(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨または椎骨の動的安定化のための可撓性安定化装置であって、
ロッド構造体（２０、４０、２００、４００、２０１、４０１）を含み、該ロッド構造体は、
エラストマー材料から作られるロッド（２０、２００、２０１）を含み、該ロッドは、第１の接続部（２０ａ）と、第２の接続部（２０ｂ）と、該第１の接続部と第２の接続部との間の第３の部分（２０ｃ）とを有し、該第１および第２の接続部（２０ａ、２０ｂ）はそれぞれ、骨安定化装置と接続可能であり、ロッド（２０、２００、２０１）は、曲げ弾性、圧縮弾性および引張り弾性を示すものであり、該ロッド構造体は、
ロッドの第３の部分（２０ｃ）の少なくとも一部に設けられるスリーブ（４０、４００、４０１）をさらに含み、それによって、少なくとも第１および第２の接続部（２０ａ、２０ｂ）は露出される、可撓性安定化装置。
【請求項２】
スリーブ（４０、４００、４０１）はエラストマー材料から作られる、請求項１に記載の可撓性安定化装置。
【請求項３】
ロッドおよびスリーブの弾性は異なる、請求項２に記載の可撓性安定化装置。
【請求項４】
エラストマー材料は、ポリウレタンまたはポリシリコンなどの生体適合性プラスチック材料である、請求項１から３のうち１つに記載の可撓性安定化装置。
【請求項５】
スリーブの内壁はロッドの表面と接触している、請求項１から４のうち１つに記載の可撓性安定化装置。
【請求項６】
スリーブ（４０１）の内壁は、ロッド（２０１）の表面上の構造と係合する構造（３００）を有する、請求項１から５のうち１つに記載の可撓性安定化装置。
【請求項７】
ロッド構造体と接続される、少なくとも第１および第２の骨固定装置（１）をさらに含む、請求項１から６のうち１つに記載の可撓性安定化装置。
【請求項８】
骨固定装置の少なくとも１つは、シャンク（２）とロッド（２０）との間の多軸の接続を可能にするように構成される、請求項７に記載の可撓性安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、骨または椎骨の動的安定化のための可撓性安定化装置に関し、この装置は、エラストマー材料から作られるロッド構造体を含む。
【背景技術】
【０００２】
隣接する椎骨を安定化させるための可撓性安定化装置は、特許文献１から知られている。この安定化装置では、隣接する椎骨に配置される単軸の骨ねじが、弾性ストラップによって接続される。このストラップは、圧縮応力を受けるように固定される。耐圧縮性の支持体が、骨ねじの間のストラップを囲み、圧縮力を伝達する。支持体、骨ねじのヘッドおよび弾性ストラップは、一種の継手を形成し、椎骨の動きを制限する。
【０００３】
特許文献２は、隣接する椎体を接続するための装置を開示しており、ここでは、単軸の椎弓根ねじが、ばねで相互接続される。このばねによって、脊椎の屈曲および限られた程度の横曲げおよび軸回転が可能となる一方で、横部材を必要とせずに脊椎の伸長が防止される。ばねの上にはスリーブが配置される。スリーブと椎弓根ねじとが衝突することで、ばねが脊椎の伸長を防止するのを補助する。ばねの長さは、予め定められている。外科医が長さを調節することはできない。
【０００４】
特許文献３は、螺旋形状の開口部またはスリットを有する１つまたは複数の可撓性要素を備えた脊椎安定化システムを開示している。手術の間に、このシステムの可撓性を調整することはできない。
【０００５】
単軸の骨ねじと、弾性材料から作られる可撓性ロッドとを含む骨固定装置は、特許文献４から知られている。骨固定装置の弾性は、ロッドの材料および形状によって決まり、外科医が変更することはできない。さらに、単軸の骨ねじを使用することで、ロッドに対して軸の位置を調整する可能性が制限される。
【特許文献１】ＥＰ０６６９１０９Ｂ１
【特許文献２】ＵＳ２００３／０２２０６４３Ａ１
【特許文献３】ＷＯ２００４／１０５５７７Ａ２
【特許文献４】ＥＰ１３６４６２２Ａ２
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この発明の目的は、骨または椎骨の動的安定化のための可撓性安定化装置であって、この装置の弾性を変更することが可能であり、同時に、外科手術の間にロッド構造体の長さを調節することが可能な可撓性安定化装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載の骨固定装置によって達成される。さらなる展開は、従属請求項によって供与される。
【０００８】
エラストマー材料から作られる内部ロッドおよび外部ロッドまたはスリーブからなる可撓性ロッド構造体によって、安定化装置の弾性を広い範囲で調整することが可能になる。それぞれ異なる場合もある適切な弾性を備えたロッドおよびスリーブを選択することで、特定の脊椎分節の動きに対してロッド構造体の弾性を調節できる。特に、脊椎の屈曲および圧縮は、内部ロッドの弾性によって制御できる一方、脊椎の伸長は、適正なスリーブを選択することによって制御できる。屈曲／圧縮および伸長の動きに対する制動を分離する
ことにより、該構造体の動作制御の下で、椎骨分節の動きが調和する。その結果として、骨ねじの緩みを防止することが可能となる。さらなる利点は、内部ロッドおよびスリーブの長さを調節できる点である。よって、手術時の調整が可能なモジュールシステムが提供される。多軸ねじとの組合せにより、調整の可能性はさらに高まる。
【０００９】
この発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面と関連して、以下の詳細な説明を参照することで明らかとなり、最もよく理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１ａおよび図１ｂに示すように、可撓性安定化装置は、エラストマー材料から作られるロッド２０と、同じくエラストマー材料から作られるスリーブ４０とを含むロッド構造体を備える。図示の実施例では、ロッド２０は、表面が平滑な円筒形状を有する。ロッドは、エラストマー材料のため、部分的または全体的に可撓性である。たとえば、ロッド２０は、ポリウレタン、ポリシリコンまたはＰＥＥＫ（登録商標）をベースとするポリマーなどの生体適合性プラスチック材料から作られる。特に好適な材料は、ポリカーボネートウレタンである。ロッドの材料は明確な弾性を備えているので、ロッドは、曲げ弾性、圧縮弾性および引張り弾性を示す。
【００１１】
スリーブ４０のエラストマー材料もまた、ポリウレタン、ポリシリコンまたはＰＥＥＫをベースとするポリマーのような生体適合性プラスチック材料であり、ロッド２０の弾性と関係なく選択可能な弾性を備える。スリーブについても、ポリカーボネートウレタンが特に好適である。スリーブ４０は、チャネル４１を含む管のような形状を有しており、このチャネルの直径は、ロッド２０の外径より若干大きいので、図１ｂに示すように、ロッドをチャネル４１に挿入することができる。スリーブ４０の長さは、ロッド２０の長さより短くなるように選択されるので、図１ｂに示すように、ロッド２０の第１の接続部２０ａおよび第２の接続部２０ｂは、組立てられた状態では、チャネル４１から突き出る。ロッド２０の第１の接続部２０ａと第２の接続部２０ｂとの間の部分２０ｃは、スリーブ４０のチャネル４１に収容される。好ましくは、スリーブの長さは、骨固定装置の受部と受部との間の距離にほぼ相当するか、またはそれより若干長くてもよい。
【００１２】
図２から図４を参照して、ロッド２０と骨固定要素１の受部６との接続を説明する。わかりやすくするために、図３ではスリーブ４０の図示を省略する。ロッド２０上にスリーブ４０が配置された後に、そのロッドが骨固定要素１のそれぞれの受部６に固定される。
【００１３】
この実施例における骨固定要素１は、シャンク２を有する多軸の骨ねじであり、そのシャンクは、骨ねじ山と、一方端に先端３と、反対端に球形ヘッド４とを備える。捩じ込みツールと係合するための凹部５が、ヘッド４におけるシャンクと反対側に設けられる。受部６は、第１の端部７と、その第１の端部と反対側の第２の端部８と、その第１の端部および第２の端部の面と交差する縦軸９とを有する。縦軸９と同軸状に孔１０が設けられ、その孔は、第１の端部７から、第２の端部８から予め定められた距離を隔てたところまで延在する。第２の端部８には開口部１１が設けられ、その開口部の直径は、孔１０の直径より小さい。球形の、または先細りの部分１２が、開口部１１に隣接して設けられ、球形ヘッド４の座部を形成する。
【００１４】
受部６はさらに、Ｕ字型の凹部１３を有し、その凹部は、第１の端部７から始まって、第２の端部８の方向に、その第２の端部から予め定められた距離を隔てたところまで延在する。Ｕ字型の凹部１３によって、２つの自由脚部１４、１５が、第１の端部７に向かって延びるように形成される。受部６は、脚部１４、１５において、第１の端部７に隣接する雌ねじ１６を含む。
【００１５】
図３からわかるように、円筒形の構造体を有する第１の圧力要素１７が設けられ、この構造体の外径は、孔１０の内径より若干小さいので、第１の圧力要素１７を、受部の孔１０に挿入でき、かつ、軸方向に移動できる。圧力要素１７は、第２の端部８に面する下側に球形凹部１８を含み、この凹部の半径は、骨ねじの球形ヘッド４の半径に相当する。第１の圧力要素１７は、その反対側に円筒形凹部１９を有し、この凹部は、縦軸９に対して横方向に延在する。この凹部の横方向の直径は、受部に受けられるロッド２０の、それぞれ円形の断面を有する接続部２０ａまたは２０ｂが、凹部１９に挿入され得るように、かつ、横方向にガイドされ得るように選択される。円筒形凹部１９の深さは、組立てられた状態で、ロッド２０の接続部が、Ｕ字型凹部１３の底部に挿入され、かつ、その底部に押し当てられたとき、第１の圧力要素１７がヘッド５に圧力をかけるように選択される。さらに、その深さは、好ましくは、ロッド２０の接続部の直径の約半分である。図３からわかるように、第１の圧力要素１７は、捩じ込みツールを貫通させてガイドするための同軸孔２１を有する。
【００１６】
図３および図４に示すように、骨固定要素はさらに、第１の端部２４と、第２の端部２５とを備える第２の圧力要素２３を含む。第２の圧力要素の幅は、第２の圧力要素を受部６のＵ字型凹部１３に挿入できる程度である。第２の圧力要素は、対向する両側に２つの突起２６を含み、この突起は、雌ねじ１６によって限定される空間に嵌められ、第２の圧力要素が挿入されるときに、雌ねじに沿って摺動する。
【００１７】
図２からわかるように、第２の圧力要素２３はさらに、円筒形凹部２７を含み、この凹部は、第２の端部２５から、第１の端部２４に向かう方向に延在し、その凹部の円筒軸は、円筒形突起２６の円筒軸に対して垂直である。円筒形突起２６は、第２の端部の側に下縁２６ａを含む。円筒形凹部２７の直径は、ロッド２０の接続部の直径に相当し、この凹部の深さは、接続部の直径の半分または半分未満に相当する。
【００１８】
骨固定要素はさらに、内部ねじ３０を含み、この内部ねじは、脚部１４、１５の間に捩じ込むことができる。雌ねじ１６および内部ねじ３０の連係するねじ山は、任意の既知の形状であってよい。平らなねじ山または負の角のねじ山であれば、脚部１４、１５の広がりを防止するという利点が得られる。
【００１９】
受部６および第１の圧力要素１７は、対向する両側に対応する圧着孔３２、３３を有していてもよく、この孔によって、ねじ１、受部６および第１の圧力要素１７を、前もって緩めに組立てておくことが可能となる。図３および図４に示すように、第１の圧力要素および第２の圧力要素２３は、それぞれ、突起２２、２８を有していてもよく、この突起は、弾性ロッド２０の固定に役立てることができる。
【００２０】
可撓性安定化装置のうち、ロッドおよびスリーブ以外の部分は、ステンレス鋼またはチタニウムまたはその他骨ねじに適した任意の材料など、一般に使用される生体適合性材料から作られる。
【００２１】
使用に当たって、少なくとも２つの骨固定装置が骨に固定される。次に、ロッド２０およびスリーブ４０が、可撓性安定化装置の所望の弾性を得られるように選択され、結合される。たとえば、３つ以上の椎骨を接続する場合、弾性の異なる個別のスリーブ４０を選択して、それぞれの椎骨の間に設けてもよい。このように、安定化装置の弾性は、手術時に調節可能である。好ましくは、スリーブは、椎弓根ねじが隣接する椎骨に捩じ込まれたときに、２つの受部の間の距離に対応する長さになるように選択される。ロッド２０およびスリーブ４０は、エラストマー材料から作られるので、手術の間に縮めることが可能である。そこで、スリーブ４０を備えたロッド２０、または、単一のロッドを介して複数の運動分節を安定化させる場合は、複数のスリーブを備えたロッド２０が、骨固定要素の受
部６に挿入される。好ましくは、２つの隣接する椎骨のバランスが取れた位置で、スリーブは受部と接触する。
【００２２】
その後、第２の圧力要素２３が受部に挿入され、内部ねじが脚部の間に捩じ込まれる。骨ねじの角度位置を調整した後に、内部ねじ３０が締められる。内部ねじ３０が第２の圧力要素２３に圧力をかけることによって、ロッド２０が第１および第２の圧力要素の間で締め付けられ、同時に、骨ねじのヘッド４がその角度位置で固定される。
【００２３】
次に、図５から図８ｂを参照して、可撓性安定化装置の弾性について説明する。図５は、組立てられた安定化装置を示し、ロッド２０およびスリーブ４０が設けられて、運動分節を形成する隣接する椎骨Ｗに配置される２つの多軸の椎弓根ねじを接続する。椎弓根ねじのシャンクの位置を、破線で示す。図５からわかるように、骨固定要素１の受部６は、バランスの取れた位置で距離ｘを有し、この位置では、ロッド２０およびスリーブ４０が応力を受けない状態にある。
【００２４】
図６ａは、屈曲時の安定化装置を示す。屈曲している間、ロッド２０に引張り応力がかけられ、それによってロッドが伸長する。骨固定要素の間の距離は、ｘ＋ΔＸ1に延びる。この距離の延びΔＸ1は、ロッド２０がその弾性によって生み出す復元力によって制限される。この距離の延びは、たとえば、約１．５ｍｍの範囲であってよい。よって、屈曲／圧縮は、主に内部ロッド２０によって制御される。
【００２５】
図６ｂは、伸長時の安定化装置を示す。伸長している間、骨固定要素１の受部６によって、ロッド２０およびスリーブ４０に圧縮力がかけられる。ロッド２０およびスリーブ４０の弾性によって、受部６の間の距離が、距離ｘ−ΔＸ2に縮まる。ロッド２０およびスリーブ４０の弾性によって、受部６に復元力が作用し、この距離の縮みが制限される。この距離は、たとえば、約０．５ｍｍ分縮んでもよい。よって、伸長は、内部ロッド２０の圧縮性によって制御され、かつ、スリーブによって制限される。
【００２６】
代替の適用の態様では、スリーブは、バランスの取れた状態で予め圧縮してもよく、および／または、ロッドは、バランスの取れた状態で予め応力をかけてもよい。
【００２７】
図７は、ロッド２０およびスリーブ４０に発生し得る変形を示す。図８ａおよび図８ｂは、ロッド２０およびスリーブ４０の屈曲時（図８ａ）および伸長時（図８ｂ）の変形を示す。
【００２８】
図９ａおよび図９ｂは、安定化装置の適用例を示す。図９ａは、２つの隣接する椎骨Ｖ、Ｖ′を示し、この椎骨は、脊柱側弯症の場合、相互に対して中程度に側方に曲がる。そのような運動分節を動的に安定化させ、かつ、修正するために、異なるスリーブ４００、４００′を備えたロッド２００、２００′を左側および右側で使用してもよい。左側のロッド２００で使用されるスリーブ４００の長さは、右側のロッド２００′で使用されるスリーブ４００′の長さより長い。このように、左側で２つの椎骨の曲がりを解消することが可能である。さらに、左側および右側で異なる動作制御を得るためには、スリーブ４００の外径とスリーブ４００′の外径とは異なっていてもよい。
【００２９】
上述の実施例をさらに変形させることが可能である。上述の実施例では、スリーブ４０は中空円柱の形状を有しているが、異なるスリーブ形状も可能である。たとえば、樽のような形状も可能である。スリーブの長さは、図示の実施例と異なっていてもよい。ロッド２０もまた、長方形、正方形、楕円形もしくは三角形の断面またはその他任意の適切な断面形状を有していてもよい。この場合、スリーブ４０の形状は、適切に調節される。特に、ロッドおよび／またはスリーブを、長手方向に変化する形状で形成することが可能であ
る。ロッドおよびスリーブは、高い可撓性を有するように形成してもよいし、またはほとんど可撓性がないように形成してもよい。
【００３０】
ロッドおよび／またはスリーブの表面は、粗くしてもよいし、または構造化してもよい。図１０は、波型にされた表面を有する内部ロッド２０１の例を示し、円周方向に波型３００が設けられている。スリーブ４０１の内壁は、対応する波型を有し、ロッドの内壁と連係する。これによって、ロッドに対してスリーブのずれを防止または軽減できる。
【００３１】
上述の骨固定要素の例では、骨固定要素１のシャンク２とそれぞれの受部６との接続は、多軸である。しかしながら、単軸の接続を行なうことも可能である。
【００３２】
内部ねじ３０については、あらゆる既知の変形が可能である。これには、外輪またはナットの使用も含まれる。
【００３３】
上述の実施例では、骨固定要素は、頂部から受部に挿入されている。しかしながら、受部の構造によっては、骨固定要素を、受部の底部から挿入してもよい。
【００３４】
骨固定要素のヘッドおよびシャフトは、接続可能な別個の部品として構成してもよい。
この発明は、骨固定要素としてのねじに限定されず、骨フックまたはその他任意の骨固定要素でも実現できる。
さらに、ロッドは、複数の接続部と、該複数の接続部の間の複数のスリーブとを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１ａ】この発明の一実施例に係るロッド構造体の分解斜視図である。
【図１ｂ】組立てられた状態にある図１ａのロッド構造体を示す図である。
【図２】図１ａのロッド構造体を含む安定化装置の分解図である。
【図３】多軸の骨ねじの受部に収容される図１ａのロッドを概略的に示す分解図である。
【図４】図３の組立てられた部品の断面図である。
【図５】脊柱の隣接する椎骨に適用される、図２の組立てられた安定化装置を概略的に示す図である。
【図６ａ】脊柱が屈曲している図５の安定化装置を概略的に示す図である。
【図６ｂ】脊柱が伸長している図５の安定化装置を概略的に示す図である。
【図７】図１ｂのロッド構造体のずれの方向を概略的に示す図である。
【図８ａ】図６ａに従う屈曲状態のロッド構造体を概略的に示す図である。
【図８ｂ】図６ｂに従う伸長状態のロッド構造体を概略的に示す図である。
【図９ａ】安定化装置の別の適用例を示す上面図である。
【図９ｂ】安定化装置の別の適用例を示す上面図である。
【図１０】ロッド構造体の変形例を示す断面図である。
【符号の説明】
【００３６】
１  骨固定装置、２  シャンク、２０、４０、２００、４００、２０１、４０１  ロッド構造体、２０、２００、２０１  ロッド、２０ａ  第１の接続部、２０ｂ  第２の接続部、２０ｃ  第３の部分、４０、４００、４０１  スリーブ。
【図１ａ】
0005215553.tif 000002
【図１ｂ】
0005215553.tif 000003
【図２】
0005215553.tif 000004
【図３】
0005215553.tif 000005
【図４】
0005215553.tif 000006
【図５】
0005215553.tif 000007
【図６ａ】
0005215553.tif 000008
【図６ｂ】
0005215553.tif 000009
【図７】
0005215553.tif 000010
【図８ａ】
0005215553.tif 000011
【図８ｂ】
0005215553.tif 000012
【図９ａ】
0005215553.tif 000013
【図９ｂ】
0005215553.tif 000014
【図１０】
0005215553.tif 000015