(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨の骨端領域から骨幹領域に向けて形成した窄孔に挿入され、ボーングロースによって大腿骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムにおいて、
ステム表面に、前記窄孔内での沈み込みや回旋方向の動きを抑制するための突起が形成され、
該突起の骨幹領域側には、窄孔内壁に存在する海綿質骨を骨幹領域に向けて押し込み、ステムの骨幹領域方向への沈み込みを抑える着座面を持った押圧部が形成され、
該押圧部のステム表面から最も離隔した位置と突起のステム表面上の基盤面における最も骨端領域側の位置とを結ぶ傾斜した稜線が形成され、該稜線を一辺として含む突起側面を窄孔内壁に存在する海綿質骨に割り込ませると、突起側面が回旋方向の動きを抑える抵抗面を形成することを特徴とする人工股関節用ステム。
【請求項２】
前記突起は、ステムの内足側領域または外足側領域に形成されていることを特徴とする請求項１に記載された人工股関節用ステム。
【請求項３】
ステムの骨端領域から骨幹領域に向かって延びる内足線または外足線部位を境にして型割りする成形型でステムを樹脂成形するとき、両型に跨がらない位置にある突起の内足側または外足側の面は、内足線上または外足線上でステムに接する線を含む面に平行で前記基盤面の内足側縁または外足側縁を通る仮想面から内足側または外足側へは迫り出していないことを特徴とする請求項２に記載された人工股関節用ステム。
【請求項４】
窄孔内壁に存在する海綿質骨に食い込む突入部が骨幹領域側に形成され、該突入部のステム表面から最も離隔した位置と基盤面における最も骨端領域側の位置とを結ぶ傾斜した稜線が形成され、該稜線を一辺として含む側面には、海綿質骨に割り込ませて回旋方向の動きを抑える抵抗面を形成している突起が、ステム表面に付加されていることを特徴とする請求項１に記載された人工股関節用ステム。
【請求項５】
前記突起は、ステムの身体前面側領域および身体後面側領域に形成されていることを特徴とする請求項４に記載された人工股関節用ステム。
【請求項６】
骨端領域から骨幹領域に向かう方向で隣接する突起は、その方向線上でずらせて配置されていることを特徴とする請求項２または請求項５に記載された人工股関節用ステム。
【請求項７】
前記突起は０．３ないし０．５ミリメートルの突出量であることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載された人工股関節用ステム。
【請求項８】
前記着座面の前記基盤面となす角度は６０度ないし９０度とされていることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載された人工股関節用ステム。
【請求項９】
前記突起における稜線の前記基盤面となす角度は４５度以下とされていることを特徴とする請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載された人工股関節用ステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムに係り、詳しくは、ボーングロースにより大腿骨との結合力を発生させるセメントレス型人工股関節用ステムであって、長期固定を図るだけでなく優れた初期固定性が発揮されるようにした表面構造を備えるステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
図１１の（ａ）に示すように、股関節５０は球面軸受としての骨頭５１を介して大腿骨５２と骨盤（図示せず）とを接続するもので、大腿骨の近位部にある大転子５３や小転子に結合された中臀筋などによって大腿骨の動きを制御し、直立や歩行、着座などといった動作を可能にする。しかし、軸受機構を事故などによって崩壊させたり、大腿骨が骨粗鬆症により脆弱化してくると、大腿骨と骨盤との連係が弱まり、日常生活に大きな支障をきたす。
【０００３】
人工股関節には、図１１の（ｂ）のごとく、骨頭に代わる球状ヘッド５４と寛骨臼に代わって骨盤に固定されるソケット（図示せず）からなる球面軸受と、球状ヘッドを大腿骨に固定しておく唐がらし状のステム５５とが欠かせない。そのうちのステムは球状ヘッド５４から伝わる荷重を大腿骨５２に伝達するものであり、それ自体の強度が高いだけでなく、大腿骨内で位置や姿勢を長期に亘って安定にするものであることが要求される。
【０００４】
強度が高く人体に無害なチタン製ステムが普及しているが、これは大腿骨の骨端領域５６から骨髄腔５７に至って予め穿かれた窄孔５８に挿入される。ステム５５とオーバサイズにあけられた窄孔５８との間にセメント（図示せず）を充填して固化させ、ステムを大腿骨に固定することが多い。しかし、セメントから未反応モノマーが溶出して肺塞栓症を引き起こすおそれがあることやセメントが再手術時のステム引き抜きを困難にすることなどから、最近ではセメントレス型の人工股関節用ステムの開発が盛んになってきている。これは大腿骨の外殻を形成する皮質骨５９の内側に存在する海綿質骨６０の自力再生（ボーングロース）による生体的な接着力を発現させることを狙ったもので、窄孔５８は原則としてアンダーサイズとされる。
【０００５】
チタン製ステムに代わるものとして、著しい軽量化が可能で、金属アレルギーや重金属イオンによる疾病の発生を回避し、しかも金属疲労を伴うこともなく安定した強度の維持が図られ、さらには機械的性質を部位によって違えることができ、健常時並の荷重伝達構造を実現できる繊維強化樹脂製ステムが注目を浴びている。樹脂としては、吸湿性がなく溶出することもないＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）やポリエーテルイミド等の人体に影響の少ない熱可塑性樹脂が採用される。その樹脂マトリックスは無機質繊維である炭素繊維もしくはガラス繊維を強化材として補強されることも既によく知られており、ＷＯ２００５／０３４８１８Ａ１（再表２００５−０３４８１６）やＷＯ２００７／０６３８５３Ａ１（特開２００７−１４４０１１）にも開示されている。
【０００６】
このようなことから、セメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムは画期的な補綴具と期待される。ところで、金属製ステム、樹脂製ステムのいずれにおいてもセメントレス型である場合、ボーングロースに頼るために窄孔内での固定に時間を要する。ボーングロースを促進して退院までの期間を短くするために、化学的にはヒドロキシアパタイトによるステム表面の人骨化成分付与処理、機械的には海綿質骨との絡みあい性向上のための表面粗度の増大処理が施される。
【０００７】
ステムの表面粗度を上げるため、金属面に対してチタンプラズマをスプレーコーティングすることがＷＯ２００４／００２５４４Ａ１（特表２００５−５３３５４２）に、金属面にポリマーコーティングすることがＷＯ９５／０１１６４０Ａ１（特表平９−５０４１９８号公報）に開示されている。そのコーティング部位は、図１２（ａ），（ｂ）中に点の集合で示したように、ステム５５の骨端領域５６から骨幹領域６１に至るほぼ全域であったり、図１２（ｃ），（ｄ）に示すように骨端領域側５６に近い部位だけとされる。
【０００８】
いずれも、ステムの緩みを抑えて、発癌原因となる金属磨耗粉の発生をきたすマイクロムーブメントを阻止しておこうとする。また、図１２の（ｅ）に示すようにステム５５の沈み込みに伴う大腿骨５２の亀裂骨折６２を抑制しようとするものでもある。なお、骨盤から入る荷重を大腿骨に伝達するときのステムと大腿骨との間の荷重は、その界面におけるステムの軸方向（上下方向）および回旋方向に働くせん断力によって伝達される。その際に、軸方向荷重の多くがステムのテーパ形状に起因した沈み込みでフープ力に変換されると、低い荷重でも亀裂骨折が誘発されて大腿骨自体を破壊させる。
【０００９】
もう少し詳しく述べると、窄孔のステム保持力が低いと、軸方向はフープ力による荷重伝達となる一方、捩りは回転方向の滑りを生じさせ、これもフープ力による荷重伝達となる。骨粗鬆症患者のように骨の強度が著しく低下している場合、亀裂骨折が発生する可能性はますます高くなる。窄孔のステム保持力の低くさを補い界面のせん断力による荷重伝達を達成させるべく従来から採用される表面の粗化処理では、ステムを高温に晒す。樹脂として融点が高いＰＥＥＫでさえ約４００℃であるから、処理対象表面温度が２，０００℃にも達するプラズマスプレーコーティングは、もはや樹脂製ステムに適用することができない。仮にコーティングが可能になったとしても、成形樹脂の表面は金属面に比べて著しく粗く、層厚の均一性は望み得ず、部分的な剥落のおそれは排除しがたい。
【００１０】
樹脂製品の成形により肌面に凹凸を形成できる技術として梨地処理がある。しかし、これは海綿質骨に食い込むことによるアンカー効果を発揮して、せん断荷重を伝達するに十分なひっかかり性、すなわち大きい摩擦力を生み出すほどの凹凸を形成するものでない。ましてや、大腿骨内部は骨髄液が循環しており、小さな突起は骨髄液による潤滑作用を受けてステムの滑りを阻止するまでにはいかない。なお、詳しくは述べないが、金属製ステムで適用されることのある金属製ビーズや金属製シートを樹脂製ステムの表面に貼りつけることは、非金属製ステムであることのメリットを失わせる。
【００１１】
ちなみに、ステムはそれと略同形のラスプによる切削作用によって大腿骨内に形成された窄孔に収められる。すなわち、セメントレス型人工股関節用ステムの場合、ラスプの外形はステムのそれより僅かに小さく与えられる。これによって窄孔壁の海綿質骨とステム表面の凹凸とがかなりの部位で噛みあう構造が提供される。しかし、ランダムに形成された凹凸が窄孔にステムを挿入する時点で窄孔壁を無秩序に掻き削るため、非密着部では再生してきた海綿質骨の進入を待たなければ窄孔のステム保持作用が発揮されず、結局は長期入院が余儀なくされる。
【００１２】
ところで、再手術で既埋植ステムを引き出す際には、ステムの形状が複雑であるがゆえに、コーティング面に絡みついた海綿質骨をステムとの界面で荒らしたり破壊してしまったりする。例えば特開平６−２３３７８９号公報には、ステムの外形自体を可能なかぎり単純（ストレートな形状）にするとともに、押し込み具取付け機構に加えて引き抜き機構も予め準備した構造としておくことが開示されている。しかし、ステムを海綿質骨から強行に剥がすためのもので、界面の荒れを積極的に抑えておこうとするものでない。再度ステムを挿入しようとすれば、荒れた海綿質骨の影響を少なくする大きな径の窄孔とせざるを得ず、窄孔周囲の薄層化が余儀なくされる。
【特許文献１】再表２００５−０３４８１６
【特許文献２】特開２００７−１４４０１１
【特許文献３】特表２００５−５３３５４２
【特許文献４】特表平９−５０４１９８号公報
【特許文献５】特開平６−２３３７８９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は上記した問題に鑑みなされたもので、その目的は、ステムの表面に施す凹凸を界面における軸方向および回旋方向に働くせん断力に対応できるようにして、ステムの初期固定性が高められるようにすること、ステムの窄孔に対する挿入時の密着性がよいことならびに再手術時の引き抜き性も向上させておくこと、ステムの沈み込みをなくして亀裂骨折を抑止できるなどしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、大腿骨の骨端領域から骨幹領域に向けて形成した窄孔に挿入され、ボーングロースにより大腿骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムに適用される。その特徴とするところは、図１の（ａ）および（ｂ）を参照して、ステム１の表面には、窄孔４内での沈み込みや回旋方向の動きを抑制するための突起１１が形成される。その突起の骨幹領域７の側には、窄孔内壁に存在する海綿質骨３を骨幹領域７に向けて押し込み、ステム１の骨幹領域方向への沈み込みを抑える着座面１７を持った押圧部１５が形成される。そして、押圧部のステム表面から最も離隔した位置１５ａと突起１１のステム表面上の基盤面２２における最も骨端領域６の側の位置とを結ぶ傾斜した稜線２３が形成され、その稜線を一辺として含む突起側面２４を窄孔内壁に存在する海綿質骨３に割り込ませると、突起側面が回旋方向の動きを抑える抵抗面１６を形成するようにしたことである。
【００１５】
突起１１は、ステム１の内足側領域１３または外足側領域１４に形成される。図７の（ｂ）に示すように、ステム１の骨端領域６から骨幹領域７に向かって延びる内足線３１または外足線３２（図６（ａ）を参照）部位を境にして型割りする成形型でステムを樹脂成形するとき、両型に跨がらない位置にある突起１１Ｂ，１１Ｃ，１１Ｄの内足側抵抗面１１ｍ，１１ｎまたは外足側抵抗面１１ｐは、内足線３１上または外足線３２上でステム１に接する線を含む面４０，４６に平行で基盤面２２の内足側縁２２ｂまたは外足側縁２２ｄを通る仮想面４１，４４から内足側または外足側へは迫り出ないようにされる。
【００１６】
図２の（ｂ）を参照して、窄孔内壁に存在する海綿質骨に食い込む突入部２６が骨幹領域７の側に形成され、その突入部のステム表面から最も離隔した位置２６ａと基盤面２２における最も骨端領域６の側の位置２５とを結ぶ傾斜した稜線２７が形成され、その稜線を一辺として含む側面には、海綿質骨に割り込ませて回旋方向の動きを抑える抵抗面２４を形成している突起１２がステム表面に付加されていることである。
【００１７】
突起１２は、図４の（ａ），（ｂ）に示すように、ステム１の身体前面側領域２９および身体後面側領域３０に形成される。図７の（ａ）のごとく、骨端領域６から骨幹領域７に向かう方向で隣接する突起１１Ｂ，１１Ｃは、その方向線上でずらせて配置される。
【００１８】
突起１１，１２は０．３ないし０．５ミリメートルの突出量にとどめられる。図９の（ａ）にあるように、着座面１７の基盤面２２となす角度は６０度ないし９０度とされ、稜線２３の基盤面２２となす角度は４５度以下とされる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、ステム表面に形成される突起の骨幹領域側に、窄孔内壁に存在する海綿質骨に食い込んで骨幹領域方向へ押し固める押圧部が備えられるので、ステムを窄孔に挿入し終える時点の叩き込みにより海綿質骨を局部的に圧縮化し、緻密化された乗載面に支えられてステムの沈み込みが抑えられる。また、押圧部先端と突起の基盤面における最も骨端領域側の位置とを結ぶ稜線を一辺として含む突起側面を海綿質骨に割り込ませて回旋抵抗面としているので、窄孔内でのステムの捩れの発生が防止される。その結果、せん断力によるステム表面の荷重伝達能力の向上が図られる。
【００２０】
ステムに自己切削力を持たせることができ、ラスプとの形状差を少なくして窄孔壁との密着性が向上する。ステムと大腿骨との一体性が手術直後の段階で達成され、マイクロムーブメント発生の余地を少なくしてボーングロースを促進させることができる。界面で荷重を伝達するせん断力がフープ力に変換される度合いは低くなり、亀裂骨折も生じさせにくくする。突起の稜線は着座面に対して傾斜しており、ステム引き抜き時の海綿質骨のかき分け作用を発揮し、窄孔壁面の荒れを少なくして海綿質骨からの離脱を容易にしたステム回収が実現される。
【００２１】
直立や歩行中の荷重が最も多くまた強く作用する大腿骨の内足側領域または外足側領域に突起が形成されると、ステムの沈み込みは最も効果的に防止される。なお、ステムの樹脂成形において内足線および外足線部位を境にして型割りする場合、両型に跨がらない突起の内足側または外足側の面が、内足側または外足側方向へ迫り出さないようにされ、型抜きが極めて容易となり、表面に突起を持ったステムでありながら樹脂成形品としての製作が可能となる。
【００２２】
海綿質骨に食い込む突入部が骨幹領域側に形成され、突入部先端と基盤面における最も骨端領域側の位置とを結ぶ稜線を一辺とする側面に、海綿質骨に割り込ませる抵抗面を形成した突起がステム表面に付加されれば、回旋方向の動きすなわちステムの窄孔内での捩れの発生は最も効果的に防止される。
【００２３】
回旋方向の動きを防止することを主眼にした突起がステムの身体前面側領域および身体後面側領域に形成されていると、内足線または外足線で型割りする樹脂成形ステムにおいては、内足線または外足線の領域に比べて突出量を大きくしたり薄くすることが容易となる。海綿質骨に割り込ませる抵抗面積が広くなれば、窄孔内でのステムの回旋方向の動きは強力に阻止される。
【００２４】
骨端領域から骨幹領域に向かう方向で隣接する突起がその方向線上でずらして配置されていれば、ステムが窄孔に挿入されるとき、突起が押し固めたり割り込んだりする海綿質骨を先行する突起によって掻き乱されることが可及的に避けられる。いずれの突起も荒らされていない海綿質骨に臨めば、その固定効果は最大となり、極めて都合がよい。
【００２５】
突起の突出量を０．３ないし０．５ミリメートルにとどめておけば、樹脂製ステムにおける表面突起の成形が可能であり、突起の海綿質骨切削能力の確保、執刀医のステム挿入操作の負担増抑制といったことに大きく寄与する。
【００２６】
着座面の基盤面となす角度を６０度ないし９０度としておけば、海綿質骨に形成された乗載面との密着が図られやすく、着座面が乗載面から滑ることも少なく、乗載面との間での荷重伝達率を高く確保する。稜線の基盤面となす角度を４５度以下としておけば、ステムを引き抜く時点で成長した海綿質骨をかき分ける作用と滑り作用が発揮され、海綿質骨の掻き乱れも少なくしておくことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下に、本発明に係るセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムを、その実施の形態を表した図面に基づいて詳細に説明する。図１の（ａ）は、本発明の思想が適用された突起付きステム１が、強度の高い皮質骨２の内部の海綿質骨３をくり抜いて形成した窄孔４に挿入された状態の模式的概念図であり、図２の（ａ）はステム１が窄孔４に挿入されていく状態を表した模式図である。窄孔４は大腿骨５の骨端領域６から骨幹領域７に向けて形成され、ステム１が窄孔に挿入された以後に海綿質骨３の自力再生（ボーングロース）により、空隙のない状態となってステム１と大腿骨５との結合が図られる。
【００２８】
ステム１は例えばＰＥＥＫをマトリックスとしたカーボン繊維強化樹脂製であり、球状ヘッド８からの荷重９を導入するためのネック部１ａ、ネック部を支え荷重を大腿骨に伝達するボディ部１ｂ、ステムの挿入を助け姿勢を保持するためのレグ部１ｃを備える。その外形は、荷重の伝達を確実にするため外面を周囲の皮質骨２にできるだけ接近させた軸非対称の唐がらし状とすることがほとんどである。
【００２９】
本発明は窄孔内での矢印１０Ａの方向へのステム１の沈み込みや矢印１０Ｂの回旋方向の動きを抑制することを目的とした突起１１，１２をステム表面に多数形成しておこうするものである。そのうちの突起１１はステムを仰ぎ見た図３の（ａ）の左側に表された内足側領域１３や隠れてほとんど見えていない右側の外足側領域１４に形成されるもので、（ｂ）中の符号Ａの箇所を拡大した（ｃ）に見られる押圧部１５と回旋を抑える抵抗面１６とを備える。
【００３０】
一つの典型的な突起１１を、拡大して表した図１の（ｂ）を参照して述べる。なお、図中の二点鎖線で表した枠体１１ａは、突起の立体的形状を分かりやすくするための仮想の包囲枠組である。上記の押圧部１５は突起１１の骨幹領域７の側に形成され、ステムの沈み込みを抑えるための着座面１７を備える。図３の（ｃ）から分かるように、突起１１が窄孔内壁に存在する海綿質骨３に食い込んだ時点で、着座面１７は海綿質骨を骨幹領域７に向けて押し込む押圧面として作用する。
【００３１】
すなわち、窄孔はステムにほぼ等しい外形のラスプで予め形成されるので、ステムの大部分が挿入されるまではステムが窄孔周壁と接触することはないが、挿入操作の終盤で行うステムの叩き込みは、着座面１７と向きあう部分の海綿質骨３を、図３の（ｃ）中の濃い点群１８を与えた部位を押し固める。その上面は突起を載置する乗載面１９となって着座面１７と密着し、図１の（ａ）中に示した矢印２０の方向に反力を発生する軸方向荷重の受け止め面を形成して、ステムの軸方向（上下方向）すなわち骨幹領域方向への滑り出しを抑える。
【００３２】
ちなみに、図３の（ｃ）中の長い影の部分２１は、先行した突起１１Ａが最後の一撃で進行した際に海綿質骨の表面を削った跡である。この空隙の形成は後述するごとくの自己切削型ステムとした場合に不可避となるものであるが、着座面によって押し込まれた海綿質骨のはみ出しで一部充填された格好となったり、ボーングロースによっていずれは海綿質骨で充満される。
【００３３】
上記した抵抗面１６は突起１１の側面に形成され、ステムの窄孔内での回旋方向の動きを抑えようとするものであるが、これは、図１の（ｂ）に示すように、押圧部１５の先端部位１５ａと突起１１の基盤面２２における骨端領域６の側の所望位置、例えば点２５とを結び、着座面１７に対して傾斜した稜線２３を作ることによって得られる。この稜線を一辺として含む突起側面２４を窄孔内壁に存在する海綿質骨に割り込ませ、回旋方向の抵抗機能を発揮させようとする。
【００３４】
詳しく述べると、稜線２３は、着座面１７を形成する輪郭のステム表面から最も離隔した位置１５ａと突起のステム表面上の基盤面２２における最も骨端領域側の位置２５，２５とを直線もしくは曲線により結んだもので（図示は直線で結ばれている）、着座面１７に対しては傾斜しており、後述するステムの引き抜き時の負担軽減に寄与させることができるようにしている。なお、稜線は後述する例のように１本でもよいが、この例の場合は稜線２３が２本とされ、基盤面２２における骨端領域６の側の位置は枠体１１ａの基盤面側上縁線の端点が選定されている。
【００３５】
突起１１のほかに別の突起１２を内足側や外足側以外の領域に付加しておくことができるが、その突起１２は突起１１と同じものであってもよい。その場合、突起１１と同じく上記した二つの作用を発揮する。この突起１２に回旋阻止機能だけを発揮させようとする場合は、前述した着座面（押圧面）を狭くするか無くせばよい。図２の（ｂ）がその一例であり、図１の（ａ）に示した突起１１よりも左右幅が狭く、したがって着座面での軸方向荷重伝達能力は大きく減殺されているか喪失したものとなっている。この場合、窄孔内壁に存在する海綿質骨に食い込む突入部２６が骨幹領域７の側に形成され、稜線２７，２７の一端は突入部の先端２６ａに置かれ、着座面１７（図１の（ｂ）を参照）の先端に置くことと実質的に同じであって、突起１２を造形するうえでは突起１１に適用される思想がそのまま当てはめられている。
【００３６】
この回旋阻止専用の突起１２は、ステムの身体前面領域および身体後面領域に形成される。図３の（ａ）のごとく図中央を占めるステムの側面に広くもしくは部分的に分布される。この突起１２は突起１１よりも細くまたは薄くしておくことになるから、樹脂成形時の型抜きに負担を掛けない部位に配置されることが好ましい。後述する型割り面を配慮すれば加えて窄孔壁での皮質骨の迫り度を考慮すれば、ステムの内足側領域または外足側領域は避けておいた方がよい。薄いために海綿質骨への割り込みは容易となり、突出量を大きくしておけば抵抗面が広くなり、窄孔内でのステムの回旋方向の動きを強力に止めることができるものとなる。
【００３７】
ところで、突起はいずれも０．５ミリメートル程度までの突出量としておく。この高さであると、大腿骨内部を循環している骨髄液の潤滑作用を受けても滑ってしまうことがない。これだけの突出量が確保されると、ラスプが彫った窄孔に対してステムは周囲の海綿質骨に対して自己切削機能を発揮することができる。その場合、執刀医にステム挿入時の操作力負担増を強いることもない。成形品の母型を安価に製作する光造形の適用が可能となり、その際に上記した着座面や抵抗面のだれや歪（ゆが）みも最小限にとどめられる。なお、窄孔はステム外形よりやや小さいとはいえ、突出量が例えば０．３ミリメートルより小さいと、海綿質骨を対象とするだけにひっかかり性や押し固め能力が低下し、突起としての機能は大幅に減殺される。
【００３８】
本例に係るステムは以上述べた構成に基づくもので、軸方向の荷重を大腿骨に伝達するための着座面と回旋方向の捩れを阻止する抵抗面を備えた突起１１が、図４の（ａ）〜（ｃ）中の粗い縞模様で表した内足側領域１３と外足側領域１４に形成される。一方、回旋方向の捩れを阻止することに主眼を置いた抵抗面を備える突起１２は、細かい縞模様で表した身体前面側領域２９および身体後面側領域３０に形成される。それゆえ、例えばチタンプラズマをスプレーコーティングしたときなどのように海綿質骨との絡みあいを期待するランダムな配置や大きさの凹凸を与えるのとは異なり、ステムの保持作用の分担を明確にして、ステム挿入直後の段階から窄孔内の位置や姿勢を固定的にする。すなわち、上下方向と捩れ方向におけるひっかかり抵抗の方向を規定しておくことや、ステムの窄孔内での最後のひと押しで海綿質骨を押し固めて乗載可能環境を作るという画期的な手法が採用されているのである。このように、沈み込みや回旋を阻止する作用が挿入当初から発揮されるという初期固定性の高さは、ボーングロースを早めストレスシールディングを抑制する。
【００３９】
やや繰り返しとなるが、突起１１の骨幹領域側に形成される押圧部１５は、窄孔内壁に存在する海綿質骨３に食い込んで、その表層を骨幹領域方向へ押し固める。すなわち、ステムを窄孔に挿入し終える時点の最後の一叩きにより海綿質骨を局部的に圧縮し、緻密化した乗載面１９に支えられてステムの沈み込みが抑えられる。また、稜線２３を一辺として形成される突起側面２４を海綿質骨に割り込ませて回旋の抵抗面１６とするようにしているから、一方の抵抗面が右回旋を阻止し、他方の抵抗面が左回旋を阻止し、ステムの窄孔内での回旋方向のずれが防止される。これにより、ステム表面のせん断力による荷重伝達作用が長期的に安定して保持される。
【００４０】
突起の存在はステムに自己切削力を与えることになり、ラスプとの寸法差を少なくして窄孔壁との密着性を向上させる。ステムと大腿骨との一体性が手術直後の段階で達成されればマイクロムーブメントに起因した磨耗粉等の発生の余地はなく、しかもボーングロースを促進する条件が整えられる。ステムと窄孔壁の界面で荷重を伝達するせん断力がフープ力に変換されることも激減し、亀裂骨折を生じさせにくくする。骨粗鬆症の大腿骨にステムを挿入することも不可能でなくなる。突起の稜線は着座面に対して傾斜しており、ステム引き抜き時の海綿質骨のかき分けと滑り作用を発揮し、窄孔壁面の荒れを少なくして海綿質骨からの離脱を容易にした回収が可能となる。
【００４１】
直立や歩行時の荷重が最も多くまた強く作用する大腿骨の内足側領域または外足側領域に着座面を持った突起が配置されるから、ステムの沈み込みは最も効果的に防止される。なお、図４の（ｄ）および（ｅ）は図４の（ｂ）中のＡ−Ａ線矢視断面とＢ−Ｂ線矢視断面であるが、ステムの樹脂成形では、キャビティを深くしないように配慮する関係で、骨端領域から骨幹領域に向かって延びる内足線３１および外足線３２の部位を境にした型割り構造とされる。その場合、内足線または外足線から外れた位置の突起、すなわち両成形型に跨がらない突起の内足側または外足側の面に、後述するごとくの型抜きに支障の出ない配慮を施せば、表面に突起を持ったステムでありながら樹脂成形品としての製造が可能となる。
【００４２】
次に、突起１１が、骨端領域から骨幹領域に向かう方向で隣接する場合について説明する。上下に隣りあう突起は、できるだけ重ならないように配置されることが好ましい。ステムが窄孔に挿入されるとき、突起が押し固めたり割り込んだりする海綿質骨を先行する突起によって予め掻き乱されるのが回避されるからである。いずれの突起の着座部も荒らされていないか荒らされようの少ない海綿質骨に臨めば、押し固めは確実となって沈み込み防止効果が最大限に発揮される。
【００４３】
ステムの同一周上の突起群３３が図４の（ｄ）のようになっているとすれば、その直下の同一周上の突起群３４が図４の（ｅ）のようにずらされる。これを単純化しかつ誇張して描いたものが図５の（ａ），（ｂ）であり、重ねられたものが（ｃ）であって、ステム周囲でほとんど途切れることなく並べられた格好となる。このような配置となれば（ｄ）に示したごとく、内足側領域１３、外足側領域１４における突起１１は着座面１７のうち影をつけた箇所で軸方向の荷重受けに寄与し、身体前面側領域２９、後面側領域３０では海綿質骨３に割り込む突起１２の側面２４が回旋阻止に貢献する。
【００４４】
このように上下２段でステムのほとんど全周が突起で包囲されるとなると、それによるステムの初期固定性は極めて高いものとなる。初期固定性が高ければ、既に述べたが、マイクロムーブメントの発生も避けられ、ステムと骨の界面における海綿質骨の成長は早まる。初期固定の確保は入院期間の短縮化を図り、患者の体力や経済的負担も大幅に軽減する。もちろん、ベッドの回転率が向上すれば、待機している多数の患者の手術も早められる。
【００４５】
ここで、図５の（ａ）や（ｂ）に表されたステムの水平断面における成形型からの型抜きを考える。図６の（ａ）や（ｂ）に示すように、成形型のパーティングラインを内足線３１と外足線３２を繋ぐ面にすれば、突起１１，１２は成形型３８，３９を図の上方向および下方向に退避させたときに抜けるものでなければならない。内足側領域１３で上下に配置される幾つかの突起１１は図７の（ａ）のように配置されるが、その最上段を取り出したものを（ｂ）に描き、直下の段を取り出したものを（ｃ）に表した。
【００４６】
図７の（ｂ）は、ステムの内足線３１から離れた突起１１Ｂの内足側の面１１ｍが、内足線３１上でステムに接する線を含む面４０に平行で基盤面２２の内足側縁２２ｂを通る仮想面４１より内足側へ迫り出さないようにしていることを教えている。それは図６の（ａ）左部分からも知ることができる。図７の（ｃ）では、突起１１Ｃの内足側の面１１ｎが、内足線３１上でステムに接する線を含む面４２に一致する仮想面４３から内足側へは迫り出ないようにされている。これも図６の（ｂ）の左部分で明瞭に把握することができる。なお、この場合、基盤面２２の内足側縁２２ｃは内足線３１に一致したものとなっているが、突起１１Ｃは両型３８，３９にギリギリで跨がらない位置にある。以上は図６の（ａ）や（ｂ）の右部分でも同様であり、ステムの外足線３２から外れた位置の突起１１Ｄ，１１Ｅの外足側の面１１ｐ，１１ｑは、外足線３２上でステムに接する線を含む面４４，４５に平行もしくは一致して基盤面２２の外足側縁２２ｄ，２２ｅを通る仮想面４６，４７から外足側へは迫り出されないように配慮される。
【００４７】
以上は、突起の形状として図１の（ｂ）や図２の（ｂ）に表されたものを例にして述べたが、図８や図９にも突起１１の幾つかの変形例が示される。図１０は突起１２の幾つかの他例である。いずれも、前者には押圧部１５があり、後者には突入部２６が存在する点で異なる。しかし、それぞれの先端と突起のステム表面上の基盤面における最も骨端領域側の所望する位置とを直線もしくは曲線により結ぶ稜線２３，２７が設けられ、その稜線を一辺として含む突起側面２４で窄孔内壁に存在する海綿質骨に割り込ませて回旋方向の動きを抑える抵抗面を形成させていることに変わりがない。
【００４８】
図８の（ａ）は図１の（ｂ）と同様に着座面１７がそのまま押圧部をなし、その形が台形となっている。（ｂ）は着座面１７が三角柱をした押圧部１５の下面に形成されている例である。図８の（ｃ）は台形の着座面１７であるが、同（ｂ）と同じ趣旨の押圧部１５を備える。（ｄ），（ｅ）は稜線２３を１本としたものであるが、（ｆ）も含めて基盤面２２が三角形もしくはそれに類似した形であって、略矩形をした（ａ）などよりは引き抜き性が高められている。図９の（ｄ）〜（ｆ）は稜線２３が曲線である例で、（ｄ）は下方に曲がった稜線２３Ａを、（ｅ）は上方に曲がった稜線２３Ｂを持ち、（ｆ）は２本の稜線２３Ｃが左右に方向に曲がった例である。このように種々の形態が考えられるが、母型の製作等に都合のよいものを選択すればよい。図１０についても光造形への適合性や回旋抵抗機能を勘案して選べばよい。
【００４９】
要するに、押圧部または突入部を備え、傾いた稜線で形成される側面に回旋抵抗面が形成されていればよい。稜線が２本であると稜線間に傾斜面４８が形成されるが（図８の（ａ）や図１０の（ｂ）を参照）、１本なら形成されることがないのは言うまでもない。いずれにしても、ステムの引き抜き時の橇や楔としての機能が発揮されて引き抜き抵抗の軽減を図り、海綿質骨からの離脱が容易となる配慮が施される。ちなみに、図９の（ａ）に示すように、垂直とみなされた基盤面２２に対する着座面１７の角度αは、６０度ないし９０度としておくのがよい。
【００５０】
９０度より大きければ着座面１７が突起１１にアンダーカットを形成することになり、樹脂成形品としての成形が阻害される。６０度より小さければ海綿質骨に形成した乗載面１９（図３の（ｃ）を参照）で着座面１７の滑りを生じさせやすくし、荷重伝達率が著しく落ちることになる。稜線２３の基盤面２２となす角度βを４５度以下としておけば、ステムを引き抜く時点での海綿質骨かき分け作用や滑動助成作用を発揮し、海綿質骨の掻き乱れも少なくなる。これは、図１０の（ｅ）の稜線２７を持つ突起１２の場合も変わりがない。
【００５１】
以上の記載において、骨端領域から骨幹領域に向けて並ぶ突起は隣接するもの同士が同一線上にないようにして、突起が先行する突起で乱されている海綿質骨に割り込ませないことが好ましいと説明した。しかし、突起１２の場合にはステムが窄孔に挿入されるときの軌跡と一致させるようにしてもよい。一つの列をなす突起は着座面を必要としないゆえに、海綿質骨を左右にかき分ける力を軽減し突入動作を滑らかにすることができるという利点がある。これは、ステムを引き抜き回収する操作において、特に執刀医の負担を減らしまた海綿質骨の過剰な破壊も抑えられる。
【００５２】
なお、ステムは患者ごとの大腿骨にふさわしい形状としておくことが望ましい。大腿骨の三次元ＣＴ画像を得て、これをもとにその患者にマッチした窄孔形状を見いだし、これに合わせた形状のステムを製作しようとする場合、成形型をその都度製作しなければならなくなる。これは金属製ステムでは金型費が極めて高くつくので実現しにくいが、繊維強化樹脂製ステムの場合は成形型をセラミックで済ますことができ、母型の製作を光造形によることにすれば、カスタムメードの低廉化に大きく寄与させることができる。
【００５３】
ステムにおける突起はステムと一体的に同時で形成させればよい。具体的に述べれば、カーボンファイバもしくはカーボンナノファイバやカーボンナノチューブを混成しておいたＰＥＥＫのコンパウンドシートを準備しておき、これを型内面に沿って薄く積層し突起の成形用に充てる。その上にステム本体用の複合材構造を積層し、型締めして成形型ごと加圧・加熱する。成形後に離型すれば、突起はステム表面に一体的に形造られる。突起が形成された表面に人骨と同成分であるヒドロキシアパタイトを薄く被覆させれば、ステム表面への海綿質骨の呼び込みや成長が促される。ヒドロキシアパタイトの被覆処理は突起を変形させる要因となることがなく、突起がその被覆にむらを生じさせたり剥落を助長することもない。なお、ヒドロキシアパタイトの結晶微粉末を成形型面に沿って薄く敷きつめ、その上にコンパウンドシートを被せまた被せることなくステム本体用の複合材構造を積層するといったようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】（ａ）は本発明が適用された突起つきステムが皮質骨内の海綿質骨をくり抜いて形成した窄孔に挿入された状態の模式的概念図、（ｂ）は内足側領域に配置される一つの突起の斜視図。
【図２】（ａ）はステムが窄孔に挿入されていく状態の模式図、（ｂ）は身体の前後面側領域に配置される一つの突起の斜視図。
【図３】（ａ）はステムの骨幹領域側から主として内足側領域を望む仰視図、（ｂ）はステムの模式的部分縦断面図、（ｃ）は（ｂ）中のＡ部拡大図。
【図４】（ａ）〜（ｃ）はステム表面における二種の突起の分布領域を示す斜視図、（ｄ）は（ｂ）中のＡ−Ａ線矢視断面図、（ｅ）はＢ−Ｂ線矢視断面図。
【図５】（ａ）〜（ｃ）はステム水平断面における突起配置図、（ｄ）は海綿質骨との噛みあい状態を示す模式図。
【図６】（ａ）および（ｂ）は或る上下に隣あう断面における突起群とその部分を形造る成形型の離型を可能とした突起の形状説明図。
【図７】（ａ）内足側領域における突起の配置と姿勢の模式的立体斜視図、（ｂ）は上の段における突起の配置図、（ｃ）は直下の段における突起の配置図。
【図８】着座面を持つ突起の幾つかの変形例。
【図９】着座面を持つ突起の他の変形例。
【図１０】突入部を持つ突起の幾つかの変形例。
【図１１】（ａ）は正常な大腿骨の一例の断面図、（ｂ）は骨頭を除去した大腿骨と挿入されたステムの組み合わせ模式図。
【図１２】（ａ）〜（ｄ）は金属製ステムの表面に施される表面の凹凸処理部位を示す斜視図、（ｅ）はステムの沈み込みによる大腿骨の亀裂骨折の一例を示す斜視図。
【符号の説明】
【００５５】
１…ステム、３…海綿質骨、４…窄孔、５…大腿骨、６…骨端領域、７…骨幹領域、１１，１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ，１１Ｄ，１１Ｅ，１２…突起、１３…内足側領域、１４…外足側領域、１５…押圧部、１５ａ…着座面を形成する輪郭のステム表面から最も離隔した位置、１６…抵抗面、１７…着座面、２２…基盤面、２２ｂ，２２ｃ…内足側縁、２２ｄ，２２ｅ…外足側縁、２３，２３Ａ，２３Ｂ，２３Ｃ…稜線、２４…突起側面、２５…基盤面における最も骨端領域側の位置、２６…突入部、２６ａ…突入部の先端、２７…稜線、２９…身体前面側領域、３０…身体後面側領域、３１…内足線、３２…外足線、４０，４２…内足線上でステムに接する線を含む面、４１，４３…内足側縁を通る仮想面、４４，４５…外足線上でステムに接する線を含む面、４６，４７…仮想面、α…着座面が基盤面となす角度、β…稜線の基盤面となす角度。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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