(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成のための、又は、血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを留置させるための膨張可能なバルーンカテーテル（３６）であって、
該カテーテルが、近位端部（１１）と遠位端部（１２）とを備えて優位な長手方向長さを有し且つ膨張させる予定の対象内において膨張するのに適したバルーン構造（１０）を有し、
前記バルーン構造（１０）が、長手方向長さを横断する前記長手方向長さのどの点においても、少なくともその中間部（１３）で、膨張させる予定の対象と接するのに適した外表面（１６）によって外部から区画され、且つ、膨張室（１８）を区画している内表面（１７）によって内部から区画された環状断面部（１５）を有する壁部（１４）を備え、
少なくとも一つの壁キャビティ（１９）が、前記外表面（１６）と前記内表面（１７）との間に配置されるように、前記膨張室（１８）を区画している前記環状断面部（１５）内に形成されているバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーン構造（１０）が、ガイドワイヤを通すために気密に前記壁キャビティ（１９）に接続されたガイドワイヤキャビティ（４６）を有するシャフト（３７）に近位部で連結され、
前記壁キャビティ（１９）が、中断及び／又は開口なしに、前記近位端部（１１）と前記遠位端部（１２）との間で前記バルーン構造（１０）に対して長手方向に伸び、それにより、前記バルーン構造（１０）が膨張又は拡張したときに、前記中間部の外表面（１６）が、前記バルーン構造（１０）の長手方向を横切る断面において、前記環状断面部（１５）の全周囲で均一に湾曲するように構成されていることを特徴とする膨張可能なバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーン構造（１０）が膨張又は拡張したときに、前記中間部（１３）の前記外表面（１６）に凸部又は凹部がない、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーン構造（１０）が、近位チューブ状部（２０）と前記中間部（１３）とを接続させる近位シャンク（２１）を備えている、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーン構造（１０）が、前記中間部（１３）と、遠位カテーテルチップ（３１）に接続される部位との間に遠位接続シャンク（２２）を有している、請求項１〜３の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記壁キャビティ（１９）が、前記壁部（１４）の外部部位（２５）により前記外表面（１６）から分離されている、請求項１〜４の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーン構造が膨張又は拡張したときに、前記中間部（１３）の内表面が滑らかであるか、円形であるか、又は、角張った角のないものである、請求項１〜５の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーン構造（１０）が、少なくとも二つのキャビティと当該少なくとも二つのキャビティを分離する少なくとも部分的に平坦な仕切部（２７）とを有する押出しチューブから製造され、前記少なくとも二つのキャビティのうちの一つが前記膨張室（１８）を形成するように変形されている、請求項１〜６の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記バルーン構造（１０）が、少なくとも二つのキャビティを有するチューブの膨張キャビティを膨張させることにより製造され、前記チューブが少なくとも二つの材料を共押し出しすることにより製造され、これら材料のうちの第一の材料が前記膨張キャビティを区画する壁を構成し、当該一つの材料が最大バルーン膨張圧に耐えて半弾性或いは部分的に撓む材料である、請求項１〜７の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記バルーン構造（１０）が、少なくとも二つのキャビティを有するチューブの膨張キャビティを膨張させることにより製造され、前記チューブが少なくとも二つの材料を共押し出しすることにより製造され、これら材料のうちの第二の材料が前記壁キャビティ（１９）を区画する壁の少なくとも一部を構成し、前記第二の材料が前記壁キャビティ（１９）を前記外表面（１６）から分離させる壁部を構成し、前記第二の材料が前記少なくとも二つの材料のうちの第一の材料よりも大きな可撓性を有している、請求項１〜８の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーン構造が、少なくとも二つのキャビティを有するチューブの膨張キャビティを膨張させることにより製造され、前記チューブが三つの材料を共押し出しすることにより製造されている、請求項１〜９の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
近位端部と頂部端とを有する頂部チップ（３１）を含み、前記頂部チップが、
前記頂部端近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、
前記近位端部近傍に配置された近位連結チューブを備え、
前記近位連結チューブが、前記チューブ状頂部部位の近位部位の内側に、その遠位部位で部分的に収容され、
前記連結チューブの前記近位端部に位置する開口からチューブ状頂部部位の頂部端に位置する開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、前記連結チューブが前記チューブ状頂部部位に連結され、
前記連結チューブがガイドワイヤを収容するのに適した前記壁キャビティ（１９）と連結するのに好適に構成され、前記壁キャビティ（１９）が前記膨張室（１８）を区画する壁部内に設けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
近位端部と頂部端とを有する頂部チップ（３１）を含み、前記頂部チップが、
前記頂部端近傍に配置された頂部チューブ（５０）と、
前記近位端部近傍に配置された近位連結チューブ（５３）と、
前記近位端部近傍に配置されてスラストワイヤ又はロッド（４４）を固定するための固定チューブ（５５）を備え、
前記固定チューブ（５５）と前記近位連結チューブとが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、且つ、前記頂部チューブ（５０）の近位部位の内側に、夫々遠位部で収容され、
前記連結チューブ（５３）の近位端部に位置する開口から前記頂部チューブ（５０）の頂部端に位置する開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、前記連結チューブ（５３）が前記頂部チューブ（５０）に連結され、
前記連結チューブ（５３）がガイドワイヤを収容するのに適した前記壁キャビティ（１９）と連結するのに好適に構成され、前記壁キャビティ（１９）が前記膨張室（１８）を区画する壁部（１４）内に設けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
近位端部と頂部端とを有する頂部チップ（３１）を含み、前記頂部チップが、
前記頂部端近傍に配置されたチューブ状頂部部位（５０）と、
前記近位端部近傍に配置された第一の近位連結チューブと、
同様に前記近位端部近傍に配置された第二の連結チューブを備え、
前記近位連結チューブが前記チューブ状頂部部位の近位部位の内側に、その遠位部で部分的に収容され、
前記第一の連結チューブと前記第二の連結チューブとが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、且つ、前記頂部チューブ（５０）の近位部位の内側に、夫々遠位部で収容され、
前記第一及び第二の連結チューブの近位端部に位置する各開口から前記頂部チューブの頂部端に位置する少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、前記第一及び第二の連結チューブが前記頂部チューブに連結され、
前記第一の連結チューブがガイドワイヤを収容するのに適した前記壁キャビティ（１９）と連結するのに好適に構成され、前記壁キャビティ（１９）が前記膨張室（１８）を区画する壁部内に設けられ、
前記第二の連結チューブがガイドワイヤを収容するのに適したガイドワイヤ管（４５）と連結するのに好適に構成され、前記ガイドワイヤ管が前記バルーン構造内に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記バルーン構造が近位部でシャフト（３７）に連結され、前記シャフトがガイドワイヤを通すために気密に前記壁キャビティ（１９）に接続されたガイドワイヤキャビティ又はガイドワイヤ管（４５）を有している、請求項１〜１３の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記シャフト（３７）が、前記外表面を前記ガイドワイヤキャビティ又はガイドワイヤ管から分離する壁部に開口を有し、該開口がガイドワイヤを通すのに適している、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記シャフト（３７）が、前記バルーン構造（１０）の膨張室（１８）に流動連通する膨張キャビティ（１８’）と、遠位端部と近位端部とを有するスラストワイヤを有し、前記スラストワイヤが、膨張キャビティ（４９）内に配置されて前記シャフトの全長に沿って伸びて、その遠位端において前記バルーン構造（１０）に固定されている、請求項１〜１５の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１７】
請求項１〜１６の何れか一項に記載の前記カテーテルを製造するための方法であって、
長手方向全長に亘って伸びて、近位開口と遠位開口との間で互いに分離された状態に保たれた少なくとも二つのキャビティ（１８’，１９）を有する優位な長手方向長さのチューブ状管を提供する工程と、
所望形状の膨張バルーンを成形するべく、開いたキャビティを備える型内に前記管の少なくとも一部を挿入する工程と、
膨張させる少なくとも一つのキャビティの近位開口と遠位開口の一方、又は前記型外に位置する前記管の部位を気密に閉塞する工程と、
前記型内に配置された前記管の部位を、少なくとも前記膨張させるキャビティの領域において、前記管を構成している一つの材料又は複数の材料のうちの一つを永久変形させることのできる温度まで加熱する工程と、
前記膨張させるキャビティに、加圧下で流体を導入して当該キャビティを区画している前記管の壁部を変形させ、前記型の前記開いたキャビティの壁部に対して接触させ、他方のキャビティを壁内に収容させたままで変形させる工程と、
ガイドワイヤキャビティ（３４）を有するシャフト（３７）に対して、ガイドワイヤを通すために気密に前記ガイドワイヤキャビティを前記壁キャビティ（１９）に接続させるように、前記バルーン構造（１０）を近位部で接続させる工程と、
中断及び／又は開口が形成されることを回避して、近位端部と遠位端部との間でバルーン構造に対して前記壁キャビティ（１９）を長手方向に伸ばす工程を有し、それにより、前記バルーン構造が膨張又は拡張したとき、前記中間部の外表面（１６）が、前記バルーン構造の長手方向を横断する断面において、管状断面（１５）の全周囲で均一に湾曲するようにした、カテーテルの製造方法。
【請求項１８】
固定チューブ（５５）を提供して、少なくとも部分的に連結チューブ（５３）の横に前記固定チューブが配置されるように、その遠位部で前記固定チューブを頂部チューブ（５０）内に挿入する工程を更に含み、前記固定チューブが、スラストワイヤ（４４）を固定するのに好適で、且つ前記バルーン構造（１０）の膨張室（１８）の遠位開口を気密に閉塞するのに好適なように構成されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
第二の連結チューブを提供して、少なくとも部分的に前記第一の連結チューブの横に前記第二の連結チューブが配置されるように、その遠位部位で前記第二の連結チューブを前記頂部チューブ内に挿入する工程を更に含み、前記第二の連結チューブが、前記第二の連結チューブの近位開口と前記頂部チューブの頂部開口との間に第二のガイドワイヤキャビティを形成するのに好適で、且つ前記バルーン構造の膨張室の近位開口を気密に閉塞するのに好適なように構成されている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
血管形成のための、又は、血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを留置させるための、請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
近位端と遠位端とを有する膨張キャビティ（１８’）が設けられたシャフト（３７）と、
近位端部と遠位端部とを有して、膨張室（１８）を区画している膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの前記遠位端部を気密に閉塞し、且つ、近位端部と頂部端部とを有するキャビティを備えた連結シャフトを有するチップ（３１）を有し、
前記膨張キャビティの前記遠位端部が前記膨張室に流動連通し、
前記バルーンが、長手方向長さを横切って前記長手方向長さのどの点においても、少なくともその中間部（１３）で、膨張させる予定の対象と接するのに適した外表面（１６）によって外部から区画され、且つ、膨張室（１８）を区画している内表面（１７）によって内部から区画された環状断面部（１５）を有する壁部（１４）を備え、
少なくとも一つのキャビティ（１９）が、前記外表面（１６）と前記内表面（１７）との間に配置されるように、前記膨張室（１８）を区画している前記環状断面部（１５）内に形成され、
前記少なくとも一つのキャビティ（１９）が、中断及び／又は開口なしに、前記バルーンの前記近位端部（１１）と前記遠位端部（１２）との間で前記バルーンに対して長手方向に伸び、前記バルーンが、近位部において、前記少なくとも一つのキャビティ（１９）に気密に連結された、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤキャビティ（４６）を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２１】
血管形成のための、又は、血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを留置させるための膨張可能なバルーンカテーテル（３６）であって、
該カテーテルが、近位端部（１１）と遠位端部（１２）とを備えて優位な長手方向長さを有し且つ膨張させる予定の対象内において膨張するのに適したバルーン構造（１０）を有し、
前記バルーン構造が、
長手方向長さを横切って前記長手方向長さのどの点においても、少なくともその中間部（１３）で、膨張させる予定の対象と接するのに適した外表面（１６）によって外部から区画され、且つ、膨張室（１８）を区画している内表面（１７）によって内部から区画された環状断面部（１５）を有する壁部（１４）と、
近位チューブ状部（２０）と、
前記近位チューブ状部（２０）と前記中間部（１３）とを連結している近位シャンク（２１）と、
遠位カテーテルチップ（３１）と連結される部位と、
前記中間部（１３）と、前記遠位カテーテルチップ（３１）と連結される前記部位との間に位置する遠位連結シャンク（２２）を有し、
少なくとも一つの壁キャビティ（１９）が、前記外表面（１６）と前記内表面（１７）との間に配置されるように、前記膨張室（１８）を区画している前記環状断面部（１５）内に形成されているバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーン構造（１０）が、ガイドワイヤを通すために気密に前記壁キャビティ（１９）に接続されたがガイドワイヤキャビティ（４６）を有するシャフト（３７）に近位部で連結され、
前記壁キャビティ（１９）が、中断及び／又は開口なしに、前記近位端部（１１）と前記遠位端部（１２）との間で前記バルーン構造（１０）に対して長手方向に伸び、それにより、前記バルーン構造（１０）が膨張又は拡張したときに、前記中間部の外表面（１６）が、前記バルーン構造（１０）の長手方向を横切る断面において、前記環状断面部（１５）の全周囲で均一に湾曲するように構成されていることを特徴とする膨張可能なバルーンカテーテル。
【請求項２２】
前記バルーン構造（１０）が膨張又は拡張したときに、前記中間部（１３）の前記外表面（１６）に凸部又は凹部がない、請求項２１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２３】
前記壁キャビティ（１９）が、前記壁部（１４）の外部部位（２５）により前記外表面（１６）から分離されている、請求項２１又は２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２４】
前記バルーン構造が膨張又は拡張したときに、前記中間部（１３）の内表面（１７）が滑らかであるか、円形であるか、又は、角張った角のないものである、請求項２１〜２３の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２５】
前記バルーン構造（１０）が、少なくとも二つのキャビティと当該少なくとも二つのキャビティを分離する少なくとも部分的に平坦な仕切部とを有する押出しチューブから製造され、前記少なくとも二つのキャビティのうちの一つが前記膨張室（１８）を形成するように変形されている、請求項２１〜２４の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２６】
前記バルーン構造（１０）が、少なくとも二つのキャビティを有するチューブの膨張キャビティを膨張させることにより製造され、前記チューブが少なくとも二つの材料を共押し出しすることにより製造され、これら材料のうちの第一の材料が前記膨張キャビティを区画する壁を構成し、当該一つの材料が最大バルーン膨張圧に耐えて半弾性或いは部分的に撓む材料である、請求項２１〜２５の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２７】
前記バルーン構造（１０）が少なくとも二つのキャビティを有するチューブの膨張キャビティを膨張させることにより製造され、前記チューブが少なくとも二つの材料を共押し出しすることにより製造され、これら材料のうちの第二の材料が前記壁キャビティ（１９）を区画する壁の少なくとも一部を構成し、前記第二の材料が前記壁キャビティ（１９）を前記外表面（１６）から分離させる壁部を構成し、前記第二の材料が前記少なくとも二つの材料のうちの第一の材料よりも大きな可撓性を有している、請求項２１〜２６の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記バルーン構造が少なくとも二つのキャビティを有するチューブの膨張キャビティを膨張させることにより製造され、前記チューブが三つの材料を共押し出しすることにより製造されている、請求項２１〜２７の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２９】
近位端部と頂部端とを有する頂部チップ（３１）を含み、前記頂部チップが、
前記頂部端近傍に配置された筒状頂部と、
前記近位端部近傍に配置された近位連結チューブを有し、
前記近位連結チューブが、その遠位部で前記頂部チューブの近位部位の内側に収容されると共に、前記連結チューブの近位端部に位置する開口から前記頂部チューブの頂部端に位置する開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、前記頂部チューブに連結され、且つ、ガイドワイヤを収容するのに適した前記壁キャビティ（１９）と連結するのに好適に構成され、前記壁キャビティが前記膨張室（１８）を区画する壁部（１４）内に設けられている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項３０】
近位端部と頂部端とを有する頂部チップ（３１）を含み、前記頂部チップが、
前記頂部端近傍に配置された頂部チューブ（５０）と、
前記近位端部近傍に配置された近位連結チューブ（５３）と、
前記近位端部近傍に配置されてスラストワイヤ又はロッド（４４）を固定するための固定チューブ（５５）を備え、
前記固定チューブ（５５）と前記近位連結チューブとが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、且つ、前記頂部チューブ（５０）の近位部位の内側に、夫々遠位部で収容され、
前記連結チューブ（５３）の近位端部に位置する開口から前記頂部チューブ（５０）の頂端に位置する開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、前記連結チューブ（５３）が前記頂部チューブ（５０）に連結され、
前記連結チューブ（５３）がガイドワイヤを収容するのに適した前記壁キャビティ（１９）と連結するのに好適に構成され、前記壁キャビティ（１９）が前記膨張室（１８）を区画する壁部（１４）内に設けられ、
前記固定チューブ（５５）が、前記バルーン構造（１０）の遠位端部を気密に閉塞するために前記バルーン構造の前記遠位端部に対して接続するのに好適に構成されていると共に、前記バルーン構造（１０）内に設けられたスラストワイヤ（４４）の遠位端部を固定するのに好適に構成されている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項３１】
近位端部と頂部端とを有する頂部チップ（３１）を含み、前記頂部チップが、
前記頂部端近傍に配置されたチューブ状頂部部位（５０）と、
前記近位端部近傍に配置された第一の近位連結チューブと、
同様に前記近位端部近傍に配置された第二の連結チューブを備え、
前記近位連結チューブが前記チューブ状頂部部位の近位部位の内側に、その遠位部位で部分的に収容され、
前記第一の連結チューブと前記第二の連結チューブとが、少なくとも部分的に隣り合って配列され、且つ、前記頂部チューブ（５０）の近位部位の内側に、夫々遠位部で収容され、
前記第一及び第二の連結チューブの近位端部に位置する各開口から前記頂部チューブの頂部端に位置する少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、前記第一及び第二の連結チューブが前記頂部チューブに連結され、
前記第一の連結チューブがガイドワイヤを収容するのに適した前記壁キャビティ（１９）と連結するのに好適に構成され、前記壁キャビティ（１９）が前記膨張室（１８）を区画する壁部内に設けられ、
前記第二の連結チューブがガイドワイヤを収容するのに適したガイドワイヤ管（４５）と連結するのに好適に構成され、前記ガイドワイヤ管が前記バルーン構造内に配置されている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記バルーン構造（１０）が、前記壁キャビティ（１９）に気密に接続されてガイドワイヤを通すためのガイドワイヤキャビティ又は管（４５）を有するシャフト（３７）に対して、近位部で接続されている、請求項２１〜３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記シャフト（３７）が、前記外表面から前記ガイドワイヤキャビティを分離する壁部に開口を有し、該開口がガイドワイヤを通すのに適している、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記シャフト（３７）が、前記バルーン構造（１０）の膨張室（１８）に流動連通する膨張キャビティ（１８’）と、遠位端部と近位端部とを有するスラストワイヤを有し、前記スラストワイヤが、膨張キャビティ（４９）内に配置されて前記シャフトの全長に沿って伸びて、その遠位端部において前記バルーン構造（１０）に固定されている、請求項２１〜３３の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項３５】
請求項２１〜３４の何れか一項に記載の前記カテーテルを製造するための方法であって、
長手方向全長に亘って伸びて、近位開口と遠位開口との間で互いに分離された状態に保たれた少なくとも二つのキャビティ（１８’，１９）を有する優位な長手方向長さのチューブ状管を提供する工程と、
所望形状の膨張バルーンを成形するべく、開いたキャビティを備える型内に前記管の少なくとも一部を挿入する工程と、
膨張させる少なくとも一つのキャビティの近位開口と遠位開口の一方、又は前記型外に位置する前記管の部位を気密に閉塞する工程と、
前記型内に配置された前記管の部位を、少なくとも前記膨張させるキャビティの領域において、前記管を構成している一つの材料又は複数の材料のうちの一つを永久変形させることのできる温度まで加熱する工程と、
前記膨張させるキャビティに、加圧下で流体を導入して当該キャビティを区画している前記管の壁部を変形させ、前記型の前記開いたキャビティの壁部に対して接触させ、他方のキャビティを壁内に収容させたままで変形させる工程と、
ガイドワイヤキャビティ（３４）を有するシャフト（３７）に対して、ガイドワイヤを通すために気密に前記ガイドワイヤキャビティを前記壁キャビティ（１９）に接続させるように、前記バルーン構造（１０）を近位部で接続させる工程と、
中断及び／又は開口が形成されることを回避して、近位端部と遠位端部との間でバルーン構造に対して前記壁キャビティ（１９）を長手方向に伸ばす工程を有し、それにより、前記バルーン構造が膨張又は拡張したとき、前記中間部の外表面（１６）が、前記バルーン構造の長手方向を横断する断面において、管状断面（１５）の全周囲で均一に湾曲するように構成した、カテーテルの製造方法。
【請求項３６】
固定チューブ（５５）を提供して、少なくとも部分的に連結チューブ（５３）の横に前記固定チューブが配置されるように、その遠位部で前記固定チューブを頂部チューブ（５０）内に挿入する工程を更に含み、前記固定チューブが、スラストワイヤ（４４）を固定するのに好適で、且つ前記バルーン構造（１０）の膨張室（１８）の遠位開口を気密に閉塞するのに好適なように構成されている、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
第二の連結チューブを提供して、少なくとも部分的に前記第一の連結チューブの横に前記第二の連結チューブが配置されるように、その遠位部で前記第二の連結チューブを前記頂部チューブ内に挿入する工程を更に含み、前記第二の連結チューブが、前記第二の連結チューブの近位開口と前記頂部チューブの頂部開口との間に第二のガイドワイヤキャビティを形成するのに好適で、且つ前記バルーン構造の膨張室の近位開口を気密に閉塞するのに好適なように構成されている、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
血管形成のための、又は、血管等の管内にステント若しくは管腔プロテーゼを留置させるための、請求項２１に記載のバルーンカテーテルであって、
近位端部と遠位端部とを有する膨張キャビティ（１８’）が設けられたシャフト（３７）と、
近位端部と遠位端部とを有して、膨張室（１８）を区画している膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの前記遠位端を気密に閉塞し、且つ、近位端部と頂部端部とを有するキャビティを備えた連結シャフトを有するチップ（３１）を有し、
前記膨張キャビティの前記遠位端部が前記膨張室に流動連通し、
前記バルーンが、長手方向長さを横切って前記長手方向長さのどの点においても、少なくともその中間部（１３）で、膨張させる予定の対象と接するのに適した外表面（１６）によって外部から区画され、且つ、膨張室（１８）を区画している内表面（１７）によって内部から区画された環状断面部（１５）を有する壁部（１４）を備え、
少なくとも一つのキャビティ（１９）が、前記外表面（１６）と前記内表面（１７）との間に配置されるように、前記膨張室（１８）を区画している前記環状断面部（１５）内に形成され、
前記少なくとも一つのキャビティ（１９）が、中断及び／又は開口なしに、前記バルーンの前記近位端部（１１）と前記遠位端部（１２）との間で前記バルーンに対して長手方向に伸び、前記バルーンが、近位部において、前記少なくとも一つのキャビティ（１９）に気密に連結された、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤキャビティ（４６）を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の対象は、バルーン構造及びそのバルーン構造を備えたカテーテルである。
【０００２】
特に、本発明は、例えば血管等の管内のステント若しくは管腔プロテーゼを配置するためや血管形成用のカテーテルなどの各種カテーテル用の膨張可能なバルーン構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
この分野における主要な要求の一つには、カテーテル内に挿入されたとき、特に冠状血管に限るものではないが、通路が血液容器の通路のように曲がりくねっていても、カテーテルにより通路を追従することができるバルーン構造を提供することがある。
【０００４】
これらの構造への更なる要求には、その構造が与えられるカテーテルが、特にカテーテルが全く突然に方向変化を実行できることに限るものではないが、血管に分枝があっても、正確に配向できることがある。
【０００５】
これらの要求を満たすための幾つかの提案が知られているが、それらは完全に満たすというものではない。
【０００６】
例えば、これらの要求を少なくとも一部満たすバルーン構造を備えたカテーテルは、ＵＳ５、０６１、２７３（ＹＯＣＫ）、ＵＳ４，７６２．１２９（ＢＯＮＺＥＬ）、ＵＳ４，５４５，３９０（ＬＥＡＲＹ）、ＵＳ４，２９９，２２６（ＢＡＮＫＡ）、ＵＳ４，１９５，６３７（ＧＲＵＮＴＺＩＧ）、ＵＳ４，８７７，０３１（ＣＯＮＷＡＹ）、ＵＳ４，９２１，４８３（ＷＩＪＡＹ）、ＵＳ４，９４４，７４５（ＳＯＧＡＲＤ）、ＵＳ４，９６４，８５３（ＳＵＧＩＹＡＭＡ）、ＵＳ５，０３２，１１３（ＢＵＲＮＳ）、ＵＳ５，０９０，９５８（ＳＡＨＯＴＡ）、ＵＳ５，３３０，４９９（ＫＡＮＥＳＡＫＡ）、ＵＳ６，５３０，９３８（ＬＥＥ）、ＵＳ６，４９１，６１９（ＴＲＡＵＴＨＥＮ）、ＵＳ５，８９５，４０５（ＩＮＤＥＲＢＩＴＺＥＮ）、ＵＳ６，０２７，４７５（ＳＩＲＨＡＮ）、ＵＳ５，９８０，４８６（ＥＮＧＥＲ）、ＵＳ５，７４３，８７５（ＳＩＲＨＡＮ）、ＵＳ５，４９６，３４６（ＨＯＲＺＥＷＳＫＩ）、ＵＳ５，４７２，４２５（ＴＥＩＲＳＴＥＩＮ）から知られている。
【０００７】
この分野における更なる重要な要求には、大きな膨張空間を有する、言い換えれば、大きな障害のない膨張空間を有するカテーテルの製造を許容できると共に、バルーンの急速な膨張と、特に、カテーテルが血管壁を膨張するためやその中に管腔プロテーゼを配置するために使用されたときに速やかに自由循環を再構築するバルーンの急速な収縮とを許容できるバルーン構造を提供することである。
【０００８】
前述の要求と抵触するこれらの要求を満たすために提案された幾つかの手段が知れられているが、完全に満たすというものではない。
【０００９】
例えば、これらの要求を少なくとも一部満たすバルーン構造を有するカテーテルは、ＵＳ４，９８３，１６７（ＳＡＨＯＴＡ）、ＵＳ５，３１５，７４５（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ６，３９４，９９５（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ６，００７，５１７（ＡＭＤＥＲＳＯＮ）、ＵＳ５，４１３，５５７（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ５，３８３，８５３（ＪＵＮＧ）、ＵＳ５，６９０，６４２（ＯＳＢＯＲＮＥ）、ＵＳ５，９２１，９５８（ＲＥＳＳＥＭＡＮＮ）、ＵＳ５，４５８，６３９（ＴＳＵＫＡＳＨＩＭＡ）、ＵＳ５，９８０，４８４（ＲＥＳＳＥＭＡＮＮ）、ＵＳ５，５７５，７７１（ＷＡＬＩＮＳＫＹ）、ＵＳ５，５４９，５５７（ＳＴＥＩＮＫＥ）、ＵＳ５，５４９，５５６（ＮＤＯＮＤＯＬＡＹ）、ＵＳ５，５６９，１９９（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ５，５２０，６４７（ＳＯＬＡＲ）、ＵＳ５，８８２，３３６（ＪＡＮＡＣＥＫ）から知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、上述の手段では全ての要求を同時に満みたせるものはなかった。
【００１１】
本発明の目的は、前記の要求を満たすことが可能なバルーン構造及びバルーンカテーテルを提案及び利用可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的は請求項１に従って形成されたバルーン構造によって達成される。
【００１３】
また、この目的は請求項３４に従ったバルーンカテーテルによって達成される。
【００１４】
更に、この発明に従ったバルーン構造の具体的態様とカテーテルの具体的態様は従属項に記述されている。
【００１５】
更に、この発明に従ったバルーン構造及びカテーテルの特徴及び利点は、以下の図面を引用し、何ら限定されない実施例の方法により与えられる好ましい実施形態の記述から明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図面を参照し、バルーン構造が符号１０で示される。
【００１７】
このバルーン構造は、例えば、限定されるものではないが、血管形成用のカテーテル、又は、例えば冠状管や末梢管等の血管などの管にステントや管腔プロテーゼを配置するためのカテーテルのような、限定されないカテーテルに含まれる一部として特に使用される。
【００１８】
「バルーン構造」の語は、ここでは、収縮されたときの収縮状態から流体により膨張されたときの膨張状態まで変化できる膨張可能或いは拡張可能なバルーンを構成する構造を意味する。拡張中には、バルーンは例えば管の管壁等を膨張させたり、単に適用の方法により、管腔の一部又は全部を閉塞して血液の自由な流れを阻害する狭窄のプラークを変位又は移動させる。バルーン構造は、例えばステントや管腔プロテーゼ、収縮したバルーン上で収縮或いは付着する状態から、例えば、血管などの管の一部の管壁を支持するためや管壁を拡張して維持するために拡張する状態まで、拡張させるためにも使用できる。
【００１９】
一般的な実施形態では、バルーン構造１０は優位な長手方向長さを有し、例えば長手軸ａ−ａについて伸びた構造を有する。この構造は、近位端部１１と、遠位端部１２と、予め定った長手方向の長さＬの中間部１３とを有し、例えば、初めに収縮状態の中間部に付着する管腔プロテーゼや管の管壁等を拡張させるための膨張を実施するのに適している（図１）。
【００２０】
バルーン構造１０は、どの点においても、長手軸ａ−ａを横断する環状断面１５（図２）を有する壁部１４を備えている。環状断面１５は、少なくとも中間部１３で、膨張対象に接触するのに適した外表面１６により外部的に境界が規定されている。断面１５は膨張室１８の境界を規定する内表面１８により内部的に境界が規定されている。
【００２１】
少なくとも一つの壁内腔又はキャビティ１９が壁部１４内に有利に与えられている。この壁キャビティは、外表面１６と内表面１７との間に配置されるように、膨張室１８を規定する環状断面１５内に形成されている。
【００２２】
壁キャビティは、近位端部１１と遠位端部１２との間で中断することなくバルーン構造に対して長手方向に伸び、バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部１３の外表面１６はバルーン構造１０の長手方向を横断する断面１５の環状の全周囲で均一に湾曲している（図１及び図２）。
【００２３】
「中断することなく伸びる」の表現は、限定的ではないが、主に、例えば壁キャビティ１９から膨張室１８へ向けた横方向の孔、或いは、例えば中間部１３等のバルーン構造１０の作動部位Ｌの外表面１６に開口した横方向の孔などの開口、及び／又は、そらすための仕切りなどを有しないことを意図している。例えば図１及び図２に示されるように、バルーン構造の壁部に配置された壁キャビティの長所により、膨張室１８はその室内外への流体の自由な流れに対する障害がない。更に、バルーン構造１０は、例えばバルーン構造を有するカテーテルの細い管内でのそれ自身の回転や捩れ等の自由な回転に対する障害が外表面１６にない。
【００２４】
第１の実施形態に従えば、バルーン構造が膨張又は拡張したとき、中間部１３の外表面１６には、例えば、管状部に外部的に接合された管により形成されて全体として「８」字状断面となる凸部のような凸部や凹部がない。代わりに、膨張室１８が膨張したとき、バルーン構造１０が環状のバルーン構造の長手方向を横断する環状の断面を有する外表面１６を有利に有しているため、外表面が全周で均一な圧力を作用するのに適している。本発明に従う外表面１６は、また、例えばバルーン壁の皺等により形成される溝やポケットなどのような凹部もない。そのような凸部や凹部はバルーン構造を有するカテーテルの自由な捩れに対する障害となる。代わりに、凸部や凹部のない外表面の効果により、バルーン構造の膨張状態において、血管などの管内に収容されたとき、その角度位置が、長手方向軸ａ−ａに対して自由に修正することができる。
【００２５】
更なる実施形態に従えば、バルーン構造に作用する全範囲で膨張室１９を規定する壁部１４内に壁キャビティ１９が存在する（図３及び図４）
【００２６】
バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、中間部１３の外表面１６が有利に円筒形となる。
【００２７】
好ましくは、膨張室１８が膨張したとき、バルーン構造１０はバルーン構造の長手方向を横断する断面が実質的に円形の外表面１６を有する。
【００２８】
１つの実施形態に従えば、バルーン構造は近位端部１１近傍に近位チューブ状部２０を有する。
【００２９】
バルーン構造は、近位チューブ状部２０を中間部１３に接続する近位シャンク２１も有している。近位シャンク２１は２０度から４０度までの間の内部テーパ角αを有利に有している。更なる実施形態に従えば、シャンク２１は３０度の内部テーパ角を有している（図１）
【００３０】
１つの実施形態に従えば、詳細を以後に詳述するように、バルーン構造１０は中間部１３と遠位のカテーテルチップを接続するための部位２３との間に遠位接続シャンク２２を有している。遠位シャンク２２は２０度から４０度までの間、好ましくは３０度の内部テーパ角βを有利に有している。
【００３１】
壁キャビティ１９は、好ましくは壁部１４の内部部位２４により膨張室１８から分離されている（図２及び図４）。キャビティ１９は壁部１４の外部部位２５により外表面から分離されている。
【００３２】
一つの実施例に従えば、バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、中間部１３の内表面１７は、滑らかで、円形で、或いは角張った角がない。バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、中間部の内表面１７はバルーン構造の長手方向を横断する環状断面を有利に有する。
【００３３】
一つの実施形態に従えば、バルーン構造１０は押出チューブ又は管から製造され、この押出チューブ又は管は符合２６で示され、バルーン構造となるために処理されていないときは、少なくとも２つのキャビティ１８’、１９を有し、その一方、例えばキャビティ１８’がその後に変形されてバルーン構造１０の膨張室１８に形成され、以後膨張キャビティ１８’として規定される（図５）。
【００３４】
キャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成する前には、押出チューブ２６は少なくとも２つのキャビティを分離する部分的に平坦な仕切部２７を有利に有している。分離する仕切部２７は、キャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成した後、膨張室１８から壁キャビティ１９を分離する壁部の内部部位２４を有利に構成する。
【００３５】
一つの実施形態に従えば、押出チューブ２６のキャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成する前には、押出チューブ２６は少なくとも２つのキャビティ１９と１８’とを分離する仕切部２７を有し、この仕切部２７は、押出チューブを横断する断面において、外表面１６からキャビティ１８’及び１９の一つを分離する壁部１４又は２５の最小厚さＴ’又はＴ’’の５５％〜１００％の最小厚さｔを有している。有利には、押出チューブ２６のキャビティ１８’を変形して膨張室１８を形成する前には、押出チューブ２６が少なくとも二つのキャビティ１８’と１９を分離する仕切部２７を有し、この仕切部２７は、押出チューブの横断する断面において、外表面１６からキャビティ１８’及び１９の一つを分離する壁部の最小厚さＴ’又はＴ’’の６０％〜７０％の最小厚さｔを有している（図５）。
【００３６】
一つの実施形態に従えば、押出チューブ２６内のキャビティ１９は予め規定された幅ｌ１９及び高さｈ１９を有する。有利には、キャビティ１９は互いに接合されて、断面において、好ましくは予め規定された半径の弧により形成された壁を有している。即ち、第１の弧、例えば半径Ｒ１９１の外壁部位の内壁を形成する弧はチューブ２６の軸ａ−ａと同心であり、壁部２５が部分的に平坦な仕切部２７に接合される半径は、例えば予め規定された半径Ｒ１９２及びＲ１９３である。第２のキャビティ１８’は、予め規定された幅ｌ１８’及び高さｈ１８’を有し、並びに断面において予め規定された半径の弧により規定された壁を有する。即ち、弧は押出チューブ２６の軸ａ−ａと同心の半径Ｒ１８’１の第１の弧と、第１の弧に続いて仕切部２７に接続する予め規定された半径Ｒ１８’２及びＲ１８’３を有する弧を有している（図５）。
【００３７】
一つの実施形態に従えば、バルーン構造１０は少なくとも２つのキャビティ１８’及び１９を有するチューブ２６の膨張キャビティ１８’の拡張により製造される。このチューブ２６は少なくとも２つの材料の共押出しにより製造されている。第１の材料２８は、膨張したときに、膨張室１８の境界を規定し、又は壁キャビティ１９から室１８を分離する壁部１４又は壁部２４を形成する。有利には、変形前に膨張キャビティ１８’の境界を規定してその変形後に膨張室の境界を規定する材料は、バルーン構造の膨張のために予め設定された最高圧に耐え、半弾性或いは不完全に撓む材料であり、例えば、ナイロン又は同等の性能を有する材料などである。更に有利には、第２の材料２９は壁キャビティ１９の境界を規定する少なくとも壁部２４、２５の一部を形成する例えば第２の材料２９は外表面１６から壁キャビティ１９を分離する壁部２５を形成する。一つの実施形態に従えば、第２の材料２９は第１の材料２８よりも大きい可撓性を有している（図６及び図７）。
【００３８】
更なる実施形態に従えば、バルーン構造１０は少なくとも２つのキャビティ１８’及び１９を有するチューブ２６の膨張キャビティ１８’の膨張により製造される。チューブ２６は３つの材料２８、２９、及び３０の共押出しにより製造されている。有利には、壁キャビティ１９は、壁キャビティ１９内に収容されたガイドワイヤの摺動を実現できる摩擦係数を有する材料３０の層により内側が覆われ、又は境界が規定されている（図７及び図８）。
【００３９】
一つの実施形態に従えば、バルーン構造が膨張又は拡張されたとき、壁キャビティ１９が、バルーン構造の長手方向を横断する断面において、外表面１６から壁キャビティ１９を分離する壁部２５の厚さＴ’’’の５５％から１００％までの厚さｔ’’を有する壁部２４により膨張室１８から分離されている。好ましくは、バルーン構造体１０が膨張又は拡張されたとき、壁キャビティ１９は、バルーン構造１０の長手方向ａ−ａを横断する断面において、外表面１６から壁キャビティ１９を分離する壁部２５の厚さＴ’’’の６０％から７０％までの間の厚さｔ’’を有する壁部２４によって膨張室から分離されている。有利には、内部壁部２４及び外部壁部２５は等しい最小厚さである（図６）。
【００４０】
一つの実施形態に従えば、膨張室１８が、１又はそれ以上のガイドワイヤキャビティ１９及び３４への頂部アクセス開口３２、３３だけを残して、頂部端部３１で漏洩密の方法で塞がれている（図１６及び図２０）
【００４１】
一つの実施形態に従えば、カテーテル用の膨張可能バルーン構造の長手方向を横断するどの点においても、少なくとも中間部により拡張させる対象に接触するのに適切な外表面により外部的に、そして、膨張室の境界を規定する内表面により内部的に境界が規定された環状断面を有する壁部を備えている。少なくとも一つの壁キャビティがこの壁部に設けられ、外表面と内表面との間に配置されるように、膨張室の境界を規定する環状断面内に形成されている。そのキャビティは近位端部と遠位端部との間で中断及び／又は開口を有せずにバルーン構造に対して長手方向に伸びている。
【００４２】
バルーン構造１０の製造のための方法を以下の実施例により説明する。
【００４３】
まず、優位な長手方向の長さａ−ａのチューブ状管２６が与えられる。このチューブ状管２６は長手方向全長に沿って伸びると共に、例えば、好ましくはチューブ状管の構造と一体化された仕切部２７により、互いに分離された状態で保たれてた少なくとも２つのキャビティ１８’及び１９を有している。少なくとも２つのキャビテチィ１８’及び１９は、管の近位端部１１と遠位端部１２にそれぞれ与えられた近位開口から遠位開口まで伸びている。
【００４４】
少なくとも管の一部が、所望の膨張したバルーンの形状を形成するために拡大キャビティを備えた型内に挿入され、管の少なくとも遠位又は近位開口の一つが閉塞される。特に、バルーン構造の膨張室１８を形成するためのキャビティ１８’の開口の一つが漏洩密な方法で閉塞されている。代りに、一つ又は両方のキャビティが、型の外側に配置された管の一部を塞いだり詰めたりすることにより漏洩密な方法で閉塞されていてもよい。
【００４５】
型内に配置された管の一部がチューブ状管を形成する材料又は複数の材料の一部を永久変形できる温度まで加熱される。例えば、管が、もし、低い摩擦係数の特徴を有するポリアミド及び／又はナイロン及び／又はＰｅｂａｘ（商標）及び／又は高密度ポリエチレンからなり、又は同様若しくは同等の材料からなり、共押出しで管を製造することにより単独で或いは組合わせで使用されるとき、型は摂氏８０℃と摂氏１２０℃との間、好ましくは摂氏１００℃の温度Ｔに加熱されてもよい。
【００４６】
この点で、二つのキャビティの一つ、即ち、膨張室１８を形成するキャビティ１８’に加圧下で流体を導入することができ、このキャビティの境界を規定する管の壁部１４を変形するように、型によって境界が規定された拡大キャビティの壁に対して接触させ、その間に例えば管を引き伸ばす。もし、加圧下で流体が膨張室を形成するキャビティ１８’に単独で導入されるとき、第２のキャビティ１９は膨張室１８の境界を規定する変形された壁部内に収容されたままである。特に、もし、例えば、円筒形の外表面を有するバルーンを製造するために型が円筒形のキャビティの境界を規定するように形成されているとき、膨張室の境界を規定する壁部１４が円筒形の外表面１６を有するように圧力が導入されたキャビティが変形され、第２のキャビティ或いは壁部キャビティ１９は壁部内に収容されたままで変形される。
【００４７】
一つの実施形態に従えば、膨張室１８を形成するような第１のキャビティ１８’の変形により第２のキャビティ１９が、閉塞することを避けるために、加圧下でキャビティ１８’の一つに流体を導入する前に、スタイレット３９が他方のキャビティに挿入される。これは加熱された壁部の変形によるキャビティ１９のブロッキングを防止する。
【００４８】
更なる実施形態に従い、高い温度での膨張室１８の変形の後、壁キャビティ１９の境界を規定する壁部部位がスタイレットや他の壁部２５に溶着されて、キャビティが閉塞されたり、或いは、スタイレットの除去が阻害されることなく、キャビティ又は壁キャビティ１９からスタイレットを除去できるようにするためにスタイレットはテフロン（登録商標）のような非粘着性の材料により被覆されている。
【００４９】
型内における２つのキャビティを有する管の変形の結果として、例えば、前述のような、バルーン構造１０が得られる。
【００５０】
更に、別の形態も提供できる。例えば、最初に、３つ或いはそれ以上のキャビティを有する管を用いることも可能で、これらのキャビティの内の一つだけが高温で変形されて上述のような膨張室を形成し、他の２つ又はそれ以上のキャビティが、バルーンの壁部の例えば予め設定された位置に収容されたままとなるようにできる。そのようにして得られたバルーン或いは管の長手方向を横断する断面を参照して、バルーンの壁内に収容されたキャビティは１８０度の角度、即ち、断面の膨張室において反対側となるように離れていてもよく、或いは１２０度や９０度の角度で離れていてもよい。
【００５１】
カテーテルの可能な実施形態に関する説明を以下に示す。まず、上述のように製造されたバルーン構造は、バルーンの近位領域１１をツール３５を用いて除去するように切除する。例えばバルーンの近位端部側から１ｍｍから１５０ｍｍまでの長さｌｔを有する環状部位２０を切断する。好ましくは、バルーンから又は近位変化領域或いはシャンク２１から、１．５ｍｍ−２．５ｍｍ程度でバルーン構造１０の近位側を切断する。変化領域はバルーンの最大長さの中間部１３と近位チューブ状部２０との間に与えられている。言い換えれば、近位チューブ状部２０は１．５ｍｍ−２．５ｍｍ程度の長さとなるように切断される。これは、例えば、バルーンに対して近位側或いは前方側で直ちに得られるべきカテーテル３６の特徴を変化するように実施される。実際に、例えば、シャフト３７又はスラスト体が与えられるカテーテルのその部分の比較では、バルーンが与えられたカテーテルのその部分のために異なる特徴を有することが好ましい。カテーテルのチップ３１及びバルーン構造１０は、要求される管に挿入するためにバルーン構造１０に必要な推進力を作用させるシャフト３７よりも、より軟質でより可撓性を有する材料からなるのが好ましい（図９及び図１０）
【００５２】
バルーン構造を製造するための型に関し、例えば円筒形の中間部位若しくは領域１３と、近位及び遠位のチューブ状部位若しくは領域２０、２３との間に、２つの接合部若しくは領域又は接合シャンク２１、２３を有する円筒形或いは楕円形のバルーンを製造するためのキャビティの境界を規定するような形状とすることができる。シャンク２１、２２は好ましくは円錐台形状である。シャンクは、例えば２０度から４０度まで変化できるテーパを有し、好ましくは近位シャンクと遠位シャンクとが同じであるのが好ましい。
【００５３】
一つの実施形態に従えば、壁キャビティ１９の近位開口３８又は横向近位開口が、バルーンから或いは例えば近位シャンク２１から予め設定された距離にバルーンから離れる方向に形成されている。例えば、横向近位開口３８は、壁キャビティ１９を外表面１６から分離する壁部２５の一部分を除去することにより製造してもよい。例えば、この作業は、壁キャビティ１９を膨張キャビティ１８’から分離する壁部２４を保護するスタイレット３９の挿入を伴って行われる。
【００５４】
次いで近位チューブがバルーン構造１０に接合或いは連結され、カテーテル３６のシャフト３７を形成する。まず、ＰＴＦＥのような非接着性の被覆スタイレットやテフロン（登録商標）被覆スタイレットが、上述のように、近位チューブ状部２０内にあり、膨張室１８に変形されていないキャビティの部位によって形成された膨張キャビティ１８’内に適合され、そして、例えば単一キャビティ管又は単独に膨張キャビティ１８’を有する管等のシャフト４０の遠位部若しくはチューブがそこに適用される（図１２及び図１３）。
【００５５】
シャフト４０の遠位部位は、好ましくは漏洩密と十分な構造的強度を確保すると同時に、シャフト３７が部分的に堅くならない長さで、近位チューブ状部２０に挿入される。例えば、シャフト４０の遠位部位が、溶着されるチューブ状部の厚さの２倍の長さ、例えば１ｍｍ−３ｍｍ程度、好ましくは１．５ｍｍ−２．５ｍｍの長さで挿入される。重なり部分が形成された場合、例えば、摂氏１８０℃から摂氏２２０℃までの間で、いかなる場合でも使用される材料の融点より高い温度で加熱空気の噴射により、バルーン構造体が例えばスクリーンにより保護されつつ、溶着されて接合部が形成される。溶着される領域は、その領域の加熱中に結合領域を変形させ、熱の逐次移動を許容し、結合後に除去可能な、例えばポリオレフィンなどの熱収縮性材料のチューブ状片やフィルムで被覆される。膨張キャビティ１８’が結合する間にブロックされないことを確保するため、テフロン（登録商標）被覆スタイレット３９がその中に保持されている。
【００５６】
長手方向に沿うカテーテルのシャフト３７の堅さと推進能力とを変化するために、中間シャフト部４１は例えば遠位部位４０より堅く、遠位シャフト部に近位的に固定又は結合されてもよい。この場合、中間シャフト部４１内に存在する膨張キャビティ１８’は、再び、テフロン（登録商標）被覆スタイレット３９の挿入によって保護されている。溶着は結合は上記と同じ工程で実行される。この場合、シャフト部は、必要な構造的強度と同時に所望の可撓性を確保する予め定められた長さｓ２の部位の間で再び重なっている。バルーン構造と遠位及び中間シャフト部との間の結合は、図１２、１３、１４に概略的に図示されており、純粋にその特徴が示されている。溶着後、影響を受ける領域、即ち、結合領域は、より大きい管と略等しいか、より小さい、外部的大きさを有している。
【００５７】
頂部チップの実施形態は、例えば図２９に示されるように、上述されたようなバルーン構造の遠位端部に接続或いは結合されて、壁キャビティのための頂部開口と膨張室の漏洩密な閉塞を形成していることを以下に説明する。
【００５８】
まず、頂部チューブ５０が与えられ、このチューブ５０は近位端部５１と頂部開口３２とを有する遠位端部５２を有する（図３０）。
【００５９】
次に、頂部チューブ５０の近位部位は、例えば、チューブを反対側で朝顔形に広げたりつぶすことにより拡開されて、部分的にキャビティを楕円にする。
【００６０】
バルーン構造１０の壁キャビティ１９に挿入されるための連結チューブ５３が与えられ、この連結チューブ５３がガイドワイヤを収容するために適したキャビティを有している。
【００６１】
例えばテフロン（登録商標）被覆スタイレットのようなスタイレット３９の補助具と共に、連結チューブ５３の遠部部位が、連結チューブ５３の近位開口５４と頂部チューブ５０の頂部開口３２との間に連続するキャビティを形成するように、頂部チューブ５０の拡大部分に適用されている。
【００６２】
一つの特定の実施形態に従えば、固定チューブ５５が、少なくとも部分的に連結チューブ５３の横に配置されるように、その遠位部位で拡開された頂部チューブ５０内に挿入するために与えられる。固定チューブ５５はスラストワイヤ４４を固定するために適し、バルーン構造１０の膨張室１８の遠位開口の漏洩密な閉塞に適する（例えば、図１８に示されるように）。頂部チューブ５０、連結チューブ５３、及び固定管５５間の溶着は結合は上述と同様に実行され、事前にテフロン（登録商標）被覆スタイレット３９（図３１）を挿入することによってキャビティ１９を閉塞しないように特に注意が払われる。連結を行う間、バルーン構造の連結端部が過剰に堅くなることを避けて同時に必要な構造的強度を確保しつつ、連結チューブ５３が壁キャビティ１９に挿入されることを許容するように、連結チューブを頂部チューブから予め定めた距離ｌｐａまで、例えば１．５ｍｍから２．５ｍｍまでの間で変化できる距離まで突出させることに注意する必要がある。
【００６３】
これにより頂部チップ３１はバルーン構造に連結される準備ができる。スラストワイヤ４４が、膨張室１８内の膨張キャビティ１８’に挿入され、固定チューブ５５が膨張キャビティ１８’の遠位開口内に漏洩密な方法で挿入されるまで、カテーテルシャフト３７の膨張キャビティ１８’内に挿入される（図３２）。この操作中に連結チューブ５３は同時に壁キャビティ１９内に挿入される（図３３）。頂部チップ３１は、バルーン構造１０の適宜な仕切りと共に、上述の方法によりバルーン構造に溶着される（図３４）。そして、スタイレットが壁キャビティ１９から除去される。
【００６４】
更なる実施形態に従えば、第２連結チューブが、少なくとも第１連結チューブの横に部分的に配置されるように、その遠位端部で頂部チューブに挿入されるように与えられている。第２連結チューブは、第２連結チューブの近位開口と頂部チューブの頂部開口３３との間に第２ガイドワイヤキャビティ３４を形成するのに適しており、バルーン構造の膨張室の遠位開口の漏洩密な閉塞に適している。第２連結キャビティ３４は一つの実施形態のカテーテル内に与えられるガイドワイヤ管体４５との接続に適している。
【００６５】
一つの実施形態に従えば、カテーテル頂部チップが製造される。チップは近位端部と遠位端部とを有し、頂部端部の近傍に配置された管状頂部部位と近位端部の近傍に配置された近位連結チューブを備えている。近位連結チューブは、頂部チューブの近位部位内にその遠位部位で部分的に収容されている。連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断されることなく伸びたキャビティを形成するように、連結チューブは頂部チューブに連結されている。連結チューブはガイドワイヤが収容されるのに適した壁キャビティに連結するのに適している。頂部チューブはバルーン構造の遠位開口に、その漏洩密な閉塞のために、近位に及び漏洩密の方法で適合されている。
【００６６】
更なる実施形態に従えば、カテーテルチップは近位端部及び頂部端部を有し、頂部端部近傍に配置された管状頂部部位を備え、スラストワイヤ或いはロッドを固定するための管も近位端部近傍に配置されている。固定チューブ及び近位連結チューブは少なくとも一部が隣り合って配列され、頂部チューブの近位部位の内側にそれぞれ遠位部位で収容されている。連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置される開口から頂部チューブの頂部端部に配置される開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに接続されている。連結チューブは、ガイドワイヤを収容するために適した壁キャビティに連結するために適しており、そのキャビティはバルーン膨張室の境界を規定する壁内に与えられている。固定管は、遠位に漏洩密の方法で閉塞され、その漏洩密な閉塞のためにバルーン構造の遠位開口に連結するのに適し、スラストワイヤの遠位端部の固定するのに適する。固定管、連結チューブ、及び頂部チューブは単一体を形成するように有利に接合される（図１６、１８、２５、２６及び２９）。
【００６７】
更にもう一つの実施形態に従えば、カテーテルチップは近位端部及び遠位端部を有し、近位端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、近位端部近傍に配置された第１近位連結チューブと、近位端部近傍に配置された第２近位連結チューブとを備えている。第１連結チューブ及び第２連結チューブは少なくとも部分的に隣合って配列され、頂部チューブの近位部位の内側に、それぞれの遠位部位で収容されている。第１及び第２の連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに連結されている。第１連結チューブはガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティに連結するために適し、その壁キャビティはバルーン膨張室の境界を規定する壁内に与えられている。第２連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適すると共にバルーン構造の内側に配置されるガイドワイヤ管と連結するために適している。第１及び第２連結チューブと頂部チューブは単一体を形成するように有利に溶着されている（図２０）。
【００６８】
図１５〜２８に示されるように、バルーン構造のシャフト及び頂部チップとの連結ではカテーテルを製造する。
【００６９】
一つの実施形態に従えば、カテーテル３６は、近位端部及び頂部端部を有する頂部チップ３１を備えると共に、頂部端部近傍に配置された管状頂部部位５０と、近位端部近傍に配置された近位連結チューブ５３とを備えている。近位連結チューブ５３は頂部チューブ５０の近位部位の内側にその遠位部位で部分的に収容されている。連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに連結されている。連結チューブはガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティ１９に連結されている。壁キャビティはバルーン構造１０の膨張室１８の境界を規定する壁内に与えられている。
【００７０】
もう一つの実施形態に従えば、カテーテルは、近位端部と頂部端部とを有する頂部チップ３１を備えると共に、頂部端末近傍に配置されたチューブ状頂部部位５０と、近位端部近傍に配置された近位連結チューブ５３と、近位端部近傍に配置されてスラストワイヤ或いはロッドを固定するためのチューブ５５とを備えている。固定チューブ５５及び近位連結チューブ５３は、少なくとも部分的に隣り合って配列され、頂部チューブ５０の近位部位の内側にそれぞれ遠位部位で収容されている。連結チューブ５３は、連結チューブの近位端部に配置された開口から頂部チューブの頂部端部に配置された開口３２まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブ５０に連結されている。連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティ１９に連結され、壁キャビティはバルーン構造１０の膨張室１８の境界を規定する壁内に与えられている。固定チューブ５５は、その漏洩密な閉塞のため、及びバルーン構造１０の内側に与えられるスラストワイヤ４４の遠位端部の固定のために、バルーン構造の遠位開口に連結されている。カテーテルでは、固定チューブ、連結チューブ、及び頂部チューブが単一体を形成するように有利に溶着されている（図１５、１６、１８、２２、及び２５）。
【００７１】
更にもう一つの実施形態に従えば、カテーテルは、近位端部及び頂部端部を有する頂部チップ３１を備えると共に、頂部端部近傍に配置されたチューブ状頂部部位と、近位端部近傍に配置された第１の近位連結チューブと、近位端部近傍に配置された第２の連結チューブとを備えている。第１の連結チューブ及び第２の連結チューブは、少なくとも部分的に隣り合わせに配列されており、頂部チューブの近位部位の内側にそれぞれ遠位部位で収容されている。第１及び第２の連結チューブは、連結チューブの近位端部に配置されたそれぞれの開口から頂部チューブの頂部端部に配置された少なくとも一つの開口まで中断することなく伸びるキャビティを形成するように、頂部チューブに連結されている。第１の連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適した壁キャビティに連結され、壁キャビティはバルーン膨張室の境界を規定する壁内に与えれられている。第２の連結チューブは、ガイドワイヤを収容するのに適したガイドワイヤ管４５に連結され、ガイドワイヤ管はバルーン構造の内側に配置されている。第１及び第２の連結チューブ及び頂部チューブは単一体を形成するように有利に溶着されている（図１９、２０、２１）。
【００７２】
一つの実施形態に従えば、カテーテルはバルーンに近位的に連結されたカテーテルシャフト３７の内側に配置されたスラストワイヤ４４を備えている（図１６、１８、及び２５）。
【００７３】
カテーテルは、バルーンに近位的に連結されたカテーテルシャフト３７の内側に配置されたガイドワイヤ管４５を有利に備えている（図２０、２１）。
【００７４】
一つの実施形態に従えば、カテーテルにおいて、外表面から壁キャビティを分離する壁部位は、ガイドワイヤが壁キャビティ１９内に挿入されたり或いはそこから取出されることを許容する横穴４７を形成する開口を有する（図２５）。
【００７５】
一つの実施形態に従えば、カテーテルは、シャフトから膨張室への、及びその逆への流体の流動のために漏洩密な方法で膨張室１８に連結された膨張キャビティ１８’又は４９を備えたシャフト３７に近位的に連結されたバルーン構造１０を備えている（図１６、図２０、及び図２５）。
【００７６】
更なる実施形態に従えば、カテーテルは、ガイドワイヤを通すために漏洩密な方法で壁キャビティ１９に連結されたガイドワイヤキャビティ４６を備えたシャフト３７に近位的に連結されたバルーン構造１０を備えている（図１６、図２０）。
【００７７】
一つの実施形態に従えば、カテーテルは、シャフト３７の壁に配置されると共に、壁部によりシャフトの外表面から分離されたガイドワイヤキャビティ４６を備えている。
【００７８】
更にもう一つの実施形態に従えば、カテーテルは外表面からガイドワイヤキャビティを分離する壁部に開口を有し、その開口がガイドワイヤを通すのに適している。
【００７９】
有利には、カテーテルは、ガイドワイヤを通すために漏洩密な方法で壁キャビティ１９に連結されたガイドワイヤキャビティ４６を備えたシャフトに近位的に連結されたバルーン構造１０を備え、そのガイドワイヤキャビティはシャフト３７の内側に与えられたガイドワイヤ管４０内に与えられている（図１６及び図２０）。更なる利点と共に、その管はシャフトの外壁に与えられた横穴４７に漏洩密な方法で接続されて、ガイドワイヤがガイドワイヤ管のガイドワイヤキャビティ内に収容され、或いはそれから取出されることを許容する。
【００８０】
好ましくは、カテーテルは、カテーテルの頂部端部に対して予め定められた長手方向長さＬＣ１、ＬＣ２、及びＬＣ３の複数の管体により形成された複数の部位を有するシャフト３７を備えている。有利には、シャフトは、異なる材料からなる管体により、及び／又は異なる厚さを有して、或いは堅い内部チューブの挿入を伴って形成された複数の部位４０、４１、４２を有する。
【００８１】
一つの実施形態に従えば、カテーテルは、バルーン構造の膨張室１８と連通する膨張キャビティ４９を有するシャフトと、遠位端部及び近位端部とを有するスラストワイヤとを備えている。スラストワイヤは有利に膨張キャビティ４９の内側にある。スラストワイヤは、好ましくはシャフトの全長に沿って伸びている。一つの実施形態に従えば、スラストワイヤ４４はバルーン構造へのその遠位端部により固定されている。スラストワイヤは、有利には、その遠位端部によりカテーテルのチップ３１に固定されている（図１６、図１７）。
【００８２】
一つの実施形態に従えば、カテーテルは、その近位端部によって、シャフト内にある内部チューブに連結されたスラストワイヤ４４を備えている。
【００８３】
本発明に従ったカテーテルの使用方法の説明を、単に実施例の方法により以下にする。
【００８４】
まず、少なくとも一つのガイドワイヤが処置される管に挿入される。カテーテルは、上述のバルーン構造を有して与えられており、頂部ガイドワイヤ穴を通してワイヤを通過させることによりガイドワイヤに装着し、これにより少なくともバルーンの長さに対応する部位の間、バルーン壁に配置されたガイドワイヤ壁キャビティを通してそれをスライドさせ、ワイヤをバルーンに対して近位の穴から引出す。これによりカテーテルは管内に挿入され、バルーンが処置領域に配置されるまで、ガイドワイヤに沿って移動する。
【００８５】
有利には、カテーテル本体内に与えられたスラストワイヤにより押すことにより、カテーテルを前進させる更なる工程が与えられる。
【００８６】
前述のような構造の利点により、膨張室内に障害がないため、バルーンの急速な膨張及び収縮を行なえる。代わりに、バルーンの膨張及び収縮速度についての得られた性能ために、非常に小さい管のでさえ到達できる非常に限定された横方向の寸法のカテーテルを製造することが可能である。このカテーテルは、また、通常でない可撓性と曲がりくねった通路に沿ってさえ容易にガイドすることも見出された。
【００８７】
もし、カテーテルのチップと同じぐらいに到達するスラストワイヤの存在が要求されるならば、近位連結要素からチップまで、カテーテルに伝える調節の直接的な伝達を有することが可能で、より大きい操作の速度と正確性とを達成できる。
【００８８】
公知のカテーテルとの比較では、公知の手段に比べて性能を減少することなく、カテーテルシャフト内にスラストワイヤ及びガイドワイヤ管体を与えることも可能である。言い換えれば、スラストワイヤ及びガイドワイヤ管体がカテーテルシャフトに内側に与えられていても、膨張キャビティが過剰に縮小されず、バルーンの収縮時の過剰な収縮がどんな場合でも避けられる。加えて、カテーテルが余り堅くならない。
【００８９】
ここで提案された手段は、また、公知の手段に比べて、実質的により小型であり、或いはよりかさばらないものである。
【００９０】
提案された手段の更なる利点は、以下の通りである。
【００９１】
提案されたバルーン構造は、曲がりくねった部分へも極度の可撓性で挿入される。
【００９２】
特に、均一な曲率を有する外表面の準備は、バルーン構造の形状を小さな管体及び障害を貫通することを特に可能にし、膨張対象に圧力を均一に分散でき、長手方向軸に対して角度のあるバルーン構造の配向を得られる（カテーテルの回転やひねり）。
【００９３】
ガイドワイヤキャビティがバルーン構造の引きに与えられるという事実は、膨張室の内側に障害が形成されず、バルーンを膨張或いは拡張するための流体の導入、同じく、バルーンを収縮して、例えば、血管内の血液の流動を許容するなど、管のキャビティを速やかに開放するために、流体の排出が一定のカテーテルの全長で特に速いことを意味する。
【００９４】
提案された手段により、スラストワイヤとガイドワイヤやガイドケーブルキャビティをカテーテルチップに同時に導くことが可能である。
【００９５】
提案された手段により、ガイドワイヤによるガイドケーブルキャビティに作用する摩擦力を減少するために、バルーン構造の伸びより低いか等しい伸びを有するガイドケーブルキャビティ内でガイドワイヤをガイドできる。
【００９６】
幾つかの実施形態に従えば、膨張室の容量を増加し、或いは維持でき、与えられた膨張室のために、カテーテルの横方向の寸法を減少することができ、与えられたカテーテルの堅さのためにより小さい断面のスラストワイヤを使用することができ、カテーテルの操作容易性や障害を通過する性能を向上でき、管内でカテーテルの進行の間の摩擦を減少することができる。
【００９７】
当然に、上述の図示及び詳述された実施形態には変形及び／又は追加が可能である。
【００９８】
本質的でない詳細な要求を満足するために、当業者はバルーン構造やカテーテルの上述の好ましい実施形態に、他の機能的に等価な要素と共に、しかし添付の請求項の範囲から離れることなく、各種の要素の修正、付加、置換を適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】バルーン構造の実施形態を貫く断面図である。
【図２】図１のバルーン構造の軸線をＩＩ−ＩＩ線で横断する断面図である。
【図３】バルーン構造の第２の実施形態の断面図である。
【図４】図３のバルーン構造の軸線をＩＶ−ＩＶ線で横断する断面図である。
【図５】バルーン構造の製造に適した押出管の横断面図であり、その変形前を示す。
【図６】複数の材料で共押出しされた管の横断面図であり、変形後にバルーン構造を形成した状態を示す。
【図７】複数の材料で共押出しされた管の横断面図であり、変形後にバルーン構造を形成した状態を示す。
【図８】複数の材料で共押出しされた管の横断面図であり、変形後にバルーン構造を形成した状態を示す。
【図９】バルーン構造製造の一工程の斜視図である。
【図１０】図９のバルーン構造の遠位部位の詳細な拡大図であり、膨張キャビティ及びガイドワイヤ壁キャビティが示される。
【図１１】図１１は、バルーン構造製造の第２の工程の間のバルーン構造の近位部位の詳細な斜視図である。
【図１２】バルーン構造製造の第３の工程の斜視図である。
【図１３】バルーン構造を備えたカテーテルの製造における第１工程を長手方向断面で示す。
【図１４】バルーン構造を備えたカテーテルのシャフトの製造における更なる工程を示す。
【図１５】バルーン構造を備えたカテーテルの側面図である。
【図１６】図１５のカテーテルの遠位部位詳細の長手ほうこう向断面図である。
【図１７】図１６のカテーテルのバルーン構造のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線の横断面図である。
【図１８】図１５のカテーテルの遠位部位の更なる詳細を長手方向断面で示す図である。
【図１９】バルーン構造の更なる実施形態を備えたカテーテルの側面図である。
【図２０】図１９のカテーテルの遠位部位の詳細の長手方向断面図である。
【図２１】図２０のカテーテルのバルーン構造のＸＸＩ−ＸＸＩ線の横断面図である。
【図２２】バルーン構造の更に別の実施形態を備えたカテーテルの側面図である。
【図２３】図２２のカテーテルの矢印ＸＸＩＩＩで示されるシャフトの詳細を示す断面図である。
【図２４】図２２のカテーテルの矢印ＸＸＩＶで示される近接コネクタ断面図である。
【図２５】図２２のカテーテルの遠位部位詳細の長手方向の断面図である。
【図２６】図２５のカテーテルの矢印ＸＸＶＩで示されるチップの長手方向断面図である。
【図２７】図２５のカテーテルのバルーン構造におけるＸＸＶＩＩ−ＸＸＶＩＩ線の横断面図である。
【図２８】図２５のカテーテルのバルーン構造におけるＸＸＶＩＩＩ−ＸＸＶＩＩＩ線の横断面図である。
【図２９】バルーン構造のためのチップの長手方向断面図である。
【図３０】バルーン構造のためのチップの製造における第１工程を示す。
【図３１】バルーン構造のためのチップの製造における第２工程を示す。
【図３２】バルーン構造の遠位部位にチップを装着する際の第１工程を示す。
【図３３】バルーン構造の遠位部位にチップを装着する際の第２工程を示す。
【図３４】バルーン構造の遠位部位にチップを装着する際の第３工程を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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