(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理装置において使用するためのディスポーザブル装置であって、
全血を血液成分に分離するための遠心分離器ボウルと、
血液を前記ボウルへと運ぶための入口チューブと、
血液成分を前記ボウルから運び出すための出口チューブと、
静脈穿刺チューブと、
前記入口チューブを前記出口チューブ及び前記静脈穿刺チューブに接続するマニホルドと、及び
前記血液処理装置に対し、前記血液処理装置が適切に使用される、複数ステップからなる少なくとも一つのプロトコルを識別させ、前記血液処理装置で選択されたプロトコルが前記複数ステップからなる少なくとも一つのプロトコルと適合しない場合に前記血液処理装置をディセーブルするための、機械で読み取り可能な表示とを有し、
前記機械で読み取り可能な表示が前記血液処理装置により、電子的に識別する手段を介して検出される、ディスポーザブル装置。
【請求項２】
前記機械で読み取り可能な表示が前記マニホルド上に配置されている、請求項１の装置。
【請求項３】
前記機械で読み取り可能な表示が前記マニホルドに付着されたバーコードラベルからなる、請求項２の装置。
【請求項４】
供血者から全血を採取するための手段と、
複数ステップからなる複数のプロトコルの一つに従って、(i)前記採取された全血を別々の血液成分へと分離し、及び(ii)前記血液成分の少なくとも幾らかを前記供血者へと戻すための処理手段と、
少なくとも一つの特定のプロトコルのために構成された血液適合性を有するチューブと、ディスポーザブルセットを血液処理装置に対して識別させるための機械で読み取り可能な表示とを有するディスポーザブルセットを受容するための手段と、
前記機械で読み取り可能な表示を読み取る手段と、
プロトコルの一つを規定する一連の指令が格納されている第一のコンピュータメモリ装置と、
前記格納されている一連の指令に従って前記規定されたプロトコルを実行するための手段と、及び
ディスポーザブルセットと前記規定されたプロトコルとの間の適合性を判定し、適合性が欠如する場合に血液処理装置をディセーブルするための制御手段とからなる、血液処理装置。
【請求項５】
前記第一のコンピュータメモリ装置が、複数の格納された指令セットを含むデータベースを含み、前記セットの各々が前記実行するための手段による特定のプロトコルの実行を指令し、及び
前記実行するための手段による実行のためにデータベースから指令セットを選択するための手段とをさらに含む、請求項４の装置。
【請求項６】
前記選択するための手段が、プロトコルの選択をイネーブルするための、オペレータ応答式の手段である、請求項５の装置。
【請求項７】
前記適合性を判定するための手段が、前記機械で読み取り可能な表示に基づいて、データベースから指令セットを選択するよう構成されている、請求項５の装置。
【請求項８】
前記第一のコンピュータメモリ装置に格納された指令が、各々がプロトコルを規定している複数のシーケンステーブルである、請求項４の装置。
【請求項９】
前記第一のコンピュータメモリ装置が血液処理装置に対して着脱可能である、請求項４の装置。
【請求項１０】
前記実行するための手段が中央処理装置を含む、請求項４の装置。
【請求項１１】
前記第一のコンピュータメモリ装置とは演算的に別個である第二のコンピュータメモリ装置をさらに含み、前記第二のコンピュータメモリ装置が格納された指令に従って前記中央処理装置を作動させることにより前記格納された指令を実行するためのオペレーティングシステムを含み、前記第二のコンピュータメモリ装置が前記規定されたプロトコルにより識別された装置機能に対応し前記オペレーティングシステムにより実行可能な指令を含む、請求項１０の装置。
【請求項１２】
作動の安全性に影響する複数の装置パラメータを監視するための複数のセンサをさらに含み、前記第二のコンピュータメモリ装置が(i)装置パラメータに対して血液処理装置を周期的にアクセスさせ、(ii)パラメータの何れかが所定の閾値を越えた場合に装置をディセーブルさせる安全指令を含む、請求項１１の装置。
【請求項１３】
前記第二のコンピュータメモリ装置が前記第一のコンピュータメモリ装置から物理的に別個である、請求項１１の装置。
【請求項１４】
前記第一のコンピュータメモリ装置が血液処理装置に対して着脱可能であると共に、装置のセキュリティコードを含み、
前記第二のコンピュータメモリ装置がカードのセキュリティコードを含み、及び
前記オペレーティングシステムが前記中央処理装置に、(i)前記第一のコンピュータメモリを血液処理装置に挿入した後に、カードのセキュリティコードが装置のセキュリティコードに合致するか否かを判定させ、そうであれば(ii)血液処理装置の作動をイネーブルするようにさせる、請求項１１の装置。
【請求項１５】
前記ディスポーザブルセットが、
全血を血液成分に分離するための遠心分離器ボウルと、
(i)血液を前記ボウルへと運ぶための入口チューブ、(ii)血液成分を前記ボウルから運び出すための出口チューブ、(iii)静脈穿刺チューブを含む複数のチューブと、及び
前記入口チューブを前記出口チューブ及び前記静脈穿刺チューブに接続し、前記機械で読み取り可能な表示を担持するマニホルドとからなる、請求項４の装置。
【請求項１６】
前記機械で読み取り可能な表示が前記ディスポーザブルセット上に配置されたバーコードである、請求項４の装置。
【請求項１７】
マルチプロトコル血液処理装置についてオペレータが選択したプロトコルと、それに装着されるディスポーザブルとの間での適切な合致を確実にするための方法であって、
少なくとも一つのコンピュータメモリ装置を作動させるステップであって、この少なくとも一つのコンピュータメモリ装置が複数のディスポーザブルをそれらと適合性のある複数ステップからなるプロトコルに関連付けるデータベースを含み、前記少なくとも一つのコンピュータメモリ装置が前記プロトコルの少なくとも一つを規定する複数の格納された一連の指令をさらに含み、
前記プロトコルの一つをオペレータが選択することをイネーブルするステップと、
装着されたディスポーザブルを識別するステップと、
前記装着されたディスポーザブルが前記選択されたプロトコルと適合性があるか否かを判定するために前記データベースに質問するステップと、及び
前記装着されたディスポーザブルが前記選択されたプロトコルと適合性がない場合に、前記血液処理装置をディセーブルするステップ、からなる方法。
【請求項１８】
前記ディスポーザブルと適合性のある代替プロトコルを選択するステップをさらに含む、請求項１７の方法。
【請求項１９】
ディスポーザブルを識別する前記ステップが、ディスポーザブル上の機械で読み取り可能なコードを読み取ることからなる、請求項１７の方法。
【請求項２０】
前記機械で読み取り可能なコードが前記ディスポーザブルに付着されたバーコードラベルである、請求項１９の方法。
【請求項２１】
前記装着されたディスポーザブルが前記選択されたプロトコルと適合性がある場合に、前記格納された一連の指令に従って前記選択されたプロトコルを実行するステップをさらに含む、請求項１７の方法。
【請求項２２】
少なくとも一つのプロトコルを規定している複数のステップに従って、供血者からの全血を別々の血液成分へと分離し、前記血液成分の少なくとも幾らかを前記供血者へと戻すことが可能な、複数ステップからなる複数の血液処理プロトコルで動作可能なマルチプロトコル血液処理装置であって、
血液処理装置を制御するための中央処理装置と、
格納された指令に従って前記中央処理装置を作動させることにより前記格納された指令を実行するためのオペレーティングシステムを含む、第一のコンピュータメモリと、及び
前記第一のコンピュータメモリとは演算的に別個であり、少なくとも一つのプロトコルを規定する装置機能に対応しオペレーティングシステムにより実行可能な指令を含む、第二のコンピュータメモリとを有し、
作動の安全性に影響する複数の装置パラメータを監視するための複数のセンサをさらに含み、前記第一のコンピュータメモリが(i)装置パラメータに対して血液処理装置を周期的にアクセスさせ、(ii)パラメータの何れかが所定の閾値を越えた場合に装置をディセーブルさせる安全指令を含み、
機械で読み取り可能な識別子を含むディスポーザブルユニットを血液処理装置に結合するための手段と、
前記中央処理装置に結合され、装置に結合されたディスポーザブルユニットの識別子を読み取るための手段と、
複数のディスポーザブルユニットをそれらと適合性のあるプロトコルに関連付けるデータベースとをさらに含み、
前記オペレーティングシステムが前記中央処理装置に、(i)ディスポーザブルユニットを血液処理装置に結合した後に、そのディスポーザブルの識別子が前記第二のコンピュータメモリに指令が格納されているプロトコルに対応するか否かを判定すべくデータベースに質問させ、そうであれば(ii)装置をイネーブルするようにさせる、マルチプロトコル血液処理装置。
【請求項２３】
少なくとも一つのプロトコルを規定している複数のステップに従って、供血者からの全血を別々の血液成分へと分離し、前記血液成分の少なくとも幾らかを前記供血者へと戻すことが可能な、複数ステップからなる複数の血液処理プロトコルで動作可能なマルチプロトコル血液処理装置であって、
血液処理装置を制御するための中央処理装置と、
格納された指令に従って前記中央処理装置を作動させることにより前記格納された指令を実行するためのオペレーティングシステムを含む、第一のコンピュータメモリと、及び
前記第一のコンピュータメモリとは演算的に別個であり、少なくとも一つのプロトコルを規定する装置機能に対応しオペレーティングシステムにより実行可能な指令を含む、第二のコンピュータメモリとを有し、
作動の安全性に影響する複数の装置パラメータを監視するための複数のセンサをさらに含み、前記第一のコンピュータメモリが(i)装置パラメータに対して血液処理装置を周期的にアクセスさせ、(ii)パラメータの何れかが所定の閾値を越えた場合に装置をディセーブルさせる安全指令を含み、
機械で読み取り可能な識別子を含むディスポーザブルユニットを血液処理装置に結合するための手段と、
前記中央処理装置に結合され、装置に結合されたディスポーザブルユニットの識別子を読み取るための手段と、
複数のディスポーザブルユニットをそれらと適合性のあるプロトコルに関連付けるデータベースとをさらに含み、
前記第二のコンピュータメモリが複数のプロトコルに対応する指令を含み、プロトコルの一つを選択することをイネーブルするためのオペレータ応答式の手段をさらに含み、前記オペレーティングシステムが前記中央処理装置に、(i)プロトコルの選択の後に、ディスポーザブルの識別子が選択されたプロトコルに対応するか否かを判定すべくデータベースに質問させ、そうであれば(ii)装置をイネーブルするようにさせる、マルチプロトコル血液処理装置。
【請求項２４】
前記第二のコンピュータメモリが装置に対して着脱可能である、請求項２２または２３の装置。
【請求項２５】
前記第二のコンピュータメモリが装置内部に存在する、請求項２２または２３の装置。
【請求項２６】
前記第二のコンピュータメモリが前記第一のコンピュータメモリから物理的に別個である、請求項２２または２３の装置。
【請求項２７】
前記第二のコンピュータメモリに含まれる指令が、各々がプロトコルを規定している複数のシーケンステーブルである、請求項２２または２３の装置。
【請求項２８】
前記第一のコンピュータメモリが装置のセキュリティコードを含み、
前記第二のコンピュータメモリがカードのセキュリティコードを含み、及び
前記オペレーティングシステムが前記中央処理装置に、(i)前記第二のコンピュータメモリを血液処理装置に挿入した後に、カードのセキュリティコードが装置のセキュリティコードに合致するか否かを判定させ、そうであれば(ii)血液処理装置の作動をイネーブルするようにさせる、請求項２４の装置。
【請求項２９】
パスワードの入力をイネーブルするための、オペレータ応答式の手段をさらに含み、
前記第一のコンピュータメモリが少なくとも一つの許可されたパスワードを含み、
前記オペレーティングシステムが前記中央処理装置に、(i)パスワードの入力の後に、そのパスワードが許可されたパスワードと合致するか否かを判定させ、そうであれば(ii)装置の作動をイネーブルするようにさせる、請求項２４の装置。
【請求項３０】
前記ディスポーザブルが分離装置と、チューブと、液体カップラとを含む、請求項２２または２３の装置。
【請求項３１】
前記分離装置が、全血を血液成分に分離するための遠心分離器ボウルであり、
前記チューブが、(i)血液をボウルへと運ぶための入口チューブと、(ii)血液成分をボウルから運び出すための出口チューブと、(iii)静脈穿刺チューブとを含み、及び
前記液体カップラが、前記入口チューブを前記出口チューブ及び前記静脈穿刺チューブに接続すると共に、前記機械で読み取り可能な識別子を担持しているマニホルドである、請求項３０の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血液アフェレーシス（分離）に関し、より詳しくは既定のプロトコルに従って血液を採取し成分へと分画するための自動化された装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
人の全血は主として３つのタイプの特定の細胞を含んでいる。赤血球、白血球、及び血小板である。これらの細胞は血漿と呼ばれる、蛋白質やその他の化学物質からなる複合水溶液中に懸濁されている。過去においては輸血には全血が用いられたが、現在は特定の患者に必要とされる血液成分のみを輸注する傾向にある。この手法は利用可能な血液供給量を節約し、また多くの場合に患者にとっても好ましい（例えば、不適切又は不適当にスクリーニングされ、疾病を含んでいるかもしれない血液に対して暴露されることを防止することにより）。
【０００３】
輸注に必要とされる血液成分は、アフェレーシスと呼ばれる処理によって供血者から採取される。そこでは所望とされる１の、又はより多くの全血中の成分が、血液処理装置によって分離され獲得される。残りの成分は次いで、供血者に戻される。
【０００４】
血液処理システムの製造及び使用における最優先の関心事は、供血者の安全である。この安全を確保するためには、供血者に対する幾つもの潜在的な脅威を、冗長システムによって継続して監視しなければならない。例えば、患者に戻される血液成分中における空気の存在、戻される血液成分の過剰な圧力、添加される抗凝固剤に対する血液の比率、及び体外血液容積といったものがセンサによって検出され、それらの出力が監視される。自動化された血液処理設備の設計及び構築の両者について、誤動作を避けるために最大限の手段が取られ、患者又は供血者に対する潜在的な危険性が否定されるようになっている。例えば今日の設備は一般に、作動電圧、遠心分離器の回転速度、及び継続的なデータ処理オペレーションを監視するためのシステムを含むものである。
【０００５】
現今の血液処理システムは典型的には、２つの主たる構成部分からなる。ディスポーザブル、即ち特定の目的のために使用され次いで廃棄される、１度だけの使い捨て製品（又は製品セット）と、多種多様のプロトコルに関連して種々の機能を営む、多目的血液処理装置ユニットである。例えば1995年２月７日に発行された米国特許第5,387,187号を参照のこと。この特許の内容は、ここで番号を参照することによって全面的に本明細書に取り入れるものとする。自動化に適している２つの例示的なプロトコルは、「単一供血者血小板」（ＳＤＰ）プロトコル及び「血小板及び血漿」（ＰＬＰ）プロトコルである。これらのプロトコルは両方とも、同じディスポーザブルセットで実行することができる。ＳＤＰプロトコルにおいては、濃縮血小板が一人の供血者から１回の手順で採取される。血液は供血者から採血され、血液を赤血球、白血球、血小板及び血漿成分へと分離する遠心分離器ボウルを介して通過される。血小板画分は、所望とする収量が得られるまで、一般には着脱可能な殺菌された血液バッグに採取される。残りの画分は供血者へと戻される。ＰＬＰプロトコルにおいては、血小板及び血漿画分の両者が、一般には別々の容器に保持される。これらのプロトコルを実現するための特定のパラメータ及び動作手順は、当業者には周知のものである。他のアフェレーシスプロトコル（例えば新鮮な血漿の取得、患者の血漿が健康な供血者からの血漿と置換される治療的血漿交換、白血球が除去される単核細胞採取、及び赤血球が除去される赤血球採取）もまた、この技術分野において十分に確立されている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
これらのプロトコルにおいて用いられるディスポーザブルは一般に、遠心分離器ボウルと、各種の血液バッグ及び抗凝固剤バッグをボウルの入／出力ポートに結合する血液適合性のあるチューブからなる。例えば米国特許第4,946,434号の図１に示されたディスポーザブル装置を参照のこと。この特許の内容は、ここで番号を参照することによって全面的に本明細書に取り入れるものとする。このボウルは恐らくは、1991年９月３日発行の米国特許第5,045,048号又は1991年１月８日発行の米国特許第4,983,158号に記載されたタイプの、透明なプラスチック製の遠心分離器ボウルである。なおこれらの特許の内容は、ここで番号を参照することによって何れも全面的に本明細書に取り入れるものとする。通常、ディスポーザブルはエンドユーザに配送するために殺菌された容器に予めパッケージされ、エンドユーザがこれを実際に血液処理装置に装着する。装置とプロトコルの間における乖離の故に、正しいディスポーザブルのみが正しい装置プロトコルで用いられること、及びその逆のこともまた、極めて重要である。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
一般的に言って、本発明の一つの側面は、ディスポーザブル製品を指向したものである。この製品は機械で読み取り可能な表示が付されたマニホルドを含み、この表示によってマルチプロトコルの血液処理装置に対し、ディスポーザブルの型式が識別される。本発明の他の側面はまた、ソフトウェアアーキテクチャにも向けられており、これによれば血液処理プロトコルの連続的な手順に関する情報は装置メモリの別の部分（例えば演算的に別個のメモリ区画や、ユーザが挿入可能なメモリカードのような物理的に別個のメモリ装置）に存在し、装置の安全性監視ソフトウェアからは分離して保たれるようにされる。ディスポーザブルは例えば、全血を血液成分に分離するための遠心分離器ボウルと、ボウル内に血液を導入するための入口チューブと、分離された血液成分をボウルから運び出すための出口チューブと、入口チューブを供血者と、またボウルを介して出口チューブと流体連通させるためのマニホルドを含むことができる。上述したように、マニホルドには、ディスポーザブルの型式を血液処理装置に識別させるための、機械で読み取り可能な表示が付されている。
【０００８】
好ましい実施形態においては、機械で読み取り可能な表示はバーコードラベルである。またディスポーザブルの型式はこの機械読み取り可能なコードによって、そのディスポーザブルが選択されたアフェレーシス又は血液処理プロトコルに対応するものであることを血液処理装置が確認できるように識別される。マニホルドはまた、血液処理装置の蠕動ポンプと共働する弧状のチューブを含むことができる。
【０００９】
一般的に言って、別の側面によれば、本発明は血液処理装置において、ディスポーザブルと選択されたアフェレーシス又は血液処理プロトコルの間における適切なマッチングを確実にするための方法を特徴とするものである。この方法によれば、オペレータは複数のプロトコルの一つを選択する。次いで、その血液処理装置に装着されたディスポーザブルの型式が自動的に検出される。検出されたディスポーザブルの型式は、選択されたプロトコルと両立性のあるディスポーザブル型式についてのデータベースと比較され、当該のディスポーザブルがデータベースに存在しない（即ち選択されたプロトコルと両立しない）場合には、血液処理装置はディセーブル（不能化）される。代替的には、プロトコルの選択は特定のディスポーザブルを装着した結果として自動的に完了される。つまり血液処理装置はディスポーザブルの型式を電子的に検出し、これを基礎として適切なプロトコルを選択するのである。
【００１０】
一般的に言って、別の側面によれば、本発明はマルチプロトコル血液処理装置であって、供血者からの全血を個別の血液成分に分離し、血液成分の何れかを供血者に戻すことのできる装置を特徴としている。この装置は血液処理装置を制御するための中央処理装置（ＣＰＵ）と、供血者の安全を確保するためにＣＰＵが装置を監視することを可能にするための安全性チェックソフトウェアを含むメモリの第一部分と、プロトコルを実行するためにＣＰＵが血液処理装置を作動させるように指示する命令を含むメモリの第二部分とを含んでいる。好ましい実施形態においては、このメモリの第二部分は血液処理装置に対してオペレータが着脱可能なものである。しかしながらこれに代えて、メモリの第二部分を血液処理装置内部に固定的に実装しておくこともできる。メモリのこれらの第一及び第二部分はまた、同じメモリ装置内に存在することができる。
【００１１】
より具体的な実施形態においては、供血者の安全性の監視をイネーブル（可能化）する出力を生成するセンサが備えられる。血液処理装置と関連付けられている安全性についてのカード式ハードウェアがＣＰＵの状態情報とセンサ出力とを受信する。これらの情報に基づいて、安全性に関するカードは継続的に、その装置が安全限界内で作動しているか否かを判定する。
【００１２】
メモリの第一部分はまた、ＣＰＵ、安全性監視ソフトウェア、及び各種のプロトコルを画定している連続的な手順を実行する機器制御マネージャを規定すると共にこれらの連続的手順を適宜実行するように血液処理装置を指令するソフトウェアの、全体的な動作を制御するためのオペレーティングシステムをも含むことができる。連続的手順それ自体は好ましくは、メモリの第二部分に格納され、制御マネージャによって回復される。
【００１３】
一般的に言って、別の側面によれば、本発明はマルチプロトコル血液処理装置において、選択可能なプロトコルを限定するための方法を特徴としている。この方法は、血液処理装置により実行可能な血液処理プロトコルを画定するプロトコル命令を、オペレータが装置に挿入可能なメモリカードに入れることからなる。血液処理装置の中央処理装置が供血者の安全性を監視することを可能にする、安全性監視ソフトウェアは、血液処理装置内蔵のメモリ装置に入れられている。オペレータはメモリカードにより規定される幾つかのプロトコルの一つを選択し、その後に装置は、メモリカードの命令に従って、その選択されたプロトコルを実行する。同時に、安全性監視ソフトウェアは、供血者の安全性を継続的に追跡する。
【００１４】
具体的な実施形態においては、オペレータが実行する手順はさらに、供血者を血液処理装置に連結する適切な技術を例示し、血液処理プロトコルで実行される処理を例示し、また供血者を血液処理装置から切り離すために適切な技術を例示することを含む。
【００１５】
関連する側面においては、本発明は、ディスポーザブルの型式を電子的に識別し、次いでその識別された型式が装置と適合性があるか否かを判定することにより、血液処理装置とそれに装着されたディスポーザブルセットの間の適合性を確実なものとする。
【００１６】
本発明の上記の特徴、構造上及び部材の組み合わせについての多種多様な新規な詳細を含むその他の特徴、並びにその他の利点を、以下に添付図面を参照してより具体的に説明し、また特許請求の範囲において指摘する。本発明を具現化した具体的な方法及び装置は例示として示されたものであり、本発明を限定するものでないことが理解されねばならない。本発明の原理及び特徴は、本発明の範囲から逸脱することなしに、種々の数多くの具体例に適用することができる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
添付図面においては、同じ参照符号は一貫して同一部材を示すものである。図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理を例示するために誇張が施されている。
【００１８】
最初に図１から図３を参照すると、本発明の原理に従って構成されたマルチプロトコル血液処理装置100が示されている。全体的に見て、血液処理装置100の上部パネル108は、３つの蠕動ポンプ110,112,114、一連のピンチ弁116,118,120,122,124、一対の空気検出器130,132、ドリップカウンタ136、遠心分離ウェル140、供血者圧力モニタ154、システム圧力モニタ155、及び重量計146を支持している。これらの構成部材は、上部パネル108上に装着されるディスポーザブルと共働する。保管の時は、蓋160が上部パネル108を覆って閉じるようになっている。蓋160の内側に設けられた制御パネル164及びディスプレイパネル162が、蓋が開いていて装置100が作動している場合に、オペレータに情報を提供し、また命令を受け取るようになっている。
【００１９】
例示的なディスポーザブル400の具体的な構成部材、及びそれらが共働する血液処理装置100の構成部材は図４に示されており、また以下でより詳細に説明される。図１及び図２を詳しく参照すると、遠心分離ウェル140は、遠心分離器ボウル410のボウル本体を受容する真空チャック（図示せず）を含んでいる。真空チャックはウェル140内で遠心分離器ボウル410（図４参照）を保持し、カバー148がウェル及びボウルを覆って閉じる。代表的なウェルの構造のさらなる詳細は、米国特許第4,889,524号（1989年12月26日発行）に示されているが、この特許の内容は、ここで番号を参照することによって全面的に本明細書に取り入れるものとする。遠心分離ウェル148はまた、種々の液体成分の透過率を検出することにより、ボウル内でのこれらの液体成分のレベルを検出するボウル光学系142（これらの図には示されていない）をも含んでいる。
【００２０】
ピンチ弁116,118,120,122,124は、機械の作動中にディスポーザブルのチューブを流れる液体の流れを遮断する。血液ラインの空気検出器132及び抗凝固剤空気検出器130は、供血者へと延びるチューブ及び抗凝固剤源から延びるチューブのそれぞれにおいて、空気の存在を検出する。血液ポンプ110、任意のサージポンプ112、及び抗凝固剤ポンプ114は、全血、分離された血液成分、及び抗凝固剤のそれぞれを、供血者、後述する各種の血液成分貯蔵バッグ、及び抗凝固剤源へと延びるチューブを介して搬送する。抗凝固剤ドリップカウンタ136は、ディスポーザブルの抗凝固剤チャンバを介しての抗凝固剤の通過を監視する。血液成分貯蔵バッグは、供血者から採取された成分の全体量を監視する重量計146からつり下げられる。ディスポーザブルの剛性プラスチック製のマニホルドは、マニホルドホルダ144と係合する。同様に、抗凝固剤チューブ支持体が、抗凝固剤ポンプホルダ150によって着脱可能に保持される。システム圧力モニタ155と供血者圧力検出器154が、ディスポーザブルの圧力を検出する。
【００２１】
血液処理装置100は好ましくは、各種のアフェレーシス及び血液処理プロトコル、例えばＳＤＰプロトコル、ＰＬＰプロトコル、治療的血漿交換、単核細胞採取、及び赤血球採取といったものを実行可能なものである。これらのプロトコルの何れかを実行するためには、オペレータは適切に構成されたディスポーザブルを選択して装着し、機械内部の対応するプロトコル実行ソフトウェアを起動する。このソフトウェアは装置の動作を制御し、装置がプロトコルを規定する連続的手順を実行するようにさせる。
【００２２】
図４は、ＳＤＰプロトコル用に構成された例示的なディスポーザブル400を示している。やはり図４に概略的に示されているのは、種々の接続個所においてディスポーザブルと共働する装置100の構成部材である。上述したようなプロトコルの他のものについては、構成の異なるディスポーザブルが必要とされうることに注意しなければならない。それらの他のディスポーザブルもまた装置100に適合性があり、従って本発明は特定のディスポーザブル構成や特定の型式の血液処理装置に限定されているものではない。即ち本明細書における装置の説明は、限定的ではなく、例示的なものであることを意図している。
【００２３】
ディスポーザブル400は全体として、一対の貯蔵バッグ450,452と、チューブと、遠心分離器ボウル410とからなり、これらは全て予め殺菌されている。ディスポーザブル400の内部通路は汚染防止のため、血液処理装置100及び外界の空気から完全に遮蔽されている。血液処理装置100は基本的に、ポンプ110,112,114、及びピンチ弁116,118,120,122を用いて、ボウル410に出入りする血液の流れ及び抗凝固剤の流れを制御している。ボウル410は、供血者からの血液を分画するために遠心力を用いる血液分離装置である。
【００２４】
供血者の静脈穿刺を行うために、針402が使用される。針402はチューブを介して、４ポートのコネクタ404に血液を供給する。この４ポートコネクタの出口の１つに接続されているのは全血サンプリングバッグ406であり、これは供血者からの血液のサンプルを、試験目的で受容する。リザーバ（図示せず）から抽出される抗凝固剤をもたらすチューブ408aが、やはり４ポートコネクタ404に接続されている。抗凝固剤リザーバの下流には、透明なプラスチック管422があり、これは抗凝固剤の流れを検出するドリップカウンタ136と連通している。抗菌フィルタ412がインラインで接続されて、供血者の血液からの細菌、或いは抗凝固剤源からの細菌を捕捉し、採取された血液の相互汚染を確実に防止するようになっている。抗凝固剤チューブ支持体428が、抗凝固剤ポンプ114と共働する弧状チューブ430のための剛性構造をもたらしている。ポンプ114は、４ポートコネクタ404内への抗凝固剤の流れを正確に制御する。抗凝固剤ラインの空気モニタ130は、抗凝固剤リザーバからの何らかの空気の導入を検出する。
【００２５】
チューブ408bは、４ポートコネクタ404を血液フィルタ414に接続しており、このフィルタは、供血者に戻される血液成分から、巨大不溶物質（例えば凝固血液）を濾過する。別のチューブ408cが、血液フィルタ414をマニホルド420に接続している。このチューブの部分において、チューブ408cに隣接して血液ライン弁116（又は「赤い（実際の装置で赤色で識別される）」弁）と、血液ラインの空気検出器132が配置されている。これにより、供血者への液体の流れは選択的に遮断することができ、またチューブ408c内の空気も検出される。また、チューブ408dが供血者圧力モニタ154を供血者への戻り流に接続している。
【００２６】
マニホルド420は、ボウルのポートと供血者の間でチューブを接続するための血液カップラである。これは２つの弧状チューブ424,426を支持し、これらのチューブは血液ポンプ110とサージポンプ112の周囲にフィットする。次いでチューブ408eが、マニホルド420を遠心分離器ボウル410の入り口ポート416に接続する。ボウル光学系142は、ボウル410内部の液体レベルを検出する。ボウル410の出口ポート418はＴ形コネクタ432に接続しており、これはボウル410からの流れを、マニホルド420へと戻るようにつながっている空気／血漿バッグ434と、貯蔵バッグ436との間で分割する。システム圧力モニタ155が、遠心分離器ボウル410の出口ポート418へとＴ形コネクタ433により接続されており、モニタ155がこの個所でシステム圧力を検出することを可能にしている。
【００２７】
別のピンチ弁118（又は「黄色い（実際の装置で黄色で識別される）」弁）が、Ｔ形コネクタ432と空気／血漿バッグ434の間で流れを遮断することを可能にする。ピンチ弁120（又は「緑の（実際の装置で緑色で識別される）」弁）は、Ｔ形コネクタ432と貯蔵バッグ436の間の流れを遮断することを可能にする。貯蔵バッグ436から延出しているのは白血球フィルタ438であり、これは第１及び第２の血小板バッグ450,452に貯蔵される血小板から白血球を濾過するものである。白血球フィルタ438の出口にはまた、血小板サンプリングポーチ454が接続されている。これはプロトコルの実行中に取り出される、採取された血小板のサンプルを保持するものである。
【００２８】
ＳＤＰプロトコルの実行に際しては、血液処理装置100はまずドロー状態に入り、この状態では全血が供血者の静脈から採取される。このことは血液ポンプ110の作動により、患者の静脈に接続されたラインに負圧を生成することによって達成される。全血の採取と同時に、抗凝固剤ポンプ114が作動されて、抗凝固剤が４ポートコネクタ404において血液と混合される。遠心分離器ボウル410は所定の分離速度（典型的には約4800回転／分）とされ、黄色い弁118は開放され、緑の弁120は閉じられる。血液ポンプ110は、既に抗凝固剤と混合された全血をチューブ408eを介して、遠心分離器ボウル410の入口ポート416へと推し進め、殺菌空気をボウル410内から空気／血漿バッグ434へと置換する。最終的には血漿がボウル410の壁を越えて流れ出すようになり、これもまた空気／血漿バッグ434へと差し向けられる。約１分後にサージポンプ112が起動され、空気／血漿バッグ434に保持された血漿を、チューブ408f,424及び408eを介して遠心分離器ボウル410内へと再循環させる。さらに約１分後、ボウル光学系142で読み取りが行われ、ボウル410内の血液成分の光学的濃度が判定される。続いてドウェル状態に入る。この状態では、細胞層相互の分離性を向上させるために、ポンプ112は血漿を約100ml／分の速度で、ボウル410を介して継続的に再循環させる。ドウェル状態の後にサージ状態が開始され、その間はポンプ112が空気／血漿バッグ434から血漿を遠心分離器ボウル410へと迅速に給送する。このサージによる血漿の再循環は、ボウル光学系142が血小板の存在を検出するまで継続される。血小板が検出されると、血小板バッグ450,452に通ずる緑の弁120が開かれ、血小板が採取される。
【００２９】
ボウル光学系142が血小板を検出しなくなったならば、リターン状態に入る。この状態では、採取されなかった血液成分が供血者に戻される。サージポンプ112は空気／血漿バッグ434にある全ての血漿を遠心分離器ボウル410に給送し、これにより遠心分離器ボウル410に含まれることになる赤血球と血漿の混合物は、血液ポンプ110の回転方向を逆にすることによって、供血者へと戻される。この期間の間、血液ラインの空気検出器132は、返血される赤血球及び血漿の混合物中に空気が存在するかどうかを活発に監視し、同時に供血者圧力検出器154は、過剰な圧力が生成されないことを確保する。第１及び第２の血小板バッグ450,452に採取された血小板は次いで、取り外されて適宜貯蔵される。
【００３０】
単一のプロトコル専用の血液処理装置においては、異なる製造業者によって製造されたため、或いは異なる型式の装置用に製造されたために適合性のないディスポーザブルを、オペレータが選択してしまう可能性がある。一般にはこれは余り問題ではない。というのは、こうした場合にはそのディスポーザブルは通常、装置に装着することが物理的にできず、作動することができないからである。しかしながら常にそうであるとは限らないことから、本発明のディスポーザブル適合性能は、ディスポーザブルと装置との間の適合性を確実にするための手段として、単一プロトコルの装置についても具現化可能である。勿論、ここで考慮されているように、不適切なディスポーザブルを選択することの危険性は、マルチプロトコルの血液処理装置の場合にはより重大である。そうした血液処理装置については、物理的に適合性のあるように設計された複数の異なるディスポーザブルがあるが、ある選択されたプロトコルについては、そのうちの１つだけ、或いはそのさらに一部分のみしか適合性がない。過去においては、所望のプロトコルについてディスポーザブルの正しい選択を行う責務は、装置のオペレータのみに負わされていた。
【００３１】
さて図５を参照すると、ディスポーザブルと選択されたプロトコルとの間における適切な整合を確保するための、本発明によるマニホルド420の下面が示されている。このマニホルド420は２つの弧状チューブ424,426を支持する剛性プラスチックのハウジング510を含み、これらのチューブはポンプ110,112と共働して、チューブ内の流体の流れを制御する。マニホルド420の底面にはまた、２つの雌クリップ個所515,520がハウジング510に形成されており、バーコードラベル530が付されている。図４及び図５に示すマニホルド420は、雌クリップ個所515,520が対応する雄クリップ個所162,164に嵌合することにより、図１及び図２に示すマニホルドホルダ144に接続されるよう構成されている。マニホルドホルダ144は、ラベル530上に印刷されたバーコードを検出するための、８対の発光素子／検出器からなる発光素子と検出器のアレイ166を有している。このバーコードラベルは、それが付されたディスポーザブルの型式を識別している。アレイ166はこのコードを読み取り、その情報を血液処理装置100内部の適当な処理部材（後述）に送る。この部材は装着されたディスポーザブルと、オペレータにより選択された具体的なプロトコルとの間の整合性を検証する。
【００３２】
代替的には、バーコードはディスポーザブルの別の部分（例えばマニホルドの上側の製造元を示すラベル）に適用可能であり、ワンドその他のマニュアル操作されるバーコード読み取り装置により読み取られる。
実際には、便宜性及び経済性の面から好ましいものではあるが、バーコードそれ自体も他の形態の電子的タグで置き換えることができる。例えばディスポーザブルの識別情報は磁気ストリップに含ませることができ、或いは装置100に設けられた受信用エレクトロニクスにより検出可能な低出力の発信「ビーコン」に含めることもできる。
【００３３】
安全性に関する別の特徴は図３に示されたものであり、これは着脱可能なメモリカード172のような別個のコンピュータメモリ部分に、プロトコルの実行に必要な、プロトコル関連情報（例えば血液処理装置に対して、特定の血液処理プロトコルをどのようにして実行するかを指令するコンピュータコード）を保持することである。カード172の差し込みスロットは、装置100の片側に、ドア170の背後に配置されている。カード172はまた、セキュリティ情報を含むこともできる。このようにして、あるプロトコルを実行するためには、オペレータは正しいディスポーザブルを装置100に装着し、また適切なカードを差し込みスロットに挿入しなければならない。
【００３４】
操作情報のこのような分散は、過去の実施慣行からの実質的な離別を象徴するものであり、また単なるセキュリティを越えた利点をもたらすものである。これまでは、プロトコルに依存した指令（即ち特定のプロトコルの実行を指令する情報）及び安全性に関連した情報は何れも、相互に別々に保存されてはおらず、装置内に固定装着された同一の読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）に、統合された様式で存在していた。その結果、プロトコルに特有の変更は、ＲＯＭ全体の再構成、再試験、及び再検証を必要とし、次いで専門技術者により交換することを必要としていた。こうした欠点は、新たなプロトコルが次から次へと追加され、その一方で古いプロトコルが更新又は削除される、動的に変化する環境の下では特に顕著である。
【００３５】
従来の装置に特徴的な、統合的アプローチはまた、装置に対してだけではなく、実行可能な特定のプロトコルのそれぞれに対してアクセスを選択的にもたらすことを困難にしている。安全性に関する情報は一般に、実行されている特定のプロトコルとは無関係に問題とされるものであるが、あるマルチプロトコル血液処理システムの各種の異なるプロトコルは、そのシステムを操作する全てのオペレータに関係があるという訳ではない。即ち、特定のオペレータは恐らく、１又は２のプロトコルにしかアクセスする必要がない。例えば実験的なプロトコルは、全てのオペレータが利用可能である必要はない。さらに、プロトコルの利用性が過剰であると、オペレータの仕事は複雑になる。なぜならオペレータは、あらゆる全てのプロトコルの中から、特定の装置が実行可能なものを選択しなければならないからである。
【００３６】
１つのアプローチでは、本発明はこれらの問題点を、図６に示すようにコードをPROM 640と着脱式のカード172とに分割することによって回避している。PROM 640はオペレーティングシステムと、チューブ内の空気の許容最大量、最大のポンプ生成圧力及び速度、及びある所与の時点において供血者から採血可能な全血の最大量に関する、適切な動作閾値を監視することに関する情報とを含んでいる。対照的にカード172は、装置が適合されているプロトコルの各々に特有の情報を含んでいる。好ましくは、カード172は１又はより多くのプロトコルを規定する一連の指令を含んでおり、これらのプロトコルを実行するように装置を指示する。カードが委ねられるオペレータのスキルに応じて、単一プロトコル又はマルチプロトコルをカードに含ませておくことができる。
【００３７】
代替的なアプローチにおいては、パーティションを切ることによって、即ちオペレーティングシステムとプロトコル指令の間での機能分離を完全に維持することにより、コードは同じメモリ装置の部分ごとに分割することができる。このようにして、監視及び安全性のためのソフトウェアを崩壊させることなしに、プロトコルを修正、追加又は廃棄することができる。かくしてメモリカード172は、オペレーティングシステムとプロトコル指令の両者を含むことができ、或いはPROM 640（又は他の格納装置）に格納された全てのコードを完全に含まないでいることができる。ここで用いられている「演算的に別個」という用語は、物理的な分離又はメモリのパーティション化によって、コンピュータコードの各部を別々に維持することを指している。
【００３８】
コードを分割するこの戦略は、数多くの利点を生み出す。第一に、安全に関するコードは、新たなプロトコルが更新又は追加されるごとに更新したり再検証したりする必要はない。その代わりに、新たなカードを作成してエンドユーザに供給することができる。第二に、装置の適切な動作について責任のある人員又は機関は、どのオペレータが装置に対するアクセス権を有するか、或いは特定のプロトコルを実行することができるかについて、制御を保持することができる。特定のプロトコルについてのカードを、それについて訓練されているオペレータにのみ委ねることにより、不適切な操作の危険性は最小化される。
【００３９】
ソフトウェアの分割についてのアプローチは、本発明の血液処理装置のハードウェア及びソフトウェアアーキテクチャを参照することによって最も良く理解される。引き続いて図６を参照すると、CPU 610が、ライン632に供給される信号によって、血液処理装置の一連の機械的素子又はデバイス630を制御している。「デバイス630」は、抗凝固剤ポンプ114、サージポンプ112、血液ポンプ110、供血者及びシステム圧力モニタ154,155、ボウル光学系142、抗凝固剤ドリップカウンタ136、抗凝固剤空気検出器130、及び血液ライン空気検出器132のような作動的機械的素子をカバーする一般的な用語であることを意図している。CPU 610の動作は、カード172及びPROM 640に含まれている指令により制御されるものであり、これらは一緒になってプロトコル中のステップを定義し、またCPU 610が、デバイス630と関連する種々のレベルを監視することにより、安全でない状況を検出することを可能にしている。即ちCPU 610は、バッファ抵抗RXを介してライン634に供給されるこれらのデバイスの各々からの信号出力を監視し、これらの信号をPROM 640内の特定の閾値レベルと比較する。供血者の安全性を脅かすような値の不整合をCPU 610が検出した場合には（「危機的欠陥状態」）、ＣＰＵはライン636を介し、欠陥加算器662を通じて、安全／マスタリレーK-1を起動又は開放する。リレーK-1の開放は、弁116-124及びポンプ110-114に対する全ての電力を中断する。CPU 610は、第一のリレーフィードバック664を介して、リレーK-1の状態を検出する。
【００４０】
代替的な構成例では、装置100は電子的伝達によってプロトコル（又はそれに対する変更）を受信するように構成可能である。この実施形態においては、メモリカード172は内蔵記憶装置645、例えばハードディスクドライブで置換される。モデムのような通信デバイス647が、外部ソースからプロトコル関連の情報を受信する。CPU 610により実行されるオペレーティングシステムは、正規のソースのみからプロトコルを受信するようにプログラムされており、これらのソースは電子通信の開始時点で識別される。このようにして、装置100のユーザは入手可能な最新のプロトコル及びそれを実行するための指令を即座に獲得することができ、また装置100の製造者は、直接にプログラムを組み直すことや、メモリの交換用構成部材を供給するという不具合を蒙らずに済む。
【００４１】
ある程度の冗長性をもたらすために、ハードウェアによる安全カード650が好ましくは、CPU 610と並列に接続され、やはりデバイス630の動作を監視する。安全カード650はCPU 610から、デバイス630の状態に関する直接コードの情報を受け取る。この状態情報に応じて、安全カード650はデバイス630の動作を評価し、それらが特定の状態についての安全限界内で作動していることを確認する。例えば、ポンプ110,112,114の各々についてのモータエンコーダ、並びに弁116-122、圧力検出器154,155、及び空気検出器130,132からの信号がサンプリングされ、特定の状態に関して安全でない状態が存在していないことが確認される。安全カード650は、バッファ及び分離用抵抗RYによりバッファされている点を除いてCPU 610の場合と同様の、デバイス630からの出力を監視している。安全カード650はデバイス630の状態を、CPU 610からライン638を介して供給されるＣＰＵコードにより示された値と比較する。デバイス630からの情報が特定の状態と合致したならば、安全カード650はシステムの動作に介入しない。しかしながら、安全カード650が危機的欠陥状態を検出したならば、それは欠陥加算器662を介して、安全／マスタリレーK-1を開放する。例えば以下の表はＳＤＰプロトコルについて、ドロー（血液が供血者から採取される）及びリターン（採取されなかった成分が供血者に返血される）の両者について、血液ポンプ110、抗凝固剤ポンプ114、供血者に対する弁116、供血者の空気検出器132、抗凝固剤の空気検出器130、及び供血者圧力モニタ154の動作、並びに重量計146により測定した体外血液量の代表的な範囲を示している。
【００４２】
【表１】
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【００４３】
安全カード650はまた、欠陥加算器668を介してポンプリレーK-2を制御する。このリレーK-2は、安全カード650が危機的欠陥状態に遭遇した場合、安全カード650の自己診断がプロトコルの最初又は待機モードで実行された場合、及びモータ過熱検出器670がポンプ110-114の何れかの過熱を検出した場合にはいつでも、開放されてポンプに対する電力を遮断する。第二のリレーフィードバック666は、CPU 610及び安全カード650の両者に対して、ポンプリレーK-2の状態表示をもたらす。このようにして、安全カード650はポンプ、弁及びセンサからのフィードバックを独立して検証し、それらがCPU 610からの状態情報により規定された安全限界内にあることを確認する。欠陥状態が検出された場合には、オペレータに警告するための可聴アラームを生成することに加えて、全ての弁と安全に関連するポンプへの電力が遮断される。
【００４４】
さて好ましいソフトウェアの具体例を参照すると、最も上位レベルでは、図７に動作を例示した、一般プロセス制御アーキテクチャ（GPCA）と呼ばれるフォアグラウンドルーチンが、資源の割り当てスケジューリング、入力／出力制御、及びデータ管理を含む、種々のプログラムの実行を制御するオペレーティングシステムとして機能する。図７に示されているように、GPCAは連続的なフローの系として設計されており、そこではステップ710-738におけるシステムの初期化の後に、２つのメイン制御ユニット、即ちユーザインタフェースマネージャ（UIM）740と機器制御マネージャ（ICM）742とが、繰り返して実行される。
【００４５】
初期化プロセスにおける最初のステップは一般的に、カード172と血液処理装置100との間の対応を確認することを意図したものである。これを達成するために、カード172の挿入がステップ710で検出され、セキュリティコードがステップ712においてカード172から読み取られる。このセキュリティコードは、PROM 640に記憶されているコードと比較される。ステップ716において適切な合致が検出されない場合には、エラー信号が生成され、ステップ718においてアラームが鳴り、装置がディセーブルされる。このレベルにおいて、セキュリティコードは装置に対するアクセスについての全体的な制御を容易なものとする。
【００４６】
任意のステップ720において、血液処理装置100はオペレータ入力のパスワードを促し、次いでこれを読み取る。このパスワードはステップ722において、PROM 640及び／又はカード172に記憶されているパスワードと比較される。この場合にも、ステップ724により判定されるように、オペレータ入力のパスワードが記憶されているパスワードと合致しない場合には、ステップ726においてアラームが鳴り、装置はディセーブルされる。パスワードの入力は、アクセス制御に対するさらなる要素をもたらすものである。
【００４７】
カード172上のセキュリティコードとパスワードとが、血液処理装置100に対して適切に提示されたならば、装置はカード178に格納されているプロトコルを読み出す。次いでステップ730において、これらの格納されているプロトコルがオペレータに識別され、オペレータはそれらのうち一つを選択することができる。オペレータが選択可能なプロトコルの数は、オペレータの経験に依存する。選択されたプロトコルは、許されるディスポーザブルの型式（単数又は複数）に対応する識別子と関連されており、次いで血液処理装置に実際に装着されたディスポーザブルが識別され、それがプロトコルと適合性があるか否かが判定される。前述したように、血液処理装置は、ディスポーザブルのマニホルド420に付されたバーコードラベル530を読み取ることにより、ディスポーザブルの型式を判定する。ステップ734において、血液処理装置は選択されたプロトコルと装着されたディスポーザブルの間に適切な合致があるか否かを判定する。合致しなければ、エラー信号がステップ736で発生され、装置はディセーブルされる。しかし適切な合致が検出されたならば、装置はステップ738において、そのプロトコルがオペレータにより開始されるのを待つ。プロトコルが開始されたならば、ユーザインタフェースマネージャ740及び機器制御マネージャ742が連続的に実行される。このGPCAによるユニット間通信方法は、UIM 740とICM 742の間でのメッセージのやり取りを採用している。これらの二つのモジュールは、メッセージを他方のキューに置くことにより、行きつ戻りつして相互に通信する。GPCAは一般に、オペレーティングシステムの機能を営む。即ち、基本的なハードウェア制御、アプリケーションプログラムの実行、及びＣＰＵ資源のスケジューリングである。ＵＩＭ及びＩＣＭによりアクセスされるある種のテーブルはカード172に含まれているが、GPCAはPROM 640に含まれている。
【００４８】
図８に示されているように、UIM 740は、GPCAに呼び出される毎に、２つの主たるタスクを実行する。これらのタスクは一般に、オペレータとの通信を包含する。第一に、UMI 740は、全てのオペレータ入力について、ＵＭＩのキーインタプリタ820がキーパネル164（図１参照）を監視することを可能化する、キーパッドドライバ810を含んでいる。オペレータから入力されてくるメッセージは、次いでＩＣＭキュー825に通される。キーパネルとメッセージのキューイングを制御するソフトウェアは十分に確立されたものであり、当業者であれば容易に実施可能である。好ましくは、このソフトウェアはPROM 640に配置される。
【００４９】
ＵＩＭにより実行される他の動作は、ディスプレイパネル162の制御である。一般に、ＵＩＭのディスプレイマネージャ830は、例えばＩＣＭレベルでの状態変化に応じて、ディスプレイパネル162を更新するについて責任がある。ディスプレイ850の駆動を制御するソフトウェアはPROM 640に配置されるのが好ましいが、表示される特定の情報（フォント書式や特定のテキスト文字の如き）は、カード172上のＵＩＭ状態テーブル840に配置されるのが好ましい。こうした分離が好ましいのは、表示される特定の情報は一般にプロトコルに依存しているが、ディスプレイパネルを制御するソフトウェアはそうではないからである。
【００５０】
GPCAはまたICM 742を具現化し、これはプロトコルを規定しているステップのシーケンスを実行すると共に、それに従ってデバイス630を動作させる。基本的なＩＣＭコードはPROM 640に配置されるのが好ましいが、プロトコルの順次のステップはカード172に存在する。ＩＣＭは、こうしたステップでもって適切に構成されている全てのプロトコルを実行することができる。PROM 640はまた、ハードウェアに特有のコード、例えばポンプ、弁、遠心分離器、及びその他の機械素子を制御するデバイスドライバや、状態情報（例えば遠心分離器140の回転速度、並びに空気検出器130,132、ドリップモニタ136、及びボウル光学系142により記録されたレベル）をもたらすデバイスからの生の信号を解釈するためのコード、さらには安全でない状態及びそれに対する応答を規定する安全監視指令の如きを含んでいるのが好ましい。これらの全ては上述した如きものである。
【００５１】
メモリカード172は、プロトコルの順次の状態又はステップ（通常は後述のようにシーケンスとしてまとめられている）、及び各々の新しいステップをいつ実行するかを定める状態を規定する、シーケンステーブルを含む。PROM 640とカード172のダイナミックなリンクにより、これらのそれぞれのソフトウェアコードが、完全に共働しつつも物理的には別個のものにとどまることが許される。
【００５２】
図９は、ＩＣＭがGPCAに呼び出されるごとに実行される、ＩＣＭの処理ステップを示している。第一に、ステップ910及び920において、ＩＣＭはＵＩＭから入手可能な全てのメッセージについて動作する。次いで現在のシーケンスの状態が、シーケンステーブル980から読み取りを行うことによって、ステップ930においてチェックされる。この動作は、現在のシーケンステーブル980をアドレスするシーケンステーブルポインタモジュールを用いて達成される。条件が満たされていれば（ステップ940）、シーケンステーブルポインタはステップ950において進められ、次のシーケンスがステップ960においてカード172のテーブルから回復され、実行される。
【００５３】
図10は、ドロー動作についてＩＣＭにより実行されるシーケンスステップを例示している。そこでは全血が供血者から採取され、遠心分離器410に給送される。これらのステップは全体として、そのプロトコル内のドロー動作を規定するものであり、プロトコルはそれ自体が複数のこうした動作から成っている。ドローキーが選択されたというメッセージをＵＩＭから受け取ると、カード172に格納されたドロー動作におけるステップを規定しているシーケンステーブルが、シーケンステーブルポインタによりアクセスされる。
【００５４】
図12に示されているように、カード172のシーケンステーブル980は、プロトコルを表す順次のシーケンス1220（各々が複数のステップからなる）を記載している。これらのシーケンス1220はシーケンステーブルポインタ1230によりアクセスされ、このポインタは前のシーケンスが完了すると次のシーケンスへと、テーブル980全体をくまなく通っていくようにインクリメントされる。最初のシーケンスはドロー開始である（図10に参照番号1010で示されている）。このシーケンスの完了を示す状態は、遠心分離器のカバーの閉鎖と、遠心分離器ボウル410を保持する真空チャックの起動である。これらの条件が満たされたならば（図９のステップ930及び940で判定されるように）、シーケンステーブルポインタ1230はステップ950において前進され、次のシーケンスがステップ960において回復される。このシーケンスは、血液ラインの「赤い」弁116を開放することを含む（図10のステップ1020）。完了を示す状態は、血液ラインの弁116が実際に開放したということの確認である。実行過程は遠心分離器140の起動へと進む（図10のステップ1030）。遠心分離器140が4,800rpmの速度に達したか又はこれを越えた後に、血液ポンプ110が始動される（図10のステップ1040）。ポンプが60rpmの速度に達したならば、ボウル410の充填が開始される（図10のステップ1050）。サージシーケンス（図10のステップ1060）は、ウェル140にある光学系142がトリップレベルに達し、適切な量の血液がボウル410に含まれていることを示した場合にのみ開始される。
【００５５】
シーケンステーブル980に規定され、カード172に格納され、またＩＣＭにより実行される順次のステップ1220は、供血者に対する危険性が存在しないことを確認するために血液処理装置100の現在の状態を監視するステップを含んでいない。この機能はタスクディスパッチャにより実行されるものであり、その動作は図11に示されている。タスクディスパッチャは割り込みによって50ms毎に呼び出され、またPROM 640に存在している。タスクマネージャが呼び出される毎に（即ち 50ms毎の割り込みで）、安全監視機能がスタック1110において編成される。次いでステップ1120及び1130において、タスクマネージャはスタック全体をくまなく通っていくようインクリメントされ、機能の各々を実行する。最後にステップ1140において、やはりタスクマネージャに割り当てられている他のハウスキーピング機能が実行される。
【００５６】
安全監視機能は一般的に、種々のデバイスに関連するレベルを検討し、供血者が危険ではないことを確認することに関与している。例えば、プロトコルが実行されている間にタスクマネージャが呼び出される毎に、以下のタスクが実行される。ポンプ速度及び位置の監視タスク。これはポンプが安全限界内で動作していることを確認する。遠心分離器140の速度監視タスク。これは遠心分離器の速度が、安全限度内にあることを確認する。圧力監視タスク。これはモニタ154からの信号に基づき、供血者に接続されたチューブ内の圧力が危険なほど高く又は低くないことを確認する。空気検出器監視タスク。これは空気検出器130,132からの信号に基づき、供血者に接続されたチューブ又は抗凝固剤バッグに接続されたチューブ内における空気の存在を検出する。流出検出タスク。これは遠心分離ウェル140に蓄積される血液を検出する。
【００５７】
概略的に言えば、上に説明したソフトウェアアーキテクチャは、種々のアフェレーシス又は血液処理プロトコルの何れかを実行するための、一般的なオペレーティングシステム及び安全監視システムを許容する。これらのプロトコルを規定している指示ステップは、オペレータが挿入可能なカードに基づいて実行され得るものであり、カードはまたパスワードとアクセス制御情報をも含むことができる。
代替的な実施態様においては、上に述べたソフトウェアアーキテクチャは、カード172に含まれている情報を、血液処理装置内部に装備される別個のメモリ装置に、或いはPROM 640の別個のメモリ部分に配置することによって、変更することができる。具体的には、図13に示されているように、GPCA、ＵＩＭ、ＩＣＭのためのコード、及びタスクマネージャを、ＵＩＭ状態テーブル及びシーケンステーブル専用の部分1320とは別の、PROM 640の部分1310に配置することができる。勿論この実施態様においては、カード172は厳密には必要なく、その場合には、提供されたオペレータ保有「キー」に関連する利点を犠牲にすることになるが、プロトコルに特有のコードを別々に検証する能力は保持することになる。
【００５８】
さらに別の代替的実施態様においては、図７のステップ730において表示される選択可能なプロトコルの一つは、練習用であることができる。図14に示されているように、この練習モードが選択された場合には、ステップ1420において、処理はカード172へと完全に転送される。練習モードの最初の部分で、カード172に格納されているイメージがディスプレイパネル162上に順次提示される。これらのイメージは例えば、ステップ1430においてディスポーザブルを装着するための適切な技術を例示するものである。練習モードの次の部分は、ステップ1440に例示されているように、供血者を装置に接続することについてのものであることができる。このデモンストレーションの後に、ディスプレイパネル162はステップ1450において、血液処理装置100の対応する部分を一時的に起動しながら、一般的な血液処理プロトコルにおいて実行される種々の処理に関する例示を行うことができる。これにより、オペレータを装置に慣れさせる。最後にステップ1460において、供血者を切り離すための適切な技術を提示することができる。
以上においては本発明をその好ましい実施形態に関して具体的に図示及び説明してきたが、特許請求の範囲に規定された本発明の思想及び範囲から逸脱することなしに、これについて形態及び細部において種々の変更を行い得ることは、当業者には理解されるものである。例えば、本明細書で説明されたコンピュータのメモリ部材は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）として、又はEPROM、フラッシュＲＯＭその他の非揮発性メモリ上で、或いはＲＡＭに読み込み可能な大容量記憶装置（フロッピーディスク又はＣＤ−ＲＯＭ）上で具現化しうるものである。さらに、選択されたプロトコルがディスポーザブルと適合性がない場合に、適合性のある代替プロトコルを表示し、オペレータが選択を行うことを可能にするように構成することもできる。
【００５９】
【発明の効果】
以上の如く本発明によれば、血液処理装置に装着されるディスポーザブルのバーコードなどによる識別子が読み取られることにより、その装置のプロトコルと合致しないディスポーザブルが誤って使用される危険性は解消される。またマルチプロトコル血液処理装置においても、選択されたプロトコルと合致しないディスポーザブルが装着され使用される危険性が排除される。さらに、メモリを分割することにより、オペレータの熟練度により使用可能なプロトコルを限定したり、供血者の安全のための危機管理をより適切に行うことができるといった利点もある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液処理装置の斜視図である。
【図２】血液処理装置の上部平面図である。
【図３】血液処理装置の部分側面斜視図である。
【図４】血液処理装置に対する接続個所を概略的に示した、血液処理装置用の例示的なディスポーザブルの平面図である。
【図５】図４に示したディスポーザブルのためのマニホルドを示す斜視図である。
【図６】本発明の血液処理装置のハードウェアブロック図である。
【図７】全体的な処理制御アーキテクチャを実行するフローチャートである。
【図８】ユーザインタフェースマネージャを実行するフローチャートである。
【図９】機器制御マネージャを実行するフローチャートである。
【図１０】ドローにおける連続的手順のフローチャートである。
【図１１】タスクマネージャのフローチャートである。
【図１２】挿入式のメモリカードに格納されたシーケンステーブルを概略的に例示した説明図である。
【図１３】内部（即ち挿入式でない）メモリ装置単独のみが用いられる場合のコードの分割を例示する説明図である。
【図１４】プロトコルリスト中から選択可能な練習メニューのフローチャートである。
【符号の説明】
172    カード
400    ディスポーザブル
410    遠心分離器ボウル
420    マニホルド
610    中央処理装置
630    デバイス
650    安全カード
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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