(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電性ワイヤと、該導電性ワイヤの先端部に接続された接続部材と、該接続部材を介して前記導電性ワイヤに接続された生体内留置部材とを有し、前記接続部材が算術平均粗さＲａが１．０以上である表面を有し、
前記接続部材が、ゲル化物を得る工程ａ、該ゲル化物の延伸を行った後に脱水を行う工程ｂ１、乾燥処理を行う工程ｃ、を経て得られることを特徴とする医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項２】
前記工程ｂ１において、ゲル化物を、該ゲル化物に対して固化能を有する液体に浸漬することにより脱水を行うことを特徴とする請求項１記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項３】
前記ゲル化物に対して固化能を有する液体が、アルコール類、ケトン類および脂肪酸エステル類からなる群から選ばれる化合物を含む溶液であって、前記化合物の濃度が９５〜１００ｖｏｌ％であることを特徴とする請求項２記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項４】
ゲル化物を得る工程ａで用いた溶媒中で、工程ｂ１におけるゲル化物の延伸を行うことを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項５】
前記工程ｃにおいて、乾燥処理が、周囲の平均湿度が３０％ＲＨ以下の環境下で行われることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項６】
導電性ワイヤと、該導電性ワイヤの先端部に接続された接続部材と、該接続部材を介して前記導電性ワイヤに接続された生体内留置部材とを有し、前記接続部材が算術平均粗さＲａが１．０以上である表面を有し、
前記接続部材が、ゲル化物を得る工程ａ、該ゲル化物の脱水を行った後に延伸を行う工程ｂ２、を経て得られることを特徴とする医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項７】
前記工程ｂ２において、前記ゲル化物を凍結乾燥することにより脱水を行うことを特徴とする請求項６記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項８】
前記接続部材の表面が親水性であることを特徴とする請求項１〜７の何れかに記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項９】
前記接続部材の表面の水に対する接触角が６０度以下であることを特徴とする請求項１〜８の何れかに記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項１０】
前記接続部材が水溶性又は吸水性ポリマーを含有して形成されていることを特徴とする請求項１〜９の何れかに記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項１１】
前記ポリマーがポリビニルアルコール系重合体であることを特徴とする請求項１０記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【請求項１２】
前記接続部材が熱可溶性であることを特徴とする、請求項１〜１１の何れかに記載の医療用離脱型塞栓ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ワイヤに関し、特に管状器官の所定の部位に留置部材を留置するための医療用離脱型塞栓ワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、生体内留置部材を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この方法では、先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されたデリバリー用のワイヤを、生体に配置されたカテーテルに通し、Ｘ線造影装置による透視下でワイヤを操作することにより生体内留置部材を当該生体内の所望の位置に誘導して生体内留置部材を目的の個所に到達させ、その状態で生体内留置部材を離脱させることが行われる。
【０００３】
生体内留置部材を離脱する方法としては機械式の手段および電気式の手段が知られている。例えば、特許文献１に開示される電気式の手段は、導電性ワイヤと生体に接続する対極との間に外部から電力を供給し、生体内留置部材とデリバリー用ワイヤの間にある接続部材を分解・溶断するものである。
【０００４】
また、特許文献２には、ポリビニルアルコールの成形体からなる水膨潤性の熱溶解可能な接続部材を、導電性ワイヤと生体内留置部材との接続部材として用いた血管閉塞用デバイスが示されている。この医療用デバイスによれば、導電性ワイヤと対極との間に高周波電流が供給されることにより、導電性ワイヤ先端部が加熱用電極とし機能して接続部材が瞬時に熱溶解し、生体内留置部材が導電性ワイヤから分離されるため、手術の所要時間が短くて患者や医師に対する負担が少ない利点が得られる、とされている。さらに、特許文献３には、接続部材の表面に比較的大きな単数または複数の溝を形成したことを特徴とする医療用ワイヤーが記載されている。
【特許文献１】特表平８−５０１０１５号公報
【特許文献２】特開平７−２６５４３１号公報
【特許文献３】特開２００７−３０１１７２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献２に記載されている医療用デバイスにおいては、水膨潤性の熱可溶接続部材は予め水等により膨潤させて使用する必要があり、一般的には、この膨潤作業は生理食塩水等を用いて行われている。即ち、術者は生理食塩水をシリンジに汲み取り、上述の医療用デバイスが配置された外装のシースに注入し、シース先端をマイクロカテーテルの基端部にあるカテーテルポートに押し当て、シース内の医療用デバイスをマイクロカテーテル内に押し出す。そして、医療用デバイスを、マイクロカテーテルを通して患部に送達した後、患部の適切な位置に生体内留置部材が収まったところで高周波電源装置により電流を流し、熱可溶性接続部材を溶解する、という操作が行われる。この一連の操作時に、前記接続部材は、シースに注入された生理食塩水およびマイクロカテーテル内の血液や生理食塩水の水成分を吸収し膨潤する。
【０００６】
しかしながら、前記接続部材の膨潤が完了するまでには２〜５分程度を要し、膨潤が完了するまでの間は加熱用電源装置より電流を流しても接続部材の溶解が起こりにくいため、術者の迅速な操作により医療用デバイスが患部の適切な位置に達したとしても、離脱操作が行えず所定の時間を待つ必要がある。それゆえ、加熱法であることにより、瞬時に離脱可能であるという本来の利点が現れにくく、緊急を要する症例の場合には使いづらいといった問題があった。また膨潤状態が不十分な状況で加熱用電源装置より電流を流した場合には、接続部材の溶解量が僅かであるため、複数回にわたって電流を供給しなければならず、結局手術に時間を要するといった問題があった。また、特許文献３に記載の医療用ワイヤーのような接続部材の表面に単数または複数の溝を形成した場合でも、接続部材が瞬時に溶解されない場合があった。
【０００７】
上記問題に鑑み、本発明の目的とするところは、接続部材が離脱可能となるまでの時間を短縮することが可能な医療用離脱型塞栓ワイヤ、更には、術者および患者に対する負担をより一層軽減することが可能な医療用離脱型塞栓ワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者は、上記課題を鑑み鋭意検討した結果、導電性ワイヤと、該導電性ワイヤの先端部に接続された接続部材と、該接続部材を介して前記導電性ワイヤに接続された生体内留置部材とを有し、前記接続部材が算術平均粗さＲａが１．０以上である表面を有していることを特徴とする医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、特に接続部材の膨潤が促進され、接続部材の溶解特性、或いは溶融特性、分解特性等の変化が早くなり、その結果離脱可能となるまでの時間、更には離脱に要する時間が短縮可能となる。
【０００９】
また、接続部材の表面が親水性であることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。特定の表面粗さであって、尚かつ親水性の表面とすることにより、膨潤を加速的に促進することが可能となる。
【００１０】
また、接続部材の表面の水に対する接触角が６０度以下であることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、更に膨潤を促進することが可能となる。
【００１１】
また、接続部材が水溶性又は吸水性ポリマーを含有して形成されていることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、親水性の表面を容易に形成することが可能となる。
【００１２】
また、前記ポリマーがポリビニルアルコール系重合体であることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。前記ポリマーとして、特にポリビニルアルコール系重合体を使用し、これを含有して接続部材を形成することにより、特定の表面粗さとした時に膨潤を加速的に促進し、尚かつ比較的穏和な条件で離脱することが可能となり、より迅速に、更に安全に生体内留置部材を離脱することが可能となる。
【００１３】
また、接続部材が熱可溶性であることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、生体内留置部材の離脱時に分解物等を発生しにくく、より安全に生体内留置部材を離脱することが可能となる。
【００１４】
また、接続部材が、ゲル化物を得る工程ａ、該ゲル化物の延伸を行った後に脱水を行う工程ｂ１、乾燥処理を行う工程ｃを経て得られることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、特定の表面粗さを有する接続部材、更には前記医療用離脱型塞栓ワイヤを好適に形成することが可能である。
【００１５】
また、前記工程ｂ１において、前記ゲル化物を、該ゲル化物に対して固化能を有する液体に浸漬することにより脱水を行うことを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤ、更には、前記ゲル化物に対して固化能を有する液体が、アルコール類、ケトン類および脂肪酸エステル類からなる群から選ばれる化合物を含む溶液であって、前記化合物の濃度が９５〜１００ｖｏｌ％であることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、特定の表面粗さを有する接続部材、更には前記医療用離脱型塞栓ワイヤを、好適に、更に簡便に形成することが可能である。
【００１６】
また、ゲル化物を得る工程ａで用いた溶媒中で工程ｂ１におけるゲル化物の延伸を行うことを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、より簡便に前記特定の接続部材、更には前記医療用離脱型塞栓ワイヤを形成することが可能である。
【００１７】
また、前記工程ｃにおいて、乾燥処理が、周囲の平均湿度が３０％ＲＨ以下の環境下で行われることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、より好適に前記特定の接続部材、更には前記医療用離脱型塞栓ワイヤを形成することが可能である。
【００１８】
また、接続部材が、ゲル化物を得る工程ａ、該ゲル化物の脱水を行った後に延伸を行う工程ｂ２を経て得られることを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、特定の表面粗さを有する接続部材、更には前記医療用離脱型塞栓ワイヤを好適に形成することが可能である。
【００１９】
また、工程ｂ２において、前記ゲル化物を凍結乾燥することにより脱水を行うことを特徴とする前記医療用離脱型塞栓ワイヤを提供した。これによれば、特定の表面粗さを有する接続部材、更には前記医療用離脱型塞栓ワイヤを、好適に、更に簡便に形成することが可能である。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の医療用離脱型塞栓ワイヤによれば、前記接続部材の表面に算術平均粗さＲａが１．０以上となる部分を配置することで、その生体内留置部材の離脱をより迅速に行うことが可能となる。特に、前記接続部材の膨潤処理において極めて短時間のうちに十分な膨潤状態となり、膨潤処理に要する時間が大幅に短縮される。そのため、患部の適切な位置に前記生体内留置部材が収まったところで、直ちに高周波電源装置等により電流を流し、前記接続部材を確実に溶解、或いは溶断、分解することが可能となり、前記生体内留置部材を短時間に離脱することができる。このため、術者および患者に対する負担をより一層軽減することができる。
【００２１】
また、前記接続部材の表面が親水性を有するようにしたり、あるいは、その表面の接触角が６０度以下となるようにしたりしても良い。特に接続部材の表面を算術平均粗さＲａを１．０以上とした上で、更にその表面を親水性とすることにより、その膨潤処理に要する時間を飛躍的に短縮することが可能となる。また、前記接続部材を、吸水性ポリマー、より好ましくはポリビニルアルコール系重合体を含有して構成することにより、前記親水性の表面を簡便に形成することが可能となる。
【００２２】
また、前記接続部材を所定の工程を経て形成することにより、より好適に、簡便に上記特定の表面を有する表面を形成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明の実施形態について、その一例の図面を参照して説明する。
図１（ａ）は、導電性ワイヤ１と、導電性ワイヤ１の先端部に接続された熱可溶性の接続部材２と、接続部材２を介して導電性ワイヤ１に接続された生体内留置部材３とを有する本発明に係る医療用脱離型塞栓ワイヤ１０を示す概略図であり、図１（ｂ）は、これに組み合わせられるカテーテル４であり、ワイヤ１０とカテーテル４とを組合せ医療用デバイスが構成される。
【００２４】
導電性ワイヤ１は、図１に示した様に、例えば導電性金属のワイヤ部１ｆと、その先端部に接続され、導電性金属の線材をコイル状に成形した先端部１ａとから構成される。さらに、電極部１ｅと基端部１ｂ以外はフッ素樹脂コーティング１ｃ等により電気的に絶縁されていることが好ましい。ワイヤ部１ｆと先端部１ａは、既存の方法で適宜接続されるが、例えば、ワイヤ部１ｆの先端部分をコイル状の先端部１ａの基端部分の内腔部分に挿入し、接着剤などで固定し接続することができる。また、フッ素樹脂コーティング１ｃは、既存の方法により形成できるが、例えば熱収縮チューブを用いたりコーティング溶液にディッピングしたりすることにより形成することができる。
【００２５】
ワイヤ部１ｆの形状としては、コイル状、ロッド状などが挙げられる。また、先端側と基端側でその外径が異なるようにしても良い。例えば、図１に示すように、基端側の外径が先端側より大きくし、その移行部分において漸次縮径するようなテーパ構造としたものが例示される。また、ワイヤ部１ｆを構成する導電性金属材料としては、特に限定はないが、ステンレス合金、超弾性合金などが例示される。
【００２６】
先端部１ａは、前記のように、例えばコイル状の線材から構成される。コイルの形状は、特に限定はなく、その半径、ピッチを適宜変更させたものを使用してよい。また、前記線材を構成する導電性金属材料は、特に限定はないが、生体適合性金属、例えばステンレス合金が挙げられる。また、先端部１ａの先端側に、加熱電極としての機能を有する電極部１ｅを設けている。
【００２７】
本発明における接続部材２は、算術平均粗さＲａが１．０以上である表面を有している。尚、接続部材２は、その表面全体が上記特定の算術平均粗さＲａを有していても良いが、例えばその表面の一部のみに形成しておくことも可能である（この場合、離脱位置を接続部材２上の特定の位置に制御することが可能となる。）。また、接続部材２は、後述の製造方法により好適に、更に簡便に成形することができるが、それらの方法により成形されたものに限定されない。接続部材２の表面がこのような構造を有することにより、接続部材２の比表面積が飛躍的に増加し、水との接触面積が増加することとなる結果、接続部材２が膨潤状態になるのに要する時間が大幅に短縮されることとなる。また、接続部材の膨潤が促進されると、接続部材の溶解特性、或いは溶融特性、分解特性等の変化が早くなり、離脱可能となるまでの時間、更には離脱に要する時間を短縮することが可能となる。
【００２８】
一方、接続部材２は、各種形状に成形して使用することが可能であるが、例えば図１に示した様に、単一のロッド状（線状もしくは糸状の形状も含む）に形成して使用することができる。また、水との接触面積を増加する目的で、更に切り欠きを形成したり、各種形状に形成することも可能であるが、この場合、その様な形状に形成する作業が余計に必要となる上に、接続部材は導電性ワイヤ、生体内留置部材の両方に接続する必要があり、その接続部の設計に制約が生じることがある。尚、接続部材が算術平均粗さＲａが１．０以上、より好ましくは１．５以上である表面を有していることにより、その導電性ワイヤ，生体内留置部材に対する接続性（アンカー効果）に優れるという効果がある。また、接続部材２の大きさは、医療用ワイヤが挿入される管状器官などにより異なるが、例えば外径を０．０７〜０．２５ｍｍの範囲、更に／又は長さを２〜６ｍｍの範囲に形成することが好ましい。
【００２９】
また、接続部材２の水の吸収性を向上させ、膨潤をより効率的に行うために、接続部材２の表面を、親水性を有するようにしたり、更には、その表面の水に対する接触角が６０度以下となるようにしたりしても良い。特に、接続部材の表面を算術平均粗さＲａを１．０以上とした上で、更にその表面を親水性とすることにより、その膨潤処理に要する時間を飛躍的に短縮することが可能となる（Lotus Effect）。また、接触角を６０度以上とする場合でも、膨潤処理に要する時間を短縮することは可能である。
【００３０】
また、接続部材２は、原料ポリマーとして水溶性又は吸水性ポリマーを用いて形成することができる。これによれば、上記親水性の表面を容易に、またその程度を高く形成することが可能である。前記水溶性又は吸水性ポリマーとしては、天然物系ポリマーおよび合成系のポリマーを用いることができる。天然物系ポリマーとしては、デキストラン、セルロース系ポリマー等が挙げられる。また合成系ポリマーとしては、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニルメチルエーテル等のポリビニルアルコール系重合体、ポリアクリル酸ナトリウム 、ポリエチレンオキサイド、アクリル樹脂のアルカリ金属塩、アクリル酸とアルキルメタクリレートの共重合体等が挙げられる。この中でも、その吸収量が多いもの、又は吸収した際の特性の変化が大きいものが好ましく、例えば、吸水量の多い物としてポリビニルアルコール系重合体、デキストラン、ポリアクリル酸ナトリウム等が、その中でも吸水時の特性変化が大きく、また比較的穏和な条件で溶解可能となるポリビニルアルコール系重合体が、特に好ましく使用できる。
【００３１】
尚、本発明においては、僅かでも吸湿性を有するものであれば、各種ポリマーを使用することができ、例えば、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂、ポリメタクリル酸メチル樹脂等のビニル系ポリマー等を使用することも可能である。
【００３２】
また、接続部材２は熱可溶性とすることができる。後述のように、加熱用電源装置より電流を供給して、接続部材２を加熱して切断する場合に好適である。
【００３３】
生体内留置部材３は、コイル状（半径が変化するものを含む）、Ｓ字状、更に一次形状と二次形状が付与された形状等各種の形状を有するものを使用してよい。本実施形態では、図１に示すように一次形状が円形のコイル状で、更に円形の二次螺旋形状が付与された二次コイル形状を例示したものである。また、生体内留置部材３は、生体適合性金属、例えば白金、金、ステンレス合金、超弾性合金およびそれらの合金を線材として使用することが好ましい。
【００３４】
接続部材２と先端部１ａおよび生体内留置部材３とは、既存の方法により接続、固定されるが、例えば、接続部材２の基端部および先端部をそれぞれ、コイル状に成形された先端部１ａおよび生体内留置部材３の内腔に挿入し、接着剤などで接続、固定することができる。
【００３５】
算術平均粗さＲａが１．０以上である表面を有している接続部材２は、ゲル化物を得る工程ａ、該ゲル化物の延伸および脱水を行う工程ｂ、更に必要に応じ乾燥処理を行う工程ｃを経る方法により、より好適に、また容易に作製することが可能である。特に、工程ｂにおける脱水では、材料を自然乾燥するのではなく、強制的に脱溶媒（例えば水等）する処理を行って接続部材２を作製することが、前記特定の表面を形成する上で好ましい。
【００３６】
前記工程ａは、例えば、原料ポリマーのゲル化物（含水ゲル化物を含む）を所定の方法により作製する工程である。一例を示すと、予め所定の処方により調製したポリビニルアルコール水溶液を円筒状の型内に充填し、冷凍処理と解凍処理を繰り返して行う等の方法によりゲル化したポリビニルアルコール（ゲル化物）等を得ることができる（この場合、ロッド状の成形体で得られる。）。前記円筒の内径は、特に限定はなく、最終的に得られる接続部材２の外径を考慮して適宜決定することができる。但し、一定の強度を有するためには、前記工程ｂで延伸倍率２倍以上とすることが好ましいため、最終的に得られる接続部材２の外径を０．０７〜０．２５ｍｍとする場合は、前記円筒の内径は０．４０〜０．７５ｍｍであることが好ましい。また、その冷凍・解凍処理条件は使用する樹脂によって異なるが、例えばポリビニルアルコール系重合体を使用する場合は、５℃から−４５℃近傍まで降温（冷凍処理）、更に−４５℃近傍から５℃まで昇温（解凍処理）の繰り返しを１０回以上行うことが好ましい。この様な処理をすることにより、得られる接続部材２の結晶化が進み、その強度を確保することができる。
【００３７】
前記工程ｂとしては、延伸を行った後に脱水を行う場合（以下、工程ｂ１という）と、脱水を行った後に延伸を行う場合（以下、工程ｂ２という）の２つの方法が挙げられる。
【００３８】
工程ｂ２では、特に算術平均粗さＲａが１．０以上である表面が簡便に形成できる点で、工程ａで得られたゲル化物を凍結乾燥することにより脱水し、その後に、前記ゲル化物を延伸することが好ましい。前記凍結乾燥は、一晩以上行うのが好ましい。また、ゲル化物の延伸は、通常凍結乾燥後のゲル化物の全長を最大で６倍になるまで延伸することができるが、好ましくは３〜４倍である。６倍を超えて延伸すると、破断し易く、延伸が困難な場合が多い。
【００３９】
工程ｂ１では、特に算術平均粗さＲａが１．０以上である表面が簡便に形成できる点で、ゲル化物に対して固化能を有する液体に浸漬することにより脱水を行う方法が好ましい。更に、工程ａで得られたゲル化物を、工程ａのゲル化物の作製に用いた溶媒中で延伸した後、当該延伸したゲル化物に対し固化能を有する液体に浸漬して脱水することが、特に好ましい。
【００４０】
前記ゲル化物に対して固化能を有する液体としては、例えばアルコール類、ケトン類および脂肪酸エステル類からなる群から選ばれる化合物を含む溶液を使用することができる。特に、乾燥が比較的容易に行え、更には残存した際に問題を生じにくい点から、アルコール類、特にエタノールを好ましく使用することができる。また、前記化合物の濃度は、９０ｖｏｌ％以上であれば良いが、特に、９５〜１００ｖｏｌ％であるのが好ましい。濃度が、この範囲にあることにより、ゲル化物の固化がロッド全体で安定して行われ、その外径が安定する。また、浸漬時間は１〜１８時間であることが好ましいが、ゲル化物の組成、前記化合物の種類などにより適宜決定することができる。
【００４１】
また、脱水処理後の延伸処理は、工程ａにおいてポリビニルアルコール水溶液を用いた場合は、水中にて行うことが好ましい。また、工程ｂ１の場合、前記ゲル化物の延伸は、通常その全長が最大で５倍になるまで延伸することができるが、好ましくは２〜４倍である。５倍を超えて延伸すると、破断し易く、延伸が困難な場合が多い。
【００４２】
工程ｃでは、工程ｂ１を経たものを、２０〜３０℃、湿度３０％ＲＨ以下の環境下で、１２時間以上かけて乾燥処理するのが好ましい。
【００４３】
以下、本発明の医療用離脱型塞栓ワイヤの使用例を示す。図２に示すように、加熱用電源装置５の端子５ｂを、リード線８により、生体Ｂの体表面に接触させてセットされた対極板７に接続し、その状態で、予め当該生体に配置されたカテーテル４を介して、医療用離脱型塞栓ワイヤ１０を挿入する。この時、術者は、Ｘ線透視下で視認しながら、フッ素樹脂のコーティングにより絶縁性表面が形成されている手元側（近位側）の把持部１ｄ（図１参照）を握った状態で医療用離脱型塞栓ワイヤ１０を操作し、導電性ワイヤ１に接続部材２を介して接続された生体内留置部材３を動脈瘤９に到達させる。この間に、接続部材はカテーテル４内に注入された生理食塩水およびカテーテル４内の血液の水成分を吸収し、膨潤する。そして、動脈瘤９内の適切な位置に生体内留置部材３が挿入されたことを確認後、リード線６により、加熱用電源装置５の端子５ａを、導電性ワイヤ基端部１ｂに接続し、加熱用電源装置５より電流を供給して、接続部材２を加熱し、溶融、或いは分解して切断する。
【実施例】
【００４４】
（実施例１）
平均重合度２０００、ケン化度９８％のポリビニルアルコール２０重量％の水溶液を内径０．５ｍｍの円筒状の型内に充填した後、冷凍処理と解凍処理（５℃から−３５℃まで降温、更に−３５℃から５℃まで昇温の繰り返しを１０回行った。）を行うことにより、ポリビニルアルコールゲル（ＰＶＡゲル）を得た（工程ａ）。その後、ＰＶＡゲルを水中で２.５倍に延伸し、９９ｖｏｌ％エタノール溶液に３時間浸漬した後（工程ｂ１）、２０〜３０℃、１０〜１２％ＲＨの環境下で１２時間以上乾燥させることにより（工程ｃ）、外径０．１５ｍｍの接続部材を製造した。
【００４５】
上記の通り製造した接続部材を、協和界面科学株式会社製の自動極小接触角計ＭＣＡ−２を使用し、液適法により水に対する接触角を測定したところ、接触角は５６．６度であった。
【００４６】
上記の通り製造した接続部材を、キーエンス製３次元形状測定装置ＫＳ−１１００を使用し、測定条件を測定範囲１０００ミクロン長、測定ピッチ２ミクロンとし、その算術平均粗さＲａを測定したところ、Ｒａは２．１６であった。
【００４７】
（実施例２）
実施例１と同一の方法でＰＶＡゲルを形成した。ＰＶＡゲルを一晩凍結乾燥で脱水した後、空気中で３倍に延伸し、この延伸状態で室内環境下１２時間以上保持し（工程ｂ２）、外径０.１５ｍｍの接続部材を製造した。
【００４８】
上記の通り製造した接続部材を、実施例１と同一の方法で水に対する接触角を測定したところ、接触角は８６．８度であった。
【００４９】
上記の通り製造した接続部材を、実施例１と同一の方法で算術平均粗さＲａを測定したところ、Ｒａは１．６９であった。
【００５０】
（比較例）
実施例１と同一の方法でＰＶＡゲルを形成した。脱水工程を経ることなく、ＰＶＡゲルを空気中で３倍に延伸し、延伸状態を保持したまま１２時間以上乾燥させることにより、外径０.１５ｍｍの接続部材を製造した。
【００５１】
上記の通り製造した接続部材を、実施例１と同一の方法で水に対する接触角を測定したところ、接触角は８５．８度であった。
【００５２】
上記の通り製造した接続部材を、実施例１と同一の方法で算術平均粗さＲａを測定したところ、Ｒａは０．５５であった。
【００５３】
（比較実験）
(１)膨潤特性の評価
実施例１、２と比較例１で作製した円柱型（ロッド状）の接続部材を２５℃の生理食塩水に浸し、浸漬開始からその外径の経時変化を計測することで接続部材の膨潤特性の評価を行った。下記のとおり外径比率を定義し、膨潤開始後経過時間に対してプロットしたものを図３に示す。
外径比率＝（膨潤開始から各経過時間後の接続部材外径）／（膨潤開始後１０秒の接続部材外径）
【００５４】
図３より、比較例よりも実施例１、２の方が外径比率の増加が早く、外径比率が１．５に達する時間は、比較例が１０５秒、実施例１が４５秒、実施例２が５５秒であった。即ち、実施例１、２は、比較例よりも高い膨潤性能を有していることが確認された。
【００５５】
(２)ＳＥＭによる表面観察
本発明では、接続部材が一定の算術平均粗さＲａを有するものであり、上記のようにしてＲａの測定は可能であるが、接続部材の表面粗さを視覚的にも確認すべく、実施例１、２および比較例で作製した接続部材についてＳＥＭを用いて表面観察を行った。その結果をそれぞれ図４、５および６に示す。図４、５に示す実施例１、２のＳＥＭ写真を、図６に示す比較例のＳＥＭ写真と比較すると、実施例１、２はどちらも表面に多数の溝及び／又は窪みを有しているが、比較例の表面にはほとんど凹凸がないことを視覚的にも確認できる。
【００５６】
以上のことから、本実施例による接続部材は、その表面を多数の溝または窪みを有する、即ち、所定の算術平均表面粗さＲａを有し、その形状を単一のロッド状にすることで、膨潤を促進できることを確認できた。従って、本実施例による接続部材を使用した医療用脱離型塞栓ワイヤを使用すると、高周波電源装置により電流を流した場合に、接続部材を確実に溶断することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】（ａ）本発明に係る医療用離脱型塞栓ワイヤの一実施例を示す概略図である。（ｂ）本発明に係る医療用離脱型塞栓ワイヤに組み合せて使用されるカテーテルの一実施例を示す概略図である。
【図２】本発明に係る医療用離脱型塞栓ワイヤを含む医療用デバイスの使用方法を示す概略図である。
【図３】外径比率と膨潤時間の関係を示すグラフである。
【図４】実施例１で作製した接続部材の表面のＳＥＭ写真である。
【図５】実施例２で作製した接続部材の表面のＳＥＭ写真である。
【図６】比較例で作製した接続部材の表面のＳＥＭ写真である。
【符号の説明】
【００５８】
１    導電性ワイヤ
１ａ  先端部
１ｂ  基端部
１ｃ  フッ素樹脂コーティング
１ｄ  把持部
１ｅ  電極部
１ｆ  ワイヤ部
２    接続部材
３    生体内留置部材
４    カテーテル
５    加熱用電源装置
５ａ  端子
５ｂ  端子
６    リード線
７    対極板
８    リード線
９    動脈瘤
１０  医療用離脱型塞栓ワイヤ
Ｂ    生体
【図１】
0005184193.tif 000002
【図２】
0005184193.tif 000003
【図３】
0005184193.tif 000004
【図４】
0005184193.tif 000005
【図５】
0005184193.tif 000006
【図６】
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