(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルチューブであって、該カテーテルチューブが、
基端側から基部、先端部および最先端部を有すること、
樹脂管からなる内層管、
素線を内層管上に編組してなる補強材層、
Ｘ線不透過性を有した金属部材を、前記先端部の内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカー、
補強材層とマーカーを覆い樹脂管からなる外層管、
前記内層管、前記補強材層、前記マーカーおよび前記外層管が一体となっていること、
前記補強材層を形成する素線が溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる合成樹脂素線または該合成樹脂素線および金属素線からなること、
前記補強材層は基部のみに配置されること、
前記マーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであること、および
前記外層管の曲げ剛性が、基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成されること、
を備える医療用カテーテルチューブ。
【請求項２】
前記補強材層として、さらに軸方向に素線を配置してなる請求項１記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項３】
前記樹脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有し、
前記補強材層を形成する素線が耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与し、
前記外層管が、柔軟性を有する、
ことをさらに備える、請求項１または２記載のカテーテルチューブ。
【請求項４】
前記内層管上に巻回されたＸ線不透過性金属素線のコイル体であるか、
前記内層管上に巻き覆った方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板であるか、
Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂で形成されたチューブである、請求項１〜３いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項５】
前記補強材層を形成する編組のピック間隔が、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することをさらに備える請求項１〜４いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項６】
前記外層管が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する樹脂のショアＤ硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることをさらに備える、請求項１〜５いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項７】
最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された請求項１〜６いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項８】
前記外層管が親水性コーティングされてなる請求項１〜７いずれかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項９】
請求項１〜８いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、Ｘ線不透過性マーカーは補強材層の先方に隣接する内層管上にＸ線不透過性金属素線をコイル状に巻回するか、あるいは方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板を巻き覆ったものか、さらにはＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂を使用することにより形成された、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１０】
請求項１〜８いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、補強材層の形成は、内層管の外周に素線供給部から供給される素線を編組し、前記内層管と前記素線供給部との相対移動速度を連続的または段階的に変化させることにより、編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１１】
請求項１〜８いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する樹脂管のショアＤ硬度の配列が一段階以上となるように配置し、該樹脂管のショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度の配列が基部から先端部にかけて段階的に小さくなるように配置し、加えて補強材層を形成する編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することにより、多様な調子が設定できることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１２】
請求項１〜８いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する樹脂管のショアＤ硬度が一段階以上となるように配置し、該樹脂管のショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度が基部から先端部にかけて次第に小さくなるように配置し、その全体をシュリンクチューブで被覆、加熱し、内層管、補強材層、Ｘ線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形された上で、該シュリンクチューブが冷却された後にこれを剥がしてなることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１３】
請求項１〜８いずれかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、被覆押出成形により内層管の外周に補強材層を形成した構造体にショアＤ硬度が一段階以上となるように外層管を被覆押出して形成し、ショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度が基部から先端部にかけて次第に小さくなるように外層管を被覆押出して形成し、内層管、補強材層、Ｘ線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形してなることを特徴とする医療用カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、優れた柔軟性、位置調整性、トルク伝達性、耐キンク性、耐圧性、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性等を有する医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。本発明は先端部が好適なＸ線視認性と同時に優れた柔軟性が発揮できる医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルチューブは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば選択的血管造影剤等の液体の注入、血栓の吸引、閉塞状態にある血管の通路確保、血管拡張術等に用いられるもので、通常チューブ体からなっている。このようなカテーテルでは、細く複雑なパターンの血管系などに迅速かつ確実な選択性をもって挿入しうるような優れた操作性が要求される。【０００３】
このようなカテーテルチューブの操作性について詳しく述べると、血管内等を挿入、引き出しなど、術者の操作が基部から先端部に確実に伝達されるための位置調整性や、内部に薬液等を流通させる際の耐圧性が必要とされる。また、カテーテルチューブの基部で加えられた回転力が確実に伝達されるためのトルク伝達性、血管内を前進させるために施術者の押し込み力が基端側から先端側に確実に伝達されうる押し込み性も必要となる。さらに複雑な形状に曲がった血管等を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かつ血管内壁等を損傷することなく挿入、引き出しが行えるよう、カテーテルチューブの内面が滑性を呈するガイドワイヤー追随性とカテーテル外面の血液や組織に対する親和性が必要となる。加えて、目的とする位置までカテーテルチューブ先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた状態でも、血管の湾曲部、屈曲部でカテーテルチューブに折れ曲がりが生じない耐キンク性と、血管を傷つけず血管形状に応じた形状を保つ先端部の柔軟性が必要となる。【０００４】
このような要求に応じた特性を付与するために一般的には、基部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造、構成とするのがよいことが知られている。【０００５】
上述のような特性のカテーテルチューブを得るために、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けたり、編組を施した上で、外層を被覆してカテーテルチューブを構成する方法が知られている。【０００６】
内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献１では可撓性を有する内管と外管が補強材層を介して接合された部分を有するカテーテル本体を有し、前記補強材層は、線条体を格子状に形成したものであり、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前記線条体のカテーテル本体の軸に対する傾斜角度が連続的または段階的に変化するか、あるいは前記線条体の格子点のカテーテル本体軸方向の間隔が連続的または段階的に変化することによって曲げ剛性が大なる領域と曲げ剛性が小なる領域を形成するカテーテルチューブが開示されている。【０００７】
しかしながら、このカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低く、さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。加えて、Ｘ線視認性を与えるマーカーについては具体的な記載が無く、カテーテル先端部の高度な柔軟性と同時にＸ線視認性を確保するという思想はない。【０００８】
また、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献２のように、近位端、遠位端、そしてこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する細長い管状部材を備えたカテーテルチューブであって、該細長い管状部材は、第１のカバー材料を有する外部管状カバーと同軸関係にある第１のライナー材料よりなる内部管状ライナーと、１つの回りを有し、該内部管状ライナーの外側にらせん状または同軸状に巻かれ、該外部管状カバーによって覆われる少なくとも１つの第１のリボン補強材とを備えるカテーテルチューブが開示されている。【０００９】
しかしながら、この構成でもその剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低く、さらにその製造上、リボン補強材の弾性力により切断端が内部管状ライナーや外部管状カバーを突き破るなどの不具合が生じて生産性に劣る。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。加えてＸ線視認性を与えるマーカーについてはＸ線不透過性のバンドを用いるとしているがどのような態様でそれを構成するかについては具体的記載がない。【００１０】
加えて、特許文献３のように、可撓性を有する管状のカテーテル本体と、該カテーテル本体の壁内に埋設された、補強効果を有するコイルとを備えたカテーテルであって、前記カテーテル本体は、前記カテーテルの最も先端側に位置する第１領域と、該第１領域よりも基端側に位置する第２領域とを備えており、前記コイルは、前記第１領域から前記第２領域にわたって延在しており、前記第２領域では、前記コイルが全長にわたって相対的に大きい巻きピッチで巻かれており、前記第１領域では、前記コイルが全長にわたって隣接する巻回同士が隔たりをなす相対的に小さい巻きピッチで巻かれており、かつ、該コイルの巻きピッチは先端側に向かって徐々に小さくなっており、前記第２領域に比べて前記第１領域でのカテーテルの剛性が小さくなるように構成したことを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。【００１１】
しかしながら、このカテーテルチューブは剛性の高い基部と柔軟性が高い先端部を形成することは可能であり、曲げ剛性のバランスを保つことはできるが、多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。さらにこのカテーテルチューブは補強効果を有するコイルが全てＸ線不透過性の金属線からなり、先端部の柔軟性が不充分なものとなり、加えてＸ線視認性が過剰となり、施術時に術者の判断に支障をきたす場合がある。【００１２】
さらに、内層管に補強材層を編組するものとして、特許文献４では近位領域、遠位領域、及びこれらの間を延伸する内腔を有する長尺状のシャフトと、この近位領域は内部平滑ポリマー層、補強層及び外部層を有することと、それぞれの層は遠位端を有することと、前記補強層は金属部材、及び複数のポリマー部材を有するブレードからなることと、各ポリマー部材は複数のモノフィラメントからなることとを有する脈管カテーテルが開示されている。【００１３】
しかしながらこのカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低く、さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。加えて、Ｘ線視認性を与えるマーカーは金属薄板を内層管上に巻き覆うか金属管をかしめたものであり、このような構成をとるとマーカーとその周囲にわたって、カテーテル先端部の高度な柔軟性が確保できなくなる。【００１４】
また、内層管に補強材層として素線を編組するものとして、特許文献５では、金属芯線が挿入された熱可塑性樹脂からなるチューブ体の外周全体に亘って金属編組を連続的に被覆形成してトルク伝達部を連続的に形成した後、その外側から波長１．０６μｍのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘って間欠的に除去してそのチューブ体の長さ方向に亘って一定幅の挿入先端部を所定の間隔を隔てて複数形成し、その後、上記金属芯線を抜き取った後、上記各挿入先端部の端部で上記チューブ体を複数に分割して上記トルク伝達部の先端部に上記挿入先端部を連続的に形成するようにしたことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法が開示されている。【００１５】
しかしながら、波長１．０６μｍのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘って間欠的に除去する工程が非常に煩瑣なものとなる。さらにその後工程の金属芯線が挿入された熱可塑性樹脂からなるチューブ体の外周全体に亘って金属編組を連続的に被覆形成した後、このチューブ体を加熱軟化してその外面に上記編組をその厚さの１／２〜１／５程度食い込ませて固定化させてトルク伝達部を連続的に形成する際にも、チューブ体を加熱軟化して編組を食い込ませる際に金属編組の弾性力により、切断端が反ることによりチューブ表面に金属編組が飛び出すなどの不具合を生じ生産性に劣る。さらに剛性と柔軟性の傾斜制御も充分なものが得られない。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。加えて、Ｘ線視認性を与えるマーカーについては具体的な記載が無く、カテーテル先端部の高度な柔軟性と同時にＸ線視認性を確保するという思想はない。
【特許文献１】特許第３３１００３１号公報
【特許文献２】特許第２６７２７１４号公報
【特許文献３】特開２００１−２１８８５１号公報
【特許文献４】特表２００２−５３５０４９号公報
【特許文献５】特開２０００−２２５１９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、優れた位置調整性、トルク伝達性、柔軟性、耐キンク性、耐圧性、押し込み性、Ｘ線視認性等を有する医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。【００１７】
特に本発明の医療用カテーテルチューブは、種々の患部に使用されるゆえ、その対象部位へのアクセス経路も多様であるがために、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度を有すると同時に、多様なアクセス経路に応じた調子の設定が可能な医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。【００１８】
さらに本発明は、特に補強材層の先方に隣接する先端部に配置されたＸ線不透過性を有した金属からなるマーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであり、好適なＸ線視認性と同時に先端部の高度な柔軟性が発揮できるところに利点があり、その製造方法を開示することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
かくして、本発明（１）は、医療用カテーテルチューブであって、該カテーテルチューブが、基端側から基部、先端部および最先端部を有すること、樹脂管からなる内層管、素線を内層管上に編組してなる補強材層、Ｘ線不透過性を有した金属部材を、前記先端部の内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカー、補強材層とマーカーを覆い樹脂管からなる外層管、前記内層管、前記補強材層、前記マーカーおよび前記外層管が一体となっていること、前記補強材層を形成する素線が溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる合成樹脂素線または該合成樹脂素線および金属素線からなること、前記補強材層は基部のみに配置されること、前記マーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであること、および、前記外層管の曲げ剛性が、基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成されること、
を備える医療用カテーテルチューブに関する。
また、本発明（２）は、前記補強材層として、さらに軸方向に素線を配置してなる（１）記載の医療用カテーテルチューブに関する。
【００２０】
また、本発明（３）は、前記樹脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有し、前記補強材層を形成する素線が耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与し、前記外層管が、柔軟性を有する、ことをさらに備える、（１）または（２）記載のカテーテルチューブに関する。
【００２１】
また、本発明（４）は、前記内層管上に巻回されたＸ線不透過性金属素線のコイル体であるか、前記内層管上に巻き覆った方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板であるか、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂で形成されたチューブである、（１）〜（３）いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。
【００２３】
また、本発明（５）は、前記補強材層を形成する編組のピック間隔が、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することをさらに備える（１）〜（４）いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。【００２４】
また、本発明（６）は、前記外層管が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する樹脂のショアＤ硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることをさらに備える、（１）〜（５）いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。【００２５】
また、本発明（７）は、最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された（１）〜（６）いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。【００２６】
また、本発明（８）は、前記外層管が親水性コーティングされてなる（１）〜（７）いずれかに記載の医療用カテーテルチューブに関する。【００２７】
さらに本発明（９）は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、Ｘ線不透過性マーカーは補強材層の先方に隣接する内層管上にＸ線不透過性金属素線をコイル状に巻回するか、あるいは方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板を巻き覆ったものか、さらにはＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂を使用することにより形成された、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００２８】
本発明（１０）は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、補強材層の形成は、内層管の外周に素線供給部から供給される素線を編組し、前記内層管と前記素線供給部との相対移動速度を連続的または段階的に変化させることにより、編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００２９】
また、本発明（１１）は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する樹脂管のショアＤ硬度の配列が一段階以上となるように配置し、該樹脂管のショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度の配列が基部から先端部にかけて段階的に小さくなるように配置し、加えて補強材層を形成する編組のピック間隔が連続的または段階的に変化することにより、多様な調子が設定できることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３０】
本発明（１２）は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する樹脂管のショアＤ硬度が一段階以上となるように配置し、該樹脂管のショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度が基部から先端部にかけて次第に小さくなるように配置し、その全体をシュリンクチューブで被覆、加熱し、内層管、補強材層、Ｘ線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形された上で、該シュリンクチューブが冷却された後にこれを剥がしてなることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３１】
本発明（１３）は、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に編組により補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、被覆押出成形により内層管の外周に補強材層を形成した構造体にショアＤ硬度が一段階以上となるように外層管を被覆押出して形成し、ショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度が基部から先端部にかけて次第に小さくなるように外層管を被覆押出して形成し、内層管、補強材層、Ｘ線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめ、さらに最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形してなることを特徴とする医療用カテーテルの製造方法に関する。
【発明の効果】
【００３２】
上述した本発明（１）の課題を解決するための手段によって、本発明は優れたガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性、術者が回転力を与えた際のトルク伝達性、基部から先端部にかけて段階的または連続的な柔軟性の変化がある医療用カテーテルチューブが提供される。また本構成によって、剛性と柔軟性の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性、また複雑な屈曲が生じた際にも折れ曲がりが生じない耐キンク性、耐圧性、ガイドワイヤー追随性、生産性等を有する医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。本発明はＸ線不透過性を有した金属部材を、該先端部の内層管上に巻き覆うことによってマーカーを配置することで、適度なＸ線視認性が得られ、該マーカーが曲げ変形に対して柔軟性を有するものであることで、カテーテルとして特に重要な先端部と最先端部の高度な柔軟性を得ることができる。したがって、先端部の高度な柔軟性が発揮できる医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。【００３３】
本発明（２）によれば、さらに、該樹脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有し、該素線が耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与し、該外層管が、柔軟性を有することで、カテーテルチューブとして樹脂管内にガイドワイヤーを挿入する際、スムーズに前後動させることが可能になり、該素線ならびに該外層管を有することにより目的治療部位へのカテーテルチューブの送達が可能なものとなる。【００３４】
本発明（３）によれば、さらに、該マーカーが、該内層管上に巻回されたＸ線不透過性金属素線のコイル体であるか、該内層管上に巻き覆った方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板であるか、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂で形成されたチューブであることで、先端部に硬さが生じることが無い柔軟なカテーテルチューブが得られる。【００３５】
本発明（４）によれば、さらに、該素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなることで、カテーテルチューブの耐圧性、耐キンク性等の補強効果が得られるとともに、使用時のＸ線照射透視下においてＸ線不透過性を有した金属部材からなる先端部に位置するマーカーの確認が容易なものとなる。【００３６】
本発明（５）によれば、さらに、補強材層を形成する編組のピック間隔が、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することで、基部から先端部にかけての徐々に剛性が小さくなるという効果が得られる。【００３７】
本発明（６）によれば、さらに、該外層管が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する樹脂のショアＤ硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることで、基部から先端にかけて徐々に剛性が小さくなるという効果が得られると同時に基部にかけたトルクが先端部に伝達されやすいという効果が得られる。【００３８】
本発明（７）によれば、さらに最先端部において、外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形されていることで、使用時に血管内壁を傷つけないという効果が得られる。【００３９】
本発明（８）によれば、さらに、外層管が親水性コーティングされてなることで、使用時に体内管腔に容易に挿入可能な医療用カテーテルチューブが得られる。【００４０】
本発明（９）〜（１３）によれば、上記本発明の製造方法が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は製造方法を示すフローチャートである。
【図２】図２はリールに巻かれた金属芯線を示す簡略説明図である。
【図３】図３は内層管を押出機により連続被覆形成する様子を示した簡略説明図である。
【図４】図４は内層管に素線を編組し、補強材層を形成する様子を簡略説明図である。
【図５】図５はピックとピック間隔を示す拡大側面図である。
【図６】図６は補強材としての素線を軸方向配置した際の例を示す拡大側面図である。
【図７】図７は合成樹脂素線として好適に用いられる素線の断面構造を示し、（Ａ）は素線端部の拡大斜視図、（Ｂ）は素線端部の走査顕微鏡写真である。
【図８】図８はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除いた状態を示す簡略説明図である。
【図９】図９はカテーテルを一本ずつ切断した状態を示す簡略側面図である。
【図１０】図１０はカテーテル先端にＸ線不透過性のマーカーを配した状態を示す部分省略側面図である。
【図１１】図１１は方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカーの側面図である。
【図１２】図１２は方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカーをカテーテル先端に配置した状態の部分省略側面図である。
【図１３】図１３はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き、Ｘ線不透過性金属線マーカーを配置した状態の拡大側面図である。
【図１４】図１４はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き、Ｘ線不透過性金属薄板マーカーを配置した状態の拡大側面図である。
【図１５】図１５は外層となる四種類のショアＤ硬度を有する樹脂管を密接させて配置した状態を、樹脂管を切断して示した簡略側面図である。
【図１６】図１６はショアＤ硬度が段階的に変化する外層管を配置した状態を、外層管を切断して示した簡略側面図である。
【図１７】図１７はシュリンクチューブを配置した状態の簡略断面図である。
【図１８】図１８はシュリンクチューブが収縮し内層管、補強材層、外層管が一体化し、外層管となる樹脂管先端部がアール状に賦形された状態を示す簡略断面図である。
【図１９】図１９はチューブ構成体先端と先端部賦形用加熱金型を示す簡略断面図である。
【図２０】図２０はチューブ構成体先端を先端部賦形金型に接触、加熱賦形させた状態を示す簡略断面図である。
【図２１】図２１はシュリンクチューブを剥がした状態を示す簡略断面図である。
【図２２】図２２は金属芯線を溶接してカテーテルを連続体とし、リールに巻いた状態を示す簡略説明図である。
【図２３】図２３は被覆押出により外層を形成している状態を示す簡略説明図である。
【図２４】図２４は一本ずつに切断後、先端にシュリンクチューブが配置された状態を示す簡略断面図である。
【図２５】図２５は金属芯線を引き抜き、基部端断面を仕上げた状態を示す簡略断面図である。
【図２６】図２６は調子を表す概念図である。
【符号の説明】
【００４２】
１    金属芯線
２    リール
３    内層管
４    押出機
５    補強材層
６    溶融液晶ポリマーの芯
７    溶融液晶ポリマーの島（鞘）
８    屈曲性ポリマーの海（鞘）
９    金属芯線
１０    Ｘ線不透過性金属線マーカー
１１    方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー
１２    巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー
１３    金属芯線
１４    Ｘ線不透過性金属線マーカー
１５    巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー
１６    外層管
１６a    最高ショアＤ硬度外層管
１６b    高ショアＤ硬度外層管
１６c    低ショアＤ硬度外層管
１６d    最低ショアＤ硬度外層管
１７    Ｘ線不透過性マーカー
１８    シュリンクチューブ
１９    アール状賦形部
２０    加熱金型
２１    加熱賦形されたテーパー状先端部
２２    スポット溶接機
２３    押出金型
２４    押出機
２５    シュリンクチューブ
ｐ    ピック
ａ    ピック間隔
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
以下に本発明の医療用カテーテルチューブの最良の形態を図面を使って説明する。これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては、医療用カテーテルチューブとして好適に用いることができるものであれば、任意のものとなっている。図１に製造方法のフローチャートを示し、この図にしたがって本発明の最良の形態をしめす。本発明においては、請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、適宜変更を加えることができる。【００４４】
まず、図２のように金属芯線１を準備する。この金属芯線１はリール２に巻かれており、その外径は製造するカテーテルの内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属メッキ導線、あるいはステンレス線が好ましい。また図２以降では便宜上、左側を基部とし、右側を先端部としている。【００４５】
続いて図３のように金属芯線１上に内層管３を押出機４により押出被覆形成する。
この内層管３の構成材料として、樹脂であれば特に限定されず、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、およびこれらの混合物が挙げられるが、完成後の製品が内層管を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る、すなわち柔軟性を有する観点からは、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体などのフッ素系樹脂で構成することが好ましい。【００４６】
金属芯線１に被覆された内層管３は金属芯線１に対して、充分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の外層管を被覆する工程で、内層管３と外層管との被着力を高める目的で、内層管表面に機械的な方法（サンドペーパーなどで内層管表面を擦るなどの手段）、化学的な方法（ナトリウムナフタリン＋ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、プラズマなどの電気的な方法で凹凸を形成したり、表面改質したりしてもよい。【００４７】
編組の形態については１オーバー１アンダーや２オーバー２アンダーなど様々な形態があるが、カテーテルの補強材層５として適切なものであればいずれの形態をとってもよい。
つぎに補強材層５の形成は図４のように素線５１を内層管３上に編組することによってなされる。該素線５１は、耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等を、該カテーテルチューブに付与することができる。編組は編組機によりなされる。編み目の一つはピックと呼ばれ、このピックの間隔が図４のようにカテーテルの先端部で細かく、基部で粗く、連続的または段階的に変化することにより、後に述べる剛性と柔軟性の傾斜の調節あるいは調子を付与することが可能となる。図５に編組を拡大した模式図を示すがこの図の編み目（ｐ）をピックと呼び、この編み目の間隔（ａ）をピック間隔と呼ぶ。【００４８】
ピック間隔は細かくなるほど柔軟性を有し、粗くなるほど剛直性を有するものとなる。編組の持ち数、打ち数は適宜選択しうる。持ち数とはひとつのピックに含まれる素線５１の数のことであり、打ち数とは１周のピックの数を表す。
また、図６のように補強材層５としての素線５２を、カテーテルを引っ張るときの伸びを抑制したり、複雑な血管の湾曲に追随し易いように、軸方向に適宜本数、配置してもよい。この素線５２の軸方向への配置には、さらに剛性と柔軟性の傾斜を滑らかなものにしたり、耐破裂性を高めたりといった効果が期待できる。【００４９】
素線５１，５２には合成樹脂素線とともに金属素線を用いうる。合成樹脂素線として特に好適に用いうるのは図７の断面概念図ならびに走査顕微鏡写真に示すような溶融液晶ポリマーの芯６に、溶融液晶ポリマーの島（鞘）７と屈曲性ポリマーの海（鞘）８が被覆されたものである。この溶融液晶ポリマーとしてはポリアリレート、屈曲性ポリマーとしてはポリエチレンナフタレートで形成されているものである。好適に用いられる合成樹脂素線の直径として好ましくは５〜５０μｍのものを用いるのが好ましい。このような素線５１，５２の例は、特開２００２−２０９３２号公報に開示されている。【００５０】
他に合成樹脂素線として用いられるものとしては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラー（米国デュポン社の登録商標）に代表される芳香族ポリアラミドなど、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーが挙げられる。【００５１】
金属素線としては、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられ、これらの材料のうち、後に配置するＸ線不透過性マーカーの視認性を十分に確保するためにＸ線不透過性マーカーよりは視認性が低く、かつ加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。金属素線は、直径５〜５０μｍ程度とするのが好ましい。【００５２】
上記合成樹脂素線ならびに金属素線は、素線単独で用いてもよいし、または素線の集合体（例えば素線を撚ったものや束ねたもの）のいずれでもよい。本発明においては、合成樹脂素線のみを用いてもよいし、金属素線のみを用いてもいいが、合成樹脂素線と金属素線を併せて用いてもよい。【００５３】
補強材層５が形成された後、これを内層管３に固定させるために、ここでは図示しないが、結合層を設けてもよい。この結合層を設けることは内層管３に発生する微少な孔を塞いだり、耐破裂強度を増加させたりすることも目的としているのであり、内層管３と編組された補強材層５の上から柔軟なポリウレタンやポリウレタンディスパージョンあるいは柔軟な接着剤などを５〜５０μｍの厚みで塗布したり、スプレーでコーティングすることができる。【００５４】
続いて図８のようにカテーテルの先端部と基部に相当する位置の内層管３と補強材層５を取り除き金属芯線１が露出するようにしておく。ここでは編組を内層管３に固定するために、編組先端と基端に対してポリウレタンやポリウレタンディスパージョンあるいは柔軟な接着剤を塗布してもよい。【００５５】
つぎに図１のフローチャートに示したようにＡプロセスとＢプロセスのいずれの製造方法もとることができる。マーカーとしては、Ｘ線不透過性を有した金属部材を、該先端部の内層管３上に巻き覆うことによって配置され、曲げ変形に対して柔軟性を有するものであればよい。ここにいう「曲げ変形に対して柔軟性を有する」か否かは、Ｘ線不透過性を有した金属部材の曲げ剛性を、Ｘ線不透過性金属の単純な管体の曲げ剛性と比較することで決定できる。【００５６】
まずＡプロセスについて説明する。
Ａプロセスではカテーテルを図９のように露出した金属芯線１を切断することにより、１本毎に切断する。切断されたカテーテルチューブは、基端側から少なくとも基部、先端部および最先端部を有する。さらに図１０はカテーテル先端部を拡大して示したものであり、９は切断後の金属芯線を示している。そして、Ｘ線不透過性の金属線マーカー１０が補強材層５の先方に隣接されて配置されるが、それにはＸ線不透過性金属素線をカテーテルチューブの先端部の内層管３上に巻回してコイル体として配置する。この内層管３上へのＸ線不透過性金属素線の巻回は金属素線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属素線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。また、図１１のような形状をした方形の両辺から切れ目１１１を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー１１を、図１２に示すように補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に巻き覆して配置する。ここで、図１２はカテーテル先端部を拡大したものであり、図中符号１２は前記Ｘ線不透過性金属薄板マーカー１１が内層管３上に巻き覆されて形成されたＸ線不透過性金属薄板マーカーである。【００５７】
これらのＸ線不透過性マーカーは金属線を使用する場合にはその直径が５〜５０μｍのものが好ましく、金属薄板を使用するときはその厚みが５〜３０μｍのものが好ましい。また、これらのＸ線不透過性マーカーは金属線を使用した場合も、金属薄板を使用したときも、好適な柔軟性が確保されるものである。さらにＸ線不透過性をマーカー１０，１２は接着剤等を使用して適宜内層管３に固定してもよい。Ｘ線不透過性マーカー１０，１２の材質ついては、白金（Ｐｔ）、Ｐｔ−Ｉｒ合金、Ｐｔ−Ｗ合金、Ｐｔ−Ｎｉ合金、金、銀などのＸ線不透過性が高く、Ｘ線視認性が良好である金属が好適に用いられる。【００５８】
加えて、ここでは図示しないが、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、ビスマス−オキシクロライド等のＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に配置してもよい。ここで用いる樹脂としては後述する外層管として使用するものと同様のものが好ましい。この配置の際にはＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを軸方向に切れ目を入れて配置してもよいし、チューブ形態を保ったまま配置してもよい。また、後段で述べるように外層管の先端部を、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂で形成してもよい。以上がＡプロセスである。【００５９】
Ｂプロセスはカテーテルを切断しない状態でＸ線不透過性のマーカーを取り付けるものである。
図１３に図８のカテーテル基部と先端部を拡大して示す。１３は金属芯線であり、図１０と同様にＸ線不透過性の金属線マーカー１４を補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に巻回して配置する。この巻回は金属線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。また、前の図１１のような形状をした方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー１５を、図１４のように補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に巻き覆して配置する。これらのＸ線不透過性マーカーの形状、材質等については既に上で示したものと同様である。加えて、ここでは図示しないが、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを補強材層の先方に隣接されて内層管上に配置してもよいことも既に上で示したものと同様である。
以上がＢプロセスである。【００６０】
ＣプロセスはＡプロセスで作成したカテーテルに外層管１６を取り付ける工程である。外層管１６の曲げ剛性が、基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなることが必要である。本明細書にいう曲げ剛性の大小は、外層管１６となる材料樹脂のショアＤ硬度によって測定した値の大小に対応させているのである。【００６１】
血管内にカテーテルチューブを進行させ、かつ治療目的部位に到達させ、基部のトルクを先端部に伝達させ、さらにＸ線不透過性を有した金属部材を、該先端部の内層管３上に巻き覆うことによって配置されるマーカーが柔軟性を発揮させるという観点から、外層管１６は柔軟性を有することが好ましい。外層管１６の配置方法としては、図１５のように外層管１６となる樹脂管１６ａ〜１６ｄを基部から先端部にかけてそれを形成する樹脂管が一段階以上のショアＤ硬度の有するものを配置する。先端部においてはＸ線不透過性マーカー１７を超えて先端側に樹脂管を配置する。樹脂からなる外層管１６が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する樹脂のショアＤ硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることが好ましい。図１５では四種類のショアＤ硬度を有するものを密接させて配置した状態を示したが、基部から先端部にかけて徐々にショアＤ硬度が低くなるように配置する。【００６２】
本明細書にいうショアＤ硬度は、デュロメータタイプDでＩＳＯ  ７６１９により測定された値を意味する。
すなわち外層管１６となる樹脂管のショアＤ硬度は図１５において１６ａ＞１６ｂ＞１６ｃ＞１６ｄとなる。ショアＤ硬度は２０〜８０程度であるものが好適に用いられる。一種類のショアＤ硬度を有する外層管１６のみを配置する際には、前記一種類のショアＤ硬度を有する外層管１６を複数本に分割して密接させて配置してもよい。内層管３に補強材層５が編組された構造体と外層管１６となる樹脂管との間にはごくわずかな間隔があることが好ましく、そのようにすれば補強材層５となる線条体のみだれが少ない。また、ショアＤ硬度の異なる外層管１６となる樹脂管は、それぞれ編組のピック間隔が変化する位置とずらせて配置すれば、剛性と柔軟性の傾斜が緩やかに変化させることができる。【００６３】
なお、ここでは図示しないが、Ｘ線不透過性の金属線マーカーあるいはＸ線不透過性金属薄板マーカーを使用せず、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂でマーカーを形成する際、短い樹脂チューブを外層管となる樹脂管の最先端部に配置してもよい。【００６４】
外層管１６となる樹脂管の作成方法としては、別法として、複数台の押出機を一つの押出金型につなぎ、ショアＤ硬度の異なる樹脂を、この複数台の押出機を順次、運転・停止させることによってショアＤ硬度が段階的に変化する樹脂管を作成し、これを図１６のように内層管３に補強材層５が編組された構造体に配置してもよい。また、弁機構を有する金型に複数台の押出機をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショアＤ硬度の異なる樹脂を押出流路内に導入・排出を切り替えながらショアＤ硬度が段階的に変化する樹脂管を作成し、これを図１６のように内層管３に補強材層５が編組された構造体に配置してもよい。この際、外層管１６は基端部に近づくほど高ショアＤ硬度、先端側に近づくほど低ショアＤ硬度のものとなるように配置する必要がある。また、ここでは図示しないが、これらの方法では樹脂管の最先端部を、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂とすることもできる。【００６５】
外層管１６を形成する樹脂管の材質としてはポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。【００６６】
ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。【００６７】
また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。【００６８】
好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましく、例えばelf atochem社製のPEBAXなどがその代表として挙げられる。【００６９】
この後、図１７のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ１８を外層管１６の外周の全体に配置する。シュリンクチューブ１８はポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。【００７０】
この後、シュリンクチューブ１８を、該チューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか、高周波電磁波を加えて加熱し、内層管３、補強材層５、外層管１６を一体化する。このとき、シュリンクチューブ１８の収縮により図１８のように外層管１６となる樹脂管先端部がアール状１９に賦形される。外層管１６となる樹脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ１８を収縮させてから、さらに図１９のような内面に目的のテーパー形状２０１を有する加熱金型２０を用いて図２０のように樹脂管先端部を接触、加熱してテーパー状２１に賦形させる。【００７１】
ついで、図２１のようにシュリンクチューブ１８を剥いて、必要に応じてカテーテル先端部と基端部の内層管３、補強材層５、外層管１６を切断・調整する。
以上がＣプロセスである。【００７２】
ＤプロセスはＢプロセスで切断したカテーテルを再び連続体としてつなげる工程であり、金属芯線９，９の溶接が行われる。溶接は図２２のようにスポット溶接機２２などを用いて、金属芯線同士の突き合わせ溶接を行い、再びリール２に巻き取る。
以上がＤプロセスである。【００７３】
Ｅプロセスは長くつながったカテーテルに切替押出により、外層管１６を連続的に被覆する工程であり、ショアＤ硬度が一段階以上となるように外層管１６を被覆押出し、ショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度が基部から先端部にかけて次第に小さくなるように外層管１６を被覆押出して形成し、内層管３、補強材層５、外層管１６を一体化せしめる。【００７４】
この際、多段階、たとえば４段階のショアＤ硬度の樹脂を被覆する際には、図２３のように一つの押出金型２３に４台の押出機２４，…をつなぎ、目標外径になるように制御しながら、順次この４台の押出機を運転・停止させて被覆し、外層管１６を形成することができる。また、ここでは図示しないが、弁機構を有する金型に４台の押出機をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショアＤ硬度の異なる樹脂を押出流路内に導入・排出を切り替えながら被覆して外層管１６を形成することもできる。なお、ここでは図示しないが、Ｘ線不透過性の金属線マーカーあるいはＸ線不透過性金属薄板マーカーを使用しない場合、外層管１６の最先端部を、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂でマーカー形成を行ってもよい。【００７５】
この後、カテーテルを一本ずつ切断し、先端部の内層管３あるいは外層管１６の末端を調整し、図２４のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ２５を先端のみに配置する。シュリンクチューブ２５はポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。
この後の工程は、Ｃプロセスで示したのと同様にシュリンクチューブ２５を、該チューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか、高周波電磁波を加えて加熱し内層管３、補強材層５、外層管１６を一体化する。ここにいう一体化とは、内層管３、補強材層５、および外層管１６が相互に移動しないように固定化されていることを意味する。このとき、シュリンクチューブ２５の収縮により図１８のように外層管１６となる樹脂管先端部がアール状１９に賦形される。外層管１６となる樹脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ２５を収縮させてから、さらに図１９のような加熱金型２０を用いて図２０のように接触、加熱してテーパー状２１に賦形させる。この賦形が終了してからシュリンクチューブ２５は除去される。
以上がＥプロセスである。【００７６】
ついで、Ｆプロセスとして、ここでは図示しないがカテーテルチューブ表面は親水性（または水溶性）高分子物質で覆われていることが好ましいので、親水性コーティングを行う。これにより、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性、安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。【００７７】
さらに、図２５のように金属芯金を引き抜き、基部端は整形のために高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で内層管３、補強材層５、外層管１６を切断し、基部端断面を単一平面に仕上げて、カテーテルチューブが得られる。【００７８】
このカテーテルチューブは編組のピック間隔、等ピック間隔部分の長さ、ショアＤの異なる樹脂管の配置とその長さの設定とが相まって、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性が発揮される。ここでいう調子とは図２６のように先端部の高い柔軟性を有する領域の位置が異なっていることである。あるいは曲げ強度が変化する位置が異なっているとも表現できる。この図２６において直線部分は先端部に比較して剛性は高いが柔軟性も同時に確保されていることを示している。多様な調子を設定できることによって、図２６において、１号調に近いほど先端部の状況をダイレクトに感度よく伝えると同時にトルクの伝達能が高く、５号調に近いほど複雑な経路への侵入、深奥部への到達が行いやすくなるなどの使用上の事項に加え、多様な患部に対して施術者の手術方法の意図が反映され、かつ選択できるといった利点がある。【００７９】
さらに、内層管３をポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂で構成した際には、この内孔をプラズマ放電処理等の電気的な手段をもって、適度に親水化をはかることができる。
加えてここでは図示しないが、基部端に適切な形状のハブを取り付けて目的とする最良の形態の医療用カテーテルチューブが得られる。
なお、その使用に際しては上述のまま使用してもよいし、必要があるならば、予め医療用カテーテルチューブの一部をヒーターや蒸気などで加熱し、湾曲部を形成しておくこともできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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