(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
操作部から先端部に向かって硬度が低くなる医療用チューブであって、
硬いチューブ片と、
その硬いチューブ片の先端側の端部に、操作部側の端部が連結される軟らかいチューブ片とからなり、
前記硬いチューブ片の先端側の端部に複数本の延長片が周方向に並ぶように設けられ、その延長片が先端部に向かって細くなるほぼ三角形状に形成され、
前記軟らかいチューブ片の操作部側の端部に同じ本数の延長片が周方向に並ぶように設けられ、その延長片が操作部に向かって細くなるほぼ三角形状に形成され、
それら硬いチューブと軟らかいチューブのそれぞれの延長片が交互に噛み合うように接続されることにより、
硬度が高い領域と硬度が低い領域とを、単位長さにおける高硬度の領域Ｈに対する低硬度の領域Ｌの比率Ｌ／Ｈが先端部に向かってしだいに大きくなるように組み合わせている医療用チューブ。
【請求項２】
低硬度の領域の硬度が高硬度の領域の硬度の２／３以下である請求項１記載の医療用チューブ。
【請求項３】
硬度が高い領域と硬度が低い領域の２種類のみで構成している請求項１または２記載の医療用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイディングカテーテルや造影用カテーテルなどに用いる医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルなどの医療用チューブは、体内に挿入するときの操作性を考慮して、手元操作部から先端部にかけて、しだいに柔らかくなるようにするのが望ましい。そして通常はその直径は同一とするので、材料硬度をしだいに低下させて柔軟性を高くするようにしている。このような先端部に向かってしだいに硬度が低くなる医療用チューブは、硬度が異なる２種類あるいは３種類以上の熱可塑性樹脂からなるチューブを順次溶着などで接続して１本のチューブとすることにより製造することができる（たとえば特開平７−２４０７０号公報、特開平８−１１７３４３号公報参照）。
【０００３】
また、細いチューブからなるコアの上に、複数個の潤滑性ライナを被せ、その上に熱収縮チューブを被せて全体を熱収縮させ、最後に熱収縮チューブを取り除く方法も知られている（特表平１０−５１１８７１号公報参照）。
【０００４】
そのような方法で製造された市販の医療用チューブは、たとえば図７に示すように、外層材１０１、１０２、１０３、１０４に硬さの異なる数種類の材料チューブを使用し、先端部に向かってしだいに硬度が低下するように配列することで、操作部から先端部にかけて段階的にチューブに硬さ変化を付与したものである。なお図７で、符号１０６はソフトチップであり、符号１０７は補強用のブレード層であり、符号１０８は内層である。
【０００５】
他方、特開平１１−１８８７９９号公報は、ポリウレタン樹脂などからチューブを押し出し成形し、ついでイソシアネート系化合物または重合性モノマーなどの反応性化合物を含浸させ、加熱あるいは活性光線の照射により反応させることにより、操作部から先端部にかけてしだいに密度を低くする、継ぎ目のない医療用チューブを製造することを提案している。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
図７の構造の場合、硬さ変化を滑らかにしようとするほど他種類の外層材が必要であり、部品管理が大変である。しかも切替部（接続部）１１０では他の部分に比して硬くなりがちであるので、切替境界部で急激な硬さ変化があり、使用時に切替部がキンクしやすく、好ましくない。また、外層材の材料の種類を少なくすれば、硬さ変化が連続的でなく、一層段階的になる（図６ａ参照）。
【０００７】
また前述の反応性化合物を含浸させるチューブの場合も、含浸量の制御や硬化させる程度の制御が難しい。さらに反応性であるため、物性の経時的変化という問題がある。
【０００８】
本発明は材料の硬度の種類が少なくて済み、しかも先端部に向かってしだいに硬度が低下する医療用チューブを提供することを技術課題とするものである。さらに本発明は、先端部に向かって滑らかに硬度が低下する医療用チューブを提供することを技術課題としている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の医療用チューブは、操作部から先端部に向かって硬度が低くなる医療用チューブであって、硬いチューブ片と、その硬いチューブ片の先端側の端部に、操作部側の端部が連結される軟らかいチューブ片とからなり、前記硬いチューブ片の先端側の端部に複数本の延長片が周方向に並ぶように設けられ、その延長片が先端部に向かって細くなるほぼ三角形状に形成され、前記軟らかいチューブ片の操作部側の端部に同じ本数の延長片が周方向に並ぶように設けられ、その延長片が操作部に向かって細くなるほぼ三角形状に形成され、それら硬いチューブと軟らかいチューブのそれぞれの延長片が交互に噛み合うように接続されることにより、硬度が高い領域と硬度が低い領域とを、単位長さにおける高硬度の領域Ｈに対する低硬度の領域Ｌの比率Ｌ／Ｈが先端部に向かってしだいに大きくなるように組み合わせていることを特徴としている。
【００１１】
【作用および発明の効果】
本発明の医療用チューブ（請求項１）は、材料の硬度自体を先端部に向かってしだいに変化させるものではなく、高硬度領域と低硬度領域の比率を変化させることにより、全体として柔軟性の程度を多段階ないし連続的に設定することができる。すなわち軸方向の単位長さの範囲で、高硬度領域の比率が高い場合は、その範囲では全体として曲がりにくく、いわば「硬度ないし曲げ剛性がある程度高い複合材」となり、逆に低硬度領域の比率が高い場合は、柔軟性が高くなる。本発明はその混在領域における両者の比率を変えることにより、実質的に「硬さ」をコントロールするものである。したがって本発明の医療用チューブは、少ない硬度の種類の材料を用いているにも関わらず、多段階ないし連続的な硬度の変化を付与しうる効果がある。
【００１３】
また、高硬度領域と低硬度領域とを、円周方向に交互に配置し、高硬度領域の円周方向の長さに対する低硬度領域の円周方向の長さの比率を先端部に向かってしだいに大きくするので、部品点数が少なくなり、しかも先端部に向かって滑らかに硬度が低下する医療用チューブを得ることができる。
【００１４】
さらに低硬度の材料の硬度を高硬度の材料の硬度の２／３以下とする場合は、両端の硬度差を大きくすることができる。また高硬度領域と低硬度領域の２種類のみで構成する場合は、２種類の材料のみでなだらかに柔軟性が変化する医療用チューブを得ることができる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
つぎに図面を参照しながら本発明の医療用チューブの実施の形態を説明する。図１は医療用チューブの例を示す一部切り欠き斜視図、図２はその医療用チューブを用いたカテーテルの例を示す側面図、図３は本発明の医療用チューブの実施形態を示す斜視図、図４はその製造法を示す部分工程図、図５は医療用チューブの他の例を示す斜視図、図６ａおよび図６ｂは従来の医療用チューブと本発明の医療用チューブの硬さ変化を比較して模式的に示すグラフである。
【００１６】
始めに図２を参照して本発明の医療用チューブを用いるカテーテル１を説明する。このカテーテル１はガイディングカテーテルであり、手元の操作部となるファンネル２と、そのファンネル２から先端側に延びるシャフト部３と、さらにその先端側から折り返すように延びる先端柔軟部４とを備えている。シャフト部３および先端柔軟部４はチューブ状であり、その内部に操作用のワイヤが通される。このカテーテル１は全体として、金属線を編組したブレードチューブの内面に内層コートを設け、外面に合成樹脂からなる外層材を設けた医療用チューブから構成されている。そして外層材はその部位により、硬度が異なっている。
【００１７】
すなわちシャフト部３では高硬度の合成樹脂のチューブからなる外層材を有し、先端柔軟部４では先端側に向けてしだいに硬度が低くなる外層材を有する。
【００１８】
図１は上記のカテーテルを構成する医療用チューブの例を示しており、この医療用チューブ１０では、シャフト部３ではポリアミド製のチューブ１１を設け、柔軟部４では高硬度の合成樹脂製の円筒状の硬いチューブ片１２と低硬度の合成樹脂製の柔らかいチューブ片１３とを、交互に連結した構成を有する。そして硬いチューブ片１２は、先端側に向けてその長さＡがしだいに短くなっている。他方、柔らかいチューブ片１３は、先端側に向かってしだいに長さＢが長くなっている。そして先端にはポリアミドエラストマーもしくはポリウレタンからなるソフトチップ１４が連続している。
【００１９】
このような医療用チューブ１０は、操作側では単位長さ、たとえばＡ＋Ｂに対する硬いチューブ片１２の長さＡが長く、柔らかいチューブ片１３の長さＢが短いので、全体として所定の曲げ力に対する撓み量が少ない（曲げ剛性が高い）。すなわち柔らかいチューブ片１３は曲がりやすいが、その長さが短いので、全体として撓み量が少なく、硬いチューブ片１２は長いが硬度が高いため、やはり撓み量が少なくなる。先端側では逆に曲げ剛性が低く、柔軟になる。そしてその途中では、柔らかいチューブ片１３と硬いチューブ片１２の長さの比率に応じた中間の柔軟性を示す。
【００２０】
上記の硬いチューブ片１２および柔らかいチューブ片１３の長さＡ、Ｂや個数はとくに制限はないが、１〜５ｍｍ程度の長さとし、両方の長さの和（Ａ＋Ｂ）を３〜６ｍｍ程度とするのが好ましい。また個数は１０個以上とするのが好ましい。また硬いチューブ片１２の硬度はショア硬度１１５〜７０Ｄ程度、柔らかいチューブ片１３の硬度はショア硬度６３〜２５Ｄ程度が好ましい。その場合、柔らかいチューブ片１３の材料の硬度を硬いチューブ片１２の材料の硬度の２／３以下とするのが一層好ましい。それにより接続部の硬度変化が一層滑らかになる。
【００２１】
本発明で用いるチューブを構成する材料は、とくに制限されるものではなく、医療用チューブを製造するのに適した硬度を有するいずれの材料も使用しうる。具体的には、ポリウレタン系樹脂、ポリアミド系樹脂、軟質ポリ塩化ビニル系樹脂、シリコン系樹脂などの合成樹脂、合成ゴム、天然ゴムなどのゴム類、各種熱可塑性樹脂エラストマーなどがあげられる。ただし生体に対する影響およびコストの点からはポリウレタン系樹脂、ポリアミド系樹脂、軟質ポリ塩化ビニル系樹脂またはシリコン系樹脂などの合成樹脂が好ましい。それらの材料の硬度の変化は、たとえば架橋の密度や可塑材の量、分子鎖におけるソフトセグメントの割合などを変化させることにより実現できる。なお、材料の種類を変えることにより、硬さを変えることもできる。
【００２２】
つぎに図３および図４を参照して本発明の医療用チューブの実施の形態を説明する。図３の医療用チューブ２０は、前述のものとは異なり、硬いチューブ片２１と柔らかいチューブ片２２が１個ずつである。しかし硬いチューブ片２１の端部には、図４に示すように、放射状に配列される多数本の延長片２３が形成されている。その延長片２３の形状は、この実施形態では先端に向かって細くなるほぼ三角形状を呈している。そして柔らかいチューブ片２２の端部には、それらの硬いチューブ片２１の延長片２３の隙間を補完する同じ本数の延長片２４が設けられている。さらにそれらの延長片２３、２４同士は、互いに噛み合うようにして接続されている。なお符号１４はソフトチップである。
【００２３】
このものは単位長さで見ると、基部に近い側（図面の左側）では、硬いチューブ片２１の各延長片２３の幅が広く、円周方向の総和が長い。逆に柔らかいチューブ片２２の各延長片２４の幅が狭く、そのため円周方向の総和が短い。したがって全体として、曲げ剛性が高くなる。他方、先端側（図面の右側）では、硬いチューブ片２１の延長片２３の幅の総和が短く、そのため柔らかいチューブ片２２の延長片２４の幅の総和が長い。したがってこのものも、基部側では曲げ剛性が高く、先端側に向かうにしたがって、その曲げ剛性がしだいに、かつ連続的に低下している。
【００２４】
図５の医療用チューブ３０は、図３〜４の医療用チューブ２０と同じく、硬いチューブ片３１と柔らかいチューブ片３２を１個ずつ使用している。硬いチューブ片３１の端部からは螺旋状の延長片３３が延び出している。その延長片３３は先端に向かってしだいに幅が狭くなる三角形状を呈している。柔らかいチューブ片３２の端部には、その硬いチューブ片３１の延長片３３の隙間を補完する螺旋状の延長片２４が設けられており、それらの延長片３３、３４同士は、互いに噛み合うようにして接続されている。なお螺旋状の延長片３３、３４は、いわば多条ネジのように、２本ないしそれ以上設けられていてもよい。
【００２５】
このものは図１の複数個のリング状ないし円筒状のチューブ片１２、１３をネジ条に連続させた医療用チューブ１０と、図３の１個ずつのチューブ片２２、２３を採用したものとを合わせたものと考えることもできる。すなわち軸方向でみると、接続部３５で区切られている延長片３３、３４の長さが、硬いチューブ片３１では先端部に向かってしだいに短く、短いチューブ片３２ではしだいに長くなっている。また円周方向についてみても、硬いチューブ片３１の延長片３３の円周方向の長さが先端部に向かってしだいに長くなっており、柔らかいチューブ片３２では逆に円周方向の長さがしだいに長くなっている。
【００２６】
したがってこのものも、基部側では曲げ剛性が高く、先端側に向かうにしたがって、その曲げ剛性がしだいに、連続的に低下していく。
【００２７】
上記のようにして得られる医療用チューブは、硬度が高い操作側から硬度が低い先端側まで、ほぼ連続的に硬度を低下させることができる。たとえば従来の硬度が異なる複数個の合成樹脂チューブ片を順に接続していくものでは図６ａのように段階的に硬度が変化するが、本発明の医療用チューブは模式的に表せば、図６ｂのように連続的に硬度が変化する。とくに図４および図５のように硬い合成樹脂の延長片の幅が先端側に向かってしだいに小さくなるものでは、その変化が一層滑らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  医療用チューブの例を示す一部切り欠き斜視図である。
【図２】  図１の医療用チューブを用いたカテーテルの例を示す側面図である。
【図３】  本発明の医療用チューブの実施形態を示す斜視図である。
【図４】  その製造法を示す部分工程図である。
【図５】  医療用チューブの他の例を示す斜視図である。
【図６】  図６ａおよび図６ｂは従来の医療用チューブと本発明の医療用チューブの硬さ変化を比較して模式的に示すグラフである。
【図７】  従来の医療用チューブの一例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１  カテーテル
２  ファンネル
３  シャフト部
４  先端柔軟部
１０  医療用チューブ
１１  チューブ
１２  硬いチューブ片
１３  柔らかいチューブ片
１４  ソフトチップ
２０  医療用チューブ
２１  硬いチューブ片
２２  柔らかいチューブ片
２３  延長片
２４  延長片
３０  医療用チューブ
３１  硬いチューブ
３２  柔らかいチューブ
３３  延長片
３４  延長片
３５  接続部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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