(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非展開状態において、長手方向軸（１−１）に沿って延び、且つ末端側端部（４）と基部側端部（５）とを備えた管状体（３）を有する展開可能なルーメン内補綴であって、
前記管状体（３）が、経路パターンを形成する複数の交錯した周回りのライン（６）によって区画された多孔性壁を有し、
前記ライン（６）の少なくとも一つのラインが、それ自体閉じており、
前記ライン（６）の各々が、軸線（ａ−ａ）に沿って延び、
前記ライン（６）の各々が、少なくとも一つのモジュール群（７）を含み、
各モジュールが、二つの外側ローブ（８）と前記二つの外側ローブ（８）の間に配置された一つの内側ローブ（９）とを有し、
各ローブ（８，９）が、頂点と、該頂点の両側より延びて且つ共に同一方向を向いた曲面を有する湾曲部（１０）を有し、
前記外側ローブ（８）と前記内側ローブ（９）とが、前記ライン（６）に沿ったパターンの経路の両側に交互に開口し、
前記パターンの経路に対して略反対方向に向かって、前記二つの外側ローブ（８）から外側アーム（１５）が延長し、
前記少なくとも一つのモジュール群（７）が、略Ｍ字状に形成されて、前記末端側端部又は前記基部側端部のいずれか一方へ前記外側アーム（１５）が向くように配置され、
前記二つの外側ローブ（８）の一方の頂点（１３）と、前記内側ローブ（９）の頂点（１３）との間の距離（ｄ１）が、当該一方の外側ローブ（８）の頂点（１３）と、隣接したモジュールの二つの外側ローブの何れかの頂点との間の距離（Ｄ２又はＤ３）よりも短く、
前記軸線（ａ−ａ）に平行な軸線に対する前記ラインの鏡像であるパターンを有する隣接した少なくとも一つのライン（６）が存在し、
それら二つの隣接したライン（６）の間にブリッジ（２４）が設けられ、
前記ブリッジ（２４）が、二つの隣接したラインの対向した二つの外側ローブ（８）を接続していることを特徴とするルーメン内補綴。
【請求項２】
少なくとも１つのモジュールの内側ローブが、少なくとも１つの真直ぐな内側アームによって伸長される請求項１に記載の補綴。
【請求項３】
内部ローブの端部の双方が真直ぐなアームによって伸長される請求項２に記載の補綴。
【請求項４】
外側アームの少なくとも１つが、管状体の長手方向軸に対して傾いており、それに対してモジュールが属するラインの軸に対しても傾いている軸に沿って延びる請求項１、２および３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５】
モジュールの外側アームの双方が、管状体の長手方向軸に対して傾いており、それに対してモジュールが属するラインの軸に対しても傾いている各軸に沿って延びる請求項１〜４のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項６】
モジュールの外側アームが収束軸に沿ってローブから離れるように延びる請求項１〜５のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項７】
補綴が非展開配置にある場合、アームが、補綴の長手方向軸の方向に対して、実質的に近い傾きを有する請求項５または請求項６に記載の補綴。
【請求項８】
アームの傾きが、補綴が展開配置にある場合に、アームが補綴の長手方向軸を横切る方向に実質的に近く配置されるように選択される請求項５〜７のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項９】
モジュールの少なくとも１つの外側アームが隣接モジュールと共有される請求項１〜８のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１０】
各モジュールの外側アームの全てが隣接モジュールと共有される請求項１〜９のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１１】
外側アームが等しい延びのものである請求項１〜１０のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１２】
内側ローブが２つの真直ぐな内側アームによって伸長される請求項１〜１１のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１３】
内側アームが等しい延びのものである請求項１２に記載の補綴。
【請求項１４】
内側ローブが、少なくとも１つの内側アームによって外側ローブに接合される請求項１〜１３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１５】
内側ローブおよび内側アームまたは複数アームが、外側ローブおよび各外側アームの合計延び未満である合計延びを有する請求項１〜１４のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１６】
それらの外側アームおよび内側アームと共に外側および内側ローブが、各々、ラインの軸を横切る方向に不均一な延びを有する請求項１〜１５のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１７】
外側または内側アームが、同一ラインのモジュールにおいて変化する延びを有する請求項１〜１６のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１８】
外側または内側アームが、補綴の管状体の長手方向軸に沿って配置されたモジュールで変化する延びを有する請求項１〜１７のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項１９】
同一モジュールの外側アームが異なる延びを有する請求項１〜１８のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２０】
少なくとも１つのモジュールが等しい延びの２つの内側アームを有する請求項１〜１９のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２１】
少なくとも１つのモジュールが異なる延びの２つの内側アームを有する請求項１〜２０のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２２】
少なくとも１つのモジュールが単一の内側アームを有する請求項１〜２１のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２３】
少なくとも１つのモジュールが、それに面するセルの開口を決定するのに適当な所定の延びの少なくとも１つの曲面セクションを含む少なくとも１つのローブを含む請求項１〜２２のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２４】
少なくとも１つのモジュールが、補綴が非展開または握った配置である場合に、補綴の長手方向軸に対して実質的に平行にアームを配置するのに適した所定の延びの少なくとも１つの曲面セクションを含む少なくとも１つのローブを含む請求項１〜２３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２５】
少なくとも１つのモジュールが、補綴が展開された配置にある場合に、補綴の長手方向軸を実質的に横切ってアームを配置するのに適した所定の延びの少なくとも１つの曲面セクションを含む少なくとも１つのローブを含む請求項１〜２４のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２６】
少なくとも１つのモジュールが、同一向きを有する凹面を持つ複数の曲面セクションを含む少なくとも１つのローブを含む請求項１〜２５のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２７】
少なくとも１つのモジュールが、同一向きを有する凹面および少なくとも１つの間置された真直ぐなセクションを持つ複数の曲面セクションを含む少なくとも１つのローブを含む請求項１〜２６のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２８】
内側ローブが、外側ローブの１つに直接的に接合される請求項１〜２７のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項２９】
ラインのモジュールの全てが同一の特徴を有する請求項１〜２８のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３０】
少なくとも１つのラインにおいて、２つの複数モジュールが、第一の複数のモジュールおよび第二の複数のモジュールのシリーズを提供するように、相互に交互に設けられた請求項１〜２９のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３１】
少なくとも１つのラインにおいて、同一モジュールが、ラインの軸に平行な軸に関して鏡像配置にあるラインの経路に沿って反復される請求項１〜３０のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３２】
補綴が、いくつかの複数のモジュールを含むラインを含む請求項１〜３１のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３３】
補綴が、３つの複数のモジュールを含む請求項１〜３２のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３４】
少なくとも１つのモジュールが、ラインの軸から異なる距離に設けられた外側ローブを有する請求項１〜３３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３５】
少なくとも１つのラインにおいて、ＳＤＳガイドワイヤーの通過に適したパターンで開口を形成するように前記経路が割り込まれている請求項１〜３４のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３６】
前記経路が１つのモジュールに対して等しい程度まで割り込まれている請求項３５に記載の補綴。
【請求項３７】
前記経路が５つのローブに対して等しい程度まで割り込まれている請求項３５に記載の補綴。
【請求項３８】
前記経路が、ラインおよび隣接ラインの間の２つの連結ブリッジの間で割り込まれている請求項３５、３６または３７のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項３９】
前記経路が２つの隣接ラインで割り込まれている請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４０】
少なくとも１つのモジュールが実質的にＭ形状であって、末端側端部または基部側端部いずれかに実質的に向けられた外側アームを有するように配置された請求項１〜３９のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４１】
ラインの軸が、管状体の長手方向軸に対して実質的に垂直である請求項１〜４０のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４２】
ラインの軸が、５度〜４５度の間、好ましくは１０度〜３０度の間の角度にて長手方向軸に対して傾いている請求項４１に記載の補綴。
【請求項４３】
ラインの軸が真直ぐであるか、または円周上である請求項１〜４２のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４４】
各ラインにつき、ラインの軸に対して平行な軸に関して前記ラインの鏡像であるモチーフを有する少なくとも１つの隣接ラインがある請求項１〜４３のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４５】
少なくとも１つの連結エレメントまたはブリッジが２つの隣接するラインの間に設けられている請求項１〜４４のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４６】
ブリッジがラインの交錯を画定する請求項４５に記載の補綴。
【請求項４７】
ブリッジがブリッジローブを含む請求項４５〜４６のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４８】
ブリッジが２つのブリッジローブを含む請求項４５〜４６のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項４９】
ブリッジが３つのブリッジローブを含む請求項４５〜４６のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５０】
ブリッジが、ラインの各５つの完全なローブにつき、２つの隣接するラインの間に設けられている請求項４５〜４９のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５１】
ラインに沿って、ブリッジが、同一向きを有する各第一または第二の外側ローブにつき、２つの隣接するラインの間に設けられている請求項４５〜５０のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５２】
ブリッジが、ラインの各モジュールにつき設けられている請求項４５〜５１のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５３】
２つの隣接するラインの間に、連続する閉じた経路が、セルを画定する２つのブリッジの間に配置されて設けられている請求項１〜５２のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５４】
セル周辺の変形が、補綴の長手方向軸に沿って設けられている請求項５３に記載の補綴。
【請求項５５】
補綴が、外部または内部コーティングを含む請求項１〜５４のいずれか一項に記載の補綴。
【請求項５６】
コーティングが薬物を含む請求項５５に記載の補綴。
【請求項５７】
非展開状態において、長手方向軸（１−１）に沿って延び、且つ末端側端部（４）と基部側端部（５）とを備えた管状体（３）を有する展開可能なルーメン内補綴であって、
前記管状体が、複数の交錯した周回りの複数のパターンライン（６）によって区画された多孔性壁を有し、
それらパタンライン（６）の少なくとも一つが、それ自体閉じており、
前記ライン（６）の各々が、軸線（ａ−ａ）に沿って延び、
前記ライン（６）が、複数の真直ぐなアーム（１５）を介して組み合わされた少なくとも一つのローブシリーズ（８，９）を含み、
各ローブ（８，９）が、少なくとも一つの湾曲部を有し、
前記ローブシリーズのローブの全てが、前記ライン（６）に沿ったパターンの経路の両側に交互に開口し、
三つのアーム（１５）によって分けられた四つの連続ローブに関して、前記アームの内の一つが他の二つのアームよりも大きな長さを有していることを特徴とするルーメン内補綴。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、展開可能なルーメン内人工器官（ｅｎｄｏｌｕｍｅｎａｌ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）である。
【０００２】
この用語は、一般に、通常はルーメン内人工器官輸送システム、またはステント（ｓｔｅｎｔ）送達システム（ＳＤＳ）によってルーメン、例えば、血管および、特に、動脈管に挿入され、次いで、その場で展開、即ち広げられて、ルーメンの壁を局所的に支持するデバイスを意味する。この支持体の主な目的は、例えば、狭窄症によって引き起こされた閉塞を排除し、かつその再生成を防止することにある。
【０００３】
ルーメン内人工器官又はステントに関する一般的論文は、２０００年のＣｏｌｏｍｂｏａｎｄ  Ｔｏｂｉｓ，Ｍａｒｔｉｎ  Ｄｕｍｉｔｚ  Ｌｔｄ．による研究「冠状動脈ステンティングにおける技術（Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｉｎ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｒｔｅｒｙ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ）」及び１９９６年のＵｌｒｉｃｈ  Ｓｉｇｗａｒｔ，ＭｉｃｈｅｌＢｅｒｔｒａｎｄ，Ｐａｔｒｉｃｋ  Ｗ．Ｓｅｒｒｕｙｓ，Ｈａｒｃｏｕｒｔ  Ｂｒａｃｅ  ＆  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｌｉｍｉｔｅｄによる「心血管内留置のハンドブック（Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ）」に見出すことができる。
【０００４】
血管内人工器官は一般に知られている。然しながら、用語「血管内人工器官」は、「ステント」または「展開可能な人工器官」のような他の用語と相互交換的に用いられてきた。本明細書中で用いられる用語「血管人工器官」は、（例えば、ルーメン、動脈、血管、呼吸器系管、胃腸管、胆管等のような）ヒト又は動物の管に移植するための何らかの展開可能な補綴デバイスを含むものとして理解されるべきである。
【０００５】
ルーメン内人口器官に関する非常に多数の特許出願が過去に出願されている。例えば、米国特許第４，７３３，６６５号（Ｐａｌｍａｔｚ）、米国特許第４，７３９，７６２号（Ｐａｌｍａｔｚ）、米国特許第４，８００，８８２号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、米国特許第４，９０７，３３６号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、米国特許第５，０３５，７０６号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第５，０３７，３９２号（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）、米国特許第５，０４１，１２６号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、米国特許第５，１０２，４１７号（Ｐａｌｍａｔｚ）、米国特許第５，１４７，３８５号（Ｂｅｃｋ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第５，２８２，８２４号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、米国特許第５，３１６，０２３号（Ｐａｌｍａｔｚ  ｅｔ  ａｌ．）、カナダ国特許第１，２３９，７５５号（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）、カナダ国特許第１，２４５，５２７号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ  ｅｔ  ａｌ．）、カナダ国特許第２，１３４，９９７号（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、カナダ国特許第２，１７１，０４７号（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、カナダ国特許第２，１７５，７２２号（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、カナダ国特許第２，１８５，７４０号（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、カナダ国特許第２，１９２，５２０号（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５１（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５２（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、ＰＣＴ／ＣＡ９７／００２９４（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、ＥＰ  ０  ８９５  ７６０（Ｂａｒｔｏｒｅｌｌｉ）、ＥＰ  ０  ８８８  ０９３（Ｐｅｎｎ  ｅｔ  ａｌ．）、ＥＰ  １  １５１  ７３０（Ｈｏｊｅｉｂａｎｅ）、ＥＰ  ０  ９５６  ８３２（Ｒｉｃｈｔｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）、ＰＣＴ／ＵＳ９８／０８１９４（Ｄｕｂｒｕｌｌ）。
【０００６】
ルーメン内人工器官は、幾分矛盾する二つの要件を満たすものでなければならない。
【０００７】
まず、ルーメン内人工器官は、それが非展開状態にある場合に高度の柔軟性を有して、迂回的な解剖を介して移植部位まで人工器官を送達させることを容易にするものでなければならない。更に、人工器官が展開された状態にある場合、人工器官は、それが留置された管の壁の崩壊および、例えば、再狭窄症効果を最小限にくい止めるのに十分な径方向固さを示し、ならびに急性閉塞症の可能性を効果的に阻止するものでなければならない。これらの矛盾する要件、即ち、展開した状態において大きな径方向の固さを有しつつ非展開状態にある場合にかなりの柔軟性を有する人工器官を提供することは、過去には、相互連結された第一の複数のストラット（ｓｔｒｕｔ）と相互連結された第二の複数のストラットとを用いて達成されてきた。第一のストラットは、非展開又は収縮状態で人工器官に大きな柔軟性を付与するために、一般的には長手方向配置にて相互連結されている。また、第二のストラットは、展開した状態で人工器官に必要な径方向固さを付与するために、（少なくとも理想的な状態では）径方向に固いリング状に開口した非長手方向円周ラインまたはストラットである。
【０００８】
これらの要件を部分的に満足させる解決策が、米国特許出願第２００２／００６５５４７号（Ｍｏｏｒｅ）において提案されている。
【０００９】
それにもかかわらず、更に、送達および展開デバイス（ＳＤＳ）の周りの径方向に収縮した位置に簡単に把持させることができるルーメン内人口器官を提供するという重要な必要性が存在する。この要望は、事実上、展開された状態にある時に径方向の応力に適切に耐えることができる相互連結円周ストラットを有していなければならないという必要性と特に矛盾する。実際に、これらのストラットは、その構造的能力のため、送達および展開デバイス（ＳＤＳ）の周りに正確に把持するのが困難である。
【００１０】
従って、本発明の基礎となる問題は、上述した要件を満足させるために、従来技術の欠点を克服することができるような構造的及び機能的特徴を有するルーメン内人口器官を提供することである。
【００１１】
この問題は、請求項１に記載されたタイプのルーメン内人工器官によって解決される。
【００１２】
本発明によるルーメン内人工器官の更なる特徴及び利点は、添付の図面を参照した非限定的な実施例によって純粋に得られる好ましい実施形態についての後述する記載から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
用語「多孔性壁」は、経路、または開口又はセルの境界を定めるネットワークのループ又は「ストラット」を形成する複数の相互連結した又は交錯した経路を含むルーメン内人工器官の壁を示すものとして以下に用いられる。
【００１４】
用語「パターン」は、ルーメン内人工器官の壁の経路モチーフを示す。好ましくは、パターンを形成する経路モチーフは、便宜的に、管状幾何学的形状で示すというよりはむしろ、例えば、図１に示したように、平坦な表面として示されている。
【００１５】
用語「ライン」とは、例えば、「円周ライン」を形成する、実質的に円周方向又は螺旋方向に、所定のパターンに従って延びる連続的経路によって形成されるパターンの一部分を意味する。
【００１６】
用語「ラインの軸線」とは、ラインを形成する連続経路の延びの実質な中央線を意味する。
【００１７】
用語「交錯した」（または相互連結した）とは、連続経路の部分が、同一又は異なる方向に延びる他の連続経路に連結していること又はそれと共有していることを意味する。
【００１８】
用語「ローブ（ｌｏｂｅ）」とは、曲面形状の経路のセクション、または互いに接合され、または真直ぐなセクションと同一向きを有する凹面とによって連結された複数の曲面セクションをも意味する。ローブにおいては、経路と接したラインの傾き又は向きは変化している。
【００１９】
「ローブの頂点」とは、ローブの参照点、例えば、ラインの軸線から最も遠くに位置している、ローブを形成する経路の点を意味する。
【００２０】
「頂点間の距離」とは、各々がローブの頂点を通って延びる２つの平行な直線状接線に垂直な直線上で測定される距離を意味する。
【００２１】
「ローブの開口」とは、ローブを形成する経路によって囲まれた領域、または曲面部分の内部の領域を意味する。
【００２２】
「アーム」は、曲面セクション又はローブによって遮られていない連続経路の部分によって形成される単一の真直ぐなセクションを示す。特に、「アーム」は、２つの曲面部分またはセクションの間の接合点の広がりも大きな広がりを有する経路の真直ぐな部分を意味する。
【００２３】
「モジュール」とは、連続経路の部分を意味し、例えば、いくつかのモジュールに共通する経路セクションまたは部分に関してであるけれども、同一に、または同一の鏡像としてのいずれかにてパターン内で反復されるモチーフを有する、ラインの一部、特に、周方向のラインの一部を意味する。本発明に係る一実施形態によると、各モジュールは、経路の部分又はセクションにおいて連続して形成され、それらの外側部分によって真直ぐなセクション又は外側アームに接合された３つのローブを含んでいる。もしモジュールのモチーフが、外側ローブから離れるように下方に延びる外側アームと共に配置されている場合には、該モチーフは接合された又は丸いセクションを持つ実質的にＭ形状である。
【００２４】
「セル」とは、例えば、ラインのセクション、およびラインを連結するブリッジによって形成される閉じた経路によって囲まれた領域を意味する。その閉じた経路は、ルーメン内人工器官の本体の壁中の開口の境界を定める。
【００２５】
「非展開配置」，「非展開状態」又は「非展開位置」とは、例えば、所定長さ，所定外径及び所定壁厚みの管のピースからレーザー切断によって作られた寸法のルーメン内人工器官の管状本体の配置を意味する。管状本体の円筒壁は、人工器官のジオメトリー又は経路モチーフを説明するために平面的に開いて示されている。
【００２６】
「把持配置（ｃｌｅｎｃｈｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）」または「クリンプル配置（ｃｒｉｍｐｌｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）」とは、例えば、管状本体の壁を人工器官の送達及び展開のためのデバイスと接触させるために周方向ラインの曲がった又は傾いたセクションを相互に向けて移動させることによって人工器官の管状本体が径方向に収縮させられる、その管状体の形状または配置を意味する。
【００２７】
「展開した配置」とは、周方向ラインの曲がった又は傾いたセクションが離れるように移動させて、例えば、展開した位置において既に崩壊した管壁を支持するのに適した、または流体の正確な通過のためにルーメンの所定の内腔を復元させるのに適した支持体エレメントを構成するように人工器官の筒状本体が径方向に拡大する、その人工器官の管状本体の形態または配置を意味する。
【００２８】
「ＳＤＳ」とは、ルーメン内人工器官を送達し、それを本来の位置で拡大させるためのステント送達システム又はデバイスを意味する。例えば、ＳＤＳは、すぼませられて折り畳まれた状態にある時に人工器官を把持位置に支持させることができると共に膨張させられた時に人工器官を展開した状態にさせることができるバルーンを末端側端部に備えたカテーテルである。ＳＤＳデバイスの例は、例えば、ＶＲ１９９５Ａ００００８９（ＳＨＥＩＢＡＮ）及びＰＣＴ／ＥＰ００／１２９６４（ＬＯＡＬＤＩ）中に記載されていて、これらの文献は、特に、ＳＤＳの記載に関して参考文献として茲に引用する。
【００２９】
添付図面を参照すると、展開可能なルーメン内人工器官２の管状本体の壁によって画定された、全体としてのパターンが概して参照符号１で示されている。そのパターンは、非展開状態にある時に、あたかも人工器官の壁が長手方向に切断され、かつ広げられたように平坦に示されている。
【００３０】
有益なことには、展開可能なルーメン内人工器官２は、非展開状態において、例えば、長手方向軸線１−１に沿って延び、末端側端部４および基部側端部５を有する管状本体３を有している。
【００３１】
管状本体は、相互に連結され又は交錯し、または相互連結してパターン又は経路モチーフを形成する複数の周辺を取り囲むライン６によって画定された多孔性壁（図２）を有している。
【００３２】
有益なことには、複数のラインの少なくとも１つのライン６はそれ自体の上で閉じ、これは、広げられたパターンの長手方向の端が一致するようにされた場合に、このラインを形成する連続経路がそれ自体上で閉じることを意味する。ライン６の各々は軸線即ちライン軸線ａ−ａに沿って延びている。図面を簡単にするために、これらのうちの２つのみを図１に示した。
【００３３】
ライン６の各々は、少なくとも或る複数のモジュール７を有している（図３及び図４）。本発明に係る一実施形態によれば、少なくとも一つのライン６は、二つの複数モジュールを含み、それらモジュールは、同一のジオメトリーを有しているが、軸線、例えば、ライン６の軸線ａ−ａに対して平行な軸に関して同一鏡像となっている。同一の鏡像であるモジュールを、以下では、単一の複数モジュールとして考えることとする。
【００３４】
各モジュール７は、三つのローブ８及び９、即ち、二つの外側ローブ８と、パターンの経路において二つの外側ローブ８の間に配置された一つの内側ローブ９とを有している（図２，図３及び図４）。
【００３５】
有益なことには、各ローブ８，９は、同一方向に向いた凹面を有する一つ以上の曲面セクションを有し、それら曲面セクションは、例えば、真直ぐなセクション１１によって一体に接合されている。各ローブはローブ頂点を画定している。該ローブ頂点は、例えば、ローブに接し且つラインの軸線に平行なラインによって同定できるローブの参照点である。
【００３６】
有益なことには、ローブ８，９は、図２中で矢印１４によって示したように、ライン６に沿って、パターンの経路の対向側で交互に開口している。
【００３７】
更に有益なことには、三つのローブの内の外側ローブ８の双方が真直ぐな外側アーム１５によって伸長されている。
【００３８】
少なくとも或る複数モジュール７は、連続した外側アーム１５を有するように連続して配置され、その外側アームは、２つの連続モジュールに関して、外側ローブ８からパターンの経路に対して実質的に反対方向へ延びている。
【００３９】
特に有益なことには、各モジュール７に関して、外側ローブ８の一方の頂点１３と同じモジュールの内側ローブ９の頂点１３との間の距離ｄ１は、同一外側ローブ８の頂点１３と隣接するモジュールのいずれかの外側ローブの頂点との間の距離Ｄ２又はＤ３より小さくなっている（図２）。
【００４０】
本発明に係る一実施形態によれば、少なくとも一つのモジュール７の内側ローブ９は、少なくとも１つの真直ぐな内側アーム１６によって伸長されている。
【００４１】
別の実施形態によれば、内側ローブ９の端部の双方は真直ぐなアーム１６によって伸長されている（図１６，図１７，図３２，図３３及び図３５）。
【００４２】
有益なことには、外側アーム１５の少なくとも一つは、管状本体３の長手方向軸線１−１に対して傾いていて且つそのモジュールが属するラインの軸線ａ−ａに対しても傾いている軸線に沿って延びている。例えば、外側アーム１５は、人工器官が把持状態にある時に軸線１−１に平行な方向から僅かに実質的にほぼずれるように、人工器官の長手方向軸線１−１に対して傾いている。従って、人工器官が、例えば、送達及び展開デバイス（ＳＤＳ）の周りに径方向に纏められ又はそのデバイスを握るのをかなり容易にさせる。実際に、人工器官が非展開状態にある時に、真直ぐなアーム１５を横切る方向を実質的に横切るか或いは該方向から僅かにずれる方向にモジュールを驚くほど簡単に変形させることができる（図２）。
【００４３】
本発明に係る一実施形態によれば、モジュール７の外側アーム１５の双方は、軸線Ｒ−Ｒに沿って延びていて、その軸線Ｒ−Ｒは、管状本体３の長手方向軸線１−１に対して傾き且つそのモジュールが属するラインの軸線ａ−ａに対しても傾いている。
【００４４】
特に有益には、モジュール７の外側アーム１５は、収束軸線Ｒ−Ｒに沿ってローブ８から離れるように延びている。例えば、モジュールの外側アームの軸線Ｒ−Ｒは、５度〜８５度の間の角度Ａを有している（図３及び図４）。有益には、その角度Ａは１０度〜８０度の間、好ましくは３０度〜７０度の間である。
【００４５】
本発明に係る一実施形態によれば、外側アームの軸線Ｒ−Ｒの傾きは、人工器官が展開状態にある時に、人工器官の長手方向軸線１−１を横切った方向に実質的に近くなっている。従って、外側アームは、例えば、人工器官が移植された血管の壁のための支持フレーム構造のストラットとして機能する。
【００４６】
有益的には、少なくとも１つの外側アーム１５、又は例えば、モジュール７の外側アームの双方は、それに隣接するモジュールとで共有されている。
【００４７】
本発明の一実施形態によれば、モジュール７の外側アーム１５は等しく延びている。
【００４８】
有益な実施形態においては、内側ローブ９は、少なくとも一つの内側アーム１６によって外側ローブに接合されている。
【００４９】
特別な実施形態においては、内側ローブ９は、例えば、等しく延びた二つの真直ぐな内側アーム１６によって両端部において延びている。
【００５０】
その全体的形状において、各モジュールでは、その内側アーム又は複数内側アームと一体になった内側ローブの全体的延びは、外側アームと一体になった各外側ローブの全体的延びより有益的に小さくなっている。本発明の更に別の実施形態によれば、外側アーム１５と一体となった外側ローブ８及び内側アーム１６と一体となった内側ローブ９の、ラインの軸線ａ−ａを横切る方向の延びは不均一である。
【００５１】
有益的には、外側アーム１５又は内側アーム１６の延びは、同一ライン６又は別のラインのモジュール７の間で変化している。特別な実施形態によると、外側アーム１５又は内側アーム１６の延びは、人工器官の管状本体の長手方向軸線１−１に沿って、ライン毎にモジュールにおいてバラ付いている（図１４）。
【００５２】
更に別の実施形態によると、同じモジュール７の外側アーム１５は異なった延びを有するか或いは有益的には、同一の延びを有している。
【００５３】
更に別の実施形態によると、同一モジュール７の内側アーム１６は異なる延びまたは、例えば、同一延びを有し、それに代えて、ただ一つの内側アームがあり、内側ローブ９の反対側端部が、凹面が逆となっている点又はセクションを通じて延びることによって、隣接する外側ローブ８と簡単且つ直接に接合されている。
【００５４】
本発明に係る一実施形態によると、ローブ８，９を構成する曲面セクション１０の円弧は、モジュールによって境界が定められているセルの開口を変更するように、異なるモジュールにおいて異なる角度の延びを有している。例えば、ローブを構成している曲面セクションの角度の延びは、人工器官が把持状態にある場合においてさえ、モジュールで、ガイドワイヤー２２の通過に十分な開口を持つセルを部分的に画定するように選択される。更に別の実施形態によると、ローブを構成する曲面セクションの角度延びと各アームの延びは、人工器官が移植された管又は血管の横方向分枝に対する接近を妨げないように十分な開口を有するセルをモジュールで部分的に画定するように選択される。
【００５５】
本発明に係る一実施形態によると、ローブを構成する曲面セクションの角度の延びは、アーム、例えば、外側アーム１５が、人工器官が把持状態にある場合に、人工器官の長手方向軸線１−１の方向と実質的に整列するように選択される。
【００５６】
更に別の実施形態によると、ローブを構成する曲面セクションの角度の延びは、アーム、例えば、外側アーム１５が、人工器官が完全に展開された状態にある時に、人工器官の長手方向軸線１−１を横切る方向と実質的に整列するように選択される。
【００５７】
本発明に係る一実施形態によると、ローブ８，９の少なくとも一つは、同一向きを有する凹面と少なくとも一つの中間直線部１２を有する複数の曲面部分１０，１１を有している（図４−２）。
【００５８】
有益的には、人工器官２は、モジュールのいくつかを他のものの鏡像として配置してもよいことを除けば、同一の特徴を有するモジュールを備えた構造及びパターンを有している。特に、例えば、ライン６のモジュール７の全ては、それらのいくつかを他のものの鏡像として配置してもよいことを除き、同一の特徴を有する。
【００５９】
本発明に係る一実施形態によると、少なくとも１つのライン６においては、少なくとも２つの複数モジュール７は、第一の複数モジュール１７及び第二の複数モジュール１８のシリーズを提供するように、互いに交互に設けられている（図１４，図１６及び図１７参照。図１５，図１６，図１７及び図１８で拡大して示されている三つの細部は、図１４においてそれぞれ参照符号ＸＶ−ＸＶ，ＸＶＩ−ＸＶＩ，ＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ及びＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩで示された部分である）。有益的には、人工器官はいくつかの複数モジュール７によって形成されるライン６を有している。
【００６０】
上述したように、本発明に係る一実施形態によると、同一モジュール７が、少なくとも１つのライン６の経路に沿って設けられ、ラインの軸線ａ−ａに平行な軸線に対して鏡像形態で反復して設けられている。
【００６１】
本発明に係る一実施形態によると、人工器官２は、三つの異なったモジュール７，１７及び１８を有している（図１４及び図１５）。
【００６２】
有益的には、少なくとも一つのモジュール７は、ライン６の軸線ａ−ａから異なる距離Ｄ４，Ｄ５を隔てて配置された外側ローブ８を有している（図１８）。
【００６３】
本発明に係る一実施形態によると、少なくとも一つのライン１９，２０においては、例えば、ＳＤＳ２３用のガイドワイヤー２２が通過できるようにするために、パターンに開口２１を形成するように経路が中断されている（図７，図８及び図１０）。例えば、経路は一つのモジュールに等しい広がりをもって中断されている。有益的には、経路は五つのローブ、例えば、連続したローブに等しい広がりを持って中断されている（図７及び図８）。また、経路は隣接ラインを連結するための二つのエレメント即ちブリッジの間で中断している（図８）。更に有益的には、経路は二つの隣接するライン１９及び２０において中断されている。
【００６４】
有益的には、中断部分に近い少なくとも一つのラインの経路の部分は、例えば、ラインの経路をブリッジ２４に連結することによって丸くなるように形成されている（図１１及び図１２）。
【００６５】
本発明に係る一実施形態によると、モジュール７，１７又は１８は、実質的にＭ字状に形成され、末端側端部４又は基部側端部５のいずれかの方向へ実質的に向けられた外側アームを有するように配置されている。
【００６６】
本発明に係る更に別の実施形態によれば、ラインは、管状本体３の長手方向軸線１−１に実質的に垂直な軸線ａ−ａを有している。あるいは、ライン２５，２６は、人工器官２の長手方向軸線１−１に対して傾いた軸線ｔ−ｔを有している（図５及び図６）。例えば、ライン２５，２６の軸線ｔ−ｔは、５度〜４５度の間、好ましくは１０度〜３０度の間の角度Ｂを持って長手方向軸線１−１に対して傾いている。
【００６７】
有益的には、ライン６，１９，２０，２５及び２６の軸線ａ−ａ又はｔ−ｔは人工器官における周方向を意味するパターンにおいて真直ぐになっている。
【００６８】
本発明に係る更に別の実施形態によると、各ラインに関しては、少なくとも一つの隣接ライン、例えば、当該ラインよりも末端側又は基部側の位置或いは双方の位置に配置された隣接ラインが存在し、その隣接するラインは、ラインの軸線ａ−ａに平行な軸線ｐ−ｐとの関係で該ラインの鏡像であるモチーフを有している（図１及び図１８）。
【００６９】
有益的には、既に述べたように、連結エレメント即ちブリッジ２４が、二つの隣接ライン間に設けられ、それら隣接ラインを交錯した又は相互連結したモチーフで連結している。例えば、ブリッジ２４は、ライン６の五つの完全なローブ８，９毎に二つの隣接ライン６の間に設けられている。あるいは、ライン６に沿って、ブリッジ２４は、同一向き（図２の矢印１４）を有する第一又は第二の外側ローブ８毎に二つの隣接ラインの間に設けられている。有益的には、一つのブリッジ２４がモジュール７，１７又は１８毎に設けられ、例えば、モジュールの外側アーム１５に対して対向側の隣接ラインに向けて延びている。
【００７０】
本発明に係る一実施形態によると、ブリッジは一つのローブ２７を有し、あるいはそれに代えて、ブリッジは、ライン６の経路に接合されたブリッジの部分に隣接して設けられた二つのローブ２７を有している。特に有益的には、ブリッジ２４は、ラインに接合する点の領域及び二つの隣接部分間の連結セクションに配置された三つのローブ２７を有している。例えば、ブリッジは、相互に接続され且つ対向凹面を有する三つの曲面セクションのシリーズによって構成されている（図３２，図３３，図３４及び図３５）。
【００７１】
二つのブリッジとその二つのブリッジの間に存在する二つの隣接ラインのセクションとを有する閉塞連続経路は、セル２８を区画してそのセルの境界線を定めるストラットを構成している（図３２，図３３，図３４及び図３５）。
【００７２】
本発明に係る一実施形態によると、パターンに存在するセルの境界線が人工器官の長手方向軸線１−１に沿って変えられて設けられている。
【００７３】
上述した人工器官の製造に関する可能な方法について後述する。
【００７４】
好ましい実施形態によると、出発材料は、例えば、純粋に例示すると、ステンレス鋼，チタン，タンタル等のような塑性変形可能なタイプのものを用いることができる。更に別の実施形態によると、出発材料は、例えば、所定の温度に到達すると、非展開状態、特に把持状態又はクリンプ状態（ｃｒｉｍｐｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）から展開状態になる材料のような温度に依存した記憶に従って膨張する材料であってもよい。純粋に例示すると、これらの材料としては、ニチノール等のような形状記憶を持つ材料を挙げることができる。
【００７５】
本明細書中に記載した本発明に係る人工器官は、様々な公知の技術によって製造することができる。例えば、単一の管状体または、換言すると、連続した表面を持つ円筒状管を用い、例えば、その円筒状管の壁にスロットを作ることによって、一部を除去して多孔性表面を画定するように管状体を加工することにより人工器官を製造するのが好ましい。
【００７６】
当然に、この多孔性表面を製造するのに用いられるプロセスのタイプに制限はなく、純粋に一例として、プログラム可能な数値制御によって操作可能に制御された動きを有するレーザー切断マシーンを用いることができる。
【００７７】
実施可能な製造方法について後述する。
１．単一の管状体を提供する。
【００７８】
２．その管状体の壁の一部を選択的に除去して、多孔性表面を画定するように、レーザービーム下で管状体を長手方向及び回転方向に移動させる。
【００７９】
３．その管状体の残りの部分から人工器官を所望の長手方向の長さに切断する。
【００８０】
純粋に一例として、このタイプのプロセスに適したレーザーマシーンとしては、ＬＰＬＳ−１００シリーズのステント切断マシーンを挙げることができる。
【００８１】
この種の操作によって、非展開状態で弾性特性を有するデバイスの製造が可能になる。
【００８２】
本発明に係る一実施形態によると、人工器官に引き続いて、コーティング材料を適用するための更なるプロセスを施すことができる。このコーティング材料は、人工器官の表面及び人工器官の管状体の外側表面又は内側表面に連続的に又は不連続的に配置することができる。
【００８３】
コーティング材料は、例えば、血栓症（血栓形成（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ））を生じさせる人工器官の素因を低下させるのに適した生物学的に不活性な材料の一つ以上及び人工器官が移植される管の壁に薬物を放出する組成物、例えば、純粋に一例として、抗凝固特性または再狭窄症に対抗する特性を有する薬物又は同様な組成物であってもよい。
【００８４】
好ましくは、血管の壁との有害な相互作用及び（又は）流体、例えば、血管の内側を流れる血液との有害な相互作用を最小限にくいとめるために、生体適合性コーティングが人工器官に施される。そのコーティングは好ましくはポリマー材料で、そのポリマー材料は、一般に、溶液又は後で除去される溶媒に添加されたポリマーの分散液によってステントに適用される。或いは、非ポリマーコーティング材料を用いることもできる。
【００８５】
純粋に一例を挙げれば、実現可能なコーティング材料としては、公知の生体適合性を有するポリテトラフルオロエチレン，シリコーンゴム又はポリウレタンを挙げることができる。最適なコーティングは、それの溶液の粘度，コーティング技術及び（又は）適当な溶媒除去相のようなコーティング条件を選択することによって作り出すことができる。コーティングは、適用する場合には、展開された状態の人工器官又は収縮された状態の人工器官であっても適用することができる。コーティングは、収縮した状態の人工器官に適用するのが好ましい。
【００８６】
本明細書中に記載されたルーメン内人工器官は、二つの役割、即ち人工器官の二つの異なった状態における柔軟性および展開／径方向固さを満足させるのに有益な構造を有している。非展開状態、特に把持状態における高度の柔軟性によって、特に曲りくねった経路を有する人体管であっても人工器官を簡単に挿入させることができる。更に、展開状態において、人工器官は、それが移植されるルーメンの長手方向形状を維持するための特有な能力を発揮する。特に、人工器官が展開した後に、ルーメンがそれの自然の向きからゆがめられ且つ変形させられることが阻止される。これらの利点に加えて、この人工器官は、並外れて単純な構成のものであり、特に、ＳＤＳ上に簡単に把持させ又はクリンプさせることができる。従って、本発明による人工器官は、当該分野で頻繁に遭遇するような複雑な幾何学的形状の人体管へ移植させる場合に特に適している。
【００８７】
また、本発明による人工器官は、最も厳しい条件においてさえ、殆ど又は全くゆがみを示すことなく、望ましく均一に展開する。
【００８８】
展開した後に、人工器官は、トラスビーム（ｔｒｕｓｓ  ｂｅａｍ）と同様な状態を呈し、その結果、高度の径方向固さを発揮する。更に、展開させられた時に、本明細書中に記載した人工器官は、人体管をライニングし、またはそれを支えるのに優れたストラット分布密度を有し、同時に、人工器官によってライニングされた人体管の一部に存在する人体管の分枝への接近を可能且つ容易にさせる。特に、本明細書中に記載された人工器官は、例えば、分岐したカテーテル、または展開デバイスの横方向開口を備えたカテーテルによって人体管の分岐部において使用するのに特に適している。
【００８９】
本明細書中に記載された人工器官は、分岐部の横方向分枝の口領域の最適な支持及びライニング（骨組み）を可能にするものであることを強調できることが特に重要である。
【００９０】
本明細書中に記載された人工器官によって、人工器官の長手方向への延びの全体に亘って、人工器官材と血管壁との間の均一な比率を達成することが可能となる。
【００９１】
更に、人工器官によってライニングされた血管部分全体に亘って均一な骨組みを持たせることが可能となり、周方向で閉じていない周方向ラインを有する或る実施形態によると、側方分枝に対して開口したルーメンの領域に正確に大きな開口を持たせることが可能となる。
【００９２】
本明細書中に記載されたステントによると、ルーメンの過剰ストレッチングが阻止され、分岐部に適したＳＤＳデバイスを使用することによって、人工器官は単一手続で位置決めされ、分岐部の側方分枝の口に面する人工器官の部分を形作らせるための並列した又は「軽く触れる」バルーンの引続きの使用を回避することができる。
【００９３】
本明細書中に記載された人工器官によると、側方分枝部への接近をコンスタントに維持させることができる。
【００９４】
本発明に係る人工器官の他の利点については、当業者に容易に明らかになるであろう。
【００９５】
当然、更なる変形及び（又は）付加を、本明細書中で記載し説明した実施形態に加えることができる。
【００９６】
付随的な及び特定の要求を満足させるために、当業者は、特許請求の範囲を逸脱することなく、人工器官の上述した好ましい実施形態に対して、何らかの修正及び改良を加え並びにそのエレメントを機能的に均等な他のエレメントと置換することができる。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】非展開状態の、ルーメン内人工器官の経路モチーフまたはパターンの二次元図である。
【図２】図１のパターンのライン部分に関する詳細を示した図である。
【図３】図２のラインのモジュールに関する詳細を示した図である。
【図４】更なるモジュールに関する、図２のラインの更なる詳細を示した図である。
【図４−２】別の実施形態によるローブを示した図である。
【図５】更に別の実施形態によるラインの部分を示した図である。
【図６】更に別の実施形態によるライン部分を示した図である。
【図７】更に別の実施形態によるルーメン内人工器官に関するモチーフまたはパターンの二次元図である。
【図８】図７のパターンの詳細を示した図である。
【図９】図７のパターンのセルを示した図である。
【図１０】送達および展開デバイス（ＳＤＳ）の末端側部分の周りに把持された、図７によるパターンを有するルーメン内人工器官の詳細を示した図である。
【図１１】更に別の実施形態によるルーメン内人工器官のモチーフまたはパターンの二次元図である。
【図１２】図１１のパターンの詳細を示した図である。
【図１３】図１１のパターンのセルを示した図である。
【図１４】更に別の実施形態によるルーメン内人工器官に関するモチーフまたはパターンの二次元図である。
【図１５】図１４に示したパターンの更なる部分に関するセルを示した図である。
【図１７】図１４のパターンの部分のセルを示した図である。
【図１８】図１４に示したパターンの更なる部分のセルを示した図である。
【図１９】ＳＤＳの部分の周りに把持された、図１４のパターンによる人工器官の部分の斜視図である。
【図２０】本発明によるステントを送達し、展開するのに適したＳＤＳの末端側部分を示した図である。
【図２１】図１４によるパターンを有するルーメン内人工器官が把持された状態で装着された、図２０のＳＤＳの末端側部分の斜視図である。
【図２２】展開された状態にある図２１のＳＤＳの部分の斜視図である。
【図２３】図２２の展開されたルーメン内人工器官を示した図である。
【図２４】ストラットを明確に示すために円筒状ロッドが挿入された、図２３のルーメン内人工器官の斜視図である。
【図２５】側面図において、図２４のルーメン内人工器官を示した図である。
【図２６】下から見た、図２３のルーメン内人工器官を示した図である。
【図２７】下から見た、図２４のルーメン内人工器官を示した図である。
【図２８】本発明によるルーメン内人工器官が装着された展開手段の領域に横方向開口が設けられたＳＤＳの末端側部分を示した図である。
【図２９】上方から見た、図２８のＳＤＳを示した図である。
【図３０】ストラットをより明確に示すために円筒状ロッドが挿入されて、把持位置にある本発明によるルーメン内人工器官の斜視図である。
【図３１】下方から見た、図３０の人工器官を示す。
【図３２−３５】更に別の実施形態によるパターンによって形成された４つのセルを示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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