(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つのフローパラメータを測定する装置であって、
第１のフロー制限エリア（１２）、第１の測定エリア（１４）、第２のフロー制限エリア（１６）および第２の測定エリア（１８）をこの順序で含む流体直列接続体（１０）と、
前記第１の測定エリア（１４）における第１の圧力の数量的測定を行うための第１のセンサ（２０）と、
前記第２の測定エリア（１８）における第２の圧力の数量的測定を行うための第２のセンサと、
前記第１および第２のセンサ（２０、２２）によって検知された測定値を使用しつつ、前記第１のフロー制限エリア（１２）、前記第２のフロー制限エリア（１６）または前記第２の測定エリアに隣接する流体エリアに閉塞があるかどうかを判定すべく構成された評価手段（２４）とを含み、
前記評価手段は、前記第１の測定値および前記第２の測定値が第１の判断レベルである低レベルにある場合には前記第１のフロー制限エリア（１２）に閉塞が発生していると判断し；前記第１の測定値が前記第１の低レベルよりも高い圧力であって第２の判断レベルである高レベルにあり、かつ前記第２の測定値が前記第１の低レベルにある場合には前記第２のフロー制限エリア（１６）に閉塞が発生していると判断し；前記第１および第２の測定値が前記第２の高レベルにある場合には前記第２の測定エリア（１８）に隣接する流体エリアに閉塞が発生していると判断し；前記第１の測定値が前記第１および第２のレベルの間の第３のレベルであり、かつ前記第２の測定値が前記第１の低レベルの領域の圧力を示している場合には閉塞が発生していないと判断するように構成される、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記評価手段（２４）は、さらに、前記第１および第２のセンサ（２０、２２）によって検知された測定値を使用しつつ、前記直列接続体中を流れる流体の流量を測定するように構成される、装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の装置であって、前記第２の測定エリアに隣接する前記流体エリアはカニューレ（３０）である、装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載の装置であって、前記測定エリア（１４、１８）は弾性を有する壁部（５６ａ、５６ｂ）を有し、当該壁部の位置は前記測定エリア（１４、１８）の圧力によって変化し、前記センサ（２０、２２）は前記弾性を有する壁部（５６ａ、５６ｂ）の位置を測定すべく構成される、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、前記センサ（２０、２２）は光学センサ、容量センサまたは機械的スイッチを含む、装置。
【請求項６】
請求項１から５のいずれかに記載の装置であって、前記流体直列接続体（１０）は、少なくとも前記測定エリア（１４、１８）が柔軟なダイヤフラム（５６）で覆われた流体モジュール体（５０）内の構造物を含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置であって、前記柔軟なダイヤフラム（５６）は前記フロー制限エリア（１２、１６）にわたって延び、前記柔軟なダイヤフラムが前記フロー制限エリアから逸脱することを防止するために押さえ部材（５８、６０）が設けられる、装置。
【請求項８】
請求項１から７のいずれかに記載の装置であって、温度センサ（３７）をさらに含み、前記評価手段（２４）は、前記流体直列接続体中を流れる前記流体の粘度の温度依存性を考慮して前記流量を決定するように構成される、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、メモリ（３３）をさらに含み、一種類以上の流体の粘度を表すデータを記憶する、装置。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載の装置であって、前記流体直列接続体（１０）内部を通過する流体流れを発生させるポンプ手段（２８）をさらに含み、前記評価手段（２４）は前記測定値を基に所望の流量を達成すべく前記ポンプ手段（２８）を制御するように構成される、装置。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれかに記載の装置であって、前記流体直列接続体（１０）は、前記第１および第２のセンサ（２０、２２）および前記評価手段（２４）を含む一またはそれ以上のモジュールに対して交換可能に接続され得る流体モジュール（５０）の内部に形成される、装置。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれかに記載の装置であって、前記第１および第２のフロー制限エリア（１２、１６）は、弾性チューブ（１３０）の押圧エリアによって実現され、前記測定エリア（１４、１８）は、前記弾性チューブ（１３０）の非押圧エリアによって実現される、装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の装置のための流体モジュールであって、
構造化されたモジュールボディ面を有するモジュールボディ（５０）と；
前記モジュールボディ（５０）に取り付けられ、前記構造化されたモジュールボディ面と共に流体エリアを形成するダイヤフラム（５６）とを含み；前記流体エリアは、第１のフロー制限エリア（１２）と、前記第１のフロー制限エリアに隣接する第１の測定室（１４）と、前記第１の測定室に隣接する第２のフロー制限エリア（１６）と、前記第２のフロー制限エリアに隣接する第２の測定室（１８）とを含む、モジュール。
【請求項１４】
請求項１３に記載の流体モジュールであって、前記第１のフロー制限エリア（１２）に連通状に接続される流入路（５２）および前記第２の測定室（１８）に連通状に接続される流出路（５４）が前記モジュールボディ（５０）内に形成される、モジュール。
【請求項１５】
請求項１４に記載の流体モジュールであって、前記流入路（５２）および前記流出路（５４）は、前記モジュールボディ（５０）の相互に対向する側面において終了する、モジュール。
【請求項１６】
請求項１２に記載の装置のための測定モジュール（１２０）であって、前記弾性チューブ（１３０）に取り付け可能であり、
前記弾性チューブ（１３０）上の、前記弾性チューブ（１３０）に沿った第１の位置に前記測定モジュール（１２０）をクランプ固定するための第１の締め付け具（１２２）と、
前記弾性チューブ（１３０）上の、前記弾性チューブ（１３０）に沿いかつ前記第１の位置から離れた第２の位置に前記測定モジュール（１２０）をクランプ固定するための第２の締め付け具（１２４）とを含み、
前記第１および第２の締め付け具（１２２、１２４）は、前記弾性チューブ（１３０）をそれぞれ所定の方式で締め付けることにより前記第１および第２のフロー制限エリアを形成するように構成され、
前記第１のセンサ（２０）は、前記弾性チューブ（１３０）における前記第１および第２のフロー制限エリアの間の圧力を測定するように構成され、
前記第２のセンサ（２２）は、前記第２のフロー制限エリアからみて前記第１のフロー制限エリアとは反対側に設けられたチューブエリアの圧力を測定するように構成される、モジュール。
【請求項１７】
少なくとも一つのフローパラメータを測定する方法であって、
第１のフロー制限エリア（１２）、第１の測定エリア（１４）、第２のフロー制限エリア（１６）および第２の測定エリア（１８）をこの順序で含む流体直列接続体（１０）に流体を導入し、
前記第１の測定エリア（１４）において第１の圧力を数量的に検知し、前記第２の測定エリア（１８）において第２の圧力を数量的に検知し、
前記検知された第１および第２の数量的測定値を使用しつつ、前記第１のフロー制限エリア（１２）、前記第２のフロー制限エリア（１６）または前記第２の測定エリア（１８）に隣接する流体エリアに閉塞があるかどうかを判定し、
前記第１の測定値および前記第２の測定値が第１の判断レベルである低レベルにある場合には前記第１のフロー制限エリア（１２）に閉塞が発生していると判断し；前記第１の測定値が前記第１の低レベルよりも高い圧力であって第２の判断レベルである高レベルにあり、かつ前記第２の測定値が前記第１の低レベルにある場合には前記第２のフロー制限エリア（１６）に閉塞が発生していると判断し；前記第１および第２の測定値が前記第２の高レベルにある場合には前記第２の測定エリア（１８）に隣接する前記流体エリアに閉塞が発生していると判断し；前記第１の測定値が前記第１および第２のレベルの間の第３のレベルであり、かつ前記第２の測定値が前記第１の低レベルの領域の圧力を示している場合には閉塞が発生していないと判断する、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、さらに、前記検知された第１および第２の数量的測定値を使用しつつ、前記流体の流量を測定する、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記流量の測定にあたって前記流体の温度および粘度の温度依存性が考慮される、方法。
【請求項２０】
請求項１７から１９のいずれかに記載の方法であって、さらに、前記検知された第１および第２の測定値を使用しつつ前記流体直列接続体に所望の流量を達成するように、ポンプ手段を制御する、方法。
【請求項２１】
請求項１から１２のいずれかに記載の装置、請求項１３から１５のいずれかに記載の流体モジュール、または請求項１６に記載の測定モジュールを含む、輸液装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施例は、少なくとも一つのフローパラメータを検知するための装置および方法に関し、特に流量（フローレート）の測定および／または流量を制限する閉塞の発生の判定に適した装置ならびに方法に関する。
【０００２】
本発明の実施例は、特に医療技術分野における使用に適しており、また、医療技術分野においても特に輸液、すなわち生体の循環器系の静脈部または動脈部に対して液体を供給するという意味に一般に解されるところの輸液、に適している。
【背景技術】
【０００３】
輸液治療の適用範囲は広く、基本的には、人工栄養におけるカロリー担体の供給、医療用薬剤の供給、電解質バランスおよび酸アルカリ平衡の制御、あるいは、たとえば睡眠薬等による中毒に際して腎臓を介して毒物を強制的に排出させるための液体の供給といった分野に応用されている。病院内では主として集中治療、入院治療、救急治療、手術時、出産、乳幼児ケア、機能診断に利用されているほか、通常の治療手段に輸液が利用されている。輸液は手作業式で行われる場合もあるが、輸液装置を利用して行われる場合もある。
【０００４】
適切な輸液方法を選択するためには、必要な注入速度、注入期間、投薬精度、および必要に即した輸液方式が重要である。最も多く用いられているのは従来型の手作業による点滴であるが、これは重力による輸液であって、投薬精度や投薬速度について要求される事項はほとんどない。このような輸液の構成は、図８において概念的に示されている。液体を供給する力は、容器２に入っている注入液と患者１との間に存在する静水圧勾配のみである。補助手段として、注入液を加圧するいわゆる手動加圧点滴を行うことが可能である。注入液容器２と患者１との間の流体経路上には、滴下チェンバ３とローラチュービングクランプ４とが設けられている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような構成においては、図９に概念的に示すように、輸液速度すなわち液の供給速度は、ローラチュービングクランプ４を手動で開閉することによってのみ制御されるので、投薬量を制御することが難しい。図９はローラチュービングクランプの３つの状態を示している。すなわち、左側の図では、注入液チューブ５がローラチュービングクランプのローラ６によって完全に押しつぶされており、中央の図では、注入液チューブ５がローラによって部分的に押しつぶされており、右側の図では、注入液チューブ５はローラによって押しつぶされていない。ローラ６が図９に示すように移動することにより注入液チューブ５の押圧状態を変化させられるように、対応するガイド７が設けられている。
【０００６】
輸液速度は、様々な因子によって決まり、これらの因子をローラチュービングクランプで取り除くことはほとんど、あるいは全くできない。こういった因子の例としては、点滴セットの滴下チェンバ３内にある点滴チューブの成形・製造品質、液滴形成速度、供給圧力の安定度、注入液の物理的特性、そして外的条件などを挙げることができる。上述の因子のため、手動式の輸液システムにおける給液精度はわずか±２０％程度であり、その偏差が±５０％程度に及ぶことも珍しくはない。
【０００７】
このような低い給液精度のため、可能な場合に重力輸液が行われているが、これに加え、圧力や供給速度といった重力輸液のための物理的前提条件をも満たして輸液が行われる必要がある。重力輸液の場合、供給速度やカテーテル閉鎖は滴下チェンバへの滴下数を人間が数えるという手作業によってしか測定することができない。投薬速度は非常に遅く、閉鎖を認識するためには非常に長い観察時間を要する。さらに、滴下チェンバを形成しなくてはならないために高コストとなる。
【０００８】
たとえば注射器ポンプを使用するような輸液装置を利用することにより、輸液治療における輸液速度の向上、投薬精度の向上、そして長期にわたる輸液治療においてコンスタントな輸液を保証できるといった改善が可能であろう。輸液装置のこのような利点を生かして、輸液治療の幅が広がることも期待される。注射器ポンプを使用した輸液においては、供給量は注射器モータの作動によって間接的に測定されるにすぎない。投薬速度が直接的に測定されないので安全上のリスクがある。注射器ポンプを利用した輸液では、カテーテル閉鎖は典型的にはモータ電流の上昇を検知することによって検知される。供給量が少量である場合には特に、カテーテルの閉鎖が検知されるまでに最大１時間という長い時間的遅延が生ずる。
【０００９】
患者に流体を供給する装置は、US 2004/0127844 A1から知られている。この装置は、ディスペンサと、たとえば針とのカップリングに適した吐出ポートを有する流体導管と、前記導管内部においてディスペンサと吐出ポートとの間に設けられたフローステートセンサとを含む。プロセッサをプログラミングすることによって流体を吐出ポートへ流す。フローステートセンサが流体流路における流れ状態をモニタし、作動中に流体が目標どおりに確実に供給されるようにする。フローステートセンサは流体室を部分的にふさぐダイヤフラムを有しているので、このダイヤフラムの偏位によって流体室内部の圧力を数量的に評価することができるが、圧力を数量的に測定することや流量を求めることは行われない。
【００１０】
US 2007/0151346 A1からは、光学的圧力監視システムが知られている。これは、点滴セットからの導管と、この導管の直径の変化を検知することによって導管内部の圧力変化を測定することができるように構成された光学信号センサとを含む。そのようなセンサは、ロータポンプの上流および下流にそれぞれ配置されることができる。これと類似の構成がUS 5,720,721に開示されている。
【００１１】
US 4,994,035、EP-A1-1769738、EP-A1-1818664およびEP-A2-0401524はそれぞれ、たとえば輸液導管のような微量投薬装置の流体流路の圧力を測定するためのセンサを開示している。
【００１２】
本発明の目的は、希望する投薬速度において信頼できる投薬量を実現できる少なくとも一つのフローパラメータを検知するための装置および方法を提供することである。
【００１３】
この目的は、請求項１にてクレームされている装置および請求項１７にてクレームされている方法にて達成されている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の実施例では、少なくとも一つのフローパラメータを測定する装置であって、
第１のフロー制限エリア、第１の測定エリア、第２のフロー制限エリアおよび第２の測定エリアによる流体直列接続体と、
第１の測定エリアにおける第１の圧力の数量的測定を行うための第１のセンサと、
第２の測定エリアにおける第２の圧力の数量的測定を行うための第２のセンサと、
前記第１および第２のセンサによって検知された測定値を使用しつつ、前記直列接続体中を流れる流体の流量を測定し、および／または、前記第１のフロー制限エリア、前記第２のフロー制限エリアまたは前記第２の測定エリアに隣接する流体エリアに閉塞があるかどうかを判定するように構成された評価手段とを含む、装置が提供される。
【００１５】
本発明の実施例では、少なくとも一つのフローパラメータを測定する方法であって、
第１のフロー制限エリア、第１の測定エリア、第２のフロー制限エリアおよび第２の測定エリアによる流体直列接続体に流体を導入し、
前記第１の測定エリアにおいて第１の圧力を数量的に検知し、前記第２の測定エリアにおいて第２の圧力を数量的に検知し、
前記検知された数量的測定値を使用しつつ、前記流体の流量を測定し、および／または、前記第１のフロー制限エリア、前記第２のフロー制限エリアまたは前記第２の測定エリアに隣接する流体エリアに閉塞があるかどうかを判定する、方法が提供される。
【００１６】
本発明の実施例は、さらに、対応する装置のための流体モジュールおよび測定モジュールを提供する。
【００１７】
本発明の実施例は、二つのフロー制限エリアおよびこれらのフロー制限エリアの下流に配置された二つの圧力センサを利用することによって、対応する流体移動構造中を流れる流体の流量を測定しかつ各フロー制限エリアないしは第２の測定エリアに続く流体エリアにおける閉塞を信頼性高く検知することができる、という知見に基づいている。
【００１８】
ここで言う「フロー制限エリア」とは、所定の流れ抵抗を有するフロー制限エリア、すなわち、投薬速度を求めるために用いることができる既知の形状寸法を有する部分という意味に解される。本発明の実施例において、フロー制限エリアは、正常な状態（すなわち閉塞が発生していない状態）で発生するフローにおいては、圧力降下のために第２の測定エリアの圧力が第１の測定エリアの圧力よりも小さくなるように構成される。
【００１９】
本発明の実施例においては、各測定エリアが、当該測定エリアにおける圧力によって偏位する膜部を有する。一定の流れ抵抗を有するフロー制限エリアの下流にダイヤフラムがあり、そのダイヤフラムの位置が圧力によって変化するのを測定するようにしている。
【００２０】
本発明の実施例においては、流動する流体と接触する装置部分については、使い捨て、すなわち一回限りの使用とし、他の部分に交換可能に接続することができる部分として構成することができる。当該使い捨て部は非常に低コストのプラスチック部品とすることができる。このような新規な手法によって滴下チェンバは無用とすることができるから、これを省くことも可能となり、従来方式の使い捨て点滴セットに比べても費用の節減が可能となる。
【００２１】
本発明の実施例では、輸液速度が低速であっても、特に、本発明に関わる装置を、患者用ポートのすぐ上流の位置にたとえばカニューレを構成するように設ければ、遅滞することなく閉塞状態を検知することが可能である。本発明の実施例においては、閉塞を検知した場合にこれを知らせるアラーム機能を設けることが可能である。本発明の実施例においては、輸液速度の測定が可能であり、その精度は滴下数を測定するやり方に比べて相当程度に高い。また、表示部を設け、測定された流量を表示することが可能である。このような表示部を設けることにより、看護師がローラチュービングクランプを使って輸液速度をより正確に調整し、投薬精度を明確に向上させることが可能となる。
【００２２】
上記の独創的な手法においては、注射式の輸液方法に比較して、使い捨て部のコストを明確に低減することが可能である。本発明の実施例においては、評価手段がたとえば注射器ポンプのようなポンプ装置と通信してこれを制御し、所望の流量を達成できるように構成することができる。これに加え、評価手段は、起こりうる異常事態を検知および／または表示するように構成されることができる。たとえばカテーテル閉鎖は、輸液速度が低速であっても遅滞なく検知されることができる。輸液速度は直接的に測定することが可能であるから、これに基づいて、たとえば注射器ポンプといったポンプ装置によって投薬速度を再調整し、所望通りの投薬速度を達成できるように構成可能である。さらに、実施例によれば、評価手段がポンプ手段全体の障害を検知するようにすることも可能である。
【００２３】
もちろん、本発明の装置および方法の実施例は、医療技術分野に加え、これ以外の分野、すなわち流体を所定の流量で流動させることを要する様々な分野に適用されることも可能である。
【００２４】
以下、本発明の実施形態を、添付図面を参照しつつより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明の装置の一実施例の概念図である。
【図２】図２は、他の実施例の概念図である。
【図３】図３ａ、３ｂは、本発明の流体モジュールの一実施例の概念図である。
【図４】図４ａ〜４ｃは、圧力センサの概念図である。
【図５】図５は、本発明の実施例の動作モードを示す概念図である。
【図６】図６は、様々な媒体の粘度の温度依存性を示すグラフである。
【図７】図７は、本発明のさらに他の実施例の概念図である。
【図８】図８は、従来技術による重力輸液の概念図である。
【図９】図９は、従来技術によるローラチュービングクランプの概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、少なくとも一つのフローパラメータを検知するための装置の一実施例を概略的に示す。この装置は、複数の流体エリアの直列接続体１０を含み、直列接続体１０は、第１の流体制限エリア１２と、流体の流れからみて第１の流体制限エリア１２の下流に接続された第１の測定エリア１４と、流体の流れからみて第１の測定エリア１４の下流に接続された第２の流体制限エリア１６と、流体の流れからみて第２の流体制限エリア１６の下流に接続された第２の測定エリア１８とを含む。第１の測定エリア１４はこれに関連する第１のセンサ２０を有し、第２の測定エリア１８はこれに関連する第２のセンサ２２を有する。センサ２０および２２は、それぞれの測定エリア１４および１８における圧力を測定するように構成されており、たとえば測定エリア１４および測定エリア１８にそれぞれ隣接して配置されるダイヤフラムの偏位を検知することによって圧力を測定する。センサ２０および２２はマイクロプロセッサ手段、ASIC（application-specific integrated circuit；特定用途向け集積回路）などといった当業者にとっては自明のもので実現可能な評価手段２４と通信可能に（無線または有線で）接続されている。
【００２７】
直列接続体１０は、ポンプ手段２８をカニューレ３０に連通状に接続する流体導管２６に連通状に接続されている。カニューレ３０は、たとえば患者へ輸液を注入するための輸液針でもよい。評価手段は、測定エリア１４および１８における圧力値をセンサ２０および２２から受け取る。これらの値をベースとして直列接続体１０内を通過する流量ひいては流体導管２６内部を通過する流量を決定するように評価手段を構成してもよい。また、センサ２０および２２からの出力信号を基にして閉塞状態の発生を判定するように評価手段２４を構成することもできる。これについては図５を参照しつつさらに詳細に後述する。評価手段２４が表示装置３２を有して流量および／または閉塞を表示するようにしてもよい。評価手段２４がさらに警報手段（図示せず）を有して閉塞を知らせるようにしてもよい。
【００２８】
図１に示すように、評価手段２４をさらにポンプ手段２８と通信可能に（無線または有線方式により）接続し、流体導管２６内を通流する流量の測定値に基づいてポンプ手段２８を制御し、流体導管２６内に所望の流量を実現し、これによってカニューレ３０内に所望流量を実現するようにしてもよい。また、これに代えて、ローラチュービングクランプ（図１には示さず）を備えて、表示される流量の測定値を見ながらユーザーがローラチュービングクランプを介して所望の流量を設定するようにしてもよい。
【００２９】
図２は、少なくとも一つのフローパラメータを決定するための装置の一実施例の概念図である。この実施例においては、流体と接触する部品は使い捨て仕様とされる。当該部品は、入り口および出口に流体ポート３４および３６を有する流体直列接続体１０であり、当該流体ポートは、直列接続体１０をたとえばポンプ手段と患者との間の流体導管に接続する役割を果たす。
【００３０】
流体と接触する部品を含む上述の使い捨てモジュールは、評価手段２４に接続されるセンサ２０および２２を含む検知モジュール４０に交換可能に取り付けることができる。使い捨てモジュールと検知モジュール４０とは適宜に相互接続することが可能である。これにより、センサ２０および２２は測定エリア１４および１８に対して適切に位置し、各測定エリアにおける圧力を測定することが可能となる。このような構成を達成するための相互整列手段は、検知モジュールおよび流体エリアを含む使い捨てモジュールの双方に設けられてもよい。これに加え、これらのモジュールを相互に交換可能に取り付けられるように、ねじやクランプなどの適切なクイックコネクト手段が設けられてもよい。
【００３１】
本発明の実施例において、測定エリアにおける圧力検知は、圧力に対応して偏位する２枚のダイヤフラムの位置を測定することによって行われる。各ダイヤフラムは、所定の流れ抵抗を有するフロー制限エリアの下流に配置される。該当する流体エリアの直列接続体を含む該当するモジュールの一実施例を図３ａおよび３ｂに示す。図３ａは断面図であり、図３ｂは平面図である。
【００３２】
図３ａに示す流体モジュールは、ワンピース成形されていて供給導管５２および排出導管５４が内部に形成されているモジュールボディ５０を含む。また、モジュールボディ５０の上面は、ダイヤフラム５６に沿って、第１の流量制限エリア１２、第１の測定エリア１４、第２の流量制限エリア１６および第２の測定エリア１８が形成されるように構成される。図３ａに示すように、ダイヤフラム５６はモジュールボディ５０の上面にある凹部にはめ込むようにすればよい。ダイヤフラム５６の膜部５６ａおよび５６ｂは、測定エリア１４および１８の上方に位置して測定エリア１４および１８の圧力に応じて偏位するから、膜部５６ａの位置を測定することにより、測定室１４内部の圧力を測定することができる。また、膜部５６ｂの位置を測定することにより、測定室１８内部の圧力を計測することができる。フロー制限エリア１２および１６においてダイヤフラムが偏位しないようにし、それによってフロー制限エリアに一定の流れ抵抗を作り出せるように、検知モジュール（図３ａに示す流体モジュールが交換可能に接続される）が押さえ部材を含んでもよい。押さえ部材は図３ａにおいては破線で描かれ、参照番号５８および６０で示されている。これに代えて、ダイヤフラムをフロー制限エリア１２および１６で偏位できるようにしてもよい。このようにすると、フロー制限エリアのフロー断面は圧力に依存するようになり、同じ圧力降下に対してはフローエリアが流量を拡大するように増大されるという効果を得ることができる。
【００３３】
図３ｂの平面図では、ダイヤフラム５６の下にある構造を隠さないように、ダイヤフラムは描かれていない。ダイヤフラムをはめ込むモジュールボディ５０の凹部は参照番号６２で示されている。
【００３４】
フロー制限エリア１２および１６の流れ抵抗は相互に異なっていてもよい。すなわちフロー断面や制限エリアの長さが異なっていてもよい。
【００３５】
フロー制限エリアは、通常の使用におけるフローによって圧力降下が発生するように作られている。フロー制限エリア１６に発生するこの圧力降下によって第２の膜部５６ｂが偏位するが、この偏位は、第１の膜部５６ａの偏位よりも小さい。フロー制限エリアに比較して、測定エリア１４および１８のフロー断面は、同エリアの圧力降下が無視できる程度に作られている。たとえば、通常使用時におけるいずれのフロー制限エリアにおける圧力降下も、いずれの測定室における圧力降下の少なくとも１０倍〜２００倍になるように流れ抵抗を設定してもよい。
【００３６】
本発明の実施例においては、モジュールボディ５０をプラスチックで形成することができる。弾性部材であるダイヤフラムは、たとえばシリコーンやゴムなどの適当な素材で形成し、モジュールボディに対してたとえばレーザー溶接、熱圧着、超音波溶接、溶剤接着などの方法で取り付けることができる。入り口５２および出口５４は、たとえば輸液導管のような接続用リードに簡単に接続できるように形成されることができる。たとえばルアー（LUER）コネクタのような相互対応式の接続手段を使用してもよい。
【００３７】
以上により、流体モジュールを安価で使い捨て可能な部品として構成することができ、さらには、以下において説明するように、二つの膜部５６ａおよび５６ｂの偏位を測定することによって流量を測定できると共に閉塞をも検知できるのである。本発明の実施例における大きさを理解できるよう、しかしあくまでも一例として数値を挙げておくと、図２ｂに示すように測定室１４の長さは１〜４ｍｍであってもよい。
【００３８】
本発明の実施例においては、ダイヤフラムの位置は、再利用可能モジュールとして形成することが可能な測定モジュールによって測定されてもよい。その位置は様々な方法で測定されることができ、図４ａ〜４ｃに３種類の方法を示す。図４ａ〜４ｃのそれぞれは、流体モジュールの一部を参照番号７０で示している。この部分７０は使い捨てモジュールの一部としてよい部分である。一方、参照番号７２および７４で示す部分については再利用可能な検知モジュールの一部であってもよい。図４ａ〜４ｃは各測定室７８の上方に設置されたダイヤフラム７６の位置を測定し、ダイヤフラム７６の偏位を測定室７８の圧力を示すものとして読み取る原理を図示しているにすぎない。
【００３９】
図４ａでは、ダイヤフラムの偏位を量的に計測するように構成された機械式のスイッチを介して測定を行う。
【００４０】
図４ｂでは、たとえば反射光バリアのような光学センサ８２を使ってダイヤフラム７６の偏位を検知する。
【００４１】
図４ｃでは、ダイヤフラムの偏位の容量測定を行う。このために、柔軟材であるダイヤフラム７６の上に電極層８４を設け、対向電極８６を検知モジュール部７２に設け、これら二つの電極によって容量測定を行う。
【００４２】
したがって、本発明の実施例においては、センサが膜部５６ａおよび５６ｂの偏位を検知することにより測定室１４および１８における圧力を測定する。
【００４３】
測定に使用するダイヤフラムの真下の実際の圧力とそのダイヤフラムの偏位との関係は、圧力が小さい場合には圧力に比例し、偏位が比較的大きい場合には、線形からの逸脱が発生する可能性がある。しかしながら、この圧力と偏位との関係式は常に単調かつ一方的に上昇を続けるものであるから、バッチ単位や個別単位で較正することや測定モジュール内部で電子的に処理することが容易にできる。
【００４４】
バッチ単位や個別単位で使い捨てモジュールの較正を行う場合には、較正用のパラメータをたとえばバーコード方式で使い捨て部に記載するようにし、その後組み付け時に測定モジュールを用いてたとえば光学的手法でバーコードからパラメータを読み出すようにしてもよい。
【００４５】
図５を参照して、検知された圧力および／またはダイヤフラムの位置から閉塞発生の可能性を判断する方法について説明する。この説明のために、図５の上部分に、ポンプ装置２８と、第１のフロー制限エリア１２、第１の測定室１４、第２のフロー制限エリア１６および第２の測定室１８による流体直列接続体とを概念的に示す。第２の測定エリア１８はカニューレ３０のすぐ隣に設けてもよいことを認識することもできる。また、図５には、ポンプ手段２８に流体を補充することができる流体タンク９０が概念的に示されている。
【００４６】
図５の下部分には、様々な動作状態における圧力および／またはダイヤフラム位置が図示されている。
【００４７】
正常な動作状態、すなわち閉塞が存在しない状態においては、第１のフロー制限エリア１２に圧力降下１００が発生し、第２のフロー制限エリア１６に圧力降下１０２が発生する。よって、測定エリア１４に存在する圧力は第１のフロー制限エリア１２の上流に存在する圧力１０４と第２の測定エリア１８に存在する圧力１０６との間の値である。フロー制限エリア１２および１６が同じであるならば、第１の測定エリア１４の圧力１０８は、圧力１０４と１０６とのちょうど中間の値となる。
【００４８】
第１のフロー制限エリア１２が閉塞した場合、測定エリア１４および１８の圧力は同じ低い値を示すことになり、これはレベル１０６に基本的に等しい（図５の曲線１１０を参照）。フロー制限エリア１４が閉塞した場合、測定エリア１８の圧力が基本的に低レベル１０６に等しくなる一方、測定エリア１４の圧力は基本的に高レベル１０４となる（図５の曲線１１２を参照）。カニューレ３０が閉塞した場合は、測定室１４および１８の圧力が共に基本的に高レベル１０４となる（図５の曲線１１４を参照）。ポンプ手段に異常が発生した場合は、制限エリア１が閉塞した場合と同様に、測定室１４および１８の圧力が共に基本的に低レベル１０６になる。
【００４９】
このようにフロー制限エリアおよび測定エリアを独創的に設けたことにより、どのような閉塞状態であっても信頼性高く検知することが可能になる。特に、装置を患者用ポートのすぐ上流の位置に設置すれば、患者側ポートの閉塞であっても、遅滞なく検知することが可能になる。
【００５０】
評価手段は、たとえば、検知された圧力値を相互に比較、および／または目標値と比較して、これらの比較結果から現在のフローの状態を判断するように構成されてもよい。両方の測定結果が高レベルである場合には、評価手段は、カニューレに閉塞が発生したと判断する。両方の測定結果が低レベルである場合には、評価手段は、第１のフロー制限エリアに閉塞が発生したと判断する。第１の計測値が高レベルで第２の計測値が低レベルである場合には、評価手段は、第２のフロー制限エリアが閉塞したと判断する。第１の計測値が中間的な値で第２の計測値が低レベルである場合には、評価手段は、正常な動作状態であるから閉塞は発生していないと判断する。
【００５１】
また、この独創的な構成によれば、ダイヤフラムの位置の違いが測定されたとき（その違いがセンサ２０および２２によって検知されたとき）に、これらのセンサ間に存在するフロー制限エリアの流れ抵抗ないしはこれらの寸法が既知であるので、フローを量的に決定することができる。流量ないし投薬速度Qは以下の式によって決定される：
【００５２】
【数１】
0005134142.tif 000002
【００５３】
CRは第２のフロー制限エリアの断面形状因子であり、Aは第２のフロー制限エリアの断面であり、ηは流動中の流体の粘度であり、Lは第２のフロー制限エリアの長さであり、Δpは第２のフロー制限エリアにおける圧力降下である。圧力降下Δpは、センサ２０および２２が検知する測定エリア１４および１８の圧力から導き出される値である。形状因子CR、断面Aおよび長さLは、第２のフロー制限エリアの設計仕様であり、その形状から既知の数値である。また、圧力降下Δpは、たとえば反射光バリアによって測定されたダイヤフラム位置から求めることができる。よって、第２のフロー制限エリアの形状を再現的に製造することにより、信頼性高く、また精度高く流量を求めることができる。
【００５４】
流量センサの測定エリアは、第２のフロー制限エリアの断面積Aを変化させることによって簡単に、また広範囲に調整することができる。第１のフロー制限エリアの流れ抵抗と第２のフロー制限エリアの流れ抵抗とが対応しあい、これらのフロー制限エリアの間の圧力が、その上流および下流の圧力のちょうど中間の値になるようにすることが望まれる可能性がある。フロー制限エリアの流れ抵抗の相互関係がこれと異なる場合には、この圧力をどちらか一方の値に近づけたものになる。
【００５５】
本発明の実施例においては、測定された圧力および第２のフロー制限エリアの形状を基にして、直列接続体を流れる流体の流量を求めるように評価手段を構成することができる。本発明の実施例においては、評価手段がさまざまな媒体の粘度を考慮するように構成することができる。このためには、様々な媒体の粘度をデータとして測定モジュールまたは評価手段のメモリに記憶させておくことができる。たとえば医薬品の粘度を測定してその値を記憶させておくことができる。医薬品の粘度はそれぞれがわずかに異なるだけでなく、温度によっても変化する。したがって、本発明の実施例においては、測定モジュールが追加的に温度センサを有して粘度の温度依存性を補正し正しい投薬速度を計算するようにしてもよい。このためには、様々な温度における様々な媒体の粘度をメモリに記憶させておいてもよい。そして流量の決定にあたって、評価手段は、温度センサが測定した温度に基づいて、記憶されている粘度から最も適切な値を選び出して使用するようにする。図６は色々な医薬品および水の、様々な温度における動的粘度を示した図である。これに対応する値をメモリに、たとえば表形式で記憶させておき、評価手段がアクセスするようにしてもよい。
【００５６】
この点で、図２は、検知モジュール４０内に設けられた温度センサ３７を概念的に示す。流れている流体の温度をできるだけ正確に検知できるように、温度センサ３７は流体モジュールの流体搬送エリアのできるだけ近くに配置されてもよい。また、図１は、様々な媒体の粘度データを記憶するメモリ３３を概念的に示す。様々な媒体の様々な温度における温度のデータもこのメモリに記憶させておくことができる。
【００５７】
本発明の実施例は、使い捨ての流体モジュールと繰り返し使用の可能な測定モジュールとを含むが、以下に挙げる点が測定精度に影響するので注意を要する。たとえば、流体モジュールの生産にあたっては、フロー制限エリアの流れ抵抗およびダイヤフラムの弾性度に、製品ごとのばらつきがほとんどないよう、また製造中に流体モジュールの較正を行うことができるようにすべきである。個別の較正を行わなくて済むようにするためには、たとえば高精度かつ再現性のよい手法を用いて、ガラスで形成された毛細管またはシリコンをエッチングしそれを上から覆って形成された流路をフロー制限エリアとして流体モジュール内部に一体的に形成してもよい。流体モジュールと測定モジュールとの接続にあたっては、たとえば反射光バリアなどのセンサと弾性部材であるダイヤフラムとの距離が一定に確保されているようにしなければならない。測定モジュールは、流体モジュールを単に差し込めばよいようにシンプルなプラスチック部品として構成することができる。所定の距離が確保されるように、整列手段を導入してもよい。
【００５８】
本発明の実施例においては、弾性部材であるダイヤフラムが所定の圧力降下条件の下で、反射光バリアの測定エリアの全て（たとえば１ｍｍ）に対応するような偏位を最大限に起こすように構成することができる。これにより、経路の測定解像度を最大化することができる。
【００５９】
フロー制限エリアのフローの断面が加圧によって拡大してしまうことのないように、測定モジュールは、制限エリアの上に機械的なストップを有し、このストップによって弾性部材であるダイヤフラムが外側に膨張することを防止するようにしてもよい。この構成については図３ａを参照しつつすでに説明済みである。これに代えて、制限エリアの上のダイヤフラムを非柔軟素材で構成することも可能である。しかし、この場合、取り付けコストの増大に伴うコストの上昇、および漏れの発生リスクという欠点が出てくる。
【００６０】
測定モジュールの一実施例を図７に示す。この測定モジュール１２０は、二つのクリップ１２２および１２４と、二つのセンサ２０および２２とを含み、それらはキャリア１２６に評価手段２４と共に搭載されることができる。このキャリア１２６は図７ではプレート１２６として概念的に示されている。測定モジュール１２０は、たとえば弾性のある壁を有するチューブのような、流体用導管１３０に取り付けられることができる。流体用導管１３０は、その両端に接続手段１３２を有してもよい。クリップ１２２および１２４は、当該クリップによって取り付けを行うとチューブが所定の押圧を受け、クリップ１２２と１２４とによって第１および第２のフロー制限エリアが形成されるように構成される。取り付けが行われると、反射光バリアとして構成されることができるセンサ２０および２２が、流体用導管の壁に対して所定の姿勢で対向するようになり、これによってその壁の偏位を測定することができる。したがって、測定モジュール１２０を流体導管１３０に取り付けることにより、ここでも第１のフロー制限エリア、第１の測定エリア、第２のフロー制限エリアおよび第２の測定エリアによる流体直列接続体が形成される。
【００６１】
代わりに、各ケースにおいて、制限エリアおよびセンサをそれぞれ個別モジュールとして構成し、これらを相互に連通状に接続してもよい。
【００６２】
本発明の実施例は、独創的な方法および装置を、重力輸液や注射式の輸液といった輸液に適用することに関わるものである。したがって、本発明の実施例は、対応する輸液装置によって実現されることができる。
【図１】
0005134142.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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