(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペーシングシステムにおいて心室性期外収縮（ＰＶＣ）を宣言し、かつそれに応答する方法であって、
患者の体内に埋め込むようになっている埋め込み可能パルス発生器と、
心房心腔に動作可能に設けられるようになっている少なくとも１つの活性心房ペース／センス電極を有する前記埋め込み可能パルス発生器から延びる心房リード線と、
前記患者の体内に埋め込まれるようになっている少なくとも１つの不関心房ペース／センス電極と、
心室心腔に動作可能に設けられるようになっている少なくとも１つの活性心室ペース／センス電極を有する前記埋め込み可能パルス発生器から延びる心室リード線と、
前記患者の体内に埋め込まれるようになっている不関心室ペース／センス電極とを備え、前記ペーシングシステムは、
自然な心房脱分極を検知し、Ａ−ＥＶＥＮＴを宣言するための、前記活性および不関心房ペース／センス電極に結合した心房検知手段と、
心房ペース（Ａ−ＰＡＣＥ）パルスを生成し、それを前記心房心腔に送出するための、前記活性および不関心房ペース／センス電極に結合した心房ペースパルス発生器手段と、
自然な心室脱分極を検知し、Ｖ−ＥＶＥＮＴを宣言するための、前記活性および不関心室ペース／センス電極に結合した心室検知手段と、
心室ペース（Ｖ−ＰＡＣＥ）パルスを生成し、それを前記心室心腔に送出するための、前記活性および不関心室ペース／センス電極に結合した心室ペースパルス発生器手段と、該心室ペースパルス発生器手段によるＶ−ＰＡＣＥパルスの生成に続き、かつ、前記心室検知手段により宣言されたＶ−ＥＶＥＮＴに続いてＶ−Ａ間隔をタイムアウトするＶ−Ａ間隔タイミング手段と、
前記Ｖ−Ａ間隔の終了時に前記心房パルス発生器手段をトリガしてＡ−ＰＡＣＥパルスを生成する手段と、
前記Ｖ−Ａ間隔の終了時に前記心房パルス発生器手段をトリガしてＡ−ＰＡＣＥパルスを生成することにより、ＰＡＶ間隔をタイムアウトする手段と、
心房ペースパルスの生成および送出後の所定の心室ブランキング期間に、前記第１心室センス増幅器がＶ−ＥＶＥＮＴを宣言することを防止する心室ブランキング手段と、
をさらに備え、
前記方法は、
前記患者の体内でＰＶＣセンス電極対にわたって前記心室ブランキング期間中に生じる前記心室の脱分極を検知し、前記活性および不関心室ペース／センス電極によって規定された心室センスベクトルと異なるＰＶＣセンスベクトルを規定し、かつＰＶＣを宣言すること、および
該宣言されたＰＶＣに応答して、ＰＡＶ遅延を終了させ、前記Ｖ−Ａ間隔タイミング手段をトリガして前記Ｖ−Ａ間隔をタイムアウトすること、
を含み、
前記センスベクトルが、２つの電極間の電位差をその大きさとし、当該２つの電極を結ぶ方向をベクトルの方向とするベクトルであり、
前記ＰＶＣセンス電極対が、活性および不関心室ペース／センス電極の対によって規定されるセンスベクトルとは異なる方向のセンスベクトルを有するものである、
心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答する方法。
【請求項２】
心室性期外収縮（ＰＶＣ）を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステムであって、
患者の体内に埋め込むようになっている埋め込み可能パルス発生器と、
心房心腔に動作可能に設けられるようになっている少なくとも１つの活性心房ペース／センス電極を有する前記埋め込み可能パルス発生器から延びる心房リード線と、
前記患者の体内に埋め込まれるようになっている少なくとも１つの不関心房ペース／センス電極と、
心室心腔に動作可能に設けられるようになっている少なくとも１つの活性心室ペース／センス電極を有する前記埋め込み可能パルス発生器から延びる心室リード線と、
前記患者の体内に埋め込まれるようになっている不関心室ペース／センス電極とを備え
、
自然な心房脱分極を検知し、Ａ−ＥＶＥＮＴを宣言するための、前記活性および不関心房ペース／センス電極に結合した心房検知手段と、
心房ペース（Ａ−ＰＡＣＥ）パルスを生成し、それを前記心房心腔に送出するための、前記活性および不関心房ペース／センス電極に結合した心房ペースパルス発生器手段と、
自然な心室脱分極を検知し、Ｖ−ＥＶＥＮＴを宣言するための、前記活性および不関心室ペース／センス電極に結合した心室検知手段と、
心室ペース（Ｖ−ＰＡＣＥ）パルスを生成し、それを前記心室心腔に送出するための、前記活性および不関心室ペース／センス電極に結合した心室ペースパルス発生器手段と、該心室パルス発生器手段によるＶ−ＰＡＣＥパルスの生成に続き、かつ、前記心室検知手段により宣言されたＶ−ＥＶＥＮＴに続いてＶ−Ａ間隔をタイムアウトするＶ−Ａ間隔タイミング手段と、
前記Ｖ−Ａ間隔の終了時に前記心房パルス発生器手段をトリガしてＡ−ＰＡＣＥパルスを生成する手段と、
前記Ｖ−Ａ間隔の終了時に前記心房パルス発生器手段をトリガしてＡ−ＰＡＣＥパルスを生成することにより、ＰＡＶ間隔をタイムアウトする手段と、
心房ペースパルスの生成および送出後の所定の心室ブランキング期間に、前記第１心室センス増幅器がＶ−ＥＶＥＮＴを宣言することを防止する心室ブランキング手段と、
をさらに備え、
検知手段は、前記患者の体内で前記心室ブランキング期間中に生じる前記心室の脱分極を検知し、前記活性および不関心室ペース／センス電極によって規定された心室センスベクトルと異なるＰＶＣセンスベクトルを規定し、かつＰＶＣを宣言するために設けられ、
終了手段は、前記宣言されたＰＶＣに応答して、ＰＡＶ遅延を終了させ、前記Ｖ−Ａ間隔タイミング手段をトリガして前記Ｖ−Ａ間隔をタイムアウトするために設けられ、
前記センスベクトルが、２つの電極間の電位差をその大きさとし、当該２つの電極を結ぶ方向をベクトルの方向とするベクトルであり、
前記ＰＶＣセンス電極対が、活性および不関心室ペース／センス電極の対によって規定されるセンスベクトルとは異なる方向のセンスベクトルを有するものである、
心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項３】
前記活性および不関心室ペース／センス電極によって規定される心室センスベクトルと異なるＰＶＣセンスベクトルを規定する、前記患者の体内に設けられたＰＶＣセンス電極対と、
前記心室ブランキング期間中に生じる前記心室の脱分極を検知し、ＰＶＣを宣言するための、前記ＰＶＣセンス電極対に結合したＰＶＣ検知手段と、
を備える請求項２に記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項４】
Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出から心室安全ペース遅延のタイミングをとる手段と、
前記心室安全ペース遅延のタイムアウトによって、前記心室ペースパルス発生手段をトリガして、Ｖ−ＰＡＣＥパルスを生成し、それを前記活性および不関心室ペース／センス電極を通して前記心室心腔に送出するための、ＰＶＣの宣言に応答する手段と、
をさらに備える請求項２または３に記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項５】
前記心室安全ペース遅延は、前記心室ブランキング期間より長く、前記ＰＡＶ遅延より短く、前記送出されたＶ−ＰＡＣＥパルスが、前記心臓の受攻期に送出されないことを確実にするように選択される請求項２ないし４のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項６】
自然な心房脱分極を検知し、Ａ−ＥＶＥＮＴを宣言するための、前記活性および不関心房ペース／センス電極に結合した心房検知手段と、
前記Ｖ−Ａ間隔のタイムアウト中にＡ−ＥＶＥＮＴを宣言することによってＶ−Ａ間隔を終了させる手段と、
該Ｖ−Ａ間隔のタイムアウト中にＡ−ＥＶＥＮＴを宣言することによってＳＡＶ間隔をタイムアウトする手段と、
をさらに備える請求項２ないし５のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項７】
前記活性および不関心室ペース／センス電極は前記心室リード線上に設けられ、
前記ＰＶＣセンス電極対は前記埋め込み可能パルス発生器上に設けられた不関ペース／センス電極を備え、前記活性および不関心室ペース／センス電極のうちの１つは前記心室リード線上に設けられる請求項２ないし６のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項８】
前記埋め込み可能パルス発生器は、センス電極アレイで少なくとも２つのセンス電極を支持するハウジングを備え、前記ＰＶＣセンス電極対は、前記埋め込み可能パルス発生器ハウジングによって支持された前記センス電極を備える請求項２ないし７のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項９】
前記埋め込み可能パルス発生器は、センス電極アレイで少なくとも３つのセンス電極を支持するハウジングを備え、前記埋め込み可能パルス発生器ハウジングによって支持された前記少なくとも３つのセンス電極の中から前記ＰＶＣセンス電極対を選択する手段をさらに備える請求項２ないし８のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項１０】
カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを前記心腔に送出するための、前記心房および前記心室のうちの１つの周りに設けられた第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極をさらに備え、
前記埋め込み可能パルス発生器は、頻脈性不整脈の存在を判定し、前記第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を通してカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック治療を提供する手段をさらに備え、
前記ＰＶＣセンス電極は、前記第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の少なくとも１つを含む
請求項２ないし９のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項１１】
前記心房リード線は、前記心臓に関連して設けられるようになっている第１カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を支持し、
前記心室リード線は、前記心臓に関連して設けられるようになっている第２カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を支持し、
前記埋め込み可能パルス発生器は、頻脈性不整脈の存在を判定し、前記第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を通してカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック治療を提供する手段をさらに備え、
前記ＰＶＣセンス電極は、前記第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の少なくとも１つを含む
請求項２ないし１０のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項１２】
前記心臓の左心腔に関連して設けられるようになっている第１カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を支持する、前記埋め込み可能パルス発生器から延びる冠状静脈洞リード線をさらに備え、
前記心室リード線は、前記心臓の右心室に関連して設けられるようになっている第２カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を支持し、
前記埋め込み可能パルス発生器は、頻脈性不整脈の存在を判定し、前記第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を通してカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック治療を提供する手段をさらに備え、
前記ＰＶＣセンス電極は、前記第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の少なくとも１つを含む
請求項２ないし１１のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項１３】
前記ＰＶＣセンス電極は、前記第１および第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を含む請求項１０ないし１２のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項１４】
前記心臓の左心腔に関連して設けられるようになっている左心腔ペース／センス電極を支持する、前記埋め込み可能パルス発生器から延びる冠状静脈洞リード線をさらに備え、
前記埋め込み可能パルス発生器は、前記心房および心室ペース／センス電極および前記左心腔ペース／センス電極を通して右心腔および左心腔の同期化されたペーシングを提供する手段をさらに備え、
前記ＰＶＣセンス電極は、前記左心腔ペース／センス電極を含む
請求項２ないし１３のいずれかに記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項１５】
前記ＰＶＣセンス電極は、前記左心腔ペース／センス電極、ならびに、前記活性および不関心室ペース／センス電極のうちの１つを含む請求項１４に記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【請求項１６】
前記ＰＶＣセンス電極は、前記左心腔ペース／センス電極および前記埋め込み可能パルス発生器上に設けられた不関ペース／センス電極を含む請求項１４に記載の心室性期外収縮を宣言し、かつそれに応答するペーシングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能なＡＶ同期、２腔ペーシングシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房同期化２腔ペーシングモード、特に、マルチプログラム可能なＶＤＤ、ＶＤＤＲ、ＤＤＤ、およびＤＤＤＲペーシングモードは、心房および心室またはＡＶ同期化ペーシングをオンデマンドで提供するための、埋め込み可能２腔ペースメーカに広く採用されてきた。こうした２腔ペーシングモードはまた、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）、および、本発明の譲受人に譲渡されたＵＳ−Ａ−５，９０２，３２４に記載される、左心室心拍出量を高めるために同期した左右の心臓ペーシングを提供する左右の心臓ペーシングシステムに組み込まれてきた。こうしたペーシングシステムは、皮下に埋め込まれるようになっている埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）、および、ＩＰＧに結合する、少なくとも心房および心室ペーシングリード線またはカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード線で具体化される。心房および心室リード線はそれぞれ、リード線本体を通って、心腔に動作可能に設けられた露出したペース／センス電極またはカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極に延びる１つまたは複数のリード線導体を組み込む。通常、小さな表面積、活性ペース／センス電極（カソード電極ともみなされる）、および、比較的大きな表面積、リターンまたは不関ペース／センス電極（アノード電極ともみなされる）からなるペーシング経路を通って、負方向、すなわち、陰極性の電圧ペーシングパルスが印加され、心腔をペーシングする。
【０００３】
こうしたリード線は、単一の活性ペース／センス電極、および／または、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極のみを備える場合、通常、単極リード線とみなされる。ペーシングの状況において、単極リード線は単極ＩＰＧと結合し、その場合、導電性ＩＰＧハウジングすなわち「筐体(can)」は、リターンまたは不関ペース／センス電極すなわちアノード電極を備える。単極ペーシングおよび検知は、リード線に搭載された活性ペース／センス電極とハウジング不関ペース／センス電極間で生じる。双極リード線は、少なくとも２つのリード線導体を備え、これらリード線導体は、双極性ＩＰＧに結合し、リード線本体の遠位端に通常配置される活性ペース／センス電極へ延び、遠位の活性ペース／センス電極に対して近位のリード線本体上に通常配置される不関ペース／センス電極へ延びる。双極性ペーシングおよび検知は、リード線に搭載した活性ペース／センス電極と不関ペース／センス電極の間で生じる。双極性構成では、不関ペース／センス電極は、通常、遠位の活性ペース／センス電極に対して約０．５ｃｍ〜２．５ｃｍだけ近位に配置された、「リング」電極と呼ばれるリング状構造である。この状況では、双極および単極の検知はまた、それぞれ「近方場」および「遠方場」検知と呼ばれる場合がある。（「遠方場」は、通常、対象の心腔の外側での検知を示すが、こうした単極ペース／センス電極対から導出される単極信号は、近方場先端電極信号によって支配される。)
心房同期化モードでペーシングすることが可能なペーシングＩＰＧは、通常、心房および心室センス増幅器、心房および心室ペースパルス発生器すなわち「増幅器」、ペーシングおよび検知機能を統括するオペレーティングシステム、および、本発明の好ましい実施形態に関連して本明細書でさらに述べる構成要素を備える。
【０００４】
典型的な２腔ＤＤＤペーシングシステムでは、心房ペースパルス発生器によって生成された心房ペーシング（Ａ−ＰＡＣＥ）パルスは、右心房の活性および不関ペース／センス電極に印加されて、右心房および左心房が脱分極する。同様に、心室ペースパルス発生器によって生成された心室ペーシング（Ｖ−ＰＡＣＥ）パルスは、右心室の活性および不関ペース／センス電極に印加されて、右心室および左心室が脱分極する。より最近開発された左右の心臓ペーシングシステムでは、ペーシングパルス発生器およびリード線は、ペーシングシステムに組み込まれ、左心房および／または左心室にＡ−ＰＡＣＥおよび／またはＶ−ＰＡＣＥパルスが提供される。
【０００５】
心房センス増幅器は、心房の活性および不関ペース／センス電極に結合して、心房脱分極（Ｐ波）に関連する心臓の電気信号が検出され、検出基準が満たされると、心房センス事象（Ａ−ＥＶＥＮＴ）信号を生成する。心室センス増幅器は、心室の活性および不関ペース／センス電極に結合して、心室脱分極（Ｒ波）に関連する心臓の電気信号が検出され、検出基準が満たされると、心室センス事象（Ｖ−ＥＶＥＮＴ）信号を生成する。
【０００６】
ペーシングオペレーティングシステムは、各Ａ−ＥＶＥＮＴ、Ｖ−ＥＶＥＮＴ、Ａ−ＰＡＣＥ、およびＶ−ＰＡＣＥから種々の間隔をタイムアウトして、心房および心室の同期した脱分極を維持する。この機能を実行するこうしたＡＶ同期ペースメーカは、患者の自然な洞調律をトラッキングし、広範囲の心拍数にわたって心房収縮の血行力学的寄与を保持する能力を有する。ＡＶ機械的同期性の維持は、本発明の譲受人に譲渡されたＵＳ−Ａ−５，６２６，６２３により詳細に記載されるように、非常に重要である。
【０００７】
通常、ＩＰＧオペレーティングシステムは、マイクロコンピュータ制御式のデジタルコントローラ／タイマ回路を備え、デジタルコントローラ／タイマ回路は、Ｖ−Ａ間隔（ＤＤＤおよびＤＤＤＲモードで）またはＶ−Ｖ間隔（ＶＤＤおよびＶＤＤＲモードで）を規定し、Ｖ−ＥＶＥＮＴまたはＶ−ＰＡＣＥパルスによってタイムアウトさせ、Ａ−ＥＶＥＮＴ（ＶＤＤ、ＶＤＤＲ、ＤＤＤ、ＤＤＤＲモードで）に応答して、またはＡ−ＰＡＣＥパルス（ＤＤＤおよびＤＤＤＲモードで）に応答してＡＶ遅延をタイムアウトし、ならびに、多くの他の間隔をタイムアウトする。ＳＡＶ遅延はＡ−ＥＶＥＮＴの宣言によって開始され、ＰＡＶ遅延は、一定のＤＤＤおよびＤＤＤＲペーシングシステムにおけるＡ−ＰＡＣＥパルスの送出によって開始される。
【０００８】
Ａ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥパルスは、それぞれが、結合コンデンサ、活性および不関ペース／センス電極、およびペース／センス電極間の患者の心臓組織を含む、心房および心室ペーシング経路のインピーダンス負荷を通した、それぞれの心房および心室出力コンデンサの指数関数的放電によって生成される。従来の２腔ペーシングシステムでは、心房と心室の両方のセンス増幅器は、Ａ−ＰＡＣＥパルスか、Ｖ−ＰＡＣＥパルスのいずれかの送出中、および、その後のプログラムされたブランキング期間の間、それぞれの心房および心室ペース／センス電極対から「ブランキングされる」、すなわち、はずされる。心房および心室センス増幅器の利得は、通常、心臓の比較的低い電圧（たとえば、心房センス増幅器については０．３ｍＶ〜４．０ｍＶ、心室センス増幅器については１．０ｍＶ〜２０．０ｍＶ）に調整される。Ａ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥパルス（たとえば、０．５Ｖ〜８．０Ｖの間で変わる）のかなり大きな電圧は、心房および心室センス増幅器から遮断されなければならない。
【０００９】
さらに、出力コンデンサがＡ−ＰＡＣＥまたはＶ−ＰＡＣＥパルスを送出するためにそこに放電するインピーダンス負荷内の残留エネルギーによって、残留ペース後分極信号（すなわち「後電位」）がペーシング経路内に残る。出力増幅器端子の両端のインピーダンス負荷は、結合コンデンサのインピーダンス、リード線導体（複数可）、組織−電極界面インピーダンス、および活性ペース／センス電極と不関ペース／センス電極間の体組織バルクのインピーダンスからなる。体組織およびリード線導体（複数可）のインピーダンスは、組織−電極界面および任意の結合コンデンサを全負荷の反応性エネルギー吸収／放出素子としたままの状態で、単純な直列バルク抵抗としてモデル化されてもよい。通常、ペーシング経路内に２つの組織−電極界面が存在し、１つは活性先端電極にあり、もう１つは不関リング（またはＩＰＧケースすなわち「筐体」）電極にある。これらの界面および任意の結合コンデンサに蓄積されたエネルギーは、ペーシングパルス後に、ペーシング経路インピーダンス負荷を通して消散し、各電極にて検知され、センス増幅器が、自然な、または、誘発性の心臓事象を検知する能力に影響を与える可能性がある後電位が生成される。先端電極は、ケース電極およびリング電極に比較して主要な後電位蓄積素子である。不関リング電極は、通常、電極面積の差のために、筐体電極よりも多くのエネルギーを蓄積する。
【００１０】
最新のペースメーカ出力回路は、ペーシング経路を短絡し、能動的に消散させる、すなわち、センス増幅器の入力端子のブランキング中に後電位に対抗する「高速再充電」回路構成を組み込み、そうでない場合に後電位を消散するのにかかると思われる時間を短縮する。再充電操作を設ける主要な目的は、結合コンデンサ（複数可）が、結合コンデンサを通して次のペーシングパルスを送出する前に、わずかな電圧レベルすなわち平衡状態に再充電されることを確実にすること、および、ペーシング経路内の正味のＤＣ電流をゼロに設定して、同じペーシング経路で検知するか、または、そのペーシング経路のペース／センス電極のうちの１つを使用することを容易にすることである。
【００１１】
そのため、ブランキング期間のＡ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥパルス中に、心房センス増幅器と心室センス増幅器の両方を抑圧する、すなわち、ブランキングして、センス増幅器を過負荷にすることを避けることが慣例である。さらに、ブランキング期間が終了し、センス増幅器が、後電位および電極の分極ならびに再充電機能のために再接続される時に、センス増幅器は、初期ブランキングの時に存在した電位と異なった電位を突然検知する場合がある。これは、アーチファクトの好ましくない過剰検知を生じる可能性があり、Ａ−ＥＶＥＮＴまたはＶ−ＥＶＥＮＴの誤まった宣言を引き起こす。したがって、本出願の譲受人によって販売されているペースメーカＩＰＧのブランキング期間は、Ａ−ＰＡＣＥまたはＶ−ＰＡＣＥの送出後の３０ｍｓ（ミリ秒）に名目上は設定されているが、ブランキング期間は、異なる検知シナリオにおいて４５ｍｓの長さまでプログラムされる場合がある。たとえば、ＩＣＤにおけるペーシングされた事象後の１５０ｍｓ〜４００ｍｓの間、誘発性反応または他のペーシングアーチファクトの検知を回避するために、センス増幅器の付加的なデジタルブランキングが存在してもよい。こうしたブランキング期間は、心房ペース後の心房ブランキング期間（ＰＡＡＢＰまたはＰＡＡＢ）および心室ペース後の心房ブランキング期間（ＰＶＡＢＰまたはＰＶＡＢ）を含む心房ブランキング期間（ＡＢＰ）または、心房ペース後の心室ブランキング期間（ＰＡＶＢＰまたはＰＡＶＢ）および心室ペース後の心室ブランキング期間（ＰＶＶＢＰまたはＰＶＢ）を含む心室ブランキング期間（ＡＢＰ）とみなされる。さらに、多くのセンス増幅器不応期は、心房および心室センス事象信号ならびにＡ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥパルスの生成によってタイムアウトされ、それによって、こうした不応期中の「不応性」Ａ−ＥＶＥＮＴおよびＶ−ＥＶＥＮＴは、選択的に無視されるか、または、種々の方法で採用されて、リセットされるか、または、タイムアウトされる時間期間を延ばされる。心房および心室不応期（ＡＲＰおよびＶＲＰ）は、それぞれ、Ａ−ＥＶＥＮＴまたはＶ−ＥＶＥＮＴあるいはＡ−ＰＡＣＥまたはＶ−ＰＡＣＥパルスの生成によって開始される。ＡＲＰは、通常、ＡＡＩペーシングモードの心房デマンドペーシング中にそれ自身によって採用されるだけである。２腔ペーシングモードでは、Ａ−ＥＶＥＮＴまたはＡ−ＰＡＣＥパルスによって開始されたＡＲＰは、ＳＡＶまたはＰＡＶ遅延を終了させるＶ−ＥＶＥＮＴあるいはＳＡＶまたはＰＡＶ遅延の終了時のＶ−ＰＡＣＥパルスの生成後の一定時間まで、ＳＡＶ遅延またはＰＡＶ遅延を通して延ばされる。この心室後心房不応期（ＰＶＡＲＰ）は、Ｖ−ＰＡＣＥパルスまたはＶ−ＥＶＥＮＴによって開始される。これは、タイムアウト中に検知されたＡ−ＥＶＥＮＴが、一般に、誘発または自発心室脱分極波の逆行性伝導を反映し、したがって、補充間隔をリセットし、ＳＡＶ遅延を開始するために採用されないという理解に基づく。ＰＶＡＲＰの継続時間は、固定であるか、または、検知された心房レートまたはペースメーカ規定のペーシングレートの関数として変わってもよく、結果として、多くの場合、比較的長いＰＶＡＲＰが低いレートで有効である。全てのＡＲＰ（ＴＡＲＰ）は、ＡＲＰおよびＰＶＡＲＰの全体の継続時間として規定される。たとえば、ＵＳ−Ａ−６，３１１，０８８を参照されたい。一般に、ＡＲＰおよびＶＲＰは３００ｍｓに設定され、ＰＶＡＲＰ継続時間は２５０ｍｓ〜４００ｍｓの範囲でプログラム可能である。
【００１２】
レート適応ＶＤＤＲ、ＤＤＩＲ、およびＤＤＤＲペーシングモードは、上述した方法で機能するがさらに、プログラム可能な低いレートと、生理的センサによって生じた心拍出量に対する要求に関連する生理的信号すなわちレート制御パラメータ（ＲＣＰ）の関数としての上方レート限界（ＵＲＬ）との間で、ペーシング補充間隔のレート調節を提供する。内因性心房レートが不適切に高いかまたは低い場合、心房レートとセンサ導出ペーシングレートの間の関係に基づいて、トラッキングモードと非トラッキングモード（と種々の移行モード）の間の切替を行う種々の「モード切替」方式が、提案されており、本発明の譲受人に譲渡されたＵＳ−Ａ−５，１４４，９４９によって例証されている。
【００１３】
ペーシングＩＰＧの使用寿命を最大にするために、Ａ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥパルスエネルギーは、心房および心室の脱分極を誘発する（すなわち、心房および心室を「捕捉する」）のに必要とされる最小エネルギーにプログラムされることが望ましい。心臓内での筋肉脱分極を捕捉する、したがって、誘発するのに必要される最小出力パルスエネルギーは、刺激閾値と呼ばれ、一般に、よく知られている強度−継続時間曲線に従って変わり、刺激閾値電流パルスの振幅とその継続時間は逆比例する。ブランキングおよび不応期の使用により生じる１つの困難さは、心房および心室の捕捉または捕捉の喪失（ＬＯＣ）を検出するためにセンス増幅器を使用することができないことに関係する。
【００１４】
したがって、本発明の譲受人に譲渡されたＵＳ−Ａ−５，３３１，９６６およびＵＳ−Ａ−５，６８３，４３１に記載されるように、付加的なセンス電極およびセンス増幅器あるいはペース／センス電極またはカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極のさまざまな組み合わせを採用して、Ｖ−ＰＡＣＥまたはＡ−ＰＡＣＥに対する誘発反応を検知することが提案されている。ＳＥＡの電極から選択されたベクトルに沿って心臓から隔てて「遠方場」ＥＧＭを検知するための、ＩＰＧハウジングの表面上に形成された皮下電極アレイ（ＳＥＡ）は、ＵＳ−Ａ−５，３３１，９６６に提案されている。遠方場ＥＧＭは、先に参照したＵＳ−Ａ−５，３３１，９６６に記載されるように、種々の理由で採用される。ＵＳ−Ａ−５，３３１，９６６はまた、ＬＯＣを確定するために心臓の電気活動を検知するための従来技術の多くの他の検知方式または以下を含む他の理由を述べる。
【００１５】
ＵＳ−Ａ−３，９４９，７５８は、検出されたＬＯＣに応答してパルスをペーシングするための、エネルギーレベルが自動的に調整される閾値探索ペースメーカに関し、別個の検知およびペーシング電極を述べており、別個の検知およびペーシング電極は、それぞれ単極で利用され、第３共通電極は、残留分極問題を低減するために、かなり大きな寸法を有する。
【００１６】
ＵＳ−Ａ−３，９７７，４１１は、単極でそれぞれ利用される別個の検知およびペーシング電極を有するペースメーカを開示する。検知電極は、心臓活動（Ｒ波）の検知を改善するために比較的大きな表面積（すなわち、７５〜２００ｍｍ２）を有し、ペーシングに使用される遠位に位置する先端電極から約５〜５０ｍｍのところにペーシングリード線に沿って配置される。
【００１７】
ＵＳ−Ａ−３，９２０，０２４は、誘発反応（Ｒ波）が存在するか存在しないかを監視することによって刺激閾値を動的に測定する閾値トラッキング能力を有するペースメーカを開示する。心臓内電極と、心臓から或る距離離れて配置された基準電極との間での検知および心臓内電極間での検知を含む、誘発反応を検知するために、種々の電極構成が図１Ｂおよび図９Ａ〜図９Ｆに示される。
【００１８】
ＵＳ−Ａ−４，３０５，３９６はまた、誘発反応（Ｒ波）が検出されるか、検出されないか、および、刺激閾値が検出されることに応答して出力エネルギーが自動的に変わるレート適応ペースメーカに関する。ＵＳ−Ａ−４，３０５，３９６は、心室内に位置する少なくとも１つの電極が存在する、単極または双極システムなどの、ペーシングと検知の両方に対して同じ電極を使用することが好ましいと述べているが、検知およびペーシング電極が別個であるような他のリード線設計が利用されてもよいことを提案している。
【００１９】
ＵＳ−Ａ−４，３８７，７１７は、ペーシング電極からの干渉を最小にしながら、改善したＰ波およびＲ波検知を提供するために、心臓組織の近くか、または、心臓組織に直接接触して埋め込まれ、ペーシング電極に対して配置された（すなわち、「先端」から「筐体」への単極ペーシング）、別個の（すなわち、非ペーシング）電極素子を有するペースメーカに関する。「筐体」は、別個の電極素子と組み合わせて検知するための不関電極として機能する。別個の検知電極は、ペーシング刺激および後電位からの相互結合および干渉を最小にするために、ペーシング電極から離れて配置される。一実施形態では、別個の検知電極は、かなり大きな表面積を有する血管外金属板を備える。別の実施形態では、別個の検知電極は、ペースメーカと「先端」電極の間の絶縁ペーシングリード線上に搭載された円柱金属リングを備え、検知電極を、心臓内か、外部の心壁上か、または、心臓から離れた血管系内の或る遠隔位置に位置決めすることを可能にするようにリード線に沿って位置するものとして述べられる。
【００２０】
ＵＳ−Ａ−４，５８５，００４は、ペース／センス電極が補助センス電極システムから電気的に分離する、埋め込み可能心臓ペーシングおよび監視システムに関する。補助センス電極システムは、経静脈データリード線を備え、検知用のリング電極は、右心室内（Ｒ波検知用のペーシング先端電極から約１ｃｍ離れて）、および、右心房内（Ｓ−Ａ結節に非常に近い先端電極から約１３ｃｍ離れて）に位置し、両方のリング電極は、単極検知様式でペースメーカ筐体と共に使用される。
【００２１】
ＵＳ−Ａ−４，６８６，９８８は、心房および心室心内膜リード線を有する２腔ペースメーカに関し、別個の近位リング電極は、心房または心室誘発反応を検出するために、Ｐ波またはＲ波検知ＥＧＭ増幅器に結合され、心房または心室刺激パルスが、生成され、心内膜リード線システム上の他の電極に印加される。そのため、補助リード線システムは、４，５８５，００４に似ている。
【００２２】
ＵＳ−Ａ−４，５４９，５４８は、プログラム可能ＤＤＤペーシングシステムを開示しており、ペース／センス電極の選択は、各ペーシングサイクル中に変更され、単極および双極の心房および心室動作の選択を最適にする。ＵＳ−Ａ−４，７５９，３６６およびＵＳ−Ａ−４，８５８，６１０は、心房および心室のいずれか、または両方において、単極電極構成または双極電極構成のいずれかで、少なくとも１つの別個の検知電極内での高速再充電を同様に採用する誘発反応検出器回路に関する。心臓ペーシングシステムは、動作サイクルの異なるステップで単極および双極システムとして機能する。ＵＳ−Ａ−４，８５８，６１０では、ＩＰＧ筐体のコネクタブロック上の別個の電極は、ケースが刺激パルスを送出するための基準電極として採用される場合、金属ケースではなく基準電極の陽極として使用されるよう提案される。ＵＳ−Ａ−４，７５９，３６６では、検出された誘発反応は、ペーシングレートを調整するためのアルゴリズムにおいて使用される。
【００２３】
ＵＳ−Ａ−４，３１０，０００、ＵＳ−Ａ−４，７２９，３７６、およびＵＳ−Ａ−４，６７４，５０８もまた、ＩＰＧコネクタブロック上に搭載されるか、または、その他の方法でペースメーカケースから絶縁された別個の受動検知基準電極の使用法を開示し、刺激基準電極の一部ではなく、したがって、刺激パルスの送出後の表面での残留後電位を有さない検知基準電極を提供する。先に述べたＵＳ−Ａ−４，３１０，０００は、図面に示す受動検知基準電極に対する種々の変更を提案する。この変更は、ＩＰＧ円筒上にまたはＩＰＧ円筒に隣接して設けられ、最良の検知のために必要であると思われる場合に配置され、１つまたは複数のセンス増幅器に接続された２つ以上の受動検知基準電極の組み込みを含む。付加的な受動検知基準電極の特有の使用は提案されていないが、２腔ペーシングシステムにおいて捕捉および自発性の心房または心室電気事象を両方とも検出するために、単一受動検知基準電極は、センス増幅器と共に使用されるように提案される。
【００２４】
さらに、心周期中か、または、リード線インピーダンスが許容されない（リード線破損または電極脱落等から生じる場合がある）という判定に応答して、ペーシングおよび検知電極対の中で自動的に選択することが、従来技術において提案されてきた。たとえば、ＵＳ−Ａ−４，９５８，６３２、ＵＳ−Ａ−５，００３，９７５、およびＵＳ−Ａ−５，７５５，７４２、ならびに、先に参照したＵＳ−Ａ−４，５４９，５４８を参照されたい。ＵＳ−Ａ−４，５４９，５４８によれば、単極または双極動作モードの選択は、検知された心拍信号の振幅を監視することに基づき、それにより、検知動作が、単極または双極モードでよりよく実行されるかどうかを判定する。これは、単極または双極検知の選択を制御するために、必要とされるリード線に対する心臓性能の判定を対象とする。
【００２５】
そのため、ＬＯＣの検出とペーシング閾値の判定、リード線インピーダンスの判定、および最適なペーシングおよび検知電極対の選択を含む、種々の目的でペース／センス電極対にわたってペーシングパルスを送出することによって課される、検知に関する制約を克服するシステムおよび方法を提供することに、かなりの努力が費やされてきた。これらの改善にもかかわらず、ペーシングシステムは、依然として、上述した心房および心室ブランキング機能を採用する。ＡＶの電気的および機械的同期性の崩壊は、心室の１つにおける異所性部位でトリガされた心室の自発性脱分極によって生じることが多い。従来の心房脱分極を伴わない、こうした自発性心室脱分極は、心室性期外収縮（ＰＶＣ）とみなされる。２腔ペースメーカを有する患者におけるＰＶＣの発生から引き起こされる問題の多くは、ＵＳ−Ａ−４，７８８，９８０およびＵＳ−Ａ−５，０９７，８３２により完全に記載される。
【００２６】
以前に検出されたＲ波またはＶ−ＰＡＣＥパルスの送出後のＶ−Ａ間隔中に生じるＰＶＣは、通常、Ｖ−Ａ間隔を再始動するＶ−ＥＶＥＮＴとして検知される。ＡＶ遅延のタイムアウト中、および、ＰＡＶＢＰのタイムアウトに続いて生じるＰＶＣは、ヒス束を通してＡＶ結節から伝導される洞心室脱分極と区別できる。結果として得られるＶ−ＥＶＥＮＴは、Ｖ−ＰＡＣＥの送出を禁止し、Ｖ−Ａ間隔が開始される。
【００２７】
上述したように、ＰＡＶＢＰのタイムアウト時における心室ペース／センス電極上の後電位は、誤検出され、心室センス増幅器によるＶ−ＥＶＥＮＴの宣言をもたらす可能性がある。ペーシングシステムは、電気ノイズまたは他の信号が、ＡＶ遅延のタイムアウト中に、心室センス増幅器によってＶ−ＥＶＥＮＴとして誤検知される場合、ＡＶブロックを有する患者の心臓に対して適切な心室ペーシングを提供しないであろう。Ｖ−ＥＶＥＮＴを誤検出するという問題のある性質および結果は、Ａ−ＰＡＣＥの送出に続いて、固定時間、通常、１１０ｍｓの心室安全ペース（ＶＳＰ）パルスを送出するというやり方を採用することにつながる。換言すれば、Ｖ−ＥＶＥＮＴが、ＰＡＶＢＰのタイムアウトと、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出後の１１０ｍｓＶＳＰウィンドウの間で宣言される場合、ＶＳＰパルスは、心室ペース／センス電極に送出される。この１１０ｍｓＶＳＰウィンドウは、クロストークウィンドウを意味することが多い。１１０ｍｓＶＳＰウィンドウ長は、人間の標準的なＡＶ伝導時間より短いため、ＶＳＰウィンドウ内で宣言された任意のＶ−ＥＶＥＮＴは、真のＡＶ伝導によるものである可能性は低い。送出されたＶＳＰパルスは、Ｖ−ＥＶＥＮＴがクロストークすなわち残留Ａ−ＰＡＣＥエネルギー後電位の検知によるものである場合に心室を捕捉する。送出されたＶＳＰパルスは、心室がその時に不応性であるために、Ｖ−ＥＶＥＮＴがＰＶＣを反映する場合に心室を捕捉しないであろう。そのため、この不確実性に直面すると、心室が、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出後の安全時間で真に収縮することを確実にするために、ＶＳＰパルスは、ＶＳＰウィンドウすなわち遅延のタイムアウト時に送出される。ＶＳＰ機能は、所望であれば、医師によってオフにプログラムすることができる、従来技術のペーシングシステムのプログラム可能な特徴である。ＶＳＰ動作の１形態は、たとえばＵＳ−Ａ−４，８２５，８７０で説明される。
【００２８】
しかしながら、ＰＶＣの脱分極波面が、ＰＡＶＢＰ中にペース／センス電極に達し、心室センス増幅器がＲ波を検出しないことが頻繁に生じる。ＰＶＣ波面からの後電位は、心室ブランキング期間のタイムアウト時にＶ−ＥＶＥＮＴをトリガするほどに、心室ペース／センス電極において十分に強くない場合がある。そのため、Ｖ−ＰＡＣＥパルスは、ＡＶ遅延のタイムアウト時に送出される場合がある。ＡＶ遅延は、Ｖ−ＰＡＣＥが、心室の受攻期中に送出されるよう十分に長くなるようにプログラムされてもよい。受攻期は、心室のＴ波再分極中（約２５０ｍｓ〜４００ｍｓ）に生じる。受攻期中に、他の心臓細胞が不応性でありながら、一部の心臓細胞が再分極する不応性の分散が存在する。この時間の間の付加的な刺激は、心臓細胞が完全に不応性であるか、または、完全に再分極する期間の間よりも頻拍性不整脈を始動する可能性が高い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２９】
心房ペーシングパルスの送出と同時に生じるか、または、送出の直後に続く異所性心室脱分極の改善された検知を提供することが本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
この課題は、請求項１の方法および請求項１の方法を実行するのに役立つ請求項２のシステムによって達成される。本発明の有利な実施形態は、請求項１の方法の有利な実施形態を実行するための特徴を含む従属請求項において特徴付けられる。
【発明の効果】
【００３１】
本発明によれば、ＡＶ同期２腔ペーシングシステムまたは心室検知を必要とする任意の心房ベースのペーシングシステムが提供され、このペーシングシステムは、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出と同時に生じるか、または、送出の直後に続く標準心室脱分極または異所性心室脱分極の改善された検知を有する。心室活性化は、Ａ−ＰＡＣＥパルスと同時に、そうでなければ、ＰＡＶＢＰ内で、心室性期外収縮（ＰＶＣ）とも呼ばれる異所性心室脱分極、および、心房過小検知(under-sensing)または断続的な心房捕捉の喪失の間での標準的な心室活性化などの、多くのシナリオで生じる可能性がある。便宜上、また、過小検知された心室活性化の最も一般的な形態がＰＶＣによるために、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出と同時に生じる任意のこうした心室脱分極は、本明細書ではＰＶＣとみなされる。
【００３２】
密接な間隔の近方場の心室ペース／センス電極間に現れるこうしたＰＶＣのＱＲＳ群は、比較的狭く、心室センス増幅器がブランキングされない時に心室検知にとって優れている顕著なＲ波ピークを示す。それに応じて、心室センス増幅器は、好ましくは、双極ペース／センス電極と結合し、有利には、ブランキングされない時に、ＰＶＣまたは伝導したＲ波の頑強な(robust)検知を提供する。しかしながら、密接な間隔の心室ペース／センス電極にわたって検知される狭いＱＲＳ群は、脱分極波面が心室を通り、心室ペース／センス電極を通過するように伝播する時にＰＡＶＢＰがタイムアウトする時間だけ消散する。したがって、ＰＡＶＢＰ内で生じるＰＶＣのＲ波ピークは、ＰＡＶＢＰがタイムアウトする時に心室センス増幅器によって検知されない。したがって、ＰＡＶＢＰ内に入るこうしたＰＶＣを検知する能力に対する必要性が残っている。
【００３３】
本発明者等は、広い間隔のセンス電極にわたって観測されるこうしたＰＶＣのＱＲＳ群が、比較的広く、ＰＡＶＢＰ中の過小検知を受けにくいことを確認した。本発明者等はまた、心室ペース／センス電極から空間的に離れたセンス電極は、こうした離れた電極間でのＱＲＳ波面の伝播遅延のために、検知能力がさらに増すことを確認した。本発明によれば、ＰＡＶＢＰ内に入ると思われるＡ−ＰＡＣＥパルスの送出と同時に生じるか、または、送出の直後に続くＰＶＣは、ＰＡＶＢＰを受ける心室センス増幅器に結合した両方の心室ペース／センス電極を含まない、こうした広い間隔のセンス電極に結合するＰＶＣセンス増幅器を採用して検知される。ＰＶＣセンス増幅器は、印加されたペーシング電圧からセンス増幅器回路機構を保護するために、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出中だけブランキングされてもよいが、その後、Ａ−ＰＡＣＥパルスより長く持続するＰＶＣの比較的広いＱＲＳ群を検知する可能性がある。
【００３４】
したがって、本発明の一実施形態では、第１心室センス増幅器は、自然な心室脱分極を検知し、Ｖ−ＥＶＥＮＴを宣言するために、活性および不関心室ペース／センス電極に結合する。第１心室センス増幅器は、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出後のＰＡＶＢＰ中にブランキングされる。遠方場ＰＶＣセンス電極対に結合する遠方場すなわち単極ＰＶＣセンス増幅器は、活性および不関心室ペース／センス電極に結合した心室センス増幅器がブランキングされている間に、こうしたＰＶＣを検出する。遠方場ＰＶＣセンス電極対は、活性および不関心室ペース／センス電極によって規定された心室センスベクトルと異なる遠方場ＰＶＣセンスベクトルを規定するために、患者の体内に設けられる。
【００３５】
本発明の別の態様では、ＶＳＰ機能は、有利には、第１心室センス増幅器およびＰＶＣセンス増幅器によって提供される冗長検知能力によって増大する。上述したように、２腔ＢペーシングシステムでＰＶＣが過小検知されると、ＡＶ間隔の終わりにＶ−ＰＡＣＥパルスが送出される。名目上のＡＶ間隔では、心室は、通常、その後のＶ−ＰＡＣＥパルスに対して不応性である。しかしながら、長いＡＶ間隔の後に送出されたＶ−ＰＡＣＥパルは、心臓を捕捉する確率が高い。Ｖ−ＰＡＣＥパルスは、患者の受攻期内に送出され、或る状況では、影響を受けやすい患者において不整脈を始動させる場合がある。右心室尖端ペーシングの長期にわたる有害な作用を示唆する山のような証拠は、心室ペーシングを減らすためにＡＶ間隔を延ばしたいという医師の動機を高める場合がある。心室安全ペーシングは、各心周期についての心室拍動を確保し、Ｖ−ＰＡＣＥパルスが心室の受攻期に送出されないことを確実にする。これは、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出直後にＶ−ＥＶＥＮＴが検出された時に、Ａ−ＰＡＣＥパルス直後にＶＳＰパルスを送出することによって達成される。その後のＶＳＰパルスは、Ｖ−ＥＶＥＮＴがノイズによると宣言された場合に心臓を捕捉するが、その後のＶＳＰパルスは、Ｖ−ＥＶＥＮＴがＰＶＣの検知による場合に心臓を捕捉しないであろう。本発明のこの態様によれば、ＰＡＶＢＰを受ける心室センス増幅器か、ＰＶＣセンス増幅器のいずれかが、Ｖ−ＥＶＥＮＴを宣言する場合に、ＶＳＰパルスが送出される。こうして、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出と同時に生じるこうしたＰＶＣの検知が改善され、受攻期中の心室ペーシングの可能性が最小になる。
【００３６】
最も単純な心房ペーシングシステムでは、ＰＶＣセンス電極対は、単極ＰＶＣセンスベクトルを規定する、心室ペース／センス電極の１つ、および、導電性ＩＰＧ筐体上で支持されるか、または、導電性ＩＰＧ円筒を備える不関電極を備える可能性がある。あるいは、ＰＶＣセンス電極対は、最適なＰＶＣセンスベクトルを規定する、ＩＰＧ格納部によって支持されたＳＥＡのセンス電極の選択された対を備える可能性がある。あるいは、心房ペーシングを提供するＩＣＤの状況で、ＰＶＣセンス電極対は、最適なＰＶＣセンスベクトルを規定するさらなるカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極対を備えるか、または、最適なＰＶＣセンスベクトルを規定する、さらなるカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の１つ、および、導電性ＩＰＧ筐体上で支持されるか、または、導電性ＩＰＧ筐体を備える不関電極を備える可能性がある。あるいは、心房ペーシングを提供する左右の心臓ペーシングの状況では、ＰＶＣセンス電極対は、最適なＰＶＣセンスベクトルを規定する左右の心腔ペース／センス電極を備えるか、または、最適なＰＶＣセンスベクトルを規定する、左右の心腔ペース／センス電極の１つ、および、導電性ＩＰＧ筐体上で支持されるか、または、導電性ＩＰＧ筐体を備える不関電極を備える可能性がある。好ましくは、遠方場センス電極対は、ＰＶＣセンス増幅器と結合したＰＶＣセンス電極対をプログラムし、試験ルーチンを入力することによって開始される、医師による試験ルーチンすなわち精密検査において選択される可能性がある。利用可能なＰＶＣセンス電極対の試験ルーチンの結果は、最適なＰＶＣセンスベクトルを識別するために比較される可能性がある。
【００３７】
先に述べたように、ＰＡＶＢＰ中にＰＶＣを検出できることは、有利には、ＶＳＰペーシングをトリガするか、または、心室ペーシングを禁止するのに採用される可能性があり、いずれの場合でも、ＰＡＶ遅延のタイムアウト時に、おそらく心周期の受攻期内にＶ−ＰＡＣＥパルスを送出することを回避する。ＰＡＶまたはＳＡＶ遅延あるいはＶ−Ａ間隔の間の他の時点でＰＶＣを検出できることは、有利には、Ｖ−ＥＶＥＮＴの宣言を確認するのに採用される可能性があり、より頑強なＶ−ＥＶＥＮＴ検知につながる。有利には、ＰＶＣセンス増幅器は、従来技術ではよく知られているように、心周期中に使用可能にされて、従来のＥＧＭセンス増幅器として機能する可能性があり、それにより、自発的に生じるＰＱＲＳＴ群を、リアルタイム解析またはデータ記憶のために記録することができる。
【００３８】
本発明のこの要約は、本発明が、従来技術において提示された困難さを克服するいくつかの方法を指摘し、本発明を従来技術と区別するためだけに本明細書で提示されており、特許出願で最初に提示され、最終的に認可される特許請求の範囲の解釈に対する制限として任意の方法で作用することを意図されない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
本発明の、以上の、および、他の利点および特徴は、図面と共に考えられると、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。図面の同じ参照符号は、いくつかの図全体を通して同じ構造を示す。
【００４０】
以下の詳細な説明では、本発明を実行する方法および装置の例示的な実施形態が参照される。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が利用される可能性があることが理解される。
【００４１】
図１および図２は、ＤＤＤ、ＤＤＩ、ＤＤＩＲ、またはＤＤＤＲペーシングモードで動作するか、あるいは、ＡＡＩまたはＡＡＩＲペーシングモードで動作する、典型的な埋め込み可能２腔ペースメーカの外部構成および構成要素を示し、心室検知が標準的なＡＶ伝導を示す限りにおいて、適切な心房心拍数が無い時に心房ペーシングを提供する。本発明が実施される場合があるこうした２腔ＩＰＧ１００ならびに単極または双極心房および心室リード線１１４および１１６（双極リード線が示される）が、図１および図２に示される。２腔ペースメーカＩＰＧ１００は、心房腔および心室腔において検知し、ペーシングし、当該技術分野ではよく知られているように、図３のフローチャートに記載されるステップに従って、ペーシングは、それぞれ、順次タイミングをとられたＶ−Ａ間隔およびＡＶ遅延中の内因性の非不応性心房および心室脱分極を検知することに応じてトリガされるか、禁止される。本発明は、心房脱分極の検出に失敗することによって心房がペーシングされる時か、または、検知された心房心拍数が、生理的センサによって生じた心拍出量に対する要求に関連するＲＣＰによって指示されたレート以下になる時に機能する。
【００４２】
さらに、本発明は、２腔ペーシングＩＣＤか、それ自身で左右の心臓ペーシングシステム内に組み込まれるか、あるいは、多腔ペーシングＩＰＧ内に組み込まれる２腔ペーシングシステム内に実装される可能性がある。そのため、以下の説明は、本発明が実施される可能性がある種々のタイプの２腔ペースメーカシステムの全てを包含することが意図される。ＩＰＧ１００は、チタンなどの生体適合金属で通常作製され、図２に示す２腔ＩＰＧ回路３００を囲む密閉した格納部すなわち筐体１１８を備える。コネクタブロックアセンブリ１１２は、円筒１１８の上部に搭載されて、図示の双極心房および心室ペーシングリード線１１４および１１６の近位コネクタ端上に位置する電気コネクタを収容する。
【００４３】
以下でさらに述べるように、筐体１１８の電気的に露出した領域は、ＰＶＣセンス増幅器の１つの入力に電気接続されたＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０として機能し、心周期にわたってＰＶＣの検知を容易にし、特に、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出後のＰＡＶＢＰ中のＰＶＣの検知を容易にする。双極心房ペーシングリード線１１６は、ＩＰＧ１００に結合した近位コネクタと、心臓１０の右心房１２に配置された遠位心房ペース／センス電極１２０および１２２との間に延びて、Ｐ波の検知および右心房への心房ペーシングパルスの送出を可能にする。心房ペーシングパルスは、双極ペーシングモードで電極１２０と１２２の間で送出されるか、または、単極ペーシングモードで電極１２２とＩＰＧ１００のＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０の間で送出される場合がある。心房ブランキングを受ける心房センス増幅器によるＰ波の検知は、双極検知モードで電極１２０と電極１２２の間で生じるか、または、単極心房検知モードで電極１２０および１２２のいずれかと、ＩＰＧ１００のＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０との間で生じる場合がある。
【００４４】
同様に、双極心室ペーシングリード線１１４は、ＩＰＧ１００に結合した近位コネクタと、心臓１０の右心室１６に配置された遠位心室ペース／センス電極１２８および１３０との間に延びて、Ｒ波の検知および心室への心室ペーシングパルスの送出の両方を行う。心室ペーシングパルスは、双極ペーシングモードで電極１２８と１３０の間か、または、単極ペーシングモードで電極１３０とＩＰＧ１００のＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０の間で送出される場合がある。ブランキングを受ける心室センス増幅器によるＲ波の検知は、好ましい実施形態では、双極検知モードで電極１２８と１３０の間で生じる。
【００４５】
ＩＰＧ１００内のＩＰＧ回路３００ならびに双極心房および心室リード線１１４および１１６は、心臓１０と関連して図２に示される。ＩＰＧ回路３００は概して、マイクロコンピュータ回路３０２およびペーシング入力／出力回路３２０に分割される。入力／出力回路３２０は、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０、心房／心室ペーシングパルス出力回路３４０、および、心房／心室センス増幅器回路３６０、ならびに、以下で述べるいくつかの他の構成要素および回路を含む。デジタルコントローラ／タイマ回路３３０は、入力／出力回路３２０内のタイミングの制御および他の機能を提供する。マイクロコンピュータ回路３０２の一般的な制御下で動作するデジタルコントローラ／タイマ回路３３０は、タイミング回路および関連する論理回路のセットを含み、その中で、本発明に関連する一部が、さらに以下で示され、かつ説明される。
【００４６】
好ましくは、ＩＰＧ１００あるいはリード線１１４または１１６の１つは、心拍出量に対する要求に関連する生理的信号を生成する１つまたは複数の生理的センサを含む。身体活動、酸素飽和度、血圧、および呼吸などの検知された生理的パラメータに応答してペーシングレートの変化を提供するために、生理的センサを使用することが一般的になってきている。
【００４７】
本発明の譲受人に譲渡された米国特許第４，４２８，３７８号および第４，８９０，６１７号は、検知された生理的活動に応答して単腔および２腔ペースメーカＩＰＧにおいてペーシング補充間隔を変えるのに採用される活動センサを開示する。こうした活動センサ３１６は、ＩＰＧ密閉格納部１１８の内面に結合し、当該技術分野でよく知られている圧電結晶トランスデューサの形態をとってもよい。活動センサ３１６は、一定の患者活動、たとえば、歩行に応答して出力信号を生成し、この出力信号は、処理され、レート制御パラメータ（ＲＣＰ）として使用される。ＩＰＧ動作モードが、レート応答モードにプログラムされる場合、患者活動回路（ＰＡＳ）３２２で生成した患者活動レベルが監視され、センサ導出Ｖ−Ａ、Ａ−Ａ、またはＶ−Ｖ補充間隔は、それに比例して導出される。たとえば、２秒ごとの、タイミングをとった割り込みが提供されてもよく、それにより、マイクロプロセッサ３０４が、活動回路ＰＡＳ３２２の出力を分析し、ペーシングサイクルを決めるのに採用される基本的なＶ−Ａ（またはＡ−ＡあるいはＶ−Ｖ）補充間隔を更新し、以下で述べる他の時間間隔を調整することが可能になる。
【００４８】
双極リード線１１４および１１６は、その関連するペース／センス電極のセット１２０、１２２、および１２８、１３０が、それぞれ、ペーシング回路３２０の、心房および心室ペーシングパルス出力回路３４０ならびにセンス増幅器３６０に直接結合している状態で概略的に示される。心房および心室ペーシングパルス出力回路３４０ならびにセンス増幅器３６０は、心房および心室ペーシングおよび検知用の市販の心臓ペースメーカで現在採用される任意のものに対応するパルス発生器およびセンス増幅器を含む。
【００４９】
センス増幅器３６０はまた、ＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０に結合したＰＶＣセンス増幅器、および心室選択（Ｖ−ＳＥＬＥＣＴ）信号によって選択された心室ペース／センス電極１２８または１３０の１つを含み、それにより、ＰＶＣが双極または遠方場センスベクトルに沿って検知されることができる。他のセンス電極が、センス増幅器３６０内のＰＶＣセンス増幅器に結合され、テレメトリセッションの途中でプログラミングコマンドを通して適切なＶ−ＳＥＬＥＣＴ信号によって選択される可能性があることが理解されるであろう。
【００５０】
センス増幅器３６０内の、心房および心室センス増幅器ならびにＰＶＣセンス増幅器の感度設定は、埋め込み時の患者の精密検査中または患者の追跡(follow-up)テレメトリセッション中に真のＰ波、Ｒ波、およびＰＶＣを確実に検知するように医師によってプログラムされる可能性がある。デジタルコントローラ／タイマ回路３３０は、感度制御３５０によってセンス増幅器３６０内の心房および心室センス増幅器の感度設定を制御する。
【００５１】
デジタルコントローラ／タイマ回路３３０内で図示するカウンタおよびタイマは、ＡＢＰおよびＶＢＰタイマ３６６、Ａ−ＥＶＥＮＴおよびＶ−ＥＶＥＮＴからの平均内因性Ａ−ＡおよびＶ−Ｖ間隔のタイミングをとる内因性間隔タイマ３６８、Ａ−Ａ、Ｖ−Ａ、および／または、Ｖ−Ｖペーシング補充間隔のタイミングをとる補充間隔タイマ３７０、先行するＡ−ＥＶＥＮＴからのＳＡＶ遅延または先行するＡ−ＴＲＩＧからのＰＡＶ遅延のタイミングをとるＡＶ遅延タイマ３７２、ＡＲＰ、ＰＶＡＲＰ、およびＶＲＰのタイミングをとる不応期タイマ３７４、およびＰＶＣを検出すると設定されるＰＶＣフラグレジスタ３７６を含む。センス増幅器３６０内の心房および心室センス増幅器ならびに出力増幅器回路３４０内の心房および心室ペースパルス発生器の上述した動作を制御するために、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０は、マイクロコンピュータ回路３０２によって計算されるこれらの間隔および時間期間を開始し、かつタイムアウトさせる。
【００５２】
Ｖ−ＰＡＣＥパルスの生成をトリガするために、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０は、ＡＶ遅延タイマ３７２によって提供されるＰＡＶまたはＳＡＶ遅延の終わりにＶ−ＴＲＩＧ信号を生成する。同様に、心房ペーシングまたはＡ−ＰＡＣＥパルスをトリガするために、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０は、補充間隔タイマ３７０によってタイムアウトされたＶ−Ａ間隔の終了時にＡ−ＴＲＩＧ信号を生成する。
【００５３】
デジタルコントローラ／タイマ回路３３０のＡＢＰおよびＶＢＰタイマ３６６は、Ａ−ＰＡＣＥパルスの間およびＡ−ＰＡＣＥパルスに続いて、上述したＰＡＶＢＰおよびＰＡＡＢＰをタイムアウトし、かつ、Ｖ−ＰＡＣＥパルスの間およびＶ−ＰＡＣＥパルスに続いてＰＡＶＢＰおよびＰＶＶＢＰをタイムアウトする。そのため、心房ブランキング（Ａ−ＢＬＡＮＫ）信号は、優勢な(prevailing)ＡＢＰ用の心房センス増幅器に印加され、心室ブランキング（Ｖ−ＢＬＡＮＫ）信号は、優勢なＶＢＰ用の心室センス増幅器に印加される。Ａ−ＢＬＡＮＫ信号が無い場合、心房センス増幅器によって検出される心房脱分極すなわちＰ波はＡ−ＥＶＥＮＴを引き起こし、Ａ−ＥＶＥＮＴは、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０に伝達される。同様に、Ｖ−ＢＬＡＮＫ信号が無い場合、心室センス増幅器によって検出される心室脱分極すなわちＲ波はＶ−ＥＶＥＮＴを引き起こし、Ｖ−ＥＶＥＮＴは、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０に伝達される。本発明によれば、センス増幅器３６０内のＰＶＣセンス増幅器は、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出中にだけブランキングされて、送出されたＡ−ＰＡＣＥパルスが、センス増幅器構成を損傷するか、ＰＶＣとして誤検知されることが防止される。
【００５４】
不応期タイマ３７４は、Ａ−ＴＲＩＧパルスまたはＡ−ＥＶＥＮＴからＡＲＰのタイミングをとり、ＡＲＰの間、Ｖ−Ａ間隔をリセットするために検知されたＡ−ＥＶＥＮＴは無視される。ＡＲＰは、Ａ−ＥＶＥＮＴかＡ−ＴＲＩＧのいずれかに続くＳＡＶまたはＰＡＶ間隔の始まりから、Ｖ−ＥＶＥＮＴまたはＶ−ＴＲＩＧ後の所定時間まで延びる。不応期タイマ３７４はまた、Ｖ−ＴＲＩＧパルスまたはＶ−ＥＶＥＮＴからＰＶＡＲＰのタイミングをとり、ＰＶＡＲＰの間、Ｖ−Ａ間隔をリセットするために検知されたＡ−ＥＶＥＮＴもまた無視される。ＶＲＰはまた、Ｖ−ＥＶＥＮＴまたはＶ−ＴＲＩＧ信号後に不応期タイマ３７４によってタイムアウトされ、Ｖ−Ａ間隔を再始動してレジスタ３６６内にＰＶＣフラグを設定するために、後続で、直後に続くＶ−ＥＶＥＮＴが無視される。
【００５５】
たとえば、６０〜７０ｂｐｍの低いレートで優勢なベースＡＲＰ、ＰＶＡＲＰ、およびＶＲＰは、マイクロコンピュータ３０２に記憶されるデフォルトパラメータ値か、プログラムされるパラメータ値のいずれかである。これらの不応期パラメータ値は、プログラムされる低い値とＵＲＬの間のペーシングレートの全動作範囲について固定である可能性がある（たとえば、１２０ｂｐｍである場合がある）か、または、ペーシングされるか、または、内因性の心拍数が増加するにつれて継続時間が自動的に短くなるアルゴリズムに従うようにプログラムされる可能性があり、減少する補充間隔中の長い不応期が、内因性Ｐ波を確認する(valid)ために同期化する心室ペーシングパルスの送出を妨げないことを確実にする。
【００５６】
Ａ−ＥＶＥＮＴは、ＡＲＰまたはＰＶＡＲＰのタイムアウト中に生じる場合に不応性Ａ−ＥＶＥＮＴとみなされるか、または、これらの心房不応期のタイムアウト後に生じる場合に非不応性Ａ−ＥＶＥＮＴとみなされる。同様に、Ｖ−ＥＶＥＮＴは、ＶＲＰのタイムアウト中に生じる場合に不応性Ｖ−ＥＶＥＮＴとみなされるか、または、心室不応期のタイムアウト後に生じる場合に非不応性Ｖ−ＥＶＥＮＴとみなされる。不応性Ａ−ＥＶＥＮＴおよびＶ−ＥＶＥＮＴは、通常、タイムアウトされたＡＶ遅延およびＶ−Ａ間隔をリセットするために無視されるが、これらの発生に関連して診断データが蓄積されてもよい。
【００５７】
マイクロコンピュータ回路３０２は、マイクロプロセッサ３０４ならびに関連するシステムクロック３０８およびオンプロセッサＲＡＭチップ３１０およびＲＯＭチップ３１２をそれぞれ含む。さらに、マイクロコンピュータ回路３０２は、ファームウェアおよび追加的なＲＡＭメモリ容量を提供するための別個のＲＡＭ／ＲＯＭユニット３１４を含む。マイクロプロセッサ３０４は、割込み駆動型であり、通常低減電力消費モードで動作し、規定された割込み事象に応答して呼び起こされる。そのような事象としては、Ａ−ＴＲＩＧ、Ｖ−ＴＲＩＧ、Ａ−ＥＶＥＮＴ、およびＶ−ＥＶＥＮＴが含まれてもよい。
【００５８】
マイクロコンピュータ３０２は、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０の動作機能を制御し、データおよびコントロールバス３０６を介してプログラム式ペ−シングモードでどのタイミング間隔が採用されるかを指定する。デジタルコントローラ／タイマ回路３３０によってタイミングがとられる間隔の特定の値は、マイクロコンピュータ回路３０２によってデータおよび制御バス３０６経由で、プログラム入力されたパラメータ値を用いて制御される。マイクロコンピュータ３０２はまた、ＲＣＰ導出または内因性心房レート導出のＶ−Ｖ、Ａ−Ａ、またはＶ−Ａ間隔、可変ＡＶ遅延、および可変ＡＲＰ、ＰＶＡＲＰ、およびＶＲＰを計算する。通常、最新のＶＤＤ、ＶＤＤＲ、ＤＤＤ、およびＤＤＤＲペースメーカにおけるＡＶ遅延は、固定であるか、または、Ａ−Ａ間隔として測定される、優勢な内因性心房レートと共に変わり、かつ／または、生理的センサ導出ペーシングレートの関数として変わる。
【００５９】
デジタルコントローラ／タイマ回路３３０はまた、入力／出力回路３２０の他の回路またはＩＰＧ回路３００の他の構成要素とインタフェースする。水晶発振器回路３３８がペーシング回路３２０およびマイクロコンピュータ回路３０２の基本タイミングクロックを提供する一方、バッテリ３１８が電源を供給する。パワーオンリセット回路３３６が、初期動作条件を規定するバッテリ３１８への回路の初期接続に応じ、同様に、低バッテリ条件の検出に応答してＩＰＧ回路３００の動作状態をリセットする。基準モード回路（Ｖｒｅｆ／ＢＩＡＳ）３２６がペーシング回路３２０内のアナログ回路のための安定した電圧基準および電流を生成する。ＡＤＣ（アナログ−デジタル変換器）およびマルチプレクサ回路３２８が、アナログ信号および電圧をデジタル化して、センス（検知）増幅器３６０からの心臓信号のリアルタイムテレメトリを提供し、ＲＦ送信機および受信機３３２によりアップリンク送信が行われる。電圧基準およびバイアス回路（Ｖｒｅｆ／ＢＩＡＳ）３２６、ＡＤＣおよびマルチプレクサ３２８、パワーオンリセット回路３３６および水晶発振器回路３３８は、現在市販されている埋め込み可能な心臓ペースメーカで現在使用されている相当品であってもよい。
【００６０】
テレメトリセッション中の外部プログラマとの間のデータ伝送（図示せず）は、テレメトリアンテナ３３４および関連するＲＦ送信機および受信機３３２によって遂行される。これは、受信されるダウンリンクテレメトリを復調すること、およびアップリンクテレメトリを送信することの両方の役割を果たす。ペーシング技術分野で既知のように、アップリンクテレメトリ機能は通常、格納されているデジタル情報（例えば、動作モードおよびパラメータ、ＥＧＭヒストグラム、ならびに他の事象）と、心房および／または心室の電気的活動のリアルタイムＥＧＭ、ならびに心房および心室において検知およびペーシングされた脱分極の発生を示すマーカーチャネルパルスを送信する能力を含む。
【００６１】
リードスイッチ３１７は、磁界の印加によって閉じると、ペースメーカのプログラミングを可能にするのに使用されてもよく、また、ペースメーカを、ＤＯＯまたはＶＯＯなどの非同期ペーシングモードに一時的に変換するのに使用されてもよい。非同期モードの動作は、磁界が存在する限り続いてもよく、プログラマによってオーバライドされるまで続いてもよく、または、プリセットされた時間期間の間続いてもよい。
【００６２】
図２に示すＩＰＧ回路３００は、例示に過ぎず、現在市販のほとんどのマルチプログラム可能なマイクロプロセッサ制御式ＤＤＤおよびＤＤＤＲ心臓ペースメーカＩＰＧの一般的な機能構成に対応する。本発明は、２腔ペースメーカまたはＩＣＤまたは左右の心臓ペーシングシステム内に組み込まれる、既存のマイクロプロセッサ制御式２腔ペーシングシステムの基本的なハードウェアおよびソフトウェアを使用して容易に実施される可能性があると思われる。本発明は、好ましくは、ＰＶＣセンス増幅器を組み込むハードウェアに対する変更によって、例示的なペーシングシステム内に実装され、ＰＡＶＢＰ中、および、ペーシングサイクル中の他の時点においてＰＶＣセンスベクトルにわたる信号を検出し、信号がＰＶＣ検出基準を満たす場合（真の信号源であるかどうかにかかわらず）にＰＶＣを宣言する。さらに、こうして検出されたＰＶＣに応答するマイクロコンピュータ回路３０２のＲＯＭ３１０に記憶されるソフトウェアは、以下でさらに述べるように変更される。しかしながら、本発明の動作機能は、フルカスタム集積回路、たとえば、状態マシンの形態をとる回路によって有効に実施されることができ、状態マシンでは、状態カウンタが、カウンタ制御式ステップの規定のシーケンスに従って計算を実行するために演算論理ユニットを制御するのに役立つ。
【００６３】
図３は、ＤＤＤまたはＤＤＤＲペーシングモードにおける、図２に示すペースメーカＩＰＧ回路３００の全体のペーシングサイクルタイミング動作の機能フローチャートである。図３のフローチャートでは、ＩＰＧ回路３００の、Ａ−ＡまたはＶ−Ｖ補充間隔心周期タイミングは、プログラムされた下方レートとプログラムされたＵＲＬの間の範囲にあり、Ｖ−Ａ間隔およびＡＶ遅延、具体的には、ＳＡＶとＰＡＶのいずれかの遅延間隔の規定に基づくと仮定される。任意所与のペーシングサイクルのＡＶ遅延およびＶ−Ａ間隔は、センサ導出Ｖ−Ａ間隔、すなわち、内因性Ａ−Ａ心房レートがプログラムされた下方レートとＵＲＬの間で安定であり、かつ、変動する場合に、測定された平均化内因性Ａ−Ａ心房レートによって決定される心房レートベースのＶ−Ａ間隔の関数として決定されてもよい。この特定の実施形態では、別個のＳＡＶおよびＰＡＶ遅延が規定されるが、実際には、それらは同じ継続時間を有する場合がある。フローチャートの動作はまた、センサの使用か心房レート導出補充間隔かを切替えるために、上述した従来技術のモード切替および洞優先(sinus preference)アルゴリズムの任意のものを組み込んでもよい。しかしながら、アルゴリズムは具体的に実装され、以降で述べる本発明のＰＶＣ応答アルゴリズムを組み込むことが理解される。
【００６４】
便宜上、ペーシングサイクルは、非不応性Ａ−ＥＶＥＮＴから開始するステップＳ１００で始まると仮定される。優勢なＳＡＶ遅延およびＡＲＰのタイミングは、ステップＳ１００にて開始し、システムは、ステップＳ１０２にて、ＳＡＶ遅延のタイムアウトか、ステップＳ１０４にて、非不応性Ｖ−ＥＶＥＮＴのいずれかを待つ。心房と心室のいずれのセンス増幅器もブランキングされず、ＰＶＣセンス増幅器もまた使用可能にされてもよい。Ｖ−ＴＲＩＧならびに関連するＡ−ＢＬＡＮＫおよびＶ−ＢＬＡＮＫ信号は、ステップＳ１０２におけるＳＡＶタイムアウトの前にステップＳ１０４にて非不応性Ｖ−ＥＶＥＮＴが生じない場合に、ＳＡＶ遅延の終わりで、ステップＳ１０６にて生成される。
【００６５】
Ｓ１２４にて、ＰＶＣかＶ−ＥＶＥＮＴのいずれかが宣言されるか、または、ＰＶＣとＶ−ＥＶＥＮＴの両方が宣言される場合、Ｖ−ＰＡＣＥパルスを送出することなく、ＳＡＶ遅延が終了し、ステップＳ１０８にて、Ｖ−Ａ間隔が再始動する。ＳＡＶ遅延のタイムアウト中におけるＰＶＣセンス増幅器および近方場Ｒ波センス増幅器によるＰＶＣまたは他の信号の冗長検知は、頑強な検知能力を提供し、不必要な心室ペーシングが回避されるという確実性が増す。Ｖ−Ａ間隔タイムアウトは、ステップＳ１０８にて開始し、ＶＲＰ、ＰＶＡＲＰ、ＰＡＶＢＰ、およびＰＶＶＢＰを含む心室後(Post Ventricular)時間期間のタイムアウトは、ステップＳ１１０にて開始する。アルゴリズムは、ステップＳ１１２にて、Ｖ−Ａ間隔の終了を待つ。Ｖ−Ａ間隔タイムアウト中に、不応性または非不応性のＡ−ＥＶＥＮＴまたはＶ−ＥＶＥＮＴが生じる可能性がある。
【００６６】
Ｖ−Ａ間隔のタイムアウト中に、ステップＳ１２２にて非不応性Ａ−ＥＶＥＮＴが検知される場合、Ｖ−Ａ間隔は終了し、ステップＳ１２６にて、ＡＶ遅延はＳＡＶ遅延に設定され、ステップＳ１００にて、ＳＡＶ遅延および関連する心房後センスＡＲＰがタイムアウトされる。オプションとして、非不応性Ａ−ＥＶＥＮＴはまた、Ｖ−Ａ間隔が、内因性間隔タイマ３６８によって測定され、ＲＡＭに記憶される内因性心房レートを導出するか、または、更新するのに使用されるようにする。次の心周期についての、Ｖ−Ａ間隔、ＳＡＶ／ＰＡＶ遅延、ＰＶＡＲＰ、およびペーシング補充間隔は、その後、当該技術分野ではよく知られている方法で、更新された平均Ａ−Ａ間隔か、ＲＣＰのいずれかに応じて再計算される可能性がある。
【００６７】
先行するＡ−ＥＶＥＮＴの検出が無い時の、Ｖ−Ａ間隔のタイムアウト中に、ステップＳ１２４にて、近方場または双極心室センス増幅器によって検知された非不応性Ｖ−ＥＶＥＮＴが宣言される場合、宣言されたＶ−ＥＶＥＮＴは、ステップ１２４にて、ＰＶＣとみなされる。Ｖ−Ａ間隔中のＶ−ＥＶＥＮＴのこうした宣言は、ＰＶＣセンス増幅器によってＰＶＣの宣言によって確認される可能性があることに留意されたい。或るアルゴリズム、たとえば、先に参照したＵＳ−Ａ−６，３１１，０８８に開示されるアルゴリズムは、Ｖ−Ａ間隔中に生じるこうしたＰＶＣを処理するために考案され、本発明の実施(practice)と共に実施することが可能であるが、必要ではない。
【００６８】
こうした任意の介入的な非不応性Ａ−ＥＶＥＮＴまたはＶ−ＥＶＥＮＴを検知することなく、Ｖ−Ａ間隔がタイムアウトする場合、Ｖ−Ａ間隔のタイムアウト時に、ステップＳ１１４にて、Ａ−ＴＲＩＧ信号が生成される。この場合、図４のステップに従って、ステップＳ１１６にて、次に続くＡＶ遅延はＰＡＶに等しくなるように規定され、ＰＡＶは、ステップＳ１１８にて、関連するＶＳＰ遅延ならびにＡＲＰ、ＡＢＰ、およびＰＡＶＢＰと共にタイムアウトされる。図４の特定のアルゴリズムは、ＶＳＰ機能が提供されること、および、ＶＳＰ遅延が、Ｖ−ＰＡＣＥが送出される時はいつでも、タイマ３６６においてタイムアウトされることを仮定するが、本発明は、特定の場合に、ＶＳＰ機能が存在しない、すなわち、オンにプログラムされずに実施される可能性がある。さらに、図４のアルゴリズムは、ＰＶＣセンス増幅器が常に使用可能にされることを仮定するが、ＰＶＣセンス増幅器は、Ａ−ＰＡＣＥパルスおよびＶ−ＰＡＣＥパルスの送出中にブランキングされるか、または、使用不能にされることができるであろう。
【００６９】
ＰＡＶ遅延のタイムアウトは、ステップＳ１２８にて監視され、ＰＡＶ遅延がＰＶＣか、Ｖ−ＥＶＥＮＴのいずれかを宣言することなく実際にタイムアウトする場合、ステップＳ１４０にて、Ｖ−ＰＡＣＥパルスが送出される。ステップＳ１３０にて、ＰＶＣは、ＰＡＶ遅延中の任意の時点で宣言される可能性があり、Ｖ−ＥＶＥＮＴは、ＰＡＶＢＰのタイムアウトに続いて宣言される可能性がある。ＶＳＰ機能が存在しない、すなわち、オンにプログラムされないと、ステップＳ１３２にて判定される場合、こうした宣言されたＰＶＣまたはＶ−ＥＶＥＮＴは、Ｖ−Ａ間隔が、ステップＳ１０８にて開始するようにさせるだけであろう。
【００７０】
しかしながら、ステップＳ１３２にて判定されるように、好ましくはＶＳＰ機能が使用され、宣言されたＰＶＣまたはＶ−ＥＶＥＮＴは、ＶＳＰ遅延のタイムアウト後に宣言された場合にのみ、ステップＳ１０８にて、Ｖ−Ａ間隔を開始するようにさせる。ＶＳＰ遅延のタイムアウト前に、ステップＳ１３０にてＰＶＣまたはＶ−ＥＶＥＮＴが宣言される場合、Ｖ−ＰＡＣＥは、ＶＳＰ遅延のタイムアウト時にステップＳ１４０にて送出される。
【００７１】
この機能を使用可能にするために、ステップＳ１３４にて判定されるように、ＶＳＰ遅延のタイムアウト前にステップＳ１３０にてＰＶＣまたはＶ−ＥＶＥＮＴが宣言される場合、ＶＳＰフラグがステップＳ１３６にてセットされる。ＶＳＰフラグの状態は、ステップＳ１３４にて判定されるように、ＶＳＰ遅延がタイムアウトしていない場合にステップＳ１３８にてチェックされる。この例では、ＶＳＰフラグはステップＳ１３６にてセットされたため、ＶＳＰ遅延のタイムアウト時にＶ−ＰＡＣＥパルスが送出される。こうして、普通ならＰＡＶＢＰ中に検出されないと思われるＰＶＣは、ＶＳＰ機能を実際にトリガして、心室が、ＰＶＣからの安全時間内で、かつ、心臓の受攻期内以外でペーシングされる。
【００７２】
ＰＶＣまたはＶ−ＥＶＥＮＴは、ステップＳ１３４にて判定されるように、ＶＳＰ遅延のタイムアウト後にステップＳ１３０にて宣言される場合、Ｖ−ＰＡＣＥはステップＳ１４０にて送出されない。ＰＡＶ遅延のタイムアウトは終了し、Ｖ−Ａ間隔はステップＳ１０８にて開始する。ＶＳＰ遅延の終わりとＰＡＶ遅延のタイムアウトの間の時間期間における、ＰＶＣセンス増幅器および近方場Ｒ波センス増幅器によるＰＶＣまたは他の信号の冗長検知は、頑強な検知能力を提供し、不要な心室ペーシングが回避されるという確実性が増す。
【００７３】
図１および図２に示す実施形態のＰＶＣセンス増幅器は、ＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０ならびにリングおよび先端心室ペース／センス電極１２８および１３０の１つを含む検知ベクトルにわたるＰＶＣを特に検出するために、遠方場Ｒ波を検知する。ＰＶＣセンス増幅器は、有利には、ＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０およびリングペース／センス電極１２８に結合されることが期待される。それは、ＩＮＤ＿ＣＡＮ電極１４０が、血液中になく、心内膜表面と接触せず、広いＱＲＳ群をもたらすためである。ペーシングまたはカーディオバージョン／ディフィブリレーションシステムの利用可能な検知電極に応じて、他の遠方場検知ベクトルが選択される可能性があることが以下から理解されるであろう。ＰＶＣセンス増幅器の感度は、従来のＥＣＧディスプレイに現れる内因性Ｒ波を検知するために、テレメトリセッションでプログラムされる可能性がある。ＰＶＣセンス増幅器のアップリンクテレメトリ送信された応答（ＰＶＣ出力信号の有無）は、同時に観測される可能性がある。ＰＶＣセンス増幅器の感度は、それぞれのプログラムされたＰＶＣセンスベクトルについて変わる可能性があり、Ｒ波の最も一貫性のある検出を提供するＰＶＣセンスベクトルが決定される可能性がある。「永続的な」Ｖ−ＳＥＬＥＣＴは、その後、慢性的な(chronic)埋め込みの間に、ＰＶＣセンス電極にわたる信号の最適な対を受け取るように、ＰＶＣセンス増幅器入力を結合させるようにプログラムされる可能性がある。
【００７４】
図３および図４のステップを含む本発明は、ＩＰＧハウジング上のＳＥＡを支持するＩＰＧ１００’を備える、図５および図６に示すタイプの２腔ペースメーカにおいて実施される可能性があり、ＩＰＧハウジングは少なくとも１対のセンス電極を備え、それにより、１つまたは複数のセンスベクトルがセンス電極間で規定されることができる。ＩＰＧ１００’およびＩＰＧ回路３００’は、図１および図２を参照して上述したＩＰＧ１００およびＩＰＧ回路３００にＳＥＡを付加したものとほとんど一致する。好ましくは、ＳＥＡは、少なくとも３つまたは４つの直交して設けられたセンス電極、または、ＩＰＧコネクタブロックおよび密閉した格納部を含むＩＰＧハウジングに周囲に設けられた５つ以上のセンス電極を備える。図示の例では、ＳＥＡは、センス電極１４２、１４４、および１４６を備え、センス電極１４６は、ＩＰＧコネクタブロック１１２’かＩＰＧ密閉ハウジング１１８’のいずれかの上に設けられる。図１および図２の実施形態と同様に、心内膜リード線１１４および１１６は、心臓１０の右心房１２および右心室１６内に経静脈的に導入される。ＩＰＧ回路３００’は、先に参照したＵＳ−Ａ−５，３３１，９６６に開示されるタイプの付加的なＰＶＣセンス増幅器入力切替回路機構を操作する適切なＶ−ＳＥＬＥＣＴコマンドによって、センス増幅器回路３６０’内のＰＶＣセンス増幅器によって検知される最適な検知ベクトルを選択する可能性がある。
【００７５】
センス電極１４２、１４４、および１４６、またはＳＥＡは、コネクタブロック１１２’および／または密閉格納部１１８’を備えるＩＰＧハウジング上に置かれ、ＳＥＡが心臓１０から離れて皮下に位置するために、遠方場センスベクトルとみなされる少なくとも４つのセンスベクトルを生成するようにする。ＳＥＡは、センス増幅器３６０’内で入力信号Ａ、Ｂ、およびＣをＰＶＣセンス増幅器入力に適切に結合することによって、センス電極１４６と１４４の間でのＰＶＣセンスベクトルＡ〜Ｂ、センス電極１４４と１４２の間でのＰＶＣセンスベクトルＢ〜Ｃ、センス電極１４２と１４６の間でのＰＶＣセンスベクトルＡ〜Ｃを含む３つまたは４つの遠方場ＰＶＣセンスベクトルを提供する。第４ＰＶＣセンスベクトルＢ−（Ｃ−Ａ）は、入力信号Ａ、Ｂ、およびＣから数学的に導出される可能性があるが、信号Ａ、Ｂ、およびＣの間で入力信号対をより単純に選択することは実際には十分である場合があり、以下の説明で仮定されるであろう。
【００７６】
Ｒ波を検知するために、また、論理的な拡張によって、ＰＡＶＢＰ中に生じるＰＶＣを検知するために最適な遠方場センスベクトルは、患者の体内へのＩＰＧ１００’およびリード線１１４および１１６の埋め込みの後に決定される可能性がある。ＰＶＣセンス増幅器の感度およびＶ−ＳＥＬＥＣＴ対形成(pairing)信号Ａ、Ｂ、およびＣは共に、テレメトリセッションにおいて外部プログラマによって一時的にプログラムされる可能性があり、ＩＰＧ１００’は、ＰＶＣセンス信号をアップリンクテレメトリ送信するように命令される可能性がある。内因性Ｒ波、および従来のＥＣＧディスプレイに現れる任意の自発的に生じるＰＶＣ、ならびにＰＶＣセンス増幅器のアップリンクテレメトリ送信された応答は、同時に観測される可能性がある。ＰＶＣセンス増幅器の感度は、それぞれのプログラムされた遠方場センスベクトルについて変わる可能性があり、心室センスの最良の安全域を有する、Ｒ波の最も一貫性のある検出を提供するセンスベクトルが決定される可能性がある。最適なＰＶＣセンスベクトルを決定する他の比較試験は、単純に、ＰＶＣセンス増幅器を通してＲ波振幅、Ｒ波幅、およびスルーレートを測定すること、および、検知されたＲ波のこれらのパラメータのうちの１つまたはその組み合わせの比較を通して最適なＰＶＣセンス増幅器を決定することを含む。あるいは、最も長いブランキング期間においてＲ波が検知される可能性があるＰＶＣセンスベクトルを決定するために、ＰＶＣセンス増幅器に加えるブランキング期間を変える比較試験が行われる可能性がある。「永続的な」Ｖ−ＳＥＬＥＣＴは、その後、ＰＶＣセンス増幅器入力を結合するようにプログラムされ、慢性的な埋め込みの間に、信号Ａ、Ｂ、およびＣの最適な対を受け取る可能性がある。
【００７７】
選択された遠方場ＰＶＣセンスベクトルの慢性的な操作は、ＰＶＣがＰＡＶＢＰ中に検出され、Ｖ−ＰＡＣＥの送出がＰＡＶ遅延のタイムアウト時に禁止された回数を指示する、メモリレジスタに蓄積されたデータから、後で始動されるテレメトリセッションにおいて決定される可能性がある。ＶＳＰ機能を有するＩＰＧでは、記憶されるデータは、ＰＶＣが、ＰＡＶＢＰ中、かつ／または、ＶＳＰ遅延のタイムアウト前に検出され、ＶＳＰ遅延のタイムアウト時のＶ−ＰＡＣＥパルスの送出が禁止された回数を含むであろう。
【００７８】
同様な方法で、本発明の譲受人に譲渡されたＵＳ−Ａ−６，４７７，４１５に記載されるタイプの左右の心腔ペーシングおよび検知を提供する２腔ペーシングシステムにおいて、最適なＰＶＣセンスベクトルが選択され得る。こうした多腔ペーシングシステムは、特に、心不全における心臓の心拍出量を高めるために、左右の心房および／または心室ペーシングおよび検知を提供する。心房ペーシングを提供する、こうした左右の心臓ペーシングの状況では、ＰＶＣセンス電極対は、最適なＲ波センスベクトルを規定する左右の心腔ペース／センス電極を備える可能性があるか、または、左心腔ペース／センス電極の１つ、および、最適なＰＶＣセンスベクトルを規定する、導電性ＩＰＧ円筒上に支持されるか、または、導電性ＩＰＧ円筒を備える不関電極をさらに備える可能性がある。
【００７９】
心臓１０の右心室１６、右心房１２、および冠状静脈洞にそれぞれ経静脈的に導入され、ＩＰＧ１００’’’のコネクタブロック１１２’’に結合した心内膜のＲＶリード線１１４、ＲＡリード線１１６、およびＣＳリード線１５０を備える、こうした左右の心臓ペーシングシステムは、図７および図８に示される。示したＣＳリード線１５０は、ＣＳ内またはＣＳから下降する冠状静脈内で、ＬＶに動作可能に設けられるＬＶペース／センス電極１５４およびＣＳ内でＬＡに動作可能に設けられるＬＡペース／センス電極１５２を支持する。
【００８０】
ＲＡおよびＲＶにおいてＬＡおよびＬＶのうちの１つまたは両方をペーシングし、検知することは、先に参照したＵＳ−Ａ−６，４７７，４１５に記載される方法で行われる可能性がある。ＩＰＧ回路３００’’’の構成要素は、大部分は、上述したＩＰＧ回路３００の構成要素と対応する。図３および図４のフローチャートに従い、左右の心臓ペーシングパルスが、同時に、または、デジタルコントローラ／タイマ回路３３０のブロック３６４で決まる遅延を有して送出される可能性がある。出力増幅器回路３４０’は、選択されたペース／センス電極対を通して、または、円筒電極１４０を不関ペーシング電極として採用して、示したＲＡ−ＰＡＣＥ、ＬＡ−ＰＡＣＥ、ＲＡ−ＰＡＣＥおよびＲＶ−ＰＡＣＥパルスを送出する可能性がある。
【００８１】
同様に、センス増幅器回路３６０’は、選択されたペース／センス電極対を通して、または、円筒電極１４０を不関センス電極として採用して、ＬＡ−ＥＶＥＮＴ、ＲＡ−ＥＶＥＮＴ、ＬＶ−ＥＶＥＮＴ、またはＲＶ−ＥＶＥＮＴを宣言するための、それぞれの心房および心室センス増幅器を含む。
【００８２】
ＰＶＣセンスベクトルは、ペース／センス電極選択および制御回路またはレジスタ３５０’を通して適切なＶ−ＳＥＬＥＣＴコマンドによって規定され得る。図７および図８に示すこの実施形態では、ＰＶＣセンスベクトルは、（１）筐体電極１４０およびＲＶリングペース／センス電極１２８、（２）筐体電極１４０およびＬＶペース／センス電極１５４、（３）ＬＡペース／センス電極１５２およびＬＶペース／センス電極１５４、（４）ＬＡペース／センス電極１５２およびＲＶリングペース／センス電極１２８、ならびに、（５）図７でＰＶＣセンスベクトル１６０として示されるＲＶリングペース／センス電極１２８およびＬＶペース／センス電極１５４の間で適切なＶ−ＳＥＬＥＣＴコマンドによって選択される可能性がある。上述したＰＶＣセンス電極対の比較試験を採用して選択が行われる可能性がある。
【００８３】
同様な方法で、ＰＶＣセンスベクトルは、ＩＣＤ ＩＰＧ、ならびに、心臓の右心房、右心室、および冠状静脈洞に経静脈的に導入され、ペ−ス／センス、および／または、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を搭載する心内膜リード線を備える、患者の胸部に埋め込まれた２腔ペーシングＩＣＤにおいて選択される可能性があり、ＰＶＣ検知は、選択された遠方場ＰＶＣセンス電極対にわたってＰＶＡＢ期間中に行われる可能性がある。２腔ＩＣＤはまた、図５〜図８の実施形態と同様に、左右の心臓ペーシングを提供する、かつ／または、少なくとも１つのＳＥＡ電極を備えるように構成される可能性がある。
【００８４】
図９および図１０は、プログラムされたペーシングおよび／または検知モードに応じて心房脱分極のＰ波および／または心室脱分極のＲ波を検出する心房および／または心室検知機能を提供し、ペーシングまたはカーディオバージョン／ディフィブリレーション治療を送出するための２腔のマルチプログラム可能なＩＣＤ ＩＰＧ４００および関連するリード線システムを示す。心臓の心房または心室にカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック治療を送出するための例示的なカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード線システムが図９に示される。図９および図１０は、そこに示す構成要素およびその等価物の下位の組み合わせ(sub-combination)を使用して実施される場合がある、心房および／または心室のペーシングおよび／またはカーディオバージョン／ディフィブリレーション構成のそれぞれの包括的な図示を提供することが意図される。本発明は、Ｒ波センス増幅器が、Ａ−ＰＡＣＥパルスの送出後のＰＡＶＢＰ中に通常ブランキングされる、ＩＣＤ内に実装される可能性がある。
【００８５】
図９および図１０の好ましい実施形態では、プログラム式の、すなわち、最新のペーシングモードに依存して、ＩＣＤ ＩＰＧオペレーティングシステムによる適した徐脈条件の検出に応答して心房および／または心室にペーシングパルスが印加される。ペーシングおよび検知機能は、それぞれ、右心房／上大静脈（ＲＡ／ＳＶＣ）および右心室（ＲＶ）リード線４４０および４１６の端で、それぞれ、右心房１２および右心室１６内に固定され、コネクタブロック４１２を通してＩＰＧ４００の回路機構にそれぞれ電気結合される、心房および心室双極ペース／センス電極対を通して実施される。心臓１０の心房腔および／または心室腔に対するカーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックの送出は、ＲＡ／ＳＶＣおよびＲＶリード線上にある図示する例示的なＲＡおよびＲＶカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極、およびＣＳリード線４３０上の付加的な冠状静脈洞（ＣＳ）電極、ならびにＩＰＧ４００の外部ハウジングすなわち筐体の露出した表面電極４１０の選択された組み合わせを通して実施されてもよい。筐体電極４１０は、オプションとして、心房か心室のいずれかをカーディオバージョンするか、または、ディフィブリレーションするための１つの心臓内カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極とオプションで組み合わせて１つの電極として使用される、皮下カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極として働く。遠隔の皮下ディフィブリレーションパッチ電極を、筐体電極４１０に加えて、または、筐体電極４１０の代わりに設けてもよい。
【００８６】
ＲＶリード線４１６は、従来の構成で示され、環状絶縁シースによって互いから分離した、同心で電気的に絶縁され螺旋状に巻かれた３つのワイヤ導体を囲む、細長い絶縁リード線本体を含む。ＲＶリード線４１６の遠位端に隣接して、ペース／センスリング電極４２４、絶縁電極ヘッド４２８内に伸縮自在に搭載された螺旋ペース／センス電極４２６が配置される。螺旋電極４２６は、当該技術分野ではよく知られている方法で、電極ヘッド４２８から延び、心尖部内にねじ込まれるようになっている。ＲＶペース／センス電極４２４および４２６はそれぞれ、ＲＡリード線本体内の螺旋状に巻いたワイヤ導体に結合し、心室における心臓ペーシングおよび近方場Ｒ波検知に使用される。ＲＶリード線４１６はまた、心臓１０の右心室１６内に設置されるようになっている、ＲＶリード線４１６の遠位セグメントで細長い露出したワイアコイルのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２を支持する。ＲＶカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２は、プラチナ、プラチナ合金、または埋め込み可能カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極で使用可能であることが知られている他の材料から作製されてもよく、長さが約５ｃｍであってもよい。カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２はまた、ＲＶリード線４１６のリード線本体内で螺旋状に巻いたワイヤ導体の１つに結合する。リード線本体の近位端には、３つの露出した電気コネクタを有する分岐コネクタ端４１８があり、各電気コネクタは、当該技術分野でよく知られている方法で、コネクタブロック４１２内で、コネクタブロック端子に取り付けられる螺旋状に巻いた導体の１つに結合する。
【００８７】
冠状静脈洞（ＣＳ）リード線４３０は、細長い露出したコイルワイヤカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４３４に結合した１つの細長い螺旋状に巻いたワイヤ導体を囲む細長い絶縁リード線本体を含む。破線輪郭で示すＣＳカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４３４は、心臓１０の冠状静脈洞および大静脈４０８内に位置し、長さが約５ｃｍである場合がある。ＣＳリード線４３０の近位端には、螺旋状に巻いたワイヤ導体に結合し、当該技術分野でよく知られている方法で、コネクタブロック４１２内でコネクタブロック端子に取り付けられる露出したコネクタを有するコネクタ端部４３２がある。
【００８８】
ＲＡ／ＳＶＣリード線４４０は、環状絶縁シースによって互いから分離した、同心で電気的に絶縁され螺旋状に巻かれた３つのワイヤ導体を保持する、細長い絶縁リード線本体を含み、一般に、ＲＶリード線４１６の構造に対応する。リード線本体は、その遠位端を右心耳内に配置するために、当該技術分野でよく知られている方法で心房内でＪ形状を形成される。ペース／センスリング電極４４４、および、絶縁電極ヘッド４４８内に伸縮自在に搭載される伸張可能な螺旋ペース／センス電極４４６は、Ｊ形状の屈曲部の遠位に形成される。螺旋電極４４６は、当該技術分野ではよく知られている方法で、電極ヘッド４４８から延び、心耳内にねじ込まれるようになっている。ＲＡペース／センス電極４４４および４４６は、心房ペーシングおよびＰ波の近方場検知のために使用される。細長く露出したコイルディフィブリレーションＲＡ／ＳＶＣ電極４５０は、ペース／センスリング電極４４４に近位に延び、ＲＡリード線本体内で第３の螺旋状に巻いたワイヤ導体に結合するＲＡリード線４４０上で支持される。電極４５０は、好ましくは、長さが４０ｃｍ以上であり、ＳＶＣ内から三尖弁の方に延びるように構成される。ＲＡリード線４４０の近位端には、３つの露出した電気コネクタを保持する分岐コネクタ４４２があり、各電気コネクタは、当該技術分野でよく知られている方法で、コネクタブロック４１２内でコネクタブロック端子に取り付けられる、螺旋状に巻いたワイヤ導体の１つに結合する。
【００８９】
好ましくは、双極ペース／センス電極４４４、４４６、および４２４、４２６は、近方場検知および心房および心室へのペーシングパルスの送出のために使用される。双極ペース／センス電極４４４、４４６、および４２４、４２６の、それぞれ、心房および心室に対する、構成、固定方法および配置は、図９に示すものとは異なり得る。単極ペース／センス電極搭載リード線はまた、本発明の手法で使用されてもよく、第２のリターン電極は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極または筐体電極４１０の１つまたは複数であってもよい。図９のＩＣＤシステム構成および動作モードは、（１）２腔ペーシングおよび検知能力を保持し、それによって、単腔カーディオバージョン／ディフィブリレーションおよび２腔徐脈／頻脈ペーシング機能を提供しながら、心房または心室カーディオバージョン／ディフィブリレーション機能ならびに関連するリード線および電極を除去することによって、あるいは、（２）心房ＩＣＤの特別な場合に、送出される心房カーディオバージョン治療のＲ波同期を提供するための少なくとも心房ペース／センス能力および心室センス能力を保持しながら、心室カーディオバージョン／ディフィブリレーション能力を除去することによって変わる場合がある。それぞれのこうしたシステムでは、適切なディフィブリレーションおよびペーシングリード線がシステムにおいて採用されることになることが理解されるであろう。皮下に埋め込まれ、心腔からより遠くに離れたＩＰＧ筐体電極４１０またはカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極、および、心房または心室に近接して配置されるただ１つの他のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極、たとえば、電極４２２または４５０のみを採用するより単純なＩＣＤシステムでは、ＰＶＣセンス増幅器入力を利用可能なカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極に結合することが望ましい。
【００９０】
図１０は、本発明を有効に実施することができる２腔ＩＣＤ４００の回路構成の機能略図である。図１０の回路構成は、本発明を具体化することができる２腔ＩＣＤ ＩＰＧ４００の例示として考えられ、制限として考えられるべきではない。その理由は、心室センス増幅器のブランキングを伴う、心房に対する徐脈ペーシング治療を提供する２腔ペーシングモードが使用され続ける限りにおいて、色々なデバイス実装で本発明を有効に実施することができると思われるからである。
【００９１】
図１０のＩＣＤ ＩＰＧ回路構成は、頻脈性不整脈の検出に応答して必要とされる時に、比較的高電圧のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを提供する高電圧部、Ｐ波および／またはＲ波を検知し、比較的低電圧の徐脈ペーシングおよび抗頻脈ペーシング治療を提供する低電圧ペース／センス部を含み、両者は、マイクロプロセッサ２２４、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６、およびＤＭＡ２２８を含むマイクロコンピュータの制御下で動作する。問い掛けるか、または、動作モードおよびパラメータをプログラムするための、外部プログラマとのアップリンクおよびダウンリンクテレメトリを含む他の機能もまた、当該技術分野でよく知られている方法で提供される（図示せず）。
【００９２】
図１０のブロック図は、コネクタブロック４１２の、心房および心室ペース／センスならびにディフィブリレーションリード線コネクタ端子を示す。図９の電極構成を仮定すると、図示するリード線および電極に対する対応は以下の通りである。オプションの端子３１０は、筐体電極４１０、すなわち、ＩＣＤ ＩＰＧ４００のハウジングの非絶縁部に実配線され、技術的には、直接接続されてもよく、コネクタブロック４１２の一部でなくてもよい。端子３２０は、ＲＶリード線４１６を通してＲＶカーディオバージョン／カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２に結合するようになっている。端子３１１は、ＲＡリード線４４０を通してＲＡ／ＳＶＣ電極４５０に結合するようになっている。端子３１８は、ＣＳリード線４３０を通してＣＳカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４３４に結合するようになっている。しかしながら、図示される端子より少ない端子を設けてもよいこと、および／または、図示するカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極搭載リード線の１本または複数本について、１本または複数本の異なるディフィブリレーションリード線、たとえば、心外膜パッチ電極および皮下パッチ電極搭載リード線を採用してもよいことが理解されるであろう。
【００９３】
端子３１０、３１１、３１８、および３２０は、高電圧出力回路２３４に結合される。高電圧出力回路２３４は、制御バス２３８を介してＣＶ／ＤＥＦＩＢ（カーディオバージョン／ディフィブリレーション）制御ロジック２３０によって制御される高電圧スイッチを含む。回路２３４内のスイッチは、どの電極が採用され、中間電圧および高電圧カーディオバージョンおよびディフィブリレーションショックの送出中に、どの電極が、コンデンサ２４６および２４８を含むコンデンサバンクの正と負の端子に結合されるかを制御する。コネクタブロックの端子３２４および３２６は、心室における検知およびペーシングのために、ＲＶリード線４１６を通してＲＶペース／センス電極４２４および４２６に結合するようになっている。端子３１７および３２１は、心房における検知およびペーシングのために、ＲＡ／ＳＶＣリード線４４０を通してＲＡペース／センス電極４４４および４４６に結合するようになっている。端子３２４および３２６は、スイッチネットワーク２０８のスイッチを通してＲ波センス増幅器２００の入力に結合する。好ましくは自動利得制御式増幅器の形態をとるＲ波センス増幅器２００は、測定されたＲ波信号振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する。電極４２４と４２６の間で検知される信号が最新の心室検知閾値を超える時はいつでも、Ｒ−ＯＵＴライン２０２上にＶＳＥＮＳＥ信号が生成される。
【００９４】
端子３１７および３２１は、スイッチネットワーク２０８のスイッチを通してＰ波センス増幅器２０４に結合する。Ｐ波センス増幅器２０４はまた、好ましくは、自動利得制御式増幅器の形態をとり、測定されたＰ波振幅の関数として調整可能な検知閾値を提供する。端子３１７、３２１に結合するペース／センス電極間で検知される信号が最新の心房検知閾値を超える時はいつでも、Ｐ−ＯＵＴライン２０６上にＡＳＥＮＳＥ信号が生成される。Ａ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥ出力回路２１４および２１６は、同様に、それぞれ、端子３１７、３２１および３２４、３２６に結合する。心房および心室センス増幅器２０４および２００は、スイッチマトリクス２０８内の適した絶縁スイッチによって、同様に、当該技術分野でよく知られている方法で、ペーシングパルスの送出中、および、送出後の短時間の間のＡ−ＢＬＡＮＫおよびＶ−ＢＬＡＮＫ信号によって動作するブランキング回路機構によって、Ａ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥ出力回路２１４および２１６から分離される。Ｖ−ＢＬＡＮＫ信号の１つは、２腔ペースメーカＩＰＧ１００を参照して上述した、ＰＡＶＢＰ期間中に提供される心房後心室ブランキング信号である。Ｒ波およびＰ波センス増幅器２００および２０４の全体の動作は、たとえば、ＵＳ−Ａ−５，１１７，８２４に開示される動作に対応する場合がある。
【００９５】
図１０のＩＣＤ ＩＰＧ回路機構は、医師によってプログラムされた治療法(regime)に従って、徐脈および頻脈状況について心房および／または心室心臓ペーシングを、頻脈性不整脈について同期化したカーディオバージョンおよびディフィブリレーションショック治療を提供する。ペーシング動作に関して、ペーサタイミングおよび制御回路２１２は、当該技術分野ではよく知られている、徐脈ペーシングモードに関連する基本的な期間間隔を制御するプログラム可能なデジタルカウンタを含む。
【００９６】
標準的なペーシング動作モード、たとえば、図３で述べた２腔パーシングモードでは、たとえば、ペーサタイミングおよび制御回路２１２によって規定される間隔は、心房および心室ペーシング補充間隔、ＰＡＶＢＰを含むブランキング間隔、検知されたＰ波およびＲ波が補充間隔のタイミングを再始動するのに有効でない不応期、および、ペーシングパルスのパルス幅を含む。これらの間隔は、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６のＲＡＭ内に記憶されたデータに応答して、マイクロプロセッサ２２４によって決定され、アドレス／データバス２１８を介してペーサタイミングおよび制御回路機構２１２に伝達される。ペーサタイミングおよび制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を決定する。
【００９７】
ペーシング中、ライン２０２および２０６の信号によって示されるＲ波およびＰ波を検知すると、ペーサタイミングおよび制御回路２１２内の補充間隔カウンタはリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーサタイミングおよび制御回路２１２は、適切な補充間隔カウンタがタイムアウトすると、Ａ−ＰＡＣＥおよびＶ−ＰＡＣＥ出力回路２１４および２１６にペーストリガ信号を提供して、心房および／または心室ペーシングパルスの生成をトリガする。ペーシング補充間隔カウンタはまた、Ａ−ＰＡＣＥおよびＲ−ＰＡＣＥパルスが生成されるとリセットされ、それによって、心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００９８】
ペーサタイミングおよび制御回路２１２はまた、当該技術分野で知られる任意の抗頻脈性不整脈ペーシング治療を採用して、心房と心室の両方で抗頻脈性不整脈ペーシングのタイミングをとり、かつ送出することに関連する補充間隔を制御する。検知されたＲ波およびＰ波によってリセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値は、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、およびＲ−Ｐ間隔の継続時間の尺度として使用されてもよく、その測定値は、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６のＲＡＭ内に記憶され、以下で述べるように、頻脈性不整脈の存在を検出するのに使用される。
【００９９】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動デバイスとして動作し、検知されたＰ波（Ａ−ＳＥＮＳＥ）およびＲ波（Ｖ−ＳＥＮＳＥ）の発生に対応し、かつ、心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミングおよび制御回路機構２１２からの割り込みに応答する。これらの割り込みは、データ／アドレスバス２１８を介して提供される。マイクロプロセッサ２２４によって行われる任意の必要な数値計算およびペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される値または間隔の任意の更新が、こうした割り込みに続いて生じる。
【０１００】
たとえば、検知されるか、または、ペーシングされた心室脱分極すなわちＲ波に応答して、そのＲ波を、先行して直前にペーシングするか、または、検知したＲ波と分離する間隔（Ｒ−Ｒ間隔）、および、ペーシングするか、または、検知したＲ波を、先行してペーシングするか、または、検知した心房脱分極と分離する間隔（Ｐ−Ｒ間隔）が記憶されてもよい。同様に、検知されるか、または、ペーシングされた心房脱分極（Ｐ波）の発生に応答して、検知されたＰ波を、先行して直前にペーシングするか、または、検知した心房収縮と分離する間隔（Ｐ−Ｐ間隔）、および、検知されたＰ波を、先行して直前に検知するか、または、ペーシングした心室脱分極と分離する間隔（Ｒ−Ｐ間隔）が記憶されてもよい。好ましくは、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６（図１０）のＲＡＭの一部は、先行する一連の測定された間隔を保持することが可能な、複数の再循環バッファとして構成され、測定間隔は、ペースまたはセンス割り込みの発生に応答して分析されて、患者の心臓が現在、心房または心室頻脈性不整脈を示しているかどうかが判定されてもよい。
【０１０１】
本発明で採用される、心房または心室頻脈性不整脈の検出は、当該技術分野で知られている頻脈性不整脈検出アルゴリズムに相当してもよい。たとえば、心房または心室頻脈性不整脈の存在は、頻脈性不整脈を示す、持続した一連の、平均レートの短いＲ−ＲまたはＰ−Ｐ間隔、または、途切れの無い一連の短いＲ−ＲまたはＰ−Ｐ間隔の検出によって確認されてもよい。検出された高レートの突然の開始、高レートの安定性、または、当該技術分野で知られている多くの他の因子もまたこの時に測定されてもよい。
【０１０２】
心房または心室頻脈性不整脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング療法が処方される場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の生成を制御する適切なタイミング間隔が、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミングおよび制御回路２１２にロードされて、ペーサタイミングおよび制御回路２１２内の補充間隔カウンタの動作を制御し、Ｒ波およびＰ波の検出が、補充間隔カウンタを再始動するのに有効でない不応期を規定する。
【０１０３】
カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックの生成が必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、補充間隔カウンタを採用して、こうしたカーディオバージョンおよびディフィブリレーションパルスならびに関連する不応期のタイミングを制御する。カーディオバージョンパルスを必要とする心房または心室の細動あるいは頻脈性不整脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路２３０を作動させ、該制御回路２３０は、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、ＨＶ充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６、２４８の充電を始動する。高電圧コンデンサの電圧は、ＶＣＡＰライン２４４を介して監視され、監視された電圧信号は、マルチプレクサ２２０を通って渡され、デジタル化され、ＡＤＣ／比較器２２２において、マイクロプロセッサ２２４によって設定された所定値と比較される。電圧比較が満たされると、キャップフル（ＣＦ：Cap Full）ライン２５４上のロジック信号が、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路２３０に印加され、充電を終了する。その後、ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンショックの送出タイミングは、ペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される。細動または頻脈治療の送出に続いて、マイクロプロセッサ２２４、その後、動作モードを心臓ペーシングに戻し、ペーシングあるいは検知された心房または心室脱分極の発生による次の連続する割り込みを待つ。
【０１０４】
図示したＩＣＤのオペレーティングシステムでは、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックの送出は、制御バス２３８を介した制御回路２３０の制御下で、出力回路２３４によって達成される。出力回路２３４は、単相ショックと２相ショックのいずれが送出されるか、電極の極性、および、ショック送出時にどの電極が関係するかを判定する。出力回路２３４はまた、ショック送出中に電極が一緒に結合するかを制御する高電圧スイッチを含む。別法として、最新の埋め込み可能ディフィブリレータと同様に、ショック中に一緒に結合することを意図される電極は、デバイスハウジングの外部か、内部のいずれかで、互いに永続的に結合するだけであってもよく、極性は、同様にプリセットされてもよい。複数電極システムに対して２相ショック療法を送出する出力回路機構の例は、たとえば、ＵＳ−Ａ−４，７２７，８７７に見出され得る。
【０１０５】
本発明によれば、ＰＶＣセンス増幅器２１０は、バス２１８を通して受け取られるプログラムされたＶ−ＳＥＬＥＣＴコマンドに応答して、スイッチネットワーク２０８内のスイッチを通して、示す電極の中から、好ましくは、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２、４３４、４５０、筐体電極４１０、および、リングペース−センス電極４２４と先端ペース／センス電極４２６のうちの１つの中から選択される一対のＰＶＣセンス電極に選択的に結合される可能性がある一対のセンス入力を有する図１０の回路構成に組み込まれる。スイッチマトリクス２０８は、本発明のＰＶＣ検知機能において使用されて、ＰＡＶＢＰ中の（また、心周期中の他の時点の）ＰＶＣの検出時に使用するために、利用可能なペース／センスおよび／またはカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極のどの対が、広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）ＰＶＣセンス増幅器２１０の入力に結合されるかが選択される。バンドパス増幅器２１０からのＰＶＣ信号は、マルチプレクサ２２０を通して渡され、ＤＭＡ２２８の制御下でＲＯＭ／ＲＡＭ２２６のＲＡＭ内へ記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によって多ビットデジタル信号に変換されることができる。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号および形態解析技法を採用して、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付け、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法(methodology)の任意の方法を採用して、患者の心調律を認識し、かつ分類してもよい。
【０１０６】
心房ペーシングおよび心室検知を伴う２腔ペーシングモードでは、ＰＶＣ増幅器２１０は、ＰＡＶＢＰ中にブランキングされない。図３および図４で述べたステップをたどる。ステップＳ１３０にて、ＰＡＶのタイムアウト中に検出されるＰＶＣは、マイクロプロセッサ２２４に対する割り込みとして採用される。ＰＡＶ遅延のタイムアウト時にＶ−ＰＡＣＥパルスの送出を禁止するか、ＶＳＰ遅延のタイムアウト時にＶ−ＰＡＣＥを送出するかを判定するために、図４のステップをたどる。図９および図１０に示すこの実施形態では、ＰＶＣセンスベクトルは、（１）筐体電極４１０およびＲＶコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２、（２）筐体電極４１０およびＳＶＣコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４５０、（３）円筒電極４１０およびＲＶリングペース／センス電極４２４、（４）筐体電極４１０およびＣＳコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４３４、（５）ＣＳコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４３４およびＲＶリングペース／センス電極４２４、（６）ＣＳコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４３４およびＲＶコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２、ならびに、（７）ＲＶコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４２２およびＳＶＣコイルカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極４５０の間で適切なＶ−ＳＥＬＥＣＴコマンドによって選択される可能性がある。
【０１０７】
有利には、センス増幅器３６０、３６０’、３６０’’内のＰＶＣセンス増幅器およびＰＶＣセンス増幅器２１０および筐体は、当該技術分野ではよく知られているように、心周期中に使用可能にされて、自発的に生じるＰＱＲＳＴ群を、リアルタイム解析またはデータ記憶のために記録することができるように、従来のＥＧＭセンス増幅器として機能する可能性がある。
【０１０８】
本明細書で参照される全ての特許および刊行物は、その全体が参照により本明細書に援用される。
【図面の簡単な説明】
【０１０９】
【図１】ＩＰＧ、ならびに、心臓の右心房および右心室に経静脈的に導入された心内膜リード線を備える、患者の胸部に埋め込まれた２腔ペースメーカの略図であって、ＰＶＣ検知が、選択された遠方場検知電極対にわたってＰＡＶＢＰ中に行われる可能性がある、２腔ペースメーカの略図である。
【図２】本発明を実施することができる図１のペーシングＩＰＧのブロック図である。
【図３】ＤＤＤペーシングサイクルのステップを示すフローチャートである。
【図４】ＰＡＶＢＰのタイムアウト中にＰＶＣを検出し、検知されたＰＶＣに応答するステップを示す詳細なフローチャートである。
【図５】ＳＥＡを支持するＩＰＧ、ならびに、心臓の右心房および右心室に経静脈的に導入された心内膜リード線を備える、患者の胸部に埋め込まれた２腔ペースメーカのさらなる実施形態の略図であって、ＰＶＣ検知が、選択された遠方場ＳＥＡセンス電極対にわたってＰＡＶＢＰ中に行われる可能性がある、２腔ペースメーカのさらなる実施形態の略図である。
【図６】本発明を実施することができる図５のペーシングＩＰＧのブロック図である。
【図７】ＰＶＣ検知が、選択された左右の心臓センス電極対にわたってＰＡＶＢＰ中に行われる可能性がある、患者の胸部に埋め込まれた２腔の左右の心臓ペースメーカ、ならびに、心臓の右心房、右心室、および冠状静脈洞に経静脈的に導入された心内膜リード線のさらなる実施形態の略図である。
【図８】本発明を実施することができる図７のペーシングＩＰＧのブロック図である。
【図９】ＩＰＧ、ならびに、ペース／センスおよび／またはカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を支持する、心臓の右心房、右心室、および冠状静脈洞に経静脈的に導入された心内膜リード線を備える、患者の胸部に埋め込まれた２腔ペーシングＩＣＤの略図であって、ＰＶＣ検知が、選択された遠方場検知電極対にわたってＰＡＶＢＰ中に行われる可能性がある、２腔ペーシングＩＣＤの略図である。
【図１０】本発明を実施することができる図７のＩＣＤ ＩＰＧのブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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