(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の角膜にフラップを切る装置であって、
レーザ放射を発生するレーザ放射源と、
前記角膜内に切開が生じるように、前記角膜に対して前記レーザ放射を成形し誘導するコンピュータを備える手段とを具備し、
前記フラップが、ヒンジ領域を介して前記角膜に接続されたままで、前記角膜から上方へ折り返すことが可能であり、
前記切開が、前記ヒンジ領域の縁位置を終端とせず、縁を越えてアンダーカットの形態で、前記ヒンジ領域の上皮部の下に延在しており、
前記眼の瞳孔の中心から前記切開の中心を偏位させるように、前記コンピュータがプログラムされていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記切開が中心軸の周りに対称な円形の輪郭を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼の角膜にフラップを切るための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
眼科手術、特に周知のレーシック・プロセスでは、用語「フラップ」が、角膜の前方領域の面から切り出される小さな覆いを表すために、ドイツ語でも、受け入れられるようになってきている。その場合、フラップは、脇へ折り返すことができ、その結果、結像欠陥を解消するために、周知の方式でレーザ放射を用いて切除することによって角膜を再成形することができる。
【０００３】
そのようなフラップを切り出すために現在利用できるのは、一方では、いわゆる機械的マイクロ・ケラトームであり、その場合、振動するブレードによって角膜に切開が行われ、他方では、いわゆるフェムト秒レーシックであり、その場合、極めて短く設定された放射パルスを有するレーザが用いられ、それにより、角膜の内部に集束された場合の放射のパワー密度が、そこにいわゆる光学破壊を生じる。それらフェムト秒パルスを空間および時間的に制御することによって、複数のそのような光学破壊を用いて角膜の切開を行うことができる。現在では、これは広く知られた技法である。
【０００４】
従来の機械的マイクロ・ケラトームおよび既述のフェムト秒パルスによるフラップ切開の両方とも、フラップ切開の端にヒンジが残るという事実を共通に有する。用語「ヒンジ」はドイツ語でも用いられて来ている。角膜が切開によって切り離されていないそのようなヒンジ領域を介して、フラップは角膜に接続されたままであり、その結果、角膜のストロマの切除が実施された後、フラップを再び折り戻すことができる。
【０００５】
現況技術では、そのようなヒンジは、たとえば、眼の光学軸、または角膜表面に垂直な別の（仮想）軸に関し非対称な影響を角膜にもたらす。フラップ切開は、回転対称ではなく、特に、眼の中心軸に対して円形ではない。
【０００６】
レーシックの実施後、眼の眼圧は、治癒プロセス、およびさらに角膜形状の形成において、軽視することができない役割を果たす。光屈折率矯正治療処置によって、眼の生体力学構造が変化し、したがって、改変された生体力学構造に応じて、手術後でも眼が変形することがある。眼圧は、角膜がより弱められれば、角膜をより大きく変形させる。
【０００７】
現行技術では、ヒンジを生成するために、上記のように、切開を非対称に導くことにより、非対称な構成の角膜の生体力学構造をもたらす。術後、非対称なフラップ切開のために、眼圧が、角膜の非対称な変形をもたらし、それが、円筒収差または高次の収差を誘起する程度まで進展することもある。言い換えれば、現行技術では、フラップを生成する過程での非対称な切開の誘導によって、術後に、眼圧によって、有害な角膜形状が強制的に生じることがある。
【０００８】
米国特許出願第２００３／００５５４９７Ａ１号には、患者の角膜にソフト・ヒドロゲル・セラトプラスチックを手術で挿入し配置する改良された方法が記載されている。フラップの切開が、強膜の厚さの約２５〜７５％位置に、フラップを角膜に接続するヒンジが残るようなある円周長さをもって行われ、ストロマ層内には、レーザまたはマイクロ・ケラトームによって、半円形のアンダーカット（ストロマ内の嚢状腔）が生成される。半円形のアンダーカットの縁部は、角膜縁から０．５〜３ｍｍの半径距離を有する。アンダーカットは、開口に関して対称であり、セラトプラスチックは、コア領域および縁部領域を有して、その開口上に対称に配置される。
【０００９】
米国特許出願第２００３／０２１２３８７Ａｌ号には、たとえば角膜の外側層を除去する場合の眼科手術において、物質内に光学破壊を発生させるパルス・レーザ放射によって物質を処理する方法および装置が記載されている。ナノ秒およびフェムト秒の領域のパルス長さを有するパルス・レーザ・ビームが、患者の眼に導かれ、角膜内の３次元構造内に集束されその中を誘導され、それによって、ヒンジ領域に接続され、角膜のストロマ内に前方面および後方面を有するフラップ切開を生成する。残留物質をフラップ切開の領域から除去し、フラップ切開から離れた領域の物質を収集することを可能にするために、リザーバ（ポケットまたはアンダーカットそれぞれ）が、フラップ切開の外周に、約３００μｍ〜４００μｍ半径方向に延出し、眼の中心点に対して１２０°の角度を有するリング・セグメントの形態で、角膜内の約１６０μｍの深さに切られる。リザーバは、好ましくは、実際のフラップ切開の前に生成される。いずれにしても、リザーバまたはアンダーカットは、それぞれ、眼の中心軸の周りに対称に配置される。
【００１０】
米国特許出願第２００８／０２１２６２３Ａｌ号は、特に、角膜内に位置する焦点を用いて患者の眼の角膜の屈折率を修正する手術用レーザにおいて、レーザ放射によって物質を処理する装置および方法を開示する。レーザは高エネルギーを有しパルス化され、焦点ではプラズマ気泡が発生する。焦点およびプラズマ気泡の発生点が横方向に誘導されれば、角膜物質内に切断が発生する。この切断は、横方向にリング形状に、または開口の形で環状領域に広げることができ、それによって、角膜の周縁開口が得られる。それを通して、レーザ切断中発生するプラズマ物質が除去される。そのように広げられた切断は、全ての実施形態でリング形状であり、眼の中心軸周りに３６０°に亘って対称に広がる。これは、本発明の意味でのいかなるフラップ切断、またはヒンジ領域のアンダーカットも示さない。
【００１１】
上記に引用した文書はどれも、眼の中心軸を得ることに関して偏位されたフラップ切断を記載していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、術後の角膜の有害な変形の危険性が解消された、眼の角膜にフラップを切る装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施形態の装置は、眼の角膜にフラップを切る装置であって、レーザ放射を発生するレーザ放射源と、前記角膜内に切開が生じるように、前記角膜に対して前記レーザ放射を成形し誘導するコンピュータを備える手段とを具備し、前記フラップが、ヒンジ領域を介して前記角膜に接続されたままで、前記角膜から上方へ折り返すことが可能であり、前記切開が、前記ヒンジ領域の縁位置を終端とせず、縁を越えてアンダーカットの形態で、前記ヒンジ領域の上皮部の下に延在しており、前記眼の瞳孔の中心から前記切開の中心を偏位させるように、前記コンピュータがプログラムされている。
【００１４】
切開は、好ましくは、手術後でも角膜の生体力学的構造が、実質的に対称であり、それによって、可能な限り、眼圧が、（光軸に対して）眼の一方の側に有害な「膨らみ」を生じないように、実質的に対称に行われる。これに関して、対称性は、角膜の表面に垂直な軸、特に、必ずではないが、眼の光軸または視軸に対するものである。可能な限り大きい切除領域を得るために、フラップの切開が、たとえば前述の軸の１つに対して多少非対称に行われた場合（すなわち、可能な限り大きい切除領域を得るために、軸とヒンジの間隔を多少大きくする）、この場合に認められる対称性は、光軸または視軸に対して僅かに偏位した仮想軸に関する。
【００１５】
既述のヒンジ領域の下のアンダーカットを含むフラップ切開は、好ましくは、眼の上方から見て実質的に円形になるように構成される。
【００１６】
本発明の例示的実施形態が、図面を基により詳細に以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】眼の角膜にフラップを切る装置の概略図である。
【図２】現況技術による切開誘導による眼の角膜の軸方向上視図である。
【図３】図２の線Ｉ−ＩＩに沿った断面図である。
【図４】本発明によるフラップ切開誘導による眼の角膜の軸方向上視図である。
【図５】図４の線ＩＩＩ−ＩＶに沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、眼１０の角膜にフラップを切る装置の主要な構成要素を概略的に示す。この装置は、原則的には周知であり、したがってここでは詳細を全てさらに説明する必要はない。原則として、既知の装置であるフェムト秒レーシック（ｆｓレーシック）が使用され得、本発明によって、角膜内でのｆｓパルスの焦点のコンピュータ制御に関する再プログラムが新規の方式で行われる。
【００１９】
装置は、フェムト秒レーザ放射パルス１４を発生するレーザ放射源１２を有する。手段１６が、眼１０の角膜２０に対して、レーザ放射１４の光学的成形および誘導を行う。この目的のために必要とされる光学的手段、および、特に、時間および空間的に放射を制御する手段（スキャナなど）は周知である。コンピュータ制御部１８が、レーザ放射源１２、および放射を成形し誘導する手段１６を共に制御する。
【００２０】
図２および３は、現況技術における問題点を示す。図２は、角膜２０の軸方向の上視図である。図３は、図２の線Ｉ−ＩＩに沿った切開を示す。
【００２１】
光学破壊的に生成された切開２８の場合、ヒンジ領域２２が、既知の態様で残り、そのヒンジを介して、フラップ２６が角膜２０に接続されたままになっている。ヒンジ領域２２の縁が、図中に２４によって示されている。したがって、現況技術では、フラップ２６が、この縁２４位置で上方へ折り返される。現況技術では、切開２８は、縁２４位置を終端とし、すなわち、切開はヒンジ領域２２の下には延在しない。反対側では、周縁領域切開３２が、角膜の表面２０ｃまで上方へ既知の態様で誘導される。
【００２２】
図２および３では切開が縁２４を終端とするので、角膜の生体力学特性に中心軸Ａに対して非対称な構成が生じる。ヒンジ領域２２では、角膜は、切開２８が誘導される領域ほど弱くはならない。図３は、角膜２０の上皮領域２０ａおよびストロマ領域２０ｂを概略的に示す。角膜の上皮は、ストロマのミクロ構造とは異なるミクロ構造を有する。ストロマは、角膜表面に平行に延在する複数のいわゆるラメラを有する。これらラメラは、実質的に角膜の生体力学的安定性を確立する。したがって、ラメラを貫通する切開は、生体力学的構造、および眼によって構成される正規の構造の対称性にかなりの影響を及ぼす。したがって、図２および３による非対称な切開誘導による手術の実施後、特に切除治療処置が比較的広範囲に延在し、ストロマを弱体化させたとき、半径方向に作用する眼圧が、正確には予測できない角膜の変形を術後にもたらすことがある。
【００２３】
角膜の術後の有害な変形のそのような危険性は、図４および５に示す切開誘導によって回避することができる。諸図では、機能的に互いに同様な部品および構成要素には、同じ参照符合が付されている。図５は、図４の線ＩＩＩ−ＩＶに沿った断面である。図４および５によれば、フェムト秒パルスによって光学破壊的に生成される切開２８は、ヒンジ領域２２の縁２４位置を終端とせず、縁２４を越えてアンダーカット３０の形態で、ヒンジ領域２２の下に誘導される。したがって、縁２４には切開は行われず、破線による表示は、単に仮想線である（図３と同様）。その結果、２つの終点２４ａ、２４ｂでは、フラップ２６と角膜３０との接続が保たれており、したがって、これら２つの終点２４ａ、２４ｂが、フラップ２６がそれに沿って上方へ折り返されるヒンジ線を確定する。したがって、フラップ２６を上方へ折り返した状態で、アンダーカット３０は、元のまま残っているヒンジ領域２２の下に残る。引き続く切除治療に関するストロマは、上記の現況技術におけるのと正に同じように、露出される。
【００２４】
しかし、既述の従来の装置とは異なり、実施形態の装置により形成される切開は、アンダーカット３０がヒンジ領域の上皮部の下に延在しているため、対称的な円形であるため、角膜の有害な変形を生じるおそれがない。
【００２５】
図４では、参照符合３２ａによって、上記の例示的実施形態の修正形態が示される。この修正形態では、アンダーカットを含む切除の外周が、眼の瞳孔に対して同心にならないように選択される。ストロマをレーザ切除する領域は円形であるがヒンジ領域の角膜のストロマは切除できない。最大限の切除範囲を得るために、切除の外周、すなわちフラップ切開の外周は、瞳孔中心に対して、具体的にはヒンジ領域２２の縁２４から遠ざかる方へ、偏位させられる。これが、図４に破線３２ａによって示され、その破線は、そのように偏位されたフラップ外周を概略的に示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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