(57)【要約】本発明は、脈管用ステントを血管内に留置するために用いられる脈管用ステント供給装置であり、生体の脈管に挿入される保護シース（１）と、保護シース（１）内に進退可能に挿通されたカテーテル（２）と、保護シース（１）の先端部から突出するカテーテル（２）の先端部側の外周面に配設され、カテーテル（２）に供給される流体によって拡張されるバルーン（４）と、生分解性ポリマーからなる脈管用ステント（５）とを備える。脈管用ステント（５）は、縮径された状態でバルーン（４）上に装着され、バルーン（４）とともに保護シース（１）に対し相対的に進退されるとともに、少なくとも一端部側が保持部材（２３）によって保持されている。
2004103450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の脈管に挿入される保護シースと、
上記保護シース内に進退可能に挿通されたカテーテルと、
上記保護シースの先端部から突出する上記カテーテルの先端部側の外周面に配設され、上記カテーテルに供給される流体によって拡張されるバルーンと、
生分解性ポリマーからなる脈管用ステントとを有し、
上記脈管用ステントは、縮径された状態で上記バルーン上に装着され、上記バルーンとともに上記保護シースに対し相対的に進退されるとともに、少なくとも一端部側が保持部材によって保持されているステント供給装置。
【請求項２】
上記保持部材は、上記保護シース内に収納された上記脈管用ステントの上記保護シースの内方側に位置する一端部側を保持している請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項３】
上記保持部材は、弾性部材により、上記カテーテルの外径より小径の内径を有する筒状に形成されて上記脈管用ステントの外周囲を保持している請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項４】
上記保持部材は、上記脈管用ステントの外周囲の一部を保持している請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項５】
上記保持部材は、弾性部材により筒状に形成され、上記カテーテルの外周面から上記脈管用ステントの一端部に亘って支持してなる請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項６】
上記保持部材は、上記カテーテル側に位置する部分の少なくとも一部が上記カテーテルに接合されている請求の範囲第５項記載のステント供給装置。
【請求項７】
上記保持部材は、合成樹脂材料により筒状に形成され、上記カテーテルの外周面から上記脈管用ステントの一端部に亘って支持してなり、筒状の軸方向に延伸されるとともに、一端側に上記バルーンの拡張に伴う切り裂きをガイドする切り裂き容易部が設けられている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項８】
上記保持部材は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）により形成されている請求の範囲第７項記載のステント供給装置。
【請求項９】
上記脈管用ステントは、生分解性ポリマーを用いて筒状に形成されている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１０】
上記脈管用ステントは、自己拡張機能が付与されている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１１】
上記脈管用ステントは、生分解性ポリマーの糸により筒状の構造体として形成され、自己拡張機能が付与されている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１２】
上記脈管用ステントは、生分解性ポリマーの糸をジグザグ状に折り曲げながら筒状に巻回して形成され、上記糸の折り曲げ部を変位部として拡径又は縮径される請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１３】
上記保護シースは、長軸方向の伸縮が規制された材料により形成されている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１４】
上記保護シースは、生体の脈管への挿入側となる先端側に挿入される脈管に倣って湾曲された湾曲部が形成されている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１５】
上記保護シースは、生体の脈管への挿入側となる先端側に、基部側に比し可撓性に優れた可撓性筒状部が形成されている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１６】
上記保護シースは、生体の脈管への挿入側の先端部に柔軟性に優れた材料よりなる挿入保護部が設けられている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１７】
上記保護シースの上記カテーテルに装着された脈管用ステントが突出する先端部側に、Ｘ線不透過材料が混入されたＸ線不透過部が設けられている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１８】
上記カテーテルには、上記脈管用ステントの装着位置を示すＸ線不透過部が設けられている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【請求項１９】
上記保護シースの上記カテーテルに装着された脈管用ステントが突出する先端部側にＸ線不透過材料が混入されたＸ線不透過部が設けられ、上記保護シースに挿通された上記カテーテルに上記脈管用ステントの装着位置を示すＸ線不透過部が設けられている請求の範囲第１項記載のステント供給装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、生体の血管、気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持する脈管用ステントを脈管内の所望する留置位置まで移送するために用いられるステント供給装置に関する。
本出願は、日本国において２００３年５月２３日に出願された日本特許出願番号２００３−１４６７７０を基礎として優先権を主張するものであり、この出願は参照することにより、本出願に援用される。
【背景技術】  従来、生体の血管などの脈管に狭窄が発生した場合、この狭窄が発生した部分に、カテーテルの先端部近傍に取り付けたバルーンを挿入し、このバルーンを拡張することによって狭窄部を拡張して血流を確保する手術、すなわち経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。
しかし、血管内の狭窄が発生した部位に、経皮的血管形成術を施した後、高い確率で内膜剥離による急性閉塞や、再び同じ箇所が狭窄する再狭窄を発生することが知られている。
このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部位に、筒状に形成されたステントを留置するステント留置術が行われている。ここで用いられるステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されることによって血管内に植え込まれ、血管壁を内部から支持するようにしたものである。
従来、血管内に留置されるステントとして、金属製のステントが用いられている。金属製のステントには、大別してバルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントがある。
バルーン拡張型ステントは、縮径された状態で血管内での所望する留置位置に挿入され、その後バルーンの拡張とともに拡径される。この種のステントとして、ステンレススチール製の細管にレーザカッター等を用いて多数の切込みを設けることにより、拡径可能とされたものや、米国特許明細書第４，９５０，２２７号に記載されるような金属製の線条体を筒状に編み込んで形成したものなどがある。
自己拡張型ステントは、外圧が付与されて縮径され、この縮径された状態を保持して血管内での所望する留置位置に挿入され、その後外圧が解除されることにより自ら拡径状態となって血管を内壁側から支持するように構成されている。この種の自己拡張型ステントとしては、特開平２−６８０５２号公報に記載されるような金属製の線状体を螺旋状に巻回し筒状に形成されたものがある。
上述のような脈管ステントを生体の血管内における所望する部位に留置させるために、ステント供給装置が用いられている。ステント供給装置は、移送するステントの種類、すなわちバルーン拡張型若しくは自己拡張型に応じて異なる構成を備えている。
バルーン拡張型ステントを血管内に移送するステント供給装置は、血管内に挿入されるカテーテルを備え、この先端部側に収縮された状態のバルーンが取り付けられている。このバルーン上には、縮径状態にあるステントが装着されている。バルーン上に装着されたステントは、外周側から押し付けられてバルーンから脱落しないように保持されている。このようにバルーン上に装着されたステントは、カテーテルを血管内に挿入していくことにより、バルーンとともに血管内の所望の留置位置まで移送される。血管内の所望の留置位置まで移送されたステントは、バルーンが拡張されることにより塑性変形されて拡径され、血管壁を内側から支持する状態となる。
バルーン拡張型ステントを血管内に留置するために用いられるステント供給装置は、基本的に、カテーテルに設けたバルーン上に縮径状態のステントを装着する構成を備えるのみで足る。
なお、バルーン拡張型ステントを移送するステント供給装置にあっては、バルーン上に装着したステントを覆うシースを設けたものが提案されている。ここで用いられるシースは、バルーン上に装着されたステントがバルーンから脱落することを防止することを目的に設けられるものである。
一方、自己拡張型ステントを血管内に移送するステント供給装置は、縮径された状態にあるステントを装着したカテーテルを保護シースに挿入して構成されている。カテーテルに縮径された状態で装着されたステントは、保護シースにより覆われて縮径状態が維持される。このように構成されたステント供給装置を用いてステントを血管内の所望の留置位置に植え込むには、ステントを装着したカテーテルを保護シースとともに血管内の所望の留置位置に至るまで挿入する。ここで、カテーテルを固定し、保護シースのみを血管内で引き戻し、カテーテルの先端部に装着したステントを保護シースより開放する。保護シースより開放されたステントは、ステント自身が有する弾性により自己拡張し、血管の内壁を支持し得る大きさに拡径される。
自己拡張型ステントを血管内に留置するために用いられるステント供給装置は、縮径状態にあるステントが装着されるカテーテルと、ステントが装着されたカテーテルが収納される保護シースを備え、ステントを拡張するためのバルーンは必要としない。
ところで、現在のところ、血管形成術が施され、金属製のステントを植え込んだ場所に再狭窄が発生したときの治療法が未だ確立していない。
また、本体、生体にとって異物である金属が生体内に長期間に亘って留置され続けると、ステントの留置箇所に内膜の過増殖を発生させる等、血管に悪影響を与えるおそれがある。
そこで、本願出願人は、従来用いられている金属製のステントが有する問題点を解消することを目的として、生分解性ポリマーを用いて形成したステントを提案している（米国特許明細書第６，０４５，５６８号、特許第２８４２９４３号、  ＷＯ００／１３７３７参照）。
生分解性ポリマーを用いて形成したステントは、血管内に留置した後一定期間が経過し血管を内側から支持する機能を必要としなくなったとき、例えば６か月〜１２か月経過した後、血管の組織に吸収させることができる。この種のステントは、生体内で消失させることができるので、生体にとって異物であるステントが長期間残存することによる悪影響も抑えることができる。
特に、本願出願人は、生分解性ポリマーからなる糸を筒状に編成した脈管用ステント（米国特許明細書第６，０４５，５６８号参照）や、生分解性ポリマーからなる糸を不織不編状態で筒状に形成した脈管用ステント（特許第２８４２９４３号）を提案し、更に、生分解性ポリマーからなる糸をジグザグ状に折り曲げながら筒状に巻回し、糸の折り曲げ部を変位部として拡径又は縮径するように形成した脈管用ステント（ＷＯ００／１３７３７）を提案し、実際に生体に植え込んだものを提供している。
生分解性ポリマーからなるステントは、筒状に形成された後、熱的処理であるヒートセットが施され所望する外径に形態保持される。このヒートセットは、ステントを構成する生分解性ポリマーのガラス転移温度以上で融点以下の温度で行われる。血管内に留置される所望の外径に形態保持されたステントは、血管内に挿入し得るように縮径される。このステントの縮径は、ステントに外圧を加えて行われる。あるいは、外圧を加えるとともにヒートセットを施して行われる。ここで行われるヒートセットは、拡径された形態を保持するために施されるヒートセットより低温で行われる。
生分解性ポリマーからなるステントの拡張は、バルーンを用いたバルーン拡張法が用いられる。これは、縮径された状態で血管内の留置位置に挿入されたステントを迅速に拡径し、血管内壁を確実に支持可能な大きさに拡径させるためである。
ところで、生分解性ポリマーを用いて形成されたステントは、加温されることにより自己拡張する性質、すなわち形状記憶の性質を付加することができる。この生分解性ポリマーからなるステントは、カテーテルに装着されて生体の血管内に挿入され、体温によって加温されると自己拡張する。このステントは、自己拡張する性質を有することから、血管の内壁に密接し、血管を内側から拡げる力を維持することができ、生分解されるまでの一定の期間に亘って確実に血管を内壁側から押し広げることができる。
このように、生分解性ポリマーからなるステントは、バルーンを用いた拡張を必要としながら自己拡張する性質を有する。この種のステントを生体の血管内に挿入して留置するためには、ステントを拡張させるためのバルーンとともに、血管内に挿入したときに体温によって加温されて自己拡張することを規制する拡張防止部材が必要となる。すなわち、縮径状態にあるステントが血管内に挿入されて自己拡張し、バルーンから脱落してしまうような事故を防止するため、バルーン上に装着されたステントの自己拡張を規制する保護シースが必要となる。
このような、自己拡張する性質を有する生分解性ポリマーを用いたステントは、生体の血管内の所望の留置位置に移送された後、保護シースによる支持が徐々に開放され一定量が保護シースから突出したとき、その拡張力により保護シース内から飛び出し、カテーテルから外れてしまう可能性もある。その結果、ステントは、血管内の所望の留置位置に正確に留置させることができなくなってしまうばかりか、バルーンによる拡張ができなくなるおそれがある。
【発明の開示】
本発明の目的は、生分解性ポリマーを用いて形成され、自己拡張する性質が付与された脈管ステントを、脈管内の所望の位置に正確に植え込むことを可能とするステント供給装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、生分解性ポリマーを用いて形成され、自己拡張する性質が付与されながらバルーンを用いた拡張を必要とする脈管ステントを、脈管の内壁を確実に支持し得るように拡径することができるステント供給装置を提供することにある。
本発明の更に他の目的は、脈管ステントの脈管に対する挿入位置を生体の外部から認識可能とするステント供給装置を提供することにある。
本発明の更に他の目的は、カテーテルに設けたバルーン上に装着された脈管用ステントを容易に脈管内の所望する留置位置に移送することができるステント供給装置を提供することにある。
本発明に更に他の目的は、脈管用ステントを屈曲し湾曲しあるいは硬質化した細い脈管内に脱落することなく移送することができるステント供給装置を提供することにある。
上述のような目的を達成するために提案される本発明に係るステント供給装置は、生体の脈管に挿入される保護シースと、保護シース内に進退可能に挿通されたカテーテルと、保護シースの先端部から突出するカテーテルの先端部側の外周面に配設され、カテーテルに供給される流体によって拡張されるバルーンと、生分解性ポリマーからなる脈管用ステントとを備える。脈管用ステントは、縮径された状態でバルーン上に装着され、バルーンとともに保護シースに対し相対的に進退されるとともに、少なくとも一端部側が保持部材によって保持されている。
ここで、保持部材は、保護シース内に収納された脈管用ステントの保護シースの内方側に位置する一端部側を保持している。すなわち、脈管用ステントは、保護シースの先端部から先に突出する側とは反対側の保護シースの内方側に位置する一端部側が保持部材により保持される。
バルーン上に装着された脈管用ステントは、保護シースによる保持が開放されるとき、保護シースの内方側に位置する一端部側が保持部材により保持されているので、拡張力により急に飛び出すことが防止される。
脈管用ステントを保持する保持部材は、弾性部材により、カテーテルの外径より小径の内径を有する筒状に形成されていることが望ましい。
保持部材は、脈管用ステントの外周囲の一部のみを保持するようにしてもよい。
保持部材は、弾性部材により筒状に形成され、カテーテルの外周面から脈管用ステントの一端部に亘って保持することが望ましい。このとき、保持部材は、カテーテル側に位置する部分の少なくとも一部がカテーテルに接合されることが望ましい。
本発明において用いられる脈管用ステントは、生分解性ポリマーを用いて筒状に形成されている。この脈管用ステントには、自己拡張機能が付与されている。
また、本発明においては、生分解性ポリマーの糸により筒状の構造体として形成され、自己拡張機能が付与されている脈管用ステントが用いられる。更に、生分解性ポリマーの糸をジグザグ状に折り曲げながら筒状に巻回して形成され、糸の折り曲げ部を変位部として拡径又は縮径されるように形成された脈管用ステントが用いられる。
本発明に係るステント供給装置に用いられる保護シースは、長軸方向に延びにくいように、長軸方向の伸縮が規制された材料により形成されることが望ましい。
保護シースは、生体の脈管への挿入側となる先端側に、挿入される脈管に倣って湾曲された湾曲部が形成されている。
保護シースは、生体の脈管への挿入側となる先端側に、基部側に比し可撓性に優れた可撓性筒状部が形成されている。
保護シースは、生体の脈管への挿入側の先端部に柔軟性に優れた材料よりなる挿入保護部が設けられている。
保護シースのカテーテルに装着された脈管用ステントが突出する先端部側に、Ｘ線不透過材料が混入されたＸ線不透過部が設けられている。
保護シースに挿入されるカテーテルには、脈管用ステントの装着位置を示すＸ線不透過部が設けられている。
保護シースの先端部側にＸ線不透過材料が混入されたＸ線不透過部が設けられ、また、保護シースに挿通されたカテーテルに脈管用ステントの装着位置を示すＸ線不透過部が設けられることにより、保護シースを脈管用ステントに対し移動させるとき、保護シース側のＸ線不透過部と、カテーテル側のＸ線不透過部の相対位置を確認することにより、保護シースに対するカテーテル及び脈管用ステントの位置を確認することができる。
本発明の更に他の目的、本発明によって得られる具体的な利点は、以下において図面を参照して説明される実施の形態の説明から一層明らかにされるであろう。
【図面の簡単な説明】  図１は、本発明に係る脈管用ステント供給装置を示す斜視図である。
図２は、脈管用ステントを装着したカテーテルを保護シースに挿入した状態を示す部分断面図である。
図３は、保護シースの構成を示す部分斜視図である。
図４は、保護シースの先端側部分を示す部分斜視図である。
図５は、カテーテルに設けたバルーン上に脈管用ステントを装着した状態を示す断面図である。
図６は、図５のＩＶ−ＩＶ線断面図である。
図７は、本発明に用いられる脈管用ステントの一例を示す斜視図である。
図８は、カテーテルに装着した脈管用ステントを保持部材により保持した状態を示す側断面図である。
図９は、カテーテルに装着された脈管用ステントが保護シースから突出した状態を示す斜視図である。
図１０は、バルーンが膨張して脈管用ステントが拡径された状態を示す側面図である。
図１１は、カテーテルに装着した脈管用ステントを保持部材により保持した状態の他の例を示す側面図である。
図１２は、カテーテルの折り曲がり規制部が設けられた基端部側を示す断面図である。
図１３は、カテーテルを保護シースに固定する固定機構を備えた第２の接続具を示す断面図である。
図１４は、脈管用ステントを生体の血管内に挿入し、バルーンを膨張して拡径した状態を示す断面図である。
図１５は、脈管用ステントを生体の血管内に挿入し拡径したのち、バルーンを収縮させた状態を示す断面図である。
図１６は、本発明に係る他の例のステント供給装置に用いられる保持部材を示す斜視図である。
図１７は、本発明に係る他の例のステント供給装置の要部を示す断面図である。
図１８は、本発明に係るステント供給装置において、バルーンが拡張されていく状態を示す斜視図である。
【発明を実施するための最良の形態】  以下、本発明を適用したステント供給装置の具体的な構成を図面を参照して説明する。
本発明に係るステント供給装置は、生体の血管、気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持するために用いられる脈管用ステントを脈管内の所望する留置位置まで移送するために用いられる。
以下に述べる実施例では、本発明を生体の血管に植え込まれる脈管用ステントを血管内に供給する装置に適用した例を挙げて説明する。
本発明が適用されたステント供給装置は、図１に示すように、生体の脈管、例えば人体の血管に挿入される保護シース１と、この保護シース１内に挿通され保護シース１とともに血管に挿入されるカテーテル２とを備える。
保護シース１は、生体、例えば人体の血管の形状に倣って円滑に挿入が可能なように、柔軟性に富んだ長尺な管として形成されている。この保護シース１は、図２に示すように、外径Ｒ１を約２ｍｍ〜３ｍｍとし、その長さを約１００ｃｍとして形成されている。
そして、保護シース１に形成されたカテーテル挿通孔３には、図２に示すように、カテーテル２が相対的に進退可能に挿通されている。このカテーテル２の先端部には、バルーン４が設けられ、このバルーン４上に脈管用ステント５が装着されている。
ところで、本発明に係るステント供給装置に用いられる保護シース１は、カテーテル２に対し移動操作されることにより、カテーテル２の先端側に装着した脈管用ステント５を保護シース１内に収納した状態と先端部から外方に突出させた状態とになる。このように脈管用ステント５の保護シース１に対する位置を確実に変化させるためには、保護シース１のカテーテル２に対する引き出し量とカテーテル２に対する移動量が正確に一致することが望ましい。更に、保護シース１は、血管の内壁に接触して血管内に挿入される。
それゆえ、保護シース１は、長軸方向に延びにくいように、長軸方向の伸縮が規制された材料により形成されることが望ましく、更に生体の血管の形状に倣って変形しながら円滑に挿入操作でき、しかも、カテーテル挿通孔３に挿通されたカテーテル２が大きな摩擦抵抗を発生させることなく円滑に進退することが望ましい。
そこで、本発明に用いられる保護シース１には、図３に示すように構成されたものが用いられている。この保護シース１は、金属、例えばステンレス製の細線を網目状に編成した容易に撓むように形成された筒体６の外周面側及び内周面側に合成樹脂製の外周側被覆層７及び内周面側被覆層８を形成することによって、長軸方向の伸縮が抑えられている。すなわち、網目状に編成された筒体６が合成樹脂製の外周側被覆層７及び内周面側被覆層８により被覆されることにより、長軸方向の伸縮が規制されるためである。
保護シース１を血管内に挿入したとき、血管の内壁に接触する外周側被覆層７は、抗吸水性に優れた材料、例えばポリアミド系の合成高分子材料により形成することが望ましい。また、カテーテル２が摺接する内周面側被覆層８は、低摩擦の滑性に優れた合成樹樹脂材料、例えばポリテトラフルオロエチレンにより形成することが望ましい。
また、本発明に係るステント供給装置に用いられる保護シース１は、図４に示すように、生体の血管への挿入端側となる先端側に、基部側に比し可撓性に優れた可撓性筒状部９が形成されている。可撓性筒状部９は、外周側被覆層７を可撓性に優れた柔軟性を有する材料を用いて形成される。保護シース１は、先端部側にシースの本体部分に比し柔軟性に優れた可撓性筒状部９を有することにより、湾曲しあるいは屈曲した血管に倣って容易に挿入することができる。
可撓性筒状部９は、図４に示すように、保護シース１がカテーテル２とともに挿入される血管、例えば動脈の形状に倣って湾曲されている。このように先端部側の可撓性筒状部９が湾曲されることにより、大きくＵ字状に湾曲したような動脈に大きな負荷を与えることなく円滑に挿入することが可能となる。
保護シース１の先端部には、図４に示すように、シリコーンゴム等の柔軟性に優れた材料を用いて形成された挿入保護部１０が設けられている。保護シース１は、血管への挿入側の先端部に上述のような挿入保護部１０が設けられることにより、血管壁の損傷を軽減して円滑に挿入操作することが可能となる。
保護シース１の血管への挿入側の先端部に設けられた挿入保護部１０には、Ｘ線不透過材料が混入されたＸ線不透過部１１が設けられる。保護シース１は、血管への挿入側の先端部にＸ線不透過部１１が設けられることにより、生体の血管に挿入するとき、Ｘ線照射により、血管への挿入位置を目視により確認することができるとともに、ステント留置時にステント及びカテーテルが保護シースの外方に正確に突出されたか確認することができる。
なお、Ｘ線不透過部１１は、保護シース１自体の先端部に設けるようにしてもよい。
脈管用ステント５が装着され、保護シース１に挿通されるカテーテル２は、柔軟性を有するようにポリエチレン樹脂等の合成樹脂材料を用いて形成されている。カテーテル２は、先端部に設けたバルーン４上に装着した脈管用ステント５を保護シース１内に収納した位置と保護シース１から突出させた位置との間に亘って進退するものであるので、少なくとも脈管用ステント５を進退操作するに足る長さ分、更に進退操作するときに手指により把持される操作部を設けた長さ分だけ保護シース１よりも長尺に形成されている。
カテーテル２には、図５及び図６に示すように、このカテーテル２を保護シース１とともに血管内への挿入をガイドするガイドワイヤ１２が挿通されるガイドワイヤ挿通孔１３と、カテーテル２の先端部に取り付けられるバルーン４を拡張させるための流体、例えば造影剤を供給する流体用通路１４が設けられている。なお、ガイドワイヤ挿通孔１３は、カテーテル２の基端部から先端部に亘って連通するように形成されているが、流体用通路１４は、図５に示すように、カテーテル２の先端部側で閉塞されている。
カテーテル２の先端部側には、図５に示すように、このカテーテル２に装着される脈管用ステント５を拡張させるためのバルーン４が取り付けられている。バルーン４は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリオレフィン系コーポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を用いて筒状に形成されている。バルーン４は、カテーテル２の先端側の外周面を覆って装着され、両端部４ａ，４ｂを接着剤等を用いてカテーテル２の外周面に接合することによってカテーテル２に一体的に取り付けられている。バルーン４は、カテーテル２に取り付けられた初期の状態では、カテーテル２の外周面に沿って折り畳まれた状態にある。
カテーテル２のバルーン４が取り付けられる部分には、図５に示すように、流体用通路１４に連通する連通孔１５が設けられている。流体用通路１４を介して供給される造影剤は、連通孔１５を介してバルーン４内に充填され、バルーン４を拡張する。  また、カテーテル２のバルーン４が取り付けられる部分には、Ｘ線不透過材料よりなるＸ線不透過部１６，１７が設けられている。これらＸ線不透過部１６，１７は、Ｘ線不透過材料である金属の細線をカテーテル２の外周囲に取り付けることによって形成される。カテーテル２に設けられるＸ線不透過部１６，１７は、バルーン４の両端部４ａ，４ｂ近傍に設けられている。このようにＸ線不透過部１６，１７が設けられることにより、バルーン４上に装着される脈管用ステント５の血管内への挿入位置を生体の外部から確認することができる。
カテーテル２に取り付けられたバルーン４上には、本発明に係るステント供給装置を用いて生体の血管に植え込まれる脈管用ステント５が装着される。
本発明に係るステント供給装置に用いられる脈管用ステント５は、生分解性ポリマーを用いて筒状に形成され、且つ自己拡張機能を有するものが用いられる。この脈管用ステント５の具体的な例として、図７に示すように形成されたものがある。
図７に示す脈管用ステント５は、生分解性ポリマーからなる糸２１を用いて筒状に形成されている。すなわち、この脈管用ステント５は、図７に示すように、生分解性ポリマー製の糸２１を、連続するＶ字状をなすようにジグザグに折り曲げながら螺旋状に巻回することによって、筒状又は管状、特に円筒形状に形成されている。
なお、糸２１を構成する生分解性ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、脂肪族酸無水物、脂肪族ポリカーボネイト、ポリホスファゼン、又は少なくともそれらの１つを含む共重合体により形成されたものが使用される。
更に具体的には、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ；Ｐｏｌｙ−Ｌ−Ｌａｃｔｉｃ−Ａｃｉｄ）、ポリグリコール酸、ポリグラクチン、ポリジオキサノン、ポリグリコネート、ε−カプロラクトン、ポリ乳酸−ε−カプロラクトン共重合体、ポリグリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体より選ばれた１種類又は２種類以上の材料によって形成されたものが使用される。
本発明に係るステント供給装置を用いて血管に植え込まれる脈管用ステント５は、前述した図５に示すように、縮径された状態でカテーテル２に取り付けられたバルーン４上に装着される。このとき、バルーン４は、図６に示すように、膨張されることなく折り畳まれた状態にある。カテーテル２のバルーン４が取り付けられた部分は、縮径された脈管用ステント５がバルーン４上に密接して装着されるように、縮径された脈管用ステント５の内径とほぼ等しく若しくはやや大きい外径を有するように形成されている。
このように、脈管用ステント５は、カテーテル２に取り付けられたバルーン４上に密接して装着されるので、バルーン４が膨張されるとき、バルーン４の膨張に追随して迅速に拡張することが可能となる。
バルーン４上に装着された脈管用ステント５は、図２に示すように、バルーン４が取り付けられたカテーテル２とともに保護シース１のカテーテル挿通孔３に挿通され、保護シース１により縮径状態に保持される。保護シース１のカテーテル挿通孔３に挿通された脈管用ステント５は、保護シース１がカテーテル２に対し移動操作されることにより、バルーン４上に装着されて保護シース１内に収納された状態から保護シース１の先端部から突出した状態になる。
ところで、生分解性ポリマーからなる糸２１を用いて形成された脈管用ステント５は、自己拡張する性質が付与されるので、外部から拡張力が付与されなくとも、血管内に挿入され生体の体温により加温されることにより拡径される方向の拡張力が蓄積される。すなわち、脈管用ステント５は、保護シース１により保持されて縮径された状態に維持されているが、体温によって加温されることにより拡張力が蓄積された状態となる。
保護シース１内で拡張力が蓄積された脈管用ステント５は、保護シース１による支持が徐々に開放され、一定量が保護シース１から突出したとき保護シース１内から飛び出し、カテーテル２から外れてしまう。そのため、血管内の所望の留置位置に正確に位置させることが困難となる。更に、バルーン４上に装着された状態が維持されなくなってしまう。
そこで、本発明に係るステント供給装置に用いられる脈管用ステント５は、保護シース１から拡張しながら飛び出してしまうことを防止するため、図５及び図８に示すように、一端部側が保持部材２３によって保持されている。すなわち、脈管用ステント５は、保護シース１に収納保持された状態で、突出端となる保護シース１の先端側とは反対側の内方側に位置する一端側が保持部材２３によって保持されている。
脈管用ステント５を保持する保持部材２３は、図５及び図８に示すように、脈管用ステント５の一端部側の外周囲を覆って保持する筒状に形成されている。ここで、保持部材２３は、ラテックス等の弾性材料を用いて形成されている、
保持部材２３は、弾性材料により形成したとき、カテーテル２の外径より小径の筒状に形成されることが望ましい。保持部材２３は、このように形成されることによって、脈管用ステント５の一端部側を外周囲から圧着保持するようになり、脈管用ステント５を確実に保持することができる。なお、保持部材２３は、図５及び図８に示すように、カテーテル２の外周面２ａからバルーン４上に装着された脈管用ステント５の一端部側を覆うように形成することが望ましい。
そして、脈管用ステント５が筒状の保持部材２３により保持されることにより、脈管用ステント５に対する保護シース１の円滑な移動を図ることができる。これは、脈管用ステント５が保持部材２３により保持されて縮径状態に維持されためである。
このように保持部材２３により一端部側が保持された脈管用ステント５は、図８に示すように、保護シース１に収納された状態で拡張力が蓄積され、その後保護シース１から突出するとき、図９に示すように、保護シース１から先に突出する他端部側は蓄積された拡張力により拡張するようになるが、保護シース１の内方側の一端部側は保持部材２３により保持された状態を維持し、バルーン４上に密着した状態を維持する。すなわち、脈管用ステント５は、一端側から他端側に亘る全体が拡張してバルーン４から離間してしまうことが防止される。
ところで、カテーテル２のバルーン４上に装着された脈管用ステント５は、保護シース１がカテーテル２に対し相対移動され、保護シース１による支持が開放後、バルーン４が膨張されることにより、このバルーン４の膨張に伴って速やかに拡張される。このとき、保持部材２３は、図５に示すように、カテーテル２の外周面２ａから脈管用ステント５の一端部を亘る部分を保持するように形成されることにより、バルーン４を拡張して脈管用ステント５を拡張するとき、拡張の初期では脈管用ステント５の一端部側を保持した状態が維持されているが、脈管用ステント５が更に拡張されるとき、図１０に示すように、脈管用ステント５から離れカテーテル２側に残ることになる。すなわち、脈管用ステント５が保持部材２３から離脱する。これは、脈管用ステント５が、保持部材２３の拡張量以上に拡張するためでる。
なお、保持部材２３は、カテーテル２の外周面２ａ側に位置する幅を脈管用ステント５の一端部側を覆う幅より大きくすることにより、又は接着剤を用いて接合することにより脈管用ステント５が拡張されるときに一層確実に脈管用ステント５の保持を解除することができる。
保持部材２３は、脈管用ステント５の一端部側のみを保持しているので、脈管用ステント５がバルーン４の膨張に伴って拡張するとき、容易に脈管用ステント５から離脱され、脈管用ステント５の拡張を阻害することがない。また、脈管用ステント５は、保護シース１の内方側に位置する一端部側が保持部材２３により保持されているので、一旦保護シース１から突出された後、再び保護シース１に収納さすことも可能となる。
保持部材２３は、生分解性ポリマーの糸２１を用いて形成された脈管用ステント５の保護シース１による支持が解除されるとき、脈管用ステント５の保護シースからの飛び出しを防止しながら、バルーン４による拡径を阻害しないようにして脈管用ステント５を保持する必要がある。そこで、保持部材２３は、図８及び図９に示すように、脈管用ステント５の一端部側の僅かの領域を保持すれば足りる。そして、保持部材２３は、脈管用ステント５の一端部側の外周囲を全周に亘って保持する必要もない。例えば、図７に示すように、糸２１を連続するＶ字状をなすようにジグザグに折り曲げながら螺旋状に巻回することによって形成した脈管用ステント５にあっては、図１１に示すように、一端部にリング状に配列される複数の折り曲げ部２２の一部を保持するようにしたものであってよい。
上述のように、バルーン４上に脈管用ステント５を装着したカテーテル２は、脈管用ステント５を装着した先端部側を挿入端として、図１及び図２に示すように、保護シース１の基端部からカテーテル挿通孔３内に挿入される。カテーテル２が保護シース１のカテーテル挿通孔３に挿入されることにより、カテーテル２の先端部側に装着された脈管用ステント５も保護シース１内に挿入される。保護シース１に設けられるカテーテル挿通孔３は、カテーテル２先端部のバルーン４が設けられ脈管用ステント５が装着された部分の外径にほぼ等しい内径をもって形成されている。その結果、カテーテル２に装着された脈管用ステント５は、保護シース１のカテーテル挿通孔３に挿入されて縮径状態が維持される。
そして、カテーテル２の脈管用ステント５が装着される先端側とは反対側の基端部側は、図１に示すように、保護シース１から突出され、カテーテル２を保護シース１に対し相対的に進退操作する際、手指により把持される進退操作部とされている。この進退操作部には、容易に折り曲げられてしまうポリエチレン樹脂等の合成樹脂材料を用いて長尺な管として形成されたカテーテル２の折り曲がりを防止するための折り曲がり規制部２５が設けられている。折り曲がり規制部２５は、図１２に示すように、容易に変形や撓みを生じることがない剛性の高い材料により形成された中空の管２４をカテーテル２の外周囲に取り付けることによって形成される。この管２４には、アルミニウムやステンレス等の金属製の中空の管が用いられる。
なお、カテーテル２の基端部は、折り曲がり規制部２５を構成する金属製の管２４一端部から僅かに突出されている。これは、後述する第１の接続具２６を連結するためである。
折り曲がり規制部２５が設けられたカテーテル２の基端部側には、図１及び図１２に示すように、第１の接続具２６が取り付けられている。第１の接続具２６は、容易に弾性変形し得ない剛性の高い合成樹脂材料により形成され、ガイドワイヤ挿通孔１３に挿通されるガイドワイヤ１２の挿入をガイドするガイドワイヤ挿入ガイド部２７と、流体用通路１４を介してバルーン４に流体を供給する流体供給具が接続される流体供給具接続部２８が設けられている。第１の接続具２６は、図１２に示すように、ガイドワイヤ挿入ガイド部２７から分岐するように流体供給具接続部２８が形成され、全体でＹ字状をなすように形成されている。
第１の接続具２６を構成するガイドワイヤ挿入ガイド部２７には、カテーテル２のガイドワイヤ挿通孔１３に連通する第１の貫通孔２９が設けられ、流体供給具接続部２８には、カテーテル２の流体用通路１４に連通される第２の貫通孔３０が設けられている。第１の接続具２６は、第１の貫通孔２９をガイドワイヤ挿通孔１３に連通させ、第２の貫通孔３０を流体用通路１４に連通させてカテーテル２の基端部に取り付けられる。すなわち、第１の接続具２６は、ガイドワイヤ挿入ガイド部２７と流体供給具接続部２８が一体化された一端側の筒状の接続部３２をカテーテル２の基端部に嵌合することによって取り付けられている。このとき、カテーテル２の基端部から折り曲がり規制部２５を構成する管２４の一端部が接続部３２に嵌合される。このように、カテーテル２の基端部側は、折り曲がり規制部２５が設けられ、この折り曲がり規制部２５を含んで剛性を有する合成樹脂材料により形成された第１の接続具２６が連結されることにより、撓みや折り曲がりが防止される。
上述したように構成されたカテーテル２は、図１及び図２に示すように、バルーン４が設けられ脈管用ステント５が装着された先端部側を挿入端として保護シース１１のカテーテル挿通孔３内に挿入される。
ところで、保護シース１は、生分解性ポリマーを用いて形成され、加温されることにより拡径された状態に自己拡張する性質を有する脈管用ステント５を縮径状態に支持することを目的に用いられる。そこで、保護シース１に設けられるカテーテル挿通孔３は、カテーテル２の先端部に縮径された状態で装着された脈管用ステント５の外径にほぼ等しく若しくはやや大きな内径で形成されている。このような大きさで形成されたカテーテル挿通孔３にカテーテル２を挿入したとき、カテーテル挿通孔３の内周面とカテーテル２に装着された脈管用ステント５との間に大きな摺動摩擦が発生するおそれがあるが、本発明に用いられる保護シース１は、内周面に低摩擦の合成樹樹脂材料よりなる内周側被覆層８が設けられているいるので、脈管用ステント５を装着したカテーテル２を保護シース１内に円滑に挿入でき、更に、保護シース１をカテーテル２に対し円滑に進退させることができる。
上述のように形成された保護シース１に挿入された脈管用ステント５は、図２に示すように、保護シース１に挿入された状態が維持されることにより、保護シース１により支持されて縮径された状態を維持する。
カテーテル２に装着された脈管用ステント５は、生体の血管内の所望留置位置まで搬送された後、保護シース１内から突出され、バルーン４の拡張により拡張される。そこで、脈管用ステント５を装着したカテーテル２と保護シース１とは、少なくとも脈管用ステント５が保護シース１内に収納された位置と保護シース１の外方に移動した位置との間に亘って相対的に進退可能とされている。そのため、カテーテル２が保護シース１とともに血管内に挿入されるとき、カテーテル２若しくは保護シース１が移動操作されると、カテーテル２の先端部に取り付けた脈管用ステント５が保護シース１の先端部から突出してしまうおそれがある。生分解性ポリマーからなる脈管用ステント５は、保護シース１による支持が失われ、生体の体温により加温されると、縮径状態から拡径された状態に向かって拡張してしまう。その結果、脈管用ステント５は、カテーテル２に設けたバルーン４上から外れて、バルーン４による拡張操作ができなくなるばかりか、血管内の所望の留置位置へ移送することができなくなりおそれがある。
そこで、保護シース１及びこの保護シース１に挿入されたカテーテル２は、脈管用ステント５を血管内の留置位置に搬送するときや保管時に、不用意に進退操作され、脈管用ステント５を保護シース１から突出させないように互いに固定する必要がある。
また、保護シース１のカテーテル２が挿入されたカテーテル挿通孔３内には、図２に示すように、カテーテル２の外周面との間に保護シース１の全長に亘って空間が設けられる。この空間には、生理食塩水等の液体が充填される。
そこで、保護シース１の基端部には、図１及び図１３に示すように、保護シース１に挿通されたカテーテル２との保護シース１とが互いに進退操作してしまうことを規制するための固定機構３５と、カテーテル挿通孔３内に生理食塩水等の液体を投入するための液体投入具が取り付けられる流体供給具接続部３６が設けられた第２の接続具３７が取り付けられている。
第２の接続具３７を構成するカテーテル挿通部４０の基端部には、図１３に示すように、カテーテル挿通部４０に挿通されたカテーテル２を固定するための固定機構３５が設けられている。固定機構３５は、図１３に示すように、カテーテル挿通部４０に挿通されるカテーテル２が挿通されるゴム等の弾性部材により形成されたカテーテル締め付け部材４３と、カテーテル締め付け部材４３が収納されるように保持される締め付け部材保持部４４と、締め付け部材保持部４４に収納されたカテーテル締め付け部材４３を圧縮する圧縮固定具４５とを備える。
カテーテル締め付け部材４３は、中心部にカテーテル２が挿通するカテーテル挿通孔４６を設けたリング状に形成されている。締め付け部材保持部４４は、カテーテル挿通部４０の基端部にカテーテル挿通部４０を拡径するようにして一体に設けられている。カテーテル締め付け部材４３は、締め付け部材保持部４４の底部４４ａに載置するように収納されている。圧縮固定具４５は、締め付け部材保持部４４に進退可能に取り付けられるものであって、内周面にネジ部４７が形成された筒状の嵌合部４８を外周面にネジ部４９を設けた締め付け部材保持部４４に螺合させて取り付けられている。嵌合部４８の基端部側には、圧縮固定具４５を回転操作するための回転操作部５０が設けられている。この圧縮固定具４５の中心部には、締め付け部材保持部４４に収納されたカテーテル締め付け部材４３を圧縮し、このカテーテル締め付け部材４３に挿通されたカテーテル２に圧着させる圧着操作部５１が設けられている。圧着操作部５１は、嵌合部４８の内周部に位置してこの嵌合部４８と同軸に筒状に形成されている。圧縮操作部５１ににはカテーテル２が挿通される。この圧着操作部５１は、圧縮固定具４５が締め付け部材保持部４４に対しねじ込まれることにより、締め付け部材保持部４４内に進出し、この締め付け部材保持部４４に収納されたカテーテル締め付け部材４３を圧縮する。
カテーテル締め付け部材４３は、圧縮されたとき外周径の拡張が規制されるように締め付け部材保持部４４に収納されることにより、圧着操作部５１により押圧されるとき、カテーテル挿通孔４６が縮径するように圧縮され、カテーテル挿通孔４６に挿通されたカテーテル２に圧着する。カテーテル２は、保護シース１の基端部に取り付けた第２の接続具３７に設けた固定機構３５のカテーテル締め付け部材４３が圧着することにより、保護シース１に対し進退が規制され、保護シース１に対する挿入位置が固定される。
カテーテル２にカテーテル締め付け部材４３が圧着することにより、締め付け部材保持部４４内が密閉される。第２の接続具３７の基端部側が密閉されることにより、第２の接続具３７の中途部に設けた流体供給具接続部３６に取り付けられた液体投入具から投入される生理食塩水等の液体は、カテーテル挿通部４０から漏れることなく、逆止弁４２を通じて挿通孔３内に充填され、更にカテーテル挿通孔３を介して保護シース１の外部に放出される。
なお、保護シース１に対し挿入位置が固定されたカテーテル２は、固定機構３５の圧縮固定具４５を回転操作し、圧着操作部５１をカテーテル締め付け部材４３から退出させ、カテーテル締め付け部材４３の圧縮を解除すると、カテーテル締め付け部材４３によるカテーテル２の締め付けが解除され、保護シース１とカテーテル２の相対移動が可能となる。
ところで、カテーテル２の基端部側に設けられる折り曲がり規制部２５は、カテーテル２の先端側に装着された脈管用ステント５が保護シース１に収納された位置から突出された位置との間に亘って移動されるとき、第２の接続具３７の基端部に設けた固定機構３５内に位置する長さに形成されている。主たる構成部材を剛性を有する合成樹脂材料を用いて形成される第２の接続具３７に剛性の高い材料で形成された折り曲がり規制部２５が挿通させたカテーテル２は、撓み変形が規制され、直線状態を維持して進退操作することができ、安定した進退操作を行うことが可能となる。
上述のように構成された本発明に係るステント供給装置を用いて脈管用ステント５を生体の血管内に植え込む状態を説明する。
まず、脈管用ステント５を血管内に植え込むためには、縮小状態にあるバルーン４上に装着された縮径状態にある脈管用ステント５を、図２に示すように、保護シース１内に収納した状態に置く。すなわち、カテーテル２は、先端側に装着した脈管用ステント５が保護シース１内に収納された状態で固定される。カテーテル２の保護シース１に対する固定は、上述したように、圧縮固定具４５を締め付け部材保持部４４に対し、図１３中矢印Ａ方向にねじ込み圧着操作部５１によりカテーテル締め付け部材４３を圧縮することにより行われる。
次に、保護シース１のカテーテル２が挿入されたカテーテル挿通孔３の空気抜きを行う、この空気抜きは、第２の接続具３７に設けた流体供給具接続部３６に接続される薬剤用入具から生理食塩水をカテーテル挿通孔３に充填することによって行われる。薬剤投入具から供給された生理食塩水は、カテーテル挿通孔３に充填される。
カテーテル挿通孔３の空気抜きが行われた保護シース１とカテーテル２は、保護シース１の先端部側を挿入端として生体の血管内に挿入されていく。このとき、カテーテル２のガイドワイヤ挿通孔１３に挿通された細径で可撓性に富んだガイドワイヤ１２が、保護シース１及びカテーテル２に先行して血管内に挿入され行く。保護シース１及びカテーテル２は、ガイドワイヤ１２をガイドにして血管内に挿入されていく。また、保護シース１の先端部には、柔軟性を有する挿入保護部１０が設けられているので、血管の内壁の保護を図って挿入することができる。
保護シース１及びカテーテル２の血管内への挿入は、保護シース１に収納された脈管用ステント５が血管内の留置位置に至るまで行われる。
保護シース１の血管内への挿入位置は、先端部に設けたＸ線不透過部１１を用いて生体の外部から確認できる。更に、保護シース１に収納された脈管用ステント５の血管内への挿入位置には、脈管用ステント５が装着されたバルーン４に設けたＸ線不透過部１６，１７を用いて生体外部から確認できる。Ｘ線不透過部が設けられた脈管用ステント５を用いる場合には、脈管用ステント５に設けたＸ線不透過部を用いて生体外部から確認できる。特に、バルーン４及び脈管用ステント５のそれぞれにＸ線不透過部を設けることにより、脈管用ステント５の血管内への挿入位置を確認できるばかりか、バルーン４と脈管用ステント５との相対位置を確認できるので、脈管用ステント５がバルーン４上に装着されているか否かを正確に確認でき、バルーン４を用いた脈管用ステント５の確実な拡径を行うことができる。
更に、保護シース１に設けたＸ線不透過部１１と、バルーン４又は脈管用ステント５に設けたＸ線不透過部の位置を確認することによって、保護シース１に対する脈管用ステント５の位置を確認することができる。
上述したように、脈管用ステント５が血管内の留置位置に至るまで保護シース１及びカテーテル２を挿入した後、第２の接続具３７に設けた固定機構３５の圧縮固定具４５を回転して図１３中矢印Ｂ方向に移動させ、圧着操作部５１によるカテーテル締め付け部材４３の圧縮を解除し、カテーテル締め付け部材４３によるカテーテル２の保護シース１に対する固定を解除する。
保護シース１とカテーテル２は、カテーテル締め付け部材４３による締め付けが解除されることにより、相対的に進退可能となる。ここで、カテーテル２の基端部側に設けた折り曲がり規制部２５を把持しながら、保護シース１をカテーテル２に対し図１３中矢印Ｃ方向に移動操作する。保護シース１が、図１３中矢印Ｃ方向に移動されると、カテーテル２の先端部側が、図９に示すように、保護シース１の先端部から突出し、バルーン４上に装着された脈管用ステント５がバルーン４とともに保護シース１の外部に突出する。
なお、保護シース１から突出された脈管用ステント５は、必要に応じてカテーテル２を進退操作することにより、血管内の留置位置の調整を行うことが可能となる。
ところで、本発明に用いられる脈管用ステント５は、上述したように、保護シース１に収納されて生体の血管内に搬送される途中で体温によって加温され、縮径された状態から拡径された状態になるような拡張力が蓄積される。
このような拡張力が蓄積された脈管用ステント５は、保護シース１から突出するとき、保護シース１による支持が解除されることにより拡径方向に膨張する。
本発明に係るステント供給装置において、カテーテル２に設けたバルーン４上に装着された脈管用ステント５は、保護シース１の内方側に位置する一端部側が保持部材２３によって支持されているので、保護シース１から突出されるとき、図９に示すように、保護シース１の先端部側から先に突出する他端部側が拡径するようになるが、一端部側は縮径状態が維持されバルーン４上に装着された状態にある。すなわち、脈管用ステント５は、一端部側が保持部材２３に支持されることにより、保護シース１から突出された場合であっても、バルーン４上から離間することなくバルーン４との相対位置が維持された状態に置かれる。したがって、脈管用ステント５は、バルーン４の膨張により確実に拡径される状態に置かれる。
脈管用ステント５を保護シース１から突出させ、血管内の所望の留置位置に位置するように進退操作されたカテーテル２は、保護シース１に対し固定される。カテーテル２の保護シース１に対する固定は、上述したように、固定機構３５のカテーテル締め付け部材４３を圧縮することによって行われる。
カテーテル２を保護シース１に固定した後、バルーン４の膨張が行われる。バルーン４の膨張は、カテーテル２の流体用通路１４に供給される造影剤の如き流体が連通孔１５を介してバルーン４内に充填されることによって行われる。バルーン４を膨張する造影剤は、第１の接続具２６に設けた流体供給具接続部２８に接続したバルーン膨張収縮具から流体用通路１４に供給され、連通孔１５を介してバルーン４内に充填される。
バルーン４が膨張されると、バルーン４の外周側に装着された脈管用ステント５が、図１４に示すように、バルーン４の膨張とともに拡張される。脈管用ステント５は、バルーン４の膨張前及び膨張初期においては、図９に示すように、保持部材２３により保持されていない他端側が拡径される方向に膨張された状態にあるが、一端側が保持部材２３により縮径状態に保持されているので、バルーン４の膨張に倣って拡径される。バルーン４の膨張によって拡張された脈管用ステント５は、図１４に示すように、血管１００内の狭窄を発生させた肥厚部１０１に留置して血管壁を内部から支持する。
脈管用ステント５を拡径するため膨張されたバルーン４は、図１５に示すように、脈管用ステント５を拡径させた後に縮小される。膨張されたバルーン４は、このバルーン４に充填された造影剤がバルーン膨張収縮具により吸引されることによって縮小される。
本発明に用いられる脈管用ステント５は、自己拡張機能が付与されているので、バルーン４が縮小された後も、製造時の拡径された状態を保持する拡張力が働き、図１５に示すように、血管１００をその内部から拡げるようになる。
上述のように、カテーテル２に装着した脈管用ステント５を拡張して血管１００内の狭窄部位に留置させた後、保護シース１及びカテーテル２は血管内から抜き取られる。
保護シース１及びカテーテル２の血管内からの抜き取りが行われることで、脈管用ステント５の血管内への植え込みが完了する。
ところで、本発明に係る脈管用ステント供給装置に用いられる保護シース１は、先端部側に、基部側に比し可撓性に優れた可撓性筒状部９が設けられているので、湾曲しあるいは屈曲した血管に倣って容易に挿入することができる。この可撓性筒状部９は、保護シース１が挿入される血管の形状に倣って湾曲されているので、Ｕ字状に湾曲したような大動脈に大きな負荷を与えることなく円滑に挿入することができる。したがって、保護シース１に挿入されたカテーテル２に装着された脈管用ステント５を複雑に湾曲しあるいは屈曲した血管内の所望の留置位置に確実にしかも容易に植え込むことができる。
上述の説明では、脈管用ステント５を縮径状態に保持する保持部材２３をラテックス等の弾性部材を用いて形成した例を挙げて説明したが、本発明に係るステント供給装置において、保持部材は、上述の例に限られるものではない。
すなわち、脈管用ステントを縮径状態に保持する保持部材は、バルーンの拡張に伴って脈管用ステントが拡張することを阻害しないように保持を開放するように構成されたものであればよい。例えば、バルーンの拡張に伴って切り裂かれることにより、脈管用ステントの保持を開放するようにした保持部材を用いることができる。
バルーンの拡張に伴って切り裂かれる保持部材を用いたステント供給装置の例を図面を参照して説明する。
なお、前述したステント供給装置と共通する部分については共通の符号を付して詳細な説明は省略する。
本例のステント供給装置に用いられる保持部材１２３は、図１６に示すように、合成樹脂材料を用いて筒状に形成されている。この保持部材１２３を形成する合成樹脂材料は、ラテックスのように容易に弾性変位しない材料であって、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が用いられる。
ＰＴＦＥを用いて筒状に形成された保持部材１２３は、筒状の軸方向Ｐ１に延伸されている。この保持部材１２３は、図１７に示すように、バルーン４上に装着された脈管用ステント５の一端部側からカテーテル２の外周面２ａに亘る領域を覆って装着される。そして、保持部材１２３の脈管用ステント５上に位置する一端側には、この保持部材１２３の切り裂きをガイドする切り裂き容易部１２１が設けられている。切り裂き容易部１２１は、保持部材１２３の一端側から軸方向に切込みを形成することによって構成されている。切り裂き容易部１２１が設けられ、しかも軸方向に延伸された保持部材１２３は、バルーン４が拡張して拡径する力が加えられたとき、切り裂き容易部１２１を切り裂きのガイド部として容易に切り裂きが行われる。
なお、保持部材１２３は、カテーテル２の外周面２ａ上に位置する他端側部分が接着剤により接合さる。あるいは糸を巻回して固定されている。保持部材１２３は、他端側がカテーテル２に固定されることにより、切り裂き容易部１２１に沿って切り裂かれた場合でも、カテーテル２からの脱落を防止できる。
このステント供給装置においても、脈管用ステント５は、一端側が保持部材１２３により保持されているので、保護シース１から突出された場合であっても、前述したステント供給装置と同様に、一端側から他端側に亘る全体が拡張してバルーン４から離間してしまうことが防止される。
ところで、本例のステント供給装置においては、保護シース１に対しカテーテル２が進退操作され、脈管用ステント５がバルーン４とともに保護シース１の外部に突出され、バルーン４が拡張されるとき、保持部材１２３に対しバルーン４から拡径する力が加えられる。保持部材１２３は、拡径する力が加えられ、拡径の限界を超えると、図１８に示すように、切り裂き容易部１２１を切り裂きのガイド部として切り裂かれていく。このとき、保持部材１２３は、筒状の軸方向Ｐ１に延伸され、延伸方向に切り裂き容易部１２１が形成されているので、軸方向に沿って容易に切り裂くことができる。
保持部材１２３は、切り裂き容易部１２１に沿って切りか裂かれることにより脈管用ステント５の保持を開放する。脈管用ステント５は、保持部材１２３による保持が開放されることにより、バルーン４の拡張に追随した拡張が行われる。
本例のステント供給装置においても、自己拡張力が付与された脈管用ステント５を確実にバルーン４に保持しておくことができ、バルーン４を用いた確実な保持を図ることができる。
上述した説明では、生体の血管内に植え込まれる脈管用ステントを用いる例を挙げて説明したが、本発明は、血管用のステントのみならず、生体の気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持するために用いられる脈管用ステントに広く用いることができるものである。
本発明は、図面を参照して説明した上述の実施例に限定されるものではなく、添付の請求の範囲及びその主旨を逸脱することなく、様々な変更、置換又はその同等のものを行うことができることは当業者にとって明らかである。
【産業上の利用可能性】  上述したように、本発明に係るステント供給装置は、生分解性ポリマーを用いて形成され、自己拡張する性質が付与されながらバルーンを用いた拡張を必要とする脈管ステントを、脈管内の所望の位置に確実に植え込むことを可能となし、しかも、脈管用ステントを血管等の脈管の損傷を抑えて安全に挿入することを可能とする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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