(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの椎骨間に位置する損傷した椎間板の変性を治療するためのキットであって、
前記キットは、
該椎間板の細胞に類似しており、前記椎間板に移植するのに適した細胞(16)と、
椎間インプラント(10)と
を含み、該椎間インプラントは、
前記椎間板に印加されるストレスを制限するために前記椎骨間に配置される椎間スペーサ(12)と、
前記スペーサを上記椎骨に固定するための固定手段(14)と
を含むことを特徴とする治療用キット。
【請求項２】
請求項１に記載の治療用キットであって、
上記細胞(16)が、患者の椎間板から採取され、採取された該細胞を培養することにより得られた細胞であることを特徴とする治療用キット。
【請求項３】
請求項１に記載の治療用キットであって、
上記細胞(16)が、患者の骨髄から自原性成人幹細胞を採取し、該細胞を培養することにより得られた細胞であることを特徴とする治療用キット。
【請求項４】
請求項１に記載の治療用キットであって、
上記細胞(16)が、胚幹細胞を採取し、該細胞を培養することにより得られた細胞であることを特徴とする治療用キット。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一に記載の治療用キットであって、
当該キットが、更に、上記移植可能な細胞(16)を患者の該椎間板に注入するための注入手段(20)を含むことを特徴とする治療用キット。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一に記載の治療用キットであって、
上記椎間インプラントの前記スペーサ(12)が中央部分(26)と２つの端部部分(28、30)を含み、各該端部部分が２つの突出部(29、31)により形成された溝(32、34)を有し、前記溝が椎骨(V1、V2)の棘突起(E1、E2)を挿入可能に構成されてなることを特徴とする治療用キット。
【請求項７】
請求項６に記載の治療用キットであって、
該スペーサ(12)の上記中央部分(26)が、弾性変形可能であることを特徴とする治療用キット。
【請求項８】
請求項６又は７に記載の治療用キットであって、
該椎間インプラントを固定するための上記固定手段(14)が、前記スペーサ(12)に装着可能であり、上記椎骨の突起(E1、E2)を前記溝(32、34)内に保持するため、該突起を取り巻く少なくとも１つのストリップ(14)を含むことを特徴とする治療用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎間板の変性を治療するためのキットに関係する。
【背景技術】
【０００２】
広く知られているように、椎間板は２つの椎体を一体にする役割を担っており、これらの椎体の関節面に適合して表面に付着する両凸レンズの形状を有している。このような椎間板は、２つの部分により構成され、すなわち非常に硬く、非常にコンパクトな構造の辺縁部分と、軟質でゼラチン状の物質である中央部分とで構成される。
【０００３】
様々な理由から、椎間板の病状は、多かれ少なかれ、椎間板の顕著な変性をもたらしかねず、このため椎間板が椎骨間で正常な機能を果たさなくなることがある。
【０００４】
このような椎間板の病変や変性に直面した場合には、椎間板を再生して椎間板の正常な生体力学的働きを得るため、外科的技法の適用が必要になる。
【０００５】
このような再生を得るべく行われる技法の一つは、椎間板を再生することを目的として、損傷した椎間板に細胞を移植することである。これらの細胞は、椎間板を構成する細胞と同じ性状の細胞であってもよいし、多少異なる性状の細胞であってもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このような技法は既に劣化している生体力学的環境に単に新たな細胞を導入するに過ぎず、新たな細胞が過剰なストレスに晒される結果、これらの細胞自身の長期的な生存が損なわれるため、非常に効果的とは言えないと考えられる。このため、このような治療は、望まれる結果、即ち、椎間板の再生を実現する可能性が殆どないことが判る。
【０００７】
したがって、椎間板の効果的な再生を長期間持続させるように実現できる手段を明らかにすることが重要である。以上が本発明の目的である。
【０００８】
本発明者らは、損傷した椎間板に再生細胞が移植された後でも、周囲の椎骨によってこの椎間板に及ぼされる機械的な圧力のため、椎間板を構成している細胞の損傷または壊死がなくならない、または充分にはなくならないことを見出した。さらに本発明者らは、椎間板における細胞変性のうちの幾分かの原因は純粋に機械的な原因であり得ること、またはこの純粋に機械的な原因が、他の生物学的な損傷に対する椎間板の変性を助長する状態をもたらし得ることも見出した。
【課題を解決するための手段及び発明の効果】
【０００９】
上述したように、本発明の目的は、２つの椎骨間に位置する損傷した椎間板の変性を治療するためのキットにより達成される。このキットは、椎間板の細胞に類似しており、この椎間板に移植するのに適した細胞と、椎間インプラントを含むことを特徴とする。この椎間インプラントは、前記椎間板に印加されるストレスを制限すべく、これらの椎骨間に配置される椎間スペーサと、この椎間スペーサを前記椎骨に固定するための固定手段とを含む。
【００１０】
第一に、椎間板に移植された細胞は、椎間板の細胞が再生するのを可能にすること、第二に、この再生は、装着された椎間インプラントの存在により可能となることが理解されよう。椎間インプラントは、椎骨の突起間に配置されるスペーサを有しており、これにより、椎骨間の間隔が維持され、従って治療中に椎間板に印加される機械的ストレスを制限することができる。
【００１１】
使用される移植可能な細胞は、様々な方法により得ることができる。例えば、患者の椎間板から細胞を採取する方法、患者の骨髄から成人幹細胞を採取する方法、または実際に胚幹細胞を採取する方法などが利用できる。
【００１２】
これらに加えて、本治療用キットは、好適には椎間板に細胞を注入する手段を含む。この注入手段は、カニューレ−注射器タイプが利用できる。
【００１３】
また好適には、椎間インプラントのスペーサは、中央部分と２つの端部部分を含む。これらの各端部部分は、各々２つの突出部により形成された溝を有しており、各々の突出部は、治療対象の椎間板に隣接した椎骨のうちの一方の椎骨の棘突起を挿入できるように形成される。
【００１４】
本発明の他の特徴および利点は、本発明を限定しない実施例として与えられている本発明の実施態様についての以下の説明を読むことにより一層明らかになる。この説明は、添付図面を参照して行われる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、固定手段１４と共にスペーサ１２を含む椎間インプラント１０と、椎間板を再生するための注入可能な細胞（これらの細胞は符号１６で象徴的に表示しており、ペトリ皿１８に入った状態で図示している）と、細胞１６を椎間板に注入するための注入手段２０とを示す概略図である。注入手段２０は、本発明のこの特定の実施態様においては、注射器本体２２およびカニューレ２４で構成されている。
【００１６】
本発明に関して上述したように、治療用キットの一部を構成する椎間インプラント１０は、治療対象の椎間板に隣接した椎骨間に所定の間隔を設け、これにより椎間板に印加される機械的ストレスを制限できるように構成されている。さらに治療用キットは、細胞療法用の注入可能な細胞を含む。これらの細胞は、以下で説明するように、このインプラントが適所に挿入されるのと同時又はその後に、注入もしくは移植される。
【００１７】
椎間インプラント自体は、椎骨を離間させ、突起を介してこれらの椎骨を保持する機能を備えることが知られている。このような椎間インプラントは、本出願人らのＰＣＴ特許出願で詳述されており、特にＷＯ  ０２／０５１３２６およびＰＣＴ／ＦＲ０２／００８８８で説明されている。
【００１８】
以下で説明するように、また図１にも示すように、一般にこれらのインプラントは、中央部分２６と２つの端部部分２８、３０を含むスペーサ１２により構成される。端部部分２８、３０はそれぞれ、互いに離間してほぼ一定の距離で保持される椎骨の棘突起を挿入するための溝３２、３４を形成している。一般に、また好ましくは、スペーサ１２の中央部分はある程度の弾性変形が可能である。これにより、椎骨同士が適切に離間した状態を維持しつつ、互いに相対的に動くことも可能となる。
【００１９】
椎間板を再生するために使用できる移植可能な細胞は、複数の起源を有することができる。
これらの細胞は、患者から、例えば問題の椎間板から採取し、アルギン酸塩ビード、ポリ乳酸／ポリグリコール酸（ＰＬＡ／ＰＧＡ）の多孔質構造、コラーゲン発泡体などの適切な培地（三次元の培地が利用できる）中で培養された細胞とすることができる。
【００２０】
また、例えば腸骨陵などにおける骨髄から採取し、その後上述したのと同じ培地中に入れた自原性の成人幹細胞を使用することもできる。
【００２１】
さらに、上述したのと同じ手法で処理された胚幹細胞を使用することもできる。
【００２２】
これらの細胞は、椎間インプラントが適所に挿入されるのと同時に、または椎間インプラントの挿入前もしくは挿入後に実施される全く別の操作中に、治療対象の椎間板に移植することができる。これらすべての形態において、同様の結果が得られる。
【００２３】
手術を実施する間に、椎間板への細胞の移植と椎間インプラントの装着が同時に行われる場合には、この操作は以下の工程を実行することで実現できる。
・手術を行う患者を腹側腹臥位に置く工程（生理学的な腰椎前彎を伴った体位を取ることが望ましい）
・次に、外科医師が棘突起を露出させ、棘上靱帯の付着部を断裂する工程
・関連する椎骨を掻き取ることにより、これらの棘突起を個々に準備する工程
・この後、培養細胞を椎間板に注入する工程
【００２４】
椎間板に細胞を注入する工程での調製は、使用する培地のタイプに依存する。細胞を椎間板に注入する前に、培地から細胞を分離する作業が必要となることもある。
【００２５】
この後、外科医師は、適所に挿入する椎間インプラントのスペーサのサイズを決定するため、これらの椎骨の棘突起間の間隙を測定する。最後に、選定されたインプラントに応じた技術によりインプラントが適所に挿入され、その後進入路を閉じる。
【００２６】
図２および図３は、本発明を実施するのに特に適した椎間インプラントを示している。ただ、他のタイプの椎間インプラントも使用できることは当然である。ここで開示されているインプラントは、ＰＣＴ特許出願（ＷＯ  ０２／０５１３２６）のインプラントに対応している。
【００２７】
インプラント１０は、スペーサ１２および固定手段１４により構成されている。スペーサ１２は１つの中央部分２６と２つの端部部分２８、３０を含んでいる。各端部部分２８、３０は、２つの平行な溝３２、３４を形成する一対の突出部２９、３１を有している。各溝３２、３４は、スペーサ１２がそれらの間に挿入される椎骨Ｖ1、Ｖ2の内、対応する一方の椎骨からの棘突起Ｅ1、Ｅ2を挿入できるように設計されている。
【００２８】
剛性材料で構成されたスペーサ１２は、好適には、スペーサの中央部分２６に設けられた凹部３６（例えば溝３２、３４と平行に延びる矩形垂直断面の凹部）を含む。この凹部３６は、スペーサの中央部分２６に特定量の弾力性を与え、これにより椎骨Ｖ1およびＶ2間における特定量の相対的な変位を可能とする。ただ、これら２つの椎骨間の距離は、溝３２、３４の底部間の距離Ｄによって概ね決まる。
【００２９】
棘突起Ｅ1およびＥ2をスペーサ１２の溝３２、３４内に保持するため、インプラントは固定手段を有する。この特定の実施例においては、固定手段は、ストリップ１４で構成されている。
【００３０】
ストリップ１４は、溝３２の一方の突出部２９に固定された第１の端部４０を有する。ストリップ１４のカバー部分４２は溝３２、３４上を通り、ストリップの第２の端部４４は、突出部３１およびスペーサの中央部分２６に形成されたスロット４６、４８、５０を通る。スロット４８、５０で形成されたスペーサの部分５２は、テーパ付きの端部５４を有しており、これによりストリップ１４をセルフロック可能としている。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、本発明に係る椎間板の変性を治療するためのキットを示す図である。
【図２】図２は、本発明において使用可能な椎間インプラントの斜視図である。
【図３】図３は、図２に示すインプラントの垂直断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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