(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の卵円孔開存を治療するためのカテーテルデバイスであって、
近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、
該カテーテル本体の遠位端またはその付近にあり、卵円孔開存に隣接する組織を並置するための組織並置部材としての、少なくとも一の拡張可能部材と、
前記拡張可能部材に含まれ、並置された前記組織にエネルギを印加して、実質的に卵円孔開存を閉鎖するためのエネルギ伝達部材とを含み、
展開可能に賦形された賦形部分を備え、前記拡張可能部材および前記賦形部分が互いに接合されて組織を互いに接合する、ことを特徴とするカテーテルデバイス。
【請求項２】
前記拡張可能部材は、卵円孔開存に隣接する組織を並置するために、前記卵円孔開存について表裏となる方向から前記組織を支持する少なくとも二つの部材を含む、ことを特徴とする請求項１記載のカテーテルデバイス。
【請求項３】
前記少なくとも一の拡張可能部材は、卵円孔開存に隣接する組織に心臓の右心房から接触する少なくとも第１組織並置部材を含む、請求項２記載のカテーテルデバイス。
【請求項４】
前記少なくとも一の拡張可能部材は、卵円孔開存に隣接する組織に心臓の左心房から接触する少なくとも第１組織並置部材を含む、請求項３に記載のカテーテルデバイス。
【請求項５】
少なくとも一の拡張可能部材が、卵円孔開存を通って前進して、心臓の左心房から組織に接触するための少なくとも一の第２組織並置部材をさらに備える、請求項３に記載のカテーテルデバイス。
【請求項６】
展開可能な賦形部分が、カテーテル本体から放出された時点で未展開形状から展開形状に変化する形状記憶材料を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項７】
前記拡張可能部材は、展開形状を有し、展開して卵円孔開存に隣接する組織に接触した時に組織を並置する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項８】
少なくとも一の前記拡張可能部材が、
互いに対して移動して、間で組織を互いに接合するための少なくとも２個の拡張可能部材と、
組織並置部材を卵円孔開存の第１側部方向にバイアスするための少なくとも一のバイアス部材とを備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項９】
前記拡張可能部材が、卵円孔開存に沿って、卵円孔開存の第１側部から第２の反対の側部に移動可能である、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１０】
前記カテーテル本体は、三角形、長円形、楕円形および菱形から成る群から選択される断面形状を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１１】
少なくとも一の拡張可能部材は、カテーテル本体内に解除自在に配置され、カテーテル本体の遠位端から前進させるか、またはカテーテル本体を相対的に収縮させることにより、卵円孔開存内で拡張することが可能である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１２】
前記拡張可能部材が２個のプロングを備え、これらのプロングが、拡張して離れて、卵円孔開存に隣接する組織に側方の力を与える、請求項１１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１３】
前記プロングが心臓の左心房内に拡張しない、請求項１２に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１４】
卵円孔開存を通って前進するガイド部材をさらに含み、前記カテーテルデバイスが前記ガイド部材上に摺動可能に配置される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１５】
前記ガイド部材が、長さの一部分に沿って分割されたガイドワイヤを備え、前記分割部分が拡張可能な形状記憶材料を含む、請求項１４に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１６】
前記ガイド部材が卵円孔開存に隣接する組織の左心房表面に接触するための少なくとも一の先端を備える、請求項１４または請求項１５に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１７】
少なくとも一の先端が左心房表面に適合可能である、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１８】
前記ガイド部材が収縮可能であり、少なくとも一の先端を左心房表面に係合させる、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１９】
少なくとも一のエネルギ伝達部材が、少なくとも一のメッシュ材料および編組材料を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００３年３月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／４５８，８５４号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１００ＵＳ号）；２００３年６月１１日に出願された第６０／４７８，０３５号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１１０ＵＳ号）、および２００３年７月２４日に出願された第６０／４９００８２号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１２０ＵＳ号）に対する優先権を主張し、これらの特許出願は、引用することにより全体を本願に援用する。本出願は、２００３年９月１６日に出願された米国特許出願第１０／６６５９７４号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００３００ＵＳ号）、および２００３年１０月２日に出願された米国特許出願第１０／６７９２４５号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００２００ＵＳ号）、および２００４年２月２５日に出願された米国特許出願第１０／７８７５３２号（代理人名簿番号第０２２１２８−０００１３０ＵＳ号）、および本出願と同時に出願された米国特許出願第１０／＿＿＿＿＿＿に関連し、これらの特許出願を本願に援用する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般に医療デバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、卵円孔開存を治療するためのエネルギを利用するデバイスおよび方法に関する。
【０００３】
胎児の血液循環は、成人の循環とは大きく異なる。胎児の血液は、胎児の肺ではなく胎盤により酸素付加されるため、血液は、一般に、多数の血管、および胎児の間は開存（つまり開放）しており誕生直後に閉鎖する孔を通って肺から周辺組織にバイパスされる。たとえば、胎児血液は、右心房から直接卵円孔を通過して左心房に達し、肺動脈を循環する血液の一部分は、動脈管を通過して大動脈に達する。この胎児循環を添付の図１に示す。
【０００４】
誕生して、新生児が呼吸を開始すると、左心房の血圧は、右心房の血圧より上昇する。殆どの新生児の場合、組織弁が卵円孔を閉鎖し一緒に癒着する。米国では毎年約２０，０００人の新生児に組織弁が欠けており、孔が心房中隔核欠損症（ＡＳＤ）として開放した状態になっている。母集団のさらに多くの割合では（概算は、母集団全体の５％〜２０％）、弁は存在するが、一緒に癒着していない。この状態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）として知られている。右心房の圧力が左心房の圧力より上昇すると、血圧は、この開存チャネルを押して開放し、血液が右心房から左心房に流れることを可能にする。
【０００５】
開存卵円孔は、長年、身体の循環には一般に殆ど影響しないため、比較的良性の状態であると考えられてきた。しかし、最近になって、著しい数の脳梗塞は、少なくとも一部はＰＦＯが原因であることが分かった。ＰＦＯによって小さい血栓を含む血液が、血栓が補足され徐々に溶解する可能性がある肺ではなく、静脈循環から直接動脈循環に流れるために、脳梗塞が生じることがある。血栓は、ＰＦＯ自体の開存チャネル内に形成し、圧力により、血液が右心房から左心房に流れる時に溶解する。既に原因不明の脳梗塞を起こしたＰＦＯ患者は、再び脳梗塞を起こすリスクが毎年４％であると推定されている。
【０００６】
ＰＦＯと脳梗塞との関連性について、現在さらに研究が行われている。現在のところ、ＰＦＯを有する人が２回以上の脳梗塞を起こした場合、米国ヘルスケアシステムは、ＰＦＯを決定的に閉鎖するための外科的またはその他の介入手順を補償する。しかし、より予防的な方法は、ＰＦＯを閉鎖して、予想される脳梗塞の発生を防止する上で是認される。しかし、ＰＦＯによる事象率は比較的低いため、こうした手順のコスト、潜在的な副作用および合併症は低くなければならない。たとえば、比較的若い患者の場合、ＰＦＯは、時間が経つと自然に閉鎖し、健康に悪影響を及ぼすことはない。
【０００７】
もう１つのきわめて一般的且つ消耗させる症状である、慢性的な偏頭痛も、ＰＦＯと関連していた。正確な関連性はまだ説明されていないが、ＰＦＯの閉鎖は、多くの患者偏頭痛を緩和または著しく減少させることが分かった。やはり、慢性偏頭痛を治療するための予防的なＰＦＯの閉鎖は、比較的非侵襲性の処置が可能であれば、是認される。
【０００８】
ＰＦＯに関して現在行われている介入療法は、一般にかなり侵襲的であり、および／または潜在的な欠点を有する。１つの方法は、心臓弁の外科手術など、他の目的のための心臓切開外科手術時にＰＦＯを単に閉鎖することである。これは、一般に、ＰＦＯを横断して１つまたは２つの縫い目を配置し、血管を縫合するという単純な処置で行うことができる。しかし、純粋に無症候ＰＦＯまたは非常に小さいＡＳＤを閉鎖するために心臓切開外科手術を行うことが是認されることは非常に難しい。
【０００９】
ＰＦＯを経皮的に閉鎖するための多くの介入デバイスも提案され、開発された。これらのデバイスの殆どはＡＳＤ閉鎖デバイスと同じか、または類似する。こうしたデバイスは、一般に、「２枚貝の貝殻」または「二重の傘」状のデバイスであり、このデバイスは、金属メッシュまたは布帛の領域（たとえばｅＰＴＦＥまたはダクロン）を、中心軸要素を使って一緒に保持した心房中隔の各々の側に展開する。次に、この傘は、心房中隔内に癒着し、癒着反応により、デバイス上に均一な組織層または「パンヌス」が形成される。こうしたデバイスは、たとえば、ニチノール・メディカル・テクノロジーズ・インク（Ｎｉｔｉｎｏｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．）、マサチューセッツ州、ボストン）およびＡＧＡメディカル・インク（ＡＧＡ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）（ミネソタ州、ホワイトベアレーク）などの会社により開発された。米国特許６，４０１，７２０号には、ＰＦＯの治療に使用される心臓内胸腔鏡手術の方法および装置が記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
利用可能なデバイスは、事例によっては十分に役立つが、多くの問題に直面する。合併症の比較的頻繁な原因としては、たとえば不適切に展開されてデバイスが循環を閉塞させ、デバイスが破損することが挙げられる。展開したデバイスが中隔壁に完全に癒着せず、露出組織が残り、この組織自体が血栓形成の原因になることがある。さらに、現在入手可能なデバイスは一般に複雑なために、製造が高く付き、ＰＦＯの予防治療に使用することを非現実的にしている。さらに、現在入手可能なデバイスは、一般に、材料をＰＦＯのトンネルの両側に配置してＰＦＯを閉鎖させるため、トンネルを急激に圧迫および開放し、血液がデバイス上で凝固し、流れを停止させる。
【００１１】
組織を結合するための方法および組成の研究は、長年にわたって行われている。特に興味深いのは、マクナリー（ＭｃＮａｌｌｙ）等（米国特許６，３９１，０４９号に記載）およびフュージョン・メディカル（米国特許第５，１５６，６１３号、第５，６６９，９３４号、第５，８２４，０１５号および第５，９３１，１６５号）により開発された技術である。これらの技術はすべて、組織はんだおよびパッチにエネルギを供給して組織を結合し、動脈、腸管、神経などを吻合する。やはり興味深いのは、生体物質のレーザ縫合に関する発明者シノフスキー（Ｓｉｎｏｆｓｋｙ）の多数の特許である（たとえば、米国特許５，７２５，５２２号、第５，５６９，２３９号、第５，５４０，６７７号および第５，０７１，４１７号）。
【００１２】
卵円孔開存に対して熱傷を生じさせる方法が、スタンボー（Ｓｔａｍｂａｕｇｈ）等による２つの特許出願に開示されている（ＰＣＴ公開第ＷＯ９９／１８８７０号および第ＷＯ９９／１８８７１号）。しかし、記載されているこれらのデバイスおよび方法は、最終的には瘢痕組織が形成され、ＰＦＯを閉鎖してくれることを望んで、ＰＦＯに外傷を生じさせる。こうしたデバイスおよび方法を使用すると、ＰＦＯは、手順の直後、実際には開存を保ち、しばらく後でなければ閉鎖しない。したがって、医師は、治療手順が行われてから長時間が経過しなければ、治療が正常に行われたかどうかが分からない。瘢痕組織が形成されないか、または不完全に形成され、ＰＦＯは開存状態を保つ。
【００１３】
したがって、ＰＦＯを治療するための改善された方法および装置があると有利である。こうした方法および装置は、治療手順の実施時、実施直後または間もなく、ＰＦＯの封止を促進するのが理想的である。こうしたデバイスおよび方法は、患者の心臓内に異物（または非常に小さい物質）を残さないのが理想的である。さらに、こうした方法および装置は、好ましくは、製造および使用が比較的単純であり、ＰＦＯの予防治療、たとえば脳梗塞の防止などが実行可能な選択肢になる。これらの目的の少なくともいくつかは、本発明により達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、一般に、卵円孔開存（ＰＦＯ）を治療するための方法、デバイスおよびシステムを提供する。様々な実施態様に記載されているように、カテーテルデバイスを使用して、卵円孔開存に隣接する組織を少なくとも部分的に接合させて、組織にエネルギを印加することにより、ＰＦＯは実質的に急激に閉鎖する。「実質的に」という用語は、ＰＦＯを横断して、生理的な圧力に耐える適切な組織のブリッジが形成されることを意味する。しかし、実質的に閉鎖したＰＦＯは、１つまたは複数の小さい隙間または開口部をまだ有する場合があるが、これらは、少なくともいくつかは時間が経つにつれて癒着プロセスにより閉鎖する。「急激に」という用語は、ＰＦＯは、閉鎖手順が完了すると実質的に閉鎖することを意味する。したがって、急激な閉鎖は、以下に記載する実施態様と、組織の癒着および瘢痕化により、遅発性ＰＦＯの閉鎖に頼る従来の技術とを区別する。
【００１５】
「ＰＦＯに隣接する組織」または単に「ＰＦＯ組織」という語句は、本出願の目的上、ＰＦＯの周囲または付近に存在し、ＰＦＯの閉鎖を促進するために使用または処置される組織を意味する。たとえば、ＰＦＯに隣接する組織としては、ＰＦＯのトンネル内の一次中隔組織または二次中隔組織、心房中隔などの右心房表面または左心房表面上の組織が挙げられる。「エネルギの印加」という用語は、ＰＦＯ組織との間でエネルギが伝達されることを意味する。たとえば、極低温エネルギを印加する場合、熱エネルギが組織から伝達されると言われる。様々な実施態様では、任意の数のエネルギ伝達装置およびエネルギの形態を使用して、こうしたエネルギの伝達を行うことができる。使用するエネルギの種類としては、たとえば無線周波エネルギ、極低温エネルギ、レーザエネルギ、超音波エネルギ、抵抗による熱エネルギ、マイクロ波エネルギなどが挙げられる。
【００１６】
エネルギを組織に印加して、ＰＦＯを急激に実質的に閉鎖する方法は、「組織の結合」と呼ばれる場合もある。好ましくは、本発明の組織結合方法は、組織のはんだ材料またはその他の異物を使用せずに行われる。しかし、場合によっては、１つまたは複数のはんだ材料を使用すると有利である。様々なはんだおよびその他の組織はんだ材料は、米国特許出願第１０／６６５，９７４号明細書にさらに完全に説明されており、この特許出願は、引用することにより本願に援用する。使用される組織はんだまたは接着剤の例としては、自家血液、アルブミン、膠原、線維素、シアノアクリレート、ムラサキイガイ足糸接着剤、ポリマー高温溶融接着剤などが挙げられる。
【００１７】
以下に記載する実施態様は、ＰＦＯに隣接する組織を互いに接合する（つまり、組織を「並置する」）ことを可能にする。様々な実施態様では、組織は、エネルギを組織に印加する前、印加する時および／または印加した後に並置される。一般に、エネルギの印加または除去は、ＰＦＯ組織中の膠原を変性させる役割を果たす。組織が、変性前および／または変性時、および／または組織中の膠原が復元することが可能な時に並置される場合、いったん分離した組織中の膠原が互いに結合して組織を互いに接合する。したがって、実施態様によっては、エネルギ印加前、印加時および／または印加後組織を接合する（および、おそらく保持する）ための１個または複数のデバイスを備える。ＰＦＯの実質的かつ急激な閉鎖を行うことにより、デバイス、システムおよび方法は、脳梗塞の防止、偏頭痛の治療および／または、ＰＦＯにより生じるかまたは激化したその他の医学的状態を防止もしくは治療するために有利である。
【００１８】
本発明の一態様では、心臓内のＰＦＯを治療する方法は、カテーテルデバイスを心臓内のある位置まで前進させて、ＰＦＯを治療し、カテーテルデバイスを使用して、ＰＦＯに隣接する組織を少なくとも部分的に接合し、カテーテルデバイスを使用して組織にエネルギを印加して、ＰＦＯを急激に実質的に閉鎖する。実施態様によっては、組織は、エネルギを印加する前に接合される。次に、任意に組織を互いに保持し、その際エネルギを印加する。実施態様によっては、組織は、組織が冷却し、復元し、ＰＦＯを閉鎖するか、および／またはその他を可能にするために、エネルギを印加した後にも互いに保持される。任意に、この方法は、エネルギを印加した後に組織を積極的に冷却することをさらに含む。
【００１９】
実施態様によっては、組織にエネルギを印加した後、カテーテルデバイスはＰＦＯに対して異なる位置に移動され、組織は再び接合されて、エネルギを再び印加する。実施態様によっては、移動工程、接合工程およびエネルギ印加工程を複数回繰り返す。こうした実施態様では、ＰＦＯは、ＰＦＯに沿ってカテーテルデバイスを、一般にＰＦＯの一方の側から他方の側に移動させ、組織を互いに接合し、エネルギを複数回印加することにより、実質的に閉鎖される。こうした方法は、ＰＦＯ組織の「スポット結合」と呼ばれる。実施態様によっては、１個または複数のバイアス部材をカテーテル上に使用して、カテーテルをＰＦＯの一方の側にバイアスする。たとえば、カテーテル本体、拡張可能部材、バイアスワイヤなどの形状は、カテーテルを一方の側に圧迫するのに役立つ。一般に、次に、カテーテルはＰＦＯを横断して移動され、組織を互いに接合し、通路に沿った複数の位置にエネルギを印加する。一実施態様では、たとえば、組織並置部材（組織にエネルギを印加するようにも構成される）は、間に組織を圧搾する。したがって、組織並置部材は、賦形されたカテーテル本体を組織の間にさらに圧搾し、カテーテル本体の断面形状により、組織がカテーテル本体上に下に圧搾されると、カテーテル本体は新しい位置に押しやられる。たとえば、カテーテル本体は、三角形、長円形、菱形またはその他の形状を有して良い組織並置部材は、エネルギが第１位置に印加されると第２位置に移動し、再び組織およびカテーテル本体を下方に圧迫し、その結果カテーテル本体を第３位置に押しやり、以後同様に行われる。
【００２０】
その他の多数の適切な技術も、ＰＦＯを横断して移動し、組織を「スポット結合」するように意図される。もう１つの実施態様では、たとえば、大型の静止電極は、右心房または左心房内に配置され、比較的小型の可動性電極は、他方の心房内のＰＦＯに沿って移動し、スポット結合を形成する。他の実施態様では、１個または複数の電極はＰＦＯの円周の周囲で回転する。
【００２１】
カテーテルデバイスを心臓内のある位置に前進させて、ＰＦＯを治療する方法は、適切な技術で達成される。実施態様によっては、たとえば、カテーテルの第１遠位部分は右心房内のある位置に前進し、当該第１遠位部分は、組織を互いに接合するために使用される。実施態様によっては、第２遠位部分は、ＰＦＯ内に、またはＰＦＯを貫通して前進し、第１および第２遠位部分は、組織を並置するために使用される。実施態様によっては、第２部分はＰＦＯを貫通して左心房内に延在し、その結果、第１部分は、右心房側から組織に接触し、第２部分は、左心房側から組織に接触する。様々な実施態様では、一方または両方の部分が、組織を間に互いに接合するように処理される。たとえば、一方または両方の部分は、互いに軸方向に移動する。実施態様によっては、ある部分は、軸方向に他方の部分方向に移動し、他方の部分は比較的静止状態で保持され、「バックストップ」として、または組織を互いに接合する表面として役立つ。こうした多くのバックストップデバイスは、特許出願第６０／４５８，８５４号、第６０／４７８，０３５号および第６０／４９０，０８２に記載されており、これらの特許出願は、上記で引用することにより全体を本願に援用する。任意に、一方または両方の部分を使用して、エネルギを組織に印加することができる。
【００２２】
組織を少なくとも部分的に接合することは、多くの適切な方法により行われる。たとえば、上記のとおり、カテーテルデバイスの第１および／または第２遠位部分は互いの方向に移動して、組織をこれらの２つの部材間に閉じ込め、圧締し、把握、把持、さもなければ並置する。もう１つの実施態様では、組織は、１個または複数の拡張可能部材を拡張させることにより、互いに接合される。たとえば、一方の拡張可能部材は、右心房または左心房内の何れかで拡張して、組織を圧迫し、その結果互いに接合する。もう１つの実施態様では、一方の拡張可能部材は右心房内で拡張し、第２の拡張可能部材は左心房内で拡張し、拡張により、組織はこの２つの部材間に互いに圧搾される。同様の結果は、上記のとおり、一の拡張可能部材および「バックストップ」を使用して達成される。実施態様によっては、一方の拡張可能部材を他方の拡張可能部材方向に移動させ、組織を互いにさらに接合することをさらに含む。たとえば、拡張可能部材は、軸方向にもう１つの拡張可能部材方向にカテーテルデバイスに沿って摺動する。やはり、適切な技術を使用する。
【００２３】
他の実施態様では、組織を互いに接合することは、拡張部材をＰＦＯ内に展開することを含む。二又の「フィッシュマウス作用」部材などの拡張部材は、一般にシース内に配置され、ＰＦＯ内に前進する。次に、シースは収縮し、プロングは拡張して互いから離れる。このように拡張する「フィッシュマウス」二又部材は、形状記憶材料、ばね式材料などから構成する。ＰＦＯ組織をプロング間で側方に広げると、組織は、プロング間の領域で互いに接近する。実施態様によっては、１個または複数の拡張可能部材は、プロングまたはカテーテルデバイスと結合し、組織を互いに接合するのをさらに促進する。任意に、この方法は、一次中隔および二次中隔の少なくとも一方の左心房表面を拡張部材の遠位部分と接触させ、拡張可能部材を収縮させて、ＰＦＯに隣接する組織を互いに接合することも含む。たとえば、遠位部分は一次中隔と接触し、一次中隔を心臓の右側方向に引っ張り、二次中隔と接触させる。拡張部材を使用して、ＰＦＯに隣接する組織を並置させた後のある時点で、拡張部材をカテーテルデバイス内のある位置に収縮させると有利である。たとえば、拡張部材は、実施態様によっては、カテーテルデバイスを取り出す前に収縮させる。
【００２４】
他の実施態様では、カテーテルデバイスの第１遠位部分および／または第２遠位部分は、ＰＦＯに隣接する組織内に前進する。つまり、カテーテルデバイスの１つまたは複数の部分は、組織に隣接するＰＦＯ内に穿孔する。こうした実施態様は、たとえば、第１および第２組織並置部材が対向する挟持部を備える挟持部状デバイスの使用を伴う。一実施態様では、たとえば、第１遠位部分は二次中隔の組織内に前進する。任意に、第２遠位部分は一次中隔の組織内に前進する。次に、第１および第２組織並置部材は一緒に移動して、組織を互いに接合する。さらにもう１つの実施態様では、掴み具状デバイスは、組織を穿孔するかまたは穿孔せずに使用される。圧締すると、掴み具の一方の部分は、右心房からの組織に接触し、他方の部分は左心房からの組織に接触する。やはり、その他の適切な何れかの技術を使用することができ、こうした技術のいくつかは、米国特許出願第６０／４５８，８５４号、第６０／４７８，０３５号、第６０／４９０，０８２号、第１０／６６５，９７４号および第１０／６７９，２４５号に詳細に説明されており、これらは、上記のとおり、引用することにより全体を本願に援用する。
【００２５】
実施態様によっては、カテーテルデバイスは、ガイドワイヤ上を前進する。ガイドワイヤは、一般に、ＰＦＯを貫通して延在し、ガイドワイヤの長さに沿ってＰＦＯ内部で拡張する拡張部分を含む。任意に、ガイドワイヤは左心房内に延在し、この方法は、任意に、一次中隔および二次中隔の少なくとも一方左心房表面をガイドワイヤの遠位部分と接触させ、ガイドワイヤを収縮させて、ＰＦＯに隣接する組織を互いに接合することを含む。
【００２６】
ＰＦＯの組織には、任意の適切な種類のエネルギを印加して、ＰＦＯを急激に閉鎖することができる。実施態様によっては、たとえば、単極または双極無線周波エネルギを印加し、別の実施態様では、極低温、抵抗による熱、超音波、マイクロ波またはレーザエネルギ、生理食塩水などの加熱流体の形態の熱エネルギなどを印加する。エネルギは、様々な実施態様で、カテーテルデバイスの単一の導電性部材、または複数の導電性部材に通電することにより印加される。一般に、エネルギ供給に適する任意のデバイスを意図する。一実施態様では、組織にエネルギを印加することは、導電性流体にエネルギを印加し、導電性流体をカテーテルデバイスから放出させて、組織に接触させることを含む。たとえば、生理食塩水などの導電性流体は、カテーテルデバイスの１個または複数の拡張可能部材内に導入され、無線周波エネルギなどのエネルギが流体に印加され、次に、流体は、拡張可能部材から、拡張可能部材上の少なくとも１個、好ましくは多数の開口を通って放出される。次に、通電された導電性流体は組織に接触して、ＰＦＯを閉鎖する。
【００２７】
この方法のいくつかの実施態様は、組織に印加されるある量のエネルギを監視することをさらに含む。たとえば、エネルギの監視は、組織の温度、組織のインピーダンスおよび／またはその他の監視を含む。こうした方法は、ＰＦＯを急速に閉鎖するために、十分な量のエネルギが組織に印加された時点を決定することを含む。任意に、この方法は、十分な量のエネルギが印加された時点でエネルギの印加を中止することも含む。
【００２８】
上記の方法のどれも、カテーテルデバイスに結合された少なくとも一の視覚化デバイスを使用して、ＰＦＯおよび隣接組織を視覚化することを含む。こうした視覚化デバイスは、光ファイバデバイス、超音波デバイスまたはその他の任意の視覚化デバイスを含む。
【００２９】
本発明のもう１つの態様では、心臓における卵円孔開存を治療する方法は、カテーテルデバイスを心臓内のある位置に前進させて、卵円孔開存を治療する工程と、カテーテルデバイスを使用して、卵円孔開存に隣接する組織を少なくとも部分的に互いに接合する工程と、カテーテルデバイスを使って組織にエネルギを印加し、その際、組織を少なくとも部分的に一緒に保持する工程と、エネルギを印加した後、十分な時間にわたって少なくとも部分的に一緒に組織を保持し、卵円孔開存を実質的に閉鎖する工程とを含む。こうした方法は、上記の実施態様の特徴の何れかを含む。
【００３０】
本発明のさらにもう１つの態様では、心臓における卵円孔開存を治療するためのカテーテルデバイスは、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、卵円孔開存に隣接する組織を少なくとも部分的に互いに接合するためのカテーテル本体の遠位端またはその付近にある少なくとも一の組織並置部材と、遠位端またはその付近にあり、エネルギを組織に印加して卵円孔開存を急激に実質的に閉鎖するための少なくとも一のエネルギ伝達部材とを含む。実施態様によっては、少なくとも一の組織並置部材は、心臓の右心房から組織に接触するための第１組織並置部材を含む。任意に、第２組織並置部材は、様々な実施態様において、右心房または左心房の何れかから組織に接触するために含まれる。たとえば、一実施態様では、第１および第２部材は、対向可能な挟持部の集合であって、右心房内から使用されて組織を互いに接合し、ＰＦＯ−隣接組織の一方を通って任意に前進する集合を備える。他の実施態様では、第２部材は、ＰＦＯを通って前進し、左心房から組織に接触する。任意の数の異なる組織並置部材を含むことができる。
【００３１】
上記の通り、たとえば、第１および第２組織並置部材の一方または両方は拡張可能部材を含み、一方（または両方）は軸方向に他方の方向に摺動し、これらの間で組織を互いに接合させる。その他の実施態様では、一の拡張可能部材および一の賦形された展開可能「バックストップ」部材を使用することができる。展開可能部材は、たとえば形状記憶デバイスを含み、このデバイスは、左心房内に前進して展開し、組織に接触する。拡張可能なバルーンは拡張して、おそらく軸方向にカテーテルに沿って移動し、組織をバルーンと展開可能なバックストップとの間で互いに接合させる。１つまたは複数のこうした拡張可能部材は、導電性流体が拡張可能部材から漏出して、組織と接触することを可能にするための少なくとも一の小さい開口も含む。実施態様によっては、複数の小さい開口を含み、また実施態様によっては、開口を有する２つの拡張可能部材を含む。
【００３２】
その他の実施態様では、第１および第２組織並置部材は、掴み具のアームとして構成され、一方のアームは右心房に、他方のアームは左心房に配置され、組織を互いに圧締する。さらに他の実施態様は、対向可能な挟持部の１つの集合と、組織を掴み具方向に動かす一のフックまたは掴み具部材とを含む。その他の実施態様では、第１および第２部材は、クリップ、「ボビーピン」などとして構成され、第１および第２並置部材の相対的な形状は、組織を互いに圧迫する。たとえば、一実施態様では、この部材の一方は、フックまたは類似の曲線状部材として賦形され、ＰＦＯ上にフックして左心房から組織に接触するが、他方の部材は、比較的直線であり、右心房から組織に接触する。したがって、組織は、ボビーピンのトング間または紙クリップの曲線内に配置された物体と違って、２つの部材間で互いに把握されて互いに接合される。
【００３３】
この装置のいくつかの実施態様は、ＰＦＯを通って前進するガイド部材を備え、カテーテルデバイスがガイド部材上に摺動可能に配置される。ガイド部材は、たとえばガイドカテーテルと、ガイドカテーテル内に配置された少なくとも一の拡張可能部材とを備え、ガイドカテーテルは収縮可能で拡張可能部材を露出させ、拡張可能部材をＰＦＯ内で拡張させる。その結果、拡張可能部材は任意の適切な構成を有して良いが、実施態様によっては、拡張可能部材は、拡張して離れ、ＰＦＯに隣接する組織に側方の力を与える少なくとも２個の部材、たとえば「フィッシュマウス」または２プロング拡張可能部材などを備える。拡張部材はさらに、露出した場合、ＰＦＯに隣接する組織に緩慢な力を与える。拡張可能性を与えるには、拡張可能部材は、形状記憶材料から製造されるか、ばね式、および／またはその他である。
【００３４】
他の実施態様では、ガイド部材は、その長さに沿って拡張可能な部分を有するガイドワイヤを含む。たとえば、膨張可能部分は、拡張可能な形状記憶材料を含む分割部分で良い。任意に、ガイド部材は、ＰＦＯの組織に隣接する左心房表面に接触する少なくとも一の先端を備える。こうした先端は、左心房表面に適合可能である。ガイド部材は収縮可能であり、少なくとも一の先端を左心房表面と係合させる。上記の実施態様では、１個もしくは複数のガイド部材、またはガイド部材の構成部品は、１個または複数のエネルギ伝達部材として機能する。実施態様によっては、たとえば、拡張部材は単極または双極無線周波電極として機能する。
【００３５】
カテーテルデバイスの少なくとも一のエネルギ伝達部材は、任意の適切なエネルギ伝達デバイスまたはデバイスの組合せを含む。たとえば、この伝達部材は、無線周波エネルギ、極低温エネルギ、抵抗による熱エネルギ、超音波エネルギ、マイクロ波エネルギ、レーザエネルギまたはＰＦＯ組織を治療するためのその他の形態のエネルギを伝達する。好ましい実施態様では、エネルギ伝達部材は、一の単極または２個の双極無線周波伝達部材を備える。こうした伝達部材は、たとえば、ＰＦＯの曲率に近似する。その他の実施態様では、直線伝達部材、メッシュまたは編組伝達部材、複数のピンポイント伝達部材などを使用する。
【００３６】
実施態様によっては、１個または複数のエネルギ伝達部材は、１個または複数の組織並置部材に結合される。実施態様によっては、たとえば、１個または複数のエネルギ伝達部材は、単純に組織並置部材として機能する。実施態様によっては、エネルギ伝達部材は、少なくとも一の組織並置部材の周囲の少なくとも一部に沿って移動可能である。別法による実施態様では、エネルギ伝達部材は、ＰＦＯを通って前進するガイド部材を備え、カテーテルデバイスは、ガイド部材上に摺動可能に配置される。やはり、ガイド部材は、一般に、ＰＦＯ内で拡張して、ＰＦＯに隣接する組織を少なくとも部分的に互いに接合する少なくとも一の膨張可能部分を備え、実施態様によっては、拡張可能部材はエネルギ伝達部材として機能する。さらに他の実施態様では、エネルギ伝達部材は、組織並置部材およびガイド部材／拡張可能部材の両方と結合する。
【００３７】
上記のとおり、一実施態様では、少なくとも一のエネルギ伝達部材は、拡張可能部材内に配置されて、導電性流体にエネルギを印加するための一または複数のエネルギ伝達部材を備える。エネルギ伝達部材は、一または複数の導電性流体をさらに含み、この導電性流体は拡張可能部材内に導入されて、一般に複数の開口を介して拡張可能部材から漏出することが可能である。様々な実施態様では、開口およびエネルギ伝達部材を有する一または二以上の拡張可能部材が備えられる。一実施態様では、無線周波エネルギは、導電性流体としての生理食塩水溶液に伝達されるが、別法による実施態様では、その他の形態のエネルギおよび／または導電性流体を使用する。
【００３８】
カテーテルデバイスのいくつかの実施態様は、カテーテルデバイスに結合された少なくとも一のセンサをさらに備え、このセンサは、少なくとも一のエネルギ伝達部材により組織に供給されるエネルギの量を感知する。たとえば、センサは、赤外センサ、サーミスタ、熱電対などで良いが、任意のセンサを使用することができる。任意に、マイクロプロセッサを少なくとも一のセンサに結合して、感知したデータを処理し、供給エネルギの量が所望のエネルギ量に達する時点を決定する。
【００３９】
本発明のもう１つの態様では、心臓における卵円孔開存を治療するためのシステムは、カテーテルデバイスと、カテーテルデバイスをある位置にガイドして、卵円孔開存を治療するための少なくとも一のガイド部材とを備える。カテーテルデバイスは、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端またはその付近にあり、卵円孔開存に隣接する組織を少なくとも部分的に互いに接合する少なくとも一の組織並置部材と、遠位端またはその付近にあり、組織にエネルギを印加して卵円孔開存を実質的に閉鎖するための少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備える。カテーテルデバイスは、上記の特徴または変形の何れかを含む。
【００４０】
上記およびその他の実施態様は、添付の図面に関連する以下の説明でさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、胎児循環のダイヤグラムである。
【図２】図２は、本発明の一実施態様によるカテーテル装置のダイヤグラムであり、カテーテルは、下大静脈および右心房を通過し、ＰＦＯに達する。
【図３】図３は、本発明の一実施態様による２個の拡張可能部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図４】図４は、本発明のもう１つの実施態様による２個の拡張可能部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図５】図５は、本発明のもう１つの実施態様による１つの拡張可能部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図６】図６は、本発明のもう１つの実施態様による１つの拡張可能部材および形状記憶部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図７】図７は、２個の拡張可能部材が本発明のもう１つの実施態様による２個のプロングに結合されたカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図８】図８は、本発明のもう１つの実施態様による一の拡張可能部材および２個のプロングを有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図９】図９は、本発明のもう１つの実施態様による２個の組織並置部材および賦形されたカテーテル本体を有するカテーテル装置の遠位部分の断面図である。
【図１０】図１０は、本発明のもう１つの実施態様による２個の組織並置部材および賦形されたカテーテル本体を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、カテーテル装置の遠位部分の斜視図であり、本発明のもう１つの実施態様により組織を互いに接合するための方法を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、カテーテル装置の遠位部分の斜視図であり、本発明のもう１つの実施態様により組織を互いに接合するための方法を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、カテーテル装置の遠位部分の斜視図であり、本発明のもう１つの実施態様により組織を互いに接合するための方法を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明のもう１つの実施態様による対向可能な挟持部を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明のもう１つの実施態様による対向可能な挟持部を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明のもう１つの実施態様による対向可能な挟持部を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明のもう１つの実施態様による対向可能な挟持部を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明のもう１つの実施態様による真空を有する２プロング組織並置部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明のもう１つの実施態様による対向可能な挟持部および曲線状部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明のもう１つの実施態様による対向可能な挟持部および曲線状部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明のもう１つの実施態様による磁気組織並置部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明のもう１つの実施態様による磁気組織並置部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１７】図１７は、本発明のもう１つの実施態様による圧締組織並置部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明のもう１つの実施態様による右心房内の静止エネルギ伝達部材および複数の組織の結合を有するＰＦＯの右心房図である。
【図１９】図１９は、本発明のもう１つの実施態様により、２この拡張可能部材および一のガイドワイヤが右心房および左心房を貫通して延在するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【図２０】図２０は、本発明のもう１つの実施態様による２個の別個の組織並置部材を有するカテーテル装置の遠位部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明のデバイスおよび方法は、一般に、エネルギの印加により卵円孔開存（ＰＦＯ）を治療することを可能にする。この方法は、カテーテルデバイスを心臓内のある位置に前進させて、ＰＦＯを治療し、カテーテルを使用して組織を少なくとも部分的に接合し、ＰＦＯに隣接する組織にエネルギを印加して、実質的にＰＦＯを急激に閉鎖することを含む。本発明のデバイスは、一般に、近位端および遠位端を有するカテーテルデバイスと、少なくとも一の組織並置部材と、遠位端に隣接する少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備える。
【００４３】
図１は、胎児循環のダイヤグラムである。卵円孔が示されており、矢印は、血液が胎児の右心房から左心房に通過することを示す。誕生後、卵円孔が閉鎖せず（したがって、ＰＦＯになる）場合、血液は、上記のとおり右心房から左心房に、またはこの逆に移動し、脳梗塞、偏頭痛、おそらくその他の健康に悪影響がある状態が生じる可能性が大きくなる。
【００４４】
図２を参照すると、ＰＦＯを治療するためのカテーテルデバイス１０は、カテーテル本体１２と、一のまたは複数の組織並置部材１４とを適切に備える。カテーテルデバイス１０は、患者の脈管構造を通って、ＰＦＯを治療するための心臓内のある位置まで前進する。たとえば、図示のとおり、カテーテルデバイス１０は、下大静脈を通って心臓の右心房内に前進した。別法による実施態様では、カテーテルデバイスは、大動脈を通って左心室に前進し、次にＰＦＯを治療するために心臓の左心房内に前進する。実施態様によっては、カテーテル装置の２つの別体の部分が、右心房および左心房に前進し、さらに別の実施態様では、カテーテル装置のガイドワイヤおよびその他の構成要素は、患者の体外から脈管構造を通って右心房に延在し、ＰＦＯを通って左心房に延在し、大動脈から脈管構造に延在して、患者の第２部位から出て行く。したがって、様々な実施態様は、カテーテルデバイスをＰＦＯの治療位置に配置するための任意の適切なアクセス技術を使用する。
【００４５】
カテーテル本体１２は、一般に、少なくとも一の内腔を有する細長い可撓性本体を備える。カテーテル本体１２は、カテーテル技術で公知であるか、または今後開発される任意の適切な材料または材料の組合せ、たとえばＰＴＦＥ、その他のポリマーなどから製造される。また、カテーテル本体１２は、任意の適切なサイズ、輪郭、直径、形状などを有することができる。任意にカテーテル本体１２は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤなどのガイド部材（図示しない）上に摺動可能に配置される。実施態様によっては、こうしたガイド部材は一のまたは複数の拡張部材またはその他の類似デバイスを備え、これらは、ＰＦＯ内で展開して、隣接組織の並置を促進する。こうした拡張可能なガイド部材の詳細な説明について、上記のとおり引用することにより本願に援用される米国特許出願第１０／６７９，２４５号明細書を参照されたい。
【００４６】
組織並置部材１４は、一般に、ＰＦＯに隣接する組織を互いに接合するのを促進するための一または二以上のデバイスを備える。図２に示すとおり、一の部材１４は右心房内に配置され、二次中隔の組織など、右心房側から組織に接触する。その他の部材１４は、ＰＦＯを通って前進し、左心房から組織に接触する。実施態様によっては、組織並置部材１４は、形状記憶材料、ばねステンレス鋼などから予め賦形されて製造され、カテーテル本体１２から開放されると、組織を互いに接合することを可能にする形状を呈する。
【００４７】
カテーテルデバイス１０は、少なくとも一のエネルギ伝達部材も備える。図示の実施態様では、一方または両方の組織並置部材１４は、エネルギ伝達部材としても機能する。様々な実施態様では、エネルギ伝達部材は組織を互いに接合し、エネルギ伝達部材は組織並置部材と結合し、エネルギ伝達部材は組織並置部材とは別個であって、結合しない。また、様々な実施態様では、一のエネルギ伝達部材は、単極無線周波エネルギ（ＲＦ）を提供するためなどに使用され、２個の伝達部材は、双極ＲＦエネルギを提供するためなどに使用されるか、または２個を超える伝達部材が使用される。
【００４８】
次に、図３を参照すると、ＰＦＯを治療するためのカテーテルデバイス２０のもう１つの実施態様は、カテーテル本体２２と、第１エネルギ伝達部材２３を有する第１拡張可能部材２７と、第２エネルギ伝達部材２５を有する第２拡張可能部材２８とを適切に備え、各々の拡張可能部材２７、２８は、導電性流体２６の通過を可能にする複数の開口２４を含む。拡張可能部材２７、２８は、右心房（第１部材２７）および左心房８（第２部材２８）内などに治療のために配置され、次に拡張して二次中隔ＳＳ、一次中隔ＳＰの組織および／またはその他のＰＦＯに隣接する組織を互いに接合する。実施態様によっては、一方または両方の拡張可能部材２７、２８はさらに、たとえば摺動することにより軸方向にカテーテル本体２２に沿って移動し、２個の拡張可能部材２７、２８間で組織を互いに接合する。たとえば、第２拡張可能部材２８は、カテーテル本体２２上またはカテーテル本体２２内に配置された別個のカテーテル本体上に配置され、第２部材２８がカテーテル本体２２に沿って軸方向に前後に摺動することを可能にする。
【００４９】
拡張可能部材２７、２８は、現在公知であるか、または将来開発される適切な材料または材料の組合せを含む。カテーテル上に使用される拡張可能なバルーン部材は十分に周知されており、任意の適切な変形は本発明の様々な実施態様に使用される。拡張可能部材２７、２８は、適合可能なエラストマー材料、ポリマーなどから製造され、拡張後に任意の適切な形状を有する。
【００５０】
エネルギは、１種類または複数種類の導電性流体２６、たとえば生理食塩水溶液などを拡張可能部材２７、２８内に導入し、エネルギ伝達部材２３、２５を介してエネルギ（ＲＦエネルギなど）を導電性流体２６に印加し、次に、流体２６が開口２４から通過して組織に接触することを可能にすることにより組織に印加される。したがって、流体２６は、必要なエネルギを組織に供給して、ＰＦＯを閉鎖させる。エネルギを付近のＰＦＯ組織に伝達した後、導電性流体２６は無害な状態で体内に消散する。
【００５１】
様々な実施態様では、エネルギ伝達部材は任意の数のデバイスを含み、ＰＦＯを閉鎖するのに適する種類の任意のエネルギを伝達する。使用されるエネルギの種類としては、たとえば無線周波、極低温、抵抗による加熱、超音波、マイクロ波およびレーザエネルギが挙げられる。無線周波エネルギ伝達部材は単極または双極であり、単極カテーテルデバイスは接地部材も含む。エネルギ伝達部材は任意の適切な構成を有することもでき、多くの構成について、特定の実施態様に関して以下で説明する。実施態様によっては、エネルギ伝達部材は組織並置部材と固定的に結合し、その他の実施態様では、エネルギ伝達部材は組織並置部材内で移動可能であり、たとえばＰＦＯの外周周囲で移動して、ＰＦＯ組織を複数の場所に結合する。実施態様によっては、エネルギの供給は、冷却または加熱流体を拡張可能部材２７、２８内で循環させて達成され、こうした流体は拡張可能部材２７、２８から通過することができない。
【００５２】
エネルギ伝達部材２３、２５は、組織を結合するのに十分なエネルギを十分な時間にわたって供給する。エネルギ伝達の期間は、たとえば約０．５秒〜約１５分、より好ましくは約３０秒〜約５分である。エネルギの伝達は、実施態様によっては、約０．５ワット〜約１００ワット、より好ましくは約５ワット〜約５０ワットである。様々な実施態様では、代わりにその他の適切なエネルギおよびタイミングの組合せを使用して良い。ある実験的な実施例では、流動生理食塩水試験装置内において生体外で使用される豚心臓組織の断面にあるＰＦＯは、吸引力を適用してＰＦＯ組織を並置させ、約２５ワットのＲＦエネルギを７分間印加して閉鎖させた。次に、ＲＦエネルギの適用を停止するが、組織の並置はさらに１分間継続し、冷却しながら組織を一緒に保持して、組織中の膠原を再編成して互いに結合させ、安定した組織のブリッジを形成する。別法による実施態様では、その他のエネルギ量、エネルギ適用時間、組織の並置時間などを使用して良い。
【００５３】
様々な実施態様で、エネルギ伝達部材により任意の適切な種類のエネルギを伝達することができるが、実施態様によっては、単極または双極無線周波（ＲＦ）エネルギを使用する。デバイスは、たとえば単極無線周波エネルギを使用し、エネルギはすべての導電性要素に同時に印加され、患者の皮膚に取り付けられた外部接地パッドにより回路を完成する。別法によると、双極エネルギはすべての導電性要素に同時に印加され、回路は、カテーテルデバイス上のどこかに組み込まれた接地要素により完成する。さらに他の実施態様は、２個以上のエネルギ伝達部材間に双極エネルギを印加することを含み、エネルギ伝達部材は、カテーテルデバイス内で互いに電気的に隔離される。
【００５４】
エネルギ伝達部材または組織並置部材と結合するか、さもなければカテーテルデバイス内に配置される制御システムは、ＰＦＯ組織に供給されるある量のエネルギを感知し、任意に、エネルギ供給条件の変化、たとえばＰＦＯ組織またはカテーテルデバイス内の電気抵抗またはインピーダンスの増加、カテーテルデバイスからのエネルギ抽出の増加などを検出すると、エネルギの供給を自動的に停止する。実施態様によっては、エネルギ供給は、ある量の供給エネルギが所望レベル、たとえばＰＦＯを実質的に閉鎖するのに十分なエネルギの量に達すると自動的に停止する。供給エネルギの量は、ＰＦＯ組織の温度またはインピーダンスを監視するなど、適切な方法により監視される。実施態様によっては、組織並置部材、エネルギ伝達部材、またはカテーテルデバイスの任意のその他の部分に結合された一のまたは複数のセンサを使用して、こうした兆候を監視する。センサデバイスの実施例としては、赤外センサデバイス、サーミスタおよび熱電対が挙げられるが、これらだけに限らない。任意に、制御システムは、センサに結合されたマイクロプロセッサも備え、これは、所望量のエネルギが供給された時点を決定し、および／またはエネルギの伝達を自動的に停止する。別法による実施態様では、マイクロプロセッサは、エネルギ供給を感知、監視および制御することができるカテーテルデバイスに取り付けられ、したがって、別個のセンサは不要である。
【００５５】
図４は、カテーテルデバイス３０のわずかに異なる実施態様であって、カテーテル本体３２と、第１拡張可能部材３７と、エネルギ伝達部材３５を有する第２拡張可能部材３８と、導電性流体３６の通過を可能にする複数の開口３４とを含む実施態様を示す。この実施態様では、第１拡張可能部材３７は、組織並置部材として使用され、追加のエネルギ伝達手段を提供する必要はない。
【００５６】
図５を参照すると、ＰＦＯを治療するためのカテーテルデバイス４０の別法による実施態様は、カテーテル本体４２と、流体４６の通過を可能にするための開口を有する拡張可能部材４８と、エネルギ伝達部材４５とを含む。この実施態様では、拡張可能部材４８を拡張すると、組織を互いに接合するのに十分であり、または近位に方向付けられた力は、カテーテル本体４２を引き戻すなどにより拡張可能部材４８に印加され、組織を互いに接合することができる。
【００５７】
次に、図６を参照すると、カテーテルデバイス５０の一実施態様は、カテーテル本体５２と、拡張可能部材５７であって、その内部に配置されたエネルギ伝達部材５３と、導電性流体５６の通過を可能にするために表面上にある開口５４とを有するエネルギ伝達部材５３と、賦形された遠位部分５９とを含む。賦形された遠位部分５９は左心房内に存在し、組織が賦形された遠位部分５９と拡張可能部材５７との間で互いに接合されるように、表面または「バックストップ」として機能する。図示の実施態様では、賦形部分５９は、形状記憶材料から製造される螺旋状コイルであり、カテーテル本体５２内に配置されると比較的直線構成を有するが、解放されるとコイル状構成を呈する。その他の実施態様では、たとえば米国特許出願第６０／４７８，０３５号に詳細に記載されている類のその他のバックストップデバイスを使用しても良く、この特許出願は、上記のとおり引用することにより本願に援用した。
【００５８】
図７は、カテーテルデバイス６０のもう１つの実施態様であり、カテーテル本体６２と、二又組織並置部材６４と、２個のプロング６４に結合され、さらに組織を並置させるための２個の拡張可能部材６６とを備える。プロングがニチノール、その他の形状記憶材料などから成る組織並置部材６４は、一般に、ＰＦＯ内のカテーテル本体６２から放出され、プロング６４が拡張して離れるのを可能にする。したがって、プロング間の組織は互いに接合され、本質的に平坦化または「フィッシュマウス作用」が生じる。組織をさらに並置させる場合、拡張可能部材６６が拡張子、任意に、カテーテル本体６２を引き戻すなどにより近位の力が印加され、拡張可能部材６６を使って組織を互いに圧迫する。次に、プロング６４は、組織にエネルギを印加するためのエネルギ伝達部材として機能する。一般に、プロング６４は双極ＲＦエネルギ伝達部材だが、別法による実施態様も意図される。
【００５９】
次に図８を参照すると、他の実施態様では、カテーテルデバイス７０が、カテーテル本体７２と、二又組織並置部材７４と、組織の並置を強化するための別個の拡張可能部材７６とを備える。やはり、組織並置部材７４もエネルギ伝達部材として機能する。さらに、または別法により、開口を拡張可能部材７６内に形成し、導電性流体をエネルギ供給システムの一部分として導入することができる。
【００６０】
次に、図９を参照すると、もう１つの実施態様では、適切なカテーテルデバイス８０は、カテーテル本体８６と、第１組織並置部材８２と、第２組織並置部材８４とを備える。上記のとおり、組織並置部材８２、８４の一方または両方はエネルギ伝達部材に結合され、エネルギ伝達部材として機能する。この実施態様では、第１組織並置部材８２は、二次中隔の組織ＳＳなど、右心房からの組織に接触するように構成され、第２並置部材８４は、一次中隔の組織ＳＰなど、左心房からの組織に接触するように構成される。これらの組織を互いに接触させて接合する場合（先端が中空の矢印）、組織並置部材８２、８４も組織を互いに接合するか、または組織をカテーテル本体８６に圧搾する。力がカテーテル本体８６に対して印加されると、カテーテル本体８６は、断面形状により一方の側面に圧迫される（先端が中実の矢印）。図示の実施態様では、カテーテル本体８６は三角形の断面を有するが、別法による実施態様では、長円形、楕円形、菱形などを有する場合がある。カテーテル本体８６が側方に圧迫されると、組織並置／エネルギ伝達部材８２、８４は、第１位置においてエネルギを組織に印加するために使用される。次に、並置部材８２、８４は側方にカテーテル本体８６方向に移動して、組織を互いに接合させ、その結果、カテーテル本体８６をＰＦＯに沿ってさらに圧迫する。次に、エネルギは、第２位置において再び組織に印加される。こうした技術を使用すると、ＰＦＯを横断してカテーテルデバイス８０を一方の側面から他方の側面に移動させ、デバイス８０が移動すると、エネルギを印加してＰＦＯを閉鎖することができる。つまり、カテーテルデバイスはＰＦＯに沿って「歩行し」、進行しながらスポット組織結合を行う。
【００６１】
図１０は、上記の何れかに類似する方法に使用されるカテーテルデバイス９０の一実施態様を示す。デバイス９０は、カテーテル本体９２と、第１組織並置部材９４と、第２組織並置部材９６とを備え、ガイドワイヤ９８上に配置されているように示されている。この実施態様では、組織並置部材９４、９６はエネルギ伝達部材としても機能する。第１組織並置部材９４はばね式挟持部であり、第２組織並置部材９６は、電極などの形状記憶エネルギ伝達部材である。上記のとおり、組織並置部材９４、９６は、ＰＦＯに隣接する組織を互いに接合すると、組織を一緒にカテーテル本体９２に圧迫し、カテーテル本体９２を側方に圧搾する。組織にエネルギを印加した後、次に、組織並置部材９４、９６は再びカテーテル本体９２方向に移動し、再び組織を互いに接合し、再びカテーテル本体９２を側方に圧搾する。こうした技術を強化するため、カテーテル本体９２は、１つまたは複数の滑らかな部分つまり滑りやすい表面を備え、カテーテル本体９２が容易に側方に摺動することを可能にする。カテーテル本体９２は、組織結合物質、はんだなど、たとえばアルブミンのコーティングを含み、このコーティングは、カテーテル本体が側方に圧搾されるごとに、部分的に剥がれ落ち、組織に対するエネルギの印加を強化し、ＰＦＯを閉鎖する。カテーテル本体９２は一のまたは複数の開口をさらに含み、この開口は、結合流体として機能するか、または組織結合を強化するための流体をエネルギ印加位置に導入するためのものである。
【００６２】
図９および図１０に記載する実施態様およびその他の実施態様では、カテーテルデバイスは、カテーテルデバイスをＰＦＯの一方のガイドワイヤ方向にバイアスして、ＰＦＯ閉鎖手順を開始するためのバイアス部材も備える。たとえば、拡張可能部材は、一般に本体の一方の側部においてカテーテル本体と結合され、カテーテルデバイスがＰＦＯ内に配置され、拡張可能部材が拡張すると、カテーテルデバイスはＰＦＯの一方の側部に圧迫される。次に、組織は、側部において互いに接合および結合され、拡張可能部材は徐々に収縮して、カテーテルデバイスがＰＦＯの他方の側方向に移動して、組織を互いに接合し、カテーテルデバイスが移動する時に組織にエネルギを印加することを可能にする。類似の結果は、バイアスワイヤ、バイアス形状を有するカテーテル本体などを使って達成される。
【００６３】
次に、図１１Ａ〜図１１Ｃを参照すると、もう１つの実施態様では、ＰＦＯを治療するためのカテーテルデバイス１０は、カテーテル本体１０６と、第１組織並置部材１０４と、第２組織並置部材１０２とを備える。組織並置部材１０２、１０４は、ニチノールまたはその他の適切な形状記憶材料から製造された形状記憶材料のエネルギ伝達部材を備える。組織並置部材１０２、１０４を展開するため、カテーテル本体１０６は、図１１Ａに示すように、最初にＰＦＯを通って前進する。次に、カテーテル本体１０６は後退／収縮し、第２組織並置部材１０２が前進し（中実の先端の矢印）、第２組織並置部材１０２はカテーテル本体１０６の遠位端から放出される。図１１Ｂに示すように、次に、カテーテル本体１０６が再び前進して、第２組織並置部材１０２の表面を圧迫し、その結果、並置部材を開放し（中実の先端の矢印）、一次中隔などの組織に隣接するＰＦＯ上に適合する。この技術は、ボビーピンの尖叉を拡張することに類似する。図１１Ｃに示すように、第２組織並置部材１０２が一次中隔に接触して配置された後、カテーテル本体１０６は再び収縮し、第１組織並置部材１０４が前進して、第１部材１０４を露出させる。次に、組織は、２個の並置部材１０２、１０４間で互いに接合し、部材１０２、１０４は、エネルギを組織に印加して、ＰＦＯを閉鎖するために使用される。
【００６４】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、カテーテル本体および１対の対向可能な挟持部１１４を備えるＰＦＯ治療用カテーテルデバイス１１０を示す。挟持部１１４は、ＰＦＯに隣接する組織、たとえば二次中隔ＳＳおよび一次中隔ＳＰ組織を把握してこれらの組織を互いに接合し、エネルギの印加および組織の結合を行うために使用される。挟持部１１４は、エネルギ伝達部材、たとえば双極ＲＦデバイスの２個の電極、一の電極、および単極ＲＦデバイスの一のエネルギ帰還部材も備える。実施態様によっては、一方または両方の挟持部１１４は、ＰＦＯ組織を通って前進する（つまり穿孔する）。この場合、点線で示すように、一方の挟持部は一次中隔ＳＰ組織内に前進する。図１２Ａは、拡張した挟持部１１４を示し、図１２Ｂは、組織を接近するために接近される挟持部１１４を示す。
【００６５】
図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、カテーテルデバイス１１０は、両方の挟持部１１４がＰＦＯに隣接する組織を穿孔している状態で示されている。やはり、挟持部１１４は図１３Ａで拡張し、図１３Ｂで一緒に取り出されて、組織を並置させる。
【００６６】
次に、図１４を参照すると、一実施態様では、ＰＦＯを治療するためのカテーテルデバイス１２０は、カテーテル本体１２２と、二又の「フィッシュマウス」組織並置部材１２４であって、真空力を印加して組織並置を強化するための部材とを適切に備える。既に説明したとおり、組織並置プロング１２４は、ＰＦＯ内部で展開して組織を互いに接合し、次に、真空開口１２６を使用して組織をさらに並置する。次に、エネルギは、組織並置プロング１２４を介して印加され、このプロング１２４は、一実施態様では双極ＲＦエネルギ伝達部材を含む。
【００６７】
図１５Ａ〜図１５Ｂを参照すると、カテーテルデバイス１３０のもう１つの実施態様は、カテーテル本体１３２と、把握組織並置部材１３４と、形状記憶組織並置部材１３６とを適切に備える。これらの組織並置部材１３４、１３６は、図１５Ａに示すようにＰＦＯの右心房および左心房側から組織に接触し、次に、図１５Ｂに示すように、組織を互いに接合するために使用される。一方または両方の組織並置部材１３４、１３６は、エネルギ伝達部材としても機能する。
【００６８】
図１６Ａおよび図１６Ｂでは、カテーテルデバイス１４０は、カテーテル本体１４２と、正帯電した磁石１４４と、負帯電した磁石１４６とを備える。磁石１４４、１４６は、組織並置部材およびエネルギ伝達部材の両方として機能し、図１６Ｂに示すように反対の極性により組織をこれらの間で接合する。
【００６９】
もう１つの実施態様では、右心房内部からの斜視図として図１７に示すように、ＰＦＯを治療するためのカテーテルデバイスの組織並置部材１５０は、右心房内に配置するための第１掴み具１５２と、左心房内に配置するための第２掴み具１５４とを備える掴み具を備える。次に、アーム１５２、１５４は接合されて組織を互いに接合する。
【００７０】
図１８には、やはり右心房内部からの斜視図から、一の電極１６２のみを示す。デバイスの一実施態様では、比較的大きい電極１６２が右心房内に配置され、手順全体を通してほぼ同じ位置に維持される。次に、比較的小さい電極が左心房内に配置され、ＰＦＯの組織に沿って移動し、スポット組織結合を形成してＰＦＯを閉鎖する。圧力および双極ＲＦエネルギは、比較的小さい電極と比較的大きい電極１６２との間に方向付けられて組織を接合し、エネルギを印加してＰＦＯを閉鎖する。
【００７１】
次に、図１９を参照すると、さらにもう１つの実施態様では、ＰＦＯを治療するためのカテーテルシステム１７０は、第１拡張可能部材１７６を有する第１カテーテル本体１７２と、第２拡張可能部材１７８およびガイドワイヤ１７９を有する第２カテーテル本体１７４とを備える。一実施態様では、ガイドワイヤは、大腿静脈などの患者上の入口点から下大静脈ＩＶＣ、右心房ＲＡ、ＰＦＯおよび左心房ＬＡを通り、次に左心室、大動脈を通って延在し、最終的に大腿動脈から出る。カテーテル本体１７２、１７４は、それぞれこのガイドワイヤに沿って右心房および左心房内の位置に前進する。別法による実施態様では、２本のガイドワイヤが使用され、これらのガイドワイヤはＰＦＯ内、または心臓内の他の場所に結合される。
【００７２】
もう１つの実施態様では、図２０Ａ〜Ｃに示すように、カテーテルデバイス１８０は、カテーテル本体１８２と、左心房組織並置部材１８４と、別個の右心房組織並置部材１８６とを備える。図２０Ａは、右心房から見たカテーテル本体１８２および左心房部材１８４を示し、左心房部材１８４は、ＰＦＯ上を左心房内にフック状に曲がる。図２０Ｂは、左心房内にフック状に曲がった左心房部材１８４の遠位端の斜視近接図である。図２０Ｃは、ＰＦＯ組織を並置するための所定の位置にある左心房部材１８４および右心房部材１８６の両方を示す。一実施態様では、左心房部材１８４は回転し（曲線矢印）、フック状部分をＰＦＯの左心房表面に沿って移動させて、エネルギを複数の位置に印加する。
【００７３】
上記の説明は完全かつ正確だが、本発明の例示的な実施態様のみを説明する。様々な変更、追加、削除などは、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の１つまたは複数の実施態様に加えることができる。さらに、本発明の様々な要素を結合して、上記の効果の何れかを達成することができる。したがって、上記の説明は、例示的な目的でのみ提供されるのであり、以下の請求の範囲に記載する本発明の範囲を制限すると解釈するべきではない。
【符号の説明】
【００７４】
１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１１０、１２０、１３０、１４０、１８０  カテーテルデバイス、
１２、２２、３２、４２、５２、６２、７２、８６、９２、１０６、１２２、１３２、１４２、１７２、１７４、１８２  カテーテル本体、
１４、６４、７４、８２、８４、９４、９６、１０２、１０４、１１０、１５０  組織並置部材、
２３、２５、３５、４５、５３  エネルギ伝達部材、
２４、３４、５４  開口、
２６、３６、５６  導電性流体、
２７、２８、３７、３８、４８、５７、６６、７６  拡張可能部材、
５９  賦形部分（遠位部分）、
９８  ガイドワイヤ、
１１４  挟持部、
１２４  組織並置プロング、
１２４  組織並置部材、
１２６  真空開口、
１３４  把握組織並置部材、
１３６  形状記憶組織並置部材、
１４４、１４６  磁石、
１５２  アーム、
１６２  電極、
１７０  カテーテルシステム、
１７６、１７８  拡張可能部材、
１７９  ガイドワイヤ、
１８４  左心房組織並置部材、
１８６  右心房組織並置部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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