(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を通過させて所定の対象を分離する分離材を内部に備えたハウジングと、前記ハウジング内に液体を流入又は流出するための通液口と、前記通液口に取り付け可能で当該通液口を閉鎖可能な閉鎖部材と、前記通液口に嵌め込み可能で当該通液口を閉栓可能な内栓部材と、を有する液体分離器の製造方法であって、
前記ハウジング内に液体を充填する工程と、
前記ハウジングの前記通液口に前記内栓部材を比較的浅く嵌め込み、その外側から前記通液口に前記閉鎖部材を取り付け前記通液口を閉鎖して、前記閉鎖部材の内側に内部空間を形成すると共に、前記内栓部材に形成されている通路を通じて前記ハウジング内と前記閉鎖部材の前記内部空間とを連通させる工程と、
前記ハウジングを加熱して滅菌する工程と、
前記閉鎖部材の外側から前記内栓部材を押圧して、前記内栓部材を前記通液口に比較的深く嵌め込んで、前記内栓部材の前記通路を閉塞して前記ハウジング内と前記閉鎖部材の前記内部空間を不通にし、前記通液口を閉栓する工程と、を有し、
前記通路は、前記通液口に内周面に接する前記内栓部材の嵌め込み部の外周面に、嵌め込み方向に沿った溝状に形成され、前記内栓部材の前記嵌め込み部の先端から、当該先端と後端の間の位置まで形成されていることを特徴とする、液体分離器の製造方法。
【請求項２】
前記閉鎖部材は、前記通液口から外側に突出して変形自在な膜状に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の液体分離器の製造方法。
【請求項３】
前記閉鎖部材は、ガス透過性を有することを特徴とする、請求項１又は２に記載の液体分離器の製造方法。
【請求項４】
前記内栓部材は、前記閉鎖部材を前記通液口に取り付けた状態でその閉鎖部材の外側から前記内栓部材を前記通液口に押し込み可能とする押し込み部を有し、
前記押し込み部は、前記通液口から離れる方向に向けて突出する凸状に形成されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の液体分離器の製造方法。
【請求項５】
前記内栓部材の前記嵌め込み部の外周面には、当該外周面から外側に突出する環状の突条部が形成され、
前記突条部は、前記内栓部材の前記嵌め込み部の前記通路より後端側に形成されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の液体分離器の製造方法。
【請求項６】
前記内栓部材の前記嵌め込み部の外周面には、当該外周面から外側に突出する他の突条部が形成され、
前記他の突条部は、前記内栓部材の前記嵌め込み部の前記通路が形成されている区間に形成されていることを特徴とする、請求項５に記載の液体分離器の製造方法。
【請求項７】
前記分離材は、中空糸であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の液体分離器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体から所定の物を分離する液体分離器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば血液製剤からウイルスを除去するウイルス除去器や、透析時等に血液から不要物を除去する血液浄化器等には、従来より血液製剤等の液体を通過させて当該液体から所定の物を分離する液体分離器が用いられている。液体分離器は、例えばハウジングの内部に中空糸が設けられ、ハウジングに形成された一次側の通液口から液体を流入させ、当該中空糸によって特定物を分離し、当該液体を二次側の通液口から流出させている。
【０００３】
ところで、上記液体分離器の製造工程では、出荷する前に滅菌処理が行われる。この滅菌処理は、例えばハウジング内に水を充填し、各通液口を閉鎖した状態で、液体分離器を高温、高圧下に所定時間さらすことにより行われる。水を充填し各通液口を閉鎖した状態で行うのは、滅菌処理後にハウジング内の乾燥を防止し無菌状態を維持するためであり、また液体分離器の使用時まで中空糸の濡れ性を維持して、使用開始時から中空糸の分離性能を十分に発揮させるためである。
【０００４】
上述のように滅菌処理は、高温、高圧下で行われるため、このときハウジング内の水やガスが膨張する。このハウジング内の水やガスの膨張に対応するため、液体分離器の通液口を閉鎖する部材に、緩衝材となるゴム栓を用い、さらにそのゴム栓にガス透過性素材を用いることが提案されている（特許文献１参照。）これにより、液体分離器内の水の膨張をゴム栓で吸収しつつ、ガスを外部に逃がすことができるので、内圧によりゴム栓が外れることが抑制できる。
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−２４５３２９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述の場合、ゴム栓などの膨張可能な素材は、微小なガス透過性を有することがほとんどのため、滅菌処理後でもガスが透過する可能性がある。このため、液体分離器が出荷されて実際に使用されるまでの間に、ハウジング内部の水が揮発しハウジング外に放出されることが考えられる。この結果、液体分離器のハウジング内の水が減ってハウジングや中空糸の一部が乾燥する可能性がある。
【０００７】
本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、液体分離器の製造工程において、滅菌処理時に通液口を閉鎖する部材が外れることを防止しつつ、滅菌処理後のハウジング内の乾燥を防止することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明は、液体を通過させて所定の対象を分離する分離材を内部に備えたハウジングと、前記ハウジング内に液体を流入又は流出するための通液口と、前記通液口に取り付け可能で当該通液口を閉鎖可能な閉鎖部材と、前記通液口に嵌め込み可能で当該通液口を閉栓可能な内栓部材と、を有する液体分離器の製造方法であって、前記ハウジング内に液体を充填する工程と、前記ハウジングの前記通液口に前記内栓部材を比較的浅く嵌め込み、その外側から前記通液口に前記閉鎖部材を取り付け前記通液口を閉鎖して、前記閉鎖部材の内側に内部空間を形成すると共に、前記内栓部材に形成されている通路を通じて前記ハウジング内と前記閉鎖部材の前記内部空間とを連通させる工程と、前記ハウジングを加熱して滅菌する工程と、前記閉鎖部材の外側から前記内栓部材を押圧して、前記内栓部材を通液口に比較的深く嵌め込んで、前記内栓部材の前記通路を閉塞して前記ハウジング内と前記閉鎖部材の前記内部空間を不通にし、前記通液口を閉栓する工程と、を有し、前記通路は、前記通液口に内周面に接する前記内栓部材の嵌め込み部の外周面に、嵌め込み方向に沿った溝状に形成され、前記内栓部材の前記嵌め込み部の先端から、当該先端と後端の間の位置まで形成されていることを特徴とする。なお、「所定の対象」は、特定の物質（単一物、混合物の双方を含む）や、固形物などを含み、分離材の分離機能、例えば孔の大きさに基づいて、分離される対象が決まる。
【０００９】
本発明によれば、滅菌処理時にハウジング内で膨張した液体や気体を、内栓部材の通路を通じて閉鎖部材の内部空間に流出できる。これにより、滅菌処理時の液体の膨張を吸収できる。よって、液体や気体の膨張により閉鎖部材が外れることを防止できる。また、滅菌処理後に、内栓部材を深く嵌め込んで通液口を閉栓するので、滅菌処理後にハウジング内の液体が気化し閉鎖部材などを通じて外部に放出されてハウジング内の一部が乾燥することを防止できる。したがって、滅菌処理時に閉鎖部材が通液口から外れることを防止しつつ、滅菌処理後のハウジング内の乾燥を防止することができる。また、前記通路が、前記通液口に内周面に接する前記内栓部材の嵌め込み部の外周面に、嵌め込み方向に沿った溝状に形成され、前記内栓部材の前記嵌め込み部の先端から、当該先端と後端の間の位置まで形成されているので、液体分離器を、内部空間と連通させる工程での機能と、閉栓する工程での内部空間を密封させる機能との両立を図り易い簡便な構造にすることができる。
【００１０】
前記閉鎖部材は、前記通液口から外側に突出して変形自在な膜状に形成されていてもよい。また、前記閉鎖部材は、ガス透過性を有していてもよい。この場合、閉鎖部材の通気性により気体を外部に放出できるため、更に液体や気体の膨張により閉鎖部材が外れることを防止できる。
【００１１】
前記内栓部材は、前記閉鎖部材を前記通液口に取り付けた状態でその閉鎖部材の外側から前記内栓部材を前記通液口に押し込み可能とする押し込み部を有し、前記押し込み部は、前記通液口から離れる方向に向けて突出する凸状に形成されていてもよい。前記押し込み部が凸状であることにより、閉鎖部材の外側から押し込む際の、閉鎖部材を変形させる負荷（変形量、変形のための入力）を小さくすることができ、閉鎖部材の損傷を防止することができる。
【００１３】
前記内栓部材の前記嵌め込み部の外周面には、当該外周面から外側に突出する環状の突条部が形成され、前記突条部は、前記内栓部材の前記嵌め込み部の前記通路より後端側に形成されていてもよい。かかる場合、ハウジングの通液口の内側との接触部での当接圧が突状部で高めることが可能となるので、閉栓した後の密封の保持を高いレベルで達成することができる。
【００１４】
前記内栓部材の前記嵌め込み部の外周面には、当該外周面から外側に突出する他の突条部が形成され、前記他の突条部は、前記内栓部材の前記嵌め込み部の前記通路が形成されている区間に形成されていてもよい。かかる場合、内栓部材とハウジングの通液口の内側との接触部での当接圧により、内部空間と連通させる工程時の内栓部材が浅く嵌め込まれる状態を好適に維持できる。
【００１５】
前記分離材は、中空糸であってもよい。ハウジング内に中空糸を有す分離器の場合に、高温高圧による滅菌工程が必要となることが多いため、本発明は特に有用である。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、滅菌処理時に通液口を閉鎖する部材が外れることを防止しつつ、滅菌処理後のハウジング内の乾燥を防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態に係る液体分離器の製造方法に用いられる液体分離器１の構成の概略を示す断面図である。
【００１８】
液体分離器１は、例えば図１に示すように長手方向の両端が閉鎖された円筒状のハウジング１０と、当該ハウジング１０に設けられ、液体をハウジング１０内に流入又は流出するための複数、例えば４つの通液口１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄを有している。例えば通液口１１ａ、１１ｂは、ハウジング１０の長手方向の両端に設けられ、通液口１１ｃ、１１ｄは、ハウジング１０の胴部の外周面に設けられている。
【００１９】
ハウジング１０内には、管状の多数の中空糸１２が設けられている。中空糸１２は、ハウジング１０の長手方向に沿って配置され、ハウジング１０の一端付近から他端付近まで延びている。ハウジング１０内の長手方向の両端付近には、それぞれ中空糸１２を支持する支持部材１３が設けられている。支持部材１３は、例えばハウジング１０の内部形状に適合する円盤状に形成され、中空糸１２の端部を支持しつつ、各支持部材１３の外側の空間Ａ（通液口１１ａ、１１ｂが開口する空間）と、２つの支持部材１３の内側の空間Ｂとを遮断している。中空糸１２の両端は、通液口１１ａ、１１ｂに通じる空間Ａにそれぞれ開口している。したがって、例えば通液口１１ａ又は通液口１１ｂから流入した液体は、中空糸１２の管内を通り、中空糸１２の側壁を通過した液体が２つの支持部材１３の間の空間Ｂに流出するようになっている。この中空糸１２の側壁を通過する際に、液体から所定の物が分離される。
【００２０】
通液口１１ｃ、１１ｄは、２つの支持部材１３の間の空間Ｂに通じている。したがって、例えば中空糸１２を通過した分離後の液体を通液口１１ｃ、１１ｄから排出することができる。
【００２１】
通液口１１ｃ、１１ｄは、例えば図２に示すように円管状に形成され、その先端の開口端部には、環状のフランジ部２０が形成されている。なお、フランジの他に、フェルール、ニップル、ネジなどを使用できる。通液口１１ｃ、１１ｄは、内径がハウジング１０の胴部に近づくにつれて次第に小さくなるテーパ形状を有している。
【００２２】
通液口１１ｃ、１１ｄには、閉鎖部材３０を取り付けることができる。閉鎖部材３０は、通液口１１ｃ、１１ｄ側から外側に向かって突出する風船形の膜状に形成され、内側に内部空間３０ａを形成できる。閉鎖部材３０は、例えば固定リング３１等を用いて、開口部を通液口１１ｃ、１１ｄのフランジ部２０に気密に固定できる。閉鎖部材３０は、例えばゴムにより形成され、膨縮自在で変形自在に形成されている。また、閉鎖部材３０は、通気性を有していてもよい。なお、閉鎖部材３０の材質としては、耐熱性を有するゴムがよく、例えばシリコンゴムやフッ素ゴムが好ましい。
【００２３】
ハウジング１０の通液口１１ｃ、１１ｄには、内栓部材４０を嵌め込むことができる。内栓部材４０は、例えば略円柱状に形成され、嵌め込み部４０ａと、ヘッド部４０ｂ及び押し込み部４０ｃを先端側からこの順で有している。内栓部材４０は、弾力性のある例えばゴムにより形成されている。なお、内栓部材４０の材質としては、耐熱性を有するゴムがよく、例えばシリコンゴムやフッ素ゴムが好ましい。
【００２４】
嵌め込み部４０ａは、通液口１１ｃ、１１ｄの内径と適合する径を有している。嵌め込み部４０ａの外周面には、嵌め込み方向に沿った溝状の通路５０が形成されている。通路５０は、嵌め込み部４０ａの先端から、当該先端と後端との間の位置まで形成されている。通路５０は、図３に示すように通液口１１ｃ、１１ｄに浅く嵌め込まれたときに当該通路５０の上端付近が閉鎖部材３０の内部空間３０ａに開口し当該通路５０を通じてハウジング１０内と内部空間３０ａが連通するように形成されている。また、通路５０は、図４に示すように通液口１１ｃ、１１ｄに深く嵌め込まれたときに当該通路５０が通液口１１ｃ、１１ｄ内に完全に入り込みハウジング１０内と内部空間３０ａが遮断されるように形成されている。例えば通路５０は、嵌め込み部４０ａの先端から後端までの長さの例えば３分の２程度の長さに形成されている。また、通路５０は、例えば図５に示すように嵌め込み部４０の互いに対向する２か所に形成されている。
【００２５】
嵌め込み部４０ａの外周面には、図２に示すように外側に突出し通液口１１ｃ、１１ｄの内周面に接する環状の例えば２本の突条部５１が形成されている。これらの突条部５１は、例えば嵌め込み部４０ａの通路５０より後端側の、通路５０のない区間に形成されている。これにより、嵌め込み部４０ａが通液口１１ｃ、１１ｄに深く嵌め込まれた際に、嵌め込み部４０ａの通路５０より後端側の気密性を向上し、通路５０を通じた液体や気体の漏れを防止できる。
【００２６】
また、嵌め込み部４０ａの外周面の先端側の通路５０のある区間には、例えば３本の他の突条部５２が形成されている。これらの他の突条部５２は、およそ環状に形成され、通路５０の部分だけ切り欠きになっている。これにより、内栓部材４０と通液口１１ｃ、１１ｄとの摩擦が大きくなるので、内栓部材４０を浅く嵌め込んだ際にハウジング１０の内圧により内栓部材４０が外れることを防止できる。
【００２７】
ヘッド部４０ｂは、嵌め込み部４０ａの後端側に形成されており、嵌め込み部４０ａより径が大きくなっている。内栓部材４０が通液口１１ｃ、１１ｄに深く嵌め込まれたときに、ヘッド部４０ｂがフランジ部２０の上面に当接し、これによっても通液口１１ｃ、１１ｄが閉栓される。
【００２８】
押し込み部４０ｃは、ヘッド部４０ｂの後端側に形成され、通液口１１ｃ、１１ｄから離れる方向に突出する凸状に形成されている。押し込み部４０ｃは、例えば閉鎖部材３０の内部空間３０ａの、通液口１１ｃ、１１ｄから離れる方向（図２の上下方向）の全長の４分の１以上の長さを有している。
【００２９】
次に、本実施の形態にかかる液体分離器１の製造方法について説明する。本製造方法は、液体分離器１の出荷直前に行われる製造工程を含むものである。図６は、かかる製造方法の主な工程を示すフロー図である。
【００３０】
ハウジング１０が製造された後の液体分離器１の最終製造段階において、まず、液体分離器１のハウジング１０内に液体、例えば水が充填される（図６の工程Ｓ１）。このとき、例えば通液口１１ａ、１１ｂは、閉鎖されている。次に、図３に示すように通液口１１ｃ、１１ｄに、内栓部材４０が浅く嵌め込まれ、その外側から閉鎖部材３０が取り付けられる。このとき、閉鎖部材３０の内側に内部空間３０ａが形成されると共に、内栓部材４０の嵌め込み部４０ａの通路５０により、ハウジング１０内と閉鎖部材３０の内部空間３０ａとが連通する（図６の工程Ｓ２）。
【００３１】
次に、液体分離器１の全体が高圧下で加熱され、滅菌される（図６の工程Ｓ３）。このとき、ハウジング１０内の水や残存ガスが膨張し、ハウジング１０内から通液口１１ｃ、１１ｄに流れ込み、内栓部材４０の通路５０を通って閉鎖部材３０の内部空間３０ａに流れ込む。例えば内部空間３０ａに流れ込む水が多い場合には、閉鎖部材３０が膨出して内部空間３０ａの容積が広げられる。また、内部空間３０ａに流れ込んだガスは、閉鎖部材３０を通じて外部に放出される。このようにして、ハウジング１０内の水やガスの膨張は、閉鎖部材３０により吸収される。
【００３２】
滅菌が終了し、例えば冷却によって水やガスの膨張が元に戻った後、図７に示すように閉鎖部材３０の外側から内栓部材４０の押し込み部４０ｃが押圧され、内栓部材４０が通液口１１ｃ、１１ｄに深く嵌め込まれる。こうして、通路５０が閉鎖され、ハウジング１０内と内部空間３０ａとが不通となり、通液口１１ｃ、１１ｄが閉栓される（図６の工程Ｓ４）。
【００３３】
以上の実施の形態によれば、ハウジング１０の通液口１１ｃ、１１ｄに内栓部材４０と閉鎖部材３０を二重に取り付け、内栓部材４０を浅く通液口１１ｃ、１１ｄに嵌め込むことにより、滅菌処理時にハウジング１０内で膨張した水やガスを内栓部材４０の通路５０を通じて閉鎖部材３０の内部空間３０ａに流すことができる。これにより、滅菌処理時の水の膨張を吸収できる。よって、水やガスの膨張により閉鎖部材３０が外れることを防止できる。また、滅菌処理後に、閉鎖部材３０の外側から内栓部材４０の押し込み部４０ｃを押して、内栓部材４０を深く嵌め込むことにより、内栓部材４０の通路５０を閉鎖しハウジング１０内と閉鎖部材３０の内部空間３０ａを不通にして通液口１１ｃ、１１ｄを閉栓している。よって、滅菌処理後にハウジング１０内の水が気化して外部に放出されてハウジング１０内の一部が乾燥することを防止できる。したがって、滅菌処理時に閉鎖部材３０が通液口１１ｃ、１１ｄから外れることを防止しつつ、滅菌処理後のハウジング１０内の乾燥を防止することができる。
【００３４】
閉鎖部材３０は、通液口１１ｃ、１１ｄから外側に突出して変形自在な膜状に形成されているので、内部空間３０ａを形成しつつ、流入した水を十分に吸収できる。
【００３５】
内栓部材４０は、押し込み部４０ｃを有し、当該押し込み部４０ｃは、通液口１１ｃ、１１ｄから離れる方向に向けて突出する凸状に形成されているので、閉鎖部材３０の外側から押し込み部４０ｃを好適に押し込むことができる。
【００３６】
また、内栓部材４０の通路５０は、内栓部材４０の嵌め込み部４０ａの外周面に、嵌め込み方向に沿った溝状に形成され、嵌め込み部４０ａの先端から、当該先端と後端の間の位置まで形成されている。このため、内栓部材４０を通液口１１ｃ、１１ｄに浅く嵌め込むことにより、通路５０により、ハウジング１０内と閉鎖部材３０の内部空間３０ａとを好適に連通させることができる。
【００３７】
嵌め込み部４０ａの外周面の通路５０より後端側に突条部５１が形成されているので、内栓部材４０が深く嵌め込まれた際に、当該突条部５１が、通路５０より後端側で通液口１１ｃ、１１ｄの内周面に接し、内栓部材４０の気密性を向上できる。
【００３８】
また、嵌め込み部４０ａの外周面の通路５０が形成されている区間に他の突条部５２が形成されていることにより内栓部材４０と通液口１１ｃ、１１ｄとの摩擦が大きくなるので、内栓部材４０を浅く嵌め込んだ際にハウジング１０の内圧により内栓部材４０が外れることを防止できる。
【００３９】
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に相到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。
【００４０】
例えば以上の実施の形態では、通液口１１ｃ、１１ｄに内栓部材４０と閉鎖部材３０を取り付けていたが、他の通液口１１ａ、１１ｂに取り付けてもよい。また、以上の実施の形態では、通液口が４つであったが、その他の数の通液口を有する液体分離器にも本発明は適用できる。さらに、以上の実施の形態では、ハウジング１０内に中空糸１２が設けられた液体分離器１であったが、他の分離材が設けられているものにも本発明は適用できる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】液体分離器の構成の概略を示す断面図である。
【図２】液体分離器の通液口付近の構成を示す断面図である。
【図３】内栓部材が浅く嵌め込まれた状態の通液口付近の拡大断面図である。
【図４】内栓部材が深く嵌め込まれた状態の通液口付近の拡大断面図である。
【図５】内栓部材を先端側からみた平面図である。
【図６】液体分離器の製造方法の主な工程を示すフロー図である。
【図７】閉鎖部材の外側から内栓部材が押し込まれた状態を示す説明図である。
【符号の説明】
【００４２】
１  液体分離器
１０  ハウジング
１１ａ〜１１ｄ  通液口
１２  中空糸
１３  支持部材
２０  フランジ部
３０  閉鎖部材
３０ａ  内部空間
３１  固定リング
４０  内栓部材
４０ａ  嵌め込み部
４０ｂ  ヘッド部
４０ｃ  押し込み部
５０  通路
５１、５２  突条部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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