(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液が流入される血液流入ポートと、血液が流出される血液流出ポートを有する血液ポンプと、
前記血液流入ポートに接続された第１の接続管と、
前記血液流出ポートに接続された第２の接続管と、
前記第１の接続管の外周部に配置され、前記第１の接続管内を通る血液に対して超音波を送信し、その反射波を受信して電気信号に変換する第１の超音波トランスデューサと
前記第２の接続管の外周部に配置され、前記第２の接続管内を通る血液に対して超音波を送信し、その反射波を受信して電気信号に変換する第２の超音波トランスデューサと、
前記第１の超音波トランスデューサによって得た電気信号を受信して第１のＲＦ信号に変換する第１の送受信部と、前記第２の超音波トランスデューサによって得た電気信号を受信して第２のＲＦ信号に変換する第２の送受信部と、前記第１の送受信部から供給される前記第１のＲＦ信号を検波し、対数圧縮して第１の検波／対数圧縮信号を得る第１の信号処理部と、前記第２の送受信部から供給される前記第２のＲＦ信号を検波し、対数圧縮して第２の検波／対数圧縮信号を得る第２の信号処理部と、前記第１の信号処理部から供給される前記第１の検波／対数圧縮信号の出力値を所定の閾値と比較し、該閾値を超えた出力値の数を血栓数として計数する第１の血栓計数部と、前記第２の信号処理部から供給される前記第２の検波／対数圧縮信号の出力値を前記所定の閾値と比較し、該閾値を超えた出力値の数を血栓数として計数する第２の血栓計数部と、第１の血栓計数部によって計数された血栓数と前記第２の血栓計数部により計数された血栓数を比較する判断部と、を含むコントローラと、
から構成される血液ポンプ装置。
【請求項２】
前記判断部は、前記第１の血栓計数部によって計数された血栓数と前記第２の血栓計数部によって計数された血栓数の差に基づいて、前記血液ポンプで血栓が生じているか否かを判断する請求項１に記載の血液ポンプ装置。
【請求項３】
前記判断部は、前記第１の血栓計数部によって計数された血栓数、あるいは前記第２の血栓計数部によって計数された血栓数が所定の値よりも多いか否かを判断する、請求項１に記載の血液ポンプ装置。
【請求項４】
更に、前記判断部による判断結果を報知する報知部を備える、請求項１乃至３に記載の血液ポンプ装置。
【請求項５】
前記報知部は、前記第１の血栓計数部によって計数された血栓数、あるいは前記第２の血栓計数部によって計数された血栓数が所定の値よりも多かった場合に警告を発する、請求項４に記載の血液ポンプ装置。
【請求項６】
前記第１の超音波トランスデューサ及び前記第２の超音波トランスデューサの周波数は、３０〜５０ＭＨｚである、請求項１に記載の血液ポンプ装置。
【請求項７】
前記血液ポンプは、体内に埋め込まれる、請求項１に記載の血液ポンプ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外循環用及び人工心臓用として用いられる血液ポンプ装置に関し、特に、血液中に存在する血栓の量を測定可能とした血栓検出機能付の血液ポンプ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の機能を代行する装置としての人工心臓は、主に血液を循環させる血液ポンプとその動作を制御する制御装置から構成される。ここでは、血液ポンプとその制御装置を含めて血液ポンプ装置ということとする。人工心臓用の血液ポンプが故障したり、装置自体が頻繁に異常動作を行ったりするようになると、人命を損なうことにもなるので、そのようなことが起こらないように細心の注意をはらうことが重要である。
【０００３】
特に、血液の中に血栓（血液の固まり。比較的小さな血栓は、１０〜５０μｍ程度の大きさを持つ）が生じると、これが、心筋梗塞や脳梗塞の原因となる場合がある。例えば、加齢等により、血管壁の滑らかさがなくなると、血管自体が硬化し、血管壁がはがれてくる。これが、血液中に入り、血栓となって血液と共に体内を循環することになる。もちろん、正常な人であっても、小さな血栓は生じているが、このような血栓は、体内を循環する過程で消滅し、人体に対して特に悪影響を与えていない。
【０００４】
しかし、心臓疾患者にとっては、血液中に存在する血栓の影響は、正常者に比べてより大きなものとなる。特に、体外循環用あるいは人工心臓用として用いられる血液ポンプでは、血液ポンプ内及び血液ポンプの入口、出口に接続されたコンディット（接続管）の部分で、血栓が生じることが起こりうる。もちろん、上述したように、血液ポンプやコンディット以外の部分、つまり実際の血管内で生じた血栓が血液ポンプとコンディットを通過する過程において、血液ポンプ内あるいはコンディット内にトラップ（残留）される場合も考えられえる。
【０００５】
血栓は、末梢の細い血管をつまらせる原因ともなるので、このような血栓が生じた場合には、血栓溶解剤を服用していち早く取り除くことが重要になってくる。
なぜなら、血栓が血管を閉塞すると、閉塞した血管の部位の機能不全が起こる。特に脳の血管の場合は脳梗塞を生じ、心臓の場合は心筋梗塞につながってくるため、患者に大きなダメージを与えることになる。また、血液ポンプ内部に血栓が残留した場合はポンプの機能不全を引き起こすことにもなりかねない。
【０００６】
このような現状に対し、血管内にできた血栓をレーザ光または発光ダイオード光によって計測する血栓計測装置が提案されている（特許文献１を参照）。
この特許文献１に記載の技術は、血液層にレーザ光または発光ダイオード光をパルス光として照射し、このパルス光の各パルスに対する反射光または透過光の光量を計測して、その計測データから血液中の血栓を計測するものである。
【０００７】
また、他の血栓測定法としては、体表面から超音波を照射し、この超音波のドプラ変位を用いて、例えば脳血管中の血栓を検出する技術も提案されている（特許文献２を参照）。この特許文献２に記載の技術は、血栓映像化機能を有する超音波診断装置であり、脳血管内の血栓と相関がある瞬時ピークを映像化するモードを備えている。
【０００８】
すなわち、まず、生体の表面（あるいは体腔内）に当接されたプローブから超音波ビームを発生させ、これを電子的にスキャンする。そして、体内の血栓等から反射された反射波を検出するのである。この検出は、受信信号に基づいて断層画像と二次元ドプラ画像を形成することによって行われる。つまり、断層画像とドプラ画像を合成する中で、瞬時ピークを目立つように色付けやハイライト表示を行うのである。
【０００９】
このように、合成画像の中で瞬時ピークが明瞭になるように、表示することにより、この表示画像から、瞬時ピークの発生場所やこの挙動を把握することができる。
一方、脳内の血管を流れる血流のエコー信号に基づいてパワースペクトラムを表示することもできる。ここで、パワースペクトラムとは、横軸を時間軸、縦軸を速度軸としたグラフであって、このパワースペクトラムから、ドプラ成分のパワーに相当する輝度が検出される。ここでドプラ成分のパワーは、血流の速度に関係する。あくまでも血液の流速から血流量を測り、それに基づいて、パワースペクトラムを得ている。輝度を表わす縦軸を速度軸というのは、血栓の移動速度を考慮しているからである。つまり、全ての瞬時ピークを画像化するのではなく、血栓の移動速度を考慮して、所定の速度条件を満たす瞬時ピークのみを特定するのである。
【００１０】
このようなパワースペクトラムで観測される高輝度の部分は、一般にＨＩＴＳ（High Intensity Transient Signal；瞬時ピーク）と呼ばれている。臨床上、ＨＩＴＳの発生頻度の多い人ほど脳梗塞を起こしやすいと言われている。ＨＩＴＳと脳梗塞の相関関係があるということである。
【００１１】
超音波のエコー信号からドプラ変位した信号を得るには、単純な超音波による画像診断装置と異なり、受信信号に対して所定の処理を行う必要が生じる。特許文献２に記載されている技術では、まず、受信信号が直交変換器に入力される。そして、この直交変換器において、受信信号に対して９０度位相が異なる参照信号が混合され、受信信号が複素信号に変換される。
【００１２】
この複素信号は、ウォールモーションフィルタと呼ばれるフィルタに供給され、ここで、心臓壁等の低速運動体からの巨大なエコー信号が除かれる。つまり、ウォールモーションフィルタは、低速運動体からの大きな反射波を除去する高域通過フィルタなのである。この大きな反射波が除去された複素信号は、自己相関器に送られ、複素信号に対して周知の自己相関演算が行われる。ここで、流速の分解能を考慮すると、超音波プローブから発せられる超音波の周波数は５〜１０ＭＨｚ程度が適当である。
【００１３】
【特許文献１】特開２００２−３４５７８７号公報
【特許文献２】特開２００１−１３７２４２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかしながら、特許文献１に記載されているような、レーザ光または発光ダイオード光を用いた血栓計測装置は、装置が大型になり、血液ポンプに装着して携行することは不可能である。これは、第１にレーザ光を発生するレーザ装置が必要なことが挙げられる。なお、特許文献１では、発光ダイオード光でも良いと記載されているが、一定の波長の光線を当てるためには、基本的にレーザ光が最適であると考えられる。
【００１５】
第２に、血液の飽和濃度により、照射したレーザ光の透過度が異なるため、透過光の違いが飽和濃度の差によるものか、血栓によるものか、データからは区別がつかないという問題が生じる。これらの問題を解決するために、１）信号波形のパターン認識による検出処理手段、２）信号処理を伴う検出処理手段、が必要となり、このための高性能なデータ処理部（デジタル信号処理）が必要とされる。
【００１６】
また、特許文献２に記載の技術のように、体表から超音波のドプラ効果を用いて血管中の血栓を検出する場合も、微弱な超音波エコーのドプラ信号を検出するための装置が大型になり、埋込型の血液ポンプに装着して携行することは困難である。これは、前述のウォールモーションフィルタと自己相関器がデジタル信号処理にて実現されていること等から、微弱なドプラ変位をとらえるための回路規模が大きくなってしまうからである。
また、この超音波診断装置に用いられる超音波周波数は５〜１０ＭＨｚと考えられ、血液及び体組織中の超音波の速度を１５００ｍ／ｓｅｃとすると、波長が１５０〜３００μｍになる。これでは、血液中に存在している５０μｍ以下の血栓を検出することができない。
【００１７】
本発明は、上述の問題点を解決するためになされたものであり、レーザ装置を用いたり、ドプラ成分を検出する超音波診断装置のような大掛かりな装置を必要としないで、血栓を検出することが可能な血栓検出機能付の血液ポンプ装置を提供することを目的とする。
本発明の血液ポンプ装置は、体外循環用あるいは埋込型の人工心臓用に有効に用いられるものである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明は、血液ポンプとコントローラをケーブル接続した血液ポンプ装置であって、血液ポンプは、血液流入ポートと血液流出ポートを有している。第１の接続管は、血液流入ポートに接続されており、第２の接続管は、血液流出ポートに接続されている。第１及び第２の接続管の外周部には、それぞれ第１及び第２の超音波トランスデューサが取り付けられている。第１の超音波トランスデューサは、第１の接続管内を通る血液に対して超音波を送信し、その反射波を受信して電気信号に変換する。第２の超音波トランスデューサは、第２の接続管内を通る血液に対して超音波を送信し、その反射波を受信して電気信号に変換する。
【００１９】
また、コントローラは、第１及び第２の超音波トランスデューサによって得た各電気信号を受信して、それぞれ第１のＲＦ信号及び第２のＲＦ信号に変換する第１の送受信部及び第２の送受信部と、第１のＲＦ信号及び第２のＲＦ信号を検波し、対数圧縮して第１の検波／対数圧縮信号及び第２の検波／対数圧縮信号を得る第１の信号処理部及び第２の信号処理部と、第１の検波／対数圧縮信号及び第２の検波／対数圧縮信号の出力値を所定の閾値と比較し、その閾値を超えた出力値の数を血栓数として計数する第１の血栓計数部及び第２の血栓計数部と、第１及び第２の血栓計数部で計数された血栓数を比較する判断部と、を備えたことを特徴としている。
【００２０】
本発明によれば、３０〜５０ＭＨｚの高い周波数の超音波トランスデューサを第１の接続管と第２の接続管に設置しているので、ドプラ変位を用いることなく、血栓からの反射波の検波出力を得ることができる。すなわち、本発明では、超音波の散乱体である血栓の検出を血液ポンプの第１の接続管と第２の接続管で行っている。そして、所定のレベル以上の反射強度を持つ散乱体（血栓）が、単位時間あたりに何個通過したかを検出する。
【００２１】
測定部位を通過した血栓の数により、以下のことがわかる。
ア）血液ポンプの入口と出口で、同程度のカウント数なら、血液ポンプ内で、血液ポンプの故障や経年変化に起因する血栓は生じていないことがわかる。
イ）血液ポンプの入口に比較して出口のカウント数が多ければ、血液ポンプに起因する血栓が生じていると想定される。
ウ）血液ポンプの入口に比較して出口のカウント数が少なければ、血液ポンプ以外の原因で血栓が発生していることが想定され、かつ、その血栓が血液ポンプ内に残留していると想定される。
【００２２】
いずれにしても、血液ポンプの入口と出口で血栓の数をカウントすることにより、そのカウント値が異常値（閾値以上）になった場合には、血栓溶解剤や血管拡張剤の投与を促す警告を発することができる。なお、血栓溶解剤を服用しすぎると、ちょっとした怪我などでも血液が凝固しにくくなるという問題が生じ、血管拡張剤を服用しすぎると、貧血状態になるという問題が生じる。したがって、これらの薬の服用には、細心の注意をはらうことが必要であり、このためにも、特に心疾患患者においては、血液中の血栓の状態を正確に把握することが必要になる。
【００２３】
ここで、３０〜５０ＭＨｚという比較的高い周波数の超音波を用いるのは、波長を短くして空間分解能をあげるためである。つまり、超音波の波長は３０〜５０μｍになるので、比較的小さな血栓を検出することが可能となるのである。
また、超音波トランスデューサを体表ではなく血液流入ポートと血液流出ポートに設置することで、血液中の血栓とトランスデューサとの距離を小さくし超音波の減衰を小さくすることができる。これによりドプラ変位を利用する必要はなくなり、直接、血栓からのエコーを高いＳＮ比で検出できるので、後段の処理は検波、対数圧縮の信号処理のみでよいという利点がある。したがって、特許文献２に記載のもののように、直交検波器、ウォールモーションフィルタ、自己相関器は不要となるので、送受信部を含めても、血栓検出部を携行可能な大きさにすることができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、大掛かりな装置や信号処理回路等を必要としないで、体外循環用あるいは人工心臓のいずれにも適用可能な血栓検出機能を持つ血液ポンプ装置を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、図１〜図５に基づいて、本発明の実施の形態例の構成と動作について説明する。
図１は、本発明の血液ポンプ装置の第１の実施の形態を示す埋込型左心補助人工心臓血液ポンプ装置の全体構成を示している。図１に示す人工心臓血液ポンプ装置１は、血液ポンプ２と、第１及び第２の接続管３，４と、携帯型のコントローラ５と、ケーブル６と、後述する第１及び第２の超音波トランスデューサ７，８とを備えている。
【００２６】
血液ポンプ２及び接続管３，４は、体内に埋め込まれている。血液ポンプ２は、血液が流入される血液流入ポート（入口）と、血液が流出される血液流出ポート（出口）を有している。血液ポンプ２の血液流入ポートは、第１の接続管３によって心臓の左心室に接続されており、血液流出ポートは、第２の接続管４によって大動脈に接続されている。このように接続することにより、左心室から吐出される血液が血液ポンプ２内に流入し、血液ポンプ２の助けを借りて、大動脈に流出するようになる。いわば、血液ポンプ２及び接続管３，４の働きは、左心室と大動脈間の血液バイパスを設けることによって、心臓の機能が低下した患者の血流を確保することにあるといえる。
【００２７】
コントローラ５は、例えば図示しないベルトによって、体外に携帯される。このコントローラ５には、電力供給源としてのバッテリ１１，１２が接続されている。ケーブル６は、血液ポンプ２とコントローラ５を電気的に接続している。そのため、ケーブル６の一部は、体内に挿入されている。
【００２８】
図２は、コントローラ５の構成及び第１及び第２の超音波トランスデューサ７，８を説明する説明図である。
上述したように、血液ポンプ２の血液流入ポートと血液流出ポートには、それぞれ第１及び第２の接続管３，４が接続されている。血液ポンプ２には、接続管３を経由して左心室から吐出した血液が流入する。そして、血液ポンプ２から流出する血液は、接続管４を経由して大動脈に送出されるようになっている。
【００２９】
接続管３の外周部には、第１の超音波トランスデューサ７が取り付けられており、接続管４には、第２の超音波トランスデューサ８が取り付けられている。これら２つの超音波トランスデューサ７，８は、それぞれ血液流入ポート及び血液流出ポートの近傍に配置されており、図１に示すケーブル６を介してコントローラ５と電気的に接続されている。
【００３０】
ここで、超音波トランスデューサ７，８について説明しておく。超音波トランスデューサとは、簡単に言えば、電気信号から超音波への変換と、その逆の変換、すなわち超音波から電気信号への変換を行う変換器（センサ）である。ここで用いられる超音波トランスデューサも、その構造自体は通常の超音波トランスデューサと同じものであり、圧電材料、バッキング材、音響整合層、音響レンズとから構成される。
通常、超音波プローブあるいは超音波トランスデューサといわれるものは、対象物に超音波を与え、その反射波のドプラ効果から流速を測定して、流速を介して血栓の位置や量を測定している。
【００３１】
本実施形態例では、流速と無関係に血栓の位置と量を計測できる点に特徴がある。すなわち、本実施形態例では、通常の超音波診断装置のようなドプラ変位を使わない。本実施形態例では、血液ポンプ２の接続管３，４に超音波トランスデューサ７，８をそれぞれ取り付けるので、測定対象である血液中の血栓と超音波トランスデューサの距離が極めて近い位置になる。このため、超音波の周波数を通常より高くしても、超音波の減衰を小さくすることができ、超音波を血栓に照射することができる。
【００３２】
本実施の形態では、超音波トランスデューサ７，８から送信する超音波の周波数を３０〜５０ＭＨｚに設定しており、通常の周波数５〜１０ＭＨｚと比べると、３〜１０倍の周波数としている。これにより、超音波の波長が３０〜５０μｍ（血液及び体組織中の超音波の音速は１５００ｍ／ｓｅｃ）となり、比較的小さな血栓を見つけることができる。また、本実施の形態では、接続管３，４の半径を５ｍｍ程度に設定している。そのため、通常の超音波診断装置で行う体表からの送受信と比べて超音波の減衰を小さくすることができ、容易に血栓のエコーを検出することができる。
【００３３】
コントローラ５には、プロセッサ２１と、血液ポンプ２のインペラを回転させるモータ駆動回路２２と、インペラを血液ポンプ２内で、磁気的に浮上させる磁気浮上制御回路２３が設けられている。プロセッサ２１には、メモリ装置２４が接続されており、メモリ装置２４との間でさまざまなデータ等のやり取りが行われる。メモリ装置２４には、例えば、血液ポンプ２の稼動状態の監視結果及び血液ポンプ２の稼動条件等が保存される。
【００３４】
更に、コントローラ５は、第１及び第２の超音波トランスデューサ７，８に接続される第１及び第２の送受信部２５ａ，２５ｂと、これら送受信部２５ａ，２５ｂからの信号を受信して処理する第１及び第２の信号処理部２６ａ，２６ｂと、信号処理部２６ａ，２６ｂからの信号を受けて、超音波トランスデューサ７，８で検出した血液中の血栓を計数する第１及び第２の血栓計数部２７ａ，２７ｂを備えている。血栓計数部２７ａ，２７ｂからの出力は、判断部２８に供給され、ここで所定の判断が行われる。そして、判断部２８による判断結果は、報知部の一具体例を示す表示部２９に表示されるようになっている。
【００３５】
表示部２９としては、例えば、液晶ディスプレイや有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイ等を挙げることができるが、ＬＥＤ（Light Emitting Diode）等のランプを点灯及び消灯するものであってもよい。
【００３６】
次に、図２、図３に基づいて、本発明の実施形態例の動作を説明する。
図３（ａ）は、超音波トランスデューサ７，８の配置を示す説明図である。ここでは、超音波トランスデューサ１個で送受信を兼用する場合を示している。
上述したように、超音波トランスデューサ７，８としては、圧電振動子３１をバッキング材３２と音響整合層３３とで挟んだものが用いられる。なお、音響整合層３３と接続管３，４との間に音響レンズを介在させるようにしてもよい。
【００３７】
各送受信部２５ａ，２５ｂ（図２を参照）は、コントローラ５のプロセッサ２１から供給される送信タイミング信号に基づいて、超音波トランスデューサ７，８に駆動信号を送信する。各超音波トランスデューサ７，８は、送受信部２５ａ，２５ｂから駆動信号が供給されると、接続管３，４内を流れる血液に対して超音波を送信する。
【００３８】
各超音波トランスデューサ７，８ｂによって超音波が送信されると、接続管３，４の壁と血液中の血球や血栓によりそれぞれ超音波の反射波（エコー）が発せられる。各超音波トランスデューサ７，８は、それぞれ超音波の反射波（エコー）を受信し、これを電気信号に変換して第１及び第２の送受信部２５ａ，２５ｂに送信する。第１及び第２の送受信部２５ａ，２５ｂは、超音波トランスデューサ７，８から供給された電気信号を第１及び第２の受信ＲＦ（Radio Frequency）信号に変換する。
【００３９】
図３（ｂ）は、図２の送受信部２５ａ，２５ｂでそれぞれ変換される第１及び第２の受信ＲＦ信号である。
図３（ｂ）に示すように、第１及び第２の受信ＲＦ信号では、超音波を送信したときの送信ノイズが検出され、その後、超音波トランスデューサ７，８を配置した側の壁からのエコー３６ａが検出される。続いて、接続管３，４内の血液流とともに存在する血栓３４からのエコー３７を検出し、最後に、超音波トランスデューサ７，８より遠い側のポートの壁で反射するエコー３６ｂを検出する。
【００４０】
通常、接続管３，４の壁から反射されるエコー３６ａ，３６ｂの振幅を「１」とすれば、血栓３４によって反射されるエコー３７の振幅は、「０．１」以上である。しかし、この寸法でそれぞれのエコー３６ａ，３６ｂ，３７を図示すると、エコー３７が非常に小さくなる。そのため、本例では、エコー３６ａ，３６ｂの振幅「１」に対してエコー３７を「０．５」程度の振幅で表し、エコー３７を模式的に目立たせている。
【００４１】
各送受信部２５ａ，２５ｂは、変換した第１及び第２の受信ＲＦ信号を、それぞれ第１及び第２の信号処理部２６ａ，２６ｂに送信する。そして、各信号処理部２６ａ，２６ｂは、供給された第１及び第２の受信ＲＦ信号に対して検波及び対数圧縮を行う。図３（ｃ）は、各信号処理部２６ａ，２６ｂによって検波及び対数圧縮された第１及び第２の検波／対数圧縮信号を示している。
【００４２】
ここで、何故対数圧縮が必要であるかについて触れると、通常、超音波のエコーから得られる受信ＲＦ信号は、きわめて小さい振幅から極めて大きい振幅まで、その高低差が大きい。このため、小さい信号を検出しようとしてゲインをあげると、大きい信号はレンジを振り切ってしまうという問題が生じる。そこで、振幅の小さい信号に対しては、比較的強調度を上げて、振幅の大きい信号は強調度を弱くしている。これが対数圧縮する理由である。
【００４３】
各信号処理部２６ａ，２６ｂ（図２を参照）で検波及び対数圧縮された図３（ｃ）に示す第１及び第２の検波／対数圧縮信号は、それぞれ第１及び第２の血栓計数部２７ａ，２７ｂに送られる。血栓計数部２７ａ，２７ｂでは、文字通り血栓の数がカウントされるのであるが、ここでカウントされる血栓は、ある閾値を超えた血栓である。つまり、図３（ｃ）に示す検波／対数圧縮信号において、血球や血栓３４によって反射されるエコー３７（図３（ｂ）を参照）に対応する出力３８が、予め定められた所定の閾値を超えた場合のみ、血栓の数としてカウントするようにする。
【００４４】
なぜなら、検波／対数圧縮信号の出力３８は、血栓の大きさが大きいほど大きい値となるが、その値がある閾値以下の血栓は、血流中にあってもあまり問題にはならないためである。また、出力３８が所定の閾値を超えた場合のみ、血栓の数としてカウントすることは、血栓３４と、血栓３４よりも非常に小さい血球とを区別するためでもある。例えば、正常な人でも、小さな血栓は相当数存在しているが、それが生活に影響を与えてはいない。どの程度の大きさ以上の血栓をカウントするかは、本装置を使用する人によってきめ細かく設定することが必要である。そして、カウントの内容により、血栓溶解剤の服用を増やすか、あるいは血管拡張剤を服用させるかといった、治療方針が決定される。
【００４５】
このため、第１及び第２の血栓計数部２７ａ，２７ｂでは、本装置を使用する人に応じて決定された閾値を超えた場合にのみ、血栓が超音波トランスデューサ７，８の設置場所を通過したと判定するのである。
【００４６】
図２に示す判断部２８は、第１の血栓計数部２７ａと第２の血栓計数部２７ｂの計数結果を比較して、血液ポンプ２の入口と出口とで、血栓の数がどのように変化したかを判定する。
例えば、第１の血栓計数部２７ａが、所定の計測時間Ｔ１内に閾値を超える血栓を「１００」カウントしたとする。そして、所定の計測時間Ｔ１の開始から所定のズレ時間ＴＬが経過した後に、第２の血栓計数部２７ｂが、所定の計測時間Ｔ１と同じ長さである所定の計測時間Ｔ２内に閾値を超える血栓を「１５０」カウントしたとする。
ここで、所定のズレ時間ＴＬとは、血流が第１の超音波トランスデューサ６に対応する位置を通過してから血液ポンプ２を経て第２の超音波トランスデューサ７に対応する位置を通過するまでに要する時間である。
【００４７】
このように、血栓計数部２７ａの計数結果が、血栓計数部２７ｂの計数結果よりも多い場合、血液ポンプ２の血液流入ポートを通過する血栓の数が、血液流出ポートを通過する血栓の数よりも多いことになる。そのため、判断部２８は、血液ポンプ２内において、何らかの異常があり、血栓が発生していると判断する。
【００４８】
一方、第１の血栓計数部２７ａが、所定の計測時間Ｔ１内に閾値を超える血栓を「１５０」カウントしたとする。そして、所定の計測時間Ｔ１の開始から所定のズレ時間ＴＬが経過した後、第２の血栓計数部２７ｂが、所定の計測時間Ｔ２内に閾値を超える血栓を「１００」カウントしたとする。
この場合、血液ポンプ２の血液流入ポートを通過する血栓の数が、血液流出ポートを通過する血栓の数よりも少ないことになる。そのため、判断部２８は、血液ポンプ２内に血栓が残留していると判断する。
また、第１の血栓計数部２７ａと第２の血栓計数部２７ｂの計数結果が略同じであれば、判断部２８は、血液ポンプ２内での血栓の発生はなく、かつ血栓の残留もないと判断する。
【００４９】
判断部２８で判断された結果は、表示部２９によって表示される。例えば、判断部２８が血液ポンプ２内に血栓が残留していると判断した場合には、「血液ポンプ内に血栓が残留しています。血栓溶解剤を投与してください。」というメッセージが表示される。
なお、表示部２９における表示に代えて、音声により、警告メッセージを発生することも可能である。
【００５０】
また、判断部２８は、血栓計数部２７ａの計数結果、あるいは血栓計数部２７ｂの計数結果が所定の値を超えたか否かを判定する。この所定の値は、血栓計数部２７ａ，２７ｂに係る閾値と同様に、本装置を使用する人に応じて決定される。
第１の血栓計数部２７ａ、あるいは第２の血栓計数部２７ｂの計数結果が所定の値を超えた場合、判断部２８は、血栓溶解剤、あるいは血管拡張剤の投与が必要であると判断する。
一方、第１の血栓計数部２７ａ、あるいは第２の血栓計数部２７ｂの計数結果が所定の値を超えていない場合、判断部２８は、血栓溶解剤、あるいは血管拡張剤を投与する必要がないと判断する。
【００５１】
このように、判断部２８が血栓溶解剤、あるいは血管拡張剤の投与が必要であると判断すると、血栓溶解剤、血管拡張剤の投与を促す警告を発するようにする。例えば、「血栓溶解剤、血管拡張剤の投与が必要です。」というメッセージ表示部２９に表示する。なお、血栓溶解剤、血管拡張剤の投与を促す警告は、音声によって発するようにしてもよい。
これにより、末梢の細い血管をつまらせることを防止することができるとともに、血栓溶解剤、血管拡張剤の投与量を適量にすることができ、血栓の悪影響と投与による副作用の両方を防止できる。
【００５２】
本実施の形態では、第１及び第２の接続管３，４を、一定の厚みを有する円管としたが、接続管３，４の超音波トランスデューサ７，８が取り付けられる部分の厚みを、その他の部分厚みよりも薄くしてもよい。このように形成することで、超音波トランスデューサ７，８から送信される超音波の減衰をより小さくすることができ、血栓が小さくてもそのエコーを確実に検出することができる。
【００５３】
図４は、本発明の血液ポンプ装置の第２の実施の形態を説明する説明図である。
本発明の血液ポンプ装置の第２の実施の形態は、図１〜図３を用いて説明した血液ポンプ装置の第１の実施の形態と同様な構成を有しており、異なるところは、第１及び第２の超音波トランスデューサを複数設けたところである。
【００５４】
図４では、８個の超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈと、８個の送受信部４２ａ〜４２ｈと、これら送受信部４２ａ〜４２ｈから送信された受信ＲＦ信号を合成する加算器４３を示している。
【００５５】
図４と対応する図２の構成は、第１の超音波トランスデューサ７と第１の送受信部２５ａ、または第２の超音波トランスデューサ８と第２の送受信部２５ｂである。つまり、本実施の形態では、第１及び第２の超音波トランスデューサをそれぞれ８個設けており、そのうちの一方の組を図４に示している。
【００５６】
図２及び図３に示すように、人工心臓血液ポンプ装置１では、第１及び第２の接続管３，４に、それぞれ１個の超音波トランスデューサ７，８を取り付けた。このような構成では、超音波トランスデューサ７，８によって得られる第１及び第２の受信ＲＦ信号の振幅値が小さくなってしまう場合が考えられる。そこで、第１及び第２の超音波トランスデューサを複数設けることにより、第１及び第２の受信ＲＦ信号のＳＮ比を向上させて、その振幅値を大きくする。
【００５７】
図４に示すように、８個の超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈは、円筒からなる接続管４４の周方向に等間隔に配置されている。そのため、超音波トランスデューサ４１ａと超音波トランスデューサ４１ｅは、接続管４４の軸心を挟んで対向されている。同様に、超音波トランスデューサ４１ｂと超音波トランスデューサ４１ｆ、超音波トランスデューサ４１ｃと超音波トランスデューサ４１ｇ、超音波トランスデューサ４１ｄと超音波トランスデューサ４１ｈがそれぞれ接続管４４の軸心を挟んで対向されている。
【００５８】
８個の超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈは、それぞれ８個の送受信部４２ａ〜４２ｈに接続されている。８個の送受信部４２ａ〜４２ｈは、それぞれ送信チャンネル（送信ＣＨ１〜８）と受信チャンネル（受信ＣＨ１〜８）を有している。各送信チャンネルは、それぞれトランスデューサ４１ａ〜４１ｈとプロセッサ（図２を参照）に接続され、各受信チャンネルは、それぞれトランスデューサ４１ａ〜４１ｈと加算器４３に接続されている。
【００５９】
次に、図４に基づいて、８個の超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈを設けた場合の動作を説明する。
送受信部４２ａ〜４２ｈの送信チャンネル（送信ＣＨ１〜８）は、コントローラ５のプロセッサ（図示せず）から供給される送信タイミング信号１〜８（各々、送信ＣＨ１〜８）に基づいて、超音波トランスデューサ４１ａ〜４２ｈに駆動信号を送信する。
【００６０】
送受信部４２ａ〜４２ｈの送信チャンネル（送信ＣＨ１〜８）から超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈに駆動信号が供給されると、超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈは、接続管４４内を流れる血液に対して超音波を送信する。そして、図３で説明したとおり、各超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈにおいて、超音波エコーが検出され、これが電気信号（受信ＲＦ信号）に変換される。各超音波トランスデューサ４１ａ〜４１ｈで得られた受信ＲＦ信号は、送受信部４２ａ〜４２ｈの受信チャンネル（受信ＣＨ１〜８）を介して加算器４３に送信される。加算器４３は、送受信部４２ａ〜４２ｈの受信チャンネル（受信ＣＨ１〜８）から供給された各受信ＲＦ信号を合成する。
【００６１】
ここで、超音波トランスデューサ４１ａと超音波トランスデューサ４１ｅは、超音波を送信する方向が反対である。したがって、自身の送信した超音波による超音波エコーが、対面に配置されている超音波トランスデューサから送信された超音波による干渉を受けることが考えられる。この点については、超音波トランスデューサ４１ａの受信期間内に、超音波トランスデューサ４１ｅからの超音波を受信しないように、超音波トランスデューサ４１ｅによる超音波の送信を遅らせることで解決することができる。
【００６２】
以下で、具体的な数字を示して説明する。なお、計算を簡単にするために、超音波トランスデューサが配置されている箇所の接続管の内壁を、送受信面とする。
血液中での音速は１５００ｍ／ｓｅｃである。一般的に、接続管の半径は、５ｍｍ程度に設定されているため、ここでは、計算が簡単になるように、接続管４４の半径を４．５ｍｍとする。
【００６３】
図４に示す第２の実施の形態では、超音波トランスデューサ４１ａの送受信範囲（検知範囲)は、設置されている壁面から接続管４４の中心までの４．５ｍｍでよい。これは、中心より対面側までの範囲は超音波トランスデューサ４１ｅが受け持つためである。したがって、超音波トランスデューサ４１ａの受信期間は、
４．５×１０−３×２／１５００
＝６×１０−６［ｓｅｃ］
＝６[μｓ]
となる。
【００６４】
実際には、中心よりわずかに対面側までのデータを得るようにして、超音波エコーの取りこぼしがないようにするため、受信期間を６．１２５［μｓ］とする。したがって、送受信範囲（検知範囲)は、
１５００×６．１２５×１０−６／２
＝４．５９３７５×１０−３［ｍ］
＝４．５９３７５［ｍｍ］
となる。
【００６５】
６．１２５［μｓ］の受信期間に、超音波トランスデューサ４１ｅからの超音波が、送受信範囲内に入らないようにするには、超音波トランスデューサ４１ｅの送信を遅らせればよい。この超音波トランスデューサ４１ｅの送信を遅らせる時間は、
６．１２５×１０−６−（４．５×１０−３×２−４．５９３７５×１０−３）／１５００
＝６．１２５×１０−６−２．９３７５×１０−６
＝３．１８７５×１０−６［ｓｅｃ］
＝３．１８７５［μｓ］
となる。つまり、超音波トランスデューサ４１ｅの送信を３．１８７５［μｓ］以上、遅らせればよい。
【００６６】
ここでは、余裕をみて３．２［μｓ］遅らせることにする。その場合、超音波トランスデューサ４０ａが超音波を送信してから、受信期間である６．１２５［μｓ］経過した時点における、超音波トランスデューサ４１ｅが超音波を送信してから経過した時間は、
６．１２５−３．２
＝２．９２５［μｓ］
となる。
これにより、超音波トランスデューサ４１ｅから送信された超音波は、
１５００×２．９２５×１０−６
＝４．３８７５［ｍｍ］
の位置までしか伝搬していないことになる。したがって、
４．５＞（４．５９３７５−４．５）＋４．３８７５
により、超音波トランスデューサ４１ｅから送信された超音波は、超音波トランスデューサ４１ａの送受信範囲外に位置することになる。
【００６７】
このようにして得られた超音波トランスデューサ４１ａと超音波トランスデューサ４１ｅの受信信号を加算するには、送信の基点を一致させる必要がある。そのため、超音波トランスデューサ４１ａの受信信号を３．２［μｓ］遅らせて超音波トランスデューサ４１ｅの受信信号に加算する。この遅延は、一般的な遅延素子、またはインダクタとキャパシタによる遅延回路によって実現できる。
【００６８】
次に、超音波の送信のタイミングを３．２［μｓ］遅らせたことによる、血栓の位置の違いを見積もる。本発明の血液ポンプでは、標準で５［Ｌ／ｍｉｎ］の流量に設定されている。このときの接続管４４内の流速分布は、いわゆるハーゲン・ポアズイユの法則に従うと放物線状になり、その最大流速Ｕｍａｘは、流量をＱとして、接続管４４の半径をｒとすると、
Ｕｍａｘ＝２Ｑ／（πｒ２）
で表される。これにより、流量が５［Ｌ／ｍｉｎ]、接続管４４の半径が４．５ｍｍのとき、最大流速Ｕｍａｘは、
Ｕｍａｘ＝２×（０．００５／６０）／（π×０．００４５２)
＝２．６２［ｍ／ｓｅｃ］
となる。
【００６９】
したがって、流量が５［Ｌ／ｍｉｎ］の場合において、３．２［μｓ］の期間に血栓が移動する距離は、
２．６２×３．２×１０−６
＝８．３８４×１０−６［ｍ］
＝８．３８４［μｍ］
となる。これは、超音波の波長３０〜５０［μｍ］のおよそ１／４以下であるため、移動する距離を無視して血栓からの超音波エコーを超音波トランスデューサ４１ａ，４１ｅによって受信することができることになる。
【００７０】
以上のことは、超音波トランスデューサ４１ｂ，４１ｆと、超音波トランスデューサ４１ｃ，４１ｇと、超音波トランスデューサ４１ｄ，４１ｈについても同様のことが言える。したがって、超音波トランスデューサ４１ａ，４１ｂ，４１ｃ，４１ｄについては、同時に超音波を送信し、受信期間（上の例で言うと６．１２５［μｓ］）に各々得られた受信信号を加算する。加算して得られた信号を信号ｓ１とする。
【００７１】
次に、それらよりも所定の時間（上の例で言うと３．２［μｓ］）遅らせて、超音波トランスデューサ４１ｅ，４１ｆ，４１ｇ，４１ｈから超音波を送信し、受信期間（上の例で言うと６．１２５μｓ）に各々得られた受信信号を加算する。加算して得られた信号を信号ｓ２とする。そして、信号ｓ１を３．２［μｓ］遅らせた信号と信号ｓ２を加算することで加算後の受信出力Ｖｏが得られる。
【００７２】
このような送信タイミングの制御は、送受信部４２ａ〜４２ｈの送信チャンネル（送信ＣＨ１〜８）によって行われる。また、遅延を含めた加算については加算器４３によって行われる。加算器４３で合成された受信ＲＦ信号は、信号処理部（図２を参照)に送信される。これ以降の信号の処理は、第１の実施の形態（図２および図３を参照)と同じであるので、その説明は割愛する。
【００７３】
このように、第１及び第２の超音波トランスデューサを複数用意することで、送受信面積を増やしＳＮ比を向上させることができる。具体的には、得られた受信信号を加算することで等価的に送受信面積を増やすようにする、これによりＳＮ比を向上させた受信ＲＦ信号を得ることができる。
【００７４】
なお、図４に示すように血栓３４が接続管４４の中心にある場合でなくとも、すなわち、管壁と管の中心の問にあった場合であっても、血栓３４は、隣接する２つ以上の超音波トランスデューサの検知範囲内に入る。そのため、血栓３４からの超音波エコーを受信することができ、血栓を検出することができる。
【００７５】
また、第１の実施の形態（図３を参照）では、検知範囲が１本の音線上であるが、第２の実施の形態では、検知範囲を接続管４４の全領域にすることができる。しかも、全領域を短い時間で調べることができる。つまり、第１の実施の形態では、対面の管壁までを１個の超音波トランスデューサで調べるため、受信期間は、
４．５×１０−３×２×２／１５００
＝１２×１０−６［ｓｅｃ］
＝１２［μｓ］
である。
これに対し、第２の実施の形態における受信期間は、
６．１２５＋３．２
＝９．３２５［μｓ］
となる。
【００７６】
なお、流量が少ない場合は、管の全領域を調べるために必要な時間が長くてもかまわない。そのため、超音波トランスデューサを１個ずつ順番に送受信して管の全領域をスキャンしてもよい。この場合は、送受信チャンネルの回路を簡単にすることができる。
【００７７】
さらに、変形として、隣接する複数個の超音波トランスデューサを同時に送受信させる構成としてもよい。
例えば、隣接する２個の超音波トランスデューサを同時に送受信させる場合は、超音波トランスデューサ４１ａ，４１ｂを同時に送受信させ、次に、超音波トランスデューサ４１ｂ，４１ｃを同時に送受信させる。そして、超音波トランスデューサ４１ｃ，４１ｄを同時に送受信させる。このようして、管の全領域をスキャンする。
このような構成においても、同時に送受信するＣＨ数分だけ送受信面積を増加させることができるので、ＳＮ比を向上させた受信ＲＦ信号を得ることができる。
【００７８】
次に、図５に基づいて、本発明の血液ポンプ装置を体外循環型の人工心肺装置に適用した例について説明する。人工心肺装置は、心臓手術などのときに、一時的に心臓と肺の機能を代行させる装置である。図５に示す血液ポンプ装置は、第１の実施の形態として説明した人工心臓血液ポンプ装置１であり、適用する対象を体外循環型の人工心肺装置としたものである。そのため、図５に示す血液ポンプ装置には、図２と同じ符号を付けて重複する説明を省略する。
【００７９】
図５に示すように、人工心肺装置５０は、術野（手術時における人体の切開の部位）より血液を回収する血液回収ポンプ５１と、貯血槽５２と、人工肺５３と、血液フィルタ５４と、血液ポンプ装置１を備えている。生体６０からの静脈血は、貯血槽５２に一時的に貯留され、人工肺５３に送り込まれる。
【００８０】
人工肺５３は、貯血槽５２から送られた血液中の二酸化炭素（ＣＯ２）を酸素（Ｏ２）と交換する。また、人工肺５３内には、熱交換器５３ａが設けられており、この熱交換器５３ａによって人工肺５３内にある血液の温度調節（体温調整）が行われる。このようにして、体外に導かれた静脈血が人工肺５３で酸素を含んだ動脈血となって血液ポンプ装置１の血液ポンプ２に供給される。血液ポンプ２は、図２で説明したものと同じ動作をするポンプであり、この血液ポンプ２から送液される動脈血は、血液フィルタ５４を介して生体６０に送られる。
【００８１】
血液ポンプ２の血液流入ポート及び血液流出ポートに接続された接続管３，４には、図２で示した実施形態例と同様に、第１及び第２の超音波トランスデューサ７，８が設けられている。第１及び第２の超音波トランスデューサ７，８で得られる第１及び第２の受信ＲＦ信号は、コントローラ５の送受信部２５ａ，２５ｂに送られる。これ以降の信号の処理は、図２、図３で説明したとおりであるので、重複する説明を省略する。そして、コントローラ５による信号の処理により、人工肺５３から送られる血液中、あるいは血液ポンプ２から排出（流出）される血液中に血栓があるかどうかが検出される。
【００８２】
以上、本発明の血液ポンプ装置を、人工心臓用と体外循環型人工心肺装置に適用した実施形態例について説明した。なお、本発明は、必ずしも上記実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の応用例、変形例を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の血液ポンプ装置の第１の実施の形態の構成を示す構成図である。
【図２】本発明の血液ポンプ装置の第１の実施の形態に係るコントローラの構成及び第１及び第２の超音波トランスデューサを説明する説明図である。
【図３】超音波トランスデューサの配置関係（ａ）と、受信ＲＦ信号（ｂ）、及び検波／対数圧縮信号（ｃ）を示した図である。
【図４】本発明の血液ポンプ装置の第２の実施の形態を説明するものであり、第１及び第２の超音波トランスデューサを複数個用いて構成した例を示す説明図である。
【図５】本発明の血液ポンプ装置を人工心肺装置に適用した例を示す構成図である。
【符号の説明】
【００８４】
１・・・人工心臓血液ポンプ装置（血液ポンプ装置）、  ２・・・血液ポンプ、  ３・・・第１の接続管、  ４・・・第２の接続管、  ５・・・コントローラ、  ６・・・ケーブル、  ７・・・第１の超音波トランスデューサ、  ８・・・第２の超音波トランスデューサ、  １１，１２・・バッテリ、  ２１・・・プロセッサ、  ２５ａ・・・第１の送受信部、  ２５ｂ・・・第２の送受信部、  ２６ａ・・・第１の信号処理部、  ２６ａ・・・第２の信号処理部、  ２７ａ・・・第１の血栓計数部、  ２７ｂ・・・第２の血栓計数部、  ２８・・・判断部、  ２９・・・表示部（報知部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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