(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位から流体を除去するための流体除去システムであって、
前記組織部位の近傍に配置される半透過性のインバウンド管路と、
前記インバウンド管路に流体流通可能に連結されて、前記インバウンド管路に治療流体を供給する治療流体供給ユニットと、
前記組織部位の近傍に配置される半透過性のアウトバウンド管路であって、前記インバウンド管路に流体流通可能に連結されるアウトバウンド管路と、
前記アウトバウンド管路に流体流通可能に連結されて、前記組織部位から治療流体および収集流体を受け入れる治療流体コレクタと、
前記治療流体コレクタに連結されて、収集流体の体積を測定する収集流体測定ユニットと、
前記インバウンド管路と前記アウトバウンド管路を連結するための管路インターフェースであって、複数の分岐管路を有する管路インターフェースとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記インバウンド管路およびアウトバウンド管路内に配置される治療流体をさらに備え、前記治療流体が、高張食塩溶液、ＣａＣｌ２溶液、ＫＣｌ溶液、ＮａＣｌ溶液、デキストラン溶液および乾性ガスからなる群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
治療流体および収集流体の体積を示す信号を生成する体積トランスデューサと、
治療コントローラとをさらに備え、
前記治療コントローラが、マイクロプロセッサと、前記マイクロプロセッサと関連するメモリデバイスと、前記マイクロプロセッサと関連して、入力信号を受信する入力デバイスと、前記入力デバイスに接続される前記体積トランスデューサと、前記マイクロプロセッサと関連して、出力信号を伝える出力手段とを備え、
前記マイクロプロセッサおよびメモリデバイスが、前記体積トランスデューサから入力信号を受信し、収集流体の体積を測定し、制御信号を生成して前記出力手段に伝えるように機能し、その結果、前記制御信号に応答して前記治療流体供給ユニットを制御可能となっていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記マイクロプロセッサおよびメモリデバイスがさらに、制御信号を生成して前記治療流体供給ユニット内の流速を調整するように機能することを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項３に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記治療流体供給ユニットが、加熱素子をさらに備え、
前記システムが、前記治療コントローラに接続されたインバウンド管路温度トランスデューサをさらに備え、
前記治療コントローラがさらに、前記温度トランスデューサから入力信号を受信するとともに、前記加熱素子を調節するために前記治療流体供給ユニットに伝達する制御信号を生成するように機能することを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記分岐管路が、所望の表面積を与えるために、サイズ設定されるとともに、所定量設けられることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記インバウンド管路が、遠位端および近位端を有する第１部分と、遠位端および近位端を有する第２部分とを含み、前記インバウンド管路の前記第１部分の遠位端および前記インバウンド管路の前記第２部分の近位端が第１カプラにより連結されていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記アウトバウンド管路が、遠位端および近位端を有する第１部分と、遠位端および近位端を有する第２部分とを含み、前記アウトバウンド管路の前記第１部分の遠位端および前記アウトバウンド管路の前記第２部分の近位端が第２カプラにより連結されていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
患者の体腔から流体を取り除くための開放キャビティ・減圧サブシステムをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記開放キャビティ・減圧サブシステムが、
穿孔が形成された非接着性ドレープと、前記非接着性ドレープに連結された複数のカプセル化脚部材であって、その各々が、脚マニホールド部材を有する内部を備えるとともに、前記内部への流体の流れを可能にするように機能する穿孔が設けられたカプセル化脚部材と、前記複数のカプセル化脚に流体流通可能に連結されて、第１の面および第２の患者向きの面を有する中央連結部材とを備える治療デバイスと、
前記中央連結部材の前記第１の面の近傍に配置されて、前記中央連結部材に減圧を集配するように機能するマニホールドと、
患者の表皮の一部の上に配置されて、体腔の上方に空気シールを形成するように機能する密封部材と、
減圧供給管路と、
前記密封部材に連結するための減圧インターフェースであって、前記減圧供給管路を前記マニホールドに流体流通可能に連結するように機能する減圧インターフェースとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記中央連結部材が、連結マニホールド部材を有し、各脚マニホールド部材が、前記連結マニホールド部材との間で流体が流通するようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１０に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記アウトバウンド管路およびインバウンド管路が、前記複数のカプセル化脚部材の少なくとも一つに連結されていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１０に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
前記インバウンド管路およびアウトバウンド管路内に配置される治療流体をさらに備え、前記治療流体が、高張食塩溶液、ＣａＣｌ２溶液、ＫＣｌ溶液、ＮａＣｌ溶液、デキストラン溶液および乾性ガスからなる群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１０に記載の組織部位から流体を除去するためのシステムにおいて、
治療流体および収集流体の体積を示す信号を生成する体積トランスデューサと、
治療コントローラとをさらに備え、
前記治療コントローラが、マイクロプロセッサと、前記マイクロプロセッサと関連するメモリデバイスと、前記マイクロプロセッサと関連して、入力信号を受信する入力デバイスと、前記入力デバイスに接続される前記体積トランスデューサと、前記マイクロプロセッサと関連して、出力信号を伝える出力デバイスとを備え、
前記マイクロプロセッサおよびメモリデバイスが、前記体積トランスデューサから入力信号を受信し、収集流体の体積を測定し、制御信号を生成して前記出力デバイスに伝えるように機能し、その結果、前記制御信号に応答して前記治療流体供給ユニットを制御可能となっていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の減圧治療を提供するためのシステムにおいて、
前記マイクロプロセッサおよびメモリデバイスがさらに、制御信号を生成して前記治療流体供給ユニット内の流速を調整するように機能することを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載の減圧治療を提供するためのシステムにおいて、
前記治療流体供給ユニットが、加熱素子をさらに備え、
前記システムが、前記治療コントローラに接続されたインバウンド管路温度トランスデューサをさらに備え、
前記治療コントローラがさらに、前記温度トランスデューサから入力信号を受信するとともに、前記治療流体供給ユニットに伝えるための制御信号を生成して、前記加熱素子を調節するように機能することを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１０に記載の減圧治療を提供するためのシステムにおいて、
前記複数のカプセル化脚部材の各々が、穿孔が形成された第１脚カプセル化部材と、穿孔が形成された第２脚カプセル化部材とを備え、
前記脚マニホールド部材が、第１面、第２面、第１外側縁および第２外側縁を有し、
前記第１脚カプセル化部材が前記脚マニホールド部材の前記第１面の近傍に配置される一方、前記第２脚カプセル化部材が前記脚マニホールド部材の患者向きの前記第２面の近傍に配置され、前記第１脚カプセル化部材および第２脚カプセル化部材が、前記脚マニホールド部材の前記第１外側縁および前記第２外側縁の近傍で連結されて第１カプセル化脚部材が形成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
流体除去システムを製造する方法であって、
患者の組織部位の近傍に配置するためのインバウンド管路を、半透過性材料から形成するステップと、
前記インバウンド管路に治療流体を供給するための治療流体供給ユニットを提供するステップと、
前記患者の組織部位の近傍に配置するためのアウトバウンド管路を、半透過性材料から形成するステップと、
前記組織部位から治療流体と収集流体を受け入れるための治療流体コレクタを提供するステップと、
前記治療流体コレクタに連結されて収集流体の体積を測定する収集流体測定ユニットを提供するステップと、
複数の分岐管路を有する管路インターフェースによって、前記インバウンド管路と前記アウトバウンド管路を連結するステップとを備えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に治療システムに関し、より詳細には、治療送達システムおよび方法に関するものである。
【０００２】
［関連出願］
本発明は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき、２００８年９月１８日に出願された発明の名称を“Ｆｌｕｉｄ  Ｒｅｍｏｖａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ”とする米国仮特許出願第６１／０９８，０３０号の出願の利益を主張するものである。この仮出願は事実上、引用により本明細書に援用されるものである。
【背景技術】
【０００３】
ある年齢層においては、外傷は珍しい死因ではない。それら死の多くにおいて、出血による深刻な血液量減少が、その主要原因となっている。このため、血液量減少性ショックの蘇生は、依然として重要なトピックとなっている。この血液量減少性ショックの対処に際しては、血液量の積極的な回復が、引き続き蘇生の優先課題とされる。この課題には、一般に、出血を制御して急速輸液を提供する努力が必要とされる。出血を伴う外傷患者の適切なケアには、良好に電解質レベルの平衡を保ち、全身の血圧を維持し、微小血管系からの漏出を最小限にすることが要求される。
【０００４】
最初の損傷が十分に大きいか、あるいは蘇生努力が遅すぎるか不適当な場合には、ダメージへの主要因が血行動態不全そのものとなる。しかしながら、患者がある程度蘇生すると、炎症性ダメージがダメージの支配的な原因となり始める。後者の場合、そのダメージが多くの障害をもたらし、死にさえ至る可能性もある。
【０００５】
それら障害のうち、腹腔内高血圧（ＩＡＨ）および腹部区画症候群（ＡＣＳ）は、外傷の結果として生じ得るが、敗血症患者に生じる場合もある。蘇生に伴う浮腫および漏出しやすい血管は、腹腔内容量の増加を引き起こし、その結果、腹腔内容物すべての圧力が増加することがある。腹腔内圧（ＩＡＰ）が増加すると、重篤な組織に対するかん流に支障を来す場合があり、多臓器不全症候群（ＭＯＤＳ）や死に至ることがある。ＭＯＤＳの発病の可能性を診断する一般的な手法では、クレアチニンおよび血中尿素窒素（ＢＵＮ）のレベルをモニタリングすることにより、腎臓に対するダメージが検知される。ＡＣＳを回避するか、その発病に対応する際には、あるいはその他の状況においては、外科的減圧開腹（decompressive laparatomy）、一般的には、正中線に沿って筋膜を開くことが望ましい場合がある。
【０００６】
蘇生と腹腔内圧に対処するために取られる工程の双方において、流体管理が重要である。よって、流体管理を支援するシステムおよび方法を備えることが望ましいであろう。また、腹腔から除去可能な流体に対処して、間質および細胞内濃度で流体をさらに引き込むことが望ましいであろう。さらに、流体除去についてのフィードバックを有することが望ましいであろう。同時に、腹水およびその他流体の除去を伴う腹腔内の組織の減圧治療を迅速にできるようにすることが望ましいであろう。
【発明の概要】
【０００７】
治療システム、デバイスおよび方法に関する問題は、本明細書に記載の例示的な実施形態に係るシステム、装置および方法によって解消されるものとなる。例示的な一実施形態によれば、患者の組織部位から流体を取り除くための流体除去システムは、患者の組織部位の近傍に配置するためのインバウンド管路（inbound conduit）を含む。インバウンド管路は、半透過性材料から形成される。流体除去システムは、インバウンド管路に流体流通可能に連結される治療流体供給ユニットをさらに含む。治療流体供給ユニットは、インバウンド管路に治療流体を供給するように機能する。流体除去システムは、患者の組織部位の近傍に配置するためのアウトバウンド管路（outbound conduit）をさらに含む。アウトバウンド管路は半透過性材料から形成されて、インバウンド管路に流体流通可能に連結されている。流体除去システムは、アウトバウンド管路に流体流通可能に連結されて、組織部位からの治療流体および収集流体（recruited fluid）を受け入れる治療流体コレクタをさらに含む。治療流体コレクタには、収集流体測定ユニットを連結することができる。収集流体測定ユニットは、患者から収集された流体の体積を測定するように機能する。
【０００８】
別の例示的な実施形態によれば、患者の体腔内に減圧治療を提供するとともに組織部位の水空間から流体を取り除くためのシステムは、水空間から流体を取り除くための流体除去サブシステムと、開放キャビティ・減圧サブシステム（open-cavity, reduced-pressure subsystem）とを含む。開放キャビティ・減圧サブシステムは、減圧で流体を除去するための治療デバイスと、この治療デバイスの近傍に配置されて当該治療デバイスに減圧を分配するように機能するマニホールドと、患者の表皮の一部の上に配置されて体腔の上方に空気シールを形成するように機能する密封部材と、減圧供給管路と、密封部材に連結されて減圧供給管路をマニホールドに流体流通可能に連結させるように機能する減圧インターフェースとを備える。流体除去サブシステムは、患者の組織部位の近傍に配置するためのインバウンド管路と、このインバウンド管路に流体流通可能に連結された治療流体供給ユニットとを含むことができる。治療流体供給ユニットは、インバウンド管路に治療流体を供給するように機能する。流体除去サブシステムは、患者の組織部位の近傍に配置するためのアウトバウンド管路をさらに含む。インバウンド管路およびアウトバウンド管路は、半透過性材料から形成される。アウトバウンド管路は、インバウンド管路に流体流通可能に連結されている。流体除去サブシステムは、アウトバウンド管路に流体流通可能に連結されて、患者の組織からの治療流体および収集流体を受け入れる治療流体コレクタをさらに含む。流体除去サブシステムは、治療流体コレクタに連結された収集流体測定ユニットをさらに備えることができる。収集流体測定ユニットは、患者から収集された流体の体積を測定するように機能する。
【０００９】
別の例示的な実施形態によれば、流体除去システムを製造する方法は、患者の組織部位の近傍に配置するためのインバウンド管路を、半透過性材料から形成するステップと、インバウンド管路に流体流通可能に連結するための治療流体供給ユニットを提供するステップとを含む。治療流体供給ユニットは、インバウンド管路に治療流体を供給するように機能する。上記製造方法は、患者の組織部位の近傍に配置するためのアウトバウンド管路を、半透過性材料から形成するステップと、アウトバウンド管路に流体流通可能に連結するための治療流体コレクタを提供するステップとをさらに含む。治療流体コレクタは、患者の組織から治療流体と収集流体を受け入れるように機能する。上記製造方法は、治療流体回収ユニットに連結するための収集流体測定ユニットを提供するステップをさらに含む。収集流体測定ユニットは、患者から収集された流体の体積を測定するように機能する。
【００１０】
別の例示的な実施形態によれば、組織部位から流体を除去する方法は、患者に組織部位の近傍にインバウンド管路を配置するステップと、インバウンド管路に治療流体供給ユニットを流体流通可能に連結するステップとを含む。治療流体供給ユニットは、インバウンド管路に治療流体のフローを供給するように機能する。組織部位から流体を除去する上記方法は、患者に組織部位の近傍にアウトバウンド管路を配置するステップをさらに含む。インバウンド管路およびアウトバウンド管路は、半透過性材料から形成される。組織部位から流体を除去する上記方法は、アウトバウンド管路をインバウンド管路に流体流通可能に連結するステップと、治療流体コレクタをアウトバウンド管路に流体流通可能に連結するステップとをさらに含む。治療流体コレクタは、患者の組織からの治療流体および収集流体を受け入れるためのものである。組織部位から流体を除去する上記方法は、治療流体供給ユニット内に治療流体を配置するステップをさらに含む。また、組織部位から流体を除去する上記方法は、治療流体コレクタに収集流体測定ユニットを連結するステップも含む。収集流体測定ユニットは、患者から収集された流体の体積を測定するように機能する。
【００１１】
本発明に係るシステムおよび方法の例示的な実施形態は、認識される数多くの利点を提供することができる。以下に、幾つかの例を述べる。本発明の技術的利点には、組織の水空間からの流体を制御された方法で取り除くことができる点が含まれる。別の利点としては、システムが、電解質バランスに影響を与えることなく細胞内液の除去を促進する高張液を使用できる点が挙げられる。別の利点としては、それが、腹腔内圧（ＩＡＰ）を低下させて臓器のダメージを減少させるのに役立つ点が挙げられる。別の利点としては、それが組織からの収集流体のある程度のモニタリングを可能にする点が挙げられる。別の利点としては、かん流低下に関して安全性を改善する点が挙げられる。別の利点としては、システムと方法が腹腔から容易に腹水およびその他の流体を取り除く点が挙げられる。別の利点としては、システムの一部を結腸傍溝内に容易に配置することができる点が挙げられる。これらは、可能性のある利点のうちの幾つかの非限定的な例にしか過ぎない。
【００１２】
例示的な実施形態のその他の目的、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することによって明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、例示的な一実施形態に係る治療送達システムの概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、治療送達システムの別の例示的な実施形態を示す一部断面の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの治療送達システムの細部の概略断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａの２Ｃ−２Ｃ線に沿った治療送達システムの一部の概略断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａに示す治療送達システムの一部の概略断面図である。
【図３】図３は、治療送達システムの別の例示的な実施形態の概略平面図である。
【図４】図４は、図３の治療送達システムの一部の細部の概略平面図である。
【図５】図５は、図３の治療送達システムの一部の細部の概略斜視図である。
【図６】図６は、治療送達システムとともに使用されるカップリングデバイスの例示的な実施形態の概略斜視図であり、カップリングデバイスが連結状態で示され、隠線で示された部分を有している。
【図７】図７は、図６のカップリングデバイスの概略斜視図であるが、ここでは、分離状態で示されている。
【図８Ａ】図８Ａは、治療送達システムの例示的な実施形態の一部を構成するカプセル化脚部材（encapsulated leg member）およびその近傍の構成要素の概略縦断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａのシステムのカプセル化脚部材およびその近傍の構成要素の概略横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の例示的な実施形態の詳細な説明においては、その一部を構成する添付図面に対して参照がなされている。それらの実施形態は、当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、また、その他の実施形態が利用可能であるとともに、本発明の趣旨および範囲を逸脱しない範囲で、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。本発明を当業者が実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるために、当業者に既知の一部の情報を説明から省略する場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００１５】
図１を参照すると、腹腔（例えば、図２Ａのキャビティ開口部２２６を参照されたい）のような体腔内で使用される治療送達システム１００の例示的な実施形態が示されている。蘇生と関連する流体制御に対処する際に、流体力学、体内水空間（または区画）および膜の態様を伴う。
【００１６】
３つの体内水空間、すなわち、血管本体内の容量である血管内容量（血漿量）と、特定の臓器に限定される訳ではないが臓器内に位置する間質容量、“中間容量”と、細胞内に生じる容量である細胞内容量とが存在する。本明細書内で使用されるように、“水空間”は、血管内、間質、細胞内または細胞間容量を意味する。正常な状況下では、それら３空間の水分量には、非常に規則的な関係がある。間質容量は、血管内容量の３倍であり、細胞内容量は、間質容量の約２．５乃至３倍であり、細胞内容量は、血管内容量の約７乃至９倍である。例えば、８６キログラムの人は、４リットルの血液内液、１２リットルの間質容量、３６リットルの細胞内液を有する。間質容量は、血管内容量と平衡状態にあり、血管内容量内の増加または減少を緩衝する大きなキャパシタのように作用する。間質容量は、大きく変動することがあり、また間質空間は、非常に拡張することがある。
【００１７】
水空間の間の膜は、流体の移動に重要な役割を果たす。血管内空間および間質空間は、様々な器官において異なる形で機能する境界層である毛細血管内皮によって、分離される。細胞膜は、細胞内容量と間質容量間の移動に明らかに対処するものであり、タンパク質を通さないものであるが、細胞表面で、細胞からナトリウムを放出して細胞内にカリウムを輸送するように働くナトリウム・カリウムポンプにより機能する。細胞膜は、水に対して浸透性がある。ナトリウム・カリウムポンプが外傷においてまたはその他の理由により活動を停止する場合には、細胞内へのナトリウムイオンの受動拡散が引き続き生じて、細胞内浸透圧を増加させることがある。水は、浸透勾配を伝って流れることとなり、これにより細胞腫脹が生じることがある。これは、流体の除去を必要とする場合がある。
【００１８】
膜の特性は、患者内の流体管理に対処する様々な手法を可能にし、治療送達システム１００は、それら特性を利用する。以下に、膜の特性を示す幾つかの例示的な実施例を述べる。
【００１９】
乳酸リンゲル液のような平衡塩類溶液が治療流体として使用される場合、その流体力学は以下のようになる。晶質である２リットルの治療流体が血管内空間に加えられる場合、約３０分後に、平衡に達する。平衡塩類溶液の追加分は、毛細血管内皮を自由に横断して、１：３の初期流体流通のラインに沿って分配する。このため、５００ｍＬ（すなわち、２０００ｍＬ／４）が血管内空間に残り、１５００ｍＬ（すなわち、２０００ｍＬ×３／４）が間質空間に進む。この状況では浸透勾配が存在しないため、細胞内空間への移動はない。
【００２０】
治療流体がコロイド溶液、例えば、食塩水中の５％のアルブミンに変わる場合、血管内空間からの漏出が、約２５乃至３５パーセントの身体内の正味のアルブミン漏出に比例する。そのため、２リットルの治療流体が注がれると、約５００ｍＬ（すなわち、２５％）が間質空間に漏出し、１５００ｍＬが血管内空間に留まることとなる。ここで、細胞内空間の細胞質膜を横切る浸透勾配は存在せず、よって細胞内空間への移動量は存在しない。
【００２１】
治療流体が７．５％の食塩溶液のような高張食塩水である場合には、細胞内空間からの流体の相当な後退が実現されるだろう。そのような治療流体は、例えば、７．５％（質量／体積）の塩化ナトリウムであるが、細胞体の正常な浸透圧の約８倍の圧力を及ぼし、それらから急速に水を引き込む。毛細血管内皮障壁が塩化ナトリウムのような小イオンを自由に通すため、水の引き込みが間質空間からではなく細胞内空間から行われる。そのため、２５０ｍＬのそのような高張治療流体が血管内空間に注入される場合に、それは、細胞内空間から引き込んだ１７５０ｃｃを収集する。よって、分配される全容量は、２Ｌ（加えられる２５０ｃｃおよび細胞内空間から引き込まれる１７５０ｃｃ）である。全容量は、開始容量の比率に従い、血管内空間と間質空間との間で分配される。したがって、初期容量が４リットルの血管内容量、１２リットルの間質容量、３６リットルの細胞内容量で、その後に２リットルの全容量を加えた場合には、血管内空間が約０．５リットル、すなわち、（４Ｌ／１６Ｌ）×２Ｌ＝０．５Ｌを受け取ることとなる。間質空間は、１．１リットル、すなわち、（１２Ｌ／１６Ｌ）×２Ｌ＝１．５Ｌを受け取ることとなる。しかしながら、高張治療流体は、過度の量を与えると、高ナトリウム血症と恐らくは発作を引き起こす可能性があるため、大きな注意を払う必要がある。通常の条件下で安全に投与される最大量は、約２５０ｍＬである。この手法は、制御すれば有用なものであり、また、その原理は、後述するように、細胞内液および間質液を取り除くのに有用なものである。
【００２２】
続けて図１を参照すると、治療送達システム１００は、体腔内の領域を含む組織部位１０２から間質液および細胞内液を取り除くのを助ける。最初に、この治療送達システム１００を概略的に説明することとする。治療流体供給ユニット１０４は、インバウンド管路１０６と流体結合、すなわち流体が流通するように連通される。治療流体供給ユニット１０４は、治療流体（別記）をインバウンド管路１０６に供給する。インバウンド管路１０６は、アウトバウンド管路１０８に流体流通可能に結合される。インバウンド管路１０６およびアウトバウンド管路１０８は、直接的に、あるいは複数の分岐管路１１２を含む管路インタフェース１１０で連結されている。
【００２３】
組織部位１０２で組織の間質および細胞内空間から引き出されるまたは収集される流体は、それらの半浸透性壁を介して、管路１０６，１１２，１０８内に流入する。管路１０６，１１２および１０８内に流入するよりも多くの流体が収集されるとともに、図２Ａ乃至図２Ｄと関連して説明するように、この追加の流体およびその他の流体、例えば、腹水を取り除くために、減圧開放キャビティサブシステムが使用されるものであってもよい。管路１０６，１１２および１０８の方に引き込まれる間質液および細胞内液は、矢印１０９により表わされている。アウトバウンド管路１０８は、治療流体コレクタ１１４に流体流通可能に連結されている。治療流体と収集流体は、治療流体コレクタ１１４に集められる。治療送達システム１００は、管路１０６，１０８，１１２を介して治療流体を移動させるための流体移動デバイス１１５を含み、このデバイスは、流体を押圧する治療流体供給ユニット１０４内のポンプ、流体を吸引する治療流体コレクタ１１４内のポンプ、あるいは流体を押圧する加圧ガスのような機能を果たすのに適した任意の手段とすることができる。
【００２４】
治療流体コレクタ１１４は、当該コレクタに運ばれた治療流体および収集流体の態様を測定するための１またはそれ以上のトランスデューサを含むことができる。例えば、治療流体と収集流体の質量は、質量信号を生成するトランスデューサにより把握することができ、質量信号は、第１カップリング手段１１６により、通信ユニット１１８に伝達される。この通信ユニットはディスプレイであってもよい。その他のトランスデューサは、流体の温度、ｐＨまたはその他の属性を測定して、対応するトランスデューサ信号を生成することができる。トランスデューサ信号は、第２カップリングデバイス１２０により治療コントローラ１２２に伝達されるものであってもよい。治療コントローラ１２２は、第３カップリングデバイス１２４経由で、治療流体供給ユニット１０４との間で信号を送受信するものであってもよい。
【００２５】
信号は様々な計算に使用することができる。例えば、治療流体の始め質量が治療コントローラ１２２に供給されるとともに、治療流体および収集流体の質量が治療流体コレクタ１１４内のトランスデューサから治療コントローラ１２２に送られる場合には、収集流体の質量を容易に判定することができる。さらに、プログラムされた手順に基づいて、より大きいまたはより小さい収集比率が望まれる場合には、制御信号を、第３カップリングデバイス１２４により治療流体供給ユニット１０４に送って、インバウンド管路１０６に流入させる治療流体の流量を調節することができる。治療流体コレクタ１１４内のトランスデューサにより直接的に、あるいは治療コントローラ１２２が信号を処理することにより、収集流体の質量または体積を測定することができ、治療流体コレクタ１１４内のトランスデューサ、あるいは上記処理を実行する治療コントローラ１２２は“収集流体測定ユニット”とみなすことができる。本明細書に亘って使用されるように、“ｏｒ（または）”は相互排他性を必要とするものではない。治療コントローラ１２２は、それ自体のディスプレイを備えるようにしても、あるいは第４カップリングデバイス１２６により通信ユニット１１８に連結するようにしてもよい。
【００２６】
管路１０６，１０８および１１２は半透過性膜材料からなる。管路１０６，１０８および１１２は、浸透を許容し且つ生物学的適合性を有する任意の材料から形成することができる。一例としては、親水性、生物学的適合性および低刺激性を有し、柔軟で、容易に接合可能な酢酸セルロース材料が挙げられる。さらに、管路１０６，１０８および１１２の材料に関係する変数は、所望の流体除去を達成するのを補助するために選択することができ、その変数には孔径および有効径が含まれる。また、治療流体の使用温度は、流体除去にも影響を与えることとなる。組織に接する管路１０６，１０８および１１２の表面領域は、流体の除去を可能にする。管路１０６，１０８および１１２は、腹膜腔内への導入のために束ねて、その後に分離するようにしてもよい。管路は、図１に示すように、個別の管路システムであっても、図２Ａ乃至図２Ｄと関連して説明するように、減圧開放キャビティ治療サブシステムに付随するものであってもよい。管路１０６および１０８は単一の一体管路とすることもできる。
【００２７】
インバウンド管路１０６およびアウトバウンド管路１０８は、直接連結するようにしても、あるいは分岐管路１１２によって連結するようにしてもよい。分岐管路は、より小さな連結管路網とすることができる。分岐管路１１２は、人体内の毛細管に、多くの点で類似する配置構成を形成する。分岐管路１１２は、組織部位１０２において所望の流体除去を達成するために、組織部位１０２に曝される表面領域の調節を補助する。典型的には、浸透勾配にフローを引き起こさせることとなる表面が望まれる。必要な領域は、治療流体の濃度、すなわち勾配と、その流体の流量に基づいて、決定することができる。
【００２８】
インバウンド管路１０６は、治療流体供給ユニット１０４に流体流通可能に連結されている（幾つかのその他の実施形態ではバスが使用される場合がある）。アウトバウンド管路１０８は、治療流体コレクタ１１４に流体流通可能に連結されている（同様に、幾つかのその他の実施形態ではバスが使用される場合がある）。管路１０６および１０８は、それぞれ任意の方法によって治療流体供給ユニット１０４および治療流体コレクタ１０４に結合させることができ、例えば、その結合は、エポキシまたは任意の固着剤、溶着、干渉接続（interference connection）、熱シール、電気焼灼等により行うことができる。本明細書に使用されているように、“ｃｏｕｐｌｅｄ（連結された）”という用語には、別個の物体を介した結合と、直接的な結合とが含まれる。また、“ｃｏｕｐｌｅｄ”という用語は、２またはそれ以上の構成要素であって、各構成要素が同じ材料部品から形成されることにより互いに連続する構成要素も包含する。また、“ｃｏｕｐｌｅｄ”という用語は、化学結合剤を介するような化学結合、機械的結合、熱的結合または電気的結合を含むものであってもよい。流体結合は、指定の部分または位置間で流体が流通することを意味する。
【００２９】
治療流体供給ユニット１０４によりインバウンド管路１０６内に導入される治療流体は、数多くの液体または気体の中の何れとしてもよい。治療流体は、組織部位１０２で隣接組織または近隣の組織から、特に細胞内空間から、流体を収集する任意の流体とすることができる。これは通常、高浸透圧流体の使用により生じることとなる。治療流体は、例えば、吸湿材料の高張液または乾性ガスとしてもよい。一実施形態においては、先に言及したように、７．５％（質量／体積）の塩化ナトリウム溶液を使用するようにしてもよい。塩化ナトリウムおよびデキストラン（例えば、滅菌脱イオン水中の、ニュージャージー州ピスカタウェイ所在のＰｈａｒｍａｃｉａ  Ｆｉｎｅ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社製のＭａｃｒｏｄｅｘ（登録商標）溶液）のような、その他の高浸透圧溶液を使用するようにしてもよい。治療流体のその他の例示的な実施例には、ＣａＣｌ２、ＫＣｌ、ＮａＣｌまたはデキストラン溶液が含まれる。さらにその他の実施例には、高浸透圧／高張性の溶液（１．２ＭのＮａＣｌ、６％のデキストラン７０）、高浸透圧の塩化ナトリウム溶液（１．２Ｍ）、または高張性のデキストラン７０溶液６％が含まれる。
【００３０】
また、治療流体は、管路１０４，１０６，１１２を通る乾性ガスであってもよい。ガスがインバウンド管路１０６を通過すると、近隣の組織からの流体が管路１０６を通って拡散し、治療流体の流動ガス内に蒸発する。ガスは、患者への熱損失を同時に最小化しつつ、表面が濡れた管路１０４，１０６，１１２の表面と、治療流体の流動ストリームとの間の分圧勾配が最大化されるように、選択されて配置される。熱損失は、治療流体供給ユニット１０４でより暖かいガスを使用することにより対処することができる。繰り返しになるが、例えば、ＣＯ2、窒素、空気など、様々なガスを使用することができる。
【００３１】
治療流体の流量は、流体移動デバイス１１５により制御することができる。流量は、組織部位１０２近傍の体腔内に実際に展開される管路１０６，１０８，１１２の長さ、使用環境の温度、または流体除去が望まれる速度に対応するように調節することができる。流体除去を観察するために、治療流体は、治療流体コレクタ１１４で集められるとともに、患者の体から提供された追加流体または収集流体の量を測定するために分析される。一実施形態においては、単純な尺度を使用してアウトバウンド流体の質量が測定され、そのアウトバウンド流体の質量がインバウンド治療流体の質量と比較されて、収集流体の質量、すなわち差異が計算される。その差異は、その後、医療サービス提供者のために通信ユニット１１８上に表示される。
【００３２】
その差異は、予め推奨されているように自動的に調節するために、治療コントローラ１２２によりデジタル化して使用するようにしてもよい。除去された流体（治療流体および収集流体）の特性は、治療コントローラ１２２によりフィードバックループ内で使用することができ、それにより、流量、温度またはその他の変数に関してインバウンド治療流体を自動的に調節して、収集される流体の量を制御することができる。治療流体がガスである場合には、ガスを凝縮器に通して、治療流体としてのガスの品質および可能性のあるリサイクルのために、流体を除去することができる。任意には、リサイクルされたガスを、帰還管路１２７によって戻すようにしてもよい。
【００３３】
治療コントローラ１２２は、ハウジングユニット１２８を含み、このハウジングユニットは、治療流体および収集流体のデータの分析および治療流体供給ユニット１０４の制御のために様々な部品を含んでいる。治療コントローラ１２２は、治療流体コレクタ１１４から第２カップリングデバイス１２０により伝えられたトランスデューサ信号など、入力手段から数多くの異なる入力信号を受信するものであってもよい。治療コントローラ１２２は入力デバイス１３０で示される。入力デバイス１３０に伝達された信号がまだデジタル形式ではない場合、アナログ・ディジタル変換器１３２を設けるようにしてもよい。その後、入力デバイス１３０に受信された信号は、バッファメモリに伝達されて、メモリユニットまたはデバイス１３４に与えられるか、あるいはマイクロプロセッサ１３６に直接伝達されるものであってもよい。入力データの記録を保持して様々な判定を可能にすることが望ましい場合もある。
【００３４】
マイクロプロセッサ１３６は、数多くの異なる判定を実行するように機能するとともに、数多くの出力を有することができる。出力デバイス１３８は、第３カップリングデバイス１２４に１またはそれ以上の出力信号を送信することができ、例えば、制御信号を、治療流体供給ユニット１０４と流体移動デバイス１１５とに送信して、その内部の流量を制御することができる。別の例としては、治療コントローラ１２２は、アウトバウンド管路１０８を介して供給された流体の温度を監視して、必要な大体の熱を判定することができ、また、温度制御信号は、治療流体を加熱する加熱素子を含む治療流体供給ユニット１０４に対して、治療コントローラ１２２により、第３カップリングデバイス１２４を介して送信することができる。治療コントローラ１２２は、マイクロプロセッサを利用する例示的な一実施形態に示されているが、その他の多くの手法を使用できることを理解されたい。
【００３５】
操作に際して、治療流体供給ユニット１０４は、治療流体を供給して、管路１０６，１０８，１１２を介して、治療流体コレクタ１１４へと治療流体を流すようにする。治療流体が管路１０６，１０８および１１２を通って移動する際に、治療流体と近隣の組織部位１０２の組織との間に浸透圧の不均衡が生じる。平衡に達するために、水は、組織内の塩分濃度が治療流体と同じ濃度となるように、組織から管路１０６，１０８，１１２の内部へと流れようとする。しかしながら、治療流体と体の組織内の流体との間の体積差により、組織中の塩分濃度の実際的な変化は生じない。体の組織は、細胞内空間および間質空間から、管路１０６，１０８，１１２に向けて、それら管の中に、流体を運ぶこととなる。流体は、細胞内空間から、間質空間に対して、約３：１の比率で、運ばれることとなる。
【００３６】
治療流体が管路１０６，１０８および１１２を通って進んでいる間、組織と管路との間には濃度勾配が存在する。この状況においては、体の自然な働きとして濃度の平衡を保とうとするが、治療流体の相対的に大きな分子は、組織（間質空間および細胞内空間）内に漏出して平衡を回復することはできないため、相対的に小さな分子、例えば、水が、管路１０６，１０８および１１２内とそれらの近傍に移動する。水は、細胞内空間および間質空間から管路１０６，１０８および１１２内とそれらの近傍に向かう。管路１０６，１０８，１１２の半浸透性の壁を介して引き込まれない水は、可能であれば、別の手段によって集められて取り除かれる。この後の説明は、水の除去を補助する開放キャビティ・減圧サブシステムを含む次の実施形態に繋がる。
【００３７】
図２Ａ乃至図２Ｄを参照すると、流体除去および減圧治療のためのシステム２００の例示的な実施形態が示されている。システム２００は、流体除去サブシステム２０３経由で組織部位２０４の間質空間および細胞内空間から流体を取り除くとともに、開放キャビティ・減圧サブシステム２０１を使用して、腹腔から腹水およびその他の流体を取り除く。このシステム２００は治療デバイス２０２を含む。治療デバイス２０２は、典型的には、患者の腹腔内に設置される。開放キャビティ・減圧サブシステム２０１および治療デバイス２０２は、流体、例えば、腹水を取り除くとともに、腹腔内の組織部位２０４またはその近傍で、組織の一般的な減圧治療を可能にする。
【００３８】
治療デバイス２０２は、組織部位２０４またはその近傍で、創傷または所与の領域または一般に組織を治療するために、患者のキャビティ内に配置される。治療デバイス２０２は、複数のカプセル化脚部材２０６を含む。複数のカプセル化脚部材２０６のうちの１またはそれ以上は、第１結腸傍溝２０８の内部または近傍に配置することができ、複数のカプセル化脚部材２０６のうちの１またはそれ以上は、第２結腸傍溝２１０の内部または近傍に配置することができる。複数のカプセル化脚部材２０６の各々は、中央連結部材２１２に連結され、複数のカプセル化脚部材２０６と中央連結部材２１２との間には流体の遣り取りが存在する。複数のカプセル化脚部材２０６と中央連結部材２１２はともに、穿孔２１４，２１６，２１８および２２０が設けられ、それらは、キャビティ内の流体が穿孔２１４，２１６，２１８および２２０を通過することを可能にする。複数のカプセル化脚部材２０６は、後述する図３のカプセル化脚部材３１２と類似の方法で、中央連結部材２１２の周りに配置するようにしてもよい。
【００３９】
マニホールド２２２またはマニホールドパッドは、治療デバイス２０２に減圧を分配する。密封部材２２４は、キャビティ開口部２２６上に空気シールを与える。１またはそれ以上の皮膚閉鎖デバイスは、表皮２３４または皮膚の上に配置するようにしてもよい。減圧は、減圧供給管路２３０に連結された減圧インタフェース２２８を介して、マニホールド２２２に送達される。減圧源２３２は、減圧管路２３０に減圧を供給する。
【００４０】
組織部位２０４は、任意の人間、動物またはその他の有機体の身体上の組織とすることができる。この実施形態では、組織部位２０４は、一般に腹腔内の組織である。典型的には、患者の腹腔内容物は、治療デバイス２０２を支持する働きをする。
【００４１】
減圧は、腹水、滲出液またはその他の液体の組織部位からの除去を促進するのを助けるために、同様に、ある状況では、追加組織の成長を刺激するために、組織部位２０４に加えることができる。本明細書で使用されているように、“ｒｅｄｕｃｅｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（減圧）”は、一般に、治療を受ける組織部位の周囲圧力未満の圧力のことをいう。多くの場合、この減圧は、患者がいる位置の大気圧未満となるであろう。若しくは、減圧は、組織部位における組織に付随する静水圧未満であってもよい。特に記載がなければ、本明細書で述べる圧力の値は、ゲージ圧である。
【００４２】
マニホールド２２２またはマニホールドパッドは、中央連結部材２１２の隣接位置または近傍に配置される。マニホールド２２２は、様々な形態を取ることができる。用語“ｍａｎｉｆｏｌｄ（マニホールド）”は、本明細書で使用されているように、一般に、組織部位に減圧を加え、組織部位に流体を運び、或いは組織部位から流体を除去するのを補助するために設けられる物質または構造のことをいう。マニホールド２２２は、典型的には、当該マニホールド２２２の周囲の組織（またはデバイス）に提供される流体およびその組織から取り除かれる流体の流通を改善するために相互接続された複数の流路または経路を含む。マニホールド２２２は、組織部位に接触して、または組織部位に隣接して配置することができ、かつ組織部位（またはデバイス）に減圧を分配することができる生体適合性材料であってもよい。マニホールドの例には、流路を含むまたは流路を含むように保持する、例えば、流路を形成するように配列された構造要素を有するデバイス、連続気泡発泡体および多孔質組織収集体のような多孔性発泡体、液体、ゲルおよび発泡体が含まれるが、それらに限定されるものではない。マニホールド２２２は多孔性とすることができ、特定の生物学的応用に適した、発泡体、ガーゼ、フェルト状マットまたは任意のその他の材料から作ることができる。一実施形態においては、マニホールド２２２は多孔質発泡体で、流路として働く複数の連続気泡または穴を含んでいる。多孔質発泡体は、例えば、テキサス州サンアントニオ所在のＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．により製造されるＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のような、ポリウレタンの連続気泡構造の網状発泡体とすることができる。その他の実施形態では、“独立気泡”を含む可能性もある。吸収性素材、ウィッキング材料、疎水性材料および親水性材料のようなその他の層を、マニホールド２２２内に、あるいはマニホールド上に含むものであってもよい。
【００４３】
密封部材２２４は、腹腔開口部２２６上に配置されて、開放キャビティ・減圧サブシステム２０１が組織部位２０４で減圧を保持するのに十分な空気シールを提供する。密封部材２２４は、中央連結部材２１２上にマニホールド２２２を固定するために使用されるカバーであってもよい。密封部材２２４は不浸透性または半浸透性であってもよいが、密封部材２２４は、腹腔開口部２２６上に密封部材２２４を設置した後に、組織部位２０４で減圧を維持することができる。密封部材２２４は、組織部位またはその他のアプリケーションで望まれる不浸透特性または浸透特性を有する、シリコーン系化合物、アクリル、ヒドロゲルまたはヒドロゲル成形材、あるいはその他の生物学的適合の材料から形成される柔軟なオーバードレープまたはフィルムとすることができる。
【００４４】
密封部材２２４は、患者の表皮２３４に密封部材２２４を固定する取付デバイス２４３をさらに含むことができる。取付デバイス２４３は、様々な形態を取ることができ、例えば、密封部材２２４の外周に沿って、あるいは密封部材２２４の任意の部分に固着層２３６を配置して、シールを提供することができる。また、固着層２３６は、予め塗布されて、利用時に取り除かれる剥離部材により覆われるものであってもよい。
【００４５】
減圧インタフェース２２８は、例えば、ポートまたはコネクタ２３８とすることができ、これは、マニホールド２２２から減圧供給管路２３０への流体の通過と、減圧供給管路２３０からマニホールド２２２への減圧の通過を許容する。例えば、マニホールド２２２および治療デバイス２０２を使用して組織部位２０４から集められた腹水は、コネクタ２３８を介して減圧供給管路２３０に流入することができる。別の実施形態では、システム２００からコネクタを省いて、減圧供給部材２３０を密封部材２２４およびマニホールド２２２内に直接挿入することができる。減圧供給管路２３０は、医療管路あるいはチューブ、または減圧を伝えるその他の手段であってもよい。
【００４６】
減圧は、減圧源２３２により生成されて、減圧供給管路２３０に供給される。広範囲の減圧を、固定圧力としても、変動圧力としても発生させることができ、その範囲は、−５０ｍｍＨｇから−４００ｍｍＨｇ、より具体的には、−１００ｍｍＨｇから−２５０ｍｍＨｇとすることができる。上記範囲には、通常−２００ｍｍＨｇが含まれることとなる。代表デバイス２４０のような種々のデバイスを、減圧供給管路２３０の中間部２４２に加えることができる。例えば、除去された腹水、滲出液およびその他の流体を保持するために、流体容器または回収部材を加えることができる。減圧供給管路２３０の中間部２４２に設けることができる代表デバイス２４０のその他の例としては、圧力フィードバックデバイス、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、フロー監視システム、温度監視システム等が挙げられる。これらデバイスの幾つか、例えば、流体回収部材は、減圧源２３２と一体に形成するようにしてもよい。例えば、減圧源２３２の減圧ポート２４４は、１またはそれ以上のフィルタを有するフィルタ部材を含むことができるとともに、液体が内部空間に入るのを防ぐ疎水性フィルタを含むことができる。
【００４７】
図２Ｂを主に参照すると、カプセル化脚部材２０６の脚モジュール２５６の概略縦断面図が示されている。カプセル化脚部材２０６の各々には、複数の脚モジュール２５６が設けられている。各脚モジュール２５６は、脚マニホールド部材２６０を備え、それは、脚モジュール２５６間に延びる単一のマニホールド部材であっても、あるいは各脚モジュール２５６内に位置するマニホールド材料の離散した構成要素であって、それらがカプセル化脚部材２０６の脚マニホールド部材２６０を構成するものであってもよい。脚マニホルド部材２６０は、カプセル化脚部材２０６の内部２６２に配置されている。脚マニホールド部材２６０は、第１の表面２６４と、第２の患者向きの表面２６６とを有する。第１脚カプセル化部材２６８は、穿孔２１４が設けられており、脚マニホールド部材２６０の第１の面２６４に配置されている。同様に、第２脚カプセル化部材２７０は、穿孔２１６が設けられており、脚マニホールド部材２６０の第２の患者向きの面２６６に配置されている。第２脚カプセル化部材２７０は、図３の非接着性ドレープ３０２のような非接着性ドレープの一部であってもよい。図２Ｂの縦断面図において矢印２７２で示すように、流体は隣接する脚モジュール２５６間を流れることができる。矢印２７４で示すように、流体は、穿孔２１４および２１６から入って、脚マニホールド部材２６０内に流入した後、矢印２７２で示すように、中央連結部材２１２に向けて流れることができる。
【００４８】
ここで図２Ｃを参照すると、カプセル化脚部材２０６の一部の横断面図が示されている。前述と同様に、脚マニホールド部材２６０の第１の面２６４が第１脚カプセル化部材２６８により覆われ、脚マニホールド部材２６０の第２の患者向きの面２６６が、この例では非接着性ドレープ２４８の一部である第２脚カプセル化部材２７０により覆われている。この例示的な実施形態では、脚マニホールド部材２６０の外縁部２７６も第１脚カプセル化部材２６８の一部により覆われている。外縁部２７６は、第１外側縁２７７および第２外側縁２７９を含む。第１脚カプセル化部材２６８は、第１の面２６４および外縁部２７６を囲み、非接着性ドレープ２４８の第１の表面２７８へと下方に延びて、外延部２８０を形成する。外延部２８０は、接合部２８２によって第２脚カプセル化部材２７０に連結されている。第１脚カプセル化部材２６８は、超音波溶接、ＲＦ溶接、ボンディング、接着剤、セメント等を含む既知の技術を利用して、第２脚カプセル化部材２７０に連結することができる。
【００４９】
ここで図２Ｄを参照すると、中央連結部材２１２の一部の概略断面図が示されている。中央連結部材２１２には、穿孔２１８を有する第１連結カプセル化部材２８６でカプセル化された連結マニホールド部材２５４が設けられている。第１連結カプセル化部材２８６は、連結マニホールド部材２５４の第１の面２８８上に設けられている。連結マニホールド部材２５４の第２の患者向きの面２９０は、連結マニホールド部材２５４の近傍に配置された第２連結カプセル化部材２９２を有する。第２連結カプセル化部材２９２には、穿孔２２０が設けられている。第１連結カプセル化部材２８６は、図３の中央連結部３１０の外縁部３１１と類似の外縁部（明示されていない）を有する。同様に、第２連結カプセル化部材２９２は、第１連結カプセル化部材２８６の外縁部と整列する外周部を有する。第１連結カプセル化部材２８６の外縁部は、図２Ｄの参照矢印２９５で示すように、カプセル化脚部材２０６内の流体が連結マニホールド部材２５４に流れ込むための流路を提供するために、脚カップリング領域２５２以外で、第２連結カプセル化部材２９２の外周部と連結されている。
【００５０】
また、流体は、矢印２９６によって示すように、穿孔２２０を通って流れることにより、連結マニホールド部材２５４に直接流入するようにしてもよい。マニホールド２２２は、第１連結カプセル化部材２８６の近傍に配置され、このマニホールド２２２に減圧が加えられたときに、当該減圧によって、矢印２９７によって示すように、流体が連結マニホールド部材２５４から穿孔２１８を通ってマニホールド２２２内に流れるようにする。流体は、減圧インタフェース２２８の方向に流れ続け、このインタフェースを介して、流体が減圧供給管路２３０に運ばれる。
【００５１】
ここで図２Ａ乃至図２Ｄを参照して、開放キャビティ・減圧サブシステム２０１の動作を示すこととする。開放キャビティ・減圧サブシステム２０１は、図３Ａに関連して以下に説明するように、最初に治療デバイス２０２をサイズ調整することにより、使用することができる。複数のカプセル化脚部材２０６を有する非接着性ドレープ２４８は、腹腔内に配置され、非接着性ドレープ２４８および複数のカプセル化脚部材２０６はともに、腹腔内容物上で広げられる。これには、少なくとも１のカプセル化脚部材２０６を結腸傍溝２０８および２１０の内部または近傍に降ろして配置することが含まれる。マニホールド２２２は、第１連結カプセル化部材２８６の第１の面２８４に下側が隣接するように配置されている（図２Ｄを参照）。その後、密封部材２２４が、腹腔開口部２２６上に貼付されて、腹腔開口部２２６上に空気シールを提供するとともに、腹腔開口部２２６を閉じた状態で保持するのを助ける。腹腔開口部２２６は、密封部材２２４の貼付に加えて、機械的な閉鎖手段または減圧閉鎖システムを使用することにより、よりしっかりと閉鎖または補強することができる。
【００５２】
密封部材２２４の適用は数多くの方法により達成することができるが、例示的な一実施形態においては、密封部材２２４の固着層２３６上の取外し可能な裏当て部材が取り除かれた後に、腹腔開口部２２６の周りに患者の表皮２３４に接触させて密封部材２２４が配置される。その後、ポート２３８のような減圧インタフェース２２８が、密封部材２２４を介してポート２３８に減圧を送ってマニホールド２２２に減圧を提供することができるように、密封部材２２４に取り付けられる。減圧供給管路２３０は、減圧インタフェース２２８および減圧源２３２の減圧ポート２４４に、流体流通可能に連結されている。
【００５３】
減圧源２３２は、作動されて減圧供給管路２３０内に減圧を提供し、減圧供給管路は、減圧を減圧インターフェース２２８とマニホールド２２２内に伝える。図２Ｄに示すように、マニホールド２２２は、減圧を分配して、連結マニホールド部材２５４から穿孔２１８を介して流体を引き込む。連結マニホールド部材２５４は、穿孔２２０を介して腹腔から流体を引き込み、フロー矢印２９５によって示すように、複数のカプセル化脚部材２０６から流体を引き込む。図２Ｂを主に参照すると、流体は、第１脚カプセル化部材２６８の穿孔２１４と、第２脚カプセル化部材２７０の穿孔２１６とを介して、カプセル化脚部材２０６内に流入する。流体は、矢印２７２によって示すように、カプセル化脚部材２０６を通って連結マニホールド部材２５４に向けて流れる。
【００５４】
ここで、流体除去サブシステム２０３とその動作について述べることとする。図１のインバウンド管路１０６およびアウトバウンド管路１０８と、後述する図３の複数のインバウンド管路３２６およびアウトバウンド管路３３４と同様に、複数のインバウンド管路、例えば、インバウンド管路２３７（図２Ｃ）と、複数のアウトバウンド管路、例えば、アウトバウンド管路２３９（図２Ｃ）とが、各カプセル化脚部材２０６に沿って延びて、複数の分岐管路２０５（図２Ｂおよび図２Ｃを参照）により流体流通可能に連結されている。
【００５５】
インバウンド管路２３７は、治療流体供給バス２０７（図２Ａを参照）に流体流通可能に連結され、この治療流体供給バスは、第１連結管路２０９に流体流通可能に連結されている。第１連結管路２０９は、第１インタフェース２１１に流体流通可能に連結されている。第１インタフェースは、図示のようにエルボポートであってもよい。治療流体供給管路２１５は、第１インタフェース２１１と、治療流体供給源２１７とに流体流通可能に連結されている。治療流体供給ユニット（類似の図１の治療流体供給ユニット１０４を参照）は、複数のインバウンド管路２３７に治療流体の流れを供給するように機能し、図２Ａの例示的な実施形態においては、治療流体供給ユニットは、治療流体供給源２１７、治療流体管路２１５、第１インタフェース２１１、第１連結管路２０９および治療流体供給バス２０７を含むことができる。
【００５６】
アウトバウンド管路２３９は、治療流体回収バス２１９（図２Ａを参照）に流体流通可能に連結され、この治療流体回収バスは、第２連結管路２２１に流体流通可能に連結されている。第２連結管路２２１は、第２インタフェース２２３に流体流通可能に連結されている。第２インタフェースは、図示のようにエルボポートであってもよい。第２インタフェース２２３は、回収流体管路２２５に流体流通可能に連結され、この回収流体管路も、治療流体レセプタクル２２７に流体流通可能に連結され、この治療流体レセプタクルは、組織部位２０４から戻った治療流体および任意の収集流体を受け入れる。治療流体レセプタクル２２７は、戻った流体（すなわち、すべての流体）の質量または体積と、収集流体（すなわち、間質空間および細胞内空間からの流体）の質量または体積とを測定するトランスデューサを含むことができる。また、治療流体レセプタクル２２７は、温度データのようなその他のデータのためのトランスデューサも含むことができる。図１の治療流体コレクタ１１４と同様に、治療流体レセプタクル２２７は、治療流体レセプタクル２２７と関連する通信ユニットおよび治療コントローラ２３３を備えるようにしてもよい。治療流体回収ユニット（類似の図１の治療流体コレクタ１１４を参照）は、戻った治療流体および収集流体を受け入れるように機能し、図２Ａの例示的な実施形態においては、治療流体回収ユニットは、治療流体回収バス２１９、第２連結管路２２１、第２インタフェース２２３、回収流体管路２２５および治療流体レセプタクル２２７を含むことができる。
【００５７】
インバウンド管路２３７、アウトバウンド管路２３９および分岐管路２０５を通って治療流体が進むと、一般に“組織部位”と称される、組織部位２０４およびその近傍の組織の間質空間および細胞内空間から流体が収集される。収集流体または少なくともその一部は、図２Ｂの矢印２２９によって示すように、管路２３７，２３９および２０５に入ることとなる。同時に、収集流体の一部は、間質空間および細胞内空間から離れるが、管路２３７，２３９および２０５に入る前に、図２Ｂの矢印２７４によって示すように、開口部１１４および１１６内と、脚マニホールド部材２６０内とに引き込まれることとなる。開放キャビティ・減圧サブシステム２０１は、その収集流体、腹水、滲出液およびその他の流体を減圧源１３２に引き込む。なお、代表デバイス２４０は、供給される流体を保持するためのキャニスタであってもよく、また供給される流体の質量および体積を測定する１またはそれ以上のトランスデューサまたは手段をさらに含むようにしてもよい。その情報は、カップリングデバイス２３５により治療コントローラ２３３に伝達され、それにより、開放キャビティ・減圧サブシステム２０１からの回収流体を流体管理状況の要因として考慮することが可能になる。
【００５８】
図２Ｃを参照すると、インバウンド管路２３７は、カプセル化脚部材２０６を通り抜ける分岐管路２０５により、あるいは接着、溶着若しくはその他の手段により、カプセル化脚部材２０６に連結することができる。穿孔２１６は、管路２３７および２３９内の治療流体と組織部位２０４との間の相互作用を促進するために、管路２３７および２３９の近傍で高密度に配置するようにしてもよい。別の手法では、ドレープおよび第１脚カプセル化部材２６８の第１の面が患者に対向して管路２３７および２３９が組織に直接接触するように、治療デバイス２０２を反対方向に配置することもできる。
【００５９】
本明細書に示される例示的な流体除去システム１００，３００および流体除去サブシステム２０３は、典型的には開放キャビティを介して導入されるが、その他の方法によっても可能である。例えば、流体除去システム１００，３００および流体除去サブシステム２０３は、患者に腹腔鏡下で導入するようにしてもよい。そのような状況では、管路は、腹腔鏡により、複数のカプセル化脚部材２０６（図２Ａ）のような一連の圧力マニホールディングデバイスで導入された後、インバウンド管路２３７および外部管路２３９が、それぞれ患者の外部で、治療流体供給バス、例えば、図３のバス３２４と、治療流体回収バス、例えば、図３のバス３３０とに流体流通可能に連結される。これは、ある状況ではバス３２４および３３０が患者の外部の部位に配置されるものであってもよいことを示している。
【００６０】
図３、図４および図５を参照すると、患者の間質空間および細胞内空間からの流体を除去するためのシステム３００の一部の別の例示的な実施形態が示されている。このシステム３００は、非接着性ドレープ３０２を含み、この非接着性ドレープは、任意の非接着性フィルム材料から形成することができ、組織の非接着性ドレープ３０２への固着防止を助ける。例示的な一実施形態では、非接着性ドレープ３０２が通気性ポリウレタンフイルムから形成されている。非接着性ドレープ３０２には複数の穿孔３０４が設けられている。それら穿孔は如何なる形状であってもよい。この実施形態では、２つのサブシステム、すなわち、流体除去サブシステム３０６および開放キャビティ・減圧サブシステム３０８を非接着性ドレープ３０２に連結させることも、あるいは非接着性ドレープ３０２に付随させることもできる。
【００６１】
開放キャビティ・減圧サブシステム３０８は、中央連結部材３１０を含み、この中央連結部材には、複数のカプセル化脚部材３１２が流体流通可能に連結されているが、物理的に連結することもできる。また、中央連結部材３１０も、脚カップリング領域３１４以外で、カプセル化されており、これにより、複数のカプセル化脚部材３１２との間で流体流通が可能となっている。中央連結部材３１０は、マニホールド、例えば、図２Ａのマニホールド２２２との間で流体流通を可能にする開口部または穿孔を有し、このマニホールドは、減圧源（例えば、図２Ａの減圧源２３２）との間で流体流通するようになっている。各カプセル化脚部材３１２には、脚モジュール３１６のような複数の規定された脚モジュールが設けられている。隣接する脚モジュール３１６が流体流通可能に連結されているが、脚モジュール３１６の間に操作ゾーン３１８が設けられている。
【００６２】
操作ゾーン３１８は、フレキシビリティを高め、複数のカプセル化脚部材３１２を体腔内に容易に配置させるのを助ける。また、操作ゾーン３１８は、医療サービス提供者が、非接着性ドレープ３０２および複数のカプセル化脚部材３１２を切断して、特定の患者の体腔で使用するシステム３００をサイズ調整する上で、適当で対応し易い場所を提供する。サイズ調整をさらに容易にするために、非接着性ドレープ３０２が切断され得る位置を示す視覚的な印３２０を、非接着性ドレープ３０２上に印刷または配置することができる。切れ目または視覚的な印は、操作ゾーン３１８を通過するものであってもよい。図２Ａ乃至図２Ｄのサブシステム２０１のように、各カプセル化脚部材３１２には、脚マニホールド部材内に流体を引き込むのを助ける穿孔が設けられ、これにより、流れが中央連結部材３１０に向かうのを可能にする。
【００６３】
次に、流体除去サブシステム３０６に説明を移すと、この例示的な実施形態では、流体除去サブシステム３０６が複数のカプセル化脚部材３１２と関連している。治療流体供給バス３２４は、中央連結部材３１０上に配置されるが、図２Ａで示したように、中央連結部材３１０内に配置させることも、あるいは遠隔位置に配置させることもできる。複数のインバウンド管路３２６は、治療流体供給バス３２４に流体流通可能に連結されている。治療流体供給バス３２４は、矢印によって示されるように、治療流体の流れを複数のインバウンド管路３２６に伝えるように機能する治療流体供給ユニットの一部である。治療流体供給バス３２４は、患者の外部の部位から治療流体供給バス３２４に治療流体を運ぶことを可能にする治療流体供給バスポート３２５を有する。インバウンド管路３２６は、複数のカプセル化脚部材３１２の各々の側部に沿って延びるものとして示されている。
【００６４】
図５を主に参照すると、インバウンド管路３２６の各々は、１またはそれ以上の第１カプラ３２８を有し、それらが対応するカプセル化脚部材３１２の操作ゾーン３１８と連動して、非接着性ドレープ３０２のサイズ調整に合わせてインバウンド管路３２６を短縮する手段を提供する。第１カプラ３２８は、様々な形状を取ることができ、インバウンド管路３２６を分離して、治療流体が体腔内に流れ込まないようにインバウンド管路３２６の残りの部分の遠位端を密封する機能を果たす。これについては、後でさらに述べることとする。
【００６５】
再び図３を主に参照すると、治療流体回収バス３３０が中央連結部材３１０に関連している。治療流体回収バス３３０には、治療流体回収バスポート３３２が設けられている。複数のアウトバウンド管路３３４は、治療流体回収バス３３０に流体流通可能に連結されている。治療流体回収バスポート３３２は、治療流体および収集流体を体腔外の場所に取り除くための除去管路（図示省略）に連結するための場所を提供する。治療流体回収バス３３０は、治療流体回収ユニットの一部であり、このユニットは、患者から収集された流体の体積および前述したその他のパラメータを測定するために、治療流体および収集流体を受け入れるとともに、収集流体測定ユニットで流体が分析される場所に流体を取り除くように機能する。
【００６６】
複数のアウトバウンド管路３３４は、治療流体回収バス３３０に流体流通可能に連結されているが、物理的に連結させるようにしてもよい。アウトバウンド管路３３４は、カプセル化脚部材３１２の各々の側部に沿って延びている。アウトバウンド管路３３４の各々には、操作ゾーン３１８の各々に隣接して、少なくとも１つのカプラ、例えば、第２カプラ３３６を設けることができる。第２カプラ３３６は、ドレープ３０２のサイズに合わせて、アウトバウンド管路３３４を調整すること、例えば、分離することを可能にする。分離される場合、第２カプラ３３６は、アウトバウンド管路３３４の残りの部分の遠位端でシールを提供するものとされる。
【００６７】
図４を特に参照すると、カプセル化脚部材３１２上の脚モジュール３１６が示されている。インバウンド管路３２６は、複数の分岐管路３３８によってアウトバウンド管路３３４に流体流通可能に連結するようにしてもよい。分岐管路３３８は、脚モジュール３１６内に延び、領域部材３４０を備えるものであってもよい。その領域部材は、管路であってもよい。分岐管路３３８および領域部材３４０は、表面積の増加を可能にし、これは、治療流体と組織との間の流体相互作用を向上させるとともに、管路３２６および３３４を流体流通可能に連結する。表面積は、サブシステム３０６のパラメータとして調節することができる。
【００６８】
再び図５を主に参照すると、３つの脚モジュール３１６が、それらの間にある２つの操作ゾーン３１８とともに示されている。この図においては、インバウンド管路３２６を、インバウンド管路３２６の２つの第１カプラ３２８とともに見ることができる。この図においては、インバウンド管路３２６は、近位端３４４および遠位端３４６を有する第１部分３４２と、近位端３５０および遠位端３５２を有する第２部分３４８と、近位端３５６および遠位端３５８を有する第３部分３５４とを備えるものとして示されている。医療サービス提供者は、最も外側寄りの操作ゾーン３１８でカプセル化脚部材３１２をサイズ調節することを希望する場合には、その操作ゾーン３１８に位置する第１カプラ３２８を分離した後に、操作ゾーン３１８を切断することとなる。このため、第３部分３５４が取り除かれるまでは、インバウンド管路３２６の第３部分３５４は第２部分３４８に引っ張られることとなる。除去に際して、第２部分３４８の遠位端３５２は封止される。この実施形態では、遠位端部分３５２が潰れることにより、当該遠位端３５２が自動的に閉鎖シールを形成する。同様の方法で、第１部分３４２と第２部分３４８との間の第１カプラ３２８を分離することができる。インバウンド管路３２６が単一の一体型ユニットとして形成される場合には、インバウンド管路３２６は、治療流体が体腔内に流れ込まないように、焼灼したナイフによって、またはその他の技術手段によって、簡単に切断およびシールすることができる。
【００６９】
ここで図６および図７を参照すると、図５の第１カプラ３２８のようなカプラの例示的な実施形態が示されている。第１カプラ３２８は、例えば、インバウンド管路３２６の第２部分３４８と第３部分３５４との間の図５中の最も外側寄りのカプラ３２８とすることができる。この例示的な実施形態では、第２部分３４８の遠位端３５２は、閉鎖するように予め形成されたバイアスを有しているが、第３部分３５４の近位端３５６により、開放状態で維持されるものとなっている。このため、図７に示すように、第３部分３５４が引っ張られて第２部分３４８の内部から取り除かれるときに、遠位端３５２が、シールを形成するために潰れることとなる。
【００７０】
ここで図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、例示的な流体除去システムへの代替的な一アプローチが示されている。システムは、図２のシステム２００と類似しているが、この実施形態では、管路インタフェースの一部である分岐管路４０５が、外側面に、この例では第２脚カプセル化部材４７０の外部に、配置されている。分岐管路４０５は、上述したような任意の既知の技術を使用して、第２脚カプセル化部材４７０の外部に固定することができる。この例では、第１脚カプセル化部材４６８が非接触性ドレープ４４８の一部となっている。開口部または穿孔４６９は、矢印４７４で示すように、脚マニホールド部材４６０内への流体の流れを可能にする。分岐管路４０５は、組織部位４０４に接する状態で直接置かれている。矢印４２９で示すように、外部に配置された分岐管路４０５は、細胞内空間および間質空間から分岐管路４０５に至る良好な流れをもたらすことができる。図８Ｂに示すように、非接触性ドレープ４４８は、インバウンド管路４３７およびアウトバウンド管路４３９の頂部に（図示の方向で）配置することができる。
【００７１】
特定の例示的で非限定的な実施形態のコンテキストにおいて本発明とその利点を開示してきたが、添付の請求項によって定義されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更、代替、置換および修正をなし得ることに留意されたい。当然のことながら、何れかの実施形態との関係で示した任意の特徴は、任意のその他の実施形態にも適用可能である。
【図１】
0005318957.tif 000002
【図２Ａ】
0005318957.tif 000003
【図２Ｂ】
0005318957.tif 000004
【図２Ｃ】
0005318957.tif 000005
【図２Ｄ】
0005318957.tif 000006
【図３】
0005318957.tif 000007
【図４】
0005318957.tif 000008
【図５】
0005318957.tif 000009
【図６】
0005318957.tif 000010
【図７】
0005318957.tif 000011
【図８Ａ】
0005318957.tif 000012
【図８Ｂ】
0005318957.tif 000013