(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側表面と、内側表面を有する少なくとも１つの管腔とを備えるリード線本体に潤滑性のコーティングを形成する方法であって、
ａ）リード線本体の内側表面を、溶媒と下式
【化１】
0005296875.tif 000005
（式中、Ｒは、１５個以下の炭素を有する、非置換およびハロゲンで置換された脂肪族基、脂環式基、芳香族基ならびに直鎖および分岐鎖のアルキル置換芳香族基からなる群から選択されるか、またはＲはモノマー単位の数が１〜１５個の短鎖ポリマーからなる群から選択され、かつ、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ独立に、水素、水酸基、ハロゲン、アルキル基、ハロゲン置換アルキル基、アシル基、アセトキシ基、アルコキシ基およびアシルオキシ基、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される）
のシラン系表面改質剤とを含むコーティング組成物に接触させる工程と、
ｂ）コーティング組成物を有する内側表面を水蒸気に接触させる工程と、
ｃ）内側表面を水蒸気に接触させた後、リード線本体の少なくとも１つの管腔の内側表面上のコーティング組成物を硬化させて、リード線本体の少なくとも１つの管腔の内側表面上にシロキサンコーティングを形成する工程と
を含む方法。
【請求項２】
コーティング組成物を硬化させる工程は、リード線本体を温度が６５℃〜１５５℃の環境に曝露する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
内部管腔を５秒〜３００秒の範囲の時間にわたって水蒸気に接触させる工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
リード線本体の内側表面をコーティング組成物と接触させる工程は、リード線本体をコーティング組成物中に少なくとも２分間浸漬する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
シラン系表面改質剤はエチルトリクロロシランを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
シラン系表面改質剤はエチルトリアセトキシシランを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
シラン系表面改質剤はトリフルオロエチルトリクロロシランである、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
シラン系表面改質剤は、メチルトリアセトキシシラン、エチルトリアセトキシシラン、プロピルトリアセトキシシラン、メチルトリクロロシラン、エチルトリクロロシラン、１，１，１‐トリフルオロプロピルメチルジメトキシシラン、トリフルオロエチルトリクロロシラン（ＣＦ３ＣＨ２Ｓｉ（Ｃｌ）３）、またはトリフルオロエチルトリフルオロシランのうちのいずれか１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
Ｒは、１５個以下の炭素を有する、非置換およびハロゲンで置換された脂肪族基、脂環式基、芳香族基ならびに直鎖および分岐鎖のアルキル置換芳香族基からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
Ｒはポリエチレングリコールまたはポリビニルピロリドンである、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
ＲはＣ１〜Ｃ８アルキル基のうちのいずれか１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
Ｒはフルオロ置換アルキル基である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
リード線本体の外側表面をコーティング組成物に接触させる工程、およびコーティング組成物を有する外側表面を水蒸気に接触させる工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、潤滑性の表面コーティングで物体の表面を処理する方法に関する。より具体的には、本発明は、医療用電気リード線の表面の摩擦係数を低減するために該リード線を処理する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
シリコーンゴムは生物学的に安定な熱硬化性のポリマーであり、リード線本体の構築において絶縁体として一般に使用される。シリコーンゴムおよび他のポリマーはその存続期間を通じて摩耗を生じる可能性がある。シリコーンゴムに関連する別の課題は、リード線本体の製造の際のリード線架線（lead stringing）である。リード線架線とは、リード線本体の中に設けられた管腔を通して導体を牽引することを指す。シリコーンゴムの粘着性の表面特性は、リード線架線工程の自動化を妨げ、該工程を、時間を要しかつ高価なものとする可能性がある。
【発明の概要】
【０００３】
１つの実施形態によれば、本発明は、外側表面と、内側表面を有する少なくとも１つの管腔とを備えるリード線本体に潤滑性のコーティングを形成する方法である。該方法は、リード線本体の内側表面および外側表面を、シラン系表面改質剤を含むコーティング組成物に接触させる工程と、リード線本体の表面を多湿環境に曝露する工程と、その後、シロキサンコーティングを形成するために前記表面のうち少なくとも一方の上のコーティング組成物を硬化させる工程とを含む。
【０００４】
別の実施形態によれば、本発明は、内側表面を有する少なくとも１つの管腔を備えるリード線本体に潤滑性のコーティングを形成する方法である。該方法は、内側表面を、シラン系表面改質剤を含むコーティング組成物に接触させる工程と、内側表面を水蒸気と接触させる工程と、シロキサンコーティングを形成するためにリード線本体の内側表面上のコーティング組成物を硬化させる工程とを含む。
【０００５】
別の実施形態によれば、本発明は、上述のような様々な実施形態によって作製されたコーティングされた医療用電気リード線である。
さらに別の実施形態によれば、本発明は、外側表面を有し、第１の端部および第２の端部ならびに第１の端部と第２の端部との間に伸びる内側表面を有する少なくとも１つの管腔を有するリード線本体を備える医療用電気リード線である。該医療用電気リード線は、少なくとも１つの管腔を通って伸びる少なくとも１つの導体と、少なくとも１つの導体に作動可能に接続された少なくとも１つの電極とを備えている。少なくとも１つの管腔の内側表面の少なくとも一部の上にシロキサンコーティングが提供されている。さらなる実施形態では、シロキサンコーティングは医療用電気リード線の外側表面の少なくとも一部の上に提供されている。
【０００６】
多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の例示的な実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。従って、図面および詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の実施形態による医療用電気リード線の概略図。
【図２】本発明の実施形態によるリード線本体の一部分の側断面図。
【図３】本発明の実施形態によるリード線本体の端部の断面図。
【図４】本発明の実施形態による方法のフローチャート。
【図５Ａ】実施例１に記載の管試料の走査電子顕微鏡像。
【図５Ｂ】実施例１に記載の管試料の走査電子顕微鏡像。
【図６Ａ】実施例２に記載の管試料の外側表面の走査電子顕微鏡像。
【図６Ｂ】実施例２に記載の管試料の管腔の内側表面の走査電子顕微鏡像。
【図７】実施例３に記載のコーティングが提供された管試料の管腔の内側表面の走査電子顕微鏡像。
【図８Ａ】実施例４に記載の管試料の外側表面の走査電子顕微鏡像。
【図８Ｂ】実施例４に記載の管試料の管腔の内側表面の走査電子顕微鏡像。
【図９Ａ】実施例５に記載の管試料の管腔の内側表面の走査電子顕微鏡像。
【図９Ｂ】実施例５に記載の管試料の外側表面および管腔の内側表面の走査電子顕微鏡像。
【図９Ｃ】実施例５に記載の管試料の外側表面および管腔の内側表面の走査電子顕微鏡像。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、かつ以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載されている特定の実施形態に限定することが目的ではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図されている。
【０００９】
詳細な説明
以降の詳細な説明において、本明細書の一部を形成している添付図面を参照するが、図面には、本発明を実行することが可能な具体的実施形態が実例として示されている。これらの実施形態は、当業者が本発明を実行するのを可能にするための十分詳細な説明がなされており、また当然ながら、他の実施形態も利用可能であり、かつ本発明の範囲から逸脱することなく構造上の変更を加えることが可能である。したがって、以降の詳細な説明は、限定的な意味でとらえるべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲およびその等価物によって定義される。
【００１０】
図１は、本発明の様々な実施形態による、医療用電気リード線１０の部分断面図である。いくつかの実施形態によれば、医療用電気リード線１０は患者の心臓内への移植用に構成されることが可能である。他の実施形態によれば、医療用電気リード線１０は患者の神経脈管領域内への移植用に構成される。医療用電気リード線１０は、基端部１６から先端部２０まで伸びる長尺状の絶縁性リード線本体１２を備えている。基端部１６は、コネクタ２４を介してパルス発生器に作動可能に連結されるように構成される。少なくとも１つの導体３２は、リード線１０の基端部１６のコネクタ２４からリード線１０の先端部２０の１つまたは複数の電極２８へと伸びる。導体３２はコイル状導体またはケーブル導体であってよい。複数の導体が用いられる一部の実施形態によれば、リード線はコイル状導体とケーブル導体との組み合わせを備えることができる。コイル状導体が用いられる場合、いくつかの実施形態によれば、導体は同径の構成または同軸の構成のいずれかを有することができる。
【００１１】
リード線本体１２は可撓性を有するがその長さに沿ってほぼ非圧縮性であり、かつ円形の断面を有する。本発明の１つの実施形態によれば、リード線本体１２の外径は約０．６７〜約５ｍｍ（約２〜約１５フレンチ）の範囲にある。医療用電気リード線１０は、送達すべき治療法の種類に応じて単極性、双極性、または多極性であってよい。複数の電極２８および複数の導体３２を使用する本発明の実施形態では、導体３２はそれぞれ１対１方式で個々の電極２８に連結されるように適合され、各電極２８を個々にアドレス可能にする。
【００１２】
さらに、リード線本体１２は１つまたは複数の管腔を備えることができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの管腔は医療用電気リード線の構築時に導体の挿入を受けるように適合されている。さらなる実施形態では、少なくとも１つの管腔は、患者の心臓内の標的位置にリード線１０を送達するためのガイドワイヤまたはスタイレットのような誘導要素を受け入れるように適合されている。
【００１３】
当分野で知られているように、電極２８は任意の電極構成を有することができる。本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも１つの電極はリング電極または部分的にリング状の電極であってよい。別の実施形態によれば、少なくとも１つの電極５２はショック用コイルである。本発明のさらに別の実施形態によれば、少なくとも１つの電極２８は露出した電極部分と絶縁された電極部分とを備えている。いくつかの実施形態では、電極構成の組み合わせが使用されてもよい。電極２８は、プラチナ、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、白金‐イリジウム合金、または別の類似の導体材料でコーティングされてもよいし、前記材料から形成されてもよい。さらなる実施形態では、少なくとも１つの電極２８に隣接してステロイド溶出性のカラーが設けられてもよい。
【００１４】
様々な実施形態によれば、リード線本体１２は、患者の体内の標的部位において１つまたは複数の電極２８を備えるリード線本体１２を固定かつ安定化するために、１つまたは複数の固定部材を備えることができる。固定部材は能動型であっても受動型であってもよい。いくつかの実施形態では、固定部材はねじ込み式の固定部材であってよい。他の実施形態では、固定部材は伸長／収縮式の固定部材であってよく、固定部材を伸長／収縮しやすくするように適合された１つまたは複数の機械的な構成要素を備えることができる。典型的な伸長／収縮式の固定部材は、参照により本願に組込まれる米国特許第６，４６３，３３４号明細書に表示および説明されている。
【００１５】
図２は、本発明の様々な実施形態によるリード線本体１２の一部分の断面図である。図３は、本発明の他の実施形態によるリード線本体１２の端部の断面図である。リード線本体１２は、図２に示されるように、内側表面４０を有する少なくとも１つの管腔３６を備えている。いくつかの実施形態において、図３に示されるように、リード線本体１２は２つ以上の管腔３６を備えている場合もある。様々な実施形態によれば、潤滑性のコーティング５０は、少なくとも１つの管腔３６の内側表面４０の少なくとも一部の上に提供される。他の実施形態では、潤滑性のコーティングは複数の管腔３６の内側表面４０の上に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑性のコーティング５０は、該コーティング５０がリード線本体１２の基端部１６から先端部２０へと十分に伸びるように、少なくとも１つの管腔３６の内側表面４０の上に提供される。少なくとも１つの管腔３６の内側表面４０の上に提供された潤滑性のコーティング５０は、該リード線の製造過程において管腔３６を通して導体を架線するのを促進することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態によれば、リード線本体１２は、リード線本体１２の外側表面４２の少なくとも一部分の上に配置された潤滑性のコーティング５０を備えることができる。本発明のいくつかの実施形態によれば、潤滑性のコーティング５０は、該コーティング５０がリード線本体１２の基端部から先端部へと十分に伸びるように、絶縁性のリード線本体の外側表面の上に提供される。本発明の他の実施形態によれば、コーティング５０はリード線本体１２に沿って１つまたは複数の不連続な位置に提供される。
【００１７】
本発明の様々な実施形態によれば、リード線本体１２は、リード線本体１２の内側表面４０および外側表面４２の両方の少なくとも一部分の上に提供された潤滑性のコーティング５０を備えていてもよい。他の実施形態によれば、リード線本体４２は、少なくとも１つのリード線本体の管腔３６の内側表面４０の少なくとも一部分の上にのみ提供された潤滑性のコーティング５０を備えていてもよい。さらの別の実施形態によれば、リード線本体１２は、リード線本体１２の外側表面４２の少なくとも一部分の上に提供された潤滑性のコーティングを備えていてもよい。
【００１８】
本発明のさらなる実施形態によれば、コーティング５０は、他の適切な基材の表面上に提供されてもよい。例示的な適切な基材には、限定するものではないが、ｏリング、シール、固定装置（例えば伸長／収縮式の固定装置およびその機械的構成要素）、パルス発生器のハウジング、ステント、または任意の他の基材であって潤滑性のコーティングもしくは摩擦係数の低減が望まれる表面を有するもの、が挙げられる。
【００１９】
本発明の様々な実施形態によれば、潤滑性のシランコーティング５０は、シラン系表面改質剤を含むコーティング組成物を、リード線本体１２の内側表面４０もしくは外側表面４２のうち少なくともいずれか一方またはその他の適切な基材の上で架橋させることによって形成される。例示的なシラン系表面改質剤は、参照により全体が本願に組込まれる米国特許第５，７３６，２５１号明細書に記載されている。一実施形態によれば、コーティング組成物は、下記一般式：
【００２０】
【化１】
0005296875.tif 000002
【００２１】
を有するシラン系表面改質剤を含み、上記式中、Ｒは、約１５個以下の炭素を有する、非置換およびハロゲンで置換された脂肪族基、脂環式基、芳香族基ならびに直鎖および分岐鎖のアルキル置換芳香族基から選択されるか、またはＲはモノマー単位の数が約１〜１５個のオリゴマーおよびその他の短鎖ポリマーから選択され；Ｒ１、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ独立に、水素、水酸基、ハロゲン、アルキル基、ハロゲン置換アルキル基、アシル基、アセトキシ基、アルコキシ基およびアシルオキシ基、ならびにこれらの組み合わせから選択される。
【００２２】
いくつかの実施形態によれば、官能基Ｒ１、Ｒ２およびＲ３のシランは最大の架橋密度および架橋官能性のために同一であってもよい。Ｒ１、Ｒ２またはＲ３のうち少なくともいずれかについて選択される官能基は任意の好適なシラン脱離基であってよく、水素、ハロゲン、水酸基、アルコキシ基およびアシルオキシ基から独立に選択可能である。いくつかの例示的な実施形態によれば、Ｒ１、Ｒ２、またはＲ３置換基のうちいずれかまたは全部として使用するのに好適な脱離基には、メトキシ、エトキシ、アセトキシなど、およびこれらの混合物、または水酸基もしくはクロロ基が挙げられる。より低い架橋官能性を許容しうる他の実施形態によれば、Ｒ２およびＲ３置換基について選択される官能基は、Ｒ１と異なるか、または互いに異なりうる。
【００２３】
いくつかの実施形態によれば、シラン部分またはＲ基は、１５個以下の炭素原子を有する脂肪族基、脂環式基、芳香族基およびアルキル芳香族基から選択可能である。Ｒ基は非置換であってもよいし、クロロ基、ブロモ基またはフルオロ基のようなハロゲン基で置換されてもよいし、先述のうち任意のものの混合物であってもよい。上記式のＲ基として使用される例示的なシラン部分は、メチル、エチル、プロピルおよびブチルなどのようなＣ１〜Ｃ８低級アルキル基、ならびに１，１，１‐トリフルオロプロピルのようなハロゲンで置換されたアルキル、またはベンジル基もしくはトリル基のような芳香族基である。本発明のさらに別の実施形態によれば、Ｒ基はポリエチレングリコール（ＰＥＧ）またはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であってよい。
【００２４】
式１による、本発明の様々な実施形態とともに使用するための例示的なシラン系表面改質剤としては、限定するものではないが、メチルトリアセトキシシラン、エチルトリアセトキシシラン、プロピルトリアセトキシシラン、メチルトリクロロシラン、エチルトリクロロシラン、１，１，１‐トリフルオロプロピルメチルジメトキシシラン、トリフルオロエチルトリクロロシラン、およびトリフルオロエチルトリフルオロシランが挙げられる。式Ｉによるシランは一般に、米国ニュージャージー州ピスカタウェイ所在のヒュルス・アメリカ社（Huels America, Inc.）を含むいくつかの供給元から市販されている。上記式によって定義されるシランモノマーまたはコーティング前駆物質を作製するための合成法は、一般に当業者に良く知られている。
【００２５】
本発明の他の実施形態によれば、式Ｉによって定義されるシラン系表面改質剤のうち任意のものの混合物は、リード線本体の内側表面もしくは外側表面のうち少なくともいずれか一方または他の適切な基材の上に潤滑性のシランコーティングを提供するために使用可能である。さらに別の実施形態によれば、様々な官能性を有するシラン系表面改質剤の混合物も、リード線本体の内側表面もしくは外側表面のうち少なくともいずれか一方または他の適切な基材の上に潤滑性のコーティングを提供するために可能である。
【００２６】
本発明の様々な実施形態によれば、シラン系表面改質剤は、該シラン系表面改質剤と反応することができる表面基が基材表面上に存在している様々な基材の表面をコーティングするために使用することができる。シラン系表面改質剤は、基材表面上に存在する反応基と反応して三次元の架橋された潤滑性シランコーティングを形成する。いくつかの実施形態によれば、コーティングされる基材は、該基材の表面上に存在する複数の水酸（ＯＨ）基またはその他の活性化水素（Ｈ）基を備えている。様々な実施形態によれば、コーティングされる基材は、三次元の架橋されたコーティングマトリックスを形成するための、シランとの反応性を有する表面基を備えた任意のポリマー材料、コポリマー材料、天然または合成のエラストマー材料を備えていてもよい。活性ＯＨ基または活性Ｈ基のうち少なくともいずれかが表面上に存在する例示的な基材材料には、限定するものではないが、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、アセトキシ誘導型シリコーン、シラノール終端シリコーン、ポリシロキサン、ポリウレタン、ナイロン、ポリオレフィンポリマー、ゴム状コポリマー、ブチルゴム、ブチルニトリルゴム、ポリイソプレン、イソブチレンコポリマー、シロキサン‐ウレタンコポリマーなどが挙げられる。他の実施形態によれば、シラン系表面改質剤は、望ましい場合には金属またはその他の材料の表面をコーティングするために使用されてもよい。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、式Ｉのシラン系表面改質剤は不活性表面を有する基材上に潤滑性のコーティングを提供するために使用することもできる。不活性表面は最初に、基材の表面にシランと反応することができる基を提供するために前処理される。基材表面の前処理は、基材への潤滑性コーティングの接着を高めることができる。例示的な化学的表面処理法には、化学エッチング、界面活性剤吸着、共押出、プラズマ放電のような化学線照射、表面の酸化または還元、およびポリビニルアルコール、ポリ（２‐ヒドロキシエチルメタクリラート）などのような材料を用いた表面グラフトが挙げられる。活性水素を提供するために基材表面のバルク改質を行うこともできる。この種の従来型改質の例には、活性水素を有するポリマーとのブレンド、ポリマーの部分的な分解、末端基の改質、モノマーの官能基化、酸化、還元、共重合、などが挙げられる。一実施形態によれば、基材表面の表面酸化を使用して該表面を前処理することができる。さらに、コーティングされる基材が自動酸化を受けてもよいし、反応性の表面基の形成をもたらす環境酸化を受けてもよい。反応性の表面基は基材の製造に使用される方法によって提供されてもよい。例えば、反応性の表面基は、押出加工の際に、コーティングされる基材の表面に形成されてもよい。
【００２８】
図４は、リード線本体１２の内側表面４０もしくは外側表面４２のうち少なくともいずれか一方またはコーティングすべき表面を有する他の適切な基材に三次元の潤滑性シランコーティングを形成するために使用される方法１００のフローチャートである。リード線本体１２の内側表面４０または外側表面４２のうち少なくともいずれか一方をコーティングする前に、リード線本体１２または他の基材を、当業者に周知の様々な洗浄方法を使用して洗浄し、すすぐ（ブロック１１０）。例えば、リード線本体１２または基材を超音波処理するかまたは溶媒中に浸漬し、次いで大量の新しい溶媒ですすぐ。リード線本体１２または基材の洗浄およびすすぎに有用な適切な溶媒は当業者に周知である。
【００２９】
洗浄後、リード線本体１２を室温で、またはオーブン中で、またはこれらを組み合わせて乾燥させる（ブロック１２０）。いくつかの実施形態によれば、リード線本体１２または基材を約１時間未満の時間で乾燥させる。例えば、基材を、約５〜約６０分、約１０〜約５５分、約１５〜約５０分、約２０〜約４５分、約２５〜約４０分、約３０〜約３５分、または約１５〜約２５分の範囲の時間で乾燥させてもよい。別の実施形態によれば、リード線本体１２または基材を約１５５℃未満の温度で乾燥させる。例えば、リード線本体１２または基材を、約５０°〜約１１０℃、より具体的には約６０°〜約８０℃の範囲の温度で乾燥させる。
【００３０】
一実施形態によれば、リード線本体または基材を、約５％を超える相対湿度を有する環境中で乾燥させる。例えば、初期の乾燥ステップは、約３５％〜約９５％の範囲の相対湿度を有する環境中で行われてもよい。その後、リード線本体１２または基材をさらに空気乾燥させて室温まで冷却してもよい。
【００３１】
その後、リード線本体１２の所望の表面を、シラン系改質剤を含有する組成物でコーティングする（ブロック１３０）。一実施形態によれば、リード線本体１２または基材を、１つまたは複数の式Ｉのシラン系表面改質剤と溶媒とを含むコーティング組成物中にディップコーティングまたは浸漬することにより、リード線本体１２または他の適切な基材をコーティングすることができる。噴霧コーティングまたは蒸着のような当業者に既知の他のコーティング方法も使用可能である。
【００３２】
一実施形態では、コーティングは、重量百分率で少なくとも約２％のシラン系改質剤、より具体的には重量百分率で約２〜約１０％のシラン系改質剤を含む。コーティング組成物は１つまたは複数の溶媒をさらに含むこともできる。適切な溶媒には、式のシランを室温で溶解可能または少なくとも部分的に溶解可能な任意の有機溶媒が挙げられる。説明に役立つ例には、炭化水素溶媒およびハロ炭化水素溶媒が挙げられる。いくつかの実施形態によれば、選択される溶媒は無極性かつ非芳香族系の有機溶媒である。コーティング組成物の形成に使用可能な他の例示的な溶媒には、ペンタン、シクロヘキサン、ヘプタン、キシレン、短鎖ハロ炭化水素およびシリコーン流体、例えばポリジメチルシロキサンオイル、例えばダウコーニング（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ、登録商標）Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｆｌｕｉｄ２００などが挙げられる。
【００３３】
いくつかの実施形態によれば、コーティング組成物は、ある所望の硬化温度範囲におけるコーティング物のより完全またはより急速な硬化を促進するために有効量の架橋触媒を任意選択で含むことができる。一般に、当業者によく知られている既知のシロキサン触媒、例えば鉛、スズ、亜鉛およびチタンの化合物をベースとした有機金属触媒ならびに第四級化合物触媒が使用可能である。触媒は、シラン成分の総重量に基づいて０．０００１重量％〜約５．０重量％の範囲の量で使用可能である。特に好ましい触媒には、ジアルキルメタルモノカルボキシラートまたはジアルキルメタルポリカルボキシラート、例えば第一錫オクトアート、ジブチル錫ジラウレートおよびジブチル錫ジアセテートが挙げられる。
【００３４】
リード線本体１２または基材は、コーティングされるリード線本体１２または基材の、あらゆる内側表面４０を含む全ての表面がコーティング組成物と接触するように、十分な時間にわたってコーティング組成物中にディップコーティングされるか、または他の方法で該コーティング組成物と接触させられる。一実施形態によれば、リード線本体１２または基材は最短で２分間、コーティング組成物中に浸漬される。例えば、リード線本体１２または基材は、約２〜約２０分間、約５〜約１５分間、約７〜約１２分間、または約１０分間、コーティング組成物に浸漬されてもよい。
【００３５】
コーティング厚は浸漬時間により影響を受ける。一般に、リード線本体１２または基材がより長くコーティング組成物に浸漬されるほど、コーティングはより厚くなる。一実施形態によれば、コーティング厚は約０．０１μｍ〜約２００μｍの範囲である。別の実施形態によれば、コーティング厚は約５μｍ〜約２５μｍの範囲である。様々な実施形態によれば、コーティング厚は、コーティングすべきリード線本体１２または基材の表面を前処理するために１つまたは複数の層として塗布される任意の下塗り剤またはカップリング剤の厚さよりも概して大きい。
【００３６】
その後、リード線本体１２のコーティング表面は多湿環境に曝露される（ブロック１４０）。本発明の一実施形態によれば、リード線本体１２または少なくともその被コーティング部分は、多湿チャンバまたは類似の多湿環境の中に置かれる。多湿環境は、該環境における水蒸気、水分凝縮、またはその他の水分蓄積に由来するものであってよい。例えば、リード線本体１２は、約５０〜約８５パーセント、より特定すれば約５〜約８５パーセント、さらにより特定すれば約６５〜約７５パーセントの湿度レベルを有するチャンバ内に置かれてもよい。リード線本体は、約３０秒〜約１０分間、より特定すれば約１〜約５分間多湿チャンバ内に置かれてもよい。実施例において実証されるように、リード線本体の外側表面のより完全かつ／または均一なコーティングは、該外側表面を高湿度に曝露することにより達成可能である。
【００３７】
別の実施形態によれば、リード線本体１２の１つまたは複数の管腔３６は、該管腔を水蒸気に接触させることにより多湿環境に曝露される。一実施形態によれば、水蒸気は管腔３６の中に最短で５秒間注入される。別の実施形態では、水蒸気は約５秒〜約３００秒（５分）間の範囲の時間にわたって注入される。さらに別の実施形態では、水蒸気は、約１５秒〜約１分間に及ぶ時間にわたって注入される。実施例において実証されるように、内部管腔のより完全かつ／または均一なコーティングは、水蒸気の注入によって達成可能である。さらなる実施形態では、水蒸気は過熱水蒸気であってよい。過熱水蒸気は、所与の圧力における沸点より高い温度の水蒸気である。
【００３８】
ある実施形態によれば、外側表面および内部管腔のコーティングを提供するために、最初にリード線本体１２が多湿チャンバ内に置かれ、次に内部管腔３６が水蒸気と接触するようにしてもよいし、またはその逆であってもよい。他の実施形態によれば、密閉容器の中で湿度供給源として作用する水蒸気注入を用いて両方のステップが同時に行われることも考えられる。
【００３９】
別の実施形態によれば、リード線本体１２または基材の内側表面４０および外側表面４２をコーティングする工程を併せて単一ステップとすることができる。例えば、リード線本体１２または基材をコーティング組成物と接触させた後に、リード線本体１２または基材の内側表面４０および外側表面４２の両方を水蒸気と接触させることができる。内側表面４０および外側表面４２は、リード線本体１２の管腔３６を通して水蒸気を噴射し、同時にリード線本体１２の外側表面４２の上に水蒸気を噴射することにより、水蒸気と接触させることができる。リード線本体１２または基材の内側表面４０および外側表面４２の全ての利用可能な反応部位が湿気と接するように、水蒸気接触ステップは十分な長さの時間にわたって実施される。例えば、水蒸気は、リード線本体１２の管腔３６の中および外側表面４２の上に、約５秒〜約５分間にわたって、またはより特定すれば約１５秒〜約１分間にわたって、噴射することができる。その後、上述のような方法に従ってリード線本体１２の内側表面４０および外側表面４２の上でコーティングが硬化される。
【００４０】
多湿環境への曝露の後、次にリード線本体１２は、リード線本体１２の内側表面４０または基材の上のコーティングを硬化するために、温度および湿度条件が制御されたオーブン内に置かれる（ブロック１５０）。いくつかの実施形態によれば、リード線本体１２の内側表面４０または基材の上のコーティングは、約５分〜約２時間、より特定すれば約３０〜約９０分間、さらにより特定すれば約４５〜約７５分間にわたる時間で硬化される。リード線本体１２は、約６５℃〜約１５５℃、さらにより特定すれば約１００℃〜約１２０℃の範囲の温度で硬化されうる。一実施形態によれば、リード線本体１２の内側表面４０または基材の上のコーティングは、約５％より高い相対湿度を有する環境で硬化される。例えば、硬化ステップは、約３５％〜約９５％の範囲の相対湿度を有する環境で行なわれる。その後、リード線本体１２をオーブンから取り出し、さらに空気乾燥させて室温まで冷却する。別の実施形態によれば、コーティングは、加湿されていないオーブンの中で硬化される。
【００４１】
硬化が完了した後、コーティングされた表面は、該表面上に形成された三次元のマトリックスをほとんど変化させることなく水または有機溶媒の中で繰り返しすすぐことができる。コーティングされた表面のすすぎは、マトリックス内部のあらゆる未反応または未結合のシランまたはポリマー残留物を除去するために繰り返し行うことができる。
【００４２】
以降に述べる実施例においてさらに示されるように、シラン系表面改質剤は適切な基材の表面で表面反応基と反応して、該表面に化学的に結合した密に架橋したシランコーティングを提供する。結果として生じるコーティングは、基材表面上の三次元マトリックスおよび基材内部の架橋した相互貫入網目構造を形成する。三次元コーティングは、表面の摩擦係数を非コーティング表面と比較して低減することができる。コーティングされた基材について表面係数が低減することにより、該基材の潤滑性または耐摩耗性のうち少なくともいずれか一方が増大しうる。
【００４３】
ある実施形態のコーティング、特にコーティング中にエチルトリアセトキシシランを用いるコーティングは、基材表面において非常に小さい水滴状の外観を呈する。この半球状の微小結節を有するコーティングマトリックス構造は、コーティングされた基材の表面摩擦係数をさらに低減することができる。それほど多湿でない環境中で行われるか、または改質もしくはコーティングすべき基材の予備給湿もしくは保湿なしで行なわれるかのうち少なくともいずれかの硬化反応であっても、効果的に表面摩擦特性および粘着性を低減する非常に有用な潤滑性のコーティングが提供される。さらに、本発明の様々な実施形態によるリード線本体の内側表面または外側表面のうち少なくともいずれか一方の上に形成された潤滑性のコーティングは、リード線本体の内径および外径をほとんど増大させない。一実施形態では、リード線本体の内径または外径の増大は約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）未満である。
【００４４】
本発明の様々な実施形態によれば、一実施形態によれば、上述の実施形態による基材の表面上に提供された潤滑性のシランコーティングは、以下の実施例で実証されるように、該表面の摩擦係数をコーティングされていない表面と比較して８０％程度低減する。
【００４５】
（実施例１）
シリコーン製の管試料を５００ｍＬのヘプタン中で１時間超音波処理し、次に清浄なヘプタンですすいだ。管試料の各端部についてキムワイプ（Ｋｉｍｗｉｐｅ、登録商標）で吸水し、試料を室内の湿度以下の７０℃のオーブン中に２時間置いた。
【００４６】
管試料をオーブンから取り出し、６０ｍＬのヘプタン中に５．５重量％のエチルトリアセトキシシラン（ＥＴＡ）を含有する溶液中に１５分間浸した。管試料をＥＴＡ溶液から取り出し、管試料の各端部をキムワイプ（登録商標）で吸水した。その後、試料を、加湿されていないオーブン中にて１１０℃で１時間硬化させた。図５Ａおよび５Ｂは、硬化後の試料のうちの１つの管腔の内側表面および外側表面のＳＥＭ写真である。図５Ａおよび５Ｂに示されるように、試料の外側表面および内部管腔表面はＥＴＡではほとんどコーティングされなかった。
【００４７】
（実施例２）
シリコーン管材料の試料を５００ｍＬのヘプタン中で１時間超音波処理し、次に清浄なヘプタンですすいだ。試料を室温で２５分間乾燥させた。管試料の各端部をキムワイプ（登録商標）で吸水し、試料を、室内の湿度以下の７０℃のオーブン中に１５分間置いた。
【００４８】
管試料をオーブンから取り出し、６０ｍＬのヘプタン中に５．５重量％のエチルトリクロロシラン（ＥＴＣ）を含有する溶液中に１０分間浸した。管試料をＥＴＣ溶液から取り出し、湿度７０％のチャンバ内に１分間置いた。その後、試料を、加湿されていないオーブン中にて１１０℃で１時間硬化させた。図６Ａおよび６Ｂは、試料のうちの１つの外側表面および内部管腔を示すＳＥＭ写真である。図６Ａおよび６Ｂに示されるように、完全で概ね均一なコーティングが管試料の外側表面に形成されたが、図６Ｂの白い斑点状のアーティファクトで証明されるように内部管腔上では不均一なコーティングが形成された。
【００４９】
（実施例３）
管試料をＥＴＣ溶液の代わりにＥＴＡ溶液でコーティングする以外はほぼ同じプロトコールを使用して、実施例２で述べた実験を再度実施した。図７は、試料のうちの１つの内部管腔のＳＥＭ像であり、このＳＥＭ像は内部管腔上に不均一なコーティングが形成されたことを示している。
【００５０】
（実施例４）
多湿チャンバ内に置く前に試料の内部管腔に水蒸気を３０秒〜１分間注入する以外はほぼ同じプロトコールを使用して、実施例２で述べた実験を再度実施した。図８Ａおよび８Ｂは、試料のうちの１つの外側表面および内部管腔のＳＥＭ像である。これらの図面は、試料の外側表面および内部管腔の両方に、完全でほぼ均一なコーティングが形成されたことを示している。
【００５１】
（実施例５）
シリコーン管材料の試料を５００ｍＬのヘプタン中で１時間超音波処理し、次に清浄なヘプタンですすいだ。試料を室温で５分間乾燥させた。管試料の各端部についてキムワイプ（登録商標）で吸水し、試料を室内の湿度以下の７０℃のオーブン中に２０分間置いた。次いで試料をさらに５分間空気乾燥させた。
【００５２】
その後、管試料を、６０ｍＬのヘプタン中に５．５重量％のエチルトリアセトキシシラン（ＥＴＡ）を含有する溶液中に１０分間浸した。管試料をＥＴＡ溶液から取り出し、湿度７５％のチャンバ内に１分間置き、該試料の内部管腔の中に水蒸気を３０秒〜１分間注入した。その後、試料を、加湿されていないオーブン中にて１１０℃で１時間硬化させた。図９Ａ〜９Ｃは、１つの試料の外側表面および内部管腔を示している。これらの図面は、外側表面および内部管腔の両方のほぼ完全なコーティングを示している。さらに、両方の表面上のコーティングの少なくとも一部は半球状の形態を有していた。
【００５３】
議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を加えることができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内に入るそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。
以下、上記実施形態から把握できる技術的思想を付記する。
（付記１）外側表面と、内側表面を有する少なくとも１つの管腔とを備えるリード線本体に潤滑性のコーティングを形成する方法であって、
ａ）リード線本体の内側表面および外側表面を、溶媒と下式
【化２】
0005296875.tif 000003
（式中、Ｒは、約１５個以下の炭素を有する、非置換およびハロゲンで置換された脂肪族基、脂環式基、芳香族基ならびに直鎖および分岐鎖のアルキル置換芳香族基からなる群から選択されるか、またはＲはモノマー単位の数が１〜１５個の短鎖ポリマーからなる群から選択され、かつ、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ独立に、水素、水酸基、ハロゲン、アルキル基、ハロゲン置換アルキル基、アシル基、アセトキシ基、アルコキシ基およびアシルオキシ基、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される）
のシラン系表面改質剤とを含むコーティング組成物に接触させる工程と、
ｂ）接触させた表面を多湿環境に曝露する工程と、
ｃ）曝露の後、リード線本体の外側表面および内側表面のうち少なくとも一方の上のコーティング組成物を硬化させてシロキサンコーティングを形成する工程と
を含む方法。
（付記２）コーティング組成物を硬化させる工程は、該医療用品を温度が約６５℃〜約１５５℃の環境に曝露する工程を含む、付記１に記載の方法。
（付記３）リード線本体の接触させた表面を多湿環境に曝露するステップは、内部管腔を水蒸気に接触させる工程を含む、付記１に記載の方法。
（付記４）リード線本体の接触させた表面を多湿環境に曝露する工程は、内部管腔を約５秒〜約３００秒の範囲の時間にわたって水蒸気に接触させる工程を含む、付記１に記載の方法。
（付記５）リード線本体の接触させた表面を多湿環境に曝露する工程は、リード線本体を約３５％〜約９５％の範囲の相対湿度を有する多湿環境に曝露する工程を含む、付記１に記載の方法。
（付記６）該医療用品の内側表面および外側表面をコーティング組成物と接触させる工程は、該医療用品をコーティング組成物中に少なくとも２分間浸漬する工程を含む、付記１に記載の方法。
（付記７）シラン系表面改質剤はエチルトリクロロシランを含む、付記１に記載の方法。
（付記８）シラン系表面改質剤はエチルトリアセトキシシランを含む、付記１に記載の方法。
（付記９）シラン系表面改質剤はトリフルオロエチルトリクロロシランである、付記１に記載の方法。
（付記１０）シラン系表面改質剤は、メチルトリアセトキシシラン、エチルトリアセトキシシラン、プロピルトリアセトキシシラン、メチルトリクロロシラン、エチルトリクロロシラン、１，１，１‐トリフルオロプロピルメチルジメトキシシラン、トリフルオロエチルトリクロロシラン（ＣＦ３ＣＨ２Ｓｉ（Ｃｌ）３）、またはトリフルオロエチルトリフルオロシランのうちのいずれか１つである、付記１に記載の方法。
（付記１１）Ｒは、約１５個以下の炭素を有する、非置換およびハロゲンで置換された脂肪族基、脂環式基、芳香族基ならびに直鎖および分岐鎖のアルキル置換芳香族基からなる群から選択される、付記１に記載の方法。
（付記１２）Ｒはポリエチレングリコールまたはポリビニルピロリドンである、付記１に記載の方法。
（付記１３）ＲはＣ１〜Ｃ８アルキル基のうちのいずれか１つである、付記１に記載の方法。
（付記１４）Ｒはフルオロ置換アルキル基である、付記１に記載の方法。
（付記１５）内側表面を有する少なくとも１つの管腔を備えるリード線本体に潤滑性のコーティングを形成する方法であって、
ａ）リード線本体の内側表面を、溶媒と下記一般式
【化３】
0005296875.tif 000004
（式中、Ｒは、約１５個以下の炭素を有する、非置換およびハロゲンで置換された脂肪族基、脂環式基、芳香族基ならびに直鎖および分岐鎖のアルキル置換芳香族基からなる群から選択されるか、またはＲはモノマー単位の数が１〜１５個の短鎖ポリマーからなる群から選択され、かつ、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ独立に、水素、水酸基、ハロゲン、アルキル基、ハロゲン置換アルキル基、アシル基、アセトキシ基、アルコキシ基およびアシルオキシ基、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される）
のシラン系表面改質剤とを含むコーティング組成物に接触させる工程と、
ｂ）内側表面を水蒸気に接触させる工程と、
ｃ）接触させる工程の後、内側表面上のコーティング組成物を硬化させてシロキサンコーティングを形成する工程と
を含む方法。
（付記１６）リード線本体は外側表面を備えるとともに、硬化させる工程の前に外側表面を多湿環境に曝露する工程をさらに含む、付記１５に記載の方法。
（付記１７）前記曝露する工程および水蒸気と接触させる工程が同時に行われる、付記１６に記載の方法。
（付記１８）該医療用品の内側表面および外側表面をコーティング組成物に接触させる工程は、該医療用品を該コーティング組成物中に少なくとも２分間浸漬する工程を含む、付記１５に記載の方法。
（付記１９）少なくとも１つの管腔の内側表面上のコーティング組成物を硬化させる工程は、該医療用品を温度が約６５℃〜約１５５℃の環境に曝露する工程を含む、付記１５に記載の方法。
（付記２０）シラン系表面改質剤は、メチルトリアセトキシシラン、エチルトリアセトキシシラン、プロピルトリアセトキシシラン、メチルトリクロロシラン、エチルトリクロロシラン、１，１，１‐トリフルオロプロピルメチルジメトキシシラン、トリフルオロエチルトリクロロシラン、またはトリフルオロエチルトリフルオロシランのうちのいずれか１つである、付記１５に記載の方法。
【図１】
0005296875.tif 000006
【図２】
0005296875.tif 000007
【図３】
0005296875.tif 000008
【図４】
0005296875.tif 000009
【図５Ａ】
0005296875.tif 000010
【図５Ｂ】
0005296875.tif 000011
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
0005296875.tif 000013
【図７】
0005296875.tif 000014
【図８Ａ】
0005296875.tif 000015
【図８Ｂ】
0005296875.tif 000016
【図９Ａ】
0005296875.tif 000017
【図９Ｂ】
0005296875.tif 000018
【図９Ｃ】
0005296875.tif 000019