(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己調節制限システムにおいて、
通路内に制限を設けるための制限装置と、
前記制限装置に連通した圧力調節ユニットであって、前記制限装置内の流体の量を調節することによって前記制限装置と前記圧力調節ユニットとの間を実質的に一定の平衡圧力に維持することができる、圧力調節ユニットと、
を含み、
前記圧力調節ユニットは、前記制限装置に流体連通した流体連通チャンバに結合された定力機構を含む、システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、ニチノールバネを含む、システム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、カム面に接触したバネを含む、システム。
【請求項４】
請求項３記載のシステムにおいて、
前記バネは、片持ち梁を含み、
前記システムは、前記片持ち梁の有効長を調節して前記実質的に一定の圧力を調節するように、前記片持ち梁に沿って移動可能に配置された調節可能なブロックを有する設定点調節機構、
をさらに含む、システム。
【請求項５】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、チャンバ内に配置され、ピストンに結合された定力バネを含む、システム。
【請求項６】
請求項５記載のシステムにおいて、
前記ピストンに結合された調節可能な容器を含む設定点調節機構、
をさらに含み、
前記調節可能な容器は、前記調節可能な容器と前記チャンバとの間で生成される摩擦の大きさを調節することによって、前記実質的に一定の圧力を調節するように構成されている、システム。
【請求項７】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、圧縮コイルバネを含み、
前記流体連通チャンバは、前記圧縮コイルバネに結合された拡張可能な流体容器を含む、システム。
【請求項８】
請求項７記載のシステムにおいて、
前記圧縮コイルバネに結合された拡張可能なベローズを有する設定点調節機構、
をさらに含み、
前記拡張可能なベローズは、前記圧縮コイルバネの長さを調節して前記実質的に一定の圧力を調節するように構成されている、システム。
【請求項９】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、チャンバ内に受容された飽和流体を含み、
前記飽和流体は、前記チャンバの容積とは関係なく、前記実質的に一定の圧力を維持するように構成されている、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、通路内に制限を設けるための方法および装置に関し、詳細には、制限システムの流体圧力を調節するための定力機構および方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
肥満は、特に米国では、肥満人口が増大し、肥満症の健康への悪影響が分かるにつれて、大きな問題になってきている。特に、理想体重よりも１００ポンド（４５．４ｋｇ）以上重い肥満症の患者は、重大な健康問題の大きなリスクを抱えている。したがって、肥満患者の治療に対して大きな注目が集まっている。肥満症を治療するある方法では、細長いバンドなどの制限装置を、胃上部の周りに配置する。胃バンドは、通常は、固定終端部を備えた流体充填弾性バルーンから構成されている。この弾性バルーンは、食道‐胃接合部のすぐ下側の口を取り囲んで、胃バンドの上に小さい胃嚢を形成し、胃の中に小さい口を形成する。流体がバルーン内に注入されると、胃バンドが胃に対して拡張して、食物摂取制限すなわち口が胃に形成される。この制限を軽減する際は、胃バンドから流体を抜き取る。胃バンドの効果は、利用できる胃の容積、すなわち満腹になる前に摂取できる食物の量を減少させることである。
【０００３】
上記した各食物制限装置では、安全で有効な治療には、胃に与える制限の程度を変更するために食物制限装置を定期的に監視して調節する必要がある。胃バンド装置では、胃バンドの上の胃嚢は、初めに植え込んだ後、その大きさがかなり増大する。したがって、胃がバンド装置に適合する間、患者が十分な栄養を摂取できるように、胃の口は、当初、十分に大きくしなければならない。胃嚢が増大したら、口の大きさを変更するためにバンドを調節することができる。加えて、患者の体の変化または治療法の変更に合わせるため、より緊急な場合では、閉塞または重度の食道の拡張を軽減するために、胃の口の大きさを変更することが望ましいであろう。従来、流体式胃バンドの調節では、皮下注射針およびシリンジを用いて患者の皮膚に刺入し、バルーンに対して流体を追加またはバルーンから流体を除去する計画的な医師の訪問が必要である。近年、バンドの非侵襲的な調節を可能にした植込みポンプが開発された。外部プログラマが、ポンプを制御するためにテレメトリを用いて植込みポンプと通信する。計画的な訪問の際に、医師は、プログラマのハンドヘルド部分を胃インプラントの近傍に配置して、胃インプラントに電力および命令信号を送信する。次いで、胃インプラントは、バンド内の流体レベルを調節し、プログラマに応答命令を送信する。
【０００４】
このような技術は、バンドの圧力の調節に成功しているが、なお、改善された技術が要望されている。従来の流体式胃バンド装置は、上側の胃の大きさを縮小するため、および上側の胃から下側の胃への食物の通過を制限するために、胃に連続的に制限する力を加える。しかし、従来の胃バンド装置の副作用および合併症には、胃の外面に対する胃バンドの一定の圧力によって生じる外側胃組織の糜爛（erosion）が含まれる。加えて、流体式胃バンドは、時間経過と共にバンドの安定性が低下する。バンド内の液体が、エラストマーを介して徐々に拡散する。したがって、流体式胃バンドは、バンドの最適な構造を長期に亘って保証することができない。バンドの最適な構造を維持するために複数回の調節が必要であり、コストが嵩み、診察回数が増える。また、胃バンドの調節では、患者の皮膚を刺入する必要があるため、患者に不快感を与え、感染のリスクが増大する。
【０００５】
したがって、流体式制限システムを調節するための方法および装置が要望されている。
【０００６】
〔発明の概要〕
通路内の制限を自動的に調節するための方法およびシステムを提供する。一実施形態では、通路内に制限を設けるための制限装置と、この制限装置に連通し、かつ制限装置内の流体の量を調節することによって制限装置と圧力調節ユニットとの間を実質的に一定の平衡圧力に維持することができる圧力調節ユニットと、を含む自己調節制限システムを提供する。制限装置は、通路内に制限を設けることができる流体容器を含むことができる。例示的な実施形態では、制限の大きさは、流体容器内の流体の量に対応する。
【０００７】
圧力調節ユニットは、様々な方法で設計することができるが、例示的な一実施形態では、このユニットは、制限装置に流体連通した流体連通チャンバに結合された定力機構を含む。一実施形態では、定力機構は、ニチノールバネである。別の実施形態では、定力機構は、カム面に接触したバネを含むことができる。このバネは、片持ち梁も含むことができ、制限システムは、設定点調節機構を含むことができる。設定点調節機構は、片持ち梁の有効長を調節するためにこの片持ち梁に沿って移動可能に配置された調節可能なブロックを含むことができる。片持ち梁の有効長の調節により、圧力調節ユニットの実質的に一定の圧力を調節することができる。
【０００８】
別の実施形態では、定力機構は、チャンバ内に配置され、ピストンに結合された定力バネを含むことができる。設定点調節機構も含めることができ、一実施形態では、設定点調節機構は、ピストンに結合された調節可能な容器を含むことができる。この調節可能な容器は、この容器とチャンバとの間で生成される摩擦の大きさを調節することによって圧力調節ユニットの実質的に一定の圧力を調節するように構成されている。さらに別の実施形態では、定力機構は、圧縮コイルバネとすることができ、流体連通チャンバは、この圧縮コイルバネに結合された拡張可能な流体容器とすることができる。設定点調節機構も含めることができ、このような一実施形態では、設定点調節機構は、圧縮コイルバネの長さを調節することによって実質的に一定の圧力を調節するように構成された、圧縮コイルバネに結合された拡張可能なベローズを含むことができる。定力機構の別の実施形態は、チャンバの容積とは関係なく、実質的に一定の圧力を維持するように構成された、内部に飽和流体を含むチャンバを含むことができる。設定点調節機構も含めることができ、このような一実施形態では、設定点調節機構は、飽和流体の組成を変更することによって、実質的に一定の圧力を調節するように構成することができる。さらに別の実施形態では、定力機構は、真空の力がかかるチャンバを含むことができる。設定点調節機構も含めることができ、このような一実施形態では、設定点調節機構は、真空の力がかかるチャンバに作用する圧力を調節することによって実質的に一定の圧力を調節するように構成することができる。
【０００９】
別の態様では、定力機構は、実質的に一定の圧力を維持するのに有効な浸透圧ポンプを含むことができる。この浸透圧ポンプは、作動チャンバであって、内部に浸透流体を含み、かつ、制限装置に流体連通している、作動チャンバと、人体または流体が満たされたハウジングなどの流体チャンバから作動チャンバを分離する半透膜を含むことができる。別の実施形態では、浸透圧ポンプは、内部に流体を含む流体チャンバ、内部にピストンが配置された作動チャンバ、および流体チャンバを作動チャンバから分離する半透膜を含むことができる。他の態様では、浸透圧ポンプは、半透膜の少なくとも一部を覆う生分解性プラグであって、所望の期間にわたって分解するように構成された、生分解性プラグ、を含むことができる。
【００１０】
別の態様では、制限システムは、圧力調節ユニットの実質的に一定の圧力を調節するように構成された設定点調節機構を含むことができる。例示的な一実施形態では、設定点調節機構は、実質的に一定の圧力を調節するために膨張可能である拡張可能な容器の周りに配置された定圧バネとすることができる。別の例示的な実施形態では、設定点調節機構は、圧力調節ユニットに力を加えるように構成されたレバーと、このレバーによって加えられる力を調節して実質的に一定の圧力を調節するようにレバーに沿って移動可能にこのレバーに結合された調節可能なてこ台を含むことができる。
【００１１】
制限装置を自動的に調節するためのシステムの別の実施形態も提供する。このシステムは、通常は、流体レザバと、流体レザバに流体連通した制限装置であって、この制限装置内の流体の量に対応する制限を通路内に形成するように構成されている、制限装置と、流体レザバに結合された定力機構であって、制限装置内を実質的に一定の圧力に維持するために流体レザバに実質的に一定の力を加えるように構成された、定力機構と、を含む。定力機構は、様々な構造を有することができる。例えば、定力機構は、定力バネであって、チャンバ内に配置され、かつ、ピストンに結合された、定力バネ、とすることができる。例示的な実施形態では、胃制限装置は、内部に流体を含むための流体容器を含む。このシステムはまた、定力機構に結合された設定点調節ユニットであって、定力機構によって加えられる実質的に一定の力を変更するように構成された、設定点調節ユニット、も含むことができる。例えば、設定点調節ユニットは、拡張可能な容器とすることができる。
【００１２】
通路内に制限を維持するための方法も提供する。例示的な一実施形態では、通路内の制限が制限装置内に含まれる流体の量に対応するように通路内に制限を設けるべく、制限装置を患者の体内に植え込む。制限装置は、この制限装置によって通路に加えられる実質的に一定の圧力を維持するために制限装置内の流体に実質的に一定の力を加える圧力調節ユニットに結合することができる。この方法は、設定点調節機構を用いて圧力調節ユニットの実質的に一定の力を調節することも含むことができる。一実施形態では、制限装置内への流体の流れは、制限装置によって通路に加えられる制限の程度を増大させることができる。好ましくは、制限装置は、患者の胃に制限を設けるために、植え込まれる。
【００１３】
〔詳細な説明〕
本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めばより良く理解できるであろう。
【００１４】
ここに開示する装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理を完全に理解できるように、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１または複数の例を添付の図面に例示する。当業者であれば、ここに具体的に記載し、添付の図面に例示する装置および方法が限定目的ではない例示的な実施形態であり、本発明範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解できよう。１つの例示的な実施形態に関連して例示または記載する特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせても良い。このような改良形態および変更形態は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００１５】
本発明は、制限システムを調節するための方法および装置を提供する。一般に、このような方法および装置は、通路に制限を設けるために植え込まれる流体式制限装置内の流体を実質的に一定の圧力に維持するためにほぼ定力の機構を利用する。このような流体式制限装置では、この装置内の流体の量を、通路に加えられる制限の大きさに対応させることができる。したがって、例えば、患者の体重減少などによって変化が生じると、制限装置（すなわち、装置に接触している組織）に作用する力が変化する。結果として、制限装置内の圧力が変化するため、通路に加えられる制限の大きさが影響を受ける。制限装置の有効性を維持するためには、変化が起こる時に制限装置内を実質的に一定の平衡圧力に維持することが望ましいであろう。例示的な実施形態では、この圧力が、電気的ではなく機械的に維持されるため、制限装置を作動させるために長期に亘って電力を供給する必要がある電気部品が一切使用されていない。さらに、制限装置は、圧力調節ユニットが、圧力変化に応じて内部の流体に実質的に一定の力を加えて実質的に一定の圧力を達成するために機械的に動作可能であるため、特定のパラメータを検出、感知、または読み取る必要なく、通路内の制限を維持することができる。
【００１６】
ここに開示する様々な方法および装置は、あらゆる制限システムに用いることができるが、限定目的ではない例として、図１Ａは、内部の流体の量に応じて通路内に制限を設けるために流体を受け取るように構成された制限装置２０を有する制限システム１０の一実施形態を例示している。このシステム１０は、制限装置２０内の流体を実質的に一定の圧力に維持するために制限装置２０に連通した圧力調節ユニット３０も含む。さらに、図１Ａに示すように、システム１０は、流体を受け取るための注入ポート７０も任意選択で含むことができる。注入ポート７０は、制限装置２０に流体を加えるため、および／または圧力調節ユニットの実質的に一定の力を調節するために、制限装置２０および／または圧力調節ユニット３０に流体連通させることができる。制限装置２０、圧力調節ユニット３０、および／または注入ポート７０の間の流体連通を可能にするために様々な技術を用いることができる。例示する実施形態では、制限装置２０、圧力調節ユニット３０、および注入ポート７０は、互いに一列であり、これらは全て、これらの間に延在するカテーテル９０によって互いに結合されている。別の実施形態では、本システムは、Ｙ型またはＴ型の構造を有しても良い。例えば、図１Ｂは、Ｙ型コネクタ９１’を備えたカテーテル９０’を例示している。Ｙ型コネクタ９１’は、その一端から延びた、制限装置２０’に結合された第１の分岐部９０ａ’と、その他端から延びた、ポート７０’に結合された第２の分岐部９０ｂ’と、圧力調節ユニット３０’に結合された第３の分岐部９０ｃ’を含む。このような構造により、注入ポート７０’および／または圧力調節ユニット３０’を充填および／または調節するために容易にアクセスすることができる。当業者であれば、構成要素の特定の構成を様々にできることを理解できよう。さらに、制限システム１０、１０’は、圧力調節ユニット３０、３０’の実質的に一定の力を調節するように構成された設定点機構８０、８０’も任意選択で含むことができる。当業者であれば、本システムは、様々な他の構造を有することができ、様々な他の構成要素を含むことができることを理解できよう。例えば、例示する実施形態は、圧力調節ユニットとは別個であるがこの圧力調節ユニットに連通したポートを示している。しかし、他の実施形態では、ポートと圧力調節ユニットを同じチャンバ内に配置しても良いし、ポートを圧力調節ユニットの一部としても良い。本システムは、様々なパラメータを測定するためにセンサまたは他の構成要素も任意選択で含むことができる。
【００１７】
図１Ｃは、患者の胃１００に制限を設けるために植え込まれた図１Ａの制限システム１０を例示している。この例示する実施形態では、制限装置２０は、患者の胃１００の上部の周りに配置された胃制限バンドであるが、本発明は、実質的にあらゆる制限装置に用いることができる。例示する制限装置２０は、図１Ｄにより詳細に示しており、図示するように、制限装置２０は、互いに固定できる、相反する第１の端部２０ａおよび第２の端部２０ｂを有する支持構造２２を備えた概ね細長い形状を有する。様々な結合技術を用いて、端部２０ａと２０ｂを互いに固定することができる。例示する実施形態では、端部２０ａ、２０ｂは、一方を他方の上に配置して互いに結合するストラップの形態である。胃バンド２０は、支持構造２２の一側に配置または形成され、かつ組織に近接して配置するように構成された膨張可能なバルーン２４などの可変容積部材も含むことができる。バルーン２４は、胃内への食物摂取を制御可能に制限するための調節可能な口を形成するために、胃の外壁に対してバルーン２４を拡張または収縮させる可変量の流体を含むことができる。使用する際は、胃制限装置２０を、患者の胃‐食道接合部の周りに取り付けることができる。図１Ｃに示すように、制限装置２０は、食道との接合部に近い胃１００の上部を少なくとも実質的に取り囲んでいる。制限装置２０を、好ましくは制限装置２０が殆どまたは全く流体を含んでいない収縮した構造で植え込んだら、例えば、生理食塩水を用いて、制限装置２０を膨張させて胃の口の大きさを縮小することができる。当業者であれば、ここに開示する技術を含め、様々な技術を用いて、初めに制限装置２０を膨張させ、かつ／または調節できることを理解できよう。
【００１８】
当業者であれば、胃バンドが様々な他の構造を有することができ、さらに、ここに開示する様々な方法および装置を、他のタイプの制限装置にも等しく適用できることを理解できよう。例えば、バンドは、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第６，４６１，２９２号に開示されているように大便失禁の治療に用いられている。バンドはまた、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に開示されているように尿失禁の治療に用いることもできる。また、バンドは、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第６，４７０，８９２号に開示されているように胸焼けおよび／または酸逆流の治療に用いることもできる。さらに、バンドは、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に開示されているようにインポテンスの治療に用いることもできる。
【００１９】
さらに、図１Ｃに示すように、圧力調節ユニット３０、ならびに任意のポート７０またはこの圧力調節ユニット３０に結合された設定点調節機構８０のいずれも患者の体内に植え込むことができる。植え込む位置は、外科医の要望によって様々にすることができる。植え込まれると、圧力調節ユニット３０は、制限装置に流体連通した流体連通チャンバに実質的に一定の力を加えるように構成されている。実質的に一定の力が常に一定であるのが理想的である。しかし、適用例では、定力機構が一定の力を達成しようとするが、常に１００％、１００％の時間一定の力を維持することはできない。したがって、当業者であれば、ここで用いる語「一定の力（または定力）」、「一定の圧力（または定圧）」、および「一定の平衡」は、実質的に一定の力、圧力、および平衡を意味し、多少の変動が起こることを理解できよう。例示的な実施形態では、実質的に一定の力は、目標とする力の１０％の範囲内で維持されるのが好ましい。加えられる実質的に一定の力は、設定圧力、すなわち圧力調節ユニット３０によって制限装置２０内で維持される所望の実質的に一定の圧力に基づくことができる（したがって、制限装置２０と圧力調節ユニット３０との間で実質的に一定の平衡を維持する）。設定圧力は、植込みの前に設定することができ、患者ごとに設定するのが好ましい。様々な異なる定力機構を、実質的に一定の力を供給するために圧力調節ユニット３０に組み入れることができる。使用中は、制限装置２０内の流体圧力が、圧力調節ユニット３０によって制御される設定圧力よりも低い圧力まで減少する（例えば、患者の体重の減少によって）または高い圧力まで上昇すると（例えば、患者の体重の増加によって）、これに応じて、圧力調節ユニット３０が、制限装置２０内の流体の圧力が設定圧力に等しくなるまで制限装置２０内の流体の量を増大または減少させる。より具体的には、胃１００の口などの制限されている領域の大きさが、体重減少のような作用によって縮小する場合、制限装置２０内の圧力が低下するため、制限装置２０内の圧力を、新しい大きさの口の周りに十分な圧力を維持するために増大させる必要がある。圧力調節ユニット３０は、制限装置２０に流体連通した流体連通チャンバに実質的に一定の力を加えるように構成されているため、制限装置２０内の圧力が設定圧力（実質的に一定の力によって決まる）よりも低下すると、これに応じて圧力調節ユニット３０が、圧力制限装置２０内の流体の圧力が設定圧力に戻るまで、流体連通チャンバから制限装置２０に流体を送る。言い換えれば、圧力調節ユニット３０が、システム内の流体（すなわち、流体連通チャンバ内および制限装置内の流体）によって圧力調節ユニット３０に作用する常に変動する力と、定力機構によってシステム内の流体に加えられる実質的に一定の力との間の平衡を常に保とうとしている。したがって、システム１０は、制限装置２０に対して追加および／または除去される流体の量を制御して、制限装置２０によって設けられる制限の程度を制御することができる。より具体的には、流体が制限装置２０に追加されると、制限の程度が増大し、同様に、流体が制限装置２０から除去されると、制限の程度が減少する。当業者であれば、圧力調節ユニット３０は、制限装置２０の制限の大きさを調節するために外部エネルギーまたは力を使用する必要がないことを理解できよう。さらに、当業者であれば、制限装置２０内の圧力変化の補正をリアルタイムで迅速にできることを理解できよう。
【００２０】
あるいは、圧力調節ユニット３０は、圧力制限装置２０内の流体の圧力が設定圧力よりも低くい時にのみ、制限装置２０内に流体を送るように構成することができる。制限装置２０内の流体の圧力が設定圧力よりも高い場合は、圧力調節ユニット３０は、一切作動しない。これは、制限装置２０内の流体の圧力を連続的に変更することなく、例えば、患者が食事をしている間の制限装置２０内の圧力の小さな変動を許容するため好都合であろう。この方法に関連する別の利点は、一部の患者は、実際に制限装置から流体を除去する必要が全くなく、制限装置内への流体の追加のみが必要であることである。
【００２１】
圧力調節ユニット１３０の例示的な一実施形態を、図２Ａおよび図２Ｂに例示している。図示するように、圧力調節ユニット１３０は、通常は、近位端部１３２ｐ、およびアクセスポート１３４が形成されている遠位端部１３２ｄを有するハウジング１３２を含む。定力機構および流体連通チャンバが、ハウジング１３２内に形成され、かつ／または配置されている。この実施形態では、流体連通チャンバは、ベローズ１３６の形態であり、定力機構は、ベローズ１３６内の流体に作用するピストン１３８などの伝達機構に定力を加えるニチノールバネ１４０の形態である。ベローズ１３６は、ハウジング１３２の遠位端部１３２ｄ内に配置されており、制限装置に接続できるアクセスポート１３４に流体連通した開口した遠位端部を含むことができる。ベローズ１３６の近位端部は、ハウジング１３２内のベローズ１３６の近位側に位置するピストン１３８に結合することができる。ピストン１３８は、ハウジング１３２内をスライド可能とすることができ、ベローズ１３６の近位端部に作用して流体をベローズ１３６の内部からアクセスポート１３４を介して押し出すように構成されている。ニチノールバネ１４０として示している定力機構は、ピストン１３８の近位側に配置することができ、ピストン１３８に実質的に一定の力を加えるように構成することができる。ニチノールバネ１４０は、ニチノールの特性によって実質的に一定の力を加えるのに有効である。具体的には、図２Ｃに例示するように、ニチノールバネは、通常は、定応力ゾーンを有しているため、バネの長さが変化しても、バネの力が変わる点である定応力ゾーンの一端にその長さが達するまではバネによって加えられる力が一定に維持される。したがって、ニチノールバネ１４０は、ピストン１３８にほぼ同じ力を加えている間に相当伸びることができる。
【００２２】
図２Ａおよび図２Ｂは、ベローズ１３６、ピストン１３８、およびニチノールバネ１４０を別個の構成要素として示しているが、他の実施形態では、圧力調節ユニット１３０が、制限装置内を実質的に一定の圧力に維持するように構成されれば、これらの構成要素は、選択的に組み合わせるまたは取り除くことができる。限定目的ではない一例として、ピストン１３８を取り除いて、定力機構がベローズ１３６に直接作用するようにすることができる。さらに、ニチノールバネ１４０をベローズ１３６内に組み入れて、実質的に一定の力を加えるように動作可能な単一の構成要素を形成することができる。加えて、当業者であれば、他の同様の構成要素を、例示した構成要素の一部の代わりとして用いることができることを理解できよう。例えば、ベローズ１３６の代わりとして、アクセスポート１３４に流体連通することができる、拡張および／または収縮可能な他の構成要素を用いることができる。加えて、一部を既にここに記載した他の定力機構を、ニチノールバネ１４０の代わりとして用いて、圧力調節ユニット１３０に用いるために構成することができる。
【００２３】
使用中は、ニチノールバネ１４０によって、設定圧力、すなわち圧力調整ユニット１３０によって制限装置に維持される望ましい実質的に一定の圧力が決まる。制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも低下すると、ニチノールバネ１４０によって加えられる実質的に一定の力が、制限装置内の流体の低下した圧力よりも大きくなるため、ニチノールバネ１４０が伸長して、ピストン１３８をベローズ１３６に向かって遠位側に押す。ピストン１３８の遠位側への動作により、ベローズ１３６が遠位側に押されてベローズ１３６内の流体が押し出され、この流体がアクセスポート１３４を介して制限装置に送られ、制限装置内の流体の圧力が上昇する。逆に、制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、流体が、制限装置からアクセスポート１３４を介してベローズ１３６内に流れることができる。ベローズ１３６内への流体の流入により、ベローズ１３６が伸長する、または近位方向に移動し、これによりピストン１３８が近位方向に移動してニチノールバネ１４０が収縮される。制限装置内の流体の圧力が設定圧力に達すると、圧力調節ユニット１３０が平衡状態になり、ベローズ１３６と制限装置との間の流体の流れが止まる。言い換えれば、ベローズ１３６によってバネ１４０に加えられる力（制限装置内の流体の圧力に対応する）が、バネ１４０によってベローズ１３６に加えられる反力に等しくなると、バネ１３８およびベローズ１３６は、それぞれの力が等しいために動きが止まる。制限装置内の圧力がさらに変化すると、力のバランスがくずれ、バネ１４０およびピストン１３８がさらに移動して再び平衡に達するまでベローズ１３８が伸長または収縮する。当業者であれば、ニチノールバネ１４０が収縮しても、上記したように、ニチノールバネ１４０によってピストン１３８に加えられる実質的に一定の力が、少なくとも特定の長さに亘って変化しないことを理解できよう。また、当業者であれば、様々な実施形態は、流体の流れがないとして記載したが、流体は、制限装置および流体連通チャンバ（例えば、例示する実施形態ではベローズ１３６である）との連通を維持できることを理解できよう。流体の連通が維持されることにより、定力機構が圧力の変化に応答することができるが、平衡に達すると、少なくとも力のバランスがくずれるまで、流体は、単に停滞したままであり、流体に別の力が加えられず、流体がシステム内を流れない。図２Ａおよび図２Ｂは、詳細を後述する、設定圧力を調節するための機構も例示している。
【００２４】
圧力調節ユニット２３０の別の実施形態を図３Ａ‐図３Ｃに例示する。一般に、圧力調節ユニット２３０は、近位端部２３２ｐ、アクセスポート２３４が形成された遠位端部２３２ｄ、および内部に配置された定力機構２４０を有するハウジング２３２を含む。例示するように、ハウジング２３２は、ポート２３４を介して制限装置に流体連通した、遠位部分に形成された流体連通チャンバすなわちレザバ２４２を含む。定力機構２４０は、ハウジング２３２内を軸方向に延びた、ピストン２４５を備えたネジ２４４を含む。ピストン２４５は、ネジ２４４の遠位端部に結合され、レザバ２４２に力を加えるように構成されている。ネジ２４４は、その周りに形成されたネジ山などの傾斜平面２４６を有しており、ナット２４８が、ネジ２４４の中間または近位部分に螺合している。ナット２４８は、ハウジング２３２内で回転可能であるが、軸方向に固定されている。ねじりバネ２５０が、ナット２４８の周りに配置され、このナット２４８に結合されており、このねじりバネ２５０は、所望の方向にナット２４８を回転させる力を加えて、ネジ２４４をハウジング２３２内で軸方向に移動させるように構成されている。ネジ２４４のハウジング２３２内での軸方向の運動により、ピストン２４５をハウジング２３２内を軸方向に移動させて、流体レザバ２４２内の流体に加える力を増大または減少させるのに有効である。好適な実施形態では、ねじりバネ２５０は、ナット２４８を時計周りの方向に回転させる実質的に一定の力を加えて、傾斜平面２４６に遠位方向の力を加えるように構成されている。
【００２５】
使用中は、ねじりバネ２５０によって設定圧力が決まる。制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも低下すると、ねじりバネ２５０により、ナット２４８が時計周りの方向に回転し、これによりネジ２４４およびピストン２４５が遠位側に移動する。ピストン２４５の遠位側への移動が、レザバ２４２を押すため、流体が、レザバ２４２からアクセスポート２３４を介して制限装置内に流れ、これにより制限装置内の流体の圧力が上昇する。制限装置内の流体の圧力が設定圧力に達すると、平衡状態になり、さらなる圧力が、レザバ２４２および制限装置内の流体に加わらない。逆に、制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、流体が、制限装置からアクセスポート２３４を介してレザバ２４２内に流れることができる。レザバ２４２内への流体の流れにより、ピストン２４５が近位方向に移動してネジ２４４が近位側に移動し、これによりナット２４８が反対方向に回転し、ナットによってねじりバネ２５０に加えられていた張力が解除される。制限装置内の流体の圧力によってピストン２４５およびネジ２４４に加えられる力が、ナット２４８に作用するねじりバネ２５０によってネジ２４４およびピストン２４５に加えられる力に等しくなるまで、ピストン２４５およびネジ２４４がさらに近位側に移動する。したがって、定力機構２４０が、流体レザバ２４２内の圧力の変化（流体レザバに流体連通した制限装置内の圧力の変化に対応する）に連続的に応答して設定圧力を維持する。図３Ａは、詳細を後述するように、定力機構の実質的に一定の圧力を調節するために圧力調節ユニット２３０に結合されたポート２７０も例示している。
【００２６】
ここまでに２つの異なるタイプの定力機構を説明したが、制限装置に流体連通した流体源の設定圧力を維持するために圧力調節ユニット内に組み入れることができる様々な他の定力機構が存在する。このような定力機構の一部は、詳細を後述するが、他の定力機構も、当技術分野で周知であって制限システムに組み入れることができる。
【００２７】
図４Ａは、圧力調節ユニットに使用するための定力機構３４０の別の例示的な実施形態を例示している。図示するように、定力機構３４０は、スライド面３４６にスライド可能に配置されたブロック３４４を含む。例示する実施形態では、ブロック３４４は、スライド面３４６に沿ってスライドするように構成され、かつブロック３４４の底面に配置された複数のローラ３５４を含む。しかし、ブロック３４４は、このブロック３４４のスライド面３４６に沿ったスライドを可能にする様々な他の構造を有することができる。さらに、図示するように、ブロック３４４は、カム面３４８が形成されており、バネ３５０が、ブロック３４４のカム面３４８に接触している。例示する実施形態では、カム面３４８は、実質的に直線であるが、別の実施形態では、カム面３４８は傾斜または湾曲させることができる。バネ３５０は、様々な構造を有することができるが、例示的な実施形態では、カム面３４８に対して下方の力ＦSを加えるように構成されている。垂直な力ＦN1を、例えば、線形のスライドまたは他の垂直な力を供給する物体をバネ３５０に当てることによって、下方の力ＦSの水平位置を維持するように構成することができる。バネ３５０によってカム面３４８に加えられる力により、Ｘ軸に沿って例示するように、実質的に一定の力Ｆがブロック３４４に加えられる。
【００２８】
図４Ａに例示する定力機構３４０に類似した定力機構を、図４Ｂおよび図４Ｃに例示するように、制限システム３１０’に容易に組み入れることができる。この実施形態では、定力機構３４０’は、スライド面３４６’にスライド可能に配置されたブロック３４４’を有する。ブロック３４４’は、カム面３４８’が形成されており、片持ち梁３５２’が、ブロック３４４’のカム面３４８’に接触している。必ずしも必要ではないが、片持ち梁３５２’は、その終端部に形成された支持部材３５０’を含むことができる。支持部材３５０’は、カム面３４８’に支持されて、片持ち梁３５２’のカム面３４８’に沿った移動を可能にするように構成されている。この実施形態では、ブロック３４４’は、ローラの助けを借りずにスライド面３４６’に沿ってスライドするように構成されているが、ローラまたは他の同様のスライド装置を用いても良い。ブロック３４４’は、ブロック３４４’に加えられる実質的に一定の力Ｆ’に応答して、および制限装置に流体連通した流体によってブロック３４４’に加えられる力ＦＦ’に応答して運動する。様々な技術を用いて、定力機構３４０’と制限装置との間の流体連通を可能にすることができるが、例示する実施形態では、システム３１０’は、制限装置３２０’に流体連通した、ハウジング３７１’に形成された流体レザバ３７０’などの流体連通チャンバを含む。ピストン３７２’が、ブロック３４４’に結合され、流体レザバ３７０’内に配置されている。ピストン３７２’は、ブロック３４４’がスライド面３４６’に沿って移動する時にレザバ内をスライドするように構成されている。
【００２９】
使用中は、片持ち梁３５２’によって、所望の設定圧力に対応する実質的に一定の圧力が決まる。制限装置３２０’内の流体の圧力が設定圧力よりも低下すると、片持ち梁３５２’によってブロック３４４’に加えられる実質的に一定の力Ｆ’が、流体によってピストン３７２’を介してブロック３４４’に加えられる力ＦF’を超えるため、片持ち梁３５２’により、ブロック３４４’が、図４Ｃに例示するように右側に移動する。ブロック３４４’の右側への移動により、このブロック３４４’に取り付けられたピストン３７２’も右側に移動し、これにより流体がレザバ３７０’から制限装置３２０’内に押され、制限装置３２０’内の流体の圧力が上昇する。制限装置３２０’内の流体の圧力が、実質的に一定の圧力に達すると、平衡状態となり、移動が止まる。逆に、制限装置３２０’内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、流体が、制限装置３２０’からレザバ３７０’内に流れ、図４Ｂに例示するように、ピストン３７２’が左側に移動し、これにより、制限装置３２０’内の圧力が設定圧力に等しい圧力まで下がるまで、ブロック３４４’が左側に移動する。図４Ｂ‐図４Ｄはまた、詳細を後述する設定圧力を調節するための機構を例示している。
【００３０】
カム面３４８’’に接触しているバネ３５０’’を有する定力機構３４０’’の別の実施形態を図４Ｅおよび図４Ｆに例示する。定力機構３４０’’は、スライド面３４６’’にスライド可能に結合された調節可能な片持ち梁装置３４４’’を有する。調節可能な片持ち梁装置３４４’’は、カム面３４８’’が形成された片持ち梁３４５’’を含む。片持ち梁３４５’’は、固定することができるが、任意選択でベース３４５ｂ’’に調節可能に結合しても良い。調節可能な片持ち梁装置３４４’’はまた、片持ち梁３４５’’に力を加えてこの片持ち梁３４５’’（ベース３４５ｂ’’に結合されている）を左側および右側に移動させるように構成されているバネ３５０’’も含むことができる。例示する実施形態では、バネ３５０’’は、片持ち梁３４５’’を横切るように延びたアーム３４６ａ’’に沿って伸長している。バネ３５０’’は、アーム３４６ａ’’のベース３４６ｂ’’に固定された第１の端部、および支持部材３５２’’に結合された第２の端部を含む。支持部材３５２’’は、アーム３６４ａ’’の長さに沿って移動可能に取り付けられており、片持ち梁３４５’’のカム面３４８’’にスライド可能に支持されている。使用中は、バネ３５０’’が、支持部材３５２’’を介して片持ち梁３４５’’に力を加える。この力により、片持ち梁３４５’’およびこの片持ち梁３４５’’に結合されたベース３４６ｂ’’が、図４Ｅおよび図４Ｆに示すように、アーム３４６ａ’’に結合されたベース３４６ｂ’’のスライド面３４６’’に沿ってスライドすることができる。片持ち梁３４５’’がスライドすると、支持部材３５２’’が、傾斜したカム面３４８’’および支持部材３５２’’に作用するバネ３５０’’の力によって、アーム３４６ａ’’に対して上方および下方に運動する。したがって、図４Ａに例示する定力機構３４０と同様に、調節可能な片持ち梁装置３４４’’によって片持ち梁３４５’’に作用する垂直の力が、実質的に一定の力Ｆ’’になる。この実質的に一定の力Ｆ’’は、実質的に一定の圧力、すなわち設定圧力を制限システム内の流体に加えることができる。当業者であれば、上記したように、図４Ａに例示する定力機構３４０の実施形態を、図４Ｂおよび図４Ｃに例示する制限システム３１０’に組み入れるのとほぼ同じ要領で、図４Ｅおよび図４Ｆに例示する定力機構３４０’’の実施形態を、図４Ｂおよび図４Ｃに例示する制限システム３１０’などの様々な制限システムに容易に組み入れることができることを理解できよう。さらに、当業者であれば、使用中は、図４Ｅおよび図４Ｆに例示する定力機構３４０’’によって設定圧力が決まるため、図４Ａの定力機構３４０に関連して上記した要領とほぼ同じ要領で定力機構３４０’’が動作することを理解できよう。
【００３１】
図５は、内部に定力機構が配置された圧力調節ユニット４４０の別の実施形態を例示している。図示するように、圧力調節ユニット４４０は、通常は、近位端部４４２ｐおよび遠位端部４４２ｄを有するチャンバすなわちハウジング４４２を含む。ハウジング４４２は、その近位端部４４２ｐに配置された定力バネ４４６、およびこの定力バネ４４６に結合された、その遠位側に位置するピストン４５２を含む。例示的な実施形態では、定力バネ４４６の一部が巻き戻されて、ハウジング４４２の一部に沿って配置され、末端部分がハウジング４４２に固定されている。ハウジング４４２は、定力バネ４４６の回旋部分を巻き戻された部分に対して巻いたり巻き戻すことができるように、巻き戻された部分に近接して形成されたスロットを含むことができる。このため、ピストン４５２が結合された回旋部分が、ハウジング４４２内を近位側および遠位側に移動することができる。定力バネ４４６は、回旋構造になるように付勢されているため、このバネ４４６が、ピストン４５２に対して遠位方向に一定の力を加え、これにより、例えば、ハウジング４４２に形成されたポート４４２ｐを介して制限装置に流体連通した、ピストン４５２の遠位側に位置する流体レザバ４５０に一定の力が加わる。ハウジング４４２はまた、詳細を後述するように、定力機構の一定の力を調節するためにピストン４５２に結合され、ハウジング４４２内部に配置された拡張可能な容器４４８を任意選択で含むこともできる。
【００３２】
使用中は、定力バネ４４６によって設定圧力が決まる。制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも低下すると、実質的に一定の圧力が制限装置内の流体の低下した圧力を超えるため、定力バネ４４６が巻かれてピストン４５２が流体レザバ４５０内を遠位側に押される。結果として、流体が、流体レザバ４５０からポート４４２ｐを介して制限装置内に押され、制限装置内の流体の圧力が上昇する。制限装置内の流体の圧力が実質的に一定の圧力に達すると、平衡状態となり、流体レザバ４５０と制限装置との間を流体が流れなくなる。逆に、制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、流体が、制限装置からポート４４２ｐを介して流体レザバ４５０内に流れることができる。レザバ４５０内への流体の流れにより、ピストン４５２が近位側に移動し、これにより定力バネ４４６の回旋部分が近位側に移動して巻き戻される。流体装置内の圧力が、設定圧力に達するまで低下し、流体がレザバ４５０と制限装置との間で流れなくなる。
【００３３】
図６は、近位端部５４２ｐおよび遠位端部５４２ｄを有するハウジング５４２と、この遠位端部５４２ｄに形成されたアクセスポート５４４を有する圧力調節ユニットのさらに別の実施形態を例示している。第１のベローズ５４６などの第１の流体容器が、ハウジング５４２の遠位端部５４２ｄ内に配置され、バネ５４８に結合されている。バネ５４８は、詳細を後述するように、バネの定力を調節するために用いることができる第２のベローズ５５０と第１のベローズ５４６との間に延在させることができる。あるいは、第２のベローズ５５０を取り除いて、バネ５４８の近位端部をハウジング５４２の近位端部に結合しても良い。第１のベローズ５４６は、制限装置に連通させることができるアクセスポート５４４に流体連通させることができる。第１のベローズ５４６は、内部に受容された流体の容量に基づいて（すなわち、制限装置内の圧力の変化に応じて）拡張および収縮することができる。バネ５４８は、様々な構造を有することができるが、例示的な実施形態では、バネ５４８は、実質的に一定の力を第１のベローズ５４６に加えて、このベローズ５４６内の流体をそこからアクセスポート５４４を介してこのアクセスポート５４４に結合された制限装置内に押し出すために拡張位置に付勢されたコイルバネである。
【００３４】
使用中は、バネ５４８によって設定圧力が決まる。制限装置内の流体の圧力が設定圧力限界よりも低下すると、バネ５４８によってベローズ５４６に加えられる力が、制限装置に連通したベローズ５４６内の流体によってベローズ５４６に加えられる力を超える。したがって、バネ５４８が、伸長してベローズ５４６を圧縮する。このため、ベローズ５４６内の流体がこのベローズ５４６からアクセスポート５４４を介して制限装置内に流れ、制限装置内の流体の圧力が上昇する。制限装置内の流体の圧力が設定圧力に達すると、平衡状態になり、バネ５４８の伸長およびベローズ５４６の圧縮が止まる。逆に、制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、ベローズ５４６が拡張して、制限装置から流体を受け取り、制限装置内の流体の圧力が低下する。バネ５４８は、制限装置内の流体の圧力の変化に応じてベローズ５４６に連続的に作用して、制限装置内の流体の圧力を実質的に一定の圧力、すなわち設定圧力に維持する。
【００３５】
図７Ａおよび図７Ｂは、内部に定力機構を備えた圧力調節ユニット６４０、６４０’の別の２つの実施形態を例示している。各圧力調節ユニット６４０、６４０’は、通常は、飽和流体６４６、６４６’を含むハウジングすなわちチャンバ６４２、６４２’と、例えば、アクセスポート６４４、６４４’を介して制限装置に流体連通した流体レザバに力を加えるための伝達機構を含む。飽和流体６４６、６４６’は、様々な液体または気体とすることができるが、例示的な一実施形態では、飽和流体６４６、６４６’は、デュポン・ダイメル（登録商標）（Dupont Dymel）エアゾール噴射剤またはブタンである。図７Ａに例示する実施形態では、伝達機構は、流体連通チャンバすなわちレザバ６７０内に配置された第２のピストン６５０に結合された、チャンバ６４２内に配置された第１のピストン６４８である。チャンバ６４２内の飽和流体６４６の容量が増大すると、第１のピストン６４８が右側に移動して、第２のピストン６５０が右側に移動し、流体の一部がレザバ６７０からアクセスポート６４４を介して押し出され、制限装置内の流体の圧力が上昇する。図７Ｂに例示する実施形態では、伝達機構は、チャンバ６４２’内に配置された可撓性容器６７１’であり、この可撓性容器６７１’は、制限装置に流体連通した流体レザバ６７０’が内部に配置されている。
【００３６】
使用中は、飽和流体６４６、６４６’によって設定圧力が決まる。制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも低下すると、伝達機構が、流体をレザバ６７０、６７０’から制限装置内に押し込み、制限装置内の流体の圧力が上昇する。したがって、図７Ａに例示する実施形態では、制限装置内の流体の圧力の低下により、実質的に一定の圧力が第１のピストン６４８を右側に移動させ、これにより流体レザバ６７０内に配置された第２のピストン６５０が右側に移動し、流体が、レザバ６７０からアクセスポート６４４を介して制限装置内に押し込まれる。図７Ｂに例示する実施形態では、制限装置内の流体の圧力低下により、実質的に一定の圧力が制限装置内に配置された可撓性容器６７１’が圧縮され、流体が、レザバ６７０’からアクセスポート６４４’を介して制限装置内に押し込まれる。制限装置内の流体の圧力が実質的に一定の圧力に達すると、平衡状態になり、レザバ６７０、６７０’と制限装置との間で流体が流れなくなる。逆に、制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、流体が、制限装置からアクセスポート６４４、６４４’を介してレザバ６７０、６７０’内に流れることができる。レザバ６７０、６７０’への流体の流れにより、レザバ６７０、６７０’の容積が拡張し、これにより飽和流体６４６、６４６’を含むチャンバ６４２、６４２’の容積が縮小する。流体がレザバ６７０、６７０’内に流れるため、制限装置内の圧力が設定圧力に達するまで低下し、流体がレザバ６７０、６７０’と制限装置との間で流れなくなる。
【００３７】
圧力調節に用いるための定力機構７４０の別の実施形態を図８に例示している。図示するように、定力機構７４０は、通常は、陰圧または真空チャンバとも呼ぶ真空容積部７４４を備えたチャンバすなわちハウジング７４２を含む。ピストン７４６が、ハウジング７４２内に少なくとも部分的に配置されており、レザバ７５０などの流体連通チャンバが、ピストン７４６に結合され、かつアクセスポート７５１などを介して制限装置に流体連通している。ハウジング７４２は、ピストン７４６、したがって、真空容積部７４４に作用する力を受け取るように構成されている。一実施形態では、ハウジング７４２は、このハウジング７４２を貫通した開口７４８を含む。開口７４８は、ピストン７４６に作用する大気圧などの実質的に一定の圧力を、容積とは関係なく受け取るのに有効である。真空容積部が、ピストン７４６の下側に位置するため、大気圧から得られる力は、ピストン７４６の変位とは無関係である。したがって、飽和流体６４６、６４６’を含む図７Ａおよび図７Ｂの実施形態と同様に、この定力機構７４０は、容積とは関係なく、所定範囲の容積に対して実質的に一定の圧力を維持することができる。したがって、得られる実質的に一定の圧力を、設定圧力として用いることができる。
【００３８】
使用中は、真空容積部７４４によって設定圧力が決まる。制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも低下すると、ピストン７４６が、例示する下方に移動して、レザバ７５０内の流体がポート７５１を介して制限装置内に流れる。制限装置内の流体の圧力が実質的に一定の圧力に達すると、平衡状態になり、レザバ７５０と制限装置との間で流体が流れなくなる。逆に、制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、流体が、制限装置からレザバ７５０内に流れることができる。制限装置７５０内への流体の流れにより、ピストン７４６が例示する上方に移動することができる。流体がレザバ７５０内に流れるため、制限装置内の圧力が設定圧力に達するまで低下し、この時点で、レザバ７５０と制限装置との間の流体が流れなくなる。
【００３９】
図９Ａ‐図９Ｄは、内部に定力機構が配置された圧力調節ユニットの別の実施形態を例示している。これらの実施形態では、定力機構は、浸透圧ポンプである。図９Ａに示す実施形態では、浸透圧ポンプ８４０は、通常は、内部に半透膜８４６が設けられた近位端部８４２ｐおよび内部にアクセスポート８４４が設けられた遠位端部８４２ｄを備えたハウジング８４２を含む。半透膜８４６は、ハウジング８４２に対する流体の流入および流出は許容するが、ハウジング８４２内の流体中の溶解物が外部環境に対して遮断されるように構成することができる。例示的な一実施形態では、半透膜８４６は、酢酸セルロースから形成されている。ハウジング８４２は、半透膜８４６に流体連通した、内部に塩様溶液（salt-like solution）などの浸透圧物質を含む浸透圧チャンバ８４８（浸透圧エンジンとも呼ぶ）をさらに含むことができる。例示的な一実施形態では、浸透圧物質は、半透膜８４６を介して流体を受け取る前に、浸透圧チャンバ８４８内に配置することができる。ピストン８５０を、ハウジング８４２内にスライド可能に配置することができる。ピストン８５０は、浸透圧チャンバ８４８に流体連通させて、浸透圧チャンバ８４８内の半透膜８４６の両側の溶解物の濃度の差から生じうる浸透圧によって生成される実質的に一定の力を受けるようにすることができる。ピストン８５０のスライドにより、得られる実質的に一定の力がピストン８５０の遠位側のハウジング８４２内の流体８５２に加えられ、流体８５２が、ハウジング８４２からアクセスポート８４４を介して制限装置に移動することができる。さらに、半透膜８４６を通り、かつ／または浸透圧チャンバ８４８内に流れる流体を遅延させるために、任意選択で、生分解性プラグ８５４を近位端部８４２ｐの半透膜８４６に結合することができる。生分解性プラグは、流体の流れを遅延できる様々な材料から形成することができるが、例示的な一実施形態では、プラグ８５４は、ポリアクチドまたはポリグリコリドから形成されている。さらに、プラグ８５４の大きさおよび形状は、所望の遅延に応じて様々にすることができる。浸透圧ポンプ８４０は、任意選択で、ポート８７０（例示する実施形態では、システムに流体を直接追加することができる）に結合することもできる。浸透圧ポンプ８４０に対するポート８７０の位置は、様々にすることができるが、例示する実施形態では、ポート８７０は、浸透圧ポンプ８４０の上に位置している。別の実施形態では、図９Ｂに示すように、ポート８７０’は、浸透圧ポン８４０’プの近位側にほぼ直線状に配置することができる。同様に、浸透圧ポンプの構成要素の他の構造が可能であると同時に、浸透圧ポンプとポートとの間の他の構造も可能である。例えば、生分解性プラグ８５４を含む実施形態では、プラグ８５４は、流体の流れを遅延させるのに有効な浸透圧ポンプ８４０の任意の位置、例えば、アクセスポート８４４に近接したハウジング８４２内に配置することができる。
【００４０】
使用中は、浸透圧ポンプ８４０の浸透圧チャンバ８４８内の半透膜８４６の両側の溶解物の濃度の差によって生じうる浸透圧によって設定圧力が決まる。生検装置内の流体の圧力が設定圧力よりも低下すると、浸透圧チャンバ８４８内の圧力も低下し、浸透圧ポンプ８４０によって加えられる実質的に一定の圧力が制限装置内の流体の低下した圧力よりも高いため、流体が、半透膜８４６を介して、浸透ポテンシャルを通過して浸透圧チャンバ８４８内に流れ、ピストン８５０をアクセスポート８４４に向かって遠位側に押す。ピストン８５０の遠位側への作動により、ピストンの遠位側の流体８５２が遠位側に押され、アクセスポート８４４を介して制限装置内に送られ、これにより制限装置内の流体の圧力が上昇する。制限装置内の流体の圧力が実質的に一定の圧力に達すると、平衡状態になり、制限装置および浸透圧チャンバ８４８の圧力が浸透圧と等しくなり、浸透圧ポンプ８４０と制限装置との間で流体が流れなくなる。逆に、制限装置内の流体の圧力が設定圧力よりも上昇すると、流体が、制限装置からアクセスポート８４４を介してハウジング８４２の遠位端部に流れることができる。ハウジング８４２の遠位端部への流体の流入により、ピストン８５０が近位方向に押され、浸透圧チャンバ８４８内の流体が半透膜８４６を介して近位方向に押し出される。流体がハウジング８４２内に流入するため、制限装置内の圧力が設定圧力に達するまで低下し、浸透圧ポンプ８４０と制限装置との間で流体が流れなくなる。例示的な実施形態では、この流体は水である。
【００４１】
別の実施形態では、植え込んだ当初、または植え込んでから一定時間が経過した時点で、浸透圧ポンプ８４０を用いて制限装置を充填することができる。より具体的には、制限装置および圧力調節ユニットが患者の体内に植え込まれると、流体が、半透膜８４６を介して浸透圧チャンバ８４８内に流れ、この作用で、上記したように実質的に一定の力を生成することができる。しかし、生分解性プラグ８５４を含めることにより、流体が浸透圧ポンプ８４０の外部から半透膜８４６を介して浸透圧チャンバ８４８に流れるのにかかる時間を遅くすることができる。流体が浸透圧チャンバ８４８内に進入しようとすると、生分解性プラグ８５４がこのような進入を遮断するが、流体が生分解性プラグ８５４、８５４’を浸食するにつれて、流体が浸透圧チャンバ８４８内に徐々に進入し、上記したように作用する。生分解性プラグ８５４が実質的に浸食されると、浸透圧ポンプ８４０が、上記したように実質的に動作することができる。例示的な実施形態では、生分解性プラグ８５４は、４週間かけて分解されて制限装置を徐々に充填するように構成することができる。
【００４２】
図９Ｃおよび図９Ｄは、浸透圧ポンプ８４０’’の別の実施形態を例示している。図示するように、浸透圧ポンプ８４０’’は、通常は、近位端部８４２ｐ’’および遠位端部８４２ｄ’’を備えたハウジング８４２’’を含む。この遠位端部８４２ｄ’’は、この遠位端部８４２ｄ’’に形成され、制限装置８２０’’に結合されたアクセスポート８４４’’を有する。図９Ａの浸透圧ポンプ８４０の前の実施形態と同様に、ハウジング８４２’’は、浸透圧チャンバ８４８’’を含むことができるが、この実施形態では、浸透圧チャンバ８４８’’は、ハウジング８４２’’の遠位端部８４２ｄ’’内に配置され、アクセスポート８４４’’に結合されている。したがって、流体が、浸透圧チャンバ８４８’’からアクセスポート８４４’’を介して制限装置内に流れる。流体チャンバ８５６’’および半透膜８４６’’も、ハウジング８４２’’内に配置することができる。図示するように、流体通路８５８’’を、流体チャンバ８５６’’と浸透圧チャンバ８４８’’の間に延在させることができ、この流体通路８５８’’内に半透膜８４６’’を配置することができる。この半透膜８４６’’は、流体チャンバ８５６’’から浸透圧チャンバ８４８’’に双方向に流体のみを流し、浸透圧チャンバ８４８’’の流体中に含まれる溶解物が流体チャンバ８５６’’に対して遮断されるように構成することができる。流体チャンバ８５６’’と浸透圧チャンバ８４８’’との間をさらに密閉するために、複数のガスケット８６０’’を半透膜８４６’’の両側に配置することができる。流体チャンバ８５６’’から流体通路８５８’’を介して浸透圧チャンバ８４８’’内に流れる流体は、浸透ポテンシャル勾配を通過して浸透圧チャンバ８４８’’に流れるように構成されたあらゆる物質とすることができるが、一実施形態では、この流体は水である。別の実施形態では、流体チャンバ８５６’’を人体とし、流体８５２’’を体液中の水とすることができる。したがって、このような実施形態では、半透膜８４６’’は、体にさらされ、浸透圧チャンバ８４８’’内に体液を受容するように構成されている。
【００４３】
製造のために、ハウジング８４２’’は、浸透圧チャンバ８４８’’を含む第１の部品８４１’’と浸透圧ポンプ８４０’’の残りの構成要素を含む第２の部品８４３’’の２つの部品で構成することができる。２つの部品８４１’’、８４３’’は、様々な方法で結合することができるが、一実施形態では、これらはネジで結合されている。さらに、例示するように、２つの部品８４１’’、８４３’’を互いに接続することにより、圧縮力をガスケット８６０’’に加えることができる。この力は、ガスケット８６０’’を半透膜８４６’’に対して圧迫してこの半透膜を適切に密閉するのに有効なバネ８６２’’を内部に配置して強めることができる。さらに、流体通路８５８’’の完全性の維持を助けるために、複数のＯリング８６４’’を、バネ８６２’’およびガスケット８６０’’などの構成要素の周りに配置して、ハウジング内の所望の位置に維持することができる。浸透圧ポンプ８４０、８４０’と同様に、浸透圧ポンプ８４０’’は、詳細を後述するように、設定圧力の変更および／またはシステム８１０’’への流体の追加を行うために用いることができるポート８７０’’に任意選択で結合することができる。
【００４４】
ここに記載する圧力調節ユニットは、通常は、実質的に一定の力を生成するように構成され、かつ設定圧力に基づいてレザバと制限装置との間の流体の流量を調節するように構成することができるが（すなわち、実質的に一定の圧力を維持することによって）、圧力調節ユニットが植え込まれたら、圧力調節ユニットの設定圧力を変更するのが望ましいであろう。上記したように、通常は、設定圧力は、植え込む前に設定することができ、患者ごとに設定するのが好ましい。しかし、患者の解剖学的構造が変化すると、元の設定圧力がその患者にとって適切な設定圧力でなくなる場合が多い。新しい設定圧力を設定するために、圧力調節ユニットを患者から取り出し、再調整してから再び患者の体内に植え込むことができる。しかし、このような調節は、非侵襲的に実施できるのが好ましい。したがって、好ましくはシステムが植え込まれている状態で設定圧力を調節するための様々な方法および装置を提供する。概して、圧力調節ユニットの設定圧力を非侵襲的に調節するのを可能にする設定点調節機構を提供する。異なる様々な設定点調節機構をここに記載する。当業者であれば、ここに記載する一部の実施形態は、主として特定の実施形態すなわち圧力調節ユニットに適用されるが、他の実施形態も、殆どの圧力調節ユニットに利用できることを理解できるであろう。したがって、特定の圧力調節ユニットに関連して説明した特定の設定点調節機構は、通常は、他の圧力調節ユニットにも用いることができる。
【００４５】
図２Ａおよび図２Ｂに例示する設定点調節機構１８０の一実施形態では、内部に拡張可能な部材１８４および付勢機構が配置されたハウジング１８２が設けられている。この拡張可能な部材１８４は、拡張可能なバルーンや流体容器などの様々な構造を有することができる。この付勢機構は、様々な構造を有することができるが、例示する実施形態では、拡張可能な部材１８４の少なくとも一部の周りに軸方向に配置されたニチノールバネ１８６である。図２Ａおよび図２Ｂのニチノールバネ１４０に関連して説明したように、ニチノールは、バネの所定の長さに亘って実質的に一定の力を加える、システムへの利用を理想的にする特定の性質を有する。したがって、設定点調節機構が、圧力調節ユニット１３０の設定圧力を、設定圧力によって決まる初めの設定圧力から、設定圧力と設定点調節圧力の組合せによって決まる調節された設定圧力に変更できるように、ニチノールバネ１８６は、特定の設定点調節圧力に合わせることができる。さらに、針または他の流体送達装置を受容するように構成された隔壁１８８を、ハウジング１８２の近位端部１８２ｐに配置することができる。隔壁１８８は、この隔壁１８８を通過した流体送達装置が、拡張可能な部材１８４に流体を供給してこの拡張部材１８４を拡張できるように、拡張可能な部材１８４に近接して配置することができる。一実施形態では、隔壁１８８は、自己密閉型であって、針を隔壁１８８に刺入しても隔壁１８８に開口が残らない。出口ポート１９０を、ハウジング１８２の遠位端部１８２ｄに設けることができる。出口ポート１９０は、拡張可能な部材１８４と圧力調節ユニット１３０との間を流体が流動できるように構成することができる。圧力調節ユニット１３０は、設定点調節機構１８０から流体を受け取り、設定点調節機構１８０からの流体によって生成されるベローズ１３６に作用する第２の力を調節するように構成された様々な機構を有することができる。例えば、ピストンは、ニチノールバネ１４０の近位端部に配置しても良いし、ベローズ１３６に結合またはこのベローズ１３６に形成しても良い。
【００４６】
使用中は、ニチノールバネ１８６が、選択的に、ベローズ１３６に作用する第２の力と共に、設定点調節圧力を決定する。設定点調節圧力は、拡張可能な部材１８４の流体が、ニチノールバネ１８６の実質的に一定の力によって、拡張可能な部材１８４から出口ポート１９０を介して圧力調節ユニット１３０内に送られる圧力である。あるいは、流体を、圧力調節ユニット１３０から拡張可能な部材１８４内に押込んで、ベローズ１３６に作用する第２の力を取り除くことができる。流体を設定点調節機構１８０から圧力調節ユニット１３０内に加えて設定点調節圧力を達成する際は、流体を、隔壁１８８を介して拡張可能な部材１８４に加えて拡張部材１８４を拡張させることができる。一実施形態では、隔壁１８８を介して流体を受け取る前は、拡張可能な部材１８４は、ほぼ空で収縮した状態である。流体を拡張可能な部材１８４に加えると、拡張可能な部材１８４の容積が増大し、この拡張可能な部材１８４が最終的にニチノールバネ１８６に接触して、このニチノールバネ１８６を伸長させる。しかし、バネ１８６がニチノールから形成されているため、バネ１８６によって加えられる力は、バネ１８６が伸長しても変わらないため、この力は実質的に一定の力に維持される。流体を、設定点調節圧力に達するまで拡張可能な部材１８４に加え続けると、ニチノールバネ１８６によって、流体が、拡張可能な部材１８４から出口ポート１９０を介して圧力調節ユニット１３０内に送られる。例示する実施形態では、流体が圧力調節ユニット１３０に流入すると、ベローズ１３６に作用する第２の力が、ニチノールバネ１４０によって生成される圧力と共に、調節された設定圧力を生成する。したがって、圧力調節ユニット１３０内への流体の追加により、設定圧力を、初めの設定圧力、すなわちニチノールバネ１４０のみによって生成される圧力から、調節された設定圧力、すなわちニチノールバネ１４０およびベローズ１３６に作用する第２の力によって生成される圧力に変更することができる。あるいは、ベローズ１３６に作用する第２の力を生成する流体は、隔壁１８８を介して流体を除去して拡張可能な部材１８４を収縮させることによって、圧力調節ユニット１３０から設定点調節機構１８０に移動させることができる。したがって、圧力調節ユニット１３０からの流体の除去により、設定圧力を、調節された設定圧力、すなわちニチノールバネ１４０およびベローズ１３６に作用する第２の力によって生成される圧力から、初めの設定圧力、すなわちニチノールバネ１４０のみによってのみ生成される圧力に変更することができる。設定点調節機構の設定点調節圧力は、患者ごとに異なりうるため、設定点調節圧力に達する前に、拡張可能な部材１８４内の流体の量を、患者に基づいて変更することもできる。しかし、一実施形態では、ハウジング１８２内の実質的に全ての利用できる空間が、内部に流体を含む拡張可能な部材１８４によって満たされるように、拡張可能な部材１８４を拡張させることができる。拡張の余地がなくなると、設定点調節圧力に達し、流体が、拡張可能な部材１８４から出口ポート１９０を介して圧力調節ユニット１３０内に流れることができる。
【００４７】
別の実施形態では、図３Ａ‐図３Ｃに示すように、圧力調節機構２３０の設定圧力は、ねじりバネ２５０の張力を変更することによって調節することができる。例えば、ハウジング２３２は、流体を受け取るためにこのハウジング２３２に結合されたポート２７０（図３Ａ）を含むことができる。コネクタ２６０を、ポート２７０とハウジング２３２との間に延在させることができ、このコネクタ２６０は、ハウジング２３２内に回転可能に配置された回転ハウジング２５８に結合され、ハウジング２３２内に移動可能に配置されたプラグ２５４を含むことができる。例えば、プラグ２５４とハウジング２５８との間にバネ２５６または他の部材を延在させることができる。ねじりバネ２５０の終端部２５２を、回転ハウジング２３２に結合することができる。結果として、ポート２７０およびコネクタ２６０に対する流体の追加および／または除去すると、これに応じてプラグ２５４が移動するため、回転ハウジング２５８が回転する。結果として、ねじりバネ２５０が、ハウジング２５８と共に巻かれるまたは巻き戻され、これにより、ねじりバネ２５０の張力が調節される。
【００４８】
別の実施形態では、図４Ａに示すように、設定圧力を、定力機構の実質的一定の力Ｆを変更することによって調節することができる。設定圧力は、少なくとも部分的に実質的に一定の力Ｆによって決まるため、実質的に一定の力Ｆの生成に寄与する定力機構に対するどの調節も、設定圧力の調節に有効であろう。これは、例えば、図４Ｂおよび図４Ｃに例示している。片持ち梁３５２’および支持部材３５０’によって設定圧力が決まるため、片持ち梁３５２’によって支持部材３５０’に加えられる力を変更することにより、設定圧力を変更することができる。図示するように、レバー３５６’が、片持ち梁３５２’に対してスライド可能に配置されており、このレバー３５６’は、片持ち梁３５２’の所望の部分の上をスライドすることによって片持ち梁３５２’の有効長を変更するように構成されている。片持ち梁３５２’の有効長を変更することにより、片持ち梁３５２’によって支持部材３５０’に加えられる垂直の力を変更し、これにより実質的に一定の力Ｆ’を変更することができる。一実施形態では、レバー３５６’は、スライドブロック３５８’に結合することができ、このスライドブロック３５８’は、線形運動を提供する手段に結合することができる。例示する実施形態では、線形運動を提供する手段は、スライドブロック３５８’が流体チャンバ３６０’内に配置されている流体システムである。この流体チャンバ３６０’は、スライドブロック３５８’をこの流体チャンバ３６０’内でスライドさせて、スライドブロック３５８’に取り付けられたレバー３５６’をスライドさせるために流体を受け取るように構成されている。使用中は、流体が流体チャンバ３６０’に対して追加または除去されると、スライドブロック３５８’、したがってレバー３５６’が、このレバー３５６’が片持ち梁３５２’から離隔して接触していない図４Ｂに例示する第１の位置と、レバー３５６’が片持ち梁３５２’の一部の上を前方にスライドして片持ち梁３５２’の有効長を短縮して、片持ち梁３５２’によって加えられる実質的に一定の力Ｆ’を増大させる図４Ｃに例示する第２の位置との間で移動することができる。図４Ｃに示すように、レバー３５６’が、片持ち梁３５２’の上を前進して実質的に一定の力Ｆ’を変更すると、片持ち梁３５２’が撓んで、その有効長が減少し、これにより実質的に一定の力Ｆ’が増大する。
【００４９】
図４Ｄは、図４Ｂおよび図４Ｃの制限システム３１０’と同様の制限システムに組み入れることもできる、図４Ｂおよび図４Ｃの定力機構３４０’に類似した定力機構３４０’’’のさらに別の実施形態を例示している。この実施形態では、定力機構３４０’’’は、片持ち梁３５２’’’の有効長を調節するためのクランプ機構３５６’’’を含む。クランプ機構３５６’’’は、片持ち梁３５２’’’およびこの一端に結合されたベース３５８’’’の周りにスライド可能に配置することができる。クランプ機構３５６’’’が、カム面３４８’’’に向かって片持ち梁３５２’’’およびベース３５８’’’に沿ってスライドすると、片持ち梁３５２’’’が、べース３５８’’’に向かって引き寄せられ、結果として、片持ち梁３５２’’’の有効長が減少し、これにより実質的に一定の力Ｆ’’’の値が低下する。
【００５０】
別の実施形態では、図４Ｅおよび図４Ｆに示すように、実質的に一定の力Ｆ’’を、バネ３５０’’の張力を変更することによって調節することができる。具体的には、片持ち梁３４５’’の高さを増減して、バネ３５０’’の張力を変更することができる。例示するように、片持ち梁３４５’’の近位端部３４５ｐ’’は、ベース３４５ｂ’’に設けられたスライドアームに旋回可能に結合することができ、回転部材３５６’’は、この回転部材３５６’’の回転によって片持ち梁３４５’’の高さを調節するように片持ち梁３４５’’のすぐ下側に配置することができる。連結機構３５８’’を、回転部材３５６’’と片持ち梁３４５’’との間に配置して、片持ち梁３４５’’に対する回転部材３５６’’の並進運動を容易にすることができる。使用の際は、回転部材３５６’’を回転させて、片持ち梁３４５’’を上下させ、カム面３４８’’の角度θ’’を変更すると同時に、バネ３５０’’の張力を増減して実質的に一定の力Ｆ’’を調節することができる。例示するように、回転部材３５６’’の時計周りの方向に回転すると、片持ち梁３４５’’が下がり、これにより実質的に一定の力Ｆ’’の値が低下し、回転部材３５６’’が半時計回りの方向に回転すると、片持ち梁３４５’’が上って、実質的に一定の力Ｆ’’の値が増大する。
【００５１】
別の実施形態では、図５の圧力調節ユニット４４０の設定圧力を摩擦で変更することができる。例えば、ピストン４５２は、このピストン４５２に結合された、つポート４７０に連通した拡張可能な容器４４８を含むことができる。ポート４０を介して容器４４８内に流体を注入すると、拡張可能な容器４４８の容積が増大する。拡張可能な容器４４８がハウジング４４２に対して拡張すると、拡張可能な容器４４８とハウジングとの間の摩擦の大きさが増大する。この摩擦が、ピストン４５２の移動能力に影響を与え、これにより設定圧力が変わる。
【００５２】
図６の圧力調節ユニット５４０は、調節された設定圧力を有することもできる。上記したように、圧力調節ユニット５４０は、バネ５４８の近位端部に結合された第２のベローズ５５０を含むことができる。第２のベローズ５５０は、ハウジング５４２の近位端部５４２ｐに形成された第２のアクセスポート５５２に結合することができる。設定圧力を調節する際は、第２のベローズ５５０に対して流体を追加または除去して、このベローズ５５０に結合されたバネ５４８の長さを調節する。バネ５４８によって設定圧力が決まるため、バネ５４８の長さが変わると設定圧力も変わる。
【００５３】
図７Ａおよび図７Ｂに例示する実施形態の設定圧力も調節することができる。例示的な一実施形態では、飽和流体６４６、６４６’の組成を変更することができる。別の実施形態では、飽和流体６４６、６４６’の濃度を変更することができる。例示していないが、このような変更はいずれも、飽和流体の組成および／または濃度がチャンバ６４２、６４２’に対する流体の追加および／または除去によって変更できるように、飽和流体６４６、６４６’を含むチャンバ６４２、６４２’にポートを接続することによって行うことができる。飽和流体６４６、６４６’の組成および／または濃度が変更されると、設定圧力が少なくとも部分的に飽和流体６４６、６４６’によって決まるため、圧力調節ユニット６４０、６４０’の設定圧力も変化しうる。
【００５４】
同様に、図８に例示する実施形態の設定圧力も、設定圧力が真空容積部７４４によって決まるため、真空容積部７４４の陰圧を変更することによって調節することができる。例示していないが、これも、ポートをチャンバ７４２に接続して真空容積部７４４にアクセスして達成することができる。
【００５５】
図９Ａ‐図９Ｄの振動圧ポンプ８４０、８４０’、および８４０’’の設定圧力も、様々な方法で調節することができるが、設定圧力が少なくとも部分的に浸透圧チャンバ８４８、８４８’、８４８’’の浸透圧によって決まるため、浸透圧チャンバ８４８、８４８’、８４８’’内の流体中の溶解物の濃度の変化も設定圧力に影響を与える。例えば、浸透圧チャンバ８４８、８４８’、８４８’’’内の浸透流体（osmotic fluid）のモル濃度の変化により、設定圧力を調節することができる。浸透圧チャンバ８４８、８４８’、８４８’’に連通したポート８７０、８７０’、８７０’’を用いて非侵襲的に浸透溶液のモル濃度を変更することができる。
【００５６】
設定点調節機構９８０のさらに別の実施形態を図１０に例示している。一般に、ここに記載した各圧力調節ユニットは、定力機構を含む。これらの各定力機構は、図１０に代表して定力機構９３０として示しており、定力機構９３０は、実質的に一定の力Ｆを供給する。ここに開示した多くの設定点調節機構は、定力機構または圧力調節ユニットの個々の構成要素を調節する方法であるが、設定点調節機構９８０は、定力機構９３０から離れて別の構成要素、例えば、制限装置９２０に連通した流体レザバ９７０に連通すると、得られる実質的に一定の力Ｆを調節するのに有効であるため、通常は、ここに開示した全ての実施形態に用いることができる。実質的に一定の力Ｆを定力機構９３０から流体レザバ９７０に伝達する手段を、これらの間に配置することができ、例示する実施形態では、この手段は、定力機構９３０の実質的に一定の力Ｆに基づいて流体を流体レザバ９７０から制限装置９２０内に押すように構成された、一端にピストン９８４が結合されたレバー９８２である。てこ台９８６をレバー９８２に結合することができ、このてこ台９８６は、レバー９８２の支点Ｐを調節するためにレバー９８２に対して移動可能とすることができる。てこ台９８６は、様々な方法で移動可能とすることができるが、図示するように、表面９８８にスライド可能に結合されている。流体ポート９９０を、てこ台９８６に伝達機構９９２によって流体連通させることができ、流体ポート９９０は、支点Ｐの位置を変更するために、てこ台９８６を表面９８８に沿ってレバー９８２に対して移動できるように構成することができる。具体的には、流体が、ポート９９０に対して追加または除去されて、流体伝達機構９９２に伝わると、流体伝達機構９９２内に配置された、てこ台９８６に結合されたピストンが移動して、てこ台９８６がスライドする。支点Ｐの位置を変更することにより、システムのメカニカルアドバンテージを調節し、これにより流体レザバ９７０に実際に加えられる実質的に一定の力Ｆの大きさを変更することができる。支点Ｐの最適な位置は、レバー９８２の各部分に作用する力の大きさを含め、様々な因子によって決まるが、レバー９８２の両側に作用する各力が等しい実施形態では、支点Ｐの最適な位置は、レバー９８２の中心である。支点Ｐが最適な位置にある場合、最大の大きさの実質的に一定の力Ｆが流体レザバ９７０に伝達される。しかし、システムは一定ではなく静止していないため、支点Ｐの最適な位置は、通常は常に変化する。つまり、てこ台９８６を、システムの所望の効果を維持するために常に移動すべきである。
【００５７】
使用中に、流体が流体注入ポート９９０からてこ台９８６に加えられると、てこ台９８６が左側に移動し、流体レザバ９７０に伝達される実質的に一定の力Ｆの大きさが、最適な支点の位置によって増大するかまたは減少する。流体がてこ台９８６から除去されると、てこ台９８６が右側に移動し、流体レザバ９７０に伝達される実質的に一定の力Ｆの大きさが、同様に、最適な支点の位置によって増大するかまたは減少する。実際、支点Ｐの最適な位置は、システムが動作しているため流動的である。したがって、流体をてこ台９８６に対して選択的に追加および除去して、所望の位置から所望の結果を得ることができる。
【００５８】
圧力調節ユニット、定力機構、および設定点調節機構のいずれかが、異なる寸法または特性（バネ定数など）を付与するために調節することができるバネまたは他の機械要素を含む場合、当業者であれば、様々な特性および寸法の変更により、圧力調節ユニット、定力機構、および設定点調節機構のそれぞれの性能に影響を与えることを理解できよう。したがって、たとえこれらのタイプの構成要素に対する変更を説明しなくても、様々な圧力調節ユニット、定力機構、および設定点調節機構にこのような変更を与えて、それぞれの所望の性能を得ることができる。
【００５９】
当業者であれば、本発明を、ロボット支援外科手術はもちろん、従来の内視鏡および開放外科手術器具に利用できることを理解できよう。
【００６０】
ここに開示した装置は、１回使用した後に廃棄するように設計しても良いし、複数回使用できるように設計しても良い。しかし、いずれの場合も、本装置は、少なくとも１回使用した後に再使用するために再生することができる。この再生には、装置の分解ステップ、続く特定の部品の洗浄または交換ステップ、続く再組立てステップの任意の組合せを含むことができる。具体的には、本装置は、分解して、装置の任意の数の特定の部品または要素を任意の組合せで選択的に交換または除去することができる。特定の部品の洗浄および／または交換の際に、本装置は、再生設備で、または外科手術の直前に外科手術チームによって次の使用のために再組立てすることができる。当業者であれば、装置の再生は、分解、洗浄／交換、および再組立てのために様々な技術を利用できることを理解できよう。このような技術の使用、および再生して得られた装置は、全て本明細書の範囲内である。
【００６１】
好ましくは、ここに開示する発明は、外科手術の前に処理する。まず、新品または使用した器具を入手して、必要に応じて洗浄する。次いで、器具を滅菌することができる。ある滅菌技術では、器具を、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなどの密閉容器内に入れる。次いで、容器と器具を、γ線、Ｘ線、または高エネルギー電子などの容器を透過することができる放射線の場に配置する。このような放射線は、器具の表面または滅菌容器内の細菌を死滅させる。次いで、滅菌された器具を、滅菌容器内に保管することができる。この密閉容器は、医療施設で開封されるまで器具の滅菌を維持する。
【００６２】
装置は、滅菌するのが好ましい。装置の滅菌は、β線、γ線、エチレンオキシド、またはスチームなどを含め、当技術分野で周知の任意の他の方法で行うことができる。
【００６３】
当業者であれば、本発明のさらなる特徴および利点は、上記の実施形態から理解できよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲による規定を除き、具体的に図示および記載した内容に限定されるものではない。本明細書で言及した全ての刊行物および参照文献は、参照することによって開示内容の全てを本明細書に組み入れるものとする。
【００６４】
〔実施の態様〕
（１）自己調節制限システムにおいて、
通路内に制限を設けるための制限装置と、
前記制限装置に連通した圧力調節ユニットであって、前記制限装置内の流体の量を調節することによって前記制限装置と前記圧力調節ユニットとの間を実質的に一定の平衡圧力に維持することができる、圧力調節ユニットと、
を含む、システム。
（２）実施態様１記載のシステムにおいて、
前記圧力調節ユニットは、前記制限装置に流体連通した流体連通チャンバに結合された定力機構（constant force mechanism）を含む、システム。
（３）実施態様２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、ニチノールバネ（nitinol spring）を含む、システム。
（４）実施態様２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、カム面（cam surface）に接触したバネを含む、システム。
（５）実施態様４記載のシステムにおいて、
前記バネは、片持ち梁（cantilevered beam）を含み、
前記システムは、前記片持ち梁の有効長（effective length）を調節して前記実質的に一定の圧力を調節するように、前記片持ち梁に沿って移動可能に配置された調節可能なブロックを有する設定点調節機構（a set-point adjustment mechanism）、
をさらに含む、システム。
【００６５】
（６）実施態様２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、チャンバ内に配置され、ピストンに結合された定力バネを含む、システム。
（７）実施態様６記載のシステムにおいて、
前記ピストンに結合された調節可能な容器（an adjustable bladder）を含む設定点調節機構、
をさらに含み、
前記調節可能な容器は、前記調節可能な容器と前記チャンバとの間で生成される摩擦の大きさを調節することによって、前記実質的に一定の圧力を調節するように構成されている、システム。
（８）実施態様２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、圧縮コイルバネを含み、
前記流体連通チャンバは、前記圧縮コイルバネに結合された拡張可能な流体容器を含む、システム。
（９）実施態様８記載のシステムにおいて、
前記圧縮コイルバネに結合された拡張可能なベローズを有する設定点調節機構、
をさらに含み、
前記拡張可能なベローズ（bellows）は、前記圧縮コイルバネの長さを調節して前記実質的に一定の圧力を調節するように構成されている、システム。
（１０）実施態様２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、チャンバ内に受容された飽和流体を含み、
前記飽和流体は、前記チャンバの容積とは関係なく、前記実質的に一定の圧力を維持するように構成されている、システム。
【００６６】
（１１）実施態様１０記載のシステムにおいて、
設定点調節機構であって、前記実質的に一定の圧力を調節するために、前記飽和流体の組成を変更するように構成された、設定点調節機構、
をさらに含む、システム。
（１２）実施態様２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、真空の力がかかるチャンバを含む、システム。
（１３）実施態様１２記載のシステムにおいて、
設定点調節機構であって、前記実質的に一定の圧力を調節するために、真空の力がかかる前記チャンバに作用する圧力を変更するように構成された、設定点調節機構、
をさらに含む、システム。
（１４）実施態様２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、前記実質的に一定の圧力を維持することができる浸透圧ポンプ（osmotic pump）を含む、システム。
（１５）実施態様１４記載のシステムにおいて、
前記浸透圧ポンプは、
作動チャンバであって、内部に浸透流体を含み、かつ、前記制限装置に流体連通している、作動チャンバと、
前記作動チャンバを流体チャンバから分離する半透膜と、
を含む、システム。
【００６７】
（１６）実施態様１５記載のシステムにおいて、
前記浸透圧ポンプは、前記半透膜の少なくとも一部を覆う生分解性プラグであって、所望の期間にわたって分解するように構成された、生分解性プラグ、をさらに含む、システム。
（１７）実施態様１４記載のシステムにおいて、
前記浸透圧ポンプは、
内部に流体を含む流体チャンバと、
内部にピストンが配置された作動チャンバと、
前記流体チャンバを前記作動チャンバから分離する半透膜と、
を含む、システム。
（１８）実施態様１記載のシステムにおいて、
前記制限装置は、通路に制限を設けることができる流体容器をさらに含み、
前記制限の大きさ（amount）は、前記流体容器内に受容された流体の量に対応する、システム。
（１９）実施態様１記載のシステムにおいて、
設定点調節機構であって、前記圧力調節ユニットの前記実質的に一定の圧力を調節するように構成された、設定点調節機構、をさらに含む、システム。
（２０）実施態様１９記載のシステムにおいて、
前記設定点調節機構は、前記実質的に一定の圧力を調節するために膨張可能である拡張可能な容器、および、前記拡張可能な容器の周りに配置された定力バネ、を含む、システム。
【００６８】
（２１）実施態様１９記載のシステムにおいて、
前記設定点調節機構は、
前記圧力調節ユニットに力を加えるように構成されたレバーと、
前記レバーに結合された調節可能なてこ台（fulcrum）であって、前記レバーによって加えられる前記力を調節して前記実質的に一定の圧力を調節するために前記レバーに沿って移動可能である、調節可能なてこ台と、
を含む、システム。
（２２）制限装置を自動的に調節するためのシステムにおいて、
流体レザバと、
前記流体レザバに流体連通した制限装置であって、前記制限装置内に受容された流体の量に対応する制限を通路に形成するように構成されている、制限装置と、
前記流体レザバに結合された定力機構であって、前記制限装置内を実質的に一定の圧力に維持するために前記流体レザバに実質的に一定の力を加えるように構成されている、定力機構と、
を含む、システム。
（２３）実施態様２２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、定圧バネを含む、システム。
（２４）実施態様２２記載のシステムにおいて、
前記定力機構は、定力バネであって、チャンバ内に配置され、かつ、ピストンに結合された、定力バネを含む、システム。
（２５）実施態様２２記載のシステムにおいて、
前記胃制限装置は、内部に流体を受容するための流体容器を含む、システム。
【００６９】
（２６）実施態様２２記載のシステムにおいて、
前記定力機構に結合された設定点調節ユニットであって、前記定力機構によって加えられる前記実質的に一定の力を変更するように構成された、設定点調節ユニット、をさらに含む、システム。
（２７）実施態様２６記載のシステムにおいて、
前記設定点調節ユニットは、拡張可能な容器を含む、システム。
（２８）通路内の制限を維持するための方法において、
制限装置が、前記制限装置内に受容された流体の量に対応する制限を通路に形成するように、患者に前記制限装置を植え込むことであって、
前記制限装置が、前記制限装置によって前記通路に加えられる実質的に一定の圧力を維持するために、前記制限装置内の流体に実質的に一定の力を加える圧力調節ユニットに結合されている、こと、を含む、方法。
（２９）実施態様２８記載の方法において、
設定点調節機構を用いて、前記実質的に一定の圧力を調節することをさらに含む、方法。
（３０）実施態様２８記載の方法において、
前記制限装置は、患者の胃内に制限を設けるために植え込まれる、方法。
【００７０】
（３１）実施態様２８記載の方法において、
前記制限装置内に流体が流れると、前記制限装置によって前記通路に加えられる制限の大きさが増大する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１Ａ】制限システム内を流れる流体を調節するための圧力調節ユニットを備えた制限システムの例示的な一実施形態を例示する模式図である。
【図１Ｂ】制限システム内を流れる流体を調節するための圧力調節ユニットを備えた制限システムの別の実施形態を例示する模式図である。
【図１Ｃ】患者の胃に制限を設けるために植え込まれた図１Ａの胃制限システムの説明図である。
【図１Ｄ】図１Ａの胃制限システムの一部および胃制限装置の斜視図である。
【図２Ａ】拡張可能なベローズに結合されたニチノールバネを含む定力機構を有する圧力調節ユニットの例示的な一実施形態の部分的に透明な斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの圧力調節ユニットの断面図である。
【図２Ｃ】ニチノールバネの長さによって変化する力を例示するグラフである。
【図３Ａ】ねじりバネに結合された、周りにナットが配置されたねじを含む定力機構を有する圧力調節ユニットの別の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの線Ｂ‐Ｂに沿って見た圧力調節ユニットの断面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの線Ｃ‐Ｃに沿って見た圧力調節ユニットの別の断面図である。
【図４Ａ】カム面に接触した定力バネを含む定力機構を有する圧力調節ユニットのさらに別の実施形態の断面図である。
【図４Ｂ】第１の位置にある定力機構を示す、内部に図４Ａの定力機構を備えた圧力調節ユニットを含む制限システムの一実施形態の断面図である。
【図４Ｃ】第２の位置にある定力機構を示す図４Ｂの制限システムの断面図である。
【図４Ｄ】カム面に接触した定力バネを有する定力機構の別の実施形態の斜視図である。
【図４Ｅ】第１の位置にある定力機構を示す、カム面に接触した定力バネを有する定力機構のさらに別の実施形態の部分的に透明な側面図である。
【図４Ｆ】第２の位置にある定力機構を示す、図４Ｅの定力機構の部分的に透明な側面図である。
【図５】ピストンに結合された定力バネを含む定力機構を有する圧力調節ユニットの別の実施形態の断面図である。
【図６】拡張可能な流体容器に結合された圧縮コイルバネを含む定力機構を有する圧力調節ユニットのさらに別の実施形態の断面図である。
【図７Ａ】別の実施形態に従った、チャンバ内に飽和流体を含む定力機構を有する圧力調節ユニットの断面図である。
【図７Ｂ】チャンバ内に飽和流体を含む定力機構を有する圧力調節ユニットのさらに別の実施形態の断面図である。
【図８】真空の力がかかるチャンバを備えた定力機構を有する圧力調節ユニットの別の実施形態の断面図である。
【図９Ａ】浸透圧ポンプを含む定力機構を有する圧力調節ユニットの別の実施形態の部分的に透明な斜視図である。
【図９Ｂ】制限システムの圧力調節ユニットの定力機構に用いるための浸透圧ポンプの別の実施形態の部分的に透明な斜視図である。
【図９Ｃ】制限システム内の圧力調節ユニットの定力機構に用いるための浸透圧ポンプのさらに別の実施形態の断面図である。
【図９Ｄ】制限システムに結合された図９Ｃの浸透圧ポンプの斜視図である。
【図１０】設定点調節機構の例示的な一実施形態を例示する模式図である。
【図１Ａ】
0005356006.tif 000002
【図１Ｂ】
0005356006.tif 000003
【図１Ｃ】
0005356006.tif 000004
【図１Ｄ】
0005356006.tif 000005
【図２Ａ】
0005356006.tif 000006
【図２Ｂ】
0005356006.tif 000007
【図２Ｃ】
0005356006.tif 000008
【図３Ａ】
0005356006.tif 000009
【図３Ｂ】
0005356006.tif 000010
【図３Ｃ】
0005356006.tif 000011
【図４Ａ】
0005356006.tif 000012
【図４Ｂ】
0005356006.tif 000013
【図４Ｃ】
0005356006.tif 000014
【図４Ｄ】
0005356006.tif 000015
【図４Ｅ】
0005356006.tif 000016
【図４Ｆ】
0005356006.tif 000017
【図５】
0005356006.tif 000018
【図６】
0005356006.tif 000019
【図７Ａ】
0005356006.tif 000020
【図７Ｂ】
0005356006.tif 000021
【図８】
0005356006.tif 000022
【図９Ａ】
0005356006.tif 000023
【図９Ｂ】
0005356006.tif 000024
【図９Ｃ】
0005356006.tif 000025
【図９Ｄ】
0005356006.tif 000026
【図１０】
0005356006.tif 000027