(57)【要約】【課題】  隔壁バッグを用いる際に、隔壁を破断させずに液体製剤のみを流出させてしまう事態を防止するためのフェイルセーフ手段を具備した隔壁バッグ用の封止栓を提供する。【解決手段】  一般的に用いられている隔壁バッグの出口部を封じる封止栓であって、出口部の基部に嵌合させることによって第１薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成する。隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力に対して所定の関係の範囲に達すると、封止栓は流通状態へ移行して、第１薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させることができる。【選択図】  図１
2005028041.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に隔壁を有する連絡部によって連絡する第１薬剤室及び第２薬剤室を少なくとも有し、更に第１薬剤室は内容物を流出させる出口部を有しており、隔壁によって互いに隔離されている各薬剤室にそれぞれ薬剤を収容した状態で外部から加える圧力が隔壁を破断させる圧力又はそれを超える圧力に達すると、前記隔壁が破断して第１薬剤室と第２薬剤室との間で流体を流通させることができる隔壁バッグの出口部を封じる封止栓であって、
隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向下流側に開くことができる弁部材を少なくとも有し、
前記出口部の基部に嵌合させることによって第１薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成し、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力の３０％を超えると、弁部材が下流側へ開いて第１薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させる流通状態へ移行することを特徴とする封止栓。
【請求項２】
隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向下流側に開くことができる弁部材と、前記弁部材の流れ方向上流側に配される遮断膜部材とを組み合わせてなり、遮断膜部材が破断することによって封止状態から流通状態へ移行することを特徴とする請求項１記載の封止栓。
【請求項３】
弁部材は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有する第１の環状枠体に対して少なくとも１箇所のヒンジ部にて連結される弁体を有しており、
遮断膜部材は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有する第２の環状枠体とその内側に配される膜部との間を薄肉部によって連結してなり、
遮断膜部材に対して所定の圧力が加えられると、前記薄肉部が破断することによって流通状態へ移行することを特徴とする請求項１又は２記載の封止栓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、１種の液体製剤と、他の１種の液体製剤又は粉体状若しくは粒状の形態の固体製剤とを隔壁によって隔てて収容しており、使用の際に加圧して隔壁を破断させて、１種の液体製剤と他の１種の液体製剤又は粉体状若しくは粒状の形態の固体製剤とを混合して所定の成分を所定の濃度で含む溶液状薬剤を調製し、その溶液状薬剤を流出させる隔壁付きバッグ（以下、隔壁バッグと称する）に関する。
【背景技術】
【０００２】
隔壁バッグは、主として、医療の分野において、例えば、輸液、補液、点滴等の処置を行う際に、処置の現場にて使用すべき輸液、補液又は点滴用の液体製剤を調製するために用いられている。
【０００３】
隔壁バッグは、一般に、第１薬剤室と第２薬剤室とを有しており、第１薬剤室と第２薬剤室との間は連絡部によって連結されているが、連結部に隔壁を設けることによって第１薬剤室の内容物と第２薬剤室の内容物とを隔離した状態で保存することができるプラスチックバッグである。隔壁は、使用時に外部から押圧する等の操作を行うことによって破断させることができ、その結果、連絡部を介して第１薬剤室と第２薬剤室との間で流体を流通させることができるようになる。
【０００４】
２種以上の成分を混合して用いる医療用の薬剤の中には、混合することにより化学変化をきたし、経時的に成分が変化したり、変質したりするものがある。そのような薬剤は、使用するまでは、その１種の成分と他の成分とを分離させておき、使用の際に両成分を相互に溶解させて使用する必要がある。場合によっては、液体成分の一部と液体成分の残部とを分離させて保存し、使用時に混合することもある。
【０００５】
そこで、例えば連絡部に隔壁を形成した隔壁バッグの第１薬剤室に第１の種類の液体製剤を入れ、第２薬剤室に他の種類の製剤を入れておけば、隔壁を破断させることによって必要な場合に少なくとも２種の製剤を混合し、所定の成分を所定の量比にて含有する薬剤を調製することができるので、隔壁バッグは非常に有用である。
【０００６】
一般に、隔壁バッグの一端、例えば第１薬剤室の一端には調製した薬剤を流出させるための出口部が設けられている。上述のように隔壁を破断させる前の状態（以下、保存状態とも称する）では、出口部は中央部分にゴム領域を有するポート部として封じられている。隔壁部を破断させた後（この状態を、以下、使用状態とも称する）は、連絡部を通して２種の製剤を混合した後、出口部に取り付けられているゴム栓に輸液、補液又は点滴のためのチューブ又はカテーテル等に接続されている針を突き刺すことによって、隔壁バッグ内の薬剤を輸液、補液又は点滴に用いることができる。このような隔壁バッグは、例えば特開平９−３２７４９８号公報に提案されている。
【特許文献１】特開平９−３２７４９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記のような常套の隔壁バッグでは、治療の現場で隔壁部を破断させる操作を行う際に、バッグに隔壁部を破断させるために十分な力を加えることができず、その結果、２種の製剤を相互に混合することなく、第１薬剤室内の液体製剤のみをバッグから流出させてしまう事態が発生することがあった。
【０００８】
例えば、第１薬剤室に液体の第１成分として重炭酸ナトリウム溶液を入れ、第２薬剤室に液体の第２成分として塩化ナトリウム、塩化カルシウムなどを含む液を入れた隔壁バッグを用いて補液を行う場合、第１薬剤室の液体と第２薬剤室の液体とを混合させることなく、第１薬剤室の液体のみを流出させて補液として使用すると、低浸透圧による溶血をきたし、患者が重篤な症状に陥ったり、場合によっては死亡に至った例も報告されている。これは、１種の医療事故と言える事態である。
【０００９】
本願の発明は、以上述べたような隔壁バッグを使用する際に発生し得る医療事故を防止することを目的としてなされた発明である。
【００１０】
即ち、本願の発明は、隔壁バッグの保存状態においては隔壁バッグの出口部を確実に封止することができ、使用状態へ移行する際には、隔壁を破断させるという操作に関連する所定の条件にて出口部において外れる封止栓を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本願の封止栓に係る発明は、内部に隔壁を有する連絡部によって連絡する第１薬剤室及び第２薬剤室を少なくとも有し、更に第１薬剤室は内容物を流出させる出口部を有しており、隔壁によって互いに隔離されている各薬剤室にそれぞれ薬剤を収容した状態で外部から加える圧力が隔壁を破断させる圧力又はそれを超える圧力に達すると、前記隔壁が破断して第１薬剤室と第２薬剤室との間で流体を流通させることができる隔壁バッグの出口部を封じる封止栓であって、隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向下流側に開くことができる弁部材を少なくとも有し、前記出口部の基部に嵌合させることによって第１薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成し、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力の３０％を超えると、弁部材が下流側へ開いて第１薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させる流通状態へ移行することを特徴とする。
【００１２】
本願の封止栓に係る発明は、また、隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向下流側に開くことができる弁部材と、前記弁部材の流れ方向上流側に配される遮断膜部材とを組み合わせてなり、遮断膜部材が破断することによって封止状態から流通状態へ移行することを特徴とすることもできる。
また、弁部材は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有する第１の環状枠体に対して少なくとも１箇所のヒンジ部にて連結される弁体を有しており、遮断膜部材は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有する第２の環状枠体とその内側に配される膜部との間を薄肉部によって連結してなり、遮断膜部材に対して所定の圧力が加えられると、前記薄肉部が破断することによって流通状態へ移行することを特徴とすることもできる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の封止栓によれば、隔壁部を破断させるために外部から所定の圧力を加える操作を行うに際して、隔壁バッグに対して外部から加える圧力が隔壁部を破断させる圧力よりも所定の値だけ小さい圧力に達するまでは、隔壁バッグの出口部を確実に封止し、外部から加える圧力がその所定の値の圧力値を超えると隔壁バッグの出口部を開放することができる。従って、処置者は、隔壁バッグを押圧して、封止栓が流通状態になったことを確認し、更に隔壁が破断して使用状態になったことを確認した上で初めて、隔壁バッグ内の薬剤を点滴、輸液又は補液に用いることができるので、隔壁バッグ内の２種又はそれ以上の薬剤どうしを混合させずに処置に用いるという事故を有効に防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本願の各発明について、その好ましい形態を示す図面を参照しながら説明する。
図１は、この出願に係る発明の封止栓１を嵌合した状態の隔壁バッグ３０を模式的に示す図である。隔壁バッグ３０は、図１の紙面に向かって左側に出口部３５を向けて置かれた状態にあり、左右長手方向のほぼ中央部に位置する連絡部３１によって連絡される第１薬剤室３２と第２薬剤室３３との２室を有する。
【００１５】
連絡部３１は第１薬剤室３２と第２薬剤室３３との間で相互に流体を流通させることができる開口部であるが、図１に示す状態では、連絡部３１の内部には隔壁３４が設けられており、これによって第１薬剤室３２と第２薬剤室３３との間で流体が流通できないように隔てられている。例えば、第１薬剤室３２には液体の第１成分として重炭酸ナトリウム溶液を収容し、第２薬剤室３３には液体の第２成分として塩化ナトリウム、塩化カルシウム等を含む液を収容している。
【００１６】
隔壁バッグ３０の出口部３５は、封止栓１を取り付けることによって封止されているので、保存状態において第１薬剤室３２内に収容されている液体製剤は、封止栓１及び隔壁３４によって第１薬剤室３２内に封じ込められている。尚、本明細書及び図面の説明に関して、説明の便宜上、第１薬剤室３２から出口部３５へ向かう流体の流れ方向を基準として、第１薬剤室３２に近い側（図２(ａ)において紙面に向かって右側）を上流側、第１薬剤室３２から遠い側（図２(ａ)において紙面に向かって左側）を下流側とも称する。
【００１７】
出口部３５は、図２(ａ)において上流側に位置する第１薬剤室３２から下流側方向へ実質的に一定の内径で延びる出口部基部３５ａ、前記出口部基部３５ａの下流側端部からテーパー状に内径を徐々に拡大させながら更に下流側へ延びる出口部テーパー部３５ｂ、及び前記テーパー部３５ｂの下流側端部から更に大きな内径へひろがって、再び実質的に一定の内径で下流側へ延びる出口部端部３５ｃを有している。
【００１８】
隔壁バッグ３０は、柔軟なプラスチックバッグであって、既に種々の品種及び規格のものが種々の製品について市販されている。本発明は、隔壁バッグの封止栓に係る発明であって、隔壁バッグの材料や規格に直接関連するものではないので、この明細書では主として封止栓の機能に関する事項について説明する。連絡部３１における隔壁３４は、実際には、連絡部３１の一部をヒートシールすることによって形成されている。保存状態にある隔壁バッグ３０の第１薬剤室３２を外部から押圧すると、その圧力は第１薬剤室３２内の液体製剤によって隔壁３４及び封止栓１に伝えられる。
【００１９】
隔壁３４に伝えられる圧力が所定の値、ここでは、隔壁を破断させるのに十分な圧力（本明細書において、「隔壁破断圧力」とも称する）を超えると、連絡部３１の内側に設けられていた隔壁３４が破断し、その結果として連絡部３１を介して第１薬剤室３２と第２薬剤室３３とは相互に流体が流通できるようになる。一般的な総量２リッターの隔壁バッグの場合、この隔壁３４が破断する圧力は５ｋＰａ〜２０ｋＰａ、好ましくは１０ｋＰａ〜１５ｋＰａの範囲である。尤も、この隔壁バッグに対して瞬間的に１５ｋＰａを超える圧力が加えられた場合（例えば起立姿勢にて手に持っていた隔壁バッグを足元の床面に落下させるような、１ｍ程度の高さから落下させた場合等）に隔壁３４が破断することは好ましくないので、隔壁３４が破断する条件は、少なくとも１５ｋＰａの圧力が少なくとも０．２秒間、好ましくは０．５秒間、より好ましくは１．０秒間加えられることとすることができる。但し、隔壁バッグの重量によって落下させたときの圧力や特定隔壁破断圧力は、隔壁バッグの種類によっても種々異なるので、圧力及び時間の条件は上記のものに限られない。
【００２０】
図２は本発明に係る封止栓１と出口部３５との基本的関係を説明するための図である。図２の形態では、出口部３５として、全体として漏斗の形態を有するプラスチック製（例えばポリエチレン製）のポート部を採用している。出口部３５の右側端部は隔壁バッグ３０の第１薬剤室３２に連絡しており、出口部３５の下流側端部には、その中央部分にゴム領域３７が設けられているゴム栓体３６が取り付けられている。図２(ａ)は隔壁バッグ３０の出口部３５に閉じた封止栓１が取り付けられている封止状態の断面図を示しており、図２(ｂ)は封止栓１が開いて流通状態に移行した様子を示している。図２に示す形態において、封止栓１は、隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向について相対的に下流側に配される弁部材１０と、相対的に上流側に配される遮断膜部材２０とを組み合わせて形成されている。尤も、弁部材１０を相対的に上流側に配し、遮断膜部材２０を相対的に下流側に配することもできる。その場合には、弁部材１０と遮断膜部材２０との組合せ様式を逆にすればよい。
【００２１】
弁部材１０及び遮断膜部材２０は、弁部材１０の右側（上流側）表面と遮断膜部材２０の左側（下流側）表面とが互いに嵌合する寸法及び形状を有しており、弁部材１０及び遮断膜部材２０は一体に嵌合させた状態で封止栓１として機能することができる。図２に示す形態では、弁部材１０の右側表面の外周部分に凹部を設け、その凹部に嵌合する凸部を遮断膜部材２０の左側表面の外周部分に設けることによって、弁部材１０及び遮断膜部材２０を互いに組み合わせている。
【００２２】
弁部材１０の種々の特徴を図３に示す。図３(ａ)は図２(ａ)に示す弁部材１０を下流側から観察した状態を示す正面図であり、図３(ｃ)は図２(ａ)に示す弁部材１０を上流側から観察した状態を示す背面図である。図３(ａ)におけるＢ−Ｂ線に沿って矢視した断面図を図３(ｄ)に示しており、図３(ｃ)におけるＡ−Ａ線に沿って矢視した断面図を図３(ｂ)に示している。また、図３(ｄ)において符号Ｅで示す円内の部分の拡大図を図３(ｅ)に示しており、図３(ｂ)において符号Ｃで示す円内の部分の拡大図を図３(ｆ)に示しており、図３(ｂ)において符号Ｄで示す円内の部分の拡大図を図３(ｇ)に示している。
【００２３】
図３(ａ)に示すように、弁部材１０は、最も外周側に第１の環状枠体１１が配され、その内側に一対の弁体１２・１２’が配されて形成されている。図３(ａ)に示す正面図において、１つの弁体１２は略半円形状を有しており、第１の環状枠体１１を時計の文字盤に見立てると、１２時の方向に位置するヒンジ部１４によって、弁体１２は第１の環状枠体１１に連結している。もう１つの弁体１２’は６時の方向に位置するヒンジ部１４’によって第１の環状枠体１１に連結している。
【００２４】
図３(ｂ)に示す縦断面図において、弁体１２・１２’の先端にはそれぞれ下流側に突出する突出部１３・１３’が設けられている。ヒンジ部１４は、図３(ｂ)の縦断面図に示すように、弁体１２の厚み方向の一部であって、その厚み方向について比較的下流側の位置に設けられており、ヒンジ部１４’も同様に弁体１２の厚み方向の比較的下流側の位置に設けられている。ヒンジ部１４・１４’がそれぞれ弁体１２・１２’の厚み方向についての下流側に位置することによって、弁体１２・１２’はそれぞれヒンジ部１４・１４’を回転中心として、下流側には容易に回動し得るが、上流側に回動することは困難であるか又は実質的に不可能となっている。
【００２５】
弁体１２・１２’の先端においてそれぞれ下流側に突出して設けられている突出部１３・１３’も、例えば下流側から上流側へ向かって流体が流れること等によって上流側へ押された場合に、突出部１３・１３’のそれぞれの先端部分が接当するので、弁体１２・１２’がヒンジ部１４・１４’を回転中心として上流側に回動することを防止することができる。
【００２６】
第１の環状枠体１１、弁体１２・１２’、突出部１３・１３’及びヒンジ部１４・１４’は、別体の部材として形成した後に組み合わせて弁部材１０を形成することもできるが、一体に成形すると製造工程数を減らすことができるのでより好ましい。弁部材１０は、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、シリコーン、塩化ビニル、アクリル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ナイロン、テフロン（登録商標）等から選ばれる種々のプラスチック材料を用いて形成することができ、この形態に示す例ではポリカーボネートを用いて製造されているが、本明細書に記載する機能を発揮し得るものであれば、これに限られない。
【００２７】
遮断膜部材２０の種々の特徴を図４に示す。図４(ａ)は図２(ａ)に示す遮断膜部材２０を下流側から観察した状態を示す正面図であり、図４(ｃ)は図２(ａ)に示す遮断膜部材２０を上流側から観察した状態を示す背面図である。図４(ａ)におけるＢ−Ｂ線に沿って矢視した断面図を図４(ｄ)に示しており、図４(ｃ)におけるＡ−Ａ線に沿って矢視した断面図を図４(ｂ)に示している。また、図４(ｄ)において符号Ｃで示す円内の部分の拡大図を図４(ｅ)に示している。
【００２８】
図４(ａ)に示す正面図において、遮断膜部材２０は、最も外周側に第２の環状枠体２１が配され、その内側に円形の膜部２２が配されて形成されている。図４(ｅ)に最も明確に示されているように、第２の環状枠体２１と円形の膜部２２との間には、膜部２２よりも厚みの小さい薄肉部２４が設けられている。従って、第２の環状枠体２１と円形の膜部２２とは薄肉部２４によって連絡されている。尤も、薄肉部２４は膜部２２の外周全体に設ける必要はなく、図４(ｃ)に示すように、１２時及び６時の位置の部分に薄肉部２４を設けず、膜部２２と同じ厚みとすることもできる。
【００２９】
図４(ｃ)に示すように、第２の環状枠体２１の背面側における３時及び９時の方向に、それぞれストッパー２３・２３’が設けられている。図４(ｂ)から理解できるように、ストッパー２３・２３’は円形の膜部２２の３時及び９時の位置を背面側から支持している。例えば、本発明の封止栓１を滅菌消毒する場合等に、下流側から上流側へ向かって流体（例えば高温蒸気滅菌時における膨張空気）が流れることがある。そのような場合に、ストッパー２３・２３’が存在しなければ、流体の流れによって膜部２２が上流側へ向かって過剰に押されて、薄肉部２４が破れるおそれがある。そこで、ストッパー２３・２３’を設けることによって、膜部２２が上流側へ向かって過剰に押された場合に、薄肉部２４が破れることを防止することができる。また、図４(ｃ)に示すように、薄肉部２４は、膜部２２の外周部分だけでなく、薄肉部２４の上下方向についての中央部分、即ち薄肉部２４における３時及び９時の位置を結ぶ部分にも設けられている。図４(ｃ)に示す背面図において、膜部２２は上下方向についての中央部分の薄肉部２４によって区切られているので、図４(ｃ)に向かって上側の膜部を符号２２で、下側の膜部を符号２２’で示す。
【００３０】
上述したような弁部材１０及び遮断膜部材２０を互いに組み合わせると、図２(ａ)に示すような封止栓１を形成することができる。この形態では、出口部３５はポリプロピレンを用いて形成されており、弁部材１０の第１の環状枠体１１及び遮断膜部材２０の第２の環状枠体２１の外周側の寸法及び形状はいずれも、出口部３５の内周側の寸法及び形状に対応するように形成されているので、封止栓１を出口部３５に対して一旦嵌め込むと、封止栓１は出口部３５によってしっかりと保持される。
【００３１】
このような図２(ａ)に示す状態から、例えば、台の上に載置した隔壁バッグ３０の第１薬剤室３２を手で強く押圧すると、第１薬剤室３２から出口部３５の基端部に対して、手で加えた力に対応する圧力が加えられる。
【００３２】
隔壁バッグ３０の隔壁３４を破断させるのに必要な圧力は隔壁バッグの材料、内容物及び製造メーカー等によって種々の規格があって一様ではないが、隔壁バッグの内容物、製品規格及び製造メーカーを特定することによって、隔壁バッグを数通りの規格に分類することができる。従って、特定の製造メーカーの特定の製品である隔壁バッグについては、どの程度の押圧力を加えることによって隔壁が破断するということは、実験等によって予め調べておくことができ、その結果に基づいてその製品に対応する封止栓を提供することができる。
【００３３】
そこで、本発明の封止栓を、特定のメーカーの特定の製品の隔壁バッグの隔壁が破断する圧力（本明細書において特定隔壁破断圧力とも称する）に対応させて抜けるように設定することができる。具体的には、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が、０Ｐａの状態から増大して特定隔壁破断圧力の少なくとも３０％を超えた範囲、好ましくは５０％を超えた範囲、更に好ましくは７０％を超えた範囲に入ると、封止栓１において、遮断膜部材２０の薄肉部２４が破断するように、薄肉部２４の強度を設定する。
【００３４】
封止栓１内で遮断膜部材２０の薄肉部２４が破断する条件は、遮断膜部材２０に用いる材料、遮断膜部材２０、薄肉部２４及び膜部２２の厚み、並びに薄肉部２４の寸法及び形状等によって決まると考えられる。このような封止栓１において薄肉部２４が破断する条件は、隔壁バッグ３０の隔壁３４を破断させるための条件と同様に、対象とする隔壁バッグ３０を選択した後、必要に応じて実験等によって求めることができる。
【００３５】
図２(ｂ)は、封止栓１をその上流側から所定の圧力を超える圧力にて流体が押圧した結果、遮断膜部材２０の薄肉部２４が破断した状態を示している。薄肉部２４が破断した後の膜部２２・２２’は、それぞれ１２時方向及び６時方向に位置する部分によって第２の環状枠体２１に接続された状態で残ることもあるし、場合によっては第２の環状枠体２１から完全に分離することもある。
【００３６】
第１の環状枠体１１については、上流側から下流側へ向かう流体の流れによって、上側の弁体１２はヒンジ部１４によって第１の環状枠体１１に接続された状態で下流側へ押し上げられ、一方、下側の弁体１２’はヒンジ部１４’によって第１の環状枠体１１に接続された状態で下流側へ押し下げられる。その結果、第１の環状枠体１１の内部には弁体１２・１２’が下流側へ開いて開口する部分が形成され、第２の環状枠体２１の内部には膜部２２・２２’が下流側へ開いて又は第２の環状枠体２１から分離されて開口する部分が形成される。
【００３７】
従って、上述のように隔壁バッグ３０を押圧して、隔壁が破断する直前に封止栓１を流通状態とすることができ、更に押圧して隔壁３４を破断させると、隔壁バッグ３０内は、出口部３５の左側端部に嵌められているゴム栓体３６によって出口が封じられていることを除いて、第１薬剤室３２及び第２薬剤室３３並びに出口部３５の間で流体が相互に流通できる状態となる。この状態で、処置者（隔壁を押圧する者）は隔壁バッグを十分に振盪し、又は十分な回数だけ上下方向を転倒させることによって、第２薬剤室３３に入っていた固体製剤又は液体製剤と、第１薬剤室３２に入っていた液体製剤とを十分に混合又は溶解させ、処置に必要な薬剤を調製することができる。
【００３８】
このように本発明に係る封止栓１を採用することによって、隔壁バッグを使用する処置者は、封止栓１が流通状態になったことを確認し、更に隔壁が破断して使用状態になったことを確認することが要求される。従って、隔壁バッグを使用するに際して、隔壁バッグに十分な圧力を加えることができていないために、隔壁を破断させていない状態であるにも拘わらず、処置者がそれと気付かずに第１薬剤室に収容されている薬剤（特に液体製剤）のみを点滴、輸液又は補液に用いるという事故を防止することができる。
【００３９】
上述した形態における封止栓の構成は、本発明の最も好ましい形態を説明するものであって、本発明はこれに限定されず、特許請求の範囲に記載した事項を特徴とするものである。例えば、遮断膜部材２０を省略し、弁部材１０において２つの弁体１２と１２’との間に薄肉部を設けることによって、封止栓を封止状態から流通状態へ移行させることができる。尚、弁部材に設ける弁体の数は２つに限られるわけではなく、本明細書に記載する機能を発揮することができるのであれば、種々の数を採用することができる。
【実施例】
【００４０】
隔壁バッグの一例として、扶桑薬品工業株式会社よりサブラッド−ＢＤという商品名で販売されている製品を用い、これに対応させて本発明の封止栓を製造した。
【００４１】
この隔壁バッグは、８．０ｋＰａ〜１５．７ｋＰａの範囲の隔壁破断圧力を有している。従って、封止栓は、隔壁破断圧力の７０％を超える範囲に入る圧力値である５．６ｋＰａを超える圧力にて封止状態から流通状態へ移行するように設定した。
【００４２】
実際に上記のサブラッド−ＢＤ（商品名）の隔壁バッグにこの封止栓を適用して、隔壁バッグに加える圧力を圧力計で測定しながら増大させて、封止栓が封止状態から流通状態へ移行する圧力値を測定した。１０点の隔壁バッグについて測定を行い、その平均によれば、６．２ｋＰａに達したところで、封止栓が封止状態から流通状態へ移行した。また、１０点の隔壁バッグの平均の隔壁破断圧力は、１１．３ｋＰａであった。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、封止栓を嵌合した状態の隔壁バッグ３０を模式的に示す図である。
【図２】図２は、出口部に封止栓を取り付けた状態を示す断面図である。図２(ａ)は封止状態を示しており、図２(ｂ)は流通状態を示している。
【図３】図３は、弁部材の種々の特徴を示している。図３(ａ)は弁部材の正面図、図３(ｃ)は弁部材の背面図、図３(ｂ)は図３(ｃ)におけるＡ−Ａ線に沿って矢視した断面図、図３(ｄ)は図３(ａ)におけるＢ−Ｂ線に沿って矢視した断面図、図３(ｅ)は図３(ｄ)において符号Ｅで示す円内の部分の拡大図、図３(ｆ)は図３(ｂ)において符号Ｃで示す円内の部分の拡大図、図３(ｇ)は図３(ｂ)において符号Ｄで示す円内の部分の拡大図をそれぞれ示している。
【図４】図４は、遮断膜部材２０の種々の特徴を示している。図４(ａ)は遮断膜部材の正面図、図４(ｃ)は遮断膜部材の背面図、図４(ｄ)は図４(ａ)におけるＢ−Ｂ線に沿って矢視した断面図、図４(ｂ)は図４(ｃ)におけるＡ−Ａ線に沿って矢視した断面図、図４(ｅ)は図４(ｄ)において符号Ｃで示す円内の部分の拡大図をそれぞれ示している。
【符号の説明】
【００４４】
１…封止栓、  １０…弁部材、  １１…環状枠体、  １２、１２’…弁体、  １３…突出部、  １４、１４’…ヒンジ部、  ２０…遮断膜部材、  ２１…環状枠体、  ２２、２２’…膜部、  ２３…ストッパー、  ２４…薄肉部、  ３０…隔壁バッグ、  ３１…連絡部、  ３２…第１薬剤室、  ３３…第２薬剤室、  ３４…隔壁、  ３５…出口部、  ３５ａ…出口部基部、  ３５ｂ…出口部テーパー部、  ３５ｃ…出口部端部、  ３６…ゴム栓体、  ３７…ゴム領域。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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