(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
混合容器内で攪拌対象物を攪拌する撹拌手段を含む回転数電気制御式の撹拌ユニット（１）を備えたプログラム制御式撹拌機による攪拌プロセスを含み、当該攪拌プロセスによって薬剤用又は化粧品用の調剤製品（以下、簡略化して単に「調剤」と記述する）を製造する工程にて用いられるプログラム制御式撹拌機の運転方法であって、
前記撹拌ユニット（１）のプログラム制御による攪拌時間と速度とを決定するマイクロプロセッサ（５）に前記撹拌ユニットが結合されていて、前記マイクロプロセッサ（５）によって実行される；
製造する調剤に関する、少なくとも所定の許容範囲内での量および種類の情報ならびに前記混合容器の大きさの情報を、データ入力手段（８）を介して可変データとして読み出すステップと、
前記製造する調剤の種類および各量単位に応じて、データメモリ（７）から前記攪拌時間および前記速度の許容範囲を定める基準値を含む一定データを読み出すステップと、
前記読み出した可変データと一定データとの結合によって、前記調剤の量に対応した攪拌時間および速度を算出するステップと、
前記算出した攪拌時間および速度を、それらに対応する第１電流値又は電圧値へと変換するステップと、
前記調剤の製造における攪拌プロセスの設定に使用される前記可変データおよび前記一定データを、当該調剤の攪拌プロセスの設定に対して一義的に対応する識別データと共に、前記データメモリ（７）に格納するステップと、
前記変換した第１電流値又は電圧値によって、前記撹拌ユニットを駆動するステップと
を含み、かつ
前記識別データおよび前記可変データならびに前記一定データが、前記可変データおよび前記一定データに基づいて設定され制御された攪拌プロセスによって製造してなる最終製品の調剤に対応して、印刷出力又は電子データ出力される
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項1記載の方法において、
前記プログラム制御式撹拌機が、前記混合容器内における前記撹拌手段の相対的位置を撹拌過程中に変化させる引上げユニット（２）を含み、かつ
前記可変データおよび前記一定データの結合によって所望の調剤の製造品質の確保に好適な引上げ回数および速度を算出するステップと、
前記算出した引上げ回数および速度を、それに対応する第２電流値又は電圧値へと変換するステップと、
前記変換した第２電流値又は電圧値により、前記引上げユニットを駆動するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項1又は２記載の方法において、
更に、前記データメモリ内に保存された前記一定データおよびそれに関連する所定の固定データを使用して前記撹拌手段の回転数を算出し、当該回転数に応じて前記撹拌ユニットを駆動する
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項1から３の1つに記載の方法において、
更に、前記調剤の出発物質の粘度が、前記可変データのうちの１つとして読み出される
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項２から４の１つに記載の方法において、
前記撹拌時間、前記撹拌速度、前記引上げ回数および前記速度の各設定値を入力するステップと、
前記入力した設定値を同様にデータメモリ内に保存された最小値と比較するステップと、
前記比較の結果、前記設定値のほうが前記データメモリ内に保存された最小値よりも小さい場合には、前記撹拌時間、前記撹拌速度、前記引上げ回数および速度の最小値を適用するステップと
を実行することを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項２から５の１つに記載の運転方法において、
更に、前記データメモリ（７）内に、前記調剤の種々の出発物質の量および粘度に応じた前記調剤の撹拌機の最大撹拌時間、撹拌速度、引上げ回数および速度を保存するステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１記載の方法において、
全ての制御パラメータと識別データとのうちの少なくともいずれか一方を、バーコードに符号化するステップと、
前記データ出力装置（９）による出力として、前記符号化されたバーコードを、前記攪拌プロセスを経て製造された調剤の包装ラベル上に印刷出力するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１記載の方法において、
前記可変データとしての前記調剤の識別データを読み出すステップと、
前記読み出された調剤の識別データに対応する制御パラメータを、前記可変データのうちの１つとして前記データメモリから読み出すステップと、
前記撹拌ユニットおよび前記引上げユニットの駆動用に記憶された制御パラメータを使用するステップと
を含んで、同種の前記調剤が、より早期の時点で製造されたと同様に、新規の調剤を同一のパラメータで製造する
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１から８の１つに記載の方法において、
前記一定データの読み出しを、前記撹拌機に接続された１つのパーソナルコンピュータによって実行し、かつ
前記撹拌機用の制御パラメータを、前記パーソナルコンピュータのデータメモリ（７）に格納する
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１から９の１つに記載の方法において、
更に、前記混合容器の寸法又は前記調剤の出発物質の量の決定を、前記混合容器の寸法又は前記出発物質の量を計測するセンサを介して、自動的に行うステップを含んだ
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、混合容器内に係合する撹拌手段を含む回転数制御式電気撹拌ユニットを備え、薬剤用又は化粧用調剤等を製造するためのプログラム制御式撹拌機に関する。更に本発明は、この種プログラム制御式撹拌機の運転方法に関する。
【０００２】
例えば医師の処方に基づき、薬剤用および化粧用の、軟膏、粉末混合物、ゲル等の個別的調剤が製造される。通常薬局で行われるこのような調剤の個別製造時、慣例の方法に従って調剤の成分が手で相互に混合される。そのために、例えば乳鉢および乳棒又はガラス板および箆を使用することができる。手方式による被製造物質の汚染の危険性のほかに、更に個々の物質の混合が行われる条件は再現できず、かつ記録もできないという問題がある。同種の調剤を何度も製造する際に、そこから特に調剤の作用に影響を及ぼす著しい品質差が生じ得る。
【０００３】
独国特許公開第１９６４１９７２号明細書から、撹拌、混合、粉砕等のための装置が公知である。このような装置（撹拌機と呼んでもよい）は、部分自動化された混合容器内に、撹拌機により特定の物質を混合するための撹拌ユニットと引上げユニットを有し、それによって結果的に所望の調剤が提供される。先行技術による前記装置において、撹拌速度、撹拌時間、引上げ回数と速度を一定の限度で調剤の特殊形式に好適に適合するために、前記限度で変化することを可能にする。撹拌機の前記パラメータは、混合過程の結果が満足すべきものであるとき、出発物質の性質と前記物質の各量に適合させねばならない。この公知の装置の欠点は、種々の混合過程の好適なパラメータがより長い期間にわたり提供されず、そのため常に新規に入力せねばならないことである。混合時間、撹拌手段の毎分回転数、引上げ速度および引上げ回数の個別的な入力は、後の時点で即座に再現可能にならない。従って特殊の調剤は、異なる薬局内での製造時でも同じ薬局内での繰り返しの製造時でも異なる時点で大きく変動する品質を有し得る。従って同じ医師の処方に対して、品質均一性（Good  Manufacturing  Practice  優良製造規範−ＧＭＰ）を保証することができない。
【０００４】
独国特許出願公開第３９１９５３４号明細書は、骨セメントを準備するための装置と方法を示す。該方法では自動プロセス制御を採用し、混合および／又は静止段階を各骨セメントの種類とその使用量を考慮して選ぶ。しかし前記装置の操作は、制御パラメータを手入力せねばならず、比較的コストがかかる。更に実行した混合の記録が保証されず、かつ同一の混合の反復性も同様に保証できない。
【０００５】
独国特許出願公開第３１２６５５２号明細書から、撹拌工程の制御方法が公知である。この際、物質の粘度を利用し撹拌機の電力消費量を調節する。更に粘度を撹拌工程中連続的に決定できる。容器寸法から生じるパラメータを自動的に利用して反復可能、記録可能かつ高速の製造は、この場合に問題とならない。
【０００６】
最後に、独国特許公報第４３０２０８５号明細書は、複数の成分からなる歯充填材を配量・混合するための方法と、該方法を実施するための装置を記載する。
【０００７】
従って本発明の課題は、個別調剤軟膏の製造時の品質差を最小限にすることである。もう１つの課題は、撹拌機の利用を簡素化し、それ伴い化粧および薬剤用の産生物を所望の品質で専門的知識をあまり持たない者でも製造可能とすることである。更に本発明は、個別調剤をより大きな時間間隔でも同じ品質で製造し、かつこのような調剤の繰り返し製造時に効率上昇を可能にするものである。
【０００８】
前記およびその他の課題は、撹拌ユニットのプログラム制御による撹拌時間と速度を決定するマイクロプロセッサに前記撹拌ユニットが結合されたプログラム制御式撹拌機において、マイクロプロセッサにより実行されるデータ処理プログラムが以下のステップを含む撹拌機によって解決される。
少なくとも製造する調剤の量と種類を所定の許容範囲内で定義するデータ入力手段を介して可変データを読み出すステップと、
調剤の所定の種類のために前記調剤の各量単位に応じて撹拌時間と速度の基準値を含むデータメモリから一定のデータを読み出すステップと、
可変および一定のデータの結合によって所望の調剤の量の製造に必要な攪拌時間と速度を算出するステップと、
対応する第１電流値又は電圧値へ算出した攪拌時間と速度を変換するステップと、
前記第１電流値又は電圧値によって撹拌ユニットを駆動するステップ。
【０００９】
本発明による撹拌機の本質的な長所は、製造する調剤のＧＭＰ適正な品質均一性を広範囲に保証できることにある。同種の調剤を同じ混合条件で製造することが可能となる。更に撹拌機の操作時の誤りが広範囲に除外される。
【００１０】
更にプログラム制御式撹拌機の好ましい実施形態は、混合容器内の撹拌手段の相対的位置を撹拌過程中に可変し得る引上げユニットにおいて、マイクロプロセッサによって実行されたデータ処理プログラムが更に、
可変および一定のデータの結合によって所望の調剤の品質の製造に必要な引上げ回数と速度を算出するステップと、
対応する第２電流値又は電圧値へ算出した引上げ回数と速度を変化するステップと、
前記第２電流値又は電圧値により引上げユニットを駆動するステップと
を含む前記引上げユニットを含む。
【００１１】
マイクロプロセッサによる制御への引上げユニットの算入は、薬事法の規定により要求された品質均一性を更に高める。更にそれに伴い、撹拌方式を特殊の出発物質および所望の最終生成物に適合することを可能にする。ここで、前記関連性における概念「撹拌」とは、出発物質の粉砕、出発物質の調合と混合並びに撹拌手段により混合容器内で実行できる全てのその他の加工である。
【００１２】
プログラム制御式撹拌手段の使用により、軟膏、ゲルおよびその他のペースト状コンパウンドを製造できる。更に、これが所定の調剤に必要なら、粉末状の個別物質を互いに混合できる。大きさと形状を混合容器にも満たされるべき撹拌課題にも適合した種々の撹拌手段が使用できる。
【００１３】
目的に沿う実施形態では、更にデータ入力手段を介して出発物質の粘度に関する可変データを読み出す。必要なら、その他の物質明細データ又は撹拌時間、撹拌速度、引上げ回数と速度の設定値も読み出すことができる。設定値を使用する際にプログラム制御式撹拌機は、前記設定値をデータメモリ内に保存された最小値と比較し、設定値が最小値を下回る際は、前記最小値を使用する。撹拌機の粗雑な誤操作をそれにより除外し、その結果各調剤の最小品質を最小値の適用により保証できる。変形した実施形態では、更に設定値を、同様にデータメモリ内に保存して記憶している最大値と比較することを可能にする。
【００１４】
撹拌機の特に有利な実施形態は、調剤の製造中に適用した制御パラメータ、即ち撹拌時間、撹拌速度、引上げ回数と速度又は直接撹拌ユニットおよび／又は引上げユニットを駆動すべく算出した電流又は電圧値の記憶を可能にする。前記データは個別化データと結合され、それによって後の時点で、同一の調剤を再度製造する際に、個別化データを介して特に使用した制御パラメータに依拠することができる。その他の長所として、撹拌機用の制御パラメータは１回だけ入力すればよく、同種の調剤後の製造時に迅速にデータメモリから呼出すことができるので、著しい時間的節約も得られる。
【００１５】
プログラム制御式撹拌機の改良した一実施形態では、更に適用した制御パラメータと、必要なら識別データも読み出し可能な出力ユニットを設ける。例えばこの識別データを製造した調剤の包装単位に取り付けるラベル上に印刷できる。それに伴い調達した包装単位により同じ調剤の新規要件が生じた際に、前記識別データが使用できる。勿論出力データは電子形態でもよい。別の実施形態では、データをバーコードで符号化でき、その結果全制御パラメータをスキャナで新たに読み出せる。これは、識別データだけでなく、完全な制御データをバーコードで符号化できるので、異なる薬局での製造の均一化も可能になる。
【００１６】
プログラム制御式撹拌機を独立の装置として構成する場合（stand  alone）、可変データを記憶すべく、キーボード、接触感応式ディスプレイ又は類似のデータ入力手段を設ける。変形した実施形態では、データ入・出力とデータ記憶のために使用するパーソナルコンピュータとのデータ接続がある。データ接続は、例えばシリアルインタフェースを経て行う。これは、前記方法でシリアル制御プログラムが装備される従来のコンピュータを使用できる故、特に有利である。
【００１７】
更なる長所、詳細、改善策等は、図面を引用する以下の説明で明らかにする。
【００１８】
図１は、プログラム制御式撹拌機の有利な実施形態の、簡略化したブロック図である。本来の撹拌装置は、撹拌ユニット１と引上げユニット２からなる。両ユニットを経て混合容器と協働する撹拌手段が駆動される。撹拌手段は、好適な撹拌結果を得るべく、混合容器の寸法に適合される。撹拌手段は、例えば異なる寸法の混合容器を用いる場合、交換可能にするとよい。撹拌ユニット１と引上げユニット２は、撹拌手段が混合容器内で回転し、かつ相対的位置が撹拌手段と混合容器との間で変化し、その結果撹拌手段が混合容器内部の全領域を良好に充分に混和すべく協働する。そのため、撹拌手段をその垂直位置で変化し或いは固定した撹拌手段で混合容器の移動に伴い垂直運動を達成することもできる。
【００１９】
プログラム制御式撹拌機は、更に撹拌ユニット１と引上げユニット２を制御するマイクロプロセッサ５を備える。そのためマイクロプロセッサ５は、その個々の方法ステップを以下に詳しく説明するデータ処理プログラムを実行する。マイクロプロセッサ５により提供された撹拌ユニット１と引上げユニット２の制御データは、従来の方法で電流又は電圧値に変換され、そのために公知の回路素子（図示せず）が使用される。マイクロプロセッサ５は、所定の一定のデータをロードしおよび／又は算出した制御データを後の調合工程用に記憶すべくデータメモリ７にアクセスできる。更にマイクロプロセッサ５は、データ入・出力手段８、９と協働する。データ入力８を経て利用者は可変データを入力できる。特に利用者は、製造する調剤の量（例えば懸濁軟膏）、撹拌手段の所望の撹拌時間と所望の回転数を設定できる。使用する混合容器の寸法の入力が可能であり、その結果前記情報から撹拌機の好適な制御値を算出可能であるとよい。マイクロプロセッサ５はデータ入力手段８を経て入力した可変データを、データメモリ７内に保存されたデータと結合する。その際、可変データは、撹拌速度、撹拌時間、引上げ速度および引上げ回数の可能な限度値を設定する最小および最大値と比較される。
【００２０】
撹拌過程を全時間にわたり一定の制御値で実行する必要はない。むしろ特定の物質の場合、好適な調合結果を達成すべく、低い撹拌速度で開始し、次いで撹拌手段のより高い回転数で継続すると有意義である。所謂混和過程により、均一で充分な調合を可能な限り迅速に製造すべく、撹拌手段の回転数を上げられる。
【００２１】
マイクロプロセッサ５は使用した制御パラメータを、データ出力手段９を経て出力可能である。データ出力手段９は、現在の運転状態も調合過程中の使用する制御パラメータも表示するディスプレイを含み得る。更に制御パラメータを印刷した形態で、例えば製造した調剤のラベル上又は後の使用のために外部の電子データメモリ上に保存するために、印刷機又は外部のデータメモリをデータ出力手段９に組み込むことができる。
【００２２】
図２は、プログラム制御式撹拌機で実行される調合工程中のデータ出力手段の表示ユニットの再生の順序である。この順序を利用し、以下、プログラム制御式撹拌機が実行する本質的なステップにおいて、該ステップの制御がマイクロプロセッサで実行されるデータ処理プログラムにより実行されることを説明する。
【００２３】
図示の例では、懸濁軟膏を５０ｍｌだけ製造するものとする。ステップ１０において、データ入力が終了した際、表示が再現される。その前に、撹拌機の運転開始と必要なデータの入力が利用者によりステップ１１でデータ入力手段を経て行われる。少なくとも製造すべき懸濁軟膏の量が入力され、選択により別のデータ、例えば撹拌過程の所望の持続時間を入力できる。しかしデータメモリ内に保存されたデータを利用し、データ処理プログラムが既に製造すべき調剤の入力量から全てのその他のデータを自動的に算出する。この際、撹拌時間、撹拌速度、引上げ速度および引上げ回数の記憶した設定値を用いる。設定値はプログラム制御式撹拌機の製造者から消去不能にデータメモリで読み出せる。しかし、これが特定の適用事例のために好都合とみられる場合、設定値がプログラミングモードで利用者によって記憶される可能性もある。更に調剤番号と必要ならスループット名称を入力し、又はデータ処理プログラムで設定することもできる。かかるデータは、使用した制御パラメータへの実行した調合工程の一義的な割当てを可能にする識別データとして使用される。スループット名称で全ての重要なデータ、例えば調剤の種類（標準、乳濁、懸濁、反応混合物、粉末等）と撹拌工程の特殊設定（例えば懸濁液の製造時の混和過程による）が符号化される。
【００２４】
全設定データが入力され、かつ調合工程の制御に必要な不足のデータがデータ処理プログラムによってステップ１２で算出されると、調合過程が始まる。図示の例では、調合過程は混和過程と共に始まり、これはスループット名称でも表示「ＡＲ」によって識別し易くしている。ステップ２０で、混和過程中に現れる表示を示す。表示するのは、製造すべき産生物の特殊の形式に応じ調整される回転速度である。本事例では、毎分１０００回転である。更に回転数および実行した引上げ回数ならびに残調合時間が表示される。
【００２５】
混和過程の終了後、「標準の」調合過程および表示がステップ３０に示した状態に替えて開始される。この場合にも、現在の回転速度、実行した回転数、撹拌機が実行する引上げ回数と現在の調合過程の残時間が表示される。この表示と平行に、使用した制御パラメータがステップ３１に記憶および／又は出力され、例えば識別データに符号化されてラベル上に印刷される。調合過程の終了後、表示がステップ１０に戻り、それによって利用者が調剤の具体的な完了をディスプレイでも管理できる。勿論利用者が要約した形式で調合過程の成功終了について知らされる変化した終了表示を発生することも可能である。
【００２６】
変形した実施形態では、終了する高速均一化工程を第１連続混合部により実行できる。この方法により、調剤の製造の全時間を大幅に短縮できる。
【００２７】
勿論実行した調合過程数とそれに伴う撹拌機の運転時間をデータメモリ内に記録し、かつ保守過程で用いてもよい。利用者は、この方法により正確な時点で、そこで撹拌機の保守が必要なことを表示でき、その結果保守間隔を好適な期間内に定め、その結果、撹拌機の寿命が向上し、機能安全性が常に保証される。
【００２８】
対応する撹拌機は、特に所定の混合容器（所謂瓶）を装備しており、調合手段が実行すべき一定回転数の混合容器の各大きさに指定できるとよい。その結果、利用者はデータ入力手段を経て瓶寸法を与えるだけで足りる。
【００２９】
変形した実施形態では、瓶寸法を自動的に検出するセンサが取り付け、それによって前記データ入力を利用者の直接の活動なしに自動的に行う。
【図面の簡単な説明】
【図１】  プログラム制御式撹拌機のブロック図である。
【図２】  調合工程中の撹拌機の表示の流れ図である。
【符号の説明】
１  攪拌ユニット、２  引上げユニット、５  マイクロプロセッサ、
７  データメモリ、８  データ入力手段、９  データ出力手段、
１０、１１、１２、２０、３０、３１  ステップ
【図１】
0005111717.tif 000002
【図２】
0005111717.tif 000003