(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の基板と、
第２の基板と、
前記２つの基板を水平方向に連結する可撓性を有する基板支持部材と、
前記２つの基板の同方向の面に設けられた接着手段と、
前記第１の基板に設けられ且つ穿刺針を移動可能に支持する穿刺針移動手段と、を備え、
前記穿刺針移動手段は、
前記穿刺針を支持するスライド部材と、前記スライド部材を直線的に移動可能に支持するガイド部材と、を有し、
前記ガイド部材は、前記接着手段における皮膚と接着する接着面よりも前記２つの基板が配置された面と反対方向へ突出する突出部を有し、
前記穿刺針は、前記接着手段の前記接着面から前記２つの基板が配置された面と反対方向へ所定距離離間させて当該接着手段の前記接着面及び前記第１の基板の面と略平行に移動可能に支持されており、
前記接着手段によって接着された皮膚が前記第１の基板と前記第２の基板で挟んで摘み上げられたときに、前記突出部により前記第１の基板と前記第２の基板によって挟まれている皮膚に近い部分が押し付けられて皮膚に所定の段差が形成され、かつ前記穿刺針移動手段によって前記穿刺針を移動させて、前記摘み上げられた皮膚を穿刺する
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記穿刺針移動手段には、前記スライド部材を前記ガイド部材の所定位置でロックすると共にそのロック解除を可能としたロック手段を設けた
ことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記ガイド部材は、両端が開口された貫通穴を有する筒体からなり、前記貫通穴内に、前記スライド部材の回転を阻止して直線運動のみを可能とした案内部を設けた
ことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記第１の基板と前記第２の基板と前記基板支持部材とを、合成樹脂によって一体に形成した
ことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記穿刺針は、当該穿刺針の先端部に刃先が形成されており、
前記スライド部材は、前記穿刺針を、前記刃先の斜面が前記接着手段の面と略垂直をなす方向に向けて支持している
ことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記スライド部材の内部において、前記穿刺針の基端に薬液注入ポートの一端を接続した
ことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に針先を位置させる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管或いはリンパ管に移行するのが速く、体液中に吸収される吸収速度が速くなることが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。
【０００３】
また、真皮は、ある程度成長した人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、成人に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度である。また、一般的な皮膚構造において、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮と、皮下組織との間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。従って、表皮と皮下組織の間に存在する真皮に、穿刺器具の薬液供給口、例えば、穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００５】
近年、例えば、前述した高分子物質を用いた医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合に、特に上述した問題が顕著になる。
【０００６】
従来の、この種の穿刺器具としては、例えば、特許文献１に記載されているようなものがある。特許文献１には、この特許出願人が先に特許出願をしたもので、穿刺器具に関するものが記載されている。この特許文献１に係る穿刺器具（以下「第１の従来例」という。）は、「皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、体表面に固定される平面を有し、前記穿刺針移動手段が設けられた固定部と、前記固定部に設けられ、回動することにより前記体表面に対して上方に皮膚を隆起させるヒンジと、前記固定部の平面に沿って穿刺針を移動させて、前記ヒンジにより隆起させた皮膚に穿刺針を穿刺するように構成した」ことを特徴としている。
【０００７】
また、従来の穿刺器具の他の例としては、特許文献２に記載されているようなものもある。特許文献２には、注射装置及び注射方法に関するものが記載されている。この特許文献２に係る注射装置（以下「第２の従来例」という。）は、「皮膚に所定の深さの注射を行うための注射装置であって、皮膚のある領域内の皮膚の部分に対して、皮膚の部分の少なくとも一部を前記皮膚の領域の上に持ち上げるか、又は下に凹ませて保持できるように位置決めを行うための皮膚位置決め部材と、注射針と、針の末端が皮膚位置決め部材の下の所定の距離に位置する注射位置まで皮膚位置決め部材の下をスライドするように注射針を誘導する手段とを備えた」ことを特徴としている。
【特許文献１】特開２００７−１１７６１６号公報
【特許文献２】特表２００５−５１８２５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、前述した第１の従来例の場合には、粘着パッドを体表面の所定位置に載置した後、ヒンジの回動片を把持して上方へ回動させることにより、その回動片に設けられている粘着フィルムに接着されている皮膚を上方へ引き上げて、回動片と平行になるように真皮を隆起させる。この状態において、注射具が固定保持されている載置部材を先端方向にスライドさせ、穿刺針の先端を穿刺部位に近づけた後、プランジャを操作して穿刺針を真皮に穿刺させるようになっていた。そして、回動片の回動角度が穿刺針の移動方向と略平行になるよう、作業者が手作業で回動片の回動角度を調整して所定位置に設定する必要があった。そのため、回動片の回動角度の設定に熟練性を要し、穿刺針の薬液口を真皮に位置合わせするための回動片の角度調節が、初心者では難しいという問題があった。
【０００９】
また、第２の従来例の場合には、剥離テープを除去して粘着性の下面を皮膚に貼った後、ユーザーが、手動嵌合式スライダを上部の上面に沿って押すことにより、カム板がランナーに沿って初期位置から最終位置まで前方に移動する。そして、ベルクランクの基板及び皮膚の接着された小領域が、ピボットの周りを回転して約２０度の角度で下部の下面に対して相対的に傾斜するようになる。これにより、針が定められた深さで皮膚表面に平行して皮膚の小領域の下に伸び、針から注射対象物質を押し出して皮膚の中に入れることが可能となる。この場合、真皮に対して穿刺針が斜めに挿入されるために、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、針先の薬液口を真皮に位置合わせするためには熟練性を要し、初心者では真皮への位置合わせが難しいという問題があった。
【００１０】
また、第１の従来例及び第２の従来例は、皮膚を斜めに持ち上げたり押し下げたりするものであり、斜めに変形した皮膚の密度は一定ではなくなる。そのため、接着面から一定の距離に穿刺針を刺しても、穿刺針の皮膚内への進入距離によっては、必ずしも皮膚の一定の深さに針先が位置するとは限らない。
【００１１】
解決しようとする問題点は、前述したような従来の穿刺器具等においては、穿刺針の針先に設けた薬液口を真皮に位置合わせするために熟練性を要しており、初心者では真皮に針先（薬液口）を位置合わせすることが難しいという点である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、第１の基板と、第２の基板と、２つの基板の同方向の面に設けられた接着手段と、第１の基板に設けられ且つ穿刺針を移動可能に支持する穿刺針移動手段と、を備えて構成されている。穿刺針移動手段は、穿刺針を支持するスライド部材と、スライド部材を直線的に移動可能に支持するガイド部材と、を有している。ガイド部材は、接着手段における皮膚と接着する接着面よりも２つの基板が配置された面と反対方向へ突出する突出部を有する。穿刺針は、接着手段の接着面から２つの基板が配置された面と反対方向へ所定距離離間させて当該接着手段の接着面及び第１の基板の面と略平行に移動可能に支持されている。また、接着手段によって接着された皮膚が第１の基板と第２の基板で挟んで摘み上げられたときに、突出部により第１の基板と第２の基板によって挟まれている皮膚に近い部分が押し付けられて皮膚に所定の段差が形成され、かつ穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、摘み上げられた皮膚を穿刺することを最も主要な特徴としている。
【００１３】
本発明は、穿刺針移動手段には、スライド部材をガイド部材の所定位置でロックすると共にそのロック解除を可能としたロック手段を設けたことを特徴としている。
そして、本発明は、ガイド部材は、両端が開口された貫通穴を有する筒体からなり、その貫通穴内に、スライド部材の回転を阻止して直線運動のみを可能とした案内部を設けたことを特徴としている。
【００１４】
更に、本発明は、第１の基板と第２の基板と基板支持部材とを、合成樹脂によって一体に形成したことを特徴としている。
そして、本発明は、穿刺針は、その穿刺針の先端部に刃先が形成されており、スライド部材は、穿刺針を、刃先の斜面が接着手段の面と略垂直をなす方向に向けて支持していることを特徴としている。
また、本発明は、スライド部材の内部において、穿刺針の基端に薬液注入ポートの一端を接続したことを特徴としている。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、穿刺器具を皮膚に貼り付けた後、２つの基板を介して皮膚を摘み上げることにより、穿刺針の軸方向に対して真皮の面方向を平行に設定することができる。かかる状態から、穿刺針移動手段を動作させて穿刺針を皮膚に穿刺することにより、皮膚の所定部位（例えば真皮）に針先（薬剤口）を確実に到達させることができ、初心者であっても、穿刺針の針先（薬剤口）を真皮に簡単且つ確実に一致させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態に限定されるものではない。
【００１７】
図１は、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す組立状態の斜視図である。また、図２乃至図４は、図１に示す穿刺器具を分解して説明するそれぞれ斜視図である。
【００１８】
図１〜図４に示すように、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す穿刺器具１は、穿刺器具を身体の皮膚に固定するための固定部２と、この固定部２に対して進退移動可能に保持される移動部３とを備えて構成されている。
【００１９】
図２に示すように、固定部２は、第１の基板４と、第２の基板５と、第１の基板４と一体に形成されたガイド部材６と、第１の基板４と第２の基板５を固定して支持する基板支持部材の一具体例を示す粘着テープ７とによって構成されている。第１の基板４は、人の親指程度の大きさを有する四角形とされた偏平のブロック状の部材からなっている。この第１の基板４の一面には、親指を掛けたときの滑り止めをなす滑り止め部８が設けられている。滑り止め部８は、この実施例では、互いに平行とされた２つの長溝８ａによって構成しているが、長溝８ａは、３個以上であってもよく、また、１個のみでも良い。更に、滑り止め部８の他の例としては、円形、楕円形、その他の形状の凹部であってもよく、また、長方形、楕円形、円弧状、矩形状、その他の形状の凸部であってもよい。
【００２０】
第２の基板５は、第１の基板４と略同様の形状及び大きさを有している。即ち、第２の基板５は、人の親指程度の大きさを有する四角形とされた偏平のブロック状の部材からなっている。この第２の基板５の一面には、人差し指〔或いは中指〕を掛けたときの滑り止めをなす滑り止め部９が設けられている。滑り止め部９は、第１の基板４と同じく、互いに平行とされた２つの長溝９ａによって構成しているが、長溝９ａは、３個以上であってもよく、また、１個のみでも良い。更に、滑り止め部９の他の例としては、円形、楕円形、その他の形状の凹部であってもよく、また、長方形、楕円形、円弧状、矩形状、その他の形状の凸部であってもよい。
【００２１】
粘着テープ７は、第１の基板４及び第２の基板５の幅と略同じ幅を有する短冊状の可撓性を有する部材によって形成されている。この粘着テープ７は、セロハン、ポリ塩化ビニルフィルム、織布等の生地に、ゴム系エラストマーやアクリル樹脂のような粘着剤を塗布することによって作られている。このような生地を用いることにより、粘着テープ７に十分な可撓性を付与して、皮膚に沿って容易に曲がるように構成している。この粘着テープ７の一方の面の全面に粘着剤が塗布されており、その粘着剤のある面に剥離紙１１が着脱可能に取り付けられている。なお、粘着剤には、例えば、リドカイン等の薬剤を含有させることができる。この場合には、粘着剤からリドカイン等を徐放させることにより、例えば、ポンプで接続投与するときの注入痛を軽減させることができる。
【００２２】
この粘着テープ７の粘着剤が塗布された面と反対側の面に、その長手方向へ所定の間隔をあけて第１の基板４と第２の基板５が固定されている。粘着テープ７に対する第１の基板４及び第２の基板５の固定手段としては、接着剤を用いて接着してもよく、また、熱溶着して一体に結合しても良く、その他の固定手段を適宜に適用することができる。この粘着テープ７の、第１の基板４と第２の基板５との間の部分が、２つの基板４，５間を撓み変形可能に支持する基板連結部１２を構成している。
【００２３】
ガイド部材６は、第１の基板４の一辺に連続して一体に形成されている。即ち、ガイド部材６は、第１の基板４の一辺に連続して、粘着テープ７の長手方向と直交する幅方向の一側へ突出するように設けられている。このガイド部材６は、両端が開口された貫通穴１３を有する断面五角形とされた筒体からなっている。これにより、ガイド部材６は、第１の基板４の滑り止め部８のある面に連続された平面部６ａと、この平面部６ａの両側に連続する略垂直面とされた左右の側面部６ｂ，６ｂと、この左右の側面部６ｂ，６ｂに連続して山形の凸部として形成された左右の斜面部６ｃ，６ｃとを有している。
【００２４】
このガイド部材６の斜面部６ｃ，６ｃ側は、第１の基板４の粘着テープ７が固定されている面（以下「基準面」という。）よりも大きく外側へ突出している。このガイド部材６の突出部となる斜面部６ｃ，６ｃにより、後述するように皮膚をつまみ上げたときに穿刺位置に段差が設けられ、針先が真皮と同じ高さとなるようにしている。
【００２５】
このような外形形状を有するガイド部材６に設けた貫通穴１３は、左右の斜面部６ｃ，６ｃ側に凸となる矢印形の穴として形成されている。この貫通穴１３の、平面部６ａの両角部に設けた２つのガイド部１４ａ，１４ａと、矢印の先端側に形成された鈍角部１４ｂによって、後述するスライド部材の回転を阻止し且つ直線運動のみを許容して移動可能に支持する案内部１４が構成されている。２つのガイド部１４ａ，１４ａは、貫通穴１３の一端から他端まで連続するように形成されている。
【００２６】
また、ガイド部材６の平面部６ａの、第１の基板４と反対側には、スライド部材が抜け落ちるのを防止する係合受部１５が設けられている。この係合受部１５は、平面部６ａの表裏面を貫通する四角形の穴として形成されているが、円形や楕円形の通し穴であってもよく、また、貫通穴１３の内面にのみ開口された底のある凹部であっても良い。更に、ガイド部材６の一方の側面部６ｂには、同じくスライド部材が抜け落ちるのを防止する爪受け部１６が設けられている。
【００２７】
第１の基板４及びガイド部材６と第２の基板５の材料としては、例えば、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＣ（ポリカーボネート）、その他の硬質プラスチックを用いることができる。なお、ガイド部材６は、内部の視認性を確保するために、透明な材料で形成することが望ましい。また、ガイド部材６は、スライド部材を移動可能に支持できる形状のものであれば良く、例えば、円形、楕円形等の筒体であってもかまわない。
【００２８】
図５は、図２に示した固定部２の変形実施例を示すものである。この実施例の固定部１８は、前記固定部２のうち、基板連結部１２を第１の基板４及び第２の基板５と同一材料によって一体に形成したものである。その他の部分は固定部２と同一であるため、異なる部分のみを説明し、同一部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００２９】
固定部１８の基板連結部１９が基板連結部１２と異なるところは、第１の基板４及び第２の基板５と、例えば、射出成形等によって一体に成形されて構成されている点である。この基板連結部１９は、後述する使用例で説明するように、使用時において、ユーザーが指先で第１の基板４と第２の基板５を摘んだときに、容易に撓むことができるように十分な可撓性を有する必要がある。そのため、この実施例においては、基板連結部１９の厚さを第１の基板４等の厚さに比べて十分に薄く形成している。更に、基板連結部１９には、長手方向の複数箇所に幅方向に連続する長溝を設け、これにより、更に撓み変形を容易にしている。
【００３０】
図３及び図４に示すように、移動部３は、ガイド部材６に移動可能に支持されるスライド部材２１と、このスライド部材２１に固定された穿刺針２２とを備えている。スライド部材２１は、連結チューブ２３を介して薬液注入ポート２４に接続されている。
【００３１】
スライド部材２１は、ガイド部材６の貫通穴１３に摺動可能に嵌合されるスライド部２５と、このスライド部２５の一端に連続して形成されたヘッド部２６を有している。スライド部２５は、貫通穴１３に挿入可能なように薄く形成された平板状の部分からなり、その一面の略中央部には長手方向に連続する凸条部２７が設けられている。これにより、図６に断面して示すように、スライド部２５の長手方向と直交する方向の断面形状は略Ｔ字形状となっている。
【００３２】
また、スライド部２５の、凸条部２７と反対側の面の両角部には、略９０度に面取りされた段部２８がそれぞれ設けられている。これらの段部２８，２８には、ガイド部材６の貫通穴１３に設けたガイド部１４ａ，１４ａがそれぞれ摺動可能に係合される。凸条部２７の先端は、断面形状が三角形をなす凸条として形成されている。この凸条部２７の先端が、貫通穴１３に設けた鈍角部１４ｂの内面に摺動可能に係合される。これらガイド部１４ａ，１４ａ及び鈍角部１４ｂからなる案内部１４の作用により、スライド部材２１がガイド部材６に対して、回転運動を阻止して直線運動のみ可能とされて移動可能に支持されている。
【００３３】
スライド部２５の凸条部２７の一側には、穿刺針２２を支持する穿刺針収納部２９が設けられている。図７及び図８に示すように、穿刺針収納部２９は、凸条部２７に沿って連続した長溝として形成されている。この穿刺針収納部２９に収納されている穿刺針２２の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であり、特に、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度であるのが好ましい。更に、穿刺針２２は、先端側の軸径を細くした円錐状の筒体であってもよく、また、軸径を等しくした円筒状の筒体であってもよい。穿刺針収納部２９には、穿刺針２２の脱落を防止するための針止め部３１が複数箇所に設けられている。図７は、針止め部３１で穿刺針２２を保持した状態を示しており、図８は、その針止め部３１を取り除いた状態を示している。
【００３４】
穿刺針２２の材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金等の金属材料が挙げられる。この穿刺針２２は、例えば、平板を丸曲げ加工して筒状に形成した後、その接続部をレーザ加工等で接合することによって製造される。穿刺針２２の先端は、適宜な角度（例えば、３０度程度）に傾斜された斜面部として刃先が形成されており、この斜面部に楕円形の薬液口３０が開口されている。
【００３５】
更に、スライド部２５の先端部であって、凸条部２７のある面と反対側には、スライド部材２１がガイド部材６から抜け落ちるのを防止して所定位置に位置決めする係合凸部３２が２箇所に設けられている。２つの係合凸部３２は、スライド部２５の幅方向の両端に配置されている。２つの係合凸部３２に適当な弾性を付与するためにスライド部２５の先端には、長手方向に延在されたスリット３３が設けられている。この２つの係合凸部３２は、ガイド部材６の２つの係合受部１５に対して着脱可能に係合される。
【００３６】
図３及び図４に示すように、スライド部材２１のヘッド部２６は、スライド部２５と比べて、長手方向の寸法は小さいが、幅方向の寸法及び厚さ方向の寸法が大きく設定されたブロック状の部分からなり、スライド部２５と一体に形成されている。このヘッド部２６のスライド部２５と反対側の面には、押圧操作する際の滑り止めをなす凹凸部３４が設けられている。更に、ヘッド部２６の一方の側面には、側方に突出するロックレバー３５が一体に設けられている。
【００３７】
ロックレバー３５は、その根元部分に切欠き３６を設けることによってヒンジ部３７が形成されている。これにより、ロックレバー３５は、ヒンジ部３７を回動中心として水平方向へ回動可能とされている。このロックレバー３５の切欠き３６の先端部には、ガイド部材６に設けた爪受け部１６に対して着脱可能なロック爪３８が設けられている。このロック爪３８は、組立時、自由状態で爪受け部１６と係合されてロック状態を保持するようになっている。そして、ヒンジ部３７での回転に対する抵抗力に抗してロック爪３８を外側へ回動させることにより、爪受け部１６に対するロック爪３８のロック状態が解除されるようになっている。
【００３８】
更に、図７及び図８に示すように、スライド部材２１のヘッド部２６には、穿刺針２２の基部と連結チューブ２３の一端との結合部を保持するための保持溝３９が設けられている。保持溝３９は、一端がヘッド部２６の前面に開口され、中途部において９０度方向転換されて、他端がヘッド部２６の側面であるロックレバー３５の後方に開口されている。そのため、穿刺針２２の基部は、９０度湾曲するように形成されて側方に突出している。この穿刺針２２と連結チューブ２３の結合部が、接着剤等の固定部材４１によって保持溝３９内に固定されている。
【００３９】
また、穿刺針２２は、図１５に要部を拡大して示すように、針先の薬液口３０が開口された斜面が、第１の基板４の粘着テープ７が貼り付けられた面に対して略垂直をなすように取り付けられている。このような姿勢で穿刺針２２をスライド部材２１に取り付けることにより、穿刺時における皮膚からの抵抗力によって針先が曲げられたとしても、その曲げ方向を真皮が延在する方向に一致させることができる。従って、穿刺針２２の曲げ変形の有無に係わりなく、常に針先を真皮に一致させることができる。
【００４０】
連結チューブ２３の他端には、薬液注入ポート２４が連結されている。この薬液注入ポート２４には、例えば、注射器が着脱可能に接続される。薬液注入ポート２４は、円筒状のポート本体を有しており、その軸方向の一端に連結チューブ２３が接続されている。そして、ポート本体の他端には、半径方向外側へ突出するフランジ部が設けられている。この薬液注入ポート２４には、図１等に示すようにキャップ４４が着脱可能に装着されている。なお、この実施例では、連結チューブ２３に薬液注入ポート２４を連結しているが、薬液注入ポート２４を用いずに、直接、注射器やカテーテルコネクタ等を接続する構成としてもよい。
【００４１】
スライド部材２１の材料としては、例えば、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＣ（ポリカーボネート）、その他の硬質プラスチックを用いることができる。なお、スライド部材２１の形状及び構造としては、この実施例に限定されるものではない。例えば、案内部１４は、ガイド部材６とスライド部材２１との間のガタツキを防止することを主目的とするものである。そのため、最初からガタツキのない形状のもの、例えば、断面が円形で摺動パッキンの付いたシリンジのようなものであれば、案内部１４は不要とすることができる。
【００４２】
しかしながら、前述したように、穿刺針２２の薬液口３０が開口する方向を規制して、常に薬液口３０が一定の方向へ向くように構成する場合には、案内部１４が必要となる。この場合にも、案内部１４の形状及び構成は、前記実施例のものに限定されるものでないことは勿論である。
前記ガイド部材６とスライド部材２１とによって、穿刺針２２を移動可能に支持する穿刺針移動手段１０が構成されている。
【００４３】
このような構成を有する移動部３を固定部２に摺動可能に装着することにより、穿刺器具１が構成されている。図３に示す移動部３を図２に示す固定部２に装着した初期状態を示す図が、図１である。このとき、穿刺針２２の針先は、図１２に示すように、ガイド部材６の貫通穴１３内に収納される。このように構成することにより、保護カバー等を設けることなく、穿刺針２２の針先を保護することができる。そのため、穿刺器具１を装着する際に、穿刺針２２の針先に指等が触れたり、誤って穿刺針２２を指等に刺してしまったりするのを防ぐことができ、穿刺針２２を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針２２が、外部からの衝撃を直接受けることがなくなるため、衝撃によって穿刺針２２が変形することを防止することができる。
【００４４】
このような構成を有する穿刺器具１は、例えば、次のようにして使用することができる。通常、穿刺器具１は、移動部３が固定部２に組み立てられた状態、即ち、固定部２のガイド部材６の貫通穴１３に移動部３のスライド部材２１のスライド部２５を嵌め合わせた状態（図１の状態）で包装及び滅菌され、流通される。使用時には、前記組み立てられた状態の穿刺器具１が包装体から取り出され、使用に供される。
なお、予め組み立てられた状態ではなく、使用時に移動部３を固定部２に組み立てるようにしてもよい。このとき、スライド部材２１に支持されている穿刺針２２の針先は、貫通穴１３内に位置させて粘着テープ７側に突出させないようにする（図１２を参照）。また、固定部２を皮膚に貼り付けた後、移動部３を固定部２に装着する工程としても問題はない。
【００４５】
次に、図９に示すように、固定部２の粘着テープ７に貼り付けられている剥離紙１１を剥がし、その剥離紙１１の一面全体に塗布されている接着剤を露出させる。そして、穿刺器具１を、手首、前腕、上腕或いは脚部等の適当な箇所に貼り付けて固定する。即ち、剥離紙１１の接着剤の塗布されている面を、使用者の皮膚の穿刺しようとする部位に押し付け、粘着テープ７を介して固定部２を皮膚の所定部位に接着する。このとき、粘着テープ７の下の皮膚は、最も外側に位置する表皮Ｅと、その表皮Ｅの内側に位置する真皮Ｄと、その真皮Ｄの内側に位置する皮下軟組織Ｓが、層状に配列されている（図１２及び図１３を参照）。
【００４６】
次に、図１０に示すように、一方の手の親指５１を第１の基板４の滑り止め部８に押し当てると共に、その手の人差し指５２を第２の基板５の滑り止め部９に押し当てる。そして、図１１に示すように、一方の手の親指５１と人差し指５２で第１の基板４と第２の基板５ごと皮膚の一部を摘み上げる。このとき、第１の基板４と第２の基板５との間が、十分に大きな可撓性を有する基板連結部１２によって連結されているため、皮膚の所定部分を必要な量だけ片手で容易に摘み上げることができる。しかも、スライド部材２１の抜け落ち防止用の係合凸部３２がガイド部材６の係合受部１５と係合しているため、スライド部材２１がガイド部材６から抜け落ちたり、穿刺針２２が不用意に皮膚に刺さるおそれもない。
【００４７】
これにより、摘み上げられた部分の皮膚が図１２及び図１３に示すような状態となり、皮膚を挟んで第１の基板４と第２の基板５が向かい合う形になる。このとき、ガイド部材６の突出部である左右の斜面部６ｃ，６ｃにより、第１の基板４と第２の基板５によって挟まれている皮膚に近い部分が押し付けられ、皮膚に所定の段差が形成される。このときに生じる皮膚の段差により、スライド部材２１に支持されている穿刺針２２の高さ（第１の基板４の基準面からの高さ）が、真皮Ｄの位置と略一致した状態となる。この皮膚表面からの高さ（刺入深さ）は、穿刺針収納部２９を予め所定位置に設定しておくことによって実現される。なお、穿刺針２２の針先から粘着シート７までの距離は、０．２ｍｍ以上５．０ｍｍ以下が好ましい。
【００４８】
次に、他方の手でスライド部材２１を押し込み、図１４及び図１５に示すように、スライド部２５に支持されている穿刺針２２を皮膚内に刺し入れる。そして、ヘッド部２６がガイド部材６に当るまでスライド部材２１を押し込む。これにより、ロックレバー３５に設けたロック爪３８が、ガイド部材６の爪受け部１６に当接した後、その爪受け部１６からの反力によりヒンジ部３７を中心に回動して爪受け部１６を乗り越える。その結果、図１６に示すように、ロック爪３８が爪受け部１６に係合され、スライド部材２１がガイド部材６にロックされる。図１７は、穿刺針２２がガイド部材６から突出した状態を説明する図である。
【００４９】
この刺入れ時において、穿刺針２２の針先は、斜め方向に切除した傾斜面となっていて、その傾斜面に薬液口３０が開口されている。そのため、穿刺針２２の刺入れ時、その穿刺針２２には、皮膚からの抵抗力によって傾斜面の面方向と直交する方向に向かうモーメントが作用する。その結果、穿刺針２２が傾斜面の面方向と直交する方向に曲がることになるが、この実施例においては、傾斜面の面方向を第１の基板４の基準面と略直交する方向に向けて、穿刺針２２をスライド部材２１に固定している。
【００５０】
これにより、穿刺針２２が第１の基板４の基準面と平行する方向に曲がることになるが、その方向には真皮Ｄが延在されている。その結果、針先の変形方向を真皮Ｄが延在する方向と一致させることができ、常に薬液口３０を真皮Ｄと一致させておくことが可能となる。従って、穿刺針２２の針先を、真皮Ｄの位置に確実に刺し入れることができる。
【００５１】
穿刺針２２の刺入れ後、２つの基板４，５から一方の手の親指及び人差し指を離し、穿刺器具１を自由状態に復帰させる。その後、薬液注入ポート２４に装着されているキャップ４４を外し、その薬液注入ポート２４にシリンジ等を接続する。そして、シリンジ等を操作して、このシリンジ等に収容されている薬液を体内に注入する。このとき、穿刺器具１には手を触れる必要がないため、シリンジ等の操作に両手を使うことができ、定量操作を容易に行うことができる。なお、薬液としては、例えば、注射用治療薬、或いはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチン等の高分子物質を用いた各種の液体を挙げることができる。
【００５２】
薬液を体内に注入した後は、まず、移動部３をスライドさせて穿刺針２２を皮膚から引き抜き、次に、固定部２を皮膚から取り外す。スライド部材２１の取り外し作業は、まず、図１６に示すように、ロックレバー３５に力Ｆ１を加え、ヒンジ部３７を中心にロックレバー３５を回動させて、爪受け部１６によるロック爪３８のロックを解除する。次に、ヘッド部２６に力Ｆ２を加えて、スライド部材２１をガイド部材６から引き出す。このスライド部材２１の引き出し操作により、そのスライド部２５に固定されている穿刺針２２が同時に皮膚から引き出される。
【００５３】
この際、スライド部２５に設けた２つの係合凸部３２，３２がガイド部材６に設けた２つの係合受部１５，１５に係合される。この係合凸部３２が係合受部１５に係合することにより、図１８に示すように、ガイド部材６からのスライド部材２１が抜け出すことを確実に防止することができる。なお、係合凸部３２の刺入れ方向前側をテーパ状に形成することにより、挿入時において、係合受部１５に対して係合凸部３２を容易に離脱させることができる。更に、穿刺針２２の抜去後、その穿刺針２２の針先は、図１９に示すように、ガイド部材６の貫通穴１３内に保持されるため、穿刺針２２によって作業者が傷付けられることがない。
【００５４】
その後、粘着テープ７を皮膚から剥離し、穿刺器具１を医療廃棄物として廃棄処理したり、再生処理を行うようにする。この際、粘着テープ７をガイド部材６に貼り付け、その粘着テープ７で貫通穴１３を塞ぐことにより、更なる誤刺の防止にもなる。
【００５５】
なお、この実施例では、穿刺針２２として注射針を用いた例について説明したが、穿刺針２２としては、注射針に限定されるものではなく、注射針以外にもセンサ付きの針を適用することができる。例えば、穿刺針に当該穿刺針を覆うカテーテルと当該カテーテルの一部に体液成分を測定するための検出部を設け、皮膚を穿刺した後、穿刺針を抜去してカテーテルを留置させるカテーテル型センサ等を例として挙げることができる。これら留置型センサには、マイクロダイアリシスセンサや糖類測定用のフェニルボロン酸型蛍光色素を含む蛍光センサや、酵素を固定化した電極センサ等が含まれる。
【００５６】
また、本発明の実施の形態では、固定部を皮膚に接着する手段として粘着テープを用いたが、接着手段としては粘着テープに限定されるものではない。例えば、皮膚との摩擦係数の高い樹脂素材や表面に複数の微細突起を有するシート材等の皮膚が滑り難い構造のものを用いることができる。
【００５７】
この実施形態の穿刺器具１によれば、身体に対して穿刺器具１を確実に固定した状態で、穿刺針２２を皮膚に穿刺して、針先を所定部位である真皮Ｄに確実に到達させることができる。これにより、薬液等を確実に真皮等の所定部位に注入することができる。なお、薬液等の注入部位は、真皮Ｄに限定されるものではなく、例えば、真皮Ｄの下の皮下軟組織Ｓに薬液等を注入するようにしてもよい。
【００５８】
本発明の穿刺器具は、前述した実施の形態に限定されるものではなく、構成や形状、材料等において、本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
なお、上述した実施態様の穿刺器具は、１回限りの使い捨てで使用するようにしてもよく、また、使用後に殺菌処理等を行って、２回或いはそれ以上再利用できるようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の穿刺器具の第１の実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１の穿刺器具の固定部の第１の実施例を示す斜視図である。
【図３】図１に示す穿刺器具の移動部を一方の面側から見た斜視図である。
【図４】図１に示す穿刺器具の移動部を他方の面側から見た斜視図である。
【図５】図１の穿刺器具の固定部の第２の実施例を示す斜視図である。
【図６】図１に示す穿刺器具のＸ−Ｘ線部分の断面図である。
【図７】図１に示す穿刺器具の移動部を一方の面側から見た平面図である。
【図８】図７に示す移動部のうち、穿刺針を固定する針止め部及び固定部材を除去した平面図である。
【図９】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、剥離紙を剥がしている状態を示す説明図である。
【図１０】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、親指と人差し指で２つの基板を押えている状態を示す説明図である。
【図１１】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、親指と人差し指で２つの基板と共に皮膚を持ち上げた状態を示す説明図である。
【図１２】図１２で持ち上げられた皮膚と共に穿刺器具を横方向に断面した状態を示す説明図である。
【図１３】図１２で持ち上げられた皮膚と共に穿刺器具を縦方向に断面した状態を示す説明図である。
【図１４】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、親指と人差し指で２つの基板と共に皮膚を持ち上げた後、穿刺針を穿刺した状態を示す説明図である。
【図１５】図１４で持ち上げられた皮膚に穿刺針を穿刺した状態を横方向に断面して示す説明図である。
【図１６】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、ガイド部材からスライド部材を抜き出す前の状態を示す説明図である。
【図１７】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、ガイド部材の貫通穴から穿刺針の針先が飛び出した状態を示す説明図である。
【図１８】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、ガイド部材からスライド部材を抜き出した後の状態を一方の面から見た説明図である。
【図１９】本発明の穿刺器具の使用の実施形態を説明するもので、ガイド部材からスライド部材を抜き出した後の状態を他方の面から見た説明図である。
【符号の説明】
【００６０】
１・・穿刺器具、  ２，１８・・固定部、  ３・・移動部、  ４・・第１の基板、  ５・・第２の基板、  ６・・ガイド部材、  ６ｃ・・斜面部、  ７・・粘着テープ（基板支持部材）、  ８，９・・滑り止め部、  １１・・剥離紙、  １２，１９・・基板連結部、
１４・・案内部、  １５・・係合受部、  １６・・爪受け部、  ２１・・スライド部材、
２２・・穿刺針、  ２３・・連結チューブ、  ２４・・薬液注入ポート、  ２５・・スライド部、  ２６・・ヘッド部、  ２７・・凸条部、  ２８・・段部、  ３０・・薬液口、  ３５・・ロックレバー、  ３７・・ヒンジ部、  ３８・・ロック爪、  Ｄ・・真皮、  Ｅ・・表皮、  Ｓ・・皮下軟組織
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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