(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロセッサを備えるシステムにより、産婦患者及び胎児に関する産婦バイタルサイン及び胎児バイタルサインを監視する方法であって、
産婦患者の腹部の上に配置された複数の電極を介して一連の連続した時間区分にわたって産婦患者から複数の別々の入力波形を取得する工程と、
前記入力波形に対して前記時間区分にわたって独立成分解析（ＩＣＡ）を実施し複数のＩＣＡ出力波形を作成する工程であって、一連の連続した時間区分の各時間区分ごとに前記入力波形に対してＩＣＡを実施する、工程と、
前記システムにより、前記ＩＣＡ出力波形のうちのいずれが産婦信号源から発せられたものでありかつ前記ＩＣＡ出力波形のうちのいずれが胎児信号源から発せられたものであるかを、一連の連続した時間区分の各時間区分ごとに独立に決定する工程と、
前記システムにより、産婦ＥＣＧ信号を含んだＩＣＡ出力波形を処理し産婦患者に関する生理学的情報を作成する工程と、
前記システムにより、胎児ＥＣＧ信号を含んだＩＣＡ出力波形を処理し胎児に関する生理学的情報を作成する工程と、
を含む方法。
【請求項２】
どのＩＣＡ出力波形が産婦ＥＣＧ信号を含みかつどのＩＣＡ出力波形が胎児ＥＣＧ信号を含むかを決定する前記工程は、
ＩＣＡ出力波形のそれぞれごとに離散形フーリエ変換（ＤＦＴ）を計算する工程と、
ＤＦＴのそれぞれ内でエネルギーピークを特定する工程と、
ＤＦＴのそれぞれ内のエネルギーピークを産婦信号に関する典型的なプロフィール及び胎児信号に関する典型的なプロフィールと比較する工程と、
産婦ＥＣＧ信号及び胎児ＥＣＧ信号に関する典型的なプロフィールと最も密に対応するＩＣＡ出力波形を選択する工程と、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記産婦ＥＣＧ信号に関する典型的なプロフィール及び前記胎児ＥＣＧ信号に関する典型的なプロフィールは産婦ＥＣＧ信号及び胎児ＥＣＧ信号に関する以前の時間区分からのＤＦＴに基づいている、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
産婦ＥＣＧ信号に関する典型的なプロフィールと最も密に対応するＩＣＡ波形をメモリ内の保存する工程と、
胎児ＥＣＧ信号に関する典型的なプロフィールと最も密に対応するＩＣＡ波形をメモリ内の保存する工程と、
前記システムが、前記保存されたＩＣＡ波形を利用して患者及び胎児の生理学的情報を作成する工程と、
をさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記一連の連続したの時間区分は産婦患者の心拍動間の持続時間を超える持続時間を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
産婦患者及び胎児から導出される前記生理学的情報は少なくとも心拍数を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記システムが、ＩＣＡ出力波形のうちのいずれが子宮活動信号を含むかを検出する工程と、
前記システムが、前記子宮活動信号を含むＩＣＡ出力波形を処理して子宮収縮に関する情報を作成する工程と、
をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
どのＩＣＡ出力波形が子宮活動信号を含むかを決定する前記工程は、
前記システムが、各ＩＣＡ出力波形ごとのＤＦＴに関するエネルギーピークを以前の時間区分からの子宮活動信号より決定したエネルギーピークと比較する工程と、
前記システムが、既知の子宮活動信号と最も密に対応するＩＣＡ出力波形を選択する工程と、
を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
プロセッサを備えるシステムにより、産婦患者及び胎児に関する産婦バイタルサイン及び胎児バイタルサインを監視する方法であって、
産婦患者の腹部の上に配置された複数の電極を介して一連の連続したの時間区分にわたって産婦患者から複数の別々の入力波形を取得する工程と、
目下の時間区分における入力波形に対して独立成分解析（ＩＣＡ）を実施し複数のＩＣＡ出力波形を作成する工程と、
前記システムにより、以前の時間区分のうちの１つからのベンチマーク事象に基づいてテンプレートを決定する工程と、
前記システムにより、前記テンプレートとの比較に基づいてＩＣＡ出力波形のうちのいずれが胎児ＥＣＧ信号を含むかを決定する工程と、
前記システムにより、胎児ＥＣＧ信号を含むＩＣＡ出力波形を処理して胎児に関する生理学的情報を作成する工程と、
前記システムにより、以前の時間区分のうちの１つからの第２のベンチマーク事象を用いて第２のテンプレートを決定する工程と、
前記システムにより、前記第２のテンプレートとの比較に基づいてＩＣＡ出力波形のうちのいずれが産婦ＥＣＧ信号を含むかを決定する工程と、
前記システムにより、産婦ＥＣＧ信号を含むＩＣＡ出力波形を処理して産婦患者に関する生理学的情報を作成する工程と、
を含む方法。
【請求項１０】
前記テンプレートは前記以前の時間区分のうちの１つからの胎児ＥＣＧ信号を含むＩＣＡ出力波形からの既知のＱＲＳ現象を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
目下の時間区分の対する、前記ＩＣＡ出力波形のうちのいずれが胎児ＥＣＧ信号を含むかを決定する工程が、
前記既知のＱＲＳ現象を、前記ＩＣＡ出力波形のそれぞれと相関させる工程と、
前記胎児ＥＣＧ信号を含む前記ＩＣＡ出力波形のうちから、最も高い周期的な相関出力を含む前記ＩＣＡ出力波形を選択する工程と、
を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２のテンプレートは前記以前の時間区分からの前記産婦ＥＣＧ信号からの前記ＩＣＡ出力波形に対する既知の産婦ＱＲＳ現象を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
目下の時間区分の対する、前記ＩＣＡ出力波形のうちのいずれが産婦ＥＣＧ信号を含むかを決定する工程が、
前記既知の産婦ＱＲＳ現象を、前記ＩＣＡ出力波形のそれぞれと相関させる工程と、
前記産婦ＥＣＧ信号を含む前記ＩＣＡ出力波形のうち相関性が最も高いものを含む前記ＩＣＡ出力波形を選択する工程と、
を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記目下の時間区分に基づいて、前記ベンチマーク事象と関連するテンプレート現象を更新する工程を、さらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記ベンチマーク事象が、前記胎児ＥＣＧ信号と前記産婦ＥＣＧ信号の双方に対するベンチマーク事象を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
最も高い周期的な相関結果を生成する前記ＩＣＡ出力波形を保存する工程と、
前記システムが、保存された前記ＩＣＡ出力波形を用いて、前記胎児の前記生理学的情報を生成する工程と、
を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
最も高い周期的な相関結果を生成する前記ＩＣＡ出力波形を保存する工程と、
前記システムが、保存された前記ＩＣＡ出力波形を用いて、前記産婦患者の前記生理学的情報を生成する工程と、
を含む、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は全般的には、胎内にある胎児の心拍動及びＥＣＧを非侵襲的に監視する方法に関する。より具体的には本開示は、産婦患者の連続監視時に産婦患者から取得した心電図（ＥＣＧ）から産婦及び胎児の心拍数を決定すると共に産婦及び胎児ＥＣＧ信号を選別する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心電図（ＥＣＧ）は、小児と成人の両者において心臓の疾患及び異常を診断する際に非常に重要なツールの１つである。信号処理の最近の発展により提供された新たな検出能力によって胎児の心臓電気活動から有益な情報を取得することが可能である。胎児ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）を用いると、心臓異常を早期に検出し監視することが可能となり、これにより妊娠期間全体また特に周産期においてより良好な情報を提供することができる。
【０００３】
しかし母親の腹部から取得される胎児情報は微弱であるため、正確な胎児ＥＣＧを取得することは困難である。具体的には、必要なＥＣＧ情報の収集のために母親の腹部上に複数のＥＣＧ電極を配置させると、明瞭に幾つかの問題が生じる。その第１は、母親のＥＣＧが存在しており、これが胎児のＥＣＧより通常かなり大きいことである。第２に、妊娠の晩期における監視の場合では、子宮収縮が存在しこのために胎児信号をかき消すか覆い隠すような大きな電気アーチファクトを生じることがある。第３に、多くの場合において母親は不快感を覚えて静止して居ることが不可能であり、これが大きな電気筋肉アーチファクトを生じさせる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５０２６７３７７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
目下のところ、後で処理できるようなクリーンな波形を提供するために母親から取得した入力ＥＣＧ信号を利用した独立成分解析（ＩＣＡ）アルゴリズムの使用を含む信号処理技法が存在している。多くの場合においてＩＣＡアルゴリズムからの出力は、胎児心拍数を検出するための信号を提供するために使用することができる。典型的には、胎児心拍数を決定するためには、マルチチャンネル腹部産婦ＥＣＧリードのうちの１つのチャンネルが用いられている。ＩＣＡアルゴリズムは４〜５秒などある決まった長さを有する時間区分にわたって１組の波形に対して実行される。ＩＣＡアルゴリズム出力からのある特定のチャンネルを用いて当該時間区分に関する胎児心拍数を特定することができるが、胎児及び産婦のＥＣＧ信号は多くの場合に時間区分ごとにチャンネルが変わっている。分離されたｆＥＣＧ信号は時間区分ごとに同じ波形位置にないことがあるため、胎児心拍数を決定する目的のためにはＩＣＡ出力のチャンネルジャンプが問題となる。さらに、胎児ＥＣＧを特定し監視するための自動化技法は、複数の時間区分にわたって胎児と産婦の両信号のチャンネルが変化することによってさらに複雑になる。したがって、任意の時間区分からの絡み合った複数のＩＣＡ出力波形の中のどれが胎児ＥＣＧ、産婦ＥＣＧ、子宮収縮また単なるノイズであるのかを認識する方法及び手段を有することが必要である。胎児ＥＣＧ及び産婦ＥＣＧを長い時間期間にわたって監視できるように一連の時間区分の各時間区分ごとにこの決定を実施できる必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は全般的には産婦患者から取得したＥＣＧ及び心拍数情報を含む産婦バイタルサイン及び胎児バイタルサインを監視する方法に関する。より具体的には本開示は、アルゴリズムを一連の連続した時間区分全体にわたって動かしたときに、産婦患者からのＥＣＧ信号より導出されたＩＣＡチャンネルのどれが胎児及び産婦のＥＣＧ源により発生したものであるかを特定する方法に関する。
【０００７】
先ず、複数のＥＣＧ電極を産婦患者の腹部上に配置して産婦患者からＥＣＧ信号を取得する。これらの電極は、入力ＥＣＧ波形を検出し受け取り心拍数やその他のＥＣＧ特性を監視できるように収集システムに接続される。
【０００８】
ＥＣＧ監視デバイスにおいて入力波形を受け取った後、ある規定した時間区分にわたり波形のそれぞれに対して別々に独立成分解析（ＩＣＡ）アルゴリズムが適用される。典型的にはこの規定の時間区分は、時間区分の持続時間全体にわたって波形に対してＩＣＡアルゴリズムを適用できるようにその長さが４〜５秒の間である。ＩＣＡアルゴリズムは、よく知られかつ広範に利用可能な処理アルゴリズムからなる一群である。
【０００９】
ＩＣＡアルゴリズムによる処理後に、複数のチャンネルのそれぞれについてＩＣＡ出力波形が作成されかつ関連付けされる。ＩＣＡアルゴリズムは、ＥＣＧ電極からの元の入力波形から隠れた独立源を増強し特定すると共により有用な出力波形を作成するためのフィルタ処理／クリーニング・アルゴリズムの役割を果たす。このシステム及び方法は所与の数のチャンネルを利用するため、ＩＣＡアルゴリズムはこれと同じ数の個々に別々のＩＣＡ出力波形を作成するのが通常である。
【００１０】
ＩＣＡアルゴリズムは患者から得たＥＣＧの各読み取りチャンネルからの入力波形を処理するために容易に利用可能であるが、本開示は目下の時間区分について複数のＩＣＡ出力チャンネルのどのチャンネルが胎児信号源でどのチャンネルが産婦信号源であるかを特定するための改良式処理技法を提供する。産婦及び胎児のＩＣＡ出力信号は時間区分ごとにチャンネルを変える可能性があるため、本開示のシステム及び方法は各個々の時間区分ごとにチャンネルが産婦信号と胎児信号のいずれであるかを特定するように動作する。
【００１１】
第１の方法では、各ＩＣＡ出力波形ごとに高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を用いて離散形フーリエ変換（ＤＦＴ）が算定される。ＦＦＴアルゴリズムはよく知られており、以下に開示している方法についてＤＦＴが必要となる場合には常に使用されることになる。ＩＣＡ出力波形のそれぞれごとのＦＦＴは分類されると共に、複数のチャンネルのそれぞれごとのＩＣＡ出力波形に関して有意の周波数ピーク及び該ピークの箇所が決定される。
【００１２】
ＩＣＡ出力波形に関するＦＦＴがすべて決定し終わり周波数ピークが特定された後、本システムはＩＣＡ出力波形のそれぞれごとのＦＦＴのピークを以前の時間区分から決定された既知の典型的な産婦信号と比較する。周波数ピークが以前の時間区分からの産婦信号と一致した場合は、そのＩＣＡ出力波形は産婦信号であると分類され後続の処理のために保存される。
【００１３】
本システムが解析中のＩＣＡ出力波形が既知の産婦信号と一致しないと決定すると、本システムはＩＣＡ出力波形のＦＦＴが以前の時間区分からの既知の胎児信号と一致するか否かを決定する。信号が以前の時間区分からの既知の胎児信号と一致する場合、そのＩＣＡ出力波形は胎児信号であると分類され、後続の処理のためにメモリ内に保存される。
【００１４】
本システムがある具体的なＩＣＡ出力波形が既知の産婦信号と既知の胎児信号のいずれにも一致しないと決定した場合、本システムはそのＩＣＡ出力波形のＦＦＴを既知の子宮信号と比較することがある。そのＩＣＡ出力波形のＦＦＴが既知の子宮信号と一致する場合、その波形は子宮活動を表す波形として保存される。
【００１５】
ＩＣＡ出力波形が既知の産婦信号、既知の胎児信号及び既知の子宮信号と一致しない場合、そのＩＣＡ出力波形はノイズであると分類される。
【００１６】
本システムがその特性についてどのチャンネルが胎児性や産婦性であると決定した後、周知の方式での解析のためにこれらのチャンネルからの波形は別々の胎児及び産婦ＥＣＧプロセッサに供給される。この方法は、本システム及び方法によって各時間区分ごとにどのＩＣＡ出力波形が胎児性あるいは産婦性であるかが特定されるように各時間区分中に実行される。
【００１７】
代替的な方法では本開示のシステム及び方法は、どのＩＣＡ出力チャンネルが胎児源信号や産婦源信号であるかを決定するために相関関数を利用する。この代替的な方式では、本システムは先ず、以前のある時間区分など以前のある時点から胎児ＱＲＳテンプレートを取得する。所与の胎児ＱＲＳテンプレートが当該時間区分のＩＣＡ出力波形からの胎児源信号に関するＱＲＳ構造と相関する可能性が高いため、本システムは目下の時間区分波形の及ぶ時間全体にわたって既知の胎児ＱＲＳテンプレートの相関を計算する。少なくとも１つのチャンネルが胎児源信号であると予期されるため、テンプレートをＩＣＡ出力波形のＱＲＳと整列させたときに胎児特性を含むチャンネルの相関が高い相関を示すことになる、このことは当該のＩＣＡ波形が胎児源信号である場合にある一定のパターンで離間した高相関のピークが生じることを意味する。最良の相関を生じさせたＩＣＡ出力信号に基づいて、このＩＣＡ出力波形は胎児信号を含むものと特定される。残りのＩＣＡ出力波形チャンネルが胎児源信号でなければ、これらのチャンネルはより低くより広範な相関信号を有することになり胎児源信号に分類されない。
【００１８】
本システム及び方法は、胎児ＱＲＳテンプレートを利用するのに加え、同じく以前のある時間区分などの以前の時間期間から決定された産婦ＱＲＳテンプレートを利用することができる。胎児源信号の特定に必要な工程と同様に、本システムはＩＣＡ出力波形のそれぞれごとに相関を計算し、この相関に基づいてＩＣＡ出力波形のうちのいずれが産婦源信号であるかを決定する。
【００１９】
本システムがどのチャンネルが産婦信号や胎児信号であるかを決定し終えた後、これらのチャンネルからの波形は後続の処理のために胎児ＥＣＧプロセッサ及び産婦ＥＣＧプロセッサに導かれ患者と胎児の両者に関するＥＣＧ信号が表示される。検討した２つの方法（すなわち、ＦＦＴ法と相関法）はそれぞれ、それぞれに固有の長所及び欠点を有する。ＦＦＴ技法はテンプレートを必要とせず、適当な源信号波形のＦＦＴ中の基本波及び高調波ピークの位置を記録することによって胎児と産婦の心拍数を瞬時に特定することができ、また本システムによる心拍数計算を支援するような簡単な周波数領域フィルタ処理を可能にする。他方、相関技法は必要とされる期間によって明瞭な相関ピークを生成することによって心拍数計算を支援しているが、常には容易に利用可能でないようなテンプレートが必要となる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本開示による産婦患者の腹部上に位置決めされた１組のＥＣＧ電極を表した図である。
【図２】胎児ＥＣＧ抽出に対して適用されるＩＣＡアルゴリズムを利用する本開示の方法に関するデータ流れ図である。
【図３】産婦腹部に付着させた電極からのＩＣＡ出力波形の一例の図である。
【図４】ＦＦＴ後の胎児波形の周波数成分の一例の図である。
【図５】ＦＦＴ後の産婦波形の周波数成分の一例の図である。
【図６】サンプル胎児ＱＲＳテンプレートの図である。
【図７】胎児ＩＣＡ出力波形に対して胎児ＱＲＳテンプレートを用いた相関出力の一例の図である。
【図８】産婦波形に対して胎児ＱＲＳテンプレートを用いた相関出力の一例の図である。
【図９】ノイズ分離された波形に対して胎児ＱＲＳテンプレートを用いた相関出力の一例の図である。
【図１０】周波数成分を用いてある波形が胎児信号や産婦信号を含むか否かを決定するための工程を表した流れ図である。
【図１１】相関解析技法を利用してある波形が胎児信号を含むか否かを決定するための流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１は、ＥＣＧモニタ１２によって患者１０からの生理学的データと患者１０に育まれている胎児（図示せず）からの生理学的データの両方を監視できるように産婦患者１０にＥＣＧモニタ１２が接続されているところを表している。図１に示すようにこのＥＣＧモニタは、患者１０の腹部２０に取り付けられた電極１８にその各々が接続されている個々のチャンネルまたはリード１６を含むセンサケーブル１４を受け入れている。図１に示した実施形態では、センサケーブル１４は母親の腹部２０上で間隔をとって配列２２状に位置決めした１６個の別々のＥＣＧ電極１８を含む。１６個のＥＣＧ電極１８に加えて、センサケーブル１４はさらに患者１０からのＥＣＧ計測値を記録する際に慣例の接地電極及び比較電極を含むことができる。図１に示した電極配置は一般的な４×４の配列であるが、本開示の趣旨の域内で動作させながら別の様々な電極配列を利用することが可能である。
【００２２】
良好な分離を実現するためには、腹部ＥＣＧ電極１８の配置をあまり近づけすぎないようにして腹部の広い範囲を含むようにすべきである。典型的には、等間隔にした１６個の電極が患者１０の皮膚表面全体を覆うように間隔調整する。ＥＣＧ電極１８のそれぞれは、患者の皮膚面に存在する電気信号を検出し、検知された電気信号を一連の別々の患者リード１６を介してＥＣＧモニタ１２に戻している。
【００２３】
より詳細には以下で記載することにするが、ＥＣＧモニタ１２はＥＣＧ電極１８から１組の複数の入力波形を受け取る。ＥＣＧモニタ１２は、母親に関するＥＣＧ及び生理学的情報を胎児に由来するＥＣＧ情報及び生理学的パラメータから分離するように動作するようなオペレーティングプログラム及びソフトウェア（より詳細には以下で記載することにする）を含む。この開示の残りの部分全体を通じて使用する際に、母親と胎児の両者に関して導出される可能性がある生理学的情報は、少なくとも産婦及び胎児の心拍数を含んでおり、また産婦呼吸数、産婦及び胎児の別のＥＣＧ特性及びエレクトロヒストグラム（ＥＨＧ）を含むことがある。
【００２４】
ここで図２を参照すると、本開示の方法の最初の工程は、工程２４に示したように妊娠患者の腹部を配列状に電極を付着するように準備することである。この準備は典型的には、腹部２０を覆う衣類を取り除いて腹部を清浄し、図１に示すように個々のＥＣＧ電極１８が良好に表面接触するように皮膚を準備することを含む。図２に戻ると、本方法の次の工程は工程２６に示したように、１６個のＥＣＧ電極と、１つの基準ＥＣＧ電極と、１つの接地ＥＣＧ電極を患者上に配置することである。典型的には、これらの電極のそれぞれは患者の腹部に付着させると共に必要となる低インピーダンスの皮膚対電極の接触を生成し、患者と胎児の両者の内部における電気活動に由来して患者の表面上に存在する電気信号を検知する。
【００２５】
患者の腹部２０上に個々の電極１８を配置させた後に、図１に示した１６個のリード１６を介してＥＣＧモニタの位置で１６個の別々の個別入力波形が受け取られる。図２の工程２８に示したようにＥＣＧモニタ１２は、電極から個々の入力波形を受け取りＥＣＧモニタ１２の位置にある１６個の別々のチャンネル上で受け取った１６個の別々の入力波形の初期処理を提供するフロントエンド電子回路、差動増幅器、隔絶デバイス及びコモンモード除去の構成要素を含む。ＥＣＧモニタは、個々の入力波形を受け取り担当医が使用する監視データを出力するために算定手段及び記憶手段を含むことが好ましい。こうしたディジタル式の機器は、アルゴリズム及びフィルタ処理演算を利用することによって入力波形を処理できることは当業者であれば十分に理解されるであろう。さらにこの算定手段は、入力波形を記録するための記憶構成要素を含むことができる（これについては以下で詳細に説明することにする）。提示した開示の実施形態では、ＥＣＧモニタ１２は１６個の別々のチャンネル全体にわたって受け取った入力波形に対する初期処理を提供すると共に、この入力波形をＥＣＧモニタ内部に包含されたメモリ内に記録する。各チャンネルごとの波形はＥＣＧモニタの位置で連続して受け取られるため、ＥＣＧモニタ１２は入力波形をＥＣＧモニタ内部に包含されたメモリデバイス内に連続して保存する。
【００２６】
上に記載したように、ＥＣＧモニタ１２に接続された１６個のチャンネルから取得した入力波形は大量のノイズや不要な信号情報を含んでいる。アーチファクトを除去すると共にＥＣＧ電極から直接取得した入力波形内で産婦源と胎児源からの所望の情報を分離するために、図２に示したシステム及び方法は、患者の腹部に付着させた個々の電極からの１６個の別々のチャンネルに対して適用される独立成分解析（ＩＣＡ）アルゴリズムを用いるブラインド信号分離（ＢＳＳ）を利用する。工程３０で示すＩＣＡアルゴリズムを適用するために、ＥＣＧモニタはある規定の時間期間にわたって１６個のチャンネルの各々からの連続入力波形を保存する。
【００２７】
ＥＣＧ電極に接続された１６個のチャンネルの各々に関して保存された入力波形は、個々の時間区分にセグメント分けして保存される。典型的には１つの時間区分は１つの固定の持続時間を有しており、これによりこの時間区分にわたる個々の波形の各々に対して信号処理技法を実行することができる。本開示に示した実施形態では、１つの時間区分は典型的には概ね４〜５秒の持続時間を有しているが、別の持続時間も企図される。各時間区分は患者１０と胎児の両者に関する心拍周期を超える持続時間を有することが好ましい。図３に示した区分持続時間３２により図示したように、本開示の実施形態では時間区分の持続時間を５秒と示している。
【００２８】
図２に戻ると、工程３０において１組の入力波形に対してＩＣＡアルゴリズムが適用され、母親、胎児及び１６個のＥＣＧチャンネル１８の収集中に現れることがある別の任意の独立源の電気活動を示すクリーンで分離された信号が作成される。工程３０のＢＳＳ／ＩＣＡデータ処理技法は当業者によく知られていると共に、多数の箇所から容易に利用可能であるか、あるいは意図した目的向けに開発し最適化することができる。工程３０のＩＣＡアルゴリズムは、ＥＣＧモニタの内部に包含された算定手段上でリアルタイムで実現されることが好ましい。ＩＣＡアルゴリズムは、ＥＣＧ電極から直接取得した入力波形をフィルタ処理しており、これによりフィルタ処理済み波形を別の構成要素によってさらに容易に処理することができる。記載したように、ＩＣＡアルゴリズムはよく知られており、かなり長い間にわたって使用されてきている。一例としてＩＣＡアルゴリズムはＦＡＳＴＩＣＡやＣＵＢＩＣＡなどの周知の任意のアルゴリズムとすることが可能であるが、本開示の趣旨域内にあるような別のタイプのＩＣＡアルゴリズムも企図される。
【００２９】
入力波形の各々は別々のＥＣＧ電極からの別々のチャンネル上で受け取られているため、ＩＣＡアルゴリズム３０は工程３４に示したように、それぞれが別々の独立源に関連するような１６個の別々の波形を作成する。ＩＣＡアルゴリズム３０は入力波形からノイズのうちの多くをフィルタ処理して除去するため、工程３４で作成した１６個のＩＣＡ出力波形を利用して、どのチャンネル上に胎児や産婦の心拍数とＥＣＧ信号が現れるかを決定することができる。チャンネルが特定された後で、その産婦及び胎児信号に対して後続の処理を実施することができる。
【００３０】
ここで図３を参照すると、図２の工程３０に示したＩＣＡアルゴリズムから作成されたＩＣＡ出力波形３６を表している。ＩＣＡ出力波形３６は、その各々が患者の腹部上に配置した電極から取得される複数の波形のうちの１つを表している１６個のチャンネル３８のそれぞれに沿って提示されている。図３から分かるように、図３に示した１６個のチャンネル３８のうちの多くのチャンネルが、ノイズや胎児及び産婦のＥＣＧと心拍数の監視において有用性がほとんどない信号だけしか提示しないようなＩＣＡ出力波形を含む。しかし図３のこの具体的実施形態で示したように、チャンネル８上のＩＣＡ出力波形は、胎児からの心拍動及びＥＣＧ信号を表している一連のシグナチャＱＲＳ事象４０を含む。したがって、時間区分３２の胎児信号４２はチャンネル８上に存在すると言える。
【００３１】
同様にチャンネル１５は、産婦患者から受け取った心拍数及びＥＣＧ信号を表した一連のＱＲＳ事象４２を含む。したがってこの時間区分３２からのチャンネル１５は産婦信号４６を含む。ＱＲＳ事象４４に加えて、産婦信号４６もＩＣＡアルゴリズムの適用に続くＴ波を含む。
【００３２】
図３に示した複数のＩＣＡ出力波形で理解できるように、ＩＣＡ出力波形３６は患者と胎児の両者に関する有意の生理学的特性を決定するために利用することができる。具体的には、チャンネル１５上に現れたＩＣＡ出力波形３６を利用して産婦患者からの生理学的特性を決定することができ、またチャンネル８上に現れたＩＣＡ出力波形を利用して胎児に関する生理学的特性を決定することができる。図３に示したＩＣＡ出力波形を作成するためのＩＣＡアルゴリズムのこうした利用は一般によく知られており、最新技術で規定される。
【００３３】
しかし上で記載したように、胎児信号４２と産婦信号４６は、時間区分ごとにチャンネルを変える可能性がある（また典型的には、チャンネルを変えており）、このため第１の時間区分に関して産婦及び胎児信号が決定されていても、次の時間区分に関する産婦及び胎児信号は異なるチャンネル上に位置する可能性がある。したがって、ＥＣＧ情報に基づいて患者からの生理学的パラメータを決定するために自動化技法を使用するときは、胎児信号４２と産婦信号４６の両者を含むチャンネルが既知である必要があり、このことが本開示が対処する大きな問題となっている。
【００３４】
図２に戻ると、本開示の方法における次の工程はあるタイプの波形ソートアルゴリズム４８を利用し、どのチャンネルが産婦源信号や胎児源信号を含むかを特定することである。波形ソートアルゴリズム４８によってどのチャンネルが産婦や胎児の信号を含むかが決定された後、これらのチャンネルからの情報が後続の処理のために産婦ＥＣＧプロセッサ５０と胎児ＥＣＧプロセッサ５２のいずれかに供給される。産婦ＥＣＧプロセッサ５０は産婦信号を含むＩＣＡ出力波形の解析に基づいて産婦患者に関する生理学的特性を決定することができ、一方胎児ＥＣＧプロセッサ５２は胎児に関する生理学的特性を作成するための処理技法を実行することができる。産婦及び胎児ＥＣＧプロセッサ５０、５２に加えて本システムはさらに、胎児の出産に先立つ収縮中の産婦患者からの収縮強度、収縮間隔及び関連する別の情報など患者の子宮活動を監視するために使用可能な子宮活動プロセッサ５４を含むことができる。
【００３５】
上述のように、ＩＣＡアルゴリズム３０だけを利用してどのチャンネルが胎児信号や産婦信号を含むかを決定することにより生じる大きな問題の１つは、選択した時間区分に関するこれらの信号の箇所を決定することができるが、時間区分ごとにこれらの信号の箇所の変化があり得ることである。したがって、本開示に従ってどの信号がどのチャンネル上にあるかを決定する少なくとも２つの代替的方法が開発されている。
【００３６】
どのチャンネルが産婦信号や胎児信号を含むのかを決定する第１の方法を図１０の流れ図でその全体を示し説明する。図１０に示したように、１６個の別々の独立のＩＣＡ出力波形を作成し終えた後、本システムは工程５１においてこれらの波形を特定する処理を開始する。源特定処理が開始された後、本方法は先ず工程５３に示すようにしてＩＣＡ出力波形の各々ごとに高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算する。図１０に示した処理では、本方法はチャンネル１〜チャンネル１６まで逐次ＩＣＡ波形の各々を計算する（これについては後で記載することにする）。
【００３７】
ＩＣＡ出力波形のそれぞれごとのＦＦＴを計算し終えた後、本システムは工程５５において各波形ごとに有意の周波数ピークを特定する。図４及び５は、胎児波形５６のＦＦＴ及び産婦波形５８のＦＦＴを表している。図４及び５では胎児波形のＦＦＴと産婦波形のＦＦＴを示したが、胎児波形と産婦波形のいずれをも含まないＩＣＡ出力波形のＦＦＴは図４及び５に示したもの以外の異なるエネルギー特性を提示することを理解すべきである。
【００３８】
図４に示すように、胎児波形に関する第１のピーク６０は胎児に関する胎児心拍数を表している。図４に示した実施形態では、ピーク６０は概ね２．５Ｈｚに位置に生じており、胎児の心拍数を表している。同様に図５に示した産婦波形５８も産婦心拍数を表したピーク６２を含む。図５に示した実施形態では、ピーク６２は概ね１．５Ｈｚの位置に生じており、産婦患者の基本的心拍数を表している。
【００３９】
図１０に戻ると、工程５４において各波形ごとの有意の周波数ピークを特定し終えた後、本システムは工程６４において、ＩＣＡ出力波形をすべてソートし終えたか否かを決定する。ＩＣＡ出力波形をすべてソートし終えていない場合、本システムは工程６６に進み、解析中の目下のチャンネルからのＩＣＡ出力波形に基づいたＦＦＴの分類を試みる。工程６６では本システムは工程５５において特定したエネルギーピークを以前の時間区分から計算した典型的な産婦信号あるいはメモリ箇所内に以前に保存しておいた典型的な産婦信号内に存在するピークと比較する。工程６８において本システムが解析しているＦＦＴ波形の周波数ピークが産婦信号に対応すると決定した場合、工程７０に示すように本システムはこの波形を後続の処理のために産婦メモリ記憶箇所内に配置させる。
【００４０】
図５に戻り産婦波形では、周波数レンジ７２域内にかなりの数のエネルギーピークが生じている（図示した実施形態では、概ね１０〜２０Ｈｚの間に発生している）。波形５８は周波数レンジ７２の域内にかなりの量のエネルギーとピークを含んでいるため、図５に示した波形５８は本方法によって産婦波形であると分類される。図５に示した波形と異なり、図４に示した波形５６は１０〜２０Ｈｚの周波数レンジ域内にあまり多くのピークを含んでいない。したがって図４に示した波形５６が産婦波形でないことは明らかである。胎児ＥＣＧ信号は産婦ＥＣＧ信号と比べてより高速の成分（すなわち、より高い高調波周波数においてより高いエネルギー）を包含することが予期されることに留意されたい。
【００４１】
図１０に戻ると工程６８において本システムがその周波数ピークが産婦性でないと決定したとき、工程７４において本システムは周波数ピークを以前の時間区分から決定した典型的な胎児信号と比較する。工程７４における比較に基づいて本システムは、工程７６においてその周波数ピークが典型的な胎児信号と一致するか否かを決定する。周波数ピークが典型的な胎児信号と一致した場合、本システムは工程７８に示すように後続の処理のためにその波形をメモリ記憶内に配置する。
【００４２】
ここで図４を参照すると、図４に示した波形５６は周波数レンジ８０域内にかなりの量のエネルギー及びピークを有しており、このことは典型的には胎児波形を表している。図示した実施形態では、周波数レンジ８０は概ね２０〜５０Ｈｚである。比較として図５に示した波形５８は２０〜５０Ｈｚの間の周波数レンジ内に含むエネルギーは非常に少ない量であり、このことは波形５８が胎児波形でないことを示しており、上で記載したように波形５８は産婦波形に対応するものである。
【００４３】
本システムが工程７６において周波数ピークが胎児性でないと決定した場合、工程８２に示したように本システムはこのピークを以前の時間区分から決定した典型的な子宮信号と比較する。以前の時間区分からの典型的な子宮信号は収縮時など患者の腹部筋肉の収縮に由来するものである。工程８４において周波数ピークが性質上子宮性と分類された場合、工程８６において本システムは後続の処理のためにこの波形をメモリ内に配置させる。しかし本システムが周波数ピークが性質上から産婦性、胎児性または子宮性のいずれでもないと決定した場合、工程８８に示したように本システムはこの波形をノイズに分類する。当該チャンネルに対するＩＣＡ出力波形のＦＦＴを分類した後、本システムは工程５４に戻り、次のチャンネル上の次の波形に関する有意の周波数ピークを特定する。ＩＣＡ波形のすべてをソートし終えた後、本システムは工程９０に進み、以前の解析の決定に従ったどのチャンネルが胎児信号でありかつどのチャンネルが産婦信号であるかの知見に基づいて胎児及び産婦の心拍数情報を決定する。
【００４４】
上で検討したように、本システムが複数のチャンネルのうちのどのチャンネルが胎児性でありかつどれが産婦性であるかを決定した後、図２に示すように胎児信号及び産婦信号はそれぞれの胎児ＥＣＧプロセッサ５２と産婦ＥＣＧプロセッサ５０に送られる。図１０に示した方法によれば、本システムは特性上どのチャンネルが胎児性でありかつ産婦性であるかを決定し、これにより当業者によく知られた方法によって追加の処理を実行することができる。
【００４５】
上の開示で理解できるように、本システムは、各ＩＣＡ出力波形ごとのＦＦＴの解析及び比較に基づいて、どのチャンネルが胎児信号や産婦信号であるかを決定する。例えば産婦信号及び胎児信号に関する以前の時間区分からの既知のＦＦＴのピークは、新たに取得する時間区分に関して出現することが予期されることになる。さらにＦＦＴピークは、産婦信号と胎児信号のいずれかに関する既知の心拍数の近傍に来ることが予期されるため、これを信号の適正な分類を識別するのに役立てることができる。目下の時間区分に関する波形を解析した後、本システムは産婦及び胎児信号に関する波形をメモリ内に保存し、これにより次の時間区分に関するＩＣＡ出力波形を解析する際に保存済み信号を利用できるようにしている。この方式では本開示のシステム及び方法は、目下の時間区分に関する信号を分類するために最も最近の時間区分からの情報を利用する。
【００４６】
上述した各波形ごとのＦＦＴを利用する方法に対する代替的な一方法として、本システムはさらにＩＣＡ出力波形のどのチャンネルが胎児源信号あるいは産婦源信号であるかを分類するためにも相関方法を利用することができる。相関を計算するためのアルゴリズムは当業者によく知られており、本質的に２つの入力信号間の波形パターンの一致が１つの尺度となる。本明細書の説明の目的では、相関アルゴリズムは入力のうちの１つとして既知のテンプレートを必要とする。ＱＲＳ事象や子宮収縮事象などの何らかのベンチマーク事象の周囲の時間間隔を利用することによって相関計算において使用するためのテンプレートの指定が可能となるが、別の手段を用いて適当なテンプレートを見出すことも可能である。どのチャンネルが胎児信号や産婦信号を含むかを決定する方法について、ここで図１１の流れ図を参照しながら説明することにする。先ず本システムは工程９２における特定処理で開始される。工程９２において処理が開始された後、本システムは工程９３に示したように以前の時間期間または以前の時間区分から胎児ＱＲＳテンプレートを取得する。図６に示すように胎児ＱＲＳテンプレート９４は、持続時間１００にわたって１つのＱピーク９６と１つのＲピーク９８を含んだＱＲＳ現象を規定している。ＱＲＳテンプレート９４は、以前の時間区分の間においてどのＩＣＡ出力波形が胎児信号を含むかに関する特定に基づいて決定されることが好ましい。
【００４７】
図１１に戻ると、ＱＲＳテンプレートを決定し終えた後、本システムは工程１０２に示したようにこのＱＲＳテンプレート９４に基づいてＩＣＡ出力波形のそれぞれごとに相関を計算する。複数のチャンネルの各チャンネル上のＩＣＡ出力波形と以前の時間区分からの胎児ＱＲＳテンプレート９４との相関をとることによって波形が胎児信号を含まない場合に高い相関を有しない波形が得られる一方、ＱＲＳテンプレートを胎児信号を含む波形に当てたときには、胎児心拍数の期間との高い相関ピークが与えられることになる。したがって高い相関ピークをもたらす波形は胎児源信号の波形となる一方、相関が低い波形は胎児成分を含まない波形となる。
【００４８】
ここで図７を参照すると、相関結果に基づいて胎児信号を含むとしたＩＣＡ出力波形に対する胎児ＱＲＳテンプレートの相関を表している。図７に示したように、相関信号１０４は相関ベースライン１０８を超えて延びた多数のピーク１０６を含んでいる。周知のように、相関波形が１に近づくと、ＱＲＳテンプレートと解析中の信号の間にはほとんど同一性の相関が存在する。図７に示した実施形態ではしきい値１０８は、テンプレートと解析中の信号の間の相関の度合いが高いことを示すような相関０．８のところに位置させている。図７に示したように相関信号１０４は、しきい値１０８を超えて延びた多数の周期的ピーク１０６を含んでいる。したがって図７に示した相関信号１０４は非常に高い相関を有し、これによって解析中のチャンネルはその特性が胎児性であることを示している。
【００４９】
ここで図８を参照すると、図７に示したものと異なるチャンネルに関する相関信号１１０を表している。図８に示したように、しきい値１０８を超えて延びるピーク１０６はわずかであり、しきい値を超えて延びたピークについてもその各ピーク１０６はしきい値を若干延び出ているに過ぎない。したがって２つの相関信号１０４及び１１０を比較すると、相関信号１０４は胎児信号を示すことが明らかである一方、図８に示した相関信号１１０は胎児信号を示していない。後続の信号処理に基づいて、図８に示したチャンネル上のＩＣＡ出力波形は産婦信号であると決定された。したがって図８に示した相関信号１１０は胎児信号を表わさず、産婦信号を表している。
【００５０】
図９は、ノイズを示すさらに別のチャンネル上のＩＣＡ出力波形に関する相関信号１１２を表している。図示で明瞭であるように、ピーク１０６はいずれもしきい値１０８に達しておらず、解析中のチャンネル上のＩＣＡ出力波形は胎児信号を含まないことは明らかである。
【００５１】
図１１に戻ると本システムは工程１１４において、すべてのチャンネル上のすべての波形を評価し終えたか否かを決定する。全部の波形を評価し終えていない場合、本システムは工程１１６においてチャンネルを選択して波形相関を評価する。そのチャンネルの相関信号が工程１１８の決定に従って最も適当な間隔のピークを有する場合、本システムは当該チャンネルが胎児信号を含んでいると決定すると共に、工程１２０に示したようにそのＩＣＡ出力波形を後続の処理のためにメモリ記憶内に配置させる。しかし波形が適当な間隔のピークを有さない場合、本システムは工程１１４に戻り、チャンネルのいずれが胎児信号を含むかを決定するために各チャンネルの解析を続ける。図１１に示した方法は、ＩＣＡ出力波形と図６に示した胎児ＱＲＳテンプレートの間の相関に基づいてチャンネルのいずれが胎児信号を含むかを決定するように動作可能である。
【００５２】
相関方法についてどのチャンネルが胎児信号を含むのかを特定するものとして説明してきたが、産婦ＱＲＳテンプレートを利用してチャンネルのいずれが産婦信号を含むのかを決定するために同じ方法が実行される。この手順において本システムは、各チャンネルごとに産婦ＱＲＳテンプレートに対するＩＣＡ出力波形の相関を生成する。どのチャンネルが最も適当な間隔のピークを含むのかに基づいて、本システムはどのチャンネルが産婦信号を含むのかを決定する。同じ工程は、どのチャンネルが子宮活動に関連する信号を含むのかを決定するためにも実行することができる。
【００５３】
本システム及び方法によりどのチャンネルが産婦信号、胎児信号及び子宮信号を含むのかを決定した後、本システムは工程１２２に進む。図２の工程４８に対応する工程１２２では、本システムはＩＣＡ出力波形を追加の解析のために要求されたチャンネルから胎児ＥＣＧプロセッサ５２、産婦ＥＣＧプロセッサ５０及び子宮活動プロセッサ５４に転送する。
【００５４】
上の説明によって理解できるように、図１１の方法は以前の時間区分から取得した胎児ＱＲＳテンプレートに依拠している。同様に、どの処理チャンネルが産婦信号を含むのかを特定するために、以前の時間区分からの産婦ＱＲＳテンプレートが利用される。上の説明によって理解できるように、第１の時間区分が本開示のシステム及び方法によって解析されているときに問題が生じる。第１の時間区分に関しては過去の時間区分からのＱＲＳテンプレートが利用できないため、どの波形が胎児性、産婦性、子宮性、筋肉アーチファクトあるいは何か別のアーチファクトであるのかに関して決定を実施しなければならない。この決定を実施した後には、本システムは過去の時間区分からのＱＲＳテンプレートを利用して記載した方法を実行することが可能となる。どのチャンネルが様々な信号を含むことに関する初期決定はＱＲＳが発生する割合、ＱＲＳ群の周波数成分、信号の振幅、及び信号の一般周波数成分などの別の基準に基づくことができる。一例として、胎児ＱＲＳ群は産婦ＱＲＳと比べて若干高い周波数成分を有することが典型的に知られており、また胎児心拍数は産婦心拍数と比べてより高い。どのチャンネルが産婦及び胎児信号を含むのかに関する第１の決定を生成するための異なる様々な方法も本開示の趣旨の域内で実施しながら利用することができることを理解すべきである。第１の胎児及び産婦信号を決定し終えた後、本システムは上述の方法を利用してどのチャンネルが産婦信号や胎児信号を含むのかの監視を続ける。
【００５５】
この記載では、本発明（最適の形態を含む）を開示するため、並びに当業者による本発明の製作及び使用を可能にするために例を使用している。本発明の特許性のある範囲は添付の特許請求の範囲によって規定していると共に、当業者により行われる別の例を含むことができる。こうした別の例は、本特許請求の範囲の文字表記と異ならない構造要素を有する場合や、本特許請求の範囲の文字表記と実質的に差がない等価的な構造要素を有する場合があるが、本特許請求の範囲の域内にあるように意図したものである。
【符号の説明】
【００５６】
１０  患者
１２  ＥＣＧモニタ
１４  センサケーブル
１６  リード
１８  電極
２０  腹部
２２  配列
２４  工程
２６  工程
２８  工程
３０  ＩＣＡアルゴリズム
３２  区分持続時間
３４  工程
３６  ＩＣＡ出力波形
３８  チャンネル
４０  ＱＲＳ事象
４２  胎児信号
４４  ＱＲＳ事象
４６  産婦信号
４８  波形ソートアルゴリズム
５０  産婦ＥＣＧプロセッサ
５１  工程
５２  胎児ＥＣＧプロセッサ
５３  工程
５４  子宮活動プロセッサ
５５  工程
５６  胎児波形
５８  産婦波形
６０  ピーク
６２  ピーク
６４  工程
６６  工程
６８  工程
７０  工程
７２  周波数レンジ
７４  工程
７６  工程
７８  工程
８０  周波数レンジ
８２  工程
８４  工程
８６  工程
８８  工程
９０  工程
９２  工程
９３  工程
９４  ＱＲＳテンプレート
９６  Ｑピーク
９８  Ｒピーク
１００  持続時間
１０２  工程
１０４  相関信号
１０６  ピーク
１０８  ベースライン
１１０  相関信号
１１２  相関信号
１１４  工程
１１６  工程
１１８  工程
１２０  工程
１２２  工程
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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