(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に収縮した形態から半径方向に伸張可能な管状のステント（１０）であって、当該ステント（１０）は複数の円筒状セグメント（１２）から構成され、
各円筒状セグメント（１２）は、上記ステントが収縮した形態にあるとき長い曲線要素（２２）と短い曲線要素（２４）とを交互に有するシヌソイド形状の曲線部材から構成され、上記長・短の曲線要素（２２、２４）が半径方向の拡大に対して異なる抵抗を有し、
隣接する２つの上記円筒状セグメント（１２）は、当該２つの円筒状セグメント（１２）の上記短い曲線要素（２４）の中間点同士をつなぐコネクタ（１４）により相互に結合され、各コネクタ（１４）は、ステントの曲げと関節動作を可能にするよう長手方向に拡大と収縮が可能なシヌソイド形状の部材から構成される伸張可能なステント。
【請求項２】
請求項１の伸張可能なステントであって、
上記ステントが半径方向に収縮した形状から半径方向に拡大形状に塑性変形可能であるステント。
【請求項３】
請求項２の伸張可能なステントであって、
収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルとの協働により、上記ステントが半径方向に収縮状態において上記収縮可能なバルーン上に搭載され、当該バルーンのその後の膨張によって上記ステントが半径方向に拡大した形状に変化するステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、心臓血管系内で使用される移植可能な装置に関する。特に、本発明は、血管内及び／又は血管の間に移植する変形可能な人工器官及びそれらを使用する方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
狭窄症（stenosis及びstricture）、動脈瘤等を治療するために、患者の動脈内で使用する種々のステント（内腔を保持する用具）が知られている。例えば、あるステントは、該ステント下に狭窄症材料を保持するために、及び／又は、血液の流れを改善するために動脈の管腔を開放するために、管腔の部分的に閉塞した領域内に移植され得る。
【０００３】
一般に、ステントは、ほぼ円筒形状を有し、移送を容易にする収縮状態と動脈内で展開後に脈管壁に係合する伸張状態との間を伸縮可能である。ステントは自己収縮できる。すなわち、ステントは、伸張状態にバイアスされており、例えばシース（さや）内での移送中に収縮状態に制限される。代替的に、ステントは、実質的に展性であってもよいし、塑性的に変形可能であってもよい。すなわち、ステントは、移送用カテーテル上において収縮状態で送り出され、移送用カテーテル上のバルーンにより、拡張状態に塑性変形するまで膨張され得る。
【０００４】
多くのステントは、複数のセグメント又はセルを有する。これらのセグメントやセルは、隣接するセグメントの間に伸びる一以上のコネクタにより分離される。例えば、米国特許第５、１０４、４０４号は、伸縮自在のステントを開示している。このステントは、複数の円筒セグメントを有し、一つのヒンジで隣接するセグメントを接続している。そのステントの各セグメントの剛性により、それらのヒンジは隣接するセグメントの間を関節結合することを意図して設けられている。
【０００５】
ステントが脈管の曲がった部分の中で展開されると、各セグメントは脈管の曲がりに順応しようとする曲げに抵抗する。ヒンジによって齎される関節結合により、脈管の曲がりに対する順応性が得られるが、そのヒンジはセグメント間に隙間を形成したり、セグメント同士が重なり合うことになる。脈管壁上の狭窄症物質等の物質がその隙間を介して脈管の内腔に伸び、血液の流れを阻害し、ばらばらになって下流側に移動し、そこで治療中の患者に重大な損傷を与え得る。
【０００６】
隙間の発生を防止するために、隣接するセグメントの間に伸びる複数のコネクタを設けたステントもある。しかし、コネクタの数を増加すると、ステントの剛性を増加し、ステントの移送中に幾つかの問題を生じ得る。例えば、ステントが曲がりくねった動脈に沿って移送されている際に、特に収縮状態にあるステントの剛性が動脈の急な曲部付近でステントの前進を阻害し得る。
【０００７】
代わって、セグメントが伸張状態に伸びたときに変形するフレキシブルなコネクタを有するステントもある。出来上がったコネクタはステント構造の一部となるように変形できる。すなわち、ステントは変形すると、その柔軟性を失って横向きの曲げ力を負担することができない。
【０００８】
また、幾つかの公知のステントは、個々のセグメント自体の中に、又はコネクタの間に、大きな隙間を有する。そのため、該ステントは、その下にある脈管壁を効果的に支持できない。すなわち、該ステントは、所望の開放管腔断面を維持するために脈管壁を支持できず、脈管壁から血流に伸びる物質を露出させる。当初、収縮状態のステントは、個々のセグメント内（すなわち、セグメントの周囲）に殆ど隙間がない。しかし、ステントが伸張状態に伸ばされると、セグメントの構造又は個々のセグメントの不均一な伸びによってセグメント内部に、若しくはコネクタ間で、周方向に一つ又は複数の点で隙間が生じ得る。
【０００９】
不均一な半径方向の伸びは、風船膨張可能なステントの場合、通常使用されるバルーンの性質のために、特に問題である。一般に、風船膨張可能なステントは、移送カテーテル上に設けた非弾性風船上に手で圧縮される。その非弾性のために、ステントがカテーテル上に載せられる前に、一般に風船は巻かれるか、さもなければカテーテルの周囲に包まれる。そのようにして、ステントの移送中又は展開中に風船が引っ掛かったり損傷したりしないことを保証しようとするものである。
【００１０】
ステントが血管内の所望領域に移送されると、風船が膨張されてステントがその拡張状態に拡大される。風船が膨張中に広がるとき、ステントは半径方向の力を受けるが、その力はステントの長手方向及び周方向に均一ではない。特に、風船のある領域は、完全に広がっていない領域のそれよりも早く膨張し、それにより、ステントの不均一な半径方向の膨張を生じ得る、局部的に大きな半径方向の力を生じる。その不均一に分散した力により、風船のまだ展開されていない領域を覆うステントの外周部分が、風船が完全に展開されていない隣接場所よりも大きく膨張する。そのため、ステントに過膨張部を生じる危険があり、その過剰に膨張した部分に隙間を形成する。
【００１１】
均一な拡張状態を提供するための一つの試みでは、ステントが個々のセグメントの周囲に広がる均一なパターンを備えており、また等しい長さのセグメントを備えている。しかし、膨張中に生じる不均一な半径方向の力により、これらのステントは、均一デザインの意図された結果に拘わらず、均一に膨張するものでない。ところが、個々のステントが例えば３．０ｍｍと５．５ｍｍの間の大きな大きさの範囲に拡張されることを意図しているために、その問題は更に悪化する。その範囲の上限では半径方向の力は均一になりステントはより均一に膨張し、その下限では不均一に膨張する傾向があり、そこでは局部的に高い半径方向の力が生じ得る。
【００１２】
そこで、特に曲がった管腔領域内で、管腔壁を更に効果的に支持し及び／又はほぼ均等に管腔に係合するステント、及びそのステントを使用する方法と装置が必要と考えられている。
【００１３】
（発明の概要）
本発明は、体内通路内（特に、心臓血管系内）で使用される移植可能な装置に関する。特に、本発明は、血管内及び／又は血管間の移植用の変形可能な人工器官に関する。また、本発明は、隣接する血管の間に接続を形成し及び／又はその接続を維持するためにそれらを用いる方法に関する。
【００１４】
本発明の一実施形態では、体内通路内部に移植するステントが提供されている。このステントは、外周部を形成する複数の伸張可能なセグメントと、隣接するセグメントの間に伸びるコネクタを有する。各セグメントは、外周部の周りに伸びる、複数の交互に配置された曲線要素を有する。
【００１５】
好適な実施形態において、そのパターンは、伸びに対して第１の抵抗力を有する第１セットの曲線要素と、伸びに対して第１の抵抗力よりも大きな第２の抵抗力を有する第２セットの曲線要素とを有する。その結果、各セグメントは、収縮状態、第１又は中間拡張状態、及び第２又は最終拡張状態の間を伸縮できる。好ましくは、第１の拡張状態は、伸びに対する第１の抵抗力を超える半径方向の力がセグメントに加わったときに得られる。また、第２の拡張状態は、伸びに対する第２の抵抗力を超える半径方向の力がセグメントに加わったときに得られる。
【００１６】
さらに好ましい形態では、第１と第２のセットの曲線要素は、それぞれ第１と第２の長手方向長さを有するほぼＵ形状の要素であり、上記第２の長手方向長さは上記第１の長手方向長さよりも短いものである。上記第１と第２セットの曲線要素の略Ｕ形状要素は、相互に接続され、複数のセグメントに沿って周方向に伸びる略シヌソイド形状のパターンを形成している。このシヌソイド形状のパターンは、上記第１と第２の長手方向長さによって定義される互い違いの幅を有する。代わりに、略Ｕ形状の要素は、第１及び第２の厚さ又は径を有し、第１の厚さは第２の厚さよりも実質的に小さいものである。
【００１７】
また、コネクタは、複数のセグメントで形成される外周部に沿って少なくとも部分的に周方向に伸びる曲線部を有するのが好ましい。さらに、コネクタは、隣接するセグメントが所定の曲げ力を受けたとき、軸方向に均一に伸縮するように、シヌソイド形状を形成しているのが好ましい。コネクタは伸縮するが、ステントが伸びるとき、該コネクタは実質的に変形しない。すなわち、コネクタは、静止して隣接するセグメントから独立しており、セル構造の一部になるものでない。さらにまた、コネクタは、ほぼ長手方向の軸を横断する隣接するセグメントの関節動作を容易にするために、外周部で互いに対向して配置された一対のコネクタを有する。
【００１８】
そして、本発明の重要な形態は、収縮状態と伸張状態との間を塑性変形可能な管状部材を含むステントを提供するものである。そのステントは、複数の円筒セグメントと、例えばステントが曲がった体内通路を移送されている間に長手方向の軸の周りで隣接する円筒セグメントの関節動作を容易にし、及び／又は、体内通路の壁を均等に支持するコネクタを有する。
【００１９】
他の形態において、本発明は、上述したように、患者の体内の所定の場所に伸張可能なステントを移送する装置に関する。この装置は、基端と末端を有する細長い部材と、末端に設けたノーズコーンと、伸張可能なステントを受けるために上記ノーズコーンの近傍で細長い部材に設けた伸張可能な部材とを有する。ノーズコーンは、拡幅部と、体内通路に沿って挿入を容易にするテーパ付き末端を有する。
【００２０】
ステント移送装置はまた、細長い部材に沿ってスライド自在な外側シースを有する。この外側シースは、細長い部材を受けるためにの管腔を有する。外側シースは、外側シースの末端がノーズコーンの拡幅部に係合したとき、管腔をほぼシールするために、及び／又は、体内通路を通るステント移送装置の前進を容易にすべく滑らかな移動を得るために、ノーズコーンの拡幅部とほぼ同一の径を有する末端を有する。また、外側シースは、ステント移送中に体内通路に沿って流体の継続した潅流を得るために、外側シースの外面と管腔との間に伸びる一以上の潅流孔を有する。ノーズコーンはまた、拡幅部の基端側と末端側に潅流孔を有する。
【００２１】
ステント移送装置はまた、伸張可能な部材の近傍で細長い部材上にショルダ（肩部）を有する。このショルダは、伸張可能なステントの基端側への移動を防止するために、伸張可能な部材に収容された伸張可能なステントの基端に係合する先の尖っていない末端を有する。ショルダはまた、体内通路から細長い部材を容易に取り出すために、テーパの付いた基端を有する。
【００２２】
移送装置は、複数の円筒セグメントと隣接するセグメントの間に伸びる複数の接続部を備えた人工器官や上述のステントを体内通路の曲がった領域に移植する方法に利用される。ステントは、ステント移送装置の末端に収縮状態で配置される。ステント移送装置の末端は、体内通路に沿って前進され、ステントは曲がった領域に配置される。次に、ステントは、局部的な半径方向の力を除去するために中間の拡大状態まで伸ばされ、その後、最終の拡張状態まで伸ばされる。その最終状態で、互い違いの曲線要素からなる外周パターンは、ステントの外周の周りでほぼ均等に伸び、曲がった領域を支持する。次に、ステント移送装置は、曲がった領域にステントが永久的に移植された状態で、体内通路から取り出される。
【００２３】
好ましくは、ステント移送装置は、伸張可能なステントを、体内の選択された移送場所（例えば、心臓血管系）に移送する方法に利用される。ステント移送装置は、末端に伸張可能な部材を有する細長い部材と、テーパ付きのノーズコーンと、末端ショルダと、細長い部材をスライド自在に収容する外側シースを有する。ステントは、伸張可能な部材上に収縮状態で配置され、その細長い部材が外側シースに挿入されてステントを覆う。細長い部材の末端は、患者の身体の体内通路に沿って前進され、ステントは選択された移送場所に配置される。外側シースは、選択された場所で、ステントを露出するために、基端側に取り出される。また、ステントは、伸張可能な部材により拡大状態に伸ばされる。記載した方法は、特に、好ましくは冠状系において静脈を隣接する動脈に接続する通路を形成したり又それを維持したりするために有益である。
【００２４】
本発明の他の目的や特徴は、図面を参照し、以下の説明の理解により明らかになる。
【００２５】
（好適な実施の形態の説明）
図面において、図１〜図３は、本発明に係る移植可能な人工器官又はステント１０の好適な実施の形態を示す。概略、ステント１０は、複数の伸縮可能な円筒状の複数のセグメント又は「セル」１２と、隣接するセル１２の間に伸びる複数の関節コネクタ（接続部）１４を有する。
【００２６】
ステント１０は、当初、長手方向の軸（長軸）１６と外周部１８とを形成する、中実管状部材であり、ステンレス鋼（型式３１６Ｌ）・チタニウム・ＭＰ３５Ｎコバルト合金・又はニチノール等の実質的に塑性変形可能な材料で形成するのが好ましい。管状部材の壁は、高精度の切断技術（例えば、レーザ切断、化学エッチング、水噴射切断、又は一般的な機械加工）により選択的に除去され、以下に詳細に説明するセル１２とコネクタ（接続部）１４のパターンが形成される。これに代えて、ステントは平坦はシートから形成してもよい。この場合、シート材料は、セル１２とコネクタ１４の形成後、巻かれ、軸方向に相互に融着される。
【００２７】
特に図２を参照すると、各セル１２は、外周部１８の周囲に伸びる、交互に湾曲したパターンの曲線要素又はストラット２０を有する。この交互に湾曲したパターンの曲線要素２０は、伸びに対して第１の抵抗力を有する第１セットの曲線要素２２を含む。この曲線要素２２は、第１セットの曲線要素２２の伸び抵抗力よりも相当大きい、伸びに対する第２の抵抗力を有する第２セットの曲線要素２４と互い違いになっている。伸びに対して第１と第２の抵抗力（伸び抵抗力）は、塑性変形に対する曲線要素２２，２４の抵抗力（すなわち、曲線要素２２，２４の第１と第２の塑性降伏強さがそれぞれ越える点）に相当する。代わりに、外周部１８の周囲に周期的なパターンを提供するためにそれらのセットを互い違い設ける場合、上記外周パターンには２セット以上の曲線要素を設けてもよい。
【００２８】
第１と第２のセットの曲線要素２２，２４は、実質的にＵ形状の要素であるのが好ましい。このＵ形状の要素は、長軸１６とほぼ平行に伸び、セル１２の外周部の周りに伸びる、交互に幅の異なる連続したシヌソイド形状又はジグザグ模様のセグメントを形成するように連結されている。第１セットの曲線要素２２は、第１の長手方向長さ（振幅）２６を有する。この振幅２６は、第２セットの曲線要素２４の第２の長手方向長さ（振幅）２８よりも実質的に長い。これにより、半径方向の伸びに対する低い抵抗力を生じる、より長い相対レバーアームが提供され、それは当業者によって高く評価され得る。好適な形態において、第１の長手方向長さは約０．０４５インチであり、第２の長手方向長さは第１の長手方向長さの約半分である。
【００２９】
別の形態において、第１と第２のセットの曲線要素２２，２４は同一の長手方向長さを有してもよいが、異なる厚さ又は太さ（図示せず）を有するものであってもよい。例えば、第１のセットの曲線要素は、第１の厚さを有する。その厚さは、第２のセットの曲線要素の第２の厚さよりも実質的に小さい。そのため、それぞれ第１と第２の伸び抵抗力が与えられる。代わりに、異なる形状、長さ、および厚さの組み合わせを、第１と第２のセットの曲線要素に与えてもよい。この場合、第１と第２の伸び抵抗力が生じ、それは当業者によって高く評価される。
【００３０】
第１と第２のセットの曲線要素２２，２４の伸び抵抗力が違うことにより、セル１２は収縮状態（図１Ａ）、中間又は第１の伸びた状態（図１Ｂ）、及び最終的な又は第２の伸びた状態（図１Ｃ）の間を伸縮できる。第１の伸びた状態は、少なくとも第１の塑性降伏強さと同じ大きさの半径方向力がセル１２に加えられたときに得られる。また、第２の伸びた状態は、少なくとも第２の塑性降伏強さと同じ大きさの半径方向力がセル１２に加えられたときに得られる。これらは、以下に詳細に説明する。
【００３１】
セル１２の間に伸びるように、コネクタ１４は、ステント１０の外周部１８に沿って少なくとも部分的に周方向に伸びる（すなわち、長手方向軸１６を実質的に横切る）曲線要素を有する。好適な実施形態において、コネクタ１４は、シヌソイド形状３０を形成している。このシヌソイド形状３０は、隣り合うセル１２が曲げを受けると、長手方向軸１６に平行にほぼ均等に伸縮するようにしてある。
【００３２】
また、そのシヌソイド形状３０はまた、本体通路の表面係合を最大化する。横方向部分３０ａ、３０ｂは、長手方向軸３１に対してほぼ横断方向に伸びている。これにより、第２のセットの曲線要素２４の長さがより短いことによって生じ得る、コネクタ１４間の周方向の隙間を最小化する付加的な周囲の支持部を提供する。
【００３３】
コネクタ１４は、セル１２の外周部１８の周りに対向して配置された複数対として設けるのが好ましい。また、４つのコネクタ１４を、隣接するセル１２の各対間で外周部１８の周りに等間隔に設けるのが更に好ましい。ステント１０が曲げを受けると、複数対のコネクタ１４は隣接するセル１２の関節動作を容易にし、ステント１０内部にほぼ均一な断面の内側管腔３２を形成し、そのステント１０は管腔壁を実質的に支持し、隣接するセル１２の間に隙間が形成されるのを防止する。
【００３４】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、長手方向軸１６に対してステント１０がほぼ横方向に曲げられると、ステント１０の外側半径方向部分３６が長手方向に伸び、内側半径方向部分３４が長手方向に収縮して、ステント１０の全長を好適に最小化する。これは、対のコネクタ１４のシヌソイド形状３０が、引張力又は圧縮力を受けたときに同一の変形抵抗を齎すことで容易になされる。そして、曲げ部の外側及び内側の部分３４，３６にある一対のコネクタ１４が長手方向にほぼ均一に伸縮し、これにより長手方向軸１６の周りでステント１０の関節動作がほぼ均一に行なわれると共に、隣接するセル１２の間に隙間が生じるのをほぼ防止する。
【００３５】
図３Ａと図３Ｂに示すほぼＳ形状のステント１０は、最終的な拡大状態に関して特に有効な形状である。この形状において、ステント１０は、以下に説明するように、隣接する血管（図示せず）等の体内通路間の路を維持するために利用することができる。特に、図３Ｂに示すように、そのステント１０は、末端１０ａで第１の拡大状態に伸張され、基端１０ｂで第２の拡大状態に伸張され、異なる径の隣接血管間（例えば、動脈と静脈の間）に容易に配置される。隣接する体内通路の間に通路を形成又は維持するための手技に関する別の情報は、米国特許出願第０８／９７０，６９４号（出願日：１９９７年１１月１４日）に見出される。この米国出願の記載は、ここに引用導入されている。
【００３６】
セル１２に戻り、上述した曲線要素の交互パターン２０は、本発明に係るステント１０の重要な特徴であり、ステント１０の展開を概略説明することによって説明する。ステント１０は、図５Ａと図５Ｂに示す移送装置１００を用いて、血管（図示せず）等の体内通路内の選択された移送部に送られる。ステント移送装置１００は、体内通路への挿入に適した末端１０４を有する細長いカテーテル本体又は管状部材１０２を含む。
【００３７】
風船（バルーン）１０８又は他の膨張可能な部材が、カテーテル１０２に固着または取り付けられる。カテーテル１０２は、放射線不透過性マーカ等のマーカ１０６を、風船１０８と予め決められた関係をもって、該カテーテル１０２上に有する。風船１０８は、ポリエチレン等の非弾性材料から形成するのが好ましく、ステント１０が移植される体内通路の径に相当する予め選択された所定の径まで膨張する。その非弾性により、非膨張状態の風船１０８は、細長い部材１０２の周りに、風船１０８を周方向に転がして巻かれる。
【００３８】
ステント１０は風船１０８上で圧縮され、以下に説明する好適な方法等で外科手術中に搬送される。ステント１０が前進されて移送位置に適正に配置されると、風船１０８が膨張され、ステント１０（図５Ａ及び図５Ｂには図示せず）のセル１２が伸びる。風船１０８が膨張する際、これはほぼ均一に広がらず、セル１２に加わる半径方向の力は最初に局部的に作用する。すなわち、セル１２のある部分が他の部分よりも大きく膨張する。
【００３９】
セル１２の第１セットの曲線要素２２（図５Ａ及び図５Ｂに図示せず）は、第２セットの曲線要素２４よりも膨張に対する抵抗力が小さい。そのため、第１セットの曲線要素２２が第２セットの曲線要素２４よりも早く膨張する。これにより、セル１２は、中間の拡大された状態（図１Ｂ）まで膨張される。風船が殆ど広がった後に該風船は更に膨張し、セル１２にほぼ均一な半径方向の力を与える。このようなほぼ均一な半径方向力が第１及び第１セットの曲線要素２２，２４の膨張に対する互い違いの抵抗に対して与えられると、風船１０８の半径方向力はセルの外周部周りで周方向に均一に分散され、セル１２が最終拡大状態（図１Ｃ参照）まで膨張されると共にセル１２内に隙間を生じ得る局部的な過剰な膨張がほぼ解消される。
【００４０】
また、コネクタ１４は隣接するセル１２が膨張すると例えば曲がった体内通路内で伸縮し得るが、該コネクタ１４はほぼ変形しない。換言すれば、コネクタ１４は、ほぼ静止状態で留まり、ほぼシヌソイド形状を維持して、隣接するセグメント１２から区別され、ステント１０のセル構造の一部となることはない。
【００４１】
図４Ａ〜図４Ｉ及び図６Ａ〜図６Ｄにおいて、本発明に係る、ステント１０を送出す装置と方法を説明する。特に図６Ａに示す好適な実施形態において、膨張可能なステント１０を送出すステント移送装置２００は、膨張可能な風船２０８を有する細長いカテーテル本体２０２と、その上に設けたショルダ（肩部）２１６と、外側シース（さや）２２０を含むものとして提供されている。カテーテル本体２０２は、末端２０３、基端２０４、それらの間に伸び且つカテーテル本体２０２をガイドワイヤ１１０（図４Ａ〜図４Ｉ）上に差し向ける管腔２１０を有する。カテーテル本体２０２の材料及び寸法は、当業者によって高く評価されるように、従来のカテーテル装置に類似している。
【００４２】
ノーズコーン又は拡張器２１２がカテーテル本体２０２の末端２０４に取り付けられる。この拡張器２１２は、体内通路に沿った前進を容易にする、及び／又は、体内通路の閉塞領域を部分的に拡張するために、末端側の先端２１６に向かってテーパ（先細り部）２１６を有する。ノーズコーン２１２は、体内通路内でのステント移送装置２００の前進中に組織に対する損傷を最小化するように、ペバックス（登録商標Ｐｅｂａｘ）、ポリウレタン、ポリエチレン、又はナイロン等の柔軟性のある材料又は弾性材料から作ることができる。ノーズコーン２１２は、約６フレンチ（French）以下の径を有する拡幅部２１４を有し、これにより患者の脈管構造等の血管中への経皮的な挿入が可能となる。ノーズコーン２１２は、ステント１０の末端３６に係合してカテーテル本体２０２に対するステント１０の末端方向への移動を防止するために、テーパの付いた（先細りの）末端２１８又は代わりに先の尖っていない末端（図示せず）を有する。
【００４３】
風船２０８は、ノーズコーン２１２の近傍でカテーテル本体２０２に取り付けられる。風船２０８は、実質的に非弾性の材料（例えば、ポリエチレン又はナイロン）から形成された環形状を有する。また、風船２０８は、当業者に高く評価されるように、拡大状態のステント１０の大きさ及び／又はステント１０が移植される体内通路に対応するように選択された所定の膨張径、及びステント１０の長さに対応するように選択された所定の長さを有する。風船２０８の内部は、カテーテル本体２０２の末端２０４から膨張媒体（食塩水等）の供給源まで伸びる、膨張管腔（図示せず）に接続されている。風船２０８に代えて、その他の膨張可能又は機械的に伸縮可能な部材を設けることもできる。
【００４４】
ショルダ（肩部）又はバックストップ２１３が、風船２０８の近傍でカテーテル本体に設けてある。ショルダ２１３は、風船２０８上に受けられたステン１０の末端３６に係合して該ステント１０の末端側への移動を防止するために、先の尖っていない末端２１４を有する。ショルダ２１３はまた、カテーテル本体２０２を体内通路内から取り出すのを容易にするために、テーパの付いた（先細り）の末端２１６を有する。ショルダ２１３は、カテーテル２０２の一部として一体的に形成してもよいし、別の取り付け部材であってもよい。
【００４５】
カテーテル本体２０２はまた、その上に放射線不透過性マーカ２０６等の一つ以上のマーカを備えてもよい。そのマーカ２０６は、ステント１０を移送位置に位置決めするのを容易にするために、風船２０８と（結果的にその上に載せられるステントに対して）予め決められた関係を有する。例えば、マーカ２０６は、図示するように、風船２０８の中間に設けることができる。この場合、体内通路の中間にステント１０を位置させることができる。代わりに、マーカは、風船２０８のいずれかの端部の近傍（ステントの基端３４近傍及び／又は末端３６近傍）に設けてもよい。その他、ノーズコーン２１２及び／又はショルダ２１３は、放射線不透過性材料から形成してもよいし、その上の予め決められた場所に記されてもよい。
【００４６】
外側シース２２０は、細長い部材で、末端２２２、基端２２４、及び内部の管腔２２６を有し、カテーテル２０２上をスライド自在である。すなわち、カテーテル本体２０２は、外側シース２２０の管腔２２６内部にスライド自在に収容される。好適に、外側シース２２０の末端２２４は、体内通路に沿って容易に前進できるようにテーパが付けられている。さらに好適に、末端２２４は、ノーズコーン２１２の拡幅部２１４と同一の内径を有する。これにより、カテーテル本体２０２が外側シース２２０内に収容されると、末端２２４は拡幅部２１４に係合して滑らかな表面接触が得られ、これにより体内通路を介してステント移送装置２００の前進が容易に行なわれる。特に、結果的に得られる滑らかな表面接触により、ノーズコーン２１２及び外側シース２２０は、２つの隣接する血管の間に形成される通路を介して、また通路内の緩んだ組織に引っ掛かることなく、容易に前進される。また、外側シース２２０は、ノーズコーン２１２に係合して管腔２２４を実質的にシールし、移送位置に露出するまで、ステント１０との流体接触が防がれる。
【００４７】
ステント移送装置２００はまた、カテーテル本体２０２の基端２０３にハンドル又は制御機構２３０を設けてもよい。ハンドル２３０は、カテーテル本体２０２の基端２０３が固定される外側ハウジング２３２と、（例えばキャビティ２３６内の）該ハウジング２３２に対してスライド自在なスライダ２３４を有する。外側シース２２０の基端２２２は、スライダ２３４に取り付けることができる。これにより、親指グリップ２３８又は他のスライダ制御部が係合して基端側に引かれると、外側シース２２０は例えば基端側に引き出され、初めにステント１０がその上に載せてあれば風船２０８を露出し、又は移送位置にステント１０を露出させる。
【００４８】
特に図４Ａ〜図４Ｉ及び図６Ａを参照すると、ステント移送装置２００は、隣接する体内通路の間の通路（例えば、冠状静脈２５２と冠状動脈２５４の間の通路２６２）を形成し及び／又は維持するための方法に利用できる。ガイドワイヤ１１０は、経皮的に患者の体内の通路（例えば、大腿部静脈）に導入され、冠状静脈２５２に前進され、介在組織２６０を介して隣接する冠状動脈２５４に配置され、通路２６２（図４Ａ）を提供する。
【００４９】
風船カテーテル２８０は、該風船カテーテル２８０のマーカ２８４が通路２６２と予め決められた関係に配置されるまで（すなわち、マーカ２８４が、風船カテーテル２８０の風船２８２の下の中心に置かれるまで）（図４Ｂ）、ガイドワイヤ１１０上を前進される。次に、風船２８２が膨張されて通路２６２が広げられる。すなわち、通路２６２に隣接する周囲の組織２６０が押し離され、動脈２５４と静脈２５２の間で良好に血液が流れる大きな断面が形成される（図４Ｃ）。次に、風船２８０は収縮され、風船カテーテル２８０がガイドワイヤ１１０に沿って体内から引き出される。
【００５０】
代替的に、風船カテーテル２８０を利用する代わりに、その他の方法を用いて通路２６２を拡大してもよい。所望の大きさの通路２６２が形成されるまで、例えば、レーザ等のエネルギ又は無線周波数のエネルギを用いて介在組織２６０を除去することにより、又はガイドワイヤ器具を用いて介在組織２６０を介して切断またはスライスすることによって、通路２６２を嵩張らないようにしてもよい。他の代替案では、その他の拡張装置（機械的に伸張可能な部材など）、すなわち、以下に説明するステント移送カテーテル２００のノーズコーン２１２、を使用してもよい。
【００５１】
予め決められた長さ及び拡張された状態の径を有するステント１０が、通路２６２、動脈２５４、及び／又は静脈２５２の形状に対応するように選択される。ステント１０は、手術の開始前に移送位置が既知であれば、予め選択される。または、手術中に通路２６２用の場所が選択されたときに、ステント１０が選択されることもある。次に、ステント１０は、図６Ａに示すように、ステント移送装置２００上に置かれる。通常、ステント移送装置２００は、選択されたステント１０及び移送位置に対応して（すなわち、カテーテル本体２０２、膨張した風船２０８、及び／又は外側シース２２０の径に基づいて）選択される。
【００５２】
風船２０８は、巻かれるか、カテーテル本体２０２の周りに巻かれる。また、ステントは、その収縮状態で風船２０８上に、例えば手動でステント１０を風船１２０８上に圧縮することで、載せられる。次に、外側シース２２０は、その末端２２４がノーズコーン２１２に係合するまで、カテーテル本体２０２上を前進され、これにより外側シース２２０内の管腔２２６内でステント１１０を実質的にシールする。代わりに、ステント１０をカテーテル本体２０２に十分に固定してもよい。その場合、当業者に高く評価されるように、例えば図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ステント１０は外側シース２２０無しで送られる。
【００５３】
次に、ステント移送装置２００は、ノーズコーン２１２が通路２６２を通過するまで、ガイドワイヤ１１０上を前進される（図４Ｄ）。ノーズコーン２１２においてテーパ付いた末端側の先端２１６は、通路２６２を介するステント移送カテーテル２００の前進を容易にする。ノーズコーン２１２が通路２６２を前進しながら通路２６２を更に拡張するために、ノーズコーン２１２の拡幅部２１４は通路２６２よりも大きなサイズとしてもよい。代わりに、風船カテーテル２８０に代えて、通路２６２を拡張するためにノーズコーン２１２を用いてもよい。例えば、ノーズコーン２１２が通路２６２を前進する際、介在組織２６０は通路２６２を拡張するために押し離される。ただし、通路２６２を効率良く拡張するためには、ノーズコーン２１２を引き出したり前進させたりしなければならない。
【００５４】
図６Ｄに示す他の代替案において、外側シース２２０は、末端２２４の近傍に拡張用の風船２２８を有する。拡張用の風船２２８は、上述した拡張用の風船２８０に類似しているが、外側シース２２０の周りに取り付けられ、好適に外側シース２２０と非膨張性風船２２８は約１２フレンチ以下の径を有する。外側シース２２０とノーズコーン２１２が前進されて拡張されていない通路２６２（すなわち、他の部分的な障害物）に接触すると、風船２２８が膨張されて体内通路を開放し、その後前進又は後退できるように収縮される。
原文の英文明細書第１７頁第２行目及び第２１頁第２４行目にある“Ｆｒｅｎｃｈ”は医療分野で主に使用されるカテーテルの大きさを表す単位であり、「フレンチ」と訳すべきところを、一般的な長さの単位“Ｉｎｃｈ”と誤解し、「インチ」と記載してしまいましたので、誤訳訂正致します。
【００５５】
外側シース２２０とノーズコーン２１２との間の実質的にスムーズな移動は重要な特徴であり、それにより引っ掛かりや、外側シース２２０の末端２２４による周辺組織２６０の損傷が最小化される。また、そのスムーズな移動は、緩んだ組織、ステントカテーテル装置２００の更なる前進を阻害する体内通路内の病変又は他の障害物に、シース２２０の末端２２４が捕まるのを防止する。
【００５６】
また、外側シース２２０はその中にステント１０を実質的に収容しているので、外側シース２２０もまた血管壁や通路２６２を囲う組織２６０の潜在的な損傷（このような損傷は、露出したステント１０を前進させた場合に生じ得る。）を防止する。外側シース２２０はまた、ガイドワイヤ１０上を前進する際、ステント１０自体を実質的に保護する。例えば、外側シース２２０は、例えば目的の移送位置以外の場所で、ステント移送装置２００からステント１００が早々に取り払われるのを防止する。そのため、外側シース２２０は、緩んだステント１０を取り戻すために、緊急の外科手術を施す危険を実質的に解消する。代わりに、外側シース２２０が無い場合、ショルダ２１３及び又はノーズコーン２１２の先の尖っていない端部２１４がステント１０を実質的に保護し、体内通路を前進しているときにステント１０が軸方向に移動するのを防止する。
【００５７】
ステント１０は、マーカ２０６ａ、２０６ｂの助けを借りて、通路２６２を横切って配置することができる。マーカ２０６ａ、２０６ｂは、放射線不透過であるため、それらは蛍光透視法、又はその他の外部撮影方法を用いて観察される。図４Ｅ及び図４Ｆに示すマーカ２０６ａ、２０６ｂは、例えば、ノーズコーン２１２及びショルダ２１３に設けられ、ステント１０の基端と末端３４、３６のおおよその位置をそれぞれ示す。
【００５８】
代わりに、図６Ｂに示すように、外側シース２２０は、通路２６２を横切ってステント１０を配置することを促進するために、一つ以上の突起２２７を設けてもよい。例えば、突起２２７は、ステント１０に対して予め決められた位置(例えば、その中間)で外側シース２２０に直接成型されたほぼ丸形の環体であってもよい。その突起２２７により、外側シース２２０及び結果的にステント１０が通路２６２を横断して適正に配置されたときに、通路２６を越える前進に対する突起２２７の抵抗に基づいて、体内通路中の病変又は他の障害物がユーザに検出される。そのため、通路２６２を越えて、ステント１０が過剰に前進する危険が大幅に減少する。
【００５９】
ステント１０が適正に配置されると、外側シース２２０は基端側に引き出され、通路２６２を横切るステント１０を露出する（図４Ｆ）。次に、風船２０８が膨張され、これによりステント１０が拡大状態に伸びる（図４Ｇ）。風船２０８の膨張は、２段階に分かれて行なわれる。まず初めに、風船２０８を第１の圧力まで膨張し、ステント１０を中間の拡大された状態まで伸ばし、カテーテル本体２０２から風船２０８を広げる（図示せず）。次に、風船２０８を第２の高い圧力まで膨張し、ステント１０をその最終拡大状態まで完全に伸ばす（図４Ｇ）。
【００６０】
次に、風船２０８は収縮され（図４Ｈ）、ステント移送装置２００がガイドワイヤ１００に沿って引き出される（図４Ｉ）。これにより、ステント１０は、通路２６２にほぼ永久的に移植される。ステント１０は、通路２６２を囲う組織だけでなく、静脈２５２及び動脈２５４の管腔２５６、２５８にそれぞれ実質的に係合し、動脈２５４と静脈２５２との間の血流に対して欠陥の無い通路を提供する。
【００６１】
一実施形態において、セル１２の間、及び／又は曲線要素２２、２４の間の空間は、実質的に開放された状態に留まり、これにより流体はステント１０の外周部１８を介して移動し、管腔に沿った連続して流れ、通路２６２を横切ってその他の管腔に入ることがない。例えば、隣接する閉塞した冠状動脈をバイパスするために冠状静脈を利用する場合、ある程度の血液を冠状動脈に沿って流し、閉塞した領域を潅流し続けるのが好ましい。これに代わり、無孔メンブラン（図示せず）をステント１０の外周部１８付近に取り付け、すべての流れを源管腔から通路を介して他方の管腔に方向付けてもよい。
【００６２】
他の方法では、静脈２５２と動脈２５４の径の違いから、図３Ｂ及び図４Ｈに示すように、拡大されたステント１０の最終径を、その長さ方向に沿って変化させるのが好ましい。例えば、ステント１０は、最初の又は中間の拡大された状態が動脈２５４の径に相当し且つ第２の拡大された状態が静脈２５２の径に相当するように、選択することができる。風船２０８は、その長さ方向に沿って変化する径を有してもよい。例えば、その径は、ステント１０の適正な拡張を容易にするために、風船２０８の末端部でより大きくしてもよい。代わりに、上述した方法を用いてステント１０を第１の拡張状態に伸ばすために風船２０８を利用し、その後、別の風船をガイドワイヤ１１０に沿って前進させて特定のセル１２又はステント１０のある部分を第２の拡張状態に伸ばすこともできる。その方法も、当業者に高く評価されるものである。
【００６３】
他の代替案において、ステント１０の一部は自己伸張材料（例えば、熱処理されたニチロール）から形成し、別の部分は上述した展性の材料から形成してもよい。例えば、管腔に係合するために展開されたときに基端１０ｂが自動的に伸び、隣接する管腔と係合するために末端１０ａは選択的に変形されるようにするのが好ましい。静脈と隣接する動脈の間の通路を維持するためにステント１０を使用する場合、基端２０ｂが自己膨張して、ステント１０が自動的に膨張して静脈壁に係合するようにするのが好ましい。ステント１０の基端１０ｂは、自動的に拡大して静脈の壁に連続的に係合し、これにより静脈が動脈性圧力を受ける間じゅう生じ得る静脈性の伸びを緩和するようにしてもよい。末端１０ａは、上述のように、例えば風船カテーテルを用いて、所望の拡大状態に塑性変形させることができる。
【００６４】
他の実施形態において、２つの管腔間の人工器官を用いてそれらの間に連絡通路を形成することに関し、人工器官１０を形成し、人工器官１０がほぼ円形である場合に単純な管内移動中に望まれるよりも更に卵形状に接続部をするのが望まれる。このような特別な適用では、楕円形の接続部はインプラントに対する優れた生理学的応答を促進し、血流中の乱れを緩和し、一層自然な管腔状態に似たものとなる。
【００６５】
図７Ａ〜図７Ｃにおいて、本発明の他の形態に係るステント移送装置３００の他の実施形態が示してあり、これはステント移送中に連続した血液の潅流を提供する。この装置の大部分の要素は、図６Ａに示す実施形態と同一であり、同一要素は１００を加えた参照符号を有する。
【００６６】
特に、ステント移送装置３００は、カテーテル本体３０２、ノーズコーン３１２、及び外側シース３２０を有する。外側シース３２０は、一つ以上の潅流孔３５０を有する。これらの潅流孔は、外側壁からカテーテル本体３０２を収容する管腔３２６に伸びるか、別の管腔（図示せず）に伸びている。ノーズコーン３１２は、拡幅部３１４の基端側及び末端側に一つ以上の潅流孔３５２、３５４を有し、潅流管腔３５６（図７Ｂに仮想線で示す。）がそれらの間に伸びている。
【００６７】
例えば、図７Ｃに示すように、ステント移送装置３００は、例えば上述したステント移送法の最中に、静脈２５２と動脈２５４との間で、通路２６２を横切って配置してもよい。外側シース３２０は、動脈２５４を実質的に塞ぎ、その結果、潅流孔３５０無しでは、動脈２５４に沿った血液の流れが実質的に損なわれる。しかし、潅流孔３５０、３５２、３５４により、血液は、例えば外側シース３２０の管腔３２６に入り、潅流孔３５０を介して、動脈２５４に沿って移動し続ける。次に、血液は、ノーズコーン３１２の基端又は入口の潅流孔３５２に入り、潅流管腔３５６を通過し、末端又は出口の潅流孔３５４を介して動脈２５４に再び入り、下流に流れ続ける。
【００６８】
本発明は種々改変できるが、特定の実施例を図面に示して詳細に説明した。しかし、本発明は特定の形態又は開示した方法に限定されるのものでなく、クレームの精神及び範囲に入るすべての変形例、均等物、代替物を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  図１Ａは、本発明に係る非伸張状態のステントの好適な実施例の側面図である。
【図１Ｂ】  図１Ｂは、第１の拡大状態に拡大された図１Ａのステントの側面図である。
【図１Ｃ】  図１Ｃは、第２の拡大状態に拡大された図１Ａのステントの側面図である。
【図２】  ステント要素の形状を更に明瞭に示すために広げられた、図１の非伸張状態のステントの平面図である。
【図３Ａ】  図３Ａは、第１の拡張状態に拡張された図１Ｂのステントの斜視図である。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、ステントの基端を第２の拡張状態まで拡張した、図１Ｂのステントの斜視図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、ガイドワイヤを管腔間の通路に配置した、２つの隣接する血管の横断面図である。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、ガイドワイヤに沿って送出され、図４Ａに示す血管の間に配置された風船カテーテルを示し、そこでは風船が送出すために折り畳まれ、通路を拡張するために膨張されている。
【図４Ｃ】  図４Ｃは、ガイドワイヤに沿って送出され、図４Ａに示す血管の間に配置された風船カテーテルを示し、そこでは風船が送出すために折り畳まれ、通路を拡張するために膨張されている。
【図４Ｄ】  図４Ｄは、図４Ｂ及び図４Ｃの風船カテーテルの引き出し後の、ガイドワイヤに沿って送出されているステント移送装置を示す。
【図４Ｅ】  図４Ｅは、ステント移送装置上のマーカの助けを借りて、図４Ｄの通路を横切って配置されるステントと、ステントを露出するために引き出されている外側シースをそれぞれ示す。
【図４Ｆ】  図４Ｆは、ステント移送装置上のマーカの助けを借りて、図４Ｄの通路を横切って配置されるステントと、ステントを露出するために引き出されている外側シースをそれぞれ示す。
【図４Ｇ】  拡大状態にステントを伸ばすために膨張され、またステント移送装置の引き出しを容易にするために収縮されている、図４Ｅ及び図４Ｆのステント移送装置上の風船を示す。
【図４Ｈ】  拡大状態にステントを伸ばすために膨張され、またステント移送装置の引き出しを容易にするために収縮されている、図４Ｅ及び図４Ｆのステント移送装置上の風船を示す。
【図４Ｉ】  通路を横切ってステントを所定の場所に残すために、引き出されている図４Ｇ及び図４Ｈのステント移送装置を示す。
【図５Ａ】  図５Ａは、ステント移送装置の好適な実施形態の側面図で、そこではステント移送装置上の風船上でステントが折り畳まれた状態で置かれている。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、図５Ａのステント移送装置の横断面図である。
【図６Ａ】  図６Ａは、ノーズコーン、バックストップ、及び外側シースを有するステント移送装置の他の実施形態の横断面図である。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、外側シースがノーズコーンに実質的に係合した状態の、図６Ａのステント移送相しＨの末端の横断面図である。
【図６Ｃ】  外側シースに触覚インジケータ突起を備えた、図６Ｂｎｏステント移送装置の他の実施形態である。
【図６Ｄ】  図６Ｄは、外側シースに膨張風船を備えた、図６Ｂのステント移送装置の他の実施形態である。
【図７Ａ】  図７Ａは、外側シースとノーズコーンを通る複数の潅流孔を備えた、図６に類似の、ステント移送装置の他の形態の側面図である。
【図７Ｂ】  潅流孔を通る流体の流れを示す、図７Ａのステント移送装置の末端の詳細である。
【図７Ｃ】  ２つの隣接する血管の間に設けた、図７Ａのステント移送装置の側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
0004498604.tif 000004
【図２】
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【図３Ａ】
0004498604.tif 000006
【図３Ｂ】
0004498604.tif 000007
【図４Ａ】
0004498604.tif 000008
【図４Ｂ】
0004498604.tif 000009
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
0004498604.tif 000014
【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
0004498604.tif 000016
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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