(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内腔から脈管内装置を回収するための医療器具であって、
基端部と先端部とを有する長尺状シャフト部材と、
前記長尺状シャフト部材の先端部に埋設されて前記先端部の壁部の一部を構成する編成部材とを備え、かつ、
前記編成部材は、複数の糸状体を備えるとともに、内部に前記脈管内装置を受容包含するように構成された、径方向に拡張可能なルーメンを画成しており、
前記複数の糸状体は、軸線方向に圧縮されると径方向に拡張するように構成されている医療器具。
【請求項２】
前記長尺状シャフト部材は、ポリエーテル・ブロック・アミドを含む請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記長尺状シャフト部材の先端部は、拡大している請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記複数の糸状体は、長手方向に延びる共通する軸線の周囲において反対方向に巻回された、二組の平行する螺旋状に構成されている請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記複数の糸状体は、複数の繊維からなる糸を有する請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記複数の糸状体は、複合材料を有する請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記複合材料は、放射性不透過性の材料を含む請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記複数の糸状体は、ポリマー材料を含む請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記複数の糸状体は、金属を含む請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記編成部材の少なくとも一部を包囲する弾性体被覆具をさらに備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記弾性体被覆具は、シリコーンを有する請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記弾性体被覆具は、ウレタンを有する請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記弾性体被覆具は、放射線不透過性の材料を有する請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１４】
身体内腔から脈管内装置を回収するための医療器具であって、
基端部と先端部とを有する長尺状シャフト部材と、
前記長尺状シャフト部材の先端部に埋設されて前記先端部の壁部の一部を構成する編成部材とを備え、かつ、
前記編成部材は、複数の糸状体を備えるとともに、内部に前記脈管内装置を受容包含するように構成された、径方向に拡張可能なルーメンを画成し、
前記複数の糸状体は、軸線方向に圧縮されると径方向に拡張するように構成されており、かつ、
前記編成部材の少なくとも一部は弾性体被覆具によって包囲される医療器具。
【請求項１５】
前記長尺状シャフト部材は、ポリエーテル・ブロック・アミドを含む請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記長尺状シャフト部材の先端部は、拡大している請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記複数の糸状体は、長手方向に延びる共通する軸線の周囲において反対方向に巻回された、二組の平行な螺旋状に構成されている請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記複数の糸状体は、複数の繊維からなる糸を有する請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記複数の糸状体は、複合材料を有する請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記複合材料は、放射性不透過性の材料を含む請求項１９に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記複数の糸状体は、ポリマー材料を含む請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記複数の糸状体は、金属を含む請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記弾性体被覆具は、シリコーンを有する請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記弾性体被覆具は、ウレタンを有する請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記弾性体被覆具は、放射線不透過性の材料を有する請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２６】
身体内腔から脈管内装置を回収するための医療器具であって、
基端部と、拡大された先端部とを有する長尺状シャフト部材と、
前記長尺状シャフト部材の先端部に埋設されて前記先端部の壁部の一部を構成する編成部材とを備え、かつ、
前記編成部材は、長手方向に延びる共通する軸線の周囲において反対方向に巻回された、二組の平行な螺旋状に構成された複数の糸状体を有し、かつ内部に脈管内装置を受容包含するよう構成された、径方向に拡張可能なルーメンを画成し、
前記複数の糸状体は、軸線方向に圧縮されると径方向に拡張するように構成されており、かつ、
前記編成部材の少なくとも一部は弾性体被覆具によって包囲されている医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に脈管内装置に関し、より詳細には、塞栓保護フィルタのための回収器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
塞栓保護フィルタ等の脈管内装置は、一般に、動脈や静脈等の血管内に配置されて、血流に含まれる塞栓を濾過する。このようなフィルタを用いた処置の例には、血管形成術、アテローム切除術、血栓摘出術、及びステント留置術がある。これらの処置においては、通常、動脈、又は静脈内に長尺状ワイヤ、及びフィルタを経管的に挿入して、病変部の遠位に配置する。ワイヤとフィルタとを配置した後、治療器具、例えば血管形成カテーテルをワイヤに沿って病変部まで前進させて、治療的処置（例、経皮経管冠動脈形成術）を行う。同様にステントも病変部まで前進されて血管壁に埋め込まれて、血管内における再狭窄の発生を防止する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
塞栓保護フィルタの回収には、通常、フィルタと、捕捉された塞栓とを内部で押し潰すように構成されたルーメンを有するカテーテル、又はシースを使用する。これらの回収器具がフィルタ、及びフィルタの内容物を効果的に捕捉する能力は、フィルタ、及びフィルタワイヤの大きさと、収集された塞栓の量とに一部依存し得る。カテーテル、又はシースの外径はまた、身体を介して回収器具が搬送される能力にも影響を与え得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、塞栓保護フィルタの回収器具に関する。本発明の典型的な実施形態による回収器具は、基端部と、先端部と、その内部全長に延びるルーメンを有する長尺状シャフト部材とを備える。長尺状シャフト部材の先端部に連結されている編成部材は、その内部に塞栓保護フィルタを受容包含するように構成されたものであり得る。編成部材は、軸線方向に圧縮されると径方向に拡張するように構成された多数の糸状体を有し得る。糸状体を包囲するために、弾性体被覆具が編成部材の少なくとも一部の周囲に配置され得る。本願では、このような装置を形成する方法も開示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の説明は、異なる図面中、類似する要素には同様の符号が付された図面を参照に読まれるべきである。必ずしも等尺でない図面は、選択された実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。多様な要素の構成、寸法、及び材料の例が開示されているが、当業者は、これらの例には使用可能な適切な代替例が存在することを認識するであろう。
【０００６】
図１に、本発明の典型的な実施形態による回収器具１０の斜視図を示す。回収器具１０は、基端部１４と、先端部１６と、内部全体を延びるルーメン１８とを有する長尺状シャフト部材１２を備える。長尺状シャフト部材１２は、硬質の材料を含んで、回収器具１０が、例えば塞栓保護フィルタ等の脈管内装置上で前進される際、座屈に耐えるに十分な円柱強度、及び剛性を提供し得る。長尺状シャフト部材１２の壁厚は、一般に回収器具１０の全長に沿ってほぼ均一であっても、又は所望により、器具１０の可撓性、又は屈曲特性を変更するために回収器具１０の全長に沿って変更されてもよい。長尺状シャフト部材１２の形成に適した材料には、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）等のポリマー、又はステンレス鋼補強ハイポチューブ等の金属ポリマーブレンドがある。ポリエーテル
・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）は、商品名ＰＥＢＡＸにてアトケム・ポリマーズ・オブ・バーズボロ（Atochem Polymers of Birdsboro）[米国ペンシルベニア州所在]から販売
されている。
【０００７】
長尺状シャフト部材１２の基端部１４は、ハンドル２２、及び多数の把持翼部２４を有するハブ２０を備えている。使用者は、基端部１４を把持して、身体内で回収器具１０を軸線方向、及び回転方向の双方に操作し得る。特定の実施形態では、ハブ２０に連結され、かつルーメン１８と流体が流れるように連通する真空源２６を使用して、回収器具１０の先端２８に吸引力を提供し得る。使用時、真空源２６は、塞栓保護フィルタと、分散している塞栓の全てとを回収器具１０内に吸引し得る。このような吸引力は、身体内で回収器具１０を手動で操作して脈管内装置を回収する代わりに、又はそれと共に使用され得る。
【０００８】
長尺状シャフト部材１２の先端部１６は、僅かに拡大されてルーメン３０を形成し、ルーメン３０は、拡張して内部に脈管内装置を包含するように構成されている。先端部１６に連結された、又は先端部１６と一体形成された編成部材３２（図２）は、回収器具１０の先端部に対して可撓性を付与する一方、長尺状シャフト部材１２の他の部分における軸線方向の硬質性と剛性とを維持し得る。
【０００９】
図２は、図１に示した回収器具１０の先端部の部分断面図である。図２に示すように、編成部材３２は多数の糸状体３４，３６を有し、該糸状体３４，３６は、長尺状シャフト部材１２の先端部１６に隣接し、かつ該先端部１６と密接するよう構成された弾性体被覆具３８内に包囲されている。糸状体３４，３６は、長手方向に延びる共通の軸線４０の周囲において反対方向に巻回された二組の平行な螺旋状に構成され、編成部材３２のルーメン４２を形成し得る。糸状体３４，３６は交差して、多数の交差点４４にて互いに重なり合うパターンを形成する。この交差点４４は、二組の糸状体３４，３６が互いに関連して移動して、圧縮力の付与により編成部材３２が径方向に拡張し、かつ軸線方向に短縮して、伸張力の付与により編成部材３２が径方向に収縮し、かつ軸線方向に延長することを可能にする。所望により、編成角度θ（二つの糸状体間の長手方向、即ち軸線方向における角度）を変更して、編成部材３２の径方向の拡張量、及び軸線方向の延長量を変更してもよい。二組の各糸状体３４，３６の端部４６，４８は、糸状体３４，３６の解れを防止するため拘束され得る。
【００１０】
編成部材３２の形状、厚さ、又は他の性質を変更して、回収器具１０の性質を変更してもよい。図１に示す実施形態では、編成部材３２を形成している各糸状体３４，３６は、複数繊維からなる糸を編み合わせて構成され、ほぼ円形の糸状体を形成している。しかしながら、円形ワイヤ、フラットリボン、糸、繊維体、モノフィラメント、マルチフィラメント、又はこれらの組み合わせ等、他の形態を有する糸状体を使用してもよい。糸状体３４，３６の厚さを変更して、回収器具１０内に脈管内装置が入り込む際の、編成部材３２の径方向拡張に対する抵抗性を増大させ、又は低減させ得る。一般に、使用する糸状体の厚さが増大すると、編成部材３２の径方向拡張に対する抵抗性は増大する。
【００１１】
回収器具１０の拡張能力の一部は、編成部材３２の材料組成物にも依存する。編成部材３２は、ポリマー、金属、金属合金、金属−ポリマー複合体、又は金属−金属複合体等の任意の適切な材料を含み得る。編成部材３２に所望の可撓性を付与するために、弾性体材料を使用してもよい。
【００１２】
適切なポリマー材料の例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（Ｎｙｌｏｎ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレン・テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポ
リプロピレン（ＰＰ）、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル、ポリエステル、ポリアミド、弾性体ポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、又は他の適切な材料、若しくはこれらの混合物、化合物、又はコポリマーがある。適切な金属、又は金属合金の例としては、ステンレス鋼、白金、タングステン合金、ニッケル−チタン合金等がある。
【００１３】
特定の実施形態にて、各糸状体３４，３６は、編成部材３２に対して所望の特性を付与する複合材料から形成され得る。例えば、ステンレス鋼ワイヤとニッケル−チタン合金ワイヤの一つ以上を互いに対して巻回して、例えば超弾性等、所望の特性を有する糸状体を形成し得る。これに代わって、ワイヤ、又はフラットリボン等を使用した実施形態では、所望の特性を備えた糸状体を形成するために、ドローイング（drawing）、クラッディン
グ、又は他の適切な工程により形成された複合材料を使用し得る。
【００１４】
糸状体３４，３６は、金、パラジウム、白金、チタン、及びタングステン合金等の放射線不透過性の金属、又は硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）、次炭酸ビスマス（（ＢｉＯ）２ＣＯ３）等の放射線不透過性の試薬が添加されたポリマー材料を含んでもよい。放射性不透過性材料は、Ｘ線モニター、又は他の画像装置上により明るい画像を形成し得る材料として理解されよう。放射線不透過性の造影剤が目的とする血管内に注入されると、モニター上に形成されたより明るい像によって、身体内での回収器具の位置が決定され得る。
【００１５】
図３に、図１の回収器具１０の構成に使用される編成部材３２の斜視図を示す。図３から明らかなように、編成部材３２の先端部５０の周囲に弾性体被覆具３８を配置し得る。次に、編成部材３２の基端部５２を露出して、長尺状シャフト部材１２の先端部１６に対する編成部材３２の接着を容易にし得る。
【００１６】
使用時、弾性体被覆具３８は糸状体３４，３６を径方向に圧縮し拘束するため、編成部材３２は、身体内にて搬送される際、概して小さい外形をとる。さらに弾性体被覆具３８は、糸状体３４，３６の交差点４４間に他の物体が介入しないよう保護する。実施形態の幾つかでは、弾性体被覆具３８に放射線不透過性の添加剤（例、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス）を添加して、編成部材３２のＸ線による可視性を向上させ得る。
【００１７】
弾性体被覆具３８は、編成部材３２を径方向に拡張させる一方、軸線方向の硬質性と剛性とを維持し得る、シリコーン、シーフレックス（Ｃ−flex）、ウレタン、又は、十分な弾性を有する他の適切な材料から形成され得る。弾性体被覆具３８を形成する際には、未硬化の弾性体材料を液体、又は揺変性を有する形態にて編成部材３２の先端部５０上に配置し得る。次いで、編成部材３２を鋳型内に配置すると共に弾性材料を硬化させて、最終的な固体形状に成形する。別の一実施形態では、弾性体材料を編成部材３２の先端部５０上に押し出し、又は注ぎ、次いで冷却して最終的な固体形状に成形する押出成形工程によって編成部材３２が形成され得る。更なる別の一実施形態では、弾性体被覆具３８を編成部材３２に接着するのに、インサート成形等の射出成形工程が用いられ得る。
【００１８】
編成部材３２は、長尺状シャフト部材１２の先端部１６に連結された別個の部材から形成されても、長尺状シャフト部材１２と一体形成されたものであってもよい。編成部材３２は、接着、レーザー溶接、ｒｆ溶接、はんだ付け、又はクリンピング（圧接）等、任意の適切な接着技術を用いて長尺状シャフト部材１２に連結され得る。典型的な一接着技術では、長尺状シャフト１２の先端部１６と編成部材３２との周囲に熱収縮チューブを配置して、これらニ部材１２，３２が互いに溶融するまで加熱した後、回収器具１０から熱収
縮チューブを除去し得る。
【００１９】
図４〜９を参照して、本願にて説明した回収器具１０と関連付けて、本発明による脈管内装置を回収する典型的な方法を説明する。図４に示す第一の位置において、フィルタワイヤ５６に装着された塞栓保護フィルタ５４は、血管Ｖ内で病変部Ｌの遠位に配置されている。フィルタワイヤ５６に沿って前進された、以前に配置されたステント５８が、病変部Ｌ全体に配置されて、血管形成術、又はアテローム切除術等の治療的処置後の再狭窄の発生を防止している。図４に示すように、塞栓保護フィルタ５４は、支持輪６２の基端に対して操作可能に装着されたフィルタメッシュ、即ち薄膜６０を有し得る。支持輪６２は、血管Ｖ内でフィルタメッシュ、即ち薄膜６０を拡張させるような偏向力を付与されている。処置経過全体に亘って、血管壁から剥がれ落ちた塞栓デブリスＥが、支持輪６２を介して塞栓保護フィルタ５４に入り込み、フィルタメッシュ、即ち薄膜６０内に収集保管される。
【００２０】
図５に示すように、治療的処置の最後では、回収器具１０がフィルタワイヤ５６に沿って病変部位Ｌを横切って前進され得る。
回収器具１０は比較的小さい外形を有するため、搬送中、最低限の障害にてステント５８を介して前進される。
【００２１】
図６に示すように、回収器具１０をフィルタワイヤ５６上で連続的に前進させると、塞栓保護フィルタ５４が編成部材３２内で押し潰される。塞栓保護フィルタ５４が更に内部へ強制的に牽引されると、図７に示すように、編成部材３２は、軸線方向に圧縮され、かつ径方向に拡張される。回収器具１０の先端２８には、塞栓保護フィルタ５４とフィルタの内容物とを内部に吸引する吸引力が付与されてもよい。その後、図８に示すように、回収器具１０内に、塞栓保護フィルタ５４と補足された塞栓Ｅとが完全に包含され得る。次いで、図９に示すように、回収器具１０と、塞栓保護フィルタ５４と、補足された塞栓Ｅとが、フィルタワイヤ５６と共に血管Ｖから除去され得る。
【００２２】
図４〜図９に、塞栓保護フィルタの身体からの除去を示す。しかしながら、本発明によって、任意の他の脈管内装置を回収、かつ／又は搬送し得るものと想定される。他の脈管内装置の例には、ステント、血餅引抜具、大静脈フィルタ、アテローム切除術用装置、血管形成術用装置等がある。
【００２３】
上記にて本発明の数個の実施形態について説明してきたが、当業者は本願に添付の特許請求の範囲内に含まれる他の実施形態をも容易に想起するであろう。本明細書内に記述される本発明の多数の利点は、前述の説明中に明記されてきた。本開示は、その多数の局面にて、説明のみを意図するものであることを理解されよう。特許請求の範囲内に記述された本発明の範囲を超えずに、構成要素の詳細、特に形状、寸法、及び配置に対して変更を加えることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の典型的な実施形態による回収器具の斜視図。
【図２】図１に示した回収器具の先端部の部分断面図。
【図３】図１の回収器具の構成に使用される編成部材の斜視図。
【図４】血管内にて病変部、及びステントの遠位に配置された塞栓保護フィルタの平面図。
【図５】フィルタワイヤに沿って前進された回収器具を示す、図４に示した血管の別の平面図。
【図６】回収器具がフィルタワイヤに沿って更に前進されてフィルタを押し潰している、図４に示した血管の別の一平面図。
【図７】フィルタの一部が回収器具内にて押し潰されている、図４に示した血管の別の一平面図。
【図８】フィルタが回収器具内にて完全に包含されている、図４に示した血管の別の一平面図。
【図９】回収器具と、包含されたフィルタとが、病変部、及びステントの近位に後退された、図４に示した血管の別の一平面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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