(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓用切除システムにおいて、
心臓に挿入するように構成されたカテーテルであって、遠位チップ、およびこのカテーテル上の遠位に配置された電極、を有する、カテーテルと、
ペース信号を生成する第１の発生器と、
切除エネルギー信号を生成する第２の発生器と、
前記心臓の特定の領域を切除するために、前記ペース信号、および前記切除エネルギー信号を前記電極に送信するための、前記カテーテル内の導電体と、
前記心臓の前記特定の領域への適用のために前記切除エネルギー信号が前記電極に印加される間、前記心臓による前記ペース信号の捕捉の表示を提供するように動作するモニタと、を備え、
前記第２の発生器は、心拍が前記ペース信号と同期して前記ペース信号の前記捕捉が生じた際に、前記切除エネルギー信号を発生させるように構成されており、
前記第２の発生器は、前記ペース信号の前記捕捉が生じなかった際に、前記切除エネルギー信号の発生を停止するように構成されている、
心臓用切除システム。
【請求項２】
請求項１の心臓用切除システムにおいて、
前記ペース信号および前記切除エネルギー信号を組み合わせ、前記ペース信号および前記切除エネルギー信号を同時に前記電極に送信する、ミキサ、
をさらに備える、心臓用切除システム。
【請求項３】
請求項１の心臓用切除システムにおいて、
前記カテーテル内の位置センサ、および、
前記位置センサに連結されており、前記心臓内の前記遠位チップの位置を判定するための電気回路、
をさらに備える、心臓用切除システム。
【請求項４】
請求項１の心臓用切除システムにおいて、
前記電極は、前記ペース信号および前記切除エネルギー信号を伝導するためのたった一つの共通電極である、心臓用切除システム。
【請求項５】
請求項１の心臓用切除システムにおいて、
前記カテーテル内に設けられた温度センサ、
をさらに備える、心臓用切除システム。
【請求項６】
請求項１の心臓用切除システムにおいて、
前記カテーテル内に設けられた超音波トランスデューサ、
をさらに備える、心臓用切除システム。
【請求項７】
請求項６の心臓用切除システムにおいて、
前記超音波トランスデューサは、単一要素トランスデューサである、心臓用切除システム。
【請求項８】
請求項６の心臓用切除システムにおいて、
前記超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサのフェーズドアレイである、心臓用切除システム。
【請求項９】
請求項６の心臓用切除システムにおいて、
前記超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサの２次元アレイである、心臓用切除システム。
【請求項１０】
請求項６の心臓用切除システムにおいて、
前記電極は、一つの開口部を有し、
前記超音波トランスデューサの視野は、前記開口部を通して広がる、
心臓用切除システム。
【請求項１１】
請求項６の心臓用切除システムにおいて、
前記電極は、複数の開口部を有し、
前記超音波トランスデューサの視野は、前記複数の開口部を通して広がる、
心臓用切除システム。
【請求項１２】
請求項１の心臓用切除システムにおいて、
前記ペース信号と前記切除エネルギー信号とは、異なる周波数を有する、心臓用切除システム。
【請求項１３】
請求項１の心臓用切除システムにおいて、
前記切除エネルギー信号は、高周波信号である、心臓用切除システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は心臓の伝導障害を治療する方法とシステムに関し、特に経皮的な心臓用切除術(cardiac ablation procedure)の評価とモニタリングに関する。
【０００２】
〔関連技術の説明〕
心房細動は周知の心臓疾患で、血行力学的な効率の減少を引き起こし、重症の場合は、心停止、ストローク、心室不整脈、およびその他の致命的な問題に陥る可能性がある。心房細動は、しばしば、心筋内の異常な電気的伝導路により引き起こされる。通常、電気活動信号は、心房を通って心室に入り、各心臓サイクルにおいて１度だけ、心臓の各ポイントを通過して、規則的に伝わる。心臓内の異なる場所の電気活動信号は、心臓の一つの部位から他の部位への通常の伝播遅延を計算に入れ、よく相関している。心房筋繊維は、局所活動信号に対応して適切な同期性で収縮し、心房を通して血液をポンプする。しかし、心房細動では、多数の変化する、空間的に混乱した活性小波が心房表面を流れ、電気活動の不規則なパターンが生じて、この規則的な収縮が失われると考えられている。所与の心房筋繊維が活性化して各々の心臓サイクルで複数回収縮して、通常の収縮の代わりに細動が生じる。それらの現象は、グレゴリーＷボターロン(Gregory W. Botteron)およびジョセフＭスミス(Joseph M. Smith)による「健全な人間の心臓の心房細動中の、心房活性化の空間的組織範囲の測定方法(A Technique for Measurement of the Extent of Spatial Organization of Atrial Activation During Atrial Fibrillation in the Intact Human Heart)」の名称の、記事（生医学工学ＩＥＥＥ議事録(IEEE Transactions on Biomedical Engineering)、１２号（１９９５年６月）、５７９〜５８６頁）、および「健全な人間の心臓の心房細動の空間的組織の定量的な査定(Quantitative Assessment of the Spatial Organization of Atrial Fibrillation in the Intact Human Heart)」の名称の、第２版（９３号、（１９９６年２月１日）、５１３〜５１８頁）に詳述されている。それらの記事の両方を、本明細書に参照して組み込む。
【０００３】
上述のような不整脈の治癒のための侵襲的な心臓用切除手法は、従来技術でよく知られている。例えば、ベン・ハイム(Ben-Haim)に発行された米国特許第５，４４３，４８９号と第５，４８０，４２２号は、心臓組織を切除するシステムを記載している。ムリエル他(Mulier et al.)に発行された米国特許第５，８０７，３９５号とオルムスビー他(Ormsby et al.)に発行された米国特許第６，１９０，３８２号は、高周波エネルギーを使用して体の組織を切除するシステムを記載している。ハセット他(Hassett et al.)に発行された米国特許第６，２５１，１０９号と第６，０９０，０８４号、ディーデリッヒ他(Diederich et al.)に発行された第６，１１７，１０１号、スワルツ他(Swartz et al.)に発行された米国特許第５，９３８，６６０号と第６，２３５，０２５号、レシュ他(Lesh et al.)に発行された第６，２４５，０６４号と、レシュ(Lesh)に発行された第６，１６４，２８３号、第６，３０５，３７８号、第５，９７１，９８３号と、クロウレイ他(Crowley et al.)に発行された第６，００４，２６９号と、ハイサグエレ他(Haissaguerre et al.)に発行された第６，０６４，９０２号は、心房不整脈を治療するための組織切除用の装置を記載している。エドワード他(Edwards et al.)に発行された米国特許第５，３６６，４９０号は、カテーテルを使用して目標組織に破壊エネルギーを印加する方法を記載している。
【０００４】
電気解剖的マッピングにより誘導された、複数の連続した円周ポイントを使用した高周波切除は、文献「肺静脈口の円周高周波切除：心房細動を治癒する新たな解剖学的方法(Circumferential Radiofrequency Ablation of Pulmonary Vein Ostia: A New Anat-omic Approach for Curing Atrial Fibrillation)」パポンＣ他(Pappone C, et al.)、１０２：２６１９〜２６２８号（２０００）で提案されている。
【０００５】
サンチェス他(Sanchez et al.)に発行された米国特許第６，７４３，２２５号は、切除治療中に破壊部位に近い心臓組織の電気活動を測定し、測定値を比較して、破壊は臨床的に有効で、心筋伝播を阻止できるかどうかを判定することを提案している。例えば、心電図信号の振幅の標準偏向が測定基準として使用されてきた。
【０００６】
ベン・ハイム(Ben-Haim)に発行された米国特許第５，９５４，６６５号（その開示を参照して本明細書に組み込む）は、間隔をあけた２つの電極を有する心臓カテーテルを記載している。動作の際、通常の伝導状態下では、２つの電極の活動信号間に、測定可能な伝播遅延がある。カテーテルを操作して、切除装置を、疑わしい異常伝導路の部位の心内膜に接触させる。心臓の活動信号に対応する第１と第２の前切除信号(pre-ablation signal)をそれぞれ２つの電極から、好適には同時にまたは交互に連続して受ける。第１と第２の前切除信号の相関係数を計算する。次に切除装置を起動し、好適には高周波エネルギーを該部位の心内膜に印加することで切除を行なう。切除が完了し切除装置を停止した後、第１と第２の後切除信号(post-ablation signal)をそれぞれ第１と第２の電極から受け、相関係数を再度、計算する。前切除相関係数および後切除相関係数が実質的に同一であれば、切除は、異常な伝導路を遮断するには不十分であったと判定される。しかし、後切除相関係数が実質的に前切除計数よりも小さい、または大きい場合、切除は異常な経路の遮断に効果があったと見なされる。
【０００７】
さらに、バルーンを通して送られる超音波を用いて、円周切除破壊を生成することが提案されている。この手法は例えば、文献「再発性心房細動用のバルーンを通した円周超音波切除システムを使用した肺静脈遊離の人類の最初の経験(First Human Experience With Pulmonary Vein Isolation Using a Through-the-Balloon Circumferential Ultrasound Ablation System for Recurrent Atrial Fibrillation)」（ナターレ A他(Natale A, et al.)、１０２号：１８７９〜１８８２（２０００））に記載されている。
【０００８】
〔発明の概要〕
所望の結果を達成するための切除法で適用すべき適切なエネルギー量、すなわち高周波エネルギー量を決めることが難しいことがしばしばある。量が不十分だと、非伝導的な破壊は心臓の壁を通って十分深く拡がらずに異常伝導を中断しないので、心臓不整脈が持続するか、または、この処置の完了後に再発する可能性がある。他方、量が過剰であると、切除部位およびその周りの組織に対して危険なダメージを与える可能性がある。適切な量は、カテーテルのジオメトリ、心臓壁の厚さ、カテーテルの電極と心臓の壁との間の電気的接触の性質、切除部位近くの血流などの様々な要因により、場合ごとに変化することが知られている。血流は、高周波エネルギーにより生成された熱を運び去る。
【０００９】
切除エネルギーを目標部位に指向すると同時に、ペース信号の捕捉を評価する本発明で開示する実施例により、ほぼリアルタイムで切除の進展をモニターするための安全で簡単な方法を提供する。この手法を用いることで、医師は、切除処置を中断せずに、十分な破壊がなされたときを判定できる。切除のために使用する同じカテーテルと電極を、ペーシングの捕捉を検査するのに同時に使用する。本発明の態様によると、所定の最大電圧のペース信号の捕捉の喪失により示される、切除の停止時期を、医師は直ちに知ることができる。このようにして、過剰切除の危険性を緩和する。
【００１０】
本発明の実施例は、被験者の心臓内の組織を切除する方法を提供する。該方法は、プローブを心室内に挿入し、目標を切除するため、プローブを心室内の目標近くに配置し、プローブを通してペース信号を送信することで心臓をペーシングし、プローブから目標にエネルギーを指向し、心臓内でペース信号が捕捉されなくなるまで心臓内の組織を切除することにより実行される。
【００１１】
該方法の一実施態様で、心臓のペーシングと、プローブからエネルギーを指向することとを、同時に行なう。
【００１２】
該方法の更なる態様では、心臓のペーシングと、プローブからエネルギーを指向することとを、交互に繰り返し行なう。
【００１３】
該方法のまた別の態様は、心臓のペーシングをそれぞれ行なった後、ペース信号が捕捉されたかどうかを判定することを含む。
【００１４】
該方法の態様では、エネルギーを指向することは、プローブを通してペース信号と共通のチャネル上で、エネルギー信号を伝えることを含む。
【００１５】
該方法のさらに別の態様によると、ペース信号とエネルギー信号とは異なる周波数を有する。
【００１６】
該方法の更なる態様によると、エネルギーは高周波エネルギーである。
【００１７】
該方法のまた別の態様では、ペース信号が心臓で捕捉されなった後、ペース信号が心臓で再度捕捉されるまでペース信号の大きさを増大し、２回目のエネルギーを指向することが実行される。
【００１８】
該方法の追加の態様は、目標の近傍の温度をモニターすることを、プローブを配置した後に行なう。
【００１９】
該方法の一態様は、心臓の電気的活性化マップをモニターすることを、プローブを配置した後、行なう。
【００２０】
該方法のまた別の態様は、エネルギーを目標に指向させつつ、プローブを通して目標の超音波画像を取得することを含む。
【００２１】
本発明の一実施例は、心臓に挿入するように構成されたカテーテルであって、遠位チップ、およびこのカテーテル上の遠位に配置された電極、を有するカテーテル、を備えた心臓用切除システムを提供する。該システムは、ペース信号を生成する第１の発生器と、切除エネルギー信号を生成する第２の発生器と、ペース信号、および切除エネルギー信号を電極に送信するためのカテーテル内の導電体と、切除エネルギー信号が電極に印加されている間、心臓によるペース信号の捕捉の表示を提供するように動作するモニタと、を備える。
【００２２】
心臓用切除システムは、カテーテル内の位置センサと、位置センサに連結されており、心臓内のカテーテルの遠位チップの場所を判定するための電気回路と、を備えることができる。電極は、ペース信号と切除エネルギー信号とを伝導するためのたった１つの共通の電極(exactly one common electrode)とすることができる。
【００２３】
本発明をより良く理解するために、本発明の詳細の説明で例示が参照されている。この例示は、添付の図面と共に読まれるべきであり、図面の中で同じ要素は、同じ符号が与えられている。
【００２４】
〔発明の詳細な説明〕
以下の記述では、本発明の完全な理解を提供するため、数々の詳細な事例を述べる。しかし当業者には、本発明をそれらの詳細な事例がなくても実施できることを理解しよう。また、他のケースでは、本発明を不必要に曖昧にしないため、周知の回路、制御論理、ならびに、通常のアルゴリズムおよび処理のためのコンピュータプログラム命令の詳細は示さない。
【００２５】
本発明の態様を具体化するソフトウエア・プログラミングコードは、一般に、コンピュータ読取り可能媒体などの永続保存装置に保持される。クライアントサーバー環境では、そのようなソフトウエア・プログラミングコードをクライアントまたはサーバーで保存できる。ソフトウエア・プログラミングコードは、データ処理システムと共に使用するための様々な周知の任意の媒体で具体化できる。これには、ディスクドライブなどの光磁気記憶装置、磁気テープ、コンパクトディスク（ＣＤ）、ディジタルビデオディスク（ＤＶＤ）、および、信号を変調した搬送波を伴う、または伴わない送信媒体で具体化されるコンピュータ命令信号が含まれるが、それらに限定はされない。例えば、送信媒体には、インターネットなどの通信ネットワークが含まれる。さらに、本発明をコンピュータソフトウエアで具体化できるが、本発明を実施するのに必要な機能は、部分または全体として、アプリケーション専用集積回路またはその他のハードウエア、あるいはハードウエア構成要素とソフトウエアの組み合わせを用いて選択的に具体化できる。
【００２６】
〔実施例１〕
ここで本発明の開示した実施例の、生検の心臓１２に対して切除法を行なうためのシステム１０の絵画図である図１を最初に参照する。該システムは、典型的にはカテーテル１４であるプローブを備え、典型的には医師であるオペレータ１６が経皮的に患者の血管系を通して心臓の心室構造または血管構造に挿入する。オペレータ１６はカテーテルの遠位チップ１８を、切除すべき目標部位の心臓壁と接触するようにする。次に高周波電流をカテーテルのワイヤを通して遠位チップ１８の１つまたは複数の電極に流し、電極は高周波エネルギーを心筋層に印加する。エネルギーは組織に吸収され、組織がその電気的な興奮性を永久に失うポイント（典型的には約５０℃）まで加熱する。うまく行けば、この処置により心臓組織内に非伝導的な破壊が作られ、不整脈を生じる異常な電気経路を遮断する。
【００２７】
カテーテル１４は一般に、切除中にオペレータ１６が望みどおりに、カテーテルの遠位チップ１８を操作し、位置決め、かつ、方向付けを行なえるように適切な制御を有するハンドル２０を備える。オペレータ１６を支援するため、カテーテル１４の遠位部は、コンソール２４にある位置決めプロセッサ２２に信号を提供する位置決めセンサ（図示せず）を備えている。患者の体表面のECG電極（図示せず）は、ケーブル２６を経てＥＣＧモニタ２８に電気信号を伝える。カテーテル１４は、共通に譲渡された、開示を本明細書に参照して組み込んだ、米国特許第６，６６９，６９２号に記載された切除カテーテルから、必要な変更を加えて構成できる。
【００２８】
位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の場所座標と方位座標を測定する位置決めサブシステムの一要素である。この発明の出願を通し、「場所(location)」という用語は、カテーテルの空間的座標をさし、「方位(orientation)」という用語は、その角度的な座標をさすものとする。「位置(position)」という用語は、場所座標および方位座標の両方からなる、カテーテルの全位置情報をさすものとする。
【００２９】
１実施例では、位置決めサブシステムは、カテーテル１４の位置と方位とを決定する磁気位置追跡システムを備えている。位置決めサブシステムは、事前に限定した作動ボリュームで磁場を発生し、それらの磁場をカテーテルで感知する。一般に、位置決めサブシステムは、患者外部の知られた所定位置に置かれた場生成コイル３０などの、１組の外部放射体を備えている。コイル３０は心臓１２の近くで、一般に電磁場である場を発生する。
【００３０】
位置決めサブシステムの別の実施例では、コイルなどのカテーテル１４内の放射体が、患者体外のセンサ（図示せず）で受ける電磁場を発生する。
【００３１】
カテーテル１４内の位置センサ（図示せず）は、感知した場に対応して、カテーテル１４を通して走るケーブル３２により、位置関係の電気信号をコンソール２４に送信する。代わりに、カテーテル１４内の位置センサは、米国特許出願公報第２００３/０１２０１５０号および第２００５/００９９２９０号（それらの開示を本明細書に参照して組み込む）で記載されているように、無線リンクを通してコンソール２４に信号を送信できる。位置決めプロセッサ２２は、位置センサにより送られた信号に基づき、カテーテル１４の場所と方位とを計算する。位置決めプロセッサ２２は一般に、カテーテル１４からの信号を受信、増幅、フィルター、ディジタル化し、および／または、処理する。さらに位置決めプロセッサ２２は、切除用に選んだ部位に関する、カテーテル１４の遠位チップ１８の位置の視覚的な表示を行なうディスプレイ３４に、信号出力を提供する。
【００３２】
この目的のために使用できる一部の位置追跡システムは、例えば、米国特許第６，６９０，９６３号、第６，６１８，６１２号、第６，３３２，０８９号、米国特許出願公報第２００２/００６５４５５号、第２００４/０１４７９２０号、および、第２００４/００６８１７８号に記載されており、その開示を全て本明細書に参照して組み込む。図１に示す位置決めサブシステムは磁場を使用するが、電磁場測定、音響測定、または超音波測定に基づくシステムなど、他の任意の適切な位置決めサブシステムを使用して、下記の方法を実施できる。
【００３３】
代わりに、システム１０は、本明細書記載の処置を実行するように適切に改変した、バイオセンス・ウエブスター社(Biosense Webster, Inc.)（カリフォルニア州ダイアモンドバー、ダイアモンドキャニオン通り３３３３）から市販されているカルト・バイオセンス（登録商標）・ナビゲーションシステム(Carto-Biosense Navigation System)として実現できる。
【００３４】
本発明の実施例では、切除処置を中断することなく、切除破壊をほぼリアルタイムで査定できるように、同時の切除とペーシングを組み合わせている。このため、コンソール２４は、高周波切除出力信号を発生する高周波電源３６を備える。これには、１３．５６ＭＨｚの周波数の５０ワットの電源出力が適している。また、コンソール２４は、心臓ペース信号を生成する低周波ペース発生器３８を備える。一般に、ペース発生器３８は、一定の電流出力を維持しつつ、オペレータ１６の制御下で、その出力電圧を例えば３から６ボルトに変える回路を有する。代わりにペース発生器３８は、その電流出力を変えつつ、一定の電圧を維持することもできる。高周波電源３６とペース発生器３８との出力は、ケーブル３２を介してカテーテル１４に伝えられる。
【００３５】
ここで、本発明の開示した実施例の、高周波電源３６の出力を、ペース発生器３８が生成したペース信号とミキサ４０内で混合する、システム１０（図１）の一部のブロック図である図２を参照する。高周波信号およびペース信号は異なる広く間隔のあいた周波数であるので、ペース信号は実質的に切除力に影響を与えず、切除信号も心臓のペーシングに影響はない。組み合わせ波形は、該組み合わせ波形の共通のチャネルとして作動するワイヤ４２に沿いカテーテル１４を通して伝わる。組み合わせ波形は、カテーテル１４の遠位チップ１８の共通の電極４４に印加され、患者の心臓のペーシングを行なうと同時に切除エネルギーを目標に送達する。電極４４は、本明細書と共通の譲渡人の、本明細書に参照して組み込んだ、米国特許出願公報第２００４/０１５８１４１号により、構成できる。ＥＣＧモニタ２８（図１）は、心臓が実際にペース信号を捕捉したかどうかを表示する。位置センサ４６は、一般に、遠位チップ１８内に位置して、電極４４に隣接している。位置センサ４６は、ベン・ハイム(Ben-Haim)に対して発行され、本明細書に参照して開示を組み込んだ、米国特許第６，７５１，４９２号に記載されたタイプの超音波位置センサとすることができる。
【００３６】
代わりに、高周波電源３６の出力は、ペース発生器３８の出力と交錯させることができる。この動作モードでは、高周波電源３６は典型的には５から６０ミリ秒の短時間、定期的に不能にされる。ペース発生器３８はこの間隔の間に作動して、ペース信号を生成する。
【００３７】
さらに代わりの方法として、高周波電源３６を一定期間、不能なままにし、その間に、ペース発生器３８を、ペース信号が捕捉されたかどうかを自動的またはオペレータが判定する十分に長い期間、能動化する。この判定後、追加の切除が必要ならば、高周波電源３６を再能動化する。
【００３８】
電極４４が図２に示すように、単一の電極として示したが、カテーテル１４は任意の数の電極を任意の形態で含むことができる。例えば、カテーテル１４は、本明細書で記載する治療機能を行なうための、２つ以上の環状電極、複数もしくはアレイの先鋭電極(point electrodes)、またはそれらのタイプの電極の任意の組み合わせを含むことができる。
【００３９】
〔切除のモニタリング〕
切除によりできた破壊の範囲を査定するために行なう、本発明の実施例による方法は、切除と同時に、切除部位に印加される電極を通して、心臓のペーシングを試みることである。ペース信号が「捕捉(captured)」される、すなわち、心拍がペース信号と同期化すれば、破壊形成は不完全と考えられる。過去においては、ペース信号の捕捉を検査するため、切除処置を停止する必要があり、切除がさらに必要であると判定されると、処置を再開していた。
【００４０】
ここで、本発明の開示する実施例の、心臓内切除で形成された破壊を査定する方法を示すフロー図である図３を参照する。最初のステップ４８では、オペレータがカテーテル１４（図１）を従来どおり心臓に導入する。
【００４１】
次にステップ５０では、オペレータは、ディスプレイ３４により与えられる位置表示を使用し、カテーテルを心室内に案内して、遠位チップ１８を目標部位に位置決めする。
【００４２】
次にステップ５２で、オペレータはペース発生器３８を起動し、ペース信号が捕捉されるまでペーシング電圧を増やす。
【００４３】
次にステップ５４では、高周波電源３６を起動し、オペレータは目標部位の組織を切除し始める。
【００４４】
次に、遅延ステップ５６では、心臓１２の壁に破壊が形成されることが予期される。切除は以下の事象の一つが生じるまで続ける：（１）破壊の範囲が、ペース信号がもはや捕捉されない、というものとなる、または、（２）典型的に１０サイクルの、タイムアウト間隔を超える。タイムアウト間隔は重大ではなく、２から１０の心臓サイクル範囲が適している。
【００４５】
ここで制御は決定ステップ５８に進み、タイムアウトが生じたかどうかを判定する。決定ステップ５８の判定が肯定的ならば、制御は、下記に説明する決定ステップ６０に進む。
【００４６】
決定ステップ５８の判定が否定的ならば、制御はステップ６２に進み、ペーシング電圧を増やす。この増分は、一般に、オペレータの経験と患者の状態とに基づく。切除前は、捕捉のためのペーシングしきい値は典型的には０．３から１．０ｍＡの範囲にあるが、切除後は、ペーシングしきい値は約１０ｍＡに上がることがある。最初は、ペーシングしきい値を素早く見つけるために、ステップ６２では約０．５ｍＡの比較的大きな増分を使用されるが、処置の後部では、増分は約０．１ｍＡに削減される。
【００４７】
ここで制御は決定ステップ６４に進み、ペース信号強度の増大の結果、ペース信号を再捕捉したかどうかを判定する。決定ステップ６４の判定が肯定的ならば、制御は遅延ステップ５６に戻り、切除を続行する。
【００４８】
決定ステップ６４の判定が否定的ならば、制御は決定ステップ６６に進み、所定の最大レベルに到達したかどうかを判定する。一定の電流ペーシングを使用する場合、最大値は、典型的には最初のペーシングしきい値のレベルの約２〜３倍に設定される。例えば、初期のしきい値が０．５ｍＡならば、しきい値が１．５ｍＡに上昇すれば、切除は完了とみなされる。決定ステップ６６の判定が否定的ならば、制御はステップ６２に戻る。
【００４９】
決定ステップ６６の判定が肯定的ならば、切除により作られた破壊範囲は十分であると結論づけられる。該処置は最終ステップ６８で成功裏に終わり、終了する。もちろん、再入ループ、または、その他の異常伝導路が複雑な場合には、ステップ５０から始まるシーケンスを別の目標部位で繰り返すことができる。
【００５０】
決定ステップ５８の判定が肯定的ならば、決定ステップ６０が行なわれる。この時点では、切除により、ペース信号の捕捉を中断することは不可能であった。ここでオペレータは、カテーテルを再配置し、かつ、切除の更なる試みを行なうかどうかを決める。決定ステップ６０の判定が否定的であれば、該処置は不成功であると宣言され、最終ステップ７０で終了する。
【００５１】
決定ステップ６０の判定が肯定的であれば、制御はステップ７２に進み、高周波電源３６とペース発生器３８とをリセットする。そして制御はステップ５０に戻り、遠位チップ１８の位置の調節を行なう。
【００５２】
〔実施例２〕
図２を参照して上記に開示した方法は、他の破壊査定手法と組み合わせることができる。ここで、本発明の別の実施例の、カテーテル１４（図１）の遠位チップ１８の概略図である図４を参照する。目標組織７４に並置して示す遠位チップ１８は、例えば米国特許第５，４４３，４８９号、第６，３２１，１０９号、第６，０８３，１７０号、第６，３０１，４９６号、および米国特許出願公報第２００４/０１４３２５８号と第２００４/０１４７９２０号（それらの開示を本明細書に参照して組み込む）に記載されているように、追加の破壊生成と査定のため、超音波トランスデューサ７６のアレイと温度センサ７８とを備えている。トランスデューサ７６と温度センサ７８とは、コンソール２４（図１）内の適切な信号処理回路と接続されており、上述のカルト・バイオセンス・ナビゲーションシステムで実現できる。破壊の査定は、トランスデューサ７６を使用して得られる情報と共に、電極４４を使用して得られる電気情報と温度センサ７８から得られる局所温度情報からのフィードバックを使用して同時に行なうことができる。
【００５３】
トランスデューサ７６は、一般にフェーズドアレイとして実現できる。本実施例では、トランスデューサ７６に全般的に対向するカテーテルの壁のセグメント８０は無響であるので、トランスデューサ７６は、破線で示すような、全般的に前向きの視野８２を有する。電極４４は固体であるので、目標組織へのエネルギーの伝達は効率的に行なわれる。しかし、本実施例を使用する場合は、切除部位を視野８２内に持ってくるため、遠位チップ１８の位置を調節する必要がある場合がある。
【００５４】
代わりに２次元アレイのトランスデューサ、または、単一要素トランスデューサを使用することができる。トランスデューサ７６は前方指向性、あるいは、例えば側方指向性または全方向性といった他の指向性の特徴を有することができる。典型的にはアレイは少なくとも１０個のトランスデューサを含み、各々の径は、０．５ｍｍ以下である。コンソール２４は、トランスデューサ７６を典型的には５から１５ＭＨｚの範囲の高周波で駆動する。例えばそれらの条件下の１６個のトランスデューサのアレイにより、約０．１ｍｍの解像度で組織の造影（ドップラー画像を含む）が生成できる。トランスデューサ７６をこのように使用して、切除前に目標組織７４の厚さ、およびその他の性質を判定でき、切除処置の進展と結果とを査定できる。
【００５５】
一実施例では、温度センサ７８で行なう温度測定に加えるか、またはその代わりに、トランスデューサ７６を使用して、目標組織７４の温度を、切除の範囲の測定値として判定できる。温度を判定するため、目標組織７４の遠方層８６から反射されてトランスデューサ７６に戻る超音波の周回時間を測定することで、表面層８４における超音波の伝播速度を査定する。一般に超音波の伝播速度は、組織温度と共に増加する。例えば水中では、超音波の速度は、１度ごとに約２ｍ/秒で変化する。したがって、超音波はより短い時間間隔でトランスデューサ７６に反射されるので、温度増大は下層に対する表面層８４の薄膜化として見られる。高周波切除を適用する前後に、目標組織７４の見かけの厚さを測定して比較することで、組織内の温度変化、したがって切除の範囲を査定できる。トランスデューサ７６が１０から１５ＭＨｚの範囲の周波数で超音波を放出して受けると、この方法で数度台の温度変化に対応して、０．１ｍｍ台以下の見かけの厚さの変化を検出できる。
【００５６】
別の例として、トランスデューサ７６を使用して、切除中のキャビテーションによる目標組織７４の微小泡の出現を観察することができる。微小泡の数は、一般に組織温度と共に増大する。微小泡は、トランスデューサ７６が形成した連続画像を差し引くことで最も明確に観察でき、時間をかけた微小泡の密度の規則的な増減は、周知の方法を使用してコンソール２４内で展開した超音波画像の背景ノイズから微小泡を区別するのに使用できる。このように観察された微小泡の密度から、組織温度の測定値が得られる。
【００５７】
また更なる例では、トランスデューサ７６をドップラー画像化モードで使用して、目標組織７４の深層８８内の血流速度を測定できる。表面層８４などの上層の切除により、深層８８内の血管の遮断が起こり、それにより血流速度に変化が生じると予期される。このように、切除法から生じる速度の変化を測定することで、切除範囲を査定する。
【００５８】
代わりに、あるいは追加的に、組織温度を測定し、切除された組織の範囲を査定する別の方法を、従来技術で知られているように使用できる。例えば、カテーテル１４に小型核磁気共鳴（ＮＭＲ）センサ（図示せず）を含めることができ、カテーテル先端近傍の切除範囲をマッピングするのに使用できる。
【００５９】
それらの手法は、上述のようにペース信号捕捉の査定と共に、多くの組み合わせで適用できる。例えば、決定ステップ６６（図３）で最大ペーシング電圧が識別される前に、臨界局所温度に到達できる。それによりオペレータは一時的に切除をやめ、組織の炭化を防ぐことができる。代わりに、トランスデューサ７６を使用して得られる情報により、組織解剖または血流の十分な崩壊が明らかになり、処置を早期に終了できる。例えば、超音波トランスデューサをペーシングと切除電極と組み合わせて使用した場合、ペーシングと切除電極が目標組織と接触していると、ペーシング電極は、該処置の中止が求められるレベルに到達しない可能性がある。しかし超音波トランスデューサが、該処置の中止を引き起こす変化を検出する。あるいは、カテーテル先端が目標に向けられていなければ、前方を見ている超音波トランスデューサは、切除の進展を検出しない。それにもかかわらず、ペーシングしきい値の到達により、オペレータに該処置を中止するように警告がなされる。
【００６０】
〔実施例３〕
ここで、本発明の別の実施例の、図１に示すシステム１０に適したカテーテルの遠位部９０の端面図である図５を参照する。本実施例では、先端は、直径約１〜１．５ｍｍの中心開口部９４を有する切除電極９２を備えている。
【００６１】
ここで、図５に示すカテーテルの遠位部９０の６−６線に沿った断面図である図６を参照する。電極９２はカテーテルの先端から後ろに、破線９６で区分される、短い距離だけ延びている。超音波トランスデューサ９８は開口部９４から後ろに短い距離に配置されており、カテーテルの遠位端からシリコンなどの無響材料のプラグ１００により分離されており、プラグ１００とのインターフェイス１０２を有する。トランスデューサ９８は前方を向いており、約８ｍｍの動作範囲の、破線で示す視野１０４を有する。視野１０４は開口部９４を通して広がり、目標組織を包含するが、電極４４（図４）に比較して、電極９２の接触面積の減少により、エネルギーの伝達は若干、減少する。
【００６２】
〔実施例４〕
本発明の別の実施例の、図１のシステム１０で使用するのに適したカテーテルの遠位部１０６の端面図である図７を参照する。本実施例の構成は、遠位部９０（図６）と類似している。しかし本実施例では、先端は、直径約０．１ｍｍで、固体部分１１２で分離された複数の小さい孔または窓１１０を有する切除電極１０８を備えている。典型的には、約７５の窓１１０がある。しかし数は重要ではない。図７の電極１０８では丸い孔が図示されているが、他の形でも等しく効果的である。
【００６３】
本実施例は、図４に示す設計と、図５および図６に示す設計との中間の性質を有する。固体部分１１２はトランスデューサの視野を部分的に阻止するが、図５の実施例と比較して、電極からのエネルギーの伝達は増大する。さらに、トランスデューサの視野は窓１１０を通して広がり、目標部分を含むという利点を本実施例は有する。したがって、図４の実施例でありうるように、手術中に目標の超音波画像を得るため、カテーテル先端の位置を修正するという必要性がない。
【００６４】
当業者は、本発明は、上述の詳しく図示し説明した実施例に限定されないということを理解しよう。むしろ、本発明の範囲には、上述の様々な特徴の組み合わせ、および、細かい組み合わせの両方、ならびに、従来技術にはなく、上記の説明を読むことによって当業者に見出される変形および修正が含まれる。
【００６５】
〔実施態様〕
（１）  被験者の心臓内の組織を切除する方法において、
プローブを前記心臓の心室に挿入するステップと、
目標を切除するため、前記プローブを前記心室内の前記目標に近接して配置するステップと、
前記プローブを通してペース信号を送信することにより前記心臓のペーシング(pacing)を行うステップと、
前記プローブから前記目標にエネルギーを指向させて、前記ペース信号が前記心臓内で捕捉されなくなるまで、前記目標内の組織を切除する、ステップと、
を含む、方法。
（２）  実施態様（１）の方法において、
前記心臓のペーシングを行う前記ステップと、前記プローブからエネルギーを指向する前記ステップとを、同時に行なう、方法。
（３）  実施態様（１）の方法において、
前記心臓のペーシングを行う前記ステップと、前記プローブからエネルギーを指向する前記ステップとを、交互に繰り返し行なう、方法。
（４）  実施態様（３）の方法において、
前記心臓のペーシングを行なう前記ステップをそれぞれ行なった後、前記ペース信号が捕捉されたかどうかを判定するステップ、
をさらに含む、方法。
（５）  実施態様（１）の方法において、
前記エネルギーを指向する前記ステップは、前記プローブを通して前記ペース信号と共通のチャネル上でエネルギー信号を伝えることを含む、方法。
（６）  実施態様（５）の方法において、
前記ペース信号と前記エネルギー信号とは、異なる周波数を有する、方法。
（７）  実施態様（１）の方法において、
前記エネルギーは、高周波エネルギーである、方法。
（８）  実施態様（１）の方法において、
前記ペース信号が前記心臓で捕捉されなくなった後、前記ペース信号が前記心臓で再度捕捉されるまで前記ペース信号の大きさを増大し、２回目の前記エネルギーを指向するステップ、
をさらに含む、方法。
（９）  実施態様（１）の方法において、
前記プローブを配置する前記ステップを行なった後、前記目標の近傍の温度をモニターするステップ、
をさらに含む、方法。
（１０）実施態様（１）の方法において、
前記プローブを配置する前記ステップを行なった後、前記心臓の電気的活性化マップをモニターするステップ、
をさらに含む、方法。
【００６６】
（１１）実施態様（１）の方法において、
前記エネルギーを指向する前記ステップを行なう間、前記プローブを通して前記目標の超音波画像を得るステップ、
をさらに含む、方法。
（１２）心臓用切除システムにおいて、
心臓に挿入するように構成されたカテーテルであって、遠位チップ、およびこのカテーテル上の遠位に配置された電極、を有する、カテーテルと、
ペース信号(pacing signal)を生成する第１の発生器と、
切除エネルギー信号を生成する第２の発生器と、
前記ペース信号、および前記切除エネルギー信号を、前記電極に送信するための、前記カテーテル内の導電体と、
前記切除エネルギー信号が前記電極に印加される間、前記心臓による前記ペース信号の捕捉の表示を提供するように動作するモニタと、
を備える、心臓用切除システム。
（１３）実施態様（１２）の心臓用切除システムにおいて、
前記ペース信号および前記切除エネルギー信号を組み合わせ、前記ペース信号および前記切除エネルギー信号を同時に前記電極に送信する、ミキサ、
をさらに備える、心臓用切除システム。
（１４）実施態様（１２）の心臓用切除システムにおいて、
前記カテーテル内の位置センサ、および、
前記位置センサに連結されており、前記心臓内の前記遠位チップの位置を判定するための電気回路、
をさらに備える、心臓用切除システム。
（１５）実施態様（１２）の心臓用切除システムにおいて、
前記電極は、前記ペース信号および前記切除エネルギー信号を伝導するためのたった一つの共通電極である、心臓用切除システム。
（１６）実施態様（１２）の心臓用切除システムにおいて、
前記カテーテル内に設けられた温度センサ、
をさらに備える、心臓用切除システム。
（１７）実施態様（１２）の心臓用切除システムにおいて、
前記カテーテル内に設けられた超音波トランスデューサ、
をさらに備える、心臓用切除システム。
（１８）実施態様（１７）の心臓用切除システムにおいて、
前記超音波トランスデューサは、単一要素トランスデューサである、心臓用切除システム。
（１９）実施態様（１７）の心臓用切除システムにおいて、
前記超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサのフェーズドアレイである、心臓用切除システム。
（２０）実施態様（１７）の心臓用切除システムにおいて、
前記超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサの２次元アレイである、心臓用切除システム。
【００６７】
（２１）実施態様（１７）の心臓用切除システムにおいて、
前記電極は、一つの開口部を有し、
前記超音波トランスデューサの視野は、前記開口部を通して広がる、
心臓用切除システム。
（２２）実施態様（１７）の心臓用切除システムにおいて、
前記電極は、複数の開口部を有し、
前記超音波トランスデューサの視野は、前記複数の開口部を通して広がる、
心臓用切除システム。
（２３）実施態様（１２）の心臓用切除システムにおいて、
前記ペース信号と前記切除エネルギー信号とは、異なる周波数を有する、心臓用切除システム。
（２４）実施態様（１２）の心臓用切除システムにおいて、
前記切除エネルギー信号は、高周波信号である、心臓用切除システム。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明の開示した実施例の、生検の心臓に対して切除法を行なうシステムの絵画図である。
【図２】本発明の開示した実施例の、高周波電源の出力をペース信号と混合する、図１に示すシステムの一部のブロック図である。
【図３】本発明の開示した実施例の、心臓内切除で形成された破壊を査定する方法を示すフロー図である。
【図４】本発明の別の実施例の、図１に示すシステムで使用するためのカテーテルの遠位チップの概略図である。
【図５】本発明の別の実施例の、図１に示すシステムで使用するための有窓チップを有するカテーテルの遠位部の端面図である。
【図６】図５に示すカテーテルの６−６線に沿った断面図である。
【図７】本発明の別の実施例の、図１に示すシステムで使用するための複数の有窓チップを有するカテーテルの遠位部の端面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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