(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
結紮要素および縫合糸アンカーの組み合わせアプリケータにおいて、
カニューレ付きの針と、
前記針に解放可能に係合される第１の結紮要素部分と、
前記針に解放可能に係合される第２の結紮要素部分と、
前記第２の結紮要素部分に接触している結紮要素配置アクチュエータと、
前記針の内部に連通しているアンカー配置アクチュエータと、
を備え、
前記結紮要素配置アクチュエータ、および前記アンカー配置アクチュエータは、前記アプリケータの近位ハンドルから、スライドするように操作可能であり、
前記結紮要素配置アクチュエータ、および前記アンカー配置アクチュエータは、互いに同軸の関係で保持されており、
前記カニューレ付きの針は、剪断ポートを含み、前記第１の結紮要素は、前記剪断ポートに係合される剪断ポストを含み、これにより、応力を利用して、前記カニューレ付きの針との係合から、前記第１の結紮要素部分を解放することが可能である、組み合わせアプリケータ。
【請求項２】
請求項１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記カニューレ付きの針の遠位端部の中に運ばれる複数の縫合糸アンカー、
をさらに備える、組み合わせアプリケータ。
【請求項３】
請求項１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第１の結紮要素は、前記第２の結紮要素を通して伝達される応力により、解放される、組み合わせアプリケータ。
【請求項４】
請求項１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記カニューレ付きの針は、戻り止めを含み、前記第２の結紮要素は、前記戻り止めに係合される保持ポストを含み、これにより、応力を利用して、前記カニューレ付きの針との係合から、前記第２の結紮要素部分を解放することが可能である、組み合わせアプリケータ。
【請求項５】
請求項４に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第２の結紮要素は、前記結紮要素配置アクチュエータを通して伝達される応力により、解放される、組み合わせアプリケータ。
【請求項６】
請求項１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第２の結紮要素は、脆弱な粘着層により、前記カニューレ付きの針に係合される保持ポストを含み、これにより、応力を利用して、前記カニューレ付きの針との係合から、前記第２の結紮要素部分を解放することが可能である、組み合わせアプリケータ。
【請求項７】
請求項６に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第２の結紮要素は、前記結紮要素配置アクチュエータを通して伝達される応力により、解放される、組み合わせアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本特許出願は、外科用の固定具、ならびに組織を近置および固定する装置に関し、特に、縫合糸アンカー、結紮要素（knotting element）、および組織を内視鏡により縫合するための関連の装置に関する。
【０００２】
〔背景〕
胃鏡、結腸鏡、腹腔鏡、等のような、内視鏡器具により、行なわれる処置を含む、内視鏡による顕微手術は、入院期間の短縮、回復時間の短縮、合併症の危険性の低減、および外科的診療により引き起こされる瘢痕の量および／または可視性の減少、等のような、いわゆる「低侵襲性の」技術に起因する多くの利点により、切開手術の代わりとして、好まれる可能性がある。切開外科手術と同様に、多くの内視鏡処置において、外科医が、縫合糸を用いて組織を隣接させることにより、損傷または罹病組織を修復することを望む場合があるという実例がある。しかしながら、切開外科手術を行っている外科医を補助するために開発されている、縫合装置、ステープル装置、およびその他の固定具アプリケータは、一般に、作業チャネルの内径が約２．５〜約４．０ミリメートルの範囲にある、柔軟な内視鏡器具を通過するように、容易に再設計できない。加えて、内視鏡処置を行なっている外科医にとって、一般に、作業チャネルを通して供給される複数の装置を同時に操作することは容易ではなく、切開手術において用いることのできる「パスアンドキャッチ（pass and catch）」の縫合技法を当然のようには真似ることができない。
【０００３】
これらの問題に対処するために、種々の縫合糸アンカーおよびアプリケータ装置が開発され、外科医が内視鏡により組織の中に縫合糸を据え付けることを可能にしている。このような縫合糸アンカーは、内視鏡の作業チャネルの中に挿入されてこの作業チャネルを通って延在し、修復する部位に縫合糸アンカーを運ぶ、アプリケータ装置を用いて配置できる。このようなアプリケータは、典型的に、カニューレ付きの針（cannulated needle）の部分を含むことにより、外科医が、罹病または損傷した組織に近接している組織を穿通して、修復する際に隣接させる（apposed）組織の中に、または好ましくは、その組織の遠位表面の上に、縫合糸アンカーを配置することを可能にする。この縫合糸アンカーは、一般に、縫合糸の遠位端部に取り付けられており、一まとまりの縫合糸が、アプリケータ装置の一部分に沿って、あるいは、その中に、延びており、その縫合糸の近位端部が、内視鏡器具の外側に垂下している。外科医は、複数のアプリケータを、修復する部位まで、柔軟な内視鏡を通して、連続的に通過させることにより、または、追加の縫合糸アンカーを連続的に再装填できる一つのアプリケータを、繰り返し通過させて引き抜くことにより、修復する部位の周りに、複数の縫合糸アンカーを配置できる。縫合糸アンカーを配置した後に、外科医は、縫合糸の近位端部に牽引力を加えることにより、組織を隣接させ、これにより、縫合糸アンカーと周囲の組織を操作することができ、さらに、ノットプッシャ装置（knot pusher device）を用いて、修復する部位に向けて連続するひと結び（half hitches）を前進させることにより、隣接する組織を固定できる。あるいは、外科医は、多数の種類の結紮要素のうちの一つとこれに関連する結紮要素アプリケータとに縫合糸の垂下している端部を通して、隣接する組織に向けて柔軟な内視鏡を通してアプリケータを供給し、アプリケータを「発射（fire）」して、結紮要素により、適所に縫合糸を固定または「結紮」することができる。読者は、このような手順が、複数の内視鏡装置の、挿入、操作、および引き抜きを繰り返し必要とする可能性があり、これらが、内視鏡処置の複雑さと共に、装置の在庫と操作環境における管理の複雑さ、を増す可能性があるということ、を認識するであろう。
【０００４】
したがって、装置の引き抜きの繰り返しを必要とせずに、複数の縫合糸アンカーを配置して植え込むための手段を与える、アプリケータ装置に対する需要が存在している。加えて、アンカーアプリケータ装置の引き抜き、および／または、別個の結紮要素アプリケータ装置の置換を必要とせずに、配置された縫合糸アンカーに付随している縫合糸を結紮するための手段を与える、アプリケータ装置に対する需要が存在している。
【０００５】
〔発明の概要〕
一つの態様において、結紮要素および縫合糸アンカーの組み合わせアプリケータ（combination knotting element and suture anchor applicator）が提供されていて、この結紮要素および縫合糸アンカーの組み合わせアプリケータは、カニューレ付きの針と、針に解放可能に係合されている第１の結紮要素部分と、同様に針に解放可能に係合されている第２の結紮要素部分と、第２の結紮要素部分に接触している結紮要素配置アクチュエータと、針の内部に連通しているアンカー配置アクチュエータと、を含み、結紮要素配置アクチュエータ、およびアンカー配置アクチュエータは、アプリケータの近位ハンドルから、スライドするように操作可能であり、互いに同軸の関係で保持されている。第１の結紮要素部分は、カニューレ付きの針の剪断ポートに係合されている剪断ポストにより、カニューレ付きの針に解放可能に係合させることが可能であり、第２の結紮要素部分は、カニューレ付きの針の戻り止めに係合されている保持ポスト（retaining post）により、カニューレ付きの針に解放可能に係合させることができる。
【０００６】
別の態様において、結紮要素および縫合糸アンカーの組み合わせアプリケータが提供されていて、この結紮要素および縫合糸アンカーの組み合わせアプリケータは、カニューレ付きの針と、針に解放可能に係合されている第１の結紮要素部分と、同様に針に解放可能に係合されている第２の結紮要素部分と、第２の結紮要素部分に接触している結紮要素配置アクチュエータと、針の内部に連通しているアンカー配置アクチュエータと、を含み、結紮要素配置アクチュエータ、およびアンカー配置アクチュエータは、アプリケータの近位ハンドルから、スライドするように操作可能であり、互いに同軸の関係で保持されている。第１の結紮要素部分、および第２の結紮要素部分は、脆弱な（frangible）粘着層によってカニューレ付きの針に付着している保持ポスト（retention post）により、カニューレ付きの針に解放可能に係合させることができる。
【０００７】
〔発明の詳細な説明〕
図１を参照すると、本明細書に開示されている結紮要素およびアンカーのアプリケータ装置（knotting element and suture anchor applicator device）は、概して、修復する部位で装置の内視鏡部分を操作するための手段を外科医に与える、近位ハンドル５００と、このような操作を装置の内視鏡部分に伝達するための手段を与える複数のアクチュエータを含む、柔軟な軸５１０と、縫合糸アンカーおよび結紮要素等を修復する部位に運ぶ、遠位先端部５２０と、を含んでいる。柔軟な軸５１０は、柔軟であり、約２．０〜約３．８ミリメートルの範囲内の外径を有し、およそ１．５メートルの長さを有することにより、胃鏡または結腸鏡等のような、柔軟な内視鏡（図示せず）の作業チャネルの中へ挿入できるように構成することができる。遠位先端部５２０は、最大外径が約２．０〜約３．８ミリメートルの範囲内にあることにより、柔軟な内視鏡の作業チャネルの中へ挿入できるように、同様に構成することができる。読者は、さまざまな直径および／または長さを有する装置が、行なわれる外科処置の要求に応じて、腹腔鏡等のような、他の内視鏡器具を通して、挿入可能であること、を認識するであろう。
【０００８】
〔装置の第１の態様〕
図２および図３を参照すると、装置の一つの態様において、結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータ装置の遠位先端部５２０は、カニューレ付きの針５３０と、アンカー配置アクチュエータ５４０と、結紮要素配置アクチュエータ５５０と、第１の結紮要素部分５６０と、第２の結紮要素部分５７０と、を含んでいてよい。カニューレ付きの針５３０は、およそ０．０４３インチ（１．０９ミリメートル）の外径と、およそ０．００３インチ（０．０７６ミリメートル）の肉厚と、を有する、１９ゲージ（19 gage）のステンレス鋼の皮下管により、製造できる。皮下管は、近位ハンドル５００まで柔軟な軸５１０を通して延在していてもよく、あるいは、近位ハンドル５００まで柔軟な軸５１０を通して延在している、第２の長さの金属または押出成形されたプラスチックの管に、接合していてもよい。カニューレ付きの針５３０は、溶接、接着、または当業者に知られている他の方法により、このような第２の長さの管に、接合されてよい。カニューレ付きの針５３０の遠位端部は、穿通する先端部を形成するように、随意に研削されていてよい。
【０００９】
カニューレ付きの針５３０は、中央チャネル５３２と、１個以上の剪断ポート５３４と、針の遠位端部から近位方向に延在している縫合糸スロット５３６と、戻り止め５３８と、を含んでいてよい。中央チャネル５３２は、カニューレ付きの針５３０の遠位端部で、周囲環境に対して開口しており、ハンドル５００まで近位方向に延びていてよい。カニューレ付きの針５３０の剪断ポート５３４は、第１の結紮要素部分５６０を針に取り付けるための手段を与えるように、その針の部分の周囲に配置されていてよい。縫合糸スロット５３６は、縫合糸アンカー５８０から延びている縫合糸５８２が、中央チャネル５３２を出て、カニューレ付きの針５３０の遠位先端部から離れて延びるよう、縫合糸５８２の経路を定めるための手段として、備えられていてよい。このように経路を定めることは、アンカーの配置中に、カニューレ付きの針５３０と、縫合糸５８２と、縫合糸アンカー５８０と、の間の干渉を、好都合に減少させることができ、他の方法により縫合糸５８２の経路が遠位先端部の周りに定められるような場合に、針の遠位先端部が縫合糸５８２を切断するといった可能性を好都合に減少させることができる。随意的に、縫合糸スロット５３６のエッジ部分が、装置の操作中に、縫合糸５８２を切断するあらゆる可能性を減少させるために、エポキシ樹脂またはプラスチックポリマー等のような、保護用の材料５３９により、被覆されていてよい。戻り止め５３８は、第２の結紮要素部分５７０を取り付けて保持するための手段を与えるために、カニューレ付きの針５３０の一部分の周りに配置されていてよい。戻り止め５３８は、カニューレ付きの針５３０の一体的な部分として形成されていてよく、あるいは、接着、溶接、または当業者に知られている他の方法により、針に取り付けられる材料からなる、環状リングであってもよい。縫合糸アンカー５８０は、中央チャネル５３２の中に装填されていてよく、それぞれの付随する縫合糸５８２は、第１の結紮要素部分５６０を通過して、第１の結紮要素部分５６０と第２の結紮要素部分５７０との間の位置において、第２の結紮要素部分５７０から外側に延出するように、経路を定めることができる。カニューレ付きの針５３０が縫合糸スロットを備えていれば、縫合糸５８２は、第１の結紮要素部分５６０と第２の結紮要素部分５７０との間で、縫合糸スロット５３６を通過して、第１の結紮要素部分５７０から外側に延出するように、付加的に経路を定めることも可能である。さらに、それぞれの縫合糸５８２の残部は、内視鏡の作業チャネルの中で、結紮要素アクチュエータ５５０と柔軟な軸５１０とに沿って、延在して、結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータ装置の近位ハンドル５００の近くにおいて、装置から出ていてよい。
【００１０】
アンカー配置アクチュエータ５４０は、およそ０．０３６インチ（０．９１２ミリメートル）の外径を有する１９ゲージのステンレス鋼ワイヤにより、製造されていてよい。このアクチュエータ５４０は、中央チャネル５３２の中をスライドすることができ、カニューレ付きの針５３０のほぼ遠位端部から、中央チャネル５３２および柔軟な軸５１０を通して、近位ハンドル５００まで、延在していてよい。アクチュエータ５４０は、縫合糸アンカー５８０が、外科処置中に、カニューレ付きの針５３０から完全に射出されることを可能にするような、十分な長さ、を有している必要がある。アクチュエータ５４０は、近位ハンドル５００におけるプランジャーまたはトリガ制御手段の操作、もしくは当業者に知られている他の制御手段により、段階的な様式で、中央チャネル５３２の中を前進させることが可能である。アンカー配置アクチュエータ５４０が前進すると、アンカーの遠位端部は縫合糸アンカー５８０に接触し、十分に前進すると、カニューレ付きの針５３０の中の最も遠位側に配置されているアンカー５８０を、中央チャネル５３２から射出させることになる。
【００１１】
結紮要素配置アクチュエータ５５０は、螺旋状に巻かれているステンレス鋼ワイヤまたは当業者に知られている他の適当な材料により、製造することが可能である。アクチュエータ５５０は、カニューレ付きの針５３０の上をスライドすることができ、遠位先端部５２０から、第２の結紮要素部分５７０に接触して、近位ハンドル５００まで、延在していてよい。結紮要素配置アクチュエータ５５０と、アンカー配置アクチュエータ５４０と、カニューレ付きの針５３０は、遠位先端部５２０と近位ハンドル５００との間で、柔軟な軸５１０に沿って、同軸の関係で保持できる。アクチュエータ５５０は、第１の結紮要素部分５６０と第２の結紮要素部分５７０とが、外科処置における結紮工程の完了時において、カニューレ付きの針５３０の遠位端部から離れた位置に配置されること、を可能にするための、十分な長さ、を有している必要がある。アクチュエータ５５０は、スライダーまたはラチェットトリガ等のような、近位ハンドル５００の制御手段の操作、もしくは当業者に知られている他の制御手段により、カニューレ付きの針５３０の上を、前進できる。
【００１２】
図３および図４を参照すると、第１の結紮要素部分５６０は、部分的に中空の円筒として、構成されていてよく、外壁５６２および１個以上の剪断ポスト５６４を有し、剪断ポスト５６４は、カニューレ付きの針５３０の剪断ポート５３４に係合するように、外壁５６２から内側に延びていてよい。第１の結紮要素部分５６０は、後述の結紮動作に寄与する内部縫合糸通路５６６、を設けることができる。第１の結紮要素部分５６０は、医療用に認可されているさまざまなプラスチックポリマーにより構成されていてよい。剪断ポスト５６４の幅および数は、この要素を構成するために用いられる材料の弾性等の、他のファクターに応じて変更可能にされることができ、この変更により、剪断ポスト５６４と剪断ポート５３４との係合に打ち勝つために必要な剪断力を変えることができる。読者は、この要素を部分的に中空の円筒とした構成が、単に、便宜上のことであること、さらに、さまざまな形状を、内部縫合糸チャネル５６６を定めるためにとることができ、同様の機能上の成果を達成できること、を認識するであろう。
【００１３】
第２の結紮要素部分５７０も、概ね中空の円筒として、構成でき、外壁５７２および１個以上の保持ポスト５７４を有し、保持ポスト５７４は、内側に延在して、カニューレ付きの針５３０の戻り止め５３８に係合できる。随意的に、一つの保持ポスト５７４を、外壁５７２の外縁から、カニューレ付きの針５３０に向けて延在させて、近位の壁部に、構造的に類似している、保持ポスト、を形成することも可能である。第２の結紮要素部分５７０は、医療用に認可されている、さまざまなプラスチックポリマーにより、構成されていてよい。保持ポストの幅および数は、他のファクター、例えば、戻り止め５３８がカニューレ付きの針５３０から外側に突出する度合い（degree）、およびこの要素を構成するために用いられる材料の弾性等のファクターに応じて、変更可能とすることができ、この変更により、保持ポスト５７４と戻り止め５３８との係合に打ち勝つために必要な力を変えることができる。読者は、この要素を概ね中空の円筒とした構成が、この場合もまた、単に、便宜上のことであること、さらに、さまざまな形状が、第１の結紮要素部分５６０の形状を補完するために選択可能であり、同様の機能上の成果を達成できること、を認識するであろう。
【００１４】
典型的には、第２の結紮要素部分５７０の外壁５７２の内径は、第１の結紮要素部分５６０の外壁５６２の外径に、隙間ｄを加えたものと、ほぼ等しい。好ましくは、外壁５７２の内径は、およそ外壁５６２の外径から、およそ外壁５６２の外径と縫合糸の線の直径との合計までの範囲内にある。結紮要素は、第１の結紮要素部分５６０が第２の結紮要素部分５７０の中に納まって、第１の結紮要素部分５６０の外壁５６２の外表面と、第２の結紮要素部分５７０の外壁５７２の内表面と、の間に画定される隙間ｄにほぼ等しい幅を有する縫合糸の隙間５７６を残すように、第１の結紮要素部分５６０と第２の結紮要素部分５７０とをスライドして結合させることにより係合できる。第１の結紮要素部分５６０の内部縫合糸通路５６６を通して延びている縫合糸５８２は、結紮要素部分の結合により折り曲げられて、内部縫合糸通路５６６を通って延びる「Ｓ字」形状の通路であって、第１の結紮要素部分５６０の近位端部の周囲に沿い、縫合糸の隙間５７６を通り、第２の結紮要素５７０の遠位端部の周囲に沿い、さらに、柔軟な軸５１０に沿って、近位ハンドル５００に向かって、延びている、「Ｓ字」形状の通路、に合致する。縫合糸５８２は、第１の結紮要素部分５６０の外壁５６２の外表面と第２の結紮要素部分５７０の外壁５７２の内表面との摩擦係合により、さらに随意的に、第１の結紮要素部分５６０の近位端部と保持ポスト５７４の遠位表面との間の係合により、結合されている結紮要素部分の中に、保持されているか、または「結紮されている」。同様に、第１の結紮要素部分５６０、および第２の結紮要素部分５７０は、互いに対する摩擦係合と縫合糸５８２に対する摩擦係合とにより、結合された関係で保持される。随意的に、第１の結紮要素部分５６０の外壁５６２の外表面、および第２の結紮要素部分５７０の外壁５７２の内表面は、これら２つの表面の間の、およびこれらの表面と縫合糸５８２との間の、見かけの摩擦係数を高めるために、表面模様が付けられている（textured）か、被覆されているか、これら以外の様式で修正を加えられてよい。
【００１５】
複数の縫合糸アンカー５８０を、カニューレ付きの針５３０の中央チャネル５３２の中に装填できる。図５を参照すると、これらの縫合糸アンカーは、中空の円筒形の本体部分５８４を有する慣用的なＴ字タグ（T-tags）を備えてよく、本体部分５８４は、この本体部分の長さのおよそ１／２に沿って延在している長さ方向のスロット５８６を備える。縫合糸５８２は、この縫合糸を本体部分５８４に通して、本体部分５８４の直径よりも大きい結び目５８８を縫合糸５８２に形成するか、あるいは、縫合糸５８２を、スロット５８６の近くにおいて、本体部分５８４の中で、圧着、接着、またはこれら以外の様式で固定することにより、縫合糸アンカー５８０に取り付けることができる。読者は、本発明者の同時係属中の出願であって、内容の全体が参照により本明細書に組み込まれている、２００５年１１月１５日付けの「伸長可能な縫合糸アンカー（Expandable Suture Anchor）」を発明の名称とする、米国特許出願第１１／２７４，３５８号、において開示されている、伸張可能な縫合糸アンカー、を含むが、これに限定されない、さまざまな異なる縫合糸アンカーが、本明細書に開示されている結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータ装置により、配置可能であること、を認識するであろう。
【００１６】
〔装置の第２の態様〕
図６および図７を参照すると、装置の付加的な態様において、結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータ装置の遠位先端部５２０は、カニューレ付きの針６３０と、アンカー配置アクチュエータ６４０と、結紮要素配置アクチュエータ６５０と、第１の結紮要素部分６６０と、第２の結紮要素部分６７０と、を含んでいてよい。カニューレ付きの針６３０は、およそ０．０４３インチ（１．０９ミリメートル）の外径と、およそ０．００３インチ（０．０７６ミリメートル）の肉厚と、を有する、１９ゲージのステンレス鋼の皮下管により、製造できる。この皮下管は、近位ハンドル５００まで柔軟な軸５１０を通して延在していてもよく、あるいは、近位ハンドル５００まで柔軟な軸５１０を通して延在している、第２の長さの金属または押出成形されたプラスチックポリマーの管に、接合していてもよい。カニューレ付きの針６３０は、溶接、接着、または当業者に知られている他の方法により、このような第２の長さの管に、接合していてよい。カニューレ付きの針６３０の遠位端部は、穿通する先端部を形成するように、随意に研削されていてよい。
【００１７】
カニューレ付きの針６３０は、中央チャネル６３２と、針の遠位端部から近位方向に延びている縫合糸スロット６３６と、を含んでいてよい。中央チャネル６３２は、カニューレ付きの針６３０の遠位端部で、周囲環境に対して開口しており、ハンドル５００まで近位方向に延びていてよい。縫合糸スロット６３６は、縫合糸アンカー５８０から延びている縫合糸５８２が、中央チャネル６３２を出て、カニューレ付きの針６３０の遠位先端部から離れるように延びるよう、縫合糸５８２の経路を定めるための手段として、備えられていてよい。このように経路を定めることは、アンカーの配置中に、カニューレ付きの針６３０と、縫合糸５８２と、縫合糸アンカー５８０と、の間の干渉を、好都合に減少させることができ、他の方法によって縫合糸５８２の経路が遠位先端部の周りに定められるような場合に、針の遠位先端部が縫合糸５８２を切断するといった可能性を好都合に減少させることができる。随意的に、縫合糸スロット６３６のエッジ部分が、装置の操作中に、縫合糸５８２を切断するあらゆる可能性を減少させるために、エポキシ樹脂またはプラスチックポリマー等のような、保護用の材料６３９により、被覆されていてよい。縫合糸アンカー５８０は、中央チャネル６３２の中に装填されていてよく、それぞれの付随する縫合糸５８２は、第１の結紮要素部分６６０を通過して、第１の結紮要素部分６６０と第２の結紮要素部分６７０との間の位置において、第２の結紮要素部分６７０から外側に延出するように、経路を定めることができる。カニューレ付きの針６３０が縫合糸スロットを備えていれば、縫合糸５８２は、第１の結紮要素部分６６０と第２の結紮要素部分６７０との間で、縫合糸スロット６３６を通過して、第１の結紮要素部分６７０から外側に延出するように、付加的に経路を定めることも可能である。それぞれの縫合糸５８２の残部は、内視鏡の作業チャネルの中で、結紮要素アクチュエータ６５０と柔軟な軸５１０とに沿って、延在して、結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータ装置の近位ハンドル５００の近くにおいて、装置から出ていてよい。
【００１８】
アンカー配置アクチュエータ６４０は、およそ０．０３６インチ（０．９１２ミリメートル）の外径を有する１９ゲージのステンレス鋼ワイヤにより、製造されていてよい。このアクチュエータ６４０は、中央チャネル６３２の中をスライドすることができ、カニューレ付きの針６３０のほぼ遠位端部から、中央チャネル６３２および柔軟な軸５１０を通して、近位ハンドル５００まで、延在していてよい。アクチュエータ６４０は、縫合糸アンカー５８０が、外科処置中に、カニューレ付きの針６３０から完全に射出されることを可能にするような、十分な長さ、を有している必要がある。アクチュエータ６４０は、近位ハンドル５００のプランジャーまたはトリガ制御手段の操作、もしくは当業者に知られている他の制御手段により、段階的な様式で、中央チャネル６３２の中を前進させることが可能である。アンカー配置アクチュエータ６４０が前進すると、アンカーの遠位端部は縫合糸アンカー５８０に接触し、十分に前進すると、カニューレ付きの針６３０の中の最も遠位側に配置されているアンカー５８０を、中央チャネル６３２から射出させることになる。
【００１９】
結紮要素配置アクチュエータ６５０は、螺旋状に巻かれているステンレス鋼ワイヤまたは当業者に知られている他の適当な材料により、製造することが可能である。アクチュエータ６５０は、カニューレ付きの針６３０の上をスライドすることができ、遠位先端部５２０から、第２の結紮要素部分６７０に接触して、近位ハンドル５００まで、延在していてよい。結紮要素配置アクチュエータ６５０と、アンカー配置アクチュエータ６４０と、カニューレ付きの針６３０は、遠位先端部５２０と近位ハンドル５００との間で、柔軟な軸５１０に沿って、同軸の関係で保持できる。アクチュエータ６５０は、第１の結紮要素部分６６０と第２の結紮要素部分６７０とが、外科処置における結紮工程の完了時において、カニューレ付きの針６３０の遠位端部から離れて配置されること、を可能にするための、十分な長さ、を有している必要がある。アクチュエータ６５０は、スライダーまたはラチェットトリガ等のような、近位ハンドル５００の制御手段の操作、あるいは、当業者に知られている他の制御手段により、カニューレ付きの針６３０の上を、前進できる。
【００２０】
図３および図４を参照すると、第１の結紮要素部分６６０は、部分的に中空の円筒として、構成されていてよく、外壁６６２および１個以上の保持ポスト６６４を有し、保持ポスト６６４は、カニューレ付きの針６３０に接触するように、外壁６６２から内側に延びていてよい。第１の結紮要素部分６６０は、保持ポスト６６４が針６３０に接触している箇所において、カニューレ付きの針６３０に対して１個以上の保持ポスト６６４を脆弱な粘着層６３４で固定することにより、カニューレ付きの針６３０に係合できる。第１の結紮要素部分６６０は、後述の結紮動作に寄与する内部縫合糸通路６６６、を設けることができる。第１の結紮要素部分６６０は、医療用に認可されているさまざまなプラスチックポリマーにより構成されていてよい。保持ポスト６６４の幅および数は、カニューレ付きの針６３０にポストを結合する脆弱な粘着層６３４の強度等の、他のファクターに応じて変更可能にされることができ、この変更により、保持ポスト６６４とカニューレ付きの針６３０との係合に打ち勝つために必要な剪断力を変えることができる。読者は、この要素を部分的に中空の円筒とした構成が、単に、便宜上のことであること、さらに、さまざまな形状を、内部縫合糸通路６６６を画定するためにとることができ、同様の機能上の成果を達成できること、を認識するであろう。
【００２１】
第２の結紮要素部分６７０も、概ね中空の円筒として、構成でき、外壁６７２および１個以上の保持ポスト６７４を有し、保持ポスト６７４は、内側に延在して、カニューレ付きの針６３０に接触できる。随意的に、一つの保持ポスト６７４を、外壁６７２の外縁から、カニューレ付きの針６３０に向けて延在させて、近位の壁部に、構造的に類似している、保持ポスト、を形成することも可能である。第２の結紮要素部分６７０は、ポストが針に接触している箇所において、カニューレ付きの針６３０に対して１個以上の保持ポスト６７４を脆弱な粘着層６３８で固定することにより、カニューレ付きの針６３０に係合できる。また、第２の結紮要素部分６７０は、医療用に認可されている、さまざまなプラスチックポリマーにより、構成されていてよい。保持ポスト６７４の幅および数は、カニューレ付きの針６３０にポストを結合する脆弱な接着剤６３８の強度等の、他のファクターに応じて変更可能とすることができ、この変更により、保持ポスト６７４とカニューレ付きの針６３０との係合に打ち勝つために必要な力を変えることができる。読者は、この要素を概ね中空の円筒とした構成が、この場合にも、単に、便宜上のことであること、さらに、さまざまな形状が第１の結紮要素部分６６０の形状を補完するために選択可能であり、同様の機能上の成果を達成できること、を認識するであろう。
【００２２】
典型的には、第２の結紮要素部分６７０の外壁６７２の内径は、第１の結紮要素部分６６０の外壁６６２の外径に隙間ｄを加えたものと、ほぼ等しい。好ましくは、外壁６７２の内径は、およそ外壁６６２の外径から、およそ外壁６６２の外径と縫合糸の線の直径との合計まで、の範囲内である。この結紮要素は、第１の結紮要素部分６６０が第２の結紮要素部分６７０の中に納まって、第１の結紮要素部分６６０の外壁６６２の外表面と、第２の結紮要素部分６７０の外壁６７２の内表面と、の間に画定される隙間ｄにほぼ等しい幅を有する縫合糸の隙間６７６を残すように、第１の結紮要素部分６６０と第２の結紮要素部分６７０とをスライドして結合させることにより係合できる。第１の結紮要素部分６６０の内部縫合糸通路６６６を通して延びている縫合糸５８２は、結紮要素部分の結合により折り曲げられて、内部縫合糸通路６６６内を通る「Ｓ字」形状の通路であって、第１の結紮要素部分６６０の近位端部の周囲に沿い、縫合糸の隙間６７６を通り、第２の結紮要素６７０の遠位端部の周囲に沿い、さらに、柔軟な軸５１０に沿って、近位ハンドル５００に向かって、延びている、「Ｓ字」形状の通路、に合致する。縫合糸５８２は、第１の結紮要素部分６６０の外壁６６２の外表面と第２の結紮要素部分６７０の外壁６７２の内表面との摩擦係合により、さらに随意的に、第１の結紮要素部分６６０の近位端部と保持ポスト６７４の遠位表面との間の係合により、結合されている結紮要素部分の中に、保持されているか、または「結紮されている」。同様に、第１の結紮要素部分６６０、および第２の結紮要素部分６７０は、互いに対する摩擦係合と縫合糸５８２に対する摩擦係合とにより、結合された関係で保持される。随意的に、第１の結紮要素部分６６０の外壁６６２の外表面、および第２の結紮要素部分６７０の外壁６７２の内表面は、これら２つの表面の間、およびこれらの表面と縫合糸５８２との間の、見かけの摩擦係数を高めるために、表面模様が付けられているか、被覆されているか、これら以外の様式で修正を加えられていてよい。
【００２３】
〔装置の態様の例示的な用法〕
本明細書において開示されている結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータ装置は、以下の例示的であるが、限定しない様式で、内視鏡により組織を隣接させるために、使用可能である。外科医は、患者の胃腸管を通して、胃鏡および検査管（examination tube）等のような、内視鏡器具を誘導できる。外科医は、その後、患者の胃等の体内組織を調査し、潰瘍化した領域等のような、損傷した組織を可視化するために、内視鏡器具を使用できる。修復を行なうために、外科医は、前述したＴ字タグ等のような、複数の縫合糸アンカー５８０および付随する縫合糸５８２を装填した、結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータを入手して、装置の遠位先端部５２０および柔軟な軸５１０を、器具の作業チャネルの中に挿入して、遠位先端部５２０を修復する部位に誘導できる。外科医は、その後、カニューレ付きの針５３０を、損傷した組織の近くの組織を穿通させるために、遠位先端部５２０を操作して、隣接する組織の遠位表面の上に、または随意的に、隣接する組織の第１の部分の中に、第１の縫合糸アンカー５８０を配置するために、縫合糸アンカーアクチュエータ５４０を操作できる。外科医は、その後、カニューレ付きの針５３０を、損傷した組織の近くの他の組織に穿通させるために、遠位先端部５２０を操作し、第２の装置に取り替えるために、あるいは、カニューレ付きの針５３０の中に縫合糸アンカー５８０を再装填するために、内視鏡器具から、遠位先端部５２０を引き抜くことなく、隣接する組織の遠位表面の上に、または随意的に、隣接する組織の第２の部分の中に、第２の縫合糸アンカー５８０を配置すべく、縫合糸アンカーアクチュエータ５４０を操作できる。これにより、外科医は、装置を引き抜くことなく、複数の縫合糸アンカー５８０を、すえ付けることができる。好ましくは、結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータは、２個、３個、または４個の縫合糸アンカー５８０および付随する縫合糸５８２、を装填されている。最後の縫合糸アンカー５８０を配置した後に、外科医は、修復する部位において、組織を隣接させるために、縫合糸５８２の近位端部を操作できる。組織が適正に隣接していると、外科医は、結紮要素アクチュエータ５５０を操作して、既述のように、カニューレ付きの針５３０に係合している第２の結紮要素部分５７０に力を加えることにより、結紮要素を「発射する」ことができる。十分な力が加えられると、第２の結紮要素部分５７０の保持ポスト５７４は、変形してカニューレ付きの針５３０の戻り止め５３８との係合から解放されて、第２の結紮要素部分５７０を、既述のように、カニューレ付きの針５３０に係合している第１の結紮要素部分５６０に接触するまで、針の遠位端部に向けてスライドさせることが可能になる。第１の結紮要素部分５６０と第２の結紮要素部分５７０との結合は、既述のように、縫合糸５８２を「結紮する」ことになる。結紮要素アクチュエータ５５０を継続的に操作すると、第２の結紮要素部分５７０を通して、第１の結紮要素部分５６０まで、力が伝達され、この応力（applied force）が、剪断ポスト５６４を横断して作用する剪断力に変換される。十分な力が伝達されれば、剪断ポスト５６４は、剪断されて、カニュ���レ付きの針５３０の剪断ポート５３４との係合から解放され、第１の結紮要素部分５６０と、結合されている第２の結紮要素部分５７０とを、これらの結合されている結紮要素部分がカニューレ付きの針５３０の遠位端部から離れた位置に配置されるまで、針の遠位先端部に向けてスライドさせることが可能になる。その後、外科医は、追加の処置に備え、あるいは、器具の引き抜きに備え、器具の作業チャネルを空けるために、内視鏡器具から、遠位先端部５２０および柔軟な軸５１０を、引き抜くことが可能になる。
【００２４】
開示されている装置のさまざまな態様が本明細書において図示および説明されているが、当業者が本明細書を読むと、変更に想到する可能性がある。本出願は、このような変更を、本発明の趣旨の範囲内にあるものとして、含み、添付の特許請求の範囲によってのみ、限定されるべきである。
【００２５】
〔実施の態様〕
（１）結紮要素および縫合糸アンカーの組み合わせアプリケータにおいて、
カニューレ付きの針と、
前記針に解放可能に係合される第１の結紮要素部分と、
前記針に解放可能に係合される第２の結紮要素部分と、
前記第２の結紮要素部分に接触している結紮要素配置アクチュエータと、
前記針の内部に連通しているアンカー配置アクチュエータと、
を備え、
前記結紮要素配置アクチュエータ、および前記アンカー配置アクチュエータは、前記アプリケータの近位ハンドルから、スライドするように操作可能であり、
前記結紮要素配置アクチュエータ、および前記アンカー配置アクチュエータは、互いに同軸の関係で保持されている、組み合わせアプリケータ。
（２）実施態様１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記カニューレ付きの針の遠位端部の中に運ばれる複数の縫合糸アンカー、
をさらに備える、組み合わせアプリケータ。
（３）実施態様１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記カニューレ付きの針は、剪断ポートを含み、前記第１の結紮要素は、前記剪断ポートに係合される剪断ポストを含み、これにより、応力を利用して、前記カニューレ付きの針との係合から、前記第１の結紮要素部分を解放することが可能である、組み合わせアプリケータ。
（４）実施態様３に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第１の結紮要素は、前記第２の結紮要素を通して伝達される応力により、解放される、組み合わせアプリケータ。
（５）実施態様１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第１の結紮要素は、脆弱な粘着層により、前記カニューレ付きの針に係合される剪断ポストを含み、これにより、応力を利用して、前記カニューレ付きの針との係合から、前記第１の結紮要素部分を解放することが可能である、組み合わせアプリケータ。
【００２６】
（６）実施態様５に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第１の結紮要素は、前記第２の結紮要素を通して伝達される応力により、解放される、組み合わせアプリケータ。
（７）実施態様１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記カニューレ付きの針は、戻り止めを含み、前記第２の結紮要素は、前記戻り止めに係合される保持ポストを含み、これにより、応力を利用して、前記カニューレ付きの針との係合から、前記第２の結紮要素部分を解放することが可能である、組み合わせアプリケータ。
（８）実施態様７に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第２の結紮要素は、前記結紮要素配置アクチュエータを通して伝達される応力により、解放される、組み合わせアプリケータ。
（９）実施態様１に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第２の結紮要素は、脆弱な粘着層により、前記カニューレ付きの針に係合される保持ポストを含み、これにより、応力を利用して、前記カニューレ付きの針との係合から前記第２の結紮要素部分を解放することが可能である、組み合わせアプリケータ。
（１０）実施態様９に記載の組み合わせアプリケータにおいて、
前記第２の結紮要素は、前記結紮要素配置アクチュエータを通して伝達される応力により、解放される、組み合わせアプリケータ。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】結紮要素および縫合糸アンカーのアプリケータ装置の側面図であり、内視鏡外科処置における装置の仮想の用法を示している。内視鏡および内視鏡検査管は、明瞭のために、省かれている。
【図２】装置の第１の態様の遠位先端部の側断面図である。
【図３】図２において示されている遠位先端部の斜視図である。外科アンカーは、明瞭のために、発射された状態で、示されている。
【図４】図２において示されている遠位先端部の側断面図である。
【図５】縫合糸アンカーの斜視図である。
【図６】装置の第２の態様の遠位先端部の側断面図である。
【図７】図６において示されている遠位先端部の斜視図である。外科アンカーは、明瞭のために、発射された状態で、示されている。
【図８】図６において示されている遠位先端部の側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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