(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のルーメンが軸方向に沿って形成された可撓性の管状部材と、
前記複数のルーメンのうちいずれかの操作用ルーメンに挿通され、前記管状部材に比べて剛性が高い中空体と、
前記中空体にスライド可能に挿通され、一方の端部が前記管状部材の遠位端に接続された操作用ワイヤと、
を備え、
前記操作用ルーメンは前記管状部材の中心軸からずれた位置に配設され、
前記中空体は、遠位端に近づくにつれて開口領域が大きくなるようなテーパ状の切断面を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記開口領域は、前記管状部材の中心軸と前記中空体の中心軸とを結ぶ方向に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記中空体の外周面と前記操作用ルーメンの内面とが接していることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記中空体は、近位端側に位置し、相対的に柔軟性が高い第１の領域と、前記第１の領域と前記切断面との間に位置し、前記第１の領域に比べて柔軟性が低い第２の領域とを備えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記中空体の前記第１の領域がコイル状であることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記管状部材は、近位端側から所定の位置までその外周部分に埋め込まれた補強部材を有し、
前記管状部材の遠位端が前記中空体の前記第２の領域内にあることを特徴とする請求項４または５に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、体腔内に挿入された遠位端部分の向きを体外に配置される近位端側の操作部を操作することにより、容易に変化させることができるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどのカテーテルでは、体内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端）の向きが、体外に配置されるカテーテルの近位端（後端または手元側）に装着された操作部を操作することにより偏向される。カテーテルを心臓の内部などの所望の部位にスムースに挿入するために、カテーテルの遠位端部分は所定のカーブ形状で湾曲する必要がある。
【０００３】
このため、従来のカテーテルでは、カテーテルチューブを構成する樹脂のショアＤを遠位端に近づくにつれて段階的に小さくする、すなわち、カテーテルチューブが遠位端に近づくにつれて段階的に柔らかくすることによりカテーテルの遠位端部分のカーブ形状が規定されていた。この他、カテーテルチューブに設けられるシャフトに設けられるブレード（編素）やコイル（補強部材）などの間隔、ピッチを段階的に変化させることなどにより、カーブ形状を規定する技術が知られている（特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００６−１５８８７８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
樹脂のショアＤが段階的に変化したカテーテルチューブを作製するためには、各ショアＤのカテーテルチューブを用意して融着するなどの工程が必要であり、非常に手間とコストがかかるという問題がある。
【０００５】
また、ブレードやコイルの間隔、ピッチを段階的に変化させる場合には、等間隔のピッチのブレードやコイルを作成する場合と比較して、複雑な工程が必要であるため手間とコストがかかる。
【０００６】
さらに、シャフトのショアＤやブレード、コイルの間隔は、一度設定してシャフトを作製した後には、カーブ形状を変化させることができないという問題があった。
【０００７】
このようなシャフトに対してステラブル（可動）構造を形成した場合には、板ばねなどをシャフトの内部に別途設ける必要があった。このため、部品点数が増加し、製造コストが高くなるという問題があった。
【０００８】
本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、遠位端部分が所定のカーブ形状で湾曲可能なカテーテルの構造を簡便化し、カテーテルの製造コストを低減することのできる技術の提供にある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のある態様は、カテーテルである。当該カテーテルは、複数のルーメンが軸方向に沿って形成された可撓性の管状部材と、複数のルーメンのうちいずれかの操作用ルーメンに挿通され、管状部材に比べて剛性が高い中空体と、中空体にスライド可能に挿通され、一方の端部が管状部材の遠位端に接続された操作用ワイヤと、を備え、操作用ルーメンは管状部材の中心軸からずれた位置に配設され、中空体は、遠位端に近づくにつれて開口領域が大きくなるようなテーパ状の切断面を有することを特徴とする。
【００１０】
この態様によれば、切断面が設けられた領域において中空体を徐々に曲げることができる。管状部材の遠位端部分の湾曲性は、中空体の湾曲性と同様になる。すなわち、従来のカテーテルで使用されていた板バネを用いることなく、簡便な構造にてカテーテルを一定方向に曲げることができる。この結果、カテーテルの製造コストを低減することができる。
【００１１】
上記態様のカテーテルにおいて、開口領域は、管状部材の中心軸と中空体の中心軸とを結ぶ方向に形成されていてもよい。また、中空体の外周面と操作用ルーメンの内面とが接していてもよい。
【００１２】
また、中空体は、近位端側に位置し、相対的に柔軟性が高い第１の領域と、第１の領域と切断面との間に位置し、第１の領域に比べて柔軟性が低い第２の領域とを備えてもよい。この場合に、中空体の第１の領域がコイル状であってもよい。さらに、管状部材は、近位端側から所定の位置までその外周部分に埋め込まれた補強部材を有し、管状部材の遠位端が中空体の第２の領域内にあってもよい。
【００１３】
なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、遠位端部分が所定のカーブ形状で湾曲可能なカテーテルの構造を簡便化し、カテーテルの製造コストを低減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同様の符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。
【００１６】
（実施の形態１）
実施の形態１に係るカテーテルは、先端偏向操作が可能な電極カテーテルであり、たとえば心臓における不整脈の診断または治療に好適に用いられる。
【００１７】
図１は、実施の形態１に係るカテーテルの側面図である。図２は、実施の形態１に係るカテーテルの上面図である。図１および図２に示すように、実施の形態１に係るカテーテル２は、管状部材４の遠位端部に先端チップ電極１０、およびリング状電極１２ａ、１２ｂを有する。先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂは、たとえば接着剤などを用いて管状部材４に固定されている。
【００１８】
管状部材４の近位端には、ハンドル６が装着されている。ハンドル６からは、先端チップ電極１０、およびリング状電極１２ａ、１２ｂに電気的に接続される導線の引き出し線が引き出される。また、ハンドル６には、管状部材４の先端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘み７が装着されている。
【００１９】
管状部材４は、後述するように軸方向に沿って形成された複数のルーメンを有する中空構造を有する。管状部材４の遠位端部分は相対的に可撓性が高く、管状部材４の近位端部分は相対的に剛性が高い。
【００２０】
管状部材４の主要部は、たとえばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂で構成される。管状部材４の外径は、一般に０．６〜３mm程度である。後述するように、管状部材４の軸方向に形成されたルーメンには、図１および図２に示す先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂにそれぞれ接続される導線が絶縁された状態で通されている。
【００２１】
先端チップ電極１０および複数のリング状電極１２ａ、１２ｂは、たとえばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、熱伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂは、白金などで構成されることが好ましい。先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂの外径は、特に限定されないが、管状部材４の外径と同程度であることが好ましく、通常、０．５〜３mm程度である。
【００２２】
図３は、実施の形態１に係るカテーテルにおける、図１のＢ−Ｂ線上の断面図である。図４は、実施の形態１に係るカテーテルにおける、図１のＣ−Ｃ線上の断面図である。また、図５は、実施の形態１に係るカテーテルにおける、図２のＤ−Ｄ線上の断面図である。
【００２３】
図３〜図５に示すように、管状部材４には、軸方向に沿って第１のルーメン２０、第２のルーメン２２、第３のルーメン２４および第４のルーメン２６が形成されている。第１のルーメン２０は、管状部材４の中心軸２１を挟んで第２のルーメン２２と対向する位置に設られている。すなわち、第１のルーメン２０は、管状部材４の中心軸２１からずれた位置に設けられている。また、第３のルーメン２４は、管状部材４の中心軸２１を挟んで第４のルーメン２６と対向する位置に設けられている。本実施の形態では、第１のルーメン２０と第２のルーメン２２とを結ぶ線が第３のルーメン２４と第４のルーメン２６とを結ぶ線と交わるような配置になっている。第１のルーメン２０および第２のルーメン２２の径は、管状部材４の直径をＲとしたとき、約０．１Ｒ〜０．４５Ｒである。また、第３のルーメン２４および第４のルーメン２６の径は、管状部材４の直径をＲとしたとき、約０．１Ｒ〜０．４５Ｒである。
【００２４】
第１のルーメン２０にはパイプ３０が挿通されている。パイプ３０は、ＳＵＳ、ＮｉＴｉなどの管状部材４に比べて剛性が高い材料で形成された中空体である。パイプ３０の詳細については後述する。パイプ３０のルーメンには、操作用ワイヤ４０がスライド可能に挿通されている。操作用ワイヤ４０の遠位端には、パイプ３０内の操作用ワイヤ４０より径が大きい球形状のアンカー４２が形成されている。操作用ワイヤ４０の近位端は、図１および図２に示す摘み７に接続されている。
【００２５】
図４に示すように、先端チップ電極１０の内側に凹部５０が形成されている。この凹部５０に、はんだ６０が充填されている。操作用ワイヤ４０の遠位端は、はんだ５０に埋め込まれ、操作用ワイヤ４０の遠位端がはんだ６０および先端チップ電極１０に対して固定されている。これにより、図１および図２に示す摘み７を操作することにより、操作用ワイヤ４０を引っ張り、カテーテル２の遠位端を図２および図４の矢印Ａ方向に首振り偏向可能になっている。なお、本実施の形態では、操作用ワイヤ４０の遠位端にアンカー４２が設けられているため、操作用ワイヤ４０の遠位端がはんだ６０から抜けにくくなっている。これにより、カテーテル２の動作信頼性を向上させることができる。
【００２６】
図４に示すように、第２のルーメン２２に導線７０が挿通されている。導線７０の遠位端は、はんだ６０に埋め込まれている。これにより、はんだ６０を介して導線７０と先端チップ電極１０とが電気的に接続される。
【００２７】
また、図５に示すように、第３のルーメン２４に導線８０が挿通されている。導線８０の遠位端は、管状部材４に形成された開口部１３ａを通ってリング状電極１２ａに固定されている。この導線８０の遠位端は、たとえば、溶接やはんだ等を用いてリング状電極１２ａに固定されている。これにより、導線８０とリング状電極１２ａとが電気的に接続される。
【００２８】
また、第４のルーメン２６に導線８４が挿通されている。導線８４の遠位端は、管状部材４に形成された開口部１３ｂを通ってリング状電極１２ｂに固定されている。この導線８４の遠位端は、たとえば、溶接やはんだ等を用いてリング状電極１２ｂに固定されている。これにより、導線８４とリング状電極１２ｂとが電気的に接続される。
【００２９】
図６は、パイプ３０の遠位端部分の側面図である。図７は、パイプ３０の遠位端部分の斜視図である。図６および図７に示すように、パイプ３０は、その遠位端部分に一定方向を向いた切断面３３を有する。切断面３３の開始点３４から所定の距離Ｒ１（たとえば、  ｍｍ）に位置する終点３５まで（以下、領域Ｒ１とよぶ）、切断面３３はパイプ３０の軸に対して傾いたテーパ状となっており、切断面３３の開口領域は遠位端に近づくにつれて大きくなっている。言い換えると、領域Ｒ１では、パイプ３０の軸に直交する面におけるパイプ３０の断面の円弧の長さがパイプ３０の遠位端に近づくにつれて徐々に短くなっている。
【００３０】
また、終点３５から所定の距離Ｒ２（たとえば、５〜３００ｍｍ）に位置するパイプ３０の遠位端までの領域Ｒ２では、パイプ３０の軸に直交する面におけるパイプ３０の断面の円弧の長さが一定になっている。これにより領域Ｒ２におけるパイプ３０の湾曲性（カーブ形状）を一定に保つことができる。
【００３１】
これにより、パイプ３０は、遠位端部分ほど湾曲しやくすなる。さらに、パイプ３０の領域Ｒ１では切断面４３がテーパ状となっているため、パイプ３０の遠位端部分を曲げたときにパイプ３０は領域Ｒ１において徐々に曲がる。すなわち、パイプ３０の遠位端部分を曲げたときに、領域Ｒ１においてパイプ３０のカーブの曲率半径が徐々に小さくなる。領域Ｒ１におけるパイプ３０のカーブ形状は、領域Ｒ１における切断面３３のテーパの角度によって自在に設計することができる。また、パイプ３０の遠位端部分に設けられた切断面３３が一定方向を向いているため、パイプ３０の曲がる方向が一定方向に制限される。
【００３２】
本実施の形態のカテーテル２では、パイプ３０の切断面３３が図４に示す管状部材４の中心軸に向けられて第１のルーメン２０に挿通されている。これにより、管状部材４の遠位端部分の湾曲性は、パイプ３０の湾曲性と同様になる。すなわち、従来のカテーテルで使用されていた板バネを用いることなく、カテーテル２を一定方向に曲げることができる。言い換えると、カテーテル２を曲げたときのカーブの平面性を向上させることができる。なお、パイプ３０の外径は第１のルーメン２０の内径と一致していることが望ましい。これによれば、カテーテル２を曲げたときにパイプ３０が第１のルーメン２０内でずれることが抑制されるため、カテーテル２のカーブ形状を所望の状態に維持することができる。
【００３３】
パイプ３０は第１のルーメン２０の内壁に接着剤などを用いて固定されていてもよい。この場合、パイプ３０の遠位端および近位端を第１のルーメン２０の内壁に接着剤などを用いて固着することが望ましい。
【００３４】
（実施の形態２）
図８は、実施の形態２に係るカテーテル２における断面図である。図８に示すように、実施の形態２のカテーテル２では、管状部材４の近位端側から所定の位置まで、管状部材４の外周部分に補強部材としてブレード９０が埋め込まれている。これにより、管状部材４として柔軟性の高い材料を用いることにより、管状部材４の遠位端部分が曲がりやすくするとともに、管状部材４の近位端側における剛性を高めることができる。
【００３５】
ブレード９０は、ステンレス鋼、タングステン、金、チタン、銀、銅、白金、またはイリジウムなどの金属、またはこれらの金属の合金によって形成され得る。また、ブレード９０は、非金属材料、例えば、ポリパラフェニレンテレフタルアミド繊維、液晶ポリマー繊維またはガラス繊維によって形成されてもよい。
【００３６】
図９は、実施の形態２に係るカテーテル２で用いられるパイプ３０の側面図である。図９に示すように、実施の形態２のパイプ３０では、近位端側から所定の位置３７までの領域Ｒ３において所定ピッチのコイル３６が形成されている。位置３７から開始点３４までの領域Ｒ４では、パイプ３０は円筒状の中空体が形成されている。これにより、領域Ｒ３においてパイプ３０の柔軟性が増し、パイプ３０が曲がりやすくなる。パイプ３０の曲がりやすさは、コイル３６のピッチや、コイル３６の幅を調節することにより容易に変更することができる。なお領域Ｒ４の長さはたとえば、１０ｍｍである。
【００３７】
図１０は、実施の形態２に係るカテーテル２に用いられるブレード９０とパイプ３０との位置関係を示す図である。実施の形態２のカテーテルでは、図１０に示すように、ブレード９０の遠位端９１は、パイプ３０の領域Ｒ４の範囲内に位置している。これによれば、パイプ３０の近位端側がコイル状になっているため、パイプ３０が柔軟になり曲がりやすくなる。一方、パイプ３０の遠位端側では、切断面３３が形成されているため、板ばねなどの部材を用いることなく方向性が創出されている。さらに、ブレード９０の遠位端９１が支点となり、遠位端９１から先端にかけてパイプ３０に適度な曲率のカーブを形成することができる。パイプ３０のカーブ形状に応じて、カテーテルの遠位端部分が湾曲する。ブレード９０の遠位端９１の位置をパイプ３０の領域Ｒ４の範囲内でずらすことにより、カテーテル先端のカーブ形状を調整することができる。
【００３８】
（実施の形態３）
図１１は、実施の形態３に係るカテーテルに組み込まれるパイプの遠位端部分の側面図である。図１２は、実施の形態３に係るカテーテルに組み込まれるパイプの遠位端部分の斜視図である。実施の形態１および実施の形態２では、パイプ３０の領域Ｒ２においてパイプ３０の軸に直交する面におけるパイプ３０の断面の円弧の長さが一定になっているが、領域Ｒ２におけるパイプ３０の形状はこれに限られない。たとえば、図１１および図１２に示すように、領域Ｒ２においてパイプ３０の遠位端部分が円筒状の中空体になっていてもよい。
【００３９】
これによれば、パイプ３０の領域Ｒ１において、所望のカーブ形状およびカーブの方向性を確保しつつ、パイプ３０の先端部分に相当する領域Ｒ２における強度を確保することができる。このパイプ３０を用いることにより、簡便な構成にてカテーテルの耐キンク性を向上させることができる。
【００４０】
本発明は、上述の各実施の形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。
【００４１】
たとえば、上述の実施の形態１では、パイプ３０が第１のルーメン２０の内壁に固定されているが、パイプ３０は第１のルーメン２０に着脱可能であってもよい。この場合、上述のように、パイプ３０の外径は第１のルーメン２０の内径と一致していることが望ましい。これによれば、カテーテル２の遠位端部分が所望のカーブ形状にならない場合などに、第１のルーメン２０からパイプ３０を取り出し、パイプ３０の切断面３３の位置や角度を変えることにより、カテーテル２のカーブ形状を調節することが可能になる。このため、従来のカテーテルに比べて、カーブ形状を容易に設定することができるとともに、カテーテルの遠位端部分を所望のカーブ形状にするためのコストを低減することができる。
【００４２】
また、上述の実施の形態２では、パイプ３０の近位端側を曲がりやすくするためにコイルが形成されてるが、パイプ３０の近位端側を曲がりやすくするための構造はこれに限られない。たとえば、パイプ３０の近位端側に所定ピッチのスリットが設けられていてもよい。
【００４３】
また、上述した各実施の形態のカテーテルでは、パイプ３０の切断面３３が管状部材４の中心軸に向けられて第１のルーメン２０に挿通されているが、パイプ３０の切断面３３は管状部材４の中心軸に対して反対側を向いていてもよい。これによっても、従来のカテーテルで使用されていた板バネを用いることなく、カテーテル２を一定方向に曲げることができる。
【００４４】
また、上述した各実施の形態のカテーテルでは、操作用ワイヤ４０が１つであるが、管状部材４の中心軸を挟んで第１のルーメン２０と反対側に位置するルーメンにパイプ３０および操作用ワイヤ４０と同様な構造を備えてもよい。これによれば、カテーテルの偏向方向を双方向とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】実施の形態１に係るカテーテルの側面図である。
【図２】実施の形態１に係るカテーテルの上面図である。
【図３】実施の形態１に係るカテーテルにおける、図１のＢ−Ｂ線上の断面図である。
【図４】実施の形態１に係るカテーテルにおける、図１のＣ−Ｃ線上の断面図である。
【図５】実施の形態１に係るカテーテルにおける、図２のＤ−Ｄ線上の断面図である。
【図６】第１のルーメンに挿通されるパイプの遠位端部分の側面図である。
【図７】第１のルーメンに挿通されるパイプの遠位端部分の斜視図である。
【図８】実施の形態２に係るカテーテルにおける断面図である。当該断面図は、実施の形態１に係るカテーテルにおける、図１のＣ−Ｃ線上の断面図に相当する。
【図９】実施の形態２に係るカテーテル２で用いられるパイプの側面図である。
【図１０】実施の形態２に係るカテーテルに用いられるブレードとパイプとの位置関係を示す図である。
【図１１】実施の形態３に係るカテーテルに組み込まれるパイプの遠位端部分の側面図である。
【図１２】実施の形態３に係るカテーテルに組み込まれるパイプの遠位端部分の斜視図である。
【符号の説明】
【００４６】
１  カテーテル、４  管状部材、１０  先端チップ電極、１２  リング状電極、２０  第１のルーメン、２２  第２のルーメン、２４  第３のルーメン、２６  第４のルーメン、３０  パイプ、４０  操作用ワイヤ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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