(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
コアワイヤを断熱材料でコーティングするステップと、
内部ポリマー層を前記コーティングされたコアワイヤに設けるステップと、
前記内部ポリマー層の外部表面に一以上の補強部材を設けるステップと、
外部ポリマー層を前記補強部材に設けるステップであって、前記外部ポリマー層の融点は前記内部ポリマー層の融点より高いステップと、
前記内部ポリマー層の内側から前記コーティングされたコアワイヤを取り除き、残りの部分が、遠位端、近位端、及び、前記遠位端から前記近位端まで延びる管腔を有する医療用カテーテルシャフトチューブを形成するようにするステップと、
を含み、
前記補強部材が組み紐補強材であり、長さ方向の単位距離あたりの組み紐の量が近位位置から遠位位置に向かって減少しており、
前記外部ポリマー層の柔軟性が、近位位置から遠位位置に向かって増大している、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
前記補強部材が、組み紐、コイル、環帯、織り部材および縦長部材からなる群から選ばれたものである、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
前記補強部材が、ステンレス鋼、ニチノール、ケブラー、ダイニーマ、金属およびガラス繊維からなる群から選ばれた材料からなるものである、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
前記内部ポリマー層および前記外部ポリマー層が、ポリアミド、ナイロン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリエーテルブロックアミドからなる群から選ばれた材料からなるものである、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
前記内部ポリマー層および前記外部ポリマー層が、相異なるポリマー材料からなっており、前記内部ポリマー層は前記外部ポリマー層よりも滑らかである、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
前記外部ポリマー層がナイロンからなるものである、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
前記外部ポリマー層がポリエーテルブロックアミドからなるものである、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の医療用カテーテルシャフトチューブを作製する方法において、
前記内部ポリマー層が高密度ポリエチレンからなるものである、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願に対するクロスリファレンス〕
本特許出願は、２００４年６月２９日に出願された「バルーンカテーテルシャフトの設計」という名称の部分継続出願第１０／８７９，８６１号である。
〔発明の背景と概要〕
【０００２】
技術的背景
本発明は、一般的には医療器具に関し、より具体的にはカテーテルシャフトチューブおよびその作製方法に関する。
【０００３】
説明
多くのカテーテルは、一以上の通路または「内腔もしくは腔（ｌｕｍｅｎｓ）」を画定する比較的長く柔軟なチューブ状シャフトを有する。治療のための所望の個所に移動するカテーテルの端部は慣習的に「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」端と呼ばれ、他端は「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」端と呼ばれる。このシャフトの近位端は、一般に、医師が使用しやすいように、ハブに連結されている。このハブは、カテーテルシャフトによって画定される内腔との連通のための一以上の近位ポートを画定しうる。また、カテーテルを他の医療器具または医療系と連結するためのルアーロックファスナーやその他の手段を有しうる。
【０００４】
カテーテルシャフトのあるものは、一以上のチューブ状シャフト部材からできており、そのそれぞれが次の特徴のいずれかまたはその任意の組み合わせを有しうる：一以上のポリマー層、一以上のタイプの補強部材（たとえば、コイル、繊維、メッシュまたは組み紐等）、一以上の補強部材またはワイヤ、および／またはハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）。
【０００５】
二以上のポリマー層とこれらのポリマー層間に延在するある種の補強材とを有するこれらのカテーテルシャフトチューブでは、内層と外層とに、相異な材料を選択することが好ましい場合がある。たとえば、カテーテルの設計者が、内層には滑らかな材料を選択し、外層にはより強い材料を選択する場合がありうる。このタイプの多層設計により、より高性能にでき、種々の好ましい特性を最適化できる。
【０００６】
大部分のカテーテルシャフトチューブの直径は比較的小さいので、この多層ポリマー層は、内層から外に向けて組み立てられるのが一般的である。通常、それぞれのポリマー層は、その層のポリマー材料の融点以上の温度で行う操作中、押し出し、熱収縮等の方法で、コアワイヤまたはマンドレル上に設けられる。しかしながら、既存の内層上に外層を形成し、外層の融点が内層の融点より高くなる場合には、この過剰の温度により製造が困難になりうる。たとえば、内層が溶融し、流れだし、変形し、または厚さの変わる領域を生じる場合がある。別の要因としては、カテーテルシャフトチューブが、一般的に金属製のコアワイヤまたはマンドレルの周りに形成されるため、これらが、加熱操作中にヒートシンクとして作用しうる点がある。
【０００７】
この結果、最内層以外の層に利用できるポリマー材料の選択は、最内層の融点以下の融点を有するポリマーに限定されることになる。
【０００８】
性能上の特徴ならびに、強度、柔軟性および滑らかさ等の材料特性に基づき、外層の融点をだんだん高くするという制限なく、ポリマー層の材料を選択できることが望ましい。言い換えれば、カテーテルシャフトに使用されるチューブ部材としては、その少なくとも一部が次の特徴を有するものが好ましい：少なくとも一つの内部ポリマー層と外部ポリマー層とが、これらの内層と外層との間に補強材を有し、外層の融点が内層の融点より高いこと、である。
【０００９】
このような構成により、カテーテルの設計者が、低融点の材料に限定されることなく、有利な性能特性を求めて、カテーテルチューブの外層用にさらなるポリマー材料を選択することが可能になる。
【００１０】
本発明の開示には、種々の特徴および実施形態の可能性が含まれる。しかしながら、請求項のそれぞれに示された本発明の範囲は、本開示に記載された特定の配置に限定されるわけではない。
【００１１】
治療方法
カテーテルは、血管形成術および／またはステント等の医療器具を配置する等の手順のための血管内カテーテル等の、種々の治療用途に使用されている。病変、狭窄、血栓症および／または血管痙攣により、部分的または完全に、閉塞されまたは狭隘化した、冠状動脈血管、末梢血管および神経血管等の血管障害を治療するために、毎年、全世界で約１００万件の血管形成術が行われている。
【００１２】
たとえば、本発明は、冠状動脈血管、末梢血管および神経血管の血管造影術および血管形成術等の血管治療に関連して記述されている。しかしながら、本発明は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明に係る補強チューブシャフトを有する任意のカテーテルまたは、このようなカテーテルおよび／またはシャフトを作製する方法に関するものであり、血管カテーテル、血管造影術、血管形成術またはステント、さらには血管中の使用にさえ限定されるものではないことが理解されるべきである。
【００１３】
血管造影用カテーテルまたは血管形成用カテーテルを使用する一般的な治療方法には、経皮的に切り口を通し、身体の通路に従って、ガイドワイヤの遠位端を方向付けることにより、ガイドワイヤを患者の体内に進行させ、所望の個所内またはそれを超えた位置にガイドワイヤの遠位端を設置することが含まれる。用語「所望の個所（ｄｅｓｉｒｅｄ  ｓｉｔｅ）」とは、医療専門家による治療のために選択された患者の身体の場所を意味する。ガイドワイヤがカテーテルガイドワイヤ腔の中にあるとき、カテーテルはガイドワイヤによって決められた道筋に沿って進行し、後退しうる。
【００１４】
バルーンカテーテルの場合には、バルーンが所望の個所内に配置された後、弾力性のないまたは形状適合性のないバルーン材料の場合には、選択的に膨張させ、比較的一定の直径に対し、比較的高い圧力で身体の通路の外側に向けて圧迫することができる。身体の通路の所望の個所における狭窄部すなわち狭隘部のこの外側に向けた圧迫は、その身体通路すなわち内腔を部分的または完全に再度開放しまたは拡張して、内径または断面の面積を増加させることを意図するものである。血管の場合、この手順は血管形成術と呼ばれる。本手順の目的は、血液が流れる血管通路すなわち血管内腔の内径または断面の面積を増加させ、この新たに拡張された血管を通して血流を増大させることにある。身体通路内腔の狭隘化は病変または狭窄と呼ばれ、硬いプラーク（ｈａｒｄ  ｐｌａｑｕｅ）または高粘度血栓（ｖｉｓｃｏｕｓ  ｔｈｒｏｍｂｕｓ）から形成されうる。
【００１５】
カテーテルによっては、当技術分野で一般的に知られたやり方で、ステントやその他の医療器具を送り込み、配置するために使用されるものもある。たとえば、ステントは、血管または身体の通路を開放した状態に保持するためのおおむねチューブ状の足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）である。
【００１６】
カテーテルの性能
種々の性能特徴の最適な組み合わせを持つカテーテルを準備することが望ましい。これらの性能特徴は次のものから選択しうる：柔軟性、滑らかさ（ｌｕｂｒｉｃｉｔｙ）、押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、進路進行性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、横断性（ｃｒｏｓｓａｂｉｌｔｉｙ）、低プロフィール（ｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）等である。柔軟性は、特定の領域におけるまたは全長に渡る、医療器具（たとえば、カテーテルおよび／またはステント）の曲げ剛性に関係しうる。または、その構成要素の材料の硬さに関係しうる。滑らかさは、低摩擦材料またはコーティング剤を使用することによる摩擦の減少を意味しうる。押し込み性は、器具またはシステムの、選択された経路に沿った柱強度に関連しうる。進路進行性は、たとえば、器具が、脱出を起こさずに、所望の経路にうまく従う能力を意味しうる。横断性は、摩擦や抵抗にほとんどまたは全く遭わずに、カテーテルを所望の個所に到達させることを医師が好むことを理解することにより、明白にすることができよう。プロフィールは、カテーテルの長さ方向の任意の点におけるカテーテルの最大横方向寸法を意味しうる。
【００１７】
本発明のカテーテルチューブは種々の利点を与える。この中には、強度、柔軟性およびそれらのスムーズな移行、滑らかさ（滑らかなガイドワイヤ腔等）、補強性、押し込み性、カテーテルシャフトの長さ方向に沿って最適化された柔軟性、ねじれ強さ、引っ張り強さ、低プロフィール等がありうる。
【００１８】
本発明のこれらおよびその他種々の目的、利点ならびに特徴は、添付の図面を考慮して、以下の記述および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００１９】
〔好ましい形態の詳細な説明〕
本発明の好ましい形態に関する以下の説明は、事実上、単に例示的なものであり、そのようなものとして、いかなる意味においても、本発明、その応用または使用を制限するものではない。当業者ならば、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更を行うことができよう。
【００２０】
カテーテル
一般的に、本発明は、カテーテル、カテーテルシャフトに使用されるチューブ、ならびにこれらのチューブおよびカテーテルを作製する方法に関連する。図面を参照して、図１および図２にカテーテルの例を示す。もちろん、これらは、本発明の原理に従って作製しうるチューブを有するシャフトを持つ種々のタイプのカテーテルの、二つの可能な例を示すに過ぎない。
【００２１】
図１のカテーテル１０は、比較的長く柔軟なチューブ状シャフト１２、ハブ１４および柔軟な張力緩和部１６を有する。シャフト１２は、遠位端から、ハブ１４と張力緩和部１６とがシャフト１２に取り付けられた近位端まで延在している。図２のカテーテル１８は、膨張用バルーン２０、比較的長く柔軟なチューブ状シャフト２２、張力緩和部２４および、膨張用ポート２８とガイドワイヤポート３０とを画定するハブ２６を有する。バルーン２０は、シャフト２２の遠位端近傍に付けられ、ハブ２６と張力緩和部２４とは、シャフトの近位端に取り付けられる。図１および２のカテーテルの一方または両方が、ガイドワイヤ３２付きで使用しうる。
【００２２】
カテーテル１０は、そのシャフト１２のチューブ状部材内に延在する通路または内腔で、たとえば輸液腔またはガイドワイヤ腔として使用しうるもの、を画定する。カテーテル１８は、少なくとも二つの内腔を画定する。その一つは、バルーン内部とバルーンを選択的に膨張させ収縮させるための膨張ポートとを連結する膨張内腔である。カテーテル１８によって画定される二つ目の内腔はガイドワイヤ腔で、スライド式に、柔軟性のある長いガイドワイヤを受け入れることができるようになっている。したがって、ガイドワイヤとカテーテル１８とは、独立に前進しまたは後退しうる。あるいは、ガイドワイヤを用いて選ばれた経路に沿ってカテーテル１８を誘導することができる。
【００２３】
チューブ
チューブ状体の可能なデザインのいくつかの例を図３〜図６に示す。これらは全て、少なくとも二つのポリマー層を持ち、あるタイプの補強材がこれらの層間に延在しているものである。
【００２４】
図３は、内部ポリマー層３４、外部ポリマー層３６およびコイルまたは組み紐３８を有するカテーテルシャフトチューブを示している。内層３４は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の滑らかなポリマー材料でありうる。外層３６は、強いポリマー材料で、その他の種々の所望の性能特性を持つように選択することができる。たとえば、外層ポリマーは、柔軟性と強度とを持ち、また、ハブおよび／またはバルーン等その他の構成要素のために選択された材料とうまく結合するように選択することができる。許容可能な材料の例としては、ナイロン等のポリアミドまたはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）が挙げられる。
【００２５】
同様に、図５のカテーテルシャフトチューブには、内部ポリマー層４０と外部ポリマー層４２もある。図４および６のカテーテルシャフトチューブには、少なくとも一つの内部ポリマー層と一つの外部ポリマー層とが示されており、第三の中間層も含まれうる。
【００２６】
さらに、図３〜６に示される特定の例は、組み紐またはコイルの形状の内部強化材も持っている。強化材は、分かりやすくするため図解的に示されている。強化材は、カテーテルシャフトチューブの周りで、内層と外層の間に巻き付けられた一本以上のワイヤでありうる。二本以上のワイヤが使用される場合、これらは交差して配置することができる。ワイヤはステンレス鋼やニチノール等の金属、または、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）やダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）繊維等の他の強い材料でありうる。
【００２７】
図５の例では、補強用ワイヤ４８はカテーテルシャフトチューブの長さ方向に沿って一定のピッチ角度で配置されている。図３、図４および図６においては、ワイヤは、遠位方向に向けて減少するピッチ角度で配置されている。言い換えれば、チューブの遠位端近傍におけるワイヤの巻き付けは、近位端における巻き付けより互いに近接している。２．５４ｃｍ（１インチ）当たりのワイヤ数の増加で測定されるピッチ（「ｐｉｃｓ」）のこの減少は、内部体の長さ方向に沿って、線形状または非線形状に、または特定の部位で、次第に進むように配置しうる。
【００２８】
図６に示される特定の例は、内部ポリマー層５０、外部ポリマー層５２、補強材５４および一対のＸ線不透過性のマーカー５６を有する。また、外部ポリマー層は、柔軟性の異なる複数の部位を有する。特に、外層５２では、近位方向から遠位方向に向けて柔軟性が増大するように、近位部５８、中間部６０および遠位部６２が配置される。補強材のピッチ角度がチューブの長さ方向に沿って変化する場合、図６に示すように、このピッチ角度部位が外層材料の異なる柔軟性の部位と並ぶように配置することも可能である。しかし、そのように並べなくともよい。
【００２９】
カテーテルシャフトチューブの内部表面は、滑り性の高い材料、たとえば、上記内腔の中に挿入されたガイドワイヤの動きに対し摩擦抵抗の小さい材料、から選択されうる。カテーテルによってはガイドワイヤ腔を画定する内層にテフロン(登録商標)（ＰＴＦＥ）から作製されたものを用いたものもこれまであった。これと同様に、本発明に係るカテーテルにＰＴＦＥを使用することも可能である。
【００３０】
ガイドワイヤ腔用に別の材料を使用することも可能である。多くのガイドワイヤはＰＴＦＥコーティングを有しているので、操作条件によっては、類似の材料間（ＰＴＦＥでコーティングされたガイドワイヤ上のＰＴＦＥチューブ）で得られる界面が小さい「滑り摩擦」効果を示しうる。したがって、他の滑らかにする材料、たとえばＨＤＰＥを、内部体の内層として使用することができる。
【００３１】
カテーテルの諸部分の位置をＸ線ビデオを用いて医師に示すために、一以上のＸ線不透過性マーカーを用いることができる。図６の例では、Ｘ線不透過性材料から造られた一対のマーカーバンドをカテーテルシャフトチューブの遠位端近傍に置いてある。Ｘ線不透過性マーカーは、蛍光透視像で区別できる外観を示す、任意の高密度充填材料から作製することができる。これらの例としては、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、タングステン、バリウム等がある。マーカーはカテーテルシャフトチューブの外側に置くか、あるいは、図６に示すように、内層と外層との間に置くことができる。
【００３２】
マーカーは、固体バンド、Ｃ形状バンド、金属薄片リボン、高粘度液体キャリア中のパッドプリント材料（ｐａｄ  ｐｒｉｎｔｅｄ  ｍａｔｅｒｉａｌ）、射出成形物、非固形沈着（ｎｏｎ−ｓｏｌｉｄ  ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）法を用いて形成したもの（蒸着等）等の、種々の形状および形態のものがありうる。内部部材に自発的に付着する形成法のものも、その位置を固定するため二次的なプロセスを要するものもある。このようなプロセスには、接着剤（シアノアクリレート、ＵＶ硬化性、溶剤結合性等）の使用、圧接、スエージ加工、圧延、または熱定着（ｈｅａｔ  ｆｕｓｉｎｇ）がある。
【００３３】
Ｘ線不透過性マーカーは、内部ライナーと組み紐層との間、組み紐層と外層との間または外層の外側に置くことができる。これらの位置によって、上記プロセスでこれらを設ける場面が決まる。好ましい実施形態では、これらは組み紐層と外層との間に設けられる。
【００３４】
カテーテルシャフトの近位部分もハイポチューブ要素で補強しうる。ハイポチューブの柔軟性は特定の領域で変化しうる。たとえば、ハイポチューブの遠位端がその近位部分より柔軟性が高い場合がある。ハイポチューブは、たとえばステンレス鋼のように生体適合性を有するものとして選択された金属から作製されうる。許容できるその他の金属としては、ニチノール、ステンレス鋼、高デュロメータポリマー、または、たとえばガラス繊維、カーボン繊維等の複合材料を挙げることができる。
【００３５】
ハイポチューブは、外層の外側に、近接した間隔で、内部部材の近位端方向に向けて長さ方向に整列させて組み立てることができる。所望ならば、ハイポチューブ補強材とポリマーチューブとの間の柔軟性の変化を緩和するために、その遠位端近傍に張力緩和部を設けることができる。この柔軟性の移行は、ハイポチューブの遠位端において、スパイラルカットパターンを用いて造ることができる。
【００３６】
方法
図１５は、本発明の原理に係るカテーテルシャフトチューブを作製する、ある可能な方法の概略的なフローチャートである。本発明のプロセス例の種々の段階を表す補完的な断面のセットを図７〜図１２で示す。
【００３７】
図７に示すように、コアワイヤまたはマンドレルが、土台または基材の役割を果たし、その周りに、カテーテルシャフトチューブが形成される。この多層チューブが完全に形成されると、コアワイヤは取り除かれカテーテルシャフトチューブが残る。コアが最終的に取り除かれるとき、コアワイヤのサイズにより、カテーテルシャフトチューブの内腔のサイズが決まる。コアワイヤには、ステンレス鋼または銅（銀コーティングされていてもよい）等の種々の材料を使用しうる。
【００３８】
図８に示されるように、コアワイヤは任意の適切な断熱材料でコーティングされる。断熱材料は、吹き付けまたは浸漬被覆で塗布しうる。
【００３９】
図９に示すように、内部ポリマー層は、次のいくつかの方法から選択される任意の方法で、コアワイヤに設けられる：ワイヤマンドレル押し出し、ポリマー材料の溶液を造るのに溶媒および／または熱を用いる浸漬または吹き付け、シュリンクチューブ形成（ｓｈｒｉｎｋ  ｔｕｂｉｎｇ）やその他の沈着技術を用いた溶融（ｆｕｓｅ−ｄｏｗｎ）技術である。本発明のいくつかの実施形態によれば、内部ポリマー層の目的は、カテーテルシャフトの性能および構造特性に実質的に寄与することではなく、得られたチューブの内腔に滑らかな内部表面を与えることである。したがって、内部ポリマー層は、たとえば１３μｍ（０．０００５インチ）以下というように、非常に薄くてもよい。内部ポリマー層用の一つの可能な材料としては高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が挙げられるが、その他多くの適切な材料が選択可能である。
【００４０】
図１０に示すように、付け加えられる補強材は、組み紐またはコイル等の任意の所望の形状のものでよい。補強材は、内部ポリマー層の外側に設けられる。
【００４１】
組み紐の場合には、組み紐機を、水平、垂直または適切な他の配置に置くことができる。組み紐ワイヤまたはコイルワイヤは、たとえば７６μｍ（０．００３インチ）以下の小さい直径の丸いステンレス鋼ワイヤでありうる。勿論、扁平またはその他の断面の、種々の異なる金属材料、天然繊維、ポリマー、合成繊維（ケブラー、ＬＣＰ、カーボン等）、セラミックス等のワイヤといった多くの繊維材料を使用することができる。１本のワイヤを時計回りに巻き付け、１本のワイヤを反時計回りに巻き付ける方法（「１オーバー１」と呼称する）から、組み紐機の能力の機械的限界（たとえば３２オーバー３２等）までの組み紐機で、同時に何本もの組み紐ワイヤを設けることができる。
【００４２】
１インチあたりのワイヤの交差の数で計測しうる補強材のピッチは、「ｐｉｃｓ」と呼ばれ、カテーテルシャフトチューブの長さ全体に渡って変化させうる。このようにして、このチューブの近位端がより高いピッチ（およびより低いｐｉｃカウント）を持ち、より高い押し込み性とより高い曲げ剛性を有する領域を形成するようにすることができる。同様に、その遠位端がより低いピッチ（およびより高いｐｉｃカウント）を持ち、より高い柔軟性を有する領域を形成するようにすることができる。これらの領域の中間は、ピッチが近位のピッチから遠位のピッチに変化する移行領域でありうる。この移行領域のピッチは、所望の特性を生み出すために、直線ランプ、数個の領域に分かれたステップ関数、指数関数曲線等の非線形の方式またはその他の傾斜で変化させうる。
【００４３】
図１１に示すように、外部ポリマー層は、既存のサブアセンブリに設けられる。外部ポリマー層の材料はポリ−エーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）であってよく、また、たとえばナイロン等のポリアミド、ポリイミド、たとえばフルオロポリマー（たとえば、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ等）、ポリエステル、ポリオレフィン（たとえば、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＰＥＴ等）、または同類のポリマーでもよい。外部ポリマー層は、しばしば、内部ポリマー層より厚いように設計され、２５〜１３０μｍ（０．００１〜０．００５インチ）の厚さの範囲にありうる。
【００４４】
外部ポリマー層は、相異なる材料特性を有する二つ以上の縦長部位からなりうる。たとえばある実施形態では、相異なる柔軟性またはデュロメータを有する三つの部位、すなわち、最も高いデュロメータを持つ近位部位、最も低いデュロメータと最も高い柔軟性とを持つ遠位部位、中間のデュロメータを持つ中間の部位、の三つの部位、がある。材料部位の選択および配置は、内部ポリマー層、補強材および、たとえばハイポチューブまたは外部ポリマーチューブ等のその他任意のカテーテル構成要素といった他の構成要素の配置を補って、カテーテルの性能を最適化するのに役立ちうる。
【００４５】
外部ポリマー層の作製方法は、縦長部位を如何に多く選択するかに依存する。外部ポリマー層が一つの部位だけで、チューブ全体が同一の外部ポリマー層を持つ場合には、可能な方法として、ワイヤマンドレル押し出し（ここでは、コーティングされたコアワイヤ、内部ポリマーライナーおよび補強材のサブアセンブリが「ワイヤマンドレル」としての役割を果たす）；材料の溶液を造るために溶媒および／または熱を使用する浸漬被覆または吹き付け；または、たとえばシュリンクチューブ形成等の溶融（ｆｕｓｅ−ｄｏｗｎ）技術；またはその他の沈着技術、がある。
【００４６】
外部ポリマー層が二つ以上の縦長部位を有する場合には、可能な方法として、たとえばシュリンクチューブ形成等の溶融（ｆｕｓｅ−ｄｏｗｎ）技術；より多くの（あるいは異なる）材料を選択的に縦長領域に置き、より高い押し込み性と曲げ剛性とを持たせるようにするビルドアップ技術；または、その他の沈着技術が挙げられる。
【００４７】
図１１Ａおよび１１Ｂに示すように、カテーテルシャフトチューブは、外部ポリマー層が補強材料部材間の空間を満たすように、または補強材料部材を架けるように作製することができる。
【００４８】
ついで、コーティングされたコアワイヤは、図１２に示すように取り除かれ、所望の複合カテーテルシャフトチューブを残す。
【００４９】
本発明に対し実現できる構造の数には限界がないことが理解されるべきである。前述の説明は、本発明の原理を説明するための例示的実施形態に過ぎず、本発明の範囲は添付の請求項に記載されたものである。当業者ならば、これらの説明、請求項および図面から、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多数の変更および変形が可能であることを容易に認識するであろう。
【００５０】
本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
〔実施の態様〕
（１）  患者を治療するためのカテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有する柔軟性のあるシャフトであって、前記近位端と前記遠位端との間に延在し、近位ポートから遠位ポートまで延在する内腔を画定する、シャフトと、
内部ポリマー層および外部ポリマー層を有するチューブ状体を含む前記シャフトの少なくとも一部と、
前記内部ポリマー層と前記外部ポリマー層との間に延在する一以上の補強部材によって補強された、前記チューブ状体の少なくとも一部と、
を含み、
前記内部ポリマー層の融点が前記外部ポリマー層の融点より低い、  カテーテル。
（２）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記補強部材がらせん状コイルである、カテーテル。
（３）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記補強部材が組み紐パターンに配置されている、カテーテル。
（４）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記補強部材が、組み紐、コイル、環帯、織り部材および縦長部材からなる群から選ばれたものである、カテーテル。
（５）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記補強部材が、ステンレス鋼、ニチノール、ケブラー、ダイニーマ、金属およびガラス繊維からなる群から選ばれた材料からなるものである、カテーテル。
【００５１】
（６）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
複数の前記ポリマー層が、ポリアミド、ナイロン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリエーテルブロックアミドからなる群から選ばれたものである、カテーテル。
（７）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトが、一以上の追加のチューブ状体をさらに含む、カテーテル。
（８）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記チューブ状体が、一以上の追加のポリマー層をさらに含む、カテーテル。
（９）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記内層および前記外層が、相異なるポリマー材料からなっており、前記内層が滑らかである、カテーテル。
（１０）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記チューブ状体が、前記内層と前記外層との間に延在する組み紐補強材を有し、長さ方向の単位距離あたりの組み紐の量が近位位置から遠位位置に向かって変化している、カテーテル。
【００５２】
（１１）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層がナイロンである、カテーテル。
（１２）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層がポリエーテルブロックアミドである、カテーテル。
（１３）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記内層が高密度ポリエチレンである、カテーテル。
（１４）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の複数部分が、相異なる柔軟性を有する、カテーテル。
（１５）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記チューブ状体が、共押し出しされたものである、カテーテル。
【００５３】
（１６）  カテーテルシャフトのためのチューブ状体を作製する方法において、
ａ．コアワイヤを準備するステップと、
ｂ．前記コアワイヤを断熱材料でコーティングするステップと、
ｃ．内部融点を有する内部ポリマー層を前記コーティングされたコアワイヤに設けるステップと、
ｄ．前記内部ポリマー層の外部表面に一以上の補強部材を設けるステップと、
ｅ．前記内部ポリマー層および前記補強部材の外部表面の周りに外部ポリマー層を設けるステップであって、前記外部ポリマー層は前記内部融点より高い外部融点を有し、前記内部ポリマー層、前記外部ポリマー層および前記補強材が、前記コーティングされたコアワイヤの周りにチューブ状アセンブリを形成する、ステップと、
ｆ．前記内部ポリマー層の内側から前記コーティングされたコアワイヤを開放して、取り除き、残りの部分がカテーテルシャフトチューブを形成するようにするステップと、
を含む、方法。
（１７）  実施態様１６に記載の方法において、
ポリマー層を設ける前記ステップｃおよびｅが、押し出しによって行われる、方法。
（１８）  実施態様１６に記載の方法において、
前記ステップｃ〜ｅが、連続的な共押し出しプロセス中に行われる、方法。
（１９）  実施態様１６に記載の方法において、
前記内部ポリマー層が高密度ポリエチレンであり、前記外部ポリマー層がポリエーテルブロックアミドである、方法。
（２０）  連続共押し出しプロセスによりカテーテルシャフトのためのチューブ状体を作製する方法において、
ａ．内部融点を有する内部ポリマー層を形成するステップと、
ｂ．前記内部ポリマー層の外部表面に一以上の補強部材を設けるステップと、
ｃ．前記内部ポリマー層および前記補強部材の外部表面の周りに外部ポリマー層を設けるステップであって、前記外部ポリマー層は前記内部融点より高い外部融点を有する、ステップと、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】カテーテルの外部斜視図である。
【図２】バルーンカテーテルの外部斜視図である。
【図３】相異なるカテーテルチューブ（それぞれ少なくとも二つのポリマー層間に延在する補強材を有するもの）の長さ方向に沿った断面図である。
【図４】相異なるカテーテルチューブ（それぞれ少なくとも二つのポリマー層間に延在する補強材を有するもの）の長さ方向に沿った断面図である。
【図５】相異なるカテーテルチューブ（それぞれ少なくとも二つのポリマー層間に延在する補強材を有するもの）の長さ方向に沿った断面図である。
【図６】相異なるカテーテルチューブ（それぞれ少なくとも二つのポリマー層間に延在する補強材を有するもの）の長さ方向に沿った断面図である。
【図７】本発明の原理に係るカテーテルチューブを作製するプロセスの種々のステップの横方向に沿った断面図の一つである。
【図８】本発明の原理に係るカテーテルチューブを作製するプロセスの種々のステップの横方向に沿った断面図の一つである。
【図９】本発明の原理に係るカテーテルチューブを作製するプロセスの種々のステップの横方向に沿った断面図の一つである。
【図１０】本発明の原理に係るカテーテルチューブを作製するプロセスの種々のステップの横方向に沿った断面図の一つである。
【図１１】本発明の原理に係るカテーテルチューブを作製するプロセスの種々のステップの横方向に沿った断面図の一つである。
【図１１Ａ】図１１に示されたステップ中における、可能な配置の部分的な横方向に沿った断面図である。
【図１１Ｂ】図１１に示されたステップ中における、図１１Ａのものとは異なった、可能な配置の部分的な横方向に沿った断面図である。
【図１２】本発明の原理に係るカテーテルチューブを作製するプロセスの種々のステップの横方向に沿った断面図の一つである。
【図１３】収縮した状態のバルーンカテーテルステント送達システムの部分的側面立面図である。
【図１４】膨張した状態のバルーンカテーテルステント送達システムの部分的側面立面図である。
【図１５】本発明の原理に係るカテーテルチューブを作製するプロセスのフローチャート図である。
【図１】
0005335181.tif 000002
【図２】
0005335181.tif 000003
【図３】
0005335181.tif 000004
【図４】
0005335181.tif 000005
【図５】
0005335181.tif 000006
【図６】
0005335181.tif 000007
【図７】
0005335181.tif 000008
【図８】
0005335181.tif 000009
【図９】
0005335181.tif 000010
【図１０】
0005335181.tif 000011
【図１１】
0005335181.tif 000012
【図１１Ａ】
0005335181.tif 000013
【図１１Ｂ】
0005335181.tif 000014
【図１２】
0005335181.tif 000015
【図１３】
0005335181.tif 000016
【図１４】
0005335181.tif 000017
【図１５】
0005335181.tif 000018