(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入セットのためのカニューレハウジング組立体において、
カニューレハウジングと、
前記カニューレハウジングから遠位側に延びたカニューレであって、加熱されると予備成形の形状である曲った形状に戻る形状記憶材料により形成された、カニューレと、
ベースと、
を含み、
前記カニューレハウジングが、患者の平面に対して実質的に垂直に延びる挿入位置と患者の平面に対して実質的に平行に延びる使用位置との間で旋回可能に前記ベースに結合されており、
前記カニューレが真っ直ぐな形状で患者に挿入され、患者の体温により加熱されて予備成形の形状である曲った形状に戻るように変形すると、前記カニューレの変形に従って、前記カニューレハウジングが、前記挿入位置から前記使用位置に旋回する、カニューレハウジング組立体。
【請求項２】
請求項１に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、第１の温度で第１の形状を有し、第２の温度で第２の形状を有する、カニューレハウジング組立体。
【請求項３】
請求項２に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、前記第１の温度で前記第１の形状に形成され、次いで前記第２の温度に冷却される、カニューレハウジング組立体。
【請求項４】
請求項１に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、そのカニューレの少なくとも一部にコーティングを備えている、カニューレハウジング組立体。
【請求項５】
請求項１に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、ニッケルチタン合金を含む、カニューレハウジング組立体。
【請求項６】
請求項１に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、可撓性先端部を含む、カニューレハウジング組立体。
【請求項７】
請求項１に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレの中に同軸的に挿入される挿入針、
をさらに含む、カニューレハウジング組立体。
【請求項８】
請求項１に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、０．０２ｍｍ〜０．０３ｍｍの範囲の厚みを有するカニューレ壁部を含む、カニューレハウジング組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００５年１０月１９日出願の米国仮特許出願第６０／７２８，１２３号の優先権を主張するものである。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、形状記憶合金または超弾性合金から形成された可撓性金属カニューレを含む注入セットに関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
頻繁または連続的な薬物の皮下および静脈注入は、多い場合には数日間固定される注入セットまたは注入ポートを用いて行われる場合が多い。頻繁な注入の場合、注入ポートを用いることにより、皮膚を頻繁に刺入する必要がなくなり、感染症や傷跡のリスクが軽減される。携帯型インスリンポンプによく用いられるような薬物の連続的な皮下投与では、着替えや入浴などの際にポンプおよびチューブを一時的に取り外すために注入セットが用いられる場合が多い。
【０００４】
流体を体内に導入する従来の注入セット、流体送達システム、またはカテーテルは、一般に２つの方法で製造される。現在も用いられている初期のデザインでは、小さい硬質のステンレス鋼皮下針が、体内に刺入するためにハブまたはハウジングの可撓性チューブの端部に取り付けられる。このような針は、非常に硬いが、皮膚に刺入するのに十分な程、鋭くすることができる。一端刺入されると、針の硬さが痛みを与えるばかりか、針を刺入した部分の患者の体の動きが著しく制限される。長期に亘って皮下に留置される針は、針に対して移動する全ての組織を継続的に圧迫し、痛みを与える。このような針は、その先端部において過度の相対運動が生じると、組織や静脈を裂いてしまうこともある。加えて、ステンレス鋼管の肉厚は、可能な限り薄くできるものではない。なぜなら、肉厚が非常に薄いと、ステンレス鋼管が、容易に損傷したり、潰れたり、捩れたり、くびれ切れたりするためである。従来の肉厚のステンレス鋼であっても、針は、患者の動きに応じて曲がらずに、捩れて永久損傷を受けることがある。この厚みは、約０．１０２ｍｍ（０．００４ｉｎ）程度である。したがって、ステンレス鋼から形成する針は、小さくできるが、それでも患者に痛みや不快感を与える大きさであり、曲がりにくくするためには肉厚を比較的厚くする必要がある。
【０００５】
曲がりにくさを改善して不快感を軽減するために、ポリマーカニューレが開発された。このデザインでは、より柔軟なポリマーカニューレが、金属針の先端部の代わりに用いられる。このカニューレは、柔軟過ぎて皮膚に刺入できないため、皮膚に刺入するために硬質の金属トロカール針をカニューレの中に挿入してから、皮下にカニューレを導入する。カニューレが皮下の所望の深さに達したら、金属トロカールを取り外して、柔軟なカニューレのみを皮下に残置する。ステンレス鋼カニューレと比べ、痛みを大幅に軽減でき、ポリマーの可撓性により、殆ど不快感なく、組織が曲がって移動することができる。しかしながら、ポリマーカニューレには欠点がある。ポリマーカニューレは、挿入する際および曲げる際に、容易に皺がよったり、平坦になったり、捩れたり、くびれたり、損傷したりする。加えて、ポリマーカニューレは、横にずれて、流路を圧迫したり、閉じたりする。ポリマーカニューレはまた、周囲組織のアレルギー反応を誘発しうる。さらに、ポリマーカニューレの場合、機械的損傷を与えずに、高い機械強度で所定の位置に組み付けて接着すること、または、所定の位置に保持することは通常は困難であり、装置の組立工程が複雑になる。ポリマーカニューレは、装着されている際に円形を維持し、潰れたり、くびれ切れたりしないように金属管よりも肉厚に製造しなければならない。この肉厚は、０．０７６ｍｍ〜０．１２７ｍｍ（０．００３ｉｎ〜０．００５ｉｎ）の範囲である。
【０００６】
したがって、患者に与える痛みを最小限にし、しかも挿入後の捩れや潰れの力に耐えうるカニューレの開発が要望されている。
【０００７】
〔発明の概要〕
簡単に言えば、本発明は、注入セットのためのカニューレハウジング組立体を提供する。このカニューレハウジング組立体は、カニューレハウジング、およびこのカニューレハウジングから遠位側に延びたカニューレを含む。このカニューレは、形状記憶合金から形成され、カニューレは、超弾性材料および形状記憶材料の一方から形成される。
【０００８】
加えて、本発明は、注入セットのためのカニューレハウジング組立体を提供する。このカニューレハウジング組立体は、ベース、およびこのベースに結合されたカニューレハウジングを含む。カニューレは、このカニューレハウジングから遠位側に延びている。カニューレは、超弾性材料および形状記憶材料の一方から形成される。
【０００９】
さらに、本発明は、患者の体内にカニューレを挿入する方法を提供する。この方法は、形状記憶材料からなるカニューレを用意するステップと、所望の形状にカニューレを形成するステップと、挿入形状にカニューレを再形成するステップと、カニューレを患者の体内に挿入するステップと、患者の体温によりカニューレを挿入形状から所望の形状に戻すステップと、を含む。
【００１０】
〔詳細な説明〕
本明細書に含まれ、かつ本明細書の一部をなす添付の図面を参照しながら、上記した発明の概要および本発明の好適な実施形態の以下の詳細な説明を読めば、本発明をより良く理解できるであろう。発明を例示するために、本発明の例示的な実施形態を添付の図面に示す。しかしながら、本発明は、図示する正確な構成および手段に限定されるものではないことを理解されたい。全ての図面において、同じ要素には同じ参照符号を付した。
【００１１】
ここに用いる特定の語は、単に都合上用いるものであり、本発明を限定するものではない。このような語には、明確に述べた語、その派生語、および同義語が含まれる。ここで用いる用語「超弾性（superelastic）」は、荷重が加えられると構造が変形し、荷重が除去されると元の構造に戻る能力と定義する。用語「形状記憶合金（shape memory alloy）」は、異なる温度で急激に変化する硬度および弾性特性を有する２種類以上の金属の組合せからなる金属と定義する。用語「遠位（distal）」は、ここに開示するカニューレの挿入先端部に近い方を意味すると定義し、用語「近位（proximal）」は、ここに開示するカニューレの挿入先端部から遠い方を意味すると定義する。以下に、本発明の例示的な実施形態を記載する。しかしながら、この開示から、本発明が、本発明の例示的な実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。
【００１２】
各図面を参照すると、本発明に従った各注入セット１００、２００、および３００は、ニチノール材料から形成された優れた可撓性を有する金属カニューレ１１０（図１ａ〜図１ｃ）、２１０（図２ａ〜図２ｃ）によって特徴付けられる。これらの金属カニューレ１１０および２１０は、体内に挿入されても、可撓性を維持し、金属カニューレと柔軟なポリマーカニューレの両方の利点を付与し、しかも、このようなカニューレ固有の欠点を有していない。
【００１３】
カニューレ１１０および２１０は、本質的にニッケルとチタンからなる金属合金であるニチノールから形成されるのが好ましい。一般に、ニチノールは、約５５ｗｔ％のニッケルと約４５ｗｔ％のチタンを含む。ニチノールの特性を微調整するために他の材料を添加することもできる。ニチノールは、その処理によって、２つの固有の性質を有する。この２つの性質は、後述する超弾性特性と形状記憶特性である。
【００１４】
ニチノールは、通常は、低い温度で変態が完了するマルテンサイトと高い温度で変態が完了するオーステナイトの２種類の結晶構造の一方の結晶構造を有している。ニチノールのマルテンサイトは、オーステナイト変態が完了する温度よりも僅かに高い温度範囲で応力が加えられると、応力が誘起されうる。この状態では、従来の手段によってオーステナイトを変形させるよりも少ないエネルギーで、マルテンサイトの応力誘起および変形を行うことができる。マルテンサイトは、通常の温度よりも高い温度で成形されるため、僅かな力で容易に変形し、その力が除去されると、変形していないオーステナイトすなわち元の形状に直ちに戻る（すなわちスプリングバック）。この処理により、極めて弾力性に富んだゴム様の弾性がニチノールに付与される。オーステナイトが、無荷重の条件下で、この温度で安定した相であるために、この特性が存在する。したがって、超弾性状態のニチノール管は、損傷を受けずに相当程度曲がることができ、応力が除去されると、ニチノール管は、その元の形状に直ちに戻る。ニチノールは、オーステナイト変態完了温度よりも高い約５０℃の温度範囲で超弾性である。ニチノールは、体温（約３７℃）で最適な超弾性特性を有する。
【００１５】
ニチノールは、超弾性合金であるのに加えて、形状記憶合金でもある。形状記憶合金（ＳＭＡ）は、その形状を記憶する金属である。形状記憶合金は、変形した後に、加熱（一方向効果）の際、高い周囲温度、または単純に荷重除去（偽弾性）の際に、元の形状に自己回復する。これらの特殊な特性は、対称性の低い結晶学的構造から対称性の高い結晶学的構造への温度依存性マルテンサイト相変態によるものである。
【００１６】
ニチノールは、マルテンサイト相であって、変態温度よりも低い場合、容易に変形し、展性がある。変形すると、ニチノール合金は、室温ではその変形状態を維持する。ニチノール合金は、その変態温度よりも高い温度に加熱されると、オーステナイトに戻り、大きな力で元の形状に戻る。ニチノール合金は、冷却されると、再びマルテンサイト相になり、その形状記憶特性を示す。
【００１７】
オーステナイトからマルテンサイトへの変態（冷却）と逆サイクル（加熱）は、同じ温度では起こらず、変態温度は、特定の合金の熱機械処理工程によって制御することができる。形状記憶効果は、何サイクルも持続する。ニチノール合金は、約４５℃〜１２０℃の変態温度を有することができる。しかしながら、注入セットに利用するのに最も有利な形状記憶合金は、３７℃の体温の変態温度を有する合金である。この条件では、変形した合金は、体内に挿入されて３７℃に維持されると、元の形状に戻って超弾性になり、その超弾性を持続する。
【００１８】
超弾性状態では、カニューレ１１０を構成するニチノールにより、このカニューレ１１０は、荷重がかかると変形し、荷重が除去されると荷重前の元の形状に戻ることができる。図１ａ〜図１ｃは、超弾性ニチノールの特性を示している。図１ａは、荷重がかかっていない状態のカニューレ１１０を示している。図１ｂでは、カニューレ１１０の自由端１１４に力「ｆ」が加えられて、自由端１１４が撓んでいる。力「ｆ」は、例えば約０．３ｇより弱くても、自由端１１４が容易に撓むことを理解されたい。この条件では、カニューレ１１０の座屈は起こらない。図１ｃでは、力「ｆ」が除去され、カニューレ１１０は、図１ａに示されている元の形状に戻っている。
【００１９】
ニチノールの超弾性特性の一例として、図２〜図４に、注入セット１００が示されている。注入セット１００は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする米国特許第６，５７２，５８６号に開示されている注入セットとすることができる。別法として、注入セット１００は、２００５年１０月１９日出願の米国仮特許出願第６０／７２８，１２４号（代理人整理番号：ＡＮＭＳ‐２００ＵＳＰ）に開示されている注入セットとすることができる。
【００２０】
患者５０の体内に挿入された注入セット１００の側面図が、図２に示されている。注入セット１００は、接着パッド１０４に固定されたハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、ベース、挿入部（体内に最初に挿入する部分）、および流体を輸送するためのチューブ組立体を含む。接着パッド１０４により、注入セット１００を患者５０の表皮層５２に固定する。ハウジング１０２はまた、遠位端部１０６および近位端部１０８も含む。可撓性カニューレ１１０が、ハウジング１０２の遠位端部１０６から延びている。長さ方向軸１１１が、カニューレ１１０に沿って延在する。カニューレ１１０内を通る内腔１１３により、流体がカニューレ１１０内を流れることができる。カニューレ１１０内を流れることができる。カニューレ１１０は、まず内腔１１３から挿入してカニューレ１１０の遠位側に延出させる金属挿入針すなわちトロカールなどの挿入装置１１４を用いて挿入することができる。
【００２１】
カニューレ１１０および挿入装置１１４は、表皮層５２および真皮層５４を介して脂肪組織層５６まで挿入する。カニューレ１１０は、脂肪組織層５６の下側の筋肉層５８まで挿入しないようにすることが重要である。カニューレ１１０を患者５０の体内に挿入したら、挿入装置１１４を内腔１１３内を近位側にスライドさせて、内腔１１３から挿入装置１１４を抜き取る。別法として、挿入装置１１４は、所望に応じて、挿入の際に可撓性が得られるようにニチノールから形成することもできる。挿入装置１１４を用いる場合、カニューレ１１０は、最大の可撓性を得るために約０．０２５ｍｍ（０．００１ｉｎ）の肉厚を有することができる。
【００２２】
別法として、カニューレ１１０に尖った先端部を設けて、挿入装置１１４を省くことができる。挿入装置１１４を用いる場合、カニューレ１１０を挿入した後、挿入装置１１４を、既知の方法に従ってカニューレ１１０から除去し、チューブ組立体１１６を、ハウジング１０２の近位端部１０８に結合する。図３は、ハウジング１０２に結合されたチューブ組立体１１６を示している。
【００２３】
使用の際、インスリンなどの薬物を、チューブ組立体１１６を介して注入セット１００に導入し、カニューレ１１０を介して薬物を患者５０に投与する。投与された薬物は、患者によって吸収される。
【００２４】
図４は、長さ方向軸１１１の右側および左側にカニューレ１１０を曲げる方法を示す。当業者であれば、同様に、カニューレ１１０を長さ方向軸１１１の上側および下側に曲げることができることを理解できよう。カニューレ１１０は、組織の移動と共に自由に曲がり、元の形状に戻ることができる。
【００２５】
図５ａ〜図５ｄに、形状記憶特性を有するカニューレ２１０が示されている。まず、ニチノールがオーステナイト状態で、カニューレ２１０を、図５ａに示されている曲がった状態に予備成形する。カニューレ２１０を、ニチノールのマルテンサイト状態に冷却すると、カニューレ２１０は、曲がった状態のままである。次いで、カニューレ２１０を、図５ｂに示されている真直ぐな形状のカニューレ２１０にして患者に挿入する。患者に挿入されると、カニューレ２１０は、図５ｃに示されているように体温などによりそのオーステナイト温度に加熱される。カニューレ２１０が、そのオーステナイト温度に達すると、カニューレ２１０は、図５ｄに示されているように、図５ａの予備成形の形状に迅速に戻る。
【００２６】
図６および図７に示されているように、注入セット２００は、患者５０の平面に対して実質的に垂直に患者５０の体内にカニューレ２１０を挿入できるように、ベース２１４に旋回可能に取り付けられたカニューレハウジング２１２を含む。カニューレ２１０は、上記したように図５ａおよび図５ｂに示す工程に従って製造され、形状記憶状態である。カニューレ２１０は、図５ａに示されている構造から図５ｂに示されている構造に変形している。
【００２７】
カニューレ２１０が、体温（約３７℃）になるのに十分に長い時間、患者５０の体内に維持されると、カニューレハウジング２１２が、図８に示されている位置までベース２１４の周りを旋回することができる。図から分かるように、カニューレ２１０は、図５ｄに示されている予備成形の形状に戻っている。
【００２８】
図６‐図８に示されている注入セット２００は、ストレート型注入セットであるが、カニューレ２１０は、アングル型およびストレート型の両方の注入セットに用いることができる。カニューレ２１０に用いる特定の注入セットのデザインによって患者５０の外部のカニューレ２１０の最終形状を予め決定することにより、カニューレ２１０を組立て中に再成形することができ、そして、図８に示されているように人体によって加熱されると、カニューレ２１０が最終的な配置のための元の形状に戻ることができるため、有利であろう。
【００２９】
図９および図１０は、図６‐図８のハウジング２１２およびベース２１４と共に用いる図１ａ〜図１ｃのカニューレ１１０を示している。得られる注入セット３００は、注入セット１００を用いて説明したように、カニューレ１１０が超弾性特性を有する注入セット２００の挿入方法を提供する。カニューレ１１０は、図９に全体として示されているように、その長さ方向軸１１１から離れる方向に自由に曲がる。図１０は、注入セット３００のハウジング２１２およびベース２１４が、図示されているように左から右に移動し、カニューレ１１０がその長さ方向軸１１１の左側に曲がった状態の撓んだカニューレ１１０を示している。
【００３０】
いずれの構造でも、ニチノールカニューレは、一般に、捩れたり、くびれたりしないため、患者の安全性が著しく改善され、薬物の流れの減少または遮断が生じない。この材料は強くて耐久性があるため、ニチノールカニューレは、極めて薄い肉厚にすることもできる。したがって、ステンレス鋼やポリマーよりも直径が小さく、可撓性に優れているため、患者の快適性も大幅に向上する。
【００３１】
ニチノールは金属材料であるため、特定の生物学的用途に合ったバイオコーティングの確実な付加および接着が可能である。これは、確実なコーティングが非常に困難であるＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））などの大抵のポリマーカニューレでは不可能である。図８は、バイオコーティング２２０でコーティングされたカニューレ２１０を示している。このようなバイオコーティングは、抗凝集性、抗炎症性、または抗菌性コーティングとすることができる。加えて、ニチノールは、生体適合性の高い材料であるため、ポリマーを用いることで生じる有害な組織反応を排除できる。
【００３２】
ニチノールの形状記憶特性または超弾性特性を有するカニューレを備えた装置の他の大きな利点には、金属部品に十分に適合した標準的な接着材および他の方法で装置を組み立てできることが含まれる。例えば、ニチノールは、シアノアクリレートおよびエポキシなどの接着剤と共に用いることができる。加えて、ニチノールは、他の材料に対してハンダ付けすることができる。さらに、ニチノールは、従来のポリマーカニューレに利用できない様々な一般的な滅菌法で滅菌することができる。さらに、ニチノールカニューレは、ＰＴＦＥカニューレでは用いることができないγ線で滅菌することができる。ＰＴＦＥカニューレでγ線を用いることができないのは、放射線がポリマーを著しく劣化するためである。
【００３３】
ニチノールカニューレ組立体を用いた注入セット１００、２００、３００の上記説明は、注入セット１００、２００、３００の所望のデザインのみを例示していることを理解されたい。注入セット１００、２００、３００およびカニューレ１１０、２１０の様々な形状、材料の構成、および構造の変更は、本発明の範囲内で可能である。このようなデザインコンセプトは、他の医療用途の静脈内カテーテルのデザインに適用することもできる。
【００３４】
本発明の説明において、ニチノールを１つの材料として用いたが、当業者であれば、ニチノールに類似した特性を有するあらゆる材料を利用できることを理解できよう。例えば、Ｃｕ‐Ａｌ‐Ｎｉ、Ｃｕ‐Ａｌ‐Ｚｎ、およびＣｕ‐Ｚｎから形成された超弾性合金も本発明に含まれる。
【００３５】
特定の実施形態を用いて本発明を例示および説明してきたが、本発明は、ここに示した詳細に限定されるものではない。むしろ、細部の様々な変更が、本発明から逸脱することなく、添付の特許請求の範囲およびその同等範囲内で可能である。
【００３６】
〔実施の態様〕
（１）注入セットのためのカニューレハウジング組立体において、
カニューレハウジングと、
前記カニューレハウジングから遠位側に延びたカニューレであって、超弾性材料および形状記憶材料の一方から形成された、カニューレと、
を含む、カニューレハウジング組立体。
（２）実施態様（１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、第１の温度で第１の形状を有し、第２の温度で第２の形状を有する、カニューレハウジング組立体。
（３）実施態様（２）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、前記第１の温度で前記第１の形状に形成され、次いで前記第２の温度に冷却される、カニューレハウジング組立体。
（４）実施態様（１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、そのカニューレの少なくとも一部にコーティングを備えている、カニューレハウジング組立体。
（５）実施態様（１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、ニッケルチタン合金を含む、カニューレハウジング組立体。
【００３７】
（６）実施態様（１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、可撓性先端部を含む、カニューレハウジング組立体。
（７）実施態様（１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレの中に同軸的に挿入される挿入針、
をさらに含む、カニューレハウジング組立体。
（８）実施態様（１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、０．０２ｍｍ〜０．０３ｍｍの範囲の厚みを有するカニューレ壁部を含む、カニューレハウジング組立体。
（９）実施態様（１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
ベース、
をさらに含み、
前記カニューレハウジングが、挿入位置と使用位置との間で旋回可能に前記ベースに結合されている、カニューレハウジング組立体。
（１０）実施態様（９）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記カニューレが、前記カニューレハウジングが前記挿入位置にある場合に第１の形状を有し、前記カニューレハウジングが前記使用位置にある場合に第２の形状を有する、カニューレハウジング組立体。
【００３８】
（１１）注入セットのためのカニューレハウジング組立体において、
ベースと、
前記ベースに結合されたカニューレハウジングと、
前記カニューレハウジングから遠位側に延びたカニューレであって、超弾性材料および形状記憶材料の一方から形成された、カニューレと、
を含む、カニューレハウジング組立体。
（１２）実施態様（１１）に記載のカニューレハウジング組立体において、
前記ハウジングが、挿入位置と使用位置との間で旋回可能に前記ベースに結合されている、カニューレハウジング組立体。
（１３）実施態様（１１）に記載のカニューレハウジングにおいて、
前記カニューレが、前記ベースが前記挿入位置にある場合に第１の形状を有し、前記ベースが前記使用位置にある場合に第２の形状を有する、カニューレハウジング組立体。
（１４）カニューレを患者の体内に挿入する方法において、
形状記憶材料から形成されたカニューレを用意するステップと、
前記カニューレを所望の形状に形成するステップと、
前記カニューレを挿入形状に再成形するステップと、
前記カニューレを前記患者の体内に挿入するステップと、
前記患者の体温によって前記カニューレを前記挿入形状から前記所望の形状へと戻すステップと、
を含む、方法。
（１５）実施態様（１４）に記載の方法において、
形状記憶材料から形成されたカニューレを用意する前記ステップが、金属合金から形成されたカニューレを用意するステップを含む、方法。
【００３９】
（１６）実施態様（１４）に記載の方法において、
前記カニューレを用意する前記ステップが、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間に延在する長さ方向軸、を有するカニューレを用意するステップを含み、
前記患者の体温によって前記カニューレを前記挿入形状から前記所望の形状へと戻す前記ステップが、前記近位端部および前記遠位端部の少なくとも一方を前記長さ方向軸から離すステップを含む、
方法。
（１７）実施態様（１４）に記載の方法において、
前記カニューレを所望の形状に形成する前記ステップが、前記カニューレを第１の温度で形成するステップを含む、方法。
（１８）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記カニューレを所望の形状に形成する前記ステップが、前記カニューレを、前記第１の温度よりも低い第２の温度で再形成するステップを含む、方法。
（１９）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記患者の体温によって前記カニューレを前記挿入形状から前記所望の形状へと戻す前記ステップが、前記第１の温度よりも高い温度に前記カニューレを加熱するステップを含む、方法。
（２０）実施態様（１４）に記載の方法において、
前記カニューレが、カニューレハウジング組立体の一部であり、
前記方法が、前記患者の体温によって前記カニューレを前記挿入形状から前記所望の形状へと戻す前記ステップの後に、前記カニューレハウジング組立体を挿入位置から使用位置に移動させるステップをさらに含む、
方法。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１ａ】本発明の例示的な実施形態に従った、応力を受けていない状態にある超弾性カニューレの側面図である。
【図１ｂ】カニューレの自由端に力が加えられた、図１ａの超弾性カニューレの側面図である。
【図１ｃ】カニューレから力が除去された、図１ｂのカニューレの側面図である。
【図２】患者の体内に挿入されている図１ａのカニューレを用いた例示的な注入セットの部分側断面図である。
【図３】患者の体内に挿入された図１ａのカニューレを用いた例示的な注入セットの部分側断面図である。
【図４】患者の体内にあるカニューレの可撓性を示す、図３の注入セットの平面図である。
【図５ａ】予備成形された状態にある本発明の別の例示的な実施形態に従った形状記憶カニューレの側面図である。
【図５ｂ】変形した状態にある図５ａの形状記憶カニューレの側面図である。
【図５ｃ】カニューレに熱が加えられている図５ｂの形状記憶カニューレの側面図である。
【図５ｄ】予備成形の状態に戻った図５ｃの形状記憶カニューレの側面図である。
【図６】患者の体内に挿入されている図５ａのカニューレを用いた例示的な注入セットの部分側断面図である。
【図７】患者の体内に挿入されている図５ａのカニューレを用いた図６の注入セットの斜視図である。
【図８】患者の体内に挿入されている図５ａのカニューレを用いた注入セットの部分側断面図である。
【図９】患者の体内に挿入されている図８の注入セットハウジングを備えた図１ａ〜図１ｃのカニューレを用いた注入セットの下方からの斜視図である。
【図１０】患者の体内に挿入されて、患者に対して長さ方向に移動した図９の注入セットの断面図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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