(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者より血液を採取する採血針（８）と、
採取された血液を収納する採血バッグ（４）と、
一方端が前記採血バッグ（４）に他方端が前記採血針（８）にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグ（４）へ導入する採血チューブ（Ｔ１´）と、
当該採血チューブ（Ｔ１´）の途中に分岐管（１３）を配置し、当該分岐管（１３）に前記採取された血液の初流を除去する初流血液チューブ（Ｔ２）を接続した採血器具であって、
前記分岐管（１３）と前記採血バッグ（４）との間の前記採血チューブ（Ｔ１´）の途中に、流路開閉手段（４０）を配置し、
当該流路開閉手段（４０）は、内管（４１）と外管（４２）及び接続管（４５）とを有し、
前記内管（４１）は、加熱によりブロッキングを生じることなく、外部からの圧力を受けても弾性回復力のある材料より形成し、
前記外管（４２）及び前記接続管（４５）は、前記採血チューブ（Ｔ１´）と接続可能な材料より形成し、
当該流路開閉手段（４０）、前記内管（４１）、前記外管（４２）及び前記接続管（４５）は、長手方向を有し、
前記内管（４１）、前記外管（４２）及び前記接続管（４５）は、長手方向
に第１端部と第２端部とを有し、
前記接続管（４５）は、前記内管（４１）と前記外管（４２）の第２端部側に配置し、
前記外管（４２）は第１端部側に前記採血チューブ（Ｔ１´）を接続し、
前記接続管（４５）は、第２端部側に前記採血チューブ（Ｔ１´）を接続し、
前記外管（４２）は、外管本体（４２Ｈ）の第１端部側に外管内筒（４２Ｔ）を形成し、当該外管本体（４２Ｈ）と当該外管内筒（４２Ｔ）との間に外管溝部（４２Ｍ）を形成し、
前記接続管（４５）は、接続管本体（４５Ｈ）の第１端部側に接続管内筒（４５Ｔ）を形成し、当該接続管本体（４５Ｈ）と当該接続管内筒（４５Ｔ）との間に接続管溝部（４５Ｍ）を形成し、
前記内管（４１）の第２端部と、前記外管（４２）の第２端部［Ｌ２］とを、前記接続管溝部（４５Ｍ）に装着し、
前記内管（４１）の第１端部を前記外管溝部（４２Ｍ）に装着した、ことを特徴とする流路開閉手段（４０）。
【請求項２】
前記外管（４２）に流路開閉部材（５０）を装着したことを特徴とする請求項１に記載の流路開閉手段（４０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、初流血液を採取するとともに、検査用血液の採取を容易に行うことのできる採血器具及び流路開閉手段に関する。流路開閉手段は、採血器具以外の医療分野、その他の一般産業分野にも利用できる。
【背景技術】
【０００２】
採血針から採取した血液を血液バッグに導入する際、供血者の穿刺位置をアルコール等で消毒を行うが、消毒を行なっても、皮膚や皮下に存在する細菌が採取した血液の中に混入することがある。
混入した細菌は、細菌の種類によっては、血液バッグを保存している間にも増殖し、細菌の増殖に気づくことなく輸血などに用いられると輸血された患者に感染症などを引き起こし、重篤な事態となるおそれもある。
そこで、採取された血液の細菌汚染防止を図ることができるように、特に採血時の初流の血液を除去するシステムが発明されるようになった。
【０００３】
特許文献１から特許文献４には、血液を採取する採血針と、採取された血液を収納する採血バッグと、一方端が採血バッグに他方端が採血針にそれぞれ連通し、採取された血液を採血バッグへ導入する第１の流路（採血チューブ）と、分岐部を介して第１の流路から分岐し、末端に血液の取り出し口を有する第２の流路（初流血液チューブ）を有し、分岐部と採血バッグの間の第１の流路（採血チューブ）に、流路用封止手段（外付けのクランプ、破断すると流路が開通する封止部材）を装着した採血用器具の発明が開示されている。
【０００４】
中でも特許文献２と特許文献３は、第１の流路（採血チューブ）の流路用封止手段として、外付けのクランプを使用した場合、作業者のクランプの閉め忘れ、これに伴う採血バッグへの採血初流の混入を確実に防止するために、流路用封止手段として、破断すると流路が開通する封止部材を使用するのが良いと明記されている。
特許文献５には、加熱によりブロッキングを生じない材質の弾性状内管（シリコーン樹脂）と当該内管を覆う可とう性外管（ポリ塩化ビニル）と、当該外管の端部に接続されるチューブとから構成される医療用チューブの発明が開示されている。
【０００５】
また特許文献２と特許文献３のように、分岐部と採血バッグの間の第１の流路（採血チューブ）に、破断すると流路が開通する封止部材を装着する手段では、（１）破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がある。（２）第１の流路（採血チューブ）内に配置するため、第１の流路（採血チューブ）と異なる管状部材内に配置して、第１の流路（採血チューブ）に接続しないといけないので、構成が複雑になる。
特許文献５の発明のように、弾性状内管（シリコーン樹脂）は、オートクレーブ滅菌等より加熱しても収縮しないが、可とう性外管（ポリ塩化ビニル）は、オートクレーブ滅菌等により、加熱すると収縮するため、相互に密着しにくい。このため特許文献５の発明のように、可とう性外管（ポリ塩化ビニル）で、弾性状内管（シリコーン樹脂）を覆うまたは単に内管を外管に挿入するのみでは、相互の密着性に難がある。
密着性が弱いと液体（血液等）が弾性状内管（シリコーン樹脂）と、可とう性外管（ポリ塩化ビニル）の隙間に侵入し、残血、漏血等が懸念される。密着性を確実にするには、相互の接触面に溶剤等を塗布すればよいが、血液と接触させる部分なので溶剤等はできるだけ使用しないほうが好ましい。
【０００６】
【特許文献１】特許３３６１４４０（特許請求の範囲、図１、９、１０）
【特許文献２】特許３７７６２２７（特許請求の範囲、図１、２、１１から１３）
【特許文献３】特許３８１３９７４（特許請求の範囲、図１、２、５）
【特許文献４】特開２００１−１７５３９（特許請求の範囲、図１）
【特許文献５】実公平２−７５７３（実用新案登録請求の範囲、第１図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明が解決しようとする問題点は、
特許文献２、３のように、破断すると流路が開通する封止部材を装着する手段では、（１）破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がある。（２）第１の流路（採血チューブ）の構成が複雑になる等の点である。
また特許文献５のように、可とう性外管（ポリ塩化ビニル）で、弾性状内管（シリコーン樹脂）を覆うまたは単に内管を外管に挿入するのみでは、相互の密着性に難があり、密着性が弱いと液体（血液等）が弾性状内管（シリコーン樹脂）と、可とう性外管（ポリ塩化ビニル）の隙間に侵入し、残血、漏血等が懸念される点である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[１] 本発明は、
供血者より血液を採取する採血針（８）と、
採取された血液を収納する採血バッグ（４）と、
一方端が前記採血バッグ（４）に他方端が前記採血針（８）にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグ（４）へ導入する採血チューブ（Ｔ１´）と、
当該採血チューブ（Ｔ１´）の途中に分岐管（１３）を配置し、当該分岐管（１３）に前記採取された血液の初流を除去する初流血液チューブ（Ｔ２）を接続した採血器具であって、
前記分岐管（１３）と前記採血バッグ（４）との間の前記採血チューブ（Ｔ１´）の途中に、流路開閉手段（４０）を配置し、
当該流路開閉手段（４０）は、内管（４１）と外管（４２）及び接続管（４５）とを有し、
前記内管（４１）は、加熱によりブロッキングを生じることなく、外部からの圧力を受けても弾性回復力のある材料より形成し、
前記外管（４２）及び前記接続管（４５）は、前記採血チューブ（Ｔ１´）と接続可能な材料より形成し、
当該流路開閉手段（４０）、前記内管（４１）、前記外管（４２）及び前記接続管（４５）は、長手方向を有し、
前記内管（４１）、前記外管（４２）及び前記接続管（４５）は、長手方向
に第１端部と第２端部とを有し、
前記接続管（４５）は、前記内管（４１）と前記外管（４２）の第２端部側に配置し、
前記外管（４２）は第１端部側に前記採血チューブ（Ｔ１´）を接続し、
前記接続管（４５）は、第２端部側に前記採血チューブ（Ｔ１´）を接続し、
前記外管（４２）は、外管本体（４２Ｈ）の第１端部側に外管内筒（４２Ｔ）を形成し、当該外管本体（４２Ｈ）と当該外管内筒（４２Ｔ）との間に外管溝部（４２Ｍ）を形成し、
前記接続管（４５）は、接続管本体（４５Ｈ）の第１端部側に接続管内筒（４５Ｔ）を形成し、当該接続管本体（４５Ｈ）と当該接続管内筒（４５Ｔ）との間に接続管溝部（４５Ｍ）を形成し、
前記内管（４１）の第２端部と、前記外管（４２）の第２端部とを、前記接続管溝部（４５Ｍ）に装着し、
前記内管（４１）の第１端部を前記外管溝部（４２Ｍ）に装着した、流路開閉手段（４０）を提供する。
[２] 本発明は、前記外管（４２）に流路開閉部材（５０）を装着した［１］に記載の流路開閉手段（４０）を提供する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の採血器具１は、特許文献２から特許文献３に記載の発明で採用されている流路用封止手段（破断すると流路が開通する封止部材）の代わりに、流路開閉手段３０、４０［内管３１、４１と外管３２、４２とから構成され、内管３１、４１は、加熱によりブロッキングを生じることなく、外部からの圧力を受けても弾性回復力のある材料より形成され、外管３２、４２は、採血チューブＴ１と接続可能な材料より形成されている］を採用しているので、破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がなく、血液を層流の状態で移送することができる。
本発明の流路開閉手段４０は、前記内管４１と外管４２の一端部は、前記接続管４５の一端部に装着され、前記内管４１の他方の端部は外管４２の内壁面に装着されているので、溶剤等を使用しなくても内管４１と外管４２の密着性が向上し、液体は、内管４１と外管４２の隙間に入り込む余地はなく、確実に内管４１の内側のみを通過することができるので、残血、漏血等の懸念がなくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は、本発明の採血器具１の概略図、図２は参考例の流路閉塞手段３０の概略図、図３は本発明に使用する流路閉塞手段４０の概略図である。
［採血器具１］
本発明の採血器具１は、図１に例示するように、供血者より血液を採取する採血針８と、採取された血液を収納する採血バッグ４と、一方端が前記採血バッグ４に他方端が前記採血針８にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグ４へ導入する採血チューブＴ１を有し、当該採血チューブＴ１に分岐管１３を配置し、当該分岐管１３に採取された血液の初流を除去する初流血液チューブＴ２を接続した採血器具であって、分岐管１３と採血バッグ４間の採血チューブＴ１の途中に、流路開閉手段３０、４０を配置している。
【００１１】
さらに詳述すれば、採血器具１は、例えば図１に示すように、採血バッグ４、採血初流除去セット２、血液フィルタ３、第１子バッグ５、第２子バッグ６及び赤血球保存液入バッグ７から構成される。
採血バッグ４の上流には、採血チューブＴ１が接続されている。採血チューブＴ１には、先端（上流）からその途中にわたって、採血針８、分岐管１３が接続・配置されている。分岐管１３には、初流血液導入チューブＴ２を介して採血初流除去セット２が接続される。
さらに採血バッグ４の下流には、連結チューブＴ３を介して血液フィルタ３及び第１子バッグ５を接続している。さらに第１子バッグ５は、連結チューブＴ４、接続管１３ｂ、連結チューブＴ５、Ｔ６を介して、第２子バッグ６、赤血球保存液入バッグ７を接続している。
採血バッグ４及び赤血球保存液入りバッグ７には、採血時または輸血保存時における血液の凝固の防止または保存のために、例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＭＡＰ液のような抗凝固剤または赤血球保存液を収納している。
採血初流除去バッグＢ及び採血バッグ４のバッグ類を構成する材料として、例えばポリ塩化ビニル、ポリオレフィン等の可撓性合成樹脂が用いられる。
【００１２】
［流路開閉手段３０、４０］
参考例と本発明に使用する「流路開閉手段３０、４０」とは、内管３１、４１と外管３２、４２とから構成され、内管３１、４１は、加熱によりブロッキングを生じることなく、外部からの圧力を受けても弾性回復力のある材料より形成され、外管３２、４２は、採血チューブＴ１（他の流体管Ｔ１´）と接続可能な材料より形成されているものを意味する。
【００１３】
［流路開閉手段４０］
本発明に使用する流路開閉手段４０の最良の実施形態の一例として、例えば図３に例示するものが挙げられる。
図３の流路開閉手段４０は、内管４１と外管４２と接続管４５から構成され、
内管４１は、加熱によりブロッキングを生じることなく、外部からの圧力を受けても弾性回復力のある材料より形成され、外管４２と接続管４５は、他の流体管（Ｔ１´）と接続可能な材料より形成されている。
本発明に使用する流路開閉手段４０の部材の位置基準を明確にし、本発明をより理解しやすくするために、部材の位置ないし方向について、以下の定義をおく。
流路開閉手段４０、内管４１、外管４２及び接続管４５は、長手方向を有する。
長手Ｌ方向は、第１端部Ｌ１（側または方向）と第２端部Ｌ２（側または方向）を有する。第１端部（側ないし方向）とは、長手Ｌ方向の一方向を示し、図３に示すように、外管内筒４２Ｔを形成した側ないし方向の一端部を意味する。
第２端部（側ないし方向）とは、長手Ｌ方向の一方向を示し、図３に示すように、第１端部（側ないし方向）と反対側の他方の一端部を意味する。
内管４１、外管４２及び接続管４５は、長手方向に第１端部と第２端部とを有する。
接続管４５は、内管４１と外管４２の第２端部側に配置している。
外管４２は第１端部側に採血チューブＴ１´を接続し、接続管４５は、第２端部側に採血チューブＴ１´を接続している。
図３に例示するように外管４２は、外管本体４２Ｈの一端部に外管内筒４２Ｔを形成し、当該外管本体４２Ｈと外管内筒４２Ｔとの間に外管内筒溝部４２Ｍを形成している。
接続管４５は、接続管本体４５Ｈの一端部に接続管内筒４５Ｔを形成し、当該接続管本体４５Ｈと接続管内筒４５Ｔとの間に接続管溝部４５Ｍを形成している。
そして内管４１と外管４２のそれぞれの一端部を、接続管４５の接続管溝部４５Ｍに装着（固定）し、内管４１の他方の端部を前記外管４２の外管内筒溝部４２Ｍに装着（固定）している。
さらに詳述すれば、外管４２は、外管本体４２Ｈの第１端部側に外管内筒４２Ｔを形成している。
外管本体４２Ｈと外管内筒４２Ｔとの間に外管内筒溝部４２Ｍを形成している。
接続管４５は、接続管本体４５Ｈの第１端部側に接続管内筒４５Ｔを形成し、接続管本体４５Ｈと接続管内筒４５Ｔとの間に接続管溝部４５Ｍを形成している。
内管４１の第２端部と、外管４２の第２端部とを、接続管溝部４５Ｍに装着し、内管４１の第１端部を外管溝部４２Ｍに装着している。
このように内管４１と外管４２の両端部を固定することにより、溶剤等を使用しなくても内管４１と外管４２の密着性が向上させることができる。このため液体は、内管４１と外管４２の隙間に入り込む余地はなく、確実に内管４１の内側のみを通過することができるので、残血、漏血等の懸念がなくなる。
図３はあくまでも例示であり、内管４１と外管４２の両端部を固定でき、溶剤等を使用しなくても内管４１と外管４２の密着性が向上させることができる形態であれば、なんでも良い。
【００１４】
内管３１、４１に好適な材料として、シリコーン樹脂、フッ素樹脂等が挙げられ、特にシリコーン樹脂が好ましい。
外管３２、４２、接続管４５に好適な材料として、採血チューブＴ１（他の流体管Ｔ１´）と接続可能なポリ塩化ビニル等が挙げられる。
【００１５】
［流路開閉部材５０］
流路開閉手段３０、４０の外管３２、４２の外周に流路開閉部材５０を装着する。
流路開閉部材５０は、公知のクランプを使用することができる。
例えば、いわゆる板クランプ（例えば実公平２−７５７３の図２参照）、いわゆるローラクランプ（例えば図１のクランプ１１ｂ参照）、いわゆるストップクランプ５０Ｃ（例えば図１のクランプ１１ａ参照）、または図示しないが例えばいわゆる略Ｃ状のクランプ／例えば特開２００５−１６９１４６の図７、図８参照）等が挙げられる。
[板クランプの場合]
例えば図４に例示するように、流路開閉手段３０、４０の流路を開放する場合は、板クランプ５０Ａの装着溝５６に装着し、流路を閉塞するときは、板クランプ５０Ａのスリット５５側にスライドさせる。
［ローラクランプの場合］
流路開閉手段３０、４０の流路を開放する場合は、流路開閉手段３０、４０を押し潰さないように、ローラを緩めておき、流路を閉塞するときは、流路開閉手段３０、４０を押し潰す方向にローラを移動させる。
［ワンストップクランプ、略Ｃ字状クランプの場合］
流路開閉手段３０、４０の流路を開放する場合は、流路開閉手段３０、４０を押し潰さないようにクランプを開いておき、流路を閉塞するときは、流路開閉手段３０、４０を押し潰す方向にクランプをとじる。
【００１６】
［採血器具１の使用例］
（１）初流血液の採血
流路開閉手段３０（４０）の流路を閉塞した状態で、供血者に採血針８を穿刺して、初流血液を採血針８、採血チューブＴ１、分岐管１３、初流血液チューブＴ２を経て、採血初流除去バッグＢに採取する。
（２）採血バッグ４への血液の採取
初流血液の採取が規定量に達した時点で、クランプ１１ａで、初流血液チューブＴ２の流路を閉じ、流路開閉手段３０（４０）の流路を開放して、初流血液採取後の血液を、採血針８から採血チューブＴ１、分岐管１３を経て、採血バッグ４へ採取する。
本発明の流路開閉手段３０（４０）では、流路を開放時に、破断が速やかにできない、封止部材の破断片が流路を塞ぐ、破断屑が発生したりする等の懸念がなく、血液を層流の状態で移送することができる。
（３）最後に、バッグ本体２１の血液溜内に貯留した血液を、バッグ本体２１の出口に接続される真空採血管ホルダ２２から真空採血管へと採取する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の採血器具の概略図
【図２】参考例の流路開閉手段の一例を示す概略図
【図３】本発明に使用する流路開閉手段の一例を示す概略図
【図４】流路開閉部材の一例を示す概略図
【符号の説明】
【００１８】
１ 採血器具
２ 採血初流除去セット
Ｂ 採血初流除去バッグ
３ 血液フィルタ
４ 採血バッグ
５ 第１子バッグ
６ 第２子バッグ
７ 赤血球保存液入バッグ
８ 採血針
１０ 針カバー
１１ａ、１１ｂ クランプ
１３     分岐管
１３ｂ   接続管
２１ バッグ本体
２２ 真空採血管ホルダ
３０、４０流路開閉手段
３１、４１ 内管
３２、４２ 外管
４５   接続管
４２Ｈ  外管本体
４５Ｈ  接続管本体
４２Ｔ  外管内筒
４５Ｔ  接続管内筒
４２Ｍ  外管内筒溝部
４５Ｍ  接続管溝部
５０ 流路開閉部材
５０Ａ 板クランプ
【図１】
0005133577.tif 000002
【図２】
0005133577.tif 000003
【図３】
0005133577.tif 000004
【図４】
0005133577.tif 000005