(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道に挿入可能な、軟質可撓材料で構成された管状の、女性用の尿道保護器具であって、
膀胱用内視鏡を挿入可能な第１の中空管と、
尿道カテーテルを挿入可能な第２の中空管を有しており、
さらに尿道保護器具の外周部かつ尿道挿入側の先端から3〜6cmの距離をおいて離隔した位置に、外周部にそって設けられ外径が20mm〜100mmである、会陰部に固定するためのフランジが設けられており、
フランジから先端に至るまでは外周に凹凸はないことを特徴とする尿道保護器具。
【請求項２】
先端は側面視で丸みを帯びて形成されており、フランジが円形又は略円形であることを特徴とする請求項１に記載の尿道保護器具。
【請求項３】
フランジが後端に設けられていることを特徴とする請求項１又は２に記載の尿道保護器具。
【請求項４】
第１の中空管には逆流防止弁が設けられていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の尿道保護器具。
【請求項５】
逆流防止弁が、尿道保護器具の先端から離隔して設けられていることを特徴とする請求項４に記載の尿道保護器具。
【請求項６】
逆流防止弁が、後端に設けられていることを特徴とする請求項４に記載の尿道保護器具。
【請求項７】
第２の中空管の直径は、第１の中空管の直径以下であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の尿道保護器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿道保護器具に関する。詳しくは、尿道に対し、膀胱用内視鏡及び尿道に挿入して使用されるカテーテル（尿道カテーテル）を、痛みを伴わずに挿入可能な尿道保護器具に関するものである。本発明は、主として下部尿路障害、特に間質性膀胱炎の診察時や検診時に用いられる。
【背景技術】
【０００２】
下部尿路障害は下部尿路機能に関する異常の総称であり、下部尿路障害に起因する症状である下部尿路症状は、主に蓄尿症状（頻尿や尿意切迫感など）、排尿症状（尿勢低下や尿線分割など）、及び排尿後症状（残尿感や排尿後尿滴下など）の3種類に大別される。また、下部尿路症状には排尿痛、膀胱痛、及び尿道痛などの下部尿路痛、排尿筋過活動、及び排尿困難などが含まれ、下部尿路障害に際して血尿が認められることがある。下部尿路障害の原因となる疾患としては、間質性膀胱炎、前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺症、膀胱頸部硬化症、過活動膀胱、膀胱痛症候群などが挙げられる。
【０００３】
下部尿路障害がある又はあると疑われる場合に使用される機器として、様々な膀胱内視鏡や尿道カテーテルが公知であり、治療や診断のために尿道に挿入されて使用されている。尿道カテーテルには、患者の年齢や病体によって様々な形状やサイズのものがあり、生理食塩水などの液体を膀胱内に注入可能なものや、長期留置して使用される場合にはバルーン付きのものが周知である。また、圧トランスジューサーなどが尿流動態検査に使用される。
【０００４】
そして、下部尿路障害のうち、間質性膀胱炎は、頻尿、尿意亢進、尿意切迫感、膀胱不快感及び膀胱痛などの症状を呈する。そして、尿路感染症や他の明らかな病的状態が認められない難治性疾患であり、特に女性に多く発症する。しかし、間質性膀胱炎は、近年になってその存在が明らかになってきた疾患であり、特に中年の女性を中心に多くの人が間質性膀胱炎の症状に苦しんでいる。にもかかわらず、確定的な診断方法が見出されておらず、患者に大変な苦痛を伴う麻酔下膀胱水圧拡張術などが使用されていた。
【０００５】
そこで、本発明者は、それまで間質性膀胱炎の診断には全く用いられていなかった、電極付きカテーテルを間質性膀胱炎の診断に用いることができることを発見し、電流知覚閾値検査装置（ＣＰＴ装置）に接続されて使用され、尿道に挿入されて膀胱内を診断可能な間質性膀胱炎診断用カテーテルを発明した（特許文献１）。
【０００６】
本発明者はさらに下部尿路障害に関する研究を勧めた結果、従来は癌の発見に限られて使用されていた特殊光を用いた膀胱内視鏡システムが、間質性膀胱炎、膀胱痛症候群および慢性前立腺炎などの下部尿路障害疾患での膀胱粘膜表層の血管新生を感度よく検出する方法として有用であることを発見し、特殊光観測装置を有する膀胱内視鏡システム（特殊光観測の方法としては、例えば狭帯域光観察（Narrow band imaging: NBI）、蛍光観察（Auto fluorescent imaging: AFI）、赤外光観察（Infra red imaging）を含み、具体的には、癌早期発見のためのオリンパスメディカルシステムズの電子内視鏡システム「EVIS LUCERA SPECTRUM」（登録商標）が利用できる。）を用いて、膀胱粘膜表層の血管及び／又は新生血管を深層の血管及び／又は新生血管と比較して観察することにより、下部尿路障害のうち間質性膀胱炎を診断する方法を発明した（特許文献２）。
【０００７】
このように、従来より膀胱用内視鏡や尿道カテーテルなどは、下部尿路障害に関して使用されており、特に間質性膀胱炎の診断等にあたっても、有用性の高いものである。
【０００８】
しかしながら、膀胱用内視鏡も尿道カテーテルも、出し入れ時や検査時に動かしたりする際、尿道に触れて傷つけたりすることにより、尿道痛や膀胱痛を生じてしまうという欠点を不可避的に有している。しかも、これら機器は何度も出し入れされる場合がある。さらに、尿道カテーテルの出し入れは痛みを伴うものの、電流知覚閾値検査装置のような痛みの閾値を調べる検査が必要な場合は、カテーテルの出し入れ自体の痛みによるバイアスがかかり、客観的な正しい検査結果を得ることが難しい。さらには、膀胱内視鏡で膀胱を見ながら尿道カテーテルを挿入して診断又は治療を行いたい場合にあっては、両者を尿道に挿入しなければならないが、これは患者にとって大変な激痛を伴う。
しかし、下部尿路障害について、膀胱と同じように重大な部位であるにもかかわらず、尿路上皮に対する対応も研究も極めて遅れているため、上述の欠点に対応し得る器具は未だ存在していない。
【特許文献１】米国特許第7,338,480号公報
【特許文献２】米国特許第8,010,185号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、本発明の課題は、尿道に対する膀胱内視鏡及び尿道カテーテルなどの出し入れによる機械的刺激を消失させることを目的とする。さらには、膀胱内視鏡や尿道カテーテルなどを痛みを伴わず同時に尿道に挿入することを可能にすること、特には、女性に対する間質性膀胱炎の診断にあたり膀胱内視鏡や尿道カテーテルなどを痛みを伴わず同時に尿道に挿入出来るようにすることを目的とする。さらには膀胱内視鏡を挿入しながら膀胱に生理食塩水注入などを注入しても、膀胱から液体が漏れ出すなどの不都合を消失させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため本発明の尿道保護器具は、尿道に挿入可能であって、膀胱用内視鏡を挿入可能な第１の中空管と、尿道カテーテルを挿入可能な第２の中空管を有しており、さらに尿道保護器具の外周部かつ尿道挿入側の先端から離隔した位置にフランジが設けられていることからなる。
また、軟質可撓材料が尿道保護器具からなることが好適である。
また、フランジが尿道挿入側と逆の端部に設けられていることが好適である。
また、第１の中空管には逆流防止弁が設けられていることが好適である。
また、逆流防止弁が、尿道保護器具の先端から離隔して設けられていることが好適である。
また、逆流防止弁が、後端（尿道挿入側と逆の端部）に設けられていることが好適である。
また、第２の中空管の直径は、第１の中空管の直径以下であることが好適である。
【００１１】
すなわち、少なくとも２つの中空管を有する管状部材からなる尿道保護器具を、あらかじめ尿道に挿入し固定させておくことで、後から膀胱用内視鏡や尿道カテーテルなどを何度出し入れしても、これらが尿道に直接触れることがなくなり、また膀胱用内視鏡や尿道カテーテルなど複数の機器を一度に挿入することが可能となるものである。したがって、本願発明において、第１の中空管には、必ずしも膀胱用内視鏡しか入れることができないという趣旨ではない。少なくとも膀胱用内視鏡が挿入できる径を有していれば良いという趣旨である。同様に、第２の中空管には、必ずしも尿道カテーテルしか入れることができないという趣旨ではない。少なくとも尿道カテーテルが挿入できる径を有していれば良いという趣旨である。本発明によれば、尿道は尿道保護器具により保護されているので、例えば電極棒などを直接挿入しても尿道を傷つけないため、これまでは挿入できなかった様々な部材についても尿道に挿入することを可能にするという効果も有している。例えば、膀胱内視鏡と圧トランスジューサーを挿入して、膀胱内を視覚的に認識しながら尿流動態検査を行うことも可能である。なお、本発明においては、２つ以上の中空管を設けることを排除する趣旨ではなく、本発明の効果を奏することができる限り、３つ以上設けられていても良い。
【００１２】
現在、膀胱内視鏡の尿管ファイバーには、10mm以上のものもあるが、6mm程度のものもあるため、好適には第１の中空管には6mm以上の径があることが望ましいが、さらに細いファイバーも研究されているため、例えば2mmや3mmなどでもよく、特に限定されるものではない。また、一般的には膀胱用内視鏡よりも尿道カテーテルの径（一般的に1mm〜5mm）の方が小さいため、好ましくは第２の中空管の直径は、第１の中空管の直径以下、具体的には1mm〜5mmが好適である。そして、尿道に挿入することを考慮すれば、尿道保護器具の外径は、フランジを除き最も径が大きい部分で5mm〜20mm程度、又は5mm以下であることが好適である。また、尿道保護器具は、少なくとも２つの中空管を有しているため、必ずしも断面が円形である必要はなく、例えば楕円に近い略円形など他の形状も採りうる。
【００１３】
さらに、本発明の構成として、尿道保護器具の外周部にフランジが設けられている。このフランジにより、体に尿道保護器具を固定することができる。すなわち、フランジが尿道の出口に引っ掛かることで、これ以上尿道保護器具が尿道内に挿入されることがなく、かつ尿道保護器具が体に固定されることにより尿道との摩擦が防がれ、無駄な痛みを生じることを防ぐことができるものである。したがって、フランジは、尿道保護器具の先端（尿道挿入側）から離隔して、一定の距離をおいて設けられる。この距離は、女性の尿道の長さが、一般的には3〜6cmであることを考慮すれば、先端から3〜6cmの距離をおいて設けられることが好適である。このことは、尿道保護器具は、先端からフランジまでの長さが3〜6cmであることが好適であることを意味する。ただし、尿道の長さには個人差があるため、この距離に限定されるものではない。また、設計や製造の容易さを考慮すれば、フランジは後端に設けられることが好適である。
さらに、本発明はフランジにより体に固定することができるので、長時間留置のために尿道カテーテルに設けられるようなバルーンは必要がなく、尿道保護器具を凹凸のない滑らかな管状に構成することができるので、より刺激を少なくすることができる。
【００１４】
本発明は、男性に使用されることを排除するものではないが、前立腺がなく尿道も短く、下部尿路障害（特に間質性膀胱炎）を発症しやすい女性に使用されることで、その効果が最も発揮される。特にフランジは、会陰部に固定するのが容易であり、この点からも女性に対しに最も効果的である。フランジの形状は、製造や使用の容易さから外周部にそって円形又は略円形に設けることが出来るが、外周の両側へ突起として設けるなど、これに限定されるものはない。すなわち、フランジが尿道の出口に引っ掛かることで、これ以上尿道保護器具が尿道内に挿入されることがないという目的を達することが出来れば良い。また、実際の診断における使用としては、フランジを会陰部にテープで固定することで、尿道保護器具の固定を簡単に完全なものにすることが出来る。このように、フランジはテープ等で体に固定することを容易にするという性質も併せ持っているため、フランジの幅は、5mm以上、さらに好ましくは10mm以上あることが好適である。そして、尿道保護器具のフランジを有する部分の外径は20mm〜100mmであることが、固定するのに好適である。
【００１５】
尿道保護器具は、尿道に挿入されて使用されるものであるから、尿道カテーテルと同様に可撓性を有していることが好適である。可撓性を有する材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン樹脂などの硬質可撓材料も挙げられるが、生体に対する安全性や、柔軟性の高さ、使用の容易さなどを考慮すれば、尿道保護器具は軟質可撓材料からなることが特に好ましい。軟質可撓材料としては、例えばラテックスゴム（シリコンや親水性素材をコーティングをしたものも含む），熱可塑性エラストマー，シリコンゴムなどが挙げられる（ただし、これらに限定されない）。そして、特に柔軟性の高さ、成形の容易さ、生体に対する安全性の高さ、耐熱性、電気絶縁性などを考慮すると、シリコンゴムからなることが特に好ましい。
【００１６】
本発明においては、第１の中空管には逆流防止弁（逆止弁）が設けられていることが好適である。上記したように、本発明の第１の中空管は膀胱内視鏡などが挿入されるが、この構成により非挿入時などに尿道又は膀胱内の液体が漏れ出さないようにすることが可能である。さらに、液体を排出したい場合には、別途中空の管を第１の中空管に差し込むなどして逆流防止弁を開ければ良い。
【００１７】
逆流防止弁は、例えばスリット弁・ダックビル弁・スライド弁など、公知の様々な構造を使用することができるが、十字スリット弁など、尿道保護器具の外周に余分な凸凹を生じないものを使用することが好ましい。また、製造の容易さや使用中の取り扱いの容易さを考慮すれば、弁の位置は第１の中空管の後端側、即ち先端から離隔して、例えば後端に設けられる。なお、本発明の目的から明らかなように、逆流防止弁が防止するのは、膀胱側から体外への液体の流れである。
【００１８】
第２の中空管に逆流防止弁を設けるか否かは、任意である。上述したように、第２の中空管は、好適には1mm〜5mmの細径であり、同じ径の尿道カテーテルが挿入されていれば、例え逆流防止弁が設けられていなくても漏れ出すことがなく、又は、逆流防止弁を設けなくても、棒状部材等で孔を塞ぐことが容易に出来るからである。
【発明の効果】
【００１９】
本発明は、以上の構成により、下記のような効果を有する。
１．尿道に本発明の尿道保護器具を挿入することで、尿道に対する膀胱内視鏡や尿道カテーテルなどの出し入れやスライドによる機械的刺激が消失する。そのため、膀胱内視鏡や尿道カテーテルなどを動かしても、また何度出し入れしても痛みを伴わない。
２．膀胱内視鏡と尿道カテーテルなど、複数の器具を尿道に挿入することが出来、さらに患者に痛みを生じさせずに使用及び検査することが出来る。そのため、挿入のための麻酔も必要なく、挿入時間の短縮が可能である。したがって、客観性の高い正確な診断情報を一度に多数得ることが出来る。
３．膀胱内視鏡と尿道カテーテル以外にも、これまで尿道に挿入することが難しかった様々な機器であっても、患者の負担なく挿入することも可能となる。
４．これまでは不可能であったか、若しくは非常に難しかった機器の組み合わせについて、患者の負担なく尿道に挿入することが可能になるため、従来にはない新しい診断方法を可能にすることができる。
５．間質性膀胱炎の潰瘍、非潰瘍部を膀胱内視鏡で観察しながら、電流知覚閾値検査装置などの知覚閾値を測定する細径カテーテルを、痛みを伴わずに目的の場所に進めることができる。そのため、挿入時間の短縮や正確な診断情報を得ることが出来る。
６．フランジにより容易に体に固定することが出来るため、一度取り付ければ動くことがほとんどなく、痛みも殆ど生じない。
７．膀胱内視鏡挿入しながら膀胱を生理食塩水などの液体を注入しても、逆流防止弁により液体が外へ漏れ出すことを防止できる。また、逆流防止弁を解放することで、液体を体外へ排出することも容易にできる。
８．特には、複数の器具を尿道に苦痛なく挿入できるので、女性の経尿道的検査や間歇導尿の補助、ベッドサイドでの検査も安全にできるようになり間質性膀胱炎、過活動膀胱、神経因性膀胱など下部尿路障害や癌の膀胱鏡検査補助に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の尿道保護器具の一例を示す側面図である
【図２】図１に示した尿道保護器具の側面の断面図である。
【図３】図１に示した尿道保護器具を尿道挿入側から見た正面図である。
【図４】図１に示した尿道保護器具に、電極を有する尿道カテーテルを挿入した状態を示す図である。
【図５】本発明の尿道保護器具が女性尿道に挿入されている状態を示す概念図である。
【図６】本発明の尿道保護器具が女性の尿道に挿入され、女性の会陰部にテープで固定されている状態を示す概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の実施の１例を、図面を参照して説明する。
図１は本発明の尿道保護器具１の一例を示す側面図であり、図２は、図１に示した尿道保護器具１の側面の断面図であり、図３は、図１に示した尿道保護器具１を尿道挿入側Ａから見た正面図である。なお、いずれの図も本発明の理解を容易にするための概念図であり、図面の縮尺等は下記のサイズとは必ずしも正確に一致しない。
【００２２】
図１から図３に示すように、シリコンゴムで形成された尿道保護器具１には、膀胱用内視鏡１０（図５〜６参照）を挿入可能な第１の中空管２と、尿道カテーテル１１（図４〜６参照）を挿入可能な第２の中空管３を有しており、さらに尿道保護器具１の外周部かつ後端にフランジ４が設けられている。
【００２３】
第１の中空管２は、その径が5mmに構成されており、膀胱用内視鏡１０を挿入可能となっている。第２の中空管３は、その径が１mmに構成されており、尿道カテーテル１１を挿入可能となっている。また、尿道保護器具１は、フランジ４を除いた部分の径Ａが、10mmとして構成されており、フランジから先端に至るまで外周に凹凸はない。さらに、先端５は尿道に挿入しやすいように、側面視で丸みを帯びて形成されている。
【００２４】
尿道保護器具１は、その先端５から後端６までの距離Ｂが40mmとして構成されており、平均的な女性の尿道に対応した長さとして構成されている。後端６に設けられたフランジ４は、尿道保護器具１の外周に沿って、正面視でほぼ円形に設けられており、その直径Ｃは70mmである。
【００２５】
逆流防止弁は、第１の中空管２の後端６よりの位置に、十字スリット弁７として設けられており、先端側からの液体の流出を防ぐことが出来、かつ膀胱用内視鏡１０の出し入れが可能になっている。
【００２６】
図４には、図１に示した尿道保護器具１の第２の中空管３に、電極１２を有する尿道カテーテル１１を挿入した状態を示す図である。図に示すように、第２の中空管３内を電極１２を有する尿道カテーテル１１がスライド可能であるため、より自在な膀胱内検査が可能になる。また、第２の中空管３は、何も挿入されていなければ液体の流路となり外部へ液体を放出することが出来、例えば棒状部材などを入れておけば漏れ出しを防ぐことができる。
【００２７】
図５は、本発明の尿道保護器具１が女性の尿道８に挿入されている状態を示す概念図である。
尿道保護器具１は、膀胱９へ向けて先端５側から尿道８を介して挿入されている。尿道保護器具１は、フランジ４によって、過挿入されることがなく、好ましくはテープ１３（図６参照）などにより固定される。尿道保護器具１の第１の中空管２には、膀胱用内視鏡１０が挿入され、第２の中空管３には、尿道カテーテル１１が挿入され、膀胱９の検査をすることが可能である。検査中、膀胱用内視鏡１０や尿道カテーテル１１を動かしたり出し入れを行っても、尿道保護器具１によって尿道８に直接触れることがなく、摩擦等による痛みを消失することが出来、より安全に、患者の負担なく、かつ正確に検査を行うことが可能である。
【００２８】
図６は、本発明の尿道保護器具１が女性の尿道８に挿入され、女性の会陰部（図示せず）にテープ１３で固定されている状態を示す概念図である。
すなわち図６は、挿入された尿道保護器具１を体の外側（女性器側）から見た図である。ただし、女性の脚部や女性器は図示していない。挿入された尿道保護器具１の第１の中空管２には、膀胱用内視鏡１０が挿入され、第２の中空管３には、尿道カテーテル１１が挿入され、膀胱９の検査をすることが可能である。尿道保護器具１は、フランジ４の上からテープ１３を使用して会陰部に固定されている。このように、フランジ４には過挿入を防ぐ役割と、テープ１３などによる体への固定を患者の負担なく、かつ容易に行うことが出来るという役割を有している。
【符号の説明】
【００２９】
１      尿道保護器具
２      第１の中空管
３      第２の中空管
４      フランジ
５      先端
６      後端
７      十字スリット弁
８      尿道
９      膀胱
１０    膀胱用内視鏡
１１    尿道カテーテル
１２    電極
１３    テープ
【要約】
【課題】尿道に対する膀胱内視鏡や尿道カテーテルなどの出し入れによる機械的刺激を消失させること。また、膀胱内視鏡及や尿道カテーテルを痛みを伴わず同時に尿道に挿入することを可能にすること。
【解決手段】尿道保護器具が、尿道に挿入可能であって、膀胱用内視鏡を挿入可能な第１の中空管と、尿道カテーテルを挿入可能な第２の中空管を有しており、さらに尿道保護器具の外周部かつ尿道挿入側の先端から離隔した位置にフランジが設けられていることからなる。
【選択図】図２【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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