(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者身体内の血管の管腔から貫通するために使用可能な、前記血管において前記患者身体内の標的位置に配置されるカテーテルシステムであって、該カテーテルシステムは、
予め形成した湾曲形状に偏倚された長尺状部材からなる組織貫通機構と、管腔とを有するカテーテルと、前記組織貫通機構は、その先端部分を前記カテーテル内に引き込んだ位置と、該先端部分を該カテーテルの周壁の出口から進めた伸長位置との間を移動可能であり、
標的位置の画像を提供するために前記カテーテル上または該カテーテル内に配置される画像トランスデューサと、
前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にあるときに、前記組織貫通機構が前記カテーテルから出た後に辿る通路を予め示す貫通機構通路指示材と共に、前記画像トランスデューサから受信した標的位置の画像を表示するための画像表示装置とを備え、該画像表示装置によって、オペレーターは、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にある間に前記カテーテルの回転方向を調整して、前記貫通機構通路指示材が画面上における照準を定めることが可能であり、その結果、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置から前記伸長位置へ進むときに、該組織貫通機構が標的位置に向かって進むことが示されることと、
前記カテーテルシステムはさらに、
前記カテーテル上に形成または取り付けられた映像可能マーカー構造を備え、該映像可能マーカー構造は周方向に離間した位置に配置された複数の縦部材を含み、前記複数の縦部材のうちの第１の部材は、前記組織貫通機構を前記カテーテルから進ませるときに該組織貫通機構が辿る通路と整列する周方向位置に位置することと、前記画像トランスデューサは、前記複数の縦部材および標的位置の画像を表示するように位置決めされ、前記複数の縦部材のうちの第１の部材から得た画像は、表示された画像上で前記貫通機構通路指示材として認識できるように、前記複数の縦部材の他の部材から得た画像と区別可能であることとを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
患者身体内の血管の管腔から貫通するために使用可能な、前記血管において前記患者身体内の標的位置に配置されるカテーテルシステムであって、該カテーテルシステムは、
予め形成した湾曲形状に偏倚された長尺状部材からなる組織貫通機構と、管腔とを有するカテーテルと、前記組織貫通機構は、その先端部分を前記カテーテル内に引き込んだ位置と、該先端部分を該カテーテルの周壁の出口から進めた伸長位置との間を移動可能であり、
標的位置の画像を提供するために前記カテーテル上または該カテーテル内に配置される画像トランスデューサと、
前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にあるときに、前記組織貫通機構が前記カテーテルから出た後に辿る通路を予め示す貫通機構通路指示材と共に、前記画像トランスデューサから受信した標的位置の画像を表示するための画像表示装置とを備え、該画像表示装置によって、オペレーターは、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にある間に前記カテーテルの回転方向を調整して、前記貫通機構通路指示材が画面上における照準を定めることが可能であり、その結果、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置から前記伸長位置へ進むときに、該組織貫通機構が標的位置に向かって進むことが示されることと、
前記カテーテルシステムはさらに、
前記画像トランスデューサが、前記組織貫通機構がカテーテルから出るときに該組織貫通機構が辿る通路に対して既知の空間関係において配置される複数の画像素子（１２１）を備え、該複数の画像素子のうちの少なくとも１つを貫通機構通路指示素子（１２１ｐｐ）とし、前記画像表示装置は、前記表示された画像上に貫通機構通路指示材を形成するために、該貫通機構通路指示素子（１２１ｐｐ）から受信した信号を用いることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項３】
前記画像トランスデューサが超音波画像トランスデューサである請求項１または２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記超音波画像トランスデューサが、前記カテーテルの本体の周囲３６０度を画像化するように作動するフェーズドアレイ型トランスデューサからなる請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記組織貫通機構が管腔を有する請求項１または２に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記組織貫通機構の管腔を通過するように寸法が設定されたガイドワイヤをさらに備える請求項５に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本願は、１９９８年３月３１日出願の米国特許仮出願第６０／０８０，１９６号に係る優先権を主張するものであり、かつ、１９９７年４月１１日に出願された米国特許出願第０８／８３７，２９４号の一部継続出願である。米国特許出願第０８／８３７，２９４号自体は、２つの先の出願、すなわち、米国特許出願０８／７３０，３２７号および同第０８／７３０，４９６号（これらは共に１９９６年１０月１１日に出願されたものであり、１９９５年１０月１３日に出願された先の出願である米国仮特許出願第０６／００５，１６４号および１９９６年２月２日に出願された同第６０／０１０，６１３号に係る優先権を主張する）の一部継続出願である。上記全関連出願の全開示は、本明細書において参照として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般的に医療装置および医療方法に関し、特に、動脈閉塞のバイパス形成、治療剤の送達、または他の介入手術の実施等の治療目的を促すために、動脈および静脈等の血管と、血管および他の解剖学的構造との間に通路（例えば、貫通通路）を形成するのに使用することができるカテーテル装置および方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
アテローム硬化性心血管疾患は、依然として、世界の大部分の地域における早期死亡および早期疾患の主な原因である。管腔を通過する、カテーテルに基づく様々な経管的介入技術が、冠状動脈および末梢動脈の少なくとも１方に生じたアテローム硬化性閉塞を拡張または治療するために使用され、あるいはそのように使用するために提案されている。これらの治療では、従来から、血管内で、すなわち血管管腔の「内部」から疾患を治療することが主流であった。
【０００４】
最新の介入技術として、冠状動脈または末梢動脈における閉塞のバイパスを形成するための、隣接静脈をｉｎ  ｓｉｔｕバイパス管として使用したいくつかの経管的通過技術（例えば、カテーテルを使用して、罹患した血管管腔の外側で追加の管腔手術を行う）が挙げられる。これらの手術は、マコーワー（Ｍａｋｏｗｅｒ）の米国特許第５，８３０，２２２号、ＰＣＴ国際出願第９８／１６１６１号公報および第９８／４６１１９号公報に記載される。本明細書に記載するように、場合によっては、組織貫通カテーテルを静脈に挿入し、カテーテルから組織貫通機構（例えば、エネルギーの流れまたは細長い貫通部材）を、カテーテルが配置された静脈の壁に通して隣接血管（例えば、動脈）の管腔等の標的位置に円滑に通過させることで所望の通路または穿刺を最初に形成する静脈アプローチにより、これらの手術を実施可能してもよい。あるいは、カテーテルを動脈に挿入し、カテーテルから組織貫通機構（例えば、エネルギーの流れまたは細長い貫通部材）を、カテーテルが配置された動脈の壁に通して隣接血管（例えば、静脈）の管腔等の標的位置に円滑に通過させることで所望の通路または穿刺を最初に形成する動脈アプローチにより、これらの手術を実施してもよい。一般的に、組織貫通機構が確実に標的に進入するように照準決めまたは位置決めされるように、組織貫通機構の通過を促す前に組織貫通カテーテルを血管内で正しい回転方向に配置することが必要である。組織貫通機構のこのような照準決定を容易にするために、前記の組織貫通カテーテルには、カテーテルから組織貫通機構が通過する方向を表示する貫通機構方向指示マーカーや、別個の血管内超音波画像カテーテル（ＩＶＵＳカテーテル）を前進させる画像カテーテル管腔が備わっているものもある。別個のＩＶＵＳカテーテルを組織貫通カテーテルの画像管腔に進めた後、ＩＶＵＳを使用して、標的および貫通機構方向指示マーカーを画像化する。次いで、貫通機構方向指示マーカーが標的と正しく合わさるまでカテーテルを血管内で回転させることができ、それによって、組織貫通機構をカテーテルから引き続き進めると、カテーテルが配置されている血管と標的との間に所望の貫通通路が形成されることがわかる。
【０００５】
出願人らは、組織貫通カテーテルを冠状動脈分子枝等の比較的小さな血管、頸動脈、または末梢血管構造に位置する小さな血管（例えば、腕もしくは脚の血管）に配置しようとする場合、組織貫通カテーテルは、小さな断面形状を有すると同時に、オペレーターが患者の身体外にあるカテーテル基端をひねったり、押したり、引いたりすることで患者の身体内にあるカテーテル末端を回転および操作できるのに十分な支柱強度およびトルク移動特性を有することが望ましいという結論を下した。従って、別個の画像カテーテル管腔を備えると、必要とされる組織貫通カテーテル直径が実質的に増大するので、画像カテーテル管腔を備えないが、組織貫通カテーテルを正しく回転して方向付けして組織貫通機構の照準決定を容易するためにカテーテル末端近くの視点から画像化する能力をなお維持する、新たな組織貫通カテーテル設計を考案することが望ましい。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、隣接して位置する血管または他の解剖学的標的に正確に貫通することができるように、組織貫通カテーテルを血管において正確かつ確実に方向付けすると同時に、組織貫通カテーテル内に別個の画像管腔を形成する必要を排除する。従って、画像管腔の必要がなくなったので、本発明の組織貫通カテーテルは小さな断面形状（例えば、約１．６７ｍｍ〜約２．３３ｍｍ径（５〜７フレンチ径））を備えることが可能である。
【０００７】
本発明によれば、組織貫通機構、貫通機構方向指示マーカー、および内蔵画像トランスデューサ（例えば、ＩＶＵＳトランスデューサ）を円滑に通過させる機器管腔を有する細長いカテーテルを備えた組織貫通カテーテル装置が提供される。方向付けを容易にするために、画像トランスデューサを使用して画像信号を送り、同画像信号から標的構造および他の隣接する解剖学的構造の画像を得ることができる。画像トランスデューサはカテーテル上にまたはその中に固定されるため、別個の画像トランスデューサが管腔内で進み引き返すことができるのに十分な管腔内の隙間を必要する、別個の画像管腔を設ける必要がなくなる。これにより、カテーテルの断面積をより小さくすることが可能になる。さらに、画像トランスデューサをカテーテル上に固定することで、カテーテルとカテーテル上にある特定の部品に対する画像トランスデューサの方向を詳細に知ることができる。
【０００８】
画像化に対する１つの有利なアプローチは、隣接構造の画像を得ることができる画像信号を送るための、カテーテル上に固定された複数の画像素子を備える画像トランスデューサを使用することである。複数の画像素子は、組織貫通機構がカテーテルから出たときに組織貫通機構が辿る通路に対して、既知の周方向位置でカテーテル上に取り付けられる。オペレーターは、画像トランスデューサからの画像信号より得られた画像を使用して、後に組織貫通機構がカテーテルから出たときに組織貫通機構が所望の標的まで伸びるように、カテーテルを回転して方向付けることができる。さらに、画像トランスデューサを使用して他の構造を画像化して、血管の石灰化、標的位置からカテーテルが配置された血管までの距離、および他の装置の存在の評価等いくつかの診断機能を果たすことも可能である。
【０００９】
画像化に対するもう１つの有利なアプローチは、画像トランスデューサからの画像信号より得ることができる画像上に貫通機構通路を表示するために、カテーテル上に画像マーカーを備えることである。この貫通機構通路指示材は、組織貫通機構がカテーテルから出たときに組織貫通機構が辿る通路を示す。オペレーターは、標的に貫通機構通路指示材の照準が定まるまで、画像トランスデューサおよびマーカーを相互に連携して使用してカテーテルを回転して方向付けすることにより、組織貫通機構がカテーテルから出たときに、組織貫通機構が所望の標的まで伸びることがわかる。また、既知の周方向位置でカテーテル上に固定された複数の画像素子を使用して、いかなる映像可能マーカーも使用せずにカテーテルを方向付けすることも可能である。
【００１０】
映像可能マーカーを使用する場合、映像可能マーカーは、中空内部空間の周方向に配置された少なくとも１つの縦部材を備えるカテーテル上に形成された構造を備えることが好ましい。複数の縦部材を使用する場合、前記縦部材は、中空内部空間周囲の周方向に離間した位置に配置され、それによりケージが形成される。このような縦部材の少なくとも１つは、組織貫通機構がカテーテルから出たときに辿る通路または同通路面と軸方向に整列する周方向位置に配置される。
【００１１】
組織貫通機構は、対象の標的を貫通する任意の機器でよい。例えば、組織貫通機構は、レーザー光線、エネルギーの流れ、またはそれ自体が対象の標的を穿刺または貫通する機器でもよいし、またはそれらを備えてもよい。組織貫通機構の１つの好ましい形態は、予め形成した湾曲形状に偏倚された可撓性材料より形成された針部材を備える。この針部材は、最初にカテーテル内に引き込んだ位置に配置されるが、後にカテーテルから伸長位置まで進むことが可能である。伸長位置では、針部材は予め形成した湾曲形状をとる。
【００１２】
本発明の画像トランスデューサは、好ましくは超音波画像トランスデューサであり、より好ましくはフェーズドアレイ（整相列）トランスデューサである。フェーズドアレイ型トランスデューサは、カテーテル本体上またはその内部に永久的に固定することができるので、このフェーズドアレイ型トランスデューサは、確実かつ正確な方向付けを得るために、映像可能マーカーと共に、または映像可能マーカーを伴わずに使用することができるという利点を有する。さらに、画像素子の特性により、かつ多数の信号をより少ないリード線上で多重送信することで画像信号を送信することが可能という事実により、カテーテルの断面形状は小さくなる。
【００１３】
カテーテルは、基端、末端、および周壁を有する細長いカテーテル本体を備えてもよく、カテーテル本体の少なくとも１つの末端部分は、冠状血管を通り抜けるのに十分な可撓性を有する。カテーテル本体は、周壁の出口位置で末端側が終結する貫通機構管腔を有し、カテーテル本体を収容する血管（「設置（ｒｅｓｉｄｅｎｔ）血管」）から設置血管に隣接する標的へと貫通するための機器または他の組織貫通機構を備えるか、またはそれらを収容するように適合される。好ましくは、フェーズドアレイ型トランスデューサは、カテーテル本体上またはその内部に取り付けられる搭載トランスデューサであり、カテーテル本体から分離できず、また取り外しできない。フェーズドアレイ型トランスデューサは、カテーテル本体に固定された状態で、場合によっては出口位置に対して既知の方向に、カテーテル本体に搭載される。フェーズドアレイ型トランスデューサは、標的を位置決めし、出口位置の角度の方向を同定するのに使用される画像信号を送る。従って、貫通機構を貫通機構管腔に収容した状態で、カテーテル本体を収容可能な設置血管から標的に貫通機構が貫通し得るように、カテーテル本体を回転させて出口位置を正しく方向付けすることが可能である。カテーテルは十分に小さな断面形状を有するため、所望に応じて、冠状動脈、分枝、または末梢血管内に収容することができる。
【００１４】
カテーテルは、出口位置に対して既知の周方向でカテーテル本体に搭載された、複数の周方向に離間した映像可能部材を備えることが可能な映像可能マーカーを備えるものとしてもよい。映像可能マーカーはフェーズドアレイ型トランスデューサで探知することができ、映像可能マーカーを使用して標的を位置決めし、出口位置の角度の方向を同定することができる。
【００１５】
フェーズドアレイ型トランスデューサは、カテーテル本体上に配置された複数の画像素子を備えてもよい。複数の素子の少なくとも１つは、このような少なくとも１つの素子を使用して出口位置の角度の方向を同定することができるように、出口位置に対して既知の周方向位置に存在する。代わりに、またはそれに加えて、少なくとも１つの素子は、組織貫通機構に対する貫通の許容可能領域を形成する画像部分を形成してもよい。
【００１６】
好ましい構造において、カテーテル本体は、基端および出口位置を備えた主部品と、主部品から末端まで伸びる末端側先端部品とを備える。末端側先端部品の末端部分は、主部品の隣接領域よりも小さな断面積を有する。能動的画像装置がカテーテル本体により搭載され、能動的画像装置は、末端側先端部品に固定された複数の画像素子と、カテーテル本体に沿って複数の画像素子から基端側に伸びる１本または複数のリード線とを備える。従って、カテーテル本体の直径が小さな部分を使用して複数の画像素子を取り付け、それによりカテーテルその部分のカテーテル断面形状は最小にされる。様々な構造が可能であるが、本発明の１つの好ましい形態では、主部品は末端側では末端開口部において終結し、末端側先端部品の基端部分は末端開口部に収容され、末端側先端部品の末端部分は末端側では末端開口部において終結する。
また、本発明は、患者身体内の血管の管腔から貫通するために使用可能な、前記血管において前記患者身体内の標的位置に配置されるカテーテルシステムに関し、該カテーテルシステムは、予め形成した湾曲形状に偏倚された長尺状部材からなる組織貫通機構と、管腔とを有するカテーテルと、前記組織貫通機構は、その先端部分を前記カテーテル内に引き込んだ位置と、該先端部分を該カテーテルの周壁の出口から進めた伸長位置との間を移動可能であり、標的位置の画像を提供するために前記カテーテル上または該カテーテル内に配置される画像トランスデューサと、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にあるときに、前記組織貫通機構が前記カテーテルから出た後に辿る通路を予め示す貫通機構通路指示材と共に、前記画像トランスデューサから受信した標的位置の画像を表示するための画像表示装置とを備え、該画像表示装置によって、オペレーターは、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にある間に前記カテーテルの回転方向を調整して、前記貫通機構通路指示材が画面上における照準を定めることが可能であり、その結果、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置から前記伸長位置へ進むときに、該組織貫通機構が標的位置に向かって進むことが示されることと、前記カテーテルシステムはさらに、前記カテーテル上に形成または取り付けられた映像可能マーカー構造を備え、該映像可能マーカー構造は周方向に離間した位置に配置された複数の縦部材を含み、前記複数の縦部材のうちの第１の部材は、前記組織貫通機構を前記カテーテルから進ませるときに該組織貫通機構が辿る通路と整列する周方向位置に位置することと、前記画像トランスデューサは、前記複数の縦部材および標的位置の画像を表示するように位置決めされ、前記複数の縦部材のうちの第１の部材から得た画像は、表示された画像上で前記貫通機構通路指示材として認識できるように、前記複数の縦部材の他の部材から得た画像と区別可能であることとを特徴とする。
さらに、本発明は、患者身体内の血管の管腔から貫通するために使用可能な、前記血管において前記患者身体内の標的位置に配置されるカテーテルシステムに関し、該カテーテルシステムは、予め形成した湾曲形状に偏倚された長尺状部材からなる組織貫通機構と、管腔とを有するカテーテルと、前記組織貫通機構は、その先端部分を前記カテーテル内に引き込んだ位置と、該先端部分を該カテーテルの周壁の出口から進めた伸長位置との間を移動可能であり、標的位置の画像を提供するために前記カテーテル上または該カテーテル内に配置される画像トランスデューサと、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にあるときに、前記組織貫通機構が前記カテーテルから出た後に辿る通路を予め示す貫通機構通路指示材と共に、前記画像トランスデューサから受信した標的位置の画像を表示するための画像表示装置とを備え、該画像表示装置によって、オペレーターは、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置にある間に前記カテーテルの回転方向を調整して、前記貫通機構通路指示材が画面上における照準を定めることによって、前記組織貫通機構が前記引き込んだ位置から前記伸長位置へ進むときに、該組織貫通機構が標的位置に向かって進むことが示されることと、前記カテーテルシステムはさらに、前記画像トランスデューサが、前記組織貫通機構がカテーテルから出るときに該組織貫通機構が辿る通路に対して既知の空間関係において配置される複数の画像素子（１２１）を備え、該複数の画像素子のうちの少なくとも１つを貫通機構通路指示素子（１２１ｐｐ）とし、前記画像表示装置は、前記表示された画像上に貫通機構通路指示材を形成するために、該貫通機構通路指示素子（１２１ｐｐ）から受信した信号を用いることを特徴とする。
【００１７】
本発明の方法は、本発明のカテーテルを第１の血管に挿入し、経管的に進める工程と、画像トランスデューサを作動させる工程と、貫通機構通路指示材の照準が標的に定まるまでカテーテルを第１の血管内で移動させる工程と、その後、組織貫通機構をカテーテルから円滑に出して第１の血管の壁を通って標的へと進める工程とを含む。その後、治療剤または診断装置の送達等様々な手術を行うことができる。
【００１８】
ガイドワイヤ上で、第１の血管と標的との間の通路形成等の手術を引き続き行うことが有効な手術では、上記の方法は、第１の横断ガイドワイヤを組織貫通機構の管腔を通って第２の血管の管腔または他の標的等の標的に進める工程と、組織貫通機構をカテーテルに引き込んで、第１の横断ガイドワイヤを所定位置に残す工程とをさらに含み得る。
【００１９】
米国特許第５，８３０，２２２号ならびに米国特許出願第０８／７３０，４９６号、同０９／０４８，１４７号、および同第０９／０４８，１４７号においてさらに詳細に記載される新規の手術、ならびに酸素欠乏組織の血管を再生する手段やまたは治療物質を血管、組織、および他の器官に送達する他の手段等のいくつかの手術では、第１の横断より末端側の点で、カテーテルが最初に導入された血管と同じ血管に第２のアクセス点を得ることは有利であり得る。しかし、血管管腔を遮断するカルシウムまたは他の血管疾患があるために、このアクセスは制限される可能性がある。カテーテルを、同じ血管の罹患部分よりも末端側の第２の点にアクセスさせるために、第１の横断ガイドワイヤを組織貫通機構の管腔から取り外し、カテーテルの主ガイドワイヤ管腔に再導入する。カテーテルを、第１の横断ガイドワイヤに沿って、第１の血管の管腔に通し、第１の血管と第２の血管の壁に形成された開口部を通って伸長する位置まで再び進めることができる。その後、カテーテルを、第２の血管の管腔内で末端側に進めることができる。所定の異なる位置で（例えば、患部または閉塞を通り越して）第１の血管に戻ってアクセスさせるために、画像トランスデューサを作動させ、必要に応じてカテーテルを第２の血管内で移動させて、貫通機構通路指示材が第１の血管の管腔と整列させる。組織貫通機構を、カテーテルから、第２の血管の壁を通って、第１の血管の壁を通り、第１の血管の管腔に進める。ガイドワイヤを第１の血管にアクセスさせるために、第２の横断ガイドワイヤを、組織貫通機構の管腔に通して第１の血管の管腔に進める。組織貫通機構をカテーテル内に引き込んで、第２の横断ガイドワイヤを、第１の血管の管腔から第２の血管の管腔へ伸び、第１の血管の管腔に戻るように、所定位置に残す。
【００２０】
本明細書で想定された本発明の一部として、血管の間に血流が通る通路を形成するために、径方向に拡張可能なコネクタを使用することが可能である。例えば、コネクタ送達カテーテルを第２の横断ガイドワイヤ上で進め、コネクタが第１の血管の管腔から、第１の血管の壁と第２の血管の壁に形成された開口部を通り、第２の血管の管腔を通り、第１の血管の壁と第２の血管の壁に形成された開口部を通り、第１の血管の管腔に戻るように、コネクタを移植することができる。
【００２１】
本発明とそのさらなる特徴および利点は、添付の図面と共に以下の説明を参照することで最もよく理解することができる。
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明のカテーテル装置および方法の、特定の実施形態および例の詳細な説明を以下に示す。
【００２２】
Ａ．第１の実施形態：貫通機構通路を表示するためのフェーズドアレイ型（または回転型）画像トランスデューサおよびマーカー構造を備えたカテーテル
図２は、本発明の教示に従って構成されたカテーテル１１を示し、図１は、ヒトの患者に使用している最中のカテーテル１１を示す。示された実施形態において、カテーテル１１は、基端１５を有する細長いカテーテル本体１３、末端１７、ハンドル１９、およびカテーテル本体１３の基端１５とハンドル１９とに連結されるハブ２１を備える。ハンドル１９はまた、以下でさらに詳細に記載する組織貫通機構８５等の貫通機器を進ませ、引き戻す際に使用する制御機構としても機能し得る。
【００２３】
カテーテル本体
カテーテル本体１３は、例えば金属下側チューブから構成可能な、図２および３ａに示す比較的堅い基端部分２３と、基端部分２３に適切に接合された細長い可撓性末端部分または領域２５とを備える。ハンドピース１９は、示されるとおり、基端部分２３の基端に取り付けられる。好ましい実施形態では、ハンドピース１９および基端部分２３は長さが約１００ｃｍである。可撓性末端部分２５は、図３ａおよび３ａ’に示すようにワイヤ編組４００等の補強部材を備えてもよく、好ましい実施形態では長さが約３０ｃｍである。編組４００は、末端１７から約３ｃｍで終結する。
【００２４】
カテーテル１１を患者の身体に挿入し、室温から体温に温めた後に、材料膨張およびある材料の物理的性質の変化が起こり得ることが分かっている。このように材料が膨張し、ある材料の物理的性質が変化すると、カテーテル１１の耐性および大きさが変化する（例えば、伸長または収縮）可能性があり、従って、組織貫通部材８５の位置が不必要に変わる可能性がある。これは、少なくともある場合では、所望の組織貫通部材の正確な照準決定および前進を妨げる可能性がある。図３ａ’’は、カテーテル編組４００の編組角Ａおよびピック数ＰＣを示す。編組の「ピック数」ＰＣは、当該技術分野で周知なように編組角Ａの関数である（すなわち、編組角が大きいほどインチあたりのピックが多くなる）。また、編み組まれた末端部分２５のトルク伝達および剛性は編組角の関数である（すなわち、編組角が９０度であるとトルク移動は最大であり、編組角が０度であるとトルク移動は最小である）。一般的に、静脈アプローチを使用した本明細書に記載される手術等の手術において使用される心血管カテーテルは、１センチあたり約１９〜約２８ピック（１インチあたり５０〜７０ピック）のピック数をもたらす編組角Ａを有する。しかし、出願人らは、カテーテル１１の末端部分２５内の編組４００の編組角Ａを小さくしてピック数を少なくすることで、カテーテル１１および構成要素のうちの少なくとも１方の不必要な長手方向の膨張を最小にするかまたはなくすと同時に、カテーテル１１が目的の手術を達成するのに十分なトルク伝達および許容可能な剛性を維持することが可能であると結論付けた（このような手術の例を以下の図７ａ〜８ｄに示す）。この編組角または１インチあたりのピックの変化は、カテーテルおよび編組繊維のうちの少なくとも１方の構成材料や、カテーテル本体の直径によって変化し得る。
【００２５】
カテーテル１１を冠状動脈において使用することが予定されている場合、少なくともカテーテル１１の末端部分２５は、冠状動脈内に収容されるような大きさに作られ、従って、冠状動脈、環状静脈、または等しい直径を有する他の管腔のうちのいずれかの内部に収容することができる。カテーテル本体部分１３は、カテーテル本体の周壁３１上の出口位置または出口２９（図３ａ）において末端側で終結する貫通機構管腔２７を有する。貫通機構管腔２７は、出口２９からカテーテル本体１３の基端１５まで基端側に伸び、ハブ２１を通ってハンドル１９の内部に通じている。貫通機構管腔２７は、カテーテル１１が設置される血管（すなわち、「設置」血管）から出て標的位置に貫通するように、図３ａに示す組織貫通機構８５等の機器を備えるか、または収容するように適合される。出口２９は、末端１７より基端側の短距離の所に配置されることが好ましい。Ｘ線不透過性マーカー３３は、出口２９に隣接する管腔２７に取り付けられる。
【００２６】
カテーテル本体１３は、カテーテル本体１５の末端１７まで伸びるガイドワイヤ管腔３５（図３ａ）も有する。この実施形態では、ガイドワイヤ管腔３５は、基端部分２３に近接する周壁３１の入口３７まで基端側に伸びる。カテーテル本体はまた、以下に記載する目的のためにリード線管腔３９（図３ｃ）も有する。
【００２７】
カテーテル本体１３の主部品５１は、末端開口部５３において末端側で終わり、カテーテル本体は、軟らかい可撓性の生体適合性材料からなる末端側先端部品５５（図３ａ，３ｂ）を備える。末端側先端部品５５の基端部分５６は末端開口部５３に収容され、末端側先端部品５５の末端部分は末端１７まで末端側に伸びる。末端側先端部品５５の末端部分、すなわち、主部品５１の末端を越えて先に伸びる末端側先端部品５５の部分は、主部品の隣接領域より小さい断面積を有し、それにより、カテーテル本体１３上に環状ショルダー５７を形成する。出口２９は、ショルダー５７から基端側にわずかに離間した位置に存在する。
【００２８】
フェーズドアレイ型トランスデューサ
カテーテル１１上には画像トランスデューサ８１が固定されるが、図３ａに示される実施形態では、画像トランスデューサは、ショルダー５７から少し末端側の末端側先端部品５５上に取り付けられる。この実施形態では、画像トランスデューサ８１は、図４ａに略図で示されるタイプのフェーズドアレイ型トランスデューサであり、カテーテル１１の周囲３６０°を画像化するように機能する。この画像トランスデューサ８１は、環状配列の個々の複数のクリスタルまたは素子１２１を備え、ショルダー５７に隣接するカテーテル本体１３の主部品５１内に存在する多重回路８３と連結される。次に多重回路８３は、リード線管腔３９およびハブ２１の出入口８７（図２）を通って画像コンソール８９まで伸びるリード線８５につながれる。画像トランスデューサを始動させると、画像トランスデューサは超音波信号を発し、周辺環境の状態を示す戻ってきたエコーまたは反射を受信する。画像トランスデューサは画像信号を送り、この画像信号から、周辺構造の画像を画像コンソール８９内に配置された信号処理装置によって作成し、患者が置かれた手術台近くに配置された標準的な表示画面上で見ることができる。本発明の好適に実施する際には、フェーズドアレイ型トランスデューサおよび付随の回路および画像コンソール８９を、カリフォルニア州ランチョコードヴァ（Ｒａｎｃｈｏ  Ｃｏｒｄｏｖａ）所在のＥｎｄｏｓｏｎｉｃｓ社または英国所在のＩｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｌｉｍｉｔｅｄ社から入手することが可能である。
【００２９】
代替の回転型トランスデューサ
本発明の代替実施形態では、図４ｂに略図で示したタイプの回転型画像トランスデューサ８１ｒを使用してもよい。この代替トランスデューサ８１ｒは、カテーテル本体の一部を通って（例えば、出入口３９から出て）伸びる回転シャフト８２上に取り付けられた、１つの（または１より多くの）画像素子１２１ｒを備え、トランスデューサ８１ｒはカテーテル本体に対して回転できるようになっている。あるいは、このトランスデューサ８１ｒをカテーテル本体内またはその上に固定してもよく、トランスデューサ素子１２１ｒを回転運動させるためにカテーテル本体全体を回転してもよいことが理解されるであろう。
【００３０】
マーカー構造
この第１の実施形態（図３ａ〜３ｅ）では、映像可能マーカー構造１０１が、出口２９に対して既知の周方向でカテーテル本体１３上に固定される。図３ａの実施形態では、マーカー構造１０１はケージの形状をしており（図３ｆ）、トランスデューサ８１はこのケージ内にある。このマーカー構造１０１は、中空内部空間１０５のまわりの周方向に離間して配置された複数の縦部材１０３および１０３ｐｐを備える。中空空間１０５は、末端側先端部品５５およびトランスデューサ８１を収容する。トランスデューサ８１は、カテーテル本体１３から分離できず、かつ取り外しできない搭載トランスデューサである。本実施形態では、トランスデューサ８１は、カテーテル本体１３に取り付けられるか、またはカテーテル本体１３の周囲に巻き付けられ、適切なポッティング組成物または接着剤により永久に保持される。図３ｇに示されるように、複数の縦部材１０３ｐｐの１つを貫通機構通路指示部材として指定し、出口２９に対して軸方向に整列する周方向位置に配置するか、組織貫通機構８５をカテーテル本体１３から出口２９に通して進めるときに組織貫通機構８５が辿る通路を示すように配置する。従って、映像可能マーカー構造１０１は、画像トランスデューサからの画像信号から得ることができる画像上に、組織貫通機構８５がカテーテルから出るときに組織貫通機構が辿る通路を示す貫通機構通路を表示する。
【００３１】
上記の構造を用いて、画像トランスデューサ８１およびマーカー１０１は共に、カテーテル本体１３の主部品５１の隣接領域よりも小さな断面積を有する末端側先端部品５５に取り付けられる。従って、画像トランスデューサ８１およびマーカー１０１を備えた領域におけるカテーテル本体１３の断面積を比較的小さくしておくことが可能である。また、出口位置２９は画像トランスデューサ８１に近接し、例えば、画像トランスデューサから約３ｍｍの所に存在し得る。このため、マーカー１０１および画像トランスデューサ８１に対する出口位置２９がねじれによって移動する可能性が最小になる。トランスデューサをカテーテルに固定する点に直接出口を配置して、移動をなくすように画像トランスデューサを取り付けることができることもまた理解されよう。
【００３２】
図６ａおよび６ｂは、カテーテル１１を設置血管内に進めたときに、オペレーターが画像コンソール８９の表示画面上で見る画像を示す。詳細には、図６ａは、カテーテル１１の画像、カテーテル１１が挿入された設置血管（すなわち、カテーテル１１が設置されている血管）の画像１４３、および設置血管１４３に隣接する標的血管１４５の画像を示す。この特定の例において、画像１４３および１４５で示される血管は、それぞれ、冠状動脈および環状静脈である。図６ａでは、マーカー構造１０１の貫通機構通路指示部材１０３ｐｐにより作成された画像は、線またはアーチファクト１４７により示されるように標的血管１４５の管腔に伸びていない。従って、組織貫通機構８５をカテーテル１１から進めようとしていると同時にカテーテル１１が図６ａに示す回転方向にある場合、組織貫通機構は所望の標的血管１４５の管腔内へ進まないであろう。しかし、図６ｂに示すように、オペレーターは、設置血管１４３内でカテーテル１１を回転させることにより、マーカー構造１０１を備えた貫通機構通路指示部材１０３ｐｐにより作成された線またはアーチファクト１４７で示される画像を、標的血管１４５の管腔内に伸ばすことができる。従って、組織貫通機構８５をカテーテル１１から進めようとしていると同時にカテーテル１１が図６ｂに示す回転方向にある場合、組織貫通機構８５は所望の通りに標的血管１４５の管腔内に進む。
【００３３】
Ｂ．第２の実施形態：マーカー構造を用いずに使用することが可能な固定画像トランスデューサを備えたカテーテル
図４は、以下で異なるものとして示すかまたは詳細に述べる点以外ではカテーテル１１と同じである、カテーテル１１ａの第２の実施形態を示す。カテーテル１１の部分に対応するカテーテル１１ａの部分は、対応する参照番号とそれに続く文字ａにより指定される。
【００３４】
カテーテル１１と１１ａとの主な差異は、カテーテル１１ａには映像可能マーカー構造１０１がないことである。その代わりに、画像トランスデューサ８１ａを、１個の特定の素子１２１ｐｐ（または一群の複数の特定の素子）を貫通機構通路として指定するように定位置に取り付けるのではなく、フェーズドアレイの個々の複数の画像素子１２１（例えば、複数のクリスタル）のうちの選択した１つの素子（または選択した複数の素子）が、組織貫通機構がカテーテルから出る時に組織貫通機構が辿る通路または通路面に対して既知の空間関係で配置されるように、カテーテル内またはその上に定方向で取り付ける。この複数の画像素子１２１のうちの選択した１つの素子（または複数の素子）を、本明細書において「貫通機構通路指示素子１２１ｐｐ」と呼ぶことにする。カテーテル本体１３ａに接着することが可能な複数の画像素子１２１は、組織貫通機構がカテーテル１１から出口２９ａを通って進むときに組織貫通機構が辿る通路に対して、既知の周方向位置でカテーテル１１上に取り付けられる。それにより、オペレーターは、画像トランスデューサ８１ａからの画像信号より得られる画像を使用して、後に組織貫通機構がカテーテルから出たときに組織貫通機構が望み通りに標的に伸びるように、カテーテル１１を回転して方向付けることができる。従って、複数の画像素子１２１ａは、カテーテル本体に固定して、かつ出口位置２９ａに対して既知の周方向でカテーテル本体１３に取り付けられるので、画像トランスデューサ８１ａを使用して、隣接血管または他の構造を位置決定し、出口位置の角度の方向を同定するのに使用する画像信号を送ることができる。望まれる場合、カテーテル１１の画像トランスデューサ８１の複数の画像素子を、カテーテル１１ａについて上記したのと同じように方向付けすることができる。この場合、カテーテル１１と１１ａとの差異は、カテーテル１１には画像マーカー１０１があり、カテーテル１１ａには画像マーカー１０１がないことだけである。
【００３５】
図５ａは、カテーテルが配置された設置血管１４３におけるカテーテル１１ａ（図４）の画像１５１、ならびに別の血管として示す標的位置１４５の画像を示す。標準的な連続ハッシュマーク（ｈａｓｈ  ｍａｒｋ）３００ａ、３００ｂ、３００ｃ、および３００ｄは示されるように画像画面上に形成され、一般に画面を４つの象限に分ける。この場合、トランスデューサ８１ｂは、その貫通機構通路指示トランスデューサ素子１２１ｐｐが１２時の位置にあり、画像画面上のハッシュマーク３００ａの上部配列と整列するようにカテーテル１１ａ内に固定される。従って、ハッシュマークの上部配列３００ａは、組織貫通機構８５がカテーテル１１ａから進むときに辿る通路を示す視覚指示部として機能を果たす。図５ａの表示において、上部ハッシュマーク３００ａは標的位置１４５に進入しないことが理解でき、従って、この画像から、標的位置に組織貫通機構８５の照準が適切に定まっていないとの結論を下すことができる。しかし、設置血管１４３におけるカテーテル１１ａを図５ｂに示す位置に回転させることにより、ハッシュマーク３００ａの上部配列は標的位置１４５を直接通過するようになる。従って、オペレーターは、組織貫通機構８５を出口２９ａから進ませて、設置血管１４３から望み通りに標的位置１４５に適切に貫通できることがわかる。
【００３６】
図５ｃおよび５ｄは、カテーテルが配置された設置血管１４３におけるカテーテル１１ａ（図４）の画像１５１ａ、ならびに別の血管として示す標的位置１４５の画像を示す。垂線１４６は、画面１４６上で、フェーズドアレイ型トランスデューサ８１ｂの貫通機構通路指示トランスデューサ素子１２１ｐｐの位置と合わせて作成される。従って、線１４６は、組織貫通機構８５がカテーテル１１ａから進むときに組織貫通機構が辿る通路の視覚指示部としての機能を果たす。この線１４６は、画像画面８９上に電子的に（例えば、画像上で発光線または着色線として）作られてもよいし、または画面８９上に物理的に（例えば、フェルトペンで書かれたマーカーまたはテンプレート等の他の適切なマーク材料もしくは装置により）マークされてもよい。図５ｃの表示において、線１４６は標的位置１４５に進入しないことが理解でき、従って、この画像から、標的位置１４５に組織貫通機構８５の照準が正しく定まっていないとの結論を下すことができる。しかし、設置血管１４３におけるカテーテル１１ａを図５ｄに示す位置に回転させることにより、線１４６は標的位置１４５を直接通過するようになる。従って、オペレーターは、組織貫通機構８５を出口２９ａから進ませて、設置血管１４３から望み通りに標的位置１４５に適切に貫通できることがわかる。
【００３７】
図５ｅおよび５ｆは、カテーテルが配置された設置血管１４３におけるカテーテル１１ａ（図４）の画像１５１ｂ、ならびに別の血管として示す標的位置１４５の画像を示す。フェーズドアレイ型トランスデューサ８１ｂの貫通機構通路指示素子１２１ｐｐは、この場合、強調された画像、またはアレイの他の複数のトランスデューサ素子１２１ｂにより生じる画像と視覚的に区別できる画像を送るように改変されている。このように、貫通機構通路領域１４８は、画面８９上で、貫通機構通路指示素子１２１ｐｐにより画像化された領域において見ることができる。従って、貫通機構通路領域１４８は、組織貫通機構８５がカテーテル１１ａから進むときに組織貫通機構が辿る通路の視覚指示部としての機能を果たす。貫通機構通路トランスデューサ素子１２１ｐｐに他の複数のトランスデューサ素子１２１ｂより大きな電力を受け取らせることにより、または貫通機構通路指示トランスデューサ素子１２１ｐｐから受信された信号を改変または処理することにより、この貫通機構通路領域１４８を作成してもよいことが当業者により理解されよう。図５ｅの表示において、標的１４５が貫通機構通路領域１４８に含まれないことが理解され、従って、この画像から、組織貫通機構８５が標的位置１４５の許容可能な範囲内に存在しないとの結論を下すことができる。しかし、設置血管１４３におけるカテーテル１１ａを図５ｆに示す位置に回転させることにより、標的１４５は貫通機構通路領域１４８の適切な範囲内に導かれる。従って、オペレーターは、組織貫通機構８５を出口２９ａから進ませて、設置血管１４３から望み通りに標的位置１４５に適切に貫通できることがわかる。さらに、貫通機構通路指示トランスデューサ素子１２１ｐｐまたは画像コンソール上の出力装置を、設置血管１４３の所定距離内（例えば、３ｍｍまで）の領域だけの画像化を可能にするように、またはその領域だけの画像を映すようにさらに改変し、それにより、組織貫通機構８５または目的の手術を完了するために使用し得る、後のシステムもしくは装置の対象範囲外にある可能な標的位置を、オペレーターに表示し得ることが理解されよう。
【００３８】
貫通機構通路素子トランスデューサに送る電力を増加させることにより貫通機構通路領域を作成する代替案として、この領域１４８は、画像画面８９上に電子的に（例えば、画像上の発光領域または着色領域として）作成されてもよいし、または画面８９上に物理的に（例えば、フェルトペンで書かれたマーカーまたはテンプレート等の他の適切なマーク材料もしくは装置により）マークされてもよいことが理解されよう。さらに、貫通機構通路領域を、線１４６により示された線のように、貫通領域の許容範囲が規定された領域１４８の境界を形成するように改変された２本の線を強調（例えば、電子的発光、マーカー、またはテンプレート）することにより規定してもよい。
【００３９】
電子的に強調された図５ａ〜５ｂに示す貫通機構通路指示トランスデューサ１２１ｐｐを、ハッシュマーク３００ａ、３００ｂ、３００ｃ、および３００ｄと図５ｃおよび５ｄに示す線１４６との少なくとも一方と共に使用してもよく、それにより、オペレーターが複数の印を使用して、組織貫通機構８５を進ませる前に標的位置１４５の大きさおよび距離範囲の適切性を決定し得ることが理解されよう。このようにして、オペレーターは、所望の結果に応じて、かつ後の手術の実施（すなわち、接続装置または他のカテーテル装置の配置）が可能なことを考慮に入れて、許容可能な精度範囲を得る。
【００４０】
Ｃ．方法および手術の例
カテーテル１１および１１ａは、以下に詳細に記載されるように、経皮的Ｉｎ  Ｓｉｔｕ冠状動脈バイパス（ＰＩＣＡＢ）手術ならびに経皮的インサイトゥ（Ｉｎ  Ｓｉｔｕ）冠状静脈動脈血化（ＰＩＣＶＡ）手術を初めとする様々な血管再生手術を実施する際に使用することができる。以下に詳細に記載する特定のＰＩＣＡＢおよびＰＩＣＶＡの例に加えて、本発明のカテーテルシステムを使用して、同時係属の米国特許出願第０９／０４８，１４７号に記載したタイプの指向性薬物送達手術および他の血管再生術等の様々な他の手術も実施できることが理解されよう。
【００４１】
ｉ．ＰＩＣＶＡを実施するための好ましい方法：
冠状動脈がかなり広範囲にわたって閉塞しているために、バイパス形成した動脈流を運ぶのにつまり流すのに動脈の開放性末端部分が利用可能でない場合でさえ、心筋の虚血領域を効果的に動脈灌流するために、ＰＩＣＶＡ術を使用してことができる。
【００４２】
図７ａは、ブロック−モシュー（Ｂｒｏｕｃｋ−Ｍｏｓｃｈｅａｕ）三角として知られる冠状血管構造の一部の図である。ブロック−モシュー三角は、左前下行冠状動脈ＬＡＤ、回旋冠状動脈ＣＸ、前中心室静脈ＡＩＶにより規定される。動脈であるＣＸおよびＬＡＤは両方とも左大動脈に接続し、左大動脈から血液を受け取る。大冠状静脈ＧＣＶは下向きに開口しているＵ字型の構造を形成し、Ｕの脚は動脈ＣＸおよびＬＡＤに隣接する。斑の発達から生じる閉塞は、動脈ＣＸおよびＬＡＤのいずれかまたは両方において見出すことができる。本発明の方法の好ましい実施形態の例として、およびそれを例示するために、図７ａは、左前下行冠状動脈ＬＡＤにおける閉塞１７１を示す。
【００４３】
図７ｂに示す手術の第１の工程では、冠状動脈ガイドカテーテル１７３を左冠状動脈開口部に進ませ、約０．０３６ｃｍ（０．０１４インチ）ガイドワイヤ等のガイドワイヤ１７５を、ガイドカテーテル１７３に通して、左前下行冠状動脈（ＬＡＤ）の管腔１７６から図７ｂに示す閉塞１７１に近接する位置に進ませる。
【００４４】
次に、図７ｃに示すように、組織貫通カテーテル１１を経皮的に挿入し、ガイドカテーテル１７３の中をかつガイドワイヤ１７５上でガイドワイヤ１７５に沿って、左前下行冠状動脈ＬＡＤ内へと閉塞１７１に近接する位置（図７ｃ）に管腔を通って進ませた。動脈ＬＡＤ内でのガイドワイヤ１７５およびカテーテル１１の軸方向の位置は、例えば、蛍光透視法およびＸ線不透過性マーカー３３を含めた従来の技術によってわかる。この手術はカテーテル１１に関して説明しているが、同じ手術がカテーテル１１ａにあてはまることを理解すべきである。
【００４５】
図７ｄに示すように、カテーテル１１がＬＡＤ内の正しい位置にある場合、リード線８５を画像コンソール８９に接続し、画像トランスデューサ８１を作動させて、例として図６ａに示したような画像を得る。カテーテル１１を動かし、より詳細には、出口２９従って貫通機構通路指示材または通路領域１４８の照準が静脈ＡＩＶ管腔に定まるまで、動脈ＬＡＤ内で回転させる。この時点で、図７ｄに示すように、組織貫通機構８５を、カテーテル１１から出口開口部２９に通して動脈ＬＡＤおよび静脈ＡＩＶの壁を通過させ、閉塞１７１の上流にある静脈ＡＩＶの管腔１７７に進ませる。
【００４６】
図７ｅに示すように、カテーテル１１および組織貫通機構８５が図７ｄに示した位置にある場合、第１の横断ガイドワイヤ１７９を、組織貫通機構８５の管腔８５ｌに通し、静脈ＡＩＶの管腔１７７に進ませる。次いで、組織貫通機構８５をカテーテル１１に引き戻し、横断ガイドワイヤ１７９が動脈ＬＡＤの管腔１７６から静脈ＡＩＶの管腔１７７に伸びるように所定位置に横断ガイドワイヤ１７９を残す。
【００４７】
次に、図７ｆに示すように、カテーテル１１を、ガイドワイヤ１７５に沿って引き戻して、ガイドカテーテル１７３の中を通って外へ取り外し、ガイドワイヤ１７５および１７９を所定位置に残す。
【００４８】
その後、図７ｇに示すように、貫通機構８５により作成された貫通通路を拡張または改変することが必要な場合、通路改変装置または通路拡張装置１９０を第１の横断ガイドワイヤ１７９上に進めて、貫通通路を拡張または改変することができる。この通路改変装置１９０は、米国特許出願第０９／０５６，５８９号に記載のようにバルーンカテーテルまたは高周波組織切断装置を備えてもよく、上記出願の全体が本明細書において参照して明確に援用される。
【００４９】
図７ｈに示すように、任意の必要な貫通通路拡張または改変が完了した後に、通路改変装置１９０および第１の横断ガイドワイヤ１７９を取り外し、動脈ＬＡＤと静脈ＧＶＣ／ＡＩＶとの間の通路ＰＷを開いたままにする。また、カテーテル１９１を冠状静脈洞ＣＳに導入し、ガイドワイヤ１９８をカテーテル１９１内に通して静脈ＧＣＶへと進ませる。
【００５０】
次いで、図７ｉに示すように、カテーテル１９１を取り外し、冠状静脈洞ガイドカテーテル１９６を、ガイドワイヤ１９８上で冠状静脈洞に導入する。次いで、下位選択の（ｓｕｂｓｅｌｅｃｔｉｖｅ）シース１９２および導入装置１９４を、冠状静脈洞ガイドカテーテル１９１に通してガイドワイヤ１７９上で、通路ＰＷに対して基端側の静脈ＧＣＶに進ませる。冠状静脈洞ガイドカテーテル１９６、下位選択のシース１９２、および導入装置１９４は、同時出願された、「経皮的インサイトゥ（ＩＮ  ＳＩＴＵ）動静脈バイパスのためのカテーテル、システム、および方法（ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＥＲＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＩＮ  ＳＩＴＵ  ＡＲＴＥＲＩＯ−ＶＥＮＯＵＳ  ＢＹＰＡＳＳ）」という名称の米国特許出願第      号に詳細に記載される型でもよい。上記出願の全体が本明細書において参考として明確に援用される。
【００５１】
その後、図７ｊに示すように、導入装置１９４を取り外して、所定位置に下位選択のシース１９２およびガイドワイヤ１９４を残す。
その後、図７ｋに示すように、塞栓遮断物２００を下位選択のシース１９２の中を通して進ませ、通路に対して基端側の静脈ＧＣＶに移植する。これでＰＩＣＶＡ術が完了し、動脈血が、動脈ＬＡＤから通路ＰＷを通って静脈ＧＶＣ／ＡＩＶに流れることができる。静脈ＧＶＣ／ＡＩＶにおいて動脈血は、正常な静脈循環とは反対の方向に流れ、冠状静脈を通って虚血心筋を再灌流する。
【００５２】
ｉ．ＰＩＣＡＢ術を実施するための好ましい方法：
図８ａ〜８ｄは、２通路ＰＩＣＡＢ手術を実施することができる方法、または代わりに、上記のＰＩＣＶＡ術（図７ａ〜７ｋ）を２通路ＰＩＣＡＢ術に変換することができる方法の例を段階的に示す。このＰＩＣＡＢ術は、一般的に、閉塞１７１ａが末端ＬＡＤに広がらない、従って、血流を虚血心筋に運ぶのに開放性末端ＬＡＤが利用可能である場合において使用される。
【００５３】
図８ａに示すように、配置されている塞栓遮断物２００を配置する（図７ｇに参照される工程から始まる）代わりに２通路ＰＩＣＡＢ技術を使用する場合、ガイドワイヤ１７５を引き戻し、カテーテル１１を横断ガイドワイヤ１７９上で図８ａに示す位置に進ませる。これを達成するために、組織貫通機構を横断ガイドワイヤ１８９上にガイドワイヤ１８９に沿って引き戻し、第１の横断ガイドワイヤを組織貫通機構８５から取り外し、次いで、横断ガイドワイヤ１７９をカテーテル１１の主ガイドワイヤ管腔３５に導入する。その結果、カテーテル１１を横断ガイドワイヤ１７９上で図８ａの位置に進めることができ、ここでカテーテルは、動脈ＬＡＤの管腔１７６を通り、動脈ＬＡＤおよび静脈ＡＩＶの壁に形成された開口部を通って静脈ＡＩＶの管腔１７７まで伸長する。閉塞１７１に対する静脈ＡＩＶにおけるカテーテル１１の縦または軸方向の位置は従来の技術を用いて理解される。カテーテル１１が図８ａに示す位置にある場合、画像トランスデューサ８１を再度作動させ、カテーテル１１を、必要に応じてかつ図６ａおよび６ｂに関して上記で説明したように静脈ＡＩＶ内で回転させて、動脈ＬＡＤ管腔における閉塞１７１下流の位置に貫通機構通路指示材の照準を定める。貫通機構通路指示材および出口２９の照準が動脈１７１に正しく定まった場合、図８ａに示すように、組織貫通機構８５を、カテーテル１１から、静脈ＡＩＶおよび動脈ＬＡＤの壁を通って動脈ＬＡＤの管腔内に進ませる。また、示したように、第２の横断ガイドワイヤ１８１を、組織貫通機構８５の管腔８５Ｌ中に通して、動脈ＬＡＤの管腔内に進ませる。
【００５４】
次いで、図８ｂに示すように、組織貫通機構８５をカテーテル１１内に引き戻し、第２の横断ガイドワイヤ１８１を動脈ＬＡＤ内に残す。次に、カテーテル１１および第１の横断ガイドワイヤ１７９を取り外し、図８ｂに示すように、第２の横断ガイドワイヤ１８１が動脈ＬＡＤから静脈ＡＩＶの管腔１７７に伸び、動脈ＬＡＤに戻るように、第２の横断ガイドワイヤ１８１を所定位置に残す。
【００５５】
閉塞１７１周囲に血流通路を作成するために、拡張可能なコネクタ１９１を使用してもよい。図８ｃおよび８ｄに示すように、コネクタ１９１が動脈ＬＡＤから、動脈ＬＡＤおよび静脈ＡＩＶに作成された両壁を通り、静脈ＡＩＶの管腔１７７を通り、静脈および動脈ＬＡＤの両壁において閉塞１７１から末端側に形成した開口部を通って伸び、動脈ＬＡＤに戻るように、コネクタ１９１を移植する。例えば、コネクタ送達カテーテル（示さず）を使用し、このようなコネクタ送達カテーテルを第２の横断ガイドワイヤ１８１上で進ませることにより、拡張可能なコネクタを移植してもよい。コネクタ１９１を移植した後に、第２の横断ガイドワイヤを引き戻し、ガイドカテーテル１７３を引き戻す。１つの拡張可能コネクタを配置する代わりに、第１と第２の横断部位それぞれで２つのより短いコネクタ（示さず）を使用することが好まれることもあり得ることが理解されよう。このアプローチでは、バイパス回路を完全にするために、基端側塞栓遮断物および末端側塞栓遮断物を、第１の横断部位より基端側の静脈（ＧＣＶ）および第２の横断部位より末端側の静脈（ＡＩＶ）に配置される必要があり得る。
【００５６】
本発明の例示的な実施形態を示すと共に説明してきたが、本発明の精神および範囲を必ずしも逸脱することなく、多くの変化、変更、および代用が当業者によりなされ得る。例えば、本願では特定の順番で方法または手術の工程を列挙したが、いくつかの工程を実施する順番を変えることは可能であり（またはある実施形態ではより好都合であり）、以下に示す方法クレームまたは手術クレームの特定の工程は、順番の特定がクレームにおいて明白に述べられていない限りは、順番が特定のものであると解釈されないことが意図される。別の例は、本願において詳細に記載した特定の手術が、「許容可能な貫通区域」を通って貫通することに関するが、このような許容可能な貫通区域は組織によって占められる必要はなく、むしろ、このような許容可能な貫通区域の全てまたは一部が、体腔または隙間（void）等の空間から成っていてもよいことである。従って、このような追加、削除、変更、および変化が以下の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ヒトの患者に対して使用している最中の本発明のカテーテルを示す略図。
【図２】  本発明の教示に従って構成されたカテーテルの１形態の正面図。
【図３ａ】  カテーテルの末端部分を示す一部を断面で示した部分拡大正面図。
【図３ａ’】  カテーテル本体の末端部分内に形成されるワイヤ編組の拡大破断図。
【図３ａ’’】  編組の編組角およびピック数を示すカテーテル編組の拡大正面図。
【図３ｂ】  カテーテルの末端側先端部品を示す拡大正面図。
【図３ｃ】  図３の線３ｃ〜３ｃに概ね沿った断面図。
【図３ｄ】  図３の線３ｄ〜３ｄに概ね沿った断面図。
【図３ｅ】  図３の線３ｅ〜３ｅに概ね沿った断面図。
【図３ｆ】  図３ａ〜３ｂに示したカテーテル実施形態のマーカー構造を示す斜視図。
【図３ｇ】  図３ａの図３ｇ〜図３ｇを通る断面図。
【図４】  カテーテルの第２の実施形態を示す図３ａと同様の正面図。
【図４ａ】  本発明のカテーテル内に取り付け可能な複数の環状フェーズドアレイ型トランスデューサの略図。
【図４ａ’】  本発明のカテーテル内に取り付け可能な複数の環状フェーズドアレイ型トランスデューサの略図。
【図４ｂ】  カテーテル内でまたはカテーテルと共に回転することが可能な、代替の単一素子トランスデューサの略図。
【図５ａ】  標準的な象限表示用ハッシュマークを画面上に示し、図４のトランスデューサ固定カテーテルを血管内で回転して方向付けして、貫通機構が移動する予定の標的位置に、貫通機構通路指示素子（従って貫通機構）の照準を定めることができる方法を示す、画像装置画面の正面図。
【図５ｂ】  標準的な象限表示用ハッシュマークを画面上に示し、図４のトランスデューサ固定カテーテルを血管内で回転して方向付けして、貫通機構が移動する予定の標的位置に、貫通機構通路指示素子（従って、貫通機構）の照準を定める方法を示す、画像装置画面の正面図。
【図５ｃ】  図４のトランスデューサ固定カテーテルの特定の貫通機構通路指示素子の位置を示すために画面上に線がマークされ、この線を使用して、カテーテルを設置血管内で回転して方向付けし、標的位置に貫通機構通路指示トランスデューサ素子（従って貫通機構）の照準を定める方法を示す、画像装置画面の正面図。
【図５ｄ】  図４のトランスデューサ固定カテーテルの特定の貫通機構通路指示素子の位置を示すために画面上に線がマークされ、この線を使用して、カテーテルを設置血管内で回転して方向付けし、標的位置に貫通機構通路指示トランスデューサ素子（従って貫通機構）の照準を定める方法を示す、画像装置画面の正面図。
【図５ｅ】  画像トランスデューサの単数または複数の貫通機構通路指示素子が、ｉ）トランスデューサアレイの他の複数の素子により生じた画像とは視覚的に異なる画像を生じるように電子的に改変されるか、またはｉｉ）通路領域を形成する多重線を生じるように改変されると共に、その貫通機構通路指示トランスデューサの視覚的に異なる画像を使用して、カテーテルを設置血管内で回転して方向付けし、標的位置に正確に貫通機構通路指示トランスデューサ素子（従って貫通機構）の照準を定める方法、または逆に言えば、通路領域がその範囲内に標的位置を含むようにする方法を示す、図４のトランスデューサ固定カテーテルからの画像を表示する画像装置画面の正面図。
【図５ｆ】  画像トランスデューサの単数または複数の貫通機構通路指示素子が、ｉ）トランスデューサアレイの他の複数の素子により生じた画像とは視覚的に異なる画像を生じるように電子的に改変されるか、またはｉｉ）通路領域を形成する多重線を生じるように改変されると共に、その貫通機構通路指示トランスデューサの視覚的に異なる画像を使用して、カテーテルを設置血管内で回転して方向付けし、標的位置に正確に貫通機構通路指示トランスデューサ素子（従って貫通機構）の照準を定める方法、または逆に言えば、通路領域がその範囲内に標的位置を含むようにする方法を示す、図４のトランスデューサ固定カテーテルからの画像を表示する画像装置画面の正面図。
【図６ａ】  どのように、図３ａのカテーテル実施形態を血管内で回転して方向付けして、貫通機構が移動する予定の標的位置に、マーカー構造の貫通機構通路指示部材（すなわち、貫通機構をカテーテル本体から前進させたときに組織貫通機構が辿る通路と整列する、マーカー構造の特定の支柱部材）により生じた画像の照準を定めることができるのかを示す、図５ａと同様の正面図。
【図６ｂ】  どのように、図３ａのカテーテル実施形態を血管内で回転して方向付けして、貫通機構が移動する予定の標的位置に、マーカー構造の貫通機構通路指示部材（すなわち、貫通機構をカテーテル本体から前進させたときに組織貫通機構が辿る通路と整列する、マーカー構造の特定の支柱部材）により生じた画像の照準を定めることができるのかを示す、図５ｂと同様の正面図。
【図７ａ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の技術に従って実施することができる好ましい方法として例示のために示す。
【図７ｂ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｃ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｄ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｅ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｆ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｇ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｈ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｉ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｊ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図７ｋ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図８ａ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図８ｂ】  ブロック−モシュー（Brock-Mo scheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図８ｃ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図８ｄ】  ブロック−モシュー（Brock-Moscheau）三角（心臓における動脈系と静脈系との間の関係により結び付けられる構造に対して与えられた名称）を示し、本発明の教示に従って実施し得る好ましい方法として例示の目的として示す略図。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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0004448614.tif 000008
0004448614.tif 000009
【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図３ｂ】
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【図３ｆ】
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【図３ｇ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図７ｆ】
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【図７ｇ】
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【図７ｈ】
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【図７ｉ】
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【図７ｊ】
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【図７ｋ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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