(57)【要約】本発明は、棘突起と棘突起との間に確実に保持され、隣接する棘突起の間隔を適正に維持することができる棘間スペーサを提供すること、特に、骨や軟部組織を大きく切除することなく、低侵襲手術が可能な棘間スペーサを提供することを課題とする。本発明の棘間スペーサ１は、棘突起１０１と棘突起１０２との間に挿入して使用されるもので、ブロック体２で構成され、棘突起１０１と棘突起１０２との間に挿入した状態で、上下の棘突起の一部をそれぞれ収納する凹部２１を有することを特徴とする。凹部２１は、ブロック体２の全周にわたって形成されている。凹部２１の底面の形状が、円弧状をなしている。凹部２１の深さが、０．５〜１０ｍｍである。溝状の凹部２１が形成されており、その幅が、１〜１５ｍｍである。ブロック体２は、略円柱形状である。
2004100840.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起と棘突起との間に挿入して使用される棘間スペーサであって、
ブロック体で構成され、前記棘突起と前記棘突起との間に挿入した状態で、上下の前記棘突起の一部をそれぞれ収納する凹部を有することを特徴とする棘間スペーサ。
【請求項２】
前記凹部は、前記ブロック体の全周にわたって形成されている請求項１に記載の棘間スペーサ。
【請求項３】
前記凹部の底面の形状が、円弧状をなしている請求項１または２に記載の棘間スペーサ。
【請求項４】
前記凹部の深さが、０．５〜１０ｍｍである請求項１ないし３のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項５】
溝状の前記凹部が形成されており、その幅が、１〜１５ｍｍである請求項１ないし４のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項６】
前記ブロック体は、略円柱形状である請求項１ないし５のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項７】
前記ブロック体は、棘間スペーサを前記棘突起と前記棘突起との間に固定する固定部材を挿通するための中空部を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項８】
前記ブロック体は、その角部が丸みを帯びた形状をなしている請求項１ないし７のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項９】
前記ブロック体は、その空孔率が５０％以下である請求項１ないし８のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項１０】
前記ブロック体は、生体親和性を有する材料で構成されたものである請求項１ないし９のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項１１】
前記ブロック体は、主としてセラミックス材料で構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の棘間スペーサ。
【請求項１２】
前記セラミックス材料は、リン酸カルシウム系化合物である請求項１１に記載の棘間スペーサ。
【請求項１３】
前記リン酸カルシウム系化合物は、Ｃａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものである請求項１２に記載の棘間スペーサ。
【請求項１４】
前記リン酸カルシウム系化合物は、ハイドロキシアパタイトである請求項１３に記載の棘間スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、棘間スペーサに関する。
【背景技術】  例えば、脊柱管狭窄症では、椎体と椎体との間に介在する椎間板の変性や、変形性椎間関節症、椎体の二次的な変形、脊柱変形と、それに起因した馬尾・神経根障害が病態として認められる。
このような脊柱管狭窄症の治療には、変性した椎間板を椎体間から摘出し、この椎間板が除去された椎体間に自家骨を移植して椎体を固定する椎体固定術が用いられる。
しかし、椎体間に骨移植するだけでは、骨癒合が得られるまでに移植骨の吸収により、脊椎に不安定性を生じる場合がある。
このような不安定性を防止する方法として、例えば、棘突起間に、棘間スペーサを挿入することが知られている。
ここで、この棘間スペーサには、椎体を安定に支持でき、生体との適合性が求められる。このような点から、構成材料および形状について検討がなされ、各種の棘間スペーサが提案されている（例えば、特開平８−５２１６６号公報）。
この特許文献１に記載の棘間スペーサは、柔軟性を持たすべく、略Ｕ字状とし、かつ、棘突起間に固定するための２対の耳部を設けた構成となっている。
しかし、かかる構成の棘間スペーサでは、棘突起間に固定する場合、耳部を棘突起にネジで固定するため、健全な骨組織を傷つけてしまうという問題があり、また、形状が複雑で、手術操作が煩雑となるという問題がある。
【発明の開示】
本発明の目的は、棘突起と棘突起との間に確実に保持され、隣接する棘突起の間隔を適正に維持することができる棘間スペーサを提供することにある。特に、骨や軟部組織を大きく切除することなく、低侵襲手術が可能な棘間スペーサを提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明は、棘突起と棘突起との間に挿入して使用される棘間スペーサであって、ブロック体で構成され、前記棘突起と前記棘突起との間に挿入した状態で、上下の前記棘突起の一部をそれぞれ収納する凹部を有することを特徴とする。
これにより、棘間スペーサは、棘突起と棘突起との間に確実に保持され、隣接する棘突起の間隔を適正に維持することができる。
好ましくは、前記凹部は、前記ブロック体の全周にわたって形成されている。
これにより、より確実に棘間スペーサを棘突起間に保持することができる。また、棘間スペーサを棘間に挿入する際に、位置合わせが容易になるという利点がある。
また、好ましくは、前記凹部の底面の形状が、円弧状をなしている。
これにより、棘間スペーサを棘間に挿入する際および挿入した後のいずれにおいても、周辺組織が損傷するのをより確実に防止することができる。
また、好ましくは、前記凹部の深さが、０．５〜１０ｍｍである。
これにより、より確実に棘間スペーサを棘突起間に保持することができる。
また、好ましくは、溝状の前記凹部が形成されており、その幅が、１〜１５ｍｍである。
これにより、より確実に棘間スペーサを棘突起間に保持することができる。
また、好ましくは、前記ブロック体は、略円柱形状である。
これにより、棘間スペーサを棘間に挿入する際および挿入した後のいずれにおいても、周辺組織を傷つけにくいものとなる。
また、好ましくは、前記ブロック体は、棘間スペーサを前記棘突起と前記棘突起との間に固定する固定部材を挿通するための中空部を有する。
これにより、より確実に棘間スペーサを棘突起間に保持することができる。
また、好ましくは、前記ブロック体は、その角部が丸みを帯びた形状をなしている。
これにより、棘間スペーサを棘間に挿入する際および挿入した後のいずれにおいても、周辺組織を傷つけにくいものとなる。
また、好ましくは、前記ブロック体は、その空孔率が５０％以下である。
これにより、ブロック体の強度をより好適なものとすることができる。
また、好ましくは、前記ブロック体は、生体親和性を有する材料で構成されたものである。
これにより、本発明の棘間スペーサを人体に好適に用いることができる。
また、好ましくは、前記ブロック体は、主としてセラミックス材料で構成されている。
これにより、ブロック体を加工性に優れているものとすることができる。
また、好ましくは、前記セラミックス材料は、リン酸カルシウム系化合物である。
これにより、ブロック体を生体親和性に優れたものとすることができる。
また、好ましくは、前記リン酸カルシウム系化合物は、Ｃａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものである。
これにより、ブロック体をより生体親和性に優れたものとすることができる。
また、好ましくは、前記リン酸カルシウム系化合物は、ハイドロキシアパタイトである。
これにより、ブロック体を特に生体親和性に優れたものとすることができる。
上述したまたはそれ以外の本発明の目的、構成および効果は、図面を参照して行う以下の実施形態の説明からより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】  図１は、本発明の棘間スペーサを構成するブロック体の実施形態を示す斜視図である。
図２は、本発明の棘間スペーサを構成するブロック体の実施形態を示す平面図（ａ）、側面図（ｂ）である。
図３は、本発明の棘間スペーサの使用状態を示す図である。
図４は、本発明の棘間スペーサの使用状態を示す図である。
図５は、本発明の棘間スペーサを棘間に挿入する際の手術法の一例を説明するための図である。
【発明を実施するための最良の形態】  以下、本発明の棘間スペーサを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の棘間スペーサを構成するブロック体の実施形態を示す斜視図、図２は、平面図（ａ）、側面図（ｂ）、図３および図４は、それぞれ、本発明の棘間スペーサの使用状態を示す図である。
なお、以下の説明では、特に断らない限り、棘間スペーサを患者の棘突起と棘突起との間に挿入した状態を基本として、方向を特定する。
すなわち、患者の頭側（図１、図２（ａ）、図２（ｂ）、図３および図４中の上側）を「上」、脚側（図１、図２（ａ）、図２（ｂ）、図３および図４中の下側）を「下」と言う。
図３および図４に示すように、本発明の棘間スペーサ１は、棘突起１０１と棘突起１０２との間（以下、「棘間」とも言う。）に挿入されるものである。棘間スペーサ１が棘間に挿入された状態（以下、「挿入状態」とも言う。）で、棘突起１０１と棘突起１０２との間隔（離間距離）が適正に維持（保持）される。
図１および図２に示すように、棘間スペーサ１（以下、単に「スペーサ１」とも言う）は、ブロック状のブロック体２で構成されている。
ブロック体２は、図示の構成のように、略円柱形状をなしており、凹部２１と、中空部２２を有している。また、ブロック体２は、一体的に形成されている。
凹部２１は、図３および図４に示すように、棘間にスペーサ１を挿入した状態で、上下の棘突起の（隣接する棘突起の）それぞれ両方の一部を収納する機能を有する。
このように本発明では、スペーサ１を構成するブロック体２が、棘突起間にスペーサ１を挿入した状態で、上下の棘突起のそれぞれの一部を収納する凹部２１を有することを特徴とする。このような構成により、スペーサ１が棘間に確実に保持され、棘突起と棘突起との間隔を適正に維持することができる。また、特に、このような構成のスペーサを用いることにより、治療を行う際に、骨や軟部組織を大きく切除することなく、低侵襲手術が可能となる。
本実施形態では、凹部２１は、図示の構成のように、略円柱状の形状を有するブロック体２の周面上の軸方向のほぼ中央付近に設けられている。これにより、より確実にスペーサ１を棘間に保持することができる。
また、本実施形態では、凹部２１の底面の形状が、円弧状をなしている。これにより、スペーサ１を棘間に挿入する際および挿入した後のいずれにおいても、周辺組織が損傷するのをより確実に防止することができる。
前述したような凹部２１は、少なくとも、棘突起間にスペーサ１を挿入した状態で、上下の棘突起の一部を収納する機能を有するものであればよく、スペーサ１を構成するブロック体２の一部に設けられていればよいが、図示の構成のように、スペーサ１を構成するブロック体２の全周にわたって設けられているのが好ましい。これにより、より確実にスペーサ１を棘突起間に保持することができる。また、このような構成であると、スペーサ１を棘間に挿入する際に、位置合わせが容易になるという利点がある。また、このような構成であると、スペーサ１を製造する際に、容易に凹部２１を形成することができる。
このような凹部２１の図２（ａ）中のＤ１で表される深さは、０．５〜１０ｍｍであるのが好ましく、１〜２ｍｍであるのがより好ましい。これにより、より確実にスペーサ１を棘突起間に保持することができる。これに対し、凹部２１の深さが前記下限値未満であると、棘突起間にスペーサ１を十分に保持することができない可能性がある。一方、凹部２１の深さが、前記上限値を超えると、スペーサ１自体の強度が低下し、また、棘突起と棘突起との間隔を適正に維持することができない可能性がある。
また、前述のように溝状に形成された凹部２１の図２（ａ）中のＷで表される幅は、１〜１５ｍｍであるのが好ましく、５〜１０ｍｍであるのがより好ましい。これにより、より確実にスペーサ１を棘間に保持することができる。これに対し、凹部２１の幅が前記下限値未満であると、凹部２１に適度に棘突起を収納することが困難となる場合がある。一方、凹部２１の幅が前記上限値を超えると、棘突起間にスペーサ１を十分に保持することができない可能性がある。
前述したように、本実施形態の棘間スペーサ１（ブロック体２）は、略円柱形状をなしており、このような形状であると、棘間に挿入する際および挿入した後においても、周辺組織を傷つけにくいものとなる。
また、このようなスペーサ１は、隣接する棘突起間に固定されるものであるが、ある程度自由度を有するように固定されるものであってもよい。このように自由度があると、人体の動き（姿勢）に応じて移動することができるので、人体への負担を軽減することができる。
中空部２２は、図１および図２に示すように、側面２３および側面２４の中央付近に貫通するように設けられている。すなわち、中空部２２は、ブロック体２の横方向（円柱の軸方向）に対して平行に、かつ、ブロック体２のほぼ中央に位置している。
この中空部２２は、例えば、棘間スペーサ１を棘間に固定する固定部材３を挿通するのに用いることができる。これにより、より確実にスペーサ１を棘間に保持することができる。また、このような中空部２２は、棘間スペーサ１を棘間へ挿入するのに用いる挿入器具に固定する際にも用いることができる。
また、中空部２２は、図２に示すように、開口部の縁部が斜めになっている。すなわち、中空部２２は、略円柱状の形状を有するブロック体２の軸方向に対して垂直な方向における中空部２２の断面積が、開口部（ブロック体２の端部）に向かって漸増する漸増部２５を有している。これにより、例えば、固定部材３を挿通してスペーサ１を棘間に固定した際に、固定部材３の緩みを防止することができ、また、スペーサ１の動きによって固定部材３が損傷するのを効果的に防止することができる。また、このような漸増部２５は、固定部材３を中空部２２に挿通する際のガイド部としての機能も有している。
また、このような中空部２２の図２（ａ）中のＤ２で表される直径は、特に限定されないが、１〜５ｍｍであるのが好ましく、２〜４ｍｍであるのがより好ましい。中空部２２の直径が前記下限値未満であると、固定部材３を挿通するのが困難となる場合がある。また、中空部２２の直径が前記上限値を超えると、棘間スペーサとしての強度を十分に保持することができない可能性がある。
また、前述したような漸増部２５の図２（ａ）中のＤ３で表される開口部付近での直径は、特に限定されないが、２〜８ｍｍであるのが好ましく、４〜６ｍｍであるのがより好ましい。これにより、前述の効果がより顕著なものとなる。
棘間スペーサ１を棘間に固定する固定部材３としては、特に限定されないが、例えば、ワイヤー状のものを用いることができる。このようなワイヤー状の固定部材３としては、具体的には、例えば、高分子ポリエチレン製ケーブル、ポリエステル縫合糸、チタンやステンレス製ワイヤー等が挙げられる。
前述したような構成のブロック体２の図２（ａ）中Ｌ１で表される全長は、１０〜４０ｍｍであるのが好ましく、１５〜２５ｍｍであるのがより好ましい。Ｌ１が前記下限値未満であると、棘突起間にスペーサ１を十分に保持できなくなる場合がある。一方、Ｌ１が前記上限値を超えると、棘突起間にスペーサ１を挿入するのが困難となる場合がある。
また、ブロック体２の図２（ａ）中Ｌ２で表される端部付近における直径は、５〜２０ｍｍであるのが好ましく、８〜１５ｍｍであるのがより好ましい。Ｌ２が前記下限値未満であると、スペーサ１の強度を十分に保持することができず、また、大きな衝撃が加わった場合に、目的の部位からずれてしまう可能性がある。また、棘間の十分な間隔を得ることができず、治療効果が十分に得られない可能性がある。一方、Ｌ２が前記上限値を超えると、凹部２１の深さによっては、棘突起と棘突起との間隔が広くなりすぎてしまう場合がある。
また、ブロック体２は、その角部が丸みを帯びた形状をなしている（面取りされている）。これにより、各ブロック体２を棘間に挿入する際等において、周辺組織が損傷するのをより確実に防止することができる。
このようなブロック体２は、生体親和性を有する材料で構成されたものであるのが好ましい。このような生体親和性を有する材料としては、チタンまたはチタン合金、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の生体為害性の小さい金属材料、セラミックス材料、または、これらの複合材料等が挙げられる。
上記材料の中でも、チタンまたはチタン合金を用いた場合、強度の高い材料であるため、繰り返し応力が作用しても摩耗を抑制することができるという利点があり、また、手術後に、Ｘ線撮影等の映像を乱すことがないという利点がある。
また、上記材料の中でも、セラミックス材料を主材料として用いた場合、セラミックス材料は、生体親和性に特に優れており、また、加工性に優れているため、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。また、術場において、ブロック体２の寸法を棘突起１０１、１０２の大きさや、脊椎の彎曲度等の違い、すなわち、症例に応じて微調整することも可能となる。
セラミックス材料としては、各種のセラミックス材料が挙げられるが、特にアルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、ブロック体２の構成材料として特に好ましい。
リン酸カルシウム系化合物としては、例えばハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらを１種または２種以上を混合して用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の組成、構造、物性を有するため、特に優れた生体親和性（生体適合性）を有している。
また、ブロック体２を製造する際、原料のハイドロキシアパタイト粒子は、５００〜１０００℃で仮焼成されたものがより好ましい。かかる温度で仮焼成されたハイドロキシアパタイト粒子は、ある程度活性が抑えられるため、焼結が急激に進行すること等による焼結ムラが抑制され、強度にムラのない焼結体を得ることができる。
このようなブロック体２は、その空孔率（気孔率）が５０％以下であるのが好ましく、０〜２０％程度であるのがより好ましい。空孔率を前記範囲とすることにより、ブロック体２の強度をより好適なものとすることができる。
なお、ブロック体２は、前記セラミックス材料と、例えばチタンまたはチタン合金、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いて構成することも可能である。
次に、本発明の棘間スペーサを棘間に挿入する際の手術法の一例について、説明する。
１．まず、図５（ａ）に示すように、患者を右側臥位屈曲位とし、局部麻酔を行う。
２．患部の皮膚を５ｃｍ程度切開する。
３．棘突起の両側から筋を剥離し、開創器（ｒｅｔｒａｃｔｏｒ）４により挙上する。
４．棘上靱帯の前方にカギ状のプローブ５を挿入する（図５（ｂ）参照）。
５．Ｘ線写真により位置を確認し、棘突起間の間隔を拡げる。
６．患者の右側から、棘突起間に棘間スペーサ１を挿入する（図５（ｃ）参照）。
７．棘間スペーサ１の中空部２２に固定部材３を挿通し、該固定部材３により棘間スペーサ１を棘突起間に固定する（図３参照）。
８．創部を閉鎖する。
このように本発明の棘間スペーサを用いれば、骨や軟部組織を大きく切除することなく、容易に、低侵襲手術が可能となる。
以上、本発明の棘間スペーサを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
例えば、前述した実施形態では、ブロック体２が略円柱形状を有するものについて説明したが、前述のような凹部２１を有するものであれば、いかなる形状であってもよく、例えば、略球形状、略三角柱形状や略四角柱形状等の多角柱形状等であってもよい。
また、前述した実施形態では、凹部２１が、ブロック体２の全周にわたって形成されているものについて説明したが、これに限定されず、凹部２１は、少なくとも上下の棘突起と接触する部分に形成されていればよい。
また、前述した実施形態では、棘間スペーサ１が中空部２２を有する構成のものについて説明したが、このような中空部２２は無くてもよい。
また、前述した実施形態では、ブロック体２が生体親和性を有する材料で構成されたものについて説明したが、これに限定されず、例えば、少なくともブロック体２の表面付近が前述したような材料で構成されたものであってもよい。
また、前述した実施形態では、片方の棘突起に棘間スペーサ１を固定するものについて説明したが、上下の棘突起の両方に固定するものであってもよい。
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、棘突起と棘突起との間に確実に保持され、隣接する棘突起の間隔を適正に維持することができる。
また、特に、本発明によれば、骨や軟部組織を大きく切除することなく、容易に、低侵襲手術が可能となる。
なお、本件出願は、日本国特許願２００３−１３９４７１に基づくものであり、当該出願の番号を明記することにより、その開示内容全体が本件出願に組み込まれたものとする。
【図１】
2004100840.tif 000003
【図２】
2004100840.tif 000004
【図３】
2004100840.tif 000005
【図４】
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【図５】
2004100840.tif 000007
【国際調査報告】
2004100840.tif 000008
2004100840.tif 000009
2004100840.tif 000010
2004100840.tif 000011