(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体であって、
ベース（１）に動作可能に係合した状態で前記チューブの圧送部（１０）を保持するための保持手段（３）、およびコネクタ（６）を支持するための支持手段（５）を有するベース（１）と、
クランプ面およびロック手段（２３、２５）を有するクランプ要素（７）であって、前記クランプ面が、前記圧送部（１０）に係合可能であると共に、前記圧送部（１０）を通じた液体の流れを可能にする開放位置と、前記クランプ要素（７）により前記圧送部（１０）を閉塞する閉鎖位置との間を移動可能であり、前記ロック手段（２３、２５）が、前記閉鎖位置で互いに係合するように構成されると共に、前記クランプ要素（７）を前記閉鎖位置から前記開放位置へ持ってくるために当該ピンチクランプ組立体の外部の解放手段（４３）と相互作用するように構成されたクランプ要素と、
患者のポートにチューブを接続するためのコネクタ（６）であって、当該ピンチクランプ組立体から取り外し可能なコネクタと、
前記クランプ要素（７）および前記コネクタ（６）に係合するためのカバー要素（８）であって、当該ピンチクランプ組立体から取り外し可能なカバー要素と、
を備え、
前記クランプ要素（７）が前記閉鎖位置にあるときにのみ、前記クランプ要素（７）および前記コネクタ（６）に対して前記カバー要素（８）を装着可能または離脱可能であり、
前記カバー要素（８）の装着位置では、前記クランプ要素（７）を前記開放位置へもってくることができると共に、前記コネクタ（６）を当該ピンチクランプ組立体から取り外すことができず、
前記クランプ要素（７）が、当該ピンチクランプ組立体を前記経腸補給または注入ポンプへ装着して前記カバー要素（８）および前記コネクタ（６）を取り外すときに、前記クランプ要素（７）を前記開放位置へ解放するための前記解放手段（４３）に係合するように構成されたピンチクランプ組立体。
【請求項２】
前記ベース（１）と前記クランプ要素（７）が一体に形成される、請求項１に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項３】
前記コネクタ（６）が経腸スパイク、ＩＶスパイク、経腸補給アダプタ、ＩＶルアーロックアダプタまたは他の経腸もしくはＩＶ構成要素である、請求項１または２に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項４】
前記ベース（１）が、当該ピンチクランプ組立体を前記経腸補給または注入ポンプに一体に装着可能なカセットとして形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項５】
前記カバー要素（８）が少なくとも部分的に前記カセットの上方に延びる、請求項４に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項６】
当該ピンチクランプ組立体が熱可塑性プラスチックなどの再生利用可能なプラスチック材料で作られ、前記チューブの前記圧送部（１０）がシリコンで作られる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項７】
前記クランプ要素（７）が、チューブ閉塞部（１７）を伴う第１の脚部（１５）と、平坦面を伴う第２の脚部（１９）と、ばね要素として働く屈曲部（２１）と、前記第１の脚部（１５）の自由端にある第１のロック手段（２３）と、前記第２の脚部（１９）の自由端にある第２のロック手段（２５）とを有し、前記チューブ閉塞部（１７）と前記平坦面を互いに押し付けてそれらの間で前記チューブを圧迫可能であり、前記第１および第２のロック手段（２３、２５）が前記開放位置または前記閉鎖位置で互いに係合可能である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項８】
前記クランプ面が凹凸を有し、波形を付けられ、またはフィンを有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項９】
前記カバー要素（８）が、下脚部（２９）、上脚部（３１）および底部（３３）を伴うほぼＵ字形の形状を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項１０】
前記カバー要素（８）の前記下脚部（２９）が、前記クランプ要素（７）の前記第２の脚部（１９）に係合可能な穴（３５）を有し、前記カバー要素（８）の前記上脚部（３１）の内面が、前記クランプ要素（７）の前記開放位置で前記クランプ要素（７）の前記第１の脚部（１５）の上面に隣接する、請求項９に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項１１】
前記カバー要素（８）の前記底部（３３）が、ハンドル（２７）と、前記解放手段（４３）との係合のための２つの穴（３７）を有する、請求項９または１０に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項１２】
前記支持手段（５）が、前記コネクタ（６）を収容するための第１の穴と、前記コネクタ（６）に関連付けられた前記チューブを収容するための第２の穴とを有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のピンチクランプ組立体と、前記クランプ要素（７）に係合するように構成された解放手段（４３）とを備える、経腸補給または注入ポンプ。
【請求項１４】
前記ピンチクランプ組立体が前記圧送部に装着されているときにのみ前記圧送部（１０）を通じた流れが可能となる、請求項１３に記載の経腸補給または注入ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者へ栄養を補給するように構成された経腸補給ポンプまたは医療液剤を注入するように構成された注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体に関する。より具体的には、本発明は、経腸補給セットまたは注入セットおよび同等品に使用するための、クランプ要素を伴うカセット形式のピンチクランプ組立体に関する。クランプ要素は、カセットとクランプ要素が経腸補給ポンプまたは注入ポンプの筐体または他の構造に適切に装着されている限り、経腸補給セットを通じた経腸フォーミュラまたは注入セットを通じた液剤のフリーフローを防止する。
【背景技術】
【０００２】
患者へ液剤および食品を投与するための注入および栄養補給セットの使用は、医療分野において周知である。注入セットと栄養補給セットは、経腸投与と非経口投与にそれぞれ使用される。衛生上の理由から注入および経腸セットは、使用後直ちに廃棄されなければならず、後に再生利用可能な使い捨て装置となる。経腸補給ポンプは、様々な理由から通常の摂食ができない患者に栄養および薬剤（フォーミュラ）を供給するために使用される。非経口（点滴）液剤は、適切な水分補給を確保し、必要な栄養素、無機物および薬剤を供給するために患者へ供給される。しばしば、経腸または注入セットは、フォーミュラまたは液剤を患者へ重力により流下させる自立装置内に配置される。現在の市場で入手可能なローラクランプなどの様々なクランプによって、患者に入る液剤の流量を大まかに制御することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
多くの投与では、患者に入る液剤またはフォーミュラの量を正確に制御することが必要である。この場合には、患者へ補給される液剤の流量を制御するために、注入セットと共に注入ポンプなどの制御装置が配置される。ポンプなどを使用する投与では、流れを調節するために用いられるクランプは、一般に、ポンプの適切な機能を妨げないように最大限に開放される。クランプは、経腸補給ポンプまたは注入ポンプが経腸セットまたは注入セットを通じた液体の流れを制御することを見込んで開放される。しかし、緊急事態または他の注意散漫によって、医療従事者が経腸補給ポンプまたは注入ポンプに経腸または注入セットを適切に装着することが妨げられる場合がある。また、ポンプの運転中に経腸または注入セットがポンプから不注意に取り外される場合がある。
【０００４】
経腸または注入セットがポンプに適切に装着されていなくてクランプを開放してしまうと、フリーフローとして知られる状態がしばしば生じる。重力は、ポンプまたは他の調節装置により抑制されずに液剤またはフォーミュラを患者へ自由に流入させる。フリーフロー状態では、所望量の数倍に及ぶ多量の液剤またはフォーミュラを比較的短期間に患者へ供給してしまう。これは、液剤が強い薬剤を含んでいたり、患者の体が液剤またはフォーミュラの大量の流入に適応するのに十分なほど体力的に強くなかったりする場合、特に危険を及ぼす場合がある。よって、経腸または注入セットがポンプまたは他の調節手段に適当に装着されていない場合に、フリーフロー状態を防止する装置が必要である。また、フリーフロー状態の発生に関して耐タンパー性を有する（ｔａｍｐｅｒ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）ことが重要である。このような経腸補給または注入セットは、数年に及ぶ長期間の保管をさらに要求される。このため、使用中の一様な流れ特性からの逸脱をもたらしうるシリコンチューブの付着変形および連続変形を回避するべきである。
【０００５】
前述したフリーフロー状態を回避するためにいくつかのアプローチがとられている。そのうちの一つは、国際公開第９６／０３０６７９Ａ１号パンフレットに開示されている。そこでは、ピンチクリップ閉塞体は、少なくとも部分的に筐体内に組み込まれた１以上のアームを伴うクランプ機構を用いている。クランプ機構は、アームが注入セットを通じた流れを閉塞する位置と、アームが注入セットを通じたフリーフローを可能にする位置との間でアームを移動することにより、調節機構として働く。これに関連する一つの問題は、圧迫具、締結具または同等品など他の外部要素によりばね力に抵抗する方法でピンチクリップ閉塞体を操作することができる点にある。また、国際公開第９６／０３０６７９Ａ１号パンフレットに係るピンチクリップ閉塞体内の金属ばねがプラスチック材料で作られておらず、従って他のプラスチック構成要素と共に再生利用する可能性を妨げる。これは、注入セットの再生利用工程を煩雑にし、従ってより高コストにする。ピンチクリップ閉塞体を含む注入セットの他の欠点は、注入または経腸補給ポンプへの装着がかなり複雑である点にある。つまり、そのために形成されて回転ユニットなどを包む穴にシリコンチューブを正確に配置しなければならない。さらに、この既知のピンチクリップ閉塞体の主要な欠点は、カニューレ（ｐｒｏｎｅ）を伴うキャップをピンチクリップ閉塞体内に残してチューブを開放するときには、注入セットをポンプへ取り付けていなくてもフリーフロー状態が生じる点にある。
【０００６】
米国特許第４６８９０４３号明細書は、蠕動ＩＶ注入ポンプと共に使用されるＩＶチューブアクティベータを説明している。ＩＶチューブアクティベータは、ＩＶチューブをポンプに係合する際、続いてＩＶチューブの係合を解く際に、チューブに関連付けられたクランプを閉鎖するための手段を備える。このＩＶチューブアクティベータも、かなり複雑な構造を有しており、クランプされたシリコンチューブをその使用前に注入ポンプ内に保管する問題を解決していない。また。ＩＶチューブアクティベータと共に注入セットを設定することは、多くの様々な構成要素に起因して煩雑であり、かつ間違いを生じ易い。
【０００７】
このため、本発明の課題は、患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体を提供することにある。ピンチクランプ組立体は、比較的簡素な構造を備え、いつでも機能するフリーフロー防止機構を確保し、シリコンチューブの長期保管を可能にし、再生利用を容易に可能とするように使用済み材料に関して一様である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１の特徴により解決される。本発明の有利な実施形態は、従属項の主題である。
【０００９】
本発明によれば、患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体は、ベースに動作可能に係合した状態でチューブの圧送部を保持するための保持手段、およびコネクタを支持するための支持手段を有するベースと、クランプ面およびロック手段を有するクランプ要素であって、クランプ面が、圧送部に係合可能であると共に、圧送部を通じた液体の流れを可能にする開放位置と、クランプ要素により圧送部を閉塞する閉鎖位置との間を移動可能であり、ロック手段が、閉鎖位置で互いに係合するように構成されると共に、クランプ要素を閉鎖位置から開放位置へ持ってくるためにピンチクランプ組立体の外部の解放手段と相互作用するように構成されたクランプ要素と、患者のポート（ｐｏｒｔ）にチューブを接続するためのコネクタであって、ピンチクランプ組立体から取り外し可能なコネクタと、クランプ要素およびコネクタにスライド係合するためのカバー要素であって、ピンチクランプ組立体から取り外し可能なカバー要素とを備える。ピンチクランプ組立体は、クランプ要素が閉鎖位置にあるときにのみ、クランプ要素およびコネクタに対してカバー要素を装着可能または離脱可能であり、カバー要素の装着位置では、クランプ要素を開放位置へもってくることができると共に、コネクタを組立体から取り外すことができず、クランプ要素が、ピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへ装着してカバー要素およびコネクタを取り外すときに、クランプ要素を開放位置へ解放するための解放手段に係合するように構成されたことを特徴とする。
【００１０】
これにより、ピンチクランプ組立体がその出荷状態にあるときには、患者のポートへ接続されるべきコネクタがまだピンチクランプ組立体の一部であるため、フリーフロー状態が防止される。利用者は、組立体からコネクタを取り外し可能にするために、カバー要素を組立体から取り外さなければならない。そして、これは、クランプ要素をその閉鎖位置へ向かわせ、シリコンチューブの圧送部を通じた流れを防止する。これにより、フリーフロー状態は、各コネクタが一端でポートへ接続され、他端で液剤またはフォーミュラ容器へ接続されるときに再び防止される。この状態では、つまりカバー要素とコネクタを取り外した後には、ピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへ挿入することができる。ポンプを挿入するときに、クランプ要素は、解放要素との相互作用により開放される。しかし、シリコンチューブの圧送部が経腸補給または注入ポンプの圧送機構（回転ユニット）の周りに緊密に巻かれており、シリコンチューブを通じた液剤の流れが防止されるので、フリーフロー状態が生じない。よって、本発明に係るピンチクランプ組立体を備える注入セットのフリーフロー状態は、いつも特にその最初の使用前に回避される。
【００１１】
本発明に係るピンチクランプ組立体の他の利点は、クランプ要素がその開放位置にあるので、組立体をその出荷状態で５年などの長期間に亘って保管することができる点にある。また、フリーフロー防止機構は、ピンチクランプ組立体の一体部であり、他の構成要素が回避される。
【００１２】
ピンチクランプ組立体を、単一のポリエステルパウチまたはブリスターパッケージに通常包まれた注入または経腸補給セットの全体として、出荷状態にするために、ピンチクランプ組立体の各構成要素を適宜に組立てなければならず、それにより、シリコンチューブを閉塞するその閉鎖位置へ持ってこられるクランプ要素の上方にカバー要素がスライドされる。しかし、解放手段が直ちにカバー要素に接触し、それによりクランプ要素をその開放位置へ解放するので、流れが閉塞される期間は、最小限に留まる。
【００１３】
また、本発明に係るピンチクランプ組立体は、耐タンパー性を有する。これは、通常の利用者にとって、カバー要素が取り外されているときに、手でクランプ要素を開放することができないためである。適切な工具（経腸補給または注入ポンプを設定する医療従事者が通常入手不能な工具）を用いて組立体を不正操作しようとしない限り、クランプ要素は開放しない。
【００１４】
好ましくは、ベースとクランプ要素は、一体に形成される。これは、ピンチクランプ組立体の小型化を可能にし、製造に関与する部品の数を低減する。
【００１５】
有利な実施形態では、コネクタは、経腸スパイク、ＩＶ（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ：静脈）スパイク、経腸補給アダプタ、ＩＶルアーロックアダプタまたは他の経腸もしくはＩＶ構成要素である。経腸補給または注入の分野で既知の利用可能な全てのコネクタを使用することができる。
【００１６】
好適な実施形態では、ベースは、ピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプに一体に装着可能なカセットとして形成される。カセットは、嵩張らず、しかも小型の構成を備える平坦な構造をもたらす。
【００１７】
カバー要素は、少なくとも部分的にカセットの上方に延びることが好ましい。例えば、カバー要素をクランプ要素と同じ幅にして材料の使用を最小化することができる。しかし、圧送部および他の構成要素に最大の保護をもたらすために、カバー要素がカセット全体を覆うこともできる。
【００１８】
好適な実施形態では、ピンチクランプ組立体は、熱可塑性プラスチックなどの再生利用可能なプラスチック材料で作られ、チューブの圧送部は、シリコンで作られる。これは、この使い捨て装置の再生利用作業を簡素化し煩雑な分別作業を回避することを可能にする。
【００１９】
有利な実施形態では、クランプ要素は、チューブ閉塞部を伴う第１の脚部と、平坦面を伴う第２の脚部と、ばね要素として働く屈曲部と、第１の脚部の自由端にある第１のロック手段と、第２の脚部の自由端にある第２のロック手段とを有し、チューブ閉塞部と平坦面を互いに押し付けてそれらの間でチューブを圧迫可能であり、第１および第２のロック手段は、開放位置または閉鎖位置で互いに係合可能である。
【００２０】
好適な実施形態では、クランプ面が凹凸を有し、波形を付けられ、またはフィンを有する。シリコン配管の特定の要件に応じて、クランプ面の異なる構成を使用することができる。第１の脚部と第２の脚部の機能を変更することもできる。
【００２１】
好ましくは、カバー要素は、下脚部、上脚部および底部を伴うほぼＵ字形の形状を有する。より好適な実施形態では、カバー要素の下脚部は、クランプ要素の第２の脚部に係合可能な穴（ｒｅｃｅｓｓ）を有し、カバー要素の上脚部の内面は、クランプ要素の開放位置でクランプ要素の第１の脚部の上面に隣接する。これは、クランプ機構の良好な保護と操作性の向上をもたらす安定した構造を可能にする。より高い安定をもたらすために、補強リンクを設けることができる点に留意されたい。
【００２２】
好適な実施形態では、カバー要素の底部は、ハンドルと、解放手段との係合のための２つの穴を有する。２つの穴は、開放機構の不正使用を防止するために、非常に細いピンによってのみアクセス可能な２つの孔とすることができる。ハンドルは、カバー要素を取り外すための直感的な方向性をもたらす。
【００２３】
好ましくは、支持手段は、コネクタを収容するための第１の穴と、コネクタに関連付けられたチューブを収容するための第２の穴とを有する。このようにして、コネクタとそれに関連付けられたチューブを組立体（またはカセット）内に緊密に保持することができる。これは、医療従事者にとって注入セットの使用を容易にする、組立体のすっきりした簡素なデザインを可能にする。
【００２４】
本発明の他の実施形態によれば、経腸補給または注入ポンプは、前述したピンチクランプ組立体と、クランプ要素に係合するように構成された解放手段とを備える。
【００２５】
好ましくは、圧送部を通じた流れは、ピンチクランプ組立体が圧送部に装着されているときにのみ可能となる。これは、ピンチクランプ組立体が注入ポンプへ完全に装着されているときにのみ、フリーフロー防止機構が動作しないことを確実にする。
【００２６】
本発明の上記課題、特徴および利点は、添付の図面に関連して提示された以下の詳細な説明の考察から明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態によるカセットを示す斜視図である。
【図２Ａ】図１に示したカセットの前面図である。
【図２Ｂ】図１に示したカセットの平面図である。
【図２Ｃ】図１に示したカセットの後面図である。
【図２Ｄ】クランプ要素が閉鎖位置にある場合における図２ＢのＡ−Ａ線沿いの断面図である。
【図２Ｅ】クランプ要素が開放位置にある場合における図２ＢのＡ−Ａ線沿いの断面図である。
【図３】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のカバー要素を示す斜視図である。
【図４Ａ】図３に示したカバー要素の前面図である。
【図４Ｂ】図３に示したカバー要素の平面図である。
【図４Ｃ】図３に示したカバー要素の後面図である。
【図４Ｄ】図３に示したカバー要素の側面図である。
【図５Ａ】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のためのチューブ取り付け要素を示す斜視図である。
【図５Ｂ】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のためのチューブ取り付け要素を示す斜視図である。
【図６】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のシリコンチューブを示す図である。
【図７】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態の一部としてのカバーを伴う経腸ユニバーサルスパイクを示す斜視図である。
【図８】本発明に係るピンチクランプ組立体の他の実施形態のカバーを伴う経腸アダプタを示す図である。
【図９Ａ】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のいくつかの構成要素を異なる装着状態で示す斜視図である。
【図９Ｂ】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のいくつかの構成要素を異なる装着状態で示す斜視図である。
【図９Ｃ】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態のいくつかの構成要素を異なる装着状態で示す斜視図である。
【図１０】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態を他の装着状態で示す斜視図である。
【図１１Ａ】本発明に係るピンチクランプ組立体の２つの好適な実施形態を出荷状態で示す図である。
【図１１Ｂ】本発明に係るピンチクランプ組立体の２つの好適な実施形態を出荷状態で示す図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｂのピンチクランプ組立体の側面図である。
【図１２】本発明に係る経腸補給または注入ポンプの一部としての外部解放装置を示す斜視図である。
【図１３】本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態を図１２の外部解放装置に係合している状態で示す斜視図である。
【図１４Ａ】本発明のピンチクランプ組立体の代替的な実施形態の概略構造を示す平面図である。
【図１４Ｂ】本発明のピンチクランプ組立体の代替的な実施形態の概略構造を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１は、本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態の主要な構成要素を示す斜視図である。主要な構成要素は、組立体のベースを形成するカセット１からなる。カセット１は、ほぼ矩形の比較的平らな構造に形成される。カセット１は、シリコンチューブ（図１では不図示）の圧送部を支持する保持手段３を両端に備える。カセット１には、カセット１の側壁に形成されたほぼ円形の穴と、カセット１の基板に別途に形成されたほぼ矩形の穴との形で支持手段５が設けられる。支持手段５は、詳細を後述するコネクタを支持するために設けられる。本発明に係るピンチクランプ組立体の中心の要素は、図示された好適な実施形態ではカセット１に一体化されている、クランプ要素７である。クランプ要素７の詳細については、図２Ｄおよび図２Ｅを参照して説明する。支持手段５に対向する側壁には、コネクタに関連付けられたチューブを支持するためのチューブ穴１１が設けられる。本発明にとって本質的ではない構成要素により図を必要以上に複雑にしないために、現時点ではチューブが省略されている。また、カセット１の側壁の外面は、経腸補給または注入ポンプへ装着されるときにピンチクランプ組立体のスライドを助けるサイドフィン１３を備える。カセット１の底部は、ほぼ半円形の回転ユニット用穴９を備える。本発明に係るピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへ装着するとき、蠕動回転ユニットのピンは、回転ユニット穴により解放された空間に嵌る。
【００２９】
図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃは、図１のピンチクランプ組立体の構成要素の前面図、平面図および後面図である。ここで、同一の符号は、同じ要素を意味している。
【００３０】
図２Ｄおよび図２Ｅは、クランプ要素７が閉鎖位置（図２Ｄ）および開放位置（図２Ｅ）にある、図１に係るカセット１の拡大側断面図である。クランプ要素７は、チューブ閉塞部１７を伴う第１の脚部１５を一般に備える。チューブ閉塞部は、ほぼ矩形の板の形で第１の脚部１５にほぼ直角に取り付けられる。図示された実施形態では、クランプ要素７の第２の脚部１９は、カセット１の装着板と一体に形成されている。クランプ要素７の第１の脚部１５と第２の脚部１９の間を連結する要素は、クランプ要素７を張力を受けていない開放位置から閉鎖位置へ移動可能にするばね要素として働く屈曲部２１である。第１の脚部１５の自由端には、カセット１の基板へ向けてほぼ直角に延びる第１のロック手段２３が設けられる。第１のロック手段２３は、ほぼ屈曲部２１へ向けて延びる２つの突起を備える。第１のロック手段２３の対応部は、第２の脚部１９の自由端に配置された第２のロック手段２５である。第１のロック手段２３と第２のロック手段２５は、閉鎖位置（図２Ｄに示す）または開放位置（図２Ｅに示す）のいずれでも互いに係合するように構成される。
【００３１】
開放位置から閉鎖位置へのクランプ要素７の移動は簡単である。つまり、第１の脚部１５の上面を押すことにより第１のロック手段２３をさらに下に持ってきて、最終的に屈曲部２１のばね力に抗してその上突起で第２のロック手段２５に形成された突起に係合させることにより、クランプ要素７の安定した閉鎖状態が得られる。第１のロック手段２３と第２のロック手段２５の係合をすばやく解くことにより、クランプ要素７を閉鎖位置から開放位置へ持ってくることができる。これは、第１のロック手段２３から屈曲部２１の方向へ離すように、つまり第２の脚部１９の平面とほぼ並行に、第２のロック手段２５を曲げることにより達成される。第２のロック手段２５の外側からのアクセスが第１のロック手段２３により妨げられるので、第１および第２のロック手段２３、２５の係合を解くことを助けるために特殊な工具を使用しなければならない。
【００３２】
ケーブルストラップ／タイラップ、磁石式の閉鎖機構またはＶｅｌｃｒｏ（登録商標）ロックに用いられる機構など、他の形式のロック手段をクランプ要素７に用いることもできる点に留意されたい。
【００３３】
図２Ｄおよび図２Ｅから分かるように、チューブ閉塞部１７は、閉鎖位置で、第２の脚部１９の内面にほぼ接触してシリコンチューブの圧送部を圧迫し、それによりシリコンチューブ（不図示）を通じた流れを閉塞する。図示された実施形態では、チューブ閉塞部１７のクランプ面と第２の脚部１９のクランプ面は、平坦である。しかし、クランプ面は、シリコンチューブの特性に応じて、クランプ要素７の圧迫機能を助けるために、凹凸を有し、波形を付けられ、またはフィンを有してもよい。
【００３４】
図３は、本発明に係るピンチクランプ組立体の一部としてのカバー要素８の好適な実施形態を示す斜視図である。カバー要素８は、ほぼＵ字形であり、上脚部３１、底部３３および下脚部２９を備える。下脚部２９には、カセット１上のクランプ要素７へのカバー要素８の装着を助ける２つの穴３５が形成される。それは、クランプ要素７の両側へのカバー要素８の脱落を防止し、それによりクランプ要素７の閉鎖を確実にし、従ってフリーフロー状態を回避する。上脚部３１のうち底部３３に近い部分は、下脚部２９の方向へ向けて反対に曲げられ、上脚部３１の自由端は、下脚部２９とほぼ並行となる。底部３３の外面には、ほぼ半円形のハンドル２７が設けられる。ハンドル２７は、下脚部２９と上脚部３１の平面に垂直な平面にほぼ配置される。図３に示したカバー要素の前面図、平面図、後面図および側面図である図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃおよび図４Ｄからも分かるように、底部３３には、ハンドル２７の両側に孔３７が設けられる。これらの孔３７の機能については後述する。
【００３５】
図５Ａおよび図５Ｂは、シリコンチューブの圧送部を保持し、ピンチクランプ組立体のカセット１（図１参照）に設けられた保持手段３へ取り付けられるように構成されるチューブ取り付け要素３９の斜視図である。良好な取り付けをもたらすために、チューブ取り付け要素は、カセット１の保持手段３に形成された穴に係合するフランジ４０を備える。
【００３６】
図６は、本発明に係るピンチクランプ組立体に配置される圧送部またはシリコンチューブ１０を示している。圧送部またはシリコンチューブは、第１の脚部１５と第２の脚部１９のクランプ面同士の間に配置され、その両端がチューブ取り付け要素３９の各端部に緊密に配置される。通常、注入セット全体の配管部のうち圧送部のみがシリコンで作られる一方で、チューブの残りの部分がＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）で作られる点に留意されたい。
【００３７】
図７および図８は、本発明に係るピンチクランプ組立体の一部としてのコネクタ６の好適な２つの実施形態を示している。図７の実施形態は、多くの経腸補給装置で使用可能なユニバーサルスパイクを示し、図８の実施形態は、雌ルアーロックまたはテーパーフィットを一端に備える経腸アダプタを示している。図７では、ユニバーサルスパイクが、溶剤結合（ｓｏｌｖｅｎｔ  ｂｏｎｄｉｎｇ）などを介して、その短い方の端部でチューブに直接接続される点に留意されたい。
【００３８】
図９Ａ〜９Ｃ、図１０Ａ〜１０Ｃ、図１１および図１２を参照して、本発明に係るピンチクランプ組立体の機能について詳細に説明する。
【００３９】
図９Ａは、本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態を組立てるときの第１の工程を示す斜視図である。カセット１をポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンまたはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）などの熱可塑性材料から射出成形により製造する場合を想定する。なお、他の適当な熱可塑性プラスチックを用いてもよい。シリコンチューブの圧送部１０は、２つのチューブ取り付け要素３９に関連付けられた上でカセット１へ入れられる。チューブ取り付け要素３９をカセット１の保持手段３へ係合する前に、クランプ要素７の第１の脚部１５と第２の脚部１９の間にシリコンチューブ１０を配置しなければならない。このため、第１のロック手段２３と第２のロック手段２５の係合を解き、第１の脚部１５を大きく開放してシリコンチューブ１０を受ける。あるいは、クランプ要素７をその開放位置に保ち、シリコンチューブ１０をクランプ要素７のクランプ面同士の間に滑り込ませ、保持手段３に係合されているチューブ取り付け要素３９に関連付けることもできる。カセット１へシリコンチューブ１０を挿入した後の状態では、圧送部は、もちろん閉塞されない。しかし。この状態は、本発明のピンチクランプ組立体を組立てる間の途中状態にすぎない点に留意されたい。
【００４０】
図９Ｂおよび図９Ｃは、組立ての次の工程を示している。図９Ｂと図９Ｃでは、コネクタ６が２つの異なる形式で実施される点のみが異なっている。図９Ｂには、図７のユニバーサルスパイクが示され、図９Ｃには、図８の経腸アダプタが示されている。２つの矢印は、ピンチクランプ組立体の２つの要素に対する能動的な動作を示している。つまり、まず、第１の脚部１５の外面を押すことによりクランプ要素７が閉鎖位置へ持ってこられ、それによりシリコンチューブ１０の圧送部を閉塞する。第２の動作は、カセット１の支持手段５内でのコネクタ６の位置決めを示している。前述したように、図９Ｂは、コネクタ６としてのユニバーサルスパイクを示し、図９Ｃは、カセット１内に支持されたコネクタ６としての経腸アダプタを示している。
【００４１】
図９Ｂおよび図９Ｃに示した状態は、本発明に係るピンチクランプ組立体の組立ての途中状態である。この状態は、ピンチクランプ組立体の既存の構成要素へカバー要素８を装着する、組立ての次の工程のために必要となる。カバー要素は、支持手段５内でその位置にコネクタ６を保持するために、上脚部３１の開放端がコネクタ６の外面で止まるまで、閉鎖位置にあるクランプ要素７の上方でカバー要素８をスライドさせることにより装着される。この工程が図１０に示されている。
【００４２】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な２つの実施形態を示す斜視図である。ピンチクランプ組立体は、組立体にカバー要素８が装着され、さらに重要なことには、クランプ要素７が開放位置へ持ってこられた後の出荷状態にある。クランプ要素７の開放は、クランプ面同士の間の領域を開放し、それによりシリコンチューブ１０の断面が張力を受けていない状態へ戻ることができるように、クランプ要素７の第１のロック手段２３と第２のロック手段２５の間の係合を解くことにより達成される。本発明に係るピンチクランプ組立体のこの出荷状態では、シリコンチューブ１０の圧送部が変形していない点に留意することが重要である。しかし、この出荷状態では、コネクタ６が組立体内に緊密に固定されるので、本発明に係るピンチクランプ組立体のフリーフロー状態が生じない。これにより、医療従事者が患者のポートへコネクタ６を取り付けることができず、結果としてフリーフロー状態が生じない。本発明の主要な原理は、キーロックとして機能するカバー要素８が組立体に装着されている間、フリーフロー状態を生じえない点にある。これは、コネクタ６が組立体内に緊密に保持されており、組立体からカバー要素８を取り外すと、クランプ要素がその閉鎖位置へ自動的に持ってこられ、それによりシリコンチューブ１０の圧送部を通じた流れを閉塞するためである。
【００４３】
図１１Ｃは、開放位置にあるクランプ要素を伴う、図１１Ｂのピンチクランプ組立体を示す側面図である。図１０の状態から図１１Ａから図１１Ｃの状態への移動には、第２のロック手段２５に対する第１のロック手段２３の係合を解くことが要求される。これは、本発明に係るピンチクランプ組立体の組立工程の一部として外部工具により達成することができる。この特殊工具は、ロック手段のフック形式の係合を解くように、クランプ要素７の屈曲部２１へ向けて第２のロック手段２５を押す。もちろん、例えば指だけで、クランプ要素７の解放を容易に達成することはできない。図１１Ｃは、開放位置にあるクランプ要素７の張力を受けていない第１の脚部１５のために十分な間隔を空けるように、カバー要素８がカセット１さらにクランプ要素７の上方に非常に上手く取り付けられていることを示している。一方、カバー要素の上脚部３１は、コネクタ６の表面の大半の上方に延びて、この状態で組立体からコネクタ６を取り出せなくしている。
【００４４】
図１１Ａから図１１Ｃに示したピンチクランプ組立体を経腸補給または注入ポンプへそのまま装着することができない点に留意されたい。装着が可能となる前に、カバー要素８を取り外し、それによりクランプ要素７を閉鎖位置へ持ってこなければならない。図１１Ｃからも分かるように、カバー要素の取り外しは、カバー要素８の上脚部３１を第１の脚部１５の上面の上方でスライドさせ、最終的に閉鎖位置で第１のロック手段２３と第２のロック手段２５が互いに係合するように第１の脚部１５をさらに下へ持ってくる。この実施形態では、カバー要素８を組立体から一方向でのみ取り外すことができる点が重要である。カバー要素８の取り外しは、ハンドル２７をピンチクランプ組立体から引き離すことにより開始される。カバー要素の取り外しは、組立体から取り出し可能であり、かつ経腸補給または注入セットを設定するためにポートを接続可能なコネクタ６への自由なアクセスももたらす点は明らかである。カバー要素８とコネクタ６を取り外した状態で経腸補給または注入ポンプへピンチクランプ組立体を装着するとき、クランプ要素７は、その閉鎖位置にあり、それによりシリコンチューブ１０の圧送部を通じた液体の流れを閉塞する。フリーフロー状態は、従って回避される。しかし、シリコンチューブ１０の圧送部の閉塞状態は、ピンチクランプ組立体の他の構成要素を伴うカセット１が経腸補給または注入ポンプに装着されるとすぐに解消されなければならない。ピンチクランプ組立体のベースのカセット形状は、ポンプへの組立体の装着および取り扱いを容易にする。
【００４５】
図１２は、経腸補給または注入ポンプの一部である外部解放器具４１を示している。外部解放器具４１は、カバー要素８と同様にほぼＵ字形である。
【００４６】
図１３は、外部解放器具４１に係合している、本発明に係るピンチクランプ組立体の好適な実施形態を示している。カセット１が経腸補給または注入ポンプ内で完全に装着位置にあるとき、ロック手段２３、２５は、ピン４３の付近で外部解放装置の底部に隣接することが分かる。第２のロック手段２５の幅が第１のロック手段２３の幅よりも大きいので、第１のロック手段２３の両側では、ピン４３が第２のロック手段２５に接触し、第１および第２のロック手段２３、２５の間の係合を解くようにクランプ要素７の屈曲部へ向けて第２のロック手段２５を実際に押すことができる領域がある。
【００４７】
以上、ロック解放機構の好適な実施形態について説明した。磁石式の解決策、固定手段を伴う解決策など、他のロック解放機構も考えられる点に留意されたい。全ての代替解決策は、しかし、手または医療従事者が容易に入手可能な工具によりクランプ要素７を容易に開放できないような耐タンパー性を有する、という中心的な要件を満たすべきである。
【００４８】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、前述した図に示す好適な実施形態の代替案を示している。代替案は、互いに並行に配置されてほぼ半円形の穴を囲む保持手段３と、その半円形にほぼ従う圧送部とを伴うカセット構造１を提供する。この代替構成では、クランプ要素７をカセット１の側部に配置可能であり、図１４Ａに示すように、圧送部の平面と並行に横たわるクランプ要素７の開放および閉鎖動作によって、図１４Ｂに示すように、カセット１の側部から閉鎖位置へクランプ要素を移動させなければならない。これにより、ピンチクランプ組立体をさらに小型に形成することができる。
【００４９】
本発明の主題によって、患者へ栄養を補給しまたは医療液剤を注入するように構成された経腸補給または注入ポンプにチューブを係合するためのピンチクランプ組立体が提供される。ピンチクランプ組立体は、比較的簡素な構造を備え、いつでも機能するフリーフロー防止機構を確保し、シリコンチューブの長期保管を可能にし、再生利用を容易に可能とするように使用済み材料に関して一様である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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