(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する腸セクション間に吻合を形成するための装置であって：
ａ）管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフトを有するアンビルアセンブリを含む吻合デバイス；および
ｂ）隣接する腸セクション間に環状構造物を位置するためのハブであって、該ハブが該アンビルアセンブリのシャフトをその中に受容するための管腔を規定する中央スリーブをその中に含み、該中央スリーブが該吻合デバイス上の特徴と係合し、そして該中央スリーブが該ハブを該デバイスに連結するための連結部分を形成し、該環状構造物が該ハブに連結され、そしてそれから半径方向の外方に延びるハブ、を備え、
該環状構造物が、該中央スリーブの外径より大きな寸法を有する中央開口部を規定する外側環状ディスク、および該ディスクを該中央スリーブに相互連結するウェブを含む、装置。
【請求項２】
前記ハブが、前記中央スリーブと一体に形成され、そして該中央スリーブから延びる環状フランジを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フランジが、前記中央スリーブの第１の端部から延びる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記中央スリーブが、その周縁の周りに形成される、複数の長軸方向に延びるスロットを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記中央スリーブの１つの端部を通って各々の細長いスロットが延び、前記複数のスロットが複数の可撓性の指によって規定される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記環状構造物が、生体吸収性材料および生体非吸収性材料の少なくとも１つから製作される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記環状構造物が、接着剤、封止剤、止血剤および医薬からなる群から選択される材料を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
隣接する腸セクション間に環状構造物を配置するためのアセンブリであって：
ａ）アンビルアセンブリおよび管状本体部分を有する環状の外科用ステープル留めデバイスであって、該アンビルアセンブリがアンビル部材およびアンビルシャフトを有し、該管状本体部分が環状形態にある複数の外科用ステープルを保持し、該管状本体部分が該外科用ステープルの半径方向の内方に配置される連結部材を有し、該アンビル部材のアンビルシャフトが該管状本体の連結部材に取り付け可能である、外科用ステープル留めデバイス；および
ｂ）ハブであって、その中に該アンビルシャフトを選択的に受容するための管腔を規定する中央スリーブ、および該中央スリーブから半径方向に延びる環状構造物を含むハブであって、ここで、該ハブが該アンビルシャフト上に配置される場合に、該環状構造物が該アンビルシャフトの長軸方向軸に対して同心に位置される、ハブ、を備え、
該環状構造物が、該中央スリーブの外径より大きな寸法を有する中央開口部を規定する外側環状ディスク、および該ディスクを該中央スリーブに相互連結するウェブを含む、アセンブリ。
【請求項９】
前記ハブが、前記中央スリーブと一体に形成され、そして該中央スリーブから延びる環状フランジを含む、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記フランジが、前記中央スリーブの第１の端部から延びる、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記中央スリーブが、その周縁の周りに形成される、複数の長軸方向に延びるスロットを含む、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記中央スリーブの１つの端部を通って各々の細長いスロットが延び、前記複数のスロットが複数の可撓性の指によって規定される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記環状構造物が、生体吸収性材料および生体非吸収性材料の少なくとも１つから製作される、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記環状構造物が、接着剤、封止剤、止血剤および医薬からなる群から選択される材料を含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
隣接する組織セクション間に環状構造物を配置するシステムであって、該システムは：
ａ）アンビルアセンブリおよび本体部分を含む外科用ステープル留めデバイスであって、該アンビルアセンブリが、アンビルシャフト上に支持されたアンビル部材および複数の外科用ステープルおよびナイフを保持する本体部分を含む、外科用ステープル留めデバイス；
ｂ）隣接する組織セクション間に環状構造物を位置するためのハブであって、該ハブが、その中に該アンビルアセンブリのシャフトを選択的に受容するような形態でかつ適合されている管腔を規定する中央スリーブ、および該中央スリーブに連結され、そして該中央スリーブから半径方向の外方に延びる環状構造物を含む、ハブ；
を備え、
ここで、該アンビルアセンブリは、該アンビルアセンブリが第１の組織セクション中に挿入され得るように構成され、そして該ハブは、該ハブが該アンビルシャフト上に位置決めされて、該環状構造物が該アンビルシャフトの長軸方向軸に対して同心に位置され、かつ該環状構造物が該第１の組織セクションに隣接して位置決めされるように構成され、該環状構造物が、該中央スリーブの外径より大きな寸法を有する中央開口部を規定する外側環状ディスク、および該ディスクを該中央スリーブに相互連結するウェブを含む、システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムであって、
ここで、該システムはさらに、前記本体部分が第２の組織セクション中に挿入され得るように構成され、そして前記アンビルアセンブリおよび該本体部分は、前記第１の組織セクションの端部部分、該第２の組織セクションの端部部分および前記環状構造物が、前記アンビル部材と該本体部分との間に配置されるように互いに接近され得、ここで、該環状構造物が該第１の組織セクションと該第２の組織セクションとの間に配置され、
該システムはさらに、該第１の組織セクション、該第２の組織セクション、および該環状構造物が前記ナイフで切断され得るように、該本体部分から前記ステープルを展開するための手段を備える、システム。
【請求項１７】
前記ハブが、前記中央スリーブと一体に形成され、そして該中央スリーブから延びる環状フランジを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記フランジが、前記中央スリーブの第１の端部から延びる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記中央スリーブが、その周縁の周りに形成される、複数の長軸方向に延びるスロットを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
各々のスロットが、前記中央スリーブの１つの端部を通って延びる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記環状構造物が、生体吸収性材料および生体非吸収性材料の少なくとも１つから製作される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
前記環状構造物が、接着剤、封止剤、止血剤および医薬からなる群から選択される材料を含む、請求項２１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（技術分野）
本開示は、環状構造物およびこれを位置決めするためのデバイスに関し、そしてより詳細には、漏れ、出血および／または狭窄の発生を減少させるために、円形のステープル留めデバイスと組み合わせて用いるための環状構造、ガスケットなどを位置決めするためのハブに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の背景）
ステープルは、例えば、腸または気管支のような種々の身体構造を接続または吻合するとき、伝統的に縫合を置換するために用いられている。これらのステープルを付与するために採用される外科用ステープル留めデバイスは、一般に、患者において、組織の延長されたセグメントを同時に切断およびシールするように設計されており、それ故、このような手順の時間およびリスクを大いに減少させる。
【０００３】
身体組織のセグメントを一緒に接続するため、および／または吻合の生成のための目的に、外科用ファスナー、例えば、ステープルまたは２部分ファスナーの１つ以上の直線状の列を身体組織に逐次的または同時に付与するために、直線状または環状の外科用ステープル留めデバイスが採用されている。直線状の外科用ステープル留めデバイスは、一般に、一対の顎または指様構造物を含み、これらの間に接続されるべき身体組織が配置される。この外科用ステープル留めデバイスが作動および／または「発射される」とき、発射バーが長軸方向に移動し、そしてステープル駆動部材を顎の一方に接触させ、そして外科用ステープルは、身体組織を通り、対向する顎中のアンビル中に／それに対して押され、それによってこれらステープルを圧着して閉鎖する。ナイフブレードが、ステープルの列／ライン間を切断するために提供され得る。このような外科用ステープル留めデバイスの例は、特許文献１、２および３に記載されており、その各々の全体は、参考として本明細書中に援用される。
【０００４】
環状の外科用ステープル留めデバイスは、代表的には２つである複数の環状のステープルの列を含む環状ステープルカートリッジアセンブリ、この環状のカートリッジアセンブリと作動可能に組み合わせられるアンビルアセンブリ、および上記ステープルの列の内に配置される環状ブレードを含む。このような環状の外科用ステープル留めデバイスの例は、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎらによる特許文献４および５に記載されており、その各々の全体は、参考として本明細書中に援用される。
【０００５】
大部分の手順について、患者の組織と直接接触するステープルでは、裸のステープルの使用は一般に受容可能である。組織の一体性は、通常、ステープルが組織を裂くこと、および治癒が生じる前にシールを損なうことを防ぐために供される。しかし、いくつかの手術操作では、外科用支持体、例えばメッシュが、外科医によって、患者にともなう組織欠陥、特に腹部壁、胸部壁、横隔膜およびその他の身体の筋肉−腱膜領域で生じるような組織欠陥を架橋、修復および／または補強するために採用されている。外科用支持体の例は、特許文献６、７、８、９、１０および１１に開示されており、これらの各々の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
ステープルが、外科用支持体（すなわち、補強材料）を利用する外科的手順で付与されるとき、ステープルの脚は、代表的には、アンビルの顎に遭遇する前に、カートリッジ顎から、この外科用支持体の層を通り、そして患者の組織を通過する。代替の手順では、ステープルの脚は、代表的には、アンビルの顎に遭遇する前に、カートリッジ顎から、外科用支持体の第１の層を通り、次いで患者の組織を通り、そして最後に外科用支持体の第２の層を通る。その場にあるステープルで、留められた組織は、上記外科用支持体の層の間に圧着される。
【０００７】
上記に記載された外科用支持体は、直線状の外科用ステープル留めデバイス組み合わせ用いられる。Ｍｏｄｅｌ「ＥＥＡ」（登録商標）器具のような端と端とを吻合するステープラーは、Ｎｏｒｗａｌｋ、ＣＴにあるＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰ，の事業部Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌから利用可能であり、そしてＧｒｅｅｎらによる特許文献１２に開示されている。一般に、端と端とを吻合するステープラーは、代表的には、ステープルのアレイを患者の腸またはその他の管状器官の接近したセクション中に配置する。得られる吻合は、多くの「Ｂ」形状のステープルを含む腸の反転したセクションを含み、腸のこれら接近したセクション間の確実な連結を維持する。
【０００８】
外科用ステープルの使用に加え、生物学的組織接着剤が、組織修復および吻合の生成のために開発されている。一般に、生物学的接着剤は、分離した組織を一緒に結合し、治癒プロセスを支援し、そして組織強度を増大する。このような接着剤は、例えば、組織の修復または吻合の生成のために外科的手順において縫合およびステープル留めの代わりに用いられ得る。
【０００９】
生物学的接着剤の使用に加え、吻合の形成の後、別個の器具またはデバイスが、この吻合に生物学的封止剤を付与するために用いられる。代表的には、別個のステップで、この生物学的封止剤は、吻合の外面に、噴霧、ブラッシング、塗布、これらの任意の組み合わせ、または当業者によって企図される任意のその他の方法によって付与される。この生物学的封止剤は、吻合からの漏れの発生を減少および／または停止するために作用する。
【００１０】
任意の端と端との腸吻合の１つの可能な副作用は、経時的に狭窄するその傾向であり、この狭窄は、経時的に管腔の直径を減少し得る。従って、吻合された腸またはその他の管状器官の管腔を経時的に用いて維持することを支援する、構造物に対する必要性が存在する。
【００１１】
適切な生体適合性接着剤の付与は、患者および外科医に同様に多くの利点を提供し、例えば、用いられるステープルの数の可能な減少、処置される組織の即座の封止、吻合の強化、ならびに血管からの出血、組織接続部を通る漏れ、および狭窄の発生の減少などがある。さらに、生体適合性接着剤の使用は、異物身体反応および瘢痕を最小にする傾向がある。
【特許文献１】米国特許第４，３５４，６２８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１４，８９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７９９，８５７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献６】米国特許第３，０５４，４０６号明細書
【特許文献７】米国特許第３，１２４，１３６号明細書
【特許文献８】米国特許第４，３４７，８４７号明細書
【特許文献９】米国特許第４，６５５，２２１号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８３８，８８４号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，００２，５５１号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３９２，９７９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、切開された対向する組織に対して構造物を適正に位置決めするためのデバイスに対する必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（要約）
本開示は、漏れ、出血、狭窄およびその他の合併症の発生を減少するために、環状構造物、ガスケットなどを送達デバイス上に位置決めするためのハブに関する。
【００１４】
本開示の１つの局面によれば、隣接する腸セクション間に吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフトを有するアンビルアセンブリを含む吻合デバイス；および、隣接する腸セクション間に環状構造物を位置するためのハブを含む。このハブは、上記アンビルアセンブリのシャフトをその中に受容するための管腔を規定する中央スリーブをその中に含む。この中央スリーブは、上記吻合デバイス上の特徴と係合するための連結部分を形成し、そして上記ハブを上記デバイスに連結する。この装置は、上記スリーブに作動可能に連結され、そしてそれから半径方向の外方に延びる環状構造物を備える。
【００１５】
本開示の別の局面によれば、隣接する腸セクション間に環状構造物を配置するためのアセンブリが提供される。このアセンブリは、アンビルアセンブリおよび管状本体部分を有する環状の外科用ステープル留めデバイスであって、このアンビルアセンブリがアンビル部材およびアンビルシャフトを有し、上記管状本体部分が環状形態にある複数の外科用ステープルを保持し、この管状本体部分が外科用ステープルの半径方向の内方に配置される連結部材を有し、上記アンビル部材のアンビルシャフトがこの管状本体の連結部材に取り付け可能である。このアセンブリは、さらに、その中に該アンビルシャフトを選択的に受容するための管腔をそれを通って規定する中央スリーブ、およびこの中央スリーブから半径方向に延びる環状構造物を含むハブであって、ここで、このハブが上記アンビルシャフト上に配置され、この環状構造物が上記アンビルシャフトの長軸方向軸に対して同心に位置される。
【００１６】
本開示のなお別の局面によれば、隣接する組織セクション間に環状構造物を配置する方法が提供される。この方法は、ａ）アンビルアセンブリおよび本体部分を含む外科用ステープル留めデバイスを提供する工程であって、このアンビルアセンブリが、アンビルシャフト上に支持されたアンビル部材ならびに複数の外科用ステープルおよびナイフを保持する本体部分を含む工程；ｂ）隣接する組織セクション間に環状構造物を位置するためのハブを提供する工程であって、このハブが、その中にこのアンビルアセンブリのシャフトを選択的に受容するような形態でかつ適合されている管腔を規定する中央スリーブ、およびこの中央スリーブに作動可能に連結され、そしてこの中央スリーブから半径方向の外方に延びる環状構造物を含む工程；ｃ）上記アンビルアセンブリを、第１の組織セクション中に挿入する工程；およびｄ）上記ハブを上記アンビルシャフト上に、上記環状構造物が上記アンビルシャフトの長軸方向軸に対して同心に位置されるように、そして上記環状構造物が上記第１の組織セクションに隣接して位置決めされるように位置決めする工程を包含する。
【００１７】
この方法はさらに、ａ）上記本体部分を第２の組織セクション中に挿入する工程；ｂ）上記アンビルアセンブリおよび上記本体部分を、上記第１の組織セクションの端部部分、上記第２の組織セクションの端部部分および前記環状構造物が、上記アンビル部材と上記本体部分との間に配置されるように互いに接近する工程であって、ここで、上記環状構造物が上記第１の組織セクションと上記第２の組織セクションとの間に配置される工程；ｃ）上記本体部分から上記ステープルを展開する工程；およびｄ）上記第１の組織セクション、上記第２の組織セクション、および上記環状構造物を上記ナイフで切断する工程、をさらに包含する。
【００１８】
上記ハブは、上記中央スリーブと一体に形成され、そしてこの中央スリーブから延びる環状フランジを含み得る。このフランジは、上記中央スリーブの第１の端部から延び得る。
【００１９】
上記中央スリーブは、その周縁の周りに形成される、複数の長軸方向に延びるスロットを含み得る。この中央スリーブの１つの端部を通って各々の細長いスロットが延び得る。この複数のスロットは、複数の可撓性の指によって規定され得る。
【００２０】
上記環状構造物は、生体吸収性材料および生体非吸収性材料の少なくとも１つから製作され得る。上記環状構造物は、接着剤、封止剤、止血剤および医薬からなる群から選択される材料を含み得ることが想定される。
【００２１】
上記環状構造物は、上記中央スリーブの外径より大きな寸法を有する中央開口部を規定する外側環状ディスク、およびこのディスクを上記中央スリーブに相互連結するウェブを含み得る。
【００２２】
本開示のなお別の局面によれば、上記ハブが、上記中央スリーブと一体に形成され、そして該中央スリーブから延びる環状フランジを含むアセンブリが、提供される。
【００２３】
本開示のなお別の局面によれば、上記フランジが、上記中央スリーブの第１の端部から延びるアセンブリが、提供される。
【００２４】
本開示のなお別の局面によれば、上記中央スリーブが、その周縁の周りに形成される、複数の長軸方向に延びるスロットを含む、請求項９に記載のアセンブリが提供される。
【００２５】
本開示のなお別の局面によれば、上記中央スリーブの１つの端部を通って各々の細長いスロットが延び、上記複数のスロットが複数の可撓性の指によって規定されるアセンブリが、提供される。
【００２６】
本開示のなお別の局面によれば、上記環状構造物が、生体吸収性材料および生体非吸収性材料の少なくとも１つから製作されるアセンブリが、提供される。
【００２７】
本開示のなお別の局面によれば、上記環状構造物が、接着剤、封止剤、止血剤および医薬からなる群から選択される材料を含むアセンブリが、提供される。
【００２８】
本開示のなお別の局面によれば、上記環状構造物が、上記中央スリーブの外径より大きな寸法を有する中央開口部を規定する外側環状ディスク、およびこのディスクを中央スリーブに相互連結するウェブを含むアセンブリが、提供される。
【００２９】
本開示のなお別の局面によれば、隣接する組織セクション間に環状構造物を配置するシステムであって、このシステムは：
ａ）アンビルアセンブリおよび本体部分を含む外科用ステープル留めデバイスであって、このアンビルアセンブリが、アンビルシャフト上に支持されたアンビル部材および複数の外科用ステープルおよびナイフを保持する本体部分を含む、外科用ステープル留めデバイス；
ｂ）隣接する組織セクション間に環状構造物を位置するためのハブであって、このハブが、その中にこのアンビルアセンブリのシャフトを選択的に受容するような形態でかつ適合されている管腔を規定する中央スリーブ、およびこの中央スリーブに作動可能に連結され、そしてこの該中央スリーブから半径方向の外方に延びる環状構造物を含む、ハブ；
を備え、
ここで、このアンビルアセンブリは、このアンビルアセンブリが第１の組織セクション中に挿入され得るように構成され、そしてこのハブは、このハブがアンビルシャフト上に位置決めされて、環状構造物がアンビルシャフトの長軸方向軸に対して同心に位置され、かつ環状構造物が第１の組織セクションに隣接して位置決めされるように構成されるシステムが、提供される。
【００３０】
本開示のなお別の局面によれば、上記システムはさらに、上記本体部分が第２の組織セクション中に挿入され得るように構成され、そして上記アンビルアセンブリおよび本体部分は、上記第１の組織セクションの端部部分、第２の組織セクションの端部部分および上記環状構造物が、上記アンビル部材と本体部分との間に配置されるように互いに接近され得、ここで、この環状構造物がこの第１の組織セクションとこの第２の組織セクションとの間に配置され、
さらに、第１の組織セクション、第２の組織セクション、および環状構造物が上記ナイフで切断され得るように、この本体部分から上記ステープルを展開するための手段を備えるシステムが、提供される。
【００３１】
本開示のなお別の局面によれば、上記ハブが、上記中央スリーブと一体に形成され、そしてこの中央スリーブから延びる環状フランジをシステムが、提供される。
【００３２】
本開示のなお別の局面によれば、上記フランジが、上記中央スリーブの第１の端部から延びるシステムが、提供される。
【００３３】
本開示のなお別の局面によれば、上記中央スリーブが、その周縁の周りに形成される、複数の長軸方向に延びるスロットを含むシステムが、提供される。
【００３４】
本開示のなお別の局面によれば、各々のスロットが、上記中央スリーブの１つの端部を通って延びるシステムが、提供される。
【００３５】
本開示のなお別の局面によれば、上記環状構造物が、生体吸収性材料および生体非吸収性材料の少なくとも１つから製作されるシステムが、提供される。
【００３６】
本開示のなお別の局面によれば、上記環状構造物が、接着剤、封止剤、止血剤および医薬からなる群から選択される材料を含むシステムが、提供される。
【００３７】
本開示のなお別の局面によれば、上記環状構造物が、上記中央スリーブの外径より大きな寸法を有する中央開口部を規定する外側環状ディスク、およびこのディスクをその中央スリーブに相互連結するウェブを含むシステムが、提供される。
【発明の効果】
【００３８】
本開示により、切開された対向する組織に対して構造物を適正に位置決めすることを可能にするデバイスが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
現在開示される中央ハブの実施形態は、ここで、描写する図面を参照して詳細に説明され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。本明細書で用いられるとき、用語「遠位」は、使用者から最も遠いその部分をいい、その一方、用語「近位」は、使用者に最も近いその部分をいう。
【００４０】
はじめに図１を参照して、本明細書に開示される環状の接着構造との使用のための、環状外科用ステープル留めデバイスは、全体的に１０として指定される。外科用ステープル留めデバイス１０は、少なくとも１つの回動可能に作動するハンドル部材１４、および前進部材１６を有するハンドルアセンブリ１２を含む。ハンドル部材１２から延びて、その長さに沿って湾曲した形状を有するように構築され得る環状の本体部分２０が提供される。本体部分２０は、ステープルカートリッジアセンブリ２２で終了し、これは、ステープル受容スロット３６の各々の１つ中に配置されたステープル（図示せず）を有する、ステープル受容スロット３６の一対の環状アレイを含む。この本体部分２０は、それから遠位方向に延びる連結部材４０を含む。アンビルアセンブリ３０は、アンビル部材２６、およびそれと作動可能に関連するアンビルロッド２８を有する。このアンビルロッド２８は、アンビルアセンブリ３０を連結部材４０に取り外し可能に連結し、その結果、アンビルアセンブリ３０は、ステープル留めデバイス１０のステープルカートリッジアセンブリ２２の遠位方向に位置される。
【００４１】
ステープルカートリッジアセンブリ２２は、管状本体部分２０の遠位端に固定して連結され得るか、または管状本体部分２０の遠位端内に同心に適合するような形態であり得る。代表的には、ステープルカートリッジアセンブリ２２は、ほぼ円錐台形状を有する近位部分、および各々の１つが個々のステープル受容スロット３６内に受容される周縁に間隔を置いた指（図示されず）の２つの同心リングを規定する遠位部分を含むステープルプッシャーを含む。
【００４２】
代表的には、そのリムがナイフエッジを規定する実質的に開放カップの形態にあるナイフ（図示されず）が、ステープルカートリッジアセンブリ２２内に配置され、そしてステープルプッシャー（図示されず）の遠位面に取り付けられる。このナイフエッジは、ステープルの環状アレイの対の半径方向の内方に配置される。従って、使用において、このステープルプッシャーが前進されるとき、このナイフもまた軸方向の外方に前進される。
【００４３】
環状ステープルデバイス１０の詳細な論議については、その全体の内容が本明細書中に参考として援用されるＶｉｏｌａらによる米国特許第５，９１５，６１６号への参照がなされ得る。
【００４４】
ここで、図２および３を参照して、本開示の実施形態によるハブ１００が示され、以下に説明される。ハブ１００は、上記に記載のように、ステープル留めデバイス１０とともに用いられることが意図される。ハブ１００は、アンビルアセンブリ３０のアンビルロッド２８に対して環状構造物２００を位置し、そして固定することが意図される。
【００４５】
図２および３に見られるように、ハブ１００は、中央管腔１０４および長軸方向軸「Ｘ」を規定する中央スリーブ１０２を含む。ハブ１００は、中央スリーブ１０２の第１の端部１０２ａから半径方向の外方に延びる環状フランジ１０６を含む。図２および３に見られるように、フランジ１０６は、長軸方向「Ｘ」軸に対して直交して配向され得る。フランジ１０６は、望ましくは、中央スリーブ１０２と一体に形成される。中央スリーブ１０２は、それを通ってアンビルアセンブリ３０のアンビルロッド２８を選択的に受容するような形態および寸法である。
【００４６】
中央スリーブ１０２は、外科用ステープル留めデバイス１０に連結するための連結部分を形成する。中央スリーブ１０２は、それを通って形成された複数の長軸方向に配向された細長いスロット１０８を含む。１つの実施形態では、各々の細長いスロット１０８は、中央スリーブ１０２の第２の端部１０２ｂを通って延びる。細長いスロット１０８は、それらの間に複数の指１１０を規定する。図２および３に見られるように、各々の細長いスロット１０８は、中央スリーブ１０２の第１の端部１０２ａを通って延び得る。このようにして、各指１１０は、可撓性であり、そして／または半径方向の内方または半径方向の外方のいずれかに屈曲可能である。
【００４７】
ハブ１００は、ハブ１００をアンビルアセンブリ３０のアンビルシャフト２８に対して正確に位置するように適切に剛直性であり、そして指１１０が上記に記載された様式で必要に応じて屈曲することを可能にするような適切に可撓性である材料から製作され得る。さらに、ハブ１００は、エチレンオキシド（ＥｔＯ）および／またはγ線殺菌のために適切な材料から製作され得る。ハブ１００は、制限されずに、アクリロニトリロブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ガラス充填ポリプロピレンまたはそれらの特定の組み合わせから製作され得る。ハブ１００は、プラスチック射出成形、または、例えば、機械加工、打ち抜き加工などのような当業者に公知の任意のその他の適切な方法から製造され得ることが想定される。
【００４８】
図３を特に参照して、ハブ１００は、それと作動可能に関連する環状構造物２００を有して示される。環状構造物２００は、中央開口部２０２ａを規定する外側円形ディスク２０２、およびディスク２０２の中央開口部２０２ａの半径方向の内方に延び、そして開口部２０４ａで終わるウェブ２０４を含む。１つの実施形態では、中央開口部２０２ａは、ハブ１００のフランジ１０６の外径より大きい寸法を有する。図３に見られるように、ウェブ２０４は、ディスク２０２からハブ１００のフランジ１０６まで延び得る。
【００４９】
１つの実施形態では、環状構造物２００のディスク２０２は、その外側エッジ２０２ｂがステープルカートリッジアセンブリ３２のステープル保持ポケット３６を超えて半径方向の外方に延びるようなサイズである。さらに、環状構造物２００のディスク２０２は、開口部２０４ａが、ディスク２０２がステープルカートリッジアセンブリ３２のステープル保持ポケット３６を超えて半径方向の内方に延びるようなサイズであるような、サイズである。
【００５０】
環状構造物２００のディスク２０２は、外科用グレードの生体適合性の非吸収性（すなわち、永久的）材料；望ましくは、接着剤、封止剤および／または創傷処置材料で浸漬されたメッシュから製作され得るか、またはそれらを含み得ることが企図される。例えば、ディスク２０２は、ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．によって所有される登録商標である「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」から製作され得る。ディクス２０２は、生体適合性のポリマー発泡体、フェルト、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ゼラチン、織物など、または任意のその他の生体適合性材料から製作され得ることがさらに企図される。
【００５１】
ディスク２０２のために用いられる非吸収性材料は、制限されずに、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライドなどのようなポリマーから製作されている材料を含む。さらなる非吸収性材料は、制限されないで、ステンレス鋼、チタンなどを含む。
【００５２】
１つの実施形態では、環状構造物２００のディスク２０２は、望ましくは、接着剤、封止剤、および／またはその他の創傷処置材料（例えば、医薬）で浸漬されている生体吸収性材料から製作され得る。従って、環状構造物２００の封止剤成分は、組織から生じ得る任意の出血を遅らせるために用いられ得、環状構造物２００の接着剤成分は、接近した組織を一緒に固定するために用いられ得、そして環状構造物２００の生体吸収性は、環状構造物２００が所定長さの時間の後に身体中に吸収されることを可能にする。例えば、環状構造物２００は、環状構造物２００が身体中に吸収される前に吻合が十分に治癒するように約２〜３週間身体中でその場に残り得る。その他の実施形態では、環状構造物２００は、吸収性である少なくとも１つの部分、および吸収性でない少なくとも１つの部分を有する。
【００５３】
環状構造物２００のディスク２０２のために用いられる生体吸収性の材料は、制限されないで、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトンおよびトリメチレンカーボネートからなる群から選択される１つ以上のモノマーから得られるホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから製作されるような材料を含む。その他の生体吸収性材料は、制限されずに、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む。１つの実施形態では、ディスク２０２は、生体吸収性フェルト、ｅＰＴＦＥ、ゼラチンまたは任意のその他の生体吸収性材料から製作され得る。
【００５４】
上記接着剤は、制限されないで、組織接触の際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への曝露の際に硬化する接着剤、互いから隔離されて維持され、そして互いと接触する際に硬化する二成分系である接着剤、感圧性である接着剤、それらの任意の組み合わせ、またはその他の公知の適切な接着剤を含む生体適合性の接着剤であることが企図される。１つの実施形態では、約１０〜１５秒の硬化時間を有する接着剤が用いられ得ることが企図される。別の実施形態では、約３０秒の硬化時間を有する接着剤が用いられ得ることが企図される。
【００５５】
環状構造物２００のディスク２０２は、予備硬化された接着剤または封止剤で浸漬され得ることが想定される。この予備硬化された接着剤または封止剤は、湿度および／または身体組織の熱と反応し、それによって、この封止剤または接着剤の封止および／または接着性質を活性化する。この予備硬化された接着剤または封止剤は、ヒドロゲルなどであり得ることが想定される。
【００５６】
上記創傷処置材料「Ｗ」は、制限されないで、接着剤、止血剤、封止剤、凝固剤、収斂剤、および医薬の１つまたは組み合わせを含むことが想定される。外科用ステープラを含む外科器具中に使用され得るか、またはそれによって付与され得るその他の外科的生体適合性創傷処置材料「Ｗ」は、その機能が器官、組織または構造物を取り付けるかまたは保持することである接着剤；流体の漏れを防ぐ封止剤；出血を止めるかまたは防ぐ止血剤；凝固剤、収斂剤（例えば、アルミニウムの硫酸塩）および医薬を含む。採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来の接着材料、アルデヒド由来の接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって、ＢｉｏＧｌｕｅ（商標）の商標名の下で販売される市販され入手可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名Ｉｎｄｅｒｍｉｌ（商標）およびＤｅｒｍａ  Ｂｏｎｄ（商標）の下でそれぞれ販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤、およびコラーゲンを基礎にした封止剤、および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され利用可能な封止剤は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌ（商標）の下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にした材料、ヒドロゲル材料である。採用され得る止血材料の例は、フィブリンを基礎にした止血剤、コラーゲンを基礎にした止血剤、酸化再生セルロースを基礎にした止血剤およびゼラチンを基礎にした局所的止血剤を含む。市販され、利用可能な止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによって商標名ＣｏＳｔａｓｉｓ（商標）の下、およびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によってＴｉｓｓｅｅｌ（商標）の下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。
【００５７】
上記創傷処置材料は、上記環状構造物、組織または両方と反応する架橋材料および／または反応剤を含み得る。得られる材料は、非吸収性であるシールまたは組織接続材料として作用する。例えば、上記創傷処置材料は、その全体の内容が本明細書中に参考として援用される米国特許番号第６，５６６、４０６号中に開示されるような、インサイチュで反応および架橋し得る親電子基および求核基を有する水溶性前駆体から形成される生体適合性の架橋ポリマーに基づき得る。
【００５８】
上記創傷処置材料は、環状構造物２００上に配置され得るか、または環状構造物２００中に含浸され得る。医薬は、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬または止血剤、モノクローナル抗体、または狭窄の予防で用いられる任意のその他の薬剤のような１つ以上の医療的および／または外科的に有用な物質を含み得る。
【００５９】
創傷処置材料「Ｗ」は、粘弾性フィルム形成性材料、架橋反応剤、およびエネルギー硬化可能接着剤を含み得る。創傷処置材料「Ｗ」、そして特に接着剤は、それに、水および／またはグリセリン（例えば、グリセロールおよびグリセリンとしても知られる１，２，３−プラナテトリオール）の付与で硬化され得る。このようにして、水および／またはグリセリンは、接着剤を硬化し、そして創傷を水和する。
【００６０】
この創傷処置材料「Ｗ」は、例えば、組成物および／または化合物の粒子が外科的修復部位に付与されるか、または曝されるとき、治癒プロセスを加速または有利に改変する組成物および／または化合物を含み得ることがさらに企図される。例えば、このこの創傷処置材料「Ｗ」は、修復部位で堆積される治療薬であり得る。この治療薬は、その抗微生物性質、修復または再構築および／または新たな組織成長を促進する能力のために選択され得る。組織中にゆっくりと放出される広域スペクトル抗生物質（硫酸ゲンタマイシン、エリスロマイシンまたは誘導体化糖ペプチド）のような抗微生物剤が、このようにして付与され得、組織修復部位における臨床および無症状の感染と戦闘する際に支援する。修復および／または組織成長を促進するために、創傷処置材料「Ｗ」は、１つ以上の成長促進因子、例えば、線維芽細胞成長因子、骨成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、マクロファージ由来成長因子、肺胞由来成長因子、単球由来成長因子、マガイニン（ｍａｇａｉｎｉｎ）などを含み得る。いくつかの治療適応症は：血栓症を引き起こすための組織プラスミノーゲンアクチベーターまたは腎臓プラスミノーゲンアクチベーターをともなうグリセロール、組織を損傷するフリーラジカルを除去するスーパーオキシドジムターゼ、癌治療のための腫瘍壊死因子、または免疫系を高めるためのコロニー刺激因子およびインターフェロン、インターロイキン２またはその他のリンホカインである。
【００６１】
１つの実施形態では、環状構造物２００のディスク２０２は、２部分接着剤の第１の成分で含浸され得、そしてこのデバイスには、この２部分接着剤の第２の成分が配備される。例えば、外科用ステープラ１０では、ステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル受容スロット３６中に保持されているステープルは、２部分接着剤の第２の成分（例えば、反応体）で被覆され得る。このようにして、この接着剤の第１の成分は、ステープルが、外科用ステープルデバイス１０の発射シークエンスの間に環状構造物２００のディクス２０２を貫通し、そしてそれを捕捉するとき、活性化され、そしてこの接着剤の２つの成分は互いに接触する。
【００６２】
環状構造物２００は、生体吸収可能であるか、または生体吸収可能でない材料の均一なアレイ、または生体吸収可能であるか、そして／または生体吸収可能でない材料の不均一アレイを含む単一層のディスク２０２を含み得ることがさらに想定される。特定の実施形態では、ディスク２０２は、ディスク２０２をそれらの間に配置して組織の隣接する層が接近されるとき活性化される感圧接着剤で含浸され得る。
【００６３】
代替の実施形態では、環状構造物２００は、少なくとも２つの層を有する層構造の本体部分を含み得ることが企図される。この実施形態では、各層は、生体吸収可能および／または生体吸収可能でない材料の均一または不均一アレイを含み得る。各層は、外科的手順の前に互いから分離され得ることが想定される。特定の実施形態では、この環状構造物２００は、米国特許出願第１１／２４１，２６７号および同第１１／２４８，８４６号に開示される構造を含み、これらの開示は、本明細書によってそれらの全体が本明細書中に援用される。
【００６４】
図３を継続して参照し、ウェブ２０４は、任意の適切なメッシュなどから製作され得る。図３に見られるように、環状構造物２００のウェブ２０４は、ハブ１００のフランジ１０６に、ディスク２０２が中央スリーブ１０２と、および長軸方向「Ｘ」軸と同心である様式で固定される。
【００６５】
ここで、図４および５を参照して、腸セクション６６および６８の接続を行う吻合手順における外科用ステープル留めデバイス１０およびハブ１００の使用が示される。この吻合手順は、代表的には、腹腔鏡手段および器具使用を含む最小侵襲性の外科的技法を用いて実施される。図４に示される手順における点で、疾患腸セクションは先に除去され、アンビルアセンブリ３０が、外科的切開を通るか、または肛門を経由して手術部位に導入され、そして腸セクション６８内に位置決めされ、そして外科用ステープルデバイス１０の管状本体部分２０が、肛門を経由して腸セクション６６中に挿入されている。腸セクション６６および６８はまた、巾着紐縫合糸「Ｐ」のような従来手段によって、それらの個々の構成要素（例えば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状本体部分２０の遠位端）の周りで一時的に固定されて示されている。
【００６６】
図５に見られるように、ハブ１００は、アンビルアセンブリ３０の管状本体部分２０の遠位端への連結の前に、そしてこのアンビルアセンブリが腸セクション６８に固定される前または後のいずれかで、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に取り付けられる。特に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８は、中央スリーブ１０２の第１の端部１０２ａを通って中央スリーブ１０２の管腔１０４中に挿入される。この位置で、環状構造物２００は、腸セクション６８に隣接して位置される。アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上へのハブ１００の位置決めの後、外科医は、アンビルアセンブリ３０を、シャフト２８の近位端が外科用ステープル留めデバイス１０の連結部材４０に連結されるまで操縦し、ここで、取り付け構造（図示されず）が、シャフト２８を係合し、連結を行う。図５に示されるように、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８は、ハブ１００による係合のために、突出部または窪みまたはフランジ１０１のような特徴を有する。上記指１１０は、望ましくは、可撓性であり、ハブ１００および環状構造物２００をシャフト２８上に支援する。その他の実施形態では、本体部分２０と関連するシャフトは、ハブ１００による係合のための特徴を有している。
【００６７】
その後、環状構造物２００のディスク２０２が半径方向の外方に延びることを確実にしながら、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０が接近され、腸セクション６６、６８を接近し、そして環状構造物２００のディスク２０２をそれらの間に捕獲する。環状構造物２００のディスク２０２を腸セクション６６、６８の間に捕獲して、外科用ステープル留めデバイス１０は発射され得、それによって、腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、環状構造物２００のディスク２０２を腸セクション６６、６８間に固定し、そして組織の部分とナイフの半径方向の内方に配置された環状構造物２００とを切断し、吻合を終了する。
【００６８】
ハブ１００は、手術部位からの外科用ステープル留めデバイス１０の引き抜きに際し、この手術部位から除去される。ハブ１００は、環状構造物２００を、外科用ステープル留めデバイス１０上に、それが接続されている組織の部分に対して所望の位置に位置決めされるように位置する。この手順は、環状構造物２００が患者身体の内側のシャフト２８上に位置決めされる必要がないかも知れないという点で単純化されている。
【００６９】
現在開示されている外科用ステープル留め装置、ならびに上記に記載の種々の分与システムおよび方法の実施形態に、種々の改変がなされ得ることが理解される。例えば、上記ハブおよび環状構造物は、ステープルを展開しない環状構造物を位置決めするための外科用デバイス上で用いられ得る。このような外科用デバイスは、創傷処置材料分与装置を取り込み得る。従って、上記の説明は、制限するものとして解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の単なる例示である。当業者は、本開示の範囲および思想内でその他の改変を想定し得る。
【００７０】
（要約）
隣接する腸セクション間に吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、管状本体部分に選択的に取り付け可能であるシャフト；および隣接する腸セクション間に環状構造物を位置するためのハブを有するアンビルアセンブリを含む吻合デバイスを含む。このハブは、上記アンビルアセンブリのシャフトをその中に受容するための管腔を規定する中央スリーブ含む。この中央スリーブは、上記吻合デバイス上の特徴と係合し、そして上記ハブを上記デバイスに連結するための連結部分を形成する。この装置は、上記スリーブに作動可能に連結し、そしてそれから半径方向の外方に延びる環状構造物を含む。
【産業上の利用可能性】
【００７１】
本開示により、環状構造物およびこれを位置決めするためのデバイスが提供される。特に、隣接する腸セクション間に吻合を形成するための装置が提供される。この装置は、漏れ、出血および／または狭窄の発生を減少させるために、円形のステープル留めデバイスと組み合わせて用いるための環状構造、ガスケットなどを位置決めするためのハブを備える。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
添付の図面は、本明細書に援用され、そして本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、上記で与えられる本開示の一般的説明、および以下で与えられる実施形態の詳細な説明ととともに、本開示の原理を説明するために供される。
【図１】図１は、例示の環状外科用ステープル留めデバイスの斜視図である。
【図２】図２は、図１の外科用ステープル留めデバイスとの使用のための本開示の実施形態によるハブの斜視図である。
【図３】図３は、図２のハブの斜視図であり、それと作動可能に関連する環状構造を含む。
【図４】図４は、図１の環状外科用ステープル留めデバイスを用いる方法を示す、患者の腸領域の斜視図である。
【図５】図５は、図４のアンビルアセンブリの拡大側方正面図であり、そのアンビルロッド上に位置決めされた図３のハブを示す。
【符号の説明】
【００７３】
１０  外科用ステープル留めデバイス
１２  ハンドルアセンブリ
１４  ハンドル部材
１６  前進部材
２０  本体部分
２２  ステープルカートリッジアセンブリ
２６  アンビル部材
２８  アンビルロッド
３０  アンビルアセンブリ
３６  ステープル受容スロット
４０  連結部材
【図１】
0005272151.tif 000002
【図２】
0005272151.tif 000003
【図４】
0005272151.tif 000004
【図５】
0005272151.tif 000005
【図３】
0005272151.tif 000006