(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸アンカーアセンブリであって、
ステム（２１２）に装着するための軸線方向孔が内部に画定され、ステムの遠方端部（２１４）と係合する遠方端部（２２４）を有する管状のアンカー要素（２２０）にして、間部分に壁（２３３）を形成する内側周囲表面及び外側周囲表面を含み、前記壁には、前記軸線方向孔と連通する複数の軸線方向の長溝（２３４）が画定され、各長溝が、アンカー要素の近接端部（２２２）位置から開始され且つ遠方方向に伸延し、前記複数の長溝が、隣り合う軸線方向の長溝との間に配置された複数の可撓性の壁セクションを更に画定するアンカー要素と、
軸線方向孔（２３６）が内部に画定され、ステム（２１２）上に装着するための管状の拡開要素（２３５）にして、管状のアンカー要素の近接端部（２２２）と係合するための遠方端部（２４０）を有し、前記管状のアンカー要素が骨穴内部を、該管状のアンカー要素の近接端部（２２２）が拡開要素の遠方端部（２４０）と係合する第１の位置から、管状のアンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部を越えてカム係合し、可撓性の壁セクションが骨穴の壁内部へと拡開される第２の位置へと近接方向に移動するようになっている管状の拡開要素と、
縫合糸リテーナ（２２１）にして、該縫合糸リテーナの内部の引張された縫合糸が縫合糸リテーナを加圧状態とする縫合糸リテーナとを含み、
アンカー要素（２２０）の少なくとも一つの軸線方向の長溝（２３４）の側部及び底部分（２２９）の少なくとも一方が、骨穴内に配置するに際しての応力を分散する特徴部分を有し、
前記ステムの遠方端部位置には、管状の拡開要素を管状のアンカー要素に関して余分に移動させないようになっている保持部分（２１９）が配置される縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項２】
縫合糸アンカーアセンブリであって、
近接端部及び遠方端部を有し、該遠方端部が管状のアンカー要素の遠方端部と係合する挿入ステムと、
挿入ステムに載置される軸線方向孔が内部に画定され、挿入ステムの遠方端部と係合する遠方端部を有する管状のアンカー要素にして、間部分に壁を形成する内側周囲表面及び外側周囲表面を含み、前記壁には、前記軸線方向孔と連通する複数の軸線方向の長溝が画定され、各長溝が、アンカー要素の近接端部位置から開始され且つ遠方方向に伸延し、前記複数の長溝が、隣り合う軸線方向の長溝との間に配置された複数の可撓性の壁セクションを更に画定するアンカー要素と、
軸線方向孔が内部に画定され、挿入ステム上に載置するための管状の拡開要素にして、管状のアンカー要素の近接端部と係合するための遠方端部を有し、前記管状のアンカー要素が骨穴内部を近接方向に、該管状のアンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部と係合する第１の位置から、管状のアンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部を越えてカム係合し、可撓性の壁セクションが骨穴の壁内部へと拡開される第２の位置へと移動するようになっている管状の拡開要素と、
縫合糸リテーナにして、該縫合糸リテーナの内部の引張された縫合糸が縫合糸リテーナを加圧状態とする、縫合糸リテーナと、を含み、
アンカー要素の軸線方向の長溝の側部が、配置に際しての応力を分散するための特徴部分にして、前記軸線方向の長溝の側部の内縁部（３３４）に形成した面取りあるいはブレンド半径の少なくとも一方を含む特徴部分を有し、前記アンカー要素の軸線方向の長溝が、半径付けあるいは丸味付けした底部分及びテーパー付けした側部の少なくとも一方を有し、
前記ステムの遠方端部位置には、管状の拡開要素を管状のアンカー要素に関して余分に移動させないようになっている保持部分（２１９）が配置される縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項３】
縫合糸リテーナがアンカー要素の遠方端部位置に配置される請求の範囲１及び２の何れかの縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項４】
縫合糸リテーナが、アンカー要素の遠方端部位置に配置された長溝を含んでいる請求の範囲３の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項５】
縫合糸リテーナが、アンカー要素の遠方端部位置の、丸み付けされた底部分を有している請求の範囲４の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項６】
アンカー要素の遠方端部位置の、丸味付けされた底部分が涙滴形状を有している請求の範囲５の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項７】
縫合糸リテーナが、壁に画定される軸線方向の長溝の遠方端から遠方に配置される請求の範囲１及び２の何れかの縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項８】
縫合糸リテーナが、長溝、孔、縫合糸をその周囲に巻き付けることのできる肩部の何れかを含んでいる請求の範囲７の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項９】
骨内部にアンカーアセンブリを配置することによりアンカー要素に加わる１つ以上の応力を分散させるための特徴部分が、少なくとも１つの壁の、長溝位置における内縁部にして、面取り及びブレンド半径の少なくとも一方を有する内縁部を含んでいる請求の範囲１の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項１０】
骨内部にアンカーアセンブリを配置することによりアンカー要素に加わる１つ以上の応力を分散させるための特徴部分が、少なくとも１つの軸線方向の長溝の遠方端にして、半径付け及び丸み付けの少なくとも一方を有する遠方端を含んでいる請求の範囲１の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項１１】
骨内部にアンカーアセンブリを配置することによりアンカー要素に加わる１つ以上の応力を分散させるための特徴部分が、壁の長溝位置における内縁部にして、面取り及びブレンド半径の少なくとも一方を有する内縁部と、軸線方向の長溝の、半径付け及び丸み付けの少なくとも一方を有する遠方端とを含んでいる請求の範囲１の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項１２】
骨内部にアンカーアセンブリを配置することによりアンカー要素に加わる１つ以上の応力を分散させるための特徴部分が、側部をテーパ付けした、少なくとも１つの軸線方向の長溝を含んでいる請求の範囲１の縫合糸アンカーアセンブリ。
【請求項１３】
縫合糸アンカーアセンブリであって、
複数の管状のアンカー要素（２２０、３５０）にして、各アンカー要素が、共通のステム（２１２）上に装着するための軸線方向孔を内部に画定し、前記共通のステム上に直列状態で配列されるアンカー要素にして、最遠方のアンカー要素（２２０）が、ステムの遠方端部の近接端部と係合するための遠方端部を有し、該最遠方のアンカー要素以外の各アンカー要素（３５０）が、隣り合うアンカー要素の近接端部と係合するための遠方端部を有し、各アンカー要素が、間部分に壁を形成する内側周囲表面及び外側周囲表面を含み、前記壁には、軸線方向孔と連通する、複数の、軸線方向に配向された長溝が画定され、該長溝が、アンカー要素の近接端部位置で開始され、遠方方向に伸延され、前記複数の長溝が、隣り合う長溝との間に配置される、軸線方向に配向された複数の可撓性の壁セクションを更に画定するアンカー要素と、
管状の拡開要素（２３５）にして、軸線方向孔を内部に画定し、ステム上に装着されるようになっており且つ最も近接側のアンカー要素（３５０）の近接端部と係合するための遠方端部を有する拡開要素と、
を含み、
前記最も近接側のアンカー要素が、該アンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部と係合する第１の位置から、アンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部上にカム係合し、可撓性の壁セクションが骨穴の壁の内部に拡開される第２の位置へと移動するようになっており、
前記最も近接側のアンカー要素以外のアンカー要素が、各アンカー要素の近接端部が隣り合うアンカー要素の遠方端部と係合する第１の位置から、各アンカー要素の近接端部が隣り合うアンカー要素の遠方端部上にカム係合し、各可撓性の壁セクションが骨穴の壁の内部に拡開する第２の位置へと骨穴内部を移動するようになっており、
縫合糸リテーナがアンカー要素に連結され且つ、該縫合糸リテーナ内部の引張された縫合糸が縫合糸リテーナを加圧状態とし、
前記アンカー要素の少なくとも一つの軸線方向の長溝の側部及び底部分の少なくとも一方が、骨穴内への配置に際しての応力を分散する特徴部分を有し、
前記ステムの遠方端部位置には、管状の拡開要素を管状のアンカー要素に関して余分に移動させないようになっている保持部分（２１９）が配置される縫合糸アンカーアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
（発明の分野）
本件出願は１９９４年１１月１０日に提出され、現在継続中の米国特許出願番号第０８／３３７，９４４号の部分継続出願である。本件出願は１９９５年１２月６日に提出された米国特許出願番号第０８／５６８，３４８号及び１９９５年１２月７日に提出された米国特許出願番号第０８／５７４，４６３号の部分継続出願でもある。
（従来技術）
柔組織のような物体を骨に固定するための様々の技法がある。最も古い技法では、骨と組織に糸を通して組織を骨に逢着する。この作業を実施するための縫合糸及び縫合針には数多くの寸法形状及び形式のものがある。今日、この方法は、骨に縫合糸を通すのが一般に困難且つ時間のかかる年輩者の骨関節症患者の腱や靱帯を治療するために尚、使用されている。
柔組織は、金属ネジあるいはステープルを使用して柔組織を骨に接着させることによって治療されることもある。しかしながら、金属ネジ及び或はステープルは腐食及びそうした腐食に伴う構造的な間接的損傷を受けやすい。しかも、解剖学的部位に存在する金属は、この部位付近のイメージング及び診断あるいは治療処置上の干渉を起こす恐れがある。金属インプラントは、磁気共鳴イメージング処理に先立って外科的に除去する必要があり得る。ニッケル−鉄合金やステンレス鋼の各インプラントに敏感な患者の存在が、ニチノールのようなニッケル−チタン合金を含むニッケルを大量に含有する材料の使用に関する論争を大きくしている。ネジやステープルによって柔組織に加えられる圧力を調節することは殆ど不可能でもある。かくして、こうした技法は柔組織補修のためには充分に満足なものであるとは言えない。
別の技法では縫合糸アンカー組み付け体を、縫合糸アンカー胴部の外側表面上に配置した弓状ワイヤあるいは複数のバーブ（ｂａｒｂ）に固定した状態で使用する。バーブ或は弓状ワイヤは、縫合糸にけん引力を加えることで骨の内部にセットされる。残念なことに、縫合糸に引張力が加わり、アンカーが骨の穴の内部で上方に引き上げられてしまうと、アンカーを骨の内部の正確な位置に位置決めすることができなくなることがある。更には、締め付け装置の多くは、締め具に何らかの打撃あるいは衝撃を与えることによって然るべき位置に位置付ける必要がある。骨／縫合糸アンカーを衝撃によって配置あるいはセッティングすることにより、患者を傷つけるのみならず、骨／縫合糸締め具そのものにいらざる応力を与えてしまうことになる。このことは、縫合糸アンカーを軟骨に配置する、例えば、前膝十字靭帯の補修あるいは断裂した回旋筋蓋の補修の各処置を行うに際しては特に問題となる。
（発明が解決しようとする課題）
設計形状及び構成が簡易である縫合糸アンカーを提供することである。
解決しようとする他の課題は、生体吸収性の１つ以上の構成部品を有する縫合糸アンカーを提供することである。
解決しようとする他の課題は、展開させるために打撃あるいは衝撃を要さない、骨内部で縫合糸アンカーを配置するための装置を提供することである。
（課題を解決するための手段）
本発明の１実施例は、縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー装置である。縫合糸アンカー装置には、遠方端部及び近接端部を有する拡開要素が含まれ、遠方端部はアンカー要素の近接端部と係合するようになっている。縫合糸アンカー装置には、骨穴に挿通させるためのアンカー要素も含まれる。アンカー要素は骨穴の内部で、このアンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部に相対する関係となる第１の位置から、アンカー要素が骨穴内部をその近接方向に移動しそれにより、アンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部を入れ子状態で越えて伸延し、アンカー要素の近接端部を骨穴の壁の内部に押し込ませる第２の位置へと移動するようになっている。アンカー要素は更に、アンカー要素を第１の位置から第２の位置に移動させるための移動手段を含んでいる。
別の実施例では本発明には、骨に穿孔され、長手方向の中心軸線を通して連結された対向する近接端部及び遠方端部を有する骨穴と係合するための管状のアンカー要素が含まれる。管状のアンカー要素は、その近接端部及び遠方端部間に、この近接端部から遠方端部にかけて伸延し、内側及び外側の各周囲表面を有する軸線方向孔を画定する。これらの内側及び外側の各周囲表面間には壁が形成される。この壁には更に、壁の近接端部位置から開始され、遠方側に伸延する、軸線方向に配向された一連の長溝が画定される。縫合糸リテーナはアンカー要素と係合する。アンカー要素は更に、軸線方向に配向された前記長溝間に画定される複数の壁セクションを含んでいる。これらの壁セクションの近接端部には第１のカム表面が含まれる。第１のカム表面は、拡開要素の別のカム表面と合致し、第１のカム表面が他方のカム表面を入れ子状態で越えて移動し、壁セクションを骨の内部に伸長させる。
本発明は、縫合糸を骨の内部に固定するためのアンカー装置にして、対向する近接端部及び遠方端部と、これらの近接端部から遠方端部にかけて伸延する軸線方向孔とを有する管状のアンカー要素を含むアンカー装置をも包含する。アンカー要素は幾つかの可撓性の壁セクションを有し、これらの可撓性の壁セクションが、アンカー要素の外側周囲表面に沿って配列される第１の位置から、これら可撓性の壁セクションの近接端部が骨穴の壁の内部に向けて斜め方向に拡開せしめられる第２の位置へと移動するようになっている。アンカー要素には縫合糸リテーナも係合される。可撓性の壁セクションはその近接端部の方が遠方端部よりも可撓性が大きいのが好ましい。アンカー要素の別の実施例には、その遠方端部の内側周囲表面にねじ込まれたネジを有するものが含まれる。
本発明は縫合糸アンカーアセンブリをも含んでいる。縫合糸アンカーアセンブリには、近接端部及び遠方端部にして、遠方端部が管状のアンカー要素の遠方端部と係合する近接端部及び遠方端部を有する挿入ステムと、本発明の管状のアンカー要素と、近接端部及び遠方端部間に画定されるところの軸線方向孔を有する管状の拡開要素とが含まれる。拡開要素は挿入ステム上に載置されるようになっており、その遠方端部が、管状のアンカー要素の近接端部と係合する設計形状とされている。アンカー要素は、その近接端部が拡開要素の遠方端部と係合する第１の位置から、管状のアンカー要素が拡開要素の遠方端部及びアンカー要素の可撓性の壁セクションを入れ子状態で越えて骨穴の壁の内部へと拡開する第２の位置へと移動する。
挿入ステムは、その遠方端部に隣り合って、ステム部分に充分な引張力が加えられた場合に破壊するよう設計された脆弱セクションを有するのが最も好ましい。拡開要素の遠方端と、可撓性の壁セクションの近接端部位置には、相互に係合して可撓性の壁セクションを骨内部に拡開させるようになっているカム表面が含まれる。
本発明の好ましいアセンブリには、骨穴内部で拡開あるいは展開されたアンカー要素を除去するための工具と、挿入ステムに引張力を加えるための工具も含まれる。
縫合糸アンカーを骨穴内で展開させるためのキットには、本発明の縫合糸アンカーアセンブリと、ドリルと、ドリルガイドと、展開装置と、展開したアンカー要素を除去するための工具とが含まれる。
骨穴内部で縫合糸アンカー装置を展開させるための方法も記載される。本方法には、骨の開口部内に挿入し、挿入ステムと係合させるための本発明のアンカー要素を用意することが含まれる。次いで、拡開要素を挿入ステムと係合させ、拡開要素の遠方端部をアンカー要素の近接端部と係合させる。挿入ステムはこの挿入ステムに載置されたアンカー要素と共に骨穴内に配置され、拡開要素を骨穴内の然るべき位置に固定する。挿入ステムに引張力が加えられ、アンカー要素の近接端部をして拡開要素の遠方端部を入れ子状態で越えさせ、アンカー要素の外側表面を骨に係合させる。次いで挿入ステムをアンカー要素から釈放させる。最も好ましくは、この釈放ステップには挿入ステムの脆弱セクションを破壊させることが含まれる。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明の縫合糸アンカーアセンブリをの分解側面図である。
図２は骨穴内部に配置した図１の縫合糸アンカーの断面側面図である。
図３は図２の側面図である。
図４は骨穴内で展開されつつある、図１の縫合糸アンカーの部分断面側面図である。
図５は骨穴内に配置後における、図４の縫合糸アンカーの部分断面側面図である。
図６は骨穴内に配置した別態様の縫合糸アンカーの側面図である。
図７は骨穴内に配置した別態様の縫合糸アンカーの部分断面側面図である。
図８Ａは図７の縫合糸アンカーの展開状況を例示する部分断面側面図である。
図８Ｂは骨穴からの挿入ステムの除去状況を例示する部分断面側面図である。
図９はポップリベットガンを使用して、図１の縫合糸アンカーを展開させる状況を例示する部分断面側面図である。
図１０は別態様の展開装置の部分断面側面図である。
図１１は図１０の装置と共に使用する手持ち型の展開手段の断面側面図である。
図１２は本発明の縫合糸アンカーを除去するための装置及び方法を例示する断面側面図である。
図１３Ａは本発明の好ましい縫合糸アンカーの分解斜視図である。
図１３Ｂは図１３Ａの縫合糸アンカーの部分組立状況を例示する部分分解斜視図である。
図１４は図１３Ａの好ましいアンカー要素の断面図である。
図１５は図１３Ａの縫合糸アンカーの好ましい拡開要素の側面図である。
図１６は本発明に従う好ましい縫合糸アンカー内に組み込んだ挿入ステムの側面図である。
図１７は本発明に従う好ましい縫合糸アンカー内に組み込んだ挿入ステムの側面図である。
図１８は本発明に従う好ましい縫合糸アンカーアセンブリ内に組み込んだアンカー要素の側面図である。
図１９は本発明に従う好ましい縫合糸アンカーアセンブリ内に組み込んだアンカー要素の平面斜視図である。
図２０は本発明に従う好ましい縫合糸アンカー内に組み込んだ拡開要素の斜視図である。
図２１は２つのアンカー要素を含む本発明に従う縫合糸アンカー装置の分解斜視図である。
図２２は２つのアンカー要素を含む本発明に従う縫合糸アンカー装置の分解斜視図である。
（実施例）
本発明に従う縫合糸アンカーアセンブリは、一般に、細長の挿入ステムと、ほぼ円筒形のアンカー要素にして、挿入ステムを受けるための軸線方向孔を有するアンカー要素とを含んでいる。非拡開状態のアンカー要素は、骨に予め穿孔した開口内に配置することができる。拡開要素はアンカー要素の近接端部と係合する。ここで“近接”とは、骨穴の底部から離間され、アセンブリの始点位置に向かう方向（即ち外科医の方向）部分に対して参照され、一方、“遠方”とは、骨穴の底部に近接する（即ち始点位置、つまり外科医から離間する）方向部分に対して参照される。アンカー要素は骨穴の内部で近接方向に（即ち、骨の表面に向けて）可動であり、アンカー要素の近接端部は拡開要素の遠方端部を入れ子状態で越えて伸延する。この移動により、アンカー要素の弾性の近接部分が拡開要素に当接して外側に押し出され、アンカー要素の弾性の近接部分が骨穴の内部に向けて拡開する。ここで、“入れ子状態で”とは、このような関係において一般的に理解される意味を有し、また、一方が他方の内部を相対的に摺動する各表面に対して参照される。詳しく言うと、拡開要素の遠方端部は、移動するアンカー要素の近接端部の内部に押し込まれる。
Ａ．挿入ステム：
図１には、アンカー要素及び拡開要素を載置した挿入ステムを含む、本発明の縫合糸アンカーアセンブリの１実施例の分解側面図が例示される。
縫合糸アンカーアセンブリ１０の１構成部品は挿入ステム１２である。挿入ステム１２は、遠方端部１４及び近接端部１６を有し、細長円筒形状を有する。遠方端部１４は好ましくは、アンカー要素２０の遠方端部２４と係合する設計形状を有する肩部１５として形成される。挿入ステム１２は、遠方端部１４に幾分近い位置に配置した脆弱部分１８を有する。ここで“脆弱”とは、挿入ステム１２の、壊れやすいあるいは脆弱な部分に対して参照される。詳しく説明すると、図１には、脆弱部分１８が、挿入ステムの残余部分よりも直径の小さい部分として例示される。脆弱部分１８は、挿入ステム１２に対して近接方向（矢印Ａで示す）の、つまり挿入ステムの長手方向軸線（Ｂ−Ｂ）と平行な方向に充分な引張力が加えられた場合に切断するあるいは破壊するように設計される。しかしながら、脆弱部分は挿入ステム１２の薄壁セクション以外のものであって良く、一連のスポークあるいはウェビングあるいは非常に弱化した複数の膜であっても良い。
Ｂ．アンカー要素：
アンカー要素２０は実質的に管状であり、対応する近接端部２２と遠方端部２４とを有し、これらの近接端部２２と遠方端部２４とは、近接端部２２から遠方端部２４に向けて伸延する中央軸線方向孔２６により連結される。遠方端部２４は挿入ステム１２の肩部１５と係合する。アンカー要素２０は、その間部分に壁を形成する内側周囲表面２８及び外側周囲表面３０を有する。壁には、中央軸線方向孔２６と連通する、軸線方向に配向された一連の長溝３４が画定される。これらの長溝３４は近接端部２２位置から開始され、遠方端部２４に向けてある距離に渡り伸延される。
アンカー要素２０内の一連の長溝３４の各々は、各長溝間に位置付けられる可撓性の壁セクション３３を画定する。各壁セクション３３は夫々の近接端部位置において可撓性が大きくなっている。それは部分的には、壁セクションがアンカー要素の近接端部２２から直接伸延する長溝間に画定されることによるものである。各壁セクション３３の遠方端部は、アンカー要素２０の遠方端部２４と同じ長さに伸延される。
図１には、アンカー要素２０の遠方端部２４に隣り合って位置付けられた縫合糸リテーナ４８も例示される。縫合糸リテーナ４８は最も好ましくは、縫合糸の中間部分（即ち、縫合糸の自由端部間のセグメント）を受けるための孔である。これにより、アンカー要素を、所謂“摺動性”を有する縫合糸アンカーとすることができる。縫合糸リテーナは種々のその他の方法で構成することができる。それらの方法には、任意の数の縫合糸保持構造、例えばスリット、溝、クリップあるいはワイヤその他（例えば、上述した挿入ステム２１２の縫合糸係合用の長溝２２１）が含まれる。
Ｃ．拡開要素：
拡開要素３５は実質的に管状であり、対向する近接端部３８と遠方端部４０とを有し、これらの近接端部３８と遠方端部４０とは中央軸線方向孔３６により結合される。この中央軸線方向孔は長手方向軸線（Ｄ−Ｄ）を画定する。拡開要素３５の内径及びアンカー要素２０の内径は、これら各部材が挿入ステム１２に装着され、アンカー要素２０が先ず係合し、アンカー要素２０の近接端部２２が拡開要素３５の遠方端部４０と相対する関係で係合するに充分な寸法のものである。
図２には、骨４２に穿孔した骨穴４１内に挿入ステム１２により配置した、アンカー要素２０及び拡開要素３５の構造が部分断面図として例示されている。可撓性の壁セクション３３の各々における近接端部２２は、拡開要素３５の遠方端部位置の相当するカム表面４６と合致するべく設計されたカム表面４４を有している。拡開要素３５のカム表面４６は好ましくはテーパ付きあるいははす縁とされる。テーパ角度は軸線（Ｂ−Ｂ）及び（Ｄ−Ｄ）に関して約１０〜約４５度の範囲である。最も好ましくは、カム表面４６のテーパ角度は、これらの長手方向軸に関して約３０度である。アンカー要素２０のテーパ付きカム表面４４もまた、壁セクション３３の近接端部２２の位置に配置される。
図３及び図４には、縫合糸アセンブリの上述の実施例の動作状況と、縫合糸アンカーを骨穴４１内にセットするために縫合糸アセンブリの構成部品に対して付与される力とが例示される。拡開要素３５は骨表面４７位置に実質的に固定される。この固定は、拡開要素３５の近接端部３８と一体化され且つ近接端部３８の周囲に沿って半径方向外側に伸延するフランジ５０を含む拡開要素３５を使用して実施され得る。この実施例では、フランジ５０が、拡開要素３５を骨表面４７に接触し、また挿入ステム（図４参照）のハウジング５７に接触することにより補強する支持／皿穴として作用し、挿入ステム１２に対し、引張力とは反対の方向の力がそこに加わる中実表面を提供する。
挿入ステム１２に引張力が加わる（矢印Ａ方向で）と、挿入ステム１２とアンカー要素２０とは表示方向（即ち、骨穴に近接する方向）に押しやられるが、拡開要素３５は、ステムハウジング５７（図６をも参照されたい）の遠方端部５９によりフランジ５０に対して遠方位置で加えられる反力（矢印Ｘ方向で）により、骨穴４１内部で実質的に不動の状態に保たれる。引張力（矢印Ａ方向の）と大きさ及び方向が実質的に等しい近接方向力がアンカー要素２０の近接端部に加えられる。アンカー要素は骨穴内部をその近接方向に移動し、カム表面４４及び４６が合致状態で係合する。
図４に示すように、アンカー要素２０は、実質的に固定された拡開要素３５を入れ子状態で越えて移動する。例示した実施例では、拡開要素３５の遠方側のカム表面４６は骨穴の内部の然るべき位置に実質的に固定されたままであり、アンカー要素２０の近接側のカム表面４４はカム表面４６に押し上げられる。
軸線方向に配向された一連の長溝３４間に画定される壁セクション３３は可撓性を有し、挿入ステム１２に引張力が加えられそれにより、各カム表面が相互に係合し、アンカー要素２０が拡開要素３５を入れ子状態で乗り越えると、骨の内部に拡開する。壁セクション３３は、その他のどの部分よりもずっと可撓性の大きい近接端部を有する。かくして壁セクション３３が、アンカー要素２０が固定された拡開要素を入れ子式に乗り越えることにより拡開すると、実質的に弓状の断面を持つ壁セクション３３が完全に展開して骨の内部に拡開し、壁セクションの近接端部が半径方向外側の斜め方向（即ち、挿入ステムの長手方向軸線に関して有る角度で）に押し出される。挿入ステム１２の脆弱部分１８は、可撓性の壁セクションが完全に拡開された場合に破壊されるようになっている。脆弱部分１８が破壊されると挿入ステム１２はアセンブリの残余部分から除去され、アンカー要素２０と、拡開要素３５と、この拡開要素に取り付けられた縫合糸（図示せず）とが、骨穴内部に錠止された状態で残される（図５参照）。挿入ステム１２の脆弱部分１８は、挿入ステムの遠方端部１５の上方のある距離の位置に位置付け、挿入ステムを除去したとき、挿入ステムの破壊された残部が骨表面４７の高さ以上に伸延しないようにするのが好ましい。
本発明の別の実施例では、拡開要素３５は近接側にフランジ５０を有する必要がない。図６にはフランジのない拡開要素３５をその内部に配置した骨穴４１の部分側面図が示される。ステムハウジング５７の遠方端部５９は、骨穴４１の開口部と部分的に同じ長さに伸延しそれにより、骨表面４７及び拡開要素３５の近接端部３８の何れとも同時に接触するための充分な幅寸法を有している。この実施例の構成は機能的には図３の実施例のそれと類似のものであると考えられる、なぜなら、拡開要素３５の近接端部３８とステムハウジング５７の遠方端部５９とが係合することにより、挿入ステム１２に加えられる引張力と反対方向での、骨穴４１内部の然るべき位置に拡開要素３５を固定するために充分な反力（矢印Ｅ）も発生するからである。
図７に例示する更に別の実施例では、挿入ステム１２の遠方端部には、アンカー要素２０の内側表面２８の相当するねじ溝５４と合致状態で係合するためのねじ溝５２が含まれる。挿入ステム１２には、ねじ回しと係合するための近接側長溝４９が含まれる。拡開要素３５には近接側のフランジ５０が含まれ得、挿入ステム１２は拡開要素３５内部で廻動自在である。拡開要素３５は骨の内部の皿穴に埋入され、フランジ５０は骨穴４１の壁５３に画定される肩部５１上に載置される。ねじ溝５２及び５４は、骨穴４１内でアンカー要素２０を所望の深さに位置決めし、挿入ステム１２をアンカー要素２０の軸線方向孔２６内で旋回させることにより、アンカー要素２０を所望通りに入れ子移動させるための力を加えるためのものである。そうした、図８Ａに例示されるような旋回し得るねじ溝構成では、ねじ溝付きの挿入ステム１２が時計方向に旋回されるに従い、拡開要素３５はフランジ５０に作用する反力の圧力によって骨穴の内部で固定状態に維持されるが、アンカー要素２０の近接端部２２は、挿入ステムのねじ溝が旋回されるに従い、拡開要素３５の遠方端部４０を入れ子状態で越えて押し出される。カム表面４４及び４６が係合し、可撓性の壁セクション３３が骨４２内部に向けて拡開される。アンカー要素２０を骨の内部に固定した後、挿入ステム及び拡開要素は、ねじ溝付きの挿入ステムを逆方向に取り出すことにより釈放され得る。
アセンブリの別の実施例では、挿入ステム１２の遠方端部１４と、アンカー要素２０の遠方端部２４とは一体化ユニットとして取り付けられるので、拡開要素３５のみを挿入ステム上に装着すればよい。あるいはまた、この別の実施例のアセンブリは、図９を参照して以下に説明するようにハウジングの遠方端部と一体的に成形あるいは押し出し成形した、一体化されたアンカー要素、挿入ステム、そして拡開要素とを含み得る。
縫合糸アンカーアセンブリの各構成部品は、従来通りの成形あるいは押し出し成形手順を使用して作成することができる。アンカー要素２０は生体適合性の材料から構成するのが好ましい。ここで“生体適合性”とは、アンカー要素２０の材料が化学的及び生物学的に不活性であることを意味する。アンカー要素のための好適な材料には、例えば、移植等級の高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１０及びＰＥ２０３０）、アセタール（デュポン社が商標名“Ｄｅｌｒｉｎ”として製造する）、ポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２：全て、テキサス州ダラスのＲｅｘｅｎｅが製造）がある。これらの内、ＰＥ６０１０及び１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２はＦＤＡにクラス６材料として掲載されている。
アンカー要素は生体吸収性でもあり得る。ここで、“生体吸収性”とは、材料が体液、例えば血液やリンパ液などにより減成あるいは分解されることを意味する。アンカー要素は生体分解性の、所望の分解時間に従い選択される形式のポリマーあるいはコポリマーから作製するのが好ましい。所望の分解時間は結局、外科的手順の主題であるところの予測治癒時間に依存する。既知の生体吸収性のポリマー及びコポリマーの分解時間は、ポリグリコリドの約３ヶ月間から、ポリグルタミン酸−ｃｏ−ルイシンの約４８ヶ月までの幅がある。吸収性の縫合糸で一般に使用する生体吸収性のポリマーはポリ（Ｌ−ラクチド）であり、その分解時間は約１２〜１８ヶ月である。好ましいアンカー要素は、市販入手することのできるその他のグリコリドやラクチドの各コポリマーと化学的に類似する合成ポリエステルのような、グリコール酸や乳酸から得られる吸収性のコポリマーから成り立つものである。グリコリドやラクチドは加水分解によって体内で乳酸及びグリコール酸に分解吸収され、次いで体内で新陳代謝される。
以下の表には、アンカー要素及びその他の、以下に説明するような骨定着部材のその他の部分のために使用する生体吸収性材料として有益なポリマーが列挙される。これらのポリマーは全て、生体分解され、水溶性の、非毒性の物質として体内から排出され得るものである。
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Ｄ．展開のための装置：
本発明の好ましい展開装置には、装置据え付け以前に於て、挿入ステムと、拡開要素と、アンカー要素とが含まれ、挿入ステムに引張力を行使するための工具が含まれる。好ましい装置においては、脆弱セクションを破壊すれることにより、アンカー要素から挿入ステムと拡開要素とを分離させることが可能である。
図９には、本発明の展開装置の１実施例及びその運転モードを例示する部分断面側面図が示される。挿入ステム１２にはアンカー要素２０、拡開要素３５そして挿入ステム１２が予め装着され、次いで、ポップリベットガン５６と類似の装置内に挿入ステム１２が配置される。挿入ステム１２は装置のハウジング５７の内部に収納され、歯付のコレット５８その他類似の把持手段が挿入ステム１２と係合される。次いで、骨４２に穿孔された骨穴４１内にアンカーアセンブリが配置され、ハウジング５７の遠方端部５９が骨表面４７との接触状態に押圧される。これにより、拡開要素３５のフランジ５０の、骨の表面４７での然るべき位置への固定が助成される。装置５６を起動すると、挿入ステム１２が矢印Ａ方向に引き出され、挿入ステムに引張力を誘起する。アンカー要素２０のカム表面４４と拡開要素３５のカム表面４６とが入れ子状態で接触し、拡開要素３５の壁セクション３３が骨４２の内部に押し込まれる。引張力は、挿入ステムが脆弱セクション１８の位置で縫合糸アセンブリの残余部分から分断されるまで、挿入ステム１２に対して継続的に行使される。装置のこうした実施例に於て、拡開要素３５はハウジング５７の遠方端部５９と一体化したワンピース部材として成形あるいは押し出し成形されそれにより、挿入ステム１２が縫合糸アセンブリの残余部分から分断され拡開要素が除去されると、アンカー要素が、このアンカー要素に装着した縫合糸（そして分断された挿入ステム部分と）と共に骨内部に残される。
図１０には、本発明の配置装置の実施例及びその運転モードが例示される。図１０の装置には、歯付のコレット５８を使用して挿入ステム１２を同中心状態に保持したハウジング５７が含まれる。ハウジング５７の近接端部６０は、逆Ｔ字型のプッシュロッド９２のアーム９０と係合される。ハウジング５７の近接端部６０には、コレット５８を受けるための孔（図示せず）も含まれる。コレット５８バヨネット形式のコネクタ６４と一体化されそれにより、組み合わされたコネクタ及びハウジングを、手持ち手段１２０（図１１参照）に脱着自在に取り付けることができる。かくして、挿入ステム１２はコレット５８の周囲と同中心状態に配列され、ハウジング５７の内部で同中心状態で移動することが可能である。アンカー要素２０及び拡開要素３５は挿入ステムに螺装され、挿入ステム１２はコレット内部に位置決めされる。
図１１を参照するに、手持ち手段１２０は、米国特許出願番号第０８／１６３，１３０号に記載する手持ち手段と類似の設計形状を有している。簡略すれば、手持ち手段１２０は摺動して係合し、持ちやすいピストルグリップ１２６を提供する２つのハンドル要素１２２及び１２４から成り立つ。ハンドル要素１２４はハンドル要素１２２に関し、このピストルグリップ１２６をスクィーズさせることにより、近接−遠方の各方向に移動することが可能である。ハンドル要素１２２の遠方端部１２３は、バヨネット形式のコネクタ６４を着脱自在に取り付けられるようになっている。ハンドル要素１２４の遠方端部１２５にはロッド１２９が含まれ、このロッド１２９の遠方端部１２７は、ハンドル要素が組み立てられ且つコネクタ６４がハンドル要素１２２の遠方端部１２３に取り付けられた場合にプッシュロッド９２と接触する。
このようにして組み立てた装置を使用するに際し、外科医はピストルグリップ１２６を把持し、アンカーアセンブリを骨に予め穿孔した骨穴の内部に差し向ける。ハウジング５７の遠方端部５９と、随意的には拡開要素のフランジ５０とが骨の表面と係合する。次いで外科医はピストルグリップ１２６をスクィーズさせ、ハンドル要素１２４をハンドル要素１２２に関して矢印１３１で示すように前進させる。ロッド１２９がプッシュロッド９２を図１０に矢印Ｘで示す方向に押しやり、それにより発生した下向きの力が逆Ｔ字型のアーム９０を介してハウジング５７に伝達され、結局、骨表面４７に伝達される。これと同時に、コネクタ６４と、同中心状態で可動取り付けした挿入ステム１２が矢印Ａ方向に示す近接方向に付勢され、プッシュロッド９２に加えられる力を、挿入ステム１２に加えられるところの近接方向への引張力に変換する。
Ｅ．除去のための装置：
本発明の縫合糸アセンブリの重要な特徴部分は、展開後のアンカー要素を、アンカー要素の遠端部を骨穴４１に戻すことにより除去し得ることである。図１２に例示す除去装置は、カニューレ付きのロッド６０から成り立ち、このロッド６０の遠方端部６２は、アンカー要素２０の遠方端部２４と、あるいは挿入ステム１２の脆弱セクション位置での分断端部と係合するようになっている。例示されるように、ロッド６０はアンカー要素２０と係合し、遠方端部位置で矢印Ｆの方向に押圧されることでアンカー要素２０を、その脆弱セクション３３が骨穴の長手方向軸線Ｆ−Ｆと実質的に平行となり且つ近接−遠方の各方向に伸延する状態となるまで骨穴中に押し込む。次いでシース６４を、ロッド６０を覆って矢印Ｇ方向に摺動させ、アンカー要素２０の外側周囲表面と係合させる。この係合は、シース６４の遠方端部６５に位置付けられアンカー要素と固定状態で係合する一連の戻止め（図示せず）により容易化される。アンカー要素、残留する任意の挿入ステム部分、シースは何れも、ユニットとして骨穴から矢印Ｈ方向に除去される。
Ｆ．方法：
柔組織を骨に取り付けるための方法を説明する。
柔組織を骨に取り付けるために、外科医はＫワイヤ（例えばＫｉｒｓｃｈｎｅｒＭｅｄｉｃａｌ社の製造するもの）の鋭い近接端部を、取り付けるべき柔組織に突き刺す。次いでＫワイヤの近接端部を、取り付け位置での適宜の部位の骨の表面上に配置する。次いでＫワイヤを取り付け部位位置で骨の内部に差し込む。差し込み位置が外科医の所望する位置であった場合は、適宜の寸法のカニューレ付きドリルをＫワイヤを覆って螺装する。次いで、カニューレ付きのドリルを使用して骨を穿孔し、次いでドリルとＫワイヤとを除去する。骨穴を穿孔する方法においてはＫワイヤの使用は必須ではない。
Ｋワイヤを使用しあるいは使用せずとも、本発明の縫合糸アセンブリは配置装置（例えは図９から１１を参照して上述した装置）の内部に載置され得る。縫合糸アセンブリは、組織を貫いて押し下げられて骨穴に入り、かくしてアンカー要素は骨穴の内部に配置される。もし外科医が縫合糸アセンブリ及び柔組織の向きが正しいと判断した場合には、配置装置は挿入ステムに引張力を加えることにより引っ張られ、アンカー要素の近接端部が拡開要素の遠方端部を覆って入れ子状態で伸延する。アンカー要素の外側の可撓性の表面が骨と係合され、挿入ステムがアンカー要素から釈放され、アンカー要素が骨穴の内部に配置され、装置は除去される。この技法の他のヴァリエーションには、先ず骨穴を穿孔し、次いで柔組織を貫いて穴をパンチ加工することが含まれる。次いで柔組織を、例えばＫワイヤあるいは縫合糸通過式の把持用装置を使用して骨穴上で移動させる。
アンカー要素を入れ子式に移動させるために要する力が実質的に連続的なものであり、しかも時間と共に分散される点は本発明の重要な特徴部分である。アンカー要素は、挿入ステムの長手方向軸線と実質的に平行方向に於て軸線方向に送達され、圧縮性の運動を伴いつつ拡開要素を入れ子状態で越えて移動する。かくして、本発明の縫合糸アセンブリを展開させるための装置では、衝撃あるいは衝撃特性を何ら有さない前進駆動機構が必要とされる。
本発明の骨定着装置の構成部品は、外科的な締め具キット内に含まれ得るものである。例えば、そうしたキットには本発明のアンカー要素、即ち、本発明の挿入ステムと、アンカー要素と係合するためのホルダにして、アンカー要素を骨の開口に関する然るべき位置に維持することのできるホルダとが含まれ得る。キットの別の実施例には、縫合糸の自由端部を把持し、縫合糸を柔組織に貫き通すための把持装置／マニピュレータが含まれ得る。そのような縫合糸把持装置は、ＰＣＴ／ＵＳ９９４／０８５４６号を含む米国特許出願に記載される。Ｋワイヤ、ドリル及びドリルガイドもまた含まれ得る。キットは殺菌トレーその他の、オペレータが現場で使用するための容器内に収納されるのが好ましい。
以下に、本発明を限定例としてではなく例示する。
ポリスルホン製の、押し出し成形した棒素材を加工してポリスルホン製の３つの異なるアンカー要素を作成した。各アンカー要素は長さ２．８ｍｍの、壁厚が夫々０．０１８、０．０２４及び０．０３５インチ（夫々約０．４５、０．６０９及び０．８８９ｍｍ）のものと、長さ３．５ｍｍの（壁厚０．０１８インチ（約０．４５ｍｍ））のものそして、長さ３．８ｍｍ（壁厚０．０２５インチ（約０．６３５ｍｍ）のものであった。アンカー要素が縫合糸に取り付けられ、本明細書で説明する手順を使用してワシントン州９８０７０Ｖａｓｈｏｎ、Ｐ．Ｏ．Ｂｏｘ５８９のＳａｗｂｏｎｅｓ社の製造したフォーム製の人工骨中に取り付けた。アンカー要素の後部に取り付けたステンレス鋼強化ワイヤにより、縫合糸に引張力を加えた。引張力は力ゲージを使用して測定した。フォーム／縫合糸アセンブリは、アンカーの不良に関し観察された。観察結果は以下の表に示す通りである。
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Ｇ．その他の実施例：
図１３Ａには、本発明の好ましい実施に従う挿入ステム２１２が示される。図１に示す挿入ステム１２におけるように、挿入ステム２１２は細長形状を有し、遠方端部２１４及び近接端部２１６を有している。遠方端部２１４には、アンカー要素２２０の遠方端部２２４と係合する設計形状の肩部（あるいはヘッド）２１５が形成される。挿入ステム２１２は遠方端部２１４から近接方向にある距離を置いて配置した脆弱部分２１８を有する。脆弱部分２１８は、挿入ステム２１２に挿入ステムの長手方向軸線と平行の近接方向への充分な引張力が加えられると断裂あるいは破壊するよう設計される。先に説明したように、脆弱部分は挿入ステム１２の薄い壁セクション以外のものであって良く、一連のスポークあるいはウェッビング、あるいは複数の、非常に減衰された膜を含み得る。挿入ステム２１２には、図９から図１１に示す展開装置とねじ溝を介して係合するためのねじ溝２１７が含まれる。脆弱部分２１８の遠方側に配置されたリッジ２１９が、組み立て状態での縫合糸アンカーアセンブリの拡開要素２３５を、ラチェットによる如くして保持しそれにより、アンカー要素及び挿入ステムに関する拡開要素の所望されざるあるいは余分な移動が防止される。縫合糸係合のための長溝２２１が、縫合糸のループが保持されるところの軌道を提供しそれにより、縫合糸に対する追加的な制御、例えば結び目形成目的のための追加的制御が提供される。
図１３Ａを引き続き参照して説明するに、図１に示すアンカー要素２０と同様に、アンカー要素２２０は実質的に管状であり、近接端部２２２と遠方端部２２４とを有し、これら各端部は、近接端部２２２から遠方端部２２４にかけて伸延する中央軸線方向の孔（図示せず）により結合される。遠方端部２２４は挿入ステム２１２の肩部２１５と係合する。先に説明したように、アンカー要素２２０は、壁を形成する内側周囲表面及び外側周囲表面を有し、壁には、前記孔と連通する一連の軸線方向の長溝２３４が画定される。長溝２３４は近接端部２２２の位置から開始され、遠方端部２２４に向けてある距離伸延する。長溝２３４の各々は、各長溝間に可撓性の壁セクション２３３を画定する。アンカー要素は複数の長溝２３４を含み、従って相当する数の壁セクション２３３を含む。長溝の数（及び壁セクションの数）は２〜１０（あるいはそれ以上）であるが、好ましくは３あるいは４つである。
図１４を参照するに、アンカー要素２２０の断面図が示される。図から明らかなように、各壁セクション２３３は底部分２３１から近接端部２２２にかけて徐々にテーパ付けされる。テーパ角度は例えば０度〜２０度であり、好ましくは約８度である。各壁セクションの先端部位置のカム表面２４４のテーパは更に強く、その角度範囲は３０度〜７８５度、好ましくは約６０度である。
図１３Ａを参照するに、図１に示す拡開要素３５と類似の拡開要素２３５が例示され、対向する近接端部２３８及び遠方端部２４０を有し、各端部は中央軸線孔２３６により結合されている。中央軸線方向孔２３６の直径は、挿入ステム２１２上にアンカー要素２２０と共に装着し、アンカー要素２２０の近接端部２２２を拡開要素２３５の遠方端部２４０と相対する状態で拡開要素２３５と係合させるに充分な寸法である。この状態は図１３Ｂに示される。図１３Ｂでは、アンカー要素２２０と拡開要素２３５とは挿入ステム２１２上で組み立て準備状態に於て例示されている。
図１４を参照するに、各可撓性の壁セクション２３３の近接端部２２２は、拡開要素２３５の遠方端部位置の相当するカム表面２４６と合致するべく設計されたカム表面２４４を有している。拡開要素２３５のカム表面２４６は約４５度の角度でテーパされる。テーパ角度は最小約１０度であり、最大６０度とすることができる。
アンカー要素２２０が拡開要素２３５を越えてあまりに長い距離、拡開要素と入れ子関係、あるいは“歯合”関係となるのを防止するために、拡開要素２３５にはアンカー要素２２０の長溝２３４と夫々対応する突起あるいはウィングが含まれる。各ウィングは、縫合糸アンカーアセンブリが組み立てられるに従い、長溝２３４と摺動しつつ係合する。これにより、アンカー要素２２０は、ウィングが各長溝２３４の底部分２２９に達するまで、拡開要素２３５を越えて入れ子状態で伸延あるいはカム移動することが可能となる。次いでの好ましい例では、アンカー要素２２０が内側肩部その他の、アンカー要素２２０が拡開要素２３５をあまりに越えて入れ子状態で移動するあるいはカム移動するのを防止するそうした突起を含み得る。
拡開要素２３５は図１５に示される。図示されるように、拡開要素２３５はアンカー要素２２０の側部２３３（図１４参照）の高さ未満の高さ（即ち長手方向軸線に沿った長さ）を有する。拡開要素２３５の高さは側部２３３のそれの約半分であるのが好ましく、更に好ましくはカム表面２４４の高さと実質的に等しい。
本発明の更に別の実施例は、顔面再建手術その他の、薄い骨構造部分の関与する手術に際して使用する形式のもっと小型の縫合糸アンカーアセンブリの作成を容易化する改良部分を含んでいる。こうした改良により、アセンブリの構成部品に加わる応力が低減されてアセンブリが強化されそれが、骨構造部分に配置する間及びその後のアンカーアセンブリの不良の発生を防止する。
図１６を参照するに、挿入ステム２１２には縫合糸維持のための長溝２２１が組み込まれる。長溝２２１は、縫合糸が挿入ステムのヘッド２１５上に巻き付けられるに際して縫合糸（図示せず）が摺動状態で係合するところの軌道を提供する。長溝は、縫合糸を結びつける間あるいはアンカーアセンブリを骨内部に配置した後に縫合糸がヘッド２１５から滑り抜けるのを防止する。ヘッド２１５がアンカー要素と一体化された実施例では、縫合糸維持用の長溝はアンカー要素２２０の遠方端部位置に設けられる。
ヘッド２１５の周囲に縫合糸をループ巻き付けすることによりアセンブリ全体に対する追加的な補強が提供される。詳しく説明すると、縫合糸が引張される場合（例えば結ぶときあるいはその後）、縫合糸維持のための長溝は加圧され、ヘッドや挿入ステム２１２の隣り合う部分もやはり加圧される。こうした構成により、縫合糸リテーナ（従ってアセンブリ全体）の強度が、縫合糸自体が引張される場合に縫合糸リテーナが引張状態で配置される構成（例えば、縫合糸維持用の孔が挿入ステム２１２の近接端部位置に配置される構成）におけるよりもずっと向上する。例示した長溝の別態様では、縫合糸をそこを通して結びつけることのできる孔（例えば穴）、あるいは、縫合糸をその周囲にループ巻き付けすることのできる肩部を、組立状態での縫合糸アンカー装置の遠方端部から長溝の底部分２２９から遠い側でのアンカー要素２２０あるいは挿入ステムのヘッド２１５の位置に配置することが含まれる。
図１６を更に参照して説明するに、軌道３１４が長溝２２１から挿入ステム２１２の近接端部に向けて伸延される。この軌道は縫合糸を案内し且つ、骨の内部への配置中及びその後におけるアンカーアセンブリによるクリンピングから保護する。長溝及び軌道は共に、予測される縫合糸規格に従う寸法の幅を有する。長溝及び軌道の幅は、縫合糸が幅方向に遊びを生じることなくそこを摺動し得るようなものであるのが好ましい。長溝及び軌道の深さもやはり、予測される縫合糸規格により決定される。
図１７には挿入ステム２１２の側面図が示され、長溝２２１及び軌道３１４の位置における支持ベース（あるいはフロア）３１６の形状が示されている。例示されるように、支持ベース３１６は挿入ステム２１２の主軸線と平行に長手方向に伸延され、挿入ステム２１２の遠方端部、即ち、縫合糸がヘッド２１５にループ巻き付けされる場合の長溝２２１の位置で涙滴形状部分３１８として終端している。
涙滴形状は、例えば、縫合糸の結び中及びその後に縫合糸からヘッド２１５に加わる加圧負荷をより広い表面積に分散させる限りに於て、従来の直線的な形状よりも有益である。図示されるように、涙滴形状は３０度〜６０度、より好ましくは４１度の角度で開口し、その開始点はヘッドの近接側３２０から遠い位置にある。涙滴形状部分３１８の“角部”は０．００１〜０．０２０インチの半径Ｒ１を画定する。Ｒ１は＃２縫合糸のためには０．０１０インチであるのが好ましい。予測される縫合糸ゲージ寸法が異なる場合には比例寸法の半径を選択することができる。
図１６に戻ると、挿入ステム２１２にはその細長部分とヘッド２１５との間の交叉位置が面取りされている。面取り部分３１２は２０度〜７０度、好ましくは４５度の角度で傾斜され、骨内部にアンカーアセンブリを配置する間及びその後にヘッド２１５への引張応力の集中の度合いを軽減する作用もある。
ここで、“面取り”とは、従来からの直線状の縁部面取りのみならず、ブレンド半径での面取りを含むものとする。
好ましい実施例では挿入ステム２１２には、先に議論したリッジ２１９に代えて逆テーパ３１０が組み込まれる。逆テーパ３１０は、図では視覚化のために誇張してあるが、挿入ステム２１２の長手方向軸線に関して１度〜１０度、好ましくは２度の夾角を有している。先に説明したように、この逆テーパは拡開要素の、アンカー要素及び挿入要素に関する所望されざるあるいは余分な移動を防止する。
縫合糸アンカーアセンブリ、特に小型の縫合糸アンカーアセンブリの壁２３３及び長溝の底部分２２９に加わる応力に耐えるために、アンカー要素にはそうした応力を分散させるための数多くの特徴部分が組み込まれる。これにより、ポリマーやコポリマー（先に議論したような）から構成され得る小型のアセンブリの保持強度が、不良を生じるおそれなく向上する。図１８及び図１９に示すように、応力の分散は、長溝の底部分２２９及び壁２３３の、応力を支承する縁部を丸み付け、あるいは面取りすることによるのみならず、壁をテーパ付けし、そこに加わる負荷を分散させることによって達成される。
例えば図１８に示すように、アンカー要素２２０の長溝の底部分２２９が丸み付けされる。これにより、この底部分に加わる応力が低減されそれにより、アンカー要素２２０の、丸み付けされた底部分２２９に隣り合う部分の損傷が防止される。例示するように、長溝２３４の丸み付けされた底部分２２９は０．００１〜０．０２０インチの半径Ｒ２を画定する。Ｒ２は３ウィングあるいは４ウィングタイプの、外径３．５ｍｍ、内径２ｍｍ、全長５．５ｍｍ、ウィング長さ３ｍｍであるポリマー製アンカーのためには０．０１０インチであるのが好ましい。幾何学的寸法が異なるアンカー要素のためには比例的に寸法付けされた半径を選択することができる。
図１８に更に示されるように、長溝２３４はその側部がテーパ付けされている。詳しく説明すると、長溝２３４は近接端部側の方が遠方端部側よりも幅広とされている。テーパの角度は０度〜１０度、好ましくは約２度である。このテーパにより応力が軽減されそれにより、長溝２３４の遠方端部に隣り合う部分でのアンカー要素２２０の損傷が防止される。
図１９には本発明に従う好ましいアンカー要素２２０の平面図が例示される。図示されるように、壁セクション２３３の縁部は、骨内部へのアセンブリ配置中及びその後の応力を低減するために面取りされている。詳しく説明すると、各壁セクション２３３はその内側の上縁部３３０に沿ってのみならず、図示されるように内側側縁部３３２を画定する長溝２３４の縁部に沿って面取りされる。内側上縁部３３０に沿っての面取りはブレンド半径を使用して実施するのが好ましい。
同様の寸法のアンカー要素のためには内側側縁部３３２も、例えば、上述した幾何学寸法を有する３ウィングあるいは４ウィングタイプのアンカーのための０．００１〜０．０２０インチ、好ましくは０．０１０インチのブレンド半径を使用して面取りするのが好ましい。幾何学的寸法の異なるアンカー要素のためにはやはり比例寸法での半径を選択することができる。こうした面取りは、各長溝の底部分２２９位置での内縁部３３４を含む、各長溝２３４の全内縁部に沿って実施される。
図２０を参照するに、先に説明したように、表面３４０は約４５度（あるいは少なくて約１０度、多くて６０度）の角度で全体がテーパ付けされ得る。表面３４０は、アンカー要素に反対方向の力が加えられたときにアンカー要素の各ウィングが拡開要素を覆ってカム係合することができるようにするための充分な角度に丸み付けされる。
図２１には、強度向上のための２つのアンカー要素を組み込んだ、本発明の更に別の実施例に従う縫合糸アンカーアセンブリが示される。本アセンブリには、挿入ステム２１２と、アンカー要素２２０と、拡開要素２３５と、追加のアンカー要素３５０とが含まれる。図示されるように、この追加のアンカー要素３５０は拡開要素２３５とアンカー要素２２０との間に配置される。追加のアンカー要素３５０は、その遠方端部３５２が拡開要素２３５の表面３４０と類似の面取りされたカム表面３５４を有する点を除く限りに於て、アンカー要素２２０と同じ構造を有する。先に説明したように、カム表面３５４は直線的に面取りされあるいはブレンド半径的に面取りされ得る。各表面は、アンカー要素２２０の各ウィングが図２２に示すように装置のアセンブリ上で拡開要素３５０の遠方端部３５２を覆ってカム係合することができるようにするために充分に角度付けされ及び或は丸み付けられる。
図２１を参照するに、本発明に従う縫合糸アンカーアセンブリは、より一般的には、図示されるように挿入ステム２１２上に“直列”に装着した複数の管状のアンカー要素２２０、３５０を含み得る。最も遠いアンカー要素２２０はその遠方端部が挿入ステムのヘッドの近接側３２０と係合し、一方、別のアンカー要素３５０の遠方端部は隣り合うアンカー要素の近接端部と係合する。
組立に際し、最も近い側のアンカー要素３５０が骨穴（図示せず）の内部を、アンカー要素の近接端部が拡開要素２３５の遠方端部と係合する第１の位置から、近接端部が遠方端部とカム係合しそれにより、可撓性の壁セクションが図２２に示すように拡開されて骨穴の壁に押し込まれる第２の位置へと、近接方向に移動する。同様に、組立に際し、別のアンカー要素２２０が骨穴の内部で近接方向に、その夫々の第１の位置、即ち近接端部が隣り合う拡開票素３５０の遠方端部と係合する第１の位置から第２の位置、即ち、近接端部が図２２に示すように遠方端部とカム係合し、各可撓性の壁セクションが骨穴の壁に押し込まれる第２の位置へと移動される。
図２１及び図２２には２つのアンカー要素のみが示されるが、更に別の実施例では３つ以上のアンカー要素が含まれ得る。
図１３Ａから図２０に示す形式の例示装置は添付の各３次元的図面により一層良く理解されよう。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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