(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸固定装置において、
ａ．体に挿入するためのアダプターであって、近位端、開口した遠位端、および、前記遠位端内にあり、前記開口した遠位端の内部へ向けて突出している縁部を有する、アダプターと、
ｂ．前記アダプターの前記遠位端に取り外し可能に取り付けられた結び目形成エレメントであって、
遠位端および近位端、ならびに、前記結び目形成エレメントの前記近位端に設けられた凹部、を有し、
前記結び目形成エレメントの前記近位端が前記アダプターの前記開口した遠位端内に挿入されて、前記縁部および前記凹部が互いに嵌り合って、取り外し可能なロックを形成する、
結び目形成エレメントと、
を備え、
前記結び目形成エレメントが、さらに、
中に縫合糸が通される内腔部を有する内側ロック要素であって、複数の刻み目が配置された外面を有する、内側ロック要素と、
前記結び目形成エレメントが解除されるとき、前記縫合糸が前記内腔部を通って回って戻るように延び、前記縫合糸が前記刻み目と前記外側ロック部材との間に固定される、外側ロック部材と、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記アダプターの前記遠位端は、前記アダプターの第１の側にある第１の孔部と、前記アダプターの第２の側にある第２の孔部と、を有し、
縫合糸が、前記２つの孔部を通り、
前記２つの孔部は、前記アダプターの長さ方向軸に沿った異なる場所に位置する中心を有する、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有するカテーテル、
をさらに備える、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記カテーテルに沿って、前記カテーテル内を通っている駆動用ケーブルであって、前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有する、駆動用ケーブル、
をさらに備える、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記アダプターは、内視鏡に連結されている、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記アダプターは、内視鏡の作業用チャネルに挿入される、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記アダプターは、実質的に円筒形である、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、
前記アダプターの外径は、２．８ｍｍ未満である、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記結び目形成エレメントは、
中に縫合糸が通される内腔部を有するロック要素であって、複数の刻み目が配置された外面を有し、ポリエーテルエーテルケトンを含む、ロック要素、
をさらに備える、装置。
【請求項１０】
縫合糸固定装置において、
ａ．体に挿入するためのアダプターであって、近位端、開口した遠位端、および、前記遠位端内にあり、前記開口した遠位端の内部へ向けて突出している縁部を有する、アダプターと、
ｂ．前記アダプターの前記遠位端に取り外し可能に取り付けられた結び目形成エレメントであって、
遠位端および近位端、ならびに、前記結び目形成エレメントの前記近位端に設けられた凹部、を有し、
前記結び目形成エレメントの前記近位端が前記アダプターの前記開口した遠位端内に挿入されて、前記縁部および前記凹部が互いに嵌り合って、取り外し可能なロックを形成する、
結び目形成エレメントと、
ｃ．前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有するカテーテル、および、前記カテーテルに沿って、前記カテーテル内を通っている駆動用ケーブルであって、前記駆動用ケーブルは、前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有する、カテーテル、および、駆動用ケーブルと、
を備え、
前記結び目形成エレメントが、さらに、
中に縫合糸が通される内腔部を有する内側ロック要素であって、複数の刻み目が配置された外面を有する、内側ロック要素と、
前記結び目形成エレメントが解除されるとき、前記縫合糸が前記内腔部を通って回って戻るように延び、前記縫合糸が前記刻み目と前記外側ロック部材との間に固定される、外側ロック部材と、
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、以下の同時係属出願であって、同一出願人による出願に関連している。以下の出願の全ては、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
２００５年６月１３日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／１５０，４８１号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１６３号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１６２号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１６１号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１２５号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１２６号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１５５号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１５０号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１７８号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１７５号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１３０号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１７３号、２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１７４号、および２００６年３月３１日に出願され、現在継続中である米国特許出願第１１／３９４，１６８号。
【０００３】
〔発明の分野〕
本発明は、一般的に、内視鏡下手術用機器に関するものであり、より詳しくは、内視鏡下手術処置中に体腔内で縫合材の端部を切断および固定するための縫合糸固定装置(suture locking device)に関する。
【０００４】
〔発明の背景〕
内視鏡手技は、この十年、急速に発達した。これらの手技では、修復をする必要がある体内の臓器または組織を露出させるために大きな外部開口部(external opening)が必要な従来の術式に比べ、多くの場合、最小限の外傷で外科手術を行うことが可能になる。
【０００５】
内視鏡手技の用途が見出されている多くの領域に加え、内視鏡手技は、病的肥満を取り扱う外科手技のために開発されてきた。病的肥満は、重い病状である。実際、病的肥満は、米国、そして他の国々でも、非常に広がっており、その傾向は、悪い方向に向かっているようである。病的肥満に伴う合併症としては、高血圧、糖尿病、冠状動脈疾患、脳卒中、鬱血性心不全、複数の整形外科上の問題、および、肺動脈閉鎖不全があり、平均寿命を著しく短くしている。これを念頭に置くと、当業者には確実に分かるように、病的肥満に伴う全銭的および物理的なコストは相当なものである。実際、肥満に関連した費用は、米国だけで１０００億ドルを超えると見積もられている。
【０００６】
さまざまな外科手技が肥満を治療するために開発されてきた。手技の一つは、ルーＹ型胃バイパス手術(Roux-en-Y gastric bypass（ＲＹＧＢ）)である。この手術は大変複雑であり、一般に病的肥満を示す人々を治療するのに利用されている。米国だけでも年間３５，０００回ぐらいの手技が行われている。肥満外科手術の他の形態としては、フォビ嚢(Fobi pouch)、胆膵路転換手術(bilio-pancreatic diversion)、および、胃形成術、つまり、「胃をステープルで留めること(stomach stapling)」がある。さらに、胃を介しての食べ物の通過を制限して、満腹効果を与える植え込み可能な機器が公知である。
【０００７】
ＲＹＧＢには、ルーＹ型ループを使って空腸を高い位置へ動かすことが伴う。胃は、自動ステープリング装置を用いて、大きさの等しくない２つの部分（小さい上側部分および大きい下側の胃嚢）に完全に分けられる。上側嚢は、通常、約１オンス（または２０ｃｃ）未満であり、一方、より大きな下側嚢は、ほぼ無傷のままであり、腸管（intestinal trach)を流れる胃液（stomach juices)を隠し続ける。
【０００８】
次に、小腸の一部分が下腹部から持って来られて上側の嚢とつながれ、小孔とも呼ばれる１．２７ｍｍ（半インチ）の開口部を介して作られた吻口部が形成される。小腸のこの部分は、「ルーループ(Roux loop)」ローリム(Roux limb)と呼ばれ、食べ物を上側嚢から、食べ物が消化される腸の残りの部分へ運ぶところである。残りの下側嚢と、十二指腸の取り付けられた部分とは、次に、ローループリム(Roux loop limb)に、小孔から約５０から１５０ｃｍの場所において、別の吻合連結部を形成するために、通常はステープリング器具を使って再結合される。この連結部において、バイパス用の胃、膵臓、および、肝臓からの消化液が食べ物の消化を助けるために空腸および回腸に入る。上側嚢の大きさが小さいので、患者はゆっくりと食べなければならず、ずっと早くに満腹となる。この結果、カロリー摂取量が減る。
【０００９】
当業者には確実に分かるであろうが、従来のＲＹＧＢ手技は、非常に長い手術時間を要する。侵襲の度合いから、術後の回復時間が非常に長くなることがあり、かつ、苦痛を伴うことがある。現行のＲＹＧＢ手技での侵襲性が高い特性に鑑みて、より侵襲性の低い手技が開発された。これを念頭に、胃の大きさを小さくする他の手技が開発された。胃縮小手術の最も一般的な形態は、縦ステープルを胃に沿って留め、適当な嚢を作ることを伴う。この手技は、一般に、腹腔鏡補助下で行われ、このため、術前、術中、術後に相当のリソース(resource)を必要とする。
【００１０】
内視鏡の装置および手技が発達するにつれ、外科医は、前述したような胃の処置に、外傷を最小にし、手技および回復に要する時間を短縮するために、内視鏡の技術を利用し始めるようになった。上記を念頭に置くと、胃縮小手術を時間効率よく、かつ、患者にやさしい方法で行える手技および装置に対するニーズがある。
【００１１】
適切に取り扱われてこなかった１つの分野は、これらの胃の手技または他の内視鏡下手技が行われる際の縫合糸の適用に対するニーズである。本発明は、連続して縫合糸を適用するように構成された内視鏡用縫合装置を提供する。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明によれば、体に挿入するためのアダプターを有する縫合糸固定装置が提供される。アダプターは、近位端、開口した遠位端、および、当該遠位端内にあり、開口した遠位端の内部へ向けて突出している縁部、を有する。この装置は、アダプターの遠位端に取り外し可能に取り付けられた結び目形成エレメントをさらに含んでいる。この結び目形成エレメントは、遠位端および近位端を有する。結び目形成エレメントの近位端は、この近位端に設けられた凹部を有する。結び目形成エレメントの近位端は、アダプターの開口した遠位端内に挿入されて、縁部と凹部が互いに嵌り合って、取り外し可能なロックを形成する。
【００１３】
本発明は、以下の説明を添付図面と共に参照することによってよりよく理解できると思われる。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
内視鏡下手術処置の間、内蔵型の可視化手段(onboard visualization)を含む内視鏡が、手術部位に届くまで体の開口部を介して通される。内蔵型の可視化手段を使って直径が小さい可撓性の器具が手術部位で、組織片を接合するように操作される。通常、組織片は、糸、ワイヤなどの薄くて柔軟な縫合材を使って接合される。接合手技に続いて、縫合材が、組織が離れてしまうことを防ぐために、所定の位置に固定される。器具を収めるためにより大きな切開を行う開腹外科手術(open surgical procedure)では、縫合材が、多くの場合に、当該縫合材の結ばれていない端部に結び目を作ることで留められる。縫合クリップ式装置(suture-clip type device)を含むさまざまな機器が、外科手術中に結び目を作る外科医を補助するために開発されている。しかしながら、内視鏡下手技では、内視鏡内で得ることができる作業領域が小さいために、結び目を作ることが困難であったり、時間が掛かったりすることがある。多くの場合、結果として得られる結び目は、組織の接合を維持するための十分な保持力がない、つまり、十分に締められていない。したがって、内視鏡下手技で得られる、限られた空間の中で効果的に使用できる縫合糸固定装置を提供することが望ましい。さらに、縫合糸の端部をつなぎ合わせる前に、縫合材にインライン式に張力をかける(provides for in-line tensioning)縫合糸固定装置を提供することが望ましい。さらに、処置中に、複数の縫合糸結節エレメント(knotting element)を配置するために、再装填されることができ、かつ再使用されることができる縫合糸固定装置を提供することが好ましい。
【００１５】
次に図面を詳細に参照すると、これらの図面は、全体を通して、同様の符号が同一の要素を示しており、図１から図３は、体内に挿入するために内視鏡に連結されることが意図された本発明の縫合糸固定装置２０に対する第１の実施形態を図示している。縫合糸固定装置２０は、内視鏡下手術処置中に結節エレメントを配備して、１つ以上の縫合材を効果的に固定し、当該縫合材が患者の体内で外れることを防ぐ。図に示されているように、縫合糸固定装置２０は、実質的に円筒形をした、長さ方向の送り出し部材２４を備えている。送り出し部材２４の遠位部分は、内側ロック部材２６を備え、この内側ロック部材２６は、図４Ａおよび図４Ｂにより詳細に示されている。フランジ部３１が内側ロック部材２６の遠位先端部に設置されていることが好ましい。フランジ部３１は、軸方向に延びた内腔部またはチャネル３０へと向いた開口部を含んでいる。内腔部３０は、縫合材３６を中に挿入させることができる大きさに形成されている。内腔部３０への開口部は、縫合材３６を内腔部に通しやすくするために、参照符号２８で示されているようにテーパーが設けられていてもよい。送り出し部材２４は、縫合部材３６を当該送り出し部材から出すことができるように、内腔部３０の近位端から送り出し部材の外部までの開口部３５をも含んでいる。開口部３５は、参照符号３８で示されているように斜めとなっていて、装置２０の外面に沿って近位の出口の方向へと縫合材３６を誘導することであってもよい。
【００１６】
内側ロック部材２６の外周面は、結節エレメント(knotting element)が配備されたときに、縫合材３６と係合する平坦でない表面領域(uneven surface area)を備えている。示されている実施形態では、平坦でない表面領域が、参照符号３９で示されているように、間隔をあけて設けられた複数の刻み目を備えている。刻み目３９は、発射(firing)中に、縫合材が輪をつくるように遠位側へ戻される(looped back distally)ときに、縫合材３６の近位部分と係合するように、縫合糸開口部３５の遠位側へ間隔をあけて配置されている。間隔を置いて配置された刻み目に加え、他の種類の刻みを入れた表面領域もまた、発明の範囲から逸脱することなく、発射中に縫合材３６と係合させるために内側ロック部材の外周面で利用することができる。一対の位置止め部４１が、縫合糸開口部３５の近傍で内側ロック部材２６の両側に設置されている。位置止め部４１は、傾斜した近位側部４３と、四角状にされた遠位端部４５とを有する形状に形成されている。傾斜した近位側部４３により、後述する外側ロック部材が、発射中に止め部４１を遠位側へと越えて、内側ロック部材と係合することができる。いったん外側ロック部材が位置止め部４１を越えて内側ロック部材２６の遠位端部の上に配置されると、止め部の四角状にされた遠位端部４５が、外側ロック部材が近位側へ動いて結節エレメントから外れることを妨げる。
【００１７】
図２および図３に示されているように、送り出し部材２４の近位端は、アンカーセクション、すなわち、結び目形成エレメント(knot tying element)４０を備えている。アンカーセクション４０は、丸みのある近位端を備える、長さ方向に延びた、円筒形シャフトを備えている。アンカーセクション４０は、送り出し部材２４を駆動用ケーブル４２に接続し、発射中に送り出し部材を駆動用ケーブルで動かすことができるようにしている。半円形の切り欠き部または凹部４４が、アンカーセクション４０の外面に形成されている。切り欠き部４４は、送り出し部材２４を装置２０に挿入したときに、後述する駆動用ケーブルコネクタにある嵌め合わせ用縁部(mating lip)に係合さように形成されている。
【００１８】
送り出し部材２４の内側ロック部材２６とアンカーセクション４０との間には、図２および図３に示されている破断部３２がある。破断部３２は、送り出し部材２４の長さ方向の長さに沿った、直径が小さくなった領域を含む。破断部３２では、送り出し部材２４の直径が、送り出し部材における残りの部分の直径よりも実質的に小さく、送り出し部材に弱部を形成するようになっている。発射中に送り出し部分２４に圧力が加えられると、破断部３２における直径が小さいために、この位置で構造破損が生じ、これにより、内側ロック部材２６を含む、送り出し部材２４の遠位端が送り出し部材のアンカーセクション４０から切り離される。破断部３２内で利用される具体的な直径は、送り出し部材２４の遠位部分および近位部分の直径、ならびに、送り出し部材を製造するのに用いる具体的な材料の強度によって変わる。破断部３２の長さ方向の長さは、確実に破損を起こすのに必要なもっとも短い長さまで最小にすることが好ましい。破断部３２の近傍にある送り出し部材２４の遠位部分および近位部分は、送り出し部材２４にかかった応力が破断部内に集中するように、図２に参照符号５２によって示すように、放物線状の形状(parabolic shape)をしている。上述した実施形態において、送り出し部材２４は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone)（ＰＥＥＫ）のような生体適合性プラスチック材料から、単一ユニットとして形成されている。ＰＥＥＫに加え、例えばベクトラ(Vectra)のような他の生体適合性材料を、送り出し部材を形成するのに用いることもできる。
【００１９】
円筒状の外側ロック部材６４が送り出し部材２４の外周面の周りに配置されている。図５Ａおよび図５Ｂに詳細に示されているように、外側ロック部材６４の内面は、第１内径部６６と、より小さな第２内径部７０とに分かれている。第１内径部６６への遠位開口部には、符号７２で示されているように、テーパーが設けられていて、内側ロック部材２６のための引き込み誘導部(lead-in guide)を提供する。第１内径部６６の近位端もまた、第２内径部７０に向けて内側へと傾斜していて、エンドストップ部(end stop)７４を形成している。図２および図３に示されているように、縫合糸固定装置２０を縫合部位へと進めている間、外側ロック部材６４を非固定位置に保持するために、戻り止め７６が送り出し部材２４の外周面に形成されている。非発射位置(unfired position)では、エンドストップ部７４が送り出し部材２４にある戻り止め７６と接触した状態で静止していて、外側ロック部材６４を内側ロック部材２６および縫合糸開口部３５の近位側に配置する。刻み目３９を含む内側ロック部材２６の外径は、外側ロック部材６４の第２内径部７０よりも大きい。内側ロック部材２６と外側ロック部材６４との間のこのような直径の違いが位置止め部を形成し、送り出し部材２４が発射中に近位側へ移動すると、内側ロック部材２６がエンドストップ部７４に接触するようになる。内側ロック部材２６とエンドストップ部７４との間の接触が、内側ロック部材を近位側へ動けなくし、内側ロック部材が外側ロック部材６４を完全に通過することを防ぐ。
【００２０】
内側ロック部材と外側ロック部材とを接合させて結節エレメントにした(joined into a knotting element)ときに、外側ロック部材６４の内側面と、内側ロック部材２６の外側面との間に、その対向する面の間で縫合材３６を変形させるのに十分な隙間を提供するように、第１内径部６６が選択される。さらに、内側ロック部材２６の外側面に沿った刻み目３９は、縫合材３６と、内側ロック部材との間の接触面積を増大させる。第２内径部７０は、エンドストップ７４から外側ロック部材６４の近位端まで、近位側へと延びている。非固定位置では、第２内径部７０が戻り止め７６よりも近位側にある送り出し部材２４を取り囲む。第２内径部７０の大きさが縮小されているので、外側ロック部材６４が送り出し部材２４に沿って遠位側へ動くこと、および、発射の前の早すぎるロックを行うことが防止される。外側ロック部材６４の外径７８は、当該外側ロック部材と縫合材とが、内視鏡の２．８ｍｍの作業用チャネルを同時に通過できる大きさに形成されている。
【００２１】
図６に示されているように、送り出し部材２４のアンカーセクション４０は、円筒形状アダプター８０に挿入される。アダプター８０の遠位端は、送り出し部材２４をアダプターに装填したときにアンカーセクション４０を収容するように、参照符号７９で示されているように開口しているか、または、少なくとも部分的に切り取られている。半円形の縁部８３がアダプター８０の内径部へと突出している。縁部８３は、送り出し部材２４の切り欠き部４４に係合して、送り出し部材およびアダプター８０を操作可能に接続する。図２および図３に示されているように、駆動用ケーブル４２をアダプターに、そして、これに伴い送り出し部材２４に接続するように、ケーブルコネクタ８１がアダプター８０の近位端に配置されている。駆動用ケーブル４２は、ケーブルコネクタ８１内に取り付けるための、コイン状の遠位端８２を含んでいる。コイン状の端部８２の方が大きいので、ケーブルはコネクタ８１内にロックされる。ピン８８が、開口部の対８５、８７を介して、アダプター８０と、コネクタ８１とに挿入されている。開口部８５、８７は、それぞれ、コネクタおよびアダプターを通って、装置２０の軸方向長さに垂直な方向に延在している。ピン８８は、ケーブルコネクタ８１をアダプター８０内に保持している。
【００２２】
円筒状のハウジング８４は、外側ロック部材６４から装置の軸に沿って近位側へと延びている。ハウジング８４には、開口した遠位端８６があり、この遠位端８６は、アダプター８０の外周面を取り囲んでいる。開口した遠位端８６の内径は、アダプター８０がハウジング８４内を軸方向に自由に動けるように選択されている。ハウジング８４の軸方向長さは、アダプター８０が発射中にかなりの長さの送り出し部材２４をハウジングに引っ張り込むことができ、これにより、駆動用ケーブル４２に加えられた張力が破断部３２へ完全に伝わるのに十分なものである。ハウジング８４の遠位端は、外側ロック部材６４の近位エンドストップ９０としての役割をも果たす。エンドストップ９０は、発射中に外側ロック部材６４を一定位置に保ち、これにより、内側ロック部材２６が近位側へと、外側ロック部材の第１内径部６６内へ移動できるようにしている。内側ロック部材２６が第１内径部６６内へと移動すると、内側ロック部材の外面と、外側ロック部材の内面との間の隙間が限られているために、外側ロック部材６４が内側ロック部材の周りに塑性変形する。
【００２３】
例示的な実施形態において、内側ロック部材２６および外側ロック部材６４の対向する面の間の隙間は、直径が０．２ｍｍのモノフィラメント縫合材の場合、約０．１ｍｍである。ロックされた結節エレメント内のこの隙間は、縫合材をロックされた対向面の間で変形させるのに十分であり、さらに、内側ロック部材２６の外側の面の周りの外側ロック部材６４を変形させるのにも十分なものである。もっとも、内側ロック部材および外側ロック部材の間の隙間は、結ぶべき縫合材の種類によって変わりうる。好ましくは、ロックさせた対向面の間の隙間は、縫合材の直径よりも小さく、これにより縫合材を確実に変形させ、かつ、縫合材と、結節エレメントのかみ合い面(mating surface)との間の摩擦を増大させる。
【００２４】
図１および図３に示されているように、ハウジング８４は、ハウジングの外径部を貫通する一対の長さ方向サイドスロット９６を含んでいる。ピン８８の端部は、アダプター開口部８７を越えてサイドスロット９６の中へと延びている。各サイドスロット９６は、ピン８８の露出した端部の１つと位置が揃っており、ピンの端部が発射中にスロットに沿って支持されて動くようにしている。ピン８８がスロット９６を通って動くことで、アダプター８０が適切な向きに配置され、ケーブルが発射中に真っ直ぐに動くので、駆動用ケーブル４２がハウジング８４内で回転することが防止される。ハウジング８４の周りにサイドスロット９６から間隔をおいて配置されているのは、一対の穴部９８であり、この穴部９８は、以下により詳しく説明するように、インライン式に張力を加え、かつ、切断するために、縫合材３６にハウジング８４を通過するための通り道を与えている。
【００２５】
送り出し部材２４を装置２０に装填するには、図７Ａに示されているように、アダプター８０の部分的に開口した端部が、ハウジング８４の開口した遠位端を越えて延びるまで、アダプター８０およびケーブルコネクタ８１を始めに遠位側へ前進させる。外側ロック部材６４を載せた送り出し部材２４（本明細書では結び目形成エレメントという）は、アダプター８０の遠位端に挿入されるが、これは、図７Ｂに示すように、送り出し部材のアンカーセクション４０をアダプター開口部７９に斜めに入れることで行う。アンカーセクション４０を傾けてアダプター８０に入れると、アンカーセクションの切り欠き部４４が、アダプターの縁部８３の上部の位置に入る。切り欠き部４４がいったん縁部８３の上の位置に入ると、図７Ｃに示されているように、送り出し部材がアダプター８０およびハウジング８４と軸方向に一直線となるまで、送り出し部材２４がアダプター８０の中へと下げられる。送り出し部材２４をいったん下げたら、縁部８３が切り欠き部４４と係合し、アダプターに駆動用ケーブル４２を介して張力がかけられたときに、アダプター８０が送り出し部材を近位側へ引っ張ることができるようになる。
【００２６】
図８Ａおよび図８Ｂは、駆動用ケーブル４２を送り出し部材に取り付けるための別の実施形態を図示している。この実施形態では、送り出し部材およびアダプターが、共に、送り出し部材およびアダプターの間に再装填可能な接続部を形成するように改良されている。図８Ａに示されているように、改良した送り出し部材１２４は、複数のバヨネット部(bayonets)１００を含んでいる。バヨネット部１００は、送り出し部材１２４の近位端において支柱部１０２から延びている。駆動用ケーブル４２は、次に、例えば溶接またはコイン状にすること等により、複数の周方向開口部１０６を有するフェルール１０４に動かないように取り付けられる。フェルール１０４は、改良したハウジング１８４の開口した遠位端に、ピン１１０によって取り付けられている。駆動用ケーブル４２を送り出し部材１２４に取り付けるために、開口部１０６がバヨネット部１００の間を通るように、フェルール１０４が送り出し部材の近位端上を通される。フェルール１０４を送り出し部材１２４にロックさせるためには、バヨネット部１００が開口部１０６に達するまで、送り出し部材をフェルールに対して回転させる。バヨネット部１００が開口部１０６に達すると、バヨネット部が開口部をスナップ式に通り、図８Ｂに示されているように、送り出し部材１２４をフェルール１０４に対してロックする。駆動用ケーブル４２を発射中に近位側へ引っ張ると、バヨネット部１００および開口部１０６の間の相互作用により、送り出し部材１２４、そして内側ロック部材２６が、外側ロック部材６４の中へと近位側へ引っ張られる。送り出し部材１２４をフェルール１０４から外すには、送り出し部材および改良したハウジング１８４（フェルールが取り付けられた状態の）を逆方向にねじることで、バヨネット部１００を開口部１０６から係合解除する。バヨネット部１００がいったん係合解除されたら、駆動用ケーブル４２が取り付けられた状態のフェルール１０４を送り出し部材１２４から取り去り、フェルール１０４を新しい送り出し部材の近位端の上に挿入し、バヨネット部をねじって開口部１０６に入れることにより、新しい送り出し部材に再度取り付けることができる。
【００２７】
ここで図２を参照すると、例えば、ボーデンケーブル(Bowden cable)のようなカテーテル１３０が、アダプター８４の近位端に取り付けられている。アダプター８４の開口した近位端の内径は、カテーテル１３０と軽く締まり嵌めとなり、アダプターと、縫合糸固定装置２０の残りのアスペクト(aspect)をカテーテルから外すことができるような大きさであってもよい。あるいは、縫合糸固定装置２０は、アダプター８４の開口した近位端においてカテーテル１３０に恒久的に接合されることであってもよい。
【００２８】
図９は、カテーテル１３０の近位端と、縫合糸固定装置２０から結節エレメントを配備するための例示的なハンドル部１３２とを示している。ハンドル部１３２は、駆動用ケーブル４２の近位端に、当該ケーブルに張力を加えるために取り付けられている。ハンドル部１３２は、長さ方向ボディ部１３４を備え、さらに、装置２０の操作中に外科医の指を係合させるためのグリップ部分１３６を備えている。親指ガイド部１４４がハンドル部１３２の近位端に設置されている。図１０により詳細に示されているように、ハンドル部１３２の遠位端には外側クランプ部１５０があり、この外側クランプ部１５０は、カテーテル１３０を通すための中央内腔部を有する。リング部１４６が、カテーテル１３０の近位端に溶接されており、かつ、コイル(coil)を固定するために、クランプ部１５０と、ハンドルボディ部１３４の間に保持されている。駆動用ケーブル４２は、クランプ部１５０およびカテーテル１３０を越えて近位側へと延びており、ハンドルボディ部１３４の中央内腔部１５４に入っている。保持部材１５６がハンドルボディ部１３４の内腔部１５４の中に長さ方向に配置されている。グリップ部１３６が保持部材１５６に取り付けられており、外科医がそのグリップ部に加える圧力に応じてハンドルボディ部１３４内で保持部材が動くようになっている。
【００２９】
駆動用ケーブル４２は、保持用部材１５６内の中央内腔部の中へと延びている。駆動用ケーブル４２の近位端は、例えば、当該ケーブルの端部にクリンプされた１つの金属管のような取り付け機構により、保持部材１５６内に固定されている。駆動用ケーブル４２は、保持部材とともにハンドルボディ部１３４の長さ方向軸に沿って動くように、保持部材１５６内にロックされている。弾性部材１５８が、ハンドルボディ部１３４の近位端と、保持部材１５６との間において、駆動用ケーブル４２の周りに広がっている。弾性部材１５８は、アダプター８０内でケーブルコネクタ８１を近位側の位置へと付勢する役割を果たしている。親指ガイド部１４４をハンドルボディ部に取り付けるために、そして、当該ガイド部をハンドルボディ部に対して回転可能とするために、取り付け機構１６２がハンドルボディ部１３４の近位端に入れられている。グリップ部１３６を近位側へ引っ張ることにより張力が駆動用ケーブル４２に加えられる。グリップ部１３６が近位側へ動くと、グリップ部と保持部材との間が接続しているために、ハンドルボディ部１３４の内腔部１５４内で保持部材１５６が、近位側へ動く。保持部材１５６が近位側へ動くと、駆動用ケーブル４２の全長が近位側へ引っ張られ、ケーブルにかかっている張力を増大させる。駆動用ケーブル４２にかかっている張力の増大は、ケーブルコネクタ８１と、アダプター８０と、送り出し部材２４との間の相互の接続を介して、送り出し部材２４に伝えられる。内側ロック部材２６を外側ロック部材６４の中へと引っ張り、さらに、結節エレメントを送り出し部材２４から切り離すのに十分な距離を駆動用ケーブル４２が引っ張られることができるような大きさに、ハンドルボディ部の内腔部１５４は形成されている。
【００３０】
縫合糸固定装置２０から結節エレメントを配備するためには、装置を、外部に出した内視鏡の作業用チャネルに、初期の非発射位置の状態で導入する。縫合糸固定装置２０は、内側ロック部材２６および外側ロック部材６４が内視鏡の遠位端を越えたところで見えるようになるまで、内視鏡の作業用チャネルを介して前進させられる。患者の口（または他の開口部もしくは切開部）から出された縫合材３６は、内側ロック部材２６の遠位端に通される。この縫合材は、内側ロック部材２６の内腔部３０に通され、かつ、送り出し部材２４の開口部３５を介して外に出される。送り出し部材２４から出たら、縫合材３６の端部は、ハウジング８４の穴部９８に通され、外科医によって回収される。縫合材３６が通された経路(threaded path)は、図１１に示されている。
【００３１】
縫合材を装置２０に通した後、外科医は、再び内視鏡を患者の中に挿入し、縫合糸のストランド（suture strands)をガイドとして用いながら、内視鏡を縫合部位まで進める。装置２０を縫合部位に向けて通している間、外に出した縫合材の端部を保持することにより、縫合材３６にかけたインライン式の張力が維持される。いったん縫合糸固定装置２０が縫合部位の所定位置に配置されたら、装置を発射させるように、張力を、縫合材３６と、さらにはハンドル部１３２とに加える。グリップ部１３６を近位側へ引くと、駆動用ケーブル４２がハンドル部１３２、カテーテル１３０、および、ハウジング８４を通して近位側へ引っ張られる。駆動用ケーブル４２が動くと、アダプター８０に張力が加わり、これにより、次に、切り欠き部４０と縁部８３との間の相互作用により、送り出し部材２４が近位側へ引っ張られる。送り出し部材２４が装置の軸に沿って近位側へ動くと、内側ロック部材２６が、図１２に示されているように、外側ロック部材６４の第１内径部６６の中へと引っ張られる。このような内側ロック部材２６と外側ロック部材６４との間の相互作用により、縫合材３６が遠位方向へループ状に戻され、縫合材がきつく保持され、張力の損失が防止される。
【００３２】
ハンドル部１３２によって駆動用ケーブル４２に圧力を加え続けると、内側ロック部材２６は、さらに外側ロック部材６４内に引っ張られ、ロック部材の対向する面の間の公差が小さいために、外側ロック部材が内側ロック部材の周りに塑性変形をする。内側ロック部材２６が外側ロック部材６４内で引っ張られると、内側ロック部材の内腔部３０の近位端から延びている縫合材３６が、内側ロック部材の外径部と、外側ロック部材の第１の内径部６６との間において、図１３に示されているように挟まれる。内側ロック部材の面と、外側ロック部材の面との間の隙間が限られているため、縫合材３６は、その間で変形する。内側ロック部材２６の平坦でない外面により、縫合材３６と、ロック部材２６、６４との間の摩擦が増大する。さらに、縫合材３６が内側ロック部材２６および外側ロック部材６４の間で張力をかけられると、フランジ部３１により、縫合材に直角の湾曲部ができ、縫合糸が結節エレメント内でロックされる強度がさらに増大する。
【００３３】
外側ロック部材６４が内側ロック部材２６の周りに塑性変形すると、送り出し部材２４およびアダプター８０がハウジング８４内で近位側へ動き、ピン８８の外側端部がサイドスロット９６を通って移動する。アダプター８０がハウジング８４の近位端へと移動すると、アダプターの近位の縁部が、穴部９８の間でハウジングを通って延びている縫合材３６の部分と接触する。前進しているアダプター８０の縁部と、縫合材３６の間の接触により、縫合材が、ハウジング８４内で切断される。図１４は、アダプター８０の近位縁部が孔部９８を越えて近位側へ移動し、縫合材を完全に切断した後における縫合材３６の遠位側の切り離された端部を示している。
【００３４】
切断の後、縫合材３６の遠位端は、内側ロック部材２６および外側ロック部材６４の間にロックされ、一方、縫合材の近位部分は、ハウジング８４の孔部９８から延びている。ハンドル部１３２によって駆動用ケーブル４２に張力を加え続けると、内側ロック部材２６が外側ロック部材６４内でさらに近位側へ動くことが、エンドストップ７４によって防止される。同様に、ロックされた内側ロック部材２６および外側ロック部材６４は、ハウジング８４のエンドストップ９０に押し付けられるように嵌り、これにより、さらに近位側へ移動することが防止される。いったん内側ロック部材２６と外側ロック部材６４がそれぞれの近位側停止位置に達したら、送り出し部材２４に駆動用ケーブル４２を介して張力をさらに加えると、送り出し部材の破断部３２で材料破壊または破損が起きる。破断部３２の破壊張力(breaking tension)は、外側ロック部材６４を内側ロック部材の上に塑性変形させるのに要する力よりも大きい。引張力の差により、内側ロック部材２６と外側ロック部材６４は、確実に、内側ロック部材が送り出し部材２４の残りの部分から切り離される前に結節エレメント内で接合される。送り出し部材２４が破断部３２において破損して離れると、ロックされた内側ロック部材２６および外側ロック部材６４が送り出し部材から切り離され、図１４に示すように、独立した結節エレメント１７０を形成する。結節エレメント１７０では、フランジ部３１と位置止め部４１が、外側ロック部材６４が内側ロック部材２６に対して動くことを防止する。結果的に、内側ロック部材２６および外側ロック部材６４は、縫合材３６が内側ロック部材２６および外側ロック部材６４の間で変形した状態で、体内の所定位置に固定されたままとなる。
【００３５】
内側ロック部材２６から切り離した後、送り出し部材２４の残りの部分は、ピン８８がサイドスロット９６の近位端に接触するまで近位側に進められ、これにより、送り出し部材がさらに近位側へ動くのを止める。発射の後、図１４に示されているアダプター８０および送り出し部材２４の残りの部分は、内視鏡を通して体から取り除かれ、結節エレメント１７０が縫合部位に残される。装置２０の残りの部分が体から取り除かれた後、装置には、前述したように、新しい送り出し部材を再装填することができ、そして、発射手順を繰り返して縫合材のさらに別の部分をロックすることができる。
【００３６】
本発明の好ましい実施形態を本明細書で示し、説明したが、このような実施形態が単なる例として提供されていることは、当業者には明らかであろう。数多くの変形例、変更例、および、置換例が、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく、今や当業者は思い付くであろう。
【００３７】
〔実施の態様〕
（１）縫合糸固定装置において、
ａ．体に挿入するためのアダプターであって、近位端、開口した遠位端、および、前記遠位端内にあり、前記開口した遠位端の内部へ向けて突出している縁部を有する、アダプターと、
ｂ．前記アダプターの前記遠位端に取り外し可能に取り付けられた結び目形成エレメントであって、
遠位端および近位端、ならびに、前記結び目形成エレメントの前記近位端に設けられた凹部、を有し、
前記結び目形成エレメントの前記近位端が前記アダプターの前記開口した遠位端内に挿入されて、前記縁部および前記凹部が互いに嵌り合って、取り外し可能なロックを形成する、
結び目形成エレメントと、
を備える、装置。
（２）実施態様１に記載の装置において、
前記結び目形成エレメントは、中に縫合糸が通される内腔部を有するロック要素（locking element）をさらに備え、
前記ロック要素は、複数の刻み目が配置された外面を有する、装置。
（３）実施態様１に記載の装置において、
前記アダプターの前記遠位端は、前記アダプターの第１の側にある第１の孔部と、前記アダプターの第２の側にある第２の孔部と、を有し、
縫合糸が、前記２つの孔部を通り、
前記２つの孔部は、前記アダプターの長さ方向軸に沿った異なる場所に位置する中心を有する、装置。
【００３８】
（４）実施態様１に記載の装置において、
前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有するカテーテル、
をさらに備える、装置。
（５）実施態様４に記載の装置において、
前記カテーテルに沿って、前記カテーテル内を通っている駆動用ケーブルであって、前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有する、駆動用ケーブル、
をさらに備える、装置。
（６）実施態様１に記載の装置において、
前記アダプターは、内視鏡に連結されている、装置。
（７）実施態様６に記載の装置において、
前記アダプターは、内視鏡の作業用チャネルに挿入される、装置。
（８）実施態様１に記載の装置において、
前記アダプターは、実質的に円筒形である、装置。
【００３９】
（９）実施態様８に記載の装置において、
前記アダプターの外径は、２．８ｍｍ未満である、装置。
（１０）実施態様１に記載の装置において、
前記結び目形成エレメントは、
中に縫合糸が通される内腔部を有するロック要素であって、複数の刻み目が配置された外面を有し、ポリエーテルエーテルケトンを含む、ロック要素、
をさらに備える、装置。
（１１）縫合糸固定装置において、
ａ．体に挿入するためのアダプターであって、近位端、開口した遠位端、および、前記遠位端内にあり、前記開口した遠位端の内部へ向けて突出している縁部を有する、アダプターと、
ｂ．前記アダプターの前記遠位端に取り外し可能に取り付けられた結び目形成エレメントであって、
遠位端および近位端、ならびに、前記結び目形成エレメントの前記近位端に設けられた凹部、を有し、
前記結び目形成エレメントの前記近位端が前記アダプターの前記開口した遠位端内に挿入されて、前記縁部および前記凹部が互いに嵌り合って、取り外し可能なロックを形成する、
結び目形成エレメントと、
ｃ．前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有するカテーテル、および、前記カテーテルに沿って、前記カテーテル内を通っている駆動用ケーブルであって、前記駆動用ケーブルは、前記アダプターの前記近位端に取り付けられた遠位端を有する、カテーテル、および、駆動用ケーブルと、
を備える、装置。
【００４０】
（１２）実施態様１１に記載の装置において、
前記結び目形成エレメントは、中に縫合糸が通される内腔部を有するロック要素をさらに備え、
前記ロック要素は、複数の刻み目が配置された外面を有する、装置。
（１３）実施態様１１に記載の装置において、
前記アダプターの前記遠位端は、前記アダプターの第１の側にある第１の孔部と、前記アダプターの第２の側にある第２の孔部と、を有し、
縫合糸が、前記２つの孔部を通り、
前記２つの孔部は、前記アダプターの長さ方向軸に沿った異なる場所に位置する中心を有する、装置。
（１４）実施態様１１に記載の装置において、
前記アダプターは、内視鏡に連結されている、装置。
（１５）実施態様１１に記載の装置において、
前記アダプターは、実質的に円筒形である、装置。
（１６）実施態様１１に記載の装置において、
前記結び目形成エレメントは、
中に縫合糸が通される内腔部を有するロック要素であって、複数の刻み目が配置された外面を有し、ポリエーテルエーテルケトンを含む、ロック要素、
をさらに備える、装置。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】非発射位置にある縫合糸固定装置用の第１実施形態の等角図である。
【図２】図１の縫合糸固定装置の縦断面図である。
【図３】図１の縫合糸固定装置の分解等角図である。
【図４Ａ】図３の内側ロック部材の単体等角図である。
【図４Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図４Ａの内側ロック部材の断面図である。
【図５Ａ】図３に示されている外側ロック部材の単体等角図である。
【図５Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図５Ａに示されている外側ロック部材の断面図である。
【図６】取り付けられる前の、送り出し部材のアンカーセクションおよびアダプターの等角図である。
【図７Ａ】初期の装填段階での縫合糸固定装置の断面図である。
【図７Ｂ】縫合糸固定装置の断面図であって、送り出し部材が装填中にアダプターに挿入されている図である。
【図７Ｃ】装填の最終段階にある縫合糸固定装置の断面図であって、送り出し部材が、アダプターおよびハウジングと軸方向に一直線となるように下げられた図である。
【図８Ａ】送り出し部材を駆動用ケーブルに取り付けるために他の実施形態にしたがって改良された当該送り出し部材の等角図である。
【図８Ｂ】フェルールの遠位端および改良型アダプターに取り付けた図８Ａの送り出し部材を示す等角図である。
【図９】縫合糸固定装置のための例示的な配備用ハンドル部の平面図である。
【図１０】図９の配備用ハンドル部の断面図である。
【図１１】図１の縫合糸固定装置の断面図であって、発射前に、縫合材を通した装置を示している図である。
【図１２】図１１に類似の断面図であって、発射の初期段階の間、係合している内側ロック部材および外側ロック部材を示す図である。
【図１３】図１１の装置の断面図であって、破断する直前に係合された結節エレメントの部品を示す図である。
【図１４】図１１に類似の断面図であって、発射後に、切断された縫合材と、装置から取り外された結節エレメントとを示している図である
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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