(57)【要約】セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形状及び剛性を備えた、複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムである。骨７に穿設された挿入孔８に挿入されると共に、骨７にセメントレスで固定される複合材料を用いたステム１は、骨端領域における外面形状が、挿入孔８の内面形状と略一致する形状とされ、且つ、骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなるように剛性が変化している本体部３と、本体部３の基端側に備えられ、人工関節における球形状のヘッド部を取付けるネック部２とを具備する。
2005034818.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に穿設された挿入孔に挿入されると共に、骨にセメントレスで固定される複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムであって、
骨端領域における外面形状が、前記挿入孔の内面形状と略一致する形状とされ、且つ、骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなるように剛性が変化している本体部と、
該本体部の基端側に備えられ、人工関節における球形状のヘッド部を取付けるネック部とを具備することを特徴とする複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項２】
前記本体部の先端側に備えられ、骨幹領域に位置させられると共に、該本体部よりも曲げ及び引っ張り剛性の低いガイド部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項３】
前記ガイド部の外面と、前記挿入孔の内面との間で所定量のクリアランスが形成されることを特徴とする請求項２に記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項４】
骨端領域に相当する外面に凹凸状の表面処理部が備えられていることを特徴とする請求項１から請求項３までの何れか一つに記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項５】
前記表面処理部は、
ハイドロキシアパタイトを含有する接着剤層を最外表面に有し、
その内側に複合材料の繊維が切断されることなく前記表面処理部の凹凸に沿って配置されていることを特徴とする請求項４に記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項６】
前記本体部は、
前記挿入孔の内面と接し、捩り剛性を高めた第１外側層と、
該第１外側層の内側に配置され、前記ネック部から続き、曲げ剛性を高めた主構造層と、
該主構造層の内側に配置され、該主構造層及び前記第１外側層よりも剛性の低いコア層と、
該コア層と前記主構造層との間に配置される最内層とを備えることを特徴とする請求項１から請求項３までの何れか一つに記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、セメントレス型の人工関節に関し、特に、複合材料からなる人工関節のステムに関するものである。
【背景技術】  従来から、骨折などにより損傷した関節を切除して、その関節を模した人工の関節を埋め込む人工関節が知られている。この人工関節の一例として、図１０は、股関節に用いられる従来の人工股関節の構成を示す図である。この人工股関節１００は、骨盤１０１に固定されるソケット１０２と、大腿骨１０３の骨頭に相当する球状のヘッド１０４と、大腿骨１０３に埋め込まれるステム１０５とから構成されている。
このソケット１０２とヘッド１０４とは、図示するように、対をなしており球面軸受けの機能を有するものである。このソケット１０２は、高密度ポリエチレンなどの合成樹脂からなり、球状のヘッド１０４は、ジルコニアなどのセラミックス又はコバルト合金などからなっている。これらソケット１０２及びヘッド１０４は、近年多くの改良によりその耐久性が向上し、人工股関節手術が施される多くの患者の余命よりも長くその機能を維持し続けることができるようになってきており、人工股関節１００の耐用年数を長くするために、ソケット１０２及びヘッド１０４よりも、ステム１０５に関する耐久性を向上させることに重点が移りつつある。
このステムとしては、金属製のものが多く用いられており、その強度及び人体に及ぼす影響などを考慮して、コバルト合金やＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金が主に用いられている。
従来、このステムの大腿骨への固定方法として、セメント型と呼ばれる接着剤を用いて大腿骨に固定する方法があり、この方法を用いるセメント型人工股関節ステムについて図１１〜図１５を基に説明する。図１１は、従来の金属製のセメント型人工股関節ステムの例を示す平面図である。図１２（Ａ）は、セメント型人工股関節ステムの取付け前の状態を示す図であり、（Ｂ）は、大腿骨にステムを取付けた状態を示す断面図である。図１３は、大腿骨の近位側骨端部の内部構造を示す断面図である。図１４は、骨の内部構造を拡大して示す断面図である。また、図１５（Ａ）は、骨の弾性率比と平均有孔率との関係を示すグラフであり、（Ｂ）は、骨の厚さ方向圧縮強さと平均有孔率との関係を示すグラフである。
図１１に示すように、セメント型の人工股関節ステムは、符号１０５ａ〜１０５ｄに示すように、種々の形状のものがある。それらの外形形状は総じて、直線及び、円若しくは円弧とからなる単純な形状で構成されており、複雑な内面形状をなしている骨髄腔に対して接着剤が充填されるので、ステム１０５ａ〜１０５ｄの外形形状が単純な形状であっても特に問題となることはない。
このセメント型人工股関節ステムの大腿骨１０３への固定方法について図１２を基に説明する。まず、大腿骨１０３の骨髄腔をブローチと呼ばれる工具を使用してスポンジ状の海綿質部と骨髄とを除去し、ステム１０５ｅを挿入するための挿入孔１０７を穿設する。次に、挿入孔１０７の底部にボーンプラグ１０８を嵌め込み、接着剤、すなわちセメント１０９として主剤及び硬化剤からなる２種類の樹脂を、夫々所定の比率で混合撹拌したものを挿入孔１０７内に充填する（（Ａ）参照）。そして、挿入孔１０７にステム１０５ｅを挿入し、セメント１０９が硬化することで、ステム１０５ｅが大腿骨１０３に固定される（（Ｂ）参照）。
ところで、このステムが固定される大腿骨１０３の骨端部では、図１３に示すように、その内部をスポンジ状の海綿質部１１０により完全に充填されており、骨端部１１２から下方の骨幹部１１３に向かうに従って海綿質部１１０が徐々に減少し、骨幹部１１３ではその内部が略空洞となる。このような骨の構成は、力が、骨端部１１２先端の球面状の骨頭に分布荷重として作用することによるものであり、力学的にきわめて合理的な構成となっている。
この骨の構成を図１４を基に更に詳しく説明すると、骨の最外層には、緻密質部１１１を有しており、この緻密質部１１１は、骨密度が高く高強度の部分となっている。一方、緻密質部１１１より内側は、骨の中心に向かうに従って微細な空洞を伴うスポンジ状の海綿質部１１０であり、この海綿質部１１０は緻密質部１１１より弱い構造となっている。
そのため、骨の強度特性は、図１５（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、平均有孔率（単位面積当りに占める空洞の割合）が増加するのに従って、弾性率及び圧縮強さが共に減少することが判る。このことから、骨は、その外層側から中心に向かうに従って、その弾性率及び圧縮強さが共に減少する構造となっていることが判る。そして、セメント型人工股関節ステムにおいては、海綿質部１１０の微細な空洞内にセメント１０９を含浸させることで、ステム１０５を大腿骨１０３に固定するようにしている。
このように、セメント型人工股関節ステムの場合、セメント１０９が硬化することで、ステム１０５が大腿骨１０３に固定されるので、極めて短時間でステム１０５を大腿骨１０３に固定することができ、人工股関節１００への置換え手術を行った患者が、早期に社会復帰できるようになるという利点がある。そのため、手術により長期間ベッドに寝たきりとなることで、運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者など、ある程度年齢の行った患者に対して更に有効である。
しかしながら、セメント型の場合、セメント１０９として主剤及び硬化剤からなる２種類の樹脂を用いており、混合撹拌の際に撹拌不良があったり、混合比が不正確であったりすると重合されない未反応のモノマー樹脂成分が残留し、その残留した未反応モノマーが人体内に溶出して悪影響を及ぼし、人体に対して種々の障害を発生させる原因となっていた。そのため、余命の長い若年層の患者に対してセメント型を用いることに抵抗があった。
また、セメント型では、大腿骨１０３の海綿質部１１０にセメント１０９を介してステム１０５を固定しており、この海綿質部１１０の剛性及び強度が充分ではないため、ステム１０５からの荷重によりステム１０５との接着性が悪くなり、ステム１０５の緩みや、下方にずれて移動する沈み込みと呼ばれる現象などが発生する。特に、沈み込みが発生すると、概楔状のステム１０５によって、骨を断ち割るような円周方向のフープ応力が発生し、これが骨のひび割れの原因となっていた。そして、骨にひび割れが発生すると、今のところ対処する方法が確立されていないため、患者は長期に亘って疼痛に苦しんでいた。
これらの問題により、セメント型のものは、人工股関節に関していえば、１０年以内に、５〜２０％の割合で、再手術が必要となっているが、セメント型の場合、ステム１０５を骨から引き抜くことが困難であり、再手術自体が容易なものではなかった。
そこで、セメント１０９を用いずに大腿骨１０３にステム１０５を固定する、セメントレス型のものが開発されており、このセメントレス型に用いる従来のセメントレス型人工股関節ステムについて、図１６〜図１８を基に説明する。図１６は、従来のセメントレス型人工股関節ステムの例を示す平面図である。図１７（Ａ）は、ステムの側面に設けられたコンベックス部を拡大して示す要部拡大図であり、（Ｂ）は、その断面を更に拡大して示す部分断面図である。また、図１８は、図１６の例とは異なる従来のセメントレス型人工股関節ステムを大腿骨に固定した状態でその軸方向に切断して示す断面図である。
図１６に示すように、従来のセメントレス型人工股関節ステムは、その材質は、セメント型と同様にチタン合金など金属製とされており、図示するようにステム１０５ｆ〜１０５ｊもまた種々の形状のものがあり、これらのステムステム１０５ｆ〜１０５ｊの外形形状は、ヘッド部１０４を固定するネック部１１５より下側が、セメント型のステム１０５ａ〜１０５ｅと比較すると、やや大きくなっているものの、全体としては、直線と直線の間に曲線を用いた単純な構成の形状とされている。このセメントレス型のステム１０５ｆ〜１０５ｊの場合、セメント型のステム１０５ａ〜１０５ｅと比較すると、その外面と大腿骨１０３に穿設されたステム１０５の挿入孔１０７の内面との隙間が少なくなるような形状に形成されている。
セメントレス型のステム１０５の大腿骨１０３への固定は、大腿骨１０３内の骨の成長を利用して固定するもので、挿入孔１０７にステム１０５を打ち込むと共に、挿入孔１０７の内面からステム１０５の外面に向かって骨が成長することで、挿入孔１０７の内面とステム１０５の外面との隙間が埋まり、大腿骨１０３にステム１０５が固定される。
このセメントレス型のステム１０５によれば、セメント１０９を用いていないので、セメント１０９内の未反応モノマーが人体に溶出して、人体に悪影響を及ぼすことが無い。そのため、若年層の患者にも用いることができる。また、再手術の際でも、比較的容易にステム１０５を骨から引き抜くことができるので、再手術の手間を少なくすることができる。
しかしながら、このセメントレス型の場合、ステム１０５との隙間を骨の成長により埋めることでステム１０５を固定するようにしており、隙間が骨で埋められてステム１０５がしっかり固定されるようになるまでに、数ヶ月の期間を要し、その後リハビリなどを必要とするため、患者の入院期間が長期なものとなり患者に負担がかかっていた。また、長期間の入院により運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者などには、採用することが困難であった。
そこで、早期に患者を社会復帰させるために、ステム１０５を手術後の初期段階において生活する上で支障の無い程度までに固定できるよう、ステム１０５の表面にコンベックス部１１６（凹凸部）を設けて、そのコンベックス部１１６のアンカー効果により機械的に骨と結合させる方法が用いられている。
図１７（Ａ）及び（Ｂ）は、従来のセメントレス型人工股関節ステムにおけるコンベックス部１１６を拡大して示すもので、図示するように、ステム１０５の表面に凹凸を設けて骨との間に微小な楔、或いは、ねじ状の嵌め合い構造を備えて、骨と機械的に結合させることで、手術後の初期段階において、ある程度のステム１０５の固定強度を得るようにしたものである。このコンベックス部１１６の凹凸の大きさは、非常に小さいものであり、その形状については、種々の形状が提案されている。
さらに、コンベックス部１１６として、機械的な結合の他に、化学的な結合を行う方法も提案されており、例えば、骨の主成分であるハイドロキシアパタイトの結晶を、ステム１０５の表面に接着剤などで貼り付け、ステム１０５表面のハイドロキシアパタイトと、成長してきた骨とが化学的に結合することにより、ステム１０５を大腿骨１０３に固定するようにしていた。そして、機械的結合、及び、化学的結合の何れか一方、或いは、両方を備えたものが提案されている。
このように、セメントレス型のステム１０５にコンベックス部１１６を設けたことにより、手術後の初期段階において、ある程度の初期固定が得られるようになり、長期の入院による患者の負担を軽減させることができるようになった。
しかしながら、このステム１０５においても、初期固定が完全なものとは、言い難いものであった。また、これらのセメントレス型のステム１０５ｆ〜１０５ｊの場合、ステム１０５と骨との結合は、骨強度の高い表面の緻密質部１１１とは、部分的に結合するだけであり、殆どが強度の弱い海綿質部１１０と結合するので、ステム１０５と骨との結合強度は弱く、ステム１０５からの繰り返しの荷重により、ステム１０５に緩みが発生していた。
また、従来のステム１０５は、コバルト合金やチタン合金などの金属製であり、特に、これらの合金は、難切削材であるため、ステム１０５の表面にコンベックス部１１６の微細な凹凸加工を施すことが非常に困難であり、ステム１０５が非常に高価なものとなっていた。
さらに、これら合金は、耐食性が優れているため、ハイドロキシアパタイトの結晶を接着するために、その表面に電気的に中性な安定した酸化皮膜を形成するための接着表面処理を行うことが困難であるため、ハイドロキシアパタイトの接着強度が安定せず、ハイドロキシアパタイトが剥離してしまい、結果的にステム１０５が緩むという問題が発生していた。
また、ステム１０５の外形形状は、単純な形状であるため、骨髄腔の内面形状と一致しておらず、そのステム１０５を強制的に骨髄腔に打ち込むことで、大腿骨１０３に大きな集中荷重が発生し、それにより、痛みや骨の破壊の原因となっていた。また、骨の強度が弱い高齢者や、骨粗鬆症の患者などの場合、ステム１０５をハンマーで大腿骨１０３に打ち込むような手術には耐えられず、セメントレス型のステム１０５ｆ〜１０５ｊを採用することはできなかった。
そこで、これらの欠点を解消するため、新たなセメントレス型のステムが提案されている。図１８は、そのセメントレス型ステムを示しており、このステム１０５ｋは、カスタムメードと呼ばれているものであり、ステム１０５ｋを埋め込む患者の大腿骨１０３における骨髄腔１１７の内面形状に一致した外面形状を備えたステム１０５ｋを提供しようとするものである。
このカスタムメードのステム１０５ｋは、図１８中２点鎖線線で示す位置において、超音波断層写真装置などを用いて各断面を撮影し、それらの画像を３次元ＣＡＤにより立体的に結合して数値データを作成し、この数値データに基づいてステム１０５ｋの外形を数値制御機械加工機（ＮＣ，ＣＮＣ）を用いて加工し、その後、表面を手作業にて仕上げたものである。
図１８から判るように、このステム１０５ｋの外形形状は、骨の内面形状に相当一致した形状となっており、骨との隙間が少ないため、手術後、早期において骨にステム１０５ｋが固定され、患者に対する負担を軽減させることができる。また、骨の強度が高い緻密質部１１１と結合させることができるので、ステム１０５の固定強度が高くなり、ステム１０５の緩みなどが発生するのを抑制することができる。
しかしながら、このカスタムメードのステム１０５ｋは、図１９にその軸直角方向の断面に示すように、周方向では、骨髄腔１１７の内面と接触している部分が少ないことが判る。特に、大腿骨１０３の近位側の骨端部１１２では接触している部分が非常に少ない。それに対して、遠位側、すなわち、骨幹側１１３に向かうに従って接触している部分が多くなっている。ここで、大腿骨１０３の近位とは、股関節側のことを指し、遠位とは膝関節側のことを指す。
これは、ステム１０５ｋの外形形状を骨髄腔１１７の内面形状と極力一致させることを目標としているものの、ステム１０５ｋ外形の機械加工及びその後の仕上げ加工における作業性が要因となっている。詳述すると、一般に３次元的な形状を機械加工する場合、その切削に用いる切削工具は、先端が半球状のボールエンドミルを使用しており、このボールエンドミルを使用して加工すると、機械加工のみでは平滑な面を得ることはできず、スカルプハイトと呼ばれる畑の畝のような削り残しができてしまう。
そのため、機械加工の後に、手作業によりそのスカルプハイトを削り落として平滑な面に仕上げる必要があるが、ステム１０５に用いられる金属はチタン合金などの難切削材であり、その仕上げ作業は大変なものである。これにより、チタン合金製のセメントレス型ステム１０５は、かなり高価なものとなっていた。そして、このステム１０５に、骨髄腔１１７の内面形状と一致させるために凹面を形成させた場合、更に仕上げ作業が困難なものとなり、コスト的に採用できるものではなかった。
そこで、ステム１０５の外形形状を設計する際に、その表面に凹面が形成されないようにすると共に、ステム１０５を骨髄腔１１７内に挿入する際にステム１０５が引っ掛からないようにしている。そのため、図１９に示すように、大腿骨１０３の近位側では、骨髄腔１１７の内面形状が複雑な形状であるので、その形状にステム１０５ｋの外形形状を追従させることができずステム１０５ｋと接触する部分が少なくなっている（図中Ｚ１断面〜Ｚ８断面参照）。それに対して、遠位側では、骨髄腔１１７の内面形状が単純な形状となるため、ステム１０５ｋの外形形状が追従し易くなり、ステム１０５ｋと接触する部分が多くなるのである（図中Ｚ９断面〜Ｚ１３断面参照）。
このステムと骨髄腔との関係を現すものとして、フィットアンドフィル（Ｆｉｔ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌ）と言う用語がある。フィットとは、ステムの骨髄腔接触率を意味し、これは、骨の軸直角方向の断面における骨髄腔の全周に占めるステムの接する骨皮質の長さの比率のことである。また、フィルとは、ステムの骨髄腔占拠率を意味し、これは、骨の軸直角方向の断面における骨髄腔の面積に占めるステムの断面積の比率のことである。
そして、フィットアンドフィルが高いほど、ステムと骨との接触性が良くなり、ステムから骨へと伝わる力も大きくなる。そのため、図１９に示すように、従来のステム１０５ｋにおいて、大腿骨１０３の近位側ではフィットアンドフィルが低く、その遠位側ではフィットアンドフィルが高くなっているので、ステム１０５ｋから大腿骨１０３への力の伝達は、骨との接触部分の多い、すなわち、フィットアンドフィルの高い遠位側で多く受け持つことになる。
ところで、図１３に示すように、緻密質部１１１及び海綿質部１１０を構成している骨質、すなわち骨梁は、特定の方向に連続的に延びるように形成されており、この延びる方向に対して強度が強くなる所謂、直交異方性の構造となっている。これは、竹や正目の木板の構造と良く似た構造である。この骨梁は、骨端部１１２では、骨の外形から内側に延びだすように形成されているが、骨幹部１１３では、骨の外形に沿うように形成されている。このことは、骨端部１１２では、骨表面に対する垂直方向の力に強く、骨幹部１１３では逆に、骨表面に対する垂直方向の力には相対的に弱いことを意味している。
このことから、骨幹部１１３、すなわち、遠位側において、ステム１０５からの力が多く伝達されると、この部位の骨は横方向の力に弱いため、骨が破壊されてしまう恐れがあった。そのため、ステムの固定は骨端部（近位側）で固定することが望ましい。すなわち、ステムと骨髄腔との最適な関係は、骨端部（近位側）ではフィットアンドフィルが高く、骨幹部（遠位側）では、フィットアンドフィルが低いことが求められる。
そこで、従来のステム１０５では、近位側での骨との接合性を高めるためにステム１０５の近位側表面に、チタン合金のポーラスコーティングなどを施したものや、遠位側に位置するステム１０５の先端部を鏡面仕上げして、骨との接合性を低下させて遠位側での固定とならないようにしたものも知られている。なお、以下、近位側での固定を近位固定と、遠位側での固定を遠位固定と、夫々称す。
しかしながら、図１９に示すように、近位側においはフィットアンドフィルが低く、骨との接触部分が少ないために、骨にステム１０５ｋからの力がかかる部分と、力がかからない部分とができてしまい、それにより、ストレスシールディング（Ｓｔｒｅｓｓ  Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）が発生していた。このストレスシールディングとは、骨の生理学的な作用によるもので、力が作用する部分では骨が太くなり、逆に、力が作用しない部分では骨が痩せ細る現象である。そして、これにより、ステム１０５ｋから力が作用しない部分では、骨が痩せ細ってしまい、ステム１０５ｋとの接合性が低下し、ステム１０５ｋの緩みの原因となる。
また、図１９に示すように、このステム１０５ｋは、近位側ではその断面が非円形形状をしているものの骨との接触部分、すなわち、骨髄腔１１７の内面形状と一致する部分が少なく、また、遠位側ではその断面が円形形状に近いため、ステム１０５ｋが回転し易くなっている。そのため、このステム１０５ｋは、回転固定性が悪いものとなっていた。
さらに、上記のステム１０５は、耐食性の高いコバルト合金やチタン合金などステンレス合金を用いているが、長期間に亘って体内に埋め込まれることで、骨との接合部で、微小移動（Ｍｉｃｒｏ  Ｍｏｔｉｏｎ）によりステム１０５の表面が摩耗して耐食性の高い酸化皮膜が除去されると、体内では塩分濃度が海水と同じ濃度であるため、その体液により腐食ピットと呼ばれるミクロな孔が発生する。そして、この腐食ピットを起点に金属疲労が発生し、ステムが破断するという事例も報告されている。
そこで、金属に替わるステムの素材として、種々の材料が提案されているが、その中でも、複合材料を用いたものが幾つか提案されている。図２０は、この複合材料の強度特性（疲労強度）を示すものである。まず、チタン合金１１８ａでは、荷重が繰り返し作用することで、その疲労強度が徐々に低下していくが、複合材料１１９、特に炭素繊維強化樹脂（ＣＦＲＰ）の場合、荷重が繰り返し作用しても、その疲労強度が殆ど低下しないと言う、優れた耐久性能を備えている。なお、図中点線で示す符号１１８ｂは、海水中に浸漬した場合のチタン合金を示している。
そこで、例えば、ステムの中心部を金属製とし、その外側をＦＲＰ（繊維強化樹脂）などの複合材料で巻いたものが提案されている。また、米国特許第４８９２５５２号、特開平５−９２０１９号公報、及び、特表平６−５００９４５号公報のものは、ステムを炭素繊維強化樹脂により形成したものが夫々提案されている。これらのものは、ステムに炭素繊維強化樹脂を用いることで、金属と同等の剛性を得ることができる他、繊維に含浸させる樹脂を人体に無害な樹脂とすることで、金属のように有害物質が体内に溶出することが無くなる。
しかしながら、上記のものは何れも実用化に至っていないのが現状である。つまり、ステムの中心部を金属製とし、その外側をＦＲＰで巻いたものは、ＦＲＰと中心の金属部、或いは、ＦＲＰと骨との間で、微小移動などにより、手術後、早期にステムの緩みをきたし、失敗に終わっている。その原因として、ステムの曲げ剛性が中心の金属部のみで与えられているので、全体として曲げ剛性が低くなり、骨との接合部の応力分布が両端部に集中し、応力に耐えられず微小移動の発生に繋がったものと思われる。
また、米国特許第４８９２５５２号のものは、炭素繊維に樹脂を含浸させたシート状のラミネートから、炭素繊維の方向が外形に対して平行となるように切り出したクーポンと、炭素繊維の方向が４５°となるように切り出したクーポンとを交互に積層して、加熱・加圧硬化させたブロックを作成し、そのブロックから機械加工により削りだすことで、ステムを形成したものであり、このものは、単に、金属から複合材料に置換えただけに過ぎず、ステムからの有害物質の溶出を抑えることはできるが、その他の問題については、なんら解決することができるものではなかった。
さらに、特開平５−９２０１９号のものは、空洞である中間部の外側に、ステムの長手方向に強化繊維を配置した一次方向強度支持部と、さらにその外側にステムの長手方向に対して４５°の方向に強化繊維を配置した二次方向強度支持部と、を備えたステムが提案されている。このステムは、一次方向強度支持部では曲げ剛性を、また、二次方向強度支持部では、捩れ剛性を受け持つようにしており、複合材料の特性を生かした構成となっている。しかしながら、このステムの外側に位置する二次方向強度支持部は、帯状の強化繊維を巻き付けることで形成されており、この方法では、骨髄腔の内面形状に一致した外形形状を得ることは難しく、二次方向強度支持部の更に外側に被覆層を設けなければならず、この被覆層の両端部において応力が集中し、ステムの緩みが発生する恐れがある。
さらに、特表平６−５００９４５号のものは、中心にステムの長手方向と同じ方向に繊維を配置したコアと、コアの外側に繊維強化されていない充填材と、充填材のさらに外側に繊維を螺旋状に配置したシースとを備えたステムが提案されている。このステムもまた、上記の特開平５−９２０１９号のものと同様であり、ステムの緩みが発生することを抑えることができるものではなかった。
ところで、上記に列記した従来のステムにおいては、共通の問題を有していた。その問題とは、ステムと骨との結合における応力集中の問題であり、図２１は、その応力集中を模式化して説明する図である。同図（Ａ）は、剛性が略同じもの同士の部材が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図である。この場合では、部材１２０と部材１２１との接着部に作用する平均応力は単純に圧縮荷重を接着面積で割って得られた単純平均応力よりも小さい値となり、接着部の両端部に集中して応力が作用する（図中破線で示す）。一方、部材１２０と部材１２１との圧縮応力は、接着部に作用する剪断応力によって、図中左側に向かうに従って徐々に低下し、左端部でゼロとなる（図中１点鎖線で示す）。
また、同図（Ｂ）は、異なる剛性の部材同士が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図である。この例は、（Ａ）の部材１２１に換えて剛性の高い部材１２２とされており、この場合、特に接着部の右側端部において応力が集中しており、その応力の大きさは、（Ａ）のものよりも大きくなっている（図中破線で示す）。また、圧縮応力は、接着部の右側端部から急激に減少する（図中１点鎖線で示す）。このように、一方の部材の剛性が高いと、接着部における一方の端部で集中的に荷重が伝えられることが判る。
さらに、同図（Ｃ）は、（Ｂ）の例の接着部長さが短くなった場合の接着部にかかる応力の状態を示す図である。この場合は、接着面積が少なくなった分だけ接着部に作用する平均応力が増大するが、応力集中の値は減少し、合計の応力集中はあまり変化しない（図中破線で示す）。また、圧縮応力は、接着部の右端部から急激に減少するものの、接着部が短くなった分、左端部まで高い応力が維持される（図中１点鎖線で示す）。
このように、図２１の（Ａ）〜（Ｂ）に示したように、接着部の端部において、応力が集中することが判る。つまり、ステムと骨との結合部において、その結合部の端部に応力集中が発生する。特に、ステムと骨との剛性を比べると、チタン合金などからなる金属製のステムは、骨よりも剛性が高いので、図２１（Ｂ）及び（Ｃ）の例に相当し、結合部の端部において大きな集中荷重がかかり、この部分からステムと骨との剥離が始まり、ステムの緩みが発生することとなる。
そこで、接着部の端部において応力集中が発生するのを緩和する方法として、図２１（Ｄ）に示す方法が考えられる。このものは、部材１２３において、その接着部と反対側の面にテーパ部１２４を設けて、接合部の途中において、その厚さを変化させたもので、これにより、部材１２３は、右端部に向かう途中において、その剛性が低くなるように変化し、そして剛性が低いまま右端部まで延長させたものである。この場合、応力集中は著しく低下し、殆ど接着部の平均応力に近い値となる（図中破線で示す）。また、圧縮応力の分布は、同図（Ｃ）と大差ない状態となる（図中１点鎖線で示す）。部材１２３をこのような形状とすることで、全体の接着応力を低減させることができると共に、部材の圧縮応力を全体的に高く保つことができる。
そのため、図２１（Ｄ）の例では、応力の集中を減少させると共に、接着部の両端部以外の位置に応力を集中させることができるので、応力が集中しても接着部が剥離することを抑制することができる。
つまり、ステムと骨との接合部における関係を図２１（Ｄ）のようにすることで、骨幹部での応力の集中を骨端部側へ移動させると共に、接合部の全体において圧縮応力を高く維持しているので、ストレスシールディングの発生が抑制される。また、接着部が海綿質部に相当し、ステムとの結合部の端部において、応力が集中して海綿質部が剥離してしまうのを抑制することができる。
しかしながら、従来のステムでは、難切削材であるチタン合金などからなっており、そのステムを中空に加工したりすることは、略不可能であり、従来の金属ステムに図２１（Ｄ）の方法を適用することはできなかった。
なお、この図２１（Ｄ）の例では、剛性を変化させる方法として、部材の厚さを変化させるものを示したが、複合材料においては、厚さの他に、複合材料内の繊維の方向を変化させることで剛性を変化させることもできる。また、厚さと繊維の方向との両方を変化させても良い。
そこで、本発明は上記の実状に鑑み、セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形状及び剛性を備えた、複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムを提供することにある。
【発明の開示】
上記の課題を解決するために、本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「骨に穿設された挿入孔に挿入されると共に、骨にセメントレスで固定される複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムであって、骨端領域における外面形状が、前記挿入孔の内面形状と略一致する形状とされ、且つ、骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなるように剛性が変化している本体部と、該本体部の基端側に備えられ、人工関節における球形状のヘッド部を取付けるネック部とを具備する」構成とするものである。
ここで、本発明のステムに用いられる複合材料としては、具体的な構成を何ら限定するものではないが、繊維強化樹脂を用いることができる。そして、その繊維としては、炭素繊維、セラミックス繊維、ガラス繊維、アラミド繊維などを例示することができ、それら繊維を長繊維として、糸状、簾状、織布、不織布などとしたものや、短繊維としてチョップ状にしたものなどとして使用することができ、特に、炭素繊維が好ましく、なかでも、高弾性炭素繊維を用いることが最も好ましい。また、樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルケトン、ポリアクリルエーテルケトン、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォンなどを例示することができ、人体に無害且つ溶出することの無い熱可塑性樹脂が好ましい。
また、ステムの外面形状を挿入孔の内面形状と一致させる方法としては、その具体的な構成を何ら限定するものではないが、例えば、ステムを固定する患者の骨を、ＣＴ、ＭＲＩなどの非破壊断面撮影装置を用いて幾つもの断面を撮影し、それら断面画像を基に３次元ＣＡＤにより立体的に結合して数値データを作成し、その数値データを基にコンピュータ制御された手術用ロボットなどで、所定の内面形状を備えた挿入孔を患者の骨に穿設する。一方、同じ数値データを基に型を作成し、その型を基にステムの外形形状を成形することで、ステムの外形形状と挿入孔の内面形状とを一致させることができる。
さらに、ステム本体部の剛性を変化させる方法としては、その具体的な構成については何ら限定するものではないが、例えば、ステムを所定厚さの複合材料で形成し、その厚さを骨端領域から骨幹領域の方向に向かうに従って薄くすることで、剛性を変化させるようにしても良いし、複合材料に含まれる強化繊維の繊維方向を変化させることにより剛性を変化させるようにしても良い。また、複合材料に含まれる強化繊維の割合、量、或いは、数を、骨端領域から骨幹領域の方向に向かうに従って少なくすることで、剛性を変化させるようにしても良いし、さらに、複合材料に含まれる強化繊維の弾性係数を、骨端領域から骨幹領域の方向に向かうに従って低くすることで、剛性を変化させるようにしても良く、これらの方法を単独、或いは、組合わせて用いても良く、剛性を変化させることができるものであればこれらの例に特に限定するものではない。
本発明によると、ステムの外面形状と、骨に穿設された挿入孔の内面形状とが、略一致した形状とされているので、ステムと骨との間の隙間を可及的に少なくすることができる。そのため、セメントを用いなくても、ステムを良好に骨に結合させることができるので、セメント型のステムのように、セメントの撹拌不良や配合不良などによる、未反応モノマーが人体へ溶出して人体に悪影響を及ぼすと言った懸念が無い。
また、ステムの外面形状と、骨に穿設された挿入孔の内面形状とが、略一致した形状とされているので、手術後の初期段階において、通常に生活する分には充分の初期固定を得ることができると共に、回転固定性も高いものとすることができるので、入院期間を短くして早期に退院することができ、早期に社会復帰できるようになるので、患者に与える負担を軽減させることができる。また、長期入院により、運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者などに対しても用いることができる。
また、ステムの外面形状と、骨に穿設された挿入孔の内面形状とが、略一致した形状とされているので、フィットアンドフィルを高くすることができ、ステムからの荷重が偏り無く骨に伝えられるので、ストレスシールディングが発生するのを抑制することができ、ストレスシールディングにより骨が痩せてしまい、ステムとの結合が弱くなり、ステムが緩むのを防ぐことができ、ステムの耐久性が向上する。
さらに、ステムの外面形状と、骨に穿設された挿入孔の内面形状とが、略一致した形状とされているので、ステムを挿入孔にハンマーなどで強く打ち込まなくてもステムを固定することができるので、骨の強度が弱い高齢者や、骨粗鬆症の患者などにも用いることができる。
また、このステムは、骨端領域における外面形状が、挿入孔の内面形状と略一致する形状とされているので、骨端領域でのフィットアンドフィルを高くすることができ、ステムを骨端領域で固定することができる。つまり、大腿骨を例にすると、骨端領域として、大腿骨の近位側においてステムを固定することができるので、ステムを近位固定とすることができ、ステムからの荷重を良好に骨に伝達することができる。
また、ステムの本体部を、骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなるよう剛性を変化させており、これにより、ステムの本体部と骨との結合部の端部において応力が集中するのを抑えることができるので、応力集中により結合部が剥離して、ステムが緩むのを防止することができる。また、骨幹領域での剛性を低くしているので、ステムからの荷重は、主に骨端領域で伝達されるので、例えば、大腿骨に適用した場合、骨端領域すなわち近位側で力が伝達される近位固定とすることができる。
さらに、ステムの材料として複合材料を用いており、特に、人体に影響の無い複合材料を用いることで、従来の金属ステムのように、人体に有害な物質が、ステムから人体内に溶出して、人体に悪影響を及ぼすと言ったことがない。また、複合材料は、チタン合金などと比べて、成形性や加工性に優れているので、容易に所望の形状を得ることができ、ステムの製作にかかるコストを低くすることができる。
本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「前記本体部の先端側に備えられ、骨幹領域に位置させられると共に、該本体部よりも曲げ及び引っ張り剛性の低いガイド部をさらに備える」構成とすることもできる。
本発明によると、ステムの先端側にガイド部を備えたもので、これにより、手術の時に、骨に穿設された挿入孔にステムを挿入する際に、ガイド部によりステムの挿入がガイドされるので、ステムを容易に挿入孔に挿入することができる。
また、ガイド部の曲げ及び引っ張り剛性を、本体部よりも低くしているので、ガイド部における骨との結合部に作用する応力を本体部よりも小さくすることができる。詳述すると、本発明のステムは、図２１（Ｄ）に示す例と同様の構成とされている。すなわち、部材１２３のテーパ部１２４を含む図中左側がステムの本体部に相当し、その右側がガイド部に相当し、部材１２０が骨に、また、部材１２３と部材１２０とを接着している接着部がステムと骨との結合部に夫々相当する。そのため、ステム本体部の骨との結合端部に応力が集中するのを抑制することができ、それにより、ステムと骨とが剥離して、ステムの緩みが発生するのを防止することができる。また、ステムにかかる荷重は、ガイド部よりも本体部を介して骨に伝達されるようになるので、例えば、大腿骨では、近位固定となり、ステムからの荷重を良好に骨に伝えることができる。さらに、ガイド部においても、圧縮応力が略均一に作用するので、ガイド部に接触する骨においても、ストレスシールディングが発生するのを抑制することができる。
本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「前記ガイド部の外面と、前記挿入孔の内面との間で所定量のクリアランスが形成される」構成とすることもできる。
本発明によると、ガイド部において、挿入孔との間にクリアランスが形成されているので、ガイド部が骨と接触することがなく、ガイド部を介して骨に荷重が伝達されることが無い。すなわち、ステムは、ガイド部のある骨幹領域では、フィットアンドフィルが低くなっており、この領域では固定されず、本体部のある骨端領域で固定されるので、ステムからの荷重を骨に良好な状態で伝達することができる。
また、手術後骨の成長により、ガイド部との間のクリアランスが埋まっても、その部分は、強度の弱い海綿質部により埋められるので、ガイド部との結合部に作用する応力は小さく、ステムからの荷重は、本体部のある骨端領域で大きく作用するので、引き続き骨端領域での固定が維持され、ステムからの荷重を骨に良好な状態で伝達することができる。
本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「骨端領域に相当する外面に凹凸状の表面処理部が備えられている」構成とすることもできる。ここで、表面処理部としては、なだらかな連続する凹凸形状とすることもできるし、或いは、平滑な面に所々突部や凹部を形成したものであっても良く、また、ハイドロキシアパタイトを含有した接着剤層を備えたものでも良く、それらを単体、或いは、組合わせたものとすることもでき、これらのものに特に限定するものではない。
本発明によると、ステムの外面に凹凸状の表面処理部を備えたもので、これにより、挿入孔内面の骨との機械的な結合力が得られるようになり、手術後の初期段階において、通常の生活に支障の無い程度の固定強度を得ることができる。これにより、長期の入院による患者の負担を軽減させることができると共に、高齢者に対しても本発明のステムを用いることができる。
また、本発明のステムは、複合材料を用いているので、従来のステムのように難切削材であるチタン合金を用いたものと比べ、表面処理部を容易に備えることができる。そのため、表面処理部を備えても、ステムのコストを低く抑えることができる。
本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「前記表面処理部は、ハイドロキシアパタイトを含有する接着剤層を最外表面に有し、その内側に複合材料の繊維が切断されることなく前記表面処理部の凹凸に沿って配置されている」構成とすることもできる。なお、ハイドロキシアパタイトとしては、結合力を高めるためにも、その結晶粒を用いることが好ましい。
本発明によると、表面処理部の表面にハイドロキシアパタイトの結晶が含まれているので、そのハイドロキシアパタイトの結晶と骨とが化学的に結合するので、表面処理部の凹凸による機械的な結合に加えて、さらに強固にステムと骨とを結合させることができる。
また、その内側の複合材料の繊維が切断されること無く表面処理部の凹凸に沿って配置されているので、複合材料の繊維が連続した繊維となっており、複合材料の強度が低下することがなく、高い強度を維持することができる。
さらに、ステムを複合材料としているので、従来のチタン合金などのステムに比べ、ハイドロキシアパタイトを含有した接着剤層との接着性が良好であり、ハイドロキシアパタイトがステムから剥離し難くなっている。また、接着剤層に用いる樹脂をステムの複合材料に用いる樹脂と同じものを用いることで、接着剤層とステムとの接着性がさらに良好となる。
本発明に係る複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムは、「前記本体部は、前記挿入孔の内面と接し、捩り剛性を高めた第１外側層と、該第１外側層の内側に配置され、前記ネック部から続き、曲げ剛性を高めた主構造層と、該主構造層の内側に配置され、該主構造層及び前記第１外側層よりも剛性の低いコア層と、該コア層と前記主構造層との間に配置される最内層とを備える」構成とすることもできる。
ここで、捩り剛性を高める方法としては、複合材料の繊維の方向を、捩り方向とは一致しない方向、例えば、捩り方向に対して略±４５°傾いた方向、に向けるようにすることで、捩り剛性を高めることができる。また、曲げ剛性を高める方法としては、複合材料の繊維の方向を、曲げ方向とは略直角方向に向けるようにすることで曲げ剛性を高めることができる。
また、剛性の低いコア層としては、繊維強化されていない樹脂や、発泡材、或いは、短繊維を用いた複合材料などを用いることができ、主構造層及び第１外側層よりも剛性の低いものであれば、特に限定するものではない。
本発明によると、ステムの、内側には曲げ剛性の強い主構造層を、また、外側には捩り剛性の強い第１外側層を備えており、これにより、ステムの曲げ及び捩り剛性を最適なものとすることができる。
ところで、従来のステムは、チタン合金などの金属製であり、患者の状態に合わせて、その剛性を変えることができず、骨の弱い患者や骨粗鬆症の患者などには用いることができなかった。しかしながら、本発明によると、曲げ剛性、及び、捩り剛性を適宜設定することができるので、ステムを埋め込む患者の骨の特性に合わせたものとすることができる。例えば、骨の弱い高齢者や骨粗鬆症の患者に対しても、その骨の剛性に対応した剛性を備えたステムとすることができるので、ステムと骨との剛性が大きく異なることにより骨が破壊されてしまうと言ったことを抑制することができ、今まで人工関節を使用することができなかった患者に対しても適用できるようになる。
上記のように、本発明によると、セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形状及び剛性を備えた、複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】  図１（Ａ）は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である。
図２（Ａ）は、図１におけるＡ１−Ａ１断面図であり、（Ｂ）は、図１におけるＡ２−Ａ２断面図である。
図３は、図１においてＢ１〜Ｂ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。
図４（Ａ）は、表面処理部の構成を拡大して示す断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）中における矢視Ｂ部を更に拡大して示す断面図である。
図５（Ａ）は、図１のステムの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。
図６（Ａ）は、本発明における他の実施の形態のステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である
図７は、図６においてＣ１〜Ｃ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。
図８（Ａ）は、図６のステムの骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。
図９（Ａ）は、更に別の実施の形態のステムを示す正面図であり、（Ｂ）は、その断面図である。
図１０は、従来の人工股関節の構成を示す図である。
図１１は、従来の金属製のセメント型人工股関節ステムの例を示す平面図である。
図１２（Ａ）は、セメント型人工股関節ステムの取付け前の状態を示す図であり、（Ｂ）は、大腿骨にステムを取付けた状態を示す断面図である。
図１３は、大腿骨の近位側骨端部の内部構造を示す断面図である。
図１４は、骨の内部構造を拡大して示す断面図である。
図１５（Ａ）は、骨の弾性率比と平均有孔率との関係を示すグラフであり、（Ｂ）は、骨の厚さ方向圧縮強さと平均有孔率との関係を示すグラフである。
図１６は、従来のセメントレス型人工股関節ステムの例を示す平面図である。
図１７（Ａ）は、ステムの側面に設けられたコンベックス部を拡大して示す要部拡大図であり、（Ｂ）は、その断面を更に拡大して示す部分断面図である。
図１８は、図１６の例とは異なる従来のセメントレス型人工股関節ステムを大腿骨に固定した状態でその軸方向に切断して示す断面図である。
図１９は、図１８におけるＺ１〜Ｚ１３の各高さ位置において軸直角方向に切断して示す断面図である。
図２０は、複合材料とチタン合金の繰返し荷重による疲労強度の変化を示すグラフである。
図２１（Ａ）は、剛性が略同じもの同士の部材が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図であり、（Ｂ）は、異なる剛性の部材同士が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図であり、（Ｃ）は、（Ｂ）の例の接着部長さが短くなった場合の接着部にかかる応力の状態を示す図であり、（Ｄ）は、一方の部材の剛性を途中で変化させた場合の応力の状態を示す図である。
【発明を実施するための最良の形態】  以下、本発明を実施するための最良の形態について図１〜図５を基に詳細に説明する。図１（Ａ）は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である。図２（Ａ）は、図１におけるＡ１−Ａ１断面図であり、（Ｂ）は、図１におけるＡ２−Ａ２断面図である。図３は、図１においてＢ１〜Ｂ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。図４（Ａ）は、表面処理部の構成を拡大して示す断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）中における矢視Ｂ部を更に拡大して示す断面図である。また、図５（Ａ）は、図１のステムの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。
図１に示すように、本例の人工関節ステムは、大腿骨に固定される人工股関節用のステムであって、このステム１は、複合材料からなり、その基端部には、図示しない球形状のヘッド部が固定されるネック部２を備え、ネック部２の下側には、大腿骨に固定される本体部３とそれに続くガイド部４とが備えられている。
このステム１の本体部３には、その表面の一部（図１中斜線で示す範囲）に凹凸が設けられた表面処理部５が形成されており、さらに、図４に拡大して示すように、その表面処理部５の表面には、ハイドロキシアパタイトの結晶６ａを接着剤としての樹脂皮膜６ｂに含浸させた化学的結合層６が形成されている。この表面処理部５の凹凸によりステム１とステム１の埋め込まれる骨７に穿設された挿入孔８の内面との機械的結合を高めるようにしており、また、その表面の化学的結合層６に含有するハイドロキシアパタイトの結晶６ａにより骨７との化学的結合を高めて、より強固にステム１と骨７とが結合するようになっている。なお、化学的結合層６は、本発明の接着剤層に相当している。
図２に示すように、このステム１の内部構造は、骨７に穿設された挿入孔８の内面と接し、捩り剛性を高めた第１外側層９と、その第１外側層９の内側に配置され、ネック部３から本体部４へと続き、曲げ剛性を高めた主構造層１０と、その主構造層１０の内側に配置され、主構造層１０及び第１外側層９よりも剛性の低いコア層１１と、そのコア層１１と主構造層１０との間に配置される最内層１２と、ガイド部４の外面を形成し、主構造層１０及び第１外側層９よりも剛性の低い第２外側層１３とで、構成されている。
このステム１に用いられる複合材は、炭素繊維強化樹脂であり、炭素繊維としては、その弾性率が、例えば２００〜６５０ＧＰａの高弾性高強度炭素繊維を用いており、また、樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエーテルイミド（ＰＥＩ）などの人体に無害な熱可塑性樹脂が用いられている。なお、炭素繊維に、樹脂との接着性を高めるためのサイジング処理を施しても良い。因みに、本例のステム１において、炭素繊維として弾性率が６３０ＧＰａのものを用いて、その繊維方向を±４５°方向に配向した層を形成したものとすると、その層の剪断弾性係数Ｇは、およそ４９ＧＰａであり、従来のチタン合金製ステムのＧ＝４３．３ＧＰａと比較しても、余りある強度となる。
このステム１の第１外側層９は、複合材料の繊維が織布とされており、その繊維の方向がステム１の本体部３の軸方向に対して略±４５°の方向に向けて配置されている。これにより、捩り剛性を高めることができ、この第１外側層９において、ステム１に作用する剪断荷重と捩り荷重とを受け持つことができる。
また、ステム１の主構造層１０は、複合材料の繊維が織布とされており、その繊維の方向が、ステム１の本体部３の軸方向に向けて配置されている。これにより、曲げ剛性を高めることができ、この主構造層１０において、ステム１に作用する曲げ荷重を受け持つことができる。
この主構造層９は、図２（Ａ）に示すように、ネック部２から本体部３の先端まで、すなわち、ステム１を骨７に固定した状態で、骨７の骨端領域と骨幹領域との境界辺りまで延びている。そして、ステム１のガイド部４側からコア層１１が主構造層１０の内部に所定深さまで入り込んでいる。
そして、主構造層１０にコア層１１が入り込むことで、主構造層１０の内側先端にはテーパ部１４が形成されている。このテーパ部１４により、主構造層１０の厚さが変化しており、これにより、このテーパ部１４において、主構造層１０の剛性が変化することとなる。この場合、主構造層１０は、その先端側に向かうに従って剛性が低くなっている。
ステム１のコア層１１は、発泡材料など剛性の低い材料で形成されており、また、最内層１２及び第２外側層１３は、共に、繊維の方向が±４５°方向に配向した層、又は、剛性の低い材料からなっている。これらコア層１１及び第２外側層１３の剛性は、手術においてステム１を挿入孔８に挿入するのに最低限必要な剛性としている。
このステム１は、図３のＢ１断面〜Ｂ６断面に示すように、その軸直角方向の殆どの断面において、ステム１の外面形状が骨７に穿設された挿入孔８（骨髄腔８ａ）の内面形状と略一致した形状とされていることが判る。
次に、本例のステム１の製造方法について説明する。まず初めに、ステム１を固定する患者の骨７を、ＣＴ、ＭＲＩなどの非破壊断面撮影装置を用いて幾つもの断面を撮影し、それら断面画像を基に３次元ＣＡＤにより立体的に結合して数値データを作成する。そして、その数値データを基にコンピュータ制御された手術用ロボットなどで、所定の内面形状（骨髄腔の内面形状が望ましい）を備えた挿入孔８を患者の骨に穿設する。一方、同じ数値データを基に型を作成し、その型（図示しない）を用いてステム１を成形する。
ステム１の成形では、成形型の表面処理部５に相当する位置に、ハイドロキシアパタイトの結晶を含浸させた樹脂シートと配置し、その内側に、第１表面層９を形成する炭素繊維と熱可塑性樹脂からなる繊維とで形成された織布を配置する。このとき、織布の繊維の向きは、ステム１の軸方向に対して略±４５°の方向になるように配置する。
さらに、主構造層１０を形成する炭素繊維と熱可塑性樹脂からなる繊維とで形成された織布を、その繊維の向きがステム１の軸方向を向くように配置する。そして、最内層１２及び第２外側層１３を形成する織布を配置し、さらに、最内層１２と第２外側層１３とで形成される空間にコア層１１となる発泡剤を配置する。
次に、成形型を閉じて、オートクレーブ或いは、ホットプレートなどを用いて、加熱・加圧する。この際、コア層１１を形成する発泡剤が熱により発泡することで、ステムの内側からも加圧することができる。そして、冷却することで、ステム１が成形される。
ところで、このステム１の成形型の成形面には、表面処理部５を成形する凹凸が刻設されており、ステムの成形と同時に表面処理部５も形成される。なお、図４に示すように、表面処理部５の内側の第１外側層９、主構造層１０もそれら内部の繊維が切断されること無く表面処理部５の形状と沿うように形成される。
このようにして、製造されたステム１は、図５（Ａ）に示すように、挿入孔８の開口部付近においては、その骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率、すなわち、フィットアンドフィルがやや低くなっているものの、それよりも先端側では、高くなり、およそ７０％ほどの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率で先端まで推移する。
図５（Ａ）は、その骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率をグラフ（実線）で示したもので、併記した、従来のセメントレス型のステム（１点鎖線）や、それを改良したカスタムメードのステム（破線）などに比べて、格段に骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率が高くなっていることが判る。すなわち、このステム１では、本体部３及びガイド部４において、全体的にフィットアンドフィルが高くなっている。なお、図中符号１５は、テーパ部１４の備えられていない本体部３が接合している領域であり、符号１６は、本体部３のテーパ部１４が備えられている部分において接合している領域であり、また、符号１７は、ガイド部４が接合している領域である。
ところが、同図（Ｂ）及び（Ｃ）に示すように、骨端領域と骨幹領域との境界領域、すなわち、ステム１の主構造層１０にテーパ部１４が設けられている部分で、ステム１の先端側（ガイド部４側）に向かうに従って、曲げ及び引っ張り剛性は急激に、また、捩り剛性はなだらかに、低下している。これにより、全体的にフィットアンドフィルが高くても、ガイド部４での剛性が低くなっているので、ステム１からの荷重は剛性の高い本体部３を介して骨７に伝えられるので、ステム１を近位固定とすることができる。
このことは、図３にも示されている。詳述すると、この断面から、本体部３では、主構造層１０が殆どを占め、この主構造層１０とその外側の第１外側層９とで、曲げ及び引っ張り剛性が付与されている。そして、本体部３からガイド部４へ向かうに従ってステム１の中央に、剛性の低いコア層１１と最内層１２が広がって行き、ガイド部４では、剛性の低いコア層１１と第２外側層１３のみとなる。このことから、このステム１は、本体部３において骨７に荷重が多く伝達されることが判る。
このステム１の骨７との結合部の構成は、図２１（Ｄ）に示すものと同様の構成となっており、これにより、骨７との結合部において、その両端部に応力が集中するのを抑制している。
このように、本実施の形態によると、ステム１の外面形状と、骨７に穿設された挿入孔８の内面形状とが、略一致した形状とされているので、ステム１と骨７との間の隙間を可及的に少なくすることができる。そのため、セメントレス型にもかかわらず、手術後の初期段階において、通常に生活する分には充分の初期固定を得ることができると共に、回転固定性も高いものとすることができるので、入院期間を短くして早期に退院することができ、早期に社会復帰できるようになるので、患者に与える負担を軽減させることができる。また、長期入院により、運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者などに対しても用いることができる。
また、ステム１の外面形状と、骨７に穿設された挿入孔８の内面形状とが、略一致した形状とされているので、フィットアンドフィルを高くすることができ、ステム１からの荷重が偏り無く骨に伝えられるので、ストレスシールディングが発生するのを抑制することができ、ストレスシールディングにより骨７が痩せてしまい、ステム１との結合が弱くなり、ステム１が緩むのを防ぐことができ、人工関節の耐久性が向上する。
さらに、ステム１における本体部３の主構造層１０にテーパ部１４を設けたことで、ステム１の先端側に向かうに従って剛性が低くなるよう剛性を変化させており、これにより、ステム１の本体部３と骨７との結合部の端部において応力が集中するのを抑えることができるので、応力集中により結合部が剥離して、ステム１が緩むのを防止することができる。また、骨幹領域での剛性を低くしているので、ステム１からの荷重は、主に骨端領域で伝達される。すなわち近位固定とすることができる。
また、ステム１の先端側にガイド部４を備えているので、手術の時に、骨７に穿設された挿入孔８にステム１を挿入する際に、ガイド部４によりステム１の挿入がガイドされるので、ステム１を容易に挿入孔８に挿入することができる。
さらに、本体部３の表面には、凹凸を有した表面処理部５及び、さらにその上に、ハイドロキシアパタイトの結晶を含有した化学的結合層６を備えており、これにより、ステム１は、骨７に対して、機械的及び化学的に結合することができ、より強固な結合とすることができるので、ステム１が緩むのを防止することができる。
また、ステム１に複合材料を用いており、金属を用いた場合に比べて、成形性及び加工性が優れており、ステム１を製造するコストを低くすることができる。さらに、表面処理部５をステム１の成形と同時に形成するようにしており、表面処理部５を備えるために別途加工などをする必要が無く、ステム１に表面処理部５を備えても、コストの上昇を抑えることができる。
次に、上記の形態とは異なる形態の複合材料を用いた人工関節ステムについて図６〜図８を基に説明する。図６（Ａ）は、本発明における他の実施の形態のステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である。図７は、図６においてＣ１〜Ｃ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。また、図８（Ａ）は、図６のステムの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。なお、上記の例と同じ構成の部分については、同一の符号を付すと共に詳細な説明は省略する。
本実施の形態におけるステム２０は、本体部２すなわち、骨端領域におけるフィットアンドフィルを高くし、ガイド部４すなわち、骨幹領域におけるフィットアンドフィルを低くすることで、ステム２０と骨７との固定を確実に骨端領域で、すなわち、近位固定となるようにしたものである。
図６及び図７に示すように、本例のステム２０は、本体部２とガイド部４との間にテーパ部２１が設けられており、このテーパ部２１により、ガイド部４の外形が小さくなり、ガイド部４の外面と挿入孔８の内面との間に所定量のクリアランスが形成されるようになっている。
これにより、図８（Ａ）に示すように、ステム２０の本体部３では、骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率（フィットアンドフィル）が高いが、テーパ部２１において、フィットアンドフィルが低下し、ガイド部４では、先端までフィットアンドフィルが低くなっている。
このように、本実施の形態によれば、ステム２０のガイド部４の外面と挿入孔８の内面との間に所定量のクリアランスが形成されているので、手術後の初期段階では、ガイド部４が骨７と接触することがない、骨幹領域においてフィットアンドフィルを低くしており、これにより、ガイド部４を介して骨７に荷重が伝達されることが無い。
また、手術後、骨７の成長により、ガイド部４との間のクリアランスが埋まっても、その部分は、強度の弱い海綿質部により埋められるので、ガイド部Ａとの結合部に作用する応力は小さく、ステム２０からの荷重は、本体部３のある骨端領域で大きく作用するので、引き続き骨端領域での固定が維持され、ステム２０からの荷重を骨７に良好な状態で伝達することができる。
さらに、本例のステム２０は、ガイド部４が細くなっているので、手術において挿入孔８にステム２０を挿入する際に、ガイド部４での抵抗が少ないので、図１のステム１に比べてさらに容易に挿入することができる。
次に、本発明における更に別の実施の形態について、図９を基に説明する。図９（Ａ）は、更に別の実施の形態のステムを示す正面図であり、（Ｂ）は、その断面図である。この実施の形態のステム３０は、ガイド部を備えていないことを特徴とするものであり、図１に示すステム１のガイド部４を削除した形態とされている。なお、図中符号３１は、第３外側層であり、ステム３０の下端においてコア層１１の下端を塞ぐものである。
このステム３０においても、上記のステムと同様に、骨端領域においてステム３０を良好に固定することができ、上記と同様の効果を奏することができる。なお、この例において、コア層１１及び第３外側層３１を削除して、本体部３を中空形状としても良い。
以上、本発明の実施の形態を種々挙げて説明したが、本発明はこれらの実施の形態に限定されるものではなく、以下に示すように、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改良及び設計の変更が可能である。
すなわち、本実施の形態では、複合材料として、炭素繊維と、ＰＥＥＫやＰＥＩなどの熱可塑性樹脂による炭素繊維強化樹脂を用いたものを示したがこれに限定するものではなく、例えば、繊維として、セラミックス繊維、ガラス繊維、アラミド繊維などを用いても良く、セラミックス繊維としては、商品名「チラノ繊維」等の炭化ケイ素を主体としチタンなどが添加されているセラミックス繊維等を例示することができる。また、樹脂としては、ポリエーテルケトン、ポリアクリルエーテルケトン、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォンなどを用いても良く、それら素材を適宜組合わせて用いることができる。
また、本実施の形態では、ステム１，２０に用いる複合材料の炭素繊維を、本体部３とガイド部４と同じ繊維のものを示したが、これに限定するものではなく、本体部３では高弾性率繊維を、ガイド部４では低弾性率繊維を用いても良いし、或いは、本体部３では炭素繊維を、ガイド部４では低弾性率のガラス繊維を用いるようにしてもよく、ガイド部４の剛性が本体部３よりも低く構成することができれば、特に限定するものではない。
さらに、本実施の形態では、ステム１，２０，３０に、最内層１２を備えたものを示したが、これに限定するものではなく、最内層１２を備えないステムであっても良い。これにより、ステムの製造工程での手間を省くことができるので、ステムのコストを抑えることができる。
また、本実施の形態では、図６に、ステム２０に本体部３とガイド部４との間にテーパ部２１を備え、ガイド部４の外面と骨７の挿入孔８との間に所定量のクリアランスを形成したものを示したが、これに限定するものではなく、例えば、挿入孔８とガイド部４とのクリアランスを本体部３と挿入孔８とのクリアランスと略同じ量としても良い。すなわち、挿入孔８の内面形状をステム２０の外面形状と沿った形状としても良い。これによっても、上記と同様の効果を奏することができる。
【産業上の利用可能性】  本発明は、セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形状及び剛性を備えた、複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムを提供することができる。
また、本発明は、上記の実施の形態で例示した、大腿骨の人工股関節ステム以外に、膝関節、肩関節などの関節や、破断した骨を接合するためのインプラント、或いは、事故や病気などにより欠損した骨の代用骨などにも利用可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年6月23日(2005.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に穿設された挿入孔に挿入されると共に、骨にセメントレスで固定される複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステムであって、
骨端領域における外面形状が、前記挿入孔の内面形状と略一致する形状とされ、且つ、骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなるように変化させるために、その軸直角方向の断面積における剛性を付与する部材の割合が骨幹領域の方向に向かうに従って減少するように形成された本体部と、
該本体部の基端側に備えられ、人工関節における球形状のヘッド部を取付けるネック部と、
前記本体部の先端側に備えられ、骨幹領域に位置させられると共に、該本体部よりも曲げ及び引っ張り剛性の低いガイド部とを具備し、
前記本体部は、
前記挿入孔の内面と接し、捩り剛性を高めた第１外側層と、
該第１外側層の内側に配置され、前記ネック部から続き、曲げ剛性を高めた主構造層と、
該主構造層の内側に配置され、該主構造層及び前記第１外側層よりも剛性の低いコア層と、
該コア層と前記主構造層との間に配置される最内層と
を備えることを特徴とする複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項２】
前記本体部の前記主構造層は、
骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って、その厚さが減少するテーパ部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項３】
前記ガイド部の外面と、前記挿入孔の内面との間で所定量のクリアランスが形成されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項４】
骨端領域に相当する外面に凹凸状の表面処理部が備えられていることを特徴とする請求項１から請求項３までの何れか一つに記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【請求項５】
前記表面処理部は、
ハイドロキシアパタイトを含有する接着剤層を最外表面に有し、
その内側に複合材料の繊維が切断されることなく前記表面処理部の凹凸に沿って配置されていることを特徴とする請求項４に記載の複合材料を用いたセメントレス型人工関節ステム。
【国際調査報告】
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