(57)【要約】本発明の医療用針体３は、中空針であり、その先端に鋭利な第１の針先５を有している。第１の針先５の先端面５１は、その根元部付近に、医療用針体３の中心軸Ｏ側に凹没する凹曲面５１１と、先端部に中心軸Ｏに対して傾斜する平坦部５１２と、凹曲面５１１より先端側に根元部付近から中心軸Ｏ側へ向かう方向に凹没する凹曲面５１３と、凹曲面５１１と凹曲面５１３との間に、中心軸Ｏと反対側に突出する凸曲面５１４と、凹曲面５１３と凸曲面５１４との間に位置する平坦面５１５とを有している。そして、各面５１１〜５１５は、隣接する面同士が連続しており、これにより先端面５１は、波形状をなしている。  このような構成により、刺通抵抗の増大を防止しつつ、コアリングの発生を防止する。
2004054643.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心軸に対して傾斜する先端面が形成された針先を備える中空の医療用針体であって、
前記先端面は、その根元部付近に、前記医療用針体の中心軸側に凹没する凹曲面を有し、
前記針先を下記の被穿刺体に、穿刺角度９０°、穿刺速度１０ｍｍ／ｍｉｎで刺通したときの刺通抵抗の最大荷重が、３５ｇｆ以下であることを特徴とする医療用針体。
［被穿刺体：厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシート］
【請求項２】
中心軸に対して傾斜する先端面が形成された針先を備え、該針先を弾性材料で構成される栓体に刺通して使用される中空の医療用針体であって、
前記先端面は、その根元部付近に、前記医療用針体の中心軸側に凹没する凹曲面を有することを特徴とする医療用針体。
【請求項３】
中心軸に対して傾斜する先端面が形成された針先を備え、中心軸が前記針先まで一直線となっている中空の医療用針体であって、
前記先端面は、その根元部付近に、前記医療用針体の中心軸側に凹没する凹曲面を有することを特徴とする医療用針体。
【請求項４】
前記先端面は、前記凹曲面より先端側に、前記医療用針体の根元部付近から中心軸側へ向かう方向に凹没する第２の凹曲面を有する請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用針体。
【請求項５】
前記先端面は、前記凹曲面と前記第２の凹曲面との間に、前記医療用針体の中心軸と反対側に突出する凸曲面を有する請求項４に記載の医療用針体。
【請求項６】
前記先端面は、前記凸曲面と前記凹曲面および／または前記第２の凹曲面との間に平坦面を有する請求項５に記載の医療用針体。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用針体を備える導液具であって、
前記医療用針体の前記針先と反対側の端部に、生体に穿刺して使用される第２の針先が設けられていることを特徴とする導液具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、医療用針体および導液具に関するものである。
【背景技術】  医療用のピン、注射針等に使用される針体（医療用針体）は、その先端部に鋭利な針先を有している。この針先は、一般に、管状部材を斜めにカットしたような形状をなし、さらに、その先端面に刃面が形成されたものもある。
このような針体でゴム栓を刺通すると、栓体の針先による刺通部分は、針先の全周で円柱状に切り取られ、この切り取られた部分が針先の内腔部に詰まってしまう（コアリングが生じる）恐れがある。また、ゴム栓からゴム屑が発生し易いという問題もある。
また、針体の中には、その中心軸が針先において湾曲したもの、すなわち、針先が針本体に対して湾曲したものがある（例えば、特開平０３−２７５０７３号公報、特開２００１−７９０８８号公報（図２）参照。）。
特開平０３−２７５０７３号公報に記載の針体は、針先を針本体に対して湾曲させることにより、コアリングの発生を防止したものである。したがって、この類の針体では、針先の先端面が、特開平０３−２７５０７３号公報のように平坦であろうと、特開２００１−７９０８８号公報（図２）のように波形状をなしていようと、コアリングの発生の防止効果に影響を与えない。
特に、特開２００１−７９０８８号公報（図２）に記載の針体は、硬膜外用麻酔針の外針であり、硬膜外に麻酔針やカテーテルを穿刺する際に、これらをガイドする機能を有するものである。すなわち、この針体は、生体に対して使用されるものであり、この針体においては、本来、コアリングの発生を防止するという概念すら存在しない。また、例え、この針体をゴム栓の刺通用に適用しようとしても、その刺通抵抗が極めて大きくなってしまい、実使用に適さないであろうことが推察される。
【発明の開示】
本発明の目的は、刺通抵抗の増大を防止しつつ、コアリングの発生を防止することができる医療用針体およびこの医療用針体を備える導液具を提供することにある。
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
（１）  中心軸に対して傾斜する先端面が形成された針先を備える中空の医療用針体であって、
前記先端面は、その根元部付近に、前記医療用針体の中心軸側に凹没する凹曲面を有し、
前記針先を下記の被穿刺体に、穿刺角度９０°、穿刺速度１０ｍｍ／ｍｉｎで刺通したときの刺通抵抗の最大荷重が、３５ｇｆ以下であることを特徴とする医療用針体。
［被穿刺体：厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシート］
（２）  中心軸に対して傾斜する先端面が形成された針先を備え、該針先を弾性材料で構成される栓体に刺通して使用される中空の医療用針体であって、
前記先端面は、その根元部付近に、前記医療用針体の中心軸側に凹没する凹曲面を有することを特徴とする医療用針体。
（３）  中心軸に対して傾斜する先端面が形成された針先を備え、中心軸が前記針先まで一直線となっている中空の医療用針体であって、
前記先端面は、その根元部付近に、前記医療用針体の中心軸側に凹没する凹曲面を有することを特徴とする医療用針体。
（４）  前記凹曲面の曲率半径（平均）は、０．０５〜０．３ｍｍである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用針体。
（５）  前記針先の側面視で、前記針先の根元部付近にある凹曲面の基端における接線と、前記医療用針体の中心軸とのなす角度は、４５〜９０°である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用針体。
（６）  前記先端面は、前記凹曲面より先端側に、前記医療用針体の根元部付近から中心軸側へ向かう方向に凹没する第２の凹曲面を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用針体。
（７）  前記第２の凹曲面の曲率半径（平均）は、０．０５〜０．３ｍｍである上記（６）に記載の医療用針体。
（８）  前記先端面は、前記凹曲面と前記第２の凹曲面との間に、前記医療用針体の中心軸と反対側に突出する凸曲面を有する上記（６）または（７）に記載の医療用針体。
（９）  前記凸曲面の曲率半径（平均）は、０．０５〜０．３ｍｍである上記（８）に記載の医療用針体。
（１０）  前記先端面は、前記凸曲面と前記凹曲面および／または前記第２の凹曲面との間に平坦面を有する上記（８）または（９）に記載の医療用針体。
（１１）  前記凸曲面と前記第２の凹曲面との間に位置する平坦面と、前記医療用針体の中心軸とのなす角度は、１０〜６０°である上記（１０）に記載の医療用針体。
（１２）  前記先端面は、その先端部に、平坦面を有し、
該先端部の平坦面と前記医療用針体の中心軸とのなす角度は、前記凸曲面と前記第２の凹曲面との間に位置する平坦面と、前記医療用針体の中心軸とのなす角度とほぼ等しい上記（１０）または（１１）に記載の医療用針体。
（１３）  前記先端面は、その先端部に、平坦面を有する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用針体。
（１４）  前記先端部の平坦面と、前記医療用針体の中心軸とのなす角度は、３０°以下である上記（１２）または（１３）に記載の医療用針体。
（１５）  前記先端面は、ワイヤーカット加工により形成されたものである上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用針体。
（１６）  前記針先の根元部は、該根元部より基端側直近の前記医療用針体の外周面より外側に突出していない上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用針体。
（１７）  上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の医療用針体を備える導液具であって、
前記医療用針体の前記針先と反対側の端部に、生体に穿刺して使用される第２の針先が設けられていることを特徴とする導液具。
【図面の簡単な説明】  図１は、本発明の医療用針体を導液具に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。
図２は、図１に示す導液具を装着して使用するプレフィルドシリンジの構成を示す縦断面図である。
図３は、図１に示す医療用針体の第１の針先を拡大して示す側面図である。
図４は、他の構成例の第１の針先を拡大して示す側面図である。
図５は、他の構成例の第１の針先を拡大して示す側面図である。
【発明を実施するための最良の形態】  以下、本発明の医療用針体および導液具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用針体を導液具に適用した場合の実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示す導液具を装着して使用するプレフィルドシリンジの構成を示す縦断面図、図３は、図１に示す医療用針体の第１の針先を拡大して示す側面図である。なお、以下の説明では、図１〜図３中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
図１に示す導液具（液体注入具）１は、キャップホルダ２と、本発明の医療用針体３とを有している。
この導液具１は、例えば、図２に示すようなプレフィルドシリンジ（薬液収納器具）１００の先端部に、着脱自在に装着して使用される。
このプレフィルドシリンジ１００は、外筒（シリンジ外筒）２００と、外筒２００内で摺動可能に設けられたガスケット３００と、ガスケット３００に連結され、ガスケット３００を移動操作するプランジャ４００とを有している。また、外筒２００とガスケット３００とで囲まれる空間に薬液５００が収納（収容）されている。
薬液５００としては、例えば、インスリン、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質等が挙げられる。
外筒２００の先端部には、その胴部より縮径した口部（縮径部）２０１が突出形成されている。
この口部２０１の外面には、後述する導液具１のキャップホルダ２の内面に形成されたネジ山２１に螺合するネジ溝２０２が形成されている。
また、口部２０１の内部には、弾性材料で構成される栓体２０３が嵌入され、プレフィルドシリンジ１００の内部が液密に封止されている。
この栓体２０３を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいは、それらの混合物等が挙げられる。また、栓体２０３は、複数層の積層体で構成されたものであってもよい。
口部２０１にキャップホルダ２を螺合させることにより、導液具１がプレフィルドシリンジ１００の先端部に装着される。
導液具１をプレフィルドシリンジ１００に装着した状態では、医療用針体３の基端部（第１の針先５）が栓体２０３を刺通する。これにより、プレフィルドシリンジ１００の内部と外部とが、医療用針体３の内腔部を介して連通する。そして、プレフィルドシリンジ１００のプランジャ４００を先端方向に向かって押圧する操作を行うことにより、薬液５００をプレフィルドシリンジ１００内から排出することができる。
導液具１のキャップホルダ２は、有底筒状をなす部材で構成され、その内面には、前記口部２０１のネジ溝２０２に螺合するネジ山２１が形成されている。
また、キャップホルダ２の底部には、そのほぼ中心に貫通孔２２が形成されている。
この貫通孔２２の内腔部には、医療用針体３が挿通され、キャップホルダ２に対して、例えば、融着（熱融着、超音波融着、高周波融着）、接着剤による接着、カシメ等の方法により固着（固定）されている。
キャップホルダ２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂のような各種樹脂が挙げられる。
図１に示す医療用針体（両頭針）３は、中空針であり、針本体４と、針本体４の基端部に設けられた鋭利な第１の針先５と、針本体４の先端部（第１の針先５と反対側の端部）に設けられた鋭利な第２の針先６とを有し、これらが一体的に形成されてなるものである。
第１の針先５には、医療用針体３の中心軸Ｏに対して傾斜する先端面５１が形成され、また、第２の針先６には、医療用針体３の中心軸Ｏに対して傾斜する先端面６１が形成されている。換言すれば、医療用針体３のうち、先端面５１が形成されている部分（図１中、長さＬ１で示される部分）が第１の針先５を構成し、先端面６１が形成されている部分（図１中、長さＬ２で示される部分）が第２の針先６を構成し、それ以外の部分が針本体４を構成する。
また、先端面５１（第１の針先５）の根元部および先端面６１（第２の針先６）の根元部とは、それぞれ、先端面５１（第１の針先５）および先端面６１（第２の針先６）の針本体４側の端部のことを言う。
第１の針先５は、キャップホルダ２の内側に突出し、第２の針先６は、キャップホルダ２の外側に突出している。
第１の針先５は、前述したプレフィルドシリンジ１００の栓体２０３に刺通して使用され、一方、第２の針先６は、生体（例えば、血管、皮下等）に穿刺して使用される。
また、この医療用針体３では、その中心軸Ｏが、第１の針先５および第２の針先６まで、すなわち、先端から基端まで、一直線となっている。これにより、第１の針先５および第２の針先６の双方における刺通抵抗の増大を防止することができる。
針本体４は、その内径および外径が中央部付近から基端にかけてほぼ一定であり、先端側において漸減している。これにより、医療用針体３は、第２の針先６側の内径および外径が、第１の針先５側の内径および外径より小さくなっている。
このような構成により、医療用針体３の内部流路（内腔部）の容積を十分に確保しつつ、生体に穿刺される第２の針先の外径が増大するのを防止することができる。このため、医療用針体３では、薬液５００の通過抵抗が増大するのを防止しつつ、患者に対する痛みを低減させることができるという優れた効果が発揮される。
かかる観点からは、医療用針体３の各部の寸法は、例えば、次のように設定される。
針本体４の第１の針先５側の外径、すなわち、第１の針先５の根元部外径（図１中、直径φ１）は、０．３〜０．６ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３５〜０．６ｍｍ程度であるのがより好ましい。
針本体４の第１の針先５側の内径、すなわち、第１の針先５の根元部内径（図１中、直径φ２）は、０．２〜０．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
第１の針先５の長さ（図１中、長さＬ１）は、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜１．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
一方、針本体４の第２の針先６側の外径、すなわち、第２の針先６の根元部外径（図１中、直径φ３）は、０．２５４ｍｍ以下であるのが好ましく、０．１〜０．２５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．１〜０．２２ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
針本体４の第２の針先６側の内径、すなわち、第２の針先６の根元部内径（図１中、直径φ４）は、０．０５〜０．１５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。
第２の針先６の長さ（図１中、長さＬ２）は、０．２〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
また、第２の針先６は、管状部材を斜めにカットしたような形状をなしており、生体に穿刺して使用することから、その先端面６１には、刃面が形成されているのが好ましい。これにより、患者の苦痛をより低減させることができる。
なお、第２の針先６の先端面６１に、後述する第１の針先５の先端面５１の形状を適用するようにしてもよい。
このような医療用針体３の構成材料としては、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料等が挙げられる。
さて、本発明では、第１の針先５の先端面５１の形状に特徴を有している。以下、この点（特徴）について、図３を参照しつつ説明する。なお、図３は、図１と左右反対に示されている。
図３に示す第１の針先５は、その先端面５１が、その根元部（アゴ部）付近に中心軸Ｏ側に凹没する凹曲面５１１と、その先端部に凹曲面５１１に連続する平坦面５１２とを有している。
ここで、先端面がこのような凹曲面を有さない場合、すなわち、針先の形状が管状部材を斜めにカットしたような形状（例えば、第２の針先６と同様の形状）をなす場合、かかる針先により、例えば、栓体２０３のような弾性材料で構成される栓体（以下、単に「栓体」と言う。）を刺通すると、栓体の針先による刺通部分は、針先の全周で円柱状に切り取られ、この切り取られた部分が針先の内腔部に詰まってしまう（コアリングが生じる）恐れがある。
これに対し、本発明では、先端面５１が凹曲面５１１を有することにより、前記の針先に比較して、先端面５１の基端における立ち上がり、すなわち、第１の針先５の側面視で、凹曲面５１１の基端における接線と中心軸Ｏとのなす角度（図３中、角度θ１）を大きくすることができる。このため、第１の針先５により栓体を刺通した場合でも、第１の針先５は、その根元部（基端部）付近で栓体を切り取ってしまうことが好適に防止される。これにより、本発明の医療用針体３では、コアリングの発生を防止することができる。
前記角度θ１は、特に限定されないが、４５〜９０°であるのが好ましく、６０〜９０°であるのがより好ましい。角度θ１が小さ過ぎると、コアリングの発生を防止する効果が十分に発揮されない場合があり、一方、角度θ１が大き過ぎると、第１の針先５で栓体を刺通する際に、その根元部付近における栓体への引っかかりが生じ、刺通抵抗が増大する場合がある。
凹曲面５１１の曲率半径（平均）は、特に限定されないが、０．０５〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。凹曲面５１１の曲率半径（平均）が小さ過ぎると、コアリング防止効果が低くなり、一方、凹曲面５１１の曲率半径（平均）が大き過ぎると、前記角度θ１を大きくすることが困難となり、コアリングの発生を防止する効果が十分に発揮されない場合がある。
平坦面５１２は、中心軸Ｏに対して傾斜しており、その基端が凹曲面５１１に連続している。先端面５１がこのような平坦面５１２を有することにより、第１の針先５の刺通抵抗をより低減させることができ、また、前記凹曲面５１１の機能を好適に発揮し得るように、凹曲面５１１を形成することが容易となる。
この平坦面５１２と中心軸Ｏとのなす角度（図３中、角度θ２）は、特に限定されないが、３０°以下であるのが好ましく、１０〜３０°程度であるのがより好ましい。角度θ２を前記範囲とすることにより、前述したような効果をより向上させることができる。なお、角度θ２が大き過ぎると、第１の針先５の刺通抵抗の増大を招き好ましくない。
なお、先端面５１の先端側の部分（例えば、平坦面５１２や凹曲面５１１の先端側部分等）には、刃面を形成するようにしてもよい。これにより、第１の針先５の刺通抵抗をより低減させることができる。
第１の針先５の刺通抵抗は、できるだけ小さいのが好ましく、具体的には、次のようなものであるのが好ましい。
すなわち、被穿刺体として、厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシートを用意し、かかる被穿刺体に対して、穿刺角度９０°、穿刺速度１０ｍｍ／ｍｉｎで第１の針先５を刺通する。このときの第１の針先５の被穿刺体に対する刺通抵抗の最大荷重が、３５ｇｆ以下であるのが好ましく、５〜３０ｇｆ程度であるのがより好ましく、２０〜３０ｇｆ程度であるのがさらに好ましい。第１の針先５の刺通抵抗の最大荷重が前記範囲であれば、第１の針先５により、栓体を良好に刺通することができる。
このような先端面５１の形成方法としては、例えば、ワイヤーカット放電加工のようなワイヤーカット加工、研削加工、切削加工、放電加工等が挙げられるが、これらの中でも、ワイヤーカット加工（特に、ワイヤーカット放電加工）が好ましい。かかる形成方法によれば、所望の形状の先端面５１を容易かつ確実に形成することができる。
また、第１の針先５の根元部は、この根元部より基端側直近の医療用針体３（針本体４）の外周面より外側に突出しないよう構成されている。これにより、第１の針先５で栓体を刺通する際に、その根元部付近における栓体への引っかかりが生じ、刺通抵抗が増大するのを防止することができる。
次に、第１の針先５の他の構成例について説明する。
図４および図５は、それぞれ、他の構成例の第１の針先を拡大して示す側面図である。なお、以下の説明では、図４および図５中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
以下、図４および図５に示す第１の針先５について、それぞれ説明するが、図３に示す第１の針先５との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
まず、図４に示す第１の針先５について説明する。
図４に示す第１の針先５は、その先端面５１が、前記と同様の凹曲面５１１と平坦面５１２とを有し、さらに、凹曲面５１１より先端側に、根元部付近から中心軸Ｏ側へ向かう方向に凹没する凹曲面（第２の凹曲面）５１３と、凹曲面５１１と凹曲面５１３との間に、中心軸Ｏと反対側に突出する凸曲面５１４と、凹曲面５１３と凸曲面５１４との間に位置する平坦面５１５とを有している。
そして、各面５１１〜５１５は、隣接する面同士が連続しており、これにより先端面５１は、波形状をなしている。
先端面５１が凹曲面５１３を有することにより、平坦面５１２と中心軸Ｏとのなす角度θ２をより小さく設定することができ、特に、第１の針先５の先端部での刺通抵抗をより低減させることができる。
凹曲面５１３の曲率半径（平均）は、特に限定されないが、０．０５〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。凹曲面５１３の曲率半径（平均）が小さ過ぎると、凹曲面５１３の基端付近における刺通抵抗の増大を招く恐れがあり、一方、凹曲面５１３の曲率半径（平均）が大き過ぎると、前記角度θ２を小さくすることが困難となる場合がある。
また、先端面５１が凸曲面５１４を有することにより、第１の針先５により栓体を刺通する際には、第１の針先５の凹曲面５１３部分から凹曲面５１１部分への移行がより円滑になされるようになる。
凸曲面５１４の曲率半径（平均）は、０．０５〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。凸曲面５１４の曲率半径（平均）を前記範囲とすることにより、前記効果をより向上させることができる。
特に、凹曲面５１３と凸曲面５１４との間に平坦面５１５が存在することにより、第１の針先５により栓体を刺通する際には、第１の針先５の凹曲面５１３部分から凹曲面５１１部分への移行がさらに円滑になされるようになる。
この平坦面５１５と中心軸Ｏとのなす角度（図４中、角度θ３）は、１０〜６０°程度であるのが好ましく、２０〜４５°程度であるのがより好ましい。角度θ３を前記範囲とすることにより、前記効果をより顕著に発揮させることができる。
また、図示の構成では、先端面５１と針本体４との境界部が丸みを帯びた形状となっている。これにより、第１の針先５と針本体４との境界部（第１の針先５の根元部付近）における刺通抵抗の低減がなされる。
以上のような構成により、図４に示す第１の針先５では、その全体における刺通抵抗をより低減させることができる。
また、図４に示す第１の針先５においても、図３に示す第１の針先５と同様にコアリングの発生が好適に防止される。
なお、先端面５１の先端側の部分（例えば、平坦面５１２、凹曲面５１３、平坦面５１５、凸曲面５１４や凹曲面５１１の先端側部分等）には、刃面を形成するようにしてもよい。これにより、第１の針先５の刺通抵抗をより低減させることができる。
また、先端面５１は、凸曲面５１４と凹曲面５１１との間にも平坦面を有する形状とすることもできる。
次に、図５に示す第１の針先５について説明する。
図５に示す第１の針先５は、その先端面５１が、平坦面５１２と中心軸Ｏとのなす角度θ２と、平坦面５１５と中心軸Ｏとのなす角度θ３とがほぼ等しくなるよう設定されており、それ以外は、図４に示す第１の針先５と同様である。
このような構成により、第１の針先５による栓体の刺通操作を行う際には、第１の針先５の先端部から基端部への移行がより円滑になされるようになる。このため、図５に示す第１の針先５では、その全体における刺通抵抗をより低減させることができる。
また、図５に示す第１の針先５においても、図３および図５に示す第１の針先５と同様にコアリングの発生が好適に防止される。
以上、本発明の医療用針体および導液具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定させるものではなく、医療用針体および導液具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
前記実施形態では、第２の針先は、生体に穿刺して使用されるものとして説明したが、第２の針先は、栓体に刺通して使用させるものであってもよい。特に、この場合、第２の針先の先端面には、第１の針先の先端面の形状を適用するのが好ましい。
また、本発明の医療用針体は、両頭針への適用に限定されるものではなく、針先を一端部にのみ有する医療用針体に適用してもよいことは、言うまでもない。
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
【実施例１】  まず、ステンレス鋼製のパイプの一端部に研削加工を、他端部にワイヤーカット放電加工を施し、図１および図３に示すような医療用針体を２本作製した。
次に、得られた医療用針体のうちの１本を、キャップホルダに接着剤により固定して、図１に示すような導液具を作製した。
この導液具の仕様は、次の通りである。
１．  キャップホルダ
構成材料：ポリプロピレン
サイズ：外径１０ｍｍ、内径９．６ｍｍ
２．  医療用針体
構成材料：ステンレス鋼
サイズ：全長１６ｍｍ
２ａ．第１の針先
サイズ：根元部外径φ１０．３５ｍｍ、根元部内径φ２０．２５ｍ
ｍ、長さＬ１０．７８ｍｍ
・凹曲面（５１１）
曲率半径（平均）：０．２５ｍｍ
角度θ１：９０°
・平坦面（５１２）
角度θ２：１２°
２ｂ．第２の針先
サイズ：根元部外径φ３０．２０ｍｍ、根元部内径φ４０．１０ｍ
ｍ、長さＬ２１．２ｍｍ
先端面と中心軸Ｏとのなす角度：８°
【実施例２】  第１の針先を、以下のような仕様に変更し、それ以外は、前記実施例１と同様にして、図１および図４に示すような医療用針体を２本作製し、得られた医療用針体のうちの１本をキャップホルダに接着剤により固定して、図１に示すような導液具を作製した。
２ａ．第１の針先
サイズ：根元部外径φ１０．３５ｍｍ、根元部内径φ２０．２５ｍ
ｍ、長さＬ１０．７９ｍｍ
・凹曲面（５１１）
曲率半径（平均）：０．１５ｍｍ
角度θ１：７６°
・平坦面（５１２）
角度θ２：１０°
・凹曲面（５１３）
曲率半径（平均）：０．１５ｍｍ
・凸曲面（５１４）
曲率半径（平均）：０．１ｍｍ
・平坦面（５１５）
角度θ３：４５°
【実施例３】  第１の針先を、以下のような仕様に変更し、それ以外は、前記実施例１と同様にして、図１および図５に示すような医療用針体を２本作製し、得られた医療用針体のうちの１本をキャップホルダに接着剤により固定して、図１に示すような導液具を作製した。
２ａ．第１の針先
サイズ：根元部外径φ１０．３５ｍｍ、根元部内径φ２０．２５ｍ
ｍ、長さＬ１０．７８ｍｍ
・凹曲面（５１１）
曲率半径（平均）：０．１５ｍｍ
角度θ１：６８°
・平坦面（５１２）
角度θ２：３０°
・凹曲面（５１３）
曲率半径（平均）：０．２ｍｍ
・凸曲面（５１４）
曲率半径（平均）：０．１５ｍｍ
・平坦面（５１５）
角度θ３：３０°
（比較例）
第１の針先の形状を、以下のような仕様で第２の針先と同様の形状とし、それ以外は、前記実施例１と同様にして、図１に示すような医療用針体を２本作製し、得られた医療用針体のうちの１本をキャップホルダに接着剤により固定して、図１に示すような導液具を作製した。
２ａ．第１の針先
サイズ：根元部外径φ１０．３５ｍｍ、根元部内径φ２０．２５ｍ
ｍ、長さＬ１０．７５ｍｍ
先端面と中心軸Ｏとのなす角度：２５°
［評価］
実施例１〜３および比較例の医療用針体および導液具に対して、それぞれ、以下の評価試験Ｉ〜ＩＩＩを行った。
［評価試験Ｉ（刺通抵抗評価試験）］
実施例１〜３の医療用針体（本発明の医療用針体）および比較例の医療用針体に対して、それぞれ、その第１の針先側を被穿刺体に刺通する操作を行い、このときの刺通抵抗をオートグラフ（島津製作所製のＡＧＳ−１ｋＮＧ）を用いて測定した。
なお、被穿刺体には、厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシート（デュロメータ硬度Ａ５０：ＪＩＳ  Ｋ  ６２５３）を用いた。
また、被穿刺体には、第１の針先を、穿刺角度９０°、穿刺速度１０ｍｍ／ｍｉｎで刺通し、このときの最大荷重を測定した。
この最大荷重は、第１の針先の先端が被穿刺体を貫通するまで、医療用針体を押し進めたときに測定される荷重の最大値とした。
この結果を、表１に示す。
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表１に示すように、実施例１〜３の医療用針体（本発明の医療用針体）の刺通抵抗は、いずれも、比較例の医療用針体の刺通抵抗とほぼ同等であり、低いものであった。
［評価試験ＩＩ（穿刺痕評価試験）］
各被穿刺体の表面に円弧状に残る穿刺痕のサイズ（円弧の長さ）を測定し、第１の針先の外周長に対する割合を求めた。
この結果を、表２に示す。
2004054643.tif 000004
表２に示すように、実施例１〜３の医療用針体（本発明の医療用針体）の穿刺痕は、いずれも、比較例の医療用針体の穿刺痕に比べ、小さくなることが明らかとなった。
この結果は、本発明の医療用針体が、コアリングの発生を防止し得るものであることを示唆するものである。
［評価試験ＩＩＩ（コアリング評価試験）］
図２に示すようなプレフィルドシリンジを用意した。プレフィルドシリンジの口部に、実施例１の導液具（本発明の導液具）を装着して、プレフィルドシリンジ内から、所定量の薬液を排出した後、プレフィルドシリンジの口部から、実施例１の導液具を取り外す操作を行った。この一連の操作を１回として、同一のプレフィルドシリンジに対して、この操作を７５回繰り返し行った。なお、排出した薬液は、容器に回収した。
また、新たなプレフィルドシリンジを３本用意し、実施例２、３の導液具（本発明の導液具）および比較例の導液具を用いて、前記と同様の操作を行った。
そして、前記操作を７５回繰り返す間に生じる薬液の排出が不能となる回数（すなわち、コアリングの発生回数）、および、回収された薬液中に存在する被穿刺体から生じたゴム屑の数を確認した。
この結果を、表３に示す。
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表３に示すように、実施例１〜３の導液具（本発明の導液具）では、いずれも、コアリングが発生せず、また、被穿刺体からのゴム屑の発生も防止されていた。
これに対し、比較例の導液具は、コアリングが発生し、被穿刺体からのゴム屑も発生するものであった。
【産業上の利用可能性】  以上述べたように、本発明によれば、刺通抵抗の増大を防止しつつ、コアリングの発生を防止することができるため有用である。
また、栓体等に刺通する場合には、かかる栓体からの屑の発生も防止することができるため有用である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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