(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生きている患者の心臓における異常な電気活動をマッピングするためのコンピュータソフトウエア製品において、
コンピュータプログラム命令が保存されるコンピュータ記憶媒体を含み、
前記命令がコンピュータによって実行されると、前記コンピュータは、前記心臓のそれぞれの位置から入手される電気信号データを入力として受け入れ、前記信号データを自動的に分析して、前記信号データ内のコンプレックス細分化電位図を特定し、１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図のうちの特定された電位図に応じて、前記１つまたは複数の前記位置を、神経節のある叢を有していると特定し、前記コンプレックス細分化電位図および前記神経節のある叢の空間的分布を含む前記信号データから前記心臓の電気解剖学的マップを得、前記電気解剖学的マップを表示し、
前記命令によって、前記コンピュータはさらに、前記１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図の数が、予め定められた基準と適合することを決定することによって、前記１つまたは複数の前記位置を特定し、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、前記コンプレックス細分化電位図が閾値数を超える位置の特定を含む、コンピュータソフトウエア製品。
【請求項２】
請求項１に記載のコンピュータソフトウエア製品において、
前記命令によって、前記コンピュータはさらに、前記位置のうちの選択された位置の電気的な刺激に応じて、洞調律の減少、血圧の減少、および不全収縮の期間のうち少なくとも１つを含む心臓血管の反応を記録し、その後、前記位置のうちの前記選択された位置における前記神経節のある叢の存在の確認を報告する、コンピュータソフトウエア製品。
【請求項３】
請求項１に記載のコンピュータソフトウエア製品において、
前記命令によって、前記コンピュータはさらに、前記それぞれの位置で検出された前記コンプレックス細分化電位図の数に従って、前記電気解剖学的マップをコード化する、コンピュータソフトウエア製品。
【請求項４】
生きている患者の心臓における電気活動をマッピングするための装置において、
前記心臓のそれぞれの位置からの電気信号データを保存するためのメモリと、
プロセッサであって、前記メモリにアクセスし、かつ、前記信号データを自動的に分析して前記位置におけるコンプレックス細分化電位図を特定し、１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図のうちの特定された電位図に応じて、前記１つまたは複数の前記位置を、神経節のある叢を有していると特定し、前記コンプレックス細分化電位図および前記神経節のある叢の空間的分布を含む前記信号データから前記心臓の電気解剖学的マップを得るように、動作する、プロセッサと、
前記電気解剖学的マップをオペレーターに提示するディスプレイと、
を含み、
前記プロセッサは、前記１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図の数が、予め定められた基準と適合することを決定することによって、前記１つまたは複数の前記位置を特定するように動作し、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、前記コンプレックス細分化電位図が閾値数を超える位置の特定を含む、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記プロセッサは、前記位置のうちの選択された位置の電気的な刺激に応じて、洞調律の減少、血圧の減少、および不全収縮の期間のうち少なくとも１つを含む心臓血管の反応を記録し、かつ、その後、前記位置のうちの前記選択された位置における前記神経節のある叢の存在の確認を報告するように動作する、装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置において、
前記プロセッサは、前記それぞれの位置で検出された前記コンプレックス細分化電位図の数に従って、前記電気解剖学的マップをコード化するように動作する、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、参照して本明細書に組み入れる２００７年１１月２９日出願の、「CFAEを使用した心臓内神経叢（GP）領域の位置の決定（Determining Locations of Ganglia Plexus (GP) Areas in the Heart Using CFAE）」との表題の米国仮特許出願第６０／９９０，９６１号の利益を主張するものである。本出願は、２００７年１月５日出願の「コンプレックス細分化心房電位図のマッピング（Mapping of Complex Fractionated Atrial Electrogram）」との表題の、同時係属の米国特許出願第１１／６２０，３７０号と開示を共用するものである。
【０００２】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、心不整脈の診断および治療に関する。より詳細には、本発明は、催不整脈性領域と関連する心臓内の神経節のある（ganglionated）神経叢のマッピングに関する。
【０００３】
〔関連技術の説明〕
本明細書で使用する特定の頭字語および略語の意味を表１に掲げる。
【表１】
0005323458.tif 000002
【０００４】
心房細動などの心不整脈は、罹病および死亡の重要な原因である。心臓内の正確な位置の関数として、例えば局所的な活動時間などの心組織の電気特質を検出するための方法が、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる、ベン・ハイム（Ben Haim）に付与され、共有譲渡された（Commonly assigned）米国特許第５，５４６，９５１号、同第６，６９０，９６３号、およびPCT出願である国際公開第９６／０５７６８号に開示されている。データは、遠位先端部に電気センサおよび位置センサを有する１つまたは複数のカテーテルを心臓内に導入して取得する。このようなデータに基づいて心臓の電気活動のマップを作成する方法が、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、レイスフェルド（Reisfeld）に付与され、共有譲渡された米国特許第６，２２６，５４２号および同第６，３０１，４９６号に開示されている。これらの特許文献に記載されているように、位置および電気活動を、通常は、初めに心臓の内面における約１０点〜約２０点で測定する。これらのデータ点は通常、心表面の予備的な再構築すなわちマップを作成するのに十分である。心臓の電気活動のより包括的なマップを作成するために、予備的なマップを、別の点で取得したデータと組み合わせる場合が多い。実際、臨床現場では、心室の電気活動の詳細で包括的なマップを作成するために、１００またはそれ以上の部位でデータを蓄積することも珍しくない。作成した詳細なマップは、例えば、心臓の電気活動の伝播を変更して正常な心リズムを回復させる組織アブレーションなどの行為の治療手順を決定する際の基準として役立ちうる。
【０００５】
ポジションセンサを含むカテーテルを用いて、心表面における点の軌道を決定することができる。このような軌道を用いて、心組織の収縮性などの運動特性を推論することができる。参照して開示内容全体を本明細書に組み入れる、ベン・ハイム（Ben Haim）に付与された米国特許第５，７３８，０９６号に開示されているように、心臓における十分な数の点で軌道情報をサンプルとして取り出すと、このような運動特性を示すマップを作成することができる。
【０００６】
心臓のある点における電気活動は、通常は、遠位先端部またはその近傍に電気センサを含むカテーテルを心臓のその点まで進めて、その組織に電気センサを接触させて、その点でデータを取得して測定する。唯１つの遠位先端部電極を含むカテーテルを用いて心室をマッピングすることに伴う１つの問題は、心室全体の詳細なマップに必要な数の点について、点ごとにデータを蓄積するため、長い時間が必要とされることである。したがって、心室の複数の点で電気活動を同時に測定するために、複数の電極を備えたカテーテルが開発された。
【０００７】
過去１０年間に、人間の心房細動におけるいくつかのマッピングの研究により、以下の重要な観察結果が得られた。持続する心房細動中の心房電位図には、唯１つの電位、２つの電位、およびコンプレックス細分化心房電位図（ＣＦＡＥ）の３つの異なるパターンがある。ＣＦＡＥ領域は、心房細動の基質部位（substrate sites）を表し、アブレーションの重要な標的部位となる。持続するＣＦＡＥを有する領域をアブレーションして、心房細動を排除し、誘発を抑えることさえできる。
【０００８】
ホウ（Hou）らの文献、「神経節のある叢は外因性の心臓自律神経入力を変調する（Ganglionated Plexi Modulate Extrinsic Cardiac Autonomic Nerve Input）」、ジャーナル・オブ・ザ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（Journal of the American College of Cardiology）、第５０巻、第１号、２００７年に、４つの左心房の自律の神経節のある叢（GP）のアブレーションが心房細動の治療のためのアブレーション処置の成功を改善できることが示唆されている。著者は、この目的のために高周波刺激を使用して神経節のある叢の位置を突き止めた。しかしながら、高周波刺激は、特別な機材および技能を必要とし、煩雑で時間がかかるものである。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明のある実施形態により、生きている患者の心臓における異常な電気活動をマッピングするための方法が提供され、この方法は、心臓のそれぞれの位置から電気信号データを入手し、信号データを自動的に分析して信号データ内のコンプレックス細分化電位図を特定し、１つまたは複数の位置を、１つまたは複数の位置におけるコンプレックス細分化電位図の存在に応じて、神経節のある叢を有していると特定し、コンプレックス細分化電位図および神経節のある叢の空間的分布を含む信号データから心臓の電気解剖学的マップを得、かつ電気解剖学的マップを表示することによって実行される。
【００１０】
本方法のある態様によれば、１つまたは複数の位置を特定することは、１つまたは複数の位置におけるコンプレックス細分化電位図の数が、予め定められた基準と適合することを決定することを含む。
【００１１】
本方法のさらなる態様によれば、予め定められた基準との適合は、ある位置におけるコンプレックス細分化電位図の少なくとも閾値数を特定することを含む。
【００１２】
本方法のさらに別の態様によれば、予め定められた基準との適合は、位置のうちの、局所的に最大数のコンプレックス細分化電位図を有する位置を特定することを含む。
【００１３】
本方法の別の態様は、神経節のある叢を含むと推定される選択された位置を電気的に刺激し、次に洞調律（sinus rate）の減少、血圧の減少、および不全収縮の期間のうち少なくとも１つを含む心臓血管の応答を記録し、その後、選択された位置における神経節のある叢の存在の確認を報告することによって実行される。
【００１４】
本方法の１つの態様によれば、電気解剖学的マップを得ることは、それぞれの位置で検出されたコンプレックス細分化電位図の数に従って、電気解剖学的マップをコード化することを含む。
【００１５】
本発明の他の実施形態により、上述の方法を実行するためのコンピュータソフトウエア製品および装置が提供される。
【００１６】
本発明をよりよく理解できるように、単なる例として、添付の図面を参照しながら以下の発明の詳細な説明を参照されたい。各図面において、同様の構成要素には同様の参照符号を付した。
【００１７】
〔発明の詳細な説明〕
以下の説明では、本発明のさまざまな原理を完全に理解できるように、多くの具体的な詳細を明らかにする。しかしながら、これらの詳細のすべてが本発明を実践するために必ずしも常に必要なわけではないことは当業者にとって明らかであろう。この場合、本発明の全体的な概念を不必要に不明瞭にしないように、従来のアルゴリズムおよび処理のための周知の回路、制御論理、およびコンピュータプログラム命令の細部は、詳細には示してない。
【００１８】
本発明の態様は、ソフトウエアのプログラミングコードで具現されることもでき、該プログラミングコードは、通常、コンピュータ可読媒体などの永久記憶装置に保持される。クライアント／サーバー環境では、このようなソフトウエアプログラミングコードは、クライアントまたはサーバー側に保存させることもできる。ソフトウエアプログラミングコードは、ディスケット、ハードドライブまたはＣＤ−ＲＯＭなどの、データ処理システムと共に使用される任意のさまざまな既知の有形的媒体に具現化されることもできる。コードは、このような媒体で分配されることもでき、もしくは１つのコンピュータシステムのメモリまたは記憶装置から何らかのタイプのネットワークを通じて他のコンピュータシステム上の記憶装置に送ってユーザーに分配し、ユーザーがこのような他のシステムを使用することもできる。
【００１９】
システム構成
添付の図面に移って、まず図１を参照されたい。図１は、本発明の開示した実施形態に従った、生きている患者２１の心臓１２における異常な電気活動の領域を検出し、アブレーション処置を行うためのシステム１０の絵画図である。このシステムは、通常はカテーテル１４であるプローブを含む。通常は医師であるオペレーター１６が、カテーテル１４を、経皮的に挿入し、患者の血管系を通して心室または心臓の血管構造内に送る。オペレーター１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、評価すべき標的部位における心壁に接触させる。次に、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる、上記した米国特許第６，２２６，５４２号および同第６，３０１，４９６号、ならびに共有譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法に従って、電気活動マップを作成する。
【００２０】
電気活動マップの評価によって異常であると決定された領域を、熱エネルギーを加えてアブレーションすることができ、例えば、無線周波数の電流をカテーテルのワイヤを介してその遠位先端部１８の１つまたは複数の電極に流し、この無線周波数エネルギーを心筋に供給する。エネルギーが組織に吸収され、この組織が、電気的興奮を永久的に喪失する点（通常は約５０℃）まで加熱される。成功すると、この処置で、心組織に非導電性外傷が生成される。この外傷は、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。別法では、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、米国特許出願公開第２００４／０１０２７６９号に開示されているように、超音波エネルギーなどのアブレーションエネルギーを加える他の既知の方法を用いることができる。本発明の原理は、コンプレックス細分化心房電位図（atrial complex fractionated electrograms）に対して開示されるが、全ての心室、心外膜および心内膜の手術、ならびに洞律動におけるマッピング、また様々な心不整脈が存在する場合に適用できる。
【００２１】
カテーテル１４は通常、アブレーションのため所望のとおりに、オペレーター１６が、カテーテルの遠位端部を操作し、位置付けし、方向を定めることができるように、適切な制御部を有するハンドル２０を含む。オペレーター１６を支援するために、カテーテル１４の遠位部分は、コンソール２４に位置する位置付けプロセッサ２２に信号を供給するポジションセンサ（不図示）を含む。カテーテル１４は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、共有譲渡された米国特許第６，６６９，６９２号に開示されているアブレーションカテーテルに必要な変更を加えて得ることができる。コンソール２４は通常、アブレーションエネルギー生成装置４３を含む。
【００２２】
位置付けプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置および配向の座標を測定する位置付けサブシステム２６の要素である。本願全体を通じて、語「位置（location）」は、カテーテルの空間座標を指し、語「配向（orientation）」は、カテーテルの角度座標を指す。語「ポジション」は、位置および配向の座標の両方を含むカテーテルの完全な配置情報（full positional information）を指す。
【００２３】
一実施形態では、位置付けサブシステム２６は、カテーテル１４のポジションおよび配向を決定する磁気ポジション追跡システムを含む。位置付けサブシステム２６は、その近傍に予め定められた動作容積に磁界を生成し、カテーテルでこの磁界を検出する。位置付けサブシステム２６は通常、患者の外部の既知の固定場所に位置する、場（field）を生成するコイル２８などの一組の外部放射器を含む。コイル２８は、心臓１２の近傍に、通常は電磁界である場を生成する。
【００２４】
代替の実施形態では、コイルなどのカテーテル１４の放射器は、患者の体外のセンサ（不図示）が受け取る電磁界を生成する。
【００２５】
この目的に使用できるある種のポジション追跡システムが、例えば、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる、上記した米国特許第６，６９０，９６３号、共有譲渡された米国特許第６，６１８，６１２号および同第６，３３２，０８９号、ならびに米国特許出願公開第２００４／０１４７９２０号および同第２００４／００６８１７８号に開示されている。図１に示されている位置付けサブシステム２６は、磁界を利用しているが、以下に説明する方法は、電磁界、音響測定、または超音波測定に基づいたシステムなどのあらゆるその他の適切な位置付けサブシステムを用いて実施できる。
【００２６】
ここで図２を参照されたい。図２は、システム１０（図１）に使用するためのカテーテル１４の実施形態の概略図である。カテーテル１４は、人体に挿入して、心臓１２（図１）の心室内に送るためのマッピング／治療デリバリカテーテルである。この図示のカテーテルは、単なる例示であって、他の様々なタイプのカテーテルもカテーテル１４として用いることができる。カテーテル１４は、本体３０を含む。電極３２が、心組織の電気特質を測定するために、カテーテルの遠位部分３４に設けられている。電極３２は、例えば、電気マッピングなどの診断目的、および／または、欠陥のある心組織のアブレーションなどの治療目的のために、心臓に電気信号を送るのにも有用である。遠位部分３４は、心室における遠距離電磁界電気信号を測定するために非接触電極３８のアレイ３６をさらに含む。このアレイ３６は、非接触電極３８が遠位部分３４の長さ方向軸に沿って線形に配列されている線形アレイである。遠位部分３４は、体内の遠位先端部１８のポジションおよび配向を決定するために用いる信号を生成する少なくとも１つのポジションセンサ４０をさらに含む。ポジションセンサ４０は、遠位先端部１８に近接しているのが好ましい。ポジションセンサ４０、遠位先端部１８、および電極３２の固定された配置および配向の関係が存在する。
【００２７】
ポジションセンサ４０は、位置付けサブシステム２６（図１）によって生成される場に応じて、カテーテル１４の中を通るケーブル４２を介してポジションに関連した電気信号をコンソール２４に送信する。別法では、カテーテル１４におけるポジションセンサ４０は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、米国特許出願公開第２００３／０１２０１５０号および同第２００５／００９９２９０号に開示されているように、無線リンクを介してコンソール２４に信号を送信することもできる。次に、位置付けプロセッサ２２が、ポジションセンサ４０によって送られた信号に基づいて、カテーテル１４の遠位部分３４の位置および配向を計算する。位置付けプロセッサ２２は通常、カテーテル１４からの信号を受け取り、増幅し、フィルタリングし、デジタル化し、また、その他の処理も行う。位置付けプロセッサ２２はまた、アブレーションのために選択された部位に対するカテーテル１４の遠位部分３４および／または遠位先端部１８のポジションを視覚的に表示するディスプレイ４４に信号出力を供給する。
【００２８】
カテーテル１４のハンドル２０は、所望に応じて、遠位部分３４を操作すなわち撓ませる、または遠位部分３４の向きを定めるために制御部４６を含む。
【００２９】
ケーブル４２は、ハンドル２０に接続されたレセプタクル４８を含む。このレセプタクル４８は、特定モデルのカテーテルを受容するように構成されるのが好ましく、使用者に分かりやすい、その特定モデルの識別（identification）を含むのが好ましい。ケーブル４２を使用する１つの利点は、ハンドルの構造が異なったカテーテルなどの様々なモデルおよびタイプのカテーテルを同一のコンソール２４（図１）に接続できることである。別個のケーブル４２を有する別の利点は、ケーブル４２が患者に接触しないため、ケーブル４２を滅菌しないで再使用できるという事実である。ケーブル４２は、カテーテル１４をコンソール２４から電気的に絶縁する１つまたは複数の絶縁変圧器（不図示）をさらに含む。絶縁変圧器は、レセプタクル４８内に含めることができる。別法では、絶縁変圧器を、コンソール２４のシステムの電子機器内に含むことができる。
【００３０】
ここで図１を再び参照されたい。システム１０は、米国、カリフォルニア州９１７６５、Diamond Bar、Diamond Canyon Road ３３３３のバイオセンスウエブスター（Biosense Webster）社から入手でき、かつ本明細書中で開示する処置を実行するために適切に変更を加えた、カートＸＰ ＥＰナビゲーション／アブレーションシステム（CARTO XP EP Navigation and Ablation System）として、実現できる。
【００３１】
電気マッピング
システム１０（図１）を用いて、心臓１２の心室の電気活動マップを、上記した米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法で作成することができる。本発明の態様に従って変更されたこのような方法のうちの１つについての概要から、本発明の理解が容易になるであろう。ここで図３を参照されたい。図３は、本発明の開示した実施形態に従った、心臓１２の右心房５２の心内膜表面５０に接触しているカテーテル１４の遠位端部を示している。電極３２は、少なくとも１回の全心周期の間中、現在の接触点５４で心内膜表面５０との接触が維持される。この間、位置情報がポジションセンサ４０（図２）によって連続的に測定されると共に、好ましくは電圧（時間の関数として）である電気情報が、電極３２およびアレイ３６（図２）の各非接触電極３８によって測定される。
【００３２】
上記した電気および位置情報が、接触点５４で収集された後、電極３２を、右心房５２の内心膜表面の別の接触点５６などの他の接触点に接触させる。アステリスクで示されている点５８は、電極３２が接触点５４に接触している時の非接触電極３８の位置を表している。
【００３３】
電極３２は、心室の心内膜表面における複数の接触点の上を前進する。位置および電気情報は、接触電極が各接触点に接触している間に得られる。通常は、上記した接触させるステップおよび情報を取得するステップは、５個〜１５個のこのような接触点で行われる。複数の非接触電極３８が存在するため、心室のデータ取得に用いる点の合計数は、１６０点またはそれ以上となるであろう。各取得ステップで電極３２および非接触電極３８から得られる位置および電気情報は、心室の電気マップ作成の基礎となる。
【００３４】
各接触点における接触電極の位置を用いて、心室の幾何学的マップを定めることができる。実際には、心表面には接触していないが、非接触電極の位置全体が、最小心室容積を表す「雲状の」空間（"cloud" of space）を定める。これらの非接触位置は、別法として、または各接触点における電極３２の位置と共に、心室の形状を定めるために用いることができる。
【００３５】
処置の際の患者の動きまたは患者の呼吸による心臓の動きを補正するために、基準位置センサを用いるのが好ましい。基準位置を入手するためのある方法では、心臓のほかの部分で、基準位置センサを含む基準カテーテル（不図示）を用いる。別法では、基準位置センサを、例えば、患者の背中などの患者の外部に取り付けできるパッド内に収容することができる。いずれの場合も、マッピングカテーテル内に収容されたセンサによって決定される位置は、基準センサを用いて患者の動きに対して補正されることができる。
【００３６】
取得した位置および電気情報から心臓の電気マップを作成するための好適な方法が、上記した米国特許第６，２２６，５４２号に開示されている。簡単に述べると、初めの、一般的には任意の、閉じた３次元曲面（本明細書では簡略化するためにカーブとも呼ぶ）が、抽出した点の容積中の再構築空間に定められる。この閉じたカーブは、抽出した点の再構築に似た形状になるように大まかに調節される。次に、この閉じたカーブが、再構築される実際の容積の形状に正確に似るように、柔軟な整合段階を１回または複数回繰り返し行うのが好ましい。この３次元曲面は、医師またはマップの他の使用者が見るために、ビデオディスプレイまたは他のスクリーンに表示することができる。
【００３７】
初めの閉じた曲面は、好ましくは、実質的に全ての抽出した点を包囲するか、または実質的に全ての抽出した点の内側である。しかしながら、抽出した点の近傍の全てのカーブが適切であることに注意されたい。好ましくは、閉じた３次元曲面は、楕円または任意の他の単純な閉じたカーブを含む。別法では、例えば、全容積ではなく１つの壁部を再構築するのが望ましい場合は、閉じていないカーブを用いることもできる。
【００３８】
所望の密度のグリッドが、カーブ上に定められる。グリッド上の各点に対して、ベクトルが定められている。このベクトルは、１つまたは複数のグリッド点と、心表面における１つまたは複数の測定された位置との間の変位によって決まる。それぞれのベクトルに応じて各グリッド点を移動させて表面を調節し、再構築表面を、心室の実際の構造に似るように変形させる。グリッドは、カーブにおける各点を等しく定めるように、曲面を、四辺形または他の任意の多角形に分割するのが好ましい。グリッドの密度は、概して、任意の周辺で抽出した点よりもグリッド点がより多くなるよう、十分あることが好ましい。さらに好ましくは、グリッドの密度は、再構築の精度とスピードとの間の所望の譲歩によって調節可能である。
【００３９】
ＣＦＡＥの特定
ＣＦＡＥの自動検出は、上記同時係属の米国特許出願第１１／６２０，３７０号に詳細に説明されている。しかしながら、ここでの簡潔な記述は、本発明のいくらかの態様の理解を容易にするであろう。ＣＦＡＥは、以下の特徴の１つを呈する領域として名目上定義される。実際には、使用者すなわちオペレーターが、特定の患者に対する使用者の経験および判断に基づいてこれらの特徴を変更することができる。
（１）２つまたはそれ以上の偏りでできている細分化電位図、および／または、１０秒の記録期間に亘る長い活動コンプレックス（activation complex）の連続的な偏りによるベースラインの摂動を有する心房の領域、または、
（２）電位図が、１０秒の記録期間に対して極めて短い平均サイクル（例えば、１２０ミリ秒）を有する心房の領域。この記録期間は、それほど重要ではなく、他の長さの記録間隔を用いることもできる。
【００４０】
この実施形態の態様では、コンプレックス間の間隔の数が表される。しかしながら、これは限定するものではなく、データ操作から得られる他のタイプの情報も、コンプレックスの数および特徴を表す基準を形成しうる。
【００４１】
ＣＦＡＥを特定するために、細分化コンプレックス期間マッピングツールを、上記したカートＸＰ ＥＰナビゲーション／アブレーションシステムのシステムソフトウエアに変更を加えて作成した。このソフトウエアは、この特定のシステムに関して説明されるが、本発明は、カートＸＰ ＥＰナビゲーション／アブレーションシステムに限定されるものではなく、当業者が、他の様々な電気マッピングシステムに適用することができる。
【００４２】
以下のパラメータを使用して、ＣＦＡＥの領域を示すのに最適化された、心臓の電気解剖学的機能マップ（functional electro-anatomic maps）を作成した。
１．カラースケール１０〜４０のＩＣＬ（（Interval Confidence Level）間隔信頼水準）マップ
２．最少電圧閾値０．０４ｍＶ
３．最大電圧閾値０．２ｍＶ
４．最少持続期間１５ｍｓ
５．最大持続期間８０ｍｓ
【００４３】
神経節のある叢の特定
心臓における神経節のある叢の正常な位置は周知されている。しかしながら、患者間で解剖学的なばらつきがある。その上、神経節のある叢を含む心臓の領域は、連続的なまたは断続的なＣＦＡＥによって特徴づけられるものである。対象となっている領域のＣＦＡＥの数が、１つのアプローチにおいて所定の閾値、通常は４０を超えれば、神経節のある叢は推定上特定される。別法では、神経節のある叢は、実際のＣＦＡＥの数に関係なく、局所的に最大数のＣＦＡＥ部分を有する対象領域に存在すると考えることもできる。
【００４４】
オプションとして、神経節のある叢の特定は上述のようにＣＦＡＥマッピングを使用するが、このような神経節のある叢の存在は、神経節のある叢を含むと推定される領域に、バイポーラ型の電極プローブを使用して、高周波の電気的な刺激を適用することによって確認することもできる。２０Hz、１２ボルトで、パルス幅が１０ｍｓの刺激が好適である。このような領域が確かに神経節のある叢の部位であれば、刺激に対する反応は、迷走神経刺激法（vagal stimulation）に似た１つまたは複数の以下の心臓血管系作用；血圧の減少、洞調律の減少、または数周期の間続く不全収縮、となるであろう。これらの反応のいずれも、現在の刺激部位における神経節のある叢の存在を確認するものと考えられる。これらの作用が観察されなければ、神経節のある叢は存在することが確認されないと結論づけられる。
【００４５】
神経節のある叢およびＣＦＡＥの電気マッピング
電気解剖学的機能マップは、例えば上記カートＸＰＥＰナビゲーション／アブレーションシステムを使用して作成され、電気解剖学的機能マップ上に、神経節のある叢とＣＦＡＥコンプレックスの関連を表示することもできる。図４および図５を参照されたい。これらの図は、それぞれ後前投影および右前斜位投影の電気解剖学的機能マップであり、本発明の開示した実施形態に従ったＣＦＡＥおよび神経節のある叢を示す。図４において、区域６１、６３、６５は、神経節のある叢（円６６として図示）を含む領域を代表し、比較的多数のＣＦＡＥを有するより大きな領域６７、６９内に位置している。より大きな領域６７、６９は、破線によって境界を定められている。領域６７は、多数のＣＦＡＥを有する下後部領域である。領域６７は、区域６３に左下の神経節のある叢を、区域６１に右下の神経節のある叢を含む。左上部の領域６９は、多数のＣＦＡＥを有し、左上の神経節のある叢を含む。図５において、領域７１は右前部の大きな領域であり、区域７３に右前の神経節のある叢を含んでいる。心房の左上部の領域７５は、左上の神経節のある叢が位置する区域７７を含む。方向づけを助けるために、以下の構造体；左上肺静脈７９、左下肺静脈８１、右下肺静脈８３、および右上肺静脈８５、が図示されている。僧帽弁輪は領域８９を占めている。キー８７は任意の領域におけるＣＦＡＥの数をコード化する。
【００４６】
一たびＣＦＡＥおよび神経節のある叢の位置が突き止められれば、必要であれば、アブレーション治療を行うこともできる。
【００４７】
当業者であれば、本発明が、上記に具体的に図示および記載したものに限定されるものではないことを理解できよう。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載した様々な特徴の組合せおよび部分的な組合せの両方、ならびに上記説明を読んだ当業者が想到する、従来技術にはない、上記した特徴の変更形態および変形形態を含む。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）生きている患者の心臓における異常な電気活動をマッピングするための方法において、
前記心臓のそれぞれの位置から電気信号データを入手するステップと、
前記信号データを自動的に分析して、前記信号データ内のコンプレックス細分化電位図を特定するステップと、
１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図のうちの特定された電位図に応じて、前記１つまたは複数の前記位置を、神経節のある叢を有していると特定するステップと、
前記コンプレックス細分化電位図および前記神経節のある叢の空間的分布を含む前記信号データから前記心臓の電気解剖学的マップを得るステップと、
前記電気解剖学的マップを表示するステップと、
を含む、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
１つまたは複数の前記位置を特定することは、前記１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図の数が、予め定められた基準と適合することを決定することを含む、方法。
（３）実施態様（２）に記載の方法において、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、前記コンプレックス細分化電位図が閾値数を超える位置を特定することを含む、方法。
（４）実施態様（２）に記載の方法において、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、局所的に最大数のコンプレックス細分化電位図を有する位置を特定することを含む、方法。
（５）実施態様（１）に記載の方法において、
神経節のある叢を含むと推定される前記位置のうちの選択された１つを電気的に刺激するステップと、
前記電気的に刺激するステップに応じて、洞調律（sinus rate）の減少、血圧の減少、および不全収縮の期間のうち少なくとも１つを含む心臓血管の反応を記録するステップと、
その後、前記位置のうちの前記選択された１つにおける前記神経節のある叢の存在の確認を報告するステップと、
をさらに含む、方法。
（６）実施態様（１）に記載の方法において、
前記電気解剖学的マップを得ることは、前記それぞれの位置で検出された前記コンプレックス細分化電位図の数に従って、前記電気解剖学的マップをコード化することを含む、方法。
【００４９】
（７）生きている患者の心臓における異常な電気活動をマッピングするためのコンピュータソフトウエア製品において、
コンピュータプログラム命令が保存されるコンピュータ記憶媒体を含み、
前記命令がコンピュータによって実行されると、前記コンピュータは、前記心臓のそれぞれの位置から入手される電気信号データを入力として受け入れ、前記信号データを自動的に分析して、前記信号データ内のコンプレックス細分化電位図を特定し、１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図のうちの特定された電位図に応じて、前記１つまたは複数の前記位置を、神経節のある叢を有していると特定し、前記コンプレックス細分化電位図および前記神経節のある叢の空間的分布を含む前記信号データから前記心臓の電気解剖学的マップを得、前記電気解剖学的マップを表示する、コンピュータソフトウエア製品。
（８）実施態様（７）に記載のコンピュータソフトウエア製品において、
前記命令によって、前記コンピュータはさらに、前記１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図の数が、予め定められた基準と適合することを決定することによって、前記１つまたは複数の前記位置を特定する、コンピュータソフトウエア製品。
（９）実施態様（８）に記載のコンピュータソフトウエア製品において、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、前記コンプレックス細分化電位図が閾値数を超える位置の特定を含む、コンピュータソフトウエア製品。
（１０）実施態様（８）に記載のコンピュータソフトウエア製品において、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、局所的に最大数のコンプレックス細分化電位図を有する位置の特定を含む、コンピュータソフトウエア製品。
（１１）実施態様（７）に記載のコンピュータソフトウエア製品において、
前記命令によって、前記コンピュータはさらに、前記位置のうちの選択された位置の電気的な刺激に応じて、洞調律の減少、血圧の減少、および不全収縮の期間のうち少なくとも１つを含む心臓血管の反応を記録し、その後、前記位置のうちの前記選択された位置における前記神経節のある叢の存在の確認を報告する、コンピュータソフトウエア製品。
（１２）実施態様（７）に記載のコンピュータソフトウエア製品において、
前記命令によって、前記コンピュータはさらに、前記それぞれの位置で検出された前記コンプレックス細分化電位図の数に従って、前記電気解剖学的マップをコード化する、コンピュータソフトウエア製品。
【００５０】
（１３）生きている患者の心臓における電気活動をマッピングするための装置において、
前記心臓のそれぞれの位置からの電気信号データを保存するためのメモリと、
プロセッサであって、前記メモリにアクセスし、かつ前記信号データを自動的に分析して前記位置におけるコンプレックス細分化電位図を特定し、１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図のうちの特定された電位図に応じて、前記１つまたは複数の前記位置を、神経節のある叢を有していると特定し、前記コンプレックス細分化電位図および前記神経節のある叢の空間的分布を含む前記信号データから前記心臓の電気解剖学的マップを得るように動作する、プロセッサと、
前記電気解剖学的マップをオペレーターに提示するディスプレイと、
を含む、装置。
（１４）実施態様（１３）に記載の装置において、
前記プロセッサは、前記１つまたは複数の前記位置における前記コンプレックス細分化電位図の数が、予め定められた基準と適合することを決定することによって、前記１つまたは複数の前記位置を特定するように動作する、装置。
（１５）実施態様（１４）に記載の装置において、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、前記コンプレックス細分化電位図が閾値数を超える位置の特定を含む、装置。
（１６）実施態様（１４）に記載の装置において、
前記予め定められた基準との適合は、前記位置のうちの、局所的に最大数のコンプレックス細分化電位図を有する位置の特定を含む、装置。
（１７）実施態様（１３）に記載の装置において、
前記プロセッサは、前記位置のうちの選択された位置の電気的な刺激に応じて、洞調律の減少、血圧の減少、および不全収縮の期間のうち少なくとも１つを含む心臓血管の反応を記録し、かつ、その後、前記位置のうちの前記選択された位置における前記神経節のある叢の存在の確認を報告するように動作する、装置。
（１８）実施態様（１３）に記載の装置において、
前記プロセッサは、前記それぞれの位置で検出された前記コンプレックス細分化電位図の数に従って、前記電気解剖学的マップをコード化するように動作する、装置。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の開示した実施形態に従った、異常な電気活動の領域を検出し、生きている患者の心臓にアブレーション処置を実行するためのシステムの絵画図である。
【図２】図１に示されているシステムに用いるためのカテーテルの実施形態の概略図である。
【図３】本発明の開示した実施形態に従った、心臓の右心房の心内膜表面に接触しているカテーテルの遠位端部を示す概略図である。
【図４】本発明の開示した実施形態に従った、ＣＦＡＥおよび神経節のある叢を示す、後前投影の電気解剖学的機能マップである。
【図５】本発明の開示した実施態様に従った、ＣＦＡＥおよび神経節のある叢を示す、右前斜位投影の電気解剖学的機能マップである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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