(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
エネルギー源と、
前記エネルギー源に結合された接続機構と、
患者に結合され、さらに前記接続機構に結合される一対の電極と、
使用中に前記患者に関する電気的情報を測定する電気センサと、
前記接続機構に結合され、前記センサに応じ、前記エネルギー源を第１及び第２の極性で前記電極間で放電させるように配置された制御装置と、
を備え、
前記制御装置は、前記エネルギー源を放電させ、互いに反対位相を有する、第１の位相期間を有する第１のパルスと第２の位相期間を有する第２のパルスとを有する２相波形を生成するよう構成され、
前記制御装置は、前記第１の位相期間の間、前記第１のパルスの放電の長さを制御するよう構成され、
前記制御装置は、パルス電圧が所定の閾時間より前に第１の電圧閾値に達した場合、前記第１のパルスを終了するよう構成され、
前記制御装置は、前記パルス電圧が前記所定の閾時間に第２の電圧閾値に達していない場合、前記第１のパルスを前記所定の閾時間を超えて延長するよう構成され、
前記制御装置は、（ａ）前記第２の位相期間又は（ｂ）前記電気的情報が所定の終了レベルまで落ちるまでの１つの間、前記第２のパルスの放電を制御するように構成される、
ことを特徴とする患者の心臓にショックを与える外部細動除去器。
【請求項２】
前記電気的情報は電圧である、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部細動除去器。
【請求項３】
前記電気的情報は電流である、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部細動除去器。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、一般に患者の心臓にショックを伝える電気療法およびその装置に関する。特に、本発明は、外部細動除去器を使用して患者に取付けた電極を介して２相細動除去衝撃を患者の心臓に伝える方法および装置に関する。
背景技術
細動除去器は、電気のパルスを患者の心臓に加えて、心室細動および心室頻搏のような心室不整脈を、それぞれ細動除去およびカルジオバージョン（cardioversion）のプロセスにより正常な心臓のリズムに変換する。細動除去器には二つの主要分類、外部細動除去器および移植型細動除去器がある。移植可能細動除去器は、将来電気療法を必要とする可能性の高い患者に外科的に移植される。移植型細動除去器は通常、患者の心臓の活動を監視し、指示されたとき電気治療パルスを直接患者の心臓に自動的に供給する。したがって、移植型細動除去器は医療係員の注意深い監視から離れて、ある程度通常の方法で患者を働かせることができる。
外部細動除去器は、患者の胴に施された電極を介して電気パルスを患者の心臓に送る。外部細動除去器は、緊急治療室、手術室、緊急医療車または短い通知で患者に電気療法を与える不測の必要性が存在することがある他の情況で役立つ。外部細動除去器の長所は、必要に応じて患者に用いて、続いて他の患者に使用するために取り外すことができるということである。しかし、外部細動除去器は、その電気治療パルスを患者の心臓に間接に（すなわち、心臓に直接ではなく患者の皮膚の表面から）伝えるので、移植型細動除去器より高いエネルギ、電圧および／または電流で動作せねばならない。高いエネルギ、電圧および電流という要求事項は、特にコンデンサまたは他のこれら従来技術の装置に必要なエネルギ蓄積媒体の大きさが大きいため、現在の外部細動除去器を大きく、重くかつ高価にしてきた。
細動除去器により伝えられる電流または電圧のパルスの時間プロットは、細動除去器の特性波形を示す。波形は、パルス位相の形状、極性、持続時間および数により特徴付けられる。最近の外部細動除去器は、単相の電流または電圧の電気治療パルスを伝えるが、ある外部細動除去器は２相正弦パルスを伝える。他方、幾つかの従来技術の移植可能細動除去器は、切頭型指数関数的２相波形を使用している。２相移植可能細動除去器の例は、Backer,Jr.氏等の米国特許第４，８２１，７２３号、de Corioris氏等の米国特許第５，０８３，５６２号、Winstrom氏の米国特許第４，８００，８８３号、Bach,Jr.氏の米国特許第４，８５０，３５７号、Mehra氏等の米国特許第４，９５３，５５１号、およびLang氏等の米国特許第５，３７２，６０６号で見ることができる。
各移植型細動除去器は単独の患者に専用されるので、電気パルスの振幅および伝えられる全エネルギのような、その動作パラメータは、患者の生理現象に有効に滴定されて細動除去器の有効性を最適化することができる。したがって、例えば、最初の電圧、第１の位相の持続時間および全パルス継続時間を装置を移植して所要量のエネルギを伝えるとき、または所要開始・終端電圧の差（すなわち、一定傾斜）を達成するとき設定することができる。
対照的に、外部細動除去器の電極は患者の心臓に直接接触しておらず、また外部細動除去器は多様な生理学的差異を有する多様な患者に使用することができなければならないから、外部細動除去器は、患者の生理学的現象がどうであろうと、大部分の患者に有効なパルス振幅および持続時間のパラメータに従って動作しなければならない。例えば、外部細動除去器の電極と患者の心臓との間の組織により示されるインピーダンスは患者ごとに変わり、それにより患者の心臓に実際に伝えられるショックの強さおよび波形形状が、所定の最初のパルス振幅および持続時間に対して変わる。低インピーダンスの患者を処理するのに有効な振幅および持続時間は、高インピーダンスの患者に有効かつエネルギ効率の良い処理を必ずしも与えない。Ostroff氏（EP 0437104 A4）は、一定のエネルギのショックの伝達を供給するために、副閾値の細動除去器の電極抵抗を測定する方法を開発した。既知の副閾値の電流は電極間に生じ、その結果生じた電圧が測定される。この生じた電圧から電極の抵抗が計算される。
従来技術の外部細動除去器は、患者の可変性の問題を完全には扱っていなかった。この問題に対する従来技術の一つの方法は、ユーザが選択できる多数のエネルギ設定値を有する外部細動除去器を供給することであった。このような細動除去器を使用する普通のプロトコルは、平均インピーダンスの患者を細動除去するのに適する初期エネルギ設定値で細動除去を試み、次に最初の設定値が失敗した場合に続いて試みる細動除去に対してエネルギ設定値を上げることであった。反復して細動除去を試みると追加エネルギが必要であり、患者の危険が大きくなる。したがって、必要なのは、エネルギ効率を最大にし（必要なエネルギ蓄積媒体の大きさを最小にし）かつ患者の個体群全体にわたり治療効果を最大にする外部細動除去の方法および装置である。
発明の開示
本発明は、細動除去およびカルジオバージョンのための電気療法パルスの伝達において、患者ごとのインピーダンス差を自動的に補償する外部細動除去器および細動除去の方法を提供する。好適な実施形態では、細動除去器は患者に置いた電極を通して放電し、２相の電圧または電流パルスを供給することができるエネルギ源を備えている。本発明の一局面では、第１および第２の位相の持続時間および最初の第１の位相の振幅は、予め設定した値である。本発明の第２の局面では、パルスの第１の位相の持続時間は、パルスの第１の位相の振幅が閾値よりも小さければ、所定の第１の位相の持続時間の終わりに高インピーダンスの患者で発生するように延長することができる。本発明の第３の局面では、第１の位相は、低いインピーダンスから平均のインピーダンスの患者で発生することがあるように、第１の位相の振幅が閾値より低くなるか、または第１の位相の持続時間が閾時間値に到達するか、いずれか先に生ずるとき終了する。伝達される２相パルスを変えるというこの方法および装置は、それにより伝えられる電気治療パルスの性格を変えることにより患者のインピーダンスの差を補償し、より小さい一層効率的なあまり高価でない細動除去器を生ずる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の第１の局面による低傾斜２相電気療法波形の概略表現である。
図２は、本発明の第１の局面による高傾斜２相電気療法波形の概略表現である。
図３は、本発明の第２の局面による電気療法の部分を実証するフローチャートである。
図４は、本発明の第２の局面により伝えられる２相波形の概略表現である。
図５は、本発明の第２の局面により伝えられる２相波形の概略表現である。
図６は、本発明の第３の局面による電気療法の部分を実証するフローチャートである。
図７は、本発明の第３の局面により伝えられる２相波形の概略表現である。
図８は、本発明の第３の局面により伝えられる２相波形の概略表現である。
図９は、本発明の第２および第３の局面の組合せによる電気療法の部分を実証するフローチャートである。
図１０は、本発明の好適な実施形態による細動除去システムのブロック図である。
図１１は、本発明の好適な実施形態による細動除去システムの概略回路図である。
発明を実施するための最良の態様
図１および図２は、外部細動除去器の構成が考慮しなければならない患者ごとの差を示す。これらの図は、細動除去またはカルジオバージョンのために、本発明の電気治療方法に従って外部細動除去器から２人の別々の患者に伝えられた、切頭型指数関数的２相波形の概略表現である。これらの図面で、垂直軸は電圧であり、水平軸は時間である。しかし、ここで説明する原理は、電流対時間で記した波形にも同様に適用することができる。
図１に示す波形は、低傾斜波形といい、図２に示す波形を高傾斜波形といい、傾斜Ｈは、次ぎのように百分率で規定される。
0004460073.tif 000002
図１および図２に示すように、Ａは最初の第１の位相の電圧であり、Ｄは第２の位相の終端電圧である。第１の位相の終端電圧Ｂは患者による最初の電圧Ａの時間にわたる指数的減衰から生じ、第２の位相の終端電圧Ｄは同様に第２の位相の最初の電圧Ｃの指数的減衰から生ずる。図１および図２の波形の開始電圧および第１および第２の位相の持続時間は同じであり、終了電圧ＢとＤとの差は患者のインピーダンスの差を反映している。
移植型細動除去器での切頭型指数関数的２相波形の使用に関する従来技術の開示は、広い個体群の患者にわたり細動除去またはカルジオバージョンの受け入れ可能な割合を達成する外部細動除去器の設計に、わずかな指針しか与えてこなかった。細動除去器の動作電圧およびエネルギ伝達要件は、構成要素の大きさ、コスト、重量および利用可能性に影響する。特に、動作電圧の要件は、スイッチおよびコンデンサの技術の選択に影響する。全所要伝達エネルギは、細動除去器の電池およびコンデンサの選択に影響する。
筆者等は、所定の患者について、外部から加えた切頭型指数関数的２相波形が外部から加えた単相波形より低い電圧でおよび低い全伝達エネルギで細動除去することを確認した。加えて、筆者等は、全パルス持続時間、第２の位相の持続時間に対する第１の位相の持続時間の比、最初の電圧、全エネルギおよび全傾斜の間には複雑な関係が存在することを確認した。
所定点まで、電気治療パルスで患者に伝えられるエネルギが多くなればなるほど、細動除去の試みの成功する可能性は大きくなる。低傾斜２相波形は、高傾斜波形より少ない伝達エネルギで有効な細動除去率を達成する。しかし、低傾斜波形は、貯蔵エネルギの多くが患者に伝えられないので、エネルギ効率は良くない。他方、高傾斜２相波形は、一定の臨界傾斜値まで高い効率を維持しながら、低傾斜波形を伝える細動除去器より貯蔵エネルギの多くを患者に伝える。したがって、所定のコンデンサ、所定の最初の電圧および一定の位相持続時間に対して、高インピーダンスの患者は、全エネルギが少なくピーク電流が低いが伝えられるエネルギの単位あたりの変換特性の良い波形を受け、低インピーダンスの患者は、一層多くの伝達エネルギおよび高いピーク電流を受ける。高インピーダンスおよび低インピーダンスの患者が、有効で効率良い治療を受ける最適傾斜範囲が存在するように思われる。所定電圧まで充電した最適コンデンサを選定して、多様な生理学的差異を有する患者の個体群にわたり有効で効率良い波形を伝えることができる。
本発明は、波形の傾斜と高インピーダンスおよび低インピーダンスの患者に伝えられる全エネルギとの間の、この関係を活用する細動除去器および細動除去の方法である。本発明の一局面によれば、細動除去器は、開ループで、すなわち患者インピーダンスパラメータに関するフィードバックなしで、かつ予め設定したパルス位相持続時間で動作する。したがって、図１および図２に示す波形の予め設定したパラメータは、第１の位相のパルスの最初の電圧Ａ、第１の位相の持続時間Ｅ、位相間継続時間Ｇおよび第２の位相の持続時間Ｆである。第１の位相の終端電圧Ｂ、第２の位相の最初の電圧Ｃおよび第２の位相の終端電圧Ｄは、患者の生理学的パラメータおよび電極と患者との間の物理的接続によって変わる。
例えば、患者のインピーダンス（すなわち、二つの電極の間の全インピーダンス）が高ければ、時間Ｅの期間最初の電圧Ａから終端電圧Ｂに落ちる電圧降下（指数的減衰）の量は、患者インピーダンスが低い場合（図２）より低い（図１）。同様なことは、時間Ｆの期間中の第２の位相の最初の電圧と終端電圧とについても正しい。Ａ、Ｅ、ＧおよびＦの値は、患者の個体群にわたり細動除去および／またはカルジオバージョンの効率を最適にするように設定される。したがって、高インピーダンスの患者は、伝達エネルギの単位あたり一層効率の良い低傾斜波形を受け取り、低インピーダンスの患者は、一層多くの貯蔵エネルギ伝え、したがってエネルギ効率が高い高傾斜波形を受け取る。
２層波形の他の特徴は、全持続時間が臨界最小を超えれば、比較的長い第１の位相の波形が等しいか短い第１の位相の波形より良い変換特性を持っていることである。したがって、高インピーダンス患者の場合、２相波形の第１の位相を（第２の位相の持続時間を一定にしたまま）延長して、一層有効な波形を伝えることにより電気療法の全体としての効率を上げ、伝えられるエネルギの全量を増大させることが望ましい。図３〜図５は、患者インピーダンスに関する情報を細動除去器にフィードバックして伝えられる電気療法パルスのパラメータを変える本発明の、この第２の局面による細動除去法を実証している。
図３は、電気療法ショックを患者に取付けた電極を介して患者に加えることを（オペレータがまたは細動除去器自身が）決定したのに続き、エネルギ源、例えば細動除去器のコンデンサまたはコンデンサバンクを最初の第１の位相の電圧Ａに充電する方法ステップのフローチャートである。ブロック１０は、第１の極性による第１の位相のパルスの開始を表している。放電は、電極を通して細動除去器により受取られて、細動除去器の制御器により当業者に公知の仕方で分析された患者の心臓の活動の測定値（例えば、ＥＣＧ信号）に応答して、ユーザにより手動でまたは自動的に開始することができる。
第１の位相の放電は、図３のブロック１２で示したように、少なくとも閾時間ｔTHRESH継続する。時間ｔTHRESHの終わりに、エネルギ源の両端間で測定した電圧が最小の第１の位相の端子電圧の閾値ＶTHRESHより下に落ちていなければ、図３のブロック１４で示したように、第１の位相の放電は続く。高インピーダンスの患者については、この状況は図４に示すように、測定電圧が閾値ＶTHRESHより下に降下するまで、第１の位相の持続時間のｔTHRESHを越える延長を生ずる。このとき図３のブロック１６で示すように、放電は終わって第１の位相が完了する。他方、患者のインピーダンスが低であれば、電圧は時間閾値に達したときＶTHRESHより下に落ち、図５に示すもののような波形を生ずる。
第１の位相の終わりに、および所定の中間期間Ｇの後、エネルギ源の電極との接続の極性が図３のブロック１８および２０により示したように切り替わる。２相パルスの第２の位相の放電がこの時始まり、図３のブロック２６で示したように、所定の第２の位相の持続時間Ｆだけ継続して終わる。この補償電気療法は、エネルギを細動除去器により最も効率的な仕方で最小波形傾斜を準備することにより、および第１の位相の持続時間を特定の患者の要求事項に合わせて延長することにより、確実に伝える。
この方法は、高インピーダンス患者に対して波形傾斜を増大し、補償なしの方法よりエネルギ源から多いエネルギを伝えるので、細動除去器のエネルギを従来技術の外部細動除去器より小さくすることができ、それにより細動除去器の大きさ、重量および経費を極小にすることができる。図４および図５に示す波形を本発明の範囲から逸脱することなく、所定の電流閾値を使用して電流対時間により表すことができることに注目すべきである。
図６〜図８は、伝達された波形が低インピーダンスの患者の中で最大傾斜（すなわち、最大伝達エネルギ）を超えないようにする本発明の第３の局面を示す。図６にブロック５２および５４で示すように、第１の位相の放電は、所定の時間ｔTHRESHの終わりに、または第１の位相の電圧がＶ′THRESH以下になると停止する。第２の位相は中間期間Ｇの後始まり、本発明の第２の局面でのように所定期間Ｆだけ継続する。したがって、高インピーダンスの患者では第１の位相は図７に示すように、たとえ電圧が未だＶ′THRESH以下とならなくても時刻ｔTHRESHで終了する。他方、低インピーダンスの患者では、伝達波形の第１の位相の持続時間は、図８に示すように時間ｔTHRESHより短くなることがある。
もう一度、図７および図８に示す波形は、本発明の範囲を逸脱することなく所定の電流閾値を使用して電流対時間で表すことができる。
図９は、図３および図６に示した細動除去法の組合せを示すフローチャートである。この組合せ方法では、２相波形の第１の位相は、ブロック９１および９２に示すように、第１の位相の持続時間の閾値ｔTHRESHの前に電圧が第１の電圧閾値Ｖ′THRESHに達すれば終了する。この細動除去器の判断経路は、低インピーダンス患者については図８に示したものと類似の波形を伝える。他方、高インピーダンス患者では、ｔTHRESHの満了時に電圧がＶ′THRESHより下に落ちていなければ、第１の位相の持続時間は、判断ブロック９１および９３で示したようにｔTHRESHを越えて電極両端で測定した電圧が第２の電圧閾値ＶTHRESHに達するまで延長する。この細動除去法の経路は、図４に示したものと類似の波形を伝える。
本発明の代わりの実施形態では、第２の位相のパルスは、一定時間継続する代わりに第１の位相の電圧、電流または時間の関数である。他に、上の実施形態のいずれも後続する単相または２相のパルスで最初の極性を交替することができる。換言すれば、システムにより伝えられた第１の２相波形では第１の位相は正の電圧または電流のパルスで、これに第２の位相の負の電圧または電流のパルスが続き、システムにより伝えられる第２の２相波形は負の第１の位相の電圧または電流のパルスに正の第２の位相の電圧または電流のパルスが続く。この構成は、電極の極性、すなわち電極上の電化の蓄積を極小にする。
上に説明した各細動除去法について、最初の第１の位相の電圧Ａを全ての患者に対して同じにしてよく、または自動的にまたは細動除去器のユーザが選択してよい。例えば、細動除去器は、最初の電圧設定値を、一つは幼児に対して、第２は大人に対しておよび第３は心臓切開手術に対して選択することができる。
図１０は、本発明の好適な実施形態による細動除去器システムの概略ブロック図である。細動除去器システム３０は、上述の電圧または電流のパルスを供給するエネルギ源３２を備えている。好適な一実施形態では、エネルギ源３２は、単独コンデンサまたは単独コンデンサとして動作するよう構成されたコンデンサバンクである。接続機構３４は、エネルギ源３２を患者に電気的に取付けられた、ここでは抵抗性負荷３７として表してある一対の電極３６に対して選択的に接続しおよび切り離す。電極とエネルギ源との間の接続を、エネルギ源の正または負の端子に対して二つの極性のいずれかにすることができる。
細動除去器システムは、制御器３８により制御される。特に制御器３８は、接続機構３４を動作させてエネルギ源３２を電極３６に二つの極性の一方で接続し、またはエネルギ源３２を電極３６から切り離す。制御器３８はタイマー４０からタイミング情報を受取り、タイマー４０は電気的情報をエネルギ源３２に接続された電気センサ４２から受け取る。ある好適な実施形態では、センサ４２は電圧センサであり、他の好適な実施形態では、センサ４２は電流センサである。
図１１は、上述の好適な実施形態による装置を示す概略回路図である。細動除去器の制御器７０は、高電圧電源７２を作動させて記憶コンデンサ７４を、ダイオード７６を介して所定電圧に充電する。この期間中、スイッチＳＷ１、ＳＷ２、ＳＷ３およびＳＷ４は遮断されるので、電極８０と８２との間に接続された患者（ここでは抵抗器７８として表ししてある）に電圧は加えられない。
コンデンサに充電してから、制御器７０は、電源７２の作動を止め、２相スイッチタイマー８４を作動させる。タイマー８４は、２相波形の第１の位相の放電を、スイッチＳＷ５をオンにしたまま最初の電圧Ａを電極８０および８２を通して患者７８に伝えながら、制御信号Ｔ１およびＴ４によりスイッチＳＷ１およびＳＷ４を同時にオンにすることにより、第１の極性により患者を通して開始する。
動作モードにより、２相パルスの第１の位相の伝達を所定期間が終わってからタイマー８４により、または電極にかかる電圧が比較器８６で測定して所定値より下に落ちたとき終了することができる。タイマー８４は、スイッチＳＷ５を制御信号Ｔ５により遮断し、続いてスイッチＳＷ１およびＳＷ４を遮断することによりパルスの伝達を終了する。電極８０および８２にかかる電圧がこのとき０に戻る。
中間期間Ｇの間、ＳＷ５はオンで第２の位相を準備する。中間期間Ｇが終わってから、タイマー８４はスイッチＳＷ５をオンにしたままスイッチＳＷ２およびＳＷ３を制御信号Ｔ２およびＴ３により同時にオンにすることにより、第２の位相の伝達を開始する。この構成は、電圧をコンデンサから、最初の第２の位相の電圧Ｃでかつ第１の極性とは反対の極性により電極に加える。タイマー８４は、第２の位相の伝達をスイッチＳＷ５を制御信号Ｔ５により遮断し、続いてスイッチＳＷ２およびＳＷ３を遮断することにより終了する。第２の位相を所定期間の終わりに、または比較器８６で測定した電圧が第２の位相の終了電圧閾値より低くなったとき、終了することができる。
好適な実施形態では、スイッチＳＷ５は絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）であり、スイッチＳＷ１〜ＳＷ４はシリコン制御整流器（ＳＣＲ）である。ＳＣＲは、制御信号を加えることにより導電状態に導通させることができるが、スイッチを通る電流が０または０の近くに下がるまで遮断することができない雪崩式スイッチである。したがって、５つのスイッチをスイッチＳＷ５が閉じているときスイッチＳＷ１〜ＳＷ４のいずれかが閉じ、特定の制御信号をＳＷ５に加えたときだけ再び開くように構成することができる。
この構成は、スイッチＳＷ５が最大コンデンサ電圧に耐える必要がないという長所を備えている。スイッチＳＷ５にかかる最大電圧は、第１の位相がＳＷ５の遮断により終了するときであり、このときコンデンサ電圧はその最初の値のある分数まで減衰している。
図１０および図１１を使用してどんな極性、振幅および持続時間の電気パルスをも単独でまたは組合せにより伝えることができる。
他の修正案は当業者に明らかであろう。
【図１】
0004460073.tif 000003
【図２】
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【図４】
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【図３】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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