(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃バンドにおいて、
所定の位置で胃を取り囲むことができる形状および寸法を有するバルーンを含み、
前記バルーンは、第１の端部および第２の端部を備え、少なくとも１つの折り目が形成されている長手方向に延びた本体を含み、前記折り目は、完全に膨張した前記バルーンの充填容積を減少させることなく、前記バルーンが縮小した膨張していない形状を得られるように前記本体の長軸に沿って延在しており、
前記折り目は前記バルーンの長さに沿って延び、
前記バルーンの前記第１の端部の端面および前記第２の端部の端面が、互いに当接するように形成されている、
胃バンド。
【請求項２】
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンに制御された膨張をさせるための、前記バルーンに流体連通した流体供給チューブをさらに含む、胃バンド。
【請求項３】
請求項２に記載の胃バンドにおいて、
前記流体供給チューブに流体連通した流体注入ポートをさらに含む、胃バンド。
【請求項４】
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンがシリコーンから構成される、胃バンド。
【請求項５】
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンに固定されたベルトをさらに含み、前記ベルトが、所定の位置で前記胃を取り囲むことができる形状および寸法を有する、胃バンド。
【請求項６】
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンに固定されたベルトをさらに含み、前記ベルトがシリコーンからなる、胃バンド。
【請求項７】
請求項５に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンが、前記ベルトの内面に取り付けられている、胃バンド。
【請求項８】
請求項５に記載の胃バンドにおいて、
前記ベルトが、前記バルーンと一体形成されている、胃バンド。
【請求項９】
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンが１つのキャビティを含む、胃バンド。
【請求項１０】
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記胃の一部の周りを囲む位置に前記胃バンドを選択的に固定するための締付け機構をさらに含む、胃バンド。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、胃バンドに関する。詳細には、本発明は、改善された拡張および収縮を可能にするアコーディオン状構造を有するバルーンを用いた胃バンドに関する。
【０００２】
〔従来技術〕
病的肥満は深刻な症状である。実際、病的肥満は、米国はもちろん他の国でも一般的になってきており、その傾向は高まっているようである。病的肥満に関連した合併症には、平均余命を著しく縮める高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、発作、うっ血性心不全、様々な整形外科的な問題、および肺不全などが含まれる。このことから、当業者には明らかなように、病的肥満に関連した金銭および物理的なコストは相当なものである。実際に、肥満に関連したコストは、米国だけでも１０００億ドルを超えると推定される。
【０００３】
肥満を治療するために様々な外科処置が開発されてきた。現在行われている最も一般的な外科処置は、ルーＹ胃バイパス術（Roux-en-Y gastric bypass）（ＲＹＧＢ）である。この処置は、極めて複雑であり、通常は病的肥満を示す患者を治療するために用いられる。他のタイプの肥満外科手術には、フォビ嚢（Fobi pouch）、胆膵路転換手術（bilio-pancreatic diversion）、および胃形成術（gastroplastic）または「胃ステープル止め（stomach stapling）」が含まれる。加えて、胃を通過する食物を制限して満腹感を与える移植用装置も知られている。
【０００４】
多くのこのような外科処置は侵襲性が高いため、低外傷性および低侵襲性の外科処置を開発する試みがなされてきた。胃バンド法は、胃を縮小することによって食物摂取を制限しようとする胃縮小外科手術の一種である。ＲＹＧＢおよび他の胃縮小外科手術に比べて、胃バンド法は、十二指腸や空腸の消化管の構造を変える必要がない。
【０００５】
１９８０年代初頭より、胃バンドは、病的肥満に対する胃バイパスおよび他の不可逆的外科的体重減少治療の有効な代替手段となっている。胃バンド法の名の下で、いくつかの代替外科処置が行われた。あるバンド技術は胃リングを用い、別の技術はバンドを用い、さらに別の技術は胃ステープルを用い、さらに別の手法ではリング、バンド、およびステープルの組合せを用いている。最も一般的に行われている外科処置には、ラップバンド、垂直遮断胃形成術（vertical banded gastroplasty）（ＶＢＧ）、シラスティックリング胃形成術（silastic ring gastroplasty）（ＳＲＧ）、および調節可能なシラスティックリング胃バンド法（adjustable silastic gastric banding）（ＡＧＢ）が含まれる。
【０００６】
一般に、胃バンドは、患者の胃の上部の周りを取り囲み、胃の通常の内径よりも小さい小孔(stoma)を形成する。この小孔が、食物が胃の上部から消化力のある下部に移動するのを制限する。この小孔が適切な大きさであると、胃の上部に保持される食物が、満腹感を与え、過食が防止される。
【０００７】
一般に、胃バンドは、トロカールを介して押し込んで患者の腹部内に導入する。したがって、バンドの直径を小さくしてトロカールを介した送達を容易にするのが望ましい。
【０００８】
バルーン構造を備えた胃バンドも開発された。クズマック（Kuzmak）らによる米国特許第４，５９２，３３９号に、遠隔の注入部位を介して膨張および収縮できるバルーン部を有する小穴(stoma)を調節可能な胃バンドが開示されている。このバルーン膨張部により、手術中および手術後に小穴の大きさを調節することができる。
【０００９】
過去数年間で、従来の胃バンドの製造業者は、このようなバンドのバルーンのデザインを改善した。しかしながら、トロカール内に挿入されている際の膨張および収縮に関連した問題を解消したバルーンを含む胃バンドの開発が、さらなる改善の重要な部分である。したがって、本発明は、このような胃バンドを提供する。
【００１０】
〔発明の概要〕
従って、本発明の目的は、所定の位置で胃を取り囲むことができる形状および寸法を有するバルーンを含む胃バンドを提供することにある。バルーンは、第１の端部および第２の端部を備え、少なくとも１つの折り目が形成されている長手方向に延びた本体を含む。折り目は、完全に膨張したバルーンの充填容積を縮小することなく、バルーンが縮小した膨張していない形状を得られるように本体の長軸に沿って延在している。また、その折り目は前記バルーンの長さに沿って延びている。そして、バルーンの第１の端部の端面および第２の端部の端面が、互いに当接するように形成されている。
【００１１】
本発明の別の目的は、バルーンを制御下で膨張させるための、バルーンに連通した流体供給チューブを含む胃バンドを提供することにある。
【００１２】
本発明の別の目的は、流体供給チューブに連通した流体流入ポートを含む胃バンドを提供することにある。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、バルーンがシリコーンからなる胃バンドを提供することにある。
【００１４】
本発明の別の目的は、バルーンに固定されたベルトを含む胃バンドを提供することにあり、このベルトは所定の位置で胃を取り囲むことができる形状および寸法を有する。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、バルーンに固定された、シリコーンからなるベルトを含む胃バンドを提供することにある。
【００１６】
本発明の別の目的は、バルーンがベルトの内面に取り付けられた胃バンドを提供することにある。
【００１７】
本発明の目的はまた、ベルトがバルーンと一体形成された胃バンドを提供することにある。
【００１８】
本発明の別の目的は、バルーンが１つのキャビティを備えた胃バンドを提供することにある。
【００１９】
本発明のさらなる目的は、胃の一部を囲む位置に胃バンドを選択的に固定するための締付け機構を含む胃バンドを提供することにある。
【００２０】
本発明の他の目的および利点は、本発明の特定の実施形態を説明する添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むとよりよく理解できるであろう。
【００２１】
〔詳細な説明〕
本発明の詳細な実施形態をここに開示する。しかしながら、開示する実施形態は本発明の単なる例示であり、様々な形態で具現できることを理解されたい。したがって、ここに開示する詳細は、限定と解釈すべきではなく、単に、添付の特許請求の範囲の根拠であり、当業者に本発明の実施方法および／または利用方法を教示する基になる。
【００２２】
図１〜図４を参照すると、本発明に従ったバルーンを用いた胃バンド１０が開示されている。この胃バンド１０は、胃の大きさを小さくする所定の位置で胃１２を取り囲むことができる形状および寸法を有する。
【００２３】
胃バンド１０に流体連通した流体供給チューブ１４が、遠隔に位置する流体注入ポート１６に流体連通している。胃バンド１０は通常、外側張力保持ベルト１８を含む。この張力保持ベルト１８は、その内面２２に取り付けられた膨張可能なバルーン２０を有する。胃バンド１０が所定の位置に配置されたら、バルーン２０を膨張させて胃の容積を限定する。バルーン２０を膨張させる際は、充填液を注入ポート１６内に注入し、この充填液を供給チューブ１４を介してバルーン２０に送る。
【００２４】
図１を参照すると、胃バンド１０は、図示されているように胃１２の上部を取り囲んでいる。胃バンド１０は、胃バンド１０の第１の端部２４と第２の端部２６が互いに取り付けられ、一部を胃１２に縫合することによって胃１２の一部を胃バンド１０の上に延在させて、所定の位置に維持されている。
【００２５】
ここで図２〜図４を参照すると、本発明に従った胃バンド１０がさらに詳細に開示されている。簡単に上記したように、胃バンド１０は、張力保持ベルト１８と、バルーン２０および遠隔に配置された流体注入ポート１６に流体連通した流体供給チューブ１４を含む。膨張可能なバルーン２０は、ベルト１８の内面２２に沿って設けられている。バルーン２０は、任意の周知の方法でベルト１８の内面２２に固定されるかベルト１８と一体に形成されるが、ベルト１８は、通常は別々に形成される。
【００２６】
流体供給チューブ１４の遠位端２８は、バルーン２０の内部キャビティ３０に流体連通し、近位端２７は、遠隔の注入ポート１６の内部キャビティ（不図示）に流体連通している。
【００２７】
バルーン２０は、第１の端部３２および第２の端部３４を備えた細長い構造である。バルーン２０は、約１１ｃｍの長さを有するのが好ましい。しかしながら、当業者であれば、バルーン２０が、胃１２を十分に圧縮できる任意の長さにできることを理解できよう。バルーン２０は、約０．３ｍｍ〜０．７ｍｍの範囲、より好ましくは約０．６４ｍｍの厚みの材料で構成されるのが好ましい。材料の厚みは、バルーン材料によって異なり、バルーンの厚みは、バルーンの組成によって様々であることを理解されたい。本発明の好適な実施形態に従えば、バルーン２０は、医療用シリコーンから製造されるが、本発明の精神から逸脱することなく、例えば移植用ポリウレタンなどの他の公知の材料を使用することもできる。
【００２８】
本発明の好適な実施形態に従えば、バルーン２０は、１つのキャビティを備えた細長い本体である。しかしながら、バルーンは、本発明の精神の範囲内で様々にデザインできる。例えば、参照することを以って本明細書の一部とする米国特許出願公開第２００５／００７０９３７号（名称：「分割型胃バンド（SEGMENTED GASTRIC BAND）」）に開示されているような多分割バルーンは、本発明の精神から逸脱することなく利用することができる。
【００２９】
図２〜図４に最もよく示されているように、バルーン２０は、第１の折り目部３６および第２の折り目部３８を備えるように形成されている。第１の折り目部３６および第２の折り目部３８は、バルーン２０の周囲に沿った正反対の位置に形成されている。詳細を後述するように、折り目部３６および３８により、バルーン２０の大きさを小さくすることができ、バルーン２０のトロカール内への挿入が改善される。
【００３０】
折り目部３６および３８は、バルーン２０の長さに沿って延びているため、完全に膨張したバルーン２０の充填容積を調節しなくても、挿入の際にバルーン２０を圧縮して小さい構造にすることができる。折り目部３６および３８が、バルーン２０の長さに沿った制御された圧縮部となり、これにより、バルーン２０を、その長さに沿って制御して確実に圧縮することができる。折り目部３６および３８はそれぞれ、ヒンジ部３６ｃおよび３８ｃによって連結された対向した壁部３６ａと３６ｂ、および３８ａと３８ｂからなる。このように、折り目部３６および３８は、アコーディオンと同様に開閉する。
【００３１】
制御下でバルーン２０の圧縮を強めることにより、外科処置の胃と胃の縫合ステップの際のバルーン２０の損傷の可能性が減少する。加えて、外形の小さいデザインにより、以前はこのようなバルーン式胃バンドを制御して確実に送達するのが困難であった直径が小さいトロカール（例えば、１２ｍｍ）に本発明の胃バンドを使用することができるようになった。
【００３２】
当業者には明らかなように、本発明の精神から逸脱することなく、折り目を様々な構造に形成することができる。例えば、２つ以上の折り目を用いることができ、例えば折り目をパンツのプリーツなどの組合せ構造（mating configuration）に重なるように構成することができる。
【００３３】
張力保持ベルト１８は、バルーン２０よりもわずかに長く、用いる種類のラッチ機構４０を受容するのに十分な任意の好適な長さとすることができる。バルーン２０自体と同様に、保持ベルト１８は、医療用シリコーンポリマーから構成されるが、本発明の精神から逸脱することなく、例えば移植用ポリウレタンなどの任意の可撓性の生体適合性材料から構成することができる。
【００３４】
胃バンド１０、特に張力保持ベルト１８は、胃バンド１０を胃１２の一部の周りを囲む位置に取外し可能に固定できるように、ラッチ機構４０を備えている。本発明の精神の範囲内で様々なラッチ機構を用いることができる。このようなラッチ機構の例が、参照することを以って本明細書の一部とする米国特許出願第２００５／０００２９８４号（名称：「異なる材料特性を有する取付け機構を備えた移植用バンド（IMPLANTABLE BAND WITH ATTACHMENT MECHANISM HAVING DISSIMALR MATERIAL PRORPERTIES）」）、同第２００４／０２６７２９１号（名称：「非機械式取付け機構を備えた移植用バンド（IMPLANTABLE BAND WITH NON-MECHANICAL ATTACHMENT MECHANISM）」）、同第２００４／０２６７２９２号（名称：「横型取付け機構を備えた移植用バンド（IMPLANTABLE BAND WITH TRANSVERSE ATTACHMENT MECHANISM）」）同第２００４／０２６７２８８号（名称：「改善された取付け機構を備えた移植用バンド（IMPLANTABLE BAND HAVING IMPROVED ATTACHMENT MECHANISM）」）、同第２００４／０２６７２９３号（名称：「取付け機構を備えた移植用バンド（IMPLANTABLE BAND WITH ATTACHMENT MECHANISM）」）に開示されている。
【００３５】
上記したように、バルーン２０は、遠隔注入ポート１６に結合された流体供給チューブ１４を備えている。流体供給チューブ１４は、バルーン２０の内部キャビティ３０にアクセスするためのインレット４２を含む。遠隔注入ポート１６はシリコーン隔壁を含む。調節可能な胃バンド１０を胃１２の一部の周りに移植する際に、遠隔注入ポート１６も、ヒューバー針を介して経皮的にアクセスするために、通常は腹直筋鞘内の好適な位置に移植する。本発明に従って用いることができる注入ポートの構造の例は、参照することを以って本明細書の一部とする米国特許出願第２００４／０２５４５３６号（名称：「一体型ファスナーを備えた皮下自己取付け注入ポート（SUBCUTANEOUS SELF ATTACHING INJECTION PORT WITH INTEGRAL FASTENERS）」）、同第２００４／０２５４５３７号（名称：「一体型可動保持部材を備えた皮下自己取付け注入ポート（SUBCUTANEOUS SELF ATTACHING INJECTION PORT WITH INTEGRAL MOVEABLE RETENTION MEMBERS）」）に開示されている。
【００３６】
バルーン２０の内部キャビティ３０は、取付け前に空にする。流体供給チューブ１４および遠隔注入ポート１６の内部キャビティは、手術後の調節の際に、生理食塩水や放射線不透過性溶液などの生理学的に適合した流体を供給されるのが好ましい。バルーン２０によって囲まれた内周、従って小孔の大きさの手術後の調節は、ヒューバー針を注入ポート１６のシリコーン隔壁内に経皮的に刺入して、バルーン２０の内部キャビティ３０から流体を追加または除去して行うことができる。
【００３７】
胃バンド１０の取付けは、トロカールを介して患者の腹部内にバンド１０を先ず挿入して行う。次いで、尖っていない分離装置を用いて食道胃接合部に近い胃１２の後側にトンネルを形成する。次いで、胃バンド１０を、捕捉器具または尖っていない分離装置などの器具で保持し、形成したトンネルを介して患者の胃１２の周りに巻きつける。次いで、ラッチ機構４０を係合(engaged)する。次いで、注入ポート１６を胃バンド１０に取り付け、注入ポート１６を腹部または他の好適な位置に皮下に固定する。次いで、生理食塩水などの好適な充填液を注入ポート１６内に注入し、それによってこの充填液が、流体供給チューブ１４のインレット４２を介してバルーンの内部キャビティ３０に送られる。胃バンド１０が取り付けられる際またはその後、必要に応じて、シリンジを注入ポート１６内に挿入して充填液を抜き取り、バルーン２０から所定量の充填液を除去することができる。
【００３８】
本発明は胃バンドに使用するように記載しているが、当業者であれば、本発明を他のタイプの移植用バンドに等しく適用できることを理解できよう。例えば、大便失禁の治療に用いることができる。このようなバンドは、米国特許第６，４６１，２９２号に開示されている。バンドは尿失禁の治療に用いることもできる。このようなバンドは、米国特許出願公開第２００３／０１０５３８５号に開示されている。バンドは、胸焼けおよび／または胃酸の逆流の治療に用いることもできる。このようなバンドは米国特許第６，４７０，８９２号に開示されている。バンドは、インポテンスの治療に用いることもできる。このようなバンドは、米国特許出願公開第２００３／０１１４７２９号に開示されている。
【００３９】
好適な実施形態を図示および説明してきたが、このような開示によって本発明を限定することを意図するものではなく、むしろ、本発明の精神および範囲内に含まれる全ての変更形態および代替の構造を含むものとすることを理解されたい。
【００４０】
〔実施の態様〕
（１）胃バンドにおいて、
所定の位置で胃を取り囲むことができる形状および寸法を有するバルーンを含み、
前記バルーンが、少なくとも１つの折り目が形成されている長手方向に延びた本体を含み、この折り目が、完全に膨張した前記バルーンの充填容積を減少させることなく、前記バルーンが縮小した膨張していない形状を得られるように前記本体の長軸に沿って延在している、
胃バンド。
（２）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンに制御された膨張をさせるための、前記バルーンに流体連通した流体供給チューブをさらに含む、胃バンド。
（３）実施態様（２）に記載の胃バンドにおいて、
前記流体供給チューブに流体連通した流体注入ポートをさらに含む、胃バンド。
（４）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンがシリコーンから構成される、胃バンド。
（５）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンに固定されたベルトをさらに含み、前記ベルトが、所定の位置で前記胃を取り囲むことができる形状および寸法を有する、胃バンド。
【００４１】
（６）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンに固定されたベルトをさらに含み、前記ベルトがシリコーンからなる、胃バンド。
（７）実施態様（５）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンが、前記ベルトの内面に取り付けられている、胃バンド。
（８）実施態様（５）に記載の胃バンドにおいて、
前記ベルトが、前記バルーンと一体形成されている、胃バンド。
（９）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンが１つのキャビティを含む、胃バンド。
（１０）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記胃の一部の周りを囲む位置に前記胃バンドを選択的に固定するための締付け機構をさらに含む、胃バンド。
【００４２】
（１１）胃バンドにおいて、
ベルトと、
前記ベルトに固定されたバルーンであって、前記バルーンと前記ベルトが、所定の位置で胃を取り囲むことができる形状および寸法を有する、前記バルーンと、
を含み、
前記バルーンが、少なくとも１つの折り目が形成されている長手方向に延びた本体を含み、この折り目が、完全に膨張した前記バルーンの充填容積を減少させることなく、前記バルーンが縮小した膨張していない形状を得られるように前記本体の長軸に沿って延在している、
胃バンド。
（１２）実施態様（１１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンを制御下で膨張させるための、前記バルーンに流体連通した流体供給チューブをさらに含む、胃バンド。
（１３）実施態様（１２）に記載の胃バンドにおいて、
前記流体供給チューブに流体連通した流体注入ポートをさらに含む、胃バンド。
（１４）実施態様（１１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンおよび前記ベルトがシリコーンから構成される、胃バンド。
（１５）実施態様（１１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンが、前記ベルトの内面に取り付けられている、胃バンド。
【００４３】
（１６）実施態様（１１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンが１つのキャビティを含む、胃バンド。
（１７）実施態様（１１）に記載の胃バンドにおいて、
前記胃の一部の周りを囲む位置に前記胃バンドを選択的に固定するための締付け機構をさらに含む、胃バンド。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】胃の周りに巻きつけられた本発明の胃バンドの斜視図である。
【図２】プリセット胃バンドの斜視図である。
【図３】円形の構造にした本発明の胃バンドの平面図である。
【図４】図３の線４‐４に沿って見た断面図である。
【図１】
0005160055.tif 000002
【図２】
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【図３】
0005160055.tif 000004
【図４】
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