(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管または体腔の内面に放射線を選択的に照射する装置であって、
非拘束状態ではコイルの形状をとるが、末端を有するカテーテル内へ挿通されて該カテーテル内を移動する間は直線化可能であり、上記カテーテルから吐出されると螺旋コイル形状に復して上記カテーテル末端に隣接する目標部位を覆うように構成された螺旋部と、内側に形成され上記目標部位で血管または体腔の内壁に隣接する上記螺旋コイル内の円弧状経路上で放射線源を案内するよう構成された少なくとも１つのルーメンとを有し、上記血管または体腔に挿通されるとともに該血管または体腔の内面に接触するよう構成された弾性で長尺の案内手段と、
上記案内手段のルーメン内に摺動可能に設けられ、基端と末端を有する長尺のワイヤ手段と、
上記ワイヤ手段の末端の近傍に配置され、上記血管または体腔の組織に放射線を照射するよう構成された放射線源とを備えており、
上記案内手段の末端は、非拘束状態ではコイルの形状をとるが上記カテーテル内へ挿通されて該カテーテル内を移動する間は直線化可能になっていて、上記カテーテルから吐出されると広がって目標部位を覆うようになっており、
上記装置は、基端と、末端と、中心ルーメンとを有し、患者への挿入の間は上記案内手段を収容して直線形状に拘束する第１のカテーテルをさらに備えており、
上記案内手段は中心ルーメンと、基端と、末端を有する第２のカテーテルから構成されており、上記長尺のワイヤ手段は上記第２のカテーテルの中心ルーメン内に設けられ該第２のカテーテルの基端から末端まで延びる可撓性ワイヤから構成されていて、非拘束状態時には上記第２のカテーテルの末端が螺旋コイル状に径方向に広がって血管または体腔の内面の目標部位に接触するよう構成されており、上記螺旋コイルは上記可撓性ワイヤが上記カテーテルの末端から基端に向かって摺動して後退させられる際に放射線源が上記カテーテルを通じて螺旋状経路を通り抜けられるように中心に中空部を有しており、
上記第２のカテーテルの末端は、上記放射線源が上記末端内に位置するときには放射線が隣接する組織に到達するのを阻止するよう上記放射線源からの放射線に対して吸収性を有しており、
上記螺旋コイルはその外側面に複数の切れ目を備えており、該複数の切れ目は対応する部分をコイルの形にすることによって上記コイルから外方への放射線の透過を可能にする開口となる一方上記コイルの内側に向かう放射線の透過を阻止するように形成されている装置。
【請求項２】
上記第２のカテーテルはニッケルチタニウム合金、ステンレス鋼及びポリマー材料からなる群から選択された材料から形成されている請求項１記載の装置。
【請求項３】
上記第２のカテーテルの外径が０．０１４インチに過ぎない請求項１記載の装置。
【請求項４】
上記第２のカテーテルの末端はタングステンと白金からなる群から選択された材料から形成されている請求項１記載の装置。
【請求項５】
上記第２のカテーテルの広がり可能な末端に対して基端に向かう部位に形成された放射線吸収性部をさらに備え、上記放射線源は放射線が隣接する組織に到達するのを阻止するよう上記放射線吸収性部内に後退可能になっている請求項１記載の装置。
【請求項６】
上記放射線吸収性部はタングステンと白金からなる群から選択された材料からなっている請求項５記載の装置。
【請求項７】
上記放射線吸収性部はカテーテル内に形成された中空で円筒状の部分である請求項５記載の装置。
【請求項８】
上記第１のカテーテルの末端は放射線吸収性部を備えており、上記放射線源を収容した第２のカテーテルは放射線が隣接する組織に到達するのを阻止するよう上記第１のカテーテルの末端に後退可能に構成されている請求項１記載の装置。
【請求項９】
上記放射線源はベータ線放射源及びガンマ線放射源からなる群から選択された源である請求項１記載の装置。
【請求項１０】
上記ベータ線放射源はイリジウム１９２、リン９２及びストロンチウム９０からなる群から選択された物質から形成されている請求項９記載の装置。
【請求項１１】
上記切れ目は上記第２のカテーテルの径の８０％に等しい深さを有している請求項１記載の装置。
【請求項１２】
上記第２のカテーテルの内側面に複数の切れ目をさらに備えており、該内側の切れ目は上記第２のカテーテルの一部をコイルの形にすることによって該一部がコイル形状のときに閉塞することで上記コイルの内側に向かう放射線の透過を阻止するように形成されている請求項１記載の装置。
【請求項１３】
上記第２のカテーテルの外側面に形成され、該第２のカテーテルの末端をコイルの形にすることによって上記コイルから外方への放射線の透過を可能にする開口となる複数の切れ目と、
上記第２のカテーテルの内側面に形成され、該第２のカテーテルの末端をコイルの形にすることによって該末端がコイル形状のときに閉塞することで上記コイルの内側に向かう放射線の透過を阻止する複数の切れ目とをさらに備えている請求項２記載の装置。
【請求項１４】
上記切れ目は切断、研削、エッチング及びＥＤＭからなる群から選択された方法によって形成されている請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
上記第２のカテーテルの外側面に形成された複数の切れ目と内側面に形成された複数の切れ目の長手方向の配置は向かい合わせで互いに食い違っている請求項１３記載の装置。
【請求項１６】
上記第２のカテーテルの外側面に形成された複数の切れ目と内側面に形成された複数の切れ目は上記第２のカテーテルの外面から中心ルーメンまで及んでいる請求項１３記載の装置。
【請求項１７】
上記第２のカテーテルのコイル部は０．０１４インチに等しい径を有しており、上記切れ目は、応力を受けていない状態で０．００１インチないし０．００２インチの幅と０．００４インチないし０．０１２インチの深さを有しているとともに、長手方向に０．００４インチないし０．０１５インチの間隔で配置されている請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
上記可撓性ワイヤを上記第２のカテーテルを通じて機械的に後退させる動力後退手段をさらに備えている請求項１記載の装置。
【請求項１９】
上記動力後退手段は上記可撓性ワイヤの後退速度を選択的に調整可能な速度調整手段をさらに備えている請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
患者の血管または体腔の壁に所望の放射線を照射する装置であって、
中心ルーメンと、基端と、非拘束状態時には螺旋コイル状に広がるとともに血管または体腔の内面の目標部位に接触し、カテーテル内へ挿通されて該カテーテル内を移動する拘束状態の間は形が崩れて直線化し、上記カテーテルから吐出されると広がって目標部位を覆うよう構成された末端とを有しており、非拘束状態時には上記螺旋コイルが体液の通過を可能にするように中心に中空部を形成していて、上記ルーメン内に収容された放射線源を上記螺旋コイルを通じて案内するよう構成された弾性で長尺の案内手段と、
患者への挿入の間は上記案内手段を収容して直線形状に拘束するカテーテルと、
上記案内手段の中心ルーメン内に摺動可能にかつ上記案内手段の基端から末端まで延びるように設けられ、基端と、末端と、該末端の近傍に配置された放射線源とを備え、上記カテーテルの末端から基端に向かって摺動して後退させられる際に放射線源が上記カテーテルを通じて螺旋状経路を通り抜けられるように構成された可撓性ワイヤと、
上記カテーテルの末端に形成され、上記放射線源が内部に位置するときは上記放射線源からの放射線が隣接する組織に到達するのを阻止する放射線吸収性スリーブとを備えており、
上記螺旋コイルはその外側面に複数の切れ目を備えており、該複数の切れ目は対応する部分をコイルの形にすることによって上記コイルから外方への放射線の透過を可能にする開口となる一方上記コイルの内側に向かう放射線の透過を阻止するように形成されている装置。
【請求項２１】
上記案内手段に形成された複数の切れ目をさらに備え、該切れ目は展開されるべき上記案内手段の上記第１のカテーテル内での直線化を容易にするよう構成されている請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、血管、体腔等に挿入され、治療またはその他の目的で血管や体腔内の選択可能な部位に放射線を照射する装置に関する。特に、本発明は、血管、体腔等の選択部位と直接接触状態に置かれて放射線量を径方向および長手方向に制御可能にする展開可能なカテーテルに関する。
【０００２】
２．技術分野の現状
血管やその他身体開口部に挿通されるカテーテルは、目標部位に塞栓を送達する、そのような部位に治療薬を送達する、カテーテル内に挿入されたセンサによって血管や体腔内の状態を検出する等の目的で長い間使用されてきた。
【０００３】
一般的には、まず、血管や体腔内に、案内ワイヤをその末端が目標部位に達するまで挿通した後、案内ワイヤの周囲に配置されたカテーテルを案内ワイヤに案内されるようにして目標部位まで移動させる。その後、治療に応じて、案内ワイヤを回収するかあるいは所定位置に残し、カテーテルを通じて薬物を目標部位に注射する等して治療を開始する。
【０００４】
再狭窄等、薬物によって有効に治療できない血管や体腔内に位置しているが放射性線源からの適切な放射線量には奏効する疾患が存在する。そのような疾患の有効な治療には、疾患のある組織を治療範囲内の放射線レベルまで照射することが必要である。このことは、疾患部位が容易には到達できないが健康な組織を通過して疾患部位まで達する経路によってのみ到達可能である場合に問題を発生させる。したがって、カテーテル等によって患者の人体組織に挿通され、血管、体腔等の部位に放射性線源から放射線を選択的に照射する装置があれば望ましい。
【０００５】
しかしながら、周辺の健康な組織に対してそのような放射線を照射することなく、疾患部位に合った放射線量を供給するのがよい。すなわち、放射線源をできる限り健康な組織から離れた位置に保ちつつ、所期の効能を生み出すために放射線源をできる限り疾患部位に近接して配置することが望ましい。したがって、装置挿入時及びそれを用いた治療時に血管や体腔の健康な組織を放射線から保護するように、血管、体腔等の部位に対して選択的に放射線を照射する装置及び方法を実現できればよいであろう。また、放射線量を患者の人体組織に対して径方向にも長手方向にも制御可能にするように、放射性線源から血管、体腔等の部位に選択的に放射線を照射する装置があれば望ましい。
【０００６】
（発明の目的と概略）
したがって、本発明の目的は、内部の放射性線源から血管、体腔等の部位に選択的に放射線を照射する装置を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、装置挿入時及び治療時に装置の周辺及び装置内に体液が十分に流れるようにするそのような装置を提供することである。
【０００８】
本発明のさらに別の目的は、放射線量を患者の人体組織に対して径方向にも長手方向にも制御可能にするように、放射性線源から血管、体腔等の部位に選択的に放射線を照射する装置を提供することである。
【０００９】
また、本発明の目的は、治療時に血管や体腔内の健康な組織を放射線から保護するそのような装置を提供することである。
【００１０】
本発明のさらに別の目的は、放射線源を安全に取り扱うとともに血管、体腔等に安全に挿入することができるそのような装置を提供することである。
【００１１】
本発明のさらに別の目的は、その一態様に従って、目標部位に近接しているが隣接領域からは離れた位置に選択的に放射線源を配置できるそのような装置を提供することである。
【００１２】
本発明の上記及びその他の目的は、血管、体腔等に選択的に放射線を照射する装置の具体的な例示の実施形態において実現される。そのような装置は、血管または体腔内に挿通される末端と少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルを備えている。さらに、上記カテーテルのルーメン内を通るワイヤを備え、該ワイヤは、基端と、末端と、該末端の近傍に配置されて隣接する組織に放射線を照射する放射線源を有している。
【００１３】
本発明の一態様では、カテーテルは、内部に放射線源が位置している時に放射線が隣接組織に到達するのをほぼ阻止または低減するように上記放射線源から放射線を吸収する部分を備えている。
【００１４】
本発明の別の態様では、カテーテルの末端近傍の部分が、血管または体腔内に位置する時には、ばらけて広がり、疾患部位が位置する血管壁または体腔壁と近接もしくは接触するまで移動するように形成されている。その後、ワイヤ上の放射線源をカテーテル内の疾患部位に隣接する位置まで移動させ、疾患部位に放射線を照射することができる。
【００１５】
使用時には、放射線源が放射線吸収性を有する部分の内部に位置するまでワイヤをカテーテルのルーメン内に挿通した後、カテーテルとワイヤが、血管または体腔内に直接あるいは別のさらに大きなカテーテルを通じて血管または体腔内の目標部位まで挿通されることになる。放射線源は、カテーテルの目標部位までの移動の間ずっとカテーテルの吸収性部分の内部に保持されて放射線源が移動時に通過する健康な組織に対する放射線による損傷の機会を低減することになる。
【００１６】
カテーテルの端部が目標部位に移動した後、放射線源がカテーテルの吸収性部分を出てカテーテルの疾患部位隣接部分に移動して疾患部位に放射線を照射できるように、ワイヤが操作される。所要時間の照射が完了すると、放射線源を吸収性部分内部まで戻してもよいし、より好ましくは、放射線源がカテーテルのコイル状末端の近くに設けられた別の放射線吸収性部分内に収まるようにワイヤをさらに後退させる。その後、カテーテルとワイヤを血管や体腔から回収してもよい。あるいは、カテーテルとワイヤの全体を別のより大きなカテーテル内に引き入れ、その別のカテーテルを通してまたはそれを用いて回収してもよい。
【００１７】
本発明のその他の目的と特長は、添付の図面と組み合わせてなされた以下の説明に基づくことにより、当業者にとって明らかとなるであろう。
【００１８】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の様々な要素が数字で指定された図面を参照し、本発明を当業者が製作及び使用できるように説明する。以下の説明は、本発明の原理の一例に過ぎず、係属中の特許請求の範囲を狭めるものと見るべきではない。
【００１９】
図１Ａは、内面１４の盛上がり１２によって一部が閉塞された血管１０の断面図を示す。そのような盛上がりもしくは閉塞は、コレステロールや、血管１０の内壁１４上での平滑筋細胞の過剰増殖等、様々な原因で形成されることがある。このような状態が血管のルーメン１６の断面積をかなり減少させ、したがって、その部分の血流を減少させることになり、その結果、例えば、冠状動脈の場合には、冠状動脈筋の損傷を招くことになり、心臓発作やその他の重大な冠状動脈の異変を促進させるおそれがあることは明らかである。この種の血管閉塞を治療するため、バルーン血管形成術を利用して血管を適正な径に拡大することが頻繁になされている。図１Ｂは、血管の内径の増大が明らかに見られるバルーン血管形成術後の図１Ａの血管１０の断面図を示す。
【００２０】
しかしながら、バルーン血管形成術は、必要に応じて血管を拡張させるが、実際には閉塞を取り除いているわけではない。その結果、血管の一側あるいは他側に過度に厚い壁１８が残されることが多い。このような厚壁化は、厚さＴ０の通常の壁２０を図１Ｂに示す壁１８の厚さＴ１と比較すれば分かる。
【００２１】
また、血管形成術は、閉塞の潜在的な原因を治療しておらず、処置後にも、血管壁が内方に増大し続け、結局はもう一度閉塞を発生させる恐れがある。例えば、血管１０の一側１４の病変は平滑筋細胞の増殖を促進させることがあり、それが血管の中心部に向かって再度盛上がりを形成させることになる。
【００２２】
この問題を解決するため、望ましくない平滑筋細胞の増殖を停止させるためには、そのような望ましくない細胞増殖が発生している部位の血管内壁に放射線を照射することが有効であることが分かっている。図１Ｂには、血管のほぼ中心部に配置され、その内面に放射線を照射する従来の装置も示されている。この従来の装置は、末端の近傍に放射性物質２６が注入されているとともに図示のように血管または体腔内にそのほぼ中心に沿って延出されたロッド２４もしくはその他の長尺部材を備えている。物質２６からは、矢印２８で示すように、放射線が放出され、血管１０の疾患部位１８に照射される。しかしながら、この構成の装置の場合、疾患部位１８と健康な部位２０の両方を含む血管１０の壁全体がほぼ同じ線量の放射線を浴びることになることは明らかである。このことはいくつかの問題を発生させる。第１に、健康な組織２０が放射線照射によって損傷をより受けやすくなる。第２に、疾患のある組織１８の方がより厚みを有し、線源からの距離に比例して放射線強度が低下するので、最も照射を必要とする一部の組織が全く必要としない一部の健康な組織よりも受ける量が少ないことになる。その結果、治療を有効にするためには、総照射強度を増大させなければならず、健康な組織に対してより有害な照射を行うことになってしまう。
【００２３】
そのような従来の放射線照射装置には、他にも懸念が存在する。図２Ａは、前処置等によって内部に複数のステント３０を設置した血管１０内に配置された従来の放射線送達装置２２の縦断面図を示す。長尺ロッドの末端２６には、放射性物質が注入されており、この末端２６は、患者への挿入時には、送達カテーテル３２の末端の遮蔽部３４等によって放射線吸収管内に包まれていることが多い。送達カテーテル３２の放射線吸収端部３４は、目標部位３６に到達すると、後退させられ、人体組織が所定時間ロッド２６から放射線を浴びた後、ロッド２６がカテーテル３２の遮蔽端部３４内まで後退させられる。
【００２４】
しかしながら、この従来の装置と方法は、いくつかの問題を発生させる。第１に、矢印２８ａで示すようなロッド端からの放射線は、全体を部位３８で図示する、目標部位３６を越えた血管壁または体腔壁の部分に対して、放射線源から遠ざかるほど所期の治療レベルより全体的に低下した放射線レベルではあるが、当然ながら照射されることになる。このような放射線は、時折、“辺縁効果”放射線と称される。図２Ｂは、目標部位３６及びグラフ両極端の辺縁効果放射線領域３８に供給される放射線を示し、血管壁の長さに沿った位置の関数としての図２Ａの従来の放射線送達装置が供給する放射線量のグラフを示す。疾患のある組織に対して有効にするためには、放射線量が図２ＢにＴ．Ｄ．で示す治療線量窓の範囲内になければならない。この治療線量を超える放射線は体組織に過度の損傷を及ぼすことになり、Ｔ．Ｄ．窓外にある、最小治療線量より少ない放射線は、所望の治療結果を実現するには有効ではない。
【００２５】
しかしながら、治療線量窓より少ない部分は、図２ＢにＩ．Ｄ．で示す刺激作用線量窓である。Ｉ．Ｄ．窓より低い放射線量で組織を照射しても全く影響がない。しかしながら、刺激作用線量の範囲内の放射線量で組織を照射する場合は、放射線治療に伴う望ましくない危険な多くの副作用を起こす可能性がある。そのような刺激性放射線は、辺縁効果領域３８内の健康な組織に病変４０を引き起こし、平滑筋細胞の成長を促す恐れがある。その結果、辺縁効果放射線２８ａがまさに治療を行おうとしている中でさらに疾患を引き起こす恐れがある。
【００２６】
これらのそしてその他の問題を解決するため、発明者らは、血管、体腔等に対してより制御可能な放射線量を照射する図３に示す新規な放射線送達装置５０を開発した。この装置は、患者の人体組織内の目標部位にある線量の放射線を供給可能にする様々な実施形態において、放射線量を径方向にも長手方向にも制御することができる。図３に示すように、放射線送達装置５０は、血管１０内に挿入され、１つのルーメン５４を有するカテーテル５２から全体が構成されているのが分かる。カテーテル５２の端部５２ａは、可撓性をもたらすよう配置された複数の切れ目、すなわち、溝５６を備えている。これらの切れ目５６は、コイルの外側面にのみ形成されてもよいし、コイルの外側面と内側面に相当数形成されてもよく、好ましくは、カテーテル５２の互いに反対向きの両側の位置に食い違いに設けられる。切れ目５６は、後に説明するように、所望の放射線減衰度並びに所望のカテーテル可撓性修正度及びカテーテルねじり剛性修正度に応じて、カテーテル５２の壁厚内に部分的に及んでいてもよいし壁厚を完全に貫通していてもよい。一実施形態では、切れ目は管径の８０％にほぼ等しい深さを有していることが好ましい。
【００２７】
カテーテル５２の端部５２ａは、図示のような非拘束状態ではコイル形状を形成するように熱処理されているが、第２のカテーテル６４内に引き入れられ直線化されるだけの十分な可撓性を有するとともに、反対に、患者の人体組織への導入時にはそのカテーテルから延出されてコイル形状に復することができる材料から形成されている。これらの要件に合致するように、カテーテル５２は、ニチノール、ステンレス鋼、あるいはポリマー材料を含むその他の適切な材料からなっていてもよい。コイル形状では、端部５２ａのコイルが、図３に全体が示された目標部位で血管１０の壁に対して押圧され、体液が自由に流れる中空部１６ａを中心部に形成する。切れ目、すなわち、溝５６ａ、５６ｂは、のこ引きや研削刃等を用いた研削によって形成されてもよいが、化学エッチング、ＥＤＭ、その他機械的または化学的加工によって形成されてもよい。１９９６年９月１６日に出願され、現在米国特許番号６，０１４，９１９として発行されている米国特許出願通し番号０８／７１４，５５５号を参照されたい。
【００２８】
カテーテル５２の末端には、全体として放射線吸収性の管状部５８が設けられている。すなわち、管状部５８は、その内部に位置する放射線源からの放射線の漏出をほぼ阻止する。この目的についてしばらくの間説明する。この目的を果たすため、管状端部５８は、タングステン、白金、その他ベータ線やガンマ線等の放射線を遮断もしくは吸収可能な材料からなっていることが好ましい。
【００２９】
カテーテル５２のルーメン５４内には、末端に放射線源６２が位置するワイヤ６０が設けられているのが分かる。放射線源６２は様々な形状で形成することができる。図３では、球の形で示されているが、所望の長さを有する長尺片の形で形成されてもよいし、ワイヤ６０の末端に設けられたプラスチック製の鞘やその他の容器内に収容されてもよい。図３では、線源６２は、血管１０の側壁の一領域に隣接して位置するカテーテル５２の部分に配置されている。この位置では、放射線源６２は、線源に最も近接した壁領域に最大線量で影響を及ぼすようにして放射線を放出していることになる。放射線源６２が、施される治療及び血管１０の疾患部位の性質に応じてイリジウム１９２、リン３２、ストロンチウム９０やその他放射線源であれば、有利である。当業者であれば公知であるように、これらの放射線源の一部はベータ線放射源であり、一部はガンマ線放射源である。
【００３０】
使用時には、放射性線源６２が放射線吸収性部５８内に位置するまで、ワイヤ６０が（放射線防護状態の）カテーテル５２のルーメン５４内に挿通されることになる。その場合、カテーテル５２を目標部位まで延出可能にするいくつかの選択可能な方法がある。第１に、内部にワイヤが収められたカテーテル５２を、そのコイル部５２が目標部位に配置されるまで、血管１０に挿通させてもよい。
【００３１】
あるいは、カテーテル５２の患者内への挿通性を容易にするため、コイル部５２ａを、コイル部５２ａのコイル状化を防止するわずかに大径の第２のカテーテル６４内に長さ方向に挿通させ、コイルの巻きを解くことができる。この第２のカテーテル６４は、０．０１４インチ径のルーメンを有する一般的な静脈カテーテルであってもよいし、都合に応じてその他のサイズや形状構成から構成されていてもよい。結果的には、カテーテル５２の好ましい外径は、一般的な静脈カテーテルの内径に一致するように、０．０１４インチである。このサイズのカテーテル５２の場合、切れ目は、深さ０．００４インチないし０．０１２インチで、長手方向に０．００４インチないし０．０１５インチの間隔で配設されることが好ましい。その後、内部にカテーテル５２が挿通された第２のカテーテル６４が、目標部位に到達するまで目的の血管もしくは体腔内に挿入される。また、第２のカテーテル６４は、一部の放射線が装置の患者内への挿入の際に通過する組織に達するのを遮断し、さらに、末端に放射線吸収性部６６を備えることにより挿入時の放射線をさらに遮断するようにすれば有利である。さらに別の方法として、カテーテル５２を、例えば、血管形成術が実行されたばかりであれば、カテーテル６４と類似の、既にその位置に存在する別のカテーテルに挿入して直線化させてもよい。カテーテル５２は目標部位まで延出され、既に配置されていたカテーテルは、コイル部が血管１０または体腔の壁に向かって広がったコイル形状を呈するように、少なくともコイル部５２ａから取り除かれるかあるいは後退させられることになる。後にどの方法に従うかにかかわらず、カテーテル５２の血管もしくは体腔内への挿通時には、放射線源６２が放射線吸収性部５８内に配置されていることにより、放射線源６２が移動時に通過した組織が実質的に放射能から防護されるので有利である。さらに、カテーテル５２の径と、もしあれば、第２のカテーテル６４の径は、処置の間ずっと血管のルーメン１６とコイル中空部１６ａを通じて十分な体液の流れを維持するように設定される。カテーテル５２または６４の人体組織内への進行を、Ｘ線透視法等、当分野で公知の多数の方法のいずれかによって追跡監視してもよい。ワイヤ６０は、目標部位に到達してコイル形状に展開すると、一部が引き下げられ、放射線源６２を照射対象の側壁領域に対向する目的の位置までカテーテルルーメン５４内後方に移動させる。そのような領域とは、平滑筋細胞増殖や良性前立腺肥大等の疾患に冒された疾患部位である。
【００３２】
本発明のカテーテル５２の構成は、使用者が組織に投与される放射線量を長手方向及び径方向の両方で制御することができるので有利である。長手方向の線量は、コイルルーメン１６ａに対して外側面と内側面にのみ切れ目５６ａ、５６ｂを備えたカテーテル５２自体によって部分的に制御される。したがって、図２Ａに示す従来の装置２２と異なり、長手方向に面する切れ目を全く備えていないので、カテーテルの材料自体が、前方あるいは後方に放射する放射線量を大幅に低減することになる。さらに、長手方向の線量は、コイル５２ａのピッチと、ルーメン５４を通じて放射性部分６２を引く速度によっても制御される。これらの要因がコイル末端から基端まで放射線源６２を移動させる速度を規制していることは明らかである。
【００３３】
図４は、本発明の放射線照射装置５０が入っている血管１０の断面Ａ−Ａに沿う断面図を示す。この図では、コイルの中心の中空部１６ａと、コイル５２ａの血管壁１０との直接接触状態とが明示されている。ワイヤ６０の一部がカテーテル５２から引き入れられると、ワイヤ６０がカテーテルルーメン５４を通過する際の螺旋状経路をうまく通り抜けることにより、放射線源が、図４の断面図に矢印６８で示す血管周面周りの概ね円形の移動経路を形成する。この円形の経路が、後により詳細に説明するように、本発明の大きな利点の一部を発生させるのである。
【００３４】
図５Ａは、本発明の放射線照射装置５０が入っている図４の血管１０の一部の拡大断面図を示す。この図において、放射線源６２は、カテーテル５２のコイル状端部５２ａの表面上に形成された外側切れ目５６ａに近接している。径方向の放射線量が、これらの切れ目によって、さらに、放射線源６２がコイルの特定部位を越えて引かれる速度によって制御されるので有利である。好ましい実施形態では、切れ目５６は幅０．００１インチないし０．００２インチの範囲内に形成されるが、それ以外の幅が使用されてもよい。切れ目の深さと長手方向の間隔設定がとりわけ装置の必要な湾曲度と耐放射線性によって決まることは明らかである。
【００３５】
図示のように、コイルが血管内に湾曲状態で配置されると、その反りによってコイル５２ａの外側面に設けられた切れ目５６ａが応力を受けて開いた形状になり、これによって、各切れ目位置で矢印２８で示す放射線がコイルから外側に漏出する“窓”となることが分かる。これらの切れ目５６ａは、カテーテルの屈曲のせいで０．００３インチないし０．００４インチの幅に達することがある。しかしながら、切れ目５６はカテーテルの互いに反対向きの両側に食い違いの位置に配設されているので、カテーテルの内側面は、外側切れ目５６ａの位置では窓を有しておらず、コイル内側面に形成された切れ目５６ｂの位置では窓を小さくする。この構成により、放射線が通過してコイルの中心の中空部１６ａに、ひいては、血管または体腔の反対側の壁まで達することが部分的に阻止されることになる。コイルの反対側に位置するカテーテル５２ａの材料もまた、この横断方向の放射線から反対側の血管壁をさらに保護する働きをすることになる。この構成の大きな利点は、体腔の表面に対するより均一な“形態係数”を形成することにより必要な部位への放射線量をより均一にするとともに必要としない部位への放射線量を低減することである。
【００３６】
図５Ｂは、放射線源６２がカテーテル表面上に形成された内側切れ目５６ｂに近接して位置している以外は図５Ａのものと同様の拡大断面図を示す。上述したように、コイル５２ａの湾曲形状により、これら内側切れ目はほとんど閉鎖される。これにより、内側切れ目５６ｂがカテーテルの可撓性を増大させることができる一方で、矢印２８で示す横断方向の放射線用の窓をごくわずかなものにすることになり、コイル反対側のカテーテル材料がこの横断方向の放射線をさらに遮蔽する働きをする。これにより、放射線源６２がコイル５２ａの内側面に形成された切れ目５６ｂに隣接している場合は、放射線の径方向分散がさらに大幅に抑制される。
【００３７】
放射線の照射をさらに抑制するため、図５Ｃに示す別の実施形態は、コイル５２ａの外側面にのみ切れ目５６ａを有するように形成されている。この実施形態では、外側面の切れ目５６ａは、カテーテル５２の径の８０´にほぼ等しい深さまで及んでいることが好ましい。この構成により、カテーテルの末端５２ａの可撓性が大幅に増大するとともに、放射線照射用の窓が相対的に大きくかつ均一になる。さらに、コイル内部側への遮蔽をより強くすることによって、横断方向の放射線を阻止してその照射をより大幅に抑制する。
【００３８】
カテーテル５２が上述したようにコイル状で切れ目を有していると、ルーメン５４内を後退する放射線源６２の速度を調整することによって放射線量を非常に精確に制御することができる。例えば、図４の血管１０は厚肉の側壁１８を有しているのが分かる。
【００３９】
血管壁の厚肉部分１８の内面での平滑筋細胞の増殖を防止するためには、治療線量の放射線が必要である。しかしながら、反対側の壁２０は健康であるので、その壁に対して刺激作用レベルの放射線であっても照射しないことが望ましい（図２Ａ、図２Ｂ参照）。このことは本発明によって容易に達成される。コイル５２ａを所定位置に配置すると、装置と接触する部位に線量を適合させるようワイヤ６０を所定の速度分布に従って後退させる。例えば、螺旋コイル周りの円形の移動経路上において、放射線源６２が健康な組織２０の傍を相対的に高速に通過してその組織に対する放射線量を最小限にするように、後退速度を変化させてもよい。しかしながら、放射線源６２が疾患のある壁部分１８に隣接している場合には、より大きな線量をその部分に供給するように後退速度１５を低下させることができるので有利である。矢印２８の相対密度は、血管壁の周面周りの様々な位置での線量の変化を表すことを意図している。
【００４０】
密なコイル状のカテーテル５２内でワイヤ６０を後退させていると、ワイヤとカテーテルの内壁との間の摩擦によってある程度抵抗を受けることが分かる。この摩擦は、当然ながら、カテーテルコイル５２ａの最大長さと、ワイヤ６０とカテーテル５２のルーメンとの相対的な径を制限することになる。しかしながら、摩擦は、カテーテル５２内でのワイヤ６０の移動をより容易にする当分野で公知の生体適合性の潤滑膜と潤滑剤を使用すれば都合よく低減できる。
【００４１】
また、カテーテル自体の場合と同様に、放射線源６２の位置も実時間Ｘ線映像、Ｘ線透視法、血管造影法やその他当分野で公知の適切な追跡手段によって追跡可能であることは明らかである。そのような追跡を複数の軸線に関して実行することにより、非常に精確な位置データを提供することができる。
【００４２】
カテーテル５２内の放射線源６２の変速後退に役立つように、可撓性ワイヤ６０が図６に概略的に示すような変速動力後退モータ７０とその制御装置８０または８２をを備えていると有利である。図６は、装置を導入するために設けられた患者の小さな切開部７４から延出する第２のカテーテル６４内に収容されたカテーテル５４を示す。カテーテル６４、５２は、取外し可能なコネクタ７９を介して剛性を有するカテーテル挿入装置７６の端部に接続されている。そのようなカテーテル挿入装置は、当分野で公知であり、血管形成術やその他のカテーテル関連処置もしくは内視鏡処置と関連して日常的に使用される。図示の実施形態では、変速モータ７０は、コネクタ８１を介してカテーテル挿入装置７６の分岐管７７の基端に取り外し可能に接続されている。本発明の作用に影響を及ぼすことなく、分岐管なしや複数の分岐管等、その他の構成を有する装置を利用できることは明らかである。
【００４３】
カテーテル５２はモータ７０の接続部まで延びており、ワイヤ６０はその後退が可能なようにモータ内を貫通して延びている。モータ７０は、ワイヤ６０の基端を把持してカテーテル５２から引き出す手段７２を備えている。この把持手段は、図示のような互いに対向するホイール、あるいは、ワイヤ巻取り用の回転可能なスプール等のその他の手段を備えていてもよい。モータ７０は、その速度を制御する制御装置に接続されている。比較的単純な実施形態では、モータ７０は、速度調整ノブ８４、電源スイッチ８８及び制御表示器８６を有する手持ち制御装置８０に接続されている。本実施形態では、使用者は放射線源の後退速度を手動で制御し、血管造影画面（図示せず）上などでその後退を監視することができる。
【００４４】
好ましい実施形態では、制御装置は、予めプログラム化された照射分布に従ってモータに放射線源を後退させるように構成されたコンピュータ８２を備えている。プログラム化された照射分布は、患部組織に対して均一な形態係数を付与するように設計されているとともに、最も照射を必要とする人体組織の部位が均一な治療線量を受ける一方、健康な部位が遥かに少ない、好ましくは、刺激作用線量より低い線量を受けるように後退速度の精確な変化を可能にする。例えば、コンピュータプログラムは、目標部位のサイズと向き並びに疾患の重大度の変化に関する情報を要求してもよい。これらの要素と既知のコイル径とが与えられると、コンピュータ８２は、最適の治療に必要な速度変化を算出し、モータ７０の速度を自動的に変えて後退速度を変化させることにより、放射線源６２がその円形の経路に沿って血管壁の各領域に対して適正な照射を、すなわち、より重大な疾患部位にはより多くの照射を、より重大でない疾患部位にはより少ない照射を、そして健康な組織に対してはできる限りわずかな照射を精確に付与するようになっている。
【００４５】
多数回巻回されたコイル５２ａあるいは小径のコイルを有する本発明の実施形態の場合、コイル内でワイヤ６０をさらに容易に後退させる手段を設けることが望ましい。これを実現できる方法はいくつか存在する。金属であってもポリマーであってもワイヤ６０を適切な生体適合性潤滑剤で潤滑させてもよい。さらに、ワイヤ６０とコイル５２ａのルーメンとの間の潤滑性を促進させるよう、ワイヤ６０を後退させる際に振動させてもよい。この振動は可聴周波数範囲あるいは超音波周波数範囲内にしてもよい。潤滑性を促進させるさらに別の方法として、ワイヤ６０と放射線源６２をその後退時に回転もしくは高速回転させてもよい。
【００４６】
目的の投与時間が終了すると、装置を取り外すあるいは取り外す準備をする選択可能な方法がいくつか存在する。取り外しの準備のためには、放射線源６２を再度遮蔽することが一般的に望ましい。１つの選択肢として、放射線源６２がカテーテル５２先端の放射線吸収性部５８内に再び位置するまで放射線源６２をカテーテル５２内の前方に移動させてもよい（あるいはカテーテル５２を後方に引いてもよい）。しかしながら、極めて細いワイヤ６０を前方に延出させることは非常に困難である。その代わりとして、第２の放射線吸収性部５９をコイル部５２ａの基端に設けて（図３及び図６参照）、組織を照射した後に、ワイヤ６０を放射線源６２が放射線吸収性部５９内に位置するまでさらに後退させるほうがより好ましい。さらに別の選択肢として、ワイヤ６０と放射線源６２を内蔵したカテーテル５２全体を第２のカテーテル６４の末端内まで後退させてもよい（図３参照）。この方法を容易にするため、上述したように、第２のカテーテル６４の末端に放射線吸収性部６６を設けることが有利である。この放射線吸収性部６６がコイル５２ａを第２のカテーテル６４内まで引き入れて直線化させる際に放射線源６２を確実に遮蔽するだけの十分な長さと配置を必要とすることは明らかである。カテーテル５２は、その後、患者から取り外すことができる。
【００４７】
これらの準備的な方法のいずれかに続いて、カテーテル５２とワイヤ６０を内蔵した第２のカテーテル６４全体を患者から取り外してもよい。このことは、モータ７０をワイヤ６０から切り離した後、カテーテル挿入装置７６をコネクタ７９を用いて第２のカテーテル６４から切り離し、切開部７４からカテーテルのアセンブリ全体を取り出すことによって実現される。あるいは、他の処置法の場合に第２のカテーテル６４をその位置に残したいときは、モータ７０を切り離し、ワイヤ６０を内蔵させたままの放射線送達カテーテル５２をコネクタ８１の開口から取り出すことによってカテーテル５２を取り出すこともできる。
【００４８】
本明細書中で述べた本発明により、体内の疾患のある組織に放射線を照射する精確な装置がもたらされるとともに、長手方向と径方向の両方向で照射を制御することが可能になる。なお、上述の構成は本発明の原理の適用例を例示したものに過ぎない。当業者によれば、本発明の精神と範囲から逸脱することなく多数の変形と代替構成を考え出すことが可能であり、特許請求の範囲はそのような変形と構成を包含することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  図１Ａは、内面の盛上がりによって一部が閉塞された血管の断面図を示す。
【図１Ｂ】  図１Ｂは、一側が他側より厚くなるようにしたバルーン血管形成術後に内面に放射線を照射する従来の装置が入った状態の図１Ａの血管の断面図を示す。
【図２Ａ】  図２Ａは、血管内に配置された従来の放射線送達装置の縦断面図を示す。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、図２Ａの放射線送達装置が供給する放射線量のグラフを示す。
【図３】  図３は、本発明の原理に従って製作された血管、体腔等用放射線照射装置の一部切欠斜視図を示す。
【図４】  図４は、本発明の原理に従って製作された血管、体腔等用放射線照射装置が入っている血管の断面図を示す。
【図５Ａ】  図５Ａは、放射線源がカテーテル表面上に形成された外側切れ目に近接している本発明の放射線照射装置が入っている血管の拡大断面図を示す。
【図５Ｂ】  図ＳＢは、放射線源がカテーテル表面上に形成された内側切れ目に近接している本発明の放射線照射装置が入っている血管の拡大断面図を示す。
【図５Ｃ】  図５Ｃは、切れ目がコイルの外側表面にのみ形成されている本発明の放射線照射装置の一実施形態が入っている血管の拡大断面図を示す。
【図６】  図６は、可撓性ワイヤと放射線源をカテーテルを通して選択的に後退させる変速動力後退モータとその制御装置を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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