(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位に減圧を適用するシステムにおいて：
減圧を供給するように動作可能な減圧源と；
膜の組織に対向する第１の面に複数の突起を有し、膜の第２の面に複数のほぼ整合した凹みを具える膜であって、前記複数の突起が前記組織に対向する面に沿って減圧を送るように動作可能な少なくとも一のチャネルを少なくとも部分的に規定する膜と；
前記膜に連結された送達チューブであって、前記膜の組織に対向する面へ前記減圧を送達するように動作可能な送達チューブと；を具えており、
前記膜が生体分解性であって、前記膜に関連する膜壁厚が膜全体でほぼ均一であることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記膜が多孔性材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記複数の突起と、前記複数のほぼ整合した凹みによって、前記膜の対向する側部上の組織に適用する力のタイプを変更できることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記複数の突起近傍の組織が、減圧の存在下において圧縮力にさらされることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記複数のほぼ整合した凹み近傍の組織が、減圧の存在下において引張力にさらされることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記複数の突起と前記複数のほぼ整合した凹みが、前記膜に関する中心面からずれていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願のクロスリファレンス
本出願は、２００８年１２月２４日に出願された米国暫定特許出願第６１／１４０，６５７号の利益を主張する。この出願は、ここに参照により組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
技術分野
本出願は、一般的に医療システムに関し、特に、皮下組織部位へ減圧を適用する膜、システム、及び方法に関する。
【０００３】
関連技術の説明
臨床研究と診療は、組織部位近傍に減圧を提供することが、その組織部位において新しい組織の成長を増進及び促進することを示している。この現象の適用は数多くあるが、減圧の一つの特別な適用には創傷治療が含まれる。この治療（医学界では、頻繁に、「負圧創傷治療」、「減圧治療」、又は「真空治療」と呼ばれる）は、上皮及び皮下組織の移動、血流の改善、創傷部位における組織の微細な変形を含む、多くの利点を提供する。併せて、これらの利点は、肉芽組織の良好な発達とより速い回復時間をもたらす。典型的には、減圧は、減圧源によって多孔性パッドやその他のマニフォールドデバイスを介して組織に適用される。多くの場合、創傷の滲出液や組織部位からのその他の液体をキャニスタに回収して、減圧源に液体が届かないようにしている。
【発明の概要】
【０００４】
現存の減圧システムにより提示されている問題は、ここに記載した実施例のシステム及び方法によって解決される。一の実施例では、組織部位に減圧を適用するシステムが提供されている。このシステムは、減圧を供給するように動作可能な減圧源と、組織に対向する第１の面上に複数の突起と、第２の面上にほぼ整合する複数の凹みを有する膜を具える。複数の突起は、この組織に対向する面に沿って減圧を送るように動作可能な少なくとも一のチャンネルを少なくとも部分的に規定している。このシステムは更に、膜に連結された送達チューブを具える。この送達チューブは、膜の組織に面した面に減圧を送達するように動作可能である。
【０００５】
別の実施例では、組織部位に減圧を適用するシステムが提供されている。このシステムは、減圧を供給するように動作可能な減圧源と、膜の対向する側部に、複数の非平面の整合する偏差を有する膜を具える。この膜は、膜の組織に対向する第１の側部に沿って減圧を送るように動作可能な少なくとも一のチャネルを具える。送達チューブは膜に連結されており、膜の組織に対向する面へ減圧を送達するように動作可能である。
【０００６】
別の実施例では、減圧を皮下組織部位に適用するシステムが減圧を供給するように動作可能な減圧源と、ほぼ均一な膜壁厚を有する膜を具える。この膜は、組織に対向する第１の面を具え、当該組織に対向する面上に複数の突起を形成するような形をしている。複数の突起は、組織に対向する面に沿って減圧を送るように動作可能な少なくとも一のチャネルを少なくとも部分的に規定している。送達チューブが膜に連結されており、膜の組織に対向する面に減圧を送達するように動作可能である。
【０００７】
更なる実施例では、減圧を皮下組織部位に適用する装置がほぼ均一な膜壁厚と、組織に対向する第１の面を有する膜を具える。この膜は、組織に対向する面上に複数の突起を形成する形をしており、この複数の突起は少なくとも部分的に、組織に対向する面に沿って減圧を送るように動作可能な少なくとも一のチャネルを具える。
【０００８】
更なる実施例では、減圧を皮下組織部位に適用する方法が、皮下組織部位に膜を適用するステップを具える。この膜は、ほぼ均一な膜壁厚と、組織に対向する第１の面を有する膜を具える。この膜は、組織に対向する面上に複数の突起を形成する形をしており、複数の突起は、組織に対向する面に沿って減圧を送るように動作可能な少なくとも一のチャネルを少なくとも部分的に規定している。この方法は更に、膜に連結された送達チューブを介して、膜の組織に対向する面に減圧を供給するステップを具える。
【０００９】
更なる実施例では、減圧を皮下組織部位に適用する装置を製造する方法が、ほぼ均一な膜壁厚と、組織に対向する第１の面を有する膜を形成するステップを具える。この膜は、組織に対向する面に複数の突起を形成する形をしている。複数の突起は、組織に対向する面に沿って減圧を送るように動作可能な少なくとも一のチャネルを少なくとも部分的に規定している。
【００１０】
図に示す実施例のその他の目的、特徴及び利点は、図面と以下の詳細な説明を参照して明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】図１Ａは、一実施例による組織部位に減圧を適用する減圧治療システムの概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの減圧システムの一部の１Ｂ−１Ｂ線に沿った断面図である。
【図２】図２は、一実施例による組織部位へ減圧を提供する膜又はマニフォールドの平面図である。
【図３】図３は、図２に示す膜の斜視図である。
【図４】図４は、図２の膜の４−４線に沿った断面図である。
【図５】図５は、一実施例による組織部位に減圧を適用する膜又はマニフォールドの平面図である。
【図６】図６は、図５に示す膜の６−６線に沿った断面図である。
【図７】図７は、一実施例による組織部位に減圧を適用する膜又はマニフォールドの平面図である。
【図８】図８は、一実施例による組織部位に減圧を適用する膜又はマニフォールドの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
いくつかの実施例についての以下の詳細な説明では、説明の一部を成している添付図面に符号が付されている。図面には、発明を実施するのに特に好ましい実施例によって発明が示されている。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるように十分詳細に示されており、その他の実施例を用いることができ、論理構造的、機械的、電気的、及び化学的変更を、発明の精神又は範囲から外れることなく行うことができると解するべきである。当業者がここに示す実施例を実施するのに不要な詳細を省くために、当業者に知られている情報は記載を省略している。従って、以下の詳細な説明は、限定の意味にとることなく、実施例の範囲は特許請求の範囲のみで規定される。
【００１３】
ここで用いられている用語「減圧」は、一般的に、治療を受けている組織部位における周囲圧力より低い圧力をいう。ほとんどの場合、この減圧は、患者が位置している所の大気圧より低いであろう。代替的に、減圧は、組織部位における組織に関連する静水圧より低い圧力を言うことがある。用語「真空」及び「負圧」は、組織部位に当てる圧力を記載するのに使用できるが、組織部位に適用する実際の圧力は、通常完全な真空に使われる減圧より有意に低い。減圧が初期に組織部位のこの領域で流体を作ることがある。組織部位周辺の静水圧が所望の減圧に近くなると、流量が低下し、減圧が維持される。特に表示がない限り、ここで述べる圧力の値はゲージ圧である。同様に、減圧の上昇に対する引用は通常絶対圧力の低下を意味し、一方、減圧の低下は通常絶対圧力の上昇を意味する。
【００１４】
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、組織部位１０５へ減圧を適用する減圧治療システム１００が実施例に従って示されている。図１Ａに示す実施例では、組織部位１０５が骨組織部位であり、特に、組織部位１０５は大腿骨として示されている骨１１２の骨折部位である。骨組織の成長を促進するために使用する場合は、減圧治療は、骨折、癒着不能、ボイド、あるいはその他の骨疾患に関連する治癒速度を上げることができる。減圧治療を用いて、骨髄炎からの回復を改善することもできる。この治療は、更に、骨粗鬆症を患っている患者の局所的骨密度を上げることもできる。更に、減圧治療を用いて、腰のインプラント、膝のインプラント、及び固定器具などの整形外科インプラントのオッセオインテグレーションのスピードを上げて改善することができる。
【００１５】
組織部位１０５は骨組織であるが、ここで使用されている「組織部位」の用語は、限定するものではなく、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、脈管組織、結合組織、軟骨、腱、あるいは靭帯を含むなんらかの組織上又は組織内にある創傷あるいは欠陥を意味する。「組織部位」の用語は、必ずしも創傷を受けたあるいは欠陥のある部位でなくとも、更なる組織の成長を追加あるいは促進することが望まれる領域である、何らかの組織の領域を意味する。例えば、減圧組織治療は、採取して別の組織位置へ移植される追加の組織を成長させるために所定の組織領域で使用することができる。
【００１６】
図１を参照すると、減圧治療システム１００は、減圧源１１０と、組織部位１０５に位置する減圧ドレッシング１１５を具える。一の実施例では、減圧ドレッシング１１５は、組織部位１０５などの皮下組織部位に配置した膜又はマニフォールド１７０を具えていても良い。表面創傷又は外科的技術あるいは直接的視覚化技術を介してアクセスした創傷に減圧を適用する別の実施例では、減圧ドレッシング１１５が、膜１７０の上に配置するカバーを具えていても良い。以下により詳細に説明するこのカバーを用いて、組織部位において膜１７０をシールして、組織部位１０５で減圧を維持することができる。減圧ドレッシング１１５は導管１１８を介して減圧源１１０に流体連結されており、キャニスタ１４０はこの導管１１８に流体連結して、組織部位１０５からの滲出液あるいは吸い取ったその他の液体を減圧源１１０によって受けるようにしても良い。導管１１８はどのようなチューブでもよく、これを通ってガス、液体、ゲル、あるいはその他の流体が、以下に詳細に述べるように流れる。
【００１７】
膜１７０は、組織部位１０５に接触するあるいは組織部位１０５を覆うように構成されている。ここで用いられているように、用語「覆う」は、部分的にあるいは全体を覆うことを含む。また、第２の物体を覆う第１の物体は、第２の物体に直接的に又は間接的に接触していても良く、あるいは第２の物体に全く触れていなくとも良い。
【００１８】
一の実施例では、膜１７０は、膜１７０を曲げて組織部位１０５に合わせるように、柔軟材料でできていても良い。図１Ａ及び１Ｂの例では、膜１７０が組織部位１０５の輪郭に対して湾曲しており、膜１７０の組織に対向する面１７２が組織部位１０５に接触している。別の実施例では、膜１７０が、曲げに抵抗する硬質材料でできていても良い。柔軟な膜の場合、膜１７０は、減圧に露出したときにつぶれないように十分に硬質であるが、経皮的挿入及び皮下組織部位１０５に配置するなど、所定のアプリケーション用に相対的な柔軟性を維持している。以下に述べる更なる実施例は、膜１７０の組織に対向する面１７２上に突起及びチャネルを具えている。
【００１９】
上述した通り、減圧源１１０で発生した減圧は、導管１１８を介して膜１７０へ提供される。特に、導管１１８は、減圧源１１０からの減圧を、治療中に膜１７０の組織に対向する面１７２に送達する。導管１１８は、膜１７０に連結されていても良い。全体を通じて使用されているように、用語「連結」は、別の物体を介して連結することを含む。例えば、導管１１８は、導管１１８と膜１７０が一又はそれ以上の第３の物体に連結されていれば、膜１７０に連結されている。用語「連結」は、また、二つの物体が何らかの方法で互いに接触している「直接的な連結」も含む。用語「連結」は、また、同じ材料片からできている各部材によって互いに連続している二又はそれ以上の部材にも及ぶ。用語「連結」は、化学的結合のような、化学的連結を含む。用語「連結」は、また、第２の物体に連結されている第１の物体が、第２の物体に流体連結されている流体連結も含む。用語「連結」には、機械的、熱的、あるいは電気的連結も含まれる。「連結」されている物体は、固定であっても良く、移動可能に連結されていても良い。
【００２０】
導管１１８は、どのような材料でできていても良く、柔軟であってもなくても良い。導管１１８は、流体が流れる一又はそれ以上の通路又はルーメンを具えていても良い。例えば、導管１１８は、二又はそれ以上のルーメンを具えており、そのうちの一つは組織部位に減圧を送達するのに用いられ、一つは組織部位１０５における減圧レベルを測定するのに用いられる。代替的に、ルーメンの一つを、空気、抗菌材、抗ウイルス剤、細胞成長促進剤、かん流用液体、あるいはその他の化学活性物質などの流体を組織部位１０５に送達するのに使用することができる。
【００２１】
図１Ａに示す実施例では、減圧源１１０が、電動真空ポンプである。別の実装では、減圧源１１０が、電源を必要としない手動で作動する又は手動充電式ポンプであっても良い。減圧源１１０は、その他のタイプの減圧源であっても良く、代替的に、病院や医療施設で使用されているような壁面吸い込みポートであっても良い。減圧源１１０は、減圧治療ユニット１１９内に収納しても良く、あるいはこのユニットと共働させて使用しても良い。このユニットは、センサ、処理ユニット、アラーム表示、メモリ、データベース、ソフトウエア、表示ユニット、及び組織部位１０５への減圧治療の適用を更に容易にするユーザインターフェース１２１を具えていても良い。一の実施例では、センサ又はスイッチ（図示せず）を減圧源１１０にあるいはその近くに配置して、減圧源１１０で発生した減圧を測定するようにしても良い。センサは、減圧源１１０によって送達される減圧をモニタし制御する処理ユニットと通信することができる。
【００２２】
減圧治療システム１００は、減圧治療システム１００のその他の構成要素に動作可能に接続された減圧フィードバックシステム１５５を具えており、減圧治療システム１００のユーザに、組織部位１０５へ送達されている、あるいは減圧源１１０によって生成されている減圧の相対量あるいは絶対量を示す情報を提供することができる。フィードバックシステムの例には、限定するものではないが、減圧が選択された値より上昇した時に稼働するポップバルブおよび、偏向ポップバルブが含まれる。
【００２３】
減圧治療システム１００は、キャニスタ１４０に存在する流体の量を検出する容量検出システム１５７、組織部位１０５から吸い取った滲出液（キャニスタ１４０に存在する滲出液を含む）中の血液の存在を検出する血液検出システム１５９、組織部位１０５の温度をモニタする温度モニタリングシステム１６２、組織部位１０５における感染の存在を検出する感染検出システム１６５、及び／又は、組織部位１０５から吸い出した流体の流量をモニタする流量モニタリングシステム１６７を具えていても良い。感染検出システム１６５は、バクテリアの存在で色が変化する発泡体又はその他の物質を具えていても良い。この発泡体又はその他の物質は、ドレッシング１１５又は導管１１８と動作可能に接続して、色が変化する物質を組織部位１０５からの滲出液に露出させるようにしても良い。上述の構成部材とシステムに加えて、減圧治療システム１００は、バルブ、レギュレータ、スイッチ、及びその他の組織部位１０５に減圧治療を施すことを容易にする電気的、機械的、及び流体構成部材を具えていても良い。
【００２４】
図２乃至４を参照すると、図に示す実施例による膜２７０は、組織に対向する第１の側部あるいは面２７２を具え、この組織に対向する第１の面２７２の上に複数の突起２７５を有する。突起２７５は、図２に示すようにほぼ三角形状をしているが、その他の実施例では、突起２７５はどのような形状でも良い。突起２７５は、図１Ａに示す組織部位１０５などの皮下組織部位に接触するように動作可能である。
【００２５】
膜２７０は、又、組織に対向する第１の面２７２に対向する第２の側部又は面２７３を具えている。一の実施例では、各突起２７５が第２の面２７３上でそれぞれ凹み２７６を形成している。
【００２６】
突起２７５は、少なくとも一のチャンネルを少なくとも部分的に規定している。図２乃至４に示す実施例では、突起２７５がチャネル２８０を規定している。チャネル２８０は、相互に連結されており、突起２７５の間に形成されている。チャネル２８０は、角度の付いた方向あるいは対角線方向に斜めに延びるチャネル２８０ａ及び２８０ｂを具えており、図に示す実施例では、同様に横方向のチャネル２８０ｃが膜２７０の少なくとも一のエッジにほぼ垂直である。チャネル２８０は、交差部分２８２で交差している。突起２７５は、様々なパターンによるチャネルを規定する不連続壁部材を形成していても良い。図２乃至４に示す実施例では、交差部分２８２から６方向においてチャネルが半径方向に延びている。しかし、チャネルは、半径方向又は別の方向に、交差部分２８２から任意数の方向に延びていても良い。
【００２７】
チャネル２８０は、減圧及び減圧を提供することによる流体の流れを組織に対向する第１の面２７２に沿って送るように動作可能である。減圧は、図１Ａに示す減圧源１１０などの減圧源によって提供することができる。減圧は、図１Ａに示す導管１１８などの送達チューブを介して、膜２７０に送達することができる。チャネル２８０も、膜２７０の組織に対向する第１の面２７２に沿って滲出液などの液体を送ることができる。この液体は、減圧を用いて送達チューブに引き込まれ、図１Ａに示すキャニスタ１４０などの流体回収装置に保存される。
【００２８】
送達チューブ又は導管は、膜２７０の組織に対向する面２７２に設けられた溝２８４に少なくとも部分的に配置することができる。例えば、溝２８４は、送達チューブが溝２８４に合致するように部分的に円形断面を有する湾曲した溝であっても良い。溝２８４と円筒状送達チューブ、すなわち導管１１８は、共働して溝２８４内に送達チューブを保持する締り嵌めを形成している。代替的に、この導管は接着剤あるいは別の方法で膜２７０に固定しても良い。溝２８４は、代替的に、多角形あるいは楕円形断面をそれぞれ有する送達チューブを溝２８４に配置することができるように、部分的に多角形あるいは楕円形の断面を有していても良い。溝２８４の存在は、溝２８４に隣接するあるいはこの溝近傍の組織に対向するこれらの面の部分も含めて、組織に対向する第１の面２７２をより大きな割合で組織部位に接触させることによって、組織部位の上に膜２７０を容易に配置することができる。一の実施例では、送達チューブが溝２８４を介して膜２７０に連結することができる。溝２８４は、送達チューブの少なくとも一部を受けるような形状であっても良い。溝２８４は、開放あるいは閉鎖経路であっても良い。
【００２９】
一の実施例では、送達チューブは、溝２８４内に配置されている場合は、溝２８４の第１の端部２７７あるいはその近傍へ延在している。別の実施例では、送達チューブの端部は、溝２８４の第１の端部２７７と第２の端部２７９の間であればどこに配置しても良い。
【００３０】
溝２８４は、膜２７０のエッジ２８６に直交するように示されているが、溝２８４は、エッジ２８６に対して角度を成す方向など、どの方向にあっても良い。溝２８４は、エッジ２８６に沿ってほぼ中央に位置するように示されているが、エッジ２８６に沿ったどの位置にあっても良い。溝２８４は、また、膜２７０の他のエッジに沿って配置されていても良い。別の実施例では、膜２７０が一以上の溝２８４を有していても良い。また、溝２８４は、膜２７０の長さ２８８と等しい長さを含めて、どのような長さであっても良い。
【００３１】
膜２７０は、ポリマを含めて、どのような材料でできていても良い。膜２７０は、好ましくは生体適合性であり、生体非分解性であっても、生体分解性（あるいは生体吸収性）であっても良く、あるいはこれらの組み合わせでも良い。膜２７０を作ることができる非生体分解性材料の非限定的な例には、テフロン（登録商標）材料、及びその他のフルオロポリマ（熱可塑性であっても、熱硬化性であっても良い）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、アクリル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、熱可塑性物質（前記のすべてを含む）、シリコーン、熱硬化性物質、ラテックス、浸漬材あるいは鋳込み材（ラテックス、およびＰＵがなり得る）、あるいはこれらの組み合わせ、が含まれる。膜２７０を作ることができる生体吸収性材料の非限定的な例には、ＰＧＡ−ポルグリコライド、ＰＬＡ−ポリアクチド、ＰＬＧ−ポリ（ラクチド−共−グリコライド）又はＤＬＰＬＧ、ＰＤＳ−ポリ（ジオキサノン）を含むＰＬＡ−ＰＧＡ共ポリマ、あるいはその他の生体吸収性ポリマ、あるいはこれらの組み合わせでも良い。
【００３２】
膜２７０は、多孔性であっても非多孔性であっても良い。多孔性膜の非限定的な例には、発泡体、及び織布あるいは不織布（マット及びフェルトを含む）が含まれる。布には、例えば、編んだフィラメントや押出フィラメントを含む様々なフィラメントを使用することができる。非多孔性膜は、例えば、鋳造、吹き付け、モールド、真空成型、浸漬、あるいは押出で作ることができる。
【００３３】
膜２７０は、新しい細胞成長の骨格としても作用し、あるいは、骨格材料を膜２７０と共働して細胞成長を促進することができる。細胞成長のテンプレートを提供する三次元多孔構造などの骨格は、細胞の成長又は組織の形成を強化あるいは促進に使用される物質あるいは構造である。骨格材料の例には、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、サンゴから得たヒドロキシアパタイト、炭酸塩、あるいは加工同種移植片材料が含まれる。
【００３４】
膜２７０が生体吸収性ポリマでできている実施例では、膜２７０を皮下組織部位に適用することができ、そこに膜２７０が残ってそのうち分解する。一の実施例では、膜２７０は、図１Ａに示す導管１１８などの送達チューブからインビボで剥離するように構成することができる。例えば、溝２８４は、膜２７０を組織部位に適用している間に溝２８４へ送達チューブを接着させる高速放出接着剤で被覆するようにしても良い。高速放出接着剤は、また、減圧治療を行う間に送達チューブを溝２８４に接着できる。所定の時間経過後、高速放出接着剤が送達チューブを放出して、送達チューブが組織部位領域から外れる一方で、膜２７０は残って組織部位で分解するようにする。
【００３５】
生体吸収性材料を用いて膜２７０を形成する場合に、膜の質量を最小限にするかあるいは少なくとも膜全体に質量が分布するようにして、制御した生体吸収が確実に行われるようにすることが好ましい。図３及び４に示す実施例では、膜２７０は膜壁厚２９０がほぼ均一な膜壁２８９を有している。この膜壁厚２９０は、膜厚２９１と反対である。ほぼ均一な膜壁厚２９０を提供することは、膜２７０の各部分がほぼ同じ時間で分解するようにする（一定の生体吸収率を仮定して）一つの方法である。
【００３６】
特定の膜の膜壁厚は、つねにほぼ一定ではないかもしれない。ここに述べた膜を製造する一の特定の方法は、真空形成を含む。真空形成は特に費用効率が良いが、製造技術によっては、突起部間の「低ポイント」が、突起部につながる「高ポイント」より厚くなるという結果が生じることがある。膜を浸漬プロセスで形成した場合、同様の状況が生じることがある。これらの状況では、膜壁厚はほぼ均一ではないが、膜材料の質量が良く配分されているという利点を得ることができる。上述したように、また、図４に示すように、膜２７０の一方の側部に形成した各突起部２７５について、対応する凹み２７６が膜２７０の反対側の側部に存在する。
【００３７】
別の方法で述べると、膜２７０は、膜厚２９１をほぼ二分している中間平面２９５（図４に線で示す）に関連するものでも良い。一の実施例では、膜の一方の側部上の平面２９５からの偏差が、図４に示すように膜の他方の側部上の同様の偏差によって整合され、膜全体の質量分布を改善する。別の実施例では、この膜は、中間平面に関連していなくとも良いが、膜の対向する側部の偏差を整合させる非平面を具えていても良い。整合した偏差は、通常は、形状とサイズが同じ（まったく同じである必要はない）であり、互いに対して、側部においてポジティブに延在する構造が、対向する側部においてネガティブに延在する構造に対応するように、配置されている（例えば、突起と凹み）。
【００３８】
膜の対向する側部上の整合したあるいは同様の偏差の存在は、一方の側部に突起が延在するほぼ平面のシートを具える膜と異なる。ほぼ整合した偏差、又は、ほぼ整合した突起と凹みによって、膜の各側部において組織に適用する力のパターンをカスタマイズすることができる。多孔性膜材料を用いる、膜内に開口を提供する、あるいは、膜の各側部に送達チューブ又は導管を設ける、のいずれかによって、膜２７０の両側に減圧を連通させることができる。
【００３９】
一の実施例では、膜の一方の側部上の組織を、膜の他方の側部上の組織と異なる力パターンに露出させることが望ましい。通常、突出部が存在する中で減圧に組織を露出させると、組織が突出部に対して引っ張られるときにその組織が圧縮力にさらされる。凹み近傍で減圧に露出された組織は、通常、組織が延びて凹みの中に引っ張られるときに、引張力を経験する。しかしながら、これらの組織領域がチャンネル内にあるいは突起間の凹部に引っ張られると、膜の「突出部」側の所定の組織領域も引張力にさらされることになる。同様に、チャネル又は凹部は、膜の「凹み」上の突起に同様に作用し、これによって、凹み間の領域近傍の組織を圧縮力にさらすことになる。
【００４０】
突起と凹みのジオメトリは、高くなったあるいは低くなった組織の圧縮、あるいは高くなったあるいは低くなった組織の張力に応じて選択される。突起がシャープであるほど、小さい領域の圧力が高くなるが、突起が広いほど、より大きい領域に圧力を配分できる。同様に、凹みが大きいほど、組織に見られる張力が大きくなる。これらの効果は、ジオメトリと同様に組織の機械的特徴に依存する。膜の一方の側部上の突起は、よりシャープに規定されたあるいは先がとがった形状であっても良く、これらの各突起に対応する凹みは、より丸いあるいは鈍くなるような形状であっても良い。同様に、突起は、より広くあるいは丸い形状であっても良く、凹みはよりシャープな形状として、膜の各側部上の組織に適用する力のプロファイルを更にカスタマイズするようにしても良い。
【００４１】
膜の各側部に異なる力パターンを適用できる実施例について説明したが、膜は、膜の各側部上でほぼ対称的な力配分となるように設計することもできる。例えば、形状とサイズが同様であり、突起（膜の各側部上の）間に凹みを有する膜の各側部にオフセット突起を設けるようにしても良い。この構成の一例としては、突起と凹みがほぼ正弦曲線を描く断面プロファイルによって各側部上に規定されている膜を設けるようにしても良い。他の対称的な力配分の例もまた可能である。
【００４２】
膜の一方の側部上の偏差を膜の他方の側部上の偏差（例えば、各突起に関連する凹み）に整合させることは、かならずしもほぼ均一な膜壁厚を必要としないことは自明である。むしろ、膜壁厚の変化が生じることがある。いずれの場合も、整合したあるいは同様の偏差が、膜材料の質量をより均等に配分する助けになっている。この質量のより均等な配分は、生体吸収性材料を用いる場合に、膜の吸収を制御する助けとなる。
【００４３】
また、膜２７０を作っている生体吸収性材料は、抗生物質あるいは成長ファクタを含むものでも良い。抗生物質又は成長ファクタは、膜２７０が分解するときに組織部位で放出される。一の実施例では、抗生物質又は成長ファクタが埋め込まれている生体吸収性材料を選択して、抗生物質又は成長ファクタが所定の速度で放出されるようにしている。例えば分解速度が比較的遅い生体吸収材料は、埋め込んだ抗生物質又は成長ファクタが比較的遅い速度で組織部位において放出されるように選択される。
【００４４】
別の実施例では、膜２７０が、例えば、金、プラチナ、あるいはＰｔ／Ｉｒなどの合金といった、放射線不透過性材料でできた放射線不透過性マーカ２９９を具えていても良い。一例では、この放射線不透過性マーカ２９９は、個別の金属性放射線不透過性マーカであっても良い。放射線不透過性マーカ２９９は、どのような方法で膜２７０に適用しても良い。例えば、放射線不透過性マーカ２９９は、膜２７０に接着、プリント、あるいはペイントすることができる。放射線不透過性マーカ２９９は、膜２７０のいずれの場所に位置していても良い。放射線不透過性マーカ２９９は、Ｘ線を用いた膜２７０の検出を容易にすることができる。一例では、放射線不透過性マーカ２９９は、生体分解性材料でできた膜が分解したかどうかを調べるのに役立つ。膜２７０は、透明であっても、不透明であっても良く、あるいは透明性と不透明性の両方を有していても良い。
【００４５】
別の例では、膜２７０は、膜を形成するのに用いた樹脂あるいは材料中に、硫酸バリウムあるいは炭酸ビスマスなどの放射線不透過性化合物を含むものであっても良い。このような放射線不透過性化合物を用いて、放射線不透過性マーカ２９９を作ることもできる。膜２７０あるいは放射線不透過性マーカ２９９ができている放射線不透過性材料は、選択的に、本体が容易に吸収、分解、あるいは排出できる化合物（例えば、ヨウ素あるいはヨウ素化合物）を含んでいても良い。放射線不透過性材料はまた、キレートガドリニウムなどの、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）によって可視である化合物を含むものでも良い。
【００４６】
膜２７０は、どのような膜壁厚２９０を有していても良く、この厚さ２９０は、所望の効果を達成するように選択することができる。例えば、膜２７０が吸収される前に膜２７０に特定の期間（Ｔ１）が必要な場合、及び、材料の生体吸収率が高い場合は、膜壁厚２９０を大きくして、この所望の期間（Ｔ１）を達成することができる。あるいは、材料の生体吸収率が比較的低い場合、小さい膜壁厚２９０を使用して所望の期間（Ｔ１）を達成することができる。別の例として、膜２７０に所定の所望の柔軟性が必要な場合、及び、膜壁厚２９０が形成されている材料が比較的硬い場合、比較的薄い膜壁厚２９０を用いて、所望の柔軟性を達成することができる。あるいは、膜壁厚２９０を作っている材料が比較的柔軟な場合は、より厚い膜壁厚２９０を用いて、所望の柔軟性を達成する。例えば、吸収率、厚さ、及び硬さといった、材料の変量と特性を制御することは、治療レベルの減圧にさらされたときにくずれる抵抗が必要であり、特定の期間が所望される臨床的状況に特に適用可能である。
【００４７】
膜２７０が生体吸収性材料でできている実施例では、膜２７０の膜壁厚２９０を選択して、膜２７０が吸収されるのに必要な時間長を調整することができる。別の実施例では、膜２７０の膜壁厚２９０を選択して、膜２７０が含有する抗生物質あるいは成長ファクタの量を調整することができる。別の実施例では、膜２７０の膜壁厚２９０を選択して、膜２７０の表面積対体積比を調整し、膜２７０が吸収する速度を変更するようにしても良い。上述した通り、膜壁厚は、膜全体に亘ってほぼ均一（すなわち、ほぼ同じ厚さ）であっても良いし、そうでなくても良い。一実施例では、膜２７０はポリプロピレンで形成されており、０．００５インチ乃至０．０５０インチの範囲、より好ましくは、０．０１０インチ乃至０．０４０インチの範囲、より好ましくは、０．０１５乃至０．０２５インチの範囲、及び特に、０．０２０インチの膜壁厚２９０である。別の実施例では、膜壁厚２９０は、壁厚２９０が例えば、チャネル２８０ａ、２８０ｂ、及び２８０ｃに沿ってより厚く、突起２７５においてより薄くなるように、膜全体に亘って変化しても良い。
【００４８】
一の実施例では、皮下組織部位に減圧を適用する方法が、膜２７０などの図に示す実施例に記載されているような膜を皮下組織部位に適用するステップを具えていても良い。膜２７０は、膜２７０の組織に対向する第１の面２７２が皮下組織部位に面するように皮下組織部位に適用されている。組織に対向する第１の面２７２は、皮下組織部位に直接あるいは間接的に接触している。一実施例では、膜２７０を皮下組織部位に適用するステップが、曲げる、巻く、巻きをほどく、あるいは膜２７０の形状を変化させるステップを具えており、膜２７０の経皮的挿入又は皮下への配置を容易にすることができる。
【００４９】
この方法は、また、膜２７０の組織に対向する第１の面２７２に、膜２７０に連結されている図１Ａに示す導管１１８などの送達チューブを介して減圧を提供するステップを具える。減圧は、図１Ａに示す減圧源１１０などの減圧源からのものである。一実施例では、この方法がまた、治療中にこの減圧を膜２７０の組織に対向する第１の面２７２に沿って送り出すステップを具える。例えば、減圧はチャネル２８０を介して少なくとも部分的に送られ、この例では、チャネル２８０によって形成されるスペースと組織部位が、減圧を送る経路を形成している。多孔材料を用いて膜２７０を形成している実施例では、膜２７０自体を介して部分的に減圧を送るようにしても良い。
【００５０】
一実施例では、皮下組織部位に減圧を適用する装置を製造する方法が、膜２７０を含めて、ここに開示したいずれかの実施例にあるような膜を形成するステップを具える。一実施例では、膜を形成するステップが、膜２７０を真空成型するステップを具える。膜２７０は、また、射出成型、圧縮成型、あるいは鋳造を用いて形成することもできる。膜２７０を形成するこれらの方法のいずれかを用いて、平膜にチャネル２８０などのチャネルを作ることができる。これらの方法はまた、膜２７０の経済的な製造を容易にするものでもある。
【００５１】
この装置を製造する方法はまた、減圧を膜２７０の組織に対向する第１の面２７２に送達する、図１Ａに示す導管１１８などの送達チューブを提供するステップを具える。この製造方法は、また、膜２７０の送達チューブを、送達チューブが膜２７０の組織に対向する第１の面２７２に流体連結するように連結するステップを具える。
【００５２】
図５及び６を参照すると、図に示す実施例による膜５７０は、ドーム形状の突起５７５を有する組織に対向する面５７２を具える。図５を斜めに見ると、突起５７５は円形である。別の実施例では、突起５７５は、楕円形、ダイヤモンド型、多角形、あるいは細長形状を含め、図５に示すどの形状を有していても良い。図５に見られるように突起５７５が楕円形である例では、突起５７５は半楕円形状を有している。別の実施例では、突起５７５の一又はそれ以上が、残りの突起５７５と異なる形状をしている。
【００５３】
膜５７０もチャネル５８０を具えており、このチャネルは少なくとも部分的に突起５７５によって規定されており、図２乃至４に示すチャネル２８０に類似している。チャネル５８０は、膜５７０の組織に対向する面５７２に沿って減圧あるいは流体を送りやすくしている。
【００５４】
一実施例では、膜５７０、あるいはここに記載したその他の膜も、膜５７０の面５７３に連結された裏シート５９２を具えていても良い。柔軟な裏シート５９２は、生体分解性あるいは非生体分解性材料でできており、膜５７０に強度と耐性を加えるようにしている。膜５７０は、裏シート５９２に、溶接（例えば、超音波又はＲＦ）、接合、接着（例えば、シリコーン接着剤）、セメント、その他など、どのような方法で連結しても良い。
【００５５】
別の実施例では、膜５７０、あるいはここに記載した実施例のいずれかの膜は、膜５７０を少なくとも部分的に覆うコーティング５９４を具えていても良い。コーティング５９４は、図６に膜５７０の組織に対向する面５７２を覆うように示されているが、コーティング５９４は、面５７３を含めて、膜５７０のどの面を覆っていても良い。コーティング５９４はまた、裏シート５９２の面５９６を含めて、裏シート５９２のどの面を覆うものであっても良い。一実施例では、コーティング５９４は、少なくとも部分的にヒドロゲルでできている。この実施例では、ヒドロゲルでできたコーティング５９４が、コーティング５９４によって覆われている膜５７０の面における摩擦を減らすことができる。このように、ヒドロゲルでできたコーティング５９４は、膜５７０の経皮的挿入および、組織部位における膜５７０の皮下への適用及び配置を容易にする。
【００５６】
別の実施例では、コーティング５９４は、少なくとも部分的にヘパリンでできていても良い。この実施例では、コーティング５９４は、組織部位あるいはその他の個所におけるクロットの形成を低減する、あるいは防止する。更に別の実施例では、コーティング５９４は、また、抗生物質あるいは成長ファクタを含んでいても良い。更に別の実施例では、コーティング５９４は、また、少なくとも部分的にポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）でできていても良い。
【００５７】
膜５７０の各突起５７５は、膜５７０の面５７３に沿ってそれぞれ中空凹み５７６を形成している。各凹み５７６は、膜５７０を作っている材料などの材料で満たすようにしても良く、この例では、各凹み５７６は中空状ではなく、膜５７０はほぼ均一な壁厚を有していない。各凹み５７６を材料で埋めた一実施例では、膜５７０が吸収して、膜５７０のより薄い（例えば、０．０２０インチ）部分が分解した後、分解性突起５７５（例えば０．６０インチ×０．０６０インチ）の分散アレイができる。別の実施例では、各凹み５７６が、薬剤、成長ファクタ、あるいは抗生物質を含んでいても良く、この例では、膜５７０の突起５７５が吸収するときに、各凹み５７６中の薬剤を組織部位に送達することができる。更に別の実施例では、膜５７０はほぼ均一の膜壁厚を有するか、あるいは、膜２７０を参照して上述したように、膜５７０の対向する側部に整合したあるいは同様の偏差を有するようにしても良い。
【００５８】
図７を参照すると、図に示す実施例による膜７７０は組織に対向する面７７２を具えており、細長の突起７７５ａ及び７７５ｂを示している。各突起７７５ａは、端部７１０と７１２を有する。各突起７７５ａの端部７１０は、溝７８４に隣接している。各突起７７５ａの端部７１２は、膜７７０のエッジの少なくとも一つ、例えばエッジ７８５に隣接している。突起７７５ａは、溝７８４の近傍あるいは端部７７７から半径方向に延在している。溝７８４から半径方向に何本の突起が延在していても良い。また、突起７７５ａは、端部７７７以外の溝７８４の部分から半径方向に延在している。
【００５９】
突起７７５ａは、図２乃至４のチャネル２８０に類似している細長チャネル７８０ａを少なくとも部分的に形成している。各チャネル７８０ａは、チャネル端７２０とチャネル端７２２を有する。各チャネル７８０ａのチャネル端７２０は、溝７８４に隣接している。各チャネル７８０ａのチャネル端７２２は、膜７７０の少なくとも一のエッジに隣接している。チャネル７８０ａは、チャネル端７２２がチャネル端７２０より広くなるようにテーパが付いていても良い。
【００６０】
膜７７０は、また、細長突起７７５ｂを具えており、この突起は溝７８４にほぼ直交している。各突起７７５ｂは、互いにほぼ平行である。各突起７７５ｂは、端部７１６と端部７１８を具える。各突起７７５ｂの端部７１６は溝７８４に隣接している。各突起７７５ｂの端部７１８は、膜７７０の少なくとも一方のエッジに隣接している。
【００６１】
突起７７５ｂは少なくとも部分的に、図２乃至４のチャネル２８０に類似する細長チャネル７８０ｂを形成している。チャネル７８０ｂは、溝７８４にほぼ直交している。各チャネル７８０ｂは、端部７２４と端部７２６を有する。各チャネル７８０ｂの端部７２４は溝７８４に隣接している。各チャネル７８０ｂの端部７２６は、膜７７０の少なくとも一方のエッジに隣接している。
【００６２】
突起７７５ａと７７５ｂは各々、幅７１４を有する。更に、突起７７５ａと７７５ｂの各々の幅７１４は、均一であっても良く、不均一であっても良い。別の実施例では、突起７７５ａと７７５ｂの少なくとも一部がテーパ状であり、端部７１０と７１６など、突起７７５ａと７７５ｂの一方の端部が、それぞれ、端部７１２と７１８など、突起７７５ａと７７５ｂの他方の端部より幅が狭くても良い。
【００６３】
別の実施例では、突起７７５ａと７７５ｂのすべてが、溝７８４の端部７７７などの溝７８４の一部から半径方向に延在している。更に別の実施例では、チャネル７８０ａと７８０ｂが、代りに、チャネルを形成する突起を形成している。この例では、突起７７５ａと７７５ｂが突起の代わりのチャネルである。
【００６４】
更に別の実施例では、膜７７０がほぼ均一の膜壁厚を有する、あるいは、膜２７０について上述したように、膜７７０の対向する側部に整合したあるいは同様の偏差を有していても良い。
【００６５】
図８を参照すると、図に示す実施例による膜８７０は、図２乃至４に示す突起２７５と同様の、突起８７５を有する組織に対向する面８７２を具えている。各突起８７５は、溝８８４にほぼ直交している。各突起８７５は、互いにほぼ並行でもある。各突起８７５は、端部８１６と端部８１８を具える。各突起８７５の端部８１６は、溝８８４に隣接している。各突起８７５の端部８１８は、膜８７０の少なくとも一方のエッジに隣接している。
【００６６】
突起８７５は、図２乃至４に示すチャネル２８０と同様に、少なくとも部分的に細長チャネル８８０を形成している。チャネル８８０は、溝８８４にほぼ直交している。各チャネル８８０は、互いにほぼ平行である。各チャネル８８０は、端部８２４と端部８２６を有する。各チャネル８８０の端部８２４は、溝８８４に隣接している。各チャネル８８０の端部８２６は、膜８７０の少なくとも一方のエッジに隣接している。
【００６７】
一の実施例では、膜８７０は、突起８７５と溝８８４の各々の端部８１６間にギャップ８２５を具える。ギャップ８２５は、どのような間隔であっても良く、すべて除去するようにしても良い。
【００６８】
更に別の実施例では、膜８７０はほぼ均一の膜壁厚を有していても良く、膜２７０を参照して上述したように、膜８７０の対向する側部に整合したあるいは同様の偏差を有していても良い。
【００６９】
上記の説明から、有意な利点を有する発明が提供されていることは明らかである。この発明はわずかな形状のみで示されているが、本発明は限定されるものではなく、発明の精神から外れることなく、様々な変更や変形を受け入れることができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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