(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状であって、長さ方向に沿って測定されたうねりの高さが７μｍ以下であるガイドワイヤ用の芯。
【請求項２】
引張強さが２７００ＭＰａ以上である請求項１に記載の芯。
【請求項３】
線状の芯と、この芯を被覆するカバーとを備えており、
この芯が、線径が実質的に一定である主部と、線径が先端に向かって縮径するテーパー部とを有しており、
この主部における、長さ方向に沿って測定されたうねりの高さが７μｍ以下であるガイドワイヤ。
【請求項４】
線材に伸線を施す工程、
この線材に真直矯正を施して、うねりの高さが７μｍ以下である芯を得る工程、
この芯の先端近傍にテーパー加工を施す工程
及び
この芯にカバーを被覆する工程
を含む医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項５】
表面粗さ計の触針を、線状である芯の長さ方向に沿って移動させ、この芯の高さのデータ群を得る工程
及び
このデータ群に基づき、この芯のうねり高さを算出する工程
を含むガイドワイヤ用の芯の評価方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、消化管、気管のような体腔に挿入されるカテーテル等を案内するための医療用ガイドワイヤに関する。詳細には、本発明は、このガイドワイヤの芯の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルによる検査及び治療では、血管にガイドワイヤが挿入される。このガイドワイヤに沿ってカテーテルが血管に挿入される。カテーテルはガイドワイヤに案内されつつ、血管内を進む。カテーテルの先端が所定位置に達した後、ガイドワイヤが血管から抜かれる。このカテーテルを通じて、造影剤等が投与される。ガイドワイヤの一例が、特開２００３−３４２６９６公報に開示されている。
【０００３】
ガイドワイヤは、芯とこの芯を被覆するカバーとからなる。芯の製造では、線材に複数回の伸線が施される。これらの伸線により、線材は徐々に細径化し、かつ長尺化する。
【０００４】
伸線後の線材は、湾曲している。この線材に真直矯正が施され、芯が得られる。真直矯正により、芯の真直性が高められる。真直性に優れた芯により、真直性に優れたガイドワイヤが得られる。真直性に優れたガイドワイヤは、血管への挿入時の操作性に優れる。真直性に優れたガイドワイヤにより、カテーテルが円滑に案内される。
【０００５】
真直矯正後、芯の先端近傍が研削される。研削により、芯にテーパー部が形成される。テーパー部により、ガイドワイヤの先端近傍に柔軟性が付与される。柔軟性に優れたガイドワイヤは、細い血管にも挿入されやすい。
【０００６】
血管は曲がっているので、この血管に挿入されたガイドワイヤは曲げられる。この曲げにより芯に塑性変形が生じると、その後の検査及び治療に支障を来す。芯には、曲げに対する復元性が要求される。
【０００７】
ガイドワイヤが血管に挿入された状態で、医師は、このガイドワイヤの体外に位置する部位を操作する。この操作において、医師がガイドワイヤを回転させる。この回転のトルクは、ガイドワイヤの先端に伝達されなければならない。芯には、トルク伝達性が要求される。
【特許文献１】特開２００３−３４２６９６公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
芯の先端近傍が研削されると、研削前は真直であった先端近傍が湾曲することがある。この芯が用いられたガイドワイヤは、円滑には血管に挿入されない。湾曲は、ガイドワイヤの品質を阻害する。湾曲の程度が大きな芯は、廃棄される。
【０００９】
研削前に芯に熱処理が施されれば、湾曲が生じにくい。しかし、熱処理によっても、湾曲を十分に解消することは、困難である。しかも、熱処理によって芯の引張強さが低下することもある。引張強さが小さな芯は、復元性及びトルク伝達性に劣る。同様の問題は、カテーテル検査以外の用途に用いられるガイドワイヤにも生じている。
【００１０】
本発明の目的は、品質に優れた医療用ガイドワイヤの提供にある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者は、鋭意検討の結果、研削による芯の湾曲の原因がこの芯のうねりにあることを突き止めた。そして、このうねりの高さを従来のそれよりも小さく設定することで、研削後の芯の湾曲が抑制されることを見出した。本発明に係るガイドワイヤ用の芯では、長さ方向に沿って測定されたうねりの高さは、７μｍ以下である。好ましくは、この芯の引張強さは、２７００ＭＰａ以上である。
【００１２】
本発明に係るガイドワイヤは、線状の芯と、この芯を被覆するカバーとを備える。この芯は、線径が実質的に一定である主部と、線径が先端に向かって縮径するテーパー部とを有する。この主部における、長さ方向に沿って測定されたうねりの高さは、７μｍ以下である。
【００１３】
本発明に係る医療用ガイドワイヤの製造方法は、
（１）線材に伸線を施す工程、
（２）この線材に真直矯正を施して、うねりの高さが７μｍ以下である芯を得る工程、
（３）この芯の先端近傍にテーパー加工を施す工程
及び
（４）この芯にカバーを被覆する工程
を含む。
【００１４】
本発明に係るガイドワイヤ用の芯の評価方法は、
（１）表面粗さ計の触針を、線状である芯の長さ方向に沿って移動させ、この芯の高さの  データ群を得る工程
及び
（２）このデータ群に基づき、この芯のうねり高さを算出する工程
を含む。
【発明の効果】
【００１５】
本発明に係る芯では、うねりの高さが７μｍ以下なので、研削による湾曲が生じにくい。この芯により、高品質なガイドワイヤが得られる。本発明に係る評価方法により、芯の品質が客観的に判断されうる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態に基づいて本発明が詳細に説明される。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤ２が示された断面図である。図１において、左端が先端４であり、右端が後端６である。このガイドワイヤ２は、カバー８、芯１０、コイル１２及び固着材１４を備えている。このガイドワイヤ２の全長は、典型的には１５００ｍｍから２３００ｍｍである。このガイドワイヤ２の線径（太さ）は、典型的には０．３０ｍｍから０．６０ｍｍである。
【００１８】
カバー８は、芯１０を覆っている。カバー８は、合成樹脂からなる。典型的な合成樹脂は、テフロン（登録商標）樹脂である。カバー８により、血管へガイドワイヤ２が挿入されるときの円滑性が達成される。
【００１９】
芯１０は、主部１６とテーパー部１８とを備えてる。主部１６における線径は、実質的に一定である。主部１６における線径は、典型的には０．２５ｍｍから０．５０ｍｍである。テーパー部１８は、先端４に向かって縮径している。芯１０は、オーステナイト系ステンレス鋼からなる。この芯１０は、強度と耐食性とに優れる。
【００２０】
コイル１２は、テーパー部１８に巻かれている。コイル１２は、テーパー部１８の柔軟性を損なうことなく、テーパー部１８を補強する。固着材１４は、芯１０に固定されている。
【００２１】
図２は、図１のガイドワイヤ２の製造方法の一例が示されたフロー図である。この製造方法では、まず線材が準備される（ＳＴＥＰ１）。この線材は、素線に溶体化処理と伸線とが繰り返されることで得られる。
【００２２】
この線材に、溶体化処理がなされる（ＳＴＥＰ２）。溶体化処理では、線材が加熱される。加熱により、炭素及び合金元素が固溶状態になる。加熱温度は、例えば１０５０℃である。その後、線材は急冷される。この溶体化処理により、炭化物等の析出が見られないオーステナイト組織が得られる。この組織は、加工性に優れる。
【００２３】
この線材に、伸線が施される（ＳＴＥＰ３）。伸線により、線材が細径化し、かつ長尺化する。この伸線は、冷間塑性加工である。伸線には、既知の伸線機が用いられうる。伸線では、加工硬化が生じる。伸線後の線材の組織には、加工歪みが存在する。
【００２４】
この線材に、低温焼鈍が施される（ＳＴＥＰ４）。低温焼鈍には、インライン炉が好適に用いられる。このインライン炉に線材が通されて、この線材が加熱される。その後に線材は、空気中で冷却される。インライン炉における好ましい雰囲気温度は、５００℃以上６００℃以下である。インライン炉における好ましい加熱時間は、２０秒以上３０分以下である。低温焼鈍と、後に詳説される最終伸線とを経て得られた線材は、延性と強度とに優れる。
【００２５】
この線材に、最終伸線が施される（ＳＴＥＰ５）。最終伸線により、線材がさらに細径化し、かつ長尺化する。この最終伸線は、冷間塑性加工である。最終伸線には、既知の伸線機が用いられうる。好ましくは、伸線機はダイヤモンドダイスを備える。伸線は、通常は湿式でなされる。最終伸線では、加工硬化が生じる。この加工硬化に起因して、線材は優れた強度を有する。
【００２６】
この線材に真直矯正がなされ、芯１０が得られる（ＳＴＥＰ６）。典型的な真直矯正は、ロータリー方式加工である。このロータリー方式加工では、既知のロータリー矯正機が用いられる。ロータリー矯正機により、真直性に優れた芯１０が得られる。
【００２７】
この芯１０が、所定長さに切断される（ＳＴＥＰ７）。さらにこの芯１０に、時効処理が施される（ＳＴＥＰ８）。時効処理では、芯１０がバッチ炉に装入される。バッチ炉の雰囲気温度は、３００℃から５００℃である。芯１０は、この雰囲気に０．５時間から４時間保持され、冷却される。時効処理により、芯１０の強度が高まる。時効処理では、最終伸線（ＳＴＥＰ５）で生じた加工歪みが軽減される。
【００２８】
この芯１０に、テーパー加工が施される（ＳＴＥＰ９）。テーパー加工では、芯１０の先端の近傍が研削される。典型的には、センターレス研削機によって研削がなされる。研削により、芯１０にテーパー部１８が形成される。このテーパー部１８に、コイル１２が巻かれる（ＳＴＥＰ１０）。さらに、芯１０、コイル１２及び固着材１４が、既知の方法にて合成樹脂で被覆される（ＳＴＥＰ１１）。被覆により、カバー８が形成される。
【００２９】
テーパー加工（ＳＴＥＰ９）の前の芯１０には、うねりが生じている。このうねりの測定結果が、図３に示されている。この測定には、表面粗さ計（東京精密株式会社の「Surfcom 574A」）が用いられる。芯１０の任意の位置において、測定がなされる。測定では、芯１０の長さ方向に沿って、触針が移動する。移動距離は、５０ｍｍである。この表面粗さ計により、移動方向に対して垂直な方向の距離（高さ）が測定される。この高さのデータ群が、チャートにプロットされる。このチャートの、長さ方向の倍率は２倍であり、高さ方向の倍率は１０００倍である。このチャートにおいて、高さ方向の最大値と最小値との差が算出される。この差が、うねり高さＨである。うねりのピッチは、１０ｍｍから２０ｍｍ程度である。従って、移動距離が５０ｍｍである測定により、客観的なうねり高さＨが算出されうる。
【００３０】
うねり高さＨは、真直矯正（ＳＴＥＰ６）の後であって時効処理（ＳＴＥＰ８）の前の芯１０において測定されてもよく、時効処理（ＳＴＥＰ８）の後であってテーパー加工（ＳＴＥＰ９）の前の芯１０において測定されてもよい。テーパー加工（ＳＴＥＰ９）の後の主部１６において、うねり高さＨが測定されてもよい。
【００３１】
うねりを有する芯１０では、圧縮応力及び引張応力が複雑に複合して残留している。テーパー加工（ＳＴＥＰ９）では、主に山部が研削される。テーパー加工がなされると、テーパー部１８が湾曲する。湾曲が生じる理由の詳細は不明であるが、山部の除去により圧縮応力と引張応力とのバランスが崩れるためと思われる。本発明の得た知見によれば、従来の芯１０のうねり高さＨは、１０μｍ以上である。本発明に係る製造方法では、真直矯正（ＳＴＥＰ６）の後の芯１０のうねり高さＨが７μｍ以下なので、テーパー加工後の残留応力のアンバランスが生じにくい。従って、テーパー部１８の湾曲が抑制される。湾曲抑制の観点から、うねり高さＨは５μｍ以下がより好ましく、２μｍ以下が特に好ましい。理想的には、うねり高さＨはゼロである。ロータリー方式加工において、ロータリー矯正機の加工条件が調整されることにより、うねり高さＨが７μｍ以下である芯１０が得られる。
【００３２】
ロータリー方式加工に代えて、線材２６に他の真直矯正（ＳＴＥＰ６）がなされてもよい。他の真直矯正としては、捻回加工及びローラ方式加工が例示される。いずれの場合も、加工条件が調整されることで、うねり高さＨが７μｍ以下である芯１０が得られうる。うねり高さＨが抑制されやすいとの観点から、ロータリー方式加工が最も好ましい。
【００３３】
本発明に係る製造方法では、うねり高さＨが７μｍ以下なので、テーパー加工（ＳＴＥＰ９）に先立つ高温熱処理は必要ない。従って、この熱処理に起因する引張強さの低下が生じない。この製造方法により、強度に優れたガイドワイヤ２が得られる。
【００３４】
この製造方法では、最終伸線（ＳＴＥＰ５）に先立ち、低温焼鈍（ＳＴＥＰ４）がなされる。通常の塑性加工では、加工硬化が延性の低下を招く。本発明に係る製造方法では、低温焼鈍がなされるので、最終伸線により、強度が高められるばかりか、意外にも延性が飛躍的に向上する。塑性加工によって延性が向上する理由は詳細には不明であるが、低温焼鈍と最終伸線との組み合わせにより、金属組織に何らかの変化が生じるためと思われる。この低温焼鈍と最終伸線との組み合わせにより、芯１０の延性と強度とが両立される。この芯１０は、復元性及びトルク伝達性にも優れる。
【００３５】
時効処理（ＳＴＥＰ８）の後であって、テーパー加工（ＳＴＥＰ９）の前の芯１０の引張強さは、２７００ＭＰａ以上が好ましい。この芯１０により、復元性及びトルク伝達性に優れたガイドワイヤ２が得られる。復元性及びトルク伝達性の観点からは、引張強さは大きいほど好ましい。引張強さが過大である芯１０は延性に劣るので、引張強さは３０００ＭＰａ以下が好ましい。引張強さは、「ＪＩＳ  Ｚ  ２２４１」の規定に準拠して測定される。
【００３６】
最終伸線（ＳＴＥＰ５）における加工度は、４０％以上が好ましい。加工度が４０％以上である最終伸線により、十分な加工硬化が生じ、強度に優れた芯１０が得られる。この観点から、加工度は６０％以上がより好ましい。芯１０の延性の観点から、加工度は８０％以下が好ましく、７２％以下が特に好ましい。加工度Ｒは、下記の数式によって算出される。
R = (1 - (D1 / D0)２) * 100
この数式において、Ｄ０は最終伸線前の線径を表し、Ｄ１は最終伸線後の線径を表す。
【００３７】
本発明に係る芯１０に適した鋼種としては、ＳＵＳ２０１、ＳＵＳ２０１、ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０５、ＳＵＳ３０９、ＳＵＳ３１０、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１７、ＳＵＳ３２１、ＳＵＳ３４７及びＳＵＳＸＭ１５が例示される。特に、汎用性に優れたＳＵＳ３０４が好適に用いられうる。
【実施例】
【００３８】
以下、実施例によって本発明の効果が明らかにされるが、この実施例の記載に基づいて本発明が限定的に解釈されるべきではない。
【００３９】
［実施例１］
鋼種がＳＵＳ３０４である線材に伸線を施し、線径を２．０ｍｍとした。この線材に溶体化処理を行った。この溶体化処理において、線材は１０５０℃の温度に保持された。この線材に再度の伸線を行い、線径を０．５２ｍｍとした。この線材に、インライン炉による低温焼鈍を施した。インライン炉の雰囲気温度は、５００℃であった。線材は、３６秒間、この雰囲気に曝された。この線材に最終伸線を施し、線径を０．３４ｍｍとした。この線材にロータリー方式加工による真直矯正を施し、芯を得た。この芯に、バッチ炉による時効処理を施した。この時効処理において、芯は４７５℃の雰囲気中に２時間曝された。時効処理後の芯のうねり高さＨを測定したところ、２μｍであった。
【００４０】
［実施例２及び３並びに比較例１］
真直矯正の条件を変更した他は実施例１と同様にして、芯を得た。
【００４１】
［評価］
芯の先端の近傍に、センターレス研削機にてテーパー加工を施して、テーパー部を形成した。このテーパー部の湾曲の程度を目視で判定し、下記の基準に従って格付けした。
Ａ：湾曲がほとんどない
Ｂ：やや湾曲がある
Ｃ：湾曲がある
この結果が、下記の表１に示されている。
【００４２】
【表１】
0005219545.tif 000002
【００４３】
表１に示されるように、各実施例に係る芯は、比較例に係る芯に比べて湾曲の程度が小さい。この評価結果から、本発明の優位性は明らかである。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明に係るガイドワイヤは、カテーテル検査のみならず、種々の医療用途に用いられうる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤが示された断面図である。
【図２】図２は、図１のガイドワイヤの製造方法の一例が示されたフロー図である。
【図３】図３は、図１のガイドワイヤの芯の測定結果が示されたチャートである。
【符号の説明】
【００４６】
２・・・ガイドワイヤ
８・・・カバー
１０・・・芯
１２・・・コイル
１４・・・固着材
１６・・・主部
１８・・・テーパー部
【図１】
0005219545.tif 000003
【図２】
0005219545.tif 000004
【図３】
0005219545.tif 000005