(57)【要約】光学部１の後面側１ｂにおける前記光学部１と支持部との境界部に設けられた段差部であって、前記光学部の領域から支持部の領域に移行する部位の表面が急激に前記光学部の前面側に移動して配置されているような段差部を有する。
2004096099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学部を構成する材料と支持部を構成する材料とが一体に形成された材料に形状加工を施して得られる一体型眼内レンズにおいて、
前記光学部の後面側における前記光学部と支持部との境界部に設けられた段差部であって、前記光学部の領域から支持部の領域に移行する部位の表面が急激に前記光学部の前面側方向に移動して配置されているような段差部を有することを特徴とする一体型眼内レンズ。
【請求項２】
前記段差部は、前記光学部から支持部に移行する境部の光学部側の部分にエッジ部を有し、このエッジ部から支持部につながるとともに光学部の光軸にほぼ平行な壁面である段差面を有するものであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項３】
前記エッジ部近傍の光学部の後面の表面が光軸に略直交する面に形成されているものであることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項４】
前記エッジ部近傍の光学部の後面の表面がエッジ部側にいくにしたがって後面側方向に立ち上がるように形成されたものであることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項５】
前記段差面の支持部側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心よりに傾くように鋭角に形成されたものであることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項６】
前記段差面の支持部側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心と反対方向にわずかに傾くように鈍角に形成されたものであることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項７】
前記段差面の支持部側寄りの部位にＲ（曲面）を形成したことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項８】
前記段差面を凹凸面としたことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項９】
前記段差部の段差の高さが０．０５ｍｍ以上であることを特徴とする請求の範囲第１項〜第７項のいずれかに記載の一体型眼内レンズ。
【請求項１０】
前記段差部の光学部の領域に位置するエッジ部が軟質材料で構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項〜第９項のいずれかに記載の一体型眼内レンズ。
【請求項１１】
前記光学部が軟質材料で構成され、前記支持部が硬質材料で構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項〜第１０項のいずれかに記載の一体型眼内レンズ。
【請求項１２】
前記軟質材料がソフトアクリルであり、前記硬質材料がＰＭＭＡであることを特徴とする請求の範囲第１１項に記載の一体型眼内レンズ。
【請求項１３】
前記光学部の後面側の光学面が凸面形状であることを特徴とする請求の範囲第１項〜第１２項のいずれかに記載の一体型眼内レンズ。
【請求項１４】
請求の範囲第１項〜第１３項のいずれかに記載の一体型眼内レンズを製造する一体型眼内レンズの製造方法であって、
前記光学部を構成する材料と支持部を構成する材料とが一体に形成された原材料を用意し、
前記原材料に切削加工を施して、前記光学部の前面側と後面側との両面の光学面の曲面形状、並びに、前記支持部の前記光学部の前面側と後面側との両側に位置する表面形状を形成し、
次に、前記段差部の形成予定部位に溝入れ加工をして段差面となる面を形成し、
次に、前記光学部の前面及び後面以外の輪郭形状、並びに、前記支持部の前記光学部の前面側と後面側との両側に位置する表面形状以外の輪郭形状を切削加工により形成することを特徴とする一体型眼内レンズの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、白内障により混濁した水晶体を摘出した後、水晶体嚢内に挿入して視力補正の役割を担う眼内レンズであって、光学部を構成する材料と支持部を構成する材料とが一体成形等により一体に形成された材料を加工して得られる一体型眼内レンズ及びその製造方法に関する。
【背景技術】  一般に、眼内レンズは、レンズである光学部と、この光学部を水晶体嚢内に収納して支持するために光学部に取り付けられた２本の腕状の支持部材である支持部とで構成されている。
このような眼内レンズとしては、マルチピース型眼内レンズと一体型眼内レンズとが知られている。第１１図は従来のマルチピース型眼内レンズの平面図、第１２図は第１１図の側面図である。また、第１３図は従来の一体型眼内レンズの平面図、第１４図は第１３図の側面図である。
第１１図及び第１２図に示されるように、マルチピース型眼内レンズは、光学部１と支持部２ａ，２ｂとを別個に製作し、これらを後で、熱接合、レーザー接合、もしくは接着剤による接合等の方法で接合して製造したものである。一方、第１３図及び第１４図に示されるように、一体型眼内レンズは、光学部１を構成する材料と支持部２ａ，２ｂを構成する材料とを一体成形により一体に形成して原材料を製造し、この原材料を切削加工等により形状加工して製造したものである（例えば，特許文献１、特許文献２、特許文献３等参照）。
この場合、従来は、光学部の素材として、透明性が高く、加工性の良いポリメチルメタクリレート（以下、ＰＭＭＡという）が用いられることが多かったが、近年では透明で柔らかいメタクリレートとアクリレートとの共重合体（以下、ソフトアクリルという）が多く用いられるようになってきた。
これは、以下の理由による。すなわち、ＰＭＭＡは剛性が高く、その挿入には少なくとも光学部径（５．５〜６．５ｍｍ程度）の大きさ以上の大きさの切開創が必要である。これに対し、ソフトアクリルではその柔らかい光学部を折り畳んでより小さな切開創から挿入可能なため、移植術時の手術侵襲や術後乱視を低減出来るという利点があるからである。
さらに、ソフトアクリルはその粘着性が高く、術後挿入された水晶体嚢と密着し、位置安定性と後発白内障（水晶体上皮細胞が光学部裏側へ遊走し、繊維化あるいは膨化変性し、光学部裏側の水晶体嚢を混濁化させる）を低減されると考えられているため、多くの術者がソフトアクリル素材の眼内レンズを採用することが多くなったものである。
なお、ソフトアクリル素材かならなるマルチピース型眼内レンズとしては、アルコン社製ＡｃｒｙＳｏｆ（商標）、ＡＭＯ社製Ｓｅｎｓａｒ（商標）等が知られている。また、ソフトアクリル素材かならなる一体型眼内レンズとしては、本願出願人（ＨＯＹＡヘルスケア株式会社）の開発したＡｃｒｙｆｏｌｄ（商標）等が知られている。
【特許文献１】：特開平８−２５７０４６号公報
【特許文献２】：特開平１１−７０１３０号公報
【特許文献３】：特開平１１−１５５９４４号公報
【発明の開示】
ところで、眼内レンズを水晶体嚢内に挿入した術後に後発白内障が起こると再度の治療が必要になるため、後発白内障発生のおそれを可能な限り防止できる眼内レンズが望まれる。上述のように、後発白内障は、水晶体上皮細胞が、光学部の後面側（裏側）へ遊走し、繊維化あるいは膨化変性し、光学部後面側（裏側）の水晶体嚢を混濁化させるものである。
このため、後発白内障防止のための有効な方法の１つとして、水晶体上皮細胞が、眼内レンズの光学部の後面側（裏側）へ遊走することを有効に防ぐことが考えられる。この点に関しては、上述のように、光学部を粘着性の高いソフトアクリルで構成し、水晶体嚢との密着性を高めることにより、一定の効果が得られる。
しかも、一体型眼内レンズの場合は、これに加えてバルク重合された分子量の高いＰＭＭＡを自動切削して製造しているため、素材自身の形状記憶性が高く、術後の眼内レンズ安定性に優れるとともに生産性にも優れるという長所も有する。それゆえ、最近、特に、一体型眼内レンズが多く用いられるようになってきている。
このような状況下において、一体型眼内レンズによる術例が急激に増しているが、それにしたがって、後発白内障の発生の可能性も確率的に増大するので、より完全に後発白内障が起こる可能性を押さえたいとの要請が急速に高まってきた。
本発明は、上述の背景のもとでなされたものであり、素材自身の形状記憶性が高く、術後の眼内レンズ安定性に優れるとともに生産性にも優れ、さらには後発白内障発生のおそれも著しく軽減した一体型眼内レンズを提供することを目的とする。
上述の課題を解決するための手段として、第１の手段は、
光学部を構成する材料と支持部を構成する材料とが一体成形により一体に形成された材料を加工して得られる一体型眼内レンズにおいて、
前記光学部の後面側における前記光学部と支持部との境界部に設けられた段差部であって、前記光学部の領域から支持部の領域に移行する部位の表面が急激に前記光学部の前面側方向に移動して配置されているような段差部を有することを特徴とする一体型眼内レンズである。
第２の手段は
前記段差部は、前記光学部から支持部に移行する境部の光学部側の部分にエッジ部を有し、このエッジ部から支持部につながるとともに光学部の光軸にほぼ平行な壁面である段差面を有するものであることを特徴とする第１の手段にかかる一体型眼内レンズである。
第３の手段は、
前記エッジ部近傍の光学部の後面の表面が光軸に略直交する面に形成されているものであることを特徴とする第２の手段にかかる一体型眼内レンズ。
第４の手段は、
前記エッジ部近傍の光学部の後面の表面がエッジ部側にいくにしたがって後面側方向に立ち上がるように形成されたものであることを特徴とする第２の手段にかかる一体型眼内レンズである。
第５の手段は、
前記段差面の支持部側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心よりに傾くように鋭角に形成されたものであることを特徴とする第２の手段にかかる一体型眼内レンズである。
第６の手段は、
前記段差面の支持部側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心と反対方向にわずかに傾くように鈍角に形成されたものであることを特徴とする第２の手段にかかる一体型眼内レンズである。
第７の手段は、
前記段差面の支持部側寄りの部位にＲ（曲面）を形成したことを特徴とする第２の手段にかかる一体型眼内レンズである。
第８の手段は、
前記段差面を凹凸面としたことを特徴とする第２の手段にかかる一体型眼内レンズである。
第９の手段は、
前記段差部の段差の高さが０．０５ｍｍ以上であることを特徴とする第１〜第８のいずれかの手段にかかる一体型眼内レンズである。
第１０の手段は、
前記段差部の光学部の領域に位置するエッジ部が軟質材料で構成されていることを特徴とする第１〜第９のいずれかの手段にかかる一体型眼内レンズである。
第１１の手段は、
前記光学部が軟質材料で構成され、前記支持部が硬質材料で構成されていることを特徴とする第１〜第１０のいずれかの手段にかかる一体型眼内レンズである。
第１２の手段は、
前記軟質材料がソフトアクリルであり、前記硬質材料がＰＭＭＡであることを特徴とする第１１の手段にかかる一体型眼内レンズである。
第１３の手段は、
前記光学部の後面側の光学面が凸面形状であることを特徴とする第１〜第１２のいずれかの手段にかかる一体型眼内レンズである。
第１４の手段は、
第１〜第１３のいずれかの手段にかかる一体型眼内レンズを製造する一体型眼内レンズの製造方法であって、
前記光学部を構成する材料と支持部を構成する材料とが一体成形により一体に形成された原材料を用意し、
前記原材料に切削加工を施して、前記光学部の前面側と後面側との両面の光学面の曲面形状、並びに、前記支持部の前記光学部の前面側と後面側との両側に位置する表面形状を形成し、
次に、前記前記段差部の形成予定部位に溝入れ加工をして段差面となる面を形成し、
次に、前記光学部の前面及び後面以外の輪郭形状、並びに、前記支持部の前記光学部の前面側と後面側との両側に位置する表面形状以外の輪郭形状を切削加工により形成することを特徴とする一体型眼内レンズの製造方法である。
上述の手段によれば、光学部の領域から支持部の領域に移行する部位の表面が急激に前記光学部の前面側に移動して配置されているような段差部を有することにより、この段差部によって形成されるエッジ部が水晶体嚢に密着し、段差面が壁となって水晶体上皮細胞の光学部後面側への遊走を完全に防ぐことが可能になった。
さらに、エッジ部近傍の光学部の後面の表面が光軸に略直交する面に形成するようにすればエッジ部が水晶体嚢内面に密着しやすくなる（第３の手段）。また、エッジ部近傍の光学部の後面の表面がエッジ部側にいくにしたがって後面側方向に立ち上がるように形成すれば、エッジ部が水晶体嚢内面により確実に密着しやすくなり、水晶体上皮細胞の光学部後面側への遊走をより完全に防ぐことが可能になる（第４の手段）。
さらに、段差面の支持部側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心よりに傾くように鋭角に形成したり（第５の手段）、段差面の支持部側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心と反対方向にわずかに傾くように鈍角に形成したり（第６の手段）、段差面の支持部側寄りの部位にＲ（曲面）を形成したり（第７の手段）、段差面を凹凸面としたり（第８の手段）しても上記とほぼ同様の効果が得られる。
また、この場合、段差部の段差の高さを０．０５ｍｍ以上にしたり（第９の手段）、あるいは、段差部の光学部の領域に位置するエッジ部を軟質材料で構成したり（第１０の手段）、光学部を軟質材料で構成し、支持部を硬質材料で構成したり（第１１の手段）、あるいは、光学部の後面側の光学面が凸面形状にする（第１２の手段）ことによって、より効果を高めることができる。
また、第１〜第１３の手段にかかる上記一体型眼内レンズは、第１４３の手段にかかる一体型眼内レンズの製造方法によって、比較的容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】第１図は、本発明の実施の形態にかかる一体型眼内レンズの平面図である。
第２図は、第１図のＡＡ’方向から見た側面図である。
第３図は、第１図のＢ−Ｂ’線断面図である。
第４図は、Ａ部の変型例を示す図である
第５図は、本発明の実施の形態にかかる一体型眼内レンズの製造方法の説明図である。
第６図は、第２の中間部材の平面図である。
第７図は、第７図は第６図のＣ−Ｃ’断面図である。
第８図は、上皮細胞培養試験の説明図である。
第９図は、実施の形態にかかる一体型眼内レンズの細胞培養試験結果を示す図である。
第１０図は、従来の一体型眼内レンズの細胞培養試験結果を閉めず図である。
第１１図は、従来のマルチピース型眼内レンズの平面図である。
第１２図は、第１１図の側面図である。また、
第１３図は、第１３図は従来の一体型眼内レンズの平面図である。
第１４図は、第１３図の側面図である。
１  光学部
２  支持部
１１ａ  段差部
【発明を実施するための最良の形態】  第１図は本発明の実施の形態にかかる一体型眼内レンズの平面図、第２図は第１図のＡＡ’方向から見た側面図、第３図は第１図のＢ−Ｂ’線断面図、第４図（ａ）は第３図のＡ部拡大図であり、第４図（ｂ）〜（ｇ）はＡ部の変型例を示す図である。以下、これらの図面を参照にしながら本発明の実施の形態にかかる一体型眼内レンズを説明する。
この実施の形態にかかる一体型眼内レンズは、視力を矯正する凸レンズからなる光学部１と、この光学部１を水晶体嚢内に収納して支持するために該光学部１の周縁の２カ所から外側に向けて延長された２本の腕状の支持部材である支持部２ａ、２ｂとで構成されている。光学部１は、ソフトアクリルからなり、支持部２ａ、２ｂはＰＭＭＡからなるもので、これらは異なる材料で構成されているが一体に形成されている。
また、光学部１は、この一体型眼内レンズが水晶体嚢内に収納されたとき、角膜側に位置する光学面である前面１ａと、水晶体嚢の内面に接するように配置される光学面である後面１ｂとを有する。
光学部１の後面側であって、光学部１と支持部２ａ、２ｂとの境界部には、段差部１１ａ、１１ｂがそれぞれ設けられている。この段差部１１ａ、１１ｂは、光学部１の領域から支持部２ａ、２ｂの領域に移行する部位の表面が急激に光学部１の前面側方向に移動して配置されているような段差部である。
段差部１１ａは、第４図（ａ）にその断面の拡大図が示されているように、光学部１から支持部２ａ、２ｂに移行する境部の光学部１側の部分にエッジ部１２ａを有し、また、このエッジ部１２ａから光学部１の光軸にほぼ平行であって、支持部２ａ、２ｂにつながる壁面である段差面１３ａを有する。この実施の形態では、段差部１１ａの高さを０．１ｍｍとしている。なお、この段差部の高さは、０．０５ｍｍ以上であれば、一定の効果が得られる。また、エッジ部１２ａは、光学部１を構成する材料であるソフトアクリルで構成されている。
さらに、段差部１１ａとしては、第４図（ｂ）〜（ｇ）に示されるような変型例でもよい。第４図（ｂ）に示される例は、エッジ部１２ａ近傍の光学部１の後面１ｂの表面１０ａが光軸に略直交する面に形成されているものである。これによれば、エッジ部１２ａが水晶体嚢内面に密着しやすくなる。第４図（ｃ）に示される例は、エッジ部１２ａ近傍の光学部１の後面１ｂの表面１０ａがエッジ部１２ａ側にいくにしたがって後面側方向に立ち上がるように形成されたものである。これによれば、エッジ部１２ａが水晶体嚢内面により確実に密着しやすくなり、水晶体上皮細胞の光学部後面側への遊走をより完全に防ぐことが可能になる。
さらに、第４図（ｄ）に示される例は、段差面１３ａの支持部２ａ、２ｂ側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心よりに傾くように鋭角に形成されたものである。第４図（ｅ）に示される例は、段差面１３ａの支持部２ａ、２ｂ側寄りの部位が光軸方向に対して光軸中心と反対方向にわずかに傾くように鈍角に形成されたものである。第４図（ｆ）に示される例は、段差面１３ａの支持部２ａ、２ｂ側寄りの部位にＲ（曲面）を形成したものである。第４図（ｇ）に示される例は、段差面１３ａを凹凸面としたものである。
第５図は本発明の実施の形態にかかる一体型眼内レンズの製造方法の説明図である。以下、第５図を参照にしながら本発明の実施の形態にかかる一体型眼内レンズの製造方法を説明する。
まず、第５図（ａ）に示されるように、公知の成形方法等を用いて、ＰＭＭＡからなる略ドーナツ形状をなした支持部構成部材２００を得る。次に、支持部構成部材２００の中心部の孔部に硬化後にソフトアクリルとなる原料液を注入して硬化させる。これにより、第５図（ｂ）に示されるように、光学部１を構成する材料１００と支持部２ａ、２を構成する材料２００とが一体に形成された円板状の原材料１０００が得られる。
次に、第５図（ｃ）に示されるように、上記円板状の原材料１０００の表裏面に、面加工のためのバイトを装着した精密旋盤装置を用いて、面形成加工を施す。すなわち、光学部１の前面１ａと後面１ｂとの両面の光学面の曲面形状、並びに、支持部２ａ、２ｂの前記光学部１の前面側と後面側との両側に位置する表面形状を形成する。この加工により、表裏面がこれらの曲面形状に形成されてはいるが、いまだ、平面視は円板状であって、支持部２ａ、２ｂが形成されていないものである第１の中間部材を得る。
次に、光学部１の光軸を中心とする円であって、上記第１の中間部材における光学部となる領域と支持部２ａ、２ｂとなる領域との境界部を通る円に沿って、溝入れ用バイトを装着した精密旋盤装置により、第１の中間部材に溝入れ加工を施す。これにより、エッジ部１２ａや段差面１３ａとなるエッジ状部及び段差面を有し、段差部１１ａとなる段差状部が形成された第２の中間部材が得られる（第５図（ｃ）参照）。なお、この溝入れ加工は、上記面形成加工の際のバイトとして面加工と溝入れ加工との共用バイトを用いれば、上記面形成加工に続いて一連の工程で行うことができる。面加工と溝入れ加工との共用バイトや溝入れ加工用バイトの寸法等は図示の通りである。なお、上記溝入れ加工は、上記旋盤加工時に行なわず、後述するミーリング装置で輪郭形状を形成するときに、そのミーリング装置によって行なってもよい。
第６図は第２の中間部材の平面図であり、第７図は第６図のＣ−Ｃ’断面図である。なお、第６図におけるＣ−Ｃ’断面は、光学部１の光軸を含む任意の平面によって第２の中間部材を切断した場合の断面図である。なお、第６図の点線は、第１図に示される一体型眼内レンズの完成時の平面視形状を示している。各部の寸法等はこれらの図に示される通りである。この第２の中間部材に対し、ミーリング装置を用いて第６図の点線で示される平面視の輪郭形状になるような加工を施し、さらに必要に応じて面取り加工等をほどこすことによって、第１図〜第３図に示される一体型眼内レンズが得られる。
次に、こうして得た一体型眼内レンズの後発白内障発生防止性能を以下の細胞培養試験によって調べた。まず、底面にコラーゲン膜５が設けられたコラーゲン膜容器３（高研社製ＣＭ−２４）を用意する。次に、無菌状態を確保しつつ、支持部を全径１０ｍｍに圧縮した状態で、底面のコラーゲン膜５に光学部１の後面が接するようして収納する。次に、培養液４をコラーゲン膜容器３内に注ぎ、ウシ水晶体上皮細胞を光学部１の前面に播種し、８日間培養した。
８日間培養後に、一体型眼内レンズをコラーゲン膜容器１から取り出し、光学部１の後面を調べ、上皮細胞で覆われなかった面積を測定した。細胞で多く覆われるということは、光学部１の後面側への細胞侵入に対して抑制効果が少ないことを意味し、後発白内障発生防止性能も劣ることを意味する。逆に細胞で覆われない面積が多ければ多いほど、後発白内障発生防止性能も優れていることを意味する。
同様の細胞培養試験を、第１３図及び第１４図に示される従来の一体型眼内レンズに対して行って比較例とした。第９図は実施の形態にかかる一体型眼内レンズの細胞培養試験結果を示す図であり、第１０図は従来の一体型眼内レンズの細胞培養試験結果を比較例として示す図である。第９図及び第１０図から、従来の一体型眼内レンズは、上皮細胞で覆われない面積が１４．７％であったのに対し、実施の形態にかかる一体型眼内レンズは、上皮細胞で覆われない面積が４３．２％であり、従来に比較して著しい細胞侵入抑制効果があることがわかる。
すなわち、実施の形態にかかる一体型眼内レンズは、優れた発白内障発生防止性能を有することがわかる。これは、実施の形態にかかる一体型眼内レンズは、段差部１１ａを有すること、また、光学部１及びエッジ部１２ａがソフトアクリルで構成されているため、段差部による遮断効果と、ソフトアクリル素材の粘着性による密着効果との相乗効果によるものと考えられる。
なお、上述の実施形態では、光学部１をソフトアクリルで構成し、支持部２ａ，２ｂをＰＭＭＡで構成した例を掲げたが、光学部１を構成する材料としては、他に、シリコン、ハイドロゲル等がある。また、支持部２ａ，２ｂを構成する材料としては、ポリアミド、硬質アクリル系材料（ＰＭＭＡを含む）等がある。なお、支持部と光学部とは同じ材料でもよい。
【産業上の利用可能性】  以上説明したように、本発明によれば、素材自身の形状記憶性が高く、術後の眼内レンズ安定性に優れるとともに生産性にも優れ、さらには後発白内障発生のおそれも著しく軽減した一体型眼内レンズを得ることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2004096099.tif 000012
【図１１】
2004096099.tif 000013
【図１２】
2004096099.tif 000014
【図１３】
2004096099.tif 000015
【図１４】
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【国際調査報告】
2004096099.tif 000017
2004096099.tif 000018
2004096099.tif 000019
2004096099.tif 000020