(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサ・エレメント（２２、４２）と、コアワイヤ（２８、４８）を含むセンサ・ガイドワイヤと、前記センサ・エレメントに接続された少なくとも１つの信号送信ケーブル（３１、５１）とを備え、前記少なくとも１つの信号送信ケーブル（１１、２１、３１）は、前記コアワイヤに沿って近位端部分へ延びており、前記センサ・ガイドワイヤは、さらに、近位管（２９、４９）と、遠位端（２４、４４）と、前記コアワイヤの一部分と前記少なくとも１つの信号送信ケーブルとを包むポリマー層（２７、４７）とを備え、前記ポリマー層が前記遠位端と前記近位管との間に延びているセンサ・ガイドワイヤ組立体において、前記信号送信ケーブルは、近位の雄コネクタを形成するための導電部材（３２、５２）に電気的に接続され、前記ポリマー層は管またはスリーブであり、かつコーティングとして設けられたことを特徴とする生体内の生理変数を血管内測定するためのセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項２】
前記センサ・ガイドワイヤは、さらに、センサ・ハウジング（２６）を備え、前記ポリマー層は前記センサ・ハウジングと前記近位管の間に延びていることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項３】
前記センサ・ハウジングはジャケットまたはスリーブの形で設けられていることを特徴とする、請求項２に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項４】
前記ポリマー層は前記センサ・ハウジングを構成することを特徴とする、請求項２に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項５】
前記センサ・エレメントの近位の前記ポリマー層の代わりは金属管であることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項６】
前記金属管はステンレス鋼製であることを特徴とする、請求項５記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項７】
前記センサ・ガイドワイヤは、さらに、遠位コイル・スプリング（２５、４５）を備え、前記ポリマー層は前記遠位コイル・スプリングと前記近位管との間に延びていることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項８】
前記少なくとも１つの信号送信ケーブル（７１）が前記ポリマー層に埋設されていることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項９】
前記ポリマー層は低摩擦材料を含むことを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１０】
前記低摩擦材料は前記ポリマー層にコーティングとして適用されることを特徴とする、請求項９に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１１】
前記低摩擦材料は前記ポリマー層中に導入されることを特徴とする、請求項９に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１２】
前記ポリマー層は低摩擦材料からなることを特徴とする、請求項９に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１３】
前記ポリマー層は親水性剤または材料を含むことを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１４】
前記親水性剤または材料は前記ポリマー層にコーティングとして適用されることを特徴とする、請求項１３に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１５】
前記親水性剤または材料は前記ポリマー層に導入されることを特徴とする、請求項１３に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１６】
前記ポリマー層は親水性材料からなることを特徴とする、請求項１３に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１７】
前記ポリマー層は他の材料で補強されていることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１８】
前記ポリマー層は金属糸で編組されていることを特徴とする、請求項１７に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【請求項１９】
前記ポリマー層、前記コアワイヤ、および前記少なくとも１つの信号送信ケーブルは共押出されていることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ・ガイドワイヤ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に生体内の生理変数を血管内測定するための、ガイドワイヤに搭載したセンサに関し、特にそのようなセンサ・ガイドワイヤのデザインに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
生体内の生理変数、例えば血圧や温度の測定に適合されたがガイドワイヤの遠位端に搭載されてセンサ・ガイドワイヤ組立体が知られている。
【０００３】
例えば、特許文献１（本特許出願人が譲受人である）はセンサ・ガイドワイヤ組立体であってセンサ・エレメント、電子部、前記センサ・エレメントを前記電子部に接続する信号送信ケーブル、前記信号ケーブルと前記センサ・エレメントを中に配置した可撓性チューブ、中実金属ワイヤ、および前記中実ワイヤの遠位端に取り付けられたコイルを備えるものを開示している。このセンサ・エレメントは感圧装置、例えば膜を備え、その上に搭載した圧電素子をホートストン橋型の配置で電気的に接続したものである。
【０００４】
ガイドワイヤ搭載圧力センサを使用することにより決定し得る生理パラメータの一つはいわゆる血流予備量比（ＦＦＲ）であり、この血流予備量比は冠状動脈のどこかに位置した血栓の重篤度を評価するのに用いられる（例えば非許文献１参照）。ＦＦＲの診断道具としての臨床的価値は医学界においてますます受け入れられつつあり、そのことがまたより狭い動脈に、すなわち冠状動脈ツリーのさらに先へこの方法を適用したいという欲求を生じせしめている。
【０００５】
血圧のような生理パラメータを小さい曲がりくねった血管の中に遠く配置された測定部位において測定するには、圧力センサを担持するガイドワイヤの機械的特徴に非常に高い要求がなされる。例えば、特許文献２（本出願人が譲受人である）に開示されているセンサ・ガイドワイヤでは、中実ワイヤがセンサ・ガイドのコアを構成しているが、この中実ワイヤは複数の部分に分割されており、これらの部分の太さはそれぞれ異なるため、可撓性も異なっている。センサ・ガイドの可撓性が大きいことは小さな、曲がりくねった血管内にセンサ・ガイドを導入することが可能になるので有利である。しかしながら、コアワイヤの可撓性が大き過ぎると、血管内でセンサ・ガイドを前進させることが不可能になる、すなわち、センサ・ガイドワイヤは一定の剛性、回転性（ｔｏｒｑｕａｂｉｌｉｔｙ）および前進性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を有していなければならない。
【０００６】
要約すると、血圧と温度のような生理変数を冠状血管ツリー中のさらに先において測定するという要望によりガイドワイヤ搭載センサの製造はジレンマに陥った。というのは、この要求はガイドワイヤの回転性と剛性の増加を暗示し、この向上はセンサ・ガイドワイヤ内に配置されたコアワイヤの直径を増加させることによりもっとも容易に達成することが可能であるからである。しかしながら、コアワイヤの直径はセンサ・ガイドワイヤの外径により限定され、この外径は、センサ・ガイドワイヤ組立体により診断された狭窄を治療するためにセンサ・ガイドワイヤにねじ込まれる他の介入装置、例えば異なる種類のカテーテルとの適合性を台無しにせずに増加させることはできない。最終的には、全ての介入装置の直径は周辺冠状動脈ツリーの狭い動脈の直径により明かに限定され、どちらかといえば、その結果、センサ・ガイドワイヤの外径を減らす要求がある。一方、相当するセンサ・ガイドの外径を対応して増加させることなくコアワイヤの外径を増加させると、センサ・ガイドの内部に延びている信号送信ケーブル用に利用可能なスペースが少なくなる。
【０００７】
電気信号ケーブルはセンサにホイートストン橋を動作させるのに必要な電気的エネルギーを提供し、センサから外部表示部に出力信号を移送するが、これらの電気信号ケーブルは細くて傷つき易い部材であり、それぞれその独自の電気的絶縁を必要とする。センサの信号を送信する別の構成が特許文献３に記載されている（譲受人は本出願人である）。ここには、センサ信号を導電性材料の層の形でガイドワイヤの外周に同心状に延びている導体中を送信することが示唆されており、かつ、ここでは最外導電層は絶縁層で被覆されている。特許文献４では、センサ・ガイドが記載され、信号導体は厚肉管壁の管の中心腔内に同心状に配置されている。また、特許文献５は少なくとも２つの信号導体を厚肉管壁の管の中心腔内に配置してなる同様の構成を開示している。これら２つの出願（本出願人が譲受人となっている）は、コアワイヤの代わりに厚肉管壁の管を使用する利点は、特に、導体が厚肉管壁の管の内腔内に配置されているとセンサ・ガイドの操作により引き起こされる障害に対してよりよく保護されることである。電気信号ケーブルまたは、おそらくよりありそうなのはケーブルを包囲する電気絶縁の障害はセンサの性能信頼性低下または短絡さえも引き起こすことがある。さらに上記２つの出願に開示されたセンサ・ガイドは種々のポリマーで作成することができる外側絶縁層を備えていることに注意することができる。しかしながら、多数の信号導体を配置した内腔を有する厚肉管壁管センサ・ガイドを備えるセンサ・ガイドワイヤ、または多数の同心状の層を備えるセンサ・ガイドワイヤはセンサ・ガイドワイヤの非常に特殊な設計を代表しているものと考えられ、それらのタイプは請求項に記載された本発明の範囲外である。
【０００８】
特許文献４および５に記載のセンサ・ガイドワイヤおよび他の公知のセンサ・ガイドワイヤ、例えば特許文献６に記載のセンサ・ガイドワイヤはセンサ・ガイドの遠位端からセンサ・エレメントが中に配置されているセンサ・ハウジングまで延びる遠位コイル・スプリングと、前記ハウジングと近位管の間に延びる近位コイル・スプリングとを含む設計を示す。近位コイル・スプリングはセンサ・ガイドワイヤの操作性を改善するために藻蹴られるが、その中に配置されるコアワイヤの最大寸法をさらに限定するものでもある。
【０００９】
【特許文献１】米国再発行特許第３５、６４８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２２６，４２３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１０６，４８６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００３／００２８１２８号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００３／０２２０５８８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７１５，８２７号明細書
【非特許文献１】エヌ．エイチ．ジェイ．ペイルおよびビー．ド・ブロイネ著、「冠状動脈圧」、第２版、クルーヴァー・アカデミック・パブリッシャーズ、オランダ、２０００年（”Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ”  ｂｙ  Ｎ．Ｈ．Ｊ．Ｐｉｊｌｓ  ａｎｄ  Ｂ．Ｄｅ  Ｂｒｕｙｎｅ，２んｄ  ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｋｌｕｗｅｒ  Ａｃａｄｅｍｉｃ  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ，Ｔｈｅ  Ｌｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ，２０００）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の一般的な課題は、センサ・ガイドワイヤ組立体用の改善された設計であって、センサ・ガイドワイヤの操作性を向上させ、同時に、前記センサ・ガイドワイヤ内に配置された信号送信ケーブルの電気的不全を低減するものを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述した課題は独立請求項による本発明により解決される。
【００１２】
好適な実施形態は従属請求項に記載されている。
【００１３】
本発明の実施形態は、センサ・ガイドワイヤ組立体であって、遠位端を有しコアワイヤを含むセンサ・ガイドワイヤ内に配置されたセンサ・エレメントを備え、かつコアワイヤ、近位管および少なくとも１つの電気信号送信ケーブルを備える。このセンサ・エレメントはコアワイヤの遠位端に搭載され、１つ以上の電気信号ケーブルに接続され、前記電気信号ケーブルは前記センサ・エレメントから前記センサ・ガイドワイヤの近位端部分まで延び、前記近位端部分で各電気ケーブルが導体部材に接続される。前記導体部材は絶縁部材により相互に電気的に絶縁されており、前記センサ・ガイドワイヤの前記近位端において相互に長さ方向に離隔して配置され、さらに外部の信号調節表示部の対応する雌コネクタに接続する雄コネクタを形成している。本発明の必須要件ではないものの、センサ・ガイドワイヤはさらにジャケットと遠位コイルとを取り付けられていてもよく、前記遠位コイルは前記コアワイヤの遠位部分を包囲し前記遠位端と前記ジャケットとの間に延びている。
【００１４】
本発明の実施形態によると、センサ・ガイドワイヤはポリマー層を備え、このポリマー層はセンサ・エレメントの近傍に設けられ、コアワイヤの一部と多数の信号送信ケーブルを包んでいる。センサ・ガイドワイヤがジャケットまたはスリーブの形のセンサ・ハウジングを備えているならば、前記ポリマー層は好ましくは前記ジャケットと近位管との間に延びている。ジャケットが存在しない場合は、前記ポリマー層は前記近位管から遠位コイルまで延びていてもよく、あるいは、遠位コイルが設けられていないならば、センサ・ガイドワイヤの遠位端まで全体にわたって延びていてもよい。
【００１５】
一つの局面からは、ポリマー層は近位コイル・スプリングの代替物であるとみなすことができ、容易に従来のコイル・スプリングよりも細くすることができ、それによりこのポリマー層により包まれたコアワイヤ部分の外径を増加させる可能性を提供するという利点を有する。前述のように、コアワイヤの直径が大きいことは回転性が高いこと、そしてそれによりセンサ・ガイドワイヤの操作性が改善されることを暗示する。一方、コアワイヤの直径が変化しないと、信号送信ケーブルに対してより多くのスペースを提供することができ、このことが電気信号ケーブルを保護する種々の対策をとることを可能にしていると考えられる。前記ケーブルを包囲する電気絶縁層の厚さを例えば増加させることができる。
【００１６】
さらに、血液のような体液に本来透過性であるコイル・スプリングとは対照的に、ポリマー層は容易に体液に本質的に不透過性にすることが可能である。不透過性の外層は、細い信号送信ケーブルに対する絶縁要求を低減することができるという利点を伴う。これは前記ケーブル間に導電性の液体が存在しないためである。
【００１７】
柔軟なポリマー層も細くて傷付き易い信号ケーブルを損傷することはまずあり得ないであろう。その理由は、例えば、コアワイヤと非弾性の外側部材、例えば近位コイル・スプリングとの間で前記ケーブルが絞られるという危険が無いからである。
【００１８】
ポリマー層はコアワイヤの一部分と、このコアワイヤの部分に沿って延びている多数の信号送信ケーブルとを包む管またはスリーブとして設けることができ、あるいは、ポリマー層はコアワイヤ上に塗布し、信号ケーブルを前記ポリマー層に埋設することができる。
【００１９】
本発明の好適な実施形態では、ポリマー層はセンサ・ガイドワイヤが狭く曲がりくねった血管の急な屈曲部を通って前進する際に前記センサ・ガイドワイヤの外表面と血管壁との間の摩擦を低下させる低摩擦材料および／または親水性剤を含んでいてもよい。この低摩擦材料および／または親水性剤は前記ポリマー層の表面にコーティングとして適用することができ、あるいはポリマー層自体に導入することもできる。他の可能性としては、前記ポリマー層は低摩擦および／または親水性ポリマー材料を含むか、またはこれらのみからなる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、センサ・ガイドワイヤ組立体用の改善された設計であって、センサ・ガイドワイヤの操作性を向上させ、同時に、前記センサ・ガイドワイヤ内に配置された信号送信ケーブルの電気的不全を低減するものを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下に、本発明にかかるセンサ・ガイドワイヤ組立体用の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。
【００２２】
図１は、従来技術のセンサ・ガイドワイヤ組立体１の設計の概略図である。センサ・ガイドワイヤ組立体１はセンサ・エレメント２を備え、センサ・エレメント２はセンサ・ガイドワイヤ３の遠位部分に配置されている。さらに詳しくは、センサ・ガイドワイヤ３は遠位端４、遠位コイル５、ジャッケットまたはスリーブ６、近位コイル・スプリング７、コアワイヤ８および近位管９を備える。遠位コイル・スプリング５は遠位端４に取り付けられ、ジャッケット６に延びており、ジャケット６はセンサ・エレメント２に対するハウジングの役割をしている。近位コイル・スプリング７はジャケット６と近位管９との間に延びている。遠位コイル・スプリング５、ジャケット６、近位コイル・スプリング７および近位管９はすべて本質的に等しい外径を有し、コアワイヤ８の異なる連続部分を包囲する管状部材である。センサ・エレメント２はコアワイヤ８の遠位部分の凹部１０に搭載され、ジャケット６のウィンドウを通してセンサ・ガイドワイヤ組立体１を包囲する媒体、例えば血液と連絡している。センサ・ガイドワイヤ組立体１は、さらに、多数の信号送信ケーブル１１を備え、それらの遠位端はセンサ・エレメント２に接続され、かつコアワイヤ８に沿ってセンサ・ガイドワイヤ組立体１の近位端部分まで延び、そこで各信号送信ケーブル１１は導電部材１２に電気的に接続される。導電部材１２は絶縁部材１３により相互に電気的に絶縁され、外部の信号調節表示部の対応する雌コネクタに接続する雄コネクタを形成している（図１には図示されていない）。
【００２３】
図１から分かるように、近位コイル・スプリング７の壁厚は近位管９の壁厚よりも大きい（コイル・スプリング７の壁厚はコイル・スプリング７を形成するために巻かれた金属糸の直径により与えられる）。本出願人はガイドワイヤ搭載圧力センサを登録商標「プレッシャー・ワイヤ（Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｗｉｒｅ）」の下で製造販売しているが、これは図１に示すセンサ・ガイドワイヤ組立体１の本質的特徴を導入したものであり、実地上の経験から、比較的大きい壁厚の近位コイルが、種々の医療手順、例えば拡張可能なバルーンを備えたカテーテルをセンサ・ガイドワイヤを前進させるバルーン・カテーテル法に必要な堅牢性（例えば、ねじれ耐性）を有するセンサ・ガイドを提供するのに本質的であることが明かになった。コアワイヤ８と信号ケーブル１１に利用可能なスペースは近位コイル・スプリング７の内径により制限される。
【００２４】
センサ・ガイドワイヤ３のようなガイドワイヤが患者の管状血管系の曲がりくねった動脈を通って操作されるときは、コイル・スプリングは近位コイル・スプリング７のように曲げられるが、このことは、ガイドワイヤの外側曲げ半径におけるコイル・スプリングの連続巻線の間に小さな隙間が現れることを意味する。その結果、センサ・ガイドワイヤ３はセンサ・ガイドワイヤ３を包囲する媒体、例えば血液に元来透過性である。換言すると、血液のような体液がセンサ・ガイド３の内部に侵入し、具体的には、信号ケーブル１１と接触する。従って、信号ケーブル１１のそれぞれが信号ケーブルをその長さに沿って包む非導電性材料の薄いチューブまたはコーティングにより個別に絶縁される。この絶縁層がわずかでも損傷を受けると、センサ・ガイドワイヤ組立体１の性能が信頼性を欠き、センサ・エレメント２の短絡を引き起こすこともある。言うまでもなく、これらの絶縁層に対する要件は必然的に厳しいものとなる。
【００２５】
図２において、本発明によるセンサ・ガイドワイヤ組立体２１の第１の実施形態が概略図示されている。センサ・ガイドワイヤ組立体２１はセンサ・エレメント２２を備え、センサ・エレメント２２はセンサ・ガイドワイヤ２３の遠位部分に配置されている。さらに詳しくは、センサ・ガイドワイヤ２３は遠位端２４、遠位コイル２５、ジャッケットまたはスリーブ２６、コアワイヤ２８および近位管２９を備える。遠位コイル・スプリング２５は遠位端２４に取り付けられ、ジャッケット２６に延びており、ジャケット２６はセンサ・エレメント２２に対するハウジングの役割をしている。図１に一例を示す従来のセンサ・ガイドワイヤの設計とは異なり、センサ・ガイドワイヤ２３はさらに、ポリマー層２７を備え、ポリマー層２７はジャケット２６と近位管２９との間に延びている。遠位コイル・スプリング２５、ジャケット２６、ポリマー層２７および近位管２９はすべて本質的に等しい外径を有し、コアワイヤ２８の異なる連続部分を包囲する管状部材である。センサ・エレメント２２はコアワイヤ２８の遠位部分の凹部３０に搭載され、ジャケット２６のウィンドウを通してセンサ・ガイドワイヤ組立体２１を包囲する媒体、例えば血液と連絡している。センサ・ガイドワイヤ組立体２１は、さらに、多数の信号送信ケーブル３１を備え、それらの遠位端はセンサ・エレメント２２に接続され、かつコアワイヤ２８に沿ってセンサ・ガイドワイヤ組立体２１の近位端部分まで延び、そこで各信号送信ケーブル３１は導電部材３２に電気的に接続される。導電部材３２は絶縁部材３３により相互に電気的に絶縁され、外部の信号調節表示部の対応する雌コネクタに接続する雄コネクタを形成している（図２には図示されていない）。
【００２６】
図１のセンサ・ガイドワイヤ組立体１と図２のセンサ・ガイドワイヤ組立体２１とを比較すると明かであるように、センサ・ガイドワイヤ組立体２１のポリマー層２７はセンサ・ガイドワイヤ組立体１の近位コイル・スプリング７の代替物であるとみなすことができる。しかしながら、センサ・ガイドワイヤ利用例では、ポリマー層とコイル・スプリングの間には少なくとも２つの重要な差異が認められる。
【００２７】
第一に、例えば外径が約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）および内径が約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）の薄肉管壁のコイル・スプリングは曲げ剛性がほぼ同じ大きさのナイロンまたはポリイミド管の形のポリマー層の曲げ剛性と比較すると無視し得る。前述のように、曲げ剛性、そしてそれによりセンサ・ガイドワイヤの外側部材、例えばポリマー管のねじれ耐性がむしろ高いことが、一定の血管内医療手順、例えばバルーン・カテーテル法において必要であるか、あるいは少なくとも有利であり、センサ・ガイドワイヤの全体の剛性、回転性および前進性に顕著に寄与する。その結果、図１と図２の比較からわかるように、図２のセンサ・ガイドワイヤ２３のポリマー層２７は図１のセンサ・ガイドワイヤ１の近位コイル・スプリング７よりも薄くすることができるが、センサ・ガイドワイヤ２３の全体的な医療的性能を低下させることはない。この利点に伴って、そのようなポリマー層による包まれるコアワイヤの直径を増加させることが可能になり、従って、図２のセンサ・ガイドワイヤ２３のコアワイヤ２８の直径は図１のセンサ・ガイドワイヤ３のコアワイヤ８の直径よりも大きくしてある。
【００２８】
第二に、図１のセンサ・ガイドワイヤ３の近位コイル・スプリング７のようなコイル・スプリング血液のような体液に対して本質的に透過性である。従って、センサ・ガイドワイヤ組立体１の使用中に、そのような液体はセンサ・ガイドワイヤ３の内部に侵入し、具体的には信号送信ケーブル１１の周りに存在する。そのため、各信号送信ケーブル１１は、個別に絶縁層を設けてあるが、それでも常にそのような絶縁層が損傷を受ける、例えば、信号ケーブル１１がコアワイヤ８と近位コイル・スプリングの間で絞られる（圧迫される）という危険が存在する。絶縁層が損傷を受けるとセンサ・エレメント２からの出力が影響を受けるので、センサ・ガイドワイヤ組立体１の性能に信頼性がなくなる。これに対して、図２のセンサ・ガイドワイヤ２３のポリマー層２７は血液のような体液に本質的に不透過性である。このポリマー層２７が不透過性であるという特長とセンサ・エレメント２２の近位部分が不透過性材料、例えば、接着剤、エポキシまたはシリコーン（図２には図示されていない）に埋設されていることとが組み合わされてセンサ・ガイドワイヤ組立体２１の使用中に体液はセンサ・ガイドワイヤ２３の内部に侵入せず、具体的には信号送信ケーブル３１の周りには存在しない。信号送信ケーブル３１を包む個々の絶縁層の絶縁要件はそのためより緩やかであり、センサ・ガイドワイヤ組立体の製造コストが低下し、センサ・ガイドワイヤ組立体の信頼性および耐久性にも積極的に寄与することが考えられる。
【００２９】
図３において、本発明のセンサ・ガイドワイヤ組立体４１の第２の実施形態が概略図示されている。センサ・ガイドワイヤ組立体４１はセンサ・エレメント４２を備え、センサ・エレメント４２はセンサ・ガイドワイヤ４３の遠位部分に配置されている。さらに詳しくは、センサ・ガイドワイヤ４３は遠位端４４、遠位コイル・スプリング４５、ポリマー層４７、コアワイヤ４８および近位管４９を備える。遠位コイル・スプリング４５は遠位端４４に取り付けられ、ポリマー層４７に延びている。この実施形態では、センサ・エレメント４２はポリマー層４７に包まれ、ポリマー層４７はまたセンサ・エレメント４２に対するハウジングの役割をしている。遠位コイル・スプリング４５、ポリマー層４７および近位管４９はすべて本質的に等しい外径を有し、コアワイヤ４８の異なる連続部分を包囲する管状部材である。センサ・エレメント４２はコアワイヤ４８の遠位部分の凹部５０に搭載され、ポリマー層４７のウィンドウを通してセンサ・ガイドワイヤ組立体４１を包囲する媒体、例えば血液と連絡している。センサ・ガイドワイヤ組立体４１は、さらに、多数の信号送信ケーブル５１を備え、それらの遠位端はセンサ・エレメント４２に接続され、かつコアワイヤ４８に沿ってセンサ・ガイドワイヤ組立体４１の近位端部分まで延び、そこで各信号送信ケーブル５１は導電部材５２に電気的に接続される。導電部材５２は絶縁部材５３により相互に電気的に絶縁され、外部の信号調節表示部の対応する雌コネクタに接続する雄コネクタを形成している（図３には図示されていない）。
【００３０】
このように、図２の第１の実施形態と図３の第２の実施形態との間の本質的な差異は、センサ・エレメント用のジャケットまたはスリーブの形の別個のハウジングが第２の実施形態においては省かれていることである。通常金属製のジャケットはポリマー層またはコイル・スプリングと比べて本質的に堅いので、図３のセンサ・ガイドワイヤ４３はその遠位部分にわたって、図２のセンサ・ガイドワイヤ２３よりも、より均一な曲げ特性を有することになる。図３のセンサ・ガイドワイヤ組立体４１はまた図２のセンサ・ガイドワイヤ組立体２１よりも部品数が少なく、従って、組立がより容易かつ安価である。ポリマー層がセンサ・ガイドワイヤの遠位端と近位管との間に延びている、すなわち、遠位コイル・スプリングを省略することが可能なセンサ・ガイドワイヤ組立体を提供することも本発明の範囲内である。そのようなセンサ・ガイドはその遠位部分にわたって非常に均一の曲げ特性を示し、製造が容易かつ安価である。ポリマー層をスリーブまたは管として適用すると、スリーブまたは管とこのスリーブまたは管に包まれた信号送信ケーブルとの間に小さな間隙を維持することができる。そうすると、信号送信ケーブルはスリーブまたは管とコアワイヤとの間できつく圧迫されることはなく、若干の運動の自由を有し、それによりセンサ・ガイドワイヤ組立体の耐久性が向上することが考えられる。
【００３１】
本発明によるセンサ・ガイドワイヤ組立体の第３の実施形態は図４に概略図示した断面を有するセンサ・ガイドワイヤ６３を備える。センサ・ガイドワイヤ６３はコアワイヤ６８、３つの信号送信ケーブル７１およびポリマー層６７を備える。前述の実施形態のように、ポリマー層６７は信号送信ケーブル７１の周りに配置されるのではなく、コアワイヤ６８の断面にコーティング６７として適用され、３つの信号送信ケーブル７１はポリマー・コーティング６７内に埋設されている。この構成では、信号送信ケーブル７１は各信号送信ケーブル７１上に個別に絶縁層を設けることなく製造することができるが、その理由はポリマー・コーティングが信号送信ケーブル７１のそれぞれを電気的に絶縁しているからである。信号送信ケーブルがポリマー層に埋設されていると、コアワイヤの直径を、管の形のポリマー層が信号送信ケーブルを包囲する構成と比べて、増加させることができる。センサ・ガイドワイヤの剛性、回転性および前進性はセンサ・ガイドワイヤに配置されているコアワイヤの特性に大幅に依存しており、コアワイヤの直径が大きいと、それによりセンサ・ガイドワイヤの全体的な機械的性質が改善される。最後に述べたことは本明細書に記載された全ての実施形態について該当するが、また、いわゆる追跡可能性を含む。この追跡可能性は、センサ・ガイドワイヤがこのセンサ・ガイドワイヤに沿ってセンサ・ガイドワイヤにねじれを生じることなく前進するカテーテルのような他の介入装置のためのガイドとして動作する能力に関する。センサ・ガイドワイヤのもう一つの重要な性質は反転（ｆｌｉｐ）傾向が低いこと、すなわち遠位端がセンサ・ガイドワイヤの近位端の動作の転換にすぐ応答せず、近位端多数回の動作転換後に調節されない仕方で反転することである。また、この性質はポリマー層を用いることで向上させることができ、個々では近位管とポリマー層の間の結合が決定的な要因であると考えられる。一般に、ポリマー層と近位管を備えるセンサ・ガイドワイヤは近位管とコイル・スプリングを備えるセンサ・ガイドワイヤよりも反転する傾向が少ない。
【００３２】
本発明はセンサ・ガイドワイヤ組立体に関し、これらセンサ・ガイドワイヤ組立体は典型的には１ｍ〜３ｍの長さを有する。もっとも一般的な市販のセンサ・ガイドワイヤは外径が約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）であり、コアワイヤ径が０．１ｍｍ〜０．２５ｍｍの間であり、典型的にはテーパー状の遠位部分を持つ。
【００３３】
コアワイヤはステンレス鋼または超弾性合金、例えばＮｉＴｉ合金、またはニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような形状記憶合金から作製することができる。ポリマー層は管として適用することができるが、このポリマー層は厚さが約０．０２５ｍｍと約０．０７５ｍｍの間であり、１つ以上のポリマーを組み合わせて１つの管にすることができる。適切なポリマーの例としてはポリイミドおよびナイロンが挙げられる。信号送信ケーブルまたはリード線は１本または複数本のストランドを有し、直径が約０．０２ｍｍと０．０４ｍｍの間であり、厚さが約０．００２ｍｍと約０．０１２ｍｍの間のポリマー絶縁層を有する。ここで用いられているように、信号（送信）ケーブルまたはリード線は細い導電性糸であり、コアワイヤの長さに沿って配置することができるものであると考えられる。例えば、導電性材料の同心層の形で提供される導体は信号（送信）ケーブルまたはリード線の本定義には入らないものと考えられ、従って、そのような導体を備えたセンサ・ガイドワイヤ組立体は本発明の範囲外である。さらに、ここで用いられているように、コアワイヤは一般にセンサ・ガイドワイヤの中心に配置され、その機械的性質、例えば、回転性および剛性がセンサ・ガイドワイヤの全体的な機械的性質を決定する中実ワイヤであると考えられる。例えば、電気リード線を中に配置することができる内腔を有する中空コアはコアワイヤの本定義には入らないものと考えられ、従って、そのようなコアワイヤを備えたセンサ・ガイドワイヤ組立体は本発明の範囲外である。
【００３４】
上述のように、センサ・ガイドワイヤのポリマー層として動作することができるポリマー管の曲げ耐性は、典型的に図１に示す方法で近位コイル・スプリングとして配置することができる対応するコイル・スプリングの曲げ耐性よりもずっと高い。例えば、試験により示されたように、外径が０．３２５ｍｍおよび内径が０．２１６５ｍｍのポリイミドの曲げ耐性は約１．０７５Ｎ／ｍｍであり、同じ大きさのナイロン管の曲げ耐性は約０．６３５Ｎ／ｍｍである。これらの値はステンレス鋼性のコイル・スプリングで外径が約０．３５ｍｍおよび内径が約０．２５ｍｍであるコイル・スプリングに対してわずかに約０．０１１５Ｎ／ｍｍの曲げ耐性と比較することができる。このように、本発明に適したコイル・スプリングの曲げ耐性は、ほぼ同じ大きさに対して、ポリイミド管およびナイロン管の曲げ耐性のそれぞれわずか約１．１％および１．８％である。従って、ポリマー管は、センサ・ガイドワイヤの回転性、剛性および前進性に対してコイル・スプリングよりもずっと大きな寄与をする。ここでは、しかしながら、コイル・スプリングはセンサ・ガイドワイヤの全体的な操作性に有利に寄与する他の一定の性質を有することを述べておかなければならない。ガイドワイヤの遠位端に配置されたコイル・スプリングは、例えば、コアワイヤの遠位部分に、ガイドワイヤの遠位端が急な曲がりに遭遇したときに、準付加的自由度を付与することができる。そのような場合、コイル・スプリングは急な曲がりに入った時に移動を停止するが、コアワイヤの遠位部分は依然としてコイル・スプリング内を移動することができ、ガイドワイヤの端部に追加のトルクを付与し、遠位端を急な曲がりを通って前進させる。従って、上述のことから、機械的特性、特にセンサ・ガイドワイヤの部分が完全に異なっているので、ポリマー層とコイル・スプリングは相互交換可能な要素ではないことが分かる。
【００３５】
本発明の別の実施形態によると、センサ・エレメントに近位に配置されたポリマー層は、代わりに金属管、好ましくはステンレス鋼製のものである。センサ・ハウジングを金属管と一体に作製してもよい。センサ・エレメントの遠位に、すなわち、センサ・エレメントと遠位端との間に配置されたポリマー層は好ましくはポリマーから作製する。
【００３６】
機械的性能の分析の結果、この別の実施形態は機械的性能が良好であることが分かった。例えば、近位領域と遠位領域との間のトルク伝達に関して、回転中の角度遅延が少なく、圧力ワイヤを遠位に留めるにはより多くの力を必要とする。
【００３７】
図２〜４を参照して説明した前記実施形態の全てにおいて、ポリマー層を低摩擦材料および／または親水性剤もしくは材料と組み合わせることができる。低摩擦材料または親水性剤もしくは材料はポリマー層の頂部にコーティングとして適用することができ、または低摩擦材料および／または親水性剤もしくは材料をポリマー層に導入することができる。他の可能性はポリマー層がポリマーと親水性剤もしくは材料および／または低摩擦材料の混合物を含むか、またはポリマー層が親水性ポリマー材料および／または低摩擦材料からなることである。低摩擦材料の典型的な例はポリテトラフルオロエチレン、例えばテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））製の材料が挙げられるが、一方親水性コーティングはフルオロポリマーに基づいているものであってもよい。一つの好適な親水性コーティングはヒアルロナンであり、バイオコート社（Ｂｉｏｃｏａｔ，Ｉｎｃ．）から入手できる。他の好適な親水性コーティングはハイドロマー社（ｈｙｄｒｏｍｅｒ，Ｉｎｃ．）から入手できる。ポリマー層は前記ポリマー以外の適切な材料の種々の構造で補強することができる。例えば、ポリマー層をポリマー層に埋設された細い金属糸と編組することができる。そのような細い金属糸は、例えば網構造で配置することができる。コアワイヤ、信号ケーブル、およびポリマー層は単一の押出工程で製造することができて有利である。すなわちコアワイヤ、信号ケーブル、およびポリマー層はすべて共押出される。
【００３８】
本発明は添付図面にも示す特定の実施形態を参照して説明したが、当業者には明かであるように、明細書に説明され特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内で多くの変更や改変を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】従来技術のセンサ・ガイドワイヤ組立体を示す概略図である。
【図２】本発明のセンサ・ガイドワイヤ組立体の第１の実施形態を示す概略図であり、センサ・ガイドワイヤが近位管とジャケットとの間に延びるポリマー層を備えるものを示す。
【図３】本発明のセンサ・ガイドワイヤ組立体の第２の実施形態を示す概略図であり、センサ・ガイドワイヤが近位管と遠位コイル・スプリングとの間に延びるポリマー層を備えるものを示す。
【図４】本発明のセンサ・ガイドワイヤ組立体の第３の実施形態を示す断面図であり、センサ・ガイドワイヤがポリマー層に埋設された多数の信号送信ケーブルを備えるものを示す。
【符号の説明】
【００４０】
２１、４１  センサ・ガイドワイヤ組立体
２２、４２  センサ・エレメント
２３、４３、６３  センサ・ガイドワイヤ
２４、４４  遠位端
２５、４５  遠位コイル（・スプリング）
２６、４６  ジャッケットまたはスリーブ２６
２７、４７、６７  ポリマー層（コーティング）
２８、４８、６８  コアワイヤ
２９、４９  近位管
３０、５０  凹部
３１、５１、７１  信号送信ケーブル
３２、５２  導電部材
３３、５３  絶縁部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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