(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の表面に順応するように撓む複数の脚部（６２）を有する弾性的に撓む吸引パッドであって、脚部（６２）と心臓の表面との間に吸引力を付与し得るように脚部と流体的に連通した真空通路（６６）を有する吸引パッド（５２、１００、２００、３０４、７００、８００）と、
真空通路（６６）に接続された真空供給管（５０４、６０４）と、
吸引パッドを位置決めしこれにより心臓を位置決めし又は保持し得るように吸引パッドに接続された支持アーム（５４、３０８）と、を含み、
前記吸引パッドは、脚部と心臓の表面との間を密封し得るよう脚部に沿って伸びるフランジ（１０２、２０４、７０４）を有し、該フランジは脚部と心臓の表面との間に吸引力が付与されたとき変形可能である心臓の位置決め装置（５０、３００、４００、５００、６００）。
【請求項２】
前記吸引パッドは全体としてヒトデの形状の形態を有する請求項１の心臓の位置決め装置。
【請求項３】
前記真空通路は１つの脚部が心臓から解放されたとき他方の脚部内に吸引力を保ち得る形態とされる請求項１の心臓の位置決め装置。
【請求項４】
前記支持アームは吸引パッドを動かす可撓性状態と支持アームの端部を静止位置にて吸引パッドに接続された状態に保つ剛性位置との間で変更可能であり、前記吸引パッドは心臓の動作に対応する支え手段を有する請求項１の心臓の位置決め装置。
【請求項５】
前記吸引パッドは、吸引パッドと組織との間にて真空圧を吸引し、組織を把持し且つ組織及び吸引パッドが互いに引寄せられたとき、真空通路が閉じられるのを防止し得るよう真空通路と流体的に連通した、組織に係合する多孔質メッシュを有する請求項１の心臓の位置決め装置。
【請求項６】
心臓の位置決め装置に使用する吸引パッド（５２、１００、２００、３０４、７００、８００）であって、
前記吸引パッドは、弾性的に撓み易い材料で作られ、心臓の表面に順応するように撓む複数の脚部（６２）、該脚部と心臓の表面との間に吸引力を付与し得るように脚部と流体的に連通した真空通路（６６）、及び脚部と心臓の表面との間を密封し得るよう脚部に沿って伸びるフランジ（１０２、２０４、７０４）を有し、該フランジは脚部と心臓の表面との間に吸引力が付与されたとき変形可能である、吸引パッド。
【請求項７】
前記吸引パッドは、全体としてヒトデの形状の形態を有し、実質的にエラストマー性材料で一体に成形される請求項６の吸引パッド。
【請求項８】
吸引ヘッド部（５０２、６０２）と心臓の表面との間に吸引力を付与する真空通路（６６）を有する吸引ヘッド部と、
真空通路（６６）に接続された真空供給管（５０４、６０４）と、
吸引ヘッド部を位置決めし、これにより心臓を位置決めし又は保持し得るように吸引ヘッド部に接続された支持アーム（５４、３０８）と、
吸引ヘッド部及び支持アームを接続するベローズ型支え要素（６８、７６８）であって、吸引ヘッド部が心臓の拍動に応答して動くのを許容し得るよう撓む前記ベローズ型支え要素と、を含む心臓の位置決め装置（５０、３００、４００、５００、６００）。
【請求項９】
前記吸引ヘッド部は全体としてヒトデの形状の形態を有し、前記ベローズ型支え要素及び吸引ヘッド部はエラストマー性材料で一体に成形される請求項８の装置。
【請求項１０】
心臓の位置決め装置（５０、３００、４００、５００、６００）内で使用される吸引ヘッド部（５０２、６０２）であって、弾性的に撓み易い材料で形成され、心臓の表面に吸引力を付与する真空通路（６６）と、弾性的に撓み易い周縁フランジ（１０２、２０４、７０４）とを有し、吸引ヘッド部又はフランジは十分に弾性的に撓み易く、吸引ヘッド部は心臓の表面が吸引ヘッド部内に吸引される程度よりも心臓の表面に向けてより下方に引寄せられる吸引ヘッド部。
【請求項１１】
請求項１０の吸引ヘッド部であって、前記吸引ヘッド部と心臓の表面との間に真空圧を吸引し、心臓を把持すべく真空通路と流体的に連通した経路を有する面と、心臓の表面及び吸引ヘッド部が引寄せられたとき、経路が閉じられるのを防止し、経路に沿った連続的な流体連通状態を許容する各経路内の少なくとも１つの組織係合構造体とを更に有し、全体としてヒトデの形状の形態を有する請求項１０の吸引ヘッド部。
【請求項１２】
吸引ヘッド部（５０２、６０２）と心臓の表面との間に吸引力を付与する真空通路（６６）を有する吸引ヘッド部と、
吸引ヘッド部を支持アーム（５４、３０８）に接続し得るよう吸引ヘッド部から伸びるベローズ型支え要素（６８、７６８）であって、吸引ヘッド部が心臓の拍動に応答して動くのを許容するよう撓む前記ベローズ型支え要素と、を含む、拍動する心臓を位置決めし且つ保持する吸引装置。
【請求項１３】
前記吸引ヘッド部は全体としてヒトデの形状の形態を有し、前記ベローズ型支え要素及び吸引ヘッド部はエラストマー性材料で一体に成形され、前記真空通路はベローズを貫通して更に伸び、前記吸引ヘッド部は真空通路と流体的に連通した組織に係合する多孔質メッシュを有する請求項１２の装置。
【請求項１４】
心臓の表面に接触する医療装置であって、
吸引パッドの一部分と心臓の表面との間に吸引力を付与し得るよう少なくとも１つの真空通路（６６）を有する弾性的に撓む吸引パッド（５２、２００、３０４、７００、８００）と、
真空通路と心臓の表面との間にて吸引パッドに配置された多孔質材料（７５０、８５０）と、
真空通路（６６）に接続された真空供給管（５０４、６０４）と、
真空パッドを心臓に対して位置決めし得るように吸引パッドに接続された支持アーム（５４、３０８）と、を含み、
前記吸引パッドは、脚部（６２）と心臓の表面との間を密封し得るよう脚部に沿って伸びるフランジ（１０２、２０４）を有し、該フランジは脚部と心臓の表面との間に吸引力が付与されたとき変形可能である医療装置。
【請求項１５】
前記吸引パッドは全体としてヒトデの形状の形態に配置された複数の脚部を有し、前記真空通路は１つの脚部が心臓から解放されたとき他方の脚部内に吸引力を保ち得る形態とされる請求項１４の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、ある臓器を位置決めするシステム及び方法、より具体的には、心臓外科手術の間、心臓を位置決めし、操作し、安定化させ又は保持するためのシステムに関する。本発明は、また、医療方法を行う間、身体組織又は体液の１つ又は２つ以上の化学的、物理的又は生理学的特徴を監視することを含む、位置決めシステム及び方法にも関する。
【０００２】
本発明は、全体として、心臓のような臓器を位置決めする装置及び方法、より具体的には、心臓外科手術を行う間、心臓のような、ある臓器を把持し、方位決めし又は位置決めする吸引装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓動脈（冠状動脈）疾患は、依然として西欧諸国における罹患率及び死亡率の主要原因である。心臓動脈疾患は、多数の仕方にて発現する。例えば、心臓動脈疾患は、心臓の色々な領域への不十分な血流へ導くことがある。このことは、狭心症の苦痛及び虚血の危険性を引き起こす。重篤な場合、冠状血流の急激な閉塞は、心筋梗塞及び死亡の危険性を含んで、心筋組織への回復不能な損傷を与える可能性がある。
【０００４】
冠状動脈疾患を治療するため多数の方策が開発されている。それ程、重篤でない場合、化学的療法によって単に症状を治療するか、又は生活の改善によって病気の原因を治療すれば十分であることがしばしばである。より重篤な場合、バルーン血管形成法、アテローム切除法、レーザ融除法、ステント等のような技術を使用して冠状動脈の閉塞部を血管内法又は経皮的方法により治療することができる。
【０００５】
これらの方策が失敗し又は失敗する可能性がある場合、冠状動脈のバイパス移植法を実施する必要があることがしばしばである。この方法は、全体として、次のステップから成っている。即ち、第一に、心臓へ直接的アクセスする。このことは、通常、正中胸骨切開法によって胸部を開き且つ左側及び右側肋骨ケージ（cage;骨組）を押し拡げることにより、また心臓への直接的アクセスを実現すべく心膜を開くことによって行われる。次に、移植法にて使用される１つ又は複数の血管を患者から採取する。このことは、通常、その他の移植血管を使用することができるが、胸部動脈又は伏在静脈を採取することによって行われる。
【０００６】
次に、心臓−肺、即ち心肺バイパス法が行なわれる。このことは、通常、動脈及び静脈へのカニューレ（套管）の挿入、心肺機械への血流の接続、身体を約３２℃に冷却すること、大動脈のクロス固定及び心臓を止め且つ約４℃まで冷却するため冠状動脈の心臓マヒ灌流を含む。拍動する心臓が常時ポンプ動作をすることは、幾つかの箇所にて、心臓への外科的方法を行うことを困難にし、また、その他の箇所にて、心臓への手術的方法を行うことを不可能ではないにしても、極めて困難にするから、心臓を止める即ち停止させることが一般に必要とされる。
【０００７】
心臓が止められたならば、次に、１つの移植片（又は、複数の移植片）を冠状動脈（又は複数の動脈）の該当する部分に取り付け、その後に、心臓バイパス部から引き離し、心臓を再拍動させ且つカニューレを除去する。最後に、胸部を閉じる。
【０００８】
患者に困難性をもたらし且つ、処置方法にとって余分な費用及び時間を課する可能性のある１つの分野は、心肺バイパス法である。心肺バイパス法において、通常、右心房に戻る患者の血液の全ては、血液に酸素を供給し、二酸化炭素を除去し、十分な圧力にて血液を患者の大動脈に戻して身体内に更に分配するシステムへ供給される。全体として、かかるシステムは、酸素発生器、幾つかのポンプ、リザーバ、血液の温度制御システム、フィルタ、流れセンサ、圧力センサ及び温度センサを含む、幾つかの別個の構成要素を必要とする。
【０００９】
血液が非内皮的にライニングされた表面、即ち血管の表面と異なる表面に作用するため、心肺バイパス法の間、問題が生じる可能性がある。特に、血液を異なる表面に曝すことは、炎症性応答の実質的に全ての体液及び細胞の構成要素を活性化し且つ、或るゆっくりとした反作用の免疫応答を生じることになる。心肺バイパス法に起因するその他の合併症は、せん断力の損傷に起因して赤血球細胞及び血小板が失われることを含む。更に、心肺バイパス法は、ヘパリンのような凝血防止剤を使用することを必要とする。一方、このことは、出血の危険性を増す。最後に、心肺バイパス法は、患者に対し血液を追加することを必要とすることがある。この追加的な血液は、患者以外の供給元から供給されるならば、患者を血液が原因となる病気に曝すことになろう。
【００１０】
心肺バイパス法を行う間に生ずる危険性のため、心臓を止め且つ心肺バイパスを行わずに、心臓動脈バイパス移植法を実施しようと試みた者もいる。例えば、Ａｎｎａｌｓ  Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．Ｖｏｌ．１９，Ｎｏ．１，（１９７５年１月）、１−９ページにおけるトラップ及びビサルヤ（Ｔｒａｐｐ  ａｎｄ  Ｂｉｓａｒｙａ）による「ポンプ酸素発生器無しの冠状動脈バイパス移植体の配置（Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ  Ｇｒａｆｔ  Ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｐｕｍｐ  Ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）」は、心臓のある領域を支え且つ冠状動脈への損傷を防止するのに十分な筋肉を包含するのに十分に深く縫合部を取り巻くことにより、バイパス移植領域を固定している。より最近、Ａｎｎａｌｓ  Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．Ｖｏｌ．５５，（１９９３年２月）、４８６−４８９ページにおけるファニング（Ｆａｎｎｉｎｇ）らは、「心肺バイパス無しで再手術可能な冠状動脈バイパス移植法（Ｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ  Ｇｒａｆｔｉｎｇ  Ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ）」にて、安定化縫合糸によってバイパス移植領域を固定することも報告している。
【００１１】
メドロトニクス（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）オクトパス（ＯＣＴＯＰＵＳ）（登録商標名）組織安定化器及び付属品（米国、ミネソタ州、ミネアポリスのメドロトニクスから入手可能）のような、吸引安定化システムの、現在、「オクトパス３」（登録商標名）として指定されたモデルは、心臓の表面を把持し且つ固定するため吸引力を使用する。更に、該システムは、外科医が心臓を回転させ且つ支持することにより吻合部を一層見易くなるように操作することを許容する。また、例えば、米国特許第５，８３６，３１１号、米国特許第５，９２７，２８４号、米国特許第６，０１５，３７８号及び１９９９年９月１５日付で出願され、当該出願人に譲渡された米国特許出願第０９／３９６，０４７号、２０００年４月２７日付で出願された米国特許出願第０９／５５９，７８５号、２０００年１０月２日付で出願された米国特許出願第０９／６７８，２０３号、欧州特許公開第０９９３８０６号も参照。オクトパス（登録商標名）安定化器は、心臓の後部又は後側部のような、さもなければアクセスが困難である領域に対する一層良いアクセスを実現し得るよう心臓を動かし又は再位置決めすることを容易にする。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
幾つかの図面の全体を通じて相応する部品を相応する損傷符号で表示する、図面を参照しつつ、本発明を更に説明する。本発明は、臓器の組織を装置に対して保持すべく吸引力（suction）を採用する臓器の位置決め装置及び方法を提供する。この装置は、例えば、心臓のような臓器を所望の方位に向けて位置決めするのを許容し、しかも心臓が拍動するとき心臓が動作することを許容する。この装置は、心臓組織に対し比較的非創傷的であるような設計とされる。
【００１３】
全体として、本発明の心臓位置決め装置は、心臓の表面に順応するよう撓む複数の脚部を有する弾性的−可撓性の吸引パッド又はヘッド部を備える。吸引パッドは、脚部と流体的に連通し、脚部と心臓の表面との間に吸引力を付与する真空通路を有する。真空供給管が真空通路に接続される。支持アームが吸引パッドに接続されて吸引パッド位置決めし、これにより心臓を位置決めし又は保持する。
【００１４】
吸引パッドは、全体として弾性的に撓むことに加えて、ヒトデの形状をしており、脚部が心臓の表面に順応するよう撓み又は心臓の表面に部分的に又は完全に圧縮され、また、吸引力によって心臓の頂点に又は心臓に沿ったその他の箇所にて心臓に取り付けることができる。ヒトデの形状は、また、例えば動脈へのアクセスを向上させ得るように吸引パッドを心臓の解剖学的形態に対して方位決めすることをも許容する。
【００１５】
本発明の第二の特徴は、非限定的に、胸部開放、拍動心臓の外科手術の間、心臓を位置決めし又は方位決めする装置を使用する方法である。
本発明の第三の特徴において、心臓の位置決め装置は、全体として、吸引ヘッド部と心臓の表面との間に吸引力を付与する真空通路を有する真空ヘッド部と、真空通路に接続された真空供給管と、吸引ヘッド部を位置決めしこれにより心臓を位置決めし又は保持すべく吸引ヘッド部に接続された支持アームと、吸引ヘッド部及び支持アームを接続するベローズ型支え要素とを備える。ベローズ型支え要素は、撓んで吸引ヘッド部が心臓の拍動に応答して動くことを許容する。
【００１６】
本発明の第四の特徴は、心臓位置決め装置内で使用される吸引ヘッド部である。該吸引ヘッド部は、弾性的に撓み易い材料で出来ている。吸引ヘッド部は、心臓の表面に吸引力を付与する少なくとも1つの真空通路と、弾性的に撓む周縁フランジとを有する。吸引ヘッド部及び（又は）フランジは、心臓の表面が吸引ヘッド部内に引込まれる程度よりも吸引ヘッド部が心臓の表面に向けて下方に引寄せられるようにするのに十分に弾性的に撓み易い。
【００１７】
本発明の第五の特徴は、組織と真空オリフィスとの中間にあり、真空オリフィス及び組織が共に引寄せられ且つオリフィスを閉じるのを防止する多孔質薄膜、スクリーン、メッシュ、連続気泡構造発泡材、織地又は同様のもののような多孔質材料を有する吸引ヘッド部である。このことは、吸引ヘッド部内に引き込まれ且つ真空通路と真空経路との間の流体的連通を妨害するであろう心臓の脂肪組織にとって特に重要なことである。装置が作動する間、多孔質の材料は組織に係合し、また、組織との摩擦接触を向上させるようにテクスチャ化表面を設けることができる。
【００１８】
本装置は、米国ミネソタ州、フリッドレーのメドトロニクス・インコーポレーテッドにより「オクトパス３」（登録商標名）という商標名で販売されている安定化システムのような心臓安定化器と組み合わせて使用することができる。例えば、米国特許第５，８３６，３１１号、米国特許第５，９２７，２８４号、米国特許第６，０１５，３７８号及び１９９９年９月１５日付で出願され、当該出願人に譲渡された米国特許出願第０９／３９６，０４７号、２０００年４月２７日付で出願された米国特許出願第０９／５５９，７８５号、２０００年１０月２日付で出願された米国特許出願第０９／６７８，２０３号も参照される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１乃至図３に図示した心臓位置決め装置５０は、全体として、弾性的に撓む吸引パッド５２と、支持アーム５４と、患者に対して固定された引込み器のような構造体に支持アーム５４を取り付ける固定機構５６とを備える。
【００２０】
本明細書で使用するように、「基端」又は「基端方向」という語は、固定機構５６に向う支持アームに沿う方向を意味し、「末端」又は「末端方向」という語は、吸引パッド５２に向う支持アーム５４に沿う方向を意味するものとする。本明細書で使用するように、「真空」又は「吸引」という語は、手術室内の雰囲気又は環境空気圧に対する負圧を意味するものとする。
【００２１】
支持アーム５２は、可撓性、即ち関節動作状態と剛性状態との間にて容易に変更可能である型式のものであることが好ましい。支持アーム５２は、中心ケーブルが剛性部材（igid member）を互いに引張って支持アームを剛性状態に係止する迄、互いに対し関節動作自在である複数の剛性部材を備えることが好ましい。ケーブルは、例えば、回転してケーブルを引張って緊張状態にし、これにより剛性部材を互いに引寄せて該部材を所要位置にするハンドル５８によって制御される。
【００２２】
剛性部材の各々は、その一方が凹型であり、もう一方が凸型（例えば、半球状）である両端部を有する。１つの剛性部材の凸型端部は、隣接する剛性部材の凹型端部内に嵌まり且つ、剛性部材を互いに係止すべく中心ケーブルが緊張されていないならば、部材が隣接する部材に対し関節動作することを許容する。最も好ましくは、剛性部材は、均一な断面ではなく、また、剛性部材は、基端に近い剛性部材よりも小さい断面を有する末端により近い位置にあるようにする。適宜な関節動作機構は、米国、ミネソタ州、ミネアポリスのメドトロニクス・インコーポレーテッドにより販売されている「オクトパス３」（登録商標名）組織安定化システムにて使用される型式と同様のものとすることができる。米国特許第５，８３６，３１１号、米国特許第５，９２７，２８４号、米国特許第６，０１５，３７８号及び１９９９年９月１５日付で出願され、当該出願人に譲渡された米国特許出願第０９／３９６，０４７号、２０００年１０月２日付で出願された米国特許出願第０９／６７８，２０３号、欧州特許公開第０９９３８０６号に開示された関節動作式アーム機構も参照。
【００２３】
支持アーム５４は、吸引パッド５２を位置決めし、これにより心臓を位置決めし又は保持するため吸引パッド５２に接続される。好ましくは、吸引パッド５２を支持アーム５４に接続する機構６０は、吸引パッド５２が支持アーム５４に対して２つの軸上にて回転するのを許容する。例えば、吸引パッド５２は、第一の軸Ａ−１に沿って支持アーム５４に対し回転することが許容され、また、吸引パッド５２に接続された枢動可能な要素６０は、全体として、第一の軸Ａ−１に対して垂直方向に、第二の軸Ａ−２に沿って枢動自在である。吸引パッド５２は、支持アーム５４がその剛性状態に係止された後でさえ、これらの２つの軸に沿って枢動することが許容される。
【００２４】
吸引パッド５２は、心臓の表面に順応し得るように撓む複数の脚部６２を有する。吸引パッド５２の脚部６２は、全体としてヒトデの形状の形態を提供することが好ましい。好ましくは、２乃至４つの脚部があり、また、最も好ましくは、３つの脚部６２があるようにする。脚部６２は、支え要素６８から脚部６２の自由端部まで下方に湾曲する全体として円弧状であることが好ましい。脚部６２は、十分に可撓性であり、平坦面又は湾曲面に対して順応するように曲がり、心臓の頂点又は心臓のその他の箇所にて吸引パッド５２を使用することを容易にする。
【００２５】
使用時、脚部６２は、また、心臓動脈のような心臓の解剖学的形態の特別な造形部の上方に配置するのを避け、又は米国、ミネソタ州、ミネアポリスのメドトロニクス・インコーポレーテッドにより「オクトパス」という商標名で販売されている型式の心臓安定化器のような、その他の外科用装置とのぶつかり合いを避け得るように、吸引パッド５２を方位決めすることをも可能にする。
【００２６】
脚部６２と心臓の表面との間に吸引力を付与してその表面を把持するため、脚部６２と流体的に連通した真空経路６４が吸引パッド５２の組織係合面に沿って設けられる。好ましくは、脚部６２の各々に、少なくとも１つの真空経路６４があるようにする。例えば、回転軸Ａ−１に沿って配置された真空通路６６は、真空経路及び管接続具６８と流体的に連通している。真空供給管（図示せず）は、管接続具６８と接続され、真空通路６６及び真空経路６４を従来の真空圧源（図示せず）と流体的に連通させる。
【００２７】
本発明の１つの特徴において、真空通路６６及び真空経路６４は、１つの脚部６２が心臓から解放されたとき、その他方の脚部６２内に吸引力を保つ形態とされる。これと代替的に、一方の脚部６２を最初に剥ぎ取ることにより吸引パッド５２を真空吸引力の下、除去することを許容するような、通路６６及び経路６４の形態とすることができる。
【００２８】
本発明の１つの特徴において、脚部は、これら脚部を互いに対して引出して圧縮された位置にし、閉胸部外科手術の間、小さい切開部又はカニューレ若しくはポートを通じて胸部キャビティ内に挿入し、また、胸部キャビティ内に入ることができるような形態とされ且つ十分に可撓性である。その他の特徴において、吸引パッド５２（脚部６２を含む）は、十分に弾性的に撓み易く、吸引パッドは撓んで、吸引パッド５２を小さい切開部又はカニューレを通じて押し、また、一度び脚部キャビティ内に入ったならば、その当初の形状に戻ることを許容する。本発明は、また、開放胸部／分離胸骨外科手術、特に、色々な冠状動脈へのアクセスを向上させ得るように心臓を再位置決めするため開放胸部、拍動心臓の外科手術にも通用可能である。
【００２９】
好ましくは、吸引パッド５２は、医療等級のシリコーン又は熱可塑性エラストマー性材料（例えば、ポリウレタン）にて出来たものとする。選ばれた材料は、吸引パッド５２が心臓の表面に順応し且つ、撓んで、心臓に対する密封を助け、真空経路６４内に真空圧を保つ傾向の低デュロメータ硬さ（例えば、約５０）を有することが最も好ましい。吸引パッド５２は、十分に可撓性であり、心臓の表面が経路６４内に引き込まれる程度よりも、吸引パッド５２が心臓の表面に向けて下方に引寄せられるようにすることが好ましい。また、好ましくは、吸引パッドは、ほぼ透明又は半透明材料で出来ているものとする。
【００３０】
また、好ましくは、吸引パッド５２は、吸引パッド５２を支持アーム５４に接続する少なくとも１つの弾性的−可撓性の支え要素６８と一体に成形されるものとする。吸引パッド５２及び支え要素６８は、同一の材料にて一体に成形することができる。本明細書で使用するように、「一体に」又は「一体に成形する」とは、互いに接続された（例えば、機械的又は溶接或いは接着剤により）別個の部片ではなくて、１つの連続片が形成される構造を意味するものとする。最も好ましくは、支え要素６８は、吸引パッド５２が心臓の拍動に応答して動くのを許容し得るよう弾性的に撓むベローズ型構造体（同様に、６８）を備えるものとする。支え要素６８は、吸引パッド５２が拍動する心臓に応答して支持アーム５４に向けて且つ支持アームから離れる方向に延びるのを許容し得るように膨張可能である。支え要素は、また、その他の方向への動作又は回転及び捩れ動作も許容する。
【００３１】
最も好ましくは、支え要素６８は、支え要素が延伸するとき撓むベローズを備えるものとする。ベローズが平坦となると、全体として参照番号５４で示すように、支え要素の有効ばね率は増大する。好ましくは、吸引通路６６は、ベローズ型支え要素６８を貫通して伸びるものとする。かかる好ましい実施の形態において、ベローズは、ベローズが通常通りに延伸する間、吸引通路６６を開放状態に保つという更なる利点を提供する。１つの代替的な好ましい実施の形態において、支え要素は、段の間に異なるばね率を提供し、また、ベローズが平らとなる迄、延伸したとき、高ばね率を提供する２段式又は多段式ベローズを備える。
【００３２】
好ましくは、経路６４に沿った連続的な流体連通を許容するように組織及び吸引パッド５２が互いに引寄せられたとき、経路６４が閉じられるのを防止するため、少なくとも１つの組織係合構造体７０（離隔体（standoff）とも称される）が経路６４の各々の内部に設けられる。更に、オリフィス及び組織が互いに引寄せられて、オリフィスを閉じるのを防止し、これにより真空通路６６と経路６４との流体的連通状態を保つべく複数の組織係合構造体７２が真空通路６６の経路に隣接する位置に設けられている。組織係合構造体７２は、オリフィスに対してほぼ半径方向に伸びる延伸方向を有して細長であることが好ましい。
【００３３】
図４６及び図４７には、参照番号１００で示した、吸引パッドの１つの好ましい実施の形態が図示されており、この場合、弾性的に撓むフランジ１０２が心臓の組織１０３に対して弾性的に変形し、真空経路１０４の内部で真空圧を保つのを助けるシールを形成する。スタンドオフ即ち組織係合部材１０６は、図４７に図示するように、真空経路１０４を保つべく吸引パッド１００を心臓の表面に向けて下方に引寄せることのできる程度を制限する。最も好ましくは、フランジの各々の端部１０８は、図４６に図示するように斜角状に形成されており、このため、各端部１０８の横方向外端縁は、各端部の横方向内端線よりも更に伸びている。フランジ１０２は、吸引パッド１００のほぼ全周に沿って伸びており、このため、フランジ１０２と、吸引パッド１００の本体と、心臓の表面との間にて形成された領域内に真空圧を維持することができる。
【００３４】
図４８及び図４９には、ここで、参照番号２００で示した吸引パッドの更に別の実施の形態が示されており、ここで、弾性的に撓む周縁フランジ２０４の内面には、複数の突出部２０２が設けられている。最も好ましくは、突出部２０２は、周縁フランジ２０４の内面の一体部分を形成するほぼ半球状の凸型構造体である。吸引力を真空経路を通じて吸引すると、突出部２０２は、フランジが心外膜に対して変形するとき、心外膜に対して引寄せられる。突出部２０２は、吸引パッド２００を心臓上の所要位置に保持するのを助ける。
【００３５】
最も好ましくは、突出部２０２は、例えば、交互繰り返しパターン、整合パターン又は不規則なパターンにて配置することができる。
ディンプル、スパイク、リッジ、溝（例えば、マイクロ溝）、粗加工テクスチャ（例えば、マイクロテクスチャ化）、表面木目、縞、リブ、通路、細長いくぼみ、表面内部に又は表面上に沈着し又は粘着する研摩性粒子、テクスチャ（textures;織り目）を表面に接着し又は積層すること、又はフランジ２０４の内面を心外膜上に把持する力を増すその他の表面処理、状態又は形態のような、突出部以外のテクスチャとすることも考えられる。また、吸引パッドのその他の下側面、特に、フランジの端部は、表面積及び（又は）把持力を増し得るようにテクスチャ化することも考えられる。例えば、組織係合構造体に又はスタンドオフ２０６上にテクスチャが設けられることが好ましく、また、このテクスチャは、周縁フランジ２０４の内面におけるテクスチャと同一の形態とし、又は異なる把持テクスチャとすることができる。テクスチャは、例えば、成形、化学的エッチング、サンドペーパー又はその他の研磨材（例えば、サンドブラスティング）による粗面化、電気的手段（ＥＤＭ加工のような）、熱的手段又はレーザエッチングのような、任意の適宜な方法により形成することができる。
【００３６】
図５０には、本明細書にて参照番号３００で示した、心臓位置決め装置の別の実施の形態が図示されており、この場合、管接続具３０２は、９０°の曲げ部分を有する。管接続具３０２は、真空供給管を受け入れる。吸引パッド３０４及び管接続具３０２は、アーム３０８の端部３０６に対して回転自在であることが好ましい。図５１には、図面にて参照番号４００で示した、心臓位置決め装置の更に別の実施の形態が図示されており、この場合、フィルタエレメント４０２が管接続具４０４内に設けられている。フィルタエレメント４０２は、図５２及び図５３に示すような貫通穴４０６を有することが好ましい。
【００３７】
図５５及び図５６には、本発明の心臓位置決め装置の更なる実施の形態が図示されており、この場合、該位置決め装置は、剛性な支持アームを備えていない。図５５には、吸引パッド即ちヘッド部５０２と、真空供給管５０４とを備える心臓位置決め装置５００が図示されており、該真空供給管は吸引ヘッド部５０２に真空圧を提供し且つ固定具即ち吸引ヘッド部５０２を操作しまた、保持して心臓を位置決めし且つ方位決めする手段を提供する。図５６には、吸引パッド即ちヘッド部６０２と、真空供給管６０４と、固定具即ち吸引ヘッド部６０２を操作し且つ保持して心臓を位置決めし且つ方位決めする手段を提供する縫合糸又は線６０６とを備える心臓位置決め装置６００が図示される。縫合糸６０６は、肋骨引込み器、ポート、カニューレ又はその他の装置又は機構、又は患者、手術台又はその他の安定的な物又は静止物の上に取り付けることも考えられるが、例えば、胸骨引込み器６１０に設けられた、縫合糸ガイド、クランプ又は係止部６０８内に保持される。
【００３８】
図５７には、図面にて参照番号７００で示した吸引パッドの更に別の実施の形態が図示されており、この場合、弾性的に撓む周縁フランジ７０４の内面には複数の突出部７０２が設けられている。この実施の形態において、吸引パッド７００は、真空通路のオリフィス７０５に隣接する複数の組織係合構造体７７２を有する。吸引パッド７００はまた、該吸引パッドを支持アームに接続する弾性的に撓むベローズ型支え要素７６８も有する。この実施の形態において、吸引パッド７００及び支え要素７６８は同一の材料で一体に成形される。
【００３９】
図５８には、吸引パッド７００の更に別の実施の形態が図示されており、この場合、多孔質薄膜、スクリーン、メッシュ、連続気泡構造発泡材、織地等のような多孔質材料７５０を使用してオリフィス及び組織が共に引寄せられてオリフィスを閉じるのを防止するのを助け、これにより、真空通路と真空経路との間の流体的連通状態を保つことができる。装置の作動中、多孔質材料７５０は組織に係合することができ、また、組織との摩擦接触を向上させ得るようにテクスチャ化した面を設けることができる。多孔質材料７５０をスタンドオフの頂部に配置し、又はこの実施の形態に示すように、組織係合構造体７７２の頂部に配置することができる。
【００４０】
図５９に図示するように、多孔質材料７５０の表面は突出部７５１を備えることができる。多孔質材料７５０は、金属、セラミック及び（又は）重合系材料を含む、多数の材料を備えることができる。多孔質材料は、合成材料又は天然材料で出来たものとすることができる。本発明の１つの好ましい実施の形態において、メッシュは２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約１７個の開口部を有する開口部密度７０デニールの糸で出来た医療等級ポリエステルメッシュで形成することができる。別の好ましい実施の形態において、厚い発泡材（厚さ約６．３５ｍｍ（約１／４インチ））に対し２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約１０個の開口部及び薄い発泡材（厚さ約３．１８ｍｍ（約１／８インチ））に対し２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約３０乃至５０個の開口部の多孔率の連続気泡構造発泡材を使用することができる。
【００４１】
図６０には、図面にて参照番号８００で示した吸引パッドの更に別の実施の形態が図示されており、この場合、オリフィス及び組織が互いに引寄せられてオリフィスを閉じるのを防止するため多孔質発泡材８５０が使用される。例えば、重合系発泡材のような多孔質発泡材をスタンドオフ及び（又は）組織係合構造体の頂部に配置し、又はこの実施の形態にて示すように、スタンドオフ又は組織係合構造体を使用せずに真空オリフィスに直接配置することができる。多孔質発泡材と代替的にその他の多孔質材料を使用してもよい。
【００４２】
吸引パッド及び（又は）外科的部位を照明するため心臓位置決め装置内に光パイプを含むことも考えられる。光パイプの端部を吸引パッドに隣接する位置に配置するだけで透明、半透明又は不透明な吸引パッドを照明することができる。
【００４３】
例えば、「オクトパス」という商標名で販売されている型式の心臓安定化器と共に、単一のアームに接続された力学的心臓位置決め吸引パッドを内蔵する１つの装置を提供することも考えられる。しかし、最も好ましくは、心臓位置決め装置及び心臓安定化器は、その各々が例えば、共通の胸骨引き込み器に取り付け可能な別個の装置であるものとする。
【００４４】
吸引パッドがデュロメータ硬さ及び性質の相違する多数の材料で成形されて、例えば、内骨格又は外骨格を形成し、吸引パッドの異なる部分に沿って異なる程度の剛性及び可撓性を提供する実施の形態とすることが更に考えられる。
【００４５】
また、脚部の各々に対して取り外し可能又は交換可能な吸引パッド、寸法が異なる吸引パッドセット、及び（又は）独立的な真空通路を使用することが更に考えられる。
米国特許第５，８３６，３１１号、米国特許第５，９２７，２８４号、米国特許第６，０１５，３７８号及び１９９９年９月１５日付で出願され、当該出願人に譲渡された米国特許出願第０９／３９６，０４７号、２０００年４月２７日付で出願された米国特許出願第０９／５５９，７８５号、２０００年１０月２日付で出願された米国特許出願第０９／６７８，２０３号が参考のため引用して本明細書に含められている。
【００４６】
作動時、心臓を位置決めし、操作し、安定化させ及び（又は）保持するため、該装置を多岐に亙る外科的方法にて使用することができる。例えば、１つの方法において、胸部を最初に正中胸骨切開法又は胸部切開法により開放し、これにより心臓の全ての心室及び表面にアクセスすることを可能にする。次に、心臓が拍動し、冠状動脈が正血圧下にある間、従来のバイパス外科手術又はより好ましくはオフバイパス法にて心臓を止め、その方法の残りの部分を行うことができる。メドトロニクスオクトパス（登録商標名）組織安定化器及び付属品（米国、ミネソタ州、ミネアポリスのメドトロニック・インコーポレーテッドから入手可能）のような心臓安定化システムの「オクトパス３（登録商標名）組織安定化システム」と称される現在のモデルを使用し、これにより、吸引力を使用して心臓の表面を外科的修復の所望の位置又はその付近に把持し且つ固定することにより、拍動する心臓への修復を施すことができる。
【００４７】
オクトパス（登録商標名）安定化システムはまた、外科医が、心臓を回転させ且つ支持することにより外科的修復部位を操作して一層見易くすることを可能にする。このことは、例えば、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第５，８３６，３１１号、米国特許第５，９２７，２８４号、米国特許第６，０１５，３７８号及び１９９９年９月１５日付で出願され、当該出願人に譲渡された米国特許出願第０９／３９６，０４７号、２０００年４月２７日付で出願された米国特許出願第０９／５５９，７８５号、２０００年１０月２日付で出願された米国特許出願第０９／６７８，２０３号、欧州特許公開第０９９３８０６号に記載されている。本発明の装置は、外科医が修復すべき冠状動脈又はその他の構造体にアクセスすることにより心臓を必要に応じて位置決めすることで冠状動脈バイパス手術のような外科的修復方法にてオクトパス（登録商標名）安定化システムのような安定化システムと組み合わせて使用することができる。特に、拍動する心臓にてアクセスすることがより難しい心臓の表面に位置する、湾曲し且つ後方下降動脈のような構造体に本発明の装置によってアクセスすることができる。
【００４８】
心臓の色々な壁にアクセスするとき、装置の吸引パッド５２を患者の解剖学的形態及びアクセスすべき心臓の壁に対応して２つの位置の一方に取り付けることが好ましい。第一の位置は、心臓の側壁、後壁又は前壁にアクセスし得るよう位置決めするために使用することができる、心臓の頂点の真上である。第二の位置は該頂点に極く近接する頂点外れ位置である。特に、該装置は、心臓の頂点の直ぐ側方向の左心房に取り付けることができる。この特別な頂点外れ位置は、「右片側胸骨下方の頂点」の位置にて側壁にアクセスするために特に有益であり、それは、頂点が僅かでも右方向に動くならば、基端側の鈍角な周縁の露出程度が大幅に増すからである。
【００４９】
このように、本発明による装置は、位置決めが望まれるとき、心臓の頂点のみならず、心臓の頂点付近の表面にて心臓に効果的に取り付けることが可能である。このように、本明細書にて「頂点付近」「心臓の頂点付近」等とに言及いることは、頂点に又は頂点に極く近接して心臓のその他の面に吸引パッド５２を取り付けることを含む。心臓を装置と係合させる前に、装置は引き込み器のような固定構造体に固定機構５６によって固定し、支持アーム５４を所望の剛性又は可撓性となるように調節することが好ましい。次に、吸引パッド５２をその頂点付近にて心臓に取り付け、修復すべき動脈又はその他の構造体が露出される迄、一方の手を装置に乗せ、他方の手が心臓を支持する状態で、心臓の一部分をその最初の位置から第二の位置まで動かす。吸引パッド５２を心臓に取り付けると、複数の脚部６２は所望に応じて撓んで、心臓の表面に順応することができる。外科医は、脚部と外科的に修復すべき動脈との何らかの干渉を回避する方向に、また、脚部と外科的修復のために使用される装置との何らかの干渉を回避する方向に向けて脚部６２を心臓上に配置する。好ましくは、支持要素６８又はベローズ構造体が位置決めすべき心臓の部分の重量に対し垂直となるのを許容する位置にて吸引パッド５２が心臓に配置されるようにする。
【００５０】
好ましくは、吸引パッドを位置決めした後に真空圧を付与し、これにより吸引パッドが心臓の表面及び脚部６２に向けて下方に引寄せられ、心臓の表面を把持するようにする。次に、装置の支持アーム５４を使用して心臓をその最初の位置から外科医が望む方向に向けて動かす。好ましくは、装置に付与された真空圧は、心臓を位置決めする前に約４００ｍｍＨｇに達するように調節された真空圧であるようにする。支持アーム５４は、心臓を所望の位置に保持し得るよう剛性状態に固定される。この望ましい位置において、装置は、血行力学性能を顕著に劣化させない心臓の形状に保つから、心臓は拍動を続け、血液を患者に供給する。吸引パッド５２は、２つの軸にて支持アーム５４に対して枢動し且つ回転することが許容されるから、次に、外科医は修復すべき心臓の領域にアクセスするのに必要なように心臓を回転させ又は枢動させることができる。
【００５１】
図６１には、胸骨引き込み器６１０に固定され且つ心臓の前方壁を治療し得るように配置された本発明による装置５０が図示される。オクトパス（登録商標名）安定化システムのような、心臓を安定化させ又は位置決めする追加的な工具を修復すべき心臓の領域の近くに取り付けてその領域内で心臓を安定化させ、また、外科医が修復を為し得るような方向に心臓を更に位置決めし且つ保持することもできる。
【００５２】
図６２には、治療すべき血管を安定化させるためオクトパス（登録商標名）安定化装置６２０を追加する状態が図示される。１つ以上の修復箇所にアクセスし又はより有益な位置にて１つの修復箇所にアクセスするために再位置決めが必要な場合、処置法を行う間、外科医が心臓を再位置決めするために装置を使用することもできる。外科的修復が完了したならば、外科医は任意の安定化システムを解放し、次に、真空圧を解放し、また、手で心臓を支えつつ装置を除去することができる。
【００５３】
本発明の範囲から逸脱せずに上記の構造及び方法に色々な変更を為すことが可能であるが、本明細書に含まれ又は添付図面に図示した全ての事項は単に説明のためのものであり、限定的な意味を有するものではないと解釈されることを意図するものである。
【００５４】
本発明は、特別な実施の形態及び実施例に関して上記に説明したが、本発明は、必ずしもこのように限定されず、多数のその他の実施の形態、実施例、用途、改変例が、また、実施の形態、実施例及び用途からの逸脱が特許請求の範囲に包含されることを意図するものであることが当該技術分の当業者に理解されよう。本明細書に引用された特許及び出版物の開示内容の各々の全体は、その特許又は出版物の各々があたかも本明細書に参考として個々に含まれているかのように、参考として本明細書に含められている。幾つかの図面の全体を通じて相応する部品を相応する損傷符号で表示する、図面を参照しつつ、本発明を更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の心臓位置決め装置の１つの好ましい実施の形態の斜視図。
【図２】図１の装置の頂面図。
【図３】図１及び図２の装置の側面図。
【図４】図１乃至図３の装置の吸引パッドの１つの好ましい実施の形態の斜視図。
【図５】図４の吸引パッドの頂面図。
【図６】図４及び図５の吸引パッドの底面図。
【図７】図４乃至図６の吸引パッドの正面図。
【図８】図４乃至図６の吸引パッドの右側面図。
【図９】図４乃至図６の吸引パッドの後側面図。
【図１０】図４乃至図６の吸引パッドの左側面図。
【図１１】吸引パッドの第一の代替的な実施の形態の斜視図。
【図１２】図１１の吸引パッドの頂面図。
【図１３】図１１及び図１２の吸引パッドの底面図。
【図１４】図１１乃至図１３の吸引パッドの正面図。
【図１５】図１１乃至図１３の吸引パッドの右側面図。
【図１６】図１１乃至図１３の吸引パッドの後側面図。
【図１７】図１１乃至図１３の吸引パッドの左側面図。
【図１８】吸引パッドの第二の代替的な実施の形態の斜視図。
【図１９】図１８の吸引パッドの頂面図。
【図２０】図１８及び図１９の吸引バッドの底面図。
【図２１】図１８乃至図２０の吸引パッドの正面図。
【図２２】図１８乃至図２０の吸引パッドの右側面図。
【図２３】図１８乃至図２０の吸引パッドの後側面図。
【図２４】図１８乃至図２０の吸引パッドの左側面図。
【図２５】吸引パッドの第三の代替的な実施の形態の斜視図。
【図２６】図２５の吸引パッドの頂面図。
【図２７】図２５及び図２６の吸引パッドの底面図。
【図２８】図２５乃至図２７の吸引パッドの正面図。
【図２９】図２５乃至図２７の吸引パッドの右側面図。
【図３０】図２５乃至図２７の吸引パッドの後側面図。
【図３１】図２５内図２７の吸引パッドの左側面図。
【図３２】吸引パッドの第四の代替的な実施の形態の斜視図。
【図３３】図３２の吸引パッドの頂面図。
【図３４】図３２及び図３３の吸引パッドの底面図。
【図３５】図３２乃至図３４の吸引パッドの正面図。
【図３６】図３２乃至図３４の吸引パッドの右側面図。
【図３７】図３２乃至図３４の吸引パッドの後側面図。
【図３８】図３２乃至図３４の吸引パッドの左側面図。
【図３９】吸引パッドの第五の代替的な実施の形態の斜視図。
【図４０】図３９の吸引パッドの頂面図。
【図４１】図３９及び図４０の吸引バッドの底面図。
【図４２】図３９乃至図４１の吸引パッドの正面図。
【図４３】図３９乃至図４１の吸引パッドの右側面図。
【図４４】図３９乃至図４１の吸引パッドの後側面図。
【図４５】図３９乃至図４１の吸引パッドの左側面図。
【図４６】本発明の吸引パッドの１つの好ましい実施の形態の断面図。
【図４７】吸引パッドが心臓の表面に対して変形した状態を示す、幾つかの点にて図４６と同様の断面図である。
【図４８】その周縁フランジの内壁のディンプルを示す一部切欠いた本発明の更に別の吸引パッドの側面図である。
【図４９】図４８の吸引パッドの底面図。
【図５０】本発明の心臓位置決め装置の更なる実施の形態の側面図。
【図５１】本発明の心臓位置決め装置の更に別の実施の形態の側面図。
【図５２】図５１の心臓の位置決め装置内に設けられたフィルタエレメントの側面図である。
【図５３】図５２のフィルタの端面図。
【図５４】１つの好ましい吸引ヘッド部又はパッドのベローズ型支え要素のばね率を全体として示す歪み応力図である。
【図５５】本発明の心臓位置決め装置の更なる好ましい実施の形態の斜視図。
【図５６】本発明の心臓の位置決め装置の更に好ましい実施の形態の斜視図。
【図５７】吸引パッドの１つの代替的な実施の形態の底面図。
【図５８】吸引パッドの１つの代替的な実施の形態の底面図。
【図５９】吸引パッドの１つの代替的な実施の形態の側面図。
【図６０】吸引パッドの１つの代替的な実施の形態の側面図。
【図６１】心臓の前壁を治療すべく心臓を位置決めする本発明の装置の頂面図。
【図６２】オクトパス（登録商標名）安定化装置と協働する関係にある図６１の装置の頂面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
0004406716.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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