(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的カテーテルであって、
末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、
基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも３６０度湾曲する弧状湾曲形状を備える第１の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備え、前記湾曲形状は第１の曲率半径を有する、前記先端アッセンブリと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリに取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在する第１のケーブルであって、該第１のケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して、前記第１の配位から、前記第１の曲率半径より大きい第２の曲率半径を有する前記先端アッセンブリの末端部で弧状湾曲形状を備える第２の配位へと該先端アッセンブリの配位を変化させるように構成されている、前記第１のケーブルと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリに取り付けられ、前記シャフトを通って延在する第２のケーブルであって、該第２のケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して、前記第２の配位から前記第１の配位へと前記先端アッセンブリの配位を変化させるように構成されている、前記第２のケーブルと、
を備える、電気生理学的カテーテル。
【請求項２】
電気生理学的カテーテルであって、
末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、
基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの前記末端部は、曲率半径を有する弧状湾曲形状に偏倚されている、前記先端アッセンブリと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの末端部に取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在するケーブルであって、該ケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して前記先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、
前記シャフトの長さに沿って流体を伝達させ、前記先端アッセンブリから該流体を解放するための手段と、
を備え、
前記先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも３６０度湾曲する弧状湾曲形状を備える第１の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備える、電気生理学的カテーテル。
【請求項３】
前記先端アッセンブリの基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定曲がり部を備え、前記先端アッセンブリの末端部の弧状湾曲形状は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内で配位されている、請求項２に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項４】
電気生理学的カテーテルであって、
末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、
基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの前記末端部は、曲率半径を有する弧状湾曲形状に偏倚されている、前記先端アッセンブリと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの末端部に取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在するケーブルであって、該ケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して前記先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、
前記シャフトの長さに沿って流体を伝達させるため前記シャフトに連結された少なくとも１つの管腔と、
前記流体を解放するため前記管腔内に形成された少なくとも１つの開口部であって、該開口部は、前記先端アッセンブリで前記シャフトに連結された前記管腔の一部分に配置されている、前記少なくとも１つの開口部と、
を備え、
前記先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも３６０度湾曲する弧状湾曲形状を備える第１の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備える、電気生理学的カテーテル。
【請求項５】
前記先端アッセンブリの基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定曲がり部を備え、前記先端アッセンブリの末端部の弧状湾曲形状は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内で配位されている、請求項４に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項６】
前記管腔は、前記カテーテルのシャフト内に配置され、前記管腔内の前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルの前記先端アッセンブリ内の少なくとも１つの開口部に連結されている、請求項４又は５に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つの管腔は、前記シャフトの長さ方向軸に沿って配置された管腔を備える、請求項４乃至６のいずれか１項に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つの管腔は、前記シャフトの長さ方向軸からオフセットされた軸に沿って配置された管腔を備える、請求項４乃至６のいずれか１項に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項９】
前記管腔は、前記カテーテルのシャフトの外側に配置されている、請求項４乃至６のいずれか１項に記載の電気生理学的カテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの開口部は、前記先端アッセンブリの一部分のところで前記固定曲がり部の基端側に前記シャフトに連結された管腔の一部分に配置されている、請求項４乃至９のいずれか１項に記載の電気生理学的カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学的カテーテルに係り、より詳しくは、心臓内マッピング及び／又は切除処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は、適切に機能するため筋肉収縮及び電気インパルスの両方に依存する、非常に複雑な組織である。電気インパルスは、心臓壁を通って、最初に心房を、次に心室を通って移動し、心房及び心室内の対応する筋肉組織を収縮させる。かくして、心房は最初に収縮し、心室が引き続いて収縮する。この順番は、心臓の適切な機能にとって本質的である。
【０００３】
個人によっては、心臓の電気インパルスが、不規則に伝搬し、心臓の通常のポンプ作用を混乱させる。異常な心臓鼓動リズムは、「心臓不整脈」と称される。この不整脈は、心臓の洞房結節とは異なる箇所がリズムを開始するとき（即ち、焦点不整脈）、又は、心臓の電気信号が閉回路内で繰り返し循環するとき（即ち、再入性不整脈）、発生し得る。
【０００４】
心臓不整脈の原因となる心臓内領域を突き止め、これらの領域の短絡回路機能を不能にするため使用される技術が開発された。これらの技術によれば、電気エネルギーが、心臓の一部に印加され、これによって、その組織を除去し、再入性伝達経路を遮断するか又は焦点始動を終わりにする傷跡が付けられる。除去されるべき領域は、通常、心臓内マッピング技術により最初に決定される。マッピングは、典型的には、幾つかの異なる心臓内位置の各々でマルチチャンネルレコーダーを用いて連続的な同時記録をなすことができるように、１つ以上の電極を有するカテーテルを患者に皮膚を介して導入し、カテーテルを血管を通過させ、心臓内箇所に至らせ、不整脈を慎重に惹起する。心電図記録で示唆されるように、不整脈の焦点又は不適切な回路が突き止められたとき、当該領域から発する心臓不整脈を、組織を除去することにより遮蔽することができる。１つ以上の電極を備える除去カテーテルは、組織内に傷を形成するため電気的エネルギーを電極に隣接する組織に送ることができる。１つ以上の適切に位置する傷は、典型的には、不整脈焦点により引き起こされる逸脱インパルスの伝搬を不能にするように機能する壊死組織の領域を形成する。除去は、カテーテル電極にエネルギーを印加することにより実行される。除去エネルギーは、例えばＲＦ，ＤＣ、超音波、マイクロ波、又は、レーザー放射であってもよい。
【０００５】
心房の細動は、心房の不規則鼓動と共に、臨床現場で見出される、最も一般的に確認された不整脈である。
現在の理解によれば、心房細動は肺静脈の一つのオリフィス又はその内部からの焦点トリガーにより、しばしば開始される。これらのトリガーのマッピング及び切除は、発作的な心房細動を起こした患者を治療するように見えるが、無線周波数による「一点」の傷で、最も早期に活動した箇所をマッピングし除去することを介して焦点トリガーを除去することには、幾つかの制限が存在している。これらの制限を回避する一つの方法は、最も早期に活動した位置を正確に決定することである。一旦、最も早期に活動した位置が同定されたならば、傷を用いてトリガーを電気的に孤立させるように傷を発生することができる。それらの静脈内部からの点火は無くされるか、又は、心房のボディに到達できなくなり、かくして、心房細動をトリガーすることができなくなる。
【０００６】
焦点不整脈を取り扱う別の方法は、心房へと導く静脈又は心房から導く動脈のいずれかの小口（即ち、開口部）の回りに連続的な環状傷を形成し、これにより、該環状傷の末端にある任意の位置から発する信号を閉じ込めることである。従来の技術は、そのような連
続的な傷を形成しようとする努力において小口の周りに多数の点源を適用する工程を備えている。そのような技術は、比較的複雑であり、かなりの技術と、手術を実行する臨床医からの注意とを必要としている。
【０００７】
不整脈の別の源は、心筋それ自体の再導入回路からくるものである。そのような回路は、必ずしも静脈小口に伴うものではないが、回路内部又は回路の領域の周囲を取り囲むかのいずれかで組織を除去する工程を用いて中断することができる。なお、回路又は組織領域の回りの完全な「フェンス」は、不整脈の伝搬を遮蔽するために必ずしも要求されるものではなく、多くの場合において、単に信号の伝搬経路の長さを増大させるだけで十分となり得る。そのような「フェンス」の傷を確立するための従来の方法は、多数の点毎の傷を形成し、エネルギーを分配する間に組織を横切って単一の電極を引きずるか、又は、心筋組織の大部分の体積を不活性にすることを意図した大きな傷を形成する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施態様は、電気生理学的カテーテルに関し、末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも３６０度湾曲する弧状湾曲形状を備える第１の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備え、前記湾曲形状は第１の曲率半径を有する、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリに取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在する第１のケーブルであって、該第１のケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して、前記第１の配位から、前記第１の曲率半径より大きい第２の曲率半径を有する前記先端アッセンブリの末端部で弧状湾曲形状を備える第２の配位へと該先端アッセンブリの配位を変化させるように構成されている、前記第１のケーブルと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリに取り付けられ、前記シャフトを通って延在する第２のケーブルであって、該第２のケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して、前記第２の配位から前記第１の配位へと前記先端アッセンブリの配位を変化させるように構成されている、前記第２のケーブルと、を備える。
【０００９】
本発明の別の実施態様は、電気生理学的カテーテルに関し、末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの前記末端部は、曲率半径を有する弧状湾曲形状に偏倚されている、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの末端部に取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在するケーブルであって、該ケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して前記先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、前記シャフトの長さに沿って流体を伝達させ、前記先端アッセンブリから該流体を解放するための手段と、を備え、前記先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも３６０度湾曲する弧状湾曲形状を備える第１の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備える。
【００１０】
本発明の更なる実施態様は、電気生理学的カテーテルに関し、末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの前記末端部は、曲率半径を有する弧状湾曲形状に偏倚されている、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの末端部に取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在するケーブルであって、該ケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して前記先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、前記シャフトの長さに沿って流体を伝達させるため前記シャフトに連結された少なくとも１つの管腔と、前記流体を解放するため前記管腔内に形成された少なくとも１つの開口部であって、該開口部は、前記先端アッセンブリで前記シャフトに連結された前記管腔の一部分に配置されている、前記少なくとも１つの開口部と、を備え、前記先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも３６０度湾曲する弧状湾曲形状を備える第１の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備える。
【実施例】
【００１１】
本発明の図示の実施例を、添付図面を参照し、例を用いて説明する。本発明は、その例に限定されるものではない。
この説明では、本発明の様々な態様及び特徴が説明される。当業者は、本特徴を、特定の用途に応じた装置内に選択的に組み合わせることができる。更には、様々な任意特徴を、カテーテルや、これに連係するマッピング及び／又は除去処置のため使用する方法内に組み込むことができる。
カテーテル概観
ここで、本発明に係る心電図処置で使用するためのマッピング及び／又は除去カテーテルシステムの概観を示す図１を参照する。本システムは、可撓性シャフト１１０と、制御ハンドル１２０と、コネクター１３０と、を有するカテーテル１００を備えている。マッピング用途で使用されるとき、例えば記録装置１６０等の信号を記録するための装置に接続されるべきカテーテル１００の末端部におけるマッピング電極から信号ワイヤが延在することを可能にするためコネクター１３０が使用される。詳細を更に後述されるように、カテーテル１００の末端部は、別々のマッピング電極及び／又は除去電極を備えていてもよく、又は、マッピング及び除去の両方のために適した電極を備えていてもよい。
【００１２】
コントローラ１５０は、ケーブル１１５を介してコネクター１３０に電気的に接続される。一実施例では、コントローラ１５０は、ニュージャージー州、マレーヒルのＣ．Ｒ．バード社から市販されている、クエイドラパルスＲＦコントローラ（Ｒ）とすることができる。除去エネルギー発生器１７０が、ケーブル１１７を介してコントローラ１５０に接続されてもよい。除去用途で使用されるとき、コントローラ１５０は、除去エネルギー発生器１７０によりカテーテル１００に提供された除去エネルギーを制御するため使用される。マッピング用途で使用されるとき、コントローラ１５０は、カテーテル１００からの信号を処理し、これらの信号を記録装置１６０に提供するため使用される。記録装置１６０，除去エネルギー発生器１７０及びコントローラ１５０は、別々の装置として示されているが、単一の装置内に組み込まれていてもよい。除去エネルギー発生器１７０及び記録装置１６０の両方が図１に示されているが、これらの装置のいずれか又は両方は、本発明に係るカテーテルシステムに組み込まれていてもよい。
【００１３】
カテーテル１００のシャフト１１０は、一実施例では、直径約６フレンチであるが、多くの直径が可能であり、シャフト１１０の直径は、カテーテル１００内に組み込まれる特定の用途及び／又は組み合わせに応じて、より小さくても又はより大きくてもよいことが認められるべきである。シャフト１１０の末端部１１２に取り付けられたものは、シャフト１１０の末端部１１２に取り付けられた基端部１４２と１つ以上の電極１４６を有する末端部１４４とを有する末端部の先端アッセンブリ１４０である（図２参照）。先端アッセンブリ１４０の長さは、長さ約７乃至８ｃｍであってもよいが、本発明は任意の特定の長さに限定されないので、他の長さを適切に用いることができる。更には、後述されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に沿った電極の数及び配置は、用途に応じて変わり得る。例えば、マッピング用途のために、複数の低プロフィール電極が好ましく、除去用途のためには、より高いプロフィールの電極がより少ないのが好ましい。本発明の実施例は、１つ程度の電極を備えていてもよく、これは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に可動に取り付けることができるか、又は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４２に沿って間隔を隔てられた例えば２０以上もの複数の固定電極を備えていてもよい。更には、１つ又はそれ以上の電極１４６の構成は、当業者に知られているように、変わり得る。
【００１４】
本発明の一態様によれば、図３に詳細に示されるように、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して約９０度の曲がり部を備え、該曲がり部は作働式でも固定式のいずれでもよく、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、シャフト１１０の長さ方向軸に直交して配位されている。「作働式」という用語は、約９０度の曲がり部１４８に関連して使用されるとき、曲がり部１４８が形成されるところの先端アッセンブリ１４０の基端部１４０の一部が、遠隔制御式アクチュエータ（例えば、ハンドル１２０に配置されたアクチュエータ１２２、１２４）の操作を介して約ゼロ度から約９０度の間、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して、移動することができるということを意味するものとして定義されている。「固定式」という用語は、約９０度の曲がり部１４８が、体温でその形状を維持するように、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に永久的に形成されるということを意味するものとして定義されている。
【００１５】
本発明の更なる態様によれば、弧状湾曲した末端部１４４の曲率半径（又は曲率直径）は、ハンドル１２０上に配置されたアクチュエータ（例えば、アクチュエータ１２２，１２４）の作働により調整可能である。約９０度の曲がり部と、これに続いて形成された直径が調整可能である弧状湾曲と、の組み合わせは、カテーテル１００が、例えば、肺静脈等の血管内部等、又は、肺静脈の小さ口等の血管の小口等、様々に異なる心臓内箇所で、マッピング及び／又は除去処置のために独自に適したものとなることを可能にする。例えば、マッピング及び除去処置の両方において、約９０度の曲がり部は、ハンドル１２０にかけられた圧力が、先端アッセンブリ１４２の末端部１４４へと移動され、これにより先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が心臓内箇所に対して緊密に押し込められることを可能にする。先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を心臓内箇所に対して緊密に更に押しやるため、又は、様々に異なる直径の心臓内箇所（例えば、大人又は大型動物のもの、或いは、小さい子供又は小型動物のもの）へと調整するため、或いは、それらの両方のため、径方向外側に圧力を印加するように弧状湾曲の調整可能な曲率半径を使用することができる。先端アッセンブリの末端部１４４を心臓内箇所に対して押しやる能力は、心臓不整脈の源をより良好に突き止めるマッピング処置において有利となり、選択された心臓内箇所に除去エネルギーを合焦させる除去処置で該能力を使用することができる。更には、先端アッセンブリの末端部１４４の曲率半径を様々に異なる直径へと調整することができるので、カテーテルは、「１サイズで全てに適合する」ものとして、大人（大型動物）又は子供（小型動物）のいずれにも使用することができる。一定範囲のサイズに適合するこの能力は、製造者又はケア提供者により蓄えられる必要がある明瞭にサイズが定められたカテーテルの数を減少させることができる。
【００１６】
ハンドル１２０に配置されているものは、様々な目的のため使用することができる、１つ以上のアクチュエータ１２２、１２４である。アクチュエータ１２２、１２４の各々は、先端アッセンブリ１４０へと延在する少なくとも１本のケーブルに機械的に連結されており、該ケーブルを、先端アッセンブリの形状、配位、又は、形状及び配位の両方を変化させるため使用することができる。図１に表された実施例では、ハンドル１２０は、２つの異なるアクチュエータ、即ち、指回し式円形板アクチュエータ１２２と摺動アクチュエータ１２４とを備えている。一実施例では、指回し式円形板アクチュエータ１２２を、先端アッセンブリ１４０の配位を２つの対向する方向に変化させるため使用することができ、摺動アクチュエータ１２４を、先端アッセンブリ１４０の弧状に湾曲した末端部１４４の曲率半径を拡大したり減少したりするため使用することができる。詳細を更に後述するように、アクチュエータ１２２，１２４の作働を逆転させることができ、それにより指回し式円形板アクチュエータ１２２が、曲率半径を制御するため使用され、摺動アクチュエータ１２４がシャフト１１０に対して先端アッセンブリ１４０の配位を制御するため（例えば操舵を提供するため）使用されるようにする。その上、後述されるように、本発明は、２つの別個の制御アクチュエータに制限されず、本発明の実施例は、唯一の運動の度合いを制御する単一のアクチュエータ（例えば、弧状に湾曲した末端部１４４の曲率半径を増大させる）だけを備えてもよく、或いは、各々が２つの運動の度合いを制御することができる幾つかのアクチュエータを備えるようにしてもよい。
（先端アッセンブリ）
図２乃至図４は、本発明の一実施例に係る末端部の先端アッセンブリを示している。本実施例によれば、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２は、シャフト１１０の長さ方向軸に対して約９０度の曲がり部１４８と、これに続いて形成された弧状湾曲末端部１４４と、を備えている。図２乃至図４に表される実施例では、約９０度の曲がり部１４８が固定され、即ち、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に永久的に形成され、それにより、約９０度の曲がり部１４８が体温でその形状を維持するようにする。他の実施例では、約９０度の曲がり部１４８が作働的であってもよく、即ち、図２１に関連して更に後述されるように、ハンドル１２０上のアクチュエータ１２２，１２４の一つに取り付けられた引っ張り又は押しケーブルを介してシャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して約ゼロ度から約９０度の間で移動可能であってもよい。
【００１７】
各実施例では、約９０度の曲がり部１４８を備える先端アッセンブリ１４０の領域は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して湾曲した位置に偏倚されるのが好ましいが、偏倚の度合いは変更されてもよい。詳しくは、固定式曲がり部を特徴とする実施例では、曲がり部１４８は、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２内に約９０度の角度で永久的に形成され、それにより、例えば、シース／拡張器の使用により容器内に導入するため直線状にすることができる一方で、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に略垂直な平面内に載るためその拘束されない状態にスプリングバックする。作動式曲がり部を特徴とする実施例では、僅かな量、例えば数度の曲がり部だけが、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に永久的に形成される。先端アッセンブリ１４０の基端部１４２内の曲がり部のこの僅かな量は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、より完全に後述されるように、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して所定の方向に曲がることを確実にするのに十分である。しかし、全ての実施例において、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、既知の制御された態様で先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径における増加及び／又は減少を容易にするため弧状形状に永久的に偏倚されている。
【００１８】
先端アッセンブリ１４０の弧状湾曲末端部１４４上に配置されているものは、末端部１４４に沿って均一に間隔を隔てた複数のリング形状電極１４６と、末端の先端電極１４７と、である。先端アッセンブリ１４０の末端部１４４上に均一に間隔を隔てているものとして示されているが、電極１４６は、対をなしてグループを形成してもよく、一つの対の各電極の間の距離は、隣接する対の電極の間の距離よりも近い。例えば、各々のリング電極は、長さにして約１ｍｍであってもよく、電極の対は中心で約２ｍｍ間隔を隔てており、隣接する対の電極同士は、約８ｍｍだけ間隔を隔てている。更には、図２に示される電極１６は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の表面に従う低プロフィールのリング電極であるものとして示されているが、それらは、プロフィールが隆起されてもよい。実際、詳細が更に後述されるように、本発明の実施例は、心臓内又は心外膜のマッピング及び／又は除去処置で使用するのに適している任意種類の電極を用いて使用することができる。本発明は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４上の電極の数、構成又は配置に限定されないからである。
【００１９】
本発明の実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、例えばＰＥＢＡＸ等のエラストマー又はポリマーの熱力学的生体適合性材料から作られてもよい。この材料は、可撓性シャフト１１０の末端部１１２に結合されている。この可撓性シャフトも、エラストマー又はポリマーの熱力学的生体適合性材料から作ることができる。可撓性シャフト１１０及び先端アッセンブリ１４０を形成するため使用することができる材料の例は、当該技術分野で周知されており、例えば、共有譲渡された米国特許番号５，３８３，８５２、５，４６２，５２７、及び、５，６１１，７７７号に記載されている。これらの文献は、ここで参照したことでそれらの全体が本願に組み込まれる。
【００２０】
本発明の一実施例によれば、可撓性シャフト１１０は、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２を形成するため使用される材料よりも堅い材料から作られてもよく、先端アッセンブリ１４０は、様々に異なる度合いの堅さを有する様々な生体適合性材料から形成することができる。例えば、一実施例では、可撓性シャフト１１０は、約６０ショアＤの硬度を有する材料から作られ、先端アッセンブリの基端部１４２は、約４５〜５０ショアＤの硬度を有する材料から作られ、弧状湾曲末端部１４４は、約４０ショアＤの硬度を有する材料から作られる。シャフト１１０の増大した堅さは、ハンドル１２０に印加された圧力がより直接的に先端アッセンブリ１４０に移行されることを可能にする。更には、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の中間堅さは、先端アッセンブリ１４０（更に後述される）の移動（即ち操舵）を可能にすると共に、ハンドル１２０に印加された圧力が、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を心臓内箇所に対して緊密に押し付けるように先端アッセンブリ１４０の末端部１４４へとシャフト１１０を介して移行されることを確実なものとする。そのように強化された接触は、マッピング及び除去処置の両方において有利である。先端アッセンブリ１４０の末端部１３３が形成される材料の相対的可撓性は、先端アッセンブリ１４０の弧状湾曲された末端部１４４の直径を、ハンドル１２０上のアクチュエータ１２２，１２４のうち一つの操作を介して変更（増加又は減少）させることを可能にする。別の実施例では、可撓性シャフト１１０は、先端アッセンブリの基端部１４２と同じ硬度、例えば、４５０５０ショアＤを有する材料から作られるが、可撓性シャフト１１０は、より大きな直径を持ち、かくして、基端部１４２よりも堅くなっている。
【００２１】
心臓内箇所との接触を更に強化するため、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２は、約９０度の曲がり部１４８の前方（即ち基端側）で、例えば、外側剛性管（図示せず）を用いて堅くすることができる。例えば、先端アッセンブリ１４０が、約９０度の固定式曲がり部を備える場合、約９０度の曲がり部１４８を形成する材料を、末端部１４４が形成される材料よりも十分に堅くして、心臓内箇所又は心外膜箇所との接触を更に強化することができる。
【００２２】
本発明の実施例は任意の特定の長さに限定されるものではないが、本発明の一実施例では、可撓性シャフトの長さは、約１ｍであり、先端アッセンブリの基端部１４０の長さは約４．５ｃｍであり、先端アッセンブリの末端部１４４の長さは約６．５ｃｍであり、約９０度の曲がり部の長さは約０．７ｃｍである。勿論、カテーテルの異なる部分の長さを、関心のある心臓内箇所又は心臓外箇所に応じて変えることができることが理解されるべきである。
【００２３】
図３に示されるように、先端アッセンブリ１４０は、シャフト１１０の長さ方向軸に垂直な１つ以上の方向で移動可能（即ち、操舵可能）とすることができる。例えば、図３の実施例に示されるように、先端アッセンブリ１４０は、ハンドル１２０（図１）上のアクチュエータ１２２，１２４の一つの操作を介してシャフトの長さ方向軸に対して２つの相反する方向（Ｚ方向として示される）に運動することを可能としている。他の実施例では、先端アッセンブリは、単一の方向（例えば、正のＺ方向）のみに移動されてもよく、又は、多数の異なる方向（例えば、正及び負のＺ方向、及び、正及び負のＹ方向）に移動されてもよい。
【００２４】
図３にも示されるように、本発明の一態様によれば、先端アッセンブリ１４０の弧状湾曲末端部１４４の曲率半径（又は直径）を、第１の直径Ｄ１から第２の直径Ｄ２まで変化させることができる。好ましくは、先端アッセンブリ１４０の弧状湾曲末端部１４４の曲率半径を、ハンドル１２０上に配置されたアクチュエータ１２２，１２４の一つの操作を介して増減することができる。先端アッセンブリ１４０の弧状湾曲末端部１４４の曲率半径の増加及び減少の両方を行うこの能力は、単一の先端アッセンブリ１４０を、幅広い様々な用途で使用することを可能にし、幅広い様々な患者（大人又は大型動物から子供又は小型動物まで）に関して使用することを可能にする。患者や特定の医療処置の要求に適合するように様々に異なる直径へと調整することができるからである。それは、径方向外側の力又は径方向内側の力を、心臓内箇所又は心臓外箇所に印加することも可能にする。
【００２５】
本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリの弧状湾曲末端部の直径は、載置状態（先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御するアクチュエータ１２２，１２４のニュートラル位置に対応する）で約２０mmであるが、アクチュエータ１２２，１２４の一つの操作を介して約５ｍｍの直径へと減少させることができ、約５０mmの直径へと増加させることができる。本実施例によれば、約２０ｍｍの直径は、図２及び図３に示された、おおよそ閉じた円に対応している。約５０mmの直径は、図３の破線に示されるように、半円におおよそ対応しており、約５mmの直径は、図４に示されるように、１つ以上の完全な円に対応している（即ち、末端部のらせん形態）。本発明は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の任意の特定の直径に限定されるものではないが、これらの寸法は、カテーテル１００が、焦点トリガーが存在し得る血管、例えば肺静脈に関連したマッピング及び／又は除去処置で使用するのに十分に適合することを可能にする。例えば、約５乃至５０ｍｍの直径は、先端アッセンブリを、心臓不整脈のための焦点トリガーが頻繁に遭遇し得るところの肺静脈の小口に関連したマッピング及び／又は除去処置のため使用することを可能にする。これらの寸法は、大きな若しくは小さい、人間若しくは動物のいずれかで、幅広く異なる様々な処置のために、単一の先端アッセンブリ１４０を使用することを可能にする。先端アッセンブリの弧状湾曲した末端部の直径のための上述した寸法が、指摘された直径の半分である曲率半径に対応する（即ち、５０ｍｍの直径が２５ｍｍの曲率半径に相当する等）ことが理解されるべきである。
【００２６】
図３に関連して説明された先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径は、増減されることができるのが好ましいが、本発明は、それに限定されるものではない。例えば、幾つかの実施例では、曲率半径は、第１の方向にのみ変更（例えば、増加）可能であり、他の実施例では、曲率半径は、第２の方向にのみ変更（例えば、減少）可能である。しかし、上述された実施例の各々において、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、曲率半径の増加及び／又は減少が既知の制御された態様で達成されるように、その載置状態で弧状形状へと永久的に偏倚されるのが好ましい。
先端アッセンブリの操舵及び制御
図１１は、図２の末端部の先端アッセンブリ１４０の拡大端面図である。図１１に示されるように、本発明の一実施例では、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、一対のケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂを備え、該ケーブルを、先端アッセンブリの末端部１４４の曲率半径（又は直径）を第１の直径から第２の直径へと変化させるため使用することができる。図１１に示された実施例では、先端アッセンブリは、中央管腔１１２５や、該中央管腔１１２５の回りに配置された４つの同軸管腔１１２８ａ〜ｄを始めとした、複数の管腔を備えるコア１１２０を備えている。中央管腔１１２５は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に沿って配置された各々の電極１４６、１４７に取り付けられた１つ以上の導電ワイヤ（図１１には図示せず）を保持するため使用されている。４つの同軸管腔１１２８ａ〜ｄは、ケーブルを保持するため使用されてもよい。該ケーブルは、シャフト１１０に対して先端アッセンブリ１４０の配位を制御すると共に、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御する。図１１に示されるように、２つのケーブル１１１０ａ及び１１０ｂは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の長さに沿って延在し、２つの他のケーブル（図示せず）は、末端部１４４の前で終わっている。図１１に示された実施例では、２つのケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂの端部は、一緒に結合され、先端アッセンブリ１４０の最末端部に隣接してエポキシが注入される。本実施例では、ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御するため使用される。
【００２７】
先端アッセンブリが、複数の管腔１１２５及び１１２８ａ〜ｄを有するコア１１２０を備えるものとして説明されたが、先端アッセンブリを他の方法で構成することもできることが理解されるべきである。例えば、米国特許番号５，３８３，８５２、５，４６２，５２７、及び、５，６１１，７７７号は、カテーテルの末端部のための代替構成を記載しており、その一部は、電極ワイヤ及び引っ張りケーブルの両方を保持する中央管腔を備えている。本発明は、任意の特定の構成に限定されるものではないので、末端部の先端アッセンブリの代替構成を、本発明の実施例で使用することもできる。
【００２８】
図１２及び図１３は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を、ハンドル１２０（図１）上の１つ以上のアクチュエータ１２２，１２４に取り付けられたケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂの操作を介して如何に変化させることができるかを示している。図示の実施例では、ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、例えば、ステンレス鋼製ワイヤ又は他の任意の適切な材料から形成することができる引っ張りケーブルである。カテーテル１００が、大きな磁場が存在し得る環境、例えば、ＭＲＩチャンバー中で使用されるべき場合、ケーブル（実際には、電極１４６、１４７）の各々は、非磁性材料から作られてもよい。例えば、電極は、例えば、プラチナ、銀、又は、金等の導電性非磁性材料から作られてもよく、ケーブルは、例えば、カーボンファイバー、又は、ＫＥＶＬＡＲ（Ｒ）、又は、多数の超高分子重ポリエチレンフィラメント等の複合材料から作られてもよい。ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、押しケーブルとして使用されてもよいが、押しケーブルの使用は、一般に、より剛性であることを必要とし、しばしば、圧縮ではなく張力の下で作動的である引きケーブルに対して要求されるものよりも大きな直径のケーブルを必要とすることが理解されるべきである。一例として、引きケーブルの直径は、０．００７６乃至０．０１ｃｍ（０．００３乃至０．００４インチ）の範囲にあり得る。
【００２９】
図１２及び図１３に示されるように、ケーブル１１１０ｂに印加された張力は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率直径（及びこれに対応するケーブル１１１０ａの緩み）の減少を生じさせ、ケーブル１１１０ａに印加された張力は、先端アッセンブリ１４０のマッピング端部１４の曲率直径の増大を生じさせる。
【００３０】
図１４は、以下の図５乃至図１０に関して説明されたジグのうち任意の一つを用いて成形する前の、仕上げカテーテル１００の末端部の側面図である。本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、一緒にシャフト１１０に結合された幾つかの異なる区分から形成されてもよい。先端アッセンブリの区分形成は、様々な区分の直径及び堅さのより大きな制御を可能にする。図１４に示されるように、これらの区分は、可撓性シャフト１１０に結合された基端区分１４２０と、シャフト１１０に対して約９０度曲がるように形成され、該基端区分に結合された中間区分１４８０と、該中間区分１４８０に結合され、複数の電極と末端の先端即ちキャップ電極１４７とを備える末端区分１４４０と、を備えていてもよい。
【００３１】
図１５は、図１４のライン１５−１５に沿って取られた図１４の末端の先端アッセンブリ１４０の断面図である。本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、管状基端区分１４２０と、シャフト１１０と同軸に整列される管状末端区分１４４０と、備える。基端区分１４２０と、末端区分１４４０との間には、シャフト１１０に対して約９０度曲がるように形成されうる中間区分１４８０が形成されている。図示のように、一実施例では、基端区分１４２０は、シャフト１１０と略同じ外径を持ち、末端区分１４４と中間区分１４８０とは、略同じ外径を持つことができるが、基端区分１４２０及びシャフト１１０よりも僅かに小さい直径を持ち得る。他の実施例では、先端アッセンブリ１４０を形成する様々な区分は、シャフト１１０と同じ外径を持ち得る。
【００３２】
図示の実施例では、先端アッセンブリ１４０の末端区分１４４０は、シャフト１１０や区分１４２０，１４４０及び１４８０と同軸に整列した末端部即ちキャップ電極１４７で終わっている。ねじ形成カラー１５２０は、電極キャップ１４７を維持するため末端区分１４４０の末端部に固定されている。他の実施例は、ねじ形成カラー１５２０や、末端部即ちキャップ電極１４７を備える必要はなく、例えば、その代わりに、非伝導キャップを利用することができることが理解されるべきである。
【００３３】
シャフト１１０は、ハンドル１２０の末端部からシャフト１１０の長さ分、延在する単一の管腔１５２５を備えていてもよい。単一の管腔１５２５は、引っ張りケーブル１１２８ａ〜ｄや電極ワイヤ１５１０を収容するため使用されてもよい。各々の引っ張りケーブル及び各電極ワイヤは、シースを備えるのが好ましい。
【００３４】
先端アッセンブリ１４０の電気的部分は、末端部即ちキャップ電極１４７と共に複数の間隔を隔てたリング式電極を備えていてもよい。電極は、心電図操作者により使用される遠隔記録装置１６０（図１）に心臓の電位に関する信号情報を提供する。リング式電極１４６とキャップ電極１４７とは、各々の信号ワイヤ１５１０に電気的に接続される。信号ワイヤ１５１０は、図１５、図１６及び図１７に示されるように、各々の電極１４６、１４７に取り付けられる、基端区分１４２０、中間区分１４８０及び末端区分１４４０の各々において中央管腔１１２５を通りコア１１２０の長さを通って回送される。信号ワイヤ１５１０は、互いから電気的に絶縁されるのが好ましく、これにより、図示のように単一管腔を全て分かち合う。信号ワイヤ１５１０は、ハンドル１２０を通ってコネクター１３０へと基端側に延在する。該コネクター１３０は、電極１４６及び１４７を、容易に記録装置１６０に電気的に連結することを可能にする。図示の実施例では、先端アッセンブリ１４０の長さのほとんどを延在する２つの引っ張りケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、末端区分１４４０の曲率半径を制御するため使用される。他の２つの引っ張りケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄは、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に垂直な平面内で先端アッセンブリ１４０の曲がりを制御するため使用される（図１４参照）。図１５，図１６及び図１７に示されるように、引っ張りケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄは、中間区分１４８０の基端側で終わっている。一実施例では、引っ張りケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄの各々は、任意の適切な材料から作ることができ、引っ張りケーブルが収容されている管腔１１２８ｃ及び１１２８ｄよりも直径が大きいボール１５３０内で終わっている。例えば、引っ張りケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄの各々は、ボール（図示せず）内の孔を通って通過されてもよく、ケーブルが緩くなることを防止するため端部が縛り上げられる。ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄを終結させる他の方法は、前述した特許文献に記載されており、例えば、ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄの端部を基端区分１４２０の末端部で一緒に縛り上げることによりなされる。
【００３５】
シャフト１１０の長さ方向軸に垂直で且つ引っ張りケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄにより提供された運動の他の平面に垂直である平面内で先端アッセンブリ１４０の曲がりを制御するため、追加の対の引っ張りケーブルを提供することもできることが認められるべきである。かくして、引っ張りケーブルの数及びハンドル１２０上に配置されたアクチュエータの数に応じて、先端アッセンブリ１４０の末端部の曲率半径を増加させたり減少させたりすることができ、先端アッセンブリ１４０の配位を、シャフトの長さ方向軸に垂直である２つの直交平面（例えば、Ｙ平面及びＺ平面）の各々で２つの異なる方向に変えることができる。
【００３６】
基端区分１４２０は、電極ワイヤ１５１０の全てを中間区分１４８０と末端区分１４４０とに通過させ、引っ張りケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂを通すための中央管腔１１２５を備えている。基端区分１４４０は、基端区分１４２０の長さを通してシャフト１１０の管腔１５２５から引っ張りケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄを通過させる２つの基端ケーブル管腔１１２８ｃ及び１１２８ｄを更に備える。基端ケーブル管腔１１２８ｃ及び１１２８ｄは、基端区分１４２０の軸方向のねじれを減少させるため各々の補強ワイヤ１７１０（図１７）を備えることができる。基端区分１４２０は、基端区分１４４をシャフト１１０の末端部内でシャフトの末端部に嵌合することができるように直径が減少した基端部を備えている。
【００３７】
中間区分１４８０は、基端区分１４２０の末端部及び末端区分１４４０の基端部に加熱結合される。中間区分１４８０は、基端区分及び末端区分の内部に入れ子式にピッタリ入ることができるように２つの減少した直径の端部を備える。中間区分１４８０は、２つのケーブル１１２８ａ及び１１２８ｂと、中央管腔１１２５と、を備える。追加の管腔が後述されるように、備えられてもよい。中央の基端区分管腔１１２５からの引っ張りケーブル１１１０a及び１１１０ｂは、基端区分１４２０の中央管腔１１２５の末端部を通過した点で、外側に配置されたケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｂへと各々回送される。引っ張りケーブル１１１０a及び１１１０ｂが径方向に移動可能となるように、小さな遷移空間が、中間区分の管腔と基端区分の管腔との間に設けられている。
【００３８】
末端区分１４４０は、中間区分１４８０の末端部に加熱結合され、中間区分１４８０と略同じ外径を有する。中間区分１４８０の末端部は、２つの区分の間に滑らかな遷移を提供するため末端区分１４４０内に引っ込められている。末端区分１４４０は、２つのケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｂと、中央管腔１１２５と、を更に備える。末端区分１４４０は、例えば、摺動電極用の制御ワイヤを収容するため、洗浄ラインを収容するため、位置測定センサー用のワイヤを収容するため等で、使用することができる追加の管腔（図１６に示される）を更に備えていてもよい。外側に配置されたケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｂから出る引っ張りケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂの端部は、一緒に結合され、及び／又は、エポキシが注入されてもよい。中央管腔１１２５からの電極ワイヤ１５１０は、図１５Ａ及び図１６に示されるように、コア１１２０内の径方向アパーチャを通して供給され、リング電極１４６の下側表面上に半田付け又は溶接される（又は、伝導エポキシで結合される）。末端部又はキャップ電極のためのワイヤは、中央管腔１１２５を通して供給され、キャップ電極１４７上に半田付けされ、溶接され、又は、エポキシ接着されてもよい。
【００３９】
図１５に示される実施例では、複数のリング電極１４６の各々は、低プロフィールを提供するため末端区分の外側周囲表面内に引っ込められている。しかし、例えば、除去処置等、幾つかの処置のために、例えば、図１５Ａに示され、図１６の破線に示されるように、１つ以上の電極１５４６の外側表面を、末端区分の外側周囲表面を超えて突出させることが好ましい。本発明は、任意の特定種類や電極の構成に限定されるものではないので、様々な種類の電極を、図１５に表される先端アッセンブリで使用することができることが理解されるべきである。
【００４０】
先端アッセンブリのシャフト、基端区分、中間区分及び末端区分内に引っ張りケーブルを配置し、固定するため、様々な形態を使用することができる。一般には、曲げモーメントを増大させるため、引っ張りケーブルを該ケーブルにより制御される区分の外側周囲に可能な限り接近させて配送するのが好ましい。この理由のため、基端区分及び末端区分の両方のための制御ケーブルは、外側管腔、即ち管腔１１２８ｃ、１１２８ｄ、管腔１１２８ａ、１１２８ｂに差し向けられる。しかし、ケーブルにより制御される区分に到達する前に、該ケーブルは、カテーテルのより多くの末端区分の運動を制御するケーブルの操作がカテーテルのより多くの基端区分の配位に影響を及ぼさないように、例えば、中央管腔１１２５内に、中央に配設されるのが好ましい。図示の構成は、製造の容易さ及び機能の観点から最適な構成であることが見出された。しかし、他の構成を使用することもできる。例えば、引っ張りケーブルは、独占的に外側管腔を通って、基端区分、中間区分及び末端区分を通して、通されることができる。先端アッセンブリ１４０内の引っ張りケーブルの他の構成例は、前述の米国特許番号５，３８３，８５２、５，４６２，５２７、及び、５，６１１，７７７号に記載されている。
【００４１】
本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０の末端部１５５の制御は、超弾性材料と共に、個々の引っ張りケーブルを使用して提供されてもよい。超弾性材料は、実質的な変形を受けた後、その元の位置に戻るように、「スプリングバック効果」を示す任意材料とすることができる。超弾性材料は、金属合金又は金属を含む化合物から形成されてもよく、一例では、ステンレス鋼よりも約十倍も大きい弾性を持つことができる。任意の超弾性材料を、本実施例に従って使用することができることが理解されるべきであるが、一例では、超弾性ワイヤが使用される。
【００４２】
使用可能な一例としての超弾性材料は、ニッケル及びチタンを含む化合物である。特に、ニチノール材料を使用することができる。ニチノールは、ほとんど等しい量のニッケル
及びチタンの混合物を含み、形状記憶特性及び超弾性特性を示す、中間材料のファミリーである。ニチノールは、特定の形状に設定することができ、変形後にその形状に戻り、即ちスプリングバックする。超弾性ワイヤの所望の非変形形状を設定するため、所望の形状にワイヤを拘束し、適切な熱処理を加えてもよい。例えば、カテーテル１００の先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、図５乃至図１０に関して説明されたジグ等のジグ内に配置され、超弾性ワイヤの形状が設定されるまで、加熱されてもよい。１〜５分の間に４００〜５００℃の温度を加えるのが当該形状を設定する上で十分となる。
【００４３】
ニチノールは、体温で、その最適な超弾性挙動を示し、よって、身体内に挿入されたカテーテルで使用するのに十分に適している。ニチノールは、カテーテル内に使用するのにも非常に適している。それは、非磁性であり、よって、ＭＲＩ画像形成と干渉せず、ステンレス鋼に比較可能な透視画像を形成する。
【００４４】
図３８は、本発明の一実施例に従って実行される図２の末端部の先端アッセンブリ１４０の拡大立面図である。図３８に示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、第１の半径から第２の半径まで先端アッセンブリの曲率半径を変化させるためケーブル１１１０ａと共に使用することができる超弾性ワイヤ３８１０を備えている。図３８に示されるように、引っ張りケーブル１１１０ａ及び超弾性ワイヤ３８１０は、管腔１１２８ａ及び１１２８ｂを通って先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の長さに沿って各々延在し、一緒に結合され、先端アッセンブリ１４０の最末端部に隣接してエポキシが注入される。
【００４５】
多数の変更が、図３８に示された先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に関して可能となる。例えば、超弾性ワイヤ３８１０が管腔１１２８ｂを通って４先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の長さに沿って延在して示されているが、超弾性ワイヤ３８１０が、カテーテル１００の他の部分に配置されてもよい。例えば、超弾性ワイヤ３８１０は、中央管腔１１２５又は別の管腔内に収容されてもよく、又は、先端アッセンブリ１４０のコア１１２０内に埋め込まれてもよい。更には、超弾性ワイヤ３８１０が、先端アッセンブリ１４０の最末端部に固定され、ケーブル１１１０ａを用いて一緒に結合されて示されているが、この構成は、必ずしも必要ではない。上述のように、ワイヤは、一旦変形された場合その元の形状に戻る傾向を有するように「スプリングバック効果」を示す材料から形成されるので、超弾性ワイヤ３８１０は、固定される必要はない。更には、超弾性ワイヤ３８１０は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４で代わりに独立して固定することができるケーブル１１１０ａに結合される必要もない。
【００４６】
超弾性ワイヤ３８１０は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を所望の弧状形状に偏倚するのに十分であるようにカテーテル１００の任意部分を通って延在してもよい。例えば、ワイヤは、カテーテル１００の制御ハンドル１２０で始まってもよく、又は、より末端の位置で始まってもよい。例えば、超弾性ワイヤ３８１０は、弧状形状を形成し得るカテーテル１００の当該部分（即ち、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４）だけ占めてもよい。更には、超弾性ワイヤ３８１０は、カテーテル１０を更なる配位に偏倚させるため、カテーテル１００の別の部分を通って延在してもよい。カテーテルの様々な部分で異なる仕方でカテーテル１００を偏倚させるための超弾性ワイヤ３８１０の使用は、更に後述されよう。
【００４７】
図３９Ａ及び図３９Ｂは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を、ハンドル１２０（図１）上のアクチュエータ１２２，１２４に固定されるケーブル１１１０ａの操作を介して如何に変化させることができるかを示している。曲率半径を変化させるため一つだけの引っ張りワイヤが使用されるので、一つだけの引っ張りワイヤが、本実施例に係るアクチュエータ１２２又は１２４に固定されることが理解されるべきである。図３９Ａに示されるように、超弾性ワイヤ３８１０は、弧状湾曲を形成するため偏倚されており、張力が引っ張りケーブル１１１０ａに印加されないときには、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、かかる形状を呈するようにさせている。張力がケーブル１１１０ａに印加されたとき、図３９Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が増大する。
【００４８】
引っ張りケーブル及び超弾性ワイヤの位置が逆転された場合、反対の効果が生じる。例えば、図４１Ａ及び図４１Ｂは、末端部１４４の弧状湾曲の外側部分に配置された超弾性ワイヤ３８１０を示し、かくして、弧状湾曲の内側部分に配置された引っ張りケーブル１１１０ｂよりも大きい曲率半径を有することを示している。図４１Ａに示されるように、超弾性ワイヤ３８１０は、弧状湾曲を形成するように偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｂに印加されないときには、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、かかる形状を呈するようにさせている。張力がケーブル１１１０ｂに印加されたとき、図４１Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が減少する。
【００４９】
図４３Ａ及び図４３Ｂは、図４１Ａ及び図４１Ｂに示されるものに類似した形態を示している。しかし、弧状湾曲で偏倚されているのではなく、超弾性ワイヤ３８１０が直線的に偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｂに印加されないとき先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が直線配位を呈するようにさせる（図４３Ａ参照）。張力がケーブル１１１０ｂに印加されたとき、図４３Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が減少し、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が弧状湾曲を呈するようにさせる。
【００５０】
本発明の別の実施例によれば、接着剤がカテーテル１００に導入されてもよく（図１）、それがカテーテル１００に偏倚を分与し、又は、カテーテル１００の一部分を特定の位置又は形状に保持しようとするように、一定形態で硬化されてもよい。例えば、接着剤は、例えば、注射器を用いてカテーテル１００の管腔内に注入されてもよく、カテーテル１０の一部分が、図５乃至図１０に関連して説明されたジグ等のジグ内に配置されてもよい。該ジグは、接着剤が硬化して、硬化された接着剤でカテーテル１００が特定の配位に偏倚される間に、カテーテル１００を所望の位置に保持する。本発明の別の態様によれば、接着剤は、先端アッセンブリ１４０の制御を提供するため引っ張りケーブルと関連して使用されてもよい（図１）。エポキシ及びシリコンは、本実施例に従って使用することができる２つの例示的な接着剤である。カテーテル材料と適合し、硬化されたとき偏倚を分与するか又はそれらの形状を保持しようとする他の接着剤も使用することができる。偏倚を提供するため接着剤を含むカテーテル１００の様々な形態を以下に説明する。
【００５１】
図４５は、本発明の本実施例に従って実行される図２の末端部の先端アッセンブリ１４０の拡大立面図である。図４５に示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、弧状形状に硬化された管腔１１２８ｂ内に接着剤４５１０を備えている。ケーブル１１１０ａで使用されるとき、接着剤４５１０が、後述されるように、第１の半径から第２の半径まで先端アッセンブリの曲率半径を変化させるため使用されてもよい。
【００５２】
接着剤４５１０は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の長さに沿って管腔１１２８ｂを通って延在するように示されているが、接着剤４５１０は、カテーテル１００の他の部分に配置されてもよいことが理解されるべきである。例えば、接着剤４５１０は、中央管腔１１２５又は先端アッセンブリ１４０の別の管腔内に配置されてもよい。更には、接着剤４５１０は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を所望の弧状形状に偏倚させるため十分であるようにカテーテル１００の任意部分を通って延在してもよい。例えば、接着剤４５１０は、カテーテル１００の制御ハンドル１２０から延在してもよく、又は、より末端位置で始まってもよく、又は、弧状形状を形成することができるカテーテル１００の当該部分のみを占めていてもよい（即ち、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４）。更に加えて、接着剤４５１０は、カテーテル１０の別の部分を通して延在してもよく、カテーテル１００を追加の配位に偏倚させるように硬化されてもよい。カテーテル１００を該カテーテルの異なる部分で異なる仕方で偏倚させるための接着剤４５１０の使用法が、更に詳細に後述される。
【００５３】
図４６Ａ及び図４６Ｂは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が、ハンドル１２０（図１）上のアクチュエータ１２２，１２４に取り付けられたケーブル１１１０aの操作を介して如何に変えることができるかを示している。一つだけの引っ張りワイヤが、曲率半径を変化させるため使用され、一つだけの引っ張りケーブルが本実施例に従ってアクチュエータ１２２又は１２４に取り付けられることが理解されるべきである。図４６Aに示されるように、接着剤４５１０は、弧状湾曲を形成するため偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ａに印加されないとき、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、かかる形状を呈するようにさせる。張力がケーブル１１１０ａに印加されたとき、図４６Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が増大する。
【００５４】
引っ張りケーブル及び超弾性ワイヤの位置が逆転された場合、反対の効果が生じる。例えば、図４８Ａ及び図４８Ｂは、末端部１４４の弧状湾曲の外側部分に配置された接着剤４５１０を示し、かくして、弧状湾曲の内側部分に配置された引っ張りワイヤ１１１０ｂよりも大きい曲率半径を有することを示している。図４８Ａに示されるように、接着剤４５１０は、弧状湾曲を形成するように偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｂに印加されないときには、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、かかる形状を呈するようにさせている。張力がケーブル１１１０ｂに印加されたとき、図４８Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が減少する。
【００５５】
図５０Ａ及び図５０Ｂは、図４８Ａ及び図４８Ｂに示されるものに類似した形態を示している。しかし、弧状湾曲で偏倚されているのではなく、接着剤４５１０が直線的に偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｂに印加されないとき先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が直線配位を呈するようにさせる（図５０Ａ参照）。張力がケーブル１１１０ｂに印加されたとき、図５０Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が減少し、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が弧状湾曲を呈するようにさせる。
【００５６】
図５２及び図５３は、引っ張りワイヤが省略された本発明の代替実施例を示している。かくして、接着剤は、カテーテル１００の一部分を固定形態に偏倚するため使用される。図５２に示されるように、接着剤４５１０は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に備えられ、末端部１４４を弧状形状に偏倚させるように硬化されてもよい。図５３に示されるように、接着剤は、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に追加的に又は代替として備えられ、約９０度の曲がり１４８で基端部１４２を偏倚させるため硬化され得る。上記したように、図５２及び図５３における接着剤４５１０を、カテーテル１００上の偏倚をもたらすため、例えば、注射器を介して、カテーテル１００の所望の管腔へと導入することができ、これは例えば図５乃至図１０のジグ等のジグ内で硬化されてもよい。図５２及び図５３に示されるように、先端アッセンブリ１４０の接着剤を提供することは、貯蔵の間又は使用中に湾曲部が緩むことを防止しようとする。
【００５７】
図６５Ａ及び図６５Ｂは、本発明の別の実施例を示し、該実施例では、接着剤が、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の弧状湾曲への支持を提供するためカテーテル内部で使用されている。そのような支持を提供するため、接着剤は、カテーテル内に導入され、カテーテルが特定の位置又は形状に維持される間に硬化される。接着剤は、例えば、注射器を用いて、カテーテルの１つ以上の管腔内に注入されてもよく、カテーテルの一部分を、図５乃至図１０に関連して説明されたジグ等のジグに配置することができる。ジグは、接着剤が硬化する間にカテーテルを所望の位置に保持する。図６５Ａ及び図６５Ｂに示されるように、接着剤６４１０は、電極ワイヤ又は他のワイヤを含むことができる管腔１１２８ｃ〜ｄ内に配置される。接着剤６４１０が管腔１１２８ｃ〜ｄ内に配置された状態で示されているが、接着剤６４１０は、中央管腔、又は、引っ張りケーブルにより示されていない別の管腔内に配置されてもよい。接着剤６４１０は、エポキシ、シリコン、又は、カテーテルが特定の位置にある間にカテーテル内の材料が硬化されるとき、カテーテルを特定の形状に維持しようとする他の材料のいずれであってもよい。
【００５８】
図６５Ｂに示されるように、引っ張りケーブル１１１０ａ〜ｂは、先端アッセンブリ１４０の基端部１４４の位置を制御するため使用することができる。図面では、張力が引っ張りケーブル１１１０ｂに印加され、引っ張りケーブル１１１０ａには印加されず、それにより、特定の曲率半径を有する弧状湾曲が形成されている。湾曲形状で硬化することができる接着剤６４１０は、引っ張りケーブルが所望の曲率半径をもたらすことができるように、カテーテル構造に支持を提供する。接着剤６４１０が無い場合、所望の曲率半径をもたらす引っ張りケーブル１１１０ａ〜ｂの能力は、時間と共に劣化し得る。
作動的曲がり部
上記したように、末端部の先端アッセンブリ１４０における約９０度の曲がり部は、固定されているか（例えば、以下の図５乃至図１０に関して詳細に記載された、例えばジグ５００、７００及び９００等のジグの使用で永久的に形成される）、又は、ハンドル１２０上に配置されたアクチュエータ１２２、１２４の使用により作動的である（例えば、カテーテル１００のシャフト１１０の長さ方向軸に対して約０度乃至約９０度の間で移動可能である）かのいずれであってもよい。図２１及び図２１Ａは、そのような「作動的曲がり部」を備える本発明の一実施例を示している。
【００５９】
図２１に示されるように、一実施例では、末端部の先端アッセンブリ１４０は、基端区分２１２０と、シャフト１１０の長さ方向軸に略垂直であるように制御ハンドル１２０上のアクチュエータ（例えば、アクチュエータ１２２）に取り付けられた制御ケーブル（図２１Ａ）の操作を介して作動的に曲げることができる中間区分２１８０と、ハンドル１２０上のアクチュエータ（例えば、アクチュエータ１２４）に取り付けられた制御ケーブルの操作を介して調整することができる曲率半径を有する末端区分２１４０と、を備えている。末端区分２１４０は、末端区分２１４０の長さに沿って配置された１つ以上の電極１４６、１４７を備える。
【００６０】
図２１のライン２１Ａ〜２１Ａに沿って取られた先端アッセンブリ１４０の基端区分２１２０の断面図である図２１Ａに示されるように、中間区分２１８０の曲がりを制御するケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄは、基端区分２１２０の減少した直径の端部の回りに巻き付き、米国特許番号５，３８３，８５２号の図１２に関して説明されたものに類似した態様で中間区分２１２８内に引っ込められている単一のケーブルから形成することができる。一般に、ケーブルは、曲がりが生じるべきポイントの直前である先端アッセンブリの部分の回りに巻き付くであろう。本実施例では、ケーブル１１１０ｃに印加された張力は、シャフト１１０の長さ方向軸に垂直である平面内で弧状に湾曲した末端区分２１４０を配位するように（図２１に示されるように）下側方向に先端アッセンブリ１４０の末端区分２１４０の曲がりを生じさせ、ケーブル１１１０ｄに印加された張力は、シャフトの長さ方向軸に沿ってその位置へと戻るように（図２１に示されるように）上側方向に先端アッセンブリ１４０の末端区分２１４０の曲がりを生じさせる。ハンドル１２０を１８０度回転することができるので、末端区分を反対方向に曲げる能力は不必要となるが、所望ならば提供されてもよい。他の実施例では、単一の制御ワイヤのみを使用することができることが理解されるべきである。
【００６１】
上記のような作動的湾曲部と適合するため、中間区分２１８０を形成する材料は、中間区分２１８０で曲がりが生じるように、シャフト１１０を形成する材料よりも剛性が少なくあるべきである。好ましくは、中間区分２１８０及び基端区分２１２０の配位を各々変えること無く末端区分２１４０の曲率半径を変化させることを可能にするため、末端区分を形成する材料は中間区分を形成する材料よりも剛性が少ないのがよい。
【００６２】
既知の制御された態様で曲がりを容易にするため、中間区分２１８０は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して数度の曲がりを持つため永久的に偏倚されてもよい。中間区分２１８０がシャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）から数度永久的に偏倚されているので、ケーブル１１１０ｃに印加された張力は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して９０度の角度へと、曲がり部の平面内に中間区分２１８０の曲がりを生じさせる。対向するケーブル、例えば、１１１０ｄに印加された張力は、曲がり部の平面内で、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に向かって戻るように中間区分２１８０の曲がりを生じさせる。中間区分２１８０が特定の方向にシャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）から数度偏倚されているので、中間区分２１８０の曲がりは、既知の制御された態様で当該曲がり部と同じ方向に整列された平面内で生じる。中間区分２１８０が特定の方向に偏倚されていなかったならば、曲がりは任意の方向に発生し得るであろう。
【００６３】
先端アッセンブリ１４２を偏倚させる他の態様も可能である。一実施例では、超弾性ワイヤ３８１０を使用して先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の弧状湾曲の制御をもたらすため図３９、４１及び４３に適用された原理を、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の９０度の曲がり部１４８の制御をもたらすため適用することができる。図４０Ａ及び図４０Ｂは、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の曲げ角度を、ハンドル１２０（図１）上のアクチュエータ１２２，１２４に取り付けることができるケーブル１１０ｄの操作を介して如何に変化させることができるかを示している。図４０Ａに示されるように、超弾性ワイヤ３８１０は、カテーテル１００の長さ方向軸に対して約９０度の角度（一実施例において）を有する曲がり部を形成するため偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｄに印加されないとき、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２が、かかる形状を呈するようにさせている。張力がケーブル１１１０ｄに印加されたとき、図４０Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の曲げ角度は減少する。
【００６４】
引っ張りワイヤ及び超弾性ワイヤの位置が逆転された場合、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の曲げ角度は、超弾性ワイヤの偏倚位置から増大することができる。例えば、図４２Ａ及び図４２Ｂは、曲がり部に対して基端部１４２の外側部分に配置された超弾性ワイヤ３８１０と、内側部に配置された引っ張りケーブル１１１０ｃと、を示している。図４１Ａに示されるように、超弾性ワイヤ３８１０は、鋭角の曲げ角度をなすように偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｃに印加されないとき、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、かかる形状を呈するようにさせている。張力がケーブル１１１０ｃに印加されたとき、図４２Ｂに示されるように、基端部１４２の曲げ角度は約９０度まで増大する（一実施例）。
【００６５】
図４４Ａ及び図４４Ｂは、図４２Ａ及び図４２Ｂに示されるものに類似した形態を示している。しかし、曲げ角度をなすように偏倚されるのではなく、超弾性ワイヤ３８１０が直線的に偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｃに印加されないとき、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２が、直線配位を呈するようにさせている（図４４Ａ参照）。張力がケーブル１１１０ｃに印加されたとき、一実施例では、図４４Ｂに示されるように、基端部１４２の曲げ角度は約９０度まで増大する。曲がり部が約９０度まで増大するものとして記載されたが、他の曲げ角度も可能となることが理解されるべきである。
【００６６】
接着剤４５１０を使用して先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の弧状湾曲の制御をもたらすため図４６、４８及び５０に適用された原理を、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の９０度の曲がり部１４８の制御をもたらすため適用することができる。図４７Ａ及び図４７Ｂは、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の曲げ角度を、ハンドル１２０（図１）上のアクチュエータ１２２，１２４に取り付けることができるケーブル１１０ｄの操作を介して如何に変化させることができるかを示している。図４７Ａに示されるように、接着剤４５１０は、カテーテル１００の長さ方向軸に対して約９０度の角度を有する曲がり部を形成するため偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｄに印加されないとき、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２が、かかる形状を呈するようにさせている。張力がケーブル１１１０ｄに印加されたとき、図４７Ｂに示されるように、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の曲げ角度は減少する。
【００６７】
引っ張りワイヤ及び接着剤の位置が逆転された場合、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の曲げ角度は、接着剤の偏倚位置から増大することができる。例えば、図４９Ａ及び図４９Ｂは、曲がり部に対して基端部１４２の外側部分に配置された接着剤４５１０と、内側部に配置された引っ張りケーブル１１１０ｃと、を示している。図４９Ａに示されるように、接着剤４５１０は、鋭角の曲げ角度をなすように偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｃに印加されないとき、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、かかる形状を呈するようにさせている。張力がケーブル１１１０ｃに印加されたとき、図４９Ｂに示されるように、基端部１４２の曲げ角度は約９０度まで増大する。
【００６８】
図５２Ａ及び図５１Ｂは、図４９Ａ及び図４９Ｂに示されるものに類似した形態を示している。しかし、曲げ角度をなすように偏倚されるのではなく、接着剤４５１０が直線的に偏倚され、張力が引っ張りケーブル１１１０ｃに印加されないとき、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２が、直線配位を呈するようにさせている（図５１Ａ参照）。張力がケーブル１１１０ｃに印加されたとき、図５１Ｂに示されるように、基端部１４２の曲げ角度は約９０度まで増大する。
【００６９】
図６４Ａ及び図６４Ｂは、本発明の別の実施例を示し、該実施例では、接着剤が、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の９０度の曲がり部１４８への支持を提供するためカテーテル内部で使用されている。そのような支持を提供するため、接着剤は、カテーテル内に導入され、カテーテルが特定の位置又は形状に維持される間に硬化される。接着剤は、例えば、注射器を用いて、カテーテルの１つ以上の管腔内に注入されてもよく、カテーテルの一部分を、図５乃至図１０に関連して説明されたジグ等のジグに配置することができる。ジグは、接着剤が硬化する間にカテーテルを所望の位置に保持する。図６４Ａ及び図６４Ｂに示されるように、接着剤６４１０は、電極ワイヤ又は他のワイヤを含むことができる管腔１１２８ｃ〜ｄ内に配置される。接着剤６４１０が管腔１１２８ｃ〜ｄ内に配置された状態で示されているが、接着剤６４１０は、中央管腔、又は、引っ張りケーブルにより示されていない別の管腔内に配置されてもよい。接着剤６４１０は、エポキシ、シリコン、又は、カテーテルが特定の位置にある間にカテーテル内の材料が硬化されるとき、カテーテルを特定の形状に維持しようとする他の材料のいずれであってもよい。
【００７０】
図６４Ｂに示されるように、引っ張りケーブル１１１０ｃ〜ｄは、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の位置を制御するため使用することができる。図面では、張力が引っ張りケーブル１１１０ｃに印加され、引っ張りケーブル１１１０ｄには印加されず、それにより、約９０度の角度を有する曲がり部１４８が形成されている。曲がった形状で硬化することができる接着剤６４１０は、引っ張りケーブルが所望の曲げ角度をもたらすことができるように、カテーテル構造に支持を提供する。接着剤６４１０が無い場合、所望の曲げ角度をもたらす引っ張りケーブル１１１０ｃ〜ｄの能力は、時間と共に劣化し得る。超弾性チャンネル
図６６〜図７２は、本発明の更なる実施例を示しており、該実施例によれば、特定の形態を有するカテーテルの一部分に偏倚を分与するため超弾性チャンネルを使用することができ、これにより、当該一部分は変形後に当該形態にスプリングバックする。一例では、超弾性チャンネルは、カテーテルの管腔の一部分内に組み込まれてもよく、カテーテル部品（例えば、引っ張りケーブル、ワイヤ、又は、流体導管）、又は、そのような多数のカテーテル部品が、該管腔の該一部分を通過することを可能にする間にカテーテルを特定の形態に偏倚させる。別の例では、超弾性チャンネルは、カテーテル内部に組み込まれてもよきが、管腔内には組み込まれなくてもよい。例えば、当該チャンネルは、カテーテルの外側シースの一部をなしてもよく、又は、カテーテル内の多くの構造（例えば、管腔）を少なくとも部分的に覆う内部チャンネルであってもよい。
【００７１】
図６６〜図６７に示される一例では、超弾性チャンネル６６２０ａ〜ｂは、約９０度曲げられたものとして説明されるが、９０度よりも大きい角度又は小さい角度を有していてもよい曲がり部１４８を備える、先端アッセンブリ１４０の一部分に備えられている。チャンネル６６２０ａ〜ｂは、管腔１１２８ａ及び１１２８ｂ内に各々備えられ、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２における位置６６１０ａから電極１４６ｂにおける位置６６１０ｂまで延在する。かくして、一例では、チャンネル６６２０ａ〜ｂは、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２から先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の一部分まで延在し、湾曲を形成するように偏倚され得る。チャンネル６６２０ａ〜ｂは、管腔１１２８ａ〜ｂそれ自体により適所に保持されてもよく、又は、例えば、各チャンネルと、位置６６１０ａ近傍の管腔との間のエポキシを用いて、管腔に接着されてもよい。チャンネル６６２０ａ〜ｂは、位置６６１０ａ及び６６１０ｂに亘るカテーテルの一部分を偏倚させ、９０度の曲がり部１４８の形状を形成し、変形された後に当該形状にスプリングバックする。かくして、チャンネル６６２０ａ〜ｂは、先端アッセンブリ１４０において弾性曲げ角度を形成する。しかし、チャンネル６６２０ａ〜ｂは、所望の偏倚又は弾性を達成するため、他の偏倚機構（例えば、ジグ内で加熱）及び／又は弾性機構（例えば、超弾性ワイヤ）と関連して使用することができることが理解されるべきである。
【００７２】
超弾性チャンネルを使用して先端アッセンブリ１４０に弾性曲げ角度を達成するため、図６６乃至６７に示された形状に多数の変形をなすことが可能である。例えば、チャンネル６６２０ａ〜ｂは、本文中に説明された管腔１１２８ａ〜ｄのうち任意のもの又は１つ以上の追加の管腔を占めることができる。更には、２つのチャンネルが占めあれているが、単一のチャンネル又は２つより多くの（例えば、３、４、５以上の）チャンネルを用いることができる。更には、チャンネル６６２０は、図６６乃至６７で、位置６６１０ａと６６１０ｂとの間に配置されているが、この形態は、単なる例示にしか過ぎず、チャンネル６６２０は、異なるサイズ又は位置のカテーテルの一部分に亘って延在することができる。オプションで、曲がり部１４８におけるカテーテルの一部分は、カテーテルの隣接する部分よりも低いデュロメーターを有する材料から形成されてもよい。曲がり部１４８における領域をより柔らかくすることは、超弾性チャンネルにより分与された偏倚に、より大きな応答の自由度を可能とすることにより、超弾性チャンネルの効果を強化する。
【００７３】
図６８乃至図６９は、上述された超弾性チャンネルのための一例としての形態を示している。図６８は、内側表面直径Ｄｉ及び外側表面直径Ｄｏを有する円柱形状を有する超弾性チャンネル６８１０を示している。図６９は、両内側表面の間の長さＬｉと、両外側表面の間の長さＬｏを備える矩形形状を有する超弾性チャンネル６９１０を示している。一例では、内側表面直径Ｄｉ又は長さＬｉは、約０．００２５〜約０．０２８ｃｍ（約０．０１〜約０．０１１インチ）であり、外側表面直径Ｄｏ又は長さＬｏは、約０．０３６〜約０．０３８ｃｍ（約０．０１４〜約０．０１５インチ）であってもよい。本文中で説明された超弾性チャンネルは、様々な形状を呈してもよく、図６８乃至図６９に示されたものに限定されないことが認められるべきである。例えば、チャンネルは、スプリング、楕
円形状チューブ、多側面チューブ（五角形又は八角形のチューブ）、又は、別の中空形状として形成されてもよい。超弾性チャンネル６８１０及び６９１０は、本文中で説明された一例としての超弾性材料の任意のもの、例えば、ニチノール又は、ニッケル及びチタニウムを含む別の組成分から形成されてもよい。一例では、超弾性チャンネル６８１０及び６９１０は、ストリング焼き入れされたステンレス鋼から形成される。
【００７４】
引っ張りケーブル６８２０又は６９２０は、各々超弾性チャンネル６８１０及び６９１０内に配置された状態で示されている。引っ張りケーブルのそれらの各々のチャンネル内の移動を容易にするため、引っ張りケーブル及び／又はチャンネルは、例えばポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））等の低摩擦材料を含んでいてもよい。例えば、図６８は、引っ張りケーブル６８１０の移動を容易にするため、超弾性チャンネル６８１０の内部に接着された低摩擦コーティング６８３０を示している。代替例として、チャンネル６８１０それ自体が低摩擦材料から形成されてもよい。図６９は、引っ張りケーブル６９２０の移動を容易にするため引っ張りケーブル６９２０の外部に接着された低摩擦コーティング６９３０を示している。コーティング６９３０は、引っ張りケーブル６９２０の全体、又は、チャンネル６９１０とのみ接触する引っ張りケーブルの一部分のいずれにも形成することができる。代替例として、引っ張りケーブル６９２０それ自体を、低摩擦材料から、全体的又は部分的に形成することができる。
【００７５】
引っ張りケーブルが、図６８乃至図６９に示された超弾性チャンネルを通過して示されているが、本発明は、この点に限定されるものではないことが理解されるべきである。前述されたように、例えばワイヤ又は流体導管等の他のカテーテル部品が超弾性チャンネルを通過してもよい。代替例として、チャンネルは、遙かに大きくてもよく、カテーテルの外側シースの一部を形成してもよく、又は、カテーテル内の多数の構造（例えば、管腔）を覆う内部チャンネルであってもよい。
【００７６】
図７０は、カテーテルのボディ内に組み込まれる前の、超弾性チャンネルの一例としての形状を示している。超弾性チャンネル７０１０は、基端脚部７０１０ａと、末端脚部７０１０ｂと、基端脚部及び末端脚部を連結する曲がり部７０１０ｃと、を備える。一例では、曲がり部７０１０ｃは、約０．６４ｃｍ（約０．２５インチ）の半径を有し、脚部７０１０ａ〜ｂは、６０°乃至１１０°の角度７０２０（例えば、約８０°）をなしているが、他の寸法も可能である。更には、チャンネル７０１０が略平坦であるものとして示されているが、末端脚部７０１０ｂは、湾曲部を持っていてもよい。一例では、そのような湾曲部は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の一部の湾曲部に対応している。超弾性チャンネルの所望の変形されない形状を設定するため、該チャンネルを、所望の形状に拘束し、本願で論じられる超弾性ケーブルに関連して説明されたものに類似した態様で適切な熱処理を加えてもよい。
【００７７】
図６６乃至図７０の説明は、先端アッセンブリ１４０において「固定曲がり部」を形成するため超弾性チャンネルの使用を考えているが、超弾性チャンネルを、作動的曲がり部（即ち、アクチュエータの操作を介して制御される曲がり部）に関連して使用することもできる。図７１は、曲がり部１４８の弾性湾曲部を形成するため先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に備えられた超弾性チャンネル７１１０であって、曲がり部１４８の制御された操作を可能にするため引っ張りケーブル１１１０ｄが更に備えられている状態を示している。図７１の形態は、超弾性チャンネルが超弾性ワイヤとは異なる態様で使用されていることを除いて、図４０Ａ〜Ｂと関連して説明されたものに類似している。図示の超弾性チャンネル７１１０は、先端アッセンブリ１４０の一部だけしか占めていないが、代替例として、超弾性チャンネルは、先端アッセンブリ１４０の端部内に更に延在するか又は該端部へと延在してもよい。引っ張りケーブル１１１０ｄを介した図７１の曲がり部１４８の操作は、図４０Ａ乃至Ｂと関連して説明されたのと同じ態様となり得る。
【００７８】
上述された超弾性チャンネルが、９０°の曲がり部１４８で弾性湾曲部を形成するため使用されているが、本発明は、この点に限定されるものではないことが理解されるべきである。偏倚を分与するのが望まれるカテーテルの他の部分に超弾性チャンネルが備えられてもよい。例えば、図７２は、超弾性チャンネル７２１０が弧状湾曲部内で末端部１４４を偏倚するため使用される形態を示している。超弾性チャンネル７２１０は、カテーテルの壁を備えたカテーテルの管腔内に又はカテーテルの内部の他の箇所に組み込まれていてもよい。弧状形状は、該弧状湾曲が引っ張りケーブルを介して操作できないように、図７２に示されるように固定式であってもよい。代替例として、曲率半径を制御するように操作可能である引っ張りケーブルを設ける（例えば、湾曲部の内部に管腔内）ことにより、作動的曲がり部を実現することができる。図７２の湾曲部の操作は、図３９Ａ〜Ｂに関連して説明されたものと同じ態様でなし得る。
電極形態
上記したように、本発明の実施例は、先端アッセンブリの末端部に沿って配置された電極の特定の構成、型式又は数に限定されるものではない。例えば、本発明の実施例は、例えば図２に示されるように、末端部又はキャップ電極１４７の有無に関わらず、先端アッセンブリ１４０の末端部に沿って配置された複数の低プロフィールのリング式電極１６を備えていてもよい。代替例として、末端部又はキャップ電極１４７の有無に関わらず、図１５Ａに示された電極１５４６等のように、複数の隆起プロフィールリング式電極を使用することができる。なお代替例として、隆起及び低プロフィール電極の組み合わせを使用することができる。
【００７９】
多数のマッピング電極が使用される場合、隔膜壁上で最も低い伝導度の位置、又は、隔壁貫通処置の間に貫通隔壁を突き刺すのに好ましい位置を決定するためマッピング電極１４６（図２）の対を使用することができる。マッピング電極１４６の各々は、ケーブル１１５（図１）を介してコントローラ１５０に伝達される電圧信号を検出することができる。電圧は、電極１４６の各々により瞬間的に又は連続的に測定することができる。連続的な電圧測定手段は、各電極に対して電気記録信号（時間に関して変化する電圧信号）を発生する。各電極により検出された電圧は、単極電圧測定手段と称される参照電極に対して決定することができ、又は、二極式電圧測定手段と称される、一対の別の電極に対して決定することができる。かくして、一対のマッピング電極は、各々カテーテル１００の他の箇所に配置された参照電極に対する、２つの単極式電気記録信号を発生することができ、単一の二極式電気記録信号は、各対の電極の間の電圧を表している。単極式又は二極式電圧測定は、当業者により十分に理解されているので、更なる説明は省略する。
【００８０】
上記電極は、例えば、金、プラチナ及び銀等の非磁性材料を始めとした様々な材料から構成することができ、又は、伝導性エポキシから構成することもできる。該電極は、個別の電極であってもよく、又は、先端アッセンブリの末端部の回りに巻き付かれたコイルスプリングに構成上類似した連続的な電極であってもよい。該電極は、先端アッセンブリの末端部に沿った位置に固定されてもよく、又は、代替例として、先端アッセンブリの末端部の長さに沿って移動可能とすることができる。そのような移動可能電極の一例を図１８を参照して説明する。
【００８１】
図１８に示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、第１の位置と該先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の長さに沿って間隔を隔てられた第２の位置との間で移動可能である移動可能電極１８４６を備えることができる。図示の実施例では、移動可能電極１８４６は、約３６０°のスパンというよりも末端部１４４の長さに沿って摺動し、除去手術のため使用されるとき、円形傷を形成するように使用することができる。先端アッセンブリの正にその末端部は、キャップ電極１８４７を備えていてもよく、又は、該キャップは、非導電性材料から作られてもよく、先端アッセンブリの正にその末端部
で単に集結するように機能する。キャップ電極１８４７が使用された場合、絶縁スペーサーは、移動可能電極１８４６がキャップ電極１８４７と電気的に接触することを防止するため該キャップ電極の基端側に配置することができる。
【００８２】
図１８でライン１９−１９に沿って取られた先端アッセンブリの末端部の側断面図である１９に示されるように、電極１８４６は、先端アッセンブリの末端部１４４の長さに沿って前後に摺動することができる円柱形状プラスチックスライダー１９１０に取り付けられてもよい。図示の実施例では、金属押し／引きワイヤ１９２０の末端部は、電極１８４６の外側表面に溶接され、押し／引きワイヤ１９２０の基端部がハンドル１２０上のアクチュエータ１２２，１２４に取り付けられている。押し／引きワイヤ１９２０は、ハンドル１２０から先端アッセンブリ１４０の中間区分１４８０（図１５）に中央管腔１１２５内部に配置され、末端区分の外側管腔１１１０ｃ、１１１０ｄの一つを通過してもよい。押し／引きワイヤ１９２０の末端部は、コア１１２０内のスリット１９３０を通って出ていく。押し／引きワイヤ１９２０が電極に電気的に接続されないことが望ましい実施例では、押し／引きワイヤ１９２０は、電極１８４６ではなく、プラスチックスライダー１９２０に取り付けられてもよいことが理解されるべきである。押し／引きワイヤ１９２０は、金属から作られる必要はなく、当業者に知られているように、非伝導材料も使用することができる。
【００８３】
図２０は、図１９でライン２０−２０に沿って取られた先端アッセンブリの末端部の断面端面図である。図２０は、コア１１２０内のスリット１９３０を示しており、該スリットを通って押し／引きワイヤ１９２０が突出する。ここで、残りの要素は既に説明されたものである。図１８乃至図２０に関して説明された摺動電極の更なる詳細は、共有譲渡された米国特許番号６，２４５，０６６号に提供され、ここで参照したことによりその全体が本願に組み込まれる。
ハンドル
本発明の一実施例に係るハンドルアッセンブリが、図２２乃至図３３に示されている。これらの図面に示されたハンドル構成は、シャフト１１０の長さ方向軸に対して先端アッセンブリ１４０の配位を制御する引っ張りケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄに印加された張力を選択的に制御するため指回し式円形板アクチュエータ１２２の回転運動を使用し、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御する引っ張りケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂに印加された張力を選択的に制御するため摺動アクチュエータ１２４の直線運動を使用する。図２２を参照すると、ハンドル１２０は、左側区分２２００Ｌと、右側区分２２００Ｒと、を有するハウジングを備える。これらの２つの区分２２００Ｌ及び２２００Ｒは、断面が幾分半円形であり、ハンドル１２０のための完全なハウジングを形成するため共通の平面に沿って互いに固定され得る平坦な接続表面を有する。ハンドル１２０の外側表面は、ユーザーにより快適に保持されるように輪郭が形成されている。
【００８４】
ホイール空洞部２２１０は、ハンドル１２０の右側区分２２００Ｒ内に形成されている。ホイール空洞部２２１０は、ハンドル１２０の平坦な接続表面に略平衡である平坦な後部表面２２１１を備えている。指回し式円形板アクチュエータ１２２は、中央ボア２２１６と、一体形成されたプーリー２２１８と、上側及び下側ケーブルアンカー２２２０と、を有する略円形ディスクである。上側及び下側ケーブル案内部２２２１は、一体形成されたプーリー２２１８の表面に形成された案内スロット又は溝２２２３内に、ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄを保持するように機能する。図示の実施例では、指回し式円形板１２２は、中央ボア２２１６内に挿入されたスリーブ２２２８の回りを回転する。指回し式円形板１２２は、ハンドル１２０の右側区分２２００Ｒの平坦後部表面２２１１のねじ切り挿入部２２２９と嵌合するショルダーナット２２２４により適所に保持される。張力がケーブル１１１０ｃ、１１１０ｄのいずれかに適用されたときでさえ、指回り式円形板がその位置を維持することを可能にする摩擦を提供するために、摩擦ディスク２２２６がシ
ョルダーナット２２２４と指回し円形板１２２との間に設けられる。ショルダーナット２２２４の締め上げは、指回し式円形板１２２に印加された摩擦量を増大させる。
【００８５】
指回し式円形板１２２の周辺エッジ表面２２２２は、指回し式円形板１２２が、ハンドル１２０を把持するため使用されるオペレータの手の親指により回転することができるように、ハンドルアクセス開口部から突出している。指回し式円形板１２２と、ユーザーの親指との間に明確な把持を確保するため、指回し円形板１２２の周辺エッジ表面２２２２は、ギザギザを付けられるのが好ましく、或いは、他の仕方で荒く仕上げられている。指回し円形板１２２の両半部分上の異なるセレーションは、ユーザーが指回し円形板の位置を感じることを可能にする。
【００８６】
左側区分２２００Ｌは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御する２つの引っ張りケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂの各々を選択的に張力を印加するための機構の一部を支持している。指回し円形板１２２の突出部分と適合するため、左側ハンドル区分２２００Ｌは、右側ハンドル区分２２００Ｒのホイールアクセス開口部に形状が類似したホイールアクセス開口部を備えている。それは、更に細長いスロット２２３０をその側部表面に備えている。
【００８７】
スライダー２２３２には、スロット２２４０内にピッタリと適合するネック部２２４２が設けられている。スライダー２２３２は、引っ張りケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂを固定するための、前方ケーブルアンカー部２２３５及び後方ケーブルアンカー部２２３６と、を備える。引っ張りケーブル１１１０ｂは、前方ケーブルアンカー部２２３５に直接取り付けられており、スライダー２２３２がハンドル１２０の末端部に向かって移動されるときピンと張るようになる。引っ張りケーブル１１１０ａは、後方ケーブルアンカー部２２３６に取り付けられる前に戻りプーリー２２３８により案内され、スライダー２２３２がハンドル１２０の基端部に向かって移動されるときピンと張るようになる。戻りプーリー２２３８は、右側ハンドル区分２２００Ｒの平坦表面のボア（図示せず）内に支持されたプーリー車軸２２３９に回転可能に取り付けられている。戻りプーリー２２３８は、引っ張りケーブル１１００ａを案内するため溝（図示せず）を備えていてもよい。図示の実施例では、ケーブル案内部２２０５は、ケーブル１１１０ａ〜１１１０ｄを案内するため右側ハンドル区分２２００Ｒに取り付けられ、それらの互いとの絡み合いを防止する。図示のように、ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、ケーブル案内部２２０５を超えて、巻き上げられ、その一方で、ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄは、ケーブル案内部２２０５内の隙間２２０６を通って回送される。溝は、ケーブル１１０ａ及び１１１０ｂを適所に維持するためケーブル案内部２２０５の頂部表面に形成されてもよいが、それらは、ケーブル案内部２２０５内に形成された孔を通って回送されてもよく、又は、他の適切な手段によりなされてもよい。
【００８８】
スライダーグリップ２２５２は、スライダー２２３２のネック部２２４２に取り付けられ、ハンドル１２０の外側に配置されている。スライダーグリップ２２５２は、ユーザーにより快適に制御されるように人間工学的に形成されるのが好ましい。スライダー２２３２及びスライダーグリップ２２５２は、共に、図１に表される摺動アクチュエータ１２４を形成する。プリロードパッド２２５４は、左側ハンドル区分２２００Ｌの外側表面と（図２２及び２５に示される）スライダーグリップ２２５２との間に配置されている。スライダーグリップ２２５２をスライダー２２３２に取り付ける、ねじ２２６０を締め付けることにより、摩擦がスライダー２２３２に適用され、よって該摩擦は引っ張りケーブル１１１０ａ、１１１０ｂにも適用される。プリロードパッド２２３７は、類似の目的のためスライダー２２３２の表面に配置されてもよい。
【００８９】
細長いスリットを有し、ラテックスから作られるのが好ましいダストシール部２２３４（図２２及び図２６）は、左側ハンドル区分２２００Ｌ内のスロット２２３０に沿って結合される。スライダー２２３２のネック部２２４２は、ダストシール２２３４のスリットを通って突出し、該スリットだけが、ネック部２２４２に隣接して分離するようにする。他の点では、スリットは、閉鎖した状態のままであり、塵、髪の毛や他の汚染物質がハンドル１２０に入ることを防止する有効なバリアーとして機能する。ハンドル１２２の更なる詳細事項は、米国特許番号５，３８３，８５２号、５，４６２，５２７号及び５，６１１，７７７号に記載されている。
【００９０】
本発明の更なる態様によれば、指回し円形板アクチュエータ及び摺動アクチュエータの各々は、該アクチュエータが第１の位置にあるとき該アクチュエータが取り付けられているところの少なくとも１つの引っ張りケーブルに第１の摩擦量を分与し、該アクチュエータが第１の位置から離れるように移動されるときには該少なくとも１つの引っ張りケーブルに第２のより大きな量の摩擦を分与するための手段を備えていてもよい。本発明の本態様によれば、第１の位置は、先端アッセンブリがシャフトの長さ方向軸と整列されるアクチュエータのニュートラル位置、又は、先端アッセンブリの末端部の曲率半径が作動的に減少も増大もしないアクチュエータのニュートラル位置に対応し、第２の位置は、ニュートラル又は静止位置とは異なるアクチュエータの位置に対応し得る。
【００９１】
当業者により認められるべきであるように、先端アッセンブリの配位を変更し、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を制御するためのアクチュエータが、一旦作動された場合にも、固定位置のままであることが望ましい。これは、一定量の力がアクチュエータに印加されない場合にアクチュエータの移動に耐えるため、アクチュエータとハンドル１２２上の別の表面との間に十分な摩擦量を提供することにより、便利に達成される。例えば、図２２では、指回し円形板を適所に保持するショルダーナット２２２４を締め上げることにより、一方の回転位置から別の回転位置まで指回し円形板を回転させるためには、より大きな量の力が指回し円形板に印加されなければならない。同様に、摺動アクチュエータ１２４に関して、２つのねじを締め付けて摺動グリップ２２５２をハンドル区分の下側表面に対して保持することにより、摺動アクチュエータ１２２を一つの位置から別の位置へと移動させるためより大きな量の力が摺動アクチュエータ１２４に印加されなければならない。
【００９２】
この従来のアプローチは直線的であるが、単にニュートラル又は静止位置から逸れる位置ではなく、全ての位置で同じ量の摩擦がアクチュエータに印加される結果をもたらす。かくして、使用中には、ハンドルを視覚的に見ること無く、先端アッセンブリの配位又は先端アッセンブリの末端部の曲率半径が、ニュートラル状態にあるか否かを確かめることは困難となり得る。これは、カテーテルの使用者が、アクチュエータの位置を視覚的に検査するため彼又は彼女の注意を逸らす必要があるので、問題となり得る。更には、出願人は、ケーブル及びアクチュエータを固定位置に維持する機構により分与される摩擦力が、時間の経過と共に、例えば棚に積み重ねられている間に、十分に減少しかねず、しばしば、そのような摩擦を分与するため使用される機構（例えば、ショルダーナット及びねじ）が使用前に締め上げられることが必要であることを決定した。この減少は、アクチュエータ機構を形成するため使用される様々な材料に伴う材料のクリープに起因していると考えられる。摩擦力におけるこの減少は、カテーテルが、滅菌サイクルの間に上昇された温度を被る場合に特に顕著である。ハンドル及び制御機構を形成する材料は、上昇した温度で降伏する傾向を有するからである。様々な機構が滅菌後に締め付けられるが、そのような締め付けは、カテーテルの無菌状態を汚染しかねず、臨床的なセッティングでは望ましくない。
【００９３】
本発明の更なる態様によれば、指回し円形板アクチュエータ及び摺動アクチュエータは、アクチュエータが第１の位置にあるとき、アクチュエータが取り付けられている少なくとも１つの引っ張りケーブルに第１の摩擦量を分与し、アクチュエータが第１の位置から離れる方に移動するとき少なくとも１つの引っ張りケーブルに第２のより大きな摩擦量を分与するための手段を備えることができる。摩擦力におけるこの相違は、アクチュエータを視覚的に検査すること無く、何時アクチュエータがニュートラル又は静止位置にあるかをユーザーに警告するためユーザーにより感じられる。更には、作動機構に作用する摩擦力はニュートラル又は静止位置で減少するので、カテーテルを、ニュートラル又は静止位置にあるアクチュエータで滅菌することができ、これにより、滅菌中の作動機構の降伏を減少させることができる。
【００９４】
指回し円形板アクチュエータに関する一実施例によれば、異なる量の摩擦を分与するための手段は、ハンドルハウジングの平坦な後方表面に形成された複数の移動止めを備え、該ハンドルハウジングは、指回し円形板の下側表面で,
対応する複数の移動止めと協働する。本実施例では、指回し円形板の下側表面の複数の移動止めの各々は、各々の移動止め内部に部分的に着座するボール又はベアリングを収容する。第１のニュートラル位置では、ボールの各々は、ハンドルの後方表面に夫々の移動止め内に載っており、指回し円形板及びそれに取り付けられた引張りケーブルに第１の量の摩擦を生じさせる。しかし、指回し円形板が回転されるとき、ボールは、ハンドルの後方表面において移動止めの外側に上記した隆起表面上に載っており、これにより、指回し円形板及びそれに取り付けられた引張りケーブルに第２の量のより大きい摩擦を生じさせる。一実施例によれば、この第２の量の摩擦は、指回し円形板がそのニュートラル位置に戻ることを防止するのに十分である。図２２、２６、２７及び２８は、本発明の本実施例に係る、指回し円形板アクチュエータ１２２のための異なる量の摩擦を分与するための手段の一つの装備を示している。
【００９５】
図２２、２６、２７及び２８に示されるように、右側区分２２００Ｒの平坦後方表面２２１０は、内部に形成された複数の移動止め２２１２を備えている。対応する数の移動止め２２１５が、指回し円形板１２２の下側表面に形成されている（図２６〜図２８）。指回し円形板の下側表面において複数の移動止め２２１５の各々の内部にあるものは、ボール又はベアリング２２１４である。ボール又はベアリングは、例えばステンレス鋼等の任意の適切な材料から作られてもよく。又は、その代わりに、ハードプラスチックから作られてもよい。ボール又はベアリング２２１４は、例えば、エポキシを用いて適所の位置に固定されてもよく、移動止め２２１５内に回転することを可能にされる。ボール又はベアリング２２１４は、ハンドル２２００Ｒｎｏ右側区分の平坦後方表面２２１１内の移動止め２２１２内部に着座されてもよい。例えば、シャフトの長さ方向に平行である先端アッセンブリの配位に対応する、ニュートラル又は静止位置では、複数のボールの各々は、平坦後方表面２２１１の対応する移動止め２２１２内に載っている。そのような静止又はニュートラル状態は、図２２の指回し円形板の概略断面図である図２７で表されている。認めることができるように、このニュートラル又は静止位置は、指回し円形板１２２上の減少した摩擦の位置に対応し、この位置では、摩擦ディスク２２２６がほんの小さい度合いでしか圧縮されず、かくして、指回し円形板に取り付けられている引っ張りケーブル上に減少した摩擦力をもたらしている。
【００９６】
指回し円形板１２２がこのニュートラル又は静止位置から回転されるとき、ボール２２１４は、それらの各々の移動止め２２１２上に載置し、そこから図２２に示される経路２２６５に沿って移動する。ボールの各々が、隆起した平坦後方表面２２１１と接触したこの第２の位置では、第２のより大きい量の摩擦が指回し円形板と、これにより、これに取り付けられた引張りケーブルとに分与され、指回し円形板に印加された更なる回転力無しに指回し回転板が別の位置へと移動することを防止しようとする。図２８は、指回し円形板がニュートラル又は静止位置とは異なる位置にある状態を示す図２２の指回し円形板の概略断面図である。図２８に示すことができるように、ボール２２１４の各々は、隆起した平坦後方表面２２１１に載り、摩擦ディスク２２２６は、図２７に示されたものに対して圧縮される。図２２で最も良く示されるように、平坦後方表面２２１１内の移動止め２２１２の各々は、移動止め２２１２からの及び移動止めへのボール２２１４の滑らかな移動を容易にするため平坦後方表面２２１１のレベルへと漸次的にテーパーが形成される。
【００９７】
本発明は、ハンドル及び指回し円形板内に組み込まれた移動止め２２１２、２２１５の数に限定されないが、出願人は、平坦後方表面２２１１及び指回し円形板１２２の周囲の回りに等しく間隔を隔てられた、３つの移動止めが、指回し円形板１２２の回りに等しく応力を分布させ、別の移動止め２２１２が遭遇する前に、十分な量の回転を可能にすることを見出した。更には、本発明は、指回し円形板の位置を変えるため指回し円形板に印加された力の量に限定されないが、出願人は、約１７．８乃至約３５．６ニュートン（約４乃至約８ポンド）の力が、引っ張りケーブル上の任意の力に耐えるのに十分であることを経験的に決定した。その上、この力の量は、指回し円形板が、不意に移動することができず、且つ、ユーザーにより大きな力を必要としないほどに十分である。この力の量は、格納及び/又は滅菌の間の降伏の原因となる。
【００９８】
本発明の本実施例は、ハンドル表面上の複数の移動止めと、指回し円形板の下側表面のボール又はベアリングを保持する対応する数の移動止めとの観点で説明されたが、本発明は、それに限定されるものではない。例えば、上述したように、ハンドル１２０の平坦表面２２１１の移動止めは、ボール又はベアリング２２１４を保持することができるが、指回し円形板を保持しない。その上、指回し円形板上で異なる摩擦力を分与する他の手段を容易に想像し得ることが理解されるべきである。例えば、移動止めではなく、後方平坦表面２２１１が、複数の傾斜部（例えば、３つの傾斜部）を備えるように輪郭が形成されてもよい。指回し円形板１２２の下側表面は、対応する複数の相補形状の傾斜部を備えていてもよく、指回し円形板１２２がニュートラル又は静止位置にあるとき、最小の摩擦が分与され、指回し円形板１２２が回転されるとき、指回し円形板１２２の下側表面上の傾斜部の最も背の高い表面が平坦表面内の傾斜部の最も背の高い表面に表面と接触する。指回し円形板１２２が更に回転されるときには、追加の摩擦が分与される。
【００９９】
摺動アクチュエータに関する別の実施例によれば、異なる量の摩擦を分与するための手段は、ハンドル１２０に配置されるか又はその内部に形成された傾斜部を備えていてもよい。本実施例では、傾斜部の頂点は、摺動アクチュエータ１２２のニュートラル位置に対応する。このニュートラル位置では、最小量の摩擦がスライダー２２３２と、それに取り付けられた引っ張りケーブル１１１０ａ、１１１０ｂに適用される。スライダー２２３２がニュートラル位置から離れる方に前後に移動されるとき、スライダー２２３２は、スライダーとそれに取り付けられた引っ張りケーブルにより大きな量の摩擦を分与するため指回し円形板及びハウジングの内側表面に向かって押される。指回し円形板に関して、この第２の量の摩擦は、スライダーがそのニュートラル位置に戻ることを防止するのに十分である。
【０１００】
図２３、２４及び２６は、摺動アクチュエータ１２４のための異なる量の摩擦を分与するための手段の一つの手段を示している。これらの図面に示されるように、左側区分２２００Ｌの下側表面は、傾斜部２６１０を備えている。傾斜部は、ハンドル１２０の左側区分２２００Ｌ内に一体形成されても、或いは、傾斜部２６１０は、ハンドル及びそれに取り付けられたものとは別個のものであってもよい。図１及び２２に示された摺動アクチュエータ１２４の概略断面図である図２６に示されるように、傾斜部２６１０は、減じられた厚さの中央区分と、左側区分の下側表面と面一になるまで該中央区分から離れて厚さが増大する、基端及び末端区分とを備える。ハンドルの左側区分２２００Ｌの下側表面と接触するスライダー２２３２の頂部表面は、図２３及び図２４に示されたように傾斜部に相補的な形状を持っていてもよい。図２３に示される位置では、摺動アクチュエータは、先端アッセンブリの末端部の第１の曲率半径に対応するニュートラル又は静止位置にある。２つのねじ２２６０は、摺動グリップ２２５２及びスライダー２２３２を互いにより接近させ、それらの間にプリンターリロードパッド２２５４を圧縮させる。図２３及び図２５に示されるニュートラル又は静止位置では、プリロードパッド２２５４は、最小の範囲だけしか圧縮されない。しかし、スライダー２２３２がニュートラル又は静止位置
から離れる方に移動されるとき、傾斜部２６１０（及びスライダー２３３２）の形状は、スライダー２２３２をスライダーグリップ２２５２から分離しようとする追加の摩擦力を分与し、これにより、図２４に示されるように、プリロードパッド２２５４をより大きな範囲にまで圧縮する。この追加の摩擦力は、摺動アクチュエータ１２４に更なる力が存在しない状態で、摺動アクチュエータ１２４が位置を変化させることに対抗する。
【０１０１】
本発明の本実施例は、ハンドル１２２の内部に形成されるか又はハンドル１２２の下側表面に配置された傾斜部の観点で説明されたが、本発明は、それに限定されるものではない。例えば、傾斜部は、ハンドルの外側表面に形成されてもよく、類似の機能を提供することができる。摺動アクチュエータに異なる摩擦力を分与するための他の手段は、当業者により容易に想像し得る。
【０１０２】
少なくとも１つの引っ張りケーブルに様々な量の摩擦を分与するための上述した実施例は、カテーテルに関して説明され、該カテーテルでは、末端部の曲率直径又は先端アッセンブリの末端部の配位が引っ張りケーブルに取り付けられたアクチュエータの操作により変化させることができるが、本発明はそれに限定されるものではない。例えば、様々な摩擦量を分与するための手段を、押し／引きケーブルや上述した移動可能電極で使用することもできる。代替例として、様々な量の摩擦を分与するための手段は、２００１年４月２７日に出願された「電気生理学的処置におけるマッピング及び除去のための装置及び方法」と題された現在係属中の共有譲渡された米国特許出願番号０９／８４５，０２２号に説明された態様で、編まれた伝導部材を展開するため使用されるケーブルに様々な量の摩擦を分与するため使用することができる。その内容は、ここで参照したことで本願に組み込まれる。従って、本発明の本実施例は、カテーテルの一部分の別の部分に対する移動を制御する任意ケーブル上の様々な量の摩擦を分与するため使用することができることが理解されるべきである。
【０１０３】
図２９Ａは、本発明の実施例に関して使用することができる別のハンドルを示している。図２９Ａに表された実施例では、ハンドル１２０は、先端アッセンブリ１４０の移動を制御するための３つのアクチュエータ１２２，１２４及び１２４ａを備えている。例えば、指回し円形板アクチュエータ１２２は、カテーテル１００のシャフト１１０の長さ方向軸に対する先端アッセンブリ１４０の配位を、取り付けられたケーブルの数に応じて１つ又は２つの異なる方向に変化させるため使用することができる。第１の摺動アクチュエータ１２４は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を増加及び／又は減少させるため使用することができる。指回し円形板アクチュエータ１２２の使用により提供された方向に直交する移動の１つ又は２つの異なる方向に、カテーテル１００のシャフト１１０の長さ方向軸に対する先端アッセンブリ１４０の配位を制御するため第２の摺動アクチュエータ１２４ａを使用することができる。代替例として、第２の摺動アクチュエータ１２４Ａは、先端アッセンブリの末端部に沿って基端側及び末端側に摺動電極（図１８参照）を移動させるため使用することができる。更なる代替例として、指回し円形板アクチュエータ１２２又は第１の摺動アクチュエータ１２４は、先端アッセンブリの配位又は末端部の曲率半径を第１の方向に変化させるため使用することができ、第２の摺動アクチュエータ１２４ａは、先端アッセンブリの配位又は曲率半径を反対方向に変化させるため使用することができる。更なる代替例として、第１の摺動アクチュエータ１２４を、作動的曲がり部（図２１参照）を制御するため使用することができ、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるため指回し円形板アクチュエータ１２２を使用することができ、先端アッセンブリの配位を第１及び／又は第２の方向に変化させるため（例えば、先端アッセンブリの基端部の操舵のため）第２の手動アクチュエータ１２４ａを使用することができる。
【０１０４】
図２９Ｂは、第３のアクチュエータを備える別のハンドルを示している。図２９Ｂに示される実施例では、第３のアクチュエータは、医療産業の様々な異なる目的のため便利に使用されるプランジャー式アクチュエータ１２６である。図示の実施例では、プランジャー式アクチュエータは、先端アッセンブリの末端部に沿って基端側及び末端側に摺動電極を移動するように使用することができ、このとき指回し円形板１２２及び摺動アクチュエータ１２４が、各々先端アッセンブリの基端部の操舵のため及び先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるため使用され、或いは、その逆の役割で使用される。３つ以内の異なるアクチュエータを有するハンドルの使用が記載されたが、３より多くの異なるアクチュエータが提供されてもよいことが理解されるべきである。例えば、指回し円形板アクチュエータ、２つの摺動アクチュエータ、及び、プランジャー式アクチュエータが、作動的曲がり部、摺動電極、末端部の曲率半径の変更、並びに、先端アッセンブリの基端部の操舵を制御するため使用されてもよい。
【０１０５】
図３０乃至図３２は、本発明の別の実施例に係るカテーテルのための制御ハンドルを示している。図３１に示されるように、ハンドル１２０の表面は、ユーザーに触感的フィードバックを提供するため、複数のリブ又は移動止め３０１０を備えていてもよい。例えば、スライダーグリップ２２５２がハンドル上で基端側及び末端側に移動されるとき、この移動は、ユーザーにより感じられる。そのようなフィードバックは、ユーザーがスライダーグリップ２２５２の移動を視覚的に感じる必要無しに、先端アッセンブリの末端部の曲率半径又は先端アッセンブリの配位を変更されたことをユーザーが理解することを可能にする。図３１に示された実施例では、複数のリブが、ハンドル１２０と一体成形され、その外側表面上に配置される。プリロードパッド２２５４を、リブ又は移動止め３０１０上に捕捉することを防止するため、例えばプラスチック等の堅い薄層が、ハンドル１２０の外側表面と接触するプーリーリロードパッドの表面に形成されてもよい。図示の実施例では、パッド２２５４の先導エッジ及び後エッジが、粗い移動を回避するためハンドル１２０の外側表面から離れて湾曲される。
【０１０６】
図３２は、ハンドル１２０と一体成形され、ハンドル１２０の内側表面上に配置された複数のリブ又は移動止め３０１０を備えるハンドル１２０の代替実施例を示している。プリロードパッド２２５２がリブ又は移動止め３０１０と直接接触しないので、図３１に関連して上述されたような堅い層は、必要ない。上述された実施例の各々によれば、リブ又は移動止め３０１０は、ユーザーに触感的フィードバックを提供するのに十分に大きくあるべきであるが、ユーザーのじゃまになるほどには大きくはなく、また一つの位置から別の位置まで移動するとき摺動アクチュエータ１２４の粗い突然の移動を引き起こすほどには大きくはないことが理解されるべきである。出願人は、ハンドルの表面から上方又は下方に約１ｍｍ延びたリブ又は移動止め３０１０の突起が、これらの目的に合致することを経験的に決定した。カテーテルの末端部の移動でユーザーにフィードバックを提供することに関してリブ又は移動止めの使用が説明されたが、本発明は、それに限定されるものではない。例えば、リブ又は移動止めは、移動可能電極又は編まれた伝導メッシュの移動に関連してフィードバックを提供するため使用されてもよい。従って、ユーザーにフィードバックを提供するための触感的な特徴の使用は、カテーテルの一部分の別の部分に対する移動に関してユーザーにフィードバックを提供することが有用である場合にはどれでも使用することができる。
【０１０７】
本発明の別の実施例によれば、細長いシャフト及び先端アッセンブリを有するカテーテルで使用するためのハンドルが提供される。本実施例によれば、ハンドルは、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を示すグラフ表示部を備えていてもよい。以下、図３３を用いて本実施例を説明する。
【０１０８】
図３３に示されるように、カテーテル１００のハンドル１２０は、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を同定するグラフ表示部を備えることができる。図示の実施例では、グラフ表示部３３１０は、本実施例では先端アッセンブリの末端部の曲率半径を制御する摺動アクチュエータ１２４に隣接して、ハンドル１２０上に配置されている。図示のように、グラフ表示部３３１０は、センチメートル単位で曲率直径を同定しており、２つのセンチメートルの位置が摺動アクチュエータのニュートラル位置に対応している。ハンドル１２０上の末端側への摺動アクチュエータ１２４の移動は、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を増大させ、ハンドル１２０上の基端側へのスライダー１２４の移動は、曲率半径を減少させる。図３３には示されていないが、グラフ表示部３３１０は、先端アッセンブリの末端部により形成された円の数も同定することができる。例えば、第１の数値インジケータは、先端アッセンブリの末端部により形成された円の数を同定するため図示の数値インジケータの各々に先行することができる。例えば、２．１のインジケータは、１ｃｍの直径を備えた先端アッセンブリの末端部の２つの完全円を指し示しており、１．２のインジケータは、２ｃｍの直径を備えた先端アッセンブリの末端部の１つの完全な円を指し示している。代替例として、先端アッセンブリの末端部により形成された円の数を、摺動アクチュエータ１２４の他の側に配置してもよい。先端アッセンブリの末端部により形成された円の曲率直径及び数の両方に関する他の表現を、容易に想像することができる。グラフ表示部は、カテーテルそれ自体ではない他の機器に頼ることなく、心臓内又は心臓外箇所の直径をユーザーがおおよそ決定することを可能にすることが理解されるべきである。
【０１０９】
グラフ表示部の提供は、摺動アクチュエータ１２４に関して説明されたが、指回し円形板アクチュエータ１２２のため、類似のものを提供することができることが理解されるべきである。一般には、指回し円形板１２２に伴い得るグラフ表示部の提供は、先端アッセンブリの配位に関連するとき、あまり有用ではないが、指回し円形板１２２が、先端アッセンブリの曲率半径を制御するため使用され、摺動アクチュエータ１２４が、先端アッセンブリの配位を制御するため使用されるように、指回し円形板１２２及び摺動アクチュエータ１２４の作動が逆転されてもよい。指回し円形板１２２が、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を制御するため使用される場合、グラフ表示部３０１０が、類似の目的を奏するため、異なる回転位置（例えば、ゼロ度、３０度、６０度等）で指回し円形板に形成されてもよい。
【０１１０】
グラフ表示部の提供が、カテーテルの末端部の曲率半径にユーザーへのフィードバックを提供することに関して説明されたが、他の使用法を容易に想像できることが理解されるべきである。例えば、グラフ表示部は、カテーテルの末端部に配置された、編まれたメッシュの展開の状態を同定するか、又は、カテーテルの末端部に配置された移動可能電極の位置を同定するため使用されてもよい。
温度検出及び位置測定
温度検出工程は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を取り囲む近傍領域の温度を測定することができる、幾つかの技術を参照している。温度を測定することは、組織を過熱し、炭化することを回避するため、特に除去処置の間に重要となる。本発明のカテーテルは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の温度と、その上に配置されたマッピング電極の温度を同時に測定するため提供することができる。末端部１４４の温度は、除去エネルギー発生器１７０の制御のためのフィードバックを提供し、マッピング電極の温度を、除去される組織が実際に展開されるか又は非導電性にされていることを確かめるため監視することができる。
【０１１１】
本発明の更なる実施例では、複数のリング又はバンド式の電極１４６のうち１つ以上を、リング又はバンド形状の温度センサーと交換することができる。ここで、リング形状の除去電極１４６とリング形状の温度センサー３４１０とを示す図３４を参照する。温度センサー３４１０は、熱電対、サーミスター、又は、温度を検出するための他の任意の装置であってもよい。温度センサー３４１０は、リング又はバンド形状の除去電極１４６によって除去の間に組織の熱を検出する。温度検出は、過熱された組織が破裂又は焦げて血流にその屑を解放しかねないので、除去の間には、重要となる。除去電極１４６は、ワイヤ３４２０を介してコネクター１３０（図１）に接続され、該ワイヤは、除去エネルギー発生器１７０へと接続される。リング形状温度センサー３４１０は、ワイヤ３４３０を介してコネクター１３０に接続され、該ワイヤは、コントローラ１５０へと接続される。リング形状電極１４６は、参照電極及び切除電極の両方として機能することができ、コントローラ１５０又は人間のオペレータによる適用の間に切り替えられてもよい。
【０１１２】
一例として１つ又はそれ以上の熱電対等であるが、これには限定されない１つ又はそれ以上の温度センサーは、除去処置の間に温度を検出するためカテーテル１００に取り付けられてもよい。温度センサーは、心臓組織と接触してもよく、又は、心臓組織と接触しなくてもよい。他の実施例では、温度センサーは、マッピング電極１４６，１４７のうち一つ１以上の内部、例えば、電極内に掘られた孔内に配置されてもよい。当業者は、１つ以上の温度センサーを、任意の特別な形態のカテーテル１００で使用することができることを理解するであろう。
【０１１３】
位置測定は、患者内のカテーテル１００の位置を決定することができる幾つかの技術を参照する。位置測定のための装置及び方法をカテーテル１００に組み込むことができる。
再び図３４を参照すると、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、位置測定のため使用することができる電磁センサー３４５０を備えていてもよい。電磁センサー３４５０を、例えば接着剤又は半田等の任意の適切な機構を使用してカテーテル１０の先端アッセンブリ１４０内に固定することができる。電磁センサー３４５０は、電磁センサーの位置を示す信号を発する。ワイヤ３４４０は、電磁センサー３４５０をコントローラ１５０に電気的に接続し、発生した信号を、処理のためコントローラ１５０に送信することを可能にする。
【０１１４】
先端アッセンブリ１４０の末端部に固定された電磁センサー３４５０に加えて、第２の電磁センサー（図示せず）は、患者に対して固定されて設けられてもよい。第２の電磁センサーは、例えば、患者の身体に取り付けられ、参照センサーとして機能する。電磁センサーにさらされた磁場も提供される。各電磁センサー内のコイルは、磁場にさらされたとき電流を発生する。各センサーのコイルにより発生された電流は、磁場内の各センサーの位置に対応する。参照磁場センサーとカテーテルに固定された磁場センサー３４５０とにより発生された信号は、電磁センサー３４５０の正確な位置を確かめるためコントローラ１５０により分析される。
【０１１５】
更に、心臓の輪郭マップを発生するため信号を使用することができる。心臓壁に沿った多数の位置で、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を心臓組織と接触させることにより、マップを形成することができる。各位置では、電磁センサーにより発生された電気信号は、先端アッセンブリの末端部の位置を決定し、記録するため、コントローラ１５０又は別のプロセッサーに伝達される。輪郭マップは、各接触点のための位置情報を編集することにより発生される。このマップは、先端アッセンブリの末端部上の１つ又はそれ以上の電極によって、心臓の形状及び電気的活性度の両方のマップを発生するため各位置に対して測定された心臓信号データと相関し得る。電磁センサーにより発生された信号は、心臓鼓動により引き起こされた先端アッセンブリの末端部の変位を決定するため分析されてもよい。電磁センサーを使用した位置測定を実行する更なる詳細事項は、米国特許番号５，６９４，９４５号に設けられ、その内容は、ここで参照したことによりその全体が本願に組み込まれる。
【０１１６】
電磁センサーの使用に対する代替例として、例えば、超音波又は磁気共鳴画像形成（ＭＲＩ）等の他の従来技術を、先端アッセンブリの位置測定のため使用することもできる。超音波を使用した位置測定を実行することの詳細は、米国特許番号６，２１２，０２７号及び５，８２０，５６８号に提供され、それらの内容は、ここで参照したことにより本願に組み込まれる。更には、インピーダンスベースのセンサーを先端アッセンブリ内に組み込むこともできる。インピーダンスベースのシステムでは、幾つかの、例えば３つの高周波数信号が異なる軸に沿って発生される。カテーテル電極は、これらの周波数を検出するため使用することができ、適切なフィルター処理を用いると、信号の強度及びこれによりカテーテルの位置を決定することができる。インピーダンスベースのシステムの詳細は、米国特許番号５，９８３，１２６号に提供され、その内容は、ここで参照したことにより本願に組み込まれる。
【０１１７】
当業者は、カテーテル１００の構成を、様々な位置測定技術を使用するため最適化することができる。
本発明の別の実施例によれば、多数の電磁センサーを、カテーテル１００の先端アッセンブリ１４０に設けることができる。図５４は、電極４４１０ａ及び４４１０ｂを備える先端アッセンブリ１４０の末端部１４４内に配置された第１及び第２の電磁センサー３４５０ａ、３４５０ｂを示している。ワイヤ４４２０ａ及び４４２０ｂは、図１のコントローラ１５０に電磁センサー３４５０ａ及び３４５０ｂを電気的に接続し、ワイヤ４４３０ａ及び４４３０ｂは、コントローラ１５０に電極４４１０ａ及び４４１０ｂを電気的に接続する。図示の例では、第１及び第２の電磁センサー３４５０ａ及び３４５０ｂは、各々電極４４１０ａ及び４４１０ｂの下方に配置されている。かくして、第１及び第２の位置測定電磁センサー３４５０ａ及び３４５０ｂを、第１及び第２の電極４４１０ａ及び４４１０ｂの位置を示す際に使用することができる。電磁センサーは、対応する電極に隣接して配置されてもよく、又は、別の基端位置に配置されてもよいことが理解されるべきである。更には、センサーが先端アッセンブリ１４０上の任意の所望の位置に配置されるとき、電磁センサーと特別の電極との間に対応関係がある必要はない。
【０１１８】
本発明の更なる実施例によれば、電磁センサーは、図１８及び図１９に関連して説明された移動可能電極１８４６等、移動可能電極内又はその近傍に備えられてもよい。図５５は、移動可能電極１８４６と、スライダー４５２０と、電磁センサー３４５０ｃとを備える、移動可能電極アッセンブリ４５１０を示している。スライダー４５２０は、図１９に関連して説明された円柱形状プラスチックスライダー１９１０に類似し得る。図示のように、スライダー４５２０は、スライダー４５２０それ自体の内部に電磁センサー３４５０ｃを収容することができる。代替例として、該センサーは、スライダーの表面に形成されてもよい。更なる代替例として、電磁センサー３４５０ｃは、移動可能電極１８４６の内部に備えられてもよい。移動可能電極アッセンブリ４５１０は、前述したように作動し、スリット１９３０に沿って移動可能である。スリット１９３０を通過し得る、ワイヤ４５３０は、電磁センサー３４５０ｃを図１のコントローラ１５０に電気的に接続する。ワイヤ４５３０は、絶縁されて、図１９に示された押し／引きワイヤ１９２０に連結されてもよい。
【０１１９】
電磁センサー３４５０ｃは、図５４に関連して説明された電磁センサー３４５０ａ及び３４５０ｂ等、１つ以上の追加のセンサーと共に使用することができることが理解されるべきである。電磁センサー３４５０ａ〜ｃは、電磁センサー３４５０に対して説明されたように実行されてもよいことも理解されるべきである。又は、超音波、ＭＲＩ、及び、電磁センサー３４５０と関連して説明されたインピーダンスベースのセンサー位置測定技術等の代替の位置測定技術を、電磁センサー３４５０ａ〜ｃの代わりに使用してもよいことが理解されるべきである。
流体分配
本願で説明されたカテーテル１００は、医療画像形成及び／又は透視検査と関連して使用することができるので、電気生理学的処置の間に心血管系にコントラスト剤（例えば、Ｘ線コントラスト剤の大きい丸薬又は放射線不透明色素）を分配するのが望ましい。更には、カテーテル処置の間に、例えば抗血栓症剤等の薬剤を、心血管系に直接投与することが望ましい。図５６及び図５８は、例えば、本願で説明された実施例のカテーテル１００内に組み込むことができる薬剤やコントラスト剤等の流体を分配するための一実施例の構造を示している。図示のように、先端アッセンブリ１４０は、第１及び第２の流体分配管腔４６４０及び４６１０を備えている。第１の流体分配管腔４６４０は、カテーテル１００の中央管腔１１２５内に配置され、第２の流体分配管腔４６１０は、カテーテル１００のコア１１２０内に埋め込まれる。第２の流体分配管腔４６１０は、前述された同軸管腔１１２８ａ〜ｄのうち任意のものであってもよく、或いは、追加された管腔であってもよい。第１及び第２の流体分配管腔４６４０及び４６１０は、それらを通過する流体の適切な流れを、個別的又は組み合わせのいずれかで、提供するため選択された各々の寸法を持っていてもよい。例えば、一つの設備手段では、流体分配管腔の結合された断面領域を、約０．０６４ｃｍ乃至約０．１ｃｍ（約０．０２５インチ乃至約０．０３９インチ）の間の直径を有する円柱管腔と等価であるように選択することができる。カテーテル１００の末端部１４７の開口部４６５０と、カテーテル１００の周辺表面上の開口部４６２０とは、第１及び第２の流体分配管腔のため各々提供されている。開口部４６２０は、カテーテル１００からの流体出口の方向を差し向けるため角度を付けられた表面４６３０を備える。
【０１２０】
図５７及び図５９は、分配流体の構造の別の実施例を示している。図示のように、外側流体分配管腔４７１０は、カテーテル１００の外側表面に連結されてもよい。管腔４７１０は、カテーテルサイズのための所望の寸法を超えることなく、所望の流体流れを提供するようにサイズが定められ、形成されてもよい。図４７及び図４９の実施例では、管腔４７１０は、カテーテル１００の一方側に配置されている。代替例として、管腔４７１０は、同軸となるようにカテーテル１００の周辺部を取り囲むことができる。例えば、管腔４７１０等の１つ以上の外側管腔が、流体を分配するため提供されてもよく、図４６及び４８に関連して論じられたもののように、１つ以上の内側流体分配管腔と組み合わされてもよい。各々の管腔は、独立に流体を分配してもよく、又は、カテーテル１００の基端部で１つ以上の他の管腔と連結されてもよい。管腔の連結は、（例えば、注射器を介した）流体の単一注入が複数の管腔に流体を提供することを可能にする。
【０１２１】
図６２Ａ乃至Ｂは、流体を分配するための構造の更なる実施例を示している。図６２Ａでは、注射器又は他の流体注入装置（例えば、動力注入器）が、カテーテル１００に沿って流体を輸送する１つ以上の流体分配管腔６２２０内に流体を導入することを可能にするため、流体注入マニホルド６２１０がカテーテル１００に連結された状態で示されている。１つ以上の流体分配管腔６２２０は、別個の管腔へと分岐する前のところに、流体注入マニホルド内の基端開口部６２６０で連結されてもよい。図示の流体分配管腔６２２０は、流体注入マニホルド６２１０から、流体がカテーテル１００から出ることができる末端開口部６２５０へと、上述した薬剤又はコントラスト剤等の流体を輸送することができる。図６２Ａ〜Ｂの実施例では、末端開口部６２５０は、カテーテルの末端部６２４０よりも大きい直径を有するカテーテル１００の基端部６２３０に配置され、カテーテル１００の長さ方向軸に垂直である。
【０１２２】
上述した流体分配構造に対して多数の変形をなすことが可能であり、流体分配の他の態
様が可能であることが認められるべきである。カテーテル１００を身体内に挿入することを可能とするシース又は導入器が、流体分配手段を備えることができる。図６３は、カテーテル１００のシャフト１１０が内部に配置されたシース２１２０を示している。シース２１２０は、流体注入マニホルド６３１０から末端開口部６３５０まで、上述された薬剤又はコントラスト剤等の流体を輸送するため少なくとも１つの流体分配管腔６３３０を備えている。流体注入マニホルド６３１０は、注射器又は流体注入装置（例えば、動力注入器）が基端開口部６３６０で連結され得る１つ以上の流体分配管腔６３３０内に流体を導入することを可能にするため、基端開口部６３６０が設けられている。流体は、シースの末端部に配置された１つ以上の末端開口部６３５０を通してシース２１２０から出ることができる。
【０１２３】
図６０及び図６１は、カテーテル１００から心臓内への流体の分配を示している。図６０では、カテーテル１００が、右心房３６１０から左心房３６２０に至る心臓の隔壁を横断する状態が示されている。流体５０１０は、カテーテル１００の末端部１４４の先端部から左心房３６２０内に排出される。上記したように、流体５０１０は、薬剤又はコントラスト剤であってもよい。図６１では、流体５０１０は、先端アッセンブリ１４０の基端部内の開口部４６２０から左心房３６２０へと排出される。図６０及び図６１の両方において流体５０１０が左心房３６２０内に排出された状態が示されているが、流体５０１０は、肺静脈３７１０、別の血管、又は、右心房３６１０若しくは心室内に排出されてもよいことが認められるべきである。
先端アッセンブリを作るための方法
図５乃至図１０は、弧状湾曲した末端部が続いて形成される約９０度の固定曲がり部を有する先端アッセンブリを形成するため使用することができる幾つかの異なるジグを示している。これらのジグの各々は、完成されたカテーテル（即ち、既に完全に組み立てられたカテーテルであり、ハンドル１２０と、先端アッセンブリ１４０の末端部に配置された電極１４６、１４７と、を備える）、部分的に完成した先端アッセンブリ（即ち、シャフト１１０及びハンドル１２０（図１）にまだ取り付けられていない、電極１４６及び１４７を備える先端アッセンブリ１４０）、又は、未完成の先端アッセンブリ１４０（即ち、電極１４６、１４７が設けられていない先端アッセンブリ１４０）で使用さすることができる。
【０１２４】
図５及び図６は、中空管から形成された第１のジグ５００を示している。一実施例では、中空管は、皮下注射用のステンレス鋼配管から形成されるが、他の材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（TEFLON（登録商標））、DELRIN等の高温プラスチック等の他の材料も代わりに使用することができる。ジグ５００を形成する材料は、２００乃至４００°Fの範囲の温度にさらされたとき、その形状
が変形しないように、熱的に安定であるべきである。一実施例では、ジグ５００を形成するため使用される管は、直径が約６フレンチである先端アッセンブリ１４０に適合するため、約２．１ｃｍ（約０．８３インチ）の外径と、約１．８３ｃｍ（約０．７２インチ）の内径と、を有するが、これらの寸法は、異なる直径の先端アッセンブリに適合するため変化させることができる。例えば、直径が１０フレンチの先端アッセンブリに適合するため、より大きな直径の管が使用される。図５に示されるように、ジグ５００の末端部は、約１．１２ｃｍ（約０．４４インチ）の内径及び約１．５５ｃｍ（約０．６１インチ）の外径とを有する円内に形成されている。本発明は、任意の特定の寸法に限定されないが、これらの寸法は、静止状態にある末端部１４４の曲率直径が約２０ｍｍである先端アッセンブリ１４０を形成するため使用することができる。更には、より詳細に後述されるように、これらの寸法は、ジグから除去した後、先端アッセンブリ１４０内の一定量のリバウンド（約１５乃至２０％）に帰着するように選択される。本発明の実施例は、静止状態で約２０ｍｍの曲率直径を有する先端アッセンブリには限定されないが、このサイズは、例えば肺静脈等の血管内に、マッピング及び／又は除去処置のためカテーテルを使用することを有利に可能にする。他の心臓内又は心臓外箇所に対して、他の寸法を使用することが
できることが理解されるべきである。
【０１２５】
図６に示されるように、ジグ５００は、第１の直線領域５１０を有し、該直線領域には、直線領域５１０に対して約９０°の曲がり部を有する湾曲領域５２０が続いて形成され、おおよそ円を形成する弧状湾曲領域５３０で終わっている（即ち、約３６０度のスパン）。一実施例では、直線領域５１０は、長さにして約０．３２ｃｍ（約０．１２５インチ）であり、湾曲領域５２０は、約０．５１ｃｍ（約０．２インチ）の内側半径５１５を有する。先端アッセンブリに異なる形状を分かち与えるため、及び、異なる外径（例えば、１０フレンチの直径の先端アッセンブリ）を有する先端アッセンブリに適合するため他の寸法を使用することができることが認められるべきである。
【０１２６】
本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、ジグ５００の直線領域５１０内に挿入され、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、先端アッセンブリ１４０の末端部が、ジグ５００の末端部に隣接するまで前進される。ジグ５００及び先端アッセンブリ１４０は、先端アッセンブリ１４０を永久的に形成するため所定時間に亘って所定温度で加熱される。出願人は、ジグ５００及び先端アッセンブリ１４０を約３０分から１時間に亘って約２００乃至４００°Ｆの温度で加熱することが、先端アッセンブリ１４０を所望の形状に永久的に形成するのに十分であることを見出した。温度が低下すればするほど、先端アッセンブリ１４０を永久的に形成するため必要とされる時間の量はより多くなり、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００が加熱される時間及び温度は、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００を形成するため使用される材料に応じて変化し得ることが理解されるべきである。カテーテルを使用前又は使用後に殺菌することができるので、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００が加熱される温度は、カテーテルが殺菌される温度より約２０°Ｆだけ高くあるべきであることが更に理解されるべきである。このことにより、先端アッセンブリ１４０は、殺菌中にその元の形状に戻ることが防止させられる。殺菌中には、先端アッセンブリ１４０を所望の形状に保持するためリテイナーを使用することができる。
【０１２７】
先端アッセンブリ１４０及びジグ５００を所定の時間に亘って所定の温度に加熱した後、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００は、冷却することを可能にされ、先端アッセンブリ１４０は、ジグ５００から取り外される。出願人は、先端アッセンブリ１４０の弧状湾曲末端部１４４は取り外し後には約１５乃至２０％ほどリバウンドする傾向にあるが、人間の体温に類似した温度では、これ以上のリバウンドは生じないことを見出した。更に、先端アッセンブリ１４０を形成する材料を修正することにより、及び、先端アッセンブリ１４０が形成される温度及び時間を制御することにより、リバウンドが３％より少なくなることが予想される。一定量のリバウンドが予想されるので、ジグ５００の寸法は、リバウンドの予想量に適合するようにサイズが定められるべきであると理解されよう。
【０１２８】
図５及び図６のジグは、完成したカテーテルの先端アッセンブリ１４０に、又は、部分的に完成した先端アッセンブリに所望の形状を分与するため使用することができる。例えば、説明した実施例では、直線領域５１０の長さは、完成したカテーテルの先端アッセンブリ１４０が、電極１４６、１４７に損傷を与えることなく、ジグ５００内に挿入することを可能にするため比較的短くなっている。これは、完成したカテーテルが、構成及びテストの後、エンドユーザーへの輸送前に、所望の通りに形成することができるので、製造の設備では有利となり得る。これは、カテーテルの製造業者が、個々のカテーテルをより少ない数で蓄えておくことを可能にする。代替例として、病院の設備では、完成したカテーテルを形成する能力は、より少ない数のカテーテルを病院で蓄えることを可能にし、カテーテルの各々を、使用前に、所望の通りに形成することができる。
【０１２９】
部分的に完成した先端アッセンブリで使用するため、直線領域５１０の長さを長くすることができ、余剰の材料は所望の通りの長さへと切断される。その上、部分的に完成した先端アッセンブリでは、ジグ５００の末端部は、１つより多い完全円を形成することができ、又は、らせん形状をなすことができる。
【０１３０】
図５及び図６に表されたジグ５００は、先端アッセンブリを収容するように使用されたが、類似形状の個体ワイヤを代わりに使用することができることが認められるべきである。例えば、先端アッセンブリを形成する中空ストックは、所望の形状を有する個体ワイヤへと供給され、所望形状を生成するため上昇した温度で加熱される。形成されたストックは、ワイヤから除去され、所望の長さに切断され、従来の態様で完成される。
【０１３１】
図７及び図８は、所望の形状を有する先端アッセンブリを形成するため使用することができる第２のジグを示している。特に、図７及び図８のジグは、弧状湾曲区分が続いて形成される約９０°の曲がり部を備えるように、カテーテルの末端部を永久的に形成するため使用することができる。本実施例によれば、ジグ７００は、円柱マンドレル７４０と、円柱リテイナー７５０と、を備える。円柱マンドレル７４０と、円柱リテイナー７５０とは、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、陽極酸化されたアルミニウム、又は高温プラスチック等の任意の適切な高温材料から形成されてもよい。一実施例では、マンドレル７４０は、約１．９１ｃｍ（約０．７５インチ）の外径を有し、約６．３５ｃｍ（約２．５インチ）の長さであり、リテイナー７５０は、マンドレル７４０が内部に適合することができるように、マンドレル７４０の外径よりも僅かに大きい内径を有する。本発明は、これらの寸法に限定されるものではないが、例えば肺静脈等の血管の内部で使用するのに独自に適するように、末端部の先端アッセンブリをジグから取り外した後、予期したリバウンド量に適合するように、上記した寸法をカテーテルの末端部の先端アッセンブリを形成するため使用することができる。他の心臓内箇所に関連した用途のために、他の寸法を適切に用いることができることが理解されるべきである。
【０１３２】
図７及び図８に示されるように、マンドレル７４０は、第１の直線領域７１０と、該直線領域７１０に対して約９０度の曲がり部を有する湾曲領域７２０と、円を形成する弧状湾曲領域７３０と、を備える先端アッセンブリを収容するための通路を有する。当該通路は、従来の態様、例えば、フライス削り装置を用いて形成することができる。一実施例では、直線領域７１０は、長さ約４．８３ｃｍ（約１．９インチ）であり、湾曲領域７２０は、約０．５１ｃｍ（約０．２インチ）の内側半径７１５を有し、通路の深さは、約０．１７３ｃｍ（約０．０６８インチ）であり、幅は、それとほぼ同じである。説明した寸法は、例えば、肺静脈等の血管内で使用するのに非常に適した先端アッセンブリを形成するため選択されるが、他の寸法を異なる解剖学的構造で使用するため及び異なる用途のために適切に用いることができることが理解されるべきである。再び、マンドレル７４０及びリテイナー５０の寸法は、予期した量のリバウンドに適合するように選択されるべきである。図示の実施例では、弧状形状された湾曲領域７３０は、マンドレル７４０のリテイナー７５０への挿入を容易にするためマンドレル７４０の端部から間隔を隔てられている。
【０１３３】
本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、通路内に配置され、マンドレル７４０及び先端アッセンブリ１４０は、リテイナー７５０内に挿入される。リテイナー７５０は、マンドレル７４０の通路内の適所に先端アッセンブリ１４０を保持するように機能する。ジグ７００及び先端アッセンブリ１４０は、第１のジグ５００に関して上記されたものに類似した態様で先端アッセンブリ１４０を永久的に形成するため所定の期間に亘って所定の温度で加熱される。ジグ７００のジグ５００に比較してより大きな熱容量のため、出願人は、先端アッセンブリ１４０を形成するためには、第１のジグ５００を用いる場合よりも長い時間、例えば、更に２０分間を必要とすることを見出した。先端アッセンブリ１４０を形成するため要求される時間量を少なくするため、マンドレル７４０は、例えば、くり抜かれてもよい。先端アッセンブリ１４０及びジグ７００を所定の温度で所
定の時間に亘って加熱した後、先端アッセンブリ１４０及びジグ７００は、冷却が可能とされ、先端アッセンブリ１４０は、ジグ７００から取り外される。
【０１３４】
図５及び図６のジグに関して、ジグ７００は、完成したカテーテル、又は、部分的に完成した先端アッセンブリに所望の形状を分与するため使用することができる。実際には、先端アッセンブリ１４０は、通路を通して螺合されるというよりも通路内に配置されるので、ジグ７００は、ジグとの接触から生じる完成した先端アッセンブリへの損傷を回避することができるので、完成した先端アッセンブリで使用するのに特に適したものとなる。
【０１３５】
図９及び図１０は、弧状湾曲末端部が続いて形成される約９０度の曲がり部を有する先端アッセンブリ１４０を形成するため使用することができる別のジグを示している。本実施例によれば、ジグ９００は、ディスク形状のマンドレル９４０と、円形カバー９５０と、を備えている。ディスク形状のマンドレル９４０及び円形カバー９５０は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、陽極酸化されたアルミニウム、又は、高温プラスチック等の任意の適切な高温材料から再び形成することができる。カバー９５０は、カバー９５０内のアパーチャ９８０を通過させられる、ねじ形成された、ねじ等のファスナー９６０によってマンドレル９４０に取り外し可能に取り付けられている。マンドレル９４０は、ファスナー９６０を受け入れるためのねじ形成アパーチャを備えていてもよい。マンドレル９４０に取り付けられているものは、任意の適切な材料から形成することができる管状延長部９７０であり、これは、例えば、高温エポキシを用いて取り付けられ、又は、マンドレルへの溶接により取り付けられる。管状延長部９７０は、ジグ９００の熱容量を事実上増大させること無く先端アッセンブリ１４０の基端部１４２を支持するため使用することができる。
【０１３６】
図９及び図１０に示されるように、マンドレル９４０は、第１の直線領域９１０と、該直線領域９１０に対して約９０度の曲がり部を有する湾曲領域９２０と、円を形成する弧状湾曲領域９３０と、を備える先端アッセンブリを受け入れる通路を有する。弧状湾曲領域９３０は、マンドレル９４０の頂上表面に管状溝をフライス削りすることにより形成することができ、直線領域９１０は、例えば、弧状湾曲領域９３０の区分を通してスルーホールを掘削することにより形成することができる。９０度の曲がり部は、環状溝とスルーホールとの交差のところで形成される。一実施例では、弧状湾曲領域９３０は、約１．２７ｃｍ（約０．５インチ）の外径を有し、環状溝は、約０．１７８ｃｍ（約０．０７インチ）の幅を有する。上述した寸法は、肺静脈等の血管内で使用するのに十分に適するように先端汗を形成するため選択されるが、他の寸法を、異なる解剖学的構造での使用のため及び異なる用途に対して適切に用いることができることが認められるべきである。溝の深さは、先端アッセンブリ１４０内の曲がり部が先端アッセンブリ１４０の長さに亘って発生するように、先端アッセンブリ１４０の外径よりも十分に大きくあるべきである。例えば、一実施例では、溝の深さは、先端アッセンブリ１４０内での直接の９０度の曲がり部を回避するため溝の幅の約２倍である。そのような直接的な曲がり部は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を調整するため使用される制御ケーブルの作動と干渉してしまうであろう。再び、マンドレル９４０の寸法は、予期した量のリバウンド、先端アッセンブリ１４０の所望の寸法及び形状に適合するため選択されるべきである。
【０１３７】
本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、管状延長部９７０及びマンドレル９４０の直線領域９１０を通して、ねじ形成され、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、マンドレル９４０内に環状溝内に配置される。カバー９５０は、マンドレル９４０に固定される。カバー９５０は、マンドレル９４０の通路内の適所に先端アッセンブリを保持するように機能する。ジグ９００及び先端アッセンブリ１４０は、第１及び第２のジグに関して上記されたものに類似した態様で、先端アッセンブリ１４０を永久的に形成するため所定の時間に亘って所定の温度で加熱される。先端アッセンブリ１４０及びジ
グ９００を所定の温度で所定の時間に亘って加熱した後、先端アッセンブリ１４０及びジグ９００は、冷却することを可能にされ、先端アッセンブリ１４０は、ジグ９００から取り外される。
【０１３８】
前述したジグ５００及び７００に関して、ジグ９００は、完成カテーテルの先端アッセンブリ１４０、又は、部分的に完成した先端アッセンブリに所望の形状を分与するため使用することができる。先端アッセンブリの末端部は、マンドレル９４０内に直線前方に挿入されるので、湾曲経路に沿ってではなく、ジグ９００は、ジグとの接触に起因する完成した先端アッセンブリへの損傷を回避することができるので、完成した先端アッセンブリで使用するには特に適したものとなる。
【０１３９】
図５乃至１０のジグ５００、７００及び９００は、弧状湾曲末端部が続いて形成される約９０度の固定曲がり部を有する先端アッセンブリを形成する際に役立つものとして示され説明されたが、これらのジグの各々は、図１９に関して上述されるように、作動的曲がり部を備える先端アッセンブリで使用するため使用され又は変形することもできることが理解されるべきである。例えば、直線領域５１０、７１０及び９１０に対して数度の永久的偏倚を形成するため、約９０度の曲がり部は、先端アッセンブリの意図した使用に従って変化させることができる、より大きい半径を持っていてもよい。図１９に関して上記したように、中間区分２１８０（図１９）を直線領域５１０、７１０及び９１０から離れる方に永久的に偏倚することにより、曲がりが、既知の制御された態様で発生する。その上、単一平面内で約３６０度に亘る湾曲領域５３０、７３０、９３０（例えば、円）で終わるのではなく、湾曲領域５３０、７３０、９３０は、らせん形状に形成されてもよいことが理解されるべきである。
使用法
上記したように、本発明のカテーテルシステムは、マッピング及び／又は除去用途で使用されてもよい。本発明の一実施例では、マッピング又は除去は、患者の心臓内で実行される。マッピング用途では、多数の信号が、カテーテル上の多数の電極を介して心臓組織から受け取られてもよい。各電極は、心臓組織から、連続的な信号（心電図）を測定することができる。連続的な信号は、それが時間と共に変化するとき、参照信号に対する、電極と接触する心臓組織の電圧を表すことができる。参照電圧は、専用の参照電極又は別の測定電極を使用して得ることができる。各電極により受け取られた信号の品質は、電極のサイズ及び電極の遮断の両方が増加するとき改善する。
【０１４０】
好ましくは、多数の電気記録を同時に得ることができるように、多数電極が用いられる。これは、心臓信号のより正確なマッピングと、より短く要求された測定時間とをもたらすことができる、多数のデータポイントを可能にする。このより短い測定時間は、Ｘ線透視法がカテーテル処理の間に用いられるとき、その間、患者及び医者に対するＸ線露光を有利に減少させる。
【０１４１】
カテーテルのマッピング機能は、多数の異なる用途のため使用することができる。例えば、一つの用途では、隔壁の突き刺しのための好ましい視界を決定するため、心臓の左側及び右側を分離する隔壁の様々なポイントでその伝導度を測定するようにカテーテルを使用することができる。別の用途では、心臓組織の伝導度を、除去により形成された傷の連続性を決定するため心臓組織と接触する隣接電極の間で測定することができる。更に別の用途では、多数の心臓条件の特性である、心臓内の電気信号を同定するためカテーテルを使用することができる。例えば、不整脈の焦点箇所がある（例えば、心房細動、ＡＶ節頻脈、又は、ウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群からくる頻脈）。
【０１４２】
ここで、本発明の実施例に係る、患者３５１０にカテーテル１００を挿入する方法を示す、図３５を参照する。カテーテル１００は、例えば、鎖骨下静脈、頸静脈、又は、大腿深静脈等の血管を介して患者内に挿入される。図３５では、カテーテル１００は、患者３５１０の大腿部内の傷３５３０を介して大腿深静脈３５２０に入っている状態で示されている。シース／拡張器（図示せず）を使用してカテーテル１００を静脈内に導入することができる。例えば、傷３５３０の領域で患者の皮膚にシース／拡張器を縫合することにより、傷箇所にシース／拡張器を固定することができる。大腿深静脈３５２０内の傷箇所３５３０から、カテーテル１００を独立に、又は、シース／拡張器を介して下大静脈３５４０まで心臓の右心房へと、前進させることができる。
【０１４３】
図３５のライン３６−３６に沿って取られた心臓の断面図を示す、図３６を参照する。カテーテル１００は、下大静脈３５４０を介して右心房３６１０に入った状態で示されている。カテーテル１００の左心房３６２０内への通過のために、カテーテル１００の末端部は、隔壁３６３０を貫通して通過させられてもよい。一つの方法では、隔壁３６３０内の突き刺し３５４０は、卵円孔でなされ、隔壁の領域は、隔壁の他の領域に比較して減少した厚さ及び減少した伝導度を有する。前述したように、カテーテル１００の末端部上の電極は、卵円孔、又は、隔壁３６３０を突き刺すための別の好ましい箇所を探し当てるため使用することができる。図３６に示されるように、カテーテル１００の先端アッセンブリ１４０の末端部は、右心房３６１０から隔壁３６３０を横断し、左心房３６２０に入る。カテーテル１００の末端部は、左心房３６２０内のマッピング及び／又は除去処置のため使用されてもよく、又は、マッピング及び／又は除去のための肺静脈内に操作して入れられてもよい。右心室内で、又は、心臓又は循環系の血管の任意の他の領域でマッピング及び／又は除去を実行するためカテーテルを使用することができること、並びに、カテーテル１は、これらの領域に入るため隔壁を通過する必要はないことが認められるべきである。
【０１４４】
ここで、図３６の分解図である図３７を参照すると、本発明の一実施例では、カテーテル１００の末端部は、一旦左心房３６２０内にあると、肺静脈３７１０の一つの小口に向かって前進させることができる。本実施例では、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御するアクチュエータ１２２，１２４（図１）の操作により、肺静脈３７１０の環状壁に対してピッタリと適合するように遠隔調整される。この位置では、ハンドル１２０上のグラフ表示部３３１０（図３３）を、肺静脈の小口の直径の表示をこの配置でユーザーに与えるため、使用することができる。マッピングを、除去を実行することができるように、実行することができる。
【０１４５】
先端アッセンブリ１４０における約９０度の曲がり部のために、ハンドル１２０に印加された圧力は、先端アッセンブリ１４０の弧状湾曲端部を肺静脈３７１０の小口に対してきっちりと押し付けるためシャフトを介して移行される。この位置では、ユーザーは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を肺静脈３７１０の小口に対してきっちりと更に押し付ける径方向外側の圧力を印加するため先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御するアクチュエータ（例えば、摺動アクチュエータ１２４）に圧力を印加することができる。次に、心房細動の１つ又は複数の焦点トリガーを探し当てるためマッピングを実行することができる。先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を、肺静脈の小口等の血管の内側周囲表面に対してきっちりと押し付ける能力は、心房細動の１つ又は複数の焦点トリガーを正確に探し当てる能力を強化することが理解されるべきである。
【０１４６】
除去が有効な解決法であると判定された場合、肺静脈３７１０の小口の周辺部の回りに円形傷を形成するため、除去エネルギーを、除去エネルギー発生器１７０（図１）により提供することができる。そのような除去エネルギーを提供するため使用される電極（先端アッセンブリの末端部に配置されているが図示されていない）の制御によって、完全周囲の傷又は部分的周囲の傷を形成することができる。更には、当該箇所の温度を監視することにより（例えば、先端アッセンブリ１４０のマッピング端部１４４に沿って配置された１つ以上の温度センサーを使用することにより）、焦げが防止され、除去のため必要となる適切な温度が達成されることを確実にするためのケアを実施することができる。除去の後、マッピング電極を組織の伝導度が破壊されたことを実証するため使用することができる。
【０１４７】
説明した方法で本発明に係るカテーテルを使用することの一つの利点は、（１）隔壁を貫通するための卵円孔の位置を決定し、（２）任意の所望のマッピング処置を実行し、（３）任意の所望の除去処置を実行するため、単一のカテーテルだけで済むということである。これは、例えば、マッピング処置及び除去処置の間等の処置の間でカテーテルを変化させる必要性を回避する。患者の電気生理学的研究及び取り扱い処理の間に必要とされる、除去及び再挿入作業の数を減らすこともできる。更には、先端アッセンブリのマッピング端部の曲率半径を、心臓内箇所内で遠隔から変えることができるので、カテーテルは、「１サイズで全てに適合する」形式として、幼児又は小型動物から大人又は大型動物まで任意のサイズの患者に使用することができる。その上、血管又は他の解剖学的構造のサイズが予期されたものとは異なる場合には、カテーテルを取り外し、別のより適したサイズのカテーテルを挿入することは必要ではない。上記したように、任意サイズの患者に使用することができるこの能力は、異なるサイズのカテーテルの数を蓄える製造者又はケア提供者の必要性を減らすこともできる。
【０１４８】
図面に示されたカテーテルの様々な構成は例示のものである。当業者は、マッピング電極及び除去電極の数、サイズ、配位、及び、構成、並びに、カテーテルの様々な寸法及び長さを特定の用途に応じて提供することができることを認めるであろう。
【０１４９】
以上のように本発明の少なくとも１つの図示の実施例を説明したが、様々な変形、変更及び改善は、当業者に容易に相当される。そのような変形、変更及び改善は、本発明の精神及び範囲内にあることが意図されている。従って、前述した説明は、単なる例としてだけみなされるべきであり、本発明を限定するものではない。本発明は、請求の範囲及びこれの均等物で定義されるものによってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【０１５０】
【図１】図１は、本発明に係るマッピング及び／又は除去カテーテルシステムの概略図を示す。
【図２】図２は、本発明の一実施例に係る図１のカテーテルシステムを用いて使用することができる、図１のライン２−２に沿って取られた、末端部の先端アッセンブリの端面図である。
【図３】図３は、図２の末端部の先端アッセンブリの斜視図である。
【図４】図４は、末端部の曲率半径を変化させることができる態様を示す、図２の末端部の先端アッセンブリの代替斜視図である。
【図５】図５は、本発明の一実施例に係る、末端部の先端アッセンブリに固定形状を分与するため使用することができる第１のジグを示す。
【図６】図６は、図５のジグの側面図を示す。
【図７】図７は、本発明の別の実施例に係る、末端部の先端アッセンブリに固定形状を分与するため使用することができる第２のジグの側断面図である。
【図８】図８は、図７のジグの分解斜視図である。
【図９】図９は、本発明の別の実施例に係る先端アッセンブリの末端部に固定形状を分与するため使用することができる第３のジグの側断面図である。
【図１０】図１０は、図９のジグの分解斜視図である。
【図１１】図１１は、第２の末端部の先端アッセンブリの拡大端面図である。
【図１２】図１２は、きっちりと巻かれた状態にある図１１の末端部の先端アッセンブリの概略図である。
【図１３】図１３は、緩やかに巻かれた状態にある図１１の末端部の先端アッセンブリの概略図である。
【図１４】図１４は、図５乃至図１０のジグの任意の一つを用いて成形する前の完成カテーテルの末端部の側面図である。
【図１５】図１５は、図１４のライン１５−１５に沿って取られた図１４のカテーテルの末端部の断面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、代替の隆起プロフィール電極を示す図１５のカテーテルの末端部の一部断面図である。
【図１６】図１６は、図１５でライン１６−１６に沿って取られた図１５のカテーテルの末端部の断面図である。
【図１７】図１７は、図１５でライン１７−１７に沿って取られた図１５のカテーテルの末端部の断面図である。
【図１８】図１８は、図１のカテーテルシステムを用いて使用することができ、摺動電極を備える、本発明の別の実施例に係る末端部の先端アッセンブリの斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８でライン１９−１９に沿って取られた図１８のカテーテルの末端部の側断面図である。
【図２０】図２０は、図１９でライン２０−２０に沿って取られた図１９の末端部の先端アッセンブリの端部断面図である。
【図２１】図２１は、図１のカテーテルシステムを用いて使用することができる、本発明の別の実施例に係る末端部の先端アッセンブリの斜視図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図２１でライン２１Ａ−２１Ａに沿って取られた図２１の末端部の先端アッセンブリの断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の別の実施例に係る、図１のカテーテルシステムを用いて使用することができる、図１のライン２２−２２に沿って取られた、ハンドルの分解図である。
【図２３】図２３は、図２２のハンドルのための摺動アクチュエータのニュートラル又は無負荷状態における概略断面図である。
【図２４】図２４は、図２２のハンドルのための摺動アクチュエータの展開又は負荷状態における概略断面図である。
【図２５】図２５は、図２３のライン２５−２５に沿って取られた図２３の摺動アクチュエータの端部断面図である。
【図２６】図２６は、図２２のハンドルの左区分の分解斜視図である。
【図２７】図２７は、図２２のハンドルのための指回し式アクチュエータのニュートラル又は無負荷状態における概略断面図である。
【図２８】図２８は、図２２のハンドルのための指回し式アクチュエータの展開又は負荷状態における概略断面図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、第３のアクチュエータを備える、本発明の別の実施例に係る図１のカテーテルシステムで使用することができる別のハンドルの立面図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、プランジャー式の第３のアクチュエータを備える、本発明の別の実施例に係る別のハンドルの概略図である。
【図３０】図３０は、図１のカテーテルで使用することができ、アクチュエータの一つを使用したときユーザーに触感のあるフィードバックを提供する特徴を備える、ハンドルの側面図である。
【図３１】図３１は、図３０の摺動アクチュエータで使用するように適合されたユーザーに触感フィードバックを提供するための一つの手段の概略断面図である。
【図３２】図３２は、図３０の摺動アクチュエータで使用するように適合されたユーザーに触感フィードバックを提供するための別の手段の概略断面図である。
【図３３】図３３は、本発明の別の実施例に係る末端部の先端アッセンブリの曲率半径を示すグラフ表示を備えるハンドルの側面図である。
【図３４】図３４は、位置測定センサー及び温度センサーを備える、本発明の別の実施例に係る末端部の先端アッセンブリの側面図である。
【図３５】図３５は、本発明のカテーテルを患者の身体に挿入した状態を示す。
【図３６】図３６は、本発明のカテーテルを心臓に挿入した状態を示す。
【図３７】図３７は、肺静脈の小口内にカテーテルの末端部を挿入した状態を示す。
【図３８】図３８は、超弾性のワイヤが先端アセンブリの配位を偏倚するため使用される本発明の別の実施例に係る末端部の先端アッセンブリの拡大端面図である。
【図３９】図３９Ａ及び図３９Ｂは、超弾性ワイヤ及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの末端部を制御するための第１の形態を示す概略図である。
【図４０】図４０Ａ及び図４０Ｂは、超弾性ワイヤ及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの基端部を制御するための第１の形態を示す概略図である。
【図４１】図４１Ａ及び図４１Ｂは、超弾性ワイヤ及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの末端部を制御するための第２の形態を示す概略図である。
【図４２】図４２Ａ及び図４２Ｂは、超弾性ワイヤ及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの基端部を制御するための第２の形態を示す概略図である。
【図４３】図４３Ａ及び図４３Ｂは、超弾性ワイヤ及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの末端部を制御するための第３の形態を示す概略図である。
【図４４】図４４Ａ及び図４４Ｂは、超弾性ワイヤ及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの基端部を制御するための第３の形態を示す概略図である。
【図４５】図４５は、接着剤が先端アッセンブリの形態を偏倚させるため使用されるところの、本発明の別の実施例に係る末端部の先端アッセンブリの拡大端面図である。
【図４６】図４６Ａ及び図４６Ｂは、硬化接着剤及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの末端部を制御するための第１の形態を示す概略図である。
【図４７】図４７Ａ及び図４７Ｂは、硬化接着剤及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの基端部を制御するための第１の形態を示す概略図である。
【図４８】図４８Ａ及び図４８Ｂは、硬化接着剤及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの末端部を制御するための第２の形態を示す概略図である。
【図４９】図４９Ａ及び図４９Ｂは、硬化接着剤及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの基端部を制御するための第２の形態を示す概略図である。
【図５０】図５０Ａ及び図５０Ｂは、硬化接着剤及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの末端部を制御するための第３の形態を示す概略図である。
【図５１】図５１Ａ及び図５１Ｂは、硬化接着剤及び引っ張りワイヤを用いて先端アッセンブリの基端部を制御するための第３の形態を示す概略図である。
【図５２】図５２は、接着剤が先端アッセンブリの配位に対し固定した偏倚を分与するため使用されるところの、本発明の別の実施例に係る先端アッセンブリの末端部を示す概略図である。
【図５３】図５３は、図５２の実施例に係る先端アッセンブリの基端部を示す概略図である。
【図５４】図５４は、本発明の別の実施例に係る多位置測定センサーを備える先端アッセンブリの斜視図である。
【図５５】図５５は、本発明の別の実施例に係る位置測定センサーを備える移動可能電極アッセンブリを有する先端アッセンブリの斜視図である。
【図５６】図５６は、本発明の別の実施例に係る流体分配構造を備える先端アッセンブリの側面図である。
【図５７】図５７は、本発明の更なる実施例に係る流体分配構造を備える先端アッセンブリの側面図である。
【図５８】図５８は、図５６でライン５８−５８に沿って取られた図５６の先端アッセンブリの断面図である。
【図５９】図５９は、図５７でライン５９−５９に沿って取られた図５７の先端アッセンブリの断面図である。
【図６０】図６０は、本発明の実施例に係るカテーテルの遠い方の先端部を介した心臓内への流体の分配を示す。
【図６１】図６１は、本発明の別の実施例に係るカテーテルの先端アッセンブリの基端部を介した心臓内への流体の分配を示す。
【図６２】図６２Ａ及び図６２Ｂは、本発明の別の実施例に係る流体分配構造を備えるカテーテルを示す。
【図６３】図６３は、本発明の別の実施例に係る流体分配構造を備えるシースを示す。
【図６４Ａ】図６４Ａは、接着剤が先端アッセンブリへの支持を提供するため使用されるところの、本発明の別の実施例に係る先端アッセンブリの基端部を示す断片斜視図である。
【図６４Ｂ】図６４Ｂは、接着剤が先端アッセンブリへの支持を提供するため使用されるところの、本発明の別の実施例に係る先端アッセンブリの末端部を示す概略図である。
【図６５Ａ】図６５Ａは、接着剤が先端アッセンブリへの支持を提供するため使用されるところの、本発明の別の実施例に係る先端アッセンブリの末端部を示す断片斜視図である。
【図６５Ｂ】図６５Ｂは、図６５Ａの実施例に係る先端アッセンブリの末端部の制御を示す概略図である。
【図６６】図６６は、超弾性チャンネルが末端部の先端アッセンブリに配置され得るところの一例としての位置を示す、末端部の先端アッセンブリの斜視図である。
【図６７】図６７は、図６６に示される末端部の先端アッセンブリの断面図を示す。
【図６８】図６８は、超弾性チャンネルの一例としての手段の一部分の斜視図である。
【図６９】図６９は、超弾性チャンネルの別の一例としての手段の一部分の斜視図である。
【図７０】図７０は、超弾性チャンネルの立面図である。
【図７１】図７１は、引っ張りワイヤを使用した超弾性チャンネルを有する先端アッセンブリの基端部を制御するための形態を示す概略図である。
【図７２】図７２は、超弾性のチャンネルが先端アセンブリの配位への偏倚を分与するため使用される本発明の別の実施例に係る先端アッセンブリの末端部を示す概略図である。
0005328074.tif 000002
0005328074.tif 000003
0005328074.tif 000004
0005328074.tif 000005
0005328074.tif 000006
0005328074.tif 000007
0005328074.tif 000008
0005328074.tif 000009
0005328074.tif 000010
0005328074.tif 000011
0005328074.tif 000012
0005328074.tif 000013
0005328074.tif 000014
0005328074.tif 000015
0005328074.tif 000016
0005328074.tif 000017
0005328074.tif 000018
【図１】
0005328074.tif 000019
【図２】
0005328074.tif 000020
【図３】
0005328074.tif 000021
【図４】
0005328074.tif 000022
【図５】
0005328074.tif 000023
【図６】
0005328074.tif 000024
【図７】
0005328074.tif 000025
【図８】
0005328074.tif 000026
【図９】
0005328074.tif 000027
【図１０】
0005328074.tif 000028
【図１１】
0005328074.tif 000029
【図１２】
0005328074.tif 000030
【図１３】
0005328074.tif 000031
【図１４】
0005328074.tif 000032
【図１５】
0005328074.tif 000033
【図１６】
0005328074.tif 000034
【図１７】
0005328074.tif 000035
【図１８】
0005328074.tif 000036
【図１９】
0005328074.tif 000037
【図２０】
0005328074.tif 000038
【図２１】
0005328074.tif 000039
【図２２】
0005328074.tif 000040
【図２３】
0005328074.tif 000041
【図２４】
0005328074.tif 000042
【図２５】
0005328074.tif 000043
【図２６】
0005328074.tif 000044
【図２７】
0005328074.tif 000045
【図２８】
0005328074.tif 000046
【図３０】
0005328074.tif 000047
【図３１】
0005328074.tif 000048
【図３２】
0005328074.tif 000049
【図３３】
0005328074.tif 000050
【図３４】
0005328074.tif 000051
【図３５】
0005328074.tif 000052
【図３６】
0005328074.tif 000053
【図３７】
0005328074.tif 000054
【図３８】
0005328074.tif 000055
【図４５】
0005328074.tif 000056
【図５２】
0005328074.tif 000057
【図５３】
0005328074.tif 000058
【図５４】
0005328074.tif 000059
【図５５】
0005328074.tif 000060
【図５６】
0005328074.tif 000061
【図５７】
0005328074.tif 000062
【図５８】
0005328074.tif 000063
【図５９】
0005328074.tif 000064
【図６０】
0005328074.tif 000065
【図６１】
0005328074.tif 000066
【図６３】
0005328074.tif 000067
【図６６】
0005328074.tif 000068
【図６７】
0005328074.tif 000069
【図６８】
0005328074.tif 000070
【図６９】
0005328074.tif 000071
【図７０】
0005328074.tif 000072
【図７１】
0005328074.tif 000073
【図７２】
0005328074.tif 000074