(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
口部のリップ（Ａ２）の外周が円であるバイアル（Ａ）の開口部（Ａ１）を密封している栓体（Ｂ）の脱離防止用キャップ（Ｃ）であって、
該キャップ（Ｃ）は、中央に開口部（Ｃ１）を有する天面部（Ｃ２）と該天面部（Ｃ２）の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部（Ｃ３）とからなり、
該スカート部（Ｃ３）の内径（ａ）が上記バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）の外径（ｂ）より大きく形成され、かつ、該スカート部（Ｃ３）の内面には、上記天面部（Ｃ２）に対して垂直方向に複数の突条（Ｃ４）が形成されており、
該突条（Ｃ４）は、その頂面により構成される仮想円の内径（ｃ）が、上記外周が円であるバイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）の外径（ｂ）と同一か、該外径（ｂ）より小さくなるように設計されており、
上記バイアル（Ａ）にキャップを係合させた際に、該突条（Ｃ４）の頂面がバイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）の外周面に接触して、かつ、上記スカート部（Ｃ３）の内壁とバイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）との間に空間が設けられる構成となる、バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）のもつ寸法誤差を吸収するための構造を有してなることを特徴とするバイアル用プラスチック製キャップ。
【請求項２】
スカート部（Ｃ３）の内径（ａ）は、バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）の外径（ｂ）よりも、該外径（ｂ）に予測される寸法誤差分だけ大きく設計されており、同時に、スカート（Ｃ３）の内面に設けられた突条Ｃ４は、突条Ｃ４の頂面により構成される仮想円の内径（ｃ）が、その外周が円であるバイアル（Ａ）の外径（ｂ）において予測される寸法誤差分だけ小さくなるように設計されている請求項１に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
【請求項３】
天面部（Ｃ２）には、指で脱離可能なカバー（Ｄ）が形成されている請求項１又は２に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
【請求項４】
バイアル（Ａ）が、ガラス製である請求項１〜３のいずれか１項に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
【請求項５】
複数の突条（Ｃ４）が、スカート部（Ｃ３）内面において一定の間隔をおいて複数個所形成され、該複数の突条群の間には、バイアル（Ａ）のリップ（Ａ２）下方に係合する係止爪（Ｃ５）が複数個所に形成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載のバイアル用プラスチック製キャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアル用のプラスチック製キャップに関し、さらに詳しくはバイアルの寸法精度が多少低くても、バイアルに打栓された栓体を十分に保持可能なバイアル用のプラスチック製キャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医薬品などの各種薬剤の収納容器として、いわゆるバイアルが広く使用されている。これらのバイアルとしては、ガラス製バイアルと合成樹脂製バイアルの２種類が用いられている。これらのうち、ガラス製バイアルは、合成樹脂製バイアルに比べてガスバリヤ性が非常に高く、該ガラス製バイアルは、高いガスバリヤ性が要求される薬剤容器として使用されている。
【０００３】
上記バイアルに薬剤が収納された後、ゴム栓などの栓体でバイアル口部が封止される。当該バイアルに加熱滅菌などの処理が施されると、栓体がバイアルから外れる可能性があり、当該バイアルには、栓体をバイアル口部に密着させ、脱離を防ぎ、バイアル内の密封性を確保するために、アルミ製や合成樹脂製のキャップが、上記栓体を包みつつ、バイアルの口部のリップ下方にわたって嵌合されるのが一般的である（特許文献１）。
【０００４】
しかしながら、上記アルミ製キャップは、その優れた変形性により、バイアル口部のリップの下方でかしめられて、優れた栓体の脱離防止性を有するが、その製造時および使用時などにおいて、キャップ同士の衝突などによりアルミ微粒子が発生および飛散するという問題や、使用後においてアルミの分別廃棄が困難であると云う問題点があり、近年はアルミ製キャップの使用が敬遠される傾向にある。
【０００５】
一方、合成樹脂製キャップは、上記アルミ製キャップのような問題はないが、合成樹脂はアルミよりも変形性が劣ることから、アルミ製キャップよりもバイアルとの係合が均一にならないという問題点がある。これは、アルミ製キャップが、バイアル口部にかしめられる場合には、その優れた変形性を利用してバイアル口部のリップに沿って変形し容易にかしめられるのに対し、合成樹脂製キャップは、係合用の爪を設け、これをバイアル口部のリップに係合させる構造であることに起因している。
【０００６】
従ってバイアルと合成樹脂製キャップとの係合が弱ければ、キャップはバイアルから容易に外れてしまい、一方、バイアルとキャップとの係合性を高めれば、上記問題は解決されるものの、該係合性を高めれば高める程、キャップ自体の打栓が困難となる。このようにキャップとバイアルの双方には高い寸法精度が要求されている。キャップとバイアルとがともに合成樹脂製である場合には、冷却時の収縮変形まで計算して所定の形状に成形されるので、上記の寸法精度をある程度は上げることが可能である。
【０００７】
これに対して、ガラス製バイアルは、ガラス管を加熱加工して形状を整えて製造されるため、寸法誤差が合成樹脂製バイアルに比べて一桁大きい。そのために合成樹脂製キャップの寸法精度を上げても、キャップの脱離を十分に防止することが困難であるという課題がある。このような事情から、ガラス製バイアルに樹脂製キャップを緊密に係合させるためには、ガラス製バイアルと樹脂製キャップとの双方とも、アルミ製キャップを係合させる場合に比較して、極めて高い寸法精度が要求されるが、ガラス製バイアルの寸法精度を上げることは限界があることから、合成樹脂製キャップを高寸法精度にしても、ガラス製バイアルの寸法誤差が大きいため、合成樹脂製キャップの使用時の歩留りが著しく低いという問題がある。
【特許文献１】特開２００７−２８２８９１公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って本発明の目的は、合成樹脂製バイアルの場合には勿論、ガラス製バイアルのように寸法誤差が大きい容器に使用しても、その寸法誤差を吸収して、栓体を緊密に保持することができる合成樹脂製キャップを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的は、下記の本発明によって達成される。すなわち、本発明は、口部のリップＡ２の外周が円であるバイアルＡの開口部Ａ１を密封している栓体Ｂの脱離防止用キャップＣであって、該キャップＣは、中央に開口部Ｃ１を有する天面部Ｃ２と該天面部Ｃ２の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部Ｃ３とからなり、該スカート部Ｃ３の内径ａが上記バイアルＡのリップＡ２の外径ｂより大きく形成され、かつ、該スカート部Ｃ３の内面には、上記天面部Ｃ２に対して垂直方向に複数の突条Ｃ４が形成されており、該突条Ｃ４は、その頂面により構成される仮想円の内径ｃが、上記外周が円であるバイアルＡのリップＡ２の外径ｂと同一か、該外径ｂより小さくなるように設計されており、上記バイアルＡにキャップを係合させた際に、該突条Ｃ４の頂面がバイアルＡのリップＡ２の外周面に接触して、かつ、上記スカート部Ｃ３の内壁のスカート部とバイアルＡのリップＡ２との間に空間が設けられる構成となる、バイアルＡのリップＡ２のもつ寸法誤差を吸収するための構造を有してなることを特徴とするバイアル用プラスチック製キャップ提供する。
【００１０】
上記本発明においては、天面部Ｃ２には、指で脱離可能なカバーＤが形成されていること；バイアルがガラス製であること；および複数の突条Ｃ４が、スカート部Ｃ３内面において一定の間隔をおいて複数個所形成され、該複数の突条群の間には、バイアルＡのリップＡ２下方に係合する係止爪Ｃ５が複数個所に形成されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、合成樹脂製バイアルの場合には勿論、ガラス製バイアルのように寸法誤差が大きい容器に使用しても、その寸法誤差を吸収して、バイアルを密封している栓体を緊密に保持することができる合成樹脂製キャップを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
次に発明を実施するための最良の形態を示す図面を参照して本発明をさらに詳しく説明する。本発明のバイアル用プラスチック製キャップＣは、一部断面図である図１、２、下面図である図３、下方から見た斜視図である図４に示すように、バイアルＡの開口部Ａ１を密封している栓体Ｂの脱離防止用キャップＣである。該キャップＣは、中央に開口部Ｃ１を有する天面部Ｃ２と、該天面部Ｃ２の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部Ｃ３とからなっており、該スカート部Ｃ３の内径ａが上記バイアルＡのリップＡ２の外径ｂより大きく形成され、上記スカート部Ｃ３の内面には、上記天面部Ｃ２に対して垂直方向に複数の突条Ｃ４が形成されていることを特徴している。なお、図１においては、突条Ｃ４の内側には、後述の係止爪Ｃ５と他の突条Ｃ４が存在するが、これらの係止爪Ｃ５と他の突条Ｃ４は図面上記載が省略されている。
【００１３】
上記本発明のキャップＣは、図７に示すように、キャップＣとカバーＤとが、例えば、ポリプロピレンなどの合成樹脂によってそれぞれ成形され、天面部Ｃ２の数か所に頂部が平らな突起Ｃ８を同時に成形し、その頂部を利用して接着剤や熱融着などにより、カバーＤが接着固定されている。このカバーＤは本発明においては必須ではないが、キャップＣの開口部Ｃ１から埃などが付着するのを防止するために設けることが好ましい。上記カバーＤには１個または複数の指掛けＤ１が形成されており、必要に応じて指掛けＤ１に指をかけてカバーＤが容易に取り外せるようになっている。
【００１４】
上記キャップＣの天面部Ｃ２は円盤状であり、その中央部には、注射器の針などが通せる開口部Ｃ１が形成されているが、該開口部Ｃ１の大きさは上記作用が奏される限り特に制限はない。上記天面部Ｃ２の外周から下方に円筒状のスカート部Ｃ３が形成され、該スカート部Ｃ３の下方には、バイアルＡへのキャップＣの装着を容易にする傾斜部Ｃ６が形成されている。
【００１５】
上記スカート部Ｃ３の内面には、図１〜４に示すように本発明を主として特徴づける突条（リブ）Ｃ４が複数個設けられている。図３、４に示す例では２本一組の突条Ｃ４が、スカート部Ｃ３の内面に互いに一定の間隔をおいて５組設けられているが、突条Ｃ４は２本一対であることは必須ではなく、１本のみ、３本一組でもそれ以上でもよい。また、突条Ｃ４は、スカート部Ｃ３の内面に互いに一定の間隔をおいて２個所に設けられていればよく、その設置数は２個所を超えてもよい。好ましくは、４個所以上である。
【００１６】
上記突条Ｃ４は、キャップＣが、バイアルＡに装着されるときに、バイアルＡの開口部Ａ１の周囲のリップＡ２の外周面に接して、バイアル、特にガラス製バイアルＡのリップＡ２の寸法誤差を吸収する作用を有する。すなわち、突条Ｃ４の先端により構成される円の内径ｃをバイアルＡのリップＡ２の直径ｂと同一かやや小さくなるように設計することにより、バイアルＡのリップＡ２に寸法誤差があり、例えば、リップＡ２の外径ｂが、円筒状スカート部Ｃ３の突条Ｃ４の先端により構成される円の内径ｃと同じかあるいは多少小さくても、リップＡ２の外周面が、突条Ｃ４の頂面に接することにより、キャップＣのがたつきを最小限にする。また、リップＡ２の外径ｂが上記内径ｃよりも大きい場合には、突条Ｃ４は弾性変形してリップＡ２の外周面に接し、キャップＣの打栓不良を回避する。このようにして、バイアルリップＡ２とキャップＣとの許容寸法誤差範囲を広くするとともに、キャップＣの良好な打栓性を維持しつつ、キャップＣの脱離の可能性を減じる。
【００１７】
通常、バイアルＡのリップＡ２の寸法誤差は、リップＡ２の外周全体に均一に生ずるのではなく、同一バイアルでも測定する部分によってその誤差の方向（大小）や幅が異なるものである。そのような場合にも、本発明のキャップＣであれば、リップＡ２に接する突条Ｃ４の先端とスカート部Ｃ３の内壁との間の空間にリップＡ２の外径ｂの極大点を逃がすことができる。逆にリップＡ２の外径ｂの極小点についても、突条Ｃ４と突条Ｃ４との間にくるように調節すれば、キャップＣのがたつきを抑制することができる。
【００１８】
上記突条Ｃ４は、スカート部Ｃ３の内面の傾斜部Ｃ６を除く範囲に、天面部Ｃ２に対して垂直方向に設けられているが、突条Ｃ４がバイアルＡのリップＡ２の外周面に対向する位置にある限り、その長さは特に限定されず、その幅も特に限定されない。また、突条Ｃ４の頂部は平でも角度を有する形状でもよい。また、突条Ｃ４の高さｄおよび幅ｅ（図３の拡大図）は、本発明のキャップＣが使用されるバイアルの寸法に従って変化するが、一般的には高さｄが０．１〜３ｍｍ、幅ｅが０．５〜５ｍｍ程度であることが好ましい。高さｄが小さ過ぎるとバイアルの寸法誤差の吸収性が低く、一方、高さｄが高過ぎるとキャップＣの外径が不要に大きくなり、また、係止爪Ｃ５の爪が必然的に長くなるので、キャップＣの脱離の可能性が高くなる。また、突条Ｃ４の合計の体積が大き過ぎると、キャップＣの嵌合時に前記の弾性変形に要する力が大きくなり、キャップＣ３の打栓が困難となる場合があり、また、上記合計の体積が小さ過ぎると、バイアルＡとキャップＣを繋ぐ突条Ｃ４が外力により簡単に変形してしまい、キャップが外れやすくなってしまうので、キャップＣが装着されるバイアルＡのサイズに応じて、上記の高さｄと幅ｅの範囲で突条Ｃ４の形態を変化させることが好ましい。
【００１９】
本発明の別の実施例においては、図３〜６に示すように、スカート部Ｃ３の内側に、逆レ字状の係止爪Ｃ５を設けることが好ましい。なお、図５においては、係止爪Ｃ５の内側には、前記の突条Ｃ４と他の係止爪Ｃ５とが存在するが、これらの突条Ｃ４と他の係止爪Ｃ５とは図面上記載が省略されている。該係止爪Ｃ５は、図５、６に示すように、バイアルＡに嵌合時には、その先端が内側に弾性変形して下降し、下降した状態でリップＡ２の下部の凹部に当接してキャップＣの脱離を防止する作用を奏する。係止爪Ｃ５は、図３、４に示す例では、前記の一対の突条Ｃ４の間に、それぞれ１個づつ、計５個形成されているが、この係止爪Ｃ５の個数は、前記突条Ｃ４の場合と同様に特に限定されないが、少なくとも２個形成されていることが好ましい。なお、係止爪Ｃ５の内側のスカート部Ｃ３の表面には、係止爪Ｃ５が内側（スカート側）に弾性変形し易いように、凹部Ｃ７が形成されていることが好ましい。この係止爪Ｃ５自体は公知であり、係止爪Ｃ５の形状などは特に限定されない。
【００２０】
以上の本発明のキャップＣの使用方法を図面を参照して説明する。図１において、カバーＤとキャップＣとは分離して描かれているが、実際には、前記のようにカバーＤとキャップＣとは一体となっている。
【００２１】
まず、バイアルＡに所望の薬剤を充填した後、ゴム栓などの適当な栓体ＢをバイアルＡの開口部Ａ１に嵌め込み、バイアルＡを密封する。このままの状態では、バイアルＡの取扱時、例えば、加熱滅菌時などにゴム栓Ｂが脱離する畏れがある。そこで、上記ゴム栓Ｂで密封された状態のバイアルＡに、図６に示すようにキャップＣを嵌め込むとキャップＣの降下に従い、係止爪Ｃ５がリップＡ２の外周面に当接しつつ、弾性変形してスカート部Ｃ３側に押しつけられた状態で下降し、係止爪Ｃ５の先端が、リップＡ２の外周面を過ぎると、係止爪Ｃ５が元の状態に戻り、ゴム栓ＢとキャップＣが固定される。
【００２２】
上記キャップＣの嵌合時において、通常スカート部Ｃ３の突条Ｃ４の先端により構成される円の内径ｃとバイアルＡのリップＡ２の外径ｂとが同一、またはスカート部Ｃ３の突条Ｃ４の先端により構成される円の内径ｃがバイアルＡのリップＡ２の外径ｂよりも僅かに小さいことが理想的であるが、実際には、バイアルＡ、特にガラス製バイアルＡの場合には、前記の事情から、必然的にその寸法誤差があり、キャップＣの寸法精度をいかに高めても、キャップＣがバイアルＡに適合しない場合（脱離しやすいことや打栓が困難であること）が発生する。
【００２３】
本発明では、上記バイアルＡの寸法誤差を考慮に入れ、スカート部Ｃ３の内径ａを、バイアルＡのリップＡ２の外径ｂより、バイアルＡに予測される寸法誤差分大きくし、同時にスカートＣ３内面に前記の突条Ｃ４を設け、突条Ｃ４の先端により構成される円の内径ｃをバイアルＡに予測される寸法誤差分小さくしておくことで、バイアルＡのリップＡ２の寸法が大きい方にずれた場合には、上記突条Ｃ４の弾性変形により、上記寸法誤差を吸収できる。また、バイアルＡのリップＡ２の寸法が小さい方にずれた場合でも、リップＡ２の外周面が突条Ｃ４の頂部に当接し、さらにバイアルＡのリップＡ２の寸法が所定の寸法である場合には、リップＡ２の外周面が突条Ｃ４の頂部を幾分弾性変形させて突条Ｃ４に当接する。いずれの場合にも、嵌合時のスカート部Ｃ３とリップＡ２の外周面との接触は、その接触面積が小さい突条Ｃ４で行われることから、キャップＣの嵌合に大きな力は不要であり、打栓性に優れる。
【００２４】
以上のように、ガラス製バイアルのように、バイアルＡのリップＡ２の寸法がブレ易いバイアルＡに本発明のキャップＣを適用することにより、本発明のキャップＣがバイアルＡの寸法誤差を吸収することで、キャップＣの嵌合時に大きな力を要せず、また、キャップＣ３の内周面とリップＡ２の外周面とが常に接触していることで、キャップＣがブレることなく、キャップＣの脱離性が低下し、使用時におけるキャップＣの歩留りを顕著に改善することができる。なお、本発明のキャップは、ガラス性バイアルに限られず、合成樹脂製のバイアルにも有用であることは勿論である。
【実施例】
【００２５】
次に実施例および比較例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する。
実施例１
本発明の構造を有するキャップ（図４の形状）であって、キャップの内径ａ：３２．２５ｍｍ、バイアルリップ部の外径ｂ：３２ｍｍ、キャップの突条Ｃ４の先端により構成される円の内径ｃ：３１．７５ｍｍ、突条Ｃ４の高さｄ：０．２５ｍｍ、突条Ｃ４の幅ｅ：０．５ｍｍの寸法を有するポリプロピレン製キャップを作成した。
【００２６】
比較例
キャップの内側に突条Ｃ４を設けず、キャップの内径ａの寸法を３２．２５ｍｍとした以外は実施例と同じ構造、寸法のものを比較例１とし、同じくａの寸法を３１．７５ｍｍとしたものを比較例２とした。
【００２７】
「打栓圧試験」
実施例１、比較例１および比較例２のサンプル各１０個を用いた。各試験とも同一のガラス製バイアル瓶１０本に塩素化ブチルゴム製ゴム栓を打栓した後、各キャップを打栓し、必要とする打栓圧の最大荷重を求めた。打栓圧の測定には島津製作所製オートグラフＡＧＳ−Ｈを使用し、試験速度は５００ｍｍ／ｍｉｎとした。なお、安全性の確保のため、試験中の打栓圧が５００Ｎを超えた場合には試験を中止し、打栓不良と判定した。試験の結果を表１に示す。表１より、実施例１では、打栓不良（表中×）もなく、打栓圧は平均で４３６Ｎであった。一方、比較例１は打栓不良もなく、打栓圧は３４５Ｎと全体的に実施例よりも低くなった。比較例２は打栓不良が４つ発生し、打栓圧も４７０Ｎと最も高くなった。
【００２８】
「脱離試験」
実施例１、比較例１および比較例２のサンプル各１０個を用いた。各試験とも同一のガラス製バイアル瓶１０本に塩素化ブチル製ゴム栓を打栓した後、各キャップを打栓し、オートクレーブ（平山製作所製ハイクレーブＨＶ−２５）に入れ１２１℃、６０ｍｉｎ保持し、キャップの脱離の有無を確認した。試験結果を表１に併せて示す。表１に示す結果より、実施例１ではキャップの脱離が生じたものは認められなかった。比較例１では３つの脱離が認められた。比較例２では打栓できたサンプルについてのみ試験を行い、脱離は認められなかった。
【００２９】
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【産業上の利用可能性】
【００３０】
本発明によれば、合成樹脂製バイアルの場合には勿論、ガラス製バイアルのように寸法誤差が大きい容器に使用しても、その寸法誤差を吸収して、バイアルを密封している栓体を緊密に保持することができる合成樹脂製キャップを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明のキャップとその使用方法を説明する図。
【図２】本発明のキャップを使用した状態を説明する図。
【図３】本発明のキャップを下方から見た図。
【図４】本発明のキャップを下方から見た斜視図。
【図５】本発明のキャップとその使用方法を説明する図。
【図６】本発明のキャップを使用した状態を説明する図。
【図７】本発明のキャップを上方から見た分解斜視図。
【符号の説明】
【００３２】
Ａ：バイアル
Ａ１：開口部
Ａ２：リップ
Ｂ：栓体
Ｃ：キャップ
Ｃ１：開口部
Ｃ２：天面部
Ｃ３：スカート部
Ｃ４：突条
Ｃ５：係止爪
Ｃ６：傾斜部
Ｃ７：凹部
Ｃ８：突起
Ｄ：カバー
Ｄ１：指掛け
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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