(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的な試料中の目標成分を検出するバイオセンサ測定方法であって、
１つ以上の生産ロット情報標識が含まれたバイオセンサと、複数の発光体を含む発光部及び検出部の複数の対を有する生産ロット情報センシング部とを用いて、前記複数の発光体から放出された光を前記生産ロット情報標識に照射し、前記生産ロット情報標識で透過又は反射した光を前記発光部と対をなす前記検出部によって読み取ることにより、生物学的な試料中の目標成分を検出するバイオセンサ測定方法であって、
前記生産ロット情報センシング部の誤作動の有無を判定するステップと、
前記生産ロット情報センシング部の誤作動を警告するステップと、
前記生産ロット情報センシング部が正常に作動している場合、前記生産ロット情報センシング部を介して検出される前記生産ロット情報を読み取るステップと、
前記読み取られた生産ロット情報とともに前記バイオセンサの反応から試料の目標成分を解析するステップとを含み、
前記生産ロット情報センシング部の誤作動の有無を判定するステップは、
前記検出部の誤作動の有無を判定するステップと、
前記発光部の誤作動の有無を判定するステップとを含み、
前記生産ロット情報センシング部の誤作動の有無は、前記検出部又は前記発光部のうちのいずれかでも誤作動した場合、前記生産ロット情報センシング部の誤作動と判定することを特徴とするバイオセンサ測定方法。
【請求項２】
前記検出部の誤作動の有無は、前記検出部と対をなす前記発光部を作動させていない状態で、前記検出部からのセンシング値に基づいて判定されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項３】
前記検出部は、複数の検出器を含み、
前記検出部の誤作動の有無は、前記複数の検出器を順次作動させ、前記各検出器の非発光センシング値を読み取ることによって判定されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項４】
前記検出部は、複数の検出器を含み、
前記検出部の誤作動の有無は、前記複数の検出器の各々のセンシング値及び前記複数の検出器のセンシング値の演算結果に基づいて判定されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項５】
前記検出部の誤作動の有無は、前記生産ロット情報センシング部が駆動され、前記バイオセンサの測定が開始される装置部位に前記バイオセンサが挿入された状態で判定されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項６】
前記検出部の誤作動の有無は前記バイオセンサを用いずに判定され、前記誤作動の判定結果は、バイオセンサ測定装置のメモリに記録され、前記バイオセンサ測定装置は、前記生産ロット情報センシング部の誤作動を警告することを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項７】
前記発光部の誤作動の有無は、前記検出部が正常に作動していると判定された場合に判定されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項８】
前記発光部は、複数の発光体を含み、
前記発光部の誤作動の有無は、前記複数の発光体を順次作動させ、前記発光体と対をなす前記各検出器のセンシング値を読み取ることによって判定されることを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項９】
前記発光部は、複数の発光体を含み、
前記発光部の誤作動の有無は、前記複数の発光体の順次作動によって得られる各検出器の発光センシング値、及び前記複数の発光体の作動による前記検出部の発光センシング値の演算結果に基づいて判定することを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項１０】
前記１つ以上の生産ロット情報標識は、色相標識を含み、
前記生産ロット情報の読み取りは、前記色相標識の吸収／反射、色、明度、彩度、又はイメージの相違に基づいて行われることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項１１】
前記１つ以上の生産ロット情報標識は、穴標識を含み、
前記生産ロット情報の読み取りは、複数の穴の開閉状態の組み合わせ上の相違に基づいて行われることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項１２】
前記１つ以上の生産ロット情報標識は、透過フィルム付き穴標識を含み、
前記生産ロット情報の読み取りは、前記穴上に付着された前記透過フィルムによる透過度によって行われることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項１３】
前記発光体は、赤色、青色、及び緑色の３色発光ダイオード、白色、赤色、青色、及び緑色の４色発光ダイオード、又は赤外線を放出する赤外光源であることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載のバイオセンサ測定方法。
【請求項１４】
１つ以上の生産ロット情報標識を含む生産ロット情報認証部を備えたバイオセンサを介して試料の成分を測定するバイオセンサ測定器であって、
発光部及び検出部の複数の対を備え、光を照射して前記生産ロット情報標識で吸収又は反射した光を検出して生産ロット情報を検出する生産ロット情報センシング部と、
前記生産ロット情報を読み取り、前記読み取られた生産ロット情報を試料の目標成分の分析に使用する測定モジュールとを含み、
前記測定モジュールは、設定されたプログラムによって動作する１つ以上のプロセッサを含み、前記設定されたプログラムは、請求項１〜９の何れか１項に記載の測定方法を行うための一連の命令を含むことを特徴とするバイオセンサ測定器。
【請求項１５】
前記１つ以上の生産ロット情報標識は、色相標識を含み、
前記生産ロット情報の読み取りは、前記色相標識の光の吸収又は反射、色、明度、彩度、イメージのうちの１つ以上による相違に基づいて行われることを特徴とする請求項１４に記載のバイオセンサ測定器。
【請求項１６】
前記１つ以上の生産ロット情報標識は、穴標識を含み、
前記生産ロット情報の読み取りは、穴の開閉状態が異なる複数の穴配列の組み合わせ上の相違によって行われることを特徴とする請求項１４に記載のバイオセンサ測定器。
【請求項１７】
前記１つ以上の生産ロット情報標識は、透過フィルム付き穴標識を含み、
前記生産ロット情報の読み取りは、前記穴標識上に付着された前記透過フィルムによる透過度によって行われることを特徴とする請求項１４に記載のバイオセンサ測定器。
【請求項１８】
前記発光体は、赤色、青色、及び緑色の３色発光ダイオード、白色、赤色、青色、及び緑色の４色発光ダイオード、又は赤外線を放出可能な赤外光源であることを特徴とする請求項１４に記載のバイオセンサ測定器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気化学的バイオセンサと共に使用される電気化学的バイオセンサ測定器及びその測定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病の診断や予防のために、血糖値を定期的にモニタリングすることの重要性がますます強調されている。現在では、手に持つことのできる携帯型測定器に利用されるストリップ型のバイオセンサ（strip-type biosensors）により、個々人が容易に血糖値をモニタリングすることができる。
【０００３】
市販の多くのバイオセンサは、電気化学的技術を利用して血液試料中の血糖値を測定する。その電気化学的技術の原理は、以下の反応式１を基礎とする。
【０００４】
（反応式１）
グルコース＋GOx-FAD → グルコン酸＋GOx-FADH2
GOx-FADH2＋電子移動メディエーター（酸化状態） → GOx-FAD＋電子移動メディエーター（還元状態）
【０００５】
上記反応式１において、GOxはグルコース酸化酵素を示し、GOx-FAD並びにGOx-FADH2は、夫々グルコース酸化酵素の活性部位であるフラビンアデニンヌクレオチド（ＦＡＤ）の酸化状態及び還元状態を示す。
【０００６】
前記電気化学的バイオセンサは、電子移動メディエーターとして、フェロセン、フェロセン誘導体、キノン、キノン誘導体、遷移金属を有する有機物及び無機物（ヘキサアンミンルテニウム、オスミウム含有高分子、フェリシアン化カリウム等）、有機導体塩（organic conducting salts）、ビオロゲンのような電子を伝達する有機物等を使用する。
【０００７】
前記バイオセンサを用いた血糖値測定の原理は、次のとおりである。
【０００８】
血中のブドウ糖は、グルコースオキシダーゼの触媒作用によりグルコン酸に酸化される。このとき、グルコースオキシダーゼの活性部位であるＦＡＤが還元されてＦＡＤＨ２になる。還元されたＦＡＤＨ２は、前記メディエーターに対して電子を運び、これによりＦＡＤＨ２はＦＡＤに酸化され、前記メディエーターは還元される。還元されたメディエーターは電極表面まで到達し、その作用中の電極表面における還元状態のメディエーターの酸化電位が印加されることで生じる電流を用いて血中のブドウ糖の濃度レベルが測定される。比色法に基づくバイオセンサと比べて、このような電気化学的バイオセンサは、酸素による影響を受けず、試料が混濁していてもその試料を別途の前処理なく使用可能であるという利点を有する。
【０００９】
しかし、このような電気化学的バイオセンサは、血糖値のモニタリングや制御に一般的に使用されるが、バイオセンサの正確性は、バイオセンサを生産した大量生産ロット間の変動に大きく依存する。この変動（差異）を除去するために、多くの商用バイオセンサでは、工場で予め決められた検量線情報を、バイオセンサを読むことのできる測定器にユーザが直接入力するように設計されている。しかし、このような方法は、ユーザに不便を感じさせ、またユーザによる入力エラーが発生することによる不正確な結果をもたらすものである。
【００１０】
この問題を解決するために、センサの電極が接触する部位にロット別生産情報を記録できるように電極の抵抗を調節することができる方法（特許文献１参照）、レジスタバンクに接触させる方法（特許文献２参照）、電極の長さや厚みを調節して抵抗を変化させて読む方法（特許文献３参照）等が提案されている。電気化学的バイオセンサについて提案された方法は、すべて電気的変化を読むことができる方法に基づいている。また、発色法を用いる診断試薬ストリップ中、電気的方法によりストリップに標識された導電体の抵抗比を読んで生産ロットの情報を区別する方法（特許文献４参照）も提案された。
【００１１】
しかし、前記に提示された方法は、抵抗を正確に調節するために、センサをまず大量生産した後、センサの統計的特性を測定し、その情報に基づいて再びセンサに標識された抵抗を調節する方法で後加工する過程を経なければならない。しかし、大量に標識された抵抗を後加工して正確に調節する工程は、非常に煩雑で、実用的活用が難しいという問題がある。
【００１２】
発色法を用いるバイオセンサについては、発色を区分する分光システムを活用することができるように色相標識を用いる方法（特許文献５〜７参照）、バーコードを読むことができる方法（特許文献８〜９参照）等が提案された。このような色相やバーコードを利用する方法は、分光システムを用いる発色法センサには有利であるが、電気化学的測定メカニズムを用いるシステムに並行して適用するには、技術的にも難しく、経済的にも適切でない。例えば、電気化学的センサストリップが電気的接続のために測定器に挿入される部分、つまりセンサストリップの接続空間の大きさや構造は、生産ロット情報などを入力した構造物などを分光学的に認識する装置および回路を構成するには極めて制限されており、結果としてシステム構成費用を大きく増加させてしまう。
【００１３】
また、センサストリップに生産ロットの情報を表示する方法の代わりに、センサを入れた容器やパックに情報を記録して測定器で読むようにする方法も提案されている。しかしながら、この方法も同じく、ユーザによるエラーが発生することがある。
【００１４】
生産ロットごとに差のあるバイオセンサの正確な検量線情報を手動で測定器に入力することなく、ユーザが使い捨ての電気化学的バイオセンサストリップを使用して血糖値を測定できるように開発された従来方法によれば、センサに長い開発期間が必要とされ、エラーの発生しやすい後加工工程が要求される。
【００１５】
また、光源の波長のためにフィルタ又は単色光分光器を用いて色相標識を読み出す従来の装置は、空間的に制限が大きく、小型システムの構成が難しいという問題がある。
【００１６】
従って、バイオセンサの狭い面積に印刷するのに便利な色相標識や、大量生産の最後のプレス工程と同時に容易に標識ができる穴標識といった、短時間で簡単に標識することができ、センサの大量生産性を可能にする標識を有するバイオセンサが求められている。また、前記標識を通じて生産ロット情報をバイオセンサの絶縁板上に入力することによって、バイオセンサを測定器に連結するときに、ユーザによって誤入力されることなく、前記センサの生産ロット情報が自動に認識されることで、血糖値を便利で正確に、かつ経済的に測定することができるバイオセンサが求められている。
【００１７】
しかしながら、生産ロット情報を自動的に読み取るために使用される部品が誤動作をすると、誤った生産ロット情報が読み取られる可能性がある。よって、生産ロット情報を読み取るための部品の誤動作を見つけ出し、その部品が誤動作をした場合に警告できれば、間違って読み取られた生産ロット情報に基づいて間違って計算されるバイオセンサの測定結果を信頼するといったエラーが防止できる。また、バイオセンサ測定器のユーザは、このような警告に基づいてバイオセンサ測定器を修理したり、新しいものに交替したりできる。このような機能は、常に正確なバイオセンサの測定結果が必要な糖尿病患者にとって非常に役立つであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０１４４７０４号明細書
【特許文献２】国際公開第２００７／０１１５６９号パンフレット
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／０２７９６４７号明細書
【特許文献４】米国特許第４７１４８７４号明細書
【特許文献５】米国特許第３９０７５０３号明細書
【特許文献６】米国特許第５５９７５３２号明細書
【特許文献７】米国特許第６１６８９５７号明細書
【特許文献８】欧州特許第００７５２２３号明細書
【特許文献９】国際公開第０２／０８８７３９号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は、電気化学的バイオセンサを挿入することにより、ユーザによるエラーなく前記バイオセンサの生産ロット情報を自動的に読み取って、血糖値の測定を簡便で正確に行え、また、その過程で生産ロット情報の読み取りエラーの原因になる部品の誤作動を検出して警告できる測定器を提供するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明の一実施形態に係る典型的なバイオセンサ測定方法は、１つ以上の生産ロット情報標識を含む生産ロット情報認証部を備えたバイオセンサストリップを介して試料の成分を測定するために生産ロット情報を用いるものであり、前記生産ロット情報は、発光部にて光を照射し、前記生産ロット情報認証部を経由した光を検出部で受信することによって読み取られる。
【００２１】
このバイオセンサ測定方法は、生産ロット情報センシング部が誤作動をするとこれを検出するステップと、前記生産ロット情報センシング部が誤作動した場合に誤作動を警告するステップと、前記生産ロット情報センシング部が誤作動しない場合に、前記生産ロット情報センシング部を介して前記生産ロット情報を読み取るステップと、前記読み取られた生産ロット情報を用いて、前記バイオセンサストリップを介して試料の成分を測定するステップとを含むことができる。
【００２２】
本発明の一実施形態に係る典型的なバイオセンサ測定器は、１つ以上の生産ロット情報標識を含む生産ロット情報認証部を備えたバイオセンサストリップを介して試料の成分を測定するバイオセンサ測定器であって、生産ロット情報センシング部と測定モジュールとを備え、前記生産ロット情報センシング部は、発光部及び検出部を備えることにより、前記発光部から照射されて前記生産ロット情報認証部を経由した光に基づいて生産ロット情報信号を生成し、前記測定モジュールは、前記生産ロット情報センシング部からの信号に基づいて前記生産ロット情報を読み取り、前記読み取られた生産ロット情報を、前記バイオセンサストリップを介した試料成分の測定に使用する。
【００２３】
前記測定モジュールは、設定されたプログラムによって動作する１つ以上のプロセッサを含み、前記設定されたプログラムは、本発明の一実施形態にかかる測定方法を行うための一連の命令を含むことができる。
【発明の効果】
【００２４】
以上のように、本発明の一実施形態に係る典型的な電気化学的バイオセンサ測定器及びその測定方法によれば、ユーザがいちいちバイオセンサの生産ロット情報を測定器に入力しなくても、すでに標識されたバイオセンサの生産ロット情報標識を読み取ることにより、便利にバイオセンサ測定器を使用することができる。
【００２５】
また、複数の穴標識を用いることで必要な面積が非常に小さくなり、バイオセンサの使用しない裏面などを使用することができるため、測定器を小型化することができる。
【００２６】
更に、生産ロット情報標識を読み取るためのセンシング部の誤作動を検出して、これをユーザに警告することができるため、間違って測定された成分測定値を信頼することによって発生し得る医学的危険が回避できる。ここで、前記医学的危険には、実際には血糖値が正常でないのに、正常と測定されることによって必要な医学的措置を受けることができない場合が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定器及びこれに使用されるバイオセンサストリップを示した図
【図２】本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定器のブロックダイアグラム
【図３】本発明の一実施形態に係る測定器内の透明材質のコネクタの斜視図
【図４】本発明の一実施形態に係る測定器内の一面に透過窓を備えたコネクタの斜視図
【図５】本発明の一実施形態に係る測定器内の一面がスライド窓形態の構造物であるコネクタの斜視図
【図６】本発明の一実施形態に係る測定器内に生産ロット情報センシング部が結合されたコネクタの斜視図
【図７】本発明の一実施形態に係る測定器内に生産ロット情報センシング部が結合されたコネクタの斜視図
【図８】本発明の一実施形態に係る測定器内に映像信号認証装置が結合されたコネクタの斜視図
【図９】本発明の一実施形態に係る測定器内のコネクタにバイオセンサが挿入された形態を示した断面図
【図１０】本発明の一実施形態に係る測定器に使用可能なバイオセンサの多様な形態を示した図
【図１１】本発明に係るバイオセンサ測定器を利用した測定方法を示したフローチャート
【図１２】本発明に係るバイオセンサ測定器の測定方法において、生産ロット情報センシング部の誤作動を検出する過程を示したフローチャート
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本明細書において、用語「バイオセンサ」は、用語「バイオセンサストリップ」と同じ意味で用いられる。
【００２９】
以下、本発明の実施形態を詳細に説明する。
【００３０】
図１は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定器２００及びこれに使用可能なバイオセンサストリップ１１０の一例を示した図である。図２は、本発明の一実施形態にかかるバイオセンサ測定器２００のブロックダイアグラムである。本発明の一実施形態に係る測定器２００に使用可能なバイオセンサ１１０の多様な形態が図１０に示されている。
【００３１】
図１および図２に示されるように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ測定器２００は、前記バイオセンサ１１０に標識された生産ロット情報標識５０５から生産ロット情報信号を生成する生産ロット情報センシング部８００と、前記生産ロット情報センシング部８００からの信号に基づいて前記生産ロット情報を読み取り、前記読み取られた生産ロット情報を、前記バイオセンサストリップ１１０を介した試料成分の測定（例えば、血糖値の測定）に使用する測定モジュール４００と、前記測定モジュール４００のバイオセンサの測定結果を表示するためのディスプレイウィンドウ４６０と、前記測定器２００の作動過程で必要な情報を格納するメモリ４５０とを含む。
【００３２】
外観上、前記バイオセンサ測定器２００にはバイオセンサ１１０が挿入される挿入部３００が備えられ、前記挿入部３００内にはバイオセンサ１１０の電極部に接続するためのコネクタ７００及び前記生産ロット情報センシング部８００が設けられている。
【００３３】
前記生産ロット情報センシング部８００は、１つ以上の発光体７０２を含む発光部７２０と、前記発光体７０２から放出され、前記バイオセンサ１１０の生産ロット情報認証部５００を経由した光を検出する１つ以上の検出器７０３を含む検出部７３０とを備える。
【００３４】
前記測定モジュール４００は、設定されたプログラムによって動作する１つ以上のプロセッサを含み、前記設定されたプログラムには、後述する本発明の実施形態に係る測定方法を行うための一連の命令を含めることができる。
【００３５】
前記バイオセンサ測定器２００は、ユーザによってその作動が制御できるようにボタン４１０を備えてもよい。
【００３６】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００で測定されるバイオセンサ１１０の前記電極部は、少なくとも２枚の平面絶縁板のうちの一方又は両方に形成されることができる。つまり、（１）１つの作動電極及び１つの補助電極（又は基準電極）が同じ平面絶縁板上に形成されるか、（２）夫々が２枚の平面絶縁板に向き合う形で配列されて形成されることができる［対面型電極；参考：E.K.Bauman et al., Analytical Chemistry,vol37,p1378,1965; K.B.Oldham in “Microelectrodes: Theory and Applications,” Kluwer Academic Publishers, 1991]。
【００３７】
また、本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００に使用される電気化学的バイオセンサ１１０の前記電極部は、前記作動電極の後ろに配置されて下部の平面絶縁板上を通過する全ての血液試料の流動性を測定可能な流動センサ電極を更に含むことができる。
【００３８】
以下、対面型電極を例として前記バイオセンサ１１０をより具体的に説明する。
【００３９】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００に使用される電気化学的バイオセンサ１１０が対面型電極で構成される場合、前記作動電極と前記補助電極は、対称又は非対称に相互に対向する位置において５０〜２５０μｍ厚の圧着スペーサによって離隔された構造とすることができる。
【００４０】
前記スペーサは、作動電極及び補助電極で形成された測定空間に生体試料を注入し保有可能な、全体の体積がマイクロリットル単位である毛細状試料セル部を形成している。前記毛細状試料セル部は、試料導入部及び微細流路を含む。
【００４１】
電極の形成において、前記スペーサ内の流量センサ電極は、作動電極又は補助電極と所定の距離をおいて離隔されるのが好ましく、これにより、血球の量が４０％で、フッ素処理された血液が、幅０．５〜２ｍｍ，高さ５０〜２５０μｍの前記微細流路に沿って、約６００ｍｓ以内で作動電極（又は補助電極）に到達することができる。より具体的には、前記流量センサ電極は、作動電極又は補助電極と所定の距離をおいて離隔されることで、フッ素処理されていない試料が前記電極に約３００ｍｓ以内に到達でき、より具体的には２００ｍｓ以内に到達できる。
【００４２】
バイオセンサ１１０の末端で血液試料の導入を可能にすべく、前記試料導入部は、「Ｌ」字状に形成され、これによって、迅速、正確、便利なバイオセンサ１１０の先端部からの血液試料の導入が可能になる。このような試料導入部は、試料導入通路部及び通気部が交差する箇所に余分の空間部が形成された構造を備える。本明細書において、「交差」とは、試料導入通路部及び通気部が相互に平行に配列されているのではなく、相互に所定の地点で交差することを意味する。試料を測定している間、前記余分の空間部は、通気部を介して過量の試料を放出しながら、一定で正確な試料の量を通路内に維持するのに役立つ。更に、前記余分の空間部は、流動センサ電極を配置する場所として利用することもできる。前記試料導入部に血液試料が導入されると、前記血液試料は微細流路を介して電極部に移動する。
【００４３】
本発明の一実施形態にかかる電気化学的バイオセンサ測定器２００に使用されるバイオセンサ１１０では、試薬溶液を作動電極のみに、又は作動電極と流動センサ電極の双方に簡単に塗布することによって、反応試薬層が形成され得る。前記反応試薬層は、グルコース酸化酵素、乳酸酸化酵素といった酸化酵素、電子移動メディエーター、セルロースアセテート、ポリビニルアルコール、ポリピロールといった水溶性高分子、ヘマトクリット効果を減少させる試薬としての４〜２０個の炭素を有する脂肪酸、及び親水性４次アンモニウム塩を含む。
【００４４】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００において、バイオセンサ１１０と測定器２００とを電気的に接続する電極接続部は、接続線を介して作動電極と補助電極が接続されているのと同じ平面となるように設計されている。本発明の一実施形態のバイオセンサ１１０において、電気化学的反応の結果として測定された試料の成分（例えば、血糖）レベルは、前記電極接続部を介して測定器２００と接続されることによって具体的な成分値（例えば、血糖値）に数値化されることが可能となる。
【００４５】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ１１０は、生産ロット情報認証部５００を含む。この生産ロット情報認証部５００は、バイオセンサ１１０の生産時に生産ロットごとに適用された多様な濃度の液体試料に関する検量線情報をバイオセンサ生産ロット情報と共にユーザに提供する。
【００４６】
前記生産ロット情報標識部５００は、色相標識、穴標識、および透過フィルムに覆われた穴標識のうち少なくとも１つの標識５０５を含むことができる。
【００４７】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００において、前記色相標識、穴標識、または透過フィルム付き穴標識に入力された生産ロット情報を、光学認証、映像認証、赤外線認証を含む多様な方法によって読み取ることができる。以下に前記測定器２００の読み取り原理を具体的に説明する。
【００４８】
前記測定器２００内には、少なくとも２つの発光体７０２（例えば発光ダイオード）が狭い空間に集積化されている。前記発光ダイオードは、例えば、赤色、青色、及び緑色の３色発光ダイオード、若しくは白色、赤色、青色、及び緑色の４色発光ダイオードで構成されるが、これらに限定されるものではない。また、前記発光体としては、赤外線を放出する赤外光源を用いることができる。前記発光ダイオード又は赤外光源から発光される光により、前記バイオセンサ１１０の生産ロット情報標識部５００の色相標識、穴標識、又は透過フィルム付き穴標識が読み取られる。
【００４９】
前記穴標識は、必ずしも機械的／空間的な穴を意味するわけではなく、発光体から照射される光の透過又は反射の対立を示す任意の標識にすることができる。例えば、白色の背景に黒色で表示された場合、黒色は光を吸収し、白色は反射するので、このような標識も穴標識として理解することができる。
【００５０】
前記色相標識は、色、明暗、彩度、又はイメージの相違により生産ロットの相違に関する情報を示すことができる。また、前記穴標識は、穴の開閉状態の組み合わせによって、生産ロットの相違に関する情報を示すことができる。更に、前記透過フィルム付き穴標識は、穴標識を覆う透過フィルムの透過度の相違により、生産ロットの相違に関する情報を示すことができる。この時、前記色相標識または穴標識の数は、１〜１０の範囲内にすることができる。
【００５１】
前記標識によって感知された光は、前記標識を透過し、又は前記標識を反射することで、その光の強さ又は波長が変化する。このように透過又は反射した光は、発光体７０２の中間地点に設けられる検出器７０３（例えば、光学認識装置）によって検出される。前記検出器７０３から検出される光の強さ及び波長の変化は、測定モジュール４００に伝達され、その結果、バイオセンサ１１０の生産ロット情報が読み取られ得る。
【００５２】
前記発光体７０２及び検出器７０３は、分離型又は一体型の構造からなる。また、前記発光体７０２及び検出器７０３は、前記色相標識、穴標識、又は透過フィルム付き穴標識から反射する光を検出する場合には、前記標識と同一面に位置することができ、透過する光を検出する場合には、前記検出器７０３は発光体７０２と反対面に位置することができる。
【００５３】
また、前記色相標識は、数個の標識のイメージの差により生産ロットの相違に関する情報を示すことができる。前記標識のイメージは、電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラなどの映像信号認証装置７０７によって検出されて、測定モジュール４００に伝達され、その結果、バイオセンサ１１０の生産ロット情報が読み取られる。
【００５４】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００に使用される電気化学的バイオセンサ１１０に利用される生産ロット情報認証部５００は、対面型の電気化学的バイオセンサに限られず、作動電極及び補助電極が同一基板に形成されて作動する平面型の電気化学的バイオセンサや、前記対面型の電気化学的バイオセンサと前記平面型の電気化学的バイオセンサが異なって信号を処理するように実現された差動式の電気化学的バイオセンサにも適用可能である。
【００５５】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００で使用されるコネクタ７００は、前記バイオセンサ１１０上に表示された生産ロット情報を読み取ることができるように、発光体から生産ロット情報認証部を介して検出器へと導かれる、単数又は複数の光の透過又は反射経路を確保できる構造からなる。
【００５６】
図３に示すように、例えば、前記コネクタ７００は、透明アクリル、プラスチック等の透明材質の本体からなり得る。
【００５７】
また、図４に示すように、前記コネクタ７００は、その一面に透過窓７０６を備えることができ、これにより、前記発光体−生産ロット情報認証部−検出器を経由して透過又は反射する光を通過させることができる。従って、前記コネクタ７００が不透明な材質であるか、コネクタ７００の本体に色がついている場合にも、発光体７０２から照射された光が、透過窓７０６を介してバイオセンサ１１０上の生産ロット情報標識部５００に容易に到達可能であるため、生産ロット情報を読み取ることができる。
【００５８】
更に、図５に示すように、前記コネクタ７００は、その一面にスライド窓形態の構造物７００ｂを有する構造とすることができ、これにより、前記発光体−生産ロット情報認証部−検出器を経由して透過又は反射する光を通過させることができる。具体的には、バイオセンサ１１０をコネクタ７００に挿入する時、前記コネクタ７００のスライド窓形態の構造物７００ｂがバイオセンサ１１０と共にバイオセンサ１１０の挿入方向に押されるため、バイオセンサ１１０の生産ロット情報標識部５００に光が到達することができるようにその経路を確保することができる。この時、スライド窓形態の構造物７００ｂは、バイオセンサ１１０を手動又は自動的に取り外すことができる装置に接続可能なため、バイオセンサ１１０を使用した後、前記取り外し装置（図示せず）を用いて前記バイオセンサ測定器２００から前記バイオセンサ１１０を容易に分離し、取り外すことができる。
【００５９】
また、図６、図７、及び図８に示すように、前記コネクタ７００は、コネクタ７００の本体内に、発光体７０２、検出器７０３、及び電気的接続部７０５を一体型の構造で備えることができる。一例として、図６に示すコネクタ７００は、バイオセンサ１１０の生産ロット情報認証部５００の色、明暗、又は彩度の相違を区別して生産ロット情報を読み取るために、発光体７０２としての３色ダイオードと、検出器７０３としての光学認識装置を一体として備えている。また、図７に示すコネクタ７００は、バイオセンサ１１０の生産ロット情報認証部５００の色、明暗、又は彩度の相違を区別して生産ロット情報を読み取るために、発光体７０２としての赤外光源と、検出器７０３としての光学認識装置を一体として備えている。図８に示すコネクタ７００は、前記生産ロット情報認証部５００の色相標識のイメージを認識して生産ロット情報を読み取るために、検出器として映像信号認証装置７０７を備えている。前記映像信号認証装置として、例えば、ＣＣＤカメラを使用することができる。
【００６０】
図１０は、本発明の一実施形態に係る測定器に使用されるバイオセンサの多様な形態を示した図である。
【００６１】
図１０において、生産ロット情報認証部５００には、例えば、４つの生産情報標識５０１、５０２、５０３、５０４が含まれていることを示している。
【００６２】
まず、図１０（ａ）では、前記生産ロット情報標識５０１、５０２、５０３、５０４が色相標識で標識されている。前記色相標識は、色、明度、彩度、イメージといった多様な色相の発現が可能である。一例として、図１０（ａ）の第１標識５０１は暗色で、明度が低く、彩度が低く、イメージが密集した状態を表しており、色、明度、彩度、イメージは、第２標識５０２、第３標識５０３、第４標識５０４と進むに連れて明るくなり、イメージはより少なく分散した状態を示している。
【００６３】
図１０（ｂ）には、生産ロット情報標識が穴標識５０１、５０２、５０３、５０４を含み、前記各穴標識５０１、５０２、５０３、５０４は、その開閉状態の組み合わせのケースにより生産ロット情報を表示することができる。一例として、第１穴標識５０１、第３穴標識５０３、第４穴標識５０４は閉鎖された状態を、第２穴標識５０２は光を吸収して穴と同様に反射波を提供しない状態を示している。第１穴標識５０１、第２穴標識５０２、第３穴標識５０３、第４穴標識５０４はバイナリコードによって１６の組み合わせとして解釈することができるため、このような開閉状態を認識するための検出部を非常に簡素なものとすることができる。
【００６４】
図１０（ｃ）には、生産ロット情報標識が透過フィルム５１０付き穴標識を含み、前記透過フィルム５１０には透過度の異なる領域５０１、５０２、５０３、５０４が形成されている。したがって、検出器７０３は、前記透過度の異なる領域５０１、５０２、５０３、５０４を経由した異なる特性の光を検出することができるため、これらの組み合わせによって（または単に一領域のみを有する場合にも、その検出される光の強度によって）生産ロット情報を読み取ることができる。
【００６５】
本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定器２００において、電気化学的システムのバイオセンサ１１０を測定する回路と装置に分光学的システムの色相または穴標識認識回路と装置を併せて構成する方式は、システム構成が容易ではないか非経済的なものとなり得る。しかし、最近の超小型発光素子、検出素子、及び電子回路デザイン技術の発展により、かつて互いに排他的なためにシステム構成が合理的でないと考えていたシステムを、現在では、狭い回路空間に最小の費用で経済的に実現することが容易になった。
【００６６】
一例として、従来の色相標識の読み取り装置は、光源の波長をフィルタまたはプリズム類の単色光分光器を使用しており、空間的な制限が大きく、小型システムの構成が難しい。しかし、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ１１０の生産ロット情報の読み取りは、超小型の赤色、緑色、青色の３色発光ダイオードを一度にすべて使用し、色相標識で反射または透過する光の全体的な増減を小型光学認識装置で検出するため、色相標識の認識が非常に容易であり、経済的なシステムの構成が可能である。このような電気化学的測定の利点と技術発展から得られた最近の分光技術の利点を結合することにより、経済的で、かつ、正確な測定値を提供するバイオセンサ１１０を提供することができる。
【００６７】
本発明の一実施形態に係る電気化学的バイオセンサ測定器２００の測定方法を詳細に説明する。
【００６８】
まず、測定器２００の電源が活性化される（Ｓ１００）。前記測定器２００の電源は、ボタン４１０を操作することによってオンになるものであってもよく、測定器２００にバイオセンサ１１０が挿入されることによってオンになるものであってもよい。
【００６９】
従って、電源がオンになった場合、測定器２００は、バイオセンサ１１０が挿入されたかどうかを判定する（Ｓ１１０）。
【００７０】
バイオセンサ１１０が挿入されていない場合、生産ロット情報センシング部８００の誤作動の有無を判定するかどうかを決定する（Ｓ１２０）。このような判定は、毎日特定の時刻になったか、センシング部８００の誤作動の有無の最近測定した時から設定された時間が経過したかなど、当業者がその判定基準を容易に設定することができる。
【００７１】
誤作動の有無を判定すると決定された場合、測定モジュール４００は、センシング部８００からのセンシング値に基づいてセンシング部８００の誤作動の有無を判定する（Ｓ１３０）。センシング部８００の誤作動の有無の判定の具体的な過程に関しては、図１２を参照して後述する。
【００７２】
センシング部８００が誤作動した場合、誤作動コードをメモリ４５０に格納（Ｓ１４０）し、センシング部８００の誤作動判定プロセスを終了する。センシング部８００が誤作動しない場合、または前記ステップ（Ｓ１２０）で生産ロット情報センシング部８００の誤作動の有無を判定しないと決定した場合には、センシング部８００の誤作動判定プロセスを終了する。
【００７３】
終了後、再び本発明の実施形態に係る測定方法が再び行われることにより、バイオセンサ１１０の挿入といった状況の変化に対処することができる。
【００７４】
前記ステップＳ１１０でバイオセンサ１１０が挿入された場合、測定モジュール４００は、誤作動コードがメモリ４５０に格納されているかを判定する（Ｓ１６０）。
【００７５】
誤作動コードがメモリ４５０に格納されていない場合、測定モジュール４００は、センシング部８００の誤作動の有無を判定する（Ｓ１６５）。この誤作動の有無の判定（Ｓ１６５）は、図１２に示すように前記誤作動の有無の判定（Ｓ１３０）と同様に行うことができる。センシング部８００が誤作動した場合、測定モジュール４００は、メモリ４５０に誤作動コードを格納する（Ｓ１７０）。
【００７６】
誤作動コードがメモリ４５０に格納されているか、前記ステップ（Ｓ１６５）でセンシング部８００が誤作動したと判定され、新たにメモリ４５０に誤作動コードを格納（Ｓ１７０）した場合、測定モジュール４００は、警告信号を送出（Ｓ１７５）し、センシング部８００の誤作動判定プロセスを終了する。
【００７７】
メモリ４５０に誤作動コードが格納されておらず、センシング部８００が誤作動しないと判定された場合には、測定モジュール４００は、前記センシング部８００を介してバイオセンサ１１０の生産ロット情報を読み取る（Ｓ１８０）。
【００７８】
この時、前記生産ロット情報の読み取りは、バイオセンサ１１０上に表示された色相標識、穴標識、及び透過フィルム付き穴標識のうち少なくとも１つの標識を読み取ることで行われる。
【００７９】
前記色相標識は、色、明度、彩度、又はイメージの相違により生産ロットの相違に関する情報を示すことができる。また、前記穴標識は、穴の開閉状態が異なる穴配列の組み合わせにより生産ロットの相違に関する情報を示すことができ、前記透過フィルム付き穴標識は、開放された数個の穴標識上に付着された前記透過フィルムによる透過度の相違により生産ロットの相違に関する情報を示すことができる。この時、前記色相標識または穴標識の数は、１〜１０の範囲内にすることができる。
【００８０】
前記生産ロット情報を読み取る方法は、次のとおりである。
【００８１】
一例として、赤色、青色、及び緑色の３色発光ダイオード、又は白色、赤色、青色、および緑色の４色発光ダイオードから連続して光が放射されることにより、生産ロット情報標識部５００の色相標識、穴標識、又は透過フィルム付き穴標識が検知される。そして、前記検知された光の反射又は透過の程度に応じた波長、色、明度、又は彩度の変化が光学認証装置で認証されることによって、生産ロット情報の読み取りが可能となる。
【００８２】
他の例として、単数又は複数の、赤外線を放射可能な赤外光源から選択された赤外光源より赤外線が放射されることにより、生産ロット情報標識部５００の色相標識、穴標識、又は透過フィルム付き穴標識が検知される。そして、前記検知された光の反射又は透過の程度に応じた波長、色、明度、又は彩度の変化が光学認証装置で認証されることによって、生産ロット情報の読み取りが可能となる。
【００８３】
更に他の例として、生産ロット情報標識部５００の色相標識からの映像信号を認識し、映像化されたイメージの相違が映像信号認証装置で認証されることによって、生産ロット情報の読み取りが可能となる。
【００８４】
バイオセンサ１１０の生産ロット情報を読み取った測定モジュール４００は、前記バイオセンサ１１０に測定対象試料が注入されるのを待機し（Ｓ１８５）、試料が注入された場合、注入された測定対象試料の血糖といった成分を測定する（Ｓ１９０）。前記バイオセンサ１１０にすでに試料が注入されている場合には、前記測定ステップ（Ｓ１９０）が直ちに実行される。バイオセンサ１１０内に注入された試料の成分を測定する過程に関しては、当業者に自明な多様な方式が存在するため、それ以上の記載を省略する。
【００８５】
試料の成分が測定された場合、測定された試料の成分は、ディスプレイウィンドウ４６０を介して表示される。
【００８６】
以下では、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ測定器２００で判定されるセンシング部８００の誤作動の有無の判定（Ｓ１３０、Ｓ１６５）の具体的な過程に関して、図１２を参照して詳細に説明する。本発明の実施形態では、検出部７３０及び発光部７２０の誤作動の有無を共に判定できる。
【００８７】
まず、検出部７３０の誤作動の有無を判定するために、測定モジュール４００は、発光部７２０を作動させていない状態で、前記検出部７３０からのセンシング値を測定（Ｓ２１０）し、この測定されたセンシング値に基づいて検出部７３０の誤作動の有無を判定する。
【００８８】
前記検出部７３０が複数の検出器７０３を含む場合、前記複数の検出器７０３を順次に作動させることによって得られる各々の検出器７０３のセンシング値に基づいて各々の検出器７０３の誤作動の有無を判定することができる。このような各検出器７０３の誤作動の有無は、各検出器７０３からのセンシング値が第１設定範囲を超えたか否かに基づいて判定できる（Ｓ２２０）。前記第１設定範囲は、使用される検出器７０３の特性を参照して当業者によって設定され得る。
【００８９】
また、本発明の実施形態では、センシング部８００の誤作動は、前記複数の検出器７０３のセンシング値の演算結果を考慮して判定される（Ｓ２３０）。前記センシング値の演算は、一例として、順次に得られる各検出器７０３のセンシング値の和とすることができるが、本発明の保護範囲は必ずしもこれに限定されるものと理解されてはならない。各検出器７０３の全体のセンシング値によって演算される他の関数（例えば、積演算）によって検出部７３０の誤作動の有無を判定できる。また、他の例としては、複数の検出器７０３を同時に作動させて得られるセンシング値によって、検出部７３０の誤作動の有無を判定できる。前記センシング値の演算結果が第２設定範囲を超えた場合には、検出部７３０が誤作動したと判定することができ、前記第２設定範囲は、各検出器７０３の特性や前記センシング値の演算規則を参照して当業者によって容易に設定され得る。
【００９０】
このような判定によって検出部７３０が誤作動したと判定された場合には、センシング部８００の誤作動と判定し、センシング部８００の誤作動の判定プロセスを終了する。
【００９１】
検出部７３０の誤作動でない場合、発光部７２０の誤作動の有無を判定する（Ｓ２４０〜Ｓ２６０）。前記発光部７２０の誤作動の有無は、発光部７２０を作動させた後、検出部７３０から得られるセンシング値を測定（Ｓ２４０）し、測定されたセンシング値に基づいて判定することができる。
【００９２】
前記発光部７２０に含まれた発光体７０２が複数の場合、各々の発光体７０２は作動され、夫々の発光体の誤作動の有無は、これに対応する検出器７０３のセンシング値に基づいて判定することができる。このような各発光体７０２の誤作動の有無は、各発光体７０２の作動により、これに対応する検出器７０３のセンシング値が第３設定範囲を超えたか否かに基づいて判定することができる（Ｓ２５０）。第３設定範囲は、使用される発光体７０２及び検出器７０３の特性を参照して当業者によって容易に設定され得る。
【００９３】
また、本発明の実施形態では、センシング部８００の誤作動は、前記複数の発光体７０２の作動に応じた前記複数の検出器７０３のセンシング値の演算結果を考慮して判定される（Ｓ２６０）。前記センシング値の演算は、一例として、複数の発光体７０２の順次作動による各検出器７０３のセンシング値の和とすることができるが、本発明の保護範囲は必ずしもこれに限定されるものと理解されてはならない。各検出器７０３の全体のセンシング値によって演算される他の関数（例えば、積演算）によって検出部７３０の誤作動の有無を判定できる。また、他の例としては、複数の発光体７０２を同時に作動させて得られるセンシング値によって、検出部７３０の誤作動の有無を判定できる。前記センシング値の演算結果が第４設定範囲を超えた場合には、発光部７２０が誤作動したと判定することができ、前記第４設定範囲は、各発光体７０２および検出器７０３の特性や前記センシング値の演算規則を参照して当業者によって容易に設定され得る。
【００９４】
このような判定によって発光部７２０が誤作動したと判定された場合には、センシング部８００の誤作動と判定し、センシング部８００の誤作動の判定プロセスを終了する。
【００９５】
前記検出部７３０および発光部７２０とも正常に作動していると判定された場合には、センシング部８００が正常に作動していると判定し、センシング部８００の誤作動の判定プロセスを終了する。
【００９６】
以上では、今のところ実質的と考慮される実施形態を参考にして本発明を説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものと理解されてはならない。むしろ前述した本発明の実施形態から当該発明の属する技術分野における通常の知識を有する者によって容易に変更され、均等と認定される範囲のすべての変更を含むものと解釈されなければならない。
【符号の説明】
【００９７】
１０４：電極
１１０：バイオセンサストリップ
２００：バイオセンサ測定器
３００：挿入部
４００：測定モジュール
４１０：ボタン
４５０：メモリ
４６０：ディスプレイウィンドウ
５０１，５０２，５０３，５０４，５０５：生産ロット情報標識
５１０：透過フィルム
５００：生産ロット情報認証部
７００：センサコネクタ
７００ａ：コネクタ外板
７００ｂ：コネクタのスライド窓形態の構造物
７０２：発光体
７０３：検出器
７０４：回路基板
７０５：電気的接続部
７０６：透過窓
７０７：映像信号認証装置
７２０：発光部
７３０：検出部
８００：生産ロット情報センシング部
【図１】
0005190540.tif 000002
【図２】
0005190540.tif 000003
【図３】
0005190540.tif 000004
【図４】
0005190540.tif 000005
【図５】
0005190540.tif 000006
【図６】
0005190540.tif 000007
【図７】
0005190540.tif 000008
【図８】
0005190540.tif 000009
【図９】
0005190540.tif 000010
【図１０】
0005190540.tif 000011
【図１１】
0005190540.tif 000012
【図１２】
0005190540.tif 000013