(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ方向に貫通する１つの主内腔と少なくとも１つの副内腔を有する可撓性チューブと、
前記可撓性チューブの先端側に付設されたバルーンと、
から少なくとも構成されるバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの外表面に、バルーンの長さ方向の軸線に対して直交する円周方向全周に渡ってジグザグ状リブが複数列設けられ、且つ、前記ジグザグ状リブが互いに離設しており、前記ジグザグ状リブの断面形状が台形であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記複数列設けられたジグザグ状リブのバルーンの収縮時におけるリブ同士の離設間隔は、バルーンの長さ方向において同一である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記ジグザグ状リブの、バルーンの長さ方向の軸線に対する角度は、バルーンの収縮時において、３０度以上、１２０度以下である請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーン及びジグザグ状リブの材質はシリコーンゴムを含むものである請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
血管内に留置され、血液を含む液体を循環させるバルーン付循環カニューレとして用いられる請求項１乃至４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは様々な医療用途に使用されており、例えば、血管内に留置固定して送血するバルーンカテーテル（以後、送血用バルーンカテーテルと述べる）がある。
送血用バルーンカテーテルは、例えば、弓部大動脈瘤手術において使用される。この場合、瘤のある大動脈部位を人工血管に置換するため、心臓を一時的に停止させて、送血用バルーンカテーテルを人工心肺ポンプと接続して、大動脈から分岐している血管（例えば、脳保護を目的として左総頚動脈）に血液を循環させるために使用される。送血用バルーンカテーテルは、血管内でバルーンを膨張させることにより、血管内の適切な位置に留置固定することが必要である。
【０００３】
バルーンが血管から逸脱しないようにするため、すなわち、バルーンを血管内に確実に留置固定するために、バルーンの外表面に、長さ方向に直交しないリブ同士を交叉させて、網状としたリブを一体的に成形して設けたバルーンが開示されている（例えば、特許文献１参照）。しかしながら、上記のバルーンでは、複数のリブ同士が網状に交叉しているため、バルーンの膨張時に円周方向からだけでなく、バルーンの長さ方向からもリブが引っ張られるため、バルーン膨張時のリブの高さが減少し、その結果、確実なバルーンの留置固定ができないという問題があった。
また、上記のバルーンでは、複数のリブ同士が網状に交叉しているため、すなわち、リブのない部分がリブにより囲まれているため、リブのない部分の血管内壁との接触がリブに邪魔されて不十分になり、総合的なバルーンと血管内壁との接触面積が減少するとともに、凹凸による物理的な滑り防止効果も減少するため、確実なバルーンの留置固定ができないという問題があった。さらに、上記のバルーンでは、複数のリブ同士が交叉しているため、バルーンを血管内に固定留置するために適切な大きさにバルーンを膨張させるためには、高い圧力が必要となり、血管に対してバルーンの内圧が高くなり、その結果、血管に対して過度の力がかかるという安全性における問題があった。
【０００４】
【特許文献１】特開平０８−０３８６０９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、血管等の管腔内壁への損傷を低減すると共に留置固定力を向上することができるバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（４）に記載の本発明により達成される。
（１）長さ方向に貫通する１つの主内腔と少なくとも１つの副内腔を有する可撓性チューブと、
前記可撓性チューブの先端側に付設されたバルーンと、
から少なくとも構成されるバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの外表面に、バルーンの長さ方向の軸線に対して直交する円周方向全周に渡ってジグザグ状リブが複数列設けられ、且つ、前記ジグザグ状リブが互いに離設しており、前記ジグザグ状リブの断面形状が台形であることを特徴とするバルーンカテーテル。
（２）前記複数列設けられたジグザグ状リブのバルーンの収縮時におけるリブ同士の離設間隔は、バルーンの長さ方向において同一である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
（３）前記ジグザグ状リブの、バルーンの長さ方向の軸線に対する角度は、バルーンの収縮時において、３０度以上、１２０度以下である請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
（４）
前記バルーン及びジグザグ状リブの材質はシリコーンゴムを含むものである請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
（５）
血管内に留置され、血液を含む液体を循環させるバルーン付循環カニューレとして用いられる請求項１乃至４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば血管等の管腔内壁への損傷を低減すると共に留置固定力を向上することができるバルーンカテーテルを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、図面を参照にしつつ、本発明によるバルーンカテーテルについて詳細に説明する。なお、図面の説明においては、同一要素には同一符号を付し、重複する説明を省略する。
【０００９】
図１は、本発明によるバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図である。図２は、図１の可とう性チューブのＡ−Ａ’断面図である。図３は、本発明によるバルーンカテーテルの別の実施形態を示す概略図である。図４は、図３の可とう性チューブのＢ−Ｂ’断面図である。図５は、バルーンの収縮時の状態を示すバルーンの拡大図である。図６は、図５のバルーンのＣ−Ｃ’断面図である。
【００１０】
図１に示す本発明のバルーンカテーテル１３は、長さ方向に貫通する１つの主内腔６と、１つの副内腔７を有する可とう性チューブ２と、可とう性チューブ２の先端側に付設されたバルーン１と、可とう性チューブ２の後端側に主内腔６と連通して付設された接続部３と、可とう性チューブ２の後端側に副内腔７と連通して付設された分岐管４と、分岐管４に付設されたバルーン膨張／収縮用コネクター５、から構成される。
【００１１】
バルーン１内に、可とう性チューブ２の副内腔７と連通した開口部（不図示）が設けられており、また、上記開口部より先端側の可とう性チューブ２の副内腔７は封止されているため、バルーン膨張用コネクター５からシリンジ等により、可とう性チューブ２の副内腔７を通してバルーン１内に膨張用流体を送ることができる。また、接続部３は、人工心肺ポンプの送血用部材と接続することができ、可とう性チューブ２の先端において開口している主内腔６を通して送血することができる。
【００１２】
また、図３に示す本発明の別の実施形態であるバルーンカテーテル１３’は、長さ方向に貫通する１つの主内腔６’と２つの副内腔７’、１０を有する可とう性チューブ２’と、可とう性チューブ２’の先端側に付設されたバルーン１と、可とう性チューブ２’の後端側に主内腔６’と連通して付設された接続部３’と、可とう性チューブ２’の後端側に１つ目の副内腔７’と連通して付設された１つ目の分岐管４’と、１つ目の分岐管４’に付設されたバルーン膨張／収縮用コネクター５’と、可とう性チューブ２’の後端側に２つ目の副内腔１０と連通して付設された２つ目の分岐管８と、２つ目の分岐管８に付設された血圧測定用コネクター９、から構成される。
【００１３】
この場合、バルーン１内に、可とう性チューブ２’の１つ目の副内腔７’と連通した開口部（不図示）が設けられており、また、上記開口部より先端側の可とう性チューブ２’の１つ目の副内腔７’は封止されているため、コネクター５’からシリンジ等により、可とう性チューブ２’の１つ目の副内腔７’を通してバルーン１内に膨張用流体を送ることができる。また、接続部３’は、人工心肺ポンプの送血用部材と接続することができ、可とう性チューブ２’の先端において開口している主内腔６’を通して送血することができる。さらに、血圧測定用コネクター９は、人工心肺ポンプの血圧を測定できる部材と接続することができ、可とう性チューブ２’の先端において開口している２つ目の副内腔１０を介して、血管内の血圧を測定することができる。
【００１４】
また、図示しないが、上記のバルーンカテーテル１３’において、可とう性チューブ２’の後端側に２つ目の副内腔１０と連通して付設された２つ目の分岐管８、および２つ目の分岐管８に付設された血圧測定用コネクター９を設けずに、可とう性チューブ２’の略全長に亘って、２つ目の副内腔１０に金属線などの補強体を挿入し、副内腔１０の先端側、および後端側を封止し、補強体を固定することで、バルーンカテーテルを補強できる。またこうすることにより、バルーンカテーテルの可とう性チューブを任意に曲げた状態に維持することができるため、バルーンカテーテルの操作性を向上させることができる。
【００１５】
バルーン１の外表面には、長さ方向の軸線に対して直交する円周方向全周に渡ってジグザグ状リブ１１が複数列設けられており、複数列のジグザグ状リブ１１は互いに離設している。こうすることにより、バルーン１を血管内で膨張させたとき、ジグザグ状リブ１１に対して長さ方向からの応力がかかりにくいため、バルーン１膨張時でも十分なリブ１の高さを維持でき、円周方向および長さ方向に対して、バルーン１の血管からの滑脱または位置ずれを防止でき、確実にバルーン１を血管内に留置固定することができる。また、複数列のジグザグ状リブ１が互いに離設しているため、バルーン１を膨張させるための圧力を小さくすることができ、すなわち、血管に対するバルーン１内圧を小さくすることができるため、血管に対して過度の力をかけることがなく、より安全にバルーン１を血管内に留置固定することができる。
【００１６】
また、バルーン１のジグザグ状リブ１１のバルーンカテーテル１３、１３’の先端側を頂点とした山部の角度α、およびバルーンカテーテル１３、１３’の後端側を頂点とした谷部の角度βは、図５に示すバルーン１の収縮時の状態で、例えば３０度〜１２０度、好ましくは６０度から９０度とすることができる。
【００１７】
ジグザグ状リブ１の断面形状は、図６に示すように略台形とすることができ、ジグザグ状リブ１の高さＨは、バルーン１の収縮時の状態で、例えば０．２ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下、好ましくは０．３ｍｍ以上、０．４ｍｍ以下とすることができる。また、凸状リブ１の幅Ｗ、Ｗ’は、バルーン１の収縮時の状態で、例えば０．１５ｍｍ以上、０．６ｍｍ以下、好ましくは０．２ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下とすることができる。
【００１８】
ジグザグ状リブ１１の列数は、例えば、２列から８列、好ましくは、４列から６列とすることができる。また、ジグザグ状リブ１同士の離設間隔は、バルーン１の収縮時の状態でほぼ同一であることが好ましい。言い換えれば、同一形状の複数列のジグザグ状リブを互いに略平行に付設することができる。こうすることにより、円周方向全周において、バルーン１のジグザグ状リブ１１とリブがない部分１２が血管内壁と確実に接触でき、かつ十分な凹凸による物理的な滑り防止効果も得ることができるため、より確実にバルーン１の血管からの滑脱または位置ずれを防止でき、バルーン１を血管内に確実に留置固定することができる。
具体的な数値で言えば、例えば、０．５ｍｍ以上、３ｍｍ以下、好ましくは１ｍｍ以上、２ｍｍ以下とすることができる。
【００１９】
ジグザグ状リブ１１及びバルーン１の材質は、例えば、シリコーンゴムとすることができる。シリコーンゴムのような弾性体を用いることで、バルーンを血管内に確実に留置固定するためにバルーンを十分な膨張径に膨張できるとともに、バルーン収縮時のバルーンの嵩張りを小さくすることができる。
【００２０】
バルーン１の製造方法は、例えば、圧縮成形において、金型のコアピンの円周方向全周に渡り、かつ長さ方向の軸線に対して離設しているジグザグ形状の溝を複数列彫り、圧縮成形後、バルーン１を反転させて作製することができる。こうすることにより、ジグザグ形状の凸状リブ１１を外表面に有するバルーンを一体的に成形することができる。さらに、金型が割り型の場合、発生しうるバルーン１成形時のバリをバルーン１の内側に位置させることができ、ジグザグ状リブ１１が付設されたバルーン１外表面をバリのない状態とすることができ、血管壁へのバリによる損傷及び血管内へのバリの脱落を防止することができるため安全性を向上させることができる。
【００２１】
バルーン１の肉厚は、バルーン１が収縮時の状態で、例えば０．２ｍｍ以上、０．６ｍｍ以下、好ましくは０．３ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下とすることができる。こうすることにより、バルーンを膨張させるための十分な耐圧を得ることができる。また、バルーンの有効長、すなわちバルーン１が膨張できる長さは、例えば、５ｍｍ以上、３０ｍｍ以下、好ましくは６ｍｍ以上、２０ｍｍ以下とすることができる。こうすることにより、バルーン１を血管内に留置固定するために、バルーン１を十分な大きさに膨張させることができる。
【００２２】
バルーンカテーテル１３、１３’の全長は、例えば、２００ｍｍ以上、６００ｍｍ以下、好ましくは３００ｍｍ以上、５００ｍｍ以下とすることができる。また、バルーンカテーテル１３、１３’の可とう性チューブ２、２’の外径、およびバルーン１の収縮時の状態の外径は、例えば、２ｍｍ以上、８ｍｍ以下とすることができる。こうすることにより、バルーンカテーテル１３、１３’を使用する際の操作性がよくなり、また、対象とする血管内にスムーズにバルーンカテーテル１３、１３’を挿入することができ、かつ十分な送血量を確保することができる。
【００２３】
以下、本発明の実施例によるバルーンの効果を、バルーンの滑脱圧力及びバルーンの膨張時の内圧を測定した実施例を基に説明する。
【実施例】
【００２４】
実施方法及び測定方法を以下に示す。
（実施例）
１．バルーンの滑脱圧力測定
本発明の実施例のバルーンカテーテルのバルーンを、ウシの死体から採取した内径約８ｍｍの血管内に挿入した後、バルーン膨張径が約１２ｍｍとなるようにカテーテルのコネクターから滅菌水をシリンジで注入し、バルーンを膨張させて血管内に固定留置した。血管のバルーンを挿入した側と反対側に水圧用マノメーター（キーエンス社製、型番ＡＰ−Ｖ８０）を閉鎖的に接続し、カテーテルの接続部に圧力計付きシリンジを接続し、カテーテルの主内腔を通して血管内に滅菌水を満たしていき、バルーンが血管から滑脱したときの圧力を３回測定した。
【００２５】
２．バルーン膨張時の内圧測定
上記水圧用マノメーターでバルーン膨張径を約１２ｍｍとしたときのバルーンの内圧を３回測定した。
【００２６】
（比較例１）
本発明による実施例と同じサイズのバルーンカテーテルにて、バルーン外表面にリブのないバルーンを用いた以外は実施例と同様にして、バルーンの滑脱圧力とバルーン膨張時の内圧を測定した。
【００２７】
（比較例２）
特許文献１による網状リブを設けたバルーンを用いた以外は実施例と同様にしてバルーンの滑脱圧力とバルーン膨張時の内圧を測定した。
実施例、比較例１及び２の結果を表１に示す。
【００２８】
【表１】
0005309544.tif 000002
【００２９】
表１の結果から明らかなように、本発明のバルーンカテーテルに用いているバルーンの滑脱圧力は、リブのないバルーン及び特許文献１によるバルーンに比較して、２０％から３５％程度高く、血管内における留置固定力が向上していることが判明した。
また、表２の結果から、本発明のバルーンカテーテルに用いているバルーンは、他のバルーンに比較して膨張時の内圧が相対的に低くなっていた。これにより血管への圧迫力が小さく、血管への損傷を他のバルーンに比較して少なくすることができることが示唆された。
【００３０】
以上、本発明を実施形態に基づいて説明した。これらの実施形態はあくまで例示であり、種々の変形例が可能なこと、またそうした変形例も本発明の範囲にあることは当業者に理解されるところである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明によるバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図である。
【図２】図１の可とう性チューブのＡ−Ａ’断面図である。
【図３】本発明によるバルーンカテーテルの別の実施形態を示す概略図である。
【図４】図２の可とう性チューブのＢ−Ｂ’断面図である。
【図５】バルーンの収縮時の状態を示すバルーンの拡大図である。
【図６】図５のバルーンのＣ−Ｃ’断面図である。
【符号の説明】
【００３２】
１  バルーン
２、２’可とう性チューブ
３  ３’接続部
４、４’分岐管
５、５’バルーン膨張／収縮用コネクター
６、６’主内腔
７、７’副内腔
８  ２つ目の分岐管
９  血圧測定用コネクター
１０  ２つ目の副内腔
１１  ジグザグ状リブ
１２  リブがない部分
１３、１３’バルーンカテーテル
【図１】
0005309544.tif 000003
【図２】
0005309544.tif 000004
【図３】
0005309544.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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