(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
変動する内径を有する体腔中への挿入用装置であって、
（ａ）波型の螺旋形状に構成された弾性のフィラメント（１０５、１０６、１２５、１２６）により形成された、筒形状のライニング（１０、１１０、１２０、１３０、３１０ａ、３１０ｂ、６１０、７０５）であって、各フィラメントは、幾何学的構造を有しており、前記フィラメントとこれの幾何学的構造とは、ライニングをライニングが中に挿入される腔の形状に連続して一致可能にさせる径方向の抵抗を前記ライニングに与えるように選択されている、筒形状のライニング（１０、１１０、１２０、１３０、３１０ａ、３１０ｂ、６１０、７０５）と、
（ｂ）前記ライニングの基端側と一方の基端側で一体的であり、腔の開存性を維持するためのステント(１０３、１２３、１３３、３２０、６１５ａ、６１５ｂ、７１０)とを具備し、
（ｃ）前記ライニングは、前記基端側とは反対側の先端側が細くなるように、テーパが外周面に形成されており、このテーパが外周面に形成されているライニングの壁の厚さは一定であり、
（ｄ）前記ライニングは、ライニングが中に配置される体腔の最大内径よりもわずかに大きい非緊張の直径を有しており、ライニングが挿入されている体腔の内径の変動に応じて外径が変動する、装置。
【請求項２】
前記ステントは、波型の螺旋形状に構成された弾性のフィラメント(１０６、１２６)により形成されている、請求項１の装置。
【請求項３】
前記ステント（１０３）は、フィラメントにより形成され、前記ライニング（１１０）とは、一体的である請求項１の装置。
【請求項４】
前記ステントの他方の基端側には、前記ライニングとは別のライニングが位置されている請求項１の装置。
【請求項５】
前記ライニングとは別のライニングを更に具備し、これら両ライニングは、つなぎ線（１３５）によって互いに結合されている請求項１ないし３のいずれか１の装置。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１の装置を具備する血管移植装置。
【請求項７】
前記ライニングは、可撓性の材料中に埋められ、又は囲まれている請求項２の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔中に挿入するための医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、腔の開存性を維持するために、体腔中に挿入されて拡大される管腔(endoluminal)用の装置である。例えば、動脈、尿道、又は胃腸器官の開存性を維持するためにステントを使用することは知られている。
【０００３】
ステントは、本質的に、２つの形態で存在し得る筒形状の装置である。小径の形態では、ステントは、体内に挿入され、処理される腔へと送られる。腔中に正確に位置されると、ステントは、管腔の内壁へと径方向外方の力を加えて大径にさせることで配置される。このステントは、腔壁によってステントに加えられる径方向内方の全ての力に耐え得るように構成されている。この結果、ステントの直径は、腔に配置された後は変わらない。
【０００４】
ステントは、例えば、大径の形態の時には、非緊張の弾性材料から形成されることができる。従って、このステントは、小径の形態にされるように機械的に構成されている。このステントは、制限スリーブ中へと挿入されることによって、小径の形態に構成されることができる。体内に位置させた後に、この制限スリーブは取り除かれる。ステントの弾性性質によって、ステントは、大径の形態へと自然に変形する。
【０００５】
緊張されるとプラスチックになる材料でステントを形成することも知られている。このステントは、非緊張の小径の形態に形成されている。バルーンが、ステントの腔中に挿入される。そして、ステントは体内に位置され、バルーンは膨張される。これは、ステント材料をプラスチック変形させることによってステントを大径の形態に拡大させる。
【０００６】
ニチロール（商標登録）のように、形状記憶合金からステントを形成することがさらに知られている。形状記憶合金は、２つの形態：超弾性の形態（オーステナイト形態）と柔軟な形態（マルテンサイト形態）で存在することができる。オーステナイト形態の合金は、大径の形態のステントに形成されることができる。従って、合金は、冷却又は緊張されて、マルテンサイト形態にされる。このマルテンサイト形態で、合金は、処理される腔へと送られるように小径の形態に変形される。位置された後に、合金は、加熱されることによってオーステナイト形態にされる。このオーステナイトの形態で、ステントは、合金の形状記憶性質により、大径の形態を取り戻す。
【０００７】
生物適合、又は生物分解可能な弾性形状記憶ポリマーからステントを形成することはさらに知られている。これらポリマーの形状記憶機能は、これら材料で形成されたステントを、小さな開口部を通して挿入可能にし、そして、温度を上げることによって内腔を拡大可能である。ポリマーの形状記憶の効果は、非晶質ポリマーによって示される物理的性質であり、非晶質ポリマーのガラス転移温度は、室温よりもわずかに高く、非晶質ポリマーのガラスからゴムへの転移は特に急である。この場合、捻転エネルギーが、冷却に従う機械的な変形によって（例えば、ストレッチングによって）ポリマー中にストアされ得る。形状記憶の回復は、伸ばされたポリマー鎖を均一なコイル構造に戻し得るように、冷却された温度よりも高く材料を再加熱することで示される。
【０００８】
内径が時間の経過と共に動的に変動する多くの体腔がある。このような体腔は、例えば、拍動する動脈、蠕動する消化器官、又は括約筋近くの腔の部分を含む。
【０００９】
括約筋は、体腔の一部を囲む筋肉組織体である。この括約筋の構造は、括約筋の片側から他側へと、腔中への材料の通過を防止するように腔を塞ぐ。例えば、胃食道の括約筋は、食道と胃との間の結合部に位置されている。この括約筋が閉じられると、食道への胃の内容物の逆流は防止される。自発的な尿道口は、前立腺の下方に位置されており、膀胱からの尿流量をコントロールしている。
【００１０】
内径が時間の経過と共に動的に変化する体腔中へとステントを位置させることがしばしば望ましい。例えば、括約筋近くの体腔の領域にステントを位置させることが望ましいかもしれない。かくして、自発的な尿道括約筋近くの尿道前立腺部にステントを位置させることが望ましいかもしれない。また、胃食道括約筋近くの十二指腸にステントを位置させるか、幽門括約筋近くの胆管にステントを位置させるか、又はオッディ括約筋近くの総胆管にステントを位置させることが望ましい。ステントによって括約筋近くの腔の内壁に与えられる径方向外方の力は、括約筋が収縮したときに、腔を完全に塞ぐことを防止することができる。
【００１１】
拍動する血管は、体腔の他の例であり、この体腔の内径は、ステントを位置させることがしばしば望ましいように、時間の経過と共に動的に変化する。血管移植装置(Endovascular grafts)は、ステント、又は移植材料と一体的なステントのような足場(scaffolding)から構成されている。収縮期と弛緩期との間に、大動脈の直径への変更に動的に調整される不正確な移植片のサイズ、及び移植片の無機能が、血管壁と移植片（エンドリーク(endo-leaks)）との間の動脈瘤に流路を生じさせ得る。これは、動脈瘤の拡大並びに破裂を招き得る。エンドリークは、ステントによる動脈循環から動脈瘤の不完全な除外によって引き起こされる。エンドリークは、一般的な合併症であり、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療のためにステント移植を受けている４５％もの患者に起きている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
蠕動器官の腔は、体腔の更なる他の例であり、体腔の内径は、ステントが位置されることがしばしば望まれるように、時間の経過と共に動的に変化する。しかし、蠕動器官でのステントの存在は、蠕動波の伝達に干渉し得る。このような場合、蠕動波は、ステントを横切ることができず、かくして、ステントに対する下流への蠕動を阻止する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、内径が時間の経過と共に変化する体腔への挿入のための管腔用装置を提供する。上述したように、このような体腔は、拍動する動脈、蠕動器官、又は括約筋近くの腔を含んでいる。この明細書では“ライニング”として称されている装置は、ほぼ円筒形状であり、腔に位置されたとき腔壁の内側を覆う。本発明に従えば、このライニングは、弾性であり、ほぼ円筒形状であり、ライニングを腔の断面形状に一致させ得るような断面エリアを有している。かくして、例えば、このライニングは、用途の必要に応じて、円形、三角形、又は不規則な断面形状を有することができる。このライニングは、配置される体腔の最大内径よりもわずかに大きい非緊張の直径を有している。ライニングの直径は、腔が収縮したときに、径方向内方の力が装置に加えられると小さくなる。以下に詳細に説明されているように、ライニングは、直径が小さくなったときに崩壊されないように構成されている。ライニングの弾性の特徴により、径方向の力が取り除かれると、ライニングは、非緊張の直径に戻る。従って、本発明の装置が体腔中に挿入されると、この装置は、腔の内径が時間の経過と共に動的に変動するのに従って、腔の形状に連続して一致する。ライニングの表面は、例えば、可撓性の材料でライニングの弾性部材を埋め、又は可撓性の円筒シースで弾性部材を覆うことにより連続的であることができる。
【００１４】
本発明のライニングは、ステントと結合して使用されることができる。例えば、ステントに隣接する本発明のライニングの使用が、ステントの両端部周辺の腔壁に別に存在する急な圧力勾配を排除する。急な圧力勾配の領域は、ステントの両端部で腔を部分的若しくは完全に塞いでいる、ステントの両端部で内方に延びた組織を誘発するように知られている。
【００１５】
本発明のライニングは、括約筋近くの腔に位置されることができる。ライニングに隣接して、ステントは腔に位置されることができ、この結果、ライニングは、括約筋に近い一側とステントに近い他側とに位置される。ライニングとステントとは、単一ユニットとして組立てられるか、腔中に挿入される前に結合され、一体的な単一ユニットして一緒に挿入される別々の２つのユニットとして形成されることができる。若しくは、ライニングとステントとは、別々に挿入されることができる。ステントは、ライニングによって括約筋から分離されている、所定領域の腔の開存性を維持している。括約筋が収縮すると、括約筋近くの腔の内径は小さくなり、ライニングの直径も腔壁の形状に一致しながら小さくなる。かくして、ライニングは、括約筋の開閉の間に、括約筋近くの腔の形状に動的に一致する。
【００１６】
括約筋近くの腔でステントと結合したライニングを使用することには、幾つかの利点がある。第１に、ステントを括約筋近くの腔に正確に位置させることができる。括約筋とステントを必要とする腔の領域との間の距離が測定され、本発明に従ったライニングは、この距離に等しい長さを有するようになっている。従って、ステントとライニングとは、上述したように位置される。また、括約筋近くのライニングの存在は、括約筋の変動を干渉することなく、括約筋近くの腔壁に支持を与える。
【００１７】
ステント、又はステントを含む移植片が、大動脈のような拍動する動脈内に挿入されるとき、この移植片又はステントは、本発明の１つ以上のライニングと結合して使用される。ステント又は移植片は、本発明のライニングが片側又は両側に位置された動脈内に位置される。前記ライニングは、収縮期に生じる動脈の内径の増加の間に拡大され、弛緩期に生じる動脈の内径の減少の間に収縮する。血管壁の内径に動的に一致することによって、ステント又は移植片と血管壁との間の流体のフローが防止される。
【００１８】
本発明に従ったライニングは、尿管、腸、又は食道のような蠕動器官の腔中で、２つのステントと結合して使用されることができる。このライニングは、各端部にステントが位置された腔中に位置される。使用されているステントは、腔を抑えるほど強く、一方、蠕動波の伝達を阻止しないように十分に柔軟である。ライニングの弾性性質により、ライニングは、蠕動波の伝達を干渉しない。
【００１９】
かくして、本発明の第１の態様では、本発明は、変動する内径を有する体腔中へ挿入されるための円筒形状のライニングであって、腔の内径が変動するのに従って、ライニングを腔の形状に連続して一致させ得るように、腔によって加えられる径方向の力より小さな径方向の抵抗を有するライニングを提供している。
【００２０】
本発明の第２の態様では、本発明は、腔の内径が変動するのに従って、ライニングを腔の形状に連続して一致させ得るように、腔によって加えられる径方向の力より小さい径方向の抵抗を有する円筒形状のライニングを腔中に挿入することを有する、体腔を処理するための方法を提供している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１Ａは、本発明の一実施形態に従ったライニング(lining)を示している。１０で一般的に示されているこのライニングは、波型の螺旋形状に構成された弾性フィラメント１５から形成されている。このフィラメントは、ばね鋼、ニチノール（登録商標）のような超弾性形状記憶合金、又は形状記憶合金で形成されることができる。このライニングは、非緊張の形態で図１Ａに示されている。径方向内方の力が、ライニング１０に加えられると、ライニング１０は、図１Ｂに示されているように、ほぼ円筒形状を維持しながら収縮する。ライニング１０が収縮するのに従って、ライニング１０の壁のフィラメント１５の面密度は増える。フィラメント１５の弾性によって、径方向内方の力がライニングから取り除かれると、ライニングは、図１Ｂに示されている小径の形状から、図１Ａに示されている非緊張の大径に戻る。
【００２２】
前記ライニング１０は、このライニングが中に配置される体腔の最大径よりもわずかに大きい、非緊張の大径を有するようなディメンションである。径方向内方に加えられる力に対するライニングの抵抗は、ライニングが構成されている幾何学構造が組み込まれているフィラメント１５のゲージと範囲とのようなファクターによって決定されている。かくして、ライニング１０のために、所望の抵抗が、これらファクターの値の適切な選択によって与えられ得る。実際には、ライニング１０の弾性抵抗は、腔が収縮したときに、ライニングが中に配置される腔壁によってライニングに加えられる径方向内方の力よりも小さいように決定されている。
【００２３】
本発明のライニングを体腔中に配置するために、このライニングは、制限スリーブ中へとこのライニングを挿入することによって、小径に維持されることができる。従って、ライニングとスリーブとは、カテーテルによって配置場所へと送られる。ライニングの正確な位置付けの後に、前記制限スリーブは取り除かれ、ライニングの直径は、ライニングが中に配置された腔の内径と腔の形状とに一致するように大きくなる。腔の内径が、時間の経過と共に動的に変動するのに従って、ライニングは、この腔の内径と形状とに連続して一致する。
【００２４】
図２Ａは、ステント１０３と一体的な本発明のライニング１１０を示している。このステント１０３は、当業者に知られたステントであり得る。この好ましい実施形態では、ライニング１１０は、フィラメント１０５から構成され、ステント１０３は、フィラメント１０６から構成されている。これらフィラメント１０５，１０６は、図１を参照して上述されているように、ばね鋼、又は形状記憶合金のような弾性材料から形成さている。フィラメント１０５，１０６は、波型の螺旋形状に構成されている。フィラメント１０５とこれの幾何学構造とは、図１のライニングを参照して上述されたように、ライニングが時間の経過と共に動的に変動するのに従って、ライニングを腔の内径に一致可能にさせる径方向の抵抗を、ライニング１１０に与えるように選択されている。フィラメント１０６とこれの幾何学構造とは、ステントが、腔壁によってステントに働く径方向の力に耐えることを可能にする径方向の抵抗を、ステント１０３に与えるように選択されている。図２Ａに示されている実施形態では、ライニング１１０とステント１０３との波型の螺旋形状は、同じ幾何学構造を有している。しかし、フィラメント１０５は、フィラメント１０６よりも小さなゲージを有している。例えば、フィラメント１０６は、直径が０．３ｍｍの超弾性のニチノールワイヤーで形成されることができ、一方、エンドセグメント１１０は、０．２ｍｍの直径を有した同じ合金のワイヤーで形成されることができる。
【００２５】
図２Ｂは、ライニング１２０が、ステント１２３と一体的である本発明の他の実施形態を示している。このライニング１２０は、フィラメント１２５から構成され、ステント１２３は、フィラメント１２６から構成されている。これらフィラメント１２５，１２６は、図１を参照して上述されたように、ばね鋼、又は形状記憶合金のような弾性の材料から形成されている。また、フィラメント１２５，１２６は、波型の螺旋形状に構成されている。図２Ａに示された実施形態のように、フィラメント１２５とこれの幾何学構造とは、図１のライニングを参照して上述されたように、ライニングが時間の経過と共に動的に変動するのに従って、ライニングを腔の内径に一致可能にさせる抵抗を、ライニング１２０に与えるように選択されている。フィラメント１２６とこれの幾何学構造とは、ステントが、腔壁によってステントに働く径方向の力に耐えることを可能にする径方向の抵抗を、ステント１２３に与えるように選択されている。図２Ｂに示された実施形態では、これらフィラメント１２５，１２６は、同じゲージを有している。しかし、フィラメント１２６は、フィラメント１２５の幾何学構造よりも、さらに複雑な幾何学構造に構成されている。
【００２６】
図３は、本発明に従った図２Ａの２つのライニング１３０ａ，１３０ｂを有している装置を示している。ライニング１３０ｂは、ステント１３３と一体的である。これらライニング１３０ａ，１３０ｂは、つなぎ線(tether)１３５によって互いに繋がれている。以下の図４Ｄに示されているように、図３に示された装置は、括約筋の両側のライニング１３０ａ，１３０ｂと一緒に、括約筋近くの腔中に位置される。
【００２７】
図４Ａは、括約筋２１０近くに閉塞組織(obstructing tissue)２２０を有した中空器官２０５の体腔２１５を示しており、図４Ｂは、体腔２１５中への配置の後の装置１００を示している。ステント１０３は、腔の開存性を維持するように、器官の壁面に径方向で適合する。ライニング１１０は、括約筋に最も近い。図４Ｂでは、括約筋２１０は、閉じられており、ライニング１１０は、腔を閉じるという括約筋の機能を干渉することなく、最大限可能な開存性の支持を与えるように、括約筋近くの腔の最小径面に一致している。図４Ｃは、ライニング１１０が、括約筋に最も近い腔の大径に従って拡大された開存性の括約筋２１０を示している。
【００２８】
図４Ｄは、括約筋２１０近くの腔に位置された後の、図３の装置を示している。ライニング１３０ａ，１３０ｂは、括約筋２１０の両側にそれぞれ位置されている。つなぎ線１３５は、括約筋２１０を貫通している。ライニング１３０ａは、括約筋の動作を干渉せず、つなぎ線１３５と共同してライニング１３０ｂとステント１３３とが括約筋２１０から離れるのを防止する固定装置(anchor)として機能している。
【００２９】
図５Ａは、本発明の他の実施形態に従ったライニングを有する装置３００を示している。この装置３００は、大動脈のような脈管に配置されるようになっている。また、装置３００は、ステント３２０と一体的で、このステントの両側にそれぞれ位置されている、本発明に従った２つのライニング３１０ａ，３１０ｂを有している。これら２つのライニング３１０ａ，３１０ｂは、腔の最大径よりもわずかに大きい非緊張の直径を有している。装置３００では、フィラメントの部分間のスペースは、生体適応可能な重膜３０５で充填されている。図５Ｂと図５Ｃとは、大動脈、又は消化器のように、脈壁２２５を有する腔に配置された後の装置３００を示している。図５Ｂでは、小径を有する腔が示されており、一方、図５Ｃでは、大径を有する腔が示されている。例えば、腔が動脈である場合、図５Ｂと図５Ｃは、弛緩期と収縮期とにそれぞれ対応しているだろう。図５Ｂと図５Ｃとに示されているように、ライニング３１０ａ，３１０ｂは、腔壁が拍動しても、腔壁２２５と接触したままである。収縮期間に、上流のライニング３１０ａは、動脈壁自体にぴったりと適合するように、動脈の拡張と共に拡大される。膜３０５の存在は、血液のような流体が、ステント３２０と腔壁２２５との間に流れることを防止している。
【００３０】
図６は、２つのステント６１５ａ，６１５ｂと一体的で本発明に従ったライニング６１０を有する装置６００を示している。これら２つのステント６１５は、ライニング６１０の両側に位置するように、装置６００の両端にそれぞれ位置されている。この装置６１０は、食道のような蠕動器官内に使用されることができる。ステント６１５は、蠕動波(peristaltic waves)の伝達を阻止しないように十分に短く設計されている。ライニング６１０は、蠕動波の伝達を阻止しないように十分柔軟であり、一方、腔に蠕動波を教えないように十分強く設計されている。
【００３１】
図７Ａは、ステント７１０と一体的なライニング７０５を有する装置７００を示している。この装置７００は、ライニングを、前に挿入したステントに加えるために使用されることができる。図７Ｂに示されているように、ステント７１０は、体腔７２０中の前に挿入されたステント７１５の腔内を拡大可能なようなディメンションである。ライニング７０５は、腔７２０の最大径よりもわずかに大きい非緊張の直径を有するように構成されている。上述されたように、ライニング７０５をステント７１５近くに位置付けることによって、ステントの両端周辺の腔７２０の壁面に以前存在した急な圧力勾配(sharp pressure gradient)は除去される。スチールの圧力勾配の領域は、ステントの両端で腔を部分的、又は完全に塞ぎ、かつステントの両端で内方に延びた組織を誘導するように知られている。ライニング７０５は、流体がステント７１５と腔壁７２０との間に流入するのを防止するように、可撓性の材料７２５によって囲まれることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】本発明の一実施形態に従ったライニングを示している。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態に従ったライニングを示している。
【図２Ａ】ステントと一体的なライニングを示している。
【図２Ｂ】ステントと一体的なライニングを示している。
【図３】本発明の２つのライニングを有する装置を示している。
【図４Ａ】体腔中の図２の装置の配置を示している。
【図４Ｂ】体腔中の図２の装置の配置を示している。
【図４Ｃ】体腔中の図２の装置の配置を示している。
【図４Ｄ】体腔中の図２の装置の配置を示している。
【図５Ａ】本発明の２つのライニングが両側に位置されたステントを有する装置を示している。
【図５Ｂ】本発明の２つのライニングが両側に位置されたステントを有する装置を示している。
【図５Ｃ】本発明の２つのライニングが両側に位置されたステントを有する装置を示している。
【図６】２つのステントが両側に位置された本発明のライニングを示している。
【図７Ａ】ステントと一体的なライニングを示している。
【図７Ｂ】ステントと一体的なライニングを示している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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