(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に残留手足を収容した義肢ソケットに関する一つあるいは複数の様相を監視するための装置であって、
（ａ）圧力センサと力センサとのうちの少なくとも一つと、
（ｂ）温度センサと、
（ｃ）湿度センサと、
（ｄ）真空センサと、
（ｅ）前記圧力センサと、力センサと、温度センサと、湿度センサと、真空センサとのうちの少なくとも一つによって検出された値のディスプレイと、
（ｇ）前記圧力センサと、力センサと、温度センサと、湿度センサと、真空センサとのうちの一つによって検出された値がセンサ限界値を越えたときを示すアラームと、
を有する装置。
【請求項２】
前記センサ限界値を設定するためのコンピュータをさらに有している請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記コンピュータと装置との間の取り外し可能な接続装置をさらに有している請求項２記載の装置。
【請求項４】
（ｆ）前記義肢ソケット内部のライナ
をさらに有し、残留手足と前記義肢ソケットとの間、あるいは前記義肢ソケットと該ライナとの間の圧力を検出可能に構成されている請求項１記載の装置。
【請求項５】
中に残留手足を収容している人工手足の義肢ソケットの環境を監視するための装置であって、
（ａ）圧力と、力と、温度と、湿度とのうちの少なくとも一つを検出するための少なくとも一つのセンサであって、ソケットの内部に配置されるとともに限界値を有して構成できるセンサと、
（ｂ）前記少なくとも一つのセンサによって検出された値が限界値を越えたときのアラームとを有し、
前記圧力を検出するためのセンサが、義肢ソケットと残留手足との間の真空を検出することができる装置。
【請求項６】
（ｃ）検出された値のためのディスプレイ
をさらに有する請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記センサの限界値を設定するためのコンピュータをさらに有する請求項５記載の装置。
【請求項８】
前記コンピュータとデバイスとの間の取り外し可能な接続装置をさらに有している請求項７記載の装置。
【請求項９】
（ｃ）前記義肢ソケット内部のライナ
をさらに有し、残留手足と前記義肢ソケットとの間、あるいは前記義肢ソケットと該ライナとの間の圧力を検出可能に構成されている請求項５記載の装置。
【請求項１０】
前記圧力を検出するためのセンサが、残留手足の一部に加えられている圧力を検出できる請求項５記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
この発明は義肢ソケットの環境を監視するための装置に関する。さらに詳しくはこの発明は、温度や圧力、湿度、及び真空などの種々のパラメータを監視するための、そしてこれらのパラメータの一つが予め設定された範囲を越えたときにその義肢の装着者に合図を送るための装置に関する。
【０００２】
本出願人／発明者の指導のもとに修士号の一部取得のためにWayne J. Boardによって行われた研究によれば、ソケットにライナをしっかりと保持するために全面支持型ソケットの排出ポートに真空を印加することによって、歩行による残留手足の容積の損失を防止することが可能であり、また実際に残留手足容積を増大させることができることがわかっている。Wayne J. Board, ”Below-knee Amputee Residual Limb Response toVacuum-assisted and Suction Socket Conditions”, St. Cloud State Univ., October,2000.
【０００３】
これも本出願人／発明者の指導のもとに修士号の一部取得のために行われた別の研究によれば、残留手足の表面とライナとの間の５カ所で測定された境界圧力は、標準的な全面支持型ソケットと真空支援型ソケットとでは大きく異なることがわかっている。Tracy L. Beil, “Interface Pressures During Ambulation using Suctionand Vacuum-assisted Prosthetic Sockets”, St. Cloud State Univ., July 2001.真空支援型ソケットでは、歩行におけるスタンスフェーズのときに発生する正のインパルス及びピーク圧力は著しく低かった。同書。歩行におけるスウィングフェーズに対して計算されたインパルス、平均、及びピークの負圧力は、真空支援型ソケットでは著しく大きかった。同書。真空支援型ソケットを用いたときのスタンスフェーズ及びスウィングフェーズの両方のときに見られる圧力の低さのために、外へ押し出される流体は減少し、手足の中へ引き込まれる流体の量が増大して、容積の損失を防止すると考えられる。同書。
【０００４】
上述した二つの研究のまえに、本発明人は特許出願第.09/492,406号（今では米国特許第6,508,842号として登録されており、参照によってここに組み込まれている）において、人工手足ソケットの中に真空を印加することによって残留手足容積の損失を防止できることを述べている。
【０００５】
歩行によって、残留手足の形状、義肢ソケット内部の温度、及びソケット内部の圧力は変化する。装置は、あるレベルを越えたことを患者に警告する必要がある。
【特許文献１】米国特許第５２５３６５６号明細書
【特許文献２】米国特許第６５０８８４２号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００１/０２０１４３号
【特許文献４】米国特許公開第２００２/０９９４５０号
【特許文献５】国際特許公開公報第９８/０４１８２号
【特許文献６】国際特許公開公報第００/７４６１１号
【特許文献７】ドイツ国特許公開公報第４０３９６４８号
【非特許文献１】Wayne J. Board,”Below-knee Amputee Residual Limb Response to Vacuum-assisted and SuctionSocket Conditions”, St. Cloud State Univ., October, 2000.
【非特許文献２】Tracy L. Beil, “InterfacePressures During Ambulation using Suction and Vacuum-assisted ProstheticSockets”, St. Cloud State Univ., July 2001
【非特許文献３】RobertM. Havey et al, “RESEARCH FORUM-Methodology-Measurments, Part II: Instrumentationand Apparatus” JOURNAL OF PROSTHETICS AND ORTHOTICS, Vol. 8, No. 2, 1996
【非特許文献４】Arthur F.T. Mak et al, “State-of-the-artresearch in lower-limb prosthetic biomechanics-socket interface”, Vol. 38, No.2, April 2001 (2001-04)
【発明の開示】
【０００６】
内部に残留手足を収容した義肢のソケットに関する一つあるいは複数の様相のための装置である。この装置は、圧力センサと、力センサと、温度センサと、湿度センサと、真空センサと、これらのセンサの少なくとも一つによって検出された値のディスプレイと、これらのセンサの少なくとも一つによって検出された値がセンサ限界値を越えたときを示すためのアラームとを有している。
【０００７】
この発明の一つの実施の形態は、ライナあるいは手足とソケットとの間の真空、すなわち低圧が失われたとき、あるいは失われつつあるときに、患者に警告する段階を有している。こうすると、患者は、真空ポンプの設定を変更するとか、速く歩くとか（体重駆動型の真空ポンプの場合）、あるいは残留手足とソケットとの間のシールをチェックするとか、この真空を回復あるいは調節するためのある行動を取ることができる。
【０００８】
この発明の別の実施の形態は、ソケット内部の温度があるレベルを越えるか、範囲外になったときに患者に警告する段階を有している。これは真空が破れたときに起き得る。それは、残留手足の炎症あるいは血液循環の減少の兆候であるかもしれない。
【０００９】
この発明の別の実施の形態は、ライナとソケットとの間、及びライナと皮膚との間の圧力を監視する段階を有し、これらの圧力変化が予め設定されたレベルと著しく異なる場合には患者に警告する。これはソケットがうまくフィットしていないことを示している可能性がある。
【００１０】
この発明の別の実施の形態は、ソケット内部の湿度を監視する段階と、この湿度のレベルが予め設定されたレベルと著しく異なる場合には患者に警告する段階とを有する。発汗のために湿度が高すぎると、ソケットのフィッティングが悪くなり、性能が落ちる。
【００１１】
別の実施の形態は、中に残留手足が収容された人工手足の義肢ソケットの環境を監視するための装置である。この装置は、圧力と、力と、温度と、湿度とのうちの少なくとも一つを検出するための少なくとも一つのセンサを有している。この少なくとも一つのセンサは限界値を有するように構成されている。この装置はこの少なくとも一つのセンサによって検出された値が限界値を越えたときのアラームも有している。
【００１２】
この発明の別の実施の形態は、中に残留手足を収容した義肢のソケットに関する一つあるいは複数の様相を監視するための方法である。この方法は、ソケット、人工手足、及びそれらの間のスペースの内の少なくとも一つに関する圧力、力、温度、及び湿度のうちの少なくとも一つを検出する段階を有している。この方法はまた、センサの限界値を設定する段階と、検出された値がセンサ限界値の少なくとも一つを越えたときを示す段階も有している。
【好ましい実施形態の詳細な説明】
【００１３】
圧力の測定
この発明は、以下の圧力、すなわち、ソケットとライナとの間の負圧、ライナと残留手足の皮膚との間の負圧、ライナとソケットとの間の正圧、ライナと皮膚との間の正圧を測定するために使用できる。
【００１４】
圧力を測定するための方法や装置はこれまでに記述がある。Beil, 2000。以下はBeilで議論されているこの測定法に関する記述である。
予備試験
【００１５】
現在の研究を行うまえに、主として力検出用抵抗に関する大規模な予備的研究を終えた。センサについて研究を行うことによって、限界を調べ、最も信頼性の高い結果を得るための手順を作成した。何人かの研究者が、せん断力、ヒステリシス、温度、及び動的負荷に対する応答などに関して、このタイプのセンサの性能について報告している。Jensen(1991)は、せん断力によって、圧縮圧力に対する力検出用抵抗の出力にシステムエラーは生じないことを見いだした。ヒステリシスは、負荷のないときにセンサ出力を著しく上昇させるが、99°Fの温度における校正は69°の温度におけるそれとあまり違わないことがわかっている(Hachisuka, 1998)。これらのセンサはまた、1あるいは2Hzの周期で加えられる圧力に対して良好な動的応答を有することがわかった(Buis, 1997; Jensen, 1991)。
【００１６】
センサの準備  適切に機能するためには、センサの小さな通気穴を大気圧にさらす必要がある。しかし、ウレタンのライナを注ぎ込むときにはセンサは液体のウレタンにさらされるために、これは非常に困難である。通気は、センサからライナの壁を通して大気中まで外へチューブを通すことによって行われる。いくつかの手順に従って、各センサに対して気密システムが形成される。センサ尾部の背後に布テープを設置して、センサの通気穴から、はんだタブにワイヤを収容しているチューブに至るエアーの芯を形成する。二つの電気テープによってアクティブ領域からチューブまでセンサを閉じ込め、通常の電気テープのエッジのまわりに液体の電気テープを塗布することによってこれらのテープを完全にシールする。チューブを介して空気を引き込みながらセンサの抵抗を監視することによって、この工程がうまくいったことをチェックする。システムをシールすると、最初は無限大であった抵抗が約1500オームまで低下する。この抵抗がすぐに低下しないなら、システムはシールされておらず、注ぎ込みのときにこれをライナの中へ設置することはできない。ウレタンがセンサの中へ漏れて、測定が不正確になる。
【００１７】
校正  木製の箱の中に収容された血圧計バンドを用いて、予備試験のときに校正手順を実行した。ウレタン製の平坦な部材の上に設置されたセンサへ血圧計バンドを用いて圧力を加え、それと同時に出力電圧を記録した。これらの電圧を図１のように既知の圧力に対してプロットした。このプロットの形状は、単一の曲線では正確にフィッティングせず、従って二つの式が必要であった。0から30kPaまでの電圧には指数関数を用いてフィッティングを行い、残りの電圧には4乗の関数をフィッティングさせた。
【００１８】
曲線状の結果が得られ、再現性のあることがわかった。低い圧力においては電圧は3%以内であり、80kPa以上の圧力では0.5%であった。連続して行った校正トライアルの出力はあまり違わないことがわかった。センサの出力が曲線になることは、表１からわかるように、圧力の増大とともに精度が低下することを意味している。この精度は、回帰の平均残差を、校正曲線のその点におけるkPa当たりの電圧変化で割り算することによって計算した。精度が±0.2kPaであるということは、加えられた圧力を、出力電圧を用いて±0.2kPa以内で予測できることを意味している。明らかなように、加えられる圧力が増大するにつれて予測範囲は広がり、従って精度は低下する。
【表１】
0004508873.tif 000002
【００１９】
ソケット状態試験  残留手足と接触することによって、ソケットの環境は、センサを曲げと高温にさらすことになる。センサを、この研究に参加した患者の残留手足のサイズを表している76mmの曲率で曲げて校正手続きを行った。図２に示されているように校正曲線はその形状及び再現性を維持することがわかった。
【００２０】
センサを98-100°Fにし、電子回路を室温にした校正も行った。出力電圧は0.18vdc/°F1で増大した。試験のときには、圧力測定を行うまえにセンサが平衡温度に達するだけの時間を与えることに注意を払った。
【００２１】
たとえ測定した絶対圧力に誤差があっても、二つの条件のもとでの圧力を比較するには、力検出用抵抗の性能は許容範囲内であることがわかった。再現性と精度の測定値は＋5%以内である。ヒステリシス、高温及び曲げによって圧力値に生じる誤差は、両方の条件において同じ誤差になるであろう。誤差を最小限に抑えるためのステップをとり、センサの限界を理解することによって、これらのセンサを使ってランダムな順番で互いにすぐあとで試験したときには、二つの条件の間での比較を行うことはできると感じられた。
【００２２】
被験者の選択
９人の片側膝下手足切断者がこの研究に参加した。この研究には血管切断者は含まれていない。この研究は歩行しながら行った測定を比較したため、すべての被験者は全面支持型ソケットを定期的に使用し、毎日歩いた。
【００２３】
装置
義肢システム  この研究を行うときは、各被験者に対して一つの義肢システムを使用した。それは、末端に１方向逆止弁を備えた従来の全面支持型ソケットを有している。手足切断者はまずウレタンのライナを装着する。ウレタンライナの上にはナイロンのシースが被っている。次に脚を試験ソケットの中へ挿入する。ウレタンのサスペンションスリーブをソケットの上半分と下腿の上に巻き付けて、脚に対するサスペンションを形成する。この構造は、ライナとソケットとの間にあるスペースを-69kPaの真空に引く、１方向逆止弁へ連結された真空ポンプ（Gast）を追加した、真空付加条件にも使用することができる。ソケットをパイロン、及びソリッドアンクルクッションヒール（Solid Ankle Cushion Heel(SACH)）の足へ取り付けてシステムを完成する。
【００２４】
ライナ器具  残留手足とライナ、あるいはライナとソケットとの間の境界圧力を記録することは本質的な多くの困難を有している。境界へのアクセスはきわめて制限され、センサを手段として用いるために研究者はソケットあるいはライナを修正せざるを得ず、従って結果の完全性について妥協しなければならない。センサの設置に関して、二つの主要な方法が境界圧力の研究には用いられてきた。第１の方法ではセンサをソケットの壁の中に設置する。ソケットの壁に穴を開けて、センサを内側ソケット壁あるいはライナと同じ面になるように取り付ける（Sanders, 1999; Sanders, 1997; Sanders, 1993; Sanders, 1992; Zhang,1998）。これにはソケットの修正が必要になり、得られる結果に影響する可能性がある。このオプションは本研究では使用しなかった。というのは、ライナとソケットとの間で必要なチャンバのシールを邪魔するからである。この研究では、センサをライナと皮膚との間に設置する別のオプションを使用した。この作業をうまく行うためには、センサはできるだけ薄いことが必要であり、また手足の曲面に順応する必要がある。注ぎ込みを行うまえにライナのモールドの上に正の垂直力を測定することのできる五つの力検出用抵抗（Interlink Electronics, Camarillo, CA part #402）を設置した。フレキシブルなセンサは0.46mmの厚みと12.7mmの直径を有している。力検出用抵抗をライナの中に設置することによって、センサをライナの内壁と同一面にした。センサが突き出していると圧力の測定値が高くなるために（Appoldt, 1969）これは必須である。センサのワイヤはライナの壁を通して外へ出されていて、手足とライナとの間のシールが維持されている。
【００２５】
軟組織は容積の損失を最も被りやすいことから、センサの設置は、骨突起物を避けて、軟組織の領域をターゲットにした。最も基端のセンサはソケットの後部トリムラインの下方の腓腹筋の上に設置した。中央及び側方のセンサは末端に設置して、手足の端部に見られる極端な曲面を避けた。さらに二つのセンサを基端部のセンサと末端部のセンサとの間の等距離のところに設置した。センサの設置を完成すると残留手足の後側に五角形を形成する。
【００２６】
フルブリッジ(Endevco, SanJuan Capistrano, CA)を用いて負の空気圧を記録することのできる６番目のセンサをライナの末端に設置した。ペライト(Pelite)フォームの12×8×8mmの片を、ライナを注ぎ込むまえにオス型のライナモールドへ接着した。これによって、ライナの末端に空気圧センサを設置するための適切なサイズのキャビティを確保することができる。センサはケーシングと布によって保護されており、体重を支えるときにセンサが損傷しないように、また空気が常にセンサに触れるようにした。センサからのフラットで薄いワイヤをライナの末端に固定して、手足に沿わせてライナから外へ出した。
【００２７】
電子部品  力検出用抵抗は、5.1キロオームの固定抵抗を有する分圧回路の一部である。センサは5vdcで駆動し、オペアンプのチップ(LM324AN-Digi-Key，Thief River Falls，MN)は6.5vdcで駆動した。空気圧センサは10vdcで駆動され、オペアンプ（Transducer Techniques，Model M-2）を介して動作する。すべてのセンサは12ビットのＡ／Ｄボード（KeithleyInstruments，Cleveland，OH）へつながれ、パーソナルコンピュータで読み取られる。
【００２８】
校正  力検出用抵抗に用いられる校正手順については上ですでに説明した。0-150kPaの圧力を、センサごとに10pKaの増分でランダムに2回印加した。空気圧センサの校正はシールされたチューブの中で完了させた。チューブにはセンサへ負圧を加えることができるようにするプランジャが設けられている。校正のために0-80kPaの範囲の圧力を印加した。リニアな電圧出力が得られ、これに回帰式をフィッティングした。
【００２９】
手順
義肢フィッティング
被験者は彼らが試験を行う日以前の3ヶ月以内に鋳型をとった。これは、各被験者に対して適切にフィットするカスタムメードのライナ及びソケットを製造するために行った。鋳型取りと試験との間のこの時間は、手足の容積が長期の変化をあまりしない状態でのライナの器具化と校正を可能にする。
【００３０】
圧力測定
被験者は試験のまえにできるだけ容積の損失を小さくするために朝早く研究室へ報告を行った。到着すると、登録された義肢技術者が義足を動的に位置合わせする。各被験者は試験を続けるまえに新しいシステムについて快適な状態になる。ライナを装着すると、皮膚とライナとの間に残った空気はいっさいシステムから排除される。いったんこれを実行すると、フラットワイヤのまわりにワイヤがライナを出るところでワセリンを塗布し、ワイヤに沿った空気の流れを最小限に抑える。
【００３１】
被験者は従来の全面支持型ソケットか真空支援型ソケットの条件から始められるようにランダムに割り当てが行われ、少なくとも各条件のトライアルが3回完了するまで条件が交互に繰り返される。各トライアルにおいて100Hzで一つの8秒間サンプルが採取され、条件当たり3セットの圧力測定が行われる。Bates(1992)は、この研究に参加している被験者では、３回のトライアルで統計解析には十分であり、５回のトライアルが理想的であることを示唆している。
【００３２】
測定は、被験者が20メートルをまっすぐに歩きながら行った。被験者の歩行速度は、被験者がモータによって制御されるストリングに従うようにさせることによって4km/hrに制御した。この速度は、膝下手足切断者に関する数人の研究者によって行われた歩行解析及びエネルギ消費の研究(Casillas, 1995; Gailey, 1997; Gitter, 1991; Hunter, 1995,Hermodsson, 1994)において使用された平均速度である。被験者が適正な速度で歩いていて、加速あるいは減速している過程でないときにのみサンプリングするように注意を払った。
【００３３】
データを収集したら、末端の空気圧センサの圧力における変化の割合を調べることによって、足取りごとのヒールストライク(heelstrike)とトウオフ(toe-off)をマーキングした。このセンサはヒールストライクとトウオフにおける義肢の垂直方向の変位にきわめて敏感である。各トライアルに対して正及び負の最大スロープを求めた。ヒールストライク及びトウオフを表すためにこの値の中央値を選択した。
【００３４】
圧力曲線は、一般に、歩行のスタンスフェーズにおいてはピークが二つあり、スウィングフェーズにおいてはピークは一つである。スタンスフェーズとスウィングフェーズにおけるピーク圧力は0.1秒の平均区間を用いて取得した。スタンスフェーズとスウィングフェーズにおける平均圧力は、これらのフェーズの始まり及び終わりを示す指標としてヒールストライクとトウオフを用いて求めた。正及び負の圧力曲線の下側の面積を計算することによって、スタンスフェーズ及びスウィングフェーズに対するインパルス値も取得した。スタンスフェーズとスウィングフェーズの時間も計算した。
【００３５】
統計解析
３つの２要因繰り返し測定ANOVAs（α=0.05）を使用して、スタンスフェーズのときに二つのソケット条件の間で５つの力検出用抵抗に対するインパルス値、平均圧力、及び0.1秒ピーク圧力に違いがあるかを決定することができる。３つの１要因ANOVAｓ（α=0.05）を実行して、スウィングフェーズのときに空気圧力センサのインパルス値、平均圧力、及び0.1秒ピークに二つの条件の間で違いがあるかを決定することができる。
【００３６】
温度及び湿度の測定
ソケット壁の中に埋め込まれた適当なセンサによって温度を測定することができる。湿度は湿度計などの装置によって測定することができる。
【００３７】
センサからモニタ用デバイスへのインターフェース
センサを設置したら、装着員は次にディスプレイあるいは例えば可聴アラームなどのアラームに対して限界値（例えば上限及び下限）を設定する。ディスプレイ及びアラームデバイスはデジタル出力及び／あるいは可聴アラームを使用していることが好ましい。そうしたデバイスの概略が図４に示されている。
【００３８】
これらの限界値はデバイス自身で、あるいはコンピュータによって設定される。コンピュータはケーブルあるいは赤外線信号などの他の手段によってデバイスへ接続されている。
【００３９】
次に患者は数分間歩いてベースラインを確定し、そのあと装着員は得られた情報に基づいて上限及び下限を設定する。
【００４０】
限界値を設定したら、コンピュータを外して、そのあとデバイスを独立に動作させることができる。
【００４１】
デバイスは、温度（87〜107度の範囲（すなわち限界内の）であることが好ましい）、湿度（0%から100%の範囲であることが好ましい相対湿度）、圧力（0から20psiの範囲であることが好ましい）、及び真空（0から28水銀インチの範囲であることが好ましい）を監視する。
【００４２】
この発明は、その精神あるいは本質から逸脱することなく、他の形態や、構造、測定法、及び手順で実現することが可能である。従って、ここでの実施の形態は単に説明のためであり、発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】センサの校正を示すグラフである。
【図２】センサの校正を示すグラフである。
【図３】モニタ用デバイス及び種々のセンサを有する人工手足の側面図である。
【図４】患者に対して種々のパラメータを表示するための表示デバイスの正面図である。
【図１】
0004508873.tif 000003
【図２】
0004508873.tif 000004
【図３−４】
0004508873.tif 000005