(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針体及び針位置規定部材を備える注射針セットであって、
前記注射針体は、注射針と、
前記針位置規定部材に当接する位置決ストッパと、
前記注射針の側面に設けられ、斜め基端側に向けて突出する返し部材と、
を有し、
前記針位置規定部材は、前記注射針が接触しながら貫通可能な貫通部材と、
前記貫通部材又は前記貫通部材を保持する部材に対して動かないように固定され、皮膚と当接する面に設けられた粘着剤と、
を有し、
前記注射針が前記貫通部材を貫通して、前記位置決ストッパが前記針位置規定部材の所定箇所に当接して位置決めされたとき、前記返し部材は前記貫通部材の内部で前記貫通部材に係合することを特徴とする注射針セット。
【請求項２】
請求項１記載の注射針セットにおいて、
前記貫通部材はゴム体であることを特徴とする注射針セット。
【請求項３】
請求項１又は２記載の注射針セットにおいて、
前記針位置規定部材は皮膚に対して斜めに当接するように、先端面が軸心方向に対して非直角に形成されていることを特徴とする注射針セット。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射針セットにおいて、
前記貫通部材と前記粘着剤との間には、前記注射針が挿通する孔を備えるフランジが設けられていることを特徴とする注射針セット。
【請求項５】
請求項４に記載の注射針セットにおいて、
前記フランジは、前記孔の周囲が前記皮膚の方向に向かって膨出していることを特徴とする注射針セット。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射針セットにおいて、
前記貫通部材には、該注射針を導くガイド孔が設けられていることを特徴とする注射針セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を注射する注射針セットに関し、特に、使用する注射針の穿刺深さを規定することのできる注射針セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の皮膚は、表面側から表皮、真皮、脂肪層及び筋肉組織が形成されており、皮内注射は表皮又は真皮に注射をし、皮下注射は脂肪層に注射をする。皮内注射及び皮下注射は、薬液の種類や注射の目的に応じて選択される。
【０００３】
表皮、真皮及び脂肪層は比較的薄いことから、所望の皮下又は皮内に注射することは非熟練者にとっては必ずしも簡便ではない。
【０００４】
このような背景から、注射針の皮膚方向への進行を所定のストッパによって制限して、穿刺深さを規定することのできる注射器が提案されている（例えば、特許文献１又は特許文献２参照）。
【０００５】
【特許文献１】特許第２６４８３１４号公報
【特許文献２】特表２００７−５２８２７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
前記の特許文献１及び特許文献２記載の注射器では、注射針の穿刺深さについては規定できて好適であるが、注射をしている最中の注射器は不安定であり、穿刺深さが一定に保たれない懸念がある。
【０００７】
したがって、例えば視力が弱く、又は手先が器用でない患者が自分で薬液を注射する場合や、薬液を長時間（例えば数日）にわたって安定状態で注射することは困難である。
【０００８】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、操作が簡便で、しかも注射針を長時間安定して、適正な穿刺深さに維持することのできる注射針セットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る注射針セットは、注射針体及び針位置規定部材を備える注射針セットであって、前記注射針体は、注射針と、前記針位置規定部材に当接する位置決ストッパと、前記注射針の側面に設けられ、斜め基端側に向けて突出する返し部材とを有し、前記針位置規定部材は、前記注射針が貫通可能な貫通部材と、皮膚と当接する面に設けられた粘着剤とを有し、前記注射針が前記貫通部材を貫通して、前記位置決ストッパが前記針位置規定部材の所定箇所に当接して位置決めされたとき、前記返し部材は前記貫通部材に係合することを特徴とする。
【００１０】
このような針位置規定部材は、粘着剤によって皮膚に対して安定して固定される。注射針は、簡便な操作で、位置決ストッパが針位置規定部材の所定箇所に当接して位置決めされ、しかも返し部材が貫通部材に係合することから抜去方向にずれることがないため、長時間安定して、適正な穿刺深さに維持することができる。
【００１１】
前記貫通部材はゴム体であると、注射針の貫通及び返し部材の係合に好適であり、しかも廉価である。
【００１２】
前記針位置規定部材は皮膚に対して斜めに当接するように、先端面が軸心方向に対して非直角に形成されていてもよい。これにより、手技の種類や目的に応じて斜めに注射することができる。
【００１３】
前記貫通部材と前記粘着剤との間には、前記注射針が挿通する孔を備えるフランジが設けられていてもよい。このようなフランジにより、注射針を安定して皮膚に当接させることができる。
【００１４】
前記フランジは、前記孔の周囲が前記皮膚の方向に向かって膨出していてもよい。フランジにおける孔の周囲が皮膚の方向に向かって膨出していることにより、針位置規定部材と皮膚との密着性が向上する。
【００１５】
前記貫通部材には、該注射針を導くガイド孔が設けられていてもよい。このようなガイド孔によれば、注射針を適正位置で適正方向に案内するこができ、しかも注射針が貫通部材を貫通しやすい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明に係る注射針セットでは、針位置規定部材が粘着剤によって皮膚に対して安定して固定される。一方、注射針は、簡便な操作で、位置決ストッパが針位置規定部材の所定箇所して位置決めされ、しかも返し部材が貫通部材に係合することから抜去方向にずれることがないため、長時間安定して、適正な穿刺深さに維持することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明に係る注射針セットについて実施の形態を挙げ、添付の図１〜図１１を参照しながら説明する。以下の説明では、上方及び下方の向きについて図１及び図２に示す状態を基準とするが、実際の使用に際しては注射針セット１０の向きは限定されない。また、図１及び図２における上方を基端側とする。
【００１８】
図１及び図２に示すように、注射針セット１０は、注射器（注射針体）１２と、針位置規定部材１４とを有する。注射器１２と針位置規定部材１４は、必ずしも流通及び保管する段階でセットになっていなくとも、使用段階でセットとして用いられればよい。
【００１９】
針位置規定部材１４は、貫通部材２２と、皮膚と当接する下面に設けられた粘着剤２６と、該粘着剤２６の下側の粘着面に貼られる保護フィルム２８とを有する。
【００２０】
貫通部材２２は、後述する注射針１６が貫通可能な材質で、例えばゴム体（シリコーンゴム、ブチルゴム等）であると、注射針１６の貫通及び返し部材の係合に好適であり、しかも廉価である。貫通部材２２は、ゴム体以外にも、硬質の発泡スチロール又は軟質の木材等を利用可能である。
【００２１】
貫通部材２２は、円筒形状であって、皮膚に当接するときに安定するように適度に大径である。
【００２２】
粘着剤２６は、注射針１６が貫通可能な薄く柔らかい材質で、貫通部材２２よりも大径（例えば略２倍の径）であり、該貫通部材２２に固定されている。粘着剤２６としては、ゴム系、アクリル系、シリコーン系などの粘着剤が使用される。感圧性ホットメルトタイプ、架橋タイプなどがある。形状についは、円、楕円、星形など穿刺部位が理解しやすい形状にするよい。粘着剤２６の下面は、粘着面となっており、初期状態では保護フィルム２８が貼られていて、粘着性が保持されている。保護フィルム２８は、粘着剤２６から剥がしやすいように、小さいピールタブ２９が膨出している。
【００２３】
注射器１２は、本体のシリンジ１５と、該シリンジ１５に連通するように設けられた注射針１６と、シリンジ１５に充填される薬液１７を注射針１６に導出するプランジャ２０とを有する。シリンジ１５は透明であり、側面に目盛りが設けられている。薬液１７は広義であり、栄養剤等を含む。シリンジ１５及びプランジャ２０は、一般の注射器で用いられているものである。
【００２４】
図３に示すように、注射針１６は、中空であり、針本体３０と、該針本体３０を支持してシリンジ１５に接続するハブ３２と、該ハブ３２の先端に設けられた小円形のストッパフランジ３４と、針本体３０の側面に設けられた返し部材３６とを有する。注射針１６は、ハブ３２によってシリンジ１５にルアー接続される。注射針１６はテーパ針でもよい。
【００２５】
ストッパフランジ３４は、注射器１２による穿刺をする際に、針位置規定部材１４の上面に当接する位置決ストッパであり、これにより針本体３０の穿刺深さが正確に規定される。位置決ストッパは、針位置規定部材１４の所定箇所に当接して注射針１６の位置決めが可能であればよく、例えばシリンジ１５から延在する部材によって代用してもよい。
【００２６】
図３及び図４に示すように、返し部材３６は、薄箔で構成されており、斜め基端側に向けて突出する複数の突起３８を有する。返し部材３６は、ストッパフランジ３４を基準としてＬ１の箇所に設けられている。このＬ１は、貫通部材２２の厚さＬ２の半分程度にすると安定してよい。針本体３０の長さがＬ３であると、Ｌ３−Ｌ２（厳密には、粘着剤２６の厚みや、貫通部材２２の変形量等も考慮するとよい。）が生体に対する穿刺深さとなる。返し部材３６は、例えばレーザ溶着によって針本体３０に固定されている。
【００２７】
注射針１６が貫通部材２２を貫通して、ストッパフランジ３４が針位置規定部材１４の上面に当接して位置決めされたとき、返し部材３６は貫通部材２２に食い込んで係合し、注射針１６の抜け止めとなる。
【００２８】
返し部材３６は、斜め基端側に向けて突出する部分を有していればよく、例えば、図５に示すように、針本体３０の側面を適度に切り込んで発生するバリ４２を用いてもよい。
【００２９】
図１〜図３に明らかなように、注射針セット１０は簡便構造である。注射針セット１０は予め滅菌され、あるいは実質的に無菌状態で作製されて、該滅菌状態あるいは無菌状態が維持されるように包装されており、使用後には所定の方法で廃棄される、いわゆるディスポーザブル品である。注射器１２と針位置規定部材１４は個別に包装されていてもよい。
【００３０】
次に、このように構成される注射針セット１０の作用について説明する。
【００３１】
先ず、ピールタブ２９を持って保護フィルム２８を粘着剤２６から剥がし、皮膚の所定箇所に貼り付ける。針位置規定部材１４は、粘着剤２６の粘着作用と、適度に広い面積の貫通部材２２によって安定し、皮膚に密着して固定される。
【００３２】
次いで、図６に示すように、ストッパフランジ３４が針位置規定部材１４の上面に当接するまで注射器１２を押し下げる。これにより、注射針１６は、貫通部材２２を貫通し、粘着剤２６を貫通して皮膚に穿刺される。例えば、皮下注射をする場合には、注射針１６の先端は、さらに皮膚の表皮６０、真皮６２を通って脂肪層６４に達するが、筋肉組織６６までは達することがなく、穿刺深さが適正長となったところで停止する。
【００３３】
注射針１６は、返し部材３６が貫通部材２２に食い込んで係合し、抜去方向にずれることがなく安定する。つまり、注射針１６は、進行方向及び抜去方向のいずれの方向へもストッパフランジ３４及び返し部材３６でずれを防止できる。注射針１６は、貫通部材２２によって適度に圧迫されており、摩擦力を受けて一層安定する。
【００３４】
さらに、図７に示すように、プランジャ２０を適度に押し下げる。これにより、薬液１７は、注射針１６に導出されて、生体内に注入される。ここで、注射針セット１０は粘着剤２６の作用により安定し、注射針１６の穿刺深さは適正に保持されていることから、所望の深さに規定量の薬液１７を注入することができる。また、粘着剤２６が漏れ止めとなり、薬液１７を正確に注入できる。
【００３５】
特に、皮下注射の場合には、注射針１６の先端は表皮６０又は真皮６２の深さまでしか達しないので皮膚の表面までの距離が短いが、粘着剤２６が皮膚に密着して覆っているので漏れ止めの作用を奏し、薬液１７が皮膚表面に漏れ出ることがなく、規定量の薬液１７を正確に注射することができる。
【００３６】
さらにまた、注射針１６は、針位置規定部材１４によって長時間安定して、適正な穿刺深さに維持されることから、注射をゆっくり確実に行うことができ、微量ずつ長時間の注液操作に適する。
【００３７】
したがって、図８に示すように、注射針１６には、チューブ７０を介してシリンジポンプ７２を接続しておき、長時間に微量ずつ薬液１７を注入してもよい。もちろん、点滴等にも適用可能である。注射針１６は、留置針（カテーテル）等でもよい。
【００３８】
この後、注射器１２及び針位置規定部材１４を皮膚から取り外して一連の注射の手技を終了する。
【００３９】
次に、針位置規定部材１４の変形例について説明する。各変形例において、針位置規定部材１４と同じ構成要素については同符号を付してその詳細な説明を省略する。
【００４０】
図９に示すように、第１の変形例に係る針位置規定部材１４ａは、皮膚に対して斜めに当接するように、貫通部材２２の先端面が軸心Ｊ方向に対して非直角に形成されている。このような注射針セット１０では手技の種類や目的に応じて斜めに注射することができる。斜めに穿刺をすることにより、穿刺深さの調整が容易になる。
【００４１】
また、針位置規定部材１４ａにおける貫通部材２２には、軸心Ｊに沿って注射針１６を導くガイド孔７４が設けられている。このようなガイド孔７４によれば、注射針１６を適正位置で適正方向に案内するこができ、しかも注射針１６が貫通部材２２を貫通しやすい。
【００４２】
ガイド孔７４は、開口部がやや広くて注射針１６を導入しやすく、その他の部分は注射針１６よりも細径であり、隙間なく正確に注射針１６を案内することができ、特に針位置規定部材１４ａのように注射針１６を斜めに操作する際に好適である。
【００４３】
ガイド孔７４は、例えば貫通部材２２の途中の距離Ｌ１の箇所まで延在していればよい。返し部材３６が係合する箇所は、貫通部材２２におけるガイド孔７４の存在する箇所でもよいし、その他の箇所でもよい。ガイド孔７４は、一定径である必要はなく、先細り形状等でもよい。ガイド孔７４は貫通孔でもよい。ガイド孔７４は注射針１６を案内できるものであればよく、極細径又は実質的な面積がなく、孔として認識されないものであってもよい。ガイド孔７４は、少なくとも一部が注射針１６より細径であればよい。
【００４４】
図１０に示すように、第２の変形例に係る針位置規定部材１４ｂは、貫通部材２２に対して先細り円錐形状の切れ目７６が設けられている。このような針位置規定部材１４ｂでは、一連の注射の手技が終了した後に、上端の接続部７８を切って内側部分８０を先行的に取り除くことができ、注射器１２を外しやすい。
【００４５】
図１１に示すように、第３の変形例に係る針位置規定部材１４ｃは、貫通部材２２の周囲を覆う硬質の筒体８２と、貫通部材２２及び筒体８２の先端に設けられたフランジ８４とを有する。粘着剤２６は、フランジ８４の下面に設けられている。
【００４６】
筒体８２によれば、貫通部材２２を保護することができるとともに、該筒体８２の上面にストッパフランジ３４を当接させて位置決めをすることにより、位置決め精度が一層向上する。
【００４７】
フランジ８４は、中央部に設けられた注射針１６が挿通する小さい孔８６と、該孔８６の周囲が皮膚の方向に向かってわずかに膨出した膨出部８８とを有する。孔８６の周囲の膨出部８８が皮膚の方向に向かって膨出していることにより、該膨出部８８が穿刺箇所を適度に圧迫して密着性が向上する。フランジ８４と貫通部材２２は隙間なく接している。このようなフランジ８４により、針位置規定部材１４ｃを安定して皮膚に当接させることができる。
【００４８】
筒体８２及びフランジ８４を設けることにより、貫通部材２２は小さくしても、針位置規定部材１４ｃの全体としては安定する。
【００４９】
上述したように、本実施の形態に係る注射針セット１０では、針位置規定部材１４が、粘着剤２６によって皮膚に対して安定して固定される。貫通部材２２に対して注射針１６を押し込む簡便な操作により、ストッパフランジ３４が針位置規定部材１４の上面に当接して位置決めされ、しかも返し部材３６が貫通部材２２に係合することから抜去方向にずれることがないため、注射針１６は長時間安定して、適正な穿刺深さに維持することができる。注射針セット１０は、簡便な構造である。
【００５０】
注射針セット１０は、簡便な操作で適量の薬液を器具内に正確に注入することができ、例えば視力が弱く、又は手先が器用でない患者が自分で薬液を注射することもできる。
【００５１】
針位置規定部材１４、１４ａ〜１４ｃは、それぞれの特徴部を組み合わせて用いてもよいことはもちろんである。注射器１２は、薬液１７が予め規定量だけ充填されたプレフィルド式であってもよい。
【００５２】
本発明に係る注射器は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本実施の形態に係る注射針セットの断面側面図である。
【図２】本実施の形態に係る注射針セットの分解斜視図である。
【図３】注射針の斜視図である。
【図４】返し部材の斜視図である。
【図５】変形例に係る返し部材の斜視図である。
【図６】生体に穿刺した状態の注射針セットの断面側面図である。
【図７】薬液を生体に注入した状態の注射針セットの断面側面図である。
【図８】シリンジポンプに接続した注射針セットの模式図である。
【図９】第１変形例に係る針位置規定部材の断面側面図である。
【図１０】第２変形例に係る針位置規定部材の断面側面図である。
【図１１】第３変形例に係る針位置規定部材の断面側面図である。
【符号の説明】
【００５４】
１０…注射針セット                          １２…注射器
１４、１４ａ〜１４ｃ…針位置規定部材        １５…シリンジ
１６…注射針                                １７…薬液
２２…貫通部材                              ２６…粘着剤
２８…保護フィルム                          ３０…針本体
３２…ハブ                                  ３４…ストッパフランジ
３６…返し部材                              ３８…突起
７４…ガイド孔                              ８４…フランジ
８８…膨出部
【図１】
0005118533.tif 000002
【図２】
0005118533.tif 000003
【図３】
0005118533.tif 000004
【図４】
0005118533.tif 000005
【図５】
0005118533.tif 000006
【図６】
0005118533.tif 000007
【図７】
0005118533.tif 000008
【図８】
0005118533.tif 000009
【図９】
0005118533.tif 000010
【図１０】
0005118533.tif 000011
【図１１】
0005118533.tif 000012