(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体回収手段と液体連通手段である管とからなる内視鏡的装置であって、上記液体回収手段が、上記液体連通手段に固定して接続され、上記液体回収手段が液体を回収し、上記液体連通手段に誘導するようになっており、さらに上記内視鏡的装置は、上記回収手段を内臓や内腔、または組織膿瘍内に導入し位置決めするための導入器具を含み、上記導入器具は、上記回収手段を導入するために用いられる外側スリーブと、上記外側スリーブ内で上記回収手段を軸方向に押して内臓や内腔、または組織膿瘍内に位置決めするために用いられる内側スリーブとからなり、上記内側スリーブの管は上記液体連通手段の直径より大きいことを特徴とする内視鏡的装置。
【請求項２】
上記回収手段が、上記液体連通手段と一体的に形成されている請求項１記載の内視鏡的装置。
【請求項３】
上記回収手段が、非吸収性縫合糸、生物分解性縫合糸または溶着によって上記液体連通手段と固定して接続されている請求項１または２記載の内視鏡的装置。
【請求項４】
上記回収手段が、液体通路を備えた伸縮自在に圧縮可能な構造である請求項１〜３のいずれか一項に記載の内視鏡的装置。
【請求項５】
上記回収手段が、連続気泡ポリウレタン発泡体からなる請求項４記載の内視鏡的装置。
【請求項６】
上記連続気泡ポリウレタン発泡体の気孔寸法が４００〜６００μｍの範囲である請求項５記載の内視鏡的装置。
【請求項７】
上記回収手段が、負圧分配器として機能するようになっている請求項１〜６のいずれか一項に記載の内視鏡的装置。
【請求項８】
上記管がその遠位端部に上記回収手段を備えており、上記管の上記遠位端部に、少なくとも１つのポートを備えている請求項１〜７のいずれか一項に記載の内視鏡的装置。
【請求項９】
上記管が、直径５００〜２０００μｍの範囲のポートを備えている請求項８記載の内視鏡的装置。
【請求項１０】
上記管が、直径１００〜５０００μｍの範囲のポートを備えている請求項８記載の内視鏡的装置。
【請求項１１】
上記液体連通手段を構成する上記管が、少なくとも約６０Ｎの引張強度を有する柔軟な管である請求項１〜１０のいずれか一項に記載の内視鏡的装置。
【請求項１２】
上記導入器具の上記外側スリーブが、先細の遠位端部を有する請求項１〜１１のいずれか一項に記載の内視鏡的装置。
【請求項１３】
真空装置と、上記真空装置と液体連通する請求項１〜１２のいずれか一項に記載の内視鏡的装置とからなることを特徴とする内視鏡的創傷治療システム。
【請求項１４】
上記真空装置が、負圧源と、上記負圧源と液体連通する小型回収容器とからなる請求項１３記載の内視鏡的創傷治療システム。
【請求項１５】
上記真空装置が固定式の減圧源である請求項１３記載の内視鏡的創傷治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡的な創傷治療に関するものであり、特に、吻合周囲における膿瘍の治療に関するものである。より詳しくは、本発明は、腹内腔および体内における、負圧による膿瘍と創傷の治療と感染防御促進システムおよび方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
負圧治療は、開放創の治療に利用されており、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．によって、その専売特許であるＶ．Ａ．Ｃ．（商標登録）製品ラインとして商品化されている。実際問題として、創傷の負圧治療には、一般的に、創傷の機械的収縮を伴い、余分な体液の同時除去が必要となる。このように、Ｖ．Ａ．Ｃ．（商標登録）療法は、身体の自然的な炎症過程を増大するが、適切な静脈還流に必要な血管構造がないために、血流量増大によって起こる浮腫のような、周知の内因性副作用の多くを軽減する。結果として、Ｖ．Ａ．Ｃ．（商標登録）療法は、創傷閉鎖の促進に非常に貢献し、以前は概して治療不可能と考えられていた創傷の多くを治療してきた。しかしながら、Ｖ．Ａ．Ｃ．（商標登録）療法を利用した治療は、主として、外傷に限られてきた。体内膿瘍のような体内創傷の治療には、一般的には、より伝統的な技術が用いられる。吻合部縫合不全のようなより複雑なほかの体内条件では、より一層治療が困難になっている。
【０００３】
腹腔内の多くの部位で、膿瘍が発生している場合がある。例えば、直腸の前方切除術のようなある特定の内視鏡手術において、合併症を起こすと吻合部縫合不全を引き起こし、ひいては、膿瘍形成へとつながる。直腸の前方切除術後に吻合部縫合不全がどこかで発生する確率が、当時、４．５％〜１８％であったという研究結果もある。そのような問題は、肛門部における生理的な障害物によって、しばしば、悪化される。ガスと排出物とが堆積することによって、これら排出物が最も抵抗の少ない方へと動く。ほとんどの場合、特に、吻合部縫合不全の場合には、結腸の内腔から腹腔へと動く。腹腔への逆流によって、吻合部近接において圧力が生じ、さらに、吻合部における組織の機械的な拡張が引き起こされ、膿瘍形成へとつながる。従って、吻合の適切な治療は継続的に妨げられる。
【０００４】
そのような吻合部縫合不全を治療する最善の方法についてはほとんど知られていない。標準的な方法としては、経鼻胃吸引、広域抗生物質、経静脈栄養等がある。ほかの外科的処置としては、排液、環状の結腸瘻造設術、吻合切除（公知のＨａｒｔｍａｎ法）、および末端瘻孔形成を伴う直腸の腹会陰式切除術がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これらの処置は、非常に侵襲が高く、費用もかかる。さらに、特に、直腸の切除を必要とする場合には、患者の肉体的、精神的外傷が非常に広範囲におよぶ。
【０００６】
上述の理由により、臓器または組織膿瘍の侵襲を最小限に低減して治療できる内視鏡的創傷治療の必要性がある。
【０００７】
従って、本発明の目的は、内視鏡的装置と、好ましくは負圧分配器である上記内視鏡的装置を、身体の内臓や組織内、特に、内部創傷や膿瘍内に導入する手段とを備えた内視鏡的創傷治療システムの提供である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の内視鏡的装置は、液体回収手段と液体連通手段である管とからなり、上記液体回収手段が、上記液体連通手段に固定して接続され、上記液体回収手段が液体を回収し、上記液体連通手段に誘導するようになっており、さらに上記内視鏡的装置は、上記回収手段を内臓や内腔、または組織膿瘍内に導入し位置決めするための導入器具を含み、上記導入器具は、上記回収手段を導入するために用いられる外側スリーブと、上記外側スリーブ内で上記回収手段を軸方向に押して内臓や内腔、または組織膿瘍内に位置決めするために用いられる内側スリーブとからなり、上記内側スリーブの管は上記液体連通手段の直径より大きい。
【０００９】
好ましくは、上記回収手段は、上記液体連通手段と一体的に成形されている。
【００１０】
都合のよいことに、上記回収手段は、非吸収性縫合糸、生物分解性縫合糸または溶着によって上記液体連通手段と固定して接続されている。
【００１１】
有利なことに、上記回収手段は、液体通路を備えた伸縮自在に圧縮可能な構造である。
【００１２】
好ましくは、上記回収手段は、連続気泡ポリウレタン発泡体からなる。
【００１３】
都合のよいことに、連続気泡ポリウレタン発泡体の気孔寸法が４００〜６００μｍの範囲である。
【００１４】
有利なことに、上記回収手段は、負圧分配器として機能するようになっている。
【００１５】
好ましくは、上記管がその遠位端部に上記回収手段を備えており、上記管の上記遠位端部に、少なくとも１つのポートを備えている。
【００１６】
本発明の一態様において、上記管は、直径が５００〜２０００μｍの範囲のポートを備えている。
【００１７】
本発明の別の態様において、上記管は、１００〜５０００μｍの範囲のポートを備えている。
【００１８】
都合のよいことに、上記液体連通手段を構成する上記管が、少なくとも約６０Ｎの引張強度を有する柔軟な管である。
【００１９】
有利なことに、上記導入器具の上記外側スリーブは、先細の遠位端部を有する。
【００２０】
また、本発明は、真空装置と上記真空装置と上記のように液体連通する内視鏡的装置とからなる、内視鏡的創傷治療システムに関するものである。
【００２１】
好ましくは、上記真空装置は、負圧源と、上記負圧源と液体連通する小型回収容器とからなる。
【００２２】
都合のよいことに、上記真空装置は固定式の減圧源である。
【００２３】
本発明の一態様は、回収手段、好ましくは、身体の内臓、内腔または組織膿瘍内に位置決めするための圧力分配器を備えている。液体連通手段は、上記圧力分配器と負圧源との間に取り付けられ、ガス、液体、および壊死組織および／または臓器や組織膿瘍からの排出物のようなあらゆる固体老廃物を運搬する。小型回収容器は、上記負圧源と、負圧をかけている間に上記膿瘍または内臓から排出されるいかなる流出物も回収する圧力分配器との間に設けられている。導入管は、上記圧力分配器を上記膿瘍または内腔内に導入するために設けられている。位置決め管は、上記圧力分配器を上記膿瘍または内腔内に適切に位置決めするために設けられている。上記膿瘍または内腔内で負圧治療を行うために、負圧が上記圧力分配器にかけられる。
【００２４】
本発明の好ましい態様は、流路を備えた回収手段を含むが、この回収手段は圧力分配器としても機能し、気孔寸法が４００〜６００μｍの範囲である連続気泡ポリウレタン発泡体からなる。上記発泡体は、吻合部縫合不全とそれに付随する内腔の形状に対応する大きさ、長さ×直径が７．０ｃｍ×３．０ｃｍ〜０．５ｃｍ×１．０ｃｍの範囲にカットされる。さらに、本発明は、上記発泡体を上記内腔内に収納するためのシステムを備えている。排気管は、上記発泡体と連通し、上記排気管の端部に位置するか上記排気管の端部近接部に位置する少なくとも１つのポートからなる。上記排気管の端部は、好ましくは、上記発泡体の中央部に位置する。上記発泡体は、非吸収性縫合糸を使用して、上記排気管に固定される。または、上記発泡体は、公知の方法で、上記排気管に溶着または接着される。さらに、別の態様として、上記発泡体に、生物分解性の発泡体を使用してもよく、その場合上記発泡体はたとえば吸収性縫合糸のような生物分解性手段を使用して上記排気管に取り付けられる。上記排気管の反対すなわち遠位末端は、高真空排液システムに接続しており、そこで流出液が回収される。上記発泡体には、大気圧より低い８５０ｍｂａｒ以下の圧力がかけられる。上記発泡体の連続気泡の性質により、上記発泡体と接触する上記内腔の全ての表面にかけられる圧力の分布は均等になり、したがって、圧力分配器として機能する。
【００２５】
本発明の好ましい態様は、上記発泡体を上記膿瘍または内腔内に収納して位置決めするための導入器具を備えている。上記導入器具は、同軸上にある２つのシリコーンスリーブからなる。上記外側スリーブの内径は、本発明で使用される標準的な内視鏡の外径より大きい。好ましくは、上記外側スリーブの内径が、内視鏡の外径より約１．０ｍｍ大きい。上記外側スリーブが、上記発泡体を上記内腔内に導入するための導入スリーブとして使用される。上記内側スリーブの管は、上記排気管の直径より大きく、上記発泡体を位置決めするのに使用される。好ましくは、上記内側スリーブの管は、上記排気管の外径より２．０ｍｍ大きい。上記導入スリーブの外径は、上記外側スリーブの内径より小さい。上記発泡体は、上記内側スリーブによって、上記導入スリーブの端部まで押されて、上記排気管はその内側通路内に収まる。場合によっては、上記導入スリーブは不要である。たとえば、上記排気管が上記外側スリーブから上記発泡体を押すのに充分な硬度がある場合である。上記発泡体は、上記外側スリーブ内では圧縮状態にあり、上記外側スリーブから開放されると、通常の大きさに膨張する。
【発明の効果】
【００２６】
上記発泡体が上記内腔内に配置されると、上記導入器は取り外され、上記発泡体に負圧がかけられる。負圧がかけられ、上記発泡体によって均等に分配されることにより、上記膿瘍または内腔の大きさが瞬時に縮小され、上記創傷または膿瘍からの流出物の効果的な除去が可能となり、結果として、侵襲を最小限に低減できる費用対効果の高い手段によって、創傷または膿瘍の治療または改善が可能となる。
【００２７】
当然、本発明の上記内視鏡的創傷治療システムは、予防策または治療法として使用される。身体に何度も外科手術を行うと、術後合併症、特に、膿瘍形成、吻合部裂開等の創傷治療上の障害が引き起こされることは公知なので、本発明の上記内視鏡的創傷治療システムは、このような術後合併症を予防するおよび/または治療するのに有効に使用できる。たとえば、執刀医が切開を閉鎖する前に、上記内視鏡的装置を創傷に応用できる。上記液体連通手段を配置し、膿等の不要な流出物を、身体から適宜取り除くという治療が必要である。好都合なことに、上記内視鏡的装置は、不要な流出物が身体開口部および／または外科的切開を通して取り除くことができるように配置される。体液を内腔または消化管のような管から充分に排出するために、負圧または低圧はかけない。
【００２８】
また、本発明の上記内視鏡的創傷治療システムは、手術や、たとえば、細菌やほかの病原微生物による感染症から引き起こされる合併症や疾病の治療に使用される。本発明によれば、好ましくは、食道、胃、小腸、大腸、膵管、気管または気管支系の吻合部縫合不全が治療できると考えられる。さらに、腸−腸間の瘻孔（クローン病）、腸内壁の瘻孔、腸−膣間の瘻孔等の瘻孔が治療できる。本発明の別の要旨は、自然発生の膿瘍または術後の内臓（たとえば、脾臓や膵臓）の膿瘍の治療である。身体区画の膿瘍、たとえば、胸郭の膿瘍（たとえば膿胸、肺炎後の膿瘍、結核性の膿瘍等）や、散弾射創や、ナイフ等による創傷に起因する膿瘍も治療できる。人工血管感染症の治療も本発明の範囲内である。
【００２９】
原理上、本発明の上記内視鏡的創傷治療システムは、さまざまな異なる方法に応用できる。本発明の上記内視鏡的創傷治療システムは、（手動または外科手術用の器具を用いて）直接的な視覚化の下で応用できる。内視鏡的治療、結腸内視鏡治療、腹腔鏡治療、胸腔鏡治療および放射線治療が可能である。本発明は、また、観血療法と併用して利用可能である。
【００３０】
また、本発明は、感染予防や、人体内または動物体内の膿瘍形成に関連する疾病の治療法に関するものであり、本発明の内視鏡的創傷治療システムを人体に挿入して、膿瘍形成または膿瘍形成が予想される部位に内視鏡的装置を配置することからなる。好ましくは、上記内視鏡的装置は、身体開口部を通して人体または動物体に導入される。または、人体または動物体に対して外科手術中に行われた切開の部位に導入される。本発明の方法は、本出願明細書に記載された好ましい態様に、同様に適用できる。
【００３１】
本発明の方法は、実際の治療法にも適用できるし、たとえば、人体または動物体に行われた手術の結果として生じ得る膿瘍形成を予防的に阻止するかまたは鈍化させるのに適用できる。
【００３２】
上記の内容が、本発明のより関連性のあるいくつかの目的を概説した。これらの目的は、本発明のより顕著な特徴と適用例のいくつかを説明したに過ぎないと解釈されるべきである。ほかの多くの利益が、開示された発明を別の方法で、または、以下に詳述される発明内容を変形することによって、達成できる。従って、他の目的と本発明の内容は、好ましい態様を含んだ以下の詳細な説明を参照すれば、より十分に理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
本発明のこれらの特徴およびほかの特徴ならびに利益は、いくつかの好ましい態様とその図面を参照すると共に、以下に説明されるが、本発明を限定するものではない。以下の説明において、同様の部材には、同様の参照符号を用いている。
【００３４】
特に、本明細書の図面を参照することにより、ほかの多くの代替例を当業者は容易に理解するだろう。ただし、詳細説明は、代替例も含めて本発明の好ましい態様の例示に過ぎず、本発明の範囲は、請求項によってのみ制限される。
【００３５】
本発明の好ましい態様の詳細は、図式的に、概略的に、添付図面で表されている。図面において、同様の部材には、同様の参照符号を用いており、いかなる同様の部材も、異なる小文字の添え字をつけた同様の参照符号で表されている。
【００３６】
図１を参照すると、本発明によって動作する、内視鏡的創傷治療システム１０の主要部品が表されている。さらに、上記治療システム１０は、真空装置１２と内視鏡的装置１４とに分割される。
【００３７】
上記真空装置１２は、負圧源２０、液体連通手段２２および小型回収容器２４を含む。好ましくは、上記負圧源２０は、携帯型電動ポンプであって、創傷または膿瘍の負圧治療中に患者の移動性を向上することができる。しかしながら、当然、ほかの負圧供給手段も考慮される。そのような負圧供給手段として、集中管理式減圧源に接続された壁掛け式吸気ポートを備えた、病室で見かけるような固定式減圧源があげられるが、これに限定されない。ほかの負圧源としては、手動ポンプがあげられる。または、流出物は、重力によって除去してもよい。
【００３８】
上述の負圧源を含めて、いくつかの代替負圧源が利用できるが、約８５０ｍｂａｒ（０．８４ａｔｍ）以下の初期圧力を加えたとき、本発明が最も効果的であると考えられる。従って、継続的にまたは間欠的に、上記膿瘍内で負圧の利用を持続するためには、約１０〜１００３ｍｂａｒ（０．０１〜０．９９ａｔｍ）の範囲内の負圧が利用できると考えられる。より好ましくは、約１０１〜１００３ｍｂａｒ（０．１〜０．９９ａｔｍ）の範囲内の負圧で、最も好ましくは、約５０７〜８６１ｍｂａｒ（０．５〜０．８５ａｔｍ）の範囲内の負圧である。
【００３９】
上記真空装置１２は、取り外し可能な状態で上記負圧源２０と液体連通している小型回収容器２４を備えている。上記小型回収容器２４は、負圧をかけている間に、上記創傷または膿瘍から排出されるいかなる流出物も回収するのに使用される。上記小型回収容器２４は、上記真空装置１２から取り外し可能になっており、容器がいっぱいになったら廃棄処分して、消毒済みの空の小型容器に取り替えることができ、上記真空装置１２全体を廃棄処分しなくてもよい。上記小型回収容器２４には種々の大きさがあってそれらが使用可能であるが、容量が約２００〜３００ｍｌの小型回収容器が最も好ましい。使用する上記小型回収容器２４の大きさは、排出される流出物の量と、介護者または患者の好みによって決定すればよい。上記創傷または膿瘍から排出される流出物によって上記負圧源２０が汚染されることを防ぐために、第一疎水性膜フィルター２６が、上記小型回収容器２４と上記負圧源２０との間に介在している。上記第一フィルター２６は、上記小型回収容器２４の量検出センサーとしても機能する。流出物が上記第一フィルター２６と接触すると、上記負圧源２０に信号が送られ、上記負圧源２０が停止する。
【００４０】
本発明の別の態様によれば、第二疎水性フィルター２８が上記第一フィルター２６と上記負圧源２０との間に介在する。上記第二フィルター２８の追加によって、上記第一フィルター２６がまた上記小型回収容器２４の量検出センサーとして使用された際、有利となる。この場合、上記第一フィルター２６は量検出センサーとして機能し、一方、上記第二フィルター２８は、流出物によって上記負圧源２０が汚染されることをより一層防ぐことができる。このように、安全装置と制御（制限）装置とに機能を分離することにより、各装置を独立して巧みに操作できる。
【００４１】
臭気蒸気フィルター３１は、チャコールフィルターであって、上記第一フィルター２６と上記第二フィルター２８との間に介在し、上記負圧源２０によって排出される上記流出物または膿瘍による悪臭のひどい蒸気の発生を低減する。さらに別の態様によれば、上記第一フィルター２６と上記第二フィルター２８とを上記小型回収容器２０の一体部品として組み込み、上記フィルター２６、２８は、その少なくとも一方が通常の使用で汚染されやすくなっているが、自動的に廃棄され、上記フィルター２６、２８によって捕捉されたいかなる汚染物質と本装置との接触を低減できる。
【００４２】
上記真空装置１２は、好ましくは、公知の柔軟で生体適合性のある管状材料からなる液体連通手段２２を備えている。そのような管状材料の例としては、好ましくは、柔軟なシリコーン管であるが、当然のことながら柔軟性のない管もまた利用できる。好ましい態様において、上記管は、直径が約５００〜２０００μｍの範囲のポートを備えている。直径が約１００〜５０００μｍの範囲のポートが利用可能であると考えられる。好ましいポートの形状は円形だが、代わりに、同様の大きさの楕円または長方形でも利用可能である。上記液体連通手段２２は、上記真空装置１２と上記内視鏡的装置１４との間に組み込まれ、それらの間を連通する。上記内視鏡的装置１４は、開口部３０または、肛門のような人体に本来備わる開口部か、（放射線治療を含む）外科的切開のような外科的診療によって生じた開口部に挿入可能である。上記内視鏡的装置１４は、患者の直腸、結腸または大腸のような内臓または内腔３２を経て、形成された上記膿瘍３４に挿入される。上記膿瘍３４は、流出物３６や、壊死組織、細胞残滓または排出物などのそのほかの老廃物も含む。一般的には、上記膿瘍３４は、吻合部３８、同様に縫合した切開部、または直腸の前方切除術後に生じるような内臓または身体内腔の同様に弱体化した部分の開口部３７に沿って形成される。
【００４３】
次に、図２を参照すると、上記液体連通手段２２は、回収手段として機能する、上記内視鏡的装置１４の圧力分配器４０に固定して接続されている。上記液体連通手段２２は、上記圧力分配器４０に、非吸収性縫合糸を使用するか、溶着、または公知の同様の手段により、固定して接続されている。または、上記液体連通手段２２と上記圧力分配器４０とは、特に、同一の材料で作られている場合には、一体的に成形されてもよい。さらに別の態様によれば、上記圧力分配器４０は、生体吸収性材料から作られてもよく、その場合には、上記圧力分配器４０は、吸収性縫合糸のような生体吸収可能または生物分解可能な手段によって上記液体連通手段２２に接続される。そのような態様において、上記圧力分配器４０は、治療後も体内にそのまま残し、取り除かない。
【００４４】
好ましい態様において、上記圧力分配器４０は、Ｖ．Ａ．Ｃ．（商標登録）療法で通常開放創の治療に使用される、連続気泡のポリウレタンエーテル発泡体である。上記発泡体の連続気泡の種類は、好ましくは、その気孔の直径が約４００〜６００μｍの範囲の大きさである。上記発泡体は、治療する上記膿瘍３４の大きさや形状に応じてカットされる。おそらく、上記発泡体は、長さ×直径が７．０ｃｍ×３．０ｃｍ〜０．５ｃｍ×１．０ｃｍの範囲にカットされる必要があると考えられる。また、種々のサイズの発泡体が、上記特定のサイズの範囲内の数多くのサイズで組み立てられると、介護者が上記発泡体をカットする必要性がなくなるか、低減されると考えられる。より大きいか、より小さい発泡体も、治療する創傷または膿瘍に応じて利用可能である。また、治療部位において、複数の発泡体を配置することも考えられる。
【００４５】
本発明の別の態様では、抗生物質または抗ウイルス物質等の創傷治療材料で表面が被覆された発泡体としてもよい。さらに、別の態様では、患者から上記圧力分配器４０を取り出す前に局部麻酔薬を導入してもよく、上記処置に伴う痛みを緩和し管理できる。その場合、約５〜１０ｍｌの局部麻酔薬が、注射器または公知の自動ポンピング機構を用いて上記液体連通手段２２を通して上記圧力分配器に導入される。また、さらに別の態様では、生理食塩水洗浄液や抗菌剤のようなほかの液体が、上記液体連通手段２２を通して上記圧力分配器４０に積極的に投与されてもよい。
【００４６】
上記負圧源２０によって、上記圧力分配器４０に負圧をかけている間、上記発泡体は、連続気泡という性質上、上記発泡体と接触する内腔の全表面に対して、実質的に等しく圧力を分配する。上記好ましい態様では、上記圧力分配器４０として連続気泡発泡体を使用しているが、ここで記述された上記好ましい態様で示された適応性や多孔性等の必要な特性を同等に示すほかの材料も使用することができる。
【００４７】
また、上記内視鏡的装置１４は、上記膿瘍３４内に上記圧力分配器４０を導入して位置決めするための導入器具４２を備えている。上記導入器具４２は、外側スリーブ４４と内側スリーブ４６とからなり、好ましくは、上記両スリーブはシリコーンや同様の材料からなる柔軟な管で、単一の内腔を形成する。図３（Ｄ）に表されているように、使用に際し、上記外側スリーブ４４は、上記内側スリーブ４６と同軸上に設けられている。
【００４８】
次に図２を参照すると、上記外側スリーブ４４の内腔は公知の標準的な内視鏡端部の直径より約１．０ｍｍ大きい。標準的な内視鏡の直径は、約０．５ｃｍ〜約１．５ｃｍの範囲である。従って、上記外側スリーブ４４の内腔の直径は、好ましくは、約０．６ｃｍ〜約１．６ｃｍの範囲である。上記内側スリーブ４６の内腔は、液体連通手段２２の直径より約２ｍｍ大きく、上記圧力分配器４０の固定装置として使用される。標準的な液体連通手段２２は、シリコーンまたは同様の材料で作られた上記圧力分配器内における、側面ポート（図示せず）を備えた標準的な排気管である。上記好ましい態様において、上記液体連通手段２２として使用されるタイプの排気管の例としては、Ｍａｅｒｓｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ｏｆ  Ｄｅｎｍａｒｋのウルマー排液管があげられる。
【００４９】
上記外側スリーブ４４は、上記膿瘍３４に上記圧力分配器４０を導入するための導入スリーブとして使用される。上記外側スリーブ４４は、その遠位端部５０が患者の開口部３０に挿入しやすいように、上記外側スリーブ４４のほかの部分より、若干小さいか、先細になっている。上記内側スリーブの内腔は上記液体連通手段２２の直径より２ｍｍ大きく、上記圧力分配器４０の固定装置として使用される。
【００５０】
次に図３（Ａ）〜３（Ｅ）を参照すると、上記導入器具４２を本発明に従って使用する方法が図示されている。図３（Ａ）に表されているように、上記外側スリーブ４４は、上記開口部３０、上記内腔３２、および上記吻合部３８の上記開口部３７を通って、上記膿瘍３４内に位置決めされる。図３（Ｂ）に表されているように、上記外側スリーブ４４の遠位端部５０は、先細になっており、上記開口部３０と上記吻合部３８の上記開口部３７に挿入しやすくなっている。または、上記外側スリーブ４４は、その遠位端部５０が、標準的内視鏡（図示せず）の端部（図示せず）と同レベルであるように、上記内視鏡（図示せず）周囲に配置される。上記外側スリーブ４４は、上記内視鏡を使用して上記内腔へと内視鏡的誘導によって位置決めされる。その後、上記内視鏡は取り外され、上記外側スリーブ４４が定位置に配置される。
【００５１】
上記内側スリーブ４６は、上記液体連通手段２２の周囲に配置され、上記圧力分配器４０に近づける。上記圧力分配器４０は、図３（Ｃ）と図３（Ｄ）に表されているように、上記内側スリーブ４６によって、上記外側スリーブ４４の近接端部５２と遠位端部５０とを経て押し通される。上記圧力分配器４０は、その適応性と多孔性とによって、上記外側スリーブ４４を通過する際には圧縮され、元の大きさと形に戻る。上記内側スリーブ４６は、上記圧力分配器４０を上記膿瘍３４内に位置決めするために使用される。
【００５２】
上記圧力分配器４０が上記膿瘍３４内に適正に配置された後、上記外側スリーブ４４と上記内側スリーブ４６の両導入器具４２が取り外され、上記圧力分配器４０が上記膿瘍３４内に残る。好ましくは、上記内側スリーブ４６が先に取り外され、次に上記外側スリーブ４４が取り外される。上記負圧源２０によって供給される負圧は、上記液体連通手段２２を通って伝えられ、上記膿瘍３４内に負圧がかけられ、続いて、図３（Ｅ）に表されているように、その大きさが縮小する。十分な負圧が供給できるように、上記圧力分配器４０の完璧な密閉が必要である。上記圧力分配器４０によって治療される内腔または管の形状により、完璧な密閉が達成される。同様に、その部位の生体構造と、上記内視鏡的装置１４が挿入される身体の通路の構造によって、完璧な密閉が達成される。たとえば、直腸外科手術後に吻合部に隣接する膿瘍内腔に、上記内視鏡的装置１４を挿入後、患者の肛門によって完璧な密閉が達成される。または、完璧な密閉は、身体表面の創傷閉鎖に関連する真空補助治療における公知の接着性のあるドレープによって達成される。その結果、上記膿瘍の最終的な治癒が達成される。
【００５３】
治療完了後、上記圧力分配器４０を取り出すために、上記導入器具４２が上記膿瘍３４内に再度導入される。または、上記導入器具４２は、上記膿瘍３４内で上記圧力分配器４０の取り出しと再配備が可能なように、残しておいてもよい。また、患者から上記液体連通手段２２を引っ張ることにより、上記圧力分配器４０を取り出すことが可能である。上記圧力分配器４０と上記内視鏡的装置１４の上記液体連通手段２２との接続は、上記内視鏡的装置１４が一部品として取り出せるよう、十分強固であることが必要である。同様に、上記接続は、上記圧力分配器４０と、負圧治療の間に気孔内まで入り込んだいかなる肉芽組織との癒着をも断ち切るのに十分強固である必要がある。上記圧力分配器４０と上記液体連通手段２２との接続の引張強度、および上記液体連通手段２２それ自体の引張強度は、少なくとも約６０Ｎの力に耐えうるものであることが好ましい。
【００５４】
本明細書において、本発明はいくつかの好ましい態様を参照しながら説明されているが、これらの態様は例としてのみ提示されたのであって、本発明の範囲を限定しない。ほかに多くの変形例が可能であり、当業者には明らかであろう。従って、本発明の範囲は、請求項によってのみ特定される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明により動作する内視鏡的創傷治療システムの主要部品の構成図である。
【図２】本発明により動作する内視鏡的創傷治療システムの、導入器具を含む内視鏡的装置の主要部品の透視図である。
【図３】（Ａ）〜（Ｅ）は、直腸の膿瘍吻合部周囲の治療において、本発明により動作する内視鏡的創傷治療システムの透視断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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