(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
偏向性カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に位置する中間部分と、
前記中間部分の遠位側に位置する遠位チップ部材と、
前記カテーテル本体の近位端部に位置する制御ハンドルと、
近位端部及び遠位端部を有し、前記カテーテル本体及び前記中間部分を貫通するプーラー要素と、
を含み、
前記プーラー要素の前記近位端部が、前記制御ハンドル内に収容され、
前記プーラー要素の前記遠位端部が、前記遠位チップ部材に係合する巻き付き構造を有しており、
前記制御ハンドルの操作により、前記プーラー要素を移動させて前記中間部分を偏向させ、
前記巻き付き構造の係合機構は、前記遠位チップ部材の少なくとも一部の周りに巻き付けられた前記プーラー要素の前記遠位端部を含み、
前記プーラー要素は、高弾性繊維材料を含み、
前記一部は、周囲溝の形式の機械式ストッパーを備えて構成され、
前記プーラー要素の前記遠位端部は、前記一部の周りに巻き付けられて周囲溝内に置かれる、偏向性カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記遠位チップ部材は、チップ電極である、偏向性カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造を前記遠位チップ部材に固定するための手段、
をさらに含む、偏向性カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記プーラー要素に設けられたクランプを含む、偏向性カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記遠位チップ部材から延出した突出部を含む、偏向性カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記遠位チップ部材に形成された通路を含み、前記通路内に前記プーラー要素が延在している、偏向性カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記プーラー要素および前記遠位チップ部材に設けられた成形体を含む、偏向性カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記プーラー要素および前記遠位チップ部材に設けられた接着剤を含む、偏向性カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造の係合機構は、前記遠位チップ部材に結び付けられた前記プーラー要素の前記遠位端部を含む、偏向性カテーテル。
【請求項１０】
請求項６に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造の係合機構は、前記通路を通る前記プーラー要素の前記遠位端部における結び目を含む、偏向性カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、非導電性である、偏向性カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、全体的に非伸張性である、偏向性カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、編まれている、偏向性カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、ポリマー材料を含む、偏向性カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、セラミック材料を含む、偏向性カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、高分子密度ポリエチレンを含む、偏向性カテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、溶融スパン液晶ポリマー繊維ロープを含む、偏向性カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、スパンパラアラミド繊維ポリマーを含む、偏向性カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、２，０００ＭＰａ〜１０，４００ＭＰａの範囲の引張り強度を有する、偏向性カテーテル。
【請求項２０】
請求項１に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、３５，０００ＭＰａ〜１４０，０００ＭＰａの範囲の引張り係数を有する、偏向性カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、偏向性カテーテル、特にプーラー要素（puller element）を備えた偏向性カテーテルに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
電極カテーテルは、長年に亘って、医療行為で一般的に使用されてきた。電極カテーテルは、心臓を刺激してその電気活性の地図を作成し、異常な電気活性部位をアブレーションするために用いられる。
【０００３】
使用の際、電極カテーテルは、主要な静脈または動脈、例えば大腿動脈内に挿入されて、目的の心室内に案内される。心臓内で、カテーテル先端部の正確な位置および向きを制御する能力が、極めて重要であり、この能力により、カテーテルがどの程度有用であるかが概ね決まる。
【０００４】
偏向性カテーテルは、一般によく知られている。従来のカテーテルは、遠位端部にピストン室を有するハウジングを備えた制御ハンドルを有する。ピストンが、ピストン室内に配置され、長さ方向に移動可能である。カテーテル本体の近位端部は、ピストンに取り付けられている。プーラーワイヤが、ハウジングに取り付けられ、ピストン内およびカテーテル本体内に延在する。プーラーワイヤの遠位端部は、カテーテルの中間部分に固定されている。この構成では、ハウジングに対するピストンの長さ方向の移動により、カテーテルの中間部分が偏向する。
【０００５】
プーラーワイヤは、通常、ステンレス鋼やニチノールなどの単一の非撚金属線で作られており、テフロン（登録商標）などでコーティングされている。このコーティングは、プーラーワイヤに滑性を付与するため、プーラーワイヤが、カテーテル本体内に延在する圧縮コイル内を自由にスライドすることができる。プーラーワイヤは通常、約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）〜約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の直径を有する。
【０００６】
プーラーワイヤをカテーテルの中間部分に固定する一般的な方法は、例えば、アンカーをプーラーワイヤの遠位端部に加締めるなどして固定して取り付けることにより行う。次に、アンカーを、チップ電極の盲孔（blind hole）の中に溶接する。
【０００７】
別法では、プーラーワイヤの遠位端部を、カテーテルチューブの遠位部分に固定する。例えば皮下ストック（hypodermic stock）などの管状ステンレス鋼の短い片を、プーラーワイヤの遠位端部に被せて加締め、プーラーワイヤをしっかりと固定する。管状ステンレス鋼の遠位端部は、例えば溶接によって、カテーテルチューブの外壁に形成されたノッチ内に適合するステンレス鋼の横木に固着される。横木によって占有されないノッチの部分は、可撓性チューブの材料よりも硬いポリウレタン接着剤などの接着剤などで満たされる。従来の加締め法では、プーラーワイヤの加締め部分の断面積が、著しく減少しうるため、プーラーワイヤが過度に弱くなる。
【０００８】
これらの方法は、一般に、プーラーワイヤの遠位端部を固定するのに有効であるが、加締めおよびはんだづけの両方がプーラーワイヤを弱くする傾向があるため、プーラーワイヤが疲労して早期に破損する。
【０００９】
プーラーワイヤを中間部分およびハウジングに固定する別の一般的な方法では、アンカーピンの周りのワイヤを覆う。したがって、一般に、プーラーワイヤの遠位端部を固定するためかどうかにかかわらず、プーラーワイヤを巻き付き構造に用いる場合、またはカテーテルの偏向における偏心距離（throw）を大きくするべく制御ハンドルの滑車の周りでプーラーワイヤを巻き付き構造に用いる場合、プーラーワイヤは、巻き付き位置で加工硬化して、弾性が失われ、早期に損傷する傾向にある。
【００１０】
したがって、従来の制御ハンドルで操作してカテーテルを偏向させることができ、かつ疲労や早期磨耗の少ない要領でカテーテルの遠位端部で取り付けるのに適した、改善されたプーラー要素が要望されている。このような改善されたプーラー要素は、繰返し使用する間、より高い弾性を維持し、また、より大きな偏心距離をもたらし、かつ滑車機構を用いてカテーテルの偏向を操作する、制御ハンドルと共に使用するために、全体的に良好な耐久性を有することも望ましい。
【００１１】
〔発明の概要〕
本発明に従った偏向性カテーテルの一実施形態では、カテーテルは、カテーテル本体、このカテーテル本体の遠位端部に位置する中間部分、この中間部分の遠位側に位置する遠位チップ部材、およびカテーテル本体の近位端部に位置する制御ハンドルを含む。カテーテルはまた、高弾性繊維材料で作られたプーラー要素を含む。このプーラー要素は、近位端部および遠位端部を有し、カテーテル本体内に延在する。プーラー要素の近位端部は、制御ハンドル内に収容され、プーラー要素の遠位端部は、巻き付き構造であり、遠位チップ部材に係合している。制御ハンドルの操作により、プーラー要素を移動させて中間部分を偏向させることができる。遠位チップ部材は、例えばチップ電極とすることができる。一実施形態では、プーラー要素の巻き付き構造が、遠位チップ部材ではなく中間部分に係合する。
【００１２】
一部の実施形態では、偏向性カテーテルは、プーラー要素の周りのクランプなどの遠位チップ部材に設けられた機械式ストッパー、遠位チップ部材から延出した突出部、プーラー要素が通る、遠位チップ部材の少なくとも一部における開口、および／またはプーラー要素および遠位チップ部材を取り囲む成形体（mold）も含む。機械式ストッパーは、別法として、プーラー要素および中間部分に設けられた接着剤、および／または中間部分に設けられた溝を含むこともできる。
【００１３】
一部の実施形態では、巻き付き構造の係合機構は、遠位チップ部材の少なくとも一部の周りまたは機械式ストッパーの周りで結ばれるかまたは巻き付けられたプーラー要素とすることができる。巻き付き構造の係合機構は、開口すなわち通路に接触したプーラー要素の遠位端部における結び目を含むこともできる。
【００１４】
高弾性繊維材料は、非導電性および／または実質的に非伸張性とすることができる。一実施形態では、高弾性繊維材料は編まれている。高弾性繊維材料は、例えば、ポリマー材料、高分子密度ポリエチレン（High Molecular Density Polyethylene）、溶融スパン液晶ポリマー繊維ロープ（melt spun liquid crystal polymer fiber rope）、スパンパラアラミド繊維ポリマー（spun para-aramid fiber polymer）、または高強度セラミック繊維とすることができる。一部の実施形態では、高弾性繊維材料は、約３００ｋｓｉ（２，０００ＭＰａ）〜１，５００ｋｓｉ（１０，４００ＭＰａ）、より好ましくは、約４５０ｋｓｉ（３，１００ＭＰａ）の引張り強度を有し、かつ／または約５０００ｋｓｉ（３５，０００ＭＰａ）〜約２０，０００ｋｓｉ（１４０，０００ＭＰａ）、より好ましくは、約９，７５０ｋｓｉ（６８，０００ＭＰａ）の引張り係数を有する。
【００１５】
〔詳細な説明〕
本発明に従って構成された偏向性電極カテーテルの一実施形態を図１〜図５に示している。図１では、カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２、このカテーテル本体の遠位側の偏向性中間部分１４、この中間部分の遠位端部におけるチップ電極２９、およびカテーテル本体の近位端部における制御ハンドル１６を含む。
【００１６】
カテーテルの全長および直径は、適用によって様々にすることができる。現在好適なカテーテルは、全長が約１２１．９２ｃｍ（約４８インチ）であり、外径が約２．２９ｍｍ（約０．０９インチ）である。
【００１７】
図２を参照すると、カテーテル本体１２は、中心内腔１８を有する細長い管状構造を含む。好適な一実施形態では、この内腔の直径は、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）である。カテーテル本体１２は、ポリウレタンなどの任意の好適な非毒性材料から作られる。カテーテル本体１２は、捩り剛性を高めるためにステンレス鋼などの少なくとも１層の編組メッシュ１５で補強するのが好ましい。カテーテル本体１２の単一内腔１８内に、リード線３６および圧縮コイル３３が延在し、この圧縮コイル３３内を、例えばプーラー引張り部材などのプーラー要素３１が通っている。カテーテル本体１２は、多内腔本体とすることもできるが、単一内腔カテーテル本体は、特定の適用では、多内腔本体よりも好ましいこともある。なぜなら、単一内腔本体では、カテーテルが回転する際にチップの制御が良好であることが分かっているためである。単一内腔では、リード線、圧縮コイルに取り囲まれたプーラー要素、および電磁センサケーブルおよび／またはカテーテル本体内を自由に浮遊する注入チューブなどの他の構成要素が可能である。このようなワイヤおよびチューブは、複数の内腔内に制限されている場合、ハンドルが回転するとエネルギーを蓄積しがちであり、その結果、例えば、ハンドルが解放されとカテーテル本体は戻る方向に回転し、曲線に沿って曲がるとひっくり返る傾向を有する。これらの性能特性は、不所望である。
【００１８】
図２〜図４Ａを参照すると、中間部分１４は、短い可撓性多内腔チューブ２１を含む。例示されている実施形態では、第１の内腔２３は、１または複数のリード線３６およびカテーテルに沿って延在する任意の他の構成要素（例えば、組織温度を監視するための熱電対ワイヤ）を保持している。第２の内腔２２は、プーラー引張り部材３１を保持している。第３の内腔３４は、電磁位置センサが遠位チップ部材内またはその近傍に導かれる場合電磁センサケーブルを保持するために利用可能である。当業者であれば理解できるように、これらの内腔は、プーラー引張り部材が遠位側に引かれる際、またはそうでなければ制御ハンドルによって操作が行われる際に中間部分を偏向させやすくするためにプーラー引張り部材がチューブの中心軸からずれた内腔を通っていれば、互いに交換可能である。さらに、任意の追加の内腔を、流体が通過するために、かつ／またはチップ電極２９に流体を供給するための潅注チューブを保持するために用いることができることを理解されたい。したがって、内腔の数または各内腔の大きさは、実施形態によっては、リード線、プーラー引張り部材、電磁センサケーブル、熱センサ、および／または潅注チューブを受容するのに十分であれば、それ程重要ではない。
【００１９】
チューブ２１は、好適な材料で作られ、カテーテル本体１２よりも優れた柔軟性を有するのが好ましい。中間部分１４の現在好適な材料はポリウレタンである。中間部分１４は、カテーテル本体１２のメッシュに類似した金属編組メッシュ２４で補強して、曲げ剛性を大幅に増大させずに、同様の高いトルク特性を付与するのが好ましい。チップ電極２９は、中間部分の遠位端部に位置する。
【００２０】
中間部分１４の直径は、カテーテル本体１２の直径と同じかまたは僅かに小さいのが好ましい。好適な実施形態では、中間部分は、その直径が約２．０３ｍｍ（約０．０８インチ）〜約２．２９ｍｍ（０．０９インチ）であり、その長さが約７６．２ｍｍ（約３インチ）である。
【００２１】
中間部分１４をカテーテル本体１２に取り付けるための好適な手段が図２に例示されている。中間部分１４の近位端部は、外周部ノッチ２６を含み、カテーテル本体１２の遠位端部は、内周部ノッチ２７を含む。ノッチ２６および２７は、中間部分１４の近位端部がカテーテル本体１２の遠位端部内にぴったりと適合する大きさである。次に、中間部分１４は、ポリウレタン接着剤などによってカテーテル本体に固着され、中間部分１４とカテーテル本体１２との間の接合部のカテーテルの外面に継ぎ目が形成される。
【００２２】
チップ電極２９は、カテーテル本体１２の中心内腔１８内および中間部分１４の第１の内腔２３内に延在するリード線３６に接続されている。図２および図３により良く示されているように、リード線３６の部分および任意の他のリード線の部分は、カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および中間部分１４に延在し、中間部分１４に保持されたリング電極に接続でき、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作ることができる非導電性保護シース３９内に封入されている。
【００２３】
リード線３６の近位端部は、制御ハンドル内を通り、好適なモニタまたは他の電気生理学的機器にプラグで接続されるか、または他の方法で接続できる適切なジャックまたは他のコネクタに接続されている。
【００２４】
プーラー引張り部材３１は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中心内腔１８を通って中間部分１４の第２の内腔２２内に延びている。プーラー引張り部材３１は、好ましくは約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）〜約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の直径を有する。
【００２５】
図２を参照すると、カテーテル本体１２内に、プーラー引張り部材３１を覆うように内腔１８内に延在する圧縮コイル３３が配置されている。圧縮コイル３３は、柔軟性すなわち屈曲性は付与するが、圧縮されないようにするために緊密に巻かれたステンレス鋼などの好適な金属で作られている。圧縮コイル３３の内径は、プーラー引張り部材３１の直径よりも僅かに大きくなるように選択される。例えば、プーラー引張り部材３１が約１．７８ｍｍ（約０．００７インチ）の内径を有する場合、現状では、約０．２０３ｍｍ（約０．００８インチ）の内径を有する圧縮コイル３３が好ましい。圧縮コイル３３の外径も同様に、この圧縮コイル３３が延在する内腔１８の直径よりも僅かに小さい。例えば、中心内腔１８が約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の直径を有する場合、圧縮コイル３３は、約０．４３２ｍｍ（約０．０１７インチ）の外径を有するのが好ましい。
【００２６】
圧縮コイル３３の遠位端部は、カテーテル本体１２の遠位端部ではなく、中間部分１４の近位部分に配置することもできる。このような実施形態では、カテーテル本体１２と中間部分１４の接合部にさらなる支持が付与される。本発明の一実施形態に従えば、プーラー引張り部材３１は、その遠位端部に、中間部分の遠位端部に取り付けられた遠位チップ電極２９に固定された巻き付き構造を有する。図４Ａの実施形態に示されているように、チップ電極２９は、その近位端部に、プーラー引張り部材の巻き付き構造が固定されているステム２９０を有する。このため、チップ電極の近位端部は、周囲に刻み目がつけられステムが形成されており、このステムが、中間部分のチューブの中核を有する遠位端部にぴったりはめ込まれ、ポリウレタン接着剤などで、この遠位端部に接着されている。一実施形態（不図示）では、チップ電極２９は、全長が約７ｍｍ、ステムの長さが約３．５ｍｍ（すなわち、チップ電極の全長の約半分）である。チップ電極２９の遠位端部は、全体的に中実であるが、このチップ電極２９のリード線３６の遠位端部を受容するために盲孔２９４を備えている。プーラー引張り部材３１をチップ電極２９に固定することにより、このチップ電極が固定され、中間部分１４がその全長に亘って偏向することができる。引張り部材３１の遠位端部をチップ電極２９のステムに固定するために、ステム２９０は、引張り部材に係合する様々な構造要素を備えることができる。図４Ａに示されているように、一実施形態は、周囲溝２９２の形の機械式ストッパーを含む。中間部分のチューブの第２の内腔２２から延びるプーラー部材３１の遠位端部は、ステム２９０の周りに巻き付けられ、周囲溝２９２内に受容されている。この実施形態では、引張り部材３１の巻き付き構造は、ステムの周りで完全に曲がっているが、例えば、開口しているかまたは閉じた折り曲げ、巻き付け、ループ、またはカーブを形成するなどの任意の好適な巻き付き構造も、本発明の範囲内である。この実施形態では、プーラー引張り部材３１は、その遠位端部で引き結びでステム２９０に固定され、チップ電極に係合している。プーラー引張り部材３１の巻き付き部分および引き結びを、チップ電極がチューブの中核を有する遠位端部の中心に挿入されて接着される際に、ポリウレタン接着剤などによってさらにステムに接着することができる。したがって、プーラー引張り部材３１が近位方向に引っ張られると、遠位端部にチップ電極を有する中間部分が、プーラー引張り部材を保持する第２の内腔２２のチューブ側に向かって偏向する。
【００２７】
代替の実施形態では、図４Ｂに示されているように、プーラー引張り部材３１は、ステム２９０の溝２９２内で巻き付き構造にあるが、プーラー引張り部材３１を溝２９２内に押し込んでこのプーラー引張り部材を溝内に固定して保持するクランプすなわちリング２９６によってステム２９０にさらに強固に固定することができる。クランプ２９６は、金属、プラスチック、セラミックなどの任意の好適な材料で作ることができる。クランプ２９６の代わりに接着剤や成形体を用いて、プーラー引張り部材３１を溝２９２内に保持することもできる。
【００２８】
図４Ｃを参照すると、この実施形態は、穿孔された通路２９２’を有するステムを含む。この通路２９２’内を、プーラー引張り部材３１が通っている。プーラー引張り部材３１の巻き付き構造は、例えば、ステムの周りの引き結び、またはプーラー引張り部材が近位側に引き戻された際に結び目が挿通路内に進入するのを防止するべく通路よりも大きい結び目などのあらゆる様式にプーラー引張り部材の遠位端部を結んで形成されている。
【００２９】
図４Ｄに示されている実施形態では、チップ電極２９’’のステム２９０’’は、突出ピン２９２’’の形状の機械式ストッパーを含む。この突出ピン２９２’’の周りに、プーラー引張り部材３１が巻き付けられ、好適な手段で固定される。図４Ｅに示されている実施形態では、プーラー引張り部材３１は、チップ電極２９’’’のステム２９０’’’の周りに巻き付けられ、突出部２９２’’’の形状でステム２９０’’’に設けられた機械式ストッパーによってステム２９０’’’から外れないようになっている。突出部２９２’’’は、図示されているように、９０度の角度でステム２９０’’’から直接突出しているが、引張り部材３１がステムから外れるのを防止できる任意の角度または構成も本発明の範囲内である。
【００３０】
図５に示されているように、ループ２９２’’’の形状の機械式ストッパーを、中間部分１４’の内部の側壁に設けることもできる。内腔２３内に延在するプーラー引張り部材３１がループ２９２’’’を通って巻き付けられ、プーラー引張り部材３１の巻き付き構造がループに係合し、上記したように、プーラー引張り部材３１が近位方向に移動すると、可撓性チューブ２１が曲がる。
【００３１】
本発明の特徴に従えば、プーラー引張り部材３１は、好ましくは、実質的に約５，０００ｋｓｉ（３５，０００ＭＰａ）〜約２０，０００ｋｓｉ（１４０，０００ＭＰａ）、より好ましくは、約９，７５０ｋｓｉ（６８，０００ＭＰａ）の引張り係数を有する高弾性繊維材料で作られる。このような高弾性繊維材料の例として、高分子密度ポリエチレン（例えば、スペクトラ（Spectra）（商標）またはダイニーマ（Dyneema）（商標）など）、スパンパラアラミド繊維ポリマー（spun para-aramid fiber polymer）（例えば、ケブラー（Kevlar）（商標））、溶融スパン液晶ポリマー繊維ロープ（melt spun liquid crystal polymer fiber rope）（例えば、ベクトラン（Vectran）（商標））、または高強度セラミック繊維（例えば、ネクステル（Nextel）（商標））を挙げることができる。このような材料は、可撓性を有する傾向があるため、チップ電極に巻き付けられて係合するか、または偏心距離が大きくなるように制御ハンドルの滑車の周りに巻き付けられて用いられる場合、適当な耐久性が得られる。さらに、このような材料は、実質的に非伸張性であるため、制御ハンドルの操作に対する応答が速くなり、非磁性であるため、ＭＲＩに対して全体的に透過性である。低密度の材料は、Ｘ線装置に対して全体的に透過性となる。材料は、短絡（shorting）を回避するために非導電性とすることもできる。例えば、ベクトラン（Vectran）（商標）は、強度が高く、耐磨耗性が高く、電気絶縁体、非磁性であり、ポリマーからなり、荷重がかかっても伸びにくい。
【００３２】
好ましくは、プーラー引張り部材３１は、約３００ｋｓｉ（２，０００ＭＰａ）〜１，５００ｋｓｉ（１０，４００ＭＰａ）、より好ましくは、約４５０ｋｓｉ（３，１００ＭＰａ）の引張り強度を有する。このため、プーラー引張り部材３１は、従来の鋼プーラーワイヤよりも強度が高く、断面積が小さい。一実施形態では、高弾性繊維材料は編まれている。
【００３３】
図１〜図５を参照すると、カテーテル本体に対するプーラー引張り部材３１の長さ方向の運動を制御できるあらゆる好適な制御ハンドル１６を用いることができる。図１に示されているように、好適な制御ハンドル１６は、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる米国特許第４，９６０，１３４号および米国再特許第３４，５０２号に開示されている。ハンドルは、プーラー引張り部材３１の長さ方向の運動を制御するピストン１９を有する。プーラー引張り部材３１は、上記した中間部分への固定と同様の要領で、その近位端部でピストンに係合する巻き付き構造にすることができる。例示されている実施形態では、プーラー引張り部材がカテーテル本体に対して近位側に移動すると、中間部分が偏向し、プーラー引張り部材がカテーテル本体に対して遠位側に移動すると、中間部分が偏向していない元の静止した形状に戻る。本発明のプーラー引張り部材によって得られる上記した利点により、本発明は、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる２００４年６月１５日出願の米国特許出願第１０／８７１，６９１号に開示されているようなカテーテルの偏向において偏心距離を大きくするために滑車などを使用する制御ハンドルなどに特に適している。
【００３４】
プーラー引張り部材の近位端部を制御ハンドルに取り付けるためにあらゆる機構を用いることができることを理解されたい。
【００３５】
上記した実施形態では、圧縮コイルは、リード線との電気接触を防止するべく、非導電性シースで被覆するのが好ましい。さらに、圧縮コイルの近位端部および遠位端部をカテーテル本体に固定する接着接合部のそれぞれにトンネルが形成される。このトンネルは、電極リード線が接着接合部を通る通路となる。このようなトンネルは、例えば、短いポリイミドチューブなどによって形成することができる。
【００３６】
当業者であれば、本発明は、１本のプーラー要素を備えたカテーテルに限定されるものではなく、２方向に偏向させるためまたはＳ型の偏向のような、より複雑な偏向の構成にするために２本以上のプーラー要素を備えたカテーテル、または直線部分と曲線部分が組み合わせられた、予備形成または予備成形された遠位端部を有するカテーテルも含みうることを理解できよう。さらに、当業者であれば、本発明のカテーテルは、中間部分の遠位端部またはその近傍に電磁位置センサを保持し、この電磁位置センサの上にそのセンサケーブルが、中間部分の第３の内腔３４およびカテーテル本体の中心内腔１８に保持されるように構成できることを理解できよう。同様に、本発明のカテーテルは、遠位チップ部材を介して中間部分の遠位端部で潅注および注入を行うように構成することもできる。このために、注入／潅注用の流体を、カテーテル本体１２の中心内腔１８内に延在するチューブ部分および中間部分１４の第３の内腔、または所望に応じて中間部分１４の第４の内腔を通って移送することができる。好適な適応例および実施形態は、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる米国特許第６，６０２，２４２号に開示されている。
【００３７】
上記説明は、本発明の現在好適な実施形態を参照して行った。本発明が属する分野および技術における技術者であれば、本発明の原理、概念、および範囲から意義を持って逸脱することなく、上記した構造の変更および変形が可能であることを理解できよう。
【００３８】
したがって、上記説明は、添付の図面に例示し、説明した正確な構造のみに関係するものと解釈すべきではなく、本発明の完全かつ正確な範囲を有する添付の特許請求の範囲に一致し、かつ支持するものと解釈すべきである。
【００３９】
〔実施の態様〕
（１）偏向性カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に位置する中間部分と、
前記中間部分の遠位側に位置する遠位チップ部材と、
前記カテーテル本体の近位端部に位置する制御ハンドルと、
高弾性繊維材料を含み、近位端部、および遠位端部を有する、プーラー要素であって、前記カテーテル本体および前記中間部分内に延在する、プーラー要素と、
を含み、
前記プーラー要素の前記近位端部が、前記制御ハンドル内に収容され、
前記プーラー要素の前記遠位端部が、前記遠位チップ部材に係合する巻き付き構造を有しており、
前記制御ハンドルの操作により、前記プーラー要素を移動させて前記中間部分を偏向させる、
偏向性カテーテル。
（２）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記遠位チップ部材は、チップ電極である、偏向性カテーテル。
（３）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造を前記遠位チップ部材に固定するための手段、
をさらに含む、偏向性カテーテル。
（４）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記遠位チップ部材に設けられたストッパー、
をさらに含む、偏向性カテーテル。
（５）実施態様（４）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記プーラー要素に設けられたクランプを含む、偏向性カテーテル。
【００４０】
（６）実施態様（４）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記遠位チップ部材から延出した突出部を含む、偏向性カテーテル。
（７）実施態様（４）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記遠位チップ部材に形成された通路を含み、前記通路内に前記プーラー要素が延在している、偏向性カテーテル。
（８）実施態様（４）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記プーラー要素および前記遠位チップ部材に設けられた成形体を含む、偏向性カテーテル。
（９）実施態様（４）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記プーラー要素および前記遠位チップ部材に設けられた接着剤を含む、偏向性カテーテル。
（１０）実施態様（４）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記ストッパーは、前記遠位チップ部材に設けられた溝を含む、偏向性カテーテル。
【００４１】
（１１）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造の係合機構（engagement）は、前記遠位チップ部材に結び付けられた前記プーラー要素の前記遠位端部を含む、偏向性カテーテル。
（１２）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造の係合機構は、前記遠位チップ部材の少なくとも一部の周りに巻きつけられた前記プーラー要素の前記遠位端部を含む、偏向性カテーテル。
（１３）実施態様（４）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造の係合機構は、前記ストッパーの周りに巻き付けられた前記プーラー要素の前記遠位端部を含む、偏向性カテーテル。
（１４）実施態様（７）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記巻き付き構造の係合機構は、前記通路を通る前記プーラー要素の前記遠位端部における結び目を含む、偏向性カテーテル。
（１５）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、非導電性である、偏向性カテーテル。
【００４２】
（１６）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、全体的に非伸張性である、偏向性カテーテル。
（１７）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、編まれている、偏向性カテーテル。
（１８）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、ポリマー材料を含む、偏向性カテーテル。
（１９）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、セラミック材料を含む、偏向性カテーテル。
（２０）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、高分子密度ポリエチレンを含む、偏向性カテーテル。
【００４３】
（２１）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、溶融スパン液晶ポリマー繊維ロープを含む、偏向性カテーテル。
（２２）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、スパンパラアラミド繊維ポリマーを含む、偏向性カテーテル。
（２３）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、約２，０００ＭＰａ〜約１０，４００ＭＰａの範囲の引張り強度を有する、偏向性カテーテル。
（２４）実施態様（１）に記載の偏向性カテーテルにおいて、
前記高弾性繊維材料は、実質的に約３５，０００ＭＰａ〜約１４０，０００ＭＰａの範囲の引張り係数を有する、偏向性カテーテル。
（２５）偏向性カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に位置する中間部分と、
前記カテーテル本体の近位端部に位置する制御ハンドルと、
高弾性繊維材料を含み、近位端部、および遠位端部を有するプーラー要素であって、前記カテーテル本体および前記中間部分内に延在する、プーラー要素と、
を含み、
前記プーラー要素の前記近位端部が、前記制御ハンドル内に収容され、
前記プーラー要素の前記遠位端部が、前記中間部分に係合する巻き付き構造を有しており、
前記制御ハンドルの操作により、前記プーラー要素を移動させて前記中間部分を偏向させる、
偏向性カテーテル。
【００４４】
（２６）偏向性カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に位置する中間部分と、
前記中間部分の遠位側に位置する遠位チップ部材と、
高弾性繊維材料を含み、近位端部、および遠位端部を有するプーラー要素であって、前記カテーテル本体および前記中間部分内に延在する、プーラー要素と、
を含み、
前記プーラー要素が、前記遠位チップ部材に係合した巻き付き構造を有する、
偏向性カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に従って構成されたカテーテルの第１の実施形態を示す斜視図である。
【図２】カテーテル本体と中間部分の接合部の実施形態の側断面図である。
【図３】図２の線３‐３に沿って切り取った中間部分の長さ方向の断面図である。
【図４Ａ】中間部分および遠位チップ部材の実施形態の側断面図である。
【図４Ｂ】本発明に従った、遠位チップ部材およびこの遠位チップ部材に固定されたプーラー要素の別の実施形態の簡易側断面図である。
【図４Ｃ】本発明に従った、遠位チップ部材およびこの遠位チップ部材に固定されたプーラー要素の別の実施形態の簡易側断面図である。
【図４Ｄ】本発明に従った、遠位チップ部材およびこの遠位チップ部材に固定されたプーラー要素の別の実施形態の簡易側断面図である。
【図４Ｅ】本発明に従った、遠位チップ部材およびこの遠位チップ部材に固定されたプーラー要素の別の実施形態の簡易側断面図である。
【図５】本発明に従った、中間部分に固定されたプーラー要素の別の実施形態の側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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