(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織穿通装置において、
可撓性のある中空の細長いシャフトであって、前記シャフトの遠位端に組織穿通チップを有する、シャフトと、
前記組織穿通チップ内に配置されるプランジャであって、前記プランジャが前記組織穿通チップの遠位にあって組織穿通を防止する、遠位位置と、前記プランジャが前記組織穿通チップの近位にあって前記チップを組織に穿通させることができる、近位位置との間で、前記組織穿通チップに対して移動でき、前記プランジャを組織表面へと前進させると、前記プランジャは前記遠位位置から前記近位位置に移動するように構成されている、プランジャと、
前記中空の細長いシャフトを通って延びるスタイレットと、
前記スタイレットの遠位端と前記プランジャの近位端との間に連結され、前記プランジャを前記遠位位置に付勢するように構成されている付勢要素と、
一つ以上の組織把持部材であって、前記組織穿通チップに隣接して配置され、かつ、前記組織穿通チップによる組織穿通の間、組織を把持して前記組織を保持するように構成されている、一つ以上の組織把持部材と、
外側シースであって、前記中空の細長いシャフト、および前記プランジャが、前記外側シースに対してスライド可能に移動できるように、前記中空の細長いシャフトの少なくとも一部の周りに配置される、外側シースと、
深さゲージであって、前記プランジャ、および前記中空の細長いシャフトに結合され、かつ、前記外側シースに対する前記プランジャおよび中空の細長いシャフトの深さを示すのに有効である、深さゲージと、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
遠位端および近位端を備えるハンドルと、
前記ハンドルの近位に配置され、前記ハンドルに対して可動であるエンドキャップと、
をさらに備え、
前記外側シースが前記ハンドルの遠位端に取り付けられており、
前記スタイレットおよび前記中空の細長いシャフトが前記エンドキャップに取り付けられている、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記外側シースは、前記シースの一部の周りに配置され、かつ、放射状に拡張するように構成される、拡張可能な部材を含む、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記拡張可能な部材は、拡張可能なバルーンを含む、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、組織を穿通するための方法および装置、特に、安全機能を有する、可撓性のある内視鏡安全針に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
腹腔鏡手術は、外科医が、多数のトロカールポートを使用し、全身麻酔をかけられた患者の腹腔内の組織の関心部位に接近し、該関心部位を可視化する、一種の低侵襲手術である。腹腔鏡手術は、切開式の腹部手術に比べて、少ない痛み、短い回復時間、少ない傷跡、および、低コストという利点を含む。しかし、腹腔に接近する別の方法は、体の自然開口部（口、肛門、膣、尿道）を経由し、腹腔の腹膜被膜を通したものである。言うまでもなく、腹腔における医療処置を行うために体腔を通過させることができる機器の寸法および形状は、管腔の解剖学上の特性により大きく制限される。
【０００３】
一般の外科医、消化器系専門医、および、その他専門医は、通常、口腔経由での上部胃腸（GI）管および肛門経由での下部GI管の、管腔内（消化管の管腔内）の検査および処置のために、可撓性のある内視鏡を使用する。これらの処置において、医師は、管腔内に可撓性のある内視鏡を押し込み、時折停止しながら、外部の制御つまみを使用して内視鏡の遠位端を関節動作させ、内視鏡の遠位チップを方向転換させる。このように、医師は、咽喉を過ぎ、食道および胃食道の接合部を通って胃の内部まで、上部GI管の湾曲した通路を進むことができる。管腔は一般的に、約１５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲内の直径まで伸び拡がることができるが、通常、弛緩時には非円形の断面構成を有することから、医師は、管腔の繊細な粘膜被膜を傷つけないように細心の注意を払わねばならない。
【０００４】
このような管腔経由による処置の間、腹腔に接近するには、胃壁または胃腸管の中に、穿刺が形成されねばならない。このような穿刺を形成するのに、よく使用される一つの機器は、内視鏡の作業用チャネルを通って挿入され、組織を穿通するエネルギーを利用するニードルナイフである。その後、ガイドワイヤが、内視鏡を通って供給され、胃壁の中の穿刺部分を通って腹腔内に送られる。このニードルナイフは、前記ガイドワイヤをプレースホルダ（placeholder）として残しつつ、撤去される。その後、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤを越えて、内視鏡の作業用チャネルを通って送られ、胃壁内の開口部の中にバルーンを配置する。このバルーンは、開口部の寸法を増やすように膨らまされることにより、内視鏡を該バルーンの後部に抵抗して押し込み、該開口部を通って腹膜腔内に供給可能とする。一度、腹膜腔内に内視鏡が配置されると、内視鏡の作業用チャネルを通して数々の処置が、行える。
【０００５】
組織を穿通するのに使用される現在の方法および装置は、有効ではあるが、一つ問題な点は、隣接する器官および組織を損傷する危険性である。わずかな穿通エネルギーおよび穿通力で組織を穿通することができるために、処置の間、傷つけるつもりのない隣接組織を穿通する危険がある。従って、隣接する組織を保護する安全機能を含む、改良型の組織穿通装置への需要が、依然としてある。また、組織の中に穿刺を形成するのに必要な手順を少なくする、簡略化された処置への需要も、依然としてある。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、組織を穿通するための装置および方法を提供する。例示的な一実施形態において、可撓性のある中空の細長いシャフトであって、このシャフトの遠位端に組織穿通チップを有するシャフトと、組織穿通チップ内に配置されるプランジャと、を含む組織穿通装置が、提供される。プランジャは、プランジャが組織穿通チップの遠位にあって組織穿通を防止する、遠位位置と、プランジャが組織穿通チップの近位にあってチップを組織に穿通させる、近位位置との間で、前記組織チップに対して移動できてもよい。前記プランジャを組織表面の中に前進させるとき、このプランジャは、前記遠位位置から前記近位位置に移動するように構成されてもよい。前記装置は、前記プランジャを前記遠位位置に付勢するように構成される付勢要素をさらに含んでもよい。一実施形態において、前記付勢要素は、前記中空の細長いシャフトを通って延びるスタイレットの遠位端と前記プランジャの近位端との間に連結されてもよい。別の実施形態において、この付勢要素は、前記プランジャおよび／またはスタイレットと一体的に形成されてもよい。
【０００７】
前記装置は、前記中空の細長いシャフトの少なくとも一部の周りに配置される外側シースをさらに含んでもよい。前記中空の細長いシャフトおよび前記プランジャは、例えば、内視鏡を通した前記装置の挿入の間、前記中空の細長いシャフトおよびプランジャが、前記外側シースの中にすべて収まるように、外側シースに対してスライド可能に移動できてもよい。別の実施形態において、前記プランジャおよび前記中空の細長いシャフトは、前記外側シースに対するプランジャおよび中空の細長いシャフトの深さを示すのに有効とされる深さゲージに結合されてもよい。別の実施形態において、前記外側シースは、拡張可能な部材、例えば拡張可能なバルーンを含んでもよく、この拡張可能なバルーンは、外側シースの一部の周りに配置され、前記組織穿通装置によって形成される穿刺孔の寸法を増やすため放射状に拡張するように構成される。前記装置は、前記組織穿通チップに隣接して配置され、前記組織穿通チップによる組織穿通の間、組織を把持してこの組織を保持するように構成される、一つ以上の組織把持部材も、任意に含んでもよい。
【０００８】
本明細書では、組織を穿通するための方法も開示される。一実施形態において、この方法は、体腔を通って組織穿通装置を挿入する工程と、プランジャを配置する工程とを含むことができ、このプランジャは、穿通される組織表面に隣接する前記装置の可撓性のある細長いシャフトの遠位端に形成される組織穿通チップ内に配置され、該チップから遠位側に延びる。前記装置に力を加えて、前記プランジャを可撓性のある細長いシャフト内の近位側に移動させ、前記組織穿通チップに前記組織を穿通させるようにしてもよい。一度、前記組織穿通チップが前記組織を穿通すると、前記プランジャは、該組織穿通チップを越えて遠位側に延びる遠位位置まで戻ることにより、隣接する組織への損傷を防止できる。前記方法は、前記針およびプランジャの周りに配置される外側シースに対して前記針およびプランジャを後退させる工程であって、前記針およびプランジャが、該外側シースに収容されるようにする工程を、さらに含んでもよい。
【０００９】
別の実施形態において、前記組織穿通チップが前記組織を穿通した後、該組織穿通チップによって前記組織の中に形成される穿刺孔の中に、拡張可能な部材が、配置されてもよい。前記拡張可能な部材は、前記細長いシャフトの少なくとも一部の周りに配置される外側シースに任意に形成されることにより、前記穿刺孔の寸法を増やすように拡張されることができる。例示的な実施形態において、前記装置は、内視鏡を通って挿入されてもよく、また、前記拡張可能な部材が拡張された後、前記拡張可能な部材および内視鏡を、前記拡張された穿刺孔を通して押し込むように、前記内視鏡を、前記穿通装置を越え、かつ前記拡張可能な部材に対抗して前進させてもよい。
【００１０】
別の実施形態において、前記組織穿通チップが前記組織を穿通した後、ガイドワイヤが、前記穿通装置を通って送られ、該組織穿通チップにより該組織の中に形成される穿刺孔を通って、前記ガイドワイヤを配置してもよい。ガイドワイヤは、前記プランジャ内に形成される内腔を通って挿入されてもよく、また、前記プランジャが撤去されて、前記ガイドワイヤが、前記細長いシャフトを通って挿入されてもよい。前記ガイドワイヤが挿入された後、前記穿通装置は、他の機器の挿入用のプレースホルダとして機能するように前記穿刺孔を通って延びる前記ガイドワイヤを残したまま、撤去されてもよい。
【００１１】
別の実施形態において、前記穿通装置は、内視鏡の作業用チャネルを通って挿入されてもよい。前記装置が、内視鏡を通って挿入されるとき、前記プランジャおよび前記可撓性のある細長いシャフトは、外側シース内にすべて収容されてもよい。前記プランジャを穿通される組織表面に隣接して配置する前に、前記プランジャおよび可撓性のある細長いシャフトは、前記外側シースの遠位端を越えて、さらに遠位側に前進させてもよい。
【００１２】
本発明は、添付の図面とともにされる以下の詳細な説明から、十二分に理解される。
【００１３】
〔発明の詳細な説明〕
ここで、本明細書に開示される装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理についての総合的な理解を付与するため、実施形態を説明する。これら実施形態のうち、一つ以上の例が、添付の図面に図示される。本明細書に明確に説明され、かつ添付の図面に図示される装置および方法は、実施形態に限定されず、本発明の範囲は、請求項によってのみ規定されるものと当業者に理解される。一実施形態に関連して図示または説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。このような改良および変更は、本発明の範囲内に含まれるように意図される。
【００１４】
組織を穿通するための、様々な例示的な方法および装置が、提供される。概して、中空の細長いニードルシャフトであって、該シャフトの遠位端に組織を穿通するための組織穿通チップを備えるニードルシャフトを有する、組織穿通装置が、提供される。前記装置は、前記細長いニードルシャフトの少なくとも一部の中に配置されるプランジャであって、該プランジャおよびチップを穿通対象の組織の中に前進させるときだけ、該チップが該組織を穿通可能にするように、前記チップに対して移動するように構成されるプランジャを、さらに含んでもよい。従って、プランジャは、組織を通って前記装置を前進させて穿通することが要求されるまで、チップの鋭利さが発現しないような構成（blunt-tip configuration）を付与するように機能する。前記装置は、様々な用途で使用できるが、好ましくは、該装置は、内視鏡または腹腔鏡手術において使用される。例えば、前記装置は、内腔経由で挿入され、その後、胃や結腸などの組織の表面を穿通させられて、該組織の中の穿刺孔を形成することにより、腹腔など体内の他の領域へのアクセスを提供できる。プランジャが特に有利な点は、前記装置を、組織に穿通させると同時に、胃腔内に位置する器官など、隣接する組織への穿刺または損傷を防止できることにある。
【００１５】
図１A〜図１Bは、組織を穿通するための装置の、例示的な一実施形態を図示する。図示のとおり、装置１０は、概してニードル組立体１４を備えるハンドル１２を含み、該組立体は、該装置を通って延び、かつ、該ハンドルの遠位端から延びて、管腔経由で導入されるように構成される。ニードル組立体１４は、前記ハンドル内にスライド可能に配置されるニードルシャフト１６と、前記ニードルシャフト１６から遠位側に延びる針部（needle）１７であって、組織を穿通するために該針部の遠位端に形成または連結される組織穿通チップ１８を有する針部１７と、を含む。装置１０は、ニードル組立体１４の中に配置されるスタイレット組立体２０であって、該装置１０が、穿通対象の組織に対して配置されるまで、チップ１８を保護するように構成されるスタイレット組立体２０も含む。スタイレット組立体２０は、ハンドル１２を通って近位側および該ハンドルから遠位側に延びるスタイレット２４であって、前記スタイレットの近位端でエンドキャップ２６に連結される、スタイレット２４と、チップ１８を保護するために、スタイレット２４の遠位端よりも遠位側に配置される、プランジャ２２と、を含む。装置１０は、ハンドル１２から遠位側に延びる外側シース２８であって、前記ニードル組立体１４およびスタイレット組立体２０を受け入れて収容するように構成されることにより、装置１０が、組織穿通チップ１８から挿入される体腔または他の機器を保護する、外側シース２８を、さらに含んでもよい。使用中、スタイレット組立体２０上のプランジャ２２は、ニードル組立体１４の組織穿通チップ１８に対して配置されることにより、チップ１８が鋭利さを発現することを防ぎ、該チップが組織を穿通しないようにしてもよい。プランジャ２２は、チップ１８が組織の穿通を可能とするように、該チップ１８内で近位側に移動できる。一度、チップ１８が、組織を穿通すると、プランジャ２２は、該プランジャの最初の遠位位置に戻って、チップ１８を保護し、隣接する組織への意図しない穿刺を防止できる。
【００１６】
装置１０のハンドル１２は、いかなる形状および寸法を有してもよいが、好ましくは、前記ハンドルは、装置１０の把持および操作を容易にするように構成される。図示の実施形態において、図１A〜図１Bに示されるように、ハンドル１２は、細長い円筒形の構成を有する。ハンドル１２は、複数の部材から形成されても、単一構成を有してもよい。図示の実施形態において、ハンドル１２は、互いに嵌合し、ニードル組立体１４およびスタイレット組立体２０の近位部分を収容する、二つの半体１２a、１２bを含む。図示のとおり、遠位側のエンドキャップ１２cは、前記組立体１４，２０の遠位端を嵌合するように使用できる。ハンドル１２の近位端同様、エンドキャップ１２cは、該キャップ内に形成される開口部であって、該開口部を通って組立体１４，２０を受け入れるための、開口部を有してもよい。
【００１７】
上記のとおり、装置１０は、ニードル組立体１４およびスタイレット組立体２０の遠位部分を収容する外側シース２８を、さらに含んでもよい。外側シース２８は、可撓性を有しても、剛性を有してもよいが、例示的な実施形態において、装置１０の遠位端は、管腔経由で挿入されるように構成されるため、外側シース２８は、曲りくねった管腔を通した挿入を可能にするように、半可撓性を有しても、可撓性を有してもよい。図１A〜図１Bに示されるように、外側シース２８は、ハンドル１２のエンドキャップ１２cの遠位端に固定され、該遠位端から遠位側に延びる。外側シース２８の長さは、装置１０の用途により変わる可能性があるが、図示の一実施形態において、外側シース２８の長さは、管腔経由での使用に適応するような、長いものである。外側シース２８は、装置１０が組織を穿通するのに必須の構成要素ではなく、省略されてもよいことが当業者に認識される。ハンドル１２は、以下に、より詳しく説明されるように、該ハンドル１２および外側シース２８に関して組織穿通チップ１８の位置を制御するように構成されるハンドル１２の内壁部に連結される、合釘（dowel）３０など、他の構成を含んでもよい。
【００１８】
装置１０のニードル組立体１４は、様々な構成をさらに有してもよく、組立体１４の各部は、可撓性を有しても、剛性を有してもよい。例示的な実施形態において、ニードル組立体の遠位端、すなわち、針部１７は、管腔経由で挿入されるように構成され、従って、少なくともハンドル１２から延びる針部１７の部分は、曲がりくねった管腔を通した挿入を可能とするように、半可撓性または可撓性を有するものとする。針部１７は、ハンドル１２から延びる針部１７の部分が、体腔の経路内に挿入されて移動可能になるのに充分な特性を有する、様々な生体適合性のある材料から形成できることが、当業者に認識される。針部１７の長さは、前記装置の意図される用途によって変わる可能性もあるが、例示的な実施形態においては、管腔経由での使用に適した長さをとる。針部１７の直径も変わる可能性があるが、この直径は、好ましくは、スタイレット組立体２０のプランジャ２２をスライド可能に受け入れるのに充分な寸法とする。
【００１９】
針部１７は、組織穿通チップ１８を、さらに含んでもよい。チップ１８は、いかなる形状または寸法を有してもよいが、好ましくは、チップ１８が、組織を穿通できるように構成される。図７Bは、角のある（angled）チップを図示する。組織穿通チップ１８は、カッティング（cutting）により組織を穿通するように構成されてもよい。例えば、チップ１８は、先を尖らせたチップであって、組織を通って装置１０を前進させるときの、装置１０の力によって該組織を穿通するように構成されてもよい。この組織穿通チップ１８は、様々な別の構成を有してもよく、該チップは、様々な方法で組織を処置するように構成できることが、当業者に認識される。例えば、チップ１８が鋭利でなくてもよい場合、および／または、組織の穿通が、電気エネルギーによる効果または支援を受けてもよい場合がある。
【００２０】
前に示したように、ニードル組立体１４の近位端は、針部１７に連結されるニードルシャフト１６を含んでもよい。ニードルシャフト１６は、様々な構成を有してもよいが、図示される一実施形態において、ニードルシャフト１６は、外側シース２８に関して、組織穿通チップ１８の位置調整を行えるように、ハンドル１２中をスライド可能に移動できる。特に、ハンドル１２内でのニードルシャフト１６の動作は、チップ１８の全体が外側シース２８の中に保持される後退位置と、チップ１８が外側シース２８の遠位端を越えて延びる拡張位置との間で、チップ１８を移動させるように使用できる。ニードル組立体１４は、別の各実施形態において、ハンドル１２に固定的に連結されても、該ハンドルと一体的に形成されてもよい。
【００２１】
図１A〜図２に示されるように、ニードルシャフト１６は、該シャフトの近位端に形成または連結され、外側シース２８に対するチップ１８の深さを示すように構成される深さゲージ３２を、さらに含んでもよい。例示的な実施形態において、深さゲージ３２は、該ゲージ内に形成され、所与の各位置にチップ１８を配置するように構成される、キーを設けた軌道（keyed track）３３を有してもよい。各キー３６は、軌道３３の長さに沿って形成される放射状の溝であり、ハンドル１２の内壁に連結される合釘３０を受け入れるように構成される。合釘３０は、外側シース２８に対してチップ１８を配置するように各キー３６の中で固定されてもよい。使用中、ニードルシャフト１６を回転させることにより、長さ方向の溝３４内に合釘３０を配置し、該シャフトを長さ方向に移動させ、ニードル組立体１４をハンドル１２に対してスライドさせることにより、組織穿通チップ１８の位置を調整する。チップ１８が所望の位置に移された後、シャフト１６を回転させ、軌道３３内の別のキー３６の中で合釘３０を固定することにより、ハンドル１２および外側シース２８に対して固定された位置にニードル組立体１４を維持する。深さゲージ３２は、チップ１８の深さを示すマーキングをさらに含んでもよい。図示のとおり、深さゲージ３２は、５つのキー３６を含むため、該キーの長さに沿った５つのマーキングを含む。図示の実施形態において、これらのマーキング３８は、値０〜４として規定されるが、チップ１８の深さレベルの変化を示す、いかなる種類のマーキングでも充分である。外側シース２８に対してチップ１８の深さを調整するように、様々な別の技法を使用できることが、当業者に認識される。
【００２２】
上述したように、スタイレット組立体２０は、ニードル組立体１４の中に配置され、様々な寸法および構成を有してもよい。図示の実施形態において、スタイレット組立体２０は、互いに可動的に連結されるスタイレット２４およびプランジャ２２であって、装置１０が組織に接触していないとき、組織穿通チップ１８の最遠位端に近位の位置までハンドル１２を通って延びることを可能にする長さを有するスタイレット２４およびプランジャ２２を含む。遠位端にあるプランジャ２２は、前記装置が組織に接触していないとき、組織穿通チップ１８を保護するように構成される。プランジャ２２は、様々な形状および寸法を有してもよいが、本実施形態において、該プランジャは、鋭利でない遠位端を備える、円筒形の構成を有する。プランジャ２２は、該プランジャ２２が組織穿通チップ１８の遠位にあって組織の穿通を防止するような、遠位位置と、前記プランジャ２２が、組織穿通チップ１８の近位または隣接にあって前記チップを組織に穿通させるような、近位位置との間で、組織穿通チップ１８に対して移動できる。細長いスタイレット２４は、プランジャ２２から近位側に延び、好ましくは、曲がりくねった管腔を通した挿入を可能にするように、半可撓性または可撓性を有する。
【００２３】
上記に示すように、プランジャ２２およびスタイレット２４は、互いに可動的に連結されて、プランジャ２２が、前記近位位置と遠位位置との間を移動できるようにしてもよい。例示的な実施形態において、装置１０は、プランジャ２２とスタイレット２４との間で延び、プランジャ２２を前記遠位位置に付勢するように構成される、付勢要素を含んでもよい。例示的な実施形態において、前記付勢要素は、図３に示されるような、プランジャ２２を前記遠位位置に付勢するための、ばね４０であってもよい。ばね４０は、細長いスタイレット２４の遠位端とプランジャ２２の近位端との間で連結される。特に、ばね４０の遠位端は、プランジャ２２上に形成されるプランジャポスト４２に連結され、また、該ばねの近位端は、細長いスタイレット２４の上に形成されるスタイレットポスト４４に連結される。使用中、プランジャ２２に関する、ばね４０の付勢力は、組織表面に抵抗してプランジャ２２を前進させることにより克服されてもよく、プランジャ２２は、該プランジャが組織と接触しているときの近位位置まで後退可能となる。装置１０が近位側に移動すると、ばね４０は圧縮し、プランジャ２２が近位側に移動してチップ１８を露出させ、該チップが前記組織を穿通できるようにする。チップ１８が組織を穿通した後、プランジャ２２にかかる組織の力が除去され、プランジャ２２が遠位側に移動してチップ１８を保護し、さらなる組織の穿通を防止する。上記以外にも、プランジャ２２を遠位位置に付勢するのに、様々な付勢要素が、使用できることが、当業者に認識される。さらにまた、例示的な他の各実施形態においても、前記装置は、スタイレットを含む必要はなく、前記付勢要素の近位端は、針部１７の内壁に形成されるフランジに対して静止してもよい。
【００２４】
上述したように、スタイレット組立体２０は、ニードル組立体１４の中に配置され、プランジャ２２が遠位位置にあるとき、該プランジャ２２は、組織穿通チップ１８に隣接し、または該チップから遠位方向に延びる。前記組立体１４，２０は、互いに取り外し可能に、任意に取り付けられて、組立体１４，２０が、チップ１８に関してプランジャ２２の位置を維持するように、外側シース２８に対して互いに移動できてもよい。図４に示される実施形態において、スタイレット２４は、エンドキャップ２６に連結され、ニードルシャフト１６の近位端に取り外し可能に嵌合してもよい。ニードルシャフト１６は、ルアー（luer）ロック、ねじ留め、スナップばめ（snap fit engagement）、締まりばめ（interference fit）、および磁石嵌合など、様々な嵌合技法を使用してエンドキャップ２６に連結されてもよい。スタイレット組立体２０とニードル組立体１４との間の取り付けが、取り外し可能であることにより、スタイレット組立体２０は、ニードル組立体１４から撤去可能でもあり、灌注液（irrigation fluid）またはガイドワイヤが、前記組立体を通過可能となる。例示的な他の各実施形態においても、スタイレット組立体２０は、組織穿通後に灌注液またはガイドワイヤ７０を受け入れるためにカニューレが挿入されてもよく、図９に示されるように、ガイドワイヤ７０は、スタイレット組立体２０の中にあらかじめ装填されてもよい。ガイドワイヤ７０は、組織穿通チップ１８により組織の中に形成される穿刺孔を通って配置されてもよい。一度、ガイドワイヤ７０が、前記穿刺孔を通って配置されると、ガイドワイヤ７０を所与の位置に残したまま、装置１０を取り除くことができる。次に、前記穿通された組織の部位で実施される多数の外科的処置を容易にするように、ガイドワイヤ７０に沿って、各種装置および外科手術用機器が、誘導されてもよい。
【００２５】
図１A〜図１Bの装置は、該装置を通って一つ以上の組織把持部材を受け入れるように構成されてもよい。組織把持部材は、様々な構成を有してもよいが、好ましくは、該把持部材は、組織を通って組織穿通チップ１８’を前進させる間、該組織を把持して保持するように構成される。例えば、図５A〜図５Bは、外側シース２８’とニードル組立体１４’との間で延び、前記組織を通って配置される、二つの組織把持部材５０’、５２’を図示する。各組織把持部材５０’、５２’は、組織を穿通して把持するように構成される鉤状の遠位端を有する。組織把持部材５０’、５２’は、該部材が外側シース２８’の中に配置される近位位置と、該部材が外側シース２８’から延びて、部材５０’、５２’の組織穿通を可能にする遠位位置との間で移動できる。部材５０’、５２’は、好ましくは、形状記憶材料から形成され、部材５０’、５２’の遠位端は、該遠位端が外側シース２８’の遠位端から延ばされるときにカールすることができ、部材５０’、５２’が外側シース２８’の中に引き戻されるときには、変形して一直線状になることができる。ノブ５４’は、ハンドル１２’の中の溝の中にスライド可能に配置されてもよく、前記部材５０’、５２’の遠位端に連結されて、前記近位位置と遠位位置との間での該部材の動きを制御してもよい。従って、前記組織把持部材５０’、５２’の動きを制御するように、いかなる種類の制御装置でも使用でき、かつ、制御装置は、前記装置の、前記ハンドルなどの上に配置されてもよく、前記装置と別個に設けてもよいことが、当業者に認識される。
【００２６】
本明細書に開示される装置は、該装置の組織穿通チップにより組織の中に形成される穿刺の寸法を増やすように構成される、拡張可能な部材をさらに含んでもよい。図６A〜図６Bは、組織穿通装置１０”の上に配置される、拡張可能な部材の一実施形態を図示する。図示のとおり、前記拡張可能な部材は、穿刺孔の寸法を拡大すべく膨らまされるように構成される拡張バルーンの形態とする。組織穿通チップによって形成される穿刺孔を拡張するように、他にも様々な拡張可能部材が使用できることが、当業者に認識される。バルーン６０”は、様々な位置に配置されてもよいが、図６A〜図６Bは、外側シース２８”の上に配置されるバルーン６０”を図示する。バルーン６０”は、例えば、外側シース２８”の中に形成され、該シースに沿って延びる膨張管腔（inflation balloon）を通って導入される流体または空気を使用して膨らまされてもよい。外側シース２８”に対して内部または外部にある内腔を含めて、バルーン６０”を膨張させるように、いかなる膨張管腔も使用できることが、当業者に認識される。図示のとおり、装置１０”は、ハンドル１２”に連結または形成される膨張ポート（inflation port）６２”を含んでもよい。使用中、組織穿通チップ（図示せず）が組織を穿通した後、穿刺箇所の範囲内で、図６Aに示される、収縮されたバルーン６０”を配置するように、装置１０”を前進させてもよい。前記チップによって前記組織の中に形成される穿刺孔の寸法を増やすように、図６Bに示される、バルーン６０”が膨らまされる。拡張可能部材は、上述されるガイドワイヤなど、他の機器と結合できることが、当業者に認識される。例えば、前記拡張可能部材は、ガイドワイヤ上に配置または該ガイドワイヤを越えて配置されることにより、前記穿刺箇所の範囲内に拡張可能部材を配置してもよい。
【００２７】
本発明は、組織を穿通するための方法も提供する。図７A〜図８Bは、対象組織を穿通するための例示的な一方法を図示する。使用中、装置１０は、患者体内に管腔経由で挿入され、穿通対象組織まで送られる。一度、前記装置が、前記対象組織に隣接して配置されると、前記組織把持部材５０，５２は、設けられる場合、ハンドル１２上に配置されたノブ５４を用いて遠位側に動かされ、これにより、部材５０，５２により、組織を保持するために前記組織（図示されるのは、組織把持部材５０によって穿通される組織の一部のみであるが）を把持することができる。その後、組織穿通チップ１８は、図７Bに示されるように、前記組織の中に前進させてもよい。前記プランジャ２２を前記対象組織の中に前進させると、該プランジャは、前記近位位置に押し込まれる。一度、プランジャ２２が、ニードルシャフト１６内の近位位置に移動すると、チップ１８は、前記組織に接触し、穿通することができる。チップ１８が、図７Cに示されるように対象組織を穿通した後、または、装置１０を前記対象組織と接触した状態から移動させた後、プランジャ２２から圧力が除去されることにより、プランジャ２２は、遠位位置に戻り、組織穿通チップ１８による穿通から、隣接する組織を保護する。プランジャ２２およびニードルシャフト１６をシース２８に対して後退させて、チップ１８およびプランジャ２２が、該シースに収容されることにより、隣接する組織への損傷を防止してもよい。次に、組織把持部材５０，５２は、外側シース２８に対して部材５０，５２を後退させることにより、前記組織から撤去されてもよい。図８Aに示されるように、外側シース２８上に配置される拡張可能部材は、設けられる場合、図８Bに示される穿刺孔の寸法を拡大するように、チップ１８によって組織の中に形成される穿刺部位の範囲内に配置されてもよい。または、ガイドワイヤは、スタイレット組立体２０を通って挿入されてもよく、スタイレット組立体２０は、撤去されて、ガイドワイヤに置き換えられてもよい。前記ガイドワイヤは、プレースホルダとして機能してもよく、該ガイドワイヤが穿刺部位を通って配置された状態のままで、装置１０が撤去可能になる。その後、拡張可能な部材または他の様々な機器が、前記ガイドワイヤを越えて通されてもよい。
【００２８】
別の例示的な実施形態において、内視鏡は、食道を通されて、胃の中に配置されてもよく、図１A〜図１Bに記載される装置などの、組織穿通装置は、前記内視鏡の作業用チャネルを通って導入でき、かつ、胃壁の組織を穿通することにより、該胃壁の中に穿刺孔を形成するように使用できる。組織穿通チップが作業用チャネルを損傷しないように、チップ、およびプランジャは、前記内視鏡の中に前記装置を挿入する前に、ニードル組立体の深さゲージを使用して外側シース内に移動できる。一度、前記装置が、対象組織に隣接して配置されると、組織把持部材（設けられる場合）は、前記組織を把持して保持できるように遠位側に移動でき、組織穿通チップが前記組織を穿通するように該装置を前進させる。一度、穿刺が形成されると、前記外側シース上の拡張可能な部材は、前記穿刺部位を拡大するように使用できる。次に、内視鏡は、拡張可能な部材に抵抗し、かつ、穿刺部位を通って前進させてもよい。または、ガイドワイヤは、スタイレット組立体内にあらかじめ装填されてもよいし、あるいは、胃壁の中に形成される穿刺孔の部位に前記装置を通って供給されてもよく、また、前記組織穿通装置は、前記ガイドワイヤをプレースホルダとして残したまま、撤去されてもよい。前記ガイドワイヤ上に配置されるか、または該ガイドワイヤを越えて配置される拡張可能な部材は、穿刺部位の範囲内に配置されてもよい。一度、前記拡張可能な部材が膨らまされ、前記穿刺孔の寸法が増やされると、内視鏡を該拡張可能な部材の中に前進させることで、前記穿刺孔を通って、腹腔内に前記拡張可能な部材および内視鏡を押し込むことができる。次に、さらなる機器および装置が、内視鏡の作業用チャネルを通って送られ、各種処置を行える。ガイドワイヤおよび別個の拡張可能な部材は、必須ではないことと、前記穿刺孔を通って内視鏡や他の装置を挿入するように別の技法を使用できることが、当業者に認識される。
【００２９】
上記の実施形態に基づいた本発明の、さらなる特徴および利点も、当業者に認識される。従って、本発明は、添付の請求の範囲によって示されるものを除いて、特定的に図示および記載されるものによって限定されない。本明細書において引用される刊行物および参考文献は、それら全体として、参照によって本明細書に明白に組み込まれる。
【００３０】
〔実施の態様〕
（１）組織穿通装置において、
可撓性のある細長いシャフトであって、前記シャフトの遠位端に組織穿通チップを有する、シャフトと、
前記組織穿通チップ内に配置されるプランジャであって、前記プランジャが、前記組織穿通チップの遠位にあって組織穿通を防止する、遠位位置と、前記プランジャが前記組織穿通チップの近位にあって前記チップを組織に穿通させることができる、近位位置との間で、前記組織穿通チップに対して移動できる、プランジャと、
を備える、装置。
（２）実施態様１に記載の装置において、
前記プランジャを組織表面の中を前進させるとき、前記プランジャは、前記遠位位置から前記近位位置に移動するように構成される、装置。
（３）実施態様２に記載の装置において、
前記プランジャを前記遠位位置に付勢するように構成される付勢要素、
をさらに備える、装置。
（４）実施態様３に記載の装置において、
前記中空の細長いシャフトを通って延びるスタイレット、
をさらに備え、
前記付勢要素は、前記スタイレットの遠位端と前記プランジャの近位端との間に連結される、装置。
（５）実施態様１に記載の装置において、
前記中空の細長いシャフトの少なくとも一部の周りに配置される外側シース、
をさらに備える、装置。
（６）実施態様５に記載の装置において、
前記中空の細長いシャフトおよび前記プランジャは、前記外側シースに対してスライド可能に移動できる、装置。
（７）実施態様６に記載の装置において、
深さゲージであって、前記プランジャ、および前記中空の細長いシャフトに結合され、かつ、前記外側シースに対する前記プランジャおよび中空の細長いシャフトの深さを示すのに有効である、深さゲージ、
をさらに備える、装置。
（８）実施態様５に記載の装置において、
前記外側シースは、該シースの一部の周りに配置され、かつ、放射状に延びるように構成される、拡張可能な部材を含む、装置。
（９）実施態様８に記載の装置において、
前記拡張可能な部材は、拡張可能なバルーンを含む、装置。
（１０）実施態様１に記載の装置において、
一つ以上の組織把持部材であって、前記組織穿通チップに隣接して配置され、かつ、前記組織穿通チップによる組織穿通の間、組織を把持して前記組織を保持するように構成される、一つ以上の組織把持部材、
をさらに備える、装置。
【００３１】
（１１）組織を穿通するための方法において、
体腔を通して組織穿通装置を挿入する工程と、
プランジャを配置する工程であって、前記プランジャは、穿通される組織表面に隣接する前記装置の可撓性のある細長いシャフトの遠位端に形成される組織穿通チップ内に配置され、かつ、前記チップから遠位側に延びる、工程と、
前記装置に力を加え、前記プランジャを前記可撓性のある細長いシャフトの中に近位側に移動させ、前記組織穿通チップに前記組織を穿通させる、工程と、
を含む、方法。
（１２）実施態様１１に記載の方法において、
前記プランジャは、一度、前記組織穿通チップが前記組織を穿通すると、前記プランジャが前記組織穿通チップを越えて遠位側に延びる遠位位置に戻る、方法。
（１３）実施態様１２に記載の方法において、
外側シースに対して前記針部およびプランジャを後退させる工程であって、前記外側シースは、前記針部およびプランジャの周りに配置され、前記針部およびプランジャが、前記外側シースに収容される、工程、
をさらに含む、方法。
（１４）実施態様１１に記載の方法において、
前記組織穿通チップが、前記組織を穿通した後、前記組織穿通チップによって前記組織の中に形成される穿刺孔の中に、拡張可能な部材を配置する工程と、
前記拡張可能な部材を拡張して、前記穿刺孔の寸法を増やす工程と、
をさらに含む、方法。
（１５）実施態様１４に記載の方法において、
前記拡張可能な部材は、前記細長いシャフトの少なくとも一部の周りに配置される外側シースの上に形成され、
前記穿刺孔の中に前記拡張可能な部材を配置する工程は、前記体腔のさらに内部まで、前記穿刺孔を通って前記装置を前進させる工程を含む、方法。
（１６）実施態様１４に記載の方法において、
前記装置が内視鏡を通って挿入され、前記拡張可能な部材が拡張された後、前記装置を越え、かつ、前記拡張可能な部材に抵抗して内視鏡を前進させ、前記拡張可能な部材および前記内視鏡を、前記拡張された穿刺孔を通して押し込む工程、
ををさらに含む、方法。
（１７）実施態様１１に記載の方法において、
前記組織穿通チップが前記組織を穿通した後、ガイドワイヤを前記装置に通し、前記組織穿通チップにより前記組織の中に形成される穿刺孔を通って前記ガイドワイヤを配置する工程、
をさらに含む、方法。
（１８）実施態様１７に記載の方法において、
前記ガイドワイヤは、前記プランジャの中に形成される内腔を通って挿入される、方法。
（１９）実施態様１７に記載の方法において、
前記プランジャは、撤去され、
前記ガイドワイヤは、前記細長いシャフトを通って挿入される、方法。
（２０）実施態様１７に記載の方法において、
前記ガイドワイヤ挿入後、前記穿刺孔を通って延びる前記ガイドワイヤを残したまま、前記装置を撤去する工程、
をさらに含む、方法。
【００３２】
（２１）実施態様１１に記載の方法において、
前記装置は、内視鏡の作業用チャネルを通って挿入され、
前記装置が内視鏡を通って挿入されるとき、前記プランジャおよび前記可撓性のある細長いシャフトは、外側シース内にすべて収容され、
前記プランジャを、穿通対象表面に隣接して配置する前に、前記プランジャおよび可撓性のある細長いシャフトを、前記外側シースの遠位端を越えて、遠位側に前進させる、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】組織を穿通するための装置の例示的な一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Aに示される、組織を穿通するための装置の分解図である。
【図２】図１A〜図１Bに示される装置のニードル組立体の一部の斜視図である。
【図３】図１A〜図１Bに示される装置のスタイレット組立体の一部の斜視図である。
【図４】図１A〜図１Bに示される装置のニードル組立体およびスタイレット組立体の斜視図である。
【図５Ａ】組織を穿通するための装置であって、該装置を通って挿入される組織把持組立体であって、該装置による組織穿通の間、組織を把持して保持するように構成される組織把持組立体を有する装置の、別の実施形態の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Aに示される組織把持組立体の斜視図である。
【図６Ａ】組織を穿通するための装置であって、該装置を使用して組織の中に形成される穿通箇所の寸法を増やすための拡張可能な部材を有する装置の、別の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Aに示される前記装置の遠位側の斜視図であって、膨らまされた前記拡張可能な部材の図とともに示したものである。
【図７Ａ】組織に隣接して配置された、図５A〜図５Bの装置の遠位端の斜視図であって、組織を把持して保持するように、該組織を通って穿通される前記組織把持部材を示す斜視図である。
【図７Ｂ】プランジャを近位位置に置いたまま、組織を通って穿通される組織穿通チップを示す、図１A〜図１Bの装置および組織の側面図である。
【図７Ｃ】前記装置が、前記組織を穿通した後の、図７Bの装置および組織の側面図であって、遠位位置に戻されるプランジャを示す側面図である。
【図８Ａ】組織を穿通した装置を示し、前記組織の中に形成される穿刺孔の中に配置された、拡張可能な部材を示す、図６A〜図６Bの装置の側面図である。
【図８Ｂ】前記穿刺孔の寸法を増やすために前記組織の中に形成される該穿刺孔の中で膨張される拡張可能な部材を示す、図８Aの装置および組織の側面図である。
【図９】前記組織を穿通した装置と、前記装置を通って配置されたガイドワイヤと、を示す、図１A〜図１Bの装置の側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
0005345297.tif 000010
【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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