(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
光透過性のある外殻および前記外殻上のカーボンナノチューブ薄膜を有する先端電極と、
を備え、
前記光透過性のある外殻が、光学的照明および収集を行うように構成されており、
前記カーボンナノチューブ薄膜が、組織を焼灼するように構成されている、カテーテル。
【請求項２】
カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
光透過性のある外殻および前記外殻上のカーボンナノチューブ薄膜を有する先端電極と、
を備え、
前記外殻がほぼドーム状に成形されている、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外殻が光学的に透明である、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記薄膜が光透過性を有する、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記薄膜が光学的に透明である、カテーテル。
【請求項６】
カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
光透過性のある外殻および前記外殻上のカーボンナノチューブ薄膜を有する先端電極と、
を備え、
前記先端電極が、少なくとも１つの発光用光ファイバーによって照明される、カテーテル。
【請求項７】
カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
光透過性のある外殻および前記外殻上のカーボンナノチューブ薄膜を有する先端電極と、
を備え、
前記先端電極に組織から入射する光が、少なくとも１つの受光用光ファイバーによって受光される、カテーテル。
【請求項８】
カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
光透過性のある外殻および前記外殻上のカーボンナノチューブ薄膜を有する先端電極と、
を備え、
前記外殻が、空洞部を画定しており、光が前記空洞部から組織を照明し、組織からの光が前記空洞部の中へと前記先端電極によって受光される、カテーテル。
【請求項９】
請求項７に記載のカテーテルにおいて、
前記受光用光ファイバーが、前記先端電極に入る前記光を光学処理システムに伝送する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極の位置を検知するように構成された電磁気位置センサーをさらに備える、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、焼灼カテーテル、特に組織を光学的にモニターする焼灼カテーテルに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
特定のタイプの低侵襲医療処置では、体内の治療部位の状態に関するリアルタイム情報を得ることができない。このような情報の欠如は、カテーテルを利用する場合に、臨床医が処置を行う妨げとなる。このような処置の一例は、肝臓および前立腺における腫瘍および病変の治療である。このような処置の別の例は、心房細動を治療するために使用される外科的焼灼（ablation）である。心臓が心房細動という状態にあると、心臓不整脈として知られる異常な電気信号が心内膜組織に生じ、結果として心臓が不規則に鼓動する。
【０００３】
心臓の不整脈の最も頻度の高い原因は、心臓組織を通る電気の異常な経路である。一般に、大部分の不整脈は、このように電気が誤って発せられる中心と疑われる部分を焼灼し、これによりこれらの中心部を不活性にすることによって治療される。よって、治療の成功は、病変自体の場所だけでなく、心臓内で焼灼を行う場所によって決まる。例えば心房細動を治療する場合、焼灼カテーテルが右心房または左心房に挿入され、そこで心臓に焼灼破壊部を形成するのに使用される。これらの破壊部は、異常な電気的活動が心臓を通れないようにする非伝導性障壁を心房領域間に作り出すことによって、心臓の不規則な拍動を防止しようとするものである。
【０００４】
破壊部は、電気伝導性が限定された領域内で止められる（経壁性(transmurality)）ように形成すべきであるが、隣接組織を焼灼しないように注意しなければならない。さらに、焼灼プロセスは、望ましくない組織の炭化や、局所的凝固を引き起こす可能性もあり、また、血液および組織中の水分を蒸発させ、スチームポップ（steam pop）に繋がる可能性もある。
【０００５】
現在、破壊部は、焼灼処置の後に評価されており、評価は、心臓内にマッピングカテーテルを配置して、心房内の電気的活動を測定することによって行われている。これにより、医師は、新たに形成された破壊部を評価し、その破壊部が伝導性を停止させるように機能するか否かを判断できる。破壊部が適切に形成されていないと判断された場合、異常電流の経路を遮断するラインをさらに形成するために、さらに別の破壊部を形成することができる。明らかに、焼灼後の評価は、修正にさらに別の医療処置が必要となることから、望ましいことではない。したがって、破壊部が組織内に形成されているときに、その破壊部を評価することがより望ましいであろう。
【０００６】
破壊部の形成中に破壊部を評価する公知の方法は、電気インピーダンスを測定することである。焼灼された組織と、正常な組織との間の生化学的差異は、組織の種類の間で電気インピーダンスの違いを生じうる。インピーダンスは電気生理学的療法の間に定期的にモニターされるが、破壊部形成と直接的に関係するものではない。インピーダンスの測定は、組織破壊部の位置に関するデータを与えるだけであり、破壊部の有効性を評価するための定性的データを与えることはない。
【０００７】
他のアプローチは、組織の二点間の電気的コンダクタンスを測定することである。このプロセスは、破壊部ペーシングとしても知られており、破壊療法の有効性を判断することもできる。しかし、この方法、各破壊部から破壊の成功または欠如を測定するものであり、破壊部形成のリアルタイムの情報を与えるものではない。
【０００８】
したがって、リアルタイムで破壊部形成の特性を測定でき、これをカテーテルが組織に対して平行、垂直、または、角度をなしていても光学的撮像で行うことができるカテーテルに対するニーズがある。カテーテルを焼灼をも行うように構成することが望ましいであろう。そのためには、焼灼中または焼灼の前後に光学データをカテーテル先端部で検知できるように、カテーテル先端部が透明であり、なおかつ電気伝導性を有するべきである。
【０００９】
多くの透明な電気伝導体が入手可能であるが、各々に限界がある。カーボンナノチューブ薄膜はそのような透明な電気伝導体のひとつである。カーボンナノチューブは、１９９１年またはその頃に発見されたが、その存在は、数学的計算に基づいてそれ以前から疑われていた。カーボンナノチューブは、長さ対直径の比が大きく、このために、ほぼ一次元形状のフラーレンとみなすことができる。カーボンナノチューブは、興味深い電気的、機械的、分子的性質を有している。直径対長さの比が約１０００である単層ナノチューブ（ＳＷＮＴ）がある。異なる直径を有する複数の同心ＳＷＮＴを有する多層ナノチューブ（ＭＷＮＴ）もある。ＭＷＮＴはＳＷＮＴとは異なる長さと直径を有し、性質も異なる。
【００１０】
現在、超薄型で、透明で、光学的に均一であり、電気伝導性のあるカーボンナノチューブ薄膜を製造すること、また、この薄膜をさまざまな基盤の上に移すことが可能である。課題は、光学的に透明なほど薄い層にナノチューブを蒸着させることをこの層を介して電気的接触を維持しつつ行うことである。この薄膜は、可視スペクトルおよび赤外線で光透過性を示す。近から中赤外線では、カーボンナノチューブ薄膜は、現在入手できるほとんどのものの所定の電気伝導性に対して、良好から高い透明度を有することが分かっている。可視スペクトルにおいてさえも、所定の透明度におけるナノチューブ薄膜の電気伝導性は、電気伝導性と光学的透明性を有するもう１つの物質である市販のインジウムスズ酸化物（ＩＴＯ）に相当する。
【００１１】
したがって、光学的撮像を行うように、かつ、焼灼などのための電気伝導性を有するように構成されたカテーテルであって、光学的に無指向性であり、カーボンナノチューブ薄膜で作られた先端部を有するカテーテルを提供することが望ましいであろう。このようなカテーテルは、電気的焼灼療法と同時に超音波撮像を行うように構成されてもよい。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明は、焼灼を行い、（血液を含む）組織等の生体物質からの限定はしないが、例えば拡散反射率、蛍光等のリアルタイムの無指向性光測定を可能にするカテーテルに関する。このカテーテルの先端構造は、カーボンナノチューブ薄膜を採用している。カーボンナノチューブ薄膜は、十分に薄い形態であると、電気伝導性および光学的透明性を有する。薄膜で覆われた電極先端部を介して組織から再捕捉された光は、分光法を用いて評価することのできる組織のパラメータを伝達する。このパラメータとしては、限定はしないが、破壊部形成、破壊部の浸透の深さ、および、破壊部の断面積、焼灼中の炭化形成、焼灼中の炭化の識別、非炭化組織からの炭化の識別、焼灼部位周囲の凝固形成、凝固血液と非凝固血液の区別、焼灼組織と健康組織の区別、組織接近、組織の健康、状態および病状の評価、ならびに、スチームポップ防止のための組織内の蒸気形成の識別がある。
【００１３】
一実施形態において、カテーテルは、カテーテル本体と、先端電極とを有し、先端電極は、カーボンナノチューブ薄膜でコーティングされた光透過性のある外殻を含んでいる。光透過性の外殻は、光学的照明および収集を行うように構成し、カーボンナノチューブ薄膜は、組織を焼灼するように構成することが意図されている。さらに、外殻は、空洞部を画定するドーム状にほぼ成形され、外殻は光学的に透明であることが意図されている。薄膜もまた、光学的に透明ではないにしても、光透過性がある。空洞部は、少なくともひとつの発光用光ファイバーによって照明され、組織から空洞部に入った光は、少なくともひとつの受光用光ファイバーによって受光される。受光用光ファイバーは、光学処理システムとつながっている。
【００１４】
さらに詳細な実施形態において、カテーテルは、カテーテル本体と、先端電極とを有し、先端電極は、光学的に透明な外殻と、電気伝導性があり、光学的に透明な、外殻上の薄膜とを有する。外殻は、組織からの光を受光するための空洞部を画定しており、薄膜は、組織を焼灼するように構成されている。第１光導波路が光を供給するために空洞部内へと延びており、第２光導波路が光を収集するために空洞部内へと延びている。先端電極は、ＲＦ焼灼を行うように構成されており、カテーテルは、灌注チューブをも含み、空洞部へ流体を送り、外殻にある開口部に通して、先端電極の外部に届くようになっていてもよい。カテーテルは、カテーテル本体と先端電極との間にある可撓性の中間部と、先端電極内で温度を検知するように構成された温度センサーとを含んでいてもよい。先端電極の位置を検知するように構成された電磁気位置センサーがあってもよい。
【００１５】
都合のよいことに、組織（または組織内に形成される破壊部）をモニターおよび評価するために使用する光は、電磁放射線の、焼灼のために使用される部分によって一般的には影響されない。さらに、モニターおよび評価に用いられる帯域幅も、最小限の減衰で血液を伝搬する。光ファイバーは、組織との接触を回避するような方法によりカテーテル内で使用および配置されている。これにより、カテーテルの操作寿命を伸ばすことができ、また、光ファイバーに対する焼灼による損傷を最小限にすることができる。さらに、先端電極内の位置合わせプラグは、曲げまたは歪みを最小限にするが、角度適用範囲を大きくした状態で光ファイバーケーブルを固定する。これにより、組立ておよび使用の際の光ファイバーの破損を最小にするとともに、光ファイバーの配向によって引き起こされる非線形の光学効果を減少させることができる。さらに、光を放出および受光するために光ファイバーを使用することは、一般に温度中立的なプロセスであり、あったとしても周囲の血液または組織に測定可能な熱を付加することはほとんどない。
【００１６】
本発明の前述した、および、他の特徴および利点は、以下の詳細な説明を参照することにより、添付図面と併せて考察した場合に、より明瞭に理解されるであろう。
【００１７】
〔発明の詳細な説明〕
図１から図６に示したように、本発明のカテーテル１０は、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にある（一方向性または双方向性の）可撓性中間部１４と、中間部の遠位端にある先端部３６と、カテーテル本体１２の近位端にある操作ハンドル１６とを備えている。
【００１８】
さらに図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、軸方向または中央の内腔部１８を１つだけ有する細長い管状構造を備えている。カテーテル本体１２は、柔軟である、つまり、曲げることが可能であるが、長さ方向に沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、適するどのような構造であってもよく、かつ、適するどのような材料から作られていてもよい。ある構造は、押し出し成形プラスチックで作られた外壁２２を備える。外壁２２は、ステンレススチール等の埋め込み編みメッシュを備えていて、カテーテル本体１２のねじり剛性を増大させ、これにより、操作ハンドル１６を回転させたときに、カテーテル１０のカテーテル本体１２、中間部１４、および、先端部３６が対応して回転するようにしていてもよい。
【００１９】
カテーテル本体１２のただ１つの内腔部１８を通っているのは、例えばリードワイヤー４０、シース５３によって保護された熱電対ワイヤー４１、４５、光ファイバー４３、灌注チューブ４８、引張りワイヤー４２が通された圧縮コイル５６、電磁気センサーケーブル７４等の部品である。内腔部が１つだけのカテーテル本体は、内腔部が複数のカテーテル本体よりも好ましいことがある。これは、内腔部が１つだけの本体の方が、カテーテルを回転させたときに、先端部を操作しやすいからである。内腔部が１つであると、リードワイヤー、熱電対ワイヤー、注入チューブ、圧縮コイルによって覆われている引張りワイヤーなどのさまざまな部品がカテーテル本体内で自由に遊動できる。このようなワイヤー、チューブ、および、ケーブルが複数の内腔部の中で自由な動きを制限されていると、それらには、ハンドルを回転させたときにエネルギーが溜まりやすく、この結果、たとえばハンドルを放したときにカテーテル本体が回転して戻りやすかったり、あるいは、湾曲部近くで曲げると、ひっくり返りやすかったりする。いずれも望ましくない動作特性である。
【００２０】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、約２．６６７ｍｍ（約８フレンチ）を超えないことが好ましく、より好ましくは約２．３３３ｍｍ（７フレンチ）である。同様に外壁２２の厚みも重要ではないが、中央内腔部１８に前述した部品を収められるように十分薄い。外壁２２の内面は、補強チューブ２０で裏打ちされていてもよい。補強チューブ２０は、ポリイミドまたはナイロン等の任意の適する材料で作ることができる。補強チューブ２０は、編まれた外壁２２と共に、ねじりに対するより高い安定性を与えると同時に、カテーテルの壁の厚みを最小にし、それによって中央内腔部１８の直径を最大にしている。補強チューブ２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じか、または内径よりわずかに小さい。補強チューブ２０にはポリイミドチューブが好ましいであろう。これは、ポリイミドチューブは壁部を非常に薄くできる一方で、それでも非常によい剛性を与えるからである。このため、強度および剛性を犠牲にすることなく、中央内腔部１８の直径が最大となる。
【００２１】
カテーテルは、外径が約２．２８６ｍｍ（約０．０９０インチ）から２．６４２ｍｍ（約０．１０４インチ）であり、内径が約１．５４９ｍｍ（約０．０６１インチ）から約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）である外壁２２と、外径が約１．５２４ｍｍ（約０．０６０インチ）から１．８８０ｍｍ（約０．０７４インチ）であり、壁厚が約１．０２５〜０．１２７ｍｍ（約０．００１〜０．００５インチ）であるポリイミド製補強チューブ２０とを有していてもよい。
【００２２】
さらに図３Ａ、図３Ｂおよび図４を参照すると、カテーテル本体１２の遠位にある中間部１４は、複数の内腔部を有するチューブ１９の短い部位を備えている。チューブ１９は、適当な無毒性材料から作られ、好ましくは、カテーテル本体１２よりも柔軟である。チューブ１９に適する材料は、低から中デュロメーターの可塑性を有する、編まれたポリウレタンである。中間部１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様に、好ましくは約２．６６７ｍｍ（約８フレンチ）以下であり、より好ましくは約２．３３３ｍｍ（７フレンチ）である。内腔部の大きさと数は、重要ではない。一実施形態において、中間部１４は、２．３３３ｍｍ（０．０９２インチ）（約７フレンチ）の外径を有する。チューブ１９は、ほぼ同じ大きさである第１の軸外内腔部３０、第２の軸外内腔部３２、および、第３の軸外内腔部３４を有する。第１、第２および第３の軸外内腔部３０、３２、３４は、各々、直径が約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）から約０．６１０ｍｍ（約０．０２４インチ）であり、好ましくは０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）である。チューブ１９はまた、第４の軸外内腔部３５を有し、第４の軸外内腔部は、約０．８１３ｍｍ（約０．０３２インチ）から約０．９６５ｍｍ（約０．０３８インチ）、好ましくは０．９１４ｍｍ（０．０３６インチ）であるより大きな直径を有する。
【００２３】
図２Ａおよび図２Ｂに戻って参照すると、カテーテル本体１２は、外周の切欠部２４が形成された中間部１４に取り付けてもよい。切欠部２４は、カテーテル本体１２の外壁２２の内側面を受ける、チューブ１９の近位端に形成されている。中間部１４とカテーテル本体１２とは、接着剤等で取り付けられる。中間部１４とカテーテル本体１２とを取り付ける前に、補強チューブ２０をカテーテル本体１２に挿入する。補強チューブ２０の遠位端は、カテーテル本体１２の遠位端近くに、ポリウレタン接着剤等で接着剤接合部２３を形成することにより、動かないように取り付けられる。好ましくは、例えば約３ｍｍの小さな隙間がカテーテル本体１２の遠位端と補強チューブ２０の遠位端との間に設けられ、カテーテル本体１２に中間部１４の切欠部２４を受ける場所ができるようにする。圧縮コイルを使用しない場合、補強チューブ２０の近位端に力を加え、補強チューブ２０が圧縮されている間に、補強チューブ２０と外壁２２との間に、例えばシアノアクリレート等の速乾性の接着剤による第１の接着剤接合部（不図示）を形成する。その後、よりゆっくりと乾くがより強力である接着剤、例えばポリウレタンを使用して補強チューブ２０および外壁２２の近位端の間に第２の接着剤接合部２６を形成する。
【００２４】
必要に応じて、補強チューブの遠位端と、先端部の近位端との間においてカテーテル本体内にスペーサーを配置することができる。スペーサーは、カテーテル本体と中間部との間の接合部における柔軟性を遷移させる。この遷移により、接合部は折れたり、捻れたりすることなく滑らかに曲がることができる。このようなスペーサーを有するカテーテルは、発明の名称が「Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter」である米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されており、その全ての開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２５】
図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、中間部１４の遠位端から延びているのは先端部３６であり、この先端部３６は、先端電極３７と、プラスチックハウジング２１とを含んでいる。プラスチックハウジング２１は、先端電極３７とチューブ１９とを接続しており、後述するように、プラスチックハウジング２１の内腔部を通る部品にハウジングおよび／または遷移空間を与えている。プラスチックハウジング２１は、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で作られ、長さが約１ｃｍであってもよい。プラスチックハウジング２１の近位端には、中間部１４のチューブ１９の遠位端に形成された外周面切欠部２７が入っている（図３Ａおよび図３Ｂ）。中間部１４およびプラスチックハウジング２１は、接着剤等によって取り付けられている。中間部１４と先端電極３８との間に延びるワイヤー、ケーブル、チューブ等の部品は、先端電極を適所に維持する助けとなりうる。
【００２６】
ドーム型先端電極３７は、開口近位端を有し、この開口近位端は、ほぼ中空の遠位部分または空洞部４９とつながっている。先端電極は、光学的に透明ではないとしても光学的に透過性があり、ほぼ均一な厚みの外殻３８を含み、この外殻３８には、電気伝導性のあるカーボンナノチューブ薄膜、すなわち、コーティング３９が蒸着されている。先端電極はまた外殻の近位端または近位端の近傍に配置された圧入プラグ、すなわち、位置合わせ部材４４を含んでいる。
【００２７】
外殻３８は、無指向性の照明および光収集ができるように、遠位末端がドーム形状または類似の形状に構成されている。外殻の、薄膜３９のある外側は、外傷を与えないように構成されていて、組織と接触するように形成されている。外殻は、灌注／注入のための複数の貫通孔または開口部８７を備えるように構成されている。外殻は、ガラスまたはプラスチックを含む、光学的に透明な任意の適する材料から形成されている。カーボンナノチューブ薄膜３９は、光学的透明性に適した薄さであるので、先端電極の外殻は、無指向性の照明部および収集部として機能する。したがって、ドーム状先端電極３７は、焼灼用ならびに照明用および光波分光法のための組織からの光収集用に構成されている。光の照明および収集機能のために、光ファイバーは、以下に詳細に説明するように空洞部４９とつながっている。
【００２８】
プラグ４４は、所定の長さを有し、ほぼ円形の断面を有するほぼ細長い円筒形の構成を有する。プラグ４４の遠位部分は、中空空洞部４９を密封するために、先端電極３７の開口した近位端に圧着されており、一方、プラグ４４の近位部分は、ハウジング２１に取り付けるために、先端電極３７から近位へ延びている。図６に示すように、種々のめくら穴および通路がプラグに設けられていて、部品をプラグに固定したり、中空空洞部４９に通したりできるようになっている。図示した実施形態では、めくら穴１０２、１０４、１０６があり、それぞれに、リードワイヤー４０、熱電対ワイヤー４１および４５、ならびに、位置センサー７２の遠位端が固定されている。光ファイバー４３が通る通路１１２、１１６、および、灌注チューブセグメント４８が通る通路１１０もある。部品の、プラグの通路を通る部分は、接着剤、粘着剤等によって通路内に動かないように固定される。通路は、プラグ４４を通っている種々の部品の位置合わせ、安定化、および固定を補助する。
【００２９】
本発明の特徴によれば、カテーテル１０は、焼灼組織の特性を光学的にリアルタイムで評価できるように構成されている。焼灼組織の特性としては、限定はしないが、破壊部形成、破壊部の浸透の深さ、破壊部の断面積、焼灼中の炭化形成、焼灼中の炭化の認定、非炭化組織に対する炭化組織の区別、焼灼部位周囲の凝固形成、非凝固血液に対する凝固血液の区別、健康組織に対する焼灼組織の区別、組織接近、スチームポップ防止のための組織内蒸気形成の認定がある。これらの評価は、カテーテルの先端から焼灼組織に放射された光によって生じ、カテーテルで再捕捉された光の強度を、一つ以上の波長で測定することによって行われる。その点で、光ファイバー４３Ｅは、光を先端電極に伝送するために先端電極３７内へと延びており、光学ファイバー４３Ｒは、このような光学的なリアルタイムの組織評価を行うために組織から光を収集する。
【００３０】
光ファイバーケーブル４３は、操作ハンドル１６から先端部３６までカテーテル内に保護されるように収容されている。図２Ｂおよび図４に示すように、光ファイバーケーブル４３は、カテーテル１２の中心内腔部１８と、中間部１４の内腔部３２、３４、３５とを通っている。光ファイバーケーブル４３は、プラスチックハウジング２１を通り、プラグ４４内の通路１１２を介して先端電極３７内に延びている。通路は、中間部１４と先端電極３７との間の移行部においてファイバー４３にかかる応力を最小にするのに役立つ。
【００３１】
開示された実施形態では、３本の出光用ファイバー４３Ｅと、１本の受光用ファイバー４３Ｒとがある。ファイバー４３Ｅは、遠隔の光源から先端電極３７に光を伝送することにより、発光部として機能する。ファイバー４３Ｒは、先端電極３７内の中空空洞部４９から光を収集することにより、受光部として機能する。ケーブル４３Ｅおよび４３Ｒの各々は、単繊維の光ファイバーであってもよいし、ファイバーの束であってもよい。ケーブル４３Ｅおよび４３Ｒは、シングルモード（モノモードまたはユニモードとしても知られる）、マルチモード（ステップインデックス型またはグレーデッドインデックス型）、または、プラスチック光ファイバー（ＰＯＦ）であってもよいが、これは、さまざまな要因によって決まる。要因としては、限定はしないが、伝送速度、伝送の帯域幅、伝送のスペクトル幅、伝送距離、ケーブル直径、コスト、光信号歪許容度、信号減衰等がある。さらに、光の収集および伝送は、中空ファイバー、中空導波路、液体導波路等の他の装置によって行ってもよい。当業者には分かるであろうが、光導波路、光ファイバーおよび光ファイバーケーブルは、一般に、光エネルギーを一端から他端へ伝達する働きをする。これらの光学装置に限定はされず、他の適する光学装置も同様に用いることができる。
【００３２】
カテーテル１０の先端電極３７により行われる焼灼によって組織に破壊部が形成されると、当業者には分かるであろうが、組織の特性が変わる。具体的には、破壊部に光が放射されると、光は先端電極３７に向けて散乱および／または反射する。ここで、破壊部と相互作用をした、または、そうでなくても破壊部の影響を受けた光は、中空空洞部４９に再入射する際に、破壊部に関する定性的および定量的な情報を帯びている。
【００３３】
遠位端が中空空洞部に挿入された状態で、受光用光ファイバー４３Ｒは、再捕捉された光を収集する。再捕捉された光は、定性的および定量的情報を帯びており、以下にさらに詳述するように、光学処理システムに伝送される。本発明の特徴によれば、先端部３６は、焼灼用先端部として機能するのに加え、略無指向性の発光部および光収集部として機能する。
【００３４】
本発明のカテーテルは、組織部位の冷却や、破壊部をより深く、より大きくするための電気伝導性向上等のために、先端電極で灌注または注入ができるように構成してもよい。液体、例えば生理食塩水は、図５Ｂに示すように、灌注チューブセグメント４８によって中空空洞部に注入される。チューブセグメントは、遠位端が通路１１０に固定されており（図６）、プラスチックハウジング２１、中間部１４の第４内腔部３５（図２Ａ）、カテーテル本体１２の中心内腔部１８、および、操作ハンドル１６を通って近位へと延び、操作ハンドルの近位側に配置されたルアーハブ９０（図１）等の中で終端している。実際には、液体はポンプ（不図示）によってルアーハブ９０を介して注入チューブ４８に注入され、先端電極３７内の中空空洞部４９に流入し、開口部８７から流出する。注入チューブ４８は、任意の適する材料で作ることができ、好ましくはポリイミドチューブで作られる。適する注入チューブは、約８．１３ｍｍ（約０．３２インチ）から約０．９１４ｍｍ（約０．０３６インチ）の外径を有し、約７．１１ｍｍ（約０．２８インチ）から０．８１３ｍｍ（約０．０３２インチ）の内径を有する。
【００３５】
ＲＦ焼灼のために先端電極３７、特にカーボンナノチューブ薄膜３９にエネルギーを供給するために、リードワイヤー４０が設けられている。リードワイヤー４０は、中間部１４の第３内腔部３４（図４）、カテーテル本体１２の中心内腔部１８（図２Ａおよび図２Ｂ）、および、操作ハンドル１６を通り、リードワイヤー４０の近位端は、適当なモニター（不図示）に差し込むことができる入力ジャック（不図示）で終端している。リードワイヤー４０の部分であって、カテーテル本体１２の中心内腔部１８、操作ハンドル１６、および、中間部１４の遠位端を通る部分は、保護シース５２内に収まっている。保護シース５２は、任意の適する材料から作ることができ、好ましくはテフロン（登録商標）で作られる。保護シース５２は、その遠位端において中間部１４の遠位端に、保護シース５２を内腔部３４内でポリウレタン接着剤等を用いて接着することにより、固定されている。
【００３６】
開示された実施形態では、カーボンナノチューブ薄膜３９に、リードワイヤー４０により、リング電極５５を介してエネルギーが供給される。リング電極５５は、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、プラスチックハウジング２１と、ドーム状先端電極３７の外殻３８上にあるカーボンナノチューブ薄膜３９との間の接合部と重なるように取り付けられている。リング電極は、プラチナまたは金のような任意の適する固体導電性材料、好ましくはプラチナとイリジウムの合金から作ることができ、接着剤等で取り付けることができる。あるいは、リング電極は、接合部をプラチナ、金、および／または、イリジウムのような電気伝導性材料でコーティングすることによって作ることもできる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、または、同等な技術を使用して設けることができる。別の代替実施形態では、リング電極は、電極リードワイヤーの端部を接合部の周りに繰り返し巻き付け、リードワイヤーのコーティングを剥ぎ取って導電性表面を露出させることによって作ることもできる。リング電極を作る他の方法も、本発明によれば、使用することができる。開示した実施形態において、リング電極は、最初にプラスチックハウジング２１の壁部に穴を形成することによって取り付けられる。電極リードワイヤー４０がその穴に通され、リング電極がリードワイヤーおよびカーボンナノチューブ薄膜３７の上の適当な位置に溶接される。
【００３７】
開示した実施形態では、温度感知手段が先端電極３７に設けられている。任意の従来の温度感知手段、例えば熱電対またはサーミスタを使用することができる。図５Ｂおよび図６を参照すると、先端電極３７に適する温度感知手段は、ワイヤー対によって形成された熱電対を備えている。ワイヤー対の一方のワイヤーは、銅ワイヤー４１であり、例えば４０番の銅ワイヤーである。ワイヤー対の他方のワイヤーはコンスタンタンワイヤー４５であり、このワイヤーはワイヤー対を支持し、強度を与える。ワイヤー対のワイヤー４１および４５は、それらの遠位端を除き、互いに電気的に絶縁されている。ワイヤー４１および４５は、それらの遠位端では接触し、ねじり合わせてあり、例えばポリイミドからなるプラスチックチューブ６３の短片で覆われ、そして、エポキシで覆われている。次に、プラスチックチューブ６３は、エポキシ等によって、プラグ４４の穴１０４に取り付けられる。図２Ａおよび図５に示したように、ワイヤー４１および４５は、中間部１４の第２内腔部３２を通っている。ワイヤー４１および４５は、カテーテル本体１２の中央内腔部１８と、中間部１４の内腔部３２を保護シース５３の内側で通っている。ワイヤー４１および４５は、次に、操作ハンドル１６を通って外部に出て、温度モニター（不図示）に接続可能なコネクター（不図示）まで延びている。あるいは、温度感知手段はサーミスタであってもよい。本発明での使用に適するサーミスタは、サーモメトリクス社（ニュージャージー州）が販売するモデル番号ＡＢ６Ｎ２−ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｔ／３７Ｃである。
【００３８】
図２Ｂおよび図３Ｂを参照すると、引張りワイヤー４２は、カテーテル本体１２を通り、その近位端において操作ハンドル１６に固定されている。引張りワイヤーは、ステンレススチールまたはニチノールのような任意の適する金属で作られており、好ましくはテフロン（登録商標）等でコーティングされている。このコーティングは、引張りワイヤーに潤滑性を与える。引張りワイヤーは、好ましくは約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）から約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の直径を有する。圧縮コイル５６は、カテーテル本体１２内に、引張りワイヤーを囲むように配されている。圧縮コイル５６は、カテーテル本体１２の近位端から中間部１４の近位端まで延びている。圧縮コイルは、任意の適する金属、好ましくはステンレススチールで作られ、柔軟性、すなわち屈曲性を与えるが圧縮に抗するようにきつく巻かれている。圧縮コイルの内径は、引張りワイヤー４２の直径よりわずかに大きいことが好ましい。引張りワイヤーのテフロン（登録商標）コーティングにより、引張りワイヤーは圧縮コイル内で自由にスライドできる。必要であれば、特にリードワイヤー４０が保護シース５２に収められていない場合には、圧縮コイルの外面を柔軟で非伝導性のシース、例えばポリイミドチューブで作られたシースで包んで、圧縮コイルと、カテーテル本体１２内の他のいずれかのワイヤーとの間の接触を防ぐことができる。
【００３９】
図２Ｂに示すように、圧縮コイル５６は、その近位端において、カテーテル本体１２内の補強チューブ２０の近位端に接着剤接合部５０によって固定されており、その遠位端において、中間部１４に接着剤接合部５１によって固定されている。どちらの接着剤接合部５０および５１も、好ましくはポリウレタン接着剤等を含む。接着剤は、注射器等を用いて、カテーテル本体１２の外面と中央内腔部１８との間に設けられた穴を通して塗布できる。このような穴は、例えば、針等でカテーテル本体１２の外壁２２および補強チューブ２０に穴を開けることで形成できる。針は、恒久的な穴を形成するように十分に加熱される。その後、接着剤がこの穴を通して圧縮コイル５６の外面に導入され、外周の周りに吐出されて、圧縮コイルの周囲全体に接着接合部を形成する。
【００４０】
図３Ｂおよび図４を参照すると、引張りワイヤー４２は、中間部１４の第１内腔部３０の中へと延びている。開示した実施形態では、引張りワイヤー４２が、その遠位端においてプラスチックチューブ２１の側壁に固定されている。引張りワイヤー４２の遠位端は、Ｔバーアンカー１０９を備え、図３Ｂに示すように、接着剤によってプラスチックチューブ２１の側壁にある切欠部６３に固定されている。このような固定方法は、米国特許第６０６４９０８号に記載されており、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。中間部１４の内腔部３０の内部では、引張りワイヤー４２が好ましくはテフロン（登録商標）であるプラスチック製のシース８１を通っており、シース８１は、中間部を撓ませたときに、引張りワイヤー４２が中間部１４の壁に切れ込むことを防止する。引張りワイヤー４２のカテーテル本体１２に対する長手方向の動きは、先端部３６を撓ませるものであるが、操作ハンドル１６を適切に操作することによって行われる。適する操作ハンドルは、米国特許第６６０２２４２号に記載されており、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４１】
図示した実施形態では、先端部３６が電磁気センサー７２を備えている。前述したように、電磁気センサーは、プラスチックハウジング２１内に備えられていて、電磁気センサーの遠位端が、図５Ａ、５Ｂおよび６に示すように、プラグ４４内のめくら穴１０６に固定されていてもよい。電磁気センサー７２は、電磁気センサーケーブル７４に接続されている。図２Ａおよび図４に図示のように、センサーケーブル７４は、先端部３６の第４内腔部３５を通り、カテーテル本体１２の中央内腔部１８を通って、操作ハンドル１６の中へと延びている。次に、電磁気センサーケーブル７４は、導管コード７８（図１）内で操作ハンドル１６の近位端から出て、回路基盤（不図示）を収容するセンサー制御モジュール７５へと延びている。あるいは、回路基盤は、例えば米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されているように、操作ハンドル１６内に収容してもよい。米国特許出願第０８／９２４，６１６号は、発明の名称が"Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter"であり、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。電磁気センサーケーブル７４は、プラスチックで覆われたシース内に収容された複数のワイヤーを含んでいる。センサー制御モジュール７５内で、電磁気センサーケーブル７４のワイヤーが回路基盤に接続されている。回路基盤は、電磁気センサー７２から受信した信号を増幅し、図１に示すように、センサー制御モジュール７５の近位端にあるセンサーコネクター７７によって、コンピュータが理解できる形式でコンピュータに送信する。カテーテルは使い捨て用に設計できるため、回路基盤には、カテーテルが使用されてからほぼ２４時間後に回路基盤をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップが入っていてもよい。これにより、カテーテルが、または、少なくとも電磁気センサーが二度使用されることが防止される。本発明での使用に適する電磁気センサーは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、第５，４４３，４８９号、第５，４８０，４２２号、第５，５４６，９５１号、第５，５６８，８０９号、および、第５，３９１，１９９号、ならびに、国際公開番号ＷＯ９５／０２９９５に記載されており、それらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。電磁気マッピングセンサー７２は、長さが約６ｍｍから約７ｍｍで、直径が約１．３ｍｍであってもよい。
【００４２】
図７を参照すると、カテーテル１０を用いて焼灼組織を光学的に評価するための光学処理システム１２６が図示されている。光源１２８は、広帯域（白色；多波長）の光および／またはレーザー光（単一波長）の放射線をカテーテル１０の先端部３６にケーブル１２７を介して供給する。光は、ビームスプリッター１３１によって分割され、出光ケーブル４３Ｅに出力される。先端部からの破壊部の定性的情報を帯びた光は、受光ケーブル４３Ｒによって検出コンポーネント１３０に伝送される。検出コンポーネントは、例えば、収集された光を構成波長に分光する波長選択要素１３１と、定量化装置１４０とを備えていてもよい。少なくとも１つの波長選択要素１３１は、当該技術において公知のように、例えばレンズ、ミラー、および／または、プリズムからなるシステムであって、入射光３４を受光し、所望の成分１３６に分離するシステムである。所望の成分１３６は、定量化装置１４０に伝送される。
【００４３】
定量化装置１４０は、測定された光強度をコンピュータ１４２で処理することができ、カテーテル１０のオペレータに対してグラフィック表示できる電気信号に変換する。定量化装置１４０は、これらの光強度を同時に検出し、定量化するための電荷結合素子（ＣＣＤ）を備えていてもよい。あるいは、フォトダイオード、光電子倍増管、または、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）検出器を含むいくつかの異なる光センサーをＣＣＤ変換器の代わりに使用してもよい。情報は、定量化装置１４０からコンピュータ１４２に伝送される。コンピュータ１４２では、破壊部のパラメータに関するグラフィック表示または他の情報が生成される。カテーテル１０との使用に適するシステムは、米国特許出願第１１／２８１１７９号および第１１／２８１８５３号に記載されており、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４４】
上記の記載は、本発明の現在のところ好ましい実施形態に関して行なわれたものである。本発明が属する技術およびテクノロジーの当業者には分かるであろうが、記載された構造の変形および改造が本発明の原理、精神、および範囲から有意に逸脱することなく実施できる。
【００４５】
したがって、上記の記載は、添付の図面に記載され例示された詳細な構造にのみ関係するように解釈すべきではなく、最も完全で明瞭な範囲を有する特許請求の範囲と一致し、かつ、これを支持するものと解釈すべきである。
【００４６】
〔実施の態様〕
（１）カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
光透過性のある外殻および前記外殻上のカーボンナノチューブ薄膜を有する先端電極と、
を備えた、カテーテル。
（２）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記光透過性のある外殻が、光学的照明および収集を行うように構成されており、
前記カーボンナノチューブ薄膜が、組織を焼灼するように構成されている、カテーテル。
（３）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外殻がほぼドーム状に成形されている、カテーテル。
（４）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外殻が光学的に透明である、カテーテル。
（５）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記薄膜が光透過性を有する、カテーテル。
（６）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記薄膜が光学的に透明である、カテーテル。
（７）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極が、少なくとも１つの発光用光ファイバーによって照明される、カテーテル。
（８）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極に組織から入射する光が、少なくとも１つの受光用光ファイバーによって受光される、カテーテル。
（９）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外殻が、空洞部を画定しており、光が前記空洞部から組織を照明し、組織からの光が前記空洞部の中へと前記先端電極によって受光される、カテーテル。
（１０）実施態様８に記載のカテーテルにおいて、
前記受光用光ファイバーが、前記先端電極に入る前記光を光学処理システムに伝送する、カテーテル。
【００４７】
（１１）組織を焼灼するように構成されたカテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位にある先端電極であって、前記先端電極が、光学的に透明な外殻、および、前記外殻上の、電気伝導性のある、光学的に透明な薄膜を有し、前記外殻が前記組織からの光を受光するための空洞部を画定しており、前記薄膜が前記組織を焼灼するように構成されている、先端電極と、
前記空洞部に光を供給するために前記空洞部内へと延びている第１の光導波路と、
前記中空空洞部内の光を収集するために前記空洞部内へと延びている第２の光導波路と、
を備えた、カテーテル。
（１２）実施態様１１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極がＲＦ焼灼を行うように構成されている、カテーテル。
（１３）実施態様１１に記載のカテーテルにおいて、
液体を通すように構成された灌注チューブをさらに備え、
前記液体は、前記空洞部に入り、前記外殻に形成された開口部を通って前記先端電極から出る、カテーテル。
（１４）実施態様１１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体と前記先端電極との間に可撓性の中間部をさらに備える、カテーテル。
（１５）実施態様１１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極内の温度を検知するように構成された温度センサーをさらに備える、カテーテル。
（１６）実施態様１０に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極の位置を検知するように構成された電磁気位置センサーをさらに備える、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の側面図である。
【図２Ａ】第１の直径に沿って取った、カテーテル本体と中間部との間の接合部を含む、本発明によるカテーテルの実施形態の横断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの第１の直径にほぼ垂直である第２の直径に沿って取った、カテーテル本体と中間部との間の接合部を含む、本発明によるカテーテルの実施形態の横断面図である。
【図３Ａ】第１の直径に沿って取った、中間部とプラスチックハウジングとの間の接合部を含む、本発明によるカテーテルの実施形態の横断面図である。
【図３Ｂ】ほぼ第２の直径に沿って取った、中間部とプラスチックハウジングとの間の接合部を含む、本発明によるカテーテルの実施形態の横断面図である。
【図４】線４−４に沿って取った、図３Ａおよび図３Ｂの中間部の実施形態の長手方向断面図である。
【図５Ａ】図６に示した直径５Ａ−５Ａにほぼ沿うように取った、プラスチックハウジングと先端電極との間の接合部を含む、本発明によるカテーテルの実施形態の横断面図である。
【図５Ｂ】図６に示した直径５Ｂ−５Ｂにほぼ沿うように取った、プラスチックハウジングと先端電極との間の接合部を含む、本発明によるカテーテルの実施形態の横断面図である。
【図６】線６−６に沿って取った、図５Ａおよび図５Ｂのプラスチックハウジングの実施形態の断面図である。
【図７】本発明のカテーテルと共に使用する光学処理システムの実施形態の構成要素を示す概略図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0005306722.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
0005306722.tif 000008
【図５Ｂ】
0005306722.tif 000009
【図６】
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【図７】
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