(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体中へ、特に患者の血管中へ導入される医療装置を、該医療装置によって測定された生理的パラメータを処理するための処理装置に接続するためのコネクタであって、
患者の身体における前記医療装置の適用部位を符号化するための手段、及び、前記部位符号化に依存して前記生理的パラメータの測定の種類を自動的に設定する手段を含むことを特徴とするコネクタ。
【請求項２】
前記生理的パラメータを表す信号を供給するための複数の接点と符号化手段を接続するための１つ以上の追加接点とをさらに含む、請求項１記載のコネクタ。
【請求項３】
前記符号化手段が、インピーダンスブリッジ、好ましくは抵抗及び／又は容量及び／又は誘導ブリッジ及び／又は伝導性ブリッジ部分及び／又はメモリからなる、請求項２記載のコネクタ。
【請求項４】
生理的パラメータを測定するために、患者の身体中へ、特に患者の血管中へ導入される医療装置であって、
前記医療装置が、患者の身体における前記医療装置の適用部位を符号化するための手段、及び、前記部位符号化に依存して前記生理的パラメータの測定の種類を自動的に設定する手段を含むことを特徴とする医療装置。
【請求項５】
請求項１から請求項３の何れか１つによるコネクタを具備する、請求項４記載の医療装置。
【請求項６】
前記医療装置が、カテーテル、好ましくは特定の生理的測定に供される熱希釈カテーテルであり、かつ温度検知手段を具備する、請求項４又は請求項５記載の医療装置。
【請求項７】
請求項４から請求項６の何れか１つによる医療装置から受容される測定された生理的パラメータを処理するための処理装置であって、
前記処理装置が、患者の身体における前記医療装置の適用部位を符号化又は復号化するための手段、及び、前記部位符号化に依存して前記生理的パラメータの測定の種類を自動的に設定する手段を含むことを特徴とする処理装置。
【請求項８】
請求項４から請求項６の何れか１つによる医療装置からの生理的パラメータを表す電気信号を受容するための複数の電気接点と、前記医療装置に復号化手段を接続するための１つ以上の追加電気接点とをさらに含む、請求項７記載の処理装置。
【請求項９】
１つ以上の追加電気接点に接続可能な復号化回路をさらに含む、請求項８記載の処理装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は医療装置に関する。より詳細には本発明は、１つ以上の生理的パラメータを測定するため、患者の身体中へ、とりわけ患者の血管へ導入されるカテーテル、センサ、変換器等の医療装置及び医療措置に接続するためのコネクタに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテル類は、患者の身体中へ導入される最も一般的な医療装置を代表するものである。一般にカテーテルは、通常は流体の注入又は取出しを可能にし、あるいは輸送管を開放状態に維持し又はセンサ類を搬送するための、導管、血管、輸送管又は身体の空洞等の中へ挿入される管状の医療装置である。しばしばカテーテルは、熱希釈技術による血液流及び／又は容積測定血流力学パラメタの決定に、又は埋込み光ファイバによる侵襲的血圧測定及び／又は酸素飽和度測定に適用される。
【０００３】
カテーテルの代表例としての熱希釈カテーテルは、血液流、心臓血液容積又は肺血液容積の決定に関する文献及び医療実践においてよく知られている。典型的にはこのようなカテーテルは、希釈液を注入し及び／又は末端開口の血管内の血圧を圧力検知装置の近位開口まで伝えることができるよう、多少の補足内腔をもった末端温度検知手段を備える、血液導管に挿入できるようにした小直径カテーテルである。熱希釈測定の一般的特徴は、冷たいボラース(cold bolus)を注入して、カテーテルの温度検知手段によって下流での温度変位を検知することである。温度変位曲線の振幅、持続時間、出現時間、平均遷移時間及び下降時間から、一般目的用の処理装置の適当な測定アルゴリズムによって、ボラース注入部位と温度検知部位間のその器官又は部分の流動及び容積のパラメータが導き出される。典型的な熱希釈カテーテルは、US-A-3,995,623に説明されている。
【０００４】
図１は、右心を通して肺動脈中への中央静脈アクセス(central venous access)による挿入用の在来型の熱希釈カテーテル２を図解したものである。カテーテル２は、末端チップオリフィス１を包含し、カテーテル２の内腔を通して連絡し、ルーアーフィティング(luer fitting)３で終端する。バルーン４は、カテーテル２の内腔を通して連絡し、バルーンを膨張させるための注射器５で終端する。サーミスタ６は、カテーテル２の壁に埋め込まれた小ワイヤによってカテーテルコネクタ７の専用ピンに接続される。注入オリフィス８は、カテーテル２の内腔を通って連絡し、ルーアーフィティング９で終端する。
【０００５】
図２は、大動脈又は大動脈近傍血管の中への動脈アクセスによる挿入用の在来型の熱希釈カテーテル２を示す。カテーテル２は、図１のカテーテルと同じ特徴構造から成るが、しかしバルーン４、内腔を含む注射器５、注入オリフィス８及び内腔を含むルーアーフィティング９が含まれない。
【０００６】
図３及び４は、例えばHewlett-Packard社のHP M1642A カテーテルインタフェースケーブルで使用されるような電気的カテーテルコネクタ７の例を詳細に図解するものである。図３におけるカテーテルコネクタ７のプラグは、ねじ付きカラーによって封入された電気接触ピン10を含む。図４における対応装置のコネクタソケット7Aは、図３のカテーテルコネクタプラグを受容するのに適合する。図４において、装置コネクタ14は、コネクタ７と14の接続を確保できるよう電気的ピン受容体10Aとねじ付きスリップカラー15を含む。
【０００７】
今日、肺動脈の血液流と圧力を測定するのに熱希釈カテーテルが最も広範囲に利用されている。このようなカテーテルは、右心を通した右内頚静脈又は左鎖骨下静脈のような中央静脈アクセスを介して挿入され、そして肺動脈の末梢端に配置される。血液流の速度は、US-A-3,987,788又は公表論文"The thermodilution method for the clinical assessment of cardiac output",J.R.C.Jansen, Intensive Care Med (1995) 21:691-697に記述されているような熱表示器に関するStewart-Hamiltonの希釈方程式にしたがって血液温度の変位から計算される。別の応用、すなわち経肺(transpulmonary)熱希釈技術では、熱希釈カテーテルは、脈管系の動脈側に配置され、かつ大腿動脈、撓骨(radial)動脈又は腋の動脈アクセスを介して配置される。誘導血液流の計算に加えて、US-A-5,526,817に記載のように血液温度変位の出現時間、平均遷移時間及び下降時間から循環充填物状態も測定することができる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
例えば血管内系における間違った配置又は測定パラメータの選択による、カテーテルの誤った適用が、間違った測定結果をもたらすことがあり、さらに例えばその間違った結果に基づく間違った治療判断により、患者に重大な害を与えることもある。それ故、本願発明の目的は、誤ったカテーテル測定のリスクを軽減することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記の課題は、患者の身体中へ、特に患者の血管中へ導入される医療装置を、医療装置によって測定された生理的パラメータを処理するための処理装置に接続するためのコネクタであって、患者の身体における医療装置の適用部位を符号化するための手段及び／又は生理的パラメータの測定に及ぼす患者の身体における医療装置の適用部位の影響を符号化するための手段を含むことを特徴とするコネクタによって解決される。好ましい実施例は、従属クレームによって示される。
【００１０】
患者の身体内で測定された生理的パラメータは、それぞれの測定部位、すなわち測定装置の空間的位置に依存して様々な特徴を示すことが見出されている。とりわけ熱希釈カテーテルの適用（例えば図１参照）に関しては、冷たいボラースの挿入場所と温度変位の検知場所の空間的位置は、測定に強い影響を示す。したがって、適用部位を符号化(coding)することにより、測定評価アルゴリズムで別の適用部位を考慮することが可能となる。とりわけ部位符号化(site-coding)によって、部位符号化に依存した特有の測定パラメータを自動的に設定することが可能となり、その結果正しいパラメータ設定及びアルゴリズム選択が確実にでき、又は換言すれば誤ったカテーテル適用のリスクを軽減することが可能となる。
【００１１】
部位の符号化は、電気的、機械的、光学的又はそれらの組合せ等による当分野で周知の任意の手段によって達成可能である。
【００１２】
一般に部位符号化によって、それぞれの測定部位に対して測定挙動を最適化し及び／又は適応させる可能性が与えられる。それぞれの測定部位に起因する影響による信号の変位が自動的に補正可能である。特異な結果をもたらす特有の測定もしくは測定評価モジュールを、その部位符号化に依存して、自動的に実行可能又は実行不可能にすることができる。
【００１３】
本発明による部位符号化により、医療装置が提供する測定の正確な画定が可能となり、又は換言すれば接続された処理ユニットを使ってどのパラメータを処理して表示するかを明確に画定することが可能となる。
【００１４】
また本発明は、それぞれの測定部位の特有の状態と影響に対応して、例えば測定結果が部位符号化の設定にしたがって自動的に評価されるように、測定を自動的に適応させることができる。これによって例えば、それぞれの測定部位によって画定される特有の測定特性に測定結果を適応させること、例えば符号化部位での信号強度に検出分解能を適応させることが可能となる。したがって特定ラベルによる測定の「標識化」もしくはマーキング、例えば中央静脈アクセスでの圧力に対しては「CVP」を又は動脈アクセスでの血圧には「ABP」をマーキングすることが、こうして達成できる。
【００１５】
加えて、本発明による部位符号化は、特定部位で測定されるべき可能なパラメータについての情報の提供を可能にする。
【００１６】
さらに、本発明の部位符号化によって、医療装置の特有の実施態様に関する情報、例えば特定の測定部位に関して医療装置をどのように具現化するかについての情報を自動的に提供することが可能となる。
【００１７】
各測定部位の符号化に加えて、その国固有の実施態様のようなさらなる情報を測定評価装置に自動的に供給することができ、例えば種々の正確な仕様値、パラメータ単位（例えばセ氏(Celsius)又はカ氏(Fahrenheit)）等を自動的に適応させることができる。
【００１８】
また別の特定部位に供された誤った配置のカテーテルによるユーザ警告も、画定できる限界外の測定変量のため前述の部位符号化によって可能である。
【００１９】
【発明の実施の形態】
本願発明のその他の目的および付随する利点の多くは、添付図面と関連して考察して、以下の詳細説明を参照すれば、容易に認識されかつより一層理解されるであろう。実質上あるいは機能上等しいか又は類似している諸特徴は、同じ参照記号を使って引用する。
【００２０】
これより本発明を、例えば図１〜４に示すような熱希釈カテーテル２の例に関連して説明する。しかしながら本発明の原理は、生理的パラメータを測定するために患者の血液中に導入される医療装置に対して、その種類及び方式に関わらず適用できるということが理解されなければならない。
【００２１】
心臓血管系の中への熱希釈カテーテルの配置の空間的位置又は部位が、処理装置の種々の適当なアルゴリズムを必要とするそれらの特性範囲内に、測定可能なパラメータを画定する。熱希釈カテーテルの上記のような応用では、カテーテルアセンブリの物理的寸法は、長さ、直径、内腔及び特徴点が異なっていてよい。
【００２２】
本願発明は、カテーテル配置の選定部位を処理装置へ符号化して伝える電気コネクタを備え、それによって処理装置がパラメータ計算に対して適当なアルゴリズムを選択できるようにした専用熱希釈カテーテルを提供する。好ましくはカテーテルのコネクタは、多ピン型プラグアセンブリであり、それらのピン間に結合された対応する符号化手段にしたがって配置部位を表示するピンを含む。
【００２３】
また本願発明の熱希釈カテーテルは、カテーテルの壁を介して開く１つ以上の内腔を介して、血圧測定をするもしくはボラースを注入する機能を具備することもできる。
【００２４】
熱希釈カテーテルの配置に関して非標準部位が利用される場合、適当なアルゴリズムの組合せを手動で選択することができる。
【００２５】
本発明にしたがい、血流動態監視に使用される熱希釈カテーテルアセンブリは、カテーテルが供されている測定のタイプを符号化するための符号化手段を含む。好ましい実施態様では、カテーテルアセンブリのコネクタに収容される符号化手段は、接続が行われると、その測定タイプを処理装置へ自動的に伝達する。処理装置はこの情報を用いて、可能な測定パラメータを計算できるよう、接続されたカテーテルに対して適切な測定アルゴリズムを選択する。
【００２６】
図５、６、７は、信号処理ユニット、信号処理装置26に関連する、本発明によるカテーテルの符号化及び復号化(decoding)回路の好ましい実施例を略図で示す。
【００２７】
図５、６、７に共通して、コネクタ７は、例えばサーミスタ６（図１及び２参照）と線形化抵抗16からなる血液温度検知回路からの、１つ以上の生理的パラメータを表す電気信号を供給するのに供される３個の電気ピン10.1、10.2及び10.3を具備する。
【００２８】
信号処理ユニット26は、コネクタ７の接点すなわち電気ピン10.1、10.2及び10.3を受容するように適合された対応ピン10A.1、10A.2及び10A.3を備える。好ましい実施例では、信号処理ユニット26は、ピン10A.1、10A.2及び10A.3に接続されたAD変換器20を包み、その出力は、計算して出力ディスプレイ22によって測定結果を表示するのためのディジタル処理装置21に結合される。熱希釈カテーテル２の例では、AD変換器20とディジタル処理装置21が、血液温度チャネルに該当する。
【００２９】
本発明にしたがい、カテーテル２の適用部位及び／又は測定パラメータ（群）のカテーテル２の各適用部位の影響が符号化される。
【００３０】
符号化の目的で、カテーテル２のコネクタ７のハウジングに好ましく配置されている、各符号化手段17、18、19を接続するための、カテーテル２のコネクタ７の１つ以上の追加電気ピン12.i(i=1,2,3,....,n)が使用される。
【００３１】
復号化の目的で、信号処理ユニット26の１つ以上の追加電気ピン12A.i(i=1,2,3,....,n)が、カテーテル２のコネクタ７の追加電気ピン12.i(i=1,2,3,....,n)を受容するように対応して適合され、そして好ましくは信号処理ユニット26のハウジングに配置されている、各復号化手段23、24、25に結合される。各復号化手段23、24、25は、ユーザの介在無しで、計算に対する適当なアルゴリズムと表示モードを選択し、かつそのカテーテル２の実行された測定結果を表示できるように、ディジタル処理装置21に結合される。図５の実施例は、アナログ符号化及び復号化手段を提供する。符号化装置17は、カテーテルコネクタ７のピン10.3と12.1の間で、抵抗、容量及び／又は誘導形ブリッジ等のインピーダンスブリッジ17によって具現化される。熱希釈カテーテル２の例では、カテーテル部位の符号化は、例えば限定するものではないが、以下の表１のマトリックスによる、インピーダンスブリッジ17によって実施することもできる。
【００３２】
【表１】
0004473375.tif 000002
【００３３】
インピーダンスブリッジ17両端の電圧降下は、AD変換器23によってディジタル化され、実行された心臓血管アクセスをディジタル処理装置21におけるソフトウェアによって復号化するのに使用される。
【００３４】
図６の実施例では、ディジタル符号化及び復号化は、最小でもピン12.1、12.2、12.3（カテーテル２の識別できる部位の数に応じてnピンまで、例えば２進コードを使って2nまで拡張することができる）の間の符号化手段のような伝導性ブリッジ部分18を利用して実行される。熱希釈カテーテル２の例では、カテーテル部位の符号化は、例えば以下の表２のマトリックスにしたがって実施することができる。
【００３５】
【表２】
0004473375.tif 000003
【００３６】
伝導性ブリッジ部分18が存在するか否かで、ディジタル復号化回路25によって復号化され、かつディジタル処理装置21に伝えられるカテーテルアクセス部位が画定される。
【００３７】
図７は、カテーテル２のコネクタ７のピン12.1、12.2、12.3に、又は必要ならばさらに別のピン12.iに接続された、ディジタルメモリ19、好ましくは読取り専用メモリROM又は符号化入力付きシフトレジスタによって実施される符号化及び復号化装置を示す。このような解法は、利用可能な数の電気ピン12.iを上回るn個を使って、2nを越える情報の符号化が必要とされる場合、特に有用である。直列出力をもつ例えばnビットのディジタルメモリは、2nまでの異なったカテーテルアクセス部位を符号化することが可能であり、これはディジタル処理装置21と連絡する復号化回路24によって復号される。また復号化回路は、例えばソフトウェアによって、ディジタル処理装置の一部として実現することもできる。少なくとも、ディジタルメモリ19は、信号処理ユニット26の電源オン時に、かつ医療装置２の全ての接続を使って読み取られなければならない。情報を復号化することによって、適当なアルゴリズムと表示モードが選択され、供されたカテーテル２の測定結果が計算されかつ表示される。
【００３８】
【表３】
0004473375.tif 000004
【００３９】
復号化情報は、処理装置21で利用され、ユーザの介在無しで、正しいアルゴリズムと表示モードを選択して供された符号化カテーテルの測定結果を計算して表示する。
【００４０】
以下においては、本発明の種々の構成要件の組み合わせからなる例示的な実施態様を示す。
【００４１】
１．患者の身体中へ、特に患者の血管中へ導入される医療装置(２)を、該医療装置(２)によって測定された生理的パラメータを処理するための処理装置(26)に接続するためのコネクタ(７)であって、
患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位を符号化するための手段及び／又は生理的パラメータの測定に及ぼす患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位の影響を符号化するための手段を含むことを特徴とするコネクタ。
【００４２】
２．  前記生理的パラメータを表す信号を供給するための複数の接点(10.1、10.2、10.3)と符号化手段(17、18、19)を接続するための１つ以上の追加接点(12.i)とをさらに含む、１項記載のコネクタ。
【００４３】
３．  前記符号化手段(17、18、19)が、インピーダンスブリッジ(17)、好ましくは抵抗及び／又は容量及び／又は誘導ブリッジ及び／又は伝導性ブリッジ部分(18)及び／又はメモリ(19)からなる、２項記載のコネクタ。
【００４４】
４．  生理的パラメータを測定するために、患者の身体中へ、特に患者の血管中へ導入される医療装置(２)であって、
前記医療装置(２)が、患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位を符号化するための手段及び／又は生理的パラメータの測定に及ぼす患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位の影響を符号化するための手段を含むことを特徴とする医療装置。
【００４５】
５．  １〜３項の何れか１つによるコネクタ(７)を具備する、４項記載の医療装置。
【００４６】
６．  前記医療装置(２)が、カテーテル、好ましくは特定の生理的測定に供される熱希釈カテーテルであり、かつ温度検知手段を具備する、４項又は５項記載の医療装置。
【００４７】
７．  ４〜６項の何れか１つによる医療装置(２)から受容される測定された生理的パラメータを処理するための処理装置(26)であって、
前記処理装置(26)が、患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位を符号化又は復号化するための手段及び／又は生理的パラメータの測定に及ぼす患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位の影響を符号化又は復号化するための手段を含むことを特徴とする処理装置。
【００４８】
８．  ４〜６項の何れか１つによる医療装置(２)からの生理的パラメータを表す電気信号を受容するための複数の電気接点(10A.1、10A.2、10A.3)と、前記医療装置(２)に復号化手段(17、18、19)を接続するための１つ以上の追加電気接点(12A.i)とをさらに含む、７項記載の処理装置。
【００４９】
９．  １つ以上の追加電気接点(12A.i)に接続可能な復号化回路(23、24、25)をさらに含む、８項記載の処理装置。
【００５０】
１０．  生理的パラメータを測定するための方法であって：
(a) 患者の身体中へ、特に患者の血管中へ医療装置(２)を導入するステップと；
(b) 生理的パラメータを測定するステップと；
(c) 前記測定された生理的パラメータを、患者の身体における前記医療装置(２)の符号化された適用部位及び／又は生理的パラメータの測定に及ぼす患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位の符号化された影響と共に供給するステップと
を設けてなる方法。
【００５１】
１１．  さらに、
(d) 患者の身体における前記医療装置(２)の符号化された適用部位及び／又は生理的パラメータの測定に及ぼす患者の身体における前記医療装置(２)の適用部位の符号化された影響にしたがって、前記測定された生理的パラメータを処理するステップ
を含む、１０項記載の方法。
【００５２】
【発明の効果】
生理的パラメータを測定するための患者の身体、特に患者の血管内に導入される医療装置(２)が開示される。この医療装置(２)は、患者の身体における医療装置(２)の適用部位を符号化するための手段及び／又は生理的パラメータの測定に及ぼす患者の身体における医療装置(２)の適用部位の影響を符号化するための手段を含む。このような構成により、医療装置(２)の誤った適用を防ぐことができ、例えば血管内系における医療装置(２)の間違った配置又は誤った測定パラメータの選択が回避される。
【図面の簡単な説明】
【図１】在来型の代表的な肺動脈熱希釈カテーテルの斜視図を示す。
【図２】在来型の代表的な動脈熱希釈カテーテルの斜視図を示す。
【図３】図１又は２のカテーテルのカテーテルプラグの側面及び端面図を示す。
【図４】図１又は２のカテーテルの受容コネクタソケットの側面及び端面図を示す。
【図５】本発明に従いコネクタアセンブリに採用されかつ処理装置に接続された回路の実施例の略図である。
【図６】本発明に従いコネクタアセンブリに採用されかつ処理装置に接続された回路の実施例の略図である。
【図７】本発明に従いコネクタアセンブリに採用されかつ処理装置に接続された回路の実施例の略図である。
【符号の説明】
２      カテーテル
６      サーミスタ
７      コネクタ
10.1    電気ピン
10.2    電気ピン
10.3    電気ピン
12.1    追加の電気ピン
16      線形化抵抗
17      符号化手段
20      AD変換器
21      ディジタル処理装置
22      ディスプレイ
23      復号化手段
26      信号処理ユニット26
【図１】
0004473375.tif 000005
【図２】
0004473375.tif 000006
【図３】
0004473375.tif 000007
【図４】
0004473375.tif 000008
【図５】
0004473375.tif 000009
【図６】
0004473375.tif 000010
【図７】
0004473375.tif 000011