(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制限システムにおいて、
第１ハウジングであって、流体を受容するために内部に形成されるレザバーを有し、組織に固定されるように構成される、第１ハウジングと、
第２ハウジングであって、前記第１ハウジングから離隔され、かつ、前記第１ハウジングと流体連通し、外部の装置と無線通信するように構成されるアンテナを内部に有する、第２ハウジングと、
制限装置であって、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングと流体連通し、経路に制限部を形成するように構成される、制限装置と、
拘束要素であって、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングに連結され、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの互いに対する回転運動を制限するように構成される、拘束要素と、
を含む、制限システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間に延びる軸線に沿う前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの回転を実質上阻止するように構成される、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの少なくとも一部の周りに配置されるシースを含む、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記シースは、気密コーティングでシールされる、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
コネクタであって、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間の前記拘束要素を通って延びており、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間で流体が中を貫流できるように構成される、コネクタ、
をさらに含む、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、内腔であって、前記拘束要素の中に延びており、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間に流体が流れることができるように構成される、内腔を含む、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、コンプライアント材料から形成される外層を含む、システム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、
前記コンプライアント材料は、ケラチンおよびシリコーンから成る群から選択される、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔分野〕
本発明は、制限システムのアンテナの向き（orientation）を決定するための方法および装置に関する。
【０００２】
〔背景〕
肥満症は、太り過ぎ、肥満体、または、病的な太り等に分類された個体数が毎年増加し続けているので、増大中の世界的な関心事である。肥満症は、高血圧症、２型糖尿病、および、睡眠時無呼吸症を含む幾つかの合併症に関係する。人が理想的な体重から１００ポンド（約45.4 kg）以上超えるときまたは４０以上の肥満度指数（ＢＭＩ）を有するときと定義される病的肥満は、深刻な健康問題の最大の危険をもたらす。したがって、この状態の患者に対して非常に大きな注意が払われなければならない。病的肥満を処置する或る方法は、胃の上部の周りに細長いバンドのような制限装置を配置することである。胃バンドは、典型的には、終点が固着されていて、胃−食道接合部（gastro-esophageal junction）の直下の胃を包囲する流体充填済みエラストマバルーンから構成される。それは、バンド上側の小さな胃嚢（gastric pouch）を形成すると共に胃−食道接合部の直下の小径の人工開口（stoma opening）を形成する。流体がバルーンの中に注入されるとき、バンドが胃に対して膨張して、さらなる食物摂取量制限部を形成、すなわち、胃の中に小さな人工開口を形成する。この制限レベルを低くするためには、バンドから流体が取り除かれる。バンドの効果は、有効な胃の容積、したがって、「満腹（full）」になる前に摂取され得る食物の量を減らすことである。
【０００３】
食物制限装置は、胃の上側部分を同様に包囲する機械的調整済みのバンドから構成される。これらのバンドは、バンドを調整するための駆動部材のみならず任意の数の弾性材料または歯車装置を含む。さらに、液圧および機械式の駆動要素の双方を含む胃バンドが開発されている。そのような調節可能な胃バンドの一例は、２０００年５月３０日に発行された「機械式の食物摂取量制限装置（Mechanical Food Intake Restriction Device）」というタイトルの米国特許第６,０６７,９９１号に開示されており、参照により本明細書に組み入れられる。胃腔（stomach cavity）内の有効な食物の量を制限するための別の方法は、胃腔自体の中に膨張可能なエラストマバルーンを植込むこと（implanting）である。バルーンは、胃壁に対して膨張するように、それにより、胃内の有効な食物の量を減らすために、流体が充填される。
【０００４】
上述された食物制限装置の各々のために、安全で効果的な処置は、食物の摂取に対する影響の程度を変えるために装置を定期的に監視および調節することを要求する。バンディング装置によってバンド上側の胃嚢は、初期の植込みに続いて寸法が実質上増加する場合がある。したがって、胃の中の人工開口は、胃がバンディング装置に順応する間、患者が適切な栄養を摂取できるように、初期的に十分に大きくされねばならない。患者の身体は植込みに順応するので、人工開口の寸法を変えるために調節することができる。さらに、患者の身体もしくは処置療法の変化に対応するため、あるいは、より緊急なケースの場合に閉塞、食道の運動不全または拡張をやわらげるため、人工開口の寸法を変えることが望ましい。伝統的に、液圧式の胃バンドを調節することは、患者の皮膚を穿刺してバルーンから流体を追加または除去するためにフーバー（コアリング無し）針（Huber (non-coring) needle）およびシリンジが使用されていた間、計画的な臨床医訪問を必要とした。つい最近、バンドの非侵襲的（non-Invasive）な調節を可能にする装置が開発された。外部のプログラマは、バンドの人工開口の直径を制御するために遠隔計測を使用する植込み体（implant）と通信する。定期的な訪問の間、医師は、プログラマの手持ち式の部分を植込み体の近傍に置いて、動力およびコマンド信号を植込み体に送る。次いで植込み体は、バンドの人工開口の直径を調節して、応答コマンドをプログラマに送る。
【０００５】
起き得る１つの問題は、外部の装置との通信のためにアンテナハウジングのような、制限システム内の様々なハウジングに安定性を与えることである。具体的には、一度植込むと、皮膚の下の組織が盛り上がりのために扁平でなくなり、ハウジングが、患者の体重の増減により、あるいは、患者の動きの間に、位置がずれる場合があるので、アンテナハウジングに向きの安定性を提供することは、困難な場合がある。その結果、無線通信を可能にするために外部の装置をアンテナハウジングに整合させることは、困難な場合がある。
【０００６】
したがって、組織の中に植込まれたアンテナハウジングの向きを実質上決定するための改善された方法および装置の必要性は残存する。
【０００７】
〔概要〕
組織の中に、アンテナハウジングのようなハウジングの向きを実質上決定するための様々な方法および装置が提供される。実施形態において、流体を受容するために内部に形成されるレザバーを有する第１ハウジングを有する制限システムが設けられる。第１ハウジングは、組織に固定されるように構成することができる。制限システムは、第１ハウジングから離隔され、かつ、第１ハウジングと流体連通する、第２ハウジングを含むことができる。第２ハウジングは、外部の装置と無線通信するように構成されるアンテナを内部に有することができる。また、制限システムは、第１ハウジングおよび第２ハウジングと流体連通し、経路に制限部を形成するように構成される制限装置と、第１ハウジングおよび第２ハウジングに連結され、第１ハウジングおよび第２ハウジングの互いに対する回転運動を制限するように構成される拘束要素と、を含むことができる。例示的な実施形態において、拘束要素は、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間に延びる軸線に沿う第１ハウジングおよび第２ハウジングの回転を実質上阻止するように構成される。
【０００８】
拘束要素は、様々な構成を有することができる。実施形態において、拘束要素は、第１運動平面で実質上剛性を有し、前記第１運動平面とは異なる第２運動平面で可撓性を有することができる。たとえば、拘束要素は、第１ハウジングおよび第２ハウジングの少なくとも一部の周りに配置されるシースにすることができる。実施形態において、シースは、気密コーティングでシールすることができる。また、制限システムは、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間の拘束要素を貫通する、カテーテルのようなコネクタを含むことができる。コネクタは、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間で流体が中を貫流できるように構成することができる。或いは、拘束要素は、その中に延びる内腔であって、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間に流体が流れることができるように構成される内腔を含むことができる。拘束要素は、ケラチンおよびシリコーンのようなコンプライアント材料から形成される外層のような他の特徴を含むこともできる。
【０００９】
別の実施形態においては、充填ポートを有する制限システムが設けられ、かかる充填ポートは、針穿通可能な隔膜と、この充填ポートの中に形成されて流体を受容するように構成されるレザバーと、を有する。アンテナハウジングは、充填ポートに連結することができ、外部の装置と無線通信するように構成されるアンテナを中に有することができる。また、制限システムは、充填ポートおよびアンテナハウジングの間に延びる拘束要素を含むことができる。拘束要素は、第１運動平面において実質上剛性を有し、かつ、第１運動平面とは異なる第２運動平面において実質上可撓性を有することができる。たとえば、拘束要素は、アンテナハウジングおよび充填ポートの間の回転を阻止することができる。拘束要素は、上述されたような様々な構成を有することができる。
【００１０】
組織内のハウジングの動きを拘束するために例示的な方法が提供され、実施形態において、この方法は、第１ハウジングを組織の中に植込むことを含むことができる。第１ハウジングは、それから離隔されているがそれに連結されている第２ハウジングを有することができる。第１ハウジングおよび第２ハウジングの間に連結される拘束要素が、第２ハウジングが組織の中で実質上決定された向きで保持されるように、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間に延びる軸線周りに第２ハウジングが第１ハウジングに対して回転運動するのを実質上阻止することができる。また、この方法は、組織表面の上側に外部の装置を位置合わせすること、および、第２ハウジング内に配置されるアンテナと通信するように外部の装置を作動させること、含むことができる。実施形態において、第１ハウジングを組織の中に植込むことは、第１ハウジングを組織に固定することを含むことができる。第１ハウジングは、その中に流体を含むことができ、拘束要素は、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間に流体が流れることができるように、この拘束要素の中に延びる内腔を含むことができる。また、流体は、拘束要素の中の内腔を貫通するカテーテルを貫流することができる。また、この方法は、第１ハウジングおよび第２ハウジングの少なくとも一方に連結される制限装置を植込むことを含むことができる。制限装置は、経路の中の制限部を形成することができる。別の実施形態において、第２ハウジングは、制限装置の中の流体の流体圧を計測するセンサを含むことができる。
【００１１】
本発明は、添付図面に関連する以下の詳細な説明から、より完全に理解されるであろう。
【００１２】
〔詳細な説明〕
以下、本装置および方法の構造、機能、製造、および、使用の原理についての全体的な理解のために、所定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ以上の例を添付図面に示す。当業者は、本明細書に明確に記載され添付図面に示された装置および方法が非限定的な例示の実施形態であること、および、特許請求の範囲のみで本発明の範囲が画定されることを理解する。例示的な実施形態に関連して図示または説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。そのような改善および変更は、本発明の範囲の中に含まれていることを意図している。
【００１３】
外部の装置との連携および連絡を可能にするように、制限システム（restriction system）に関係しているアンテナハウジングの移動を制限するために、様々な例示的な方法および装置が設けられる。或る例示的な実施形態では、アンテナハウジングは、組織に固定される射出ポート（injection port）３０などの別のハウジングに対して拘束（constrained）される。特に、ハウジングには、拘束要素（constraining element）が連結される場合があり、それによって、互いに対するハウジングの動き、特に、少なくとも１つの運動平面（at least one plane of motion）における動きが制限または実質上阻止される場合がある。ハウジングは組織に一度植えつけられると変動（shift）する傾向があるので、ハウジング間の移動を制御する能力は、外部の装置との有効な無線通信を可能にするために特に有益な場合がある。
【００１４】
本発明は、当該技術分野で既知の様々な制限システムと共に使用できるが、図１は、食物摂取量制限システム（food intake restriction system）１０の例示的な実施形態を示す。図示のように、システム１０は、患者の胃（stomach）４０の上部の周りに位置するように構成される調節可能な胃バンド（gastric band）２０を有する植込み可能部（implantable portion）１０ａと、たとえば、カテーテル５０を介して、調節可能な胃バンド２０に流体的に連結される射出ポート３０と、を一般的に含む。射出ポート３０は、胃バンド２０への流体の導入およびそこからの排出を可能にして、バンドの寸法、したがって、胃に加えられる圧力を調節できるように構成される。これにより、組織を介してアクセス可能な身体内の場所に射出ポート３０を植込むことが可能になる。典型的には、射出ポートは、皮膚および脂肪組織層の下の患者の腹部の外側肋骨下領域（lateral subcostal region）に配置される。また、典型的には、外科医は、患者の胸骨に射出ポートを植込む。植込み可能部１０ａは、外部の装置と無線通信するように構成されるアンテナハウジング６０を含むこともできる。
【００１５】
図２Ａは、より詳細に胃バンド２０を示す。胃バンド２０は、様々な構成を有することができ、そして、当該技術分野で現在既知である様々な胃バンドは、本発明と共に使用できるが、図示する実施形態では、胃バンド２０は、相互に取り付け可能である第１および第２の対向する端部２０ａおよび２０ｂを有するサポート構造体２２を備えた概ね細長い形状を有する。端部２０ａおよび２０ｂを相互に取り付けるために、様々な接合（交配）技術（mating technique）を使用することが可能である。図示する実施形態では、端部２０ａおよび２０ｂは、一方が他方の上に置かれた互いに接合されるストラップの形式を有する。胃バンド２０は、支持構造体２２の片側に配置もしくは形成されて、組織の近傍に配置されるように構成される膨張可能なバルーン２４などの可変容量部材を含むことも可能である。バルーン２４は、胃への食物摂取量を制御可能に制限するための調節可能なストーマ（stoma）を形成するために、胃の外壁に対して拡張または収縮することが可能である。当業者は、胃バンドが他の様々な構成を有することができること、さらには、本明細書に開示された様々な方法および装置が他のタイプの植込みバンド（implantable bands）への同等の適用可能性を有すること、を理解する。たとえば、バンドは、参照により本明細書中に組み込まれる、米国特許第６,４６１,２９２号に記載されているように、便失禁の治療に使用される。バンドは、参照により本明細書中に組み込まれる、米国特許出願公開公報２００３／０１０５３８５に記載されているように、尿失禁の治療に使用することもできる。バンドは、参照により本明細書中に組み込まれる、米国特許第６,４７０,８９２号に記載されているように、胸やけおよび／または胃酸の逆流の治療に使用することもできる。バンドは、参照により本明細書中に組み込まれる米国特許出願公開番号２００３／０１１４７２９に記載されているように、インポテンスの治療に使用することもできる。
【００１６】
図２Ｂは、患者の胃−食道接合部（gastro-esophageal junction）の辺りに適用された調節可能な胃バンド２０を示す。図示のように、バンド２０は、食道４２との接合部に近接する胃４０の上部を少なくとも実質的に囲んでいる。好ましくは、バンド２０が流体を殆ど含んでない萎んだ構成で、バンド２０が植込まれた後において、バンド２０は、ストーマ開口（stoma opening）の寸法を減少させるために、たとえば、生理食塩水を用いて、膨らませることができる。当業者は、バンドの調節のために、機械および電気技術を含む様々な技術を使用できることを理解する。
【００１７】
流体射出ポート３０は、様々な構成を有することもできる。図３に示す実施形態では、射出ポート３０は、遠位すなわち底面と、底面から近位側に延び、かつ、近位開口３２を画定する外周壁と、を備えた概ねシリンダ状のハウジングを有する。近位開口３２は、それを横断して延び、かつ、ハウジング内に形成される流体レザバー（図３に不図示）へのアクセスを提供する針穿通可能な隔膜（needle-penetrable septum）３４を含むことができる。好ましくは、隔膜は、流体移送が起き得る、フーバー針（Huber needle）などの針のオープンチップ（open tip）を露出するのにレザバーの深さが十分であるような必要な近位位置に配置される。好ましくは、隔膜３４は、針で穴をあけてその針が引き抜かれた後に自己シールするように配置される。図３にさらに示されているように、ポートは、レザバーに流体連通し、かつ、（たとえば、カテーテル５０）に連結されるように構成されるカテーテルチューブ連結部材３６を含むこともできる。当業者は、ハウジング３０がステンレス鋼、チタニウムまたは高分子材料を含む幾つもの材料から形成できること、および、隔膜も同様にシリコーンを含む幾つもの材料から形成できること、を理解する。ポート３０は、組織に固定されるように構成することもできる。たとえば、ポート３０は、ポート３０を組織に固定するための縫合糸（suture）を受容するように適合される１つ以上の縫合糸受容部材（suture-receiving members）を含むことができ、および／または、ポート３０は、組織の中に展開されるように適合される１つ以上のアンカまたはフックを含むことができる。当業者は、ポート３０を組織の中に固定するために何らかの技術を使用することができることを理解する。射出ポートを組織に固定するためのいろいろな技術は、所有者が共通する、２００７年５月７日に出願された「流体射出ポートを植込む方法」（Method of Implanting a Fluid Injection Port）というタイトルの米国特許出願公開番号２００７/０２０８３１３、および、２００５年６月２４日に出願された「射出ポート」（Injection Port）というタイトルの米国特許出願公開番号２００７/００１０７９０、に詳細に開示されており、その両方が参照により本明細書に全体的に組み込まれる。
【００１８】
先に指摘され、図４に示されているように、システムは、アンテナおよび外部装置の間でパワーおよび／またはデータを転送できるようにするために、外部装置と無線通信するように構成されるアンテナ６２を中に有するアンテナハウジング６０を含むこともできる。アンテナ６２は、たとえば、外部の装置（たとえば、患者の身体の外の装置）の中の経皮エネルギ伝達／遠隔計測コイル（TET/telemetry coil）と誘導的に連結するための経皮エネルギ伝達／遠隔計測コイルにすることができる。アンテナ６２は、アンテナハウジング６０の中に、または、システム１０の中のどこかに配置された様々な構成要素に連結することができる。たとえば、或る実施形態では、アンテナ６２は、閉じている流体回路に連通し、かつ、調節可能な胃バンドによって患者の胃に付与される制限量（the amount of restriction）に対応する流体圧を計測するように構成される圧力計測装置を含むかまたはそれに連結することができる。流体圧を計測することにより、医師は、バンドの調節によって生じる制限を評価することが可能である。例示的な実施形態において、圧力計測装置は、ハウジング６０の中に配置できる、アンテナ６２と一体もしくは独立した構成部品にすることができる圧力センサ６３の形式にすることができる。しかしながら、圧力計測装置は、植込み可能部の閉じている液圧回路（hydraulic circuit）の中のどこにでも配置でき、そして、様々の例示的な配置および構成は、所有者が共通する、２００６年３月７日に出願された「流体調節可能な制限装置における非侵襲的な圧力計測（Non-Invasive Pressure Measurement In a Fluid Adjustable Restrictive）」というタイトルの米国特許出願公開番号２００６/０２１１９１３に詳細に開示されており、それは参照により本明細書中に全体的に組み込まれる。随意的には、圧力検出システムは、温度センサ（図示せず）をさらに含むことができる。この検出システムは、様々な他のパラメータ、たとえば、パルス計数およびパルス幅、を計測するように構成することもできる。一般的に、図４に示されるように、図示したハウジング６０は、システム内で流体と流体連通する入口６０ａおよび出口６０ｂを含む。センサは、ハウジング６０の中に配置でき、油圧回路中の流体の圧力変化に対応すると共にこの圧力変化を利用可能なデータ・フォームに変換するように構成することができる。図５にさらに詳細に示されるように、圧力検出システムは、センサについて記載したことを除いて、流体がハウジング６０内に配置されたどのような要素にも接触しないようにするために、気密容器の少なくとも一部として機能できるマザーボード６４を含むこともできる。ハウジング６０は、重合体、シリコーン、セラミック、ガラス、生体適合金属（biocompatible metal）、および他の類似タイプの材料などの、身体内での使用に適した任意の生体適合材料から形成することができる。また、ハウジング６０は、透明、不透明、半透明、および放射線不透過の材料のうちの１つまたはそれ以上から形成することができる。他の要素の中でも特にマイクロコントローラ６５（たとえば、プロセッサ）を含むマザーボード６４は、処理を促進させて、センサによって収集された圧力計測値を、そして、できる限りバンド２０に関連する他のデータを伝達するために、ハウジング６０の中に配置することもできる。以下でさらに記載されるように、マザーボード６４は、経皮エネルギ伝達（ＴＥＴ）／遠隔計測コイルおよびコンデンサを含むこともできる。随意的には、温度センサは、マザーボード６４と一体化することができる。マイクロコントローラ６５、ＴＥＴ／遠隔計測コイルおよび／またはアンテナ、コンデンサ、および／または、温度センサは、マザーボード６４を介して、或いは、その他の適当な構成要素を介して伝達することができる。上述されたように、ＴＥＴ／遠隔計測コイルおよび／またはアンテナ、および、コンデンサは、外部部分１０ｂからパワーを受け取って圧力計測値を外部の装置、たとえば、読み出し装置７０に伝達するための同調タンク回路（tuned tank circuit）を共同で形成することができる。マイクロコントローラおよびコンデンサは、マザーボード６４を介して、或いは、その他の適当な構成要素を介して伝達することができる。ハウジング６０内に配置されるアンテナ６２は、様々な構成を有することができるが、図示の実施形態では、マザーボード６４上の平面コイルの形式を有する。アンテナ６２は、ハウジング６０の上面および下面の間に延びる軸線に沿って方向付けされるフィールド線（field lines）を放出するように構成することができる。これにより、アンテナ６２を組織の表面に実質上平行である位置に保持することがより好ましいので、アンテナ６２と外部の装置との間の最適な（情報）伝達を行うことが可能になる。
【００１９】
米国ジョージア州アトランタ（Atlanta, Georgia）のカーディオ・エム・イー・エム・エス社（CardioMEMS, Inc.）によって提供される無線式圧力センサのような既知の様々な圧力センサを用いることができるが、それらに限定されないが統合化センシングシステム（ISSYS：Integrated Sensing Systems）およびレモン・メディカル（Remon Medical）を含むその他の供給源（source）から適当なＭＥＭＳ圧力センサを調達してもよい。或る例示的なＭＥＭＳ圧力センサは、米国特許第６，８５５，１１５号に開示されており、その開示内容は、図示の目的のみで、参照により本明細書中に組み込まれる。適切な圧力センサは、それらに限定されないが、容量型、ピエゾ抵抗型、シリコン歪みゲージ式、または、超音波（音響）圧力センサ、ならびに、圧力計測可能な他の様々の装置を含むことができる、ということが理解される。
【００２０】
上述されたように、このシステムは、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間に連結され、かつ、第１ハウジングおよび第２ハウジングの間の動きを制限するように構成された拘束要素（constraining element）を含むことができる。これにより、ポート３０をたとえば組織に固定すること、および、アンテナハウジング６０をポート３０に対して実質上決定した向きに保持することが可能である。その結果、組織表面に実質上平行な位置にアンテナハウジング６０を保持することが可能になり、それにより、アンテナ６２および外部装置の間の最適な通信が可能になる。例示的な実施形態では、拘束要素は、射出ポート３０の少なくとも一部の周りに追加的に配置され、そことアンテナハウジング６０との間に延びるシース１００の形式を有することができる。シース１００は、ハウジングの間の動き、好ましくは、それらの間に延びる軸線周りの動き、たとえば、回転／ねじれ運動、を制限するように構成することができる。動きを完全に阻止することができるし、或いは、単に１つ以上の方向または運動平面に制限することができる。例示的な実施形態では、図６に示されるように、シース１００は、詳細に後述されるように、射出ポート３０の周りに適合するように構成された第１部分１００ａと、射出ポート３０およびセンサハウジング６０の間に延びるように構成された第２部分１００ｂと、センサハウジング６０の周りに適合するように構成された第３部分１００ｃと、を有する。
【００２１】
シース１００は、様々な材料から形成することができ、硬質であるかまたは可撓性を有することができるが、好適な実施形態では、シース１００は、射出ポート３０およびセンサハウジング６０の間の動きを制限するような少なくとも半硬質（セミリジッド）である。たとえば、シース１００は、エラストマ材料から形成できる。また、シース１００は、射出ポート３０およびセンサハウジング６０の周りのシールを形成するように構成できるので、気密材料（hermetic material）または略気密材料（near-hermetic material）から形成することができる。このシールは、射出ポート３０およびセンサハウジング６０の中に収容された構成要素を含む、シース１００の中に収容された構成要素を保護するために、シース１００の中へのおよび中から外への双方の材料移送を実質上なくすように構成することができる。気密シールは、レーザ溶接されたチタニウムのような様々な気密材料で実現することができる。当業者は、ＡｕＳｎろう付け、陽極接合、シーム溶接、または、インパルス溶接を含む、シールを形成するためのすべての既知の技術を用いて、気密シールを形成する能力を有する任意の材料からシース１００を形成することができることを理解する。略気密シールは、シース１００を形成するために様々な略気密材料を用いて実現することができる。略気密シールは、シース周りに形成される被覆を使用することで実現することもできる。当業者は、様々な材料が、それに限定されないが、シリコーン、金属化した液晶性ポリマ（metallized LCP）、パリレンＣ（parylene-C）、ポリジメチルシロキサン（PDMS）、および、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を含む略気密シールから形成できる、ということを理解する。また、当業者は、様々な技術が、ナノ強化皮脂膜コーティング（nanoreinforced moisture barrier coatings）および自己整合性ナノ粒子加工面（self-aligned nano-particle engineered surfaces）を含むシース１００周りのコーティングを形成するために使用できる、ということを理解する。さらに、シース１００は、ケラチン（keratin）から形成することができる。このことは、ケラチンが人体中に発見された物質であり、湿気の影響を受けにくく、ガンマ線殺菌（gamma sterilized）を行うことができ、シース１００の様々な構成要素を形成するために射出成形（injection molded）でき、人体に反応しないかまたは拒絶されにくいというように、有益な場合がある。ケラチンは、人体の回復メカニズムに協働できるので、組織の回復を促進するようにも見えた。しかしながら、当業者は、人体の中に植込みできると共に前述されたようなハウジング間の動きの制限を提供できる任意の材料からシース１００を形成することができるということを理解する。
【００２２】
上述されたように、シース１００の第１部分１００ａおよび第３部分１００ｃは、シースが射出ポート３０およびアンテナハウジング６０に周りに嵌合または係合できるような任意の構成を有することができ、シース１００は、様々なやり方で形成することができる。たとえば、シース１００の第１部分１００ａは、好ましくは射出ポート３０の全体ではなくて射出ポート３０の一部を取り囲むようにオーバーモールド（overmolded）することができる。特に、射出ポート３０を横切るように延びる少なくとも隔膜３４は、射出ポート３０のハウジングの中に形成された流体レザバーにアクセスできるように隔壁３４が構成されるので、シース１００によって取り囲まれることはない。しかしながら、シース１００は、シース１００で完全に被包された射出ポート３０の中に流体を導入できるように、針穿通可能にすることができる。図７に示される例示的な実施形態では、シース１００の第１部分１００ａは、射出ポート３０に形成されるかまたは嵌合可能（matable）である係合フランジ１０４の周りに形成される。同様に、シース１００の第３部分１００ｃは、ハウジング６０の一部もしくはハウジング６０の好ましくは全体を取り囲むようにオーバーモールドすることができる。当業者は、射出ポート３０の全体もしくは一部、および／または、ハウジング６０をシース１００で取り囲むことができること、しかしながら、好ましくはシース１００が、射出ポート３０およびアンテナハウジング６０の中の構成要素を保護するために十分なシールを提供すると共に射出ポート３０およびアンテナハウジング６０に対して両者の間の動きを制限するために十分な安定性を提供すること、を理解する。他の実施形態では、シース１００は、第１部分１００ａおよび第３部分１００ｃを含む必要がないが、寧ろポート３０およびハウジング６０を取り囲むことなくポート３０およびハウジング６０の間に単に延びることができる。
【００２３】
シース１００の第２部分１００ｂは、様々な構成を有することもできる。例示的な実施形態では、第２部分１００ｂは、射出ポート３０およびアンテナハウジング６０の間に流体が流れることができるように構成される、それを貫通する内腔１０２を含む。例示的な実施形態では、内腔１０２は、図６に示されるように、射出ポート３０およびアンテナハウジング６０の間に流体が流れることができるように、それを貫通するカテーテル５０を含むことができる。カテーテル５０の周りにシース１００を形成することによってこれを実現できるか、あるいは、シース１００を貫通する内腔１０２をカテーテル５０が通り道にできるかのどちらかである。カテーテル５０は、様々な構成を有することができるが、好ましくは、シース１００の内腔１０２の中に適合（fit）するような形状および寸法にされる。カテーテル５０は、射出ポート３０およびアンテナハウジング６０が所定距離を離隔されるように、射出ポート３０およびアンテナハウジング６０の間の距離をカテーテル５０が延びることができるような長さを有することができる。別の例示的な実施形態では、シース１００の内腔１０２は、内腔１０２の中のカテーテル５０を必要とすることなく、その中を流体が流れることができるように構成される。内腔１０２は、射出ポート３０およびアンテナハウジング６０の間を流体が流れることができるような形状および寸法にされる。
【００２４】
先に示されたように、シース１００の第２部分１００ｂも、好ましくは、ポート３０およびハウジング６０の間の動きを制限するように構成される。動きを制限するために様々な技術を使用することができるが、例示的な実施形態では、第２部分１００ｂは、いずれかもしくは全ての運動平面もしくは軸線に対して剛性を提供するように構成することができる。例示的な実施形態では、シース１００の第２部分１００ｂは、射出ポート３０およびハウジング６０の間の回転運動を阻止するために、射出ポート３０およびハウジング６０の間に延びる軸線Ａ（図６）周りの動きを制限するように構成される。当業者は、シース１００の第２部分１００ｂの剛性および／または形状が、動きに対する所定量の拘束を実現するように選択することができる、ということを理解する。たとえば、シース１００の第２部分１００ｂの剛性および／または形状は、たとえば、シース１００、ポート３０、およびハウジング６０を含む平面の中にもしくはそれから外に曲がる動きを可能にすることにより、射出ポート３０およびハウジング６０を人体内に容易に導入できるように、選択することができる。しかしながら、シース１００の剛性および／または形状は、射出ポート３０したがって皮膚表面に関連する特定の向きでアンテナハウジング６０内にアンテナ６２を保持するために、射出ポート３０およびアンテナハウジング６０の間に延びる軸線Ａ周りの射出ポート３０およびハウジング６０捩り運動を阻止することができる。このことは、皮膚表面の近傍に位置合わせされる外部装置とアンテナ６２との間の通信できる容易さを増進させるために、射出ポート３０したがって皮膚表面に関連する既知の特定の位置および向きでアンテナ６２を植込むことを可能にするというように有益な場合がある。さらに、シース１００の第２部分１００ｂの剛性および／または形状も、シース１００がカテーテル周りに形成されず、かつ、内腔１０２を通してカテーテルを挿入する必要がある上述された実施形態のシース１００に形成された内腔１０２をカテーテル５０が容易に通り道にできるように選択することができる。たとえば、射出ポート３０がアンテナハウジング６０と同じ平面に置かれない場合、シース１００によって提供される回転安定性は、カテーテルがシース１００の内腔１０２の中に位置合わせされる際の容易さを増進できる。
【００２５】
例示的な実施形態で、図示のように、シース１００の第２部分１００ｂは、射出ポート３０およびハウジング６０の間の曲げを許容するが、その間の回転を阻止する。図８に良好に示されるように、シース１００の第２部分１００ｂは、シース１００の第２部分１００ｂの軸線Ａに沿う射出ポート３０およびアンテナハウジング６０の間の回転運動を制限もしくは阻止するが、軸線Ａに沿って起きる曲げを許容する概略細長い実質上扁平な構成を有する。特に、シース１００の第２部分１００ｂは、高さｈよりも大きな幅ｗを有する。高さｈの短さは、ポート３０およびハウジング６０が第１方向（すなわち、ポート３０およびハウジング６０を貫通する平面の内および外）に曲がることができるように選択され、一方、より広い幅ｗは、第１方向に実質上垂直である第２方向に曲がることを阻止する。換言すると、ポート３０およびハウジング６０は、図８に示された方向Ｕ，Ｄの平面から上側および下側に動くことができるが、軸線周りに互いに対して回転することが阻止されることに加えて、図８に示された方向Ｓの平面から横向きに移動することが阻止される。これにより、ポート３０およびハウジング６０の間に延びる軸線Ａ周りの回転が制限される。換言すると、シース１００は、シース１００の第２部分１００ｂの軸線Ａ（すなわち、ハウジングの間に延びる軸線Ａ）の周りの捩り（twisting）を阻止するためのスプリングとして機能することができる。また、シース１００は、植込み中または植込み後に組織表面にシース１００を位置合わせすることを容易にする扁平な遠位面と、低い姿勢を保ちつつも、シース１００の第２部分１００ｂを貫通する内腔１０２を収容するように湾曲できる凸状の近位面と、を有することができる。さらに、シースの第２部分１００ｂは、シース１００の扁平な遠位面がポート３０およびハウジング６０の遠位面と共面関係（co-planar）にあることができるように、ポート３０およびハウジング６０遠位部分の間のポート３０およびハウジング６０の間に延びることができ、したがって、シース１００、ポート３０、および、ハウジング６０は、たとえば、組織へのポート３０の植込みおよび固定を容易にするために、１つの平面の組織表面上に置くことができる。しかしながら、当業者は、シース１００の第２部分１００ｂが、射出ポート３０およびハウジング６０の間の動きを制限するように構成される任意の構成を有することができる、ということを理解する。
【００２６】
使用中に、図１Ａに示される制限システム１０は、当該技術分野で既知の技術を用いて植込むことができる。たとえば、胃バンド２０は、胃の中への経路を制限して、その結果として食物摂取を制限するため、患者の身体の中に導入して胃の周りに位置合わせすることができる。ハウジング６０およびポート３０は、組織の中、好ましくは、筋膜（fascia）の中に植込むことができ、また、胃バンド２０に連結することができ、その間における流体連通を可能にする。好ましくは、ポート３０は、ポート３０へのアクセスを可能にするためにポート３０が皮膚表面に実質上平行であるように筋膜の表面に固定される。ポート３０の位置合わせの結果、ポート３０から所定距離離隔されて、好ましくは筋膜上に位置合わせされるアンテナハウジング６０は、拘束部材のために、動きが制限または阻止される。
【００２７】
植込み後に、制限システムと連通すること、たとえば、制限システムに動力を伝達することおよび／または制限システムにもしくはそこからデータを通信することが可能であるようにする必要がある。シース１００が、射出ポート３０に対するアンテナ６２を含むハウジング６０の動きを制限もしくは阻止するので、ハウジングの上側の皮膚表面上に位置する外部装置は、アンテナ６２に整列し、したがって、アンテナ６２と通信することができる。たとえば、シース１００は、ポート３０およびハウジング６０の間でその間に延びる軸線に沿う回転運動を阻止できるが、ポート３０およびハウジング６０の間に延びる軸線に実質上垂直である運動平面内の曲げを可能にする。回転運動についての本発明により、組織表面から遠ざかるようにアンテナ６２が回転するのをシース１００が阻止するので、アンテナ６２および外部装置は、互いに対して実質上平行であることが可能になる。
【００２８】
本明細書に開示される装置は、単一の使用の後で処分するように設計することができ、あるいは、多くの回数を使用するように設計することができる。しかしながら、いずれの場合においても、本装置は、少なくとも１回使用後に再使用のために再調整することができる。再調整は、装置の分解、その後の特定部品の洗浄もしくは交換、および後の再組立という工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置を分解することができ、また、装置の任意の数の特定部品もしくは特定部分について、任意の組み合わせで、選択的に交換または除去することができる。特定部品の洗浄および／または交換の際に、本装置は、再調整設備かまたは外科手術直前の外科チームのいずれかにより、次の使用のために再組立することができる。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、および、再組立のための様々な技術を利用することができる、ということを理解する。そのような技術の使用、および、もたらされた再調整済み装置は、すべて本発明の範囲の中にある。
【００２９】
好ましくは、本明細書に記載された本発明は、外科手術に臨んで実施される。第１に、新品もしくは使い古しの器具が調達され、必要に応じて洗浄される。次いで、器具は、消毒（除菌）することができる。或る消毒技術では、器具は、プラスチック製バッグまたはＴＹＶＥＫバッグのような閉じたシール済み容器の中に配置される。次いで、容器および器具は、ガンマ放射線、エックス線、または、高エネルギ電子のような、容器を透過できる放射線場（a field of radiation）に置かれる。放射線は、器具および容器内のバクテリアを死滅させる。次いで、消毒済み器具は、滅菌容器の中に収容することができる。シール済み容器は、医療設備内で開かれるまで無菌の状態を保持する。
【００３０】
好ましくは、装置は消毒される。それは、ベータもしくはガンマ放射線、エチレンオキシド、蒸気を含む、当業者に既知の任意の数のやり方によって実行することができる。
【００３１】
当業者は、上記実施形態に基づく本発明の更なる特徴および利点を理解する。したがって、本発明は、添付の請求の範囲で示されることを除いて、図示および記載された内容によって特に制限されるべきではない。本明細書で言及されたすべての公報および文献は、参照により本明細書の中に全体的に組み入れられる。
〔実施の態様〕
（１）  制限システムにおいて、
第１ハウジングであって、流体を受容するために内部に形成されるレザバーを有し、組織に固定されるように構成される、第１ハウジングと、
第２ハウジングであって、前記第１ハウジングから離隔され、かつ、前記第１ハウジングと流体連通し、外部の装置と無線通信するように構成されるアンテナを内部に有する、第２ハウジングと、
制限装置であって、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングと流体連通し、経路に制限部を形成するように構成される、制限装置と、
拘束要素であって、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングに連結され、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの互いに対する回転運動を制限するように構成される、拘束要素と、
を含む、制限システム。
（２）  実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間に延びる軸線に沿う前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの回転を実質上阻止するように構成される、システム。
（３）  実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、第１運動平面で実質上剛性を有し、前記第１運動平面とは異なる第２運動平面で可撓性を有する、システム。
（４）  実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの少なくとも一部の周りに配置されるシースを含む、システム。
（５）  実施態様（４）に記載のシステムにおいて、
前記シースは、気密コーティングでシールされる、システム。
（６）  実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
コネクタであって、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間の前記拘束要素を通って延びており、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間で流体が中を貫流できるように構成される、コネクタ、
をさらに含む、システム。
（７）  実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、内腔であって、前記拘束要素の中に延びており、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間に流体が流れることができるように構成される、内腔を含む、システム。
（８）  実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記拘束要素は、コンプライアント材料から形成される外層を含む、システム。
（９）  実施態様（８）に記載のシステムにおいて、
前記コンプライアント材料は、ケラチンおよびシリコーンから成る群から選択される、システム。
（１０）  制限システムにおいて、
充填ポートであって、針穿通可能な隔膜、およびこの充填ポートの中に形成されて流体を受容するように構成されるレザバーを有する、充填ポートと、
前記充填ポートに連結され、外部の装置と無線通信するように構成されるアンテナを中に有する、アンテナハウジングと、
拘束要素であって、前記充填ポートおよび前記アンテナハウジングの間に延びており、第１運動平面において実質上剛性を有し、前記第１運動平面とは異なる第２運動平面において実質上可撓性を有する、拘束要素と、
を含む、制限システム。
（１１）  実施態様（１０）に記載の制限システムにおいて、
前記拘束要素は、前記アンテナハウジングおよび前記充填ポートの間の回転を阻止する、制限システム。
（１２）  実施態様（１０）に記載の制限システムにおいて、
前記拘束要素は、前記充填ポートおよび前記アンテナハウジングの少なくとも一部の上に形成されるシースを含む、制限システム。
（１３）  実施態様（１０）に記載の制限システムにおいて、
カテーテルであって、前記拘束要素を通って延びており、前記充填ポートおよび前記センサハウジングの間に流体が流れることができるように構成される、カテーテル、
をさらに含む、制限システム。
（１４）  実施態様（１０）に記載の制限システムにおいて、
前記拘束要素は、内腔であって、前記拘束要素を貫通するように形成され、前記充填ポートおよび前記センサハウジングの間に流体が流れることができるように構成される、内腔、を含む、制限システム。
（１５）  組織の中のハウジングの動きを拘束する方法において、
第１ハウジングを組織の中に植込むことを含み、
前記第１ハウジングは、前記第１ハウジングから離隔されているが前記第１ハウジングに連結されている第２ハウジングを有し、
前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間に連結される拘束要素が、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間に延びる軸線周りに前記第２ハウジングが前記第１ハウジングに対して回転運動するのを実質上阻止し、それにより、前記第２ハウジングが前記組織の中で実質上決定された向きで保持される、方法。
（１６）  実施態様（１５）に記載の方法において、
組織表面の上側に外部の装置を位置合わせすること、および、
前記第２ハウジング内に配置されるアンテナと通信するように前記外部の装置を作動させること、
をさらに含む、方法。
（１７）  実施態様（１５）に記載の方法において、
前記第１ハウジングを組織の中に植込むことは、前記第１ハウジングを組織に固定することを含む、方法。
（１８）  実施態様（１７）に記載の方法において、
前記第１ハウジングは、その中に流体を含み、
前記拘束要素は、内腔であって、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの間に流体が流れることができるように、前記拘束要素の中に延びる、内腔、を含む、方法。
（１９）  実施態様（１８）に記載の方法において、
前記流体は、前記拘束要素の中の内腔を貫通するカテーテルの中を貫流する、方法。
（２０）  実施態様（１５）に記載の方法において、
制限装置を植込むことであって、前記制限装置は、前記第１ハウジングおよび前記第２ハウジングの少なくとも一方に連結され、経路に制限部を形成する、制限装置を植込むこと、
をさらに含む、方法。
（２１）  実施態様（２０）に記載の方法において、
前記第２ハウジングは、前記制限装置の中の流体の流体圧を計測するセンサを含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】食物摂取量制限システムの実施形態の図解図である。
【図１Ｂ】図１Ａの食物摂取量制限システムの植込み部分の斜視図である。
【図２Ａ】図１Ａの制限システムの制限装置の斜視図である。
【図２Ｂ】胃−食道接合部の周りに適用される図２Ａの制限装置の斜視図である。
【図３】図１Ａの射出ポートハウジングの斜視図である。
【図４】アンテナハウジングの横断面を示す図１Ａの制限システムの植込み部分の斜視図である。
【図５】図４のアンテナハウジングの部分透明斜視図である。
【図６】図１Ｂおよび図４の射出ポートハウジングおよびアンテナハウジングの少なくとも一部の周りに配置された拘束要素の実施形態の斜視図である。
【図７】図６の拘束要素の斜視図である。
【図８】拘束要素の中を貫通する内腔を示している図６の拘束要素の斜視的断面図である。
【図１Ａ】
0005378005.tif 000002
【図１Ｂ】
0005378005.tif 000003
【図２Ａ】
0005378005.tif 000004
【図２Ｂ】
0005378005.tif 000005
【図３】
0005378005.tif 000006
【図４】
0005378005.tif 000007
【図５】
0005378005.tif 000008
【図６】
0005378005.tif 000009
【図７】
0005378005.tif 000010
【図８】
0005378005.tif 000011