(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い手術器具を受け入れるための手術用シール組立体（１００）において、該手術用シール組立体は、
手術用接近組立体（１１０）の近位端に解放可能に取り付けることができるハウジング（１１４）であって、長手方向軸線を有し、かつ、下にある組織に接近するために細長い手術器具を通すことができる形状および寸法を有する貫通して延びる長手方向開口を有するハウジング（１１４）を含み、該ハウジング（１１４）は、手術用シール組立体（１００）に対して下方シール（１２６）を固定するシールクランプ（１２４）を含み、
前記ハウジング（１１４）内に配置され、前記長手方向開口に亘って取り付けられたシール部材（１１８、２１８）をさらに含み、該シール部材（１１８、２１８）は、弾性材料で形成されかつ孔（１５６）が形成されており、前記孔（１５６）は、該孔（１５６）内への手術器具の挿入によって、孔（１５６）が初期開放状態から拡張された開放状態に拡張するように構成され、かつ形状および寸法決めされており、それによって、前記シール部材（１１８、２１８）は、実質的に流体気密態様で手術器具の外面と弾性的に接触し、前記シール部材（１１８、２１８）は更に、前記ハウジング（１１４）の表面と接触して該表面との接触シールを形成する周方向フランジ要素（１２９）を備え、
前記シール部材（１１８、２１８）の弾性材料に対して接触関係で並置された織物材料の層（１２８、２２８）を更に有し、該織物材料は、前記ハウジングの長手方向開口と整合して形成され、かつ前記弾性材料に形成された孔（１５６）から半径方向外方に位置する開口を形成していることを特徴とする手術用シール組立体。
【請求項２】
前記シール部材（１１８、２１８）と該シール部材内に挿入される手術器具との間の摩擦を低減させるべく前記シール部材（１１８、２１８）に塗布されるコーティングを更に有することを特徴とする請求項１に記載のシール組立体。
【請求項３】
前記コーティングは、プラズマ重合法により製造されるハイドロシクロシロ キサンであることを特徴とする請求項２に記載の手術用シール組立体。
【請求項４】
前記シール部材（１１８）に固定されたリング部材（１２０、１２１）を更に含み、該リング部材（１２０、１２１）が、該リング部材の表面（１２０、１２１）と前記ハウジング（１１４）の表面との間に配置される減衰要素（４５８）を備えていることを特徴とする請求項１に記載の手術用シール組立体。
【請求項５】
前記弾性材料は、ポリイソプレンであることを特徴とする請求項１に記載の手術用シール組立体。
【請求項６】
前記織物材料の層（２２８）は、前記シール部材（２１８）の弾性材料（２１８ｃ、２１８ｄ）内に少なくとも部分的に包囲されていることを特徴とする請求項１に記載の手術用シール組立体。
【請求項７】
前記織物材料の層（１２８、２２８）は、前記弾性材料に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の手術用シール組立体。
【請求項８】
前記シール部材（１１８）は、第１および第２の織物材料の層（１２８）を含み、該第１の織物材料の層と第２の織物材料の層との間に弾性材料が配置されていることを特徴とする請求項１に記載の手術用シール組立体。
【請求項９】
前記シール部材（１１８）の第１および第２の織物材料の層（１２８）は、前記シール部材（１１８）の弾性材料を少なくとも部分的に包囲するように配置されていることを特徴とする請求項８に記載の手術用シール組立体。
【請求項１０】
前記弾性材料の内側部分は、前記孔（１５６）に隣接して前記孔（１５６）を形成していることを特徴とする請求項１に記載の手術用シール組立体。
【請求項１１】
前記ハウジング（１１４）は、内部室を形成する内部上側表面および下側表面を含み、前記シール部材（１１８、２１８）は、前記内部室内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の手術用シール組立体。
【請求項１２】
前記周囲フランジ（１２９）は、前記ハウジング（１１４）の内部上側表面および下側表面の一方と接触してこれと共に接触シールを形成するように形状および寸法決めされ、構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の手術用シール組立体。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、患者の体内に手術器具を導入できるようにした形式のシールシステムに関し、より詳しくは、カニューレ組立体と組み合わせて使用されるシールシステムであって、カニューレ組立体が患者の体内に導入されかつ器具がカニューレを通して患者の体内に導入されるように意図したシールシステムに関する。
関連技術の背景
腹腔鏡手術は、小さい切開口を通して、例えば皮膚の小さい入口切開口を通して挿入される細い内視鏡チューブまたはカニューレを通して、腹の内部で行われる。身体の他の場所、例えば胸内では最小観血的手術が行われ、しばしば一般に「内視鏡」手術と呼ばれている。最小観血的手術すなわち内視鏡手術は、一般に、体内に挿入されるあらゆる器具をシールする必要がある。すなわち、例えば手術領域に通気する外科手術では、ガスが内視鏡切開口を通って身体に出入りしないようにしなければならない。また、内視鏡手術は、しばしば、外科医が、切開口から遠く離れて器官、組織および血管に作用することを要するので、このような手術に使用される全ての器具を比較的長くかつ細くする必要がある。
このような手術では、腹のような或る解剖学的空洞内へのチューブの導入は、通常、トロカールおよびカニューレ組立体が組み込まれたシステムを用いて行われる。カニューレ組立体は、一般にシール組立体の開口（この開口に挿入される器具を用いる場合も、用いない場合もある）を塞ぐシールを維持するシール組立体を有するカニューレハウジングに取り付けられたカニューレで形成されている。カニューレはシール組立体の内部と直接連通するので、腹腔内に到達すべく患者の体内の開口にカニューレを挿入するには、腹腔と体外の大気との間に流体気密界面を維持できなくてはならない。
腹腔内の最小観血的手術は、一般に、ガスを通気して腹腔壁を生体器官から持ち上げる必要があるので、通常、手術は、体空洞内にガスを導入するベレ針（Verres needle）を用いて開始される。ガスは、腹膜の壁面を生体器官から持ち上げる僅かな圧力を付与して、手術を行うのに充分な空間を形成する。次に、カニューレ、トロカールまたは栓塞子を備えたトロカール組立体をカニューレ内に挿入して、腹膜すなわち腹腔壁の内層を穿刺する。次に栓塞子を除去し、かつカニューレを通して腹腔鏡または内視鏡手術器具を挿入し、腹腔内での手術を行う。カニューレは、排液、検体採取、診断等の目的のために体内にチューブを導入するのにも使用できる。
腹腔の内部領域の大気保全性を維持する必要性の観点から、栓塞子および広範囲の手術器具の導入を可能にしかつ腹腔の内部領域の大気保全性を維持するカニューレのシール組立体が望ましい。一般に、通気を行う最小観血的手術に関連するカニューレ組立体は、２つのシール条件を満たす構造を有している。第１の条件は、器具がカニューレ内に存在しないときに、実質的な流体気密シールを形成することである。第２の条件は、器具がカニューレに導入されるときまたは既にカニューレ内に存在しているときに、実質的な流体気密シールを形成することである。この点に関し、このようなシール条件を満たすための多くの試みが従来技術においてなされている。
ホンカネン（Honkanen）等の米国特許第4,655,752号には、ハウジングおよび第１および第２シール部材を備えたカニューレが教示されている。第１シール組立体は、ハウジングの底に向かって円錐状にテーパしておりかつその中心に円形開口を有している。一方、第２シールは円錐状にテーパしたカップ状をなしている。第２シールは、器具が通り得る少なくとも１つのスリットを有している。
メリー（Merry）等の米国特許第4,929,235号には、血液または流体の漏洩を防止するシール機構を備えた自己シールカテーテルが教示されている。シール機構は、スリットを備えた平らなシール要素および円錐状シール要素を有している。各シール要素は、チューブを包囲できるようになっている。
ニューガード（Newgard）等の米国特許第4,874,377号および第5,064,416号は、弾性弁部材がハウジングに対して横方向に配置されかつ周方向に圧縮されて弾性材料の変位、歪みおよび／または流動学的流れを生じる自己閉塞形脈管カニューレ組立体に関するものである。截頭円錐状の拡張器突出部は、弾性弁部材が非閉塞位置に移動するときに該弁部材と協働する。
ミラー（Miller）の米国特許第5,300,033号には、円筒状壁をもつ弾性本体を備えたシール構造であって、円筒状壁と一体に第１および第２壁が形成されたシール構造が示唆されている。第２壁は、手術器具を通すことができるスリットと、該スリットを形成する第１および第２リーフレットとを有している。リーフレットは、スリットに付加閉鎖力を付与すべく厚い断面形状を有している。
カニューレの幾つかの既知のシールシステムの欠点は、シールユニットを通して手術器具を挿入しかつ前進させるときに遭遇する困難性に関する。より詳しくは、既知の弾性シール部材は、器具の周りに流体気密シールを形成しかつ維持するように設計されている。また、孔を形成するシール部材の一部は、器具の回りにシールの充分な閉鎖力を付与できるように、一般に断面が厚くなっている。例えば米国特許第5,300,033号を参照されたい。これらの設計を考察すると、シール孔を通して器具を挿入および前進させるのに必要な力レベルは大きくなり、従って、所望の手術を行うために器具を適正に位置決めするのに、外科医の操縦が不器用になる。また、既知のシールシステムは、一般に、許容できる挿入力を維持しかつ例えば器具の角移動および検体採取等の所望の手術操作範囲を促進すると同時に、異なる直径の器具に適合させることはできない。
従って、本発明は、カニューレを通して挿入される、種々の直径をもつ器具の回りに気密シールを形成しかつ維持でき、シールユニットを通る器具の挿通性を高めかつ容易にする構造を取り入れたカニューレ組立体用のシールユニットすなわちシール組立体を提供することにより従来技術の欠点を解消することにある。
要約
本発明は、細長い手術器具を受け入れることができる形状および寸法を有する少なくとも１つの開口を備えかつ長手方向中心軸線を形成する本体と、弾性材料で形成されかつ孔が形成されているシール部材とを有し、前記孔は、該孔内への手術器具の挿入によって、孔を形成する弾性材料が実質的な流体気密態様で手術器具の外面と弾性的に接触するような形状および寸法を有し、シール部材は更に、本体の表面と接触して該表面との接触シールを形成する周方向フランジ要素を備え、前記弾性材料に対して並置された織物層を更に有することを特徴とする、細長い手術器具を受け入れるためのシール組立体を提供する。
シール組立体には更に、シール部材と該シール部材内に挿入される手術器具との間の摩擦を低減させるべくシール部材に塗布されるコーティングを設けることができる。このコーティングは、プラズマ重合法により製造されるハイドロシクロシロキサンが好ましい。
本発明のシール組立体の一態様では、リング部材がシール部材に固定されており、リング部材は、該リング部材の表面と本体の表面との間に配置される減衰要素を備えている。
【図面の簡単な説明】
以下、添付図面を参照して、本発明の種々の実施形態を説明する。
第１図は、着脱可能装着される第２図のシール組立体を備えたトロカール組立体を示す斜視図である。
第２図は、本発明に従って構成されたシール組立体を示す斜視図である。
第３図は、本発明に従って構成されたシール部材を示す断面図である。
第３Ａ図は、第３図のシール組立体の別の実施形態を示す断面図である。
第４図は、第２図のシール組立体を示す断面図である。
第５図は、第１図の５−５線に沿うシール本体ハウジングを示す部分断面図である。
第６図は、本発明に従って構成されたシール組立体の別の実施形態を示す図面である。
第７図は、本発明に従って構成されたシール組立体の更に別の実施形態を示す図面である。
第８図は、本発明によるリング要素の別の実施形態を示す図面である。
好ましい実施形態の詳細な説明
ここで添付図面を詳細に参照すると、類似または同一要素は同じ参照番号で示されており、第１図〜第５図には本発明によるシール組立体の全体が参照番号１００で示されている。
本発明によるシール組立体の実施形態は、細長いトロカール組立体を通して挿入される種々の形式の手術器具を想定している。このような器具の例として、クリップ装着器、把持器、切開器、レトラクタ、ステープラ、レーザファイバ、写真装置、内視鏡、腹腔鏡、チューブ等がある。本願では、このような器具を総称して「器具」と呼ぶことにする。
第１図および第２図に示すように、シール組立体１００は、カニューレ組立体１１０およびトロカール栓塞子１１２を備えた慣用的なトロカール組立体と組み合わせて使用される。本発明のシール組立体を使用できるトロカール組立体の例が、スミス（Smith）等の１９９７年２月１８日付米国特許第5,603,702号および１９９５年１０月２０日付出願に係るスミス（Smith）等の米国特許出願第08/546,009号に開示されている。これらの各開示の全内容は、本願に援用する。
シール組立体１００は、これ単独で、またはカニューレ組立体１１０の内部のシールユニット/シール組立体と組み合わせて、カニューレを通して器具を挿入するときおよび挿入後に、患者の体腔と外部大気との間の実質的なシールを形成する。これにより、通気ガスがトロカール組立体を通って外部環境に逃散することが防止される。シール組立体１００は、例えば約５〜１２ｍｍの範囲の種々の直径をもつ器具に適合でき、各器具の外径との流体気密シールを形成する。本発明によるシール組立体の多能性により、一回の手術中に、異なる直径をもつ種々の器具を必要とする内視鏡手術が容易になる。
シール組立体１００は、カニューレ組立体１１０の近位端に着脱可能に取り付けられることが好ましい。この構成により、外科医は、手術中の任意の時点で、シール組立体１００をカニューレ組立体１１０から取り外すことができ、かつ所望の時点でシール組立体１００をカニューレに同様に取り付けることができる。また、シール組立体１００は、種々の構造をもつ慣用的なカニューレへの取付けに容易に適合できる。カニューレ組立体１１０からのシール組立体１００の着脱可能性は、カニューレ組立体１１０を介しての検体採取を容易にする。
第３図および第４図に示すように、シール組立体１００はシール部材１１８を有し、該シール部材１１８は、端キャップ１１４と下方のハウジング部材１１６とを一体にパチンと嵌合することにより形成される本体すなわちハウジング内に配置される。シール組立体１００のハウジング部品は、ゼネラルエレクトリックカンパニー（General Electric Company）から入手できるＡＢＳ等のポリカーボネート材料で形成するのが好ましい。
シール部材１１８の両側には、リング部材１２０、１２２からなるツーパートリング組立体が、一体に嵌合されている。リング部材１２０はシール部材１１８の遠位側を向いた面に隣接して配置され、リング部材１２２はシール部材１１８の近位側を向いた面に隣接して配置される。リング１２０には、孔１２０ａと、リング１２０の回りで孔１２０ａと交互に配置されかつシール部材１１８の孔１１８ａと整合している支柱１２０ｂとが設けられている。リング１２２には支柱１２２ａおよび孔１２２ｂが設けられており、これらの支柱および孔は、それぞれ、リング部材１２０の孔１２０ａおよび支柱１２０ｂに一体に嵌合されることにより組み合わされ、内側セクション１１８ｂを包囲する。リング１２０、１２２は、孔と支柱とが交互に設けられたものを示したが、一方のリングに全ての孔を形成し、他方のリングにはこれらの孔と整合する全ての支柱を設けることもできる。或いは、両リングを一体に固定するのに、より多数または少数の孔および支柱を使用することもできる。
両ハウジング部品１１４、１１６内には、シール組立体１００に対してＯリング１３１および下方シール１２６を固定するシールクランプ１２４が設けられている。シールクランプ１２４には、下方ハウジング１１６の近位側に形成された開口内に嵌合される突出支柱１２４ａが設けられている。シールクランプ１２４は、ハウジング部材１１６の遠位端に設けられた下方シール１２６の近位側フランジを固定する機能も有している。下方シール１２６は、シール組立体１００とカニューレ組立体１１０とのシール係合を助ける。
第３図に最も良く示すように、シール部材１１８は織物１２８を有し、該織物はシール部材１１８の近位側および遠位側の両方に配置するのが好ましい。或いは、織物１２８は、近位側を向いた面または遠位側を向いた面のいずれか一方の面のみに配置することもできる。織物１２８は、任意の適当な織物、例えばミリケン（Milliken）社から入手できる、約２０％のリクラ（LYCRA）および約８０％のナイロン（NYLON）を含有するスパンディクス（SPANDEX）材料で形成できる。シール部材１１８の上方外周面にはシーリングフランジ１２９が形成されており、該シーリングフランジ１２９は、シール部材１１８がシール組立体１００内に配置されると端キャップ１１４と接触する。
織物１２８を備えたシール部材１１８を形成する１つの方法では、生の、すなわち未硬化のポリイソプレンプラグが、最初に、平らな状態例えば平らなポリイソプレンのシートに圧縮される。平坦化されたポリイソプレンシートの上に、単一層の織物が置かれ、該織物は、例えばカレンダリング等の任意の適当な圧縮方法により未硬化ゴム内に圧縮される。シール部材１１８の両側に織物を設けたい場合には、この方法がポリイソプレンシートの他方の側にも適用される。ポリイソプレンの織物複合体は、中央孔を形成する外径および内径を備えた円形スラグにダイカットされる。スラグは、ポリイソプレンを硬化させるため、熱い圧縮金型内に入れられる。これと同時に、ウイング１２９の成形を行うことができる。
上記加工の間の、織物層内へのおよび／または織物層を通るポリイソプレン材料の滲出は、織物密度により調節される。ポリイソプレンの滲出度合いが大きいほど、シールを通して器具を反復挿入させるときの織物のほつれに対する抵抗が大きくなる。しかしながら、織物を通るポリイソプレンの滲出度合いが大き過ぎると、器具の挿入に影響を与える。
第３Ａ図を参照すると、シール部材１１８の別の実施形態が、シール部材２１８として示されている。このシール部材２１８は、内部セクション２１８Ｂが、上下のポリイソプレン層２１８ｃ、２１８ｄの間に包囲された織物層２２８をもつように形成されている点を除き、殆どの点でシール部材１１８と同じである。
器具がシール組立体１００を通して挿入されるときの器具とシール部材（例えば、シール部材１１８またはシール部材２１８）との間の摩擦を低減させるため、シール部材にコーティングを塗布することができる。特に有効であることが判明している１つのコーティングとして、プラズマ重合法により製造されるハイドロシクロシロキサン部材がある。このようなコーティングは、インナーダインインク（Innerdyne Inc.）（Salt Lake City、ユタ州、米国）から入手でき、かつフー（Hu）等の１９９５年１０月３１日付米国特許第5,463,010号に開示されている。該米国特許の全内容は本願に援用する。
第５図は、トロカール栓塞子１１２（第１図）等の手術器具のシャフト１３０が、シール組立体１００と、該トロカール組立体内に器具が存在しない場合に通気ガスの逃散を防止するダックビル弁（duck bill valve）すなわち「ゼロ」シール弁１３２とを通って挿入されている状態を示している。第５図に示すように、シール部材１１８は、器具のシャフト１３０の周囲のシールを形成する。
第６図には、シール組立体の別の実施形態が、シール組立体３００として全体が示されている。シール組立体３００は、より大きい直径をもつ器具の付加シール能力を付与すべく、シール組立体１００の遠位端に内部平シール部材３５２が配置されている点を除き、シール組立体１００と同じである。シール要素３５２は、シール部材１１８の孔１５６の直径より大きい直径をもつ孔３５４を有している。
第７図および第８図には、本発明のシール組立体の別の特徴である、重ね成形（over-molded）コーティング４５８のような減衰要素が示されている。コーティング４５８は、ポリイソプレンのような材料で上方リング４２２を重ね成形することによりリング４２２上に形成される。これによりリング４２２の一部または全部が包囲され、リング４２２と上方ハウジング部品１１４の内面との間に緩衝体が形成される。これにより、シールフランジ４２９はシール部材４１８とは別の要素として（すなわち、減衰コーティング４５８の一部として）形成される。リング４２２は周方向スロット４２３を有する点でリング１２２とは異なっており、スロット４２３は、コーティング４５８を形成するゴム材料が硬化前にスロット４２３を通って流れるときに、シールフランジ４２９を係止する機能を有する。
他の形態の減衰要素を考えることもできる。例えば、リング１２２の近位側の面に固定されるパッドを設けて、リング１２２の近位側の面とハウジング部品１１４の遠位側を向いた内面との衝突により発生する音を減衰させることもできる。
本願に開示した実施形態には種々の変更を施すことができることは理解されよう。従って、上記説明は制限的なものではなく、好ましい実施形態の単なる例示に過ぎない。当業者ならば、本発明のシール組立体の範囲および精神内で、他の変更形態を考えることができるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図７】
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【図８】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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