(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腸通路の大きさを制御するためのデバイスにおいて、
近位端および遠位端を有する円筒状部材であって、前記円筒状部材は、第２の活性化状態（activated position）における前記円筒状部材の直径が第１の不活性化状態（inactivated position）における直径より大きくなるように、前記不活性化状態および前記活性化状態に選択的に設定することができ、前記円筒状部材の少なくとも一部は、前記円筒状部材が前記不活性化状態から前記活性化状態に動くときに前記胃腸通路の壁に係合して前記胃腸通路の大きさが縮小されるように構成される、円筒状部材と、
近位シースと該近位シースから所定距離離間した遠位シースとを有する運搬デバイスであって、前記遠位シースは、前記不活性化状態の前記円筒状部材の遠位端を囲むように配置され、前記遠位シースは、前記遠位シースから前記円筒状部材の前記遠位端を解放して前記円筒状部材が前記活性化状態に動くことができるように前記近位シースに対して移動可能である、運搬デバイスと、
を含み、
前記円筒状部材が、近位端および遠位端を有する金網ステントであり、これら近位端および遠位端は、周囲に配置された複数のワイヤー端部を備えており、
前記ワイヤー端部が、前記活性化状態において半径方向に外側に向かって配置されるように構成されている、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記円筒状部材が、前記活性化状態にある時、半径方向に拡張された直径、および軸方向に短縮された長さ、を有する、デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記ステントが前記不活性化状態から前記活性化状態に動かされる時、前記ステントの直径は、約２．５倍増大する、デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記不活性化状態での前記ステントの直径は、約５〜１５ｍｍの範囲であり、
前記活性化状態での前記ステントの直径は、約２０〜３０ｍｍの範囲である、デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記不活性化状態での前記ステントの直径が、約１０ｍｍであり、
前記活性化状態での前記ステントの直径が、約２５ｍｍである、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、肥満手術(bariatric surgery)を行うためのデバイスおよび方法に関し、とりわけ、内部に配置される胃制限デバイスおよび方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
病的肥満に対する一つの療法は、体重減少を促して正常体重の維持に役立たせるための、患者の消化管の改造(alteration)を含む肥満手術である。肥満手術の一般的タイプは、ステープル(staples)および／またはステッチ(stitches)を用いて、患者の胃を上部の嚢（pouches）と下部の嚢とに分割することによって、その胃の大きさを小さくすることを狙いとする胃バイパス手術である。空腸（小腸の中央部）もまた、２つの部分に分割される。（ルー・リム(Roux limb)と呼ばれている）空腸の一方の部分は、結腸および下部胃嚢の後側に持ってこられて、上部胃嚢に接合される、即ち、「吻合される」。該空腸の残りの端部は、ルー・リムの側面に取り付けられる。その結果として、新たな消化通路が作り出され、食物は、その消化通路を通って食道の下の方へ進み、上部胃嚢の中へ進み、次いで、吻合を通ってルー・リムの中へ進む。胃、肝臓および膵臓からの消化液は、下部胃嚢を通って、十二指腸および空腸の下の方へ進み、次いで、ルー・リムの中へ進む。ルー・リムでは、空腸の２つの部分が取り付けられていて、更なる消化が起こる。
【０００３】
有効な胃バイパス手術は、合併症がない訳ではなく、そのような厄介な問題には、胃と小腸との接合部における漏出と、瘢痕組織(scar tissue)が形成される結果としての、小孔(stoma)（上部胃嚢とルー・リムとの間の接合部）における狭窄(stricture)の発生とが包含される。これらの合併症を治療するために、患者は更なる手術を受ける必要がある。この更なる手術はしばしば、更なる合併症と、よりつらい回復期間とをもたらすことがある。
【０００４】
病的肥満のためのもう一つの療法は、胃バンド手術である。胃バンド手術では、調節可能なリングまたはバンドが、胃の先端(top end)（基底部）の周りに完全に配置され、引き締められて、患者の食糧摂取量を制限する砂時計効果(hourglass effect)が創り出される。その後、該バンドの直径は、患者の必要性に応じて調節することができる。調節可能なバンドの一つの例は、膨張可能なバルーンが取り付けられているバンドである。この膨張可能なバルーンは、患者の皮膚の下に配置されたポートに、管を通して接続される。該ポートの中に挿入される針を使用して、生理食塩水または別の流体が、該管を通って、該バルーンを膨張させるかまたは収縮させて、該バンドの直径の大きさを減少させるか、または増大させ、このようにして、患者の食料摂取量が制御される。この膨張可能なバンドによって、該バンドを調節するための追加的手術の必要性は排除されるが、生理食塩水を挿入するためにポートと針とを使用することによる諸問題が引き起こされることがある。例えば、繰り返される調節によって、ポートの周りの皮膚に傷が生じることがある。更に、流体が充満したバルーンを使用することによって、穿刺または過度の膨張の潜在的危険性を有することがある。
【０００５】
したがって、肥満症手術のための改善されたデバイスおよび方法、とりわけ、胃を制限するための改善されたデバイスおよび方法、に対する必要性が残っている。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、胃腸通路の大きさを制御するためのさまざまなデバイスと方法とを提供する。本明細書に記述されるそれらのデバイスおよび方法は、人の食欲を抑制して、患者の体重を減少させるために使用することができる。例えば、該デバイスは、胃のような胃腸通路の大きさを制限するために使用することができる。一つの面において、胃の容積を減少させて、食欲を制御し、その結果として体重を減少させることができる。
【０００７】
一つの面において、デバイスは、制限要素として作用する、近位端および遠位端を有する円筒状部材であって、胃腸通路の大きさが減少するように、該近位端および該遠位端の少なくとも一方が該胃腸通路の壁に連結されるように構成されている該円筒状部材を含む。第２の活性化状態における該円筒状部材の直径が、第１の不活性化状態における直径よりも大きくなるように、該円筒状部材は、該不活性化状態および該活性化状態に選択的に設定することができる。したがって、該胃腸通路の大きさを縮小することが可能であり、そのことによって、胃の容積を減少させることができ、そして、より少ない食糧摂取量で飽満感に達することができる。
【０００８】
制限要素は、様々な形状(configuration)を有することができる。一つの具体例において、制限要素は、近位端および遠位端を有する金網ステントであって、不活性化状態から活性化状態に動かされる時、半径方向に拡張し、軸方向に短縮する該金網ステントとすることができる。金網ステントは、周囲に配置された複数のワイヤー端部であって、該ステントが活性化状態になっている時、半径方向に外に向かって配置されるように構成されている該ワイヤー端部を更に含む。非限定的例として、金網ステントの直径は、該ステントが不活性化状態から活性化状態に動かされる時、約２．５倍増大することができる。
【０００９】
もう一つの具体例において、制限要素は、上部リングおよび下部リングを含むことができ、それらリングは間に配置されたシールを有することができる。シールは、上部リングおよび下部リングから内側に向かって延びており、しかも、選択的に制御可能な直径を有することのできる開口部を画定している。上部リングは任意的に、下部リングに関連して回転して開口部の直径を制御するように構成することができる。デバイスは、様々な他の特徴、例えば、該デバイスが胃腸通路の組織に連結するのを可能にする特徴、を更に含むことができる。例えば、下部リングの外面の遠位部分は、該下部リングに取り付けられている金網バンド、および／または、該下部リングを胃腸通路の壁に連結することのできる留め具を受け入れるように構成されている取り付け要素を更に含むことができる。
【００１０】
もう一つの面において、胃腸通路の大きさを制御するためのシステムにおいて、該胃腸通路の大きさが減少するように、該胃腸通路の壁に連結されるように構成された管状制限要素を含む該システムが提供される。制限要素は、該制限要素が不活性化状態から活性化状態に動かされる時、調節可能である直径を有する。該システムは、制限要素が不活性化状態から活性化状態に動かされるように、該制限要素を操作するように構成されている活性化デバイス(activation device)を更に含む。活性化デバイスは、運搬デバイス、もしくは、該運搬デバイスの部品としてもよく、または、活性化デバイスは、該運搬デバイスとは別個の手段としてもよい。
【００１１】
一つの具体例において、制限要素は、金網ステントであって、それが不活性化状態から活性化状態に動かされた時、半径方向に拡張し軸方向に短縮するように構成されている該ステントとすることができる。制限要素は、近位端および遠位端も含むことができ、この近位端および遠位端は、それらの上に形成され、周囲に配置されている複数のワイヤー端部であって、金網ステントが不活性化状態から活性化状態に動くと、組織に噛み合うように構成されている該ワイヤー端部を備えることができる。活性化デバイスは、近位部分および遠位部分であって、それぞれ、不活性化状態において、金網ステントの近位端および遠位端に噛み合うように、かつ、該ステントの近位端および遠位端を選択的に解放して、該ステントの活性化を達成するように構成されている該近位部分および該遠位部分を含むことができる。もう一つの具体例において、制限要素は、円筒状ハウジングまたは調節可能なリングであって、上部リングと下部リングとの間に連結されており、それらリングから内側に向かって延びて、開口部を画定しているシールを有する該円筒状ハウジングまたは該調節可能なリングとすることができる。該開口部の直径は、該上部リングと該下部リングとの相対的回転によって選択的に制御することができる。
【００１２】
もう一つの面において、食欲を抑制するための方法を更に開示する。一つの典型的な方法は、制限要素を、不活性化状態で、胃腸通路内部のある部位まで挿入する段階と、該制限要素の少なくとも一部分を、該部位における該胃腸通路の壁の少なくとも一部分に連結する段階とを含む。該方法は、制限要素が直径を変化させ、そうさせることによって、該胃腸通路の直径を変化させるように、該制限要素を活性化する段階を更に含む。
【００１３】
制限要素は、様々な方法で、例えば、グラスパー(grasper)のような運搬デバイスを使用することによるか、または、該制限要素にガイドワイヤーを取り付け、次いで、該ガイドワイヤーを用いて、該制限要素が該胃腸通路に挿入するのを容易にすることによって、胃腸通路の中に挿入することができる。制限要素は、様々な技術によって、胃腸通路の壁に連結することが可能であり、一つの具体例において、胃腸通路の一部分が、制限要素の外周の方に内側に向かって引っ張られて、該制限要素の外周に付着し、そうされることによって、該胃腸通路の容積が縮小されるように、該胃腸通路の一部分を吸引することができる。また、制限要素が、運搬デバイスから解放される時、該制限要素の近位端および遠位端に形成された、半径方向に拡張することのできる複数のワイヤー端部は、胃腸通路の壁と噛み合い、該胃腸通路を、容積が縮小された状態に維持する。代替的に、制限要素の一部分の上に形成された取り付け要素と胃腸通路の壁との間に留め具を挿入することができる。制限要素は更に、様々な技術とデバイスとを用いて、活性化することができる。一つの具体例において、制限要素が半径方向に拡張して、軸方向に短縮するように、該制限要素を、運搬デバイスまたは活性化要素から解放することができる。
【００１４】
本発明は、添付図面に関連して記述された次の詳細な記述から、より完全に理解されるであろう。
【００１５】
〔発明の詳細な記述〕
次に、本明細書に開示されるデバイスおよび方法の構造と機能と製造と使用方法との原理を総体的に理解することができるように、幾つかの典型的な具体例を記述する。これらの具体例の一つ以上の実施例を添付図面に例示する。本明細書に具体的に記述され添付図面に例示されるデバイスおよび方法は非限定的な典型的な具体例であること、ならびに、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ規定されることを、当業者は理解するであろう。一つの典型的な具体例に関連して例示されるか、または記述される特徴は、他の具体例の特徴と組み合わせることができる。そのような部分的変更および変形は、本発明の範囲に含められるように意図されている。
【００１６】
本発明は、胃腸通路(gastrointestinal passageway)（例えば、胃）のような通路の大きさを縮小するための様々なデバイスおよび方法を提供する。制限要素(restriction element)としての機能を果たし、近位端および遠位端を有する円筒状部材であって、その近位端および遠位端の少なくとも一方が、該胃腸通路の大きさが減少するような具合に、該胃腸通路の壁に連結されるように構成され得る該円筒状部材を、前記デバイスは概して備えている。該制限要素は様々な形状(configuration)を有することができるが、典型的な具体例において、該制限要素は、ステントまたは円筒状部材である場合があり、以下、それらの両方を更に詳細に解説する。制限要素は、使用中、意図された部位まで内視鏡によって運搬するのに適した第１の不活性化状態、および、該意図された部位に配置されたときに実現される第２の活性化状態に、選択的に設定可能である。活性化状態での制限要素の直径は、不活性化状態での直径よりも大きいが、活性化状態での該直径は、依然として、それが体内における通路の大きさを制限し得る大きさである。典型的なデバイス、システムおよび方法は、肥満手術、とりわけ、胃の容積を縮小させるための肥満手術において使用されることに関連して論じられるが、該デバイスは、様々な他の使用法において使用することができることを、当業者はよく理解するであろう。
【００１７】
一つの具体例では、図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、制限要素は、近位端１２ａおよび遠位端１２ｂを有するステント１２であって、周囲に配置された複数のワイヤー端部１４が近位端１２ａおよび遠位端１２ｂに形成されているステント１２とすることができる。ステント１２が、不活性化状態（図１Ａ）から活性化状態（図１Ｂ）に動くと、ステント１２が前記通路の壁に固定され得るように、ワイヤー端部１４は、半径方向に外側に向かって動くことができる。更に、ステント１２が、不活性化状態から活性化状態へ形を変えることによって、該ステントは軸方向に短縮し、該通路内部で半径方向に拡張する。該ステントは、活性化状態において、不活性化（運搬時の）状態における直径よりも大きい直径を有するが、活性化状態における直径は、該通路の自然のままの開口または寸法よりもずっと小さく、したがって、活性化状態における直径は、食欲を制御し体重を減少させるのに有効である。
【００１８】
とりわけ、図１Ａは、不活性化状態でのステント１２を示し、その状態では、該ステントは半径方向に縮小され、かつ、軸方向に拡張されており、したがって、内視鏡による（例えば、経口による）運搬に適した大きさに作られている。不活性化状態のステント１２は、前記デバイスを内視鏡によって運搬し、通路の中に挿入させることのできる直径であればいかなる直径をも有し得るが、典型的な具体例において、該通路は胃腸の通路であり、不活性化状態でのステント１２の直径は、約５〜１５ｍｍの範囲、より好ましくは約１０ｍｍとすることができる。不活性化状態でのステント１２の長さは、活性化時に該ステントが所望の長さまで短縮するように、構成することができる。一つの典型的な具体例において、不活性化状態でのステントの長さは、約５０ｍｍ以下の範囲とすることができる。
【００１９】
一旦、ステント１２が所望の組織部位に配置されると、ステント１２は、不活性化状態から活性化状態に形を変えて、通路の側面との連結を達成するだけでなく、該通路の直径の変更を達成することができる。とりわけ、図１Ｂに示されるように、また、以下に論じるように、ステント１２が不活性化状態から活性化状態に動くような具合に、ステント１２を運搬デバイス（図３Ｃにおける１６）から解放することができる。即ち、ステント１２は、該運搬デバイスから解放される時、ステント１２の直径が（例えば、２．５倍だけ）増大して通路の大きさを変化させるような具合に、半径方向に拡張し、かつ、軸方向に短縮する。非限定的実施例として、不活性化状態でのステント１２の直径が約５〜１５ｍｍであるとき、活性化状態でのステント１２の直径は、約２０〜３０ｍｍの範囲である場合があり、より好ましくは、不活性化状態でのステント１２の直径が約１０ｍｍであるとき、活性化状態でのステント１２の直径は、約２５ｍｍとすることができる。加えて、ステント１２が活性化される（即ち、半径方向の拡張化と軸方向の短縮化とによる）結果として、該ステントの近位端１２ａおよび遠位端１２ｂに形成されるワイヤー端部１４は、それらワイヤー端部が組織をつかみ、かつ、ステント１２を通路の壁に確実に固定するように構成されるような具合に、半径方向に外に向かってアーチ状に拡張する。
【００２０】
ステント１２は、生体適合性であるだけでなく圧縮性および拡張性である様々な材料で形成して、通路を選択的に調節することができる。そのような材料には、織物または織った金属が包含され、また、典型的な具体例において、ステント１２は、織金網（woven wire mesh）で形成することができる。典型的な金網材料は、中立状態で所定の長さと直径とを有するように構成され得る。張力のような力をデバイスに加えて、該デバイスを、変化した状態、例えば、拡張された長さと縮小された直径とを有する状態に変えることができる。形状を変化させる力がデバイスから除去されると、該デバイスはそれの中立状態に戻る。そのような材料の例には、ニチノール(NITINOL)のような形状記憶金属が包含される。
【００２１】
金網ステントは、様々な方法で形成することができるが、典型的な具体例において、該ステントは、連続的に織られたワイヤーチューブで形成することができる。該チューブのワイヤーは、一連の周囲ワイヤーの接点でタック溶接を行って(tac welded)金網を形成し、次いで、暴露された一連のワイヤー端部を残すいずれかの技術を用いて、切断することができる。典型的な切断技術は、当業者には明白であり、レーザー切断技術を包含することができる。その場合、切断されたワイヤー端部は、そのように半径方向に外に向かって配置されるように設定された形状であるので、上述のように、該ステントが活性化された時、該ステントを組織に固定することができる。当業者は、圧縮性で拡張性のワイヤーステントを形成するために使用することのできる他の様々な技術をよく理解するであろう。
【００２２】
もう一つの具体例において、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、制限要素は、中央開口部６８を画定するシール６６を備えた、（一緒になってハウジングを形成する）上部リング６２および下部リング６４を有する円筒状部材６０とすることができる。図示されるように、円筒状部材６０が通路（例えば、胃）の内部に挿入されて確実に固定されることによって、該通路の直径が減少するような具合に、シール６６は、上部リング６２および下部リング６４から半径方向に内側に向かって延びる。シール６６中の開口部６８は、選択的に制御可能な直径を有することができ、また、上部リング６２は、開口部６８の大きさを制御するために下部リング６４に対して回転するように構成され得るので、円筒状部材６０は、制御すべき通路のタイプと、患者の必要性とに応じて様々な寸法を達成することができる。
【００２３】
デバイス６０は、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、それの中立状態（即ち、活性化状態）において、概して円形形状を有する。該デバイスを、デバイス６０の直径が縮小されて内視鏡下の運搬（例えば、経口的運搬）に適した（図示されていない）不活性化状態（即ち、運搬時の状態）に設計することができるように、デバイス６０のハウジングを形成する上部リング６２および下部リング６４、およびシール６６は全て、柔軟でありかつ変形可能であるようにすることができる。不活性化状態は、デバイス６０を半径方向に圧縮することによって、例えば、該デバイスが（図示されていない）運搬デバイスの内部に配置されるように設計することによって、達成することができる。該運搬デバイスは、一例として、内腔を有する管状部材である場合がある。例えば、運搬デバイスを取り除くことに起因して、変形力が解除された時、デバイス６０は、それの中立の活性化状態に戻る。
【００２４】
一つの具体例において、下部リング６４は、デバイス６０を通路の壁にしっかり固定するように構成することが可能であり、典型的な具体例において、下部リング６４は、好ましくは下部リング６４の遠位部分は、それの上に形成された（図示されていない）少なくとも１個の取り付け要素であって、下部リング６４を、胃腸通路の壁に連結する留め具、例えば、ステープル、留め鋲(tack)または縫合糸を受け入れるように構成されている該取り付け要素を有することができる。取り付け要素は、それが留め具を受け入れるのを可能にするいずれかの形状(configuration)を有することが可能であり、典型的な具体例において、取り付け要素は、フック(hook)またはループ(loop)である場合がある。もう一つの具体例において、下部リング６４の遠位部分は、任意的に、または少なくとも１個の取り付け要素に加えて、該遠位部分に取り付けられる（これも図示されていない）金網バンドを含むことができる。該バンドは、通路の壁に係合するために、（例えば、圧縮力が解除された時に）半径方向に外に向かって拡張するように構成されているワイヤー端部であって、図１Ａおよび図１Ｂのステント１２に関連して上記に論じたワイヤー端部１４に類似する該ワイヤー端部を有することができる。
【００２５】
上部リング６２は、当該技術分野において知られている様々な機構によって、下部リング６４に対し軸方向に確実に固定される。しかし、典型的な具体例において、上部リング６２と下部リング６４との間にシール６６を連結し、そうすることによって、それらのリングを共に接合することができる。シール６６は、様々な方法で上部リング６２および下部リング６４に連結することができるが、典型的な具体例において、シール６６は、接着材のような留め具によってそれらリングの内側縁に確実に固定することができるか、または、シール６６は、Ｏリング(o-ring)を用いて確実に固定することができる。
【００２６】
上部リング６２および下部リング６４は、互いに対して回転するように構成され、その回転によってシール６６の形状(configuration)が制御されて、開口部６８の直径が選択的に調節される。回転は、様々な技術によって達成することができるが、典型的な具体例において、上部リング６２および下部リング６４は、互いに接触するように付勢され、そして、付勢力(biasing force)が打ち負かされなければ、上部リング６２および下部リング６４の向かい合う面に存在する表面特徴部(surface features)によって、それらリングの相対的回転は妨げられる。一つの具体例において、上部リング６２および下部リング６４は、互いに接触するように付勢され、そして、一方のリングの向かい合う面における爪様表面特徴部(pawl-like surface feature(s))が、他方のリングの向かい合う面における歯止め様表面特徴部(ratchet-like surface feature(s))にかみ合う。これらの表面の互いに対する付勢により、付勢力が打ち負かされて爪様表面特徴部と歯止め様表面特徴部とが外されるまで、それらリングの相対的回転は妨げられる。爪様表面特徴部および歯止め様表面特徴部は、上部リングおよび下部リングの向かい合う面の周囲に、または、それらの周囲に間隔を置いた関係で、連続的に形成され得るが、典型的な具体例において、歯止め様表面特徴部と、対応する爪様表面特徴部とは、上部リングおよび下部リングの向かい合う面の周囲に連続的に形成される。それらリングの選択的な相対的回転を可能にする他の多くの方法でそれらリングを接合して、開口部６８の直径を制御し得ることを、当業者はよく理解するであろう。
【００２７】
一つの具体例において、開口部の直径の制御は、上部リング６２および下部リング６４の相対的回転によって行うことができる。一例として、それらリングを分離し、そして、下部リング６４に対応して上部リング６２を時計回り方向に回転させることによって、開口部６８を小さくすることができる。張力（即ち、分離力）が解放される時、それらリングの向かい合う面は互いに噛み合い、そして、それらの表面特徴部によって、更なる相対的回転は妨げられる。同様に、相対的な反時計回り回転によって、開口部の大きさを大きくすることができる。
【００２８】
開口部の大きさは調節可能である必要がないことを、当業者はよく理解するであろう。むしろ、開口部は、変化しない所定の、例えば、約１〜１０ｍｍの範囲の直径を有することができる。開口部６８が調節可能な直径を有する場合、該開口部の大きさは約１〜１５ｍｍの範囲にわたることができる。図２Ａは、図２Ｂに示される開口部６８よりも小さい直径を有する開口部６８を備えたデバイス６０を例示する。
【００２９】
円筒状部材６０は、様々な生体適合材料で作ることができる。例えば、上部リング６２および下部リング６４は、十分な柔軟性と可撓性とを有する熱可塑性材料であって、上記で論じたような不活性化状態を達成することが可能であり、更に、変形力が取り除かれた時、中立形状に戻ることが可能である熱可塑性材料で作るのが好ましい。適切な材料の例には、ナイロン６６、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリスルホンが包含される。更に、シール６６は、シリコーンのようなエラストマー材料、イソプレン、それらの組み合わせ、および、当該技術分野で知られている他の類似材料、で形成することができる。シール６６はまた、図１Ａおよび図１Ｂに関して上記で論じた、ステント１２を形成するのに使用される金網に類似する金網で形成することもできる。金網のシールは任意的に、（図示されていない）シース(sheath)で覆って、食物を開口部の中に誘導し、かつ、食物が該網を通過するのを防止することができる。
【００３０】
円筒状部材６０が、制御される通路のタイプに応じて、様々な寸法を有することができることを、当業者はよく理解するであろう。典型的な具体例において、通路が胃腸通路であり、かつ、デバイスが胃の容積を縮小するように意図されている場合、円筒状部材６０が一旦、所望の組織部位に配置されると、シール６６は、上述のように、不活性化状態から活性化状態に形を変えて、胃の大きさを縮小することができる。円筒状部材６０の外径（overall diameter）は、不活性化状態と活性化状態との両方において同一である場合があり、典型的な具体例において、デバイスの直径は、約１〜４ｃｍの範囲である。
【００３１】
胃腸通路の大きさを制御することによって食欲を抑制するための方法もまた、本明細書に開示する。一つの典型的な具体例において、例えば、図１Ａ〜図２Ｂに示される制限要素(restriction element)のいずれかのような、制限要素としての機能を果たす円筒状部材は、不活性化状態の状態で、胃腸通路内部のある部位の中に挿入することができる。非制限的例として、図３Ａ〜図３Ｄに示されるように、制限要素は、内視鏡によって、例えば、経口的に、食道を経て胃の近位端２１ａの中に挿入されて、胃の大きさを縮小する。胃の大きさのそのような縮小化が、より少ない食糧摂取量で飽満感を導くことによって、食糧摂取量を減少させ、このようにして、体重減少が引き起こされる。
【００３２】
制限要素を通路の中に挿入するために、様々なデバイスを使用することができる。典型的な運搬デバイスには、内視鏡下に、とりわけ、経口的に通路の中に挿入されるように構成されている可撓性の管状要素が包含される。例えば、典型的な運搬デバイスは、該デバイスが挿入される内腔の内径よりも小さい外径を有することができる。運搬デバイスはまた、該デバイスが内腔の形状に適合し、該内腔を通って操ることができるように、僅かに可撓性であるべきである。運搬デバイスは更に、制限要素が該運搬デバイスから容易に取り外せるように設計されるべきである。典型的な運搬デバイスは、ガイドワイヤー、内視鏡グラスパー(endoscopic grasper)、内腔内部の管、または、当該技術分野で知られている他のあらゆる運搬デバイスを包含し、制限要素を通路の中に挿入するのに使用することができる。
【００３３】
例えば、また、図３Ａに関連し、制限要素が、図１Ａおよび図１Ｂに示されるステントのようなステント１２である場合、運搬デバイス１６は、近位シース１６ａおよび遠位シース１６ｂを有する細長い管状要素であることがある。近位シース１６ａは、ステント１２の近位端１２ａを受け入れるように構成され、また、遠位シース１６ｂは、ステント１２の遠位端１２ｂを受け入れるように構成される。一旦、ステントの両端１２ａ，１２ｂがシース１６ａ，１６ｂ内部に係合すると、シース１６ａ，１６ｂは、張力のかかった不活性化状態で両端１２ａ，１２ｂを保持して、該ステントが通路の中に挿入される前に拡張するのを防止する。他の具体例において、制限要素が、図２Ａおよび図２Ｂで論じた円筒状部材６０のような円筒状ハウジングである場合、通路の中に挿入するのを容易にするため、ガイドワイヤー、グラスパーまたは管状デバイスを使用することができる。
【００３４】
一旦、制限要素が標的部位に挿入されると、該制限要素は、様々な方法で、胃腸通路の壁の少なくとも一部分に連結することができる。このことは、該制限要素の活性化と実質的に同時に、または、その活性化の前に起こることがある。一つの具体例において、図１Ａおよび図１Ｂのステント１２のようなステントを使用する場合、制限要素の連結は、該制限要素の活性化と実質的に同時に起こる。とりわけ、また、図３Ｂおよび図３Ｃに示されるように、通路２５の壁がステント１２の金網によって係合されるように、運搬デバイス１６を通して吸引(suction)を利用し該壁を引っ張ることができる。その結果として、ステント１２の周囲の大部分（例えば、約３５０度）は、通路２５の壁で取り囲まれ、したがって、通路２５の直径は減少する。吸引が適用される間、ステント１２は、運搬デバイス１６から解放されて、該ステントが半径方向に拡張して軸方向に短縮するような具合に、活性化状態になり得る。とりわけ、ステント１２の近位端１２ａおよび遠位端１２ｂは、運搬デバイス１６の近位シース１６ａおよび遠位シース１６ｂから解放されることが可能である。ステント１２が半径方向に拡張する結果として、ワイヤー端部１４もまた、半径方向にアーチ状に、胃腸通路の壁の中に拡張して、該通路の壁をステント１２の方に更に引っ張って、その壁との接触を確実にする。一旦、ステント１２が活性化されると、吸引の利用は中止することができ、運搬デバイスは通路から取り外すことができる。その結果として、図３Ｄに示されるように、例えば、制限要素１２は、通路２５内部に置き去りにされ、そのため通路２５が、新たな、かつ、好ましくは制限された直径を有し、そのことによって、更に、胃の容積は縮小される。
【００３５】
デバイスの活性化はまた、デバイスが通路の壁に連結された後、起こることもある。例えば、図２Ａおよび図２Ｂの円筒状部材６０のような円筒状ハウジングを使用する場合、下部リング上に形成された取り付け要素に留め具を連結することによって、デバイスを通路の壁に確実に固定することができる。代替的にまたは追加的に、上述のように、下部リングの遠位部分は、拡張可能なワイヤー端部を有する金網バンドであって、ステントに関連して上記に論じたものに類似する金網バンドを有することができる。その結果として、一旦、デバイスが通路の壁に連結されると、シールが内側に向かって伸びることに起因して、該通路の壁は減少する。開口部の大きさは、所望により、上述のように上部リングを回転させることによって調節することができる。
【００３６】
本明細書に開示される方法と共に他の様々な技術を使用して、新たな通路を確実に形成することができることを、当業者は更によく理解するであろう。一つの具体例において、軸方向に伸びたステープルを、例えば、通路の外面の上の、挿入された制限要素の傍らに施用して、該制限要素を確実に保持することができる。
【００３７】
当業者は、上述の諸具体例に基づいて、本発明の更なる特徴と利点とをよく理解するであろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲によって示されるものを別にすれば、詳細に図示され記述されてきたものに限定されない。本明細書で引用された刊行物および参考文献は全て、参照することによって、そっくりそのまま明白に本明細書に組み入れられる。
【００３８】
〔実施の態様〕
（１）胃腸通路の大きさを制御するためのデバイスにおいて、
近位端および遠位端を有する円筒状部材であって、前記近位端および前記遠位端の少なくとも一方は、前記胃腸通路の前記大きさが縮小されるように、前記胃腸通路の壁に連結するよう構成された、円筒状部材、
を具備し、
前記円筒状部材は、第２の活性化状態（activated position）における前記円筒状部材の直径が第１の不活性化状態（inactivated position）における直径より大きくなるように、前記不活性化状態および前記活性化状態に選択的に設定することができる、
デバイス。
（２）実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記円筒状部材が、近位端および遠位端を有する金網ステントであり、これら近位端および遠位端は、周囲に配置された複数のワイヤー端部を備えており、
前記ワイヤー端部が、前記活性化状態において半径方向に外側に向かって配置されるように構成されている、
デバイス。
（３）実施態様２に記載のデバイスにおいて、
前記円筒状部材が、前記活性化状態にある時、半径方向に拡張された半径、および軸方向に短縮された長さ、を有する、デバイス。
（４）実施態様２に記載のデバイスにおいて、
前記ステントが前記不活性化状態から前記活性化状態に動かされる時、前記ステントの直径は、約２．５倍増大する、デバイス。
（５）実施態様２に記載のデバイスにおいて、
前記不活性化状態での前記ステントの直径は、約５〜１５ｍｍの範囲であり、
前記活性化状態での前記ステントの直径は、約２０〜３０ｍｍの範囲である、
デバイス。
（６）実施態様２に記載のデバイスにおいて、
前記不活性化状態での前記ステントの直径が、約１０ｍｍであり、
前記活性化状態での前記ステントの直径が、約２５ｍｍである、
デバイス。
【００３９】
（７）実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記円筒状部材が、上部リングおよび下部リングであって、前記上部リングおよび前記下部リングから内側に向かって延びたシールを備えた、上部リングおよび下部リング、を有し、
前記シールは、ある直径を有する開口部を画定する、
デバイス。
（８）実施態様７に記載のデバイスにおいて、
前記上部リングおよび前記下部リングの相対的回転によって、前記開口部の前記直径を選択的に制御することができる、デバイス。
（９）実施態様７に記載のデバイスにおいて、
前記シールが、シリコーン、イソプレン、金網、および、それらの組合せからなる群から選択された材料で作られている、デバイス。
（１０）実施態様７に記載のデバイスにおいて、
前記シールは、約１〜１５ｍｍの範囲の直径を有する開口部を形成するよう開くように構成されている、デバイス。
（１１）実施態様７に記載のデバイスにおいて、
前記下部リングの外面の遠位部分は、前記遠位部分に取り付けられていて、前記胃腸通路の前記壁に連結するように構成されている、金網バンドを含む、デバイス。
（１２）実施態様７に記載のデバイスにおいて、
前記下部リングが、前記下部リングを前記胃腸通路の前記壁に連結する留め具を受け入れるように構成されている取り付け要素を含む、デバイス。
【００４０】
（１３）胃腸通路の大きさを制御するためのシステムにおいて、
前記胃腸通路の前記大きさが縮小されるように、前記胃腸通路の壁に連結されるよう構成されている管状制限要素であって、前記制限要素が不活性化状態から活性化状態に動かされる時、調節可能である直径を有する、制限要素と、
前記制限要素が前記不活性化状態から前記活性化状態に動くように、前記制限要素を操作するよう構成された、活性化デバイスと、
を具備する、システム。
（１４）実施態様１３に記載のシステムにおいて、
前記制限要素が、前記不活性化状態から前記活性化状態に動かされる時、半径方向に拡張し、かつ軸方向に短縮するように構成された金網ステントである、システム。
（１５）実施態様１４に記載のシステムにおいて、
前記制限要素が、近位端および遠位端を含み、これら近位端および遠位端は、前記近位端および前記遠位端の上に形成され、周囲に配置された複数のワイヤー端部を備え、
前記ワイヤー端部は、前記ステントが前記不活性化状態から前記活性化状態に動く時、組織と噛み合うように構成されている、
システム。
（１６）実施態様１４に記載のシステムにおいて、
前記活性化デバイスが、前記ステントの前記近位端および前記遠位端と噛み合い、かつ、前記ステントの前記近位端および前記遠位端を選択的に解放して、前記ステントが前記不活性化状態から前記活性化状態に動くことを可能にするようにそれぞれ構成されている、近位部分および遠位部分を含む、運搬デバイスである、システム。
（１７）実施態様１３に記載のシステムにおいて、
前記制限要素が、上部リングおよび下部リングを有する調節可能なハウジングであって、
前記上部リングおよび前記下部リングは、前記上部リングおよび前記下部リングから内側に向かって延びているシールを備え、
前記シールは、ある直径を有する開口部を画定し、
前記開口部の前記直径を、前記上部リングおよび前記下部リングの相対的回転によって選択的に制御可能にすることができる、システム。
【００４１】
（１８）食欲を抑制するための方法において、
制限要素を、不活性化状態で、胃腸通路内部のある部位まで挿入する段階と、
前記制限要素を活性化状態に構成する段階と、
前記部位における前記胃腸通路の壁の少なくとも一部分に、前記制限要素の少なくとも一部分を連結する段階と、
を含み、
前記制限要素を前記活性化状態に構成する前記段階によって、前記制限要素の直径が増大し、かつ、前記部位における前記胃腸通路の大きさが制限される、
方法。
（１９）実施態様１８に記載の方法において、
前記胃腸通路の少なくとも一部分が前記制限要素の外周の少なくとも一部分に付着するように、前記胃腸通路の前記少なくとも一部分が、前記制限要素の方へ内側に向かって引っ張られるように、前記胃腸通路の一部分に前記制限要素を通して吸引を適用する段階、
を更に含む、方法。
（２０）実施態様１８に記載の方法において、
前記胃腸通路が、胃である、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】不活性化状態における、内部に配置される胃制限デバイスの一つの典型的な具体例の側面側斜視図である。
【図１Ｂ】活性化状態における、図１Ａの胃制限デバイスの側面側斜視図である。
【図２Ａ】一つの活性化状態における、内部に配置される胃制限デバイスのもう一つの典型的な具体例の上面側斜視図である。
【図２Ｂ】もう一つの活性化状態における、該胃制限デバイスの上面側斜視図である。
【図３Ａ】図１Ａおよび図１Ｂの胃制限デバイスを包含する胃制限デバイスと、不活性化状態における活性化デバイスとを挿入するための典型的なシステムの側面側斜視図である。
【図３Ｂ】胃の中に挿入されたときの、図３Ａのシステムの説明図である。
【図３Ｃ】活性化状態における、図３Ａのシステムの側面側斜視図である。
【図３Ｄ】本明細書に開示される胃制限デバイスのいずれが配置された後の胃の説明図である。
【符号の説明】
【００４３】
１２    制限要素、ステント
１２ａ    近位端
１２ｂ    遠位端
１４    ワイヤー端部
１６    運搬デバイス
１６ａ    近位シース
１６ｂ    遠位シース
２１ａ    胃の近位端
２５    通路の壁
６０    円筒状部材
６０    デバイス
６２    上部リング
６４    下部リング
６６    シール
６８    中央開口部
【図１Ａ】
0005179049.tif 000002
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
0005179049.tif 000004
【図２Ｂ】
0005179049.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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