(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
略筒状の空洞部を備えた外枠体と、前記空洞部を封止する略円柱状の弾性体とを備えたキャップであって、前記弾性体は、前記空洞部の内周面と弾性体の外周面との間隙に圧入された楔によってキャップの軸方向と直交する方向に圧がかかっており、かつ、前記軸方向に伸びるスリットを備え、
前記スリットが、前記弾性体にあらかじめ形成されている細孔を楔の圧入により圧縮変形させてなるものであることを特徴とするキャップ。
【請求項２】
前記楔が、前記スリットを中心にして互いに向き合った位置に圧入されている請求項１記載のキャップ。
【請求項３】
前記楔が、前記外枠体の空洞部内へ嵌入可能な環状の台座に接続されてなる請求項１または２に記載のキャップ。
【請求項４】
前記外枠体が熱可塑性プラスチックからなり、前記弾性体が前記熱可塑性プラスチックとの相溶性を有する熱可塑性エラストマーからなり、かつ前記外枠体と前記弾性体とが融着により一体化されてなる請求項１〜３のいずれかに記載のキャップ。
【請求項５】
前記スリットが、前記弾性体の一方の端部で薄肉部により封鎖されている請求項１〜４のいずれかに記載のキャップ。
【請求項６】
略円柱状の弾性体に、当該弾性体の軸方向に伸びかつ一方の端部で薄肉部により封鎖されてなる細孔を形成し、次いで当該弾性体の外周面に接してこれを取り囲む外枠体を形成した後、当該空洞部の内周面と前記弾性体の外周面との間隙に楔を圧入して前記細孔をスリット状に圧縮変形させることを特徴とするキャップの製造方法。
【請求項７】
前記弾性体を熱可塑性エラストマーで形成した後、当該弾性体の周囲に、前記熱可塑性エラストマーとの相溶性を有する熱可塑性プラスチックを射出して、前記外枠体を形成する請求項６記載のキャップの製造方法。
【請求項８】
請求項１〜５のいずれかに記載のキャップを備えた薬剤容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液バッグ、輸液ボトル等の薬剤容器における口部や、輸液ラインにおける側注管等の口部に取り付けて用いられるキャップに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
一般に、点滴液、注射液等を収容する輸液バッグや輸液ボトルといった薬剤容器の口部や、点滴等に用いる輸液ラインにおける側注管等の口部（混注部）は、ゴム、熱可塑性エラストマー等の弾性体からなる栓体を備えたキャップにより封止されている。このため、薬剤容器や輸液ラインに他の薬剤を注入する際には、前記栓体を刺通することのできる金属製注射針等の先端の鋭利な刺通具が用いられていた。
【０００３】
しかし、先端が鋭利な針は誤って手指を刺す事故を招くおそれがあり、感染症対策の観点からかかる事故を防止することが強く求められている。
そこで、近年、先端が鋭利ではない刺通具を挿通可能にすべく、栓体にスリット（切込み）を設けたキャップが提案されている。しかし、前記スリットは、通常、栓体を構成する弾性体に刃を刺し通すことにより形成されることから、弾性体の切り屑がスリット内に残留し易く、キャップの使用時に前記切り屑が薬剤容器内に混入する問題を招くおそれがある。
【０００４】
また、この種のキャップを取り付ける薬剤容器は、一般に、点滴液、注射液等を収容する容器であるため、例えば滅菌処理等を施す際に容器内に水分が侵入したり異物が混入したりするのを厳密に防止する必要がある。そこで、スリットの一端に薄膜を設けて栓体全体にスリットが貫通していない状態にする対策が採られているが（特開平５−１２４６６４号公報）、スリット形成用の刃を刺し通す際には弾性体が多少なりとも変形するため、薄膜を精度よく形成するのは極めて困難である。
【０００５】
一方、先端が鋭利ではない刺通具を挿通可能にする方法として、スリットに代えて、細孔を設けた栓体が提案されている（登録実用新案第３０１１３４３号公報）。細孔は、スリットとは異なり、金型内で栓体を成形するのと同時に形成することが可能であるため、前述の切り屑の問題や、薄膜の寸法精度の制御といった問題を生じることはない。しかし、細孔を備えた栓体は、スリットを備えたものに比べて刺通具にかかる圧力が小さくなるため、刺通具を挿通している際に細孔と刺通具との間から液漏れを生じたり、刺通具を抜いた後に液漏れを生じたりするおそれがある。
【０００６】
このため、栓体に細孔を設ける場合には、刺通具に対してその周囲から適切な圧がかかるように、あらかじめ栓体に圧がかかった状態とすることが求められるが、キャップの製造時に圧をかけながら栓体をキャップの外枠体内に配置するのは困難である。
そこで本発明の目的は、先端が鋭利でない刺通具であっても挿通させることができ、しかも刺通具の挿通時や刺通具を抜いた後において栓体から液漏れが生じることのないキャップと、その製造方法およびかかるキャップを用いた薬剤容器を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段および発明の効果】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、外枠体に設けられた略筒状の空洞部を略円柱状の弾性体からなる栓体で封止してなるキャップにおいて、その弾性体として、
(1) キャップ（弾性体）の軸方向に伸びる細孔であって、必要に応じて弾性体の一方の端部が薄肉部によって未貫通状態とされたものを備え、しかも、
(2) かかる細孔が、前記空洞部の内周面と弾性体の外周面との間隙に圧入した楔によってスリット状となるように押し潰されたもの、
を用いたときには、刺通具の先端が鋭利ではなくてもこれを弾性体に容易に挿通させることができ、さらには、挿通時に弾性体から刺通具に対して十分な圧がかかり、液漏れを生じることのないキャップが得られるという新たな事実を見出し、本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明に係るキャップは、略筒状の空洞部を備えた外枠体と、前記空洞部を封止する略円柱状の弾性体とを備えたキャップであって、前記弾性体は、前記空洞部の内周面と弾性体の外周面との間隙に圧入された楔によってキャップの軸方向と直交する方向に圧がかかっており、かつ、前記軸方向に伸びるスリットを備え、前記スリットが、前記弾性体にあらかじめ形成されている細孔を楔の圧入により圧縮変形させてなるものであることを特徴とする。
【０００９】
上記本発明のキャップによれば、栓体としての弾性体に当該弾性体の軸方向と直交する方向への圧がかかっていることから、刺通具を挿通させた時においても刺通具に対して適切な圧をかけることができ、その結果、弾性体と刺通具との間から液漏れが生じるのを防止することができる。また、刺通具を抜いた後においても、スリットから液漏れが生じるのを防止することができる。
さらに、弾性体にはあらかじめスリットが形成されていることから、先端が鋭利でない刺通具を容易に挿通させることができる。前記スリットを、前記弾性体の一方の端部で薄肉部によって封鎖したときには、先端が鋭利でない刺通具を容易に挿通させ得るという利点を維持しつつ、そのままの状態で滅菌処理等に供し得るものにすることができる。
【００１０】
前記細孔の形状は、弾性体の軸方向と直交する方向（弾性体の断面）での形状として、略楕円形、紡錘形の縦断面形状、略矩形、略円形等が挙げられる。楔の圧入により形成されるスリットの原形を細孔とすることにより、金型内で弾性体を成形するのと同時に細孔を形成することができる。それゆえ、スリットを形成する目的で弾性体に刃を刺し通す必要がなく、弾性体の切り屑がスリット内に残留したり、薄膜の寸法精度の制御が困難になったりする問題を生じることがない。
【００１１】
上記本発明のキャップにおいて、薄肉部を形成する場合にその好ましい位置は特に限定されるものではないが、キャップ天面の清拭が行い易く、キャップ保管時におけるスリット内部への異物の混入を確実に防止するという観点から、前記弾性体の天面側における端部に設けられるのが好ましい。
上記本発明のキャップにおいて、前記楔は、前記スリットを中心にして互いに向き合った位置に圧入されているのが好ましい。この場合（具体的には、楔を２箇所圧入する場合）において、弾性体にかかる圧を均一となるように調整するのが容易になる。特に、楔の圧入によって押し潰される前の細孔の形状が弾性体の軸方向と直交する方向における断面において略楕円状、紡錘形の縦断面形状、または略矩形状である場合には、当該細孔の長辺方向または長径方向を軸として線対称をなす位置に楔の圧入部位を設けるのが好ましい。これにより、弾性体にかかる圧が均一になるだけでなく、細孔を押し潰したときに過剰な歪みを生じさせることなく、密着性の高いスリットを形成させることができる。
【００１２】
また、前記楔は、前記外枠体の空洞部内へ嵌入可能な環状の台座に接続されてなるものであるのがより好ましい。この場合、楔を圧入する際に台座に対して圧を加えればよく、その結果、個々の楔に圧をかける場合と比べて弾性体にかかる圧を均一化させ易くなる。さらに、楔が台座に接続されることによって、楔を圧入する操作をより簡易に行うことができる。
上記本発明のキャップにおいては、前記外枠体が熱可塑性プラスチックからなり、前記弾性体が前記熱可塑性プラスチックとの相溶性を有する熱可塑性エラストマーからなるものであって、かつ前記外枠体と前記弾性体とが融着により一体化されてなるものであるのが好ましい。この場合、キャップの製造工程、とりわけ前記空洞部内への弾性体の嵌入および外枠体と弾性体との接着処理の工程を簡易なものとすることができる。
【００１３】
上記本発明のキャップは、前述のように、(I) 弾性体にあらかじめ圧がかかった状態となっていることで、刺通具を挿通させた時や刺通具を抜いた後に液漏れを生じるおそれが十分に低減されており、(II)弾性体にはスリットが形成されていることで、先端が鋭利な針でなくても挿通させることができる。
さらに、スリットの一方の端部が薄肉部で封鎖されている場合には、そのままの状態で滅菌処理等に供することができる。
【００１４】
従って、本発明のキャップは、例えば輸液バッグ、輸液ボトル等の薬剤容器における口部や、輸液ラインの側注管等における口部（混注部）に取り付けて用いるキャップとして好適である。
上記本発明に係るキャップは、略円柱状の弾性体に、当該弾性体の軸方向に伸びかつ一方の端部で薄肉部により封鎖されてなる細孔を形成し、次いで当該弾性体の外周面に接してこれを取り囲む外枠体を形成した後、当該空洞部の内周面と前記弾性体の外周面との間隙に楔を圧入して前記細孔をスリット状に圧縮変形させることによって製造することができる。
【００１５】
上記の製造工程を経ることにより、略筒状の空洞部を備えた外枠体と、前記空洞部を封止する略円柱状の弾性体とを備えたキャップを形成することができ、しかも前記弾性体にはその軸方向と直交する方向に圧がかかった状態とすることができる。また、弾性体にあらかじめ形成されていた細孔については、これを押し潰してスリットにすることができる。
上記本発明のキャップの製造方法においては、前記弾性体を熱可塑性エラストマーで形成した後、当該弾性体の周囲に、前記熱可塑性エラストマーとの相溶性を有する熱可塑性プラスチックを射出して、前記外枠体を形成するのが、キャップの製造工程、とりわけ外枠体の空洞部内への弾性体の嵌入および外枠体と弾性体との接着処理の工程を簡易なものとするという観点から好ましい。
【００１６】
本発明の薬剤容器は、上記本発明のキャップを備えたものであることを特徴とする。
上記本発明のキャップを薬剤容器の口部に常法により装着することによって、(i) 先端が鋭利な針を用いなくても薬剤・薬液を注入、混合することができ、(ii)刺通具を挿通させた時や抜いた後において液漏れを生じるおそれが極めて低く、しかも(iii) 薬剤容器の密封性が十分に確保されており、そのままの状態で滅菌処理等に供し得る薬剤容器を提供することができる。かかる薬剤容器は、使用時の安全性を高めるものとして、医療現場等において好適に用いることができる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
〔キャップ〕
次に、本発明に係るキャップについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。
（第１の実施形態）
図１は本発明に係るキャップの一実施形態（第１の実施形態）を示す側断面図であって、図２は図１に示すキャップ１０の組立工程を示す模式図である。
【００１８】
図３は、図１のキャップ１０から楔材２０を取り除いた状態を示す図であって、(a) はその平面図、(b) はその底面図である。また、図４(a) は図３(a) のＡ−Ａ矢視断面図であって、同図(b) は図３(a) のＢ−Ｂ矢視断面図である。
上記第１の実施形態では、図２に示すように、弾性体１４の外周面１４ｃと空洞部の内周面１２ａとの間に設けられた溝状の圧入部位（間隙）１８に弾性体の底面側１４ｂから楔２１を圧入することにより、弾性体１４にあらかじめ設けられていた細孔１５ａが押し潰されて、図１に示すようなスリット１５となっている。
【００１９】
楔２１を圧入することによって得られる完成品としてのキャップ１０は、例えば図１に示すように、略筒状の空洞部（図２の符号１２）を備えた外枠体１１と、空洞部１２を封止する略円柱状の弾性体１４とを備えたものである。なお、外枠体のフランジ部１１ａは、後述するように、キャップ１０を薬剤容器の口部等に接続する際に用いられるものである。
弾性体１４には、楔２１の圧入によって弾性体１４の軸方向と直交する方向に圧がかかっている。このため、スリット１５内に刺通具を挿入した状態においても刺通具に対して適切な圧がかかり、弾性体１４と刺通具との間からの液漏れが防止される。また、刺通具を抜いた後の液漏れも防止される。
【００２０】
スリット１５は、前述のように、あらかじめ弾性体１４に設けておいた細孔１５ａを楔２１の圧入によって圧縮変形させたものである。第１の実施形態において、スリット１５（圧縮変形前においては、図２に示す細孔１５ａ）は、弾性体１４の天面側１４ａに設けられた薄肉部１６によって封鎖されている。このように、スリット１５が薄肉部１６によって未貫通状態となっていることにより、スリット１５内に刺通具を挿通させるまではキャップ１０の密封性をより高度に維持することができる。
【００２１】
一方、スリット１５は前述のように未貫通状態であるものの、容易に突き破ることのできる薄肉部１６によって封鎖が実現されていることから、たとえ先端が鋭利でない刺通具であっても、スリット１５内に挿通させることが可能である。
上記第１の実施形態では、弾性体の天面１４ａのうち、スリット１５および薄肉部１６が形成されている個所に凹陥部１７が設けられている。これにより、スリットの開口端が弾性体の天面１４ａに現れていない場合であっても、穿刺位置を容易に認識することができる（図３(a) 参照）。
【００２２】
また、上記第１の実施形態では、楔２１を圧入させるための溝状の圧入部位（間隙）１８が、細孔１５ａ（または圧縮変形後のスリット１５）を中心にして互いに向き合った位置に設けられている。より詳しくは、前記圧入部位（間隙）１８は、弾性体１４の断面において紡錘形の縦断面形状をなす細孔１５ａの長径方向を軸として線対称をなす位置に形成されている（図３(b) 参照）。これにより、楔２１の圧入によって弾性体１４にかかる圧を均一にすることができ、細孔１５ａを圧縮変形することで過剰な圧を生じさせることがなく、さらにはスリット１５の密着性を高めることができる。
【００２３】
図５(a) は図１中の楔材２０を示す平面図であって、同図(b) は(a) の片側断面図、同図(c) は(a) のＣ−Ｃ断面図である。
上記第１の実施形態においては、２ヶ所設けられた溝状の圧入部位（間隙）１８内にそれぞれ楔２１が圧入されている。ここで、２つの楔２１は、それぞれリング状の台座２２に取り付けられており、図５に示す楔材２０をなしている。第１の実施形態では、外枠体１１の空洞部１２に楔材２０を挿入することにより、楔２１の圧入部位（間隙）１８内への楔の圧入が実現される（図２参照）。
【００２４】
楔材２０は、図５に示すように、台座２２の外周面に凸条２３を備えている。この凸条は、外枠体１１の空洞部の内周面１２ａに設けられた溝条１３と嵌合するものであって、凸条２３と溝条１３との嵌合により外枠体の空洞部１２に楔材２０が固定される。その結果、弾性体１４に対してその軸方向と直交する方向にかかる圧を安定したものとすることができる。
（第２の実施形態）
図６は本発明に係るキャップの他の実施形態（第２の実施形態）を示す側断面図であって、図７は図６に示すキャップ３０の組立工程を示す模式図である。
【００２５】
図８は、図６のキャップ３０から楔材４０を取り除いた状態を示す図であって、(a) はその平面図、(b) はその底面図である。また、図９(a) は図８(a) のＤ−Ｄ矢視断面図であって、同図(b) は図８(a) のＥ−Ｅ矢視断面図である。
上記第２の実施形態では、図７に示すように、弾性体３４の外周面３４ｃと空洞部の内周面１２ａとの間に設けられた溝状の圧入部位（間隙）３８に弾性体の天面側３４ａから楔４１を圧入することにより、弾性体３４にあらかじめ設けられていた細孔３５ａが押し潰されて、図６に示すようなスリット３６となっている。
【００２６】
楔４１を圧入することによって得られる完成品としてのキャップ３０は、例えば図６に示すように、略筒状の空洞部３２を備えた外枠体３１と、空洞部３２を封止する略円柱状の弾性体３４とを備えたものである。なお、外枠体のフランジ部３１ａは、キャップ３０を薬剤容器の口部等に接続する際に用いられるものである。
弾性体３４には、楔４１の圧入によって弾性体３４の軸方向と直交する方向に圧がかかっている。このため、スリット３５内に刺通具を挿入した状態においても刺通具に対して十分な圧がかかり、弾性体３４と刺通具との間からの液漏れが防止される。
【００２７】
スリット３５は、前述のように、あらかじめ弾性体３４に設けておいた細孔３５ａを楔４１の圧入によって圧縮変形させたものである。第２の実施形態において、スリット３５（圧縮変形前においては、図７に示す細孔３５ａ）は、弾性体３４の天面側３４ａに設けられた薄肉部３６によって封鎖されている。このように、スリット３５が薄肉部３６によって未貫通状態となっていることにより、スリット３５内に刺通具を挿通させるまではキャップ３０の密封性を維持することができる。
【００２８】
一方、スリット３５は前述のように未貫通状態であるものの、容易に突き破ることのできる薄肉部３６によって封鎖が実現されていることから、たとえ先端が鋭利でない刺通具であっても、スリット３５内に挿通させることが可能である。
上記第２の実施形態では、弾性体の天面３４ａのうち、スリット３５および薄肉部３６が形成されている個所に凹陥部３７が設けられている。これにより、スリットの開口端が弾性体の天面３４ａに現れていない場合であっても、穿刺位置を容易に認識することができる（図８(a) 参照）。
【００２９】
また、上記第２の実施形態では、楔４１を圧入させるための溝状の圧入部位（間隙）３８が、弾性体３４の断面において円形状をなす細孔３５ａを中心にして互いに向き合った位置に設けられている（図８(b) 参照）。これにより、楔４１の圧入によって弾性体３４にかかる圧を均一にすることができ、細孔３５ａを圧縮変形することで過剰な圧を生じさせることがなく、さらにはスリット３５の密着性を高めることができる。
【００３０】
図１０(a) は図６中の楔材４０を示す底面図であって、同図(b) は(a) の片側断面図、同図(c) は(a) のＦ−Ｆ断面図である。
上記第２の実施形態においては、２ヶ所設けられた溝状の圧入部位（間隙）３８内にそれぞれ楔４１が圧入されている。ここで、２つの楔４１は、それぞれリング状の台座４２に取り付けられており、図１０に示す楔材４０をなしている。第２の実施形態では、外枠体３１の空洞部３２に楔材４０を挿入することにより、楔４１の圧入部位（間隙）３８内への楔の圧入が実現される（図７参照）。
【００３１】
楔材４０は、図１０に示すように、台座４２の外周面に凸条４３を備えている。この凸条は、外枠体３１の空洞部の内周面３２ａに設けられた溝条３３と嵌合するものであって、凸条４３と溝条３３との嵌合により、外枠体の空洞部３２に楔材４０が固定される。その結果、弾性体３４に対してその軸方向と直交する方向にかかる圧を安定したものとすることができる。
上記第１および第２の実施形態は、いずれも薄肉部１６，３６が弾性体１４，３４の天面１４ａ，３４ａ側に設けられている。しかし、薄肉部の位置はこれに限定されるものではなく、底面１４ｂ，３４ｂ側（図示せず）に薄肉部を設けてもよい。また、キャップの十分な密封性が確保されるのであれば、薄肉部を設けなくてもよい。
【００３２】
（弾性体）
本発明のキャップにおける弾性体には、従来の薬剤容器の栓体として用いられている種々の材料を用いることができ、例えば天然ゴム、シリコーンゴム等のゴムや、熱可塑性エラストマー等の弾性部材が挙げられる。特に、熱可塑性エラストマーを用いたときには、弾性体の加工性を良好なものとし、かつキャップの外枠体との一体成形を可能にすることができる。なお、弾性体と外枠体とを一体成形する場合には、弾性体を形成する熱可塑性エラストマーとして、外枠体を構成する熱可塑性樹脂等との相溶性を有するものを用いるのが好ましい。これにより、弾性体と外枠体との接着性を良好なものとすることができる。
【００３３】
本発明に使用可能な熱可塑性エラストマーとしては、例えばスチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、マレイン酸変性等の変性ＳＥＢＳ、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン−エチレン／ブチレンブロック共重合体（ＳＥＢ）、スチレン−エチレン／プロピレンブロック共重合体（ＳＥＰ）等のスチレン系エラストマー；エチレン−プロピレンブロック共重合体等のオレフィン系エラストマー；ポリウレタン系エラストマーなどが挙げられる。
【００３４】
本発明に係るキャップにおける弾性体の特性については特に限定されるものではなく、一般に、医療用注入針を貫通させるのが困難なほどに強靭または高硬度でなく、かつ通常の保管時において容易に変形したり、破損したりしない程度の強度を有するものであればよい。
本発明のキャップに用いられる弾性体は、ＪＩＳ  Ａ硬度〔ＪＩＳ  Ｋ  ６３０１に記載の方法にて測定したスプリング硬さＨｓ（ＪＩＳ  Ａ）〕が２０〜７０であるのが好ましく、３０〜５０であるのがより好ましい。また、弾性体の圧縮永久歪みは、医療用注入針を繰り返し抜き差ししても破損することがないように、ＪＩＳ  Ｋ  ６３０１に記載の方法にて測定した値〔圧縮永久歪み率ＣＳ（％）、熱処理温度・時間：７０℃×２２時間〕が３０以下であるのが好ましい。
【００３５】
（外枠体）
本発明に係るキャップをプラスチック製の薬剤容器、または輸液ラインのプラスチック製側注部に適用する場合において、その外枠体には、医療用具として許容された種々のプラスチックを用いることができる。
かかるプラスチックとしては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテン等のポリオレフィン；エチレン−テトラシクロドデセン共重合体等のポリ環状オレフィン；アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）；ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアリレート等のポリエステル；ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）等のベンゼン系重合体等が挙げられる。
【００３６】
なお、ポリ４−メチルペンテンとしては三井化学（株）の商品名「ＴＰＸ」等が、エチレン−テトラシクロドデセン共重合体としては三井化学（株）の商品名「アペル」等が、それぞれ好適なものとして挙げられる。
外枠体に上記のプラスチックを用いた場合には、外枠体のフランジ部を薬剤容器等における口部のフランジ部に溶着させることで、口部を封止することができる。
【００３７】
また、弾性体に熱可塑性エラストマーを用いる場合には、外枠体として上記例示のプラスチックのうち熱可塑性を有するものを用いることによって、外枠体と弾性体とを一体成形することができる。さらに、外枠体のプラスチックとして、弾性体との相溶性のある素材を用いることにより、前述のように、弾性体と外枠体との接着性を良好なものとすることができる。
本発明に係るキャップをガラス製の薬剤容器に適用する場合において、その外枠体には、例えばアルミニウム等の金属板を用いることができる。この場合、前記金属板からなる外枠体を薬剤容器の口部のフランジに巻き締めることによって、弾性体を固定することができる。
【００３８】
外枠体内面のガラスとの接触部には、必要に応じて、弾性膜を配置することができる。これにより、キャップの密封性をより一層向上させることができる。
（楔の圧入部位）
弾性体の外周面と空洞部の内周面との間には、楔の圧入部位が少なくとも１箇所設けられる。
この圧入部位を２ヶ所設ける場合には、弾性体にあらかじめ形成されている細孔（スリット）を中心にして、互いに向き合った位置に当該圧入部位を設けるのが好ましい。弾性体の断面における細孔の形状が楕円形状や紡錘形の縦断面形状、または矩形状である場合には、当該細孔の長辺方向または長径方向を軸として線対称をなす位置に圧入部位を設けるのがより好ましい。また、３ヶ所以上設ける場合には、細孔（スリット）を中心にして、互いに点対称をなす位置に圧入部位を設けるのが好ましい。これにより、楔の圧入によって弾性体にかかる圧を均一にすることができ、細孔を圧縮変形することで過剰な圧を生じさせることがなく、さらにはスリットの密着性を高めることができる。
【００３９】
楔の圧入部位は、弾性体の外周面と空洞部の内周面との継ぎ目に沿って設けられるのが好ましい。また、１つの圧入部位の大きさは、弾性体の圧縮特性、大きさ、弾性体にあらかじめ設けられている細孔の大きさ等に応じて設定されるものであって、特に限定されるものではないが、通常、弾性体の中心からの角度（中心角）が２０〜１２０°となるように、好ましくは３０〜９０°となるように設定される。なお、楔の形状はこれに限定されるものではなく、弾性体の外周全体から圧をかけるべく、楔を円環状に形成してもよい。
【００４０】
圧入部位の深さは、弾性体の厚み、圧縮特性等に応じて設定されるものであって、特に限定されるものではないが、通常２〜２０ｍｍ、好ましくは３〜１５ｍｍの範囲で設定される。
圧入部位の幅（弾性体の径方向における長さ）は、弾性体の大きさ、圧縮特性、弾性体にあらかじめ設けられている細孔の大きさ、圧入する楔のサイズ等に応じて設定されるものであって、特に限定されるものではないが、通常、その最大幅が０．２〜４ｍｍ、好ましくは０．５〜２．５ｍｍの範囲で設定される。
【００４１】
（スリット／細孔）
弾性体にあらかじめ形成される細孔の断面形状については特に限定されるものではなく、前述のように、略楕円形、紡錘形の縦断面形状、略矩形、略円形等が挙げられるが、中でも、楔の圧入によってスリット状に変形し易い形状であるのが好ましく、具体的には楕円形、紡錘形の縦断面形状（いわゆる目の形）であるのが好ましい。
【００４２】
楔の圧入位置（間隙）を互いに向き合った位置に２箇所設ける場合には、楕円形や紡錘形の縦断面形状における長径が対称軸上となるように細孔の向きを決定するのが好ましい。
細孔の大きさは特に限定されるものではないが、通常、長径は０．５〜１０ｍｍ、好ましくは１〜７ｍｍ、より好ましくは２〜４ｍｍ程度に設定される。一方、短径は楔の圧入位置（間隙）と楔の大きさに応じて設定されるものであって、特に限定されないが、通常、０．２〜２ｍｍ、好ましくは０．３〜１ｍｍ程度に設定される。
【００４３】
（楔）
弾性体の外周面と空洞部の内周面との間に圧入される楔には、外枠体と同様のプラスチックが用いられる。
楔の大きさ、とりわけ楔の厚さは、弾性体の大きさ、圧縮特性、弾性体にあらかじめ設けられている細孔の大きさ、圧入部位（間隙）の大きさ等に応じて設定されるものであって、特に限定されるものではないが、楔の圧入により弾性体の軸方向と直交する方向にかかる圧の大きさが、前記細孔を、少なくとも弾性体の天面側（薄肉部側）でスリット状に変形し得る程度となるように設定する必要がある。
【００４４】
具体的には、楔の最大厚は０．５〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍ程度に設定される。楔部の長さおよび幅は、前記間隙の長さや幅とほぼ同程度となるように設定するのが好ましい。
前記楔は、例えば図５および図１０に示すように、キャップの外枠体１１，３１に内接嵌入可能な環状の台座２２，４２に接続されているのが好ましい。
環状の台座２２，４２に楔２１，４１を接続してなる楔材２０，４０は、前述のように、弾性体の外周面１４ｃ，３４ｃと空洞部の内周面１２ａ，３２ａとの間隙に圧入されるものであるが、楔材２０，４０を圧入する方向（すなわち、圧入部位が設けられている位置）は、前記第１の実施形態のようにキャップの底面側であってもよく（図２、図３(b) および図４参照）、天面側であってもよい（図７、図８(b) および図９参照）。
【００４５】
〔キャップの製造方法〕
上記本発明のキャップは、例えば次のようにして製造することができる。
まず、略円柱状の弾性体（１４，３４）に、その軸方向に伸びる細孔（１５ａ，３５ａ）を形成する。この際、必要に応じて、弾性体（１４，３４）の一方の端部（１６，３６）に薄肉部（１６，３６）を残存させる（図１または図６、図４または図９参照）。
【００４６】
次に、前記弾性体の外周面（１４ｃ，３４ｃ）に接してこれを取り囲む外枠体（１１，３１）を形成する。
次いで、例えば図２または図７に示すように、前記空洞部の内周面（１２ａ，３２ａ）と前記弾性体の外周面（１４ｃ，３４ｃ）との間隙（圧入部位１８，３８）に楔（２１，４１）を圧入して、前記細孔（１５ａ，３５ａ）をスリット状に圧縮変形させることにより、本発明のキャップ（１０，３０）が得られる。
【００４７】
前記弾性体を熱可塑性エラストマーによって形成し、当該熱可塑性エラストマーとの相溶性を有する熱可塑性プラスチックによって前記外枠体を形成した場合には、弾性体の周囲に外枠体を形成する熱可塑性プラスチックを射出することによってキャップを製造することができる。すなわち、キャップの一体成形が可能となり、キャップの製造工程、とりわけ外枠体の空洞部内への弾性体の嵌入および外枠体と弾性体との接着処理の工程を簡易なものとすることができる。
【００４８】
弾性体にあらかじめ設けられる細孔は、金型内で弾性体を成形するのと同時に成形すればよい。
〔薬剤容器〕
図１１は、本発明のキャップ１０を備えた薬剤容器９０の一例を示す正面図である。
上記薬剤容器９０は、その口部に取り付けられた口部材９１のフランジ部９１ａと、本発明のキャップ１０における外枠体１１のフランジ部１１ａとを溶着してなるものである。
【００４９】
本発明にかかるキャップ、その製造方法およびそれを用いた薬剤容器については、上記例示に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない範囲で適宜設計変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るキャップの一実施形態を示す側断面図である。
【図２】キャップ１０の組立工程を示す模式図である。
【図３】  (a) はキャップ１０から楔材２０を取り除いた状態を示す平面図、(b) はその底面図である。
【図４】  (a) は図３(a) のＡ−Ａ矢視断面図、(b) はそのＢ−Ｂ矢視断面図である。
【図５】  (a) は楔材２０を示す平面図、(b) は(a) の片側断面図、(c) は(a) のＣ−Ｃ矢視断面図である。
【図６】本発明に係るキャップの他の実施形態を示す側断面図である。
【図７】キャップ３０の組立工程を示す模式図である。
【図８】  (a) はキャップ３０から楔材４０を取り除いた状態を示す平面図、(b) はその底面図である。
【図９】  (a) は図８(a) のＤ−Ｄ矢視断面図、(b) はそのＥ−Ｅ矢視断面図である。
【図１０】  (a) は楔材４０を示す底面図、(b) は(a) の片側断面図、(c) は(a) のＦ−Ｆ矢視断面図である。
【図１１】本発明のキャップを備えた薬剤容器の一例を示す正面図である。
【符号の説明】
１０  キャップ１１  外枠体，  １２  空洞部，  １２ａ  内周面，  １３  溝条，  １４  弾性体（栓体），  １４ｃ  外周面，  １５  スリット，  １５ａ  細孔，  １６  薄肉部，  １７  凹陥部，  １８  圧入部位（間隙）２０  楔材，  ２１  楔，  ２２  台座３０  キャップ３１  外枠体，  ３２  空洞部，  ３２ａ  内周面，  ３３  溝条，  ３４  弾性体（栓体），  ３４ｃ  外周面，  ３５  スリット，  ３５ａ  細孔，  ３６  薄肉部，  ３７  凹陥部，  ３８  圧入部位（間隙）４０  楔材，  ４１  楔，  ４２  台座９０  輸液バッグ（薬剤容器）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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