(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中央軸（１）、頭部（２）、連続のねじ山を備えた中央部（３）および尖端（５）を含む前部（４）を有するねじであり、ここで前記中央部（３）は頭部（２）の方向へ中心部の広がったＭ部分（３２）と円形―円筒状断面のＮ部分（３１、３３）へ分割されており、ここで
ａ）前記ＭとＮは０より大きな整数であり、最大１の大きさで異なり；および
ｂ）前記頭部（２）の方向へ広がっている中心部を有する前記部分（３２）と交互に円形―円筒状中心部を有する部分（３１、３３）であり、
ｃ）前記中央部（３）の前記部分（３１、３２、３３）は連続のねじ山（６）を備えており、
ｄ）該連続のねじ山を支える中央部（３）は実質的に一定の外径Ｄを含み、並びに
ｅ）Ｍ≧１およびＮ≧２であり
ここで、
ｆ）前記前部（４）が尖端（５）へ向かって先細りとなり、ねじ山（８）を含み；および
ｇ）前記前部（４）が尖端（５）へ向かって凸面状で先細りとなる
ことを特徴とするねじ。
【請求項２】
前記前部（４）はその尖端（５）に中央軸（１）の方向へ延びるねじ山のない案内突出部（７）を備えていることを特徴とする請求項１に記載のねじ。
【請求項３】
前記頭部（２）が頭を切った球であることを特徴とする請求項１または２に一項に記載のねじ。
【請求項４】
前記中央部（３）から頭部（２）への移行構造が円形―円筒状であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項５】
ねじの直径が、前記中央部（３）から頭部（２）へのこの頭部（２）へ向かった移行範囲（９）で増加することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項６】
該ねじが前記中央部（３）から頭部（２）への移行範囲（９）でねじ山（１０）を含むことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項７】
前記ねじ山（１０）の内径と外径が中央部（３）から頭部（２）に向かった移行範囲（９）で円錐形に広がることを特徴とする請求項６に記載のねじ。
【請求項８】
前記中央部（３）から頭部（２）への移行範囲（９）のねじ山（１０）と該中央部（３）のねじ山（６）が同じピッチであることを特徴とする請求項６および７のいずれかに記載のねじ。
【請求項９】
前記中央部（３）から頭部（２）への移行範囲（９）のねじ山（１０）と該中央部（３）のねじ山（６）が回転から回転で調和することを特徴とする請求項６から８のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項１０】
前記ねじ山が二重ねじ山であることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項１１】
前記ねじ山（６）のねじ山角度が１０°と２２°の間にあることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項１２】
前記ねじ山（６）のねじ山角度が１４°と１８°の間にあることを特徴とする請求項１１に記載のねじ。
【請求項１３】
前記ねじ山ピッチが３ｍｍと５ｍｍの間にあることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項１４】
前記ねじ山（６）ピッチが３．５ｍｍと４．５ｍｍの間にあることを特徴とする請求項１３に記載のねじ。
【請求項１５】
前記ねじ山（６）が単一のねじ山であることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項１６】
前記ねじ山（６）のねじ山角度が５°と１８°の間にあることを特徴とする請求項１５に記載のねじ。
【請求項１７】
前記ねじ山（６）のねじ山角度が８°と１４°の間にあることを特徴とする請求項１６に記載のねじ。
【請求項１８】
前記ねじ山（６）のピッチが１．５ｍｍと４．０ｍｍの間にあることを特徴とする請求項１５から１７のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項１９】
前記ねじ山（６）のピッチが１．７５ｍｍと３．５０ｍｍの間にあることを特徴とする請求項１８に記載のねじ。
【請求項２０】
前記中央部（３）のねじ山（６）が前部（４）へ連続していることを特徴とする請求項１から１９のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２１】
前記凸面状の先細りが中央部（３）の中心部へ接するように走り、３０ｍｍと５０ｍｍの間の断面半径を有することを特徴とする請求項１から２０のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２２】
前記凸面状の先細りが中央部（３）の中心部へ接するように走り、３８ｍｍと４２ｍｍの間の断面半径を有することを特徴とする請求項２１に記載のねじ。
【請求項２３】
前記凸面状の先細りが中央部（３）の中心部へ接するように走り、断面的に放物線であることを特徴とする請求項１から２２のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２４】
前記前部（４）のねじ山（８）と中央部（３）のねじ山（６）が同一のピッチと同数のねじ山の回転を含むことを特徴とする請求項１から２３のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２５】
前記中央部（３）のねじ山（６）が前部（４）のねじ山（８）と連続的に合流することを特徴とする請求項１から２４のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２６】
前記前部（４）のねじ山（８）が円形―円筒状であることを特徴とする請求項１から２５のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２７】
前記前部（４）のねじ山（８）が尖端（５）へ向かって凸面状で先細りとなっていることを特徴とする請求項１から２６のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２８】
前記前部（４）のねじ山（８）が尖端（５）へ向かって円錐形に先細りとなっていることを特徴とする請求項１から２７のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項２９】
前記前部（４）のねじ山（８）の先細りが断面的に２０ｍｍと４０ｍｍの間の半径を有することを特徴とする請求項２７および２８のいずれかに記載のねじ。
【請求項３０】
前記前部（４）のねじ山（８）の先細りが断面的に放物線であることを特徴とする請求項２７および２９のいずれかに記載のねじ。
【請求項３１】
前記前部（４）が０．５ｍｍと３．０ｍｍの間の球半径で終ることを特徴とする請求項１から３０のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項３２】
前記前部（４）が１．５ｍｍと２．０ｍｍの間の球半径で終ることを特徴とする請求項３１に記載のねじ。
【請求項３３】
前記部分（３２）の中心部が３°から７°の範囲の半円錐角度で円錐形に先細りとなっていることを特徴とする請求項１から３２のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項３４】
前記部分（３１）の中心部が部分（３３）の中心部より１５から３５％大きいことを特徴とする請求項１から３３のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項３５】
前記ねじ山（６）の頂（１１）が部分（３１）の領域で部分（３３）の領域におけるより厚いことを特徴とする請求項１から３４のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項３６】
前記部分（３３）と部分（３１）の中心部直径の差異が、前記ねじ山（６）の頂（１１）が部分（３１）の領域で０．３ｍｍと０．５ｍｍの間の幅Ｂであるような方法で選択されることを特徴とする請求項１から３５のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項３７】
前記部分（３３）自身が少なくとも三つの副部分を含み、これの形状と機能が中央部（３）の三つの部分（３１、３２、３３）に同様に相当することを特徴とする請求項１から３６のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項３８】
前記ねじ山（６）の深さが、前記部分（３１）の領域で０．２ｍｍを超えることを特徴とする請求項１から３７のいずれか一項に記載のねじ。
【請求項３９】
前記ねじ山（６）の深さが、前記部分（３１）の領域で０．４ｍｍと０．６ｍｍの間であることを特徴とする請求項３８に記載のねじ。
【請求項４０】
前記ねじ山（６）の深さが、前記部分（３１）の領域で０．５ｍｍを超えることを特徴とする請求項３９に記載のねじ。
【請求項４１】
前記ねじ山（６）の深さが、前記部分（３１）の領域で０．６ｍｍと１．０ｍｍの間であることを特徴とする請求項４０に記載のねじ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、請求項１の前文に定義されたねじに関する。
【０００２】
（背景技術）
このようなねじは特に棒またはプレートシステムの中で使用され、背部で脊椎の不安定性を適切に固定する。全体として、これらのシステムは、縦の支柱およびこれに取り付けた固定要素から成る。これらの固定要素はホックあるいはペディクル（ｐｅｄｉｃｌｅ）を通り抜けるねじのどちらかであり、即ちこれらはいわゆるペディクルねじである。骨の中で安定して取り付けられるので、ペディクルねじはホックより本質的に有利である。
【０００３】
基本的に、ペディクルねじは縦の支柱を連結する上部（頭）と、骨に固定する下部（軸）とに区別ができる。骨に固定する下部の設計は、取り付けの短期または長期安定に関して非常に重要である。短期安定性は、性質が厳密に機械的であり、ところが一方長期安定は、骨とねじの界面で機械工学と生物学の間の相互作用によって、またペディクルねじ自身の疲労強度によって大きく影響される。
【０００４】
ペディクルねじは、曲げることおよび牽引により真っ先に圧力がかかる。過剰の曲げ応力は「外傷的に」あるいは「生物学的に」骨の中でペディクルねじを切断しおよび／またはねじの破損となる。ペディクルねじ破裂は常に疲労によって引き起こされた機械的な損傷である。過度の牽引は、ねじ自身でなく、骨−ねじ界面を単に危険にさらすのみである。
【０００５】
原則として、３つの異なるねじ山設計を備えたねじが公知である：
１．  円筒状のねじ山を備えたねじ
中心部分およびねじ山の両方とも、このようなねじにおいて円形−円筒状である。この型のねじは、引き裂きによる引き抜きの最も高い耐性を提供する。更に、ねじが回転して戻った場合（全長さの＜１０％の距離以上）、引き裂きによる引き抜き耐性はほとんど影響されない。しかしながら、この種のねじは、他のねじ設計に比べて次の欠点こうむる：
−もし穴が注意深くあらかじめ骨にあけられなかったならば、骨のつかみが不完全であり、
−「不安定な」内部への回転（柔軟な部分によってかけられた横方向の圧力によって引き起こされた）によって入り口場所を広げることが償われず；そして
−ねじが内部へ回転した場合、骨の中のねじ山が磨耗し、ねじが長い程磨耗が大きい。
【０００６】
２．  完全に円錐形のねじ山を備えたねじ
これらのねじでは、中心部およびねじ山の両方が円錐形である。この種のねじには、骨をつかみ、締めるという長所がある。しかしながら、これの欠点は比較的柔軟な海綿状の脊椎の骨を切断する可能性である。更に、このねじを回転して戻すことは緩む危険を増す。
【０００７】
３．  部分的に円錐形のねじ山を有するねじ
これらのねじでは、中心部が円錐形で、ねじ山それ自身は円形−円筒状である。ちょうど円筒状のねじ山および中心部の両方を備えたねじのように、この最後のねじは、その円筒状のねじ山の為に引き裂きによる引き出しに非常に強い。しかしながら、緩むことが続いて起こるかもしれないので、これは回転して戻すことができない。切断の危険は完全に円錐形のねじ山に対してより小さいが、危険は残る。ねじが長ければ長いほど、骨を裂く危険が大きい。なぜなら、ねじ山の頂が頭部へ向かって広がるからである。このねじ山の頂が広がることはこのねじ山の本質的なものであり、従って、防いだりまたは制御したりできない。ねじが長ければ長いほど、ねじ山の頂がより広がる。
【０００８】
上述１の型のねじは、ヨーロッパの特許公開公報Ａ１  ０，４９１，２１１号および米国特許第２，３８２，０１９号から公知であり、これらは、異なった中心部の二つの円形−円筒状中心部の部分と円錐形の移行部分で結合した外形を含む。前部はねじ山を欠く。この公知の骨ねじは、前部にねじ山がなく、大きな軸方向の圧力がないので、骨を不十分につかむのみであるという欠点を負う。脆い、硬化症の骨については、ねじ尖端のつかみが非常に貧弱なので、骨のねじ山は、硬化症の区域を通ってねじを通す試みをしたときにもぎ取られる。
【０００９】
（発明の開示）
ここで本発明は解決策を講じる。本発明は、曲がりと切断への耐性を改良し、並びに引き裂きによる引抜への耐性を改良したねじを創り出し、更に骨の性質とは全く関係なく良好に骨を保持する。
本発明は、請求項１の特徴によって定められたねじによってこの問題を解決する。
【００１０】
ねじ山のついたねじの軸の一定な外径は、引き裂きによる引抜への最適な耐性となり、この特徴は、特にペディクルねじの形状で骨ねじを用いるとき特に臨床的に重要である。
【００１１】
尖端の方へ先細りになる、ねじ山のあるねじの前部は、従来技術に対して以下の長所がある：
−このねじは追加の軸方向圧力のない骨をつかみ、
−このねじ山のついた前部は、過度のねじ山をつける障害に基づく引き裂きにより骨のねじ山が引き抜かれる危険を最小とすることにより、また骨を裂く危険を最小とすることにより、ねじを脆い、硬化症の骨へさえねじ込み、
−このねじ山をつけ、尖端をつけた前部は、センタリングを提供し、脊柱の適用でのペディクルの中のねじを案内し、これによりペディクルの中のねじが側面を貫通する危険を最小とする。
【００１２】
ねじの中央部の小さな、一定の直径を有する中心部と、大きな、同様に一定の直径を有する中心部との組み合わせは、以下の有利さを提供する：
−ねじの「不安定な」内部への回転によって引き起こされる入り口位置の拡大は、大きな一定の直径を有する部分の広がった中心部直径によって補われ、
−骨の中のねじの最適な切断耐性は、ねじ先端の近くの良好な固定と共に入り口位置の近くの良好な固定により提供され、
−一定な中心部直径の二つの部分の円形−円筒状の設計により、骨内のねじの引き裂きと切断による引き出しに対する耐性は、合計ねじ長さのおよそ１０％以下回転して戻るねじに全く関係なく、
−一定の中心部分直径の実質的な部分に渡って、ねじ山の頂の厚さは前記部分の全長さに渡って一定で、二つの円形−円筒状部分の中心部分直径の差異に依存し、
−この差異が大きければ大きいほど、大きな中心部分直径の円形−円筒状部分中のねじ山の頂はより厚くなり；従って、大きな中心部分直径を有する円形−円筒状部分の広がったねじ山の頂の骨への楔で固定する効果は、部分的に円錐形のねじ山を有する上述の３型のねじの場合に反して制御することができ、
−小さな中心部分直径を有する円形−円筒状の部分中でのみ合計ねじ長さを変えることにより、大きな中心部分直径を有する円形−円筒状の部分の長さは、一定に保持することができ；この方法で、大きな中心部分直径を有する円形−円筒状部分の骨の中での楔で固定する効果が最適化できる。
【００１３】
二つの円形−円筒状部分の間に位置した円錐形中心部の部分は、小さなおよび大きな中心部直径の間の移行部で裂ける影響を最小にする。この円錐形中心部の部分は、骨に追加のねじの楔留めを生じさせる。この楔留めは、このねじの一切の戻り回転を非常に減少する。しかしながら、円錐形中心部分の長さは二つの円形−円筒状部分に比べて非常に短く、これの骨の中のねじの引き裂きと切断による引き抜きに対する耐性への影響は非常に小さい。
ねじ山が回転から回転で調和するとは、中央部（３）からヘッド部（２）への移行領域（９）のネジと中央部（３）のネジとは、ずれることなく互いに連続的に結合されることを意味する。
【００１４】
本発明の好ましい更なる発展において、尖端へ向かって先細りとなる前部が直線−円錐形か、あるいは凸面（例えば、二乗、放物線の輪郭を有する）である。この設計は、ペディクル中でのセンタリングと案内および骨を裂く危険を減少することで、十分につかまえているねじ山の有利さを提供する。
【００１５】
本発明の別の好ましい実施態様の形態は、前部の先端に軸方向のねじのない案内突出部を提供する。好ましくは、この案内突出部は骨中の穿孔と同じ直径を有し、ねじをこの穿孔内で案内し、これによりペディクルが側方へ貫通する危険を減少する。好ましくは、この案内突出部は円形−円筒状である。
【００１６】
本発明の別の好ましい実施態様において、このねじ山は二重のねじ山である。この設計は骨組織における一定の保持力で、ペディクルねじがねじ軸に沿った一回転に等しい軸方向の変位を提供し、従って、先端技術の単独ねじ山のねじで可能なものより早く骨にねじ込むことができるという有利さを提供する。この二重ねじ山は更により椎骨を切り開く可能性は小さく、これはこれらの大きな斜面の為にねじ回転の側面が強化効果を提供するからである。最後に、ねじ山穴でのセンタリングもまた改良される。
【００１７】
（発明を実施する為の最良の形態）
本発明およびその発展を、説明的な実施態様の部分概略図に関して以下に説明する。
図１と２に示すねじは、中央軸１、頭部２、ねじ山６を備えた中央部３および尖端５を有する前部４を含む。該中央部３は３つの異なる部分３１、３２および３３、即ち円形−円筒状であり、前部４に結合する部分３３の中心部、円形−円筒状であり、部分３３の中心部より大きな直径を有する頭部２へ結合する部分３１の中心部、および二つの部分３１と３３の間に位置し、尖端５の方向へ先細りとなっている部分３２の中心部を含む。前記中央部３の部分３１、３２および３３に、ねじ山６が連続的に取り付けられ、また連続的なねじ山６を備えた中央部３は実質的に一定の外径Ｄから成る。
【００１８】
前部４はこの尖端５の方向に先細りとなり、ねじ山８を備えている。尖端５は、中央軸１の方向に走る、ねじ山のない、円形−円筒状の案内突出部７を含む。
頭部２は球を切り取った形状であり、いくつかの軸の中でねじを使用することを可能にする。この頭部は従来の、例えば適合する回転工具を受け取る六角形の凹みを含むことができる。
【００１９】
このねじの直径はまた円形−円筒状であってもよいが、中央部３から頭部２の移行範囲９において頭部へ向かって増加する。ねじ山１０が、中央部３から頭部２までの移行範囲９に存在する。この移行範囲９におけるねじ山１０の内径および外径は、中央部３から頭部２へ円錐形に拡大する。中央部３と頭部２の間の移行範囲９中におけるねじ山１０と中央部３のねじ山６は関連しており、同じピッチを有する。
【００２０】
ねじ山６は、１０°と２０°又は１０°と２２°の間、好ましくは１４°と２０°の間のねじ山角度を有する二重ねじ山の形状で設計することができる。これのピッチは３ｍｍと５ｍｍの間、好ましくは３．５ｍｍと４．５ｍｍの間にある。このピッチとねじ山の回転の数は、骨細胞の機械的に保護された休憩地帯を構成するねじ山間の間隙の最適な大きさを定め、生物学的固定を改良する結果となる。
【００２１】
しかしながら、このねじ山６はまた単一のねじ山であることができる。この場合ねじ山６のねじ山角度が５°と１８°の間、好ましくは８°と１４°の間、そしてピッチは１．５ｍｍと４．０ｍｍの間、好ましくは１．７５ｍｍと３．５０ｍｍの間である。
【００２２】
前記部分３１の範囲のねじ山６の深さは、少なくとも０．２ｍｍ、典型的に０．４ｍｍから０．６ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍである。替わりの設計では、該部分３１の領域のねじ山６の深さは、少なくとも０．５ｍｍ、典型的に０．６ｍｍから１．０ｍｍ、好ましくは０．８５ｍｍである。
【００２３】
前記中央部３のねじ山６は前部４へ連続している。有利には前部４は尖端５へ向かって凸面状で、しかしまた円錐形状で先細りとなる。この凸面状の先細りは中央部３の芯へ接線方向に走り、この断面の半径は３０ｍｍから５０ｍｍ、好ましくは３８ｍｍから４２ｍｍである。代わりに凸面状の先細りは中央部３の芯へ接線で走ることができ、断面的に放物線であることができる。
【００２４】
前記前部４のねじ山８および中央部３のねじ山６は、同じピッチでありまたねじ山の回転数が同一である。中央部３のねじ山６は、前部４のねじ山８に連続的に合流し、これが今度は尖端５へ向かって凸面状または円錐形で先細りとなる（けれどもこのねじ山はまた円形−円筒状であってもよい）。断面的に、前部４のねじ山８の先細りの半径は２０ｍｍと４０ｍｍの間である。これはまた放物線であってもよい。
【００２５】
適切には、前記前部４は、０．５ｍｍから３．０ｍｍの間、好ましくは１．５ｍｍから２．０ｍｍの間の球状半径で終結する。
前記部分３２の中心部は、３°から７°の半円錐角度で円錐形に先細りとなる。前記部分３１の中心部は、部分３３の中心部より１５から３５％大きい。
【００２６】
図２に詳細に示されるように、ねじ山６の頂１１は部分３３の領域でより部分３１の領域において厚い。該部分３３の中心部の直径と部分３１の中心部の直径との間の差は、ねじ山６の頂１１が、部分３１の領域において０．３ｍｍから０．５ｍｍの間の幅Ｂであるような方法で選択される。
【００２７】
前記部分３３は、更に３つの副部分（図面から省略）を含んでもよく、これらは中央部３の３つの部分３１、３２および３３と同様に形成され、同様に操作される。
【００２８】
本発明のねじの操作を、ペディクルねじのその設計において以下に記載する。
ペディクルは適切な工具、例えば突き錐またはドリル、を使用して開けられる。この穿孔直径は、ねじの最小の中心部の直径、即ち部分３３の直径、より小さくあるべきである。ねじを内部へ回転させる場合、凸面の前部４は部分３３の中心部分直径に対する最も裂けの影響の小さい海綿状の骨の中で穿孔を広げる。この置き換えられた海綿状の骨は、ねじ山６の領域で圧縮される。
【００２９】
しばしば、柔軟部はねじを内部へ回転させるのを阻止する。側部からの側面の圧力は最初に不安定な方法でねじを挿入することを課すこととなり、入り口場所近辺でねじ山の穴を広げることになるかもしれない。しかしながら、このねじは、挿入深さが増すことによりますます安定する。二つの円形−円筒状の部分３３および３１の連続は、ここでお互いに非常に調和し、ねじが完全に安定した後、大きな中心部直径の部分３１のみがその後骨の内部に入り込む。この方法では、円錐形の中心部を有する部分３２が、ねじ山穴の内径を部分３１の中心部分直径へ広げる。この内径が増加すると、ねじ山の頂１１の厚さは部分３１まで一様に増加し、ここで厚さは再び一定となる。部分３１の長さはペディクル中へ伸びるような方法で選択されており、従って、該部分３１はペディクルの集中した端部領域中へ最適につかまることができるようになる。該部分３１の長さは、４５ｍｍのねじ山長さを有するねじ用に１０ｍｍから３０ｍｍの間、好ましくは１５ｍｍであり、４５ｍｍを超えるねじ山長さを有するねじ用に２０ｍｍである。この部分３１の領域におけるねじ山の頂の厚さは、前記部分３３および３１の二つの中心部直径の差異に依存する。ペディクルが裂ける危険を最小限にする為に、この二つの中心部直径は互いに非常に調和するので、ねじ山先端の厚さは０．２ｍｍから０．５ｍｍ好ましくは０．３ｍｍから０．４ｍｍである。このねじの適切な長さ補償は、もっぱら前記部分３３中で行なわれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のねじの概略縦断面である。
【図２】  図１の本発明のねじのねじ山の、中央部先細り部分の領域での拡大切り欠き図である。
【図１】
0004488625.tif 000002
【図２】
0004488625.tif 000003