(57)【要約】  穿刺具は、穿刺針と、該穿刺針に装着されるプロテクタとで構成されている。穿刺針は、針管（針体）と、該針管の基端部に固定されたハブとで構成されている。針管は、基端側から先端側に向かって大径部、テーパ部および小径部をこの順に有する異径針であり、小径部の先端に鋭利な針先が形成されている。プロテクタは、ハブに固定される固定部と、固定部に対し回動機構を介して回動可能に支持され、針管の少なくとも針先を覆うことができるプロテクタ本体とを有している。プロテクタ本体の内側には、針管に係合し、プロテクタ本体が針管の針先を覆った状態を保持することができる係合部材が設置されている。この係合部材は、針管の大径部に係合する。この大径部は、針管の他の箇所に比べ強度が大きいため、係合部材の押圧による針管の変形が防止される。
2005035031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に針先を有する針体と、
前記針体の基端側に設置されたハブと、
前記ハブに固定するための固定部と、該固定部に対し回動可能に支持され、前記針体の少なくとも針先を覆うプロテクタ本体とを有するプロテクタと、
前記プロテクタ本体が前記針体の針先を覆った状態を保持するよう、前記針体に係合する係合部材とを有する穿刺具であって、
前記針体は、その基端側に大径部、該大径部より先端側に小径部をそれぞれ有する異径針で構成され、前記係合部材は、前記大径部に係合するよう構成されていることを特徴とする穿刺具。
【請求項２】
前記ハブに対する前記固定部の軸方向の移動および／または周方向の回転を阻止または規制する手段を有する請求の範囲第１項に記載の穿刺具。
【請求項３】
前記係合部材は、弾性変形可能な板状の部材で構成されている請求の範囲第１項または第２項に記載の穿刺具。
【請求項４】
前記係合部材は、前記プロテクタ本体が前記針先を覆うように前記プロテクタ本体を回動したときには前記針体の通過を許容するが、前記プロテクタ本体が前記針先を覆った状態から前記と反対方向へ回動したときには、前記針体の前記大径部に係合してその通過を阻止するものである請求の範囲第１項または第２項に記載の穿刺具。
【請求項５】
前記針体は、外径がほぼ一定の大径部と、外径がほぼ一定の小径部と、大径部と小径部との間に位置し、大径部の外径から小径部の外径まで連続して外径が漸減するテーパ部とを有するものである請求の範囲第１項または第２項に記載の穿刺具。
【請求項６】
前記大径部と前記テーパ部との境界部の外周面および前記テーパ部と前記小径部との境界部の外周面は、それぞれ、段差のない連続した面で構成されている請求の範囲第５項に記載の穿刺具。
【請求項７】
前記針体は、外径がほぼ一定の大径部と、外径がほぼ一定の小径部と、大径部と小径部との間に位置し、大径部の外径から小径部の外径まで連続して外径が漸減するテーパ部とを有するものであり、
前記係合部材は、弾性変形可能な板状の部材で構成され、前記プロテクタ本体が前記針先を覆うように前記プロテクタ本体を回動したときには弾性変形して前記針体の通過を許容するが、前記プロテクタ本体が前記針先を覆った状態から前記と反対方向へ回動したときには、前記針体の前記大径部に係合してその通過を阻止するものである請求の範囲第１項または第２項に記載の穿刺具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管等に穿刺して使用される穿刺具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し採血や薬液の投与を行なう際などには、シリンジの先端部に注射針を装着し、注射針を患者の血管に穿刺してこれを行なう。このような注射針は、先端に鋭利な針先を有する針管（針体）と、針管の基端に固着されたハブとで構成されている。【０００３】
患者から採血する場合には、シリンジが備えるプランジャを引く操作を行い、シリンジ内部に血液を吸引する。また、患者に薬液を投与する場合には、プランジャを押す操作を行い、シリンジ内部に収納された薬液を患者の血管内に注入する。【０００４】
ところで、患者に対し採血や薬液の投与を終了した注射針およびシリンジは、不要となるため廃棄されるが、材質の違いから、注射針とシリンジとはそれぞれ別個に廃棄される。この場合、注射針は、そのまま廃棄すると、廃棄作業者等が誤って針先で指等を刺すという事故が起きるおそれがある。特に、針の表面や内部には、血液が付着、残留しているため、このような誤刺により、感染を起こすおそれもある。【０００５】
従って、使用済みの注射針は、針管に筒状のキャップを被せて破棄するなどの対策がとられている。【０００６】
しかしながら、このような針管にキャップを被せる作業は、キャップの一端部の開口内に針管をその針先から挿入して行われるため、その作業に際しても、針先等に付着、残留している血液が作業者の手に付いたり、針先で作業者の手を刺したりしないようにするために、細心の注意を払わねばならず、使用後の注射針の廃棄処理に多大な手間を要するという問題がある。【０００７】
そこで、このような問題を解決すべく、プロテクタ本体を回動させて当該プロテクタ本体を使用後の針体に対し横方向から接近させ、針先を覆うように構成されたプロテクタが開示されている（例えば、特許文献１：特開２００２−３５１２１号公報参照）。【０００８】
このプロテクタでは、一旦針先を覆ったプロテクタ本体がそのままの状態を保持するように、針体に当接、係合する係合片がプロテクタ本体に設置されている。この係合片は、プロテクタ本体で針体を覆う操作の際には、針体を押圧し、針体を一旦越えてから係合するようになっている。【０００９】
しかしながら、近年開発されているところの穿刺時に痛みの少ない比較的細い針体に対し前記プロテクタを適用した場合、針体の強度が弱いため、係合片が針体を押圧する際に、針体が撓み、針体が変形することがある。【００１０】
そのため、係合片が針体を越えることができず、係合できないことがあるか、または、係合片が針体を越えて係合したとしても、針体が塑性変形して、針先がプロテクタ本体からはみ出してしまうことがある。
【発明の開示】
【００１１】
本発明の目的は、係合部材の押圧による針体の変形を防止し、プロテクタ本体が針体の針先を覆った状態を確実に維持することができる穿刺具を提供することにある。
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明は、
先端に針先を有する針体と、
前記針体の基端側に設置されたハブと、
前記ハブに固定するための固定部と、該固定部に対し回動可能に支持され、前記針体の少なくとも針先を覆うプロテクタ本体とを有するプロテクタと、
前記プロテクタ本体が前記針体の針先を覆った状態を保持するよう、前記針体に係合する係合部材とを有する穿刺具であって、
前記針体は、その基端側に大径部、該大径部より先端側に小径部をそれぞれ有する異径針で構成され、前記係合部材は、前記大径部に係合するよう構成されていることを特徴とする穿刺具である。
【００１３】
このような本発明によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の針体をプロテクタ内に収納することができ、廃棄処理等に際し、血液の汚染や感染等を防止し、誤って針先で手指等を刺すという事故もなく、衛生面、安全面で極めて優れた穿刺具を提供することができる。そして、プロテクタ本体を回動して針先を覆う操作を行なう際、係合部材は、針管の他の箇所に比べ強度が大きい大径部に係合するため、係合部材の押圧による針体の変形が防止される。その結果、係合部材の針体への係合が確実に行われるので、プロテクタ本体が針体の針先を覆った状態を確実に維持することができる。
【００１４】
また、本発明の穿刺具では、前記ハブに対する前記固定部の軸方向の移動および／または周方向の回転を阻止または規制する手段を有するのが好ましい。
【００１５】
これにより、固定部をハブに対し適正な位置および姿勢で確実に固定することができ、使用中などにズレを生じたりすることが防止される。
【００１６】
また、本発明の穿刺具では、前記係合部材は、弾性変形可能な板状の部材で構成されているのが好ましい。
【００１７】
これにより、簡単な構成で確実に作動する係合部材を構成することができる。
【００１８】
また、本発明の穿刺具では、前記係合部材は、前記プロテクタ本体が前記針先を覆うように前記プロテクタ本体を回動したときには前記針体の通過を許容するが、前記プロテクタ本体が前記針先を覆った状態から前記と反対方向へ回動したときには、前記針体の前記大径部に係合してその通過を阻止するものであるのが好ましい。
【００１９】
これにより、簡単な操作でプロテクタ本体により針体の針先を覆うことができるとともに、プロテクタ本体が針体の針先を一旦覆った後は、以後、その状態が保持され、誤って針先がプロテクタ本体外へ露出することが防止されるので、高い安全性が持続される。
【００２０】
また、本発明の穿刺具では、前記針体は、外径がほぼ一定の大径部と、外径がほぼ一定の小径部と、大径部と小径部との間に位置し、大径部の外径から小径部の外径まで連続して外径が漸減するテーパ部とを有するものであるのが好ましい。
【００２１】
これにより、大径部より細い小径部が生体（皮膚等）に穿刺されるため、穿刺時の痛みを軽減することができ、係合部材が大径部を押圧し係合することによる針体の変形防止と、穿刺時の痛みの軽減との両立を図ることができる。
【００２２】
また、本発明の穿刺具では、前記大径部と前記テーパ部との境界部の外周面および前記テーパ部と前記小径部との境界部の外周面は、それぞれ、段差のない連続した面で構成されているのが好ましい。
【００２３】
これにより、針体が生体に対し小径部を越えて穿刺された場合でも、穿刺抵抗を小さくすることができるとともに、生体表面へのダメージもより小さくすることができる。
【００２４】
また、本発明の穿刺具では、前記針体は、外径がほぼ一定の大径部と、外径がほぼ一定の小径部と、大径部と小径部との間に位置し、大径部の外径から小径部の外径まで連続して外径が漸減するテーパ部とを有するものであり、
前記係合部材は、弾性変形可能な板状の部材で構成され、前記プロテクタ本体が前記針先を覆うように前記プロテクタ本体を回動したときには弾性変形して前記針体の通過を許容するが、前記プロテクタ本体が前記針先を覆った状態から前記と反対方向へ回動したときには、前記針体の前記大径部に係合してその通過を阻止するものであるのが好ましい。
【００２５】
これにより、簡単な操作でプロテクタ本体により針体の針先を覆うことができるとともに、プロテクタ本体が針体の針先を一旦覆った後は、以後、その状態が保持され、誤って針先がプロテクタ本体外へ露出することが防止されるので、高い安全性が持続され、さらに、係合部材が大径部を押圧し係合することによる針体の変形防止と、針体を生体（皮膚等）に穿刺する際の痛みの軽減との両立を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】第１図は、本発明の穿刺具の実施形態を示す部分断面側面図である。
【図２】第２図は、本発明の穿刺具の実施形態を示す側面図である。
【図３】第３図は、本発明の穿刺具の実施形態を示す側面図である。
【図４】第４図は、本発明の穿刺具の実施形態を示す部分断面側面図である。
【図５】第５図は、第４図中のＡ−Ａ線断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、本発明の穿刺具について添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。【００２８】
第１図および第４図は、それぞれ、本発明の穿刺具の実施形態を示す部分断面側面図、第２図および第３図は、それぞれ、本発明の穿刺具の実施形態を示す側面図、第５図は、第４図中のＡ−Ａ線断面図である。なお、以下の説明では、第１図〜第４図中の左側を「基端」、右側を「先端」と言う。【００２９】
第１図〜第４図に示すように、本発明の穿刺具１は、穿刺針２と、該穿刺針２に装着されるプロテクタ６とで構成されている。【００３０】
穿刺針２は、先端部に鋭利な針先２４を有する針管（針体）２０と、この針管２０の基端部に固定されたハブ２５とで構成されている。【００３１】
針管２０は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。針管２０の先端部には、鋭利な針先２４が形成されている。この針先２４の形状は特に限定されず、本実施形態では、針管２０の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。【００３２】
この針管２０は、基端側から先端側に向かって大径部２１、テーパ部２２および小径部２３をこの順に有する異径針で構成されている。【００３３】
大径部２１は、その全長に渡って外径がほぼ一定である。この場合、大径部２１の太さ（外径）は、ゲージサイズで１４〜２７Ｇ（０．４１〜２．１１ｍｍ程度）であるのが好ましく、２０〜２７Ｇ（０．４１〜０．８９ｍｍ程度）であるのがより好ましい。このような太さであれば、後述する係合片（係合部材）４６が当接、係合したときにも、針管２０の変形を十分に防止することができる。【００３４】
大径部２１の長さＬ１は、特に限定されないが、５〜１１ｍｍであるのが好ましく、９〜１１ｍｍであるのがより好ましい。大径部２１がこの程度の長さを有することにより、十分な強度が確保されるとともに、プロテクタ本体４に対する係合片４６の設置位置の選択の自由度が広くなる。【００３５】
小径部２３は、その全長に渡って外径がほぼ一定であり、小径部２３の先端には、針先２４が形成されている。この場合、小径部２３の太さ（外径）は、ゲージサイズで２５〜３４Ｇ（０．５１〜０．１８ｍｍ程度）であるのが好ましく、２７〜３４Ｇ（０．４１〜０．１８ｍｍ程度）であるのがより好ましい。このように、小径部２３を比較的細くすることにより、生体（皮膚等）への穿刺に際し、痛さを軽減することができる。【００３６】
小径部２３の長さＬ３は、特に限定されないが、２〜５ｍｍであるのが好ましく、３〜５ｍｍであるのがより好ましい。小径部２３をこの程度の長さとすることにより、刃面が小径部２３に形成され、皮膚へのキズが小さくなる。【００３７】
大径部２１と小径部２３との間には、基端から先端に向かって外径が漸減するテーパ部２２が形成されている。テーパ部２２の基端の外径は、大径部２１の外径と等しく、テーパ部２２の先端の外径は、小径部２３の外径と等しい。すなわち、大径部２１とテーパ部２２との境界部の外周面およびテーパ部２２と小径部２３との境界部の外周面は、それぞれ、段差のない連続した面で構成されている。これにより、生体に対し、小径部２３を越えて穿刺した場合でも、穿刺抵抗を小さくすることができるとともに、皮膚へのダメージもより小さくすることができる。【００３８】
テーパ部２２の長さＬ２は、特に限定されないが、３〜１０ｍｍであるのが好ましく、３〜８ｍｍであるのがより好ましく、５〜８ｍｍであるのがさらに好ましくい。これにより、テーパ部２２のテーパ角度が適度となり、長さＬ２が長過ぎることなく、スムーズに穿刺することができる。【００３９】
なお、テーパ部２２のテーパ角度は、テーパ部２２の全長にわたって一定でも、長手方向に沿ってテーパ角度が変化する部分を有するものでもよい。【００４０】
針管２０の基端部には、ハブ２５が液密に固着（固定）され、針管２０の内腔とハブ２５の内部とが連通している。【００４１】
針管２０のハブ２５に対する固着方法としては、特に限定されず、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法が挙げられる。【００４２】
ハブ２５は、ほぼ筒状の部材で構成され、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。【００４３】
このハブ２５の基端側内腔（図示せず）は、基端方向に向かってその内径が漸増するテーパ状をなしている。このテーパ状の内腔には、例えば、図示しないシリンジの先端突出部が挿入、嵌合され、これにより、穿刺針２がシリンジに装着される。【００４４】
ハブ２５の基端外周には、リング状に突出したフランジ２６が形成されている。【００４５】
また、ハブ２５の先端側部分の外周には、複数（図示の構成では４本）のリブ２７が形成されている。リブ２７の基端側近傍には、リング状に突出したフランジ２８が形成されている。【００４６】
穿刺具１が未使用の状態では、第１図に示すように、ハブ２５の先端側部分および針管２０に対し、先端部が閉じた筒状のキャップ９が被せられる。この場合、各リブ２７がキャップ９の基端側内周面に当接、圧着されてキャップ９が嵌合し、キャップ９の装着状態が維持される。これにより、針管２０の汚染等が防止され、針管２０が保護される。【００４７】
なお、キャップ９は、穿刺具１の使用前、すなわち針管２０を生体に穿刺する前には、装着されているが、キャップ９を取り外し、針管２０を生体に穿刺し、抜き取った後は、後述するように、取り外されたキャップ９を再び装着するような操作は行わず、プロテクタ本体４により針管２０を覆う。【００４８】
プロテクタ６は、穿刺針２に装着して使用され、穿刺針２に対し好ましくは着脱自在である。このプロテクタ６は、ハブ２５に固定するための固定部３と、固定部３に対し回動機構（ヒンジ構造部）５を介して回動可能に支持され、針管（針体）２０の少なくとも針先２４を覆うことができるプロテクタ本体４とを有している。【００４９】
固定部３は、リング状（環状）をなしており、その内側の孔にハブ２５のリブ２７より基端側の部分が嵌入し、固定される。【００５０】
ハブ２５の外周には、位置決め用の凸部（ストッパー）２９が形成されており、フランジ２８との間で固定部３がハブ２５に対し軸方向（針管２０の長手方向）に移動するのを規制している。すなわち、凸部２９は、固定部３がハブ２５に対し軸方向に移動することを規制（阻止）する規制手段として機能するものである。このような構成とすることにより、固定部３をハブ２５に対し確実に固定することができ、使用中などにズレを生じたりすることが防止される。【００５１】
また、固定部３には、ハブ２５に対しその周方向に回転することを阻止する回転阻止手段が設けられていてもよい。この回転阻止手段としては、例えば、固定部３の内面に例えば粗面加工（エンボス加工）を施すことや複数の溝を形成することなどにより、当該内面の摩擦係数（摺動抵抗）を増大させるような構成が挙げられる。【００５２】
また、固定部３の内面に、例えば各種ゴムや熱可塑性エラストマー等の弾性材料、あるいは粘着剤よりなる内層を形成し、ハブ２５に対する摩擦抵抗を増大させてもよい。【００５３】
使用中などにハブ２５に対し固定部３が周方向に回転してしまうと、針先２４の刃面（開口部）の方向が変わってしまったり、刃面（開口部）の方向を見失ってしまったりするおそれがあるが、前記のような回転阻止手段を設けることにより、このような不都合がより確実に防止される。【００５４】
なお、固定部３は、全周が繋がったリング状（環状）をなすものに限らず、周方向の一部が欠損したＣ字状をなすもの（Ｃリング）であってもよい。【００５５】
このような固定部３は、ハブ２５に対し、単に嵌合により固定されているだけでもよいが、接着剤により接着されていたり、融着（熱融着、超音波融着等）されていたりしてもよい。【００５６】
プロテクタ本体４は、針管２０の少なくとも針先２４を覆う被覆部４１を有している。第５図に示すように、被覆部４１は、対抗する一対の側壁部（側板）４２、４２と、両側壁部４２、４２をそれらの一端側で連結する底部（底板）４３とで構成され、横断面形状が略コ字状をなしている。両側壁部４２、４２間には、溝４４が形成され、該溝４４内に、針管２０の針先２４を含む先端側の部位が挿入、収納されるようになっている。両側壁部４２、４２は、ほぼ平行に設置されている。溝４４の先端は、頂壁部４５により閉じられている。【００５７】
プロテクタ本体４の先端までの長さは、針管２０をプロテクタ本体４で覆ったとき、針先２４がプロテクタ本体４の頂壁部４５より基端側に位置し、針先２４が頂壁部４５から所定距離離間して、頂壁部４５に接触しない程度の長さとされる（第４図参照）。【００５８】
このようなプロテクタ本体４は、固定部３に設けられた回動機構５によって、回動可能に支持されている。この回動機構５により、プロテクタ本体４は、針管２０の少なくとも針先２４を覆う第１の位置（第４図参照）と、針管２０から離間する第２の位置（第２図参照）とに回動する。【００５９】
回動機構５は、ヒンジ構造部をなすものであり、プロテクタ本体４の基端部に形成された軸５１と、この軸５１を支持する軸受け５２とで構成されている。軸５１は、第１図〜第４図中の紙面に垂直な方向に伸びている。また、軸受け５２は、例えば一対の対抗する板片で構成され、各板片には、軸５１の両端部がそれぞれ挿通される孔が形成されている。プロテクタ本体４は、軸５１を回動中心として回動する。【００６０】
プロテクタ本体４の回動角度範囲（回動可能な最大の角度の範囲）は、特に限定されないが、８０°〜１８０°程度が好ましく、９０°以上、１８０°未満であるのがより好ましく、９５°〜１６５°程度であるのがさらに好ましい。このような範囲であると、穿刺等の操作性が特に優れる。【００６１】
また、回動機構５は、プロテクタ本体４の姿勢（回動角度）を固定する機能、特に、姿勢を多段階（例えば、４段階）に固定する機能を有していてもよい。これにより、針管２０の生体等への穿刺操作の際に、プロテクタ本体４が穿刺針２に対し揺動して、操作の妨げとなることをより確実に防止することができる。この機能は、例えば、軸５１とそれを挿入、支持する孔（軸受け５２に形成された孔）とを多角形の形状とすることで可能となる。【００６２】
なお、本発明において、回動機構は、図示のようなヒンジ構造のものに限らず、例えば、帯状体で固定部３とプロテクタ本体４とを可撓性を有する帯状体で連結し（好ましくはこれらを一体形成し）、該帯状体の湾曲変形によりプロテクタ本体４が回動する構成としてもよい。【００６３】
ハブ２５およびプロテクタ６の各部の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料が挙げられる。【００６４】
このようなプロテクタ６では、第２図〜第４図に示すように、プロテクタ本体４を回動させてその姿勢を、例えば第２の位置（第２図の状態）から、中間位置（第３図の状態）を経て、第１の位置（第４図の状態）へと変化させることができる。【００６５】
通常は、プロテクタ本体４を第２の位置（第２図の状態）に設定し、針先２４の生体への穿刺操作などを行なう。【００６６】
また、針先２４を生体から抜き取った後は、プロテクタ本体４を第２図中反時計方向に回動して、一旦中間位置（第３図の状態）へ変位させた後、第１の位置（第４図の状態）へ変位させ、プロテクタ本体４により針管２０を覆う。【００６７】
従来の穿刺操作では、針先２４を生体から抜き取った後、針管２０にキャップ９を被せていたが、この操作は、キャップ９の基端開口内に針管２０をその針先２４から挿入して行なうため、針先２４が該開口を外れた場合には、キャップを摘んでいる指を針先２４で誤刺するという事故が生じるおそれがあった。しかし、本発明では、プロテクタ本体４が針管２０の側方から接近し、針先２４を覆うため、前述したような誤刺や、血液の付着による汚染等を有効に防止することができる。【００６８】
プロテクタ本体４の溝４４内には、針管２０の針先２４を覆った状態を保持する保持手段（ロック手段）として、針管２０に係合し得る係合片（係合部材）４６が設置されている（第１図、第４図、第５図参照）。【００６９】
係合片４６は、弾性変形可能な板状の部材で構成されたものであり、第５図に示すように、プロテクタ本体４の被覆部４１に別部材を固着したものでも、被覆部４１と一体的に形成されたものでもよい。【００７０】
この係合片４６は、針管２０のプロテクタ本体４内方向への通過は許容するが、針管２０のプロテクタ本体４内方向への通過を一旦許容すると、それとは逆方向の通過は阻止する機能を有する。すなわち、係合片４６は、プロテクタ本体４の回動により針管２０がプロテクタ本体４の溝４４内に入って行く際（プロテクタ本体４が第３図の中間位置から第４図の第１の位置へ移動する際）、針管２０が係合片４６の外面４６１を押圧し、係合片４６を越えて溝４４の奥部側（プロテクタ本体４の底部４３側）へ移動することはできるが、一旦この状態（第５図中実線で示す状態）となると、針管２０が溝４４から出ようとする方向（第５図中下方）へ移動しようとしても、針管２０（大径部２１）が係合片４６の内面４６２に当接し、針管２０によって第５図中下方へ押圧された係合片４６の端部４７が側壁部４２の内面に当接し、それ以上下方へ移動することができなくなり、針管２０が係合片４６を越えて溝４４から出ようとすることを阻止するものである。【００７１】
このような係合片４６を設けたことにより、プロテクタ本体４が針管２０の針先２４を一旦覆った後は、以後、その状態が保持され、誤って針先２４がプロテクタ本体４外へ露出することが防止されるので、高い安全性が持続される。【００７２】
このような係合片４６のプロテクタ本体４に対する設置位置は、次の通りである。すなわち、プロテクタ本体４を回動して針管２０の針先２４を覆う状態としたとき、係合片４６が針管２０の大径部２１に当接し、係合するような位置とされる。【００７３】
前述したように、針管２０が係合片４６を越えて溝４４の奥部側へ移動する際、あるいは、針管２０が溝４４から出ようとする方向へ移動しようとして係合片４６に当接、係合する際には、針管２０は係合片４６からの押圧力を受けるが、係合片４６は、針管２０の大径部２１、すなわち強度の大きい部位に当接、係合するので、前記押圧力による針管２０の変形（弾性変形および塑性変形）が防止される。これにより、針管２０が係合片４６を確実に越えることができ、また、針管２０の変形により針先２４がプロテクタ本体４からはみ出してしまうといった不都合が生じない。【００７４】
なお、同様の効果を得るためには、針管２０全体を太くする（大径部２１とする）ことも可能であるが、この場合には、針先２４付近も太くなるため、生体（皮膚等）への穿刺に際し感じる痛みが大きくなる。これに対し、本発明では、大径部２１より細い小径部２３を有し、この小径部２３が生体（皮膚等）に穿刺されるため、穿刺時の痛みを軽減することができる。すなわち、本発明では、係合片４６の押圧による針管２０の変形防止と、穿刺時の痛みの軽減の両立を図ることができる。【００７５】
係合片４６の形状や設置数は、図示のものに限定されず、例えば複数の係合片４６を大径部２１の長手方向に沿って設けてもよい。【００７６】
係合片４６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料や、アルミニウム、ステンレス鋼、銅合金等の各種金属材料が挙げられる。【００７７】
なお、本発明において、係合部材（保持手段）の形状、構造、機能等は、図示のものに限定されず、例えば、チャック構造やクリップ構造（挟持機能を有する構造）を有するものなど、いかなるものでもよい。【００７８】
次に、穿刺具１の使用方法の一例について、詳細に説明する。【００７９】
［１］  穿刺針２のハブ２５にプロテクタ６の固定部３が予め固定されていない場合、穿刺針２のハブ２５にプロテクタ６の固定部３を嵌入し、固定する。このとき、第１図に示すように、針先２４の刃面（開口部）とプロテクタ６の回動機構５とがほぼ同じ方向（いずれも、第１図中上方を向いている）となるような位置で固定する。【００８０】
この固定に際しては、必要に応じ、ハブ２５と固定部３とを接着または融着することができる。なお、この固定は、予め完了しているものが好ましいが、使用前に固定の作業を行なってもよい。【００８１】
［２］  穿刺針２のハブ２５に図示しないシリンジの先端突出部を挿入、嵌合すると共に、プロテクタ本体４を例えば第２図の第２の位置（穿刺操作の邪魔にならない位置）として、針管２０から離間した状態とし、シリンジを把持する。【００８２】
［３］  この状態で、キャップ９を取り外し、針管２０の針先２４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺し、連結されているシリンジが備えるプランジャを操作し、患者に対して血液の採取あるいはシリンジ内の薬液の注入を行なう。【００８３】
この操作の最中に、ハブ２５に対し固定部３が軸方向に移動および周方向に回転することはなく、操作を確実に行なうことができる。【００８４】
［４］  血液の採取あるいは薬液の注入が終了したら、針管２０を患者の血管から抜き取る。【００８５】
［５］  次いで、プロテクタ本体４を第１図中反時計方向に回動させ、第３図の中間位置を経て第４図の第１の位置へ変位させる。これにより、プロテクタ本体４の被覆部４１が針管２０の少なくとも針先２４を覆う。【００８６】
さらに、プロテクタ本体４の底部４３を指で押圧すると、針管２０（大径部２１）は、係合片４６を越えて溝４４の奥部（プロテクタ本体４の底部４３）側へ移動する。この状態で、針管２０が戻ろうとしても（底部４３の内面から離間する方向に移動しようとしても）、係合片４６が大径部２１に当接し、前述した係合片４６による逆方向への移動阻止機能が発揮されるので、針管２０は係合片４６を越えて溝４４から出ることができず、針管２０の針先２４が溝４４内に保持される。【００８７】
［６］  以上のようにして針管２０の針先２４がプロテクタ本体４内に収納されたら、シリンジに穿刺具１が装着された状態のままで、廃棄に供される。【００８８】
また、ハブ２５からシリンジの先端突出部を抜き取り、穿刺具１とシリンジとを分離し、それぞれ別個に廃棄してもよい。【００８９】
穿刺具１は、針先２４がプロテクタ本体４内に収納されており、特に、針先２４がプロテクタ本体４の先端から突出したり、離脱したりすることがないため、廃棄処理を行なう者等が針先２４で誤って手指等を刺すという事故が防止される。【００９０】
以上、本発明の穿刺具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。【００９１】
例えば、プロテクタ本体や固定部の形状、構造、機能等は、図示のものに限定されない。【００９２】
また、本発明では、針体（異径針）の構造についても、前述したような大径部２１、テーパ部２２および小径部２３で構成されるものに限らない。例えば、針体（針管）の全部または大部分が、基端から先端に向かって外径が漸減するテーパ状部分で構成されているような異径針であってもよい。この場合には、テーパ状部分の基端側の部分が本発明で言う「大径部」に相当し、テーパ状部分の先端側部分（針先の近傍）が「小径部」に相当する。よって、テーパ状部分の基端側部分に係合部材が係合するように構成される。【００９３】
本発明における針体（異径針）は、前記テーパ状部分と、その基端側に位置する大径部とから構成されたものや、前記テーパ状部分と、その先端側に位置する小径部とから構成されたものでもよい。前者の場合、係合部材は大径部に係合することとなり、後者の場合、係合部材はテーパ状部分に係合することとなる。要するに、本発明で言う「大径部」および「小径部」は、それらの間に外径（特に平均外径）の相対的な大小関係が成り立っている２つの部位を言うものである。【００９４】
また、本発明の穿刺具としては、各種注射針を備えるものに限らず、例えば、留置針（外針）と組み合わせて用いる留置針組立体にも適用することができる。【００９５】
以上述べたように、本発明によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の針体をプロテクタ内に収納することができ、廃棄処理等に際し、血液の汚染や感染等を防止し、誤って針先で手指等を刺すという事故もなく、衛生面、安全面で極めて優れた穿刺具を提供することができる。【００９６】
また、本発明によれば、プロテクタ本体を回動して針先を覆う操作を行なう際に、係合部材が針体の大径部に係合するよう構成されていることにより、係合部材の押圧による針体の変形を防止することができる。これにより、係合部材の針体への係合を確実に行い、プロテクタ本体が針体の針先を覆った状態を確実に維持することができる。【００９７】
また、本発明によれば、針体を生体へ穿刺する際に痛みの少ない穿刺具を提供することができる。
【産業上の利用可能性】
【００９８】
本発明の穿刺具は、先端に針先を有する針体と、前記針体の基端側に設置されたハブと、前記ハブに固定するための固定部と、該固定部に対し回動可能に支持され、前記針体の少なくとも針先を覆うプロテクタ本体とを有するプロテクタと、前記プロテクタ本体が前記針体の針先を覆った状態を保持するよう、前記針体に係合する係合部材とを有する穿刺具であって、前記針体は、その基端側に大径部、該大径部より先端側に小径部をそれぞれ有する異径針で構成され、前記係合部材は、前記大径部に係合するよう構成されている。そのため、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の針体の針先をプロテクタ内に収納することができ、衛生面、安全面で極めて優れている。また、プロテクタ本体を回動して針先を覆う操作を行なう際、係合部材は、針管の他の箇所に比べ強度が大きい大径部に係合するため、係合部材の押圧による針体の変形が防止され、その結果、係合部材の針体への係合が確実に行われ、プロテクタ本体が針体の針先を覆った状態を確実に維持することができる。従って、本発明の穿刺具は、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
2005035031.tif 000003
【図２】
2005035031.tif 000004
【図３】
2005035031.tif 000005
【図４】
2005035031.tif 000006
【図５】
2005035031.tif 000007
【国際調査報告】
2005035031.tif 000008
2005035031.tif 000009