低可塑化塩化ビニル樹脂を選択し、両者を塩化ビニル系樹脂とすることなどが考えられる。
【００３３】
また、第２の合成樹脂層３ｂもＸ線不透過物質を含有していてもよい。第２の合成樹脂層３ｂのＸ線不透過物質の含有量は、第１の合成樹脂層３ａのＸ線不透過物質の含有量よりも低いものとすることが必要である。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜５μｍが好適である。そして、第２の合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、４５重量％以下であり、特に、３０重量％以下であることが好ましい。より好ましくは、２０重量％以下である。そして、第２の合成樹脂層３ｂは、内芯２の先端部２ｂを厚さ１〜１０μｍ程度で被覆している。なお、第２の合成樹脂は、内芯２の全体を被包していてもよい。
【００３４】
なお、図７および図８に示す実施例のワイヤのように、第２の合成樹脂層３ｂを設けず、Ｘ線造影物質高含有樹脂層３ａが直接内芯２の先端部２ｂに被覆するものであってもよい。
【００３５】
本発明の医療ワイヤでは、内芯２の先端部２ｂを細径なものとすることができ、先端部２ｂは一定応力のもとで比較的大きく変位し、かつ復元可能な弾性歪特性を備えるものとすることができる。したがって、先端部２ｂが血管の屈曲部を進行する際に、比較的小さな荷重で容易に大きな曲げ変形を生じるので、先端部２ｂの応答性がよく、血管壁に損傷を与えることなく、血管の屈曲部の変化に対応して湾曲変形、その復元を繰り返し、蛇行血管に対する形状順応性が良好であり、かつ血管分枝に対しても比較的容易に湾曲し、所定血管部位に無理なく導入することができる。さらに、このワイヤの内芯本体部２ａに合成樹脂被膜を設けず、ワイヤの外径ぎりぎりまで金属とすることにより、トルク伝達性が良好となり、本体部２ａに加わるトルクによって先端部２ｂを所定血管部位へ向けて確実かつ容易に指向させることができ、複雑な血管部位への挿入操作性がより良好となる。
【００３６】
さらに、合成樹脂被膜３の外面には、ヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体（登録商標  アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングしてもよい。
【００３７】
また、合成樹脂被膜３（第２の合成樹脂層３ｂ）は、内芯２に密着するとともに、内芯２の先端部２ｂにおいて固着されていることが好ましい。また、合成樹脂被膜３を中空管で形成し、内芯２の先端部２ｂまたは内芯２の適当な部分で、内芯２と接着もしくは溶融成形により固定してもよい。そして、ガイドワイヤの先端は血管壁の損傷の防止、さらにガイドワイヤ１の操作性向上のために、図１ないし図４に示すように半球状等の曲面となっていることが好ましい。
【００３８】
さらに、合成樹脂被膜３の表面に潤滑性物質が固定されていることが好ましい。潤滑性物質とは、湿潤時に潤滑性を有する物質をいう。具体的には、水溶性高分子物質またはその誘導体がある。潤滑性物質は、上記合成樹脂の表面に共有結合またはイオン結合により固定されている。そして、この潤滑性物質は、原則として鎖状で架橋のない高分子物質であり、−ＯＨ，−ＣＯＮＨ２、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ２、−ＣＯＯ−、−ＳＯ３−などの親水性基を有している。さらに、潤滑性物質は、湿潤時（例えば、血液接触時）に含水し潤滑性を発現するものである。
【００３９】
このような潤滑性物質をガイドワイヤの外表面である合成樹脂被膜３に固定することにより、カテーテル導入時に、カテーテル内壁とガイドワイヤ外面との摩擦が低下し、カテーテル内でのガイドワイヤの摺動性が向上するため、ガイドワイヤの操作が容易となる。
【００４０】
具体的には、天然水溶性高分子物質として、カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプンなどのデンプン系、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースなどのセルロース系、タンニン、リグニン系、アルギン酸、アラビアゴムヘパリン、キチン、キトサンなどの多糖類、ゼラチン、カゼインなどのタンパク質などが考えられる。合成水溶性高分子物質としては、ポリビニルアルコール、ポリアルキレンオキサイド系として、ポリエチレンオキサイド、ポリアルキレングリコール系として、ポリエチレングリコール、アクリル酸系として、ポリアクリル酸ソーダ、無水マレイン酸系として、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、メチルビニルエーテル無水マレイン酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸アンモニウム塩、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、フタル酸系として、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル、水溶性ポリエステルとして、ポリジメチロールプロピオン酸エステル、アクリルアミド系として、ポリアクリルアミド加水分解物、ポリアクリルアミド四級化物、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンイミン、ポリエチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどが考えられる。好ましくは、無水マレイン酸系であり、特に無水マレイン酸エチルエステル共重合体が好適である。
【００４１】
また、水溶性高分子物質の誘導体とは、水溶性に限定されず、上記の水溶性高分子物質を基本構成とするものであれば、不溶化されたものであってもよく、湿潤時に含水し潤滑性を発現するものであれば使用できる。例えば、上記水溶性高分子物質の場合、付加、置換、酸化、還元反応などで得られるエステル化物、塩、アミド化物、無水物、ハロゲン化物、エーテル化物、加水分解物、アセタール化物、ホルマール化物、アルキロール化物、四級化物、ジアゾ化物、ヒドラジド化物、スルホン化物、ニトロ化物、イオンコンプレックス、さらに、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等、反応性官能基を２個以上有する物質との架橋物、また、ビニル化合物、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン系化合物、無水マレイン酸等との共重合物などが考えられる。
【００４２】
また、合成樹脂は、後述するように潤滑性物質とイオン結合または共有結合する反応性官能基を持っているか、または反応性官能基を有する化合物を含有、あるいは反応性官能基が導入されている。合成樹脂中に存在または導入された反応性官能基と、上記の潤滑性物質とが結合することにより、合成樹脂表面上に潤滑性を付与することが可能となり、水に溶けることなく持続的な潤滑性表面を得ることができる。ここでは、共有結合によるもので説明する。
【００４３】
潤滑性物質としては特に制限はないが、上述したセルロース系、無水マレイン酸系、アクリルアミド系、ポリエチレンオキサイド系、水溶性ナイロンなどが好適に使用される。特にヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル、無水マレイン酸共重合体、ポリアクリルアミド、ポリエチレングリコール、水溶性ナイロン（東レ株式会社製  ＡＱ−ナイロン  Ｐ−７０）などが好適である。これら潤滑性物質の平均分子量は、特に制限はないが、３〜５００万程度のものが潤滑性も高く、適度な厚さに、しかも含水時における膨潤度も著しく大きくない潤滑層が得られ好適である。
【００４４】
また、合成樹脂の表面にイオン結合により固定される潤滑性物質としては、ポリビニルピロリドンの他に上述した水溶性高分子物質のカルボン酸塩、スルホン酸塩、アンモニウム塩などがあり、具体的にはカルボン酸塩としてはメチルビニルエーテル無水マレイン酸のナトリウム塩、ポリアクリル酸ソーダ、ポリアクリルアミド加水分解物、カルボキシメチルセルロースナトリウム塩、アルギン酸ナトリウムなどがあり、スルホン酸塩としてはポリスチレンスルホン酸ソーダ、ポリビニルスルホン酸ソーダなどがあり、アンモニウム塩としてはメチルビニルエーテル無水マレイン酸のアンモニウム塩、ポリアクリルアミド四級化物などがある。
【００４５】
合成樹脂中に存在する反応性官能基としては、前記潤滑性物質と反応し、結合ないし架橋して固定するものであれば特に制限はないが、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が考えられ、特にイソシアネート基、アミノ基、アルデヒド基、エポキシ基が好適である。
従って、反応性官能基を有する合成樹脂としては、ポリウレタン、ポリアミドなどが好適である。
【００４６】
また、反応性官能基を有する物質としては、例えば、メチレンジイソシアネート、エチレンジイソシアネート、トルエンジイソシアネート、ジフェニルメタンジイソシアネートなどのイソシアネート類およびこれらイソシアネートとポリオールのアダクトまたはプレポリマーなどがある。
【００４７】
さらに、例えば低分子ポリアミンとしてエチレンジアミン、トリメチレンジアミン、１，２−ジアミノプロパン、テトラメチレンジアミンなどが考えられる。高分子ポリアミンとして［I］アミンとアルキレンジハライドあるいはエピクロルヒドリンから合成されるポリ（アルキレンポリアミン）、［II］エチレンイミン、プロピレンイミンなどのアルキレンイミンの開環重合によって得られるアルキレンイミン重合体、［III］その他、ポリビニルアミン、ポリリジンなどのポリアミン、さらに、グルタルアルデヒド、テレフタルアルデヒドなどのポリアルデヒド、さらにエチレングリコールジグリシジルエーテルなどのポリエポキシドがある。
【００４８】
また、本体部２ａ部分（合成樹脂により被覆されていない部分）には潤滑性向上のためシリコンコート等を施すことが好ましい。シリコーンとしては、常温もしくは加熱により薄膜を形成するものが好適である。また、本体部２ａ部分（合成樹脂により被覆されていない部分）には、低摩擦性を有するフッ素樹脂の薄膜を被覆してもよい。
【００４９】
次に、本発明の医療用ワイヤの製造方法について説明する。
本発明の医療用ワイヤの製造方法は、内芯２と、該内芯２の先端部２ｂを被覆する合成樹脂被膜３とを備える医療用ワイヤの製造方法である。
【００５０】
医療用ワイヤの製造方法は、内芯２を準備する工程と、熱可塑性合成樹脂の粉体とＸ線不透過物質の粉体を混合し、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂混合物を作製し、この合成樹脂混合物を加熱融解して、Ｘ線不透過物質高含有ペレットを作製する工程と、内芯２の少なくとも先端部２ｂに前記熱可塑性合成樹脂と相溶性のある熱可塑性樹脂を含有する樹脂皮膜３ｂを形成する工程と、該樹脂皮膜３ｂの上に、Ｘ線不透過物質高含有ペレットを加熱融解して、Ｘ線不透過物質高含有樹脂被膜３ａを形成する工程とを有している。
【００５１】
内芯２を準備する工程としては、例えば、ステンレス鋼線を用いて、図５ないし図６に示すように、必要な先端加工を行ったものを準備する。図５に示すように、本体部２ａと段階的に細径化する先端部２ｂとを有するものは、例えば、同一外径の金属線をエッチングすることにより作製することができる。また、先端の板状部４は、押し潰すこともしくは圧延して切断することなどにより形成することができる。
【００５２】
内芯２としては、板状部４と連続する第１の直線部２１ａと、この直線部２１ａと連続するとともに先端に向かって縮径するテーパー部２１ｂを備えている。特に、図４に示すように、先端部２ｂに、板状部４より基端側に形成されかつ板状部４と連続する第１の直線部２１ａと、第１の直線部２１ａと連続するとともに、先端に向かって縮径する第１のテーパー部２１ｂと、第１のテーパー部２１ｂと連続する第２の直線部２２ａと、第２の直線部２２ａと連続し、かつ先端に向かって縮径する第２のテーパー部２２ｂと、第２のテーパー部２２ｂと連続する第３の直線部２３ａ、さらに、第３の直線部２３ａと連続し、かつ先端に向かって縮径する第３のテーパー部２３ｂを備えている。なお、板状部４と連続する部分（第１の直線部）は、上述した実施例のような直線部となっているものでなく、テーパー部となっていてもよい。
【００５３】
内芯２としては、ステンレス鋼が好適に使用される。内芯２の本体部２ａの外径は、０．２〜０．５１ｍｍであり、好ましくは、０．２３〜０．４６ｍｍであり、長さは、２００〜３０００ｍｍであり、好ましくは、４００〜２６００ｍｍである。また、本体部２ａの座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５００〜１２００ｇ／ｍｍ２であり、好ましくは、７００〜９００ｇ／ｍｍ２である。
【００５４】
また、内芯２の先端部２ｂの長さは、２０〜６００ｍｍであり、好ましくは、３０〜５００ｍｍである。また、内芯２の先端部２ｂの最小外径（板状部を除く）は、４０〜３００μｍであり、好ましくは、５０〜２５０μｍである。そして、板状部４の長さは、５〜５０ｍｍであり、好ましくは、１０〜３０ｍｍであり、厚さは、１５〜１２０μｍであり、好ましくは、２０〜９０μｍであり、幅は、４５〜３８０μｍであり、好ましくは、５５〜３００μｍである。
【００５５】
熱可塑性合成樹脂の粉体とＸ線不透過物質の粉体を混合し、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂混合物を作製し、合成樹脂混合物を加熱融解して、Ｘ線不透過物質高含有ペレットを作製する工程は、以下のようにして行うことができる。
【００５６】
Ｘ線不透過物質高含有ペレットに用いられる合成樹脂としては、熱可塑性樹脂が用いられ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくは軟質フッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステルもしくはポリエステル系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリウレタンもしくはポリウレタン系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリスチレン、スチレンブタジエン共重合体などのスチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド、ポリ塩化ビニルなどが使用できる。また、これらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いることも可能である。
【００５７】
合成樹脂に添加されるＸ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜５μｍが好適である。そして、合成樹脂へのＸ線不透過物質の添加量は、作製されるＸ線不透過物質高含有ペレットにおけるＸ線不透過物質の含有量が、７０重量％以上であり、特に、７０〜８５重量％となるように添加される。より好ましくは、７５〜８５重量％である。
【００５８】
ペレットの作製は、例えば、熱可塑性樹脂とともにＸ線不透過物質をヘンシルミキサーに投入し、５〜２０分間混合し、樹脂への負担が少ない押出機により、ストランドを形成させた後、急冷して、ストランドカットペレットを作製することにより行うことができる。
【００５９】
特に、熱可塑性樹脂としては、粉体状のものを用い、押出機においては比較的低温で加熱溶融しながらスクリューの回転により混練し、ペレットを作ることが好ましい。また、押出機としては、シリンダ内表面積の大きい異形断面シリンダによる石臼式混練押出機を使用することにより、樹脂の熱をシリンダ内に効率よく分散させ、低い回転数で混練（浅練り）することが好ましい。これにより合成樹脂への負担が減少するため、混練による樹脂物性の劣化を抑える。粉体状の熱可塑性樹脂を用いることにより、比較的低温によるペレット形成が可能である。これにより、樹脂への熱影響をさせつつ、造影剤（フィラー）の分散性を向上させることが可能である。
【００６０】
内芯の少なくとも先端部２ｂに前記熱可塑性合成樹脂と相溶性のある熱可塑性樹脂を含有する樹脂皮膜３ｂを形成する工程は、以下のように行うことができる。
ここで用いられる熱可塑性樹脂としては、上述したペレットの形成において説明したものが好適に使用できる。
そして、合成樹脂皮膜３ｂを形成する合成樹脂（第２の合成樹脂）は、Ｘ線不透過物質高含有ペレットの合成樹脂（第１の合成樹脂）と相溶性の良い材料を選択することが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。
そして、内芯２と直接接触するとともに内芯２を薄く被覆する第２の合成樹脂としては、比較的剛性の高いものを選択し、それに対して所定の厚さを持って被覆する第１の合成樹脂としては、比較的柔軟なものを選択してもよい。
【００６１】
相溶性を有する合成樹脂の組み合わせとしては、例えば、第１の合成樹脂と第２の合成樹脂を同じ樹脂もしくは系統が同じ樹脂とすることが考えられる。例えば、第１の合成樹脂として柔軟なポリエーテルポリアミドブロック共重合体を、第２の合成樹脂としては第１の合成樹脂より剛性の高いナイロン１２を選択し、両者をポリアミド系樹脂とすること、また、柔軟な第１の合成樹脂としてポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を、剛性の高い第２の合成樹脂としてポリエチレンもしくは第１の合成樹脂より硬いポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、両者をポリオレフィン系樹脂とすること、また、柔軟な第１の合成樹脂としてポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を、剛性の高い第２の合成樹脂としてポリエチレンテレフタレートもしくは第１の合成樹脂より硬いポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を選択し、両者をポリエステル系樹脂とすること、柔軟な第１の合成樹脂としてポリウレタンエラストマーを、剛性の高い第２の合成樹脂としてポリウレタンを選択し、両者をウレタン系樹脂とすること、柔軟な第１の合成樹脂として高可塑化塩化ビニル樹脂を、剛性の高い第２の合成樹脂として低可塑化塩化ビニル樹脂を選択し、両者を塩化ビニル系樹脂とすることなどが考えられる。
【００６２】
また、第２の合成樹脂もＸ線不透過物質を含有していてもよい。第２の合成樹脂のＸ線不透過物質の含有量は、第１の合成樹脂のＸ線不透過物質の含有量よりも低いものとすることが必要である。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜５μｍが好適である。そして、第２の合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、４５重量％以下であり、特に、３０重量％以下であることが好ましい。より好ましくは、２０重量％以下である。この場合には、上述したＸ線不透過物質高含有ペレットの作製方法と同様に行い、Ｘ線不透過物質低含有ペレットを作製すればよい。第２の合成樹脂による合成樹脂皮膜３ｂは、内芯２の先端部２ｂを厚さが１〜１０μｍ程度で被覆するように形成される。なお、第２の合成樹脂による合成樹脂皮膜３ｂは、内芯２の全体を被包するように形成してもよい。合成樹脂皮膜３ｂの形成は、ダイスに内芯２を通過させると共に、ダイスより溶融合成樹脂を押出し、内芯２の外面に付着させることにより行うことができる。合成樹脂皮膜３ｂの厚さは、内芯２の送り速度、溶融合成樹脂の吐出量により調整することができる。また、合成樹脂を溶媒に溶解した樹脂溶液に内芯２の先端部２ｂを浸漬し、引き上げることにより、第２の合成樹脂による合成樹脂被膜３ｂを形成してもよい。
【００６３】
そして、上記のように樹脂皮膜３ｂが形成された内芯２の先端部２ｂの上に、Ｘ線不透過物質高含有ペレットを加熱融解して、Ｘ線不透過物質高含有樹脂被膜３ａを形成する工程が行われる。
Ｘ線不透過物質高含有樹脂被膜３ａの形成は、ダイスに内芯２を通過させると共に、ダイスより溶融合成樹脂を押出し、内芯２の外面に付着させることにより行うことができる。Ｘ線不透過物質高含有樹脂被膜３ａは、外径がほぼ均一となるように形成することが好ましい。部分的にＸ線不透過物質高含有樹脂被膜３ａの肉厚を変化させる方法としては、内芯２の送り速度、溶融合成樹脂の吐出量いずれかもしくは両方を調整することにより行うことができる。
【００６４】
次に、本発明の医療用ワイヤを超音波カテーテルに応用した実施例について説明する。
図９は、本発明の医療用ワイヤを超音波カテーテルに応用した超音波カテーテル装置の全体図である。図１０は、図９の超音波カテーテルの先端部の拡大断面図である。
超音波カテーテル５は、先端部内部に収納された超音波振動子１５と、先端を形成する誘導部６を備えている。誘導部６は、剛性の高い本体部６２ａと、本体部６２ａより細径であり剛性の低い先端部６２ｂとが一体に形成された内芯６２と、内芯６２の先端部６２ｂを被覆する合成樹脂被膜６３とを備え、さらに、内芯６２の先端部６２ｂは、薄板状に形成された板状部６４を備え、かつ合成樹脂被膜は、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成されている。
【００６５】
この実施例の超音波カテーテル５は、可撓性を有するチューブ７と、チューブ７の先端部に固定された本発明医療用ワイヤである誘導部６と、チューブ７の外周を被覆する外装チューブ８と、Ｘ線造影コイル９、１０、１１とを備えている。また、チューブ７の内部には誘導部６に沿って、チューブ７の内部と外部とを連通する通路（流路）１２が設けられている。またチューブ７の内部には、回転シャフト１３が挿通されている。回転シャフト１３の先端には、ハウジング１４が固定され、このハウジング１４には、超音波振動子（トランスデューサ）１５が設置されている。超音波カテーテル５の基端は、手元操作部１７を介して外部ユニット１８に着脱自在に接続されている。外部ユニット１８には、回転シャフト１３を回転駆動させる駆動手段１９と、超音波振動子１５への超音波の送信および超音波振動子１５で受信した超音波（反射波）の受信を行う送受信回路２０とが内蔵されている。また、外部ユニット１８は、コンソール３０と接続されており、このコンソール３０により受信した超音波を画像化し、表示する。
【００６６】
チューブ７としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムなどにより形成されたチューブが用いられる。
【００６７】
外装チューブ８としては、前述したチューブ７の構成材料と同様のものが挙げられる。この場合、外装チューブ８の構成材料は、チューブ７の構成材料と同一でも異なっていてもよい。特に、チューブ７に対する被覆装着の容易性から、外装チューブ８として、加熱により収縮するポリエチレン等の熱収縮チューブを用いるのが好ましい。また、外装チューブ８とチューブ７とは、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤による接着を行ってもよい。さらに外装チューブ８の先端部３１は、チューブ７の先端より先端側に突出し、誘導部６の基端部の外周を被包している。これにより、外装チューブ８のチューブ７からの離脱が防止される。ここで図９に示すように、外装チューブ８の先端部３１を例えば熱収縮させることにより縮径させる。なお、外装チューブ８の先端部３１は、通路１２の部分を除き、誘導部６の外周面に密着しているのが好ましい。
【００６８】
そして、誘導部６は、チューブ７の先端部にチューブ７の先端から、所定長さ、５〜２５ｍｍ程度突出するよう固定されている。特に、１０〜２０ｍｍ程度突出することが好ましい。誘導部６は、接着剤層１６によりチューブ内面に固着されている。また、接着剤層１６の誘導部６に対する結合力（接着強度）を高めるために、誘導部６の表面には、接着剤との接着性を有する合成樹脂被膜の形成、もしくは、微小な凹凸や溝を形成する処理、粗面化処理、多孔質化する処理が施されているのが好ましい。これにより、先端ワイヤに強い引っ張り力、押圧力、ねじりトルク等が作用した場合でも接着剤層１６の剥離（離脱）、損傷が防止される。
【００６９】
接着剤層１６を構成する接着剤としては、特に限定されないが、光硬化型また熱硬化型接着剤であるのが好ましい。特に、硬化の進行の度合いを調整し易いという点で、紫外線硬化型接着剤のような光硬化型接着剤が好ましい。また接着剤層１６を構成する接着剤の組成としては、特に限定されず、アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤等が挙げられる。接着剤を硬化（固化）させ、接着剤層１６を形成する。接着剤の硬化方法は、その接着剤の種類、特性等に応じて行う。例えば、接着剤が紫外線硬化型接着剤の場合には、チューブ７の外面より紫外線を照射して硬化させ、接着剤が熱硬化型接着剤の場合には、チューブ７の外面より加熱して硬化させる。なお、紫外線硬化型接着剤を硬化させる場合、紫外線の照射量を適宜調整することにより、硬化の度合いを調節することができる。
【００７０】
誘導部６は、カテーテル５の先端を目的の血管部位に誘導する、いわゆるガイドワイヤとして機能する。誘導部６は、剛性の高い本体部６２ａと、本体部６２ａより細径であり剛性の低い先端部６２ｂとが一体に形成された内芯６２と、内芯６２の先端部６２ｂを被覆する合成樹脂被膜６３とを備えている。
【００７１】
内芯６２は、本体部６２ａと先端部６２ｂとを有しており一体に形成されている。先端部６２ｂは、図１０に示すように本体部６２ａの先端より先端に向かって段階的に細径となるように形成されており、本体部６２ａより先端部６２ｂの剛性が低いものとされている。このように、内芯６２の先端部６２ｂを徐々に細径とすることにより、先端に力がかかると先端部６２ｂが徐々に曲がるので、操作性が向上する。
【００７２】
この実施例の超音波カテーテル５に用いられている内芯６２の先端部６２ｂは、板状部６４と、この板状部６４と連続する第１の直線部と、この直線部と連続するとともに先端に向かって縮径するテーパー部とを備えている。特に、図１０に示す実施例では、内芯６２の先端部６２ｂは、板状部６４より基端側に形成されかつ板状部６４と連続する第１の直線部と、第１の直線部と連続するとともに、先端に向かって縮径する第１のテーパー部と、第１のテーパー部と連続する第２の直線部と、第２の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第２のテーパー部と、第２のテーパー部と連続する第３の直線部、さらに、第３の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第３のテーパー部を備えている。なお、板状部６４と連続する部分（第１の直線部）は、上述した実施例のような直線部となっているものでなく、テーパー部となっていてもよい。
【００７３】
そして、内芯６２の先端に形成されている板状部６４は、第１の直線部を押し潰すこと（圧延すること）により形成されており、この結果、図６に示すものと同様に、板状部６４は、直線部の外径より薄く、かつ、幅は、図３に示すものと同様に直線部の外径より広くなっている。このように、内芯６２の先端を平板状とすることにより、内芯６２の先端はより柔軟になっている。そして、この平板部を設けることにより、内芯６２の先端の外面積が広くなり、樹脂被膜との接触面積が増加し、樹脂被膜の付着保持が確実となる。なお、表面積は減少するが、先端を上記のように板状とするとともに、さらに、幅を直線部（板状部と連続する部分）の外径と同じ程度とするためにエッチングしてもよい。このようにすることにより、内芯６２の先端をより柔軟にすることができる。
【００７４】
内芯６２としては、ステンレス鋼が好適に使用される。内芯６２の本体部６２ａの外径は、０．０５〜０．２ｍｍであり、好ましくは、０．１〜０．１５ｍｍであり、長さは、５〜２０ｍｍであり、好ましくは、７〜１５ｍｍである。
また、内芯６２の先端部６２ｂの長さは、５〜２５ｍｍであり、好ましくは、１０〜２０ｍｍである。また、内芯６２の先端部６２ｂの最小外径（板状部６４を除く）は、４０〜３００μｍであり、好ましくは、５０〜２５０μｍである。そして、板状部６４の長さは、５〜５０ｍｍであり、好ましくは、１０〜３０ｍｍであり、厚さは、１５〜１２０μｍであり、好ましくは、２０〜９０μｍであり、幅は、４５〜３８０μｍであり、好ましくは、５５〜３００μｍである。
また、板状部６４は、上述したような平板状のものに限定されるものではなく、断面が、楕円状となっているもの、逆に、板状部６４の上面もしくは下面または両者が凹面になったものなどでもよい。
【００７５】
さらに、図７に示したもののように、板状部６４は、先端に向かって肉薄となるものでもよい。このようにすればより先端を柔軟なものとすることができる。この場合、同一外径の部分を押し潰す（圧延する）ことによりこの板状部６４を形成すると、幅は、図８に示すものと同様に、先端に向かって広がるものとなる。そして、この場合においても、幅を直線部（板状部と連続する部分）の外径と同じ程度とするためにエッチングしてもよい。このようにすることにより、内芯６２の先端をより柔軟にすることができる。
また、内芯６２の本体部６２ａ、先端部６２ｂおよび板状部６４の寸法は、必ずしも上述寸法である必要はなく一部分であってもよい。
【００７６】
そして、内芯６２は、合成樹脂により被覆されている。この実施例では、合成樹脂被膜６３は、上層となるとともに、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成された第１の合成樹脂層６３ａと、この第１の合成樹脂層６３ａと内芯６２の先端間に位置する第２の合成樹脂層６３ｂとを備えている。
【００７７】
第１の合成樹脂層６３ａに用いられる合成樹脂としては、上述した第１の合成樹脂層３ａに用いられる合成樹脂が好適に使用できる。また、合成樹脂に添加されるＸ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜４μｍが好適である。そして、合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、７０重量％以上であり、特に、７０〜８５重量％であることが好ましい。より好ましくは、７５〜８５重量％である。
【００７８】
また、内芯６２を被覆する合成樹脂被膜（第１の合成樹脂層６３ａ）は、図１０に示すように、先端部６２ｂにおいてほぼ均一の外径を有している。これにより、内芯６２の先端部６２ｂに設けられた段差等が超音波カテーテルの外面形状に影響しないものとなっている。ほぼ均一とは、完全な均一なものに限らず若干先端部が細径となっていてもよい。このように、先端部６２ｂまでをほぼ均一とすることにより、超音波カテーテルの先端が血管内壁に与えるおそれのある損傷を少なくすることができる。合成樹脂被膜の外径は、２００〜５００μｍ程度が好適であり、特に、２３０〜４６０μｍが好適である。また、本体部６２ａ上での合成樹脂被膜の肉厚は、１００〜１５０μｍ程度が好適である。
【００７９】
また、第２の合成樹脂層６３ｂに用いられる合成樹脂としては、上述した第２の合成樹脂層３ｂを形成する合成樹脂（第２の合成樹脂）において説明したものが好適に使用できる。そして、第２の合成樹脂層６３ｂを形成する合成樹脂（第２の合成樹脂）は、第１の合成樹脂層６３ａを構成する合成樹脂（第１の合成樹脂）と相溶性の良い材料を選択することが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。この点についても、上述したものと同じである。
【００８０】
さらに、第２の合成樹脂層６３ｂもＸ線不透過物質を含有していてもよい。第２の合成樹脂層６３ｂのＸ線不透過物質の含有量は、第１の合成樹脂層のＸ線不透過物質の含有量よりも低いものとすることが必要である。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜５μｍが好適である。そして、第２の合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、４０重量％以下であり、特に、３０重量％以下であることが好ましい。より好ましくは、２０重量％以下である。そして、第２の合成樹脂層６３ｂは、内芯６２の先端部６２ｂを厚さ１〜１０μｍ程度で被覆している。なお、第２の合成樹脂は、内芯６２の全体を被包していてもよい。
【００８１】
さらに、合成樹脂被膜の外面には、ヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体（登録商標  アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングしてもよい。
【００８２】
また、合成樹脂被膜（第２の合成樹脂層６３ｂ）は、内芯６２に密着するとともに、内芯６２の先端部６２ｂにおいて固着されていることが好ましい。また、合成樹脂被膜２を中空管で形成し、内芯６２の先端部６２ｂまたは内芯６２の適当な部分で、内芯６２と接着もしくは溶融成形により固定してもよい。そして、超音波カテーテルの先端は血管壁の損傷の防止、さらに超音波カテーテルの操作性向上のために、図１０に示すように半球状等の曲面となっていることが好ましい。
さらに、合成樹脂被膜の外部に露出されている部分の表面に潤滑性物質が固定されていることが好ましい。潤滑性物質としては、上述したものが使用できる。
【００８３】
Ｘ線造影コイル９は、チューブ７の縮径部３１の外周に巻き付けられた線状体で構成されている。これによりＸ線透視下における超音波カテーテル５の生体内での位置、特に超音波カテーテル５の先端部の位置を確認することができる。Ｘ線造影コイル９の材料としては、Ｘ線造影性を有する金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはそれらの合金、炭酸バリウム、硫酸バリウムが挙げられる。この場合、線状体の巻き付けは、図１０のような一重巻きに限らず、多重巻きであってもよい。
【００８４】
また誘導部６より基端側には、Ｘ線造影コイル１０、１１が設けられている。本実施例においてＸ線造影コイル１０は、チューブ７の内周面に沿って螺旋状に巻回されたコイル（弾性体）で構成されている。Ｘ線造影コイル１１も同様に螺旋状に巻回されたコイルで構成されている。これらのコイルの構成材料としては、前述したＸ線造影コイル９の構成材料と同様のものが挙げられる。なお、Ｘ線造影コイル１０は、その先端が接着剤層１６中に埋設され、固定されている。そしてＸ線造影コイル１１は、ハウジング１４の先端に固着され、前記コイル１０の内側に挿入されるように設けられている。
【００８５】
また、接着剤層１６内には、誘導部６に沿って、チューブ７の内部と外部とを連通する通路（流路）１２が設けられている。この通路１２は、例えば、チューブ７内に超音波伝達液（プライミング液）を充填する際に、該超音波伝達液を供給するための流路（プライミングポート）として使用される。なお、超音波伝達液を超音波カテーテル５の基端側から注入する場合には、この通路１２は、チューブ７内の空気を排出する排気口として機能する。なお前記通路１２の製造方法はまずこの誘導部６の挿入とともに、誘導部６に沿って通路形成部材（図示せず）をチューブ７内に挿入する。この通路形成部材としては、各種金属材料や硬質樹脂等で構成された線状体が用いられる。そしてチューブ７の開口部から接着剤（図示せず）を注入する。接着剤（図示せず）が固化後、通路形成部材を抜き取り、前記通路が作製される。また、通路形成部材は、これを除去する際に接着剤層１６から容易に剥離するよう、その表面に例えばシリコーンのような剥離剤を塗布しておくのが好ましい。なお、図１０では、通路１２は接着剤層１６内に形成されているが、これに限らず、例えば、誘導部６の内部や、チューブ７および外装チューブ８の側壁に形成されていてもよい。
さらに超音波カテーテル５の外表面にも、上述したような抗血栓材料をコーティングしてもよく、また、上述した潤滑性物質を被覆してもよい。
【００８６】
次に、本発明の医療用ワイヤを拡張体付カテーテルに応用した実施例について説明する。
図１１は、本発明の医療用ワイヤを拡張体付カテーテルに応用した実施例の外観図である。図１２は、図１１の拡張体付カテーテルの先端部の拡大断面図である。
拡張体付カテーテル４０は、先端部に設けられた拡張可能な拡張体４８と、拡張体４８を拡張させるための流体流通用ルーメン４６と、先端を形成する誘導部６を備える。誘導部６は、剛性の高い本体部６２ａと、本体部６２ａより細径であり剛性の低い先端部６２ｂとが一体に形成された内芯６２と、内芯６２の先端部６２ｂを被覆する合成樹脂被膜６３とを備え、さらに、内芯６２の先端部６２ｂは、薄板状に形成された板状部６４を備え、かつ合成樹脂被膜６３は、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成されている。
【００８７】
この実施例の拡張体付カテーテル４０は、内部にルーメン４６を形成し、先端部に開口５０を有する可撓性管状体４２により形成されたカテーテル本体部４４と、カテーテル本体部４４の先端に取り付けられた、拡張体付カテーテルを誘導するための、本発明の医療用ワイヤである誘導部６、先端部および基端部を有し、基端部がカテーテル本体部４４に取り付けられ、先端部に誘導部６が取り付けられ、さらに開口５０にてルーメン４６と連通している拡張体４８、カテーテル本体部４４の基端に取り付けられたハブ４５を備えている。
【００８８】
カテーテル本体部４４は、可撓性管状体４２とこの可撓性管状体４２の表面を被覆する合成樹脂層４３とからなる。また、合成樹脂層４３は、必ずしも設ける必要はないが、可撓性管状体４２の表面への血液の付着の抑制、さらには、後述する拡張体の固着を容易なものとするために設けることが好ましい。
【００８９】
可撓性管状体４２としては、４９〜５８原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属管、ステンレス鋼管が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。そして、可撓性管状体４２は、外径０．６〜２．０ｍｍ、好ましくは０．８〜１．６ｍｍ、肉厚５０〜２００μｍ、好ましくは８０〜１５０μｍのものであり、長さは、５００〜４０００ｍｍ、より好ましくは１０００〜３０００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。外管６３としては、外径が０．６０〜２．００ｍｍ、好ましくは０．８０〜１．６０ｍｍであり、内径が０．５０〜１．９０ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．４０ｍｍである。肉厚は０．０５〜０．７５ｍｍ、好ましくは０．１〜０．３ｍｍである。また、可撓性管状体４２の先端部の側面には、開口５０が複数設けられている。そして、合成樹脂層４３は、可撓性管状体４２の全体を被覆している。
【００９０】
合成樹脂層４３としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマーあるいはポリウレタンである。そして、合成樹脂層４３は、可撓性管状体４２の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂層４３の肉厚は０．００５〜０．３ｍｍ、好ましくは、０．０１〜０．２ｍｍである。さらに、合成樹脂層４３の外面に、上述したような抗血栓材料をコーティングしてもよく、また、上述した潤滑性物質を被覆してもよい。
【００９１】
そして、カテーテル本体部４４の先端には、誘導部６が固定されている。これは拡張体付カテーテル４０の先端を目的の血管部位に誘導するためのものである。
誘導部６は、カテーテル４０の先端を目的の血管部位に誘導する、いわゆるガイドワイヤとして機能する。誘導部６は、剛性の高い本体部６２ａと、本体部６２ａより細径であり剛性の低い先端部６２ｂとが一体に形成された内芯６２と、内芯６２の先端部６２ｂを被覆する合成樹脂被膜３とを備えている。
内芯６２は、本体部６２ａと先端部６２ｂとを有しており一体に形成されている。先端部６２ｂは、図１２に示すように本体部６２ａの先端より先端に向かって段階的に細径となるように形成されており、本体部６２ａより先端部６２ｂの剛性が低いものとされている。このように、内芯６２の先端部６２ｂを徐々に細径とすることにより、先端に力がかかると先端部６２ｂが徐々に曲がるので、操作性が向上する。
【００９２】
この実施例の拡張体付カテーテル４０に用いられている内芯６２の先端部６２ｂは、板状部６４と、この板状部６４と連続する第１の直線部と、この直線部と連続するとともに先端に向かって縮径するテーパー部を備えている。特に、図１０に示す実施例では、内芯６２の先端部６２ｂは、板状部６４より基端側に形成されかつ板状部６４と連続する第１の直線部と、第１の直線部と連続するとともに、先端に向かって縮径する第１のテーパー部と、第１のテーパー部と連続する第２の直線部と、第２の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第２のテーパー部と、第２のテーパー部と連続する第３の直線部、さらに、第３の直線部と連続し、かつ先端に向かって縮径する第３のテーパー部を備えている。なお、板状部６４と連続する部分（第１の直線部）は、上述した実施例のような直線部となっているものでなく、テーパー部となっていてもよい。
【００９３】
そして、内芯６２の先端に形成されている板状部６４は、第１の直線部を押し潰すこと（圧延すること）により形成されており、この結果、図６に示すものと同様に、板状部６４は、直線部の外径より薄く、かつ、幅は、図３に示すものと同様に直線部の外径より広くなっている。このように、内芯６２の先端を平板状とすることにより、内芯６２の先端はより柔軟になっている。そして、この平板部を設けることにより、内芯６２の先端の外面積が広くなり、樹脂被膜との接触面積が増加し、樹脂被膜の付着保持が確実となる。なお、表面積は減少するが、先端を上記のように板状とするとともに、さらに、幅を直線部（板状部と連続する部分）の外径と同じ程度とするためにエッチングしてもよい。このようにすることにより、内芯６２の先端をより柔軟にすることができる。
【００９４】
内芯６２としては、ステンレス鋼が好適に使用される。内芯６２の本体部６２ａの外径は、０．０５〜０．２ｍｍであり、好ましくは、０．１〜０．１５ｍｍであり、長さは、５〜２０ｍｍであり、好ましくは、７〜１５ｍｍである。
また、内芯６２の先端部６２ｂの長さは、５〜２５ｍｍであり、好ましくは、１０〜２０ｍｍである。また、内芯６２の先端部６２ｂの最小外径（板状部６４を除く）は、４０〜３００μｍであり、好ましくは、５０〜２５０μｍである。そして、板状部６４の長さは、５〜５０ｍｍであり、好ましくは、１０〜３０ｍｍであり、厚さは、１５〜１２０μｍであり、好ましくは、２０〜９０μｍであり、幅は、４５〜３８０μｍであり、好ましくは、５５〜３００μｍである。
【００９５】
また、板状部６４は、上述したような平板状のものに限定されるものではなく、断面が、楕円状となっているもの、逆に、板状部６４の上面もしくは下面または両者が凹面になったものなどでもよい。
さらに、図７に示したもののように、板状部６４は、先端に向かって肉薄となるものでもよい。このようにすればより先端を柔軟なものとすることができる。この場合、同一外径の部分を押し潰す（圧延する）ことによりこの板状部６４を形成すると、幅は、図８に示すものと同様に、先端に向かって広がるものとなる。そして、この場合においても、幅を直線部（板状部と連続する部分）の外径と同じ程度とするためにエッチングしてもよい。このようにすることにより、内芯６２の先端をより柔軟にすることができる。
また、内芯６２の本体部６２ａ、先端部６２ｂおよび板状部６４の寸法は、必ずしも上述寸法である必要はなく一部分であってもよい。
【００９６】
そして、内芯６２の先端部６２ｂは、合成樹脂により被覆されている。この実施例では、合成樹脂被膜６３は、上層となるとともに、７０重量％以上のＸ線不透過物質を含有する合成樹脂により形成された第１の合成樹脂層６３ａと、この第１の合成樹脂層６３ａと内芯６２の先端間に位置する第２の合成樹脂層６３ｂとを備えている。
【００９７】
第１の合成樹脂層６３ａに用いられる合成樹脂としては、上述した第１の合成樹脂層３ａに用いられる合成樹脂が好適に使用できる。また、合成樹脂に添加されるＸ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜４μｍが好適である。そして、合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、７０重量％以上であり、特に、７０〜８５重量％であることが好ましい。より好ましくは、７５〜８５重量％である。
【００９８】
また、内芯６２の先端部６２ｂを被覆する合成樹脂被膜（第１の合成樹脂層６３ａ）は、図１２に示すように、先端部６２ｂ部分においてほぼ均一の外径を有している。これにより、内芯６２の先端部６２ｂに設けられた段差等が拡張体付カテーテルの外面形状に影響しないものとなっている。ほぼ均一とは、完全な均一なものに限らず若干先端部が細径となっていてもよい。このように、先端部までをほぼ均一とすることにより、拡張体付カテーテルの先端が血管内壁に与えるおそれのある損傷を少なくすることができる。合成樹脂被膜の外径は、２００〜５００μｍ程度が好適であり、特に、２３０〜４６０μｍが好適である。また、合成樹脂被膜は、本体部６２ａの先端部分を被覆するものであってもよく、この場合には、本体部６２ａ上での合成樹脂被膜の肉厚は、１００〜１５０μｍ程度が好適である。
【００９９】
また、第２の合成樹脂層６３ｂに用いられる合成樹脂としては、上述した第２の合成樹脂層３ｂを形成する合成樹脂（第２の合成樹脂）において説明したものが好適に使用できる。そして、第２の合成樹脂層６３ｂを形成する合成樹脂（第２の合成樹脂）は、第１の合成樹脂層６３ａを構成する合成樹脂（第１の合成樹脂）と相溶性の良い材料を選択することが好ましい。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。この点についても、上述したものと同じである。
【０１００】
さらに、第２の合成樹脂層６３ｂもＸ線不透過物質を含有していてもよい。第２の合成樹脂層６３ｂのＸ線不透過物質の含有量は、第１の合成樹脂層６３ａのＸ線不透過物質の含有量よりも低いものとすることが必要である。Ｘ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の金属単体もしくは化合物による微小粒体が好ましい。Ｘ線不透過物質の粒径としては、１〜５μｍが好適である。そして、第２の合成樹脂中のＸ線不透過物質含有量は、４０重量％以下であり、特に、３０重量％以下であることが好ましい。より好ましくは、２０重量％以下である。そして、第２の合成樹脂層６３ｂは、内芯６２の先端部６２ｂを厚さ１〜１０μｍ程度で被覆している。なお、第２の合成樹脂は、内芯６２の全体を被包していてもよい。
【０１０１】
さらに、合成樹脂被膜の外面には、ヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体（登録商標  アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングしてもよい。
【０１０２】
また、合成樹脂被膜（第２の合成樹脂層６３ｂ）は、内芯６２に密着するとともに、内芯６２の先端部６２ｂにおいて固着されていることが好ましい。また、合成樹脂被膜２を中空管で形成し、内芯６２の先端部６２ｂまたは内芯６２の適当な部分で、内芯６２と接着もしくは溶融成形により固定してもよい。そして、拡張体付カテーテルの先端は血管壁の損傷の防止、さらに拡張体付カテーテルの操作性向上のために、図１２に示すように半球状等の曲面となっていることが好ましい。
さらに、合成樹脂被膜の外部に露出されている部分の表面に潤滑性物質が固定されていることが好ましい。潤滑性物質としては、上述したものが使用できる。
【０１０３】
また内芯６２は、図１２に示すように、その基端部にフランジ部を有し、カテーテル本体部４４の先端に挿入され、ハンダ付されることにより固定されている。ハンダとしては、銀ろうまたは金ろうなどの硬ろうが好適に使用できる。また、誘導部６の固定は、カテーテル本体部４４の先端に挿入した後、カテーテル本体部４４の先端をかしめることにより行ってもよい。
【０１０４】
次に、拡張体４８は、収縮あるいは折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、カテーテル本体部４４および誘導部の外周に折りたたまれた状態となることができるものとなっている。そして、拡張体４８は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分を有する折りたたみ可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体４８は、その基端部が本体部の先端部に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、先端部は、誘導部６の先端部に同様に液密に固着されている。この拡張体４８は、拡張体４８の内面とカテーテル本体部４４の外面との間に拡張空間を形成する。この拡張空間は、カテーテル本体部４４に設けられた開口５０を介して、ルーメン４６と連通している。
【０１０５】
拡張体４８の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
【０１０６】
さらに、拡張体４８は、円筒部分の前方および後方に上述したカテーテル本体部４４および誘導部６との固着部分に至るまでの部分はテーパー状となっている。
拡張体４８の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．５０〜３５．００ｍｍ、好ましくは２．００〜３０．００ｍｍであり、長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ましくは１５．００〜７５．００ｍｍであり、拡張体４８の全体の長さが１５．００〜１２０．００ｍｍ、好ましくは２０．００〜１００．００ｍｍである。
そして、拡張体の外面に、上述したような抗血栓材料をコーティングしてもよく、また、上述した潤滑性物質を被覆してもよい。
【０１０７】
また、拡張体付カテーテルとしては、上述したタイプのものに限定されるものではなく、例えば、内部にルーメンを形成し、先端部に開口を有する可撓性管状体により形成されたカテーテル本体部と、本体部の先端に取り付けられたカテーテルを誘導するための誘導部と、先端部および基端部を有し、基端部がカテーテル本体部の開口より基端側の位置に取り付けられ、先端部がカテーテル本体部の先端部に取り付けられ、開口にてルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を有するタイプの拡張体付カテーテルであってもよい。拡張体付カテーテルと図１１および図１２に示し上述した実施例の拡張体付カテーテル４０との相違は、拡張体の先端部が固着されている位置のみである。上記以外の点については、上述したものと同じである。
【実施例】
【０１０８】
次に、本発明のガイドワイヤの具体的に実施例について説明する。
（Ｘ線造影物質高含有ペレットの作製）
熱可塑性ポリウレタン粉末（ＰＥＮＤＥＸ−Ｔ−５０００Ｐ、大日本インキ株式会社製）５ｋｇに、タングステン粉末（粒径３μｍ、日本新金属株式会社製）２０ｋｇを、ヘンシルミキサーに投入し、常温で１０分間混合し、異形断面シリンダによる押出機（株式会社ＫＣＫ製連続混練押出機）により、１６０〜２０５℃で加熱・溶融してストランドを形成させた後、急冷して、Ｘ線造影物質高含有ストランドカットペレット（粒径２ｍｍ、Ｘ線造影物質含有量８０重量％）２５ｋｇを作製した。
【０１０９】
（内芯の作製）
全長が１８００ｍｍ、線径が０．３４ｍｍのステンレス鋼の先端４００ｍｍをエッチングし、テーパー部と直線部を３回繰り返し設けて細径化することにより作製した。先端側より、第１の直線部の長さは、２０ｍｍ、線径は６５μｍ、第１のテーパー部の長さは、５０ｍｍ、第２の直線部の長さは、５０ｍｍ、線径は２００μｍ、第２のテーパー部の長さは、９０ｍｍ、第３の直線部の長さは、１２０ｍｍ、線径は、３００μｍ、第３のテーパー部の長さは、７０ｍｍであった。そして、第１の直線部の最先端部（先端より１５ｍｍまで）を圧延し、厚さ３０μｍ、幅０．１ｍｍの平板状に加工した。
【０１１０】
（Ｘ線造影物質低含有樹脂層の形成）
ポリウレタンペレット（ＰＡＮＤＥＸ−Ｔ−５２１０、大日本インキ株式会社製）を溶剤に溶解し、この中にタングステン粉末（粒径３μｍ、日本新金属株式会社製）をポリウレタン重量に対して、５重量％となるように、添加したタングステン粉末含有樹脂溶液を作成した。そして、上記の内芯の先端約４００ｍｍをこのタングステン粉末含有樹脂溶液に浸漬し、引き上げた後乾燥させて、内芯の先端部にＸ線造影物質低含有樹脂層を形成させた。
【０１１１】
（Ｘ線造影物質高含有樹脂層の形成）
押出機にＸ線造影物質高含有ストランドカットペレットを投入し、内芯の先端部（先端より４００ｍｍ）のＸ線造影物質低含有樹脂層形成部分の上に、溶融したＸ線造影物質高含有樹脂を押出し、続いて、加熱ダイスを通過させて、Ｘ線造影物質高含有樹脂層を形成した。Ｘ線造影物質高含有樹脂層形成後のワイヤの先端部の外径は、０．３４ｍｍであり、ほぼ均一であった。
【０１１２】
そして、Ｘ線造影物質高含有樹脂層の上に、テトラヒドロフランに５．０重量％となるように無水マレイン酸エチルエステル共重合体を溶解した溶液を塗布し、無水マレイン酸エチルエステル共重合体を固定し、潤滑性表面を形成させた。また、内芯の樹脂層非形成部（本体部分）には、シリコンコーティングすることにより、カテーテル用ガイドワイヤを作製した。
【０１１３】
そして、このガイドワイヤは、全体の長さが約１８００ｍｍ、全体の直径が０．３４ｍｍであり、ガイドワイヤの先端部３０ｍｍの突当て抵抗が約０．４ｇ、本体部の曲げ負荷が約７７ｇであった。ガイドワイヤ全体のＸ線撮影を行ったところ、先端部において高いＸ線造影像が得られた。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】図１は、本発明の医療用ワイヤをガイドワイヤに応用した実施例の断面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１に示したガイドワイヤの先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図２に示したガイドワイヤの先端部の拡大断面図である。
【図５】図５は、内芯の外観図である。
【図６】図６は、内芯の先端部の拡大斜視図である。
【図７】図７は、本発明の医療用ワイヤをガイドワイヤに応用した他の実施例の先端部の拡大断面図である。
【図８】図８は、図７のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図９は、本発明の医療用ワイヤを超音波カテーテルに応用した超音波カテーテル装置の全体図である。
【図１０】図１０は、図９の超音波カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の医療用ワイヤを拡張体付カテーテルに応用した実施例の外観図である。
【図１２】図１２は、図１１の拡張体付カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１  医療用ワイヤ
２  内芯
２ａ  本体部
２ｂ  先端部
３  合成樹脂被膜
３ａ  第１の合成樹脂層（Ｘ線造影物質高含有樹脂層）
３ｂ  第２の合成樹脂層
４  板状部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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