(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
案内用鞘とカテーテルとの組合せであって、
前記案内用鞘は、基端側開口を有し、
前記カテーテルは、末端部と基端部とを有するカテーテルボディを備え、
前記カテーテルボディは、
一様な外径を有する末端側部分と、
前記基端部で始まり前記末端部に向けて限られた距離の範囲がより大きな直径部からより小さな直径部までテーパ状になっている基端側部分と、
を備え、
前記カテーテルの壁部分が、ねじれに対するより大きな抵抗力のために前記基端部付近で厚くなっており、
前記基端側部分は、前記案内用鞘の基端側開口の内径よりも大きい直径を有し、前記カテーテルボディが少なくとも部分的に前記案内用鞘を通じて患者の血管内に挿入されるときに、前記案内用鞘の基端側開口を閉鎖し、当該基端側開口を通る血液の流れを最小化する、組合せ。
【請求項２】
前記カテーテルボディ内に配置された複数のルーメンを備え、
前記複数のルーメンの各々が、前記基端部と前記末端部との間で延在する概ね一様な円の直径を有する、請求項１に記載の組合せ。
【請求項３】
前記カテーテル内の前記ルーメンを分割する隔壁が、前記基端部付近のより大きな厚さから前記末端部付近のより小さな厚さまで減少する、請求項２に記載の組合せ。
【請求項４】
前記カテーテルが０．５０８ｍｍから０．７６２ｍｍの間の一様な直径をそれぞれ有する２つのルーメンを備える、請求項１に記載の組合せ。
【請求項５】
前記テーパ状部分は、前記カテーテルボディの前記基端部に取り付けられたハブから限られた距離の範囲内に限定される、請求項１に記載の組合せ。
【請求項６】
前記限られた距離は、５ｃｍから１５ｃｍである、請求項５に記載の組合せ。
【請求項７】
前記限られた距離は、１０ｃｍである、請求項６に記載の組合せ。
【請求項８】
前記末端側部分は、血管埋込用の長尺な部分であり、
前記基端側部分は、皮下トンネル用の長尺な部分であって、静脈切開部位で前記血管に入るものであり、
前記カテーテルの長尺な基端側部分は、前記長尺な基端側部分のより大きな直径部分が前記基端部の基端側から皮下トンネルを通って前記静脈切開部位まで伸びるような前記長尺な末端側部分よりも大きな外径を有し、
前記カテーテルは、前記トンネルの末端部と前記静脈切開部位との間のカテーテルによって担われる急なカーブでの閉塞及びねじれに抵抗するように、前記血管内の前記より小さな直径の末端側部分へ遷移する、請求項１に記載の組合せ。
【請求項９】
前記遷移部分は、前記静脈切開部位内に部分的に伸びて、前記静脈切開部位を塞ぐのをアシストする、請求項８に記載の組合せ。
【請求項１０】
前記より大径で長尺な基端側部分は、前記より小径で長尺な末端側部分の前記直径よりも０．６６７ｍｍ以上直径が大きい、請求項８に記載の組合せ。
【請求項１１】
前記カテーテルボディは、前記より大きな外径の基端側部分から前記カテーテルボディの前記基端部に取り付けられたハブ付近の一様な大きさの外径部分までテーパ状になっている、請求項８に記載の組合せ。
【請求項１２】
前記ハブ付近のテーパ状部分は、前記ハブから限定された距離の範囲内にあり、前記限定された距離は、５ｃｍ〜１５ｃｍである、請求項１１に記載の組合せ。
【請求項１３】
前記限定された距離は、１０ｃｍである、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１４】
前記ハブ付近の前記一様でより大きな外径部分は、前記長尺な基端側部分の前記直径よりも０．３３３ｍｍ以上直径が大きい、請求項１１に記載の組合せ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関し、より詳しくは、案内用鞘とカテーテルとの組合せに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル組立体、より詳しくは血液透析に使用されるカテーテル組立体は、末端部（distal end）から基端部（proximal end）まで延在する１つ、２つ、又はそれ以上のルーメン（内腔）を有することが知られている。ここで、前記末端部は、頸静脈などの患者の血管内に置かれる部分であり、前記基端部は、前記患者から血液透析器の各導管に連結される各ルーメンに向けて伸びている部分である。習慣的に、前記カテーテル組立体の各ルーメンは、まず、ハブボディ内の各延伸管に連結され、前記延伸管は、前記血液透析器の前記導管『との連結』及び『からの分離』を容易にするためにルアーコネクタ内で終点している。一般的に、前記延伸管には、必要な時に前記導管を一時的に閉じるために、ロバーツクランプなどのクランプがそれに沿って配置される。埋込式のカテーテル組立体は、多くのサイクルを通して、前記ルアーコネクタを介して人工腎臓装置などの医療機器に連結され、その後、そこから分離される。そのような連結及び分離は、前記基端部で特に集中する圧縮及び引っ張りの多数のサイクルに耐える前記カテーテル組立体を必要とする。ここで、前記基端部とは、前記カテーテルの基端部が、前記カテーテルのルーメンを各延伸管に連結するハブに侵入する部分、又はシングル・ルーメン・カテーテルが、ハブ及び延伸管を経由することに代えてルアーコネクタに直接侵入する部分である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
前記カテーテルと前記ハブとの連結において、又はハブを利用しないシングル・ルーメン・カテーテルのルアーコネクタとの連結においては、前記カテーテルのルーメンの閉塞又はねじれに対するアシュアランス（安定）を提供するだけでなく、より大きな強度を提供することも求められている。
【０００４】
ＰＩＣＣカテーテル（末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル）と呼ばれる特定のカテーテル組立体は、腋窩（axillary)のプレースメントとして知られている患者の腕上の血管入口を通じて埋め込まれる。しかし、通常、前記カテーテル組立体は、前記患者の胴体に固定されて、カテーテル挿入用部位での初期配置後の、前記血管に沿ったいくらかの移動による前記カテーテル・ルーメンの末端チップの転位（転置）を妨げる。この固定方法は、前記血管の外側に位置する前記カテーテル組立体の前記基端部が前記血管入口部位（典型的には患者の鎖骨の下方）付近の皮下にトンネル（tunneled)され、その後、前記ハブが患者に縫合又は固定される、トンネリングと呼ばれる工程により通常行われる。この工程により、前記延伸管の前記血液透析器『への連結』及び『からの分離』の間、前記カテーテル組立体の前記末端部を通過する圧縮や引っ張りが無くなり、前記血管に沿った要求位置から前記末端ルーメンチップが取り出し易くなる。
【０００５】
前記カテーテル組立体のトンネル用部分のオリエンテーション（方向）と前記カテーテル組立体の末端部とは軸方向には整列せず、実際は、配置の間に、前記カテーテル組立体の前記トンネル用部分の末端側に比較的急なカーブが形成される。
【０００６】
前記トンネルの末端部と静脈切開部（venotomy)との間の前記急なカーブにおいては、閉塞又はねじれに対するアシュアランスを提供することが求められている。
患者内に血管として振る舞う(vascularly)カテーテルが挿入されるとき、前記アクセス部位又は静脈切開部で前記血管に切開部が形成され、前記カテーテル組立体の導入のための血管（vascular)アクセス部位を開状態で維持するように案内用鞘が配置される。この工程の間、血液の吸引が起こり、前記流れを一次的に止めるために、例えば手で前記案内用鞘の基端部を閉塞するなどの対策が取られなければならない。しかし、前記カテーテルが前記鞘内に挿入されるとき、付加的な血液が再び前記鞘から押し出し始める。
【０００７】
前記カテーテル組立体が前記案内用鞘を通じて前記血管内に挿入されるとき、及び、前記案内用鞘を前記アクセス部位から取り除きながらのカテーテルの挿入後においては、前記血液の流れを最小化する手段を提供することが求められている。
【０００８】
カテーテルは、通常、求められる用途に応じて様々なサイズで製造され、それらの外径は、「フレンチ（french）」又は「Ｆ」と呼ばれる単位で測定される。１Ｆは０．０１３インチ又は０，３２ミリメートルに等しい。血管配置に利用される最も大きなサイズのカテーテルは、約１７Ｆの外径を有する。一方、より小さなサイズのシングル・ルーメン・カテーテルが知られているが、現在好ましいとされる最も小さいサイズのデュアル・ルーメン・カテーテルは５Ｆである。いくつかの問題が、患者内で血管として振る舞った(vascularly)のちのカテーテルと関連している。例えば、前記カテーテルの外径が、前記カテーテルが埋め込まれる前記血管の内径とほとんど同じサイズであるとき、静脈炎及び血栓症が進行することが知られている。
【０００９】
非常に小さな外径を有するカテーテル、特にデュアル・ルーメン・カテーテルを提供することで、静脈炎や血栓炎などが進展する傾向を最小化することが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、少なくとも前記ハブに近接する前記基端部付近の一部の長さ部分が、末端部へ伸びるカテーテルの残り部分と比較して、前記カテーテルの外径が拡張されたカテーテル組立体を提供する。前記１つ又は複数のルーメンの内径は一様なままである。デュアル・ルーメン・カテーテルにおいては、前記ルーメン間の内部隔壁が厚みを増してもよい。前記拡大基端側部分における前記カテーテルの直径の増加は、血液の流れを最小にするカテーテルの挿入段階の後期に、前記カテーテルで前記案内用鞘の基端部を塞ぐことを可能にする。また、前記テーパ状の基端側部分の前記直径の増加は、前記案内用鞘が取り除かれた後に前記カテーテルで前記血管切開部を塞ぐことを可能にして、前記カテーテルが血管として振る舞うように完全に挿入されたときに再び血液の流れを最小化することができる。
【００１１】
本発明の別の態様は、患者の胸部における埋め込み及び皮下トンネルのための長尺な大径基端部のカテーテルセクションを提供する。前記大径基端部は前記静脈切開部に伸び、それによって、前記カテーテルの大径部は、前記トンネル末端部と前記静脈切開部との間を担う前記急なカーブまでローバスト（頑丈）である。
【００１２】
本発明の他の態様においては、非常に小径のデュアル・ルーメン・カテーテルが、０．０１８インチのガイドワイヤのためにそれぞれ十分な大きさの、２つの非常に小径のルーメンを備え、埋め込み後の静脈炎や血栓炎などを引き起こす可能性が低い３Ｆ以上５Ｆ未満のカテーテル外径を有する。この非常に小径のカテーテルは、前記拡大基端部の直径から、閉塞及びねじれに対する抵抗力の利益を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
ここに組合せられ、この明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましいとされる実施形態を解説するもので、上記の一般的記述及び詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するために役立つものである。
【図１】図１は、本発明にかかるマルチ・ルーメン・カテーテル組立体の上面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って切り取ったマルチ・ルーメン・カテーテル組立体のルーメンの拡大断面図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って切り取ったマルチ・ルーメン・カテーテル組立体のルーメンの拡大断面図である。
【図４】図４は、患者への配置の間の案内用鞘内に挿入されるカテーテルの横断面図である。
【図５】図５は、鞘除去後の血管切開部付近に完全に挿入されたカテーテルの基端部の横断面図である。
【図６】図６は、患者に埋め込まれて皮下にトンネルされる長尺な大径基端側カテーテル部分を有する、本発明の他の実施形態の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面において、類似の数字は、全体を通じ類似の要素を示している。便宜上のためだけに、ここでは特定の専門用語が用いられているが、本発明を限定するものとして解釈されるべきでない。『末（端）』及び『基（端）』なる用語は、それぞれ、本発明のカテーテルの挿入側端部『に近づく』及び『から離れる』方向を言及している。前記専門用語には、特に上述した前記用語、その派生語及び類義語が含まれる。下記に述べる実施形態は、本発明を包括的に又は限定的に正確な形で開示することを意図するものではない。これらの実施形態は、本発明の原理及びその活用及び実用的な用途を最適に説明するために、及び本発明を当業者が最適に利用できるように選択され記述されている。
【００１５】
図１を参照すると、本発明にかかるカテーテル組立体１００が示されている。カテーテル組立体１００は末端部（distal end）１０２と基端部（proximal end）１０４とを有している。ここでは、カテーテル組立体１００が２つのルーメンを有するように示され且つ述べられるが、本発明は、シングル・ルーメン・カテーテル又は２つより多くのルーメンを備えるカテーテルにも有用である。ハブ１０６は末端部１０２と基端部１０４とを連結する。基端部１０４は、第１及び第２の延伸管組立体１１０，１２０をそれぞれ備えている。第１の延伸管組立体１１０は延伸管１１２を備え、延伸管１１２の基端部１１５にはルアー連結部１１４が固定的に連結されている。延伸管１１２の末端部１１６はハブ１０６に固定的に連結されている。基端部１１５と末端部１１６との間で延伸管１１２上には、ロバーツクランプのようなクランプ１１８が配置されている。
【００１６】
第２の延伸管組立体１２０は延伸管１２２を備え、延伸管１２２の基端部１２５にはルアー連結部１２４が固定的に連結されている。延伸管１２２の末端部１２６はハブ１０６に固定的に連結されている。基端部１２５と末端部１２６との間で延伸管１２２上には、クランプ１２８が配置されている。ハブ１０６は、延伸管組立体１１０，１２０とカテーテル組立体１００の末端部１０２とを流体的に連結している。ハブ１０６は、挿入後に患者の皮膚にハブ１０６を縫合するために使用される縫合ウイング１３０，１３２を備える。
【００１７】
末端部１０２は、ハブ１０６と流体的に連結された基端部１４２と、患者の血管系に挿入される末端部１４４とを有するデュアル・ルーメン・カテーテルを備えている。図２及び３から分かるように、カテーテル１４０は、概ね円形断面を有している。カテーテル組立体１４０は、基端から末端の方向に、大径から小径にテーパ状に（次第に細く）なっている。これは末端部１４４よりもハブ１０６に近い方が太くなっていることを意味している。好ましくは、前記カテーテルは、前記ハブに近接する大径部から約５ｃｍ〜１５ｃｍ（好ましくは約１０ｃｍ）伸びるテーパ状の基端側部分（proximal portion）を有し、その後、前記カテーテルの直径が前記末端部に向かって一様であるものとする。また、前記カテーテルの直径は、一様に小さな末端チップの直径に向けてテーパ状であってもよいし、各ルーメンの末端チップとスペースを有してもよい。本発明のカテーテルの特に有用な実施形態の１つの典型的な直径は、末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル、すなわちＰＩＣＣｓとともに使用するために、前記カテーテルの概略直径が５Ｆ未満（例えば約４Ｆ）であり、前記ハブ付近の大径部が約７Ｆである。また、前記カテーテルの概略直径が３Ｆであり、前記大径部が約４Ｆである。そのような小さな直径を有するカテーテルは、静脈炎や血栓炎などを引き起こす傾向が少ない。
【００１８】
図１〜図３を参照すると、カテーテル１４０は、ハブ１０６を通じて第１の延伸管１１０と流体的に連通する第１のルーメン１５０と、ハブ１０６を通じて第２の延伸管１２０と流体的に連通する第２のルーメン１６０とを備えている。第１のルーメン１５０と第２のルーメン１６０とは、カテーテル１４０内で各々概ねラウンドしている（丸くなっている）。カテーテル１４０は、その長さに沿ってテーパ状になっているが、各ルーメン１５０，１６０の直径は、製造公差内で一様なままである。
【００１９】
概ね円形のルーメン１５０，１６０は、カテーテル１４０を通じた流体の流れを強めるとともに、前記ルーメン内で凝固する染み（blot）を助長するコーナー部を排除する。ルーメン１５０，１６０は、０．０１８インチのガイドワイヤが、ルーメン１５０，１６０のいずれかを通って最小の抵抗で通過することができるサイズであることが好ましく、例えば、０．０２０インチから約０．０２５インチ，又は０．０３０インチの間の直径を有することが好ましい。第１及び第２のルーメン１５０，１６０は、隔壁１４６で隔てられている。カテーテル１４０の基端部１４２に近くなるほど、隔壁１４６がカテーテル１４０の末端部１４４の近くよりも厚くなっているように図示されている。
【００２０】
基端部１４２におけるカテーテル１４０の前記大径部は、カテーテル１４０内に収容されるルーメン１５０，１６０の一様な直径とともに、特に末端部ルアーコネクタが人工腎臓装置などの医療機器『に連結』又は『から分離』される作業の間、基端部１４２の近くでのルーメン１５０，１６０のねじれの可能性を減らす。一方、カテーテル１４０のハブ１０６のすぐ末端側は、皮下トンネル（図４〜図６参照）に入り、適切な位置で固定されて保持される。
【００２１】
図４においては、カテーテル組立体２００が示されている。カテーテル組立体２００のテーパ状の基端側部分２０２は、静脈切開部又は血管切開部２１２に入っているガイドワイヤ２１４を用いて大部分が既に血管２１０内に位置するカテーテルの末端側部分（distal portion）２０８の血管挿入の間、案内用鞘２０６の基端部２０４に入っている。基端側部分２０２は、基端側部分２０２が案内用鞘２０６の基端側開口２１６を塞ぐように前記テーパ状部分に沿った一部の位置まで挿入されてそれを通じた血液吸引を止めるように開口２１６を閉鎖する。このとき、前記案内用鞘は、長手方向に延在する、対向する折れやすい部分又は溝（図示せず）などの脆弱部分に沿って手で裂き始めることができ、前記カテーテルは、前記鞘が完全に裂かれて廃棄されるまで、その他の前記鞘の残りの裂けていない部分を閉鎖し続けるように末端側に継続的に促される。
【００２２】
同様に図５には、図４の案内用鞘２０６が裂かれてカテーテルの周りから取り除かれた後のカテーテル組立体２００が示されている。図５では、前記カテーテル組立体は血管２１０内に完全に埋め込まれており、ガイドワイヤ２１４は取り除かれている。基端側部分２０２は、血管切開部２１２の近くで且つ血管切開部２１２内に部分的に移動し、実質的に前記血管切開部を埋めて閉鎖する
【００２３】
図６は、本発明の別の実施形態を示している。カテーテル組立体３００は、患者内に埋め込まれ、皮下にトンネル(tunneled)されるように示されている。カテーテル３０２は、患者の血管に適合する外径を備える長尺な末端側部分３０４と、ハブ３０８からトンネル３１０を通って及び急なカーブ部分に関して、概ね一様でより大きな直径を備える長尺な基端側トンネル用部分３０６とを有している。急なカーブ部分３１２は、遷移部分３１４において、静脈切開部３１６に入ってその末端部３１６に伸びる、より小さな外径部分に向かってテーパ状になっている。カーブ部分３１２のより大きな直径部分は、血管として振る舞うように埋め込まれる前記より小さな直径部分よりも閉塞及びねじれに対する抵抗力がある。カテーテル３０２は、もし要求されるならば、ハブ３０８付近に一様な大径部を有する基端部分３２０を備えてもよい。例えば、前記血管内で１０Ｆの外径を有するカテーテルのために、基端側部分３０４の前記大径部は１２Ｆであってもよく、基端部分３２０は１２Ｆから１３Ｆ（又は１４Ｆ）までテーパ状に広がっていてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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