(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿失禁または便失禁を治療または予防するために骨盤床筋をトレーニングする装置において、
膣または直腸に挿入できるプローブ（１０）、
骨盤床筋の収縮によって前記プローブ（１０）へ伝達される力を確かめるための少なくとも１つのセンサ（２２、５１、５５）、
前記プローブ（１０）内に設けられたバイブレータ（１９、２０）、ならびに
前記少なくとも１つのセンサ（２２、５１、５５）および前記バイブレータ（１９、２０）に作動可能に接続されたマイクロプロセッサ（３３）を含み、
前記マイクロプロセッサ（３３）は、トレーニングされる人により初期に加えられる最大の力と骨盤床筋の収縮ごとに加わる力とを比較する手段を含み、
前記マイクロプロセッサ（３３）は、トレーニングされる人により初期に加えられる最大の力に関係する所定値の力が前記センサによって感知される場合にのみ前記バイブレータ（１９）を励起するように構成されている、装置。
【請求項２】
軸方向ギャップ（１４）によって相互に間隔をおいた第１エレメントと第２エレメント（１２、１１）を含み、前記センサ（２２、５１、５５）は、骨盤床筋によって前記プローブに伝達されかつ前記プローブを横切る方向で前記ギャップにわたって前記第１エレメントと第２エレメントに作用する力学的な受動的力と能動的力を感知し、かつ前記受動的力と能動的力を電気出力信号に変換するために設けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１エレメント（１２）内に設置された単一センサ（５５）、および前記力学的な受動的力と能動的力を前記プローブ（１０）の相互に軸方向に間隔をおいた位置（６６、６７）から前記センサへ伝達し、かつ前記受動力および能動力を前記センサに加えるための前記第２エレメント（１１）内のレバーシステム（５８、５９）を含む．請求項２に記載の装置。
【請求項４】
２個の整列した二重アームレバー（５８、５９）が前記第２エレメント（１１）内の両端間に枢軸回転自在に取付けられ、かつ前記レバーの各々の一端（６９、６５）が前記プローブの軸方向に間隔をおいた位置（６６、６７）で前記第１エレメント（１２）と係合し、かつ前記レバーの各々の他端が前記センサ（５５）に作動可能に接続されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
膣または直腸の開口部で身体と係合するための支持プレート（２９）を前記プローブの基端に有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記マイクロプロセッサ（３３）を含む可搬式の携帯型ユニット（３２）、所定値の力を記録するためのメモリ（３４）、および前記センサによって確かめられた力の値を前記力の所定値と比較し、かつその比較結果に応じて前記バイブレータを作動させるために前記マイクロプロセッサを前記バイブレータ（１９、２０）および前記少なくとも１つのセンサ（２２、５１、５５）に接続するための手段（２４）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記比較が、前記少なくとも１つのセンサ（２２、５１、５５）によって確かめられた力の値と前記力の所定値との間の所定関係を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記所定関係が、前記少なくとも１つのセンサ（２２、５１、５５）によって確かめられた力の値を、前記力の所定値の所定パーセンテージと定められている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つのセンサ（２２、５１、５５）が力感知電子装置を含む、請求項１〜８のいずれか１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１エレメントと第２エレメント（１２、１１）が少なくとも１つの弾性エレメント（３９）によって分離されている、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記プローブの外側断面寸法を調節するための手段が設けられている、請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのセンサ（５１）が前記プローブ（１０）の外面上に位置する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、尿失禁または便失禁の治療または予防のために骨盤床筋を鍛錬する方法および装置に関する。
【０００２】
詳細には、本発明は、尿失禁の予防に向けて筋肉の強さを維持するために（予防効果）、または失禁治療の努力中ですでに尿失禁または便失禁を患っている人の筋肉増強を図るために（治療効果）、医療専従者が診断目的から、また、出産後の女性、または男性が家庭または非医療環境において筋の収縮を含む骨盤床筋訓練を行うのに使用できる新規の方法および装置（会陰圧測定器）に関係する。
【０００３】
先行技術の記載
尿失禁の罹患率は、特に閉経後の女性の場合に当該人口の２２〜４２％と推定される。施設に収容されている高齢女性の５０〜７０％が患っている。最も一般的な形は緊張性尿失禁である。失禁は、尿道抵抗力を超える膀胱圧の急激な上昇から生じる可能性がある。この上昇は、例えば咳をする、くしゃみをする、物を持ち上げるなどの行為の条件下で起こり得る。
【０００４】
女性の自制は、骨盤床筋、筋膜組織、神経、支持靭帯および膣の統合された正常機能を通して維持される。異なる理論、例えばＳｈａｆｉｋの“共通括約筋”概念、Ｄｅｌａｎｃｅｙの“ハンモック”仮説、Ｐｅｔｒｏｓ  ＆  Ｕｌｍｓｔｅｎの“完全一体理論”などが、この統合されたシステムが自制にとって如何に強制的であるかを説明するのに使われている。骨盤床組織が正常に機能することの重要な役割は、これらの理論に共通している。
【０００５】
自制は、自制メカニズムに含まれた組織の1つ以上に機能欠陥があったとしても、冒されていない組織の効力増強を通して維持されるかもしれない。それゆえ、場合によっては、緊張性尿失禁が、他の組織による代償効果の欠落、例えば筋力の低下、筋持続力の低下、または骨盤床筋の能動的緊張や受動的緊張の低下などの結果であるかもしれない。尿自制を維持する上で骨盤床筋が重要であることは、各種研究によって指摘されてきた。適切な骨盤筋運動が骨盤床組織を強化し、これが、自制メカニズムを維持する能力を高め、そのようにして尿失禁を減らしたり無くしたりすることにつながると見られてきた。
【０００６】
医療専従者、例えば産科医、婦人科医、老人専門医、尿疾患専門医、理学療法士、看護婦などの間には、尿失禁に対して３通りの治療法が存在するという一般的合意がある。すなわち、運動療法、薬物療法、そして外科療法である。
【０００７】
Ａ．Ｈ．Ｋｅｇｅｌは、中でも、アイソメトリックスが骨盤筋系に及ぼすプラスの影響について報告した最初の人物である。Ｋｅｇｅｌは、骨盤筋トレーニングにおけるバイオフィードバックに会陰圧測定器に使用することを推奨した。バイオフィードバックと同時のトレーニングが効果大であることが、多くの研究者によって証明され、確証された。
【０００８】
Ｋｅｇｅｌ会陰圧測定器には多くの欠点があった。Ｋｅｇｅｌの膣プローブには、患者の膣筋が弛緩したときに膣プローブにおいて所定の基線圧力を確立するための工夫がなかった。Ｋｅｇｅｌ会陰圧測定器の圧力計は、考え得る圧力の全範囲をダイヤル面におさめるために数字と目盛が必然的に小さかったことと、患者の膣収縮の強さの小さなゆらぎが圧力計の指示針の急速かつ不安定な動きとなって現れることの両方の理由から、読取るのが困難であった。Ｋｅｇｅｌ会陰圧測定器はまた、患者の膣収縮の持続時間を計測または調整するための工夫、またはその平均強さを計算するための工夫もなかった。
【０００９】
１９５０年５月１６日発行の特許ＵＳ−Ａ−２，５０７，８５８において開示された種類のＫｅｇｅｌ装置は、膣に挿入して圧力変化を連結されたダイヤルゲージに空気圧で表示することのできる膨張可能部材を含む。１９５１年２月１３日発行のＡ．Ｈ．Ｋｅｇｅｌの特許ＵＳ−Ａ−２，５４１，５２０に示されている装置は、アプリケータが空気圧球を介して膨張可能であることを除けば、上記と同様のタイプである。
【００１０】
Ｋｅｇｅｌ会陰圧測定器のもうひとつのバリエーションが、Ｗｉｌｆｒｅｄ  Ｌｙｎｃｈ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ（ウィスコンシン州、ラシーン）によって開発された。骨盤床訓練器と呼ばれるこの装置は、スポンジをバルーンで覆った形の膣プローブを含む。プローブは、挿入前に、内部空気のほとんどを手動操作注射器で抜くことによって収縮する。患者は、そこで注射器を外し、プローブ開口部のキャップを取り、プローブを膣に挿入し、プローブ開口部を可撓性チューブに接続する。可撓性チューブは、プローブ内圧変化の見掛け量を測定するボール入りチューブに接続される。
【００１１】
骨盤床訓練器を使用しているとき、患者は、プローブが膣内に留まるように一方の手でそれを保持しなければならず、かつボール入りチューブが地面に対して垂直に位置するように他方の手で測定器を保持しなければならない。患者は、その状態で膣筋を収縮させ、そこで、ボールが上昇し、膣収縮の初期変化量に応答して再び瞬間的に降下する様子を注視する。訓練中、患者は、チューブ内のボールが到達した最大高さを確認し、記録しなければならない。Ｌｙｎｃｈ訓練器に伴う困難性は数多くあり、明白である。膣プローブが挿入前に寸法が縮小することを除けば、それはＫｅｇｅｌ会陰圧測定器の改良タイプではない。
【００１２】
Ｋｅｇｅｌ会陰圧測定器の更に別のバリエーションが、最近、フロリダ大学付属看護学校（Gainsville）でＭ．Ｄｏｕｇｈｅｒｔｙによって開発された。この装置は、特に患者の膣の内部にフィットするように作られた精巧かつ高価な圧縮可能膣内バルーンを含む。この装置を圧力測定器に空気圧で接続し、その出力をストリップチャートに記録するのである。Ｄｏｕｇｈｅｒｔｙの装置は、開発者の強調する点、すなわち、装置が不意に患者の膣からすべり出ようとしない点を除けば、見掛け上、オリジナルのＫｅｇｅｌ会陰圧測定器を超える利点を持たない。それどころか、この装置は、極端に高価であり、患者ごとに別個の誂え品を必要とし、複雑な科学的計器を利用し、しかも、熟練介添人の監督下でしか使用できないことを含む多くの欠点を有する。
【００１３】
会陰圧測定器に類する装置もまた、多くのタイプが特許文献の中で述べられている。例えば、１９７１年８月１０日発行のＥ．Ｂｕｎｉｎｇの特許ＵＳ−Ａ−３，５９８，１０６は、従来の流体圧測定器を利用する非膨張式の液体充填圧力計について述べている。１９７２年２月８日発行のＰ．Ａ．Ｄｅｌａｎｇｉｓの特許ＵＳ−Ａ−３，６４０，２８４は、水を満たした円筒状コンドームホルダと圧力計を使って膣圧を測定する装置について述べている。１９７３年４月１０日発行のＮ．Ｓ．Ｃｏｌｅの特許ＵＳ−Ａ−３，７２６，２７３が開示しているのは、膨張能のみを有する膨張可能球で構成される膣訓練装置である。膣圧は、従来の空気式圧力計で表示される。１９７３年８月１４日発行のＪ．Ｐ．Ｈａｒｒｉｓの特許ＵＳ−Ａ−３，７５２，１５０が開示しているのは、液体充填加圧式インサートを使って膣筋を運動させる装置で、ここでは、筋収縮によって生じた圧力が従来の液圧測定器で表示される。１９７５年１２月１６日発行のＡ．Ｎ．Ｆｅｌｄｚａｒｎｅｎの特許ＵＳ−Ａ−３，９２６，１７８が開示しているのは、２本の螺旋状チューブを有する非膨張式挿入可能プローブを使って膣筋を含む括約筋を運動させる装置である。プローブによって感知された圧力の読取りは、従来のブルドン管、液面圧センサ、着色液で満たしたチューブ、または従来の圧力計を使って行うことができる。１９７７年９月２７日発行のＦ．Ｓ．Ｃａｓｔｅｌｌａｎａ他の特許ＵＳ−Ａ−４，０５０，４４９は、膨張可能部材を定位置に保持するカラーを含む膨張可能バルーンに類する挿入可能部材について述べている。圧力は、従来のダイヤルゲージによって測定される。１９７７年９月２０日発行のＨ．Ａ．Ｓａｓｓｅの特許ＵＳ−Ａ−４，０８５，９８５が述べているのは、空気または液体充填の細長いチューブの形のプローブで、これが圧力計に直接接続される。１９７９年９月１８日発行のＨ．Ｒｅｍｉｈの特許ＵＳ−Ａ−４，１６７，９３８が開示しているのは、周方向に膨張できる挿入可能本体と、空気で作動する従来型の機械式インジケータである。選択的に、圧力をディジタルで表示する電子式ディスプレイが利用できる。１９８０年８月１２日発行のＨ．Ｋａｉｓｅｒ他の特許ＵＳ−Ａ−４，２１６，７８３が示しているのは、従来の空気圧計を使って膣圧を測定し、その上でバイオフィードバックを利用して膣筋運動の制御の度合いおよび強さを大きくするタイプの挿入可能プローブである。１９８４年１０月１６日発行のＤ．Ａ．Ｇｉｅｍ他の特許ＵＳ−Ａ−４，４７６，８８０が開示しているのは、センサを使って空気圧を電気信号に変換するタイプの空気圧作動式の管状ダイアフラムである。特に開示された電子回路により、膣圧のビジュアル表示を得ることができる。１９８７年３月３１日発行のＳ．Ｗ．Ｓｈａｐｉｎｏの特許ＵＳ−Ａ−４，６５３，５１４および１９８８年９月６日発行の同人特許ＵＳ−Ａ−４，７６８，５２２は、膣に挿入される前に真空によって部分的に収縮する挿入可能部材について述べている。１９９７年１０月７日発行のＳ．Ｂ．Ｓａｍｐｌｅ他の特許ＵＳ−Ａ−５，６７４，２３８が述べているのは、内圧が膣収縮によって変化する挿入可能な空気充填プローブである。会陰圧測定器は、運動と休止の交互の周期を表示し、それにより患者が休止の周期によって分割された所定の時間長に従って筋を収縮できるようにする制御モジュールを含む。コントローラはまた、プローブ内圧と運動周期中の所定圧力との差を表示する手段、ならびに先行運動期間時の平均プローブ内圧と休止期間時の所定圧力との差を表示する手段を含む。１９９８年３月３１日発行のＤ．Ｊ．Ｓａｗｃｈｕｃｋ他の特許ＵＳ−Ａ−５，７３３，２３０が述べているのは、マイクロプロセッサユニットによって支持された空気圧発生器に接続された挿入可能空気充填プローブである。
【００１４】
上述の圧力センサは、共通の大きな欠点をいくつか有する。すなわち、バルーンは圧力変化を感知するが、どの方向から圧力増加が起こるかを感知できない。これは、腹腔内圧の増大または他の骨盤筋または股関節筋の活動の増大が、骨盤床筋系の活動を含むことなく増大した圧力の読みとなって現れかねないことを意味する。この誤差を減じるについては、骨盤床の活動に関する主観的情報を得るために、手による触診または目視観察によって骨盤床の動きの同時的な評価／検査が必要である。加えて、バルーン直径の変化は検査中に測定できず、物理的性質の変化も測定できないので、かかる技術を駆使して骨盤床に生じる力を確実に計算することは不可能である。最近の研究から、骨盤床筋系に生じる力は、この骨盤床筋の長さが増すにつれて増大することが明らかとなった。これは、会陰圧測定器のサイズの差異、例えばバルーン内圧の差異が、患者各人のその時々の読みの比較を困難にする重大な可変混乱要因であることを意味する。加えて、異なる患者グループ間での比較は不可能と思われる。
【００１５】
膣筋系の収縮強さを測定するアプローチとして従来技術と極めて異なるのが、筋電図記録法がある。このアプローチでは、１組の電極を患者の膣の内壁と物理的に接触させる。プローブ間の電位差を電位計で測定し、その測定結果から膣筋の収縮度を推定する。このアプローチを利用する装置は、膣ミオグラフとも呼ばれる。
【００１６】
様々な膣ミオグラフが、Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．（ペンシルヴェニア州、ストラフォード）から市販されている。すべてのミオグラフが、歯科用の硬質アクリル樹脂で作られた、凹状の中央部に３個の銀パッドを埋め込んだ中実ダンベル形の膣プローブを使用している。このプローブを患者の膣に挿入し、次いで、増幅器、積分器、コンピュータ、ビデオディスプレイ、プリンタ、レコーダ、電話モデム、量子化ライト付バーディスプレイ、および他の複雑かつ高価なモニタのアセンブリに電気ケーブルで接続する。この膣ミオグラフは、広範囲の固有の問題を抱えている。装置自体がきわめて高価であり、装置のほとんどが、特化された広範なトレーニングを受けた熟練の保健専従者しか操作できない。
【００１７】
これらの膣ミオグラフが膣筋系による収縮の強さを測定するという保証はない。これらの装置によって測定される電気的活動度のレベルは、モータユニット放電の回数、放電の速度、モータユニットと電極との近接度、電極と膣壁の間の境界を形成する膣液の化学的性質を含む様々な変数によって決められる。この変数が、人によって測定値を読み違えさせる。また、膣ミオグラフの応答が、膣筋の周辺に位置するけれども、まったく別物である内転筋、股関節筋などの筋の収縮によって影響されることもあり得る。プローブによってピックアップされる電気信号はマイクロボルトのレベルであるので、膣ミオグラフは、電磁的干渉に対して極端に敏感である。加えて、骨盤床組織または膣組織が挿入されたミオグラフに相対して運動すると、大きい測定誤差の生じる可能性がある。こうした運動の結果、検査された組織の電気的活動と無関係に、ミオグラフに記録される活動が人為的に増大する。
【００１８】
ＤＥ−Ａ１−１９７５３０３０は、人の膣または直腸に挿入されるプローブで、骨盤床筋の収縮によって加えられる力を動的に確かめるセンサを有するプローブについて述べている。このプローブは、例えば医師が、骨盤床筋の収縮によって発生し得る力についての情報を獲得し、これに基づいて失禁の適切な治療法を決めようとする目的で使用できる。その場合、例えば筋肉訓練によって筋力を増強する可能性があるならば、手術に頼るのは望ましくない。このプローブはまた、一般人が家庭において筋肉訓練によって達成された筋力増強の進捗度をチェックするために使用することもできる。
【００１９】
振動刺激の人体上への治療効果の大なることは、これまでに多数文献で報告されてきた。低周波振動が組織に加えられると、毛管が拡張され、それによって血液循環が増進する。血流が増進すると、筋肉による酸素と栄養素の消費が増進し、再生プロセスが改善される。その結果、筋肉の緊張力、弾力および収縮力は高められる。
【００２０】
１９９８年７月２１日発行のＴ．Ｖ．Ｂｅｎｄｅｒｅｖの特許ＵＳ−Ａ−５７８２７４５は尿失禁および便失禁を評価、治療するための装置および方法について述べており、そこでは膣または直腸に挿入すべきプローブが膣または肛門の壁および／または隣接の筋肉に振動刺激を与えるバイブレータを備え、骨盤床筋の増強を促進する。バイブレータは、時限的なサイクルで操作されてよい。
【００２１】
発明の簡単な要旨
本発明の主たる目的は、骨盤床筋をより効果的に増強するためのトレーニングを施し、得られた結果を改善する努力の中でトレーニングを制御下に維持することである。これは、尿失禁または便失禁を治療または予防するために骨盤床筋を訓練する方法、即ち、バイブレータと力センサを備えたプローブを人の膣または直腸に挿入し、先ず骨盤床筋の収縮時に人により加えられる力の最大値をバイブレータの動作または非動作により確かめ、この値を記録し、骨盤床筋の収縮を所定間隔で繰返し、各収縮時の骨盤床筋により加えられた力を確かめ、この力を先に記録された最大値と比較し、この比較から、骨盤床筋の各収縮時に人により加えられた力が先に記録された最大値に対して所定関係を有するときにはバイブレータを作動させ、かつその所定関係が維持される限り、バイブレータを所定期間、作動状態に維持する各工程を含む方法によって達成される。
【００２２】
そこで、収縮力が記録された値に対して所定関係にあれば、例えば、それが前記値の約８０％であるならば、骨盤床筋を繰返し収縮させることによってなされる訓練は骨盤床筋に振動を与えることにより補完される。そこで、この振動を所定時間維持する。
【００２３】
本発明はまた、尿失禁または便失禁を治療または予防するために骨盤床筋をトレーニング即ち鍛錬する装置、即ち、膣または直腸に挿入すべきプローブ、骨盤床筋によって前記プローブに伝達された力を力学的に確かめるための前記プローブ中の少なくとも１つのセンサ、前記プローブ中のバイブレータ、および、前記プローブに伝達された力の所定値に関して前記センサによって確かめられた力の値でのみバイブレータを励起するために前記センサおよびバイブレータに作動可能に接続されたコンピュータを含む装置も提供する。
【００２４】
一好適実施例では、前記プローブは、相互に軸方向ギャップによって間隔をおいた第１エレメントと第２エレメント、前記第１エレメント中にあって前記センサに加えられた力を電気出力信号に変換する単独センサ、および前記プローブが膣または直腸に挿入されたときに、骨盤床筋によって誘導されかつ前記プローブを横切る方向において前記ギャップ上の前記第１エレメントと第２エレメントに作用する力学的に受動的な力と能動的な力を前記プローブの相互に軸方向に間隔をおいた位置から前記センサへ伝達し、かつその力を前記センサに加えるためのレバーシステムを前記第２エレメント中に含む。
【００２５】
本発明の更なる詳細は、独立請求項において記載される。
【００２６】
発明の詳細な説明
下に述べる実施形態は、保健専従者が女性の尿失禁を診断しかつ骨盤床筋の強さを検査する目的で、また家庭において女性が骨盤筋トレーニングを家庭内条件下で行いかつその結果を直接的な医療指導なしに評価する目的で使用される。しかしながら、本発明はこのような使用に限るものではない。プローブは、女性および男性の便失禁の診断と治療のために直腸に挿入できるように適合させることができる。そこで、プローブのサイズは、これを膣または直腸に入れて使用する所期の使用法を考慮した上で決めなければならない。
【００２７】
以下、本発明による装置および方法の実施形態を添付図面に則して詳細に説明する。
【００２８】
図１および２について説明すると、図解形態としてここに開示されたプローブ１０は、膣に挿入されるようになっており、半球状の端がインサートまたはプローブの先端を形成する筒形をなしている。プローブは、他の円形をなしていてもよく、必ずしも一元的断面形状である必要はないが、ここに開示された形状が解剖学的に最適であることが立証済みである。プローブは、該プローブの中心軸面において相互に向き合う平坦面を有する二分割部１１および１２を含み、この二分割部間に１ｍｍ程度のギャップ１４があり、後述のごとく維持される。二分割部は、１５において相互に関節結合されかつ実質的剛性（硬質）の材料、例えばプラスチック材料で作られる。
【００２９】
二分割部は一体となって空洞１６を形成し、かつこの中で受けられたバイブレータは、１８でプローブの分割部１１に接続された電動マイクロモータ１７、およびこのモータの駆動軸２０に取付けられたアンバランスウェイト１９を含む。前記モータは各端に突出する駆動軸を有し、前記駆動軸の突出端が各々１つのアンバランスウェイトを有し、かつ前記モータとバイブレータは一体化ユニットを形成するように組合せることもできる。分割部１２は、前記プローブの一端の付近に各々設けられかつ分割部１２の平坦面に開口する２つの凹部２１を形成し、かつこの凹部の各々には力センサ２２が受けられる。好適なセンサはＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（ルクセンブルク・フィンデル）から出ている力感知抵抗器で、これはキャリヤシート間にすだれ状電極を含む薄いサンドイッチ構造の形状を有する。このセンサは低価格で入手でき、小型で、最小限のスペースしか必要とせず、しかも本発明の目的にとって十分な精度を有する。電線２３がセンサに接続され、かつケーブル２４まで伸長し、このケーブルも同様にモータ１７に電力を供給するための電線２５を含む。前記モータを手でオン・オフできるようにするスイッチが設けられる。分割部１１によって形成されたまたはこれに取付けられたピン２６がその平坦面から突出しかつ各々センサ２２の１つと係合する。
【００３０】
ラテックスまたは類似の弾性材料からなるコンドーム２７がプローブを覆うように伸張し、かつ前記プローブの端面と接するエンドディスク２８と、ディスク２８内のねじ切り盲穴へねじ３０を螺合することによってディスク２８に締結されたプレート２９の間に挟持される。プレート２９はその上端から下端に向かってテーパ状になっている。ディスク２８は、伸張したコンドームによってプローブの端面に対して保持され、これによって分割部１１および１２はピン２６と共にセンサ２２に当接維持される。ケーブル２４は、空洞１６からプローブの上分割部１２、ディスク２８およびプレート２９を通って外側位置へと延びる通路３１を通過する。
【００３１】
図３について説明すると、プローブ１０は女性の膣に挿入されている。図２に開示されたプレート２９は前記プローブの外端または基端で上下に延びて、膣の開口部で身体と係合する支持プレートを形成する。ケーブル２４は電池で働く携帯型電子処理ユニット３２に接続される。図３に示す通り、このユニットは、モータ１７とセンサ２２のためのインタフェースを含むマイクロプロセッサ３３、データ記憶用のメモリ３４、タイマ回路３５、およびタイマ回路設定用のコントローラ３６を含む。前記ユニットは更に電池３７を含む。前記ユニットは、バイブレータを働かせようとするときにモータに電力を供給するために、ケーブル２４によってモータ１７に接続される。
【００３２】
本発明の方法によれば、女性の尿失禁を治療または予防するために、図１および２に開示されたプローブを部３に示されように人の膣に挿入する。前記プローブをケーブル２４でユニット３２に接続する。先ず、骨盤床筋の収縮によって、当人がなし得る最大限の力を加える。この工程で、前記バイブレータのスイッチを切ることができるが、好ましくは動作状態におく。加えられた力を表す信号は、メモリ３４に記録されるべく、３８からユニット３２に伝送される。これは、インタフェースを介して感圧プローブを前記ユニットに直接接続することによって、または前記プローブに接続されたインジケータ上で力を読取ることによって、その読取った力の値を前記ユニットに含まれるかまたは接続されたキーボードからメモリに送ることによって実現できる。前記ユニットはまた、個人データ、一般セットアップデータおよび時間データを記憶する手段、記憶されたデータを読取るディスプレイ、ならびにＰＣに接続するためのインタフェースを有してよい。
【００３３】
以上の手順を終えたら、人は所定間隔で骨盤床筋の収縮を繰返して筋肉を訓練する。マイクロプロセッサ３３は、前記信号によって表された力の値を、ユニット３２のメモリ３４に記憶された力の最大値と比較し、かつ両方の力の値間に所定の関係が存在するか、例えば、プローブ１０から伝送された信号によって表された力の値が、当人によって当初加えられた力の最大値をあらわすメモリに記憶された値の所定パーセンテージ、例えば少なくとも８０％に達するかを測定するようにプログラムされる。
【００３４】
マイクロプロセッサ３３は、１０〜４０Ｈｚ、望ましくは２５〜３０Ｈｚの範囲内の周波数での振動療法によってトレーニングが補完されるようにプローブ内のバイブレータを働かせるため、所定の関係が存在する場合に電池３７からモータ１７への給電をスイッチオンするようにプログラムされる。振動は、筋力がその所定値を下回らない間だけ、所定の時間、例えば６０秒間、維持されるべきであり、この時間はコントローラ３６によって設定することができる。設定時間が経過したら、当人は、医師または療法士が処方した通りの時間を、例えば６０秒間隔で収縮を繰返すことによって手順を続ける。当人が休止時間後でも所定の力を加えることがもはやできなくなったときは、トレーニングを終わらせ、例えば１日または２日の中断後に再開すべきである。
【００３５】
トレーニング手順は、例えば毎日１回または毎週１回または毎週数回等、定期的に繰返されるべきであり、かつ各トレーニングの初期段階終了ごとに、当人が到達できる最大収縮力を記録する。望ましくは、ユニットに記録される力の値により表示される骨盤床筋の力が繰返しのトレーニングによって増強されることであり、新たなトレーニングセッションの開始ごとにより高レベルになることである。そうなってきたら、当人は、トレーニングを振動療法で補完する前に、骨盤床筋の収縮によってより大きい力を加えなければならない。
【００３６】
骨盤床筋のリハビリテーションの分野では、骨盤床筋の収縮によるトレーニングはそれ自体周知であり、かつ振動によるトレーニングもそれ自体周知であるが、本発明の新規性は、トレーニング効果を高めるために所定制御条件下での反復的収縮訓練と振動とを組合せることにある。
【００３７】
上述した通り、データをプローブから処理ユニットへケーブルにより伝送する代わりに、このような伝送は、アナログ−周波数変換器またはアナログ−ディジタル変換器、送信器、およびプローブの一部としての電池を必要とする遠隔測定法によって行うことができ、これは可能である。
【００３８】
図５および６について説明すると、ここに開示されたプローブは、二分割部１１および１２を含むが、これらは、上述の実施形態のごとく相互に関節結合するものでない。各ピン２６に弾性リング３９が嵌合されており、プローブの二分割部を合わせると、ピン２６は凹部２１に受けられ、そこに受けられた力センサ２２と係合し、２つの弾性リング３９はプローブの両分割部の間に入ってその間にギャップ１４を形成維持する。センサの配置は、図７により詳細に開示されている。センサ２２が、上述したＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ製の力感知抵抗器である場合は、ピン２６と凹部２１の硬質底に支持されたセンサ２２との間に柔軟層２６’が配置されている。図７には、リング３９が波形リングとして描かれているが、例えばゴムまたは類似の弾性材料からなる弾性Ｏリングから成ってよい。プローブの外側には２つの周囲溝４０が設けられ、弾性Ｏリング４１または弾性金属リングが各溝に受けられて、プローブの両分割部を一体保持する。膣または直腸に挿入されたプローブに骨盤床筋の収縮によって生じた力が加えられると、プローブの両分割部は弾性リング３９の弾性圧縮下で共に押圧され、上述した第１実施形態の場合と同様に、その力を表す信号が力センサ２２によって伝送される。
【００３９】
トレーニングする人によっては、膣の周囲組織が弛緩しているために、または問題のプローブと空洞との間の寸法の実質的誤差のために、収縮力をプローブに加えることが困難な場合がある。図８は、図１および２に示した第１実施形態または図５および６に示した実施形態の一改良形態を開示している。この改良例は、プローブの外側寸法の調節を可能にする。ギャップ１４によって分離されかつ弾性材料からなるコンドーム２７によって包囲された二分割部１１および１２の各々は、アーム４２および４３を有しかつプローブの軸方向に延びたピン４４に枢軸回転自在に取付けられた２個の二重アームレバーを備えている。各アーム４２は、プローブの軸方向に延びた平坦端部４５を有し、各アーム４３は、プローブの対応する分割部内の通路４７を通ってアームの先端へ延在するワイヤまたはストリング４６に連結されている。前記ワイヤまたはストリングを連結する適宜ねじ装置により前記ワイヤまたはストリングを引っ張ることによって、レバー４２、４３は、ピン４４を中心として破線で示された位置へ軸旋回することができ、そさにより、平坦端部４５がコンドーム２７を、例えば図８に２７’で示された位置まで膨張させる。前記ワイヤまたはストリングは、適当手段を使ってレバーと共にこの位置にロックすることができる。このようにして、プローブは膣の壁に押し当てられ、トレーニングをする人によって加えられた収縮力はプローブ、そしてセンサに伝送されることになる。
【００４０】
図９に開示された実施形態では、プローブ１０は、アンバランスウェイト１９を備えたモータ１７が挿入された中央の盲穴５０を有する単一体によって形成されている。但し、図９では、モータ１７は前記プローブから分離して示されている。このケースでは、単一の力センサ５１が前記プローブの外側に取付けられている。センサ５１は前記プローブの周囲に巻きつけられ、その外面に固定され、かつワイヤ５２によってユニット３２と接続されている。一改良形態において、個別のセンサがプローブの外側で周方向に分布していてよい。場合によっては、２個のセンサを直径方向において相互に向き合って設置するだけで十分である。
【００４１】
図５および６に、また図９に開示されたプローブの実施形態は、それぞれ、コンドーム２７を装備してよく、かつ図１に開示されたようにプローブの基端に取付けることができる。
【００４２】
次に、図面の図１０〜図１４について説明する。図１の実施形態の場合と同様に、プローブ１０は、その間にギャップ１４を有し、かつディスク２８とプレート２９との間にねじ３０で挟持されたコンドーム２７によって包囲された二分割部１１および１２を含む。プレート２９は図２に示すような形状であってよい。
【００４３】
図１０から理解されるように、上分割部１２には、上昇部５４を有する平坦底面で形成された空洞５３があり、ワイヤひずみゲージのような密封された力センサ５５が、上昇部５４の表面と係合しかつ分割部１２内のねじ切り盲穴にねじ５６を螺合することにより上昇部に取付けられている。センサ５５は空洞５３のより深い部まで侵入し、その境界面がセンサ５５を包囲して、センサと境界面間にフリースペースが形成される。
【００４４】
前記プローブの下分割部１１には、平坦底面を有する矩形の空洞５７が形成されている。金属板からなる２つの二重アームレバー５８および５９が、この空洞５７の底にある溝６２および６３によって受けられた、横切る方向の筒形ロッド６０および６１によって該空洞内に枢軸回転自在に支持されている。ロッド６０および６１は、下分割部１１と一体をなしかつ空洞５７の平坦底面から突出する鋭角エッジと置き換えることができる。レバー５８および５９は、それぞれ、その一端に、該レバーから真上に向かって突出するフランジ６４および６５を形成し、それぞれのフランジが、プローブ１０の上分割部１２内の矩形の空洞６６および６７に受けられている。レバー５８はＵ字形でありかつフランジ６４から突出する２つの突出部６８を形成し、かつフランジ６４の反対端に該突出部から垂直に上方へ突出するフランジ６９を有する。フランジ６５と反対側のレバー５９の他端は中央の舌部７０を形成し、この舌部垂直に上方突出するフランジ７１が突出部６８間で受けられている。フランジ６９および７１は、センサ５５が上分割部１２に取付けられた端と反対側のセンサ端において下側で該センサに当接している。
【００４５】
上分割部１２内の空洞５３Ａが、下分割部１１内の空洞５７と共にプローブ内部の中空スペースを形成し、ここに駆動軸２０上にアンバランスウェイト１９を含むバイブレータが収容される。図１の実施形態と同様に、バイブレータの駆動モータはプローブ内部に取付けることができるが、図１０の実施形態では、駆動軸２０は上分割部１２に回転自在に取付けられ、プローブの外側に置かれたモータ１７へ延び、かつプレート２９に取付けられる。この駆動軸の通路としてノッチ６４Ａがフランジ６４に形成されている。
【００４６】
プローブが図３に示すように膣に挿入されると、上述したトレーニング手順が実行される。休止および筋収縮時に、それぞれ、プローブの長軸に沿っていずれかでプローブに加えられる受動的力と能動的力は、レバー５８および５９に集中してセンサ５５に伝達される。センサ５５は、プローブの長軸に加わった力の位置から独立の横軸に加わる合力を測定し、この力を電気出力信号に変換する。プローブは、あらゆる通常条件下で、例えば患者が坐っていても、立っていても、横になっていても、また、腹腔内圧に対して敏感でなくても、測定を可能にする。
【００４７】
センサ５５からの出力信号は、ケーブル２４によって外部の電子処理ユニット、望ましくは、図４を参照して説明したユニット３４のような電池で作動する携帯型電子処理ユニットに伝送される。
【００４８】
この処理ユニットは、センサ５５からの出力信号を受信し、この信号を、各周期の筋収縮の結果およびその日時が表示、保存されるように処理する。この作用は２つの目的に供される。すなわち、
１．診断。骨盤床筋の機能を検査することができ、得られたデータを将来の分析のために保存することができる。
２．自己トレーニング。患者は、処理ユニットを骨盤床筋のトレーニングに使用することができる。各回トレーニングの前に、患者は、バイオフィードバックの基礎となるテストを行う。最高のトレーニング効果が得られるように、患者は、各筋収縮の直後に、行われたトレーニングの質に関するデータを受取る。こうして、患者は各自、収縮の強さと回数、ならびに振動期間の時間と反復周期を決める。処理ユニットは、収縮回数が最適値に達したときにこれを患者に知らせることができる。こうして、筋肉疲労が考慮される。
【００４９】
緊張性尿失禁（ＳＵＩ）を患う女性の場合は、下記の要因が疾患の進行に関係しているように思われる。すなわち、肥満、４人以上の経膣出産、および出生児体重４ｋｇ超の出産である。更に、研究から、骨盤床筋系の力再生能力の減退がＳＵＩに関係していることが判明した。最近開発された方法を使って調べた結果、上昇力発達度（ＲＦＤ）、すなわち、力変化の進行する速度（Ｎ／ｓ）が、ＳＵＩを患う女性ではかなり低減していることが判明した。
【００５０】
ＲＥＤ低減の原因はいくつか考えられる。すなわち、
ｉ）    内部の力と速度との関係／筋組織（繊維）のキャパシティが減退した。
ｉｉ）  筋およびその関係
組織の長さが増大し、組織内部の“弛みを取る”のにより多くの時間を要するほどになった。
ｉｉｉ）筋組織（繊維）の関係組織との結合が崩壊し、緊張の増大が生じるほどになった。
ｉｖ）  神経系について、十分に高い周波数のインパルスを送るのに適したトレーニングがなされていない。
【００５１】
筋組織は、特にこの組織に施されたトレーニングに応答する。そのために、骨盤床の異なる生理学的性質に特有のトレーニングを施すことが重要である。上述の装置は、いくつかのパラメータ、例えば２種類の力のパラメータ、すなわち、発達した力（Ｎ）のパラメータと、上昇力発達度ＲＦＤ（Ｎ／ｓ）のパラメータに関する情報を患者に与えることができる。従って、本発明の装置を使って検査すれば、検査結果に応じて、内科医／婦人科医は、“力フィードバック”、“ＲＥＤフィードバック”、または両方のミックスのどれを患者が使用すべきかを決定することができる。先行技術の検査／鍛錬装置では、構造の不十分さにより、こうした新しいパラメータを考慮できなかったし、それを測定することもできなかった。１９３８年にＨｉｌｌによって発見された力／速度関係によれば上記２つのバラメータは異なっている点に注目することが重要である。すなわち、
−  低い速度であっても大きい力を発達させ得る。
−  高いＲＦＤが必ずしも大きい力の発達と一致するとは限らない。
【００５２】
所定のトレーニング期間の後、処理ユニットは分析医に渡される。処理ユニットに記憶されたデータは、結果の分析、表示（数値表示またはグラフ表示）および印刷の目的でＰＣに送信され、そこに保存される。
【００５３】
データをプローブから処理ユニットにケーブルで伝送する代わりに、このような伝送を遠隔測定法によって行うことができる。これは、ケーブルが省略できるので、患者にその分大きい自由度が与えられる。遠隔測定法には、アナログ／周波数変換器またはアナログ／ディジタル変換器、送信器、およびプローブの一部としての電池が必要となるが、これは可能である。
【００５４】
この装置を便失禁の検査に使用すれば、その結果を脊髄欠損の診断に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による装置のプローブ形成部を示す第１の実施形態の軸方向断面図である。
【図２】  図１に示すプローブの縮尺された端面図である。
【図３】  図３は、本発明による装置が骨盤床筋の訓練のために挿入された女性身体部分の垂直方向断面図である。
【図４】  本発明による装置の電気系統を示すブロック図である。
【図５】  本発明による装置の第２の実施形態の斜視図で、その二分割部を別々の位置に示す。
【図６】  図５に示すプローブの、その二分割部が閉じられたときの斜視図である。
【図７】  図５および６に示す実施形態におけるセンサ配置をより詳細に示す一部拡大された断面図である。
【図８】  図１および２、または図５および６に示す実施形態の一改良形態の断面図である。
【図９】  第４の実施形態におけるプローブの斜視図である。
【図１０】  第５の実施形態におけるプローブの軸方向断面図である。
【図１１】  図１０に示すプローブの上エレメントの底側の平面図である。
【図１２】  図１０に示すプローブの、内部にレバーシステムが取付けられた下エレメントの平面図である。
【図１３】  図１１の線ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩに沿った断面を示す。
【図１４】  図１２の線ＸＩＶ−ＸＩＶに沿った断面を示す。
【図１】
0004394326.tif 000002
【図２】
0004394326.tif 000003
【図３】
0004394326.tif 000004
【図４】
0004394326.tif 000005
【図５】
0004394326.tif 000006
【図６】
0004394326.tif 000007
【図７】
0004394326.tif 000008
【図８】
0004394326.tif 000009
【図９】
0004394326.tif 000010
【図１０】
0004394326.tif 000011
【図１１】
0004394326.tif 000012
【図１２】
0004394326.tif 000013
【図１３】
0004394326.tif 000014
【図１４】
0004394326.tif 000015