(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒と、該外筒内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針と、該中空針の先端側で前記外筒内に設けられた第１のガスケットと、該第１のガスケットの先端側で前記外筒内に設けられた第２のガスケットとを備え、
第１のガスケットの後方で前記外筒内に第１収容空間が形成され、該第１収容空間には液体が収容され、前記中空針の後端側は第１収容空間に連通しており、
第１のガスケットの先端と第２のガスケットの後端とに、相互に補完し合う非回転体形状の第１及び第２の嵌合部がそれぞれ設けられており、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部を嵌合させないことによって、第１のガスケットと第２のガスケットとの間で前記外筒内に第２収容空間が形成され、該第２収容空間には前記液体に混合させるための薬剤が収容されており、
前記中空針は、第１のガスケットに向けて相対的に軸方向へ移動することにより第１のガスケットを貫通し、該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させ、
第１及び第２の嵌合部は、第１のガスケットと第２のガスケットとを相対回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合する
ことを特徴とする用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
外筒と、該外筒内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針と、該中空針の先端側で前記外筒内に軸方向移動可能に設けられた第１のガスケットと、該第１のガスケットの先端側で前記外筒内に軸方向移動可能かつ回転可能に設けられた第２のガスケットと、該第２ガスケットを後端側へ押し込み操作するためのプランジャとを備え、
第１のガスケットの後方で前記外筒内に第１収容空間が形成され、該第１収容空間には液体が収容され、前記中空針の後端側は第１収容空間に連通しており、
第１のガスケットの先端と第２のガスケットの後端とに、相互に補完し合う非回転体形状の第１及び第２の嵌合部がそれぞれ設けられており、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部を嵌合させないことによって、第１のガスケットと第２のガスケットとの間で前記外筒内に第２収容空間が形成され、該第２収容空間には前記液体に混合させるための薬剤が収容されており、
前記中空針は、第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより、第１のガスケットを貫通して該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させるとともに、さらに第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより第１収容空間の容積が減少すると、前記中空針は第１収容空間内の液体を第２収容空間内に移送させる流通路として機能し、
第１及び第２の嵌合部は、第２のガスケットを第１のガスケットに対して回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合する
ことを特徴とする用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項３】
第２のガスケットは前記外筒に真空打栓され、これにより第２収容空間内は真空状態となされていることを特徴とする請求項１又は２に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記第１収容空間内には、前記中空針が第１ガスケットを貫通するまで第１ガスケットと中空針が相対的に近接移動することを許容するための気体が前記液体とともに収容されていることを特徴とする請求項１，２又は３に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項５】
第２のガスケットの先端側に設けられた両頭針をさらに備え、該両頭針は第２のガスケットに向けて軸方向後方へ移動することにより第２のガスケットを貫通して第２収容空間内の前記液体と前記薬剤との混合液剤の流出路として機能することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項６】
外筒の後端部には、注射針アタッチメントを取り付けるための取付口部が設けられ、該取付口部を密封するように該取付口部に着脱自在に装着されるキャップをさらに備え、前記中空針の後端側は前記取付口部に連通していることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の用時混合型プレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、用時混合型プレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、下記の特許文献１〜４に開示された用時溶解型プレフィルドシリンジが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００１−１０４４８２号公報
【特許文献２】特開平８−１１２３３３号公報
【特許文献３】特開２００３−１９０２８４号公報
【特許文献４】特開２０１１−６７２６５号公報
【０００４】
上記特許文献２〜４記載のプレフィルドシリンジでは、外筒の内面に凹部からなるバイパス路を形成するとともに、バイパス路よりも後端側で外筒内に中央ガスケットを打栓し、この中央ガスケットの後端側の空間に第１液を封入する一方、中央ガスケットの先端側の空間に凍結乾燥製剤や第２液を封入している。使用時に中央ガスケットを先端側に押し込むと、バイパス路が開いて中央ガスケットの先端側と後端側の空間が相互に連通し、後端側の空間内の第１液が先端側の空間内に流入して、第１液と、凍結乾燥製剤若しくは第２液とが溶解乃至混合されるようになっている。
【０００５】
現在の用時溶解型プレフィルドシリンジの主流は、このようなバイパス路を有するものである。しかし、円筒状のシリンジ内面に凹部を形成することは成形加工上容易ではなく、成形金型に特殊な機構が必要であるとともに、この特殊な機構の成形前における準備動作や、成形後の離型・洗浄工程などに余分な時間を要するために量産性も悪く、製造コストが増大するという問題がある。
【０００６】
このような問題を回避できる用時混合型プレフィルドシリンジとして、上記の特許文献１に記載のものが知られている。この文献に記載のシリンジの外筒は、その内面にバイパス路が形成されていない一般的な構造である。この外筒内には、第１のガスケット、第２のガスケット及び第３のガスケットが軸方向に離間して打栓されている。最も先端側に位置する第１のガスケットの先端側で外筒内に形成された第１の収容部には粉末状薬剤が収納されている。第１のガスケットと中央の第２のガスケットとの間には空洞部が形成されている。第２のガスケットと後端の第３のガスケットとの間で外筒内に形成された第２の収容部には薬剤溶解用の液体が収納されている。第１のガスケットには、第２及び第３のガスケットの先端側への移動により第２のガスケットを貫通して第１の収容部と第２の収容部とを連通させる中空針が設けられている。
【０００７】
したがって、特許文献１の段落番号００１６に記載されているように、第３のガスケットを先端側へ徐々に押し込むと、第１及び第２のガスケットの間の空洞部内の空気が第１の収容部へ移動するとともに、第１のガスケットに固定された中空針が第２のガスケットを貫通し、第１の収容部と第２の収容部とが連通する。さらに第３のガスケットを押し込むと、第２の収容部内の液体が、徐々に、第１の収容部へ移動し、やがて、第３のガスケットが第２のガスケットに当接してすべての液体が第１の収容部内に流入する。このようにして第１の収容部内に流入された液体に薬剤を溶解させ、注射針のキャップを外して、第１の収容部内の空気を排出することで、患者への溶解液剤の投与準備が完了する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記特許文献１記載のシリンジによれば、各構成部品の構造が単純であるため製造容易であり、量産性も良好なものであるが、患者への投与準備に長い時間を要するという問題がある。すなわち、第１の収容部と第２の収容部とを連通させた後に第３ガスケットを押し込む際、第１のガスケットにも押し込み力が作用するため、第１の収容部の内圧も第２の収容部の内圧と同程度まで上昇してしまい、僅かな圧力差に依存して第２の収容部内の液体が第１の収容部に時間をかけて徐々に移送されることとなる。
【０００９】
そこで、本発明は、凹部からなるバイパス路を外筒内面に形成する必要のない用時溶解型プレフィルドシリンジにおいて、液体の移送先となる第２の収容部が所定以上の容積であることを補償することで、液体を移送させるためのガスケットの押し込み操作時にも第１の収容部と第２の収容部との圧力差を従来よりも大きくさせ、これにより投与準備時間の短縮を図ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、上記目的を達成するために、次の技術的手段を講じた。
【００１１】
すなわち、本発明の用時混合型プレフィルドシリンジは、外筒と、該外筒内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針と、該中空針の先端側で前記外筒内に設けられた第１のガスケットと、該第１のガスケットの先端側で前記外筒内に設けられた第２のガスケットとを備え、第１のガスケットの後方で前記外筒内に第１収容空間が形成され、該第１収容空間には液体が収容され、前記中空針の後端側は第１収容空間に連通しており、第１のガスケットの先端と第２のガスケットの後端とに、相互に補完し合う非回転体形状の第１及び第２の嵌合部がそれぞれ設けられており、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部を嵌合させないことによって、第１のガスケットと第２のガスケットとの間で前記外筒内に第２収容空間が形成され、該第２収容空間には前記液体に混合させるための薬剤が収容されており、前記中空針は、第１のガスケットに向けて相対的に軸方向へ移動することにより第１のガスケットを貫通し、該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させ、第１及び第２の嵌合部は、第１のガスケットと第２のガスケットとを相対回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合することを特徴とするものである。
【００１２】
かかる本発明によれば、第１の嵌合部の先端面と第２嵌合部の後端面とが突き合わされることによって、第１及び第２ガスケットに外力が作用しても第１及び第２ガスケットの間に形成される第２収容空間の容積が減少しない。したがって、中空針が第１のガスケットを貫通して第１収容空間と第２収容空間とを連通させた状態で、第１の収容部の容積を減少させるように第１の収容部の軸方向いずれか一方乃至両方からガスケットを押し込み操作した場合、第１の収容部に大きな内圧が生じる一方、第２の収容部には大きな内圧が生じないため、第１の収容部から第２の収容部への液体の移送が短時間で円滑に行われる。そして、液体を第２の収容部に移送後、第１及び第２の嵌合部が相互に嵌合するように第１のガスケットと第２のガスケットとを相対回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させ、第２収容空間内の混合液剤を第１ガスケット若しくは第２ガスケットに突き刺した針を介して流出させることができる。
【００１３】
なお、上記本発明において、第２のガスケットを後端側へ向けて押し込むことにより第１のガスケットを後端側へ押し込み、これにより第１収容空間の容積を減少させるように構成してもよく、この場合、第２のガスケットの先端部にプランジャを固定的に設けるとともに、第２のガスケットを外筒に回転可能に装着しておくことが好ましい。
【００１４】
また、第２のガスケットを外筒内に固定的に設け、第１のガスケットの後端側に離間して外筒内に第３のガスケットを設け、第１のガスケットと第３のガスケットとの間に上記第１収容空間を形成し、第３のガスケットを先端側へ向けて押し込むことにより第１収容空間の容積を減少させるように構成してもよい。この場合、第３のガスケットの後端部にプランジャを固定的に設けるとともに、第１及び第３のガスケットを外筒に回転可能に装着し、さらに、第１収容空間の容積がほぼ０になったときに第１及び第３のガスケットが連動回転するように連結するように構成できる。
【００１５】
このように本発明は相対回転することにより相互に嵌合する第１及び第２のガスケットとの間に薬剤収容空間を形成し、第１のガスケットの他端側に液体収容空間を形成することを発明の要旨とするものであり、種々の具体的構成のプレフィルドシリンジに適用可能なものであるが、好ましい構成としては、下記のものが挙げられる。
【００１６】
すなわち、本発明の好ましい用時混合型プレフィルドシリンジは、外筒と、該外筒内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針と、該中空針の先端側で前記外筒内に軸方向移動可能に設けられた第１のガスケットと、該第１のガスケットの先端側で前記外筒内に軸方向移動可能かつ回転可能に設けられた第２のガスケットと、該第２ガスケットを後端側へ押し込み操作するためのプランジャとを備え、第１のガスケットの後方で前記外筒内に第１収容空間が形成され、該第１収容空間には液体が収容され、前記中空針の後端側は第１収容空間に連通しており、第１のガスケットの先端と第２のガスケットの後端とに、相互に補完し合う非回転体形状の第１及び第２の嵌合部がそれぞれ設けられており、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部を嵌合させないことによって、第１のガスケットと第２のガスケットとの間で前記外筒内に第２収容空間が形成され、該第２収容空間には前記液体に混合させるための薬剤が収容されており、前記中空針は、第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより、第１のガスケットを貫通して該中空針を介して第１収容空間と第２収容空間とを連通させるとともに、さらに第２のガスケットを後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させることにより第１収容空間の容積が減少すると、前記中空針は第１収容空間内の液体を第２収容空間内に移送させる流通路として機能し、第１及び第２の嵌合部は、第２のガスケットを第１のガスケットに対して回転させて軸方向に近接させることにより、第２収容空間の容積を減少させるように嵌合することを特徴とするものである。
【００１７】
かかる構成によれば、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とを突き合わせた状態でプランジャを後端側へ押し込むと、第１及び第２のガスケットが後端側へ移動して、中空針が第１のガスケットを貫通し、第１及び第２の収容部が連通する。その後さらにプランジャを押し込むと、第１収容部の容積が収縮して第１収容部内の液体が中空針内を通って第２収容部へ移送される。このとき、第１の嵌合部の先端面と第２の嵌合部の後端面とが突き合わされているので、第２収容部内には大きな内圧は作用せず、上記液体の移送が短時間で円滑に行われる。液体の移送完了後、液体と薬剤とを第２収容部内で十分に混合させて混合液剤とする。そして、プランジャを回転操作することにより第１及び第２嵌合部が相互に嵌合可能となる位置まで第２のガスケットを回転させる。そして、第２のガスケットに第２の中空針を突き刺すか、或いは、第１の収容部の先端側を開口させ、その後、プランジャを押し込み操作することにより、第２のガスケットが後端側へ移動して第２収容部の容積が減少し、第２収容部内の混合液剤が第１又は第２のガスケットを貫通する中空針内を通って外部に流出可能となる。この構成では、第３のガスケットが必要ではないため、構成の簡素化、部品点数の削減を図ることができる。なお、第１収容空間内には、上記液体とともに、若干量の空気を収容させておくことが好ましく、この空気の存在により、中空針が第１のガスケットを貫通するまで第１ガスケットの先端側への移動を許容することができる。
【００１８】
上記本発明において、第２のガスケットは前記外筒に真空打栓され、これにより第２収容空間内は真空状態となされているものとすることができる。これによれば、中空針を第１のガスケットに突き刺して第１及び第２の収容部を連通させたとき、第２収容空間内の負圧によって第１収容空間内の液体を第２収容空間へ引き込むことができ、より一層の液体の移送の円滑化を図ることができる。さらに、第１及び第２の嵌合部が突き合わされているため、第２収容空間内が真空状態であっても、保管時に第１及び第２のガスケットが近接することがない。なお、より好ましくは、第１及び第２の嵌合部が突き合わされているときの第２収容空間の容積は、第１収容空間内の液体の体積と、第１収容空間内の空気の体積と、第２収容空間内の薬剤の体積との和にほぼ等しい。
【００１９】
また、前記第１収容空間内には、前記中空針が第１ガスケットを貫通するまで第１ガスケットと中空針が相対的に近接移動することを許容するための気体が前記液体とともに収容されているものとすることができる。気体としては、空気の他、液体や薬剤に対して科学的に安定なその他の気体、例えば窒素などを用いてもよい。
【００２０】
また、第２のガスケットの先端側に設けられた両頭針（第２の中空針）をさらに備えることができる。該両頭針は第２のガスケットに向けて軸方向後方へ移動することにより第２のガスケットを貫通して第２収容空間内の前記液体と前記薬剤との混合液剤の流出路として機能する。かかる構成によれば、保管時には両頭針を第２のガスケットから軸方向に離間させて保持しておく。そして、第２収容空間内に液体を移送させて薬剤と混合させた後に、両頭針を第２のガスケットに突き刺し、さらに外筒を軸方向の第２のガスケット側に押し込むことで、該両頭針を介して混合液剤を外部に流出可能となる。なお、この構成とする場合、外筒の後端部には後端壁部が設けられ、前記中空針の後端部には、前記後端壁部の内面に取付けられる基板部が一体に設けられており、該基板部により前記中空針が前記外筒内に軸方向に沿う姿勢で支持されているものとすることが好ましい。
【００２１】
また、外筒の後端部には、注射針アタッチメントを取り付けるための取付口部が設けられ、該取付口部を密封するように該取付口部に着脱自在に装着されるキャップをさらに備え、前記中空針の後端側は前記取付口部に連通している構成とすることもできる。これによれば、第２収容空間内に液体を移送させて薬剤と混合させるとともに、上記キャップを取付口部から取り外して注射針アタッチメントに交換する。そして、第２収容空間に圧縮力を作用させることによって、第２収容空間内の混合液剤を中空針を介して注射針アタッチメントから流出させることが可能である。
【００２２】
なお、本発明において、「混合」とは、溶解、懸濁、分散を包含し、さらに、混合後に液体と薬剤とが化学反応するものをも包含するものとする。また、上記液体は、それ自体は薬効を有さない液体であってもよく、また、有効成分を含有する薬液であってもよい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、凹部からなるバイパス路を内面に形成した外筒を用いる必要がなく、量産性に優れ低コスト化が可能であるとともに、相補嵌合構造の第１及び第２の嵌合部を保管時には嵌合させずに突き合わせ、これらの間の空間を第２収容空間としたので、液体の移送先となる第２収容空間が所定以上の容積であることを補償し、液体を移送させるためのガスケットの押し込み操作時にも第１の収容部と第２の収容部との圧力差を大きくして液体の移送を円滑かつ迅速に行わせることができ、投与準備時間の短縮を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジの縦断面斜視図である。
【図２】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図３】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図４】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図５】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図６】同プレフィルドシリンジの第２のガスケットとプランジャとの嵌合構造を示す横断面図である。
【図７】第１及び第２のガスケットの変形例を示す拡大斜視図である。
【図８】同変形例の作用説明図である。
【図９】本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジの縦断面（Ｘ−Ｚ断面）斜視図である。
【図１０】同プレフィルドシリンジの縦断面（Ｙ−Ｚ断面）斜視図である。
【図１１】同プレフィルドシリンジのプランジャの縦断面（Ｘ−Ｚ断面）斜視図である。
【図１２】同プレフィルドシリンジのプランジャの縦断面（Ｙ−Ｚ断面）斜視図である。
【図１３】同プレフィルドシリンジのキーシリンダーの斜視図である。
【図１４】同キーシリンダーの平面図である。
【図１５】同キーシリンダーの底面図である。
【図１６】同プレフィルドシリンジのセーフティカバーの斜視図である。
【図１７】同プレフィルドシリンジの注射針の斜視図である。
【図１８】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図１９】図１８のＡ−Ａ線断面斜視図である。
【図２０】図１８のＢ−Ｂ線断面斜視図である。
【図２１】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図２２】図２１のＤ−Ｄ線断面斜視図である。
【図２３】図２１に示すプレフィルドシリンジの内部構造を示す斜視図である。
【図２４】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図２５】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図２６】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図２７】本発明の第３実施形態に係るプレフィルドシリンジの縦断面斜視図である。
【図２８】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図２９】同プレフィルドシリンジの作用説明図である。
【図３０】本発明の第４実施形態に係るプレフィルドシリンジの操作機構のの縦断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明の好適な実施の形態を図面に基づいて説明する。
【００２６】
図１は、本発明の第１実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１の保管時の状態を示しており、該プレフィルドシリンジ１は、有底円筒状の透明乃至半透明樹脂製の外筒２を備えている。なお、本明細書において、外筒２の底部側を後端側といい、外筒２の頂部側を先端側というが、これらの用語は説明の便宜上のものにすぎず、製品の機能上の先端側や後端側を意味するものではない。また、図面において、外筒２は透過して内部構造を示している。
【００２７】
また、プレフィルドシリンジ１は、外筒２内に軸方向に沿って設けられ且つ先端に刃先を有する中空針３と、該中空針３の先端側で外筒２内に軸方向移動可能に打栓された第１のガスケット４と、該第１のガスケット４の先端側で外筒２内に軸方向移動可能かつ回転可能に打栓された第２のガスケット５と、該第２ガスケット５を後端側へ押し込み操作するためのプランジャ６と、該プランジャ６に軸方向移動可能に設けられた両頭針からなる注射針７と、該注射針７の先端部に着脱自在に取り付けられる安全キャップ８とを備え、これらすべての構成部品は同一軸心上に配設されている。
【００２８】
中空針３は、外筒の底壁（後端壁部）の内面に取り付けられる円盤状の基板部９に一体的に設けられており、該基板部９により中空針３が外筒２内に同心状に保持されている。また、基板部９には、直径方向に貫通するとともに中央部で中空針３の内孔に接続する流通孔１０が形成されているとともに、この流通路１０の両端部において基板部９に切り欠き１１が形成されており、これにより中空針３の後端側が基板部９の上方空間（第１収容空間）に連通している。
【００２９】
第１のガスケット４は外筒２の底壁及び基板部９から先端側に所定距離離間されており、この第１のガスケット４と、上記底壁及び基板部９と、外筒２とにより囲まれた空間によって第１収容空間が形成されている。この第１収容空間には、後述する薬剤を溶解するための溶解液（図示せず）と、第１のガスケット４に中空針３の先端部が突き刺されるまで第１のガスケット４の後端側への移動を許容するための空気とが収容されている。また、第１のガスケット４を中空針３が容易に貫通するようにするために、第１のガスケット４の軸中央部には先端面から後端面近くに至る空洞部４ａが形成されており、軸中央部では第１のガスケット４は薄肉状に形成されている。なお、空洞部４ａの内径は、中空針３の外径にほぼ等しい。
【００３０】
第１のガスケット４の先端、及び、第２のガスケット５の後端には、相互に補完し合うように隙間無く嵌合可能な非回転体形状の第１及び第２の嵌合部１２，１３がそれぞれ設けられている。図１に示す実施例では、第１及び第２の嵌合部１２，１３はほぼ同じ構造であって、各嵌合部１２，１３は、直径方向に対向する一対の突出部と、他方の突出部が嵌合する嵌合凹部とを備えている。なお、各ガスケット４，５はブチルゴムその他の弾性材料によって成形することができ、各嵌合部１２，１３も同じ材料によって一体成形してもよいが、嵌合部１２，１３（特に上記突出部）をガスケット４，５とは異なる材料によって成形してもよい。この場合、嵌合部１２，１３とガスケット４，５とを同じ成形型内で一体成形してもよいし、別途成形した後に接着、嵌合、螺着その他の適宜の固定方法によって固定してもよい。また、嵌合部１２，１３自体をガスケット４，５に比して硬質の材料（例えば、ポリプロピレンやポリテトラフルオトエチレンなど）によって成形するか、或いは、嵌合部１２，１３を一体成形したガスケット４，５の少なくとも第２収容空間に対向する表面に硬質の材料を被覆するなどによって、嵌合部１２，１３を補強しておくことも可能であり、これにより特に第２収容空間内を真空状態に保持する場合の嵌合部１２，１３のヘタリを防止して、長期にわたって用時混合機能を維持できる。
【００３１】
図１に示す保管時においては、第１及び第２の嵌合部１２，１３が相互に嵌合しないように約９０度相対回転させた姿勢で第２ガスケット５を打栓しており、第１の嵌合部１２の先端面と第２の嵌合部１３の後端面とを突き合わせて第１及び第２の嵌合部１２，１３を嵌合させないことによって、第１のガスケット４と第２のガスケット５との間で外筒２内に第２収容空間が形成されており、該第２収容空間には前記溶解液に溶解させるための粉末状の薬剤（図示せず）が収容されている。
【００３２】
好ましくは、薬剤の充填工程及び第２のガスケット５の打栓工程を真空雰囲気下で行うことにより、第２のガスケット５を真空打栓して、第２収容空間内を真空状態としておくことができる。また、薬剤は、第２収容空間内で凍結乾燥された凍結乾燥製剤であってもよい。また、保管時における第２収容空間の容積は、薬剤の体積と、溶解液の体積と、第１収容空間内の空気の体積の和にほぼ等しい。なお、第１及び第２ガスケット４，５の
【００３３】
プランジャ６は、第２のガスケット５に相対回転できないように取付固定されている。この取付構造は特定の構造に限定されるものではないが、本実施形態では、図６に示すように、プランジャ６の先端部に直径方向に突出する係合凸部６ａを設け、この係合凸部６ａを第２ガスケット５の内周面に設けた係合凹部５ａに係合させることにより、相対回転を阻止している。
【００３４】
プランジャ６の先端部には、プランジャ６の押し込み操作を行うための張り出し部６ｂが一体形成されている。また、プランジャ６は、軸方向に貫通する中空状に構成されており、このプランジャ６に注射針７が軸方向移動可能に内嵌されている。
【００３５】
注射針７は、プランジャ６の内部空間に嵌合する長尺の本体部１４と、該本体部１４の軸方向両端にそれぞれ設けられた針部１５，１６とを備え、各針部１５，１６の先端には刃先が設けられている。
【００３６】
キャップ８は、保管時に注射針７の先端針部１５を覆うとともに、使用時には注射針７をプランジャ６に対して押し込み操作する操作部として機能する。
【００３７】
次に、上記実施形態の作用について説明する。
【００３８】
保管時には、薬剤は第１及び第２のガスケット４，５によって囲まれた第２収容空間内に収容されているため、薬剤の密封性が高く、長期保存時にも薬剤の薬効を維持できる。使用時には、プランジャ６を後端側へ押し込むと、これに伴い第２のガスケット５及び第１のガスケット４が第２収容空間の容積を減少させることなく後端側へ押し込まれる。中空針３の先端が第１のガスケット４の中央薄肉部を突き破ると、この中空針３の内孔及び基板部９の流通孔１０を介して第１収容空間と第２収容空間とが連通する。この状態でさらにプランジャ６を後端側へ押し込んで第１のガスケットを後端側へ移動させると、第１収容空間の容積が減少して内圧が高くなり、中空針３の内孔（流通路）を通って第１収容空間内の溶解液が第２収容空間内に移送される（図２参照）。
【００３９】
次に、第２収容空間内の溶解液と薬剤とを十分に混合・溶解させた後、プランジャ６を外筒に対して約９０度回転させると、第２のガスケット５も第１のガスケット４に対して約９０度回転して、第１及び第２の嵌合部１２，１３が相互に嵌合可能に位置付けられる（図３参照）。
【００４０】
そして、キャップ８を押し込むことにより注射針７を後端側へ押し込むと、後端針部１６が第２のガスケット５の中央部を突き破って貫通し、第２収容空間内の溶解液剤が注射針７を介して外部に流出可能となる。
【００４１】
以上の操作により投与準備作業が終わり、図４に示すようにキャップ８を注射針７から外して患者に先端針部１５を刺し、プランジャ６を先端側へ押し込むことにより、第２のガスケット５が先端側へ押し込まれて第２収容部の容積が減少して内圧が高まり、これにより第２収容空間内の溶解液剤が注射針７を介して患者に投与され、図５に示すように第２収容空間の容積がほぼ０になるまでプランジャ６の押し込み操作をすることで、所定量の液剤を確実に投与可能である。
【００４２】
図７及び図８は第１及び第２ガスケット４，５の変形例を示しており、本実施例では、第１のガスケット４の第１嵌合部１２は、直径方向に延びる凸部１７（突出部）と、該凸部１７の両側の凹部１８（嵌合凹部）とからなり、第２のガスケット５の第２嵌合部１３は、凸部１７が嵌合する凹溝１９（嵌合凹部）と、該凹溝１９の両側の凸壁２０（突出部）とからなる。保管時には、図７に示すように、第１嵌合部１２の凸部１７の先端面と第２嵌合部１３の凸壁２０の後端面とを突き合わせることにより、凹部１８及び凹溝１９によって画成された空間により第２収容空間が形成されている。一方、投与完了後は、図８に示すように、第２収容空間の容積がほぼ０になるまで第１及び第２嵌合部が相互に嵌合する。
【００４３】
図９〜図２６は本発明の第２実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１を示しており、第１及び第２ガスケット４，５及び中空針３の作用は上記第１実施形態と同様であるので同符号を付して詳細説明を省略し、異なる構成、作用効果について詳細に説明する。
【００４４】
本実施形態では、プランジャ６及び注射針７の安全操作機構２１が設けられており、不慮乃至不注意な操作を確実に防止できるようになっている。保管時の初期状態は図９及び図１０に示されており、本実施形態のプレフィルドシリンジ１は、プランジャ６の先端部に連結された操作機構２１を備え、該操作機構２１の所定の操作によって、プランジャ６の押し込み操作及び回転操作、注射針７の押し込み操作、並びに、各構成部品のロックが行えるようになっている。
【００４５】
操作機構２１は、外筒２に軸方向移動可能かつ回転可能に外嵌される円筒状の操作筒２２と、該操作筒２２に一体的に設けられた一対の第１連結ロッド２３と、プランジャ６に一体的に設けられた一対の第２連結ロッド２４と、第１及び第２連結ロッド２３，２４に亘って外嵌されるキーシリンダー２５とを備えている。
【００４６】
操作筒２２と第１連結ロッド２３とは一体成形されていてもよいが、本実施形態では、操作筒２２の先端部に外嵌固定された安全キャップ２６に第１連結ロッド２３を一体成形している。なお、キャップ２６内部には、スプリング２７と、該スプリング２７を軸方向に圧縮した状態で保持する保持リブ２８とが設けられており、該保持リブ２８は、操作筒２２を外筒２に対して最後まで押し込み操作したときに外筒２の先端部に当接することでキャップ２６から離脱し、これによりスプリング２７を解放して、該スプリング２７によりキャップ２６及び操作筒２２を図２６に示す状態から先端側（軸方向上方）に強制的に移動させ、注射針７の先端針部１５がキャップ２６内に没入されるようになっている。
【００４７】
第１及び第２連結ロッド２３，２４は、図１１，１２及び１６に示すように、円弧状の横断面形状を有し且つ軸方向に長尺の部材を直径方向に対向して一対配設することにより構成されており、図９に示す状態では第１連結ロッド２３の後端面と第２連結ロッド２４の先端面とは突き合わせられており、これによりプランジャ６に対して操作筒２２を押し込み操作できないようになっている。一方、第１連結ロッド２３を第２連結ロッド２４に対して反時計回りに約９０度回転させることで、図２３に示すように軸方向から見て第２連結ロッド２４が存在しない空間部に第１連結ロッド２３が位置付けられ、これにより第１連結ロッド２３を第２連結ロッド２４に対して軸方向に押し込み可能となる。
【００４８】
また、注射針７の本体部１４は、図１７に示すように、保管時に第１連結ロッド２３が外嵌される先端側の第１軸部２７と、第２連結ロッド２４が外嵌される後端側の第２軸部２８と、これら第１軸部２７と第２軸部２８の間に設けられた小径軸部２９とを備えている。
【００４９】
第１軸部２７の外周面には、第１連結ロッド２３が第１軸部２７に対して約９０度の範囲で相対回転することを許容するが約９０度を超える相対回転を阻止するように第１連結ロッド２３の周方向縁部に当接する規制リブ３０と、第１軸部２７の軸方向全長に亘る溝部３１とが、それぞれ直径位置に一対設けられている。また、第２軸部２８の外周面には、第２連結ロッド２４が第２軸部に対して相対回転することを阻止するように第２連結ロッド２４の周方向縁部に当接する規制リブ３３が周方向４カ所に設けられているとともに、第２軸部２８の軸方向全長に亘る溝部３４が、直径位置に一対設けられている。第１連結ロッド２３の後端部の内面には、図１６に示すように凸部からなるキー３５が設けられており、第２連結ロッド２４の先端部の内面には、図１１及び１２に示すように凸部からなるキー３６が設けられている。
【００５０】
保管時の初期状態では、各キー３５，３６は小径筒部２９に係合され、第１連結ロッド２３のキー３５は小径筒部２９と第１軸部２７との間の段部に軸方向に係合し、第２連結ロッド２４のキー３６は小径筒部２９と第２軸部２８との間の段部に軸方向に係合して、これにより第１及び第２連結ロッド２３，２４に対する注射針７の軸方向移動を阻止している。第２連結ロッド２４のキー３６は保管時から第１軸部２７の溝部３１に軸方向に対向した位置に形成されており、第１連結ロッド２３を約９０度回転させることによって、第２連結ロッド２４に対して注射針７が先端側へ移動可能となり、このときキー３６は溝部３１内を軸方向移動する。一方、第１連結ロッド２３のキー３５は、保管時においては第２軸部２８の溝部３４に対して約９０度の相対位置に設けられており、第１連結ロッド２３を注射針７に対して約９０度相対回転することによって、キー３５が溝部３４に軸方向に対向した位置となり、第１連結ロッド２３が注射針７に対して先端側へ相対的に移動可能となり、このときキー３５は溝部３４内を軸方向に移動する。
【００５１】
また、初期状態から操作筒２２を外筒２に対して９０度回転して押し込んでいくと、注射針７に対して第１連結ロッド２３が軸方向に押し込まれる結果、図２４に示すように注射針７の先端針部１５が安全キャップ２６の針収納孔３７から突出されるが、このとき第１軸部２７の規制リブ３０の先端部が針収納孔３７の周囲で安全キャップ２６に軸方向に当接して、該安全キャップ２６により注射針７が強制的に後端側へ押し込み可能となっている。
【００５２】
また、図１６に示すように、第１連結ロッド２３の外周面には軸方向に延びる係合溝３８が形成され、該係合溝３８の後端部（下端部）には係合突部３９が設けられており、該係合突部３９の先端部はほぼ水平な段部に形成されているとともに、係合突部３９の外面は軸方向後端に至るにしたがって徐々に縮径するテーパー面に形成されている。第２連結ロッド２４の外周面にも、図１１及び１２に示すように軸方向に延びる係合溝４０が形成され、該係合溝４０の先端部（上端部）には係合突部４１が設けられており、該係合突部４１の後端部はほぼ水平な段部に形成されているとともに、係合突部４１の外面は軸方向先端に至るにしたがって徐々に縮径するテーパー面に形成されている。これら係合溝３８，４０にはキーシリンダー２５の係止片４２，４３が係合されている。
【００５３】
上記キーシリンダー２５は、図１３に示すように略円筒状であって、その上側（先端側）半分の領域には周方向に４つの係止片４２が設けられているとともに、その下側（後端側）半分の領域にも周方向に４つの係止片４３が設けられている。上側の係止片４２は、キーシリンダー２５の軸方向中央部から先端側へ延び、係止片４２の先端部が径方向に拡縮するように弾性変形可能である。また、下側の係止片４３は、キーシリンダー２５の軸方向中央部から後端側へ延び、係止片４３の後端部が径方向に拡縮するように弾性変形可能である。
【００５４】
上側の係止片４２の内面には、第１連結ロッド２３の係合溝３８に軸方向移動可能かつ相対回転不能に係合するとともに、係合突部３９に先端側から係合する段部を有する係合突部４４が設けられており、該係合突部４４の内面は軸方向先端に至るにしたがって徐々に拡径するテーパー面に形成されている。また、下側の係止片４３の内面には、第２連結ロッド２４の係合溝４０に軸方向移動可能かつ相対回転不能に係合するとともに、係合突部４１に先端側から係合する段部を有する係合突部４５が設けられており、該係合突部４５の内面は軸方向後端に至るにしたがって徐々に拡径するテーパー面に形成されている。
【００５５】
上記の各テーパー面により、第１連結ロッド２３の後端部はキーシリンダー２５の下側の係止片４３を乗り越えて軸方向に通過可能とされ、また、第２連結ロッド２４の先端部は上側の係止片４２を乗り越えて軸方向に通過可能とされている。一方、上記の各段部により、第１連結ロッド２３の後端部は上側の係止片４２に軸方向に係合し、第２連結ロッド２４の先端部は下側の係止片４３に軸方向に係合する。
【００５６】
また、第１連結ロッド２３は、初期状態の位置からキーシリンダー２５に対して反時計回りに９０度回転可能であるが、９０度回転した位置で回転方向にロックされるように構成されている。すなわち、キーシリンダー２５の上側の４つの係止片４２のうち、初期状態で第１連結ロッド２３の係合溝３８に係合する２つの係止片４２Ａの内周面は、図１４及び図２０にも示すように、時計回りに漸次拡径する周方向テーパー面となされており、これにより第１連結ロッド２３をキーシリンダー２５に対して反時計回りに回転させることにより係止片４２Ａが係合溝３８から周方向に離脱可能である。また、第１連結ロッド２３の外周面の回転方向（反時計方向）の縁部にテーパー面が形成されていて、これにより、第１連結ロッド２３を回転させていくと残りの２つの係止片４２Ｂを縁部テーパー面により押し上げ、係止片４２Ｂが係合溝３８に入り込むことが可能である。この残りの２つの係止片４２Ｂ内周面には周方向テーパー面は形成されておらず、該係止片４２Ｂが溝部３８に係合した後は係合溝３８から周方向に離脱不可能である。
【００５７】
一方、キーシリンダー２５は、第２連結ロッド２４に一方向（時計回り）に回転可能に連結されている。すなわち、キーシリンダー２５の下側の４つの係止片４３の内周面は、図１５及び図１９にも示すように、すべて時計回りに漸次拡径するテーパー面となされており、キーシリンダー２５を第２連結ロッド２４に対して時計回りに回転させることにより係止片４３が係合溝４０から周方向に離脱可能であるとともに、次の係止片４３が係合溝４０に入り込むことが可能である。
【００５８】
次に、第３実施形態に係るプレフィルドシリンジ１の動作を説明する。
【００５９】
図９及び図１０に示す初期位置から、図１８に示す第１操作位置まで操作筒２２を外筒２に対して後端側へ押し込むと、第１連結ロッド２３と第２連結ロッド２４とが突き合わされているためプランジャ６も後端側へ押し込まれ、第２ガスケット５及び第１ガスケット４が後端側へ押し込まれる。これにより、中空針３が第１ガスケット４を貫通して、第１収容部内の液体が第２収容部内へ移送される。
【００６０】
次に、操作筒２２を、外筒２に対して反時計回り（図１８の矢印Ｃ）に回転操作する。このとき、プランジャ６に一体の第２連結ロッド２４は第２ガスケット５の外筒２に対する嵌着力により回転動作が制限され、図１９に示すように、この第２連結ロッド２４に内嵌された注射針７も規制リブ３３により回転動作が規制されており、また、キーシリンダー２５は下側係止片４３が第２連結ロッド２４の係合溝４０に反時計回りに係合ロックされている。一方、第１連結ロッド２３は、図２０に示すように、注射針７に対して９０度反時計回りに回転可能であるとともに、キーシリンダー２５に対して９０度反時計回りに回転可能であるから、第１連結ロッド２３が、第２連結ロッド２４、注射針７及びキーシリンダー２５に対して９０度回転する。
【００６１】
この操作により、図２１に示す第２操作位置まで操作筒２２が回転し、図２２に示すように第１連結ロッド２３とキーシリンダー２５とが回転方向にロックされる。第２操作位置のとき、図２３に示すように第１連結ロッド２３と第２連結ロッド２４は相互に嵌合可能となり、また、第１連結ロッド２３は注射針７に対して後端側へ押し込み可能となり、注射針７は第２連結ロッド２４に対して押し込み可能となる。
【００６２】
次に、図２４に示す第３操作位置まで操作筒２２を外筒２に対して後端側へ押し込む。このとき、第１連結ロッド２３の後端部はキーシリンダー２５の下側係止片４３を軸方向に通過し、第２連結ロッド２４の先端部はキーシリンダー２５の上側係止片４２を軸方向に通過して、キーシリンダー２５は、軸方向に重複するように嵌合した第１及び第２連結ロッド２３，２４の軸方向中途部に外嵌された状態となる。また、注射針７も操作筒２２の押し込み操作に伴って強制的に後端側へ押し込まれ、後端針部１６が第２ガスケット５を貫通して、混合液剤を注射針７を介して流出可能となる。
【００６３】
次に、反時計回り（矢印Ｅの方向）に操作筒２２を９０度回転操作する。このとき、第１連結ロッド２３に対して、第２連結ロッド２４、注射針７及びキーシリンダー２５が回転方向にロックされているため、第２ガスケット５の外筒２に対する嵌着抵抗力に抗して第２ガスケット５が９０度回転され、図２５に示す第４操作位置となる。このとき、第２ガスケット５が第１ガスケット４に対して嵌合可能に位置付けられ、これにより投与準備が完了する。
【００６４】
そして、患者に注射針７の先端針部１５を刺し、操作筒２２を外筒７に対して押し込み操作することで第２収容空間内の混合液剤が注射針７を介して患者に投与される。
【００６５】
投与完了後、解放されたスプリング２７によって操作筒２２及び安全キャップ２６を外筒２に対して先端側に付勢され、注射針７の先端針部１５がキャップ２６内に没入する。なお、操作筒２２を第２連結ロッド２４に対して先端側に引き上げ、時計回りに９０度回転操作することによって、操作筒２２を完全にロックすることも可能である。
【００６６】
図２７〜図２９は本発明の第３実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１を示しており、上記第１実施形態と同様の構成については同符号を付して詳細説明を省略し、異なる構成、作用効果について説明する。
【００６７】
本実施形態では、プランジャ６側に注射針が設けられておらず、外筒２の後端部に注射針アタッチメント５０を取り付けるための円筒状の取付口部５１が開口形成され、該取付口部５１を密封するように該取付口部５１の後端部にキャップ５２が着脱自在に装着されている。また、基板部９の背面（後端面）には、中空針３の内孔に連通する円筒状の吐出口５３が形成され、該吐出口５３が取付口部５１に内嵌されている。
【００６８】
本実施形態によれば、第１収容空間内の液体を第２収容空間へ移送させるときは、図２７に示すようにキャップ５２により取付口部５１を閉塞することによって、該取付口部５１からの液体の流出を阻止し、液体が第２収容空間へ円滑に移送される。第２収容空間内の混合液剤を患者に投与する際は、図２８に示すようにキャップ５２を取り外すとともにプランジャ６を回転操作して第１及び第２のガスケット４，５を相互に嵌合可能な状態とし、図２９に示すように取付口部５１に注射針アタッチメント５０を取付ける。そしてプランジャ６を後端側へ押し込み操作すると、第２収容空間内の混合液剤が、中空針３を逆流して注射針アタッチメント５０から流出される。
【００６９】
図３０は本発明の第４実施形態に係る用時溶解型プレフィルドシリンジ１の操作機構のみを示しており、第１連結ロッド２３が操作筒２２に一体成形され、スプリングが設けられていない点を除き第２実施形態と同様の構成であるので、同符号を付して詳細説明を省略する。
【００７０】
本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、適宜設計変更することができる。たとえば、第２ガスケットは真空打栓されておらず、第２収容空間内に空気が封入されていてもよく、この場合、混合後に第２ガスケットが第１ガスケットに対して浮き上がることがあるが、投与時にエア抜きすることにより対応可能である。また、基板部を設けずに、中空針を外筒に一体成形することもでき、この場合は中空針の後端部近傍で中空針の側部に内孔に連通する連通開口を形成して、該連通開口によって中空針の後端部を第１収容空間に開口させることができる。
【符号の説明】
【００７１】
１    プレフィルドシリンジ
２    外筒
３    中空針
４    第１のガスケット
５    第２のガスケット
６    プランジャ
７    注射針（両頭針）
１２    第１の嵌合部
１３    第２の嵌合部
５０    注射針アタッチメント
５１    取付口部
５２    キャップ
【図１】
0005358712.tif 000002
【図２】
0005358712.tif 000003
【図３】
0005358712.tif 000004
【図４】
0005358712.tif 000005
【図５】
0005358712.tif 000006
【図６】
0005358712.tif 000007
【図７】
0005358712.tif 000008
【図８】
0005358712.tif 000009
【図９】
0005358712.tif 000010
【図１０】
0005358712.tif 000011
【図１１】
0005358712.tif 000012
【図１２】
0005358712.tif 000013
【図１３】
0005358712.tif 000014
【図１４】
0005358712.tif 000015
【図１５】
0005358712.tif 000016
【図１６】
0005358712.tif 000017
【図１７】
0005358712.tif 000018
【図１８】
0005358712.tif 000019
【図１９】
0005358712.tif 000020
【図２０】
0005358712.tif 000021
【図２１】
0005358712.tif 000022
【図２２】
0005358712.tif 000023
【図２３】
0005358712.tif 000024
【図２４】
0005358712.tif 000025
【図２５】
0005358712.tif 000026
【図２６】
0005358712.tif 000027
【図２７】
0005358712.tif 000028
【図２８】
0005358712.tif 000029
【図２９】
0005358712.tif 000030
【図３０】
0005358712.tif 000031