(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント組み立て体において、
融着フィルムの内部に包み込まれた、折り畳まれた自己拡張ステント、
を含み、
前記融着フィルムは、構造的一体性を低下させた破裂可能な領域を備え、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記融着フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含み、当該切り込みは、前記融着フィルム上でランダムに配置されており、
前記融着フィルムは、少なくとも一つの領域で熱融着しており、熱融着している少なくとも一つの当該領域は、構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域を含んでおり、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域を含む熱融着している少なくとも一つの前記領域は、破裂可能な非融着領域中に散在した融着部分を含む、ステント組み立て体。
【請求項２】
請求項１に記載のステント組み立て体において、
前記融着フィルムは、ポリオレフィン、ポリエステル、およびナイロンからなる群から選ばれた熱可塑性材料である、ステント組み立て体。
【請求項３】
請求項１または２に記載のステント組み立て体において、
前記融着フィルムは、補強材をさらに含む、ステント組み立て体。
【請求項４】
遠位端、前記遠位端と流体連通するバルーンカテーテル、及び、請求項１〜３の内の何れか１項に記載のステント組み立て体、を含むステント送り込みシステムにおいて、
前記融着フィルムの一部は、前記遠位端に融着している、ステント送り込みシステム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明分野〕
本発明は、全般的には、医療デバイスに関し、具体的には、脈管中におけるステントの送り込みと配備とを容易にする、自己拡張ステント−鞘の組み合わせに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
ステントは、生体適合性を有する材料から形成された概して長い筒状のデバイスであり、血管および身体の他の脈管の、狭窄（stenosisまたはstricture）または動脈瘤の治療に有用である。ステントは、脈管の、陥凹した、部分的に閉塞した、弱まった、または、異常に拡張した部分を補強するために、健康を害した脈管中に植え込むことができる。ステントは、罹患した脈管の再狭窄を防止するために、血管の血管形成術後に使用し得る。ステントは、とりわけ血管で使用されるが、泌尿生殖路や胆管等の、身体の他の脈管にも植え込み得る。ステントには、曲がった脈管に挿入することができるように柔軟な構成も含まれ得る。更に、ステントは、当初は、しばしば、管腔内カテーテル植え込みにおける送り込みと配備とを容易にするために、折り畳み（crimping）等の技術により半径方向に圧縮された状態で構成されている。
【０００３】
ステントは、アテローム性動脈硬化症状の動脈を繰り返し切開する必要性を減少させる意図から、アテローム性動脈硬化症の治療に適用される、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）の代わりにまたはそれに加えて、益々使用されるようになってきている。アテローム性動脈硬化症状の動脈の通過量がかなり減少するので、狭窄領域は、しばしば、自己拡張ステントを所望位置に送り込むためのステント送り込みデバイスを配置することのできる、小さい小断面積のバルーン（これは後で取り除かれる）で事前に拡張する必要がある。不規則で脆いプラークの堆積物を有するかもしれない狭い動脈内でのバルーンの操作とその後のステントの操作とは、血栓塞栓性の合併症の原因となり得る。もろいプラークは、変質し、脆くなり、フィブロアテローム変性した（fibroatheromatous）デブリの著しい病理学的外観を有する。プラーク断片の除去は、下流の危険な器官に移動する前に捕捉されなければ、虚血性の傷害を引き起こす可能性がある。
【０００４】
血管形成術の処置では、ガイドワイヤが大腿動脈に挿入され、次いで罹患動脈に通される。遠位端にバルーンを取り付けたカテーテルが、ガイドワイヤに沿って、硬化性病変によって冠状動脈を通る血流が制限を受けている点まで前進する。次いでバルーンが膨張し、動脈の壁に対して半径方向外向きに病変を圧迫し、その内腔のサイズを十分増大させて動脈を通る血流を改善する。
【０００５】
ステントは、細長い構造体として構成され得、通常は円筒形状の細長い構造体である。ステントは、第一の、展開前の状態で存在し得る。ステントは、送り込み後第二の状態に変形し得る。第二の状態におけるステントは、第一の状態のステントの直径よりかなり大きい直径を有する。ステントは、脈管に送り込まれるステントのタイプに適切なステント送り込みシステムを使って、患者の脈管に植え込むことができる。
【０００６】
ある種のタイプのステントは自己拡張するが、米国、フロリダ州、マイアミレイクス（Miami Lakes）のコーディスコーポレーション（Cordis Corporation）から入手可能なPalmaz Blue（登録商標）ステント等の他のステントは、血管形成術タイプのバルーンの膨張によって与えられる力により、バルーンがステントの内壁を押す際に、半径方向外向きに拡張する。自己拡張ステントの例は、ニッケルチタン合金ステントであるSMART（登録商標）ニチノールステントである。このステントもコーディスコーポレーションから入手可能である。
【０００７】
典型的には、バルーンで拡張可能なステントは、患者の脈管内の部位に、ガイドカテーテルによって送り込まれ得る。このタイプのステントについては、ステントが、血管形成術カテーテルのバルーン要素上に搭載され、外部の抑制用の鞘（sheath）は用いられない。ステントを半径方向外向きに拡張する力を生み出すのに十分な圧力までバルーンが膨張させられ、この拡張により、脈管が引き伸ばされ、脈管の内壁に対し病変が押圧される。一方、自己拡張ステントは動脈への植え込みの後、抑制用の鞘が圧縮されたステントから後退するときにステントを拡張させるためのばね力を有する。あるいは、また例示として、自己拡張ニチノールステントは、ニチノール合金のマルテンサイト遷移温度（たとえば３０℃を超える温度）を超えて加熱されるときに、拡張する種類のものであり得る。
【０００８】
ステントを拡張するためにバルーンカテーテルを使用する場合、次いで、バルーンがステント内から取り除かれ、カテーテルやその他の送り込み装置が後退させられる。この処置により脈管を通る内腔が拡張し、それによって血流量が改善されたかどうかを確認するために、血管造影法または超音波形態学的処置等の臨床試験が行われ、ステントの配置処置により罹患した動脈や脈管が十分に開いたかどうかを確認する。動脈の再狭窄が時に起こり得るため、これらのテストは、しばしば定期的に繰り返される。
【０００９】
ステントは、通路の支えと言う点でスカフォールドに類似している。構造的には、ステントは、二個以上の支柱またはワイヤよりなる支持部材を一緒に結合して、格子状の枠組みとしたものであり得る。本明細書に記載されているように、ステントは、圧縮により小さな腔を通す挿入が容易になるので、送り込みと配備との前は圧縮した状態であり得る。ステントは、カテーテルまたはこれに類した経腔デバイスによって経皮的に所望の植え込み部位に送り込むことができる。格子状構造では、ステントの表面領域の一部が開放しており、このような開放部は、ステントを構成する支柱によって決まる。開放空間は、病変部からプラークがステントを通って落下し、血流中に入ることが起こり得るので好ましくないことがあり得る。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明は、鞘内に置かれた自己拡張ステントおよびその送り込みシステムに関する。鞘内に自己拡張ステントを置く配置により、ステントの折り畳みと脈管中における配備部位への送り込みとが容易になる。この鞘は、ステントの周りを包み、次いで、収納用鞘を造るように融着したフィルムとして構成することができる。構造的一体性を低下させた領域が鞘上に置かれ、その領域によりステントの拡張中に鞘が破裂できるようなる。構造的一体性を低下させた領域は、たとえば、切り込み線であり得る。切り込み線は、その名前が示すとおり、ステントの縦軸と平行に走る線のように線状に配置された切り込みである。一体性を低下させた領域は、たとえば、あらかじめ選択されたパターンで裂け目またはその他の弱い部分を造ることによっても作製することができる。バルーンの膨張中に内部のステントの拡張によって鞘に与えられる外向きの圧力により、この弱められた領域で鞘が破裂する。次いで、破裂した鞘は、ステントと脈管壁との間の空間から取り除かれる。除去は、鞘の一部をステント送り込みシステムの遠位端に融着させることで実施することができる。このようにして、ステントが配備された時、鞘の破裂後、破裂した鞘は、ステント配備部位からのＳＤＳの取り除きと共に、取り除くことができる。
【００１１】
ここで説明した鞘内に自己拡張ステントを置く配置により、いくつかの利点が与えられる。この搭載または配備の間、ステント自体は決して直接には押されないため、軸方向の荷重力と、自己拡張ステントを送り込みデバイスに搭載することに伴う付随的摩擦が、なくならないまでも減少する。これは、比較的高い摩擦表面を有するポリマー被覆薬溶出ステントや、より高い軸方向の柔軟性は示すが、折り畳み中や積載中の軸方向の荷重にはそのようには応答しないステントに比して有利である。更に、比較的高い柔軟性を示すニチノールステントの場合には、バルーン配備の正確さが向上するものと思われる。
【００１２】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
図１は、鞘３０内に包み込まれたステント２０を含む組み立て体１０を表す。鞘は、適切な材料をほんの二、三挙げるとすれば、ポリアミド（ナイロン）やポリエチレン、ポリプロピレン等の熱融着性フィルムから作製することができる。鞘は、構造的一体性を低下させた少なくとも一つの領域４０を備えており、その領域が、鞘の他の領域より相対的に弱くなっている。図１に示される、鞘の軸に平行に延びた切り込み線に、構造的一体性を低下させた比較的弱い領域が含まれる。あるいは、構造的一体性を低下させた比較的弱い領域を、鞘の周りに螺旋状に配置された切り込み線のように、別様に配置することができる。この配置は、第一の鞘端２５から第二の鞘端３５まであることが好ましい。更に可能性のある他の一配置では、鞘が、複数の相対的に弱い領域を備え得る。この領域は、複数の切り込み線の形態でもよく、その切り込み線は、パターンを持って配置されていても、上述のパターンの混合形態を持って配置されていてもよい。あるいは、切り込み線またはカットがフィルム上でランダムに配置されていてもよい。
【００１３】
更に、融着領域自体が、構造的一体性を低下させた領域を構成してもよい。たとえば、鞘の融着領域を、非融着領域中に点在させることができる。この場合、非融着領域は近隣の融着領域より比較的弱くなるであろう。従って、破裂力が与えられると、非融着領域で鞘が破裂するであろう。
【００１４】
また、人の身体での使用に適した任意の熱融着性材料を鞘として使用することができる。ここで特に使用に適するのは、高密度ポリエチレン、ナイロン、ポリエステルやその他のポリオレフィン（たとえばポリプロピレンやポリブチレン）等の熱可塑性ポリマーである。
【００１５】
鞘と自己拡張ステントとの配置体は、図２および３に示すようにして製造することができる。図２中、まだ折り畳まれていない状態にあるステントが、鞘で囲まれ、スプリットブロック６０内に置かれている。ステントの周りはフィルム３０で包まれ、フィルムは、スプリットブロックのスロット７０を通して引っ張られる。フィルムは、包まれたステントの反対側にあるブロック側から、ステントを折り畳むのに十分な力で引っ張られる。スプリットブロックの加熱要素（図示せず）が、熱可塑性フィルムに接触し、フィルムを相互融着するのに十分なレベルまで昇温される。次いで、過剰なフィルムが切除され、ポリマーの鞘に入った折り畳みステントが造られる。フィルムには、適切な切り込みデバイスにより、または、比較的弱く、破裂可能な融着性の結合を造ることにより、前に説明したパターンの切り込みが付けられる。
【００１６】
図４に示されるように、その後、管９５に鞘３０を、熱融着等で融着することができる。管９５は、ステント送り込みデバイスのバルーンカテーテルシャフト８０と同心であり、管９５は、カテーテルシャフト８０とは独立に移動する。ステントは、本技術分野で施される処置に準じて、ステントの配備部位に送り込むことができる。バルーンカテーテルシャフト８０の遠位に取り付けられたバルーン９０の膨張によって、ステント２０の内壁に力が加えられ、それによって、ステントが拡張される。次にステントの拡張により、ポリマー鞘に力が加えられ、最終的にポリマーフィルムが破裂させられる。フィルムが破裂すると、自己拡張ステントは、脈管で許される最大直径にまで自由に拡張し、破裂したフィルムを、ステントと脈管との間に挟む。管９５の後退により、バルーンがステント内の適切な位置に置かれた状態で、鞘が後退する。破裂した鞘がステントと脈管との間から取り除かれると、ステントは所望の程度に拡張し、バルーンが萎み、カテーテルシャフトが後退させられる。図５を参照されたい。
【００１７】
ステントの配備部位から破裂した鞘を取り除くのを容易にするためには、補強材の一以上の棒材(rail)またはワイヤを埋め込んだ鞘を採用することが有利であり得、棒材(rail)またはワイヤは、ステントの軸方向に縦に延在するように整列されている。空間的制約を考慮すると、このようなワイヤは直径が比較的小さいもの、すなわち、約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）以下のものであるべきである。鞘は、ワイヤを二つの融着性のフィルムの層間に挟み込み、ついで、両者を融着して、ステントを収納するのに適した補強フィルムを形成することにより、作製し得る。補強用ワイヤは、熱融着デバイスが作動する温度より高い温度でその構造的一体性を保持する材料から作製されなければならないことが理解されるべきである。
【００１８】
これまで本発明の特定の実施例が示され、記述されてきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することがなければ、本デバイスおよび／または方法に対し修正を加え得る。本発明を説明するのに使用された用語は、説明のためのものであり、本発明を限定するためのものではない。
【００１９】
〔実施の態様〕
本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１）  ステント組み立て体において、
融着フィルムの内部に包み込まれた、折り畳まれた自己拡張ステント、
を含み、
前記フィルムは、構造的一体性を低下させた破裂可能な領域を備えた、
ステント組み立て体。
（２）  実施態様１に記載のステント組み立て体において、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含む、ステント組み立て体。
（３）  実施態様１に記載のステント組み立て体において、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含み、当該切り込みは、少なくとも一つの線状のパターンで配置されている、ステント組み立て体。
（４）  実施態様１に記載のステント組み立て体において、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含み、当該切り込みは、螺旋状のパターンで配置されている、ステント組み立て体。
（５）  実施態様１に記載のステント組み立て体において、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含み、当該切り込みは、前記フィルム上でランダムに配置されている、ステント組み立て体。
（６）  実施態様１に記載のステント組み立て体において、
前記フィルムは、少なくとも一つの領域で熱融着しており、当該領域は、構造的一体性を低下させた前記領域を含んでいる、ステント組み立て体。
（７）  実施態様６に記載のステント組み立て体において、
構造的一体性を低下させた前記領域を含む前記領域は、破裂可能な非融着領域中に散在した融着部分を含む、ステント組み立て体。
（８）  実施態様１に記載のステント組み立て体において、
前記包み込みフィルムは、ポリオレフィン、ポリエステル、およびナイロンからなる群から選ばれた熱可塑性材料である、ステント組み立て体。
（９）  実施態様１に記載のステント組み立て体において、
前記包み込みフィルムは、補強材をさらに含む、ステント組み立て体。
【００２０】
（１０）  組み合わせにおいて、
遠位端、および当該遠位端と流体連通するバルーンカテーテル、を含むステント送り込みシステムと、実施態様１に記載のステント組み立て体と、の組み合わせであり、
前記フィルムの一部は、前記ステント送り込みシステムの前記遠位端に更に融着されており、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域が、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含む、
組み合わせ。
（１１）  実施態様１０に記載の組み合せにおいて、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含み、当該切り込みは、少なくとも一つの線状のパターンで配置されている、組み合せ。
（１２）  実施態様１０に記載の組み合わせにおいて、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含み、当該切り込みは螺旋状のパターンで配置されている、組み合わせ。
（１３）  実施態様１０に記載の組み合わせにおいて、
構造的一体性を低下させた前記破裂可能な領域は、前記フィルム上に備えられた複数個の切り込みを含み、当該切り込みは、前記フィルム上でランダムに配置されている、組み合わせ。
（１４）  実施態様１０に記載の組み合わせにおいて、
前記フィルムは、少なくとも一つの領域で熱融着しており、当該領域は、構造的一体性を低下させた前記領域を含んでいる、組み合わせ。
（１５）  実施態様１４に記載の組み合わせにおいて、
構造的一体性を低下させた前記領域を含む前記領域は、破裂可能な非融着領域中に散在した融着部分を含む、組み合わせ。
（１６）  実施態様１０に記載の組み合わせにおいて、
前記包み込みフィルムは、ポリオレフィン、ポリエステル、およびナイロンからなる群から選ばれた熱可塑性材料である、組み合わせ。
（１７）  実施態様１０に記載のステント組み立て体において、
前記包み込みフィルムは、補強材をさらに含む、ステント組み立て体。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係るステントの斜視図である。
【図２】本発明に係るステントの製造中のある時点における斜視図である。
【図３】本発明に係るステントの製造中の初期段階における斜視図である。
【図４】脈管への配備中における本発明に係るステントの断面図である。
【図５】脈管への配備中における本発明に係るステントの断面図で、図４に示された段階後のある時点におけるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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