(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部ならびに隣り合う前記屈曲部間を延びる複数の間隙部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されており、さらに、前記ステントは、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部と他方の前記環状体の他端側屈曲部が近接した近接部位を少なくとも前記ステントの中心軸に対してほぼ等角度にて３カ所以上有しており、さらに、前記ステントは、隣り合う前記環状体のいずれかの環状体より延び、前記近接部位の一方の側部を通過し、隣り合う前記環状体の前記間隙部内に侵入する第１の突出線状部と、隣り合う前記環状体のいずれかの環状体より延び、前記近接部位の他方の側部を通過し、隣り合う前記環状体の前記間隙部内に侵入する第２の突出線状部とからなる近接部位変形抑制部を、少なくとも２カ所の前記近接部位に備え、さらに、前記ステントは、前記生体内への留置操作時に、少なくとも前記突出線状部が侵入した前記間隙部の終端を形成する前記屈曲部が開く方向に変形することにより、前記間隙部を形成する線状構成要素より前記突出線状部が離間するものであり、さらに、前記第１の突出線状部は、隣り合う一方の前記環状体より他方の前記環状体方向に延びるものであり、前記第２の突出線状部は、隣り合う他方の前記環状体より一方の前記環状体方向に延びるものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記近接部位変形抑制部は、少なくとも前記ステントの中心軸に対して向かい合わない２カ所の前記近接部位に備えられている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記ステントは、前記近接部位を前記ステントの中心軸に対してほぼ９０度間隔にて４カ所有し、前記近接部位変形抑制部を、少なくとも向かい合わない２カ所の前記近接部位に備える請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記ステントは、前記近接部位を前記ステントの中心軸に対してほぼ１２０度間隔にて３カ所有し、前記近接部位変形抑制部を、２カ所以上の前記近接部位に備える請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記各近接部位は、前記第１の突出線状部と前記第２の突出線状部間に位置している請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記突出線状部が侵入する前記間隙部の終端を形成する前記屈曲部は、前記ステントの拡張時において、他の屈曲部より大きく開くものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記突出線状部は、一方の前記環状体の前記屈曲部もしくはその付近に始端を有し、他方の前記環状体の前記間隙部内にて終端する自由端を有している請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記突出線状部は、前記近接部位を形成する屈曲部の側方に位置する屈曲部の内側に始端を有し、他方の前記環状体の前記間隙部内にて終端する自由端を有するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の前記一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の前記他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の連接線状部とを有する環状に連続した無端の環状体である請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】
前記近接部位における前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、前記ステントの周方向にずれた位置となっている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
前記近接部位における前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、ステントの軸方向に向かい合うものとなっている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】
前記各環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部を有するステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１３】
前記突出線状部は、一方の前記環状体の前記接合部付近に始端を有し、他方の前記環状体の前記間隙部内にて終端する自由端を有している請求項１２に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１４】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１５】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１４に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項１６】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１７】
シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１６のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステントの留置対象となる狭窄部位では、石灰化が進行し、かなり硬くなっている場合があり、そのような部位への挿入が可能なステントが求められている。
【０００４】
例えば、特表２００５−５０１６５４号公報（特許文献１）には、共通の縦軸に沿って整列した、多数の分離した管状要素（１）から成る、管状ボディを含む拡張可能なステントであって、各管状要素（１）は、周辺に延びる連結部材（３）により連結された、多数のひし形の形状をした閉塞セル要素（２）を含み、管状要素、および、それゆえにステント自体を拡張可能とするよう、閉塞セル要素（２）は拡張可能であり、ステントの縦軸方向では、各閉塞セル要素の先端に、括れ部分（３３）を伴った、拡大されたループ（３０）があり、それにより管状要素は、少なくとも非拡張状態にある場合に、安定した構造を作成するようインターロックが閉されるものが開示されている。
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５０１６５４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、バルーン上に配置された状態では、多数の分離した管状要素は、インターロックされている。このため、バルーン上に装着された状態では、剛性が高く、石灰化した病変部位への挿入が可能と思われる。そして、このステントは、伸張することにより、多数の分離した管状要素間のインターロックが解除される。しかし、各管状要素は、個々に変形することができ、管状要素間の柔軟性は、良好である。しかし、個々の管状要素が、短く小さいため、拡張力が低下すると個々に移動してしまう可能性があり、目的とする対象部位の継続的な拡張を行うことができないおそれがある。また、留置対象部位の石灰化などの部分的な硬度差の相違より、ステントに部分的な拡張不良が生じる可能性があり、拡張不良部分では、インターロックが解除されず、留置後のステントは、目的としない変形方向性を発現することになり、再狭窄の原因となることも考えられる。
【０００７】
本発明の目的は、体腔内挿入作業時において十分な剛性を持ち、石灰化のような硬くなった生体内部位への挿入が可能であり、かつ、拡張後においては、目的としない変形方向性の発現もなく、十分な柔軟性と拡張維持力を備える生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部ならびに隣り合う前記屈曲部間を延びる複数の間隙部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されており、さらに、前記ステントは、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部と他方の前記環状体の他端側屈曲部が近接した近接部位を少なくとも前記ステントの中心軸に対してほぼ等角度にて３カ所以上有しており、さらに、前記ステントは、隣り合う前記環状体のいずれかの環状体より延び、前記近接部位の一方の側部を通過し、隣り合う前記環状体の前記間隙部内に侵入する第１の突出線状部と、隣り合う前記環状体のいずれかの環状体より延び、前記近接部位の他方の側部を通過し、隣り合う前記環状体の前記間隙部内に侵入する第２の突出線状部とからなる近接部位変形抑制部を、少なくとも２カ所の前記近接部位に備え、さらに、前記ステントは、前記生体内への留置操作時に、少なくとも前記突出線状部が侵入した前記間隙部の終端を形成する前記屈曲部が開く方向に変形することにより、前記間隙部を形成する線状構成要素より前記突出線状部が離間するものであり、さらに、前記第１の突出線状部は、隣り合う一方の前記環状体より他方の前記環状体方向に延びるものであり、前記第２の突出線状部は、隣り合う他方の前記環状体より一方の前記環状体方向に延びるものである生体内留置用ステント。
【０００９】
（２）  前記近接部位変形抑制部は、少なくとも前記ステントの中心軸に対して向かい合わない２カ所の前記近接部位に備えられている（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３）  前記ステントは、前記近接部位を前記ステントの中心軸に対してほぼ９０度間隔にて４カ所有し、前記近接部位変形抑制部を、少なくとも向かい合わない２カ所の前記近接部位に備える（１）に記載の生体内留置用ステント。
（４）  前記ステントは、前記近接部位を前記ステントの中心軸に対してほぼ１２０度間隔にて３カ所有し、前記近接部位変形抑制部を、２カ所以上の前記近接部位に備える（１）に記載の生体内留置用ステント。
（５）前記各近接部位は、前記第１の突出線状部と前記第２の突出線状部間に位置している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１０】
（６）  前記突出線状部が侵入する前記間隙部の終端を形成する前記屈曲部は、前記ステントの拡張時において、他の屈曲部より大きく開くものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７）  前記突出線状部は、一方の前記環状体の前記屈曲部もしくはその付近に始端を有し、他方の前記環状体の前記間隙部内にて終端する自由端を有している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８）  前記突出線状部は、前記近接部位を形成する屈曲部の側方に位置する屈曲部の内側に始端を有し、他方の前記環状体の前記間隙部内にて終端する自由端を有するものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１１】
（９）  前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の前記一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の前記他端側屈曲部と、前記各一端側屈曲部と前記各他端側屈曲部を繋ぐ複数の連接線状部とを有する環状に連続した無端の環状体である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０）  前記近接部位における前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、前記ステントの周方向にずれた位置となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１）  前記近接部位における前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、ステントの軸方向に向かい合うものとなっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１２】
（１２）  前記各環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部を有するステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３）  前記突出線状部は、一方の前記環状体の前記接合部付近に始端を有し、他方の前記環状体の前記間隙部内にて終端する自由端を有している上記（１２）に記載の生体内留置用ステント。
【００１３】
（１４）  前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１４】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１５）  チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１４）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
【００１５】
（１６）前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１６】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１７）  シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１６）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の生体内留置用ステントでは、ステントの中心軸に対してほぼ等角度にて３カ所以上設けられた近接部位を備え、少なくとも２カ所の近接部位は、第１の突出線状部と第２の突出線状部間に挟まれた状態となっており、体腔内挿入作業時において、環状体間での変形が抑制されているため十分な剛性を持ち、石灰化のような硬くなった生体内部位への挿入が可能である。そして、生体内への留置操作時に、少なくとも間隙部の終端を形成する屈曲部が開く方向に変形することにより、間隙部を形成する線状構成要素より突出線状部が離間するため、拡張後においては、目的としない変形方向性の発現もなく、十分な柔軟性と拡張維持力を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図２の部分拡大図である。図４は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。図５は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【００１９】
本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部４ａ，４ｂおよび複数の他端側屈曲部５ａ、５ｂならびに隣り合う屈曲部間を延びる複数の間隙部７ａ、７ｂを有する環状体２が、複数軸方向に配列するとともに、隣り合う環状体２が連結部３により連結されている。さらに、ステント１は、隣り合う一方の環状体２の一端側屈曲部４ａと他方の環状体２の他端側屈曲部５ａが近接した近接部位９を少なくともステント１の中心軸に対してほぼ等角度にて３カ所以上有している。
【００２０】
さらに、ステント１は、隣り合う環状体２のいずれかの環状体より延び、近接部位９の一方の側部を通過し、隣り合う環状体２の間隙部７ａ内に侵入する第１の突出線状部６ａと、隣り合う環状体２のいずれかの環状体より延び、近接部位９の他方の側部を通過し、隣り合う環状体２の間隙部７ｂ内に侵入する第２の突出線状部６ｂとからなる近接部位変形抑制部を備えている。そして、この近接部位変形抑制部は、少なくとも２カ所の近接部位９に備えるものとなっている。さらに、ステント１は、生体内への留置操作時に、少なくとも突出線状部６ａ、６ｂが侵入した間隙部７ａ，７ｂの終端を形成する屈曲部４ａ，５ａが開く方向に変形することにより、間隙部７ａ，７ｂを形成する線状構成要素より突出線状部６ａ，６ｂが離間するものとなっている。
【００２１】
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、図１ないし図５に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部４ａ，４ｂおよびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部５ａ，５ｂと、隣り合う屈曲部間を延びる複数の間隙部７ａ，７ｂを有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。
【００２２】
そして、この実施例のステント１では、図１ないし図５に示すように環状体２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部４ａ，４ｂと他端側に位置する複数の他端側屈曲部５ａ，５ｂとを繋ぐ連接線状部を有する。そして、この実施例のステント１では、連接線状部は、直線状部となっている。また、間隙部７ａ，７ｂは、隣り合う屈曲部間をステントの軸方向に延びるものとなっている。
そして、軸方向に隣り合う環状体２は、ステントの一端側に位置する環状体２の他端側屈曲部５ｂと他端側に位置する環状体２の一端側屈曲部４ｂが、連結部３により接続されている。
そして、ステント１は、図１の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、図４の状態に拡張する。展開図では、図２の状態から図５の状態に変形する。そして、上記の変形時に、一端側屈曲部４ａ，４ｂおよび他端側屈曲部５ａ，５ｂは、開く方向に変形する。
【００２３】
この実施例のステント１における波状環状体２は、図１、図２およびその部分拡大図である図３に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部４ａ，４ｂと他端側屈曲部５ａ，５ｂと連接線状部とを有し、環状に連続した無端の波状体となっている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。
さらに、このステント１における環状体２では、各環状体２内において一端側に位置する第１の一端側屈曲部４ａとこの第１の一端側屈曲部より若干他端側に位置する第２の一端側屈曲部４ｂを備えており、それらは交互となるように配置されている。同様に、このステント１における環状体２では、各環状体２内において他端側に位置する第１の他端側屈曲部５ａとこの第１の他端側屈曲部より若干一端側に位置する第２の他端側屈曲部５ｂを備えており、それらは交互となるように配置されている。
【００２４】
そして、隣り合う環状体は、他端側の環状体２の第１の一端側屈曲部４ａと一端側の環状体２の第１の他端側屈曲部５ａとが近接し、近接部位９を形成している。このステント１では、近接部位における第１の一端側屈曲部４ａと第１の他端側屈曲部５ａは、向かい合う状態ではなく、ステントの周方向に若干ずれた状態となっている。そして、この近接部位９は、図２に示すように、ステント１の中心軸に対してほぼ９０度間隔にて４カ所形成されている。なお、近接部位９は、少なくともステント１の中心軸に対してほぼ等角度にて３カ所有するものであってもよく、また、５カ所以上有するものであってもよい。
【００２５】
そして、隣り合う環状体間には、図２および図３に示すように、隣り合う環状体２のいずれかの環状体より隣り合う環状体方向に延びかつ近接部位９の一方の側部に位置する間隙部７ａに侵入する第１の突出線状部６ａと、隣り合う環状体２のいずれかの環状体より隣り合う環状体方向に延びかつ近接部位９の他方の側部に位置する間隙部７ｂに侵入する第２の突出線状部６ｂとからなる近接部位変形抑制部を、少なくとも２カ所の近接部位９に備えている。そして、近接部位変形抑制部は、少なくともステントの中心軸に対して向かい合わない２カ所の近接部位に備えられていることが好ましい。
例えば、この実施例のステント１のように、近接部位９をステント１の中心軸に対してほぼ９０度間隔にて４カ所有する場合には、近接部位変形抑制部を、少なくとも向かい合わない２カ所の近接部位に備えることが好ましい。また、近接部位変形抑制部を、３カ所以上、さらには、すべての近接部位に設けてもよい。また、ステントが、近接部位をステントの中心軸に対してほぼ１２０度間隔にて３カ所有する場合には、それは、軸方向に向かい合っていないため、近接部位変形抑制部は、任意の２カ所に設ければよい。また、２カ所以上（言い換えれば、すべて）の近接部位に備えるものとしてもよい。
【００２６】
この実施例のステント１では、第１の突出線状部６ａは、隣り合う一方の環状体２より他方の環状体方向に延びるものであり、第２の突出線状部６ｂは、隣り合う他方の環状体より一方の環状体方向に延びるものとなっている。また、この実施例のステントでは、突出線状部６ａ，６ｂは、一方の環状体２の屈曲部付近に始端を有し、他方の環状体の間隙部７ａ，７ｂ内にて終端する自由端を有するものとなっている。
具体的には、図３に示すように、第１の突出線状部６ａは、近接部位９を形成する一端側の環状体２の第１の他端側屈曲部５ａより、ステント１の中心軸にほぼ平行に延び、近接部位を形成する他端側の環状体２の第１の一端側屈曲部４ａの側部を通過し、他端側の環状体２の間隙部７ａに侵入し、かつ、間隙部７ａの終端となる屈曲部５ａに到達することなく終端するものとなっている。また、第２の突出線状部６ｂは、近接部位９を形成する他端側の環状体２の第１の一端側屈曲部４ａより、ステント１の中心軸にほぼ平行に延び、近接部位９を形成する一端側の環状体２の第１の他端側屈曲部５ａの側部を通過し、一端側の環状体２の間隙部７ｂに侵入し、かつ、間隙部７ｂの終端となる屈曲部４ａに到達することなく終端するものとなっている。図３に示すように、隣り合う環状体間の近接部位９を形成する２つの屈曲部４ａ，５ａは、互いに相手方の間隙部７ａ，７ｂに侵入する突出線状部６ａ，６ｂを備えることにより、入れ子状となっている。このため、他端側の環状体２の間隙内に侵入した第１の突出線状部６ａが、他端側の環状体２の変形を抑制し、同様に、一端側の環状体２の間隙内に侵入した第２の突出線状部６ｂにより、一端側の環状体２の変形を抑制する。
【００２７】
そして、図２に示すように、近接部位９は、ステント１の中心軸に対してほぼ９０度間隔にて４カ所形成されており、各近接部位９には、上述の第１の突出線状部６ａと第２の突出線状部６ｂとからなる近接部位変形抑制部が設けられている。このため、非拡張状態のステント１は、実質的にいずれの方向にも難屈曲であり、十分な剛性を有する。
そして、このステント１では、上述した一端側の環状体の第２の他端側屈曲部５ｂと他端側の環状体の第２の一端側屈曲部４ｂとが、連結部３により連結されることにより、隣り合う環状体は、連結している。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間には、複数（具体的には、２つ）の連結部３が設けられている。特に、この実施例のステント１では、連結部３は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合うように２つ設けられている。連結部３は、ステント１の中心軸に対して等角度となるように３つ以上設けてもよい。
【００２８】
さらに、この実施例のステント１では、図３に示すように、第１の突出線状部６ａが侵入する間隙部７ａの終端は、第２の他端側屈曲部５ｂより他端側に位置する第１の他端側屈曲部５ａとなっている。各環状体２は、この第１の他端側屈曲部５ａと、第２の一端側屈曲部４ｂより一端側に位置する第１の一端側屈曲部４ａとを繋ぐ線状部８ａと、同じ第１の他端側屈曲部５ａと第２の一端側屈曲部４ｂとを繋ぐ線状部８ｂとを備え、線状部８ａと線状部８ｂ間に間隙部７ａが形成されている。このため、間隙部７ａを構成する線状体は長いものとなっており、ステントの拡張時の応力により、間隙部７ａの終端を形成する第１の他端側屈曲部５ａは確実かつ十分に開くものとなっている。
【００２９】
同様に、第２の突出線状部６ｂが侵入する間隙部７ｂの終端は、第２の一端側屈曲部４ｂより一端側に位置する第１の一端側屈曲部４ａとなっている。各環状体２は、この第１の他端側屈曲部４ａと、第２の他端側屈曲部５ｂより他端側に位置する第１の他端側屈曲部５ａとを繋ぐ線状部８ａと、同じ第１の一端側屈曲部４ａと第２の他端側屈曲部５ｂとを繋ぐ線状部８ｃとを備え、線状部８ａと線状部８ｃ間に間隙部７ｂが形成されている。このため、間隙部７ｂを構成する線状体は長いものとなっており、図４および図５に示すように、ステントの拡張時の応力により、間隙部７ｂの終端を形成する第１の一端側屈曲部４ａは確実かつ十分に開くものとなっている。
【００３０】
つまり、この実施例のステント１では、突出線状部６ａ，６ｂが侵入する間隙部７ａ，７ｂの終端を形成する屈曲部４ａ，５ａは、ステントの拡張時において、他の屈曲部より大きく開くものとなっている。このため、ステント１の拡張時に、突出線状部６ａ，６ｂは、間隙部７ａ，７ｂを形成する線状構成要素より確実に離間し、突出線状部が環状体の変形を阻害しない。
そして、上述したステント１では、突出線状部６ａ，６ｂは、屈曲部４ａ，５ａの頂点に始端を有するものとなっているが、屈曲部もしくは屈曲部付近に始端を有するものであればよい。
また、突出線状部６ａ，６ｂの隣り合う環状体の間隙部７ａ，７ｂへの侵入長さは、０．２〜１．５ｍｍであることが好ましい。
【００３１】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
図６に示す実施例のステント１０と上述したステント１の基本構成は同じである。この実施例のステント１０では、突出線状部１６ａ，１６ｂは、近接部位を形成する屈曲部１４，１５の側方に位置する屈曲部１４，１５の内側に始端を有し、他方の環状体の間隙部１７ａ、１７ｂ内にて終端する自由端を有するものとなっている。
【００３２】
この実施例のステント１０は、図６に示すように、複数の波線状環状体１２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各波線状環状体１２は、ステント１０の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部１４およびステント１０の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部１５と、隣り合う屈曲部間を延びる複数の間隙部１７ａ，１７ｂを有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。
そして、軸方向に隣り合う環状体１２は、ステントの一端側に位置する環状体１２の他端側屈曲部１５と他端側に位置する環状体１２の一端側屈曲部１４が、連結部３により接続されている。
【００３３】
隣り合う環状体１２は、他端側の環状体１２の一端側屈曲部１４と一端側の環状体１２の他端側屈曲部１５とがステントの軸方向に向かい合うとともに近接し、近接部位を形成している。この近接部位は、図６に示すように、ステント１０の中心軸に対してほぼ４５度間隔にて８カ所形成されている。
そして、隣り合う環状体間には、図６に示すように、隣り合う環状体１２のいずれかの環状体より隣り合う環状体方向に延びかつ近接部位の一方の側部に位置する間隙部１７ａに侵入する第１の突出線状部１６ａと、隣り合う環状体１２のいずれかの環状体より隣り合う環状体方向に延びかつ近接部位の他方の側部に位置する間隙部１７ｂに侵入する第２の突出線状部１６ｂとからなる近接部位変形抑制部を、各近接部位に備えている。
【００３４】
この実施例のステント１０では、第１の突出線状部１６ａは、隣り合う一方の環状体より他方の環状体方向に延びるものであり、第２の突出線状部１６ｂは、隣り合う他方の環状体より一方の環状体方向に延びるものとなっている。また、この実施例のステントでは、突出線状部１６ａ，１６ｂは、一方の環状体１２の屈曲部付近に始端を有し、他方の環状体の間隙部１７ａ，１７ｂ内にて終端する自由端を有するものとなっている。
【００３５】
具体的には、図６に示すように、第１の突出線状部１６ａは、近接部位を形成する一端側の環状体１２の他端側屈曲部１５の側方に位置する一端側屈曲部１４の内側に始端を有し、ステント１０の中心軸にほぼ平行に延び、近接部位を形成する他端側の環状体１２の一端側屈曲部１４の側部を通過し、他端側の環状体１２の間隙部１７ａに侵入し、かつ、間隙部１７ａの終端となる屈曲部１５に到達することなく終端している。また、第２の突出線状部１６ｂは、近接部位を形成する他端側の環状体１２の一端側屈曲部１４の側方に位置する他端側屈曲部１５の内側に始端を有し、ステント１０の中心軸にほぼ平行に延び、近接部位を形成する一端側の環状体１２の他端側屈曲部１５の側部を通過し、一端側の環状体１２の間隙部１７ｂに侵入し、かつ、間隙部１７ｂの終端となる屈曲部１４に到達することなく終端している。
【００３６】
このため、近接部位を形成する一端側の環状体１２の他端側屈曲部１５と他端側の環状体１２の一端側屈曲部１４は、第１の突出線状部１６ａと第２の突出線状部１６ｂ間にはさまれた状態となっている。このため、他端側の環状体の間隙内に侵入した第１の突出線状部１６ａが、他端側の環状体の変形を抑制し、同様に、一端側の環状体の間隙内に侵入した第２の突出線状部１６ｂにより、一端側の環状体の変形を抑制する。そして、非拡張状態のステント１０は、実質的にいずれの方向にも難屈曲であり、十分な剛性を有する。
そして、このステント１０では、上述した一端側の環状体の他端側屈曲部１５と他端側の環状体の一端側屈曲部１４とが、連結部３により連結されることにより、隣り合う環状体は、連結している。そして、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体間には、複数（具体的には、２つ）の連結部３が設けられている。特に、この実施例のステント１０では、連結部３は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合うように２つ設けられている。連結部３は、ステント１０の中心軸に対して等角度となるように３つ以上設けてもよい。
そして、突出線状部１６ａ，１６ｂの隣り合う環状体の間隙部１７ａ，１７ｂへの侵入長さは、０．２〜１．５ｍｍであることが好ましい。
【００３７】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント２０では、各環状体２２は、一端側屈曲部２４と他端側屈曲部２５を有するステント２０の軸方向に長い線状リング部２１が複数ステント２０の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部２１が接合部２８にて接続されたものとなっている。
この実施例のステント２０では、環状体２２は、線状リング部２１と、線状リング部２１の側部を接続する接合部２８とにより構成されている。具体的には、環状体２２は、ステント２０の軸方向に長い線状リング部２１を複数ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合部２８により接合した形態となっている。線状リング部２１は、略菱形状となっており、ステント２０の軸方向に向かい合う２つの屈曲部２４，２５と、ステント２０の周方向に向かい合う２つの屈曲部と、４つを接続する４本の斜行線状部を備えている。そして、接合部２８は、近接しかつ隣り合う一方の線状リング部の周方向屈曲部と他方の線状リング部の周方向屈曲部とを接続している。また、１つの環状体２２における線状リング部２１の数は、４〜１０が好適である。なお、線状リング部の形状としては、矩形状、軸方向に長い５角以上の多角形状、楕円状などであってもよい。
【００３８】
ステント２０は、図７に示すように、複数の環状体２２が、ステント２０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体２２を連結する連結部２３を備えている。
そして、この実施例のステント２０では、図７に示すように、隣り合う環状体の一端側屈曲部２４と他端側屈曲部２５は、近接し近接部位を形成している。また、隣り合う環状体の一端側屈曲部２４と他端側屈曲部２５は、ステントの軸方向に向かい合うものとなっている。この近接部位は、図７に示すように、ステント２０の中心軸に対してほぼ４５度間隔にて８カ所形成されている。
【００３９】
そして、隣り合う環状体間には、図７に示すように、隣り合う環状体２２のいずれかの環状体より隣り合う環状体方向に延びかつ近接部位の一方の側部に位置する間隙部２７ａに侵入する第１の突出線状部２６ａと、隣り合う環状体２２のいずれかの環状体より隣り合う環状体方向に延びかつ近接部位の他方の側部に位置する間隙部２７ｂに侵入する第２の突出線状部２６ｂとからなる近接部位変形抑制部を、各近接部位に備えている。
【００４０】
この実施例のステント２０では、第１の突出線状部２６ａは、隣り合う一方の環状体より他方の環状体方向に延びるものであり、第２の突出線状部２６ｂは、隣り合う他方の環状体より一方の環状体方向に延びるものとなっている。また、この実施例のステントでは、突出線状部２６ａ，２６ｂは、一方の環状体２２の接合部２８付近に始端を有し、他方の環状体の間隙部２７ａ，２７ｂ内にて終端する自由端を有するものとなっている。
具体的には、図７に示すように、第１の突出線状部２６ａは、近接部位を形成する一端側の環状体２２の他端側屈曲部２５の側方に位置する接合部２８に始端を有し、ステント２０の中心軸にほぼ平行に延び、近接部位を形成する他端側の環状体２２の一端側屈曲部２４の側部を通過し、他端側の環状体２２の間隙部２７ａに侵入し、かつ、間隙部２７ａの終端となる接合部２８に到達することなく終端している。また、第２の突出線状部２６ｂは、近接部位を形成する他端側の環状体２２の一端側屈曲部２４の側方に位置する接合部２８に始端を有し、ステント２０の中心軸にほぼ平行に延び、近接部位を形成する一端側の環状体２２の他端側屈曲部２５の側部を通過し、一端側の環状体２２の間隙部２７ｂに侵入し、かつ、間隙部２７ｂの終端となる接合部２８に到達することなく終端している。
【００４１】
このため、近接部位を形成する一端側の環状体２２の他端側屈曲部２５と他端側の環状体２２の一端側屈曲部２４は、第１の突出線状部２６ａと第２の突出線状部２６ｂ間にはさまれた状態となっている。このため、他端側の環状体の間隙内に侵入した第１の突出線状部２６ａが、他端側の環状体の変形を抑制し、同様に、一端側の環状体の間隙内に侵入した第２の突出線状部２６ｂにより、一端側の環状体の変形を抑制する。そして、非拡張状態のステント２０は、実質的にいずれの方向にも難屈曲であり、十分な剛性を有する。
【００４２】
そして、このステント２０では、上述した一端側の環状体の他端側屈曲部２５と他端側の環状体の一端側屈曲部２４とが、連結部２３により連結されることにより、隣り合う環状体は、連結している。そして、この実施例のステント２０では、隣り合う環状体間には、複数（具体的には、２つ）の連結部２３が設けられている。特に、この実施例のステント２０では、連結部２３は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合うように２つ設けられている。連結部２３は、ステント２０の中心軸に対して等角度となるように３つ以上設けてもよい。
そして、突出線状部２６ａ，２６ｂの隣り合う環状体の間隙部２７ａ，２７ｂへの侵入長さは、０．２〜１．５ｍｍであることが好ましい。
【００４３】
また、上述したすべての実施例では、突出線状部は、向かい合う一方の環状体に始端を有し、他方の環状体の間隙部に侵入する第１の突出線状部と、向かい合う他方の環状体に始端を有し、一方の環状体の間隙部に侵入する第２の突出線状部とを備えるものとなっている。しかし、突出線状部としては、図８に示すステント３０のように、一方（または他方）の環状体に始端を有し、他方（または一方）の環状体の間隙部に侵入するもののみにより構成してもよい。この場合、近接部位を形成する一端側の環状体１２の他端側屈曲部１５と他端側の環状体１２の一端側屈曲部１４は、二本の突出線状部１６間にはさまれた状態となる。
【００４４】
そして、本発明のステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。
バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００４５】
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００４６】
また、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントであってもよい。そして、自己拡張型ステントとしても、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
【００４７】
自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００４８】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の一端側および他端側屈曲部数は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、環状体の数としては、４〜２０が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、線状構成要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００４９】
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図９は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１０は、図９に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
【００５０】
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
【００５１】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１０に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
【００５２】
内管１１２は、図１０に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
【００５３】
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００５４】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００５５】
バルーン１０３は、図１０に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１０に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００５６】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００５７】
そして、この生体器官拡張器具１００は、図１０および図１１に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００５８】
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
【００５９】
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００６０】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図９に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００６１】
図１２は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図１３は、図１２に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
ステント２０１としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図１２に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０１、内管２０４を備えている。
【００６２】
シース２０２は、図１２および図１３に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
【００６３】
また、シース２０２の基端部には、図１２に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
内管２０４は、図１２および図１３に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
【００６４】
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１３に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
【００６５】
また、内管２０４は、図１３に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２が基端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１はその位置にとどまり、シース２０２より露出し、排出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図１３に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１３に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
【００６６】
内管２０４は、図１３に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図１２に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図２の部分拡大図である。
【図４】図４は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。
【図５】図５は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図９】図９は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１０】図１０は、図９に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【符号の説明】
【００６８】
１  生体内留置用ステント
２  環状体
３  連結部
４ａ，４ｂ  一端側屈曲部
５ａ，５ｂ  他端側屈曲部
６ａ，６ｂ  突出線状部
７ａ，７ｂ  間隙部
【図１】
0005248165.tif 000002
【図２】
0005248165.tif 000003
【図３】
0005248165.tif 000004
【図４】
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【図５】
0005248165.tif 000006
【図６】
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【図７】
0005248165.tif 000008
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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