(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル安定化システムにおいて、
基準カテーテルと、安定化カテーテルと、を備え、
前記基準カテーテルおよび前記安定化カテーテルは、前記基準カテーテルおよび前記安定化カテーテルの間に延在している人体の部分に前記基準カテーテルを固定するために、磁力により互いに引き付け合うことが可能となっており、
前記安定化カテーテルは、第１のカテーテル本体と、第１の遠位先端部と、前記第１の遠位先端部内の第１の磁気部材と、を具備し、
前記基準カテーテルは、第２のカテーテル本体と、第２の遠位先端部と、前記第２の遠位先端部内の第２の磁気部材と、を具備し、
前記第１の磁気部材および前記第２の磁気部材の内の少なくとも１つは電磁石であり、
該電磁石に電流が流された場合に、前記基準カテーテルおよび前記安定化カテーテルが引き付くように構成されており、前記電磁石に流れる電流を可変にすることができ、
前記電磁石である前記第１の磁気部材および前記第２の磁気部材の内の少なくとも１つを具備する前記安定化カテーテルおよび前記基準カテーテルの内の少なくとも１つが、最終的な位置に近づくにつれ、前記電磁石に流れる電流を徐々に大きな値として、磁界を徐々に強めることができ、最終的な位置に到達した場合に、電流を最大値にして磁界の強度を保持することができるようになっている、カテーテル安定化システム。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテル安定化システムにおいて、
前記安定化カテーテルは、患者の心臓内で使用するように構成されている、カテーテル安定化システム。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテル安定化システムにおいて、
前記安定化カテーテルは、患者の食道内で使用するように構成されている、カテーテル安定化システム。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテル安定化システムにおいて、
前記安定化カテーテルは、心臓近傍の領域内で使用するように構成されている、カテーテル安定化システム
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテル安定化システムにおいて、
前記安定化カテーテルは、前記安定化カテーテルの前記第１の遠位先端部に設けられた環状電極を具備する、カテーテル安定化システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は医療用カテーテル、特に心臓マッピングおよび焼勺(ablation)用の位置センサー付きのカテーテルに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
電極カテーテルは長年にわたって医療に広く使用されている。電極カテーテルを使って心臓内の電気的活動を刺激したりマッピングしたり、さらには異常な電気的活動の部位を焼勺する。
【０００３】
使用時には、電極カテーテルを太い静脈あるいは動脈、例えば太腿の動脈に挿入して懸念のある心臓腔に導入する。カテーテルを心臓内に配置して、心臓内の異常な電気的活動の位置を検出する。
【０００４】
ある位置検出法は、伝導性心臓内膜組織から発生する電気信号を体系的にモニターしてそれらの信号のマップを作る電気生理学的マッピング処置を含んでいる。そのマップを分析することで、医師は妨げとなっている電気的な径路を特定できる。導電性の心臓組織からの電気信号をマッピングする従来の方法は、遠位末端にマッピング電極が取り付けられている電気生理学カテーテル（電極カテーテル）を経皮的に導入する。カテーテルを操作してマッピング電極を心内膜に接触させるか、あるいはその直近に配置する。心内膜での電気信号をモニターすることで、不整脈の原因となる異常な伝導性組織部位を正確に突き止められる。不整脈の起始点が組織内で突き止められた後は、電気信号のムラを取除いて正常な心拍を取り戻すか、あるいは少なくとも心拍を改善するために、医師は焼勺処置をおこなって不整脈を起こす組織を破壊する。
【０００５】
心臓内のカテーテルの位置をマッピングするか、あるいは測定するために、位置の探知をしばしば非Ｘ線透視の電気解剖学的(nonfluoroscopic electroanatomical)心臓マッピングシステムによっておこなう。カテーテルには、心臓腔内に状態情報を検出し、基準位置フレーム内でカテーテル先端の３次元位置情報を出力できる位置センサーを少なくとも一つ備えている。患者の体外にある磁界放射器(magnetic field radiators)による一つあるいは複数の磁界の強さに応じた信号を発生する電磁位置センサーが３次元位置情報を出すのが好ましく、上記信号は磁界内のセンサーの３次元位置を示すものである。
【０００６】
マッピングカテーテル位置センサーの３次元座標は、通常基準センサーの位置を基準にして決定する。基準センサーはカテーテル内の位置センサーと同じ原理で動作する電磁センサーであることが好ましい。基準センサーは患者の体外、例えば患者の皮膚に貼り付けた粘着性のパッチの一部として配置されてもよい。さもなければ、基準センサーを患者の体内、例えばマッピングおよび／あるいは焼勺処置時に患者の心臓内の特定の位置に配置される基準カテーテルの構成要素として配置することもできる。従って、カテーテル内の位置センサーは、基準位置センサーに対する位置センサー検出システムの基準フレーム内でのマッピングカテーテル先端の３次元座標を提供する。
【０００７】
しかし、マッピングおよび焼勺処置時には患者は目が覚めていて呼吸しておりまた心臓が鼓動しているのが普通であるので、基準センサーが心臓に対してしばしば動いたりあるいはずれたりする。基準センサーが患者の体内であると、心臓内を循環する血液あるいはオペレーターの偶然の動きで基準センサーを保持しているカテーテルが外れてしまうことがある。基準センサーが患者の体外であると、患者は咳をしたり体の位置を変えたりすることがある。いずれにしても、心臓とは関係の無いそのような基準センサーの位置の変化があると、オペレーターはしばしばマッピング手順をやり直し繰返さなければならない。このようなことの発生を最小限にするために、上述したような動きに対して基準センサーを安定に保持することが望ましい。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は安定化された基準位置センサー、特に基準カテーテルに搭載される基準位置センサーに関する。このために、心臓基準カテーテル(cardiac reference catheter)とともに使用する安定化(stabilizing)カテーテルを提供する。１実施例では、安定化カテーテルは、細長いカテーテル本体と、遠位先端部と、その遠位先端部に配置された磁気部材とを有し、その磁気部材は基準カテーテルを引きつけて心臓内で動いたりずれたりしないように安定に保持するように構成されている。安定化カテーテルを患者の心臓内、あるいは患者の食道などの心臓外ではあるが心臓に近い領域で使用するように構成できる。基準カテーテルおよび安定化カテーテルは、心臓の少なくとも一つの脈管構造が両カテーテルの間に延び、そしてそれらカテーテル間に磁力により基準カテーテルの先端部が脈管構造の一方の側面に固定されるように配置されうる。心臓内で使用する場合は、安定化カテーテルはその遠位先端部に環状の電極を備えている。
【０００９】
他の実施例では、本発明は第１磁気部材を有する第１カテーテルと第２磁気部材を有する第２カテーテルとを含むカテーテル安定化システムに関し、患者の体内で使用している間これら磁気部材は互いに引き付け合って、カテーテルの少なくとも一方を動かないように安定保持する。より詳細には、第１カテーテルは患者の心臓内部で使用するように構成され、第２カテーテルは患者の心臓外部で使用するように構成される。あるいは、第１および第２カテーテルを患者の心臓内部で使用するように構成する。磁気部材は、それぞれの先端部が互いに引き付けあうように各カテーテルの先端部に取り付けられる。
【００１０】
さらに、一方のカテーテルは位置センサーを有する基準カテーテルでよく、あるいは患者の食道で使用するように構成されてもよい。あるいは、両方のカテーテルに位置センサーと環状電極を持たせても良い。
【００１１】
本発明を限定しない適当な磁気部材の例としては、永久磁石、強磁性材料、あるいは電磁石、またはそれらの組み合わせがある。電磁石を使用した場合には、それを流れる電流は磁気部材が所望どおりに互いに引き付け合いあるいは反発するように直流でも交流でもよい。電磁石の場合、取り付け前に微妙な位置決めあるいは調整をし易くするために磁界の強さを可変にしてもよい。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の特長や利点は以下に述べる詳細な説明を添付図面に関連して読むことによりさらに良く理解できるであろう。
【００１３】
〔発明の詳細な説明〕
図１を参照すると、本発明は心臓腔２１で使用する際に基準カテーテルＲＣをずれたり動いたりすることのないよう固定するための安定化カテーテルを提供する。本発明の一つの特長によれば、安定化カテーテルＳＣおよび基準カテーテルＲＣは、それら２つのカテーテルの間に延在している脈管構造２３に基準カテーテルを固定するために磁力により互いに引き付けあう磁気部材１５をそれぞれ遠位端に、あるいはその近傍に備えている。図１および図２に示す適用例に関しては、基準カテーテルＲＣは左心房ＬＡに配置され、安定化カテーテルＳＣは患者の食道Ｅ内に置かれている。磁気部材１５間の磁力は心臓の脈管構造２３と食道２４の脈管構造を通り抜けて、基準カテーテルの先端部を左心房の背壁２３に向かって、また安定化カテーテルの先端部を食道の前壁２４に向かって引き付けて基準カテーテルＲＣを所定の位置で背壁２３に押し付ける。
【００１４】
図３に示す適用例では、基準カテーテルＲＣは左心房ＬＡに置かれ、一方安定化カテーテルＳＣは心臓のより狭い領域である冠状静脈洞ＣＳに置かれる。二つのカテーテル間の磁力は心臓の脈管構造を通過し基準カテーテルの先端部を左心房の背壁に向かって、また安定化カテーテルを冠状静脈洞の前壁に向かって引き寄せ基準カテーテルを左心房の背壁に所定の位置で押し付ける。
【００１５】
二つのカテーテルは、基準カテーテルを選択した位置でほぼ静止させる安定化カテーテルの同じ機能を果たすために、心臓内部または心臓の近傍の他のどのような位置にも配置することは当業者には理解できる。さらに、二つのカテーテルをただ一つの脈管構造で分けてもよいし、二つあるいはそれ以上の脈管構造で分けてもよい。
【００１６】
図４に示すように、基準カテーテルＲＣは、近位および遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の遠位端に取り付けた屈曲可能な中間部１４と、カテーテル本体の近位端にある制御ハンドル１６と、中間部の遠位端に取り付けた先端部３６とを具備する。先端部３６には先端部の位置検出用の電磁センサー７２と安定化カテーテルＳＣに磁気的に引き付けられように構成した磁気部材１５とを取り付けてある。
【００１７】
図５について、カテーテル本体１２は、一本の軸心あるいは中心内腔１８を含む細長い管状の構造を有する。カテーテル本体１２はしなやか、即ち曲げやすいが、その長手方向にはほぼ圧縮できない。カテーテル本体１２は適当な構造でよく、また適当な材料で作ればよい。現在好ましいとされる構造はポリウレタン(polyurethane)あるいはPEBAXで作った外壁２０を備えている。外壁20は、制御ハンドル１６を回した時にカテーテル１０の中間部１４がそれに応えて回転するようにカテーテル本体１２のねじり剛性を増すためにステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含んでいる。
【００１８】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約２．５５ミリメートル（８フレンチ）以下、より好ましくは２．２２ミリメートル（７フレンチ）である。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、中央管腔１８が引抜きワイヤー(puller wire)、リード線、および他の所望のワイヤー、ケーブル、あるいはチューブを収容できるに十分な薄さである。もし必要ならば、外壁２０の内面に補強チューブ２２で裏打ちをしてねじり剛性を高める。特に好ましいカテーテルは、外径が約２．２９ミリメートル（０．０９０インチ）から約２．３９ミリメートル（０．９４インチ）で内径が約１．５５ミリメートル（０．０６１インチ）から約１．６５ミリメートル（０．０６５インチ）の外壁２０を有している。
【００１９】
図５および５ａに示すように、カテーテル本体１２より遠位の中間部１４は、複数の内腔を有する短いチューブ部分１９を含んでいる。第１内腔３０は電極リード線(electrode lead wires)４４を通す。第２内腔３２は引抜きワイヤー５０を通す。第３内腔３４は電磁位置センサー７２用のケーブル７４を通す。チューブ１９はカテーテル本体１２よりも柔軟であることが好ましく適当な非中毒性材料で作る。現在チューブ１９に好ましいとされている材料は、編組ポリウレタン、即ち編組したステンレス鋼などの網を埋め込んだポリウレタンである。各内腔のサイズは重要ではないが、リード線、引抜きワイヤー、電磁センサーケーブルあるいは他のすべての構成要素を収容するに十分なサイズである。
【００２０】
カテーテルの有効長、即ち患者の体内に挿入される部分の長さは必要に応じて変更できる。好ましくは、有効長は約110センチから約125センチである。中間部１４の長さは有効長のうち比較的短く、好ましくは、約3.5センチから約10センチ、より好ましくは６、約５センチから約６．５センチである。
【００２１】
カテーテル本体１２を中間部１４に取り付ける好ましい手段を図５に示す。中間部１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内表面を受ける外部周方向ノッチ２４を含む。中間部１４およびカテーテル本体１２は接着剤などで取り付けられる。
【００２２】
もし必要ならば、カテーテル本体内の補強チューブ（もし設置するならば）の遠位端と中間部の近位端との間にスペーサー（図示せず）が配置されてもよい。スペーサーがあると、カテーテル本体と中間部との継目で可撓性が変化し、この継目が折れ曲がったりあるいは捩れたりすることなくスムーズに曲がることができる。そのようなスペーサーを有するカテーテルは米国特許第5,964,757号に記載されおり、その開示は参照して本明細書に組み込まれる。
【００２３】
図６を参照すると、中間部１４の遠位端に先端部３５がある。先端部３６の直径がチューブ１９の外径とほぼ同じであることが好ましい。図６の実施例に示すように、先端部１４は先端ドーム(tip dome)３７と先端ドーム３７に対して近位のプラスチックハウジングまたは短いチューブ部分３５を有する。プラスチックハウジング３５の近位端は、チューブ１９の遠位端に形成された外部周方向ノッチによって受け入れられ、ポリウレタン接着剤などで外部周方向ノッチに接着される。好ましくは、プラスチックハウジングの長さは約1センチである。
【００２４】
先端ドーム３７は全体的に中実(solid)で、引抜きワイヤー５０を通す第２内腔３２にサイズおよび位置が大体対応するめくら穴３１と、センサーケーブル７４を通す第３内腔３４に位置が大体対応する空腔(cavity)３９（例えば、穴）と、を有する。めくら穴３１および空腔３９は先端ドーム３７の近位端から延びているが、先端ドームの遠位端までは達してしていない。好ましい先端ドームの有効長、即ちその遠位端からチューブ３５の遠位端までの長さが約３．５ミリメートル、また実際の長さ、即ちその遠位端から近位端までの長さが約４．０ミリメートルである。
【００２５】
先端ドーム３７は、先端ドーム３７の近位端から延長し、チューブ３５の遠位端に受け入れられている幹部４１によりプラスチックハウジング３５に取り付けられている。幹部は接着剤、にかわ等で固定される。先端ドーム３６内に延長する引抜きワイヤー５０、リード線４４、センサーケーブル７４は先端ドームを所定の位置で先端部に保持するのを助ける。
【００２６】
図６の実施例では、三つの環状電極３８が先端部３６のチューブ３５上に取り付けられている。先端ドーム３７および環状電極３８は適当な材料、例えば機械加工されたプラチナ−イリジウム棒材（９０％プラチナ／１０％イリジウム）から作ることができる。
【００２７】
環状電極３８はそれぞれ別々のリード線４４に接続される。リード線４４は中間部１４の第１内腔３０、カテーテル本体１２の中心内腔１８および制御ハンドル１６を通って延び、その近位端が、適切なモニター（図示せず）に差込みできる入力ジャック（図示せず）に接続されている。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６および中間部１４の近位端部を通って延びているリード線４４の部分は、適当な材料、好ましくはポリイミドで作れる保護用の非導電性シース４９内に入れられている。シース４９はその遠位端が第１内腔３０内にポリウレタン接着剤などで接着されて中間部１４の遠位端に固定されている。
【００２８】
リード線４４は従来の技術で環状電極３８に取り付けられる。リード線４４を環状電極３８に接続する際に最初にチューブ３５に小さな貫通孔を形成するのが好ましい。そのような貫通孔は、例えば針をチューブに突き通し恒久的な穴ができるまで針を加熱することで作ることができる。そしてマイクロフック(microhook)などを使ってリード線を穴に通して引く。リード線の末端部はコーティングを剥がして環状電極３８の底面にはんだ付けまたは溶接し、電極は穴の上の所定の位置に滑らせてポリウレタン接着剤等で所定の位置に固定される。
【００２９】
プラスチックハウジング３５が長いので、最遠位の環状電極３８は先端ドーム３７の幹部４１上の位置でプラスチックハウジング３５上に取り付けられる。その結果、最遠位の環状電極３８のリード線４４は遠位の環状電極３８と幹部４１に対して近位のプラスチックハウジング３５の穴４９を通り抜ける。リード線４４はプラスチックハウジング３５の外面に沿って短い距離だけ延長し、最遠位環状電極３８の底面にはんだ付けされる。ポリウレタン接着剤などを使ってリード線４４の露出部分を覆い、また穴４９を埋める。
【００３０】
環状電極３８で操作者は基準カテーテルＲＣの先端３６から電気生理学的データを収集できる。従って、環状電極３８の存在と数は自由に変えることができる。あるいは、一つあるいは複数の環状電極３８を中間部１４の可撓性チューブ１９の上に配置できる。
【００３１】
本発明の一つの特長によれば、先端部３６は安定化カテーテルＳＣに磁気的に引き付けられる磁気部材１５を保持する。図６の実施例では、磁気部材１５は先端ドーム３７内の空腔３９の遠位端に配置される。磁気部材１５は任意の適当な材料で作ってもよく、またさらに詳しく後述するようにどのような形状でもよい。この点について、適切あるいは必要ならば、先端ドーム３７全体を磁気材料で作ってもよいことは当業者の理解するところである。
【００３２】
図６に示す実施例では、電磁位置センサー７２の遠位端は磁気部材１５の近位側にあり、空腔３９内で磁気部材と当接している。位置センサー７２の遠位端も空腔内で接着剤、にかわなどで固定されている。位置センサー７２の近位端部はプラスチックハウジング３５内を近位方向に延び、センサーケーブル７４が位置センサー７２の近位端から延長して通り抜けるチューブ１９の第３内腔３４とほぼ一直線に合わせられる。
【００３３】
電磁センサーケーブル７４は先端部１４の第３内腔３４と、カテーテル本体１２の中心内腔１８とを通って制御ハンドル１６内に入る。図４に示すように、電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル１６の近位端から出て導管コード９８内を通って、回路基板（図示せず）を収容しているセンサー制御モジュール７５にまで延長している。あるいは、回路基板を、例えば米国特許第5964757号に記載されているように制御ハンドル１６内に収容でき、この開示内容の全体は参照して本明細書に組み込まれる。電磁センサーケーブル７４は、プラスチックで被覆されているシース内に収容された複数のワイヤーを有する。センサー制御モジュール７５内で、電磁センサーケーブル７４のワイヤーは回路基板に接続される。回路基板は電磁センサー７２からの信号を増幅し、図４に示すようにセンサー制御モジュール７５の近位端のセンサーコネクター７７によりコンピューターが理解できる形で増幅した信号をコンピューターに送信する。また、カテーテルは使い捨て用に設計されているので、回路基板はカテーテルの使用後ほぼ２４時間回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭ（消去プログラム可能ＲＯＭ）チップを内蔵してもよい。これにより、カテーテルあるいは少なくとも電磁センサーが２度使われるのを防ぐことができる。本発明に使用して好適な電磁センサーは、例えば米国特許第５,５５８,０９１号、第５,４４３,４８９号、第５,４８０,４２２号、第５,５４６,９５１号、第５,５６８,８０９号、および第５,３９１,１９９号ならびに国際公開第ＷＯ９５／０２９９５号に記載されており、これらの開示は参照して本明細書に組み込まれる。好ましい電磁マッピングセンサー７２は、約６ミリメートルから約７ミリメートルの長さと約１.３ミリメートルの直径を有する。
【００３４】
図５に戻って、引抜きワイヤー５０はカテーテル本体１２内を通り抜け、その近位端で制御ハンドル１６に、遠位端で先端ドーム３７に固定されている。引抜きワイヤー５０は、ステンレス鋼あるいはニチノール(Nitinol)などの適当な金属で作られ、またテフロンＲＴＭ（登録商標）(Teflon.RTM.)などでコーティングされているのが好ましい。コーティングにより引抜きワイヤーに潤滑性が付与される。引抜きワイヤー５０は約０．１５ミリメートル（０.００６インチ）から約０．２５ミリメートル（０.０１０インチ）の直径を有することが好ましい。
【００３５】
圧縮コイル５２がカテーテル本体１２内で引抜きワイヤー５０を取囲んで配置されている。圧縮コイル５２はカテーテル本体１２の近位端から中間部１４の近位端にまで延長している。圧縮コイル５２は、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼で作られる。圧縮コイル５２は、圧縮コイル５２自体に緊密に巻かれて、可撓性、即ち屈曲性を有するが、圧縮されにくい。圧縮コイルの内径は引抜きワイヤー５０の直径より僅かに大きいのが好ましい。引抜きワイヤー５０は、テフロン（登録商標）（Teflon.RTM.）コーティングしてあるので、圧縮コイル５２内で自由に摺動できる。必要ならば、特にリード線５０が保護シース４９に覆われていないならば、カテーテル本体１２内で圧縮コイル５２と他のワイヤーとが接触しないように、圧縮コイルの外表面２６を柔軟な非導電性シース、例えばポリイミド製のチューブで覆うことができる。
【００３６】
圧縮コイル５２はその近位端でカテーテル本体１２内の補強チューブ２２の近位端に接着部５３により固定され、遠位端で先端部１４に接着部５１により固定されている.接着部５３および５１はともにポリウレタン接着材などを含むのが好ましい。接着剤はカテーテル本体１２の外表面と中心内腔１８との間に作った穴を通じてスポイトなどの手段で注入できる。そのような穴は、例えばカテーテル本体１２の外壁２０および補強チューブ２２に突き通し、恒久的な穴を形成するのに十分なだけ加熱される針などにより形成されうる。接着剤はその穴を通じて圧縮コイル５２の外表面上に導入され、外周面に吸取られて（wick）圧縮コイル５２の円周方向全体に接着部を形成する。
【００３７】
図６に示すように、引抜きワイヤー５０はその遠位端がめくら穴３１内で先端ドーム３７に固定されている。引抜きワイヤー４２を先端電極３６内で固定する好ましい方法は、金属チューブ４７を引抜きワイヤー５０の遠位端に対してかしめ、金属チューブ４７をめくら穴３１内部ではんだ付けすることである。引抜きワイヤー５０を先端ドーム３７内に固定すると、先端ドーム３７の支えが増し、先端ドーム３７が先端部３６から外れる可能性が減る。あるいは、引抜きワイヤー５０を先端部３６のチューブ３５、または中間部１４のチューブ１９の遠位端に取り付けることができる。中間部１４の第２内腔３２内で、引抜きワイヤー５０がプラスチック、好ましくはテフロン（登録商標）（Teflon.RTM.）のシース５６を通り抜けて延びており、これによって中間部１４が撓んだときに引抜きワイヤー４２がチューブ１９の壁に食込むのをふせぐ。
【００３８】
中間部１４が撓むことになる引抜きワイヤー５０のカテーテル本体１２に対する長手方向の動きは、制御ハンドル１６を適当に操作することでおこなわれる。図７に示すように、制御ハンドル１６の遠位端は引抜きワイヤー５０を操作するため制御つまみ(thumb control)５６を備えたピストン５４を具備している。カテーテル本体１２の近位端は収縮スリーブ２８によりピストン５４に接続されている。
【００３９】
引抜きワイヤー５０、リード線４４、センサーケーブル７４はピストン５４を通り抜けて延びている。引抜きワイヤー５０は、ピストン５４の近位側に配置されたアンカーピン５７に固定されている。ピストン５４内で、センサーケーブル７４が、ポリウレタン製が好ましい他の保護シース９１内に延びている。保護シース４９と９１は、好ましくはポリウレタン接着剤などで接着部５３においてピストン５４に固定されて、これにより引抜きワイヤー５０を操作するためにピストン５４が調節された時にリード線５０とセンサーケーブル７４が切断されないように制御ハンドル１６内でリード線とセンサーケーブルが長手方向に動くことができる。ピストン５４内で引抜きワイヤー５０は、好ましくはポリイミドチューブであるトランスファーチューブ(transfer tube)２７を通り抜けて延び、接着部６３に近くで引抜きワイヤーが長手方向に動くことができる。
【００４０】
制御ハンドルの機構および動作は米国特許第６６０２２４２号に記載されており、その全開示は参照して本明細書に組み込まれる。引抜きワイヤーあるいは複数の引抜きワイヤー（双方向屈折用）を操作するための他の制御ハンドルも本発明のカテーテルに使用できることは当業者には理解されるであろう。
【００４１】
基準カテーテルＲＣに関連して使用する安定化カテーテルＳＣは図４、５および５ａに示す基準カテーテルと構造が以下の点で類似である。例えば、近位および遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体の遠位端にある中間部１４、カテーテル本体の近位端にある制御ハンドル１６、および先端部の位置を検出するための電磁センサー７２と磁気吸引用の磁気部材１５を備えた中間部の遠位端にある先端部３６を有する点である。従って、図６に示す先端部３６の実施例は安定化カテーテルの先端部３６としても好適である。その点において、本明細書で指摘する以外はカテーテルＲＣおよびＳＣが共有する同じ構造は同じ参照符号を付けて示す。
【００４２】
本発明によれば、基準および安定化カテーテルはそれぞれの磁気部材間の磁力により互いに引き付けあう。その点で、各磁気部材は磁界の源であり、他の磁界と相互に作用し、あるいは物質に影響をあたえて磁気的行動をとらせることができる。従って、磁気部材１５の適当な非限定的な例としては、電磁石、永久磁石、および強磁性体がある。電磁石は、金属コアを有するあるいは有していない電流が流れるコイルおよびソレノイドでよい。永久磁石は、個別の原子の磁界が一方向に整列して網状の磁界を生じる材料である。強磁性体は個別の原子の磁界が整列するが磁界の方向はランダムであり、網状の磁界は生じないドメインを有する材料である。これらの磁界に外部の磁界が加わると、個別のドメインの磁界は磁力の性質によりこの外部磁界の方向に整列しやすくなり、外部磁界の磁力が強まる。
【００４３】
上述に鑑み、本発明は図１１ａ−１１ｅに示す第１カテーテルＣ１および第２カテーテルＣ２の先端部に設けた磁気部材の好適な例のいろいろな組み合わせを意図するものである。特に、図１１ａはカテーテルＣ１およびＣ２のそれぞれの磁気部材１５を金属コア１０２とそれを取囲むコイル１０４とを有する電磁石１００として示す。図１１ｂは第２カテーテルＣ２の磁気部材１５を永久磁石１０６（図１１ｂ）として示す。図１１ｃは第２カテーテルＣ２の磁気部材１５を強磁性体材料１０８（図１１ｃ）として示す。
【００４４】
あるいは、図１１ｄは両方のカテーテルＣ１およびＣ２の磁気部材１５を永久磁石１０６として示す。そして、図１１ｅは第２カテーテルＣ２の磁気部材１５を強磁性体材料１０８として示す。
【００４５】
磁気部材１５が永久磁石１０６あるいは強磁性体材料１０８の場合は、基準カテーテルあるいは安定化カテーテルのいずれか一方の先端部３６と中間部１４は図６および６ａの実施例を採用できる。
【００４６】
磁気部材１５が電磁石の場合は、基準カテーテルあるいは安定化カテーテルのいずれか一方の先端部３６と中間部１４に図８および８ａの実施例を用いることができる。
【００４７】
しかし、安定化カテーテルＳＣに環状電極が無い場合、特に安定化カテーテルが心臓外部、例えば患者の食道内に配置されている場合、先端部３６と中間部１４には図９および９ａの実施例（磁気部材は電磁石１００）、あるいは図１０および１０ａの実施例（磁気部材は永久磁石１０６あるいは強磁性体材料１０８）を採用できる。
【００４８】
さらに、安定化カテーテルＳＣが環状電極も位置センサーも備えていないので、図１２および１３は心臓の外部で使用に適する安定化カテーテルの他の実施例を示す。これらの実施例において、先端ドーム３７は幹部４１をチューブ１９の遠位端の内側の周方向ノッチに挿入することによって中間部のチューブ１９に取り付け、それに接着剤あるいは、にかわなどで接着する。図１２の実施例において、磁気部材１５は電磁石である。図１３の実施例では、磁気部材１５は永久磁石あるいは強磁性体材料である。
【００４９】
カテーテルに、任意にあるいは適宜に、磁気部材の前述した適当な例、あるいはそれらのいろいろな組み合わせを持たせてもよいことを当業者は理解するであろう。
【００５０】
磁気部材１５が電磁石１００である図８、９および１２の実施例において、コイル１０４はコイル１０４に電流を流すために給電線(feed wire)９７と帰線(return wire)９９を有する。図８の実施例では、コイルワイヤー９５および９７がセンサーケーブル７４とともに第３内腔３４を通って延長している。図９の実施例では、コイルワイヤー９５および９７は第１内腔３０を通って延長している。図１２の実施例では、コイルワイヤー９５および９７はチューブ１９の第３内腔３４を通って延長している。いずれにせよ、コイルワイヤーがカテーテル本体１２の中心内腔１８と制御ハンドル内のシース９１を通って延長している。コイルワイヤーは制御ハンドル１６の近位端から外部に出て（センサーケーブル７４から離れて）電源（図示せず）にまで延長している。コイルワイヤーは、制御ハンドルおよび先端部３６Ａにおいてそれらのワイヤーの近位および遠位端の間で適宜、例えばシース１０３を含む、非導電性シースを通り抜けてもよい。
【００５１】
磁界を発生させるためコイルを流れる電流は直流でも交流でも適当なほうでよい。実際は、電流を適当あるいは適宜に逆転して基準カテーテルＲＣを跳ね返すこともできる。さらに、電流は可変にして、カテーテルがその最終的な位置に近づくにつれ磁界を徐々に強めることができる。カテーテルが最終的な位置に到達したならば、電流を最大値にして磁界の強度を保持する。前述したように、可変の磁界だと微調整ができる。磁界の大きさ、即ち強度は、二つのカテーテルの間にある心臓の脈管構造あるいは組織を通過し、基準カテーテルを血液の循環、心臓の鼓動および／あるいは患者の体のずれによって動かされないように安定化させるのに十分であることを当業者は理解するであろう。
【００５２】
先端部における磁気部材の位置および／または方向が基準カテーテルの遠位端あるいは位置センサーを保持している遠位端部分の安定化を容易にするのならば、先端部での磁気部材の位置あるいは方向が変わってもよいことを当業者は理解するだろう。その目的のため、位置センサーを基準カテーテルに配置する場合はいつでも磁気部材を位置センサーから離れたところではなく、より近いところに配置することが好ましい。さらに、本明細書で述べた先端ドームのいずれも先端電極としてもよく、その理由は増えたリード線は先端ドームの近位端内の第２のめくら穴に溶接されることができるからである。本発明は患者の背中の一定の位置に置かれる外部基準パッチ(external reference patch)の磁気手段を提供することも目的としている。
【００５３】
Ｘ線透視あるいは他の適当な案内手段を使って、基準カテーテルＲＣおよび安定化カテーテルＳＣを患者の体内に導入する。基準カテーテルＲＣは適当な脈管を経由して患者の心臓内に挿入し、心臓腔内部に配置する。安定化カテーテルも心臓内、例えば冠状静脈洞、あるいは心臓の外部、例えば患者の食道に配置できる。いずれにしても、カテーテルＲＣおよびＳＣは少なくとも一層の脈管構造の両側に配置するのが好ましい。安定化カテーテルも心臓内に配置する場合には、環状電極を用いて心臓の筋肉内の電気的活動を検出できる。
【００５４】
基準カテーテルが心臓内でその配置位置から動かないようにしてその先端部に在る位置センサーを安定化するために、安定化カテーテルの先端部を基準カテーテルの先端部の直ぐ近くまで近づける。カテーテルの一方あるいは両方の磁気部材が電磁石の場合には、電流がコイルワイヤー９５および９７を介して電磁石に流れ磁気部材間に互いに引き合う磁力を生じる。いずれにしても、磁気部材が互いに十分近いと、心臓の鼓動、循環する血液、患者の体の動きおよび／または操作者による偶発的な妨害で起こる動きに基準カテーテルが影響されないように安定化し保持する支持構造として作用するカテーテル間に介在する脈管構造に各カテーテルの先端部が接触するのに十分な力で磁力が両方のカテーテルの先端部を引き付けあう。
【００５５】
基準カテーテルを再配置するかあるいはもう脈管構造に対して所定の位置で保持する必要がない場合には、カテーテルの一方または両方を前進させたり、後退させたりあるいは屈曲させたりして操作して先端部を引離すことができる。少なくとも一方のカテーテルの磁気部材が電磁石であり、かつ、交流で駆動される場合には、電流を逆転させて磁界を逆転して、他のカテーテルの磁気部材をはねかえすことができる。
【００５６】
これまでは現在好ましいとされている本発明の実施例について説明した。本発明が関連する分野および技術の業者は、記載した構造に対する変形変更は本発明の原理、精神および範囲から著しく逸脱せずにおこなえることを認識するであろう。従って、上記の記載は説明し添付図面に示した通りの構造のみに関するものとして読むべきでなく、完全で最も公正な範囲をもつ添付の特許請求の範囲に一致してまたそれらを裏づけるものとして読むべきである。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）心臓用基準カテーテルとともに使用する安定化カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
遠位先端部と、
前記遠位先端部内の磁気部材と、
を具備し、
前記磁気部材が、前記基準カテーテルを引き付けるように構成されている、
安定化カテーテル。
（２）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記磁気部材は、永久磁石である、安定化カテーテル。
（３）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記磁気部材は、強磁性体材料から作られている、安定化カテーテル。
（４）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記磁気部材は、電磁石である、安定化カテーテル。
（５）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記安定化カテーテルは、患者の心臓内で使用するように構成されている、安定化カテーテル。
【００５８】
（６）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記安定化カテーテルは、患者の食道内で使用するように構成されている、安定化カテーテル。
（７）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記安定化カテーテルは、心臓近傍の領域内で使用するように構成されている、安定化カテーテル
（８）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記基準カテーテルは、磁気部材を有する、安定化カテーテル。
（９）実施の態様１に記載の安定化カテーテルにおいて、
前記遠位先端部に設けられた環状電極、
をさらに具備する、安定化カテーテル。
（１０）カテーテル安定化システムにおいて、
第１磁気部材を有する第１カテーテルと、
第２磁気部材を有する第２カテーテルと、
を具備し、
前記第１および第２磁気部材は、互いに引き付けあって、患者の体内で使用する間、前記第１および第２カテーテルの一方を動かないように安定化する、
システム。
【００５９】
（１１）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記第１カテーテルは、前記患者の心臓の内部で使用するように構成され、
前記第２カテーテルは、前記患者の心臓の外部で使用するように構成されている、
システム。
（１２）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記第１および第２カテーテルは、前記患者の心臓内部で使用するように構成されている、システム。
（１３）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記磁気部材のうち少なくとも一つは、永久磁石である、システム。
（１４）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記磁気部材のうち少なくとも一つは、強磁性体材料である、システム。
（１５）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記磁気部材のうち少なくとも一つは、電磁石である、システム。
【００６０】
（１６）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記心臓の脈管構造が、前記カテーテルの間に延びており、
前記基準カテーテルは、前記脈管構造に接触保持されている、システム。
（１７）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記磁気部材は、前記カテーテルそれぞれの先端部に配置されている、システム。
（１８）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルの一つは、位置センサーを有する基準カテーテルである、システム。
（１９）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルの一つは、前記患者の食道で使用するように構成されている、システム。
（２０）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルの少なくとも一つは、電磁位置センサーをさらに含む、システム。
【００６１】
（２１）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルの少なくとも一つは、心臓焼勺用に構成されている、システム。
（２２）実施の態様１０に記載のシステムにおいて、
各カテーテルは、前記磁気部材を先端部に備えている、システム。
また、本発明は、以下の構成を備えている。
カテーテル安定化システムにおいて、
基準カテーテルと、安定化カテーテルと、を備え、
前記基準カテーテルおよび前記安定化カテーテルは、前記基準カテーテルおよび前記安定化カテーテルの間に延在している人体の部分に前記基準カテーテルを固定するために、磁力により互いに引き付け合うことが可能となっており、
前記安定化カテーテルは、第１のカテーテル本体と、第１の遠位先端部と、前記第１の遠位先端部内の第１の磁気部材と、を具備し、
前記基準カテーテルは、第２のカテーテル本体と、第２の遠位先端部と、前記第２の遠位先端部内の第２の磁気部材と、を具備し、
前記第１の磁気部材および前記第２の磁気部材の内の少なくとも１つは電磁石であり、
該電磁石に電流が流された場合に、前記基準カテーテルおよび前記安定化カテーテルが引き付くように構成されており、前記電磁石に流れる電流を可変にすること、又は、前記電磁石に流れる電流を逆転させることができる、カテーテル安定化システム。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明により患者の体内の脈管構造で分けられて使用されている二つのカテーテルの略線的断面図。
【図２】本発明によりそれぞれ患者の左心房と食道内で使用されている二つのカテーテルの略線的断面図。
【図３】本発明によりそれぞれ患者の心臓の左心房と冠状静脈洞内で使用されている二つのカテーテルの略線的斜視図。
【図４】本発明によるカテーテルの実施例の側面図。
【図５】図４のカテーテルのカテーテル本体と中間部の縦断面図。
【図５ａ】図５の中間部の５ａ−５ａ線に沿った横断面図。
【図６】図４のカテーテルの中間部と先端部の縦断面図。
【図７】図４の制御ハンドルの縦断面図。
【図８】中間部と先端部の代替実施例の縦断面図。
【図８ａ】図８の中間部の８ａ−８ａ線に沿った横断面図。
【図９】中間部と先端部の他の代替実施例の縦断面図。
【図９ａ】図９の中間部の９ａ−９ａ線に沿った横断面図。
【図１０】中間部と先端部の他の代替実施例の縦断面図。
【図１０ａ】図１０の中間部の１０ａ−１０ａ線に沿った横断面図。
【図１１ａ】本発明による一対のカテーテルを模式的に示すもので、カテーテルは共に電磁石をそれぞれの遠位端に備えている。
【図１１ｂ】本発明による一対のカテーテルを模式的に示すもので、カテーテルの一方は電磁石を、他方は永久磁石をそれぞれの遠位端に備えている。
【図１１ｃ】本発明による一対のカテーテルを模式的に示すもので、カテーテルの一方は電磁石を、他方は強磁性体材料をそれぞれの遠位端に備えている。
【図１１ｄ】本発明による一対のカテーテルを模式的に示すもので、カテーテルは共に永久磁石をそれぞれの遠位端に備えている。
【図１１ｅ】本発明による一対のカテーテルを模式的にしめすもので、カテーテルの一方は永久磁石を、他方は強磁性体材料をそれぞれの遠位端に備えている。
【図１２】本発明による中間部と先端部のさらに他の代替実施例の縦断面図。
【図１３】本発明による中間部と先端部のさらに他の代替実施例の縦断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１１ｅ】
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【図１２】
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【図１３】
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