(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経管腔トロカール器具において、
細長い可撓性トロカールスリーブであって、前記トロカールスリーブを貫通して延びる内部ルーメンを備えた、トロカールスリーブと、
前記トロカールスリーブを貫通して設けられた細長い可撓性栓塞子であって、
前記栓塞子を貫通して延びていて、内視鏡を受け入れるように寸法決めされた内部ルーメン、および、
前記栓塞子の遠位端部のところに設けられていて、前記栓塞子および前記トロカールスリーブを組織に通して穿通させて誘導するように形作られた遠位先端部、
を有する、栓塞子と、
を備え、
前記遠位先端部の少なくとも一部が、透明であり、
前記遠位先端部は、概ね斜錐体形状をしており、
前記遠位先端部は、前記概ね斜錐体形状の頂点に形成されていて、内視鏡付属品を、前記遠位先端部を貫通して受け入れるための穴を有する、
器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、
前記可撓性トロカールスリーブおよび前記細長い可撓性栓塞子のうちの少なくとも１つは、経管腔的な設置を容易にするよう、剛性の異なる少なくとも２つの領域を含む、器具。
【請求項３】
請求項１に記載の器具において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部の組織穿通を容易にする、少なくとも１つの切断要素を有する、器具。
【請求項４】
請求項３に記載の器具において、
前記少なくとも１つの切断要素は、前記遠位先端部の外面に形成されていて、尖った直線状のエッジを備える、少なくとも１つの刃を含む、器具。
【請求項５】
請求項１に記載の器具において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部の外面から外方に延びていて、組織を分離するために回転するよう構成された、少なくとも１つのパドルを有する、器具。
【請求項６】
請求項１に記載の器具において、
前記トロカールスリーブは、前記トロカールスリーブ内に設けられている、少なくとも１つのシールを含み、
このシールは、前記トロカールスリーブにおける前記栓塞子の通過を可能にする一方で、前記トロカールスリーブにおける液体または気体の通過を制限または阻止する、器具。
【請求項７】
請求項６に記載の器具において、
前記少なくとも１つのシールは、前記トロカールスリーブの近位端部のところに配置されたハウジング内に設けられている、器具。
【請求項８】
請求項１に記載の器具において、
前記内視鏡付属品は、ガイトワイヤまたは切断ツールである、器具。
【請求項９】
経管腔トロカール器具において、
細長い可撓性トロカールスリーブであって、前記トロカールスリーブを貫通して延び、内視鏡を長さ方向に受け入れるための内部ルーメンを備えた、トロカールスリーブと、
前記トロカールスリーブの遠位端部内に位置するエンドキャップであって、当該エンドキャップの遠位端部のところに設けられ、前記トロカールスリーブを組織に通して穿通させて誘導するように形作られた遠位先端部を持ち、内視鏡の遠位端部に被せて着脱自在に配置可能なエンドキャップと、
を備え、
前記遠位先端部の少なくとも一部が、透明であり、
前記遠位先端部は、概ね斜錐体形状をしており、
前記遠位先端部は、前記概ね斜錐体形状の頂点に形成されていて、内視鏡付属品を、前記遠位先端部を貫通して受け入れるための穴を有する、
器具。
【請求項１０】
請求項９に記載の器具において、
前記可撓性トロカールスリーブは、経管腔的な設置を容易にするよう、剛性の異なる少なくとも２つの領域を含む、器具。
【請求項１１】
請求項９に記載の器具において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部の組織穿通を容易にする、少なくとも１つの切断要素を有する、器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の器具において、
前記少なくとも１つの切断要素は、前記遠位先端部の外面に形成されていて、尖った直線状のエッジを備える、少なくとも１つの刃を含む、器具。
【請求項１３】
請求項９に記載の器具において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部の外面から外方に延びていて、組織を分離するために回転するよう構成された、少なくとも１つのパドルを有する、器具。
【請求項１４】
請求項９に記載の器具において、
前記トロカールスリーブは、前記トロカールスリーブ内に設けられている、少なくとも１つのシールを含み、
このシールは、前記トロカールスリーブにおける前記前記エンドキャップおよび内視鏡の通過を可能にする一方で、前記トロカールスリーブにおける液体または気体の通過を制限または阻止する、器具。
【請求項１５】
請求項１４に記載の器具において、
前記少なくとも１つのシールは、前記トロカールスリーブの近位端部のところに配置されたハウジング内に設けられている、器具。
【請求項１６】
請求項９に記載の器具において、
前記内視鏡付属品は、ガイトワイヤまたは切断ツールである、器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、内視鏡的経管腔手術用の方法および器具に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
内視鏡手術は、人体の生まれつき備わっている開口部（口、肛門、膣、尿道）を介し、腹腔の腹膜内層を通って腹腔に接近するために利用できる。明らかなこととして、腹腔内での医療処置を実施するために体内管腔に通すことができる器械の寸法および形状は、管腔の解剖学的特性に起因して大幅に制限される。一般的な外科医、胃腸病専門医、および他の医学的専門家は、管腔内（消化管の管腔内）検査および治療のために、上部消化器（ＧＩ）管においては口から、下部ＧＩ管においては肛門から、可撓性内視鏡を慣例的に用いている。これらの処置において、外科医は、可撓性内視鏡を管腔内に押し込み、定期的に中断して外部操作ノブを用いて内視鏡の遠位端部を関節運動させ、内視鏡の遠位先端部の向きを変える。このように、外科医は、上部ＧＩの湾曲した通路を進み、咽頭を通過し、食道および食道胃接合部を通り、そして胃の中に入ることができる。外科医は、管腔の敏感な粘膜内層を傷付けないように多大な注意を払わなければならず、この粘膜内層は、一般に、伸びて約１５〜２５ｍｍの直径まで開く場合があるが、通常は、弛緩時には非円形の断面形態を有する。
【０００３】
かかる経管腔（translumenal）処置の際、腹腔に接近するために穿刺部を胃壁または消化器管に形成しなければならない。かかる穿刺部を形成するために用いられることの多い一器具は、針尖刀（ニードルナイフ）であり、この針尖刀は、内視鏡の作業チャネル中に挿入され、エネルギーを利用して組織を穿通する。次に、ガイドワイヤを内視鏡中に送り、胃壁の穿刺部に通して腹腔内に送り込む。針尖刀を抜去し、後には、ガイドワイヤがプレースホルダ（placeholder）として残る。次に、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って送り、内視鏡の作業チャネルを通ってバルーンを胃壁の開口部内に設置する。次に、バルーンを膨張させると、開口部のサイズを大きくすることができ、それにより、内視鏡は、バルーンの後部に押され、そして開口部を通って腹腔内に送り込まれる。内視鏡を腹腔内にいったん設置すると、内視鏡の作業チャネルを通って多くの処置を行うことができる。
【０００４】
組織を穿通するために用いられる現行の方法および器具は、有効であるが、１つの欠点として、開口部を形成するのに数回の交換およびステップが必要である。また、形成される開口部のサイズが小さいので、開口部よりも著しく大きな内視鏡の前進または後退に対し、大きな抵抗が生じる場合がある。また、開口部を通って内視鏡を後退させる場合、開口部の位置を特定し、内視鏡を再び挿入することは困難な場合がある。また、内視鏡の前進および後退を続けることは、患者にとって不快な場合がある。現行の方法のもう１つの欠点は、器具が体内管腔から腹腔内にバクテリアを運び込むので、胃から腹腔内に滅菌されていない経路が作られるということである。
【０００５】
したがって、改良型の内視鏡的経管腔方法および器具が要望されている。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、内視鏡手術に用いられる種々の方法および器具を提供する。一実施形態では、経管腔トロカール器具が提供され、この器具は、細長い可撓性トロカールスリーブであって、トロカールスリーブを貫通して延びる内部ルーメンを備えた、トロカールスリーブと、トロカールスリーブを貫通して設けられた細長い可撓性栓塞子（obturator）とを有する。栓塞子は、可撓性栓塞子を貫通して延びていて、内視鏡を受け入れるように寸法決めされた内部ルーメン、および可撓性栓塞子の遠位端部のところに設けられていて、栓塞子およびトロカールスリーブを組織に通して穿通させて誘導し、それにより内視鏡を組織に通して挿入させるように形作られた、遠位先端部を有する。可撓性トロカールスリーブおよび細長い可撓性栓塞子のうちの少なくとも一方は、経管腔的な設置（positioning translumenally）を容易にするよう、剛性の異なる少なくとも２つの領域を含む。
【０００７】
栓塞子の遠位先端部は、種々の構成を取ることができる。一実施形態では、遠位先端部の少なくとも一部は、透明である。また、遠位先端部は、種々の形状を取ることもでき、例えば、遠位先端部は、概ね円錐形としてもよい。遠位先端部は、組織中への遠位先端部の穿通を容易にする、少なくとも１つの切断要素を更に有することができる。切断要素は、例えば、遠位先端部の外面に形成されていて、尖った直線状のエッジを備える、少なくとも１つの刃であってもよい。別の実施形態では、遠位先端部は、遠位先端部の外面から外方に延びていて、組織を分離するために回転するよう構成された、少なくとも１つのパドルを有してもよい。遠位先端部は、遠位先端部内に形成されていて、組織切断要素を挿通状態で受け入れる、穴（bore）などの機構を、さらに有してもよい。
【０００８】
トロカールスリーブもまた、種々の構成を取ることができる。一実施形態では、トロカールスリーブは、トロカールスリーブ内に設けられていて、トロカールスリーブにおける栓塞子の通過を可能にする一方で、トロカールスリーブにおける液体または気体の通過を制限または阻止する、少なくとも１つのシールを有してもよい。少なくとも１つのシールは、トロカールスリーブの近位端部のところに配置されたハウジング内に設けられてもよい。トロカールスリーブは、他の実施形態では、トロカールスリーブと栓塞子の遠位先端部との間のスムーズな移行部を形成する、テーパ形の遠位部分を有してもよい。
【０００９】
経管腔導入器キットもまた提供され、このキットは、内視鏡に被せて配置できる細長い可撓性栓塞子を有し、この栓塞子は、栓塞子の遠位端部に設けられた遠位先端部を有し、遠位先端部は、内視鏡の遠位端部を着座させることにより、内視鏡に設けられた画像収集ユニットが遠位先端部を通して視認する画像を収集することができるようになっている。遠位先端部は、組織を穿通するよう形作られている。キットは、栓塞子に被せて配置できる細長い可撓性トロカールスリーブであって、栓塞子がトロカールスリーブの遠位端部を越えて遠位側に延びることにより、トロカールスリーブを、穿通されている組織中に誘導するようになっている、トロカールスリーブを更に有してもよい。他の実施形態では、キットは、細長い可撓性栓塞子を貫通して設けられた内視鏡であって、内視鏡の遠位端部のところに設けられた光学画像収集ユニットを有する、内視鏡を更に有してもよい。
【００１０】
体腔に接近する方法もまた提供され、例示の一実施形態では、この方法は、内視鏡を経管腔的に患者の体内を通って誘導することにより、内視鏡の遠位端部を穿通されるべき組織に隣接して設置するステップを有する。内視鏡の近位端部は、患者の体外に位置したままの状態であってもよい。内視鏡の遠位端部のところに設けられた遠位先端部は、組織を通って前進することにより、内視鏡の遠位端部を、組織を通って体腔内に誘導する。次に、内視鏡および遠位先端部を、内視鏡の周りに配置された可撓性トロカールスリーブから取り出して、可撓性トロカールスリーブが、患者の体外から経管腔的に組織を通って体腔内に延びる作業チャネルを形成するようにしてもよい。一実施形態では、遠位先端部は、内視鏡の周りにかつ可撓性トロカールスリーブ内に設けられた栓塞子の遠位端部に形成されてもよい。内視鏡の取り出し後、内視鏡を栓塞子から取り出して、可撓性トロカールスリーブ内に再挿入してもよい。この方法は、遠位先端部を組織を通って前進させる前に、組織切断要素を内視鏡中に、そして遠位先端部内に形成された穴の中に挿入するステップと、組織を切断要素で切断するステップとを、更に有してもよい。内視鏡の遠位端部の周りの領域の画像を用いて、内視鏡および遠位端部を、組織を通して経管腔的に誘導してもよい。内視鏡の遠位端部内に設けられた画像収集ユニットによって、画像を収集してもよい。
【００１１】
別の実施形態では、内視鏡挿入組立体器具が提供され、この内視鏡挿入組立体器具は、細長い可撓性トロカールスリーブであって、トロカールスリーブを貫通して延び、内視鏡を長さ方向に受け入れる内部ルーメンを備えた、トロカールスリーブと、トロカールスリーブの遠位端部内に設置可能であり、トロカールスリーブを組織を通して穿通させると共に誘導するよう形作られたエンドキャップとを有する。エンドキャップは、内視鏡の遠位端部に被せて着脱自在に配置可能であり、一実施形態では、エンドキャップの少なくとも一部を透明にすることで、その部分を通して画像を視認することができる。
【００１２】
エンドキャップの具体的な構成は、様々であってよいが、例示の一実施形態では、エンドキャップは、内視鏡に被せて配置されるよう構成された部分と、近位部分から延びていて、画像を視認できるようにする観察窓を形成する遠位部分とを有する。近位部分を種々の材料、例えば、内視鏡との係合を容易にする弾性材料で形成してもよい。遠位部分は、視認を容易にする実質的に平らな領域を有してもよく、または、他の実施形態では、遠位部分は、視認を容易にするパラボラの形状をしていてもよい。エンドキャップは、他の特徴部、例えば、遠位部分に形成されていて、内視鏡付属品を受け入れる穴、および／またはエンドキャップに形成されていて、組織を切断する１つまたは２つ以上の刃を、更に有してもよい。刃を、エネルギー源、例えば電気手術用発電機、超音波発生器、レーザ、または熱源と任意に連結してもよい。他の実施形態では、エンドキャップは、エンドキャップの外面から外方に延びていて、組織を切断するために回転するように構成された、少なくとも１つのパドルを有してもよい。
【００１３】
トロカールスリーブもまた、種々の構成を取ることができる。一実施形態では、トロカールスリーブは、エンドキャップと実質的に連続した外面を形成するよう、エンドキャップの外面に向かってテーパしたテーパ形の遠位部分を有してもよい。トロカールスリーブは、トロカールスリーブ内に設けられていて、エンドキャップおよびエンドキャップに結合された内視鏡の通過を可能にする一方で、液体または気体の通過を制限または阻止する、少なくとも１つのシールを、更に任意に有してもよい。
【００１４】
他の態様では、内視鏡挿入器具が提供され、この内視鏡挿入器具は、内視鏡の遠位端部に被せて取り外し自在に配置されるよう構成された近位ハウジングと、組織中に挿入されるよう形作られた遠位ハウジングとを備えた、エンドキャップを有する。エンドキャップの遠位ハウジングの少なくとも一部は、内視鏡内に設けられた光学画像収集ユニットが、その部分を通して画像を視認および収集できるように、透明であってもよい。近位ハウジングは、これが内視鏡に嵌合できるよう種々の構成を取ることができる。例えば、近位ハウジングは、内視鏡との係合を容易にする弾性材料から形成されてもよい。遠位ハウジングもまた、種々の構成を取ることができる。一実施形態では、遠位ハウジングは、遠位ハウジングを通しての視認を容易にする、実質的に平らな領域を有してもよい。別の実施形態では、遠位ハウジングは、視認を容易にするパラボラの形状であってもよい。遠位ハウジングは、他の特徴部、例えば、遠位ハウジングに形成されていて、組織を切断する少なくとも１つの刃、および／または遠位ハウジングを貫通して形成されていて、内視鏡付属品を受け入れる穴などの特徴部を、更に有してもよい。
【００１５】
さらに別の実施形態では、経管腔導入器キットが提供され、このキットは、複数のエンドキャップを有し、各エンドキャップは、内視鏡の遠位端部に被せて取り外し可能に設けることができる近位部分と、組織を通って挿入されるように構成された遠位部分とを備える。エンドキャップは、互いに同一であってもよく、あるいは、互いに異なる寸法および／または構成を有してもよい。
【００１６】
別の実施形態では、体腔に接近する方法が提供され、この方法は、内視鏡の遠位部分を誘導することにより、内視鏡の遠位部分に設けられたエンドキャップを、穿通されるべき組織に隣接して設置するステップと、エンドキャップを組織中に前進させることにより、エンドキャップの遠位端部を組織中に通して体腔内に誘導するステップとを有する。内視鏡の遠位端部の周りの領域の画像を用いて、内視鏡を経管腔的に誘導すると共に、エンドキャップを組織を通して前進させてもよい。画像は、内視鏡の遠位端部内に設けられた画像収集ユニットにより収集することができる。ある特定の例示の実施形態では、内視鏡を、組織中にあらかじめ設けられた内視鏡付属品に沿って誘導し、エンドキャップを、内視鏡付属品に沿って前進させ、エンドキャップは、組織を通ると組織を拡張する。この方法は、内視鏡およびエンドキャップを内視鏡の周りに設けられた可撓性トロカールスリーブから取り外し、可撓性トロカールスリーブが、患者の体外から経管腔的に組織を通って体腔内に延びる作業チャネルを形成するようにするステップを、更に有してもよい。エンドキャップ付きの内視鏡を可撓性トロカールスリーブから取り出した後、エンドキャップを内視鏡から取り外し、内視鏡を再び可撓性トロカールスリーブ内に挿入してもよい。さらに別の実施形態では、エンドキャップを組織に通して前進させる前に、内視鏡付属品を内視鏡中に、そしてエンドキャップに形成された穴を通して挿入してもよく、この内視鏡付属品を用いると組織を切断することができる。
【００１７】
さらに別の実施形態では、内視鏡器具を導入する方法が提供され、この方法は、可撓性シースの近位端部を体内管腔の開口部に近接して設置するステップと、可撓性シースの遠位端部を内視鏡器具に取り付けるステップと、シースの近位端部および遠位端部を体内管腔の開口部の近位に残したままの状態で、シースの一部を体内管腔に通して前進させるステップと、シースの遠位端部が取り付けられた内視鏡器具を、シースの遠位端部とともに体内管腔に通して前進させるステップとを有する。可撓性シースは、内視鏡器具と体内管腔との間のバリヤを形成する。
【００１８】
一実施形態では、シースの一部を前進させるステップは、少なくとも１本の支持ロッドをシースの近位端部と遠位端部との間に前進させることにより、シースの一部を体内管腔内に前進させるステップを含んでもよい。体内管腔は、例えば、食道であってもよく、シースの近位端部を、食道の開口部のところの口腔内に配置してもよい。経管腔的に前進させるシースの一部を、かくして、患者の胃の中に前進させることができる。かくして、シースは、内視鏡と食道との直接的な接触を阻止することになる。この方法は、内視鏡器具の遠位端部を患者の胃の中に設置するステップと、内視鏡付属品を内視鏡器具中に挿入するステップと、内視鏡付属品を用いて胃に穿刺孔を形成することにより患者の腹腔に接近するステップとを、更に有してもよい。内視鏡付属品は、例えば、可撓性トロカールであって、この可撓性トロカールは、可撓性トロカールスリーブを組織中に穿通させて誘導することにより、内視鏡器具を組織中に挿入するよう形作られた、透明な遠位先端部を有する可撓性トロカールであってもよい。
【００１９】
内視鏡器具を導入する別の例示の方法では、シースの中間箇所を、体内管腔中に通して胃腔内に前進させてもよい。シースの近位および遠位端部は、シースの中間箇所を前進させている間、体内管腔の外部に残したままでもよい。次に、内視鏡器具を、内視鏡器具に結合されたシースの遠位端部とともに、シース中に通して前進させて、内視鏡器具の遠位端部を胃腔内に設置してもよい。シースは、体腔と内視鏡器具の接触を阻止することになる。ある特定の例示の実施形態では、シースの中間箇所を前進させるステップは、少なくとも１本の支持ロッドをシースの近位端部と遠位端部との間に前進させて、シースの中間箇所を体内管腔内に前進させるステップを含んでもよい。
【００２０】
内視鏡挿入システムもまた提供され、この内視鏡挿入システムは、経管腔的に導入されるよう構成された内視鏡器具と、近位端部および遠位端部を備えた細長い可撓性シースとを有し、この可撓性シースは、これを貫通して延びていて、内視鏡器具を受け入れるよう形作られた内部ルーメンを有する。可撓性シースの近位端部は、患者の口の中に配置されるよう構成された形状を有してもよく、可撓性シースの遠位端部は、内視鏡器具に嵌合するよう構成されていてもよい。このシステムは、可撓性シースの一部を体内管腔内に前進させるよう構成された、少なくとも１本の支持ロッドを更に有してもよい。
【００２１】
本発明の内容は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むとより完全に理解されよう。
【００２２】
〔発明の詳細な説明〕
ここで、本明細書において開示する器具および方法の構造、機能、製造方法、および用途の原理が全面的に理解されるよう、ある特定の例示の実施形態について説明する。これら実施形態の１または２以上の実施例は、添付の図面に示されている。当業者であれば、本明細書において具体的に説明すると共に添付の図面に図示される器具および方法は、非限定的な例示の実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められることは理解されよう。例示の一実施形態と関連して図示されまたは説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。かかる改造例および変形例は、本発明の範囲に含まれるものと意図される。
【００２３】
本発明は、概して、経管腔（例えば、経口または経肛門）処置を実施する方法および器具を提供する。概して、かかる方法および器具は、組織中への内視鏡の挿入を容易にすることができるトロカール組立体またはトロカールエンドキャップを利用する。一実施形態では、体内管腔中に挿入可能な、可撓性トロカール組立体が提供される。トロカール組立体は、栓塞子であって、栓塞子を貫通して延びていて、内視鏡を受け入れる内部ルーメン、および組織中への内視鏡の挿入を容易にするよう構成された遠位先端部を有する、栓塞子を備える。トロカール組立体は、栓塞子に被せて配置できるトロカールスリーブを、更に有してもよい。使用にあたり、トロカール組立体を組織中へいったん挿入すると、トロカール組立体は、プレースホルダとして機能することにより、内視鏡および栓塞子を取り出すことができる。次に、内視鏡を栓塞子内から取り出してトロカールスリーブ中に再挿入し、種々の他の処置を実施する際に使用してもよい。他の実施形態では、内視鏡を収容したトロカールを用いないで、エンドキャップを内視鏡の遠位端部に取り外し可能に被せて配置してもよい。内視鏡およびエンドキャップを、任意的に細長い可撓性トロカールスリーブ中に挿入してもよく、トロカール組立体を用いると、内視鏡を組織に通して挿入することができる。スリーブは、この場合もまた、トロカール組立体を組織に通して挿入した後、プレースホルダとして機能することができ、それにより、内視鏡をスリーブから取り出すと共にエンドキャップを内視鏡から取り外すことができる。次に、内視鏡をスリーブ中に再び挿入し、それにより、穿刺孔を通して設置することができる。本発明はまた、可撓性トロカール組立体またはエンドキャップを組織に通して挿入する、種々の技術を提供する。一実施形態では、１つまたは２つ以上の刃を栓塞子またはエンドキャップに形成して、栓塞子またはエンドキャップが組織を穿通することができるようにしてもよい。別の実施形態では、栓塞子またはエンドキャップは、内視鏡付属品、例えば針尖刀を挿通状態で受け入れて、内視鏡付属品が組織を穿通または切断することができるようにするよう構成されてもよい。次に、栓塞子またはエンドキャップを内視鏡付属品に沿って組織を通して誘導し、それにより、内視鏡を組織に通して設置してもよい。本発明はまた、体内管腔中への挿入の際、内視鏡を遮蔽し、特に、内視鏡（またはトロカールスリーブ）と体内管腔の接触を阻止し、かくしてバクテリアが体腔内に運び込まれないようにする方法および器具を提供する。
【００２４】
図１Ａ〜図１Ｃは、内視鏡を経管腔的に組織に通して前進させることにより、内視鏡を体腔、例えば腹腔内に導入する際に用いられる、可撓性トロカール組立体１０の例示の一実施形態を示している。図示のように、可撓性トロカール組立体１０は、主要構成要素として、栓塞子２０を有し、この栓塞子は、これを貫通して延びていて、内視鏡を受容または収容する内部ルーメンを有すると共に、組織中への内視鏡の挿入を容易にするよう構成された遠位端部２２ｂを有している。可撓性トロカール組立体１０は、栓塞子２０に被せて摺動自在に設けられ、以下に詳細に説明するように、器具１０を組織中に挿入した後プレースホルダ（placeholder）として機能することができる外側トロカールスリーブ３０を、更に有してもよい。
【００２５】
栓塞子２０は、図１Ｂに詳細に示されており、図示のように、栓塞子２０は、中空の細長い可撓性シャフト２２を有し、このシャフトは、ハウジング２４に結合された近位端部２２ａ、および組織中に挿入されるよう構成されている先端部２６を備えた遠位端部２２ｂを有している。シャフト２２のサイズは、様々であってよいが、好ましくは、シャフト２２は、経管腔的に、例えば患者の食道を通して挿入することができる長さを有すると共に、好ましくは、内視鏡を受け入れることができる直径を有している。種々の技術を用いて、シャフト２２が可撓性を有するように形成することができる。例えば、シャフト２２は、可撓性材料で作られてもよく、および／または、シャフト２２は、シャフト２２に形成されていて、撓みを容易にする１つまたは２つ以上の特徴部、例えば複数の切り欠き（cut-outs）または溝（slot）を有してもよい。他の実施形態では、シャフト２２を、互いに可動的に結合された複数のリンク装置で形成してもよい。シャフト２２は、可撓性が異なる領域を、更に有してもよい。例えば、シャフト２２のある特定の部分、例えば、遠位部分は、シャフト２２が挿入される体内管腔の形状に対応するよう、シャフト２２の他の部分、例えば近位部分よりも剛性を有してよい。これは、シャフト２２を異なる材料で形成し、シャフト２２の直径または厚さを変化させることにより、または当該技術分野において知られている種々の他の技術を用いることにより達成できる。当業者であれば、シャフト２２が、曲がりくねった体内管腔中に挿入されているときに撓むことができるよう、事実上任意の構成を取ることができることは理解されよう。シャフト２２は、使用を容易にする他の特徴部、例えば、シャフト中に埋設された１本または２本以上の螺旋ワイヤ、およびシャフト２２のねじれを阻止する構成などの特徴部を、更に有してもよい。
【００２６】
シャフト２２の近位端部２２ａに結合または形成されたハウジング２４は、種々の構成を取ることができるが、例示の実施形態では、ハウジング２４は、栓塞子２０を、トロカールスリーブ３０に取り外し可能に嵌合するように構成されている。例えば、ハウジング２４は、以下に詳細に説明するように、ハウジング２４をトロカールスリーブ３０に形成されたハウジング３４に嵌合する、１つまたは２つ以上の嵌合要素を有してもよい。事実上任意の嵌合技術を用いることができるが、例示の実施形態では、栓塞子２０に設けられたハウジング２４は、ハウジング２４の遠位側の表面から遠位側に延びる第１および第２のタブ（タブ２５が１つだけ示されている）を有する。タブは、トロカールスリーブ３０のハウジング３４に形成された対応する穴の中に延びるよう構成されている。タブは、その終端部に隣接して形成される突起をさらに有することにより、タブを穴の中に形成された係合機構体と係合させることができ、それにより栓塞子２０のハウジング２４をトロカールスリーブ３０のハウジング３４にしっかりと嵌合することができる。栓塞子２０をトロカールスリーブ３０から解放するために、解放機構体を用いてもよい。図１Ｂに示すように、第１および第２のタブは、ハウジング２４の向かい合う側面から延びる撓曲性部材に結合されている（タブ２５および撓曲性部材２７はそれぞれ１つしか示されていない）。撓曲性部材を押し下げるとタブが動き、それにより、タブをトロカールスリーブ３０の穴の中に形成された係合機構体から解放することができる。ハウジング２４は、好ましくは、これを貫通して形成されていて、内視鏡を栓塞子２０中へ前進させることができるよう内視鏡を受け入れるルーメン（図示せず）を更に有している。当業者であれば理解されるように、種々の他の技術を用いても栓塞子２０のハウジング２４をトロカールスリーブ３０のハウジング３４に嵌合することができ、かかる技術としては、ツイストロック（twist-lock）機構体、ねじ、スナップ嵌め（snap-fit）、締り嵌め（interference fit）等が挙げられる。図示していないが、ハウジング２４の最も近位側の端部に形成された開口部は、内部に内視鏡の外面を係合させるシールを任意に設けることにより、内視鏡を栓塞子２０に対して密封することができる。シールは、気体が組立体を通って漏れるのを阻止することができるので、注入（insufflation）の際に特に有用である。
具体的に言えば、シールは、トロカールスリーブ３０における栓塞子２０および内視鏡の通過を可能にする一方で、トロカールスリーブにおける液体または気体の通過を制限しまたは阻止することができる。当業者であれば理解されるように、ハウジングは、当該技術分野において知られている種々の他の特徴を有してもよく、このハウジングは、事実上任意の寸法および形状を有することができる。栓塞子２０はまた、ハウジングを有する必要はなく、むしろ、内視鏡に被せてトロカールスリーブを通って摺動自在に配置できる単に細長いシャフトであってもよい。
【００２７】
栓塞子２０の細長いシャフト２２の遠位端部２２ｂに設けられた先端部２６もまた、種々な構成を取ることができ、先端部に関する種々の例示の構成について、図３Ａ〜図５を参照して以下に詳細に説明する。
【００２８】
上述したように、可撓性トロカール組立体１０は、図１Cに詳細に示されているトロカールスリーブ３０を更に有してもよい。トロカールスリーブ３０は、事実上任意の構成を取ることができるが、好ましくは、トロカールスリーブは、栓塞子２０に被せて摺動自在に設けられるよう構成された、中空の細長い可撓性シャフト３２を有する。トロカールスリーブ３０の可撓性シャフト３２の寸法は、様々であってよいが、可撓性シャフトは、好ましくは、栓塞子２０の先端部２６が細長いシャフト３２の遠位端部３２ｂを越えて遠位側に延びるよう、栓塞子２０のシャフト２２の長さよりも僅かに短い長さを有する。直径もまた、様々であってよいが、上述したように、直径は、トロカールスリーブ３０の細長いシャフト３２が栓塞子２０の細長いシャフト２２を受け入れることができるほど十分なものであるべきである。当該技術分野において知られている種々の技術を用いて、トロカールスリーブ３０の細長いシャフト３２を可撓性に作ることが可能であり、かかる技術としては、栓塞子２０の細長いシャフト２２に関して上述した技術が挙げられる。例示の実施形態では、トロカールスリーブ３０は、ねじれを阻止するよう、コイル状ワイヤが巻き付けられまたは埋め込まれた可撓性スリーブであり、この可撓性スリーブは、栓塞子２０のスムーズな挿通を容易にするよう、滑性内面ライニングを有する。トロカールスリーブ３０の細長いシャフト３２もまた、栓塞子２０の細長いシャフト２２について上述したように、可撓性が異なる領域を有してもよい。
【００２９】
トロカールスリーブ３０は、栓塞子２０とトロカールスリーブ３０の併用を容易にする他の特徴部を、更に有してもよい。例えば、トロカールスリーブ３０の遠位端部３２ｂは、トロカールスリーブ３０から栓塞子２０の先端部２６への実質的にスムーズな連続移行部を形成するよう、図示のように遠位側にテーパした外周部を有してもよい。また、遠位端部３２ｂは、図示のように斜め（angled）になっていてもよく、または、この遠位端部は、種々の他の構成を取ることができる。他の例示の実施形態では、遠位端部３２ｂは、これを通しての視認を容易にするよう、透明であってもよい。トロカールスリーブ３０は、細長いシャフト３２の近位端部３２ａ上に形成または結合されたハウジング３４を、更に有してもよい。ハウジング３４は、栓塞子２０のハウジング２４に取り外し可能に嵌合するよう構成されてもよく、具体的に言えば、ハウジング３４は、第１および第２の穴（図示せず）を備えた近位端部であって、第１および第２の穴は、近位端部に形成されていて、上述したように栓塞子２０のハウジング２４の遠位端部に形成されたタブを受け入れるよう構成されている、近位端部を有してもよい。ハウジング３４は、これを貫通して形成されていて、細長いシャフト３２のルーメンと同軸の内部ルーメン（図示せず）を更に有することにより、栓塞子２０の細長いシャフト２２を、ハウジング３４を通り、トロカールスリーブ３０の細長いシャフト３２内に挿入できる。図示していないが、１つまたは２つ以上のシールをハウジング３４のルーメン内に設けることにより、栓塞子２０のシャフト２２の外面を係合させて、栓塞子２０のシャフト２２をトロカールスリーブハウジング３４に対して密封してもよい。種々のシールまたは弁機構体が当該技術分野において知られており、かかるシールまたは弁機構体としては、ダックビル形（duck bill）または二重ダックビル形弁、ゼロクロージャ（zero-closure）弁、ガスケット等が挙げられる。当業者には理解されるように、ハウジング３４は、当該技術分野において知られている種々の他の特徴部を有してもよく、ハウジング３４は、事実上任意の寸法および形状を有することができる。変形例として、トロカールスリーブ３０は、ハウジングを有する必要はなく、単に細長いシャフト形式とすることができ、栓塞子に嵌合すると共にシールを栓塞子の周りに形成するロック機構体、例えばルアーロック（luer lock）を、任意に有してもよい。
【００３０】
他の実施形態では、トロカールスリーブ３０の細長いシャフト３２の少なくとも一部には、被膜を施してもよく、この被膜は、スリーブ３０を経管腔的に導入したときに、トロカールスリーブ３０に接触するバクテリアを駆除するよう構成されている。被膜は、例えば、トロカールスリーブ３０のシャフト３２の外面に沿って施された抗微生物剤であってもよい。器具を経管腔的に体腔内に挿入するときに、バクテリアが広がるのを阻止するのを助けるために、任意に他の技術もまた利用することができる。
【００３１】
使用にあたり、図１Ａに戻ってこれを参照すると、栓塞子２０をトロカールスリーブ３０中に挿入してこれに嵌合させると、可撓性トロカール組立体１０を形成することができ、この可撓性トロカール組立体を用いると、内視鏡を経管腔的に導入すると共に、内視鏡を組織に通して体内管腔内に設置することができる。具体的に言えば、内視鏡を栓塞子２０のハウジング２４の近位端部に設けられた開口部内に挿入して、内視鏡の遠位端部を栓塞子２０の先端部２６内に、または少なくとも先端部２６に近接する近位側に、設置することができる。栓塞子２０を、トロカールスリーブ３０のハウジング３４の開口部に通して挿入してもよく、そして、栓塞子２０のハウジング２４を、トロカールスリーブ３０のハウジング３４に嵌合させてもよい。その結果、栓塞子２０の先端部２６は、トロカールスリーブ３０の遠位端部３２ｂを越えて遠位側に延びることになる。内視鏡をトロカール組立体１０中にいったん挿入すると、少なくとも組立体１０の遠位端部を経管腔的に、例えば、経口的にまたは経肛門的に、体内管腔を通して経管腔的に挿入することができ、そして、この組立体を、組織を通して挿入して体腔に接近することができる。組立体を、経管的に組織を通して挿入する例示の方法について、以下に詳細に説明する。
【００３２】
別の実施形態では、内視鏡を収容する栓塞子２０を用いないで、栓塞子２０の遠位端部２２ｂのところの先端部２６に類似した構成を有するエンドキャップを、内視鏡の遠位端部に取り外し可能に嵌合してもよい。これは、図２Ａおよび図２Ｃに示されており、これらの図は、内視鏡５０の遠位端部に取り外し可能に嵌合されたエンドキャップ４０を示している。エンドキャップ４０および内視鏡５０を、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、トロカールスリーブ６０中に任意に挿入することにより、図１Ａ〜図１Ｃを参照して上述したトロカール組立体１０と類似するトロカール組立体１０′を形成してもよい。詳細には説明しないが、図２Ｂに別個に示されたトロカールスリーブ６０は、図１Ａ〜図１Ｃに示す実施形態に関して上述したトロカールスリーブ３０と、類似の構成を有してもよい。
【００３３】
エンドキャップ４０は、種々の構成を取ることができ、エンドキャップ４０を内視鏡５０の遠位端部に嵌合するのに種々の技術を利用することができる。図２Ｃに詳細に示された例示の一実施形態では、エンドキャップ４０は、内視鏡５０の実質的に円筒形の遠位端部に被せて摺動自在に配置できる、実質的に円筒形の近位部分４０ａを有してもよい。しかしながら、この形状は、内視鏡５０の形状に応じて様々であってよい。また、エンドキャップ４０の近位部分４０ａは、エンドキャップ４０が器具の使用中、内視鏡５０から離脱するのを阻止するため、内視鏡５０に解放可能に係合するよう構成されてもよい。これは、例えば、弾性材料、締り嵌め、スナップ嵌め、ねじ、または当該技術分野において知られている種々の他の嵌合技術を用いて達成できる。さらに図２Ｃに示すように、エンドキャップ４０は、組織を通しての内視鏡５０の挿入を容易にするよう構成できる遠位先端部分４０ｂを、更に有してもよい。遠位先端部４０ｂの具体的な構成は、様々であってよく、種々の例示の遠位先端部について、図３Ａ〜図５を参照して以下に詳細に説明する。
【００３４】
使用にあたり、図２Ａに戻ってこれを参照すると、エンドキャップ４０を内視鏡５０の遠位端部に嵌合させてもよく、内視鏡５０およびエンドキャップ４０を任意にトロカールスリーブ６０中に挿入して、トロカール組立体１０′を形成してもよい。図１Ｃのトロカールスリーブ３０に関して上述したように、図２Ａのトロカールスリーブ６０は、この中に設けられていて、トロカールスリーブ中に挿入された内視鏡５０の密封状態を形成できる、１つまたは２つ以上のシールを有してもよい。さらに図２Ａに示すように、内視鏡５０をトロカールスリーブ６０中に挿入すると、エンドキャップ４０または少なくともエンドキャップ４０の先端部分４０ｂは、トロカールスリーブ６０の最も遠位側の端部６２ｂを越えて遠位側に延びることにより、エンドキャップ４０の先端部分４０ｂが組織を通しての組立体の挿入を容易にすることができるようになっている。スリーブ６０の遠位端部６２ｂは、上述したように、スリーブ６０およびエンドキャップ４０が互いに嵌合し、実質的にスムーズな連続外面を有することができるよう、種々の構成を取ることができる。組立体をいったん完全に嵌合すると、組立体の少なくとも遠位部分を経管腔的に、例えば、経口的にまたは経肛門的に、体内管腔を通して経管腔的に挿入することができ、そして、この組立体を組織に通して挿入することにより、体腔への接近が得られるようにすることができる。組立体を経管的にまた、組織を通して挿入する例示の方法について、以下に詳細に説明する。
【００３５】
上述したように、栓塞子２０の遠位端部のところの先端部２６またはエンドキャップ４０の遠位端部のところの先端部４０ｂは、使用意図に応じて種々の構成を取ることができる。例示の実施形態では、先端部の少なくとも一部、より好ましくは、先端部全体は、内視鏡の遠位端部のところに設けられた画像収集ユニットが先端部を通して画像を視認および収集することができるよう、透明または透き通っている。これにより、内視鏡を用いて組立体を体腔中に、そして組織を通して誘導することができる。透明な部分の具体的な構成は、先端部を通しての視認を一段と容易にするために、様々であってよい。例えば、材質および形状を最適化することにより、内視鏡が表面を通して画像を視認および収集することができるように、スムーズで、明確な視認ができる表面を提供することができる。例示の一実施形態では、先端部は、その一部が比較的平坦であるように形作られてもよい。これは、図３Ａおよび図３Ｂに示す実施形態に記載されており、これらの図は、最も遠位側の領域７４を備えた先端部７２を有するエンドキャップ７０を示しており、この最も遠位側の領域７４は、これが幾分平坦化されるように最小曲率を有している。図４Ａ〜図４Ｃに示すような別の例示の実施形態では、先端部７２は、遠位側にテーパしていて、この先端部が、これを通して収集された画像の歪みを阻止するよう、パラボラ（放物線）の形状であってもよい。先端部はまた、あるいは変形例として、先端部を組織に通して前進させているときに、組織の開口部を拡大するよう構成されていてもよい。当業者であれば理解されるように、先端部は、これを通しての視認を容易にするよう、種々の構成を有することができる。
【００３６】
先端部の具体的な構成もまた、先端部の使用意図に応じて様々であってよい。一実施形態では、先端部は、先端部が組織を切断し、これを穿通することができる構成を有してもよい。これは、例えば、先端部上に形成された１つまたは２つ以上の刃または切断面を用いて達成できる。図４Ａおよび図４Ｂは、先端部８２を備えたエンドキャップ８０の一実施形態を示しており、第１および第２の切刃８４ａ，８４ｂが、先端部の向かい合う側面に形成されると共に先端部８２の近位端部と遠位端部との間に延びている。切刃８４ａ，８４ｂは、先端部８２の外面を越えて突き出ており、組織を切断して進む鋭利なエッジを有している。また、切れ刃８４ａ，８４ｂは、組織の切断を容易にするようエネルギー源に結合されるよう構成されてもよい。例えば、焼灼ワイヤを刃に結合してもよく、この焼灼ワイヤは、エンドキャップ８０に取り付けられた内視鏡を貫通して延びて、ワイヤの近位端部がエネルギー源に結合できるようにしてもよい。別の実施形態では、刃は、組織を切断せず、単に先端部の外面から外方に延びるパドルの形態をしていてもよい。パドルは、概ね平らな細長い構成を有してもよく、使用にあたり、パドルは、組織に形成された切れ目またはスリットを分離するよう構成されてもよい。例えば、パドルを回転させて組織に形成された細長い切れ目を広げて開いてもよい。切刃はまた、組織を切り開き、および／または、組織に形成された穿刺孔拡大を容易にするよう使用できる。当業者であれば理解されるように、切刃を先端部と一体に形成し、先端部と刃を単一材料片として形成してもよく、または、刃を先端部と分離し、先端部と嵌合できるようにしてもよい。上述したように、先端部はまた、組織を通しての挿入および穿通を容易にするよう遠位側にテーパしてもよい。さらに図４Ａ〜図４Ｃに示すように、先端部８２は、穴８６などの他の特徴部を更に有してもよく、穴８６は、先端部８２の最も遠位側の端部に形成されていて、ガイドワイヤなどの内視鏡付属品、あるいは針尖刀または括約筋切開器などの切断要素を受け入れるよう構成される。組立体を、内視鏡付属品に沿って経管腔的に挿入してもよく、または、内視鏡付属品を、処置の種々の段階で器具内に導入してもよい。
【００３７】
別の実施形態では、先端部を、組織を穿通するよう構成しないで、組織を通しての挿入を容易にするよう構成し、別個の内視鏡付属品を先端部と連携して用いてもよい。例えば、上述したように、図３Ａおよび図３Ｂは、実質的に平らな領域７４を備えた先端部７２を示している。さらに示すように、先端部７２は、突出部分７５を更に有してもよく、この突出部分７５には、内視鏡付属品、例えばガイドワイヤ、あるいは針尖刀または括約筋切開器などの切断ツールなどの内視鏡付属品を受け入れる穴７６が形成されている。突出部分７５は、中央に設けられてもよいが、例示の実施形態では、突出部分７５を内視鏡の作業チャネルの軸方向に整列した状態に設置することができ、しかも平らな領域７４を内視鏡の観察要素（viewing element）の軸方向に整列状態に設置することができるよう、内視鏡の中心軸線からオフセットしている。突出部分７５もまた、組織を通しての先端部の挿入を容易にするよう、穴７６に向かって遠位側にテーパしてもよい。
【００３８】
図５は、栓塞子９０の遠位端部に形成された状態で示された先端部９２の別の実施形態を示しており、この先端部は、内視鏡付属品、例えばガイドワイヤ、あるいは針尖刀または括約筋切開器などの切断ツールなどの内視鏡付属品と組み合わせて使用されるよう構成されている。この実施形態では、先端部９２は、概ね円錐形に構成されており、その最も遠位側の端部に形成された開口部または穴９６に向かって遠位側にテーパしている。しかしながら、穴９６は、内視鏡の軸線と同軸である。というのは、先端部９２は、細長い長さを有し、内視鏡の作業チャネル中に挿入された内視鏡付属品は、穴９６中に挿入されるよう内方に動くことができるからである。
【００３９】
当業者であれば理解されるように、栓塞子の先端部またはエンドキャップは、種々の他の構成を取ることができ、図示の先端部は、先端部の単なる例示の実施形態である。非限定的な構成を挙げると、種々の他の例示の先端部構成が、プリビテラ等（Privitera et al.）の米国特許第５，５９１，１９２号明細書（発明の名称：画像化要素を備える手術用穿通装置（Surgical Penetration Instrument Including an Imaging Element））およびシュヴェムバーガー等（Scwemberger et al.）の米国特許第５，５６９，２９２号明細書（発明の名称：透明な刃および先端部カバーを備える手術用穿通装置（Surgical Penetration Instrument With Transparent Blades and Tip Cover））に開示されており、これら米国特許を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書に組み入れる。また、先端部は、他の特徴を有してもよい。非限定的な例を挙げると、先端部は、組織への先端部の挿入および／または穿通を容易にするために、電圧を印加されるよう構成されていてもよい。
【００４０】
図６Ａおよび図６Ｂは、内視鏡を経管腔的に導入する例示の一方法を示している。この方法は、図１Ａ〜図１Ｃの器具と関連して示されているが、当業者であれば理解されるように、図２Ａ〜図２Ｃの器具を用いることができ、また、この器具は、本明細書において上述すると共に当該技術分野において知られているような種々の他の構成を取ることができる。概して、組み立て状態の器具１０を経管腔的に、例えば経口的にまたは経肛門的に挿入して、組立体の遠位端部を組織が穿通されるべき所望の場所に設置する。図６Ａおよび図６Ｂは、器具の遠位端部を胃１０２内に設置し、次に、胃壁を穿通して遠位端部を腹腔１０４内に設置するよう、患者の食道１００を通して経口的に挿入された組立体を示している。内視鏡５０に取り付けられた操縦機構体、トロカール組立体に結合された操縦機構体、または、当該技術分野において知られている他の技術を用いて、器具１０を体内管腔中に任意に誘導することができる。
【００４１】
トロカール組立体１０の遠位端部および内視鏡５０をいったん所望の組織穿通部位のところ、例えば、胃１０２内に設置すると、先端部２６を組織に通して挿入することができる。上述したように、組織を穿通するのに種々の技術を用いることができる。図１Ａ〜図１Ｃならびに図６Ａおよび図６Ｂに示す実施形態では、栓塞子２０の先端部２６には切刃が形成されており、これら切刃は、組織を切断して進むことができ、それにより、トロカール組立体１０が直接組織を穿通することができる。切刃は、先端部２６を組織に通して挿入したときに組織を焼灼するよう、任意にエネルギー源に接続されてもよい。先端部２６が切刃を備えていない場合、例えば図３Ａおよび図３Ｂに示す先端部７２の場合、または、切刃に加えて、針尖刀または括約筋切開器などの切断ツールを、内視鏡５０の作業チャネルを通して、そして先端部７２の穴７６を通して挿入してもよい。次に、針尖刀または括約筋切開器に電圧を印加して、組織を穿通しまたは組織を切断して進ませてもよい。組立体を、針尖刀または括約筋切開器に沿って誘導して、先端部７２を、針尖刀により組織に形成された穿刺孔を通して誘導してもよく、または、変形例として、切断器具に代えてガイドワイヤを用いて、組立体をガイドワイヤに沿って、穿刺孔を通して誘導してもよい。当業者であれば理解されるように、組織を穿通するのに種々の他の技術を利用することができる。
【００４２】
組立体１０の遠位端部を、図６Ａに示すようにいったん組織を通して挿入すると、栓塞子２０および内視鏡５０（または、図２Ａ〜図２Ｃの実施形態の場合、エンドキャップ４０および内視鏡５０）をトロカールスリーブ３０から取り出してもよい。トロカールスリーブ３０は、トロカールスリーブ３０が穿刺孔を通って体腔、例えば、図６Ｂに示すように腹腔内に延びた状態のままであるので、組織に形成された穿刺孔のためのプレースホルダとして機能することになる。次に、内視鏡５０を栓塞子２０から取り出し（または、図２Ａ〜図２Ｃの実施形態の場合、エンドキャップ４０を内視鏡５０から取り外し）、内視鏡５０をトロカールスリーブ３０中へ再び挿入してもよい。図６Ｂは、まさにトロカールスリーブ３０中に導入されようとしている内視鏡５０を示している。内視鏡５０をいったんトロカールスリーブ３０中に通して前進させて、内視鏡５０の遠位端部を体腔、例えば腹腔１０４内に設置すると、種々の医療処置を実施することができる。トロカールスリーブ３０は、その位置に位置したままでもよく、または、内視鏡５０をその位置に残したままトロカールスリーブを取り出してもよい。
【００４３】
図示していないが、この組立体は、穿刺孔への組立体の挿入を容易にするよう、穿刺孔のサイズを拡張するために用いられる拡張可能な部材と関連して用いることもできる。例えば、切断器具を用いて組織に穿刺孔を形成し、切断器具または別個の器具に設けられた拡張可能な部材、例えばバルーンを前進させて穿刺孔内に設置してもよい。次に、拡張可能な部材を拡張させて、穿刺孔のサイズを増大させてもよい。次に、内視鏡を前進させることにより、拡張状態の拡張可能な部材および内視鏡を、穿刺孔を通して押し込むことができる。この技術を用いる場合、栓塞子またはエンドキャップを内視鏡と共に用いる必要はない。それどころか、トロカールスリーブを内視鏡に被せて設置して、内視鏡と共に穿刺孔に通すことができる。次に、内視鏡および拡張可能な部材を取り出すと、後には、トロカールスリーブが、他の器具を受け入れることができるようその位置に残る。
【００４４】
本発明の別の実施形態では、体内管腔中への内視鏡器具、例えば内視鏡、オーバーチューブ、トロカール組立体、またはあらゆる他の内視鏡器具の挿入を容易にするよう、保護バリヤが設けられる。図７Ａおよび図７Ｂは、保護バリヤ２００およびこれを使用する方法の例示の一実施形態を示している。バリヤ２００の具体的な構成は、様々であってよいが、例示の実施形態では、バリヤ２００は、近位端部２００ａおよび遠位端部２００ｂを備えた、概ね細長い中空の構成を有する。端部のうちの一方、例えば遠位端部２００ｂは、内視鏡５０などの内視鏡器具の遠位端部に嵌合しまたはこれに取り付けられるよう構成されてもよく、他方の端部、例えば、近位端部２００ａは、患者の体外に位置したまま、または体内管腔の開口部、例えば患者の口腔内に配置されてこの中に保持されるよう構成されてもよい。各端部の具体的な構成は、様々であってよい。例えば、遠位端部２００ｂは、遠位端部２００ｂを内視鏡５０または他の器具に被せて配置し、またはこれに係合することができるよう、弾性材料で作られてもよい。近位端部２００ａは、体腔の開口部、例えば口腔内に嵌まり込むよう形作られてもよく、または、単に、チューブの終端部であってもよい。例示の実施形態では、近位端部を通しての、内視鏡５０または他の器具、およびバリヤ２００の遠位端部２００ｂの導入を容易にするよう、近位端部２００ａは、外方に末広がりに（flared）なっている。他の実施形態では、バリヤ２００が弾性材料で形成される場合、端部２００ａ，２００ｂを単に丸めまたは折り畳むことにより、軟らかい終端表面を形成してもよい。
【００４５】
また、バリヤ２００の少なくとも一部を、可撓性または弾性材料で形成することにより、少なくとも可撓性または弾性部分の組織を通しての挿入を容易にしてもよい。図７Ａおよび図７Ｂに示す実施形態では、バリヤ２００全体は、バリヤ２００の中間部分を、以下に詳細に説明するように経管腔的に挿入できるよう、可撓性である。他の実施形態では、バリヤは、可撓性または弾性部分、およびこれよりも剛性の高い部分を有してもよい。例えば、標準のオーバーチューブおよびオーバーチューブに結合された可撓性シースを用いて、バリヤを形成することができる。使用にあたり、以下に説明するように、オーバーチューブは、器具の内側スリーブを形成することができ、可撓性シースは、外側スリーブを形成することができる。オーバーチューブを用いることにより、食道に対する支持手段が得られ、このことは、肥満患者などの特定の用途、前提条件、および事前操作等において重要な場合がある。
【００４６】
使用にあたり、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、バリヤ２００の中間部分２００ｃを、近位端部２００ａおよび遠位端部２００ｂが体腔の開口部の外部またはそのすぐ内部に位置したままの状態で、好ましくは体内管腔、例えば食道の全長にわたり経管腔的に挿入する。当該技術分野において知られている種々の挿入ツールを用いて、中間部分を経管腔的に挿入してもよい。例えば、少なくとも１本の支持ロッド３００をバリヤ２００の近位端部２００ａと遠位端部２００ｂとの間に設置し、これをバリヤ２００の中間部分２００ｃ中へ、そして体内管腔を通して前進させて、中間部分２００ｃを体内管腔中に挿入してもよい。その結果、バリヤ２００は、管腔を通って延びる内側シースおよび外側シースを有することになる。バリヤがオーバーチューブまたは他のより剛性の高い部分を有する場合、可撓性部分は、外側スリーブを形成することができ、オーバーチューブは、内側スリーブを形成することができる。変形例として、可撓性部分は、可撓性部分が内側スリーブと外側スリーブの両方を形成することができる長さを有し、オーバーチューブは、体外に位置したままでもよい。
【００４７】
バリヤ２００の遠位端部２００ｂを内視鏡器具、例えば内視鏡５０に結合してもよく、中間部分２００ｃをいったん体内管腔中に挿入すると、バリヤ２００の遠位端部２００ｂが取り付けられた内視鏡５０を、バリヤ２００の近位端部２００ａ中に挿入して、体内管腔を通して挿入することができる。この場合もまた、バリヤがオーバーチューブを有している場合、オーバーチューブを内視鏡または他の器具に結合し、オーバーチューブおよび内視鏡を一緒に可撓性部分を通して挿入してもよい。内視鏡５０がバリヤ２００を通して挿入されているとき、バリヤ２００は、内視鏡５０と体内管腔の接触を阻止し、それにより、内視鏡５０を遮蔽すると共に体内管腔内のバクテリアが体腔、例えば胃の中に入るのを阻止する。例示の実施形態では、バリヤ２００は、好ましくは、バリヤ２００が食道などの体内管腔の全長にわたって延び、例えば、胃の中に入ることができる長さを有し、したがって、内視鏡と食道が互いに接触しないようになる。内視鏡５０をいったん胃または他の体内管腔内に設置すると、種々の他の処置、例えば上述した処置を実施することができる。例えば、内視鏡付属品を、内視鏡器具を通して挿入して、組織を通しての内視鏡器具の挿入を容易にしてもよい。当業者であれば理解されるように、バリヤを種々の内視鏡および腹腔鏡処置に用いることができ、また、このバリヤは、内視鏡器具または腹腔鏡器具への嵌合およびこれらとの併用を容易にする、種々の構成を取ることができる。
【００４８】
別の例示の実施形態では、本明細書に開示した種々の器具またはその部分は、１回の使用後処分されるよう設計されてもよく、あるいは、これらは、複数回使用されるよう設計されていてもよい。例えば、少なくとも１回の使用後、器具を分解し、次に特定の部品のクリーニングまたは交換を行い、次に、再組み立てを行ってもよい。一例を挙げると、本明細書において開示したエンドキャップを、複数のエンドキャップ（サイズは、同一であってもよく、様々であってもよい）を収容したキットとして提供できる。器具の少なくとも１回の使用後、エンドキャップを取り外し、内視鏡をクリーニングし、そして新品のエンドキャップを内視鏡に取り付けて、その後の使用が可能な状態にしてもよい。本明細書において開示した種々の他の器具もまた、少なくとも１回の使用後分解し、任意の数の特定の部品を、任意に組み合わせて選択的に交換しまたは取り外してもよい。また、部品の交換には、特定の要素の部分の交換が含まれる。特定の部品のクリーニングおよび／または交換時、器具を再生設備で、または外科処置の直前に手術チームにより、次に使用できるよう再組み立てしてもよい。当業者であれば理解されるように、再生の際は、分解、クリーニング／交換、および再組み立てのための種々の技術を利用することができる。かかる技術およびその結果としての再生器具の使用は、全て、本発明の範囲に含まれる。
【００４９】
当業者であれば、上述の実施形態に基づいて、本発明の別の特徴および利点を理解されよう。したがって、本発明は、具体的に図示されると共に説明された内容によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。本明細書において引用した全ての刊行物および引用文献を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書に組み入れる。
【００５０】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）経管腔トロカール器具において、
細長い可撓性トロカールスリーブであって、前記トロカールスリーブを貫通して延びる内部ルーメンを備えた、トロカールスリーブと、
前記トロカールスリーブを貫通して設けられた細長い可撓性栓塞子であって、
前記栓塞子を貫通して延びていて、内視鏡を受け入れるように寸法決めされた内部ルーメン、および、
前記栓塞子の遠位端部のところに設けられていて、前記栓塞子および前記トロカールスリーブを組織に通して穿通させて誘導することにより、内視鏡を組織中に挿入させるように形作られた遠位先端部、
を有する、栓塞子と、
を備える、器具。
（２）実施態様（１）記載の器具において、
前記可撓性トロカールスリーブおよび前記細長い可撓性栓塞子のうちの少なくとも一方は、経管腔的に設置を容易にするよう互いに異なる剛性の少なくとも２つの領域を含む、器具。
（３）実施態様（１）に記載の器具において、
前記遠位先端部の少なくとも一部が、透明である、器具。
（４）実施態様（１）に記載の器具において、
前記遠位先端部は、概ね円錐の形をしている、器具。
（５）実施態様（１）に記載の器具において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部の組織穿通を容易にする、少なくとも１つの切断要素を有する、器具。
（６）実施態様（５）に記載の器具において、
前記少なくとも１つの切断要素は、前記遠位先端部の外面に形成されていて、尖った直線状のエッジを備える、少なくとも１つの刃を含む、器具。
（７）実施態様（１）に記載の器具において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部の外面から外方に延びていて、組織を分離するために回転するよう構成された、少なくとも１つのパドルを有する、器具。
（８）実施態様（１）に記載の器具において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部内に形成されていて、組織切断要素を挿通状態（therethrough）で受け入れる穴を有する、器具。
（９）実施態様（１）に記載の器具において、
前記トロカールスリーブは、前記トロカールスリーブ内に設けられている、少なくとも１つのシールを含み、
このシールは、前記トロカールスリーブにおける前記栓塞子の通過を可能にする一方で、前記トロカールスリーブにおける液体または気体の通過を制限または阻止する、器具。
（１０）実施態様（９）に記載の器具において、
前記少なくとも１つのシールは、前記トロカールスリーブの近位端部のところに配置されたハウジング内に設けられている、器具。
（１１）実施態様（１）に記載の器具において、
前記トロカールスリーブは、前記トロカールスリーブと前記栓塞子の前記遠位先端部との間のスムーズな移行部を形成する、テーパ形の遠位部分を有する、器具。
【００５１】
（１２）経管腔導入器キットにおいて、
内視鏡に被せて配置できる細長い可撓性栓塞子であって、前記栓塞子の遠位端部に設けられた遠位先端部を有し、前記遠位先端部は、内視鏡の前記遠位端部を着座させることにより、前記内視鏡に設けられた画像収集ユニットが前記遠位先端部を通して視認される画像を収集することができるようになっており、前記遠位先端部は、組織を穿通するよう形作られている、栓塞子と、
前記栓塞子に被せて配置できる細長い可撓性トロカールスリーブであって、前記栓塞子が前記トロカールスリーブの遠位端部を越えて遠位側に延びて、前記トロカールスリーブを穿通されている組織を通して誘導する、トロカールスリーブと、
を備える、キット。
（１３）実施態様（１２）に記載のキットにおいて、
前記細長い可撓性栓塞子を貫通して設けられた内視鏡であって、前記内視鏡の遠位端部のところに設けられた光学画像収集ユニットを有する、内視鏡、
を更に有する、キット。
（１４）実施態様（１２）に記載のキットにおいて、
前記可撓性トロカールスリーブは、経管腔的な前記トロカールスリーブの設置を容易にするよう、剛性が変化している、キット。
（１５）実施態様（１２）に記載のキットにおいて、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部の組織穿通を容易にする、少なくとも１つの切断要素を有する、キット。
（１６）実施態様（１２）に記載のキットにおいて、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部中に形成されていて、組織切断要素を挿通状態で受け入れるように構成された、穴を有する、キット。
（１７）実施態様（１２）に記載のキットにおいて、
前記トロカールスリーブは、前記トロカールスリーブ内に設けられている、少なくとも１つのシールを含み、
このシールは、前記トロカールスリーブにおける前記栓塞子の通過を可能にする一方で、前記トロカールスリーブにおける液体または気体の通過を制限または阻止する、キット。
【００５２】
（１８）体腔に接近する方法において、
内視鏡を経管腔的に患者の体内を通して誘導し、前記内視鏡の近位端部が前記患者の体外に位置したままの状態で、前記内視鏡の遠位端部を、穿通されるべき組織に隣接して設置するステップと、
前記内視鏡の前記遠位端部のところに設けられた遠位先端部を、前記組織を通して誘導して、前記内視鏡の前記遠位端部を、前記組織を通して体腔内に誘導するステップと、
前記内視鏡および前記遠位先端部を、前記内視鏡の周りに配置された可撓性トロカールスリーブから取り出して、前記可撓性トロカールスリーブが、前記患者の体外から経管腔的に前記組織を通って前記体腔内に延びる作業チャネルを形成するようにするステップと、
を含む、方法。
（１９）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記遠位先端部は、前記内視鏡の周りにかつ前記可撓性トロカールスリーブ内に設けられた栓塞子の遠位端部に形成されている、方法。
（２０）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記内視鏡の取り出し後、前記内視鏡を前記栓塞子から取り出して、前記内視鏡を前記可撓性トロカールスリーブ内に挿入するステップ、
を更に有する、方法。
（２１）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記遠位先端部は、前記遠位先端部に形成されていて、前記遠位先端部を前進させると前記組織を切断して前進する、少なくとも１つの切断要素を有する、方法。
（２２）実施態様（１８）に記載の方法において、
遠位先端部を組織に通して前進させる前に、組織切断要素を前記内視鏡と、前記遠位先端部内に形成された穴とを通して挿入し、前記組織を前記切断要素で切断するステップ、
を更に有する、方法。
（２３）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記内視鏡の前記遠位端部の周りの領域の画像を用いて、前記内視鏡を経管腔的に誘導し、前記遠位先端部を前記組織に通して前進させ、
前記画像は、前記内視鏡の前記遠位端部内に設けられた画像収集ユニットによって収集される、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１Ａ】トロカール組立体の一実施形態の斜視図であって、トロカール組立体は、内視鏡を収納した栓塞子、および栓塞子に被せて設けられるトロカールスリーブを有する。
【図１Ｂ】図１Ａの栓塞子の斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ａのトロカールスリーブの斜視図である。
【図２Ａ】トロカール組立体の別の実施形態の部分断面側面図であって、トロカール組立体は、エンドキャップを備え、エンドキャップは、トロカールスリーブ中に挿入される内視鏡の遠位端部に嵌合される。
【図２Ｂ】図２Ａのトロカールスリーブの側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａのエンドキャップおよび内視鏡の部分断面側面図である。
【図３Ａ】図１Ａの栓塞子または図２Ａのエンドキャップとともに用いられる、先端部構成の例示の一実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの先端部の側面図である。
【図４Ａ】図１Ａの栓塞子または図２Ａのエンドキャップに用いられる、先端部構成の別の例示の実施形態の側面図である。
【図４Ｂ】内視鏡の遠位端部に嵌合される、図４Ａの先端部の斜視図である。
【図４Ｃ】トロカールスリーブ中に挿入された、図４Ｂの先端部および内視鏡の斜視図である。
【図５】図１Ａの栓塞子または図２Ａのエンドキャップとともに用いられる、先端部構成の別の実施形態の斜視図であり、栓塞子の遠位端部に形成された先端部を示す図である。
【図６Ａ】経管腔的に食道を通して挿入された、図１Ａのトロカール組立体を示す図でありし、遠位端部が胃壁を穿通した状態を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ａのトロカール組立体を示す図であり、栓塞子および内視鏡がトロカールスリーブから取り出され、内視鏡がまさにトロカールスリーブ中に再挿入されるようになっている状態を示す図である。
【図７Ａ】挿入中、内視鏡器具または腹腔鏡器具を遮蔽する保護バリヤの一実施形態の側面図であり、内視鏡に結合されたバリヤの遠位端部を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａの保護バリヤおよび内視鏡の側面図であり、遠位端部および内視鏡が保護バリヤの近位端部を通して挿入されている状態を示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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