(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に固定するためのシャフトを有する骨固定素子であって、前記シャフト（２；２００）は複数のアゴ状素子（１２）を含み、
前記アゴ状素子は前記シャフトの一部であるチューブ体（１０；１００；２００）に一体的に形成されると共にシャフト軸回りの少なくとも１つの螺旋状ライン（Ｓ）に沿って配置され、前記螺旋状ライン（Ｓ）は前記シャフトの回りを複数回周回しており、
前記アゴ状素子（１２）はチューブ体（１０；１００；２００）の壁に対して弾性的に変形可能である、骨固定素子。
【請求項２】
前記アゴ状素子（１２）は前記チューブ体（１０；１００；２００）の壁から切開される、請求項１に記載の骨固定素子。
【請求項３】
アゴ状素子（１２）はそれぞれ自由刃先（１４）を有し、刃先は環状の円周上ラインに対して角度（α）を含む、請求項１または請求項２に記載の骨固定素子。
【請求項４】
前記チューブ体（２００）は前記シャフトの中空部分を形成する、請求項１乃至請求項３の１つに記載の骨固定素子。
【請求項５】
前記チューブ体（１０；１００）は基本的に円筒状シャフト基盤（８）上に設置される、請求項１乃至請求項３の１つに記載の骨固定素子。
【請求項６】
前記チューブ体（１０；１００；２０１：２０２）が回転するのを阻止するための手段（９；１１）が設けられる、請求項５に記載の骨固定素子。
【請求項７】
好適には圧入またはネジ接続により、前記チューブ体（１０；１００；２００）に固定的に接続可能な先端（３）が設けられる、請求項１乃至請求項６の１つに記載の骨固定素子。
【請求項８】
前記チューブ体に接続可能な頭部（４）が設けられる、請求項１乃至請求項７の１つに記載の骨固定素子。
【請求項９】
前記チューブ体（１０；１００；２００）は形状記憶合金、好適にはニチノールから形成される、請求項１乃至請求項８の１つに記載の骨固定素子。
【請求項１０】
請求項１〜請求項９のいずれかに記載の骨固定素子を製造するための方法であって、
チューブ体（１０；１００；２００）を設けて、
前記チューブ体の壁にアゴ状素子の形状を形成する切り込みにより、複数のアゴ状素子（１２）を生成する工程を含む、骨固定素子の製造方法。
【請求項１１】
アゴ状素子はレーザー切断により生成される、請求項１０に記載の骨固定素子の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は骨固定素子およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨固定素子の既知の形態は、ねじを骨にねじ込むためのねじ山を有するシャフトを含む骨ねじである。骨ねじはねじ回しを用いて手動で骨に挿入されるが、これは時間がかかり、力を要する工程である。また、ねじが骨に挿入される工程中は、高圧力が骨自身に作用し得、これは、例えば神経外科、脊椎外科、小児外科または外傷外科などにおける特定の臨床的適用においては望ましくない。
【０００３】
ＥＰ  ０  ７１４  ６４３  Ａ１は、装置の取り付けまたは握り特徴を高めるために、マクロテクスチャー接触面を有する、ねじまたはピンなどの骨固定装置を開示している。マクロテクスチャー接触面は、例えば、角度をなすやすり歯を含み、やすり歯は噛みこんだり、曲がったりして一方の方向への移動に抵抗するが、それでも曲がったり、摺動したりしてもう一方の方向への比較的容易な接触移動を可能とする。
【０００４】
ＤＥ  １９８  ０１  ２１９  Ａ１は、くぎの回りに円周上の列に配置された堅いアゴ状突起を有する骨くぎを開示している。アゴ状突起はくぎの挿入を促進し、ならびにくぎの緩みを防止するのこぎり歯形状を有する。しかしながら、骨を破壊せずにくぎを取り外すことは不可能である。
【０００５】
ＣＨ  ６８２４５０  Ａ５は、整形外科骨インプラント固定用の固定くぎを開示している。くぎは頭部とシャフト部で構成され、シャフトは螺旋状ラインに沿って配置された、その外壁上に設けられた保持素子を有する。保持素子はくさび形状で、刃先を備え、これにより骨材からくぎをねじり出したり、取り外したりすることができる。しかしながら、くぎを骨へ容易に挿入することができる、またくぎを取り外すことができるように事前に穴をあける必要があるコアホールは、精密な直径を有する必要がある。加えて、保持素子の楔形はそれ自身、容易な挿入を可能とするものではない。
【特許文献１】ＥＰ  ０  ７１４  ６４３  Ａ１
【特許文献２】ＤＥ  １９８  ０１  ２１９  Ａ１
【特許文献３】ＣＨ  ６８２４５０  Ａ５
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
それゆえに、本発明の目的は、従来の骨ねじおよびくぎよりも速やかに、容易に、かつ少ない力で骨に挿入可能な骨固定素子を提供することである。また、多くの臨床的必要条件において、用途が広く有用であり、また製造が容易である骨固定素子を提供することが望ましい。好適には、骨固定素子は挿入時に骨に損傷力を及ぼさず、安全な装着を提供し、その後さらにねじのように挿入したり、または取り外したりできる。本発明のさらなる目的は、かかる骨固定素子を製造するための方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の上記目的は、請求項１に記載の骨固定素子、または請求項１０に記載の方法により解決される。さらなる発展が従属項において与えられる。
【０００８】
本発明による骨固定素子は、骨固定素子を骨に作成されたコアホールに押し込むことにより、骨への速やかで安全な固定を促進する。アゴ状素子は、骨固定素子のシャフトのチ
ューブ体部分のシャフト軸回りの、少なくとも１つの螺旋状ラインに配置される。アゴ状素子はねじ山のような機能を提供し、これは、ねじ込み動作によって骨固定素子を骨により深く位置付けるか、またはそれを元にねじるかのいずれかにより、コアホールに骨固定素子を挿入した後、コアホールにおける骨固定素子の位置を補正することを可能とする。アゴ状素子は、骨固定素子が引き抜かれるまたは緩くなるのを防止する。必要であれば、本発明の骨固定素子は、それが挿入された方向と反対方向または反時計回りに回転させることにより、ネジのように取り外すことが可能である。
【０００９】
本発明の骨固定素子は製造が容易である。
シャフトのチューブ体が形状記憶合金で作られる場合、体温の作用のために、骨固定素子の骨への挿入時にアゴ状素子は突出せず、骨固定素子が挿入される際に立ち上がったりしないように、形状記憶効果を使用することができる。チューブ体はまた、超弾性特性またはばね状動作を有する材料で作られることも可能である。例えば、超弾性を有するチタン合金またはステンレス鋼が使用可能である。
【００１０】
添付の図面と共になされる以下の詳述を参照して、本発明のさらなる特徴および利点は明らかになり、また最も良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の第１の実施形態による骨固定素子は図１乃至図４を参照して説明される。骨固定素子１は一方の端に先端３を、他端に頭部４を備えたシャフト２を備える。頭部４は球欠形状であり、その自由端にねじ込みツールとの係合用の凹部５を有する。頭部４とシャフト２との間には、球状頭部４と反対側に、円周方向に突出したショルダ７を備えたネック部分６がある。ショルダ７は、ネック部分６より大きく、かつ頭部４の直径よりわずかに小さい外径を有する。ショルダ７に隣接して、円筒状第１のシャフト部８が設けられる。円筒状第１のシャフト部８の直径は、ショルダの直径より小さい。ショルダ７の縁には、シャフト部８に対面して、複数のＵ字型凹部が円周方向に等距離に設けれ、それらは円筒状シャフト部８の側に向かって開放している。
【００１２】
シャフト２はさらにチューブ体１０で構成され、このチューブ体１０は円筒状シャフト部８上に摺動運動で設置可能なように円筒状シャフト部８の外径よりわずかに大きい内径を有する。チューブ体１０の外径は、チューブ体１０が円筒状シャフト部８上に設置されるとチューブ体１０の外面がショルダ７の外面と同一面上になるように、ショルダ７の外径に対応する。チューブ体１０は、頭部４に対面する端にチューブ体１０が完全に円筒状シャフト部８上に設置された際に係合するように、ショルダ７に設けられたＵ字形凹部９に形状および配置において対応する突出部１１を有する。この組み立て状態において、チューブ体の端はショルダ７の自由端と当接する。
【００１３】
チューブ体１０は複数のアゴ状素子１２を含む。アゴ状素子１２はチューブ体１０の壁に作られる実質的に平行四辺形の切り込み１０ａにより形成される。平行四辺形の切り込み１０ａの端ベース１３はチューブ体から切り取られずに、チューブ体の壁におけるアゴ状素子１２用の装着および屈曲側として作用する。アゴ状素子１２は好適には、チューブ体が円筒状シャフト部８上に摺動されると、アゴ状素子１２の端ベース１３は先端３に対面し、一方自由端は頭部４に対面するように配置される。特に図３から理解できるように、アゴ状素子１２はシャフト軸Ｍ回りの螺旋状ラインＳ上に配置される。アゴ状素子の自由端１４は、環状の円周上ラインＵに対して角度αで傾斜し、角度αは螺旋状ラインＳの螺旋角度に対応する。このように、アゴ状素子の自由端１４はねじ山の頂点と同様の刃先を形成する。
【００１４】
図２から詳細に理解できるように、アゴ状素子１２は、アゴ状素子の所望の剛性が得ら
れるように使用材料およびアゴ状素子１２の実寸に基づいて製造工程時に選択される角度gで、チューブ体１０の表面から突出している。その構成およびチューブ体１０の壁への装着のため、アゴ状素子１２はチューブ体１０に対して弾性的に変形可能である。アゴ状素子１２は倒される、または切り込み内に押圧される際に、予め張力がかかる。
【００１５】
チューブ体１０の軸方向長さは、組み立て状態において円筒状シャフト部の自由端がチューブ体１０の自由端と同一面上にあるように、円筒状シャフト部８の長さに対応する。円筒状シャフト部８はその自由端において円筒状凹部（図示せず）を有し、先端３に設けられた対応する形状の円筒状突出部１５を圧入方法で受ける。先端３のベースの外径は、図３に示す組み立て状態において先端３のベースがチューブ体１０の外壁と同一面上になるように、チューブ体１０の外径に対応する。
【００１６】
骨固定素子は、任意の人体適合材料で作ることができる。好適には、チタン、ステンレス鋼およびその合金などの人体適合金属、または人体適合プラスチック材料が使用可能である。アゴ状素子１２を有するチューブ体１０は、円筒状シャフト部８、頭部４および先端３と同じ材料で作られるか、または、アゴ状素子１２が必要な弾性特性を確実に有するために異なる材料が所望な場合は、異なる材料で作ることができる。
【００１７】
しかしながら、好適には、アゴ状素子１２を備えるチューブ体１０は形状記憶および／または超弾力特徴を有する形状記憶合金で作られるか、ステンレス鋼またはチタン合金のようなばね状特徴を有する材料で作られる。例えば、ニチノールのようなニッケルチタン合金がチューブ体１０の使用に適している。
【００１８】
操作時において、まず、突出部１１が凹部９と係合するようにチューブ体１０を円筒状シャフト部８上に摺動させることにより、骨固定素子１が予め組み立てられる。従って、円筒状シャフト部８でのチューブ体１０の回転が阻止される。その後、先端３が円筒状シャフト部８としっかり接続される。
【００１９】
使用時においては、図５および図６に概略的に示されるように、まずコアホール１６が骨１７に作成される。コアホールの直径はチューブ体１０の外径と基本的に対応しているか、または所望の結果または環境に依存してわずかに大きいか、もしくは小さくすることができる。所望の抵抗がアゴ状素子１２により与えられることができるように、コアホール１６の直径はチューブ体の直径およびアゴ状素子１２の柔軟性に依存して選択される。選択された直径はまた、骨の質にも依存し、例えば健康な硬い骨に対してはより大きく選択し、骨粗しょう症の弱い骨にはより小さく選択することができる。続いて、図５に示すように、骨固定素子１はコアホール１６に挿入される。骨固定素子が骨１７のコアホール１６に挿入されていくと、アゴ状素子１２は倒れた状態になり、その弾性ゆえに切り込みに対してまたは切り込み内に押圧される。ねじ込み工程を使用した従来の骨ねじと異なり、摺動動作により骨固定素子は速やかにかつスムーズに挿入することができる。挿入されると、予め張力がかかっていたアゴ状素子１２は、図６から明らかなように、拡張して起き上がり、コアホール１６の壁に対して外向きにその刃先１４で押圧する。アゴ状素子１２は、骨固定素子がコアホール１６から引き抜かれたり、外れたりするのを防止する。
【００２０】
コアホール１６における骨固定素子のさらなる、および／または最終位置付けに関して、または頭部４の位置付けに関しては、頭部４の凹部５に係合したねじ込みツールを用いた回転動作によって、骨固定素子をさらにねじのようにコアホール１６内にねじ込むかそこからねじり出す。工程中は、螺旋状ラインＳに位置付けられたアゴ状素子の刃先１４は、ねじ山の頂点のように作用する。反時計回り方向に骨固定素子を回転させることにより、まさに骨固定素子は骨ねじのように取り外すことができる。
【００２１】
ほとんどの場合、従来の骨ねじは骨にコアホールが開けられるだけでなく、骨ねじ山が骨に予め切り込まれる。従来の骨ねじの挿入の場合はすべて、繰り返しの回転動作が必要とされる。骨固定素子がコアホール１６および骨１７上でねじ山の力と遭遇する必要なしに、コアホール１６内に摺動または滑るように動くという事実ゆえに、従来の骨ねじを固定するのに必要な時間と比べると、本発明による骨固定素子を挿入するのに必要な時間はかなり短い。それにもかかわらず、その設計および構成のために、骨固定素子はコアホール１６から外れない。また、従来の骨ねじは挿入される際に、骨材をねじ山頂点で切り込む。
【００２２】
骨固定素子を製造する工程は、チューブ体１０の直径に対応した直径を有するシリンダを設ける工程を含み、そのシリンダはチューブ体１０に望まれる材料、好適には形状記憶合金または別の金属材料または柔軟特性を有する合金で作られる。次のステップでは、同軸ボアがシリンダに設けられて、チューブ体が作成される。その後、例えばレーザー切断で、チューブ体の壁にアゴ状素子のベースになる一辺が切り取られない平行四辺形に切断することにより、アゴ状素子１２が生成される。その後、アゴ状素子１２は外側に突出するように曲げられる。
【００２３】
第１の実施形態の変形が可能である。頭部４は球欠形状である必要はなく、別の形状が可能であり、詳細には、任意の形状の既知のねじ頭が可能である。凹部９および対応する突出部１１はＵ字形である必要はなく、異なる形を有することが可能である。回転に対する安全を提供するために少なくとも１つの凹部とそれに対応する突出部が必要である。但し、別の手段により回転を防止することも可能である。例えば、チューブ体１０および円筒状シャフト部８に設けられた横ボアに挿入可能なピンを使用することができる。
【００２４】
アゴ状素子１２は平行四辺形を有する必要はなく、刃先が螺旋状ライン上にあれば別の形状を有することができる。例えば、アゴ状素子は台形の形状を有すことができる。螺旋状ラインのピッチはチューブ体１０の長さに沿って変化し得る。アゴ状素子１２はチューブ体１０の全長に亘って設けられる必要はなく、チューブ体１０のあるセクションにのみ設けることも可能である。アゴ状素子間の距離も変化し得る。
【００２５】
本発明のさらに別の変形では、アゴ状素子を含むチューブ体１０が形状記憶合金でつくられている場合、体温または上昇した体温ではアゴ状素子は突出し、より低い温度、例えば室温では倒れる位置になるように、骨固定素子の組み立て前にチューブ体１０が処理される。操作中は、倒れたアゴ状素子を有する骨固定素子はコアホール内に押圧される。骨固定素子が温まり、体温と同等になるか外部装置を通して加熱された後、アゴ状素子は最終位置で拡張する。これは、骨固定素子をコアホール１６に押圧するのに必要な力の量を低減し、アゴ状素子が倒れた状態でコアホール１６の壁を押圧しない限り、挿入中の摺動動作により、所望の深さへの骨固定素子の調節を可能にするという利点を提供する。チューブ体１０が形状記憶特徴に加えて超弾性を有する場合、アゴ状素子のより高い弾性が取扱いを簡素化し、骨に骨固定素子を固定する際のさらなる安全性を提供する。
【００２６】
図７に示される第２の実施形態では、第１の実施形態の部分に対応した部分は同じ参照番号で特徴付けられる。第２の実施形態の骨固定素子は、チューブ体１００が２つのセクションを含むことにおいて第１の実施形態による骨固定素子と異なる。２つのセクションは、円周方向に互いから第１の距離を有し、実質的に平行四辺形を有するアゴ状素子１０２を備えた第１のセクション１０１と、第１のセクション１０１におけるアゴ状素子１０２の第１の距離より大きい、円周方向に互いから第２の距離を有するアゴ状素子１０４を備えた第２のセクション１０３である。従って、セクション１０３におけるアゴ状素子１０４はセクション１０１におけるアゴ状素子１０２よりも密集せずに配置されている。アゴ状素子１０４は実質的にＶ字形である。骨固定素子は特に脊柱での適用に適しており、
詳細には、椎骨における固定に適している。アゴ状素子間により大きな距離を有する第２のセクション１０３は、先端３に隣接して設けられ、椎体と係合する。第１のセクション１０１は頭部に隣接しており、椎弓根と係合する。従って、椎体におけるアゴ状素子間のより大きい距離のために、椎弓根領域においてアゴのより高い係止力を与えつつ、椎体のいかなる可能性のある損傷をも最小限にすることができる。
【００２７】
図７に示す実施形態においては、チューブ体は単一のチューブで作られる。しかしながら、アゴ状素子の異なる特徴を有するセクションを備えたチューブ体は、２つの別々のチューブ体で作ることができる。かかる場合は、２つのチューブ体間の回転を阻止することが必要である。これは、例えば、第１のチューブ体の端に第２のチューブ体の突出部が係合する凹部を設けることにより、実現可能である。
【００２８】
変形が可能であり、例えば、アゴ状素子の異なる特徴を有する2つ以上のセクションを設けることができる。
【００２９】
図８は本発明の第３の実施形態を示す。骨固定素子のシャフトは円筒状シャフト部８とチューブ体１０で構成されずに、チューブ体２００のみで成り立つ。従って、シャフトは中空である。先端３に対面する端において、チューブ体２００は、先端３の円筒状突出部の外側ねじ山２０２と協働する内側ねじ山２０１を備えたセクションを含む。または、先端３は圧入方法でチューブ体２００に接続することもできる。チューブ体２００は、前述の実施形態と同様にアゴ状素子１２を含む。アゴ状素子の異なる形状および／または異なる距離を有する、異なるセクションを設けることができる。また、螺旋状ラインＳのピッチはチューブ体２００の長さに応じて変化可能である。頭部４は、チューブ体２００と一体的に形成されるか、対応する内側ねじ山を有するチューブ体２００のもう一方の端にねじ込み可能である外側ねじ山を有する突出部を含むかのいずれかである。または、頭部４は、圧入方法でチューブ体２００に接続可能である。
【００３０】
第３の実施形態による骨固定素子は、製造がとりわけ簡単である。
図９は本開示の第４の実施形態の分解図である。図９による骨固定素子３００は、先端３０３と、チューブ体３１０と、一端に頭部４を備えたシャフト３０２とを含む。第４の実施形態は、第１の実施形態のアゴ状素子１２の代わりにアゴ状素子３１２が設けられている点で、上述の第１の実施形態と異なる。さらに、第４の実施形態は、先端３０３、シャフト３０２、およびチューブ体３１０を接続するための構造の点で、第１の実施形態と異なる。
【００３１】
まず、図９を参照してアゴ状素子３１２を説明する。図９から理解できるように、アゴ状素子３１２は上から見ると、湾曲を有するようにねじられた不規則な四角形の輪郭を有している。アゴ状素子３１２の自由端３１４は、実質的に螺旋状ライン上にある。アゴ状素子３１２の自由端３１４の幅は、アゴ状素子３１２の端ベース３１３の幅よりも広い。その結果、自由端３１４の幅は第１の実施形態に比べて大きく、安定した構築物、および、骨固定素子が挿入される骨と自由端３１４との接触面の拡大をもたらす。アゴ状素子の自由端３１４はシャフト３０２の軸回りに螺旋状ラインを形成しており、螺旋状ラインのピッチは第１の実施形態に比べて大きい。螺旋状ラインの大きいピッチは、骨における骨固定素子の位置を、骨にさらにねじ込むかまたは骨からねじり出すことによって速やかに調節することを可能にする。
【００３２】
図９から理解できるように、先端３０３の突出部３１５上に、第１の接続構造３２０が設けられている。この第１の接続構造３２０は、先端３０３とチューブ体３１０との固定を確立するためにチューブ体３１０の内側ボアと協働するよう機能する。さらに、シャフト３０２の先端３０３に向けられた側に、第２の接続構造３２１が設けられている。この
第２の接続構造３２１は、先端３０３の突出部３１５のシャフト３０２に向けられた側に設けられた同心の内側ボアに設けられた対応する接続構造（図示せず）と協働し、先端３０３とシャフト３０２との固定を確立するよう機能する。さらに、シャフト３０２の頭部４の側の外周上に、第３の接続構造３２２が設けられている。この第３の接続構造３２２は、頭部４の側でのシャフト３０２とチューブ体３１０との固定を確立するために、チューブ体３１０の頭部４に向けられた側の内側ボアと協働する。
【００３３】
図示された実施形態では、第１の接続構造３２０は、突出部３１５の一部を、丸みのある縁を有する実質的に正方形の断面を有するように形成することによって設けられる。チューブ体３１０の内側ボアに嵌合されると、この形状は歪み嵌合接続につながる。第２の接続構造３２１は、シャフト３０２の一端を、丸みのある縁を有する実質的に正方形の断面を有するように形成することによって設けられる。突出部３１５の内側ボア内の対応する接続構造は、確実な係止および圧入が達成されるように第２の接続構造３２１が嵌合され得る、丸みのある縁を有する実質的に正方形の断面を有する凹部によって形成される。第１の接続構造３２０と同様、第３の接続構造３２２は、チューブ体への歪み嵌合接続が達成できるように、シャフト３０２の頭部４の側の一部を、丸みのある縁を有する実質的に正方形の外側断面を有するように形成することによって設けられる。
【００３４】
本実施形態では、先端３０３とチューブ体３１０との固定は歪み係止によって達成され、チューブ体３１０とシャフト３０２との頭部４の側での固定は歪み係止によって達成され、先端３０３とシャフト３０２との固定は確実な係止および摩擦係止によって達成される。
【００３５】
第１の接続構造３２０、第２の接続構造３２１、および第３の接続構造３２２を設けることにより、第４の実施形態では、ねじり力を伝えるための３つのセクションが設けられている。これは、骨への挿入中および骨からの取り外し中の特性の改良をもたらす。
【００３６】
第１、第２および第３の接続構造の形状は、丸みのある縁を有する正方形形状に限定されない。たとえば、丸みのある縁を有する、または有していない、六角形形状、八角形形状なども同様に可能である。
【００３７】
上述のすべての実施形態では、チューブ体の直径はチューブ体の軸方向長さに亘って変化することができ、例えば、円錐外面を有するようにチューブ体を先端に向かって減少可能である。
【００３８】
本発明による骨固定素子は、プレートと共に使用して骨固定装置を確立するか、ロットに接続される受け部と共に使用して脊椎固定システムを確立することが可能である。また、従来の骨ねじの代わりに、または骨固定方法で使用される従来のピンの代わりに骨固定素子を使用することが可能である、さらなるすべての適用が考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】第１の実施形態による骨固定素子の斜視分解図を示す。
【図２】長手方向における図１の骨固定素子のチューブ体の壁を通した断面図の拡大部を示す。
【図３】組み立て状態での図１による骨固定素子の側面図を示す。
【図４】ラインＡ−Ａに沿った、図３による骨固定素子の拡大断面図を示す。
【図５】図１乃至図４による骨固定素子の挿入の第１のステップの概略図を示す。
【図６】図５による骨固定素子の挿入状態の概略図を示す。
【図７】骨固定素子の第２の実施形態の斜視図を示す。
【図８】骨固定素子の第３の実施形態を示す。
【図９】骨固定素子の第４の実施形態の分解図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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