(57)【要約】【課題】  針電極を用いて増強された損傷を形成し増強されたマッピングアセンブリを用いて複数の箇所の電気的な活性を同時にマッピングできるカテーテルを提供することを目的とする。【解決手段】  本発明は針電極を用いて増強された損傷を形成し増強されたマッピングアセンブリを用いて複数の箇所の電気的な活性を同時にマッピングできるカテーテルを指向している。そのカテーテル１０は、長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体１２を有する。針制御ハンドル１７はカテーテル本体の近位の端部に設けられている。針電極アセンブリ４６はカテーテル本体および針制御ハンドルを通って延在しかつ針制御ハンドルに取り付けられた近位の端部およびカテーテル本体の遠位の端部内に配置された遠位の端部を有する。マッピングアセンブリ１５はカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられかつ少なくとも２個の柔軟なスパイン１１８を有する。各スパインはカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有する。各スパインは少なくともひとつの電極１２５を保持している。針電極アセンブリの遠位の端部は針制御ハンドルの操作に基づいてマッピングアセンブリの近位の端部を越えて伸張できる。【選択図】    図１
2005137898.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
上記カテーテル本体の近位の端部に配置された針制御ハンドルと、
上記カテーテル本体および上記針制御ハンドルを通って延在し、上記針制御ハンドルに取り付けられた近位の端部と上記カテーテル本体の遠位の端部内に配置された遠位の端部とを備えた針電極アセンブリと、
近位の端部および遠位の端部を備え、上記カテーテル本体の上記遠位の端部に取り付けられていて、少なくとも２個の柔軟なスパインを有し、上記スパインの各々が上記カテーテル本体の上記遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有すると共に少なくともひとつの電極を保持している、マッピングアセンブリと、
を有し、
上記針電極アセンブリの上記遠位の端部が上記針制御ハンドルの操縦に基づいて上記マッピングアセンブリの上記近位の端部を越えて伸張される、注入カテーテル。
【請求項２】
各スパインが形状記憶機能を備えた支持アームが内部に配置された非導電性のカバーからなる、請求項１記載の注入カテーテル。
【請求項３】
各支持アームがニチノールからなる、請求項２記載の注入カテーテル。
【請求項４】
マッピングアセンブリが、各スパインがカテーテル本体から放射状に外向きに延出している拡張された位置と、各スパインが上記カテーテル本体の長手方向の軸にほぼ沿って配置されている潰れた位置との間を移動可能である、請求項１記載の注入カテーテル。
【請求項５】
マッピングアセンブリが拡張された位置にあるとき、各スパインがカテーテル本体から放射状に外向きに延出しかつ円弧状の形状を形成する、請求項４記載の注入カテーテル。
【請求項６】
マッピングアセンブリが少なくとも５個のスパインを有する、請求項１記載の注入カテーテル。
【請求項７】
針電極アセンブリに電気的に接続された第１の端部とアブレーションエネルギーの供給源に電気的に接続された第２の端部とを備えた針電極リード線をさらに有する、請求項１記載の注入カテーテル。
【請求項８】
針電極アセンブリが、
近位の端部および遠位の端部を備え、導電性の材料からなる遠位のチューブと、
上記遠位のチューブよりも柔軟な材料からなり、上記遠位のチューブの上記近位の端部に直接または間接的に取り付けられた遠位の端部を備えた近位のチューブと
を有する、請求項１記載の注入カテーテル。
【請求項９】
遠位のチューブが金属からなり、近位のチューブがプラスチックからなる、請求項８記載の注入カテーテル。
【請求項１０】
遠位のチューブがニチノールまたはステンレス鋼からなる、請求項８記載の注入カテーテル。
【請求項１１】
近位のチューブがポリイミドまたはポリエーテル・エーテルケトンからなる、請求項８記載の注入カテーテル。
【請求項１２】
遠位のチューブの遠位の端部が傾斜したエッジを形成している、請求項８記載の注入カテーテル。
【請求項１３】
針電極アセンブリが近位のチューブおよび遠位のチューブを連結する中間チューブをさらに有する、請求項８記載の注入カテーテル。
【請求項１４】
針電極アセンブリが、カテーテル本体に対して近位のチューブおよび遠位のチューブと共に移動可能なように上記近位のチューブおよび上記遠位のチューブに直接または間接的に固定して取り付けられた外側プラスチックチューブをさらに有する、請求項８記載の注入カテーテル。
【請求項１５】
針電極リード線が遠位のチューブに固定して取り付けられていてかつ外側プラスチックチューブの内側かつ近位のチューブの外側に延在している、請求項１４記載の注入カテーテル。
【請求項１６】
遠位のチューブ内に取り付けられた温度センサーをさらに有する、請求項８記載の注入カテーテル。
【請求項１７】
針電極アセンブリの中または周りに取り付けられた温度センサーをさらに有する、請求項１記載の注入カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針電極を用いて増強された損傷を形成し増強されたマッピングアセンブリを用いて複数の箇所の電気的な活性を同時にマッピングできるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の組織またはその他の組織の高周波（ＲＦ）アブレーションは電極の先端で熱傷の損傷を形成するためのよく知られた方法である。高周波数の電流が皮膚（グランド）パッチと電極との間を流れる。電極および組織の境界の電気的な抵抗は狭い領域を直接抵抗加熱し、その狭い領域の面積は電極の寸法、電極と組織の接触、および電流（密度）に応じて変わる。ホアン・エスケーエス、ウィルバー・ディージェー編集（Huang SKS, Wilber DJ(eds.)）：不整脈の高周波カテーテルアブレーション（Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias）：基本概念および臨床的適用、第２版（Basic Concepts and Clinical Applications, 2nd ed.）ニューヨーク州アーモンク（Armonk, NY）、フーツラ・パブリッシング・カンパニー・インコーポレーテッド、２０００年：第４７頁から第８０頁（Futura Publishing Company, Inc., 2000: 47-80）のアビトール・ビー、ヘルムス・アール（Avitall B, Helms R.）による「決定因子または高周波数で誘起された損傷の寸法（Determinants or Radiofrequency-Induced Lesion Size）」が参照される。組織は組織内の熱伝導によってより広い領域に亘ってさらに加熱される。約５０℃から５５℃の閾値を超えて加熱された組織は回復不可能な損傷を受ける（焼勺される）。ホアン・エスケーエス、ウィルバー・ディージェー編集（Huang SKS, Wilber DJ(eds.)）：不整脈の高周波カテーテルアブレーション（Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias）：基本概念および臨床的適用、第２版（Basic Concepts and Clinical Applications, 2nd ed.）ニューヨーク州アーモンク（Armonk, NY）、フーツラ・パブリッシング・カンパニー・インコーポレーテッド、２０００年：第２６頁から第２８頁（Futura Publishing Company, Inc., 2000: 26-28）のナス・エスおよびハイネス・ディーイー（Nath S, and Haines DE）による「高周波カテーテルアブレーションによる損傷の形成の病態生理学（Pathophysiology of Lesion Formation by Radiofrequency Catheter Ablation）」が参照される。
【０００３】
抵抗加熱は電気的な抵抗に起因するエネルギー吸収によって引き起こされる。エネルギー吸収は電流密度の二乗に比例し組織の導電率に反比例する。電流密度は導電率および電圧に比例しアブレーション電極からの半径（距離）の二乗に反比例する。したがって、エネルギー吸収は導電率、および加えられた電圧の二乗に比例し、電極からの半径の４乗に反比例する。したがって、抵抗加熱は半径の影響を最も大きく受け、アブレーション電極から極短い距離だけしか穿通しない。損傷の残りの部分は抵抗加熱された領域からの熱伝導によって形成される。ホアン・エスケーエス、ウィルバー・ディージェー編集（Huang SKS, Wilber DJ(eds.)）：不整脈の高周波カテーテルアブレーション（Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias）：基本概念および臨床的適用、第２版（Basic Concepts and Clinical Applications, 2nd ed.）ニューヨーク州アーモンク（Armonk, NY）、フーツラ・パブリッシング・カンパニー・インコーポレーテッド、２０００年：第１４頁から第１７頁（Futura Publishing Company, Inc., 2000: 14-17）のリン・ジェイ（Lin J）による「高周波アブレーションの物理的な側面（Physical Aspects of Radiofrequency Ablation）」が参照される。このことは、表面電極から行われる焼勺の損傷の寸法に制限を加えている。
【０００４】
損傷の寸法を増加させる理論的な方法は、電極の直径を増加させること、組織と接触する電極の面積を増加させること、組織の導電率を増加させ組織のより深くまで穿通し接触面積を増加させること、および、ＲＦ（高周波数）を極大の損傷の寸法が得られるまで供給する（完全な成熟のためには６０秒から９０秒）ことなどがある。
【０００５】
電極は目標の組織へ直接（表面に近い構造／皮膚構造に対して）、外科手術によって、内視鏡手術によって、腹腔鏡手術によって、または、経皮的経管的（カテーテルをベースにする）アクセスによって、導入されてよい。カテーテルアブレーションは多くの不整脈を治療する十分に記載され広く行われている方法である。ブランワルド・イー、ジプス・ディー、リビー・ピー編集（Braunwald E, Zipes D, Libby P (eds)）：心臓疾患（Heart Disease）：心臓血管医学の教本第６版（Textbook of Cardiovascular Medicine 6th Ed. ）、ペンシルヴェニア州フィラデルフィア（Philadelphia, PA）のダブリュ・ビー・サンダース・カンパニー（W. B. Saunders Company）、２００１年：第７４２頁から第７５２頁（2001: p742-752）のミラー・ジェイ・エム、ジプス・ディー・ピー（Miller J M, Zipes D P）による「不整脈を患った患者の管理（Management of the Patient with Cardiac Arrhythmias）」が参照される。針電極は中実器官の腫瘍、肺腫瘍、および異常な神経構造の経皮的なまたは内視鏡的なアブレーションに対して記載されてきた。例えば、インターベンショナルラジオロジーのセミナー１９９３年１０月：第１４３頁から第１４９頁（Seminars in Interventional Radiology 1993; 10: 143-149）のマクガハン・ジェー・ピー、シュナイダー・ピー、ブロック・ジェー・エム、テスルック・エイチ（McGahan J P, Schneider P, Brock J M, Tesluk H）による「経皮的な高周波電気焼灼器による肝臓の腫瘍の治療（Treatment of Liver Tumors by Percutaneous Radiofrequency Electrocautery）」；ジェイ・インターベント・ラジオール１９９３年８月第９７頁から第１０３頁（J Intervent Radiol 1993; 8: 97-103）のロッシ・エス、フォーナリ・エフ、ビュスカリニ・エル（Rossi S, Fornari F, Buscarini L）による「小型の肝細胞癌を治療するための経皮的な超音波によって誘導された高周波電気焼灼器（Percutaneous Ultrasound-Guided Radiofrequency Electrocautery for the Treatment of Small Hepatocellular Carcinoma）」;およびラジオロジー１９９５年；第１９７頁：１４０（要約）（Radiology 1995; 197(P): 140）のリブラージ・ティー、ゴルトベルク・エス・エヌ、ラッツァロニ・エス、メロニ・エフ、モンティ・エフ、ソルビアティ・エル（Livraghi T, Goldberg S N, Lazzaroni S, Meloni F, Monti F, Solbiati L）による「肝臓への転移の治療における食塩水で増強されたＲＦ組織アブレーション（Saline-enhabced RF tissue ablation in the treatment of liver Metastases）」が参照される。
【０００６】
カテーテルアブレーションは不十分な損傷の寸法によって制約されることがある。「病巣の」活性化パターンを伴った心室頻拍のメカニズム（mechanism of ventricular tacycardias with a "focal" activation pattern）、ジェイ・アム・コール・カーディオール１９９１年；１８：第１００５頁から第１０１４頁（J Am Coll Cardiol 1991; 18:1005-1014）のデ・ベッカー・ジェイ・エム・ティー、バン・カペル・エフ・ジェイ・エル、ジャンス・エム・ジェイら（de Bakker J M T, van Capelle F J L, Janse M J et al.）による「梗塞されたヒトの心臓でのマクロリエントリー（Macroreentry in the infracted human heart）」；「頻拍の元は常に心内膜下にあるのか（Is the origin of the tachycardia always subendocardially localized?）」サーキュレーション１９９１年；８４：第１０５８頁から第１０７１頁（Circulation 1991; 84: 1058-1071）のカルテンブルーナー・ダブリュ、カーディナル・アール、デュバック・エムら（Kaltenbrunner W, Cardinal R, Dubuc M et al.）による「心筋梗塞の患者の心室頻拍の心外膜または心内膜マッピング（Epicardial and endocardial mapping of ventricular tachycardia in patients with myocardial infraction）」；およびジェイ・アム・コール・カーディオール１９９７年；２９：第１１８０頁から第１１８９頁（J Am Coll Cardiol 1997; 29:1180-1189）のスチーブンソン・ダブリュ・ジー、フリードマン・ピー・エル、サガー・ピー・ティーら（Stevenson W G, Friedman P L, Sager P T et al.）による「エントレインメントマッピングによる梗塞後の再入心室頻拍の探査（Exploring postinfraction reentrant ventricular tachycardia with  entrainment mapping）」が参照される。経管的アプローチによる組織のアブレーションは組織を加熱するだけでなく電極をも加熱する。電極が臨界温度に達すると、血液中の蛋白の変性が凝塊の形成を引き起こす。そのときインピーダンスが増加し電流の流れを制限する。組織内では、過熱が組織または血液中の水分の蒸発を引き起こし、抑制されていない組織の破壊すなわち体組織の望ましくない穿孔の危険を伴う蒸気の泡が形成される（水蒸気の「ｐｏｐ」現象：組織蒸発による心筋の破壊）。心臓アブレーションでは、臨床的な成功は先端を能動的に冷却するカテーテルを用いる場合でさえも不適切な損傷の深さおよび横方向の直径によって妨害されることがある。非特許文献１（サーキュレーション２００１年；１０３：第１８５８頁から第１８６２頁（Circulation 2001; 103: 1858-1862）のソエジマ・ケイ、デラクリータツ・イー、スズキ・エムら（Soejima K, Delacretaz E, Suzuki M et al.）による「梗塞に関連した心室頻拍のための食塩水で冷却された高周波カテーテル対標準的な高周波カテーテル（Saline-cooled versus standard radiofrequency catheter ablation for infract-related ventricular tachycardias）」）が参照される。理論的な解決方法は、電極の寸法を増加させる（接触面積の増加および血液の流れによる対流による冷却の増加）こと、電極と組織の接触を改善すること、流体を注入して電極を能動的に冷却すること、電極の材料の組成を変更して組織に電流がより多く流れるようにすること、および、間欠的に冷却できるように電流をパルス状に流すこと、などを含んでいる。
【０００７】
針電極は組織との接触を改善して目標の領域へ向けてより深く電流が流れるようにする。アブレーションは加熱が小さい電力で起こり小さな損傷が形成されるなどの表面積の小さい針電極によって依然として妨害されることがある。
【０００８】
さらに、心臓の電気的な活性をアブレーションの前、アブレーションを行っている間、およびアブレーションの後にマッピングすることが望ましい。マッピングがアブレーションに用いられるのと同じカテーテルを用いて行えるならば、使用者はカテーテルを交換する必要がなくなる。さらに、心臓の異なる箇所の電気的な活性を同時にマッピングしてより効率のよいマッピングを提供するのに用いられる複数の電極を備えたマッピングアセンブリをカテーテルに含んでいることが望ましい。
【非特許文献１】「梗塞に関連した心室頻拍のための食塩水で冷却された高周波カテーテル対標準的な高周波カテーテル」：ソエジマ・ケイ、デラクリータツ・イー、スズキ・エムら：サーキュレーション２００１年；１０３：第１８５８頁から第１８６２頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、心臓の電気的な活性をアブレーションの前、アブレーションを行っている間、およびアブレーションの後にマッピングすることができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は針電極を用いて増強された損傷を形成し増強されたマッピングアセンブリを用いて複数の箇所の電気的な活性を同時にマッピングできるカテーテルを提供することによって上記の課題を解決する。そのカテーテルは長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体を有する。針制御ハンドルがカテーテル本体の近位の端部に設けられている。針電極アセンブリがカテーテル本体および針制御ハンドルを通って延在し針制御ハンドルに取り付けられた近位の端部およびカテーテル本体内に配置された遠位の端部を有する。マッピングアセンブリはカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられていて少なくとも２つの柔軟なスパイン（spine）を有する。各スパインはカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられた近位の端部および遠位の自由端部を有する。各スパインは少なくともひとの電極を保持している。針電極アセンブリの遠位の端部は針制御ハンドルの操作に基づいてマッピングアセンブリの近位の端部を越えて伸張することができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、心臓の異なる箇所の電気的な活性を同時にマッピングしてより効率のよいマッピングを提供する効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の上記のおよびその他の特徴および利点は添付の図面を考慮しながら以下の詳細な説明を参照することによってより良好に理解される。
【００１３】
図１に示されているように、カテーテル１０は近位のシャフト１３および遠位のシャフト１４を備えた長寸のカテーテル本体１２と、遠位のシャフトの遠位の端部に取り付けられたマッピングアセンブリ１５と、近位のシャフトの近位の端部に取り付けられた偏向制御ハンドル１６と、偏向制御ハンドルの近位の側のカテーテル本体に間接的に取り付けられた針制御ハンドル１７とを有する。
【００１４】
図５および図７を参照すると、近位のシャフト１３はひとつの中心すなわち軸方向の内腔１８を有する。近位のシャフト１３は柔軟であり、すなわち曲げることができ、しかしその長さ方向に沿って実質的に圧縮されない。近位のシャフト１３は任意の適切な構造であってよく任意の適切な材料で作られていてよい。現在の好ましい構造はポリウレタンまたはナイロンで作られた外側壁２２からなる。外側壁２２は、偏向制御ハンドル１６が回されるとカテーテル１０の遠位のシャフト１４がそれに対応して回転するように近位のシャフト１３の捩り剛性を増加させるステンレス鋼の埋め込まれた編組メッシュまたはその類似物を含んでいる。
【００１５】
近位のシャフト１３の外径は特に重要ではないが、好ましくは約８／３ｍｍ（約８フレンチ）より小さい。同様に外側壁２２の厚みも特に重要ではない。図示された実施の形態では、外側壁２２の内側面は、任意の適切な材料、好ましくはポリイミドで作られた補強チューブ２０で裏打ちされている。補強チューブ２０は編組みされた外側壁２２と共に捩り安定性を改善すると同時にカテーテルの厚みを最小にしてひとつの軸方向の内腔１８の直径を最大にする。補強チューブ２０の外径は外側壁２２の内径とほぼ同じかまたは外側壁２２の内径よりわずかに小さい。
【００１６】
図５および図６に示されているように、遠位のシャフト１４は、３つの内腔すなわち注入内腔３０、引っ張りワイヤ内腔３２、およびリード線内腔３４を備えた短い区分のチューブ１９からなる。チューブ１９は好ましくは近位のシャフト１３よりも柔軟な適切な非毒性の材料で作られている。チューブ１９用の現時点での好ましい材料は編組されたポリウレタン、すなわちステンレス鋼またはその類似物の編組メッシュが埋め込まれたポリウレタンである。遠位のシャフト１４の外径は近位のシャフト１３の外径と同様に約８／３ｍｍ（８フレンチ）より大きくないことが好ましい。
【００１７】
近位のシャフト１３を遠位のシャフト１４に取り付けるための好ましい手段が図５に例示されている。遠位のシャフト１４の近位の端部は補強チューブ２０の外側面を受容する内側対抗ボア２４を有する。遠位のシャフト１４および近位のシャフト１３は接着剤またはその類似物によって取り付けられている。近位のシャフト１３を遠位のシャフト１４に取り付けるための別の方法が本発明に基づいて用いられてもよい。
【００１８】
補強チューブ２０は近位のシャフト１３の位置で外側壁２２に対して所定の位置に保持されている。近位のシャフト１３の好ましい構造では、補強チューブ２０の遠位の端部を対抗ボア２４に対してしっかりと押す力が補強チューブ２０の近位の端部に加えられる。圧縮されながら一番目の接着結合が補強チューブ２０および外側壁２２の間に例えばスパー・グルー（Ｓｕｐｅｒ  Ｇｌｕｅ（登録商標））のような速乾性の接着剤を用いて形成される。その後二番目の接着結合が補強チューブ２０の近位の端部および外側壁２２の近位の端部の間により乾燥が遅くより強力な接着剤、例えばポリウレタンを用いて形成される。
【００１９】
図示されているカテーテルはカテーテル本体１２の遠位のシャフト１４を偏向させるための機構を含んでいる。図示された実施の形態では、引っ張りワイヤ４２は遠位のシャフト１４の引っ張りワイヤ内腔３２内に延在している。引っ張りワイヤ４２はその近位の端部で偏向制御ハンドル１６に繋留されていてその遠位の端部で遠位のシャフト１４に繋留されている。引っ張りワイヤ４２はステンレス鋼またはニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような任意の適切な金属で作られていて好ましくはテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））またはその類似物でコーティングされている。そのコーティングは引っ張りワイヤ４２に潤滑性を加える。引っ張りワイヤ４２は好ましくは約０．０１５２４ｃｍ（約０．００６インチ）から約０．０２５４ｃｍ（約０．０１０インチ）までの範囲内の直径を有する。
【００２０】
図５を参照すると、圧縮コイル４４は近位のシャフト１３の近位の端部から遠位のシャフト１４の近位の端部まで延在している。圧縮コイル４４は任意の適切な金属で作られていて好ましくはステンレス鋼で作られている。圧縮コイル４４は可撓性を提供するように、すなわち曲がるように、しかし圧縮されないようにそれ自体に緊密に巻かれている。圧縮コイル４４の内径は好ましくは引っ張りワイヤ４２の直径よりわずかに大きい。例えば、引っ張りワイヤ４２が約０．０１７７８ｃｍ（約０．００７インチ）の直径を有する場合には圧縮コイル４４は好ましくは約０．０２０３２ｃｍ（約０．００８インチ）の内径を有する。引っ張りワイヤ４２のテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））コーティングによって引っ張りワイヤ４２が圧縮コイル４４内で自由に摺動できるようになっている。圧縮コイル４４の全長に亘って圧縮コイル４４の外側面は柔軟な非導電性のシース２６で覆われていて圧縮コイル４４と何れのリード線１２９または針電極アセンブリ４６との接触も防止されている。ポリイミド製チューブで作られた非導電性のシース２６が現在のところ好ましい。図５に示されているように、圧縮コイル４４はその近位の端部で接着剤によって接着結合部５０を形成することによって近位のシャフト１３内の補強チューブ２０の近位の端部に繋留されその遠位の端部で引っ張りワイヤ内腔３２内の遠位のシャフト１４に繋留されている。
【００２１】
引っ張りワイヤ４２は遠位のシャフト１４の引っ張りワイヤ内腔３２内に延在している。好ましくは引っ張りワイヤ４２は図１０から図１２に示されているようにその遠位の端部で遠位のシャフト１４の側に繋留されている。この実施の形態では、Ｔ形のアンカー９３が形成されていて、アンカー９３は引っ張りワイヤ４２の遠位の端部を覆うように嵌め合わされ引っ張りワイヤにしっかりと締結されるようにかしめられた管状のステンレス鋼９４の小片、例えば皮下注射針ストックを含んでいる。管状のステンレス鋼９４は例えば溶接によってステンレス鋼リボンまたはその類似物のようなステンレス鋼製の横材９６に固定して取り付けられている。横材９６は第２の内腔３２内に延在する遠位のシャフト１４の壁のノッチ９８内に位置している。ステンレス鋼製の横材９６はノッチ９８よりも大きく、したがって、ノッチ９８を通して引っ張ることができない。横材９６によって満たされていないノッチ９８の一部分は、遠位のシャフト１４よりも硬い好ましくはポリウレタン接着剤のような接着剤またはその類似物によって満たされている。横材９６に粗いエッジがある場合には、粗いエッジは磨かれて遠位のシャフト１４の外側面と連続した滑らかな表面が形成される。
【００２２】
図５をさらに参照すると、遠位のシャフト１４内の接着結合部５０の遠位の側で圧縮コイル４４の巻き線が長手方向に広げられて巻かれている。そのような広げられた巻き線９は折り曲げおよび圧縮の両方が可能であり、好ましくは約１．２７ｃｍ（約０．５インチ）に亘って延在している。引っ張りワイヤ４２は広げられた巻き線４９を通って延在し次に遠位のシャフト１４が偏向したときに引っ張りワイヤ４２が遠位のシャフト１４の壁を切るのを防止するプラスチック製の好ましくはテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））製のシース８１内に延在している。
【００２３】
引っ張りワイヤ４２を遠位のシャフト１４に繋留するためのその他の任意の適切な方法が用いられてもよい。代わりに、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第５，５３７，６８６号明細書に記載されている偏向機構のような遠位の部分を偏向させるための別の手段が提供されてもよい。
【００２４】
遠位のシャフト１４を偏向させる引っ張りワイヤ４２のカテーテル本体１２に対する長手方向の動きは制御ハンドル１６を適切に操作することによって達成される。本発明で用いるのに適した制御ハンドルの例は、例えば、その開示内容全体が本明細書で参照文献として引用される米国再発行特許第３４，５０２号明細書、米国特許第５，８９７，５２９号明細書、および米国特許第６，５７５，９３１号明細書に開示されている。
【００２５】
必要な場合には、カテーテルは遠位のシャフト１４を操作する能力を増強するために２つ以上の引っ張りワイヤ（図示されていない）を含んでいてよい。そのような実施の形態では、第２の引っ張りワイヤおよびそれを取り巻く第２の圧縮コイルは近位のシャフト１３を通って延在し遠位のシャフトの軸から離れた別の内腔内に延在する。ひとつより多い引っ張りワイヤを備えたカテーテルに用いるのに適した偏向制御ハンドルは、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第６，１２３，６９９号明細書、米国特許第６，１７１，２７７号明細書、および米国特許第６，１８３，４６３号明細書に記載されている。
【００２６】
図３に示されているように、針電極アセンブリ４６が設けられている。針電極アセンブリ４６は組織を焼勺し同時にアブレーションエネルギーを伝達するために食塩水またはその他の流体を注入して電極の実質的な寸法を理論上増加させるために用いられる。針電極アセンブリ４６は伸張および引き込みが可能で、以下にさらに記載されるように針制御ハンドル１７を操作することによって動かせる。図３は組織を焼勺するときの伸張された位置にある針電極アセンブリ４６を示している。針電極アセンブリ４６の遠位の端部は、とりわけカテーテルが体の脈管構造を通して挿入される間およびカテーテルが体から取り除かれる間に損傷を回避するために注入内腔３０内へ引っ込められてよい。
【００２７】
針電極アセンブリ４６は図３に示されているようにほぼ硬質の導電性の遠位のチューブ３５に直接または間接的に結合された近位のチューブ３３を有する。遠位のチューブ３５のほぼ硬質の性質によって遠位のチューブ３５がアブレーションの間の遠位のチューブ３５の効果を増加するために組織を穿通できるようになっている。ある例示的な実施の形態では、遠位のチューブ３５はニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）またはステンレス鋼で形成されていて、図３に示されているように好ましくは組織を穿通する能力を増強するために針電極アセンブリ４６の遠位の先端に傾斜したエッジ３６を備えて形成されている。近位のチューブ３３は好ましくは遠位のチューブ３５よりも柔軟で、カテーテルが体の脈管構造に挿入されている間近位のチューブ３３がカテーテル本体１２の柔軟な近位のシャフト１３と共に必要に応じて曲がることができるようになっている。針電極アセンブリ４６の近位のチューブ３３は好ましくはポリイミドまたはポリエーテル・エーテルケトン（ＰＥＥＫ）で作られているが、プラスチックまたは金属のようなその他の任意の適切な生体適合性の材料で作られていてもよい。
【００２８】
針電極リード線２１０は高周波エネルギーまたはその他の適切なアブレーションエネルギーを遠位のチューブ３５に供給するためにその遠位の端部で導電性の遠位のチューブ３５に電気的に接続されている。針電極リード線２１０は半田付け、溶接、または別の方法で遠位のチューブ３５の外側に取り付けられているが、遠位のチューブ３５のどの部分に取り付けられていてもよい。針電極リード線２１０の近位の端部は適切なコネクタ６７に取り付けられていて、コネクタ６７はアブレーションエネルギーの適切な供給源（図示されていない。）に結合されている。
【００２９】
さらに、温度センサーがアブレーションの前、アブレーション中、またはアブレーション後に針電極アセンブリ４６によって焼勺されている組織の温度を測定するために設けられている。任意の通常の温度センサー、例えば熱電対またはサーミスタが用いられてよい。図示された実施の形態では、温度センサーは図４に最も良く示されているように一対のエナメル線によって形成された熱電対２００からなる。一対のエナメル線の一方の線は銅線２０２、例えば第４０番の銅線からなる。一対のエナメル線のもう一方の線はコンスタンタン線２０４からなる。一対のエナメル線の線２０２および線２０４は遠位の端部を除いて互いに電気的に絶縁されていて、遠位の端部では線２０２および線２０４は互いに撚り合わされていて例えばポリイミドのようなプラスチックチューブ２０６の短片で覆われエポキシで覆われている。次にプラスチックチューブ２０６は図３に最も良く示されているように針電極アセンブリ４６の遠位のチューブ３５の内側壁に接着されまたは取り付けられる。線２０２および線２０４の近位の端部は遠位のチューブ３５の近位の端部から延出していて適切な温度モニター（図示されていない。）に接続できる適切なコネクタ（図示されていない。）に取り付けられている。別の実施の形態では、熱電対の銅線２０２は針電極アセンブリ４６用のリード線としても用いられている。
【００３０】
針電極アセンブリ４６の近位のチューブ３３は針制御ハンドル１７から延出し、偏向ハンドル１６を通って延在し、近位のシャフト１３を通って延在し、遠位のシャフト１４の注入内腔３０内に延在している。遠位のチューブ３５の近位の端部は近位のチューブ３３の遠位の端部からわずかに離れていて、遠位のシャフト１４の注入内腔３０を通って延在している。近位のチューブ３３および遠位のチューブ３５は外側プラスチックチューブ４８内に好ましくは同軸で取り付けられている。外側プラスチックチューブ４８は、以下に記載されるようなカテーテル本体１２に対して長手方向に移動可能な単一の構造を形成するために近位のチューブ３３および遠位のチューブ３５に接着されまたは取り付けられていてよい。外側プラスチックチューブ４８は近位のチューブ３３と共にカテーテル本体１２を通って延在し、針電極アセンブリ４６がカテーテル本体１２に対して動かされるときに近位のチューブ３３と外側プラスチックチューブ４８の間に延在する針電極リード線２１０および熱電対の線２０２および線２０４を保護する。針電極リード線２１０および熱電対の線２０２および線２０４は偏向制御ハンドル１６内の外側プラスチックチューブ４８の開口（図示されていない。）を通って延出して上述されたように適切なコネクタに取り付けられている。
【００３１】
図３は外側プラスチックチューブ４８を近位のチューブ３３および遠位のチューブ３５に結合するためのある配置を示している。より詳しく言うと、例えばポリイミドチューブのようなプラスチックチューブ４５の小片が近位のチューブ３３および遠位のチューブ３５の間の不連続部を覆うように配置されていてポリウレタン接着剤またはその類似物によって近位のチューブ３３および遠位のチューブ３５に取り付けられて食塩水またはその他の流体が近位のチューブ３３から遠位のチューブ３５へ向けて流れる単一の注入通路を形成している。プラスチックチューブ４５の小片は熱電対の線２０２および線２０４と針電極リード線２１０を保護することを援助している。好ましくは非導電性の小さなスペーサ４３が遠位のチューブ３５と外側プラスチックチューブ４８の遠位の端部との間に取り付けられていて、必要な場合には定位置で接着されている。スペーサ４３は体液が針電極アセンブリ４６の遠位の端部に流れ込むのを防止している。
【００３２】
ある例示的な実施の形態では、針電極アセンブリ４６の近位のチューブ３３は０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）の内径を有し０．０４０６４ｃｍ（０．０１６インチ）の外径を有する。遠位のチューブ３５は０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）の内径を有し０．０４５７２ｃｍ（０．０１８インチ）の外径を有し、約２．５４ｃｍ（約１．０インチ）の長さを有する。さらに、遠位のチューブ３５は遠位のシャフト１４の遠位の端部を越えて約１４ｍｍだけ延出している。小さなプラスチックチューブ４５は０．０５５８８ｃｍ（０．０２２インチ）の内径を有し０．０６０９６ｃｍ（０．０２４インチ）の外径を有していて、外側プラスチックチューブ４８は０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）の内径を有し０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）の外径を有していて、プラスチック製のスペーサ４３は０．０４３１８ｃｍ（０．０１７インチ）の内径を有し０．０６０９６ｃｍ（０．０２４インチ）の外径を有している。
【００３３】
カテーテル本体１２内では、近位のチューブ３３、遠位のチューブ３５、スペーサ４３、プラスチックチューブ４５、および外側プラスチックチューブ４８を有する針電極アセンブリ４６は、カテーテル本体１２に対して静止している保護チューブ４７内に好ましくは同軸で摺動可能に取り付けけられている。好ましくはポリイミドから作られている保護チューブ４７は、針電極アセンブリ４６がカテーテル本体１２から伸張させられる間およびカテーテル本体１２内に引っ込められる間に針電極アセンブリ４６が折れ曲がるのを防止するように働く。保護チューブ４７は針電極アセンブリ４６を取り囲む液密シールを提供するようにも働く。偏向制御ハンドル１６内では、保護チューブ４７および針電極アセンブリ４６は好ましくはポリウレタンで作られている保護シャフト６６内に延在している。
【００３４】
別の構成の針電極アセンブリが本発明の範囲内にあることが企図される。例えば、針電極アセンブリは針制御ハンドル１７からカテーテルの遠位の端部へ延在するニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）チューブのようなひとつの導電性のチューブからなっていてよい。そのような構成はその開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許出願第０９／７１１，６４８号明細書「針電極を備えた注入カテーテル（Injection Catheter with Needle Electrode）」に記載されている。
【００３５】
針電極アセンブリ４６は針制御ハンドル１７を用いて長手方向に動かされる。針電極アセンブリ４６および保護チューブ４７は偏向制御ハンドル１６から保護シャフト６６内の針制御ハンドル１７へ延在している。
【００３６】
図２に例示されているように、ある実施の形態では、針制御ハンドル１７は、近位の端部および遠位の端部を備えたほぼ円筒形の外側本体８０、外側本体８０の全長の一部に亘って延在するピストンチャンバ８２、および外側本体８０の全長の一部に亘って延在する針通路８３を有する。ピストンチャンバ８２は針制御ハンドル１７の近位の端部から外側本体８０内に部分的に延在しているが、外側本体８０の遠位の端部の外側までは延在していない。ピストンチャンバ８２の直径よりも小さい直径を有する針通路８３はピストンチャンバ８２の遠位の端部から外側本体８０の遠位の端部まで延在している。
【００３７】
近位の端部および遠位の端部を備えたピストン８４はピストンチャンバ８２内に摺動可能に取り付けられている。近位の締結具８６はピストン８４の近位の端部内に固定して取り付けられている。近位の締結具８６は近位の締結具８６の主本体から遠位の向きに延出している管状の遠位の領域８７を含んでいる。ピストン８４は以下により詳しく記載されるように針電極アセンブリ４６の近位のチューブ３３が通って延在する軸方向通路８５を有する。圧縮ばね８８はピストン８４の遠位の端部と外側本体８０との間でピストンチャンバ８２内に取り付けられている。圧縮ばね８８はピストン８４および外側本体８０の間に配列されていてよく、または、一方の端部がピストン８４に接触または取り付けられていてもう一方の端部が外側本体８０に接触または取り付けられていてよい。
【００３８】
近位のチューブ３３、外側プラスチックチューブ４８、保護チューブ４７、および保護シャフト６６は図２−１の領域Ａに最も良く示されているように、偏向制御ハンドル１６から針通路８３の遠位の端部内へ延在している。針通路８３内では、近位のチューブ３３、外側プラスチックチューブ４８、保護チューブ４７、および保護シャフト６６は好ましくはステンレス鋼で作られた第１の金属チューブ９０内に延在している。必要な場合には、第１の金属チューブ９０は代わりに硬質プラスチックで作られていてもよい。第１の金属チューブ９０は止めねじ１０１または任意の別の適切な手段によって針制御ハンドル１７の外側本体８０に固定されていてよい。保護シャフト６６は第１の金属チューブ９０内にある近位の端部で終端している。
【００３９】
第２の金属チューブ９１はその遠位の端部が第１の金属チューブ９０の近位の端部内に好ましくは同軸に取り付けられその遠位の端部が保護シャフト６６の近位の端部と当接して設けられている。第２の金属チューブ９１は止めねじ１０１によって第１の金属チューブ９０に対して所定の位置に固定されている。第２の金属チューブ９１は第１の金属チューブ９０と同様に代わりに硬質プラスチック材料で作られていてもよい。
【００４０】
第２の金属チューブ９１の近位の端部は、第２の金属チューブ９１が管状の遠位の領域８７に対して長手方向に動くようにして近位の締結具８６の管状の遠位の領域８７の遠位の端部の周りに好ましくは同軸で取り付けられている。したがって、ピストン８４が外側本体８０に対して遠位の向きに動くと、管状の遠位の領域８７は第２の金属チューブ９１内に遠位の向きに動く。図２−１の領域Ｂに示されているように、近位のチューブ３３および外側プラスチックチューブ４８は第２の金属チューブ９１を通って近位の締結具８６の管状の遠位の領域８７内に延在している。外側プラスチックチューブ４８は近位の締結具８６で終端し近位の締結具８６に固定して取り付けられていて、それによって外側プラスチックチューブ４８および針電極アセンブリ４６をピストン８４に取り付けている。近位の締結具８６内では、図２−１の領域Ｃに示されているように近位のチューブ３３は外側プラスチックチューブ４８の外側に延出して第１の保護シース３１内に延在し、ルアーコネクタ６５に結合されていて、ルアーコネクタ６５は当業者に知られているように潅流ポンプまたは別の適切な流体注入源（図示されていない）に結合されている。同様に、針電極リード線２１０および熱電対の線２０２および線２０４は図２−１の領域Ｃに示されているように外側プラスチックチューブ４８の外に延出して第２の保護シース２９内に延在していて、針電極リード線２１０および熱電対の線２０２および線２０４は針電極リード線２１０をアブレーションエネルギーの供給源に接続し熱電対の線２０２および線２０４を適切な監視システムに接続するための１０ピン電気コネクタのような適切なコネクタ６７に接続されている。
【００４１】
使用時には、力がピストン８４に加えられてピストン８４が外側本体８０に対して遠位の向きに動かされて圧縮ばね８８を圧縮する。このピストンの動きによって針電極アセンブリ４６は外側本体８０、保護シャフト６６、保護チューブ４７、近位のシャフト１３、および遠位のシャフト１４に対して遠位の向きに対応して動いて針電極アセンブリ４６の遠位のチューブ３５が遠位のシャフト１４の遠位の端部の外側に伸張する。力がピストン８４から取り除かれると、圧縮ばね８８はピストン８４をその元の位置に向けて近位の向きに押し、針電極アセンブリ４６の遠位のチューブ３５が遠位のシャフト１４の遠位の端部内に引っ込められる。ピストン８４が遠位の向きに動くとき、近位の締結具８６の管状の遠位の領域８７は第２の金属チューブ９１内に遠位の向きに動いて針電極アセンブリ４６の近位のチューブ３３および外側プラスチックチューブ４８が軸方向通路８５内で折れ曲がるのを防止する。
【００４２】
ピストン８４は外側エッジの一部に沿って延在する長手方向の溝１００をさらに有する。止めねじ、ピン、またはその他の固定機構のような固定手段１０２は外側本体８０を通って長手方向の溝１００内に延在している。この構成はピストン８４がピストンチャンバ８２の外に近位の向きに摺動する距離を限定している。針電極アセンブリ４６が引っ込められた位置にあるとき、好ましくは固定手段１０２は長手方向の溝１００の遠位の端部にまたは遠位の端部の近くに位置している。
【００４３】
ピストン８４の近位の端部はねじ山を備えた外側面１０４を有する。円形の親指制御部１０６はピストン８４の近位の端部に回転可能に取り付けられている。親指制御部１０６はピストン８４のねじ山を備えた外側面１０４と相互作用するねじ山を備えた内側面１０８を有する。親指制御部１０６はピストン８４がピストンチャンバ８２内に押される距離、したがって針電極アセンブリ４６がカテーテルの遠位の端部から伸張される距離を限定する停止部として働く。親指制御部４６およびピストン８４のねじ山を備えた面によって、針電極アセンブリ４６の伸張距離が医者によって制御されるように親指制御部４６が外側本体８０に対して接近しまたは遠ざかることができるようになっている。引張ばね１１０のような固定手段が親指制御部１０６とピストン８４の間の張力を調節するために親指制御部１０６に設けられている。当業者には認識されるように、親指制御部１０６はピストン８４がピストンチャンバ８２内に延在できる距離を限定する停止部として働くことができる任意の別の機構で置き換えられてもよく、必須の要件ではないが停止部はピストンに対して調節可能であることが好ましい。
【００４４】
上述されたように、マッピングアセンブリ１５は遠位のシャフト１４の遠位の端部に取り付けられている。図３および図８を参照すると、マッピングアセンブリ１５は２個以上の柔軟なスパイン（spine）１１８を有する。各スパイン１１８はカテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられた近位の端部と、遠位の自由端部、すなわち別のスパイン、カテーテル本体、およびスパインの遠位の自由端部の動きを制限する任意のその他の構造のいずれにも取り付けられていない遠位の端部とを有する。当業者には認識されように、スパイン１１８の個数は特定の用途に応じて変更できるので、マッピングアセンブリ１５は少なくとも２個のスパインを、好ましくは少なくとも３個のスパインを、より好ましくは少なくとも５個のそして８個以上ものスパインを有する。スパイン１１８は、例えば図８に示すように各スパインがカテーテル本体１２の遠位の端部から外向きに弧状に延びる拡張された位置と、例えばスパインがガイドシースの内腔内に収まるように各スパインがカテーテル本体の長手方向の軸にほぼ沿って配置される潰れた位置（図示されていない。）との間を移動できる。以下により詳しく記載されるように、各スパイン１１８は心臓の組織と接触して配置されたときに各スパインが電気的なデータおよび機械的なデータを得ることができるように少なくともひとつの電極を保持していて、好ましくはリング状電極を保持している。
【００４５】
図８に示された実施の形態では、マッピングアセンブリ１５は５個のスパイン１１８を含み、各スパイン１１８は各スパインがカテーテル本体１２から外向きに弧状に延びる予め与えられた外形を有している。しかし、別の形状および外形のスパインが本発明に含まれることが企図される。図３を参照すると、各スパイン１１８は支持アーム１２４と支持アーム１２４を取り囲む非導電性のカバー１３４とを有する。支持アーム１２４は形状記憶機能を有する金属またはプラスチック材料からなり、支持アームが外部からの力が加えられていないときに初期形状（すなわち拡張した外形の一部）を形成し、外部からの力が加えられているときに偏向した形状（例えば潰れた外形の一部）を形成し、外部からの力が取り除かれるとその初期形状に戻る。ある実施の形態では、支持アーム１２４は、超弾性材料、例えばニチノールのようなニッケル・チタン合金からなる。好ましい実施の形態では、非導電性のカバー１３４はポリウレタンまたはポリイミドチューブのような生体適合性のプラスチックチューブからなる。非導電性のカバー１３４は支持アーム１２４に接着されてよく、または遠位のチューブ３５の遠位の端部に接着されることによって支持アーム１２４に間接的に取り付けられてよい。非導電性のカバー１３４は支持アーム１２４にその他の適切な方法によって取り付けられてよい。
【００４６】
上述されたように、各スパイン１１８はその長さ方向に沿って取り付けられた少なくともひとつの電極を保持している。図示された実施の形態では、４個のリング状電極１２５が各スパイン１１８の非導電性のカバー１３４に取り付けられているが、より少ないまたはより多い電極が必要に応じて用いられてもよい。各リング状電極１２５は好ましくは約２ｍｍまでの長さを有し、より好ましくは約０．５ｍｍから約１ｍｍまでの長さを有する。好ましくは、リング状電極１２５は各スパイン１１８の長さ方向に沿ってほぼ均等な間隔で配置されている。
【００４７】
各リング状電極１２５は電極リード線１２９に電気的に接続されていて、電極リード線１２９はコネクタ（図示されていない。）に電気的に接続されていて、コネクタは偏向制御ハンドル１６内に組み込まれているかまたはカテーテルの外部に設けられていてよい。コネクタは適切なマッピングまたは監視システム（図示されていない。）に結合されている。各電極リード線１２９はコネクタから延出し偏向制御ハンドル１６を通って延在しカテーテル本体１２の近位のシャフト１３内の中心内腔１８を通って延在し、遠位のシャフト１４のリード線内腔３４を通って延在し、スパイン１１８のひとつの非導電性のカバー１３４内に延在して、そこで対応するリング状電極１２５に取り付けられている。近位のシャフト１３および偏向制御ハンドル１６内では、リード線１２９は保護チューブ７０を通って延在していて、保護チューブ７０は必要に応じて省略されてよい。
【００４８】
その全長のほぼ全体に亘って非導電性のカバーで覆われた各リード線１２９は任意の適切な方法によって対応するリング状電極１２５に取り付けられている。リード線１２９をリング状電極１２５に取り付けるためのある例示的な方法は、最初に非導電性のカバー１３４の外側壁を通して小孔を形成する過程を含む。そのような小孔は例えば非導電性のカバー１３４を通して針を挿入し、半永久的な孔を形成するのに十分なだけ針を加熱することによって形成される。次にリード線１２９はマイクロフックまたはその類似物を用いて小孔を通して引かれる。次にリード線１２９の端部のコーティングが引き剥がされて端部がリング状電極１２５の下側に溶接され、次にリング状電極１２５が小孔の上の位置に摺動されてポリウレタン接着剤またはその類似物によって定位置に固定される。代わりに、各リング状電極１２５はリード線１２９を非導電性のカバー１３４の周りに複数回巻いてリード線１２９自体の非導電性のコーティングをリード線１２９の外側を向いた面で剥がすことによって形成されてもよい。そのような場合、リード線１２９がリング状電極として機能する。
【００４９】
図示された実施の形態では、２つのスパイン１１８の各々がＸ線透視検査によってマッピングアセンブリ１５の姿勢を使用者が特定するのを援助するマーカーバンド１３０を保持している。各マーカーバンド１３０は十分なＸ線不透過性を有する金属リング（例えばリード線に取り付けられていないリング状電極）からなる。マーカーバンド１３０はいずれのリング状電極１２５とも接触しない限りスパイン１１８のどの部分に沿って配置されてもよい。好ましくは、第１のマーカーバンド１３０ａは第１のスパイン１１８ａの最も近位のリング状電極１２５ａと遠位のシャフト１４との間に配置されていて、第２のマーカーバンド１３０ｂは第２のスパイン１１８ｂの最も近位のリング状電極１２５ａと二番目に近位のリング状電極１２５ｂとの間に配置されている。
【００５０】
図示された実施の形態では、マッピングアセンブリ１５のスパイン１１８は図９に最も良く示されているように基部１２２および基部１２２から延出している複数の支持アーム１２４によって支持されかつスパインの所望の形状を与えられている。支持構造１２０の基部１２２は遠位のシャフト１４のチューブ１９の遠位の端部に被せるように取り付けるためのほぼ円筒形の形状を有している。支持アーム１２４は各々上述されたように基部１２２に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有する。支持構造１２０の支持アーム１２４の個数はマッピングアセンブリの望ましいスパイン１１８の個数に対応し、図示された実施の形態では５個である。
【００５１】
好ましい実施の形態では、支持構造１２０は単一の金属チューブから作られていて、したがって一体の構造を有している。ある特定的な好ましい実施の形態では、支持構造１２０はニッケル・チタン合金、例えばニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）から作られている。好ましくは、基部１２２は直円柱であり、遠位のシャフト１４の遠位の端部よりもわずかに大きい直径を有する。
【００５２】
図示された実施の形態では、各支持アーム１２４は近位の端部から遠位の端部に向かってわずかに先細りになっていて、それによって遠位の部分がより柔軟になり同時に近位の端部で所望の湾曲を維持できる。各支持アーム１２４は円盤形の先端１２７をも含んでいて、支持アーム１２４の遠位の端部を対応する非導電性のカバー１２４に接着するためのより広い表面積が提供される。
【００５３】
組み立ての間、支持構造１２０の基部１２２は遠位のシャフト１４のチューブ１９の遠位の端部に被せて取り付けられる。非導電性のカバー１３４は支持アーム１２４を覆うように導入されてマッピングアセンブリ１５のスパイン１１８が形成される。リング状電極１２５が上述されたようにスパイン１１８に取り付けられその他の望まれるコンポーネントがカテーテルに組み込まれた後に、管状プラスチック２０８の小片が支持構造１２０の基部１２２を覆うように取り付けられ必要な場合には所定の位置で接着される。管状プラスチック２０８の小片は非導電性のカバー１３４の近位の端部も覆っている。
【００５４】
マッピングアセンブリを形成し支持するための別の方法および構造が本発明の範囲に包含される。本発明に基づくマッピングアセンブリのための別の構造の例が、その開示内容が本明細書に参照文献として引用される米国特許出願第１０／０４０，９３２号明細書「各々が電気的な、マッピング、および位置検出能力を備えた複数のスパインを有するカテーテル（Catheter Having Multiple Spines Each Having Electrical, Mapping and Location Sensing Capabilities）」に記載されている。
【００５５】
図示された実施の形態では、図３に示されているようにカテーテルは少なくともひとつの位置センサー１４０をさらに含んでいる。位置センサー１４０はマッピングアセンブリ１５がひとつまたは複数の電気的マッピングデータ点を収集するために用いられている各瞬間のマッピングアセンブリ１５の座標を求めるのに用いられる。その結果、電気的なデータおよび位置データの両方がマッピングされる各データ点で得られる。図示された実施の形態では、単一の位置センサー１４０が支持構造１２０の円筒形の基部１２２内の遠位のシャフト１４の遠位の端部に取り付けられている。代わりに、カテーテルは、その開示内容の全体が本明細書で参照文献として引用される米国特許出願第１０／０４０，９３２号明細書「各々が電気的な、マッピング、および位置検出能力を備えた複数のスパインを有するカテーテル（Catheter Having Multiple Spines Each Having Electrical, Mapping and Location Sensing Capabilities）」に記載されているように、マッピングアセンブリ１５の各スパイン１１８にひとつずつ取り付けられた複数の位置センサー１４０を含んでいてもよい。
【００５６】
位置センサー１４０は対応するセンサーケーブル７４に接続されている。センサーケーブル７４はリード線１２９と共に遠位のシャフト１４のリード線内腔３４を通って延在し、保護チューブ７０内の近位のシャフト１３を通って延在し、次に偏向制御ハンドル１６内に入って臍の緒コード（図示されていない。）内の偏向制御ハンドル１６の近位の端部から出て回路基板（図示されていない。）を収容しているセンサー制御モジュール（図示されていない。）へ延在している。代わりに、回路基板は、例えばその開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第６，０２４，７３９号明細書に記載されているように、制御ハンドル１６内に収容されていてもよい。センサーケーブル７４はプラスチックで覆われたチューブ内に収容された複数の配線を含んでいる。センサー制御モジュール内で、センサーケーブル７４の配線は回路基板に接続されている。回路基板は位置センサー１４０から受け取った信号を増幅し、増幅した信号をセンサー制御モジュールの近位の端部のセンサーコネクタによって電子計算機に理解される形態で電子計算機へ伝達する。さらに、カテーテルは一回だけ使用するように設計されているので、回路基板は好ましくはカテーテルが使用されてから約２４時間経過後に回路基板を停止するＥＰＲＯＭを収容している。これによって、カテーテルが、または少なくとも位置センサー１４０が２度使用されることが防止される。
【００５７】
好ましくは位置センサー１４０は電磁気的位置センサーである。例えば、位置センサー１４０は米国特許第５，３９１，１９９号明細書に記載されているような磁界反応コイルであってよく、または、ＰＣＴ国際公開第９６／０５７５８号パンフレットに記載されているような複数の磁界反応コイルからなっていてよい。複数のコイルによって位置センサー１４０の６次元の座標（すなわち３つの位置座標および３つの向きの座標）を求めることができる。代わりに、電気的な、磁気的な、または音響的なセンサーのような当業者に知られた任意の適切な位置センサーが用いられてもよい。本発明に用いられる適切な位置センサーは、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第５，５５８，０９１号明細書、米国特許第５，４４３，４８９号明細書、米国特許第５，４８０，４２２号明細書、米国特許第５，５４６，９５１号明細書、米国特許第５，５６８，８０９号明細書、ＰＣＴ国際公開第９５／０２９９５号パンフレット、ＰＣＴ国際公開第９７／２４９８３号パンフレット、ＰＣＴ国際公開第９８／２９０３３号パンフレット、および２００１年６月１５日に出願された米国特許出願第０９／８８２，１２５号明細書「高透磁率材料のコアを備えた位置センサー（Position Sensor Having Core with High Permeability Material）」にも記載されている。
【００５８】
この技術を用いることにより、医者は心腔（heart chamber）を視覚的にマッピングすることができる。このマッピングは遠位のシャフト１４を心臓の壁に接触するまで心腔内へ前進させることによって行われる。この位置が記録され記憶される。遠位のシャフト１４は次に心臓の壁と接触する別の位置へ動かされ、その位置が記録され記憶される。
【００５９】
位置センサー１４０は単独で用いられまたは好ましくはリング状電極１２５と共に用いられる。位置センサー１４０をリング状電極１２５と組み合わせることによって、医者は心腔の外形または形状、心臓の電気的な活性、および、カテーテルの変位の程度を同時にマッピングすることができ、したがって虚血性の組織の存在および位置を特定することができる。より詳しく言うと、位置センサー１２５はカテーテルの遠位の端部の正確な位置およびカテーテルの変位の程度を監視するのに用いられる。リング状電極１２５はその位置での電気信号の強さを監視するのに用いられる。
【００６０】
これまでの記載は本発明の現在の好ましい実施の形態に関して行われた。本発明の分野の当業者は記載された構造の変更および変形が本発明の原理、真髄、および範囲を有意に逸脱せずに行えることを適切に評価する。
【００６１】
したがって、これまでの記載は、記載され添付の図面に例示された正確な構造のみに関するものとして読まれるべきではなく、本発明の十分かつ公正な範囲を有するべき特許請求の範囲に一致し特許請求の範囲によって支持されるものとして読まれなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明のカテーテルの実施の形態の側面図である。
【図２】針電極アセンブリが引っ込められた位置にある針制御ハンドルの側断面図である。
【図２−１】（ａ）は図２の領域Ａの拡大図であり、（ｂ）は領域Ｂの拡大図であり、および（ｃ）は領域Ｃの拡大図である。
【図３】マッピングアセンブリの近位の端部を含んだ遠位のシャフトの遠位の端部の模式的な側断面図である。
【図４】針電極アセンブリ内に取り付けられた熱電対の側断面図である。
【図５】近位のシャフトおよび遠位のシャフトの結合部を含んだカテーテル本体の側断面図である。
【図６】図５の線６−６に沿ったカテーテル本体の遠位のシャフトの端部断面図である。
【図７】図５の線７−７に沿ったカテーテル本体の近位のシャフトの端部断面図である。
【図８】本発明に基づくマッピングアセンブリの側面図である。
【図９】本発明に基づく支持構造の斜視図である。
【図１０】引っ張りワイヤを取り付けるためのある手段を示すカテーテル先端部分の一部の側断面図である。
【図１１】好ましい引っ張りワイヤアンカーの上断面図である。
【図１２】図１１の引っ張りワイヤアンカーの側断面図である。
【符号の説明】
【００６３】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体
１３  近位のシャフト
１４  遠位のシャフト
１５  マッピングアセンブリ
１６  偏向制御ハンドル
１７  針制御ハンドル
１８  内腔
１９  チューブ
２０  補強チューブ
２２  外側壁
２４  対抗ボア
２６  非導電性のシース
２９  第２の保護シース
３０  注入内腔
３１  第１の保護シース
３２  引っ張りワイヤ内腔
３３  近位のチューブ
３４  リード線内腔
３５  遠位のチューブ
３６  傾斜したエッジ
４２  引っ張りワイヤ
４３  スペーサ
４４  圧縮コイル
４５  プラスチックチューブ
４６  針電極アセンブリ
４７  保護チューブ
４８  外側プラスチックチューブ
４９  巻き線
５０  接着結合部
６５  ルアーコネクタ
６６  保護シャフト
６７  コネクタ
７０  保護チューブ
７４  センサーケーブル
８０  外側本体
８１  シース
８２  ピストンチャンバ
８３  針通路
８４  ピストン
８５  軸方向通路
８６  近位の締結具
８７  遠位の領域
８８  圧縮ばね
９０  第１の金属チューブ
９１  第２の金属チューブ
９３  アンカー
９４  管状のステンレス鋼
９６  横材
９８  ノッチ
１００  長手方向の溝
１０１  止めねじ
１０２  固定手段
１０４  外側面
１０６  親指制御部
１０８  内側面
１１０  引張ばね
１１８  スパイン
１１８ａ  第１のスパイン
１１８ｂ  第２のスパイン
１２０  支持構造
１２２  基部
１２４  支持アーム
１２５  リング状電極
１２５ａ  リング状電極
１２５ｂ  リング状電極
１２７  先端
１２９  リード線
１３０  マーカーバンド
１３０ａ  第１のマーカーバンド
１３０ｂ  第２のマーカーバンド
１３４  カバー
１４０  位置センサー
２００  熱電対
２０２  線
２０４  線
２０６  プラスチックチューブ
２０８  管状プラスチック
２１０  針電極リード線
【図１】
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【図２】
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【図２−１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
2005137898000001.pdf