(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための器具であって、
自身の内部を通って延びる可撓性部材（１３２４）を有する中空部材（１３２０；１３２２）と、
前記可撓性部材の一部に結合されるスピンドル（１３７０）と
を有する調整可能で移植可能な装置（１３１０）を備え、
前記スピンドルは、第１の方向に回転すると前記可撓性部材が該スピンドルの周りに巻き付き、第２の方向に回転すると前記可撓性部材が該スピンドルの周りから解けるように構成され、
前記スピンドルの周りに巻き付く前記可撓性部材の長さが変化すると、前記移植可能な装置の内部の前記可撓性部材が短くなるか又は長くなり、前記移植可能な装置のサイズ又は形状の少なくとも一方が変化する、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための器具。
【請求項２】
前記スピンドルを効果的に回転させる調整ツール（１３１２）をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記調整ツール（１３１２）は、前記移植可能な装置に取り付け可能又は再取り付け可能であるように構成される、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記移植可能な装置（１３１０）は、前記スピンドル（１３７０）が前記第１の方向に回転すると縮小し、前記スピンドルが前記第２の方向に回転すると伸張する、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記調整ツール（１３１２）は、前記解剖学的な構造又は内腔を再び開くか又はアクセスする必要がなく、該解剖学的な構造又は内腔の調整が問題ないとみなされた後に、前記移植可能な装置（１３１０）から取り外されるように構成される、請求項２に記載の器具。
【請求項６】
前記調整ツール（１３１２）は、胸部切開部を閉じた後に前記移植可能な装置（１３１０）に再取り付けされるように構成される、請求項２に記載の器具。
【請求項７】
前記移植可能な装置（１３１０）は、少なくとも２次元で調整可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記移植可能な装置（１３１０）は、３次元で調整可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記スピンドル（１３７０）の回転を妨げるロック機構（１３８６，１３９６，１４０４）をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記中空部材は、外層（１３２０）及び内層（１３２２）を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記可撓性部材（１３２４）は、前記外層（１３２０）の内部に配置される、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記移植可能な装置（１３１０）は、前記外層（１３２０）に隣接する内層（１３２２）を含み、該内層は付加的な部材のための空間をつくる、請求項１０に記載の器具。
【請求項１３】
前記外層（１３２０）は、発泡体製である、請求項１０に記載の器具。
【請求項１４】
前記解剖学的な構造又は内腔は、前記移植可能な装置が該解剖学的な構造又は内腔のサイズ及び形状の少なくとも１つを変えることによって軽減される機能不全を有する、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記解剖学的な構造又は内腔は、心臓弁、食道、胃食道接合部、胃、幽門、腸、及び肛門から選択される、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記移植可能な装置（１３１０）は、大動脈弁の配置に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記移植可能な装置（１３１０）は、腹部大動脈瘤装置の配置に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記移植可能な装置（１３１０）は、大動脈ステント植え込み用途に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
前記移植可能な装置（１３１０）は、大動脈エンドグラフ用途に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
前記移植可能な装置（１３１０）は、腹部大動脈瘤ステントグラフに用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項２１】
前記移植可能な装置（１３１０）は、大動脈瘤の治療に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項２２】
前記移植可能な装置（１３１０）は、食道の治療に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項２３】
前記移植可能な装置（１３１０）は、肥満を制御するための胃での用途に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項２４】
前記移植可能な装置（１３１０）は、概ね円形の形状である、請求項１に記載の器具。
【請求項２５】
前記解剖学的な構造又は内腔への前記移植可能な装置（１３１０）の締結を行うように構成される１つ又は複数の締結装置（１７１２）をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項２６】
前記１つ又は複数の締結装置は、前記移植可能な装置（１３１０）に組み込まれる、請求項２５に記載の器具。
【請求項２７】
前記１つ又は複数の締結装置（１７１２）は、縫合糸、ワイヤ、保持針、及び形状記憶合金の少なくとも１つから選択される、請求項２５に記載の器具。
【請求項２８】
前記１つ又は複数の締結装置（１７１２）はクリップである、請求項２５に記載の器具。
【請求項２９】
前記クリップ（１７１２）は、前記移植可能な装置（１３１０）を前記解剖学的な構造又は内腔のまわりの組織に固定する、請求項２８に記載の器具。
【請求項３０】
前記クリップ（１７１２）は、形状記憶材料製である、請求項２８に記載の器具。
【請求項３１】
前記クリップ（１７１２）は、４ｍｍ〜１０ｍｍの長さである、請求項２８に記載の器具。
【請求項３２】
前記クリップ（１７１２）は、該クリップが実質的に直線状となって前記移植可能な装置（１３１０）の下面に隣接する後退状態を有するように構成される、請求項２８に記載の器具。
【請求項３３】
前記クリップ（１７１２）は、縫合、接着、熱融合、アイレット、及び前記移植可能な装置（１３１０）への織り込みの少なくとも１つによって前記移植可能（１３１０）な装置に固定される、請求項２８に記載の器具。
【請求項３４】
前記クリップ（１７１２）は、該クリップの自由端が丸まって重なった針になる通常構成を有するように構成される、請求項３２に記載の器具。
【請求項３５】
前記クリップ（１７１２）は、前記後退状態から解放されると前記通常構成をとる、請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記可撓性部材（１３２４）は、可撓性バンドを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項３７】
前記可撓性部材（１３２４）は、形状記憶材料製である、請求項１に記載の器具。
【請求項３８】
前記スピンドル（１３７０）は、実質的に円筒状である、請求項１に記載の器具。
【請求項３９】
前記１つ又は複数の締結装置（１７１２）は、前記移植可能な装置（１３１０）の外周に結合される、請求項２５に記載の器具。
【請求項４０】
前記１つ又は複数の締結装置（１７１２）は、前記移植可能な装置（１３１０）の異なる場所にあり得る、請求項２５に記載の器具。
【請求項４１】
前記１つ又は複数の締結装置（１７１２）は後退可能である、請求項２５に記載の器具。
【請求項４２】
前記１つ又は複数の締結装置（１７１２）は伸張可能である、請求項２５に記載の器具。
【請求項４３】
前記１つ又は複数の締結装置（１７１２）は、前記解剖学的なオリフィス又は内腔に対して前記移植可能な装置（１３１０）が適当な向きになるまで伸張されない、請求項４２に記載の器具。
【請求項４４】
前記締結装置（１７１２）は、前記移植可能な装置（１３１０）の移動によって該締結装置が係合又は解放させるように方向付けられる、請求項２７に記載の器具。
【請求項４５】
前記締結装置（１７１２）は、前記移植可能な装置（１３１０）の回転移動によって該締結装置が係合又は解放させるように方向付けられる、請求項２７に記載の器具。
【請求項４６】
前記移植可能な装置（１３１０）は、該移植可能な装置を回転させることによって前記締結装置を係合させるときに円滑に組織を通過できるようにする端子フックを含む、請求項２７に記載の器具。
【請求項４７】
前記移植可能な装置（１３１０）は、前記調整ツール（１３１２）に反転可能に結合されるように構成される係合アセンブリ（１３１４）を含む、請求項２に記載の器具。
【請求項４８】
前記移植可能な装置（１３１０）は、患者の解剖学的な構造又は内腔が正常な生理学的状態に戻った後に調整されるように構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項４９】
前記移植可能な装置（１３１０）は、患者の心臓を通る血流が再開した後に調整されるように構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項５０】
前記移植可能な装置（１３１０）は、供給装置（６００）に解放可能に取り付けられる、請求項１に記載の器具。
【請求項５１】
前記移植可能な装置（１３１０）は、非展開状態で前記供給装置（６００）によって供給される、請求項５０に記載の器具。
【請求項５２】
前記供給装置（６００）は、カテーテル又はトロカール（６１５）を含む、請求項５０
に記載の器具。
【請求項５３】
前記供給装置（６００）は、作動カテーテル（６１０）及び鞘部（６０５）を含む、請求項５０に記載の器具。
【請求項５４】
前記作動カテーテル（６１０）は、前記移植可能な装置（１３１０）を非展開状態から展開状態にさせる、請求項５３に記載の器具。
【請求項５５】
少なくとも第１のタッチダウン・センサ（６４８）をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項５６】
前記タッチダウン・センサ（６４８）は、回路を完成させるように構成されるか、又は蛍光透視マーカの提供を補助する、請求項５５に記載の器具。
【請求項５７】
前記タッチダウン・センサ（６４８）は、マイクロスイッチを完成させるように配置され得る、請求項５５に記載の器具。
【請求項５８】
前記タッチダウン・センサ（６４８）は、該タッチダウン・センサが所望の場所にあることを示すように構成される、請求項５５に記載の器具。
【請求項５９】
前記タッチダウン・センサ（６４８）は、電気的トレースを検知するように構成される、請求項５５に記載の器具。
【請求項６０】
前記タッチダウン・センサ（６４８）は、遠位部材（６８０）、中間部材（６８２）、及び近位部材（６８４）を含む、請求項５５に記載の器具。
【請求項６１】
前記遠位部材（６８０）は、ばねによって取り付けられており、前記近位部材（６８４）とのシームレス接合を達成するために前記中間部材（６８２）の上で摺動可能で、入れ子状の移動が可能である、請求項６０に記載の器具。
【請求項６２】
前記タッチダウン・センサ（６４８）の少なくとも一部は、放射線不透過材料でカバーされる、請求項５５に記載の器具。
【請求項６３】
前記タッチダウン・センサ（６４８）は、入れ子状又はばね負荷であり得る、請求項５５に記載の器具。
【請求項６４】
前記移植可能な装置（１３１０）は、虚血性環状膨張症及び僧帽弁逆流に用いられる、請求項１に記載の器具。
【請求項６５】
前記移植可能な装置（１３１０）は、展開傘（６４２）を用いて配置される、請求項１に記載の器具。
【請求項６６】
前記展開傘（６４２）及び前記移植可能な装置（１３１０）は、僧帽弁の領域に対して後方に引かれる、請求項６５に記載の器具。
【請求項６７】
少なくとも２つのタッチダウン・センサ（６４８）が設けられ、該少なくとも２つのタッチダウン・センサは、前記移植可能な装置（１３１０）の展開が進行され得るときを示す、請求項６６に記載の器具。
【請求項６８】
前記移植可能な装置（１３１０）の再配置を可能にするために、反対の動きによって保持針（６４６）が該移植可能な器具（１３１０）に再配置される、請求項１に記載の器具。
【請求項６９】
前記タッチダウン・センサ（６４８）は、前記移植可能な装置（１３１０）の適当な位置決めに利用される、請求項６７に記載の器具。
【請求項７０】
前記調整ツール（１３１２）は、カテーテル（６１５）を通して前記解剖学的な構造又は内腔に向けて進むように構成される、請求項２に記載の移植可能な装置。
【請求項７１】
前記調整ツール（１３１２）は、オペレータによって舵取り可能なように操作可能である、請求項２に器具。
【請求項７２】
前記調整ツール（１３１２）は、該調整ツールが前記移植可能な装置（１３１０）に取り付け可能になるように、磁気、電気、電磁気、及びレーザのうちの少なくとも１つによって案内する装置を含む、請求項２に記載の器具。
【請求項７３】
前記調整ツール（１３１２）は、遠隔的に制御されるシステムによって駆動されるように構成される、請求項２に記載の器具。
【請求項７４】
前記移植可能な装置（１３１０）は、直線、曲線、円形、卵形、多角形、及びその組み合わせの少なくとも１つから選択される外形を有する、請求項１に記載の器具。
【請求項７５】
前記移植可能な装置（１３１０）は、前記解剖学的な構造又は内腔の均一及び非均一な調整を提供するように構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項７６】
前記移植可能な装置（１３１０）は、僧帽弁の調整を提供するように構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項７７】
前記移植可能な装置（１３１０）は、該移植可能な装置が縮小すると前記解剖学的な構造又は内腔も縮小し、該移植可能な装置が伸張すると前記解剖学的な構造又は内腔も伸張するように構成される、請求項４に記載の器具。
【請求項７８】
前記移植可能な装置（１３１０）の少なくとも一部は、管状の構造である、請求項１に記載の器具。
【請求項７９】
前記移植可能な装置（１３１０）は、外側部材（１３２０）及び内側部材（１３２２）を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項８０】
前記移植可能な装置（１３１０）は、前記調整ツールに係合する係合部材（１３７８）を含む、請求項２に記載の器具。
【請求項８１】
前記移植可能な装置（１３１０）は、該移植可能な装置の前記解剖学的な構造又は内腔への縫合糸のない固定を提供するインタフェイスを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項８２】
前記移植可能な装置（１３１０）は、該移植可能な装置を前記解剖学的な構造又は内腔に固定するための縫合糸をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項８３】
生物学的に互換性のある物質を用いて、前記移植可能な装置（１３１０）の前記解剖学的な構造又は内腔への固定が補助される、請求項１に記載の器具。
【請求項８４】
前記移植可能な装置（１３１０）は、トロカール、鞘部、セルディンガー法、針によって皮下的に、及び自然の体のオリフィス、身体内の空所、又は領域を通して内視鏡によって導入される、請求項１に記載の器具。
【請求項８５】
解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための器具であって、
長開口を画定する中空部材（１３２０；１３２２）を有する調整可能で移植可能な装置（１３１０）と、
前記中空部材の内部の前記開口を通って延びる可撓性部材（１３２４）と、
前記開口に連結されて第１の方向及び第２の方向に回転するように構成されるスピンドル（１３７０）とを備え、
前記可撓性部材の一部は前記スピンドルに巻き付けられ、該スピンドルに巻き付く前記可撓性部材の長さは、該スピンドルが前記第１の方向に回転すると増加し、前記第２の方向に回転すると減少し、
前記中空部材の内部に延びる前記可撓性部材の長さが増減することによって、前記移植可能な装置のサイズ又は形状の少なくとも一方が変化する、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための装置。
【請求項８６】
前記移植可能な装置（１３１０）は、調整可能な弁輪形成リングを備える、請求項８５に記載の器具。
【請求項８７】
前記スピンドル（１３７０）を回転させるための該スピンドルに着脱可能な調整ツール（１３１２）をさらに含む、請求項８５に記載の器具。

【請求項８８】
前記中空部材（１３２０；１３２２）は、外層（１３２０）及び内層（１３２２）を含む、請求項８５に記載の器具。
【請求項８９】
前記可撓性部材（１３２４）は、前記内層（１３２０）の内部に設けられる、請求項８８に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、外科的処置に関し、さらに詳細には、解剖学的なオリフィス又は内腔の内周を制御するための外科的処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
哺乳類の体の多くの解剖学的な構造は、組織の壁が中央の内腔を画定する中空の通路であり、構造内を通過する血液、他の生理液、栄養物質又は廃棄物質のための導管として作用する。多数の生理学的な設定において、機能障害は、大きすぎるか又は小さすぎる構造の内腔に起因して生じる。大部分のこのようなケースにおいて、機能障害は、内腔の寸法を介在的に変化させることによって軽減することができる。
【発明の開示】
【０００３】
したがって、外科手術において、オリフィス又は開口の寸法を狭くして、所望の生理学的な効果を達成するためにオリフィス又は他の開口した解剖学的な構造の内周を小さくする必要がある。しばしば、このような外科的処置は、オリフィス又は構造体を通る血液若しくは他の生理液若しくは他の構造学的な内容物の正常な生理学的な流れを中断する必要がある。所望の効果のために必要な狭くする正確な量は、オリフィス又は構造を通る生理学的な流れが再開されるまで、完全には把握できない。したがって、このような移植の後ではあるが、その場で、正常な流れの再開の後、狭くする度合いを変化させることができるように、この狭くする効果を達成する調整可能な手段を有することが有利である。
【０００４】
解剖学的な内腔内の機能障害の１つの例は、心臓の手術、特に、弁の治療における領域でのものである。一年にほぼ百万回の心臓切開手術処置が、米国内で実施されており、これらの手術のうち、２０％が心臓弁に関連している。
【０００５】
心臓外科手術の領域は、人工心肺装置の導入によって以前から変遷しており、これは、心臓切開手術を可能にする。機械的なボール弁補綴材（プロテーゼ）のさらなる導入によって心臓弁膜手術が可能になり、人工心臓弁の多数の変更及び異なる形態が開発されてきた。しかしながら、洗練された形態及び自然の心臓弁の機能を保証する理想的な人工弁は設計されていない。完全な人工心臓弁を構成することが困難な結果として、患者の自然な弁を治療することに対しての関心が増大してきた。これらの努力は、機械的な補綴材の使用と同等の長期間の耐用性が立証されており、これには、準弁膜機構を保存すること及び長期の血液凝固の抑止を回避することによるさらによい性能的な利点が加えられている。僧帽弁の治療は、今日大人の心臓手術において、最も急速に成長する分野の１つになった。
【０００６】
僧帽弁の疾患は、本来的な弁の障害、及び弁の機能に最終的に影響を与える僧帽弁への外因的な病理に分類されることができる。これらの分類が存在するが、多数の治療技法及び手術全体の方法は、存在する種々の病理と同様である。
【０００７】
歴史的に、大部分の弁の病理は、リウマチ性の心臓病の次であり、連球菌による感染症の結果、最も一般的には僧帽弁に、次に大動脈弁に、及び最も稀に肺動脈弁に影響を与える。感染過程の結果、僧帽弁狭窄症及び大動脈狭窄症、次に、僧帽弁不全症及び大動脈瘤不全症が起こる。よりよい抗生物質の治療の出現により、リウマチの心疾患の発生が低下し、今日の発展した世界において、心臓弁障害の割合が低下している。リウマチ性の僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的な心臓疾患の部門の領域外で、通常実施される僧帽弁治療の早期の例であった。しかしながら、リウマチ性の不全な弁の治療は、根底にある弁の病理及び病気の進行のために、良好な結果となっていない。
【０００８】
リウマチ性以外の大部分の僧帽弁疾患は、一般に治療しやすい弁不全を生じる。腱索の破裂は、僧帽弁の不全の一般的な原因であり、病巣領域の逆流を生じる。歴史的には、成功して受け入れられた最初の外科治療の１つは、僧帽弁後尖の破裂する腱索のためのものであった。この治療の技術的な容易性、その再現性のある良好な結果、及びその長期の耐久性により、僧帽弁治療の分野のパイオニア的な外科医が他の弁疾患の治療を試みるようになった。
【０００９】
僧帽弁逸脱は、非常に一般的な状態であり、この場合、時間が経つにつれ、心臓不全を引き起こす。この病気において、前尖及び後尖の接合平面は、正常な弁に対して「心房化」されている。この問題は、接合平面を心室に回復することによって容易に治療されることができる。
【００１０】
左心室内の乳頭筋は僧帽弁を支持し、その機能を補助する。乳頭筋の機能障害は、冠状動脈の疾患から梗塞又は虚血によるかによって（通常、虚血性の僧帽弁不全と称される）僧帽弁不全を生じる。僧帽弁の疾患の範囲内で、これは、弁治療における最も急速に進歩している領域である。歴史的には、重度の僧帽弁不全を有する患者のみが治療され、又は置換されるが、虚血性の僧帽弁不全が原因と考えられる並程度の不全を有する患者における弁治療を支援することに対して、外科文献における賛同者が増えている。この患者人口における早期の積極的な弁治療によって、生存者が増大し、かつ長期にわたって心室機能が改善したことが示されている。
【００１１】
さらに、拡張型心筋症を有する患者の場合、僧帽弁不全の原因は、膨張した心室からの弁尖の接合の欠損である。その結果として起こる逆流は、弁尖の接合の欠損によるものである。これらの弁を治療する傾向が増大しつつあり、それによって、不全症を治療し、心室の形状を回復し、したがって、心室機能全体を改善する。
【００１２】
僧帽弁治療の２つの基本的な特徴は、主要な弁の病理（もし存在するならば）を治すことであり、通常、リング又はバンドの形状をした補綴材を使用して環状体を支持し、又は環状体の寸法を小さくすることである。僧帽弁治療において遭遇する問題は、心臓が完全に閉鎖され、患者が心肺バイパスを切り離されるまで外科医が治療の効果を完全に評価することができないことである。これがひとたび達成されると、経食道エコー検査（ＴＥＥ）を使用して弁機能は手術室で評価されることができる。重大な後遺の弁不全の所見があった場合、外科医は心臓を再び目を向け、心臓を再び開き、その後弁を再治療するか又は取り替えなければならない。これは、全体的な手術、麻酔、及びバイパスのための時間を増大し、したがって、手術の危険性全体を増大する。
【００１３】
環状体を小さくするために使用する補綴材が理想的な寸法より大きい場合、僧帽弁不全が持続する可能性がある。補綴材が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄症が生じる可能性がある。したがって、外科医が、最適な弁の十分性及び機能を達成するためにＴＥＥの案内又は他の診断モダリティーのもとで鼓動を打つ心臓において、その場で環状の寸法を調整することができる調整可能な補綴材が必要となる。
【００１４】
しかし、心臓外科手術は、解剖学的なオリフィスの環状寸法がその場で調整されることが望ましい設定の１つの例である。他の例は、消化管手術の分野であり、胃腸から食道への逆流の軽減のための胃腸−食道接合部を狭くするために長期にわたって、ニッセン・フンドプリケーション処置が使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分な狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。やはり食道と胃の接合部を狭くする程度がこれら２つが競合する関心の間において最適なバランスをその場で達成するのに調整することのできる方法及び装置を有することが望ましい。
【００１５】
身体の通路の内周をその場で調整する問題とは別に、所望の受容解剖部位での補綴移植部材を配置することが医学及び手術において多くの場合必要になる。たとえば、皮下的な僧帽弁治療のために提案された既存の方法は、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために冠状洞又は皮下的な試みによる方法を含む。重大な医療的、論理的な問題は、これらの既存の技法の双方を伴う。冠状洞の処置の場合、冠状洞への皮下的な接近は、技術的に困難で、達成するまでに多くの時間が費やされる。この処置は、冠状洞に適切に接近するために数時間を必要とする。さらに、これらの処置は、不完全な環状リングを使用し、このリングは、それらの生理学的な効果と妥協するものである。このような処置は、典型的に、２つ以上の医療的なグレードによって僧帽弁の逆流を改良するためには効果的ではない。最終的に、管状洞の処置は、環状洞の致命的な破れ又は壊滅的な血栓症のいずれかの潜在的な惨事をもたらす。
【００１６】
同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために縫合、クリップ又は他の装置を使用する皮下的な処置も、治療能力に制限がある。また、このような処置は、典型的には、僧帽弁逆流の完全な治療を提供する際に不十分でもある。さらに、外科的な経験は、そのような方法が、固定された弁尖の可能性の高い分離について耐性がないものであることを示している。また、これらの処置は、虚血性の心臓の疾患において膨張した僧帽弁輪の病態生理学を解決できていない。残留している解剖学的な病理学の結果として、心室の改造又は改良された心室機能はこれらの処置に伴わない。
【００１７】
したがって、これらの同じ問題のための最良の切開外科処置の成果と少なくとも等しい治療の及び生理学的な結果を達成しながら、このような例示的な環境内で切開外科手術の必要性を避け、且つ皮下又は他の最小侵入処置における僧帽弁輪のような直径を低減するための補綴移植部材の供給、配置、及び調整を可能にする供給システム及びその使用方法の必要性が存在する。
【００１８】
前述の心臓に関する適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示である。本発明によって予期される他の例示的な適用例は、消化管手術の分野であり、この場合、胃から食道への逆流を軽減するのに胃食道の接合部を狭くするために前述したニッセンのフンドプリケーション処置が長い間使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分に狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。さらに、「ガス・ブロート」は、げっぷを出すことを不可能にし、且つＧＥ接合部の過剰な狭小化の一般的な合併症を引き起こすことがある。本発明による調整可能な補綴移植部材は、主要な外科的縫合の後に、生理学的な評価のもとの設定におけるその場での調整を可能にすることができる。本発明による調整可能な補綴の移植部材は、内視鏡で、皮下的に、又は身体内の体腔若しくは組織内に配置された内視鏡で、又は腹腔若しくは胸部を通す方法によって、配置されることができる。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴の移植部材は、移植部材が生理学的に機能している間に、遠隔の調整が移植部材に行われるように、皮下の解剖学的な組織又は身体内の他の解剖学的な組織に配置されることのできる調整手段と結合されることができる。また、この調整手段は、移植部材内に含まれて、遠隔で調整されることができる。すなわち、遠隔で制御調整される。このような調整手段は、身体から取り除くことができるか、又は後の調整のために無期限に身体内に保持されることができる。
【００１９】
内部構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が必要とされる。移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する移植可能な装置がさらに必要とされる。器官がほぼ正常から正常な生理学的機能を再開する前、再開している間、及び再開した後に、調整を行う調整ツール装置に結合されるように構成される移植可能な装置がさらになお必要とされる。移植可能な装置に取り付け及び再取り付けすることができる調整ツールに結合されるように構成される移植可能な装置が必要である。
【００２０】
［概要］
したがって、本発明の目的は、内部構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置を提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する移植可能な装置を提供することである。
【００２２】
本発明のさらに別の目的は、器官がほぼ正常から正常な生理学的機能を再開する前、再開している間、及び再開した後に、調整を行う調整ツール装置に結合されるように構成される移植可能な装置を提供することである。
【００２３】
本発明のさらなる目的は、移植可能な装置に取り付け及び再取り付けすることができる調整ツールに結合されるように構成される移植可能な装置を提供することである。
【００２４】
本発明のさらに別の目的は、少なくとも２次元で調整可能である移植可能な装置及び調整ツールを提供することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、内部構造又は内腔のサイズ若しくは形状を変えることによって軽減される機能不全を有する内部構造又は内腔のための移植可能な装置を提供することである。
【００２６】
本発明のこれら及び他の目的は、内部構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置において達成される。移植可能な装置は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、内部構造又は内腔がほぼ正常から正常な生理学的機能を再開する前、再開している間、及び再開した後に、調整可能な部材を作動させて調整を行うように構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
ここで、いくつかの図面を通して同じ部材に同じ符号が付されている図面を参照すると、移植部材本体１５を含む例示的な移植部材１０が図１に示されている。移植部材本体１０は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的な受容部位の解剖学的なニーズによって決定された形状及び寸法で設けられ得る。このような自然の解剖学的な受容部位は、図示はするが、制限しないものとして、心臓弁、胃と食道との接合部近傍の食道、肛門、又はその部位の寸法及び形状を変化させ、手術後の所望の寸法及び形状を維持することができる移植部材によって軽減され得る機能不全を生じる哺乳類の体内の他の解剖学的な部位であり得る。種々の実施例において、移植部材は、大動脈弁の配置、腹部大動脈瘤装置の配置、大動脈ステント植え込み用途、大動脈エンドグラフ（endograph）用途、腹部大動脈瘤（aortic triple A）ステントグラフ、上行大動脈瘤の治療、肥満を制御するための胃での用途等に用いることができる。
【００２８】
図１の移植部材１０は、円形の移植部材本体１５を含み、この円形の移植部材本体１５は、狭い中間のネック部分を有するグロメット状の取り付け手段２５と交互に介在する調整可能な波形部分２０を備えている。図２及び図３で理解することができるように、移植部材本体１５は、取り付け手段２５の上に又はそれを通して固定された縫合糸３５のような固定手段によって心臓弁３０の環状体に固定されることができる。波形部分２０は、移植部材本体１５の周囲が短くなるか若しくは長くなると折りたたまれるか、又は拡げられる。移植部材１０のその場での調整によって、心臓弁３０の全体の寸法を小さくすることができ、弁尖４０の接合を増大し、図２に示す形状から図３に示す形状まで形状を変化させる。
【００２９】
本発明のさらなる例示的な実施例１００は、図４及び図５に示されており、図４には、心臓１１０内の心臓の開放手術による切開部１０５が示されており、図５には心臓切開部１０５を閉じた状態が示されている。図４９に示すように、本発明による例示的な調整可能な移植部材１００は、移植部材本体１１５を含み、移植部材１１５は、僧帽弁１２５の環状体に固定することのできる取り付け手段１２０を有する。例示的な調整可能な移植部材１００は、取り付けられた又は結合された調整ツール１３５によって制御される調整手段１３０をさらに備えている。図５に示す心筋切開部１０５の閉鎖の後、調整ツール１３５は、調整手段１３０に取り付けられるか又は結合されたままであり、それにより心臓１１０を通る生理学的な流れが再開した後、移植部材１００の寸法及び形状はさらに影響を受け得るが、胸の切開部は開放したままであるようにする。所望の形状及び機能が達成された後、調整ツール１３５は、調整手段１３０から離脱され、心筋切開部１０５から引き抜かれ得る。本発明による種々の実施例において、調整手段１３０は、胸の切開部を閉じた後の調整のため、調整ツール１３５によって、又は調整ツール１３５の再導入によって、保持することができるように、構成され、配置され得る。
【００３０】
図４及び図５の移植部材１００を使用するために、医師は、従来の方法で図４に示すような心臓１１０の開放手術による切開部１０５を形成する。次に、調整ツール１３５の前端部に取り付けられた移植部材１００は切開部１０５を通して前進させられ、僧帽弁１２５の環状体に縫合される。次に、調整ツール１３５は調整手段１３０の設計に応じて、操作、たとえば回転され、調整手段が移植部材本体１１５のサイズを小さくするようにし、それが縫合されている下にある僧帽弁１２５を適当な寸法にする。心筋切開部１０５は、図５に示すように、手術後の調整のために調整ツールが切開部を貫通したままで、閉鎖されることができる。
【００３１】
患者がオフポンプにすると、心臓１１０を通過する血液の正常な流れが再開されるが、胸の切開部が閉鎖される前に、調整ツール１３５を操作することによって僧帽弁１２５の寸法の調整をさらに行うことができる。
【００３２】
図６〜図８は、前述したような移植部材１００のような環状移植部材の周囲を調整するための例示的な調整手段２００を示す。調整手段２００は、ラックアンドピニオン装置を含み、ラックアンドピニオン装置において、ギヤ歯車２１０を有する第１のカム２０５及び係合カプラ２１５は第１のアクセル２２０上で回転する。この例において、第１のカム２０５は、第１のバンド２３０の１つ又は複数の面のギヤラック２２５に係合する。第１のバンド２３０は、第１のカム２０５と、第２のバンド２４５に結合された第２のアクセル２４０上で回転する第２のカム２３５との間を通過する。図８に示すように、第１のアクセル２２０及び第２のアクセル２４０は、第２のバンド２４５の端部に形成されたブラケット２５０によって適当な間隔を置いた関係で維持される。
【００３３】
調整手段２００は、前述したタイプの中空の環状移植部材１００内に設置されることが好ましいが、第１のバンド２３０と第２のバンド２４５が同じ連続した環状構造の両端であるスタンドアロン形状の調整手段を使用することが可能である。いずれの場合においても、調整手段２００を含む移植部材の長さを調整するために、６角レンチのようなツールが、第１のカム２０５上の係合カプラ２１５に係合し、図７の矢印２５５によって示されるように反時計回りの方向に第１のカムを回転させる。第１のカム２０５の回転は、歯２１０がラック２２５を駆動し、図７の矢印２６０によって示されるように、右に向かって第１のバンド２３０を移動させる。第１のバンドのこの運動は、環状移植部材の周囲を締め付ける。医師がうっかり移植部材をきつく調整しすぎると、係合カプラ２１５の反対方向が移植部材を緩める。
【００３４】
本発明による種々の実施例において、第１のバンド２３０及び第２のバンド２４５は、分離した構造であってもよく、同じ連続構造の両端であってもよい。このような実施例において、係合カプラ２１５に動きが付与されたとき、第１のカム２０５が回転し、ギヤ歯車２１０をギヤラック２２５に係合させ、第１のバンド２３９を第２のバンド２４５に関して移動させ、移植部材の周囲を調整する。
【００３５】
図９は、本発明による例示的な係合手段３００のわずかに異なる形状を示しており、この場合、係合カプラはなく、ブラケット３５０が、第１のカム３１５と第２のカム３２０を接近して維持するためにカムの両側に設けられる。１つの提案される実施例において、ブラケットは、第１のバンド３３０を第２のバンド３４５に対して緊密に押し、それにより、摩擦によって固定された相対位置にバンドを保持するように緊密な公差で設計されている。他の提案される実施例において、ブラケット３５０は、カム３１５、３２０がカムの間に第１のバンド３３０を挿入するために離れることができるように弾性材料から作られ、このとき、摩擦によって固定された相対位置にバンド３３０、３４５を保持するために十分な力でカムは後方に引かれる。カム３１５、３２０の間に弾性取り付け構成を含むさらに別の提案される実施例において、第１のバンド３３０の下縁及び第２のバンド３４５の上縁は、かみ合う摩擦面又は機械的表面を有し、それによって、カム３１５、３２０は、バンドの間の相対運動を可能にするために離れ、又は固定関係でバンドを一緒にクランプするために解放されるようにすることができる。
【００３６】
図１０は、本発明による移植部材の例示的な取り付け手段４００を示す。取り付け手段４００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用されることができる。取り付け手段４００は、内腔４２０と取り付け面４２５とを画定する壁４１５を含むグロメット４１０の形態をとる。このような取り付け手段は、内腔４２０を貫通する移植部材本体と共に、及び取り付け面４２５の上で結ばれるか又はそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤ等の固定装置と共に使用される。
【００３７】
図１１は、本発明による移植部材の取り付け手段５００の別の代替的な実施例を示す。取り付け手段５００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用されることもできる。図１１は、内腔５２０、外面５２５及び取り付けタブ５３０を画定する壁５１５を含む中空の管又は管部材５１０の形態の取り付け手段５００を示す。このような取り付け手段は、内腔５２０を貫通する移植部材本体と共に、及び取り付けタブ５３０の上で結ばれるか又はそうでなければそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤ等の固定装置と共に使用される。このような固定装置は、取り付けタブ５３０内に設けられた穴５３５を通して配置される。代替的に、中実の取り付けタブ５３０が設けられてもよく、固定装置が、中実のタブを貫通していてもよい。これらの取り付け手段の変形形態は、縫合糸のない取り付けシステムに関連して使用されることができる。
【００３８】
図１２〜図１８は、本発明による皮下環状形成装置の別の実施例を示しており、この実施例において、移植部材／供給システム配列６００は、ハウジング鞘部６０５（図１２には示さず）、ハウジング鞘部６０５内に同軸的に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル６１０と、作動カテーテル６１０内に同軸的に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル６１５とを含む。コアカテーテルは、中央の内腔６１６（図１３）を有する。作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５は、丸い管状の構造体であるか、又は図１３に示すように、作動カテーテル及びコアカテーテルのいずれか又はその双方がハウジング鞘部６６５又は作動カテーテル６１０のいずれかの内腔内で１つ又は複数の往復動スロット６２２、６２４によってそれぞれ受けられる１つ又は複数のキー付隆起部６１８、６２０をそれぞれ備えていてもよい。このようなキー付き隆起部６１８、６２０は、使用中に望ましくない回転運動による不意の変位から内側内容物の制御を維持するためにこのような制限が望ましいならば、外側部材内での内側部材の内部回転を制限する。
【００３９】
移植部材／供給システム配列６００は、コアカテーテル６１５の前端に遠位先端６２５を含む。１つ又は複数の半径方向移植部材支持アーム６３０は、その遠位先端６２５に隣接してコアカテーテル６１５に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられたそれらの遠位端６３２を有する。半径移植部材支持アーム６３０の近位端６３４は、通常はコアカテーテル６１５に沿って伸びているが、コアカテーテルから離れるように外側に変位することができる。
【００４０】
１つ又は複数の半径支持ストラット６３６は、作動カテーテル６１０の遠位端に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられた近位端６３８を有する。各半径支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径移植部材支持アーム６３０の中間点に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル６１０が、コアカテーテル６１５に対して前進するとき、半径支持ストラット６３６は、半径移植部材支持アーム６３０を傘のフレームのように上方及び外側に押す。したがって、作動カテーテル６１０、コアカテーテル６１５、半径支持ストラット６３６、半径支持アーム６３０は組み合わされて展開傘６４２を形成する。
【００４１】
補綴移植部材６４５は、半径移植部材支持アーム６３０の近位端６３４に解放可能に取り付けられている。補綴移植部材６４５の周囲及びそこから近位方向に複数の保持針６４６が伸びている。さらに、１つ又は複数の半径移植部材支持アーム６３０は、近位端が移植部材６４５の近位に伸びているタッチダウン・センサ６４８を含む。例示的な実施例６００のコアカテーテル６１５の中央内腔６１６（図１３）を貫通し、遠位先端６２５から近位に間隔を置いて側方ポート６５０の外側（図１２）に１つ又は複数の解放部材６６０があり、これは、供給システムから移植部材６４５を解放するように作用し、また、移植部材の展開寸法及び効果を調整するように作用する１つ又は複数の調整部材６６５がある。解放部材６６０及び調整部材６６５は、図１４〜図１６で理解できるようにコアカテーテル６１５の近位端を貫通しているので、これらの部材は、医師によって直接又は間接的に器具として用いられるか、操作されることができる。供給インタフェイス６７０（図１２、図１６）は、この例において、展開傘６４２、解放部材６６０及び移植部材６４５の相互作動によって画定される。開示した実施例において、解放部材６６０は、移植部材６４５と半径移植部材支持アーム６３０とにおいてレーザドリル穴を貫通し、次にコアカテーテル６１５の長さを貫通する連続ループ内の縫合糸、ファイバ、又はワイヤであり得る。このような実施例において、移植部材６４５は、患者の外側の近位端で解放部材６６０を切り離し、続いてコアカテーテル６１０を介して解放部材６６０の自由端を引くことによって、所望のときに供給システムから解放されることができる。
【００４２】
図１４〜図１６は、移植部材／供給システム配列６００の動作を示し、その動作において、補綴移植部材６４５の傘状の膨張がハウジング鞘部６０５、作動カテーテル６１０、及びコアカテーテル６１５の摺動運動によって達成される。まず、図１４を参照すると、ハウジング鞘部６０５は、移植部材／供給システム配列６００の静脈内挿入のために作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５の前端をカバーするために延びている。この開始位置から、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６２によって示される方向に後退する。図１５において、ハウジング鞘部６０５は、作動カテーテル６１０の前端及び折りたたまれた展開傘６４２を露出するために後退している。作動カテーテル６１０は、この位置から、矢印６６４によって示される方向に前進させられる。これは、矢印６６６によって示される方向に展開傘を拡張させる。図１６は、コアカテーテル６１５に対する作動カテーテル６１０の遠位の動きによって生じる展開傘６４２の拡張を示す。移植部材６４５が配置され、適当な寸法に調整された後、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６８によって示される方向に前進させられ、患者から装置を引き抜くために展開傘６４２を折りたたみ、カバーする。
【００４３】
図１７及び図１８は、移植部材／供給システム配列６００の半径移植部材支持アーム６３０及び半径支持ストラット６３６を示す概略図である。図１７において、半径支持ストラット６３６が、第１の回転可能な接続点６７０でその近位端６３８で作動カテーテル６１０に回転可能に取り付けられている。半径支持ストラット６３６はその遠位端６４０を、対応する半径移植部材支持アーム６３０の中間点で第２の回転可能な接合点６７２に取り付けられている。半径移植部材支持アーム６３０は、第３の回転可能な接合点６７４によってその遠位端６３２でコアカテーテル６２０に取り付けられている。図１７は、閉鎖状態におけるアセンブリを示す。作動カテーテル６１０が、矢印６７６によって示されるようなコアカテーテル６１５上を遠位方向に前進させられるとき、矢印６７８によって示されるような第１の回転可能な接合部６７０、第２の回転可能な接合部６７２及び第３の回転可能な接合部６７４での動きによって半径支持ストラット６３６及び半径移植部材支持アーム６３０は延長される。この動きは、（図１７及び図１８には示さない）展開傘及び折りたたまれた移植部材を延ばす効果を有し、図１２〜図１６に関して前述したように係合及び移植の前に、その最も大きな半径方向の寸法を達成することを可能とする。
【００４４】
図１９及び図２０は、図１２で前に示したタッチダウン・センサ６４８のさらなる詳細を示す。図１９及び図２０のタッチダウン・センサ６４８は、遠位部材６８０、中間部材６８２、及び近位部材６８４を含む。遠位部材６８０は、ばねによって取り付けられており、それにより最大の変位時に近位部材６８４とのシームレス接合を達成するために中間部材６８２上で摺動可能で、入れ子状の移動が可能である。タッチダウン・センサ６４８がその通常の状態にあるとき、ばねは、センサが図１９に示す定位をとるように近位部材を延ばす。移植部材６４５（図１２）が、解剖学的な開口の周囲に対して配置されるとき、センサ６４８の近位部材６８４は、図２０に示すように遠位部材６８０に対して押し付けられる。遠位部材６８０及び近位部材６８４は、放射線不透過材料で構成されるか、その中に収められるか、そうでければ射線不透過材料でカバーされる。しかしながら、中間部材６８２は、このような放射線不透過材料で構成されず、放射線不透過材料でカバーもされない。したがって、遠位部材６８０が休止しているとき、それは、近位部材６８４から完全に伸張し、露出された中間部材６８２によって表されたギャップは、放射線試験で見ることができる。しかしながら、遠位部材６８０が近位部材６８４と最大限接近するとき、このような放射線不透過ギャップは、放射線で見ることができず、タッチダウン・センサは、「起動」されたといえる。この実施例は、遠位カテーテル部材６８０の延長の度合いに関してタッチダウン・センサ６８４の位置の放射線監視を可能にする。図示するような本発明による実施例において、移植部材を僧帽弁輪に展開するために補綴装置のための供給システムが適当な位置に配置されることを確認するために１つ又は複数のタッチダウン検出器６４８は使用される。この解剖学的な構造が、蛍光透視法又は標準的なＸ線撮影法で直接識別できないとき、このような正確な位置決めは困難であり得る。同時に、僧帽弁輪の正確な位置決め及び係合は、適当な移植部材の機能及び安全性にとって重要である。
【００４５】
本発明による実施例内のタッチダウン検出は、前述した例のような、伸縮式、ばね負荷式、非Ｘ線透過部材によって接合されるＸ線透過部材を含む複数の形態をとることができる。磁気共鳴影像法を使用する実施例において、本発明によるタッチダウン検出器は、同様の伸縮式、ばね負荷式配列の非金属部材によってはさまれた金属部材を使用することができる。他の実施例は、直接若しくは内視鏡による観察が可能な処置のための、色分けされた伸縮式、ばね負荷式の部材を有する目で確認できるシステム、又はその他の目で見える特徴を含む。本発明によるタッチダウン検出器のさらに他の実施例は、十分な圧力の瞬間的な接触が電気回路を閉成し、タッチダウン検出器の起動をオペレータに知らせるようにそれらの先端にマイクロスイッチを備えるタッチダウン検出器を含む。本発明によるさらに他のタッチダウン検出器は、移植する所望の部位に組織の独特の品質を検出することができるラーメン（Rahmen）レーザ分光法又は他の分光分析技法のための光ファイバー路を備えている。さらに、本発明によるさらに他の実施例は、所望の組織の所望の電気生理学的なインピーダンス、又は他の測定可能な品質が適当な移植のために検出されるとき、検出し且つオペレータに知らせることができる電極又は他の電気センサを含むタッチダウン検出器を含む。このような電気生理学的なタッチダウン検出器は、検出器が起動し、移植部材が取り付けのために適当な位置にあることをオペレータに知らせる視覚信号、音声信号又は他の信号を生成する電気回路を含み得る。
【００４６】
本発明によるさらに他の実施例において、血管の超音波、核磁気共鳴、仮想解剖学的位置決め装置、又は他の影像技術を含むが、これに限定されない他の心臓内撮影技術、又は心臓外影像技術を用いて、移植部材の適当な位置決めを確認し、前述したようなタッチダウン・センサについての必要性を解消する。
【００４７】
図２１〜図２４は、本発明の一実施例による移植部材７００を示している。この実施例において、移植部材本体７０５は、帯状で可撓性を有する。その十分な長さを通して、移植部材本体７０５は、一連の保持針７１０を備えており、この針７１０は、装置の配置、保持及び取り外しを容易にする方向に向けられる。また、移植部材本体７０５は、調整可能な部分７１５を備えており、この部分７１５は、この例において、一連の調整停止部７２０を備えている。調整停止部７２０は、スロット、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は使用中に移植部材７００の測定される調整を可能にする他の機械的な特徴であり得る。図２１〜図２４に示す実施例において、調整停止部７２０は、ギヤ付コネクタ７２５と係合する。図２１は、それ自体が湾曲した移植部材本体７０５を示す端面図であり、保持針７１０が外側に向かい、調整可能な部分７１５がギヤ付コネクタ７２５との係合部を貫通し、移植部材本体７０５内で内側に湾曲することにより閉鎖された丸い構造を形成している。図２３は、例示的なギヤ付コネクタ７２５の詳細を示し、ここでハウジング７３０は移植部材本体７０５に接続されている。ハウジング７３０は、第２のギヤヘッド７５５とかみ合う取り付けられる第１のギヤヘッド７５０を有する機械的ウォーム７４０を含むと共に支持する。第２のギヤヘッド７５５は、調整ステム７６０に取り付けられ、この調整ステム７６０は、ネジ回し状の調整部材を受けるように機械加工されている。本発明による種々の実施例は、多数の形態の調整部材を必要とし得る。本例において、調整部材は、調整ステム７６０（図示せず）の受容スロットによって受けられるように機械加工された遠位先端を有する細かく巻かれたワイヤとして提供される。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の関係は、ネジ回しビット及びねじヘッドと機械的に同様であり、それによりオペレータによって調整手段に付与されるねじれは結果として、調整ステム７６０及び第２のギヤヘッド７５５を回転させ、第１のギヤヘッド７５０及びウォーム７４０の動きを可能にし、これは、ウォームが一連の調整頭部７２５と係合するとき、調整可能な移植部材の部分７１５の動きを形成する。調整可能な部分７１５の余分な長さは、バンドスロット７３５を貫通し（図２３）、バンドを閉鎖した移植部材本体７０５の内側に同心的に移動させることができるようにする。この実施例の調整部材は、展開傘が後退し引き抜かれた後、所定の位置に保持されるように設計されることができる。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の接続は、簡単な摩擦接続であるか、機械的なキー／スロット形成であってもよく、又は磁気的に若しくは電気的に維持されてもよい。
【００４８】
さらに図２１に示すように、例示的な実施例は、移植部材本体７０５の外周に取り付けられる単一方向性の保持針７１０を使用する。展開時に所望の組織に接触する際、移植部材本体の回転運動が保持針７１０に係合するか又はそれを解放するように、保持針７１０は一貫して移植部本体７０５に対して正接方向を向いている。保持針７１０のこの位置決めによってオペレータが移植部材７００をその軸線上に丸めることで移植部材７００を「ねじ込む」ことができるようにし、したがって保持針７１０を隣接する組織内に係合させる。図２４に示すように、保持針７１０はそれぞれ、周囲の組織を把持する（魚釣りフックによく似ている）端子フック７７５の作動により、移植部材７００を反対方向に回転させることなく移植部材７００を回転させることによって保持針７１０に係合するとき、組織を円滑に通過することのできるように端部に端子フック７７５をさらに備えることもできる。端子フック７７５はこれにより、移植部材７００を周囲の組織内に配置することを確実にする。
【００４９】
図２５〜図２７は、本発明によって考えられる移植部材８００の別の実施例を示している。移植部材８００は、バンド８０５（図２７）を含むが、上記例の保持針は、外側織物移植部材鞘部８１０に関しては省略されている。織物鞘部８１０は、所望の位置で解剖学的な組織に縫合されるか、又はそうでなければ固定されることができる。移植部材本体８００の周囲は、図２３に示される帯状移植部材配列のギヤコネクタと同様にギヤコネクタ８２５によって調整される。さらに詳細には、バンド上の調整停止部８２０は、取り付けられる第１のギヤビード８５０によって機械的ウォーム８４０と係合する。第１のギヤヘッド８５０は、第２のギヤヘッド８５５とかみ合う。第２のギヤヘッド８５５は、調整ステム８６０に取り付けられ、調整ステム８６０は、ねじ回し状の調整ステム部材を受けるように機械加工される。
【００５０】
図２８は、虚血性弁輪拡張症）及び僧帽弁逆流を有する患者内に移植部材６４５を位置決めするための移植部材／供給システム配列６００の使用方法の例を示す。周囲の動脈のアクセスは、従来の静脈切開、動脈穿刺、又は標準のアクセス技術を介して得られる。動脈システムへのアクセスが得られた後、ガイドワイヤの配置が実行され、蛍光透視法、超音波、三次元超音波、磁気共鳴、又は他のリアルタイム影像技術を使用して心臓９００への血管内のアクセスが得られる。ガイドワイヤ、展開装置及び移植部材は、左心室９０５に入ってから左心房９１０に入るというように逆方向に大動脈弁を貫通される。この時点において、オペレータは、ハウジング鞘部６０５を後退させ、したがって、折りたたまれた展開傘６４２及び移植部材６４５の鞘部をはずす。展開傘６４２は次に、作動カテーテルの遠位運動によって広がり、半径方向の支持アームとストラットとを完全に広げる。この時点では、タッチダウン検出器６４８は中実の構造には接触せず、影像システムで見ることができるそれらのＸ線ギャップによって完全に拡張される。展開傘が拡張すると、アセンブリ全体が僧帽弁９１５の領域に対して後方に引かれる。少なくとも２つのタッチダウン検出器６４８は、本発明による好ましい実施例において使用される。すべてのタッチダウン検出器がそれらの中間にある非不透過な中間部材の消失を示して起動されるとき、展開傘は、僧帽弁輪／動脈組織の領域の中実組織と接触していなければならず、さらに移植部材の展開と調整が進行されることができる。しかしながら、いずれかのタッチダウン・センサが起動せず、Ｘ線ギャップが存在する場合、その装置は、適切には配置されず、さらなる展開の前に再配置されなければならない。したがって、タッチダウン・センサ・システムは、本発明による供給システムによって補綴装置の展開及び調整を補助することができる。適切に配置されると、オペレータは、作動カテーテルを前述した時計方向又は反時計方向に回転させて僧帽弁輪／心房組織領域の組織内の移植部材上に保持針を係合させる。再配置が必要であれば、反対の動きによって、環状体／心房組織から保持針を離脱させ、適当な配置のためにタッチダウン検出器を再び使用して再位置決めを実行することができる。しっかりと配置されると、調整部材（複数可）は、所望の度合いの環状の低減を達成するために作動される。リアルタイムの経食道的心エコー検査、血管内心エコー検査、心臓内心エコー検査、又は僧帽弁の機能を評価するための他のモダリティを使用することにより、僧帽弁の機能に対する生理学的な治療の効果を評価してもよく、追加の調整が実行されてもよい。所望の結果が達成されると、解放部材が起動されて展開傘から移植部材を取り外す。次に、オペレータは、作動カテーテルを後退させ、ハウジング鞘部を延長させ、展開傘を収縮させ、心臓と血管系とから装置を円滑に且つ、それらを傷つけないように引き抜くために部品をカバーする。
【００５１】
所望ならば、調整部材は、カテーテル部品が引き抜かれた後、さらなる生理学的な調整のために所定位置に残されてもよい。本発明による他の実施例において、カテーテルをベースにした調整部材は、皮下の経路又は他の経路を通して続いて再び挿入されることができる。このような調整部材は、オペレータによって操向操作が可能であり、移植部材内に含まれる調整可能な機構を有する調整部材の結合が可能になるように磁気、電気、電磁気又はレーザによって案内するシステムを備えていてもよい。さらに他の実施例において、調整機構は、移植される電気機械モータ又は他のシステムによって駆動され、これらのシステムは、電気フラックス又は他の遠隔操作による皮下的又は経皮的な方法によって遠隔制御されることができる。
【００５２】
肺動脈弁治療の場合、最初のカテーテルの最初のアクセスは、周囲の静脈又は中央の静脈を貫通することによって達成される。肺動脈弁へのアクセスはまた、中央の静脈のアクセスが右心房、三尖弁、右心室を横切り、続いて肺動脈弁に到達することによって達成されると、弁の下から達成される。
【００５３】
本発明によるさらに他の実施例において、左心房へのカテーテルのアクセスは、中央の血管又は周囲の血管のカニューレ挿入で達成されることができ、それによって右心房へのアクセスも達成される。標準的な心房の経中隔手法は次に、医原性心房中隔欠損症（ＡＳＤ）が引き起こされることよって左心房へアクセスするために使用されることができる。このような状況において、僧帽弁は、実施形態１に説明した逆方向のアクセスとは反対に弁の上の方からアクセスされることができる。移植部材及び反転した展開傘は、前述したものと同じ治療技術により、僧帽弁輪の心房の観点において移植部材の配置に使用されることができる。医原病ＡＳＤは次に、標準の装置及び方法を使用して閉鎖されることができる。また、大動脈弁へのアクセスはまた、同様の逆方向の態様において心房のアクセスを介して大動脈弁の上の方から達成することができる。
【００５４】
本発明による調整可能な移植部材及び方法の他の実施例は、食道胃逆流症（ＧＥＲＤ）のような胃腸疾患を含む。胃と食道（ＧＥ）との接合部が、胃の内容物の食道への逆流を防止するために適切な括約筋トーヌスを欠損している状態では従来の胸焼け又は酸の逆流を生じる。これは不快なだけでなく、前ガン性病変（バレット食道）の進行又はＧＥ接合部における食道の腺ガンを招く可能性がある経時にわたる、食道の下部への障害を生じる可能性がある。ＧＥ接合部の外科的な治療は、歴史的にニッセンのフンドプリケーションによって達成されてきており、手術方法は一般に良好な結果を有する。しかしながら、ニッセンの処置は、通常、麻酔及び入院を必要とする。本発明による装置及び方法を使用することによって、調整可能な移植部材は、入院の必要性を解消し、医院又は胃腸科専門医の診療室で実行される。ここで図２９及び図３０を参照すると、移植部材６４５を有する傘展開装置６００は、内視鏡１０００の案内のもとに患者の口、食道１００５を通り胃１０１０に入り、ここで展開装置６００は、色分けされるか又はそうでなければ目視可能なギャップを有する移植部材６４５及びタッチダウン検出器６４８の拡張によって開かれる。次にタッチダウン検出器は、直接的な内視鏡の制御のもと、すべてのタッチダウン検出器６４８が視覚的に起動されるまで、胃と食道の接合部１０１５の周りで胃に係合される。移植部材は次に、胃壁１０２０に取り付けられ、移植部材６４５及び調整部材を残して、傘６４２は解放され引き抜かれる。次に、移植部材は、所望の効果が達成されるまで、すなわち、患者の症状、食道のｐＨ監視、影像による研究、又は他の診断手段のいずれかによって酸の逆流が最小限となるまで調整される。患者に、ガスの膨張の症状、治療が困難であり、患者がげっぷをすることができない胃と食道との接合部の治療の一般的な合併症があるときには、移植部材は、さらに所望の効果が得られるまで緩められることができる。
【００５５】
本発明によって考えられる種々の実施例において、移植部材本体は、直線、曲線、円形、卵型、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであり得る。本発明によって考えられる種々の実施例において、移植部材は、身体内のオリフィス又は内腔の均一又は非均一な調整を提供することができる。さらに、移植部材本体は、自然の受容的な解剖学的な部位を完全に包囲することができるか、又は自然の受容的な解剖学的な部位の一部のみを包囲する、妨げられた形態で供給されることができる。本発明のさらに他の実施例において、移植部材本体は、中実の構造であってもよく、さらに他の実施例では移植部材本体は、管状又は中空の構成を形成し得る。本発明の１つの実施例において、本体はさらに、外側部材、内側部材及び選択的な取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施例において、移植部材本体の外側部材は、移植部材のカバーとして機能してもよく、自然の受容的な解剖学的な部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にし且つ促進するように設計される。このような実施例における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属の生物学的に互換性のある材料、又は他の生物学的に互換性のある材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生物学的に互換性のある材料の組み合わせから製造され得る。このような実施例において、外側部材は内側部材を包囲するようにも作用する。この実施例において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又は寸法を変更することができる調整手段を提供する。
【００５６】
本発明による代替的な実施例において、調整手段は、外側部材の外側に配置されるか、又はその内側に組み込まれてもよい。本発明によって考えられるさらに他の代替的な実施例において、移植部材本体は、上記調整手段をカバーする別個の外側部材のない調製手段から成ることができる。
【００５７】
本発明による種々の実施例において、調整手段は、ねじ又はねじのない機構を含んでもよく、ねじ又はウォームねじ、摩擦機構、摩擦移動止め機構、歯付き機構、ラチェット機構、ラックアンドピニオン機構、又はそのような他の装置の作用によって係合され得る機構を含み、適当な寸法が決定された後、所望の寸法及び所望の位置の慎重な調整及び保持を可能にする。
【００５８】
本発明によるさらに他の機構において、調整手段は、スネア、パースストリング状の機構を含んでもよい、その場合、縫合糸、バンド、ワイヤ、又は他の繊維構造、編み込まれるか又は編み込まれていない、モノフィラメント又はマルチフィラメントは、外科医又は他のオペレータによって上記ワイヤ又は繊維構造に付与される張力又は動きの変化時に自然の解剖学的な受容部位への移植部材装置の解剖学的及び／又は生物学的な効果を与えることができる。このような調整手段は、種々の実施例において円形又は非円形の構造として提供され得る。張力又は動きの変化は、移植部材の寸法及び／又は形状を変化させることができる。
【００５９】
本発明による種々の実施例において、調整手段は、金属材料、プラスティック材料、合成材料、天然材料、生物学的材料又は他の生物学的に互換性のある材料又はそれらの組み合わせであってもよい。このような調整手段は、さらに、押出し成形、又は他の成型技法、機械加工、又は編み込みによって製造されることができる。さらに本発明の種々の実施例において、調整手段は、平滑であってもよく、スロット、ビード、隆起部又は任意の他の平滑面若しくは織物面を含んでいてもよい。
【００６０】
本発明の種々の実施例において、移植部材本体は、自然の受容部位への移植部材の取り付けを容易にするために、グロメット若しくは開口若しくは他の取り付け部材のような１つ又は複数の取り付け部材を備えていてもよい。代替的な実施例において、移植部材本体は、機械的組織接合システムに取り付けるか又は組み込むことができる。これにより、自然の受容部位において移植部材を固定する縫合糸のない機械的な手段を可能にする。さらに他の代替的な実施例において、縫合糸又は他の取り付け手段は、自然の受容部位に移植部材本体を固定するために、移植部材本体の周り又はそれを通して固定されることができる。本発明のさらに他の実施例において、移植部材本体を自然の受容部位に固定する機械的な手段は、フィブリン、又は他の生物学的に互換性のある組織接着剤（gives）又は同様の接着剤の使用によって補強されるか、代替され得る。
【００６１】
本発明による他の種々の実施例において、調整可能な移植部材は、病気の進行が周囲又は他の寸法を狭くするか、又は制限する傾向にあるオリフィス、小孔、内腔又は交差連絡のこれらの周囲又は他の寸法を調整可能に拡大するか、維持するために使用することができる。
【００６２】
本発明による種々の実施例において、調整機構は、調整手段と相互作用するように提供され、調整手段の寸法及び／又は位置における所望の変更を達成することができる。このような調整機構は、１つ又は複数のねじ、ウォームねじ配列ローラ、ギヤ、摩擦停止部、摩擦移動止めシステム、ラチェット、ラックアンドピニオン機構、マイクロ電子機械システム、他の機械的若しくは電子機械的装置又はそれらのいくつかの組み合わせを含んでいてもよい。
【００６３】
本発明によって考えられるようないくつかの実施例において、調整ツールは、調整機構に取り外し可能に又は永久的に取り付けられ、調整機構に、さらには調整手段に動きを与え自然の受容部位における移植部材の解剖学的な効果を増減するために配置されることができる。
【００６４】
本発明による他の実施例において、関連する電子制御回路を有する１つ又は複数のマイクロ電子機械モータシステムを有するマイクロモータ配列は、調整手段として提供されてもよく、電磁波による信号搬送を通して遠隔制御によって作動されるか、又は上記マイクロモータ配列に永久的に若しくは取り外し可能に取り付けられ得る電気導線による直接的な回路によって作動されることができる。
【００６５】
本発明による種々のさらに他の実施例において、調整機構は、自然の受容部位及びそれが属する身体的な器官への最適な所望の解剖学的及び／又は生物学的な効果の達成時に、選択的な位置において調整手段の位置を維持するために配置された固定機構を備えていてもよい。他の実施例において、使用される調整手段の性質によっては特別な固定機構は必要なくてもよい。
【００６６】
本発明によるさらに他の実施例によれば、調整手段及び／又は外側部材の構造は、紫外線のような選択された波長の電磁波への露出時に硬化することができる柔軟な合成材料であってもよい。このような実施例において、所望の電磁波に露出することは、外科医による移植部材へのこのような放射の外部からの供給によって、又は上記外側部材内に配置され、適当な外部放射源に接続された光ファイバ搬送体を使用して、外側の移植部材内へのそのような放射の内側供給によって達成され得る。このような光ファイバ搬送体は、適当な放射露出及び上記調整手段の硬化の後に、外側の移植部材から全部又は部分的に除去するように配置されることができる。
【００６７】
本発明はまた、哺乳類の体内の血液、他の体液、栄養分、半固体、固体、又は老廃物のための通路を形成する組織の解剖学的な構造及び／又は生理的な効果を選択的に変えるために、調整可能な移植部材装置を使用する方法を提供する。調整可能な移植部材のこのような使用のための種々の実施例は、制限はされないが、外科的切開による自然の受容部位での上記調整可能な移植部材の外科的切開による配置、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴画像法、又は他の影像技術を使用する上記移植部材の経皮又は血管経由での観察下での配置、冠動脈洞、又は食道壁のような組織構造壁を通る上記移植部材の配置、又は、上述した技法のいくつかの組み合わせを使用する方法を含む。本発明によって考えられる種々の実施例において、調整可能な移植部材は、ビーティング又は非ビーティング心臓外科手術処置又は胃腸内の内視鏡的又は経皮的な手術の際に心房を経て、心室を経て、動脈を経て、静脈（すなわち、肺静脈を介して）又は他の経路によって自然の受容解剖学的部位の所定の位置に配置されるか、固定され得る。
【００６８】
さらに、調整可能な移植部材装置の使用の代替的な方法は、年少の患者の自然な受容部位の成長を許容するために必要な上記移植部材装置を受ける解剖学的な構造の寸法又は受容患者の生理学的なニーズの他の変化の移植後の定期的な調整を提供し得る。
【００６９】
調整可能な移植部材の調整及び本明細書に開示したようなそれらの使用のための方法は、所望の効果を達成するために必要とされる調整の性質の評価を提供するために、、外科医又はオペレータによる診断ツールの使用を考慮している。このような診断ツールは、制限はされないが、経食道心エコー検査、心エコー検査、超音波診断、血管内超音波検査、磁気共鳴と統合された目視による解剖学的ポジショニングシステム、ＣＴスキャン又は他の影像技法、内視鏡、縦隔鏡検査法、腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、Ｘ線撮影法、蛍光透視法、磁気共鳴画像法、ＣＴスキャン画像法、血管内流れセンサ、熱センサ又は影像、遠隔化学分析又はスペクトル分析、又は他の影像法、量的又は質的な分析システムを含む。
【００７０】
１つの態様において、本発明の移植部材／供給システムは、折りたたみ可能、圧縮可能、又は膨張可能な移植部材及び補綴移植部材のような供給インタフェイスを含む。この供給インタフェイスは、折りたたまれるか、圧縮されるか、又は膨張していない状態で所望な解剖学的な受容部位に補綴移植部材を供給し、所望の解剖学的な受容部位でユーザがこのような補綴移植部材の制御された伸張又は膨張及び物理的な取り付けすることを可能にすることができる。このようなシステムは、供給システム及び補綴移植部材が、トロカール、鞘部を通して、セルジンガー法、針によって皮下的に、又は自然の体のオリフィス、身体内の空所、若しくは領域を内視鏡によって、所望の解剖学的な受容部位に外科医又はオペレータによって操作されて導入される。ここで、供給システム及び補綴移植部材は、展開するために操作可能に拡張され得る。所望のときは、本発明の移植部材／供給システムはまた、それが所望の解剖学的な受容部位に取り付けられると、ユーザが、補綴移植部材の寸法又は形状をさらに調整することができる。本発明による供給システムは次に、補綴移植部材を有するインタフェイスから分離し、オペレータによって解剖学的部位から取り外すことができる。供給システム及び補綴移植部材は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的受容部位の解剖学的なニーズによって決定された形状及び寸法で提供され得る。このような自然の解剖学的受容部位は、心臓弁、胃と食道との接合部付近の食道、肛門、又はその部位の寸法及び形状を変化することができ、手術の後、所望の寸法及び形状を維持することができる移植部材によって軽減されることができる機能障害を形成している、哺乳類の身体内の他の解剖学的部位であり得る。
【００７１】
本発明によって考えられる種々の実施例において、供給システムは、カテーテル、ワイヤ、フィラメント、ロッド、管、内視鏡、又は、血管、オリフィス、又は組織内腔のような解剖学的な通路を通して、又は腹腔を通して、又は胸部を通して切開部、穿刺、トロカールにより、所望の解剖学的受容部位に到達することができる他の機構であり得る。本発明による種々の実施例において、供給システムは、オペレータによって操向可能である。さらに、供給システムは、所望の解剖学的受容部位に補綴移植部材を保持し、搬送する供給インタフェイスを有する。このような供給インタフェイスは操作可能に、膨張、再形成、又は所望の解剖学的な受容部位でこのような補綴移植部材の独立した膨張又は拡大を可能にすることができる。さらに、このような供給インタフェイスは、上記移植部材がそれ自身所望の解剖学的受容部位に取り付けられたとき、補綴移植部材の膨張又は拡大した寸法、形状、又は生理学的効果を調整するために操作可能な手段を提供することがきる。本発明による種々の実施例において、このような調整は、移植部材が配置される処置の間、又はその後の時間に実行され得る。特定の適用例の特定の解剖学的なニーズに応じて、供給インタフェイス及び関連する補綴移植部材は、直線、湾曲している形状、円形、螺旋形状、管状、卵形、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明のさらに他の実施例において、補綴移植部材は、中実構造であってもよく、他の実施例において、補綴移植部材は、管状、複合体、又は他の中空の構造を形成し得る。本発明の１つの実施例において、補綴移植部材は、さらに、外側部材、内側部材、及び選択的な取り付け部材を有する構造であり得る。このような実施例において、補綴移植部材の外側部材は、移植部材のカバーとして作用し、自然の解剖学的受容部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にし促進するように設計される。このような実施例における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属等の生物学的に互換性のある材料、他の生物学的に互換性のある材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生物学的に互換性のある材料の組み合わせ等から製造され得る。このような実施例の外側部材は内側部材を包囲するようにも作用する。この実施例において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又は寸法を変更することができる調整手段を提供する。
【００７２】
本発明によるいくつかの実施例によれば、調整可能な内側部材又は外側部材の少なくともいくつかの部分は、このような変形が肛門失禁、又は膣脱の治療のような機能的に価値のある場合において弁、括約筋、オリフィス、又は内腔に可変の人工の筋肉トーヌスの要素を与えるために弾性的である。
【００７３】
本発明による種々の実施例において、供給インタフェイスは、補綴移植部材がオペレータによって配置されると、補綴移植部材の元の部位での調整中に自然の解剖学的な受容部位に補綴移植部材を保持し途中を搬送をするための取り付け手段を有する。このような取り付け手段は、補綴移植部材の所望の配置及び調整が達成されると補綴移植部材の供給インタフェイスからの離脱を可能にするために操作可能に反転されることができる。
【００７４】
図３１〜図３９は、弛緩状態のリングの種々の実施例を示す。図３１は、下側部分から引き紐１１１１、１１１２が延びている円形リング１１１０を示す。図３２は、引き紐１１２１、１１２２を有する楕円形リング１３０を示す。図３３は、六角形リング１１３０を示す。図３４は、直線状の脚１１４６によって両端が接続されている部分円１１４５の形状のリング１１４０を示す。図３５は、弧状部分１１５４と、弧の両端を接続する３つの直線状の脚部分１１５５〜１１５７とを備えるリング１１５０を示す。図３６は、一方の側に凸状部分１１６４、他方の側に凹状部分１１６６を有する曲線形リング１１６０を示す。図３７は、両側１１７４、１１７６が凹状である曲線形リング１１７０を示す。図３８は、概ね円形の形状であり上端に開口１１８４を有するリング１１８０を示す。図３９は、弧状部分１１９４と、間に開口１１９７を残して互いに向かって延びている直線状の脚１１９５、１１９６とを備えるリングを示す。
【００７５】
図４０及び図４１は、引き紐１１１１、１１１２を示すために切断されたリング１１１０を示す。引き紐１１１１、１１１２は、引き紐が出る場所１１１４とは反対側の場所１１１３において繋がれる。図４１に示すように、引き紐が引っ張られると、リング１０の全体が小さくなるように調整される。
【００７６】
（場合によっては、引き紐１１１１、１１１２は、繋がれるのではなくリング１１１０内で自由に摺動可能であってもよく、この場合も主に同じ効果がある）。
【００７７】
図４０及び図４１の全体的に調整可能なリング１１１０とは対照的に、図４２及び図４３のリング１１１０Ａは、部分的にしか調節可能ではない。引き紐１１１１Ａ、１１１２Ａの端は互いに合わさるのではなくリング１１１０Ａに沿った場所１１１３Ａ、１１１３Ｂに繋がれる。引き紐１１１Ａ、１１１２Ａが引っ張られると、引き紐が通っている部分１１１７Ａ、１１１７Ｂが最も調整される部分となる。反対に、引き紐が全く通っていない部分１１１８Ａは、比較的小さくしか調整されない。
【００７８】
図４４〜図４７は、リングの調整機能に対する内部補強材の効果を示す。図１１４４及び図１１４５において、リング１１４０は内部補強材を有さない。その結果、引き紐１１４１、１１４２が引っ張られると、リング１１４０の全体が調整される。反対に、図４６及び図４７のリング１１４０Ａは、リングの直線状の脚１１４６Ａを通って延びる補強部材１１４４Ａを有する。開示した実施例において、補強部材１１４４Ａは中空の管である。しかしながら、補強部材１１４４Ａが、適当な断面の中実ロッドを含む他の構成をとってもよいことが認識されるであろう。また、開示した実施例において、引き紐１１４１Ａ、１１４２Ａは、補強部材１１４４Ａの端に繋がれている。しかしながら、引き紐が管を通って延びて、管の内部の共通の場所で繋がれるか、又は管内で自由に摺動可能であってもよいことが理解されるであろう。代替例では、引き紐は、補強部材１１４４Ａと並んで延びて、補強部材に沿った共通の場所で繋がれるか、又は補強部材と並んで自由に摺動可能であってもよい。
【００７９】
図４８〜図５１は、引き紐が引っ張られるとリングに所定の構成をとらせるように引き紐と操作可能に連動する内部整形部材の使用を示す。最初に図４８及び図４９を参照すると、概ね円形のリング１２００内に、複数の楔形の整形部材１２０１が配置されている。左側の引き紐１２０２は、最も右側の整形部材１２０１Ａに接続され、右側の引き紐１２０３は、最も左側の整形部材１２０１Ｂに接続される。引き紐１２０２、１２０３が引っ張られると、最も右側の整形部材１２０１Ａ及び最も左側の整形部材１２０１Ｂが互いに引き寄せられる。最も外側の整形部材のこの移動が、各整形部材１２０１の楔表面を隣接する整形部材の楔表面に到達させて、整形部材群に図４９に示す凹状構成をとらせる。
【００８０】
図４８及び図４９の実施例の整形部材１２０１は、引き紐が緊縛されると凹状構成をとるように構成されているが、整形部材の構成は、その群が凸状構成、直線、凸状部分及び凹状部分を有する蛇行構成、又は任意の所望の外形形状を形成するように設計してもよいことが認識されるであろう。
【００８１】
次に図５０及び図５１を参照すると、概ね円形のリング１２１０は、楔形整形部材１２１１の２つの群１２１２、１２１３を有する。リング１２１０は、４本の引き紐を備え、楔形整形部材１２１１の２つの群１２１２、１２１３それぞれに一対の引き紐が関連付けられる。第１の引き紐１２１４は、リング１２１０に沿って時計回りの方向に延び、整形部材１２１１の第１の群１２１２の最も上の部材１２１１Ａに接続される。第２の引き紐１２１５は、リング１２１０に沿って反時計回りの方向に延び、整形部材１２１１の第１の群１２１２の最も下の部材１２１１Ｂに接続される。同様に、第３の引き紐１２１６は、リング１２１０に沿って時計回りの方向に延び、整形部材１２１１の第２の群１２１３の最も下の部材１２１１Ｃに接続され、第４の引き紐１２１７は、リングに沿って反時計回りの方向に延び、整形部材の第２の群１２１３の最も上の部材１２１１Ｄに接続される。
【００８２】
４本の引き紐１２１４〜１２１７が緊縛されると、整形部材１２１１の第１の群１２１２が寄せ集められ、整形部材の第２の群１２１３が寄せ集められる。部材１２１１の２つの群１２１２、１２１３は、所定の外形形状をとって、リング１２１０に図５１に示す卵形構成をとらせる。
【００８３】
図５０及び図５１の実施例の整形部材の２つの群は、同一の外形形状を形成しているが、各群が異なる形状を形成するように整形部材の構成を設計してもよいことが理解されるであろう。同様に、図５０及び図５１の実施例の整形部材の２つの群は、凸状の外形形状を形成しているが、整形部材の構成は、凹状構成、直線、若しくは凸状部分及び凹状部分を有する蛇行構成、又はこれら及び他の形状の任意の組み合わせをとるように構成してもよいことが認識されるであろう。
【００８４】
図３１〜図５１の装置は全て、弛緩状態にあるときは基本的に単一平面上にあり、引き紐が引っ張られているときもさらに基本的に単一平面上にある。図５２〜図５５は、内部整形部材がリングをより３次元的な形状に調整するように構成される実施例を示す。
【００８５】
最初に図５２を見ると、リング１２２０が、２つの群１２２２、１２２３に形成された複数の整形部材１２２１を備える。リングが平坦な状態では、整形部材の幅は下部よりも上部の方が狭い。したがって、引き紐１２２４〜１２２７が緊縛されると、リングは上向きに曲がって図５３に示す鞍形構成になる。
【００８６】
図５４及び図５５は、さまざまな異なる構成の整形部材１２３１を備えるリング１２３０の実施例を示す。図示を明確にするために、図５４及び図５５では整形部材１２３１のうちのいくつかのみを示している。整形部材１２３１は、下部よりも上部の方が幅狭の整形部材の群１２３２と、上部よりも下部の方が幅狭の整形部材の群１２３３とが交互になって配置される。上述の原理を利用すると、いくつかの整形部材を下部よりも上部の方が幅狭であるようにし、いくつかの整形部材を上部よりも下部の方が幅狭であるようにすることによって、複雑な３次元構成を達成できることが分かるであろう。
【００８７】
上記の例から、リングは、曲線状（図３１、図３２、及び図３６〜図３８）、直線状（図３３）、又は直線部分及び曲線部分の組み合わせ（図３４、図３５、及び図３９）であり得ることが明らかであろう。リングは、完全に閉じていても（図３１〜図３７）部分的に閉じていても（図３８及び図３９）よい。リングは、全体的に調整可能（図４０、図４１、図４４、及び図４５）であっても部分的に調整可能（図４２、図４３、図４６、及び図４７）であってもよい。リングは、補強されていなくても（図３１〜図４５）補強されていても（図４６及び図４７）よい。リングは、２次元（図４８〜図５１）又は３次元（図５２〜図５５）の特定の外形構成をとる整形部材を含むことができる。
【００８８】
図３１〜図５５の実施例は全て、移植部材の周囲を調整する手段として引き紐を用いる。図５６〜図７０の実施例では、調整可能な移植部材がウィンチを用いてリングの周囲を伸縮させるという異なる手法をとる。最初に図５６を見ると、僧帽弁輪の構成を調整するためのシステム１３００が、調整可能なリング１３１０、駆動ユニット１３１２、及びウィンチ１３１４（図５６では駆動ユニット１３１２の下端内にほぼ隠れている）を含む。次に、これらの部品それぞれをより詳細に説明する。
【００８９】
図５７を参照すると、リング１３１０は、その最大円周の状態であり、各端がウィンチ１３１４に結合される。リング１３１０は、Ｄａｃｒｏｎの外層１３２０を備える。図５８において、リング１３１０は、中間層１３２２及びニチノール又は他の適当な可撓性且つ非伸縮性の材料のバンド１３２４を見せるために切断されている。図５９は、収縮状態のリング１３１０を示す。
【００９０】
図６０は、駆動ユニット１３１０の駆動軸１３３０の遠位部分を示す。駆動軸１３３０は、不定長であるが、患者の外部の場所まで延びるのに十分な長さであると同時に軸１３３０の長さに沿ってトルクを伝達しやすいようにできる限り短いことが有利である。駆動軸１３３０は、円形の断面を有する中実の可撓性のロッドであることが好ましいが、中空の管又は円形以外の断面を有するロッドを含む、他の適当な形状を用いてもよいことが理解されるであろう。
【００９１】
駆動軸は、その遠位端１３３４にウィンチ係合部材１３３２を有する。開示した実施例において、ウィンチ係合部材１３３２は、マイナスドライバー先端の形態をとる。しかしながら、プラスドライバー先端、六角先端、レンチソケット等を含むがこれらに制限されない他の適当な先端構成を用いて、ウィンチ１３１４と協働的に係合させてもよいことが理解されるであろう。遠位端１３３４から駆動軸１３３０の近位に離間して、円周方向溝１３３６がある。
【００９２】
図６１は、駆動ユニット１３１０の内管１３４０の遠位部分を示す。１３４０の内管は、可撓性材料から成る。内管１３４０は、駆動軸１３３０が内管１３４０内で自由に回転できるように、駆動軸の外径よりもわずかに大きな内腔１３４２を有する。内管１３４０の遠位端１３４４には、ウィンチ１３２０の一部を通すような寸法の一対の開口１３４６がある。内管１３４０の遠位端１３４４には、内管１３４０の遠位端１３４４をわずかに拡張させることができる一対の軸方向に延びるスロット１３４８もある。
【００９３】
内管１３４０の遠位端１３４４のすぐ近位で内腔１３４２の周囲に離間して、複数の内方に突出した突起１３５０がある。スロット１３４８の近位端のすぐ近位には、内方に延びる環状リング１３５２がある（図６１には図示せず。図６９、図７０を参照）。
【００９４】
図６２は、内管１３４０内に配置されている駆動軸１３３０を示す。駆動軸１３３０の遠位端は、内管１３４０の遠位端内に嵌め込まれる。内管１３４０の環状リング１３５２（図６９、図７０）が、駆動軸１３３０の円周方向溝１３３６に係合して駆動軸及び内管を所定の軸方向関係に保持する。
【００９５】
駆動ユニット１３１０の最後の部品は、可撓性且つ弾性の材料の外管１３６０（図６９、図７０）である。外管１３６０は、内部に内管１３４０を受け入れるような寸法の内腔を有し、その目的は本明細書において後述する。
【００９６】
図６３〜図６５は、ウィンチ１３２０のスピンドル１３７０を示す。スピンドル１３７０は、上端１３７２、下端１３７４、及び上端と下端との中間にあるディスク１３７６を有する。スピンドル１３７０の上端１３７２は、駆動軸係合手段１３７８を備えており、これは、開示された実施例において駆動軸１３３０（図６０）のマイナス形状のドライバー先端１３３２を受け入れるような寸法の一対の交差するスロット１３８０を備える。スピンドル１３７０のスロット１３８０間の部分は、駆動軸のマイナス形状のドライバー先端１３３２をスロット内に導くファセット１３８２を形成するように面取りされる。
【００９７】
ディスクの下には、概ね円筒形の円筒体１３８４がある。開示された実施例において、円筒体１３８４は材料を節約するために中空であるが、中実の円筒体も適していることが理解されるであろう。スピンドル１３７０の下端１３７４には、概ね軸方向に延びるようにスロット１３８６が形成される。
【００９８】
ディスク１３７６の上面は、複数の凹部１３９８を備えており、その目的は後述する。
【００９９】
図６６は、スロット１３８６内に受け入れられてスピンドル１３７０の円筒体１３８４に巻き付けられたリング部材１３１０のバンド１３２４の部分を示す。
【０１００】
次に、図６７及び図６８を参照してウィンチ１３１２を説明する。ウィンチ１３１２は、上側ハウジング半体１３９０Ａ及び下側ハウジング半体１３９０Ｂから成るハウジング１３９０を備える。上側ハウジング半体１３９０Ａ及び下側ハウジング半体１３９０Ｂには、ハウジング半体同士の位置合わせ及び噛み合わせを容易にするために協働するピン及び孔が形成されることが好ましい。上側ハウジング半体１３９０Ａの上端１３９２には、円形開口１３９４が形成される。円形開口１３９４のまわりには、複数の歯１３９６が上側ハウジング半体１３９０Ａの内面から下方に突出している。上面１３９２の縁１３９７は面取りされている。上側ハウジング半体１３９０Ａ及び下側ハウジング半体１３９０Ｂはそれぞれ、概ね円筒形の部分１３９８Ａ、１３９８Ｂ、及び接線方向に延びるスリーブ部分１４００Ａ、１４００Ｂを備える。
【０１０１】
下側ハウジング半体１３９０Ｂの外周には、複数の窪み１４０２が形成されている。下側ハウジング半体１３９０Ｂ内には、波形ばね１４０４が着座する。環状凹部１０８が上面に形成されている座金１４０６が、波形ばね１４０４の上に着座する。リング１３１０のバンド１３２４の一部は、スピンドル１３７０の下端１３７４のスロット１３８６内に受け入れられ、スピンドルの下端１３７４は、座金１４０６の上面の環状凹部１４０８内に入る。スピンドル１３７０に隣接するバンド１３２４の部分１４１０、１４１２は、下側ハウジング半体の接線方向に延びるスリーブ部分１４００Ｂ内に着座する。上側ハウジング半体１３９０Ａが、続いて下側ハウジング半体１３９０Ｂに組み付けられる。図６８で分かるように、スピンドル１３７０の上端１３７２は、駆動軸係合手段１３７８がハウジング１３９０の外部にあるように上側ハウジング半体１３９０Ａの円形開口１３９４を貫通する。バンド１３２４は、バンドの大部分がウィンチハウジングの外部にあるように、接戦方向に延びるスリーブ１４００を通ってハウジング１３９０から出る。
【０１０２】
図６９及び図７０は、駆動ユニット１３１２とウィンチ１３１４との係合を示す。最初に図６９を参照すると、ウィンチ１３１４は自己ロック状態である。この状態は、波形ばね１４０４が座金１４０６を上方に付勢して、座金１４０６がさらにスピンドル１３７０をウィンチハウジング１３９０の上内面に当たるように押し上げることによって達成される。この位置では、ハウジングの上内面から下方に延びている歯１３９６が、スピンドル１３７０のディスク１３７６の上面にある凹部１３８６に係合することで、スピンドルの回転を防止する。
【０１０３】
ウィンチの上で駆動ユニット１３１２が下方に進められると、内管１３４０の遠位端１３４４の内縁が、ハウジング１３９０の上端１３９２の面取りされた外縁に到達して内管の遠位端を広げる。駆動ユニット１３１２がさらに進められると、ウィンチハウジング１３９０の接線方向スリーブ１４００（図６８）は、内管１３４０の遠位端１３４４の開口１３４６（図６１）内に受け入れられる。最後に、内管の遠位端１３４４内にある内方に突出した突起１３５０が、ウィンチハウジング１３９０の下外側部分にある窪み１４０２に係合して、駆動ユニット１３１２をウィンチ１３１４にロックする。
【０１０４】
次に図７０を参照すると、駆動ユニット１３１２がウィンチ１３１４に係合すると、駆動軸１３３０のブレード１３３２が面取りされたファセット１３８２に到達してスロット１３８０の一方に導かれる。駆動ユニット１３１２が所定位置にロックされると、スピンドル１３７０が押し下げられて、波形ばね１４０４を平坦にすると共に、スピンドルのディスク１３７６の上面にある凹部１３８６をウィンチハウジング１３９０の上内面にある歯１３９６から離脱させる。スピンドルは、こうして回ることができるようになる。駆動軸１３３０を回すとバンド（図６９及び図７０には図示せず）がスピンドル１３７０に巻き付いて、ウィンチハウジング１３９０の外部のバンドの長さが短くなる。
【０１０５】
バンド１３７０が所望の長さに調整されると、駆動ユニット１３１２がウィンチ１３１４から離脱される。外管１３６０は、ウィンチハウジング１３９０の接線方向スリーブ１４００（図６８）に到達するまで進められる。続いて外管１３６０を用いて、内管１３４０を後退させながらウィンチ１３１４及びリング１３１０が所定位置に保持される。内管の遠位端１３４４内の突起１３５０は、ウィンチハウジング１３９０の下外側部分にある窪み１４０２から離脱する。同時に、駆動軸１３３０は、スピンドル１３７０に対する下向きの圧力を開放する。波形ばね１４０４が通常な非圧縮状態に戻り、スピンドル１３７０を上方に付勢するため、ウィンチハウジング１３９０の上内面にある歯１３９６が、ディスク１３７６の上面にある協働凹部１３８６に再び係合する。このとき、スピンドル１３７０は、回転が防止されることによってウィンチ１３１４をロックしてリング１３１０の露出長さを固定する。
【０１０６】
ウィンチ１３１４、リング１３１０、及び駆動ユニット１３１２の仕組みをこのように説明したところで、次に、僧帽弁輪を再構成するための装置１３００の使用を説明する。患者にバイパスが繋がれると、心臓を開き、リング１３１０を僧帽弁輪のまわりに縫合して織物外層１３２０及び隣接する組織を縫い込む。リング１３１０が所定位置に縫合されると、駆動ユニット１３１２がウィンチ１３１４に結合され、リングの予備調整が行われる。駆動ユニットをウィンチと係合させたまま、続いて心臓を閉じて、患者のバイパスが外される。心臓が拍動している状態で、駆動ユニットによってリングの最終調整を行い、適当な医療可視化手段によって逆流を調べることができる。リングの最終調整が行われると、患者に再びバイパスを繋ぐ必要なく、駆動ユニットがウィンチから分離されて取り外される。
【０１０７】
図７１は、Ｄ字形のウィンチ調整可能なリング１４１０の代替的な実施例を示す。リング１４１０は、部分的に調整可能であり、直線部分及び曲線部分の組み合わせから成る。リング１４１０では、バンド１４７０が分割されており、直線状の比較的剛性の部分１４５５がバンドの自由端を相互接続する。バンド１４７０は、ウィンチ１３１４に巻き付けられ、上述と同様に伸縮させられる。
【０１０８】
図７２は、部分的に調整可能であり、片面に凹部を有する、ウィンチ調整可能なリング１５１０の代替的な実施例を示す。バンド１５７０が分割されており、曲線状の比較的剛性の部分１５５５がバンドの自由端の間に接続されている。バンド１５７０は、ウィンチ１３１４に巻き付けられ、上述と同様に伸縮させられる。
【０１０９】
図７３は、リング１３１０、１４１０、及び１５１０のウィンチ１３１４を遠隔的に回転させるための駆動ユニット１６００を示す。上述の駆動ユニット１３１２は、ユーザが加える回転力をウィンチに伝達するが、駆動ユニット１６００は、ユーザの軸方向移動をウィンチの回転移動に変換する。図４３に示すように、駆動ユニット１６００は、駆動軸１６１０、アクチュエータボタン１６１２、内側カムスリーブ１６１４、及び外側カムスリーブ６１６を含む。次に、これらの部品それぞれをより詳細に説明する。
【０１１０】
最初に図７４及び図７５を参照すると、駆動軸１６１０は、上端１６２２及び下端１６２４を有する細長い軸部材１６２０を含む。マイナス形状のドライバーブレードの形態のウィンチ係合部材１６２６が、軸１６２０の下端１６２４に形成される。軸１６２０の上端１６２２には、複数の長手方向に延びるリブ１６２８が形成される。開示された実施例では、軸１６２０の周辺に沿って等間隔で４つのリブ１６２８がある。
【０１１１】
次に図７６及び図７７を参照すると、アクチュエータボタン１６１２は、丸い上端１６３０及び下端１６３２を有する。アクチュエータボタンの下端１６３２に隣接して、複数のピンが半径方向外方に突出する。ピン１６３４は、外端の方が幅広で、アクチュエータボタン１６１２の本体に近づくにつれて内方に向かって細くなっていることが好ましい。開示された実施例では、アクチュエータボタン１６１２の外周に沿って等間隔で４つのピン１６３４がある。
【０１１２】
複数の下方に延びる突起１６３６が、アクチュエータボタン１６１２の下端１６３２に形成される。開示された実施例では、ボタン１６１２の周辺に沿って等間隔でこのような突起１６３６が８つある。図７７で分かるように、突起１６３６は、ピン１６３４に対してわずかにずれた角度にある。
【０１１３】
図７８及び図７９は、内側カムスリーブ１６１４を示す。内側カムスリーブ１６１４は、上端１６４０、下端１６４２、及び垂直の穴１６４４を有する。穴１６４４は、駆動軸１６１０の上端及びアクチュエータボタンの下端を内部で摺動可能に受け入れるような寸法である。
【０１１４】
複数の概ね垂直のスロット１６４６が、スリーブ１６１４の壁に形成され、スリーブの下端１６４２を貫通する。開示された実施例では、スリーブのまわりに９０度の間隔で形成されたこのようなスロット１６４６が４つある。スリーブ１６１４の下端１６４２には、複数の傾斜した歯１６４８も形成される。開示された実施例では、歯１６４８は、右側が概ね垂直で左側が斜めになっている。開示された実施例では、スリーブ１６１４の周辺に沿って等間隔でこのような歯１６４８が８つある。
【０１１５】
図８０及び図８１は、歯１６５２が逆方向に傾斜している、すなわち、各歯１６５２の左側が概ね垂直で各歯１６５２の右側が斜めになっていることを除いて、内側カムスリーブ１６１４と同様の構成である外側カムスリーブ１６１６を示す。外側カムスリーブ１６１６の穴１６５４は、内側カムスリーブ１６１４を内部で摺動可能に受け入れるような寸法である。外側カムスリーブ１６１６は、スリーブの壁に９０度の間隔で形成された複数の概ね垂直のスロット１６５６を有する。
【０１１６】
次に、図８２の分解図を参照して、駆動ユニット１６００の組み立てを説明する。内側カムスリーブ１６１４及び外側カムスリーブ１６１６を、垂直のスロット１６４６、１６５６が位置合わせされるように互いに重ね合わせて回転させる。続いて、アクチュエータボタン１６１２を内側カムスリーブ１６１４の下端１６４２から挿入し、アクチュエータボタン１６１２のピン１６３４を内側カムスリーブ１６１４の垂直のスロット１６４６及び外側カムスリーブ１６１６の垂直のスロット１６５６内に入れる。続いて、駆動軸１６１０の上端１６２２を内側カムスリーブ１６１４２の下端１６４２に挿入し、軸１６２０の上端１６２２のリブ１６２８を内側カムスリーブ１６１４の垂直のスロット１６４６及び外側カムスリーブ１６１６の垂直のスロット１６５６内に嵌める。
【０１１７】
次に、図８３及び図８４を参照して、駆動ユニット１６００の動作を説明するが、これらの図では図示を明確にするために外側カムスリーブ１６１６が取り外されている。最初に図８３を参照すると、アクチュエータボタン１６１２は「上昇」位置にある。アクチュエータボタン１６１２のピン１６３４は、内側カムスリーブ１６１４の垂直のスロット１６４６の上側部分内に位置する。駆動軸は、上側すなわち「後退」位置にあり、軸１６２０の上端１６２２のリブ１６２８が内側カムスリーブ１６１４の垂直のスロット１６４６内に嵌まっている。
【０１１８】
ユーザがアクチュエータボタン１６１２を押下すると、アクチュエータボタンの下端１６３２が駆動軸１６１０の上端１６２２に突き当たって駆動軸１６１０を押し下げる。アクチュエータボタン１６１２の下端１６３２上の突起１６３６（図７６及び図７７）は、リブの上端に突き当たる。しかしながら、これらの突起は、ずれた角度にあるため、リブを左側に付勢する傾向がある（図８２及び図８３で分かるように）。したがって、軸１６２０の上端１６２２のリブ１６２８がスロット１６４６の下端を通過するのに十分なほどアクチュエータボタン１６１２が押されると、リブは左側へ付勢される。アクチュエータボタンを解放すると、駆動軸１６１０がばねによって上方に付勢される。リブ１６２８の上端は、対応する歯１６４８の傾斜面に係合して、隣接する歯の垂直面に到達するまで傾斜面に沿って進む。
【０１１９】
駆動軸１６１０の上端のリブ１６２８とスロット１６４６と内側カムスリーブ１６１４の下端の歯１６４８とがこうして相互作用する結果、駆動軸は伸張して（駆動ユニット１６００の上端から見て）時計回りの方向に１／８回転させられる。駆動軸１６１０が伸張すると、ウィンチ１３１４のスピンドル１３７０（図７０と同様）が押されて、ウィンチハウジング１３９０の天井の歯１３９６をスピンドルの凹部１３８６から離脱させる。続いて、スピンドル１３７０は、時計回りの方向に１／８回転させられてバンド１３２４を縮める。
【０１２０】
アクチュエータボタン１６１２を引き続き押すと、リブが移動して次の隣接する歯と接触し、スピンドル１３７０がさらに１／８回転する。このとき、リブ１６２８は、対応する歯１６４８の傾斜面を上昇すると、内側カムスリーブ１６１４の壁のスロット１６４６に導き戻される。
【０１２１】
バンド１３２４を縮めるには、内側カムスリーブ１６１４の下端にある歯１６４８が外側カムスリーブ１６１６の下端を通過するまで、内側カムスリーブを軸１６１０に沿って下方に進める。したがって、アクチュエータボタン１６１２を押下及び解放すると、リブ１６２８が内側カムスリーブ１６１４の下端と相互作用する。バンドを伸ばすには、歯１６５２が内側カムスリーブ１６１４の下端を通過するまで、外側カムスリーブ１６１６を内側カムスリーブに対して進める。したがって、アクチュエータボタン１６１２を押下及び解放すると、リブ１６２８が外側カムスリーブ１６１６の下端と相互作用する。外側カムスリーブ１６１６の下端の歯１６５２は、内側カムスリーブ１６１４の下端の歯１６４８とは逆方向に傾斜しているため、駆動軸１６１０の回転移動が反転され、スピンドルが（上から見て）反時計回りの方向に回転する。したがって、外側カムスリーブ１６１６の下端を伸張させた状態では、ボタン１６１２の作動ごとにウィンチ１３７０が１／８回転ずつ緩められる。
【０１２２】
駆動ユニット１６００は、移植部材１３１０、１４１０、１５１０から離れた場所からの移植部材の調整を可能にする。この特徴は、心臓切開手術を行って移植部材を配置し、心臓を閉じ、「オフポンプ」にし、心臓を再始動させ、続いて心臓を実際に拍動させたまま移植部材（したがって僧帽弁輪）の周囲を調整することを可能にする。
【０１２３】
この手法は、僧帽弁輪の周囲を調整する現在の方法よりも大きな進歩を遂げているが、患者の心拍数及び血圧が麻酔によって低下するという１つの欠点を有する。したがって、この低い心拍数及び低い血圧で逆流が生じないように移植部材が調整され得る一方で、心拍数及び血圧が正常に戻ったときに漏れが生じ得る可能性がある。
【０１２４】
この欠点を克服するためには、まだ手術室にいる間に、十分に認知されている薬剤、例えばエピネフリンを用いて患者の心拍数及び血圧を正常に戻すことが可能である。患者の心拍数及び血圧が正常なレベルに戻ってから、移植部材の周囲を調整することができる。
【０１２５】
次に図８４〜図８８を参照すると、移植部材１７１０が、周囲の調整が望まれる弁輪のまわりの組織に移植部材を固定するための展開可能なアンカークリップを備える。移植部材１７１０は、ニチノール又は他の弾性の形状記憶材料の複数のクリップ１７１２を備える。僧帽弁輪の周囲を調整するための移植部材の場合、クリップは、約４ｍｍ〜約１０ｍｍの長さであり得る。図８４に示す後退状態では、クリップ１７１２は、直線状であり、移植部材１７１０の下面１７１４に密着している（又は場合によっては下面１７１４内に嵌まり込んでいる）。各クリップ１７１２の中央は、縫合、接着剤、熱融合、アイレット、移植部材への織り込み、又は他の適当な手段によって、下の移植部材に固定される。後退状態から解放されると、クリップ１７１２は、図８５に示すような通常構成をとり、すなわち、クリップの自由端が湾曲して重なった針になる。
【０１２６】
図８６〜図８９は、クリップ１７１２の展開を示す。クリップ１７１２は、最初は直線状であり、移植部材１７１０の下の下面１７１４に密着している。最初に図８６を参照すると、展開縫合糸１７２０が第１のクリップの一方の自由端を通って上方に延び、クリップに沿って延び、続いて第１のクリップの反対側の自由端を通って下方に延びて下の基材に入る。全てのクリップが移植部材１７１０の底面に密着するように固定されるまで、縫合糸１７２０は、続いて第２のクリップの第１の自由端を通って上方に延び、以下同様である。
【０１２７】
図８９に示すように、クリップを展開するには、展開縫合糸１７２０を引く。縫合糸が第１のクリップを解放すると、クリップは重なった針の通常構成をとって自らを下の組織に固定する。縫合糸をさらに引くと、第２のクリップが解放され、丸まって重なった針になって自らを下の組織に固定する。全てのクリップが解放されて自らを下の組織に固定するまで、この手順が続けられる。
【０１２８】
本発明の目的及び実施に従って、結果の変化又は相違が予想されると考えられる。したがって、本発明が添付の特許請求の範囲によって定義され、当該特許請求の範囲が妥当な限り広義に解釈されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】解剖学的なオリフィスの周囲を低減するための移植部材の第１の実施例の正面図である。
【図２】移植部材が伸張位置にある僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図３】移植部材が心臓弁の開口の寸法に小さくされた収縮位置にある、僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図４】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、開放された作動心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周りに固定された移植部材の第２の実施例の斜視図である。
【図５】閉鎖された心臓の切開部、閉鎖した切開部を貫通して延びる調整ツール及び患者にオフポンプが行われた後、可能な移植部材の調整を示す図４の移植部材の斜視図である。
【図６】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第１の実施例の斜視図である。
【図７】図６の調整手段の右側面図である。
【図８】図６の調整手段の左側面図である。
【図９】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第２の実施例の右側面図である。
【図１０】図１の移植部材のための取り付け手段の第１の代替的な実施例の斜視図である。
【図１１】図１の移植部材のための取り付け手段の第２の代替的な実施例の斜視図である。
【図１２】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第３の実施例の斜視図である。
【図１３】３つの部品の間の相対的な回転を防止するために３つの同軸カニューレの間の選択的なキー止めされた関係を示す図１２の移植部材の一端部の斜視図である。
【図１４】移植部材をカバーするために延長された外側カニューレを示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１５】移植部材を露出するために後退された外側カニューレを示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１６】折りたたまれた移植部材に拡張された中間のカニューレを示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１７】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように展開するかを示し、且つ折りたたまれている位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１８】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように展開するかを示し、且つ折りたたまれていない位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１９】図１２の移植部材の圧縮されない状態のタッチダウン・センサの下端の斜視図である。
【図２０】図１９の圧縮された状態のタッチダウン・センサの下端の斜視図である。
【図２１】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第４の実施例の端面斜視図である。
【図２２】移植部材が全長を示すまで開放された状態にある図２１の移植部材の側面図である。
【図２３】図２１の移植部材の調整機構の側面図である。
【図２４】図２１の移植部材の２つの保持針を示す拡大図である。
【図２５】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、延長された形状で示される移植部材の第５の実施例の正面図である。
【図２６】図２５の収縮された形状で示される移植部材の正面図である。
【図２７】内側の詳細を示すために外側本体が取り除かれた図２５の円２７によって示される領域の拡大図である。
【図２８】完全に伸張した状態の移植部材が心臓内の僧帽弁輪に解剖学的に配置された図１２の移植部材を示す概略図である。
【図２９】完全に伸張した状態の移植部材が胃と食道との開口部に解剖学的に配置された図１２の移植部材を示す概略図である。
【図３０】胃と食道との開口部の周囲を小さくするために移植された図２９の移植部材を示す概略図である。
【図３１】通常な状態の引き紐移植部材の第１の実施例の平面図である。
【図３２】緊縛状態の図３１の移植部材の平面図である。
【図３３】通常な状態の引き紐移植部材の第２の実施例の平面図である。
【図３４】通常な状態の引き紐移植部材の第３の実施例の平面図である。
【図３５】通常な状態の引き紐移植部材の第４の実施例の平面図である。
【図３６】通常な状態の引き紐移植部材の第５の実施例の平面図である。
【図３７】通常な状態の引き紐移植部材の第６の実施例の平面図である。
【図３８】通常な状態の引き紐移植部材の第７の実施例の平面図である。
【図３９】通常な状態の引き紐移植部材の第８の実施例の平面図である。
【図４０】引き紐及び内部取り付け場所を示す図３１の引き紐移植部材の概略図である。
【図４１】緊縛状態の図４０の引き紐移植部材の概略図である。
【図４２】引き紐及び内部取り付け場所を示す図３１の引き紐移植部材の変形形態の概略図である。
【図４３】緊縛状態の図４２の引き紐移植部材の概略図である。
【図４４】引き紐及び内部取り付け場所を示す図３４の引き紐移植部材の概略図である。
【図４５】緊縛状態の図４４の引き紐移植部材の概略図である。
【図４６】引き紐及び内部取り付け場所を示す図３４の引き紐移植部材の変形形態の概略図である。
【図４７】緊縛状態の図４６の引き紐移植部材の概略図である。
【図４８】通常な状態で示す、内部整形部材を備える引き紐移植部材の第１の実施例の概略図である。
【図４９】緊縛状態で示す図４８の引き紐移植部材の概略図である。
【図５０】通常な状態で示す、内部整形部材を備える引き紐移植部材の第２の実施例の概略図である。
【図５１】緊縛状態で示す図５０の引き紐移植部材の概略図である。
【図５２】通常な状態で示す、内部整形部材を備える引き紐移植部材の第３の実施例の概略図である。
【図５３】緊縛状態で示す図５２の引き紐移植部材の概略図である。
【図５４】通常な状態で示す、内部整形部材を備える引き紐移植部材の第４の実施例の概略図である。
【図５５】緊縛状態で示す図５４の引き紐移植部材の概略図である。
【図５６】移植部材及び移植部材の周囲を遠隔の場所から調整するための関連する装置の等角図である。
【図５７】図５６の移植部材の等角図である。
【図５８】内側の詳細を見せるために部分的に切断された図５６の移植部材の等角図である。
【図５９】緊縛状態の図５６の移植部材の等角図である。
【図６０】移植部材の周囲を調整するための図５６の装置の駆動軸の部分等角図である。
【図６１】移植部材の周囲を調整するための図５６の装置の内管の部分等角図である。
【図６２】図６１の内管内に入れ子状に受け入れられている図６０の駆動軸の部分等角図である。
【図６３】図５６の移植部材のウィンチのスピンドルの側面図である。
【図６４】図６３のスピンドルの上面図である。
【図６５】図６３のスピンドルの等角図である。
【図６６】スピンドルに巻き付けられている移植部材のバンドの部分を示す図６３のスピンドルの等角図である。
【図６７】図５６の移植部材の分解等角図である。
【図６８】図５６の移植部材のウィンチ及びバンドの等角図である。
【図６９】図５６の移植部材のウィンチに係合するように配置された装置の駆動ユニットの側断面図である。
【図７０】駆動ユニットがウィンチと係合したところを示す図６９の駆動ユニット及びウィンチの側断面図である。
【図７１】ウィンチ調整可能な移植部材の第２の実施例の上面図である。
【図７２】ウィンチ調整可能な移植部材の第３の実施例の上面図である。
【図７３】ウィンチ調整可能な移植部材においてウィンチを回転させるための駆動ユニットの代替的な実施例の等角図である。
【図７４】図７３の駆動ユニットの駆動軸の側面図である。
【図７５】図７４の駆動軸の底面図である。
【図７６】図７３の駆動ユニットのアクチュエータボタンの側面図である。
【図７７】図７６のアクチュエータボタンの底面図である。
【図７８】図７３の駆動ユニットの内側カムスリーブの側面図である。
【図７９】図７８の内側カムスリーブの底面図である。
【図８０】図７３の駆動ユニットの外側カムスリーブの側面図である。
【図８１】図８０の外側カムスリーブの底面図である。
【図８２】図７３の駆動ユニットの分解図である。
【図８３】アクチュエータボタンを通常な位置で示す図７３の駆動ユニットの側面図である。
【図８４】アクチュエータボタンを押下された状態で示す図８３の駆動ユニットの側面図である。
【図８５】移植部材を組織に固定するためのアンカークリップを展開させた本発明の一実施例を示す。
【図８６】移植部材を組織に固定するためのアンカークリップを展開させた本発明の一実施例を示す。
【図８７】移植部材を組織に固定するためのアンカークリップを展開させた本発明の一実施例を示す。
【図８８】移植部材を組織に固定するためのアンカークリップを展開させた本発明の一実施例を示す。
【図８９】移植部材を組織に固定するためのアンカークリップを展開させた本発明の一実施例を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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