(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に管状に突出形成され、その外径が先端方向に向かって漸減するオステーパ部を備える、液体が出入り可能な口部を有する外筒本体と、前記口部に設置され、内周部にシリンジ側螺合部を有する筒状をなすロックアダプタとを備えるシリンジ外筒の前記口部に装着されるキャップであって、
有底筒状をなし、その外周部に前記シリンジ側螺合部と螺合するキャップ側螺合部が設けられ、内周部にその軸方向に沿って複数本のリブが設けられたキャップ本体と、
前記キャップ本体の底部に設置され、弾性材料で構成された封止部材とを備え、
前記各リブは、それぞれ、前記キャップ本体の底部から開口部付近まで延在しており、当該リブの幅が前記キャップ本体の底部側に向かって漸減するとともに、頂部に向かっても漸減し、かつ、当該リブの高さが前記キャップ本体の底部側に向かって漸増しており、
前記口部に装着された装着状態では、前記リブの頂部が前記オステーパ部の外周部に当接して、前記キャップ本体の前記口部に対する軸ズレを抑制するとともに、前記封止部材が前記口部を封止するよう構成されていることを特徴とするキャップ。
【請求項２】
前記各リブの頂部には、それぞれ、その全体または一部に円弧状に湾曲した湾曲面が形成されている請求項１に記載のキャップ。
【請求項３】
前記湾曲面は、前記リブの前記キャップ本体の開口部側の端部から途中まで延在している請求項２に記載のキャップ。
【請求項４】
前記各リブの頂部には、それぞれ、その全体または一部に前記キャップ本体の軸方向に沿って溝が形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のキャップ。
【請求項５】
前記溝は、前記リブの前記キャップ本体の開口部側の端部から途中まで延在している請求項４に記載のキャップ。
【請求項６】
前記各リブは、前記キャップ本体の軸回りに等角度間隔に配置されている請求項１ないし５のいずれかに記載のキャップ。
【請求項７】
前記装着状態で、前記キャップ本体の軸と前記口部の軸とのなす角度は、１°以内である請求項１ないし６のいずれかに記載のキャップ。
【請求項８】
前記各リブは、それぞれ、その高さの漸増の程度が前記キャップ本体の軸方向に沿って異なる部分を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のキャップ。
【請求項９】
先端部に管状に突出形成され、液体が出入り可能な口部を有する外筒本体と、前記口部に設置され、内周部にシリンジ側螺合部を有する筒状をなすロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着された請求項１ないし８のいずれかに記載のキャップと、前記シリンジ外筒内に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、キャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
滅菌されたシリンジ（容器）内に、無菌的に液状製剤が充填されたプレフィルドシリンジが知られている。
【０００３】
このようなプレフィルドシリンジは、例えば、次のようにして製造される。すなわち、まず、シリンジおよびその液体排出部（口部）に装着されるキャップ（封止部材）のそれぞれに高圧蒸気滅菌または過酸化水素などの滅菌ガスによる滅菌処理を施す。次いで、無菌環境下で、シリンジの液体排出部にキャップを装着した後、シリンジ内に液状製剤を充填して、プレフィルドシリンジを完成させる。
【０００４】
ところが、このような方法では、無菌環境下で、シリンジの液体排出部にキャップを装着する必要があるが、この作業スペースには、制限があり、また、キャップのシリンジへの装着を行うための装置・器具類の滅菌処理や無菌の維持管理が煩雑である。このため、キャップのシリンジへの装着を行いづらく、たとえキャップをシリンジに装着したとしてもその装着状態が不完全（不十分）となり、すなわち、シリンジの液体排出部が確実に封止されず、その液体排出部から液体が漏出するという問題があった。
【０００５】
かかる問題点を解決するには、シリンジの液体排出部に予めキャップを装着した状態で、高圧蒸気滅菌または過酸化水素などの滅菌ガスによる滅菌処理を施すことが有効であると考えられる。しかしながら、この場合、シリンジの液体排出部に予めキャップが装着されているため、当該液体排出部にまで滅菌ガスが到達することができず、その液体排出部を充分に滅菌できないという不都合が生じるおそれがある。
【０００６】
ところで、特許文献１では、一端に封止部３１を有する管状の医療機器３に対して、滅菌ガスにて滅菌する方法が開示されているが、このような方法でも、医療機器３内の封止部３１付近にまで滅菌ガスが過不足なく到達することができず、医療機器３内を充分に滅菌できないという不都合が生じるおそれがある（なお、符号は、特許文献１より引用した）。
【０００７】
【特許文献１】特開平１０−１７９７００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、シリンジ外筒の口部にキャップを装着した装着状態で、当該口部に対して滅菌処理を確実に施すことができ、かつ口部を確実に封止することができるキャップを提供することにある。また、当該キャップを用いたプレフィルドシリンジの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（９）の発明により達成される。
（１）  先端部に管状に突出形成され、その外径が先端方向に向かって漸減するオステーパ部を備える、液体が出入り可能な口部を有する外筒本体と、前記口部に設置され、内周部にシリンジ側螺合部を有する筒状をなすロックアダプタとを備えるシリンジ外筒の前記口部に装着されるキャップであって、
有底筒状をなし、その外周部に前記シリンジ側螺合部と螺合するキャップ側螺合部が設けられ、内周部にその軸方向に沿って複数本のリブが設けられたキャップ本体と、
前記キャップ本体の底部に設置され、弾性材料で構成された封止部材とを備え、
前記各リブは、それぞれ、前記キャップ本体の底部から開口部付近まで延在しており、当該リブの幅が前記キャップ本体の底部側に向かって漸減するとともに、頂部に向かっても漸減し、かつ、当該リブの高さが前記キャップ本体の底部側に向かって漸増しており、
前記口部に装着された装着状態では、前記リブの頂部が前記オステーパ部の外周部に当接して、前記キャップ本体の前記口部に対する軸ズレを抑制するとともに、前記封止部材が前記口部を封止するよう構成されていることを特徴とするキャップ。
【００１１】
（２）  前記各リブの頂部には、それぞれ、その全体または一部に円弧状に湾曲した湾曲面が形成されている上記（１）に記載のキャップ。
【００１２】
（３）  前記湾曲面は、前記リブの前記キャップ本体の開口部側の端部から途中まで延在している上記（２）に記載のキャップ。
【００１３】
（４）  前記各リブの頂部には、それぞれ、その全体または一部に前記キャップ本体の軸方向に沿って溝が形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のキャップ。
【００１４】
（５）  前記溝は、前記リブの前記キャップ本体の開口部側の端部から途中まで延在している上記（４）に記載のキャップ。
【００１５】
（６）  前記各リブは、前記キャップ本体の軸回りに等角度間隔に配置されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のキャップ。
【００１６】
（７）  前記装着状態で、前記キャップ本体の軸と前記口部の軸とのなす角度は、１°以内である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のキャップ。
【００１７】
（８）  前記各リブは、それぞれ、その高さの漸増の程度が前記キャップ本体の軸方向に沿って異なる部分を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のキャップ。
【００１８】
（９）  先端部に管状に突出形成され、液体が出入り可能な口部を有する外筒本体と、前記口部に設置され、内周部にシリンジ側螺合部を有する筒状をなすロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着された上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のキャップと、前記シリンジ外筒内に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、シリンジ外筒の口部にキャップを装着した装着状態で、各リブの頂部がそれぞれ口部の外周部に当接することができる。これにより、キャップの軸と口部の軸とをほぼ一致させることができる、すなわち、キャップの軸が口部の軸に対して過剰に傾くのが防止される。これにより、口部が封止部材に十分かつ確実に密着して、当該口部を確実に封止することができ、よって、シリンジ外筒内の液体が口部から漏出するのが防止される。
【００２４】
また、各リブの頂部に、それぞれ、その全体または一部にキャップ本体の軸方向に沿って溝が形成されている場合には、装着状態で、シリンジ外筒の口部と各リブとの接点数を比較的多く確保することができる。これにより、キャップのガタつき（過剰な傾倒）が防止され、よって、口部が封止部材により確実に密着して、当該口部がより確実に封止される。
【００２５】
また、装着状態のシリンジ外筒に対する滅菌処理が例えばオートクレーブ滅菌の場合、高圧蒸気がキャップの隣接するリブ同士の間に流入することができ、よって、その高圧蒸気によって、シリンジ外筒の口部を確実に滅菌処理することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明のキャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のキャップの斜視図、図２は、図１に示すキャップの縦断面斜視図、図３および図４は、それぞれ、図１に示すキャップをシリンジ外筒に装着した状態（装着状態）を示す縦断面図、図５は、図３中のＡ−Ａ線断面図、図６は、図３中のＢ−Ｂ線断面図、図７〜図９は、それぞれ、プレフィルドシリンジを製造する工程を順に示す図、図１０は、プレフィルドシリンジの部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４および図１０中の上側を「先端」、下側を「基端」と言い、図７〜図９中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。また、図２中では、封止部材が省略され、図５中では、シリンジ外筒が有するロックアダプタが省略されている。
【００２７】
本発明のキャップ７およびプレフィルドシリンジの製造方法を説明する前に、本発明のキャップ７を装着して使用するシリンジについて、プレフィルドシリンジを一例に説明する。
【００２８】
図１０に示すプレフィルドシリンジ（以下、単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部に予め薬液等の液状製剤２００が収納されて（充填されて）なるものである。このシリンジ１は、外筒（シリンジ外筒）２と、シリンジ外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子（プランジャ）４とで構成されている。
【００２９】
なお、液状製剤２００としては、特に限定されないが、例えば、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体が挙げられる。
【００３０】
外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されている。
外筒２の基端外周には、板状のフランジ２５が一体的に形成されている。押し子４を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２５に指を掛けて操作を行うことができる。
【００３１】
外筒２の底部２１１の中央部には、外筒２の胴部（外筒本体２１）に対し縮径し、管状に突出した口部２２が一体的に形成されている。
【００３２】
この口部２２の内部には、液状製剤２００が通過可能な（出入り可能な）流路２２１が形成され、外筒２の内腔部（空間２４）と連通している。
【００３３】
口部２２の先端部には、外径および内径が先端方向に向かって漸減するオステーパ部２２２を備えている。
【００３４】
口部２２の外周部２２２ａには、筒状のロックアダプタ（接続部材）２３が口部２２に設置されている。本実施形態では、ロックアダプタ２３は、軸２２３方向に沿って移動可能に設けられているが、移動しないものであってもよい。このロックアダプタ２３の内周部には、雌ネジ部（シリンジ側螺合部）２３２が形成されている。また、図３、図４、図７に示すように、ロックアダプタ２３の内周部の基端側の部分には、複数の突部２３３が突出形成されている。これらの突部２３３は、ロックアダプタ２３の内周部の周方向に沿って間欠的に（等角度間隔に）配置されている。また、各突部２３３は、それぞれ、半球状（ドーム状）をなすものである。各突部２３３の頂部がそれぞれ口部２２の外周部２２２ａに当接することにより、ロックアダプタが口部２２の外周部２２２ａに支持される。
【００３５】
口部２２の先端部を、後述するキャップ本体７１（キャップ７）の内腔部７１１ａに挿入し、そのキャップ本体７１の雄ネジ部（キャップ側螺合）７１２とロックアダプタ２３の雌ネジ部２３２とが螺合することにより、外筒２（シリンジ１）の口部２２にキャップ７を装着することができる。以下、この状態を「装着状態」と言う。
【００３６】
外筒２（ロックアダプタ２３を含む）および後述する押し子４の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。
【００３７】
なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。
【００３８】
また、外筒２の外周面には、目盛り（図示せず）が形成されているのが好ましい。これにより、シリンジ１内に収納された液状製剤２００の液量を把握することができる。
【００３９】
このような外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）を確実に保持するとともに、摺動性の向上を図ることができる。
【００４０】
また、ガスケット３には、その基端面に開放する中空部（図示せず）が形成されている。この中空部には、押し子４のヘッド部（図示せず）が挿入（嵌入）される。
【００４１】
ガスケット３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
【００４２】
押し子４は、ガスケット３を外筒２内で長手方向に移動操作するものである。
この押し子４は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部４０を有し、その先端には板部材４１と、中間部には板部材４３と、基端にはフランジ状（板状）の指当て部４２とが本体部４０と一体的に形成されている。この指当て部４２を指等で押圧することにより押し子４を先端方向へ移動操作する。
【００４３】
また、外筒２のフランジ２５には、押し子４を基端方向へ移動操作した際に、板部材４３と当接する脱離防止部材２７が設置されている。この脱離防止部材２７は、押し子４を基端方向へ移動操作した際に、脱離防止部材２７の先端側の面２７１と板部材４３の基端側の面４３１とが空間２４内で当接して、押し子４の移動を規制する。これにより、ガスケット３および押し子４が外筒２から脱離するのを防止する。
以上のようなシリンジ１（外筒２）の口部２２に、キャップ７が着脱自在に装着される。
【００４４】
次に、キャップ７およびプレフィルドシリンジ１の製造方法について説明する。
まず、キャップ７について説明する。
【００４５】
図１に示すキャップ７は、有底筒状をなすキャップ本体７１と、キャップ本体７１の底部７２に設置されたパッキン（封止部材）８とを有している。
【００４６】
キャップ本体７１は、外周部の基端側の部分（基端外周部）に設けられた雄ネジ部７１２と、外周部の先端側の部分（先端外周部）に設けられた把持部（ヘッド部）７３と、内周部に設けられた６本のリブ（凸条）７４とを有している。なお、このキャップ本体７１は、外筒２についての説明で挙げたような材料で構成することができる。
【００４７】
雄ネジ部７１２は、装着状態で外筒２のロックアダプタ２３の雌ネジ部２３２と螺合する部位である。
【００４８】
把持部７３は、キャップ７を外筒２のロックアダプタ２３に装着したり、その装着されたキャップ７を外す（取り外す）際に把持される（摘ままれる）部位である。この把持部７３には、キャップ７（キャップ本体７１）軸７０方向に沿って複数の凹部７３１（または凸部）が形成され、これらが軸７０周りに等角度間隔に配置されている（図１参照）。このような凹部７３１が形成されていることにより、キャップ７の着脱操作を行う際に、キャップ７が手指から滑るのを確実に防止することができ、よって、その操作を容易かつ確実に行うことができる。
【００４９】
なお、図２に示すように、キャップ本体７１の底部７２には、その先端側から基端側にかけて先端凹部（先端窪み）７２１が形成されていてもよい。
【００５０】
また、キャップ本体７１の底部７２には、先端凹部７２１とは反対側に基端凹部７２２が形成されている。この基端凹部７２２は、底部７２の中心部に位置しており、後述するパッキン８の先端凸部８１が挿入される部位である。
【００５１】
キャップ本体７１の内周部には、その軸方向に沿って６本のリブ７４が一体的に形成されている。これらのリブ７４は、キャップ本体７１の軸７０回りに等角度間隔に配置されている（図５、図６参照）。図３〜図６に示すように、装着状態では、各リブ７４は、その頂部７４１の一部または全部が口部２２の外周部２２２ａに当接する。また、６本のリブ７４がキャップ本体７１の軸７０回りに等角度間隔に配置されていることにより、各リブ７４の頂部７４１がそれぞれ均等に（均一な力で）口部２２の外周部２２２ａに当接することができる。これにより、装着状態で、キャップ７の軸７０と口部２２の軸２２３とをほぼ一致させることができる、すなわち、キャップ７の軸７０が口部２２の軸２２３に対して過剰に傾くのが防止される（軸ズレが抑制される）（図３参照）。これにより、口部２２（流路２２１）の先端開口２２４がパッキン８に十分かつ確実に密着して、当該先端開口２２４を確実に封止することができる（図３参照）。よって、装着状態のシリンジ１では、口部２２の先端開口２２４から液状製剤２００が漏出するのが防止される。
【００５２】
また、図４に示すように、キャップ７と外筒２とを組み立てた（装着状態とした）際、例えば組立誤差の程度によっては、キャップ７の軸７０が口部２２の軸２２３に対して傾斜する場合があるが、その角度（キャップ７の軸７０と口部２２の軸２２３とのなす角度）θは、１°以内に納めることができる。この場合でも、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に十分かつ確実に密着して、当該先端開口２２４を確実に封止することができる（図４参照）。これにより、前述したように、装着状態のシリンジ１では、口部２２の先端開口２２４から液状製剤２００が漏出するのが防止される。
【００５３】
６本のリブ７４は、同様の構成であるため、以下、１つのリブ７４について代表的に説明する。
【００５４】
図２〜図４に示すように、リブ７４は、キャップ本体７１の底部７２から基端開口部７１３付近まで延在している。これにより、外筒２の口部２２をキャップ７に挿入した際に、その口部２２が挿入された部分（オステーパ部２２２）の外周部２２２ａの長手方向のほぼ全体に渡って、リブ７４の頂部７４１が当接する（図３参照）。これにより、装着状態でのキャップ７の姿勢が確実に矯正され、よって、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に密着して、当該先端開口２２４がより確実に封止される。
【００５５】
図５、図６に示すように、リブ７４は、その幅ｗが先端方向（キャップ本体７１の底部７２側）に向かって漸減している。すなわち、リブ７４は、その先端側の部分よりも基端側の部分の方が太くなっている。これにより、キャップ７は、装着状態で、口部２２の先端側の部分よりも基端側の部分で優先的に支持される。これにより、キャップ７のガタつき（過剰な傾倒）が防止され、よって、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に密着して、当該先端開口２２４がより確実に封止される。また、キャップ７とロックアダプタ２３との外側にシュリンクフィルが巻き易くなる。さらに、パッキン８がキャップ７の底部７２に挿入し易くなったり、射出成形時に金型から抜き易くなる（容易に離型を行うことができる）と言う利点がある。
【００５６】
また、リブ７４は、その横断面形状がほぼ台形をなしており、幅ｗが頂部７４１に向かって漸減している。すなわち、リブ７４は、頂部７４１側よりもキャップ本体７１の内周部側の方が太くなっている。これにより、キャップ７をその軸７０回りに回転させて外筒２の口部２２に装着する（キャップ７の雄ネジ部７１２とロックアダプタ２３の雌ネジ部２３２を螺合させる）ときに、リブ７４がキャップ７の軸７０回りの力（トルク）を受けて、当該リブ７４がキャップ本体７１の内周部から不本意に離脱する（欠落する）のを確実に防止することができる。また、キャップ７の開栓時のトルクを低減することができると言う利点がある。
【００５７】
図３、図４に示すように、リブ７４は、その高さｈが先端方向に向かって漸増している。すなわち、リブ７４は、頂部７４１が軸７０に対して傾斜している。この傾斜角度は、リブ７４（頂部７４１）のほとんどの部分（基端部７４２を除く部分）おいて、外筒２のオステーパ部２２２（口部２２）のテーパ角度（傾斜角度）とほぼ同等である。これにより、リブ７４の頂部７４１は、装着状態で外筒２のオステーパ部２２２（口部２２）に確実に当接する。
【００５８】
また、リブ７４の基端部７４２の高さｈは、それよりも先端側の部分の高さｈの漸増の程度よりも大きくなっている。これにより、外筒２の口部２２をキャップ７の内腔部７１１ａ内に挿入する際、口部２２の先端縁部２２５がリブ７４の基端部７４２に当接して内腔部７１１ａ内に案内され、その挿入操作を容易に行うことができる。
【００５９】
図２、図５に示すように、リブ７４の頂部７４１には、キャップ本体７１の軸７０方向に沿って溝７５が形成されている。この溝７５は、リブ７４の基端部７４２（キャップ本体７１の基端開口部７１３側の端部）から途中まで延在している。具体的には、溝７５の長さは、リブ７４の長さの１０〜８０％であるのが好ましく、５０〜８０％であるのがより好ましい。
【００６０】
このような溝７５が形成されていることにより、キャップ７は、口部２２の先端側の部分での接点数よりも、２倍の接点数で口部２２の基端側の部分に当接する。これにより、キャップ７のガタつき（過剰な傾倒）が防止され、装着状態での角度θが１°以内に確実に納まる。よって、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に密着して、当該先端開口２２４がより確実に封止される。
【００６１】
なお、溝７５の横断面形状は、特に限定されないが、例えば、図５に示すような半円弧状をなしていてもよいし、Ｖ字状をなしていてもよいし、コ字状をなしていてもよい。
【００６２】
また、リブ７４の頂部７４１は、その長手方向に沿った領域のうち、溝７５が形成されている領域が、口部２２の外周部２２２ａの湾曲形状に沿った形状をなしている、すなわち、円弧状に湾曲している。これにより、装着状態で、リブ７４の頂部７４１と口部２２の外周部２２２ａとの接触面積を比較的大きく確保することができる。リブ７４の頂部７４１の溝７５が形成されている領域を除く領域は、円弧状に湾曲していてもよいし、図６に示すように、平面となっていてもよい。
【００６３】
図３、図４に示すように、キャップ本体７１の底部７２には、弾性材料で構成されたパッキン８が設置されている。このパッキン８は、装着状態で、キャップ本体７１の底部７２と口部２２とによって挟持されて（圧縮されて）、口部２２の先端開口２２４に密着する。これにより、口部２２の先端開口２２４を確実に封止することができ、よって、当該先端開口２２４から液状製剤２００が漏出するのが防止される。
【００６４】
このパッキン８は、円板状をなす部材で構成され、各リブの頂部７４１の先端側の部分によって、径方向に（軸７０側に向かって）圧縮されてキャップ本体７１の内腔部７１１ａ内に収納されている。これにより、パッキン８がキャップ本体７１の内腔部７１１ａ内から不本意に離パッキン８は、脱するのが防止される。
【００６５】
また、パッキン８には、その先端面に先端凸部８１が突出形成され、基端面に基端凸部８２が突出形成されている。先端凸部８１および基端凸部８２は、それぞれ、半球状をなす部位である。先端凸部８１は、キャップ本体７１の底部７２の基端凹部７２２に挿入されている。基端凸部８２は、装着状態で外筒２の口部２２の先端開口２２４（流路２２１）に挿入される。
【００６６】
パッキン８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ガスケット３についての説明で挙げたような弾性材料を用いることができる。
【００６７】
次に、キャップ７を用いたシリンジ１の製造方法（製造工程）について、図７〜図９を参照しつつ説明する。
【００６８】
［１］  キャップ装着工程（第１の工程）
まず、ロックアダプタ２３を設置させた外筒２およびキャップ７を用意し、外筒２の口部２２にキャップ７を装着する（図７参照）。
【００６９】
［２］  滅菌工程（第２の工程）
外筒２の口部２２にキャップ７を装着した状態（装着状態）で、外筒２（キャップ７含む）を滅菌する（図７参照）。
【００７０】
なお、このときの滅菌としては、特に限定されず、例えば、オートクレーブ滅菌、過酸化水素やＥＯＧのような滅菌ガスを用いたガス滅菌、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることができる。ここでは、一例として、オートクレーブ滅菌の場合について説明する。
【００７１】
外筒２とキャップ７とをオートクレーブ滅菌装置内に入れる。この状態で、該装置内に高圧蒸気Ｒを供給して滅菌を施す。
【００７２】
このとき、高圧蒸気Ｒは、外筒２のロックアダプタ２３の基端開口部２３４、突部２３３同士の間を順に通過して、キャップ７の基端開口部７１３に至る。そして、高圧蒸気Ｒは、キャップ７の基端開口部７１３を介して、リブ７４同士の間、すなわち、内腔部７１１ａに流入する。このように流れる高圧蒸気Ｒによって、キャップ７が装着された外筒２の口部２２を確実に滅菌処理することができる（図７参照）。
【００７３】
［３］  液状製剤充填工程（第３の工程）
その後、無菌環境下のアイソレータ内に装着状態の外筒２を移す。そして、この外筒２を先端側が鉛直下方となるように配置する。この状態で、予め滅菌処理（例えばろ過滅菌等）が施された液状製剤２００を外筒２の基端にある開口部からその外筒２内に充填する（図８参照）。この充填量は、シリンジ１の容量に対応し、０．１〜１００ｍＬ程度とされる。
【００７４】
［４］  打栓工程（第４工程）
前記液状製剤２００を充填した後、ガスケット３を外筒２内に挿入する（図９参照）。このガスケット３の挿入は、アイソレータ内を減圧する（真空状態にする）ことにより、容易に行うことができる。
そして、ガスケット３に押し子４を接続して、プレフィルドシリンジ１を完成させる。
このような方法により、無菌的にシリンジ１を製造することができる。
【００７５】
また、製造されたシリンジ１は、前述したように、外筒２の口部２２（流路２２１）がパッキン８により液密的（気密的）に封止されているので、液状製剤２００がシリンジ１内から漏れ出すのが防止されている。
【００７６】
以上、本発明のキャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、キャップを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７７】
また、キャップ本体に形成されるリブの形成数は、６本に限定されず、例えば、２本、３本、４本、５本または７本以上であってもよい。
【００７８】
また、各リブの頂部にそれぞれ形成されている溝は、当該リブの頂部の一部に形成されているのに限定されず、例えば、リブの頂部の全体に渡って形成されていてもよい。
【００７９】
また、プレフィルドシリンジの製造工程では、滅菌工程で、装着状態の外筒を滅菌したが、これに限定されず、例えば、外筒およびキャップをそれぞれ個別に滅菌してもよい。この場合、滅菌処理後は、外筒およびキャップを、例えば無菌環境下のアイソレータ内に移し、外筒の口部にキャップを装着して装着状態とすることができる。また、その後は、液状製剤充填工程、打栓工程を順に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】本発明のキャップの斜視図である。
【図２】図１に示すキャップの縦断面斜視図である。
【図３】図１に示すキャップをシリンジ外筒に装着した状態（装着状態）を示す縦断面図である。
【図４】図１に示すキャップをシリンジ外筒に装着した状態（装着状態）を示す縦断面図である。
【図５】図３中のＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図３中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図７】プレフィルドシリンジを製造する工程を順に示す図である。
【図８】プレフィルドシリンジを製造する工程を順に示す図である。
【図９】プレフィルドシリンジを製造する工程を順に示す図である。
【図１０】プレフィルドシリンジの部分縦断面図である。
【符号の説明】
【００８１】
１            シリンジ（プレフィルドシリンジ）
２            外筒（シリンジ外筒）
２０          内周面
２１          外筒本体
２１１        底部
２２          口部
２２１        流路
２２２        オステーパ部
２２２ａ      外周部
２２３        軸
２２４        先端開口
２２５        先端縁部
２３          ロックアダプタ
２３２        雌ネジ部（シリンジ側螺合部）
２３３        突部
２３４        基端開口部
２４          空間
２５          フランジ
２７          脱離防止部材
２７１        面
３            ガスケット
３１、３２    突部
４            押し子（プランジャ）
４０          本体部
４１          板部材
４２          指当て部
４３          板部材
４３１        面
７            キャップ
７０          軸
７１          キャップ本体
７１１ａ      内腔部
７１２        雄ネジ部（キャップ側螺合）
７１３        基端開口部
７２          底部
７２１        先端凹部（先端窪み）
７２２        基端凹部
７３          把持部（ヘッド部）
７３１        凹部
７４          リブ（凸条）
７４１        頂部
７４２        基端部
７５          溝
８            パッキン
８１          先端凸部
８２          基端凸部
２００        液状製剤
Ｒ            高圧蒸気
ｈ            高さ
ｗ            幅
θ            角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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