(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の医療器具を組み立てた医療器具セットを収納する包材であって、
前記医療器具を取り出すための開口部を有する包材本体と、前記開口部を塞ぐ蓋体とを備え、
前記蓋体は、前記包材本体の前記開口部の周囲の部分に接着または融着されており、前記蓋体の少なくとも一部を剥離することにより前記開口部が開封されるように構成されており、
前記医療器具セットは、医療器具として、少なくとも１つのバッグと、前記バッグにチューブにより連結された穿刺針とを有し、
前記蓋体の内側に、前記医療器具セットのうち最初に使用される穿刺針またはその部分が保持または固定され、前記蓋体を前記包材本体から剥離したときに、前記穿刺針が前記開口部を通過して取り出されるように構成されていることを特徴とする包材。
【請求項２】
前記包材本体は、前記開口部の縁部に形成され、容易に破断することができる破断部を有し、
前記開口部は、前記破断部の全部または一部を破断したときに、前記バッグを容易に取り出すことができる大きさに拡大するように構成されている請求項１に記載の包材。
【請求項３】
前記破断部は、ミシン目または薄肉部である請求項２に記載の包材。
【請求項４】
前記破断部は、前記蓋体により覆われている請求項２または３に記載の包材。
【請求項５】
前記医療器具セットは、医療器具として、採血血液を収納する第１バッグと、前記第１バッグにチューブを介して接続された採血針と、血液または血液成分を収納する第２バッグと、入口および出口を有し、前記入口から導入された血液中から所定の成分を除去するフィルターとを備えるものであり、最初に使用される医療器具が前記採血針である請求項１ないし４のいずれかに記載の包材。
【請求項６】
前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記蓋体の内面に貼着して保持する請求項１ないし５のいずれかに記載の包材。
【請求項７】
前記蓋体の内側に保持部材が設置され、前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記保持部材により保持する請求項１ないし５のいずれかに記載の包材。
【請求項８】
前記保持部材は、変形可能な線状体で構成されたものである請求項７に記載の包材。
【請求項９】
前記蓋体の内側にポケットが設けられ、前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記ポケット内に挿入して保持する請求項１ないし５のいずれかに記載の包材。
【請求項１０】
前記蓋体の少なくとも一部にシート状の磁石が設けられ、前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記磁石により磁気的に吸着して保持する請求項１ないし５のいずれかに記載の包材。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載の包材内に前記医療器具セットを収納してなることを特徴とする医療器具セット包装体。
【請求項１２】
複数の医療器具を組み立てた医療器具セットを収納する包材であり、かつ、前記医療器具を取り出すための開口部を有する包材本体と、前記開口部を塞ぐ蓋体とを備えた包材の内部に、前記医療器具セットを収納してなる医療器具セット包装体であって、
前記蓋体は、前記包材本体の前記開口部の周囲の部分に接着または融着されており、前記蓋体の少なくとも一部を剥離することにより前記開口部が開封されるように構成されており、
前記医療器具セットは、医療器具として、少なくとも１つのバッグと、前記バッグにチューブにより連結された穿刺針とを有し、
前記蓋体の内側に、前記医療器具セットのうち最初に使用される穿刺針またはその部分を保持または固定して、前記蓋体を前記包材本体から剥離したときに、前記穿刺針が前記開口部を通過して取り出されるように構成されていることを特徴とする医療器具セット包装体。
【請求項１３】
前記包材本体は、前記開口部の縁部に形成され、容易に破断することができる破断部を有し、
前記開口部は、前記破断部の全部または一部を破断したときに、前記バッグを容易に取り出すことができる大きさに拡大するように構成されている請求項１２に記載の医療器具セット包装体。
【請求項１４】
前記破断部は、前記蓋体により覆われている請求項１３に記載の医療器具セット包装体。
【請求項１５】
前記医療器具セットは、医療器具として、採血血液を収納する第１バッグと、前記第１バッグにチューブを介して接続された採血針と、血液または血液成分を収納する第２バッグと、入口および出口を有し、前記入口から導入された血液中から所定の成分を除去するフィルターとを備えるものであり、最初に使用される医療器具が前記採血針である請求項１２ないし１４のいずれかに記載の医療器具セット包装体。
【請求項１６】
前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記蓋体の内面に貼着して保持する請求項１２ないし１５のいずれかに記載の医療器具セット包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具セットを収納する包材および医療器具セットを包材内に収納してなる医療器具セット包装体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ドナー（供血者）より全血を採血した後、その採血血液を遠心分離により３種の輸血用血液製剤、すなわち赤血球濃厚液（ＣＲＣ）、濃厚血小板（ＰＣ）および乏血小板血漿（ＰＰＰ）に分離する血液バッグシステムが知られている。【０００３】
このような輸血用血液製剤において、白血球の混入が原因で誘発される各種の輸血後副作用を防止する必要がある場合には、患者へ輸血する直前に分離・保存されていた輸血用血液から白血球を除去することが行われている。【０００４】
献血によって得られた血液は、分離・保存前に白血球の除去を行う方が、輸血用血液製剤の品質が良くなることが知られている。従って、このような血液の分離・保存前における白血球の除去を可能とするため、血液バッグシステムとフィルターとが接続され一体となっている白血球除去フィルターシステム（インラインフィルター）が開発されている（例えば、下記の特許文献１参照）。【０００５】
このようなシステムには、複数のバッグ（採血バッグ、血液成分バッグ）、採血針、フィルター等がチューブを介して連結された構成の血液処理回路が使用される。【０００６】
このような血液処理回路は、通常、包材内に滅菌された状態で収納され、使用時には、包材を破断、開封して包材から血液処理回路全体を取り出される。【０００７】
しかしながら、使用時に血液処理回路の全体を一度に取り出してしまうと、まず最初に行われる採血操作に必要な採血針を血液処理回路全体の中から探し出して取り上げねばならず、しかも、採血操作には必要のない（後工程で必要となる）フィルターや血液成分バッグ等が採血操作の邪魔になり、取り扱いが煩雑で不便であるという問題がある。【０００８】
【特許文献１】特公平６−５９３０４号公報
【発明の開示】
【０００９】
本発明の目的は、包材から取り出す医療器具の順序を定めることにより、使い易くすることができる包材および医療器具セット包装体を提供することにある。
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明は、複数の医療器具を組み立てた医療器具セットを収納する包材であって、
前記医療器具を取り出すための開口部を有する包材本体と、前記開口部を塞ぐ蓋体とを備え、
前記蓋体は、前記包材本体の前記開口部の周囲の部分に接着または融着されており、前記蓋体の少なくとも一部を剥離することにより前記開口部が開封されるように構成されており、
前記医療器具セットは、医療器具として、少なくとも１つのバッグと、前記バッグにチューブにより連結された穿刺針とを有し、
前記蓋体の内側に、前記医療器具セットのうち最初に使用される穿刺針またはその部分が保持または固定され、前記蓋体を前記包材本体から剥離したときに、前記穿刺針が前記開口部を通過して取り出されるように構成されていることを特徴とする包材である。
【００１１】
このような本発明の包材によれば、複数の医療器具で構成された医療器具セットを包材
から取り出して使用する際、必要な医療器具のみを取り出し、その他は包材内に残してお
くことができ、また、包材から取り出す医療器具の順序を定めること、特に、最初に使用
される医療器具である穿刺針またはその部分を蓋体の開封に伴って最初に取り出すことができるので、医療器具セットにおける各医療器具の操作を容易、迅速、正確に行うことができる。
そして、蓋体が開口部を気密的に塞ぐことができるとともに、開口部の開封を容易に行うことができる。
【００１２】
また、前記包材本体は、前記開口部の縁部に形成され、容易に破断することができる破断部を有し、前記開口部は、前記破断部の全部または一部を破断したときに、前記バッグを容易に取り出すことができる大きさに拡大するように構成されていることが好ましい。
【００１３】
これにより、開封後、必要時に開口部を拡大することができるので、大きな医療器具であるバッグを取り出す場合でも、容易、確実に取り出すことができる。
【００１４】
また、破断部は、ミシン目または薄肉部であるのが好ましい。
【００１５】
これにより、破断操作を容易かつ確実に行うことができる。
【００１６】
また、前記破断部は、前記蓋体により覆われているのが好ましい。
【００１７】
これにより、ミシン目を介しての包材内外の通気も遮断される。
【００２４】
また、前記医療器具セットは、医療器具として、採血血液を収納する第１バッグと、前記第１バッグにチューブを介して接続された採血針と、血液または血液成分を収納する第２バッグと、入口および出口を有し、前記入口から導入された血液中から所定の成分を除去するフィルターとを備えるものであり、最初に使用される医療器具が前記採血針であるのが好ましい。
【００２５】
このような医療器具セットを本発明に適用することにより、迅速かつ適正な操作が要求される採血操作において、最初に使用される採血針の包材からの取り出しおよび採血針の血管への穿刺を容易、迅速、正確に行うことができる。
【００２６】
また、前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記蓋体の内面に貼着して保持する構成とするのが好ましい。
【００２７】
これにより、最初に使用される穿刺針またはその部分の蓋体内面への着脱を容易に行うことができる。
【００２８】
また、前記蓋体の内側に保持部材が設置され、前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記保持部材により保持する構成とするのが好ましい。この場合、前記保持部材は、変形可能な線状体で構成されているものが好ましい。
【００２９】
これにより、最初に使用される穿刺針またはその部分の蓋体内面への着脱操作を容易に行うことができ、特に、変形可能な線状体による保持部材を用いることにより、最初に使用される穿刺針の保持、固定を容易かつ確実に行うことができ、かつその取り外しも容易に行うことができる。
【００３０】
また、前記蓋体の内側にポケットが設けられ、前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記ポケット内に挿入して保持する構成とするのが好ましい。
【００３１】
これにより、最初に使用される穿刺針またはその部分のポケットへの挿入や取り出しをより簡単に行うことができ、また、製造が容易で、量産に適するという利点がある。
【００３２】
また、前記蓋体の少なくとも一部にシート状の磁石が設けられ、前記最初に使用される穿刺針またはその部分を、前記磁石により磁気的に吸着して保持する構成とするのが好ましい。
【００３３】
これにより、最初に使用される穿刺針またはその部分の蓋体内面への着脱操作を容易に行うことができる。
【００３４】
また、上記目的を達成するために、本発明は、複数の医療器具を組み立てた医療器具セットを収納する包材であり、かつ、前記医療器具を取り出すための開口部を有する包材本体と、前記開口部を塞ぐ蓋体とを備えた包材の内部に、前記医療器具セットを収納してなる医療器具セット包装体であって、
前記蓋体は、前記包材本体の前記開口部の周囲の部分に接着または融着されており、前記蓋体の少なくとも一部を剥離することにより前記開口部が開封されるように構成されており、
前記医療器具セットは、医療器具として、少なくとも１つのバッグと、前記バッグにチューブにより連結された穿刺針とを有し、
前記蓋体の内側に、前記医療器具セットのうち最初に使用される穿刺針またはその部分を保持または固定して、前記蓋体を前記包材本体から剥離したときに、前記穿刺針が前記開口部を通過して取り出されるように構成されていることを特徴とする医療器具セット包装体である。
【００３５】
また、上記目的を達成するために、本発明は、上記のいずれかに記載の包材内に前記医療器具セットを収納してなることを特徴とする医療器具セット包装体である。
【００３６】
このような本発明の医療器具セット包装体によれば、複数の医療器具で構成された医療
器具セットを包材から取り出して使用する際、必要な医療器具のみを取り出し、その他は
包材内に残しておくことができ、また、包材から取り出す医療器具の順序を定めること、
特に、最初に使用される医療器具である穿刺針またはその部分を蓋体の開封に伴って最初に取り出すことができるので、医療器具セットにおける各医療器具の操作を容易、迅速、正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】第１図は、本発明の包材および医療器具セット包装体の実施形態を示す斜視図である。
【図２】第２図は、包材から医療器具セットの一部（採血部）を取り出した状態を示す斜視図である。
【図３】第３図は、包材内に収納される医療器具の一例を示す平面図である。
【図４】第４図は、蓋体の内側に最初に使用される医療器具またはその部分を保持または固定するための固定構造の他の構成例を示す斜視図である。
【図５】第５図は、蓋体の内側に最初に使用される医療器具またはその部分を保持または固定するための固定構造の他の構成例を示す斜視図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
以下、本発明の包材および医療用器具セット包装体について添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。【００３９】
以下、本発明の包材および医療器具セット包装体を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。【００４０】
第１図は、本発明の包材および医療器具セット包装体の実施形態を示す斜視図、第２図は、本発明の包材から医療器具セットの一部（採血部）を取り出した状態を示す斜視図、第３図は、包材内に収納される医療器具セットの一例を示す平面図である。【００４１】
まず、包材内に収納される医療器具セットについて、第３図を参照しつつ説明する。第３図に示す医療器具セットは、血液処理具（血液処理回路）１である。この血液処理具１は、採血部２Ａと、血液処理部２Ｂとを有している。【００４２】
採血部２Ａは、採血血液を収納（貯留）する第１バッグ（採血バッグ）３と、第１バッグ３へ血液を導入するチューブ（採血チューブ）４と、第１バッグ３から血液を排出するチューブ（第１チューブ）５と、チューブ４の端部に設置された採血針４１とを備えている。【００４３】
第１バッグ３は、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を融着（シール）して袋状としたバッグ本体３０を有している。なお、第１バッグ３のバッグ本体３０は、筒状のシート材の両端部をシールしたもの、シート材を２つに折り曲げ、その折り曲げ部以外の３辺をシールしたもの等、その形態は、いかなるものでもよい。【００４４】
バッグ本体３０の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。【００４５】
なお、第１バッグ３内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。このような抗凝固剤のバッグ本体３０内における量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。【００４６】
第３図に示すように、第１バッグ３の第３図中下端部には、第１バッグ３内（血液収納部）に連通するよう可撓性を有するチューブ４および５の一端がそれぞれ接続されている。【００４７】
チューブ４は、第１バッグ３へ血液を導入するチューブ（採血チューブ）であり、チューブ５は、第１バッグ３から血液を排出し、該血液を後述するフィルター５１等へ送るチューブである。【００４８】
チューブ４の他端には、採血針（穿刺針）４１が装着されている。採血針４１は、ハブ４２と、針管４３と、針管４３を被包するようにハブ４２に装着されるキャップ４４とで構成されている。針管４３は、例えばステンレス鋼のような金属材料で構成されており、ハブ４２およびキャップ４４は、樹脂材料で構成されている。【００４９】
チューブ５は、採血された血液を第１バッグ３から排出し、後述するフィルター５１へ送るチューブである。チューブ５の第１バッグ３近傍には、破断前は流路が封止され、破断により連通する破断連通部材（図示せず）等が設けられているのが好ましい。【００５０】
血液処理部２Ｂは、血液を複数の血液成分に分離し、それらのうちから所望の血液成分をバッグに回収するために用いられるものであり、血液中から所定の成分を濾別するフィルター５１と、血液成分を収納する３つの第２バッグ７、８および９とを有し、これらがチューブにより連結された構成のものである。【００５１】
本実施形態では、第２バッグ７は、最終的に赤血球濃厚液（ＣＲＣ）を収納する赤血球バッグとなり、第２バッグ８は、最終的に濃厚血小板（ＰＣ）を収納する血小板バッグとなり、第２バッグ９は、最終的に乏血小板血漿（ＰＰＰ）を収納する血漿バッグとなる。【００５２】
第２バッグ７、８および９は、それぞれ、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を融着（シール）して袋状としたバッグ本体７０、８０および９０を有している。なお、これらについても、前記バッグ本体３０と同様に、筒状のシート材の両端部をシールしたもの、シート材を２つに折り曲げ、その折り曲げ部以外の３辺をシールしたもの等、その形態は、いかなるものでもよい。【００５３】
バッグ本体７０、８０および９０の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。【００５４】
第２バッグ９内（バッグ本体９０内）には、予め赤血球保存液が入れられていることが好ましい。この赤血球保存液は、通常液体であり、例えば、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ液、ＭＡＰ液等が挙げられる。バッグ本体９０内における赤血球保存液の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。【００５５】
第３図に示すように、第２バッグ７の第３図中上端部には、第２バッグ７内（血液成分収納部）に連通するようにチューブ６の一端が接続されているとともに、チューブ１１の一端が接続されている。フィルター５１を通過した血液は、チューブ６により第２バッグ７へ導入される。また、チューブ１１は、第２バッグ７から第２バッグ８へ血液成分を移送するチューブである。【００５６】
第２バッグ８および９の第３図中上端部には、それぞれ、第２バッグ８内（血液成分収納部）および第２バッグ９内（血液成分収納部）に連通するよう可撓性を有するチューブ１２およびチューブ１３の一端が接続されている。チューブ１１、１２および１３の他端は、三方分岐管（Ｔ字管、Ｙ字管、ト字管、三方活栓等）で構成される分岐コネクタ１０の３つのポートにそれぞれ接続されている。【００５７】
以上のような構成により、第２バッグ７、８および９は、それぞれ、チューブ１１、チューブ１２、チューブ１３および分岐コネクタ１０を介して連結され、その内部同士が連通している。【００５８】
第３図に示すように、フィルター５１は、入口５２および出口５３を有しており、入口５２および出口５３には、それぞれ、チューブ５および６の端部が接続されている。【００５９】
なお、図示されていないが、両端がそれぞれチューブ５および６の途中に接続され、フィルター５１を迂回するバイパスチューブ（迂回路）が設けられていてもよく、さらには、入口５２側にエアーベントが設けられていてもよい。【００６０】
フィルター５１は、ハウジングと、該ハウジング内に設けられた濾材（濾過媒体）とを有しており、入口５２より導入された血液は、濾材により所望の成分（不要物）が濾別されて出口５３より流出する。【００６１】
フィルター５１におけるハウジングの構成材料としては、ポリカーボネート、軟質ポリ塩化ビニル等が挙げられる。【００６２】
また、フィルター５１における濾材の構成材料としては、例えば、ポリエーテル型ポリウレタン、ポリエステル型ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の多孔体や不織布等が挙げられる。【００６３】
このフィルター５１の種類は、特に限定されず、用途等に応じて適宜選択されるが、例えば、濾別する成分により分類すると、白血球除去フィルター、マイクロアグリゲート（微細凝集塊）除去フィルター、ウイルス除去フィルター、エンドトキシン除去フィルター等が挙げられる。また、その他、細菌、プリオン、病原物質等を除去するフィルターでもよい。【００６４】
白血球除去フィルターには、白血球のみを分離するタイプ（リンパ球、顆粒球、単球のうちの１つまたは２つ以上を分離するものでもよい）と、白血球および血小板を濾別するタイプとがあり、また、同時に微細凝集塊を濾別するようにすることも可能である。【００６５】
また、マイクロアグリゲート除去フィルターには、微細凝集塊のみを濾別するタイプと、微細凝集塊および血小板を濾別するタイプとがある。【００６６】
また、ウイルス除去フィルターにおいては、ウイルス（例えば、ＨＡＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ、ＨＴＬＶ−Ｉ、ＣＭＶ、パルボウイルスＢ１９、フィローウイルス、ハンタウイルス等）のみを濾別するタイプと、ウイルスとともに、エンドトキシンと微細凝集塊とのいずれか一方または両方を濾別するタイプがある。また、さらに白血球や血小板も選択的に濾別できるようにすることもできる。【００６７】
また、エンドトキシン除去フィルターにおいても、エンドトキシンのみを濾別するタイプと、エンドトキシンとともに、ウイルスと微細凝集塊とのいずれか一方または両方を濾別するタイプがある。また、さらに白血球や血小板も選択的に濾別できるようにすることもできる。【００６８】
なお、以下の説明では、フィルター５１は、代表的に、血液から白血球を濾別（分離）する白血球除去フィルターとして説明する。【００６９】
チューブ４、５、６、１１、１２および１３の構成材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。【００７０】
各バッグのバッグ本体３０、７０、８０および９０には、それぞれ、ラベル３１、７１、８１および９１が貼着されている。ラベル３１、７１、８１および９１は、その裏面に粘着剤層を有し、この粘着剤層により各バッグ本体３０、７０、８０および９０の表面に貼着されている。【００７１】
このラベル３１、７１、８１および９１には、それが貼着されているバッグの内容物（収納物）に関する情報が例えば印刷により表示されている。表示される情報としては、例えば、収納する血液成分の種類、バッグの容量、血液型、採血日、ドナーに関する情報（氏名、年齢、性別等）等が挙げられる。表示の方法は、前記のような情報を文字、数字、記号等でそのまま表示する場合の他、前述したような情報をコード化して表示する（例えばバーコードや二次元コード）ものでもよい。【００７２】
このような各ラベル３１、７１、８１および９１は、各バッグ本体３０、７０、８０および９０の表面から容易に剥離しないものが好ましく、また、タンパープルーフ性を有しているのが好ましい。【００７３】
以上のような血液処理具１は、予め滅菌処理がなされている。この場合、血液処理具１の滅菌方法としては、バッグ内に前述したような抗凝固剤や赤血球保存液等の液体が入れられていることから、湿熱滅菌（オートクレーブ滅菌）が好ましい。また、フィルター５１は、他の滅菌方法、例えばＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌のようなガス滅菌、またはγ線滅菌のような放射線滅菌により滅菌され、その後に回路に組み込んで血液処理具１を組み立ててもよい。【００７４】
次に、以上のような血液処理具１の使用方法の一例について説明する。なお、フィルター５１は、代表的に、白血球除去フィルターとして説明する。【００７５】
［１］  まず、採血部２Ａの採血針４１を取り出し、キャップ４４を取り外して針管４３を露出させ、この針管４３をドナー（供血者）の血管に穿刺して血液を採血し、第１バッグ３内に所定量の採血血液を確保する。
採血終了後は、再び針管４３にキャップ４４を被せ、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ４の途中を融着により封止し、その封止部を切断して採血針４１側のチューブ４を分離、除去する。【００７６】
［２］  次に、破断連通部材等によるチューブ５の封止を解除し、第１バッグ３内の血液をチューブ５を介して排出させ、フィルター５１により濾過する。すなわち、血液からの白血球の濾別（分離）を行う。この場合、例えば、血液が収納されている第１バッグ３をスタンド等により吊り下げて高所に配置し、重力（落差）を利用して血液を移送する。
第１バッグ３から排出された血液は、チューブ５内を流れ、入口５２からフィルター５１内に流入し、濾材で白血球が濾別（分離）される。白血球が除去された血液（白除血）は、出口５３から流出し、チューブ６を経て第２バッグ７内に導入され、回収される。【００７７】
［３］  第２バッグ７内に白除血が回収されたら、チューブシーラー等によりチューブ６の第２バッグ７の近傍を融着により封止し、その封止部を切断して、採血部２Ａおよびフィルター５１と、第２バッグ７、８および９の連結体とを分離する。【００７８】
［４］  次に、第２バッグ７、８および９をひとまとめにし、遠心分離装置の遠心カップ内に入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。これにより、第２バッグ７内に収納されている白除血は、例えば下層側から赤血球、多血小板血漿の２層に分離される。なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件（遠心回転数、遠心時間等）により定められる。【００７９】
［５］  次に、第２バッグ７内で２層に分離されている血液成分のうち、上層の多血漿板血漿を第２バッグ８へ移送する。その方法は、次の通りである。
第２バッグ７を血液成分分離移送装置（バッグ加圧装置）にセットし、チューブ１３をクレンメで封止した状態で、第２バッグ７を徐々に加圧（圧迫）する。これにより、上澄みの多血小板血漿は、第２バッグ７から排出され、チューブ１１、分岐コネクタ１０およびチューブ１２を経て第２バッグ８へ移送され、回収される。第２バッグ７内には、赤血球が残る。【００８０】
［６］  多血小板血漿の移送が完了した後、チューブ１３のクレンメによる封止を解除し、チューブ１２をクレンメで封止した状態で、第２バッグ９内の赤血球保存液をチューブ１３、分岐コネクタ１０およびチューブ１１を経て移送し、第２バッグ７内の赤血球に添加する。【００８１】
［７］  次に、チューブシーラー等により、チューブ１１の途中を融着により封止し、その封止部を切断して、第２バッグ７を第２バッグ８および第２バッグ９から分離する。そして、第２バッグ７内で赤血球と赤血球保存液とをよく混和する。
これにより、赤血球（赤血球濃厚液（ＣＲＣ））入りの第２バッグ７が得られる。【００８２】
［８］  次に、第２バッグ８および９をひとまとめにして遠心分離装置の遠心カップに入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。
これにより、第２バッグ８内に収納されている多血小板血漿は、血小板のペレット（沈殿物）と上澄みの血漿（乏血小板血漿）とに分離される。
なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件により定められる。【００８３】
［９］  次に、第２バッグ８を血液成分分離移送装置（バッグ加圧装置）にセットし、第２バッグ８を徐々に加圧する。
これにより、上澄みの血漿を第２バッグ８から排出し、チューブ１２、分岐コネクタ１０およびチューブ１３を経て第２バッグ９へ移送する。このとき、血小板のペレットを懸濁させて濃厚血小板を作製するために、それに適した量だけ第２バッグ８内に血漿を残しておく。【００８４】
［１０］  次に、チューブシーラー等によりチューブ１２およびチューブ１３の途中をそれぞれ融着により封止し、これらの封止部を切断して、第２バッグ８と第２バッグ９とに分離する。そして、第２バッグ８内で血小板のペレットを血漿に懸濁させる。
これにより、血小板（濃厚血小板（ＰＣ））入りの第２バッグ８と、血漿（乏血小板血漿（ＰＰＰ））入りの第２バッグ９とが得られる。【００８５】
以上により、各種の血液製剤、すなわち、赤血球（赤血球濃厚液（ＣＲＣ））入りの第２バッグ７、血小板（濃厚血小板（ＰＣ））入りの第２バッグ８および血漿（乏血小板血漿（ＰＰＰ））入りの第２バッグ９が得られる。【００８６】
なお、上記工程による血液の分離、回収操作は、一例であり、本発明においては、血液を分離、回収する血液成分の種類、使用するバッグの種類や数、操作手順等は、特に限定されない。【００８７】
次に、第１図および第２図を参照しつつ、本発明の包材および医療器具セット包装体の構成について説明する。【００８８】
本発明の医療器具セット包装体１４は、包材１５内に前述した血液処理具（医療器具セット）１を収納してなるものである。血液処理具１の第１バッグ３、フィルター５１、第２バッグ７、第２バッグ８および第２バッグ９は、上から（開口部１７に近い側から）この順に重ねられて収納されている。【００８９】
包材１５は、収納物を取り出すための開口部１７が形成された包材本体１６と、開口部１７を塞ぐように設置された蓋体２０とで構成されている。【００９０】
包材本体１６は、可撓性を有するシート材（フィルムなど）を袋状にしたものである。包材本体１６を構成するシート材の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン、これらポリオレフィンを含むブレンド樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体、ポリウレタン、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。また、シート材は、樹脂製不織布や紙（合成紙を含む）であってもよい。【００９１】
また、包材本体１６を構成するシート材は、上述した材料よりなる単層構造のもの（単層体）に限らず、種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体とすることができる。例えば、樹脂の単層フィルムに、アルミニウム、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔を積層したものが挙げられる。【００９２】
複数の層を重ねたものの場合、それぞれの材料の利点を併有することができ、例えば、包材本体１６の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。【００９３】
特に、前述したような金属層を有するものの場合、シート材のガスバリア性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等の金属箔が積層されたものの場合、ガスバリア性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる薄層（蒸着層）を形成した場合、ガスバリア性の向上とともに、シート材の透明性を維持することができ、包材内部の視認性を確保することができる。【００９４】
包材本体１６を構成するシート材の厚さは、特に限定されないが、２０〜６００μｍであるのが好ましく、３０〜３００μｍであるのがより好ましい。【００９５】
包材本体１６は、前述したようなシート材の縁部を例えば融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）することによりシール（気密的に封止）して形成されたものである。【００９６】
シールの方法は、特に限定されず、例えば、シート材の外周部全体（４辺）をシールした四方シール、シート材を２つ折りにし、折り目以外の３辺をシールした三方シール、シート材を筒状に成形し、その両端をシールした二方シール、ブロー成形等により得られた袋体の開口部をシールしたもの等が挙げられる。【００９７】
包材本体１６を構成するシート材としては、例えば、インフレーション法、Ｔダイ法、ブロー成型法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものを用いることができる。【００９８】
包材本体１６には、収納物である各医療器具を取り出すための開口部１７が形成されている。開口部１７の形状、開口面積、形成位置は、各医療器具、すなわち、第１バッグ３、採血針４１、フィルター５１、第２バッグ７〜９等の形状、大きさ等を考慮して適宜決定される。【００９９】
図示の構成では、包材本体１６の片面のほぼ中央部に、楕円形の開口部１７が形成されている。開口部１７のその他の形状としては、例えば、円形、正方形、長方形、台形、菱形等の四角形等が挙げられる。また、開口部１７の形成位置は、包材本体１６の中央部に限らず、端部付近に形成されていてもよい。【０１００】
開口部１７の縁部には、シート材を容易に破断することができる破断部として、ミシン目１８が形成されている。図示の構成では、ミシン目１８は、開口部１７の両端部にそれぞれ１本づつ直線状に形成されている。蓋体２０を剥離した後、ミシン目１８を破断することにより、開口部１７を拡大することができる。すなわち、ミシン目（破断部）１８は、開口部１７を拡大する開口部拡大手段として機能するものである。【０１０１】
包材１５内に収納されている医療器具を取り出す際、必要に応じミシン目１８を破断して開口部１７を拡大することにより、医療器具を取り出し易くすることができる。【０１０２】
なお、本発明において、開口部拡大手段は、ミシン目１８に限らず、例えば、薄肉部による破断部、特に、薄肉部を溝状（線状）に形成して容易に破断し得るように構成したものでもよい。【０１０３】
また、破断部の形状や形成位置、形成パターンも、図示のものに限定されない。例えば、破断部（ミシン目等）は、開口部１７を中心として例えば十文字状のような放射状に形成されていてもよい。【０１０４】
包材１５の未開封状態（開封前の状態）においては、開口部１７は、蓋体２０により塞がれている。この場合、ミシン目１８も蓋体２０により覆われている。これにより、ミシン目１８を介しての包材１５内外の通気も遮断される。【０１０５】
この蓋体２０は、シート状（フィルム状）の部材で構成されており、包材本体１６の開口部１７の周囲の部分（ミシン目１８を包含する領域）に、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）により気密的に貼着されている。そして、この蓋体２０の全部（第２図参照）または一部を残して剥離する（第２図参照）ことにより、開口部１７が開封される。【０１０６】
蓋体２０を構成するシート材の構成材料や特性については、前記包材本体１６のシート材で述べたのと同様のものを用いることができる。蓋体２０のシート材についても、前述の包材本体１６と同様、ガスバリア性を有するものを用いるのが好ましい。【０１０７】
蓋体２０の一端部には、蓋体２０を剥がす操作を行う際に、指で摘むことができる突片（摘み）２１が設けられている。これにより、蓋体２０を剥がす操作を容易かつ確実に行うことができる。【０１０８】
このような蓋体２０の内側（包材１５の内部側）には、血液処理具１のうち最初に使用される医療器具またはその部分（最初に使用される医療器具の一部分のことであり、この一部分が必ずしも最初に使用されなくてもよい。）が保持または固定されている。すなわち、本実施形態では、蓋体２０の内面（裏面）に、粘着剤層２２（第１図および第２図中斜線を施して示す）が形成され、この粘着剤層２２に、最初に使用される医療器具としての穿刺針４１が貼着されて保持されている。このような構成とすることにより、穿刺針４１の着脱を容易に行うことができるという利点がある。【０１０９】
粘着剤層２２を構成する粘着剤としては、特に限定されず、例えば、アクリル系粘着剤、ゴム系粘着剤、シリコーン系粘着剤を用いることができる。【０１１０】
なお、本発明の包材は、図示の実施形態に限らず、例えば、比較的硬質の樹脂等により形成され、収納する医療器具セットの収納空間を確保することができる突出形状（ブリスター形状）に成形された容器（包材本体）と、該容器の開口を封止（融着または接着により封止）するシート状の蓋体とで構成され、該蓋体を剥離することにより開封するものでもよい。【０１１１】
次に、医療器具セット包装体１４の使用方法の一例について説明する。
包材１５が未開封状態で、蓋体２０の突片２１を指で摘んで引っ張り、蓋体２０をその一部を残して包材本体１６から剥がす（第１図参照）。これにより、開口部１７が露出し、開封される。また、この開封操作と同時に、蓋体２０の内面に保持（固定）されている穿刺針４１が開口部１７を通過して取り出される。これにより、包材１５の開封操作に伴い、最初に使用される穿刺針４１が包材１５から自動的に取り出されるので、便利であり、採血準備や採血作業を容易かつ迅速に行うことができる。【０１１２】
次に、蓋体２０の粘着剤層２２から穿刺針４１を剥離して取り外し、キャップ４４を取り外して針管４３を露出させ、この針管４３をドナーの血管に穿刺し、採血する（前記工程［１］参照）。【０１１３】
あるいは、第２図に示すように、開口部１７より第１バッグ３を取り出し、採血部２Ａ全体が包材１５から取り出された状態で、同様の採血を行う。なお、図示とは異なるが、第１バッグ３の取り出しに際しては、ミシン目１８の全部または一部を破断して、開口部１７を拡大してもよい。これにより、第１バッグ３の取り出し操作をより容易かつ確実に行うことができる。【０１１４】
次に、フィルター５１、第２バッグ７、第２バッグ８および第２バッグ９を、順次または同時に開口部１７より取り出す。この取り出し操作に先立ち、ミシン目１８の全部または一部を破断して、開口部１７を拡大する。これにより、これらの取り出し操作をより容易かつ確実に行うことができる。【０１１５】
そして、取り出された血液処理部２Ｂを用いて、前記［２］〜［１０］の工程に従い、血液成分の分離、回収操作を行う。【０１１６】
第４図および第５図は、それぞれ、蓋体の内側に最初に使用される医療器具またはその部分を保持または固定するための固定構造（固定手段または保持手段）の他の構成例を示す斜視図である。【０１１７】
第４図に示すように、蓋体２０の内面には、塑性変形可能な線状（または帯状）の保持部材２３が固着されている。この保持部材２３としては、例えば金属線材を樹脂により被覆したものが挙げられる。最初に使用される医療器具である穿刺針４１にこの保持部材２３を巻き付けて、穿刺針４１を蓋体２０に保持、固定する。【０１１８】
このような変形可能な線状体による保持部材２３を用いることにより、穿刺針４１の保持、固定を容易かつ確実に行うことができるとともに、穿刺針４１の取り外しも容易に行うことができるという利点がある。特に、保持部材２３が変形可能な線状体で構成されているので、固定される医療器具（穿刺針４１に限らず）の大きさや形状に係わらず、確実に保持することができるという利点がある。【０１１９】
なお、上記の他、保持部材としては、線状または帯状の弾性変形可能な部材（金属製または樹脂製）を穿刺針４１（キャップ４４またはハブ４２）に対し嵌合または挟持可能な形状に成形してなるものを用いることもできる。【０１２０】
第５図に示すように、蓋体２０の内面には、短冊状のシート片２４が固着されている。シート片２４は、その一辺（医療器具の挿入口２６）を除く他の３辺が融着または接着により蓋体２０の内面に固着され、これによりポケット２５が形成されている。このポケット２５内に、最初に使用される医療器具である穿刺針４１が挿入（収納）され、保持される。ポケット２５内への穿刺針４１の挿入、取り出しは、挿入口２６より行われる。【０１２１】
ポケット２５は、その形状、サイズや、シート片２４の材料の選択（シート片２４の剛性、張力、表面の摩擦等の程度）により、蓋体２０を剥離操作した際の振動、衝撃で穿刺針４１がポケット２５から容易に飛び出さないような保持力を有している。【０１２２】
このようなポケット構造による保持手段は、穿刺針４１のポケット２５への挿入や取り出しがより簡単であるとともに、製造が容易で、量産に適するという利点がある。【０１２３】
また、ポケット２５における医療器具の挿入口２６の位置は、蓋体２０の突片（摘み）２１側、すなわち、蓋体２０が最初に剥離される側であるのが好ましい。これにより、穿刺針４１のポケット２５からの取り出し操作をより容易に行うことができる。【０１２４】
なお、ポケット２５は、前述した一辺（医療器具の挿入口２６）以外の部位が封止されたものに限らず、例えば、医療器具の挿入口と反対側の部分も開放しているもの、シート片２４自体が、通気性を有するメッシュや繊維の集合体（織布、不織布等）で構成されているもの、複数の帯状（ベルト）で構成されたものなど、医療器具を保持し得る構成のものであれば、いかなる構成のものでもよい。【０１２５】
次に、蓋体の内側に最初に使用される医療器具またはその部分を保持または固定するための固定構造（固定手段または保持手段）のさらに他の構成例について説明する。【０１２６】
本構成例は、第１図および第２図中斜線を施して示されている粘着剤層２２の部分をシート状の磁石に代えた以外は第１図および第２図に示す構成と同様のものである。【０１２７】
シート状の磁石としては、樹脂またはゴム材料中に磁石粉末を配向してなるものが挙げられる。磁石粉末としては、特に限定されないが、磁気吸着力が比較的強いもの、例えば、遷移金属（Ｆｅ、Ｎｉ、Ｃｏ等）を主とし、希土類元素（Ｎｄ、Ｐｒ等）とボロンとを含む合金が好ましい。【０１２８】
また、シート状の磁石は、蓋体２０の内面（裏面）、外面（表面）のいずれに接合されていてもよく、あるいは、蓋体２０自体がシート状の磁石で構成されていてもよい。【０１２９】
穿刺針４１の針管４３が例えばステンレス鋼やその他鉄系合金のような磁石で吸着される金属で構成されている場合、前記シート状の磁石の磁気吸着力により、第１図および第２図に示すように、穿刺針４１を蓋体２０の内面に吸着し、保持することができる。【０１３０】
このように、蓋体の少なくとも一部にシート状の磁石を有する本構成では、最初に使用される医療器具である穿刺針４１の蓋体２０内面への着脱操作を容易に行うことができるという利点がある。【０１３１】
以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。また、前記各実施形態（構成例）のうち任意の２以上の特徴を組み合わせることもできる。【０１３２】
また、包材内に収納される医療器具セットは、前述したような血液処理具に限らず、例えば、人工肺を含む血液体外循環回路、透析器を含む血液透析回路、カテーテル組立体、カテーテルイントロデューサ、ガイドワイヤ組立体、輸液セット、薬剤配合キット等、いかなるものでもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１３３】
本発明によれば、包材本体の開口部を塞ぐ蓋体の内側に医療器具セットのうち最初に使用される医療器具またはその部分を保持または固定するよう構成したので、複数の医療器具で構成された医療器具セットを包材から取り出して使用する際、必要な医療器具のみを取り出し、その他は包材内に残しておくことができ、また、包材から取り出す医療器具の順序を定めること、特に、最初に使用される医療器具を蓋体の開封に伴って最初に取り出すことができ、医療器具セットにおける各医療器具の操作を容易、迅速、正確に行うことができる。従って、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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