(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物の皮膚へとワクチンを皮内注射するのに使用する皮下ニードルアセンブリであって、
ワクチンを収納するための予め充填可能な容器に取付け可能なハブ部分と、
該ハブ部分に支えられ、これから突出した前端を具えた中空本体を有する皮下注射用の針と、
該針を取り囲み、前記ハブ部分から前記針の前端の方に突出したリミッタ部分と、を具え、
前記リミッタ部分は、針の軸とほぼ直交する平面を通るように突出すると共に、ワクチンの皮内注射を受ける動物の皮膚に受け入れられ前記皮膚に関してほぼ直交する方向に前記針を維持するように構成されたほぼ平らな皮膚接触面を含み、
前記リミッタ部分が、動物の皮膚の真皮層への前記針の穿き刺しを制限するように、前記針は約０．５ｍｍから約３ｍｍの予め選択された距離だけ皮膚接触面を超えて突出し、
動物の真皮層へと前記ワクチンが注入されることを特徴とするニードルアセンブリ。
【請求項２】
前記ハブ部分と前記リミッタ部分が別々のピースとして形成されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記リミッタ部分が前記ハブ部分の少なくとも一部を受け入れる内部空洞を具え、該内部空洞は前記ハブ部分の対応する構造体に係合する当接面を有し、これによって前記針の前端が前記皮膚接触面を越えて突出する量を限定することを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記リミッタ部分が充填可能な容器の一部として一体的に形成され、前記ハブ部分が前記リミッタ部分の内部に受け入れられていることを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記皮膚接触面が前記針を取り囲み、内径と外径との間で規定された厚さを有し、前記内径は針の外径の少なくとも５倍より大きいことを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記皮膚接触面がほぼ円形であることを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記皮膚接触面が針の外径より僅かに大きい中心開口を具え、前記皮膚接触面が連続していることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記皮膚接触面がほぼ円形であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記針は、３０ゲージの針の径よりも大きくない径を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記皮膚接触面が、前記アセンブリを皮膚に対して所望の向きに安定させるのに充分な大きさの接触表面積を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記薬剤容器が注射器であり、前記動物が人間であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
動物の皮膚へとワクチンを皮内注射するのに使用する皮内移送装置であって、
選択されたワクチンを入れるように構成されたタンクと、注射の際に前記ワクチンが前記タンクから排出されるのを可能にする出口ポートとを有する予め充填可能な容器と、
前記出口ポートと流体的に連通し、動物の皮膚を突き刺すように構成された前端を有する皮下注射用の針と、
該針を取り囲み、前記針の軸にほぼ垂直な平面を通るように突出すると共に、ワクチンの皮内注射を受ける動物の皮膚に置かれ前記皮膚に関してほぼ直交する方向に前記針を維持するように構成されたほぼ平らな皮膚接触面を有するリミッタと、を備え、
前記針の前端が動物の皮膚の前記真皮層に突き刺さるのを前記リミッタが制限するように、前記針の前端は約０．５ｍｍから約３ｍｍの予め選択された距離だけ前記皮膚接触面から突出し、前記ワクチンが前記動物の前記真皮層へと注入されることを特徴とする皮内移送装置。
【請求項１３】
前記容器が、ほぼ円筒状の中空本体部分と前記タンク内に受け入れられたプランジャとを具えた注射器であって、注射の際に前記プランジャは前記タンク内を選択的に移動して前記物質を前記出口ポートから押し出すことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記針を支えるハブ部分を具え、該ハブ部分は前記出口ポートの近傍で前記充填可能な容器に選択的に固定されていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記針は一定の長さを有し、前記針の前端は、前記針の長さより短い距離だけ前記皮膚接触面を越えて突出することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記皮膚接触面が前記針を取り囲み、内径と外径との間で規定された厚さを有し、前記内径は針の外径の少なくとも５倍より大きいことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記皮膚接触面がほぼ円形であることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記皮膚接触面が前記針の外径より僅かに大きい中心開口を有し、前記皮膚接触面が連続していることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１９】
前記皮膚接触面が、前記アセンブリを皮膚に対して所望の向きに安定させるのに充分な大きさの接触表面積を有することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項２０】
前記充填可能な容器が予めワクチンで充填されていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項２１】
前記針は、３０ゲージの針の外径より大きくない径を有することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項２２】
皮内注射を行うのに使用する皮下ニードルアセンブリであって、
薬剤容器に取り付け可能なハブ部分と、
前記ハブ部分によって支持され、前記ハブ部分から突出する前端を有する中空本体を備えた皮下注射用の針と、
前記針に近接すると共に前記針を取り囲み、かつ前記針の前端の方に予め選択された距離だけ突出するリミッタ部分と、を具え、
前記リミッタ部分は、前記ハブ部分に対して移動不能であり、かつ皮内注射を受ける動物の皮膚に受け入れられ前記皮膚に関してほぼ直交する方向に前記針を維持するように構成される皮膚接触面を有し、
前記針の前端は、動物の皮膚を突き刺すことができる量を前記リミッタ部が制限するように、予め選択された距離だけ皮膚接触面を越えて突出していることを特徴とするニードルアセンブリ。
【請求項２３】
前記ハブ部分と前記リミッタ部分が、プラスチック材料で作られた一つのピースとして一体的に形成されていることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記ハブ部分と前記リミッタ部分が別々のピースとして形成されていることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記リミッタ部分が前記ハブ部分の少なくとも一部を受け入れる内部空洞を具え、該内部空洞は前記ハブ部分に対応する構造体に係合する当接面を有し、これによって前記針の前端が前記皮膚接触面を越えて突出する量を限定することを特徴とする請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記リミッタ部分が注射器の一部として一体的に形成され、前記ハブ部分が前記リミッタ部分の内部に受け入れられていることを特徴とする請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記皮膚接触面が前記針を取り囲み、内径と外径との間で規定された厚さを有し、前記内径は針の外径の少なくとも５倍より大きいことを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記皮膚接触面がほぼ円形であることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記皮膚接触面が針の外径より僅かに大きい中心開口を具え、前記皮膚接触面が連続していることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記皮膚接触面がほぼ平らで、針の軸にほぼ垂直な平面を通って突出していることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記針の前端が前記皮膚接触面を越えて突出する選択された前記距離が一定であることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
選択された前記距離が約０．５mmから約３mmの範囲にあることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
前記皮膚接触面が、前記アセンブリを皮膚に対して所望の向きに安定させるのに充分な大きさの接触表面積を有することを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記所望の向きが皮膚に対してほぼ垂直であることを特徴とする請求項３３に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記薬剤容器が注射器であり、前記動物が人間であることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項３６】
皮内注射を行うのに使用される皮内移送装置であって、
選択された物質を入れるように構成されたタンクと、注射の際に前記物質を排出することを可能とする出口ポートとを有する薬剤容器と、
前記出口ポートと流体的に連通し、動物の皮膚を突き刺すように構成された前端を有する皮下注射用の針と、
該針を取り囲み、前記出口ポートに対して固定されたリミッタと、を備え、
前記リミッタは、皮内注射を受ける動物の皮膚に置かれ前記皮膚に関してほぼ直交する方向に前記針を維持するように構成された皮膚接触面を有し、
前記針の前端部は、前記皮膚を突き刺す量を前記リミッタが制限するように、前記針の前端部が約０．５ｍｍから約３ｍｍの予め選択された距離だけ前記皮膚接触面から突出することを特徴とする皮内移送装置。
【請求項３７】
前記薬剤容器が、ほぼ円筒状の中空本体部分と前記タンク内に受け入れられたプランジャとを備えた注射器であって、注射の際に前記プランジャは前記タンク内を選択的に移動して前記物質を前記出口ポートから押し出すことを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記針を支えるハブ部分を具え、該ハブ部分は前記出口ポートの近傍で前記薬剤容器に選択的に固定されていることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
前記針が一定の長さを有し、前記選択された距離がこの針の長さよりはるかに短いことを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
前記皮膚接触面がほぼ平らであり、前記針の軸にほぼ垂直な平面を通って突出していることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項４１】
前記皮膚接触面が前記針の外径より僅かに大きい中心開口を有し、前記皮膚接触面が連続していることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項４２】
前記皮膚接触面が、前記アセンブリを皮膚に対して所望の向きに安定させるのに充分な大きさの接触表面積を有することを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項４３】
前記所望の向きが皮膚に対してほぼ垂直であることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項４４】
前記薬剤容器が予め物質で充填されていることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項４５】
皮内注射を行うのに使用される皮内移送装置であって、
選択された物質を入れるよう構成されたタンクと、注射の際に前記タンクから前記物質を排出することを可能とする出口ポートとを有するガラスによって構成された薬剤容器と、
前記出口ポートと流体的に連通し、動物の皮膚を突き刺すように構成された前端を有する皮下注射用の針と、
前記ニードルに実質的に近接する薬剤容器上に一体に形成されたリミッタと、を備え、
前記リミッタは、前記針を取り囲むと共に、前記出口ポートに対して固定され、かつ前記リミッタは、皮内注射を受ける動物の皮膚に置かれ前記皮膚に関してほぼ直交する方向に前記針を維持するように構成される皮膚接触面を有し、
前記針の前端は、動物の皮膚を突き刺す量を前記リミッタ部が制限するように、約０．５ｍｍから約３ｍｍの予め選択された距離だけ皮膚接触面から突出していることを特徴とする皮内移送装置。
【請求項４６】
前記薬剤容器は、ほぼ円筒状の中空本体部分と前記タンク内に受け入れられたプランジャとを含む注射器であって、注射の際に前記プランジャは前記タンク内を選択的に移動して前記物質を前記出口ポートから押し出すことを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記針を支えるハブ部分を具え、該ハブ部分は前記出口ポートの近傍で前記薬剤容器に固定されていることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項４８】
前記針が一定の長さを有し、前記選択された距離がこの針の長さよりはるかに短いことを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項４９】
前記皮膚接触面がほぼ平坦であり、かつ前記ニードルの軸にほぼ直交する平面を通って突出することを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項５０】
前記皮膚接触面は、前記針の外側の寸法より僅かに大きい中心開口を有し、前記皮膚接触面が連続していることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項５１】
前記皮膚接触面が、前記アセンブリを皮膚に対して所望の向きに安定させるのに充分な大きさの接触表面積を有することを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項５２】
前記所望の向きが皮膚に対してほぼ垂直であることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項５３】
前記薬剤容器が予め物質で充填されていることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には薬剤、ワクチン等の物質を注射する注射装置に関し、詳しくはこれらの物質を皮内的に、即ち皮膚の内部に注射する薬剤注射装置及び注射方法に関する。更に、本発明は、注射器等種々の薬剤容器と共に使用するように構成された皮内注射を行なうための針アセンブリにも関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の皮下注射装置が市販されている。多くの皮下注射は筋肉内に行なうことを意図したもので、皮下注射針は各皮膚層と皮下組織を貫通して筋肉組織内に突き刺さる。しかし、或る状況の下では、針の突き刺しは一定の限度に制限されることが望ましい。例えば、或る状況下では、針が真皮層を越えて突き刺さることのないように皮内注射を行なうことが望ましい。
【０００３】
皮内注射を行なう技術の一つとして、Mantoux 法が知られている。Mantoux 法は比較的複雑で、注射を行なう医療専門家や患者に熟練が必要である。更に、このMantoux 法は、特に経験のない人が注射を行なう場合には、注射を受ける患者が苦痛を感じることが判っている。
【０００４】
従来の針のサイズに比べて短い針を用いて皮内注射を行なうための装置が提案されている。この短い針は患者の真皮を越えて突き刺すことを意図してはいない。こうした装置は、１９９６年６月１８日に発行された特許文献１、１９８９年１２月１２日発行の特許文献２、及び１９９４年７月１２日発行の特許文献３に示されている。しかし、提案されたこれらの装置に欠点や不都合が無いわけではない。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第5,527,288号
【特許文献２】米国特許第4,886,499号
【特許文献３】米国特許第5,328,483号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
例えば、特許文献１と特許文献２に示されている装置は非常に特殊化された注射器である。これらの注射器の設計は、大量生産規模で経済的に製造不可能な比較的複雑な部品構成を含んでいる。したがって、これらの装置の適用性と用途は限られてしまう。
【０００７】
同様に、特許文献３に示された装置は特別に設計された注射器を必要とし、したがって、直ぐには種々のタイプの注射器と共に使うわけにはいかない。更に、この特許のアセンブリは経済的な大量生産向きではない。
【０００８】
種々の注射器本体と共に使用するのに適した皮内注射装置に対する要望が存在する。更に、大量生産規模で経済的に製造可能な皮内注射装置に対する要望が存在する。本発明はこれらの要望に対処し、前述の欠点と不都合を解消するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前述の従来の装置に対して、薬剤やワクチン等の物質を皮内に注射するのに使用するのに特に適した薬剤注入装置が本発明によって構成できることが判明した。詳しくは、本発明は、皮内注射を行なうのに使用される針アセンブリを具えた薬剤注入装置に関する。この針アセンブリは、注射器等の予め充填可能な容器に取付けできるアダプタを有する。この針アセンブリはこのアダプタによって支えられ、前端が該アダプタから突出した中空本体を有する。リミッタが針を取り囲み、アダプタから針の前端の方に突出している。このリミッタは、人間などの動物の皮膚を押し付けるように構成された皮膚接触面を有する。針が動物の皮膚を貫通することのできる量即ち深さをリミッタが限定するように、針の前端はこの皮膚接触面から選択された距離だけ突出している。
【００１０】
更に、本発明は、皮膚の内部に少なくとも一つの物質を皮内注射する方法を目的とし、この方法は、注射を受ける人の皮膚に針を垂直に押し付け、針の突き刺し深さを針を取り囲むリミッタによって皮内空間に対して機械的に制限しながら人の皮膚の内部に物質を注入するステップを含む。好適実施例においては、人の皮膚に垂直に針を押し付けるステップは、皮膚に垂直に針の向きを定めるステップを含み、物質を注入するステップは、タンク内に入っているプランジャを動かし、又はタンクを形成する熱可塑性材料の二枚のシートを互いに接近するように変形させるステップを含む。
【００１１】
本発明の種々の特長と利点は、当業者であれば以下に述べる現在の時点では好ましい実施例の詳細な説明から明らかになるであろう。この詳細な説明に伴う図面について以下に簡単に述べる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、薬剤やワクチン等の物質を皮内に注射する場合などに適した薬剤注入装置を安価な構成にて提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１と図２は、皮内注射を行なうのに使用されるように構成された本発明の針アセンブリ２０を模式的に示し、図３はこの針アセンブリ２０と共に使用される注射器６０等の薬剤容器を示し、図４〜図７は、皮内注射を行なうための本発明の皮内注射装置８０を示す。皮内注射とは、薬剤、ワクチンその他の物質を人間等の動物の皮膚を通じて体内に投与することである。
【００１４】
針アセンブリ２０は針２４を支えるハブ２２を具えている。図２に最も判り易く示されているように、針２４をほぼ取り囲んでリミッタ２６が前記ハブ２２の少なくとも一部を受け入れている。
【００１５】
このハブ２２の一端３０は、注射器の受け部３２に固定されている。種々のタイプの注射器が、本発明によって構成された針アセンブリと共に使用可能であり、後でその幾つかの例を示す。好ましくはハブ２２の反対側の端には突起３４が設けられ、リミッタ２６の内側の当接面３６に嵌まり込んで受け入れられている。好ましくは、複数のリブ３８がリミッタ２６上に設けられて構造の一体性を与えると共に、針アセンブリ２０の取り扱いを容易にしている。
【００１６】
各構成部品の大きさをうまく設計することによって、針２４の前端即ち先端４０とリミッタ２６の皮膚接触面４２との間の距離ｄは精密に制御可能である。この距離ｄは、約０．５mmから約３mmまでの範囲にあることが望ましい。針２４の前端４０がこの範囲の距離以内で皮膚接触面４２を越えて突出した場合には、針は動物の典型的な真皮層より深く突き刺されることはないので、皮内注射が確実に行なわれる。典型的な組織層は、５０乃至１００μmの表皮、２乃至３mmの真皮、そして筋肉組織に続く皮下組織からなっている。
【００１７】
図２に最も判り易く示されているように、リミッタ２６は開口４４を具え、これを通じて針２４の前端４０が突出している。この開口４４と針４０との寸法関係は、特定の状況の必要性に応じて調整可能である。図示の実施例においては、皮膚接触面４２はほぼ平らで連続しており、動物の皮膚に対して針アセンブリ２０を安定して位置させることができる。詳しくは図示されていないが、注射し易くするために、針の先端４０近傍の動物の皮膚を引き伸ばしたり集めたりして皮膚接触面を僅かに凹面又は凸面にすることが望ましい。更に、前記リブ３８を皮膚接触面４２を越えて突出させ、注射が行なわれる箇所の近傍の皮膚を更に操作し易くしてもよい。
【００１８】
皮膚接触面４２の形状又は外形がどうあろうと、皮膚との接触表面積を充分に大きくして、動物の皮膚に対する注射器の安定性を増すことが望ましい。最も好ましい実施例においては、皮膚接触面４２は注射器を皮膚表面に対してほぼ垂直に維持し易く構成されている。
【００１９】
図１と図２はハブ２２とリミッタ２６とが別々に作られた二部品アセンブリを示しているが、本発明はこうした構成に限定されるものではない。図１と図２に示された例とは別に、ハブ２２とリミッタ２６を一片のプラスチックから一体的に形成してもよい。更に、図２に示す位置にリミッタ２６に対してハブ２２を接着その他の手段で固定し、組み立てられると針アセンブリ２０が一部品となるようにしてもよい。
【００２０】
ハブ２２とリミッタ２６を具えることは、皮内注射針の実際の製造の際に有利である。好ましい針のサイズは、一般的に３０ゲージ或いは３１ゲージ針として知られている小ゲージの皮下注射針である。このような小径の針を持つことは、針を充分に短くして動物の真皮を越える不当な突き刺しが起こらないようにすることが必要である。リミッタ２６とハブ２２は、注射の際に患者の組織を突き刺す針の有効長さよりはるかに大きい全長を有する針２４の使用を可能にする。本発明によって構成された針アセンブリの場合、製造・組立プロセスにおいてより大きい長さの針を取り扱うことができるので、製造が容易になり、しかも皮内注射をうまく行なうために短い針を使用する利点はそのまま残されている。
【００２１】
図３は注射器６０等の薬剤容器に固定された針アセンブリ２０を示している。ほぼ円筒状の注射器本体６２は、従来技術において公知のようにプラスチック或いはガラスで作られる。この注射器本体６２は、注射の際に投与される物質を入れるためのタンク６４を提供する。従来技術において公知のように、プランジャ６６は一端に手動操作フランジ６８を有し、他端にストッパ７０を具えている。人手によるタンク６４を通じてのプランジャ６６の運動によって、要望に応じてタンク６４内の物質は針の端４０から押し出される。
【００２２】
ハブ２２は種々の公知のやり方で注射器本体６２に固定される。一例では、ハブ２２の内面と注射器本体６２の出口ポート部分７２の外面との間の固定は、締りばめによって行なわれている。別の例では、注射器６０の端部へのハブ２２の固定は、従来型のルエル式取付け機構によって行なわれている。図３から判るように、本発明による針アセンブリは、広い範囲の種々の従来型注射器に対して容易に適用可能である。
【００２３】
図４と図５は、熱可塑性材料の２枚のシートで作られた注射器を具えた皮内注射装置８０の別の実施例を示す。この注射器は、タンク８４を取り囲むほぼ平らな本体部分８２を具えている。出口ポート８６はこのタンク８４内の流体物質に連通し、これをタンクから出して注射のために投与することを可能にする。注射器本体は、公知技術である熱的形成プロセスを用いて作られることが好ましい。
【００２４】
受け部９０は、好ましくは公知技術である加熱或いは溶接プロセスを用いて出口ポート８６に取付けられた、ほぼ円筒状のネック部分９２を具えている。好ましくは、注射器の本体部分８２に対してフランジ９４を支持させてあり、構造的一体性を与えている。このフランジ９４から円筒状部分９２と反対方向に、延長部分９６が延びている。図５に示されているように、針アセンブリ２０は、この延長部分９６の内部に受け入れられることが好ましい。
【００２５】
前記受け部９０は、注射器を予め充填できるように出口ポート８６を閉鎖するシール用薄膜１００を支えていることが好ましい。針アセンブリ２０は、ハブ２２が前記延長部分９６の内部に受け入れられた場合に、シール用薄膜１００を突き刺す針の後端１０２を具えていることが望ましい。
【００２６】
タンク８４の両側壁は好ましくは親指と人指し指との間で押さえられ、側壁同士が接近するように潰され、タンク８４の内部の物質が針２４の前端４０の開口を通じて押し出される。図４と図５の実施例では、ハブ２２とリミッタ２６は、プラスチック材料の一体部品として成形されることが望ましい。ハブ２２は、スナップ嵌合機構によって受け部９０の延長部分９６の内部に固定される。別の例が図６と図７に示されている。この実施例では、ハブ２２は、延長部分９６と一体化されたリミッタ２６’とは別に成形されている。図４と図５の実施例と図６と図７の実施例との違いは、細長い延長部分９６の側壁がリミッタ２６’の皮膚接触面４２’を提供している点にある。この実施例では、リミッタは注射器本体によって支えられている。針２４の寸法と延長部分９６の長さを適宜に選ぶことによって、皮膚接触面４２と針の先端４０との間の所望の距離ｄが得られる。
【００２７】
図７は針のシールド１１０も示しており、このシールドはハブ２２と針２４の上に設けられている。この針シールド１１０は、皮内注射装置８０がすぐに使用できるように延長部分９６の内部にハブ２２が適正に受け入れられるまでハブ２２を受け部９０の中に挿入する作業を容易にする。針シールド１１０は、ハブ２２が所定位置を占めた後に廃棄される。別のやり方として、注射が終了した後に針シールド１１０を針２４の上に再び被せて、皮内注射装置８０を使用した後にこれを取り扱う際に、針が刺さる可能性を回避するようにしてもよい。このシールド１１０は図７のみに示されているが、これを図４〜図７の各実施例でも使用することが望ましい。
【００２８】
本発明は、種々のタイプの注射器と共に使用されるように構成された針を具えた皮内注射装置を提供するものである。したがって、本発明は、経済的なやり方で大量生産規模の皮内注射針の製造と組立を容易にする大きな利点を提供する。
【００２９】
（作用と使用法）
針アセンブリ２０と薬剤容器６０とを具えた本発明の皮内注射装置８０の好適実施例について説明したが、その作用と使用法を以下に説明する。
【００３０】
皮内層内に薬剤やワクチン等の物質を投与するためのこの注入装置は、従来型の注射器と針の場合よりもはるかに容易に使用できる。従来型の注射器と針の使用は技術に依存する所が大きく、受け入れ可能な程度の皮膚の刺し傷を作るにはかなりの熟練を要する。特に、針は、針の傾斜面 (bevel)の向きを正しく保ちながら、皮膚の下に浅い角度で注意深くガイドされなければならない。これに対して、本発明の予め充填されている皮内注射装置の場合には、ユーザーは単に皮膚に垂直にこの装置を押し付け、物質を注入すればよい。針の突き刺し深さは皮内空間に対して機械的に限定される。このようにして、注入の際に針の傾斜面の向きを一定にする必要がない。この装置の構成によって、装置の向き特に針の向きを皮膚に対して垂直にし、物質を注入する間これを安定に維持することが容易となる。
【００３１】
図８を参照すると、本発明によって構成された装置の充填方法の一例がフローチャートのフォーマットに模式的に示されている。この装置が図３に示された形の注射器を具えている場合には、所望の物質を注射器に充填するのに次の基本手順が有用である。
【００３２】
注射器外筒の供給源２００には前述の注射器等の所望の形の注射器が入っている。局部的に制御された環境２０２が公知のやり方で維持されている。この局部的に制御された環境２０２は、前記供給源２００とこの環境２０２との間に中間の清浄化ステップ或いは殺菌ステップを要せずして注射器を直接に受け入れることができるような状況になっていることが望ましい。
【００３３】
一例においては、注射器外筒は２０４において空気で洗浄され、すべての粒子を注射器から除去する。次に、２０６において、注射器はその内面を潤滑用シリコーンオイル等の潤滑剤でコーティングされることが好ましい。この潤滑剤は、装置を実際に使用する際に、注射器の中でのストッパ７０とプランジャロッド６６の動きを円滑にする。
【００３４】
実際には針アセンブリ２０が付けられる注射器の端部は、前記環境２０２内で先端キャップを被せられる。一例においては、先端キャップは２０８において供給される。先端キャップは２１０において空気洗浄される。清浄化された先端キャップと注射器外筒は組立装置２１２に運ばれ、そこで先端キャップは注射器に取付けられる。注射器外筒アセンブリは次に充填ステーション２１４に運ばれ、所望の物質を充填される。
【００３５】
所望の充填がなされると、２２０においてストッパ７０が注射器の開口端に挿入される。挿入される前に、公知のやり方でストッパは２２２においてプランジャロッド６６に組み付けられ、２２４において従来の潤滑剤で潤滑されることが望ましい。組み立てられ且つ充填された注射器は２２６において欠点を検査され、この局部的に制御された環境から排出される。
【００３６】
２３０において注射器は殺菌され、特別な状況の必要性に応じて２３２において個々のパッケージに包装され、或いはバルクで包装される。適宜な殺菌技術が公知であり、特別な状況の必要性に応じて或いは所与の物質の性質に応じて、当業者によって選択することが可能であろう。本発明によって構成された装置の殺菌は、包装の前後のいずれで行なってもよい。
【００３７】
本発明の範囲には種々の充填ステップが含まれる。例えば、最初にストッパを挿入し、次に注射器を充填し、その後に先端キャップを被せてもよい。更に、この装置が図４と図５に示されたタイプの注射器本体を具えている場合には、充填作業には前述のストッパの挿入も潤滑ステップも含まれないことは明らかである。その代わり、適宜な公知の充填技術が使用される。
【００３８】
注射器本体への所望の物質の実際の充填は、複数の公知のやり方のいずれで行なってもよい。これらの充填技術の例は、Hefferman その他の米国特許 5,620,425、Smith その他の5,597,530 、DeHaenの5,537,042 、Vacca の5,531,255 、Veussinkその他の5,519,984 、Veussinkその他の5,373,684 、Liebert その他の5,265,154 、Liebert その他の5,287,983 、及びJurgens. Jr.その他の4,718,463 に開示され、その各々は参考として本明細書中に組み入れられている。
【００３９】
上に述べた説明は本発明の例示を示したものである。当業者にとって、本発明の基本から逸脱することのない種々の改変や修正は自明であろう。本発明に与えられる法的保護の範囲は、以下に述べる請求の範囲を考究することによってのみ決めることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明によって構成された針アセンブリの分解斜視図である。
【図２】図１の実施例の一部断面図である。
【図３】注射器本体に取付けられて注入装置を形成した図２の実施例を示す。
【図４】本発明によって構成された注入装置のもう一つの実施例の分解側面図である。
【図５】図４のＡ−Ａ線に沿った断面図であって、組立られた状態の構成部品を示している。
【図６】図５に示されたのと類似の別の実施例を示す分解断面図である。
【図７】組立られた状態の図６の実施例を示す。
【図８】本発明によって構成された装置を充填する方法を模式的に示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００４１】
２２  ハブ
２４  針
２６  リミッタ
２０  針アセンブリ
４２  皮膚接触面
６０  注射器
６２  注射器本体
８０  皮内注射装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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