(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合装置において、
織り状の形状記憶ワイヤから形成されていて、中央内腔部を画定する、本体部分、
を備え、
前記本体部分は、前記本体部分が、吻合部位の内腔の中へ挿入されるように構成されたワイヤ・メッシュの壁部を有している概ね管状の形態を採る、拡張された位置と、前記本体部分が、外周部を画定する花弁状の先端部分（petal tips）を備える複数のペタルを有している環状の形態を採る、静止位置との間で、変更可能であり、
前記静止位置は、前記吻合部位の対向している組織を並置状態で保持し、前記装置の外周部から内周部にかけて圧力が減少するように、前記対向している組織に対して圧力を加えるために、有効であり、
前記複数のペタルは、上方の組の隣接しているペタルと、下方の組の隣接しているペタルと、を含み、
静止位置において、前記上方の組の隣接するペタル、および前記下方の組の隣接するペタルのそれぞれの前記ペタルは、前記装置の前記外周部の一部分に沿って延在している先端部分により連結されている隣接するアームにより、形成されており、
前記上方の組のペタルの前記隣接するアームの少なくとも一部分は、前記中央内腔部を通って延びている中心軸に対して垂直である平面から上方に延出している弓形の部分、を含んでおり、前記下方の組のペタルの前記隣接するアームの少なくとも一部分は、前記中央内腔部を通って延びている前記中心軸に対して垂直である前記平面から下方に延出している弓形の部分、を含んでいる、
吻合装置。
【請求項２】
請求項１に記載の吻合装置において、
前記複数のペタルは、接触領域内における前記対向している組織の壊死を引き起こすように、前記対向している組織に圧力を加えるように構成されている、吻合装置。
【請求項３】
請求項１に記載の吻合装置において、
前記装置は、前記下方の組のペタルと前記上方の組のペタルとの間において、前記対向している組織を受容するように構成される、
吻合装置。
【請求項４】
請求項３に記載の吻合装置において、
前記先端部分は、第１の曲率半径を有する屈曲部分を有しており、
それぞれの前記アームは、第２の曲率半径を有する屈曲部分において、前記先端部分に連結されており、
前記第１の曲率半径は、前記第２の曲率半径よりも大きい、
吻合装置。
【請求項５】
請求項４に記載の吻合装置において、
前記上方の組のペタルの前記隣接するアームは、前記弓形の部分と前記先端部分との間に配置されている屈曲部分であって、前記装置の前記中央内腔部を通って延びている前記中心軸に対してほぼ垂直である前記平面の中において、前記先端部分を配向する、屈曲部分、を含み、
前記下方の組のペタルの前記隣接するアームは、前記弓形の部分と前記先端部分との間に配置されている屈曲部分であって、前記装置の前記中央内腔部を通って延びている前記中心軸に対してほぼ垂直である前記平面の中において、前記先端部分を配向する、屈曲部分、を含んでいる、
吻合装置。
【請求項６】
請求項４に記載の吻合装置において、
前記上方の組の隣接しているペタルの前記先端部分は、前記下方の組の隣接しているペタルの前記先端部分の中間点に対して、前記装置の周囲に互い違いに配列されている、中間点、を有している、吻合装置。
【請求項７】
請求項４に記載の吻合装置において、
前記上方の組の隣接しているペタルの前記先端部分は、前記下方の組の隣接しているペタルの前記先端部分の中間点と、ほぼ整列されている、中間点、を有している、吻合装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は広範囲には吻合装置に関連しており、特に、形状記憶ワイヤの織り状の管により形成されている吻合装置に関連しており、この場合に、配備されると、この吻合装置は、吻合部位の組織を、並置状態で、保持できる。
【０００２】
〔発明の背景〕
多くの外科処置中において、過度の出血を防いで、患者に対する他の合併症の危険性を減少させるために、外科医は、さまざまな血管およびその他の管を切断する前に、これらを閉鎖するか結紮しなければならなくなる。一例の結紮技法は、血管を閉鎖するために、その血管の周りに縫合糸を結び付けることである。あるいは、外科医は、血管の周りに、近位側端部で連結されている一対の脚部を有するクリップを配置して、これらの脚部を押し合わせるかしぼり合わせることにより、その血管を閉鎖できる。
【０００３】
血管を結紮するために用いられている一部の現行のクリップに伴う一例の欠陥は、そのクリップの脚部が、クリップアプライヤからの放出の後に、ある程度分離しやすくなること、である。この現象はダック−ビリング（duck-billing）と呼ばれている。このダック−ビリングは血管の不十分な結紮を結果として生じて、過度の血液の損失および／またはその血管の不要な損傷を引き起こす可能性がある。さらに、一部の既知の結紮クリップは、その顎部の間に配置される組織と、クリップの脚部における把持用の特徴部分との間の抵抗により、クリップアプライヤに前もって装てんする（preload）ことが困難になる場合が多い。
【０００４】
従って、改善された外科器具および方法に対して、特に、血管、その他の管等を結紮するために用いられる外科クリップに対して、要望が依然として存在している。
【０００５】
〔発明の概要〕
本発明の実施形態は、一般に、小腸および上胃嚢（upper stomach pouch）の壁部等のような、組織の層を、並置状態で固定するための吻合装置、を提供している。吻合装置は、本発明の一例の実施形態において、中央内腔部を有する織り状の形状記憶ワイヤにより形成できる本体部分、を一般に含んでいる。この本体部分は、当該本体部分が、吻合部位の内腔の中へ挿入するように構成されているワイヤ・メッシュの壁部を有している概ね管状の形態を採ることのできる、拡張された位置と、当該本体部分が、外周部を画定する花弁状の先端部分（petal tips）を備える複数のペタル（petals）を有している環状の形態を採ることのできる、静止位置と、の間で、変更可能（configurable）である。この静止位置は、吻合部位の対向している組織を並置状態で保持するために有効であり、圧力が上記装置の外周部から内周部にかけて減少するように、上記対向している組織に対して圧力を加えることができる。上記複数のペタルは、上記装置の外周部の周りの領域等のような、接触領域内における対向している組織の壊死を引き起こすように、それらの対向している組織に圧力を加えるように構成できる。一例の実施形態において、上記静止位置において、上記ペタルの先端部分は、上記装置の外周部の周囲のおよそ５％よりも大きい距離に沿って、上記対向している組織に接触するように構成されている。
【０００６】
上記吻合装置の一例の実施形態において、上記複数のペタルは、上方の組の隣接しているペタルと、下方の組の隣接しているペタルと、を含むことができ、この場合に、この装置は、下方の組のペタルと上方の組のペタルとの間に、対向している組織を受容するように構成されている。静止位置において、上方の組のそれぞれのペタルと下方の組の隣接しているペタルは、上記装置の外周部の一部分に沿って延在している先端部分により連結されている隣接しているアームにより、形成できる。さらに、それぞれのペタルの先端部分は第１の半径を有することができ、それぞれのアームは、第２の半径を有している屈曲部分において、上記先端部分に連結可能であり、この場合に、上記第１の半径は上記第２の半径よりも大きい。上記上方の組の隣接しているペタルの先端部分は、上記下方の組の隣接しているペタルの先端部分の中間点に対して、上記装置の周囲に互い違いに配列できるか、またはその下方の組の隣接しているペタルの先端部分の中間点に実質的に整列可能である、中間点、を有している。
【０００７】
上記装置の上方および下方のペタルは、多様な形状に構成できる。一例の実施形態において、装置が休止位置に構成されている場合に、上記の隣接しているアームおよびそれぞれのペタルの先端部分は、その装置の中央内腔部を通って延びている中心軸に対して実質的に垂直である平面の中において、実質的に平面の形態で、配向できる。また、別の実施形態において、上記それぞれのペタルの隣接しているアームは、上記装置の中央内腔部を通って延びている中心軸に対して実質的に垂直である平面の中に配向可能であり、この場合に、上記上方の組のペタルの隣接しているアームの少なくとも一部分は、下方に向いている開口部を有している弓形の部分、を含んでおり、上記下方の組のペタルの隣接しているアームの少なくとも一部分は、上方に向いている開口部を有している弓形の部分、を含んでいる。また、上記上方の組のペタルの隣接しているアームは、上記弓形の部分と先端部分との間に配置されている屈曲部分であって、その先端部分を上記装置の中央内腔部を通って延びている中心軸に対して実質的に垂直である平面の中に配向することのできる、屈曲部分、を含むことができ、上記下方の組のペタルの隣接しているアームは、上記弓形の部分と先端部分との間に配置されている屈曲部分、を含むことができる。これらの隣接しているアームの屈曲部分は、上記装置の中央内腔部を通って延びている中心軸に対して実質的に垂直である平面の中に、上記先端部分を配向できる。さらに別の実施形態において、上記それぞれのペタルの先端部分は、下方に向いている開口部を画定しているピーク部分と、上方に向いている開口部を画定しているトラフ部分と、を有することができる。
【０００８】
別の実施形態において、上記吻合装置は、上記上方の組の隣接しているペタルのペタル先端部分に対して周囲に連結されている第１のワイヤと、上記下方の組の隣接しているペタルのペタル先端部分に対して周囲に連結されている第２のワイヤと、を含むことができる。この装置が静止位置に構成されている場合に、上記第１のワイヤおよび第２のワイヤは、その装置の外周部の周囲のおよそ９０％よりも大きな距離に沿って、対向している組織に接触できる。
【０００９】
組織の層を連結させるための方法も提供されている。一例の実施形態において、この方法は、中央内腔部を画定するワイヤ・メッシュ壁部を有している織り状の形状記憶ワイヤにより形成されていて、二つの対向している組織により画定された内腔部を通る、拡張された管状の位置に構成されている、吻合装置、を送達する段階、を含むことができる。上記方法はまた、配備時に、上記吻合装置が、外周部を画定するペタル先端部分を備える複数のペタルを有している環状の形態、を採るように、対向している組織を並置状態に保持するように、その吻合装置を配備する段階、も含むことができる。このように配備されると、上記装置は、その装置の外周部から内周部にかけて、圧力が減少するように、対向している組織に対して圧力を加えるために有効である。
【００１０】
本発明は、添付図面に関連して行なわれている、以下の詳細な説明により、さらに完全に理解されることとなる。
【００１１】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書において開示されている装置および方法の、原理、構造、機能、製造、および使用、の全体の理解を与えるために、特定の例示的な実施形態が以下において説明されている。これらの実施形態の一つ以上の実施例が添付図面において例示されている。当業者であれば、本明細書において具体的に説明されていて、添付図面において例示されている装置および方法は非限定的な例示的な実施形態であること、および本発明の範囲が特許請求の範囲の各請求項によってのみ定められていること、を理解するであろう。また、一つの例示的な実施形態に関連して図示されているか説明されている特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることが可能である。このような変更および変形は、本発明の範囲の中に含まれることが、意図されている。
【００１２】
本発明は、一般に、組織の２個以上の層を並置状態で連結させるために使用できる吻合装置、を提供している。例示的な実施形態において、上記装置は、吻合部位に対する挿入のための第１の拡張された位置にある、概ね管状の形状と、その吻合部位において、並置状態で組織を固定するための第２の静止状態または配備状態の位置にある、概ね環状のリング形状と、を有するように構成可能である１本以上の織り状のワイヤにより、形成できる。上記装置は、その装置の外周部の周囲において組織の層の壊死を引き起こすか、またはその装置の内周部の周囲において組織の成長を促進させるように構成できる。
【００１３】
上記装置は種々の材料により形成できるが、例示的な実施形態において、この装置は、メッシュに織られている形状記憶ワイヤにより、形成されている。この形状記憶ワイヤは環状のリングに形成されており、この吻合装置が細長い管状の形態に拡張される場合に、この装置は、当該装置の使用中に必要になる、その環状で、リング形状の形態に戻る。適当な形状記憶材料は、非限定的な例として、チタンとニッケルの合金（例えば、ニチノール）等のような、形状記憶金属、を含み、この材料は、張力等のような、力を加えると、その形状を変え、その力を除くと、その配備された状態に戻る。なお、当業者であれば、上記吻合装置を形成しているワイヤが他の材料によっても形成可能であることを、認識するであろう。例えば、このワイヤは、ばね材料によるか、圧縮性のワイヤ材料により、形成できる。また、上記装置は、チタンとニッケルの合金等のような、超弾性の金属材料によっても形成可能であり、この材料は、機械的に負荷を加えられると、比較的に大きな弾性変形を受ける能力を有している。加えて、当業者であれば、上記ワイヤが、さまざまな断面形状および厚さまたは直径、を有していてよいことを、理解するであろう。例えば、上記ワイヤは、丸い、正方形の、あるいは六角形の、形状を有することができ、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）〜０．５８４ｍｍ（０．０２３インチ）の範囲内の厚さまたは直径を有することができる。
【００１４】
上記において示したように、本発明は壊死用および非壊死用の両方の吻合装置を提供している。図２〜図７は、吻合部位において、組織の壊死を引き起こすように構成された吻合装置の種々の例示的な実施形態を示している。一般に、それぞれの装置は、内周部および外周部を伴って、静止または配備の状態において、リング形状の形態、を有している。これらの内周部および外周部は、配備状態において、圧力がその配備状態の装置の外周部において最高になり、その装置の外周部から内周部にかけて減少するように、構成されている。この比較的に高い圧力は外周部の周囲の組織に対する血流を妨げることができ、これにより、その装置の外周部の内側の組織をその領域内において壊死させる。このようにして、その組織が経時的に壊死すると、上記装置はその吻合部位で健康な組織から分離することが可能になり、その患者の消化系を通過させることが可能になる。
【００１５】
図２は、拡張された細長い管状の形態にある、吻合装置２００の一例の実施形態、を示しており、この形態は、この装置に、張力等のような力を加えることにより、達成可能である。図示のように、装置２００は、第１の端部２４８と、第２の端部２５０と、これらの端部２４８，２５０の間に配置されている中間部分２４５と、を含んでいる、ワイヤ・メッシュ壁部２４２、を有している。このワイヤ・メッシュ壁部２４２はまた、中心または縦方向の軸２４６に沿って延在している中央の内腔部または開口部２０４、も定めている。この中央内腔部２０４は、装置２００が、吻合部位に送達される送達装置の軸部（shaft）上に配置されること、を可能にしている。この吻合装置２００が送達装置から配備されると、この装置２００は、対向している組織の層を、並置状態に、固定するために、その細長い状態から静止状態まで、つぶれる。特に、上記管のワイヤ・メッシュ壁部２４２は縦軸２４６の方向に収縮し、この装置の中間部分２４５は内側につぶれて、そのリングの内周部を形成し、その管の端部２４８，２５０はめくり返って、そのリングの外周部を形成する。このようにして、装置２４０は、図３Ａ〜図３Ｃにおいて示されているように、その静止状態または配備状態の位置において、概ね環状の形態を有することになる。特に、この吻合装置２００は、内周部２０２を備える、環状で、リング形状の形態、を有しており、この内周部２０２は、開口部２０４と、その内周部２０２から延出していて、外周部２０８を定めているペタル２０６と、を定めている。また、上記装置２００の内周部２０２はメッシュ状のワイヤの重なり合いにより定められており、外周部２０８は、対向している上方および下方のペタル２０６′，２０６″を形成している管の対向している端部により、定められている。図示のような配備状態において、内周部２０２は、二つの並置している組織層の間に流体および／またはその他の物質を通過させることを可能にするために、吻合部位において、それら二つの並置している組織層の間に、通路を維持することができ、上方および下方のペタル２０６′，２０６″は、それらの間に捕捉されている組織に対して、係合して圧力を加えることができる。例示的な実施形態において、これら上方および下方のペタル２０６′，２０６″は、壊死を助長するために、これらの間に配置されている組織の特定の領域に対して圧力を加えるように、構成できる。
【００１６】
図３Ａ〜図３Ｃにおいて示されている実施形態において、ペタル２０６は、圧力が、外周部２０８において最高になり、この外周部２０８から内周部２０２にかけて減少するように、組織に対して圧力を加えるよう構成されている。特に、各ペタル２０６は、装置２００の外周部２０８の一部分に沿って延在している先端部分２１４により連結されている隣接するアーム２１０，２１２により、形成できる。この先端部分２１４は、第１の半径２１６を伴っている屈曲部分２１５、を有しており、それぞれのアーム２１０，２１２は、第２の半径２２０を有している屈曲部２１８において、先端部分２１４に連結されている。一例の態様において、第１の半径２１６は第２の半径２２０よりも大きい。例として、屈曲部２１５はおよそ１１．１８ｍｍ（０．４４インチ）の半径２１６を有することができるが、各アーム２１０，２１２と先端部分２１４との間の遷移部分を形成し得る屈曲部分２１８はおよそ１．０２ｍｍ（０．０４インチ）の半径２２０を有する。
【００１７】
加えて、図３Ｂにおいて示されているように、各ペタル２０６の隣接するアーム２１０，２１２は、装置２００の開口部または内腔部２０４を通って延びている中心軸２２８に対して実質的に垂直である装置２００（例えば、配備状態にある）の面２２７に対して湾曲していてよい。例えば、それぞれの上方ペタル２０６′を形成しているそれぞれのアーム２１０′，２１２′は弓形部分２３０を含んでいてよく、この弓形部分２３０は第１の縦方向２３３に沿って、面２２７から延出していて、下方の組のペタル２０６″に向いている（例えば、対向している）開口部２３２を定めている。加えて、それぞれの下方のペタル２０６″を形成しているそれぞれのアーム２１０″，２１２″は弓形部分２３４を含んでいてよく、この弓形部分２３４は第２の縦方向２３５に沿って、面２２７から延出していて、上方の組のペタル２０６′に向いている（例えば、対向している）開口部２３６を定めている。これらの対向しているペタル２０６′，２０６″の弓形の部分２３０，２３２は、それぞれのペタル先端部分２１４′，２１４″が装置２００の面２２７を横切るように、それらのペタル先端部分２１４′，２１４″を、装置２００の面２２７に対して、配向するように、構成されている（例えば、上方ペタル２０６′の先端部分２１４′は面２２７の下方に延出し、下方ペタル２０６″の先端部分２１４″は装置２００の面２２７の上方に延出する）。使用において、各ペタル２０６のアーム２１０，２１２に対する湾曲した弓形は、装置２００の外周部２０８に対して、これらのペタル２０６により加えられる圧力を集中させることを補助できる。
【００１８】
上方および下方のペタル２０６′，２０６″はまた、装置２００の外周部２０８において組織の壊死を行なうために、互いに対して、特定の場所に、位置決めすることも可能である。図３Ａにおいて示されているように、例えば、上方および下方のペタル２０６′，２０６″の先端部分２１４は、装置２００の周囲または外周部２０８の周りの組織に対して、圧力を分配するために、その外周部２０８の周りに、互いに対して、少しずつずらして配列できる。特に、それぞれの上方ペタル２０６′の先端部分２１４′は、下方ペタル２０６″の隣接している先端部分２１４″の中間点２２４に対して、互い違いに配列されているか、中間点２２４からずれている中間点２２２、を有している。これらの隣接していて対向しているペタル２０６′，２０６″の各中間点２２２，２２４は、任意の量だけ、互い違いに配列されていてよいが、一例の実施形態において、これらの中間点２２２，２２４は、約１５°〜２０°の範囲内の量だけ、さらに好ましくは約１８°だけ、ずらして配列されている。図３Ａにおいてさらに示されているように、ペタル２０６は、対向していて隣接している上方および下方のペタル２０６′，２０６″の先端部分２１４が互いに横切らないように、構成されているが、それぞれのペタル２０６を形成しているアーム２１０，２１２は、装置２００の周囲の周りの複数の場所において交差するように、構成されている。例えば、上方ペタル２０６′のアーム２１２′は下方ペタル２０６″のアーム２１０″を横切って、交差している場所２２６を形成している。上記装置２００が吻合部位に配備されると、対向しているペタル２０６のアーム２１０，２１２は、交差している場所２２６において、それらの対向しているペタル２０６の間に配置されている組織に対して接触するか、またはクランプすることができ、それらの場所２２６において組織に比較的に大きな圧力を加えることが可能であると共に、それぞれの先端部分２１４は、組織に対する血流を制限するか阻止して、その組織を壊死させるために、隣接している場所２２６の間に配置されている組織に対して接触して圧力を加えることができる。
【００１９】
上記ペタル２０６の数および寸法は、所望の結果を得るために、変えることも可能である。図３Ａ〜図３Ｃにおいて示されている実施形態において、装置２００は、１０個の上方ペタルと、１０個の下方ペタルと、を有している。しかしながら、別の数のペタル２０６も使用可能である。例えば、装置２００の剛性を高めて、これにより、その装置２００の外周部において、組織に、その装置２００により加えられる圧力の量を増加するために、さらに少ない上方および下方のペタル２０６′，２０６″が装置に形成されていてもよい。また、別の実施例において、上記装置は、その装置２００の剛性を低減して、これにより、その装置２００の外周部において、組織に、その装置２００により加えられる圧力の量を減少させるために、追加の上方および下方のペタル２０６′，２０６″を装置に形成することも可能である。
【００２０】
本明細書において記載されている吻合装置は、参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願公開第２００３／０１２０２９２号において記載されている装置等のような、当業界において既知の種類の送達装置を用いて、配備できる。使用において、側部から側部への腸吻合等において、吻合装置２００は、図２において示されているように、細長い管状の形態に拡張されて、送達装置の周囲に配置することができる。その後、この送達装置は患者の体内に挿入されて、吻合部位まで内腔を通して進行させることができる。その後、吻合部位において、上胃嚢を形成している組織壁および患者の小腸の一部分を形成している組織壁等のような、二つの組織の層を、並置状態にすることが可能になる。さらに、開口部が、その送達装置に付随している後退可能な切断器具等により、その組織の壁部の中に形成できる。その後、吻合装置２００は、その上方ペタル２０６′および下方ペタル２０６″が二つの組織の層の両側に配置されている状態で、その吻合装置２００が、その細長い状態から、その静止している、環状の、リング形状の形態に、つぶれるように、並置された開口部の接合部において、送達装置から配備可能になる。
【００２１】
上記吻合装置２００が、その細長い状態からその静止状態に、つぶれると、隣接しているペタル２０６の対向している各アーム２１０，２１２は、場所２２６において、上方および下方のペタル２０６′，２０６″の間に配置されている組織に、比較的に大きな圧力を加え、これにより、血液がこれらの組織の領域に流れることを制限または阻止できる。加えて、各ペタル２０６の先端部分２１４は、外周部２０８に配置されている組織に対して、圧力を加えることができる。例えば、各先端部分２１４は、血液が装置２００の外周部２０８において配置されている組織に流れることを制限または阻止するために、その外周部２０８において、隣接している場所２０６の間に配置されている組織に負荷を与えることができる。経時的に、ペタル２０６により組織に加えられる圧力の結果として、その組織は、外周部２０８において、さらに外周部２０８の中に向かって、壊死になる可能性があり、これにより、上記装置はその吻合部位において健康な組織から分離されて、その患者の消化系を通過することが可能になる。
【００２２】
図４Ａ〜図４Ｃは、組織を壊死させるように構成された静止状態にある、吻合装置４００の別の実施形態、を示している。この実施形態において、それぞれのペタル４０６は、装置４００の外周部４０８の一部分に沿って延在している先端部分４１４により連結されている隣接するアーム４１０，４１２により、形成できる。図４Ｂおよび図４Ｃにおいて示されているように、それぞれのペタル４０６の隣接するアーム４１０，４１２は、装置２００の面４２７に対して湾曲していてよい。例えば、上方の組のペタル４０６′のそれぞれのアーム４１０′，４１２′は、第１の縦方向４３３に面４２７から延出している弓形部分４３０と、先端部分４１４′を装置４００の面４２７に対して実質的に平行に配向している屈曲部分４３４と、を含むことができる。加えて、下方の組のペタル４０６″のそれぞれのアーム４１０″，４１２″は、第２の縦方向４３５に面２２７から延出している弓形部分４３４と、先端部分４１４″を装置４００の面４２７に対して実質的に平行に配向している屈曲部分４３６と、を含むことができる。使用において、ペタル４０６のアーム４１０，４１２の湾曲した弓形は、装置４００の外周部４０８に、これらのペタル２０６により加えられる圧力を、集中させることができる。
【００２３】
上記の上方および下方のペタル４０６′，４０６″はまた、外周部４０８における壊死の形成を助長するために、互いに対して、特定の場所に位置決めすることも可能である。図４Ａにおいて示されているように、対向しているペタル４０６は互いに対して少しずつずらして配列されており、それぞれの隣接しているペタル４０６の先端部分４１４の部分は装置４００の周囲の周りの複数の場所４２６において交差するように構成されている。例えば、上方ペタル４０６′のそれぞれの先端部分４１４′は、場所４２６−１，４２６−２において、２個の隣接している下方ペタル４０６″の先端部分４１４″に、交差している。組織の中に配備されると、対向している先端部分４１４は、それぞれの場所４２６において、組織に対して接触（例えば、クランプ）することができ、その組織に対して比較的に大きな圧力（例えば、およそ２．７６×１０5 パスカル（４０ｐｓｉ）〜４．８３×１０5 パスカル（７０ｐｓｉ）の範囲内であると計算されている局在化した圧力）を加えて、血液がその組織に流れることを制限または阻止して、その組織を、外周部４０８において、さらに外周部４０８の中に向かって、壊死させることができる。また、装置４００の周囲に対する先端部分４１４の重なりの量も、外周部４０８における組織の壊死の程度に影響する可能性がある。例えば、図４Ａ〜図４Ｃの実施形態において、対向しているペタルの先端部分４１４は、配備されている装置４００の外周部４０８または装置の周囲のおよそ４０％に沿って、組織に重なってクランプすることができ、この結果として、その外周部４０８の周りの組織の実質的に一様な壊死を引き起こし、これにより、その吻合装置４００ならびに壊死の組織を、健康な組織から分離させて、患者の消化系を通過させることが可能になる。
【００２４】
当業者であれば、上記ペタル４０６の先端部分４１４が、多様な異なる方法で、構成できることを理解するであろう。図４Ｄにおいて示されているような、装置４００′の一例の実施形態において、ペタル４０６の先端部分４１４は、この装置４００′の面４２７に対して、弓形または湾曲状にできる。例えば、上方および下方のペタル４０６′，４０６″のそれぞれの先端部分４１４は、下方に向いている開口部を定めているピーク部分４３０と、上方を向いている開口部を定めているトラフ部分４３４と、を有している。これらの対向している上方および下方のペタル４０６′，４０６″が互いに対して少しずつずらして配列されているので、これらの対向している上方および下方のペタル４０６′，４０６″のピーク部分４３０とトラフ４３４は外周部に沿って整列できる。例えば、上方ペタル４０６′のピーク部分４３０′は第１の下方ペタル４０６−１″のピーク部分４３０″に整列でき、上方ペタル４０６′のトラフ部分４３４′は第２の下方ペタル４０６−２″のトラフ部分４３４″に整列できる。また、対向しているペタル４０６の重なり合っているピーク部分４３０およびトラフ部分４３４は外周部４０８の周りの比較的に長い周辺経路を形成している。これにより、外周部４０８に配置されている組織は対向しているペタル４０６の重なり合っているピーク部分４３０およびトラフ部分４３４により引き伸ばされることができ、この結果として、その影響を受けている組織の厚さが減少する。このような組織の厚さにおける減少は、装置４００により加えられる場合に、比較的に高い圧力に曝される組織を結果として生じることが可能になる。使用において、対向しているペタル４０６の重なり合っているピーク部分４３０およびトラフ部分４３４は、装置４００の外周部４０８のおよそ５０％に沿って、組織をクランプすることができ、その外周部４０８において配置されている組織に、比較的に大きな力（例えば、約５．１８×１０5パスカル（７５ｐｓｉ）〜５．５２×１０5 パスカル（８０ｐｓｉ）の範囲内であると計算されている局在化した圧力）を加えて、その組織の実質的に一様な壊死を引き起こすことができる。
【００２５】
図５Ａ〜図５Ｃは、対向しているペタル５０６を有している、静止状態にある、吻合装置５００の実施形態、を示しており、この装置５００において、それぞれのペタル５０６の隣接するアーム５１０，５１２および先端部分５１４は実質的に平面形状（planer configuration）で配向されており、この場合に、対向しているペタル５０６のペタルの先端部分５１４は、互いに対して互い違いに配列されているか、ずれている、中間点５２２，５２４、を有している。図５Ｂにおいて示されているように、各アーム５１０，５１２および先端部分５１４は、装置５００の中心軸５２８に対して垂直である面５２７に対して、実質的に平行になるように配向されている。さらに、対向しているペタル５０６の先端部分５１４は、装置５００の外周部５０８の周りの複数の場所５２６において交差している。例として、これらの先端部分５１４の交差部分５２６は、配備されている装置５００の外周部５０８のおよそ８５％に沿って、組織に対して重なってクランプできる。
【００２６】
図６Ａ〜図６Ｃは、組織を壊死させるように構成された吻合装置６００の別の実施形態、を示している。この実施形態において、対向しているペタル６０６は、装置６００の外周部６０８の周囲において、互いに、実質的に整列している。すなわち、上方ペタル６０６′のそれぞれの先端部分６１４′は、下方ペタル６０６″の先端部分６１４″の中間点６２４に実質的に整列している中間点６２２、を有している。この結果として、整列されている上方および下方のペタル４０６′，４０６″の先端部分６１４は装置６００の外周部６０８の周りの複数の場所６２６において交差して、その外周部６０８のおよそ７７％に沿って、組織をクランプする。使用において、対向している先端部分６１４′，６１４″は、上記の場所６２６のそれぞれにおいて、組織をクランプして、その組織に比較的に大きな圧力（例えば、約１．３８×１０5パスカル（２０ｐｓｉ）〜１．７２×１０5 パスカル（２５ｐｓｉ）の範囲内であると計算されている局在化した圧力）を加えることにより、その組織への血流を制限または阻止して、そのクランプされている組織を壊死させることができる。
【００２７】
図７は、組織を壊死させるように構成された、静止状態にある、吻合装置７００の別の実施形態、を示している。図示のように、この吻合装置７００は、開口部７０４を定めている内周部７０２と、この内周部７０２から延出していて外周部７０８を定めているペタル７０６と、を備える、環状で、リング形状の形態、を有している。この装置７００の内周部７０２はメッシュ状のワイヤの重なり合いにより定められており、外周部７０８は、上方および下方のペタル７０６の先端部分７１４により、定められている。この吻合装置７００の外周部７０８はまた、それぞれの組の対向しているペタル７１６の先端部分７１４の周囲に配置されている、対向している圧力分配リング７１５、も含んでいる。例えば、装置７００は、上方ペタル７０６′の先端部分７１４の周囲に配置されている上方リング７１５と、下方ペタル７０６″の先端部分７１４の周囲に配置されている下方リング（図示せず）と、を含んでいる。使用において、上記の圧力分配リング７１５は、ペタルの先端部分７１４から、装置７００の全体の外周部７０８に実質的に沿って配置されている組織に、圧力を分配して、その装置７００の外周部７０８の周囲に、実質的に一様な血流のバリアを形成する。例えば、この吻合装置７００は、外周部７０８において配置されている組織に対して、およそ２．４１×１０5パスカル（３５ｐｓｉ）の実質的に一様な圧力を加えるために、その外周部７０８のおよそ９０％に沿って、組織をクランプできる。
【００２８】
なお、当業者であれば、上記圧力分配リング７１５が、多数の方法で、装置７００の外周部７０８に形成できることを理解するであろう。例えば、図８に関連して以下において説明されているように、吻合装置７００を製造する際に、２本のワイヤが織り合わされてメッシュ壁部７０２を形成することが可能であり、その織り合わせ処理の終了時に、上記２本のワイヤの各部分７１６，７１７，７１８，７１９が装置７００から延出するようにできる。その後、これらの端部のワイヤの二つを装置７００から除去して、残りの二つの端部のワイヤを、上記圧力分配リング７１５を形成するために、使用できる。例えば、ワイヤ部分７１８および７１９をメッシュ壁部７０２から除去して、ワイヤ部分７１６を、装置７００の第１の端部７２２の先端部分７２０と織り合わせて、第１の圧力分配リングを形成することができ、さらに、ワイヤ部分７１９を、装置７００の第２の端部７２４の先端部分７２３と織り合わせて、第２の圧力分配リングを形成することができる。このようにして、ワイヤ部分７１６，７１９が圧力分配リングを形成するために織られると、これらのワイヤ部分７１６，７１９のそれぞれの自由端部７２６，７２８はメッシュ壁部７０２に連結されていない状態で残すことができる。使用において、この装置７００は、アプライヤから配備されて、拡張された管状の形状から、環状の配備状態の形状に、つぶれると、それぞれのワイヤ部分７１６，７１９の自由端部７２６，７２８は、先端部分７２０，７２３を通ってスライドして、装置７００の圧力分配リング７１５が、つぶされた状態から、拡張された状態に、拡張することを可能にすることができる。配備されると、圧力分配リング７１５は、ペタルの先端部分７１４から、装置７００の全体の外周部７０８に実質的に沿って配置されている組織に、圧力を分配することができる。
【００２９】
上記の圧力分配リング７１５は、装置７００から延出しているワイヤ部分７１６，７１７，７１８，７１９の二つを用いて、装置７００の外周部７０８において、形成できるが、当業者は、これらの圧力分配リング７１５が、装置７００に追加される別のワイヤにより、形成可能であること、を理解するであろう。例えば、織り合わせ処理の終了時に、ワイヤ部分７１６，７１７，７１８，７１９の全てを装置７００から除去して、別のワイヤ要素を取り付けることも可能である。特に、メッシュ壁部７０２を形成しているワイヤの直径よりも、大きいか、小さい直径、を有しているワイヤ要素、あるいは、メッシュ壁部７０２を形成しているワイヤとは異なっている材料により形成されているワイヤ要素を、装置７００に取り付けることが可能である。
【００３０】
上記において記載されている種々の吻合装置は、クランプされている組織の壊死を引き起こすように構成されている。しかしながら、組織が吻合部位において成長して装置より大きくなることを、吻合装置が可能にすることが望ましい場合がある。このような非壊死用の吻合装置は、この装置が内周部および外周部を備える静止状態または配備状態においてリング形状の形態を有する点において、壊死用の吻合装置に類似している。
【００３１】
図９Ａ〜図９Ｃは、静止状態または配備状態にある、非壊死型の吻合装置９００の一例の実施形態、を示している。図示のように、この吻合装置９００は、開口部９０４を定めている内周部９０２と、この内周部９０２から延出していて外周部９０８を定めているペタル９０６と、を備える、環状で、リング形状の形態、を有している。このような非壊死用の吻合装置９００の一つの特徴は、この装置９００の内周部９０２が重なり合っていないワイヤ・セグメント９０９により形成されていること、である。例えば、図９Ｂにおいて示されているように、装置９００は、配備状態において、対向している組織９１４，９１６の間に形成されている内腔部９１７の中にあって、装置９００の内周部９０２に配置されているワイヤ・セグメント９０９が互いに接触しないように、織ることができる。その代わりに、隣接している上方または下方のペタル９０６のアームを形成しているワイヤが、それぞれの場所９１５において、互いに接触できる。例えば、図９Ｂにおいて示されているように、第１の上方ペタル９０６−１のアーム９１２−１は、場所９１５−１において、第２の上方ペタル９０６−２のアームの下方に配置されており、第１の上方ペタル９０６−１のアーム９１０−１は、場所９１５−２において、第３の上方ペタル９０６−３のアームの上方に配置されており、さらに、第２および第３の上方ペタル９０６−２，９０６−３のアームは、場所９１５−３において、互いに接触している。このような設計は、内周部におけるワイヤ・セグメント９０９の間の接触の無いことにより、組織の成長を制限するか阻止する可能性のあるバクテリアや生物膜の成長を妨げる、と考えられる。これにより、内周部９０２における組織はワイヤ・セグメント９０９を越えて成長できる。したがって、装置９００が、図９Ｃにおいて示されているような、配備状態にある時に、内周部９０２を形成しているワイヤ・セグメント９０９は、吻合部位において、二つの並置されている組織層９１４，９１６の間に通路を維持して、それらの層９１４，９１６の間に、流体および／またはその他の物質が通過することを可能にすると共に、内周部９０２におけるセグメント９０９一面への組織の過剰成長（overgrowth）を促す。この装置９００は、さらに、上方および下方のペタル９０６が組織層９１４，９１６に係合して、それらの層９１４，９１６に圧力を加えることを可能にし、この圧力はそれらの組織層９１４，９１６の並置状態を維持するために十分であるが、組織を壊死させることのできる閾値よりも小さい。例えば、対向している上方および下方のペタル９０６′，９０６″は、それぞれの場所９２６において、組織層９１４，９１６に約１．３８×１０4パスカル（）よりも小さい圧力を加えるように、外周部９０８の周囲の各場所９２６において、重なり合うことができる。
【００３２】
当業者は、上記の実施形態に基づいて、本発明のさらに別の特徴および利点を、認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の各請求項により示されていることを除いて、特に図示および説明されていることによって限定されることはない。本明細書において引用されている全ての刊行物および参考文献は、参照によりそっくりそのまま本明細書に特別に組み込まれている。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）吻合装置において、
織り状の形状記憶ワイヤから形成されていて、中央内腔部を画定する、本体部分、
を備え、
前記本体部分は、前記本体部分が、吻合部位の内腔の中へ挿入されるように構成されたワイヤ・メッシュの壁部を有している概ね管状の形態を採る、拡張された位置と、前記本体部分が、外周部を画定する花弁状の先端部分（petal tips）を備える複数のペタルを有している環状の形態を採る、静止位置との間で、変更可能であり、
前記静止位置は、前記吻合部位の対向している組織を並置状態で保持し、前記装置の外周部から内周部にかけて圧力が減少するように、前記対向している組織に対して圧力を加えるために、有効である、
吻合装置。
（２）実施態様１に記載の吻合装置において、
前記複数のペタルは、接触領域内における前記対向している組織の壊死を引き起こすように、前記対向している組織に圧力を加えるように構成されている、吻合装置。
（３）実施態様１に記載の吻合装置において、
前記複数のペタルは、
上方の組の隣接しているペタルと、
下方の組の隣接しているペタルと、
を含み、
前記装置は、前記下方の組のペタルと前記上方の組のペタルとの間において、前記対向している組織を受容するように構成される、
吻合装置。
（４）実施態様３に記載の吻合装置において、
静止位置において、前記上方の組の隣接するペタル、および前記下方の組の隣接するペタルのそれぞれの前記ペタルは、前記装置の前記外周部の一部分に沿って延在している先端部分により連結されている隣接するアームにより、形成されており、
前記先端部分は、第１の半径を有しており、
それぞれの前記アームは、第２の半径を有する屈曲部分において、前記先端部分に連結されており、
前記第１の半径は、前記第２の半径よりも大きい、
吻合装置。
（５）実施態様４に記載の吻合装置において、
前記装置が前記静止位置に構成されている場合に、前記隣接するアーム、およびそれぞれの前記ペタルの前記先端部分は、前記装置の前記中央内腔部を通って延びている中心軸に対してほぼ垂直である平面の中において、ほぼ平面の形態で、配向されている、吻合装置。
【００３４】
（６）実施態様４に記載の吻合装置において、
それぞれの前記ペタルの前記隣接するアームは、前記装置の前記中央内腔部を通って延びている中心軸に対してほぼ垂直である平面の中において配向されており、
前記上方の組のペタルの前記隣接するアームの少なくとも一部分は、下方に向いている開口部を有している弓形の部分、を含んでおり、
前記下方の組のペタルの前記隣接するアームの少なくとも一部分は、上方に向いている開口部を有している弓形の部分、を含んでいる、
吻合装置。
（７）実施態様６に記載の吻合装置において、
前記上方の組のペタルの前記隣接するアームは、前記弓形の部分と前記先端部分との間に配置されている屈曲部分であって、前記装置の前記中央内腔部を通って延びている前記中心軸に対してほぼ垂直である前記平面の中において、前記先端部分を配向する、屈曲部分、を含み、
前記下方の組のペタルの前記隣接するアームは、前記弓形の部分と前記先端部分との間に配置されている屈曲部分であって、前記装置の前記中央内腔部を通って延びている前記中心軸に対してほぼ垂直である前記平面の中において、前記先端部分を配向する、屈曲部分、を含んでいる、
吻合装置。
（８）実施態様４に記載の吻合装置において、
それぞれの前記ペタルの前記先端部分は、
下方に向いている開口部を画定するピーク部分と、
上方に向いている開口部を画定するトラフ部分と、
を有している、吻合装置。
（９）実施態様４に記載の吻合装置において、
前記上方の組の隣接しているペタルの前記先端部分は、前記下方の組の隣接しているペタルの前記先端部分の中間点に対して、前記装置の周囲に互い違いに配列されている、中間点、を有している、吻合装置。
（１０）実施態様４に記載の吻合装置において、
前記上方の組の隣接しているペタルの前記先端部分は、前記下方の組の隣接しているペタルの前記先端部分の中間点と、ほぼ整列されている、中間点、を有している、吻合装置。
【００３５】
（１１）実施態様４に記載の吻合装置において、
前記ペタルの前記先端部分は、前記静止位置に構成されている場合、前記装置の前記外周部の周囲のおよそ５％よりも大きな距離に沿って、前記対向している組織に接触するように構成される、吻合装置。
（１２）実施態様３に記載の吻合装置において、
前記上方の組の隣接しているペタルの前記花弁状の先端部分に対して、周辺に連結されている第１のワイヤと、
前記下方の組の隣接しているペタルの前記花弁状の先端部分に対して、周辺に連結されている第２のワイヤと、
をさらに備えており、
前記第１のワイヤ、および前記第２のワイヤは、前記静止位置に構成されている場合、前記装置の前記外周部の前記周囲のおよそ９０％よりも大きな距離に沿って、前記対向している組織に接触するように構成される、吻合装置。
（１３）吻合装置において、
織り状の形状記憶ワイヤから形成されていて、中央内腔部を画定する、本体部分、
を備え、
前記本体部分は、前記本体部分が、吻合部位の内腔の中へ挿入されるように構成されたワイヤ・メッシュの壁部を有している概ね管状の形態を採る、拡張された位置と、前記本体部分が、外周部を画定する花弁状の先端部分を備える複数のペタルを有している環状の形態を採る、静止位置との間で、変更可能であり、
前記静止位置は、前記吻合部位の対向している組織を並置状態で保持し、前記花弁状の先端部分を、前記装置の前記外周部のおよそ５％よりも大きな距離に沿って、前記対向している組織に接触させることを可能にするために、有効である、
吻合装置。
（１４）実施態様１３に記載の吻合装置において、
前記複数のペタルは、前記対向している組織の壊死を引き起こすために、前記対向している組織に圧力を加えるように、構成されている、吻合装置。
（１５）実施態様１３に記載の吻合装置において、
前記複数のペタルは、
上方の組の隣接しているペタルと、
下方の組の隣接しているペタルと、
を含んでおり、
前記装置は、前記下方の組のペタルと、前記上方の組のペタルとの間において、前記対向している組織を受容するように構成される、
吻合装置。
【００３６】
（１６）実施態様１５に記載の吻合装置において、
静止位置において、前記上方の組の隣接するペタル、および前記下方の組の隣接するペタルのそれぞれの前記ペタルは、前記装置の前記外周部の一部分に沿って延在している先端部分により連結されている隣接するアームにより、形成されており、
前記先端部分は、第１の半径を有しており、
それぞれの前記アームは、第２の半径を有する屈曲部分において、前記先端部分に連結されており、
前記第１の半径は、前記第２の半径よりも大きい、
吻合装置。
（１７）実施態様１５に記載の吻合装置において、
前記上方の組の隣接しているペタルの前記先端部分は、前記下方の組の隣接しているペタルの前記先端部分の中間点に対して、前記装置の周囲に互い違いに配列されている、中間点、を有している、吻合装置。
（１８）実施態様１５に記載の吻合装置において、
前記上方の組の隣接しているペタルの前記先端部分は、前記下方の組の隣接しているペタルの前記先端部分の中間点と、ほぼ整列されている、中間点、を有している、吻合装置。
（１９）吻合装置において、
織り状の形状記憶ワイヤから形成されていて、中央内腔部を画定する、本体部分、
を備え、
前記本体部分は、前記本体部分が、吻合部位の内腔の中へ挿入されるように構成されたワイヤ・メッシュの壁部を有している概ね管状の形態を採る、拡張された位置と、前記本体部分が、内周部を備え、かつ外周部を画定する花弁状の先端部分を備える複数のペタルを有している、環状の形態を採る、静止位置との間で、変更可能であり、
前記内周部は、前記内周部で前記装置一面に組織が過剰成長できるように、構成されている、
吻合装置。
（２０）実施態様１９に記載の吻合装置において、
前記静止位置に構成されている場合に、前記本体部分は、およそ１．３８×１０4パスカル（２．０ポンド／平方インチ）よりも小さな圧力を、前記組織に加えるように構成されている対向しているペタル、を形成する、吻合装置。
【００３７】
（２１）実施態様１９に記載の吻合装置において、
前記内周部は、前記装置の対向している上方の部分、および下方の部分の、重なり合っているワイヤ・セグメントが無い、吻合装置。
（２２）組織の層を吻合するための方法において、
中央内腔部を画定するワイヤ・メッシュの壁部を有している織り状の形状記憶ワイヤにより形成されていて、二つの対向している組織により画定される内腔部を通る、拡張された管状の位置に構成されている、吻合装置を送達する段階と、
前記吻合装置を配備して、この配備により、前記装置が、外周部を画定する花弁状の先端部分を備える複数のペタルを有している環状の形態を採るように、前記対向している組織を並置状態に保持する、段階であって、前記装置は、前記装置の前記外周部から内周部にかけて、圧力が減少するように、前記対向している組織に対して圧力を加える、段階と、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】配備状態において示されている、先行技術の吻合装置の上面図である。
【図２】拡張された、細長い、管状の形態にある、組織壊死型の吻合装置の一例の実施形態の側面図である。
【図３Ａ】重なり合わない先端部分を備え、互い違いに配列されているペタルを有している、配備状態にある、組織壊死型の吻合装置の一例の実施形態の上面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの吻合装置の側面図である。
【図３Ｃ】組織材料が対向しているペタルの一部分の間に配置されている、図３Ａの吻合装置の斜視図である。
【図４Ａ】互い違いに配列されている、重なり合っているペタルを有している、配備状態にある、組織壊死型の吻合装置の一例の実施形態の上面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの組織壊死型の吻合装置の側面図である。
【図４Ｃ】組織材料が対向しているペタルの一部分の間に配置されている、図４Ａの組織壊死型の吻合装置の実施形態の斜視図である。
【図４Ｄ】図４Ａの組織壊死型の吻合装置の別の実施形態の側面図である。
【図５Ａ】互い違いに配列されている、重なり合っているペタルを有している、配備状態にある、組織壊死型の吻合装置の一例の実施形態の上面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの吻合装置の側面図である。
【図５Ｃ】組織材料が対向しているペタルの一部分の間に配置されている、図５Ａの吻合装置の斜視図である。
【図６Ａ】整列された、重なり合っているペタルを有している、配備状態にある、組織壊死型の吻合装置の一例の実施形態である。
【図６Ｂ】図６Ａの吻合装置の側面図である。
【図６Ｃ】組織材料が対向しているペタルの一部分の間に配置されている、図６Ａの吻合装置の斜視図である。
【図７】圧力分配リングがペタルの先端部分の周囲に配置されている、配備状態にある、組織壊死型の吻合装置の実施形態を示している。
【図８】圧力分配リングの形成の前の、図７の吻合装置を示している。
【図９Ａ】上記装置の内周部の周囲における組織の成長を促進させるように構成されている吻合装置の一例の実施形態の上面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの吻合装置の斜視図である。
【図９Ｃ】吻合部位に配備されている図９Ａの吻合装置の斜視図である。
【図１】
0005372322.tif 000002
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
0005372322.tif 000014
【図６Ｂ】
0005372322.tif 000015
【図６Ｃ】
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【図７】
0005372322.tif 000017
【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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