(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中央部にスリットを有するディスク状の弁部材、弁部材の周縁部を狭持しうる略筒状のハウジング、および弁部材の中央部分を除く上部の周縁に配置される環状のリング部材を有してなる医療用コネクタであって、前記ハウジングは内周面に内方向へ突出するよう設けられた弁部材を戴置しうる台座を備えており、前記弁部材がハウジング内の前記台座上に戴置された後にスウェージング加工によってリング部材とハウジングが接合されることにより、弁部材がハウジング内に固定されてなることを特徴とする医療用コネクタ。
【請求項２】
前記弁部材の上面には環状溝が形成され、前記リング部材が弁部材の環状溝に配置されることにより、弁部材の上面とリング部材の上面とが面一に構成されてなる請求項１記載の医療用コネクタ。
【請求項３】
前記リング部材は、予め上面の外周縁に凹部が形成されてなり、スウェージング加工によって溶融したハウジングの上端部が前記凹部に流れ込むことにより、ハウジングの上面、リング部材の上面および弁部材の上面が全て面一に構成されてなる請求項１または２記載の医療用コネクタ。
【請求項４】
前記ハウジングの外周面には、ルアーロックコネクタと螺合可能なネジ部が設けられてなる請求項１または２記載の医療用コネクタ。
【請求項５】
下記工程からなる医療用コネクタの製造方法、
（ａ）中央部にスリットを有するディスク状の弁部材、弁部材の周縁部を狭持しうる略筒状のハウジング、および弁部材の中央部分を除く上部の周縁に配置される環状のリング部材を準備する工程
（ｂ）前記ハウジング内周面に内方向へ突出するよう設けられた弁部材を戴置しうる台座上に、前記弁部材を戴置する工程
（ｃ）前記弁部材上部に前記リング部材を配置し、スウェージング加工によってリング部材とハウジングを接合する工程。
【請求項６】
下記工程からなる医療用コネクタの製造方法、
（ａ）中央部にスリットを有するディスク状の弁部材、弁部材の周縁部を狭持しうる略筒状のハウジング、および弁部材の中央部分を除く上部の周縁に配置される環状のリング部材を準備する工程
（ｂ）前記ハウジング内周面に内方向へ突出するよう設けられた弁部材を戴置しうる台座上に、前記弁部材を戴置する工程
（ｃ）前記弁部材の上面に設けられた環状溝に前記リング部材を配置し、弁部材の上面およびリング部材の上面を面一に配置する工程
（ｄ）スウェージング加工によってハウジングの上端部を溶融しながら内方向へと変形し、リング部材の上面の外周縁に形成された凹部へと流し込むことによりリング部材とハウジングを接合し、ハウジングの上面、リング部材の上面および弁部材の上面を全て面一にする工程。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液ルートへの薬液の混注または体液の採取等の操作を行う際に、医療用接続具の接続を可能とする医療用コネクタおよびその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
通常、輸液ルートには、薬液の混注を行ったり、輸液ルートを通じて体液の採取を行ったりするために、シリンジやルアーコネクタ等の医療用接続具を接続できる医療用コネクタが配置されている。医療用コネクタとしては、メカニカルバルブタイプと呼ばれる、中心部にスパイクを配した蛇腹筒状のゴム弁を内部に備えた筒状のコネクタ（例えば、特許文献１または２参照）や、スプリットセプタムタイプと呼ばれる、ディスク状の弁が配置されたハウジングからなるコネクタ（例えば、特許文献３参照）が知られている。
【０００３】
メカニカルバルブタイプのコネクタは、接続具の雄ルアーをコネクタの開口部に挿入して内部のゴム弁を押し込むことにより、ゴム弁先端のスリットが中心部のスパイクによって押し開かれ、輸液ルートと接続具とが内部連通するものである。このタイプのコネクタは筒状であり、ルアーロックコネクタを接続することができるものであるが、ゴム弁の形状が複雑であるため製造コストがかかる。
【０００４】
一方、スプリットセプタムタイプのコネクタは、ディスク状弁が固定されたハウジングからなるコネクタであり、形状がシンプルであるため製造が容易でコストを低く抑えることができる。このタイプのコネクタは、ディスク状弁のスリットに直接接続具の雄ルアーを挿入してスリットを押し開き、輸液ルートと接続具とを内部連通させるものである。したがって、スリットの再封止性能を保持するために、ディスク状弁は弾性反発力が大きくなるようにハウジング内に固定される。
【０００５】
従来、ディスク状弁の固定には、スウェージング加工が利用されている（例えば、特許文献４参照）。この固定方法は、筒状のハウジング内に弁を挿入した後、ハウジングの上端をスウェージング加工により内側へ変形させて弁を固定するというものである。しかしながら、このような加工方法は変形部分の制御が難しく、ディスク状弁の固定が安定しない。また、ディスク状弁とハウジング上面とが面一にならず、両者の間に段差が生じてしまう。ディスク状弁とハウジング上面との間に段差が生じた場合、コネクタ使用前に上面の消毒が不十分になるおそれがあり、輸液ルートへの菌混入の危険性が増すことになる。
【０００６】
そこで、ディスク状弁とハウジングとを固定するために、例えば特許文献３に記載されるコネクタは、予め上端が内側へ変形された形状に成形されたハウジングを弁の上部から被せるように配置し、さらにそのハウジングを固定するためにホルダ部材を使用している。このような構成であれば、コネクタ上面に段差が形成されることはないが、部品点数は増え、形状は複雑になってしまう。また、コネクタ自体の外径が大きくなってしまうため、雄ルアーの外周に雌ネジが設けられたルアーロックコネクタを接続することはできない。そこで、ルアーロックコネクタを接続する場合は、専用のコネクタを用いる必要があり、形状がシンプルであるというスプリットセプタムタイプのコネクタのメリットは減少することになる。
【０００７】
【特許文献１】特表平７−５０５０６４号公報
【特許文献２】特開平１０−３２３３９７号公報
【特許文献３】特開平１１−１９７２５４号公報
【特許文献４】特表平２−５０２９７６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そこで本発明は、専用のコネクタを必要とすることなく医療用接続具の接続が可能であり、また形状や組み立て工程が複雑になることがない医療用コネクタおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは鋭意検討を行った結果、ハウジングの上端を直接スウェージング加工するのではなく、ディスク状の弁部材の上面に戴置した環状のリング部材とハウジング上端とをスウェージング加工することにより、弁とハウジングの上面に段差を形成することなくコネクタを容易に組み立てられることを見出し、またこれによって弁部材が強固に固定され、専用のコネクタを設けたり形状を複雑化したりすることなく任意の接続具の接続が可能となることを見出し、本発明に到達した。
【００１０】
すなわち本発明は、
（１）  中央部にスリットを有するディスク状の弁部材、弁部材の周縁部を狭持しうる略筒状のハウジング、および弁部材の中央部分を除く上部の周縁に配置される環状のリング部材を有してなる医療用コネクタであって、前記ハウジングは内周面に内方向へ突出するよう設けられた弁部材を戴置しうる台座を備えており、前記弁部材がハウジング内の前記台座上に戴置された後にスウェージング加工によってリング部材とハウジングが接合されることにより、弁部材がハウジング内に固定されてなることを特徴とする医療用コネクタ、
（２）  前記弁部材の上面には環状溝が形成され、前記リング部材が弁部材の環状溝に配置されることにより、弁部材の上面とリング部材の上面とが面一に構成されてなる（１）記載の医療用コネクタ、
（３）  前記リング部材は、予め上面の外周縁に凹部が形成されてなり、スウェージング加工によって溶融したハウジングの上端部が前記凹部に流れ込むことにより、ハウジングの上面、リング部材の上面および弁部材の上面が全て面一に構成されてなる（１）または（２）記載の医療用コネクタ、
（４）  前記ハウジングの外周面には、ルアーロックコネクタと螺合可能なネジ部が設けられてなる（１）または（２）記載の医療用コネクタ
（５）  下記工程からなる医療用コネクタの製造方法、
（ａ）中央部にスリットを有するディスク状の弁部材、弁部材の周縁部を狭持しうる略筒状のハウジング、および弁部材の中央部分を除く上部の周縁に配置される環状のリング部材を準備する工程
（ｂ）前記ハウジング内周面に内方向へ突出するよう設けられた弁部材を戴置しうる台座上に、前記弁部材を戴置する工程
（ｃ）前記弁部材上部に前記リング部材を配置し、スウェージング加工によってリング部材とハウジングを接合する工程、
（６）  下記工程からなる医療用コネクタの製造方法、
（ａ）中央部にスリットを有するディスク状の弁部材、弁部材の周縁部を狭持しうる略筒状のハウジング、および弁部材の中央部分を除く上部の周縁に配置される環状のリング部材を準備する工程
（ｂ）前記ハウジング内周面に内方向へ突出するよう設けられた弁部材を戴置しうる台座上に、前記弁部材を戴置する工程
（ｃ）前記弁部材の上面に設けられた環状溝に前記リング部材を配置し、弁部材の上面およびリング部材の上面を面一に配置する工程
（ｄ）スウェージング加工によってハウジングの上端部を溶融しながら内方向へと変形し、リング部材の上面の外周縁に形成された凹部へと流し込むことによりリング部材とハウジングを接合し、ハウジングの上面、リング部材の上面および弁部材の上面を全て面一にする工程
に関する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の医療用コネクタは、弁部材上面に環状のリング部材を戴置し、リング部材とハウジング上端とをスウェージング加工により接合することにより、形状や組み立て工程を複雑化することなくハウジング内に配置される弁部材を強固に固定することができる。
また、予め弁部材の上面とリング部材の上面とが面一になるようにリング部材を弁部材上面に戴置することにより、より確実にスウェージング加工時に弁部材上面とリング部材上面との間に段差が形成されることを防止できるため、輸液ルートへ菌が混入するおそれもない。
さらに、予めリング部材の上面の外周縁に凹部を形成することにより、スウェージング加工後のハウジングの上面、リング部材の上面および弁部材の上面を、全て面一にすることができる。
このように構成された本発明の医療用コネクタは、コネクタ自体の外径が大きくならないため、ハウジングの外周面にネジ部を設けることによってルアーロックコネクタとの直接接続も可能となり、専用のコネクタを使用する必要がない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、図面を用いて本発明の好ましい実施態様を詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
図１は本発明の医療用コネクタの一実施例を示す斜視図であり、図２は図１に示される医療用コネクタの縦断面図である。また、図３は本発明の医療用コネクタとルアーロックコネクタとの接続の様子を示す断面図である。さらに、図４は本発明の医療用コネクタの接合方法を示す断面図であり、図５は本発明の医療用コネクタの使用例を示す斜視図である。
【００１３】
図１および図２に示されるように、本発明の医療用コネクタ１は、中央部にスリット２１を有するディスク状の弁部材２と、弁部材２の周縁部を狭持するハウジング３と、弁部材２の中央部分を除く上部の周縁に配置されるリング部材４とを有してなる。前記弁部材２は、ハウジング３の内周面に内方向へ突出するよう設けられた台座３１上に戴置され、上部に配置されるリング部材４とハウジング３とが接合されることにより、ハウジング３内に固定される。
本発明の医療用コネクタ１は、輸液ルート上に配置され、シリンジやルアーコネクタ等の医療用接続具の先端部が弁部材２の上方から挿入されることでスリット２１が押し開かれ、輸液ルートと接続具との内部連通を可能とするものである
【００１４】
本発明の医療用コネクタ１で用いられるディスク状の弁部材２は、直径が５．０〜６．５ｍｍ、高さが１．０〜３．０ｍｍの略円柱状の部材である。図３に示されるように、弁部材２の直径が５．０ｍｍより小さいと、外径が約４．０ｍｍに統一されたルアーロックコネクタ５の雄ルアー５１の挿入は困難になる。また、弁部材２の直径が６．５ｍｍより大きいと、医療用コネクタ１の外径が大きくなり、ルアーロックコネクタ５の雌ネジ５２との接続が困難になる。また、弁部材２の高さが１．０ｍｍよりも小さいと、接続具挿入時の気密性が低下し、高さが３．０ｍｍよりも大きいと、挿入具の挿入抵抗が大きくなり挿入が困難となる。
【００１５】
前記弁部材２は、気密性や再封止性を考慮し、イソプレンゴムやシリコーンゴム等の合成ゴム、天然ゴム、熱可塑性エラストマーなどから選択される材料を用いて、プレス成形することにより成形される。さらに、成形された弁部材２は、鋭利な刃を貫通させること等によりスリット２１が形成される。このスリット２１の形状としては、直線状のものや十字のものがあげられる。
【００１６】
さらに、前記弁部材２には、下面に後述するハウジング３の台座３１に嵌合しうる溝２２や、上面に後述するリング部材４を配置するための環状溝２３が設けられていてもよい。これらの溝２２および２３は、弁部材２とハウジング３またはリング部材４とをより安定に固定するためのものであり、その形状は図示されるものに限定されず、ハウジング３の台座３１およびリング部材４の形状に応じて適宜変更することができる。
【００１７】
本発明の医療用コネクタ１で用いられるハウジング３は、前記弁部材２を内部に固定できる内径を有する略筒状の部材である。前記ハウジング３は、内部に固定される弁部材２のスリット２１が挿入された接続具の抜去後に再度封止しうるよう、弁部材２の周縁部を狭持しうる内径を有していることが好ましく、具体的にはその内径が弁部材２の直径に等しいことが好ましい。また、前記ハウジング３の外径は、ＩＳＯ５９４で規定された医療用ルアーロックコネクタの接続が可能であるよう、６．０〜７．０ｍｍであることが好ましい。またルアーロックコネクタ５の雌ネジ５２に螺合するネジ部３３をハウジング３の外周面に設けた場合、ハウジング３の外径は７．２〜８．０ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
ハウジング３には、内部に弁部材２を配置するために、内周面に内方向へ突出するように台座３１が設けられる。弁部材２がハウジング３内に挿入され台座３１上に戴置された時に、両者の固定がさらに安定するよう、台座３１上面に上方へ突出する突部３２が設けられ、弁部材２の下面には前記突部３２に対応する形状の溝部２２が設けられることがより好ましい。前記突部３２および溝部２２の形状については限定されないが、好ましくは前記突部３２よび溝部２２ともに環状である。
【００１９】
また、前記ハウジング３の外周面には、前述したように、ルアーロックコネクタ５と螺合可能なネジ部３３が設けられてなることが好ましい。ルアーロックコネクタ５とは、図３に示されるように雄ルアー５１の外周に雌ネジ５２が設けられた接続具を示している。前記ネジ部３３は、好ましくはＩＳＯ５９４で規定された、ネジの山頂径が７．０±０．２ｍｍであり、ネジの谷底径が８．０±０．１ｍｍである医療用ルアーロックコネクタ５との接続が可能な二条ネジである。
【００２０】
前記ハウジング３は、弁部材２を確実に保持できる強度を持った材料から形成されることが好ましく、材料としては具体的にはポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール等の熱可塑性樹脂が好ましく用いられる。ハウジング３は、これらの材料から、射出成形等によって成形される。
【００２１】
本発明の医療用コネクタ１で用いられるリング部材４は、前記弁部材２をハウジング３内に固定するために、弁部材２の上部に配置される環状部材である。リング部材４は、ハウジング３の上端部に配置されるが、ハウジング３の上端部とリング部材４の上面との間に段差が形成されず確実に面一となるよう、リング部材４の周縁部がハウジング３に狭持されるよう配置されることがより好ましい。したがって、リング部材４の外径はハウジング３の上端部の内径と等しいことが好ましい。リング部材４の材料としては、ハウジング３の材料と同様、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール等の熱可塑性樹脂が好ましく用いられる。
またリング部材４は、接続具が弁部材２のスリット２１に挿入される接続操作を阻害しないよう、弁部材２の中央部分を除く上部の周縁に配置されるため、その内径は４．４ｍｍ以上であることが好ましい。内径が４．４ｍｍよりも小さいと、ＩＳＯ５９４で規定される医療用ルアーロックコネクタ５を挿入した場合、コネクタ５の雄ルアー５１とリング部材４が接触して雄ルアー５１を傷つけ、接続時の気密性が低下するおそれがある。
【００２２】
リング部材４は弁部材２上部に配置されたときに、既に弁部材２の上面とリング部材４の上面とが面一に構成されるよう、弁部材２の上面に設けられた環状溝２３に配置されることが好ましい。この場合、弁部材２に設けられる環状溝２３の深さおよび形状は、リング部材４の高さおよび下面の形状と合わせて形成される。例えば、図２に示されるように、リング部材４の下面の内周縁に下方へ環状に突出する爪部４１を設け、弁部材２の上面の外周縁には前記爪部４１に対応する形状の環状溝２３を設けることにより、リング部材４と弁部材２とを予め安定に配置させることができる。
【００２３】
次に、本発明の医療用コネクタの製造方法について説明する。本発明の医療用コネクタは、ハウジング３の台座３１上に弁部材２を対置し、さらに弁部材２上部の周縁にリング部材４を配置した後、スウェージング加工によってリング部材４とハウジング３の上端部とが接合されることにより製造される。
スウェージング加工によるリング部材４とハウジング３の上端部との接合方法の一例を図４に示される断面図を用いて説明する。図４（ａ）に示されるリング部材４は、予め上面の外周縁に凹部４２が形成されている。ハウジング３内部に配置された弁部材２の上面およびリング部材４の上面は、面一に配置されてはいるが、等しくハウジング３の上端部よりも０〜０．２ｍｍ上方（図４（ａ）参照）か、あるいは０〜１．０ｍｍ下方（図示せず）に位置されている。この状態で、両端に曲面６２が形成された凹部６１を有するホーン６を用いてスウェージング加工を行うと、ハウジング３の上端部が溶融しながら内方向へと変形し、リング部材４の周縁部と接合される。このとき、溶融したハウジングの上端部がリング部材４に形成された凹部４２へと流れ込み、図４（ｂ）に示されるように、ハウジング３の上面、リング部材４の上面および弁部材２の上面は全て面一となる。
このようなスウェージング加工に好適な加工条件は、超音波振動を用いる場合は、超音波振動周波数が約２０〜４０ｋＨｚ、発振時間が約０．３秒、発振時の荷重が約２０〜１００Ｎであるが、超音波振動に代えて高周波誘導加熱などの手段を用いることも可能である。
【００２４】
図５に本発明の医療用コネクタ１の具体的な使用例を示す。図５（ａ）に示される使用例は、プラグベース７と接合することによりプラグとしたものであり、図５（ｂ）に示される使用例は、Ｔ字管ベース８と接合することによりＴ字混注管としたものであり、図５（ｃ）に示される使用例は、三方活栓ベース９と接合することにより三方活栓としたものである。
いずれの使用例においても、本発明の医療用コネクタ１に接続される接続具、特にルアーロックコネクタ５は、螺合により医療用コネクタ１に強固に固定されるため、他の部品を用いたり、あるいは使用者が医療用コネクタ１を保持することによって接続状態を保持する必要がない。この効果は、図５（ｃ）に示される三方活栓において特に顕著であり、接続具の接続後に、接続状態を保持することなく三方活栓の操作を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の医療用コネクタの一実施例を示す斜視図である。
【図２】図１に示される医療用コネクタの縦断面図である。
【図３】本発明の医療用コネクタと接続具との接続の様子を示す断面図である。
【図４】本発明の医療用コネクタの接合方法を示す説明図である。
【図５】本発明の医療用コネクタの使用例を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００２６】
１  医療用コネクタ
２  弁部材
２１  スリット
２２  溝部
２３  環状溝
３  ハウジング
３１  台座
３２  突部
３３  ネジ部
４  カバー部材
４１  爪部
５  ルアーロックコネクタ
【図１】
0005290630.tif 000002
【図２】
0005290630.tif 000003
【図３】
0005290630.tif 000004
【図４】
0005290630.tif 000005
【図５】
0005290630.tif 000006