(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療箇所にて形成される整形外科用装置であって、
内部にキャビティを画成する外壁と、前記キャビティ内の整形外科用装置を形成する硬化可能な媒質と、前記硬化可能な媒質が硬化するのを促進する促進器とを含み、該促進器は、前記キャビティに配置され、該硬化可能な媒質は、９０分以内にて４５℃以下の温度で実質的に硬化する樹脂及び硬化剤の混合体を含み、
装置が患者の体内に配置される間、硬化可能な媒質が硬化し、治療箇所にて形成される整形外科用装置を形成する、治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項２】
前記硬化可能な媒質はエポキシ樹脂を含む請求項１の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項３】
前記エポキシ樹脂は、重量比にて合計６５乃至７５％のジエポキシド樹脂と、重量比にて合計２５乃至３５％の１つ又はより多くのアミンキュアリング剤とを含む、請求項２の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項４】
前記エポキシ樹脂は、重量比にて合計４５乃至５２％の芳香族ジエポキシド樹脂と、重量比にて１９乃至２３％の脂肪族ジエポキシド樹脂と、重量比にて２０乃至２９％のジアルキルアミンと、４乃至９％のシクロアルキルアミンとを含む請求項２の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項５】
前記芳香族ジエポキシド樹脂は、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル又はビスフェノールＦのジグリシジルエーテルを含む請求項４の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項６】
前記脂肪族ジエポキシド樹脂は、１つ以上のグリシジルエーテルのアルカンジオールを含む請求項４の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項７】
前記ジアルキルアミンは、Ｈ２Ｎ−Ｒ−ＮＨ２の式に従うものであり、ここでＲは枝分れ又は非枝分れＣ２−Ｃ１０アルキル基である請求項４の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項８】
前記シクロアルキルアミンは、Ｎ−アミノアルキルピペラジンである、請求項４の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項９】
前記芳香族ジエポキシド樹脂は、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテルを含み、脂肪族ジエポキシド樹脂はグリシジルエーテルのブタンジオールを含み、ジアルキルアミンは１，３−ジアミノプロパンを含み、シクロアルキルアミンはＮ−アミノエチルピペラジンを含む請求項４の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項１０】
前記硬化可能な媒質は、少なくとも４５．３５９ｋｇ（100lbs）の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する硬化した形態に硬化する請求項１の治療箇所にて形成される整形外科用装置。
【請求項１１】
拡張可能な部材を有する送込みカテーテルと、
拡張可能な部材内に収容された硬化可能な媒質であって、９０分以内にて少なくとも４０．８２３ｋｇ（90lbs）の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する硬化した形態に硬化するエポキシを含む前記硬化可能な媒質と、
前記硬化可能な媒質が硬化するのを促進する促進器と、
入口を有する少なくとも２つのアンカーと、を含み、
前記促進器は、前記拡張可能な部材に配置され、
前記拡張可能な部材は、前記少なくとも２つのアンカーの前記入口を通って伸びる、骨固定装置。
【請求項１２】
前記エポキシ樹脂は、重量比にて合計４５乃至５２％の芳香族ジエポキシド樹脂と、重量比にて１９乃至２３％の脂肪族ジエポキシド樹脂と、重量比にて２０乃至２９％のジアルキルアミンと、４乃至９％のシクロアルキルアミンとを含む請求項１１の骨固定装置。
【請求項１３】
前記芳香族ジエポキシド樹脂は、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル又はビスフェノールＦのジグリシジルエーテルを含む請求項１２の骨固定装置。
【請求項１４】
前記脂肪族ジエポキシド樹脂は、１つ以上のグリシジルエーテルのアルカンジオールを含む請求項１２の骨固定装置。
【請求項１５】
前記ジアルキルアミンは、Ｈ２Ｎ−Ｒ−ＮＨ２の式に従うものであり、ここでＲは枝分れ又は非枝分れＣ２−Ｃ１０アルキル基である請求項１３の骨固定装置。
【請求項１６】
前記シクロアルキルアミンは、Ｎ−アミノアルキルピペラジンである請求項１５の骨固定装置。
【請求項１７】
前記芳香族ジエポキシド樹脂は、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテルを含み、脂肪族ジエポキシド樹脂はグリシジルエーテルのブタンジオールを含み、ジアルキルアミンは１，３−ジアミノプロパンを含み、シクロアルキルアミンはＮ−アミノエチルピペラジンを含む請求項１２の骨固定装置。
【請求項１８】
前記硬化可能な媒質は、４５℃以下の温度にて硬化する請求項１１の骨固定装置。
【請求項１９】
前記硬化可能な媒質は、１２時間以内に少なくとも６８．０３９ｋｇ（150lbs）の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する請求項１１の骨固定装置。
【請求項２０】
末端及び基端を有し、中央管腔を形成する細長い可撓性の管状本体と、
少なくとも１つのポートを備える管状本体の基端におけるマニホルドと、
基端、末端及び内部を有し、管状本体の末端に除去可能に取り付けられた拡張可能な部材と、
該拡張可能な部材を拡張させる硬化可能な媒質であって、重量比にて４５乃至５２％の芳香族ジエポキシド樹脂と、重量比にて１９乃至２３％の脂肪族ジエポキシド樹脂と、重量比にて２０乃至２９％のジアルキルアミンと、４乃至９％のシクロアルキルアミンとを含む硬化可能な媒質と、
前記硬化可能な媒質が硬化するのを促進する促進器と、
拡張可能な部材の基端に設けられた弁と、を含み、前記促進器は、前記細長い可撓性の管状本体又は前記拡張可能な部材に配置される整形外科用固定装置。
【請求項２１】
前記芳香族ジエポキシド樹脂はビスフェノールＡのジグリシジルエーテル又はビスフェノールＦのジグリシジルエーテルを含み、脂肪族ジエポキシド樹脂は１つ以上のグリシジルエーテルのアルカンジオールを含み、シクロアルキルアミンはＮ−アミノアルキルピペラジンであり、ジアルキルアミンはＨ２Ｎ−Ｒ−ＮＨ２の式に従うものであり、ここでＲは枝分れ又は非枝分れＣ２−Ｃ１０アルキル基である請求項２０の整形外科用固定装置。
【請求項２２】
前記芳香族ジエポキシド樹脂はビスフェノールＡのジグリシジルエーテルを含み、脂肪族ジエポキシド樹脂はグリシジルエーテルのブタンジオールを含み、ジアルキルアミンは１，３−ジアミノプロパンを含み、シクロアルキルアミンはＮ−アミノエチルピペラジンを含む請求項２１の整形外科用固定装置。
【請求項２３】
前記硬化可能な媒質は、硬化したとき、少なくとも４５．３５９ｋｇ（100lbs）の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する請求項２０の整形外科用固定装置。
【請求項２４】
前記媒質は、９０分以内に実質的に硬化する請求項２０の整形外科用固定装置。
【請求項２５】
前記媒質は、４５℃以下の温度にて硬化する請求項２０の整形外科用固定装置。
【請求項２６】
治療箇所にて形成される医療装置であって、
内部にキャビティを画成する外壁と、
医療装置を形成するためのキャビティ内の硬化可能な媒質であって、４５℃以下の温度にて硬化する樹脂及び硬化剤の混合体を含み、硬化したとき、少なくとも６８．０３９ｋｇ（150lbs）の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する硬化可能な媒質と、
前記硬化可能な媒質が硬化するのを促進する促進器とを含み、該促進器は、前記キャビティに配置され、
前記硬化可能な媒質は、装置が患者の身体内に配置される間に、硬化し、治療箇所にて形成される医療装置を形成することを特徴とする治療箇所にて形成される医療装置。
【請求項２７】
拡張可能な部材と、硬化可能な媒質の成分を含み、
該拡張可能な部材は、該拡張可能な部材に配置された硬化可能な媒質が硬化するのを促進する促進器を有し、前記硬化可能な媒質の成分は、９０分以内にて少なくとも４０．８２３ｋｇ（90lbs）の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する硬化した形態に硬化できる骨固定キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、より具体的には、形成可能な媒質をキャビティ内に注入すること等によって身体内の所要位置にて整形外科的固定用又は安定化インプラントを形成するシステムに関する。１つの適用例において、本発明は、脊柱安定化ロッドを現場（in sutu）にて形成する、最小侵襲性方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の椎骨(vertebrae)及び関係した接続性要素は、痛み及び機能不全の原因となる多岐に亙る疾患及び状態を生じ易い。これら疾患及び状態の内には、脊椎症、脊椎すべり症、椎骨不安定性、脊椎狭窄症、椎間板変性、椎間板ヘルニア、椎間板変性及びヘルニアがある。更に、椎骨及び関係した接続性要素は、骨折、靭帯の破断を含む損傷、及び椎弓切除を含む外科的処置の対象となる。
【０００３】
これらの疾患、状態、損傷及び処置に関係した痛み及び機能不全は、１つの椎骨の全体又は一部分が椎柱の他の椎骨から変位することに起因することがしばしばである。変位した椎骨又は変位した椎骨の一部分をそれらの正常な位置に回復し且つ、これらを椎柱内に固定するため多岐に亙る方法が開発されている。例えば、ねじ固定による観血的整復法は、現在使用されている方法の１つである。
【０００４】
骨の２つ又はより多くの部分をピン、ねじ、ロッド及び板にて取り付ける外科的方法は、骨を取り巻く組織内に切開し且つ、接続すべき骨の部分に１つ又はより多くの穴を穿孔することを必要とする。骨の寸法、形態及び荷重条件の顕著な相違のため、従来の技術にて広範囲に亙る骨固定装置が開発されている。一般に、現在の標準的な治療方法は、癒合又は融合過程中、多岐に亙る金属線、ねじ、ロッド、板及び締結具を利用して骨の一部分を安定化させる。しかし、これらの方法は、罹患率、高額な費用、長期の入院及び開放手術に関係した痛みのような多岐に亙る不利点を伴う。
【０００５】
このため、痛みが少なく且つ、合併症の可能性の少ない、変位した椎骨又は変位した椎骨の一部分を元の位置に戻し且つ、固定するための装置及び方法が必要とされている。好ましくは、装置は、最小侵襲性の方法を通じて植え込み可能なものとする。
【発明の概要】
【０００６】
１つの実施の形態に従い、現所にて形成される整形外科用装置（a formed in place orthopedic device）が提供される。この装置は、キャビティを画成する外壁と、整形外科用装置を形成するキャビティ内の硬化可能な媒質とを備えており、この硬化可能な媒質は、約９０分以内に約４５℃以下の温度にて実質的に硬化（cure）する樹脂と、硬化剤との混合体を含み、この硬化可能な媒質は、装置が患者の身体内に配置される間、硬化して現所にて形成される整形外科用装置を形成する。
【０００７】
別の実施の形態に従い、骨固定装置（a bone fixation device）が提供される。この装置は、拡張可能な部材（inflatable member）を含む送込みカテーテルと、この拡張可能な部材内に保持された硬化可能な媒質と、入口を有する少なくとも２つのアンカーとを備えおり、該拡張可能な部材はアンカーの入口を貫通して伸びる。硬化可能な媒質は、約９０分以内に少なくとも４０．８２３ｋｇ（90lbs）の静圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する硬化した形態となるよう硬化するエポキシを備えている。
【０００８】
別の実施の形態に従い、整形外科用固定装置が提供される。この装置は、末端及び基端を有して、中央管腔を形成する細長い可撓性の管状本体と、少なくとも１つのポートを備える、管状本体の基端におけるマニホルドと、基端、末端、内部を有し、管状本体の末端に除去可能に取り付けられた拡張可能な部材と、該拡張可能な部材を拡張させる硬化可能な媒質であって、重量比にて約４５乃至５２％の芳香族ジエポキシド樹脂、重量比にて約１９乃至２３％の脂肪族ジエポキシド樹脂、重量比にて約２０乃至２９％のジアルキルアミン、約４乃至９％シクロアルキルアミンを含む硬化可能な媒質と、拡張可能な部材の基端に設けられた弁とを含む。
【０００９】
本発明の別の実施の形態に従って、患者の身体内の治療箇所にて整形外科用装置を形成する方法であって、内部に１つのチャンバを画成する外壁を患者の身体内の治療箇所に配置するステップと、硬化可能な媒質をチャンバ内に導入するステップとを含み、硬化可能な媒質は、液体の形態から約９０分以内に少なくとも４０．８２３ｋｇ（90lbs）の静圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有する硬化した形態に硬化する、上記整形外科用装置を形成する方法が提供される。
【００１０】
別の実施の形態に従う整形外科的骨折部を安定化する方法が提供される。この方法は、入口を有する少なくとも２つのアンカーを骨内に挿入するステップと、拡張可能なバルーンを備える整形外科用装置を骨に対して送り込むステップと、重量比にて約４５乃至５２％の芳香族ジエポキシド樹脂、重量比にて約１９乃至２３％の脂肪族ジエポキシド樹脂、重量比にて約２０乃至２９％のジアルキルアミン、約４乃至９％シクロアルキルアミンを備える硬化可能な媒質にて上記バルーンを拡張させるステップとを含む。上記整形外科用装置は上記入口を貫通して伸び、上記拡張により上記アンカーは互いに固定される。
【００１１】
別の実施の形態に従う整形外科的骨折部を安定化する方法が提供される。この方法は、入口を有する少なくとも２つのアンカーを骨内に挿入するステップと、拡張可能なバルーンを備える整形外科用装置を入口を通して送り込むステップと、上記バルーンを液体の硬化可能な材料にて拡張させるステップとを含む。拡張させるステップは、上記アンカーを互いに固定して、硬化可能な材料が約９０分以内に約４５℃以下の温度にて実質的に硬化する。
【００１２】
別の実施の形態において、現所にて形成される医療装置が提供される。この医療装置は、その内部にキャビティを画成する外壁と、キャビティ内にあり、医療装置を形成する硬化可能な媒質とを備え、該硬化可能な媒質は、約４５℃以下の温度にて硬化する樹脂と、硬化剤との混合体を含み、上記硬化した媒質は、少なくとも６８．０３９ｋｇ（150lbs）の静圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有し、装置が患者の身体内に配置されている間、硬化可能な媒質が硬化して現所にて形成される医療装置を形成する。
【００１３】
好ましい実施の形態において、硬化可能又は硬化可能な材料は、重量比にて約４５乃至５２％の芳香族ジエポキシド樹脂、重量比にて約１９乃至２３％の脂肪族ジエポキシド樹脂、重量比にて約２０乃至２９％のジアルキルアミン、約４乃至９％シクロアルキルアミンを含む。特に好ましい実施の形態において、芳香族ジエポキシド樹脂は、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル又はビスフェノールＦのジグリシジルエーテルを含む。
【００１４】
脂肪族ジエポキシド樹脂はグリシジルエーテルの１つ以上のアルカンジオールを含む。シクロアルキルアミンはＮ−アミノアルキルピペラジンである。ジアルキルアミンは、０分子式Ｈ２Ｎ−Ｒ−ＮＨ２に従ったものであり、ここでＲは、枝分れ又は非枝分れＣ２−Ｃ１０アルキル基である。硬化可能な媒質は、実質的に硬化したとき、少なくとも約２７．２１６ｋｇ（約60lbs）、完全に硬化したとき、少なくとも約４５．３５９ｋｇ（約100lbs）の静圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７）を有することが好ましい。媒質は、約９０分以内に実質的に硬化することが好ましく、また、キュアリングは、約４５℃以下、より好ましくは約４３℃以下の温度にて行われる。本発明の更なる特徴及び有利な点は、特許請求の範囲及び添付図面と共に検討したとき、以下に記載する好ましい実施の形態の詳細な説明から当該技術分野の当業者に明らかになるであろう。
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
【００１５】
本発明の適用例は、主として脊柱の固定法に関して開示されるが、本明細書に開示された方法及び装置は、現所での取り付け部、増量部、支持部、固定部又はその他の要素を形成することが望まれる多岐に亙る医療用途の任意のものにて使用することを目的とするものである。
【００１６】
本発明に従って現所にて補綴具を形成する１つの有利な点は、相対的に大きいインプラントを治療箇所にて形成することを可能にしつつ、最小侵襲性アクセス経路を通じて治療箇所にアクセスすることが可能な点である。このことは、開放外科手術の切開又はその他の侵襲的アクセス手順が回避されるため、手術に伴う罹患率を最小にすることを可能にする。更に、本発明に従って現所にて形成することは、注入可能で硬化可能な媒質が該媒質が注入されるキャビティ又は可撓性容器の形状をとることが可能であるため、多岐に亙る特定の形状又は所定の形状の任意のものを有するインプラントを形成することを許容する。
【００１７】
本発明の方法及び装置は、予め形成された補綴具が適合せず又は通り抜けることができない湾曲し且つ、更に蛇行した経路に沿って身体内の治療箇所にアクセスすることを更に可能にする。細長い可撓性の管状のカテーテル本体の末端に除去可能に連結された本発明の取り外し可能な拡張可能な補綴具は、以下により詳細に開示するように脊柱、長骨、短骨及び関係した靭帯及び腱のような多岐に亙る整形外科的適用例の任意のものの現所にて拡張可能又はその他硬化可能な補綴具を経皮的に、外科的に又は経管腔的に前進させ且つ、展開させる寸法とすることができる。更に、展開カテーテル及び補綴具は、心臓血管系、胃腸路、胆管、尿生殖路又は気道（例えば、気管気管支樹）を通じて経管腔的に進行し得る寸法とすることができる。このように、装置は、人工的アクセス経路、及び自然に生じる管腔及び中空の器官を通して前進させることができる。本発明の現所にして装置を形成する技術の追加的な適用例は、本明細書の開示内容を参照して当該技術分野の当業者に明らかになるであろう。
【００１８】
脊柱固定の適用例に関して、本発明は、入口のようなコネクタを有する１つ又は２つ又はより多くの骨アンカーを少なくとも第一及び第二の隣接し又は隣接しない椎骨内に挿入するステップを含む。植込み型、挿入可能な整形外科用装置が入口を通して挿入され且つ、拡張して骨アンカーに対し係止し、骨構成要素を安定化させる。植込み型装置を除去可能に支持する送込みカテーテルを備える展開システムが提供され、経皮的又は最小侵襲性の仕方にて方法を実行し、手術に伴う患者に対する外傷を最小にする。
【００１９】
図１に示した展開システムは、植込み型の拡張可能な整形外科用装置（inflatable orthopedic device）１０２を展開させる送込みカテーテル（delivery catheter）１００を備えている。送込みカテーテル１００は、基端１０６及び末端１０８を有する細長い可撓性の管状本体１０４を有することが好ましい。しかし、直接、直線状にアクセスすることを目的とする特定の適用例の場合、管状本体１０４は、実質的に剛性なものとすることができる。管状本体１０４は、装置の所望の機能に依存して本体を貫通して軸方向に伸びる１つ又はより多くの通路又は管腔を有する。
【００２０】
送込みカテーテル１００の全長及び断面寸法は、所期の臨床的適用例に依存して変更することができる。例えば、腰椎及び（又は）仙骨椎骨の経皮的又は最小侵襲性癒合を目的とする装置において、管状本体１０４は、全体として、約１５ｃｍ乃至約５０ｃｍの範囲の長さと、約２ｍｍ乃至約６ｍｍの範囲の直径とを有するものとする。
【００２１】
管状本体１０４の基端１０６から管状本体１０４の末端１０８まで拡張管腔１３０のような管腔を通って伸びる（図２参照）、除去可能な細長い補強ワイヤー１２２を設けることにより、送込みカテーテル１００の経皮的挿入を容易にすることができる。選択的に、補強ワイヤー１２２は、整形外科用装置１０２の末端１１８内に且つ、該末端まで全経路を亙って伸びて、装置１０２に対する支持力及び縦強度を提供し、このことは組織に貫入する間、望ましいことであろう。補強ワイヤー１２２の末端は、長さ約８ｃｍのコイルに接続し、ある程度の可撓性を許容することができる。
【００２２】
図２には、内側スリーブ１１０と、外側スリーブ１１２とを（正確な縮尺ではなく）示す、細長い本体１０４に沿った断面図が示される。内側スリーブ１１０は第一の拡張管腔１３０を画成する一方、第二の通気管腔１３２は内側スリーブ１１０と外側スリーブ１１２との間の環状空間により画成される。拡張管腔１３０は、内側スリーブ１１０において基端側開口部１２７を通って摺動する形態にて細長い補強ワイヤー１２２を受け入れ得るようにされている一方、内側スリーブは、カテーテルマニホルド１２４のポート１２６を介して外側スリーブ１１２内に軸方向に伸びている。図示した実施の形態は、二重管腔、同心状又は同軸状の形態を有するが、これと代替的に、カテーテルの所望の能力に依存して、３つ又はより多くの管腔を設けてもよい。利用されるならば、除去可能な補強ワイヤーを収容するため、また、植込み型装置の拡張を容易にするため、単一管腔カテーテルを設けることもできる。これと代替的に、２又はより多くの管腔カテーテルの軸を管腔が横に並んだ形態にて製造し、押出し成形し又はその他の方法で形成してもよい。
【００２３】
展開装置１００は、細長い管状本体１０４の基端１０６に配置されたマニホルド１２４を更に備えている。カテーテルマニホルド１２４は、ヘルスケア従事者に対する操作ハンドルを提供し且つ、拡張ポート１２６及び通気ポート１２８を支持する。拡張ポート１２６又は通気ポート１２８の一方又は双方には、当該技術分野にて既知であるように、関係した装置に接続するためのルアロック接続具のような継手を設けることができる。例えば、拡張ポート１２６におけるルア又はその他のコネクタは、従来の方法にて加圧された拡張媒質源に接続することを容易にする。通気ポート１２８は、注射器又はその他の装置に接続し、硬化可能な媒質を注入する前に、真空圧を吸引し、バルーンから空気を排出することができる。
【００２４】
マニホルド１２４はまた、Ｘ線透視装置にて送り込み装置を視覚化することを可能にし得るよう放射線不透過性の造影流体を注入することを許容する注入ポートを有することもできる。基端マニホルド１２４は、ＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ナイロン、ポリエチレン、ポリカーボネート又は当該技術分野にて既知のその他のもののような多岐に亙る既知の適宜な材料の任意のものにて機械加工し又は射出成形することができる。内側スリーブ１１０の周りにて確実に密封し、流体の損失を防止する精密ガスケットを設けることもできる。
【００２５】
押出し成形、共押出し成形、被覆、接着剤、及び成形を含む、カテーテルを製造する技術は、全体として当該技術分野にて既知である。本発明のカテーテルは、従来の方法にて製造されることが好ましい。カテーテルの細長い軸は、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＥ又はカテーテル技術にて既知のその他のもののようなポリマーを使用して押出し成形することができ、これら材料の剛性は適宜に選ぶことができる。材料の選択は、所望の特徴に基づいて相違する。継手は接合されることが好ましい。継手を接合するため生体適合性接着剤又は熱接合法を使用することができる。バルーン及びステントは、従来の方法にて又は任意の適宜な仕方にて形成してもよい。
【００２６】
展開システム１００は、拡張可能又は現所にて形成される固定板又はロッドとして、脊柱の融合適用例にて機能することのできる植込み型の拡張可能な整形外科用装置１０２を更に備えている。植込み型装置１０２は、管状本体１０４の末端により除去可能に支持し、拡張管腔１３０が拡張可能な装置１０２の内部キャビティ１４６と連通するようにする。このように、拡張媒質をマニホルド１２４に配置された拡張ポート１２６（又は開口部１２７）を通じて注入し、キャビティ１４６を充填することができる。
【００２７】
バルーン１１４とすることのできる植込み型装置１０２は、基端１１６と、末端１１８と、可撓性の壁１４８とを有する。バルーン１１４は、バルーン血管形成技術にて既知の多岐に亙る重合系材料の任意のものにて形成することができる。これらの材料は、例えば、ポリエチレン、ポリエチレン混合体又はナイロンのような柔軟な材料及びポリエチレンテレフタレートのような実質的に非柔軟な材料を含む。本明細書の開示を参照して当該技術分野の当業者により明らかであるように、多岐に亙るその他の生体適合性ポリマーの任意のものを利用することができる。
【００２８】
バルーン１１４は、所望の物理的性質に依存して、単層又は多層とすることができる。１つの実施の形態において、バルーンは、ステント又はその間に狭持された複数の軸方向に伸びる支持ストリップのような補強構造体を有する２つの層から成るものとする。１つの代替的な実施の形態において、バルーン１１４は、硬化可能な媒質を制止する第一の内層を備えている。第二の層である外層は、第一の層の周りにて同軸状に配置され、また、複数の開口又は微細孔構造体が設けられている。基端の注入ポートとバルーンの内層及び外層との間の空間とを連通させるため、注入管腔が細長い管状本体に設けられている。このようにして、多岐に亙る薬剤の任意のものを保持することのできる流体を治療箇所を取り囲む組織内に注入することができる。適宜な構造体及び製造上の考慮事項は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、クロッカー（Ｃｒｏｃｋｅｒ）その他の者に対する米国特許明細書５，２９５，９６２号に開示される。
【００２９】
バルーン１１４に対する円筒状の形態が示されるが、多岐に亙る代替的な断面形態の任意のものを使用することができる。植込み型の拡張可能な整形外科用装置１０２の全長、直径及び肉厚は、特定の治療及びアクセス箇所に依存して変更することができる。１つの実施の形態において、装置１０２は、隣接する椎骨を固定するため、約２乃至１２ｃｍ、また、しばしば約５ｃｍ乃至約８ｃｍの範囲の延長した長さを有する。装置１０２は、全体として約０．５乃至２ｃｍの範囲の拡大した直径を有する。
【００３０】
バルーン１１４の長さは、第一のアンカーと第二のアンカーとの間の予想される距離、又は２つ以上のアンカーを有する実施の形態において、最大の軸方向分離距離を有するアンカーの間に予想される距離に基づくものとする。例えば、成人の２つの隣接する腰椎（例えば、Ｌ４−Ｌ５）を融合させる融合適用例において、第一及び第二のアンカーは、全体として約５ｃｍ乃至約８ｃｍの範囲の距離だけ分離させる。好ましくは、バルーン１１４の軸方向長さは、アンカーの内側間隔よりも十分に長く、例えば、図９に示すように、バルーンの一部分がアンカー開口の「遠方」側にて膨張するのを許容するようにする。このように、上述したアンカーの内側距離に対するバルーンの長さは、全体としてアンカーの内側距離とアンカーの直径との合計値を少なくとも約０．５ｃｍだけ上廻るものとする。好ましくは、バルーンは入口を越えて少なくとも約１ｃｍ伸びるようにする。
【００３１】
例えば、腰椎におけるように、第一の椎骨が第二の椎骨に取り付けられ、第二の椎骨が少なくとも第三の椎骨により第一の椎骨から分離される適用例にて使用する場合、アンカーの内側距離は全体として約１０ｃｍ乃至約２０ｃｍの範囲にある。当該技術分野の当業者に理解されるように、３つ又はより多くの椎骨を固定する場合、中間椎骨又は複数の椎骨は、通常、拡張可能なバルーン１１４に接続されるが、必ずしも接続する必要はない。このように、１つの適用例において、バルーン１１４は、第一の取り付け箇所にて第一の骨に及び第二の取り付け箇所にて第二の骨に接続し、１つ又はより多くの中間の骨はバルーン１１４に接続しない。別の適用例において、第一のアンカーと第二のアンカーとの間に少なくとも第三のアンカーが提供され、バルーン１１４は、第一、第二及び第三のアンカーの各々における開口を通じてねじ込む。２つの取り付け箇所の間に介在する椎骨又はその他の骨又は構造体を取り付けるか又は取り付けないままにする方が望ましいかどうかは、患者の特定の状況を考慮して決定される臨床的判断事項である。
【００３２】
バルーン１１４の主たる機能は、その内部に注入した後、硬化可能な媒質の形状に影響を与え又は形状を制御することである。植込み型バルーン１１４は、通常、長期間に亙って圧力を規制する必要はない。このため、従来の血管形成用又はその他の拡張バルーンと比較してより大きい設計上の自由を許容することができる。例えば、バルーン１１４は、上記に説明したように、薬を送り込むか又は骨に組み込み及び（又は）柔軟な組織の内部成長を許容するかの何れかのため、多孔質とすることができる。
【００３３】
ＰＭＭＡのような本発明に関して利用することのできる特定の硬化可能な媒質は、従来の血管形成用バルーン拡張媒質と比較して、予め硬化した形態において著しく高粘度を有する。更に、バルーン１１４は顕著な圧力を保持することを目的としないため、高圧血管形成法用の材料のような従来の高強度材料は不要である。このことは、バルーン血管形成適用例に利用される技術を含む、多岐に亙る方法の任意の方法にてバルーン１１４を製造することを許容する。更に、バルーン１１４（又はバルーン状構造体）は、織地ファイバ、不織ファイバ、布地、織線又は編上げ線のような金属メッシュ及び炭素の多岐に亙るものの任意のものにて製造することができる。ｅＰＴＦＥ及びダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）（登録商標名）のような生体適合性布地又はシート材料を使用することもできる。
【００３４】
硬化可能な媒質は、ポリメチルメタアクリレートのような急速凝固、低密度、液体ポリマー又はポリマー前駆体であることが好ましい。しかし、多岐に亙るエポキシ、ポリウレタン又はポリウレタン−シリコーンの混合体の任意のものを含む、必要とされる補強又は凝固特徴を提供する多岐に亙るその他の材料の任意のものを使用することができる。
【００３５】
脊柱固定法にて使用される、ロッド形状の拡張可能な容器に関して、硬化可能な媒質の物理的必要条件は、ロッドの長さ及び直径並びに植え込み箇所により要求される物理的条件に依存する。特定の実施の形態の場合、ポリメチルメタアクリレート、エポキシ、ポリウレタン又はその他の特定の材料は、十分な物理的性質を提供し又は提供しないこともある。硬化可能な材料の物理的性質は、炭素繊維、ケブラー又はチタンロッド、織地又はレーザエッチングした金属管状ステント又は当該技術分野にて理解されるようなその他の補強材の選択は、本明細書の開示内容を参照して、当該技術分野の当業者による日常的な実験を通じて任意の特定の植込みシステムに対して最適化することができる。
【００３６】
２部分エポキシ又は２部分ポリウレタンのような接合剤中に埋め込まれた炭素ファイバのような特定の複合材料は、本発明のインプラントを形成するとき特に有用であることが判明している。例えば、約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）乃至約０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）の範囲の直径を有する黒鉛（炭素ファイバ）が約３，０００乃至約１２，０００のファイバから成る束（トウ）にて提供される。この目的のために有用な１つの典型的なファイバは、ユタ州、ソルトレイクシティのヘクセルカーボンファイバ（Ｈｅｘｃｅｌ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｆｉｂｅｒｓ）により部品番号ＨＳ／ＣＰ−５０００／ＩＭ７−ＧＰ  １２Ｋとして製造されるものである。好ましくは、トウの引張り強度は、約５，０００乃至７，０００Ｍｐａの範囲にあるものとする。トウの引張り弾性率は、約２５０乃至約３５０Ｇｐａの範囲内にある。
【００３７】
特定の実施の形態において、固定ロッドは、補強ファイバ又はロッドを必要とせずに形成される。かかる実施の形態において、硬化可能な材料自体がインプラントにて使用するのに十分な物理的性質を呈する。
【００３８】
全体として、本発明に従った複合ロッドは、約４５．３５９乃至約９０．７１９ｋｇ（約100lbs乃至約200lbs）、好ましくは、６８．０３９ｋｇ（150lbs）以上の静圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７による）を示す。複合ロッドは、約３３．９乃至約５６．５Ｎｍ（約３００乃至約５００インチポンド）範囲内、また、全体として約４５．２Ｎｍ（約４００インチポンド）以上の静止捩れ（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７による）を示す。ロッドは、５Ｈｚにて少なくとも約５００万回のサイクルに達することが好ましい。これらのパラメータの各々は、その写しを付属書Ａとして本明細書に添付し、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、アメリカ試験材料協会（ＡＳＴＭ）基準Ｆ１７１７−９６に記載された方法に従って測定することができる。
【００３９】
上述した炭素ファイバは、約３０乃至約６０の束の範囲内にて、選択的に、直径８ｍｍ及び長さ８ｃｍのＮｉ−Ｔｉステントと共に、萎んだバルーン内に充填する。多岐に亙るステントの任意のものが利用可能であるが、１つの有用な構造体は、スマートステント（コルディス（Cordis））と同様であり、このステントは、構造体を無傷の状態に保ち且つ、植え込んだ構造体に対し構造的強度を提供する。
【００４０】
次に、約１００乃至約１０００ｃｐｓの範囲の粘度を有する１部分又は２部分エポキシを粘度、バルーンの強度及びその他の設計上の考慮事項に依存して、ポンプ及び約４ＡＴＭ乃至１０ＡＴＭ又はそれ以上の範囲の圧力を使用する等により圧力を加えてバルーン内に注入する。ポンプは、エポキシがファイバの全てを湿らせることを保証するのに十分な時間及び十分な圧力にて作動させる。これは、約１０分乃至約１時間以上の範囲とし、また、ポンプを約５ＡＴＭ圧力にて作動させる１つの適用例において、少なくとも約１／２時間であることを必要とする。エポキシの粘度、注入圧力、注入流量、詰め込んだ炭素ファイバの密度、本開示を参照して当該技術分野の当業者に明らかであろうその他の変数に依存し、特定の方法のパラメータを最適化することができる。
【００４１】
１つの代替的な実施の形態において、約１５乃至約４５゜の編上げ角度を有する炭素ファイバが利用される。編上げ部は、平織り形態とし、また、例えば、コンポジットストラクチャーズテクノロジー（Composite Structures Technology）（カリフォルニア州、テハチャピ）から入手することができる。４５゜の編上げ炭素ファイバスリーブの１２．７ｍｍ（０．５インチ）の直径をバルーンの中心に配置する。この編上げスリーブは、寸法的にバルーンの内径に適合する。また、直径７．６２ｍｍ（０．３インチ）の編上げ炭素スリーブ（同様に、４５゜×４５゜平織り）を外側編上げ炭素ファイバスリーブ内にてバルーン内に同心状に配置することもできる。その後、単一方向ファイバを内側編上げ炭素スリーブのＩＤ内に導入する。単一方向ファイバは、２つの編上げスリーブの間の環状空隙内にも導入される。バルーンの容積当たりのファイバの容積は、全体として約４０％乃至約５５％の範囲にある。上記の構造体をねじの入口内に配置した後、約１００乃至約１０００ｃｐｓの範囲の粘度を有するエポキシ混合体を１０大気圧にてバルーン内に注入する。
【００４２】
上記の複合構造体について、炭素ファイバの例を使用して説明したが、完成した製品の物理的性質を向上させるため、多岐に亙る繊維の任意のものをバルーン内に配置することができる。例えば、ケブラーファイバ、ＰＥＥＫ及び任意の多岐に亙る代替例のものを使用することができる。一般に、ファイバは、装置の送り込み容易性を向上させ得るよう直径が小さく、極めて高引張り強度及び高弾性率を提供することが好ましい。
【００４３】
編上げスリーブを使用することは、一方向ファイバを常時、バルーン内にて均質な仕方にて分配する能力に加えて、捩れ荷重の結果、せん断応力に対するより大きい構造的抵抗を発生させる。このことは、インプラントの性能を向上させるものと考えられる。
【００４４】
本発明に従った複合的な形成可能なロッドの１つの構造が図４Ｃに示される。上述したように、外側バルーン又はその他の封込め構造体１１４が提供される。ステントのような補強要素１２０がバルーン内に同心状に配置されている。外側支持管１２１は、図示した実施の形態にてステント内に配置されているが、これと代替的に、外側支持管１２１をステント１２０の外部に同心状に配置してもよい。外側支持管１２１は、１つの実施の形態にて、上述したように捩れ抵抗性を向上させ得るように互いに４５゜の角度にて延伸させたクロスストランドを有する直径１２．７ｍｍ（０．５インチ）の編上げ炭素ファイバ管である。
【００４５】
内側支持管１２３が外側支持管１２１から半径方向内方に隔てられている。内側支持管１２３は、１つの実施の形態において、上述した特徴を有する直径７．６２ｍｍ（０．３インチ）の編上げ炭素ファイバスリーブを備えている。第一の複数の単一方向ファイバ１２５が外側支持管１２１と内側支持管１２３の間の環状空間内にて軸方向に延伸されている。第二の複数の一方向炭素ファイバ１２７が内側支持管１２３内に配置されている。
【００４６】
本明細書に記載した教示に従って多岐に亙る代替的な構造の任意のものを容易に利用することができる。例えば、３つ又はより多くの管状支持管を利用することができる。色々な構成要素の層状の配置順序は変更可能である、完成した装置の所望の性能に依存して、その他の造作部を追加し又は廃止してもよい。更に、バルーン１１４は、１つの実施の形態において、ナイロン単一層バルーンであるが、その他の材料を利用してもよい。更に、ステント、ワイヤー又はその間に狭持された織地管状支持構造体のような支持構造体を有し又は有さずに多層バルーンを利用することができる。
【００４７】
代替的な実施の形態において、形成可能なロッドは、図４Ｃに示した１つ又はより多くの補強構造体を備えていない。かかる１つの代替的な実施の形態において、第一の複数の一方向ファイバ１２５及び第二の複数の一方向ファイバ１２７は存在しない。かかる別の代替的な実施の形態において、ファイバ１２５、１２７を備え又は備えなくてもよい内側支持管１２３、外側支持管１２１及び（又は）ステント１２０は、ロッド内に存在しない。
【００４８】
その他の実施の形態は、外側バルーン又はメッシュのような封込め構造体を備えており、また、図４Ｃに示した上述した補強構造体は備えていない。かかるその他の実施の形態において、硬化可能な媒質のみにて必要とされる強度及びその他の物理的特徴を有するロッドを形成するのに十分である。より少ない補強又は支持構造体を有し又は全く有しない実施の形態は、上述したのと実質的に同一の仕方にて形成され、硬化可能な媒質は、流体の形態にて封込め構造体内に注入され且つ、その後、硬化することが許容される。
【００４９】
金、白金又はタンタルのような材料で出来たマーカバンドは、また、蛍光透視法による視覚化を容易にすべくバルーン上に配置することもできる。これと代替的に、エポキシ又はその他の硬化可能な媒質を注入する前に、タンタル粉末のような放射線不透過性材料を炭素ファイバ内に噴霧し、配置する間の視覚化を許容するようにしてもよい。
【００５０】
エポキシ又はポリウレタン材料は、３７℃にて相対的に速い硬化速度を有することが好ましい。低粘度（約１００乃至約１０００ｃｐｓ以下）は、送込みカテーテルを通しての迅速な経管腔的導入及び隣接する炭素ファイバ間の相対的に小さい組織間空間を湿潤化するのを容易にする。更に、ポリマーは、放射線不透過性であることが好ましい。重合化は、取り囲む組織に対する熱損傷を最小にし又は防止するため、最小発熱性であることが好ましい。本発明にて使用可能である１つのエポキシは、エポキシテクノロジーインク（Epoxy Technology,Inc.）（マサチューセッツ州、ビルエリカ）から入手可能であるエポテック（Epotek）３０１である。このエポキシは、展開した後、３７℃にて約３乃至４時間以内にその強度の５０乃至６０％に達する。これらに近似する特徴を有する接合剤を使用すれば、患者は、部分的硬化（例えば、少なくとも約５０％、好ましくは６０％以上）を実現し得るよう約３時間又は４時間の当初の硬化期間、転らないよう制止することができ、また、完全に硬化し得るよう、次の８時間乃至１２時間又はそれ以上のような二次的硬化期間、寝たままにすることができる。触媒に対する成分及びフォミュレーションの比を変化させることにより、より迅速な硬化時間（好ましくは、約１時間以内に完全に硬化）を有する２部分エポキシ又はポリウレタンのその他のフォミュレーションを調合することができる。また、触媒のような促進剤を使用し又は以下に詳細に説明するように、熱を加えることにより、硬化時間を促進することもできる。
【００５１】
特定の実施の形態に従い、好ましい硬化可能な媒質は、次の特徴の１つ以上を備えている；即ち、（１）動物の体温に近い温度（約３５℃乃至４２℃）にて完全に硬化すること；（２）穏やかな発熱硬化振舞いを呈し、媒質は硬化反応のため、約４５℃以下の温度、好ましくは約４２℃以下まで自己加熱し、硬化する間の付近の生物組織に対する熱損傷の危険性を減少させることを意味すること；（３）硬化後の緊密な密着状態を維持し得るよう、硬化する間、収縮を殆ど又は全く呈しないこと；（４）好ましくは、約１００乃至１０００ｃｐｓ、より好ましくは、約１００乃至４００ｃｐｓの硬化前粘度を有すること；（５）混合／初期化／励起後、約３０分以内、好ましくは約１５分以内の有効寿命（「貯蔵寿命」）を有すること（即ち、注入を許容するのに十分に低粘度であること）；（６）混合等により、初期化した後、約３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０分又はそれ以内の時間を含む、好ましくは約２０乃至１００分以内に実質的に硬化すること（即ち、材料の硬いロッドを形成することができること）；（７）約３１．７５２、３６．２８７、４０．８２３、４５．３５９ｋｇ（約70、80、90、100lbs）を含む、少なくとも約２７．２１６ｋｇ（約６０ｌｂｓ）（力）の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７による）を有する実質的に硬化したロッドを形成すること；（８）好ましくは、約１０乃至１２時間の初期化以内に、約４９．８９５、５４．４３１、５８．９６７、６３．５０９、７２．５７５、７７．１１１、８１．６４７、８６．１８３ｋｇ（約110、120、130、140、160、170、180、190lbs）を含む、約４５．３５９乃至９０．７１９ｋｇ（約１００乃至２００ｌｂｓ）（力）の範囲、好ましくは約６８．０３９ｋｇ（約150lbs）以上の静止圧縮曲げ値（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７による）を有する完全に硬化したロッド（補強せず）を形成すること；（９）約３３．９乃至約５６．５Ｎｍ（約３００乃至約５００インチポンド）、好ましくは約４５．２Ｎｍ（約４００インチポンド）以上の範囲内の静止捩れ（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７による）を有する完全に硬化したロッド（補強せず）を形成すること；（１０）生体適合性固体物を形成することである。硬化可能な媒質の特に好ましい実施の形態は、上記の特徴の殆ど又は全てを示すものである。
【００５２】
硬化可能な媒質の１つの好ましい種類は、極めて短い硬化時間を有する２部分エポキシである。第一の部分は、エポキシド基、好ましくは２つ又はより多くのエポキシド基を支持する１つ又はより多くの化合物を備え、また、低粘度であることことが好ましい。好ましい化合物は、非限定的に、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル及びビスフェノールＦのジグリシジルエーテルのような芳香族ジエポキシド化合物を含む、約１００乃至４００の範囲の分子量を有するジエポキシド樹脂を含む。その他の好ましい化合物は、脂環式樹脂を含む脂肪族エポキシド樹脂を含む。脂肪族エポキシド樹脂の１つの好ましい種類は、グリシジルエーテルのアルカンジオールであるジエポキシド樹脂であり、ここで、アルカン部分は、ペンタン、ブタン、プロパン等である。かかる化合物は、全体として、低粘度（約１００ｃｐ以下）であり、これらがその他のエポキシド材料と混合されたとき、混合体の粘度を減少させ且つ、硬化したエポキシの基質内に架橋接続部を形成するよう反応する点にて、「反応性希釈剤」と称されることがある。第一の部分は、また単官能基エポキシド調節剤を備えることもできる。１つの好ましい実施の形態において、第一の部分は、芳香族ジエポキシド化合物と脂肪族ジエポキシド化合物との混合体を備えている。
【００５３】
第二の部分は、非限定的に、脂肪族及び脂環式の硬化剤、メルカプタンキュアリング剤、及びジアミン、トリアミン、テトラアミン、メチルアミン、エチルアミン、プロピルアミン、アミノピペラジン及びその他の特殊なアミンのようなアミンキュアリング剤を含む、１つ又はより多くのキュアリング剤又は硬化剤を備えることが好ましい。好ましいキュアリング剤又は硬化剤は、雰囲気温度又は略雰囲気温度、好ましくは約４５℃以下にて媒質が硬化することを許容する。好ましい化合物は、１，３ジアミノプロパン、ジエチレントリアミン、トリエチレンテトラミン、Ｎ−アミノエチルピペラジン（ペンシルベニア州、アレンタウンのエアプロダクツアンドケミカルズ（Ａｉｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ａｎｄ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）からのＮ−アミノエチルピペラジン  ノニル／フェノールを含む）と、次の全体的な分子式による化合物とを含む：
Ｈ２Ｎ−（Ｒ−ＮＨ）Ｘ−Ｒ−ＮＨ２
ここで、Ｒの各々は、約２乃至１０、好ましくは、２乃至５の炭素原子の枝分れ又は非枝分れ鎖から独立的に選ばれ、ｘは０、１、２である。好ましい実施の形態において、Ｒはアルキル、好ましくは直線鎖状であり、全てのＲ基は同一である。幾つかの実施の形態において、第二の部分は、ピペラジン系アミンのようなシクロアルキルアミンとアルキルアミンとの混合体を備えている。
【００５４】
１つの好ましい実施の形態に従い、フォミュレーションは、重量比にて約６０乃至８０％、より好ましくは約６５乃至７５％のジエポキシド化合物（第一の部分）と、重量比にて約２０乃至４０％、より好ましくは約２５乃至３５％のアミンキュアリング剤（第二の部分）とを備えている。１つの実施の形態において、第一の部分は、重量比にて約４５乃至５２％の芳香族ジエポキシド化合物と、重量比にて約１９乃至２３％の脂肪族ジエポキシド化合物とを備えており、第二の部分は、約２０乃至２９％のアルキルジアミンと、重量比にて約４乃至９％のＮ−アミノアルキルピペラジンとを備えている。好ましい実施の形態に従ったフォミュレーションの５つの例が以下の表１に掲げてある。
【００５５】
表１
フォミュ
レーション          成分                                量（重量％）
ＶＬ１４Ｍ
部分１      ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル  ４６．７５％
グリシジルエーテルのブタンジオール      ２０．００％
部分２      ｎ−アミノエチルピペラジン
ノニル／フェノール                      ２８．３４％
１，３  ジアミノプロパン                  ４．９１％
ＶＬ１８
部分１      ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル  ４９．１２％
グリシジルエーテルのブタンジオール      ２１．０５％
部分２      ｎ−アミノエチルピペラジン
ノニル／フェノール                      ２１．０５％
１，３  ジアミノプロパン                  ８．７８％
ＶＬ１８−３
部分１      ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル  ５１．４７％
グリシジルエーテルのブタンジオール      ２２．０６％
部分２      ｎ−アミノエチルピペラジン
ノニル／フェノール                      ２２．０６％
ジエチレントリアミン                    ４．４１％
ＶＬ１８−４
部分１      ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル  ５１．０９％
グリシジルエーテルのブタンジオール      ２１．９０％
部分２      ｎ−アミノエチルピペラジン
ノニル／フェノール                      ２１．９０％
トリエチレンテトラアミン                  ５．１１％
ＶＬ１８−１２
部分１      ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル  ４９．８２％
グリシジルエーテルのブタンジオール      ２１．３５％
部分２      ｎ−アミノエチルピペラジン
ノニル／フェノール                      ２４．２０％
トリエチレンテトラアミン                  ４．６３％
【００５６】
その他の樹脂及び（又は）硬化剤を使用する実施の形態の場合、使用される量は、当該技術分野の当業者により理解されるように、化学量論比（エポキシ基対アミノ基）を維持し得るよう調節する必要があろう。
【００５７】
第一の部分及び（又は）第二の部分は、方法を実施する間及び実施した後、容易に視覚化し得るよう媒質に対し放射線不透過性又は蛍光不透過性を付与する材料を更に備えることができる。
【００５８】
硬化可能な材料は、第一の部分と第二の部分とを互いに混合させることにより形成される。第一の部分及び第二の部分は、注入する前に混合し又は当該技術分野にて既知であるようにスタティックミキサーを使用する等により、注入する間、混合してもよい。好ましい実施の形態において、混合体は、ガス抜きして混合中に形成される全ての気泡を除去する。気泡（存在するならば）を除去することは、混合体の粘度を低下させ、また、硬化可能な媒質中の気泡に起因して、硬化したロッド内に空隙が形成されるのを防止するのを助ける。
【００５９】
「硬化可能」又は「キュア可能」な媒質というような語は、本明細書にて互換可能に使用され、第一の流動可能な形態にある間に、カテーテル本体を通してキャビティ１４６内に経管腔的に導入し且つ、第二の硬化し又は重合化した形態に転移可能である任意の材料を含むことを意図するものである。これらの語は、硬化機構に関係なく材料を包含することを意図するものである。当該技術分野の当業者に理解されるように、紫外線又は電磁エネルギのその他の波長を照射することに起因する硬化又は重合化、触媒励起重合化、熱励起重合化等を含む、媒質の選択に依存して、多岐に亙る硬化又は重合化機構が存在する。溶媒蒸発のような機構も使用可能ではあるが、蒸発する溶媒により硬化したロッド内に空隙が形成される可能性がより増すため、好ましくはない。媒質の選択は、副産物のガス抜き、熱の付与、触媒、又はその他の励起又は促進の影響のような当該技術分野の当業者にとって周知の仕方にてカテーテルの設計に影響を与える一方、これらの変更は、流動可能な媒質をある形状に導入し、その後、その媒質をその形状となるように硬化させる本発明の着想から逸脱するものではない。２部分エポキシ又はポリウレタンのような２部分媒質又はモノマー及び励起剤を管状本体の全体に亙って伸びる別個の管腔を通してキャビティ１４６内に導入することができる。第一の減少した容積にて植え込み、その後、水又は熱を加え、又は制止材を除去する等により、第二の拡張した容積に拡張可能である材料のような膨張可能な媒質を提供することもできる。
【００６０】
１つの好ましい実施の形態に従って、ロッドを重合化し又は硬化する間の低発熱作用を実証するための研究を行った。この研究は、２匹の豚を使用した。第一の豚には、機械的強度の研究のため８つのロッドを植え込んだ。第二の豚には、熱研究の実施のため５つのロッドを植え込んだ。全てのロッドは椎骨構造体近くの背中の筋肉に植え込んだ。タングステン粉末（１乃至５ミクロンの寸法）と混合させたエポキシフォミュレーションＶＬ−１４を約８大気圧（約８１３．５８１ｋＰａ（約１１８Ｐｓｉ））の圧力にてバルーン内に注入し、血管形成用ポンプを使用して混合した後、２乃至３分にてロッドを形成した。第二の豚に植え込んだロッドの外面に熱電対を接続し、ＰＣに接続したマルチチャネル記録器は、注入時点（時間０）から注入後６０分まで１分間の間隔にてロッド表面の測定温度を監視した。記録したチャネルの１つに対するデータは図５３に示してある。その他のチャネルについて得られたデータは、図面に示したものと実質的に同様であった。図５３に見ることができるように、達した最高温度は、４０．５℃であった。９０分の硬化期間の後に得られた、機械的データの結果、ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７により規定されたように構造体に対する最大曲げ圧縮強度の平均値は４２．４１１ｋｇｆ（９３．５ｌｂｆ）であった。
【００６１】
硬化可能な媒質の破裂又は漏洩の危険性を最小にするため、設計上の好みに依存して色々な安全措置を利用することができる。例えば、破裂の危険性を軽減するため、２層又は３層又はより多層のバルーンを利用することができる。更に、バルーンの単一層又は多層の材料は、硬化可能な媒質から揮発性成分が逃げるのを最小にし得るよう選ぶこともできる。１つの実施の形態において、ナイロン内層と、ＰＥＴ外層とを有する二重バルーンが提供される。
【００６２】
更に、硬化可能な媒質の拡張圧力は、バルーンの性質により影響を受ける可能性がある。例えば、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）の肉厚を有するポリエチレンバルーンは、約７乃至８大気圧の破裂圧力を有する。この実施の形態において、約４乃至５大気圧以下の拡張圧力であることが望ましい。ナイロンバルーンの場合、約５乃至６大気圧程度のような僅かにより高い拡張圧力を利用することができる。ＰＥＴのような相対的に非順応性材料は、バルーン血管形成技術にて周知であるように、遥かに高い破裂圧力（１０乃至２０大気圧の範囲）を有する。
【００６３】
更に、バルーンは、以下に更に詳細に説明するように、基端弁を保持している。多数の弁を流路に沿って直列に利用し、破断し且つ硬化可能な媒質が逃げる危険性を減少させることができる。更なる安全措置として、展開カテーテルには、展開カテーテルを及びバルーンの少なくとも基端部分を取り囲む細長い可撓性の管状本体の形態をした外側流出シースを設けることができる。この流出シースは、カテーテル及びバルーンの接続部と患者との間に追加的な除去可能な障壁を提供する。充填過程中に流出したならば、流出シースは、逃げた全ての硬化可能な媒質を保持し、組立体の全体を患者から基端方向に引っ込めることができる。バルーンを成功裏に充填した後、流出シース及び展開カテーテルを患者から基端方向に引っ込め、拡張した形成可能な整形外科用構造体が所要位置に残るようにすることができる。
【００６４】
補強要素１２０は、可撓性壁１４８により形成された内部キャビティ１４６に対して露出させ、追加的な構造的一体性を提供することができる。例えば、図１及び図４Ｃ参照。補強要素１２０は、バルーンが骨アンカーにて開口（例えば、入口又はアイレット）を通って前進する間のように隅部の周りを前進するようなときのバルーンの曲がりに抵抗する。補強要素１２０は、バルーン１１４内に配置することができる。補強要素は、これと代替的に、バルーン１１４の壁内に埋め込めるか又は従来のステントと全く同様にバルーンの外側にて支持してもよい。補強要素１２０は、膨張可能な管、スロット付き金属管、補強ワイヤー、直線状の織地ファイバ又は炭素ファイバのような編上げファイバ、又はステントとすることができ、また、展開カテーテルを通る回路を完成させ、以下に説明するように、熱を発生させ且つ（又は）温度を測定するため導電体を設けることができる。特定の好ましい実施の形態は、管又はワイヤーを有することができる。補強要素１２０は、バルーン壁から分離した細い金属線を備えることができる。該線は、拡張したとき、バルーン１１４の引張り強度を増大させる。該線は、チタン、ニチノール、エルジロイ又は当該技術分野の当業者に既知の任意のその他の適当な材料とすることができる。
【００６５】
補強要素１２０は、膨張可能な管状ステントを有することができる。任意の適宜な型式又は形態のステントには、心臓動脈ステント（「スマートステント」）のような送込み装置を設けることができる。色々な種類及び型式のステントが市場にて入手可能であり（スルザー／メディカ（Ｓｕｌｚｅｒ／Ｍｅｄｉｃａ）の「プロテーゼ（Ｐｒｏｔｅｇｅ）」ステント及びバード（Ｂａｒｄ）の「メモサーム（Ｍｅｍｏｔｈｅｒｍ）」ステント）、及び現在利用可能な多くの異なるステント、また、将来開発されるであろう新たなステントが本発明にて使用可能である。
【００６６】
図４Ａ、図４Ｂを参照すると、図示した細長い管状本体１０４は、外側スリーブ１１２と、該外側スリーブ１１２内に可動に配置された内側スリーブ１１０とを備えている。拡張可能な装置１０２は、外側スリーブ１１２の末端１０８により除去可能に支持されるか又は該末端１０８付近にある。これと代替的に、拡張可能な装置１０２は、内側スリーブ１１０により除去可能に支持してもよい。内側スリーブ１１０は、図示するように、拡張可能なスリーブ１０２内に伸びるようにしてもよい。
【００６７】
バルーン１１４は、外側スリーブ１１２の末端１０８又は内側スリーブ１１０にて滑り嵌め又は摩擦嵌めにより管状本体１０４に除去可能に取り付けることができる。外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０とバルーン１１４の基端１０３との間にねじ式係合具、バイヨット取り付け具、ルアロックコネクタのような急速捻り係合具及び当該技術分野にて既知のその他のもののような多岐に亙る代替的な解放可能な取り付け具を使用することができる。これら実施の形態の各々において、外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０における第一の保持面又は構造体は、当該技術分野の当業者に明らかであるように、バルーン１１４の基端１０３における相補的な面又は保持構造体と解放可能に係合する。
【００６８】
バルーン１１４は、送込みカテーテル１００がバルーン１１４から取り外されたならば、硬化可能な媒質が漏洩するのを防止する自己密封弁１６０を備えている。弁１６０は、拡張管腔１３０と内側キャビティ１４６との間の経路を閉じるために設けられる。弁１６０は、拡張可能な装置１０２の基端１１６に配置することができる。当該技術分野の当業者に理解されるように、スリット弁、逆止弁、ダックビル型弁又はフラップ弁のような多岐に亙る種々の弁を使用することができる。穿刺可能な自己密封型隔膜を使用してもよい。これと代替的に、漏洩を防止し得るよう通路内に配置することのできるストッパを設けてもよい。
【００６９】
図７Ａを参照すると、ダックビル弁が概略図で示される。この弁は、当該技術分野の当業者により理解されるように、互いに向けて末端方向に傾斜する少なくとも第一の、また、好ましくは２つ又はより多くのて適合可能な尖頭１６１、１６３を有する。内側スリーブ１１０及び（又は）加圧された媒質を弁１６０を通して末端方向に前進させることにより、適合可能な尖頭１６１、１６３は分離し、硬化可能な媒質の導入を容易にする。内側スリーブ１１０を除去したとき、適合可能な尖頭１６１、１６３は、閉じた形態に戻り、硬化可能な媒質が逃げるのを阻止し又は防止する。フラッパ弁の形態をした単一の尖頭１６１を利用することができる。
【００７０】
１つの代替的な弁が図７Ｂ、図７Ｃに及び図４Ｂの組み立てた装置内に示される。この弁において、管状ストッパ構造体１６５には、閉塞可能なキャップ１６７が設けられている。閉塞可能なキャップ１６７は、シリコーン、ネオプレーン、ラテックス又は当該技術分野にて既知のその他のもののような多岐に亙る極めて可撓性の重合系材料の任意のものにて形成することができる。キャップ１６７は、浸漬成形又は液体射出成形を行い、その後、スリット即ち潜在的な開口部１６９を設けることにより形成することができる。
【００７１】
弁１６０は、本明細書の開示内容を参照して理解されるように、多岐に亙る方法の任意の方法にて拡張可能な装置に接続し又は拡張可能な装置を有するように形成することができる。図示した実施の形態において、バルーン１１４には、弁１６０を内部に支持する基端方向に伸びるネック部１１５が設けられる。キャップ１６７を有する管状本体１６５は、図４Ｂに示すように、基端側ネック部１１５内に配置されている。これと代替的に、バルーン１１４内即ちバルーン１１４の基端側肩部の末端方向に弁１６０を配置してもよい。
【００７２】
送込みシステムと植込み型装置との間の１つの取り外し可能な接続部の更なる詳細は図４Ｂに示される。図示するように、管１６１は、外側スリーブ１１２から末端方向に伸びている。管１６１は、所期の用途に対し十分な構造的一体性を呈する多岐に亙る材料の任意のものを備えることができる。１つの実施の形態において、管１６１は、約２．１６ｍｍ（．０８５インチ）乃至約２．１８ｍｍ（０．０８６インチ）の内径と、約０．０２５４ｍｍ（．００１インチ）乃至約０．５０８ｍｍ（００２インチ）の肉厚とを有する金属製皮下管である。一例としての実施の形態における管１６１は、外側スリーブ１１２の末端を越えて約０．５０ｍｍ乃至約０．７５ｍｍの距離に亙って伸びている。
【００７３】
管１６１は、バルーンの基端側ネック部分内に配置することができる管状支持構造体１６３と滑り嵌めするように伸びている。図示するように配置されたとき、管１６１は弁１６０が開放し、内側スリーブ１１０が軸方向にバルーン内に完全に伸びることを保証する。
【００７４】
更に、管１６１の内径は、通気管腔１３２と連通する環状通路を提供し得るよう内側スリーブ１１０の外径よりも十分に大きいことが好ましい。この構造は、バルーンの内部が組立体の長さの全体に亙って伸びる通気管腔１３２を介して基端側通気ポートと連通する状態を保つことを保証する。図示した実施の形態において、内側スリーブ１１０の外径は、約２．０８ｍｍ（．０８２インチ）乃至約２．１３ｍｍ（０．０８４インチ）であり、管１６１の内径は約２．１６ｍｍ（．０８５インチ）乃至約２．１８ｍｍ（０．０８６インチ）である。硬化可能な媒質をバルーン内に注入した後、内管１１０及び管状本体１６１の双方をバルーンから基端方向に引っ込め、これにより本明細書にて説明するように弁１６０が閉じるのを可能にする。
【００７５】
図６に示すように、完全に拡張したとき、バルーン１１４は、拡張した輪郭外形を有し、１対の円錐形の端部分１４２、１４４の間に配置された拡張した直径部を有する円筒状の作用部分１４０を備えている。
【００７６】
図９を参照すると、図１０に示したような少なくとも１つの骨アンカー１０を設けることができる。該骨アンカー１０は、整形外科用装置１０２が伸びるときに通る第一の開口２２を有する。また、整形外科要素内１０２が伸びるときに通る第二の開口２２を有する第二の骨アンカー１０を設けることもできる。第一の骨アンカー１０は第一の骨内に植え込まれることが好ましい。第二の骨アンカー１０を第二の骨内に植え込むことができる。骨は隣接する椎骨とし又は１つ又は２つ又はより多くの中間の椎骨により隔てられた第一及び第二の椎骨とすることができる。
【００７７】
図１０乃至図１３の骨アンカーは、チタン又はステンレス鋼のような生体適合性材料で出来ている。これと代替的に、骨アンカー１０は、複合材料で出来たものとしてもよい。骨アンカー１０は、また適宜な医療等級ポリマーにて出来たものとしてもよい。１つの実施の形態において、骨アンカー１０は、約４０ｍｍ乃至６０ｍｍの範囲、好ましくは、約５０ｍｍの長さを有する。しかし、実際の長さは、骨折の位置、患者の体格等に依存する。
【００７８】
骨アンカー１０は、基端１４を有する基端部分１２と、末端１８を有する末端部分１６とを備えている。基端部分１２は、典型的に、ヘッド部２０と、入口２２とを備えている。１つの好ましい実施の形態において、ヘッド部２０は、スクリュードライバの先端と合わさる形態とされた基端側部分２４を備えている。ヘッド部２０は、スクリュードライバと合わさる標準型の又はフィリップススロットを備えることができる。六角形、トルックス、矩形、三角形、湾曲又は任意のその他の適宜な形状のような多岐に亙るスロットの形態も適している。図１３の骨アンカーは、スクリュードライバの末端の相応する凹部と合わさる形態とされた六角形プラットフォームのような、複数の実質的に直線状の側部を有する隆起したプラットフォーム２５を備えている。プラットフォーム２５は、スクリュードライバと合わさるのに適した多岐に亙る形状にて提供することができる。
【００７９】
骨アンカー１０の入口２２は、ヘッド部２０を通って伸び、また、全体として、約４ｍｍ乃至８ｍｍの直径、好ましくは約６ｍｍ乃至約８ｍｍの直径である。入口２２は、拡張可能、植込み型整形外科用装置１０２を受け入れるのに適した任意の形状のものとすることができる。しかし、入口２２は丸形であることが好ましい。
【００８０】
骨アンカー１０の末端部分１６は、典型的に、ねじ部２６と、鋭利な先端２８とを備えている。骨アンカー１０は、基端１４から末端１８まで骨アンカー１０を完全に貫通して同軸状に伸び且つ、ガイドワイヤーを受け入れる形態とされた中央管腔３０を備えることも好ましい。骨アンカー１０はまた、図１３に示すように、少なくとも１つの孔部分３２を有することもできる。孔部分３２は、図示するように軸方向に整合させるか、又は軸方向に変位させることができる。孔部分３２は、骨が骨アンカー１０内に成長するのを許容し、骨アンカー１０を骨内にて安定化させる。更に、ハイドロキシアパタイト処方剤のような骨基質材料を中央管腔３０内に且つ、孔部分３２を通じて注入し、骨の内部成長を促進することができる。
【００８１】
図１４及び図１５には、骨アンカー１０にトルクを加える形態とされたスクリュードライバ４０が示される。スクリュードライバ４０は、基端４４を有する基端部分４２と、末端４８を有する末端部分４６とを備えている。基端部分４２は、アンカー１０にトルクを加えるべく把持することを許容する形態とされたハンドル５０を有する。基端４４の各種の形態が可能である。図１５の実施の形態において、基端側ハンドル５０は、その長手方向軸線の周りにて独立的に回転可能であるようにすることができる。
【００８２】
末端部分４６は、骨アンカー１０の基端部分と相互接触する形態とされた先端５４を有する軸５２を備えている。スクリュードライバ４０は、基端４４からガイドワイヤーを受け入れる形態とされた末端４８まで同軸状に伸びる中央管腔５５も備えることができる。
【００８３】
図１６には、前進するガイドワイヤーの方向を変更し得るよう経皮的に使用することができるガイドワイヤーの誘導装置６０が示される。ガイドワイヤーの誘導装置６０は、基端６４を有する基端部分６２と、末端６８を有する末端部分６６とを備えている。基端部分６２はハンドル７０を備えている。ハンドル７０はガイドワイヤーの誘導装置６０を把持し且つ、操作するのを助ける形態とされている。末端部分６６は、フォーク状先端付き端部６８を有する軸７２を備えている。ガイドワイヤーの誘導装置６０は、フォーク状先端付き端部６８にてガイドワイヤーと係合する。ハンドル７０を廻し、前進させ且つ引き戻して、これにより前進するガイドワイヤーの方向を変更する。
【００８４】
図１７に示すような誘導シース１８０を設けてガイドワイヤー又は送込みカテーテルを整合させ、骨アンカー１０を通るようにするのを助けることができる。誘導シース１８０は、基端部分１８２と、末端部分１８４と、中央部分１８６とを備えている。中央部分１８６は、骨アンカー１０の入口２２と実質的に同一の寸法とされた少なくとも２つの開口部１８８を有する。誘導シース１８０は、その全長に亙って伸びる管腔１９０を有することが好ましい。管腔１９０は、ガイドワイヤー又は送込みカテーテルのような構造体が通り抜けるのを許容するのに十分な直径である。誘導シース１８０は、１本の線又は対向する２本の線１９２の何れかにてその長手方向軸線に沿って折目を付けることができる。折目１９２は、シースをその基端又は末端にて引き離すことにより、誘導シース１８０を２つの別個の半体に分割するのを許容する。折目１９２は、シース壁を部分的に又は完全に貫通するものとすることができる。
【００８５】
誘導シース１８０は、生体適合性ポリマーにて形成されることが好ましい。誘導シース１８０は、また中央部分１８６の開口部の各々の周りを通り又はシース１８０の全長に沿って伸びる放射線不透過性フィラメント１９４を有することもできる。フィラメント１９４は、経皮的に配置した後、誘導シース１８０を配置するのを助ける。
【００８６】
図４４には、本発明の１つの実施の形態において硬化可能な媒質が硬化するのを促進する促進器の構造体が示される。この実施の形態において、促進器は、送込みカテーテル１００の細長い管状本体１０４の内側スリーブ１１０の末端の周りに同心状に巻かれたような装置１０２内の加熱コイル３００を備えている。加熱コイル３００は、内側スリーブ１１０の末端の外面の周りにコイル巻きした状態で示されるが、該コイルは、また内側スリーブ１１０の末端内に嵌め又は内側スリーブ１１０の末端内に埋め込んでもよい。スリーブ１１０の末端部分には、バルーン１１４の基端１１６にて取り外し可能な継手を設け、送込みカテーテル１００を除去した後、該スリーブが植込み型装置１０２内に残るようにすることができる。ねじ式係合具、バヨット取り付け具、ルアロックコネクタのような急速捻り係合具又は当該技術分野にて既知のその他のもののような多岐に亙る解放可能な取り付け具を使用することができる。
【００８７】
促進器は、送込みカテーテル１００の一部分である必要はない。図４５には、促進器が拡張可能な整形外科要素内１０２内に組み込まれた別の実施の形態が概略図的に示される。上記に開示したように、炭素ファイバ、チタンロッド又は管状ステントのような、多岐に亙る構造体を補強要素１２０としてバルーン１１４のキャビティ１４６内に設けることができる。補強要素１２０が導電性材料で出来ているならば、該補強要素は、抵抗加熱要素としても機能することができる。図４５において、金属製ステントが示される。チタンロッド及び炭素ファイバを使用することもできる。電流を補強要素１２０を通じて伝導する電気接点３１０、３１２が外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０とバルーン１１４の基端１０３との間に使用される同心状滑り嵌め接続具のような解放可能な取り付け具内に組み込まれている。これらの電気接点は、外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０における相補的な接点と係合し、抵抗加熱要素を作動させ得るように基端側に配置された電源との電気回路を完成させる。
【００８８】
エポキシ又はその他の硬化可能な媒質の重合化を促進する目的を実現するため、加熱要素は、エポキシの温度を正常な体温以上の温度まで上昇させることが好ましい。少なくとも約４３゜、好ましくは少なくとも約５０゜、また特定の状況下にて６０℃又はそれ以上の高い加熱要素の温度は、最適な硬化率を生じさせるために望ましい。しかし、インプラントの外側は、局部的な組織の壊死を生じさせる程度まで加熱されないことが好ましい。組織の壊死は約４５℃にて生ずる。このように、熱源は、インプラントの表面とインプラントの内部との間に温度差を生じさせることが好ましい。このことは、例えば、加熱要素により発生された熱に対し隣接する組織の熱絶縁体を提供し得るよう可撓性の外壁１４８の材料及び厚さを選ぶといった幾つかの方法にて実現することができる。１つの代替例として又はこれに加えて、整形外科装置１０２の外面又は外面付近に吸熱構造体を設けることができる。二重壁付きバルーン内に形成された環状空間のような流路を利用して食塩水又はその他の循環する冷却流体のような冷却剤を循環させることができる。かかる措置は、装置１０２の外面を約４５℃以下の温度、好ましくは、約４３℃以下の温度に保ちつつ、加熱要素を５０℃又はそれ以上まで加熱することを許容することが好ましい。
【００８９】
温度が一時的に４５℃の所望の最高温度を上廻るとき、加熱サイクルを開始させる等により、一時的に過剰な温度に達するようにすることができる。当該発明者達は、以下に更に詳細に説明するように、加熱要素に電力を適宜に供給することにより最初の温度の行き過ぎを解消し又は減少させることが可能であると判断した。駆動回路は、所定の最大値を超える熱的行き過ぎの危険性を最小にしつつ、加熱要素を作動温度まで急速に上昇させることが好ましい。上記の措置の全ては、植え込んだ後、約２時間以内、好ましくは約１時間以内、最適には約４５分以内に必要とされる不可動期間を制限するよう硬化可能な媒質が十分に硬化するのを許容することが好ましい。この時間範囲内にて完全に硬化することは必要でないが、患者が最初の硬化時間を不可動とされることがないよう十分に硬化することが望ましい。その後、硬化可能な媒質は、次の数時間又は数日間、患者の活動を殆ど又は全く制限せずに、硬化を続ける。
【００９０】
加熱コイル３００、補強要素１２０又はその他の構造体であるかどうかを問わずに、抵抗加熱要素は、例えば、温度に対し直接的に又は間接的に比例する電気抵抗のような正又は負の温度抵抗係数を有する材料にて形成することができる。電圧は所定の電流に対する抵抗に直接比例し、また、抵抗温度係数は既知であるため、抵抗加熱要素における直流電圧を測定することにより、温度を監視することができる。これと代替的に、駆動システムの電圧、電流及び位相を測定することにより、マイクロプロセッサ又は専用の回路により加熱要素の抵抗、従ってその温度を計算することができる。
【００９１】
これと代替的に、拡張可能な整形外科装置１０２の温度を監視するためサーミスタ３１４を使用してもよい。サーミスタは当該技術分野にて周知である。１つ又はより多くの別個のサーミスタ３１４を使用することは、加熱要素を作動させるものに加えて、別の電気的ループが必要とされるため、より多くの電気接点（図示せず）を使用することになろう。温度を測定するその他の方法は、熱反応性材料と共に、光ファイバ、熱量球と共に同軸状プランジャ又は整形外科用インプラントにより支持された半導体温度センサ又は接続部（ダイオードのような）を使用することを含む。二種金属加熱要素は、回路遮断器と同様に機能し且つ、自己調節することができる。
【００９２】
図４６には、カテーテルマニホルド１２４と電気的に連通した加熱要素３００に対する制御盤３１６の１つの実施の形態が示される。選んだ加熱サイクル及びサイクル中の経過及び残時間が表示される。加熱サイクルの各々は、加熱サイクル中の異なる時点における目標温度の表である加熱プロフィールと関係付けられる。経過時間と残時間との間にてディスプレイを切り換えるためボタンを使用することができる。また、電源スイッチ、加熱サイクルのセレクタ、加熱サイクルを中断させる作動／停止ボタンもある。加熱サイクルが作動しているか又は停止しているかを表示するため、ＬＥＤ又はその他のインジケータを使用することができる。低、充電又は完全な電池の状況、オン又はオフの制御ブロックの状況及び加熱又は非加熱の加熱要素の状況を表示するため、ＬＥＤを使用することもできる。加熱インジケータは、加熱要素が最初に作動するとき点灯し、また、加熱要素の温度が加熱プロフィールを介して調節されるとき、明滅するような形態とされることが好ましい。理想的には、制御ブロック３２４には、接続部に関する欠点及び問題点を検出する回路が設けられる。これらの問題点は、ＬＥＤ及び（又は）可聴警報を介してユーザに通信することができる。
【００９３】
制御盤３１６の図示した実施の形態は、加熱サイクルを選ぶためのサイクルボタン６００と、選んだサイクルを表示するサイクルウィンド６０２とを有する。制御盤３１６にはまた、加熱サイクルを停止させる停止スイッチ６０４と、サイクルが作動し又は停止しているかどうかをそれぞれ表示するＬＥＤ６０６、６０８とが設けられる。時間ウィンド６１０は、加熱サイクル中の経過時間を表示する。時間ウィンド６１０を切り換え、加熱サイクル中の残時間を表示するため、選択的なトグルスイッチ（図示せず）を使用することができる。電源スイッチ６１２は、パワーＬＥＤ６１４がその電力状況を表示する間、制御盤のオン及びオフを切り換える。加熱ＬＥＤ６１６は、加熱サイクルが加熱位相にあるかどうかを表示する。警報ＬＥＤ６１８は、加熱要素３００に対する回路又は接続部に欠陥があるかどうかを表示する。電池ＬＥＤは電池の充電状況を表示する。
【００９４】
図４７は、１つの実施の形態における加熱要素の制御回路の簡単なブロック図である。この回路は、加熱要素を所望の温度まで迅速に加熱するが、熱的に誘発される壊死の危険性を生じさせるであろう目標温度を超える熱的行き過ぎの危険性を最小にすることにより、加熱サイクルを最適化することを許容する。始動スイッチ３２０は、加熱サイクル及びタイマー３２２を始動させる。制御盤３１６を介して制御される制御ブロック３２４は、加熱プロフィールを記憶し且つ、以下に説明する回路を制御する。高パスフィルタ３２８を介して加熱要素３３０に電力を供給するため、高周波発生器３２６としてプログラマブルなパルス幅変調電源が使用される。高周波発生器３２６は、生物学的帯域幅以上の周波数にて作動することが理想的である。２ｋＨｚ以上の周波数にて作動する全ての回路は本用途に適合するが、１０ｋＨｚ以上の周波数であることが好ましい。１つの実施の形態において、高周波発生器３２６は、１２５ｋＨｚにて作動し、別の実施の形態において、該発生器は１２８ｋＨｚにて作動する。
【００９５】
低パスフィルタ３３２は、高周波発生器３２６を精密電流源３３４及び増幅器３３６から隔離する。精密電流源３３４は、精密な低直流電流を加熱要素３３０を通じて供給する。加熱要素３３０における形成される直流電圧は、増幅器３３６により増幅され且つ、基準モジュール３３８により発生された基準電圧に対して比較される。この比較は、レベル比較器３４０により行われる。電圧は所定の電流における抵抗に直接比例するから、加熱要素３３０における抵抗を測定することができる。このため、加熱要素３３０の温度抵抗係数に対し、加熱要素３３０の温度を計算することができる。制御ブロック３２４は、比較器３４０からのフィードバックに基づいて作用し、高周波発生器３２６を作動させ又は不作動にし、これにより温度プロフィールに従って加熱要素３３０の温度を調節する。１つの実施の形態において、臨床医は、所望の温度を制御ブロック３２４に直接入力することにより、加熱プロフィールを行き過ぎさせる選択が可能である。
【００９６】
上記の実施の形態の幾つかにて抵抗熱源について説明したが、硬化可能な媒質の硬化を促進するその他のエネルギ源を使用することができる。これらのエネルギ源は、非限定的に、重合化剤、無線周波数、超音波、マイクロ波及びレーザを追加することを含む。また、説明した装置及び方法により硬化可能な媒質を完全に硬化させることは、これらの実施の形態において熱源及びその他の励起ステップを中断する前に、必ずしも必要とされるものではない。硬化可能な媒質が特定の構造的一体程度まで部分的に硬化したとき、患者は、完全な硬化を実現するため必要な残る硬化時間の間、制止する必要はない。このように、本発明の硬化リング促進器を使用することにより、患者を動かないよう制止する期間は最小となる。
【００９７】
別の特定的な実施の形態について図４８乃至図５１に関して説明する。特定の具体的な材料及び寸法について以下に開示するが、これらは単に一例であり、当該技術分野の当業者により理解されるよう、変更可能である。図４８ａは、加熱された拡張可能な整形外科用バルーン４００の全体図である。バルーン４００の末端４０２は、シリコーン接着剤にて密封されている。このシリコーン接着剤は、また末端マーカ４０４を所要位置に保持する。末端マーカ４０４は、金、白金又はタンタルを含む各種の材料にて出来たものとすることができる。ＰＥＴで出来た内管４０６は末端の先端４０２からバルーン４００の軸線に沿って基端まで伸びている。内管４０６は多孔質であり、硬化可能な媒質が貫通して半径方向外方に流れるのを許容する。被覆したタングステン線のような加熱要素４０８が内管４０６の周りにコイル巻きされている。図示した実施の形態において、加熱要素４０８は、内管４０６の周りにて平行な二重撚り状態にてコイル巻きされており、２つのストランドは末端４０２に向けてループ４１０にて接続され、連続的な電気路を形成する。内管４０６とバルーン４００の外壁４１４との間の空間４１２内に炭素ファイバが設けられている。該炭素ファイバは、０．０７６２（０．００３）乃至０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）の範囲の直径を有することができる。これらのファイバは、約３，０００乃至１２，０００のタウにて結束されている。かかる用途に適した典型的な炭素ファイバは、ユタ州、ソルトレイクシティのヘクセルカーボンファイバーズ（Ｈｅｘｃｅｌ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｆｉｂｅｒｓ）が部品番号ＨＳ／ＣＰ−５０００／ＩＭ７−ＧＰ  １２Ｋとして製造するものである。約５，０００乃至約７，０００Ｍｐａの範囲のタウの引張り強度を実現することができる。タウの引張り弾性率は、約２５０乃至３５０Ｇｐａの範囲とすることができる。上述したように、硬化可能な媒質が単独で十分な強度を有する実施の形態において、炭素ファイバは廃止してもよい。
【００９８】
図４８ｂは、バルーン４００の基端部分の拡大図である。内管４０６は、バルーン４００の基端４１６の周りにて終わっている。基端４１６は、ナイロンの管状支持構造体４１７を備えている。基端マーカ４１８及び弁組立体４２０の双方がシリコーン接着剤により管状支持体４１７内の所要位置に保持されている。また、２つの同心状の電気コネクタリングが支持構造体４１７により支持されている。内側電気コネクタリング４２２は外側電気コネクタリング４２４よりも直径が小さく且つ、該外側リングよりも末端方向に配置されている。加熱要素４０８の各端部は、これらの電気的コネクタリングの１つに電気的に接続されている。シール４２６が管状支持体４１７の基端側先端に設けられている。基端４１６は、くびれ部４２８がシール４２６の丁度末端側に形成されるよう、環状に縮小した直径の形状とされている。
【００９９】
図４８ｃは、バルーン４００の軸線に沿った基端４１６の端面図である。
図４９は、バルーン４００を除去した、カテーテルの末端の拡大図である。最内管は注入管４３０である。その内部の管腔は注入管腔４３２である。注入管腔４３２はカテーテルの基端における注入ポートまで基端方向に伸びている。注入管４３０は吸引管４３４内に同軸状に配置されている。注入管４３０の外面と吸引管４３４の内面との間の環状空間は吸引管腔４３６を画成する。吸引管腔４３６はカテーテルの基端にて吸引ポートと連通している。
【０１００】
電気コネクタの内管４３８は、吸引管４３４の外周縁により同軸状に支持されている。電気コネクタの外管４４０は電気コネクタの内管４３８の外周縁の周りにて同軸状に配置されている。２つの電気コネクタ管４３８、４４０の間に電気絶縁体が設けられている。このことは、電気コネクタの外管４４０の内面又は電気コネクタの内管４３８の基端部分の外面をポリウレタン又はＰＴＦＥのような電気絶縁性材料にて被覆することにより、実現することができる。電気コネクタ管４３８、４４０の双方は、以下に説明するように、接続を容易にすべくスロット付きとすることができる。線が電気コネクタ管の各々を加熱要素４０８の駆動回路に接続する。電気コネクタ管の各々は、該管に接続された追加的な線を有し、該追加的な線は、加熱要素４０８の電気抵抗をより正確に測定するための専用のフィードバックループとして共に使用することができる。スペーサ管４４２には、切欠き４４３が設けられており、該切欠き４４３は、電気コネクタの外管４４０を所要位置に保持するため外側電気コネクタ４４０の基端に対する環状座部を提供する。
【０１０１】
係止管４４４がスペーサ管４４２の該周縁の周りにて同軸状に配置されている。係止管４４４には、軸方向に伸びる１つ又は２つ或いはより多くのスリット４４５と、以下に説明するように、バルーン４００の基端における相応する環状凹所と解放可能に係合する半径方向内方に伸びる突起４４６とが設けられている。内管４４８は、吸引管４３４及び注入管４３０を保持し、これら３つは全てカテーテルハンドルまで基端方向に全経路に亙って伸びている。外管４５０は、カテーテルハンドルの末端のルアロックにて基端方向に終わっている。
【０１０２】
図５０には、カテーテルハンドル５００に対する注入管４３０、吸引管４３４、内管４４８及び外管４５０の基端側接続部が示される。上述したように、注入管４３０は、注入ポート５０２に接続される。注入管４３０と吸引管４３４との間の空間により画成された吸引管腔４３６は、吸引ポート５０４内に開放する。内管４４８は、カテーテルハンドル５００内に伸びる一方、外管４５０は、カテーテルハンドル５００の末端のルアロック５０６にて終わっている。電気コネクタ管４３８、４４０を接続する線は、電気ポート５０８を通って配線されている。ルアロック５１０は、以下に説明するように、硬化可能な媒質をバルーン４００内に注入した後、注入管４３０及び吸引管４３４の双方をカテーテルから除去することを許容する。
【０１０３】
図４８ａ、図４８ｂ、図４９及び図５０を参照して、バルーン４００に対するカテーテルの取り付けについて説明する。上述したように、カテーテルの注入管４３０及び吸引管４３４は同軸状であり、注入管４３０は、吸引管４３４内にある。注入管４３０は内管４０６を通って伸びてバルーン４００の末端４０２内に入り又は該末端４０２に対して閉じる。吸引管４３４は、バルーン４００の弁組立体４２０を貫通して基端側マーカ４１８の丁度、末端側の箇所まで伸びている。このように、弁組立体４２０は、吸引管４３４の外面の周りを密封する。
【０１０４】
カテーテルがバルーン４００に取り付けられたとき、電気コネクタの内管４３８は、内側電気コネクタリング４２２と接触し、電気コネクタの外管４４０は外側電気コネクタリング４２４と接触する。上述したように、電気コネクタ管の双方は、それぞれの電気コネクタリング内への挿入を容易にし得るようスロット付きとされている。これら２つの接点は、加熱要素４０８とその駆動回路との間の電気回路を完成する。
【０１０５】
係止管４４４は、バルーン４００をカテーテルの末端の所要位置に保持する。バルーン４００の基端４１６のシール４２６は、係止管４４４の内面に対して密封する。上述したように、係止管４４４は、バルーン４００の基端４１６の上方に沿って挿入するのを容易にし得るようスリットが形成されている。係止管４４４の内面に設けられた半径方向内方に伸びる１つ又はより多くの突起４４６は、バルーン４００の基端４１６のくびれ部４２８を補足し、外管４５０により維持される締まり嵌め係合状態を提供する。外管４５０は、ルアロック５０６を介して解放し、該外管が係止管４４４の上方を末端方向に摺動し、係止管４４４の突起４４６をバルーン４００のくびれ部４２８内に制止することを許容する。
【０１０６】
カテーテルとインプラントとの間に多岐に亙る解放可能なコネクタの任意のものを利用することができる。例えば、ねじ式接続具、ツイストロック、締まり嵌め及び摩擦嵌め構造体が当該技術分野にて周知である。一般に、位置決め過程の間、十分な張力及び圧縮に耐える解放可能な接続具とすることが好ましい。かかる構造は、全体として締まり嵌め部を含む。図示した実施の形態において、側方向への動きを許容し得るよう軸方向に伸びる２つ又はより多くのスロットが設けられた半径方向内方に伸びる環状リッジは、上記に説明したように、インプラントの基端における半径方向内方に伸びる複数の環状凹所と協働する。半径方向内方に伸びるリッジは、締まり嵌め面を提供し、該締まり嵌め面は、１つ又はより多くのレバーアーム又はその他の支持構造体により支持することもできる。これと代替的に、この関係は、展開カテーテルとインプラントとの間にて逆にし、インプラントにて半径方向外方に伸びる１つ又はより多くの突起が展開カテーテルの内面における半径方向外方に伸びる凹所と係合するようにしてもよい。全体として、確実な締まり嵌めは、インプラントの第二の相補的な係止構造体と除去可能に係合するカテーテルにおける第一の係止面により容易に実現することができる。好ましくは、第一及び第二の係止構造体の１つは、インプラントと係合し且つ係合解除するよう側方向に可動であり、また、第一及び第二の係合面を解放可能に係止してインプラントをカテーテル上にて解放可能に保持するためロックが設けられることが好ましい。
【０１０７】
図５１には、上述したようにカテーテルの末端に取り付けられたバルーン４００の基端が示される。
図５２には、カテーテルの挿入を容易にし得るよう使用した補強ワイヤー５２０の１つの実施の形態が示される。補強ワイヤー５２０は、基端及び末端を有する細長い可撓性の本体を備えている。ハンドル５２２がその基端に設けられている。線の長さは、挿入中、カテーテルを支持するのに十分であり、このため、本明細書にて説明したカテーテルの寸法に依存して変更することができる。寸法は、また所期のカテーテルの拡張管腔の内径にも基づく。１つの実施の形態において、線は、ステンレス鋼又はその他の材料とすることができる１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）ＯＤの線又は管を備えている。ＰＴＦＥのような潤滑性被覆を設けることもできる。末端領域５２４内にて一層の可撓性を実現するため、線又は管はテーパー付き領域５２８の全体を通じてテーパーを付け、末端方向により小さいＯＤとなるようにしてもよい。コイルばね５２６をテーパー付き領域５２８の周りにて同心状に保持し且つ、末端の先端５３０に採り付けることができる。このことは、ガイドワイヤーが末端方向に可撓性を増すようにすることを許容する。
【０１０８】
次に、拡張可能な整形外科用カテーテル４００の展開及び解放について説明する。ガイドワイヤーを注射管腔４３２内に挿入し、カテーテルの全体を補強してバルーン４００の挿入を容易にすることができる。このガイドワイヤーは、注入ポート５０２を介して挿入することができる。理想的には、このガイドワイヤーは、バルーンの末端４０２まで全経路に亙って伸びており、また、注入管４３０の内径内にて軸方向に動くのを許容する直径を有するようにする。バルーン４００の挿入は、末端側マーカ４０４及び基端側マーカ４１８の蛍光透視により視覚化することができる。ガイドワイヤーは、注入管腔４３２を介して硬化可能な媒質をバルーン４００内に注入する前に除去する。
【０１０９】
次に、注入ポート５０２をポンプに接続し、該ポンプは硬化可能な媒質を注入管４３０を通してバルーン４００内に圧送する。図示した実施の形態において、注入管４３０は、内管４０６を通ってバルーン４００の末端４０２内に又は該末端４０２付近まで伸びているため、バルーンは最初に末端４０２から充填される。真空圧が吸引ポート５０４に接続されている。上述したように、吸引管４３４は、バルーン４００の弁組立体４２０を通って基端側マーカ４１８の丁度、末端側の箇所まで伸びており、また、バルーン４００の内管４０６は多孔質である。このように、この吸引は、バルーン４００に硬化可能な媒質を充填することに寄与する。
【０１１０】
空間４１２（内管４０６とバルーン４００の外壁４１４との間の容積により画成される）が硬化可能な媒質にて充填された後、ルアロック５１０を非係合状態にし、注入管４３０及び吸引管４３４を除去することを許容することができる。内管４０６内に残る全ての空間は、注入管４３０をゆっくりと引き出すとき、硬化可能な媒質にて充填される。バルーン４００の弁組立体４２０は、硬化可能な媒質が少しでも漏洩するのを防止する。
【０１１１】
硬化可能な媒質のキュアリングを促進するため加熱が使用されるこれら実施の形態の場合、図４７に関して上記に説明したように、高周波電流が加熱要素４０８を通り、バルーン４００内の硬化可能な媒質のキュアリングを促進する。
【０１１２】
加熱サイクル（行われるならば）が完了した後、最初に外管４５０を基端方向に摺動させ、係止管４４４を露出させることにより、カテーテルをバルーン４００から除去する。上述したように、係止管４４４にはスリットが形成されている。その周りに外管４５０が存在しない状態にて、係止管４４４の突起４４６の丸味を付けた基端面は、カテーテルハンドル５００を基端方向に引っ張ったとき、バルーン４００のくびれ部４２８上を摺動し且つ、該くびれ部４２８から離れる。この動作は、また電気コネクタの内管４３８を内側電気コネクタリング４２２から及び電気コネクタの外管４４０を外側電気コネクタリング４２４から非係合状態にする。このように、カテーテルを除去した後、バルーン４００は所要位置に残ることになる。
【０１１３】
２つの隣接する椎骨を接続する場合に関して本発明の適用例を開示するが、本明細書に開示された方法及び構造体は、本明細書の開示内容を参照して当該技術分野の当業者に明らかであるように、３つ又はより多くの椎骨を接続するといった色々なその他の適用例に対して意図するものである。更に、該方法は、Ｌ５が定着される椎骨として仙骨の頭方向部分を使用してＬ５椎骨を安定化させるために使用することができる。更に、この方法は、脊柱の左側部に適用されるものとして開示し且つ説明したが、該方法は、脊柱の右側又は脊柱の両側部に順次に又は同時に適用することもできる。
【０１１４】
本発明の方法は、一側方向又は好ましくは、両側方向から２つ又は２つ以上の隣接する椎骨内に１つ又はより多くの融合装置を経皮的に挿入するステップを含み、ここで、椎骨の少なくとも１つの一部分又は全体が不安定、分離し又は変位される。融合装置は、変位した椎骨又は変位した椎骨の一部分をより安定的であり又は罹患の可能性の少ない脊柱内の位置に再配置し又は固定する。
【０１１５】
次に、図１８乃至図２８を参照すると、本発明に従って変位した椎骨又は変位した椎骨の一部分を一側方向から再配置し且つ固定する方法の色々な段階を示す一連の図面が示される。図１８乃至図２８には、本発明の方法が行われる脊柱の一部分の部分切欠き斜視図、中間線矢状方向図が示される。
【０１１６】
この方法は、その一方が不安定、分離し又は変位し、もう一方が不安定、分離し又は変位していない２つの椎骨のみに関して開示し且つ説明する。しかし、該方法は、この開示を参照して当該技術分野の当業者に理解されるように、３つ又はより多くの椎骨に同時に適用することもできる。更に、この方法は、Ｌ５が定着される「椎骨」として仙骨の頭方向部分を使用してＬ５椎骨を安定化させるために使用することができる。更に、本発明は、脊柱の左側部に適用される場合に関して開示し且つ説明するが、この方法は、また脊柱の右側部に適用することもでき、又は、好ましくは、この開示内容を参照して当該技術分野の当業者に理解されるように、脊柱の両側部にて適用することができる。
【０１１７】
第一に、本発明の方法は、この方法を実施する予定対象者である患者を特定するステップを備えている。脊柱への適用に関して、適宜な予定対象者は、１つ又はより多くの脊柱が不安定であり、１つ又はより多くの椎骨の１つ又はより多くの部分が椎骨の他の部分から少なくとも部分的に分離し、１つ又はより多くの椎骨の１つ又はより多くの部分が潜在的に又は完全に分離して、椎骨の他の部分から少なくとも部分的に分離し、又は１つ又はより多くの椎骨又は１つ又はより多くの椎骨の一部分が脊柱に対するその正常な位置から変位しており、又は１つ又はより多くの椎骨の１つ又はより多くの部分が椎骨の他の部分から少なくとも部分的に分離し且つ、脊柱に対するその正常な位置から変位している者である。更に、適した患者は通常、痛み、機能喪失しているか、又は、分離又は変位或いは分離及び変位に起因する可能性のある実際の又は潜在的な不安定性を有する者である。
【０１１８】
椎骨の一部分のみが不安定、分離し又は変位しているならば、不安定、分離し又は変位した椎骨の部分は、全体として、椎骨体及び隣接する肉茎の少なくとも一部分を含む。しかし、椎骨のその他の不安定、分離し又は変位した部分は、この開示内容を参照して当該技術分野の当業者に理解されるように、本発明を使用して再配置し又は固定することができる。例えば、適した患者は、脊椎症、脊椎すべり症、椎骨不安定性、脊椎狭窄症、椎間板変性、椎間板ヘルニア、椎間板変性及び椎間板ヘルニアのような疾患又は状態を有するが、実際の状態は、この開示を参照して当該技術分野の当業者により理解されるように、当該技術分野の当業者の専門的技術を必要とする。
【０１１９】
次に、本発明の方法は、再配置し又は固定すべき椎骨の又は該椎骨の一部分の高さ位置付近にて患者の脊柱の上方に位置する患者の皮膚に刺し切開部を形成するステップを備えている。１つの実施の形態において、該切開部は、再配置し又は固定すべき椎骨の肉茎又は該椎骨の一部分の高さ位置付近に形成される。肉茎の高さ位置は、蛍光透視法を使用して肉茎の影を識別することにより探知することが好ましい。１つの好ましい実施の形態において、刺し切開部は＃１１メスブレードを使用して形成される。
【０１２０】
次に、図１８に示すように、１１ゲージの骨生検針２０２又はその等価物を刺し切開部を通じて配置し、安定化させ、再配置し又は固定すべき椎骨２００の後方骨膜面に対する経路を形成する。次に、生検針２０２を使用して骨膜内に且つ椎骨の皮質内に伸びる小さい切開部を形成する。
【０１２１】
次に、図１９に示すように、０．８８９ｍｍ（．０３５インチ）乃至約１．５２ｍｍ（０．０６０インチ）の範囲の直径を有する剛性な針先端付きガイドワイヤー２０４を生検針２０２を通して路内に挿入し、骨膜の切開部を通して骨の皮質内に挿入し、ガイドワイヤー２０４をこの開示内容を参照して当該技術分野の当業者に理解されるように、椎骨体２００の前方部分内に又は椎骨２００の別の適宜な部分内に前進させる。ガイドワイヤー２０４の挿入は、蛍光透視法を使用して実現されることが好ましい。この過程は、皮膚表面から前方椎骨体又は椎骨体２００の適宜な部分内への連続的な路を形成する。
【０１２２】
次に、生検針２０２を除去し、針先端付きガイドワイヤーの上方にて高圧の筋膜拡張バルーン（図示せず）を針先端付きガイドワイヤーの上方にて使用することにより、皮膚表面から突き刺した骨膜面までの路を拡大する。次に、バルーンを除去し、作用シース２０６を拡張した路内に導入する。代替的に、中央拡張器を有する硬いプラスチック又は金属シースを皮膚表面から骨膜面までガイドワイヤーに沿って前進させる。次に、手持ち型ドリルにより駆動されるオーバザワイヤードリルを使用して誘導穴を穿孔することができる。
【０１２３】
次に、図２０に示すように、本発明に従った骨ねじ２０８を骨ねじ２０８の中央管腔をガイドワイヤー２０４の基端の上方に沿って導入することにより、ガイドワイヤー２０４に沿って作用シース２０６内に導入する。本発明に従ったスクリュードライバ２１０は、同様に、ガイドワイヤー２０４に沿って導入する。次に、骨ねじ２０８及びスクリュードライバ２１０の末端部分をシース２０６及び路を通して骨ねじ２０８の基端部分がスクリュードライバ２１０の先端と係合する迄、末端方向に椎骨２００の骨膜面まで前進させる。スクリュードライバ２１０を使用してトルクを骨ねじ２０８に加え、骨ねじ２０８の入口が椎骨２００の外側で且つ背側にあり、入口が脊柱の長軸線に対し平行に開放している間、骨ねじ２０８の末端部分が前方椎骨体又は椎骨２００のその他の適宜な部分に入る迄、骨ねじ２０８を前進させる。次に、図２１に示すように、骨ねじ２０８が満足し得るように配置され、このことが蛍光透視法により確認された後、ガイドワイヤー２０４、シース２０６及びスクリュードライバ２１０を除去する。更に、ハイドロキシアパタイト調合剤のような骨基質材料を骨ねじの中央管腔内に及び１つ又はより多くの孔部分（存在するならば）を通じて注入し、骨の内部成長を促進することができる。
【０１２４】
上述した手順は、再配置し又は固定すべき椎骨の各々に骨ねじ２０８が装着される迄、少なくとも１つの追加的な椎骨２１２に対し反復し、また、不安定、分離し、変位していなく、再配置し又は固定すべき最頭方向又は最尾方向椎骨に隣接して位置する少なくとも１つの椎骨に対し更に反復する。不安定、分離し、また変位していない椎骨２１２内に配置された骨アンカー２０８をアンカーとして使用し、次のように、不安定、分離し又は変位した椎骨２００の各々を再配置し又は固定する。この開示内容を参照する当該技術分野の当業者により理解されるように、骨ねじは、上述したのと異なる順序にて椎骨内に配置することができる。
【０１２５】
骨ねじが椎骨の各々内に配置された後、本発明に従った拡張可能な接続ロッドを使用して入口を接続し、この場合、ロッドは骨ねじの入口の間に挿入し且つ拡張させ、骨ねじを有する剛性な構造体を形成し、これによりそれ以前に不安定、分離し、また変位した椎骨の１つ又はより多くを再配置し又は固定し、又は不安定、分離し又は変位していない椎骨に対して、１つ又はより多くの椎骨のそれ以前に不安定、分離又は変位した１つ又はより多くを再配置し且つ固定する。骨ねじと拡張可能なロッドとの接続は次のようにして実現される。
【０１２６】
次に、図２２及び図２３を参照すると、１６ゲージ又は１８ゲージ針のような中空針２１４を経皮的に挿入し且つ、骨ねじ２０８の１つの入口まで蛍光透視法により前進させる。中空針は頭方向椎骨２１２内にて骨ねじ２０８と係合した状態で示されるが、中空針は、この開示内容を参照して当該技術分野の当業者に理解されるように、最初に尾方向椎骨２００内にて骨アンカー２０８と係合することができる。図２３は図２２の詳細図である。
【０１２７】
次に、図２４に示すように、針先端付き半剛性のガイドワイヤー２１６を中空針２１４の管腔を通し且つ、頭方向椎骨２１２内の骨ねじ２０８の入口内に導入する。中空針２１４は、トーフィ針先端を有し、該トーフィ針先端は、ガイドワイヤー２１６が骨ねじ２０８の末端−基端側軸線に対し垂直に且つ、脊柱の長軸線に対し平行に中空針２１４から出るようにすることが好ましい。これと代替的に、中空針２１４は、この開示内容を参照して当該技術分野の当業者に理解されるように、角度付き先端の形態変更したロス（Ｒｏｓｓ）針又はその他の適宜な構造体を有するようにしてもよい。
【０１２８】
１つの実施の形態において、図２４に更に示すように、本発明に従ったガイドワイヤー誘導装置２１８は、経皮的に骨ねじ２０８の各々の入口の間に挿入し、フォーク状先端の端部を使用して前進するガイドワイヤー２１６を第二の骨ねじの入口を通して導き、また、ガイドワイヤー２１６が尾方向椎骨２１２の骨ねじ２０８の入口を通って進んだ後、ガイドワイヤー２１６の方位を変更する。
【０１２９】
別の実施の形態において、図２４に更に示すように、スネア又は把持鉗子のようなガイドワイヤー捕捉装置２１９を経皮的に尾方向椎骨内で骨ねじの入口に対し尾方向に挿入する。捕捉装置２１９は、該装置が尾方向椎骨内で骨ねじの入口を通った後、ガイドワイヤーと係合し、ガイドワイヤーの末端が皮膚を通って後方に引っ張るのを許容し、ガイドワイヤーの基端及び末端の双方を制御し得るようにする。
【０１３０】
別の実施の形態において、針先端付きの半剛性なガイドワイヤー２１６は、外側のヘリカルな平らな線シースと、内側の引込み可能な鋭利な先端のスタイレットとを備えている。針先端付きの半剛性のガイドワイヤーが配置されたならば、スタイレットを除去し、取り囲む組織に対する外傷が少ない状態にて捕捉装置によりより容易に捕捉することを許容することができる。
【０１３１】
次に、図２５に示すように、ガイドワイヤー路の全体を高圧のバルーンを使用して拡張させ、可撓性の導入シース２２０を尾方向刺し切開部から出るガイドワイヤー路の全体に沿ってガイドワイヤー２１６の上方に沿って進めることができる。導入シース２２０が配置された後、ガイドワイヤー２１６を除去する。これと代替的に、インプラントは、シース２２０を使用せずに、ワイヤー２１６に沿って前進させる。
【０１３２】
次に、図２６に示すように、基端側押込みカテーテル２２４に取り付けられた本発明に従った拡張していない拡張可能な接続ロッド２２２を導入シース２２０を通して前進させ、拡張可能な接続ロッド２２２が２つの入口の間を前進し、拡張可能な接続ロッド２２２の基端が頭方向椎骨２１２内で骨ねじ２０８における入口に対し頭方向に位置し、その間、拡張可能な接続ロッド２２２の末端が尾方向椎骨２００内にて骨ねじ２０８の入口に対し尾方向に位置するようにする。シース２２０を除去し、配置状態を蛍光透視法により確認する。
【０１３３】
次に、図２７に示すように、拡張可能な接続ロッド２２２のバルーンを液体ポリマー又はその等価物のような急速凝固する硬化可能な媒質にて拡張させ、ポリマーが互いに対し骨ねじ２０８の各々を凝固固定することを許容し、また、不安定、分離し又は変位した椎骨２００又は該椎骨の一部分を再配置且つ固定する。１つの実施の形態において、液体ポリマーは、本明細書にて説明したような２部分エポキシ又はその他の硬化可能な媒質であり、又はこれらを含み、また、熱を加えることによりキュアリングは選択的に促進される。拡張可能な接続ロッド２２２の拡張したバルーンは、各骨ねじ２０８の入口の直径を超えて半径方向に膨張し、このことは、骨ねじ２０８を互いに固定するのを助ける。
【０１３４】
最後に、図２８に示すように、拡張可能な接続ロッド２２２が基端方向に動いて拡張可能な接続ロッド２２２が押込みカテーテル２２４から非係合状態となるのに抵抗しつつ、押込みカテーテル２２４を引っ張ることにより、送込み又は押込みカテーテル２２４は拡張可能な接続ロッド２２２から取り外し、また、押込みカテーテル２２４を除去する。拡張可能な接続ロッド２２２は、押込みカテーテルが取り外されたならば、ポリマーが漏洩するのを防止する自己密封弁を備える。次に、椎骨を一側方向から固定する。この方法は、患者の脊柱の脊柱突起の反対側部にて反復し、これにより不安定、分離し又は変位した１つ又はより多くの椎骨又は１つ又はより多くの椎骨の１つ又はより多くの部分を両側方向に再配置し又は固定する。必要に応じてアクセス切開部を閉じ又は密封し、通常の術後の手当てを施す。
【０１３５】
次に、図２９を参照すると、本発明に従って一部の椎骨を両側方向から再配置し且つ、固定した脊柱の一部分の後方斜視図が示される。両側方向固定が実現されたとき、入口を拡張可能な接続ロッドと接続する前に、全ての骨ねじを配置することが好ましい。
【０１３６】
本発明の方法の別の実施の形態において、誘導シース１８０の開口部が骨ねじ２０８を受け入れる各椎骨の位置の上方になる迄、本発明に従った誘導シース１８０をガイドワイヤーに沿って前進させる。次に、本明細書に開示されたように、骨ねじ２０８を配置するが、誘導シース１８０の開口部を通し、このことは、誘導シースの開口部を骨ねじ２０８の入口と整合させることになる。次に（図示せず）、ガイドワイヤーを誘導シースの基端の誘導シースの管腔内に挿入し、ガイドワイヤーが骨ねじの入口の各々を通過し且つ、末端にて誘導シースの管腔を通って体から出る迄、前進させる。次に、シースを折目に沿って剥ぎ取り且つ、２つの半体を身体から引き出すことにより、誘導シースを除去する。誘導シースの管腔内にあったガイドワイヤーは所要位置に止まり、拡張していない拡張可能な接続ロッドの配置を案内する。これと代替的に、拡張していない接続ロッドを基端にて誘導シースの管腔内に直接挿入し、骨ねじの入口の間に適正に配置される迄、拡張していない拡張可能な接続ロッドを前進させる。
【０１３７】
次に、図３０乃至図３２を参照すると、本発明に従った誘導シースを使用して本発明の方法が行われる脊柱の一部分の後方斜視図が示されており、骨ねじが誘導シースの開口部を通じて配置された状態を示す。図３０にて理解し得るように、誘導シース１８０は、本発明に従って脊柱１９６に隣接する位置に配置される。次に、図３１にて見ることができるように、ガイドワイヤー１９８を使用して骨ねじ２０８を誘導シース１８０の開口部１８８を通じて配置する。最後に、図３２にて理解し得るように、誘導シース１８０は、誘導シース１８０により２つの別個の半体にすることで除去される。
【０１３８】
１つの実施の形態において、本発明の方法を実行するためのキットが提供される。該キットは、本発明に従った複数の骨ねじを備えている。該キットはまた、ガイドワイヤー誘導装置、拡張可能な接続ロッド、注入すべき硬化可能な媒質、誘導シースのような、本発明のシステムのその他の構成要素も備えることができる。硬化可能な媒質は、注入する前、注入する間又は注入した後に混合される１部分又は２つ又はより多くの部分を備えることができる。別の好ましい実施の形態において、キットは、本発明に従ったスクリュードライバも備えている。また、硬化可能な媒質の熱的促進のため、電子駆動回路を有する制御装置を設けることもできる。
【０１３９】
図２９を参照すると、第一の拡張可能な接続ロッド２２２ａ、及び第二の拡張可能な接続ロッド２２２ｂが互いに全体として平行に且つ、脊柱の長手方向軸線に対し全体として平行に伸びる状態で示される。側方向面及び前方／後方面の何れか一方又は双方にて、この図示した平行な関係から偏倚したものとすることも可能である。かかる平行状態からの偏倚は、当該技術分野の当業者により理解されるように、解剖学的変更又は手順の選択又は不規則性の結果であろう。これら形態の任意のものにおいて、第一の拡張可能な接続ロッド２２２ａを第二の拡張可能な接続ロッド２２２ｂと架橋接続することにより、追加的な安定性を実現することができる。このように、本発明の更なる面に従い、２つ又はより多くの接続ロッドを架橋接続する方法及び装置が提供される。
【０１４０】
架橋接続は、本明細書の開示を参照して当該技術分野の当業者に明らかであるように、多岐に亙る形態の任意のものにて実現することができる。例えば、本明細書の開示から明らかであるように、側方向に対向する１対の肉茎ねじ２０８を拡張可能なクロスバー又は中実なクロスバーにより互いに接続することができる。これと代替的に、対向する２つの拡張可能な接続ロッド２２２ａ、２２２ｂの本体をクロスバーにて接続してもよい。当該発明は、主として後者の構造に重点をおくものであるが、本発明は、好ましくは、接続ロッド又はクロスバーの各々が低侵襲性又は最小侵襲性の方法にて取り付けられる手順を通じて、左側及び右側接続ロッドとの間の任意のクロス接続部とすることを考えられることを理解すべきである。
【０１４１】
図３３を参照すると、脊柱の一部分の側面図が図示される。第一及び第二の肉茎ねじ２０８は本明細書に説明した方法に従って配置されている。「ロケットワイヤー」即ちガイドワイヤー２１６を第一及び第二の肉茎ねじ２０８の同軸状の開口を通じて案内するための中空針２１４が示される。
【０１４２】
図３３には、展開手順の途中におけるクロスタイ展開システム２３０が更に示される。該クロスタイ展開システム２３０は、アクセスシース２３２を備えている。アクセスシース２３２は、基端及び末端と、貫通して伸びる中央管腔とを有する細長い管状本体を備えている。全体として、中央管腔は、約２４フランス乃至約３０フランスの範囲の直径を有するが、展開すべき装置の寸法に依存してその他の直径を利用することもできる。アクセスシース２３２は、図示するように、第一の肉茎ねじ２０８から第二の肉茎ねじ２０８の開口を通って前進するとき、ガイドワイヤー２１６の経路と直交する軸線に沿って組織内に配置される。
【０１４３】
クロスタイ支持体２４８は、アクセスシース２３２内にて軸方向に可動に配置されている。クロスタイ支持体２４８は、解放可能なコネクタ２４６を介して末端２４９にてクロスタイ２３４に接続されている。クロスタイ２３４は、クロスバーと主要な拡張可能な接続ロッドとの接続を促進し、整形外科用固定システムの架橋接続を実現する。
【０１４４】
クロスタイ２３４に対する多岐に亙る構造が利用可能であるが、１つの便宜な構造が図３７に示される。全体として、クロスタイ２３４は、本明細書にて上述したように、拡張可能な接続ロッド２２２を受け入れる第一の開口２３８のような第一のコネクタ２３６を有する。１つの実施例において、開口２３８は、約６ｍｍの内径を有する。しかし、第一の開口２３８の直径は、拡張可能な接続ロッド２２２の直径、所望の物理的性能の特徴に依存して、大幅に変更可能である。
【０１４５】
クロスタイ２３４は、第二の開口２４２のような第二のコネクタ２４０を更に備えている。該第二の開口２４２は、図３５及び図３６に示すように、クロスバー２２２ｃを受け入れ得るようにされている。図示したクロスタイ２３４において、第一の開口２３８を貫通して伸びる長手方向軸線は、第二の開口２４２を貫通して伸びる長手方向軸線に対しほぼ垂直であり且つ、拡張可能な接続ロッド２２２ａの軸線と相応するクロスバー２２２ｃとの間の前方−後方の間隔を決定する、分離距離だけ変位されている。１つの実施の形態において、全体的として取り付けたままのとき、クロスタイ２３４の前方から後方への長さは約１６ｍｍであり、クロスタイ２３４の幅は約８ｍｍ以下である。
【０１４６】
クロスタイ２３４は、手術を行う間、解放可能なコネクタ２４６を通じてクロスタイ支持体２４８により所要位置に保持されている。解放可能なコネクタ２４６は、展開するステップの間、クロスタイ２３４の配置を容易にするが、少なくとも１つの拡張可能な接続ロッド２２２ａ、また、クロスバー２２２ｃを適宜に配置した後、切り離すことを可能にする。クロスタイ２３４の開口と螺着可能に係合する、クロスタイ支持体２４８におけるねじ付き末端のような多岐に亙る解放可能な接続構造体の任意のものを利用することができる。
【０１４７】
図３３、図３６及び図３７に示すように、クロスタイ２３４は、クロスタイ支持体２４８により所要位置に保持されており、このため、第一の開口２３８を貫通して伸びる長手方向軸線はガイドワイヤー２１６の経路と共直線状となる。第二の開口２４２の長手方向軸線は横方向に伸びており、このため、該第二の開口は第二のクロスタイ２３４の第二の開口２４２と整合し、図３５、図３６に示す架橋接続された構造体を実現する。
【０１４８】
図３４を参照すると、クロスタイ２３４における第一の開口２３８を通じて配置し且つ、１対の骨ねじ２０８におけるほぼ共直線状の開口を通じて配置された後に拡張した第一の拡張可能な接続ロッド２２２ａが示される。このことは、ガイドワイヤー２１６を第一の骨ねじを通して前進させ、次に、図３３に順次に示すように、第一の開口２３８、次に、第二の骨ねじ２０８を通じて前進させることにより実現される。次に、接続ロッド２２２ａをワイヤーに沿って前進させ、本明細書に説明した拡張可能な接続ロッドの植え込み手順の後、拡張させることができる。
【０１４９】
好ましくは、第一の開口２３８は、接続ロッド２２２ａに対して寸法決めされており、このため、硬化可能な媒質が完全に硬化した後、拡張可能な接続ロッド２２２ａとクロスタイ２３４との間に確実嵌め状態が提供される。硬化可能な媒質の収縮が図られるならば、貫通して伸びる膨張破断部を有する、フレーム２２４の環状リング内に第一の開口２３８を画成することができる。このようにして、拡張可能な接続ロッド２２２ａの拡張を実現し、膨張破断部が第一の開口２３８の直径が僅かに拡大するのを許容する。キュアリング過程の間、拡張可能な接続ロッド２２２ａが横方向に収縮したならば、フレーム２４４により付与された自然の偏倚作用により第一の開口２３８は収縮し、これにより直径範囲の全体に亙って拡張可能な接続ロッド２２２ａとの緊密嵌めを保持することを許容する。この構造体は、また、骨ねじ２０８を貫通して伸びる開口及び第二の開口２４２にも適用可能である。
【０１５０】
クロスタイ支持体２４８は、解放可能なコネクタ２４６のねじを緩めることによりクロスタイ２３４から分離した状態で図３４に示される。このことは、外科医の臨床的判断に依存して、クロスバー２２２ｃを配置した後又は配置する前に行うことができる。
【０１５１】
最終的な構造体は図３５に示される。該図にて見られるように、クロスバー２２２ｃは、第一の拡張可能な接続ロッド２２２ａにより支持された第一のクロスタイ２３４と第二の拡張可能な接続ロッド２２２ｂにより支持された第二のクロスタイ２３４との間を伸びている。クロスバー２２２ｃは、拡張可能な接続ロッド２２２を植え込むため本明細書にて上記に説明し且つ示したものと同一の技術を使用して、１対の対向する開口２４２を通して配置することができる。クロスバー２２２ｃを配置するための湾曲針及びガイドワイヤーの最初の位置は図３６に概略図的に示される。
【０１５２】
単一のクロスバー２２２ｃのみが示されるが、これと代替的に、拡張可能な接続ロッド２２２ａ、２２２ｂの軸方向長さ、完成した組立体の所望の構造的一体性に依存して、２つ、３つ又は４つ又はより多くのクロスバー２２２ｃを使用してもよい。更に、クロスバー２２２ｃは拡張可能な接続ロッド２２２ａ、２２２ｂの各々の長手方向軸線に対しほぼ垂直に伸びる状態で示されるが、クロスバー２２２ｃは、図示した位置に対して約＋４５゜乃至４５゜の範囲の多岐に亙る角度の任意の角度にて拡張可能な接続ロッド２２２の各々を横断するようにしてもよい。このように、クロスバー２２２ｃは、このように所望の構造的一体性が実現されるならば、対角線状に植え込むことができる。
【０１５３】
クロスバー２２２ｃは、多岐に亙る形態の任意のものを備えることができる。例えば、図３５に示したクロスバーは、構造の点にて本明細書にて上記に説明した拡張可能な接続ロッドの任意のものと同一とすることができる。
【０１５４】
本発明の架橋接続技術の１つの代替的な適用例において、クロスバーは、別個のクロスタイ２３４を廃止することを可能にするような構造とされている。図４０乃至図４３を参照すると、クロスバーは、第一の拡張可能な接続ロッド２２２ａを受け入れる第一の入口２５０と、第二の拡張可能な接続ロッド２２２ｂを受け入れる第二の入口２５２とを備えている。第一の入口２５０及び第二の入口２５２は、細長い管状本体２５４により隔てられている。管状本体２５４は、重合系の押出し成形、成形部品又は金属ロッドのような中実要素とすることができる。これと代替的に、本体２５４は、図４０乃至図４２に示したもののような管状スリーブを備えている。図示した実施の形態において、管状スリーブには、展開する間、クロスバー２２２ｃの可撓性を許容し得るよう周方向に伸びる複数のスロット２５４が設けられている。スロット２５４は、ステンレス鋼、ニッケルーチタン合金又はその他の管をレーザ切断する等により形成することができる。
【０１５５】
図４１には、図４０のクロスバー２２２ｃを展開させる展開システム２５８の末端が概略図的に示される。管状本体２５４は、貫通して軸方向に伸びる拡張器２６０により支持されている。１つの適用例において、拡張器２６０は、約７ｍｍの内径及び約８ｍｍの外径を有する管状本体２５４を受け入れ得るように約２１フランスである。
【０１５６】
該２１フランスの拡張器２６０は、８フランスのカテーテルと共に剛性な０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）のガイドワイヤーの上方に沿って前進する。２４フランスの押込みシース２６２は管状本体２５４の基端方向に配置される。
【０１５７】
この展開システムを使用して、管状本体２５４を、図４２に概略図的に示したように、２対の骨ねじ２０８に対して配置することができる。第一の対の骨ねじ２０８ａ、２０８ｂは、第一の入口２５０と同軸状に整合する開口を保持している。第二の対の骨ねじ２０８ｃ、２０８ｄは、第二の入口２５２と同軸状に整合した開口を支持している。図２４２に示すように配置されたならば、湾曲針２１４及びロケットワイヤー２１６のような案内組立体を図４２に示すように前進させることができる。その後、拡張可能な接続ロッド２２２ａをワイヤーに沿って前進させ且つ、拡張させて第一及び第二の骨ねじ２０８ａ、２０８ｂ、またクロスバー２２２ｃを固定する。第二の拡張可能な接続ロッド２２２ｂを取り付けるため同様の手順を行うことができる。
【０１５８】
管状本体２５４は、それ自体、所期の目的のための十分な架橋接続強度を提供することができる。これと代替的に、管状本体２５４には硬化可能な媒質２６６を充填し、形成される組立体の構造的一体性を向上させることができる。例えば、図４３に示すように、展開システム２５８は、拡張管腔を通じて硬化可能な媒質と連通する、本明細書に上記に開示した拡張可能な接続ロッドのような拡張可能な容器を更に備えることができる。拡張可能な容器の構造に依存して、本明細書にて上記に説明したように、第一の拡張可能な接続ロッド２２２ａ、及び第二の拡張可能なロッド２２２ｂを配置する前又は配置した後の何れかにて、該容器に硬化可能な媒質２６６を充填することができる。
【０１５９】
図４０乃至図４３の実施の形態は、図３８及び図３９の患者内の所要の位置にて示される。図３８及び図３９から理解し得るように、クロスバー２２２ｃは、骨ねじ２０８の開口を通って伸びる平面内に位置している。このように、図３８、図３９に示した形態におけるクロスバー２２２ｃは、低輪郭外形であり、又は図３４及び図３５の実施の形態にてクロスバー２２２ｃの前方に配置されている。しかし、図３８及び図３９のクロスバー２２２ｃの位置は正確な縮尺ではない、即ち脊柱内の植え込み可能な正確な位置又は唯一の位置ではない。例えば、クロスバー２２２ｃは、尾方向及び頭方向脊柱突起の隣接する対の間の空間を通って横方向に伸びるようにしてもよい。クロスバー２２２ｃが隣接する脊柱突起の間の開口部よりもより尾方向又は頭方向位置に配置されることが好ましく、又はクロスバー２２２ｃが横方向突起又はその他の骨構造体により許容されるであろうよりも更に前方に配置されることが好ましいならば、クロスバー２２２ｃは、骨に穿孔された開口を通って伸びるようにし、又は骨の一部分を除去することができる。多岐に亙る穴又はドリルの任意のものを利用して脊柱突起を通るように横断開口を穿孔することができる。その後、クロスバー２２２ｃを穴を通して前進させ且つ、本明細書にて開示したように、第一及び第二の支持構造体２２２ａ、２２２ｂを使用して所要位置に係止することができる。
【０１６０】
上述した色々な材料、方法及び技術は、本発明を実施するための多数の方法を提供する。勿論、記載した全ての目的又は有利な効果は、本明細書に記載した任意の特定の実施の形態に従って必ずしも実現されるとは限らないことを理解すべきである。このように、例えば、当該技術分野の当業者は、本明細書に教示され又は示唆したその他の目的又は有利な効果を必ずしも実現せずに、本明細書に教示された１つの有利な効果は又は一群の有利な効果を実現し又は最適化する仕方にて媒質のような材料を形成し、また、方法を実施することが可能であることが認識されよう。
【０１６１】
本発明は、特定の実施の形態に関して説明したが、寸法、形態及び材料の点にて変更例を含む本発明のその他の実施の形態は本明細書の開示を参照して当該技術分野の当業者に明らかであろう。更に、本明細書にて１つの実施の形態に関して説明した全ての特徴は、本明細書に記載したその他の実施の形態にて使用し得るよう容易に適応可能である。異なる実施の形態にて同様の特徴に対し異なる語又は参照番号を使用することは、本明細書に明示的に記載したものと相違することを意味するものではない。従って、本発明は、特許請求の範囲によってのみ説明することを意図し、本明細書に開示された好ましい実施の形態に限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１６２】
【図１】拡張可能な固定装置を有する送込みカテーテルの側面図である。
【図２】図１の送込みカテーテルの線２−２に沿う断面図である。
【図３】図１の送込みカテーテルの基端部分の側面断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図１の送込みカテーテルの末端部分の側面断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの拡張可能な固定装置の詳細図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本発明の１つの面（aspect）に従って複合的形成可能なロッドを通る概略断面図である。
【図５】図１の拡張可能な固定装置の側面図である。
【図６】膨張位置にある図５の拡張可能な固定装置の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図６の拡張可能な固定装置の弁の概略断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、代替的な弁の概略断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ｂの弁の端面図である。
【図８】図１の送込みカテーテルのマニホルドの斜視図である。
【図９】形成可能な整形外科用固定装置が植え込まれた脊柱の一部分の側面図。
【図１０】骨アンカーの側面図である。
【図１１】図１０の骨アンカーの長手方向軸線の周りて９０°回転させた図１０の骨アンカーの側面図である。
【図１２】図１１の骨アンカーの長手方向断面図である。
【図１３】骨内部成長開口を有する骨アンカーの代替的な実施の形態を示す側面図。
【図１４】スクリュードライバの側面図である。
【図１５】スクリュードライバの代替的な実施の形態を示す側面図である。
【図１６】ガイドワイヤー誘導装置（directing device）の側面図である。
【図１７】誘導シース（directing sheath）の頂面図である。
【図１８】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図(midline sagittal view)。
【図１９】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２０】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２１】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２２】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２３】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２４】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２５】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２６】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２７】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２８】本発明の植え込み方法を示す脊柱の一部分の部分断面中間線矢状図。
【図２９】２つの固定装置が取り付けられた術後の脊柱の一部分を示す後側平面図。
【図３０】誘導シースを使用する本発明の方法を示す脊柱の一部分の後側平面図。
【図３１】誘導シースを使用する本発明の方法を示す脊柱の一部分の後側平面図。
【図３２】誘導シースを使用する本発明の方法を示す脊柱の一部分の後側平面図。
【図３３】第一及び第二の肉茎ねじ（pedicle screw）の間にある、クロスタイ（横つなぎ材）展開システムにより所要位置に保持されたクロスタイの側面図である。
【図３４】クロスタイが取り付けられた、第一及び第二の肉茎ねじの間にて拡張させた拡張可能な接続ロッドを示す、図３３と同様の側面図である。
【図３５】２つの拡張可能な接続ロッド及び１つのクロスバーが取り付けられた、術後の脊柱の一部分を示す後側平面図である。
【図３６】クロスタイシステムな色々な構成要素の概略斜視図である。
【図３７】クロスタイの斜視図である。
【図３８】拡張可能な接続ロッドに接続された代替的なクロスバーを有する、脊柱の一部分の側面図である。
【図３９】図３８のクロスバーを示す、脊柱の一部分の後側平面図である。
【図４０】管状クロスバーシースの側面斜視図である。
【図４１】展開カテーテルに取り付けられた図４０のクロスシースの側面概略図である。
【図４２】２対の対向する肉茎ねじ内に取り付けられた図４１のクロスバー展開システムの概略斜視図である。
【図４３】拡張可能なバルーンが内部に配置された、図４０と同様のシースの部分切欠き側面図である。
【図４４】加熱されたインプラントが取外し可能に配置された展開カテーテルの末端の概略側面図である。
【図４５】代替的な加熱要素を有するインプラントの概略側面図である。
【図４６】加熱要素のための制御盤の正面図である。
【図４７】本発明に従って加熱要素を駆動するドライバ回路のブロック図である。
【図４８Ａ】図４８Ａは、抵抗加熱コイルが内部に配置された、本発明に従った代替的なインプラントの側面図である。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、図４８Ａに示したインプラントの基端の拡大部分図。
【図４８Ｃ】４８Ｃは、図４８Ｂの線４８Ｃ−４８Ｃに沿った断面図。
【図４９】インプラントを取外した、本発明に従う展開カテーテルの末端の概略側面図である。
【図５０】図４９に示した展開カテーテルの基端の概略側面図である。
【図５１】展開カテーテルの末端とインプラントの基端との間の取外し可能な接続部の側面図である。
【図５２】本発明の１つの面に従った補強ワイヤーの側面図である。
【図５３】現所にて形成された硬化可能なロッドを重合化する間の時間対温度を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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