(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中間物挿入膝関節形成術移植片であって、前記中間物挿入膝関節形成術移植片は、関節軟骨および顆下プレートを含む顆に取り付けるように構成されている、前記中間物挿入膝関節形成術移植片において、
（ａ）スペーサーと、
（ｂ）前記スペーサーから延在する少なくとも一つの締結具であって、前記少なくとも一つの締結具は、前記関節軟骨を通って前記顆下プレート内に延在するような構造および寸法を有する、少なくとも一つの締結具と、
を具備する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項２】
請求項１に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記少なくとも一つの締結具は、前記顆下プレートを貫通することなく前記顆下プレート内に延在するような構造および寸法を有する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項３】
請求項１に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記少なくとも一つの締結具は、前記顆下プレートを通過して延在するような構造および寸法を有する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項４】
請求項１に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、そら豆形の形状のプレートを含む、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項５】
請求項１に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記締結具は、少なくとも一つの変形可能なフィンを含む、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項６】
請求項５に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記締結具は、ペグをさらに含み、
前記少なくとも一つの変形可能なフィンは、前記ペグに取り付けられている、
中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項７】
請求項５に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記変形可能なフィンは、カップ部材を含む、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項８】
請求項１に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、外側顆に配置されるように構成されている、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項９】
請求項１に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、内側顆に配置されるように構成されている、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【請求項１０】
請求項１に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、前記スペーサーの表面が前記顆の外形と一致することができるように、変形可能である、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、関節形成術移植片に関し、より詳しく言うと、中間物挿入膝関節形成術移植片に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
関節形成術は、奇形または変性関節の外科的な再建または置換を伴う。中間物挿入関節形成術では、膝関節移植片が、炎症を起こした関節面を離して保つためにそれらの関節面の間に配置される。そのような膝関節移植片は、膝関節スペーサーと呼ばれることが多い。
【０００３】
ある広く知られた中間物挿入関節形成手術手技では、膝関節スペーサーが、脛骨と大腿骨との間に配置される。より詳しく言うと、膝関節スペーサーは、大腿骨の内側顆または外側顆と、脛骨の半月板と、の間に植え込まれる。膝関節スペーサーは、脛骨に対して大腿骨が関節をなすための表面を提供する。
【０００４】
膝関節スペーサーは、膝関節スペーサーが関節内で転位するのを防止するために、大腿骨または脛骨の形状に一致するようにほぼ設計されている。さまざまな方法が、関節内で膝関節スペーサーの形状を一致させるために提案されてきた。例えば、いくつかの膝関節スペーサーは、脛骨を覆うように遠位の向きに延在する後方リップ部を備えて形成されている。別の膝関節スペーサーは、膝関節スペーサーを関節内に維持するために、大腿骨の形状に一致するように設計されている。しかし、多くのこれらの膝関節スペーサーは膝関節スペーサーの生体内での移動を防止しないことが、気づかれてきた。膝関節スペーサーの生体内での移動は、中間物挿入関節形成手術手技の後に、患者が経験する痛みの大きな原因となることもある一つの要因である。
【０００５】
したがって、膝関節スペーサーの大腿骨または脛骨に対する生体内での動きを防止するような形態で固定される、中間物挿入関節形成術用の膝関節スペーサーを提供することが有益である。さらに、そのような膝関節スペーサーが顆下プレート（subcondylar plate）を侵害しないような形態で脛骨に固定されることができれば、有益である。さらに、膝関節スペーサーが、大腿骨または脛骨に容易に固定できれば、有益である。
【０００６】
〔発明の概要〕
中間物挿入膝関節形成術移植片が、本明細書で開示される。中間物挿入膝関節形成術移植片は、膝関節の内側顆または外側顆に取り付けるように構成されていて、各顆は、関節軟骨と、顆下骨（subcondylar bone）と、を含んでいる。中間物挿入膝関節形成術移植片は、スペーサーと、スペーサーから延在する少なくとも一つの締結具と、を含む。ある実施の形態では、スペーサーは、そら豆形の形状のプレートを含む。締結具は、スペーサーの一方の側面に取り付けられている。各締結具は、ペグを含み、ペグには、少なくとも一つの変形可能なフィンが取り付けられている。変形可能なフィンは、カップ形である。ある実施の形態では、スペーサーは、スペーサーの表面が顆の外形と一致することができるように、変形可能である。
【０００７】
手術中に、外科医は、大腿骨の顆または脛骨の顆に一つ以上の開口を形成する。ある実施の形態では、開口は、顆下骨の外周部を形成している顆下プレートを貫通しない。この実施の形態では、開口は、関節軟骨を通って顆下プレート内まで延在しているが、顆下プレートを完全に通過して延在してはいない。別の実施の形態では、外科医によって形成された開口は、顆下プレートを完全に通過して延在している。
【０００８】
開口が顆に形成された後、外科医は、締結具を開口に向けた状態で、スペーサーを顆の表面に方位角を定めて配置する。次に、外科医は、スペーサーを押し、締結具を開口内に押し込む。締結具が開口内に押し込まれると、変形可能なフィンが潰れる。潰れたフィンは、ペグを開口内にくさびで留めるように振る舞い、したがって、スペーサーを顆に固定する。
【０００９】
〔発明の詳細な説明〕
図１から図５を大まかに参照すると、中間物挿入膝関節形成術移植片１０は、スペーサー１２と、スペーサー１２から延在する複数の締結具と１４と、を含んでいる。本明細書に記載される場合、関節形成術移植片１０は、脛骨の外側プラトーまたは内側プラトーに取り付けるように構成されている。
【００１０】
図１および図３に示された実施の形態では、スペーサー１２は、上面および底面から見た場合にほぼそら豆形の形状を有するプレートを含む。スペーサー１２は、その前方側２０からその後方側２２までで測定された長さが、その内側側２４からその外側側２６までで測定された幅よりも、大きい。そら豆形の形状のスペーサーは、スペーサーの顆への取り付けに関して有利であるが、当業者は、その他の形が用いられてもよいことに気づくであろう。
【００１１】
スペーサー１２は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、コバルト・クロム（ＣｏＣｒ）、または、チタン（Ｔｉ）、のような、ポリマーまたは金属の、生体適合性材料で構成されている。図１および図４に示されているように、スペーサー１２の上面１８は、なだらかに起伏していてほぼ滑らかである。このようななだらかに起伏した外形は、脛骨の半月版に向かう顆の表面を模倣するように設計されている。
【００１２】
図３および図４に示されているように、スペーサー１２の底面２８は、ほぼ平坦で、締結具１４が底面２８から延在している。ある実施の形態では、スペーサー１２は、ある程度柔軟で、スペーサー１２が顆に取り付けられたときに、底面２８が顆の湾曲した表面に調和して曲がることができるようになっている。顆の湾曲した表面に調和するためのこのスペーサー１２の変形は、スペーサーのそら豆形の形状に起因して、より容易に達成される。より詳しく言うと、スペーサーのそら豆形の形状が、底面２８が顆の湾曲した表面の形状により厳密に一致するように、スペーサーの変形を促進する。別の実施の形態では、スペーサー１２は、より硬いが、スペーサーの底面２８が湾曲していて、スペーサーの底面２８が顆の湾曲した表面の形状に一致するようになっている。
【００１３】
図４を参照すると、締結具１４は、ペグ部材１５を含んでいてよく、ペグ部材１５は、スペーサー１２の底面２８から延在している。複数のペグ部材１５の各々は、硬質の中心ペグ３０と、中心ペグに取り付けられた複数の変形可能なフィン３２と、を含んでいる。開示された実施の形態では、変形可能なフィン３２は、カップ構造３３を含んでいる。各カップ構造３３は、中心位置で中心ペグ３０に固定されていて、その中心位置からスペーサー１２の底面２８に向かって上向きに延びている。第１のカップ構造３３が、中心ペグ３０の端部に配置されている。第２のカップ構造は、中心ペグの中間点に配置されている。
【００１４】
カップ構造３３は、任意のさまざまな方法で、中心ペグ３０に固定されていてよい。例えば、カップ構造３３は、接着剤または締結具を用いて、中心ペグに固定されることもある。ある実施の形態では、中心ペグは、複数のペグセグメントで構成されていて、複数のペグセグメントは、ペグセグメントの一つが隣接するペグセグメントとねじ山で噛み合うことによって取り付けられている。この構成では、一つのペグセグメントの延在するねじ部分が、カップ部材の中心開口を通して挿入され、隣接するペグセグメントが一体に螺合される。この動作が、カップ部材の中心開口を２つのペグセグメントの間できつく締める。もちろん、当業者によって気づかれるように、さまざまな別の方法が、カップ部材３３を中心ペグに固定するために用いられてよい。
【００１５】
中心ペグ部材は、チタンまたはコバルト・クロムのような、適切な硬質の生体適合性材料で構成されている。図５に示されているように、各中心ペグ３０は、底面２８を通してスペーサー１２内に延在し、中心ペグがスペーサーに固定されるようにしている。中心ペグは、ねじ山が設けられた上部３４を含んでいる。中心ペグ３０の上部３４のねじ山は、スペーサーの底面のねじ山が設けられた開口３６と噛み合い、中心ペグをスペーサーに固定する。接着剤が、ペグ部材１４をスペーサー１２にさらに固定するために、スペーサー１２の開口３６で用いられてもよい。もちろん、当業者によって気づかれるようにもさまざまな別の方法が、中心ペグをスペーサーの開口に固定するために用いられてよく、接着剤、摩擦嵌め構造、または、スナップ嵌め構造、ならびに、その他の構造が、用いられてよい。その代わりに、ペグ部材は、ペグ部材が一部品構造としてスペーサーに成形された構造のような、スペーサーと一体化されていてもよい。
【００１６】
変形可能なフィン３２すなわちカップ部材３３は、フィンの変形を容易にするための形態で設計され、および／または、フィンの変形を容易にするための適切な材料で構成されている。例えば、変形可能なフィン３２は、ポリエチレンまたはポリウレタンのような、比較的柔軟な特性を備えた、適切な変形可能な生体適合性の材料で構成されていてよい。以下により詳しく記載されるように、変形可能なカップ部材３３は、顆の関節軟骨に形成された開口内に押し込まれたときに、潰れるように設計されている。別の実施の形態では、変形可能なフィン３２は、カップ部材以外の異なる形状をとる。例えば、変形可能なフィンは、クローバー構造、スポーク構造、カップ状以外の円形構造、または、さまざまな他の構造、を有していてよい。さらに、ある種の設計では、変形可能なフィン３２は、柔軟な材料の代わりに、比較的硬い材料で構成されていてもよい。例えば、ある実施の形態では、変形可能なフィンは、クローバーの葉の形のカップ構造として構成された比較的硬い金属材料で構成されている。そのような硬い金属製のフィン構造は、ＰＥ（ポリエチレン）またはＰＵ（ポリウレタン）のようなより柔軟な材料で構成されたフィンに比べて、より薄い厚みを典型的には有することになる。
【００１７】
図３を参照すると、複数のペグ部材１５が、スペーサー１２を顆にしっかりと取り付けるのを促進する配置で、スペーサー１２の底面２８に配置されている。図３の配置では、４つのペグ部材１５が、スペーサー１２の底面２８に設けられている。しかし、患者の寸法、および、スペーサーの具体的な形状、などのさまざまな要因に応じて、異なる個数のペグ部材が、異なる構成で用いられてよい。
【００１８】
中間物挿入関節形成術移植片を大腿骨または脛骨に固定するために、外科医は、最初に、顆に開口を形成するために、顆を準備する。図６から図８は、中間物挿入関節形成術移植片１０が脛骨の各顆４３，４４に固定される例示的な実施の形態を示している。図８は、開口６０が脛骨の顆４３，４４に形成された、脛骨４０の断面を特に示している。
【００１９】
開口６０が顆４３，４４に形成される前に、外科医は、最初に、半月板４６の内側部分をきれいにする。半月板４６の内側部分がきれいにされると、脛骨の内側顆４３および脛骨の外側顆４４は、関節形成術移植片１０を受容するために開いている。ある実施の形態では、外科医は、スペーサー１２のための表面を準備するために、外側の関節軟骨４７を滑らかにすることもある。
【００２０】
半月板４６の内側部分がきれいにされると、開口６０が、ドリルおよびガイド構成を用いて、顆４３，４４に形成される。そのような構成は、補綴手術で広く知られている。この場合、ドリルおよびガイド構成は、顆下プレート４８まで延在する開口６０を顆に形成するように構成されている。ある実施の形態では、開口の深さは、関節軟骨４７を通って延在しているが、顆下プレート４８を完全に通っては延在していない。そのような開口の実際の深さは、患者に応じて異なるが、顆下プレート４８を貫通せずに延在するそのような開口の典型的な深さは、８ｍｍ未満である。別の実施の形態では、外科医によって顆に形成された開口は、顆下プレート４８を完全に通って延在し、したがって、顆下プレートを貫通している。いずれの場合でも、顆に形成された開口の直径は、ペグ部材の中心ペグの直径よりもわずかに大きいが、変形可能なカップ部材３３の直径よりも小さい。これによって、ペグ部材が開口内に挿入され同時にカップ部材３３が潰れることができる。
【００２１】
開口が顆に形成された後に、外科医は、ペグ部材１５を顆の開口と整合させ、ペグ部材１５を開口内に押し込むために、スペーサー１２を手作業で押す。図８は、開口６０内に挿入されたペグ部材１５を示している。変形可能なカップ部材３３が、ペグ部材１５と共に、顆の開口内に押し込まれると、変形可能なカップ部材３３は、開口６０の直径がカップ部材３３の直径より小さいので、潰れる。変形されたカップ部材３３は、開口内の過剰な空間内で潰され、中心ペグを開口内に摩擦嵌め構造で、くさび留めする。変形可能なカップ部材は、図８では、開口６０とペグ部材１５との間に配置された長方形の部分によって、表されている。変形されたカップ部材のくさび留め作用は、関節形成術移植片を関連する顆に効果的に固定する。
【００２２】
植え込みの後に、各関節形成術移植片１０のスペーサー１２は、顆４３または顆４４に固定され、顆の外側面の大部分を覆う。より詳しく言うと、各スペーサー１２は、通常は脛骨４４の半月板４６と接触する顆の関節軟骨４７の表面部分を覆うように構成されている。したがって、図６に示されているように、各スペーサー１２の上面１８は、各上面１８が大腿骨の顆５１，５２と直接向き合うように、大腿骨５０に露出される。所定の位置のスペーサー１２によって、大腿骨および脛骨の炎症を起こした関節面は引き離され、したがって、患者が出会う痛みが和らげられる。さらに、顆に固定された関節形成術移植片によって、関節形成術移植片の生体内での移動が制限され、手術後に患者が出会う痛みがより少なくなる。さらに、関節形成術移植片が顆下プレートを貫通せずに固定されることが可能なので、患者は、より短い回復期間と共に、手術後のより少ない痛み、を経験することが可能である。
【００２３】
図６から図８は、脛骨の内側顆４３および脛骨の外側顆４４の両方に取り付けられた中間物挿入膝関節形成術移植片１０が示されているが、いくつかの手術は、患者の必要性に応じて、一つの顆に固定された一つの関節形成術移植片の使用のみを要求する場合がある。さらに、上述したように、中間物挿入膝関節形成術移植片は、脛骨の顆または大腿骨の顆に固定されてよい。
【００２４】
本発明が、ある種の好ましい実施の形態を参照して記載され図示されたが、当業者には、他の実施および適合も可能であることが、適正に評価されるだろう。例えば、スペーサーから垂直に延在するペグが図示されたが、ペグは、鋭角で配置されていてもよく、ペグは対応する角度で顆に入るようにされていてもよい。別の例として、異なる形状および異なる個数のフィンが、各ペグに取り付けられていてもよい。さらに、別の実施の形態のほかに、上述された別の態様を組み込まずに得られる可能性のある利点が、本明細書に記載された個々の改良について存在する。したがって、添付の特許請求の範囲の精神および範囲は、本明細書に含まれる好ましい実施の形態の記載に限定されるべきではない。
【００２５】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）中間物挿入膝関節形成術移植片（interpositional knee arthroplasty）であって、前記中間物挿入膝関節形成術移植片は、関節軟骨および顆下プレートを含む顆に取り付けるように構成されている、前記中間物挿入膝関節形成術移植片において、
（ａ）スペーサーと、
（ｂ）前記スペーサーから延在する少なくとも一つの締結具であって、前記少なくとも一つの締結具は、前記関節軟骨を通って前記顆下プレート内に延在するような構造および寸法を有する、少なくとも一つの締結具と、
を具備する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（２）実施態様（１）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記少なくとも一つの締結具は、前記顆下プレートを貫通することなく前記顆下プレート内に延在するような構造および寸法を有する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（３）実施態様（１）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記少なくとも一つの締結具は、前記顆下プレートを通過して延在するような構造および寸法を有する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（４）実施態様（１）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、そら豆形の形状のプレートを含む、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（５）実施態様（１）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記締結具は、少なくとも一つの変形可能なフィンを含む、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（６）実施態様（５）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記締結具は、ペグをさらに含み、
前記少なくとも一つの変形可能なフィンは、前記ペグに取り付けられている、
中間物挿入膝関節形成術移植片。
（７）実施態様（５）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記変形可能なフィンは、カップ部材を含む、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（８）実施態様（１）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、外側顆に配置されるように構成されている、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（９）実施態様（１）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、内側顆に配置されるように構成されている、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（１０）実施態様（１）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記スペーサーは、前記スペーサーの表面が前記顆の外形と一致することができるように、変形可能である、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【００２６】
（１１）中間物挿入膝関節形成術移植片を提供する方法において、
（ａ）スペーサーを提供する過程であって、前記スペーサーは、前記スペーサーから延在する少なくとも一つの締結具を含む、スペーサーを提供する過程と、
（ｂ）顆に少なくとも一つの開口を形成する過程であって、前記少なくとも一つの開口は、関節軟骨を通って顆下プレート内へ延在する、少なくとも一つの開口を形成する過程と、
（ｃ）前記少なくとも一つの締結具を、前記少なくとも一つの開口内に挿入することによって、前記スペーサーを前記顆に取り付ける過程と、
を含む、方法。
（１２）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記少なくとも一つの開口が、前記顆下プレートを貫通しない、方法。
（１３）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記少なくとも一つの開口が、前記顆下プレートを貫通する、方法。
（１４）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記締結具が、少なくとも一つのフィンを含み、
前記スペーサーを前記顆に取り付ける前記過程は、前記少なくとも一つの締結具が前記少なくとも一つの開口内に挿入されたときに前記少なくとも一つのフィンを変形する過程、を含む、方法。
（１５）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記取り付ける過程は、前記少なくとも一つの締結具を前記少なくとも一つの開口内に押し込むために前記スペーサーを押す過程、を含む、方法。
（１６）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記スペーサーは、そら豆形の形状のプレートを含む、方法。
（１７）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記締結具は、ペグに取り付けられた少なくとも一つのカップ部材を含む、方法。
（１８）中間物挿入膝関節形成術移植片であって、前記中間物挿入膝関節形成術移植片は、膝関節の顆に取り付けるように構成されている、前記中間物挿入膝関節形成術移植片において、
（ａ）前記膝関節の顆に取り付けるように構成された移植片プレートと、
（ｂ）前記移植片プレートから延在する少なくとも一つのペグと、
（ｃ）前記少なくとも一つのペグに取り付けられた、少なくとも一つの変形可能なフィンと、
を具備する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（１９）実施態様（１８）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記変形可能なフィンは、カップ部材を含む、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（２０）実施態様（１８）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記少なくとも一つのペグは、前記移植片プレートとねじ山で噛み合う（threadedly engage）、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【００２７】
（２１）実施態様（１８）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記移植片プレートは、そら豆形の形状を有する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（２２）実施態様（１８）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記中間物挿入膝関節形成術移植片は、前記中間物挿入膝関節形成術移植片が前記顆下プレートまで延在しないように、前記顆内に延在するための構造および寸法を有する、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（２３）実施態様（１８）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記移植片プレートは、外側顆に取り付けるように構成されている、中間物挿入膝関節形成術移植片。
（２４）実施態様（１８）に記載の中間物挿入膝関節形成術移植片において、
前記移植片プレートは、内側顆に取り付けるように構成されている、中間物挿入膝関節形成術移植片。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】中間物挿入膝関節形成術移植片の上面図である。
【図２】図１の中間物挿入膝関節形成術移植片用の締結具を示す図である。
【図３】図１の中間物挿入膝関節形成術移植片の底面図である。
【図４】図１の中間物挿入膝関節形成術移植片の側面図である。
【図５】図４の線Ｖ−Ｖに沿った中間物挿入膝関節形成術移植片の断面図である。
【図６】図１の第１の中間物挿入膝関節形成術移植片が脛骨の外側プラトーに取り付けられ、第２の中間物挿入膝関節形成術移植片が脛骨の内側プラトーに取り付けられた、大腿骨および脛骨の斜視図である。
【図７】外側プラトーに配置された第１の中間物挿入膝関節形成術移植片と、内側プラトーに配置された第２の中間物挿入膝関節形成術移植片と、を示す、図６の脛骨の近位端を示す図である。
【図８】脛骨の顆に形成された開口と、脛骨の顆下プレート内に延在するペグ部材と、を示す、図６の脛骨の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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