(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓から棘突起を切離するとともに、該椎弓を、前記棘突起を切離した部分で切断し、該椎弓の切断により形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
前記椎弓を切断した部位の両端部がそれぞれ当接する２つの椎弓当接面と、切離された前記棘突起を取り付ける棘突起取付面と、前記２つの椎弓当接面間をそれぞれ貫通する、平均内径がφ０．３〜３ｍｍの第１の貫通孔および平均内径がφ０．５〜５ｍｍで前記平均内径が前記第１の貫通孔よりも大きい第２の貫通孔とを有し、
前記第１の貫通孔に線状の第１の固定部材を挿通して、前記棘突起を前記棘突起取付面に固定するとともに、前記第２の貫通孔に線状の第２の固定部材を挿通して、当該スペーサを前記２つの椎弓当接面が前記椎弓を切断した部位の両端部に当接した状態で前記間隙内に固定するよう構成したことを特徴とするスペーサ。
【請求項２】
当該スペーサは、前記棘突起取付面が前記椎弓の外側を向くように前記両端部の間に形成された前記間隙に挿入される請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
前記棘突起取付面の面積は、前記棘突起の切断面の面積よりも大きい請求項１または２に記載のスペーサ。
【請求項４】
当該スペーサを前記間隙に挿入した状態で、前記椎弓の外側に位置する２つの前記椎弓当接面の端部と、前記棘突起取付面の両端部とが隣接している請求項１ないし３のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項５】
当該スペーサを前記間隙に挿入した状態で、前記第１の貫通孔は、前記第２の貫通孔よりも前記椎弓の外側に位置する請求項１ないし４のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項６】
当該スペーサを前記間隙に挿入した状態で、前記第１の貫通孔と前記第２の貫通孔とは、患者の背側から腹側に向かって、並んで配置される請求項１ないし５のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項７】
前記２つの椎弓当接面に、それぞれ、前記椎弓を切断した部位の両端部と係合し得る係合部が設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項８】
前記係合部は、前記椎弓当接面から突出するように設けられている請求項７に記載のスペーサ。
【請求項９】
前記係合部は、前記棘突起取付面と連続する１つの平坦面が構成されるように設けられている請求項８に記載のスペーサ。
【請求項１０】
前記係合部は、前記第１の固定部材および前記第２の固定部材の少なくとも一方が挿通される切欠きまたは孔を備える請求項７ないし９のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項１１】
前記切欠きまたは孔は、前記第１の貫通孔の開口付近に位置する請求項１０に記載のスペーサ。
【請求項１２】
前記２つの当接面を、それぞれ、正面から見た時に、前記第１の貫通孔の開口と、前記第２の貫通孔の開口と、前記切欠きまたは孔とが一直線上に並んでいる請求項１０または１１に記載のスペーサ。
【請求項１３】
セラミックス材料を構成材料としてなる請求項１ないし１２のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項１４】
前記セラミックス材料はリン酸カルシウム系化合物からなる請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項１５】
前記セラミックスの気孔率が０〜９０％である請求項１３または１４に記載のスペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば、頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等に対する治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行われている。
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部（中央部）を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓を、ヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して形成された間隙には、スペーサが挿入される（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
このような正中縦割式拡大椎弓形成術では、棘突起を項靭帯、棘上・棘間靭帯や筋群が付着したままの状態で椎弓から切離し、椎弓を拡大した後、この棘突起を中央に戻す。そして、この切離された棘突起が拡大された椎弓に骨癒合するのを図ることが試みられている。
しかしながら、従来の椎弓スペーサを用いた場合、棘突起の位置を確実に保持することができないことから、術後に、頚部の屈曲伸展等によって棘突起の位置ズレを生じたり、骨癒合が遅れたりする、という問題があった。
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−３０１２４４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、椎弓から切離した棘突起の位置を確実に保持することができるスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（１５）の本発明により達成される。
（１）  椎弓から棘突起を切離するとともに、該椎弓を、前記棘突起を切離した部分で切断し、該椎弓の切断により形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
前記椎弓を切断した部位の両端部がそれぞれ当接する２つの椎弓当接面と、切離された前記棘突起を取り付ける棘突起取付面と、前記２つの椎弓当接面間をそれぞれ貫通する、平均内径がφ０．３〜３ｍｍの第１の貫通孔および平均内径がφ０．５〜５ｍｍで前記平均内径が前記第１の貫通孔よりも大きい第２の貫通孔とを有し、
前記第１の貫通孔に線状の第１の固定部材を挿通して、前記棘突起を前記棘突起取付面に固定するとともに、前記第２の貫通孔に線状の第２の固定部材を挿通して、当該スペーサを前記２つの椎弓当接面が前記椎弓を切断した部位の両端部に当接した状態で前記間隙内に固定するよう構成したことを特徴とするスペーサ。
【０００７】
これにより、椎弓の拡大形成を確実に行うことができるとともに、切離した棘突起の位置を確実に保持することができる。
【０００８】
（２）  当該スペーサは、前記棘突起取付面が前記椎弓の外側を向くように前記両端部の間に形成された前記間隙に挿入される上記（１）に記載のスペーサ。
【０００９】
これにより、患者の椎弓と、スペーサとで、拡大された椎弓が形成され、その結果、脊柱管が拡大される。また、棘突起取付面には切離された棘突起が取り付けられているので、このように棘突起取付面が外側となるように間隙内に挿入すれば、術後における患者の外観がより自然なものとなる。
【００１０】
（３）  前記棘突起取付面の面積は、前記棘突起の切断面の面積よりも大きい上記（１）または（２）に記載のスペーサ。
【００１１】
これにより、切離された棘突起を棘突起取付面との骨癒合を図る際に、棘突起取付面に対する棘突起の位置ずれを好適に防止できるとともに、棘突起取付面と棘突起との接触面積が増大するため、この骨癒合を早期に図ることができる。その結果、棘突起を、スペーサを介して確実かつ早期に椎弓に固定することができる。
【００１２】
（４）  当該スペーサを前記間隙に挿入した状態で、前記椎弓の外側に位置する２つの前記椎弓当接面の端部と、前記棘突起取付面の両端部とが隣接している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１３】
（５）  当該スペーサを前記間隙に挿入した状態で、前記第１の貫通孔は、前記第２の貫通孔よりも前記椎弓の外側に位置する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１４】
これにより、棘突起取付面と第１の貫通孔とのスペーサの厚さ方向に対する離間距離が短くなり、第１の固定部材のずれや緩みをより効果的に防止することができる。さらに、第１の固定部材と、椎弓を切断した部位の両端部とが直接接触する部分が少なくなるため、椎弓当接面と前記両端部との間における骨癒合をより強固なものとすることができる。
【００１５】
（６）  当該スペーサを前記間隙に挿入した状態で、前記第１の貫通孔と前記第２の貫通孔とは、患者の背側から腹側に向かって、並んで配置される上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１６】
これにより、第１の固定部材および第２の固定部材により固定する力がそれぞれ分散することなく、棘突起およびスペーサを固定することができるので、第１の固定部材および第２の固定部材において、ずれや緩みが生じるのを確実に防止することができる。
【００１７】
（７）  前記２つの椎弓当接面に、それぞれ、前記椎弓を切断した部位の両端部と係合し得る係合部が設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１８】
これにより、スペーサが脊柱管側に移動するのが阻止され、スペーサによる脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるため、安全性が高い。
【００１９】
（８）  前記係合部は、前記椎弓当接面から突出するように設けられている上記（７）に記載のスペーサ。
【００２０】
これにより、スペーサが脊柱管側に移動するのが阻止され、スペーサによる脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるため、安全性が高い。
【００２１】
（９）  前記係合部は、前記棘突起取付面と連続する１つの平坦面が構成されるように設けられている上記（８）に記載のスペーサ。
【００２２】
これにより、スペーサを、棘突起取付面が極端に椎弓の後側に突出することなく、間隙に挿入させることができる。
【００２３】
このように、棘突起取付面が椎弓の後側に突出することなく、間隙内にスペーサが挿入されていると、椎弓から切離した棘突起の高さを調整することなく棘突起取付面に取り付けたとしても、隣接する棘突起と比較してその高さが高くなることなく棘突起取付面に戻すことができる。その結果、術後における患者の外観をより自然なものとし、患者の精神的な負担を低減することができるばかりか、取り付けた棘突起に対して単独で外部の圧力が付与されるのを確実に防止できるため、取り付けた棘突起の剥離が好適に防止される。
【００２４】
（１０）  前記係合部は、前記第１の固定部材および前記第２の固定部材の少なくとも一方が挿通される切欠きまたは孔を備える上記（７）ないし（９）のいずれかに記載のスペーサ。
【００２５】
切欠きまたは孔に第１の固定部材を挿通して係止することにより、棘突起のスペーサに対する固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後において第１の固定部材にずれや緩みが生じるのを防止し、棘突起の固定状態を確実に維持することができる。また、切欠きまたは孔に第２の固定部材を挿通して係止することにより、スペーサの椎弓に対する固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後において第２の固定部材にずれや緩みが生じるのを防止し、スペーサの固定状態を確実に維持することができる。
【００２６】
（１１）  前記切欠きまたは孔は、前記第１の貫通孔の開口付近に位置する上記（１０）に記載のスペーサ。
【００２７】
これにより、切欠きまたは孔と第１の貫通孔とのスペーサの厚さ方向に対する離間距離が短くなり、第１の固定部材のずれや緩みをより効果的に防止することができる。さらに、第１の固定部材と、椎弓を切断した部位の両端部とが直接接触する部分が少なくなるため、椎弓当接面と前記両端部との間における骨癒合をより強固なものとすることができる。
【００２８】
（１２）  前記２つの当接面を、それぞれ、正面から見た時に、前記第１の貫通孔の開口と、前記第２の貫通孔の開口と、前記切欠きまたは孔とが一直線上に並んでいる上記（１０）または（１１）に記載のスペーサ。
【００２９】
これにより、第１の固定部材および第２の固定部材により固定する力がそれぞれ分散することなく、棘突起およびスペーサを固定することができるので、第１の固定部材および第２の固定部材において、ずれや緩みが生じるのを確実に防止することができる。
【００３０】
（１３）  セラミックス材料を構成材料としてなる上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のスペーサ。
これにより、加工性に優れたスペーサを得ることができる。
【００３１】
（１４）  前記セラミックス材料はリン酸カルシウム系化合物からなる上記（１３）に記載のスペーサ。
これにより、優れた生体親和性を有するスペーサを得ることができる。
【００３２】
（１５）  前記セラミックスの気孔率が０〜９０％である上記（１３）または（１４）に記載のスペーサ。
これにより、スペーサの骨組織への癒合が促進される。
【発明の効果】
【００３３】
本発明によれば、線状の第１の固定部材により棘突起を棘突起取付面に固定し、線状の第２の固定部材によりスペーサを椎弓の切断により形成された間隙に固定するようにしたので、椎弓の拡大形成を確実に行うことができるとともに、切離した棘突起の位置を確実に保持することができる。
【００３４】
また、椎弓を切断した部位の両端部と係合し得る係合部を、スペーサが有する棘突起取付面と連続する１つの平坦面が構成されるように設ければ、椎弓から切離した棘突起の高さを調整することなく棘突起取付面に取り付けたとしても、隣接する棘突起と比較してその高さが高くなることなく戻すことができる。そのため、術後における患者の外観をより自然なものとし、患者の精神的な負担を低減することができるばかりか、取り付けた棘突起に対して単独で外部の圧力が付与されるのを確実に防止できるため、取り付けた棘突起の剥離が好適に防止される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下、本発明のスペーサを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のスペーサの第１実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）、図２〜図６は、それぞれ、正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【００３６】
＜＜正中縦割式拡大椎弓形成術＞＞
まず、本発明のスペーサの第１実施形態を説明するのに先立って、図２〜図６を参照して、正中縦割式拡大椎弓形成術について説明する。なお、図２〜図６中の上側が患者の背側（後方）、下側が患者の腹側（前方）である。
【００３７】
図２に示すように、椎骨１００は、椎体１１０と、椎体１１０の後方（図２中の上側）に延び、脊柱管（椎孔）１４０を形成する椎弓１２０と、椎弓１２０の中央部から後方に突出する棘突起１３０とを有している。
【００３８】
［１］  まず、図２に示すように、椎骨１００における棘突起１３０を、椎弓１２０から切断線１３１において切断面１３２が形成されるように切離（切断）する。
【００３９】
［２］  次に、図３に示すように、棘突起１３０を切離した、椎弓１２０の中央部（正中部）を、例えばエアドリル等を用いて切断する。これにより、この椎弓１２０が切断された部位に、切断端部１２０ａ、１２０ｂ（両端部）が形成される。
【００４０】
また、正中面２００を境にして椎弓１２０の根元部の外側に、例えばエアドリル等を用いて溝１２１ａ、１２１ｂを形成する。
【００４１】
この溝１２１ａ、１２１ｂの深さは、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１ａ、１２１ｂを形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２ａ、１２２ｂとなる。
【００４２】
［３］  次に、図４に示すように、ヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを中心に、椎弓１２０を回動させ、椎弓１２０の切断した部分を広げる。これにより、間隙１５０が形成される。以上のようにして、椎弓１２０の切断により間隙１５０が形成される。
【００４３】
また、切断端部１２０ａ、１２０ｂに、それぞれ、後工程［５］において、スペーサ１を間隙１５０内に固定するための糸３０２を挿通する貫通孔１２３ａ、１２３ｂを、例えばエアドリル等を用いて形成する（図４参照）。
【００４４】
さらに、切断した棘突起１３０の切断面１３２付近に、次工程［４］において、棘突起１３０をスペーサ１に固定するための糸３０１を挿通する貫通孔１３３を、例えばエアドリル等を用いて形成する（図示せず）。
【００４５】
なお、必要に応じて、椎弓１２０の間隙１５０に臨む切断端部１２０ａ、１２０ｂを整形する。
【００４６】
［４］  次に、図５に示すように、前記工程［１］において切離された棘突起１３０を、スペーサ１の後面（棘突起取付面）１３の中央（正中）に戻した後、棘突起１３０が有する貫通孔１３３とスペーサ１が有する貫通孔（第１の貫通孔）５１とに固定部材（第１の固定部材）としての糸３０１を挿通して縛る（縫合せする）ことにより棘突起１３０をスペーサ１（後面１３）に固定する。これにより、次工程［５］において、この棘突起１３０が固定されたスペーサ１を間隙１５０内に固定した際に、棘突起１３０の位置を確実に保持することができる。そのため、棘突起１３０がスペーサ１に対して位置ズレするのが防止され、術後における患者の外観がより自然なものとなり、さらに、棘突起１３０とスペーサ１との間における骨癒合を迅速かつ確実に生じさせることができる。その結果、早期に生理的再建を図ることができ、術後の外固定期間や運動制限期間の短縮を図ることもできる。
【００４７】
［５］  次に、図６に示すように、間隙１５０に、棘突起１３０が固定されたスペーサ１を、後面１３が外側を向くようにすなわち棘突起１３０が外側となるように挿入する。その後、切断端部１２０ａ、１２０ｂにそれぞれ設けられた貫通孔１２３ａ、１２３ｂと、スペーサ１が有する貫通孔（第２の貫通孔）５２とに固定部材（第２の固定部材）としての糸３０２を挿通して縛る（縫合せする）ことによりスペーサ１を間隙１５０内に固定する。これにより、患者の椎弓１２０と、スペーサ１とで、拡大された椎弓１６０が形成され、その結果、脊柱管が拡大される。
【００４８】
以上のように、スペーサ１と切断端部１２０ａ、１２０ｂとを糸３０２で縛り、スペーサ１を間隙１５０内に固定する構成とすることにより、術後早期に、スペーサ１が椎弓１２０に対して位置ズレするのを防止することができ、切断端部１２０ａ、１２０ｂと側面１２との間における骨癒合を確実に生じさせることができる。
【００４９】
また、本発明では、棘突起１３０を項靭帯、棘上・棘間靭帯や筋群が付着したままの状態で椎弓１２０から切離し、この棘突起１３０を後面１３に取り付けられるので、この切離された棘突起１３０により、スペーサ１と棘突起１３０との骨癒合さらにはスペーサ１と椎弓１２０との骨癒合を確実に促進させることができる。
【００５０】
なお、各固定部材（第１の固定部材および第２の固定部材）は、それぞれ、線状体をなしていればよく、上述のような糸３０２、３０１に限らず、例えばワイヤー等の他の線状体を用いることもできる。
【００５１】
＜＜スペーサ＞＞
次に、本発明のスペーサの第１実施形態について、図１および図６を参照して説明する。
【００５２】
なお、以下の説明では、特に断らない限り、スペーサ１を患者の施術部位（間隙１５０）に挿入（装着）した状態を基本として方向を特定する。すなわち、患者の腹側（脊柱管１４０側）を「前」、背側（脊柱管１４０と反対側）を「後」といい、患者の頭側を「上」、患者の脚側を「下」という。
【００５３】
図１および図６に示すように、本実施形態のスペーサ１は、間隙１５０に挿入されるスペーサ本体２と、椎弓１２０の切断端部（両端部）１２０ａ、１２０ｂの後側に係合する係合部３とを有している。
【００５４】
スペーサ本体２は、図１および図６に示すように、その全体形状がほぼ台形状をなしており、互いに対向する、前面１１および後面１３と、上面１４および下面１５と、一対の側面１２とで主に取り囲まれる構成となっている。なお、これらの各面１１、１２、１３、１４、１５は、それぞれ、平面で構成されている。
【００５５】
スペーサ本体２を、このような台形状をなすものとすることにより、椎弓１２０の切断により形成された間隙１５０に挿入した際に、脊柱管１４０をより大きく（広く）拡大することができ、脊髄神経の圧迫を確実に防止することができる。
【００５６】
このようなスペーサ本体２において、後面１３は、椎弓１２０から切離された棘突起１３０を取り付ける棘突起取付面を構成する。このような後面１３は、本実施形態では、その面積が棘突起１３０の切断面１３２の面積よりも大きくなっている。これにより、切離された棘突起１３０を後面１３との骨癒合を図る際に、後面１３に対する棘突起１３０の位置ずれを好適に防止できるとともに、後面１３と棘突起１３０との接触面積が増大するため、この骨癒合を早期に図ることができる。その結果、棘突起１３０を、スペーサ１を介して確実かつ早期に拡大された椎弓１６０に固定することができる。
【００５７】
また、一対（２つ）の側面１２は、それぞれ、スペーサ１を間隙１５０に挿入した状態で、椎弓１２０を切断した部位の切断端部（両端部）１２０ａ、１２０ｂが当接する当接面を構成する。
【００５８】
なお、このような本実施形態のスペーサ本体２では、２つの側面１２の後側の端部と、後面１３の両端部とが隣接する構成となっている。
【００５９】
また、スペーサ本体２には、図１および図６に示すように、スペーサ本体２の左右方向（前後方向にほぼ直交する方向）に、一対の側面（２つの椎弓当接面）１２間を貫通する第１の貫通孔５１および第２の貫通孔５２がそれぞれ設けられている。
【００６０】
これら第１の貫通孔５１および第２の貫通孔５２は、それぞれ、前述した糸３０１および糸３０２が挿通可能になっている。
【００６１】
図５に示すように、棘突起１３０の切断面１３２付近に貫通孔１３３を形成し、第１の貫通孔５１と貫通孔１３３とに糸３０１を挿通して縛る（縫合する）ことにより、棘突起１３０を後面１３に対して固定することができる。これにより、棘突起１３０が固定されたスペーサ１を間隙１５０内に固定した際に、後面１３に対する棘突起１３０の位置を確実に保持することができるため、棘突起１３０がスペーサ１に対して位置ズレするのが防止され、棘突起１３０と後面１３（スペーサ１）との間における骨癒合を迅速かつ確実に生じさせることができる。
【００６２】
また、図６に示すように、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂに、それぞれ貫通孔１２３ａ、１２３ｂを形成し、第２の貫通孔５２と貫通孔１２３ａ、１２３ｂとに糸３０２を挿通して縛る（縫合する）ことにより、スペーサ１を一対の側面１２が切断端部１２０ａ、１２０ｂに当接した状態で椎弓１２０に対して固定することができる。これにより、術後早期に、スペーサ１が椎弓１２０に対して位置ズレするのを防止することができ、拡大された椎弓１６０の形状が維持された状態で、切断端部１２０ａ、１２０ｂとの間における骨癒合をより確実に生じさせることができる。
【００６３】
本実施形態では、第１の貫通孔５１は、第２の貫通孔５２よりも外側に位置している。これにより、後面１３と第１の貫通孔５１とのスペーサ本体２の厚さ方向に対する離間距離が短くなり、糸３０１のずれや緩みをより効果的に防止することができる。さらに、糸３０１と切断端部１２０ａ、１２０ｂとが直接接触する部分が少なくなるため、側面１２と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの間における骨癒合をより強固なものとすることができる。
【００６４】
さらに、第１の貫通孔５１と第２の貫通孔５２とは、図１（ｃ）に示すように、後側から前側に向かって、並んで配置されている。これにより、各糸３０１、３０２により固定する力が分散することなく、棘突起１３０およびスペーサ１を固定することができるので、各糸３０１、３０２において、ずれや緩みが生じるのを確実に防止することができる。
【００６５】
また、第１の貫通孔５１と第２の貫通孔５２と独立して設けること、すなわち、第１の貫通孔５１と第２の貫通孔５２とが連通していないことにより、スペーサ１の全体としての機械的強度の低下を防止することができる。
【００６６】
さらに、側面（当接面）１２における第１の貫通孔５１および第２の貫通孔５２の合計の開口面積は、側面１２の面積の０．１〜２０％程度であるのが好ましく、０．１〜５％程度であるのがより好ましい。これにより、第１の貫通孔５１および第２の貫通孔５２への糸３０１および糸３０２の挿通をより確実かつ容易に行うことができるとともに、スペーサ本体２（スペーサ１）の機械的強度が低下するのをより確実に防止して、側面１２と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの骨癒合をより早期に生じさせることができる。
【００６７】
なお、図示の構成では、第１の貫通孔５１および第２の貫通孔５２の横断面形状は、ほぼ円形であるが、その他、例えば、楕円形、長方形、正方形のような四角形、三角形等とすることもできる。
【００６８】
スペーサ本体２の後側における２つの端部、すなわち２つの側面１２の後側における端部には、それぞれ、このスペーサ本体２から側方に向かって突出する２つの板片状のフランジ３１で構成される係合部３が設けられている。
【００６９】
スペーサ１を間隙１５０に挿入すると、２つのフランジ３１がそれぞれ、椎弓１２０を切断した部位の切断端部１２０ａ、１２０ｂの後側に当接（係合）する。これにより、スペーサ１が脊柱管１４０（前方）側に移動するのが阻止され、スペーサ１による脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるため、安全性が高い。
【００７０】
また、本実施形態のように、フランジ３１を、平面で構成される後面１３に沿ってスペーサ本体２から突出する構成とすること、すなわちフランジ３１と後面１３とを１つの平坦面で構成とするのが好ましい。これにより、スペーサ１を、後面１３が極端に後側に突出することなく、間隙１５０内に挿入させることができる。すなわち、患者の椎弓１２０とスペーサ１とで構成される拡大された椎弓１６０において、スペーサ１で構成される部分で後側に突出する部分が形成されるのを的確に防止することができる。
【００７１】
このように、後面１３が後側に突出することなく、間隙１５０内にスペーサ１が挿入されていると、椎弓１２０から切離した棘突起１３０の高さを調整することなく後面１３に取り付けたとしても、隣接する棘突起と比較してその高さが高くなることなく戻すことができる。その結果、術後における患者の外観をより自然なものとし、患者の精神的な負担を低減することができるばかりか、取り付けた棘突起１３０に対して単独で外部の圧力が付与されるのを確実に防止できるため、取り付けた棘突起１３０の剥離が好適に防止される。
【００７２】
なお、後面１３が後側に突出する場合には、切離した棘突起１３０の切断面１３２を削ることにより、その高さを調整することによっても、隣接する棘突起の高さと棘突起１３０の高さとを揃えることができるが、この場合、切断面１３２を削るという工程が増加するため、手術時間が長くなり、患者の負担が増大するという問題がある。
【００７３】
また、本実施形態では、各フランジ３１は、それぞれ、その長手方向のほぼ中央部に切欠き３２を備えている。この切欠き３２に糸３０１を挿通して係止することにより、棘突起１３０のスペーサ１に対する固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後において糸３０１にずれや緩みが生じるのを防止し、棘突起１３０の固定状態を確実に維持することができる。また、切欠き３２に糸３０２を挿通して係止することにより、スペーサ１の椎弓１２０に対する固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後において糸３０２にずれや緩みが生じるのを防止し、スペーサ１の固定状態を確実に維持することができる。
【００７４】
さらに、切欠き３２は、フランジ３１のいかなる位置に設けられていてもよいが、第１の貫通孔５１の開口付近に位置しているのが好ましい。これにより、切欠き３２と第１の貫通孔５１との距離が短くなり、糸３０１のずれや緩みをより効果的に防止することができる。さらに、糸３０１と切断端部１２０ａ、１２０ｂとが直接接触する部分が少なくなるため、側面１２と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの間における骨癒合をより強固なものとすることができる。
【００７５】
また、第１の貫通孔５１の開口と第２の貫通孔５２の開口と切欠き３２とは、本実施形態のように、２つの側面１２を、それぞれ、正面から見た時に一直線上に並んでいるのが好ましい。これにより、各糸３０１、３０２により固定する力が分散することなく、棘突起１３０およびスペーサ１を固定することができるので、各糸３０１、３０２において、ずれや緩みが生じるのを確実に防止することができる。
【００７６】
なお、スペーサ１は、フランジ３１の端部において、角部が丸みを帯びた形状をなしている（Ｒ付けがなされている）。かかる構成とすることにより、スペーサ１を間隙１５０に挿入する際に、周辺組織を傷付けるのを防止することができるという利点が得られる。
【００７７】
このようなスペーサ１（スペーサ本体２）において、各部の寸法は、それぞれ、次のように設定される。
【００７８】
スペーサ１（スペーサ本体２）の前後方向の長さ（図１中Ｌ１）は、５〜１２ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜７ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７９】
また、スペーサ１（スペーサ本体２）の上下方向の長さ（図１中Ｈ）は、５〜１２ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜７ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８０】
また、スペーサ本体２の左右方向の長さ（図１中Ｗ１）は、６〜２７ｍｍ程度であるのが好ましく、１３〜２５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８１】
また、スペーサ本体２の左右方向の長さ（図１中Ｗ２）は、４〜２１ｍｍ程度であるのが好ましく、６〜１８ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８２】
また、第１の貫通孔５１の平均内径（図１中ｒ１）は、Φ０．３〜Φ３ｍｍ程度であるのが好ましく、Φ０．７〜Φ１．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８３】
また、第２の貫通孔５２の平均内径（図１中ｒ２）は、Φ０．５〜Φ５ｍｍ程度であるのが好ましく、Φ１．０〜Φ２．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８４】
また、切欠き３２と第１の貫通孔５１との離間距離（図１中Ｌ2）は、０．１〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜１ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８５】
スペーサ１における各部の寸法を上述した範囲内に設定することにより、脊柱管１４０を適度な大きさに拡大することができるとともに、その厚さが厚くなるのを防止しつつスペーサ１に優れた機械的強度をより確実に付与することができる。
【００８６】
また、貫通孔５１、５２を上記のように比較的小さい内径を有するものとすることにより、貫通孔５１、５２内への骨芽細胞の侵入が促進され、貫通孔５１、５２内において骨新生を行うことができ、スペーサ１と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの癒合をより促進させることができるという利点もある。
【００８７】
このようなスペーサ１は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、スペーサ１の製造工程において、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００８８】
セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、スペーサ１の構成材料として特に好ましい。
【００８９】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００９０】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの癒合を期待することもできる。
【００９１】
また、スペーサ１は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。スペーサ１を多孔質体で構成することにより、スペーサ１内への骨芽細胞の侵入を可能とし、スペーサ１内において骨新生を行うことができ、特に、スペーサ１をハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの癒合、およびスペーサ１自体と棘突起１３０との癒合を確実に期待することができる。
【００９２】
多孔質体とする場合、その空孔率は、０〜９０％程度であるのが好ましく、１５〜６０％程度であるのがより好ましい。これにより、スペーサ（多孔質体）１の機械的強度が低下するのを防止しつつ、スペーサ１内への骨芽細胞のより円滑な侵入を可能とし、スペーサ１内における骨新生が促進することとなる。その結果、切断端部１２０ａ、１２０ｂと側面１２との間における骨癒合をより確実かつ早期に生じさせることができる。
【００９３】
なお、スペーサ１の構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
このようなスペーサ１は、例えば、次のようにして製造することができる。
【００９４】
なお、以下では、セラミックス材料で構成されるスペーサ１を製造する場合を一例に説明する。
【００９５】
［Ａ］  まず、目的とするスペーサ１の形状に対応する形状の成形体を製造する。
この成形体は、例えば、I：セラミックス原料粉末を含むスラリーを、所定の型内に充填して、成形する方法、II：スラリーに対して、沈殿または遠心分離により固形分を偏在させる方法、III：スラリーを所定の型内に入れ、脱水処理し、固形分を型内に残す方法、IV：圧縮成形法（粉末の場合、圧粉成形）、Ｖ：セラミックス原料粉末と水状の糊とを混ぜ、これを型に入れ乾燥させる方法等、種々の方法により製造することができる。
【００９６】
なお、スラリーは、予めスプレードライ法などにより造粒した二次粒子をセラミックス原料粉末として含むものであっても良い。
【００９７】
また、スラリーにバインダー剤を添加するか否か、添加する場合の添加量、スラリーの気泡の含有量等を調整することにより、得られるスペーサ１の気孔率を調整することができる。
【００９８】
得られた成形体に対しては、例えば、自然乾燥、温風乾燥、フリーズドライ、真空乾燥等の方法により、乾燥がなされる。
【００９９】
なお、成形体の寸法は、スペーサ１の寸法に対して、後工程の焼成における収縮を考慮して設定される。
【０１００】
［Ｂ］  次に、例えば、切断、切削、研削、研磨等の機械加工により、成形体に貫通孔５１および貫通孔５２となる孔部を形成する。
なお、成形体は、その硬度が比較的低いため、機械加工による加工が容易である。
【０１０１】
［Ｃ］  次に、このようにして得られた成形体を、例えば炉等で焼成する。これにより、成形体は、緻密化するとともに焼結に至り、スペーサ１が得られる。
【０１０２】
＜第２実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第２実施形態について説明する。
【０１０３】
図７は、本発明のスペーサの第２実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）である。
【０１０４】
以下、第２実施形態のスペーサ１について、前記第１実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０５】
図７に示すスペーサ１は、フランジ３１の構成が異なる以外は、図１に示すスペーサ１と同様である。
【０１０６】
すなわち、第２実施形態のスペーサ１おいて、フランジ３１は、切欠き３２に代えて、孔３４を備えている。
【０１０７】
このような第２実施形態のスペーサ１によっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。
【０１０８】
すなわち、このような孔３４に糸３０１を挿通して係止することにより、棘突起１３０のスペーサ１に対する固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後において糸３０１にずれや緩みが生じるのを防止し、棘突起１３０の固定状態を確実に維持することができる。また、孔３４に糸３０２を挿通して係止することにより、スペーサ１の椎弓１２０に対する固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後において糸３０２にずれや緩みが生じるのを防止し、スペーサ１の固定状態を確実に維持することができる。
なお、各部の寸法は、前記第１実施形態のスペーサ１と同様である。
【０１０９】
以上、本発明のスペーサを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【０１１０】
例えば、本発明のスペーサにおいて、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。
【０１１１】
例えば、本発明では、前記第１および第２実施形態で示した任意の２以上の構成を組み合わせるようにしてもよい。具体的には、スペーサ１において、フランジ３１の一方は切欠き３２を備え、他方は孔３４を備えていてもよい。
【０１１２】
また、前記実施形態のスペーサでは、いずれも係合部として機能するフランジを備える構成について示したが、本発明のスペーサでは、係合部を省略してもよいし、備える場合においてもその位置は限定されず、例えば、側面１２の中央部に設けるようにしてもよい。
【０１１３】
また、前記実施形態のスペーサでは、いずれも挿入部の上面視での形状がほぼ台形状のものについて示したが、本発明のスペーサは、挿入部の全体形状が円柱状や四角柱状のような柱状をなすものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】本発明のスペーサの第１実施形態を示す図である。
【図２】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図３】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図４】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図６】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図７】本発明のスペーサの第２実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１                  スペーサ
１１                前面
１２                側面
１３                後面
１４                上面
１５                下面
２                  スペーサ本体
３                  係合部
３１                フランジ
３２                切欠き
３４                孔
５１                第１の貫通孔
５２                第２の貫通孔
１００              椎骨
１１０              椎体
１２０              椎弓
１２０ａ、１２０ｂ  切断端部
１２１ａ、１２１ｂ  溝
１２２ａ、１２２ｂ  ヒンジ部
１２３ａ、１２３ｂ  貫通孔
１３０              棘突起
１３１              切断線
１３２              切断面
１３３              貫通孔
１４０              脊柱管
１５０              間隙
１６０              拡大された椎弓
２００              正中面
３０１、３０２      糸
【図１】
0005184971.tif 000002
【図２】
0005184971.tif 000003
【図３】
0005184971.tif 000004
【図４】
0005184971.tif 000005
【図５】
0005184971.tif 000006
【図６】
0005184971.tif 000007
【図７】
0005184971.tif 000008