(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の内部組織部位における炎症反応を抑制するシステムにおいて：
内部組織部位近傍に展開する減圧治療デバイスであって、
第１の脚マニフォールド部材および第２の脚マニフォールド部材であって、前記第１の脚マニフォールド部材と第２の脚マニフォールド部材が交差して中央連結部位を形成する、第１の脚マニフォールド部材および第２の脚マニフォールド部材と；
前記第１の脚マニフォールド部材と、前記第２の脚マニフォールド部材と、前記中央連結部位との上に外部層を形成するカプセル化エンベロープであって、穿孔が形成されて内側部分に流体が流れるようにしたカプセル化エンベロープと、を具える減圧治療デバイスと；
患者の上皮の一部に配置して前記内部組織部位の上に空気式シールを形成するように動作可能なシーリング部材と；
減圧を供給する外部減圧源と；
前記外部減圧源と連結インターフェースを流体連結する減圧送達管と；
を具え、
前記減圧源、減圧送達管、及び減圧治療デバイスが、前記外部減圧源から前記減圧治療デバイスへ減圧を提供し、炎症を促進する刺激を緩和するように動作可能であること、を特徴とするシステム。
【請求項２】
炎症反応を抑制するシステムにおいて：
内部組織部位近傍に展開する減圧治療デバイスであって、
カプセル化脚部材であって、当該カプセル化脚部材が脚マニフォールド部材と、穿孔を形成して前記脚マニフォールド部材を封入するカプセル化エンベロープを具え、前記カプセル化脚部材が３．０より大きいアスペクト比を有する、カプセル化脚部材と；
前記カプセル化脚部材に連結され、前記脚マニフォールド部材に流体連結されている連結インターフェースと、を具える減圧治療デバイスと；
患者の上皮の一部に配置して前記内部組織部位の上に空気式シールを形成するように動作可能なシーリング部材と；
減圧を供給する外部減圧源と；
前記外部減圧源と連結インターフェースを流体連結する減圧送達管と；
を具え、
前記減圧源、減圧送達管、及び減圧治療デバイスが、前記外部減圧源から前記減圧治療デバイスへ減圧を提供し、炎症を促進する刺激を緩和するように動作可能であること、を特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載の炎症反応を抑制するシステムにおいて：
前記カプセル化脚部材が４．０より大きいアスペクト比を有していることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項２に記載の炎症反応を抑制するシステムにおいて：
前記カプセル化脚部材が５．０より大きいアスペクト比を有していることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載の炎症反応を抑制するシステムにおいて、前記第１の脚マニフォールド部材と前記第２の脚マニフォールド部材が二つの鈍角と二つの鋭角を形成することを特徴とするシステム。
【請求項６】
炎症反応を抑制するシステムにおいて：
内部組織部位近傍に展開する減圧治療デバイスであって、
複数のカプセル化脚部材であって、各々が脚マニフォールド部材を有する内側部分を有し、当該内側部分に流体が流れるように動作可能な穿孔が形成されており、各々が第１の端部と第２の端部を有し、当該複数のカプセル化脚部材の各々が前記第１の端部に連結インターフェースを具える、複数のカプセル化脚部材と；
複数の連結管であって、各々が第１の端部と第２の端部を有する連結管と；
第１の端部と第２の端部を有するインターフェース管と；
を具え、
前記複数の連結管の各々の第１の端部が前記インターフェース管の第２の端部に連結されており；
前記複数の連結管の各々の第２の端部が前記連結インターフェースにおいて前記複数のカプセル化脚部材に連結されている、減圧治療デバイスと；
患者の上皮の一部に配置して前記内部組織部位の上に空気式シールを形成するように動作可能なシーリング部材と；
減圧を供給する外部減圧源と；
前記外部減圧源と連結インターフェースを流体連結する減圧送達管と；
を具えており、
前記減圧源、減圧送達管、及び減圧治療デバイスが、前記外部減圧源から前記減圧治療デバイスへ減圧を提供し、炎症を促進する刺激を緩和するように動作可能であること、を特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本発明は、２００８年９月１８日に出願された米国暫定特許出願第６１／０９８，０３０号「流体除去システム及び方法」の、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）に規定の利益を請求する。この出願は、すべての目的で、ここに引用されている。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的に、医療システムに関し、特に、患者の炎症反応の抑制システム及び方法に関する。
【０００３】
炎症反応の一つのタイプは、全身性炎症反応症候群（ＳＩＲＳ）である。ＳＩＲＳは、疾病（外傷、感染症、火傷など）に対する深刻な全身性反応として定義されており、異常に上下する体温、分当たり９０拍より多い心拍数、分当たり２０呼吸より多い呼吸数または動脈血中の二酸化炭素濃度の低減、及び大きく上下する、又は１０％を超える未発達好中球を含む白血球数、といった２またはそれ以上の症状群の存在によって示される急性炎症反応を引き起こす。Ｍｅｒｒｉａｍ−Ｗｅｂｓｔｅｒ’ｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ（Ｓｐｒｉｎｇｆｉｅｌｄ，Ｍｏ．：Ｍｅｒｒｉａｍ−Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，２００６），ｑ．ｖ．，“Ｓｙｓｔｅｍｉｃ  ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ．”ＳＩＲＳは特別なものではなく、虚血、炎症、外傷、感染、あるいはいくつかの傷害の組み合わせによって生じることがある。敗血症は、ＳＩＲＳの下位範疇であり、実証あるいは推定される感染症に加えた、ＳＩＲＳの存在として規定することができる。
【０００４】
病因に関係なく、ＳＩＲＳは通常同じ病態生理学的特性を有しており、これは、炎症あるいは炎症カスケードを誘発するときに若干異なっている。炎症カスケードは、体液性及び細胞性反応、相補体、及びサイトカインカスケードを含む複雑なプロセスである。炎症誘発性刺激は、組織と直接的に作用して、ＳＩＲＳを助長すると考えられている。検査を受けていないＳＩＲＳは、腹部筋区画症候群（ＡＣＳ）、臓器機能不全、多臓器機能不全（ＭＯＤＳ）、多臓器不全症（ＭＯＦ）、及び死を引き起こすことがある。
【０００５】
多くの場合、ＳＩＲＳが深刻であれば、治療介入が必要になる。例えば、ＳＩＲＳがＡＣＳを引き起こす、あるいは引き起こし始めると、外科的減圧術を用いることがある。外科的減圧術は、開腹術を伴い、外科医は患者の胸骨から恥骨近傍へ胸側に正中切開を行う。その時、腹腔内容物が開放されて、腹腔を超えて広がる。このタイプの治療介入は、このような手術に関連して、費用のかかる長期の病院生活が必要であり、罹患率と死亡率が高く、その結果、介入が厳しいため、開腹を伴う介入の決定をできるだけ長く遅らせることがしばしばである。
【０００６】
ＳＩＲＳおよびその他の炎症反応を抑制することが望まれている。更に、一般的には、できる限り早く、できる限り費用対効果が良くなるように炎症反応を抑制することが望まれている。
【発明の概要】
【０００７】
ここに述べた実施例のシステムと方法によって医学的治療システム及び方法に関する問題に取り組んでいる。一の実施例によれば、患者の腹腔内における全身性炎症反応を抑制する方法は、患者の腹腔内へ治療デバイスを展開させるステップと；外部減圧源を治療デバイスに流体連結させて、腹腔内に減圧を提供するステップと；外部減圧源からの減圧を治療デバイスに提供するステップと；炎症反応を促進する刺激を腹腔内から取り除いて全身性炎症反応を抑制するステップと；を具える。
【０００８】
別の実施例によれば、患者の腹腔内において全身性炎症反応を抑制するシステムが、患者の腹腔内に展開させる治療デバイスを具える。この治療デバイスは、最小限の侵襲性治療デバイスであっても良い。患者の腹腔内において全身性炎症反応を抑制するシステムは、更に、患者の上皮の一部に配置して、腹腔の上に空気式シールを形成するように作動するシーリング部材と；減圧を供給する外部減圧源と；減圧源と連結インターフェースを流体連結する減圧送達管と；を具える。減圧源、減圧送達管、及び治療デバイスは、外部減圧源から治療デバイスへ減圧を提供して、炎症反応を促進する刺激流体を腹腔から取り除くよう作動する。
【０００９】
別の実施例によれば、患者の腹腔内において全身性炎症反応を抑制する方法が：患者の腹腔内に減圧治療デバイスを展開させ、外部減圧源を減圧治療デバイスに流体連結して、腹腔内に減圧を提供するステップを具える。全身性炎症反応を抑制する方法は更に、外減圧源からの減圧を減圧治療デバイスに提供するステップと；炎症を促進する刺激流体を腹腔から除去し、腹腔に減圧治療を提供して全身性炎症反応を抑制するステップと；を具える。
【００１０】
この実施例のその他の目的、特徴、及び利点は、図面と詳細な説明を参照して明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１Ａは、患者の腹腔内において全身性炎症反応を抑制するシステムの実施例を、一部ブロック図で示す断面図である。図１Ｂは、図１Ａの患者の腹腔内の全身性炎症反応を抑制するシステムのカプセル化脚部材の詳細を示す図である。図１Ｃは、図１Ａにおける１Ｃ−１Ｃ線に沿ったカプセル化脚部材の横方向断面図である。図１Ｄは、図１Ａの患者の腹腔内における全身性炎症反応を抑制するシステムの一部を示す断面図である。
【図２】図２は、図１Ａの患者の腹腔内において全身性炎症反応を抑制するシステムの一部を示す斜視図である。
【図３】図３Ａは、全身性炎症反応を抑制するシステムで使用する減圧治療デバイスの実施例を示す平面図である。図３Ｂは、図３Ａに示す減圧治療デバイスの実施例の３Ｂ−３Ｂ線に沿った断面図である。
【図４】図４は、減圧治療デバイスの実施例を示す平面図である。
【図５】図５Ａは、減圧治療デバイスの実施例を示す斜視図である。図５Ｂは、図５Ａに示す減圧治療デバイスの実施例の５Ｂ−５Ｂ線に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の実施例の詳細な説明においては、その一部を成す添付図面を参照している。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に記載されており、その他の実施例を用いることができ、本発明の精神または範囲から外れることなく、論理構成、機械的、電気的、及び化学的変更を行い得ると理解される。ここに述べた実施例を当業者が実施するのに必要でない詳細を省くために、この記載は、当業者に公知の所定の情報は削除することができる。以下の詳細な説明は、従って、限定を意味するものでなく、実施例の範囲は特許請求の範囲によってのみ規定される。
【００１３】
ここに記載したシステム及び装置によれば、全身性炎症反応及び内部組織部位における局所炎症反応を含む炎症反応の抑制を行うことができる。ここで用いられている「炎症反応の抑制」とは、炎症反応を防ぐまたは和らげることを含む。炎症反応の抑制は、炎症環境の治療を含めて様々な方法で行うことができる。炎症環境の治療は、例えば、流体、内部組織部位あるいはその近傍における組織のかん流の強化、あるいは減圧治療の提供、といった炎症を促進する刺激を除去するあるいは和らげることを含む。特に記載していない限り、ここで使用するとおり、「又は」は、相互に排他的である必要はない。より特定の実施例として、炎症反応の抑制は、サイトカイン、ケモカイン、及びその他の刺激物の内部組織部位近傍からの除去によって行うことができる。このアプローチは、除去速度を上げることを含む。より特定した例としては、炎症反応の抑制は、かん流の強化などの局部組織の健康状態を改善して、炎症を促進するシグナリングを減らし、これによってカスケード源を切断し、物理的反応を防止することによって行われる。このアプローチは、出現速度の低減を含む。より特定した例としては、炎症反応の抑制は、抗炎症シグナルと、作用薬あるいは拮抗薬として作用する、あるいは一般的に炎症を促進するサイトカインのレセプタ部位をブロックするサイトカインの生成を増やすことによって行われる。この例は、恒常性を修復し、炎症の生理学的反応を鈍くするのを助け、反応の中和を含む。
【００１４】
図に示すシステムと装置を用いて、ヒト、動物、またはその他の生命体の身体組織である内部組織部位を治療することができる。内部組織部位は、例えば、腹腔などの体腔といった、組織空間である。内部組織部位は、患者の腕、脚、頭蓋、またはその他の部位などその他の組織空間に位置していても良い。組織空間に対しては、図に示すシステム及びデバイスを配置して除去する数々のアプローチを用いることができる。例えば、図に示すシステム及びデバイスは、（１）開放創傷を介して配置及び除去する（例えば、図１参照）；（２）開放創傷を介して配置し、一又はそれ以上のデバイスによる切開部を介して除去する（例えば、図３Ａ−５Ｂ参照）；（３）一又はそれ以上のデバイスによる切開部を介して配置及び除去する（例えば、図３Ａ−５Ｂ参照）；ことができる。
【００１５】
図１Ａ−１Ｄを参照すると、患者の腹腔１０３内といった内部組織部位１０４における、例えば全身性炎症反応などの炎症反応を抑制するシステム１００の一実施例が示されている。システム１００は、治療デバイス１０２を具える。患者の腹腔１０３内の炎症反応を抑制するシステム１００は、全身性炎症反応症候群を含む炎症反応を抑制する治療を送達し、腹筋区画症候群を回避する助けとなる。腹腔内圧が上昇することなく炎症反応が生じ、ある特別な場合は、非限定的な例で、炎症反応制御の抑制は、腹腔１０３全体の圧力上昇を抑えること、あるいは少なくとも腹腔内圧力を１５ｍｍＨｇより低く、好ましくは１３ｍｍＨｇより低く、より好ましくは１０ｍｍＨｇより低く抑えることを含む。正常な腹腔内圧力は、約０−５ｍｍＨｇの範囲であると言われている。腹腔内圧力は、腹部区画にカテーテルを直接挿入することによって、あるいは間接的には、膀胱、胃あるいはその他の体腔内の圧力をモニタリングすることによってモニタすることができる。
【００１６】
システム１００は、患者の内部組織部位１０４に関連する炎症環境を治療することによって炎症を制御する。炎症環境の治療には、上述のアプローチが含まれ、これには、炎症を促進する刺激の除去、内部組織部位１０４におけるあるいはこの近傍での組織のかん流の強化、あるいは、減圧治療の提供が含まれる。一の実施例では、システム１００は、ほぼすべての炎症刺激を取り除くように動作し、これには、腹腔１０３内の大半の流体を除去して、炎症環境を中断するあるいは局所的な組織の健康状態を改善することを含む。別の実施例では、システム１００は、炎症刺激を和らげるように動作して、炎症環境を中断するあるいは局所的な組織の健康状態を改善することができる。腹腔１０３に展開させた治療デバイス１０２を用いて治療を提供することで、腹膜カテーテル流体中で測定した、炎症刺激のレベルまたはインターロイキン−６（ＩＬ−６）やＴＮＦ−αなどの媒介物のレベルを低減することができる。治療デバイス１０２は、時間分（Ｔ）を通して炎症を促進する刺激である流体を内部組織部位１０４近傍から除去するシステム及び方法と共に使用することができる。この治療を行う時間は、３０分乃至５０時間またはそれ以上の範囲であっても良い。例えば炎症を促進する刺激を和らげるといった炎症環境を治療することによって、炎症反応の開始を、例えば防止するまたは遅らせるなど、抑制し、重症度を低減することができる。
【００１７】
治療デバイス１０２は、高い信頼性を持って、腹部流体または炎症を促進する刺激を除去する。システム１００は、通常はクロッグが生じず、さもなければ使用と共に効果が減少する。治療デバイス１０２によって提供される減圧治療は、腹腔１０３内により良好な組織かん流を提供し、これは炎症反応を抑制する追加手段として考えることができる。治療デバイス１０２は、とりわけ、流体を管理し、浮腫を減らし、炎症反応に続いて生じる多臓器不全（ＭＯＤＳ）が進むリスクを低減する助けとなる。治療デバイス１０２は、腹腔１０３内でのアプリケーションに使用して、腸浮腫を治療することができる。治療デバイス１０２はまた、部分的開腹を行う場合にも使用することができる。
【００１８】
治療を受ける内部組織部位１０４は、人、動物あるいはその他の有機体の身体組織である。本実施例では、内部組織部位１０４が、体腔、特に腹腔１０３内の組織を含み、腹腔内容物または腹腔近傍にある組織を含む。別のアプリケーションでは、内部組織部位は患者の腕、脚、頭蓋またはその他の部位の組織空間又は区画に位置している。
【００１９】
図に示すように、治療装置１０２は患者の腹腔１０３内に配置されて、局部的あるいは全身性の炎症反応の抑制を助けている。この実施例では、治療装置１０２は開腹部を介して展開させるあるいは除去するためのものである。治療装置１０２は、複数のカプセル化した脚部材１０６を具え、この部材は複数のカプセル化した脚部材１０６が配置される表面を形成している腹腔内容物に支持されている。一又はそれ以上の複数のカプセル化した脚部材１０６は、第１の結腸傍溝１０８内あるいはその近傍に配置されており、複数のカプセル化した脚部材１０６のうちの一またはそれ以上が、第２の結腸傍溝１１０内またはその近傍に配置されている。複数のカプセル化した脚部材１０６は、中央連結部材１１２に連結されており、複数のカプセル化した脚部材１０６と中央連結部材１１２との間は流体連通している。複数のカプセル化した脚部材１０６と中央連結部材１１２は双方共に、穿孔１１４、１１６、１１８、１２０が形成されており、腹腔１０３に流体を通過させる。穿孔１１４、１１６、１１８、１２０は、例えば、円形開口、矩形開口、多角形、その他など、どのような形状でも良いが、この実施例では、スリットあるいは直線状カット部分として表わされている。一又はそれ以上の穿孔１１４、１１６、１１８、１２０は、代替の実施例では除いても良い。
【００２０】
マニフォールド１２２またはマニフォールドパッドは、治療装置１０２に減圧を送達する。代替的に、連結インターフェース（例えば、図３Ａの連結インターフェース２２０）を、治療装置１０２に連結して、減圧を供給する（及び流体を除去する）こともできる。シーリング部材１２４は、腹腔１０３又は体腔開口１２６の上に空気式シールを提供する。一又はそれ以上の皮膚閉合デバイスを患者の上皮１３４又は腹腔壁（図示せず）の上においても良い。減圧送達管１３０に連結された減圧インターフェース１２８を介して、減圧がマニフォールド１２２へ送達される。外部減圧源１３２は、減圧送達管１３０へ減圧を送達する。ここで用いられているように、「連結された」の用語は、別のものを介して連結することと、直接連結することを含む。また、「連結された」の用語は、同じ素材でできている部品の各々によって、別の部品と連続している二またはそれ以上の部品に及ぶ。また、「連結された」の用語は、化学接着剤を介するといった化学的連結、機械的連結、熱的連結、あるいは電気的連結を含む。流体連結とは、流体が指定された部分あるいは位置間で連通することを意味する。
【００２１】
減圧を内部組織部位１０４に適用して、腹水、サイトカイン、滲出液、血液（外傷の場合）、あるいは内部組織部位１０４からのその他の流体を含む、炎症を促進する刺激を除去することができる。ここで用いているように、「減圧」は、一般的に、治療を施している組織部位における周囲圧力より低い圧力を意味する。ほとんどの場合、この減圧は、患者が位置しているところの大気圧より低くなるであろう。代替的に、減圧は組織部位における静水圧より低くても良い。特に表示がない限り、ここに述べた圧力の値はゲージ圧である。
【００２２】
マニフォールド１２２は、中央連結部材１１２の近傍に位置している。マニフォールド１２２は、様々な形をとることができる。ここで用いている「マニフォールド」の用語は、内部組織部位へ減圧を適用する、流体を送達する、あるいは内部組織部位１０４から流体を除去することを補助するために設けた物質または構造を意味する。マニフォールド１２２は、通常、マニフォールド１２２の周囲の内部組織部位１０４から及び中央連結部材１１２を通って提供したあるいは除去した流体の分布を改善するべく内部接続された複数のフローチャネルまたは通路を具える。マニフォールド１２２は、内部組織部位１０４と接触させて配置することができ、内部組織部位１０４へ減圧を送達できる生体適合性材料であっても良い。マニフォールド１２２の例には、限定することなく、フローチャネルを形成するように構成した構造要素、開放気泡フォームなどの気泡フォーム、多孔性組織の集合、液体、ゲル、及びフローチャネルを含むまたはフローチャネルを含むように硬化させたフォームを有する装置が含まれる。マニフォールド１２２は多孔性でも良く、フォーム、ガーゼ、フェルトマット、または特定の生物学的アプリケーションに適したその他の材料でできていても良い。一の実施例では、マニフォールド１２２は多孔性フォームであり、複数の連続気泡またはフローチャネルとして作用するポアを含む。多孔性フォームは、ポリウレタン、開放気泡、テキサス州サンアントニオ所在のＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ  社製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）などの網状フォームであってもよい。別の実施例では、「独立気泡」を含んでも良い。いくつかの場合、マニフォールド１２２を用いて、薬剤、抗菌材、成長ファクタ、及び様々な溶液といった流体を内部組織部位１０４に配分するのに使用することもできる。吸水性材料、ウイッキング材、疎水性材料及び親水性材料など、その他の層をマニフォールド１２２の中にあるいは上に含めるようにしても良い。
【００２３】
シーリング部材１２４は、例えば腹腔１０３などの体腔開口１２６の上に配置されており、開キャビティ減圧システム１００に適した空気式シールを提供して、内部組織部位１０４で減圧を保持する。シーリング部材１２４は、中央連結部材１１２上のマニフォールド１２２を固定するのに用いられるカバーであっても良い。シーリング部材１２４は、不浸透性又は半浸透性であっても良い。シーリング部材１２４は、体腔開口１２６の上にシーリング部材１２４を装着した後、内部組織部位１０４で減圧を維持することができる。シーリング部材１２４はフレキシブルな上掛け、またはシリコーンベースの化合物、アクリル、ヒドロゲルあるいはヒドロゲル形成材、又は、内部組織部位１０４に減圧を適用するのに望ましい不浸透性又は浸透性特性を具えるその他の生体適合性材料でできたフィルムであっても良い。
【００２４】
シーリング部材１２４はさらに、患者の上皮１３４にシーリング部材１２４を固定する取り付け装置１３１を具えていても良い。取り付け装置１３１はさまざまな形をとる。例えば、接着剤層１３６をシーリング部材１２４の周辺に沿って、あるいはシーリング部材１２４のいずれかの部分に沿って配置し、直接的あるいは間接的に、患者の上皮１３４と共に空気式シールを提供することができる。接着剤層１３６は、シーリング部材１２４に予め貼っておいて、解放可能な裏打ちで覆っておいても良く、あるいは貼付時に取り外す部材（図示せず）であってもよい。
【００２５】
減圧インターフェース１２８は、一例として、マニフォールド１２２からの流体を減圧送達管１３０に通過させ、またその逆を行うポートまたはコネクタ１３８であっても良い。例えば、マニフォールド１２２と治療デバイス１０２を用いて内部組織部位１０４から回収した流体は、コネクタ１３８を介して減圧送達管１３０に入ることができる。別の実施例では、開キャビティ減圧システム１００は、コネクタ１３８を除いて、減圧送達管１３０がシーリング部材１２４とマニフォールド１２２に直接入るようにしても良い。減圧送達管１３０は、医療用管またはチューブあるいは、減圧および流体を移送するその他の手段であっても良い。減圧送達管１３０は、減圧の送達と流体の除去を容易にするマルチルーメン部材であってもよい。一の実施例では、減圧送達管１３０は、二つのルーメン管であり、一のルーメンは減圧と液体を移送するためのものであり、一のルーメンは圧力センサに圧力を連通させるためのものである。
【００２６】
減圧は、外部減圧源１３２によって減圧送達管１３０に供給される。外部減圧源１３２によって広範囲の減圧が生成され、供給される。一の実施例では、この範囲は、−５０乃至−３００ｍｍＨｇの範囲を含み、別の実施例では、この範囲が−１００乃至−２００ｍｍＨｇの範囲を含む。一の実施例では、外部減圧源１３２は、−１００ｍｍＨｇ用、−１２５ｍｍＨｇ用、及び−１５０ｍｍＨｇ用のプリセットセレクタを具える。外部減圧源１３２は、また、閉塞アラーム、リーケージアラーム、あるいは低電池アラームなど、様々なアラームを具えていても良い。外部減圧源１３２は、持ち運び可能な源、壁源、あるいは腹腔用のその他のユニットであっても良い。外部減圧源１３２は、一定圧、間欠圧力、あるいは、動的パターンまたは設定したパターンの圧力を選択的に送達することができる。減圧送達管１３０を介してキャビティから除去した流体は、一日当たり５Ｌまたはそれ以上となる。
【００２７】
例えば代表的装置１４０など、様々な装置を減圧送達管１３０の中間部分１４２に加えることができる。例えば、代表的装置１４０は、流体リザーバ、あるいはキャニスタ回収部材、圧力フィードバックデバイス、体積検出システム、血液検出システム、感染症検出システム、フィルタ、フィルタ付ポート、流量モニタシステム、温度モニタシステム、等である。多数の代表的装置１４０を具えていても良い。例えば、流体回収部材などのこれらの装置のいくつかは、外部減圧源１３２と一体的に形成することができる。例えば、外部減圧源１３２上の減圧ポート１４４は、一又はそれ以上のフィルタを具えるフィルタ部材（図示せず）を具えていても良く、外部減圧源１３２の内部スペースに液体が入らないようにする疎水性フィルタを具えていても良い。
【００２８】
ここで図１Ｄ及び図２を参照すると、治療装置１０２は、非粘着性ドレープ１４８を具えている。非粘着性ドレープ１４８は、組織が非粘着性ドレープにくっつかないようにする非粘着性フィルム材でできていても良い。一の実施例では、非粘着性ドレープ１４８は、通気性ポリウレタンフィルムでできている。非粘着性ドレープ１４８は、複数の穿孔１５０を伴って形成されている。複数の穿孔１５０は、円形開口、矩形開口、多角形開口、その他といった、どのような形状であっても良いが、図２にはスリットまたは直線状切断部として示されている。
【００２９】
治療装置１０２は、中央連結部材１１２を具えており、これに複数のカプセル化した脚部材１０６が連結されている。中央連結部材１１２は、第１の連結カプセル化部材１８６と、第２の連結カプセル化部材１９２で、脚部連結領域１５２以外がカプセル化されており、中央連結部材１１２と複数のカプセル化脚部材１０６との間を流体連通させている。中央連結部材１１２は穿孔１１８を有しており、連結マニフォールド部材１５４とマニフォールド１２２との間を流体連通させている。複数のカプセル化した脚部材１０６は各々、脚モジュール１５６など、複数の規定された脚モジュールと共に、あるいは脚モジュールなしで形成することができる。隣接する脚モジュール１５６は、互いに流体連結されており、それらの間にマニピュレーションゾーン１５８を有する。
【００３０】
図１Ａ−１Ｄを再び参照すると、複数のカプセル化した脚部材１０６の各々が、脚マニフォールド部材１６０を具えており、これは、脚モジュール１５６間を通る単一マニフォールド部材であっても、脚マニフォールド部材１６０を作るマニフォールド材料でできた個別部品であってもよい。脚マニフォールド部材１６０は、カプセル化脚部材１０６の各々の内側部分１６２内に配置されている。各脚マニフォールド部材１６０は、第１の側部１６４と組織に面した第２の側部１６６を具える。第１の脚カプセル化部材１６８には、脚マニフォールド部材１６０の第１の側部１６４上に位置する穿孔１１４が形成されている。同様に、第２の脚カプセル化部材１７０には、脚マニフォールド部材１６０の組織に面した第２の側部１６６上に位置する穿孔１１６が形成されている。第２の脚カプセル化部材１７０は、非粘着ドレープ１４８の一部であっても良い。図１Ｂの縦断面に矢印１７２で示すように、流体は、隣接する脚モジュール１５６の間を中央連結部材１１２に向けて流れる。矢印１７４で示すように、流体は穿孔１１４と１１６に入ることができ、脚マニフォールド部材１６０に流れて、次いで、矢印１７２で示すように中央連結部材１１２に向けて流れる。
【００３１】
図１Ｃを参照すると、カプセル化脚部材１０６の一部の横断面が示されている。上述した通り、脚マニフォールド部材１６０の第１の側部１６４が第１の脚カプセル化部材１６８で覆われており、脚マニフォールド部材１６０の組織に面した第２の側部１６６は、この場合、非粘着ドレープ１４８の一部である第２の脚カプセル化部材１７０によって覆われているのを見ることができる。このように、本実施例では、穿孔１１６が非粘着ドレープ１４８の複数の穿孔１５０のいくつかであっても良い。この実施例では、脚マニフォールド部材１６０の周辺エッジ１７６も、第１の脚カプセル化部材１６８の一部で覆われている。周辺エッジ１７６は、第１の縦エッジ１７７と第２の縦エッジ１７９を具える。第１の脚カプセル化部材１６８は、第１の側部１６４と、周辺エッジ１７６を覆っており、非粘着ドレープ１４８の第１の面１７８の上に延在して、エクステンション１８０を形成している。エクステンション１８０は、溶接１８２によって第２の脚カプセル化部材１７０に連結されている。しかしながら、第１の脚カプセル化部材１６８は、溶接（例えば、超音波溶接又はＲＦ溶接）、ボンディング、接着剤、セメント、その他の公知の技術を用いて第２の脚カプセル化部材１７０に連結できる。
【００３２】
図１Ｄと図２を再度参照すると、中央連結部材１１２は、穿孔１１８を有する第１の連結カプセル化部材１８６内にカプセル化された連結マニフォールド部材１５４を具える。第１の連結カプセル化部材１８６は、連結マニフォールド部材１５４の第１の側部１８８上に配置されている。第２の連結カプセル化部材１９２は、連結マニフォールド部材１５４の組織に面した第２の側部１９０上に配置されている。第２の連結カプセル化部材１９２には、穿孔１２０が形成されている。第１の連結カプセル化部材１８６は、図２に示すように、周辺ゾーン又はエッジ１９４を有する。同様に、第２の連結カプセル化部材１９２は、周辺エッジ１９４に並んだ周辺ゾーン又はエッジ（明確には示されていない）を有する。第１の連結カプセル化部材１８６の周辺エッジ１９４は、複数のカプセル化脚部材１０６内の流体を図１Ｄに矢印１９６で示すように、連結マニフォールド部材１５４に流すために、脚連結領域１５２を除いて、第２の連結カプセル化部材１９２の周辺エッジに連結されている。流体は、また、矢印１９８で示すように、穿孔１２０を通って流れることによって連結マニフォールド部材１５４内に直接入る。マニフォールド１２２は、第１の連結カプセル化部材１８６の近傍に配置されており、減圧がマニフォールド１２２に適用されると、矢印１９９で示すように、減圧が流体を連結マニフォールド部材１５４から穿孔１１８を通ってマニフォールド１２２へ流れる。流体は、減圧インターフェース１２８の方向へ流れ続け、このインターフェースを通って、減圧送達管１３０へと除去される。
【００３３】
図１Ａ−１Ｄ、及び図２を参照すると、動作中は、図に示すシステム１００は、定寸に切ることによって、治療デバイス１０２の第１のサイジングによって使用することができる。複数のカプセル化脚部材１０６を有する非粘着ドレープ１４８は、体腔開口１２６を通って腹腔内に配置されており、腹部内容物に対して配分されている。これは、第１の結腸傍溝１０８又は第２の結腸傍溝１１０内または近傍に少なくとも一のカプセル化脚部材１０６を配置することを含む。治療デバイス１０２が一旦配置されると、マニフォールド１２２が第１の連結カプセル化部材１８６の第１の側部１８４に隣接して配置される。シーリング部材１２４は、体腔開口１２６の上に当てられて、例えば、腹腔１０３など、体腔開口１２６の上に空気式シールを提供する。
【００３４】
シーリング部材１２４に加えて、体腔開口１２６を例えばステープルなどの機械的閉合手段によって、あるいは、減圧閉合システムを用いて、閉合または強化しても良い。シーリング部材１２４は、様々な方法で適用することができるが、一実施例によれば、シーリング部材１２４の接着層１３６上にある取り外し可能な裏打ち部材を取り外して、シーリング部材１２４を体腔開口１２６の周囲の患者の上皮１３４に配置する。次いで、コネクタ１３８などの減圧インターフェース１２８をシーリング部材１２４に取り付けて、減圧インターフェース１２８によって、シーリング部材１２４を介してマニフォールド１２２へ減圧が送達されるようにする。減圧送達管１３０は、減圧インターフェース１２８と外部減圧源１３２上の減圧ポート１４４に流体連結されている。
【００３５】
外部減圧源１３２が始動して、これによって減圧送達管１３０へ減圧が提供され、減圧インターフェース１２８へ、また、マニフォールド１２２内へ減圧を送達する。マニフォールド１２２は、減圧を分配して連結マニフォールド部材１５４から穿孔１１８を介して流体を引き込む。連結マニフォールド部材１５４は、炎症を促進する刺激を含めて、穿孔１２０を介して腹腔１０３から流体を引き込んで、矢印１９６で示すように、複数のカプセル化した脚部材１０６から流体を引き込む。腹腔１０３からの流体は、第１の脚カプセル化部材１６８上の穿孔１１４と第２の脚カプセル化部材１７０上の穿孔１１６を介して複数のカプセル化脚部材１０６へ流れ、次いで、矢印１７２に示すように、複数のカプセル化部材１０６を介して連結マニフォールド部材１５４へ流れる。この流体は、次いで、マニフォールド１２２、減圧インターフェース１２８を通って、減圧送達管１３０へと流れる。
【００３６】
図３Ａ及び３Ｂを参照すると、治療デバイス２００の別の実施例が示されている。治療デバイス２００は、最小侵襲性治療デバイスであり、ここでは、治療デバイス２００が定寸に切られて、例えば、０．３ｃｍ乃至４．０ｃｍの長さ範囲で、デバイス切開部を通って導入されるように構成されている。いくつかの場合、デバイス切開部は、４．０ｃｍ乃至８．０ｃｍの長さあるいはそれ以上であっても良い。治療デバイス２００は、ワンピース設計で形成して、治療デバイス２００の配置と腹腔からの取り外しを容易にするようにしても良い。
【００３７】
治療デバイス２００は、カプセル化脚部材２０５として形成されており、第１の端部２０２と第２の端部２０４とを有する。カプセル化脚部材２０５の第１の端部２０２と第２の端部２０４とは、例えば結腸傍溝などの腹腔の引き締まった部分に配置するのに特に適している。治療デバイス２００は、カプセル化エンベロープ２０８に封入されている脚マニフォールド部材２０６と共に形成されている。脚マニフォールド部材２０６は、マニフォールド１２２や脚マニフォールド１６０用のものなど、どのようなマニフォールド材であっても良い。脚マニフォールド部材２０６は適当な硬さがあり、カプセル化脚部材２０５の配置を容易にしている。
【００３８】
カプセル化エンベロープ２０８は、第１の脚カプセル化部材２１０と第２の脚カプセル化部材２１２で形成されている。各脚カプセル化部材２１０、２１２は周辺エッジ２１４を有している。第１の脚カプセル化２１０と第２の脚カプセル化部材２１２の周辺エッジ２１４は、限定することなく、溶接（例えば超音波溶接又はＲＦ溶接）、ボンディング、接着剤、セメント、その他を含む何らかの技術を用いて連結される。本実施例の周辺エッジ２１４は、溶接２１６によって連結されている。脚カプセル化部材２１０及び２１２は、穿孔したフィルムあるいはカバー、または上記のシーリング部材１２４用の材料で形成することができる。
【００３９】
第１の脚カプセル化部材２１０と第２の脚カプセル化部材２１２の上に複数の穿孔２１８が形成されており、従って、カプセル化エンベロープ２０８の上に穿孔２１８が形成されている。連結インターフェース２２０又は減圧インターフェースは、カプセル化エンベロープ２０８に連結されており、脚マニフォールド部材２０６と流体連通されている。減圧送達管２２２は、連結インターフェース２２０に連結しても良い。減圧送達管２２２は、第１の端部２２４と第２の端部２２６を有する。第２の端部２２６にフィッティング２２８を配置して、外部減圧源（例えば、図１Ａに示す外部減圧源１３２）に迅速に接続できるようにしても良い。減圧送達管２２２の第１の端部２２４は、連結インターフェース２２０に流体連結されている。管クランプ２３０を減圧送達管２２２に配置しても良い。
【００４０】
カプセル化脚部材２０５は、長さ（Ｌ）２３２と幅（Ｗ）２３４を有する。図３Ａに示す治療デバイス２００用には、アスペクト比（Ｌ／Ｗ）は、一実施例において、１．５乃至６．０の範囲である。一形状のアスペクト比は、その形状のより長い寸法に対するより短い寸法の比である。このことは、最も長い軸対最も短い軸、あるいは、二つの測定値によって特定される対称物体については、ロッドの長さと径といった、三次元形状の二つの特徴的な寸法に適用することができる。円環面のアスペクト比は、長軸Ｒ対短軸ｒの比である。図３Ａに示す治療デバイス２００などのほぼ平坦な脚部材については、アスペクト比が、Ｌ／Ｗ比である。
【００４１】
圧力トランスデューサ２３８を、治療デバイス２００内に設ける、あるいは代替的にデバイスに取り付けるようにしても良い。トランスデューサのリード２４０は、圧力トランスデューサ２３８に接続されており、脚マニフォールド部材２０６に沿って連結インターフェース２２０へ伸びていても良く、また、減圧送達管２２２内をまたはこれに沿って、トランスデューサのリード２４０が装置に接続されて圧力トランスデューサ２３８によって得た腹腔内の圧力表示を提供する、患者の外部ポイントへ伸びていても良い。
【００４２】
治療デバイス２００の使用について述べる。治療デバイス２００は、開腹した腹部を通って（図１Ａ参照）または、患者の上皮を通って経皮的に（図１Ａの上皮１３４参照）、展開させることができる。治療デバイス２００の使用は、ここに述べるその他のデバイスと同様である。トロカールを用いたデバイス切開部を介するにしても、あるいは開腹した腹部アプリケーションを介するにしても、ヘルスケア提供者は、腹腔内に治療デバイス２００を配置して、好ましくは、第１の端部２０２を腹腔内容物上に配置し、結腸傍溝近傍に配置し、同様に第２の端部２０４を腹腔内容物、好ましくは結腸傍溝上の位置に置く。減圧送達管２２２は、腹腔内から腹腔外のポイントへ伸びており、例えば、図１Ａの外部減圧源１３２などの外部減圧源に連結されている。デバイス切開部は、（図１Ａのシーリング部材１２４などの、シーリング部材によって）シールすることができる。減圧は、減圧送達管２２２を介して連結インターフェース２２０へ送達される。
【００４３】
連結インターフェース２２０は、脚マニフォールド部材２０６に流体連結されており、そこへ減圧を送達する。しかして、流体が脚マニフォールド部材２０６へ引き込まれ、連結インターフェース２２０へ送達され、減圧送達管２２２へ送達される。減圧送達管２２２は、保存、廃棄、あるいは治療用に腹腔外の位置に流体を送達する。除去した流体は、腹水、サイトカイン、及び炎症を促進する刺激を含む腹腔からのその他の流体を含んでいる。この流体が腹腔から移動するので、炎症反応が抑制される。
【００４４】
治療デバイス２００に接続されている圧力トランスデューサ２３８は、トランスデューサリード２４０を用いて、腹腔内の圧力を測定するデバイスに接続されている。腹腔内の圧力をモニタして、追加の治療デバイス２００を展開させるべきか否か、あるいはその他の介入が必要か否かを決定する。治療デバイス２００を用いた炎症を促進する刺激の除去と腹腔内の減圧治療は、０．５時間乃至４０時間以上にわたる間（Ｔ）続けても良い。
【００４５】
ヘルスケア提供者が、治療デバイス２００を用いた治療の必要がなくなったと決定すると、最小侵襲製治療デバイスである治療デバイス２００は、デバイス切開部を通って取り除かれる。治療デバイス２００は、減圧送達管２２２の上に力を加えることによって取り除かれる。治療デバイス２００がデバイス切開部から取り除かれると、縫合、ボンディング、バンデージ、ステープルなどの公知の技術でデバイス切開部を閉合するか、あるいは自然治癒させる。図４に示す治療デバイス３００の使用は、治療デバイス２００の使用に類似しているが、単一デバイスでより大きな治療領域を提供している。
【００４６】
ここで図４を参照すると、治療デバイス３００の別の実施例が示されている。治療デバイス３００もまた、最小侵襲性治療デバイスであり、治療デバイス３００を展開させて、例えば０．３ｃｍ乃至４．０ｃｍの範囲の長さの、デバイス切開部を介して取り除かれる。治療デバイス３００には、第１の脚マニフォールド部材３０２と第２の脚マニフォールド部材３０４が形成されている。第１の脚マニフォールド部材３０２と第２の脚マニフォールド部材３０４が交差して、中央連結部位３０５を形成している。第１の脚マニフォールド部材３０２と第２の脚マニフォールド部材３０４は、一体的なマニフォールド部材材料で（例えば、上述したマニフォールド１２２と連結して記載されているマニフォールド材料）形成しても良く、あるいは二つのマニフォールド材料をのり付などの技術によって、連結するようにしても良い。また、治療デバイス３００は、ワンピース設計として、展開と取り外しを容易にしても良い。
【００４７】
第１及び第２の脚マニフォールド部材３０２と３０４は、カプセル化エンベロープ３０６の中にカプセル化されており、穿孔３０８が設けられている。カプセル化エンベロープ３０６は、図１Ａにおけるシーリング部材１２４に関連して述べた材料などの、フィルム又はカバーでできている。第１の脚マニフォールド部材３０２と第２の脚マニフォールド部材３０４は交差して、様々なサイズの角度を形成している。治療デバイス３００は、換言すれば、「Ｘ」形状をしている。図に示す実施例では、この角度は二つの鈍角３１０と二つの鋭角３１２を含む。カプセル化エンベロープ３０６内の第１の脚マニフォールド部材３０２と第２の脚マニフォールド部材３０４の端部は、腹腔内の複数の位置における流体の回収を容易にしている。
【００４８】
連結インターフェース３１４が、中央連結部位３０５に連結しており、第１の脚マニフォールド部材３０２及び第２の脚マニフォールド部材３０４に流体連結している。連結インターフェース３１４が中央連結部位３０５へ連結しており、減圧送達管３２０が連結インターフェース３１４へ連結しているため、初期に減圧送達管３２０に力を加えることによって、例えば、長さ０．３ｃｍ乃至４．０ｃｍの範囲のデバイス切開部を介して治療デバイス３００を取り除くことができる。
【００４９】
カプセル化エンベロープ３０６は、第１のカプセル化部材３１６と第２の脚カプセル化部材（第１及び第２の脚マニフォールド部材３０２、３０４の反対側の）で形成することができる。第１のカプセル化部材３１６と第２の脚カプセル化部材は、第１の脚マニフォールド部材３０２と第２の脚マニフォールド部材３０４を取り囲んで覆っている外側層を形成している。第１のカプセル化部材３１６と第２の脚カプセル化部材は、上述したような公知の技術を用いて、周辺部分３１８、または周辺エッジにおいて連結されている。図に示す実施例では、ＲＦ溶接３２２を用いて、第１のカプセル化部材３１６の周辺部分３１８と第２のカプセル化部材とを連結している。減圧送達管３２０は、連結インターフェース３１４及び外部減圧源（例えば、図１Ａに示す外部減圧源１３２）に流体連結されている。
【００５０】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、治療デバイス４００の別の実施例が示されている。治療デバイス４００は、複数のカプセル化脚部材４０２を具える。各カプセル化脚部材４０２は、第１の端部４０４と第２の端部４０６を具える。各カプセル化脚部材４０２は、結腸傍溝内あるいは近傍、肝臓の後ろなど、腹腔内の異なる位置に配置することができる。各カプセル化脚部材４０２は、穿孔４１０が形成された外部層４０８を有する。この外側層４０８は、脚マニフォールド部材４１６を具える内部スペース４１４を規定するカプセル化エンベロープ４１２を形成している。この外側層４０８は、シーリング部材１２４に関連して述べられたような、フィルム又はカバーで形成されても良い。
【００５１】
各カプセル化脚部材４０２の第１の端部４０４は、連結インターフェース４１８である。複数の連結管４２０は、連結インターフェース４１８に並んで連結されている。各連結管４２０は、第１の端部４２２と第２の端部４２４を有する。連結管４２０の第２の端部４２４は、関連するカプセル４０２の連結インターフェース４１８に連結されている。第１の連結管４２０の第１の端部４２２はインターフェース管４２６に連結されている。インターフェース管４２６は、第１の端部４２８と第２の端部４３０を有する。各インターフェース管４２６の第２の端部４３０は、連結管４２０の一方の第１の端部４２２に連結している。コネクタ４３８を用いて、各連結管４２０の第１の端部４２２をインターフェース管４２６の第２の端部４３０に連結している。インターフェース管４２６の第１の端部４２８は、減圧送達管（図示せず）に、又は、外部減圧源に直接連結されていても良い。図５Ａに示す実施例では、複数のカプセル化脚部材４０２が、第１のカプセル化脚部材４３２と第２のカプセル化脚部材４３４を具える。任意の数の追加のカプセル化脚部材を特定の必要に応じて加えることは自明である。
【００５２】
治療デバイス４００の使用について述べる。治療デバイス４００は、開腹部を介してあるいはトロカールを用いて経皮的に導入することができる。外科医は、デバイス切開部を作り、連結管４２０に沿った第１のカプセル化脚部材４３２などの単一のカプセル化脚部材４０２を患者の腹腔内に挿入する。外科医は、その他のデバイス切開部を作って、適当と考えられる関連する連結管４２０と共にその他のカプセル化脚部材４０２を挿入することができる。
【００５３】
所望の数のカプセル化脚部材４０２をデバイス切開部を介して延在している連結管４２０と共に腹腔内に配置したら、連結部材４２０の第１の端部４２２をコネクタ４３８に連結することができる。コネクタ４３８は、インターフェース管４２６に連結されている。インターフェース管４２６は、図１Ａに示す外部減圧源１３２などの外部減圧源に連結することができる。次いで、一またはそれ以上の治療デバイス４００を用いた治療を開始する。
【００５４】
治療デバイス４００を用いた治療は、所望の期間（Ｔ）の間行われる。治療が終了して治療デバイス４００の取り外しを行う際に、コネクタ４３８を取り外して、複数の連結管４２０は患者から初期に伸びているままにしておく。次いで各連結管４２０を引っ張って、関連するカプセル化脚部材４０２を対応するデバイス切開部から取り外す。治療デバイス４００では、装着又は取り外し用の開腹部を必要とすることなく、任意の数のカプセル化脚部材４０２を使用することができることを認識すべきである。
【００５５】
腹腔のコンテキストにおいて最小侵襲技術を用いて展開できる図に示すシステム及びデバイスに関しては、回復術に比較してより早く介入が生じる。このことは、最小侵襲治療デバイスが開腹の場合のような３０ｃｍあるいはこれより長い切開を行わないので、外科医が開腹するよりも非常に早い段階でのマネージメントにおいて最小侵襲治療デバイスの使用を行うことができるため、現実に起こりうる。外科医に受傷後早期の段階で、一又それ以上の最小侵襲治療デバイスでの介入の機会を提供することによって、炎症性刺激を除圧まで持続させる徐々に有害な効果に腹部内臓を露出させる時間を実質的に低減させ、従って、実際に、重症度と疾病の程度を低減する。
【００５６】
図に示す実施例と方法の利点は、非限定的な実施例のコンテキストにおいて開示されているが、様々な変更、交換、置換、及び変形を、特許請求の範囲によって規定された発明の範囲から外れることなく行うことができると解すべきである。いずれかの実施例に関連して述べた特徴は、その他の実施例にも適用することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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