(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体および試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料をフローサイトメータにより光学的に測定し、測定して得た測定値を処理して分析結果を得るように構成されている分析手段と、
前記試薬に関する情報の入力を受け付ける受付手段と、
前記受付手段により受け付けられた前記情報に基づいて、前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、
前記試薬が純正品である場合に、前記分析結果の承認を自動で行い、前記試薬が純正品でない場合に、前記分析結果の承認を行わない自動承認手段と、
前記試薬が純正品でないため前記自動承認手段が前記分析結果の承認を自動で行わなかった場合に、ユーザが手動で前記分析結果の承認を行うための手動承認手段とを備える、検体分析装置。
【請求項２】
表示装置と、
前記分析結果、前記分析結果が承認済みであるか否かを示す情報、及び前記手動承認手段を含む、分析結果画面を表示するように前記表示装置による表示を制御する表示制御手段とをさらに備え、
前記試薬が純正品でないため前記自動承認手段が前記分析結果の承認を自動で行わなかった場合に、ユーザが前記分析結果画面中の手動承認手段を操作すると、ユーザの手動による前記分析結果の承認を受け付ける、請求項１に記載の検体分析装置。
【請求項３】
前記試薬が純正品である場合に、前記分析結果を自動で出力し、前記試薬が純正品でない場合に、前記分析結果を出力しない自動出力手段をさらに備える、請求項１または２に記載の検体分析装置。
【請求項４】
前記試薬が純正品でないため前記自動出力手段が前記分析結果を自動で出力しなかった場合に、ユーザが手動で前記分析結果の出力指示を行うための手動出力手段をさらに備える、請求項３に記載の検体分析装置。
【請求項５】
前記自動出力手段および前記手動出力手段は、それぞれ、ホストコンピュータまたはプリンタへの前記分析結果の出力を行うことが可能なように構成されている、請求項４に記載の検体分析装置。
【請求項６】
前記自動出力手段は、前記分析結果が自動で出力される有効設定と、前記分析結果が自動で出力されない無効設定とのいずれかに設定可能であり、前記有効設定に設定されている場合において、前記試薬が純正品でない場合には、前記無効設定に設定を変更するように構成されている、請求項３〜５のいずれか１項に記載の検体分析装置。
【請求項７】
前記自動承認手段は、前記分析結果の承認が自動で行われる有効設定と、前記分析結果が自動で承認されない無効設定とのいずれかに設定可能であり、前記有効設定に設定されている場合において、前記試薬が純正品でない場合には、前記無効設定に設定を変更するように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の検体分析装置。
【請求項８】
表示装置と、
前記試薬が純正品でない場合には、前記分析結果の承認が自動で行われない旨の警告を表示するように前記表示装置による表示を制御する表示制御手段とをさらに備える、請求項１に記載の検体分析装置。
【請求項９】
前記表示制御手段は、前記警告を少なくとも起動時に表示するように前記表示装置を制御するように構成されている、請求項８に記載の検体分析装置。
【請求項１０】
前記試薬が交換される際に、前記受付手段により前記試薬に関する情報の入力が受け付けられ、前記判定手段が、受け付けられた前記情報に基づいて、前記試薬が純正品であるか否かを判定するように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１１】
前記試薬の残量を測定する残量測定手段をさらに備え、
前記判定手段は、前記受付手段により受け付けられた前記試薬に関する情報および前記残量測定手段による測定結果の両方に基づいて、前記試薬が純正品であるか否かを判定するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１２】
前記分析手段は、尿中に含まれる有形成分をフローサイトメータにより光学的に測定した測定値を処理し、分析結果を得るように構成されている、請求項１に記載の検体分析装置。
【請求項１３】
検体および試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料をフローサイトメータにより光学的に測定し、測定して得た測定値を処理して分析結果を得るように構成されている分析手段と、
前記試薬に関する情報の入力を受け付ける受付手段と、
前記受付手段により受け付けられた前記情報に基づいて、前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、
前記分析結果の承認を自動で行うことが可能な自動承認手段と、
前記試薬が純正品でない場合に、前記自動承認手段による前記分析結果の自動承認を禁止する禁止手段と、
前記試薬が純正品でない場合に、自動承認が禁止された前記分析結果についてユーザが手動で前記分析結果の承認を行うための手動承認手段とを備える、検体分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体分析装置に関し、特に、試薬を用いて検体を分析する検体分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、試薬を用いた検体分析が広く知られている。このような検体分析では、同じ分析項目を分析する場合であっても、分析原理、分析方法、分析装置の構成等の違いによって、使用する試薬が異なる場合がある。例えば、特許文献１には、尿中有形成分分析の所定の分析方法において、専用の尿中有形成分分析用試薬を用いることが開示されている。
【０００３】
また、従来、専用の試薬を用いて検体を分析する検体分析装置が知られている（たとえば、特許文献２参照）。
【０００４】
上記特許文献２には、専用の試薬を用いて血液を分析する血液分析装置（検体分析装置）が開示されている。この血液分析装置では、測定項目が異なる複数の測定モードを選択することが可能であり、それぞれの測定モードで用いられる専用の試薬を共通化することによって、試薬管理を容易にすることが可能である。
【０００５】
また、従来、検体のスクリーニングを行うための検体分析装置においては、得られた分析結果を診断に用いるために出力してもよいか否かを検査技師が判断し、承認（バリデート）するのが一般的であった。近年では、このような検査技師の負担を軽減するために自動で分析結果の承認を行うことが可能な自動承認（バリデート）機能を有する検体分析装置もある。
【０００６】
【特許文献１】特開平８−１７０９６０号公報
【特許文献２】特開２００６−２９２７３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述したような専用の試薬は、検体分析装置において高精度の分析結果が得られるように試薬の成分等が検体分析装置に最適化されている。また、上述したような専用の試薬を使用する検体分析装置では、専用試薬（純正試薬）を用いて分析を行ったときに高精度な分析結果が得られることが保証できるように、評価実験を繰り返し実施し、検体分析装置の設計が行われている。したがって、検体分析装置の供給業者が性能を保証する専用試薬以外の試薬（非専用試薬）を用いて上記検体分析装置で検体の分析を行った場合には、正確な分析結果を得られる保証はなく、その分析結果の信頼性は低いものとなる。しかしながら、上述したような自動承認機能を有する検体分析装置では、自動承認機能を有効にすることによって、測定精度の低い非専用の試薬が用いられた場合にも、測定精度の高い専用の試薬が用いられた場合と同様に分析結果の承認（バリデート）をしてしまうという不都合がある。すなわち、信頼性の低い分析結果についても、自動で承認（バリデート）してしまうという問題点がある。
【０００８】
この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、信頼性の低い分析結果が自動で承認（バリデート）されるのを防止することが可能な検体分析装置を提供することである。
【課題を解決するための手段および発明の効果】
【０００９】
上記目的を達成するために、この発明の第１の局面における検体分析装置は、検体および試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料をフローサイトメータにより光学的に測定し、測定して得た測定値を処理して分析結果を得るように構成されている分析手段と、前記試薬に関する情報の入力を受け付ける受付手段と、前記受付手段により受け付けられた前記情報に基づいて、前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、前記試薬が純正品である場合に、前記分析結果の承認を自動で行い、前記試薬が純正品でない場合に、前記分析結果の承認を行わない自動承認手段と、前記試薬が純正品でないため前記自動承認手段が前記分析結果の承認を自動で行わなかった場合に、ユーザが手動で前記分析結果の承認を行うための手動承認手段とを備える。
【００１０】
この発明の第１の局面による検体分析装置では、上記のような構成とすることにより、純正品でない非専用の試薬が用いられた場合に、判定手段により試薬が純正品でないと判定し、自動承認手段が分析結果の承認を自動で行わないようにする。その結果、信頼性の低い分析結果が自動で承認（バリデート）されるのを防止することができる。また、試薬が純正品でないため自動承認手段が分析結果の承認を自動で行わなかった場合に、ユーザが手動で分析結果の承認を行うための手動承認手段をさらに備える。このように構成すれば、試薬が純正品でないため分析結果の承認が自動で行われないように制限された場合にも、ユーザが手動により分析結果の承認を行うことができる。また分析手段は、検体および試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料をフローサイトメータにより測定し、測定して得た測定値を処理して分析結果を得るように構成されている。多項目自動血球分析装置のようなフローサイトメータを用いた全自動の検体分析装置では、各メーカが独自の分析方法を採用しており、それぞれのメーカの検体分析装置は専用の試薬を使用するように構成されている。従って、上述のように構成すれば、フローサイトメータを用いた検体分析装置において、非専用試薬が用いられた場合に信頼性の低い分析結果が自動で承認されるのを防止することができる。
【００１１】
上記第１の局面による検体分析装置において、好ましくは、表示装置と、分析結果、分析結果が承認済みであるか否かを示す情報、及び手動承認手段を含む、分析結果画面を表示するように表示装置による表示を制御する表示制御手段とをさらに備え、試薬が純正品でないため自動承認手段が分析結果の承認を自動で行わなかった場合に、ユーザが分析結果画面中の手動承認手段を操作すると、ユーザの手動による分析結果の承認を受け付ける。
【００１２】
上記第１の局面による検体分析装置において、好ましくは、試薬が純正品である場合に、分析結果を自動で出力し、試薬が純正品でない場合に、分析結果を出力しない自動出力手段をさらに備える。このように構成すれば、信頼性の低い分析結果が自動で出力されるのを防止することができる。
【００１３】
この場合、好ましくは、試薬が純正品でないため自動出力手段が分析結果を自動で出力しなかった場合に、ユーザが手動で分析結果の出力指示を行うための手動出力手段をさらに備える。このように構成すれば、試薬が純正品でないため分析結果の出力が自動で行われないように制限された場合にも、ユーザが手動により分析結果の出力を行うことができる。
【００１４】
上記自動出力手段および手動出力手段を備えた構成において、好ましくは、自動出力手段および手動出力手段は、それぞれ、ホストコンピュータまたはプリンタへの分析結果の出力を行うことが可能なように構成されている。このように構成すれば、自動でホストコンピュータへ分析結果の報告することができ、または自動で分析結果の報告用の帳票を用紙に印刷することができる。
【００１５】
上記自動出力手段を備えた構成において、好ましくは、自動出力手段は、分析結果が自動で出力される有効設定と、分析結果が自動で出力されない無効設定とのいずれかに設定可能であり、有効設定に設定されている場合において、試薬が純正品でない場合には、無効設定に設定を変更するように構成されている。このように構成すれば、自動出力手段が有効設定に設定されている場合には、試薬が純正品でないときに無効設定に変更されるので、信頼性の低い分析結果が自動で出力されるのを確実に防止することができる。
【００１６】
上記第１の局面による検体分析装置において、好ましくは、自動承認手段は、分析結果の承認が自動で行われる有効設定と、分析結果が自動で承認されない無効設定とのいずれかに設定可能であり、有効設定に設定されている場合において、試薬が純正品でない場合には、無効設定に設定を変更するように構成されている。このように構成すれば、自動承認手段が有効設定に設定されている場合には、試薬が純正品でないときに無効設定に変更されるので、信頼性の低い分析結果が自動で承認されるのを確実に防止することができる。
【００１７】
上記第１の局面による検体分析装置において、好ましくは、表示装置と、試薬が純正品でない場合には、分析結果の承認が自動で行われない旨の警告を表示するように表示装置による表示を制御する表示制御手段とをさらに備える。このように構成すれば、純正品でない非専用の試薬が用いられた場合に、ユーザが、分析結果が自動で承認されないことを容易に認識することができる。
【００１８】
この場合、好ましくは、表示制御手段は、警告を少なくとも起動時に表示するように表示装置を制御するように構成されている。このように構成すれば、ユーザが、分析結果が自動で承認されないことを、分析が開始される前に認識することができる。
【００１９】
上記第１の局面による検体分析装置において、好ましくは、試薬が交換される際に、受付手段により試薬に関する情報の入力が受け付けられ、判定手段が、受け付けられた情報に基づいて、試薬が純正品であるか否かを判定するように構成されている。このように構成すれば、試薬が交換される際に交換後の試薬が純正品であるか否かが判定されるため、試薬が交換された直後から、その試薬を用いた分析結果を自動で承認するか否かを適切に設定することができる。
【００２０】
上記第１の局面による検体分析装置において、好ましくは、試薬の残量を測定する残量測定手段をさらに備え、判定手段は、受付手段により受け付けられた試薬に関する情報および残量測定手段による測定結果の両方に基づいて、試薬が純正品であるか否かを判定するように構成されている。例えば、一度使用した純正試薬の試薬容器に純正品でない非専用試薬を入れたり、以前に使用した専用試薬の試薬に関する情報を入力し、実際は専用試薬ではなく純正品でない非専用試薬を使用したりするような、専用試薬と偽って純正品でない非専用試薬を使用する行為が考えられる。そこで、このように構成することにより、試薬の残量によって上述したような行為を監視することができ、分析に適正な純正品である専用の試薬であるか否かを精度よく判定することができる。
【００２２】
この場合、好ましくは、分析手段は、尿中に含まれる有形成分をフローサイトメータにより光学的に測定した測定値を処理し、分析結果を得るように構成されている。このように構成すれば、メーカ独自の分析方法が採用されたフローサイトメータを用いた尿中有形成分分析装置において、非専用試薬が用いられた場合に信頼性の低い分析結果が自動で承認されるのを防止することができる。
【００２３】
この発明の第２の局面による検体分析装置は、検体および試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料をフローサイトメータにより光学的に測定し、測定して得た測定値を処理して分析結果を得るように構成されている分析手段と、前記試薬に関する情報の入力を受け付ける受付手段と、前記受付手段により受け付けられた前記情報に基づいて、前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、前記分析結果の承認を自動で行うことが可能な自動承認手段と、前記試薬が純正品でない場合に、前記自動承認手段による前記分析結果の自動承認を禁止する禁止手段と、前記試薬が純正品でない場合に、自動承認が禁止された前記分析結果についてユーザが手動で前記分析結果の承認を行うための手動承認手段とを備える。
【００２４】
この発明の第２の局面による検体分析装置では、上記のような構成とすることにより、純正品でない非専用の試薬が用いられた場合に、判定手段により試薬が純正品でないと判定することができるとともに、禁止手段が自動承認手段の分析結果の自動承認を禁止することができる。その結果、信頼性の低い分析結果が自動で承認（バリデート）されるのを防止することができる。また、試薬が純正品でない場合に、自動承認が禁止された分析結果についてユーザが手動で分析結果の承認を行うための手動承認手段をさらに備える。このように構成すれば、試薬が純正品でない場合にも、ユーザが手動により分析結果の承認を行うことができる。また分析手段は、検体および試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料をフローサイトメータにより測定し、測定して得た測定値を処理して分析結果を得るように構成されている。多項目自動血球分析装置のようなフローサイトメータを用いた全自動の検体分析装置では、各メーカが独自の分析方法を採用しており、それぞれのメーカの検体分析装置は専用の試薬を使用するように構成されている。従って、上述のように構成すれば、フローサイトメータを用いた検体分析装置において、非専用試薬が用いられた場合に信頼性の低い分析結果が自動で承認されるのを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
【００２６】
図１は、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置を示した斜視図である。図２〜図９は、図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の構成を説明するための図である。まず、図１〜図９を参照して、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置１の構成について説明する。
【００２７】
本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置１は、図１に示すように、尿中に含まれる有形成分をフローサイトメータにより光学的に測定する測定部２と、測定部２から出力された測定値を処理して分析結果を得るデータ処理部３とにより構成されている。
【００２８】
測定部２には、図２に示すように、検体分配部２１と、試料調製部２２と、光学検出部２３と、光学検出部２３による出力の増幅やフィルタ処理などを行うアナログ信号処理回路２４と、アナログ信号処理回路２４の出力をデジタル信号に変換するＡ／Ｄコンバータ２５と、デジタル信号に対して所定の波形処理を行うデジタル信号処理回路２６とが設けられている。さらに、測定部２には、デジタル信号処理回路２６に接続されたメモリ２７と、アナログ信号処理回路２４およびデジタル信号処理回路２６に接続されたＣＰＵ２８と、ＣＰＵ２８に接続されたＬＡＮアダプタ２９とが設けられている。データ処理部３は、ＬＡＮアダプタ２９を介して測定部２にＬＡＮ接続されている。また、アナログ信号処理回路２４、Ａ／Ｄコンバータ２５、デジタル信号処理回路２６およびメモリ２７は、光学検出部２３が出力する電気信号に対する信号処理回路３０を構成している。
【００２９】
検体分配部２１は、尿（検体）を所定の分配量で試料調製部２２に分注するように構成されている。また、試料調製部２２は、検体分配部２１により分注された尿（検体）および試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料をシース液とともに後述する光学検出部２３のシースフローセル２３ｃに供給するように構成されている。
【００３０】
光学検出部２３は、図３に示すように、レーザ光を出射する発光部２３ａと、照射レンズユニット２３ｂと、レーザ光が照射されるシースフローセル２３ｃと、発光部２３ａから出射されるレーザ光が進む方向の延長線上に配置されている集光レンズ２３ｄ、ピンホール２３ｅおよびＰＤ（フォトダイオード）２３ｆと、発光部２３ａから出射されるレーザ光が進む方向と交差する方向に配置されている集光レンズ２３ｇ、ダイクロイックミラー２３ｈ、光学フィルタ２３ｉ、ピンホール２３ｊおよびＰＤ２３ｋと、ダイクロイックミラー２３ｈの側方に配置されているＡＰＤ（アバランシェフォトダイオード）２３ｌとを含んでいる。
【００３１】
発光部２３ａは、シースフローセル２３ｃの内部を通過する測定試料を含む試料流に対して光を出射するために設けられている。また、照射レンズユニット２３ｂは、発光部２３ａから出射された光を平行光にするために設けられている。また、ＰＤ２３ｆは、シースフローセル２３ｃから出射された前方散乱光を受光するために設けられている。
【００３２】
ダイクロイックミラー２３ｈは、シースフローセル２３ｃから出射された側方散乱光および側方蛍光を分離するために設けられている。具体的には、ダイクロイックミラー２３ｈは、シースフローセル２３ｃから出射された側方散乱光をＰＤ２３ｋに入射させるとともに、シースフローセル２３ｃから出射された側方蛍光をＡＰＤ２３ｌに入射させるために設けられている。また、ＰＤ２３ｋは、側方散乱光を受光するために設けられている。また、ＡＰＤ２３ｌは、側方蛍光を受光するために設けられている。また、ＰＤ２３ｆ、２３ｋおよびＡＰＤ２３ｌは、それぞれ、受光した光信号を電気信号に変換する機能を有する。
【００３３】
アナログ信号処理回路２４は、図３に示すように、アンプ２４ａ、２４ｂおよび２４ｃを含んでいる。また、アンプ２４ａ、２４ｂおよび２４ｃは、それぞれ、ＰＤ２３ｆ、２３ｋおよびＡＰＤ２３ｌから出力された電気信号を増幅および波形処理するために設けられている。
【００３４】
また、メモリ２７は、交換された新しい試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを示す情報（判定結果情報）を記憶するように構成されている。具体的には、メモリ２７は、後述するデータ処理部３のＣＰＵ３１ａが専用の試薬であるか否かを判定し、その判定結果に基づいた判定結果情報を記憶するように構成されている。
【００３５】
データ処理部３は、図１に示すように、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）などから構成されている。また、データ処理部３は、制御部３１と、表示部３２と、入力デバイス３３とを含んでいる。データ処理部３は、ユーザの操作を受け付け、測定部２に動作命令を送信し、測定部２から測定データ（測定値）を受信し、その測定データを処理して分析結果を表示する機能を有する。また、制御部３１は、図４に示すように、ＣＰＵ３１ａと、ＲＯＭ３１ｂと、ＲＡＭ３１ｃと、ハードディスク３１ｄと、読出装置３１ｅと、入出力インターフェース３１ｆと、画像出力インターフェース３１ｇと、通信インタフェース３１iとにより構成されている。ＣＰＵ３１ａ、ＲＯＭ３１ｂ、ＲＡＭ３１ｃ、ハードディスク３１ｄ、読出装置３１ｅ、入出力インターフェース３１ｆ、画像出力インターフェース３１ｇおよび通信インタフェース３１iは、バス３１ｈによって接続されている。
【００３６】
ＣＰＵ３１ａは、ＲＯＭ３１ｂに記憶されているコンピュータプログラムおよびＲＡＭ３１ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行するために設けられている。ＲＯＭ３１ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭなどによって構成されており、ＣＰＵ３１ａに実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータなどが記録されている。
【００３７】
ＣＰＵ３１ａは、測定部２によって測定された測定値を処理して分析結果を得、その分析結果を表示するための分析結果画面ＳＣ１（図５参照）と、設定画面ＳＣ２（図６参照）およびＳＣ３（図７参照）とに応じた映像信号を画像出力インターフェース３１ｇに出力する機能を有している。分析結果画面ＳＣ１には、基本項目についての数値データを表示するための表示領域ＳＣ１ａと、リサーチ項目についての数値データを表示するための表示領域ＳＣ１ｂと、基本項目における測定試料中の粒子の数や大きさなどの分布を示したスキャッタグラムを表示するための表示領域ＳＣ１ｃとが含まれている。ここで、基本項目とは、診断に用いられる重要度の高い測定項目であり、リサーチ項目とは、診断の参考として用いられ、基本項目に比べて重要度の低い補助的な測定項目である。また、分析結果画面ＳＣ１において、基本項目として、ＲＢＣ（赤血球）、ＷＢＣ（白血球）、ＥＣ（上皮細胞）、ＣＡＳＴ（円柱）およびＢＡＣＴ（細菌）の分析結果が示され、リサーチ項目として、Ｘ‘ＴＡＬ（結晶）、ＹＬＣ（酵母様真菌）、ＳＲＣ（小型円形細胞）、Ｐａｔｈ．ＣＡＳＴ（細胞成分などを含む病的な円柱）、ＭＵＣＵＳ（粘液糸）、ＳＰＥＲＭ（精子）およびＣｏｎｄ．（尿導電率）の分析結果が示されるように構成されている。
【００３８】
ここで、本実施形態に係る尿中有形成分分析装置１では、分析結果画面ＳＣ１のバリデートボタンＳＣ１ｄが押下されることによって、表示領域ＳＣ１ｅにＶａｌｉｄａｔｅｄ表示（承認済みの表示）が表示される。このバリデートボタンＳＣ１ｄは、検査技師が分析結果を診断に用いるために出力してもよいか否かを判断し、出力してもよいと判断した場合に、押下されるものである。なお、図５に示すように、バリデートボタンＳＣ１ｄが押下されていない場合は、表示領域ＳＣ１ｅには、Ｎｏｔ  Ｖａｌｉｄａｔｅｄ表示が表示される。
【００３９】
また、本実施の形態に係る尿中有形成分分析装置１は、図５に示す表示領域ＳＣ１ｅにＶａｌｉｄａｔｅｄ表示が表示されている場合に出力ボタンＳＣ１ｆが押下されることによって、分析結果が出力される。また、ユーザは、分析結果をホストコンピュータ４０（図４参照）に出力するか、伝票プリンタ５０（図４参照）に出力するか、または、グラフィックプリンタ６０（図４参照）に出力するかを任意に選択することが可能である。また、図５に示すように、表示領域ＳＣ１ｅにＮｏｔ  Ｖａｌｉｄａｔｅｄ表示が表示されている場合には、ユーザが出力ボタンＳＣ１ｆを押下することができないように構成されている。
【００４０】
また、図６および図７に示す設定画面ＳＣ２およびＳＣ３は、図示しないメニュー画面の設定アイコンがユーザにより選択されることによって、表示部３２に表示される。
【００４１】
図６に示すように、メニューツリー表示領域ＳＣ２ａの自動バリデート項目ＳＣ２ｂがユーザにより選択されることによって、メニューツリー表示領域ＳＣ２ａの右側の表示領域ＳＣ２ｃに自動バリデート対象メニューが表示される。自動バリデート対象メニューは、「自動バリデートしない」、「全検体」および「正常検体」の３つの対象がユーザにより選択可能とされている。ユーザが「自動バリデートしない」を選択した場合には、全ての検体に対してユーザが手動でバリデートする必要がある。すなわち、尿中有形成分分析装置１が有する自動バリデート機能の設定が無効になる。また、「全検体」が選択された場合には、ユーザが手動でバリデートすることなく、ＣＰＵ３１ａによって全ての検体に対して自動でバリデートが行われる。そして、「正常検体」が選択された場合には、分析結果の値が所定の範囲内である正常な検体についてのみ、ＣＰＵ３１ａによる自動バリデートが行われる。自動バリデート対象を選択後、適用ボタンＳＣ２ｄおよびＯＫボタンＳＣ２ｅが押下されることによって、選択された自動バリデート対象の検体に自動でバリデートが行われるように自動バリデート機能が設定される。
【００４２】
また、図７に示すように、メニューツリー表示領域ＳＣ３ａの自動出力項目ＳＣ３ｂがユーザにより選択されることによって、表示領域ＳＣ３ｃに自動出力条件設定メニューが表示される。自動出力条件設定メニューは、「ＤＰ（伝票プリンタ５０）」、「ＧＰ（グラフィックプリンタ６０）」および「ＨＣ（ホストコンピュータ４０）」の３つの出力先を選択することが可能であり、またそれぞれの出力先に出力する検体の種類を選択することが可能とされている。具体的には、検体の種類は、正常検体、異常検体、ＲＥＶＩＥＷ検体、ＥＲＲＯＲ検体およびＱＣ（Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ）検体の５種の検体であり、上記３つそれぞれの出力先に対して、５種の検体のそれぞれついて出力するか否かを選択することが可能である。なお、異常検体は、分析結果の値が所定の範囲内でない異常な値を示す検体であり、ＲＥＶＩＥＷ検体は、検査技師による再検査が望ましい検体である。また、ＥＲＲＯＲ検体は、分析中にエラーが生じた検体であり、ＱＣ検体は、尿中有形成分分析装置１の精度管理に使用するための検体である。また、出力先および出力する検体の種類が選択された後、適用ボタンＳＣ３ｄおよびＯＫボタンＳＣ３ｅが押下されることによって、選択された出力先に選択された種類の検体の分析結果が出力されるように自動出力機能の設定が行われる。また、本実施形態では、自動バリデート機能が有効である場合にだけ、ユーザが自動出力機能を有効にすることが可能である。
【００４３】
また、ユーザによって測定部２で使用する試薬が交換される際に、ＣＰＵ３１ａは、図８に示す試薬交換画面ＳＣ４を表示部３２に表示するように映像信号を画像出力インターフェース３１ｇに出力する。この試薬交換画面ＳＣ４は、ユーザが、試薬容器１００（図９参照）に付された２７桁からなる固有のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ（試薬コード）１００ａ（図９参照）を入力することが可能なように構成されている。また、尿中有形成分分析装置１は、図示しないバーコード読取装置を用いて、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ１００ａ（図９参照）の上部に表示されたバーコード１００ｂを読み取ることによっても、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ１００ａを入力することが可能である。ここで、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅとは、測定部２による測定に適正な専用の試薬（純正品）に固有の情報、たとえば、有効期限やトレーサビリティを取るためのロット番号などを格納した暗号化された２７桁の試薬コードである。このＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ１００ａは、たとえば、ＭＤ（Ｍｅｓｓａｇｅ  Ｄｉｇｅｓｔ  Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ）５などのハッシュ関数を用いて暗号化されるとともに、暗号化された２７桁の英数字に基づいて、測定部２で使用するのに適正な専用の試薬（純正品）であるか否かがＣＰＵ３１ａによって判定可能なように構成されている。
【００４４】
また、試薬交換の際、ＣＰＵ３１ａは、使用中の試薬の残量を測定し、その試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ１００ａとともに残量の情報をＲＡＭ３１ｃに記憶する。また、ＲＡＭ３１ｃには、過去に使用された複数の試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅおよび残量の情報を試薬交換履歴として記憶される。また、ＣＰＵ３１ａは、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ１００ａおよび残量情報の両方に基づいて、交換された新しい試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定する。
【００４５】
また、ＣＰＵ３１ａは、後述するフラグＪ１およびＪ２をＯＮ状態、または、ＯＦＦ状態になるように更新することが可能である。フラグＪ１およびＪ２は、非専用の試薬（非純正品）を使用したために、自動バリデート機能および自動出力機能が無効状態にされている場合に、ＯＮ状態とＯＦＦ状態とが切り替えられる。なお、フラグＪ１およびＪ２は、それぞれＲＡＭ３１ｃに記憶されている。
【００４６】
ＲＡＭ３１ｃは、ＳＲＡＭまたはＤＲＡＭなどによって構成されている。ＲＡＭ３１ｃは、ＲＯＭ３１ｂおよびハードディスク３１ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ３１ａの作業領域として利用される。
【００４７】
ハードディスク３１ｄは、オペレーティングシステムおよびアプリケーションプログラムなど、ＣＰＵ３１ａに実行させるための種々のコンピュータプログラムおよびそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。後述するアプリケーションプログラム３４ａも、このハードディスク３１ｄにインストールされている。
【００４８】
読出装置３１ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、またはＤＶＤ−ＲＯＭドライブなどによって構成されており、可搬型記録媒体３４に記録されたコンピュータプログラムまたはデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体３４には、コンピュータに所定の機能を実現させるためのアプリケーションプログラム３４ａが格納されており、データ処理部３としてのコンピュータがその可搬型記録媒体３４からアプリケーションプログラム３４ａを読み出し、そのアプリケーションプログラム３４ａをハードディスク３１ｄにインストールすることが可能である。
【００４９】
なお、上記アプリケーションプログラム３４ａは、可搬型記録媒体３４によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってデータ処理部３と通信可能に接続された外部の機器から上記電気通信回線を通じて提供することも可能である。たとえば、上記アプリケーションプログラム３４ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにデータ処理部３がアクセスして、そのアプリケーションプログラム３４ａをダウンロードし、これをハードディスク３１ｄにインストールすることも可能である。
【００５０】
また、ハードディスク３１ｄには、たとえば、米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）などのグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施形態に係るアプリケーションプログラム３４ａは上記オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
【００５１】
入出力インターフェース３１ｆは、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインタフェースなどから構成されている。入出力インターフェース３１ｆには、キーボードおよびマウスからなる入力デバイス３３が接続されており、ユーザがその入力デバイス３３を使用することにより、データ処理部３にデータを入力することが可能である。また、入力デバイス３３は、測定値データを受け付ける機能を有する。また、入出力インターフェース３１ｆは、伝票プリンタ５０およびグラフィックプリンタ６０へ分析結果の出力を行うことが可能である。
【００５２】
通信インタフェース３１iは、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インタフェースであり、データ処理装置３は、当該通信インタフェース３１iにより、所定の通信プロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ）を使用してＬＡＮケーブルにより接続された測定部２との間でデータの送受信が可能である。また、通信インタフェース３１ｉにはホストコンピュータ４０が接続されており、通信インタフェース３１ｉは、ホストコンピュータ４０へ分析結果を送信（出力）することが可能である。
【００５３】
画像出力インターフェース３１ｇは、ＬＣＤまたはＣＲＴなどで構成された表示部３２に接続されており、ＣＰＵ３１ａから与えられた映像信号を表示部３２に出力するようになっている。表示部３２は、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。
【００５４】
図１０は、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置において、交換された試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定する動作を説明するためのフローチャートである。図１１は、図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面を示した図である。次に、図８〜図１１を参照して、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置１において、交換された試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定する純正品判定動作について説明する。
【００５５】
まず、図１０のステップＳ１において、図８に示す試薬交換画面ＳＣ４が表示され、ユーザにＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ（試薬コード）の入力が促される。試薬交換画面ＳＣ４は、図示しないメニュー画面の試薬交換アイコンがユーザによりダブルクリックされることによって、表示部３２に表示される。ステップＳ２において、ユーザによって試薬に付された２７桁のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ１００ａ（図９参照）が試薬交換画面ＳＣ４において入力され、実行ボタンＳＣ４ａが押下されたか否かが判断される。実行ボタンＳＣ４ａが押下されていない場合には、この判断が繰り返される。実行ボタンＳＣ４ａが押下されると、ステップＳ３において、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しいか否かが判断される。具体的には、暗号化される際に用いられたＭＤ５のアルゴリズムに従って正しく作製された２７桁の英数字であるか否かが判断される。入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しい場合には、２７桁の英数字内に暗号化して格納されたロット番号および有効期限が解読され、試薬交換画面ＳＣ４の各欄に表示される。また、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しい場合には、動作はステップＳ４に移行する。
【００５６】
一方、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが間違っている場合には、ステップＳ７において、図１１に示すように、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ５が表示される。Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ５には、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しく入力されていない旨と、自動バリデート機能および自動出力機能が働かない旨と、分析結果の保証ができない旨との警告が表示されるとともに、試薬交換を実行するか否かの判断をユーザに確認するための表示がされる。これは次のような理由による。専用試薬は、尿中有形成分分析装置において高精度の分析結果が得られるように試薬の成分等が尿中有形成分分析装置に最適化されている。また、本実施の形態に係る尿中有形成分分析装置では、専用試薬（純正試薬）を用いて分析を行ったときに高精度な分析結果が得られることが保証できるように、評価実験を繰り返し実施し、尿中有形成分分析装置の設計が行われている。したがって、本実施の形態に係る尿中有形成分分析装置の供給業者が性能を保証する専用試薬以外の試薬（非専用試薬）を用いて上記尿中有形成分分析装置で検体の分析を行った場合には、正確な分析結果を得られる保証はなく、その分析結果の信頼性は低いものとなる。
【００５７】
ステップＳ８において、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ５のＯＫボタンＳＣ５ａまたはキャンセルボタンＳＣ５ｂのいずれのボタンが押下されたかが判断され、キャンセルボタンＳＣ５ｂが押下された場合には、ステップＳ１に移行される。ＯＫボタンＳＣ５ａが押下された場合には、ステップＳ９において、非専用の試薬（非純正品）であることを示す判定結果情報がＲＡＭ３１ｃに記憶され、動作が終了される。
【００５８】
また、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しい場合には、ステップＳ４において、試薬交換履歴としてＲＡＭ３１ｃに記憶されている過去に使用された複数の試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅに、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅと同一のものがあるか否かが判断される。同一のものがない場合には、ステップＳ５において、専用の試薬（純正品）であることを示す判定結果情報がＲＡＭ３１ｃに記憶され、動作が終了される。
【００５９】
入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが、ＲＡＭ３１ｃに記憶された複数の試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅのいずれかと同一である場合には、ステップＳ６において、ＲＡＭ３１ｃにＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅとともに記憶されているその試薬の残量の情報が確認される。これにより、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅに対応する試薬残量はないとＲＡＭ３１ｃに記憶されている場合には、既にすべての試薬が使用されて交換されたことを意味するので、交換される試薬の容器に別の試薬（非純正品）が再充填されて使用されていたり、以前に使用された専用の試薬（純正品）に付されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが入力され、交換された試薬は非純正品であるなど、非専用の試薬を専用試薬と偽って使用する行為であると判断することが可能である。したがって、ステップＳ６において、ＲＡＭ３１ｃに記憶された試薬残量がなしの場合には、ステップＳ７に移行され、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ５が表示される。また、試薬残量がある場合には、専用の試薬（純正品）であるとして、ステップＳ５に移行される。このように試薬が交換される際に、純正品判定動作を行うことによって、専用の試薬（純正品）であるか否かが不明な状態で、交換された試薬が測定および分析に使用されるのを抑制することが可能である。
【００６０】
図１２は、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置において、純正品か否かの情報を更新する動作を説明するためのフローチャートである。次に、図１０および図１２を参照して、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置１において、純正品か否かの情報を更新する純正品フラグ更新動作について説明する。
【００６１】
まず、図１２のステップＳ１０１において、データ処理部３側で、試薬の交換が実行されたか否かが判断され、実行されていない場合には、この判断が繰り返される。具体的には、図１０に示すフローの純正品判定動作が終了したか否かに基づいて、試薬交換が実行されたか否かが判断される。終了している場合には、試薬交換が実行されたことを意味するので、ステップＳ１０２において、その判定結果情報の信号が測定部２に送信され、動作が終了される。
【００６２】
測定部２側では、ステップＳ２０１において、データ処理部３から送信される判定結果情報の信号が受信される。そして、ステップＳ２０２において、試薬交換におけるシーケンス制御が実行される。この試薬交換におけるシーケンス制御とは、次回の測定を行うための準備動作である。具体的に説明すると、試薬交換が行われると試薬が通流するチューブに空気が入っていたり、本来試薬が存在していなければならないチューブ中の空間に試薬が存在していない状態となる。そこで試薬交換におけるシーケンス制御では、新たにセットされた試薬容器から試薬を吸引し、前記チューブ中に試薬が充填される。次に、ステップＳ２０３において、受信した判定結果情報の信号に基づいて、専用の試薬（純正品）か否かの情報がメモリ２７に記憶される。具体的には、専用の試薬（純正品）である場合には、メモリ２７に記憶された純正品フラグがＯＮ状態になるように更新され、非専用の試薬（非純正品）である場合には、純正品フラグがＯＦＦ状態になるように更新される。その後、測定部２の動作が終了される。
【００６３】
図１３は、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置のスタートアップ時の動作を説明するためのフローチャートである。図１４は、図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の警告画面を示した図である。次に、図１３および図１４を参照して、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置１のスタートアップ時の動作について説明する。
【００６４】
まず、図１３のステップＳ２１１において、測定部２のメモリ２７に記憶された純正品フラグの状態に基づいて、データ処理部３に試薬情報信号が送信される。具体的には、純正品フラグがＯＮ状態である場合には、使用される試薬が専用の試薬（純正品）であることを知らせる信号がデータ処理部３に送信され、純正品フラグがＯＦＦ状態である場合には、非専用の試薬（非純正品）であることを知らせる信号が送信され、動作が終了される。
【００６５】
データ処理部３では、ステップＳ１１１において、測定部２から送信された試薬情報信号が受信され、ステップＳ１１２において、受信した試薬情報信号に基づいて、専用の試薬（純正品）であるか否かが確認される。専用の試薬（純正品）である場合には、そのまま動作が終了される一方、非専用の試薬（非純正品）である場合には、ステップＳ１１３において、図１４に示すように、警告画面ＳＣ６が表示される。警告画面ＳＣ６には、試薬交換時にＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しく入力されていない旨と、分析結果の保証ができない旨と、自動バリデート機能および自動出力機能が働かない旨との警告が表示される。このように、スタートアップ時（起動時）に警告画面ＳＣ６を表示することによって、ユーザは、測定および分析が開始される前に、得られる分析結果の信頼性が低く、また自動バリデート機能および自動出力機能が無効となることを認識することが可能である。その後、データ処理部３の動作が終了される。
【００６６】
図１５は、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置の測定および分析の動作を説明するためのフローチャートである。次に、図５〜図７、図１３および図１５を参照して、本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置１の測定および分析の動作について説明する。
【００６７】
まず、図１５のステップＳ２２１において、測定部２による尿中の有形成分の測定が開始され、ステップＳ２２２において、測定が完了したか否かが判断される。測定が完了していない場合には、測定を継続しながら、この判断が繰り返される。測定が完了した場合には、ステップＳ２２３において、ＬＡＮアダプタ２９を介してデータ処理部３に測定値データが送信され、測定部２側の動作が終了される。
【００６８】
データ処理部３側では、ステップＳ１２１において、測定部２から送信された測定値データが受信され、ステップＳ１２２において、受信した測定値データに基づいて、測定値の処理（解析処理）が行われる。そして、ステップＳ１２３において、図１３に示すスタートアップ時動作のステップＳ１１２で確認された試薬情報信号の確認結果に基づいて、使用されている試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かが判断される。
【００６９】
ステップＳ１２３において、非専用の試薬（非純正品）であると判断された場合には、ステップＳ１２４において、自動バリデート機能および自動出力機能の両方が働かないように無効に設定されているか否かが判断される。具体的には、図６に示す自動バリデート対象メニューから「自動バリデートしない」が選択され、かつ、図７に示す自動出力条件設定メニューで「出力する」が１つも選択されていない場合には、自動バリデート機能および自動出力機能の両方ともが無効に設定されており、動作がステップＳ１２８に移行する。一方、両方ともが無効でない、または、いずれか一方が無効でない場合には、ステップＳ１２５において、自動出力機能のみが無効に設定されているか否かが判断される。すなわち、自動出力条件設定メニューで「出力する」が１つも選択されず、かつ、自動バリデート対象メニューから「自動バリデートしない」以外の項目が選択されている場合には、自動出力機能のみが無効に設定されており、ステップＳ１２６に移行する。ステップ１２７では、自動バリデート機能が有効に設定されているので、自動でバリデートされないように自動バリデート機能がＣＰＵ３１ａにより無効状態に変更される。自動バリデート機能および自動出力機能の両方ともがユーザにより有効に設定されている場合には、ステップＳ１２７において、バリデートおよび出力が自動で行われないように自動バリデート機能および自動出力機能の両方がＣＰＵ３１ａにより無効状態に変更される。この場合、分析結果のバリデートおよび出力は自動で行われないが、ユーザは、バリデートボタンＳＣ１ｄを押下することによって、手動でバリデートすることが可能であるとともに、出力ボタンＳＣ１ｆを押下することによって、手動で分析結果を出力することが可能である。
【００７０】
ステップＳ１２８において、自動バリデート機能および自動出力機能がユーザによる設定で有効であったのを、ＣＰＵ３１ａにより無効に変更したことを記憶するための無効化フラグ更新処理動作が、後述する図１６の無効化フラグ更新処理動作フローに沿って行われる。ステップＳ１２９では、ステップＳ１２４で表示制限された状態の分析結果が表示される。
【００７１】
また、ステップＳ１２３において、専用の試薬（純正品）であると判断された場合には、ステップＳ１３０において、ＲＡＭ３１ｃに記憶されたフラグＪ１がＯＮ状態であるか否かが判断される。ここで、ステップＳ１３０〜Ｓ１３３においては、以前に非専用の試薬（非純正品）が使用されたことによって、自動バリデート機能および自動出力機能の少なくともいずれか一方について、ユーザによる設定が有効であったのをＣＰＵ３１ａにより無効状態に変更しているのを、ユーザが設定している元の有効状態に戻すための動作である。フラグＪ１がＯＮ状態であるとは、現在の自動バリデート機能および自動出力機能の両方の状態が、ユーザが設定している設定状態と一致していることを意味する。すなわち、自動バリデート機能および自動出力機能のいずれについても、ＣＰＵ３１ａによって無効状態に変更されていないということである。ステップＳ１３０において、フラグＪ１がＯＮ状態であると判断された場合には、ユーザが設定している元の状態に戻す必要がないので、そのままステップＳ１３４に移行する。
【００７２】
フラグＪ１がＯＮ状態でない場合には、ステップＳ１３１において、フラグＪ２がＯＮ状態であるか否かが判断される。ここで、フラグＪ２がＯＮ状態であるとは、自動バリデート機能および自動出力機能のいずれについても、ユーザによる設定が有効であったものがＣＰＵ３１ａによって無効状態に変更されているという状態である。フラグＪ２がＯＮ状態である場合には、ステップＳ１３２において、バリデートおよび出力の両方が自動で行われるように、自動バリデート機能および自動出力機能の両方の無効状態が解除されるとともに、ＲＡＭ３１ｃのフラグＪ１がＯＮ状態にされ、フラグＪ２はＯＦＦ状態になるように更新される。なお、フラグＪ１およびＪ２のデフォルト値は、Ｊ１がＯＮであり、Ｊ２がＯＦＦである。したがって、ステップＳ１３２でフラグＪ１およびＪ２は、それぞれデフォルト値に戻されることとなる。また、フラグＪ２がＯＮ状態でない場合には、ステップＳ１３３に移行する。ここで、フラグＪ１がＯＮ状態でなく、かつ、フラグＪ２もＯＮ状態でないとは、フラグＪ１およびＪ２の両方ともがＯＦＦ状態であり、自動バリデート機能についてのみ、ユーザによる設定が有効であるにもかかわらず、ＣＰＵ３１ａによって無効状態に変更されているという状態である。したがって、ステップＳ１３３においては、バリデートが自動で行われるように、自動バリデート機能の無効状態が解除されるとともに、フラグＪ１がＯＮ状態にされ、フラグＪ２はＯＦＦ状態になるように更新される。
【００７３】
ステップＳ１３０〜Ｓ１３３において、自動バリデート機能および自動出力機能の両方の状態が、ユーザが設定した設定状態と一致するように処理された後、ステップＳ１３４では、ユーザにより設定された自動バリデート機能の設定状態が有効であるか否かが判断される。有効でない場合には、ステップＳ１２９において、図５に示すように、分析結果画面ＳＣ１が表示され、動作が終了される。
【００７４】
自動バリデート機能が有効な場合には、ステップＳ１３５において、ユーザにより選択された自動バリデート対象の検体について自動バリデート処理が行われる。そして、ステップＳ１３６において、自動出力機能が有効であるか否かが判断され、有効でない場合には、そのままステップＳ１２９に移行する。自動出力機能が有効な場合には、ステップＳ１３７において、ユーザにより設定された自動出力条件に基づいて、自動出力処理が行われ、ステップＳ１２９に移行する。
【００７５】
図１６は、図１５に示した測定および分析動作のステップＳ１２８における無効化フラグ更新処理の動作を説明するためのフローチャートである。次に、図１５および図１６を参照して、図１５に示した測定および分析動作のステップＳ１２８における無効化フラグ更新処理動作について説明する。
【００７６】
まず、ステップＳ１２８ａにおいて、自動バリデート機能および自動出力機能の両方について、ユーザによる設定が有効であるにもかかわらず、ＣＰＵ３１ａによって無効状態に変更されたか否かが判断される。両方ともが変更された場合には、ステップＳ１２８ｂにおいて、フラグＪ１がＯＮ状態になるように更新され、フラグＪ２がＯＦＦ状態になるように更新される。その後、動作が終了される。自動バリデート機能または自動出力機能のいずれか一方でも変更された場合には、ステップＳ１２８ｃにおいて、自動バリデート機能のみが変更されたか否かが判断される。自動バリデート機能のみである場合には、ステップＳ１２８ｅにおいて、フラグＪ１およびＪ２の両方がＯＦＦ状態になるように更新され、動作が終了される。自動バリデート機能および自動出力機能の両方が変更された場合には、ステップＳ１２８ｄにおいて、フラグＪ２がＯＮ状態になるように更新され、フラグＪ１がＯＦＦ状態になるように更新される。その後、測定・分析動作フローのステップＳ１２９へ処理がリターンされる。
【００７７】
本実施形態では、上記のように、ＣＰＵ３１ａがアプリケーションプログラム３４ａを実行することにより、試薬交換画面ＳＣ４により受け付けられたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ１００ａに基づいて、試薬が測定部２による検体の測定に適正であるか否かを判定し、試薬が測定部２による検体の測定に適正でないと判定した場合に、分析結果の承認が自動で行われないように機能を制限する。これにより、測定に適正でない非専用の試薬（非純正品）による信頼性の低い分析結果が自動で承認（バリデート）されるのを防止することができる。
【００７８】
また、本実施形態では、ＣＰＵ３１ａがアプリケーションプログラム３４ａを実行することにより、分析結果を自動で出力することを可能とし、試薬が測定部２による検体の測定に適正でないと判定した場合に、分析結果が自動で出力されないように機能を制限する。このように構成することによって、信頼性の低い分析結果が自動で出力されるのを防止することができる。
【００７９】
なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
【００８０】
たとえば、上記実施形態では、本発明を検体分析装置の一例である尿中有形成分分析装置に適用する例を示したが、本発明はこれに限らず、専用の試薬を用いて検体の分析を行う検体分析装置であれば、多項目血球分析装置、血液凝固測定装置、免疫分析装置等の他の検体分析装置に適用してもよい。
【００８１】
また、上記実施形態では、警告画面を起動時に表示する構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、分析結果画面を表示する度に警告画面を表示するようにしてもよい。
【００８２】
また、上記実施形態では、測定および分析の動作において、無効化フラグの更新処理を行うとともに、無効化フラグの態様に基づいて、無効状態の機能を有効状態に戻す例を示したが、本発明はこれに限らず、図１７に示すように、図１５のステップＳ１２４〜Ｓ１２８およびステップＳ１３０〜Ｓ１３３の動作を行わないようにしてもよい。これにより、上記実施形態と同様に、非専用の試薬が用いられた場合には、自動バリデート機能および自動出力機能が働かないように構成することが可能である。
【００８３】
また、上記実施形態では、１つの試薬を用いて検体の分析を行う検体分析装置に本発明を適用した例を示したが、本発明はこれに限らず、複数の試薬を用いて検体の分析を行う検体分析装置に本発明を適用してもよい。この際には、複数の試薬のうち、いずれか１つの試薬に非専用の試薬（非純正品）が用いられた場合に、自動バリデート機能および自動出力機能を無効状態に変更する構成にしてもよいし、所定の１つの試薬または所定の複数の試薬に非専用の試薬（非純正品）が用いられた場合に、自動バリデート機能および自動出力機能を無効状態に変更する構成にしてもよい。
【００８４】
また、上記実施形態では、非専用の試薬が使用された場合に、自動バリデート機能および自動出力機能の両方を無効状態に変更する例を示したが、本発明はこれに限らず、自動出力機能を無効状態に変更せずに、自動バリデート機能を無効状態に変更するようにしてもよい。
【００８５】
また、上記実施形態では、ホストコンピュータ、伝票プリンタおよびグラフィックプリンタに分析結果を出力することが可能な例を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、分析結果をＰＤＦファイルなどに電子化するようにしてもよい。
【００８６】
また、上記実施携帯では、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅに用いられる暗号アルゴリズムをＭＤ５としたが、これに限定されるものではなく、ＳＨＡやＭＤ４等の他の暗号アルゴリズムを用いてもよい。
【００８７】
また、上記実施形態では、試薬が専用の試薬（純正品）であるか非専用の試薬（非純正品）であるかを判定する構成としたが、これに限定されるものではなく、試薬が専用試薬か否かの判定に加えて、試薬の有効期限と測定日の日付とを比較し、当該試薬が有効期限切れか否かを判定する構成としてもよい。そして、試薬が有効期限切れでない場合には、自動バリデーション処理および自動出力処理を制限せずに実行し、有効期限切れの場合には、自動バリデーション処理および自動出力処理の少なくともいずれかを制限する構成とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置を示した斜視図である。
【図２】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の測定部の構成を示したブロック図である。
【図３】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の測定部の構成を説明するための図である。
【図４】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置のデータ処理部の構成を示したブロック図である。
【図５】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の分析結果画面を示した図である。
【図６】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の設定画面を示した図である。
【図７】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の設定画面を示した図である。
【図８】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の試薬交換画面を示した図である。
【図９】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置に使用される試薬容器を示した斜視図である。
【図１０】本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置において、交換された試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定する動作を説明するためのフローチャートである。
【図１１】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面を示した図である。
【図１２】本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置において、純正品か否かの情報を更新する動作を説明するためのフローチャートである。
【図１３】本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置のスタートアップ時の動作を説明するためのフローチャートである。
【図１４】図１に示した一実施形態による尿中有形成分分析装置の警告画面を示した図である。
【図１５】本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置の測定および分析の動作を説明するためのフローチャートである。
【図１６】図１５に示した測定および分析動作のステップＳ１２８における無効化フラグ更新処理の動作を説明するためのフローチャートである。
【図１７】本発明の一実施形態による尿中有形成分分析装置の測定および分析の動作の変形例を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
【００８９】
１  尿中有形成分分析装置（検体分析装置）
２  測定部（分析手段）
３  データ処理部（分析手段）
３１ａ  ＣＰＵ（判定手段、表示制御手段、残量測定手段、自動承認手段、自動出力手段）
３２  表示部（表示装置）
４０  ホストコンピュータ
５０  伝票プリンタ（プリンタ）
６０  グラフィックプリンタ（プリンタ）
１００ａ  Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ（試薬に関する情報）
ＳＣ１ｄ  バリデートボタン（手動承認手段）
ＳＣ１ｆ  出力ボタン（手動出力手段）
ＳＣ４  試薬交換画面（受付手段）
ＳＣ６  警告画面（警告）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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