(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基体と、前記基体の第一の面の針状体領域に形成された針状体と、前記針状体領域を取り囲む領域に形成された穿刺対象収納部とを具備し、かつ、
前記第一の面における穿刺対象収納部に相当する面が、前記針状体領域の針状体の基底部に相当する面よりも低く、かつ
生体適合性材料によりなる針状体アレイの製造方法であり、
目的とする針状体パターンに合わせて、基板に厚み分布を持つエッチングマスクを形成する工程と、
前記エッチングマスクを形成した側から前記基板に対して異方性エッチングを行って針状体を形成する工程と、
得られた針状体アレイを母型とし、該母型から複製版を作製する工程と、
前記複製版に対して、前記穿刺対象収納部に相当する領域にエジェクタピンを挿入し、針状体材料を充填し、前記針状体材料が硬化した後に離型して針状体を得る工程と、
を具備することを特徴とする針状体アレイの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、微細構造体である針状体を具備する針状体アレイに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚上から薬剤を浸透させ体内に薬剤を投与する方法である経皮吸収法は、人体に痛みを与えることなく簡便に薬剤を投与することが出来る方法として用いられているが、薬剤の種類によっては経皮吸収法で投与が困難な薬剤が存在する。これらの薬剤を効率よく体内に吸収させる方法として、ミクロンオーダーの針状体を具備する針状体アレイを用いて皮膚を穿孔し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。この方法によれば、投薬用の特別な機器を用いることなく、簡便に薬剤を皮下投薬することが可能となる（特許文献１）。
【０００３】
この際に用いる微細な針状体の形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮下に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが必要とされ、針状体の直径は数μｍから数百μｍ、長さは皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ、具体的には数十μｍから数百μｍ程度のものであることが望ましいとされている。
【０００４】
より具体的には、最外皮層である角質層を貫通することが求められる。角質層の厚さは人体の部位によっても若干異なるが、平均して２０μｍ程度である。また、角質層の下にはおよそ２００μｍから３５０μｍ程度の厚さの表皮が存在し、さらにその下層には毛細血管の張りめぐる真皮層が存在する。このため、角質層を貫通させ薬液を浸透させるためには少なくとも２０μｍ以上の針状体が必要となる。また、採血を目的とする針状体を製造する場合には、上記の皮膚の構成から少なくとも３５０μｍ以上の高さの針状体が必要となる。
【０００５】
また、針状体アレイを構成する材料としては、仮に破損した針状体が体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさない材料であることが必要であり、この材料としては医療用シリコーン樹脂や、マルトース、ポリ乳酸、デキストラン等の生体適合樹脂が有望視されている（特許文献２）。
【０００６】
このような微細構造体を低コストかつ大量に製造するためには、射出成形法、インプリント法、キャスティング法などに代表される転写成形法が有効であるが、何れの方法においても成形を行うためには所望の形状を凹凸反転させた原型が必要であり、針状体アレイのようなアスペクト比（構造体の幅に対する高さ、もしくは深さの比率）が高く、先端部の先鋭化が必要である構造体を形成するためには、その製造工程が非常に複雑となる。
【０００７】
例えば、針状体アレイを製造する方法として、Ｘ線リソグラフィにより針状体アレイの原版を作製し、原版から複製版を作り、転写加工成形を行う製造方法が提案されている（特許文献３）。
【０００８】
また、機械加工により針状体アレイの原版を作製し、原版から複製版を作り、転写加工成形を行う製造方法が提案されている（特許文献４）。
【特許文献１】米国特許第６，１８３，４３４号明細書
【特許文献２】特開２００５−２１６７７号公報
【特許文献３】特開２００５−２４６５９５号公報
【特許文献４】特表２００６−５１３８１１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
針状体アレイのような微小な構造体を製造および／または使用して穿刺対象に穿刺した場合、対象物の性質（例えば、伸縮性など）によって穿刺状況が変化することが考えられる。
【００１０】
本発明は、上述の問題を解決するためになされたものであり、効率良く穿刺可能で、針の破損を低減する針状体アレイを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述の問題を解決するための本願発明は、
（１）基体と、前記基体の第一の面の針状体領域に形成された針状体と、前記針状体領域を取り囲む領域に形成された穿刺対象収納部とを具備する針状体アレイ；
（２）前記第一の面における穿刺対象収納部に相当する面が、前記針状体基底部に相当する面よりも低いことを特徴とする（１）に記載の針状体アレイ；
（３）生体適合性材料によりなることを特徴とする（１）または（２）に記載の針状体アレイ；
（４）（１）から（３）の何れか1項に記載の針状体アレイを製造する方法であって、
目的とする針状体パターンに合わせて、基板に厚み分布を持つエッチングマスクを形成する工程と、
前記エッチングマスクを形成した側から前記基板に対して異方性エッチングを行い針状体を形成する工程と、
前記針状体が形成された領域を取り囲む領域に穿刺対象収納部を設ける工程と
を具備する方法；
（５）（１）から（３）の何れか１項に記載の針状体アレイを製造する方法であって、
目的とする針状体パターンに合わせて、基板に厚み分布を持つエッチングマスクを形成する工程と、
前記エッチングマスクを形成した側から前記基板に対して異方性エッチングを行って針状体を形成する工程と、
前記針状体が形成された領域を取り囲む領域に穿刺対象収納部を設けることにより針状体アレイを得る工程と
得られた針状体アレイを母型とし、該母型から複製版を作製する工程と、
前記複製版を用いて転写加工成形を行う工程と、
を具備する特徴とする方法；
である。
【発明の効果】
【００１２】
本発明により、効率良く穿刺可能で、針の破損を低減する針状体アレイが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明に従う針状体アレイの例を示す図１を用いて説明を行う。図１を参照されたい。図１（ａ）は当該針状体アレイの第一の面から見た平面図であり、図１（ｂ）は線Ｉ−Ｉに沿って切った断面図である。当該針状体アレイ１は、基板２の第一の面の針状体領域３に形成された針状体４と、前記針状体領域３を取り囲む領域に形成された穿刺対象収納部５とを具備する。当該第一の面における穿刺対象収納部５は、針状体４を具備する針状体領域３内に配列する針状体４群の１行に含まれる複数の針状体４の中心を通る直線に平行する辺と、１列に含まれる複数の針状体４の中心を通る直線に平行する辺で囲まれる領域の外側に形成される。図１（ｂ）に示すように、第一の面の穿刺対象収納部５に相当する面は、当該針状体領域３の針状体４の基底部に相当する面よりも低い。
【００１４】
当該針状体アレイ１の第一の面に穿刺対象収納部５を設けることにより、当該穿刺対象収納部５に穿刺対象が接近または接触する。これにより、穿刺対象収納部５が形成されずに、針状体４が第一の面に連続的に配置されている場合に比べて、基底部のより近くまで針状体４を穿刺することが可能となる。また、穿刺対象収納部５が形成されることにより、針状体領域３に具備される針状体４群のうち外周付近に存在する針状体４には、穿刺対象に水平方向の引っ張り応力が働くので、当該針状体４群の外周付近の針状体４においてもより効果的な穿刺が可能となる。
【００１５】
なお、本発明において穿刺対象収納部とは、２つの針状体の間隔以上の領域を占有する、針状体構造を持たないラフネスの小さい領域をいう。図１に示した針状体アレイ１においては、当該穿刺対象収納部５は、当該針状体４の基底部よりも低い位置に形成されているが、当該基底部と同じ高さであってもよい。その場合、針状体領域３に含まれる２つの針状体４に挟まれる領域の最短距離よりも長い距離で配置されればよい。しかしながら、本発明において穿刺対象収納部５は、当該針状体４の基底部よりも低い位置に形成されることが好ましい。また、１つの針状体アレイ１に含まれる穿刺対象収納部５の数や形は特に限定されるものではない。即ち、図１（ａ）に示すように行列する針状体４群の行および列に含まれる針状体４により構成される互いに直行する２つの直線にそれぞれ平行する４つの辺で構成される矩形の針状体領域３以外の領域を穿刺対象収納部５としてもよく、針状体４を含む針状体領域３が円形または楕円形で構成され、それ以外の領域を穿刺対象収納部５としてもよい。また、穿刺対象収納部５が、針状体４の基底部よりも低い位置に形成される場合には、当該第一の面の端、即ち、第一の面に隣接する面と第一の面との境界部の付近に、針状体４の基底部と同じ高さの平坦部が形成されてもよく、隣り合う２つの針状体領域３の間に存在する穿刺対象収納部５の中に、針状体４の基底部と同じ高さの平坦部が形成されてもよい。例えば、穿刺対象収納部５は、当該針状体領域３を囲むように、ドーナツ型であってもよく、針状体アレイ１の第一の面の任意の領域に対してランダムに形成してもよい。また、１つの針状体領域３に含まれる針状体４の数は、針状体アレイ１の全面に亘り同じであってもよく、異なってもよい。また、針状体アレイ１に具備される全ての針状体領域３の面積が同じであっても、異なっていてもよい。
【００１６】
当該針状体アレイの材料は、針状体を保持するのに充分な機械特性を備えていればよく、特に制限されるものではない。例えば、ステンレス、シリコン、Ｍｇ系化合物およびＴｉ系化合物などの金属、例えば、石英およびセラミックスなどの無機材料、例えば、医療用シリコーン樹脂などの生体適合性材料、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、ポリクエン酸、ポリリンゴ酸、ポリアミノ酸、マルトース、デキストランなどの生体適合性を有する生分解性材料、並びに、その他の生体適合性と生分解性とを有するポリマーなどの有機材料などであればよい。
【００１７】
しかしながら、本発明の針状体アレイは、生体適合性材料よりなることが好ましい。生体適合性を備えた材料を用いることにより、生体皮膚への適用時に針状体アレイが破損して、その一部が生体内に取り残されても、生体への影響を低減することが出来る。生体適合性を備えた材料としては、例えば、Ｍｇ系化合物、Ｔｉ系化合物などの無機化合物、ポリグリコール酸、ポリクエン酸、ポリリンゴ酸、ポリアミノ酸、マルトース、デキストランなどの生体適合性と生分解性を有する有機高分子などが挙げられる。
【００１８】
また、本発明の針状体アレイは、針状体内部、または、針状体の近傍に、貫通孔を形成してもよい。貫通孔を設けることにより、体液および／または薬液を貫通孔を通して採取および／または供給する構成のデバイスに好適に用いることが出来る。
【００１９】
また、本発明の針状体アレイは、形状、寸法、構成する材料等は特に限定されず、用途／仕様に応じて適宜設計を行って良い。例えば、経皮投与の目的で針状体を用いる場合、直径は数μｍから数百μｍ、長さは数十μｍから数百μｍ程度のものであることが望ましい。
【００２０】
図２を用いて本発明に従う針状体アレイの効果を示す。図２（ａ）は従来の針状体アレイ１０１を、図２（ｂ）は本発明に従う針状体アレイ１１０を示す。従来の針状体アレイ１０１では、基板１０３に連続して針状体１０２が形成される。従来の針状体アレイ１０１で対象物１０４を穿刺すると、針状体アレイ１０１の中央部に穿刺の深度が浅い部分が生じてしまう。即ち、従来の針状体アレイのように広範囲にわたって連続的に針状体が存在する場合、針状体が柱のような効果を持ち、穿刺対象１０４を、針状体１０２の先端付近で保持してしまう恐れがある。仮に、このような従来の針状体アレイ１０１の針状体１０２のピッチを大きくとった場合には、比較的よく穿刺されることも考えられるが、針状体アレイ１０１の第一の面における針状体１０２の密集度が小さくなり、横方向の応力に耐えられず、破損してしまう恐れが考えられる。またさらに、針状体１０２の高さを高くして、効率よく穿刺することも考えられるが、穿刺時の力のかけ方によっては穿刺の深さが変化し、アスペクト比の増大により穿刺時に破損し易くなる可能性ある。
【００２１】
これに対して、本発明に従う針状体アレイ１１０は、複数の針状体領域１２０を具備し、当該針状体領域１２０を取り囲む領域に穿刺対象物収納部１３０を具備することを特徴とする。このような構成によれば、穿刺対象収納部１３０に穿刺対象１５０が収納されるので、より効果的に針状体１４０を当該穿刺対象１５０に穿刺することが可能となり、針状体アレイ１１０の全面に存在する全ての針状体１４０について良好な穿刺深度を得ることが可能となる。また針状体領域１２０の周辺に存在する針状体１４０に対して穿刺対象１５０に水平方向の引っ張り応力が働くのでより穿刺しやすくなる。また、針状体１４０を連続的に配置するのではなく、選択的に配置することで、穿刺の領域が全体に広がらず折れや曲がりといった針状体１４０の破損を低減することが可能となる。本発明に従う針状体アレイ１１０によれば、特に、伸縮性のあるもの（例えば、生体皮膚など）に対して穿刺する場合、対象の伸縮性により、針状体アレイ１１０端部では比較的よく穿刺されるのに対して、中央部では対象に引っ張りや圧縮応力といったものが発生しづらく、穿刺しにくい場合であっても、針状体アレイ１１０に具備される針状体１４０全体について良好な穿刺を得られることが可能である。
【００２２】
当該針状体アレイは、それ自身公知の方法、例えば、精密機械加工などにより直接製造されてもよく、それ自身公知の方法により金型または複製版を使用して転写成形することにより製造されてもよい。そのような製造方法は何れも本発明の範囲に含まれる。以下、当該針状体アレイの製造方法について説明する。
【００２３】
本発明の針状体アレイの製造に適した針状体製造方法について、図３を用いながら説明を行う。本発明に従う針状体アレイの製造方法は、基板に厚み分布を持つエッチングマスクを形成する工程と、前記エッチングマスクを形成した側から前記基板に対して異方性エッチングを行う工程と、基底部に穿刺対象収納部を設ける工程とを備える方法である。
【００２４】
＜厚み分布を持つエッチングマスクを形成する工程＞
まず厚み分布を持つエッチングマスクを形成する。
【００２５】
基板２０１にエッチングマスク２０２を形成する（図３（ａ））。エッチングマスク２０２は、図３（ｂ）に示すエッチングマスク２０３のように厚み分布を有することが好ましい。即ち、その高さを厚み方向に変化させ、エッチングマスク２０３の縁部付近の厚みを、エッチングマスク２０３の内部の厚みと比べて薄くし、エッチングマスク２０３の縁部付近から内部に向けてエッチングマスク２０３の厚みを連続的に変化させることが好ましい（図３（ｂ））。これにより、後述するエッチングが進むにつれて、エッチングマスク２０３縁部から徐々にマスクは除去されることとなり、基板２０１とエッチングマスク２０３とのエッチング選択比（エッチングマスク２０３のエッチングレートに対する基板２０１のエッチングレートの比）に応じたテーパー角度を持つ針状体を製造することが可能となる。
【００２６】
エッチングマスク２０２または２０３は、基板２０１の第一の面に形成しようとする針状体の配置に応じて、当該基板２０１の第一の面に形成すればよい。従って、複数の針状体を形成しようとする場合には、エッチングマスク２０２また２０３をアレイ状に複数形成すればよい。エッチングマスク２０２または２０３をアレイ状に複数形成することにより、針状体がアレイ状に複数本並んだ針状体アレイを製造することが可能である。このとき、エッチングマスク２０２または２０３のパターンレイアウトを変更すれば、針状体の間隔、および本数を制御することが出来る。例えば、図１に記載の針状体アレイ１を形成するためには、針状体領域３に含まれる針状体４に対応するようにエッチングマスク２０２または２０３を狭ピッチで並べたものを、複数個配置すればよい。従って、当該エッチングマスク２０２または２０３の形成パターンは、目的とする針状体パターンに合わせて形成すればよい。
【００２７】
当該エッチングマスク２０２または２０３のパターン径を変更することにより、製造される針状体の径を制御することが出来る。
【００２８】
エッチングマスク２０２または２０３を形成するための基板２０１は、後述するエッチングを行う工程に適した加工特性を備える材料であることが好ましい。例えば、シリコン基板、サファイア基板および石英基板などでよい。
【００２９】
エッチングマスク２０２または２０３のマスク材料としては、当該基板２０１と密着し、後述するエッチングを行う工程において、エッチングマスク２０２または２０３のエッチングレートが、当該基板２０１のエッチングレートより小さいものであればよい。例えば、エッチングマスクの材料の例は、基板の酸化膜、基板の窒化膜および金属材料などであればよい。
【００３０】
基板２０１にエッチングマスク２０２または２０３を形成する方法としては、適宜公知のパターニング方法を用いてよい。例えば、パターニング方法として、露光現像による方法（これは、用いるフォトマスクによりパターン部を制御可能な方法である）、液滴吐出法（パターン部のみに液滴吐出する方法である）などの方法を用いてもよい。
【００３１】
エッチングマスク２０２に厚み分布を持たせる方法としては、例えば、マスク材料をリフローさせる、グレースケールマスクを用いてマスク材料の露光量を制御する、インクジェット装置を用いてマスク材料の液滴投下量で調整する、などの方法を用いてよい。
【００３２】
＜エッチングマスクを形成した側から前記基板に対して異方性エッチングを行う工程＞
次に、エッチングマスク２０２または２０３を形成した側から基板２０１全体にエッチングを進め（図２（ｃ））、針状体２０４を製造する（図２（ｄ））。
【００３３】
エッチング方法としては、基板２０１のエッチングレートとエッチングマスク２０２または２０３とのエッチングレートが異なる異方性のエッチング方法であればよく、適宜公知の方法を用いること出来る。例えば、ＲＩＥ、マグネトロンＲＩＥ、ＥＣＲ、ＩＣＰ、ＮＬＤ、マイクロ波およびヘリコン波などの放電方式を用いたドライエッチング装置を用いたドライエッチングを行ってもよい。
【００３４】
このとき、エッチングマスク２０２または２０３に対する基板２０１のエッチング選択比によって、針状体２０４の先端角度の制御が可能である。上記エッチング選択比が高い場合、針状体２０４の先端角度は鋭くなり、高さは高くなる傾向がある。また、エッチング選択比が低い場合、先端角度は広くなり、高さは低くなる傾向がある。エッチング選択比は基板２０１およびエッチングマスク２０２または２０３の材料の選択の他、エッチング時の種々の条件（例えば、圧力およびプロセスガス流量など）により、制御することが出来る。
【００３５】
また、徐々にエッチングマスク２０２または２０３が除去されていき、最終的にエッチングマスク２０２または２０３が微小な範囲に収束してから完全に除去されることで針状体２０４を形成するため、エッチングマスク２０２または２０３脱落による汚染等が発生することなく、また先端形状が鋭利な針状体２０４を製造することが可能となる。（図２（ｄ））
また、エッチングマスク２０２または２０３が残存した状態（図２（ｃ））でエッチングを停止し、エッチングマスク２０２または２０３を剥離してもよい。このとき、先端部分のみ平坦な形状を残した、刺突の際に先端部の欠けを低減する効果を奏する針状体２０４を製造することが可能となる。
【００３６】
ここではエッチングマスクを用いた方法を示したが、本発明の針状体アレイの製造はこれに限定されず、他の微細加工技術を用いて製造してもよい。ここで、微細加工技術としては、例えば、エンドミルを用いた微細切削加工技術、レーザー光を用いた加工技術などが挙げられる。
【００３７】
＜基板に穿刺対象収納部を形成する工程＞
次に、基板２０１に穿刺対象収納部２０５を形成する。
【００３８】
基板２０１の針状体２０４を含む針状体領域２０５を取り囲む領域に、針状体２０４の基底部よりも低い面を形成して凹部を設けることにより、穿刺対象収納部２０６を形成し、当該針状体アレイ２０９を得る（図３（ｅ））。ここで、穿刺対象収納部２０６を形成する方法は、それ自身公知の加工技術を用いることが可能である。そのような加工技術の例は、例えば、エンドミルを用いた微細切削加工技術、レーザー光を用いた加工技術などが上げられる。
【００３９】
上述の方法では、基板２０１にエッチングマスク２０２または２０３を形成し、エッチングして針状体２０４を形成した後に穿刺対象収納部２０６を形成する方法の１例を示した。しかしながら、本発明において針状体アレイを形成する方法は、針状体２０４を形成する前に、穿刺対象収納部２０６を形成してもよい。
【００４０】
例えば、そのような方法の例を図４に示す。基板３０１にそれ自体公知の加工技術により凹部３０２を形成する。当該加工技術の例は、エッチング、エンドミルを用いた微細切削加工技術、レーザー光を用いた加工技術などの微細加工技術であればよい。
【００４１】
次に、当該凹部３０２にエッチングマスク３０３を形成する。上述したとおり、エッチングマスク３０３は、厚み部分布を有するエッチングマスク３０４であってもよい（図４（ｃ））。エッチングマスク３０４は、上述した方法により形成してよい。
【００４２】
次に、エッチングマスク３０３または３０４を形成した側から基板３０１全体にエッチングを行う（図４（ｄ））。エッチング方法の好ましい例は、上述した方法を使用してよい。当該エッチングは、図４（ｄ）のように、エッチングマスクを残した状態で終了し、先端部分のみに平坦な形状を残した針状体３０５を形成してもよく、エッチングマスク３０３または３０４が完全に除去された状体までエッチングを行い、図４（ｅ）に示す針状体３０６を形成してもよい。
【００４３】
このように針状体アレイ３０９を形成した場合、凹加工を行った箇所に針状体３０６を形成するので、針状体３０６の基底部と同じ高さに穿刺対象収納部３０７が形成され、当該穿刺対象収納部３０７よりも外側に平坦部３０８が形成される（図４（ｅ））。
【００４４】
また、本発明に従う針状体アレイの製造方法は、上述のように製造した針状体アレイを母型とし、該母型から複製版を作製する工程と、前記複製版を用いて転写加工成形を行う工程とを更に備えてもよい。一体成形された機械的強度の高い複製版を作製することにより、同一の複製版で多量の針状体アレイを製造することが出来る。そのため、生産コストを低くし、生産性を高めることが可能となる。また、転写材料は微細加工に対する加工特性を考慮することなく選択することが出来るため、特に、生体適合性材料により形成された針状体を好適に製造することが出来る。
【００４５】
以下、一例として具体的に、図５を用いて、上述した図３に示す製造方法により製造した針状体アレイ２０９を母型とし、鋳型層４０１を形成し、それを基に複製版４０２を形成することを具備する針状体アレイの転写加工成形について説明を行う。
【００４６】
＜針状体の転写加工成形＞
まず、針状体アレイ２０９の針状体２０４の形成された面に接して、複製版４０２を形成するための鋳型層４０１を形成する（図５（ａ））。
【００４７】
次に、針状体アレイ２０９と鋳型層４０１を分離し、複製版４０２を得る（図５（ｂ））。
【００４８】
針状体アレイ２０９と鋳型層４０１を分離する方法としては、物理的な剥離力による分離または選択性エッチング法を用いてよい。
【００４９】
次に、複製版４０２に針状体材料４０３を充填する（図５（ｃ））。ここで、針状体材料４０３は特に制限されるものではないが、生体に対して低刺激の材質であることが好ましい。また、曲面に対しても面に対して均一な押圧が出来るように柔軟性を持つことが好ましい。針状体材料４０３の材料の例は、上述したような針状体アレイの材料の何れかであってもよい。特に、例えば、針状体材料４０３として、医療用シリコーン樹脂、マルトース、デキストランなどを用いることが好ましい。
【００５０】
針状体材料４０３が硬化した後に、複製版４０２から離型し、転写成形された針状体アレイ４０４を得る（図５（ｄ））。
【００５１】
＜穿刺対象収納部の加工成形＞
また、本発明に従う針状体アレイの製造方法は、図３（ｄ）において得られた基体２０７に針状体２０４を具備する針状体アレイ２０８を原版として用いて、転写加工成形時に穿刺対象収納部を形成してもよい。
【００５２】
図６を参照されたい。原版２０８に複製版材料を充填し、転写成型後、硬化して離型することにより複製版５０１を成形する（図６（ｂ））。その後、複製版５０１に対して、穿刺対象収納部５０５に相当する領域にエジェクタピン５０３を挿入し、針状体アレイ材料５０２を充填する（図６（ｃ））。ここで、当該エジェクタピン５０３を挿入する前に、当該エジェクタピン５０３を挿入する領域に対応する複製版５０１を削ってもよい。
【００５３】
針状体材料５０２が硬化した後で離型し、針状体アレイ５０４を得る（図６（ｄ））。
【００５４】
上述したように、転写時において、エジェクタピンを使用することも可能である。エジェクタピンを使用することで潤滑に離型を行うことも可能である。また、このようにエジェクタピンを使用することによって、複製版から針状体アレイを転写する際に、穿刺対象収納部を形成することが可能である。また、エジェクタピンの形状および初期位置を調整することにより、原版（または金型）を成形する段階で穿刺対象収納部を形成せずとも、複製版から針状体アレイを転写成型する工程において所望の面積および／または深さ（または高さ）の穿刺対象収納部を針状体アレイに設けることが可能である。
【実施例】
【００５５】
＜実施例１＞
本発明に従う針状体アレイの例の製造方法について図１および図７を用いて説明する。ここで製造する針状体アレイは、図１に示すような基体に複数の針状体４を含む複数の針状体領域３を具備し、更に、当該針状体領域３取り囲む領域に形成された穿刺対象収納部５を具備する針状体アレイ１である。
【００５６】
まず、基板としてシリコンウェハ（厚み：５２５μｍ、４２ｍｍ×４２ｍｍ）を用意した。
【００５７】
図７を参照されたい。次に、前記シリコンウェハ６０１上に、エッチングマスクとして汎用厚膜フォトレジスト（クラリアント社製、商品名：ＡＺ  ＰＬＰ）を、スプレーコート法を用いて、膜厚１３μｍでコートした。フォトリソグラフィー法により直径８０μｍの円形ドットパターンを２００μｍの間隔で３×３のアレイ状に並べたものを一単位として、これを１．２mm間隔で３×３の格子状に形成した。
【００５８】
当該エッチングマスクをクリーンオーブンにおいて１５０℃で３０分間加熱し、リフローを行った。リフロー後のレジスト形状は厚み分布を有し、中央部の最もレジスト厚が厚い部位は２０μｍであった。（図６（ａ））
当該基板６０１のエッチングマスク６０２を形成した面を、フッ素系ガスを用いたＩＣＰ（Ｉｎｄｕｃｔｉｖｅｌｙ  Ｃｏｕｐｌｅｄ  Ｐｌａｓｍａ：誘導結合プラズマ）エッチングすることにより当該エッチングマスクが完全に除去されるまでエッチングを行った。このとき、エッチングマスク６０２およびシリコン基板６０１のエッチングレートを測定した結果、シリコン基板６０１とエッチングマスク６０２のエッチング選択比は約１１であった。
【００５９】
次に、全面エッチングを終えた当該基板６０４を走査型電子顕微鏡で観察した。基底部の直径が約１００μｍ、高さ約２２０μｍ、先端角度が約２５°の円錐型の針状体６０３が形成されていることを確認した。（図６（ｂ））
次に、ダイシング装置を用いて幅６００μｍ深さ１００μｍの凹部６０６を、先にアレイ状に形成した９つの針状体領域６０５のうちの１行に含まれる３つ針状体領域６０５の両側に、計４本となるように、且つ隣り合う凹部６０６が１．２ｍｍの間隔となるように形成した。４本の前記凹部６０６に直行するように更なる凹部６０６を隣り合う凹部６０６が１．２ｍｍの間隔となるように更に４本作製した。これにより、針状体領域６０５以外の部分は、ダイシングにより形成された凹部６０６が配置された。従って、針状体領域６０５は、それぞれ縦横６００μｍの凸部となり、計９箇所の当該凸部である針状体領域６０５には、それぞれ３×３の針状体が具備された。このような構造を有する針状体アレイ６０８は、計８１本の針状体６０３と、穿刺対象収納部６０７を具備する４２ｍｍ×４２ｍｍの針状体アレイであった（図７（ｃ））。
【００６０】
＜実施例２＞
以下、転写加工成形による針状体の製造法について説明する。
【００６１】
実施例１で製造された針状体アレイ６０８を原版として用いて、当該針状体を具備する面に、蒸着法により膜厚３００ｎｍのニッケル層を形成し、このニッケル層をシード層としてメッキ法によりニッケルを１ｍｍ形成した。
【００６２】
次に、濃度２５ｗｔ％、液温９０℃の水酸化カリウム水溶液を用いてシリコン基板を溶解させ、ニッケルからなる複製版を作製した。
【００６３】
この複製版を用い、マルトースおよびデキストランを針状体アレイ材料として用いて、インプリント法により転写成型した。その後、それぞれ原版と同形状の針状体アレイが形成されていることを確認した。
【産業上の利用可能性】
【００６４】
本発明の針状体は、医療のみならず、微細な針状構造体を必要とする様々な分野に適用可能であり、例えばＭＥＭＳデバイス、創薬、化粧品などに用いる針状体としても有用である。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明に従う針状体アレイを模式的に示す図。
【図２】従来例と本発明に従う針状体アレイの例を模式的に示す断面図。
【図３】本発明に従う針状体アレイの製造方法の例を示す断面図。
【図４】本発明に従う針状体アレイの製造方法の例を示す断面図。
【図５】本発明に従う針状体アレイの製造方法における転写加工成形工程を示す断面図。
【図６】本発明に従う針状体アレイの製造方法における転写加工成形工程を示す断面図。
【図７】本発明に従う針状体アレイの製造方法の例を示す図。
【符号の説明】
【００６６】
１、１０１、１１０、２０８、２０９、３０９、４０４、５０４、６０８    針状体アレイ
２、１０３、２０７    基体
３、１２０、２０５    針状体領域
１０４、１５０    穿刺対象
２０１、３０１、６０１、６０４    基板
３０２、６０６    凹部
２０２、３０３    エッチングマスク
２０３、３０４、６０２    エッチングマスク（変形後）
４、１０２、１４０、２０４、３０５、３０６、６０３    針状体
５、１３０、２０６、３０７、５０５、６０７    穿刺対象収納部
３０８    平坦部
４０１    鋳型層
４０２、５０１    複製版
４０３、５０２    針状体アレイ材料
５０３    エジェクタピン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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