(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織内を延在する穿刺をシーリングする装置において：
その間に縦軸を規定する近位端と遠位端と、当該近位端と遠位端の間に延在するルーメンを具える外側部材と；
近位端と遠位端を具える拡張可能な部材であって、当該拡張可能な部材の近位端が前記外側部材の遠位端に、当該拡張可能な部材の内側が前記ルーメンに連結されており、前記拡張可能な部材が流体が前記内側に導入されるときに折り畳んだ状態から拡張した状態に拡張する、拡張可能な部材と；
前記外側部材に摺動可能に連結された内側部材であって、近位端と遠位端を具え、当該遠位端が前記拡張可能な部材の遠位端に接続されており、前記内側部材が前記拡張可能な部材の遠位端を前記拡張可能な部材の近位端から遠ざけるように移動させるために前記外側部材に対して遠位側に移動するようにバイアスがかかり、少なくとも部分的に前記拡張可能な部材を折り畳む内側部材と；
前記内側部材に連結され、前記ルーメンに露出した面を具えるエレメントであって、流体が前記ルーメンに導入されるときに前記流体からの液圧が前記面を押圧して、前記内側部材を前記外側部材に対して近位側に移動させて、前記拡張可能な部材の近位端側に向けて前記拡張可能な部材の遠位端を移動させるエレメントと；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記エレメントが前記内側部材を前記外側部材に対して遠位側に移動させて、前記拡張可能な部材の遠位端を、流体が前記ルーメンから排出されたときに前記拡張可能な部材の近位端から離すように移動させるように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記外側部材が前記近位端にポートを具え、当該ポートが前記ルーメンへ流体源を接続するために前記ルーメンと連通していることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置が更に、前記外側部材の近位端から延在するシリンダを具え、前記内側部材に連結されているエレメントが、当該シリンダ内で摺動可能なピストンを具え、前記内側部材の近位端に連結されていることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記表面が前記ピストンの遠位面を具えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置において、前記ピストンが前記シリンダを近位側チャンバと遠位側チャンバに分け、前記遠位側チャンバが前記ルーメンと連通していることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置が更に、前記近位側チャンバ内に流体を具え、当該流体が前記内側部材を前記外側部材に対して遠位側にバイアスする所定の圧力を具えることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、前記流体が大気圧下でガスを具えることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項７に記載の装置が更に、前記ポートに接続された流体源を具え、当該流体源が前記内側部材を前記外側部材に対して近位側に移動させるための所定の圧力よりも高い圧力で前記ルーメン内に流体を送出するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項４に記載の装置が更に、前記内側部材を前記外側部材に対して遠位側にバイアスするためにシリンダ内にスプリングを具えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置において、前記面が前記ルーメンの断面より実質的に大きな面積を有することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、前記内側部材がワイヤを具えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置において、前記外側部材が筒状部材を具え、前記内側部材が前記外側部材内で摺動可能であることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記内側部材が前記外側部材のルーメン内を延在しており、前記内側部材が前記ルーメンの断面より小さい断面を有しており、前記内側部材の周囲で前記ルーメンを流体が流れるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、前記拡張可能な部材がバルーンを具えることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置において、前記拡張可能な部材が前記折り畳んだ状態において長さを有し、拡張した状態では、前記内側部材と外側部材の遠位端間の距離が、拡張可能な部材が拡張状態に向けて拡張するときにその長さが短くなるよう変化することを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、前記長さが、前記拡張可能な部材の近位側及び遠位側の端部が少なくとも部分的に前記拡張可能な部材の内部にめくれるようにして短くなることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の装置において、折り畳んだ状態では、前記内側部材が遠位側にバイアスされて前記拡張可能な部材を軸方向のテンションをかけて前記拡張可能な部材のプロファイルを最小にすることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の装置において、前記外側部材が約０．０２５インチ（０．６２５ｍｍ）またはそれ未満の外径を有することを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の装置が更に、近位端と遠位端、およびこれらの間に延在するルーメンを具える細長シースを具え、前記ルーメンが前記拡張可能な部材が折り畳まれた状態にあるときにその中に外側部材を受けるのに十分なサイズを有することを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置が更に、前記シースと外側部材の間のルーメン内に液状シーリングコンパウンドを送出するためにシースの近位端に連結された液状シーリングコンパウンド源を具えることを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置において、前記液状シーリングコンパウンドがヒドロゲルを具えることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、身体内への穿刺をシーリングする装置に関し、特に、組織を通って血管内に延在する脈管穿刺をシーリングする装置、及び、患者の皮膚から血管あるいは他の身体ルーメンへ延在する経皮穿刺内へシーリングコンパウンドを送出してその穿刺をシーリングする装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
例えば、患者の脈管構造内である手順を実行するために、およびその手順を実行した後に結果物である穿刺をシーリングするために、患者の脈管構造に経皮的にアクセスする装置および方法は公知である。例えば、中空状の針を組織の上にある患者の皮膚を介して血管に挿入することができる。ニードルルーメンを介してガイドワイヤを血管に通し、その後このニードルを除去することができる。例えば一又はそれ以上の拡張器と共に、あるいは拡張器に続けて、導入シースをガイドワイヤから血管内に進めることができる。
【０００３】
カテーテルあるいはその他のデバイスを導入シースを介してガイドワイヤの上を、医療処置を実行する位置へ進めることができる。従って、導入シースは様々なデバイスを血管へ導入するのを容易にする一方で、血管壁の外傷を最小限に抑え、及び／又は、失血を最小限に抑えることができる。この処置が完了すると、皮膚と血管壁の間に延在する穿刺を残してデバイスと導入シースを除去することができる。
【０００４】
この穿刺をシーリングするには、例えば手で及び／又はサンドバッグを用いて血流が遮断するまで上にある組織に外圧を与えてもよい。しかしながら、この処置は時間がかかり、高価であり、医療専門家の時間を１時間ほど必要とする。また、患者にとっては不快であり、患者は手術室、カテーテルラボ、あるいは維持領域などで不動の状態を続けなければならない。更に、血流が遮断する前に出血から血腫ができる危険性がある。
【０００５】
外圧を用いることに代わる経皮的穿刺をシーリングする様々な装置と方法が提言されている。例えば、Fowlerに付与された米国特許第５，１０８，４２１号は、組織を通る穿刺内にコラーゲンプラグを送出することを開示している。ある実施例では、穿刺を介してカテーテルを血管に挿入する。バルーンが血管壁で穿刺近傍に位置するまでカテーテルの上のバルーンが拡張し、収縮する。プラグはバルーンに接触するまで穿刺内を進み、これによって、プラグが血管内に入り込むことを防止する。プラグが穿刺内に位置すると、プラグをその中に残してバルーンがしぼんで取り出され、穿刺を拡大してシールし、及び／又は、血流遮断を促進する。
【０００６】
代替的に、Kensey et al.に付与された米国特許第５，１９２，３０２号及び第５，２２２，９７４号は、導入シースを介して穿刺部位に送出することができる生分解性のコラーゲンプラグを開示している。しかしながら、開示されているこのプラグは、血管に対して正しく位置させることが困難な場合がある。一般的に、下流側に流れる血流中にコラーゲン材料を露出させることは好ましくなく、血栓ができるので、このことは有意である。
【０００７】
発明の概要
本発明は、身体内の穿刺をシーリングする装置に関し、特に、血管内を延在する脈管穿刺内に一次的にあるいは永久的に血流遮断を提供する装置、及び／又は、患者の皮膚から血管あるいはその他の身体ルーメンへ延在する経皮的穿刺内にシーリングコンパウンドを送出する装置に関する。
【０００８】
一の実施例では、組織を通る穿刺をシーリングする装置が提供されており、この装置は外側部材、当該外側部材に摺動可能に連結されている内側部材、及び前記内側及び外側部材の遠位端に連結されたバルーンあるいはその他の拡張可能な部材を具える。
【０００９】
一の実施例では、前記外側部材がその間に長軸を規定する近位端及び遠位端と、近位端と遠位端間に延在するルーメンとを具える。拡張可能な部材は、近位端と遠位端を具え、拡張可能な部材の近位端が外側部材の遠位端に、拡張可能な部材の内面が前記ルーメンと連通するように連結されている。従って、拡張可能な部材は、流体が外部部材のルーメン内に、続いて拡張可能な部材の内側に導入されると拡張して折り畳んだ状態から拡張した状態になる。
【００１０】
内側部材は近位端と遠位端を具えており、遠位端が拡張可能な部材の遠位端に連結されている。好ましくは、内側部材は外側部材のルーメン内に摺動可能に配置されており、拡張可能な部材の遠位端を拡張可能な部材の近位端側へあるいは近位端側から離れる方向に移動させる。例えばピストンなどのエレメントをルーメンに露出した面を有する内側部材に連結して、流体がルーメン内に導入されるときに、流体からの液圧がその面を押圧して、内側部材を外側部材に対して近位側に移動させるようにしてもよい。内側部材の遠位端は、バルーンの遠位端に連結されているので、内側部材の近位側へのこの移動は、拡張可能な部材の遠位端を拡張可能な部材の近位端に向けて移動させ、これによって拡張時に、この拡張可能な部材を短くすることができる。
【００１１】
例えば、外側部材は、流体源をルーメンに接続するために、ルーメンに連通している近位端にポートを具えるものであっても良い。シリンダが外側部材の近位端から延在しており、ピストンがシリンダ内に摺動可能に設けられている。このピストンは、シリンダを近位チャンバと遠位チャンバに分け、遠位チャンバが前記ルーメンに連通している。一の実施例では、例えば、スプリング、加圧流体、及び／又はその他の拡張／圧縮可能な材料などのバイアス機構を近位チャンバに設けてピストンをシリンダに対して遠位側に押し、これによって内側部材を外側部材に対して遠位側にバイアスするようにしても良い。代替的に、このピストンをシリンダ内に自在に浮遊させて、ルーメン内の圧力差（流体がルーメン内に送出されるとき、あるいはルーメン内から排出されるとき）によって、ピストンをシリンダ内で遠位側にあるいは近位側にスライドさせるようにしても良い。
【００１２】
従って、拡張可能な部材は、拡張時、すなわち流体がルーメン内に送出されたときに、長さが短くなり、拡張可能な部材が折り畳まれたとき、すなわち、流体がルーメンから排出されたときに、長くなる。一の実施例では、拡張可能な部材が少なくとも部分的にめくれることがある、すなわち、近位端と遠位端が、拡張可能な部材が拡張状態になったときに、部材の内側に部分的に入り込むことがある。
【００１３】
選択的に、この装置は、例えば導入シースなどの、近位端と遠位端、および、これらの間に延在するルーメンを具える細長筒状部材を具えていても良い。好ましくは、このルーメンは拡張可能な部材が折り畳まれた状態にあるときにルーメン内に外側部材を受け入れるのに十分なサイズを有する。更に、これはシーリングコンパウンドをシースと外側部材の間のルーメン内に送出するために筒状部材の近位端に連結することができるシーリングコンパウンド源を設けるようにしてもよい。一実施例では、シーリングコンパウンド源は、混合され及び／又は筒状部材内に注入されて、組織空間内にヒドロゲルを作るポリマを含有する複数のチャンバを有している。
【００１４】
更に別の実施例では、この装置は、組織を通って身体ルーメンに連通する穿刺あるいはその他の管をシーリングするためのものである。一般的に、この装置は、混合したときにヒドロゲルを作るポリマ部材を含有する複数のチャンバを有するシーリング材料源と、組織を通って管内に挿入可能な外側スリーブまたはシース、および外側スリーブまたはシース内に挿入可能なバルーンカテーテルを具える。
【００１５】
外側スリーブ又はシースは、その近位端と遠位端の間に延在する一又はそれ以上のルーメンと、この一又はそれ以上のルーメンと連通する一又はそれ以上のポートを具えていても良い。例えば、フレキシブルチューブなどの一又はそれ以上の導管が、一又はそれ以上のルーメンを有する複数のチャンバに、例えば、一又はそれ以上のポートを介して接続している。一実施例では、外側スリーブまたはシースは、単一のルーメンを具えており、一又はそれ以上の導管が「Ｙ」型フィッティングを具えており、外側スリーブ又はシースへ送出される前にチャンバ内のポリマコンポネントを混合するようにしても良い。
【００１６】
カテーテルは外側部材と、当該外側部材に摺動可能に連結された内側部材と、内側及び外側部材の遠位端に連結された拡張可能な部材を具えていても良い。カテーテルは、拡張可能な部材の折り畳み時に外側スリーブまたはシースのルーメン内に挿入することができる。一の実施例では、外側部材が、その近位端と遠位端間に延在するルーメンを具え、内側部材はこのルーメンの中に摺動可能に配置されており、拡張可能な部材を拡張可能な部材の近位端側へあるいは近位端側から離れる方へ移動させるようにしても良い。
【００１７】
ルーメンに露出面を有するピストンなどのエレメントを内側部材に連結して、流体がルーメン内に導入されると流体からの液圧でその面を押圧して、内側部材を近位側に移動させるようにしても良い。これによって、拡張可能な部材の遠位端が拡張可能な部材の近位端側へ移動し、拡張時に拡張可能な部材が短くなる。逆に、流体が排出されて拡張可能な部材が折り畳まれると、内側部材が遠位側に移動して、折り畳み時に拡張可能な部材を長くする。
【００１８】
実施例の詳細な説明
図面を参照すると、図１乃至図６は、組織内を延在し、及び／又は、身体ルーメン（図示せず）と連通している穿刺をシーリングする装置１０の一実施例を示す。一般的に、装置１０は、外側部材１２と、外側部材１２に摺動可能に連結されている内側部材３２（図３Ａ、図３Ｂ、および図５に最もよく見られる）と、外側部材１２に対して内側部材３２をバイアスするハブサブアッセンブリ３８またはその他のメカニズムと、および内側及び外側部材３２、１２に連結されたバルーンあるいはその他の拡張可能な部材８０とを具える。選択的に、装置１０は、外側部材１２を少なくとも部分的にカバーする外側スリーブ９０を具えていても良い。
【００１９】
特に図１、図３Ａ、及び図３Ｂを参照すると、外側部材１２は近位端１４と、遠位端１６、およびこれらの間に延在するルーメン１８（図３Ａ、図３Ｂ及び図５に示す）を具え、これによって縦軸２０を規定している。外側部材１２は、例えば、均一あるいはその長さに沿って変形可能なフレキシビリティを有しており、フレキシブル、セミリジッド、あるいはリジッドであってもよい。外側部材１２は、例えば、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＥＢＡＸ、ポリエチレンなどのプラスチック、及び／又は、ステンレススチールまたはニッケル−チタン合金などの金属など、所望の剛性を提供する様々な材料でできており、押し出し成型、ロール形成、機械加工など、公知のプロセスを用いて製造することができる。選択的に、外側部材１２の外面に、例えばＤｏｗ３６０シリコーン液などで潤滑剤コーティング（図示せず）を行っても良い。
【００２０】
好ましくは、遠位端１６は実質的にフレキシブルであり、遠位端１６はカーブする、折れ曲がる、あるいは、遠位端１６を進める穿刺及び／又は身体ルーメン（図示せず）の輪郭に実質的に合致していてもよい。外側部材１２の遠位端１６は、比較的小さな穿刺及び／又は身体ルーメン内に挿入するのに十分なサイズを有する。例えば、遠位端１６（及び外側部材１２の可能な残りの部分）の外径は約０．０１０−０．０３０インチ（０．２５−０．７５ｍｍ）、好ましくは約０．０２０インチ（０．５ｍｍ）未満である。
【００２１】
外側スリーブ９０は、外側部材１２を少なくとも部分的に囲むように設けることができる。外側スリーブ９０の例示的な材料は、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＥＢＡＸ、及びポリエチレンなどのプラスチックと、ステンレススチール、及びニッケルチタンなどの金属、及び／又は、コンポジット材料を具えている。外側スリーブ９０は、ハブサブアッセンブリ３８に連結された近位端９２と、図１、図２Ａ、および図２Ｂによく見られるように、テーパの付いた遠位端９４を具える。この遠位端は外側部材１２の遠位端１６に対して近位位置で終了する。例えば、近位端９０とハブアッセンブリ３８は、例えば、ルアーロックコネクタ（図示せず）などの、外側スリーブ９０をハブサブアッセンブリ３８に脱着可能に連結する操作コネクタを具えていても良い。代替的に、外側スリーブ９０の近位端９２は、例えば接着剤、ねじ、締まり嵌め、などを用いてハブサブアッセンブリ３８に実質的に永久に取り付けるようにしてもよい。
【００２２】
外側スリーブ９０は、外側部材１２の剛性及び／又は押圧可能性を強化する、すなわち、例えば外側部材が穿刺（図示せず）内に進む際に座屈したり、結び目ができたりしないように、外側部材１２を支持するのに十分な剛性を有するようにする。更に、以下に述べるように、シーリング材が外側スリーブ９０の周囲を穿刺内へ（例えば、図示しない導入シースを介して）送出される場合に、外側スリーブ９０は、導入シースを越えてシーリング材を送出するために満たされなければならない体積を有意に小さくすることができる（外側部材１２の外側で導入シースを通ってシーリング材を送出するのとは逆に）。このことは、例えば導入シースを穿刺から除去しない場合に、シーリング材が送出された後に導入シース内に残る、例えばヒドロゲルポリマなどの高価なシーリング材の費用を低減させる。シーリング材が送出されるときに導入シースを穿刺から除去する場合は、導入シースを引き戻すときに（例えば、導入シースの先端が外側スリーブ９０の上に位置する場合）外側スリーブ９０は外側スリーブ９０の周囲のヒドロゲルの厚みを最小にすることができる。このことは、ヒドロゲルの厚みが最も薄く、すなわち最も弱いので、導入シースの先端周辺で形成したヒドロゲルが容易に壊れ、穿刺の残り部分内に形成したヒドロゲルの破壊を防止する。
【００２３】
更に、外側スリーブ９０は、例えば、バルーン８０が破断した場合、あるいは別のサイズのバルーン８０が必要な場合に、一の装置１０を別の装置と交換するのに使用することができる。さらに、以下に更に説明するように、外側スリーブ９０は、例えば液状シーリングコンパウンドなどの流体を外側スリーブ９０と外側部材１２の間に送出するために近位端９２の上にサイドポート（図示せず）を具えていても良い。
【００２４】
続いて図１、図３Ａ、および図３Ｂを参照すると、内側部材３２は、近位端３４（図１及び図６に示す）、遠位端３６を有する細長ボディである。好ましくは、図３Ａ及び図３Ｂによく見られるように、内側部材３２を外側部材１２のルーメン１８内で摺動可能に受けており、内側部材３２の遠位端３６が外側部材１２の遠位端１６を越えて延在している。内側部材３２が十分に小さく、内側部材３２を外側部材１２のルーメン１８内で受けることができ、更にルーメン１８を通って、すなわち、内側部材３２の外側に沿って送出される流体を収納できることがより好ましい。
【００２５】
内側部材３２がルーメン１８内に配置されている場合、内側部材３２の遠位端３６は、実質的に外側部材１２の遠位端１６を越えて延在することができる。好ましくは、以下に更に説明するように、内側部材３２の遠位端３４がバルーン８０に取り付けられている。代替的に、内側部材３２の遠位端３６は、例えば「Ｊ」字状の先端など（図示せず）、実質的にフレキシブル、及び／又は非外力性の遠位先端で終わっていても良い。
【００２６】
内側部材３２は、外側部材１２と同様に例えばプラスチック、及び／又は金属など、様々な材料でできたソリッドワイヤあるいは中空ワイヤ、ヒポチューブ、カテーテルなどであってもよい。例えば、内側部材３２は、ソリッドなニッケル−チタン合金（「ニチノール」）、ステンレススチール、ポリメリック及び／又は合成ワイヤであり、約０．００３−０．０２０インチ（０．０７５−０．５ｍｍ）、好ましくは約０．０１０インチ（．２５ｍｍ）未満の外径を有する。選択的に、内側部材３２は、例えば、装置１０がガイドワイヤを越えて進まないように、中を通るガイドワイヤ（図示せず）を受けるルーメン（図示せず）を具えていても良い。
【００２７】
以下に更に説明するように、例えばバルーン８０を容易に折り畳めるようにするために、外側部材１２に対して遠位側へ、すなわち、近位位置（図３Ｂに示すような）から遠位位置（図３Ａに示すような）へ移動するように内側部材３２はバイアスされていることが好ましい。
【００２８】
図１および図４−６を参照すると、内側部材３２を外側部材１２に対してバイアスするためにハブサブアッセンブリ３８が設けられている。一般的に、ハブサブアッセンブリ３８は、外側部材１２の近位端１４から延在するハウジング４０と、内側部材３２の近位端３４に連結されたピストン６０を具える。図４に最も良く示すように、ハウジング４０は、中空状アダプタ端部４２と、ハウジング４０の内部４６と連通するサイドポート４４と、中空シリンダ４８を具えている。シリンダ４８は、外側壁５０と近位端壁５２を具えていても良く、これによってハウジング４０の内面４６と連通しているチャンバ５４を規定する。端部壁５２は、部分的にのみチャンバ５４を覆うか、あるいは、以下に更に説明するように、チャンバ５４を実質的にシールしていても良い。
【００２９】
ハウジング４０のアダプタ端部４２は、外側部材１２の近位端１４に、ハウジング４０の内側４６が外側部材１２のルーメン１８と連通するように取り付けられている。例えば、アダプタ端部４２は、外側部材１２の近位端１４に接着剤、締まり嵌め、ねじ、などを用いて、例えば外側部材１２の近位端１４にハウジング４０を実質的に永久的に取り付けることができる。外側部材１２に取り付けたハウジング４０と共に、サイドポート４４が内部４６を介してルーメン１８に連通していても良い。従って、サイドポート４４に送出された流体は、ハウジング４０の内部４６を介してシリンダ４８のチャンバ５４と同様にルーメンに入ることができる。
【００３０】
サイドポート４４は、例えばルアーロックコネクタ、あるいはニップル（図示せず）など、チューブあるいは流体源（図示せず）をサイドポート４４に連結するためのコネクタを具えていても良い。例えば、図７Ｃと図７Ｆに示すように、例えば、生理食塩水、二酸化炭素、その他などの拡張媒体で満たされたシリンジ１６０は、拡張媒体をルーメン１８内に手動で送出するためにサイドポート４４に連結することができる。代替的に、流体を所望の圧力及び／又はフローレートで送出するために、ポンプやその他のデバイス（図示せず）を設けるようにしても良い。
【００３１】
図５に示すように、ピストン６０が、シリンダ４８内に摺動可能に受けられており、これによってチャンバ５４を近位チャンバ５４ａと遠位チャンバ５４ｂに分割している。ピストン６０は、ピストン６０とシリンダ４８の側壁５０との間に液密シールを提供するが、チャンバ５４内で摺動するピストン６０を収納するために一又はそれ以上のシール６２を具えていてもよい。一の実施例では、図５に最も良く示すように、ピストン６０は、遠位プランジャ部分６４と、プランジャ部分６４に取り付けた近位シール部分６２を具える。シール部分６２は、シリンダ４８の外壁５０と共に液密シールを提供する半剛性ラバーや、その他の材料でできていても良い。プランジャ部分６４は、プラスチック、金属、コンポジット、あるいはその他の材料でできていても良い。プランジャとシール部分６４、６２を使用した例示的デバイスは、Merit Medical社によって販売されており、カタログ部品番号ＭＳＳ０１１で特定されるシリンジプランジャとピストン部を具える。
【００３２】
シール部分６２は、プランジャ部分６４に、例えば、協働するステム／ポケット、接着剤、締まり嵌め、ネジ、などによって取り付けることができる。従って、ピストン５０のプランジャ部分６４は、遠位チャンバ５４ｂ内の液圧がかかり、次いで、ハウジング４０の内部４６及び／又は外側部材１２のルーメン１８内部の液圧がかかる遠位面６６を具えていても良い。
【００３３】
内側部材３２の近位端３４は、ピストン６０に接続され、これによって図５に示すように、内側部材３２の軸方向の動きをピストン６０の軸方向の動きに伝えるようにする。例えば、図６に示すように、ピストン５０の遠位面６６は、開口６８を具え、この開口を通って内側部材３２の近位端３４を受けることができる。内側部材１２が所望の距離だけ開口６８内に挿入されると、内側部材１２はピストン６０に固着される。例えば、セットスクリュ７０が、メーティングポケット７２内にねじ込まれて、開口６８内の内側部材３２の近位端３４に係合する。加えて、あるいは、代替的に、内側部材３２の近位端３４は、例えば接着剤、音響溶接、圧着、締まり嵌め、などを用いてピストン６０に取り付けるようにしても良い。
【００３４】
バイアス力を提供するためには、例えば、ピストン６０を端部壁５２から、すなわち、ハウジング４０のアダプタ端４２の方へ遠ざけるために圧縮ばねや、その他のメカニズム７４をハウジング４０の近位チャンバ５４ａに設けてもよい。ばね７４は、ピストン６０の近位表面７６及びシリンダ４８の後端壁５２へ軸方向の力を与える。
【００３５】
例えば、組立中に、シリンダ４８を開けて（すなわち、最初から端壁５２を具えていない）、ピストン６０を内側部材３２に取り付けた後に、チャンバ５４に挿入するようにしても良い。次いで、スプリング７４をシリンダ４８内に、すなわち、近位チャンバ５４ａ内に、ピストン６０の近位面７６に接触するまで挿入する。次いで、先端キャップあるいはその他の先端壁５２をシリンダ４８に、例えば接着剤、締まり嵌め、メーティングねじ、などを用いて取り付け、スプリング７４を近位チャンバ５４ａ内に保持するようにする。一の実施例では、先端壁５２が環状キャップであっても良く、代替的に、先端壁５２が、近位チャンバ５４ａを実質的にシーリングするソリッドな壁を巡らせたキャップであっても良い。
【００３６】
スプリング７４のばね定数は、所望のバイアス力を提供するように選択される。例えば、シリンダ４８とピストン６０は、その上にマーカ７７、７８を具えており、このマーカはピストン６０が軸方向の位置、すなわち、図２Ｂ及び図７Ｃに示す近位位置に移動するときに互いに整列する。軸方向の位置は、遠位チャンバ５４ｂ内の所望の圧力、すなわち、平方インチあたり約２０乃至４０ポンド（２０−４０ｐｓｉ）に対応し、好ましくは、少なくとも平方インチ当たり約３０ポンド（３０ｐｓｉ）に対応する。
【００３７】
図４乃至図６に示すように、シリンダ４８の外側壁５０は、環状バンドあるいはその他のマーカ７７を具えていても良く、又、ピストン６０は別の環状バンドあるいはマーカ７８を具えていても良い。ピストン６０がシリンダ４８内に引っ込むと（例えば流体が遠位チャンバ５４ｂ内に導入されたときなど）、マーカ７８がマーカ７７の後ろを通り、これによって、所定の圧力が遠位チャンバ５４ｂ内に生じたことを表わす。マーカ７８が消えて視覚的な表示を提供するように、マーカ７７は実質的に不透明である。代替的に、シリンダ４８上のマーカ７７は透明あるいは半透明であっても、マーカ７８の色がマーカ７７の色と組み合わされて、所定の圧力に達したことを視覚的に表示するようにしても良い。所定の圧力は、例えば、バルーン８０が確実に所望の径に拡張し、及び／又は、バルーン８０が破裂する危険を確実に防ぐように、バルーン８０に対する所望の最大圧力に対応する。
【００３８】
代替の実施例では、シリンダ４８の近位チャンバ４６ａが、例えば窒素、二酸化炭素、空気など、圧縮可能な流体で満たされており、ピストン５０を端壁４４から遠ざける方向にバイアスがかかる所定の圧力まで圧力をかけることができる。流体が遠位チャンバ４６ｂに導入されると、流体の圧力は所定の圧力を越え、これによって、ピストン６０が近位側へ移動し、近位チャンバ４６ａ内の流体をチャンバ４６ａ、４６ｂ内の圧力が実質的に互いに同じになるまで圧縮する。別の代替の実施例では、延長スプリング（図示せず）が遠位チャンバ５４ｂに設けられており、このチャンバはピストン６０とシリンダ４８にサイドポート４４近傍端部で接続されてピストン６０に遠位側にバイアスを掛ける。
【００３９】
代替的に、ハブサブアッセンブリ３８は、例えばスプリング７４がない、あるいは圧縮可能な流体などのバイアス機構を有していない。これに代えて、ピストン６０の移動は、バルーン８０を拡張及び／又はしぼませるための圧力、あるいは真空によって直接的に制御される。例えば、実質的に圧縮不可能な流体が外側部材１２のルーメン１８に送出される場合、ピストン６０とバルーン８０の圧力差が、最初にピストン６０を近位側へスライドさせ、これによって、バルーン８０が拡張する間に内側部材３２に近位側にテンションのかかった負荷が与えられる。負圧（真空）が与えられて、ルーメン１８からの流体を排出しバルーン８０をしぼませると、ピストン６０とバルーン８０間の負圧差がまずピストン６０を遠位側へスライドさせ、これによって、バルーン８０がしぼむ一方、内側部材３２に遠位側の圧縮負荷をあたえる。
【００４０】
ビスコース状流体（すなわち、空気よりビスコース性が高い流体）を用いることにより、及び／又は、ルーメン１８内の制限（図示せず）をサイドポート４４へ遠位側に設けてバルーン８０に入るあるいはバルーン８０に存在する圧力を遅らせることによって、所望の圧力差が生じる。この圧力差は、めくれたバルーンを拡張させる及び／又はしぼませるときに特に重要である。加えて、あるいは代替的に、例えばサイドポート４４と遠位端１６の間などのルーメン１８内に圧縮が生じて、流体がバルーン８０に導入される前にピストン６０を移動させることもできる。
【００４１】
図８に示すように、選択的に、協働ストップ１９’、３９’を設けて、バルーン８０（図８には示さず）の過剰な拡張を防ぐようにしても良い。例えば、筒状のストップ３９’を内側部材３２’上に設け、環状ストップ１９’を外側部材１２’のルーメン１８’内に延在するように設けてもよい（あるいは、代替的にハウジング４０’の内部４６’にサイドポート４４’へ遠位側に設けても良い。）好ましくは、ストップ１９’の内径あるいは断面は、ストップ３９’の内径あるいは断面より小さく、ストップ１９’、３９’が内側部材３２’の相対的な動きを制限し、及び／又は、ルーメン１８’が更に拡張しないようにシールする。
【００４２】
内側部材３２’が遠位位置にあるとき、流体がストップ３９周囲のルーメン１８’を自在に通って流れてバルーン８０を拡張し、上述したとおり内側部材３２’とストップ３９’を近位側に移動させる。内側部材３２’が近位位置（想像線で示す）に移動すると、ストップ３９’は、外側部材１２’上でストップ１９’と係合することができる。好ましくは、近位位置はバルーン８０を拡張させるのに必要な最大液圧に対応し、これによって、バルーン８０が破断するあるいはバルーン８０が損傷するほどバルーンが過剰に拡張しないようにする。
【００４３】
図１乃至図３Ｂを参照すると、バルーン８０は外側部材１２の遠位端１６に担持されている。一般的に、バルーン８０は、拡張媒体（図示せず）がバルーン８０の内部８２へ導入されたときに、折り畳まれた状態（図２Ａおよび図３Ａに示す）から拡張した状態（図２Ｂおよび図３Ｂに示す）へ拡張可能である。代替の実施例では、例えば機械的に拡張可能な部材、あるいは自身が拡張する部材（図示せず）などのその他の拡張可能な部材を、バルーン８０に代えて設けることもできる。
【００４４】
バルーン８０は、例えば、ＰＥＴ、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ、などの非エラストマ性材料といった、フレキシブルな、実質的に非弾力性の材料で作ることができ、最小圧が内部８２に導入されると、所定のサイズに拡張する実質的に非コンプリアントなバルーン８０を提供する。この実施例では、拡張した状態のバルーン８０のサイズが決まっている。代替的に、バルーン８０を弾性材料で形成して、拡張した状態のバルーン８０のサイズが、内部８２に送り込まれる圧力と体積に依存するようにしても良い。
【００４５】
一の実施例において、バルーン８０は近位端８４、遠位端８６、及びバルーン８０の内部８２を規定する拡張可能な中間部位８８を具える。バルーン８０の近位端８４は外側部材１２の遠位端１６に取り付けられ、バルーン８０の遠位端８６は内側部材３２の遠位端３６に取り付けられている。バルーン８０の近位端８４が外側部材１２に取り付けられている場合は、バルーン８０の内部８２が外側部材１２のルーメン１８に連通する。代替的に、バルーン８０の近位端８４が近位側に延在し、外側部材１２の全部あるいは一部を置き換えるようにしても良い（図示せず）。更なる代替では、バルーン８０の近位端８４がラミネートされているか、あるいはスティッファの近位シャフト（図示せず）を越えて引っ張られる、あるいは、外側スリーブ７０で支持されていても良い。
【００４６】
好ましくは、図３Ａおよび図３Ｂに最もよく見られるように、バルーン８０の近位端８４は、例えば接着剤、音響溶接、クリンピング、圧縮スリーブ、締まり嵌め、などを用いて、外側部材１２の遠位端１６の上に取り付けることができる。内側部材３２の遠位端３６は、バルーン８０の内部８２を通って（すなわち、中間部位８８を通って）、少なくとも部分的にバルーン８０の遠位端８６内に延在し、選択的にバルーン８０の遠位端８６の全長にわたって延在しても良い。近位端８４と同様に、バルーン８０の遠位端８６は、例えば、接着剤、音響溶接、クリンピング、圧縮スリーブ、締まり嵌め、などを用いて、内側部材３２の遠位端３６に取り付けられている。一の実施例では、外側及び内側部材１２、３２に端部８４、８６に取り付けるためにバンドを設けても良い。例えばポリアミドなどの材料でできたバンドを取り付けるか、あるいはバルーン８０の近位および遠位端８４、８６の上に設けるようにする。
【００４７】
バルーン８０の遠位端８６は、例えば、装置１０のフロッピィチップあるいは実質的に非外傷性のチップを提供するために、内側部材３２の遠位端３６を越えて延在することができる。例えば、バルーン８０の遠位端８６は、少なくとも約５０ｍｍの長さを有し、内側部材３２の遠位端３６は、バルーン８０の遠位端８６内に約２０ｍｍまたはそれ未満だけ延在するようにしても良い。代替的に、内側部材３２の遠位端３６が、バルーン８０の遠位端８６を越えて延在し、実質的な非外傷性のチップ（図示せず）内で終了するようにしても良い。
【００４８】
折り畳んだ状態では、図２Ａおよび図３Ａに示すように、バルーン８０は外側部材１２の径にほぼ合致する。好ましくは、バルーン８０の近位及び遠位端８４、８６と外側及び内側部材１２、３２の遠位端１６、３６間の距離が、バルーン８０が折り畳んだ状態において若干軸方向にテンションがかかるようになっており、これによって、バルーン８０が拡張したり、よじれたり、さもなければ断面が大きくなる及び／又はバルーン８０が接触しているものをつかむリスクを最小限にすることができる。
【００４９】
バルーン８０が拡張して、拡張媒体（図示せず）を外側部材１２のルーメン１８内に、及び結果としてバルーン８０の内部８２に導入することによって、図２Ｂおよび図３Ｂに示す拡張した状態になる。上述したとおり、拡張媒体がルーメン１８に導入されると、最初に流体がハウジング４０（図示せず、図４及び図５を参照）の内部４６に入り、次いで、シリンダ４８の遠位チャンバ５４ｂ（図示せず、図４及び図５を参照）内に入る。遠位チャンバ５４ｂ内の液圧が、スプリング７４（あるいは他のバイアス機構）のバイアスを越えると、ピストン６０がシリンダ４８内で近位側に移動し、これによって、内側部材３２を近位側に引っ張る。
【００５０】
図３Ａおよび図３Ｂに最もよく見られるように、内側部材３２の外側部材１２に対する近位側への移動が、バルーン８０の遠位端８６をバルーン８０の近位端８４へ移動させる。従って、折り畳まれた状態では、バルーン８０の中間部位８８は長さＬＣを有し、拡張した状態では中間部位８８がＬＣより実質的に短い長さＬＥを有する。好ましくは、拡張した状態では、バルーン８０は約４乃至１０ｍｍの径を有し、約２乃至１０ｍｍの長さＬＥを有する。例えば、例示的な実施例では、バルーンが平方インチ当たり３０ポンド（３０ｐｓｉ）の内圧で約６ｍｍの径を有し、約４乃至８ｍｍの長さＬＥを有する。
【００５１】
一の実施例では、バルーン８０は少なくとも部分的に拡張した状態、すなわちバルーン８０の長さＬＥが実質的に径より小さい状態にめくれている。言い換えると、拡張した状態では、バルーン８０の近位及び遠位端８４、８６が互いに十分に近く、図３Ｂに示すように少なくとも部分的にバルーン８０の内部８２に入り込んで、これによって、ドーナツ形状を規定している。このめくれた形状は、身体ルーメン（図示せず）の壁内の穿刺内に血流遮断を作るのを容易にする一方、以下に更に説明するように、少なくともいくらかの流体が身体ルーメンに沿って流れ続けることになる。
【００５２】
図３Ａ、図３Ｂ、および図５を参照すると、一の実施例では、シリンダ４８の遠位チャンバ５４ｂの断面は、外側部材１２のルーメン１８の断面より実質的に大きい。例えば、シリンダ４８は約０．０５０乃至０．１００インチ（１．２５−２．５ｍｍ）の内径を有し、ルーメン１８は０．０１０乃至０．０２０インチ（０．２５−０．５０ｍｍ）の径を有する。従って、ピストン６０の遠位面６６の断面積は、ルーメン１８の断面積より実質的に大きい。
【００５３】
圧力下で流体がハブサブアッセンブリ３８のサイドポート４４に導入されると、この圧力でピストン６０の遠位面６６に近位側の力がかかる。遠位チャンバ５４ｂの面積が比較的大きいため、ルーメン１８がバルーン８０の内部に入り込む前に流体が容易に遠位チャンバ５４ｂに流れ込む。従って、流体がサイドポート４４に導入されると、バルーンが拡張し始める前あるいは拡張時に近位側の力がピストン６０にかかり、これによって、バルーンが拡張状態になる前にあるいは拡張状態になるときにバルーン８０を短くすることができる。
【００５４】
逆に、流体がサイドポート４４から排出されると、流体がルーメン１８に引き込まれる前にシリンダ４８の遠位チャンバ５４ｂからの流体が除去され、バルーン８０が折り畳まれだす。結果としてできる真空状態がピストン６０を遠位側に引っ張り、バルーンが折り畳まれた状態になる前または折り畳まれた状態になるときに、バルーン８０を折り畳まれたときの長さＬＣになるように伸長させる。この特徴は、以下に更に説明するように、バルーン８０が拡張状態から折り畳み状態になるときにバルーン８０をできるだけ小さいプロファイルに確実に折り畳むために特に有益である。
【００５５】
選択的に、図７Ａ乃至図７Ｆに示すように、装置１０は例えば患者に処置を施すキットを提供するためのその他の部材を有している。例えば、近位端１１２、遠位端１１４、およびこれらの間に延在するルーメン１１６を具える導入シース１１０が設けられている。導入シース１１０は、例えば、導入シースを穿刺内に進め易くするために、テーパ状の遠位先端１１７を具えていても良い。
【００５６】
更に、導入シース１１０はルーメン１１６と連通する近位端１１４上にサイドポート１２０を、及び／又は、例えばルーメン１１６内の実質的な近位側に流体が流れるのを防ぐための一又はそれ以上のシール（図示せず）を具えていても良い。図７Ｅに示すように、シーリングコンパウンド源１３０がサイドポート１２０に接続可能であり、例えば、シーリングコンパウンドを導入シース１１０のルーメン１１６に送出できるようにしている。
【００５７】
図７Ｅを参照すると、シーリングコンパウンドの二つの構成要素を有するデュアルシリンジアッセンブリ１３０が設けられている。一の実施例では、プレポリマがシリンジアッセンブリ１３０の各シリンジ１３２に提供される。単一の遠位部分１４４と連通している近位部分１４２を具える「Ｙ」フィッティング１４０が設けられている。近位および遠位部分１４２、１４４は、例えばルアーロックコネクタなど（図示せず）のコネクタを具え、シリンジ１３２の出口１３６および導入シース１１０のサイドポート１２０に連結している。従って、この「Ｙ」フィッティング１４０は、シリンジ１３２の出口１３６に、シリンジ１３２から排出される構成要素が導入シース１１０のサイドポート１２０に注入される前に混合されるように連結可能である。「Ｙ」フィッティング１４０は、当業者には自明であるように、例えば長さの異なるチューブなど（図示せず）、一又はそれ以上の部品を具えていても良い。
【００５８】
一の実施例では、混合してヒドロゲルを作る成分はプレポリマである。ヒドロゲルとヒドロゲルを注入するシステムに関する更なる情報は、米国特許第６，１５２，９４３号、第６，１６５，２０１号、第６，１７９，８６２号、第６，５１４，５３４号、及び第６，３７９，３７３号、及び米国特許出願第０９／７７６，１２０号、第１０／０１０，７１５号、第１０／０６８，８０７号に開示されている。
【００５９】
更に、上述したとおり前記キットはシリンジ１６０（図７Ｃおよび図７Ｆに示されているような）、あるいは装置１０のサイドポート４４に拡張媒体を送出するためのその他のデバイスを具えていても良い。選択的に、このキットは、例えば導入シースの組織を通る経皮的な挿入を容易にするために、導入シース１１０のルーメン１１６に挿入されるスタイレットあるいは閉塞物（図示せず）を具えていても良い。これに加えて、あるいは代替的に、一又はそれ以上のガイドワイヤ（図示せず）を設けるようにしても良い。
【００６０】
図７Ａ乃至図７Ｆを参照すると、組織への通路をシーリングする方法が示されている。好ましくは、このパッセージは患者の皮膚１９２から血管あるいはその他の身体ルーメン１９４に延在する経皮的穿刺１９０である。例えば、血管１９４は、大腿部の動脈、頸動脈などの、周辺動脈である。
【００６１】
まず、図７Ａに示すように、導入シース１１０を、遠位端１１４が血管１９２内に位置するように穿刺１９０内に配置する。例えば、鋭利な遠位先端を有するスタイレット（図示せず）を導入シース１１０のルーメン１１６に、鋭利な先端が導入シース１１０の遠位端１１６を越えて延在するようにして挿入する。導入シース１１０とスタイレットは、次いで、先端１１４が血管１９４内に位置するまで患者の皮膚１９２を通って直接的に挿入される。代替的に、導入シース１１２を、穿刺１９０を通って血管１９４に予め挿入しておいたガイドワイヤ上を進めるようにしても良い。
【００６２】
一又はそれ以上の器具（図示せず）を導入シース１１０を介して血管１９４内に進めて、例えば患者の身体内で診断及び／又は治療手順を実行する。一又はそれ以上の器具は、例えばバルーンカテーテル、ステント送出カテーテル、画像カテーテルなどのカテーテル、およびガイドワイヤ、及び／又はその他のデバイスを含むものであっても良い。手順を完了すると、全ての器具を除去し、穿刺１９０を、図１乃至図６に示す上述した装置を用いてシールする。
【００６３】
図７Ｂを参照すると、折り畳んだ状態のバルーン８０を伴って、装置１０を導入シース１１０のルーメン１１６を介して血管１９４内に位置するまでバルーン８０を挿入する。選択的に、装置１０は、例えば放射線不透過性マーカ（図示せず）など一又はそれ以上のマーカを具えており、例えば蛍光透視法、超音波、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）などの外部撮像装置を用いて装置１０の挿入のモニタリングを容易なものにすることができる。
【００６４】
代替的にあるいは追加として、一又はそれ以上の視覚マーカ（図示せず）を、例えば外側部材１２の近位端１４（あるいは、外側部材１２の周囲に外側スリーブが設けられている場合は、その外側スリーブ９０）の上などに設けるようにしても良い。このマーカは、バルーン８０に対する外側部材１２の長さに沿って予め決められた位置に一又はそれ以上の着色したバンドを具えていても良い。例えば、外側部材１２の近位端１４上のバンド間の距離は、導入シース１１０の長さに対応し、これによって、バルーン８０を導入シースのの遠位端１１４を越えて露出するのに十分に前進させたときに装置１０が可視表示を提供するようにしても良い。
【００６５】
図７Ｃに示すように、バルーン８０が血管１９４内に配置されると、バルーン８０は、例えばシリンジ１６０から外側部材１２を介してサイドポート４４と、バルーン８０内へ流体を導入するなどして、拡張状態にする。上述したとおり、流体がサイドポート４４に導入されると、内側部材３２が外側部材１２に対して近位側に移動し、これによってバルーン８０が拡張したときにバルーン８０が短くなる。好ましくは、流体は、図７Ｃに示すようにピストン６０が近位側に移動し、マーカ７７、７８が互いに整列するまで導入される。このことで、所望の圧力に達し、及び／又はバルーン８０が所望のサイズに拡張したことをユーザに通知する。
【００６６】
装置１０が取り外し可能な外側スリーブ９０を具えている場合は、所望の場合に装置１０の残りの部分、すなわち外側及び内側部材１２、３２、バルーン８０、およびハブサブアッセンブリ３８を除去する。例えば、バルーン８０が事故で破損したら、外側スリーブ９０との接続をはずし、装置１０を無傷のバルーン（図示せず）を有する別のものと交換する。追加的にあるいは代替的に、バルーン８０が与えられている生体構造に対してサイズが違っていることがわかった場合（例えば穿刺１９０に対して小さすぎる、あるいは血管１９４に対して大きすぎるなど）、装置１０をより大きいあるいはより小さいバルーンを持つ装置と交換することができる。
【００６７】
図７Ｄ（単に明確にするために、装置１０の近位側の部材を省略している）を参照すると、拡張状態にあるバルーン８０を伴って装置１０は穿刺１９０から、すなわちバルーン８０が穿刺１９０に係合するまで、部分的に引っこんでいる。好ましくは、バルーン８０が穿刺１９０をシールする、すなわち、穿刺１９０を血管１９４の内部から実質的に隔離する。従って、装置１０は、例えば、穿刺１９０に血流が流れないようにするなどして、一次的に血流を遮断することができる。従って、続く追加のステップなしでも、装置１０は緊急状態において穿刺ビクティムが処理されるまで、血液のロスを最小限にするために、血流遮断を提供するのに使用することができる。
【００６８】
一の実施例では、バルーン８０は上述したとおり、拡張状態において少なくとも部分的にめくれてしまう。このめくれた形状は特に血流の遮断を提供するが、それでも血管１９４に沿って血液が流れ続ける。例えば、図７Ｄに示すように、バルーン８０の径は拡張状態においてその長さより実質的に大きい。従って、バルーン８０が血管１９４の壁１９６に係合するように引っ張られると、少なくとも血管１９４のルーメンの一部は、図に示すように遮るものがない状態を維持する。
【００６９】
選択的に、装置１０を保持する固体を必要とすることなくバルーン８０を実質的に穿刺１９０に対向させた状態を保持するためには、バルーン８０を穿刺１９０に実質的に対向させた状態を維持する近位側の力を装置１０に与えるテンショナ１５０を設けても良い。例えば、図９に示すように、テンショナ１５０はベース部材１５２、バイアスサポート１５４、サドル１５６を具えていても良い。ベース部材１５２は、ほぼフラットであるか、あるいは、例えば輪郭をたどる、あるいは患者の脚部（図示せず）あるいは穿刺１９０の上の皮膚１９２の上に置くなど、患者の生体構造に合致した形状をしている。
【００７０】
サドル１５６はスロット１５８を含むワイヤ又はプレート、あるいは装置１０をつかむあるいは係合するその他のメカニズムを具えていても良い。例えば、スロット１５８は、外側部材１２または外側スリーブ９０を受けるのに十分大きいが、ハブサブアッセンブリ３８より小さい幅を有する。バイアスサポート１５４は、ベースサポート１５２とサドル１５６に連結された他端部を具え、ベースサポート１５２とサドル１５６との間に所定のスペースを提供するためにバイアスがかけられている。好ましくは、バイアスサポート１５４は調整可能であり、ベースサポート１５２とサドル１５６間のスペースを、処置を行う間に特定の生体構造に基づいて調整できるようにする。
【００７１】
代替的に、テンショナ１５０は単純にワイヤフレーム（図示せず）であっても良い。これは曲げられるか、ベースサポート１５２、バイアスサポート１５４、およびサドル１５６を提供する形状をしている。２またはそれ以上の別々の部分を具えるその他の構造を組み立てて、本発明のテンショナを提供するようにしても良い。例えば、更なる代替では、形成された、あるいは成形された、あるいは所望の形状に作られたテンショナが単一の構造でできていても良い。
【００７２】
使用中は、ベース部材１５２は、例えば、穿刺１９０近傍の患者の皮膚１９２の上にセットするなど、患者に接触させて配置する。装置１０は、例えば、スロット１５８内に外側部材１２を挿入することによって、サドル１５６で受けるようにする。次いで、装置１０を開放して、テンショナ１５０が十分なテンションで装置１０を近位側に引っ張って、血管１９４の壁１９６へのバルーン８０の接触を続けるようにする。必要があれば、バイアスサポート１５４をリシェィプして、サドル１５６とベースサポート１５２間の距離を増減する、及び／又は、生体構造に必要なテンションを増減する。従って、テンショナ１５０で与えられる引っ張り力は、バルーンに所望の引っ張り力を与えて、バルーン８０が穿刺１９０内に引き込まれることを防ぐ、及び／又は血管１９４の壁１９６が過剰に引っ張られないようにする一方で、血流遮断を維持するようにする。
【００７３】
代替的に、シリンダ４８の外側壁５０においてバルーン８０に所望のテンションがかかっているのであれば、テンショナ１５０のサドル１５６を複数のメーティングスロット（図示せず）の一つに係合させることができる。従って、スロットは、皮膚１９２から血管１９４までの距離が薄いところから深いところへ変化する患者のプロファイル（例えば、太っているあるいは痩せている）と無関係に所望のテンションをかけることができる。
【００７４】
図７Ｅを参照すると、シーリングコンパウンド１４６が穿刺に送出されている。好ましくは、シーリングコンパウンドは、流体あるいは穿刺１９０に注入することができるその他の流動可能な材料である。バルーン８０によって提供される血流遮断のために、シーリングコンパウンド１４６は、シーリングコンパウンド１４６が血管１９４中に漏れるという実質的な心配なしに送出することができる。
【００７５】
上述したとおり、シーリングコンパウンドは混合したときにヒドロゲルを作る多コンポネントプレポリマを具えることがより好ましい。このようなシーリングコンパウンドは、血管１９４内に多少漏れたような場合でも実質的に患者に有害ではないので、特に有益である。血管内で血液に触れると血栓及び／又は塞栓が生じることがあるコラーゲンやその他の血流遮断促進材料と異なり、ヒドロゲルプレポリマは血管内で鬱血を促進しない。実際に、このようなプレポリマは、血管内に漏れた場合、単純に希釈され流れ出すだけであり、血栓を作る実質的なリスクなしに自然に新陳代謝される。これは、上述したとおり、血管１９４に沿って流体を流し続けながら、穿刺１９０をめくれたバルーン８０でシールすることが有用である別の理由である。ヒドロゲルがバルーン８０の周囲の血管１９４に漏れた場合、血流がヒドロゲルを希釈して離れたところに運び、そこで自然に、例えば肝臓などで安全に新陳代謝が行われる。
【００７６】
図７Ｅに示すように、二部のシーリングコンパウンドがデュアルシリンジアッセンブリ１３０に含まれている。シリンジ１３２内のプレポリマあるいはその他のコンポネントは混合されるかあるいは、公知の方法で準備される。シリンジ１３２のプランジャ１３４は、同時に押し下げられ、同時にプレポリマを送出できるようにリンクされている。プレポリマは「Ｙ」フィッティング１４０内で液状シーリングコンパウンド１４６と混合され、導入シース１１０のサイドポート１２０に送出される。代替的に、スプリング、モータ、空気圧、など（図示せず）を有する自動注入デバイスを設けて、プレポリマを実質的に連続する所望のレートで送出するようにしても良い。このようなデバイスは、送出中に意図することなく送出が止まって、「Ｙ」フィッティング１４０またはシーリングコンパウンドが通過するその他の通路が詰まってしまうのを避けることができる。
【００７７】
液状シーリングコンパウンド１４６は導入シース１１０のルーメン１１６を介して遠位端１１４を出て穿刺１９０内に注入される。導入シース１１０は、シーリングコンパウンド１４６が送出されるときに静的状態を保ち、これによって、シーリングコンパウンドが導入シース１１０周辺の穿刺１９０内に流れ込むようにする。この方法では、シーリングエレメント（図示せず）を、皮膚１９２の表面あるいは表面近傍において穿刺１９０をシーリングするように導入シース１１０の外側に設けることができる。例えば、バルーン又はその他の拡張可能な部材（図示せず）を導入シース１１０の近位端１１２の上あるいは近傍に設けてもよい。拡張可能な部材が穿刺１９０のほぼ近位端に拡張し、これによって、有意な量のシーリングコンパウンドが穿刺から漏れることを防止することができる。代替的に、「Ｃ」字型クリップあるいはその他のエレメント（図示せず）を、例えば、穿刺１９０を実質的にシーリングするために皮膚１９２など、導入シース１１０の周辺に取り付けるようにしても良い。
【００７８】
代替的に、シーリングコンパウンド１４６を送出するときに導入シース１１０を穿刺１９０から近位側に引き出して、これによって、図７Ｆに示すように穿刺管をシーリングコンパウンド１４６で満たすようにしても良い。後者の場合、環状リッジ、バンプ、あるいはその他のエレメント（図示せず）を外側部材１２（あるいは外側スリーブ９０）の近位端１４の外側に設けて、シーリングコンパウンドが導入シース１１０と共に近位側に引っ張られるのを防止するようにしても良い。追加的にあるいは代替的に、導入シースのルーメン１１６を、例えばシリコーンなどの潤滑材で被覆して、導入シース１１０がシーリングコンパウンド１４６の上を容易にスライドするようにしても良い。
【００７９】
更なる代替においては、バルーン、編み構造、及び／又はその他の拡張可能な部材（図示せず）を導入シース１１０の遠位端１１４に設けるようにしても良い。この拡張可能な部材は、拡張したりしぼんだりして（一回あるいは数回）穿刺１９４の管を広げる、あるいは拡張し、穿刺１９０内に送出されているシーリングコンパウンド１４６をより多く収容できるようにする。代替として、拡張可能な部材が、導入シース１１０が穿刺１９０から少なくとも部分的に取り出されている間拡張し続けて、その長さに沿って穿刺を拡大するようにしても良い。その他の代替では、スペースを空けて設けた複数のバルーンあるいはその他の拡張可能な部材（図示せず）を導入シース１１０に沿って設けて、穿刺１９０のセグメントを離隔するようにしても良い。導入シース１１０は、バルーン間に配置した一又はそれ以上の出口（図示せず）を設けて、導入シース１１０のルーメン１１６と連通するようにしても良い。これによって、シーリングコンパウンドが穿刺１９０の個々の離隔されたセグメントの各々に送出され、穿刺１９０の長さに沿って確実にシーリングすることができる。
【００８０】
代替の実施例では、外側スリーブ９０（図７Ｅおよび７Ｆには示されていない）にポート（図示せず）を設けて、導入シース１１０をシーリングコンパウンドが送出される前に除去するようにしても良い。シーリングコンパウンドは外側スリーブ９０のサイドポートに外側部材１２に沿って外側スリーブ９０のルーメンを介して、穿刺１９内に送出される。この代替は、当業者には自明であるとおり、穿刺１９０を満たすのに必要なシーリングコンパウンドの体積を、ボア導入シース１１０のルーメンの比較的大きな体積を埋める場合に比べて低減することができる。
【００８１】
シーリング材料を穿刺１９０に送出するのにその他のデバイスを用いてもよいことは明らかである。例えば、単一のあるいは複数のルーメン（図示せず）を有する液状シーリングコンパウンドを送出するためのその他の装置を、装置１０の上に、例えば導入シース１１０を介して進めるようにしても良い。代替的に、導入シース１１０を、このような送出装置が穿刺１９０内へ装置１０を越えて進む前に除去するようにしても良い。更なる代替では、米国特許第５，１０８，４２１号に開示されているようなソリッドプラグを装置１０の近傍あるいは周囲で穿刺１９０内に進めるようにしても良い。従って、バルーン８０は血流遮断を提供し、及び／又はプラグあるいはその他のソリッドあるいは液状シーリングコンパウンドが穿刺１９０に導入されるときに血管１９４に入り込まないようにすることができる。
【００８２】
図７Ｆを参照すると、十分なシーリングコンパウンド１４６が送出されると、シーリングコンパウンド１４６は、少なくとも部分的に（あるいは完全に）固化するまで、例えば５乃至１８０秒といった、十分な時間が与えられる。次いでバルーン８０が折り畳み状態に折り畳まれ、次いで、穿刺１９０から引き抜かれる。
【００８３】
シリンジ１６０あるいはその他のデバイス（図示せず）はサイドポート４４を介して流体を排出してバルーン８０を折り畳むのに使用することができる。好ましくは、上述したとおり流体をシリンダ４８から最初に排出して、これによってピストン６０を遠位側に進め、内側部材３２を遠位側に押してバルーン８０を延ばすようにする。従って、バルーン８０がしぼむと、バルーンが穿刺から遠ざかってその折り畳んだプロファイルになり、これによって、折り畳みの際にシーリングコンパウンドに接触しないようになる。流体が除去されると、ピストン６０と内側部材３２がバルーン８０を軸方向に引っ張り、これによって、折り畳まれた状態でのプロファイルを最小にし、周囲のシーリングコンパウンド１４６を実質的に妨げることなくバルーン８０を穿刺１９０を通って容易に除去できるようにする。
【００８４】
バルーン８０の除去を容易にするために、例えば、Ｄｏｗ３６０シリコーン液などの潤滑剤コーティング（図示せず）を外側部材１２の外部に塗るようにしても良い。このようなコーティングは、装置１０を引き抜くときにシーリングコンパウンド１４６が外側部材１２にくっついたり、外側部材１２（もしくは外側スリーブ９０）を引っ張ったりしないようにする。
【００８５】
選択的に、例えば血管１９４の上にある皮膚１９２を手で押すなどして、例えば血管１９４の流れを少なくとも部分的に押圧する外圧を与えるようにしても良い。バルーン８０（及び装置１０の残りの部分）を除去し、例えば１０乃至１８０秒といった、シーリングコンパウンド１４６を固化するのに十分な時間、外圧を維持する。シーリングコンパウンドは、その弾性及び／又は更なる固化によって拡張し、これによって装置１０を取り除いたときに残る比較的小さな管を実質的にシーリングすることができる。
【００８６】
代替的に、テンショナ１５０（図示せず、図９参照）を用いて、時間を延長してバルーン８０のテンションを維持して一次的に止血を行い、装置１０を取り外す前にヒドロゲルを穿刺１９０内で完全に硬化させるようにしても良い。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】図１は、組織を通る穿刺をシーリングする本発明による装置の一実施例の分解斜視図である。
【図２】図２Ａ及び図２Ｂは、図１に示す装置の斜視図であり、その上のバルーンが閉じた状態と開いた状態をそれぞれ示す。
【図３】図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ、図２Ａ及び図２Ｂに示す装置の遠位端の詳細を示す斜視図である。
【図４】図４は図１に示す装置のハブサブアッセンブリのハウジングの側面図である。
【図５】図５は、図４に示すハブサブアッセンブリの側断面図であり、ピストンとピストンの中にスプリングを具え、装置の内側及び外側部材に連結されている。
【図６】図６は、ハウジング内で受けられており、図４及び図５に示すハブアッセンブリを設けるために内側部材に取り付けられているピストンを示す詳細な斜視図である。
【図７】図７Ａ乃至図７Ｆは、血管に連通する経皮的穿刺の断面図であり、本発明に係る穿刺のシーリング方法を示す。
【図８】図８は、代替の実施例の詳細を示す断面図であり、装置の過剰な拡張を防止するためのストップを示す。
【図９】図９は、本発明によるテンショナの斜視図である。
【図１】
0004440259.tif 000002
【図２Ａ】
0004440259.tif 000003
【図２Ｂ】
0004440259.tif 000004
【図３Ａ】
0004440259.tif 000005
【図３Ｂ】
0004440259.tif 000006
【図４】
0004440259.tif 000007
【図５】
0004440259.tif 000008
【図６】
0004440259.tif 000009
【図７Ａ】
0004440259.tif 000010
【図７Ｂ】
0004440259.tif 000011
【図７Ｃ】
0004440259.tif 000012
【図７Ｄ】
0004440259.tif 000013
【図７Ｅ】
0004440259.tif 000014
【図７Ｆ】
0004440259.tif 000015
【図８】
0004440259.tif 000016
【図９】
0004440259.tif 000017