(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
撹拌起泡法を用いて作製され、外形が円柱状または円錐台状の多孔質セラミックス体で、
中心部を通って長手方向に延在し、長手方向の一端が封止されて他端が開口し、または長手方向の両端が開口するように、骨接合術スクリューを挿入するためのスクリュー挿入穴が形成され、
その外周表面に、長手方向に所定間隔で、周方向に沿った環状の溝が形成されているとともに、周方向に所定間隔で、長手方向に沿った直線状の溝が形成され、前記スクリュー挿入穴に前記骨接合術スクリューがねじ込まれる際に前記骨接合術スクリューにより破砕され、長さが２０〜５０ｍｍであり、前記環状の溝の幅が０．５〜１．５ｍｍで、その隣接間隔が１．５〜４ｍｍであり、前記直線状の溝の幅が０．５〜１．５ｍｍで、その隣接間隔が１．５〜４ｍｍであることを特徴とする骨接合術スクリュー固定補助材。
【請求項２】
外形が円柱状または円錐台状の多孔質セラミックス体で、
中心部を通って長手方向に延在し、長手方向の一端が封止されて他端が開口し、または長手方向の両端が開口するように、骨接合術スクリューを挿入するためのスクリュー挿入穴が形成され、
複数の貫通孔が長手方向に所定間隔で形成され、前記スクリュー挿入穴に前記骨接合術スクリューがねじ込まれる際に前記骨接合術スクリューにより破砕されることを特徴とする骨接合術スクリュー固定補助材。
【請求項３】
外径が６．０〜１０ｍｍφ、長さが２０〜５０ｍｍ、内径が２．５〜４．５ｍｍφであることを特徴とする請求項２に記載の骨接合術スクリュー固定補助材。
【請求項４】
前記複数の貫通孔の隣接間隔が３〜８ｍｍであり、前記貫通孔の直径が０．５〜３ｍｍであることを特徴とする請求項３に記載の骨接合術スクリュー固定補助材。
【請求項５】
前記多孔質セラミックス体の圧縮強度が８ＭＰａ以上５０ＭＰａ以下であることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の骨接合術スクリュー固定補助材。
【請求項６】
前記多孔質セラミックス体の気孔率は５０〜８０％であることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の骨接合術スクリュー固定補助材。
【請求項７】
前記多孔質セラミックス体はリン酸カルシウム系セラミックスからなることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の骨接合術スクリュー固定補助材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間や動物の骨接合術において、骨にスクリューを固定する際に使用される骨接合術スクリュー固定補助材に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間や動物の外傷性骨折や疲労骨折を治療するための骨接合術として、接合部位に下穴を空け、この下穴に金属製のスクリューをねじ込んで固定する方法がある（例えば、特許文献１参照）。ここで、接合部にねじ込まれたスクリューは、スクリュー表面と骨内部の海綿骨の圧縮，摩擦により固定され、その後、接合部の骨癒合により治癒する。また、荷重の掛かる部位や形状的にスクリューの固定が困難な接合部位の場合には、金属製プレートを使用し、この金属プレートをスクリューで固定する方法が用いられている。
【０００３】
ところが、このようなスクリューによる骨の固定方法では、例えば、骨粗鬆症等で海綿骨の骨密度が十分でない場合には、スクリューのねじ込みにより海綿骨が圧壊し、スクリューを固定できないかまたは十分な固定強度が得られないという問題があった。また、圧壊した海綿骨は強度が低下し、これが新たな圧迫骨折を引き起こすという問題もあった。
【０００４】
そこで、このような問題を解決するために、スクリューのねじ込みにより容易に破砕して顆粒となり、この顆粒がスクリューと海綿骨の間を埋めることでスクリューによる固定を可能とする、固定補助材（アンカー）が用いられるようになってきている。このような固定補助材としては、アルミナやジルコニア等のセラミックス製のものや、生体骨と組成が近いリン酸カルシウム系セラミックス製のものが知られている（例えば、特許文献２参照）。
【０００５】
しかしながら、このような従来の固定補助材では、スクリューをねじ込む際に均等に割れ難いために顆粒が骨とスクリューとの間に均一に充填されず、スクリューの固定が不安定になるという問題がある。
【特許文献１】特公昭６２−５０１１２９号公報
【特許文献２】特開平８−３２２８５０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明はかかる事情に鑑みてなされたものであり、スクリュー挿入時に均等に破砕されやすい骨接合術スクリュー固定補助材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、撹拌起泡法を用いて作製され、外形が円柱状または円錐台状の多孔質セラミックス体で、
中心部を通って長手方向に延在し、長手方向の一端が封止されて他端が開口し、または長手方向の両端が開口するように、骨接合術スクリューを挿入するためのスクリュー挿入穴が形成され、
その外周表面に、長手方向に所定間隔で、周方向に沿った環状の溝が形成されているとともに、周方向に所定間隔で、長手方向に沿った直線状の溝が形成され、前記スクリュー挿入穴に前記骨接合術スクリューがねじ込まれる際に前記骨接合術スクリューにより破砕され、長さが２０〜５０ｍｍであり、前記環状の溝の幅が０．５〜１．５ｍｍで、その隣接間隔が１．５〜４ｍｍであり、前記直線状の溝の幅が０．５〜１．５ｍｍで、その隣接間隔が１．５〜４ｍｍであることを特徴とする骨接合術スクリュー固定補助材が提供される。
これにより必要な機械的強度を維持しながら、スクリュー挿入時に均等な大きさに割れやすくなる。
【０００９】
上述の通り、この骨接合術スクリュー固定補助材では、外周表面に溝が形成されている。この状態は逆に言えば、外周面に凸部が形成された状態と言うことができる。このような形状の場合、骨に形成した下穴へ骨接合術スクリュー固定補助材を挿入する際に、凸部が下穴の壁との衝突や摩擦によって折れてしまうおそれのあることが明らかとなってきた。凸部が折れてしまうと、固定補助材を下穴へそれ以上は挿入することができなくなってしまったり、折れた凸部が下穴内での固定補助材の分布を乱してしまい、骨接合術スクリューと骨の間に均一に顆粒が充填されなくなる。
【００１０】
本発明はこうして新たに発生する問題を解決する骨接合術スクリュー固定補助材を提供する。すなわち、本発明によれば、外形が円柱状または円錐台状の多孔質セラミックス体で、
中心部を通って長手方向に延在し、長手方向の一端が封止されて他端が開口し、または長手方向の両端が開口するように、骨接合術スクリューを挿入するためのスクリュー挿入穴が形成され、複数の貫通孔が長手方向に所定間隔で形成され、前記スクリュー挿入穴に前記骨接合術スクリューがねじ込まれる際に前記骨接合術スクリューにより破砕されることを特徴とする骨接合術スクリュー固定補助材が提供される。
【００１１】
固定補助材を、このような外周表面に凸部が形成されない形状とすることにより、骨に形成された下穴へスムーズに挿入することができる。
【００１２】
この固定補助材では、外径を６．０〜１０ｍｍφ、長さを２０〜５０ｍｍ、内径を２．５〜４．５ｍｍφとすることが好ましく、その場合に、隣接する貫通孔どうしの間隔を３〜８ｍｍとし、貫通孔の直径を０．５〜３ｍｍとすることが好ましい。これによりスクリュー挿入に均等に割れやすくなり、スクリューと骨との間に均一に顆粒を充填することができるように、
これら本発明に係る骨接合術スクリュー固定補助材には、圧縮強度が８ＭＰａ以上５０ＭＰａ以下の多孔質セラミックス体が好適に用いられる。また、多孔質セラミックス体としては、リン酸カルシウム系セラミックスが好適に用いられる。その気孔率は５０〜８０％であることが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の骨接合術スクリュー固定補助材によれば、骨接合術スクリューの挿入時に均等に破砕されるので、さらに破砕されて生成する顆粒が骨とスクリューとの間に均一に充填される。これによりスクリューを安定して固定することができるようになる。また、外周表面に凸部が形成されないように貫通孔を形成した固定補助材では、骨に形成された下穴への挿入をスムーズに行うことができる利点がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。図１（ａ）に本発明に係る骨接合術スクリュー固定補助材（以下単に「固定補助材」という）１０の概略側面図を示し、図１（ｂ）にその概略正面図を示す。
【００１５】
固定補助材の形状は使用部位に応じて決定されるので、特に限定されるものではないが、一般的に固定補助材は骨にドリルで空けられた下穴に挿入されることを考慮し、ここでは固定補助材１０の外観形状を略円筒状とした。固定補助材１０の中心部を長手方向に貫通している貫通孔は、骨接合術スクリュー（以下単に「スクリュー」と記す）をねじ込むためのスクリュー挿入穴１１となる。
【００１６】
固定補助材１０は、骨（図示せず）に形成された下穴への挿入前および挿入中にはその形状が保持され、この下穴への挿入後、スクリュー挿入穴１１にスクリューがねじ込まれる際にスクリューにより破砕されるための適切な強度および脆性と、生体適合性とをバランスよく備えている必要がある。
【００１７】
そのために固定補助材１０には、リン酸カルシウム系化合物の多孔質セラミックスが好適に用いられ、そのＣａ／Ｐ比は１．５〜２．０であることが好ましい。リン酸カルシウム系化合物としては、ハイドロキシアパタイト等のアパタイト類，リン酸三カルシウム，リン酸四カルシウム等が挙げられ、これらは単独で用いてもよいし、２種以上を複合させて用いてもよい。
【００１８】
固定補助材１０を構成する多孔質セラミックスの気孔率は５０〜８０％であることが好ましい。気孔率が５０％未満の場合にはスクリュー挿入穴１１にスクリューをねじ込む際に破砕し難く、一方、気孔率が８０％超の場合には、骨に形成された下穴への挿入前および挿入中に壊れやすくなるという問題がある。
【００１９】
固定補助材１０の外周表面には、長手方向（Ｘ方向）に所定間隔で、周方向に沿った一定幅の環状溝１３が複数形成されている。また、固定補助材１０の外周表面には、周方向に所定間隔で、長手方向に沿った一定幅の直線状溝１５が複数形成されている。換言すれば、固定補助材１０の外周表面には略直方体状の凸部１７が形成されている。このような構造とすることにより、スクリューによる破砕の初期段階で、固定補助材１０は均等に割れやすくなるために、これがさらに破砕されることで生成する顆粒を骨とスクリューとの間に均一に充填することができるようになり、スクリューの固定安定性を高めることができる。
【００２０】
固定補助材１０は、形成された下穴に応じて、都度、適切な大きさのものが選択されるが、外径が６．０〜１０ｍｍφ、長さが２０〜５０ｍｍのものが好適に用いられる。長さが２０ｍｍ未満では顆粒量が少なくなり、固定補助材としての効果が弱くなってしまう。５０ｍｍを超えると下穴外に顆粒が飛び出る恐れがあり、手術に支障をきたす恐れがある。内径は２．５〜４．５ｍｍφのものが好適に用いられる。
【００２１】
環状溝１３と直線状溝１５の配設数や幅、深さ、隣接間隔は、固定補助材１０全体の大きさや骨に形成される下穴への固定補助材充填量、使用上必要とされる機械的強度を考慮して、適宜適切に定めることができる。上記形状の場合には、環状溝１３の幅を０．５〜１．５ｍｍ、その隣接間隔を１．５〜４ｍｍ、直線状溝１５の幅を０．５〜１．５ｍｍ、その隣接間隔を１．５〜４ｍｍとすることが好ましい。幅及び間隔をこれより狭くすると強度が不十分となり、広くすると分解の際に顆粒になり辛い。
【００２２】
固定補助材１０の製造方法には制限はなく、既知の多孔質セラミックス製造方法を用いて製造することができる。例えば、原料粉末を造粒処理して粒径分布を調整する。これにより焼結体の気孔率を制御することができる。次いで、造粒粉末をプレス成形法や押出成形法等を用いて成形する。このとき、後の焼成処理により焼失する樹脂粉末等を気孔形成材として添加することにより、最終的な気孔率をさらに細かく調整することもできる。成形体を焼成し、穴加工と溝加工を施すことで、固定補助材１０を得ることができる。なお、成形体に穴加工等を施した後に焼成してもよい。
【００２３】
次に本発明に係る固定補助材の別の実施形態について説明する。図２（ａ）に別の固定補助材２０の概略側面図を示し、図２（ｂ）に図２（ａ）中のＡＡ断面を示し、図２（ｃ）に図２（ａ）中のＢＢ断面を示す。
【００２４】
固定補助材２０は、圧縮強度が８ＭＰａ以上５０ＭＰａ以下の多孔質セラミックスが好適に用いられる。圧縮強度が８ＭＰａ未満の場合には、骨に形成された下穴への挿入前や挿入時に破壊してしまうおそれがあり、逆に５０ＭＰａ超の場合には、スクリューの挿入時に破砕され難い。多孔質セラミックスとしては、生体適合性を考慮して、アルミナ系セラミックスやジルコニア系セラミックス、リン酸カルシウム系化合物が好適に用いられ、特に、リン酸カルシウム系化合物が好適である。
【００２５】
固定補助材１０と同様に、固定補助材２０もまた、スクリューをねじ込むためのスクリュー挿入穴２１が形成された円筒形状を有している。固定補助材２０には、複数の貫通穴２３が、スクリュー挿入穴２１の長手方向に所定間隔で形成されている。固定補助材２０は、３本の貫通孔２３が６０°で交差した構造となっているが、これに限定されるものではなく、貫通孔２３の数は２本または４本以上であってもよい。固定補助材２０の作製方法は先に説明した固定補助材１０の作製方法に準ずる。
【００２６】
このように、固定補助材２０の構造は、先に説明した固定補助材１０の構造と比較すると、その外周に溝が形成されていないので凸部も形成されていないという点で、異なっている。固定補助材１０では、骨に形成された下穴に固定補助材１０を挿入する際に、その外周表面に形成された凸部１７が下穴の壁との衝突や摩擦によって折れてしまうとおそれがあった。凸部１７が折れしまうと、固定補助材１０をそれ以上挿入することができなくなったり、折れた凸部１７の破片が下穴内での固定補助材の分布を乱してしまい、スクリューの固定が不安定となるおそれがある。固定補助材２０では、このような問題の発生を回避することができる利点がある。
【００２７】
この固定補助材２０では、外径を６〜１０ｍｍφ、長さを２０〜５０ｍｍ、内径を２．５〜４．５ｍｍφとすることが好ましく、その場合に、長手方向で隣接する貫通孔２３どうしの間隔を３〜８ｍｍとし、貫通孔２３の直径を０．５〜３ｍｍφとすることが好ましい。これによりスクリュー挿入に均等に割れやすくなる。また、スクリューと骨との間に均一に顆粒を充填することができるようになり、スクリューの固定安定性を高めることができる。なお、貫通孔２３が形成されている部分の外表面は、若干凹形状とすることにより下穴への挿入が円滑となる。
【実施例】
【００２８】
（実施例１）
撹拌起泡法を用い、気孔率が７５％（アルキメデス法により測定）、平均気孔径が１５０μｍ（水銀圧入法に測定）であるハイドロキシアパタイト多孔質焼結体を作製し、これにスクリュー挿入穴および表面溝を形成する加工を施して、図１記載の構造を有し、全長：２５ｍｍ、外径８ｍｍφ、内径：３．５ｍｍφ、環状溝（幅：０．８ｍｍ、深さ：１．１ｍｍ、ピッチ：２．５５ｍｍ）と直線状溝（幅：０．８ｍｍ、深さ：１．１ｍｍ、本数：８本）が形成された実施例１の固定補助材を作製した。
【００２９】
次いで、この実施例１の固定補助材を疑似骨（人工骨）に形成した下穴に挿入した。その際に固定補助材の破壊は起こらなかった。その後、直径：８ｍｍφのスクリューをスクリュー挿入穴にねじ込んだところ、固定補助材が容易に破砕して、スクリューが強固に固定されることを確認した。
【００３０】
（実施例２）
圧縮強度が１０ＭＰａの多孔質リン酸カルシウム系セラミックス素材を準備し、これを外径：８ｍｍφ、内径：３ｍｍφ、長さ３０ｍｍの円筒状に加工した後、直径２ｍｍφの貫通孔を、その長手方向には４ｍｍピッチで、かつ、長手方向の各形成箇所においては交差角度が６０°となるように空けて、図２記載の構造を有する実施例２の固定補助材を作製した。
【００３１】
疑似骨に直径：８ｍｍφ、深さ：１００ｍｍの下穴を空けて、実施例２の固定補助材を挿入し、その後、山径：１２ｍｍφ、谷径：１０ｍｍφ、ねじ部の長さ：５０ｍｍ、全長１００ｍｍのスクリューをねじ込んだ。次いで、このスクリューを取り外し方向に回転させて、そのときの回転トルクを計測したところ、４．０ｋｇ・ｃｍであり、十分な固定力が得られていることが確認された。また、スクリューがねじ込まれた状態の疑似骨をスクリューの長軸を含む面で切断し、疑似骨の海綿骨部、固定補助材、スクリューの固定状態を観察したところ、固定補助材は破砕され、その顆粒が疑似骨海綿骨部とスクリューの谷間との間全体に充填されていることが確認された。
【００３２】
（実施例３）
圧縮強度が１０ＭＰａの多孔質リン酸カルシウム系セラミックス素材を準備し、これを外径：８ｍｍφ、内径：３ｍｍφ、長さ３０ｍｍの円筒状に加工した後、直径１〜３ｍｍφの貫通孔を、その長手方向には２〜８ｍｍピッチで、かつ、長手方向の各形成箇所においては交差角度が６０°〜９０°となるように空けて、図２記載の構造を有する実施例３の固定補助材を作製した。
【００３３】
疑似骨に直径：１０ｍｍφ、深さ：１００ｍｍの下穴を空けて、実施例３の固定補助材を挿入し、その後、山径：１２ｍｍφ、谷径：１０ｍｍφ、ねじ部の長さ：５０ｍｍ、全長１００ｍｍのスクリューをねじ込んだ。次いで、このスクリューを取り外し方向に回転させて、そのときの回転トルクを計測したところ、４．０ｋｇ・ｃｍであり、十分な固定力が得られていることが確認された。また、スクリューがねじ込まれた状態の疑似骨をスクリューの長軸を含む面で切断し、疑似骨の海綿骨部、固定補助材、スクリューの固定状態を観察したところ、固定補助材は破砕され、その顆粒が疑似骨海綿骨部とスクリューの谷間との間全体に充填されていることが確認された。
【００３４】
（比較例）
圧縮強度が１００ＭＰａの多孔質リン酸カルシウム系セラミックス素材を準備し、これを外径：８ｍｍφ、内径：３ｍｍφ、長さ３０ｍｍの円筒状に加工した後、直径２ｍｍφの貫通孔を、その長手方向には４ｍｍピッチで、かつ、長手方向の各形成箇所においては交差角度が６０°となるように空けて、図２記載の構造を有する比較例の固定補助材を作製した。
【００３５】
疑似骨に直径：１０ｍｍφ、深さ：１００ｍｍの下穴を空けて、比較例の固定補助材を挿入し、その後、山径：１２ｍｍφ、谷径：１０ｍｍφ、ねじ部の長さ：５０ｍｍ、全長１００ｍｍのスクリューをねじ込んだ。しかし、ねじ込みから８０ｍｍの時点でスクリューが空回りし、スクリューをそれ以上ねじ込むことができなくなった。このスクリューがねじ込まれた状態の疑似骨をスクリューの長軸を含む面で切断し、疑似骨の海綿骨部、固定補助材、スクリューの固定状態を観察したところ、固定補助材は、１０ｍｍ程度は破砕されていたが、残る２０ｍｍは破砕されずにスクリューと噛み合って、固定補助材が下穴底部の海綿骨部を削り取っており、固定補助材として機能してない状態が確認された。
【００３６】
以上、本発明の実施形態と実施例について説明したが、本発明はこのような形態に限定されるものではない。例えば、固定補助材としては、図１および図２に示すような円筒形状のものを示したが、固定補助材の形状は骨に形成される下穴の形状に適合するように、適宜、変形することができる。例えば、固定補助材として長手方向の両端が開口した形状のものについて説明したが、固定補助材は、長手方向の一端が封止されて他端が開口した形状、つまり、有底円筒形状であってもよい。また、固定補助材の形状は円錐状であってもよいし、先端が半球面や円錐面となっている円筒状であってもよい。このように一端の外側を球面状とした場合にはさらに、その表面に放射状の溝を設けることも好ましい。このような部分に溝を設けても、この溝を設けることにより形成される凸部は骨に形成された下穴の壁と衝突して砕けることはなく、下穴挿入後に下穴内での固定補助材の空転を防止することができるという効果が得られる。さらに、固定補助材に形成されるスクリュー挿入穴は必ずしもその径が一定の円柱状である必要はなく、スクリューの形状に合わせて、例えば、円錐状とすることができる。さらにまた、固定補助材の表面に凸部を設ける場合に形成する溝として、右回り螺旋溝と左回り螺旋溝が挙げられ、この場合には、表面形状が菱形の凸部が形成される。
【００３７】
このように、本発明は上記した実施の形態に限定されることなく、特許請求の範囲に記載した発明の範囲内で種々の変形が可能であり、それらも本発明の範囲に含まれるものであることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明に係る骨接合術スクリュー固定補助材の側面図（ａ）と正面図（ｂ）。
【図２】本発明に係る別の骨接合術スクリュー固定補助材の側面図（ａ）と断面図（ｂ），（ｃ）。
【符号の説明】
【００３９】
１０…固定補助材、１１…スクリュー挿入穴、１３…環状溝、１５…直線状溝、１７…凸部、２０…固定補助材、２１…スクリュー挿入穴、２３…貫通孔。
【図１】
0004520928.tif 000002
【図２】
0004520928.tif 000003