(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸テンショニング装置において、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
ノッティング要素であって、前記シャフトの前記遠位端に着脱可能に連結されており、縫合糸を受容するように、かつ、前記縫合糸をロックして前記縫合糸に係合するように構成されている、ノッティング要素と、
縫合糸把持部材であって、前記シャフトに可動に連結されており、縫合糸を把持して、前記縫合糸を前記ノッティング要素に通して引き、前記ノッティング要素が前記縫合糸をロックして前記縫合糸に係合できるように構成された、縫合糸把持部材と、
を含み、
前記ノッティング要素が、
外側スリーブと、
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在する内腔部を有するインサートであって、前記インサートの前記内腔部を通る縫合糸を前記外側スリーブ内でロックするように前記外側スリーブ内に受容可能である、インサートと、
を含み、
前記インサートは、圧縮性を有し、前記外側スリーブは、前記インサートを前記外側スリーブ内で圧縮するように寸法決めされている、装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、
前記縫合糸把持部材が、前記シャフトに形成された内側内腔部内にスライド可能に配置されており、かつ、前記ノッティング要素の少なくとも一部を通って延びている、装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、
前記縫合糸把持部材が、
フックであって、前記縫合糸把持部材の遠位端に形成されており、縫合糸の長さ部分に係合するように構成された、フック、
を含んでいる、装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、
前記シャフトの前記遠位端、および前記ノッティング要素の近位端が、
嵌め合わせ要素であって、前記ノッティング要素を前記シャフトに着脱可能に嵌め合わせるように構成された、嵌め合わせ要素、
を含んでいる、装置。
【請求項５】
請求項４記載の装置において、
前記嵌め合わせ要素が、
少なくとも１つのピンと、
少なくとも１つの穴部であって、前記ピンを受容して、前記ピンに係合するように構成された、穴部と、
を含む、装置。
【請求項６】
請求項５記載の装置において、
前記少なくとも１つのピンは、前記少なくとも１つの穴部に締まり嵌めによって保持されるように寸法決めされている、装置。
【請求項７】
請求項１記載の装置において、
前記インサート、および前記ノッティング要素が、
ロック機構であって、前記インサートと前記ノッティング要素との間に形成されており、前記外側スリーブに一度受容された前記インサートが、前記外側スリーブから戻って出るのを防止するように構成された、ロック機構、
を含む、装置。
【請求項８】
請求項７記載の装置において、
前記ロック機構が、
前記インサートに形成された傾斜部（ramp）と、
相補的なカム部であって、前記スリーブに形成され、前記傾斜部に係合するように構成された、相補的なカム部と、
を含む、装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、
前記シャフトが、
アクチュエータであって、前記インサートを前記ノッティング要素の外側スリーブの中へと前進させて、前記外側スリーブの中で縫合糸をロックするように構成された、アクチュエータ、
を含む、装置。
【請求項１０】
請求項９記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記シャフトの内側内腔部を通って延びるロッドを含む、装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の装置において、
前記ロッドの遠位端および前記インサートの近位端が、
嵌め合わせ要素であって、前記インサートを前記ロッドに対して着脱可能に嵌め合わせるように構成されている、嵌め合わせ要素、
を含む、装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の装置において、
前記嵌め合わせ要素が、
少なくとも１つのピンと、
少なくとも１つの穴部であって、前記ピンを受容し、前記ピンに係合するように構成されている、穴部と、
を含む、装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の装置において、
前記少なくとも１つのピンが、前記少なくとも１つの穴部に締まり嵌めによって保持されるように寸法決めされている、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、概して、縫合糸に張力を加えるため（tensioning：テンショニング）の方法および装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
重症の肥満は、平均余命を短くすることがあり、また、心疾患、高血圧、糖尿病、および、関節炎の発症を含む、他のいくつかの不随する病気を生じうる健康上の大きなリスクである。いくつかの外科手術を肥満の治療を補助するために行うことができる。最も一般的な手術は胃縮小手術(gastric restriction procedure)であり、この手術では、対向する胃壁を合わせるようにファスナー留めするか、またはステープル留めし、患者の胃の容積を事実上小さくする。より具体的には、約６３．５ｍｍ（約２．５インチ）にわたって縦に延びる一連のステープルまたはファスナーによって胃を分割して、より小さな胃嚢を形成する。この嚢の、より大きな胃へ通じる出口が、胃が保持できる食べ物の量を制限し、胃が空になる速度（rate of gastric emptying）を遅くする。
【０００３】
一部の胃縮小手術では、縫合糸で連結された一連のファスナーを利用しており、この縫合糸を用いて、ファスナー留めされた組織を締めて、引っ張り合わせる。縫合糸連結式ファスナー（suture-coupled fasteners）では、外科医が必要に応じて縫合糸の張り具合を調整できるという利点がある。これに対して、ステープルは、取り去って、再度取り付けなければならない。具体的には、胃には弾性があり、伸びてその元の状態に戻る傾向があるので、時間の経過に伴い、胃縮小をやり直す必要がある場合が多い。胃がステープル留めされている場合、元のステープルを取り除いて取り替えなければならない。これに対して、縫合糸連結式ファスナーでは、外科医は、胃壁を合わせた状態に保つために、縫合糸にさらに張力を加えるだけでよい。
【０００４】
最初の胃縮小手術中に縫合糸に張力をかけることが必要な場合もある。縫合糸連結式ファスナーは、ステープルよりも有利である傾向があるが、外科医がファスナーを胃の対向する壁部に取り付ける際に、余分な縫合糸が弛みやループを形成する場合もある。胃縮小手術を成功させるためには、縫合糸を堅く締めて、患者の胃の縮小された容積を維持できるように胃壁を引っ張り合わせなければならない。縫合糸に多少でも弛みや緩いループがある場合は、胃は拡張して縮小手術は有効にはならない。さらに張力を加えても全く弛みやループを取り除くことができない場合、余分な縫合糸を結んで、緩むのを防ぐことが必要なこともある。
【０００５】
したがって、１本の縫合糸（a length of suture）に張力を加えるための方法および装置に対して要望がある。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、概して、１本の縫合糸に張力を加えるための装置および方法を提供する。ある実施形態では、シャフトと、ノッティング要素（knotting element）と、縫合糸把持部材と、を有する、縫合糸テンショニング装置（suture tensioning device）が提供される。ノッティング要素は、シャフトの遠位端に着脱可能に連結されていてもよく、このノッティング要素は、縫合糸を受容するように、かつ、縫合糸をロックして縫合糸に係合するように構成されていてもよい。縫合糸把持部材は、シャフトに可動に連結されてもよく、この縫合糸把持部材は、縫合糸を把持してノッティング要素を通して引き、ノッティング要素が縫合糸をロックし、かつ縫合糸に係合することができるように構成されていてもよい。
【０００７】
縫合糸把持部材は、さまざまな構成を有していてもよいが、例示的な一実施形態では、シャフトに形成された内側内腔部内にスライド可能に配置されていてもよく、また、ノッティング要素の少なくとも一部を通るように延びていてもよい。縫合糸把持部材は、縫合糸把持部材の遠位端に形成され、１本の縫合糸を係合するように形成されたフックを含んでいてもよい。
【０００８】
ノッティング要素もまた、さまざまな構成を有していてもよいが、例示的な一実施形態では、外側スリーブと、インサートであって、このインサートは、インサートと外側スリーブとの間の縫合糸をロックするように外側スリーブ内に受容可能である、インサートと、を含むことができる。インサートは、締まり嵌めによって縫合糸を固定するように寸法決めされていてもよい。例えば、インサートには圧縮性を有してもよく、外側スリーブは、インサートを外側スリーブ内で圧縮するように寸法決めされていてもよい。インサートおよびノッティング要素はまた、インサートおよびノッティング要素の間に形成されたロック機構であって、外側スリーブに一度受容されたインサートが外側スリーブから戻って出るのを防止するように構成されたロック機構をさらに含んでいてもよい。ロック機構は、例えば、インサートに形成されたフランジ部（flange）と、相補的なカム部であって、スリーブに形成されており、フランジ部に係合するように構成された、相補的なカム部と、を含んでいてもよい。
【０００９】
この装置はまた、ノッティング要素を着脱可能にシャフトに嵌め合わせることができるようにする特徴部を含んでいてもよい。ある態様では、シャフトの遠位端、およびノッティング要素の近位端が、ノッティング要素をシャフトに着脱可能に嵌め合わせるように構成された、嵌め合わせ要素（mating element）を含んでいてもよい。嵌め合わせ要素は、例えば、少なくとも１つのピン、および、このピンを受容し、このピンに係合するように構成された、少なくとも１つの穴部（bore）、であってもよい。ピンは、１つあるいは複数の穴部の中に締まり嵌めによって保持されるように寸法決めされていてもよい。さまざまな手法を、ピンを穴部から外すのに用いることができる。
【００１０】
シャフトはまた、さまざまな構成を含んでいてもよいが、例示的な一実施形態では、アクチュエータであって、縫合糸をノッティング要素にロックするように、インサートをノッティング要素の外側スリーブの中へ前進させるように構成されている、アクチュエータを含む。アクチュエータは、ロッドであって、シャフトの内側内腔部を通って延在する、ロッドを含んでもよい。一実施形態では、ロッドの遠位端およびインサートの近位端は、嵌め合わせ要素であって、インサートをロッドに着脱可能に嵌め合わせるように構成されている、嵌め合わせ要素を含んでもよい。嵌め合わせ要素は、例えば、少なくとも１つのピン、および、このピンを受容し、このピンに係合するように構成された、少なくとも１つの穴部（bore）、であってもよい。別の実施態様では、ピンは、１つあるいは複数の穴部の中に締まり嵌めによって保持されるように寸法決めされていてもよい。
【００１１】
本発明の他の態様では、縫合糸に張力を加える方法が提供されており、この方法は、１本の縫合糸をシャフトに連結された縫合糸把持部材で係合する段階を含む。縫合糸は、組織を通して延びる両端を有してもよい。次に、縫合糸把持部材を後退させ、シャフトの遠位端に連結されたノッティング要素に縫合糸を通して引き、縫合糸を組織に対して引っ張る。シャフトにある機構を作動して、縫合糸がノッティング要素内に入っている状態でノッティング要素をロックしてもよく、また、ノッティング要素をシャフトから外してもよい。例示的な実施形態では、縫合糸把持部材がノッティング要素の少なくとも一部を通って遠位の方へ前進され、縫合糸把持部材の遠位端に形成されたフックで縫合糸が係合される。他の態様では、ノッティング要素を作動することは、インサートをノッティング要素の外側スリーブの中へと前進して、インサートを圧縮し、インサートを貫通して延びる縫合糸に係合することを含む。ノッティング要素を外すことは、インサートの近位端を、シャフトの内側内腔部を通って延在するロッドの遠位端から外すことを含む。ノッティング要素を外すことは、スリーブの近位端をシャフトの遠位端から外すことをさらに含む。
【００１２】
発明のさらに別の態様では、縫合糸テンショニング装置を再調整する（reconditioning）方法が提供され、この方法は、シャフト、ノッティング要素、および、縫合糸把持部材の少なくとも１つの少なくとも一部分を交換またはクリーニングする段階を含む。この方法は、交換の段階またはクリーニングの段階の前に、装置の少なくとも一部分を分解する段階をさらに含んでいてもよい。この方法はまた、交換の段階またはクリーニングの段階の後に、装置の少なくとも一部を再び組み立てる段階をさらに含んでいてもよい。
【００１３】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と共に検討することにより、よりよく理解されるであろう。
〔発明の詳細な説明〕
【００１４】
本明細書で開示した装置および方法の原理、構造、機能、製造、および、用途を全般的に理解できるように、以下に特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ以上の例が添付の図面に図示されている。当業者には分かるであろうが、本明細書で具体的に説明し、添付の図面に図示した装置および方法は、非限定的で例示的な実施形態であり、かつ、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ定められる。ある例示的な実施形態に関して図示し、説明した特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。このような変更例および変形例は、本発明の範囲に含まれることが意図されている。
【００１５】
本発明は、概して、１本の縫合糸に張力を加えるための装置および方法を提供する。例示的な一実施形態では、シャフトと、このシャフトに可動に連結された縫合糸把持部材と、を有する、縫合糸テンショニング装置(suture tensioning device)が提供される。この装置は、このノッティング要素を貫通して延びる縫合糸をロックするノッティング要素(knotting element)に着脱可能に連結するように構成することができる。具体的には、縫合糸把持部材は、縫合糸を把持し、この縫合糸をノッティング要素に通して引き、ノッティング要素が縫合糸をロックしてこの縫合糸に係合し、これにより、縫合糸をこの縫合糸が通された組織に対して張ることができるように構成することができる。この縫合糸テンショニング装置は、縫合糸に張力をかけることが望ましい任意の処置で用いることができるが、胃縮小手術中に胃の対向する壁部を合わせるのに用いた縫合糸に形成された弛みやループに張力をかけることに用いるのに、かつ／あるいは、緩むか、または、他の理由で再び張る必要がある縫合糸に張力をかけることに用いるのに、特に有効である。
【００１６】
本明細書で開示された縫合糸テンショニング装置および方法は、当分野で公知であり、その中で縫合糸を結ぶか、または、ロックすることに有効である任意の装置または要素で使用できる。非限定的な例として、図１Ａおよび図１Ｂは、本明細書で開示する縫合糸テンショニング装置および方法と共に使用することができるノッティング要素１０の例示的な一実施形態を図示している。示されているように、ノッティング要素１０は、外側スリーブ１２と、この外側スリーブ１２内に受容可能なインサート１６とを含んでいる。外側スリーブ１２は、略円筒状の形状を有し、内側内腔部１４が外側スリーブ１２の近位端１２ａと遠位端１２ｂとの間に延在している。内腔部１４は、好ましくはインサート１６を中に受容するのに有効な寸法および形状を有し、より好ましくは、後述するように、インサート１６の少なくとも一部を圧縮して、インサート１６を貫通して延びる縫合糸をロックするのに有効な寸法および形状を有する。インサート１６もまた、スリーブ１２の内腔部１４にスライド可能に受容されるように、略円筒状の形状を有していてもよい。内側内腔部２２が、縫合糸をインサート１６に受容するために、インサート１６の近位端１６ａと遠位端１６ｂとの間に延在していてもよい。図１Ａおよび図１Ｂに示されているように、インサート１６はまた、インサート１６の遠位端に形成された縫合糸受容空洞部（suture-receiving cavity）１８を含んでいてもよい。空洞部１８は、インサート１６の対向する端部を互いに向かって圧縮することができるように、インサート１６の遠位端を引き離す、つまり、分離するのに有効である。例示的な実施形態では、インサート１６が内腔部１４に受容されるとインサート１６を圧縮するように、内腔部１４の少なくとも一部がインサート１６の圧縮可能な部分の外径よりも小さい内径を有する。図１Ｂに示されているように、スリーブ１２の内腔部１４の遠位部分は小径部（reduced diameter）を有し、この小径部は、縫合糸受容空洞部１８の周りにあるインサート１６の遠位部分を圧縮するのに有効である。この結果、縫合糸受容空洞部１８を通って延びる縫合糸は、その縫合糸受容空洞部１８内に係合される。図１Ａにさらに示されているように、縫合糸受容空洞部１８は、対向する隆起部１８ａ、１８ｂを含んでいてもよく、この対向した隆起部１８ａ、１８ｂは、縫合糸受容空洞部１８内に形成されており、かつ、インサート１６の内腔部２２を横断するように延びている。隆起部１８ａ、１８ｂは、隆起部１８ａ、１８ｂの間に配置され、内腔部２２に引き込まれた縫合糸の係合を容易にすることができる。当業者は理解するであろうが、縫合糸をインサート１６内で、または、インサート１６とスリーブ１２との間で係合するには、さまざまな他の手法を用いることもできる。
【００１７】
図１Ａおよび図１Ｂにさらに示されているように、ノッティング要素１０はロック機構をさらに含んでいてもよく、このロック機構は、外側スリーブ１２とインサート１６との間に形成されており、かつ、インサート１６が、一度スリーブ１２に受容されると、スリーブ１２から戻って出ることを防ぐように構成されている。このロック機構は、さまざまな構成を有することができるが、図示の実施形態では、インサート１６の遠位端１６ｂが、その遠位端１６ｂに形成されたフランジ部２６を含み、スリーブの内側内腔部１４が、相補的なカム部であって、このスリーブの内腔部１４に形成され、インサート１６をスリーブ１２内へとスライドさせると、フランジ部２６に係合するように構成された、相補的なカム部（complementary cam）２７を含んでいる。具体的には、フランジ部２６がスライドしながらカム部２７を通り過ぎると、フランジ部２６がカム部２７の縁部（lip）２８に係合し、この縁部に対して当接することができる。縁部２８は、インサート１６をスリーブ１２内部でロックし、これにより、インサート１６が戻って出ること、つまり、スリーブ１２内で近位の方へスライドすることを防ぐ。
【００１８】
前述したように、本発明は、１本の縫合糸に係合し、かつ、図１Ａおよび図１Ｂに示されたノッティング要素１０のようなノッティング要素に通して引くための縫合糸テンショニング装置を提供する。図２Ａおよび図２Ｂは、縫合糸テンショニング装置２０の例示的な一実施形態を図示しており、この縫合糸テンショニング装置２０は、シャフト３０と、そのシャフト３０に可動に連結された縫合糸把持部材５０とを有する。シャフト３０の遠位端３０ｂはノッティング要素１０と連結することができ、縫合糸把持部材５０は、縫合糸を把持し、これをノッティング要素１０に通して引き、ノッティング要素がその中で縫合糸をロックしてこの縫合糸に係合することができるように構成されている。装置２０はまた、シャフト３０に形成された作動機構（actuation mechanism）４６を含むことができ、この作動機構４６は、縫合糸が入った状態のノッティング要素１０をロックするために作動させることができる。装置２０はまた、ノッティング要素１０を外すための特徴部を含んでいてもよい。
【００１９】
装置１０のシャフト３０は、図３により詳細に示されている。シャフトは任意の形状および寸法を有することができるが、図示の実施形態では、シャフト３０は、近位端３０ａおよび遠位端３０ｂを有するハウジングの形態であるほぼ細長い本体を有する。シャフト３０の近位端３０ａは、装置を把持し操作するためのハンドルという形態であってもよいし、装置を把持し、操作するためのハンドルを含んでいてもよい。シャフト３０の遠位端３０ｂは、以下により詳細に説明するように、ノッティング要素と着脱可能に嵌め合うことができる。縫合糸把持部材５０を図２Ｂに示されているようにスライド可能に受容するために、内側内腔部３４がシャフト３０の近位端３０ａと遠位端３０ｂとの間に延在していてもよい。シャフト３０の長さは、意図する用途に応じてさまざまに変更できる。例えば、例示的な一実施形態では、長さが内視鏡下での用途向けに構成されていてもよく、シャフト３０の全体または一部が内視鏡下での処置に適応するように柔軟であってもよい。
【００２０】
前述したように、シャフト３０の遠位端３０ｂは、ノッティング要素１０に着脱可能に嵌め合うように構成されていることが好ましい。さまざまな嵌め合わせ手法を利用できるが、例示的な一実施形態では、シャフト３０が、シャフト３０の遠位端に形成されていて、ノッティング要素１０に形成された相補的な嵌め合わせ要素と着脱可能に嵌め合うように構成されている嵌め合わせ要素を含んでいてもよい。図示の実施形態では、シャフト３０の遠位端３０ｂに形成された第１ピン３２ａおよび第２ピン３２ｂを含み、この第１ピン３２ａおよび第２ピン３２ｂは、ノッティング要素１０の外側スリーブ１２の近位端に形成された第１穴部１３ａおよび第２穴部１３ｂにスライド可能に受容されるように構成されている。これらの１つまたは複数のピン、および１つまたは複数の穴部は、さまざまな形状および寸法を有することができ、かつ、互いにスナップ嵌め（snap-fit）、締まり嵌め（interference fit）、または、他の係合手法を用いて嵌め合うことに有効なものであってもよい。例示的なピン形状は、円柱形および六角形を含む。使用時には、この嵌め合わせ要素が、縫合糸に張力を加える処理中にスリーブ１２をシャフト３０に固定するのに有効である。当業者は理解するであろうが、他の利用可能な嵌め合わせ手法を用いることもでき、このような手法は、例えば、ノッティング要素１０のスリーブ１２とシャフト３０との間に形成された磁気的な係合（magnetic engagement）、ツイストロック接続(twist lock connection)、または、ねじ式嵌め合わせ接続(threaded mating connection)を含む。
【００２１】
図４に示されているように、シャフト３０はアクチュエータ（actuator）をさらに含んでいてもよく、このアクチュエータは、インサート１６をノッティング要素１０のスリーブ１２の中へと前進させて、これにより縫合糸をノッティング要素１０内でロックするように構成されている。ある実施形態では、アクチュエータはシャフト３０の内側内腔部３４を通って延在するロッド４０の形態であってもよい。ロッド４０は、内側内腔部４２を有していてもよく、この内側内腔部４２は、以下に詳述する縫合糸把持部材を受容するように、ロッド４０の近位端４０ａから遠位端４０ｂまで延在している。ロッド４０の遠位端４０ｂは、ノッティング要素１０のインサート１６を動かすために、インサート１６に対して当接されていてもよい。例示的な実施形態では、ロッド４０が嵌め合わせ要素を含んでいてもよく、この嵌め合わせ要素は、ロッド４０の遠位端４０ｂに形成されており、ノッティング要素１０のインサート１６に形成された相補的な嵌め合わせ要素と着脱可能に嵌め合うように構成されている。この嵌め合わせ要素はさまざまな構成を有することができるが、ある実施形態では、インサート１６およびロッド４０に接続された嵌め合わせ要素２４、４４は、前述した嵌め合わせ要素１３，３０と同様であってもよい。例えば、図４に示されているように、ロッド４０の遠位端４０ｂは第１ピン４４ａおよび第２ピン４４ｂであって、ロッド４０の遠位端４０ｂに形成されており、ノッティング要素１０のインサート１６の近位端に形成された第１穴部２４ａおよび第２穴部２４ｂ内にスライド可能に受容されるように構成されている、第１ピン４４ａおよび第２ピン４４ｂを含む。ピンおよび穴部はさまざまな形状および寸法を有することができ、また、これらのピンおよび穴部は、スナップ式嵌め合わせ、締まり嵌め、または、他の係合手法を用いて互いに嵌め合うのに有効なものであってもよい。例示的なピン形状としては、円筒形および六角形がある。前述した嵌め合わせ要素と同様に、他の利用可能な嵌め合わせ手法を用いることもでき、このような手法は、例えば、ノッティング要素１０のインサート１６とロッド４０との間に形成された磁気的な係合、ツイストロック接続、または、ねじ式はめ合わせ接続を含む。使用時には、インサート１６をノッティング要素１０のスリーブ１２の中へと前進させるために、ロッド４０がシャフト３０の内側内腔部３４内でスライド可能に可動であってもよい。ロッド４０をシャフト３０に対して動かすためには、たとえば、ハンドル、ノブ、または、レバーを含むさまざまな手法を用いることができる。図４に示されている実施形態では、ハンドル４６がロッド４０の近位端が４０ａに配置されており、かつ、シャフト３０に形成されたスロット３６内に配置されている。ロッド４０のハンドル４６は、シャフト３０内にインサート１６を維持する近位位置と、インサート１６がスリーブ１２の中へと前進される遠位位置との間でスライド可能に動くことができる。インサート１６が前述したようにスリーブ１７の中で一度ロックされると、ロッド４０を後退させることによりロッド４０をインサートから外すことができる。ロック機構は、インサートがロッド４０���ともに後退することを防ぐ。
【００２２】
図２Ａ、図２Ｂおよび図５に示されているように、テンショニング装置２０は、縫合糸把持部材５０をさらに含んでいてもよく、この縫合糸把持部材５０は、縫合糸を把持し、かつ、縫合糸をノッティング要素に通して引くように構成されている。縫合糸把持部材５０は、事実上、任意の形状および寸法を有することができるが、例示的な一実施形態では、ほぼ細長い形状を有し、近位端５０ａがシャフト３０の近位端３０ａから延びており、遠位端５０ｂがシャフト３０、ロッド４０およびノッティング要素１０を通って延びている。縫合糸把持部材５０の近位端５０ａは、シャフト３０に可動に連結でき、縫合糸把持部材５０の最も遠位の端部５０ｂは、フック５２のような係合機構（engagement mechanism）を含んでいてもよく、この係合機構は、縫合糸を係合するために遠位端５０ｂに形成されている。把持装置のような他の手法が縫合糸を係合するために用いられてもよい。図２Ａ、図２Ｂおよび図５にさらに示されているように、ハンドルを縫合糸把持部材５０の近位端５０ａに設けることもできるが、これは、縫合糸把持部材５０の遠位端５０ｂがシャフト３０の遠位端３０ｂを越えて伸びて１本の縫合糸６０を把持する遠位位置と、縫合糸把持部材５０の遠位端５０ｂがノッティング要素１０に通して引っ張られる近位位置との間で縫合糸把持部材を前進および後退させるためである。例示的な実施形態において、縫合糸把持部材５０は、剛体または半剛体の材料から作られた細いワイヤから形成されており、また、内視鏡下の処置で使いやすいように細長い長さを有する。
【００２３】
図６Ａ〜図６Ｄは、（不図示の）組織に通された両端を有する１本の縫合糸を張って、ロックするために使用されている装置２０を図示している。装置２０は、例えばアクセスポートを介して、または、好ましい実施形態では、内視鏡を用いて（つまり、食道のような元来からある開口部を介して）体内に挿入されてもよい。装置２０は、内視鏡と共に用いられてもよいし、または、装置２０は、内視鏡での観察が容易になるように画像収集用および／または表示用の光学器械（optics）を任意に含んでいてもよい。装置２０が張力を加えるべき縫合糸６０の直ぐ近くで体内に配置されたら、縫合糸把持部材５０の遠位部分がシャフト３０の遠位端３０ｂから、かつ、ノッティング要素１０から、遠位の方へ延びるように縫合糸把持部材５０を前進させることができる。図６Ａに示されているように、縫合糸把持部材５０は、部材５０の遠位端５０ｂに形成されたフック５２を用いて縫合糸６０に係合するように操作することができる。縫合糸６０に係合した後、縫合糸把持部材５０の近位端にあるハンドル５４を引っ張ることにより、縫合糸把持部材５０を後退させて、縫合糸６０をノッティング要素１０に通して引き、これにより、縫合糸６０を図６Ｂに示されているように張ることができる。張力は、縫合糸把持部材５０を所望の位置まで動かすことにより、調整することができる。次に、ロッド４０を遠位の方へ前進させて、図６Ｃに示されているようにインサート１６をスリーブの中へと進めて、スリーブ１２によって圧縮することにより、縫合糸６０をノッティング要素１０内でロックすることができる。インサート１６がスリーブ１２にスライド可能に受容されると、インサート１６に形成されたフランジ部２６がスリーブ１２に形成されたカム部２７をスライドして越える。一度フランジ部２６がカム部２７を通り過ぎたら、フランジ部２６がカム部２７に隣接する縁部２８に係合し、インサート１６が戻って出ることが防止される。内腔部１４の小径領域（reduced diameter region）がインサート１６を圧縮して縫合糸をインサート内でロックする。
【００２４】
縫合糸６０をノッティング要素内でロックした後、ノッティング要素１０を装置２０から外すことができる。例示的な一実施形態では、ロッド４０を後退させることによってインサート１６をロッド４０から外すことができる。前述したように、ロッド４０を後退させると、スリーブ１２にある縁部２８がインサート１６にあるフランジ部２６に係合し、インサート１６をスリーブ１２内に維持する。スリーブ１２は、例えば、シャフトを通って伸びていて、ピン３２ａ、３２ｂに連結されている、または、ピン３２ａ、３２ｂに一体に形成された（不図示の）作動機構を用いてシャフト３０の遠位端３０ｂにあるピン３２ａ、３２ｂを後退させることにより、シャフト３０から外すことができる。他の実施形態では、ロッド４０がインサートから取り外された後に、ロッド４０にあるピンがインサートの穴からオフセットして外れるようにロッドを回すことができる。次にロッド４０は遠位の方へ動かして、ノッティング要素１０を押してシャフト３０の遠位端から外すことができる。さらに別の実施形態では、スリーブ１２をねじ式にシャフト３０から外すことができる。当業者は理解するであろうが、ノッティング要素を外すには、さまざまな他の手法を用いることもできる。
【００２５】
別の例示的な実施形態において、縫合糸テンショニング装置２０、または、この装置の一部は、１回の使用の後に廃棄されるように設計されてもよいし、複数回使用されるように設計されてもよい。しかし、いずれの場合にも、この装置は少なくとも１回の使用の後に再使用のために再調整することができる。再調整は、装置を分解する段階、その後に個々の部品をクリーニングまたは交換する段階、および、続く再組み立ての段階の任意の組み合わせを含むことができる。例えば、図１Ａ〜図５に示した縫合糸テンショニング装置およびその部品は、この装置を医療処置に用いた後に再調整されてもよい。装置は、分解されてもよく、個々の部品（例えばシャフト３０、ロッド４０、ノッティング要素１０、または、縫合糸把持部材５０）を任意の数、任意の組み合わせで選択的に交換または取り外すことができる。例えば、ノッティング要素は、残りの部品を再使用のために滅菌する一方で、新しいノッティング要素と交換することができる。部品の交換には、個々の要素の一部の交換もまた含むことができる。個々の部品のクリーニングおよび／または交換に際して、装置は引き続き使用するために再調整施設で、または、外科手術の直前に手術チームによって再組み立てされてもよい。当業者は理解するであろうが、縫合糸テンショニング装置の再調整では、分解、クリーニング／交換、および、再組み立てにさまざまな手法を利用することができる。このような手法を利用、および、その結果得られた再調整済み縫合糸テンショニング装置は、全て本願の範囲内である。
【００２６】
当業者には分かるであろうが、本明細書に具体的に記載され、添付の図面に図示された装置および方法は、非限定的な例示的な実施形態である。例示的な一実施形態に関して図示され、説明された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。このような変更例および変形例は、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。同様に、当業者は、本発明の他の特徴および利点を前述した実施形態から理解するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、何が具体的に示され、かつ、記載されたかによっては限定されない。
【００２７】
〔実施の態様〕
（１）縫合糸テンショニング装置において、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
ノッティング要素であって、前記シャフトの前記遠位端に着脱可能に連結されており、縫合糸を受容するように、かつ、前記縫合糸をロックして前記縫合糸に係合するように構成されている、ノッティング要素と、
縫合糸把持部材であって、前記シャフトに可動に連結されており、縫合糸を把持し、前記縫合糸を前記ノッティング要素に通して引き、前記ノッティング要素が縫合糸をロックして前記縫合糸に係合できるように構成された、縫合糸把持部材と、
を含む、装置。
（２）実施態様１記載の装置において、
前記縫合糸把持部材が、前記シャフトに形成された内側内腔部内にスライド可能に配置されており、かつ、前記ノッティング要素の少なくとも一部を通って延びている、装置。
（３）実施態様１記載の装置において、
前記縫合糸把持部材が、
フックであって、前記縫合糸把持部材の遠位端に形成されており、１本の縫合糸を係合するように構成された、フック、
を含んでいる、装置。
（４）実施態様１記載の装置において、
前記シャフトの前記遠位端、および前記ノッティング要素の近位端が、
嵌め合わせ要素であって、前記ノッティング要素を前記シャフトに着脱可能に嵌め合わせるように構成された、嵌め合わせ要素、
を含んでいる、装置。
（５）実施態様４記載の装置において、
前記嵌め合わせ要素が、
少なくとも１つのピンと、
少なくとも１つの穴部であって、前記ピンを受容して、前記ピンに係合するように構成された、穴部と、
を含む、装置。
【００２８】
（６）実施態様５記載の装置において、
前記少なくとも１つのピンは、前記少なくとも１つの穴部に締まり嵌めによって保持されるように寸法決めされている、装置。
（７）実施態様１記載の装置において、
前記ノッティング要素が、
外側スリーブと、
インサートであって、前記外側スリーブ内の縫合糸をロックするように前記外側スリーブ内に受容可能である、インサートと、
を含む、装置。
（８）実施態様７記載の装置において、
前記インサートが、前記外側スリーブ内で締まり嵌めによって縫合糸を固定するように寸法決めされている、装置。
（９）実施態様７記載の装置において、
前記インサートは、圧縮性を有し、
前記外側スリーブは、前記インサートを前記外側スリーブ内で圧縮するように寸法決めされている、
装置。
（１０）実施態様７記載の装置において、
前記インサート、および前記ノッティング要素が、
ロック機構であって、前記インサートと前記ノッティング要素との間に形成されており、前記外側スリーブに一度受容された前記インサートが、前記外側スリーブから戻って出るのを防止するように構成された、ロック機構、
を含む、装置。
【００２９】
（１１）実施態様１０記載の装置において、
前記ロック機構が、
前記インサートに形成された傾斜部（ramp）と、
相補的なカム部であって、前記スリーブに形成され、前記傾斜部に係合するように構成された、相補的なカム部と、
を含む、装置。
（１２）実施態様７記載の装置において、
前記シャフトが、
アクチュエータであって、前記インサートを前記ノッティング要素の外側スリーブの中へと前進させて、前記外側スリーブの中の縫合糸をロックするように構成された、アクチュエータ、
を含む、装置。
（１３）実施態様１２記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記シャフトの内側内腔部を通って延びるロッドを含む、装置。
（１４）実施態様１３記載の装置において、
前記ロッドの遠位端および前記インサートの近位端が、
嵌め合わせ要素であって、前記インサートを前記ロッドに対して着脱可能に嵌め合わせるように構成されている、嵌め合わせ要素、
を含む、装置。
（１５）実施態様１４記載の装置において、
前記嵌め合わせ要素が、
少なくとも１つのピンと、
少なくとも１つの穴部であって、前記ピンを受容し、前記ピンに係合するように構成されている、穴部と、
を含む、装置。
【００３０】
（１６）実施態様１５記載の装置において、
前記少なくとも１つのピンが、前記少なくとも１つの穴部に締まり嵌めによって保持されるように寸法決めされている、装置。
（１７）実施態様１記載の装置を再調整する方法において、
前記シャフト、前記ノッティング要素、および、前記縫合糸把持部材の少なくとも１つの少なくとも一部分を、交換またはクリーニングする段階、
を含む、方法。
（１８）実施態様１７記載の方法において、
前記交換またはクリーニングの段階の前に、前記装置の少なくとも一部分を分解する段階、
をさらに含む、方法。
（１９）実施態様１７記載の方法において、
前記交換またはクリーニングの段階の後に、前記装置の少なくとも一部を再組み立てする段階、
をさらに含む、方法。
（２０）縫合糸に張力を加える方法において、
１本の縫合糸をシャフトに連結された縫合糸把持部材で係合する段階であって、前記１本の縫合糸は、組織を貫通して延びる両端を有する、段階と、  前記縫合糸把持部材を後退させて、前記シャフトの遠位端に連結されたノッティング要素に前記縫合糸を通して引き、前記縫合糸を前記組織に対して引っ張る段階と、
前記縫合糸が前記ノッティング要素に入っている状態で前記ノッティング要素をロックするために前記シャフトにある機構を作動する段階と、
前記ノッティング要素を前記シャフトから外す段階と、
を含む、方法。
【００３１】
（２１）実施態様２０記載の方法において、
前記１本の縫合糸を係合する段階は、
縫合糸把持部材を前記シャフトを通して遠位の方へ前進させることと、
前記縫合糸把持部材の遠位端に形成されたフックで前記縫合糸を係合することと、
を含む、方法。
（２２）実施態様２１記載の方法において、
前記縫合糸把持部材が、前記ノッティング要素の少なくとも一部を通して遠位の方へ前進される、方法。
（２３）実施態様２０記載の方法において、
前記ノッティング要素を駆動する段階は、インサートを前記ノッティング要素の外側スリーブの中へと前進させて、前記インサートを圧縮し、前記インサートを通して延びる縫合糸に係合することを含む、方法。
（２４）実施態様２３記載の方法において、
前記ノッティング要素を外す段階は、前記ノッティング要素の前記インサートの近位端を、前記シャフトの内側内腔部を通って延在するロッドの遠位端から外すことを含む、方法。
（２５）実施態様２４記載の方法において、
前記ノッティング要素を外す段階は、前記ノッティング要素の前記スリーブの近位端を前記シャフトの遠位端から外すことをさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】インサートおよび外側スリーブを有するノッティング要素の一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１に示したノッティング要素の断面図であって、インサートが外側スリーブ内に受容されている状態の図である。
【図２Ａ】縫合糸テンショニング装置の一実施形態の斜視図であって、図１Ａおよび図１Ｂのノッティング要素が連結されているところを示している図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示された縫合糸テンショニング装置およびノッティング要素の断面図である。
【図３】図２Ａに示した縫合糸テンショニング装置のシャフトの斜視図である。
【図４】図２Ａに示した縫合糸テンショニング装置のアクチュエータの斜視図である。
【図５】図２Ａに示した縫合糸テンショニング装置の縫合糸把持部材の斜視図である。
【図６Ａ】図２Ａに示した縫合糸テンショニング装置の斜視図であって、縫合糸把持部材がノッティング要素を貫通して延び、１本の縫合糸に係合している状態を示している図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示した縫合糸テンショニング装置の斜視図であって、縫合糸をノッティング要素を通して引くために後退位置にある縫合糸把持部材を示している図である。
【図６Ｃ】図６Ｂに示した縫合糸テンショニング装置およびノッティング要素の遠位部分の断面図であって、縫合糸がノッティング要素内でロックされている状態を示す図である。
【図６Ｄ】縫合糸テンショニング装置から取り外された図６Ｃのノッティング要素の断面図である。
【図１Ａ】
0005154115.tif 000002
【図１Ｂ】
0005154115.tif 000003
【図２Ａ】
0005154115.tif 000004
【図２Ｂ】
0005154115.tif 000005
【図３】
0005154115.tif 000006
【図４】
0005154115.tif 000007
【図５】
0005154115.tif 000008
【図６Ａ】
0005154115.tif 000009
【図６Ｂ】
0005154115.tif 000010
【図６Ｃ】
0005154115.tif 000011
【図６Ｄ】
0005154115.tif 000012