(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体とを有し、
前記コイル体は、細径部と、太径部と、前記細径部と前記太径部との間に位置する第１テーパー部と、を有しており、
前記第１テーパー部の少なくとも一部は、前記細径部よりも摩擦抵抗の高い摩擦抵抗部が設けられており、
前記摩擦抵抗部が設けられている前記第１テーパー部の一部と前記コアシャフトとは固着部によって互いに固着されているか、又は、前記コイル体の前記太径部の先端側及び前記コイル体の前記細径部の中間部が、前記コアシャフトに固着部によって互いに固着されている、ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記細径部は、先端方向に向ってコイル外径が減少する第２テーパー部を有しており、
前記第２テーパー部の長軸方向に対する角度が、前記第１テーパー部の長軸方向に対する角度よりも小さい、ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
前記細径部の前記第１テーパー部から離間した位置には、潤滑性被膜が形成されている、ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１から請求項3のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記摩擦抵抗部は、コイル体を形成する素線の表面に設けた凹凸部によって形成されている、ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記摩擦抵抗部の先端は、前記第１テーパー部の先端に位置している、ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記摩擦抵抗部の先端は、前記第１テーパー部の先端に位置し、
前記固着部は、前記第１テーパー部の先端に位置している、ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイル体の前記太径部の先端側及び前記コイル体の前記細径部の中間部が、前記コアシャフトに固着部によって互いに固着されており、かつ、
前記摩擦抵抗部が設けられている前記第１テーパー部のコイル体を形成する素線は一部又は全部が密巻きに捲回されている、ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内するために使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。
【０００３】
例えば、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、末端部と末端部の基端方向に隣接する中間部とを備え、中間部は末端部よりも潤滑性が低いことを特徴としており、末端部による挿入性と、中間部によるカテーテルとガイドワイヤとの固定性を向上させている。
【０００４】
また、特許文献２に記載されたガイドワイヤは、コアワイヤとコイルスプリングとを有し、コイルスプリングが、先端側小径部と先端側小径部より外径の大きい後端側大径部と、先端側小径部と後端側大径部との間に位置するテーパー部とを備え、コイルスプリングの内部には、樹脂が充填され、且つ、コイルスプリングの表面には、親水性樹脂層が形成されており、ガイドワイヤの挿入性を向上させている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５９２４９９８号明細書
【特許文献２】特許第４３５４５２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、末端部による挿入性と、中間部によるカテーテルとガイドワイヤとの固定性の両立を図っているものの、ガイドワイヤの末端部が狭窄病変部内に強く挿入されてしまった際には、中間部の潤滑性が末端部より低下している場合でもガイドワイヤの末端部と中間部との外径が同一である為、中間部での固定性が不十分となり、ガイドワイヤの末端部が狭窄部より末梢側の末梢血管内に意図せずに侵入してしまい、末梢血管を穿孔したり、末梢血管内の血管壁を傷つけたりする虞を有していた。
【０００７】
また、引用文献２に記載されたガイドワイヤは、先端側小径部による挿入性は向上しているものの、ガイドワイヤの遠位端が狭窄部病変部内に強く挿入されてしまった場合には、引用文献１に記載のガイドワイヤと同じ様に、ガイドワイヤの遠位端部が狭窄部より末梢側の末梢血管内に意図せずに侵入してしまい、末梢血管を穿孔したり、末梢血管内の血管壁を傷つけたりする虞を有していた。
【０００８】
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの先端部の外径を細径化して、狭窄病変部へのガイドワイヤの挿入性を高めると共に、テーパー部に摩擦抵抗部を設けることでガイドワイヤに一時的なストッパー機能を付与し、狭窄部に対してより末梢方向の末梢血管への意図しない挿入を防止して、末梢血管の血管穿孔や血管壁の損傷を防ぐことでガイドワイヤ安全性を向上させたガイドワイヤ提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体とを有し、前記コイル体は、細径部と、太径部と、前記細径部と前記太径部との間に位置する第１テーパー部と、を有しており、前記第１テーパー部の少なくとも一部は、前記細径部よりも摩擦抵抗の高い摩擦抵抗部が設けられている、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１０】
＜２＞請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記細径部は、先端方向に向ってコイル外径が減少する第２テーパー部を有しており、前記第２テーパー部の長軸方向に対する角度が、前記第１テーパー部の長軸方向に対する角度よりも小さい、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１１】
＜３＞請求項３に係る発明は、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記細径部の前記第１テーパー部から離間した位置には、潤滑性被膜が形成されている、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１２】
＜４＞請求項４に係る発明は、請求項１から請求項3のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、前記摩擦抵抗部は、コイル体を形成する素線の表面に設けた凹凸部によって形成されている、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１３】
＜５＞請求項５に係る発明は、請求項１から請求項４のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記摩擦抵抗部の先端は、前記第１テーパー部の先端に位置している、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１４】
＜６＞請求項６に係る発明は、請求項１から請求項５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記摩擦抵抗部が設けられている前記第１テーパー部の一部と前記コアシャフトとは、固着部によって互いに固着されている、ガイドワイヤを特徴とする。
【００１５】
＜７＞請求項７に係る発明は、請求項６に記載のガイドワイヤにおいて、前記摩擦抵抗部の先端は、前記第１テーパー部の先端に位置し、前記固着部は、前記第１テーパー部の先端に位置している、ガイドワイヤ。
【発明の効果】
【００１６】
＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、コイル体が細径部を有しているので狭窄部に対するガイドワイヤの挿入性を向上させつつ、第１テーパー部に摩擦抵抗部を設けたので、ガイドワイヤが狭窄部に接触した際には、摩擦抵抗部が一時的なストッパーとして機能して、狭窄部より末梢方向の末梢血管への意図しない進入を防止して、末梢血管の血管穿孔や血管壁の損傷を防止し、ガイドワイヤの安全性を高める効果を奏する。
【００１７】
＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、コイル外径が先端方向に向って減少する第２テーパー部を細径部に有しており、且つ、第２テーパー部の長軸方向に対する角度が、第１テーパー部の長軸方向に対する角度よりも小さいので、第１テーパー部の摩擦抵抗部によるストッパー機能を確保しつつ、第２テーパー部による狭窄部へのガイドワイヤの挿入性をさらに向上させる効果を奏する。
【００１８】
＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、細径部の前記第１テーパー部から離間した位置に潤滑性被膜を形成しているので、第１テーパー部の摩擦抵抗部によるストッパー機能を確保しつつ、狭窄部へのガイドワイヤの挿入性を大幅に向上させる効果を奏する。
【００１９】
＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、摩擦抵抗部が、コイル体を形成する素線の表面に設けた凹凸によって形成されているので、摩擦抵抗部を簡単に構成することができ、さらに、摩擦抵抗部と狭窄部との間で物理的な摩擦を付与することが出来るので、第１テーパー部の摩擦抵抗部によるストッパー機能をさらに向上させて、延いては、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させる効果を奏する。
【００２０】
＜５＞請求項５に記載のガイドワイヤは、摩擦抵抗部の先端が、第１テーパー部の先端に位置しており、コイル外径が拡大し始める第１テーパー部の先端で、摩擦抵抗部が狭窄部と接触するので、第１テーパー部の摩擦抵抗部によるストッパー機能をさらに向上させ、延いては、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させる効果を奏する。
【００２１】
＜６＞請求項６に記載のガイドワイヤは、摩擦抵抗部が設けられている第１テーパー部とコアシャフトとが固着部にて固着されているので、摩擦抵抗部が狭窄部と接触した場合でも、摩擦抵抗部を有する第１テーパー部の変形を防止することができるので、第１テーパー部の摩擦抵抗部によるストッパー機能をさらに向上させ、延いては、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させる効果を奏する。
【００２２】
＜７＞請求項７に記載のガイドワイヤは、固着部と摩擦抵抗部の先端とが、第１テーパー部の先端に設けられているので、第１テーパー部の先端の変形を確実に防止して、第１テーパー部の摩擦抵抗部によるストッパー機能を大幅に向上し、延いては、ガイドワイヤの安全性を大幅に向上させる効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図２】本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）がガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）がガイドワイヤの部分拡大図である。
【図３】本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図４】本発明の第４実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【図５】本発明の第５実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）がガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）がガイドワイヤの部分拡大図である。
【図６】本発明の第６実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。
【００２４】
以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
【００２５】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【００２６】
なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００２７】
図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３とから構成されている。
【００２８】
また、コアシャフト２は、太径部２ａと、太径部２ａの先端に位置して、先端方向に向って外径が減少するテーパー部２ｂと、テーパー部２ｂの先端に位置する細径部２ｃとを有している。
【００２９】
また、コイル体３は、太径部３ａと、太径部３ａの先端方向に位置する細径部３ｃと、太径部３ａと細径部３ｃとの間に位置する第１テーパー部３ｂとを有している。
【００３０】
また、コイル体３の太径部３ａの基端とコアシャフト２の太径部２ａの先端とは、ロウ付け９によって固着されており、コイル体３の細径部３ｃの先端と、コアシャフト２の細径部２ｃの先端とは、最先端部６によって固着されている。
また、コイル体３の太径部３ａの先端部と、コイル体３の細径部３ｃの中間部とは、コアシャフト２の細径部２ｃに固着部７を介して固着されている。
【００３１】
さらに、コイル体３の第１テーパー部３ｂの一部には、コイル体３の細径部３ｃよりも摩擦抵抗が高い、摩擦抵抗部４が設けられている。
【００３２】
このように、ガイドワイヤ１は、コイル体３が、細径部３ｃを有しているので、狭窄部に対するガイドワイヤ１の挿入性を向上させることができる。また、摩擦抵抗部４がコイル体３の第１テーパー部３ｂに設けられているので、狭窄病変へガイドワイヤ１を挿入する際に、術者が誤って狭窄部へガイドワイヤ１を勢い良く挿入した場合でも、コイル体３の第１テーパー部３ｂに設けた摩擦抵抗部４が狭窄部と接触して、一時的なストッパーとして機能する。これにより、ガイドワイヤ１は狭窄部よりさらに末梢方向の末梢血管に対する意図しない侵入を防止する機能を有する為、末梢血管の血管穿孔と血管壁の損傷を防止することができ、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。
【００３３】
また、コイル体３の太径部３ａの先端側とコイル体３の細径部３ｃの中間部とが、コアシャフト２の細径部２ｃに固着部７を介して固着されているので、コイル体３の第１テーパー部３ｂが狭窄部に接触した際に、摩擦抵抗部４が設けられているコイル体３の第１テーパー部３ｂが変形し難くなる。この結果、摩擦抵抗部４が病変部に対してしっかりと接触するので、摩擦抵抗部４によるガイドワイヤ１のストッパー機能を向上させることができる。
【００３４】
本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
まず、コイル体３を構成する為に芯金を用意する。この芯金は、太径部と、細径部と、この太径部と細径部との間に位置するテーパー部とを有している為、この芯金にコイル体３の素線を巻きつけ、その後、芯金を引き抜くことで、コイル体３を作製することができる。
尚、コイル体３の素線を芯金に巻きつけ後、コイル体３の形状を保持する為に、熱処理を行って、コイル体３の素線を芯金に巻きつけた際に発生した応力を緩和させても良い。
【００３５】
次に、センタレス研磨機等を用いてコアシャフト２に太径部２ａとテーパー部２ｂと細径部２ｃとを形成し、コアシャフト２の細径部２ｃの先端をコイル体３の太径部３ａの基端側に挿入して、コイル体３の太径部３ａの基端とコアシャフト２の太径部２ａの先端とをロウ付け９によって固着する。
【００３６】
次に、コイル体３の細径部３ｃの先端とコアシャフト２の細径部２ｃの先端とを最先端部６にて固着する。
【００３７】
そして、最後に、コイル体３の太径部３ａの先端部とコイル体３の細径部３ｃの中間部とを、それぞれコアシャフト２の細径部２ｃに固着部７を介して固着することで、ガイドワイヤ１を作製することができる。
【００３８】
尚、コイル体３とコアシャフト２とを固着する固着部７、最先端部６、及びロウ付け９を形成する際には、図示していないが、この形成部に相当するコイル体３の素線の素線間に間隙を設けて、コイル体３とコアシャフト２との固着を形成し易くしても良い。
【００３９】
コイル体３の第１テーパー部３ｂに摩擦抵抗部４を設ける場合は、コイル体３を形成した後か、ガイドワイヤ１を形成した後に、コイル体３の第１テーパー部３ｂの一部又は全体に、血管との摩擦抵抗を高める様な処理を施せば良い。例えば、ゴム成分やエラストマー成分を溶媒に溶解して溶液を作製し、その溶液をコイル体３の第１テーパー部３ｂに塗布する方法か、コイル体３の第１テーパー部３ｂの外周表面にゴム成分やエラストマー成分の層を設けて、金型や熱収縮チューブによる加熱によってゴム成分やエラストマー成分を溶融させる成形方法か、または、コイル体３の第１テーパー部３ｂに押し出し等によってエラストマー成分の溶融体を設ける方法を採用することで、コイル体３の第１テーパー部３ｂに摩擦抵抗部４を設けることができる。
【００４０】
また、血管との摩擦抵抗を高める方法としては、これに限定されること無く、他の方法であっても良く、コイル体３の第１テーパー部３ｂの表面粗度を粗く加工する方法でも良い。
【００４１】
次に、第１実施例のガイドワイヤ１を構成する材料を以下に記載する。
摩擦抵抗部４を形成するゴム成分やエラストマー成分としては、特に限定されるものではないが、ゴム成分として、シリコンゴム、アクリルゴム、ニトリルゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、及びエピクロルヒドリンゴム等を使用することができ、また、エラストマー成分として、スチレン系エラストマー、オレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、及びポリアミド系等を使用することができる。また、ゴム成分やエラストマー成分を混合したポリマーアロイを用いても良い。
【００４２】
また、ゴム成分やエラストマー成分で摩擦抵抗部４を形成する場合は、コイル体３の第１テーパー部３ｂをプラズマ処理やプライマー処理することで表面改質を行って、摩擦抵抗部４とコイル体３の第１テーパー部３ｂとの固着強度を高めても良い。このようにすることで、摩擦抵抗部４のコイル体３の第１テーパー部３ｂからの剥離を防止して、ガイドワイヤ１のストッパー機能の低下を防ぐことができる。
【００４３】
また、コアシャフト２を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等の材料を使用することができる。
【００４４】
また、コイル体３を形成する材料としては、放射線不透過性を有する素線、又は放射線透過性を有する素線を用いることができる。
放射線不透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。
また、放射線透過性を有する素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。
【００４５】
また、コイル体３は、放射線不透過性の素線と放射線透過性の素線とから形成しても良い。この場合、コイル体３の細径部３ｃと、第１テーパー部３ｂと、太径部３ａの先端部とを白金−ニッケル合金の様な放射線不透過性の素線で形成し、コイル体３の太径部３ａの先端部より基端側をステンレス鋼の様な放射線透過性の素線で形成することが好ましい。
これにより、コイル体３の細径部３ｃの先端から第１テーパー部３ｂを含む太径部３ａの先端部までの放射線透視下での視認性が向上するので、術者がこのガイドワイヤ１を操作して、コイル体３の細径部３ｃ及び第１テーパー部３ｂが狭窄部に衝突した際には、狭窄部の位置とガイドワイヤ１の位置を把握することができる。この結果、ガイドワイヤ１のその後の操作を慎重に行なえるので、ガイドワイヤ１による狭窄部より末梢方向の末梢血管の血管穿孔と末梢血管の血管壁の損傷を防止することができ、ガイドワイヤ１の安全性を向上させることができる。
【００４６】
上述した様にコイル体３の細径部３ｃと、第１テーパー部３ｂと、太径部３ａの先端部とを放射線不透過性の素線で形成し、コイル体３の太径部３ａの先端部よりも基端側を放射線透過性の素線で形成する場合には、コイル体３は、放射線不透過性の素線の基端と放射線透過性の素線の先端とを溶接するか、または、コイル体３の太径部３ａとコアシャフト２の細径部２ｃとを固着した固着部７を介して、放射線不透過性の素線の基端と放射線透過性の先端とを固着接合することで作製することができる。
【００４７】
コアシャフト２の太径部２ａの先端とコイル体３の太径部３ａの基端とを固着するロウ付け９、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体３の太径部３ａ及び細径部３ｃとを固着する固着部７、及びコアシャフト２の細径部２ｃの先端とコイル体３の細径部３ｃの先端とを固着する最先端部６の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属ハンダや、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、各種エラストマー材料、又はエポキシ樹脂等の接着剤等の合成樹脂を使用することができる。
【００４８】
また、金属ハンダを用いて、各部品を組み付ける際には、固着を行なう位置に予めフラックスを塗布しておくことが好ましい。これにより、金属ハンダと各部品との濡れ性が良好となり、固着強度が増加する。
【００４９】
＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２（ａ）と（ｂ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、図２（ｂ）はガイドワイヤ１１の先端部の部分拡大図であり、図２（ａ）と同様に、図の寸法は、実際とは異なる。
【００５０】
図２（ａ）において、ガイドワイヤ１１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体１３とから構成されている。
【００５１】
コイル体１３は、太径部１３ａと、細径部１３ｃと、太径部１３ａと細径部１３ｃとの間に位置している第１テーパー部１３ｂとを有しており、さらに、細径部１３ｃの全長に亘って、先端方向に向ってコイル外径が減少する第２テーパー部を有している。
また、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂには、摩擦抵抗部４が設けられている。
また、コアシャフト２の細径部２ｃと、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂの中間部及び細径部１３ｃの中間部とは、固着部７によって固着されている。
【００５２】
また、図２（ｂ）に示している様に、ガイドワイヤ１の長軸方向において、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂは、ガイドワイヤ１の中心線ＣＬに対して平行である直線Ｌ１と第１テーパー部１３ｂの接線である直線Ｌ２とが成す角度θ１を有している。
【００５３】
また、コイル体１３の細径部１３ｃに設けた第２テーパー部は、ガイドワイヤ１の長軸方向において、ガイドワイヤ１の中心線ＣＬに対して平行である直線Ｌ３と第２テーパー部の接線である直線Ｌ４とが成す角度θ２を有している。
【００５４】
さらに、第１テーパー部１３ｂが有する角度θ１は、第２テーパー部が有する角度θ２よりも大きくなるように設計されている。
【００５５】
このようにガイドワイヤ１１は、コイル体１３の細径部１３ｃに先端に向ってコイル外径が減少する第２テーパー部を有しているので、血管内の狭窄部へのガイドワイヤ１１の挿入性を向上させることができる。
【００５６】
さらに、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂが有するガイドワイヤ１１の長軸方向における角度θ１が、コイル体１３の細径部１３ｃに設けた第２テーパー部が有する長軸方向における角度θ２よりも、角度が大きくなるように設計されている。この為、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂに設けている摩擦抵抗部４が、血管内の狭窄部に接触しやすくなる為、一時的なストッパーとしての機能を確保することができるので、狭窄部よりさらに末梢方向の末梢血管に対するガイドワイヤ１１の意図しない侵入を防止して、末梢血管の血管穿孔と血管壁の損傷を防止することができ、ガイドワイヤ１１の安全性を確保することができる。
【００５７】
コイル体１３の製造方法としては、第１実施形態でコイル体３を作製した方法と同じ方法で作製することができ、その際には、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂにあたる部分の芯金の形状（角度）を、コイル体１３の第２テーパー部にあたる部分の芯金の形状(角度)よりも、大きくしておく必要がある。この芯金に、コイル体１３を形成する素線を巻き付けて、巻き付けた後、芯金を抜き取ることで、コイル体１３を作製することができる。
【００５８】
コイル体１３の細径部１３ｃに形成した第２テーパー部は、細径部１３ｃの一部に設けても良いが、図２（ａ）の様に、細径部１３ｃの先端から基端にかけての全長に亘って設けることが好ましい。
このように、コイル体１３の細径部１３ｃの全長に亘って第２テーパー部を設けることで、ガイドワイヤ１１の血管内の狭窄部に対する挿入性を向上させることができる。
【００５９】
また、ガイドワイヤ１１は、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体１３の第１テーパー部１３ｂの中間部とが固着部７にて固着されていることから、血管内の狭窄部にコイル体１３の第１テーパー部１３ｂが接触した場合でも、摩擦抵抗部４を設けた第１テーパー部１３ｂの変形を防止することができ、ガイドワイヤ１１の一時的なストッパー機能を向上させることができる。
【００６０】
また、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体１３の第１テーパー部１３ｂの中間部とが固着部７にて固着されているので、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂに設けられた摩擦抵抗部４が、狭窄病変と接触した際に、その接触した時の感触が固着部７を介してコアシャフト２の細径部２ｃに伝えられ、術者はガイドワイヤ１１の操作をより慎重に行うことができる。その結果、末梢血管の血管穿孔と血管壁の損傷を防止して、ガイドワイヤ１１の安全性を向上させることができる。
【００６１】
尚、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体１３の細径部１３ｃとを固着する固着部７は、第１実施形態で形成した固着部７と同じ方法で設けることができる。
【００６２】
また、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体１３の第１テーパー部１３ｂとを固着する固着部７は、金ロウやＡｕ−Ｓｎ合金のような金を主成分とする金属ロウ又は金属ハンダで形成することが好ましい。金を主成分とする金属ロウや金属ハンダは剛性が高い為、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂと血管内の狭窄部とが接触した際に、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂの変形を防止することができる為、コイル体１３の第１テーパー部１３ｂに設けた摩擦抵抗部４の一時的なストッパー機能をさらに向上させることができる。
【００６３】
また、金を主成分とする金属ロウや金属ハンダは放射線不透過性を有する為、摩擦抵抗部４に放射線透視下での視認性を向上させることができる。これにより、摩擦抵抗部４が狭窄部と接触した際に、ガイドワイヤ１１の位置を確認しながら、操作することができるので、狭窄部よりさらに末梢方向の末梢血管に対する意図しない侵入を防止して、末梢血管の血管穿孔と血管壁の損傷を防止して、ガイドワイヤ１１の安全性を向上させることができる。
【００６４】
＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００６５】
図３において、ガイドワイヤ２１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３と、最先端部６とコイル体３の細径部３ｃの一部を覆う潤滑性被膜８とから形成されており、コイル体３の第１テーパー部３ｂの全長に亘って、摩擦抵抗部４が設けられている。
【００６６】
また、コアシャフト２の細径部２ｃと、コイル体３の第１テーパー部３ｂの中間部及び細径部３ｃの中間部とは、固着部７によって互いに固着されている。
【００６７】
このように、ガイドワイヤ２１は、コイル体３の細径部３ｃに潤滑性被膜８を有しているので、血管内の狭窄部に対するガイドワイヤ２１の挿入性をさらに高めることができる。
【００６８】
さらに、コイル体３の第１テーパー部３ｂの全長に亘って、摩擦抵抗部４が設けられており、コイル体３の第１テーパー部３ｂの先端に摩擦抵抗部４の先端が位置している。この為、血管内の狭窄部に対するガイドワイヤ２１の一時的なストッパー機能をさらに向上させることができるので、狭窄部よりさらに末梢方向の末梢血管に対する意図しない侵入を防止して、末梢血管の血管穿孔と血管壁の損傷を防止することができ、ガイドワイヤ２１の安全性をさらに向上させることができる。
【００６９】
また、潤滑性被膜８は、コイル体３の細径部３ｃの全長に亘って設けても良いが、図３に記載されているように、コイル体３の第１テーパー部３ｂから離間した部分、例えば、コイル体３の細径部３ｃの基端を除く部分、のコイル体３の細径部３ｃに潤滑性被膜８を形成することが好ましい。
コイル体３の細径部３ｃの全長に亘って潤滑性被膜８を形成してしまうと、コイル体３の第１テーパー部３ｂの先端に潤滑性被膜８が形成される可能性が存在する。このように、コイル体３の第１テーパー部３ｂの先端に潤滑性被膜８を設けてしまうと、摩擦抵抗部４によるストッパー機能が低下する可能性がある為、コイル体３の第１テーパー部３ｂの先端への潤滑性被膜８の形成は出来るだけ避けた方が良い。また、コイル体３の第１テーパー部３ｂの先端にかかることなく、細径部３ｃの全長のみに潤滑性被膜８を設ける為には、潤滑性被膜８の形成を慎重に行う必要がある。
【００７０】
コイル体３の細径部３ｃに潤滑性被膜８を形成する方法としては、潤滑性被膜８の潤滑性成分を溶媒に溶解させて作製した潤滑性成分の溶液、または潤滑性成分が分散した分散液にガイドワイヤ２１のコイル体３の細径部３ｃを浸漬させて、その後、ガイドワイヤ２１のコイル体３の細径部３ｃを乾燥して溶媒等を揮発させることで、ガイドワイヤ２１のコイル体３の細径部３ｃに潤滑性被膜８を形成することができる。
【００７１】
また、これに限定されることなく、潤滑性成分が溶解した溶液、又は、潤滑性成分が分散した分散液をハケ等で塗布しても良く、この他の公知の方法によって、コイル体３の細径部３ｃに潤滑性被膜８を形成しても良い。
【００７２】
潤滑性被膜８を形成する潤滑性成分の材料としては、特に限定されるものではないが、親水性高分子としては、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、ポリメチルアクリルアミド、ポリ（２−ハイドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（Ｎ−ハイドロキシエチルアクリルアミド）等のノニオン系親水性高分子、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリマレイン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ポリ（２−アクリルアミド−２メチルプロパンスルホン酸）等のアニオン系親水性高分子や、ポリエチレンイミン、ポリアリルアミン、ポリビニルアミン等のカチオン性親水性高分子を用いることができる。また、これらの親水性高分子を複数用いても良いが、イオン性官能基を複数用いる場合は、イオンコンプレックスの形成を防ぐために、アニオン系かカチオン系のいずれかに統一した方が良い。
また、疎水性の高分子としては、ポリジメチルシロキサンの様なシリコーンオイルやポリテトラフルオロエチレンに代表されるフッ素系樹脂を用いることができる。
【００７３】
＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤ３１について、図４を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ３１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００７４】
図４において、ガイドワイヤ３１は、潤滑性被膜１８が、基端部を形成する薄肉部１８ａと先端部を形成する厚肉部１８ｂとから構成されている点を除けば、第３実施形態と同じ構造を有している。
【００７５】
このようなガイドワイヤ３１は、潤滑性被膜１８が、潤滑性被膜１８の基端部を形成する薄肉部１８ａと基端部を形成する厚肉部１８ｂとから構成されている為、潤滑性被膜１８の厚肉部１８ｂによって、コイル体３の細径部３ｃの先端部の潤滑性を大幅に高めて、血管内の狭窄部に対するガイドワイヤ３１の挿入性を大幅に向上させることができる。さらに、潤滑性被膜１８の薄肉部１８ａは、コイル体３の細径部３ｃの基端側の潤滑性をコイル体３の細径部３ｃの先端側の潤滑性よりも低くさせることができる。これにより、血管内の狭窄部がコイル体３の第１テーパー部３ｂに衝突する際の速度を若干低下させることができ、コイル体３の第１テーパー部３ｂに設けた摩擦抵抗部４による一時的なストッパー機能をより向上させることができる。この結果、狭窄部よりさらに末梢方向の末梢血管に対する意図しない侵入を防止して、末梢血管の血管穿孔と血管壁の損傷を防止することができ、ガイドワイヤ３１の安全性をより向上させることができる。
【００７６】
このように潤滑性被膜１８を形成する方法としては、第３実施形態と同じ方法を採用することができる。例えば、潤滑性成分が溶解した溶液、又は潤滑性成分が分散した分散液にガイドワイヤ３１のコイル体３の細径部３ｃを浸漬して、その後、ガイドワイヤ３１を乾燥して、乾燥後、ガイドワイヤ３１のコイル体３の細径部３ｃの先端側を、潤滑性成分が溶解した溶液、又は潤滑性成分が分散した分散液に浸漬して、ガイドワイヤ３１を乾燥し、溶媒等を揮発させて、ガイドワイヤ３１を作製することができる。
【００７７】
また、潤滑性被膜１８を形成する他の方法としては、例えば、図４に記載している様に、コイル体３の細径部３ｃの先端側を形成する素線は密巻き状態にしておき、基端側を形成するコイル素線の素線間には間隙を形成しておく。
次に、上述した様にコイル体３の細径部３ｃを、潤滑性成分が溶解した溶液、又は、潤滑性成分が分散した分散液に浸漬し、その後、ガイドワイヤ３１を乾燥する。すると、コイル体３の細径部３ｃの基端側のコイル素線の素線間には間隙が形成されている為、潤滑性成分が溶解した溶液、又は潤滑性成分が分散した分散液がコイル体３の内部に浸透するので、潤滑性被膜１８の薄肉部１８ａを得ることが出来る。また、コイル体３の細径部３ｃの先端側は、コイル素線は密巻き状態なので、潤滑性成分が溶解した溶液、又は潤滑性成分が分散した分散液がコイル体３の内部に浸透することが無く、潤滑性被膜１８の厚肉部１８ｂを形成することができる。
【００７８】
この方法によれば、コイル体３の細径部の３ｃの基端側を形成するコイル素線の素線間に間隙を設けることで、潤滑性被膜１８の薄肉部１８ａを有したガイドワイヤ３１を容易に形成することができる。
【００７９】
また、潤滑性被膜１８の薄肉部１８ａは、潤滑性被膜１８の膜厚を先端から基端方向にかけて、減少させた構造であっても良い。このような被膜を形成したガイドワイヤ３１は、例えば、コイル体３の細径部３ｃの基端側を形成するコイル素線の素線間の間隙を、コイル体３の細径部３ｃの先端から基端方向に向うに従って拡大したコイル体３を形成し、その後、前述した潤滑性被膜１８の形成方法を用いることで作製することができる。
【００８０】
また、潤滑性被膜１８の先端側と基端側で潤滑性の異なる潤滑性被膜１８を形成しても良い。このような被膜を形成したガイドワイヤ３１は、例えば、潤滑性被膜１８の先端側を前述した親水性高分子で形成し、潤滑性被膜１８の基端側を前述した疎水性高分子で形成することで作製することができる。
【００８１】
＜第５実施形態＞
次に、第５実施形態のガイドワイヤ４１について、図５（ａ）と（ｂ）を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図５（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ４１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ４１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００８２】
また、図５（ｂ）は、図５（ａ）のコイル体３の第１テーパー部３ｂの一部を囲む拡大矩形部Ａを拡大したものである。また、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体３の第１テーパー部３ｂとを固着する固着部７は、説明を容易にする為、省略して記載している。尚、図５（ｂ）は、図に対して上部が、コアシャフト２側であり、図に対して下部が、コイル体３の外表面方向に該当する。
【００８３】
図５（ａ）及び（ｂ）において、ガイドワイヤ４１は、摩擦抵抗部１４が、コイル体３の第１テーパー部３ｂを構成するコイル素線の表面に設けた凹凸部５によって形成された点を除けば、第３実施形態と同じ構造を有している。尚、図５（ｂ）に記載の凹凸部５は、コイル体３の外表面方向に向って形成されており、コイル体３の内表面側には、凹凸部５は形成されていない。
【００８４】
このようなガイドワイヤ４１は、コイル体３の第１テーパー部３ｂを構成するコイル素線の表面に設けた凹凸部５によって形成された摩擦抵抗部１４を有しているので、摩擦抵抗部１４を簡単に構成することができる。さらに、ガイドワイヤ４１は凹凸部５を有しているので、摩擦抵抗部１４と狭窄部との間で物理的な摩擦が高まり、コイル体３の第１テーパー部３ｂに設けた摩擦抵抗部１４によるストッパー機能をさらに向上させることもできる。これにより、ガイドワイヤの安全性をさらに向上させる効果を奏する。
【００８５】
コイル体３の第１テーパー部３ｂを構成するコイル素線の表面に、凹凸部５を形成する方法としては、コイル体３の太径部３ａと細径部３ｃに金型、フッ素系の熱収縮チューブ、又はマスキングテープ等によるマスキングを施して、第１テーパー部３ｂの表面を晒した状態で、スパッタリング方法、ブラスト法、又は切削法等がある。また、これに限定されることなく、他の公知の方法を用いることができる。
【００８６】
スパッタリング方法で用いる材料としては、放射線透過性のステンレス鋼や放射線不透過性の金や白金等の金属、及び、ヒドロキシアパタイトのような生体適合性に優れたセラミックを用いることができる。
【００８７】
この内、金や白金等の放射線不透過性の金属で凹凸部５を形成することが好ましい。放射線不透過性の金属で凹凸部５を形成することで、摩擦抵抗部１４に放射線透視下での視認性を向上させることができる。これにより、摩擦抵抗部１４が狭窄部と接触した際に、ガイドワイヤ４１の位置を確認しながら、操作することができるので、狭窄部よりさらに末梢方向の末梢血管に対する意図しない侵入を防止して、末梢血管の血管穿孔と血管壁の損傷を防止して、ガイドワイヤ４１の安全性をより向上させることができる。
【００８８】
また、ブラスト方法で用いる研掃材としては、比較的荒い凹凸部５を形成する為に、粒径の大きなガラスビーズ、酸化アルミナビーズ、ステンレス鋼ビーズを用いることができる。
【００８９】
また、切削方法では、リューターの様な器具を用いて、リューターに取り付けた砥石の角をコイル体３の第１テーパー部３ｂに接触させることにより、第１テーパー部３ｂの表面に凹凸部５を形成し、摩擦抵抗部１４を作製することができる。
【００９０】
尚、図５（ｂ）では、コイル体３の第１テーパー部３ｂの外表面側に凹凸部５が形成されているが、これに限定されることなく、コイル体３の第１テーパー部３ｂを形成するコイル素線の全周に凹凸部５が形成されていても良い。
【００９１】
この場合には、コイル体３の第１テーパー部３ｂを形成する一定長さのコイル素線の全周に凹凸部５を形成しておき、第１実施形態で記載した様に、コイル素線の全周に凹凸部５を有した部分が、芯金のテーパー部に該当するように、コイル体３を捲回する等して、コイル体３を得ることができる。
【００９２】
＜第６実施形態＞
次に、第６実施形態のガイドワイヤ５１について、図６を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図６は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ５１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ５１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００９３】
図６において、ガイドワイヤ５１は、コアシャフト２の細径部２ｃと、摩擦抵抗部４の基端、即ち、コイル体３の第１テーパー部３ｂの基端とが固着部７ａで固着されている点、及びコアシャフト２の細径部２ｃと、摩擦抵抗部４の先端、即ち、コイル体３の第１テーパー部３ｂの先端とが固着部７ｂで固着されている点を除けば、第３実施形態と同じ構造を有している。
尚、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体３の細径部３ｃとは、固着部７ｃによって固着されている。
【００９４】
このようなガイドワイヤ５１は、固着部７ａと摩擦抵抗部４の基端とが、第１テーパー部３ｂの基端に設けられているので、摩擦抵抗部４が変形を受けることなく、血管内の狭窄部に接触させることができる。これにより、摩擦抵抗部４によるストッパー機能を向上させて、ガイドワイヤ５１の安全性を向上させることができる。
【００９５】
さらに、ガイドワイヤ５１は、固着部７ｂと摩擦抵抗部４の先端とが、第１テーパー部３ｂの先端に設けられているので、第１テーパー部３ｂと血管内の狭窄部が接触した場合でも、第１テーパー部３ｂの先端の変形を確実に防止して、第１テーパー部３ｂに設けた摩擦抵抗部４によるストッパー機能を大幅に向上させることができる。これにより、ガイドワイヤ５１の安全性を大幅に向上させる効果を奏する。
【００９６】
尚、コイル体３の第１テーパー部３ｂの長軸方向の全長に亘ってコアシャフト２の細径部２ｃと固着する固着部を設けても良いが、ガイドワイヤ５１の先端部の剛性が急激の増加する可能性がある為、柔軟性を確保する意味でも、固着部７ａと固着部７ｂとは別体として形成することが好ましい。
【００９７】
また、コイル体３の第１テーパー部３ｂの変形を確実に防止する為には、固着部７ａと固着部７ｂとを同時に形成することが良いが、これに限定されることなく、どちらか一方の固着部をガイドワイヤ５１に形成しても良い。どちらか一方の固着部を設ける場合には、ガイドワイヤ５１のストッパー機能の向上の観点から、コアシャフト２の細径部２ｃと、摩擦抵抗部４、即ち、コイル体３の第１テーパー部３ｂの先端とを固着している固着部７ｂを設けることが好ましい。
【００９８】
また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。
【００９９】
例えば、図２に記載している第２実施形態のガイドワイヤ１１において、コアシャフト２のテーパー部２ｂとコアシャフト２ｃとの境界を、コアシャフト２の細径部２ｃとコイル体３の第１テーパー部３ｂとを固着している固着部７の位置に設けて、コイル体３の第１テーパー部３ｂの変形を防止して、コイル体３の第１テーパー部３ｂに設けた摩擦抵抗部４の一時的なストッパー機能を向上させても良い。
【０１００】
また、図３に記載している第３実施形態のガイドワイヤ２１において、コイル体３の太径部３ａにも潤滑性被膜を形成しても良い。
【０１０１】
また、ガイドワイヤ２１のコイル体３の細径部３ｃに設けた潤滑性被膜８よりも潤滑性を低下させ、且つ、摩擦抵抗部４のストッパー機能による摩擦を十分に確保できる範囲で、コイル体３の第１テーパー部３ｂに潤滑性被膜を非常に薄く形成しても良い。
【０１０２】
また、本実施形態のコアシャフト２の形状に係らず、テーパー部２ｂと細径部２ｃを複数設けて、複数の段階を経て、コアシャフト２の外径を変化させても良い。
【０１０３】
また、本実施形態のコイル体の形状に係らず、ストッパー機能を有する範囲で、複数のテーパー部と複数の摩擦抵抗部を設けても良い。
【０１０４】
また、例えば、第１実施形態のように、ガイドワイヤ１のコイル体３の第１テーパー部３ｂとコアシャフト２の細径部２ｃとが、固着部７によって固着されていない場合、ガイドワイヤ１のコイル体３の第１テーパー部３ｂは、このコイル体３の第１テーパー部３ｂを形成するコイル素線の一部又は全部を密巻きに捲回して形成することが好ましい。コイル体３の第１テーパー部３ｂを密巻きに捲回することにより、コイル体３の第１テーパー部３ｂの遊びがなくなる為、コイル体３の第１テーパー部３ｂの変形を防止することができる。これにより、コイル体３の第１テーパー部３ｂに設けられた摩擦抵抗部４と狭窄病変とがしっかりと接触するので、ガイドワイヤ１のストッパー機能をさらに向上させ、ガイドワイヤ１の安全性を高めることができる。
【符号の説明】
【０１０５】
１、１１、２１、３１、４１、５１      ガイドワイヤ
２                                    コアシャフト
２ａ                                  太径部（コアシャフト）
２ｂ                                  テーパー部（コアシャフト）
２ｃ                                  細径部（コアシャフト）
３、１３                              コイル体
３ａ、１３ａ                          太径部（コイル体）
３ｂ、１３ｂ                          第１テーパー部（コイル体）
３ｃ、１３ｃ                          細径部（コイル体）
４、１４                              摩擦抵抗部
５                                    凹凸部
６                                    最先端部
７、７ａ、７ｂ、７ｃ                  固着部
８、１８                              潤滑性被膜
１８ａ                                薄肉部（潤滑性被膜）
１８ｂ                                厚肉部（潤滑性被膜）
９                                    ロウ付け
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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