(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む装置：
近位端および遠位端を備える細長カテーテル部分（10）；ならびに
細長カテーテル部分（10）の遠位端に取り付けられ、展開および収縮可能であって、
細長カテーテル部分（10）の遠位端から突出している中心ポストと、中心ポストの先端に接続され、ヒンジで第2の部分に接続し展開状態で実質的に同じ平面上にある少なくとも1つの導電部品を含む第1の部分をそれぞれ含む、複数の外部アーム（27）とを含み、
組織領域と接触するとともに電気インパルスがギャップを通じて伝播するのを阻止する寸法とされた少なくとも1つのギャップを含む決まった形状のアブレーション損傷を、組織領域内に形成するように構成された、傘状先端部分（25）。
【請求項２】
複数の外部アーム（27）上に導電コイル（20）をさらに備える、請求項1記載の装置。
【請求項３】
導電コイル（20）が、大きさ4〜10 mmの少なくとも1つの導電コイル（20）を含む、請求項2記載の装置。
【請求項４】
複数の外部アーム（27）上に導電プレート（21）をさらに備える、請求項1記載の装置。
【請求項５】
導電プレート（21）が、大きさ2〜20 mmの少なくとも1つの導電プレート（21）を含む、請求項4記載の装置。
【請求項６】
傘状先端が、身体組織に放射状の損傷を形成するように構成される、請求項1記載の装置。
【請求項７】
以下をさらに含む、請求項1記載の装置：
細長カテーテル部分（10）の近位端に取り付けられたハンドル（11）。
【請求項８】
ハンドル（11）が、傘状先端部分（25）の展開および収縮を制御するように構成される、請求項7記載の装置。
【請求項９】
傘状先端部分（25）からのエネルギー放出を可能にするよう構成されたエネルギー源（16）をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項１０】
中心ポスト（26）が中空である、請求項1記載の装置。
【請求項１１】
中心ポスト（26）を通るエネルギー運搬用導管をさらに含む、請求項10記載の装置。
【請求項１２】
中心ポスト（26）が非導電性材料で構築される、請求項2記載の装置。
【請求項１３】
非導電性材料が、ポリウレタン、プラスチック、ポリエチレン、およびこれらの組合せからなる群より選択される、請求項12記載の装置。
【請求項１４】
中心ポスト（26）の長さが0.1〜100 mmである、請求項1記載の装置。
【請求項１５】
中心ポスト（26）が0.001 mm〜100mmの直径を有する、請求項1記載の装置。
【請求項１６】
中心ポスト（26）が円柱状ロッドの幾何学形状を有する、請求項1記載の装置。
【請求項１７】
細長カテーテル部分（10）が、近位端から遠位端までの管腔を含み、且つ、中心ポスト（26）が、該管腔内に配置されるために収縮可能である、請求項1記載の装置。
【請求項１８】
中心ポスト（26）の収縮により屈曲角が増大する、請求項17記載の装置。
【請求項１９】
傘状先端部分（25）が3つ、4つ、または5つの外部アーム（27）を含む、請求項1記載の装置。
【請求項２０】
連続する各外部アーム（27）間の距離が実質的に等しい、請求項1記載の装置。
【請求項２１】
外部アーム（27）が、中心ポスト（26）および1つまたは複数の導電部品（20、21）に固定的に取り付けられたシャフトを含む、請求項1記載の装置。
【請求項２２】
少なくとも1つの外部アーム（27）が中心ポスト（26）の上端に取り付けられるか、または少なくとも1つの外部アーム（27）がリングに取り付けられる、請求項1記載の装置。
【請求項２３】
リングが細長カテーテル部分（10）の遠位端に取り付けられる、請求項22記載の装置。
【請求項２４】
少なくとも1つの外部アーム（27）が非導電性材料で構築されるか、または少なくとも1つの外部アーム（27）が、ポリウレタン、ポリエチレン、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料で構築される、請求項1記載の装置。
【請求項２５】
少なくとも1つの外部アーム（27）が0.001mm〜100 mmの直径を有する、請求項1記載の装置。
【請求項２６】
少なくとも1つの外部アーム（27）が、その縦方向に沿った温度モニタ回路コンポーネント（19）をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項２７】
温度モニタ回路（19）が、組織アブレーション中に温度を検出および維持するために使用される、請求項26記載の装置。
【請求項２８】
少なくとも1つの外部アーム（27）が可撓性または剛性である、請求項1記載の装置。
【請求項２９】
曲げ点により180度の屈曲が可能となる、請求項1記載の装置。
【請求項３０】
少なくとも1つの導電部品（20、21）が電極である、請求項1記載の装置。
【請求項３１】
少なくとも1つの導電部品（20、21）がエネルギーを放出する、請求項1記載の装置。
【請求項３２】
外部アーム（27）が、ギャップ距離によって隔てられた少なくとも2つの導電部品（20、21）を含む、請求項1記載の装置。
【請求項３３】
ギャップ距離が0.1〜100 mmである、請求項32記載の装置。
【請求項３４】
少なくとも1つの導電部品（20、21）が、外部アーム（27）に圧力フィッティングされるか、外部アーム（27）にはんだ付けおよびスエージングされるか、または接着材により外部アーム（27）に機械的に固定される、請求項1記載の装置。
【請求項３５】
少なくとも1つの導電部品（20、21）のサイズが0.1〜20 mmの範囲である、請求項1記載の装置。
【請求項３６】
外部アーム（27）がジグザグパターンで該外部アーム（27）に固定的に取り付けられた少なくとも3つの導電部品（20、21）を含むか、外部アーム（27）が同数の導電部品（20、21）を各セットが含む少なくとも2セットの導電部品（20、21）を含むか、または、外部アーム（27）が異なる数の導電部品（20、21）を各セットが含む少なくとも2セットの導電部品（20、21）を含む、請求項1記載の装置。
【請求項３７】
少なくとも1つのセットが単一のコイル（20）に限定される、請求項36記載の装置。
【請求項３８】
第一の外部アーム（27）が1つまたは複数の導電部品（20、21）の1つのパターンを含み、第二の外部アーム（27）が導電部品（20、21）の異なるパターンを含む、請求項1記載の装置。
【請求項３９】
導電部品（20、21）が、密に巻かれたワイヤの連続リングを含む、請求項1記載の装置。
【請求項４０】
ワイヤが、銀、銅、プラチナ、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料で構築される、請求項39記載の装置。
【請求項４１】
連続リングが、密に巻いた銅線、密に巻いたプラチナ線、粗く巻いた銀線、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料で構築される、請求項39記載の装置。
【請求項４２】
導電部品（20、21）が導電プレート（21）を含む、請求項1記載の装置。
【請求項４３】
導電部品（20、21）が、導電性材料の中実なリングを含む、請求項1記載の装置。
【請求項４４】
導電部品（20、21）が、銅、銀、プラチナ、およびこれらの組合せからなる群より選択される材料で構築される、請求項1記載の装置。
【請求項４５】
複数の導電部品（20、21）を含み、且つ、該導電部品（20、21）のうち少なくとも2つが長さの異なる導電プレート（21）である、請求項1記載の装置。
【請求項４６】
2つの導電プレート（21）を含み、第一の導電プレート（21）が第一の外部アーム（27）に固定的に取り付けられ且つ第二の導電プレート（21）が第二の外部アーム（27）に固定的に取り付けられる、請求項1記載の装置。
【請求項４７】
第一の導電プレート（21）が第一の外部アーム（27）の遠位端付近に取り付けられる、請求項46記載の装置。
【請求項４８】
導電プレート（21）および導電コイル（20）の両方を含む複数の導電部品（20、21）を含む、請求項1記載の装置。
【請求項４９】
エネルギーを受け取る導電部品（20、21）の数が、あらかじめ定められた量のエネルギーを送達するように選択される、請求項1記載の装置。
【請求項５０】
導電ワイヤ（13）が、少なくとも1つの導電部品（20、21）に電気的に接続される、請求項1記載の装置。
【請求項５１】
ステアリングばね（15）が導電ワイヤ（13）に取り付けられる、請求項1記載の装置。
【請求項５２】
カテーテル部分（10）の近位端部のハンドル（11）であって、導電ワイヤ（13）に印加された力によって傘状先端部分（25）の展開および収縮が生じるよう該導電ワイヤ（13）に作動可能な状態で取り付けられたハンドル（11）をさらに含む、請求項51記載の装置。
【請求項５３】
傘状先端部分（25）を展開および収縮させるためのコントロールを含む、カテーテル部分（10）の近位端部のハンドル（11）をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項５４】
傘状損傷部を形成するために用いられる、請求項1記載の装置。
【請求項５５】
複数の放射状損傷部を形成するために用いられる、請求項1記載の装置。
【請求項５６】
複数の放射状損傷部を同時に形成するために用いられる、請求項55記載の装置。
【請求項５７】
組織上で傘状先端部分（25）を再配置することなく複数の放射状損傷部を形成する、請求項55記載の装置。
【請求項５８】
少なくとも2つの損傷部の間にギャップがないかまたは小さなギャップがある状態で一連の細長損傷部を形成するよう構成される、請求項1記載の装置。
【請求項５９】
長く細い形状から大きく深い形状までにわたる損傷部を形成するように構成される、請求項1記載の装置。
【請求項６０】
オペレータが損傷部の迷路を形成できるように構成される、請求項1記載の装置。
【請求項６１】
心臓、前立腺、脳、胆嚢、および子宮のうち1つまたは複数に位置する損傷部を形成するよう構成される、請求項1記載の装置。
【請求項６２】
エネルギー源（16）をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項６３】
エネルギー源（16）が、マイクロ波エネルギー、冷凍エネルギー、超音波エネルギー、高周波エネルギー、およびこれらの組合せからなる群より選択されるエネルギーを提供する、請求項62記載の装置。
【請求項６４】
組織をアブレーションするため窒素を送達するよう構成された流管をさらに含む、請求項63記載の装置。
【請求項６５】
金属メッシュをさらに含み、生理食塩水が該メッシュを通過する際に該メッシュに電流を印加するよう構成された、請求項62記載の装置。
【請求項６６】
エネルギー源（16）が高周波エネルギーを提供する、パワー出力、インピーダンス、温度、エネルギー印加時間、およびこれらの組合せからなる群より選択されるパラメータを制御するように構成された、請求項62記載の装置。
【請求項６７】
温度モニタ回路（19）をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項６８】
温度モニタ回路（19）が、直列接続された複数の回路を含む、請求項67記載の装置。
【請求項６９】
組織をアブレーションするためにエネルギーを送達するよう構成された少なくとも1つの導電部品（20、21）をさらに含む、温度モニタ回路（19）が該少なくとも1つの導電部品（20、21）に熱的に連結された、請求項67記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、概して、治療対象の標的組織のアブレーションを行うためのカテーテルに関する。具体的には、本発明は、先端がワイヤのアブレーションカテーテルおよび先端が傘状のアブレーションカテーテルを含む装置、ならびに、これら装置を用いて病的状態（例えば心不整脈）を治療するための方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
哺乳類の臓器の機能は普通、1つの組織から別の組織へと電気インパルスが伝達することによって生じる。このような電気伝達が妨げられると臓器の機能不全につながる。臓器の正常機能に電気インパルス伝達が不可欠である具体的な領域の1つが心臓である。正常な心臓の洞調律では、まず洞房結節で電気インパルスが生成され、それが右房および左房を均一に伝達して房室結節に到達する。そして房室結節が心房を収縮させる。心房の収縮により、パルスと同期して血液が心室へと駆出される。
【０００３】
心房細動は心不整脈の1種で、心房の電気伝達に混乱が生じて急速で不規則な収縮が起こり、その結果、心室への効果的な血液駆出がなされず同期性も失われる。心房細動時、房室結節は、洞房結節からだけではなく、心房全体の多数の箇所から電気インパルスを受け取る。房室結節はこれを処理しきれず、不規則で速い心拍を生み出すようになる。その結果、心房に血液が貯留し、血栓が形成されるリスクが高くなる。心房細動の主なリスク因子としては、年齢、冠動脈疾患、リウマチ性心疾患、高血圧、糖尿病、甲状腺中毒症などがある。心房細動は65歳以上の人の7%に発生する。
【０００４】
心房細動の治療選択肢は限られている。生活習慣を変えることが治療の助けとなるのは、生活習慣に関連した心房細動を起こした人に限られる。薬物療法は心房細動の症状管理に役立つのみであり、心房細動よりも危険な副作用をもたらすことがあるうえ、心房細動自体の治療はできない。電気的除細動は洞調律を復活させようとする治療法であるが、再発率が高い。さらに、心房内に血栓が存在する場合は、除細動により血栓が心臓から離れて脳またはその他の部位に到達し、卒中を起こす可能性がある。心房細動および電気伝導障害に関連するその他の症状を治療するための新しい方法が求められている。
【発明の開示】
【０００５】
発明の概要
本発明は、概して、治療対象の標的組織のアブレーションを行うためのカテーテルに関する。具体的には、本発明は、先端がワイヤのアブレーションカテーテルおよび先端が傘状のアブレーションカテーテルを含む装置、ならびに、これら装置を用いて病的状態（例えば心不整脈）を治療するための方法を提供する。
【０００６】
いくつかの態様において、本発明は、細長のカテーテル部分を含む装置（例えば、治療対象の体内部位で少なくとも1つの機能を行うための装置）を提供する。細長カテーテル部分は、近位端、遠位端、および、組織アブレーション用に構成されたらせん状先端を備えていてもよい。さらに、らせん状先端は細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられていてもよい。らせん状先端は伸縮可能であってもよい。別の態様において、らせん状先端は、細長カテーテル部分の中心部に取り付けられていてもまたは周辺部に取り付けられていてもよい。好ましいらせん状先端の態様において、らせん状先端は、標的身体組織にらせん状の損傷を形成するように構成される。
【０００７】
他の態様において、装置は、らせん状先端上に導電コイルを備えていてもよい。特定の態様において、導電コイルは、大きさ2〜20 mmの少なくとも1つの導電コイルを含んでいてもよい。または、いくつかの態様において装置は、らせん状先端上に導電プレートを備えていてもよい。特定の態様において、そのような導電プレートの少なくとも1つは、大きさが2〜20 mmであってもよい。
【０００８】
らせん状先端を有する態様において、らせん状先端は、細長カテーテル部分の遠位端に対して垂直に配置されていてもよい。さらに、いくつかの態様において、らせん状先端は複数のループを備えていてもよい。さらに別の態様において、らせん状先端は、少なくとも1つの完全なループを有していてもよい。別の態様において、らせん状先端のループは、ギャップによって隔てられていてもよい。特定の態様において、そのようなギャップは大きさが10 mm未満であってもよい。
【０００９】
いくつかの態様は、細長カテーテル部分の近位端に取り付けられたハンドルも備えていてよい。さらに別の態様において、ハンドルは、らせん状先端の展開または収縮、ならびにカテーテル先端の屈曲および伸展を制御できるよう構成されていてもよい。さらに別の態様において、装置は、らせん状先端からのエネルギー放出を可能にするよう構成されたエネルギー源を含む。
【００１０】
いくつかの態様において、本発明は、近位端および遠位端を備える細長カテーテル部分ならびに傘状先端部分を提供する。いくつかの態様において、傘状先端部分は、中心ポストおよび複数の外部アームを備えていてもよい。好ましい態様において、傘状先端部分は組織アブレーション用に構成される。他の態様において、傘状先端部分は細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられていてもよい。
【００１１】
いくつかの態様において、本発明は、細長カテーテル部分の遠位端から突出した中心ポストを提供する。他の態様において、複数の外部アームは、中心ポストの近位端および遠位端に取り付けられていてもよい。
【００１２】
他の態様において、装置は、外部アーム上に導電コイルを備えていてもよい。特定の態様において、導電コイルは、大きさ2〜20 mmの少なくとも1つの導電コイルを含んでいてもよい。他の態様において、導電コイルは、大きさ4〜8 mmの少なくとも1つの導電コイルを含んでいてもよい。または、いくつかの態様において装置は、外部アーム上に導電プレートを含んでいてもよい。特定の態様において、そのような導電プレートの少なくとも1つは、大きさが2〜20 mmであってもよい。他の態様において、導電プレートは、大きさ4〜8 mmの少なくとも1つの導電プレートを含んでいてもよい。好ましい態様において、傘状先端は、身体組織に放射状の損傷を形成するように構成されていてもよい。
【００１３】
いくつかの態様は、細長カテーテル部分の近位端に取り付けられたハンドルも備えていてよい。さらに別の態様において、ハンドルは、傘状先端部分の展開または収縮、ならびにカテーテル先端の屈曲および伸展を制御できるよう構成されていてもよい。さらに別の態様において、装置は、傘状先端部分からのエネルギー放出を可能にするよう構成されたエネルギー源をさらに含む。
【００１４】
いくつかの態様において、本発明は、身体組織を治療する方法を提供する。そのような態様において、本発明の方法は、装置を提供する段階および詳細な治療の段階を含む。他の態様において、本発明は、高周波エネルギー源を提供する。
【００１５】
特定の態様において、装置は、近位端と遠位端とを備える細長カテーテル部分、ならびに、組織アブレーション用に構成されていてもよく、細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられ、且つ展開および収縮可能であるらせん状先端を含んでいてもよい。
【００１６】
別の特定の態様において、装置は、近位端と遠位端とを備える細長カテーテル部分、ならびに、組織アブレーション用に構成されていてもよく、細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられ、且つ展開および収縮可能である傘状先端部分を含んでいてもよい。さらに別の態様において、傘状先端部分は、中心ポストおよび複数の外部アームを備えていてもよい。
【００１７】
いくつかの態様において、詳細な治療の段階は、主要な静脈または動脈にカテーテルを挿入する段階、その静脈または動脈を介した適切な操作により選択した身体組織部位までカテーテルを導く段階、選択した身体組織部位までカテーテルを導く段階、選択した身体組織に装置を配置する段階、および、装置から身体組織にエネルギーを放出する段階を含んでいてもよい。
【００１８】
特定の態様において、詳細な治療の段階は心房細動の治療に特化していてもよく、且つ、主要な静脈または動脈にカテーテルを挿入する段階、その静脈または動脈を介した適切な操作により心房までカテーテルを導く段階、標的とする心房領域までカテーテルを導く段階、標的心房領域に装置を配置する段階、および、装置から標的心房領域にエネルギーを放出する段階を含んでいてもよい。
【００１９】
さらに別の態様において、詳細な治療の段階は心不整脈の治療に特化していてもよく、且つ、主要な静脈または動脈にカテーテルを挿入する段階、その静脈または動脈を通じて適切な操作により心臓までカテーテルを導く段階、標的とする心臓領域までカテーテルを導く段階、標的心臓領域に装置を配置する段階、および、装置から標的心臓領域にエネルギーを放出する段階を含んでいてもよい。
【００２０】
発明の全体的な説明
本発明は、治療対象者の標的組織のアブレーションを行うためのカテーテルを提供する。具体的には、本発明は、先端がワイヤおよび先端が傘状のカテーテルアブレーション装置を含む装置、ならびに、これら装置を用いて病的状態（例えば上室性頻拍）を治療するための方法を提供する。
【００２１】
上述のとおり、心臓の正常機能は、電気インパルスの適切な生成および伝達に依存している。特定の心疾患（例えば心房細動）ではこの電気の適切な生成および伝達が阻害される。電気インパルスの適切な生成および伝達を回復するため、本発明のカテーテルを使用することが可能である。
【００２２】
一般的に、カテーテルアブレーション治療は、心不整脈の治療方法を提供する。医師はカテーテルを利用することにより体内の領域へのアクセスがより可能となる。アブレーション装置を取り付けたカテーテルは標的組織の破壊に使用される。心不整脈の治療においては、まず、不規則な電気インパルスを発生または伝達している心臓組織の特定領域を突き止める。ユーザー（例えば医師）は、主要な静脈または動脈を介して、心臓内の治療すべき組織へとカテーテルを進める。次に、アブレーション部品を、アブレーションすべき標的心臓組織の付近に配置する。医師は、エネルギー源をアブレーション部品から放出させることにより、組織をアブレーションし損傷を形成する。一般的に、カテーテルアブレーション治療の目標は、不規則な電気インパルスを発していると疑われる心臓組織を破壊し、これにより、異常をきたした心臓を治療することである。心房細動の治療において、現在利用可能な方法は、成功率が限られており、および／または、実際的でない装置を使用している。
【００２３】
本発明のアブレーションカテーテルにより、電気伝導の混乱に関連する疾患状態（例えば心房細動）を治療するための適切な大きさおよび形状の損傷部を形成することが可能になる。本発明のアブレーションカテーテルはまた、使いやすさおよび患者へのリスクの面においても実用的である。一般的に、持続性の心房細動の治療において有効性が高いことが示されたカテーテル技術はない。左心房または右心房の組織に直線状または曲線状の損傷を形成するカテーテルは、有効性が非常に限られる。さらに、既存の手法では、所要時間が顕著に長く、合併症発生率も顕著に高い。別の手法では、点ごとの処置により左房組織を一周する方法が利用される。また別の手法では、高周波エネルギーによる点ごとの処置により左房組織を一周する方法が利用される。しかし、完全な円を形成するには、この手法は時間がかかり、有効性も限られる。本発明は、例えばワイヤ先端および傘状のアブレーションカテーテルとこれらアブレーションカテーテルを用いる方法とによりエネルギー（例えば高周波エネルギー）を送達して心房内面にらせん状または放射状の損傷を形成することによって、このニーズを解決する。ワイヤ先端および傘状先端のアブレーションカテーテルによって形成された損傷部は、心臓内で不適切な電気インパルスが伝播するのを阻止してリエントリー不整脈を防ぐのに適している。
【００２４】
定義
本発明の理解を助けるため、以下にいくつかの用語を定義する。
【００２５】
本明細書において、「治療対象（subject）」および「患者（patient）」という用語は、家畜、ペットのような哺乳動物など任意の動物を意味し、好ましくはヒトを意味する。「治療対象」および「患者」の具体例としては、医学的支援、特に心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を必要とする個体があるが、これらに限定されることはない。
【００２６】
本明細書において、「カテーテルアブレーション（catheter ablation）」、「アブレーション手技（ablation procedures）」、または「アブレーション治療（ablation therapy）」などの用語は、一般的に組織破壊処置として知られるものを意味する。アブレーションは、心拍異常を含む複数の医学的状態の治療にしばしば用いられる。アブレーションは外科的に行われることもまたは非外科的に行われることもある。非外科的アブレーションは、典型的には、電気生理学（electrophysiology; EP）研究室と呼ばれる特別な研究室で行われる。この非外科的手技の実施中は、カテーテルが心臓に挿入され、心筋にエネルギーをかけるため特別な機械が使用される。このエネルギーにより、（アブレーションの種類に応じて）異常律動の経路が「遮断」または「絶縁」される。非外科的アブレーションはまた、心臓の上室（心房）と下室（心室）との間の電気経路を遮断するのにも用いられる。心臓手術を要する個体において、冠動脈バイパス手術中または弁手術中にアブレーションが行われることもある。
【００２７】
本明細書において、「ワイヤ先端部分（wire tip body）」とは、先端がワイヤであるカテーテルアブレーション器具の最遠位部を意味する。ワイヤ先端部分は、いかなる特定の大きさにも限定されない。ワイヤ先端部分は、アブレーション手技実施中にエネルギーを放出するよう構成されていてもよい。
【００２８】
本明細書において、「らせん状先端（spiral tip）」とは、らせん形状に構成されたワイヤ先端部分を意味する。らせん状先端が含みうるらせんの数が限定されることはない。例としては、らせんを1個、2個、10個、および半個有するワイヤ先端部分が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００２９】
本明細書において、「傘状先端部分（umbrella tip body）」とは、先端が傘状であるカテーテルアブレーション器具の最遠位部を意味する。傘状先端部分は、いかなる特定の大きさにも限定されない。傘状先端部分は、アブレーション手技実施中にエネルギーを放出するよう構成されていてもよい。
【００３０】
本明細書において、「損傷（lesion）」または「アブレーション損傷部（ablation lesion）」などの用語は、アブレーション治療を受けた組織を意味する。例としては、瘢痕、痂皮、死んだ組織、焼けた組織が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３１】
本明細書において、「らせん状損傷部（spiral lesion）」という用語は、先端がワイヤのアブレーションカテーテルにより形成されたアブレーション損傷部を意味する。例としては、太いらせん形状の損傷部および細いらせん形状の損傷部が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３２】
本明細書において、「傘状損傷部（umbrella lesion）」または「放射状損傷部（radial lesion）」などの用語は、先端が傘状のアブレーションカテーテルにより形成されたアブレーション損傷部を意味する。例としては、中心点から等角に伸びる5本のプロングを有する損傷部、中心点から等角に伸びる4本のプロングを有する損傷部、中心点から等角に伸びる3本のプロングを有する損傷部、および中心点から非等角に伸びる5本のプロングを有する損傷部などが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３３】
本明細書において、「導電コイル（conductive coil）」という用語は、エネルギー源からのエネルギーをコイル形状に放出できる電極を意味する。導電コイルは、特定の大きさまたは寸法に限定されない。例としては、密に巻いた銅、密に巻いたプラチナ、および粗く巻いた銀が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３４】
本明細書において、「導電プレート（conductive plate）」という用語は、エネルギー源からのエネルギーをプレート形状に放出できる電極を意味する。導電プレートは、いかなる特定の大きさまたは寸法にも限定されない。例としては、銅プレート、銀プレート、およびプラチナプレートが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３５】
本明細書において、「エネルギー（energy）」または「エネルギー源（energy source）」などの用語は、アブレーション手技に利用される種類のエネルギーを意味する。例としては、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、冷凍エネルギー（例えば液体窒素）、または超音波エネルギーが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３６】
本明細書において、「迷路手技（maze procedure）」、「迷路技術（maze technique）」、「迷路アブレーション（maze ablation）」などの用語は、一般的に心臓アブレーション技術として知られるものを意味する。「迷路」が形成されるよう、心臓内の特定の位置で小さい損傷を形成する。迷路で電気インパルスの伝播を妨ぐことが期待される。
【００３７】
本明細書において、「中心ポスト（central post）」という用語は、小さいものを収容できるチャンバを意味する。中心ポストは耐久性のある材料でつくられる。中心ポストは、いかなる特定の大きさまたは寸法にも限定されない。例としては、ポリウレタン、鉄、チタン、ポリエチレンが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３８】
本明細書において、「外部アーム（outer arm）」という用語は、電極および中心ポストと相互作用できるシャフトを意味する。外部アームは、いかなる大きさまたは寸法にも限定されない。例としては、チタン製シャフト、ポリウレタン製シャフト、鉄製シャフトが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００３９】
本明細書において、「外部アームヒンジ（outer arm hinge）」という用語は、外部アーム上に配置された継手（例えば接合部、屈曲点など）を意味する。外部アームヒンジの屈曲角度は0〜360度の範囲であってもよい。
【００４０】
発明の詳細な説明
本発明は、アブレーションカテーテルの局面を実現する構造を提供する。本発明はまた、組織アブレーションシステム、およびそのようなアブレーションシステムを使用する方法を提供する。例示され且つ好ましい態様では、カテーテルを基礎とした心臓アブレーションについてこれらの構造および手技を説明する。これらの構造、システム、および手技は心臓アブレーションの分野での使用に好適である。
【００４１】
しかし、本発明は他の組織アブレーション用途にも使用できることが理解されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、前立腺、脳、胆嚢、子宮、およびその他の身体部位において、必ずしもカテーテルを基礎としないシステムを用いて、組織をアブレーションする手技に適用可能である。 
【００４２】
本発明の多機能カテーテルは先行技術による各種装置と比較して利点を有する。図1〜11に本発明の多機能カテーテルの種々の好ましい態様を示す。本発明がこれら具体的な構成に限定されることはない。
【００４３】
ワイヤ先端アブレーションカテーテル
図1に、ハンドル11から伸びる細長カテーテル部分10（例えば中空のチューブ）を全体的な特徴として有する、アブレーションカテーテルの態様を示す。細長カテーテル部分10により、治療対象の組織（例えば、ヒト組織、およびウシ、ブタ、ネコ、イヌ、またはその他の動物などの動物組織）のアブレーションを補助する部品を収容することができる。細長カテーテル部分10は、必要なアブレーション部品を運べないほど小さくなく、且つ、末梢部の主要な静脈または動脈に入らないほど大きくない限り、さまざまな大きさであってよい。細長カテーテル部分10は細長のシース12（例えば保護カバー）を含む。細長シース12は、ポリエチレンまたはポリウレタンなど、非導電性のポリマー材料でつくられていてもよい。好ましい態様において、細長シース12は、強度と安定性を確保するため編組にした、ナイロンベースのプラスチックであるPbaxで形成される。別の態様において、細長シース12はハイポチューブ（例えばステンレス鋼、チタン）で形成される。細長シース12は、導電ワイヤ13（例えば標準的な電線）および温度モニタ回路19を収容する。導電ワイヤはハンドル11から遠位開口部14までにわたる。さらに、導電ワイヤ13はステアリングばね15で包まれる。導電ワイヤ13は、曲がってさまざまな配置（例えば曲線状の配置）に対応できるよう、可撓性を有する。ステアリングばね15は、後述のように、ハンドル11の操作により制御される。導電ワイヤ13はまた、エネルギー源16（例えば高周波エネルギー生成装置）からのエネルギー（例えば高周波エネルギー）を伝達する能力を有する。
【００４４】
温度モニタ回路19（例えば熱電対）は、導電ワイヤ13に連結され、ハンドル11から傘状先端部分25までにわたる。温度モニタ回路19はハンドル11内でエネルギー源ケーブル23に接続する。温度モニタ回路19の制御はエネルギー源16を介して行われる。本発明は、いくつかの態様において、直列接続された複数の温度モニタ回路を熱電対が含む、US 6,425,894（参照として本明細書に組み入れられる）に記載の温度モニタ回路を利用する。温度モニタ回路は電極に熱伝達可能な状態で連結される。いくつかの態様において、温度モニタ回路は、複数の電極をモニタするため細長カテーテル部分の中を移動できるよう、2本のワイヤを有する。
【００４５】
遠位開口部14は細長カテーテル部分10の遠位端である。遠位開口部14において、導電ワイヤ13は細長シース12から出る。導電ワイヤ13の大部分は細長シース12の中に収容されるが、遠位部分はワイヤ先端シース17に収容される。ワイヤ先端シース17は遠位開口部14から始まり、ワイヤ先端部分18全体にわたる。ワイヤ先端シース17は非導電性のポリマー材料（例えばポリエチレンまたはポリウレタン）でつくられていてもよい。好ましい態様において、ワイヤ先端シース17はピーク絶縁体（例えば高温熱可塑性プラスチック）で形成される。温度モニタ回路19は、導電ワイヤ13に連結され、ハンドル11からワイヤ先端部分18までにわたる。温度モニタ回路19はハンドル11内でエネルギー源ケーブル23に接続する。
【００４６】
ワイヤ先端シース17により、ワイヤ先端部分18を所望の配置に成型または形成することが可能となる。好ましい態様において、ワイヤ先端部分18は独特の形状（例えばらせん状）に形成される。
【００４７】
図1〜4に示す好ましい態様において、ワイヤ先端部分18はらせん形状である。ワイヤ先端部分18のらせんは細長カテーテル部分10に対して外周が一致していてもいてもよく、または中心が一致していてもよい。らせん状のワイヤ先端部分18は、らせんの中心点が遠位開口部14に面している場合は中心一致となり、らせんの外点が遠位開口部14に面している場合は外周一致となる。図1の態様では、らせん状のワイヤ先端部分18が細長カテーテル部分10に対して外周一致である。一方、図2の態様では、らせん状のワイヤ先端部分18が細長カテーテル部分に対して中心一致である。らせん形状のワイヤ先端部分18において、完全な巻き（例えば完全ならせん）の数は任意であってよい。図1および図2の態様において、らせん状のワイヤ先端部分18は完全な巻きを2.5周有する。一方、図3の態様において、らせんの完全な巻きは2周のみである。ワイヤ先端部分18のらせん同士の間隔は任意の寸法であってよい。
【００４８】
組織アブレーションはワイヤ先端部分18で生じる。ワイヤ先端部分18に沿って種々の導電部品（例えばコイルまたはプレート）を配してもよい。カテーテルアブレーション器具の中で利用されたエネルギーはこの導電部品を通じて放出される。ワイヤ先端部分18上の導電部品の数によりエネルギーの放出状態を決定でき、したがって、それにより生じるアブレーション損傷を決定できる。
【００４９】
図1、図2、および図4の好ましい態様で使用される導電部品は導電コイル20である。各導電コイル20は、導電性材料（例えば銀、銅）を密に巻いた連続リングを含む電極である。好ましい態様において、導電コイル20はプラチナでつくられる。導電コイル20はワイヤ先端部分18の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。好ましい態様において、導電コイル20は、導電性材料（例えば銅、銅と銀の合金）にはんだ付けされたうえでワイヤ先端部分18にスエージングされる。他の態様において、導電コイル20をワイヤ先端部分18に固定する際、スエージングに加えて接着シールを用いてもよい。導電コイル20の大きさは0.1〜20 mmであってもよい。好ましい態様において、導電コイル20の大きさは2〜8 mmである。導電コイル20は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００５０】
導電コイル20は、ワイヤ先端部分18に沿って多数の異なるパターン（例えばジグザグなど）に配置してもよい。そのようなパターンは、導電コイル20の組を繰り返してもよく（例えばコイル3個−コイル3個−コイル3個の組など）、または繰り返さなくてもよい（例えばコイル3個−コイル5個−コイル2個の組など）。さらに、導電コイル20のパターンは、コイルの組ではなく単純に1個のコイルでつくってもよい。図1、図2、および図4の好ましい態様において、導電コイル20の配置パターンは、導電コイル20を4個1組にし、この組をギャップで隔てて繰り返したものである。一般的に、ギャップは大きさが0.1〜100 mmであってよく、且つ非導電性である。図1、図2、および図4の態様においてギャップの大きさは5 mmである。導電コイル20の繰返し配列の中において、導電コイル20同士の間隙はやはり非導電性であり、大きさは0.01〜100 mmでもよい。
【００５１】
図3の好ましい態様で使用される導電部品は導電プレート21である。各導電プレート21は、導電性材料（例えばプラチナ）の中実なリングを含む電極である。導電プレート21はワイヤ先端部分18の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。更に他の態様において、導電プレート21をワイヤ先端部分18に固定する際、スエージングに加えて接着シールを用いてもよい。導電プレート21の大きさは0.1〜20 mmであってもよい。導電プレート21は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００５２】
導電プレート21は、ワイヤ先端部分18に沿って多数の異なるパターン（例えば組を繰り返すなど）に配置してもよい。そのようなパターンは、間隙を隔てて導電プレート21を繰り返し並べたものであってもよく（例えば、プレート−間隙−プレート−間隙−プレートなど）、または無作為に並べた列であってもよい（例えば、間隙−間隙−プレート−プレート−プレート−間隙−プレートなど）。さらに、導電プレート21のパターンは、単純に、短いまたは長い1個の導電プレート19でつくってもよい。図3の好ましい態様において、配置パターンは、非導電性のギャップで隔てた4個の導電プレート21で構成されている。一般的に、ギャップの大きさは0.1〜100 mmであってよい。図4の態様においてギャップの大きさは5 mmである。
【００５３】
ワイヤ先端部分18上に配置する導電部品のパターンは、必ずしも特定の種類のパターンに制限されない。事実、本発明は、異なる導電部品を用いたさまざまなパターンを有するワイヤ先端部分18も想定している（例えば、コイル−間隙−プレート−プレート−間隙−コイル−コイルなど）。
【００５４】
ワイヤ先端部分18はハンドル11の操作によって展開または収縮してもよい。好ましい態様において、ハンドル11は導電ワイヤ13と接続し、導電ワイヤ13にはステアリングばね15が取り付けられる。導電ワイヤ13はハンドル11内のレバー22に接続する。レバー22を伸ばすと、導電ワイヤ13に取り付けられたステアリングばね15が収縮し、これにより、ワイヤ先端部分18が収縮する。または、レバー22を収縮させると、ステアリングばね15が伸展する。
【００５５】
別の態様では、US 5,318,525（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のステアリング方法を利用する。この態様においては、屈曲可能な先端部の遠位端に引きワイヤが固定され、この引きワイヤに連結された形成可能ハンドルによってカテーテル先端が屈曲する。コアワイヤがハンドルから遠位端までにわたっており、コアワイヤを介して先端部にトルクを伝えることにより、屈曲可能な先端部を精密に位置決めすることが可能である。さらに、トルク伝達およびよじれ抵抗性を向上させるため、屈曲可能な先端部にばねチューブが提供される。このカテーテルは、標的部位に位置決めし且つ高周波パワー（RF power）を印加してアブレーションを実施するため、屈曲可能な先端部の遠位端に電極を有する。
【００５６】
他の態様では、ハンドル内の制御部品により遠位端を屈伸できる、US 2001/0044625 A1（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のカテーテル操作方法が利用される。別の態様では、3つのハンドル操作により遠位端を長軸方向、放射方向、およびトルク印加位置に屈曲できる、US 6,241,728（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のカテーテル操作方法が利用される。さらに他の態様では、回転カムホイールにより遠位端部を任意の方向にステアリングできる、US 2001/0029366 A1（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のカテーテル操作方法が利用される。しかし、本発明のカテーテルの遠位端をステアリングするまたは屈曲させるには他の機構を利用してもよい。例えば、カテーテルの遠位端部を屈曲させるにはUS 5,487,757に記載のステアリングおよび屈曲機構を用いてもよく、その他周知の屈曲／ステアリング機構を用いてもよい。同様に、US 5,487,757に開示されている、屈曲時にカテーテルの曲率半径を調節するための滑動コアワイヤも用いてよい。
【００５７】
別の態様において、ワイヤ先端部分18は、コンピュータ補助操作によって展開または収縮してもよい。別の態様において、ワイヤ先端部分18は磁場の利用によって操作してもよい。
【００５８】
導電ワイヤの端部は、エネルギー源16との接続を確立するエネルギー源ケーブル23に接続される。
【００５９】
図2、図3、および図4に、らせん形状のワイヤ先端部分18を種々の程度に収縮または展開させた様子を示す。完全に収縮した状態のとき、ワイヤ先端部分18のらせん間の領域は小さくなるが、導電部品間の間隙はそのままである。ワイヤ先端部分18が展開するにしたがって、ワイヤ先端部分18のらせん間の領域は大きくなるが、導電部品間の間隙はそのままである。
【００６０】
導電ワイヤ13の近位側の起点はハンドル11の遠位端部にあってもよい。導電ワイヤ13の近位側起点部において、導電ワイヤ13はエネルギー源16（例えば高周波エネルギー源）に接続される。本発明の各態様において、多数の形式のエネルギー（例えば高周波エネルギー、液体窒素、生理食塩水）が利用可能である。1つの態様においては、特定の組織領域を凍結させる液体窒素がエネルギー源16として利用される（このような態様においては、カテーテル内にN2ガスを通過させるための中空チューブが使用される）。別の態様においてはエネルギー源16として生理食塩水灌流システムが利用され、電極メッシュを通して生理食塩水が流され、これにより電流が生じる。
【００６１】
好ましい態様においては、エネルギー源16として高周波エネルギーが利用される。種々の高周波エネルギー生成装置が市販されている。大型（20 x 10 cm）のアースパッチ24を患者の背面に取り付けることにより回路が完成する。電流は心尖からこのパッチへと流れる。エネルギー使用量はエネルギー源16のパワー出力を調節することにより制御してもよい。エネルギー源16を介して、パワー出力、インピーダンス、温度、およびエネルギー印加時間という4つのパラメータを制御してもよい。
【００６２】
ワイヤ先端部分18上の導電部品の配置パターンおよびワイヤ先端部分18の形状を正確に決定することにより、長く細い形状から大きく深い形状まで、独特のアブレーション損傷部を形成することができる。さらに、ワイヤ先端部分18を操作することにより、カテーテルアブレータの各態様について多種類のアブレーション損傷部を形成できる。
【００６３】
傘状先端アブレーションカテーテル
図5〜11に、ハンドル11から伸びる細長カテーテル部分10（例えば中空のチューブ）を全体的な特徴として備える、アブレーションカテーテルの態様を示す。細長カテーテル部分10は細長のシース12（例えば保護カバー）を有する。細長シース12は、導電ワイヤ13（例えば標準的な電線）および温度モニタ回路19を収容する。導電ワイヤはハンドル11から遠位開口部14までにわたる。導電ワイヤ13はまた、エネルギー源16（例えば高周波エネルギー生成装置）からのエネルギー（例えば高周波エネルギー）を伝達する能力を有する。
【００６４】
温度モニタ回路19（例えば熱電対）は、導電ワイヤ13に連結され且つハンドル11から傘状先端部分25までにわたっていてもよい。温度モニタ回路19はハンドル11内でエネルギー源ケーブル23に接続する。温度モニタ回路19の制御はエネルギー源16を介して行われる。いくつかの態様において、本発明は、直列接続された複数の温度モニタ回路を熱電対が含む、US 6,425,894（参照として本明細書に組み入れられる）に記載の温度モニタ回路を利用する。温度モニタ回路は電極に熱伝達可能な状態で連結される。温度モニタ回路は、複数の電極をモニタするため細長カテーテル部分の中を移動できるよう、ワイヤを2本のみ必要とする。
【００６５】
遠位開口部14は細長カテーテル部分10の遠位端である。この態様の最遠位部分は傘状先端部分25である。傘状先端部分25は、中心ポスト26、複数の外部アーム27、導電ワイヤ13、および導電部品（例えばコイル）を含む。
【００６６】
中心ポスト26は遠位開口部14から伸びる。中心ポスト26は小さな部品（例えばワイヤ）を収容できるチャンバ（例えば中空のチューブ）である。中心ポスト26は非導電性材料（例えばポリウレタン、プラスチック、またはポリエチレン）でつくられていてもよい。中心ポスト26の長さは0.1〜100 mmであってもよく、直径は0.001〜100 mmであってもよい。中心ポスト26は種々の形状に形成してよい。図5〜11に示す好ましい態様において、中心ポスト26は伸展した円柱状ロッドの形状である。
【００６７】
中心ポスト26の機能の1つは導電ワイヤ13を収容することである。遠位開口部14において、導電ワイヤ13は細長シース12から出る。導電ワイヤ13の大部分は細長シース12の中に収容されるが、遠位部分は中心ポスト26に収容される。
【００６８】
外部アーム27は中心ポスト26の基部から中心ポスト27の先端までにわたる。外部アーム27は、非導電性材料（例えばポリウレタン、ポリエチレン）でつくられたシャフト（例えばポスト）である。外部アーム27の長さは0.1〜100 mmであってもよく、直径は0.001〜100 mmであってもよい。いくつかの態様では、外部アーム27の外側に沿って、温度の検出および維持ができる温度モニタ回路19が配置される。
【００６９】
外部アーム27は可撓性であってもよく、または剛性であってもよい。図5〜11に示す好ましい態様において、外部アーム27は可撓性である。可撓性の程度は0〜360度の範囲であってもよい。外部アーム27の可撓性にはいくつかの種類がある。図5〜11に示す外部アーム27の可撓性は、外部アーム27の中間点に配置された外部アームヒンジ28によるものであり、これにより0〜180度の可撓性が得られる。
【００７０】
外部アーム27の機能の1つは中心ポスト26と相互作用することである。中心ポスト26と各外部アーム27は中心ポスト26の先端でしっかり接続（例えば接着）されている。外部アーム27はまた、中心ポスト26の基部にも接する（例えば接続する）。中心ポスト26の基部における外部アーム27の接続部は、中心ポスト27と接続していてもよく、または接続していなくてもよい。図5〜11に示す好ましい態様において、外部アーム27は、遠位開口部14および遠位開口部29の部分で互いに接する。遠位開口部リング29は中心ポスト26には接続せず、遠位開口部14に接続する。
【００７１】
傘状先端部分26は複数の外部アーム27であってもよい。図5、図10、および図11の態様において、傘状先端部分26は外部アーム27を5つ有する。図6および図7の態様において、傘状先端部分26は外部アーム27を3つ有する。図8および図9の態様において、傘状先端部分26は外部アーム27を4つ有する。傘状先端部分26の各外部アーム27同士の間隔には任意の幅があってよい。図5〜11の態様において、各外部アーム27同士の間隔は等しい。
【００７２】
外部アーム27に沿って導電部品（例えばプレート）が配置される。カテーテルアブレーション器具の中で利用されるエネルギーはこの導電部品を通じて放出される。外部アーム27上の導電部品の数によりエネルギーの放出状態を決定でき、したがって、それにより生じるアブレーション損傷を決定できる。
【００７３】
図5、図6、図8、および図10の好ましい態様で使用される導電部品は導電コイル20である。各導電コイル20は、導電性材料（例えば銀、銅）を密に巻いた連続リングを含む電極である。好ましい態様において、導電コイル20はプラチナでつくられる。導電コイル20はワイヤ先端部分18の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。好ましい態様において、導電コイル20は、導電性材料（例えば銅、銅と銀の合金）にはんだ付けされたうえで傘状先端部分25にスエージングされる。他の態様において、導電コイル20を傘状先端部分25に固定する際、スエージングに加えて接着シールを用いてもよい。導電コイル20の大きさは0.1〜20 mmであってもよい。導電コイル20は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００７４】
導電コイル20は、外部アーム27に沿って多数の異なるパターン（例えばジグザグなど）に配置してもよい。そのようなパターンは、導電コイル20の組を繰り返してもよく（例えばコイル3個−コイル3個−コイル3個の組など）、または繰り返さなくてもよい（例えばコイル3個−コイル5個−コイル2個の組など）。導電コイル20のパターンは、コイルの組ではなく単純に1個のコイルでつくってもよい。さらに傘状先端部分26は、より独特なアブレーション損傷部を形成するため、各外部アーム27上の導電コイル20のパターンがさまざまであってもよい。図5、図6、図8、および図10の好ましい態様において、導電コイル20の配置パターンは、遠位端部付近で各外部アーム27上に、4個1組にした導電コイル20の2組をギャップで隔てて配置したものである。一般的に、ギャップは大きさが0.1〜100 mmであってよく、且つ非導電性である。導電コイル20の繰返し配列の中において、導電コイル20同士の間隙はやはり非導電性であり、大きさは0.01〜100 mmである。
【００７５】
図7、図9、および図11の好ましい態様で使用される導電部品は導電プレート21である。各導電プレート21は、導電性材料（例えばプラチナ）の中実なリングを含む電極である。導電プレート21は外部アーム27の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。導電プレート21の大きさは0.1〜20 mmであってもよい。導電プレート19は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００７６】
導電プレート21は、外部アーム27に沿って多数の異なるパターン（例えば組を繰り返すなど）に配置してもよい。そのようなパターンは、間隙を隔てて導電プレート21を繰り返し並べたものであってもよく（例えば、プレート−間隙−プレート−間隙−プレートなど）、または無作為に並べた列であってもよい（例えば、間隙−間隙−プレート−プレート−プレート−間隙−プレートなど）。導電プレート21のパターンは、単純に、短いまたは長い1個の導電プレート21を含んでもよい。さらに傘状先端部分26は、より独特なアブレーション損傷部を形成するため、各外部アーム27上の導電プレート21のパターンがさまざまであってもよい。図7、図9、および図11の好ましい態様において、配置パターンは、遠位端部付近で各外部アーム27上に1つ配置された導電プレート21から成る。
【００７７】
傘状先端部分26上に配置する導電部品のパターンは、必ずしも特定の種類のパターンに制限されない。事実、本発明は、異なる導電部品を用いたさまざまなパターンを有する傘状先端部分26も想定している（例えば、外部アーム1：コイル−プレート−プレート−コイル；外部アーム2：プレート−プレート−コイル；外部アーム3：コイル−コイル；など）。
【００７８】
傘状先端部分26はハンドル11の操作によって展開または収縮してもよい。1つの種類の態様において、中心ポスト26の基部は導電ワイヤ14と接する（例えば接着される）。遠位開口部14は、細長カテーテル部分10から中心ポスト26を滑動により出し入れできるだけの十分な幅を有する。傘状先端部分26の収縮は、中心ポスト26が細長カテーテル部分10から突出したときに生じる。傘状先端部分26の展開は、中心ポスト26が細長カテーテル部分10の中に入ったときに生じる。
【００７９】
傘状先端部分26の伸展または収縮はハンドル11を介して操作される。好ましい態様において、ハンドル11は導電ワイヤ13およびステアリングばね15と接続する。導電ワイヤ13はハンドル11内のレバー22に接続する。レバー22を伸ばすと、中心ポスト26が細長カテーテル部分10から突出する。中心ポスト26が細長カテーテル部分10から突出するにしたがって外部アーム27の屈曲度が減少する。レバー22を引くと、中心ポスト26が細長カテーテル部分10の中へと引き込まれる。中心ポスト26が細長カテーテル部分10の中へと引き込まれるにしたがって外部アーム27の屈曲度が増加する。
【００８０】
傘状先端カテーテルにはこの他多数のステアリングの態様を利用してもよく、そのいくつかはワイヤ先端アブレーションカテーテルについて前述したとおりである。
【００８１】
導電ワイヤの端部は、エネルギー源16との接続を確立するエネルギー源ケーブル23に接続される。
【００８２】
導電ワイヤ13の近位側の起点はハンドル11の遠位端部にあってもよい。導電ワイヤ13の近位側起点部において、導電ワイヤ13はエネルギー源16に接続される。本発明の各態様において、多数の形式のエネルギー（例えば高周波エネルギー、超音波、レーザー、液体窒素、生理食塩水を媒介とするエネルギー）を利用してもよい。
【００８３】
好ましい態様においては、エネルギー源16として高周波エネルギーが利用される。種々の高周波エネルギー生成装置が市販されている。大型（20 x 10 cm）のアースパッチ24を患者の背面に取り付けることにより回路が完成する。電流は心尖からパッチへと流れる。エネルギー使用量はエネルギー源16のパワー出力を調節することにより制御してもよい。エネルギー源16を介して、パワー出力、インピーダンス、温度、およびエネルギー印加時間という4つのパラメータを制御してもよい。
【００８４】
傘状先端部分26上の導電部品の配置パターンおよび中心ポスト26の伸展または収縮の程度を正確に決定することにより、長く細い形状から大きく深い形状まで、独特のアブレーション損傷部を形成することができる。
【００８５】
その他の態様
本発明がワイヤ先端または傘状先端の態様に限定されることはない。この他の設計により断片化したアブレーション損傷部を形成することは、想定されている。例えば、電気インパルスの伝播を防ぐのに有効なアブレーション損傷部が形成される限り、ジグザグの遠位部分、クロスハッチパターン、またはその他の形状を用いてもよい。
【００８６】
用途
本発明の多機能カテーテルは先行技術と比較して多数の利点を有する。心臓には4つの室または領域がある。各心拍ごとに、2つの上室（心房）が収縮し、続いて2つの下室（心室）が収縮する。心臓は、安静時に1分間当たり約60〜100回という一定したリズムで拍動する。この動きは心臓の電気系によって制御されている。電気インパルスは右房の上部にある洞房結節と呼ばれる領域で発生する。洞房結節が発火すると、電気活動のインパルスが左房および右房全体に広がってこれらを収縮させ、血液が心室に押し出される。電気インパルスは次に、房室（AV）結節と呼ばれる別の領域、そしてHIS-プルキンエネットワークへと順次伝達する。AV結節は、インパルスが心房から心室へと移動するのを可能にする電気的ブリッジである。HIS-プルキンエネットワークはインパルスを心室全体に伝える。インパルスは次に心室の壁を通って伝わり、これにより心室を収縮させる。その結果、血液が心臓から肺および全身へと押し出される。各電気回路には波長がある。波長は、インパルスの伝達速度にインパルスの有効不応期をかけた積に等しい。
【００８７】
心房細動は最も多くみられる種類の不整脈である。心房細動時、電気インパルスは心房を順序正しく伝達しない。代わりに、多数のインパルスが生じて心房全体に伝達し、AV結節を通過する場合に競合を生じる。このように変則的な電気インパルスは、心臓の電気系以外の組織から生じることもある。
【００８８】
心房細動を治療する方法の1つがアブレーション治療である。心房細動が始まるには心臓構造のどこかで早期脱分極が生じる必要があると考えられている。しかし心房細動が永続化するには、早期脱分極の連続的/頻繁なサージと、心房細動における複数のリエントリー回路を維持できる心房基質との両者が必要である。アブレーション治療の目標は、心房細動のトリガとなる早期脱分極を除去すること、および、リエントリー回路の最小波長が心房組織と合わないように心房組織を変化させることである。
【００８９】
手順としては、トリガを除去するには、特異的且つ限局した関心領域（例えば、肺静脈が心房と接続している領域（細胞群が交互に独自の電気インパルスを発している））を標的とする。アブレーション器具を備えたカテーテルを、主要な静脈または動脈を介して、左房の標的部位まで進める。 アブレーション器具を介して標的部位に高周波を放出する。その結果、瘢痕または損傷部が形成される。心房基質を変化させるには「迷路」パターンのアブレーション損傷部を形成する。目的は、連絡ギャップのない連続的な損傷部を形成することである。
【００９０】
既存のアブレーション技術における主な欠点は、迷路アブレーションの過程でギャップを防止できないことである。心壁はきわめて複雑な曲率を有しているため、連続的なアブレーション迷路を形成することは不可能に近い。その結果、ギャップを多数有するアブレーション迷路が形成されるのが一般的である。アブレーション迷路にギャップが存在しないことが重要である。なぜならば、変則的な電気インパルスはギャップを介して伝播できるため、二次的な不整脈を引き起こす可能性があるからである。この場合、ギャップがリエントリー回路となって、心房細動が持続可能となり、心房粗動など別の不整脈も生じる可能性がある。さらに、心房内に迷路状の損傷を形成することはきわめて長時間を要し、合併症の発生率が高い。
【００９１】
本発明の多機能カテーテルは、連続的な損傷への依存を回避することによって、先行技術で発生していたギャップの問題を解消する。本発明では、アブレーション損傷部間のギャップが非常に小さい、らせん状または傘状のアブレーション損傷部を形成する。各ギャップは、電気インパルスが伝播できるほどには大きくない。本発明のアブレーション用先端（例えばワイヤ先端または傘状先端）は表面積が比較的小さい（例えば直径10〜25 mm）。さらに、先端は曲げやすく柔軟で、且つ、シャフトにより良好にサポートされる。したがって、先端を心房壁に押し付けたとき表面全体またはその大部分が良好な接触部を形成し、且つ、尖ったカテーテル先端ではないため穿孔のリスクもない。このようなアブレーション損傷部を戦略的に配置することにより、変則的な電気インパルスが伝播しうるような有効心房質量が本質的に減少する。アブレーション迷路の形成という困難且つ失敗の多い手順が不要になるため、このことは先行技術に対して大幅な向上を意味する。本開示内容に記載のアブレーション手法を、肺静脈隔離術などトリガ除去を目的としたアブレーション戦略と組み合わせて使用することも可能である。
【００９２】
本発明のアブレーションカテーテルは心疾患の治療に利用してもよく、心疾患としては心房細動、多源性心房頻拍、不適合洞性頻拍（inappropriate sinus tachycardia）、心房性頻拍、心室性頻拍、WPWなどがあるが、これらに限定されることはない。さらに、本発明のアブレーションカテーテルは、他の複数の医学的治療（例えば、固形腫瘍のアブレーション、組織の破壊、手術手技の補助、腎結石の除去）に利用してもよい。
【００９３】
本明細書で言及したすべての刊行物および特許は参照として本明細書に組み入れられる。本明細書で説明した本発明の装置、構成部品、方法、システム、およびキットに対して、本発明の範囲および精神から逸脱することなくする種々の改変および変更が可能であり、そうした改変および変更は当業者に明らかであると思われる。以上、具体的な好ましい態様に関連して本発明を説明したが、添付の特許請求の範囲により請求される本発明はこれら具体的態様に不当に限定されるべきでないことが理解されるべきである。事実、本発明を実施するための本明細書記載の各様式に対する、当業者に明らかな種々の改変は、添付の特許請求の範囲に含まれるものと意図される。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】ワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図２】ワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図３】導電プレートを使用したワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図４】導電コイルを使用したワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図５】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図６】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図７】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図８】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図９】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図１０】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図１１】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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