(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着して構成される隔壁と、一端が前記排出ポートから薬剤バッグ内部に向けて延出するように他端が排出ポートに挿入固着若しくは鋳込みされかつ脆弱素材にて形成され、排出ポートを薬剤バッグ内部に対して通常状態において実質的に閉鎖しかつ外力により破壊される封止部材と、薬剤バッグと前記一端における封止部材との対向面を一体に接合する接合部とを具備し、前記封止部材は隔壁の剥離開通時の前記押圧力による薬剤バッグの拡開により前記接合部にて惹起される外力により破壊せしめられることにより、排出ポートを薬剤バッグ内部に連通せしめる開口部が形成され、封止部材の元となる脆弱素材は発泡合成樹脂の加熱成形品であり、発泡合成樹脂の加熱成形品である封止部材は薬剤バッグ内部における前記一端としての先端部が閉じた筒状をなし、該先端部の外周面と封止部材との対向面とが前記接合部を構成する複室容器。
【請求項２】
可撓性フィルムにて形成された薬剤バッグと、薬剤の排出のため薬剤バッグに装着された排出ポートと、排出ポートに設けられた栓体と、薬剤バッグ内部をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離し、それぞれの隔室に収納された薬剤の混合のため薬剤バッグに外部より印加される押圧力により剥離開通されるように薬剤バッグの対向内面を溶着する隔室とを備えた複室容器より薬剤排出を行う方法であって、前記排出ポートに、脆弱素材にて形成され、一端が排出ポートから薬剤バッグの内部空洞に向けて延出するように他端が排出ポートに固着され、排出ポートを薬剤バッグ内部に対して通常状態において実質的に閉鎖するように排出ポートに挿入若しくは鋳込みされ、発泡合成樹脂の加熱成形品でありかつ薬剤バッグ内部における前記一端としての先端部が閉じた筒状をなす封止部材を具備させ、かつ薬剤バッグと前記先端部における封止部材との対向面を一体に接合し、通常時は薬剤バッグ内部を排出ポートに対して実質的に閉鎖するようにし、輸液の際に薬剤バッグを外部から加圧することにより惹起される液圧で隔壁を剥離させて前記複数の隔室を連通させること第１及び第２の隔室の薬剤を混合させると共に、隔壁の剥離により惹起される薬剤バッグの拡開により前記先端部において封止部材を破壊させて混合薬剤を排出ポートに導き、その後輸液具を栓体に穿刺することにより薬剤排出を開始するようにした複室容器からの薬剤排出方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は排出ポートに設けた閉鎖部材を薬剤バッグ開通時の前記押圧力による薬剤バッグの拡開により前記接合部にて惹起される外力により破壊
【背景技術】
【０００２】
輸液用複室容器として、可撓性若しくは軟弱フィルムを素材とする薬剤バッグの対向面を相対的に低温にて溶着して成る隔壁（弱シール部）によってそれぞれ異なった薬液を収容する複数の隔室に分離したものがある。薬剤バッグの外周には、プラスチック成型品としての排出ポートが設けられ、排出ポートは筒状に形成され、その内部空洞は一端側で一方の隔室に開口しているが、他端にはゴム栓が設けられている。患者への薬液の投与に先立って薬剤バッグを外側から加圧することによって隔壁が剥離開通せしめられ、薬剤バッグの内部空洞は一室となるため２種類の薬液は混合され、輸液セットの穿刺針によりゴム栓を穿刺し、薬剤バッグよりの薬液の投与が可能となる。従って、この種の医療用混合型複室容器においては薬液の投与に先立って隔壁の開通より両液を混合せしめる作業は必須であり、他方、隔壁の開通を行わないままで排出ポートにおけるゴム栓の穿刺を行うと、排出ポート側の隔室における薬液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性があった。この問題点に対処する従来技術として、薬剤バッグに対する排出ポートの端面を破断可能に構成し、この破壊可能部から一体に延設される応力付与部を薬液バッグの対向面に強固に溶着し、隔室開通時の薬液バッグの膨れ変形により応力付与部を拡開させることにより排出ポートの端面を破断させ、排出ポートを薬液バッグ内部に開通させるようにしたものがある（特許文献１）。
【特許文献１】特開２００６−８７９０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
特許文献１は、排出ポートの端面から一体に延設される応力付与部を隔壁開通時の薬液バッグの膨れ変形により拡開させることにより応力付与部より排出ポート端面に応力を付与し、この応力により排出ポート端面（破断可能部）を破壊させ、排出ポートを薬液バッグに開口させている。ところが、特許文献では、排出ポート端面（破断可能部）は排出ポートとの一体成形部であり、隔壁開通時に応力付与部から加わる力による破断可能部の破断が必ずしも確実に得られない恐れがあった。この場合、隔壁は開通しているのに排出ポートが閉じたままであり、輸液作業にそのまま移行することはできなった。
【０００４】
この発明は以上の問題点に鑑みなされたもので、隔壁開通時の排出ポートの開通を確実に行わしめるようにすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この発明の複室容器は、可撓性フィルムにて形成され、内部空洞をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離するべく薬剤バッグと、薬剤バッグの対向面を加圧剥離可能に溶着して成る隔壁と、薬剤バッグに設けられた排出ポートと、排気ポートを通常は実質的に封止する封止部材とを備える。封止部材は発泡材のような脆弱素材にて形成され、通常は排出ポートを薬剤バッグ内部に対して実質的に封止する。ここに、実質的に封止とは少量の薬剤の通過は許容する意味で、薬剤が通過しても少量であるため誤って隔壁未開通のまま輸液を開始したとしても輸液量が少ないため異常を作業者に自覚させ、隔室開通を促す程度の流量は許容する意味である。封止部材は排出ポートに挿入若しくは鋳込みされることにより排出ポートに固着されかつ薬剤バッグ内における端部において薬剤バッグ対向面に強固に連結され、隔壁開通時の薬剤バッグの膨れにより封止部材に外向きの力が印加され、脆弱素材にて形成された封止部材は破壊せしめられ、排出ポートは薬剤バッグ内部に開口せしめられ、薬剤バッグからの薬剤を排出ポートに導くことができる。封止部材の元となる脆弱素材は発泡合成樹脂の加熱成形品であり、発泡合成樹脂の加熱成形品である封止部材は薬剤バッグ内部における前記一端としての先端部が閉じた筒状をなし、該先端部の外周面と封止部材との対向面とが前記接合部を構成する。
【発明の効果】
【０００６】
封止部材は発泡材のような脆弱素材にて形成されているため、薬剤バッグ開通時に加わる外力により確実に破壊開通に至らしめることができ、未開通のまま輸液が行われてしまう、という誤作業を未然防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１〜図２において、この発明の複室容器は薬剤の収納のための平坦状の薬剤バッグ１０と、薬剤バッグ１０の外周部に固定される排出ポート１２とから構成される。薬剤バッグ１０は厚さ２００ミクロンといったポリエチレンフィルムなどの多層構造の可撓性フィルム（本発明の可撓性素材）を素材とする。２枚の合成樹脂フィルム切片はその外周にてその軟化温度より十分高い高温（ポリエチレンの場合は約１３０℃）にて加圧されることにより形成された強シール部１４により封止され、実質的に矩形の袋状をなしている。この薬剤バッグ１０は、上記のようなフィルムからの製袋によるものの他に、チューブ状インフレーションフィルムからの製袋や、ブロー成形による容器とすることもできる。強シール部１４には懸垂孔１６が穿設され、この懸垂孔１６によって薬剤バッグ１０を点滴台などに吊り下げ保持し、点滴や透析作業を行うことになる。
【０００８】
薬剤バッグ１０の長さ方向における中間部位において全幅にわたって弱シール部１８（本発明の隔壁）が延びており、弱シール部１８によって薬剤バッグ１０の表裏対向内面が接着され、薬剤バッグ１０の内部空洞は第１隔室２０と第２隔室２２とに区画される。第１隔室２０に第１薬液が充填され、第２隔室２２に第２薬液が充填される。本発明の隔壁としての弱シール部１８は薬剤バッグ１０を形成する合成樹脂フィルム切片の表裏面をその軟化温度よりやや高い低温（ポリエチレンの場合は１２０℃）加圧することにより形成される。そのため、第１隔室２０と第２隔室２２にそれぞれの薬液を収容した状態で隔室20, 22の部位において薬剤バッグ１０における薬液を外側より加圧することにより、強シール部１４はそのままに弱シール部１８を流体圧（加圧時の薬液の圧力）にて剥離・開通せしめ、隔室20, 22間で第１薬液と第２薬液との混合を行うことができる。
【０００９】
排出ポート１２は、その形態を維持しうる剛性を有した肉厚を有した合成樹脂（薬剤バッグ１０との密着性を得るため薬剤バッグ１０と同一プラスチック素材とするのが好ましい）の成形品である。排出ポート１２は両端で開口し、中間がテーパ部12-1をなし、上端にフランジ部12-2（図１）を有した筒状に形成される。フランジ部12-2にはキャップ２４が突当溶着され、キャップ２４の底面開口部にはゴム製内蓋（栓体）２６が装着される。点滴などの輸液時には輸液セットの穿刺針により内蓋２６を穿刺し、薬剤バッグ１０の内部空洞を輸液チューブに連通させ、輸液を行うことになる。この実施形態においては、薬剤バッグ１０の表裏面を形成する合成樹脂フィルムは排出ポート１２の筒状部12-3を上下より挟みつつ強シール部１４の溶着温度と同程度の高温度で加熱密着され、排出ポート１２の外周でのこの密着部を１４Ａ（図４）にて表し、これにより排出ポート１２に対する薬剤バッグ１０の封止が行われている。
【００１０】
排出ポート１２の筒状部12-3は薬剤バッグ１０の内部に延出し、開口端に封止部材３０が設けられる。封止部材３０は発泡合成樹脂のような脆弱素材にて筒状に形成され、先端部30-1において閉じた形状となっている。封止部材３０は排出ポート１２の筒状部12-3に開口側の一端に挿入され（図２及び図３）、溶着などにより強固に固着され、閉じた先端部30-1は薬剤バッグ１０内に延出している。排出ポート１２と封止部材３０とは鋳込みにより成形することにより、排気ポート１２と封止部材３０とを一体化することも可能である。薬剤バッグ１０の内部に位置する封止部材３０の閉鎖端部30-1は外周に一対の平坦面30-1A（図４）を形成しており、平坦面30-1A に薬剤バッグ１０を構成するプラスチックフィルム対向部がレーザ溶着等によりポイント状に溶着（ポイントシール）されている。ポイントシール部を３２にて示す。このポイントシールは、封止部材３０の閉鎖端部30-1の平坦面30-1Aと薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルム対向内面を剥離不能に強固に接合するもので、後述の通り、弱シール部１８の開通時の前記押圧力による薬剤バッグの拡開により封止部材３０に引張方向の外力を加え、脆弱素材にて形成された封止部材３０の確実な破壊・開通に至らしめることが可能となる。
【００１１】
排出ポート１２と封止部材３０との装着は必ずしも完全密封状態ではなく、少量の薬液の流通は許容するように若干の隙間は存在させることもこの発明に包含される。
【００１２】
薬剤バッグ１０の開通時、薬剤バッグ１０は机の上などに置かれ、薬剤バッグは矢印ａのように隔室２２又は２０若しくは双方における薬液収容部位にて掌などにより加圧され、加圧により液体圧が弱シール部１８の部位にかかり、弱シール部１８を構成する上下の合成樹脂フィルム層を剥離・開通せしめる。弱シール部１８の開封時に、薬剤バッグ１０は拡開され、封止部材３０は閉鎖端部30-1における外面30-1Aが薬剤バッグ１０の対向内面にポイントシール部３２にて強固に一体化されているため、封止部材３０は閉鎖端部30-1に薬剤バッグ拡開方向の外力（図５の矢印ｂ方向）が加わり、封止部材３０は発泡合成樹脂のような脆弱素材にて形成されているため、封止部材３０は閉鎖端部30-1にて図５のように破断される。即ち、封止部材３０は薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルムの対向面に一体化した二つの部分30A, 30Bに分割され、薬剤バッグ１０の内部は排出ポート１２に連通せしめられ、混合薬液を排出ポート１２に流入せしめることができる。尚、外力にる封止部材３０の破壊態様は必ずしも図５のように夫々の溶着部により２分割されるものに限らず、バラバラの状態に破砕されてしまうものもこの発明に含まれ、要は破壊により薬剤バッグ１０内部と排出ポート１２を連通するように開口部が形成されれば良い。
【００１３】
封止部材は合成樹脂に発泡材を混合し、加熱成形することにより構成することができる。そして、適当な発泡率に調整することで、確実な破壊が行われるように適切な強度設定が可能となる。合成樹脂素材としては薬剤バッグ１０を構成する合成樹脂フィルムとの接着性の観点からは同質素材であることが好ましく、薬剤バッグ１０がポリエチレンの場合は発泡素材もポリエチレン系の発泡素材であることが好ましい。
【００１４】
また、封止部材３０を構成する発泡素材を適当な通気性とすることにより、薬剤バッグ中の薬液蒸気の流通性を持たせることにより湿熱下で排気ポート１２の滅菌を行うことができる点で有利である。即ち、複室容器の生産工程として滅菌工程を含み、通常は各隔室20, 22に薬液を収容した状態で加熱にて行うが、封止部材に通気性を持たせておくことで、薬剤バッグ１０内の薬液蒸気が通気性封止部材３０を介して排出ポート１２に流通されるため、加圧滅菌時に排出ポート１２内に薬剤蒸気が充填され、湿熱下での効率的な滅菌が可能となる。
【００１５】
封止部材３０としては排出ポート１２の素材と同一とし、かつ通常状態にあっては、薬剤バッグ１０内部を排出ポート１２に対して実質的に遮断する形状とするが、肉厚を排出ポート１２のそれと比較して適度に薄くすることで脆弱化する構成もこの発明に包含される。この構成でも薬剤バッグ開通時の外力をポイントシールのような溶着部３２を介して肉薄の封止部材に作用させ破壊・開通に至らしめることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１はこの発明の複室容器の平面図である。
【図２】図２は図１のII−II線に沿って現されるこの発明の複室容器の長手方向に沿った断面図である。
【図３】図３は図２におけるIII−IIIに沿った矢視断面図である。
【図４】図４は図２におけるIV−IVに沿った矢視断面図である。
【図５】図５は図２と同様であるが薬剤バッグ開通時における排出ポートとの接続部を部分的に示す。
【符号の説明】
【００１７】
１０…薬剤バッグ
１２…排出ポート
１４…強シール部
１８…弱シール部（隔壁）
20, 22…第１、第２隔室
２６…ゴム製内蓋
３０…封止部材
３２…ポイントシール部
【図１】
0005223244.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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