(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理装置であって、
入口（３ａ）と出口（３ｂ）とを有する血液処理ユニット（１）と、
血液処理ユニットの入口に至る、２つの平行な管路分岐（１０、１１）を有する供給管路（５）と、
血液処理ユニットの出口から出て行く戻り管路（６）と、
第１管路分岐中に介設される第１容積式ポンプ（１２）と、
第２管路分岐中に介設される第２容積式ポンプ（１３）と
を備えており、第１容積式ポンプに至る第１管路分岐の管路部分（１０ａ）に第１遮断部材（１４）が、第１容積式ポンプから出て行く第１管路分岐の管路部分（１０ｂ）に第２遮断部材（１５）が、第２容積式ポンプに至る第２管路分岐の管路部分（１１ａ）に第３遮断部材（１６）が、そして第２容積式ポンプから出て行く第２管路分岐の管路部分（１１ｂ）に第４遮断部材（１７）が設けられており、さらに、
血液処理ユニットの出口（３ｂ）を前記管路分岐（１０、１１）のうちの一方に接続する接続管路（１８）であって、当該血液処理ユニットの出口（３ｂ）を、前記第１管路分岐（１０）に対しては、前記第１容積式ポンプ（１２）と前記第２遮断部材（１５）との間に接続し、前記第２管路分岐（１１）に対しては、前記第２容積式ポンプ（１３）と前記第４遮断部材（１７）との間に接続する、接続管路（１８）を備えており、この接続管路に第５遮断部材（１９）が設けられている血液処理装置。
【請求項２】
接続管路（１８）が戻り管路（６）を第２管路分岐（１１）の、第２容積式ポンプ（１３）から出ている管路部分（１１ｂ）に接続することを特徴とする、請求項１記載の血液処理装置。
【請求項３】
供給管路（５）と戻り管路（６）が共通の血液管路（８）に接続されており、この血液管路に針（９）が接続されており、戻り管路に第７遮断部材（２１）が設けられており、遮断部材を開閉しかつ第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）とを切換えるための制御ユニット（３０）が設けられており、この制御ユニットは、第１段階のとき第１、第２、第５遮断部材（１４、１５、１９）が開きかつ第３、第４、第７遮断部材（１６、１７、２１）が閉じ、それに続く第２段階のとき第２、第５、第７遮断部材（１５、１９、２１）が開きかつ第１、第３、第４遮断部材（１４、１６、１７）が閉じているように構成されており、第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）とが第１段階と第２段階との間で吸込動作から吐出し動作へと切換えられることを特徴とする、請求項１または２記載の血液処理装置。
【請求項４】
第１段階と第２段階との間で、第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）を切換えるとき第１〜第５、第７遮断部材が閉じていることを特徴とする、請求項３記載の血液処理装置。
【請求項５】
供給管路（５）に針（９）が接続されており、また、遮断部材を開閉しかつ第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）とを切換えるための制御ユニット（３０）が設けられており、この制御ユニットは、第１段階のとき第１、第２、第５遮断部材（１４、１５、１９）が開きかつ第３、第４遮断部材（１６、１７）が閉じ、それに続く第２段階のとき第２、第３、第５遮断部材（１５、１６、１９）が開きかつ第１、第４遮断部材（１４、１７）が閉じているように構成されており、第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）とが第１段階と第２段階との間で吸込動作から吐出し動作へと切換えられることを特徴とする、請求項１または２記載の血液処理装置。
【請求項６】
第１段階と第２段階との間で第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）とを切換えるとき第１〜第５遮断部材が閉じていることを特徴とする、請求項５記載の血液処理装置。
【請求項７】
供給管路（５）に動脈側針（９）が、また戻り管路に静脈側針（３３）が接続されており、遮断部材を開閉しかつ第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）とを切換えるための制御ユニット（３０）が設けられており、この制御ユニットは、第１段階のとき第１、第４遮断部材（１４、１７）が開きかつ第２、第３、第５遮断部材（１５、１６、１９）が閉じ、それに続く第２段階のとき第２、第３遮断部材（１５、１６）が開きかつ第１、第４、第５遮断部材（１４、１７、１９）が閉じているように構成されており、第１容積式ポンプ（１２）が第１段階と第２段階との間で吸込動作から吐出し動作へと切換えられ、第２容積式ポンプ（１３）が吐出し動作から吸込動作へと切換えられることを特徴とする、請求項１または２記載の血液処理装置。
【請求項８】
第１段階と第２段階との間で、第１容積式ポンプ（１２）と第２容積式ポンプ（１３）とを切換えるとき第１〜第５遮断部材が閉じていることを特徴とする、請求項７記載の血液処理装置。
【請求項９】
遮断部材が電磁操作可能または空気圧操作可能な締付装置であることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１項記載の血液処理装置。
【請求項１０】
第１容積式、第２容積式ポンプ（１２、１３）が膜ポンプであることを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか１項記載の血液処理装置。
【請求項１１】
第１容積式、第２容積式ポンプ（１２、１３）が、交換可能なユニットとして構成される各１つのポンプ室（１２ａ、１３ａ）を有し、これらのポンプ室が供給管路（５）の第１、第２管路分岐（１０、１１）中に介設されていることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１項記載の血液処理装置。
【請求項１２】
供給管路（５）と戻り管路（６）と接続管路（１８）と第１容積式、第２容積式ポンプ（１２、１３）のポンプ室（１２ａ、１３ａ）とが使い捨て品として構成されていることを特徴とする、請求項１１記載の血液処理装置。
【請求項１３】
２つの平行な管路分岐（１０、１１）を有する供給管路（５）と、
戻り管路（６）と、
第１管路分岐（１０）中に介設される第１ポンプ室（１２ａ）と、
第２管路分岐（１１）中に介設される第２ポンプ室（１３ａ）と、
戻り管路（６）を両方の管路分岐（１０、１１）のうちの一方に接続する接続管路（１８）と
を備えた、請求項１乃至１２のいずれか１項記載の血液処理装置用の使い捨て品。
【請求項１４】
針（９、３３）またはＹ継手（７）を接続するためのコネクタ（５ｂ、６ｂ）が供給管路（５）および戻り管路（６）の自由端に設けられていることを特徴とする、請求項１３記載の血液処理装置の使い捨て品。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液処理ユニット、特に透析器、を備えた血液処理装置、特に透析装置に関する。本発明はさらにこのような血液処理装置用の使い捨て品に関する。
【０００２】
【従来の技術】
さまざまな透析方法が知られている。２針透析では血液が一方の針を介して患者から採取され、他方の針を介して再び患者に戻される。血液は連続的に透析器を通して吸排される。単針透析は血液を周期的に採取して再び供給するのに単一の針を必要とするだけである。すなわち、動脈側血液管路と静脈側血液管路が同じ針に接続されている。
【０００３】
単針透析装置と２針透析装置は、一般に、閉塞するホースポンプ（Schlauchpumpe）を利用している。しかし、血液の吸排に容積式ポンプを利用する透析装置も公知である。
【０００４】
ＤＥ３９１１５８７Ａ１に述べられた単針透析装置では第１段階のとき血液が針を用いて動脈側分岐を介して採取され、第２段階のとき同じ針により静脈側分岐を介して再び戻される。透析器を介した連続的血液流を単針透析においても達成できるようにするために、動脈側分岐および静脈側分岐中に補償室が介設されている。単針透析は患者にとって負担が少ないが、しかし共通の針を介しての血液流制御は２針透析の場合よりも高い支出と結び付いている。
【０００５】
ＷＯ８４／０２４７３、ＷＯ９８／２２１６５により公知の血液処理装置では、機能ユニットを形成する各種コンポーネントが１つのカセット内にまとめられている。このモジュール構造様式は、血液に触れる系部分を容易に交換できる利点を有する。しかし欠点として、流れ計画がモジュールの構造様式によって確定されている。モジュールが例えば２針動作用に設計されている場合、単針動作は可能でなく、またはその逆もある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、単針動作も２針動作も可能とし、装置の流れ計画に大きな変更を加える必要のない血液処理装置を提供することである。本発明の他の課題は、このような血液処理装置用の使い捨て品を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
この課題は、本発明により、請求項１もしくは１３の特徴で解決される。
血液処理装置とは、血液を処理するためのユニットを有する体外循環路を備えたすべての装置のことである。特に血液透析装置、血液濾過装置、血液透析濾過装置がこれに属するが、例えば細胞分離器もこれに属する。
【０００８】
血液処理装置は血液を移送するために２つの容積式ポンプ、好ましくは膜ポンプを有し、第１ポンプは分岐する供給管路の第１管路分岐中に、第２ポンプは第２管路分岐中に介設されており、この供給管路を介して血液は患者から採取され、血液処理ユニット、例えば透析器に供給される。排出管路を介して血液は血液処理ユニットから再び戻される。
【０００９】
２針動作のために供給管路にも戻り管路にも針が接続される。両方のポンプはプッシュプルで作動する。一方のポンプが血液を吸込む間、他方のポンプが血液を血液処理ユニット内に吐出し、血液は血液処理ユニット内を連続的に流れる。
【００１０】
流れ計画を大きく変更しない単針動作は、血液処理ユニットの出口と２つのポンプのうちの一方との間に液接続を実現するための接続管路を可能とする。供給管路と戻り管路は単針動作のとき共通の針に接続される。第１段階のとき両方のポンプは開いた液接続部を介して血液を吸込み、血液は第１ポンプと血液処理ユニットとを通して第２ポンプへと流れる。この段階のとき血液が戻り管路を介して戻されることはない。それに続く第２段階のとき液接続部は開いたままであり、両方のポンプが血液を吐出し、この血液は戻り管路を介して戻される。
【００１１】
選択的実施形態において共通針は供給管路にのみ接続することができ、この実施形態の場合、血液は供給管路を介してのみ採取されもしくは戻される。
【００１２】
血液に触れる血液処理装置部分は好ましくは使い捨て品として構成されており、しかし血液処理装置の構成要素とすることもできる。
【００１３】
血液処理装置用使い捨て品は２つの平行な管路分岐を備えた供給管路と、戻り管路と、第１、第２管路分岐中に介設されるポンプ室と、接続管路とを有する。しかし使い捨て品はなお他のコンポーネント、例えば主室等を含むことができる。また血液処理ユニットは使い捨て品の構成要素とすることができる。
【００１４】
使い捨て品はチューブセットとして構成しておくことができる。しかし、使い捨て品の全部品を例えばフィルム部品の態様で機能ユニット内に収容することも可能である。
【００１５】
好ましくは血液処理ユニットが先行技術により公知の受容ユニットを備えており、この受容ユニット内に使い捨て品が挿入される。血液流を制御するためのポンプおよび遮断部材はこの場合使い捨て品の構成要素でもあり受容ユニットの構成要素でもある。このようなポンプおよび遮断部材を備えた使い捨て品および受容ユニットは例えばＤＥ１９８１４６９５Ａ１もしくはＷＯ９９／１７０１９に述べられており、それらは、参照される。
【００１６】
本発明の利点は、特に、血液に触れる部品が使い捨て品として構成されて、機械側受容ユニット内に挿入される場合に現れる。単針動作を実現するためには、使い捨て品および受容ユニットに僅かな変更を行う必要があるだけである。このために必要となるのは閉鎖可能な短い穿刺管路だけであり、この穿刺管路は死容積が小さくなるよう極力短いものでなければならないであろう。
【００１７】
以下、図面を参考に本発明の幾つかの実施例が詳しく説明される。
【００１８】
【発明の実施の形態】
図１は、血液処理ユニット１を有する血液処理装置の主要コンポーネントを示す。血液処理ユニット１は例えば透析器とすることができ、この透析器は半透膜２によって血液室３と透析液室４とに仕切られている。透析処理の間、血液室３を血液が貫流し、透析液室４を透析液が貫流する。流れ方向は図１に矢印で示してある。
【００１９】
患者の血液は供給管路５を介して透析器１の血液室３に供給され、血液室から戻り管路６を介して再び戻される。供給管路５と戻り管路６はそれらの末端にそれぞれコネクタ５ａ、５ｂもしくは６ａ、６ｂを有する。血液室の入口３ａ、出口３ｂへの供給管路、戻り管路の接続はコネクタ５ａ、６ａによって行われる。
【００２０】
単針透析のために供給管路５、戻り管路６の自由端がＹ継手７によって接続され、このＹ継手は２つの個別管路分岐７ａ、７ｂと共通の管路分岐７ｃとを有する。Ｙ継手７を接続するために供給管路５、戻り管路６のコネクタ５ｂ、６ｂが継手の相応するコネクタ７ｄ、７ｅに接続される。継手７の共通の管路分岐に共通の血液管路８が接続されており、この血液管路に共通の針９が接続されている。
【００２１】
供給管路５が２つの平行な管路分岐１０、１１を有し、第１管路分岐１０中に容積式ポンプ、好ましくは膜ポンプ１２が介設され、第２管路分岐１１中に第２容積式ポンプ、好ましくは膜ポンプ１３が介設されている。第１ポンプ１２に至る第１管路分岐１０の管路部分１０ａ中に第１遮断部材１４が、第１ポンプから出る第１管路分岐１０の管路部分１０ｂ中に第２遮断部材１５が、第２ポンプ１３に至る第２管路分岐１１の部分１１ａ中に第３遮断部材１６が、そして第２ポンプから出る第２管路分岐１１の管路部分１１ｂ中に第４遮断部材１７が配置されている。
【００２２】
血液室３の出口と第２ポンプ１３との間に液接続を実現するために接続管路１８が設けられており、この接続管路は戻り管路６から分岐し、第２ポンプ１３と第４遮断部材１７との間の第２管路分岐１１の第２管路部分１１ｂに接続されている。接続管路１８中に第５遮断部材１９が設けられている。第６遮断部材２０は供給管路５に、第７遮断部材２１は戻り管路６に設けられている。しかしこの実施形態の場合、供給管路中の第６遮断部材は必ずしも必要ではない。
【００２３】
供給管路５と戻り管路６と接続管路１８はポンプ１２、１３のポンプ室１２ａ、１３ａと一緒に使い捨て品として構成されており、この使い捨て品は血液処理装置の破線で示唆しただけの受容ユニット２２内に挿入される。
【００２４】
図２は、受容ユニット２２の、ポンプ１２もしくは１３のポンプ室１２ａもしくは１３ａを受容する部分を示す。この受容ユニット２２は下側および上側ハウジング本体２３、２４からなり、ハウジング本体は各１つの舟状くぼみ２５、２６を有する。下側舟状くぼみ２６が圧室２７を受容し、この圧室は入口通路２８、出口通路２９を介して気体または液が選択的に充填されもしくは排出される。第１もしくは第２ポンプ１２、１３のポンプ室１２ａもしくは１３ａが上側舟状くぼみ２５に挿入されている。充填時、圧室２７が膨張し、ポンプ室１２ａもしくは１３ａが圧縮される（吐出し段階）。圧室の排出時、ポンプ室は膨張する（吸込動作）。このような受容ユニットは例えばＷＯ９９／１７０１９により公知であり、これは、はっきりと参照される。
【００２５】
遮断部材は管路に作用する締付装置であり、制御ユニット３０によって電磁式または空気圧式に操作される。この制御ユニットは制御線路３１ａ〜３１ｇを介して個々の遮断部材に接続されている。制御ユニット３０はさらに制御線路３１ｈ、３１ｉを介して両方のポンプ１２、１３に接続されている。
【００２６】
単針透析のために使い捨て品が受容ユニットに挿入され、透析器１とＹ継手７が接続される。制御ユニット３０はポンプ１２、１３および遮断部材を以下の如くに制御する。
【００２７】
まず遮断部材がすべて閉じられている。第１段階の最初に制御ユニット３０は第１、第２、第５、第６遮断部材１４、１５、１９、２０を開き、第１、第２ポンプ１２、１３を吸込動作に切換える。第１、第２ポンプ１２、１３は、両方のポンプ室１２ａ、１３ａに特定液量が充填されるまで、針９を通して患者の血液を吸込む。血液は第１ポンプ室１２ａ、血液室３および接続管路１８を通って第２ポンプ室１３ａに流入する。両方のポンプ室１２ａ、１３ａに希望する量が充填されたなら、再びすべての遮断部材が閉じられる。これに第２段階が続く。第２段階の最初に制御ユニット３０は第１、第２ポンプ１２、１３を吐出し動作に切換え、第２、第５、第７遮断部材１５、１９、２１を開く。ポンプ室１２ａ、１３ａからの血液はいまや戻り管路６を介し針９を通して戻される。第２段階にこの場合再び第１段階が続く。第１、第２段階の間、透析器１の血液室３を血液が連続的に貫流する。両方の段階の間ですべての遮断部材が閉じられることは必ずしも必要ではない。例えば第２、第５遮断部材１５、１９は開いたままとすることができる。
【００２８】
図３は単針透析用血液処理装置の選択的実施例を示す。この実施例では針９が供給管路５のコネクタ５ｂに直接接続されている。従って、Ｙ継手７に接続される戻り管路６の部分はそれ自体としては必要でない。Ｙ継手は省くことができ、そのことで構造はさらに単純となる。その他の点では、図３の実施例の構造は図１の実施形態の構造と同一である。図３の実施例ではポンプおよび遮断部材の制御が以下の如くに行われる。
【００２９】
第１段階のとき制御ユニット３０は第１、第２ポンプ１２、１３を吸込動作に切換え、第１、第２、第５、第６遮断部材１４、１５、１９、２０を開き、第３、第４、第７遮断部材１６、１７、２１を閉じ、両方のポンプ室１２ａ、１３ａは血液を充填することができる。血液は第１室１２ａ、血液室３、接続管路１８を通って第２室１３ａに流入する。それに続く第２段階のとき制御ユニット３０は室１２ａ、１３ａを吐出し動作に切換え、第２、第３、第５、第６遮断部材１５、１６、１９、２０を開き、第１、第４、第７遮断部材１４、１７、２１を閉じ、血液は両方の室１２ａ、１３ａから供給管路５を介して戻される。血液室３は血液が貫流する。第１段階と第２段階との間、遮断部材はすべて再び閉じられている。しかしこれは必ずしも必要ではない。例えば、第６遮断部材２０は開いたままとすることもできる。
【００３０】
図４は２針透析用血液処理装置を示す。構造は図１、図３の実施形態に一致する。２針動作のために供給管路５のコネクタ５ｂに動脈側針が接続され、戻り管路６のコネクタ６ｂに静脈側針３３が接続される。
【００３１】
第６、第７遮断部材２０、２１は常に開いており、第５遮断部材１９は常に閉じている。第１段階の間、制御ユニット３０は第１ポンプ１２を吸込動作に切換え、第２ポンプ１３を吐出し動作に切換える。第１、第４遮断部材１４、１７が開かれ、第２、第３遮断部材１５、１６が閉じられる。第１ポンプ１２が動脈側針９を通して供給管路５から血液を吸込む一方、第２ポンプ１３が血液室３内に血液を吐出し、この血液は戻り管路６を介し静脈側針３３を通して再び戻される。第１ポンプ室１２ａの充填と第２ポンプ室１３ａの排出後に制御ユニット３０は第２段階のとき第１ポンプ１２を吐出し動作に切換え、第２ポンプ１３を吸込動作に切換え、第２、第３遮断部材１５、１６を開き、第１、第４遮断部材１４、１７を閉じる。いまや第１ポンプ１２が血液室３内に血液を吐出し、この血液が静脈側針３３を通して戻される一方、第２ポンプ１３は動脈側針９を通して血液を吸込む。
【００３２】
２針透析の間に患者の血管出入口で問題が生じる場合には、本発明による血液処理装置は僅かな介入で単針透析用に装備変更することができる。このため場合によっては針９、３３の変更とそれらの接続が必要となる。さらに、弁およびポンプの制御を上記の如くに変更する必要があるだけであり、受容ユニット２２に挿入される使い捨て品を交換する必要はない。こうしてごく迅速な切替えが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】単針動作用血液処理装置の主要コンポーネントの略図である。
【図２】図１に示す血液処理装置の、使い捨て品のポンプ室を受容する受容ユニットの部分の略図である。
【図３】単針動作用血液処理装置の選択的実施形態を示す。
【図４】２針動作用血液処理装置を示す。
【符号の説明】
１  血液処理ユニット
３ａ  入口
３ｂ  出口
５  供給管路
５ｂ、６ｂ  コネクタ
６  戻り管路
７  Ｙ継手
８  血液管路
９、３３  針
１０  第１管路分岐
１０ａ、１０ｂ  第１管路分岐の管路部分
１１  第２管路分岐
１１ａ、１１ｂ  第２管路分岐の管路部分
１２  第１ポンプ
１２ａ、１３ａ  ポンプ室
１３  第２ポンプ
１４  第１遮断部材
１５  第２遮断部材
１６  第３遮断部材
１７  第４遮断部材
１８  接続管路
１９  第５遮断部材
２１  第７遮断部材
３０  制御ユニット
【図１】
0004520078.tif 000002
【図２】
0004520078.tif 000003
【図３】
0004520078.tif 000004
【図４】
0004520078.tif 000005