(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化するとともに、血液を浄化するための血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路及び透析液が流れる透析液流路が形成された血液浄化手段と、
前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
該血液浄化手段の透析液流路入口及び出口に接続された透析液導入ライン及び透析液排出ラインと、
を具備し、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路の先端が患者に穿刺されない状態の治療前において前記血液回路内にプライミング液を供給して当該血液回路内で充填させるプライミングが行われる血液浄化装置において、
前記プライミングにて前記血液浄化手段の血液流路にプライミング液が充填されるとともに当該血液浄化手段の透析液流路に透析液が充填された状態で、当該血液浄化手段の血液浄化膜の限外濾過率を求める演算手段を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記演算手段は、前記血液浄化手段の血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路との間でプライミング液又は透析液を濾過させた際の当該血液浄化膜の膜間差圧を求めるとともに、当該膜間差圧に基づき当該血液浄化膜の限外濾過率を求めるものであることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記血液回路の何れかの部位におけるプライミング液の液圧を測定するプライミング液側液圧測定手段と、
前記透析液導入ライン又は透析液排出ラインの何れかの部位における透析液の液圧を測定する透析液側液圧測定手段と、
を具備するとともに、前記演算手段は、当該プライミング液側液圧測定手段で測定される液圧と透析液側液圧測定手段で測定される液圧とに基づき前記膜間差圧を求めるものであることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記演算手段は、前記プライミング液側液圧測定手段が液圧を測定する部位と透析液側液圧測定手段が液圧を測定する部位との間のヘッド差で生じるヘッド差圧を求めるとともに、前記プライミング液側液圧測定手段による測定値と透析液側液圧測定手段による測定値とを減算して求められた値から当該ヘッド差圧を減算することにより前記膜間差圧が求められることを特徴とする請求項３記載の血液浄化装置。
【請求項５】
前記プライミング液側液圧測定手段は、前記静脈側血液回路の途中に配設された静脈側ドリップチャンバ内の液圧を測定する第１センサから成るとともに、前記透析液側液圧測定手段は、前記透析液排出ラインの途中に配設されて液圧を測定する第２センサから成ることを特徴とする請求項３又は請求項４記載の血液浄化装置。
【請求項６】
前記プライミング液側液圧測定手段は、前記第１センサに加え、前記動脈側血液回路の途中の液圧を測定する第３センサから成るとともに、前記透析液側液圧測定手段は、前記第２センサに加え、前記透析液導入ラインの途中の液圧を測定する第４センサから成ることを特徴とする請求項５記載の血液浄化装置。
【請求項７】
前記演算手段で求められた限外濾過率が予め設定された規定値より大きい場合、それを報知し得る報知手段を具備したことを特徴とする請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項８】
前記規定値は、過去の透析毎に求められて蓄積された限外濾過率の時系列データとの差分であることを特徴とする請求項７記載の血液浄化装置。
【請求項９】
前記規定値は、事前に入力された限外濾過率の予想データとの差分であることを特徴とする請求項７記載の血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイアライザを使用した透析治療など、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、透析治療時においては、採取した患者の血液を体外循環させて再び体内に戻すための血液回路が用いられており、かかる血液回路は、例えば中空糸膜を具備したダイアライザ（血液浄化手段）と接続し得る動脈側血液回路及び静脈側血液回路から主に構成されている。これら動脈側血液回路及び静脈側血液回路の各先端には、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が取り付けられ、それぞれが患者に穿刺されて透析治療における血液の体外循環が行われることとなる。
【０００３】
このうち、動脈側血液回路には、しごき型の血液ポンプが配設されており、当該血液ポンプを駆動させることにより患者の体内から血液をダイアライザ側に送り込む一方、動脈側血液回路及び静脈側血液回路には、動脈側ドリップチャンバ及び静脈側ドリップチャンバが接続されており、除泡した後に患者の体内に血液が戻されるようになっている。
【０００４】
また、動脈側血液回路における血液ポンプより上流側（即ち、動脈側穿刺針側）には、プライミングや返血時等に生理食塩水を供給するためのプライミング液供給ライン（生理食塩水ライン）がＴ字管等を介して接続されており、透析治療前に、血液回路や該血液回路に接続されたドリップチャンバ等構成要素に生理食塩水（プライミング液）を流し充填させてプライミングを行い得るよう構成されている。
【０００５】
然るに、治療中において血液浄化手段（ダイアライザ）の限外濾過率（ＵＦＲ）を継続的に測定し、監視することが従来より行われている。これにより、ダイアライザの透析膜の目詰まり等による限外濾過不良を把握して、当該限外濾過不良に起因する不具合を回避することができる。尚、ダイアライザの限外濾過率を求める透析装置は、例えば特許文献１に開示されている。
【特許文献１】特開平５−６８７１０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、血液浄化手段の血液流路に血液が流れ、且つ、透析液流路に透析液が流れた状態（即ち、透析治療中の状態）の血液浄化膜の限外濾過率を求めているので、例えば血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合が透析治療が行われて初めて把握されることとなる。而して、血液浄化手段を交換して改めて治療を始めるには、プライミング等の準備段階を再び行わなければならず、長時間を要してしまうという問題があった。
【０００７】
また、従来の血液浄化装置においては、治療時に体外循環される患者の血液における限外濾過率（これを便宜上「血液ＵＦＲ」という）を求めることとなるが、患者ごとに血液状態が異なり或いは同一患者でもヘマトクリット値などの血液の状態が日々異なることから、当該血液ＵＦＲは一定とはならず、これを測定して異常であるか否かを判別するのは困難である。
【０００８】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合を治療前のプライミング段階で把握可能とされるとともに、限外濾過率を精度よく求めることができる血液浄化装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１記載の発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化するとともに、血液を浄化するための血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路及び透析液が流れる透析液流路が形成された血液浄化手段と、前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、該血液浄化手段の透析液流路入口及び出口に接続された透析液導入ライン及び透析液排出ラインとを具備し、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路の先端が患者に穿刺されない状態の治療前において前記血液回路内にプライミング液を供給して当該血液回路内で充填させるプライミングが行われる血液浄化装置において、前記プライミングにて前記血液浄化手段の血液流路にプライミング液が充填されるとともに当該血液浄化手段の透析液流路に透析液が充填された状態で、当該血液浄化手段の血液浄化膜の限外濾過率を求める演算手段を具備したことを特徴とする。
【００１０】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記演算手段は、前記血液浄化手段の血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路との間でプライミング液又は透析液を濾過させた際の当該血液浄化膜の膜間差圧を求めるとともに、当該膜間差圧に基づき当該血液浄化膜の限外濾過率を求めるものであることを特徴とする。
【００１１】
請求項３記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記血液回路の何れかの部位におけるプライミング液の液圧を測定するプライミング液側液圧測定手段と、前記透析液導入ライン又は透析液排出ラインの何れかの部位における透析液の液圧を測定する透析液側液圧測定手段とを具備するとともに、前記演算手段は、当該プライミング液側液圧測定手段で測定される液圧と透析液側液圧測定手段で測定される液圧とに基づき前記膜間差圧を求めるものであることを特徴とする。
【００１２】
請求項４記載の発明は、請求項３記載の血液浄化装置において、前記演算手段は、前記プライミング液側液圧測定手段が液圧を測定する部位と透析液側液圧測定手段が液圧を測定する部位との間のヘッド差で生じるヘッド差圧を求めるとともに、前記プライミング液側液圧測定手段による測定値と透析液側液圧測定手段による測定値とを減算して求められた値から当該ヘッド差圧を減算することにより前記膜間差圧が求められることを特徴とする。
【００１３】
請求項５記載の発明は、請求項３又は請求項４記載の血液浄化装置において、前記プライミング液側液圧測定手段は、前記静脈側血液回路の途中に配設された静脈側ドリップチャンバ内の液圧を測定する第１センサから成るとともに、前記透析液側液圧測定手段は、前記透析液排出ラインの途中に配設されて液圧を測定する第２センサから成ることを特徴とする。
【００１４】
請求項６記載の発明は、請求項５記載の血液浄化装置において、前記プライミング液側液圧測定手段は、前記第１センサに加え、前記動脈側血液回路の途中の液圧を測定する第３センサから成るとともに、前記透析液側液圧測定手段は、前記第２センサに加え、前記透析液導入ラインの途中の液圧を測定する第４センサから成ることを特徴とする。
【００１５】
請求項７記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記演算手段で求められた限外濾過率が予め設定された規定値より大きい場合、それを報知し得る報知手段を具備したことを特徴とする。
【００１６】
請求項８記載の発明は、請求項７記載の血液浄化装置において、前記規定値は、過去の透析毎に求められて蓄積された限外濾過率の時系列データとの差分であることを特徴とする。
【００１７】
請求項９記載の発明は、請求項７記載の血液浄化装置において、前記規定値は、事前に入力された限外濾過率の予想データとの差分であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
請求項１の発明によれば、プライミングにて血液浄化手段の血液流路にプライミング液が充填されるとともに当該血液浄化手段の透析液流路に透析液が充填された状態で、当該血液浄化手段の血液浄化膜の限外濾過率を求める演算手段を備えたので、血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合を治療前のプライミング段階で把握可能とされるとともに、限外濾過率を精度よく求めることができる。
【００１９】
請求項２の発明によれば、演算手段は、血液浄化手段の血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路との間でプライミング液又は透析液を濾過させた際の当該血液浄化膜の膜間差圧を求めるとともに、当該膜間差圧に基づき当該血液浄化膜の限外濾過率を求めるので、容易且つ精度よく限外濾過率を求めることができる。
【００２０】
請求項３の発明によれば、演算手段は、当該プライミング液側液圧測定手段で測定される液圧と透析液側液圧測定手段で測定される液圧とに基づき膜間差圧を求めるので、既存手法（既存の演算方法等）を用いて演算手段にて限外濾過率を求めることができる。
【００２１】
請求項４の発明によれば、プライミング液側液圧測定手段による測定値と透析液側液圧測定手段による測定値とを減算して求められた値から当該ヘッド差圧を減算することにより膜間差圧が求められるので、ヘッド差圧による誤差を解消し、より精度よく限外濾過率を求めることができる。
【００２２】
請求項５の発明によれば、プライミング液側液圧測定手段は、静脈側血液回路の途中に配設された静脈側ドリップチャンバ内の液圧を測定する第１センサから成るとともに、透析液側液圧測定手段は、前記透析液排出ラインの途中に配設されて液圧を測定する第２センサから成るので、既存透析浄化装置の構成をほぼそのまま流用しつつ演算手段にて限外濾過率を求めることができる。
【００２３】
請求項６の発明によれば、プライミング液側液圧測定手段は、第１センサに加え、動脈側血液回路の途中の液圧を測定する第３センサから成るとともに、透析液側液圧測定手段は、第２センサに加え、透析液導入ラインの途中の液圧を測定する第４センサから成るので、更に精度よく演算手段における限外濾過率を求めることができる。
【００２４】
請求項７の発明によれば、演算手段で求められた限外濾過率が予め設定された規定値より大きい場合、それを報知し得る報知手段を具備したので、血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合を治療前のプライミング段階でより正確且つ確実に把握させることができる。
【００２５】
請求項８、９の発明によれば、規定値は、過去の透析毎に求められて蓄積された限外濾過率の時系列データとの差分であり、或いは事前に入力された限外濾過率の予想データとの差分であるので、血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合を治療前のプライミング段階でより精度よく把握させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の第１の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る血液浄化装置は、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化するダイアライザ３（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１に配設されたしごき型の血液ポンプ４と、静脈側血液回路２の途中に配設された静脈側ドリップチャンバ５と、プライミング液としての生理食塩水を収容した収容手段７と、該収容手段７と動脈側血液回路１とを連結したプライミング液供給ラインＬｃと、第１センサＰ１（プライミング液側液圧測定手段）及び第２センサＰ２（透析液側液圧測定手段）と、演算手段９と、報知手段１０とから主に構成されている。
【００２７】
動脈側血液回路１には、その先端にコネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが接続される一方、静脈側血液回路２には、その先端にコネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが接続されるとともに、途中に静脈側ドリップチャンバ５が接続されている。そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ４を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１を通ってダイアライザ３に至った後、該ダイアライザ３によって血液浄化が施され、静脈側ドリップチャンバ５で除泡がなされつつ静脈側血液回路２を通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路の動脈側血液回路１の先端から静脈側血液回路２の先端まで体外循環させつつダイアライザ３にて浄化するのである。
【００２８】
ダイアライザ３は、その筐体部に、血液導入口３ａ（血液導入ポート）、血液導出口３ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口３ｃ（透析液導入ポート）及び透析液導出口３ｄ（透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口３ａには動脈側血液回路１が、血液導出口３ｂには静脈側血液回路２がそれぞれ接続されている。また、透析液導入口３ｃ及び透析液導出口３ｄは、透析装置本体から延設された透析液導入ラインＬａ及び透析液排出ラインＬｂとそれぞれ接続されている。
【００２９】
ダイアライザ３内には、複数の中空糸（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。而して、ダイアライザ３内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路及び透析液が流れる透析液流路が形成されている。そして、血液浄化膜を構成する中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の老廃物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。
【００３０】
複式ポンプ６（往復動ポンプ）は、透析装置本体内で透析液導入ラインＬａ及び透析液排出ラインＬｂに跨って配設されているとともに、当該透析装置本体には、ダイアライザ３中を流れる患者の血液から水分を除去するための除水ポンプ８が配設されている。かかる除水ポンプ８は、透析液排出ラインＬｂにおいて複式ポンプ６を迂回する如く形成された除水ラインＬｄの途中に形成されたものである。この除水ポンプ８を駆動させることにより、複式ポンプ６が定量型（導入する透析液と排出する透析液の量とが略同等）であるため、透析液導入ラインＬａから導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬｂから排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去（除水）されるのである。
【００３１】
更に、透析液導入ラインＬａの一端がダイアライザ３（透析液導入口３ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬｂの一端は、ダイアライザ３（透析液導出口３ｄ）に接続されるとともに、他端が排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ラインＬａを通ってダイアライザ３に至った後、透析液排出ラインＬｂを通って排液手段に送られるようになっている。
【００３２】
収容手段７（所謂「生食バッグ」と称されるもの）は、可撓性の透明な容器から成り、生理食塩水（プライミング液）を所定容量収容し得るもので、例えば透析装置本体に突設されたポール（不図示）の先端に取り付けられている。プライミング液供給ラインＬｃは、動脈側血液回路１における動脈側穿刺針ａと血液ポンプ４の間の部位（連結部Ｐ）に接続され、収容手段７内の生理食塩水（プライミング液）を血液回路内に供給し得るものである。尚、プライミング液供給ラインＬｃには、その流路を任意に開閉可能な電磁弁Ｖ１が形成されている。
【００３３】
第１センサＰ１（プライミング液側液圧測定手段）は、静脈側血液回路２の途中に配設された静脈側ドリップチャンバ５内の液圧を測定するためのもので、例えば静脈側ドリップチャンバ５の空気層から延設されたチューブの先端に形成され、当該静脈側ドリップチャンバ５内の圧力を測定することにより静脈側血液回路２内の圧力（気圧及び液圧）を測定可能なものである。かかる第１センサＰ１により、治療時における静脈側血液回路２内を流れる血液の圧力（液圧）を測定することができる。
【００３４】
第２センサＰ２（透析液側液圧測定手段）は、透析液排出ラインＬｂの途中に配設されて液圧を測定するためのもので、例えば透析液排出ラインＬｂから延びるチューブの先端に形成され、その部位の液圧を測定し得るものである。かかる第２センサＰ２により、治療時における透析液排出ラインＬｂを流れる透析液の圧力を測定することができる。これら第１センサＰ１及び第２センサＰ２は、例えば透析装置本体に配設された演算手段９と電気的に接続されており、かかる演算手段９と報知手段１０とが電気的に接続されている。
【００３５】
上記の如き透析装置（血液浄化装置）は、透析治療前において、コネクタｃ、ｄを連結させて閉回路を構成するとともに、プライミング液供給ラインＬｃにて血液回路（動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２）内に生理食塩水（プライミング液）を供給して当該血液回路内で充填させるプライミング液充填工程が行われるよう構成されている。然るに、プライミング液充填工程で上記の如く血液回路内に生理食塩水（プライミング液）を満たすことにより、ダイアライザ３内の血液流路（中空糸膜内の流路）にもその生理食塩水（プライミング液）が充填されることとなる。
【００３６】
また、本実施形態におけるプライミング液充填工程では、血液回路及びダイアライザ３の血液流路に対して生理食塩水（プライミング液）が充填されるとともに、ダイアライザ３の透析液流路に対して透析液を供給して充填させる工程（所謂ガスパージ工程）も行われるよう構成されている。これにより、プライミング液充填工程において、ダイアライザ３の血液流路に生理食塩水（プライミング液）が充填されるとともに当該ダイアライザ３の透析液流路に透析液が充填された状態とされる。
【００３７】
而して、上記の如きプライミング液充填工程後、コネクタｃ、ｄの連結を解き、これらコネクタｃ、ｄに動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂをそれぞれ取り付け、当該動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺しつつ血液ポンプ４を駆動させることにより、生理食塩水（プライミング液）と血液とが順次置換され、脱血（血液の体外循環）が行われることとなる。
【００３８】
ここで、本実施形態に係る透析装置（血液浄化装置）は演算手段９を具備しており、かかる演算手段９により、プライミング液充填工程にてダイアライザ３の血液流路に生理食塩水（プライミング液）が充填されるとともに当該ダイアライザ３の透析液流路に透析液が充填された状態で、限外濾過率測定工程が行われるよう構成されている。この限外濾過率測定工程は、第１センサＰ１で測定される液圧と第２センサＰ２で測定される液圧とに基づき膜間差圧を求め、その膜間差圧からダイアライザ３の血液浄化膜の限外濾過率を求めることができるようになっている。
【００３９】
即ち、限外濾過率測定工程は、演算手段９により行われる工程であり、より具体的には、ダイアライザ３の血液浄化膜（中空糸膜）を介して血液流路と透析液流路との間で生理食塩水（プライミング液）又は透析液を濾過させ、その濾過時における当該血液浄化膜の膜間差圧を求めるとともに、当該膜間差圧に基づき当該血液浄化膜の限外濾過率を求めるものとされている。
【００４０】
一方、限外濾過率測定工程は、第１センサＰ１で液圧が測定される部位と第２センサＰ２で液圧が測定される部位との間のヘッド差で生じるヘッド差圧（α）を求めるとともに、当該第１センサＰ１による測定値（ＰＢｏｕｔ）と第２センサＰ２による測定値（ＰＤｏｕｔ）とを減算して求められた値から当該ヘッド差圧αを減算する（（ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ）−α）ことにより膜間差圧（ＴＭＰ）が求められるよう構成されている。
【００４１】
これにより、プライミング液充填工程にてダイアライザ３の血液流路に生理食塩水（プライミング液）が充填されるとともに当該ダイアライザ３の透析液流路に透析液が充填された状態で、当該ダイアライザ３の血液浄化膜の限外濾過率を求める限外濾過率測定工程が行われるので、血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合を治療前のプライミング段階で把握可能とされるとともに、限外濾過率を精度よく求めることができる。
【００４２】
また、本実施形態によれば、限外濾過率測定工程は、ダイアライザ３の血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路との間で生理食塩水（プライミング液）又は透析液を濾過させ、その濾過時における当該血液浄化膜の膜間差圧を求めるとともに、当該膜間差圧に基づき当該血液浄化膜の限外濾過率を求めるので、容易且つ精度よく限外濾過率を求めることができる。
【００４３】
更に、限外濾過率測定工程は、第１センサＰ１で測定される液圧と第２センサＰ２で測定される液圧とに基づき膜間差圧を求めるので、既存手法（ＵＦＲ＝ｖ÷（ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ−α）など既存の演算方法等：但し、ＵＦＲは限外濾過率、ｖは限外濾過速度を示している）を用いて限外濾過率測定工程における限外濾過率を求めることができる。また更に、第１センサＰ１による測定値と第２センサＰ２による測定値とを減算して求められた値から誤差要因である当該ヘッド差圧を減算することにより膜間差圧が求められるので、ヘッド差圧による誤差を解消し、より精度よく限外濾過率を求めることができる。
【００４４】
また更に、プライミング液側液圧測定手段としての第１センサＰ１は、静脈側血液回路２の途中に配設された静脈側ドリップチャンバ５内の液圧を測定するセンサから成るとともに、透析液側液圧測定手段としての第２センサＰ２は、透析液排出ラインＬｂの途中に配設されて液圧を測定するセンサから成るので、既存透析浄化装置の構成をほぼそのまま流用しつつ限外濾過率測定工程における限外濾過率を求めることができる。
【００４５】
報知手段１０は、限外濾過率測定工程で求められた限外濾過率が予め設定された規定値より大きい場合、それを報知し得るもので、例えばスピーカ等により音声又は効果音等を発する、画面等の表示手段に文字や記号等を表示させる、表示灯を点灯又は点滅させる、或いはこれらを適宜併せて用いることにより、限外濾過率が規定値よりも大きいことを報知することができる。これにより、血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合を治療前のプライミング段階でより正確且つ確実に作業者に把握させることができる。「血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合」の不具合について、血液浄化膜の破損（リーク）のほか、血液浄化器本体からの外部リーク、血液浄化器と血液回路の接続部からのリーク、血液浄化器内部（血液側または透析液側）のエア抜きが不十分など、ＵＦＲが異常値を示す事象はすべて検出可能な不具合に該当する。
【００４６】
ここで、上記規定値は、過去の透析毎に求められて蓄積された限外濾過率の時系列データとの差分や、事前に入力された限外濾過率の予想データとの差分等、限外濾過率測定工程で求められた限外濾過率と理想とされる値（理論値や実測値の蓄積）との差分（差）であるのが好ましいが他のものであってもよい。但し、規定値が、過去の透析毎に求められて蓄積された限外濾過率の時系列データとの差分であり、或いは事前に入力された限外濾過率の予想データとの差分であれば、血液浄化膜に破損等の不具合が生じていた場合、その不具合を治療前のプライミング段階でより精度よく把握させることができる。
【００４７】
以下、本実施形態に係る透析装置の作用について説明する。
まず、図２に示すように、ダイアライザ３の血液導入口３ａ及び血液導出口３ｂに対し動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の基端をそれぞれ接続させるとともに、透析液導入口３ｃ及び透析液導出口３ｄに対し透析液導入ラインＬａ及び透析液排出ラインＬｂをそれぞれ接続させ、且つ、コネクタｃとコネクタｄとを接続して互いの流路を連通させた状態とする。
【００４８】
一方、プライミング液供給ラインＬｃの先端を動脈側血液回路１の連結部Ｐに接続するとともに、その途中の電磁弁Ｖ１を開状態とする。これにより、収容手段７内の生理食塩水（プライミング液）は、その自重によりプライミング液供給ラインＬｃを通って血液回路（静脈側ドリップチャンバ５内含む）、及びダイアライザ３の血液流路内に至り満たされることとなる。尚、このとき血液ポンプ４は停止状態となっている。
【００４９】
上記の如く血液回路（静脈側ドリップチャンバ５内含む）及びダイアライザ３の血液流路内で生理食塩水（プライミング液）が充填された状態で、複式ポンプ６を駆動して透析液導入ラインＬａから透析液をダイアライザ３内の透析液流路に供給し、透析液排出ラインＬｂから排出させる（所謂ガスパージ工程を行う）。そして、複式ポンプ６を停止し、ダイアライザ３における透析液流路側と血液流路側との圧力が安定した後（圧力が安定する一定時間経過後）、第１センサＰ１及び第２センサＰ２によりそれぞれの液圧を測定する。
【００５０】
このとき、複式ポンプ６及び血液ポンプ４が停止しており、且つ、動脈側血液回路１先端と静脈側血液回路２先端とが連結されているので、透析液流路側及び血液流路側は密閉系を構成することとなっている。尚、動脈側血液回路１先端と静脈側血液回路２先端とが連結されておらず開放された状態であっても、両者の圧力バランスが取れた状態とすれば足りる。
【００５１】
而して、演算手段９は、第１センサＰ１の測定値（ＰＢｏｕｔ）及び第２センサＰ２の測定値（ＰＤｏｕｔ）から、所定の演算式を用いてヘッド差圧（α）を求める。即ち、α＝ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ  なる演算式を演算手段９にて実行すれば、第１センサＰ１（プライミング液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位と第２センサＰ２（透析液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位との間のヘッド差（高低差）で生じるヘッド差圧（α）を求めることができるのである。
【００５２】
その後、図３で示すように、複式ポンプ６を駆動させるとともに、除水ポンプ８を駆動させて除水ラインＬｄにおいて透析液を一定速度ｖ（限外濾過速度）で流動させる。このとき、除水ポンプ８による駆動に伴ってダイアライザ３の透析液流路側が負圧とされることにより、血液流路側の生理食塩水（プライミング液）が血液浄化膜を介して透析液流路側に正濾過（血液流路側から透析液流路側への濾過）されることとなり、これを補充すべくプライミング液供給ラインＬｃから生理食塩水（プライミング液）が供給される。
【００５３】
これにより、ダイアライザ３の血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路との間で生理食塩水（プライミング液）を濾過させることができるので、第１センサＰ１及び第２センサＰ２によりそれぞれの液圧を測定し、それら測定値（第１センサＰ１の測定値ＰＢｏｕｔ及び第２センサＰ２の測定値ＰＤｏｕｔ）から所定の演算式を用いて膜間差圧（ＴＭＰ）を求めることができる。かかる所定の演算式は、「ＴＭＰ＝ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ−α」とされる。
【００５４】
即ち、本実施形態の如くダイアライザ３の血液流路に生理食塩水（プライミング液）が充填されるとともに当該ダイアライザ３の透析液流路に透析液が充填された状態とすることにより、ヘッド差圧（α）を勘案しつつ第１センサＰ１で測定される液圧と第２センサＰ２で測定される液圧とに基づき膜間差圧（ＴＭＰ）が求められるのである。そして、演算手段９は、この求められた膜間差圧（ＴＭＰ）に基づき、所定の演算式を用いてダイアライザ３における血液浄化膜の限外濾過率（これを生食ＵＦＲと呼ぶ）を求める。かかる所定の演算式は、「生食ＵＦＲ＝ｖ÷ＴＭＰ」とされる。
【００５５】
以上、第１の実施形態について説明したが、以下の如き構成としてもよい。例えば、図４に示すように、第１センサＰ１に加え、動脈側血液回路１の途中の液圧を測定する第３センサＰ３を具備するとともに、第２センサＰ２に加え、透析液導入ラインＬａの途中の液圧を測定する第４センサＰ４を具備し、プライミング液側液圧測定手段が第１センサＰ１及び第３センサＰ３から成り、且つ、透析液側液圧測定手段が第２センサＰ２及び第４センサＰ４から成るよう構成してもよい。
【００５６】
この場合、上記した種々演算式において、「ＰＢｏｕｔ」、「ＰＤｏｕｔ」なるパラメータに代えて「ＰＢ」、「ＰＤ」なるパラメータとする。但し、第３センサＰ３の測定値を「ＰＢｉｎ」とした場合、「ＰＢ＝（ＰＢｏｕｔ＋ＰＢｉｎ）÷２」、第４センサＰ４の測定値を「ＰＤｉｎ」とした場合、「ＰＤ＝（ＰＤｏｕｔ＋ＰＤｉｎ）÷２」とされる。これにより、プライミング液側液圧測定手段は、第１センサＰ１に加え、動脈側血液回路１の途中の液圧を測定する第３センサＰ３から成るとともに、透析液側液圧測定手段は、第２センサＰ２に加え、透析液導入ラインＬａの途中の液圧を測定する第４センサＰ４から成るので、更に精度よく限外濾過率測定工程における限外濾過率を求めることができる。
【００５７】
次に、本発明に係る第２の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、透析治療を行うための透析装置から成り、図５、６に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、ダイアライザ３（血液浄化手段）と、血液ポンプ４と、静脈側ドリップチャンバ５と、第１センサＰ１（プライミング液側液圧測定手段）及び第２センサＰ２（透析液側液圧測定手段）と、演算手段９と、報知手段１０と、透析液供給ラインＬｅとから主に構成されている。尚、第１の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。
【００５８】
本実施形態における透析液導入ラインＬａ及び透析液排出ラインＬｂには、各流路を任意開閉可能な電磁弁Ｖ２、Ｖ３が配設されるとともに、当該透析液導入ラインＬａにおける複式ポンプ６と電磁弁Ｖ２との間からは透析液供給ラインＬｅが延設されている。この透析液供給ラインＬｅは、その先端が動脈側血液回路１におけるコネクタｃと血液ポンプ４との間の連結部Ｐ’に接続されており、その途中に流路を任意開閉可能な電磁弁Ｖ４が配設されている。而して、電磁弁Ｖ２及びＶ４をそれぞれ選択的に開閉することにより、複式ポンプ６から供給される透析液をダイアライザ３側へ供給し、或いは血液回路側へ供給可能とされている。
【００５９】
即ち、複式ポンプ６からダイアライザ３側へ供給される透析液は、透析液供給ラインＬｅを介して血液回路側へ供給されることにより、第１の実施形態におけるプライミング液としての機能を果たすこととなり、プライミング液充填工程時、ダイアライザ３の血液流路にプライミング液としての透析液が充填されるとともに当該ダイアライザ３の透析液流路に透析液が充填された状態となるよう構成されている。透析液がプライミング時のプライミング液を兼ねるのである。このように、本発明においては、プライミング液が透析液供給ラインＬａから供給される透析液と同じであるものを含むのである。
【００６０】
以下、本実施形態に係る透析装置の作用について説明する。
まず、図５に示すように、ダイアライザ３の血液導入口３ａ及び血液導出口３ｂに対し動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の基端をそれぞれ接続させるとともに、透析液導入口３ｃ及び透析液導出口３ｄに対し透析液導入ラインＬａ及び透析液排出ラインＬｂをそれぞれ接続させ、且つ、コネクタｃとコネクタｄとを接続して互いの流路を連通させた状態とする。
【００６１】
一方、透析液供給ラインＬｅの先端を動脈側血液回路１の連結部Ｐ’に接続するとともに、その途中の電磁弁Ｖ４を開状態（電磁弁Ｖ２は閉状態）とし、複式ポンプ６を駆動させることにより、透析液導入ラインＬａを流れる透析液は、透析液供給ラインＬｅを通って血液回路（静脈側ドリップチャンバ５内含む）、及びダイアライザ３の血液流路内に至り満たされることとなる。尚、このとき血液ポンプ４は停止状態となっている。
【００６２】
その後、同図に示すように、電磁弁Ｖ４を閉状態としつつ電磁弁Ｖ２及びＶ３を開状態とし、この状態にて、再び複式ポンプ６を駆動させる。これにより、上記の如く血液回路（静脈側ドリップチャンバ５内含む）及びダイアライザ３の血液流路内で透析液（プライミング液）が充填された状態で、複式ポンプ６を駆動して透析液導入ラインＬａから透析液をダイアライザ３内の透析液流路に供給し、透析液排出ラインＬｂから排出させる（所謂ガスパージ工程を行う）。そして、複式ポンプ６を停止し、ダイアライザ３における透析液流路側と血液流路側との圧力が安定した後（圧力が安定する一定時間経過後）、第１センサＰ１及び第２センサＰ２によりそれぞれの液圧を測定する。
【００６３】
このとき、複式ポンプ６及び血液ポンプ４が停止しており、且つ、動脈側血液回路１先端と静脈側血液回路２先端とが連結されているので、第１の実施形態と同様、透析液流路側及び血液流路側は密閉系を構成することとなっている。尚、動脈側血液回路１先端と静脈側血液回路２先端とが連結されておらず開放された状態であっても、両者の圧力バランスが取れた状態とすれば足りる。
【００６４】
而して、演算手段９は、第１の実施形態と同様、第１センサＰ１の測定値（ＰＢｏｕｔ）及び第２センサＰ２の測定値（ＰＤｏｕｔ）から、所定の演算式を用いてヘッド差圧（α）を求める。即ち、α＝ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ  なる演算式を演算手段９にて実行すれば、第１センサＰ１（プライミング液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位と第２センサＰ２（透析液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位との間のヘッド差（高低差）で生じるヘッド差圧（α）を求めることができるのである。
【００６５】
その後、図６で示すように、電磁弁Ｖ２を閉状態としつつ電磁弁Ｖ４を開状態とし、複式ポンプ６を駆動させ（血液ポンプ４は停止状態が維持される）、透析液排出ラインＬｂにおいて透析液を一定速度ｖ（限外濾過速度）で流動させる。このとき、複式ポンプ６による血液回路に対する押し込み力と透析液排出ラインＬｂに対する吸引作用で、血液流路側に供給された透析液（プライミング液）がダイアライザ３の血液浄化膜を介して透析液流路側に正濾過（血液流路側から透析液流路側への濾過）されることとなり、これを補充すべく透析液供給ラインＬｅからの透析液の供給が継続して行われる。
【００６６】
これにより、ダイアライザ３の血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路との間で透析液を濾過させることができるので、第１センサＰ１及び第２センサＰ２によりそれぞれの液圧を測定し、それら測定値（第１センサＰ１の測定値ＰＢｏｕｔ及び第２センサＰ２の測定値ＰＤｏｕｔ）から所定の演算式を用いて膜間差圧（ＴＭＰ）を求めることができる。かかる所定の演算式は、「ＴＭＰ＝ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ−α」とされる。そして、演算手段９は、この求められた膜間差圧（ＴＭＰ）に基づき、所定の演算式を用いてダイアライザ３における血液浄化膜の限外濾過率（生食ＵＦＲ）を求める。かかる所定の演算式は、「生食ＵＦＲ＝ｖ÷ＴＭＰ」とされる。
【００６７】
次に、本発明に係る第３の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１、２の実施形態と同様、透析治療を行うための透析装置から成り、図７、８に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、ダイアライザ３（血液浄化手段）と、血液ポンプ４と、静脈側ドリップチャンバ５と、第１センサＰ１（プライミング液側液圧測定手段）及び第２センサＰ２（透析液側液圧測定手段）と、演算手段９と、報知手段１０と、オーバーフローラインＬｆとから主に構成されている。尚、第１の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。
【００６８】
本実施形態における除水ポンプ８は、正転駆動及び逆転駆動可能なものとされ、正転駆動により除水を行うことができるとともに、逆転駆動により透析液の逆濾過（透析治療時とは逆方向の濾過）が可能とされている。即ち、逆濾過により透析液導入ラインＬａからダイアライザ３の透析液流路に供給された透析液を血液流路側へ濾過させ、当該血液回路にその透析液を充填させてプライミングが可能とされているのである。
【００６９】
オーバーフローラインＬｆは、静脈側ドリップチャンバ５の上部（空気層側）から延設され、その先端が大気開放されたもので、その途中にはオーバーフローの流路を任意に開閉可能な電磁弁Ｖ５が配設されている。即ち、本実施形態においては、静脈側ドリップチャンバ５の空気層側から第１センサＰ１に延びるチューブと、オーバーフローラインＬｆがそれぞれ延設されているのである。
【００７０】
而して、複式ポンプ６からダイアライザ３側へ供給される透析液は、逆濾過により血液回路側へ供給されることにより、第１の実施形態におけるプライミング液としての機能を果たすこととなり、プライミング液充填工程時、ダイアライザ３の血液流路にプライミング液としての透析液が充填されるとともに当該ダイアライザ３の透析液流路に透析液が充填された状態となるよう構成されている。透析液がプライミング時のプライミング液を兼ねるのである。このように、第２の実施形態でも述べたように、本発明においては、プライミング液が透析液供給ラインＬａから供給される透析液と同じであるものを含むのである。
【００７１】
以下、本実施形態に係る透析装置の作用について説明する。
まず、図７に示すように、ダイアライザ３の血液導入口３ａ及び血液導出口３ｂに対し動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の基端をそれぞれ接続させるとともに、透析液導入口３ｃ及び透析液導出口３ｄに対し透析液導入ラインＬａ及び透析液排出ラインＬｂをそれぞれ接続させ、且つ、コネクタｃとコネクタｄとを接続して互いの流路を連通させた状態とする。
【００７２】
一方、除水ポンプ８を逆転駆動させることにより、ダイアライザ３の透析液流路内の透析液が逆濾過され、当該ダイアライザ３の血液流路を通って血液回路（静脈側ドリップチャンバ５内含む）、及びダイアライザ３の血液流路内に至り満たされることとなる。尚、このとき血液ポンプ４は停止状態となっている。
【００７３】
その後、同図に示すように、除水ポンプ８を停止させ、逆濾過がなされない状態にて、複式ポンプ６を駆動させる。これにより、上記の如く血液回路（静脈側ドリップチャンバ５内含む）及びダイアライザ３の血液流路内で透析液（プライミング液）が充填された状態で、複式ポンプ６を駆動して透析液導入ラインＬａから透析液をダイアライザ３内の透析液流路に供給し、透析液排出ラインＬｂから排出させる（所謂ガスパージ工程を行う）。そして、複式ポンプ６を停止し、ダイアライザ３における透析液流路側と血液流路側との圧力が安定した後（圧力が安定する一定時間経過後）、第１センサＰ１及び第２センサＰ２によりそれぞれの液圧を測定する。
【００７４】
このとき、複式ポンプ６及び血液ポンプ４が停止しており、且つ、動脈側血液回路１先端と静脈側血液回路２先端とが連結されつつ電磁弁Ｖ５が閉状態となっているので、第１、２の実施形態と同様、透析液流路側及び血液流路側は密閉系を構成することとなっている。尚、動脈側血液回路１先端と静脈側血液回路２先端とが連結されておらず開放された状態或いは電磁弁Ｖ５が開状態であっても、両者の圧力バランスが取れた状態とすれば足りる。
【００７５】
而して、演算手段９は、第１、２の実施形態と同様、第１センサＰ１の測定値（ＰＢｏｕｔ）及び第２センサＰ２の測定値（ＰＤｏｕｔ）から、所定の演算式を用いてヘッド差圧（α）を求める。即ち、α＝ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ  なる演算式を演算手段９にて実行すれば、第１センサＰ１（プライミング液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位と第２センサＰ２（透析液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位との間のヘッド差（高低差）で生じるヘッド差圧（α）を求めることができるのである。
【００７６】
その後、図８で示すように、電磁弁Ｖ５を開状態とするとともに除水ポンプ８を再び逆転駆動させ、透析液を一定速度ｖ（限外濾過速度）で逆濾過（透析治療時と反対の方向への濾過）させる。逆濾過して血液回路側へ流れた透析液の容量分だけ、予め充填されたプライミング液としての透析液がオーバーフローラインＬｆから排出されることとなる。
【００７７】
これにより、ダイアライザ３の血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路との間で透析液を逆濾過させることができるので、第１センサＰ１及び第２センサＰ２によりそれぞれの液圧を測定し、それら測定値（第１センサＰ１の測定値ＰＢｏｕｔ及び第２センサＰ２の測定値ＰＤｏｕｔ）から所定の演算式を用いて膜間差圧（ＴＭＰ）を求めることができる。かかる所定の演算式は、「ＴＭＰ＝ＰＢｏｕｔ−ＰＤｏｕｔ−α」とされる。そして、演算手段９は、この求められた膜間差圧（ＴＭＰ）に基づき、所定の演算式を用いてダイアライザ３における血液浄化膜の限外濾過率（生食ＵＦＲ）を求める。かかる所定の演算式は、「生食ＵＦＲ＝ｖ÷ＴＭＰ」とされる。
【００７８】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば第１センサＰ１又は第３センサＰ３から成るプライミング液側液圧測定手段は、血液回路の何れかの部位におけるプライミング液の液圧を測定するものであれば他の位置に配設されたものであってもよく、或いは第２センサＰ２又は第４センサＰ４から成る透析液側液圧測定手段は、透析液導入ラインＬａ又は透析液排出ラインＬｂの何れかの部位における透析液の液圧を測定するものであれば他の位置に配設されたものであってもよい。
【００７９】
また、第２の実施形態、第３の実施形態においても、図４で示すように、動脈側血液回路１の途中の部位における液圧を測定し得る第３センサＰ３（プライミング液側液圧測定手段）を配設するとともに、透析液導入ラインＬａの途中の部位における液圧を測定し得る第４センサＰ４（透析液側液圧測定手段）を配設するよう構成してもよい。
【００８０】
更に、第１センサＰ１又は第３センサＰ３（プライミング液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位と第２センサＰ２又は第４センサＰ４（透析液側液圧測定手段）が液圧を測定する部位との間のヘッド差（高低差）で生じるヘッド差圧が極めて微小である場合、ヘッド差圧による誤差が小さいと判断し、当該ヘッド差圧を求めないよう構成してもよい。尚、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。
【産業上の利用可能性】
【００８１】
プライミングにて血液浄化手段の血液流路にプライミング液が充填されるとともに当該血液浄化手段の透析液流路に透析液が充填された状態で、当該血液浄化手段の血液浄化膜の限外濾過率を求める演算手段を具備した血液浄化装置であれば、他の形態及び用途のものにも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る透析装置（血液浄化装置）を示す模式図
【図２】同透析装置におけるヘッド差圧を求める工程時の状態を示す模式図
【図３】同透析装置における限外濾過率測定工程時の状態を示す模式図
【図４】同透析装置において第１センサＰ１及び第２センサＰ２に加え、第３センサＰ３及び第４センサＰ４を配設した状態を示す模式図
【図５】本発明の第２の実施形態に係る透析装置（血液浄化装置）において、ヘッド差圧を求める工程時の状態を示す模式図
【図６】同透析装置における限外濾過率測定工程時の状態を示す模式図
【図７】本発明の第３の実施形態に係る透析装置（血液浄化装置）において、ヘッド差圧を求める工程時の状態を示す模式図
【図８】同透析装置における限外濾過率測定工程時の状態を示す模式図
【符号の説明】
【００８３】
１    動脈側血液回路
２    静脈側血液回路
３    ダイアライザ（血液浄化手段）
４    血液ポンプ
５    静脈側ドリップチャンバ
６    複式ポンプ
７    収容手段
８    除水ポンプ
９    演算手段
１０  報知手段
Ｐ１  第１センサ（プライミング液側液圧測定手段）
Ｐ２  第２センサ（透析液側液圧測定手段）
Ｐ３  第３センサ（プライミング液側液圧測定手段）
Ｐ４  第４センサ（透析液側液圧測定手段）
Ｌａ  透析液導入ライン
Ｌｂ  透析液排出ライン
Ｌｃ  プライミング液供給ライン
Ｌｄ  除水ライン
Ｌｅ  透析液供給ライン
Ｌｆ  オーバーフローライン
【図１】
0005276906.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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