(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
同軸状のバルーンカテーテルであって、
バルーンを含むポリマー外側管状部材と、
前記外側管状部材の内腔内に配置されるポリマー内側管状部材とからなり、
前記内側管状部材は第一の基端側の領域を有するとともに同第一の基端側の領域の先端は遷移部を画定するために第二のより先端側の領域の基端に溶接されており、
前記内側管状部材は、前記第一の領域及び前記第二の領域の各々が三つ以上の層からなり、
前記第二の領域は前記第一の領域のカラム強さの７５パーセント以下であるカラム強さを有し、かつ前記遷移部は前記内側管状部材の先端から１乃至１０センチメートルの位置に配置されているカテーテル。
【請求項２】
前記遷移部は前記内側管状部材の先端から４乃至７センチメートルにある請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第一の領域は２．５４センチメートル当たり５グラム乃至２０グラムのカラム強さを有し、かつ前記第二の領域は２．５４センチメートル当たり２グラム乃至７グラムのカラム強さを有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記遷移部はバルーンの基端側に配置されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側管状部材は１５ｇ／ｃｍ又はそれ以上の押圧強度を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遷移部は前記第一の領域及び前記第二の領域の間の接合部に存在する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遷移部は可撓性の変化する領域を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記可撓性の変化する領域は第一のポリマー及び第二のポリマーの厚みの変更により形成される請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記可撓性の変化する領域は前記管状部材の直径の変更により形成される請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第一の領域及び前記第二の領域は異なる直径を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第一の領域及び前記第二の領域は同一のポリマー組成を有する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第一の領域及び前記第二の領域は異なるポリマー組成を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第一の領域及び前記第二の領域は同一の最内層を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記基端領域及び先端領域の両方の第二の層はエラストマーである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記基端領域及び先端領域の第二の層は異なるデュロメータを有する請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
最内層と第二の層との間に結合層を含む請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
血管形成術用カテーテルを含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンは非膨張性のポリマーである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記内側管状部材は、その全長に沿って一定の外径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００３年２月２６日に出願された米国特許仮出願第６０／４５０２５５号の出願日の利益を主張するものである。
【０００３】
身体は動脈、その他の血管及びその他の体腔のような種々の通路を含む。これらの通路は時として、腫瘍により閉塞される、或いはプラークにより制限を受ける。閉塞された体腔を広げるために、例えば、血管形成術においてバルーンカテーテルが使用され得る。
【０００４】
バルーンカテーテルは、長くかつ狭いカテーテル体により支持される膨張可能かつ収縮可能なバルーンを含む。体内への挿入を容易にすべく、バルーンカテーテルの径方向の形状を低減するために、バルーンは、最初はカテーテル体の周囲にて折り畳まれている。
【０００５】
使用時に、折り畳まれたバルーンは、例えばプラークにより閉塞された部分のような管腔の標的となる場所に、管腔に据え付けられたガイドワイヤ伝いにバルーンカテーテルを通過させることにより送達され得る。次に流体をバルーンの内部に導入することにより、該バルーンは膨張する。バルーンを膨張することにより管腔が径方向に拡大し、それにより、該管腔は血流の速度が増大する。使用後、該バルーンは収縮され、体内から撤収される。
【０００６】
別の技術において、バルーンカテーテルは、遮断された通路を開口及び／又は補強するためのステント又はステント移植体のような医療用装置を配置するためにも使用され得る。例えば、ステントを標的となる部位に輸送する際に、該ステントを小型の、又は低減したサイズの形状にて支持するバルーンカテーテルにより、該ステントは体内に送達され得る。該部位に送達されると、バルーンが膨張してステントを変形し、かつ内腔壁と接する所定の位置において拡大されたステントを固定する。次いで、バルーンは収縮され、かつカテーテルは撤収される。
【０００７】
一つの一般的なバルーンカテーテルのデザインは、外管に包囲された内管からなる同軸配置を含む。内管は典型的には、装置をガイドワイヤ上にて送達するために使用される内腔を含む。膨張流体が内管と外管との間を通過する。このデザインの例は、Ａｒｎｅｙらによる米国特許第５０４７０４５号明細書に記載されており、該明細書の全体の内容は本明細書において参照により援用される。
【０００８】
別の一般的なデザインにおいて、カテーテルはガイドワイヤ内腔を定義する本体と、並列して配置される膨張内腔とを含む。この配置の例は、Ｗａｎｇらによる米国特許第５１９５９６９号明細書に記載されており、該明細書の全体の内容は本明細書において参照により援用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明はバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
態様において、本発明は、第一の基端領域と、第二の先端領域と、遷移部とを有する管状部材を含むバルーンカテーテルにより特徴づけられ、第二の領域は第一の領域のカラム強さ（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）より小さいカラム強さを有するとともに、本明細書に記載された一つ以上の特徴を含む。
【００１１】
一態様において、本発明は、ポリマー性外側管状部材と、バルーン及びポリマー性内側管状部材とを有する同軸状バルーンカテーテルにより特徴づけられる。内側管状部材は第一の基端領域と、第二の更に先端の領域と、遷移部とを有する。第二の領域は、第一の領域のカラム強さの約７５％又はそれ未満であるカラム強さ及び／又は曲げ弾性率を有する。遷移部は、例えば、内側管状部材の先端から約１乃至１０ｃｍ、約２乃至９ｃｍ、約４乃至８ｃｍに配置されている。
【００１２】
別の態様において、本発明は、内腔を定義する外側管状部材を含む同軸状血管形成術用バルーンカテーテルにより特徴づけられる。バルーンは外側管状部材に取り付けられる。該カテーテルはまた、外側管状部材の内腔内に配置された複数の層からなる内側管状部材を含む。内側管状部材は、バルーンの基端側に配置された遷移部を定義するために第二のより先端側の領域に溶接された第一の基端領域を有する。内側管状部材は第一の及び第二の領域の各々に三つ以上の層を有し、かつ第二の領域は第一の領域のカラム強さより小さいカラム強さを有する。
【００１３】
別の態様において、本発明は管状部材と、ガイドワイヤを送達するための第一の内腔と、バルーンへの膨張流体を連通するための第二の内腔とを有するバルーンカテーテルにより特徴づけられる。管状部材はまた第一の基端領域と、第二の先端領域と遷移部とを有する。第二の領域は、第一領域の単位長さ当たりのカラム強さより小さい単位長さ当たりのカラム強さを有し、かつ遷移部は管状部材の先端から約１．０ｃｍ以上に配置されている。管状部材は、第一領域及び第二領域のカラム強さの中間であるカラム強さを有するモノリシックな管状部材と比較して、改善された追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、例えば、１０、２０、又は３０パーセント以上改善された追従性を示す。
【００１４】
実施形態は以下の一つ以上を含む。遷移部は、内側管状部材の先端から約１乃至約１０ｃｍの範囲にある（例えば、約３乃至約８ｃｍ、約４乃至約７．５ｃｍ、約４乃至約７ｃｍ）。遷移部から内側管状部材の先端までの距離は、該内側管状部材の全長の約２０％以下（例えば、約５％以下）である。第一の領域は、２．５４ｃｍ当たり、約５乃至２０ｇのカラム強さを有し、かつ第二の領域は、約２乃至７ｇのカラム強さを有する。第二の領域は、第一の領域の曲げ弾性率の約７５パーセント以下（例えば、約２０乃至４０パーセント）の曲げ弾性率を有する。遷移部の位置は、バルーンの基端側に配置されている。バルーンは約８乃至４０ミリメートルの全長であり、該バルーンは約１．５乃至１０ミリメートルの膨張径を有し、及び／又は該バルーンはポリエチレンテレサレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｔｈａｌａｔｅ）又はナイロンを含む。遷移部はまた、第一の管領域と第二の管領域との間の接合部に配置され得る。追従性は押圧応答（ｐｕｓｈ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）、追従応力（ｔｒａｃｋ  ｆｏｒｃｅ）及び／又はインプット応力により測定され得る。
【００１５】
実施形態はまた、以下の一つ以上を有する。遷移部は第一のポリマー及び第二のポリマーの厚み変化を含む。遷移部は、第一の領域と第二の領域とが異なる直径を有するような管状部材の径の変化を含む。第一の領域と第二の領域とが異なる直径である場合、両領域は同一のポリマー組成を有する。カテーテルの第一の領域及び第二の領域はまた、異なるポリマー組成を有する。
【００１６】
実施形態は、以下の一つ以上を有する。カテーテルは、最内層を含む複数の層を含む第一及び第二の領域の少なくとも一つを有する。これら複数の層は少なくとも二つの層（例えば、３つ以上の層）を含む。第一及び第二の領域の最外層は異なるポリマーから形成され、かつ第一及び第二の領域のその他の層は同一のポリマーから形成される。第一の領域の最外層はナイロンから形成され、及び／又は第二の領域の最外層はポリエーテル−ブロックコ−ポリアミドから形成される。第一及び第二の領域は例えばポリエチレンから形成される同一の最内層を有する。言い換えれば、二つの領域の最内層は完全に同一の材料から形成され得る。第二の層の基端及び先端領域はエラストマーであり得る。カテーテルは血管形成術用カテーテルであり得る。カテーテルの第一及び第二の内腔が管状体内にて並列に配置され得る。カテーテルの第一及び第二の内腔は同軸状であり得る。外側管状部材は例えば、ポリアミドから形成されるモノリシックなポリマー構造物である。
【００１７】
実施形態は以下の利点の一つ以上を含む。送達性の改善されたカテーテルが提供できる。カテーテルは段階的に展開されるバルーンを収容し、従って、該カテーテルが曲がりくねった内腔に送達される際に該カテーテルの先端付近において剛性に関する対応した変化が提供できる。カテーテルの全長に沿った基端及び先端領域の座屈強度（ｂｕｃｋｌｉｎｇ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）は、該カテーテルが基端部から先端側に付勢されるべく十分な押圧性が提供されるように選択され、かつ該カテーテルが曲がりくねった経路に沿ってガイドワイヤ上を案内されるべく十分な追従性が提供されるように選択される。領域は、例えば、それらのカラム強さ及び／又は曲げ弾性率により特徴づけられる。領域は、複数のポリマー層からなる管であり得、該複数のポリマー層は高い崩壊抵抗性（ｃｏｌｌａｐｓｅ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）及び低摩擦の内腔壁のような利点を提供する。複数の層からなる構造体の外層はエラストマーのような高弾性ポリマーからなる。複数層の管状部材はその全長に沿ってほぼ一定の外径を有する。これに代えて、該外径は変更可能である。各層の厚みは、カテーテルの性能に影響を与えるように選択され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の一つ以上の実施形態の詳細は、添付した図面及び以下に示す詳細な説明において記載される。本発明のその他の特徴、目的及び利点は、製造方法及び使用方法を含む、詳細な説明、図面及び請求の範囲から明らかであろう。
【００１９】
異なる図面における同一の符号は、同一の部材を示す。
図１Ａを参照すると、バルーンカテーテル２は基端部４と可撓性の本体６及び膨張可能なバルーン８を有する先端部とを含む。患者の外側にある基端部４はガイドワイヤポート５と膨張流体ポート７とを含む。図１Ｂ及び１Ｃを特に参照すると、カテーテル２は内管１０と同軸状に配置された外管１２とを含む同軸状のデザインを有する。内管１０は、基端開口部７と先端開口部９との間に内腔１１を定義し、該内腔１１はカテーテルがガイドワイヤ上を送達されるように該管１０の全長に延びている。内管１０は基端領域１５と、第二の先端領域１６と、該基端領域１５及び該先端領域１６との間に遷移部１７とを含む。両領域の可撓性と、該領域の間にある遷移部の位置Ｐの可撓性とは以下に詳細に示されるようにカテーテルの送達性を高めるために選択される。
【００２０】
外管１２は基端からバルーン８まで延びている。内腔１３は内管１０と外管１２との間に定義されており、該内腔１３を膨張流体が流通する（矢印１４）。バルーン８はその基端にて外管１２に取り付けられており、その先端にて内管１０に取り付けられている。図１Ｄを参照すると、体内腔に送達される前に、バルーン８は典型的には、該バルーン８を内管の周囲にて一連の重ねられた羽又は折り目２４の状態にて固く包むことによって低プロファイルの形態にて維持される。
【００２１】
実施形態において、カテーテルの先端部は、例えば、約６０乃至１４０ｃｍの長さを有する。バルーンは約１．５乃至１０ｍｍの膨張径、かつ約８乃至４０ｍｍの全長を有し、例えばＰＥＴ若しくはナイロンである二軸配向ポリマーのような比較的剛性の非コンプライアント（ｎｏｎｃｏｍｐｌｉａｎｔ）な材料を含む。バルーンはまた、一例として、アトフィナ（Ａｔｏｆｉｎａ）社（ペンシルバニア州、フィラデルフィア）から入手可能なＰＥＢＡＸのようなコンプライアント又は半コンプライアントな材料から形成され得る。外管はポリアミド１２のような比較的剛性の耐破裂性ポリマーである。典型的には、カテーテルの内管は約２５乃至１４０ｃｍの全長を有するが、用途に応じて、それより長く又は短くすることもできる。例えば、冠状動脈における適用では、カテーテルは典型的には、大腿動脈を介して大腿部から、又は上腕動脈を介して上腕部から送達されるのに十分な全長を備える。カテーテルはまた、橈骨動脈を介して末梢からも送達され得る。血管の適用において、長さは典型的には約１３５乃至１４０ｃｍである。カテーテルは、ガイドワイヤが基端部４の先端のガイドワイヤ内腔から抜け出る迅速交換型カテーテルであり得る。
【００２２】
図２Ａを参照すると、カテーテル２はガイドワイヤ１８伝いに体内腔２２中に送達される。カテーテルは、同時に内腔に配置された導入装置２６を介して送達され得る。導入装置の出口は、例えば、冠状動脈のような内腔の曲がりくねった領域又は低減された径の領域の基端側の地点に配置され得る。カテーテル２は、バルーンが内腔を収縮するために膨張される処理部位に該バルーンを配置するために導入装置の端部から延びている。例えば、冠状動脈の適用において、カテーテルの先端は、典型的には、バルーンの処理部位への送達において、導入装置の端部から約１乃至１５ｃｍ延びている。
【００２３】
また図２Ａを参照すると、カテーテルが体内腔２２を通過して付勢されると、バルーン８は部分的に展開され、それにより該バルーン８の径方向のプロファイルが増大し、かつ該カテーテルの可撓性のプロファイルが変更される。特に、バルーンがカテーテルの周囲にて固く包まれている場合（図１Ｄ）、該カテーテルの先端部の剛性はバルーンによって大きく影響を受けるか、さらには支配される。しかしながら、カテーテルが導入装置により体内に送達される場合、そして特に、該カテーテルの先端部が導入装置を超えて延びる場合、図２Ａに示されるように、バルーンの包み方は緩くなる。カテーテルの機械的特性は、内側管状部材により大きく影響を受け、更には大きく支配される。カテーテルがステントを送達するために使用される場合、該ステントは、該バルーンがカテーテル体の周囲に包まれた後に該バルーン上を摺動される。ステントはバルーンを部分的に膨張させることによりその位置に留置され、その場合、該バルーンの包まれた形態が緩くなる。
【００２４】
カテーテルの送達性は、内管の基端領域と先端領域の相対的な座屈強度と、両領域間にある遷移部の位置との組合せを選択することにより向上される。基端領域及び先端領域の座屈強度は、該領域のカラム強さ及び／又は曲げ弾性率を測定することにより決定され得る。遷移部の位置は先端から測定される。座屈強度の差及び遷移部の位置は、カテーテルの押圧性と追従性との均衡を保つように選択される。押圧性は、カテーテルの基端部に与えられる軸方向又は回転方向の応力を該カテーテルの先端に伝達する能力である。追従性は、曲がりくねった経路を通過する能力である。追従性は一般的には、より可撓性のカテーテルにより向上されるが、横方向の可撓性が大きすぎる場合、該カテーテルが鋭角の湾曲部の周囲に指向されるので、座屈性のような問題が生じる。
【００２５】
典型的な適用において、送達性に対する性能の要求は、該カテーテルが管腔により深く進入する場合より厳しくなる。医師が把持するより基端側の部分と先端部との間の距離が増大するとより大きな押圧性が必要となる。同時に、管腔の更に遠隔の領域においては、管腔の直径は典型的には狭くなり、かつ該管腔はより曲がりくねるので、より大きな追従性が望ましい。
【００２６】
実施形態において、先端領域のカラム強さ及び／又は曲げ弾性率は、基端領域のカラム強さ及び／又は曲げ弾性率の約７５％又はそれ以下であり、例えば、４０％乃至２０％である。遷移部は管の全長の約２０％以下、例えば１０％又は５％以下に対応する部分にて、先端から配置されている。実施形態において、基端領域のカラム強さ（２．５４ｃｍ長さ当たりの測定値）は、約１乃至２０ｇ、例えば約２乃至１７ｇの範囲である。実施形態において、先端領域のカラム強さ（２．５４ｃｍ長さ当たりの測定値）は、約２乃至７ｇであり、基端領域のカラム強さは、約９乃至１６ｇである。実施形態において、遷移部はカテーテルの先端から、約１乃至１０ｃｍ、例えば、１．５乃至９ｃｍ、３乃至８ｃｍ、４乃至７．５ｃｍ、又は７ｃｍ以下である。遷移部の位置はバルーンの長さに応じて変更される。遷移部は、典型的にはバルーンの下側又は基端側にある。より長いバルーンに対しては、遷移部は典型的にはカテーテルの先端から更に遠い位置にある。遷移部は典型的には、バルーンの基端側からそれほど遠い位置にはなく、それにより、包まれていないバルーンが先端領域の全長の剛性に実質的に影響を与えることはない。例えば、遷移部は典型的には、バルーンの最も基端側の膨張した部分の、約５ｃｍ又は２ｃｍ以下の範囲にある。（最も基端側の膨張した部分は、バルーンがカテーテルに取り付けられている領域の先端である。）加えて、遷移部の位置は、該遷移部が導入装置を超えて実質的に延びることのないように選択され得る。カテーテル及び導入装置は、キットとして提供され、それにより、該遷移部は導入装置を超えて延びることなく、カテーテル延長部の範囲を許容する。
【００２７】
特に図３を参照すると、一実施形態において、内管５０は送達性及びその他の特性を高めるために複数のポリマー層を含む。該内管５０は、基端領域５２と、先端領域５４と、曲がりくねった内腔を介する送達性を高めるために選択される遷移部５６とを含む。この例において、両領域は複数の層を含み、この場合３層を含む。基端領域５２は、最内層（又は内側層）３６と、中間層３８と、外層４０とを有する。先端領域は、内側層４２と、中間層４４と、外層４６とを含む。基端領域及び先端領域の両方において、内側層３６，４２は、バルーン膨張時に折り畳まれることが回避されるとともにガイドワイヤ上のカテーテルの移動を容易にするために、高い径方向の強度と、硬度と、低摩擦性を備えたポリマーから形成される。適切なポリマーは、高密度ポリエチレン、エチレンテトラフルオロエチレンのようなフルオロポリマー又はグラファイト充填ナイロンを含む。特定の高密度ポリエチレンの例は、シェブロンフィリップス（Ｃｈｅｖｒｏｎ  Ｐｈｉｌｌｉｐｓ）社から入手可能なＭａｒｌｅｘ４９０３である。中間層３８，４４は、内層と外層との間の結合を促進するための連結層（ｔｉｅ  ｌａｙｅｒ）である。適切なポリマーは、無水マレイン酸機能化直鎖低密度ポリエチレンを含む。特定の例は、イクイスター（Ｅｑｕｉｓｔａｒ）社（テキサス州ヒューストン）から入手可能なＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０である。
【００２８】
内管の外層４０，４６は、押圧性と追従性の均衡を保つために選択され得る。基端領域の外層４０は典型的には、先端領域１６の外層４６より剛性の材料である。層４０，４６は管の先端部から、位置Ｐにて遷移部５６にて接触する。実施形態において、層４６の曲げ弾性率は、層４０の曲げ弾性率の約７５％又はそれ以下である。実施形態において、層４６の曲げ弾性率は約１５乃至５００ＭＰａであり、かつ層４０の曲げ弾性率は約７００乃至４０００ＭＰａである。適切なポリマーは、熱可塑性エラストマーのようなエラストマーを含む。例は、ナイロン１２のようなナイロン類を含む。特定の例において、基端側の外層４０はＥＭＳ社（スイス国）から入手可能なＴＲ５５ＬＸ非晶質ポリアミド１２（曲げ弾性率２０００ＭＰａ）を６０％と、ＥＭＳ社（スイス国）から入手可能なＬ２０ポリアミド１２（曲げ弾性率１１００ＭＰａ）を４０％との混合物である。混合物の曲げ弾性率は約１６００ＭＰａである。先端側の外層４６は、アトフィナ社（ペンシルバニア州フィラデルフィア）から入手可能なＰｅｂａｘ７０３３（曲げ弾性率４６５ＭＰａ）を７５％と、アトフィナ社（ペンシルバニア州フィラデルフィア）から入手可能なＰｅｂａｘ５５３３（曲げ弾性率２０１ＭＰａ）を２５％との混合物である。混合物の曲げ弾性率は約４００ＭＰａである。管は、基端部及び先端部のために管要素を別々に共押し出しし、管部材を所望な長さに切断し、かつレーザで共に溶融して該管要素を結合することにより製造される。
【００２９】
別の実施形態において図４を参照すると、多重層からなる内管６０は、ほぼ一定の直径の管を定義する連続共押し出し工程により形成される。管６０は、三層を有する基端領域６２と先端領域６４とを含む。内側層６６は、カテーテルが体内腔内部のガイドワイヤに沿って追従する際に、該内側層６６とガイドワイヤ（図示しない）との間に低摩擦性を提供する材料から形成される。中間層６８は内側層６６と外層７０とを結合する結合材である。外層は遷移部領域７２に対する可撓性を変更するために選択される。内層及び中間層は、ほぼ一定の厚みである。
【００３０】
外層は二つの下位層７３，７５から構成されている。基端領域において、層７３は比較的薄く、かつ層７５は比較的厚い。先端領域において、層７３は比較的薄く、かつ層７５は比較的厚い。層７３，７５における材料のカラム強さ及び曲げ弾性率、層の相対的な厚み及び遷移部７２は変更可能である。例えば、図示された実施例において、層７３の材料は層７５の材料よりも曲げ弾性率が大きい。この配置において、遷移部７２は、下位層７３，７５の厚みが変更する部分にわたり遷移長さｔＬを有する。遷移部の可撓性は変更される。遷移位置Ｐは管の先端から遷移長さｔＬの中間部まで測定される。下位層の相対的な厚みの変化が先端まで延びている実施形態において、遷移部の長さは該遷移部の中間にて測定される。管は共押出しにより形成され得る。共押出しは、本明細書中において参照として援用されている国際出願公開第ＷＯ０１／３２３９８Ａ１号に記載されている。
【００３１】
次に図５を参照すると、別の実施形態において、管８０は異なる寸法の基端領域と先端領域とを有する。管８０は基端領域８８と先端領域９０と遷移部９２とを有する。管の部分は三層を有し、内側層８２は一定の材料及び一定の断面からなる。中間層８４は結合層であり、かつ同様に一定の材料及び一定の断面からなる。中間層８４は、内側層８２及び被覆層８６と結合する。より大きな直径の基端領域８８の外径は、より小さな直径の先端領域９０に向かって先細りする。遷移部９２は管の厚みの変更する位置において遷移長さｔＬを有する。管は共押出しにより形成される。直径の変更は共押出し工程時におけるプラー（ｐｕｌｌｅｒ）の速度を変更することにより形成される。プラー速度のこの変更は、基端領域８８のより大きな外径が先端領域９０のより小さな外径に先細りする位置に遷移部９２を形成する。
【実施例】
【００３２】
カラム強さ及び曲げ弾性率の測定
カラム強さは、座屈前の負荷を調べることにより測定される。図６を参照すると、１分間当たり２．５４ｃｍ（１インチ）移動する５０Ｎの負荷セルを備えたインストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）１００を使用して、２．５４ｃｍ（１インチ）の長さの管サンプル１１０の座屈強度を測定した。カラム強さは、座屈前に測定されるピーク負荷とみなされる。適切な機器は、エムティーエスシステムズ（ＭＴＳ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）社により入手可能なＢｉｏｎｉｘ（登録商標）１００である。材料が動的負荷下にて変形される場合の応力対歪みの比率にて表される曲げ弾性率は、ＡＳＴＭ法Ｄ７９０により測定され、当該測定法の全体の内容は、本明細書において参照により援用される。
【００３３】
押圧強度及び追従応力
図７を参照すると、カテーテルの送達力の比較は、ポリマー管により定義される、曲がりくねった経路１２４を有する試験アセンブリを用いて実施される。カテーテル及び管の応力は一連のトランスデューサ１２６、１２７、１３１を用いて測定される。押圧応答は、先端がトランスデューサ１２６に当接するようにカテーテルを経路内通過させることにより、該トランスデューサ１２６により測定される。一対の駆動輪１２２によりカテーテルの基端部に応力をかけた場合、トランスデューサ１２６は基端から先端に移動した応力の量を測定する。追従応力（ｔｒａｃｋ  ｆｏｒｃｅ）は、カテーテルが一定の速度にて経路内を移動する際の経路に沿ったカテーテルの位置の関数としてトランスデューサ１２７により測定される。トランスデューサ１２７は管が（片持ち梁のように）一端が飛び出した場合のベース１２９の撓みを測定する。ベースの撓みを測定することにより、カテーテルが貫通する経路の応力が測定され得る。インプット応力（ｉｎｐｕｔ  ｆｏｒｃｅ）はトランスデューサ１３１により応力が測定される。トランスデューサ１３１は、一定の速度にて経路にそってカテーテルを移動させる際に必要となる応力を、該カテーテルの移動距離の関数として測定する。追従応力のデータ及びインプット応力のデータは、経路に沿ってサンプルを送達するために必要とされる全動作量を決定するために積分される。
【００３４】
適切な経路１２４はテフロン（登録商標）で形成された管要素において定義され、該管要素は１．８８０ｍｍ（０．０７４インチ）の内径と、０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）の壁圧とを有する。経路は約３３６．５５ｍｍ（１３．２５インチ）の全長を有する。経路は２８５．７５ｍｍ（１１．２５インチ）の第一の直線状脚部１２５と、３８．１０ｍｍ（１．５インチ）の直径の半円湾曲部１２８と、１２．７ｍｍ（０．５インチ）の第二の直線状脚部１３０とを有する。０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）の直径のガイドワイヤが経路内に配置される。曲がりくねった経路１２４は、冠状動脈に見出される経路に類似する。曲がりくねった経路１２４内に試験用サンプルを進入させることは、露出された動脈により定義された経路内に導入装置からカテーテルの先端を排出させることをシミュレートする（図２Ａ参照）。経路は３７℃の水浴中に浸漬される。適切な駆動速度は約２０ｃｍ／分である。
【００３５】
管のデータ
表Ｉを参照すると、数種類の管サンプルのカラム強さと押圧応答のデータが提供されている。
【００３６】
【表１】
0004575361.tif 000002
サンプル１及び２において、基端及び先端の内管領域は共押出しにより形成される。管は約０．４３２ｍｍ（０．０１７インチ）に等しい内径及び約０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）に等しい外径にて押し出される。三層の各々に対する厚みの割合は、内側層、中間層及び被覆層がそれぞれ、０．８：０．４：１である。基端及び先端の両領域において、内側層はＰＥ（Ｍａｒｌｅｘ４９０３）であり、中間層はＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０である。外層の基端領域（サンプル１）は６０％のＴＲ５５ＬＸ非晶質ポリアミド１２と４０％のＬ２０ポリアミド１２とのペレット状混合物である。外層の先端領域は７５％のＰｅｂａｘ７０３３と２５％のＰｅｂａｘ５５３３とのペレット状混合物である。基端及び先端の三層領域を形成した後に、各々がそれぞれの対応するカラム強さを決定するために試験される。表に示されるように、先端領域のカラム強さ（サンプル２）は基端領域（サンプル１）のカラム強さの約３５％である。
【００３７】
サンプル３において、二つの領域を備える管は、サンプル１及び２に記載されているように基端領域と先端領域の方形の（ｓｑｕａｒｅｄ）端部をレーザ溶接して二成分内管を形成することにより調製される。（本明細書において使用されるように、「二成分」なる用語は上記したように遷移部を有する内管を参照する。「モノリシックな」なる用語は遷移部を備えていない内管を参照する（例えば、一定の共押出しによる内管）。次に、先端領域の端部が５ｃｍの長さにトリミングされる（この距離は、先端から測定された遷移位置Ｐである）。表に示されるように、サンプル３の二成分管は約２３ｇ／ｃｍの押圧応答を有する。サンプル４において、管構造体はサンプル３と同様であるが、遷移部は７ｃｍにある。押圧応答は約１９ｇ／ｃｍである。
【００３８】
サンプル５において、内管は遷移部を備えていない一定の共押出しにより形成される（すなわち、内管はモノリシックである）。管の外層はＰｅｂａｘ７２３３であり、管の中間層及び内側層はそれぞれ、ＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０及びＭａｒｌｅｘ４９０３である。カラム強さはサンプル１及びサンプル２の基端部及び先端部の中間の５．７ｇである。サンプル５において、押圧強度は１９ｇ／ｃｍであり、サンプル３の押圧強度より約１８％低い。従って、二成分であるサンプル３はモノリシックなサンプル５と比較して押圧強度が改善されている。
【００３９】
サンプル６乃至８において、種々の寸法を備えた管が試験されている。サンプル６において、モノリシックな管成分は三層を備えるように押出しされる。外層はＬ２０ポリアミド１２であり、内側層及び中間層はそれぞれＭａｒｌｅｘ４９０３及びＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０である。サンプル７はまた、Ｌ２０ポリアミド１２の外層と、ＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０の中間層と、Ｍａｒｌｅｘ４９０３の内側層から形成されるモノリシックな管成分である。サンプル６及び７の層の各々は一定の壁厚を有しているが、サンプル７の外径はサンプル６の外径より小さい。サンプル６は０．５９７ｍｍ（０．０２３５インチ）の外径を有し、かつサンプル７は０．５３３ｍｍ（０．０２１インチ）の外径を有する。サンプル６のカラム強さは８．４ｇであり、かつサンプル７のカラム強さは５．９ｇである。
【００４０】
サンプル８は、０．５９７ｍｍ（０．０２３５インチ）の基端側の外径から先端から５ｃｍの位置（Ｐ）にて０．５３３ｍｍ（０．０２１インチ）であるより小さい先端側外径まで先細りさせることによりサンプル６及び７を組み合わせる。外層の直径は、共押出し時のプラー速度を変更することにより先細りされる。内側管状部材は上記に概説されたように試験される。データが示すように、サンプル８は約２４ｇ／ｃｍの押圧応答を示す。
【００４１】
表ＩＩを参照すると、異なるデザインの内管を用いた一連の同軸状カテーテルにおける追従動作のデータが提供されている。
【００４２】
【表２】
0004575361.tif 000003
比較的な追従（ｔｒａｃｋ）を得るために、内管のデザインは、カテーテルアセンブリを提供するために外管及び一般的なデザインのバルーンと組み合わされた。外管はステンレス製のハイポチューブを含んでおり、該ハイポチューブは約１０１６ｍｍ（４０インチ）の長さと、約０．４８３ｍｍ（０．０１９インチ）の内径と、約０．５８４ｍｍ（０．０２３インチ）の外径とを有する。第二の管状領域がハイポチューブの先端にレーザ溶接されている。第二の管状領域は、Ｐｅｂａｘ７２Ｄにて形成されており、約３８１ｍｍ（１５インチ）の長さで延びており、約０．８１３ｍｍ（０．０３２インチ）の外径及び約０．６６０ｍｍ（０．０２６インチ）の内径を有する。バルーンは第二の管状領域の先端に取り付けられている。
【００４３】
モノリシックなサンプル１は、外層としてＰｅｂａｘ７２３３を、中間層としてＭａｒｌｅｘ４９０３を、内側層としてＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０を含むモノリシックな三層押出しである内管を含むカテーテルアセンブリである。
【００４４】
二成分のサンプル１は、三層と、基端領域及び先端領域と、を有する内管を含む。基端領域は、ＰＥ（Ｍａｒｌｅｘ４９０３）の内側層と、ＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０の中間層と、６０％のＴＲ５５ＬＸ非晶質ポリアミド１２及び４０％のＬ２０ポリアミド１２からなるペレット状混合物の外層（基端側外層）と、を有する。先端側領域は、ＰＥ（Ｍａｒｌｅｘ４９０３）の内側層と、ＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０の中間層と、７５％のＰｅｂａｘ７０３３及び２５％のＰｅｂａｘ５５３３からなるペレット状混合物の外層（先端側外層）と、を有する。基端及び先端領域は溶接により接合される。
【００４５】
二成分のサンプル２は、三層と、基端領域及び先端領域とを有する。内側層及び中間層はそれぞれ、Ｍａｒｌｅｘ４９０３及びＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０とから形成される。基端領域の外層（基端側外層）はＰｅｂａｘ７２３３である。先端領域の外層はＰｅｂａｘ６３Ｄである。
【００４６】
二成分のサンプル３は、三層と、基端領域及び先端領域とを有する。内側層及び中間層はそれぞれ、Ｍａｒｌｅｘ４９０３及びＰｌｅｘａｒＰＸ−３８０とから形成される。基端領域の外層（基端側外層）はＰｅｂａｘ７２３３である。先端領域の外層はＰｅｂａｘ６６Ｄである。三つの二成分サンプルの各々の遷移部領域は、先端から７ｃｍに配置されている。
【００４７】
データが示すように、二成分サンプルは実質的に少ない動作を必要とし、従ってモノリシックなサンプルと比較して追従性が改善された。加えて、表１のサンプル４に対応する二成分のサンプル１は改善された追従性を示す一方で、ある種のモノリシックなサンプルの押圧応答は維持され、改善された送達性に変換される。
【００４８】
図８を参照すると、送達性を示す距離の関数としての追従応力のグラフが表ＩＩのアセンブリに対して提供される。単位距離当たりの平均応力は、モノリシックなアセンブリと比較して二成分のアセンブリでは小さくなっている。二成分のサンプルに対して、基端領域は７ｃｍにて曲がりくねった経路を介して追従を開始する。しかしながら、二成分サンプルは７ｃｍを超えても、モノリシックなサンプルと比較して改善された送達性を示し続ける。
【００４９】
次に表ＩＩＩを参照すると、異なる遷移部の位置を有する内管を備えた二成分サンプルを有するカテーテルアセンブリに対するデータが示されている。
【００５０】
【表３】
0004575361.tif 000004
内管は上述に示されるように、表ＩＩの二成分のサンプル１において構成された基端領域と先端領域とを有する。サンプルＡは先端から７ｃｍの位置に遷移部を有し、サンプルＢは２．５ｃｍの位置に遷移部を有し、サンプルＣは１ｃｍの位置に遷移部を有する。データが示すように、７ｃｍの位置に遷移部を有するサンプルＡは、１ｃｍ及び２．５ｃｍの位置に遷移部を有する二成分のサンプルと比較して、試験経路を横切るために実質的に少ないインプット動作を必要とする。
【００５１】
図９を参照すると同様に、表ＩＩＩのカテーテルアセンブリに対する経路距離の関数としてのインプット応力のプロットが示されている。グラフが示すように、サンプルＡはより長い経路距離において実質的に改善された追従性を提供する。
【００５２】
その他の実施形態
図１０を参照すると、横並びの内腔を定義する本体１５２を有するカテーテル１５０が示されている。第一の内腔１５４は、ガイドワイヤ送達において使用するためにカテーテルの全長にわたりほぼ延びている。第二の内腔１５６はバルーンに対して膨張流体を提供する。本体１５２は、基端部１５８と、先端部１６０と、管の先端から位置Ｐにて遷移部１６２とを有する。基端部及び先端部は異なる材料及び／又は異なる断面寸法にて形成され、既に記載されたように、遷移部の周囲部分の可撓性を変更させる。基端部及び先端部は既に述べたように複数のポリマー層を含む。
【００５３】
図１１を参照すると、別の実施形態において、カテーテル体１７２は二つ以上の領域を有し、この場合、領域１７４，１７６、１７８である。第一の領域１７４及び１７６の間にある遷移部１８０はカテーテルの先端から位置Ｐにて提供される。第一の領域１７６は比較的高い曲げ弾性率を有し、かつ第二の領域は比較的低い曲げ弾性率を有する。領域１７８は蛍光透視法によるカテーテルの監視を容易にするために金属のような放射線不透過性材料を含む。領域１７８はまた、組織を傷つけない先端チップを提供するために比較的小さな直径の非常に柔軟なポリマーから形成され得る。領域１７８はバルーンの先端側に配置される。その他の実施形態において、基端領域１７４は異なるカラム強さ、組成及び／又は直径を有する複数の下位領域から構成され得る。
【００５４】
更なる実施形態において、カテーテル体は基端部の先端側の位置及びバルーンの基端側にてガイドワイヤを放出するための経路を含む迅速交換型カテーテル体である。更なる実施形態において、バルーンカテーテルは、食道、消化管、又は尿管のような非血管性の適用にて使用するために配置することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１Ａ】バルーンカテーテルの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのバルーンカテーテルの軸方向の断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｂの線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。
【図１Ｄ】収縮した状態のバルーンを備えた該バルーンの断面図である。
【図２Ａ】体内腔におけるバルーンカテーテルの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図３】管の長手方向断面図である。
【図４】管の長手方向断面図である。
【図５】管の長手方向断面図である。
【図６】カラム強さ試験を示す。
【図７】押圧強度試験及び追従応答試験を示す。
【図８】追従に沿った距離の関数としての応力を示すグラフである。
【図９】追従に沿った距離の関数としての応力のプロットである。
【図１０】バルーンカテーテルの断面図である。
【図１１】バルーンカテーテルの断面図である。
【図１Ａ】
0004575361.tif 000005
【図１Ｂ】
0004575361.tif 000006
【図１Ｃ】
0004575361.tif 000007
【図１Ｄ】
0004575361.tif 000008
【図２Ａ】
0004575361.tif 000009
【図２Ｂ】
0004575361.tif 000010
【図３】
0004575361.tif 000011
【図４】
0004575361.tif 000012
【図５】
0004575361.tif 000013
【図６】
0004575361.tif 000014
【図７】
0004575361.tif 000015
【図８】
0004575361.tif 000016
【図９】
0004575361.tif 000017
【図１０】
0004575361.tif 000018
【図１１】
0004575361.tif 000019