(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の血液の流れを補助する血液ポンプを制御するための人工心臓制御装置であって、
前記心臓の心周期内の基準タイミングを検出するタイミング検出部と、
前記血液ポンプの回転数を制御する血液ポンプ制御部と、
前記血液ポンプを制御中の異常状態を検出する異常検出部とを含み、
前記血液ポンプ制御部が、
前記タイミング検出部により検出された前記基準タイミングを基準に、所与の制御パターンに対応した回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御するとともに、
前記異常検出部により前記異常状態が検出されたとき、一定の指示回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御することを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項２】
請求項１において、
前記基準タイミングは、
前記心周期内の収縮期の開始タイミングであることを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項３】
請求項１において、
前記基準タイミングは、
前記心周期内の拡張期の開始タイミングであることを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかにおいて、
前記血液ポンプ制御部が、
前記基準タイミングを基準に、前記心臓の心室内の血流が変化するように前記血液ポンプの回転数を制御することを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれかにおいて、
前記血液ポンプ制御部が、
前記基準タイミングを基準に、前記心臓の１又は複数の心周期内で所与の周期関数に従って前記血液ポンプの回転数を変化させる制御を行うことを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれかにおいて、
前記血液ポンプ制御部が、
前記基準タイミングを基準に、前記心臓の拡張期において前記血液ポンプの回転数を下げ、且つ前記心臓の収縮期において前記血液ポンプの回転数を上げるように前記血液ポンプの回転数を制御することを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項７】
請求項１乃至３のいずれかにおいて、
前記血液ポンプ制御部が、
前記基準タイミングを基準に、前記心臓の収縮期において前記血液ポンプの出力流量が０となり、且つ前記心臓の拡張期において前記血液ポンプの逆流量が０となるように前記血液ポンプの回転数を制御することを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれかにおいて、
前記血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサからの検出信号に基づいて、前記制御パターンを決定する制御パターン決定部を含み、
前記血液ポンプ制御部が、
前記タイミング検出部により検出された前記基準タイミングを基準に、前記制御パターン決定部により決定された前記制御パターンに対応した回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御することを特徴とする人工心臓制御装置。
【請求項９】
心臓の血液の流れを補助する血液ポンプと、
前記血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサと、
前記センサからの検出信号に基づいて、前記血液ポンプを制御する請求項１乃至８のいずれか記載の人工心臓制御装置とを含むことを特徴とする人工心臓システム。
【請求項１０】
請求項９において、
前記血液ポンプが、
前記心臓の左心室内に挿入されるカニューレ先端部を有し、
前記左心室内の血液を大動脈に送ることを特徴とする人工心臓システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心臓制御装置、人工心臓システム及び人工心臓の制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年の医療技術の進歩によって、これまで深刻であると考えられてきた心臓疾患も治療できるケースが増えている。その一方で、心臓疾患が重症になると、今のところ心臓移植しか治療法がないケースもあり、移植待機患者が、適合するドナーを待たなければならない状況にある。そのため、心臓移植を迅速に行うことができずに生命の維持に重大な支障をもたらすこともある。
【０００３】
このような状況において、最近では、ＢＴＴ（Bridge To Transplant）を目的として移植待機患者に人工心臓を埋め込んで血液の循環を補助することで、移植待機患者が、長期間に亘って適合するドナーを待機できるようになっている。しかも、現在では、人工心臓の安定性や信頼性等の向上により、自己心臓の機能の回復を目指すＢＴＲ（Bridge To Recovery）を目的とした人工心臓の使用が注目されるようになり、実際に、人工心臓を埋め込むことによって自己心臓の機能が回復した例が多く報告されている。
【０００４】
このようなＢＴＲの使用を目的とした人工心臓の使用により自己心臓の機能の回復を促進させる手法は、未だ確立されていないものの、自己心臓の機能の回復を図るために必要な人工心臓の制御技術がいくつか開示されている。
【０００５】
例えば特許文献１には、心室からの駆出血液を一時貯留するための後負荷調整室を設けることで、心室の負荷を調整する人工心臓が開示されている。また、例えば特許文献２には、定常流型血液ポンプの正常動作範囲から逸脱する急激な変化に対し、血液ポンプの回転数を調整する人工心臓が開示されている。更に、例えば特許文献３には、脱血カニューレの吸い付きの発生の有無に応じて、心臓ペーシング機能により心室をペーシングして、人工心臓の装着時にも一定数以上の自己心臓の心拍数を維持させることで、脱血カニューレの吸い付き、血栓や徐脈の発生等を防止する人工心臓が開示されている。更にまた、例えば特許文献４には、血液ポンプの血液流量を測定して心機能を評価する心機能評価装置が開示されている。また、例えば特許文献５には、大動脈弁周辺の血栓形成を抑制するために血液ポンプの回転数を下げる人工心臓が開示されている。また、例えば非特許文献１には、定常流型血液ポンプの回転数を変更したときの振る舞いをモデル化した計算機シミュレーションに関する技術が開示されている。
【０００６】
【特許文献１】国際公開第９９／５１２８５号パンフレット
【特許文献２】特開２００５−６６０１３号公報
【特許文献３】特開２０００−１２６２８２号公報
【特許文献４】特開２００２−２２４０６６号公報
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／００７１００１号明細書
【非特許文献１】Vandenverghe S. et. al., “Unloading Effect of a Rotary Blood Pump Assessed by Mathematical Modeling”, Artificial Organs, 27(12), pp.1094-1101, 2003
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１〜特許文献５及び非特許文献１に開示された技術では、自己心臓の心周期の長さにかかわらず一定の心周期を前提に血液ポンプの回転数を変化させたりするため、自己心臓にとって過剰又は不十分な負荷を与えてしまい、自己心臓の機能の回復を阻害する場合や血液を十分に循環させることができない場合があるという問題がある。
【０００８】
本発明は、以上のような技術的課題に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、自己心臓の機能回復にとって最適な負荷制御を可能とする人工心臓制御装置、人工心臓システム及び人工心臓の制御方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために本発明は、心臓の血液の流れを補助する血液ポンプを制御するための人工心臓制御装置であって、前記心臓の心周期内の基準タイミングを検出するタイミング検出部と、前記血液ポンプの回転数を制御する血液ポンプ制御部とを含み、前記血液ポンプ制御部が、前記タイミング検出部により検出された前記基準タイミングを基準に、所与の制御パターンに対応した回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御する人工心臓制御装置に関係する。
【００１０】
本発明によれば、心臓の心周期内の基準タイミングを検出し、該基準タイミングを基準に、所与の制御パターンに対応した回転数となるように血液ポンプの回転数を制御するようにしたので、心臓の心周期に合わせて心室の負荷を低減させることができ、心臓の機能回復を促進させることができるようになる。
【００１１】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記基準タイミングは、前記心周期内の収縮期の開始タイミングであってもよい。
【００１２】
本発明によれば、例えば一般的な心電図計測器等の容易に使用可能な手段からの検出信号を用いて、高精度で、且つ容易に基準タイミングを検出できるようになるので、高精度で、且つ容易に心臓の心周期に合わせて心室の負荷を低減させることができ、心臓の機能の回復をより一層促進させることができるようになる。
【００１３】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記基準タイミングは、前記心周期内の拡張期の開始タイミングであってもよい。
【００１４】
本発明によれば、例えば血圧計測器等の容易に使用可能な手段からの検出信号を用いて、高精度で、且つ容易に基準タイミングを検出できるようになるので、高精度で、且つ容易に心臓の心周期に合わせて心室の負荷を制御することができ、心臓の機能の回復をより一層促進させることができるようになる。
【００１５】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記血液ポンプ制御部が、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の心室内の血流が変化するように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００１６】
本発明によれば、心臓の心室内における血液の滞留を抑制できるようになり、容易に血栓形成を防止できるようになる。
【００１７】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記血液ポンプ制御部が、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の１又は複数の心周期内で所与の周期関数に従って前記血液ポンプの回転数を変化させる制御を行うことができる。
【００１８】
本発明によれば、基準タイミングを基準に、心臓の１又は複数の心周期内で所与の周期関数に従って血液ポンプの回転数を変化させるようにしたので、心臓の機能の回復の度合いに応じて、心臓の心周期に合わせて心室の負荷を低減させて、心臓の機能回復を促進させることができるようになる。
【００１９】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記血液ポンプ制御部が、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の拡張期において前記血液ポンプの回転数を下げ、且つ前記心臓の収縮期において前記血液ポンプの回転数を上げるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００２０】
本発明によれば、心周期内の収縮期において心筋を補助する一方、心周期内の拡張期において心筋の動きを妨げずに済み、収縮期及び拡張期の各期毎に、それぞれ最適な補助を行うことで心臓の機能の回復を促進させることができるようになる。
【００２１】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記血液ポンプ制御部が、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の収縮期において前記血液ポンプの出力流量が０となり、且つ前記心臓の拡張期において前記血液ポンプの逆流量が０となるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００２２】
本発明によれば、血液ポンプが連続流型である場合でも、これまで容易に実現できなかった、いわゆるオフポンプテストを容易に実現できるようになり、患者にとっての危険性を低減できるようになる。
【００２３】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記血液ポンプを制御中の異常状態を検出する異常検出部を含み、前記血液ポンプ制御部が、前記異常検出部により前記異常状態が検出されたとき、一定の指示回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００２４】
本発明によれば、異常状態が検出されたことを条件に、一定の指示回転数となるように血液ポンプの回転数を制御するようにしたため、患者の心臓の心周期に合わせて心室の負荷を低減させて、自己心臓の機能回復を促進させることができると共に、信頼性を向上させることができるようになる。
【００２５】
また本発明に係る人工心臓制御装置では、前記血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサからの検出信号に基づいて、前記制御パターンを決定する制御パターン決定部を含み、前記血液ポンプ制御部が、前記タイミング検出部により検出された前記基準タイミングを基準に、前記制御パターン決定部により決定された前記制御パターンに対応した回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００２６】
本発明によれば、血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサからの検出信号に基づいて制御パターンを決定し、基準タイミングを基準に、該制御パターンに対応した回転数となるように血液ポンプの回転数を制御するようにしたので、患者の心臓の心周期に合わせた心室の負荷の低減制御を動的に行うことができ、心臓の機能回復をより一層促進させることができるようになる。
【００２７】
また本発明は、心臓の血液の流れを補助する血液ポンプと、前記血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサと、前記センサからの検出信号に基づいて、前記血液ポンプを制御する上記のいずれか記載の人工心臓制御装置とを含む人工心臓システムに関係する。
【００２８】
本発明によれば、自己心臓の機能回復にとって最適な負荷制御を可能とする人工心臓システムを提供できるようになる。
【００２９】
また本発明に係る人工心臓システムでは、前記血液ポンプが、前記心臓の左心室内に挿入されるカニューレ先端部を有し、前記左心室内の血液を大動脈に送ることができる。
【００３０】
本発明によれば、自己心臓の機能回復にとって最適な負荷制御が可能な左心室補助装置として機能する血液ポンプを有する人工心臓システムを提供できるようになる。
【００３１】
また本発明は、心臓の血液の流れを補助する血液ポンプを制御するための人工心臓の制御方法であって、前記心臓の心周期内の基準タイミングを検出するタイミング検出ステップと、前記タイミング検出ステップにおいて検出された前記基準タイミングを基準に、所与の制御パターンに対応した回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御する血液ポンプ制御ステップとを含む人工心臓の制御方法に関係する。
【００３２】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記基準タイミングは、前記心周期内の収縮期の開始タイミングであってもよい。
【００３３】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記基準タイミングは、前記心周期内の拡張期の開始タイミングであってもよい。
【００３４】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記血液ポンプ制御ステップが、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の心室内の血流が変化するように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００３５】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記血液ポンプ制御ステップが、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の１又は複数の心周期内で所与の周期関数に従って前記血液ポンプの回転数を変化させる制御を行うことができる。
【００３６】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記血液ポンプ制御ステップが、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の拡張期において前記血液ポンプの回転数を下げ、且つ前記心臓の収縮期において前記血液ポンプの回転数を上げるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００３７】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記血液ポンプ制御ステップが、前記基準タイミングを基準に、前記心臓の収縮期において前記血液ポンプの出力流量が０となり、且つ前記心臓の拡張期において前記血液ポンプの逆流量が０となるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００３８】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記血液ポンプを制御中の異常状態を検出する異常検出ステップを含み、前記血液ポンプ制御ステップが、前記異常検出ステップにおいて前記異常状態が検出されたとき、一定の指示回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００３９】
また本発明に係る人工心臓の制御方法では、前記血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサからの検出信号に基づいて、前記制御パターンを決定する制御パターン決定ステップを含み、前記血液ポンプ制御ステップが、前記タイミング検出ステップにおいて検出された前記基準タイミングを基準に、前記制御パターン決定ステップにおいて決定された前記制御パターンに対応した回転数となるように前記血液ポンプの回転数を制御することができる。
【００４０】
上記のいずれかの発明によれば、自己心臓の機能回復にとって最適な負荷制御を可能とする人工心臓の制御方法を提供できるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
以下、本発明の実施の形態について図面を用いて詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態は、特許請求の範囲に記載された本発明の内容を不当に限定するものではない。また以下で説明される構成のすべてが本発明の必須構成要件であるとは限らない。
【００４２】
図１に、本発明に係る実施形態における人工心臓システムの構成例を示す。
【００４３】
本発明に係る実施形態における人工心臓システム（広義にはポンプシステム、モータシステム）１００は、血液ポンプ（ポンプ、モータ、人工心臓ポンプ）１０と、コントロールユニット２０と、センサ３０とを含み、血液ポンプ１０とコントロールユニット２０とはケーブル４０を介して接続される。また、センサ３０は、血液ポンプ１０が動作中の患者（人体）の状態を検出するものであり、患者の体内に埋め込まれたり、患者の身体や臓器の表面に貼り付けられたりして、センサ３０の検出結果に対応した検出信号が、有線又は無線の伝送媒体を介してコントロールユニット２０に送信されるようになっている。
【００４４】
血液ポンプ１０は、自己心臓２００の左心室の機能を補助する左心室補助装置（Left Ventricular Assist Device：ＬＶＡＤ）として機能する。この血液ポンプ１０は、循環させる血液の流れが連続する連続流型の血液ポンプである。
【００４５】
コントロールユニット２０は、電源装置５０と、人工心臓制御装置６０とを含み、体外に設けられる。電源装置５０は、ＡＣ電源、内蔵バッテリ及び非常用バッテリのいずれかからの電源電圧を、電源ラインＶＬを介して人工心臓制御装置６０に供給する。人工心臓制御装置６０は、電源装置５０から電源電圧が与えられた状態で、センサ３０からの検出信号を用いて、血液ポンプ１０を駆動する駆動電流（広義には駆動信号）を生成する。より具体的には、人工心臓制御装置６０は、センサ３０からの検出信号を用いて生成した駆動電流により、血液ポンプ１０の回転数を制御する。ケーブル４０は、コントロールユニット２０から血液ポンプ１０に供給される駆動電流が伝送される信号線を有する。
【００４６】
図２に、本実施形態における血液ポンプ１０の説明図を示す。図２において、自己心臓２００と体内の循環系とを模式的に示す。
【００４７】
自己心臓２００は、左心房、左心室、右心房及び右心室に区分されており、右心房及び右心室は肺循環系に血液を循環させる機能を有し、左心房及び左心室は体循環系に血液を循環させる機能を有する。即ち、体循環系から上下大静脈を通って戻された血液は右心房に蓄えられた後、右心室に送り込まれる。右心室に送り込まれた血液は、右心室の拍動によって肺動脈を通って肺循環系を循環して酸素を含んだ状態となる。肺循環系から肺静脈を通って戻された血液は左心房に蓄えられた後、左心室に送り込まれる。左心室に送り込まれた血液は、左心室の拍動によって大動脈を通って体循環系を循環する。本実施形態における血液ポンプ１０は、左心室の機能を補助するために、左心室に送り込まれた血液を吸引し、大動脈に送り出す。
【００４８】
図３に、本実施形態における血液ポンプ１０の断面図の一例を示す。図３は、血液ポンプ１０の断面構成例を示すが、本実施形態が図３の構成の血液ポンプに限定されるものではない。
【００４９】
血液ポンプ１０は、円筒形のモータを有する駆動部１１と、駆動部１１に接続されるポンプ部１２とを有している。ポンプ部１２は、モータの回転軸を介して駆動されるインペラ１３と、このインペラ１３を覆うように駆動部１１に接続されるポンプケーシング１４とを有している。自己心臓の左心室内の血液が血管（人工血管）及び流入口１５を経てポンプケーシング１４内に流入すると、インペラ１３により流動エネルギーを付与された後、ポンプケーシング１４の側面に設けられた流出口１６及び血管（人工血管）を経て大動脈に流出するように構成されている。
【００５０】
また、血液ポンプ１０においては、駆動部１１とポンプ部１２との間にメカニカルシール部１７が設けられている。このため、ポンプ部１２と駆動部１１とが摺動自在に、かつ、良好にシールされることになり、ポンプ部１２から駆動部１１に血液が洩れることが極力抑制される。その結果、血栓の形成が抑制されるようになり、ポンプ動作の停止やその動作状態の変化が抑制されるようになる。
【００５１】
ポンプ部１２は、軸流ポンプの場合よりも大きな血流量が期待できる遠心式のポンプであり、インペラ１３を駆動するモータとしてＤＣモータを用いることができる。
【００５２】
血液ポンプ１０が図３の構成を有する場合、図１のコントロールユニット２０は、更に、メカニカルシール部の血液の凝固や駆動部１１及びポンプ部１２の発熱を抑えるクールシール液を循環させる手段を有する。この場合、ケーブル４０を介してクールシール液の循環経路が形成される。
【００５３】
以上のような構成を有する血液ポンプ１０は、患者の自己心臓の心周期に対応してその回転数が制御される。そのため、人工心臓制御装置６０は、センサ３０からの検出信号により患者の自己心臓の心周期に応じて血液ポンプ１０の回転数を制御することができるようになっている。
【００５４】
図４に、本実施形態におけるセンサ３０の説明図を示す。図４において、図１と同一部分には同一符号を付し、適宜説明を省略する。図４は、患者の身体へのセンサ３０の取り付け例を模式的に示しており、本発明に係るセンサ３０が図４に示すものに限定されるものではない。
【００５５】
本実施形態におけるセンサ３０は、検出対象に応じて患者の身体や血液ポンプ１０等に取り付けられ、例えば自己心臓２００の心電図、血流量、血圧、血液ポンプ１０の動作状態、及びその他の心周期と高い相関を持つ計測値の少なくとも１つを検出することが望ましい。
【００５６】
例えば図４に示すように、自己心臓２００の左心室に挿入されるカニューレの固定部品又はその周辺である位置Ｐ１にセンサ３０として心電リード及び特殊カニューレを取り付け、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０内に心電アンプを設けてセンサ３０からの検出信号を増幅することで、人工心臓制御装置６０において自己心臓２００の心電図に対応した検出信号を取得できる。
【００５７】
或いは、例えば患者の自己心臓２００に近い体表である位置Ｐ２にセンサ３０として心電リード及び特殊カニューレを取り付け、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０内に心電アンプを設けてセンサ３０からの検出信号を増幅することで、人工心臓制御装置６０において自己心臓２００の体表心電図に対応した検出信号を取得できる。
【００５８】
このように患者の体内又は体表で計測された心電図又は体表心電図は自己心臓２００の拍動により変化するため、心電図又は体表心電図に基づいて自己心臓２００の心周期を検出することが可能となる。
【００５９】
また、例えば図４に示すように、自己心臓２００から脱血した血液を血液ポンプ１０で大動脈に送液するカニューレの位置Ｐ３にセンサ３０として超音波・電磁流量計を取り付け、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０内に流量計アンプを設けてセンサ３０からの検出信号を増幅することで、人工心臓制御装置６０において血液ポンプ１０の吐出量に対応した検出信号を取得できる。
【００６０】
或いは、例えば自己心臓２００の大動脈の位置Ｐ４にセンサ３０として超音波・電磁流量計を取り付け、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０内に流量計アンプを設けてセンサ３０からの検出信号を増幅することで、人工心臓制御装置６０において自己心臓２００の大動脈の血流量に対応した検出信号を取得できる。
【００６１】
血液ポンプ１０の吐出量は自己心臓２００の心周期内の収縮期や拡張期に応じて変化し、大動脈の血流量もまた自己心臓２００の心周期内の収縮期や拡張期に応じて変化するため、血液ポンプ１０の血流量又は大動脈の血流量に基づいて自己心臓２００の心周期を検出することが可能となる。なお、肺動脈の血流量を検出し、その検出信号に基づいて自己心臓２００の心周期を検出するようにしてもよい。
【００６２】
また、例えば図４に示すように、血液ポンプ１０又はコントロールユニット２０内の所定位置Ｐ５にセンサ３０として回転数計測器や電流センサを取り付けることで、人工心臓制御装置６０において血液ポンプ１０の実測回転数に対応した検出信号、血液ポンプ１０の消費電力に対応した検出信号又は血液ポンプ１０の推定流量に対応した検出信号を取得できる。
【００６３】
血液ポンプ１０の実測回転数、血液ポンプ１０の消費電力又は血液ポンプ１０の推定流量は自己心臓２００の心周期内の収縮期や拡張期に応じて変化するため、血液ポンプ１０の消費電力、血液ポンプ１０の消費電力又は血液ポンプ１０の推定流量に基づいて自己心臓２００の心周期を検出することが可能となる。
【００６４】
また、例えば図４に示すように、自己心臓２００の大動脈の位置Ｐ６にセンサ３０として圧トランスデューサを取り付け、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０内に圧トランスデューサアンプを設けてセンサ３０からの検出信号を増幅することで、人工心臓制御装置６０において大動脈圧に対応した検出信号を取得できる。
【００６５】
或いは、例えば患者の体表の位置Ｐ７にセンサ３０として圧トンランスデューサを取り付け、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０内に圧トランスデューサアンプを設けてセンサ３０からの検出信号を増幅することで、人工心臓制御装置６０において動脈圧に対応した検出信号を取得できる。
【００６６】
大動脈圧や動脈圧は自己心臓２００の心周期内の収縮期や拡張期に応じて変化するため、大動脈圧又は動脈圧に基づいて自己心臓２００の心周期を検出することが可能となる。なお、心室圧を検出し、その検出信号に基づいて自己心臓２００の心周期を検出するようにしてもよい。
【００６７】
更に、例えば図４に示すように、センサ３０として自己心臓２００の心室内の容積を測定するコンダクタンスカテーテルを取り付け、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０内にコンダクタンスカテーテル装置を設けることで、人工心臓制御装置６０において心室の容積に対応した検出信号を取得できる。
【００６８】
心室の容積は自己心臓２００の心周期内の収縮期や拡張期に応じて変化するため、心室の容積に基づいて自己心臓２００の心周期を検出することが可能となる。なお、その他に、例えば光電脈波を検出し、その検出信号に基づいて自己心臓２００の心周期を検出するようにしてもよい。
【００６９】
以上のような患者の体内若しくは体表等に取り付けられるセンサ３０からの検出信号は、コントロールユニット２０の人工心臓制御装置６０に対して出力され、人工心臓制御装置６０において心周期を特定するための基準タイミングが検出される。
【００７０】
図５に、本実施形態における人工心臓制御装置６０の構成例のブロック図を示す。
図６に、図５のタイミング検出部８０の構成例のブロック図を示す。図６において、図５と同一部分には同一符号を付し、適宜説明を省略する。
図７に、図５の制御パターン決定部６８の構成例のブロック図を示す。図７において、図５と同一部分には同一符号を付し、適宜説明を省略する。
【００７１】
図５に示すように、人工心臓制御装置６０は、タイミング検出部８０と、血液ポンプ制御部６２と、制御パターン記憶部６４と、血液ポンプ駆動制御部６６と、制御パターン決定部６８と、異常検出部７０とを含む。
【００７２】
タイミング検出部８０は、図４に示す取り付け位置に取り付けられたセンサのうち少なくとも１つのセンサからの検出信号を取得し、該検出信号に基づいて自己心臓２００の心周期内の基準タイミングを検出する。この基準タイミングを１心周期内に１つ決めることで、自己心臓２００の心周期を特定できるようになる。
【００７３】
なお、心周期内における基準タイミングは、センサ３０の検出対象に応じて心周期内において適宜選択されることが望ましい。例えばセンサ３０が心周期の開始タイミングの検出が容易である場合には、基準タイミングとして心周期の開始タイミングを採用することが望ましい。また、心周期は、いわゆる収縮期と拡張期とを有しているため、例えばセンサ３０が心周期内の収縮期の開始タイミングの検出が容易である場合には、基準タイミングとして心周期内の収縮期の開始タイミングを採用し、例えばセンサ３０が心周期内の拡張期の開始タイミングの検出が容易である場合には、基準タイミングとして心周期内の拡張期の開始タイミングを採用することが望ましい。
【００７４】
本実施形態では、図６に示すように、タイミング検出部８０は、第１〜第５の基準タイミング検出部８１〜８５、選択処理部８６を含み、複数種類の検出方法により検出された基準タイミングの中から心周期内の１つの基準タイミングを選択し、該基準タイミングを用いて心周期を特定する。
【００７５】
第１の基準タイミング検出部８１には、第１の検出信号ＤＥＴ１（例えば心電図計測信号）が入力され、第１の基準タイミング検出部８１は、第１の検出信号ＤＥＴ１に基づいて自己心臓２００の心周期内の基準タイミングを検出する。第２の基準タイミング検出部８２には、第２の検出信号ＤＥＴ２（例えば血流量計測信号）が入力され、第２の基準タイミング検出部８２は、第２の検出信号ＤＥＴ２に基づいて自己心臓２００の心周期内の基準タイミングを検出する。第３の基準タイミング検出部８３には、第３の検出信号ＤＥＴ３（例えば血圧ポンプの消費電力計測信号）が入力され、第３の基準タイミング検出部８３は、第３の検出信号ＤＥＴ３に基づいて自己心臓２００の心周期内の基準タイミングを検出する。第４の基準タイミング検出部８４には、第４の検出信号ＤＥＴ４（例えば血圧計測信号）が入力され、第４の基準タイミング検出部８４は、第４の検出信号ＤＥＴ４に基づいて自己心臓２００の心周期内の基準タイミングを検出する。第５の基準タイミング検出部８５には、第５の検出信号ＤＥＴ５（例えば心室容積計測信号）が入力され、第５の基準タイミング検出部８５は、第５の検出信号ＤＥＴ５に基づいて自己心臓２００の心周期内の基準タイミングを検出する。なお、検出信号として、心室内圧を検出するセンサからの心室内圧計測信号を用いてもよい。
【００７６】
選択処理部８６は、第１〜第５の基準タイミング検出部８１〜８５の各基準タイミング検出部により検出された基準タイミングの中から１つの基準タイミングを、図示しない選択制御信号に基づいて選択する。選択制御信号としては、上述のようにタイミング検出の容易さやタイミング検出の精度に基づいて、例えば第１〜第５の基準タイミング検出部８１〜８５の優先順位に従って優先度が最も高い基準タイミング検出部が検出した基準タイミングの選択を指示するようにしてもよい。
【００７７】
なお、図６では、５種類の基準タイミング検出部により検出された基準タイミングから１つの基準タイミングを選択するものとして説明したが、２〜４種類又は６種類以上の基準タイミング検出部により検出された基準タイミングから１つの基準タイミングを選択するようにしてもよい。また、タイミング検出部８０が１つの基準タイミング検出部のみを含み、該基準タイミング検出部により検出された基準タイミングをタイミング検出部８０の出力として採用してもよい。
【００７８】
図５において、血液ポンプ制御部６２は、タイミング検出部８０により検出された基準タイミングを基準に、所与の制御パターンに対応した回転数となるように血液ポンプ１０の回転数を制御する。より具体的には、血液ポンプ駆動制御部６６が血液ポンプ制御部６２からの指示内容に対応した駆動電流を生成し、該駆動電流を用いて血液ポンプ１０の回転数が制御される。血液ポンプ制御部６２は、このような血液ポンプ駆動制御部６６の機能を内蔵していてもよい。
【００７９】
血液ポンプ制御部６２が参照する制御パターンは、制御パターン記憶部６４に記憶されている。制御パターンは、例えば心周期内を分割した複数の期間の各期間毎に、血液ポンプ１０の回転数を指定する制御情報が設定されたパターンとすることができる。このような制御パターンは、臨床上の医師の所見に基づく設定情報として制御パターン記憶部６４に直接設定されてもよいし、制御パターン決定部６８により決定されてもよい。
【００８０】
図７に示すように、制御パターン決定部６８は、制御パターン算出部９０を含み、図４に示す取り付け位置に取り付けられたセンサのうち少なくとも１つのセンサからの検出信号、又は臨床上の医師の所見に基づく設定情報を取得し、該検出信号又は該設定情報に基づいて、所与のパターン決定関数（パターン決定アルゴリズム）に従って制御パターンを決定し、該制御パターンを制御パターン記憶部６４に格納する。
【００８１】
制御パターン算出部９０は、第１〜第５の検出信号ＤＥＴ１〜ＤＥＴ５により特定される検出値（測定値）に基づいて、１又は複数の心周期内において血液ポンプ１０の回転数を制御するための制御パターンを算出する。例えば、制御パターン算出部９０は、血液ポンプ１０の回転数の最大値、最小値、周期、基準タイミングを基準とした回転数の制御開始タイミングまでの位相ずれ、回転数の変化のさせ方を指定する波形、Ｘ（Ｘは１以上の自然数）拍にＹ（ＹはＸ以下の自然数）回だけ血液ポンプ１０の回転数を変化させるといった頻度等が特定される制御パターンを算出する。このように算出された制御パターンは、制御パターン記憶部６４に格納される。
【００８２】
なお、図７では、５種類の検出信号から制御パターンを算出するものとして説明したが、２〜４種類又は６種類以上の検出信号から制御パターンを算出するようにしてもよい。また、制御パターン算出部９０が、１つの検出信号のみに基づいて上述の制御パターンを算出するようにしてもよい。
【００８３】
図５において、異常検出部７０は、血液ポンプ１０を制御中の異常状態を検出する。このような異常状態として、例えばセンサ３０からの検出信号の値の範囲が正常値の範囲外である状態や、センサ３０からの検出信号の値の揺らぎが閾値を超えた状態がある。そして、血液ポンプ制御部６２は、異常検出部７０により異常状態が検出されたとき、指示回転数となるように血液ポンプ１０の回転数を制御する。ここで、指示回転数は、一定の回転数であることが望ましい。このようにセンサ３０からの検出信号に基づく心周期内における血液ポンプ１０の回転数を制御しているときに異常状態が検出された場合に、検出された基準タイミングにかかわらず、一定の指示回転数で血液ポンプ１０の制御を継続させることで、血液ポンプ１０による自己心臓２００の血液の流れを補助させる機能を継続させて患者が危険な状態に陥ることを防止することができる。
【００８４】
なお、本実施形態において、人工心臓制御装置６０は、図５のブロックのうち１又は複数のブロックが省略された構成を有していてもよい。例えば、人工心臓制御装置６０は、図５の構成のうち制御パターン決定部６８が省略された構成を有していてもよい。
【００８５】
次に、以上のような構成を有する人工心臓制御装置６０の動作について説明する。本実施形態における人工心臓制御装置６０の機能は、ハードウェアにより実現されてもよいし、ソフトウェアにより実現されてもよい。以下では、本実施形態における人工心臓制御装置６０の機能が、ソフトウェア処理により実現されるものとする。
【００８６】
図８に、本実施形態における人工心臓制御装置６０のハードウェア構成例のブロック図を示す。
【００８７】
人工心臓制御装置６０は、ＣＰＵ３００、Ｉ／Ｆ回路３０２、読み出し専用メモリ（Read Only Memory：ＲＯＭ）３０４、ランダムアクセスメモリ（Random Access Memory:ＲＡＭ）３０６、バス３０８を有し、バス３０８を介して、ＣＰＵ３００、Ｉ／Ｆ回路３０２、ＲＯＭ３０４、ＲＡＭ３０６は電気的に接続されている。
【００８８】
例えばＲＯＭ３０４又はＲＡＭ３０６には、人工心臓制御装置６０の機能を実現するプログラムが記憶される。ＣＰＵ３００は、ＲＯＭ３０４又はＲＡＭ３０６に記憶されたプログラムを読み出し、該プログラムに対応した処理を実行することで、人工心臓制御装置６０を構成する各部の機能をソフトウェア処理で実現できる。即ち、ＲＯＭ３０４又はＲＡＭ３０６に記憶されたプログラムを読み込んで該プログラムに対応した処理を行うＣＰＵ３００により、以下の処理が実現される。なお、ＲＡＭ３０６は、ＣＰＵ３００による処理の作業エリアとして用いられたり、Ｉ／Ｆ回路３０２やＲＯＭ３０４のバッファエリアとして用いられたりする。Ｉ／Ｆ回路３０２は、図４に示すように患者の体内又は体表に取り付けられる１又は複数のセンサとの間の入出力インタフェース処理を行う。
【００８９】
図９に、図８の人工心臓制御装置６０の処理例のフロー図を示す。
図１０に、図９のステップＳ１８の詳細な処理例のフロー図を示す。
【００９０】
例えば図８のＲＯＭ３０４又はＲＡＭ３０６には、図９及び図１０に示す処理を実現するためのプログラムが格納されており、ＣＰＵ３００がＲＯＭ３０４又はＲＡＭ３０６に格納されたプログラムを読み出して該プログラムに対応した処理を実行することで、図９及び図１０に示す処理をソフトウェア処理により実現できる。
【００９１】
まず、人工心臓制御装置６０は、図４に示すように患者の体内や体表等に取り付けられた１又は複数のセンサからの検出信号を取得する（ステップＳ１０）。ここで、人工心臓制御装置６０は、異常検出ステップとして、異常検出部７０において、例えばセンサからの検出信号の値が、該検出信号の種類に応じて定められた正常値の範囲内か否かを判別することで、異常検出処理を行う（ステップＳ１２）。
【００９２】
ステップＳ１２において異常状態が検出されなかったとき（ステップＳ１２：Ｎ）、人工心臓制御装置６０は、タイミング検出ステップとして、タイミング検出部８０においてステップＳ１０で取得された検出信号に基づいて、心周期内の基準タイミングを検出する基準タイミング検出処理を行う（ステップＳ１４）。
【００９３】
ステップＳ１４において心周期内の基準タイミングが検出されたとき（ステップＳ１６：Ｙ）、人工心臓制御装置６０は、制御パターン決定ステップとして、制御パターン決定部６８において、血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサからの検出信号に基づいて制御パターンを決定し、該制御パターンを制御パターン記憶部６４に格納する（ステップＳ１８）。
【００９４】
続いて、人工心臓制御装置６０は、血液ポンプ制御ステップとして、血液ポンプ制御部６２において、制御パターン記憶部６４に記憶された制御パターンを読み出して、該制御パターンに対応して血液ポンプ１０の回転数を制御し（ステップＳ２０）、ステップＳ１０に戻る（リターン）。
【００９５】
ステップＳ２０では、図１０に示すように、人工心臓制御装置６０は、血液ポンプ制御部６２において、ステップＳ１４で検出された心周期内の基準タイミングに基づいて、自己心臓２００の心周期を検出して心周期の開始タイミングを特定する（ステップＳ３０）。続いて、血液ポンプ制御部６２では、ステップＳ３０で検出された心周期とステップＳ１８で決定された制御パターンとに基づいて、目標となる回転数となるように現在の血液ポンプ１０の回転数を決定し（ステップＳ３２）、該回転数となるように血液ポンプ１０の駆動電流を生成する制御を行う（エンド）。即ち、血液ポンプ制御部６２は、タイミング検出ステップにおいて検出された基準タイミングを基準に、制御パターン決定ステップにおいて決定された制御パターンに対応した回転数となるように血液ポンプの回転数を制御する。
【００９６】
一方、ステップＳ１４において心周期内の基準タイミングが検出されなかったとき（ステップＳ１６：Ｎ）、人工心臓制御装置６０は、血液ポンプ１０の回転数を制御することなくそのままステップＳ１０に戻る（リターン）。
【００９７】
また、ステップＳ１２において異常状態が検出されたとき（ステップＳ１２：Ｙ）、人工心臓制御装置６０は、血液ポンプ制御ステップとして、血液ポンプ制御部６２において、一定の指示回転数となるように血液ポンプの回転数を制御し（ステップＳ２２）、ステップＳ１０に戻る（リターン）。
【００９８】
なお、図９では、基準タイミングが検出できたことを条件に制御パターンを決定するものとして説明したが、本実施形態はこれに限定されるものではない。例えば、ステップＳ１０においてセンサからの検出信号が取得された後に、人工心臓制御装置６０は、制御パターン決定ステップとして、制御パターン決定部６８において、血液ポンプが動作中の人体の状態を検出するセンサからの検出信号に基づいて制御パターンを決定し、該制御パターンを制御パターン記憶部６４に格納するようにしてもよい。
【００９９】
また、図９及び図１０では、センサからの検出信号を用いて制御パターンを決定するものとして説明したが、本実施形態はこれに限定されるものではない。例えば、臨床上の医師の所見や、各種の検出信号の値に対応して、予め１又は複数種類の制御パターンを用意しておき、臨床上の医師の所見や各種の検出信号の値に基づいて１つの制御パターンを選択するようにしてもよい。
【０１００】
図１１に、本実施形態における図８の人工心臓制御装置６０の他の処理例のフロー図を示す。図１１において、図９と同一ステップには同一符号を付し、適宜説明を省略する。
【０１０１】
この場合、例えば図８のＲＯＭ３０４又はＲＡＭ３０６には、図１０及び図１１に示す処理を実現するためのプログラムが格納されており、ＣＰＵ３００がＲＯＭ３０４又はＲＡＭ３０６に格納されたプログラムを読み出して該プログラムに対応した処理を実行することで、図１０及び図１１に示す処理をソフトウェア処理により実現できる。
【０１０２】
図１１に示す処理フローが図９に示す処理フローと異なる点は、ステップＳ１８が省略されている点である。即ち、ステップＳ１４において心周期内の基準タイミングが検出されたとき（ステップＳ１６：Ｙ）、人工心臓制御装置６０は、血液ポンプ制御ステップとして、血液ポンプ制御部６２において、制御パターン記憶部６４に検出信号に対応して予め記憶された制御パターンを読み出して、該制御パターンに対応して血液ポンプ１０の回転数を制御し（ステップＳ２０）、ステップＳ１０に戻る（リターン）。
【０１０３】
ところで、この種の人工心臓制御装置を含む人工心臓システムで自己心臓の血液の流れが補助されている患者が、稀にその自己心臓の機能が十分に回復する事例が報告されている。そのため、人工心臓システムを用いて、患者の自己心臓の機能の回復の促進を図ることも重要になってきている。
【０１０４】
しかしながら、この種の人工心臓制御装置では、常に一定の指令回転数で血液ポンプを動作させたり、心周期にかかわらず血液ポンプの回転数を変化させたりするため、心周期内の収縮期又は拡張期において、過剰又は不十分な心室の負荷低減を行ってしまい、却って自己心臓の機能の回復を阻害する事態となっていた。
【０１０５】
そこで、本実施形態では、上述のように、心周期内の基準タイミングを検出し、該基準タイミングに基づいて制御パターンに対応した血液ポンプ１０の制御を行うことで、患者の自己心臓の心周期に合わせて心室の負荷を低減させて、自己心臓の機能回復を促進を図ることができる。
【０１０６】
以下では、本実施形態における人工心臓制御装置６０の具体的な動作例について説明する。なお、説明の便宜上、センサ３０が心電図測定器の１つのみであり、タイミング検出部８０が心電図測定器からの検出信号のみに基づいて基準タイミングを検出するものとする。
【０１０７】
図１２に、本実施形態における心電図と心周期との一般的な関係を模式的に示す。
【０１０８】
自己心臓２００の１心拍は、洞結節で発生した電気的な信号が伝達される様子を計測することで特定できる。例えば、洞結節で発生した電気的な信号は心房筋に伝達されて心房を収縮させて図１２のＰ波を発生させる。これにより心房が収縮されて内部の圧力が上昇し、心室の収縮期間に合わせてＱＲＳ波が発生する。その後、心室が拡張するときにＴ波が発生する。
【０１０９】
ここで、ＲからＴ波の終了までが心周期内の収縮期と呼ばれ、収縮期の終わりから次の心拍のＲまでが心周期内の拡張期と呼ばれる。収縮期は、動脈弁及び心房と心室の間の弁が閉じた状態で心筋にテンションがかかっている期間である等容性収縮期と、その後に心房と心室の間の弁が閉じた状態で動脈弁が開いて心室から血液を送り出している期間である駆出期とを含む。また、拡張期は、動脈弁及び心房と心室の間の弁が閉じた状態で心室が弛緩している期間である等容性弛緩期と、動脈弁が閉じた状態で心房と心室の間の弁が開いて心室内に血液を貯める期間である充満期とを含む。
【０１１０】
図１２から明らかなように、センサ３０として心電図計測器を採用した場合、図１２のＲを検出することが容易である。そのため、この場合には、基準タイミングとして、心周期内の収縮期（等容性収縮期）の開始タイミングの検出が容易となり、その検出を高精度に行うことができる。
【０１１１】
なお、本実施形態における基準タイミングは、収縮期の開始タイミングに限定されるものではない。例えば、基準タイミングとして心周期内の拡張期の開始タイミングを検出するようにしてもよい。この場合、大動脈圧や動脈圧等の血圧に基づいて基準タイミングを検出することで、拡張期の開始タイミングの検出が容易となる上に、その検出を高精度に行うことができる。このように心周期内の基準タイミングとしてどのタイミングを検出するかについては、センサ３０の種類に応じて適宜選択されることが望ましい。
【０１１２】
図１３（ａ）〜図１３（ｅ）に、本実施形態における制御パターンの例を示す。図１３（ａ）〜図１３（ｅ）は、それぞれ横軸が時間軸を示し、縦軸が心電図の波形と血液ポンプ１０の回転数を指示する制御パターンとを示している。図１３（ａ）〜図１３（ｅ）に示す制御を行うための制御パターンは、臨床上の医師の所見に基づく設定情報として制御パターン記憶部６４に直接記憶させたり、制御パターン決定部６８において決定させたりすることができる。
【０１１３】
本実施形態では、人工心臓制御装置６０の血液ポンプ制御部６２が、図１３（ａ）〜図１３（ｅ）に示すように、自己心臓の心周期内の基準タイミングを基準に、心臓の１又は複数の心周期内で所与の周期関数に従って血液ポンプ１０の回転数を変化させる制御を行う。そのため、血液ポンプ制御部６２を制御するための制御パターンが、以下のように血液ポンプ１０の回転数の変化を指示するものであることが望ましい。
【０１１４】
図１３（ａ）は、心周期内の収縮期と拡張期の各期間に血液ポンプ１０の回転数を変化させる制御パターンの例である。より具体的には、心電図計測器からの検出信号に基づいて心周期が特定された場合に、心周期内の収縮期に血液ポンプ１０の回転数がＲ１（Ｒ１は正の数）となり、該心周期内の拡張期に血液ポンプ１０の回転数がＲ２（Ｒ１＞Ｒ２＞０、Ｒ２は正の数）となるように指示する制御パターンの例である。即ち、図１３（ａ）は、心周期内の拡張期の血液ポンプの回転数を減少させる制御を指示する制御パターンである。
【０１１５】
このように、基準タイミングを基準に、心臓の拡張期において血液ポンプ１０の回転数を下げ、且つ心臓の収縮期において血液ポンプ１０の回転数を上げるように血液ポンプ１０の回転数を制御することで、収縮期において心筋を補助する一方、拡張期において心筋の動きを妨げずに済み、自己心臓の過剰な負荷を与えることなく自己心臓の機能の回復を促進させることができるようになる。
【０１１６】
図１３（ｂ）は、心周期内の収縮期と拡張期の各期間に血液ポンプ１０の回転数を変化させ、且つその変化タイミングをシフトさせた制御パターンの例である。より具体的には、心電図計測器からの検出信号に基づいて心周期が特定された場合に、心周期内の収縮期の開始タイミングから所定期間だけ遅らせて血液ポンプ１０の回転数がＲ３（Ｒ３は正の数）となり、該心周期内の拡張期の開始タイミングから所定期間だけ遅らせて血液ポンプ１０の回転数がＲ４（Ｒ３＞Ｒ４＞０、Ｒ４は正の数）となるように指示する制御パターンの例である。
【０１１７】
このように、自己心臓の心周期に合わせて負荷を変化させる一方で、そのタイミングをシフトさせることで、自己心臓の現在の機能に合わせて適切な負荷制御と機能回復の促進とを両立させることができるようになる。
【０１１８】
図１３（ｃ）は、心周期内の収縮期と拡張期の各期間に血液ポンプ１０の回転数を変化させ、図１３（ａ）よりも回転数の変化域を大きくした制御パターンの例である。より具体的には、心電図計測器からの検出信号に基づいて心周期が特定された場合に、心周期内の収縮期に血液ポンプ１０の回転数がＲ５（Ｒ５＞Ｒ１、Ｒ５は正の数）となり、該心周期内の拡張期に血液ポンプ１０の回転数がＲ６（Ｒ２＞Ｒ６、Ｒ５＞Ｒ６＞０、Ｒ６は正の数）となるように指示する制御パターンの例である。
【０１１９】
このように、自己心臓の現在の機能に合わせて、血液ポンプ１０の回転数の変化域を変えて血液ポンプ１０の回転数を制御することが望ましい。
【０１２０】
図１３（ｄ）は、２（＝Ｘ）心拍毎に１（＝Ｙ）回だけ血液ポンプ１０の回転数を変化させる制御パターンの例である。より具体的には、心電図計測器からの検出信号に基づいて心周期が特定された場合に、２心周期の最初の心周期内の収縮期に血液ポンプ１０の回転数がＲ７（Ｒ７、Ｒ７は正の数）となり、該心周期内の拡張期と次の心周期の収縮期及び拡張期に血液ポンプ１０の回転数がＲ８（Ｒ７＞Ｒ８＞０、Ｒ８は正の数）となるように指示する制御パターンの例である。
【０１２１】
このように、本実施形態における制御パターンは、心周期毎に血液ポンプ１０の回転数を制御させるものでなくてもよく、患者の自己心臓２００の機能の回復の度合いによって、血液ポンプ１０の回転数の制御期間を短縮させるようにしてもよい。
【０１２２】
図１３（ｅ）は、血液ポンプ１０の回転数を正弦波状に変化させる制御パターンの例である。より具体的には、心電図計測器からの検出信号に基づいて心周期が特定された場合に、心周期の収縮期に血液ポンプ１０の回転数を正弦波状に徐々に上げてＲ９（Ｒ９、Ｒ９は正の数）となり、該心周期内の拡張期に血液ポンプ１０の回転数を正弦波状に徐々に下げてＲ１０（Ｒ９＞Ｒ１０＞０、Ｒ１０は正の数）となるように指示する制御パターンの例である。なお、図１３（ｅ）では、血液ポンプ１０の回転数を正弦波状に変化させていたが、その波形に限定されるものではなく、図１３（ａ）〜図１３（ｄ）に示すように必ずしも矩形状に回転数を変化させなくてもよい。
【０１２３】
以上のように、本実施形態では、基準タイミングを基準に、心臓の１又は複数の心周期内で所与の周期関数に従って血液ポンプ１０の回転数を変化させる制御を行うようにしたので、患者の自己心臓の心周期に合わせて心室の負荷を低減させて、自己心臓の機能回復を促進させることができるようになる。
【０１２４】
また、本実施形態では、万が一、センサ３０の故障や制御アルゴリズムの異常等により血液ポンプ１０の回転数が制御不能に陥る可能性がある場合には、異常検出部７０により異常を検出し、一定の指示回転数により血液ポンプ１０を動作させる通常動作状態に強制的に変更する機構を有している。
【０１２５】
図１４（ａ）、図１４（ｂ）に、本実施形態における人工心臓制御装置６０の異常検出時に処理例を示す。図１４（ａ）、図１４（ｂ）は、それぞれ横軸が時間軸を示し、縦軸が心電図の波形と血液ポンプ１０の回転数を指示する制御パターンとを示している。
【０１２６】
図１４（ａ）では、例えば心周期内の収縮期の開始タイミングを基準タイミングとして検出し、心周期の収縮期の血液ポンプ１０の回転数をＲ１１（Ｒ１１は正の整数）に上げ、該心周期の拡張期の血液ポンプ１０の回転数をＲ１２（Ｒ１１＞Ｒ１２＞０、Ｒ１２は正の整数）に下げる制御を行う制御動作状態において、時刻Ｔ１に異常状態が検出されると、次の基準タイミングが検出された時点から通常動作状態で血液ポンプ１０の回転数が制御される。この通常動作状態では、例えば血液ポンプ１０の回転数がＲ１３（Ｒ１１＞Ｒ１３＞Ｒ１２）で一定となるように制御される。なお、Ｒ１３は、Ｒ１１より大きくてもよいし、Ｒ１２より小さくもてよい。
【０１２７】
また、図１４（ｂ）では、例えば心周期内の収縮期の開始タイミングを基準タイミングとして検出し、心周期の収縮期の血液ポンプ１０の回転数をＲ１４（Ｒ１４は正の整数）に上げ、該心周期の拡張期の血液ポンプ１０の回転数をＲ１５（Ｒ１４＞Ｒ１５＞０、Ｒ１５は正の整数）に下げる制御を行う制御動作状態において、時刻Ｔ２に異常状態が検出されると、異常状態が検出された時点から通常動作状態で血液ポンプ１０の回転数が制御される。この通常動作状態では、例えば血液ポンプ１０の回転数がＲ１６（Ｒ１４＞Ｒ１６＞Ｒ１５）で一定となるように制御される。なお、Ｒ１６は、Ｒ１４より大きくてもよいし、Ｒ１５より小さくてもよい。
【０１２８】
以上のように、本実施形態では、異常状態が検出されたことを条件に、血液ポンプ１０の指示回転数（例えば回転数が一定）となるように制御される通常動作状態に強制的に変更するため、人工心臓システムの信頼性を向上させると共に、患者の自己心臓の心周期に合わせて心室の負荷を低減させて、自己心臓の機能回復を促進させることができるようになる。
【０１２９】
また、上記の構成を有する本実施形態によれば、制御パターンによる回転数の指定方法により、血液ポンプ制御部６２が、基準タイミングを基準に、心臓の心室内の血流が変化するように血液ポンプ１０の回転数を制御することができる。こうすることで、以下に述べるような効果を奏することができるようになる。
【０１３０】
図１５に、本実施形態における自己心臓２００と血液ポンプ１０とを模式的に示す。図１５において、図１と同一部分には同一符号を付し、適宜説明を省略する。
【０１３１】
図１５に示すように血液ポンプ１０のカニューレ先端部４０２は、人工血管としてのカニューレグラフト部４００を介して自己心臓２００の左心室２０２内に挿入されている。肺静脈２０４を介して左心房２０６に戻された血液は、僧帽弁が開いたときに左心室２０２に送り込まれる。その後、大動脈弁２０８が開いて大動脈２１０に血液が送り出される。大動脈２１０から体循環系を経由して、上大静脈２１２及び下大静脈２１４を介して戻された血液は右心房２１６に蓄えられ、三尖弁が開いたときに右心室２１８に送り込まれる。その後、肺動脈弁２２０が開いて肺動脈２２２に血液が送り出される。
【０１３２】
ここで、左心房２０６から左心室２０２に送り込まれる血液の流れに着目すると、血液ポンプ１０の回転数が高回転数のとき、図１５に示す流れＦ１のように、左心房２０６からそのままカニューレ先端部４０２に流れる血液が支配的になる。ところが、血液ポンプ１０の回転数が低回転数のとき、図１５に示す流れＦ２のように、左心室２０２の壁に沿って血液が流れる傾向にある。そのため、カニューレ先端部４０２の挿入付近ＰＬでは、血液が滞留しやすくなり、固まりとなって血栓が形成される可能性が高くなる。
【０１３３】
そこで、上述のように、血液ポンプ制御部６２が、基準タイミングを基準に、心臓の心室内の血流が変化するように血液ポンプ１０の回転数を制御することで、カニューレ先端部４０２の挿入付近ＰＬにおいて血液の滞留を抑制できるようになり、血栓形成を防止できるようになる。
【０１３４】
また、一般的な人工心臓システムでは、患者の自己心臓の回復度の度合いを確認するために、血液ポンプを適宜停止させるオフポンプテストが必要となる。ところが、オフポンプテストは、拍動型の血液ポンプの場合には弁の開閉のみで容易に実現できるものの、連続流（定常流）型の血液ポンプの場合には実現が困難であると言われている。
【０１３５】
しかしながら、上記の構成を有する本実施形態によれば、制御パターンによる回転数の指定方法により、血液ポンプ制御部６２が、基準タイミングを基準に、心臓の収縮期において血液ポンプ１０の出力流量が０となり、且つ心臓の拡張期において血液ポンプ１０の逆流量が０となるように血液ポンプ１０の回転数を制御することができる。
【０１３６】
例えば、センサ３０として超音波・電磁流量計又は血液ポンプの回転数計測器を採用して、血液ポンプ１０の出力流量と逆流量とを検出し、制御パターン決定部６８が、その検出結果に基づいて、基準タイミングを基準に、心臓の収縮期において血液ポンプ１０の出力流量が０となり、且つ心臓の拡張期において血液ポンプ１０の逆流量が０となるように血液ポンプ１０の回転数を制御する制御パターンを決定すればよい。そして、この制御パターンに基づいて、血液ポンプ制御部６２が血液ポンプ１０の回転数を制御する。これにより、人工心臓システムに用いられる血液ポンプ１０が連続流型の血液ポンプであっても、これまで容易に実現できなかったオフポンプテストを容易に実現できるようになり、患者にとっての危険性を低減できるようになる。
【０１３７】
以上、本発明に係る人工心臓制御装置、人工心臓システム及び人工心臓の制御方法を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【０１３８】
（１）上記の実施形態では、血液ポンプが連続流型であるものと説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、血液ポンプが、循環させる血液の流れに所定の周期を与える拍動流型の血液ポンプであってもよい。この場合、制御パターンを用いてオフポンプテストを実現する必要がなくなる。
【０１３９】
（２）上記の実施形態における血液ポンプは、３相の駆動信号により駆動されるＡＣモータや、例えば３相以外の駆動信号により駆動されるモータや、ＤＣモータにより実現される。
【０１４０】
（３）上記の実施形態の人工心臓システム１００において、必要に応じてモニタ装置が設けられてもよい。このモニタ装置には、コントロールユニット２０の電源電圧、血液ポンプ１０の動作状況（血液ポンプ１０の駆動電流、目標回転数、実際の動作回転数等）、センサ３０からの検出信号の値、自己心臓２００の心周期等の医師や患者自身が確認できる情報が表示されることが望ましい。
【０１４１】
（４）上記の実施形態において、本発明を、人工心臓制御装置、人工心臓システム及び人工心臓の制御方法として説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、本発明に係る人工心臓の制御方法の処理手順が記述されたプログラムや、該プログラムが記録された記録媒体であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１４２】
【図１】本発明に係る実施形態における人工心臓システムの構成例を示す図。
【図２】本実施形態における血液ポンプの説明図。
【図３】本実施形態における血液ポンプの断面図の一例を示す図。
【図４】本実施形態におけるセンサの説明図。
【図５】本実施形態における人工心臓制御装置の構成例のブロック図。
【図６】図５のタイミング検出部の構成例のブロック図。
【図７】図５の制御パターン決定部の構成例のブロック図。
【図８】本実施形態における人工心臓制御装置のハードウェア構成例のブロック図。
【図９】図８の人工心臓制御装置の処理例のフロー図。
【図１０】図９のステップＳ１８の詳細な処理例のフロー図。
【図１１】本実施形態における図８の人工心臓制御装置の他の処理例のフロー図。
【図１２】本実施形態における心電図と心周期との一般的な関係を模式的に示す図。
【図１３】図１３（ａ）〜図１３（ｅ）は本実施形態における制御パターンの例を示す図。
【図１４】図１４（ａ）、図１４（ｂ）は本実施形態における人工心臓制御装置の異常検出時に処理例を示す図。
【図１５】本実施形態における自己心臓と血液ポンプとを模式的に示す図。
【符号の説明】
【０１４３】
１０…血液ポンプ、  １１…駆動部、  １２…ポンプ部、  １３…インペラ、
１４…ポンプケーシング、  １５…流入口、  １６…流出口、
１７…メカニカルシール部、  ２０…コントロールユニット、  ３０…センサ、
４０…ケーブル、  ５０…電源装置、  ６０…人工心臓制御装置、
６２…血液ポンプ制御部、  ６４…制御パターン記憶部、
６６…血液ポンプ駆動制御部、  ６８…制御パターン決定部、  ７０…異常検出部、
８０…タイミング検出部、  ８１…第１の基準タイミング検出部、
８２…第２の基準タイミング検出部、  ８３…第３の基準タイミング検出部、
８４…第４の基準タイミング検出部、  ８５…第５の基準タイミング検出部、
８６…選択処理部、  ９０…制御パターン算出部、  １００…人工心臓システム、
２００…自己心臓、  ２０２…左心室、  ２０４…肺静脈、  ２０６…左心房、
２０８…大動脈弁、  ２１０…大動脈、  ２１２…上大静脈、  ２１４…下大静脈、
２１６…右心房、  ２１８…右心室、  ２２０…肺動脈弁、  ２２２…肺動脈、
３００…ＣＰＵ、  ３０２…Ｉ／Ｆ回路、  ３０４…ＲＯＭ、  ３０６…ＲＡＭ、
３０８…バス、  ４００…カニューレグラフト部、  ４０２…カニューレ先端部、
ＤＥＴ１〜ＤＥＴ５…第１〜第５の検出信号、  Ｆ１，Ｆ２…血液の流れ、
ＰＬ…カニューレ先端部の挿入付近
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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