(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内リード線を所定場所に固定するツールキットであって、
−  遠位端、近位端、ならびに前記遠位および近位端で開口した内腔を含むシース、ならびに、母線を有するガイドカテーテルであって、前記シースは、前記母線に沿って開口して、前記ガイドカテーテルの使用後に、前記ガイドカテーテルの除去を可能にすることができるガイドカテーテルと、
−  入力端で前記ガイドカテーテルの前記内腔を選択的に閉塞することができる止血弁であって、前記ガイドカテーテルの前記近位端が、前記弁から無拘束に出て、前記ガイドカテーテルの前記内腔に対するアクセスを可能にする開口位置と、前記ガイドカテーテルの前記近位端が、タイトに閉塞される閉止位置との間で、前記ガイドカテーテルに対して可動の要素を備え、中心軸方向平面に沿って互いから解除可能な少なくとも２つの部分に分断可能である止血弁とを備え、
−  前記シースは、ブレードを備える切断ツールによって前記母線に沿って切断されるようになっている、硬化された補強シースを備え、
−  前記ガイドカテーテルは、前記弁を受け取る領域において一定の直径を呈し、
−  前記分断可能弁は、前記ガイドカテーテルの前記近位端に搭載され、前記近位端は前記分断可能弁の前記少なくとも２つの部分の間に嵌合し、
−  前記分断可能弁の前記少なくとも２つの部分は、ガイドカテーテルから解除されると、互いから分離され引き離されて前記ガイドカテーテルに対する無拘束なアクセスが提供されてなるツールキット。
【請求項２】
前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテルの前記近位端に結合するための結合ベルを持っていない請求項１に記載のツールキット。
【請求項３】
前記弁は、前記開口位置と前記閉止位置との間で前記ガイドカテーテル上を摺動する可動本体部をさらに備える請求項１に記載のツールキット。
【請求項４】
前記弁体は、前記ガイドカテーテルの前記近位端を受け取ることができる中心内側空洞、および、前記内側空洞の遠位端に、前記ガイドカテーテルの前記シースとの円周方向タイト性を提供する材料をさらに備える請求項３に記載のツールキット。
【請求項５】
前記弁体は、前記内側空洞の近位側にクロージャをさらに備え、前記クロージャは、前記クロージャが前記近位側で前記内側空洞を閉塞する第１の応力無印加位置と、前記シースとの円周方向タイト性を保証しながら、前記クロージャが前記ガイドカテーテルの前記シースによる横断貫入可能である第２の拡張位置との間で変形可能であり、前記応力無印加位置は前記閉止位置に対応し、前記拡張位置は前記開口位置に対応する請求項４に記載のツールキット。
【請求項６】
前記弁体は、前記弁体に埋め込まれた内部部分をさらに備え、前記内部部分は、弾性変形可能材料で作られ、前記内部部分は、遠位側の、円周方向タイト性を提供する前記材料、および、近位側の、前記変形可能クロージャを含む請求項５に記載のツールキット。
【請求項７】
前記弁は、前記内部空洞の半径方向誘導部に連通する横方向進路をさらに備える請求項４に記載のツールキット。
【請求項８】
前記弁は、前記ガイドカテーテルの軸周りに無拘束に回転する請求項１に記載のツールキット。
【請求項９】
前記弁は、軸方向平面に広がる少なくとも１つの捕捉ウィングレットをさらに備える請求項１に記載のツールキット。
【請求項１０】
前記ガイドカテーテルは、軸方向平面に広がる少なくとも１つの捕捉ウィングレットをさらに備える請求項１に記載のツールキット。
【請求項１１】
前記弁は、開口位置と閉止位置の間から選択された少なくとも１つの位置に前記弁をロックする手段をさらに備える請求項１に記載のツールキット。
【請求項１２】
前記ロック手段は、前記弁体および前記ガイドカテーテルの軸方向伸張部上にそれぞれ設けられた協働取付け具をさらに備える請求項１１に記載のツールキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、「アクティブな埋め込み可能医療デバイス（ａｃｔｉｖｅ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅｓ）」（欧州共同体勧告の１９９０年６月２０日の指令によって規定されるようなデバイス）に通常関連する、心臓検知／ペーシング用のリード線などの、体内リード線の埋め込みを対象とし、より具体的には、心臓ペーシング、再同期化、カーディオバージョン（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ）および／またはディフィブリレーション（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）用の埋め込み可能デバイス用の体内リード線を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
心臓リード線は、右心腔内での検知／ペーシング用リード線などの心内膜リード線、または、冠状網内に導入されるリード線、特に、心筋の左心腔の前に配置された電極を備えるリード線であってよい。
【０００３】
腔内アプローチによって実施される後者のタイプのリード線の挿入は、右心房を介した冠状静脈洞入口部に対する難しいアクセス、および、同様に、リード線が、所望のロケーションまで誘導され、冠状網内で固定されると、ペーシング部位について要求される精度を考慮すると、特に扱いにくい介入である。
【０００４】
こうしたリード線の埋め込み技法のうちの１つの技法は、「ガイドカテーテル（ｇｕｉｄｅ−ｃａｔｈｅｔｅｒ）」として知られる付属品を必要とする。この付属品は、ワイヤ・メッシュによって補強され、かつ、低摩擦係数を呈する内側表面（たとえば、押し出されるか、または、シースの残りと同時成形された、ＰＴＦＥで作られた表面）を有する中空管状シース（ｓｈｅａｔｈ）を備える。さらに、シースは、処理中に心筋内でリード線先端を誘導することを可能にするために、一端に加えられた回転動作の他端への伝達を可能にするのに十分に高いねじり剛性を可能にする可撓性を呈するように設計される。
【０００５】
所定場所にあると、ガイドカテーテルは、「外部世界（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｗｏｒｌｄ）」と冠状静脈洞との間の直接「トンネル（ｔｕｎｎｅｌ）」として、そこを通してリード線を最終ターゲット部位まで摺動させるために、外科医によって利用されることができるトンネルの役をする。
【０００６】
リード線が所定場所に存在すると、ガイドカテーテルは引抜かれる必要がある。引抜き処理は、リード線が変位してはならない、すなわち、その位置または向きが引抜きの結果として変わってはならないため扱いにくい。
【０００７】
この引抜きステップのもう１つの困難さは、リード線の近位端における電気コネクタの存在による。すなわち、このコネクタの直径は、ガイドカテーテルの内腔の直径より大きく、コネクタは、ガイドカテーテルが、リード線に沿って単に後方に摺動されることによって引き抜かれることを妨げる。
【０００８】
したがって、ガイドカテーテルを引抜くステップは、通常、カテーテルの近位端および中空シースのフレームを形成する補強ワイヤ・メッシュを裁断するための、「スリッタ（ｓｌｉｔｔｅｒ）」としても知られる裁断ツールによって、ガイドカテーテルが、近位端から始めて、母線に沿って切断されることを必要とする。
【０００９】
その後、外科医は、一方の手で、リード線および裁断ツールをしっかり維持しながら、他方の手で、途切れのないジャスチャで自分の方にガイドカテーテルを引張り、裁断ツールが、こうして引抜かれるにつれて、シースを同時に裁断することが可能になる。
【００１０】
鋭利な切断ツールに頼ることを回避するために、単に剥離可能である無補強シースを使用することが、従来技術において既に提案されている。しかし、シースをその全長に沿って切断することは、ガイドカテーテルの弱化および低剛性をもたらし、同時に、介入イベントに備えたセットアップ中に、座屈し、労力（力）の伝達が低下するというリスクをもたらす。取り外し可能なコネクタをリード線に設けて、それにより、ガイドカテーテルを切断しなければならないことを回避することが、特に、欧州特許第１，１５５，７１０号明細書およびその対応米国特許第６，６２５，４９６号明細書（ＥＬＡ  Ｍｅｄｉｃａｌに共通に譲渡された）によって提案された。しかし、この方法は、異なる要素をセットアップし、組立てるのに必要とされるステップの数の増加をもたらし、また、同様に、介入処理をより複雑にする。
【００１１】
したがって、ガイドカテーテルの裁断／切断は、実際には、着手される最もありふれた方法である。
【００１２】
このタイプの介入の１つのさらなる困難さは、ガイドカテーテルの、開口した近位端から出る内腔を、意のままに閉鎖することを可能にする止血弁の、ガイドカテーテルの近位端における存在に起因する。
【００１３】
この弁は、通常、ガイドカテーテルの内腔に連通することができる横方向進路（すなわち、通路）を設けられて、所定場所でガイドカテーテルを固定した後のガイドカテーテルのパージ、および、同様に、最終的に、ガイドカテーテル内への抗血栓薬またはＸ線造影剤の注入を可能にする。
【００１４】
この止血弁は、先に説明された困難さに加えて、いくつかの要件を満たさなければならない。第１に、止血弁は、リード線をガイドカテーテル内に貫入させ、次に、リード線を最終位置まで誘導するために、リード線が止血弁を通過することを可能にすることができなければならない。第２に、リード線が所定場所に固定されると、特に、外科医が、ガイドカテーテルを引抜くため、ガイドカテーテル・シースの切断を始動することを可能にするために、弁は、ガイドカテーテルから解除されることができなければならない。
【００１５】
ガイドカテーテル／止血弁のセットの種々の構成が、従来技術において既に提案されてきた。
【００１６】
米国特許第６，１５９，１９８号明細書（Ｇａｒｄｅｓｋｉ）において、弁は、取り外し可能弁であり、ルア・ロック・タイプ・アセンブリを通して結合ベルまたは「ハブ（ｈｕｂ）」に嵌合し、ハブは、ガイドカテーテルの近位端で形成される。弁の閉止は、弁の背面エリアに位置し、かつ、リード線挿入を可能にするため、内腔に通路を意のままに作ることを可能にするねじ込み機構によって保証される。弁の除去後に、介入の終了時にガイドカテーテルの切断を可能にするために、母線に沿って形成された薄い部分に続き、かつ、補強シースに向かう遷移部によって継続した、結合ベルもまた、分割可能である（切断可能である）。
【００１７】
米国特許出願公開第２００５／０，０１０，２３８号明細書（Ｐｏｔｔｅｒ）は、クリップ式アセンブリ・システムによって、結合ベル上でガイドカテーテルの先端に搭載された止血弁を開示する。Ｇａｒｄｅｓｋｉのデバイスと違って、結合ベルは、分割可能ではない（すなわち、結合ベルを切断するために、ブレード付きツールが必要とされる）が、分断可能である（すなわち、結合ベルは、いずれの付加的なツールも必要とすることなく、外科医の指によって加えられる力によって２つの部分に破断されることができる）。結合ベルが、こうして除去されると、ガイドカテーテルの近位端は、直接アクセス可能になり、切断ツールを使用する通常の方法によってガイドカテーテルの切断が可能になる。
【００１８】
米国特許出願公開第２００４／０，１７６，７８１号明細書（Ｌｉｎｄｓｔｒｏｍ）は、補強されていないが、単に剥離可能であり、したがって、引抜くためにどんな切断ツールも必要としない、ガイドカテーテル用のリード線を埋め込むためのツールキットを開示する。しかし、弁の閉塞要素を開口し、弁を通過中にリード線を保護するために、ＴＶＩまたはダイレータとして知られるさらなる付属品に頼る必要性があるため、処理がより複雑になる。ダイレータは、また、剥離可能シースの剛性の増加を可能にするが、もちろん、同様に、使用された後に引抜かれなければならず、処理に付加的なステップが必要とされ、ダイレータは、剥離可能な構造も備えなければならない。
【００１９】
米国特許第６，９６６，９９６号明細書（Ｋｕｒｔｈ）は、結合ベルの代わりに、弁自体が分断可能である、リード線を埋め込むためのツールキットを記載する。これは、弁（弁は、最初、ガイドカテーテルと単一ブロックを形成する）を２つの部分に分離することを可能にして、ガイドカテーテルの近位先端が出現するようにし、ガイドカテーテルの切断および引抜きを可能にする。
【００２０】
米国特許出願公開第２００７／０，１２３，８２５号明細書は、半分ずつに解除されることができ、その後、導入器を剥離する（したがって、切断ツールの必要性無しで引抜かれることができる）ことを可能にするために分離されることができる弁を備えた導入器を実装するツールキットを記載する。弁は、さらに、弁の２つのウィングレットをピンチングすることによって、開口し、近位端と一様な高さになることを可能にする手段を備え、軸方向穴は、導入器を継続する軸方向管状部分の内腔にアクセスする。リード線を備えたカテーテルは、その後、導入器のこの穴に挿入されることができる。
【００２１】
しかし、これまで提案された全ての種々のデバイスは、いくつかの困難さにさらされ、それらの中で特に、以下のものが存在する。
−  特に、大きな直径を有する電気コネクタを備えるリード線に関して、導入ツールキットの一部である全ての付属品が、このコネクタを越えて除去されなければならないため、弁が除去され、ガイドカテーテルが引抜かれる場合に、リード線の変位についての、介入中のかなりの既存のリスクが常に存在する。
−  ねじシステムによって駆動される弁は、リード線を圧搾し過ぎることによってリード線に損傷を与えることを防止するために、逆に、不十分な圧搾によって、介入中にタイト性の欠如を生じることを防止するために、外科医が非常に精密な器用さを有することを必要とする。
−  分割可能結合ベルの場合、標準的なスリッタによる結合ベルの切断は、ベルの材料と補強シースとの間の移行中に切断力が著しく変動するため難しく、外科医によって加えられる力が十分的確に釣り合いをとられない場合、リード線を変位させるリスクを伴う。
−  単純であるため、分断可能システムは、弁の容易な除去を可能にするが、弁を駆動するための実用的な機構を備えないという欠点を有し、したがって、リード線を弁内に導入するダイレータに頼ることを余儀なくされる。この付属品は、介入中、リード線導体に沿って「浮遊し（ｆｌｏａｔｉｎｇ  ａｒｏｕｎｄ）」、とにかく、介入の終了時に剥離手段によって除去されなければならないであろう。
−  ガイドカテーテルとの単一ブロックとして作られる分断可能弁は、外科医が、ガイドカテーテルの周りに横方向進路を回転することを可能にしない。
−  今までに提案された全ての解決策は、ある数の付属品または別個の要素を必要とし、そのことが、外科医がリード線の位置を維持することに集中しなければならないときの、ガイドカテーテル引抜きの重大なステップ中に、外科医のオペレーションをより複雑にする。
−  リード線は、これらの全ての付属品、特に、ダイレータを通過しなければならないため、リード線電極は、特に、弁に関して通常利用される潤滑剤によって汚染される可能性がある。
【発明の目的および概要】
【００２２】
したがって、止血弁および組合せ式ガイドカテーテルを備えるツールキットを提案することによって、上述した困難さの１つまたは複数を緩和することが、本発明の目的であり、ツールキットは、組み合わされて、以下の利点の１つまたは複数を呈する。以下の利点とは、
−  分断可能タイプの止血弁は、介入の終了時に弁を除去している間に、リード線に接触し、リード線を変位させるリスクを減少させること、
−  弁を除去した後に、切断ツールの切断方向に沿って任意の要素から離れた先端を有するガイドカテーテルを得て、ガイドカテーテルは、次に、全ガイドカテーテル引抜きステップ中に、一定の労力（力）によって処理されることができること、
−  特に、ガイドカテーテルの内腔内へのリード線の直接でかつ無拘束な導入を可能にするために、どのダイレータまたは他のタイプの挿入ツールにも頼ることなく、たとえば、単純な併進動作によって弁を単純にかつ効率的に駆動（開閉）すること、
−  どの他の要素にも接触することなく、ガイドカテーテル内にリード線を直接挿入し、それにより、リード線の挿入および弁の通過中にリード線を汚染するリスクを最小にすること、
−  ガイドカテーテル内にリード線を導入する場合も、弁を除去し、ガイドカテーテルを引抜く場合も、（切断ツール以外の）付属品の必要性をなくすこと、
−  弁がガイドカテーテルの周りに無拘束に回転することを可能にし、それにより、所定位置に保持されたガイドカテーテルに関して、横方向進路を任意の半径方向に沿って向けることを可能にすること、
−  精密な器用さを必要とする、ねじ込みシステムまたは他の機構などの知られている既存のシステムと対照的に、漏れのリスクも、リード線を損傷するリスクもなく、開口位置と閉止位置との間で弁を「オン−オフ」タイプで駆動すること
である。
【００２３】
概して、本発明は、先に引用された米国特許出願公開第２００７／０，１２３，８２５号明細書に記載される一般的なタイプのツールキットのためのものである。本発明の一態様は、体内リード線を所定場所に固定するツールキットを対象にし、ツールキットは、
−  それぞれの遠位端および近位端で開口した内腔を有するシース、ならびに、母線を有するガイドカテーテルを含み、前記シースは、母線に沿って開口して、ガイドカテーテルの使用後に、ガイドカテーテルの除去を可能にすることができ、
−  入力端でガイドカテーテルの内腔を選択的に閉塞することができる止血弁を含み、前記弁は、ガイドカテーテルの近位端が、弁から無拘束に出て、ガイドカテーテルの内腔に対するアクセスを可能にする開口位置と、ガイドカテーテルの前記近位端が、タイトに閉塞される閉止位置との間で、ガイドカテーテルに対して可動の要素を備え、弁は、分断可能であり、中心軸方向平面に沿って互いから解除可能な少なくとも２つの部分に分離し、
−  シースは、ブレードを備える切断ツールによって前記母線に沿って切断されるようになっている、硬化された補強シースを備え、
−  ガイドカテーテルは、弁を受け取る領域において一定の直径を呈し、
−  分断可能弁は、ガイドカテーテルの近位端に搭載され、近位端は、分断可能弁の前記少なくとも２つの部分の間に嵌合し、
−  分断可能弁の前記少なくとも２つの部分は、さらに、それぞれ、ガイドカテーテルから解除されることができ、それにより、互いから分離され、引き離されて、ガイドカテーテルに対する無拘束なアクセスを提供する。
【００２４】
本発明のさらなる有利な特性は、以下のものを含む。ガイドカテーテルは、本質的に、ガイドカテーテルの近位端に結合するためのベルを持っていない。弁は、前記極端な開口位置と前記極端な閉止位置との間でガイドカテーテル上を摺動する可動本体部を備える。好ましくは、弁体は、ガイドカテーテルの近位端を受け取ることができる中心内側空洞、および、前記内側空洞の遠位端に、ガイドカテーテルのシースに対する円周方向にタイトな結合を提供する材料を有する。
【００２５】
なお別の実施形態では、弁体は、内側空洞の近位側にクロージャ（ｃｌｏｓｕｒｅ）を有し、前記クロージャは、前記クロージャが近位側で前記内側空洞を閉塞する第１の応力無印加位置と、シースとの円周方向タイト性を保証しながら、クロージャが、ガイドカテーテルのシースによって横断されるように貫入可能である第２の拡張位置との間で変形可能である。応力無印加位置は前記閉止位置に対応し、拡張位置は前記開口位置に対応する。さらに、弁体は、好ましくは、弾性変形可能材料で作られた内部部分を埋め込み、前記内部部分は、遠位側の、前記円周方向にタイトな結合、および、近位側の、前記変形可能クロージャを含む。
【００２６】
弁は、好ましくは、内部空洞の半径方向誘導部に連通する横方向進路をさらに備え、ガイドカテーテルの周りを軸方向に回転して無拘束に可動である。さらに、弁は、好ましくは、軸方向平面に広がる少なくとも１つの捕捉ウィングレットを備える。同様に、ガイドカテーテルは、好ましくは、軸方向平面に広がる少なくとも１つの捕捉ウィングレットを備える。１つの好ましい実施形態では、弁は、開口位置と閉止位置の間から選択された少なくとも１つの位置に前記弁をロックする手段を備える。こうしたロック手段は、弁体およびガイドカテーテルの軸方向伸張部上にそれぞれ設けられた協働取付け手段を含むことができる。
【００２７】
本発明のさらなる特徴、利点、および特性は、添付の図面を参照して行われる本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明を考慮して当業者に明らかになるであろう。図面では、同じ参照符号は同じ要素を指す。
【発明の詳細な説明】
【００２８】
ここで、本発明によるツールキットの例示的な実施形態が述べられるであろう。図面を参照すると、図１〜７は、ガイドカテーテルおよび関連する止血弁を備える例示的なセットの異なる態様を示し、弁は、「閉止（ｃｌｏｓｅｄ）」位置（図１および７）か、「開口（ｏｐｅｎ）」位置（図２、４、５および６）か、または、ガイドカテーテルの切断直後の、ガイドカテーテルから弁を分離した後の状態（図３）で表される。
【００２９】
ガイドカテーテル１０は、剛性を改善するために、ワイヤ・メッシュで補強された中空シース１２を備える。ガイドカテーテルが所定場所に置かれると、その近位端（図で見える近位端）が、導入部位から出現し、外科医は、この出現した部分を使用して、リード線を導入し、駆動し、その最終ターゲット部位に配置するようする。
【００３０】
ガイドカテーテル１０の近位端は、止血弁１４を備え、止血弁１４は、その入力端でシース１２の内腔を選択的に閉塞することを可能にする。
【００３１】
本発明の特徴的な方法で、弁１４は、弁の「開口」状態および「閉止」状態を規定する２つの極端な位置の間でガイドカテーテル１０上を摺動する可動本体部１６を備え、弁は、「押したり引いたり（ｐｕｓｈ−ｐｕｌｌ）」タイプの非常に単純な動作によってこれらの２つの極端な位置間で駆動される。
【００３２】
弁１４の本体部１６は、その長さ全体にわたって、２つの正反対の母線に沿って厚さの薄いエリア１８を備え、破断開始切溝を形成し、したがって、弁を分断可能にする、すなわち、破断開始切溝１８を備える中心平面の周りで両側の２つの解除可能部分に分割されることができる。
【００３３】
その駆動を容易にするために、弁は、図示する実施形態では、軸方向平面に広がる２つの対向する横方向ウィングレット２０、２２を備える。これらのウィングレットは、また、以下で述べられるように、介入の終了時に、弁を除去するときが来たとき、弁を２つの部分に分割するのに十分な労力を弁に加えることを可能にする。ウィングレットが、共通平面内にある必要がないことが理解されるべきである。
【００３４】
さらに、それ自体既に知られている方法で、弁は、横方向進路２４を備え、横方向進路２４は、ガイドカテーテルの内腔に連通して、そのパージおよびＸ線造影剤または抗血栓薬の最終的な注入を可能にする。
【００３５】
そのハンドリングを容易にするために、ガイドカテーテル１０は、また、捕捉ウィングレット２６を備え、捕捉ウィングレット２６は、好ましくは、軸方向平面に広がり、また、たとえば、シース１２と一体で、かつ、シース１２の一部分上で円周方向に広がる長手方向補強部分２８の連続部を構成する（それにより、要素２８からの干渉がない状態で後の切断が可能になる）。
【００３６】
外科医が、一方の手にガイドカテーテルのウィングレット２６を、他方の手に弁のウィングレット２０または２２の一方を保持することによって弁を駆動すること、たとえば、これらのウィングレットを互いから離す（矢印３０）ことによって、弁を「閉止」位置に置くことは容易である。弁は、ガイドカテーテル１０の周りを回転して無拘束に可動であり（矢印３２）、考えられる任意の方向に沿って横方向進路２４を向けることを可能にし、できる限り少ない制約を外科医にもたらすことにさらに留意されたい。
【００３７】
逆の動作（図２の矢印３４）の場合、外科医は、弁のウィングレット２０、２２とガイドカテーテルのウィングレット２６を互いの方に近づくように移動させることによって、弁をその「開口」位置に置くであろう。弁は、弁の本体部１６上で、弁の最も遠位エリアに形成されたネック部３６を使用したロック機構によって、この位置に保持されるであろう。このネック部３６は、ガイドカテーテルのウィングレット２６内に形成された凹所３８に嵌合する。
【００３８】
本発明で実施される弁は、ねじ要素を有する弁などの他の既存のデバイスと対照的に、弁の、有効位置（開口または閉止）に関して、即座の触知可能な情報を医師に与えることが理解されるべきである。弁位置に関するこの指示を一層明確にするのに適切な視覚マーキングを付加することがさらに可能である。
【００３９】
弁の開口位置において、ガイドカテーテル１０のシース１２の出現端４０は、弁の本体部１６の最も近位部分から出現し、したがって、ガイドカテーテルの内腔４２に対するアクセスを可能にして（図２）、好ましくは、この内腔内にリード線を導入することが可能になることが当業者によって理解されるべきである。
【００４０】
リード線をその最終位置に設置した後、引抜き処理中にリード線を変位させないように、必要とされる全ての予防策をとることによって、もはや利用されないガイドカテーテルを引抜くことが必要とされる。
【００４１】
第１ステップはカテーテルの端部に対する直接アクセスを可能にするために、弁を除去することからなる。
【００４２】
先に説明したように、弁１４は、分断可能弁であり、分断可能弁は、２つの対向するウィングレット２０、２２に外科医によって加えられる曲げ応力によって、軸方向中心平面の周りにほぼ対称である２つの部分１４ａ、１４ｂ（図３を参照されたい）に分割されることができる。２つの半分１４ａ、１４ｂは、その後、互いから分離され、引き離されることができる（矢印４４、４６）。これは、弁体の２つの半分４８ａと４８ｂとの間にもはや嵌合しないガイドカテーテルに対するアクセスを許す。
【００４３】
ガイドカテーテルは、その後、それ自体既に知られている方法で、ガイドカテーテルの補強シースを裁断することを可能にするブレード５２を備える切断ツールまたは「スリッタ」５０によって切断されることができる。ツール５０は、外科医の手によって固定され、外科医のもう一方の手によって、外科医は、好ましくは、ウィングレット２６からの助けを借りて自分の方にガイドカテーテルを引き寄せて、母線５４に沿ってシース１２を裁断する。ガイドカテーテルを切断し、引抜くというこの動作は、ガイドカテーテルの引抜き（矢印５６）が終了するまで続行される。
【００４４】
図４〜７は、ガイドカテーテル１０上に搭載される弁１４の要素の内部構成を示す断面図である。弁体は、弾性変形可能である材料、たとえば、ポリプロピレンまたはポリアミドなどの比較的剛性のある材料でそれ自体作られた弁体と同時に組立てられるか、または、同時成形されたシリコーン材料で作られた内部部分５８を埋め込む。
【００４５】
遠位エリア６０において、弾性部分５８は、円柱形状の中心空洞６２を画定し、中心空洞６２内にガイドカテーテル１０のシース１２が貫入する。弾性部分５８とシース１２との間のタイト性は、１つまたは複数の内部円周レリーフ６４が、空洞６２、したがって、ガイドカテーテルの内腔４２を、外部環境に対してタイトに閉塞させることによって保証される。
【００４６】
近位端６６において、弾性部分５８は、閉止する、すなわち、空洞６２は、その遠位方向に向かってだけ開口した片目空洞である。しかし、弾性部分５８を閉止する壁は、孔抜きまたはスロット６８のおかげによる貫入可能クロージャである。無拘束な位置または応力無印加位置において、部分５８の材料の弾性のおかげで、このクロージャは、空洞６２をタイトに閉止するが、外部応力によって、軸方向に駆動される要素などによって貫入され、横断されることができる。すなわち、本事例では、弁が「開口」位置に移動する（矢印３４）とき、ガイドカテーテル１０のシース１２の先端４０がクロージャを横断する。図７に示すように、クロージャは、その後、ガイドカテーテルの先端４０によって拡張させられ、横断され、先端４０は、弁体の近位エリア内に形成された穴７０を通して弁から無拘束に出現する。
【００４７】
同様に、内部空洞６２は、半径方向穴７２を備え、半径方向穴７２は、この空洞６２、したがって、ガイドカテーテル１０の内腔４２を弁の横方向進路２４に連通することを可能にする。
【００４８】
図５を参照すると、ガイドカテーテルに関する弁の停止部およびロック機構のさらなる詳細が示される。
【００４９】
第１に、弁が閉止位置に移動する（矢印３０）と、ガイドカテーテルと一体の補強部分２８の端部に形成されたスカート７４が、弁体の遠位先端に形成されたネック部７６にぶつかる。弁の「閉止」位置を幾何学的に規定することを可能にする、停止部として働くことに加えて、これらの協働要素は、先に説明したように、ガイドカテーテルの周りの弁の軸回転の自由度を可能にしながら、ガイドカテーテルと弁の相互一体化を保証する。ガイドカテーテルは、図３に関して先に述べたように、弁を分割することによって、弁から分離されることができるだけであり、ガイドカテーテルのスカート７４は、その後、弁のネック部７６によって保持されるだけである。
【００５０】
図５は、また、弁のネック部３６が、ガイドカテーテルと一体のウィングレット２６の凹所３８に嵌合するおかげで、弁の「開口」位置を規定することを可能にし、また、その位置にロックする要素を示す。
【００５１】
図４および６は、それぞれ、ガイドカテーテルおよび弁の「閉止」および「開口」位置を示す。先に説明したように、一方の位置から他方の位置への切換えは、ガイドカテーテルに対する弁の「押したり引いたり」の駆動（矢印３０、３４）だけで達成される。この駆動は、「オン−オフ（Ｏｎ−Ｏｆｆ）」タイプであり、従来技術で使用される、知られているねじ込み機構と対照的に、任意特定のハンドリングまたは釣り合いをとる労力（駆動力）を必要としない。
【００５２】
２つの位置の間での弁の容易でかつ高速な駆動は、さらに、介入中の、空気侵入（および塞栓）または血液漏れのリスクを劇的に低減し、したがって、リード線のセットアップの安全性が高まる。
【００５３】
開口位置（図７を参照されたい）では、ガイドカテーテルの近位端４０は、弁体から無拘束に出現し、リード線を汚染するリスク無しで、ガイドカテーテル内にリード線を直接挿入することを可能にし、ガイドカテーテル自体にとって、弁のクロージャ６８を開口するダイレータとして働くことが理解されるべきである。これは、さらに、任意特定のツールに頼ることを防止し、したがって、先に参照した任意特定のツールに関して挙げた全ての欠点をなくす。
【００５４】
弁の近位端におけるガイドカテーテルの出現は、弁の開口位置の、単純でかつ明白な視覚指示を提供することも理解されるべきである。
【００５５】
本発明は、制限するためではなく例証のために提示される、述べられた実施形態以外の実施形態によって実施されることができることを当業者は理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】閉止位置にある、本発明の好ましい実施形態による、ガイドカテーテル／止血弁のセットの斜視図である。
【図２】開口位置にある、図１のガイドカテーテル／止血弁のセットの斜視図である。
【図３】シースの裁断およびガイドカテーテルの引抜きを可能にするために、止血弁を、分割した後、除去し、ガイドカテーテルに面して切断ツールを設置するステップを示す図である。
【図４】閉止位置での止血弁の内部構造の詳細を示し、また、この弁の異なるレベルにおいてタイト性が保証される方法を示す、軸方向平面における断面図である。
【図５】閉止位置での弁の停止機構を示し、また、開口位置でのガイドカテーテルに対する弁のロック機構を示す、軸方向平面における部分断面図である。
【図６】弁の閉止位置においてガイドカテーテルの異なる要素と弁が互いに連通する方法を示す軸方向平面における略断面図である。
【図７】弁の開口位置においてガイドカテーテルの異なる要素と弁が互いに連通する方法を示す軸方向平面における略断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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