(57)【要約】経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための用具、より具体的には穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しないバルーンを的として使用することが可能であると共にそのバルーンを保持したチューブに内視鏡を装着したり挿入して使用できるようにした内視鏡装備型の穿刺用バルーンを提供すること。後端に内視鏡装着部を備えた薄肉の本体チューブ１において、その表面にバルーン２が設置されており、バルーン２内と気液流通的に連通する分岐チューブ４が本体チューブ１に設置され、更にその分岐チューブ４の後端には接続用のコネクター５が付設されており、前記バルーン２を穿刺針１２により穿刺したとき、直ちに破裂することなくバルーン２内の液体を吸引することで初めてバルーン２が収縮するまで内腔を確保できるように形成した。
2004067080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側表面にバルーンが設置され後端部に内視鏡装着部を備えた薄肉の本体チューブと、前記バルーン内と気液流通的に連通接続され後端に接続用のコネクターが付設された分岐チューブとから構成され、前記バルーンはそれを穿刺針により穿刺したとき直ちに破裂せず、当該バルーン内の液体が吸引されて初めてそのバルーンが収縮するまで内腔を確保できるように形成したことを特徴とする内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項２】
バルーンは、肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉである請求項１記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項３】
本体チューブは、内視鏡からバルーン内を視認することが可能な透明性を備えている請求項１または２記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項４】
本体チューブ先端又はバルーン先端から内視鏡装着部先端までの長さが５０ｍｍ以下である請求項１〜３のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項５】
バルーン膨張時の長手方向の全長が内視鏡装着部先端よりも前側に配置されている請求項１〜４のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項６】
少なくとも先端側のバルーン取付部がバルーンの長手方向に対してバルーンの内側に配置するよう設置された請求項１〜５のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項７】
後端部に内視鏡装着部を備えた薄肉の内筒と、先端側表面にバルーンを備えて前記内筒に外層され内視鏡の軸方向に移動可能に形成された薄肉のスライド筒と、前記バルーン内と気液流通的に連通接続され後端に接続用のコネクターが付設された分岐チューブとから構成され、前記バルーンはそれを穿刺針により穿刺したとき直ちに破裂せず、当該バルーン内の液体が吸引されて初めてそのバルーンが収縮するまで内腔を確保できるように形成したことを特徴とする内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項８】
バルーンは、肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉである請求項７記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項９】
内筒およびスライド筒は、内視鏡からバルーン内を視認することが可能な透明性を備えている請求項７または８記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項１０】
スライド筒を移動終端まで後退させたときのスライド筒先端から内視鏡装着部の先端までの長さ、および、内筒先端から内視鏡装着部の先端までの長さがともに１０ｍｍ以下であり、スライド筒を移動終端まで後退させたときにスライド筒が内視鏡の湾曲部にかからない長さである請求項７〜９のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項１１】
内筒に対しスライド筒を移動先端まで前進させたときこのスライド筒の後退を阻止乃至抑制するストッパーが内筒とスライド筒の一方又は双方に設置されている請求項７〜１０のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項１２】
少なくとも先端側のバルーン取付部がバルーンの長手方向に対してバルーンの内側に配置するよう設置された請求項７〜１１のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。
【請求項１３】
先端表面にバルーンを備えた本体チューブがその後端から先端まで貫通する内視鏡挿入用ルーメンとバルーン内と気液流通するサブルーメンとを有すると共に、前記内視鏡挿入用ルーメンはその後端に内視鏡挿入部を備え、サブルーメンは後端に前記バルーンの膨張および収縮操作用コネクターを備えて構成され、前記バルーンはそれを穿刺針により穿刺したとき直ちに破裂せず、当該バルーン内の液体を吸引することで初めてそのバルーンが収縮するまで内腔を確保できるように形成したことを特徴とする内視鏡挿入型の穿刺用バルーン。
【請求項１４】
バルーンが肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉである請求項１３記載の内視鏡挿入型の穿刺用バルーン。
【請求項１５】
本体チューブが内視鏡からバルーン内を視認することが可能である請求項１３または１４記載の内視鏡挿入型の穿刺用バルーン。
【請求項１６】
少なくとも先端側のバルーン取付部がバルーンの長手方向に対してバルーンの内側に配置するよう設置されている請求項１３〜１５のいずれかに記載の内視鏡挿入型の穿刺用バルーン。
【請求項１７】
内視鏡挿入用ルーメンの後端部にスリットもしくは孔を設けた膜状シール部材を付設している請求項１３〜１６のいずれかに記載の内視鏡挿入型の穿刺用バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための用具であって、穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しないバルーンを的として使用することが可能であると共に、当該バルーンを保持したチューブに内視鏡を装着又は挿入して使用できるようにした穿刺用バルーンに関する。
発明の背景
従来、特に経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃の内腔と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の１つである経皮的内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が１９７９年小児外科医のＧａｕｄｅｒｔと内視鏡外科医のＰｏｎｓｋｙにより開発され（例えば、特許文献１参照）、更にこれを応用した手技がいくつか開発され、それぞれ広く普及されつつある。しかし、胃壁・腹壁を穿刺するため「大量の腹水貯留がある症例」「肝臓や横行結腸が胃と腹壁との間にある症例」「胃手術既往症例」などの症例では使用できないか、使用が困難である。
また、経鼻的にチューブを胃内に留置する方法もあるが、長期間にわたる留置では鼻孔、鼻腔、咽頭の疼痛が強くなり、鼻孔に潰瘍を形成し持続留置が困難となる場合があり、更には、喀痰排出の困難さから肺炎を併発する場合さえある。これらＱＯＬの点からも好ましくない。
更に、１９９３年中野らによってＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法が開発された。留置方法は、経鼻的に食道内にバルーン付きチューブを挿入し、頸部食道でバルーン内に造影剤を注入して頸部食道の内腔を拡張させる。ついで、Ｘ線透視下に経皮的に頸部食道を穿刺し、頸部食道瘻を作製し栄養チューブを留置する。この留置法は簡便で、患者に与える侵襲、および苦痛が少なく、長期栄養管理に有用であるが、この方法はＸ線透視下のみで穿刺しており、頸部の解剖学的構造からすれば危険を伴う可能性があった。さらに、バルーン付きチューブはフォーリーカテーテルを使用しており、穿刺の際、穿刺針が食道内腔に達したかどうかはバルーンが破裂することで見分けており、破裂後の針先端による食道壁の損傷や針刺しが浅く食道壁から穿刺針が離脱することが懸念された。
一方、１９９７年、本願の発明者でもある大石らは、中野らのＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法を改良し、バルーンカテーテルのバルーンを穿刺する方法として、体外より超音波プローブを用いてバルーン位置を確認しながら安全、確実に穿刺針でバルーンを穿刺する方法を考案した（例えば、非特許文献１，非特許文献２参照）。しかし、この方法も中野らと同様にフォーリーカテーテルを使用しており、バルーン破裂後の針先端による食道壁の損傷や食道壁からの穿刺針の離脱の懸念は依然残ったままであった。
そこで本願の発明者は頸部食道瘻を形成する方法を更に改良し、穿刺されるバルーンカテーテルのバルーンを穿刺しても破裂しないバルーンとすることと専用の導入用具を組み合わせること（例えば、特許文献２参照）により、レントゲン装置や内視鏡を使用しないベッドサイドでの実施を目指したが、ガイドワイヤーのバルーンカテーテルからの離脱操作等、細かい操作において、完全にレントゲン装置の使用を省略することができなかった。
【特許文献１】  特表平６−５０３２４３号公報
【特許文献２】  国際公開第９９／３６１２０号パンフレット
【非特許文献１】  大石，「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、その適応と有用性に関して」日本外科学会誌、１９９７年。
【非特許文献２】  大石，「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、そのこつと副損傷に関して」日本消化器外科学会誌、１９９７年。
【発明の開示】
本発明は前述の事情に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための用具、より具体的には穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しないバルーンを的として使用することが可能であると共にそのバルーンを保持したチューブに内視鏡を装着したり挿入して使用できるようにした内視鏡装備型の穿刺用バルーンを提供することにある。
即ち、本願の第一発明は、
（１）  後端に内視鏡装着部を備えた薄肉の本体チューブにおいて、その表面にバルーンが設置されており、バルーン内と気液流通的に連通する分岐チューブが本体チューブに設置され、更にその分岐チューブの後端には接続用のコネクターが付設されており、前記バルーンを穿刺針により穿刺したとき、直ちに破裂することなくバルーン内の液体を吸引することで初めてバルーンが収縮するまで内腔を確保できるように形成したことを特徴とする内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（２）  上記バルーンは、肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、ルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉである上記（１）記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（３）  上記本体チューブは、内視鏡からバルーン内を視認することが可能な透明性を備えている上記（１）または（２）記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（４）  上記本体チューブ先端又はバルーン先端から内視鏡装着部先端までの長さは、５０ｍｍ以下である上記（１）〜（３）のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（５）  上記バルーン膨張時の長手方向の全長は、内視鏡装着部先端よりも前側に配置されている上記（１）〜（４）のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（６）  少なくとも先端側のバルーン取付部は、バルーンの長手方向に対してバルーンの内側に配置するよう設置された上記（１）〜（５）のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンである。
また、本願の第二発明は、
（７）  後端に内視鏡装着部を備えた薄肉の内筒と、この内筒に外層され内視鏡の軸方向に移動可能であると共に表面にバルーンを備えた薄肉のスライド筒と、このバルーン内と気液流通的に連通接続され後端に接続用のコネクターが付設された分岐チューブとから構成され、前記バルーンを穿刺針により穿刺したとき、直ちに破裂することなくバルーン内の液体を吸引することで初めてバルーンが収縮するまで内腔を確保できるように形成したことを特徴とする内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（８）  上記バルーンは、肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉである（７）記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（９）  上記内筒およびスライド筒は内視鏡からバルーン内を視認することが可能な透明性を備えている上記（７）または（８）記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（１０）  スライド筒を移動終端まで後退させたときのスライド筒先端から内視鏡装着部の先端までの長さ、および、内筒先端から内視鏡装着部の先端までの長さは、ともに１０ｍｍ以下であり、スライド筒を移動終端まで後退させたときにスライド筒が内視鏡の湾曲部にかからない長さである上記（７）〜（９）のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（１１）  内筒に対しスライド筒を最先端まで前進させたときこのスライド筒の後退を阻止乃至抑制するストッパーが内筒とスライド筒のいずれか一方又は双方に設置されている上記（７）〜（１１）のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであり、
（１２）  少なくとも先端側のバルーン取付部がバルーンの長手方向に対してバルーンの内側に配置するよう設置された上記（７）〜（１１）のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンである。
更に、本願の第三発明は、
（１３）先端表面にバルーンを備えた本体チューブであって、該チューブは後端から先端まで貫通する内視鏡挿入用ルーメンとバルーン内と気液流通するサブルーメンとを有し、前記内視鏡挿入用ルーメンの後端には内視鏡挿入部を、前記サブルーメンの後端にはバルーン膨張および収縮の操作用コネクターを各々に備え、前記バルーンを穿刺針により穿刺したとき、直ちに破裂することなくバルーン内の液体を吸引することで初めてバルーンが収縮するまで内腔を確保できるように形成したことを特徴とする穿刺用バルーンであり、
（１４）上記バルーンは、肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉである上記（１３）記載の穿刺用バルーンであり、
（１５）上記本体チューブは、内視鏡からバルーン内を視認することが可能な透明性を備えている上記（１３）または（１４）記載の穿刺用バルーンであり、
（１６）上記本体チューブにおける少なくとも先端側のバルーン取付部は、上記バルーンの長手方向に対して当該バルーンの内側に配置するよう設置されている上記（１３）〜（１５）のいずれかに記載の穿刺用バルーンであり、
（１７）上記内視鏡挿入用ルーメンの後端部は、スリットもしくは孔を設けた膜状シール部材を付設している上記（１３）〜（１６）のいずれかに記載の穿刺用バルーンである。
内視鏡を装備した本発明穿刺用バルーンを用いることにより、様々な目的のための経皮的なルートを安全・確実に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）へ作製することが可能である。
【図面の簡単な説明】  次に、図面により本発明を具体的に説明する。図１は第一発明の一実施例となる内視鏡装着型の穿刺用バルーンの側断面図、図２は図１の穿刺用バルーンの本体チューブに別の例を用いた側断面図、図３は第一発明の他の実施例となる内視鏡装着型の穿刺用バルーンの側断面図、図４は図１〜図３の穿刺用バルーンの使用方法の一例を示す模式図、図５は第二発明の一実施例となる内視鏡装着型の穿刺用バルーンにおいて、バルーンを後退位置に置いた例の側断面図、図６は図５の内視鏡装着型の穿刺用バルーンの側断面図、図７は図５，図６に例示した第二発明の穿刺用バルーンを食道入口部に挿入している例を示す模式図、図８は図７で食道入口部を越えて挿入した穿刺用バルーンを膨張させて内視鏡を牽引している状態を示す模式図、図９は図８の穿刺用バルーンに穿刺針を刺した状態を示す模式図、図１０は第三発明の一実施例となる穿刺用バルーンの側断面図、図１１は図１０の穿刺用バルーンにおけるオーバーチューブの別例を示す側断面図、図１２は図１０，図１１の内視鏡挿入用のオーバーチューブを有する穿刺用バルーンの使用形態を説明するための模式図である。
【発明を実施するための最良の形態】  まず、第一発明による穿刺位置確認用の内視鏡装着型の穿刺用バルーンの一例について説明する。第一発明の穿刺用バルーンは、図１に示すように、本体チューブ１、バルーン２、内視鏡装着部３、分岐チューブ４、コネクター５より構成されている。
図１の本体チューブ１は、薄肉チューブであって１つ以上の内腔を有し、内腔の１つはバルーン膨張用ルーメン６で、その先端内腔は閉塞されてバルーン内腔に開口する側孔６ａを持つ。また、本体チューブ１は、患者の体格及び挿入箇所、使用する内視鏡１０とほぼ同等の太さに形成され、長さに関しては内視鏡の先端アングル部から先が長くなることによる挿入性の低下をきたさない程度に内視鏡先端からの突出長さが５０ｍｍ以下であることが望ましく、バルーン長さとともに３０ｍｍ以下に止めることがより望ましい。更に、本体チューブ１は、通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては、通常、合成樹脂を用い、例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではなく、また、内視鏡によりバルーン内が視認できる程度の透明性を有する材料であることが望ましい。
なお、本発明では図３に示すように、本体チューブ１を１つの内腔とした場合、設置されるバルーン２内に後述する分岐チューブ４を直接配置する構成とすることもある。分岐チューブ４を図３に例示した構成にすると、本体チューブ１の柔軟性の向上、並びに、方向性がない等の利点が得られるので好ましい。
また、本体チューブ１の先端は体内への挿入性を向上させるために面取り加工等が施されていることは言うまでもなく、更に、チューブ先端は直角に切断したものではなく斜めに切断した形状とすることが挿入性向上のために望ましい（図２参照）。
バルーン２は、その挿入箇所によって長さ１〜２０ｃｍ、膨張径５〜２００ｍｍ、肉厚０．０１〜１ｍｍに形成される。例えば、経鼻的に挿入する場合、バルーン肉厚はできるだけ嵩張らないように、例えば、０．１〜０．３ｍｍ程度とし、食道用では長さ３〜１０ｃｍ、膨張経３０ｍｍ程度、胃用では長さ５〜２０ｃｍ、膨張径２００ｍｍ程度とする。
また、バルーン２の形成材料としては、通常、合成樹脂で硬度ＪＩＳＡ２０〜８０度、引張強度８〜２５ＭＰａ、引裂強度２０〜６０ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧２．８〜７５ｐｓｉの物が選択され、例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではなく、ポリエチレン、ポリエステル、及び天然ゴムラテックス等でも良い。
なお、バルーン２をシリコーンゴムや天然ゴム等を使用して形成する場合は、その弾性により穿刺針を刺した瞬間にそのバルーン２が破裂する可能性があるため、バルーン２にナイロンメッシュ等を含浸や積層により形成したり、バルーン２の表面又は裏面或は多層に合成樹脂をコーティングし、穿刺針を刺した瞬間に破裂しないように工夫することもある。
一例として、経口的に食道へ挿入する場合のバルーン２を軟質塩化ビニル樹脂で作製する場合は、硬度６０度、引張強度１６ＭＰａ、引裂強度４５ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス４．５ＭＰａ、伸び４００％程度の材料を選定し、バルーン肉厚０．１〜０．３ｍｍ程度で希望膨張径の２／３程度の外径に作製する。これにより、バルーン２を希望膨張径まで膨張させた後、穿刺針を刺して内針を抜いたときバルーン内の内圧によってバルーン膨張用液体が針基から流れ出てくるような適度な内圧になる。バルーン２の成形はブロー成形、ディップ成形、押出成形、圧縮成形等の成形手段により所望の形状に成形される。
また、バルーン２の取付方法に関しては前述のごとく内視鏡先端からの突出長さを極力短くすることが望ましく、少なくとも本体チューブ１に対する先端側のバルーン取付部７はバルーン２の内側に配置されるように折り返して取り付けることが望ましく、その取り付けには、接着，溶着等の手段が選択される。
内視鏡装着部３は、本体チューブ１の選択する材質により内視鏡１０との着脱操作性を満足すれものであれば、本体チューブ１自体の後端を内視鏡装着部３としても良いが、それぞれの適正に合わせ、例えば本体チューブ１は穿刺針の貫通防止として軟質塩化ビニル樹脂を選択し、内視鏡装着部３は柔軟性のためにシリコーンゴムを選択するというように、異材質とすることも望ましい。
分岐チューブ４は、前記バルーン２と後述するコネクター５とを気液流通的に結び、バルーン２を膨張、収縮させるための液体を流通させるものであり、柔軟性と十分な強度があれば使用材料は特に限定されず、軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用される。
コネクター５は、バルーン膨張用の液体注入及び薬液注入が行えるようにシリンジと接続するため、ルアーテーパーである必要があるが、場合によっては栓部材５ａ（一方弁、二方活栓、三方活栓等）を使用したり、更に、コネクター末端がロック式になっているものを使用しても良い。コネクター５及び栓部材５ａの材質は特に限定されないが、硬質塩化ビニル樹脂やポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を使用すると良い。
次に、図１，図２により説明した第一発明の穿刺用バルーンの使用方法の一例として、経皮的に頸部から食道までの挿入ルートを確保する方法を例にとって説明する。図４に示すように上部消化器用、気管支用、或いはその他の用途用の内視鏡１０の先端に、穿刺用バルーン２の内視鏡装着部３を装着して経口的に挿入し、食道入口部１３を越えた位置で予めシリンジ１１等を接続したコネクター５より生理食塩水等を注入してバルーン２を膨張させ、更に穿刺部位を広く確保するために内視鏡１０を牽引し、体表より頸部に当てた超音波プローブでバルーン２の位置を確認する。
更に超音波プローブを強く押し当ててバルーン２に対して甲状腺、気管、動脈、静脈等が左右にずれる状態にし、その状態でバルーン２を目指して穿刺針１２を刺入する。穿刺針１２を刺した瞬間にもバルーン２は破裂、収縮せず、穿刺針１２の先端が確実にバルーン２の内部にあることを内視鏡画像および超音波像で確認する。
次いで、穿刺針１２の末端からガイドワイヤー（図示せず）を必要量挿入し、穿刺針１２を抜き去る。内視鏡１０および穿刺用バルーン２を押し込みながらガイドワイヤーを胃側に方向付けながらバルーン２内から離脱させる。そしてシリンジ１１によりバルーン２内の生理食塩水等を吸引してこのバルーン２を収縮させ、内視鏡１０を食道上部まで引き戻し、内視鏡１０によっても視認確認しながらガイドワイヤー末端からシース付きダイレーター（図示せず）を挿入して穿刺部位を拡張し、ダイレーターのみ抜き去ることによって食道内へのルートを確保する。これによって、この後、適宜カテーテルの挿入が可能となる。
本発明穿刺用バルーンが使用される部位及び方法は、経皮的に頸部から食道内へのアプローチのルートを作製する上記に説明した方法のほか、使用する内視鏡１０、穿刺用バルーン２、穿刺針１２、その他ガイドワイヤー、ダイレーター、シースのサイズや材質を適宜変更，選択することにより、経皮的に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）内にアプローチするための安全、確実なルート確保が可能である。
次に、第二発明による穿刺位置確認用の内視鏡装着型の穿刺用バルーンについて説明する。第二発明の穿刺用バルーンは、図５，図６に例示するように、第一発明の本体チューブ１を、内視鏡１０の先端部に装着される内筒２１と、バルーン２を取り付けるスライド筒２２のツーピースタイプに形成したものであって、図示した例では内視鏡装着部３を備えた内筒２１と表面にバルーン２を備えたスライド筒２２、および分岐チューブ４、コネクター５より構成されている。
内筒２１は薄肉な円筒成型品であり、患者の体格及び挿入箇所、使用する内視鏡とほぼ同等の太さに形成され、長さに関しては内視鏡先端の湾曲部から先が長くなることによる挿入性の低下をきたさないために内視鏡先端からの突出長さが１０ｍｍ以下であるころが望ましく、この内筒２１の後端には、内視鏡１０の先端に被せて固定するための内視鏡装着部３が設置されており、内筒２１と内視鏡装着部３は接着、溶着等の手段により一体化される。
内視鏡装着部３を備えた内筒２１は、後述するスライド筒２２をこの筒の前後方向に抵抗なく摺動可能に外層させる（内筒２１の外面に層をなして被せる）こと、並びに、バルーン内を視認することを達成するため、透明性を有しており、また薄肉かつ適度な機械的強度及び高い寸法精度を必要とする。従って、内筒２１はこのような条件を満足する樹脂から成形されることが好ましい。これらの要求事項を満足すれば、これらの部材に使用する材料は特に限定はなく、例えばポリカーボネート樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルペンテン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂、これらのポリマーアロイが好適である。
内筒２１と一体化された内視鏡装着部３は、内視鏡１０から外れにくいこと、及び、これに反して嵌合がきつ過ぎることにより内視鏡１０に損傷を与えることがないよう、適度な柔軟性をもった材料を用いるのが好ましい。この条件を満足する材料であれば特に限定はなく、例えば熱可塑性エラストマー、各種のゴムが特に好適である。
スライド筒２２は、薄肉の円筒成型品であり前記内筒２１に前後方向で抵抗なく移動が可能に外層されており、表面にはバルーン２が設置されている。内視鏡挿入時はその挿入性を低下させないためにスライド筒２２を移動終端まで後退させたときの先端位置が内筒２１の先端にほぼ等しい位置に配置されており（図５参照）、このときスライド筒２２の後端位置は内視鏡先端の湾曲調整に支障をきたさない長さであることが重要である。
ここで、スライド筒２２を移動先端まで進出させた際（図６参照）、このスライド筒２２が後退しないようにするためのストッパー２３がスライド筒２２の内腔に設置されている。ストッパー２３の形状は特に限定されるものではなく、例えば内筒２１の先端を掛止する突起を設置したり、これとは逆に内筒２１に突起を設け、スライド筒２２に嵌合する溝を設置してもよい。なお、ストッパー２３は内筒２１とスライド筒２２の摺動抵抗が極力発生しない形状であることが望ましい。
スライド筒２２は、前述の内筒１と同様の要求事項を満足して、バルーン２および分岐チューブ４の取り付けに適した材質が選定され、例えばポリカーボネート樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルペンテン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂、これらのポリマーアロイが好適である。
第二発明の穿刺バルーンにおけるバルーン２の形状，大きさ，肉厚などの条件や材質、或は、成型法や内視鏡への取付方法などは、先に述べた第一発明の例における場合と同様である。同じように、分岐チューブ４、コネクター５についても第一発明における例の場合と同様である。
上記第二発明の穿刺用バルーンは、内視鏡１０の先端部が装着される内筒２１に、バルーン２を取付けたスライド筒２２が摺動可能に設けられることにより、バルーン２の管腔臓器への挿入時には、前記スライド筒２２を最も後退させた位置において内視鏡湾曲部より先端側が長くならないようにしている。こうすることにより、ここでは食道への挿入性が損なわれないようにし、バルーン２が食道入口部１３を越えたら（図７参照）、内視鏡１０を牽引してバルーン２と内視鏡１０の先端を図６の位置関係に変えて穿刺操作を視認し易くしている。これは、内視鏡１０の湾曲部より先端側が長くなると、食道への挿入性が損なわれることを回避する一方、内視鏡先端部にバルーンやスライド筒が被ってしまうと穿刺操作が視認し難くなって、内視鏡を穿刺して破損させてしまう等の問題を事前に防止するためである。従って、第二発明の穿刺用バルーンでは管腔臓器の所定部位に挿入できたら（図７参照）、内視鏡１０を牽引して引き戻すことにより（図８参照）、問題なく穿刺をすることができるのである（図９参照）。
つづいて、第三発明の内視鏡挿入用のオーバーチューブ付き穿刺用バルーンの例について、図１０〜図１２を参照して説明する。図１０に例示するように、第三発明の穿刺用バルーンにおけるオーバーチューブは本体チューブ１、バルーン２、コネクター４より構成される。本体チューブ１は薄肉チューブにより形成され、その先端から後端まで貫通する内視鏡１０を出し入れすることが可能な内径等の形態，性状をもって形成された内視鏡挿入ルーメン５と、先端が閉塞されバルーン２の内腔に開口した側孔６ａを持ち、後端は前記コネクター４に連通してバルーン膨張用流体をバルーン２内腔に出し入れするサブルーメン６とを保有している。なお、図１１の本体チューブ１の先端に施す挿入性向上のための面取り加工や斜め切断の形状などについても、先の実施の形態例と同様である。
上記の本体チューブ１は使用する内視鏡が挿入可能な内径を確保しつつ極力外径を少なくする、つまり薄肉であることが望ましいが、折れ曲がりによる内腔が閉塞してしまわない程度に適度な寸法が設定される。このため本体チューブ１を複合チューブとし樹脂や金属のメッシュ等を埋設することも望ましい実施例の一つである。本体チューブ１の長さは、目的の部位に合わせて任意に設定される。また、本体チューブ１は通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては通常、合成樹脂の例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが、本発明ではこれらに限定されるものではない。
また、本発明における本体チューブ１は、その外周、或は、内腔に潤滑性処理を施すことも望ましく、その処理の例としてはフッ素樹脂のコーティングやシリコーンオイルの材料への混練等のほかに様々なハイドロゲルのコーティングが実用的であり、ハイドロゲルは人体に対する毒性を考慮するとコラーゲン、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド等が好ましい。これらの本体チューブ１への固定は予め溶液にしたこれらのハイドロゲルをカテーテルにコーティングした後、グルタールアルデヒドにて架橋させる方法やこれらのハイドロゲルのモノマーをコーティング後重合開始剤によって架橋させる方法、光反応性架橋剤で変性したハイドロゲルの溶液を本体チューブ１にコーティングし光照射によって固定する方法等が利用できる。更に、本体チューブ１は内視鏡下にバルーン２の内部が視認可能な程度の透明性を有する材料であることが望ましい。
上記バルーン２の長さ，膨張径，肉厚などの具体例は、先に述べた第一発明，第二発明の例と同様である。当該バルーン２の成形材料、並びに、成形したバルーン２の物理的性質や機械的特性、或は、バルーン２の層構造や具体的な形態例、成形法、本体チューブ１への取付けなど、先の例と同様であり、更に、使用するコネクター３についても先の例と同様である。
なお、第三発明の本体チューブ１は前述したように内視鏡を出し入れするため、内視鏡挿入ルーメン５がその先端から後端まで貫通しているが、処置の際に吸引等の内視鏡操作が必要な場合には先端側の陰圧度を確保するため、内視鏡挿入ルーメン５の後端にスリットもしくは孔を設けた膜状シール部４を設置することがある。設置される孔又はスリットは内視鏡１０よりも一回り小さな寸法に設定されており、その材質は合成樹脂の例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが、これらに限定されるものではない。
【産業上の利用の可能性】
本発明は以上の通りであって、内視鏡を装備した本発明穿刺用バルーンを用いることにより、様々な目的のための経皮的なルートを安全・確実に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）へ作製することが可能となり、また、従来レントゲン装置を使用するため手術室等で多くの人手で行わなければならなかった手技が内視鏡と超音波プローブの組合わせにより２人でかつベッドサイドで行うことが可能となる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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