(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的に移植可能な装置において、
（ａ）治療機能を果たすための医療インプラントと、
（ｂ）前記インプラントを体に取り付けるために前記インプラントと一体の少なくとも１つのファスナーを含む取付け機構であって、前記少なくとも１つのファスナーが尖った先端を有し、前記少なくとも１つのファスナーが、前記インプラントの先端部から延びた配置位置、および前記インプラントの先端部の基端側の非配置位置を有する、前記取付け機構と、
（ｃ）前記少なくとも１つのファスナーを覆い、前記インプラントの前記先端部に取外し可能に取り付けられる安全部材と、
を含み、
前記安全部材が前記インプラントの前記先端部に取り付けられている際に、前記少なくとも１つのファスナーの前記尖った先端が、前記安全部材に接触することなく、前記非配置位置と前記配置位置との間で移動できるようになっており、
前記安全部材が環状凹部を含み、
前記安全部材が前記インプラントの前記先端部に取り付けられると、前記安全部材の前記環状凹部および前記インプラントの前記先端部が内部キャビティを画定し、前記内部キャビティが、前記少なくとも１つのファスナーの前記尖った先端が前記非配置位置と前記配置位置との間で移動できるように構成されている、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記安全部材が、前記安全部材から延びた少なくとも１つのタブを含み、前記先端部が、前記少なくとも１つのタブのそれぞれに関連した凹部を含む、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記関連した凹部が、前記少なくとも１つのタブのそれぞれに対する各凹部を含む、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本願は、共に２００３年１２月１９日出願の米国特許出願第１０／７４１，１２７号（名称：「ファスナーを使用する皮下自己取付け注入ポート（Subcutaneous Injection Port For Applied Fasteners）」）、同第１０／７４１，８７５号（名称「一体型可動保持部材を備えた皮下自己取付け注入ポート（Subcutaneous Self Attaching Injection Port With Integral Moveable Retention Members）」）、および同第１０／７４１，８６８号（名称：「一体型ファスナーを備えた皮下自己取付け注入ポート（Subcutaneous Self Attaching Injection Port With Integral Fasteners）」）を参照することによって本願の一部とする。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、医療インプラントおよびこのような医療インプラントに用いるアプライヤーに関し、詳細には、様々な医療インプラントおよびこのような医療インプラントを体組織に取り付けるためのアプライヤーに使用する取付け機構に関する。本発明は、外科的に移植可能な注入ポートおよびこのような注入ポート用のアプライヤーを用いて開示するが、これらに限定されるものではない。
【０００３】
〔発明の背景〕
一般に、移植用医療装置は、患者に治療行為を行うために患者に移植する。限定目的ではないこのような装置の例には、ペースメーカー、血管アクセスポート、注入ポート（胃バンドなどに使用）、および胃ペーシング装置が含まれる。このようなインプラントは、適切に機能するように、通常は皮下の適切な位置に取り付ける必要がある。このような装置を移植する処置は、迅速、容易、かつ効率的であるのが望ましい。多くの場合、外科医が、このような装置を迅速、容易、かつ効率的に除去または再配置できると有益である。
【０００４】
本発明は、医療インプラント装置を体組織に迅速かつ容易に固定するための取付け機構を含む。このような取付け機構は、可逆式にして、再配置または除去のために移植用インプラント装置を迅速かつ容易に取外し可能にできる。市販の標準的な器具を用いて取付け機構を作動させることができるが、本発明は、移植用医療装置を所望の位置に配置して、取付け機構を迅速かつ容易に作動させて移植用医療装置を固定するためのアプライヤーも含む。
【０００５】
本発明の実施形態および上記した本発明の概要を例示する、本明細書に含まれ本明細書の一部をなす添付の図面および後述する実施形態の詳細な説明は、本発明の原理を説明するために供される。
【０００６】
本発明の好適な実施形態について以降に詳細に説明する。このような実施形態の一例を添付の図面に例示する。
【０００７】
〔詳細な説明〕
以降の説明において、各図面における同様の参照符号は、同様または相当する構成要素を指す。また、以降の説明において、前方(front)、後方(back)、内側(inside)、および外側(outside)などの語は説明のためのであり、限定の語と解釈すべきものではない。本明細書に用いる語は、ここで説明する装置またはその一部を他の向きに取り付けることを限定するものではない。図面の細部を参照して、本発明の実施形態を以下に説明する。
【０００８】
図１‐図５を参照すると、本発明に従って形成された取付け機構を具現した、移植用医療装置、より具体的には注入ポート２が示されている。この取付け機構は、注入ポート２で具現されて図面に例示されているが、取付け機構は、例示としてのみであり限定するものではないが、ペースメーカー、血管アクセスポート、注入ポート（胃バンドなどに使用）、および胃ペーシング装置を含め、使用に適した移植用医療装置に用いることができる。
【０００９】
注入ポート２は、隔壁リテーナ４、隔壁６、およびポート本体８を含む。一体形成された取付け機構を備えた注入ポート２は、１または複数のファスナー１０、アクチュエータ１２、および複数のリンク部材１４を含む。
【００１０】
図４に示されているように、シリコーンなどの任意の好適な生体適合性材料から形成することができる隔壁６が、環状フラット１８に近接して隔壁リテーナ４の内部キャビティ１６内に部分的に配置されている。隔壁リテーナ４、ポート本体８、およびアクチュエータ１２は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫとして知られている）などの十分な剛性および強度を有する任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。ファスナー１０およびリンク部材１４は、ステンレス鋼などの任意の好適な生体適合性金属から形成することができる。
【００１１】
ポート本体８は、環状部分の周りの隔壁６の上面に係合する環状リム２０を含む。ポート本体８は、複数のピン２２によって隔壁リテーナ４に保持されている。複数のピン２２は、ポート本体８の凹部２４ａに形成された各孔２４の中に配置され、隔壁リテーナ４の底部周辺の周りに形成された各凹部２６の中に内側に延びている。ピン２２は、ステンレス鋼などの任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。
【００１２】
圧縮されていない状態での隔壁６の高さは、外径の周りで約５ｍｍであり、圧縮されていない状態での直径は、約１８ｍｍである。レザバー２０にアクセスできる露出された直径は約１４ｍｍである。環状リム２０の底面と環状フラット１８との間の距離は、隔壁６を約２０％圧縮し、圧力下で十分に自己回復して流体密閉システムを維持して薄い厚みを可能とする約４ｍｍである。
【００１３】
プレート２８が、隔壁６および流体チャンバすなわちレザバー３０の下側に延在する、隔壁リテーナ４の底部に形成された凹部１６ａに配置されている。図４に示されているように、プレート２８は、側壁１６ｂに接触していない。図示されている実施形態では、プレート２８は、ステンレス鋼などの金属である。調節可能な胃バンドの大きさを調節するなどのために針を隔壁６に挿入して流体を流体チャンバ３０に導入するかまたは流体チャンバ３０から排出する際に、金属プレート２８により、隔壁リテーナ４が穿刺から保護されると共に、針がレザバー３０の底部に到達したことを示す触知の感覚を外科医が針から得ることができる。プレート２８は、任意の好適な方法で隔壁リテーナ４に固定することができる。図示されている実施形態では、プレート２８は、図４、図２８、および図２９に最もよく示されているようにプレート２８の外周部の上に延在する保持リップ４ａによって所定の位置に保持されている。初めは、保持リップ４ａは環状リップとして上方に延びていて、隔壁リテーナ４の底部の凹部内にプレート２８を挿入するための隙間を画定している。プレート２８が凹部内に配置されたら、保持リップ４ａを、曲げるまたは他の方法で変形させ、プレート２８の外周部の少なくとも一部の上に延在させてプレート２８を保持する。図示されている実施形態では、凹部１６ａの直径は、側壁１６ｂの直径よりも小さく、環状リップを形成してその環状リップを保持リップ４ａに変形するための余地が画定されている。プレート２８は、インサート成型することができ、例示されているように成型された保持リップ４ａを備えることができる。
【００１４】
隔壁リテーナ４は、流体チャンバ３０に連通した、リテーナ４の底部に近接した外周部から延びた継手３４によって画定された通路３２を含む。図示されている実施形態では調節可能な胃バンド（不図示）につながったチューブ３６が、コネクタ４０によって、環状リブ３８に対して圧迫された継手３４に接続されている。コネクタ４０は、詳細を後述するように、チューブ３６の周りに配置され、ポート本体８に固定されている。スリーブ４２が、環状リブ４４によってコネクタ４０に固定されたチューブ３６の周りに配置されている。スリーブ４２は、チューブ３６に対する歪みを解放し、チューブ３６が横方向に負荷がかかった時の捩れを防止している。
【００１５】
アクチュエータ１２が、ポート本体８に固定されている。図示されている実施形態では、アクチュエータ１２は、ポート本体８によって回転可能に支持された環状リングとして例示されているが、アクチュエータ１２は、配置位置と非配置位置との間でファスナー１０を移動させることができる任意の好適な構造とし、任意の好適な方法によって支持することができる。図５に示されているように、ポート本体８は、複数の外側下方に延びたタブ４６を含む。図示されている実施形態では、４つのタブ４６が等間隔で設けられている。アクチュエータ１２は、タブ４６に等しい数の対応する凹部４８を含み、各凹部は弧状底部５０を有する。アクチュエータ１２をポート本体８に組み付ける際は、凹部４８をタブ４６に整合させ、アクチュエータ１２を押し下げてタブ４６を一時的に内側に撓ませ、タブ４６が凹部４８に達するとタブ４６が外側に移動し、下縁４６ａが凹部４８内に受容されてアクチュエータが保持される。タブ４６の長さおよび凹部４８の深さにより、詳細を後述するように、アクチュエータ１２とポート本体８との間で軸端部の一定の遊びが可能となる。
【００１６】
アクチュエータ１２は、ポート本体８の中心軸を中心に全体的に回転することができる。図示されている実施形態では、アクチュエータ１２は、約４０度回転することができるが、任意の好適な角度にすることができる。図示されている実施態様では、アクチュエータ１２が配置方向に回転すると、ファスナー１０が配置位置まで移動し、アクチュエータ１２の完全な配置位置を越える回転は、端部４８ｃのタブ４６との接触によって制限されている。
【００１７】
戻り止めシステムが、各凹部４８の側壁から内側に延びた一対の離間した突出戻り止めリブ４８ａ、４８ｂと、タブ４６から外側に延びた対応する突出リブ４６ｂによって形成されている。戻り止めシステムは、後述するように、アクチュエータ１２が回転するのを防止するのに役立ち、ファスナー１０が、振動または偶発的な負荷がかかった時に、完全に格納された状態または完全に延出して発射された状態から移動するのを防止するのに役立つ。
【００１８】
アクチュエータ１２は、任意の好適な器具に係合してアクチュエータ１２に必要なトルクを伝達してファスナー１０を作動した位置に延出させることができる複数の離間した開口またはスロット５４を含む。スロット５４は、図示された実施形態では矩形である市販の器具または後述する専用のアプライヤーに係合するように構成されている。ポート本体８は、後述する専用のアプライヤーと協働するように構成された、下側の外周部に配置された複数の凹部５６を含む。
【００１９】
図６および図７も参照すると、隔壁リテーナ４は、その底部周辺の近傍から外側に延びた複数の位置合せタブ５８を含む。位置合せタブ５８ａは、継手３４と一体にできる。タブ５８および５８ａはそれぞれ、ポート本体８の内面に形成された相補的な形状の凹部６０内に配置され、隔壁リテーナ４がポート本体８に適切に整合する。
【００２０】
図６は、格納位置のファスナー１０を例示している。図から分かるように、ファスナー１０は、ポート本体８に形成された各凹部またはスロット６２内に配置されている。図７は、スロット６２から延出した延出位置すなわち発射位置にあるファスナー１０を例示している。アクチュエータ１２の回転により、ファスナー１０が格納位置から収納位置に移動する。
【００２１】
図８‐図１１は、アクチュエータ１２および複数のファスナー１０の１つの動作を例示する連続的な図面であって、１つのファスナー１０に対する動作を、他の全てのファスナー１０についても同じにし、一実施形態では、ファスナー１０を配置位置から非配置位置に同時に移動させることができることを理解されたい。図８は、完全に格納された状態で、非配置位置にあり、尖った先端部６４が露出しないようにスロット６２内に完全に配置されているファスナー１０を例示している。これにより、先端部６４が外科医や他の物体を誤って突刺するのが防止される。アクチュエータ１２は、凹部４８とタブ４６が許す範囲で反時計回りに回転している。この位置では、リブ４６ｂは、図１４に示されているようにリブ４８ｂの時計周りの方向に位置している。リンク部材１４の第１の端部１４ａが、ファスナー１０の位置に相当する位置に離間して、アクチュエータ１２によって回転可能に保持されている。第２の端部１４ｂが、ファスナー１０の開口６６内に配置されている。
【００２２】
取付け機構を作動させる際は、一体型アクチュエータ１２を配置方向、一実施形態では時計回りの方向（取付け機構を作動させるように構成された任意の好適な方向を用いることができる）に回転させ、リブ４６ｂがリブ４８ｂを通過するようにする。この通過により、外科医に対して、触知の感覚の信号に加えて可聴の音の信号が生成される。リンク部材１４の第２の端部１４ｂは、ファスナー１０のカム面６８とアクチュエータ１２の作動カム面７０との間の相互作用によって、ファスナー１０を延出位置に回転させる力がファスナー１０に伝達されるため、作動中にスロット６６内を自由に移動する。アクチュエータ１２が時計回りに回転すると、作動カム面７０がカム面６８に係合してこのカム面６８を押し、これによりファスナー１０がピボットピン２２を中心に回転する。作動カム面７０からの力の大部分が、ピボットピン２２に対して中心がずれてカム面６８に対して接線方向に作用するため、ファスナー１０が回転する。作動の際、リンク部材１４の端部１４ｂがスロット６６内を自由に回転することができるため、ファスナー１０を回転させる力が加えられない。
【００２３】
図９において、ファスナー１０は、アクチュエータ１２の時計回りの回転の結果として約９０度、回転範囲の途中まで回転している。アクチュエータ１２が時計回りに回転すると、作動カム面７０とカム面６８との間の力により、構成要素の公差によってアクチュエータ１２が僅かに上方に移動する。アクチュエータ１２が、図９に示されている位置からさらに時計回りに回転すると、作動カム面７０が、引き続きカム面６８に係合してこのカム面６８を押し、これによりファスナー１０がさらに反時計回りに回転する。
【００２４】
図１０において、アクチュエータ１２は、完全に延出した位置まで時計回りに回転して、リブ４６ｂが戻り止めリブ４８ａを越えている（図１５を参照）。この位置では、ファスナー１０は、完全に延出した位置、例示されている実施形態ではほぼ１８０度回転し、先端部６４が凹部６２内に配置されている。この位置では、作動カム面７０が中心を越えていて、アクチュエータ１２は、カム面６８がアクチュエータ１２を回転させるのではなく押し上げる方向に作動カム面７０を押すため、ファスナー１０にかかる非配置の力によって戻されない。ファスナー１０の先端部分は、ビームとして実質的に構成され、図示されているように、断面がその長さに沿って概ね矩形であり、尖った先端部６４に向かってテーパ状になっている。ファスナー１０が約１８０度延出した完全に延出した状態の配置位置では、ファスナー１０に対して作用しうる力が、ファスナー１０を回転させるのではなく、ピボットピン２２によって画定されたピボット軸を介して作用する傾向にある。ピン２２は、ファスナー１０と別個の部品として例示されているが、これらを一体にする、または単一構造にすることもできることを理解されたい。
【００２５】
移植装置を除去または再配置するなどのためにファスナー１０を格納するのが望ましい場合は、アクチュエータ１２を、非配置方向、図示されている一実施形態では半時計周りに回転させることができる。図１０に示されているアクチュエータ１２の位置から、アクチュエータ１２を反時計回りの方向に回転させ、ファスナー１０が回転することなく作動カム面７０をカム面６８に対してスライドさせる。図示されている実施形態では、アクチュエータ１２のさらなる反時計回りの回転により、作動カム面７０がカム面６８から離れる。この時、リンク部材の第２の端部１４ｂが、リンク部材１４がスロット６６を引っ張り始めてファスナー１０を回転させて格納し始めるスロット６６の一端などのスロット６６の所定の位置に達するまで、ファスナー１０に対して実質的に回転の力がかからない。
【００２６】
図１１に示されているように、アクチュエータ１２は、図１０に示されている位置に比べて反時計回りの方向に進んでおり、ファスナー１０は、その回転範囲のほぼ中間まで回転している。図９と図１１との比較から分かるように、アクチュエータ１２は、取付け機構が作動または非作動（格納）であるかによって、ファスナー１０が同じ位置でも異なる位置になる。これは、作動カム面７０がカム６８を直接押しているのに対して、リンク部材１４がスロット６６を引っ張るときに起こる空転によるものである。ファスナー１０を完全に格納する際は、アクチュエータ１２を、戻り止めリブ４６ｂが戻り止めリブ４８ｂをスナップ式に越えるまで回転させる。
【００２７】
図８を参照すると、ファスナー１０が完全に非配置位置に達すると、先端部６４をスロットすなわち凹部６２内に完全に格納することができる。ファスナー１０によってさらなる移動が防止されているリンク部材１４によって、アクチュエータ１２のさらなる非配置方向への回転が防止されている。
【００２８】
図２および図３を参照すると、アクチュエータ１２は、アクチュエータが非配置位置にある時にポート本体８に形成された対応する開口５２ｂに整合する開口５２ａを備えている。一体型取付け機構が用いられない場合は、外科医が開口５２ａと５２ｂを用いて注入ポート２を接合する。
【００２９】
図１２および図１３を参照すると、アクチュエータ１２のない取付け機構が示されている。リンク部材１４は、第１の端部１４ａがアクチュエータ１２によって支持されている時の配置状態および非配置状態にある実際の位置で示されている。
【００３０】
図１４および図１５を参照すると、注入ポート２で具現されている取付け機構のアクチュエータリング戻り止めシステムの一部および視覚位置表示の平面図が例示されている。図１４において、取付け機構は、格納された非配置状態すなわち非配置位置にある。この位置では、戻り止めリブ４６ｂは、戻り止めリブ４８ｂの時計回りの方向に位置し、非配置戻り止め位置にある。図１５において、取付け機構は、作動位置すなわち配置位置にある。この位置では、戻り止めリブ４６ｂは、戻り止めリブ４８ｂの反時計回りの方向に位置し、配置戻り止め位置にある。
【００３１】
図１４および図１５は、取付け機構の状態を示す視覚表示を例示している。図１４に示されているように、アクチュエータリング１２と一体成型されたロック解除アイコン７２およびロックアイコン７４などの印を用いることができる。任意の好適なグラフィック表示を用いることができ、印刷または他の好適な方法で設けることができる。ポート本体６は、可動表示の基準点となる指示器７６を含むことができる。アクチュエータ１２の両方向の運動を示すために矢印を設けることができる。
【００３２】
図１６‐図１８は、コネクタ４０とポート本体６との間のロック接続を例示している。図１６は、延長部７８によって部分的に取り囲まれた継手３４を示す組立分解斜視図である。図１７は、コネクタ４０が概ね継手３４の周りに配置され、チューブ３６が延長部７８の外周スロット７８ｃに整合している延長部７８の断面図である。コネクタ４０は、そのコネクタから外側に延出した一対のタブ４０ａおよび４０ｂを含む。組み立てる際は、タブ４０ａおよび４０ｂを延長部７８の開口７８ａおよび７８ｂに整合させて、コネクタ４０を、チューブ３６および継手３４に沿って案内する。タブ４０ａおよび４０ｂを外周スロット７８ｃに整合させて、コネクタ４０を回転させて所定の位置に固定する。回転の際、戻り止めエッジ７８ｄが、タブ４０ａの回転の抵抗となるが、戻り止めエッジ７８ｄは、タブ４０ａがこれを越えて図１８に示されている固定位置まで回転できる寸法に形成されている。
【００３３】
図１９は、注入ポート２を取り扱う際に尖った先端部６４の偶発的な露出から使用者を保護するべくファスナー１０を覆う、注入ポート２の底部に取外し可能に固定できる安全キャップ８０を例示している。安全キャップ８０は、環状凹部８８を画定する隆起中央部８６および環状リム８４を備えた本体８２を含む。安全キャップ８０は、任意の好適な構造によって注入ポートに配置して取り付けることができる。図示されているように、本体８２は、隆起中央部８６から上方に延出した複数の弧状保持タブ９０を含む。弧状保持タブ９０は、図３、図６、および図７に最もよく示されている対応する弧状スロット９２に相補的な形状であって、図示されているようにリブを有することができる。安全キャップ８０は、弧状保持タブ９０を、このタブ９０を保持する大きさである弧状スロット９２内に挿入して注入ポート２に固定する。したがって、ファスナー１０は、このファスナー１０が安全キャップ８０に接触することなく延出できる大きさの環状凹部８８に整合する。図示されているように、弧状保持タブ９０と弧状スロット９２が、同じ大きさであって等しく離間しているため、安全キャップ８０を特定の位置に合わせなくても、４つの異なった位置で注入ポート２に固定することができる。安全キャップ８０は、グリップしやすい隆起した複数のリブ９６を備えたプルタブ９４を含む。プルタブ９４は、任意の好適な向きに配置することができるが、この実施形態では、プルタブ９４と弧状保持タブ９０との間の相対位置により、プルタブがコネクタ４０の方向に対して４５度の角度をなしている。タブ９０およびスロット９２は、任意の好適な形状にすることができる。
【００３４】
前述したように、取付け機構は、市販の器具にスロット５４を係合させて、または専用のアプライヤーによって作動させることができる。図２０は、注入ポート２を配置、作動、作動解除、除去、または再配置するように構成された、参照番号１００で示されているアプライヤーを例示している。アプライヤーに適用する本発明の態様の実施がここに開示する特定のアプライヤーの実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。
【００３５】
図２０に示されているように、アプライヤー１００は、本体１０２、ロケータ１０４、アクチュエータ１０６、および安全スイッチ１０８を含む。後述するように、注入ポート２は、延長部７８およびタブ９６を整合スロット１１０および１１２内に配置してロケータ１０４に取り付けることができる。ロケータ１０４は、移植の際に注入ポート２を容易かつ良好に視認できるように本体１０２に対して所定の角度をなしている。図示されている実施形態では、この角度は２０度であり、本体１０２のシャフト部分の長さは１０ｃｍである。
【００３６】
図２１を参照すると、本体１０２は、互いに組み付けられて内部構成要素を受容する第１の半体１０２ａおよび第２の半体１０２ｂを含む。位置決めピン２０２、ピボットピン１１４、および相互はぎを除き、本体の半体１０２ａおよび１０２ｂは、互いに実質的に同様である。本体の半体１０２ａから延出しているように例示されている位置決めピン２０２はそれぞれ、本体の半体１０２ｂに形成された相補的な形状の開口（不図示）内に嵌合する。複数の位置決めピン２０２が開口に係合することにより、本体の半体１０２ａと１０２ｂが互いに十分に保持される。別法では、ピン２０２が本体の半体１０２ｂから延出し、本体の半体１０２ａが開口を備えることができる。任意の好適な構造を用いて、本体の半体１０２ａと１０２ｂを互いに取り付けて固定することができる。
【００３７】
アクチュエータ１０６は、第１の半体１０６ａおよび第２の半体１０６ｂを含む。アクチュエータの半体１０６ａから延出しているように例示されている位置決めピン２０４がそれぞれ、アクチュエータの半体１０６ｂに形成された相補的な形状の開口（不図示）内に嵌合する。別法では、ピン２０４がアクチュエータ半体１０６ｂから延出し、アクチュエータ半体１０６ａが開口を備えることができる。任意の好適な構造を用いて、アクチュエータ半体１０６ａと１０６ｂを互いに取り付けて固定することができる。本体の半体１０２ｂは、ピボット孔１１６ａおよび１１６ｂを貫通して開口１１４ａに至る、一端でアクチュエータ１０６を回転可能に支持するピボットピン１１４ｂを含む。本体の半体１０２ａは、安全スイッチ１０８を回転可能に支持するピボットピン１１８ｂ（図２２を参照）を含む。本体の半体１０２ａおよび１０２ｂ、ロケータ１０４、アクチュエータ半体１０６ａおよび１０６ｂ、および安全スイッチ１０８は、ポリカーボネートなどの任意の生体適合性材料から形成することができる。
【００３８】
図２１‐図２４を参照すると、アプライヤー１００は、カム１２０、可撓性の軸１２４を備えた駆動軸１２２、駆動軸ピン１２６、カム戻しバネ１２８、安全付勢バネ１３０、およびアクチュエータ１３２を含む。アクチュエータ１３２は、医療インプラントの取付け機構の配置または非配置を行うように構成されている。カム１２０は、軸１３４およびカムカラー１３６を含む。軸１３４の上端部は、Ｔ型構造の交差部材１３８を備えている。カムカラー１３６は、中空の内部、およびカムカラー１３６の両側に形成された一対の離間した相補的な形状のカムトラック１４０ａおよび１４０ｂを画定している。駆動軸１２２の上端部１２２ａは、カムカラー１３６によって画定された中空内部内に部分的に配置され、駆動軸ピン１２６によって中空内部内に保持されている。駆動軸ピン１２６は、各端部が各カムトラック１４０ａおよび１４０ｂ内に配置される大きさを有する。中空内部の長さは、上端部１２２ａがその中空内部内で往復運動すると、カムトラック１４０ａおよび１４０ｂにより、駆動軸ピン１２６を介して駆動軸１２２が回転できる長さである。カム１２０、駆動軸１２２、およびアクチュエータ１３２は、十分な剛性および強度を有する任意の好適な材料から形成することができる。図示されている実施形態では、カム１２０およびアクチュエータ１３２は、Ｖｅｃｔｒａ（商標）ＬＣＰなどの液晶ポリマーから形成され、駆動軸１２２は、Ｎｏｒｙｌ（商標）などのＰＰＥ＋ＰＳから形成されている。駆動軸ピン１２６およびカム戻しバネ１２８は、ステンレス鋼などの任意の好適な材料から形成することができる。
【００３９】
カム１２０は、図示されているような一実施形態では、往復運動できるように本体部分１０２ａと１０２ｂとの間に保持されている。カムカラー１３６は、トラック１４０ａおよび１４０ｂが形成されている概ね平坦な離間した外面１４２ａおよび１４２ｂを有する。これらの外面１４２ａおよび１４２ｂは、本体部分１０２ａおよび１０２ｂに形成されたガイド壁１４４ａと１４４ｂとの間に配置されている。カムカラー１３６は、本体部分１０２ａおよび１０２ｂのそれぞれに形成されたガイド１４８ａおよび１４８ｂ（不図示）によって軸方向の往復運動が案内される対向した溝１４６ａおよび１４６ｂ（図２３を参照）も含む。軸１３４の上端部および交差部材１３８は、アクチュエータ半体１０６ａと１０６ｂとの間に挟まれて配置されている。各アクチュエータ半体１０６ａおよび１０６ｂは、その内面から延びた一対の離間した壁部１５０ａおよび１５０ｂによって画定されたカムトラック１５０を含む。カムトラック１５０は、アクチュエータ１０６がピン１１４を中心に回転する時に交差部材１３８を受容して案内し、カム１２０を本体１０２内において下方に線形に前進させるように構成されている。
【００４０】
駆動軸１２２は、本体の半体１０２ａおよび１０２ｂのそれぞれに形成されたスロット１５４ａおよび１５４ｂ（不図示）内に受容される環状カラー１５２を含む。スロット１５４ａおよび１５４ｂは、駆動軸１２２を回転可能に支持する。駆動軸１２２およびカム１２０は、互いに概ね整合して同一線上にあり、本体１０２の軸部分の軸線を画定している。カム１２０が下方に進むと、駆動軸ピン１２６がカムトラック１４０ａおよび１４０ｂに沿って移動し、これにより駆動軸１２２が回転して直線運動が回転運動に変換される。カム戻しバネ１２８は、カムカラー１３６に対して公称戻し力(nominal return force)を付与している。
【００４１】
可撓性の軸１２４は、本体の各半体１０２ａおよび１０２ｂに形成された複数のリブ１５６によって支持されている。これらのリブ１５６は、湾曲した可撓性軸１２４を支持し、本体１０２の軸に対して所定の角度をなして配置されているアクチュエータ１３２へ回転運動を伝達することができる。可撓性軸１２４は、ステンレス鋼などの任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。図示されている実施形態では、可撓性軸１２４は、ワイヤが巻かれた複数の層を有する中心コアを備えたより構造(stranded construction)を有する。可撓性軸１２４の端部１２４ａおよび１２４ｂはそれぞれ、端部の回転の遊びを十分に制限して回転運動のロスを防止または最小限にする任意の好適な要領で、端部１２２ｂおよびアクチュエータ１３２に取り付けることができる。図示されている実施形態では、端部１２４ａは、端部１２２ｂ内にオーバーモールドされ、端部１２４ｂは、アクチュエータ１３２内にプレス嵌めされている。別法では、端部１２４ａを端部１２２ｂ内にプレス嵌めし、端部１２４ｂをアクチュエータ１３２内にオーバーモールドする、両方ともプレス嵌めする、または両方ともオーバーモールドすることができる（取付けできるように、これに対応してロケータ１０４の構造を変更する）。
【００４２】
図２５‐図２９を参照すると、アクチュエータ１３２は、ディスク状部材１５８およびそのディスク状部材から上方に延出した軸１６０を含む。軸１６０の上端部は、外側に延びた一対のタブ１６２ａおよび１６２ｂを含む。ロケータ１０４は、内部に孔１６６を画定しているハブ１６４を含む。孔１６６は、軸１６０を受容して回転可能に維持する形状であり、外側に延びた２つ弧状凹部１６８ａおよび１６８ｂを含む。これらの弧状凹部１６８ａおよび１６８ｂは、ハブ１６４を孔１６６内に挿入できるように、タブ１６２ａおよび１６２ｂの組立の隙間を提供するように構成されている。軸１６０およびハブ１６４の長さは、ハブ１６４に対してアクチュエータ１３２を軸方向に保持しながらアクチュエータ１３２の回転が可能となるように、タブ１６２ａおよび１６２ｂをハブ１６４の上面１６４ａに配置できる長さである。ストッパー１７０ａおよび１７０ｂが上面１６４ａから上方に延出しており、アクチュエータ１３２の回転を制限している。孔１６６は、ロケータ１０４の中心軸を画定しており、この軸を中心にアクチュエータ１３２が回転する。ロケータ１０４の中心軸は、前述したように、本体１０２の軸部分の軸に対して所定の角度をなしている。
【００４３】
ハブ１６４は、ポートアクチュエータ１３２を本体１０２に維持して回転を防止する、相反して延出した一対のタブ１７２ａおよび１７２ｂを含む。本体の半体１０２ａおよび１０２ｂはそれぞれ、タブ１７２ａおよび１７２ｂに相補的な形状の凹部１７４ａ（図２１を参照）および１７４ｂ（不図示）を含む。
【００４４】
図２６および図示２７を参照すると、アクチュエータ１３２のディスク状部材１５８は、ロケータ１０４内に配置されている。アクチュエータ１３２は、ディスク状部材１５８の周辺部１５８ａの近傍から延出した一対の離間したポスト１７６ａおよび１７６ｂを含む。ポスト１７６ａおよび１７６ｂは、開口５４と相補的な形状である。図示されている実施形態では、ポスト１７６ａおよび１７６ｂの先端部は、開口５４内に入りやすいようにテーパ状である。任意の好適な構造を用いて、アクチュエータ１２を作動させることができる、アクチュエータ１３２とアクチュエータ１２との解除可能な結合を行うことができる。
【００４５】
ディスク状部材１５８はまた、このディスク状部材１５８の外周部１５８ａから外側上方に延びた一対の離間したカム１７８ａおよび１７８ｂを含む。図２７は、ディスク状部材１５８の底面近傍で切り取られたカム１７８ａの断面を例示している。カム１７８ａおよび１７８ｂは、外周部１５８ａから表面１８２ａおよび１８２ｂまで延出したランプ１８０ａおよび１８０ｂをそれぞれ含む。各表面１８２ａおよび１８２ｂは、図示されている実施形態に示されているように、概ね一定の半径を有する弧状である。
【００４６】
図示されている実施形態では、ロケータ１０４は、一対の離間したカンチレバーアーム１８４ａおよび１８４ｂを含み、これらのカンチレバーアーム１８４ａおよび１８４ｂはそれぞれ、リブ１８６ａおよび１８６ｂを有する。見やすくするために、図２７は、カム１７８ａと同じ高さでリブ１８６ａを切り取ったアーム１８４ａの断面を例示している。アーム１８４ａおよび１８４ｂはそれぞれ、先端部に、内側に延出したフランジ１８８ａおよび１８８ｂを備えている。フランジ１８８ａおよび１８８ｂは、注入ポート２がロケータ１０４に保持された時にレッジ５６ａに係合するように構成された、ポート本体６の凹部５６に相補的な形状を有する。
【００４７】
図示されている実施形態では、非作動状態では、ポスト１７６ａおよび１７６ｂはそれぞれ、アーム１８４ａおよび１８４ｂに概ね整合しているが、ポスト１７６ａおよび１７６ｂは、図示されている実施形態では開口５４であるアクチュエータ１２の作動機構の位置に一致する任意の位置にすることができる。アクチュエータ１０６が押圧されると、アクチュエータ１３２が回転し（図示されている実施形態では、下から見て半時計周りの方向）、カム１７８ａおよび１７８ｂが前進して、ランプ１８０ａおよび１８０ｂがそれぞれ、リブ１８６ａおよび１８６ｂに接触してアーム１８４ａおよび１８４ｂが外側に撓む。表面１８２ａおよび１８２ｂが、リブ１８６ａおよび１８６ｂに係合すると、アーム１８４ａおよび１８４ｂが十分な距離撓んで、フランジ１８８ａおよび１８８ｂが凹部５６から出てレッジ５６ａに接触しない位置までフランジ１８８ａおよび１８８ｂが移動し、これにより注入ポート２がロケータ１０４から解放される。
【００４８】
図２８は、延長ハウジング７８およびタブ９６がそれぞれスロット１１０および１１２内に配置され（図２０を参照、図２８には不図示）、ロケータ１０４内に配置され保持された注入ポート２を例示している。図示されているように、ポスト１７６ａおよび１７６ｂは、アクチュエータ１２の開口５４内に延在し、フランジ１８８ａおよび１８８ｂが、レッジ５６ａに近接した凹部５６内に延在している。注入ポート２をロケータ１０４内に挿入する際に、安全キャップ８０を注入ポート２に接続してファスナー１０を覆う（図２８には不図示）。
【００４９】
図２０および図２２も参照されたい。注入ポート２をロケータ１０４内に挿入する際、アクチュエータ１３２が非配置位置にくるように、アクチュエータ１０６を非配置位置にする。アクチュエータ１２を非配置位置にし、延長ハウジング７８およびタブ９６がそれぞれスロット１１０および１１２内に配置されるようにロケータ１０４内に挿入する。
【００５０】
アクチュエータ１０６は、図２０に例示されているように、アクチュエータ１０６が完全に非配置状態にあることを示すロック解除アイコン１９０、およびアクチュエータ１０６が配置状態にあることを示すロックアイコン１９２などの視覚表示を含む。このような視覚表示は、アクチュエータ１０６と一体に成型する、接着フィルムなどとして貼り付ける、またはアクチュエータ１０６に直接印刷するなどの任意の好適な方法で設けることができる。例示されている表示では、ロック解除アイコン１９０は、本体１０２の上縁の近傍で視認できるが、表示を明示するために本体１０２に設けられた窓開きなどの他の表示構造も用いることができる。
【００５１】
使用する際、外科医が、ロケータ１０４および本体１０２の一部（必要に応じて）を切開部から挿入し、医療インプラント（図示されている実施形態では注入ポート２）を取り付ける体組織近傍の所望の位置に配置する。ロケータ１０４と本体１０２との間の角度により、外科医が移植部位を直接視認することができる。注入ポート２を所定の位置に配置したら、１または複数のファスナー１０を、非配置位置から環状経路に沿って配置位置に移動させて組織に係合させる。ファスナー１０により、注入ポート２を体組織に固定することができる。この場合の保持力は、縫合糸を用いて固定した場合と同等またはそれ以上である。安全スイッチ１０８を、ピボットピン１１８を中心に回転させて、ロックアウトタブ１９４を下側開口１９６から引き抜き、アクチュエータ１０６がピボットピン１１４を中心に回転できるようにする。この動作により、カムトラック１５０が交差部材１３８を下方に移動させ、これによりカムカラー１３６が駆動軸１２２を回転させ、これによりアクチュエータ１３２がロケータ１０４に対して回転する。
【００５２】
アクチュエータ１３２の回転により、アクチュエータ１２が回転して作動する。延長部７８およびタブ９６とスロット１１０および１１２のそれぞれの係合により、ポート本体８の回転が防止され、アクチュエータ１２とポート本体８との相対運動が可能となる。
【００５３】
アクチュエータ１０６が配置位置に達すると、ロックアウトタブ１９４が上部開口１９８内に押され、アクチュエータ１０６が配置位置に保持される。図示されている実施形態では、ロックアウトタブ１９４が上部開口１９８内にスナップ嵌めされた時に音を発するよう、バネ１３０が、ロックアウトタブ１９４を十分に付勢して、アクチュエータ１０６、従ってアクチュエータ１２、およびファスナー１０が完全に配置されたことを知らせる可聴の音の信号を生成する。図２９に例示されているように、アクチュエータ１０６が配置位置にあると、アクチュエータ１２が回転してファスナー１０が腹直筋鞘などの体組織を刺入した配置位置にある。カム１７８ａおよび１７８ｂが、表面１８２ａおよび１８２ｂがリブ１８６ａおよび１８６ｂに近接した位置まで回転し、アーム１８４ａおよび１８４ｂが外側に撓み、フランジ１８８ａおよび１８８ｂが凹部５６から出てレッジ５６ａとの係合が解除される。注入ポート２が体組織に固定され、ロケータ１０４から解放されたら、外科医が、ロケータ１０４を取り出して注入ポート２を留置することができる。取付け機構の状態の視覚表示がインプラントに設けられている場合は、外科医が、取付け機構が完全に配置されたか否かを確認することができる。
【００５４】
注入ポート２で具現されている取付け機構は、医療インプラントである注入ポート２を移動させて再配置したり、患者から除去したりできるように可逆式に構成されている。再配置または除去する際は、アクチュエータ１０６が配置位置で、ロケータ１０４を注入ポート２の上に配置し、ポスト１７６ａおよび１７６ｂが凹部５４に係合するように延長部７８およびタブ９６をスロット１１０および１１２に位置合わせする。外科医がアクチュエータ１０６の延長部２００を引き上げながら、安全スイッチ１０８を回転させてロックアウトタブ１９４を上部開口１９８から引き抜く。カム戻しバネ１２８がカムカラー１３６を上方に付勢するが、延長部２００を用いて戻す力をさらに加えることができる。交差部材１３８がカムトラック１５０によって引き上げられると、アクチュエータ１３２がアクチュエータ１２を回転させ、ファスナー１０が同時に配置位置から非配置位置に移動すると共に、カム１７８ａおよび１７８ｂがリブ１８６ａおよび１８６ｂから係合解除され、これによりフランジ１８８ａおよび１８８ｂが凹部５６およびレッジ５６ａに係合して、注入ポート２がロケータ１０４内に保持される。アクチュエータ１０６が非配置位置に移動すると、ロックアウトタブ１９４が下部開口１９６内にスナップ嵌めされ、アクチュエータ１０６が完全に非配置位置にあることを示す可聴の音の信号が生成され、注入ポート２が体組織から係合解除され、再配置または除去することができる。
【００５５】
要約すると、本発明の概念を用いることにより得られる多数の利点を説明した。本発明の１または複数の実施形態の上記説明は、例示および記載目的である。開示した正確な形態に本発明を限定または制限するものではない。上記説明から変更形態または改良形態が可能である。本発明の原理およびその実際の適用例を例示して、当業者が本発明を様々な実施形態に利用でき、かつ特定の用途に適した様々な変更形態に想到するように、１または複数の実施形態を選択して記載した。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定されるものである。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）外科的に移植可能な装置において、
（ａ）治療機能を果たすための医療インプラントと、
（ｂ）前記インプラントを体に取り付けるために前記インプラントと一体の少なくとも１つのファスナーを含む取付け機構であって、前記少なくとも１つのファスナーが、前記インプラントの先端部から延びた配置位置、および前記インプラントの先端部の基端側の非配置位置を有する、前記取付け機構と、
（ｃ）前記少なくとも１つのファスナーを覆い、前記インプラントの前記先端部に取外し可能に取り付けられる安全部材と、
を含む、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記安全部材が、前記インプラントに取り付けられている間は前記少なくとも１つのファスナーのいずれにも接触しないように構成されている、装置。
（３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記先端部および前記安全部材が、前記インプラントに取り付けられると内部キャビティを画定し、前記内部キャビティが、前記少なくとも１つのファスナーが前記非配置位置と前記配置位置との間で移動できるように構成されている、装置。
（４）実施態様（３）に記載の装置において、
前記安全部材が、前記先端部と共に前記内部キャビティを画定する環状凹部を含む、装置。
（５）実施態様（１）に記載の装置において、
前記安全部材が、前記安全部材から延びた少なくとも１つのタブを含み、前記先端部が、前記少なくとも１つのタブのそれぞれに関連した凹部を含む、装置。
【００５７】
（６）実施態様（５）に記載の装置において、
前記関連した凹部が、前記少なくとも１つのタブのそれぞれに対する各凹部を含む、装置。
（７）治療機能を果たす医療インプラントを外科的に移植／配置するための方法において、
（ａ）前記医療インプラントを体組織に取り付けるためのアプライヤーを用意する段階であって、前記医療インプラントが配置状態および非配置状態を有する、前記段階と、
（ｂ）前記アプライヤーに前記医療インプラントを取り付ける段階であって、前記医療インプラントが、前記インプラントを体に取り付けるための前記インプラントと一体の少なくとも１つのファスナーを含み、前記少なくとも１つのファスナーが、前記インプラントの先端部から延びた配置位置および前記インプラントの先端部の基端側の非配置位置を有しており、前記医療インプラントが、前記インプラントの前記先端部に取外し可能に取り付けられた安全部材を備え、この安全部材が、前記少なくとも１つのファスナーを覆っている、前記段階と、
（ｃ）前記医療インプラントから前記安全部材を取り外す段階と、
（ｄ）前記医療インプラントを第１の位置に配置する段階と、
（ｅ）前記少なくとも１つのファスナーを前記非配置位置から前記配置位置に移動させて、前記医療インプラントを前記第１の位置の前記体組織に取り付ける段階と、
を含む、方法。
（８）実施態様（７）に記載の方法において、
前記少なくとも１つのファスナーを前記配置位置から前記非配置位置に移動させて、前記医療インプラントを前記体組織から取り外す段階をさらに含む、方法。
（９）実施態様（８）に記載の方法において、
（ａ）前記医療インプラントを体組織に近接した第２の位置に配置する段階と、
（ｂ）前記少なくとも１つのファスナーを前記非配置位置から前記配置位置に移動させて、前記医療インプラントを前記第２の位置の前記体組織に取り付ける段階と、
をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明に従って形成された取付け機構を備えた注入ポートの斜視図である。
【図２】図１の注入ポートの平面図である。
【図３】図１の注入ポートの底面図である。
【図４】図３の線４‐４に沿って切り取った図１の注入ポートの側断面図である。
【図５】図１の注入ポートの組立分解斜視図である。
【図６】格納位置にある取付け機構を示す図１の注入ポートの底部の斜視図である。
【図７】延出／発射位置にある取付け機構を示す図６に類似した図１の注入ポートの底部の斜視図である。
【図８】格納位置にある取付け機構のファスナーを例示する部分側断面図である。
【図９】アクチュエータリングによって延出／発射位置に向かって前進した取付け機構のファスナーを例示する図８に類似した部分側断面図である。
【図１０】延出／発射位置にある取付け機構のファスナーを例示する図８に類似した部分側断面図である。
【図１１】アクチュエータリングによって格納位置に向かって戻った取付け機構のファスナーを例示する図８に類似の部分側断面図である。
【図１２】アクチュエータリングを省略してファスナーが格納位置にある時のリンク部材の位置を例示する図１の注入ポートの平面図である。
【図１３】アクチュエータリングを省略してファスナーが延出／発射位置にある時のリンク部材の位置を例示する図１の注入ポートの平面図である。
【図１４】格納位置にある図１の取付け機構のアクチュエータリング戻り止めシステムおよび視覚位置表示を示す拡大部分平面図である。
【図１５】延出／発射位置にある図１の取付け機構のアクチュエータリング戻り止めシステムおよび視覚位置表示を示す部分拡大平面図である。
【図１６】図１の注入ポートの継手および固定コネクタを示す拡大部分組立分解斜視図である。
【図１７】隔壁リテーナの継手に取り付けられているが、所定の位置に固定されていない固定コネクタの拡大部分断面図である。
【図１８】所定の位置に固定された固定コネクタを示す図１７に類似した拡大部分断面図である。
【図１９】安全キャップの拡大斜視図である。
【図２０】図１の注入ポートを移植するように構成されたアプライヤーの斜視図である。
【図２１】図２０のアプライヤーの組立分解斜視図である。
【図２２】２つの本体の半体の一方が、力が加わっていない非作動位置にある内部構成要素を示す、図２０のアプライヤーの側面図である。
【図２３】力が加えられて作動位置にある内部構成要素を示す図２２に類似した図２０のアプライヤーの側面図である。
【図２４】図２０のアプライヤーの線形‐回転カム機構の拡大部分側面図である。
【図２５】図２０のアプライヤーのロケータの上部の拡大斜視図である。
【図２６】図２０のアプライヤーのロケータおよびポートアクチュエータの下部の拡大斜視図である。
【図２７】図２０のアプライヤーのロケータの部分断面端面図である。
【図２８】図２０のアプライヤーのロケータによって保持された図１の注入ポートの拡大断面図である。
【図２９】アプライヤーが作動してアプライヤーアクチュエータが配置位置に回転した、図２０のアプライヤーのロケータ内に配置された図１の注入ポートの拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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