(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの脊椎または２つの骨部の間の距離にわたる大きさに作られた背骨または外傷の外科手術において使用するための縦材（１）であって、
前記縦材は、全長にわたって押出成形ポリマー材料からなり、
前記縦材は、曲げ弾性および軸方向弾性を示し、
前記材料のポリマー鎖（２）が前記縦材（１）の長手方向に実質的に整列されており、前記縦材は長手方向に均一の断面を有し、
前記ポリマー材料が、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、または、シリコーン（珪素樹脂）を主成分とするポリマーであり、前記縦材（１）は全長にわたってエラストマーのみからなる、縦材。
【請求項２】
前記縦材（１）が押出成形によって得られたことを特徴とする、請求項１に記載の縦材。
【請求項３】
前記縦材（１）がロッドである、請求項１または２のいずれかに記載の縦材。
【請求項４】
前記縦材の断面が実質的に円形である、請求項１〜３のいずれかに記載の縦材。
【請求項５】
脊椎同士または骨部同士を安定化させるための安定化装置であって、
骨の中に定着するためのシャフトと縦材に接続するための受け部とを有する少なくとも２つの骨安定化要素を備え、請求項１〜４のいずれかに記載の縦材が前記骨定着要素同士を接続するために設けられたことを特徴とする、安定化装置。
【請求項６】
前記受け部（１２，１７，１８）が前記縦材を受入れるための凹部（１９）を備え、前記縦材を受入れる前記凹部（１９）の部分断面が、前記縦材の断面とは異なっている、請求項５に記載の安定化装置。
【請求項７】
請求項１〜４のいずれかに記載の縦材を製造する方法であって、
生体適合性のエラストマからなるポリマー材料を供給するステップと、
前記縦材の形状に前記ポリマー材料を押出成形するステップとによって特徴付けられている、縦材の製造方法。
【請求項８】
ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）またはシリコーン（珪素樹脂）を主成分とするポリマーのようなエラストマー材料が用いられる、請求項７に記載の縦材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、背骨または外傷の外科手術において使用するための縦材およびそのような縦材を備えた安定化装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
弾性材料からなる柔軟なロッドおよび脊椎にそのロッドを定着させるための定着具を備えた脊柱部のための力学的な安定化システムは、それぞれ、欧州特許１３６４６２２Ａ２および欧州特許１５２７７４２Ａ１において知られている。ロッドの材料は、拒絶反応を起こさずに生体に適合できるポリマー材料、たとえば、ポリウレタンを主成分とする材料である。ロッドは、ロッド軸に対して横切る方向において延びているコルゲーションを備えた波型の表面を有している。
【特許文献１】欧州特許１３６４６２２Ａ２
【特許文献２】欧州特許１５２７７４２Ａ１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
通常、弾性部材は、射出成形によって製造される。それにより、溶融したプラスチック材料が高い圧力で所望の形状とは逆の形状である型の中に注入される。図１に示されるように、射出成形の後には、その材料のポリマー鎖１００が絡み合っており、それらの中には充填粒子１０１および横断結合基１０２を含み得る。
【０００４】
射出成形によって作られたロッド１０３は、ポリマー鎖の等方性構造を備えているため、その巨大分子構造における欠陥を備えているという意味において等質ではない。公知のエラストマーロッドは、骨定着要素の受け部の中のロッドを固定するプロセスにおいてその表面上に圧力がかけられたときに材料の局所的な流れを示す。この材料の局所的な流れは、骨定着要素内のロッドの固定の緩みを引起こし得る。
【０００５】
本発明の目的は、公知のポリマーロッドに比較して機械的な特性が改善されかつ製造コストが低減された背骨または外傷の外科手術において使用するための縦材およびそのような縦材を備えた安定化装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前述の目的は、請求項１に従った縦材および請求項６に従った安定化装置によって達成される。さらなる発展は、従属請求項において達成される。
【０００７】
縦材は、骨定着装置に固定されたときの流れの傾向が公知の射出成形されたエラストマーロッドに比較して低減されているという利点を有している。また、押出成形されたエラストマーロッドの形態の縦材は、低い永久硬化性を示し、そのことは、変形応力が除去された後も変形が残存しているということを特徴付けており、かつ、同一の大きさのロッドであれば、射出成形に比較して弾性係数によって特徴付けられる高い剛性を示す。そのため、同一の荷重条件の下では、サイズが小さな射出成形されたエラストマーロッドが用いられ得る。また、機械的な引張りおよび／または圧縮荷重に対する強度および摩耗抵抗が向上している。製造コストは射出成形によって製造されるコストに比較して低価格である必要ツールおよび機器に関しては低減されている。
【０００８】
ロッドは、外科手術の前およびその間においては所望の長さに切断され得る。
本発明のさらなる特徴および効果は、付随する図面に関連している実施の形態の詳細な説明を参照することによって明確に理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図３〜５は、背骨ロッド１として用いられる本発明の実施の形態を示している。ロッドは、実質的に円形断面および少なくとも２つの脊椎の間の距離にわたって作られるのに適した長さを有している。ロッドの直径は、公知の金属背骨ロッドの直径と互換性があるように選択され得る。この場合には、ロッド１は、公知の骨ねじに接続され得る。示される実施の形態においては、ロッドの断面は、ロッドの長さ全体にわたって一定である。
【００１０】
ロッドは、押出成形によって形作られ得るような生体適合性のあるプラスチック材料からなっている。たとえば、その材料は、たとえば、ポリアリルエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような熱可塑性材料であってもよい。その材料は、エラストマーのように柔軟であることが好ましい。適当なエラストマーとしては、たとえば、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）またはシリコーン（珪素樹脂）を主成分とするポリマー材料がある。ロッドは、ロッドの当初の形状を回復させる荷重下にロッドが置かれた場合に回復力が作用するような態様で三次元弾性を示す。
【００１１】
特に、図３および図４から分かるように、ロッド１の巨大分子構造は、ロッド１の長さ方向に実質的に整列している弾性材料のポリマー鎖２によって特徴付けられる。そのため、ロッドの巨大分子構造は、長さ方向において実質的に均一である。ポリマー鎖２は、繊維が長さ方向において配向されそのため荷重配向されている状態で、繊維状構造を構成している。
【００１２】
ロッド１は、好ましくは、押出成形によって製造される。周知の押出成形の製造プロセスにおいては、固形または流動性のある原材料が押出機の中に充填され、その後、開口を通過するように押出される。押出成形プロセスの間の温度および圧力のようなパラメータは、当業者によって用いられかつ認識されるであろう材料に依存している。
【００１３】
それゆえに、ロッド１は、たとえは、図２に示されるように、同一の材料からなっているが射出成形によって製造された従来のロッドとは区別され得る。押出成形によって形成されたロッドは、射出成形によって同一の材料を用いて製造されたロッドに比較して機械的な強度が向上している。たとえば、機械的な引張りおよび／または圧縮荷重に対する強度が高められている。また、摩耗抵抗が高められている。そのため、ロッド移植片は寿命が延びている。
【００１４】
ロッドは、円形断面以外の他の形状を有していてもよい。図６ａ〜ｇにおいて見られ得るように、たとえば、円形（図６ａ）、正方形（図６ｂ）、角が丸みを帯びた正方形（図６ｃ）、楕円形（図６ｄ）、長方形（図６ｅ）、角が丸い長方形（図６ｆ）、または、星型（図６ｇ）、または三角形のような異なった断面形状が可能である。断面がロッドの長さの全体にわたって一定であることが好ましい。ロッドの断面が円形でない場合には、ロッドが接続される骨定着要素の中でのロッドの回転が防止され得る。また、断面の形状は、互いに異なり得る屈曲／延び運動および横方向曲げにおける曲げ特性を達成するために用いられ得る。
【００１５】
本発明に従ったロッドを用いている安定化装置は、骨へのロッドの接続のために少なくとも２つの骨定着要素を備えている。図７および図８において見られ得るように、第１例に従えば、骨定着要素は、単一軸骨ねじ１０，１０′であり、単一軸骨ねじ１０、１０′のそれぞれは、脊椎に定着され得るねじ切りされたシャフト１１と、ねじ切りされたシャフトに固く接続される受け部１２とを備えている。受け部１２は、ロッド１を受入れるた
めの実質的にＵ字型の凹部を有している。締付け要素、たとえば、凹部の中へ捩じ込まれる内側ねじ、または、示されるような外側ナット１３が、凹部の中でロッド１を固定するように設けられている。本定着要素は、たとえば、チタンまたは金属合金のような生体適合金属のような生体適合性のある硬い材料からなっている。
【００１６】
使用時には、まず、骨定着要素１０，１０′は、安定化されるべき脊椎の中に捩じ込まれる。その後、ロッド１は、受け部１２の中に挿入され、その位置決めのための調整の後、締付け要素１３によって受け部の中で固定される。ロッドの均一に整列されていない巨大分子構造のために、ロッキング要素の圧力下で流れる傾向が低減される。そのため、ロッドと骨定着要素との間の固定の緩みのおそれが低減されている。ロッドが背骨部の屈曲、延び、および捩りの下で弾性を示すため、背骨部は、力学的に安定化され得る。ある用途のために要求され得る弾性は、押出成形によって作られたロッドの材料および／またはサイズおよび／または断面の形状を選択することによって得られる。
【００１７】
図７の安定化装置においては、ロッド１は、まっすぐな状態で用いられている。脊椎部は、ロッドの弾性によって制御されるすべての平面内における限定されだ動作を実行することができる。
【００１８】
図８ａは、押出成形されたロッド１を用いている安定化装置の第２の例を示している。安定化装置は、少なくとも２つの多軸骨定着要素１４および１４′を有しており、骨定着要素１４および１４′は、それぞれ、骨の中に定着されるべきねじ切りされたシャフト１５と一端にある球形状のヘッド１６とを有している。ヘッド１６は、凹部の中でロッドを受入れる受け部の中で旋回可能に保持されている。圧力要素（図示せず）が設けられており、圧力要素が、その角ばった位置で、ヘッドが受け部の中で保持されるように、ヘッドに圧力をかけることが好ましい。締付け要素（図示せず）は、また、凹部の中でロッドを固定するように設けられている。
【００１９】
使用時には、第１の例と同様に、骨定着要素１４および１４′は、脊椎の中に捩じ込まれ、その後、ロッドの中に挿入される。ヘッド１６は、受け部１７の中で旋回可能に保持され、受け部の位置はヘッドに対して相対的に調整され得る。ヘッドに対する受け部の位置および受け部に対するロッドの位置の調整の後、締付け要素によって接続部が締め付けられる。
【００２０】
図８ｂは、概観的に、図８ａの中で示される背骨部の動作の間に軸方向荷重（Ａ）および曲げ荷重（Ｆ）の下でロッドに作用している力を示している。図に見られ得るように、軸方向荷重および曲げ荷重からなる力成分は、主に、ポリマー鎖２の整列の方向に向けられている。これは、脊柱の力学的安定化における用途のために特に適した押出成形されたロッドを構成する。また、これは、一軸ねじを用いる図７に示される安定化装置に適用される。
【００２１】
図９および１０は、調整装置の医学的用途の一例を示している。２つの骨定着要素１０および押出成形されたロッドを含む矯正装置は、脊椎側湾症の症状が見られる背骨部に対して適用される。弾性ロッドは、図９に示されるような背骨の奇形の曲線に適合するように、中立な真っ直ぐな形状から曲げられる。図９において矢印によって示されるような矯正装置のねじヘッド同士の間の距離を狭めることによって、予圧が図１０に示されるような真っ直ぐな位置へ背骨の変形部を駆り立てるようにロッド内において発生される。骨定着要素のために一軸または多軸のねじが用いられ得る。多軸ねじは、シャフトおよびヘッドがロッドを受入れるために整列され得るという利点を有している。
【００２２】
図１１は、脊椎に定着された１つの骨定着要素の背骨の長手方向軸の方向における概観
図を示している。押出成形されたロッドは、定着要素１３によって受け部１２の中でクランプされる。ポリマー鎖２は、実質的に、ロッドの長さ方向において整列されている。要求されるのであれば、骨の中での付加的な固定がクランプ２０によって与えられ得る。
【００２３】
図１２は、ロッドが受け部の凹部の中へ挿入された状態にある骨定着要素の変形例を示している。受け部１８は、ロッドの断面とは異なっている断面を有する凹部１９を備えている。示される例においては、凹部の断面は、楕円形であるが、一方、ロッドの断面は、凹部の直径よりも小さな直径を有する円形である。締付け要素（図示せず）を介して直接的にまたは締付け要素とロッドとの間の充填片（図示せず）を伴って固定が達成され得る。
【００２４】
本発明は、上述された実施の形態および用途の例に限定されない。上述された例の特徴が互いに結合されてもよい。ロッドは、２つの骨定着要素に接続されるように示されているけれども、２以上の骨定着要素に接続されるような十分な長さを有していてもよい。ロッドは、エラストマーから作られているので、その長さは、ロッドをカットすることによって、外科手術の前またはそのときに適合され得るものである。
【００２５】
ロッドは、すべてまたはその部分的にポリマー材料から作られ得る。ある用途のために、ロッド全体の一部が押出成形されたポリマー材料からなっていることが十分に考えられる。断面の長さは、特定の用途および要求される柔軟性に依存している。たとえば、長方形のような非等方性の断面は、方向に依存して異なっている弾性特性を備えたロッドを提供するために用いられ得る。
【００２６】
ロッドは中空であってもよく、さらなる特性を得るためにその中空の内側にコアを含んでいてもよい。
【００２７】
押出成形の製造方法によれば、低コストで異なった断面形状および径を有しているロッドを生産することが可能である。それは、射出成形においてのように複雑な金型および高価な機器を使用する必要性がないからである。
【００２８】
骨定着要素のために、すべての公知のタイプのロッドが用いられ得る。それは、典型的には、公知の金属ロッドを備えているものが用いられる。
【００２９】
また本発明は、背骨のための用途に限定されない。ロッドは、また、たとえば、フィクスチャのエキスターン（Externe）またはインターン（Interne）における金属ロッドの代わりに骨折した骨を安定化させるためにも用いられ得る。
【００３０】
上述されたようなポリマー材料という用語は、単一のポリマー材料またはコポリマーおよび硬い部分と軟らかい部分とを有するいわゆるブロックコポリマーを含むポリマー材料の混合物を意味する。また、ポリマー材料は、充填粒子またはカーボンファイバまたはその他の強化繊維のような添加物を含んでいてもよい。強化繊維は、要求されるのであれば、その合成を高めるために用いられ得る。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】射出成形後のポリマープラスチック材料のポリマー鎖の配置を示す概観図である。
【図２】射出成形によって生産されたポリマープラスチック材料からなる背骨ロッドの概観断面図である。
【図３】本発明に従ったロッドの斜視図である。
【図４】ロッドの長手方向軸を含む平面内において図３に従ったロッドを見たときの概観断面図である。
【図５】長手方向軸に対して垂直な平面において図３に従ったロッドを見たときの概観断面図である。
【図６】（ａ）〜（ｇ）は、ロッドの断面の例を示している。
【図７】本発明に従ったロッドおよび２つの一軸骨ねじを含む脊椎柱のための安定化装置を示す図である。
【図８ａ】本発明に従ったロッドおよび２つの多軸骨ねじを含む脊椎柱のための安定化装置を示す図である。
【図８ｂ】軸方向荷重および曲げ荷重の下でロッド上に作用している力を概観的に示す図である。
【図９】脊椎側湾症の矯正の目的で脊椎柱に本発明に従った安定化装置を適用したときに、この発明に従ったロッドが、第１のプレストレス状態にあることを示す図である。
【図１０】第２の状態における図９の安定化装置を示す図である。
【図１１】脊椎の中に締着されロッドを固定している骨ねじおよびクランプを示す概観図である。
【図１２】ロッドを受入れている骨定着要素の変形例を示す図である。
【符号の説明】
【００３２】
１  縦材、２  ポリマー鎖、１２，１７，１８  受け部、１９  凹部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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