(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体適合性を有する金属繊維を絡合させて筒状に形成した多孔質筒状体を備えたアンカーと、靭帯様紐体と、その靭帯様紐体に前記アンカーを固着させ、前記靭帯様紐体を哺乳動物に移植するための移植靭帯セットであって、
前記アンカーは、筒状体の軸方向に貫通孔として設けられた中空部を有し、前記靭帯様紐体は、前記靭帯様紐体の端部が前記アンカーから所定量延出されるように前記中空部に配置され、前記靭帯様紐体は生体から採取した靭帯または腱であり、前記靭帯または腱の組織を予めアンカーの空隙内部まで成長させ、前記アンカーと前記靭帯様紐体とが一体的に結合されたことを特徴とする移植靭帯セット。
【請求項２】
前記靭帯様紐体は、骨に形成された孔に挿入された際に、前記靭帯様紐体の端部が固定具によって骨に固定可能で、靭帯様紐体の端部から所定量離れた位置がアンカーによって骨に固定可能となるように前記アンカーから所定量延出されていることを特徴とする請求項１記載の移植靭帯セット。
【請求項３】
前記靭帯様紐体が生体から採取した靭帯または腱であり、前記アンカーが、生体から採取した未分化間葉細胞（骨髄液）、または、生体から採取した靭帯の断片を酵素消化によって処理した分散液を含浸させたものであり、靭帯または腱をアンカーの空隙内部に挿入した、請求項１記載の移植靭帯セット。
【請求項４】
ヒト以外の哺乳動物に靱帯を移植する方法であって、靭帯で連結しようとする２つの骨にあらかじめアンカーを埋め込むための穴を形成し、それらの穴に請求項１記載の移植靱帯セットのアンカーを埋め込む、靱帯移植方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は靭帯または腱固定用のアンカー、それを用いた移植靱帯セットおよびそれを用いた靭帯移植方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
【非特許文献１】図説膝の臨床（冨士田恭輔編集、１９９９年４月メジカルビュー社発行  １４−１５頁）
【非特許文献２】膝のスポーツ傷害（史野根生編集、１９９５年医学書院発行１８８〜１９１頁）
【特許文献１】国際公開公報ＷＯ２００６／０３３４５５Ａ１
【０００３】
非特許文献１には、損傷した前十字靱帯の外科的療法として、図６に示すような、半腱様筋腱有茎移植を用いた一次修復術が開示されている。この修復術では、大腿骨１０１と脛骨１０２にそれぞれドリル孔１０３、１０４を穿孔し、それらのドリル孔に本人の各種の腱組織を束ねて構成した再建靭帯１０５を貫通させ、出てきた端部をネジ１０６およびスパイク付きワッシャ１０７などの固定部材で骨の表面に固定する。なお、符号１０８は損傷した前十字靱帯の断裂端である。
【０００４】
さらに非特許文献１には、移植する靭帯または腱の種類により、自家移植、同種移植（アキレス腱など、異なる部位の腱を用いる）、異種移植（ウシの腱をグルタルアルデヒド処理などしたものを用いる）、人工靱帯（合成繊維、カーボン繊維などを束ねて構成）などを用いることも開示している。非特許文献２には、特許文献１の靱帯の外科的療法と同様の方法が開示されている。
【０００５】
また、図７に示すような膝十字靱帯の移植方法を知られている。この方法は、はじめに大腿骨１０１に腱組織とクロスするようにドリル等で支持孔１０９を形成し、その支持孔１０９に支持棒１１０を挿入する。次に大腿骨１０１と脛骨１０２に再建靭帯１１１を挿入するドリル孔１０３、１０４を穿孔する。その後、本人の各種の腱組織を束ねた再建靭帯１１１の一端を、大腿骨１０１のドリル孔１０３から挿入し、再建靭帯１１１を支持棒１１０（物干し竿）で折り返し固定する。そして、再建靭帯１１１の他端を脛骨１０２のドリル孔１０４に挿入して貫通させネジ１０６およびスパイク付ワッシャ１０７などの固定具で、脛骨１０２の表面に固定する。
【０００６】
他方、特許文献１の図３には、円筒形のチタンロッドと、その内外面に設けられた平均ポアサイズが１００〜４００μｍの金属繊維層とからなる人工歯根や人工関節に用いられるスカフォールド材料が開示されている。金属繊維層としてはチタン繊維が用いられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
非特許文献１、２および図７の方法で用いられる靱帯を骨に固定するアンカーは、骨の外表面にねじ込んだネジ１０６やステープラなどであり、骨に形成したドリル孔を通した半腱様筋腱を引っ張りながら固定するので、高度な熟練が必要である。しかも骨強度が充分な場合しか採用できない。
【０００８】
他方、特許文献１のスカフォールド材料は、歯槽骨や関節の骨とその周囲の組織の結合にすぐれた効果がある。本発明は特許文献１の技術を応用して靱帯移植などに使用することができ、骨と腱の堅固な結合を容易に行うことができるアンカーを提供することを技術課題とする。さらに本発明は、そのアンカーを用いた移植靱帯セットおよび靱帯移植方法を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のアンカーは、哺乳動物の靭帯または腱を骨に固定するアンカーであって、生体適合性を有する金属繊維を絡合させて筒状に形成した多孔質筒状体を備えていることを特徴としている。このようなアンカーにおいては、前記多孔質筒状体の平均ポアサイズが１００〜４００μｍであるものが好ましい。また前記金属繊維が径５〜４００μｍのチタン繊維であるものが好ましい。さらに、生体から採取した未分化間葉細胞（骨髄液）、または、生体から採取した靭帯の断片を酵素消化によって処理した分散液を含浸させたアンカーが好ましい。また、前記靭帯が大腿骨と脛骨を連結する膝十字靱帯であるものが好ましい。
【００１０】
本発明の移植靱帯セットは、哺乳動物（ヒトを含む）に靱帯を移植するための移植靱帯セットであって、靱帯様紐体と、その靱帯様紐体の両端に固着した前述のアンカーとからなることを特徴としている。このような移植靱帯セットにおいては、前記靱帯様紐体が生体から採取した靱帯であり、その靱帯の端部に前記アンカーを被せて培養し、靱帯の組織をアンカーの空隙内部まで成長させているものが好ましい。また靭帯様紐体が生体から採取した靭帯または腱であり、前記アンカーが、生体から採取した未分化間葉細胞（骨髄液）、または、生体から採取した靭帯の断片を酵素消化によって処理した分散液を含浸させたものであり、靭帯または腱をアンカーの空隙内部に挿入したものが好ましい。
【００１１】
本発明の靱帯移植方法は、ヒト以外の哺乳動物に靱帯を移植する方法であって、靭帯で連結しようとする２つの骨にあらかじめアンカーを埋め込むための穴を形成し、それらの穴に前述の移植靱帯セットのアンカーを埋め込むことを特徴としている。なお、この移植方法はヒトに対しても採用することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のアンカーは、移植しようとする靱帯または腱の組織をアンカー内に成長させ、一体化した上で移植しようとする靭帯または腱と連結する骨に形成した孔に植え込む。それにより骨組織がアンカー内に侵入し、しっかりと接合する。このように本発明のアンカーを採用すると、骨と靭帯または腱とがアンカーを介してしっかりと接合することになるので、ネジやステープラを用いる必要がない。また、用いるにしても、補助的な役割に留まる。したがって手術が容易で、成功率が高くなる。
【００１３】
前記多孔質筒状体の平均ポアサイズが１００〜４００μｍである場合は、靭帯または腱や骨の組織が侵入して一体化し易い。さらに前記金属繊維が径５〜４００μｍのチタン繊維である場合は、強度が高く、しかも適切な空隙率の多孔質筒状体を得ることができる。
また、生体から採取した未分化間葉細胞（骨髄液）、または、生体から採取した靭帯の断片を酵素消化によって処理した分散液を含浸させた場合、アンカー内に挿入される靭帯または腱とアンカーとの結合形成期間が短い。
【００１４】
前記靭帯が大腿骨と脛骨を連結する膝十字靱帯である場合は、靭帯と骨の接合強度が高いことが要求されるが、前述のアンカーを用いることにより、充分に要求を満たすことができる。
【００１５】
本発明の移植靱帯セットは、移植しようとする靱帯様紐体の両端に前述のアンカーが固着されているので、靱帯と骨との一体化が確実であり、接合強度が高い。また、ネジやステープラを用いなくてもよい。
【００１６】
前記靱帯様紐体が生体から採取した靱帯または腱である場合は、採取した靱帯または腱の端部に前記アンカーを被せて生体外で培養することにより、靱帯の組織をアンカーの空隙内部まで成長させることができる。得られた移植靱帯セットはそのまま移植に使用することができる。この場合の採取する靱帯は、移植する生体自体の靱帯または腱でもよく（自家移植）、他の哺乳動物の靱帯または腱でもよい（他家移植）。
【００１７】
さらに、前記靭帯様紐体が生体から採取した靭帯または腱であり、前記アンカーが、生体から採取した未分化間葉細胞（骨髄液）、または、生体から採取した靭帯の断片を酵素消化によって処理した分散液を含浸させたものであり、靭帯または腱をアンカーの空隙内部に挿入した場合、アンカー内に挿入される靭帯または腱とアンカーとの結合形成期間が短い。そのため、生体外で培養して用いても良く、アンカーと靭帯または腱とを仮固定しながら、生体内で結合させてもよい。
【００１８】
本発明の靱帯移植方法は、前述の移植靱帯セットを用いるので、靱帯と骨との接合強度が高く、手術が比較的容易である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
つぎに図面を参照しながら本発明のアンカー、移植靱帯セットおよび膝蓋靱帯移植方法を説明する。図１は本発明のアンカーの一実施形態を示す斜視図、図２はそのアンカーの断面図、図３はそのアンカーを用いた移植靱帯セットの一実施形態を示す斜視図、図４はそのアンカーを用いた靱帯移植方法の一実施形態を示す工程説明図、図５ａは図１のアンカーを用いた他の移植靭帯セット、図５ｂはその靭帯セットを用いた靭帯移植方法の他の実施形態を示す説明図、図５ｃは図１のアンカーを用いたさらに他の移植靭帯セットである。
【００２０】
図１、図２に示すアンカー１０は、哺乳動物の靭帯または腱を骨に固定するアンカーであり、生体適合性を有する金属繊維１１を絡合させて筒状に形成した多孔質筒状体からなる。アンカー１０の外径Ｄは８〜１６ｍｍ、内径ｄは４〜１２ｍｍ、長さＬは１０〜４０ｍｍ程度が好ましい。前記多孔質筒状体の平均ポアサイズは、１００〜４００μｍであるのが好ましい。１００μｍ未満の場合は、腱や骨の組織が入り込みにくい。また、４００μｍを超えると、骨組織や靭帯または腱組織との結合強度が低くなる。
【００２１】
前記多孔質筒状体を構成する金属繊維としては、チタン繊維が好ましい。チタンに代えて、チタン合金、金、金合金なども用いることができ、さらにステンレス鋼、コバルト−クロム合金など、生体適合性が高く、強度が高い金属であれば、いずれも採用することができる。金属繊維は、径が５〜４００μｍのものが好ましい。径が５μｍ未満になると、強度が低く、製造が困難となり、径が４００μｍを超えると所望のポアサイズに成形しにくくなる。
【００２２】
金属繊維の断面形状は、円形のほか、四角形、六角形などの角形のもの、厚さが幅の１／１〜１／１０程度の扁平なものなど、種々の断面形状を採用することができる。これらは捻られた形状であってもよい。筒状体に成形するには、たとえば径が１〜１０ｍｍの芯材の周囲に金属繊維を絡合させながら厚さ１０μｍ〜３ｍｍ程度になるまで巻き付け、あるいはあらかじめ厚さ１０μｍ〜２ｍｍの不織布ないし織布の形態に形成したウエブを巻き付けて、真空焼結する。それにより接触している金属繊維同士が溶着して接合される。焼結の温度は、金属線の融点（Ｔｍ・℃）により異なり、金属または金属合金の融点（Ｔｍ・℃）の０．３〜０．９倍程度の温度が好ましい。金属繊維としてチタン繊維を用いるとき、チタンの融点は１６６８℃であるため、焼結温度は約５００〜１５００℃程度が好ましい。
【００２３】
得られたアンカー１０は、そのままでも使用できるが、表面に生体細胞を誘導する誘導剤をコートしてもよい。そのような誘導剤として炭酸アパタイトを含むヒドロキシアパタイト、その他のリン酸カルシウム化合物などが挙げられる。これにより骨芽細胞が作り出す骨組織とアンカー１０の金属繊維層とが一体化したコラボレーション・ゾーンを短期間で達成することができる。
また、アンカー１０を、生体から採取した未分化間葉細胞（骨髄液）、または、生体から採取した靭帯の断片を酵素消化によって処理した分散液に含浸させてもよい。これにより、アンカーの空隙内部に挿入させた靭帯または腱と、アンカーとの結合形成期間を短くすることができる。その場合、生体外で培養しなくても、靭帯または腱をアンカーと仮固定し、生体内で靭帯または腱を成長させてもよい。
【００２４】
このようなアンカー１０では、金属繊維の筒状体の外面あるいは内面に、金属薄板製のチューブを配置し、真空焼結のときなどに、金属繊維とチューブとを一体化させてもよい。それにより補強効果が得られ、強度が高くなる。なお、チューブには多数の小孔を形成して、骨牙細胞や靭帯または腱の細胞が侵入するのを妨げないようにするのが好ましい。
【００２５】
図３に示す移植靱帯セット１２は、靱帯様紐体１３と、その両端に被せて一体的に結合したアンカー１０とからなる。靱帯様紐体１３は、損傷した靱帯の代わりに用いるものであり、たとえば移植する患者あるいはヒト以外の哺乳動物のアキレス腱などから採取した腱組織を束ねて移植しようとする靱帯と同程度の太さにしたものである。なお、ヒトに移植する場合、他人の靱帯を使用することもでき、ブタなどのヒトと大きさが似ている哺乳動物の靱帯あるいは腱を採取して使用することもできる。さらに、強度が高い合成繊維などの有機材料の繊維、カーボン繊維、ガラス繊維などの無機材料からなる繊維を束ねて靱帯状に成形した人工靱帯を用いることもできる。
【００２６】
膝十字靱帯の移植に用いる場合、靱帯様紐体１３の太さは４〜１６ｍｍ程度、長さは２０〜８０ｍｍ程度が好ましい。ウシ、ブタ、ウマなどの家畜、イヌ、ネコなどのペットなど、ヒト以外の哺乳動物の場合は、それらの靱帯の太さおよび長さに合わせて採取ないし作成する。
【００２７】
上記のようにして採取した靱帯様紐体１３の両端にアンカー１０を接合するには、アンカー１０の中空部に靱帯様紐体１３の端部を挿入し、アミノ酸含有細胞培養用基本液からなる培養液で１〜３週間程度培養し、靱帯組織をアンカー１０の金属繊維の隙間に侵入させて一体化させる。人工靱帯の場合は、シアノアクリレートなどの生体適合性接着剤でアンカー１０と接合する。
【００２８】
上記のようにして得られた移植靱帯セット１２は、図４に示す手順で大腿骨１５と脛骨１６を連結するように移植する。始めに前述のようにして移植靱帯セット１２を作成する（第１ステップＳ１）。ついで大腿骨１５と脛骨１６にアンカー１０を挿入する孔１７、１８をドリルなどで形成する（第２ステップＳ２）。孔１７、１８は貫通孔とするほうが孔の形成が容易である。ただし片側が閉じている孔であってもよく、その場合は骨の強度を低下させない。ついで前述のように準備した移植靱帯セット１２のアンカー１０、１０をそれぞれ孔１７、１８に挿入し、縫合する。そして膝関節が動かないようにワイヤー鋼線などで固定し、１〜３週間程度、養生する（第３ステップＳ３）。それにより孔１７、１８の周囲から骨牙細胞がアンカー１０内に侵入して一体化する。
【００２９】
上記のようにこの靱帯移植方法では、靱帯様紐体１３と骨との接合強度が高いので、骨にネジやステープラをねじ込んだり打ち込んだりしなくてもよい。ただし補強手段として、ネジやステープラを併用することもできる。
【００３０】
また図５ａ、ｂにおいて、移植靭帯セットの他の実施形態とそれを用いた靭帯移植方法を説明する。初めに靱帯様紐体１３と、その一端を貫通させて一体的に結合したアンカー１０ａと、その他端と一体的に結合したアンカー１０ｂとからなる移植靭帯セット２１を準備する（図５ａ参照）。次に、大腿骨１５に腱組織とクロスするようにドリル等で支持孔２２を形成し、その支持孔２２に支持棒２３を挿入する。さらに、大腿骨１５と脛骨１６に移植靭帯セット２１を挿入する孔１７、１８を穿孔する。このとき、大腿骨１５の孔１７と支持孔２２とは交わる。
【００３１】
ここで移植靭帯セット２１の靭帯様紐体の一端１３ａ、つまり、靭帯様紐体１３のアンカー１０ａから突出した部位を大腿骨１５の孔１７から挿入し、支持棒２３に引っ掛けるようにして折り返し、その後、アンカー１０ａを孔１７内に固定する。このとき、一端１３ａは、アンカー１０ａと固定してもよく、靭帯様紐体１３の一部と固定してもよい。最後に移植靭帯セット２１のアンカー１０ｂを脛骨１６の孔１８内に挿入する。
【００３２】
また、図５ｃに示すように、靱帯様紐体１３と、その両端を貫通させて一体的に結合したアンカー１０ａ、１０ｂとからなる移植靭帯セット２１ａを用いても良い。この場合図５ｂの想像線のように、帯様紐体の他端１３ｂを脛骨の孔１８から貫通させ、固定具等で固定することになる。この場合、手間はかかるがしっかり固定することができる。
【００３３】
前記の実施形態では膝十字靱帯の移植方法を説明したが、他の靭帯または腱も同様の方法で移植することができる。また、前記実施形態では生体（ドナー）から採取した靱帯を治療する哺乳動物あるいは患者（ヒト）に移植する場合を説明したが、有機材料あるいは無機材料から構成した靭帯用紐体を用いた人工靭帯についても同様である。人工靱帯の場合は、培養する必要はないが、靭帯用紐体とアンカーとを各種生体接着剤により接着し、その結合強度を高くするのが好ましい。また、アンカーに人工靭帯を貫通挿入させ、人工靭帯の先端を骨に吸収性を有するスクリューなどで骨に仮固定してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明のアンカーの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１のアンカーの断面図である。
【図３】図１のアンカーを用いた移植靱帯セットの一実施形態を示す斜視図である。
【図４】図１のアンカーを用いた靱帯移植方法の一実施形態を示す工程説明図である。
【図５】図５ａは図１のアンカーを用いた他の移植靭帯セットであり、図５ｂはその靭帯セットを用いた靭帯移植方法の他の実施形態を示す説明図であり、図５ｃは図１のアンカーを用いたさらに他の移植靭帯セットである。
【図６】従来の靱帯移植方法の一例を示す工程図である。
【図７】従来の靱帯移植方法の他の例を示す工程図である。
【符号の説明】
【００３５】
１０、１０ａ、１０ｂ  アンカー
１１  金属繊維
１２  移植靱帯セット
１３  靱帯様紐体
１３ａ  靭帯様紐体の一端
１３ｂ  靭帯様紐体の他端
１５  大腿骨
１６  脛骨
１７、１８  孔
２１、２１ａ  移植靭帯セット
２２  支持孔
２３  支持棒
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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