(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析装置であって、
透析装置中の透析物が流動するライン及び／又は部分に接続された、該ライン及び／又は部分の消毒の為に使用されるＮａＣｌＯをオンライン発生する為の手段、
オンラインで発生したＮａＣｌＯを、環境的に適合できる分解生成物に分解する手段、及び
ＮａＣｌＯの分解で製造されたＮａＣｌを、該ＮａＣｌＯをオンライン発生する為の手段に再供給できるパイプ系
を有する事を特徴とする装置。
【請求項２】
ＮａＣｌＯをオンライン発生する為の手段が、食塩電解によるＮａＣｌＯ製造用発生器（３）である、請求項１記載の透析装置。
【請求項３】
紫外線光酸化付属品を有する、請求項１〜２のいずれか１項記載の透析装置。
【請求項４】
ＮａＣｌＯを分解する手段が、ＮａＣｌＯの接触分解用触媒（６）である、請求項１〜３のいずれか１項記載の透析装置。
【請求項５】
ＮａＣｌＯの含有量の決定、即ち消毒液、消毒液の清浄の為に使用される清浄液及び／又は透析物循環で使用される透析物液中のＮａＣｌＯの含有量を決定する為の手段（５）を有する、請求項１〜４のいずれか１項記載の透析装置。
【請求項６】
ＮａＣｌＯの含有量を決定するための酸化還元電極を有する、請求項５記載の透析装置。
【請求項７】
透析装置の消毒方法であって、
透析装置中の透析物が流動するライン及び／又は部分である殺菌保持される透析装置の領域が、ＮａＣｌＯで消毒され、ＮａＣｌＯが、該ライン及び／又は部分に接続されたＮａＣｌＯの発生用手段によってオンラインで製造され、
使用されたＮａＣｌＯがその後、ＮａＣｌとその他の反応生成物に触媒的に分解され、かつ、
触媒分解によって生成したＮａＣｌが、少なくとも部分的に、ＮａＣｌＯの製造の為に再利用される
る事を特徴とする、透析装置の消毒方法。
【請求項８】
ＮａＣｌＯの含有量が決定される、請求項７記載の方法。
【請求項９】
透析装置が、消毒完結後に、超純水で清浄にされる、請求項７又は８に記載の方法。
【請求項１０】
超純水が、光酸化で製造される、請求項９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、透析装置及びその消毒方法に関する。
【従来の技術】
透析装置は、消毒され及び／又はそれぞれの使用前に、出来るだけ殺菌されなければならない。
ドイツ特許第３１１５６６５号明細書は、透析液の貯蔵及び受入れの為の透析容器を備えた血液透析装置を開示する。この開示された装置は、透析処理の枠内で、透析液が透析器の膜部分を通過後に排出されることなく、透析容器に戻される様な方法で操作される。溶液中の微生物の可能な繁殖の問題は、処理開始前に、そして必要ならば、処理開始後の或る時間、透析液を殺菌する紫外線放射源を用意することによって効果的に対処される。紫外線処理の効果を出来るだけ均一にする為に、紫外線放射源は、透析容器の中に同心的に配列される、容器のなかに配置されたパイプの中に、或いは容器の中心に配置された、使用される透析液用の流入パイプの中に導入される。この為に用意される材料は、紫外線放射源と殺菌される液体との間で、十分な紫外線透過性を持つ材料である。処理開始時に、そして出来れば処理開始後の或る時間での放射は、処理の全期間にわたって、透析液を本質的に殺菌状態に保つ事ができる効果を有する。更に、透析容器に配置された液体を殺菌する可能性は、好ましくは、透析容器に配置された液体を、殺菌の目的で加熱出来る手段で赤外加熱放射付属品を透析容器の下に配置する事から成る。適当な設計の容器では、殺菌の目的に好適な１１０℃の温度が達成できる。その様な殺菌システムの欠点は、本質的に、透析容器に配置された液体だけが、殺菌され、それから距離を置くパイプ及びその他の構造部材は殺菌されない事である。
【０００２】
米国特許第５，３３６，１６５号明細書には、自動化洗浄及び消毒液が用意され、透析処理終了後には、別のライン及び回路に貯蔵出来る透析装置が開示されている。相当する化学品用に使用される溶媒は水であり、使用前に清浄、殺菌される。清浄及び殺菌は、フィルター及び膜手段、脱イオン装置及び紫外線放射源の助けを借りて効果的に行われる。透析処理の終了後、清浄溶液は、清浄、殺菌、予熱された水を、患者の治療中は閉鎖されている、清浄及び消毒化学薬品を含む室中に運ぶ事によって調製される。化学薬品を溶解処理する間、混合物は、導電性プローブの助けを借りて完全な溶解が表示されるまで、循環される。ラインの清浄及び透析器それ自身の清浄は、溶解工程に続いて適当なバルブを反転する事によって効果的に行われる。そうする事で、清浄溶液に含まれる物質の一部が、透析器の膜を横切る濃度勾配によって、濃度バランスが生起するまで、血液循環の側へ移動する。清浄工程終了後、低濃度の清浄溶液は、２つの処理サイクル間で微生物の増殖を同様に抑制する更新された透析処理の開始まで、透析器側及び血液側の両方へポンプ輸送される。
【０００３】
その様な透析装置の欠点は、必要な清浄及び／又は消毒剤が、使用の度毎に、例えば固体で、或いは高濃度の液体形態で、外部から供給されねばならない事である。この事は、高い移送と充填コストにつながる。更に、必要な消毒剤は、実際的利用度に依存することになる。更に、その様な材料の取扱は、概して、攻撃的な、腐食性物質が含まれるので、特別の予防手段に十分配慮される場合にのみ可能である。又、それらの物質の配達用に使用される充填材は、ゴミとして廃棄されなければならない。然し、輸送問題は、実際、特別のコスト増加となる事が証明されている。
透析装置の消毒用として最も広く使用される活性物質は、ＮａＣｌＯ（漂白剤）である。然し、この極めて有効な消毒剤及び漂白剤では、環境汚染が特に大きい。然し、一方、ＮａＣｌＯは、取扱が簡単で、有効な清浄／消毒の利点を有する。更に、多くの国で、ＮａＣｌＯは、唯一、利用可能な消毒剤である。
だが、又、広範囲の用途のその他の消毒剤として、例えば、過酢酸、過酸化水素、クエン酸又はオゾンが存在する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、消毒剤を送達することなく透析装置を利用できる様にする事である。
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、クレーム１の透析装置及び／又はクレーム１２の方法によって達成される。
本発明の透析装置及び／又は方法により、初めて、使用の為に用意する消毒剤の利用に関して、殆ど独立的に透析装置を操作する事が可能となり、運搬及び充填コストの著しい節約をもたらす。通常必要な充填材料の廃棄処分及び長く危険な化学薬品の運搬がなくなる。更に、オペレターにとって、遙に大きな取扱の利点が生じる。
更に、操作の安全性が、攻撃的な、腐食性物質の処理が避けられる範囲にまで高められる。
【０００５】
【発明の実施の態様】
１つの有利な実施態様によれば、透析装置は、オンラインで発生した消毒剤を、環境に適合できる分解生成物に分解する為の手段を有する。これは、それらの使用後に、環境に有害な消毒剤が、下水及び／又は外界に入らない事を確実にする。
１つの実施態様によれば、透析装置は、消毒剤のオンライン発生に再利用される、少なくとも１種の消毒剤の分解中に形成される分解生成物を、消毒剤のオンライン発生用手段に戻す為の運搬ができるパイプ系を有する。これは、消毒剤用の閉鎖再循環回路をつくり出す。
１つの好ましい実施態様によれば、透析装置は、ＮａＣｌの電解により、次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ）を製造するＮａＣｌＯ発生器を有する。これに対して特に好ましいのは、透析濃縮物中に含まれるＮａＣｌの使用である。
その他の有利な実施態様では、本発明の透析装置は、酸素の電解によるオゾンの製造の為の酸化鉛陽極を有する。
【０００６】
その他の有利な実施態様では、紫外線光酸化付属品が、水の紫外線光酸化を行う事の出来る手段によって用意される。又、透析濃縮物又は即使用の透析物を、紫外線光酸化に曝露させる事も可能である。例えば、水に溶解した酸素は、それによってオゾンに転換される。その様なオゾンは殺菌効果を有し、滅菌水の製造用に使用出来る。
この様にして製造された滅菌水は、消毒液に添加する事が出来る。一般に、紫外線光酸化で製造されたオゾンは追加のオゾンと一緒にして使用される。
然しながら、滅菌水は消毒中は必要ない。その使用は、就中、再清浄操作において見られるものであるが、又、超純水からの血液濾過及び血液透析濾過の為の代替物の製造においても見られ、後者の場合は、患者の中に直接注入される。更に、透析物は、超純水或いは、例えば、透析器を介して、予め血流中に供給される超純水を製造する事が出来る。
又、紫外線光酸化で製造された滅菌水は、消毒操作の完結後に透析装置から消毒剤残渣を除去出来る手段で、清浄水として使用出来る。予め清浄にされた水でのオゾンの製造は、清浄水による透析装置の再汚染が、清浄操作中には起こり得ない事を保証する。
逆浸透で製造された水（ＲＯ水）を超純水に転換する事は可能である。例えば、どんな消毒剤でも、この超純水に添加出来、それによって、透析装置の最適な消毒を確保する事が出来る。この様に製造された超純水は、清浄水として使用出来る。更に、超純粋透析物を調製する事のできる透析溶液濃縮物の希釈の為の順次透析でも使用できる。
【０００７】
ＮａＣｌＯが消毒剤として使用される場合、透析装置は、１つの有利な実施態様によれば、ＮａＣｌＯをＮａＣｌ及び酸素に接触分解する為の触媒を有する。
この様に形成されたＮａＣｌは、廃水へと導かれて、それによって、それらの汚染を極端に減少するか、或いは他の実施態様によって、再び、ＮａＣｌＯ発生器へ運ぶ事も出来る。
その他の有利な実施態様によれば、又、透析装置は、使用される消毒液又はその後に使用される清浄液中の消毒剤の含有量の決定の為の装置を有する。
消毒剤の含有量の決定の為のこの装置は、好ましくは酸化還元電極である。これは、一つには、消毒剤が実際に利用可能となる事を確実にし、今一つは、消毒剤が清浄操作後の透析循環系に未だ存在するかどうかを試験する事を保証する。その様な酸化還元電極は、透析装置に簡単に導入する事が出来る。
消毒液、清浄液及び／又は実際の透析中に使用される透析溶液の酸化還元手段での消毒剤の含有量の決定は、今一つの単純で確実な方法を表示するものである。酸化還元電極で示された測定値は、清浄操作及び触媒操作の調節の為の調節変数として有効に使用出来る。
【０００８】
【実施例】
本発明の実施態様の１実施例は、図面に基づいて以下により詳細に記述される。図面においては、本発明及び／又は方法の相当する工程による透析装置の個々の構成要素は、１つの図で図式的に例示される。
例示される構成成分は、透析装置の内側の適当な手段によって遂行出来る点を指摘して置く。然し、又、この様な手段を備えた追加モジュールに、外部から通常の透析装置を結合する事も可能である。
中央調製プラント(central preparation plant) での本発明の使用は排除されない。
患者の血液は、中央透析装置１に供給され、この透析装置１で精製及び／又は透析される。次いで、血液は、患者に戻す為に運ばれる。本発明は、透析物が流動する透析装置のライン及び／又は各部分の消毒に関する。一般に、血液側は、捨てることのできるものから成る。透析側を清浄し、消毒する為には、使い捨て可能物と共に透析器（中空繊維フィルター）は取り除かれて捨てられ、透析器への接続が短絡される。又、透析器の再使用の場合には、その循環状態で、一緒に消毒する事が出来る。然し、これは、膜相溶性消毒剤を必要とする。血液側からの分離は、透析器の半浸透性膜を介して起る。
【０００９】
ＲＯ水は紫外線光酸化室２に供給される。そこで、水は、紫外線放射、例えば、低圧水銀ランプの紫外線放射に曝露される。２００〜３００ｎｍのスペクトル範囲の紫外光は、細胞のＤＮＡを破壊する事によって微生物を殺す。低圧水銀ランプは、２５４ｎｍの波長で最大エネルギーを生成する。この水準は、殺菌に対して最適な波長である２６０ｎｍに非常に近い。
特別に開発されたランプでは、高純度石英だけが使用されていて、更に、１８５ｎｍの波長の放射を可能とする。１８５ｎｍと２５４ｎｍの波長の紫外線から生起する結合作用は、溶解した有機化合物の光酸化を有効なものとする。
１８５ｎｍの紫外線の放射は、水に溶解した酸素のオゾンへの反応を触媒する。解離によって、この様に製造されたオゾンは、水の中に存在する微生物を殺す。総じて、超純水は、ＲＯ水の紫外線光酸化によって製造する事が出来る。必要なら、追加のオゾンを、図において、図式的に示す様に、消毒用のこの超純水に添加する事が出来る。一般には、然しながら、超純水は、消毒剤を再度除去する為の清浄用として使用される。更には、透析濃縮物の希釈の為に使用される。
【００１０】
添加されるオゾンは、二酸化鉛の陽極８による水の電解手段またはシーメンス法の手段によって製造出来る。二酸化鉛を使ったこの電解酸化方法の使用は、ガスの発生が無く、且つ高濃度が達成出来る点で他の発生方法に比較して有利である。勿論、その他にもオゾンの製造の為の考えられる方法は存在する。更に、既製のオゾンの供給も同様に可能である。
ＮａＣｌＯの電解的製造は、発生器３で起こる。好ましい製造方法では、凡そ１０％の塩化ナトリウム溶液が、陽極で発生する塩素と、陰極で形成されるＮａＯＨとが、互いに、式、
Ｃｌ2 ＋２ＮａＯＨ＝ＮａＣｌＯ＋ＮａＣｌ＋Ｈ2 Ｏ
の様に反応する。
この様にして形成されたＮａＣｌＯは、所望の比で（超純）水に運ばれるが、消毒効果を実施する為の超純水を必要としない。
この様に製造された消毒剤は、供給機構７を介して中央透析装置１に運ばれる。
オゾンは、透析器が装置内に存在する場合とか、透析装置が、所謂「ダイアセイフ」(Diasafe) 又はオンラインフィルターを有する場合に、透析装置に及ぼす不利益が少ない点で有利である。
更に、オゾンは、相対的に不安定であり、しばらくして分解する点で、廃水汚染に関して有利である。
【００１１】
同様に、オゾンだけで、医療機器の消毒を確保する為の特別の適用が考えられる。
又、オゾンは、数日にわたって、水の無微生物維持の為に有利に使用できる。特に、家庭の透析装置は、２〜３日毎で使用される。装置に残る水の十分なオゾン含有量は、次の使用まで、微生物の増殖を防止する。
透析装置は、製造されたオゾンで、又は製造されたＮａＣｌＯで消毒される。然し、実際の透析実施前には、装置は、消毒剤の残渣を除去する為に清浄液で清浄にされなければならない。清浄水中の微生物での装置の再汚染を防ぐ為には、清浄水は、ＲＯ水及び、光酸化手段で、本発明により滅菌された水の両方を使用する。この組合せは、特に好ましいと考えられる。又この滅菌水は、透析溶液の濃縮物を所望の濃度に希釈するが引続き行われる透析の為に使用できる。
完全な消毒及び／又は清浄を監視する為に、消毒液の酸化還元力を決定する事の出来る酸化還元電極５が用意される。酸化還元力の決定は、消毒剤の含有量の決定を可能とする。酸化還元電極は、消毒プログラムの適切な径路を確保する為に、消毒処理中の消毒剤の十分な量の存在を検証するのに都合がよい。更に、透析装置が、次の透析の為に、患者に取付けられる前に、清潔に、適切に清浄化されているかを検証するのに役立つ。
【００１２】
酸化還元電極は、第一に、消毒剤が完全に、清潔に清浄化されていなかった場合の消毒剤の検出に役立つ。
消毒剤の存在の決定に加えて、酸化還元電極で決定された測定値は、消毒、清浄、及び触媒操作の調節の為の調節変数として使用できる。
その様な酸化還元電極は、透析装置内に組み込むことが出来る。装置が清潔に清浄化されているかの検証、即ち現時点で、未だ手作業で、例えば試験紙（沃化カリウム澱粉紙、過酸化物試験等）で行われる事が必要な検証が必要なくなる。
酸化還元電極の用意は、消毒プログラムの単純調節を可能とし、透析中の付加的防護機能を用意する。
最後に、使用される消毒液は、ＮａＣｌＯをＮａＣｌとＯ2 成分とに接触分解する触媒装置６に運ばれる。
この触媒装置６は、又容易に透析装置の中に導入出来る。更に、透析ステーションにある複数の装置の外部に又は中央に用意する事ができる。
触媒反応中に製造されたＮａＣｌは、次いで、パイプ系９を通して、ＮａＣｌＯ発生器３に運ぶ事が出来る。この様にして、ＮａＣｌＯの製造及び接触分解の為の閉鎖回路がつくられる。出発物質のＮａＣｌとＨ2 ＯはＮａＣｌＯの形成の為に反応し、その接触分解後に、ＮａＣｌとＨ2 Ｏとに解離する。
これらの出発生成物は何等危険なものではない。装置のオペレーター及び環境汚染に対する腐蝕性危害の危険性が排除出来る。
【００１３】
種々の装置が、透析装置内に配置する事が出来る。一体化された透析装置は、斯の如くにして、通常の装置に対して、重要な操作的単純化の提供が利用出来る様にする。
上述の通り、本発明による方法は、その様な透析装置に導入する事が出来る。然しながら、同様に、紫外線光酸化、ＮａＣｌＯの生成、オゾンの製造、酸化還元電極手段での消毒剤の含有量の決定、或いは、外部的に、即ち、中央供給装置を通してのＮａＣｌＯの接触分解といった、この方法の少なくとも１つの工程を実施する事も可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施態様を図式的に示す。
【図１】
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