(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の不整頻脈心臓事象間を鑑別する装置であって、
前記不整頻脈を示す信号を受信する入力回路と、
検出された前記不整頻脈に応答して一連のペーシングパルスを生成する第１の出力回路と、を含み、
以下の特徴、即ち、
前記一連のペーシングパルスの後の、前記入力回路によって受信された内因性心拍を示す信号が、
前記一連のペーシングパルスの最後のものと、前記入力回路による内因性心拍の検出との間の経過期間（Ｔ３）が、所定の鑑別閾値（Ｔ４）より小さい場合に、第１のタイプの不整頻脈に対応し、
又は、
前記一連のペーシングパルスの最後のものと、前記内因性心拍の検出との間の前記経過期間が、前記所定の鑑別閾値より大きい場合に、第２のタイプの不整頻脈に対応すること、
をマイクロプロセッサが決定すること、を有する、
複数の不整頻脈心臓事象間を鑑別する装置。
【請求項２】
前記生成されたペーシングパルスに引き続いて前記入力回路によって受信された信号が、前記第１のタイプの不整頻脈に相当することに応答して、前記マイクロプロセッサが、引き続き予定されていた治療の実施を許可する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記マイクロプロセッサが、前記生成されたペーシングパルスに引き続いて前記入力回路によって受信された信号が、前記第１のタイプの不整頻脈に相当しないことに応答して、引き続き予定されていた治療の実施を抑止する、
請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
ショック治療を行う第２の出力回路を更に含み、
前記第１の出力回路は、前記第２の出力回路の充電中に前記パルスを生成する、
請求項１、２又は３に記載の装置。
【請求項５】
ショック治療を行う第２の出力回路をさらに含み、前記第１の出力回路は、前記第２の出力回路の充電より先に前記パルスを生成する、
請求項１、２又は３に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の出力回路は、前記入力回路が、所定期間（Ｔ１）を隔てた、前記第１のタイプの不整頻脈のレートに相当する連続信号を受信したことに応答して、前記パルスを生成する、
請求項１ないし５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記第１の出力回路は、前記入力回路が、所定期間（Ｔ１）を隔てた、かつ前記第１のタイプの不整頻脈のレートに相当する連続信号を受信したことに応答して、前記パルスを生成し、
前記経過期間が、前記所定期間に対して正規化される、
請求項１ないし５のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記第１の出力回路は、前記入力回路が、所定期間（Ｔ１）を隔てた、かつ前記第１のタイプの不整頻脈のレートに相当する連続信号を受信したことに応答して、前記パルスを生成し、
前記所定の鑑別閾値が、前記所定期間に対する一定の割合である、
請求項１ないし５のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記所定の鑑別閾値は、前記所定期間のおよそ１９０％に相当する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の出力回路によって生成された前記パルスは、抗頻脈ペーシングパルスに相当する、請求項１ないし９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記マイクロプロセッサが、前記生成されたペーシングパルスに引き続いて前記入力回路によって受信された信号が、前記第２のタイプの不整頻脈に相当することに応答して、第１のタイプの不整頻脈のための、引き続き予定されていた治療の実施を抑止する、
請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記マイクロプロセッサは、前記生成されたペーシングパルスに引き続いて前記入力回路で受信された前記信号が前記第２のタイプの不整頻脈に相当すると決定されたことに応答して、前記第２のタイプの不整頻脈に対応する治療を開始する、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１のタイプの不整頻脈は心室性頻脈であり、前記第２のタイプの不整頻脈は上室性頻脈である、請求項１ないし１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記マイクロプロセッサは、前記引き続き受信された信号が上室性頻脈に相当すると決定されたことに応答して、上室性頻脈に対する治療を開始する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の出力回路は、前記入力回路が、所定期間（Ｔ１）を隔てた、かつ前記第１のタイプの不整頻脈のレートに相当する連続信号を受信したことに応答して、前記パルスを生成し、前記出力回路により生成された該パルスは、前記所定期間（Ｔ１）の関数である所定間隔（Ｔ２）を隔てて出力される、
請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の出力回路により生成された前記パルスは、バーストパルス、ランプパルス、およびランププラスペーシングパルスのうちの１つである、請求項１ないし１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記経過期間が、前記所定の鑑別閾値以上であることに応答して、前記マイクロプロセッサが、前記引き続き受信された信号が、前記第２のタイプの不整頻脈に相当すると判断する、請求項１ないし１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記マイクロプロセッサは、前記引き続き受信された信号が前記上室性頻脈に相当すると決定されたことに応答して、ＳＶＴ治療を開始する、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）における不整脈鑑別に関し、特に、本発明は、治療を行った後、検出された心臓事象（心イベント）に応答して、検出された頻脈が上室性頻脈（ＳＶＴ）であるか心室性頻脈（ＶＴ）であるかを決定し、これに引き続き、予定していた治療を行うことを抑止する、または許可することに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）技術は、長い間レートおよびタイプによって心室不整脈を識別してきた。心室頻脈（ＶＴ）は一般に、１５０〜２５０ｂｐｍの間のレートを有する不整脈である。これらの調律はさらに、そのＥＣＧ形態によって、単形性か多形性のいずれかとして区別されることができる。一番上のＶＴ範囲を超えるレートを有する不整脈は通常、心室細動（ＶＦ）に分類される。
【０００３】
各タイプの不整脈をそのタイプに合った方法で処置するため、ＩＣＤによっては、「段階型治療」を備えて、その装置で検出した不整脈のタイプに基づいた治療を行うようになっている。ＩＣＤなどの装置は一般に、不整脈のタイプをそのレートにより区別する。ＶＴなどの比較的危険性の低い不整脈については、低出力で比較的高速である一連のペーシングパルスを心臓に送出することで処置することができる。この治療は普通、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療と呼ばれる。さらに速いＶＴの場合、またはＡＴＰ治療が効かない、もしくは効き目が出るまで時間がかかると予想される場合、通常Ｒ波同期型であるカーディオバージョンショックを送出するように、デバイスを事前に設定しておくことができる。これに対して、ＶＦなどの危険度のさらに高い不整脈については多くの場合、カーディオバージョンより強いショック治療を用いて処置する。このショックは、必ずしも検出された事象と同期していなくてもよい。
【０００４】
速い心室レートの中には、心室以外の解剖学的心臓領域において生じる異常（不規則）が原因となり得るものがある。これが上室性頻脈（ＳＶＴ）であり、これも、上記レート／持続時間検出方法の条件を満たす速い心室レートとなるため、上記方法が適した治療という結論になるおそれがある。ところが、心室に施される治療ではこの頻脈の真の発生源に到達しない可能性があるため、ＳＶＴの処置に通常効果はない。治療が不整脈のタイプに合っていなければ、患者にはかなりの苦痛となり、エネルギを消費する。したがって、ＳＶＴをＶＴと正確に鑑別することが、不整脈のタイプに合った治療を確実に行うために重要なファクタとなる。
【０００５】
さらに、普通ならＡＴＰを用いてうまく処置されるであろう状態を処置するために、高電圧ショックが「過剰使用される」場合がある。たとえば、ほとんどの臨床医は、ＡＴＰ治療が調律を終了させるかどうかについて判断を下す間に時間が経過するより、不整脈の早期の終了を好むため、より強い処置が処方される場合がある。より強い治療を利用するこの傾向は、患者の失神の可能性を減らすことを意図する。しかし、この解釈（rationale）によって、一部の患者は、苦痛のないＡＴＰ治療が調律をうまく終了させたであろう場合、あるいはその頻脈が心房／ＡＶ結節を発生源とするためショックに効果がない場合に、高電圧ショックの苦痛に不必要に耐えることになる。
【０００６】
高電圧ショックの不必要な送出を防止することは、長い間、非常に望ましい目標と認識されてきた。結果として、ショック送出に備えて高電圧コンデンサを充電する間に調律を監視することが提案されてきた。たとえば、Pless他に発行された米国特許第４，９４９，７１９号およびGilli他に発行された米国特許第５，１９１，８８４号において、埋め込み式デバイスは、不整脈が自発的に終了したかどうかを判断するために、充電中に心調律を監視し、その後、調律が正常に戻った場合、出力コンデンサの充電を中止する。
【０００７】
この問題に対する別の手法は、Causey他に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される米国特許第５，３１８，５９１号に見い出される。ＩＣＤは、ＡＴＰ治療の適用と並行してハイパワーコンデンサを充電し始める。さらに、この充電は、前の治療にすぐ続く検証間隔と並行して始まってもよく、その期間中、ＩＣＤは、不整脈の終了を検証しようと試みる。Mehraに発行された米国特許第５，１９３，５３６号、Olsonに発行された米国特許第５，４５８，６１９号、DeGrootに発行された米国特許第６，１６７，３０８号、Olson他に発行された米国特許第６，１７８，３５０号を含む、多くの他の特許がＡＴＰペーシングを述べる。他の特許は、治療を選択する前に、事象のシーケンスおよびタイミングを解析するシステムをより詳細に述べる。こうした特許は、Olsonに発行された米国特許第５，２０５，５８３号、Duffinに発行された米国特許第５，１９３，５５０号、Bardy他に発行された米国特許第５，１９３，５３５号、Nappholz他に発行された米国特許第５，１６１，５２７号、Oliveに発行された米国特許第５，１０７，８５０号、Pless他に発行された米国特許第５，０４８，５２１号を含む。
【０００８】
上に挙げた特許において、いくつかの基本的な方策が一般に遵守される。第１の方策は、それぞれのタイプの不整脈を所定の基準のセットと関連付けることである。次に、患者の心調律を監視して、事象に関連する間隔および／またはレートを含む、心臓事象が特定される。この情報は次に、種々の基準セットと比較されて、事象が、特定のタイプの不整脈と見なされる可能性が解析される。監視は、基準セットの１つが満たされ、不整脈の検出および診断がもたらされるまで続く。第２の基本方策は、一般に不整脈のグループを示す、事象、間隔、およびレートについての基準セットを規定することを含む。基準が満たされた後、先行の、および／または、後続の事象が解析されて、どの特定の不整脈が存在するかが判断される。
【０００９】
先に挙げた参照文献を再調査することから明らかであるように、多くの埋め込み可能抗頻脈ペースメーカは、種々のＡＴＰ療法を提供する。普通、これらの療法は、とりわけバーストまたはランプ治療などの事前プログラムされたシーケンスに従って適用される。それぞれの治療は、所定数のペーシングパルスにわたって延びる。これらのペーシングパルスの送出後、デバイスは一般に、洞調律への復帰によって確認されるように、パルスが、検出された不整脈エピソードを終了させるのに効果があったかどうかを判断する。これは、自発的な脱分極のシーケンスが、規定の間隔より大きく離れていることを検出することによって特定される。終了が検出されない場合、ＩＣＤは、同期化カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションショックなどのより強い治療を適用する。或る場合には、ＡＴＰの送出はショック治療を不必要にするが、高電圧ショックの送出のさらなる低減がそれでも望まれている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
心房またはＡＶ結節内で発生し得る頻脈もある。こうした上室性頻脈は、心室に対して行われる治療では簡単に終わらない。現在、ＳＶＴとＶＴとを鑑別して、予定していた治療を停止または許可する方法体系が用いられている。そこで、コンデンサの充電前または充電中にＳＶＴとＶＴとを鑑別して、予定していたショック治療の抑止または許可を行う方法および装置が必要となっている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、複数の心臓事象間を鑑別する装置を対象とし、本装置は、心臓事象を示す信号を受信する入力回路と、受信信号に応答して、パルスを生成する第１の出力回路と、生成されたパルスとそれに引き続いて入力回路で受信された信号との間の経過期間ならびに所定の鑑別閾値に応答して、生成されたペーシングパルスに引き続いて受信された信号が所定心臓事象に相当するかを決定するマイクロプロセッサと、を含む。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、複数の心臓事象間を鑑別する装置は、心臓事象を示す信号を受信する入力回路と、所定期間を隔てて発生し、かつ第１の所定心臓事象のレートに相当する連続信号を受信する入力回路に応答して、パルスを生成する第１の出力回路とを含む。マイクロプロセッサは、生成されたパルスとそれに引き続いて入力回路で受信された信号との間の経過期間ならびに所定の鑑別閾値に応答して、生成されたペーシングパルスに引き続いて受信された信号が第１の所定心臓事象に相当するかを決定する。
【００１３】
本発明のさらに別の実施形態によれば、複数の心臓事象間を鑑別する方法は、心臓事象を示す信号を受信すること、受信した信号に応答してパルスを生成すること、および、生成されたパルスとそれに引き続いて入力回路で受信された信号との間の経過期間（Ｔ３）ならびに所定の鑑別閾値（Ｔ４）に応答して、生成されたペーシングパルスに引き続いて受信された信号が第１の所定心臓事象に相当することを決定することを含む。
【００１４】
本発明は、検出された頻脈性不整脈が上室性頻脈（ＳＶＴ）であるか心室性頻脈（ＶＴ）であるかを決定する装置および方法に関する。主に、抗頻脈ペーシングパルスが送出され、その最後のパルスが送出された後、本システムが、内因性心拍が検知されるまでの時間を監視する。この内因性心拍を検知するまでにかかる時間が所定時間ウィンドウより長い場合、本システムはその頻脈をＳＶＴとして分類する。この結論は、抗頻脈パルスを送出すると通常、ＡＶ結節が不応状態となるため、心房からのインパルスが心室をすぐに通過することはないということを根拠としている。ところがそのインパルスが心室から発生したものであれば、つまり心室性頻脈である可能性を意味するが、内因性心拍は、そのパルスは不応状態であるＡＶ結節を貫通する必要がないため、もっと早く検知されるはずである。
【００１５】
本発明は、さまざまな実施形態およびその実施態様を提供する。一好適実施形態において、ショックを送出するためにコンデンサが充電される間、ペーシングパルスが送出される。他の実施形態では、ペーシングパルスの送出を、コンデンサの充電開始前に実施する。さらに、他の実施形態は、薬剤送出治療を合体させた埋め込み可能医療デバイスを含む。本発明をこうしたシステムと協働させて用いることにより、頻脈性不整脈がＳＶＴかＶＴかを決定して、そのタイプに合った薬剤治療を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１は、本発明を有用に実施できるペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータデバイス１０およびリード線セットの一実施形態を例示している。この例示的な実施形態を、二腔型埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）として例示および記載する。別法として、本発明を、他の埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）として具体化することも可能である。その例として、単腔型ＩＣＤ、ペースメーカ、薬剤ポンプ、および神経刺激装置が挙げられる。図１に例示したＩＣＤにおいて、心室リード線は、リング電極２４、絶縁電極ヘッド２７内に格納自在に取付けられた伸長式螺旋電極２６、ならびに細長いコイル電極２０および２８を含む４本の互いに絶縁された導体を支持する細長い絶縁リード線本体１６を含む。この電極はそれぞれ、リード線本体１６内にてコイル状導体（図示せず）の１本に連結されている。電極２４および２６は、心臓ペーシングおよび心室脱分極の検知に使用される。電極２０および２８は、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０の導電性筐体１１と併せて、カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスの送出に使用される。リード線本体１６の近位端には、２つの単極コネクタ１８および２２があり、このコネクタはそれぞれ、コイル状電極２０および２８に１本ずつ連結されたコネクタピン（図示せず）を支持している。電気コネクタ１４は、インライン双極コネクタであり、電極２４に連結されたコネクタリングおよび電極２６に連結されたコネクタピン（図示せず）を支持している。
【００１７】
心房リード線は例示したように、従来型双極心房ペーシングリード線である。この心房リード線は、細長い絶縁リード線本体１５を含み、この本体は、管状絶縁シースで互いに隔離された２本の同心コイル状導体（図示せず）を支持している。このリード線のＪ字型遠位端に隣接して配置されているのが、リング電極２１、および絶縁電極ヘッド１９内に格納自在に取付けられた伸長式螺旋電極１７である。これらの電極はそれぞれ、リード線本体１５内にてコイル状導体に１本ずつ連結されている。電極１７および２１は、心房ペーシングおよび心房脱分極の検知に使用される。このリード線の近位端には、インラインコネクタ１３が備えられており、これが、電極２１に連結されたコネクタリングおよび電極１７に連結されたコネクタピン（図示せず）を支持している。別のリード線システムとして、冠状静脈洞および大心静脈内に配置するよう、たとえば電極２８に相当するディフィブリレーション電極を代わりに心房リード線に取付ける、または冠状静脈洞リード線に取付けてもよい。
【００１８】
図示した埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０は、複数本のリード線と組み合わされ、リード線コネクタ１３、１４、１８および２２はコネクタブロック１２内に挿入された状態であり、このブロックには、さまざまなコネクタリングおよびピンに連結できる対応電気コネクタが具備されている。任意に、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０の筐体１１の外面部分を、いくつかの単極型心臓ペースメーカで現在行われているように、パリレンまたはシリコーンゴムなどによるプラスチックコーティングの形態で絶縁してもよい。しかし、この外面部分を絶縁しない状態のまま残す、または絶縁部分と非絶縁部分との間に他の何らかの区分を用いることも可能である。筐体１１に非絶縁部分を設けると、これは、電極２０および２８の一方または双方と併用されて皮下のディフィブリレーション電極として機能する。
【００１９】
図２は、本発明を有用に実施可能な埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の機能ブロック図である。本発明は、心室性不整脈ではなく、または心室性不整脈の他に心房性不整脈を処置する治療を行うデバイス、抗頻脈ペーシング治療を提供しないカーディオバータおよびディフィブリレータ、カーディオバージョンやディフィブリレーションを提供しない抗頻脈ペーサ、および神経刺激や薬剤投与などのさまざまな形態の抗不整脈治療を行うデバイスをはじめとする、多種多様なデバイス実施態様で有用に実施可能であると考えられるため、この図を、本発明を具体化することのできるデバイスの１種を例示するものであり、何ら制限を目的とするものではないと解釈すべきである。
【００２０】
図２に示すように、デバイスは、マイクロプロセッサベースの刺激器として具体化される。しかし、本発明の範囲内で、他のデジタルおよび／またはアナログ回路の実施形態が可能である。たとえば、Bocek他に発行された米国特許第５，２５１,６２４号、Gilliに発行された米国特許第５，２０９，２２９号、Langer他に発行された米国特許第４，４０７，２８８号、Haefner他に発行された米国特許第５，６６２，６８８号、Olson他に発行された米国特許第５，８５５，８９３号、Baker他に発行された米国特許第４，８２１，７２３号、または、Carrol他に発行された米国特許第４，９６７，７４７号、（全て、参照によりその全体が本明細書に援用される）に示されるような、一般的な構造を有するデバイスもまた、本発明と共に有効に採用されてもよい。図２は、本発明の範囲に関して、制限的ではなく例示的であると考えられるべきである。
【００２１】
図２に示す装置の主要な要素は、マイクロプロセッサ（μＰ）２００、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）２０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２０４、デジタル制御器２０６、入力増幅器回路２１０、２つの出力回路２０８および２０９、ならびにテレメトリ／プログラミングユニット２２０である。読み出し専用メモリ２０２は、マイクロプロセッサ２００によって実行されるプログラムされた基本命令を記憶し、さらに、ＩＣＤによって採用される種々のタイミング間隔を規定するパラメータを記憶することができる。ＲＡＭ２０４は一般に、データ、および、プログラムされるペーシングレート、プログラムされるカーディオバージョンおよびディフィブリレーションエネルギ、パルス幅、パルス振幅などの、医師によってデバイスにプログラム入力されてもよい可変制御パラメータを記憶する。ランダムアクセスメモリ２０４はまた、頻脈性不整脈パルスを分離する記憶された時間間隔および対応する高レートペーシング間隔などの導出された値を記憶する。
【００２２】
制御器２０６は、デバイスの基本制御およびタイミング機能の全てを行う。制御器２０６は、少なくとも１つのプログラム可能なタイミング／カウンタ２０７を含み、タイミング／カウンタ２０７は、心室脱分極を検出すると開始され、その後、間隔のタイミング制御を行う。このタイミング／カウンタ２０７を用いて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出するのに用いられる基本タイミング間隔を生成し、本発明の文脈内で用いられる他の間隔を測定する。ペーシング補充間隔がタイムアウトする時か、または、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが送出されるべきとの判断に応答して、制御器２０６は、以下で述べるように、適切なショック波形が送出されることができるように出力回路２０８の充電を開始させる。
【００２３】
刺激パルスの生成に続いて、制御器２０６を利用して、対応する割り込みが制御バス２３２上に生成され、それによって、マイクロプロセッサ２００は、本発明に従って、任意の要求される算術計算、および抗頻脈性不整脈治療の選択に関連する他の操作を行うことができる。制御器２０６内のタイミング／カウンタはまた、ＲＡＭ２０４またはＲＯＭ２０２に記憶されるパラメータに基づいて、当技術分野で知られているように、心室不応期などのタイミング間隔を制御してもよい。
【００２４】
制御器２０６はまた、心室拍動が検知されると、マイクロプロセッサ２００に割り込みを生成してもよい。さらに、制御器２０６は、頻脈性不整脈が存在するかどうかを判断する時にマイクロプロセッサ２００によって用いられる、タイマー値をデータバス２２２上に供給してもよい。この回路を用いて、本発明の文脈内で、心周期長が測定されてもよい。
【００２５】
出力段２０８は、患者の心臓に適用されるための、少なくとも０．１ジュールのカーディオバージョンパルスを生成することが可能な高出力パルス発生器を収容する。通常、高出力パルス発生器は、１つまたは複数の高電圧コンデンサ、充電回路、および、電極２３４および２３６を介して単相性または２相性カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出を可能にする一組のスイッチを含む。電極は通常、皮下か、あるいは、心臓の上または中に取り付けられた表面積の大きな電極である。心臓内でかつ心臓の周辺に配列された２つ以上の電極を含む、他の電極構成もまた用いられてよい。
【００２６】
出力回路２０８に加えて、ペーシングパルスを生成するための出力回路２０９が設けられる。この回路は、電極２３８、２４０、２４２、および２４４に結合するペーシングパルス発生器回路を収容し、これら電極を使用して、電極対２３８および２４０と、電極対２４２および２４４との間に電気刺激を送出することによって、ＡＴＰペーシングパルスを含む心臓ペーシングが達成される。電極２３８は通常、心内膜リード線の遠位端に位置し、通常、右心室の心尖に設置される。電極２４０は、先端電極２３８にやや近接する心内膜リード線上に位置するリング電極であってよい。電極２４２は通常、心内膜リード線の遠位端に位置し、通常、右心房に配置される。電極２４４は、先端２４２にやや近接する心内膜リード線上に位置するリング電極であってもよい。出力回路２０９は、制御バス２２６を介して制御器２０６によって制御される。制御器２０６は、送出されるべきパルスの時間、振幅、およびパルス幅を確定し、また、どの電極対が、パルスを送出するのに採用されるかを判断してもよい。入力増幅器２１０は、選択された電極対２３８および２４０と、電極対２４２および２４４との上の心臓信号を受信する。内因性心房および心室事象の発生とペーシングされた心房および心室事象の両方を示す信号が、バス２２８を介して制御器２０６に供給される。一実施形態において、制御器２０６は、拍動の検出に続いて、制御バス２３２を介してマイクロプロセッサ２００に割り込みを供給し、それによって、マイクロプロセッサは、任意の必要な計算を行うか、または、ＲＡＭ２０４に記憶された値を更新することが可能になる。
【００２７】
一実施形態において、１つまたは複数の生理的センサ２４８がシステムに含まれる。たとえば、センサ（複数可）２４８は、Chirifeに発行された米国特許第４，８６５，０３６号に開示されるインピーダンスセンサや、Cohenに発行された米国特許第５，３３０，５０５号に開示される圧力センサ（共に、参照によりその全体が本明細書に援用される）などの、血行力学的センサを含んでもよい。あるいは、センサ２４８は、Erickson他に発行された米国特許第５，１７６，１３７号に開示される酸素飽和度センサや、Anderson他に発行された米国特許第４，４２８，３７８号に開示される身体的活動センサ（共に、参照によりその全体が本明細書に援用される）などの、心拍出量パラメータを測定するデマンドセンサであってもよい。センサ処理回路部２４６は、不整脈の検出および処置と連携して用いるために、センサ出力をデジタル化された値に変換する。
【００２８】
埋め込み式ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの外部制御は、埋め込み式ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータと外部プログラマ間の通信を制御するテレメトリ／制御ブロック２２０を介して達成される。任意の従来のプログラミング／テレメトリ回路部が、本発明の文脈において使用可能であると思われる。プログラマからペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータに入る情報は、バス２３０を介して制御器２０６に渡される。同様に、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータからの情報は、バス２３０を介してテレメトリブロック２２０に供給される。
【００２９】
メモリ２０４の一部を、測定した一連の間隔を保持しておくことのできる複数の再循環バッファとして構成することができる。こうすると、ペーシングや検知の割り込みが発生した場合、これに応答してこの間隔を解析して、患者の心臓が呈している症状が心房性頻脈性不整脈か心室性頻脈性不整脈かを決定することができる。本発明の不整脈検出方法に、従来技術による頻脈性不整脈検出アルゴリズムを含めることができる。現在利用可能なメドトロニック社製ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの心室性不整脈検出方法体系全体を、本明細書内に開示する本発明の好適実施形態による不整脈検出および分類方法の一部として用いることができる。しかし、当技術分野で知られているさまざまな不整脈検出方法体系であればいずれも、本発明の代替実施形態で有用に用いることが可能である。心房性または心室性頻脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング療法をとりたい場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の出力を制御するための適切なタイミング間隔は、マイクロプロセッサ２００からペーサタイミング制御回路部２０９内にロードされて、そこに具備されている補充間隔カウンタの操作を制御し、Ｒ波およびＰ波が検出されても補充間隔カウンタの再始動には至らない不応期を画定する。別法として、１９８６年３月２５日付でBerkovits他に発行された米国特許第４，５７７，６３３号、１９８９年１１月１４日付でHess他に発行された米国特許第４，８８０，００５号、１９８８年２月２３日付でVollmann他に発行された米国特許第４，７２６，３８０号、および１９８６年５月１３日付でHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号に記載されているように、抗頻脈ペーシングパルスのタイミングおよび生成を制御するための回路部を使用することも可能である。これら全ての特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。
【００３０】
マイクロプロセッサ２００は、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスを必要とする心房細動／頻脈性不整脈または心室細動／頻脈性不整脈を検出すると、これに応答して、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部２０８を作動させ、これにより高圧コンデンサの充電が開始される。細動または頻脈治療を行った後、マイクロプロセッサはそのデバイスを心臓ペーシングに戻し、そのペーシングによる次の連続的割り込み、または心房か心室の脱分極の検知発生に備える。
【００３１】
心室用カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスの送出および同期化と、それに関連するタイミング機能の制御とに適切なシステムの一実施形態が、１９９３年２月２３日付でKeimelに発行され、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，１８８，１０５号にさらに詳細に開示されている。この特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。心房ディフィブリレーション機能が含まれているデバイスの場合、心房用カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスの送出および同期化と、それに関連するタイミング機能の制御とに適切なシステムは、１９９２年１０月２９日付で公開されたAdams他による国際特許出願WO９２／１８１９８、および１９８２年２月２３日付で発行されたMirowski他による米国特許第４，３１６，４７２号に見られる。これらの特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。
【００３２】
ただし、既知のカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルス制御回路部であればいずれも本発明との併用に有用であると考えられる。たとえば、１９８３年５月２４日付でZipesに発行された米国特許第４，３８４，５８５号、Pless他に発行された上記引用の米国特許第４，９４９，７１９号、およびEngle他に発行された米国特許第４，３７５，８１７号に開示されているように、カーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスのタイミングおよび生成を制御する回路部を使用することも可能である。これら全ての特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。
【００３３】
例示したデバイスの場合、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２２６を介する制御回路部２０６の制御下にて出力回路２０８により実施される。出力回路２０８が、単相パルスを送出するか、２相パルスを送出するかを決定する。２相パルス療法を行う出力回路部の例は、Mehraに発行された上記引用特許、および米国特許第４，７２７，８７７号に見られる。これらの特許内容全体を参照により援用する。
【００３４】
単相パルスの送出制御に使用可能な回路部の１例は、１９９２年１１月１７日付で発行され、本発明の譲受人に譲渡されたKeimelによる米国特許第５，１６３，４２７号に記載されている。この特許内容全体も参照により本明細書内に援用する。ただし、１９９０年９月４日付でMehra他に発行された米国特許第４，９５３，５５１号または１９８９年１月３１日付でWinstromに発行された米国特許第４，８００，８８３号に開示されているような出力制御回路部も、２相パルスの送出用に、本発明を具体化したデバイスと併用可能である。これらの特許内容全体を参照により援用する。
【００３５】
最新式埋め込み可能埋め込み可能／カーディオバータ／ディフィブリレータでは、特定の治療が、医師により前もってそのデバイス内にプログラムされており、その治療のメニューが通常提供される。たとえば、心房または心室性頻脈の検出が開始されると、抗頻脈ペーシング治療を選択して、これを、その頻脈が診断された腔または両腔に行うことができる。頻脈が再度検出された場合は、より強い抗頻脈ペーシング治療を組むことができる。その後、繰り返し抗頻脈ペーシング治療を行っても改善されない場合には、さらに高いレベルのカーディオバージョンパルスを選択することができる。したがって、頻脈を停止させるための治療も、検出される頻脈のレートに伴って変化し、そのレートが上昇すれば、治療もその強さを増すことになる。たとえば、検出された頻脈のレートが予備設定した閾値を越えていれば、カーディオバージョンパルスを送出する前に抗頻脈ペーシングを試行する回数が少なくなる、または試行せずにすむ可能性もある。この場合も同様に、従来技術による頻脈検出および治療法の記載と併せて上記で引用した参考文献を適用することができる。
【００３６】
細動が確認されると、その典型的な治療は、５ジュールを通常超える高振幅ディフィブリレーションパルスを送出することとなる。カーディオバージョン用にこれより低いエネルギレベルを用いてもよい。現在利用可能な埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの場合、また上記引用文献で述べられているように、細動を停止させるため、ディフィブリレーションパルスの振幅を、最初の１回または複数回のパルスの失敗に応じて増加できることが想定されている。このような抗頻脈性不整脈治療について事前に設定された治療メニューを例示している従来技術特許の例として、上記引用のHaluska他に発行された米国特許第４，８３０，００６号、Vollmann他に発行された米国特許第４，７２７，３８０号、およびHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号が挙げられる。
【００３７】
頻脈性不整脈の検出および処置について上述した概要は、本発明を示すための例として解釈されるべきである。１９９９年１１月２３日付でOlson他に発行された米国特許第５，９９１，６５６号、１９９８年５月２６日付でGillberg他に発行された米国特許第５，７５５，７３６号に記載されているような検出方法、または他の既知の頻脈性不整脈検出方法をはじめとする他の頻脈性不整脈検出方法体系を代わりに用いてもよい。これらの特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。事実上、基本となる心房または心室性頻脈性不整脈検出方式のいずれとも、本発明の鑑別方法を有用に実施できると考えられる。他の検出方式例は、Vollmannに発行された米国特許第４，７２６，３８０号、Pless他に発行された米国特許第４，８８０，００５号、およびHaluska他に発行された米国特許第４，８３０，００６号に記載されている。これらの特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。またさらに、１組の頻脈認識に対する方法体系が論文、Olson他著「Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator」、Computers in Cardiology、１９８６年１０月７〜１０日、IEEE Computer Society Press、１６７〜１７０頁に開示されている。この論文内容全体も参照により本明細書内に援用する。ただし、この他の規準も本発明と併せて評価および使用可能である。
【００３８】
以下に例示するＶＴ／ＶＦ検出方法は、市販されているメドトロニック社製埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータで使用可能な方法に匹敵し、頻脈性不整脈発現を検出する基本メカニズムとして、レート／間隔に基づくタイミング規準を用いている。このため、このデバイスは、１組のレート範囲と、その範囲内に入る間隔数を追跡するための関連するソフトウェア定義カウンタとを定めている。
【００３９】
第１のレート範囲を、細動検出に用いる最大Ｒ−Ｒ間隔として定めることができる。この間隔を心室検知ブランキング時間と組み合わせて、心室細動検出ゾーンとする。これに付随するＶＦ計数は、好ましくは、先のＲ−Ｒ間隔の第１の所定数がいくつ、最大細動間隔数より少なかったかを示すものとする。
【００４０】
第２のレート範囲には、最大心室頻脈間隔より短いが最大細動検出間隔より長いＲ−Ｒ間隔を含めることができる。この間隔をＶＴ検出ゾーンとする。これに付随するＶＴ計数は、このゾーンのＲ−Ｒ間隔に応じて増加する。
【００４１】
任意に、このデバイスに、最大ＶＦ間隔より長く、最も短いＶＴ間隔よりもさらに短いＲ−Ｒ間隔を含む第３のレート範囲を含めることができる。この間隔を高速心室性頻脈（ＦＶＴ）検出ゾーンとする。これに付随するＦＶＴ検出ゾーンのＲ−Ｒ間隔計数には、他のゾーンからのカウンタ、およびＶＴおよびＶＦからＦＶＴを鑑別する方法を用いることができる。
【００４２】
本発明では、レート／間隔に基づいた検出方法体系の実施について具体的に詳述することが最も重要なのではない。デバイスが使用する、レートを基準とする検出方法体系により、鑑別機能を動作させたいレート範囲において調律を識別および検出できるようにすることが必要なのである。検出された不整脈の診断、および行うべき治療の選択も同様に事前に設定しておき、レート／間隔と、持続時間に基づく規準とが満たされた場合にのみ応答してこれらが実施されるようにする。
【００４３】
本発明を、１９９６年８月１３日にOlson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載されているように、優先順位をつけた法則に基づく不整脈に対する診断処置方法と共に典型的ＩＣＤに含めることができる。この特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。上記特許に開示されているデバイスでは、１組の優先順位をつけた法則に基づく不整脈分類方法が用いられている。この場合、或る法則が満たされると、抗不整脈治療の実施が開始される。別の法則が満たされると、抗不整脈治療の実施が抑止される。最も優先順位の高い法則が、そのデバイスの挙動を支配するのである。
【００４４】
この優先順位をつけた法則で分類される挙動に含まれるのは、洞性頻脈、心房粗動／細動、およびＡＶ結節性リエントリー頻脈などの特定のＳＶＴが識別された時点で心室への治療を停止することである。法則に基づいた検出は通常、進行中のエピソードを最初に検出する間のみに使用されるが、本発明の場合、前の治療が失敗に終わった後も、進行中のエピソードの再検出に適用することができる。
【００４５】
タイミング図である図３Ａおよび図３Ｂは、シミュレーションによる心電図（ＥＣＧ）であり、本発明による、進行中の心室性頻脈（ＶＴ）と進行中の上室性頻脈（ＳＶＴ）とを区別する方法を示している。
【００４６】
図３Ａでは、心臓の脱分極パルス１０および１２が、処置オプションを利用可能であり、かつ検出の直前に発生し、たとえば心臓事象のレートに相当する間隔Ｔ１をあけた心室性頻脈または上室性頻脈などの進行中の心臓事象を示している。頻脈性不整脈の出現を示す心臓の脱分極１０および１２が検出されると、一連の抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルス１４および１６が、間隔Ｔ２をあけて送出される。間隔Ｔ２は、間隔Ｔ１の長さに対する関数として決定され、通常、間隔Ｔ１の短い一定の割合である。
【００４７】
ＡＴＰパルス１４および１６の送出が完了すると、このデバイスは、ＡＴＰパルスの送出が完了してから経過した時間に注目する。たとえば、このデバイスは、最後に送出されたパルス１６と、これに引き続いて受信され、パルス１４および１６の送出後に発生した内因性心臓事象に相当するパルス１８の検知との間で経過した時間Ｔ３を決定する。この経過期間Ｔ３を以下、戻り周期長（ＲＣＬ）とする。経過期間Ｔ３を、境界間隔すなわち鑑別閾値間隔Ｔ４と比較して、その頻脈性不整脈が、たとえばＳＶＴやＶＴなど、所定心臓事象であるかどうかの指示を出す。この概念の生理学的根拠は、ＡＴＰパルスにより開始された波面が逆方向にＡＶ結節を貫通する可能性があり、これにより、ＡＶ結節が比較的不応状態となるということである。ＡＴＰが止まると、心室の上方で発生しているインパルスが、その心室に順方向に向かおうとして遅れることになる。これとは反対に、心室で発生する内因性インパルスにこれは当てはまらない。というのも、ＡＶ結節が、このインパルスの発生源から検知用リード線までの導電性経路内に含まれないからである。
【００４８】
本発明によれば、鑑別閾値間隔Ｔ４は、検出された心臓事象を示すパルス１０および１２のレート、すなわち間隔Ｔ１の長さに対する一定の割合である。たとえば、本発明の一実施形態によれば、鑑別閾値Ｔ４は、間隔Ｔ１の１９０％に匹敵する。このように、図３Ａに例示するように、送出したパルス１４および１６の最後のパルス１６からこれに引き続いて受信されるパルス１８までに相当する戻り周期長が鑑別閾値Ｔ４を下回った場合、引き続き受信されるパルス１８は、それまでにパルス１０および１２が示した検出された進行中の心臓事象に相当すると決定されて、それまでと同じペーシング、レートやレベルを上げたペーシング、ショック治療などの処置が続けて実施される。たとえば、それまでにパルス１０および１２が示した検出された進行中の心臓事象がＶＴ事象に相当していれば、引き続き受信されるパルス１８はＶＴ事象に相当すると決定されるということである。
【００４９】
一方、図３Ｂに例示したように、送出したパルス１４および１６の最後のパルス１６から引き続き受信されるパルス１８までに相当する戻り周期長が鑑別閾値Ｔ４以上であると決定された場合、引き続き受信されるパルス１８は、それまでにパルス１０および１２が示した進行中の心臓事象に相当しないと決定され、検出された進行中の心臓事象を処置するための治療が抑止される。たとえば、それまでにパルス１０および１２が示した進行中の心臓事象がＶＴ事象に相当する場合、引き続き受信されるパルス１８は、ＶＴ事象ではないと決定されてＳＶＴ事象であるとして分類され、以下に記載するように、埋め込まれているＩＣＤシステムに応じてさまざまな措置を開始することができる。
【００５０】
脱分極パルスおよびＡＴＰパルスの数は、いずれにも限定されるものではなく、上述したように２つの脱分極パルスおよび３つのＡＴＰパルス以外にも、それぞれあらゆる数のパルスも含まれる可能性があり、２つの脱分極パルスおよび３つのＡＴＰパルスは便宜上使用しているだけであることを理解されたい。
【００５１】
本発明の一実施形態によれば、頻脈性不整脈の周期長の変動を説明するため、間隔Ｔ３（すなわちＲＣＬ）を頻脈性不整脈周期長、すなわち間隔Ｔ１に対して正規化する。正規化した戻り周期長（ＲＣＬＮ）と呼ばれる、結果的に得られる割合を百分率で表すと、以下のようになる。
【００５２】
【数１】
0004440781.tif 000002
【００５３】
このとき、ｘは任意の整数、ｙは自然数、エピソードＣＬは、ペーシングパルス１４および１６で処置された後にパルス１０および１２で検出されるエピソードの周期長であり、その例として、真の心室性頻脈周期長、または心室性頻脈として不適当に検出された上室性頻脈周期長などが挙げられる。さらに、エピソードＣＬは、そのエピソードの１周期を表す場合もあれば、いくつかの頻脈周期の平均を表す場合もある。
上記式の１例として、ｙ＝ｘ＝１の場合、
【００５４】
【数２】
0004440781.tif 000003
【００５５】
となり、これにたとえば図３Ａおよび図３Ｂに示した間隔を当てはめると、図３Ａおよび図３Ｂに示した心臓事象に関してはＲＣＬＮ＝（Ｔ３／Ｔ１）×１００となる。
【００５６】
本発明によれば、間隔Ｔ３をこうして正規化すると、引き続き受信されたパルス信号１８が、ＶＴ事象として不適当に検出されたＳＶＴ事象などの所定心臓事象であるか、または真にＶＴエピソードかどうかの決定を、図３Ａおよび図３Ｂに示した間隔Ｔ４に等しい、正規化された戻り周期長ＲＣＬＮに対して定まった戻り周期長境界値ＲＣＬＣを用いて行う。正規化された戻り周期長ＲＣＬＮが戻り周期長境界値ＲＣＬＣ以上であると決定された場合、引き続き受信されるパルス１８は、パルス１０および１２がそれまでに示した進行中の心臓事象に相当すると決定されて、それまでと同じペーシング、レートやレベルを上げたペーシング、ショック治療など、その進行中の心臓事象に対する処置が引き続き実施される。たとえば、パルス１０および１２がそれまでに示した進行中の心臓事象がＶＴ事象に相当していれば、引き続き受信されるパルス１８もＶＴ事象に相当すると決定されるということである。
【００５７】
一方、正規化された戻り周期長ＲＣＬＮが戻り周期長境界値ＲＣＬＣ未満であれば、引き続き受信されるパルス１８は、パルス１０および１２がそれまでに示した進行中の心臓事象に相当しないと決定されて、その進行中の心臓事象に対するさらなる処置は抑止される。たとえば、それまでにパルス１０および１２が示した進行中の心臓事象がＶＴ事象に相当した場合、引き続き受信されるパルス１８はＶＴ事象ではないと決定されてＳＶＴ事象であるとして分類され、以下に記載するように、埋め込まれているＩＣＤシステムに応じたさまざまな措置を開始することができる。
【００５８】
本発明によれば、ＲＣＬＮ（すなわち（Ｔ３／Ｔ１）×１００）が１９０％未満であれば、およそ１９０％の典型的鑑別閾値（すなわちＲＣＬＣ）を用いて、引き続き受信されるパルス信号１８をＶＴまたはＳＶＴなどの所定事象として分類する。さらにＲＣＬＮが１９０％を上回っている場合には、その頻脈をＳＶＴ事象として分類する。ＲＣＬＮが頻脈性不整脈周期長Ｔ１の関数であるため、単位をｍｓとするＲＣＬに対する絶対境界値は（ＲＣＬＣ×Ｔ１）により得られ、頻脈性不整脈が速くなれば短くなり、頻脈性不整脈が遅くなれば長くなることに留意されたい。
【００５９】
鑑別閾値、すなわち正規化していない実施形態における間隔Ｔ４と、正規化した実施形態におけるＲＣＬＣとを間隔Ｔ１に対する一定の割合として記載しているが、本発明は単一の割合である鑑別閾値の使用に限定されるものではないことを理解されたい。たとえば、鑑別閾値は間隔Ｔ１の周期長に応じて変動する、または心臓事象のタイプや他の何らかの変数に対する連続した関数となる可能性がある。たとえば、その鑑別閾値が、２４０ｍｓ（ミリ秒）以下の周期長に対しては第１の割合、すなわち１９０％、２４０ｍｓから３００ｍｓの周期長に対しては第２の割合、すなわち２００％などとなり得る。別の実施形態において、鑑別閾値すなわち戻り周期長境界値ＲＣＬＣが１９０％（３２０ｍｓ／単位をｍｓとするエピソードＣＬ）と等しい、またはＲＣＬＣが１９０％（単位をｍｓとするエピソードＣＬ／３６０ｍｓ）と等しく、これにより、ＲＣＬＣがどちらの場合もエピソードＣＬの関数として変動する。前者の例の場合、戻り周期長境界値ＲＣＬＣはエピソードＣＬと共に低下し、エピソードが３２０ｍｓの時点で１９０％となる。後者の例の場合、戻り周期長境界値ＲＣＬＣはエピソードＣＬと共に増加し、ＣＬが３６０ｍｓの時点で１９０％となる。
【００６０】
図４を参照すると、本発明による不整脈鑑別方法の機能操作が論理流れ図４００として示されている。図４に例示したように、本発明による不整脈間の鑑別方法は、頻脈性不整脈のエピソードが検出された時点で論理ステップ４１０にて開始される。ステップ４１２にて、たとえばＶＴ事象などの所定心臓事象を検出したことに応答して、一連のＡＴＰパルスが送出される。ＡＴＰパルスの送出後、ステップ４１４にて、一連のＡＴＰパルスによる頻脈性不整脈の停止が成功したかどうかが決定される。４１４にてＡＴＰパルスによる頻脈の停止が成功した場合、ＹＥＳに進み、このプロセスは終了して次のエピソード検出まで待機する。これがステップ４１６である。別の進路として、ステップ４１４にて検出された頻脈が停止されなかった場合、ＮＯに進み、ステップ４１８にて、上述したように正規化された戻り周期長（ＲＣＬＮ）を算出し、算出した正規化された戻り周期長ＲＣＬＮが鑑別閾値間隔ＲＣＬＣを超えているか下回っているかを決定する。
【００６１】
上述したように、本発明の一実施形態によれば、正規化した戻り周期長ＲＣＬＮが鑑別閾値ＲＣＬＣを下回っていれば、その頻脈はＶＴとして分類され、予定されていた治療は停止されない、すなわち、予定されていた通りの治療が行われる。間隔ＲＣＬＮが鑑別間隔ＲＣＬＣ以上であった場合、その頻脈はＳＶＴとして分離され、引き続きの心室用治療は停止される。
【００６２】
流れ図４００は、このデバイスの機能操作を例示するものであるため、本発明の実施に必要なソフトウェアまたはハードウェアの具体的形態を反映するものと解釈してはならない。ソフトウェアの具体的形態は主に、デバイスに使用される具体的なシステムアーキテクチャ、およびそのデバイスで用いる具体的な検出方法体系および治療実施方法体系により決定されると考えられる。当業者であれば、本明細書内の開示が与えられれば、あらゆる最新式埋め込み可能抗頻脈ペースメーカや埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）に照らして、本発明を実行するためのソフトウェアを十分に準備できるであろう。
【００６３】
一実施形態によれば、本発明は、本発明の譲受人に譲渡された、２００２年４月３０日付で出願された（代理人整理番号Ｎo．Ｐ−９４５４）、Ousdigian他による米国特許出願第１０／１３７，５１７号「COMBINED ANTI-TACHYCARDIA PACING (ATP) AND HIGH VOLTAGE THERAPY FOR TREATING VENTRICULAR ARRHYTHMIA」に記載されているように、典型的ＩＣＤのコンデンサ充電中ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードにて動作可能である。この特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。このモードでは、決定に要する時間が大変に短い、本発明に記載したものと類似したＳＶＴ／ＶＴ鑑別方法体系が特に適している。図５から図８に関する以下の記載では、この実施形態範囲内における本発明の操作について例示する。
【００６４】
図５は、本発明を適用した、心室性頻脈性不整脈およびさまざまな期間を例示するシミュレーションによるＥＣＧである。図５に例示したように、パルス５０２は心室性頻脈性不整脈の検出に対応するものであり、これがまず開始され、特に指定のない持続時間の間継続される。図１および図２を参照して上述した典型的ＩＣＤなどのデバイスが、検出時間５０４にて、心室性頻脈性不整脈を示すパルス５０２を検出する。事前に設定されている治療が高エネルギショックである場合、時間５０４にて心室性頻脈性不整脈が検出されたことにより、高エネルギコンデンサの充電が開始される。この充電は、コンデンサ充電期間５０６の間継続される。ＡＴＰパルス５０９の送出を、時間５０４にて直ちに開始、またはその後の時点で開始し、ＡＴＰ治療期間５０８の間継続することができる。
【００６５】
ＡＴＰ治療期間５０８の完了後、ＩＣＤは、確認／検証期間５１０を開始しつつ、同時に次の内因性心臓事象検知に備える。確認／検証期間５１０の間、ＩＣＤデバイスは、ＡＴＰ療法による頻脈性不整脈停止が成功したかどうかを決定する。この決定を、事前に決定してプログラムしておいたレートを下回る心室レートの検出に基づいて、および／または別の波形形態規準を用いて行うことができる。期間５１０に相当する確認／検証工程を、拍動毎に行うことが可能であり、通常これは不整脈停止が検出された時点、またはその後の時点で終了される。不整脈が停止しない場合、本発明の操作によりショック送出が抑止されていなければ、ショック送出時間５１６にて期間５１０をショック送出に切り換えることができる。ショックまでの時間長さの変動および典型的ＩＣＤが送出するＡＴＰパルス数に関する制約については、本明細書内上記に引用および援用した、本発明の譲受人に譲渡された、２００２年４月３０日付で出願された（代理人整理番号Ｎｏ．Ｐ−９４５４）、Ousdigian他による米国特許出願第１０／１３７，５１７号「COMBINED ANTI−TACHYCARDIA PACING (ATP) AND HIGH VOLTAGE THERAPY FOR TREATING VENTRICULAR ARRHYTHMIAS」に記載されている。
【００６６】
図６は、本発明による、心室性頻脈性不整脈の停止に成功したＡＴＰ療法を示す、心室性頻脈性不整脈およびさまざまなタイミング時間を例示する、シミュレーションによるＥＣＧである。図６において、図５に示したものと類似の期間には、同様の参照番号を付している。図６の実施形態によれば、ＡＴＰパルス列５０９は上述したように、心室性頻脈性不整脈の発現を示すパルス５０２の検出に応答して、期間５０８の間送出される。本明細書内で説明した本発明の実施形態すべてと同様、この列を構成する例として、特に、バーストパルス、ランプパルス、またはランププラス（ramp-plus）ペーシングパルスが挙げられる。
【００６７】
確認／検証期間５１０は、ＡＴＰパルス５０９の送出が終了して期間５０８が終わった時点で開始され、正常な洞調律に相当するパルス５１８への移行が起こり、心室性頻脈性不整脈の停止が検出された時点で終了する。コンデンサの充電は、心室性頻脈性不整脈の停止が検出された時点、または充電時間の終了時（ＣＴＥ）５１２で終了する。この時点で、ショック送出は中止され、蓄積された電荷は、コンデンサにそのまま残しても、抜くか放出してもよい。上述したようにＲＣＬを解析してもよいが、決定を行うためには、すなわちショックを送出するか抑止するかの決定には不要である。
【００６８】
図７は、本発明の一実施形態による、頻脈性不整脈の停止に不成功だったＡＴＰ療法を示す、心室性頻脈性不整脈およびさまざまなタイミング時間を例示する、シミュレーションによるＥＣＧである。図５および図６と同様に、図７において、ＡＴＰパルス５０９は上述したように、心室性頻脈性不整脈５０２の検出に応答して、期間５０８の間送出される。ただし、図６の場合と違い、ＡＴＰパルス５０９による心室性頻脈性不整脈停止は失敗したため、そのエピソードが継続し、心室性頻脈性不整脈を示すパルス５２２が確認／検証期間５１０で検出されている。頻脈が停止されていないと決定されたら、すなわち確認／検証期間５１０で心室性頻脈性不整脈を示すパルス５２２が検出された場合、上述したように、戻り周期長ＲＣＬ、すなわち間隔Ｔ３を測定して、正規化された戻り周期長ＲＣＬＮを算出する。図７に示した例の場合、図３Ａについて説明したのと同様に、正規化された戻り周期長ＲＣＬＮが鑑別閾値間隔ＲＣＬＣを下回っているため、本発明はこの頻脈性不整脈を心室性頻脈（ＶＴ）として分類した。同期化期間５１４が、充電時間が終了５１２すると開始され、時間５１６にてショック送出に切り替わる。同期化期間５１４の間に心室性頻脈性不整脈が停止すれば、ショック送出は中止され、コンデンサに蓄積された電荷は、次回用に保持される、または抜くか放出される。
【００６９】
図７と同様に図８において、時間５２２でもエピソードが継続している。この場合もやはり、最後のＡＴＰパルス後に、戻り周期長Ｔ３を測定し、正規化された戻り周期長ＲＣＬＮを算出する。図８に示した例の場合、図３Ｂについて説明したのと同様に、正規化された戻り周期長ＲＣＬＮが鑑別閾値間隔ＲＣＬＣを上回っているため、本発明はこの頻脈性不整脈を（ＳＶＴ）として分類する。ショック治療は抑止され、コンデンサに蓄積された電荷は、次回用に保持される、または抜くか放出される。確認時間および同期化時間については、すでに不要となっているため、そのまま継続しても停止してもよい。事前に設定していた治療にＳＶＴを処置する選択肢が含まれている場合には、それを開始してもよい。図３Ａおよび図３Ｂと同様に、最後のＡＴＰペーシングパルスに引き続いて受信される内因性信号がそのＡＴＰパルス治療で対処した心臓事象に相当するかどうかを決定するために、正規化された戻り周期長ＲＣＬＮを利用せず、上述したように、間隔Ｔ３を鑑別閾値に比較してもよいことを理解されたい。
【００７０】
以上で提案してきた本発明による方法体系を、単腔型ＩＣＤに対する主要ＳＶＴ／ＶＴ鑑別装置として使用することができる。ＡＴＰ療法を行った後に、そのエピソードがＳＶＴであったとわかった場合、埋め込まれているＩＣＤシステムに応じてさまざまな措置を開始することができる。ＲＶコイルのみを備えた単腔型ＩＣＤシステムの場合、１つの措置として、引き続く心室治療を単純に一時停止することができる。ＲＶおよびＳＶＣコイルを備えた単腔型ＩＣＤシステムではもう１つの措置として、引き続く治療を、ＳＶＣ−ｃａｎ経路を介する心房ショックに変更することができる。このショックの振幅は、心房性不整脈を停止させるための要件に釣り合ったものとすることが可能である（たとえば、ＲＶコイル−ｃａｎ経路を介する２５Ｊショックを、５ＪのＳＶＣ−ｃａｎショックにできる）。さらに、ショックのタイミングを、患者の不快感を最小限に抑えるように調節することができる（たとえば、早朝までショックを遅らせて、ショックを睡眠中に送出する）。
【００７１】
本発明を、ＲＶコイルおよび圧力センサを備えた単腔型ＩＣＤ内に組み入れる場合、圧力が許容限度を超える場合のみ、ＳＶＴとして分類されるエピソードに対して引き続く心室向け治療をすべて一時停止することができる。さらに、ＲＶおよびＳＶＣコイルと圧力センサとを備えた単腔型ＩＣＤに組み入れられる場合には、そのエピソードがＳＶＴとして分類され、かつ圧力が閾値限界を超えれば、心房向け治療のいずれも引き続き行うことができる。
【００７２】
以上で提案してきた方法を、ＰＲロジックと併せて二腔型デバイスで用いることにより、ＳＶＴ検出の特異性全体を高めることができる。こうしたデバイスを、１９９６年８月１３日付でOlson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号（この特許内容全体を参照により本明細書内に援用する）に開示されているＰＲロジックを初期検出時に用いることができ、かつ本発明を再検出時に使用する複合鑑別装置とみなすことができる。このＲＣＬ鑑別装置は、用いる拍動が１つのみであるため、再検出に大変適している。二腔型デバイスにおいて、或るエピソードが再検出時にＳＶＴであることがわかった場合、心室向け治療を中止／一時停止し、心房検出を展開して、そのＳＶＴエピソードをＡＴまたはＡＦに下位分類し、その分類に適した治療措置をとることができる。
【００７３】
本発明は、ＩＣＤのＡＴＰ−ＤＣＣモードでの使用に限定されるものではなく、２００１年７月３０日付で出願されたDeGroot他による米国特許出願第０９／９１８，２２４号に記載されている、コンデンサ充電前抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードなど、他のＩＣＤモードでも使用可能である。この特許内容全体を参照により本明細書内に援用する。同様に、本発明は、ＩＣＤおよび抗頻脈ペースメーカでの使用に限定されるものではなく、さまざまな埋め込み可能医療デバイスでも使用可能である。たとえば、心膜空間内に薬剤を注入する薬剤ポンプなど、ＳＶＴエピソードに対して非電気的で痛みのより少ない心房向け治療をとらなければならない場合、本発明によりエピソードがＳＶＴであるとわかった後、こうした治療を用いることができる。
【００７４】
本発明で説明したＲＣＬに基づく鑑別装置は、医師が迅速にショックを与えたい速い調律に大変適している。上記で参照した米国特許第５，５４５，１８６号に開示されているように、こうした調律はＳＶＴ限界よりも速いため、ＰＲロジックは通常こうした調律には適用されない。本ＲＣＬ鑑別装置は、上記方法体系の特異性および感度に大きな低下を招くことなく、ＳＶＴ限界を超える速さの頻脈性不整脈に適用可能である。
【００７５】
上記具体的な実施形態は、本発明の実施を例示したものである。したがって、当業者には既知の他の方策、または本明細書内に開示した他の方策も、本発明または添付の特許請求の範囲を逸脱することなく使用可能であることを理解されたい。つまり、本発明を、上記に具体的に記載した以外にも、本発明の範囲を逸脱することなく実施可能であることを理解されたい。どの要素に関しても、それぞれを無限に存在する同等の選択肢のいずれかと置き換えることが可能であり、本明細書内ではその数例を開示したにすぎない。
【００７６】
以上、本発明を、埋め込み可能カーディオバータディフィブリレータ（ＩＣＤ）を含む一実施形態において説明してきたが、当業者であれば、本開示内容の利点を活かしつつ、ペースメーカ、神経刺激器をはじめとする他の種類の埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）と併せて本発明を有利に実施可能であることが理解されよう。上記に詳述した実施形態は、本発明の概念を例示することのみを目的としているため、これを添付の特許請求の範囲を制限するものと解釈してはならない。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明を具体化することのできるペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータと併用する経静脈法電極システムを示す略図である。
【図２】本発明を具体化することのできる埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの一実施形態の構造を例示するブロック機能図である。
【図３Ａ】本発明による、戻り周期長に基づいた鑑別の一実施形態を例示する、シミュレーションによるＥＣＧ記録である。
【図３Ｂ】本発明による、戻り周期長に基づいた鑑別の一実施形態を例示する、シミュレーションによるＥＣＧ記録である。
【図４】本発明の一実施形態による、上室性頻脈（ＳＶＴ）の発現か心室性頻脈（ＶＴ）の発現かを鑑別するための埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の操作を例示する流れ図である。
【図５】本発明によるコンデンサ充電中ＡＴＰ動作モードの一実施形態を例示する、タイミング時間の経過に沿ってシミュレーションしたＥＣＧ記録である。
【図６】本発明の一実施形態を例示する、タイミング時間の経過に沿ってシミュレーションしたＥＣＧ記録であり、コンデンサ充電中ＡＴＰ動作モードにおいて、ＡＴＰ療法が頻脈を停止させている。
【図７】本発明の一実施形態を例示する、タイミング時間の経過に沿ってシミュレーションしたＥＣＧ記録であり、最後に送出されたＡＴＰパルスの後のＲＣＬが境界間隔より長くなっている。
【図８】本発明の一実施形態を例示する、タイミング時間の経過に沿ってシミュレーションしたＥＣＧ記録であり、最後に送出されたＡＴＰパルスの後のＲＣＬが境界間隔より短くなっている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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