(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬をユーザの体内にポンピングするための薬物送り出し装置（１０）であって、
スタートボタン（２６）及び状態インジケータ（２８）を有するハウジング、
前記ハウジング（１２）中に配設された、無菌バリヤ（１３０）を第一端（１８３）に有するカートリッジホルダ（３４）、
小出しされるべき所定量の薬を収容するカートリッジ（３２）、
プランジャ（１２６）を有し、前記プランジャ（１２６）が、前記無菌バリヤ（１３０）に隣接するが前記無菌バリヤ（１３０）を貫通しない第一の位置から、前記プランジャ（１２６）が前記無菌バリヤ（１３０）を穿孔することにより前記無菌バリヤ（１３０）を貫通し前記量の薬を前記カートリッジ（３２）から小出ししたところの第二の位置まで動くことができる駆動ユニット（４２）、
前記カートリッジ（３２）から含まれた中空針（３８）までの、前記量の薬のための送り出し導管（１９４、２０２）を提供し、前記カートリッジホルダ（３４）の第二端（１８１）に接続され、いっしょになって前記カートリッジ（３２）のための無菌環境を提供し、前記中空針（３８）を前記ハウジング（１２）を越えるまで伸ばし、前記中空針（３８）が伸び、前記薬が前記カートリッジから小出しされたのち前記中空針（３８）を前記ハウジング（１２）中に引き戻すように構成されている移送ユニット（３６）、及び
前記駆動ユニット（４２）を制御し、前記スタートボタン（２６）及び前記状態インジケータ（２８）とインタフェースし、前記スタートボタン（２６）が所定期間よりも長い間押されたのち、前記移送ユニット（３６）をして前記中空針（３８）を伸ばさせ、前記駆動ユニット（４２）を作動させて、前記プランジャ（１２６）を前記第一の位置から前記第二の位置まで動かすように構成されている電子制御ユニット（４０）
を含む薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２】
前記移送ユニット（３６）が、前記カートリッジ（３２）の隔壁封止（１３２）を貫通するための、前記中空針（３８）に流体的に接続されたカートリッジ針（１９４）を有する、請求項１記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３】
前記移送ユニット（３６）が、前記移送ユニット（３６）内に前記中空針（３８）のための無菌環境を提供する無菌バリヤ（６２）を有する、請求項１又は２記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項４】
前記移送ユニット（３６）を起動して、前記制御ユニット（２４）によって第一の方向に動くように指示されたときは前記中空針（３８）を伸ばし、前記制御ユニット（２４）によって第二の方向に動くように指示されたときは前記中空針（３８）を引き込むアクチュエータユニット（４４）をさらに含む、請求項１〜３の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項５】
前記電子制御ユニット（４０）が、滞留時間の満了後、前記プランジャ（１２６）が前記第二の位置にあるとき、さらに前記移送ユニット（３６）をして前記中空針（３８）を引き込ませ、前記中空針（３８）が引き込まれたのち前記状態インジケータ（２８）を介して取り外しＯＫ状態信号を提供する、請求項１〜４の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項６】
ボディセンサ（２４）をさらに含み、前記電気制御ユニット（４０）が、前記移送ユニット（３６）をして前記中空針（３８）を伸ばさせ、前記ボディセンサ（２４）がユーザの体との接触を前記制御ユニット（４０）に示すならば、前記プランジャ（１２６）が前記第一の位置から前記第二の位置まで動くように前記駆動ユニット（４２）を作動させる、請求項１〜５の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項７】
前記プランジャ（１２６）が前記第一の位置から前記第二の位置まで動くとき前記電子制御ユニット（４０）が前記状態インジケータ（２８）を介して小出し状態信号を提供する、請求項１〜６の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項８】
前記ハウジング（１２）が窓（３０）をさらに含み、前記カートリッジが、前記カートリッジホルダ（３４）及び前記ハウジング（１２）の窓（３０）を通して見ることができる可動ストッパ（６８）を有する、請求項１〜７の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項９】
前記ハウジング（１２）が、接続されるトップ及びボトム部分（２０、２２）で形成され、前記トップ及びボトム部分（２０、２２）の間に形成される側面に窓（３０）が設けられている、請求項１〜８の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１０】
前記ハウジング（１２）が、接続されるトップ及びボトム部分で形成され、前記トップ部分が前記スタートボタン（２６）及び前記状態インジケータ（２８）を提供する、請求項１〜９の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１１】
前記ハウジング（１２）が、接続されるトップ及びボトム部分（２０、２２）で形成され、前記ボトム部分（２２）がボディセンサ（２４）を提供する、請求項１〜１０の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１２】
前記カートリッジホルダ（３４）が、前記無菌バリヤを第一端（１８３）に提供する透明なチューブ（２０２）を含む、請求項１〜１１の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１３】
前記カートリッジホルダ（３４）が、前記カートリッジ（３２）のネック部分（１７４）をその中で動かないよう支持する可動支持体（２７６）を有する、請求項１〜１２の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１４】
前記カートリッジ（３２）のための前記無菌環境が、前記カートリッジホルダ（３４）の前記第一端（１８３）の前記無菌バリヤ（１３０）及び前記移送ユニット（３６）の前記ドッキングポート（１８４）と前記カートリッジホルダ（３４）との間の結合された基材間接続によって提供される、請求項１〜１３の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１５】
前記プランジャ（１２６）が直線的に転位する、請求項１〜１４の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１６】
前記プランジャ（１２６）が穿孔面（１２８）を提供する、請求項１〜１５の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１７】
前記プランジャ（１２６）が、モータ（１１２）に接続された歯車セット（１３６）によって駆動される親ねじであり、フランジ（１４８）を有する、請求項１〜１６の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１８】
前記カートリッジ針（１９４）が、前記移送ユニット（３６）に固定され、前記無菌バリヤ（１３０）を破ったのち前記プランジャ（１２６）が前記カートリッジ（３２）を前記移送ユニット（３６）に向けて動かすことによって前記カートリッジ（３２）の隔壁封止（１３２）を貫通する、請求項２〜１７の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項１９】
前記移送ユニット（３６）の前記カートリッジ針（１９４）が、ばね力によって前記カートリッジ（３２）の隔壁封止（１３２）を貫通するように構成されている、請求項２〜１８の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２０】
前記移送ユニット（３６）が第一及び第二のばね（２１２、２１４）を有し、装置（１０）の非使用状態において前記第一のばね（２１２）が圧縮下にあり、前記第二のばね（２１４）が圧縮下になく、前記アクチュエータユニット（４４）が前記移送ユニット（３６）を起動して前記中空針（３８）を伸ばすとき、前記第一のばね（２１２）の圧縮が解放されて前記第二のばね（２１４）を圧縮し、次いで、前記アクチュエータユニット（４４）が前記移送ユニット（３６）を起動して前記中空針（３８）を引き込むとき前記第二のばね（２１４）の圧縮が解放される、請求項４〜１９の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２１】
前記移送ユニット（３６）が、いずれも圧縮下にある第一及び第二のばね（２１２、２１４）を有し、前記アクチュエータユニット（４４）が前記移送ユニット（３６）を起動して前記中空針（３８）を伸ばすとき前記第一のばね（２１２）の圧縮が解放され、前記アクチュエータユニット（４４）が前記移送ユニット（３６）を起動して前記中空針を引き込むとき前記第二のばね（２１４）の圧縮が解放される、請求項４〜１９の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２２】
カートリッジ針（１９４）が、同じく圧縮下にある第三のばね（２５６）を介して前記カートリッジ（３２）の隔壁封止（１３２）を貫通するように構成されており、前記アクチュエータユニット（４４）が前記第一の方向に動くとき、かつ前記中空針（３８）が伸びる前に前記第三のばね（２５６）の圧縮が解放される、請求項２１記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２３】
前記第二のばね（２１４）が、前記第一のばね（２１２）の圧縮が解放されたとき前記移送ユニット（３６）の突出部分（２４６）と係合するキャリヤ（２３６）に取り付けられて、前記キャリヤ（２３６）が、前記第二の方向に動くとき前記アクチュエータユニット（４４）によって提供されるトルクに抵抗することができ、それにより、留め具要素（２４０）を解放して前記第二のばね（２１４）の圧縮を解放させる、請求項２２記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２４】
前記アクチュエータユニット（４４）が第二のモータ（１５０）、プッシュロッド（１５４）及び歯車（１５２）を含み、前記第二のモータ（１５０）が前記歯車（１５２）を回転させて前記プッシュロッド（１５４）を駆動し、前記プッシュロッドが、前記第一の方向に駆動されたときには前記移送ユニット（３６）を起動して前記中空針（３８）を伸ばし、前記第二の方向に駆動されたときには前記移送ユニット（３６）を起動して前記中空針（３８）を引き込む、請求項４〜２３の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２５】
前記第二のモータ（１５０）が前記歯車（１５２）を回転させて前記プッシュロッド（１５４）を前記移送ユニット（３６）の第二の無菌バリヤ（１６０）に貫通させて前記第一の方向に駆動して前記移送ユニット（３６）を起動して前記中空針（３８）を伸ばす、請求項２４記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２６】
前記ボディセンサ（２４）がスイッチ（９０）を含み、このスイッチが、係合状態及び係合解除状態から選択される状態で信号を前記電子制御ユニット（４０）に送る、請求項６〜２５の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２７】
前記スイッチ（９０）が単極単投マイクロスイッチである、請求項２６記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２８】
前記駆動ユニット（４２）がモータ（１１２）を含み、前記ボディセンサ（２４）が、ボディ接触なしを示す信号を前記電子制御ユニット（４０）に送るならば、前記モータが自動的に停止する、請求項６〜２７の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項２９】
前記電子制御ユニット（４０）が、光ビームスイッチを創製するためのＬＥＤ及びフォトトランジスタ対（９４）を含み、前記ボディセンサ（２４）が、押された状態で、前記ＬＥＤとフォトトランジスタ対（９４）の間の光ビームを遮断して、ユーザの体との装置接触を前記電子制御ユニット（４０）に合図すること、及び前記ＬＥＤとフォトトランジスタ対（９０）の間に光ビームを通過させて、ユーザの体との装置接触を前記電子制御ユニット（４０）に合図することから選択される状態を生じさせる、請求項６〜２８の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３０】
前記ボディセンサ（２４）が磁石（９６）を含み、前記電子制御ユニット（４０）がリードスイッチ（９８）を含み、前記リードスイッチが、前記ボディセンサ（２４）が押されてユーザの体との装置接触を前記電子制御ユニット（４０）に合図するとき、前記磁石（９６）の存在下、前記リードスイッチ（９８）を開にすること、及び前記ボディセンサ（２４）が押されてユーザの体との装置接触を前記電子制御ユニット（４０）に合図するとき、前記磁石（９６）の存在下、前記リードスイッチ（９８）を閉にすることから選択される状態を生じさせる、請求項６〜２９の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３１】
前記スタートボタン（２６）が前記電子制御ユニット（４０）の電気機械的スイッチ（４６）と接触する、請求項１〜３０の何れかに記載の薬物送り出し装置。
【請求項３２】
前記装置にパワーを提供するパワーパック（１８）をさらに含み、前記パワーパック（１８）が前記ハウジング（１２）から取り出し可能である、請求項１〜３１の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３３】
前記装置（１０）をユーザの体に取り付けるための接着層（５４）及び非使用状態で前記接着層（５４）を保護するための剥離ライナ（５６）をさらに含み、前記剥離ライナ（５６）を前記接着層（５４）から除去すると、移送ユニット（３６）の無菌カバー（５８）が同じく除去される、請求項１〜３２の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３４】
前記状態インジケータ（２８）が、スタートボタン（２６）の周囲に設けられた半透明リングの形態のライトパイプを含む、請求項１〜３３の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３５】
前記状態インジケータ（２８）がライトパイプ及びＬＥＤ（４８、４８ａ、４８ｂ）を含み、前記ＬＥＤ（４８、４８ａ、４８ｂ）が、開始準備完了信号及び取り外しＯＫ状態信号の場合の一定の光ならびに小出し状態信号の場合の点滅光を前記ライトパイプに提供する、請求項１〜３３の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３６】
前記ＬＥＤが、スタートボタン（２６）の周囲に、前記ＬＥＤの各位置が、提供された信号をユーザが解釈しやすくするやり方で配設されている、請求項３５記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３７】
前記電子制御ユニット（４０）がさらに、薬物送り出しプロセスに進むためには、前記スタートボタン（２６）の押下ののち、前記スタートボタン（２６）が再び押されるまで待機するように構成されている、請求項１〜３６の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３８】
待機期間の経過まで前記スタートボタン（２６）が押されないならば、自動的にパワーオフする、請求項３７記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項３９】
前記スタートボタン（２６）が、前記プランジャが、前記第一の位置から前記第二の位置まで動く間の時間ウィンドウよりも長い間押されるならば、前記制御ユニット（４０）が前記薬物の投与を停止し、自動的に前記中空針（３８）を引き込ませ、パワーオフさせる、請求項１〜３８の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項４０】
前記スタートボタン（２６）が、前記時間ウィンドウ内に入る期間押されるならば、前記制御ユニット（４０）が前記薬物の投与を一時的に停止し、前記スタートボタン（２６）が、前記時間ウィンドウ内に入る期間、再び押されたとき、前記薬物の投与を再開する、請求項３９記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項４１】
前記薬物送り出しプロセスをただちに停止し、前記中空針（３８）を引き込み、装置（１０）をパワーオフさせるために使用することができる専用パニックボタン（９９）をさらに含む、請求項１〜４０の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項４２】
始動チェックがエラーを出さないならば、前記電子制御ユニット（４０）が前記状態インジケータを介して開始準備完了信号を提供し、前記移送ユニット（３６）をして前記中空針（３８）を伸ばさせ、前記駆動ユニット（４２）を作動させて前記プランジャ（１２６）を前記第一の位置から前記第二の位置まで動かす、請求項１〜４１の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項４３】
前記接着層（５４）が、ユーザの体からの装置（１０）の取り外しを容易にするためのリング部分（６０）を有する、請求項３３記載の薬物送り出し装置（１０）。
【請求項４４】
前記移送ユニット（３６）が、前記カートリッジ針（１９４）によって穿孔されるさらなる無菌バリヤ（１９２）を含む、請求項１〜４３の何れかに記載の薬物送り出し装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、薬を小出しするための薬物送り出し装置に関する。より具体的には、本発明は、治療薬をポンピングによってユーザの体内に送り出すための、コンパクトで使い捨ての、事前にアセンブルされ、予備充填された自己投与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬をポンピングによって個人の体内に送り出す医療装置は医療産業において公知であり、普通に使用されている。一般的に、そのような医療装置から送り出される薬は、治療が求められる病状に依存する。
【０００３】
一部の治療、たとえばガン治療の場合、患者が医療施設に赴いて、高用量の薬物を体に投与してもらうことが一般的である。そのようなプロセスは一般的に、ヘルスケアプロバイダが、外部ポンピング装置に接続するための注入セットを準備し、注入セットのカニューレ又は中空針を患者に挿入し、注入の進行をモニタすることを伴う。しかし、このプロセスは、医療施設の使用及びヘルスケアプロバイダの時間のせいで高額であり、また、患者が医療施設との間を行き来しなければならない点で時間浪費的であることもある。
【０００４】
注射ペン及びディスポーザブル注入装置のような使い捨て薬物送り出し装置が公知である。しかし、注射ペンの場合、薬を患者に投与するためのそのようなペンの使用は、数秒以上かかることもあり、特にセルフメディケーション患者にとって、ペンを安定に保つことがきわめて困難であることもある。したがって、高用量の薬（たとえば５ml以上）を投与する場合、患者の快適さ及び安全が課題であろう。公知のディスポーザブル注入装置の場合、患者／ユーザは一般的に、カートリッジを装填しなければならないか、場合によっては、注入セットを接続しなければならず、それが、薬物送り出しプロセスへの汚染物質の混入を潜在的な課題にする。
【０００５】
したがって、医療産業においては、患者がそのような液体薬物を自宅で私的にポンピングすることを許す融通性を有する必要がある。したがって、自宅環境で使用するのに簡単、便利かつ安全である、治療薬を投与する装置を開発するさらなる必要性がある。加えて、一定範囲の様々な粘度及び用量の薬物をユーザ／患者に送り出すことができる装置を開発する必要がある。
【発明の概要】
【０００６】
上記背景に照らして、本発明は、従来技術に対していくつかの利点及び進展を提供する。
【０００７】
本発明にしたがって、独立項１で定義される薬物送り出し装置が提供される。本発明のさらなる有利な実施態様は従属項で開示されている。
【０００８】
本発明の薬物送り出し装置の態様は、それぞれ、薬物をユーザの体内にポンピングするための使い捨て予備充填装置である。薬物送り出し装置は薬物を含むため、ユーザによる最終的なアセンブリは不要であり、薬物を含む装置は箱から出してすぐに使用可能である。長期保存（最長７年間、たとえば５年間）を容易にする装置のカートリッジによって薬物が無菌環境で提供されることに加えて、薬物が取り扱いを要さず、ひいては、汚染物質が薬物送り出しプロセスに混入する可能性が減るため、装置はより安全に使用される。
【０００９】
ユーザの体とで使用される場合、装置と薬物を収容するカートリッジとの最終的な接続は、起動ののち、装置によって自動的に実施されることが理解されよう。そのようなものとして、ユーザが薬物カートリッジを取り扱い、接続する及び／又は使用前に注入セットを準備する必要はなく、それにより、安全性及び衛生性が高まる。さらには、中空針は、使用の前後には装置内に収容されるため、ユーザによって取り扱われることもないし、見えることもなく、それが、安全性、衛生性をさらに高め、針の恐れを感じるユーザにとって好都合である。装置はまた、薬物のポンピングを開始するための理解しやすいユーザインタフェース及び薬物送り出しプロセス全体中にフィードバックをユーザに提供する多数の視覚的インジケータを提供する。したがって、より安全かつより使いやすい装置が提供される。加えて、装置は、製造プロセス中に様々な薬物の送り出しに適応させることができる。特に、装置は、多様な薬物及び用量を実質的に一定の流量でポンピングすることができる。したがって、装置は、多様な薬物送り出しニーズ、たとえば、ユーザの体内への薬物の皮下、筋肉内又は皮内注入又は注射を扱うことができる単一のプラットフォームをサポートするだけでよいことにより、製造費を下げる。
【００１０】
一つの好ましい実施態様において、薬をユーザの体内にポンピングするための薬物送り出し装置が開示される。装置は、スタートボタン及び状態インジケータを有するハウジングならびにハウジング中に配設された、無菌バリヤを第一端に有するカートリッジホルダを含む。また、小出しされるべき一定量の薬を収容するカートリッジ及びプランジャを有する駆動ユニットが提供される。プランジャは、無菌バリヤに隣接する第一の位置から、無菌バリヤを貫通し、一定量の薬をカートリッジから小出ししたところの第二の位置まで動くことができる。装置はまた、一定量の薬をカートリッジから含まれた中空針まで送るための送り出し導管を提供する移送ユニットを含む。移送ユニットは、カートリッジホルダの第二端に接続され、いっしょになって、カートリッジのための無菌環境を提供する。移送ユニットは、中空針をハウジングを越えるまで伸ばし、中空針が伸び、薬がカートリッジから小出しされたのち中空針をハウジング中に引き戻すように構成されている。装置はさらに、駆動ユニットを制御し、スタートボタン及び状態インジケータとインタフェースする電子制御ユニットを含む。電子制御ユニットは、スタートボタンが所要期間よりも長い間押されたのち、状態インジケータを介して開始準備完了状態信号を提供し、移送ユニットをして中空針を伸ばし、駆動ユニットを作動させてプランジャを第一の位置から第二の位置まで動かすように構成されている。
【００１１】
本発明のこれら及び他の実施態様は、添付図面を参照する以下の好ましい実施態様の詳細な説明から当業者に容易に明らかになるであろう。ただし、本発明は、開示される特定の好ましい実施態様に限定されない。
【００１２】
以下の本発明の実施態様の詳細な説明は、図面と併せて読むことにより、もっとも良く理解することができる。図中、同種の構造は同じ参照番号で示される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態の主要機能コンポーネントの概略図である。
【図２】本発明の実施形態の薬物送り出し装置の上方斜視図である。
【図２Ａ】図２又は３の２Ａ−２Ａ線から見た本発明の実施形態のスタートボタン、状態インジケータ、ハウジングトップ及びＰＣＢの断面図である。
【図３】本発明の実施形態の薬物送り出し装置の側面図である。
【図４】本発明の実施形態の薬物送り出し装置の下方斜視図である。
【図５】本発明の実施形態の薬物送り出し装置の分解図である。
【図６】本発明の実施形態の薬物送り出し装置のハウジングトップの分解図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態の薬物送り出し装置のボディセンサの内部コンポーネントを示す拡大部分断面図である。
【図７Ｂ】本発明のもう一つの実施形態の薬物送り出し装置のボディセンサの内部コンポーネントを示す拡大部分断面図である。
【図８】もう一つの実施形態のボディセンサのコンポーネントを示す、本発明の実施形態の薬物送り出し装置のボトムハウジングの分解図である。
【図９】本発明のもう一つの実施形態のボディセンサのコンポーネントを示す図である。
【図１０】本発明の実施形態の薬物送り出し装置の駆動ユニットの分解図である。
【図１１Ａ】本発明の実施形態の薬物送り出し装置のアクチュエータユニットの分解図である。
【図１１Ｂ】本発明の薬物送り出し装置のアクチュエータユニットの代替形態である。
【図１１Ｃ】本発明の薬物送り出し装置のアクチュエータユニットの代替形態である。
【図１２】本発明の実施形態の移送ユニットに取り付けられた、部分的に切り欠かれたカートリッジ及びカートリッジホルダの部分分解図である。
【図１３】本発明の実施形態のカートリッジを収容するカートリッジホルダを備えた移送装置の部分分解図である。
【図１４】本発明の実施形態の図１３の移送ユニットの移送アセンブリの分解図であり、移送アセンブリは、部分的に切り欠かれ、図解及び説明の便宜上、パーツを除かれた状態で示されている。
【図１５】図１４から除かれたパーツを示し、図解及び説明の便宜上、他のパーツが除かれている、図１３の移送ユニットの移送アセンブリの分解図である。
【図１６】本発明のもう一つの実施形態の薬物送り出し装置の移送ユニットの移送アセンブリの略断面図である。
【図１７】本発明の実施形態の薬物移送装置のカートリッジ注射アセンブリの略断面図である。
【図１８】本発明のもう一つの実施形態の薬物送り出し装置のカートリッジ注射アセンブリの略断面図である。
【図１９】本発明の薬物送り出し装置によって実施される薬物送り出しプロセスの実施形態を示すフローチャートである。
【図２０Ａ】本発明の薬物送り出し装置を利用して薬を注入する方法を示すフローチャートである。
【図２０Ｂ】本発明の薬物送り出し装置を利用して薬を注入する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
以下、好ましい実施形態の説明は、単に例示的な性質のものであり、決して、本発明又はその用途もしくは使用を限定することを意図したものではない。
【００１５】
薬物送り出し装置アーキテクチャ
以下、図１を参照しながら、薬をユーザの体内に投与するための薬物送り出し装置の物理的システムアーキテクチャを説明する。ブロック図で示すように、薬物送り出し装置１０は、ハウジング１２、無菌流体経路コンポーネント１４、作動・制御コンポーネント１６及び作動・制御コンポーネントを作動させるためのパワーパック１８を含む。ハウジング１２は、装置コンポーネントのすべてを収容し、装置１０をユーザの皮膚に取り外し可能に取り付ける手段を提供する。ハウジング１２はまた、装置１０の内部コンポーネントを環境的影響から保護する。ハウジング１２は、上下のキャビネット部分、すなわちハウジングトップ２０及びハウジングボトム２２から形成され、サイズ、形状において人間工学的に設計され、身体障害を有するかもしれないユーザによる取り扱い及び使用のための特徴を備えている。一つの実施形態においては、作動・制御コンポーネント１６が、開始コマンドを受けたのち、装置１０がポンピングによって薬を投与されるユーザ（患者）の体と接触していない限り、無菌流体経路コンポーネント１４と係合しない、又はそれを使用しないことを保証するための安全機能として、オプションのボディセンサ２４が提供されてもよい。そのような実施形態において、作動・制御コンポーネント１６が開始コマンドを受け、その開始コマンドの完了、たとえば開始ボタンの解放ののち、又はボディ接触がボディセンサ２４によって示されなければならない期間の満了、たとえばスタートボタン時間切れまでに、ボディセンサ２４がボディ接触を示さないならば、装置１０は自動的にオフになってエネルギーを節約する。好ましい実施形態において、ボディセンサ２４は電気機械ベースのものであり、この実施形態に関するさらなる詳細は、本明細書中、後のセクションで記載する。他の実施形態において、ボディセンサ２４は、機械ベースのもの、たとえば開始コマンドの起動を阻止するボタンの機械的ロックアウトであることができる。さらに他の実施形態において、ボディセンサ２４は、電気ベースのもの、たとえば、作動・制御コンポーネント１６が、開始コマンドを受けたのち、無菌流体経路コンポーネント１４と係合するような、組織を検出しなければならない容量又はインピーダンスベースのセンサであることができる。
【００１６】
一つの実施形態において、装置１０は、作動・制御コンポーネント１６への開始コマンドを起動するためにユーザによって使用されるアクティブ化手段を提供する。好ましい実施形態において、アクティブ化手段は、ハウジングトップ２０に提供され、作動・制御コンポーネント１６の制御スイッチ４６（図２Ａ）と接触するスタートボタン２６である。一つの実施形態において、スタートボタン２６は、プッシュボタンであることができ、他の実施形態において、オン／オフスイッチ、トグル又は唯一に制御スイッチ４６であることもできる。ハウジングトップ２０はまた、状態インジケータ２８及び窓３０を提供する。他の実施形態において、スタートボタン２６ならびに状態インジケータ２８、窓３０及びそれらの組み合わせは、ハウジングボトム２２の、たとえば、装置１０がユーザの体に配置されたときユーザに見える側面に提供されることもできる。ハウジング１２に関するなおさらなる詳細は、本明細書中、後のセクションで他の実施形態を参照しながら提供する。
【００１７】
無菌流体経路コンポーネント１４は、カートリッジ３２、カートリッジ３２を装置１０内に保管するための無菌環境を提供するカートリッジホルダ３４及び移送ユニット３６を含む。本明細書で使用される語「カートリッジ」とは、所望の量の医薬品又は薬物製品を収容する予備充填容器をいう。その量の薬（すなわち薬物）を収容するカートリッジ３２が装置１０とともに組み合わせ製品を形成する。カートリッジ３２は、液剤、散剤又は液剤と散剤との混合物を収容することができることが理解されよう。装置１０が正しくアクティブ化されると、移送ユニット３６がカートリッジ３２とユーザの体との間の流体経路又は送り出し導管を提供する。特に、移送ユニット３６は、薬をユーザの体内に送り出すための中空針３８を提供する。ユーザの体における装置１０の適用部位及び／又は中空針３８の長さに依存して、薬の皮下、筋肉内又は皮内投与が可能であることが理解されよう。無菌流体経路コンポーネント１４に関するなおさらなる詳細は、本明細書中、後のセクションで他の実施形態を参照しながら提供する。
【００１８】
アクティブ化・制御コンポーネント１６は、薬をユーザの体内に投与するための駆動手段を提供する駆動ユニット４２及び移送ユニット３６を起動して、装置１０が薬物を投与するために中空針３８を伸ばし、その後、薬物を投与し、滞留時間が経過したのち中空針３８を引き込ませるアクチュエータユニット４４を含む。一つの実施形態において、滞留時間は１０秒であり、他の実施形態において、滞留時間は、投与されたのち体からの薬物の逆流を防ぐのに適切である限り、より短い期間又はより長い期間であることもできる。アクティブ化・制御コンポーネント１６はまた、ユーザならびに駆動ユニット４２及びアクチュエータユニット４４とのすべての装置相互作用を制御する電子制御ユニット４０を含む。一つの好ましい実施形態において、制御ユニット４０は、ボディセンサ２４、スタートボタン２６（制御スイッチ４６を介して）及び状態インジケータ２８とインタフェースする。制御ユニット４０は、スタートボタン２６が押されたのち、装置始動チェックがエラーを出さないならば、状態インジケータ２８を介して開始準備完了状態信号を提供するように構成されている。開始準備完了状態信号を提供したのち、ボディセンサ２４を有する実施形態において、ボディセンサ２４がユーザの体と接触しており、スタートボタン２６が所定期間よりも長い間押されたならば、制御ユニット４０は、アクチュエータユニット４４を作動させて移送ユニット３６を起動して、カートリッジと中空針との間の流体接続を設け、その後、中空針３８をユーザの体内に伸ばす。その後、中空針３８が伸びたのち、制御ユニット４０は、駆動ユニットを作動させて、カートリッジ３２から薬物を小出しして、それにより、ポンピングによって薬物をユーザの体内に投与する。薬物送り出しプロセス中、制御ユニット４０は、状態インジケータ２８を介して小出し状態信号を提供するように構成されている。その後、薬物がユーザの体内に投与され、滞留時間が満了したのち、制御ユニット４０は、アクチュエータユニット４４を再び作動させて、移送ユニット３６を起動して中空針３８を抜き取らせ、抜き取ったのち、状態インジケータ２８を介して取り外しＯＫ状態信号を提供する。
【００１９】
一つの実施形態において、装置１０は、一定範囲の様々な粘度及び量の薬物を送り出すことができる。たとえば、好ましい実施形態において、装置は、家の中で一般的に維持される温度（たとえば１８〜２４℃）で約１〜約２０センチポアズ（cPs）の範囲の粘度の薬物を送り出すことができる。もう一つの好ましい実施形態において、装置は、毎分約１〜約３ミリリットル（ml/min）の範囲にある制御された流量で、±２０％の繰返し精度で薬物を送り出すことができる。一つの実施形態において、薬物送り出しプロセスの流量（速度）は、制御ユニット４０が駆動ユニット４２の駆動手段を制御して定速を提供させることによって制御される。他の実施形態においては、カートリッジ３２から中空針３８を通過する流体流路又は送り出し導管の形状寸法を変更すること、駆動ユニット４２のコンポーネントがカートリッジ３２中に進入して、中空針３８を介して薬物をその中に小出しするときの速度を変更して一定の力／圧をカートリッジ３２中の薬物に加えること、又はそれらの組み合わせにより、他の流量を提供することもできる。好ましい実施形態において、中空針は２７ゲージ針であり、他の実施形態において、中空針３８は、所期の薬物及び薬物投与のタイプ（たとえば皮下、筋肉内、皮内など）に適したサイズの針であることができる。作動・制御コンポーネント１６に関するなおさらなる詳細は、本明細書中、後のセクションで他の実施形態を参照しながら提供する。
【００２０】
一つの実施形態において、薬物送り出しプロセスは、装置１０のスタートボタン２６を所要期間よりも長い間転位させる（すなわち押す）ことによって開始される。さらなる実施形態において、薬物送り出しプロセスは、始動チェックがエラーを出さないならば、装置１０のスタートボタン２６を所要期間よりも長い間転位させることによって開始される。
【００２１】
ボディセンサ２４が提供されている他の実施形態において、接触なしがボディセンサ２４によって示されるならば、たとえば装置１０がユーザの体の皮膚に正しく取り付けられていない場合、薬物送り出しプロセスは開始しない。そのような状況において、装置１０は、状態インジケータ２８を介してボディ接触なし信号（たとえば緑／黄色の点滅）を提供し、スタートボタン２６の解放が装置１０のパワーオフを生じさせる。その後、薬物送り出しプロセスが進行するためには、正しいボディ接触がユーザによってなされたのち、スタートボタン２６が所要期間よりも長い期間、再び押さなければならない。スタートボタン２６が押された直後、制御ユニット４０によって実施される始動チェックがエラーなしを出すならば、最初の信号、たとえば連続的な緑色の光によって示される開始準備完了信号が装置１０によって状態インジケータ２８を介して表示される。その後、スタートボタン２６が所要期間よりも長い期間押され、ボディセンサ２４を有する実施形態において、ボディ接触が示されるならば、第二の信号、たとえば黄色の点滅光によって示される小出し状態が装置１０によって状態インジケータ２８を介して表示されて、薬物送り出しプロセスが進行中であることを示す。薬物送り出しプロセス中、制御ユニット４０がカートリッジ３２と中空針２８との間の流体接続を自動的に完了し、中空針２８をユーザ／患者の皮膚の下に伸ばし、ポンピングによって薬物を投与する。次に、薬物投与が完了し、滞留時間が満了したのち、制御ユニット４０は自動的に中空針３８（図１）を抜き取り、状態インジケータ２８を介して第三の信号、たとえばもう一つの緑色の光によって示される取り外しＯＫ状態信号を表示して、薬物送り出しプロセスが完了したため装置１０を取り外すことができることを示す。ボディセンサ２４を有する実施形態において、ボディセンサ２４が体との接触なしを示すと、ただちに装置１０によって状態インジケータ２８を介して第四の信号、たとえば緑色の点滅光によって示されるバッテリ取り出し状態信号が表示されて、バッテリがまだ装置中にあり、取り出すべきであることを示す。
【００２２】
例示的実施形態
次に、好ましい実施形態の薬物送り出し装置１０の上斜視図を示す図２を参照する。図示するように、ハウジングトップ２０がスタートボタン２６及び状態インジケータ２８を提供する。また、図示する形態においては、中空針３８が皮膚を貫通する場所をユーザに示すマーキング２９が示されている。図示される実施形態における状態インジケータ２８は、スタートボタン２６の周囲に半透明リングとして形成されているライトパイプである。スタートボタン２６の周囲に位置する状態インジケータ２８の半透明のリングは、状態インジケータのライトパイプ設計のおかげで、装置１０を縦側（図３によって示される側）から見たときだけでなく、スタートボタン２６の上方又は周囲３６０°どの側から見たときでも、提供される状態指示が見えるようにすることができる。図２又は３の２Ａ−２Ａ線から見た装置１０の断面を示す図２Ａによって示されるように、状態インジケータ２８及びスタートボタン２６は、図３によって示されるような側方からでも状態インジケータ２８を容易に見ることができるよう、ハウジングトップ２０から盛り上がっている。図２Ａに示すように、スタートボタン２６は、押されると、後のセクションでさらに詳細に説明する制御ユニット４０の電子部品をアクティブ化する制御ユニット４０の制御スイッチ４６と接触する。この好ましい実施形態において、状態インジケータ２８は、リングの形態のライトパイプであるため、少なくとも一つの発光ダイオード（ＬＥＤ）、好ましくは、視覚的に異なる二つの信号を提供するために、一対のＬＥＤ、すなわち第一の色を提供する第一のＬＥＤ４８ａ及び第二の色を提供する第二のＬＥＤ４８ｂとインタフェースする。たとえば、ＬＥＤの一方は緑色ＬＥＤであることができ、他方は黄色ＬＥＤであることができる。他の色も同等に使用可能である。もう一つの実施形態においては、図５に示すように、さらに一つの第一のＬＥＤ４８ａを提供して、視覚的により明るい第一の色の信号をユーザが見て、信号をより良好に解釈することができるようにしてもよいし、ＬＥＤ４８ａ、４８ｂの対を、それぞれの位置が、提供される信号をユーザが解釈することを支援するような方法で、たとえば、図２Ａ及び５によって示されるるように、ＬＥＤ４８ａ、４８ｂがスタートボタン２６の両側に設けられるように配設してもよい。他の実施形態において、状態インジケータ２８は、ハウジングトップ２０（又はハウジングボトム２２）の、ユーザに見える場所、たとえば図３によって示される側面に設けられた少なくとも一つのＬＥＤ４８であってもよい。さらに他の実施形態においては、他の形態の固体照明（ＳＳＬ）、たとえば有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、ポリマー発光ダイオード（ＰＬＥＤ）又はレーザダイオードならびに他の照明光源、たとえば電気フィラメント、プラズマ又はガスに基づくものを状態インジケータ２８のために使用することができる。さらに別の実施形態において、状態インジケータ２８は、ポップアップフラッグ又は視覚的に異なる（たとえば色及び／又はパターンにおいて）二つの信号の一つを表示するように回転するホイールを提供するような機械ベースのインジケータであることもできる。
【００２３】
図３によって示される例示的実施形態において、ハウジングボトム２２は、曲線又は付形された（凹）面５０をその外面に提供する。他の実施形態において、ハウスボトム２２はほぼ平坦な表面であってもよい。図示される実施形態における付形面５０は、ハウジングボトム２２によって提供される接着層５４（たとえば粘着絆創膏、粘着プラスタ）がユーザの体の外形をたどり、薬物送り出しプロセス中に適用区域でユーザの皮膚にしっかり付着することを保証する手段を提供する。接着層５４は、適当な皮膚になじむ接着剤、たとえば、ユーザの皮膚の適用区域に取り付けられたとき装置１０の重さを担持する接着強度を有し、かつ、ユーザによってユーザの皮膚を傷つけることなく剥がすことができるシリコーンゲル接着剤を提供することができる。接着層５４はまた、可撓性支持体材料、たとえば布、紙、ラテックス又はポリマーを含む。一つの好ましい実施形態において、接着層５４は、ユーザと接触するために使用される第一の接着剤を第一の面に提供し、支持体材料をハウジングボトム２２に結合するために使用される第二の接着剤を反対側面に提供する織物支持体材料を含む。他の実施形態において、支持体材料がポリマーとして提供されるならば、接着層５４は、第一の接着剤を第一の面にだけ提供され、別の取り付け法、たとえば熱溶接、超音波溶接などによってボトムハウジングに結合される支持体材料を含むことができる。接着層５４はまた、ユーザの装着快適さのために、複数の通気孔を備えることもできる。ボディセンサ２４を提供されたもう一つの実施形態において、付形面５０は、装置１０が、点線５２によって示される水平面、たとえばテーブル又はカウンタ上面によって支持されているとき、ボディセンサ２４に触れる、又はボディセンサ２４が意図せずに操作されることのないような付形面であることができる。
【００２４】
装置１０の下面図を示す図４によってもっとも良く示されるように、接着層５４は、非使用状態において、取り外し可能な剥離ライナ５６によって保護される。剥離ライナ５６は、ユーザが装置１０を自分の体に取り付ける用意ができるまで、接着層５４を保護する。剥離ライナ５６は、剥離ライナ５６に取り外し可能に適用することができる適当な剥離材料、たとえば、剥離剤、たとえばシリコーン又は低い表面エネルギーを有し、接着層５４に対して剥離効果を提供する他の材料を片面又は両面にコートされた紙又はプラスチック系の支持体材料（たとえばスーパーカレンダ処理クラフト紙、グラシン紙、クレーコート紙、艶付き紙、ＢＯ−ＰＥＴフィルム、ＢＯＰＰフィルム、ポリオレフィン）であることができる。剥離ライナ５６が接着層５４から取り除かれると、中空針３８（図１）が伸び、引っ込むときに通過するポートの場所を保護し、示す無菌パッチ５８もまた取り除かれる。ポートは、接着パッチ５８に接着される無菌バリヤ６２を備えて、剥離ライナ５６の除去が接着パッチ５８及びそれに取り付けられた無菌バリヤ６２をも除去するようになっていることが理解されよう。そのような構成は、無菌バリヤからの粒子が、装置１０から自動的に伸びたときの中空針３８に移される危険性を最小限にする。同じく図４によって示されるように、ボディセンサ２４は、提供されている場合でも、妨害されずに動くための開口６４を備えるため、接着層５４及び剥離ライナ５６による影響を受けない。
【００２５】
ユーザの体からの装置１０の取り外しをより容易にするため、ユーザが指で把持することができるリング部分６０が接着層５４に設けられている。さらには、図示される実施形態においては、パワーパック１８を接着層５４の一部分に取り付けることができるようなスリット６６が接着層５４（及び剥離ライナ５６）に設けられている。このような実施形態は、パワーパック１８を装置１０から取り出すとき、パワーパックが意図せずに装置から落ちないよう、ユーザの利便性のために提供されることができる。パワーパック１８をハウジングトップ及びボトム２０、２２との係合状態から取り外したのち、ユーザは、パワーパック１８を引っ張るだけで、パワーパック１８を接着層５４から分離することができる。さらに他の実施形態において、パワーパック１８は、接着層５４の第二の面に取り付けられる必要はなく、したがって、ハウジングトップ及びボトム２０、２２との係合状態から分離されたのち、装置１０との接触から自由に取り外すことができる。
【００２６】
次に、図２の薬物送り出し装置が分解図で示されている図５を参照する。図示するように、薬物送り出し装置１０は、パワーパック１８、ハウジングトップ及びボトム２０、２２、移送ユニット３６に接続されたカートリッジホルダ３４、制御ユニット４０、駆動ユニット４２及びアクチュエータユニット４４を含む。これらのコンポーネントそれぞれを以下さらに詳細に説明する。
【００２７】
ハウジングトップ
ハウジングトップ２０は、ハウジング１２（図１）のトップシェル又は部分に相当し、前述のように、スタートボタン２６、状態インジケータ２８及び窓３０を提供する。好ましい実施形態において、窓３０は、ハウジングトップ及びボトム２０、２２の間の側面に設けられている。そのような側面位置において、窓３０は、薬物送り出しプロセス中、いずれもカートリッジホルダ３４を通して見える、薬物カートリッジ３２の内容物及びその中でのストッパ６８の動きの検査を可能にする。薬物送り出しプロセス中、ストッパ６８の動きを窓３０の中で見えるようにすることは、状態インジケータ２８を介してユーザに提供される小出し状態信号に加えて、もう一つの形態の連続的光学フィードバックを提供するということが理解されよう。さらに別の実施形態において、窓３０は、拡大効果を提供する、及び／又はハウジング１２の側面に凹ませてカートリッジホルダ３４により近づけることができる。他の実施形態において、窓３０は、図示される実施形態で提供されているような別個の透明又は無色明澄な材料の代わりに、単に、ハウジング１２中に設けられた開口であってもよい。さらに他の実施形態において、窓３０は、透明又は無色明澄であるハウジングトップ２０及び／又はハウジングボトム２２の一部分（又は全部分）によって画定されることもできる。さらに他の実施形態において、カートリッジ３２の内容物及びストッパ６８の可視性を高めるためのさらなる特徴がカートリッジホルダ３４に提供される、たとえば、反射又は白などのカラーコーティングが、カートリッジホルダ３４の、窓３０に近い側とは正反対の側面に提供されることもできる。さらに別の実施形態においては、望むならば、カートリッジ３２の内容物がたとえばＬＥＤによって照らされてもよい。
【００２８】
したがって、好ましい実施形態において、以下のユーザインタフェース、すなわちスタートボタン２６、状態インジケータ２８及びカートリッジ窓３０がハウジングトップ２２によって提供される。各ユーザインタフェースは以下の機能を有する。スタートボタン２６は薬物送り出しプロセスを開始し、状態インジケータ２８は、装置の作動状態、たとえば開始準備完了を示すための連続的な信号、たとえば緑色の連続的な信号、装置の作動状態、たとえば薬物注射アクティブ状態を示すための点滅信号、たとえば黄色の点滅信号及び／又は警告、たとえばボディ接触なしを合図するための交互に点滅する緑色／黄色信号を提供し、カートリッジ窓３０は薬物カートリッジ３２の内容物の検査を可能にする。さらに別のユーザインタフェースとして、情報、たとえば薬物有効期限、ロット番号、取り扱い説明などを提供するラベル３１が装置１０上に提供されてもよい。
【００２９】
好ましい実施形態のハウジングトップ２０の分解図を示す図６によって示されるように、窓３０は、ハウジングトップ２０の上側切り欠き７２に沿って設けられた一対のスロット７０に嵌め込まれ、熱接着又は接着剤によってその中に取り付けられる透明／無色明澄な材料、たとえば好ましくは明澄なプラスチック又はガラスである。ハウジングトップ及び部分が接続されてハウジング１２を形成するときハウジングボトム２２の下側切り欠き７８に沿って設けられたそれぞれの溝７６（図５）にそれぞれが嵌り込む、窓３０の一対のつまみ７４を設けることもできる。一つの実施形態におけるスタートボタン２６は、下向きにハウジングトップ２０の中に押し込まれることができるような弾性度によって転位することができ、押し込まれたのち、自動的にその非使用状態に復元するポリマーである。図示される実施形態において、弾性度は、ハウジングトップ２０の内側に取り付けられた一対の可撓性タブ８０によって提供される。一つの実施形態における可撓性タブ８０は、状態インジケータ２８の剛性タブ８２とともに、ハウジングトップ２０の内側に熱溶接される。他の実施形態において、両方のタブ８０、８２は、ねじスクリュー又は接着剤によって機械的に取り付けることもできる。図示される実施形態において、スタートボタン２６及び状態インジケータ２８は、ハウジングトップ２０のキャビティ８４を通過して上方に延びる。しかし、スタートボタン２６とは違い、好ましい実施形態における状態インジケータ２８は、ハウジングトップ２０への剛性タブ８２の取り付けによってキャビティ８４中に固定されたまま残る比較的非可撓性の半透明ポリマーである。このようにして、状態インジケータ２８は、スタートボタン２６が押されて状態インジケータ２８のキャビティ８６内で上下に動くときでも固定されたままとどまる。さらに他の実施形態において、スタートボタン２６の上下動は、たとえばスタートボタン２６と制御スイッチ４６との間に設けられる、含まれたばね（図示せず）によって提供されることもできる。
【００３０】
ハウジングボトム
再び図５を参照すると、ハウジングボトム２２は、ハウジング１２のボトムシェル又は部分に相当する。ハウジングボトム２２は、すべての内部システムコンポーネントの取り付け場所を提供し、上述したように、一つの実施形態においてボディセンサ２４を提供する。好ましい実施形態において、ボディセンサ２４は、電気機械的ボディ検出スイッチであり、スイッチ９０に操作的に接続されたプッシュロッド８８を含む。プッシュロッド８８は、装置が取り付けられる、又はユーザの体から取り外されるときプッシュロッド８８によって転位されるスイッチ９０を操作することにより、ボディ接触を検出し、電子制御ユニット４０に合図するために使用される。スイッチ９０は図７Ａによってもっとも良く示され、図示される実施形態において、スイッチ９０は、回路遮断器（たとえば単極単投マイクロスイッチ）であり、非転位状態のプッシュロッド８８がスイッチ９０の下方に位置する。この図示される実施形態において、スイッチ９０は、制御ユニット４０のプリント回路板９２の縁に取り付けられている。したがって、ユーザの体との接触によって動かされるときのようなボディセンサ２４のプッシュロッド８８の上への動きが、スイッチ９０を投じて制御ユニット４０の回路を閉じて（完成させて）ボディ接触を制御ユニット４０に合図する。図７Ｂによって示される代替形態において、ボディセンサ２４のプッシュロッド８８はスイッチ９０の上方に取り付けられている。このような構成においては、ユーザの体との接触によって転位するときのようなボディセンサ２４のプッシュロッド８８の動きが、スイッチ９０を投じて制御ユニット４０の回路を閉じて（完成させて）ボディ接触を制御ユニット４０に合図する。さらに他の実施形態において、プッシュロッド８８の転位が電子制御ユニット４０の回路を開いてボディ接触を合図することもできる。薬物送り出しプロセスのどこかでプッシュロッド８８が転位した状態、たとえば押された状態にとどまらないならば、たとえば装置がユーザの体から取り外されたならば、スイッチ９０の結果的な動きが体との接触なしを制御装置４０に合図する。その後、そのような状況において、制御ユニット４０は、前述のようにボディ接触なし信号を提供し、駆動ユニット４２を自動的に停止させて、それにより、カートリッジ３２からの薬物のさらなる小出しを停止させる。
【００３１】
図８よって示されるさらなる代替形態においても、ボディセンサ２４は電気機械ベースのものであり、光ビームスイッチを創製するためにＬＥＤ及びフォトトランジスタ対９４に操作的に接続されたプッシュロッド８８を含むことができる。一つの実施形態において、ボディセンサ２４が押されたときのようなプッシュロッド８８の動きがＬＥＤとフォトトランジスタ対９４との間の光ビームを遮断して、ユーザの体との接触を電子制御ユニット４０に合図する。もう一つの実施形態において、プッシュロッド８８のそのような動きは、光ビームがＬＥＤとフォトトランジスタ対９４との間を移動することを可能にして、ユーザの体との接触を電子制御ユニット４０に合図する。両方の代替形態において、プッシュロッド８８の反対の動きは、上述のように制御装置４０がボディ接触なし信号を提供する結果をもたらし、駆動ユニット４２を自動的に停止させ、それにより、カートリッジ３２からの薬物のさらなる小出しを停止させる。
【００３２】
図９によって示されるさらに別の代替形態において、ボディセンサ２４は、プッシュロッド８８に提供された磁石９６及び電子制御ユニット４０に提供されたリードスイッチ９８を含む。一つの実施形態において、プッシュロッド８８の動きは、ボディセンサ２４が転位したときの磁石９６へのさらなる近接によってリードスイッチ９８を開状態にして、ユーザの体との装置接触を電子制御ユニット４０に合図する。もう一つの実施形態において、プッシュロッド８８の動きは、ボディセンサ２４が転位したときの磁石のさらに近い存在によってリードスイッチ９８を閉状態にして、ユーザの体との装置接触を電子制御ユニット４０に合図する。両方の代替形態において、プッシュロッド８８の反対の動きは、上述のように制御装置４０がボディ接触なし信号を提供する結果をもたらし、駆動ユニット４２を自動的に停止させ、それにより、カートリッジ３２からの薬物のさらなる小出しを停止させる。
【００３３】
一つの実施形態において、プッシュロッド８８は、スイッチ９０によって提供されるばね力によって押される。図８によって示されるように、ボディセンサ２４のプッシュロッド８８はまた、ばね１００によって押され、ハウジングボトム２４によって提供されるキャビティ１０２に収容されることができる。そのような実施形態において、ボディセンサ２４は、ハウジングボトム２４から外に延びるように押される。
【００３４】
一つの好ましい実施形態において、ハウジングトップ２０の内面に設けられた対応する数の凹み１０６（図６）とインタロックするハウジングボトム２２のスナップタブ１０４によってスナップ嵌め接続が提供される。スナップ嵌め接続は、化学接着剤による接着から独立してハウジング１２を速やかにアセンブルすることを可能にする、ハウジングトップ及びボトム２０及び２２の物理的接合を提供する。化学接着剤を用いないことが、医薬品環境における使用に望ましい、ハウジングトップ及びボトム２０及び２２のために多種多様な耐薬品性プラスチックを使用する方法を開拓する。さらに他の実施形態において、ハウジングトップ及びボトム２０、２２は、熱接着又はたとえばスクリュー、リベット、ナット、ボルト、スタッドなどを介する締結によって接合することもできる。
【００３５】
パワーパック
再び図５を参照すると、パワーパック１８が、一回の薬物送り出しプロセスのために装置１０を作動させるのに十分なパワーを提供する。図示するように、パワーパック１８は、装置にパワーを供給するためのバッテリ１０８及び貯蔵、輸送、使用及び処分時にバッテリの短絡の可能性を防ぐためにバッテリ１０８を支持し、保定するバッテリトレー１１０を含む。バッテリトレー１１０はまた、身体障害のあるユーザが装置からパワーパック１８を取り出し、その後、別々に処分することを可能にするために人間工学的に設計されていることが理解されよう。パワーパック１８は、電気接続１１１を介して制御ユニット４０とインタフェースする。一つの実施形態において、バッテリ１０８は、１４００ミリアンペア時（mAh）３Ｖ定格リチウムイオンバッテリ、たとえばバッテリタイプＣＲ１２３Ａであり、他の実施形態において、装置１０のパワー要件を満たす他のバッテリタイプ及び／又はバッテリであることもできる。一つの実施形態におけるバッテリトレー１１０は、反対側壁とは異なる形状を有し、ハウジングボトム２２のバッテリコンパートメント１１６に一つの向きでのみ嵌り込む側壁１１４を含む。したがって、側壁１１４は、パワーパック１８が誤った極性でバッテリコンパートメントに挿入されることを防ぐ。バッテリトレー１１０は、アセンブリ中にひとたび挿入されると、バッテリトレー１１０の留め具１１８とバッテリコンパートメント１１６のタブ１２０との間のスナップ嵌め接続によって定位置にロックされる。もう一つの実施形態において、ユーザがパワーパック１８を装置１０から取り出すとき、タブ１２０が留め具１１８を破壊して、この安全機能が乱用によって使用不能にされるならば、バッテリトレー１１０をもはやバッテリコンパートメント１１６に挿入することができなくなるように設計されることもできることが理解されよう。バッテリトレー１１０はまた、パワーパック１８が装置１０から取り出されたのちバッテリトレー１１０からのバッテリ１０８の取り出しを防ぎ、それにより、別の電子装置におけるその再使用を防ぐことによって改善されたバッテリ安全性を提供する、バッテリ１０８を保護するためのカバー１１９を含む。さらに別の利点は、バッテリ極が短絡に対して保護されているため、パワーパック１８を処分しやすいということである。
【００３６】
駆動ユニット
再び図５を参照すると、駆動ユニット４２は、電気機械ベースのものであり、電気コネクタ１２２を介して電子制御ユニット４０から提供される電気エネルギーを、モータ駆動アセンブリ１２４を介する機械的回転に変換する。機械的回転は、プランジャ１２６を動かすモータ駆動アセンブリ１２４によって線形運動に変換される。プランジャ１２６は、モータ駆動アセンブリ１２４により、無菌バリヤ１３０に隣接する第一の位置から、プランジャが無菌バリヤ１３０を貫通して所望の量の薬物をカートリッジ３２から小出ししたところの第二の位置まで線形、自動的かつ連続的に動くことができる。図示される実施形態において、プランジャ１２６は穿孔面１２８を備えている。この実施形態において、第一の位置は、非作動状態で穿孔面１２８を無菌バリヤ１３０に隣接させて位置させる。無菌バリヤ１３０はカートリッジホルダ３４の第一端１８３（図１２）をカバーする。第二の位置は、穿孔面１２８が無菌バリヤ１３０を突き破り、カートリッジ３２内のストッパ６８を駆動して隔壁閉止１３２に隣接させて、それにより、カートリッジから薬物を小出しする位置である。
【００３７】
好ましい実施形態の駆動ユニット４２の分解図を示す図１０によって示されるように、モータ駆動アセンブリ１２４は、モータ１３４及びモータ１３４によって駆動される歯車セット１３６を含む。モータ１３４及び歯車セット１３６は、それらにスナップ嵌めされた第一及び第二のカバー１４０、１４２とともに、駆動アセンブリハウジング１３８中に配設されている。駆動アセンブリハウジング１３８は、駆動アセンブリハウジング１３８に設けられた対応する穴１４６の中に位置するハウジングボトム２２のピン１４４（図５）によってハウジングボトム中に整合する。一つの実施形態において、ピン１４４は穴１４６に熱接着されて駆動ユニットをもハウジングボトムに固定する。他の実施形態において、駆動ユニットは、機械的ファスナ、たとえばねじによってハウジングボトムに固定することもできる。
【００３８】
歯車セット１３６は、モータ１１２によって回されると、プランジャ１２６を動かす。好ましい実施形態において、プランジャ１２６は、歯車セット１３６の歯車によって回される親ねじである。もう一つの実施形態において、プランジャ１２６は、歯車セットの歯車と噛み合い、回転なしで直線的に動く歯を備えることもできる。図示される実施形態においては、フランジ１４８がプランジャ１２６の自由端に回転的に結合され、穿孔面１２８を提供する。特にフランジ１４８の穿孔面１２８が無菌バリヤ１３０を貫通するとき、及びプランジャ１２６が回転し、フランジ１４８を押してストッパ６８を動かすとき穿孔面１２８が回転なしでストッパ６８と係合しているとき、親ねじプランジャ１２６がフランジ１４８を中心に自由に回転するということが理解されよう。さらに他の実施形態において、プランジャ１２６、穿孔面１２８及び／又はフランジ１４８が互いに一体に提供されてもよいということが理解されよう。
【００３９】
一つの実施形態において、モータ１１２はＤＣモータであり、モータ始動時には約１秒間、バッテリ１０８によって限定される３．０Ｖ、約１０００mAh以上、連続的には２．５Ｖ、約５００mAhの電気入力で作動することができるような定格である。このモータ定格の場合、モータ１１２は、歯車セット１３６を駆動して、約１００〜２００ニュートン（Ｎ）までの負荷の下、プランジャ１２６を約７mm/minの定速で駆動することができる。さらには、このモータ定格の場合、プランジャ１２６は、カートリッジホルダ３４の無菌バリヤ１３０をフランジ１４８の穿孔面１２８で破り、カートリッジ３２中のストッパ６８を動かして薬物をユーザの体内に投与するための力を提供される。他の実施形態においては、装置１０のパワー及び負荷要件に適合するための他のモータ定格が提供されてもよい。
【００４０】
アクチュエータユニット
アクチュエータユニット４４は、電子制御ユニット４０から提供される電気エネルギーを機械的動きに変換して中空針３８（図１）の挿入及び抜き取りを起動する電気機械的アクチュエータである。好ましい実施形態のアクチュエータユニット４４の分解図を示す図１１Ａを参照すると、アクチュエータユニット４４は、モータ１５０、歯車セット１５２及びプッシュロッド１５４を含み、これらはすべて、カバー１５８を有するアクチュエータハウジング１５６中に提供されている。モータ１５０は、歯車セット１５２の歯車を回転させてプッシュロッド１５４を駆動し、このプッシュロッドが移送ユニットを起動して中空針３８を伸ばし、引き込む。プッシュロッド１５４は、第一の方向に駆動されたときには中空針３８（図１）を伸ばし、第二の方向に駆動されたときには中空針３８を引き込むように移送ユニット３６（図５）を起動する。一つの実施形態において、第一の方向は、プッシュロッド１５４が移送ユニット３６に向かって延びる方向であり、第二の方向は、プッシュロッド１５４が、第一の方向とは反対、すなわち逆の方向に、移送ユニット３６から離れる方向である。さらに別の実施形態において、プッシュロッド１５４の移動方向は逆であってもよい。
【００４１】
電子制御ユニット４０が、電気接続（図示せず）を介して、プッシュロッド１５４を第一の方向に駆動するための第一の極性を有する電圧及びプッシュロッド１５４を第二の方向に駆動するための第二の極性を有する電圧によってモータ１５０にパワーを提供するということが理解されよう。一つの実施形態において、モータ１５０はＤＣモータであり、モータ始動時には約１秒間、バッテリ１０８によって限定される３．０Ｖ、約１０００mAh以上、連続的には２．５Ｖ、約５００mAhの電気入力で作動することができるような定格である。このモータ定格の場合、モータ１５０は、歯車セット１５２を駆動して、約２５Ｎまでの負荷の下、約８mm/minの定速でプッシュロッド１５４を駆動することができる。さらには、このモータ定格の場合、プッシュロッド１５４は、移送ユニット３６の無菌バリヤ１６０（図５）を破り、貫通するための力を提供される。一つの実施形態において、プッシュロッド１５４は、無菌バリヤ１６０を穿孔部材１６２で破り、貫通して、中空針３８（図１）の挿入及び抜き取りを起動する。他の実施形態においては、装置１０のパワー及び負荷要件に適合するための他のモータ定格が提供されてもよい。一つの実施形態において、穿孔部材１６２の最小行程は少なくとも８mmであり、もう一つの実施形態において、移送ユニット３６の起動要件を満たす限り、より小さい距離であってもよい。
【００４２】
さらに別の実施形態において、圧電ベースのアクチュエータ１６４が、両方向へのプッシュロッド１５４の動きを提供することもできる。圧電ベースのアクチュエータ１６４は、２線接続を介して制御ユニット４０によって動かされると、図１１Ｂによって示されるようにナット１６６を振動させて嵌合するスクリュー１６８の回転を生じさせる。すると、嵌合するスクリュー１６８のこの回転が少なくとも穿孔部材１６２を押して又は引いて、移送ユニット３６による中空針の伸び及び引き込みを起動する。
【００４３】
もう一つの実施形態において、図１１Ｃによって示されるように、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ１６９ａが提供されることもできる。そのような実施形態において、中空針３８の挿入及びその後の抜き取りは、ＳＭＡアクチュエータ１６９ａの二つの独立した行程によって提供される。これは、中空針３８の挿入が第一の方向へのプッシュロッド１５４の動き（第一行程）によって起動され、中空針３８の抜き取りが第一の方向へのもう一つの動き（第二行程）によって起動されることを意味する。あるいはまた、第二のＳＭＡアクチュエータ１６９ｂを提供して、第一のＳＭＡアクチュエータ１６９ａがプッシュロッド１５４を第一の方向に駆動し、第二のＳＭＡアクチュエータ１６９ｂがプッシュロッドを第二の方向に駆動することもできる。さらに別の実施形態において、第二のＳＭＡアクチュエータ１６９ｂを、第一のＳＭＡアクチュエータ１６９ａと相補的に作用するばねに換えることもできる。
【００４４】
カートリッジ／カートリッジホルダ
次に、移送ユニット３６に接続されたカートリッジホルダ３４を備えたカートリッジ３２の分解図を示す図１２を参照する。カートリッジ３２は、医薬品を収容する予備充填された一次容器である。中の液体薬物を、一端から、もう一端を動かすプランジャ１２６によって小出しすることができる任意の容器を本発明の装置１０とともに好都合に使用することができることが理解されよう。たとえば、図１２に示す実施形態において、カートリッジ３２は、ヘッド、ネック及びボディ部分１７２、１７４、１７６ならびにヘッド及びネック部分１７２、１７４から離れた端部に設けられた第一の開口１７８を有するカートリッジチューブ１７０を含む。ヘッド部分１７２によって画定されるチューブ１７０の第二の開口１８０を閉じるために隔壁封止１３２が提供されている。リング状のバンド１８２がヘッド部分１７２に巻き付いて隔壁封止１３２をヘッド部分１７２にしっかりと封着する。
【００４５】
チューブ１７０の所望の充填量を画定するために、ボディ部分１７６の内側の、隔壁封止１３２から離れたところにストッパ６８が提供されている。一つの実施形態において、カートリッジ３２を有する装置１０は、１〜１５mlの範囲の送り出し量を有することができ、他の実施形態においては、より多い及び／又はより少ない量が可能である。一つの好ましい実施形態において、ボディ部分１７６内での隔壁封止１３２からのストッパ６８の距離（スタート位置）を変化させることによって一定範囲の送り出し量が提供される。一つの好ましい実施形態において、異なる長さで提供される予備充填されたカートリッジ３２によって、及びストッパ６８の異なるスタート位置によって一定範囲の送り出し量が提供される。
【００４６】
カートリッジチューブ１７０のボディ部分１７６の内径が約１９mmである一つの実施形態において、様々なカートリッジ全長（隔壁封止を含む）は、１〜５mlの充填量を小出しする場合には約４７mmであり、５〜１０mlの充填量を小出しする場合には約６５mmであり、１０〜１５mlの充填量を小出しする場合には約８３mmであり、様々な量はストッパ６８のスタート位置に基づく。他の実施形態において、カートリッジは、１０〜３０mmの範囲の内径及び２０〜１００mmの範囲のカートリッジ全長の場合、ストッパ６８のスタート位置に基づいて１〜２０mlの範囲の小出し充填量を有することができる。図示される実施形態において、ストッパ６８は、一般にカーブした面を有することができる。他の実施形態において、ストッパ６８は、平坦な面又は隔壁封止１３２の内面までのネック部分１７４の内部形状に対応する（相補的である）面を有することができる。上述したように、ストッパ６８の動きは、カートリッジ３２及びカートリッジホルダ３４を通して見ることができる。
【００４７】
カートリッジホルダ３４の切り欠き断面によって示されるように、移送ユニット３６は、カートリッジホルダの第二端１８１が第一端部分１８６にまで嵌るドッキングポート１８４を提供する。ドッキングポート１８４には、カートリッジホルダ３４との滑り嵌めを保証し、滅菌後に移送ユニット３６とカートリッジホルダ３４との間に形成される包囲されたカートリッジ３２のための無菌環境を維持するために、Ｏリング１８８が提供されている。もう一つの実施形態において、カートリッジホルダ３４は、装置１０の貯蔵寿命中に無菌環境を維持することができる限り、ねじスクリュー係合、レーザ溶接、超音波溶接、接着又はそれらの組み合わせによってドッキングポート１８４に接続することができる。図示される実施形態のドッキングポート１８４は、カートリッジがカートリッジホルダ３４中に提供され、カートリッジホルダ３４が移送ユニット３６に取り付けられたとき、リング状バンド１８２の周囲でカートリッジ３２の少なくともヘッド部分１７２を軸方向に支持するためのサイズ及び形状を有する支持体１９０を提供する。これらの支持体１９０は、ストッパ６８の移動中、プランジャ１２６（図５）によって生成される軸方向荷重力がヘッド部分１７２によって担持されず、むしろ支持体１９０に伝達されることを保証する。もう一つの実施形態において、これらの支持体１９０は、カートリッジホルダ３４の内面によって、又はネック部分１７４の周囲に嵌る別個の支持体によって提供されることができる。
【００４８】
図示するように、もう一つの無菌バリヤ１９２がドッキングポート１８４の内側に設けられて、薬物送り出しプロセス中にカートリッジ３２の内側に提供された薬のための中空針３８までの流体経路又は送り出し導管を完成させるために、カートリッジ針１９４が伸びて隔壁封止１３２を穿孔するときに通過する中心に位置するポートを覆っている。無菌バリヤ１９２はさらに、ひとたび滅菌されると、カートリッジホルダ３４と移送ユニット３６との間に形成される無菌環境を提供するのに役立つ。無菌バリヤ５８、６２、１３０、１６０、１９２はそれぞれ、ひとたび組み合わされると、異物粒子、たとえばほこり又は浮遊微生物がカートリッジホルダ３４及び移送ユニット３６に入ることができないことを保証する無菌バリヤ材料であることが理解されよう。適当な無菌バリヤ材料は、金属又は合金箔、紙、不織及びプラスチック材料を含み、これらを熱溶接、超音波溶接、接着又はそれらの組み合わせによって取り付けて、装置１０の貯蔵寿命中、初期非使用状態においてカートリッジホルダ３４及び移送ユニット３６によって提供されるカートリッジ３２のための無菌環境を提供し、維持することに役立てることができる。さらに、隔壁封止１３２もまた、カートリッジ針１９４によって穿孔されたとき材料破損によって粒子が薬の中に入らない又は放出されないことを保証する材料、たとえばシリコーン、ＰＶＤＣライニング付きシリコーン、ＰＴＦＥライニング付きシリコーンなどであることが理解されよう。カートリッジ針１９４に関するさらなる詳細は、本明細書中、後のセクションで提供する。
【００４９】
カートリッジ３２は、薬とは非反応性であり、蒸気、熱、ガンマ、電子ビーム又はガス（エチレンオキシド）滅菌と適合性である、好ましくは明澄なガラス又は透明な医療用プラスチックである。カートリッジホルダ３４は、ガンマ、電子ビーム又はガス（エチレンオキシド）滅菌と適合性である、好ましくは明澄なガラス又は透明な医療用プラスチックである。いくつか適当な医療用プラスチックの例は、非限定的に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びグリコール修飾ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）を含む。
【００５０】
移送ユニット
図１３を参照すると、移送ユニット３６は、カートリッジホルダ３４と接続した状態で示されているドッキングポート１８４を提供する移送ハウジング１９６を含む。移送ハウジング１９６はまた、中空針３８の伸び及び引き込みを起動するためにアクチュエータユニット４４の穿孔部材１６２（図５）が貫通する無菌バリヤ１６０ならびにそれぞれのポートの上に提供された無菌バリヤ６２及び１９２を含む。移送ユニット３６はまた、同じく無菌環境を提供し、維持するのに役立つカバー２００によって移送ハウジング１９６中に包囲された移送アセンブリ１９８を含む。このようにして、移送ユニット３６は、薬物送り出しプロセスが開始するまで、中空針３８及びカートリッジ針１９４を無菌環境中に提供する。
【００５１】
アクチュエータユニット４４がプッシュロッド１５４の穿孔部材１６２を無菌バリヤ１６０に貫通させて移送アセンブリ１９８のコンポーネント（すなわちトリガスライダ２０４）と係合し、それを動かすことによって起動されると、カートリッジ針１９４は、隔壁封止１３２を貫通して、カートリッジ３２中の薬物の量のための中空針３８までの流体経路又は送り出し導管を提供する。そして、プッシュロッド１５４の対応する動きによる移送アセンブリ１９８のコンポーネント（すなわちトリガスライダ２０４）のさらなる動きが、移送アセンブリ１９８をして、中空針３８を伸ばし、直前まで無菌バリヤ６２（図４）によって覆われていたポートに通し、ハウジング１２を越えさせてユーザの体内に入れる。その後、プランジャ１２６（図５）の対応する動きによるストッパ６８の動きが薬物をカートリッジ針１９４の中に流入させ、薬物のユーザの体内に運ぶ送り出し導管を介して中空針３８に到達させる。一つの実施形態において、送り出し導管は、第一端がカートリッジ針１９４に接続され、第二端が中空針３８に接続されたチューブ２０２を含む。そのような実施形態において、チューブはプラスチックであることができる。もう一つの実施形態において、チューブ２０２は、金属であり、鋭利な先端を提供することができ、その場合、一方の先端が中空針３８として働き、他方の先端がカートリッジ針１９４として働く。その後、プッシュロッド１５４の対応する動きによる移送アセンブリ１９８のコンポーネント（すなわちトリガスライダ２０４）のさらなる動きが、移送アセンブリ１９８をして、中空針３８を移送ユニット３６の中に引き込ませ、それにより、中空針３８をユーザの体から抜き取るということが理解されよう。好ましい実施形態の移送アセンブリ１９８の構成及び作動に関するさらなる詳細は、以下、図１４及び１５を参照しながら提供する。
【００５２】
図１４及び１５はいずれも移送アセンブリ１９８を分解図で示し、各図は、例示及び説明を容易にするために様々なコンポーネントを除いたものである。特に、図１４は、トリガスライダ２０４、トリガブッシュ２０６及びトリガハウジング２０８を部分的に切り欠いて示す。カバー２１０がトリガハウジング２０８ならびに第一及び第二のばね２１２、２１４の底に提供されている。好ましい実施形態において、第一のばね２１２は、装置１０の初期非使用状態で、圧縮下、トリガハウジング２０８中に提供される。アクチュエータユニット４４が移送ユニット３６（図５）を起動して中空針３８を伸ばすと、第一のばね２１２の圧縮が解放され、それが第二のばねをカバー２１０に対して圧縮する。その後、アクチュエータユニット４４が移送ユニット３６を起動して中空針３８を引き込ませるとき、第二のばね２１４の圧縮は解放される。
【００５３】
好ましい実施形態において、第一のばね２１２は、装置１０の初期非使用状態において、トリガブッシュ２０６により、移送ハウジング２０８の上面２１６の下で圧縮されている。トリガブッシュ２０６は、第一のばね２１２を通路２１８中に収容し、移送ハウジング２０８の側面の周囲に設けられたそれぞれのランド２２２とそれぞれ係合するタブ部分２２０によって第一のばねの圧縮を維持する。トリガスライダ２０４は、移送ハウジング２０８の離間した一対のレール２２６と滑動可能に係合するトリガスライダ２０４のフック部分２２４によって移送ハウジング２０８の外部に滑動可能に取り付けられている。トリガスライダ２０４はまた、穿孔部材１６２が移送ユニット３６の無菌バリヤ１６０（図３）を貫通したのち穿孔部材１６２（図５）を捕らえる留め具要素２２８を提供する。このようにして、トリガスライダ２０４が穿孔部材１６２とともに記号Ｘによってデザインされた図示された矢印によって示される第一及び第二の方向に動くような、アクチュエータユニット４４と移送ユニット３６との間の強固な接続が提供される。トリガスライダ２０４が一対のレール２２６に沿って第一の方向に動くとき、トリガブッシュ２０６のトルクアーム２３０が、トリガスライダ２０４に設けられたスロット２３４の壁部分２３２に当接することによって動かされる。壁部分２３２がトルクアーム２３０を動かすとき、トルクアーム２３０は、タブ部分２２０がそれぞれのランド２２２を通り過ぎるまで、記号Ａによって示される経路に沿って移動する。ひとたびタブ部分２２がそれぞれのランド２２２を通り過ぎると、第一のばね２１２の圧縮が解放され、記号Ｂによって示される経路に沿ってトリガブッシュ２０６を動かしてカバー２１０に隣接させ、それにより、第二のばね２１４をカバー２１０に対して圧縮する。
【００５４】
装置１０の初期非使用状態において、第二のばね２１４は、中空針３８を提供するキャリヤ２３６に取り付けられている。装置の初期非使用状態において、キャリヤ２３６は、そのキャビティ２３８中、キャリヤ２３６のフック部分２４０とキャビティ２３８を画定する壁に設けられた斜面２４２との間のスナップ嵌め係合により、トリガブッシュ２０６に解放可能に取り付けられている。この初期状態において、第二のばね２１４は、図１４によって示されるように、中空針３８の周囲で非圧縮状態で、キャリヤ２３６からカバー２１０に向かって延びる。トリガブッシュ２０６が第一のばね２１２の力の下、経路Ｂに沿って動くとき、キャリヤ２３６もまた、トリガブッシュ２０６とともに動く。これは、フック部分２４０と斜面２４２との間のスナップ嵌め係合による。キャリヤ２３６がトリガブッシュ２０６とともにカバー２１０に隣接して位置する場合、中空針３８は装置１０から完全に伸びた状態にある。
【００５５】
トリガスライダ２０４が一対のレール２２６に沿って第二の方向に動くとき、トリガブッシュ２０６のトルクアーム２３０は、トリガスライダ２０４に設けられたスロット２３４のもう一つの壁部分２４４に当接することによって再び動かされる。壁部分２４４がトルクアーム２３０を動かすとき、トルクアーム２３０は、記号Ｃによって示される経路に沿って移動し、それがトリガブッシュ２０６をカバー２１０に対して回転させる。キャリヤ２３６がカバー２１０に隣接して位置する状態で、カバー２１０の一対の突出部分２４６がキャリヤ２３６のそれぞれの切り欠き２４７の中に着座するということが理解されよう。したがって、トリガブッシュ２０６がカバー２１０に対して回転するとき、一対の切り欠き２４６はキャリヤ２３６をカバー２１０に対して保持し、それにより、キャリヤ２３６のフック部分２４０をトリガブッシュ２０６の斜面２４２から係合解除させる。ひとたびフック部分２４０が斜面２４２から係合解除すると、第二のばね２１４の圧縮が解放され、それにより、中空針３８を移送ハウジング１９６の中に引き戻す。
【００５６】
次に、カートリッジ３２を中空針３８と流体接続するための好ましい実施形態が開示されている図１５を参照する。図１５は、トラック部分２４８を提供する完全なトリガハウジング２０８を示す。トラック部分２４８は、発射機構２５０をその中に支持し、保定する。発射機構２５０は、トリガブッシュ２０６に向けてばね押しされている発射ピン２５２を含む。発射機構２５０はさらに、装置１０の初期非使用状態で圧縮下にある第三のばね２５６によってばね押しされているクリップ２５４を含む。発射ピン２５２のばね押しは、同じく装置１０の初期非使用状態で圧縮下にある第四のばね２５８によって提供される。クリップ２５４は、第三のばね２５６によって、カートリッジ針１９４を提供するシャトル２６０に向けてばね押しされていることが理解されよう。装置１０の初期非使用状態において、シャトル２６０は、カートリッジ針１９４が無菌バリヤ１９２（図１３）の背後で移送ハウジング１９６中に提供されるようにトラック部分２４８に位置している。加えて、発射ピン２５２の端部は、第四のばね２５８に圧縮を提供するトリガブッシュ２０６の突出部分２６２に当接している。この初期構成において、クリップ２５４の斜めの自由端２５４は、それぞれ、クリップ２５４及び第三のばね２５６の圧縮を保定する締まり嵌めにより、リテーナ２６４及び発射ピン２５２の壁２６６に対して並列に保定されている。トルクアーム２３０がトリガスライダ２０４の動きを介して経路Ａに沿って移動するとき、突出部分２６２は、発射ピン２５２とのその当接係合を解除される。ひとたび発射ピン２５２と突出部分２６２との間の当接係合が解除されると、発射ピン２５２は、第四のばねが拡がる力の下、リテーナ２６４から離れて、それにより、クリップ２５４の斜めの端部との締まり嵌めを解除される。締まり嵌めが解除されると、クリップ２５４は、第三のばねが拡がる力の下、カートリッジ針１９４がカートリッジ３２の無菌バリヤ１９２及び隔壁封止１３２（図１２）を貫通するような力でシャトル２６０を押してトラック部分２４８を下らせる。一つの実施形態において、突出部分２６２は、タブ部分２２０がそれぞれのランド２２２（図１４）を通過する前に発射ピン２５２とのその当接係合を解除される。そのような実施形態において、カートリッジ針を伸ばし、中空針を伸ばし、次いで引き込むプロセスが連続的に起こる。他の実施形態において、カートリッジ針の伸び及び中空針の伸びは同時に起こることができる。
【００５７】
図１６を参照すると、中空針３８を伸ばし、引き込む代替形態が提供されている。この実施形態において、第一及び第二のばね２１２、２１４はいずれもトリガハウジング２０８中に提供されている。装置１０の初期非使用状態において、両方のばね２１２、２１４は圧縮下にある。アクチュエータユニット４４が移送ユニット３６を起動して中空針３８を伸ばすと、第一のばね２１２の圧縮は、第一の保持部材２６８とキャリヤ２３６との間の締まり嵌めを解除することによって解放される。アクチュエータユニット４４が移送ユニット３６を起動して中空針３８を引き込むと、第二のばね２１４の圧縮は、第二の保持部材２７０とトリガブッシュ２０６との間の締まり嵌めを解除することによって解放される。
【００５８】
図１７を参照すると、カートリッジ針を伸ばす代替形態が提供されている。この実施形態において、装置１０の初期非使用状態における第三のばね２５６は圧縮下にある。アクチュエータユニット４４が移送ユニット３６を起動してカートリッジ針１９４を伸ばすとき、第三のばね２５６の圧縮は、保持部材２７２と、カートリッジ針１９４を提供する支持体２７４との間の締まり嵌めを解除することによって解放される。締まり嵌めが解除されると、支持体２７４は、第三のばね２５６が拡がる力の下、カートリッジ針１９４を送り出してカートリッジ３２の少なくとも隔壁封止１３２を貫通させる。
【００５９】
図１８によって示されるようなさらに別の実施形態において、カートリッジ針１９４は固定されており、ストッパ６８に対するプランジャ１２６の動きがまずカートリッジ３２を動かして、カートリッジ針１９４を駆動して隔壁封止１３２に貫通させる。そのような実施形態においては、リング状の支持体２７６が、カートリッジホルダ３４の内面によって提供される、又は、ストッパ６８の移動中に荷重力Ｆがヘッド及びネック部分１７２、１７４によって担持されるのではなく、移送ユニット３６に伝達されるように別個に提供されることができる。加えて、さらに別の実施形態において、カートリッジ３２とカートリッジホルダ３４との間にＯリング１８８が提供されて、無菌環境を提供し、維持することに役立つこともできる。そのような実施形態において、カートリッジホルダ３４は移送ユニット３６に結合されることができる。
【００６０】
電子制御ユニット
図５に示すように、電子制御ユニット４０は、ＰＣＢ９２を介して制御スイッチ４６、ＬＥＤ４８、４８ａ、４８ｂ、スイッチ９０、電気コネクタ１１１、２２２、モータ１５０へのワイヤ２７９及びスイッチ２８０ａ、２８０ｂに電気的に接続されたマイクロコントローラ２７８を含む。上述したように、コネクタ１１１がパワーをバッテリ１０８から制御ユニット４０に運び、コネクタ１２２がパワーを制御ユニット４０から駆動ユニット４２のモータ１１２に供給する。ワイヤ２７９ならびにコネクタ１１１及び１２２のためのワイヤのために同様なコネクタが使用されてもよい。コネクタ１２２を介してモータ１１２に供給されるパワー及びワイヤ２７９を介してモータ１５０に供給されるパワーは、好ましくは電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）である対応するスイッチ２８０ａ、２８０ｂによって制御される。スイッチ２８０ａ、２８０ｂは、本発明の薬物送り出しプロセスにしたがって、プログラム的にマイクロコントローラ２７８によって個々に操作される。
【００６１】
好ましい実施形態におけるマイクロコントローラ２７８は、少なくともＣＰＵ、プログラムメモリ（ＲＡＭ、ＲＯＭ）、Ｉ／Ｏ、割り込み論理、発振器、カウンタ、コンバータ、コンパレータ、診断自己試験及びパワーセーブモードのための監視機能を提供するシングルチップ８０５１ベースのマイクロコントローラである。他の実施形態においては、他のマイクロコントローラアーキテクチャ、特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）又はマイクロコントローラ２７８によって提供される個々のコンポーネントを使用することもできる。マイクロコントローラ２７８はまた、ＰＣＢ９２を介して、本明細書中、以下のセクションで説明する構成及び機能のための多数の個別のコンポーネント（たとえば抵抗器、キャパシタ、トランジスタ、ダイオードなど）２８２に電気的に接続されている。
【００６２】
電子制御ユニット４０は、薬物送り出しプロセス中、薬物送り出し装置１０の動作シーケンスを制御する。電子制御ユニット４０は、制御スイッチ４６を介して薬物送り出しプロセスを開始させるためのスタートボタン２６、薬物送り出しプロセスの状態を示すための状態インジケータ２８及びユーザの体との接触を検出するためのボディセンサ２４とインタフェースする。一般に、電子制御ユニット４０は、スタートボタン２６が所要期間よりも長い間押されたのち、始動チェックがエラーを出さないならば、また、一つの実施形態においては、ボディセンサ２４からの信号を介してボディ接触がマイクロコントローラ２７８に示されるならば、状態インジケータ２８を点灯させると記載されているような適切なＬＥＤ４８を作動させるマイクロコントローラ２７８を介して開始準備完了状態信号、たとえば連続的な緑色の信号を提供するように構成されている。電子制御ユニット４０はさらに、スタートボタン２６が所要期間の前に解放されるならば、自動的にパワーダウンするように構成されている。もう一つの実施形態における電子制御ユニット４０はさらに、スタートボタン２６の解放ののち、ボディセンサ２４によってボディ接触がマイクロコントローラ２７８に示されないならば、自動的にパワーダウンするように構成されている。装置１０のパワーダウンモードによって提供される利点は、スタートボタン１６が意図せずに押された場合である。
【００６３】
その後、マイクロコントローラ２７８が、所要期間よりも長い間スタートボタン２６と係合したスイッチ４６を介して開始準備完了信号を受けたのち、また、一つの実施形態においては、ボディ接触がボディセンサ２４によって示されたのち、制御ユニット４０は、アクチュエータユニット４４に対し、移送ユニット３６を起動して、カートリッジ３２と中空針２８との間の流体接続を自動的に完成させ、その後、マイクロコントローラ２７８がモータ１５０を作動させることによって中空針３８（図１４）を自動的に伸ばすよう命令する。特に、マイクロコントローラ２７８は、対応するスイッチ２８０ａを、プッシュロッド１５４が第一の方向に動いて上記プロセスを完了させるような第一のやり方で操作することにより、モータ１５０を作動させる。中空針３８が注射されたのち、制御ユニット４０は、次に、対応するスイッチ２８０ｂを操作することによってマイクロコントローラ２７８がモータ１１２を作動させ、それがプランジャ１２６を初期の第一の位置から第二の位置まで動かして薬物をカートリッジ３２から小出しさせることによって薬物をユーザに送り出す。制御ユニット４０はまた、針挿入及び薬物送り出し中に、マイクロコントローラ２７８が上記のように適切なＬＥＤ４８を作動させて状態インジケータ２８を点灯させることにより、小出し状態信号、たとえば第一の継続時間の黄色の点滅信号を提供する。一つの実施形態において、ボディセンサ２４がユーザの体との接触をマイクロコントローラ２７８に示し続ける限り、マイクロコントローラ２７８は、針挿入及び薬物送り出し中に小出し状態信号を提供し続ける。
【００６４】
好ましい実施形態において、制御ユニット４０は、マイクロコントローラ２７８がモータからの逆起電力計測値を受信し、その計測値をモータ制御アルゴリム（たとえばＰＩＤ）で処理して供給電圧に対する修正、たとえば速度制御が提供されるようなＰＷＭデューティサイクルの自動変更を提供することにより、モータ１１２及び１５０の速度を制御する。逆ｅｍｆ／モータ制御アルゴリズムによってモータ１５０の速度を制御することにより、制御ユニット４０が中空針３８の挿入を検出するということが理解されよう。中空針３８の挿入は、プッシュロッドが第一の方向の端部に到達したとき、すなわち、トリガブッシュ２０６のトルクアーム２３０が経路Ｂ上で移送ハウジング２０８に当接したとき、マイクロコントローラ２７８がモータ１５０の駆動速度を一定の公称定レベル（＋／−許容差）に維持することができないことによって検出される。特に、マイクロコントローラ２７８が所定の試行期間にモータ１５０の駆動速度をその公称値に調節することができないならば、マイクロコントローラ２７８は、この状態を、中空針３８が完全に伸びた状態でプッシュロッド１５４が第一の方向の端部に到達したものと解釈する。したがって、その場合、マイクロコントローラ２７８は、駆動ユニット４２のモータ１１２を作動させてプランジャ１２６を第一の位置から第二の位置まで動かすことにより、カートリッジ３２から薬物を送り出すことに進む。
【００６５】
同様に、先に説明した針挿入検出と同様なやり方でカートリッジの終わり検出が提供される。プランジャ１２６がその端部、すなわち、ストッパ６８がその距離を終え、カートリッジネック部分（図１２）に押される第二の位置に到達すると、モータ１１２の駆動速度が低下する。それに応答して、マイクロコントローラ２７８は、駆動速度を調節してその公称速度に戻す、すなわちＰＷＭデューティサイクルを増すことにより、モータ１１２の駆動速度を一定の公称定レベル（＋／−許容差）に維持しようとする。所定の試行期間に駆動速度をその公称値に調節することができないならば、マイクロコントローラ２７８は、この状態をカートリッジの終わりと解釈する。したがって、その場合、マイクロコントローラ２７８は、以下に説明するように、薬物送り出しプロセスを終了させることに進む。
【００６６】
カートリッジの終わりを検出したのちマイクロコントローラ２７８によって開始され、カウントされる滞留時間の満了ののち、制御ユニット４０は、アクチュエータユニット４４に対し、移送ユニット３６を起動して中空針３８を引き込むよう命令する。中空針３８は、マイクロコントローラ２７８が、プッシュロッド１５４が第二の方向に動くよう、対応するスイッチ２８０ａを第二のやり方で操作する、たとえば、印加されるモータ電圧極性を逆転させることによってモータ１５０を作動させることにより、引き込まれる。滞留時間は、薬がユーザの体内に投与されたのち薬の逆漏れが起こらないことを保証するために提供されるということが理解されよう。一つの実施形態において、マイクロコントローラ２７８によって使用される滞留時間は約１０秒であり、他の実施形態においては、投与される薬に関して逆漏れが起こらないことを保証するのに十分である任意の時間であることができる。その後、制御ユニット４０は、プッシュロッド１５４が第二の方向の端部に到達したとき、マイクロコントローラ２７８がモータ１５０の駆動速度を一定の公称定レベル（＋／−許容差）に維持することができないことにより、針抜き取りを検出する。一つの好ましい実施形態において、第二の方向の端部は、トリガブッシュ２０６のトルクアーム２３０が経路Ｃ上で移送ハウジング２０８に当接したときである。所定の試行期間にモータ速度をその公称値に調節することができなかったのち、マイクロコントローラ２７８は、この状況を、中空針３８が引き込まれた状態でプッシュロッド１５４が第二の方向の端部に到達したものと解釈する。引き込み検出ののち、制御ユニット４０は、上記のようにマイクロコントローラ２７８が適切なＬＥＤ４８を作動させて状態インジケータを点灯させることにより、取り外しＯＫ状態信号、たとえば連続的な緑色の信号を提供する。
【００６７】
一つの実施形態において、取り外しＯＫ状態信号を提供したのち、ボディセンサ２４が、たとえば取り外し時のユーザの体との接触なしをマイクロコントローラ２７８に示すと、制御ユニット４０は、上記のようにマイクロコントローラ２７８が適切なＬＥＤ４８を作動させて状態インジケータ２８を点灯させることにより、バッテリ取り出し信号、たとえば第一の継続時間の緑色の点滅信号を提供する。また、ボディセンサ２４を有する実施形態において、薬物送り出しプロセス中のどこかで、ボディセンサ２４が、はじめに満足なボディ接触、たとえば３秒を超えるボディ接触を示したのち、ユーザの体との接触なしをマイクロコントローラ２７８に示すならば、制御ユニット４０は、第一の警告信号、たとえば第一の継続時間の交互に点滅する黄色と緑色の信号を提供する。第一の警告信号は、上記のようにマイクロコントローラ２７８が適切なＬＥＤ４８を交互に作動させて状態インジケータ２８を点灯させることによって提供される。上記状況において、ボディセンサ２４が警告期間後もユーザの体との接触なしをマイクロコントローラ２７８に示し続ける、たとえば１０秒後でも接触なしならば、制御ユニット４０は、第二の警告信号、たとえば第二の継続時間の黄色の点滅信号を提供する。第二の警告信号は、上記のようにマイクロコントローラ２７８が適切なＬＥＤ４８を作動させて状態インジケータ２８を点灯させることによって提供される。第二の警告信号は、提供される場合、装置１０中にエラーが発生し、そのさらなる使用が打ち切られることを示す。第二の警告信号はまた、パワーオンされた後の自己試験中にエラーが発生した場合にも提供されることができる。一つの実施形態において、ＬＥＤを点灯させる第二の継続時間は第一の継続時間とは異なる。さらに別の実施形態において、第二の継続時間は第一の継続時間よりも短い。一つの実施形態において、第一の継続時間は６００msであり、第二の継続時間は２００msである。
【００６８】
システム挙動
図５及び１９を参照すると、装置１０の制御ユニット４０によって実行される薬物送り出しプロセス３００のさらなる実施形態が開示されている。特に、図１９の流れ図は、作動状態及び作動状態間の移行ならびに装置１０の特定のシステム挙動を示す。図１９に示すように、好ましい実施形態における装置１０の様々な作動状態は、パワーオフ（POWER OFF）３０２、自己試験（SELF TEST）３０４、開始準備完了（READY TO START）３０６、開始準備中（NOT READY TO START）３０８、針挿入（INSERT NEEDLE）３１０、薬物送り出し（DELIVER DRUG）３１２、滞留時間待機（WAIT DWELL TIME）３１４、針抜き取り（RETRACT NEEDLE）３１６、終了（DONE）３１８、ボディ接触なし警告（WARNING NO BODY CONTACT）３２０、取り外し完了（REMOVED FROM BODY）３２２、パワーオフ（処分準備完了）（POWER OFF(READY TO DISPOSE)）３２４、針抜き取り（エラー事例）（RETRACT NEEDLE(ERROR CASE)）３２６及びエラー状態（ERROR STATE）３２８である。パワーオフ３０２は、装置１０の製造後の作動状態、たとえば初期非使用状態である。この状態においては、パワーアップ後、装置１０が薬物送り出しを試行したことがないことをマイクロコントローラ２７８に示すために、制御ユニット４０中のメモリ中に不揮発性フラグがセットされている。スタートボタン２６（図５）を押したのち、マイクロコントローラ２７８の作動状態は、制御スイッチ４６から信号を受けることにより、自動的に自己試験３０４に変化する。
【００６９】
自己試験３０４は、スタートボタン２６が押された後の、マイクロコントローラ２７８が以下の動作を実行する作動状態である。マイクロコントローラ２７８は、バッテリ１０８からの電源電圧が薬物送り出しプロセス３００を実行するのに適当であることをチェックし、プログラムメモリ試験、データメモリ試験、ＣＰＵ試験及び時間ベースの試験を実施して、制御ユニット４０が薬物送り出しプロセス３００の残りのステップを実施する状態にあることを保証する。一つの実施形態において、自己試験３０４の処理は約１０００ミリ秒（ms）を要する。自己試験３０４におけるプロセスのいずれかが失敗する、又は制御ユニット４０のメモリ中の不揮発性フラグがセットされて、装置１０が薬物送り出しを試行したことをマイクロコントローラ２７８に示すならば、マイクロコントローラ２７８の作動状態は自動的にエラー状態３２８に変化する。もう一つの実施形態において、スタートボタン２６が押され、ボディセンサ２４がボディ接触を示し、自己試験３０４のプロセス又は不揮発性フラグからエラーが生じないならば、マイクロコントローラ２７８は自動的にその作動状態を開始準備完了３０６に変更する。しかし、スタートボタン２６が押され、ボディセンサ２４がボディ接触なしを示すならば、マイクロコントローラ２７８は、自動的にその作動状態を開始準備中３０８に変更し、前述の第一の警告信号が提供される。作動状態開始準備中３０８においてボディ接触がボディセンサ２４によって示されないならば、一つの実施形態において、スタートボタン２６が解放されたとき、マイクロコントローラ２７８は電源をスイッチオフし、それにより自動的に作動状態をパワーオフ３０２に変更する。スタートボタンが時間切れを備えるもう一つの実施形態において、スタートコマンドの完了、たとえばスタートボタンの解放ののち、遅延期間、たとえば５秒以内にボディ接触がボディセンサ２４によって示されないならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態パワーオフ３０２に切り替わる。
【００７０】
自己試験３０４におけるプロセスが成功であり、不揮発性フラグが装置１０が以前に薬物送り出しを試行していないことを示し、ボディセンサ２４がボディ接触を示すならば、マイクロコントローラ２７８は開始準備完了３０６作動状態に入る。この作動状態において、マイクロコントローラ２７８は、開始準備完了信号、たとえば連続的な緑色の信号を提供する。この状態で、マイクロコントローラ２７８は、スタートボタン２６が所要期間（たとえば３秒）よりも長い間押され、同時にボディセンサ２４がボディ接触を示すまで待機する。そして、これら二つの条件が満たされたのち、マイクロコントローラ２７８は、自動的に作動状態を針挿入３１０に変更し、メモリ中で不揮発性フラグをセットして送り出し試行を示す。
【００７１】
作動状態針挿入３１０中、先に説明したように、中空針が装置１０によって自動的にユーザの皮膚の下に挿入される。加えて、この作動状態中、マイクロコントローラ２７８は、上述したように、小出し状態信号、たとえば第一の継続時間の黄色の点滅信号を提供する。作動状態針挿入３１０中、マイクロコントローラ２７８は、アクチュエータユニット４４のモータ１５０を、その作動状態において示される変化に関してモニタするということが理解されよう。たとえば開電気回路又は機械的ブロックのせいでモータ１５０が始動しない、又は実行期間後でも停止せず、したがって機械的スリップを示すならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を針抜き取り（エラー事例）３２６に変更する。一つの実施形態において、実行期間は約５秒であり、他の実施形態においては、より短い又はより長い実行期間を使用してもよい。一つの実施形態において、作動状態針挿入３１０中のどこかでボディセンサ２４がボディ接触をマイクロコントローラ２７８に示すことができないならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態をボディ接触なし警告３２０に変更することができる。作動状態ボディ接触なし警告３２０中、遅延期間内、たとえば１０秒以内にボディセンサ２４がボディ接触を示さないならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を針抜き取り（エラー事例）３２６に変更する。そうではなく、作動状態ボディ接触なし警告３２０中、遅延期間内にボディセンサ２４がボディ接触を示すならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を作動状態針挿入３１０に戻す。そして、上述したように、マイクロコントローラ２７８は、ユーザの体内への中空針３８の自動挿入を検出したのち、自動的に作動状態を薬物送り出し３１２に変更する。
【００７２】
薬物送り出し３１２は、マイクロコントローラ２７８が駆動ユニット４２のモータ１１２を作動させてプランジャ１２６を定速で動かすことにより、先に説明したようにカートリッジの終わり検出によって合図されるように全カートリッジ内容物が投与されるまで薬物が自動的にカートリッジ３２から小出しされるときの作動状態である。この作動状態中、マイクロコントローラ２７８は、上述したように、小出し状態信号、たとえば第一の継続時間の黄色の点滅信号を提供し続ける。作動状態薬物送り出し３１２中、マイクロコントローラ２７８が駆動ユニット４２のモータ１１２を、その作動状態において示される変化に関してモニタするということが理解されよう。作動状態における変化に関してモニタされる事例の一つが、モータ１１２が、たとえば開電気回路又は機械的ブロックのせいで始動することができない場合である。もう一つの事例は、薬物投与期間後、モータ１１２が停止しない、おそらくは機械的スリップを示唆する場合である。さらに別の事例は、マイクロコントローラ２７８がモータ１１２の駆動速度を装置とで使用可能な最短カートリッジの公称実行時間の２５％以内の一定の公称定レベルに維持することができない、したがって、起こりうる送り出し導管の閉塞を示唆する場合である。さらに別の事例は、バッテリ不足電圧がマイクロコントローラ２７８によって検出される場合である。このような事例のいずれかが起こると、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を針抜き取り（エラー事例）３２６に変更して、モータ１１２を停止させ、針３８を抜き取り、かつエラー信号、たとえば黄色の高速点滅信号（たとえば２００msオン／２００msオフ）を提供しようとする。一つの実施形態において、上述の薬物用途時間は、装置とで使用可能な最長カートリッジの公称実行時間＋安全マージン（たとえば２５％）であり、他の実施形態においては、より短い又は長い薬物投与時間又は他の安全マージンを使用することもできる。薬物投与時間は、駆動ユニット４２によって提供されるプランジャ１２６の駆動速度が一定であるときすべてのカートリッジ容積に関して同じであり、すべてのカートリッジ長さに関して同じであるということが理解されよう。加えて、作動状態薬物送り出し３１２中のどこかでボディセンサ２４がボディ接触をマイクロコントローラ２７８に示すことができないならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態をボディ接触なし警告３２０に変更し、自動的に送り出しプロセス、すなわち薬物投与を停止する。作動状態ボディ接触なし警告３２０中、遅延期間内、たとえば１０秒以内にボディセンサ２４がボディ接触を示さないならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を針抜き取り（エラー事例）３２６に変更する。そうではなく、作動状態ボディ接触なし警告３２０中、遅延期間内にボディセンサ２４がボディ接触を示すならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を作動状態薬物送り出し３１２に戻し、送り出しプロセスを再開する、すなわち薬物の投与を再開する。カートリッジの終わり検出ののち、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を滞留時間待機３１４に変更する。
【００７３】
滞留時間待機３１４は、マイクロコントローラ２７８がカートリッジの終わりを検出することによって所望の量のカートリッジが投与されたことが示された後の作動状態である。上述したように、滞留時間は、投与された薬物の逆浸出がないことを保証するための、中空針３８をユーザの体から抜き取るまでの待機時間である。この作動状態中、マイクロコントローラ２７８は、上述したように、小出し状態信号、たとえば第一の継続時間の黄色の点滅信号を提供し続ける。この作動状態中、カートリッジの終わり検出後にマイクロコントローラ２７８によって開始されるカウンタによる滞留時間の満了後又はボディ接触がボディセンサ２４によってマイクロコントローラ２７８に示されない場合、作動状態はマイクロコントローラ２７８によって自動的に針抜き取り３１６に変更される。
【００７４】
針抜き取り３１６は、先に説明したように中空針３８が装置１０によって自動的にユーザの体から抜き取られるときの作動状態である。この作動状態中、マイクロコントローラ２７８は、上述したように、小出し状態信号、たとえば第一の継続時間の黄色の点滅信号を提供し続け、アクチュエータユニット４４のモータ１５０を、その作動状態において示される変化に関してモニタする。たとえば開電気回路又は機械的ブロックのせいでモータ１５０が始動しない、又は実行期間後でも停止せず、したがって機械的スリップを示唆するならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態をエラー状態３２８に変更する。そして、同じく先に説明したように中空針３８がユーザの体から抜き取られていることがマイクロコントローラ２７８によって検出されたのち、マイクロコントローラ２７８は自動的に作動状態を終了３１８に変更する。
【００７５】
終了３１８は、中空針がユーザの体から抜き取られて装置１０のハウジング１２の中に戻された後の作動状態である。この作動状態において、マイクロコントローラ２７８は、終了状態信号、たとえば連続的な緑色の信号を提供し、ボディセンサ２４がボディ接触なし指示を提供するのを待つ。ひとたびボディ接触なし指示が提供されたならば、マイクロコントローラ２７８は自動的にその作動状態を取り外し完了３２２に変更する。
【００７６】
取り外し完了３２２は、薬物送り出し装置１０がユーザの体から取り外された後の作動状態である。この作動状態において、マイクロコントローラ２７８は、処分ＯＫ信号、たとえば緑色の点滅信号（６００msオン／６００msオフ）又は、作動状態エラー状態３２８の後ならば、黄色の高速点滅信号（たとえば２００msオン／２００msオフ）を提供する。処分ＯＫ信号は、パワーパック１８が装置から取り出されるまで、又はバッテリ１０８の電荷が尽きるまで継続する。ひとたびパワーパック１８が取り出されたならば、作動状態は、デフォルトにより、装置１０を動作不可能にし、通常のやり方で処分することができ、パワーパックを適当なリサイクル容器に入れるパワーオフ（処分準備完了）３２４になることができる。
【００７７】
針抜き取り（エラー事例）３２６は、薬物送り出しプロセス３００中のどこかでエラーが発生した後の作動状態である。マイクロコントローラ２７８がこの作動状態に入るならば、マイクロコントローラ２７８は、エラー信号、たとえば黄色の高速点滅信号（たとえば２００msオン／２００msオフ）を提供し、自動的に駆動ユニット４２へのモータ１１２を停止し、中空針３８を抜き取ることを試みる。これらのステップののち、マイクロコントローラ３７８は自動的に作動状態をエラー状態３２８に変更する。
【００７８】
エラー状態３２８は、前記ステップの一つでエラーが発生した状態である。ひとたびエラー状態３２８に入ると、マイクロコントローラ２７８のメモリ中、送り出し状態フラグが終了又はエラーにセットされて、装置１０を再び使用することができなくなる。エラー状態３２８にある間、マイクロコントローラ２７８は、パワーパック１８が装置１０から取り出されるまで、又はバッテリ１０８の電荷が尽きるまで、エラー信号、たとえば黄色の高速点滅信号（たとえば２００msオン／２００msオフ）を提供する。
【００７９】
ボディセンサ２４を有しない代替形態においては、作動状態開始準備中３０８、ボディ接触なし警告３２０及び取り外し完了３２２を薬物送り出しプロセス３００から省略することができる。さらに別の代替形態において、スタートボタン２６を押したのち、装置１０は、開始準備完了３０６に進み、意図しない使用を防ぐために待機する。針挿入３１０に進むためには、この時点で、ユーザがスタートボタン２６を所要時間よりも長い間押すことによって薬物送り出しプロセス３００が再確認されなければならない。一つの実施形態において、マイクロコントローラ２７８によってカウントされる待機期間（約３０秒）の経過までにスタートボタン２６が押されないならば、装置１０は自動的にパワーオフ３０２に戻る。
【００８０】
さらに別の実施形態において、緊急停止機能が提供される。薬物送り出し３１２中、スタートボタン２６がユーザによって５秒よりも長い間押されるならば、マイクロコントローラ２７８は、薬物の投与を中止し、自動的に針抜き取り（エラー事例）３２６に進んで針を抜き取ったのち、パワーオフ（処分準備完了）３２４に進んでパワーオフする。さらに別の実施形態において、薬物送り出し３１２中、たとえば１秒よりも長く１０秒よりも短い時間ウィンドウ内に入る期間のスタートボタン２６の押下がマイクロコントローラ２７８をして薬物の投与を一時的に停止させる一時停止モード（SUSPEND MODE）３３０が提供されることもできる。この実施形態において、マイクロコントローラ２７８は、スタートボタン２６が時間ウィンドウ内に入る期間再び押されると、薬物の投与を再開する。しかし、スタートボタン２６が時間ウィンドウの上限よりも長い間（たとえば＞１０秒）押されるならば、マイクロコントローラ２７８は自動的に針抜き取り（エラー事例）３２６に進んで中空針３８を抜き取ったのち、パワーオフ（処分準備完了）３２４状態に進んでパワーオフする。さらに別の実施形態においては、専用のパニックボタン９９（図４）がボタンハウジング２２上に配置され、薬物送り出しプロセスをただちに停止し、中空針３８を抜き取り、パワーオフ状態に進むために使用されることもできる。
【００８１】
使用事例
以下、図２０Ａ及び２０Ｂを参照しながら、好ましい実施形態の装置１０を利用して薬を投与（注入／注射）する方法を説明する。ステップ４００において、ユーザ／患者が装置１０の使用のためにセットアップを行う。セットアップは、パッケージを開け、装置１０を取り扱う前に手を洗うこと、カートリッジ３２に対する損傷の明らかな徴候又は薬が正常に見えない、たとえば塊又は沈殿物を含むという兆しがないか窓３０を通してチェックすることなどの行為を含む。加えて、セットアップは、装置１０上のラベル３１をチェックして、薬の有効期限が切れていないかを見ること、及び装置の挿入部位、たとえば腹部又は大腿部を準備することを含むことができる。ステップ４０５において、検査チェックがＯＫであるならば、ステップ４１０において、ユーザが、接着層５４のライナ５６を剥がすことによって装置を使用に備えて準備する。次に、ステップ４１５において、ユーザが装置１０を体の準備した部位に配置する。たとえば、ユーザは、装置をしっかりと皮膚に押し付け、指で接着材（パッド）５４の周囲をなぞって十分に粘着することを確認する。次に、ステップ４２０において、ユーザは、スタートボタン２６を押し、保持することによって装置１０をオンにすることによって薬物送り出しプロセス３００（図１９）を開始する。そして、ユーザは、スタートボタン２６を押している間、ステップ４２５において、継続的な光が出るか状態インジケータ２８をチェックする。状態インジケータ２８によって継続的な光が提供されるならば、ステップ４３０において、ユーザはスタートボタン２６を、たとえば＞３秒の期間押し、保持し続ける。そして、ステップ４３５において、ユーザは、点滅する光が点灯したかどうかをチェックすることができる。そして、点滅する光が点灯したならば、ステップ４４０において、ユーザは、ステップ４４５において窓の中でストッパ６８が動くかどうか、及び／又はステップ４５０において状態インジケータ２８が点滅光を提供しているかどうかをときおりチェックすることによって薬物送り出しプロセスをモニタすることができる。ステップ４４５及び４５０が否定であるならば、ステップ４５５（図２０Ｂ）において、ユーザは、継続的な光が状態インジケータ２８によって提供されていることをチェックする、又は１０秒待つ。次に、ステップ４６０において、ユーザは、接着層５４のループ６０を体から引き剥がすことによって装置１０を取り外す。このステップはまた、ステップ４２５において、ボディ接触なし又はエラーによって継続的な光が提供されなかった場合にも起こるであろう。そのような場合、第一の警告信号、すなわちボディ接触なし又は第二の警告信号、すなわちエラー状態が提供されるであろう。次に、ステップ４６５において、ユーザはパワーパック１８を装置１０から取り出す。このステップは、装置１０が状態インジケータ２８上で点滅信号を提供した後で起こるはずである。ステップ４７０において、ユーザは、パワーパック１８をリサイクル容器に入れ、装置１０を通常ゴミとして捨てる。
【００８２】
利点
本発明の上述の実施形態の前記利点のいくつかは以下のとおりである。ユーザは装置１０を自宅で自ら使用することができる。ユーザは、窓３０の中のプランジャを見続ける必要なく、装置が取り付けられているとき状態インジケータ２８を一見するだけでよいため、点滅及び一定ＬＥＤモードによって可視性が改善される。加えて、ハウジングトップ２０上のスタートボタン２６の位置のおかげでアクセス性が改善されて、スタートボタン２６は、どの指ででも、また、ユーザの手の運動機能が特に悪い場合には、こぶしででも押すことができる。さらには、ボディセンサ２４及び接着層５４は、装置が正しく配置され、配向されているという保証を提供することができ、したがって、装置が正しく使用されることを知るユーザの信頼を改善する。加えて、モータ１１２、１５０の作動によって可聴フィードバック及び触覚フィードバックが提供され、使用後にパワーパック１８を装置１０から容易に取り出すことができることにより、バッテリ１０８をリサイクルする能力が提供される。
【００８３】
「好ましい」、「好ましくは」、「通常」及び「一般的に」などの語は、請求項に係わる発明の範囲を限定するために、又は特定の特徴が請求項に係わる発明の範囲の構造又は機能にとって決定的、不可欠又は重要であることを暗示するために本明細書において使用されるものではない。むしろ、これらの語は単に、本発明の特定の実施形態で使用されるかもしれない代替又は追加的特徴を強調することを意図したものである。
【００８４】
本発明を説明し、定義する目的のために、量的比較、数値、計測値又は他の表現に帰することができる固有の不確かさを表すために「概ね」又は「約」が本明細書で使用されていることが注目される。「概ね」又は「約」はまた、主題の基本的機能の変化を生じさせることなく、量的表現が述べられた基準から異なる程度を表すためにも使用される。
【００８５】
本発明を詳細に説明し、その特定の実施形態を参照することにより、請求の範囲で定義される発明の範囲を逸脱することなく、改変及び変形が可能であることが明らかであろう。より具体的には、本発明のいくつかの局面が好ましい又は特に有利であるとして本明細書に特定されているが、本発明は必ずしもそのような好ましい局面に限定されることはないということが考慮されよう。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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