(57)【要約】雄型コネクタ（１）、保護キャップ（２）、殺菌剤含浸部材を保持し保護キャップに収容された内部キャップ（３）、及び外筒の一端に内筒が固定され、内筒が外筒内部の内端部および露出した外端部を有する雌型コネクタ（４）を備える。内部キャップは係合凸部が形成された係合脚を有し、雄型コネクタの先端部は係合脚の係合凸部が内側から係合可能である。保護キャップの内壁面には内部キャップ保持部が形成され、内部キャップと雄型コネクタの係合力は、内部キャップ保持部が内部キャップを保持する力より大である。内部キャップを保持した保護キャップを雄型コネクタに装着し、その後取外すとき、内部キャップは雄型コネクタに保持されて保護キャップから離脱し、雄型コネクタを雌型コネクタと接続したとき、内筒の内端部が殺菌剤含浸部材を貫通して流路が開通する。接続と離脱が繰り返し行われる際に、簡易な操作により細菌汚染を減少させることが可能である。
2005011798.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
後端部にチューブ接続部を有する雄型コネクタと、一端が閉塞された略円筒形状を有し前記雄型コネクタの先端側に着脱可能な保護キャップと、殺菌剤含浸部材を内側に保持した環状部を有し初期状態において前記保護キャップの内部に保持された内部キャップと、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を形成し、前記内筒は前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出しチューブを接続可能な外端部を有する雌型コネクタとを備え、
前記内部キャップは、前記環状部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端部外面に係合凸部が形成され、前記雄型コネクタの先端部は円筒形をなして前記係合脚の係合凸部が内側から係合可能な係合凹部を有し、前記保護キャップの内壁面には内部キャップ保持部が形成され、前記内部キャップの係合凸部と前記雄型コネクタの係合凹部との係合力は、前記内部キャップ保持部が前記内部キャップを保持する力より大であり、
前記内部キャップを保持した前記保護キャップが前記雄型コネクタに装着されたときに前記係合脚の係合凸部が前記雄型コネクタの係合凹部に係合し、前記保護キャップが前記雄型コネクタから取り外されるときに、前記内部キャップは前記雄型コネクタの先端に保持されて前記保護キャップから離脱し、前記内部キャップが保持された前記雄型コネクタが前記雌型コネクタと接続されたとき、前記内筒の内端部が、前記殺菌剤含浸部材を貫通して流路が開通する医療用コネクタシステム。
【請求項２】
前記雌型コネクタは内部キャップ保持部を有し、前記雄型コネクタと前記雌型コネクタの接続が解除されたとき、前記内部キャップが前記内部キャップ保持部により前記雌型コネクタの内部に保持されて、前記雄型コネクタの先端から離脱するように構成された請求項１に記載の医療用コネクタシステム。
【請求項３】
前記雄型コネクタは、先端部に内腔を遮蔽する隔壁部材を有し、前記内部キャップが先端に保持された前記雄型コネクタを、前記雌型コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記内部キャップの殺菌剤含浸部材および前記雄型コネクタの隔壁部材を貫通して流路が開通する請求項１に記載の医療用コネクタシステム。
【請求項４】
前記雄型コネクタの外表面は、周方向に延びる周方向段差部が形成されてその先端側が基端側よりも径小であり、更に前記周方向段差部から基端側に延びコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド溝が形成され、前記保護キャップは、その開口端部近傍の内壁面にガイド突起が形成され、
前記保護キャップの開口部から前記雄型コネクタを挿入し、前記保護キャップの前記ガイド突起が前記雄型コネクタの前記ガイド溝に合致した状態で、前記保護キャップと前記雄型コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記雄型コネクタが前記保護キャップの奥部に引き込まれるとともに、前記内部キャップの前記係合凸部が、前記雄型コネクタの係合凹部に係合する請求項２に記載の医療用コネクタシステム。
【請求項５】
前記雄型コネクタはその先端部内周面に、前記内部キャップが装着されたときその係合脚の側部に当接する制止突起を有し、前記雌型コネクタの前記外筒は、その開口端部近傍の内壁面に形成されたガイド突起、およびコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド段差部を有し、前記内部キャップは、前記環状部の外周面に突起を有し、
前記内部キャップを保持した前記雄型コネクタを前記雌型コネクタの開口部から挿入し、前記外筒の前記ガイド突起が、前記雄型コネクタの前記ガイド溝に合致した状態において、前記雌型コネクタと前記雄型コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記雄型コネクタが前記雌型コネクタの奥部に引き込まれるとともに、前記内部キャップの前記係合脚が前記雄型コネクタの制止突起により前記雄型コネクタに対する回動を規制された状態で、前記環状部の突起が前記雌型コネクタのガイド段差部の傾斜部を摺動し、前記内部キャップに対して前記雄型コネクタから離間する向きの軸方向の力が作用して、前記内部キャップと前記雄型コネクタの係合が解除され、更に、前記内部キャップが、前記外筒の内部キャップ保持部に保持された状態になる請求項４に記載の医療用コネクタシステム。
【請求項６】
前記雌型コネクタの前記内部キャップ保持部は、前記ガイド段差部の前記傾斜部の奥側に連続して設けられた水平段差部により構成され、前記内部キャップの前記環状部の突起が前記水平段差部に当接することにより、前記内部キャップは前記外筒の開口側に向かう軸方向の移動を阻止され、前記雌型コネクタ内に保持される請求項５に記載の医療用コネクタシステム。
【請求項７】
前記雌型コネクタの前記内部キャップ保持部は、前記外筒の内壁の一部が前記内部キャップの環状部外周面に当接するか、または前記内筒の内端部外壁の一部が前記内部キャップの環状部内周面に当接するように寸法を設定することにより構成され、前記内部キャップが摩擦力で保持される請求項５に記載の医療用コネクタシステム。
【請求項８】
請求項１に記載の医療用コネクタシステムに用いられ、一端が閉塞された略円筒形状を有する前記保護キャップと、その保護キャップの奥部に保持され、殺菌剤含浸部材を環状部の内側に保持する前記内部キャップとを備えた保護キャップ組立体であって、
前記保護キャップの内壁面には前記内部キャップを保持する内部キャップ保持部が形成され、前記内部キャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には外側に突出した係合凸部が形成され、前記内部キャップが、前記係合脚の先端を前記保護キャップの開口側に向けて前記内部キャップ保持部に保持された保護キャップ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、例えば医療用の液体流路を形成するチューブ等を接続するための医療用コネクタシステムに関する。特に、接続と離脱を繰り返す際に、簡易な操作により接続部分の殺菌が確実に行われる機能を備えた医療用コネクタシステムに関する。
【背景技術】  医療用コネクタとしては、例えば、腹膜透析用の透析液交換に際して患者側トランスファーチューブ（エキステンションチューブ）と腹膜透析装置とを接続するためのコネクタが知られている。腹膜透析は、あらかじめ患者の腹腔に外科的に埋植した腹膜カテーテルを介して透析液を腹腔内に貯留し、腹膜の毛細血管を利用して体内に溜まった不純物をろ過する療法である。患者は、カテーテルの先に半年間連続使用するトランスファーチューブ（エキステンションチューブ）を接続した状態で、日常の生活を送る。そして、患者自身が一日４回、透析液の入ったバッグをトランスファーチューブ先端に接続し、腹腔内の透析液を交換する。
この腹膜透析を行う上で最も問題となるのは、この１日４回も行う透析液交換時に、誤って空気中や皮膚に付着した細菌が透析液と共に腹腔内に入ってしまうことである。仮に細菌が腹腔内に入ると、腹膜が炎症を起こし腹膜炎を発症する。
そこで、腹膜透析を行う場合、透析液を交換する際にトランスファーチューブと腹膜透析装置とを接続するコネクタについて、細菌による汚染を低減することが重要である。従来、チューブを熱した銅版で溶断してチューブ同士を接続したり、接続部分を紫外線で殺菌することによって、細菌による汚染を防止するという製品が市販されている。しかしながらこれらの製品は、かならず専用の機械と製品を必要とすることから、患者は必ず機械を携帯する必要がある上、機械が故障した場合には重篤な問題となりかねない。
一方、機械を必要としない接続部材で、かつ細菌による汚染を防止できるコネクタについても、多くの構造が検討されている。その主なものとして、セプタム（隔壁、隔膜）を用いて、接続する際にこのセプタムを押し開き嵌合する構造、あるいは、フィルムで接続部を覆い、このフィルムを破壊することによって嵌合する構造などが、アイディアとして提案されている。（例えば米国特許第４，６１０，４６９号明細書、特開平６−３１２０１４号公報参照）
しかしながら従来知られている構造のコネクタはいずれも、機構が複雑であったり、サイズが大きかったり、また必要な機能が十分に得られない、等により実用化にはいたっていない。特に、接続と離脱が繰り返し行われる際の、細菌による汚染を防止するための構造を十分に配慮したものはない。
このような問題は、腹膜透析用のチューブを接続するコネクタに限らず、一般の輸液等の、液体流路を接続することを要する箇所に用いられるコネクタについて共通する。
【発明の開示】
そこで本発明は、液体流路の接続に際して、簡易な操作により細菌汚染を減少させることが可能な医療用コネクタシステムを提供することを目的とする。
本発明の医療用コネクタシステムは、後端部にチューブ接続部を有する雄型コネクタと、一端が閉塞された略円筒形状を有し前記雄型コネクタの先端側に着脱可能な保護キャップと、殺菌剤含浸部材を内側に保持した環状部を有し初期状態において前記保護キャップの内部に保持された内部キャップと、外筒の一端部に内筒が固定された二重筒構造を形成し、前記内筒は前記外筒内部に位置する内端部および前記外筒から露出しチューブを接続可能な外端部を有する雌型コネクタとを備える。
前記内部キャップは、前記環状部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端部外側に係合凸部が形成され、前記雄型コネクタの先端部は円筒形をなして前記係合脚の係合凸部が内側から係合可能な係合凹部を有し、前記保護キャップの内壁面には内部キャップ保持部が形成されている。前記内部キャップの係合凸部と前記雄型コネクタの係合凹部との係合力は、前記内部キャップ保持部が前記内部キャップを保持する力より大である。
前記内部キャップを保持した前記保護キャップが前記雄型コネクタに装着されたときに前記係合脚の係合凸部が前記雄型コネクタの係合凹部に係合する。前記保護キャップが前記雄型コネクタから取り外されるときに、前記内部キャップは前記雄型コネクタの先端に保持されて前記保護キャップから離脱する。前記内部キャップが保持された前記雄型コネクタが前記雌型コネクタと接続されたとき、前記内筒の内端部が、前記殺菌剤含浸部材を貫通して流路が開通する。
【図面の簡単な説明】  図１Ａは、本発明の実施の形態における医療用コネクタシステムを構成する各要素を示す正面断面図である。
図１Ｂ〜１Ｇは、同医療用コネクタシステムの動作を示す正面断面図である。
図２Ａは同医療用コネクタシステムを構成する雄型コネクタを示す斜視図、図２Ｂは正面図、図２Ｃは断面図である。
図３Ａは、同医療用コネクタシステムを構成する保護キャップを示す断面図である。
図３Ｂは、同保護キャップ内に内部キャップが装填された状態を示す断面図である。
図４Ａは同医療用コネクタシステムを構成する内部キャップを示す斜視図、図４Ｂは平面図、図４Ｃは断面図である。
図５Ａは同医療用コネクタシステムを構成する雄型コネクタに内部キャップが装着された状態を示す断面図、図５Ｂは正面図、図５Ｃは断面図である。
図６Ａは、同医療用コネクタシステムを構成する雌型コネクタを示す断面図である。
図６Ｂは、同雌型コネクタ内に内部キャップが装填された状態を示す断面図である。
図７Ａ〜７Ｅは、同医療用コネクタシステムを構成する雄型コネクタに保護キャップを装着および離脱させる際の動作を説明するための断面図である。
図８Ａ〜８Ｅは、同医療用コネクタシステムを構成する雄型コネクタと雌型コネクタとを接続および接続解除する際の動作を説明するための断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】  本発明の医療用コネクタシステムの上記構成によれば、雄型コネクタ先端部分が細菌に汚染されることを、内部キャップの殺菌剤含浸部材により防止することができる。また、保護キャップの交換を行う毎に、内部キャップが新しいものに交換されるので、煩雑な操作を必要とせずに、新鮮な殺菌剤含浸部材による殺菌が可能となる。
本発明の医療用コネクタシステムにおいて、好ましくは、前記雌型コネクタは内部キャップ保持部を有し、前記雄型コネクタと前記雌型コネクタの接続が解除されたとき、前記内部キャップが前記内部キャップ保持部により前記雌型コネクタの内部に保持されて、前記雄型コネクタの先端から離脱するように構成される。
また好ましくは、前記雄型コネクタは、先端部に内腔を遮蔽する隔壁部材を有し、前記内部キャップが先端に保持された前記雄型コネクタを、前記雌型コネクタと接続したとき、前記内筒の内端部が、前記内部キャップの殺菌剤含浸部材および前記雄型コネクタの隔壁部材を貫通して流路が開通する構成とする。
また好ましくは、前記雄型コネクタの外表面は、周方向に延びる周方向段差部が形成されてその先端側が基端側よりも径小であり、更に前記周方向段差部から基端側に延びコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド溝が形成され、前記保護キャップは、その開口端部近傍の内壁面にガイド突起が形成される。前記保護キャップの開口部から前記雄型コネクタを挿入し、前記保護キャップの前記ガイド突起が前記雄型コネクタの前記ガイド溝に合致した状態で、前記保護キャップと前記雄型コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記雄型コネクタが前記保護キャップの奥部に引き込まれるとともに、前記内部キャップの前記係合凸部が、前記雄型コネクタの係合凹部に係合する。
また好ましくは、前記雄型コネクタはその先端部内周面に、前記内部キャップが装着されたときその係合脚の側部に当接する制止突起を有し、前記雌型コネクタの前記外筒は、その開口端部近傍の内壁面に形成されたガイド突起、およびコネクタ軸方向に対して傾斜した傾斜部を含むガイド段差部を有し、前記内部キャップは、前記環状部の外周面に突起を有する。前記内部キャップを保持した前記雄型コネクタを前記雌型コネクタの開口部から挿入し、前記外筒の前記ガイド突起が、前記雄型コネクタの前記ガイド溝に合致した状態において、前記雌型コネクタと前記雄型コネクタを相互に押し付けながら回動させることにより、前記ガイド突起が前記ガイド溝を摺動し、前記ガイド溝の傾斜部のねじ作用による駆動力を受けて前記雄型コネクタが前記雌型コネクタの奥部に引き込まれる。それとともに、前記内部キャップの前記係合脚が前記雄型コネクタの制止突起により前記雄型コネクタに対する回動を規制された状態で、前記環状部の突起が前記雌型コネクタのガイド段差部の傾斜部を摺動し、前記内部キャップに対して前記雄型コネクタから離間する向きの軸方向の力が作用して、前記内部キャップと前記雄型コネクタの係合が解除され、更に、前記内部キャップが、前記外筒の内部キャップ保持部に保持された状態になる。
また好ましくは、前記雌型コネクタの前記内部キャップ保持部は、前記ガイド段差部の前記傾斜部の奥側に連続して設けられた水平段差部により構成され、前記内部キャップの前記環状部の突起が、前記水平段差部に当接することにより、前記内部キャップは前記外筒の開口側に向かう軸方向の移動を阻止され、前記雌型コネクタ内に保持される。
また好ましくは、前記雌型コネクタの前記内部キャップ保持部は、前記外筒の内壁の一部が前記内部キャップの環状部外周面に当接するか、または前記内筒の内端部外壁の一部が前記内部キャップの環状部内周面に当接するように寸法を設定することにより構成され、前記内部キャップが摩擦力で保持される。
上記構成の医療用コネクタシステムに用いられる保護キャップ組立体を、一端が閉塞された略円筒形状を有する前記保護キャップと、その保護キャップの奥部に保持され、殺菌剤含浸部材を環状部の内側に保持する前記内部キャップとを備えた構成であって、前記保護キャップの内壁面には前記内部キャップを保持する内部キャップ保持部が形成され、前記内部キャップは、前記環状部の周縁部から環軸方向に延びる複数の係合脚を有し、前記係合脚の先端には外側に突出した係合凸部が形成され、前記内部キャップが、前記係合脚の先端を前記保護キャップの開口側に向けて前記内部キャップ保持部に保持された構成とすることができる。
以下に、本発明の実施の形態における医療用コネクタシステムの構成について、図１Ａ〜１Ｇ、図２Ａ〜２Ｃ、図３Ａ、３Ｂ、図４Ａ〜４Ｃ、図５Ａ〜５Ｃ、図６Ａ、６Ｂを参照して具体的に説明する。本実施の形態は、腹膜透析におけるチューブ接続用のコネクタを一適用例として説明される。
図１Ａに分解した状態で示されるように、この医療用コネクタシステムは、雄型コネクタ１、保護キャップ２、内部キャップ３、および雌型コネクタ４から構成される。雄型コネクタ１は、例えば、患者の腹腔に埋植された腹膜カテーテルに繋がるエキステンションチューブ５の先端に接続される。雌型コネクタ４は、例えばツインバッグ、ＢＦ、ＡＰＤ等の腹膜透析装置の回路先端に接続されるコネクタであり、腹膜透析装置の回路先端であるエキステンションチューブ５に接続される。内部キャップ３は、最初は図１Ｂの右側に示されるように、保護キャップ２の内部に保持された状態で供給される。内部キャップ３は後述するように、殺菌剤含浸部材、例えば殺菌剤を含浸させた殺菌用スポンジを備えている。以下に、この医療用コネクタシステムの各要素の機能の概要について、図１Ｂ〜１Ｇを参照して説明する。
保護キャップ２は、雄型コネクタ１と雌型コネクタ４が接続されていないときに雄型コネクタ１に装着され、コネクタ先端を保護する。そのためには、図１Ｂに示すように、内部キャップ３を保持した保護キャップ２を雄型コネクタ１と対向させて、図１Ｃに示すように装着する。この状態で内部キャップ３に設けた殺菌剤含浸部材が雄型コネクタ１の先端部を包囲し、殺菌作用が機能する。
雄型コネクタ１と雌型コネクタ４を接続するときには、まず、保護キャップ２を雄型コネクタ１から離脱させ、除去する。その離脱操作に伴い、内部キャップ３は、図１Ｄに示すように、保護キャップ２から雄型コネクタ１に移動する。雌型コネクタ４は、図１Ｅに示すように雄型コネクタ１と対向させられ、図１Ｆに示すように雄型コネクタ１と接続されて、流路が形成される。図１Ｇに示すように雄型コネクタ１と雌型コネクタ４の接続を解除する際には、後述する操作に伴い、内部キャップ３は最終的に雌型コネクタ４内に移動し、雌型コネクタ４とともに廃棄される。
以上の各構成要素について、以下に詳細に説明する。まず、雄型コネクタ１について、図２Ａ〜図２Ｃを参照して説明する。図２Ａは雄型コネクタ１の斜視図、図２Ｂは正面図、図２Ｃは断面図である。
雄型コネクタ１の本体は樹脂製で概略円筒状をなし、先端部１０と、中央のガイド部１１と、後端側の基端部１２を含む。図２Ｃに示すように、先端部１０、ガイド部１１および基端部１２を貫通する内腔が形成されている。なお、図２Ｂ、図２Ｃには、図２Ａの状態に対して、雄型コネクタ１を本体の軸の回りに９０°回転した状態で示されている。
先端部１０には、内腔により形成される流路を遮蔽して保護し、液密を確保するための隔壁部材、たとえばゴム製セプタム（スリット入り）１３が装着されている。なおセプタム１３は、雌型コネクタ４との結合状態における液密を確保するためには有効であるが、必須ではなく、他の方法で液密を確保してもよい。ガイド部１１と基端部１２の境界部には、環状溝１４およびフランジ１５が形成され、環状溝１４にはＯリング１４ａが装着されている（図２Ａには図示せず）。
先端部１０には、凹部１０１が形成され、内部キャップ３を収容するために用いられる。先端部１０の側壁には、一対の係合孔１０２が設けられている。この係合孔１０２は内部キャップ３を係止するために用いられる。これについては後述する。各係合孔１０２に隣接して制止突起１０３が形成されている。
ガイド部１１の外周面には、ガイド溝１１１が形成されている。ガイド溝１１１は、本体の軸に対称に一対設けられており、図２Ａにおいては一方が裏側に位置している。ガイド溝１１１は必ずしも一対必要ではなく、一本のみでも機能的には十分である。ガイド溝１１１は、本体の軸方向に伸びている軸方向部１１１ａ、傾斜した傾斜部１１１ｂ、および周方向に伸びている周方向部１１１ｃを有する。周方向部１１１ｃには、ガイド溝１１１の終端部１１１ｅを分離する係止凸条１１１ｄが形成されている。先端部１０の外径は、ガイド部１１よりも小さくなっており、それにより先端部１０とガイド部１１の境界の外表面には、周方向に延びる環状段差部１１２が形成されている。ガイド溝１１１の軸方向部１１１ａの先端は、環状段差部１１２に繋がっている。
基端部１２には、エキステンションチューブ（図示せず）が接続される管状のチューブ接続部１２１が形成されている。チューブ接続部１２１の外側に保護筒１２２が形成され、保護筒１２２の両側につまみ１２３が設けられている。つまみ１２３は、雄型コネクタ１を回動させる際に把持するために用いられる。
図２Ｃに示すように、本実施の形態では、基端部１２は、先端部１０およびガイド部１１とは別体に形成され、その一部がガイド部１１の内腔に嵌合している。この構造は、先端部１０内にセプタム１３を保持するための手段を構成するものである。すなわち、先端部１０の内腔に形成されたフランジ状のセプタム保持部１０４と、基端部１２の押圧端１２４との間にセプタム１３が挟持される。セプタム保持部１０４の内周縁には鉤部１０５が形成され、セプタム１３の面に形成された段差部と係合して、セプタム１３の変形を抑制する。樹脂成形の便宜上、このような構造が好ましいが、セプタム１３を保持する他の構造を採用することもできる。
次に、保護キャップ２について、図３Ａ、図３Ｂに示す断面図を参照して説明する。図３Ａは内部キャップが装填されていない状態、図３Ｂは内部キャップが装填された状態を示す。保護キャップ２は樹脂製であり、先端が閉じた中空の略円筒形状を有する。その開口部２０近傍の内壁面には、ガイド突起２１が形成されている。ガイド突起２１は対称に一対設けられているが、図には一方のみが示されている。保護キャップ２の閉じた端部側の内周面には、保持爪２２が形成されている。この部分に、図３Ｂに示すように内部キャップ３が保持される。
保護キャップ２の開口部２０から雄型コネクタ１が挿入された際には、ガイド突起２１が雄型コネクタ１のガイド溝１１１に係合し、その係合により、保護キャップ２と雄型コネクタ１の相互の位置関係を調整するための案内作用が得られる。その動作については、後述する。
次に内部キャップ３について、図４Ａ〜図４Ｃを参照して説明する。図４Ａは内部キャップ３の斜視図、図４Ｂは正面図、図４Ｃは図４ＢにおけるＡ−Ａ断面図である。内部キャップ３は樹脂製であり、環状部３０と、２本の係合脚３１を有する。環状部３０の外周面には、周方向における一対の係合脚３１の間に配置された一対の突起３２が形成されている。突起３２の一方の側に段差部３２ａが形成されている。係合脚３１の先端には、外側に突出した係合凸部３３が形成されている。
環状部３０の内部には、殺菌用スポンジ３４が取り付けられている（図４Ｂ、４Ｃにのみ示し、図４Ａには図示を省略）。殺菌用スポンジ３４は、環状部３０の開口部３０ａを遮蔽するように配置され、例えば、環状部３０のフランジ３０ｂに超音波溶接により固定されている。殺菌用スポンジ３４には、後述する雌型コネクタ４の内端部４１ｂが貫通可能な一文字もしくは十字のスリット（図示せず）が設けられ、殺菌剤として例えばポビドンヨードが含浸されている。
上述の通り内部キャップ３は、最初は図３Ｂに示したように保護キャップ２内に収容されている。保持爪２２により内部キャップ３の環状部３０が挟持され、摩擦係合により支持されている。保護キャップ２を雄型コネクタ１に装着する際には、相互の回動に伴い、係合脚３１の係合凸部３３は、雄型コネクタ１の先端部１０の内周面を摺動する。このとき、係合凸部３３が先端部１０の内周面を摺動する際の摩擦力により、保護キャップ２の保持爪２２による内部キャップ３の保持が解除されることのないように、保持力を設定する必要がある。望ましくは、内部キャップ３の突起３２により形成された段差部３２ａに当接して、内部キャップ３の回動を制止する回動制止部を保護キャップ２内に設ける。
内部キャップ３が、雄型コネクタ１の先端部１０に保持された状態を図５Ａ〜５Ｃに示す。保護キャップ２を雄型コネクタ１に装着した状態では、雄型コネクタ１の先端部１０の係合孔１０２に、内部キャップ３の係合脚３１の係合凸部３３が係合する。それにより、先端部１０に内部キャップ３を保持可能となる。係合孔１０２は、必ずしも貫通孔である必要はなく、内部キャップ３係合凸部３３が係合可能な範囲で窪みが形成されていればよい。
上述のように、内部キャップ３は、保護キャップ２の保持爪２２との摩擦係合により保護キャップ２内に保持される。また、雄型コネクタ１の係合孔１０２と内部キャップ３の係合凸部３３の係合により、内部キャップ３は雄型コネクタ１に保持される。雄型コネクタ１の係合孔１０２により内部キャップ３を保持する力は、保護キャップ２の保持爪２２により内部キャップ３を保持する力よりも大きくなるように設定されている。
次に雌型コネクタ４について、図６Ａおよび図６Ｂに示す断面図を参照して説明する。図６Ａは内部キャップが装填されていない状態、図６Ｂは内部キャップが装填された状態を示す。
雌型コネクタ４は、樹脂製の外筒４０と内筒４１からなる二重筒の形状を有し、外筒４０の一端部に内筒４１が固定されている。外筒４０は、内筒４１が固定された側の反対側に開口部４２を有し、雌型コネクタ４としての先端部を構成する。内筒４１は、外筒４０の外側に露出した外端部４１ａと、外筒４０の内側に位置する内端部４１ｂとからなる。外端部４１ａは、例えば腹膜透析装置の回路先端であるチューブと接続可能である。外端部４１ａの外側は、外筒４０の一端部が張り出した保護筒４０ａにより包囲されている。保護筒４０ａの外周面の両側には、図６Ａ、６Ｂには図示されないが、雄型コネクタ１のつまみ１２３と同様のつまみが形成されている。内端部４１ｂは、雌型コネクタ４と雄型コネクタ１とが接続される際に、雄型コネクタ１の先端に装着された内部キャップ３の殺菌用スポンジ３４、および先端部１０に保持されたゴム製セプタム１３のスリットを押し広げながら貫通して雄型コネクタ１の内部に達し、流路を開通させる。
外筒４０の開口部４２近傍の内壁には、ガイド突起４３が形成されている。このガイド突起４３は、保護キャップ２に形成されたガイド突起２１と同様の形状および機能を有する。外筒４０の奥部の内壁には、ガイド段差部４４が形成されている。ガイド段差部４４は、外筒４０の軸方向に対して傾斜した傾斜部４４ａと、軸方向に直交する水平段差部４４ｂからなる。水平段差部４４ｂは、外筒４０の奥部に内部キャップ３を保持するための手段として機能する。すなわち、内部キャップ３が外筒４０の奥部に押し込まれたときに、突起３２が水平段差部４４ｂに当接した状態になれば、その状態が保持される。その際の動作については、後述する。
内部キャップ３の保持手段としては、外筒４０の奥部内壁の一部が内部キャップ３の環状部３０の外周面に当接し、摩擦力により内部キャップ３を保持する構成を用いることもできる。あるいは、内筒４１の外周面と、内部キャップ３のフランジ３０ｂの内周面の当接により、内部キャップ３が摩擦力で保持されるように構成してもよい。
なお、図６Ａ、６Ｂでは、ガイド突起４３およびガイド段差部４４は、外筒４０の壁材とは別体の部材上に形成された状態が示されている。樹脂成形の便宜上、このような構造とするのが好ましい場合もあるが、外筒４０の壁材に一体に形成することも可能である。また、雌型コネクタ４の外筒４０の先端部には、使用前には、破断可能なフィルム（図示せず）が設けられ、使用直前まで雌型コネクタ４の内筒及び流路を保護するように構成することが好ましい。
次に、以上の構成を有する医療用コネクタシステムの動作について説明する。
最初に、雄型コネクタ１に対して保護キャップ２を装着し、さらに離脱させる際の動作について、図７Ａ〜７Ｅを参照して説明する。但し、雄型コネクタ１、保護キャップ２および内部キャップ３の構造の細部については、図２Ａ〜２Ｃ、図３Ａ、３Ｂ、図４Ａ〜４Ｃを参照のこと。
図７Ａ〜７Ｄには、保護キャップ２を固定した状態で雄型コネクタ１を回動させた場合の、回動途中の各角度位置での状態が図示されている。図７Ａにおける雄型コネクタ１は、図２Ａの角度位置にある。この状態からその基端側から見て右回りに９０度、雄型コネクタ１を回動させることにより、図７Ｄに至る。また、図７Ｅには、図７Ｄの状態から、保護キャップ２を９０度回動させた状態が示されている。
まず図７Ａに示すように、内部キャップ３が収容された保護キャップ２と雄型コネクタ１を対向させて、図７Ｂに示すように、雄型コネクタ１を保護キャップ２に挿入する。それに伴い、保護キャップ２内壁面に形成されたガイド突起２１が、雄型コネクタ１の外周面の環状段差部１１２に当接する（図２Ａ〜２Ｃ、図３Ａ、３Ｂ、図４Ａ〜４Ｃ参照）。
次に保護キャップ２に対して雄型コネクタ１を回動させれば、ガイド突起２１は環状段差部１１２を摺動した後、ガイド溝１１１の軸方向部１１１ａの位置に合致する。それにより、雄型コネクタ１を保護キャップ２に対して更に挿入可能な状態となる。その位置から図７Ｃに示すように、雄型コネクタ１を押し込みながら右回りに回動させる。それにより、ガイド突起２１がガイド溝１１１の傾斜部１１１ｂに沿って摺動する。それにより、ガイド突起２１とガイド溝１１１の係合を介したねじの作用により、雄型コネクタ１は、保護キャップ２の最奥部まで引き込まれる。更に回動させることにより、ガイド突起２１は周方向部１１１ｃに入り込み、さらに係止凸条１１１ｄを越えて終端部１１１ｅに至る。その結果、ガイド突起２１と終端部１１１ｅの係合により、保護キャップ２と雄型コネクタ１は、軸方向に相互に引き離すことができない状態に結合される。
この過程で、雄型コネクタ１の先端部１０の凹部１０１内に、内部キャップ３の係合脚３１が進入する。内部キャップ３は保護キャップ２の保持爪２２により保持されているため、係合脚３１の係合凸部３３は、雄型コネクタ１の先端部１０の内周面を摺動する。最後には、図７Ｄに示すように、係合凸部３３が雄型コネクタ１の係合孔１０２と係合し、接続が完了する。この状態で、内部キャップ３に保持された殺菌用スポンジ３４により、雄型コネクタ１の先端部が殺菌される。また、保護キャップ２の開放端の内周面とＯリング１４ａが当接することにより、保護キャップ２内部の液密が保たれ、雄型コネクタ１の先端は、外気から保護される。
次に、図７Ｄの状態から、保護キャップ２を雄型コネクタ１に対して接続時の逆回りに回動させると、内部キャップ３は、係合凸部３３と雄型コネクタ１の係合孔１０２が係合していることにより、雄型コネクタ１とともに保護キャップ２に対して回動する。回動に伴い、保護キャップ２のガイド突起２１がガイド溝１１１を摺動し、軸方向部１１１ａに到達する。その状態から雄型コネクタ１と保護キャップ２を軸方向に引き離すと、内部キャップ３が雄型コネクタ１先端に装着されたまま保護キャップ２から外され、図７Ｅに示す状態になる。
次に図８Ａ〜８Ｅを参照して、雄型コネクタ１と雌型コネクタ４とを接続する際の動作について説明する。但し、雄型コネクタ１、内部キャップ３、および雌型コネクタ４の構造の細部については、図２Ａ〜２Ｃ、図４Ａ〜４Ｃ、および図６Ａ、６Ｂを参照のこと。
図８Ａ〜８Ｄには、雄型コネクタ１を図７Ｅと同じ角度で固定した状態で雌型コネクタ４を回動させたときの、回動途中の各角度位置での状態が図示されている。図８Ａにおける雌型コネクタ４は図６Ａ、６Ｂの角度で示され、内端部４１ｂの側から見て右回りに９０度回動させることにより、図８Ｄの状態に至る。図８Ｅには、図８Ｄの状態から雄型コネクタ１を、チューブ接続部１２１の側から見て９０度左回りに回動させた状態が示されている。
まず図８Ａに示すように、雄型コネクタ１と雌型コネクタ４とを対向させる。この状態においては、雄型コネクタ１の先端に内部キャップ３が装着されている。次に図８Ｂに示すように、雄型コネクタ１を雌型コネクタ４の外筒４０内に挿入する。その際、雌型コネクタ４の内壁面に形成されたガイド突起４３が、雄型コネクタ１外周面の環状段差部１１２に当接する。雌型コネクタ４を適当に回動させて、雄型コネクタ１のガイド溝１１１の軸方向部１１１ａにガイド突起４３を合致させれば、雄型コネクタ１を雌型コネクタ４に対して更に挿入可能な状態となる。なお、内部キャップ３の係合脚３１は、雄型コネクタ１の先端部１０の凹部１０１内にされているので、雄型コネクタ１の外周面から突出することがない。従って、雄型コネクタ１を雌型コネクタ４の外筒４０内に挿入する際に外筒４０内壁面との干渉が少なく、挿入あるいは回動の操作を円滑に行うことができる。
雄型コネクタ１を更に奥まで挿入するためには、雄型コネクタ１を押し込みながら、雌型コネクタ４を右回りに回動させる。それに伴い、ガイド突起４３がガイド溝１１１の傾斜部１１１ｂに沿って摺動する。それにより、ガイド突起４３とガイド溝１１１がねじの作用を生じ、雄型コネクタ１は、図８Ｃに示すように、雌型コネクタ４の最奥部まで到達する。その状態で、雄型コネクタ１の先端部に装着された内部キャップ３の突起３２は、図６Ａに示されるガイド段差部４４の傾斜部４４ａに対して、周方向における右側に位置する。
更に回動させることにより、ガイド突起４３は周方向部１１１ｃに入り込み、ガイド突起４３が周方向部１１１ｃを摺動する過程で、内部キャップ３の環状部３０に設けられた突起３２は傾斜部４４ａに当接する。係合脚３１の側面と雄型コネクタ１の制止突起１０３との当接を介して付与される回動力により、突起３２は傾斜部４４ａを摺動する。それにより、内部キャップ３は、雌型コネクタ４の奥部に向かう軸方向の力を傾斜部４４ａから受ける。その結果、図８Ｄに示すように、内部キャップ３の係合脚３１に形成された係合凸部３３と、雄型コネクタ１の係合孔１０２との係合が外れる。最終的に内部キャップ３の突起３２は、雌型コネクタ４のガイド段差部４４の水平段差部４４ｂに至る。その状態で、内部キャップ３は雌型コネクタ４内に保持される。つまり、雄型コネクタ１と雌型コネクタ４の接続を解除するために、後述のように雄型コネクタ１を左回りに回動させても、係合孔１０２と係合凸部３３との係合が外れているため、内部キャップ３が回動させられることはない。しかも、内部キャップ３の突起３２と水平段差部４４ｂとが係合しているため、内部キャップ３が雌型コネクタ４から外れる向きに軸方向の移動を生じることもない。
また、上述の通り、雌型コネクタ４の内筒４１の内端部４１ｂは、雌型コネクタ４と雄型コネクタ１とが接続される過程において、内部キャップ３の殺菌用スポンジ３２、および雄型コネクタ１の先端部１０に保持されたセプタム１３のスリットを押し広げながら貫通して、雄型コネクタ１の内部に至り流路を開通させる。その際、雌型コネクタ４の内筒４１は、殺菌用スポンジ３２によって殺菌される。
雌型コネクタ４と雄型コネクタ１の接続を解除する時には、雄型コネクタ１を左回りに回動させる。それによりガイド突起４３とガイド溝１１１の係合が外れて、両コネクタを軸方向に引き離すことができる。その際に上述の通り、内部キャップ３は雌型コネクタ４に留置される（図８Ｅ）。
その後、新しい保護キャップ２を雄型コネクタ１に装着すれば、新しい内部キャップ３が雄型コネクタ１の先端に装着され、上述のとおり、雄型コネクタ１の先端部分に対する殺菌作用を維持することができる。
産業上の利用の可能性
本発明の医療用コネクタシステムによれば、内部キャップの殺菌剤含浸部材により、雄型コネクタ先端部分の汚染を回避し、また、保護キャップの交換を行う毎に内部キャップが新しいものに交換されて、煩雑な操作を必要とせずに、適時に新鮮な殺菌剤含浸部材による殺菌が可能となるので、腹膜透析や輸液用等における流路接続のためのコネクタとして適している。
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【国際調査報告】
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