(57)【要約】【課題】  小室を複数有する複室輸液容器であって、生産性、開通性、迅速な混合が実用的に可能な複室輸液容器を提供する。【解決手段】  薬剤を収納する室を有し、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器は剥離可能な弱シール部で区画された２つ以上の小室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室とを具備してなるものであることを特徴とする複室輸液容器。【選択図】        図１
2005137426.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器は剥離可能な弱シール部で区画された２つ以上の小室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室とを具備してなり、第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記第２容器内の弱シール部の少なくとも一つは前記第２容器の下端の強シール部と前記第２容器の上端または側部の強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。
【請求項２】
薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器は剥離可能な弱シール部で区画された２つ以上の小室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する複数の第２の小室とを具備してなり、第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記弱シール部は前記第２容器の両側部を結ぶ様に形成され、前記弱シール部と第２容器上端の強シール部の間に形成された複数の第２の小室間が、前記上端の強シール部の一部から延びる第２の強シール部で仕切られているものであることを特徴とする複室輸液容器。
【請求項３】
薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器は剥離可能な弱シール部で区画された２つ以上の小室を有し、
前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室と、前記弱シール部を介して前記第２の小室に隣接する第３の小室とを具備してなることを特徴とする複室輸液容器。
【請求項４】
第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、仕切部材を挟んで設けられた第２容器下端の２つの強シール部の仕切部材に面する両端を結ぶように弱シール部が設けられ、該弱シール部と２つの下端強シール部、仕切部材とで囲まれた第１の小室が形成され、両側の下端強シール部のそれぞれから前記第２容器の上端強シール部を結ぶように弱シール部が設けられ、これらの弱シール部と前記上端強シール部に囲まれて第２の小室が形成されてなるものであることを特徴とする請求項３記載の複室輸液容器。
【請求項５】
第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記第２容器の両側部を結ぶ様に２本の弱シール部が設けられ、その弱シール部の少なくとも一つが、その一部に角部を有する屈曲部を有することを特徴とする請求項３記載の複室輸液容器。
【請求項６】
薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室とを具備してなり、第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記第２容器は仕切部材と、該仕切部材の両側部から水平に延びる強シール部から構成される下端と該下端の両端から伸びる上に凸の弧状強シール部により外周が形成され、前記第２容器内の弱シール部は前記第２容器の下端の強シール部と弧状強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。
【請求項７】
第１容器及び第２容器が仕切部材並びに強シール部により一体化され、該強シール部の少なくとも一方に複室輸液容器の表から裏へ指を挿入できる開口部を設けてなることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【請求項８】
前記薄肉部を破断させた後に、第１容器を一回押圧するだけで、第１容器及び第２容器内の全ての室が連通可能であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【請求項９】
第２容器の室の少なくとも１室が遮光部材で遮光されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【請求項１０】
第２容器の最内層が脂溶性ビタミンに対して低吸着性の材料からなることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【請求項１１】
第２容器の全ての弱シール部が仕切部材に隣接する第１の小室の周縁の弱シール部であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【請求項１２】
第２容器の少なくとも１つの室が注入口を有する予備室であることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の複室輸液容器であって、第１容器の室に糖、電解質及びアミノ酸のいずれか１種以上を含有する薬剤が収容され、第２容器の室に水溶性ビタミン、脂溶性ビタミン及び微量元素のいずれか１種以上を含有する薬剤が収容されることを特徴とする薬剤入り複室輸液容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複室輸液容器及び薬剤入り複室輸液容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、薬剤や栄養剤を収容保存するため、樹脂製容器やガラス容器が利用されている。
注射剤、静脈投与用輸液、透析溶液、点眼剤、眼科用灌流液及び臓器保存液等の輸液溶液は、容器にほぼ液密に充填され、殺菌又は滅菌される。
これらの製品形態のひとつにキット製品があり、上市されている。キット製品は、薬剤と医療用具又は２つ以上の薬剤をひとつの投与体系として組合せたものである。
キット製品の事例は、予充填式使い捨て注射剤（プレフィルドシリンジ製品）、ダブルバッグと呼ばれる２室混合式輸液剤、例えば味の素ファルマ社製の「ピーエヌツイン」（商品名）等である。
キット製品は、医療機関における投薬調剤時の負担軽減、細菌汚染防止、異物混入防止、調剤時の過誤防止、緊急時の迅速な対応を可能にするなどの利点を備えている。
【０００３】
キット製品は、容器を２室または３室に区画したものが上市されているが、投与する患者の病態に応じ、小容量の抗生物質やビタミン類などの追加の薬剤や栄養剤等を加えるために、使用時に容器内に注入して混合する混注作業が行われる場合も多い。
例えば、高カロリー輸液療法では、体内代謝を正常に維持するために必要なアミノ酸、糖質、電解質が収容されたダブルバッグに、患者への投与直前に、ビタミン類などの微量栄養素を混注して患者に非経口的に投与することが行われている。この投与直前の混注は、ビタミン類などの薬剤を予めダブルバッグの中に添加しておくことが、製剤としての安定性が必ずしも十分で無いことがあるためである。
混注作業が行われると従前のキット製品が備える利点のかなりの部分が失われてしまう。
また、複数種の薬剤の混注作業を繰り返し行う場合もある。
【０００４】
そこで、混注作業を行わずとも輸液を安全に行うために、３室以上の薬剤室を備えた輸液容器が提案されている。
例えば、複数の薬剤室を区画する隔壁に設けられた使用時に比較的硬質の樹脂からなる破断可能な流路閉塞体や壁構成からなる連通可能部を有する輸液用容器が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
また、複数の収容室を有し、周囲が密封された合成樹脂製複室容器であって、少なくとも一部の複数の前記収容室を、剥離不能な強シール部と、接続部において強シール部と接続する剥離可能な弱シール部とで液密に区画した複室容器が提案されている（例えば、特許文献２参照。）。この複室容器は剥離不能な強シール部と剥離可能な弱シール部の場所を特定の位置に多数配置している。
【０００５】
また、２室からなる従来のダブルバッグの形状をほぼ維持しつつ、可撓性容器からなる３番目の室を設けた例として、薬液収容室内に易剥離性シール部を備える薬液収容小袋を吊設し、薬液収容小袋を薬液収容室を区画する両壁面に強シールした薬液収容小袋付き薬液容器が提案されている（例えば、特許文献３参照。）。小袋部は使用直前に容易に破袋させやすいものになっている。
また、２室からなる従来のダブルバッグの形状をほぼ維持しつつ硬質容器からなる３番目の室を設けた例として、Ａ室とＢ室の間に連通可能な隔離壁を有し、Ａ室またはＢ室に輸液供給部が設けられており、輸液供給部内にＣ室が含有され、Ｃ室は破断によりＡ室またはＢ室へ連通する連通用部材を有する３室の輸液容器の提案がある（例えば、特許文献４参照。）。
【０００６】
また、不測の力で剥離する可能性が極めて低く抑えられ、連通断面積が広く、迅速な混合が可能なものとして、弱シール部の代わりに仕切部に硬質な樹脂を用いた、連通断面積が広い複室容器が提案されている。例えば、隣接する２つの容器を連通可能に接続する中空部と、この中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、前記蓋体と前記仕切部材の本体との連結部には、薄肉部が形成されている仕切部材を用いた複室輸液容器が提案されている（例えば、特許文献５参照。）。ここには２種の薬剤を２室に収容した容器が開示されている。
【特許文献１】特開２０００−５２７５号公報（第７頁、第１０図）
【特許文献２】特開２００２−１６０７７１号公報
【特許文献３】特開２００３−６２０３８号公報
【特許文献４】特開２０００−２７３０３５号公報
【特許文献５】特開２００１−８７３５０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１記載の輸液容器においては、流路閉塞体や破壊しやすい壁構成を破断することで薬剤室の連通口を開口させ、薬剤が混合することが可能となるが、連通口の断面積が小さく、緊急時の迅速な対応に支障をきたすおそれがある。
【０００８】
特許文献２記載の複室容器は、剥離不能な強シール部と剥離可能な弱シール部の場所を特定の位置に多数配置している。従って、複雑な形状の全ての弱シール部を、目的とする開通強度で剥離できる複室容器にするためには、弱シール部を設計通りに精密に作成する必要があり、このような複室容器を安定的に製造するための精密な製造装置及び製造条件の設定が要求される。また、複室輸液容器本体はシール部により内面同士が接着されているため、容量が大きく厚みの厚い大室と、容量が小さく厚みの薄い小室とが組み合わさった容器全体は、輸液等を充填した後は細かな凹凸が生じ、輸送時や保管時に凸部が押圧されると弱シール部が剥離するおそれがあり、慎重な取扱が要求される。
また、連通開口部より長く形成された剥離可能な弱シール部に、移送や保管時に応力が外部から作用した時に応力が集中する角部を有し、剥離しやすいものとなっている。
また、小室と大室とが剥離可能な弱シール部からなる連通開口部により、液密に閉じられているため、不測の際に大室が受ける圧力に耐えられるだけの剥離強度が前記連通開口部には要求される。
【０００９】
また、特許文献３記載の容器は、その小袋部で外容器の容器内面が拘束されているため、容器形状に凹凸が生じることや、小袋部に応力が集中し易く、輸送や保管時の子袋の破袋防止も考慮した複雑な容器設計が要求される。
特許文献４記載の輸液容器は、小容量のＣ室と同様の構成を用いて、さらに多室にしようとすると、その数だけＣ室が必要となり構造が複雑になるのと同時に、室数が増えれば増えるほど、全ての薬剤を混合するための操作回数が増えることになる。
【００１０】
上記特許文献１〜４の複室輸液容器においては、輸液の投与直前に連通する液密な仕切部として剥離可能な弱シール部が用いられている。
この弱シール部は剥離後の連通断面積が広く、迅速な混合が可能であるため好ましいが、製造工程における内容物の充填圧、滅菌時の高温で発生する内圧、輸送及び保管時の外圧など不測の力で剥離してしまうことがある。
弱シール部を用いて多室化しようとすると、この様な不測の力による剥離の可能性が更に高くなってくる。
【００１１】
特許文献５には、薬剤入りの３室以上の複室容器については全く記載が無い。
これらのことから、小室を複数有する複室輸液容器であって、生産性、開通性、迅速な混合が実用的に可能な複室輸液容器が望まれていた。
本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであり、上記課題を改善した複室輸液容器を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者らは、使用直前まで薬剤の誤混合を起こすことなく、使用時には簡単な操作で迅速に無菌混合が可能であり、取扱い及び多室化が容易な複室輸液容器について鋭意研究を重ねた結果、大室を有する第１容器と小室の集合体である第２容器を分離し特定の連通可能な仕切部材により一体化した複室輸液容器により、上記課題が解決できることを見出し、本発明を完成するに至ったものである。
【００１３】
即ち、本発明は、以下に記載の複室輸液容器に関する。
１）薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器は剥離可能な弱シール部で区画された２つ以上の小室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室とを具備してなり、第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記第２容器内の弱シール部の少なくとも一つは前記第２容器の下端の強シール部と前記第２容器の上端または側部の強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。
【００１４】
２）薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器は剥離可能な弱シール部で区画された２つ以上の小室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室とを具備してなり、第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記弱シール部は前記第２容器の両側部を結ぶ様に形成され、前記弱シール部と第２容器上端の強シール部の間に形成された複数の第２の小室間が、前記上端の強シール部の一部から延びる第２の強シール部で仕切られているものであることを特徴とする複室輸液容器。
【００１５】
３）薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器は剥離可能な弱シール部で区画された２つ以上の小室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室と、前記弱シール部を介して前記第２の小室に隣接する第３の小室とを具備してなることを特徴とする複室輸液容器。
【００１６】
４）第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、仕切部材を挟んで設けられた第２容器下端の２つの強シール部の仕切部材に面する両端を結ぶように弱シール部が設けられ、該弱シール部と２つの下端強シール部、仕切部材とで囲まれた第１の小室が形成され、両側の下端強シール部のそれぞれから前記第２容器の上端強シール部を結ぶように弱シール部が設けられ、これらの弱シール部と前記上端強シール部に囲まれて第２の小室が形成されてなるものであることを特徴とする前記３）記載の複室輸液容器。
【００１７】
５）第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記第２容器の両側部を結ぶ様に２本の弱シール部が設けられ、その弱シール部の少なくとも一つが、その一部に角部を有する屈曲部を有することを特徴とする前記３）記載の複室輸液容器。
【００１８】
６）薬剤を収納する室を有する第１容器及び第２容器が一体化した複室輸液容器において、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が仕切部材により一体化されると共に第１容器及び第２容器の間を仕切られた複室輸液容器であって、
前記仕切部材は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記筒部材の連結部には破断可能な薄肉部を有し、
前記第１容器は、連通可能な仕切手段で区画された２つ以上の大室を有し、前記第２容器の小室は、前記仕切部材に隣接する第１の小室と、前記弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する第２の小室とを具備してなり、第１容器を下側、第２容器を上側に配置したとき、前記第２容器は仕切部材と、該仕切部材の両側部から水平に延びる強シール部から構成される下端と該下端の両端から伸びる上に凸の弧状強シール部により外周が形成され、前記第２容器内の弱シール部は前記第２容器の下端の強シール部と弧状強シール部との間を仕切ってなるものであることを特徴とする複室輸液容器。
【００１９】
７）第１容器及び第２容器が仕切部材並びに強シール部により一体化され、該強シール部の少なくとも一方に複室輸液容器の表から裏へ指を挿入できる開口部を設けてなることを特徴とする前記１）〜６）のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【００２０】
８）前記薄肉部を破断させた後に、第１容器を一回押圧するだけで、第１容器及び第２容器内の全ての室が連通可能であることを特徴とする前記１）〜７）のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【００２１】
９）第２容器の室の少なくとも１室が遮光部材で遮光されていることを特徴とする前記１）〜８）のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【００２２】
１０）第２容器の最内層が脂溶性ビタミンに対して低吸着性の材料からなることを特徴とする前記１）〜９）のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【００２３】
１１）第２容器の全ての弱シール部が仕切部材に隣接する第１の小室の周縁の弱シール部であることを特徴とする前記１）〜１０）のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【００２４】
１２）第２容器の少なくとも１つの室が注入口を有する予備室であることを特徴とする前記１）〜１１）のいずれか１項に記載の複室輸液容器。
【００２５】
１３）前記１）〜１２）のいずれか１項に記載の複室輸液容器における、第１容器の室に糖、電解質及びアミノ酸のいずれか１種以上を含有する薬剤が収容され、第２容器の室に水溶性ビタミン、脂溶性ビタミン及び微量元素のいずれか１種以上を含有する薬剤が収容されることを特徴とする薬剤入り複室輸液容器。
【発明の効果】
【００２６】
本発明の複室輸液容器は、可撓性材料からなる第１容器及び第２容器が連通可能な仕切部材により一体化され、各容器中の各室に薬剤が収容されていることにより、投与を行うまでは各薬剤の漏洩、混合のおそれがなく、投与直前に各薬剤を容易に迅速に混合することができる。
【００２７】
本発明の複室輸液容器は、第１容器の大室と、第２容器の小室が仕切部材により分離され、偶発的な力により大室と小室間が連通することなく、投与を行うまでは各薬剤の漏洩、混合のおそれがない。
本発明の複室輸液容器は、第１容器の大室と第２容器の小室が仕切部材により分離され、小室が大室にかかる力の影響をうけることがなく、剥離可能な弱シール部による第２容器の多室化が容易である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明において、図１に示すように第２容器２側を上、第１容器１側が下になるように上下左右を定義し、左右方向の長さを幅、上下の長さを高さとして説明する。側部は上下に延びる左右端の部分である。
また、弱シール部とは、複室輸液容器の洗浄、分注、滅菌時に簡単に剥離せず、使用時には容器を構成する可撓性材料を介して室に充填した薬剤に人手で圧力を加えることにより、容器本体を破損させること無く、シール部が容易に剥離可能で複数の室間を連通させ得るシール部である。強シール部は通常の使用においては剥離不可能なシール部である。
【００２９】
本発明の複室輸液容器Ｙは可撓性材料からなる第１容器１及び第２容器２が連通可能な仕切部材４により一体化された複室輸液容器であって、第１容器１、第２容器２の間を仕切る仕切部材４を有している。
第１容器１には第２容器２の室より薬剤を多量に収容できる２つ以上の大室９、９と薬剤の排出及び／又は注入用のポート７が設けられている。第２容器２には第１容器１の室よりも小容量の小室１０が２つ以上設けられている。ここで、大室９と小室１０とは本発明における説明上の区分であり、大室９とは小室１０よりも大容量であるとの意味であり、糖類製剤、蛋白質アミノ酸製剤及び血液代用剤などの比較的大容量の薬剤を収容するものである。これらの室の容量は特に限定されるものではないが、１００ｍＬ程度がその境である。それぞれの室には液剤や粉剤の薬剤が収容される。本発明において、第１の小室とは、前記小室１０の中、前記仕切部材に面する小室をいい、第２の小室とは弱シール部を介して前記第１の小室に隣接する小室をいい、第３の小室とは、弱シール部を介して前記第２の小室に隣接する第１の小室以外の小室をいう。
【００３０】
図１に本発明の複室輸液容器の例を示す。
図１Ａは、可撓性材料として合成樹脂製フィルムを用い、合成樹脂製フィルム２枚の周縁をヒートシールして強シール部３とした第１容器１及び第２容器２が一体化した袋状の容器である。第１容器１及び第２容器２は仕切部材４並びに第１容器上部の強シール部５及び第２容器下部の強シール部６で互いにつながり、一体化している。第１容器１の下部には内容物の排出や注入に用いられるポート７が溶着されている。図１Ｂは、図１Ａの合成樹脂フィルム２枚に代えてインフレーション成形等によって得られる筒状フィルムを第１容器１及び第２容器２の両方に用いた例である。図１Ｂでは筒状フィルムの上下部分のみをヒートシールして強シール部３としている。図示しないが、第１容器または第２容器のどちらか片方のみを筒状フィルムとしてもよい。
【００３１】
（第１容器）
図１の下部に示した第１容器１は本発明の複室輸液容器Ｙに用いられる第１容器の例である。図１Ａ、Ｂの例共に、第１容器１の内部は水平に延びた弱シール部８により２つの大室９、９に分けられている。
第１容器１の下部に溶着されたポート７は図５に示すように、代表的には円筒状の筒部材７１の上部に、中空針が刺通可能なゴム栓などの弾性体７２が装着されたものであり、内容物の排出や注入に用いられる。このポート７において、断面が中空円形の筒状部材のかわりに断面が楕円形、菱形及び舟形さらにこれらの組合さったものなどを用いることができ、さらに、硬質のポート７の代わりに柔軟なチューブでもよい。ポート７の材質については、少なくともその外表面が第１容器１の最内層と溶着可能な材質を選ぶことが好ましい。
本発明における第１容器の他の態様例として、図１に示す２つの大室９、９に代えて図２には大室が３室の例を示す。図１、図２に示す第１容器１の室は大室９の集合体であり、第２容器２の小室１０に比べて大容量の内容物が収容される。第１容器１内に複数室を設けるときの大室同士の仕切部は従来のダブルバッグに使用されているのと同様の水平に延びる弱シール部８で仕切られている。
また、仕切手段として、弱シール部を使用することが仕切手段の連通後の迅速な混合が可能なため好ましいが、弱シール部に代えて、本願発明で用いられる仕切部材、パイプ折損方式、仕切治具方式などの仕切手段を採用してもよい。パイプ折損方式とは、仕切部の剥離不能なシール部に、端が閉塞された折損可能な管を挟持したものである。使用時に管を折損することによって連通する。仕切治具方式は、クリップなどの取り外し可能な仕切治具で可撓性シートを挟持することにより両室を仕切るようにしたものである。
【００３２】
（第２容器）
本発明における第２容器２は、第１容器１の大室９に比較して小容量の小室１０を少なくとも２室有する袋状の容器である。第２容器２内の複数の小室１０は、室周縁の仕切部が不測の力を受けやすい大室９に接していないため、大室９，９同士を仕切る弱シール部８が連通するより弱い力で連通する弱シール部１１とすることができる。また、このため、形状の自由度が高まり任意の形状とすることができる。また、弱シール部１１を形成しうる可撓性材料の最内面は、適度な剥離強度を有する弱シール部を形成できる特性を有することはもちろんのこと、内容物と直接接触するから、可撓性材料最内面から内容物への溶出物の無いこと、内容物を吸着しないこと及び内容物を分解させないことなどの要求特性をも合わせて満足することが要求される。しかし、本発明の第２容器２の小室１０は、いずれも大室９に接していないため、適度な剥離強度を有する弱シール部を形成できる物性を有しているとの条件が緩和され、より幅広い材料からの選択が可能となる。これらのことにより、小室１０には、１０ｍＬ以下の小容量の内容物であっても、使用直前まで確実に分離して保持しておくことができる。
【００３３】
次に第２容器２の形状の例をいくつか挙げる。
図３Ａは中央の仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａと、上下方向に延びて、下端が第２容器下部の強シール部６に接続し、上端が強シール部６と相対する上端の強シール部３につながっている弱シール部１１、１１を介して前記第１の小室１０ａに隣接する２つの第２の小室１０ｂ、１０ｂを有している。
第２容器２の全ての弱シール部１１が、仕切部材４と接する第１の小室１０ａの周縁の弱シール部であるため、仕切部材４連通後に第１容器１から流入する薬剤が全ての弱シール部１１に接し、第１容器１に加えられた力により発生した液圧が薬剤を通して第２容器２の全ての弱シール部１１に直接付加され易く、第２容器内の弱シール部１１、１１が剥離しやすく、連通が容易である。薬剤の充填、封入については、例えば上方より全ての室へ薬剤を充填した後に、上部強シール部３を設けることで行うことができる。
【００３４】
図３Ｂは、全ての区画が弱シール部１１，１２で形成され、上下方向に延びる弱シール部１１と幅方向に延びて弱シール部１１と第２容器の幅方向端部を結ぶ弱シール部１２が設けられ、中央の仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａと、弱シール部１１、１２を介して前記第１の小室１０ａに隣接する２つの第２の小室１０ｂ、１０ｂを有している。図３Ｂにおいては、弱シール部同士の交差部１０Ａがある。弱シール部同士の交差部１０Ａは、応力が集中し、薬液混合する必要がない場合でも少しの力がかかると剥離し易くなるが、このような弱シール部を剥離させる力は、通常、大量の薬液を封入された大室にかかる応力により発生するものであり、本願発明における第２容器２内部には、第１容器１で発生した力が仕切部材４により遮断されているため、交差部に力が働く可能性が極めて低くなる。従って、薬液混合直前まで安定して小室１０ａ、１０ｂ、１０ｂを仕切っておくことが可能である。
【００３５】
図３Ｃ及び図３Ｄは、上下方向に延びる２つの弱シール部１１で第２容器２が３つの区画に区切られ、その区画の一つが幅方向に延びる弱シール部１２で仕切られ、合計４つの室が設けられている例である。これらの場合も、中央の仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａ以外の各小室１０は第１の小室１０ａに弱シール部１１，１２を介して隣接しており、第２の小室１０ｂとなっている。
図示はしていないが、図３Ｄの第１の小室以外の区画がそれぞれ幅方向に延びるシールで仕切られ、合計５つの小室が設けられていてもよい。
【００３６】
図３Ｅは、図３Ａの構成と類似の弱シール部が設けられているが、この例の弱シール部１３は上下方向に対して傾斜し、仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａが下方より上方が狭くされた左右対称の台形状の室となっている。第２容器下部の強シール部６と弱シール部１３の交差部１８の第１の小室１０ａ側の角度は鋭角となっているため、第１の小室１０ａから液圧が加わった時に図３Ａの第２容器の弱シール部１１よりも剥離し易い。従って、第２容器内の弱シール部１３が一部剥離しなかった場合でも、少なくともこの交差部１８は剥離する。該交差部１８は第２容器２の最下部に位置しているため、第２容器２内の薬剤は確実に第１容器１内に流入することが可能である。
【００３７】
図３Ｆは第２容器２の下部の強シール部６′の高さが、第２容器２の下方において、側面側より中央部側が低くなるように設けられ、強シール部６′の中央の低い位置に仕切り部材４が設けられている。これにより第１容器１及び第２容器２内の薬剤を混合した後の混合済みの薬剤が残ることなく第１容器１の下部の排出口（仕切部材４）から排出されるという効果を有する。
図３Ｇは、図３Ｅと図３Ｆの考えを組合せた例である。即ち、第２容器２の下部の強シール部６′の高さが、第２容器２の下方において、側面側より中央部側が低くなるように設けられ、強シール部６′の中央の低い位置に仕切り部材４が設けられているとともに、弱シール部１３は上下方向に対して傾斜し、仕切部材４に接する第１の小室１０ａが下方より上方の幅が狭くされた左右対称の形状の室になっている。
【００３８】
図３Ｈ及び図３Ｉは、第１容器１と第２容器２とを連通可能に仕切る仕切部材の位置を左側の小室１０ａ側に設けた例である。図３Ｈの例では、仕切部材４がほぼ中央部にあり、左の小室１０ａが右の小室１０ｂより大きくなっている。このように、第２容器２に注入する薬液の量に応じて小室１０の大きさを適宜設定することができる。図３Ｉに示すように仕切部材４は幅方向において必ずしも中央部に位置させる必要はなく、適宜仕切部材の位置を選ぶことができる。
【００３９】
図３Ｊは、室が強シール部と弱シール部で区画して形成された例である。第２容器２の全幅にわたって延びる幅方向の弱シール部１２と上下方向に上端の強シール部３から延びる第２の強シール部１４が弱シール部１２に当接する位置まで設けられ、仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａと、弱シール部を介して第１の小室１０ａに隣接する第２の小室１０ｂを有している例である。２つの第２の小室１０ｂの間は第２の強シール部１４で仕切られている。この例では、強シール部に比較して製造の難易度の高い弱シール部１２が１箇所であり、生産するうえでの歩留まりを高く維持することが可能となる。図３Ｊでは上端から延びる第２の強シール部１４が１本であるが、この第２の強シール部１４を複数本設け、上端部に接する小室１０ｂを３つ以上設けることもできる。本発明における第２容器であれば、前記のような第２の強シール部１４の数が増えても完全混合までの容易さは変わらない。
【００４０】
図３Ｋは、仕切部材４の第２容器側の端を強シール部６′の第２容器側の端より低くし、仕切部材を挟んで設けられた第２容器下端の２つの強シール部６′、６′の仕切部材４に面する両端を結ぶように弱シール部１５を設け、この弱シール部１５と、強シール部６′、６′、仕切部材４に囲まれた第１の小室１０ａを形成している。
また、仕切部材４を挟んで両側の強シール部６′、６′のそれぞれから前記第２容器の上部の強シール部３まで斜め方向に延びる弱シール部１３、１３が設けられ、これらの３つの弱シール部１３、１３、１５と強シール部６′、６′に相対する上端強シール部３に囲まれて第２の小室１０ｂが形成されている。この第２の小室１０ｂは前記第１の小室１０ａに弱シール部１５を介して隣接している。第２の小室１０ｂの両側にはそれぞれ第２の小室に隣接する第３の小室１０ｃが設けられ、第２容器２には合計４つの小室が設けられている。第１の小室１０ａは容積が非常に小さいため、仕切部材の薄肉部を破断させた後には、第１の小室１０ａと第２の小室１０ｂの間の弱シール部１５は簡単に剥離し、図３Ｅに示したものとほぼ同様に第１容器を一回押圧することにより、第１容器１及び第２容器２内の全ての室が確実に連通可能となる。
【００４１】
図３Ｌは、全ての室が弱シール部で区画して形成され、第２容器２の全幅で幅方向に延びる弱シール部１２，１６が２つ設けられ、仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａ、弱シール部１２を介して第１の小室１０ａに隣接する１０ｂ、弱シール部１６を介して第２の小室１０ｂに隣接する第３の小室１０ｃを有している。また、上部の弱シール部１６はその一部に角部を有する屈曲部１７を有し、下部の弱シール部１２より剥離しやすいものとなっている。また、図示しないが、幅方向に広がる弱シール部を、中央部が低く側部が高くなるように傾斜をつける様にシールすると、弱シール部全幅に渡って剥離しなかった場合でも、薬剤が第２容器内部に滞留することなく、第１容器に流れ込むため、好ましい。薬剤の充填、封入については、上部の強シール部３を作成した後に側部より全ての室へ薬剤を充填した後に側部を強シールすることで行うことができる。
【００４２】
図３Ｍは仕切部材４を一方の側部に寄せて配置し、縦方向に延びる２本の弱シール部１１、１１′で第２容器内を３つに区画して、仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａ、弱シール部１１を介して第１の小室１０ａに隣接する１０ｂ、弱シール部１１′を介して第２の小室１０ｂに隣接する第３の小室１０ｃを設けた例である。
【００４３】
図３Ｎは、第２容器下端強シール部の中央部に設けられた仕切部材と、仕切部材の両端の強シール部から斜め上方に伸びて、第２容器側部の強シール部につながる弱シール部１９、１９を有し、弱シール部と第２容器上端の強シール部の間に、仕切部材４に隣接する第１の小室が設けられ、弱シール部１９を介して第１の小室１０ａに隣接する第２の小室１０ｂが設けられた例である。
図３Ｏは第２容器の上端部及び両側部の強シール部の代わりに上に凸の弧状をしている強シール部を設けた例であり、第２容器下端強シール部の中央部に設けられた仕切部材と、仕切部材の両端の強シール部からそれぞれ斜め上方に伸びて、弧状強シール部につながる弱シール部２０、２０が設けられている。これにより第２容器中央に仕切部材４に隣接する第１の小室１０ａと、弱シール部２０を介して前記第１の小室１０ａに隣接する第２の小室
第２容器の他の態様については、当業者であれば上述の例に基づき様々に変化させることは容易である。
【００４４】
図３Ｅ、図３Ｇ、図３Ｋの例の様な強シール部と弱シール部との鋭角部１８、図３Ｌの様な弱シール部の角部を有する屈曲部１７は応力集中部となるため、室内部の内圧が高くなった際に、最初に剥離する部分となる。
従来例に見られる弱シール部のみにより区画された、小室大室を組合せた多室の複室容器は大室と小室が弱シール部を介して接しており大室に加わった不測の力が弱シール部に加わるため、大室と小室を混合前まで安定に分離しておくことが困難であった。そこで、上述の様な応力集中部は、使用されるまでの安定した分離保管のため通常は避けて設計されるが、本発明の複室輸液容器は、大容量の室と小容量の室が仕切部材により完全に仕切られているため、仕切部材が連通する前に大容量の室で発生した力が小容量の室を区画するシール部に加わることがなく、大容量、小容量を区画するシール部よりも剥離しやすいシール部を第２容器に採用することが可能であり、第２容器の設計の自由度が高まり、かつ迅速で確実な完全混合が可能となっている。
従って、本発明の複室輸液容器において、第２容器は、小室のみからなる第２容器とすることが好ましく、大室のみからなる第１容器及び小室のみからなる第２容器の組み合わせとすることがより好ましい。
【００４５】
図３のうちＡ〜Ｊ及びＮ〜Ｏに示した例は、第２容器２内における第１の小室１０ａ以外の全ての小室１０ｂが弱シール部を介して第１の小室１０ａと接している。このため、仕切部材４の連通後に第１容器から流入した内容物が、全ての小室１０ｂの周縁の弱シール部のうち、少なくとも一部の弱シール部に直接触れるため、使用時には迅速に剥離し、迅速な完全混合が可能となるため好ましい。
さらに、これらＡ〜Ｊ及びＮ〜Ｏに示した例のうち、Ａ、Ｅ〜Ｊ及びＮ〜Ｏに示した例は、第２容器の全ての弱シール部が、仕切部材に隣接する第１の小室１０ａの周縁の弱シール部である。即ち、Ｂ〜Ｄに示した例には仕切部材に隣接する第１の小室１０ａの周縁の弱シール部ではない弱シール部が第２容器内に存在するが、Ａ、Ｅ〜Ｊ及びＮ〜Ｏに示した例は第１の小室１０ａの周縁以外の弱シール部は、第２容器内に存在しない。このため、仕切部材４の連通後に第１容器から流入した内容物が、第２容器内の全ての弱シール部に直接触れるため、さらに迅速に剥離し、さらに迅速な完全混合が可能となり、より好ましい。
【００４６】
図３のうち、Ｊ以外の例は全て、第２容器内の小室に分ける区画が全て弱シール部である。複室輸液容器の室の区画を強シール部と弱シール部の組合せにより区画した場合には、強シール部の設け方によっては、容器内面同士を剥離する方向への動きが拘束され、数回の押圧操作が必要となりやすい。特に、小室の区画が小容量であればあるほど、強シール部が多ければ多いほどより強く拘束される。このため連通して完全混合にするのに時間がかかる。第２容器内の区画が全て弱シール部であれば、拘束されることもなく、剥離が容易となり迅速で確実な完全混合が容易に可能である。
【００４７】
図３のうち、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｊ及びＬは、仕切部材と接する第２容器２内に幅方向に延びる弱シール部１２がある。これら幅方向の弱シール部は、仕切部材４の厚みのため、仕切部材４から一定の距離をとって設けることが必要であるため、仕切部材４と接する第１の小室１０ａを小さくすることに限界がある。従って、第２容器２の大きさ、特に上下方向の高さによっては幅方向の弱シール部を設けるのが望ましくない場合がある。また、図３のうち、Ａ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉ及びＭのように上下方向の弱シール部のみで小室を区画すれば、第２容器２の複数の室への充填を同時に一度に行うことが可能となり好ましい。
【００４８】
また、第２容器の小室の内容物に応じて、小室の構造を最適化することが好ましい。後述のように、第１容器１、第２容器２を構成する材料は熱可塑性樹脂が用いられ、中でも比較的透明な熱可塑性樹脂が多く用いられるが、例えば抗生剤などの光、酸素、水分に対して分解しやすい内容物の場合、その外面を遮光性及び／またはバリア性の高いフィルム、アルミ箔などの遮光部材で覆うことが好ましい。さらに、ビタミンＤ、ビタミンＡ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＨなどの脂溶性ビタミンを収容する室には、脂溶性ビタミンに対して低吸着性のポリエーテルサルホンや環状ポリオレフィンなどをその内面に用いることが好ましい。
【００４９】
複室輸液容器をほぼ全面にわたる全体を大きなフィルムを区画して室を作る場合には、特定の内容物のために最適化すると内面全てを同一材質とする必要があるため、ポリオレフィン以外のより高価な材料を多く使用することとなり、コストアップなどの原因にもなるが、本発明においては第２容器２の内面のみの最適化で十分であり、最適化のために必要な材料が少なくて済むため好ましい。
また、第２容器２を形成する可撓性材料の一部領域に紫外線吸収性インクなどによる印刷を施すことにより、予め特定の室の薬剤を保護する様にすることも好ましい。
【００５０】
また、図示はしていないが、第２容器２の少なくとも一つの室に、混注用のポート等の注入口を設けることも好ましい。
本発明の複室輸液容器は、種々の薬剤を分離して収容することが可能であるものの、多くの薬剤の組合せを考慮した、多種類の薬剤入り複室輸液容器を用意することは必ずしも現実的ではないと思われる。そこで、第２容器２の１室を混注用の注入口が設けられた空室並びに生理食塩水及び蒸留水など溶解液のみが充填された予備室とすることも好ましい態様である。予備室には、使用時に混注が必要な薬剤であって、他の薬剤と長時間混合して放置しておくことが望ましくない薬剤を、予め分離した状態で収容し保持しておくことが可能である。従って、無菌的環境の下で、予備室への薬剤の充填をまとめて複数の複室輸液容器に対して行うことができる。これにより、投与する度に毎回混注する作業が必要無くなり、医療機関における投薬調剤時の負担軽減、細菌汚染防止、異物混入防止、調剤時の過誤防止、緊急時の迅速な対応を可能にするなどのキット製品の利点が活かされた、患者の病体に応じた多種の薬剤入り複室輸液容器を準備しておくことが可能となり、在宅療法が可能な範囲が広がるなどの利点があり、極めて有用である。このような予備室を設ける態様は、本発明の多室化が容易な複室容器により可能となるものであり、本発明の好ましい適用例である。
【００５１】
（可撓性材料）
本発明における第１容器１及び第２容器２の本体に用いられる可撓性材料は、内容物の排出を容易にするための可撓性、内容物確認のための透明性、高圧蒸気殺菌のための耐熱性を有する材質からなるものである。この可撓性材料は主に合成樹脂製の単層または多層のフィルムまたはシートからなる。材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、脂環式コポリエステル等のポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体及びそのけん化物、ポリアミド樹脂、塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエーテルサルホン並びに環状ポリオレフィンなどの熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００５２】
容器を形成する袋体は、図１Ａの例では、第１容器１及び第２容器２がインフレーション成形で得られる筒状フィルムを切断したフィルム、Ｔダイ成形で得られるフラットフィルムをそのまま、または、さらにラミネーション成形等によって得られる２枚のフィルムの周縁をヒートシールして強シール部としたものである。
別の例として、第１容器をブロー成形で得たものが挙げられる。その例を図７に示す。この場合、仕切部材と一体成形してもよい。
【００５３】
また、第１容器１と第２容器２は、それぞれに収容される薬剤との適性など考慮し、異なる材質からなる可撓性材料を用いることができる。可撓性材料は仕切部材４、ポート７、第１容器１及び第２容器２とそれぞれ溶着可能な材質、層構成のものであることが好ましい。さらに前述した様に内容物の吸着性などを考慮し適宜選択すればよい。
【００５４】
（仕切部材）
本発明における仕切部材４は、隣接する２つの容器を連通可能に接続する筒部材、隣接する２つの容器を液密に仕切る仕切体並びに前記仕切体及び前記仕切部材の連結部には破断可能な薄肉部を有するものである。この筒部材の中央部には隣接する２つの容器を連通可能に接続する中空部が設けられていれば、連通部の断面形状は任意の形状とすることができる。
仕切部材の具体的な例を図４に示す。
【００５５】
図４（Ａ）の仕切体は筒部材の端に設けられ、筒部材に蓋をする形となっている。仕切部材４は、前記第１容器１および第２容器２の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平な筒部材を有する。この仕切部材４には、上面から底面に連通する中空部４１を有する筒部材４３と、この中空部４１の底面側を封止する帯状の仕切体４２が形成され、仕切部材４２と筒部材４３との連結部には、薄肉部が形成され、仕切部材４の中空部４１には、支持部材４６が挿入されている。薄肉部の一部には厚肉部が形成されている。また、筒部材４３の幅方向端部４３ａは、舟形状であり、筒部材４３の両表面側から傾斜する２面の傾斜面４３ｂが形成されている。また、仕切体４２の中空部４１側表面には、仕切体４２の幅方向に沿った複数のリブ４７が設けられている。
【００５６】
前記仕切体４２と筒部材４３との連結部に形成される薄肉部は、仕切部材４に対する外部からの変形操作によって破断可能とされた部分であり、厚肉部は、外部からの変形操作によっても破断せずに仕切体４２と筒部材４３とを連結するためのものである。薄肉部の厚さは、０．１〜０．２ｍｍであることが好ましい。薄肉部４４の厚さが０．１ｍｍ未満では、薬剤１２の自重や第１容器１のレトルト殺菌時の内圧により破断してしまうおそれがあり、０．２ｍｍを超えると、仕切部材４の変形操作時に不必要に高い力が必要となるため適切ではない。
【００５７】
前記筒部材４３の幅方向端部４３ａに形成された傾斜面４３ｂ、４３ｂは、例えば、仕切部材４と第１容器１の上端とをヒートシールする際、第１容器１を形成している２枚の合成樹脂製のフィルムと仕切部材４とを隙間なく溶着させるためのものである。筒部材４３の幅方向端部４３ａが曲面の場合、２枚の合成樹脂製のフィルムと筒部材４３の側面との間にピンホールが生じるおそれがある。前記リブ４７は、仕切体４２の幅方向の強度を高め、外部からの変形操作によって加わる外力に対して仕切体４２および筒部材４３から生じる応力の差を大きくし、仕切体４２の筒部材４３から剥がれるのを促すためのものである。また、リブ４７は、仕切体４２が筒部材４３から剥がれた後、筒部材４３の端面と接触し、引っ掛かりとなることによって、第１容器内の薬剤と第２容器内の薬剤の混合時に仕切体４２が再び中空部４１を封止するのを防止するためのものである。
【００５８】
このような仕切部材４にあっては、図４（Ａ）に示すように、仕切部材４の両側の幅方向端部４３ａに、容器の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時に仕切部材４の幅方向中央部に、幅方向端部４３ａとは逆方向に力を加えて、仕切部材４をくの字形に屈曲させることによって、外力に対して仕切体４２および筒部材４３からそれぞれ異なる応力が生じ、この応力の差によって仕切体４２と筒部材４３との連結部に形成された薄肉部を破断させることができ、仕切体４２を仕切部材４の外側に開かせることができる。このようにして、第１容器１と第２容器２とが連通され、第１容器内の薬剤と第２容器内の薬剤を混合することができるようになる。このとき、蓋体４２は、薄肉部の一部に設けられた厚肉部によって仕切部材本体４３と連結しているので脱落を防止することができる。
【００５９】
図４（Ｂ）、（Ｃ）は、仕切部材４の他の例を示す図である。（Ｂ）は斜視図、（Ｃ）は側面図を示す。
図４（Ｂ）、（Ｃ）に示す仕切部材４′は筒部材４３の中空部４１の中央部を仕切る仕切体４２を有し、前記仕切体４２と前記筒部材４３との連結部には、仕切部材４２が力を受けたときに破断可能な薄肉部４４が形成されている。
図４（Ｂ）の筒部材４３の連通部の断面形状は図４（Ａ）の筒部材４３と同じ形状になっている。
仕切体４２は、筒部材４３内面に薄肉部４４を介して保持され、中空部４１を仕切り、容器内容物を使用する前まで確実に分離する部材であり、仕切部材４と容器を溶着する際に、薄肉部４４と共に仕切部材４が変形することを防止する作用をも有している。
【００６０】
筒部材４３の中空部４１には、少なくとも１つの支持部材４６が設けられていることが好ましい。図４（Ｂ）、（Ｃ）の例では支持部材４６が２個設けられている。
この支持部材４６は、中空部の幅方向に沿った複数のリブ４６ｂと、このリブ４６ｂの中心部を連結するように中空部４１の長手方向に延びる連結部材４６ａとを有するものであり、この支持部材４６により、仕切部材本体４３と容器との溶着時の仕切部材本体４３の変形をより確実に防止することができ、溶着時に過大な力が加わったときの薄肉部の変形や破損を防止することが可能となる。支持部材４６の上下方向の長さは、特に限定されるものではないが、連通前の中空部４１の上下方向の長さの１／４以下であることが好ましい。
【００６１】
図４（Ｂ）に示す仕切部材４′も、仕切部材４′の両側の幅方向端部に、容器の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時に仕切部材４′の幅方向中央部に、幅方向端部とは逆方向に力を加えて、仕切部材４′をくの字形に屈曲させることによって、外力に対して仕切体４２および筒部材４３からそれぞれ異なる応力が生じ、この応力の差によって仕切体４２と仕切部材本体４３との連結部に形成されている薄肉部４４を破断させることができる。図４（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、支持部材４６が仕切部材４の両側に２個設けられていると、薄肉部４４の破断により仕切体４２が筒部材４３と遊離しても、支持部材４６により遮られて中空部４１から外の第２容器２側あるいは第１容器１側に出ることはない。
図４（Ａ）、（Ｂ）に例示した仕切部材の断面はある程度扁平していることが要求されるから特に限定されるものではないが、幅／厚みが３以上であることが好ましく、また、人の手により力がかけられる様にすることが好ましく、幅３〜２０ｃｍ程度とすることが好ましい。また、仕切部材を幅広の複室輸液容器の中央部に設けるときには、仕切部材の屈曲操作を容易にするために、図８（Ａ）に示す様に仕切部材の両端に設けられた強シール部の少なくとも一方に複室輸液容器の表から裏へ指を挿入できる開口部を設けたり、図８（Ｂ）に示す様に仕切部材のみで第１容器と第２容器とを一体化させる様にしたりすることも好ましい。なお、図８（Ｂ）は、第１容器及び第２容器が仕切部材のみにより一体化されている複室輸液容器であるが、図１や図８に示すように仕切部材及び強シール部で一体化すれば、より強固に第１容器及び第２容器が一体化されるため好ましい。
【００６２】
（使用方法）
本発明の複室輸液容器を使用する際に内容物を混合させる方法は、例えば、仕切部材４を連通させた後、第１容器１を一回押圧すればよい。第１容器１を押圧して内圧を高めることにより、第１容器１の内容物が連通可能となった仕切部材４から第２容器２に流入する。これにより第１容器１及び第２容器２の各弱シール部が剥離して連通し、内容物が混合される。このように仕切部材４を連通させること、第１容器１の内容物の内圧を高めること、この２回の操作手順により混合させることができる。第２容器２内の小室が増えたときにも、この操作手順、回数に変化はない。
なお、仕切部材連通前に第１容器１を押圧して第１容器１内の弱シール部を剥離させてもよい。
【００６３】
第１容器１の内圧を高めるためには複室輸液容器Ｙを平面上に載置し上から手で押圧する、あるいは吊り下げた状態で、第１容器１を両側面から握りつぶすなどの方法がある。本発明の複室輸液容器Ｙは吊下げた状態であっても、両手で仕切部材４の幅方向の中心に親指をあて、屈曲させることにより仕切部材４の連通操作が可能であり、緊急を要する場合などで平面が無い場所であっても確実に容易に迅速に完全混合させることが可能である。
【００６４】
（薬剤入り複室輸液容器の製造方法）
本発明の複室輸液容器に薬剤を充填し、薬剤入り複室輸液容器を製造する方法は特に限定されないが、その１例を図６に示す。
（１）仕切部材を射出成形により製造する。図６の例では仕切部材４として、図４Ａに示したタイプで支持部材４６の無いものを用いた例である。
【００６５】
（２）第１容器の製造
１）  可撓性材料として、フィルム６１を準備して図６の（２）−１）に示す形状に強シール部６２と弱シール部６３を形成する。図６の例では筒状フィルムを用いている。
強シール部６２の左側面には弱シール部６３の上と下の双方に充填口を形成するために強シール部の幅の狭い箇所６２ａを設けている。
２）  強シール部６２に沿って、筒状フィルム６１から第１容器形状に切り取る。この形状は上部に開口部６４、下部にポート取り付け用の開口部６５を有している。
３) ポート７を下部の開口部６５に挿入し、液密にシールする。
【００６６】
（３）第２容器の製造
１）可撓性材料としてフィルム６６を準備する。この可撓性材料は第１容器に用いた可撓性材料と同じでもよく、仕切部材４と溶着可能であれば異なる可撓性材料でもよい。図６の例では筒状フィルムを用いている。
２）第２容器の各小室に分ける位置に弱シール部６７を設ける。各弱シール部の両端は剥離防止のため強シール部６８を設けておく。
【００６７】
（４）第１容器、第２容器及び仕切部材の一体化
１）仕切部材４における筒部材の中空部の底面側（仕切体が形成された側）を下にして、第１容器の上部開口部６４に仕切部材４を挿入し（４）−１）、筒部材の中空部４１に支持体６９を挿入する（４）−１）−１。
２）ヒートシールによって第１容器１と仕切部材４とを液密に強シールする。
３）  仕切部材４付第１容器１の上部を第２容器開口下部８１で覆う。この時、第２容器の弱シール部６７下部の強シール部６８が第１容器の強シール部５にあたるようにする。
４）  支持体６９を第２容器開口上部８２から第２容器を上から下へ貫通して、筒部材中空部４１に挿入する。
５）  第１容器１と仕切部材４との溶着部分である強シール部５の上に第２容器下部を溶着する。このとき、第２容器の強シール部６は、第１容器の強シール部上に重ねず、第２容器と仕切部材とを直接溶着してもよい。さらに、第２容器の側部も強シールする。
【００６８】
（５）第２容器への薬剤充填
１）第２容器上方の開口部８２ａ、８２ｂ、８２ｃから薬剤ｅ、ｆ、ｇを充填する。
２）薬剤充填後、第２容器２の上部を強シールし、強シール部に吊孔８３を設ける。
【００６９】
（６）第１容器への薬剤充填
１）第１容器１左側面（１点鎖線部ｉ）を切断して充填口８４を開口させる。
２）開口した充填口８４から薬剤ｌ、ｍを充填する。
３）薬剤充填後、開口した充填口を閉じるように第１容器左側面を強シールする。
【００７０】
（７）外形のトリミング、加熱滅菌
１）得られた複室輸液容器側面を切断、トリミングする。
２）レトルト殺菌（高温蒸気滅菌）等の加熱滅菌処理を施す。
【００７１】
薬剤の充填は無菌的な環境下で充填する必要があるが、充填前に洗浄する、無菌環境下での充填など、適宜行えばよい。
また、上述の例では第１容器への充填を側面から行ったが、ポート７から充填してもよい。
【００７２】
また、上述の例では、仕切部材４付第１容器１の上部を第２容器開口下部８１で覆ってシールして第１容器及び第２容器を一体化させているが、これとは逆に、仕切部材付第２容器を作成した後、第１容器開口上部で覆ってシールして第１容器及び第２容器を一体化してもよい。
また、上述の例では、仕切部材を第１容器に挿入シールした後、第１容器１及び第２容器２を一体化した後に薬剤を充填した例であるが、第２容器２に薬剤を充填した後、第１容器１と一体化させてもよい。この場合には、図４（Ｂ）の仕切部材を第２容器２に挿入シール後、薬剤を充填した第２容器２と第１容器１とを連結する。
このように、仕切部材に図４（Ｂ）の仕切部材４′を用いれば、図６（４）−１）−１、（４）−４）の工程で用いる支持体６９が不要となりシール装置が簡単になる、第２容器への薬剤充填後に第１容器との連結が可能になるなどの利点がある。
【００７３】
シールは、ヒートシール、インパルスシール、超音波シールなどの方法を用いることができる。
弱シール部を形成する方法は、特に限定されるものではないが、例えば、容器の最内面をポリエチレンとポリプロピレンの組成物層等の融点や相溶性の異なる樹脂の組成物からなる層を形成させた可撓性材料を用いて高融点樹脂の温度以下でシールする方法、弱シール部付近を予め電子線などで架橋した可撓性材料を用いてシールする方法、強融着部と低融着部を特定の面積割合で発生させるシールバーを用いてシールする方法及び２枚の可撓性材料の間に易剥離性の樹脂製テープを挟んでシールする方法などが挙げられる。
加熱滅菌の方法としては、慣用の方法をいずれも使用することができ、たとえば、高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌、γ線滅菌、電子線滅菌などの方法が挙げられる。
【００７４】
（薬剤入り輸液容器）
本発明の複室輸液容器Ｙにおける第１容器１の室に収容される薬剤としては、特に限定されるものではないが、糖、電解質及びアミノ酸などが挙げられ、これらの薬剤を製剤とした糖類製剤、たんぱく質アミノ酸製剤及び血液代用剤などが収容される。
本発明の複室輸液容器Ｙにおける第２容器２の室に収容される薬剤としては、特に限定されるものではないが、ビタミン類、微量元素、補正用塩化カルシウム、インスリン、抗生物質、抗がん剤、消化性潰瘍剤、肝臓障害用剤、強心剤、鎮痛剤、解熱鎮痛消炎剤、麻酔剤、脂肪乳剤、血圧降下剤、血管拡張剤、ホルモン剤などが挙げられる。これらの薬剤は液体または粉体状の固体として収容される。また、生理食塩水及び蒸留水など溶解液も例示される。
【００７５】
本発明の複室輸液容器Ｙは、経中心静脈栄養法に用いられる経中心静脈栄養用キット製剤や経末梢静脈栄養用キット製剤、経腸栄養法に用いられる成分栄養剤などの容器として用いることができる。
例えば、経中心静脈栄養法用の経中心静脈栄養用キット製剤として、開始液や維持液として使用される高カロリー輸液の好ましい態様として、第１容器の室には、糖、電解質及びアミノ酸のいずれか１種以上を含有する薬剤が収容され、第２容器の室には、水溶性ビタミン、脂溶性ビタミン、微量元素のいずれか１種以上を含有する薬剤が収容される。
微量元素は、例えば、銅、鉄、マンガン、亜鉛等の微量金属、ヨウ素などが挙げられる。微量金属は水溶液又は固形薬剤として収容され、水溶性ビタミン、脂溶性ビタミンなどのビタミン類（プロビタミンを含む）は凍結乾燥物（固形薬剤）あるいは水溶液として収容される。
【００７６】
図１〜３で例示した本発明の複室輸液容器Ｙは、剥離可能な弱シール部で液密に区画された少なくとも２つの室を有する第２容器２及び第１容器１が屈曲して連通する仕切部材により一体され、仕切部材の屈曲連通操作、第１容器の押圧操作の２回の操作で、すべての薬剤を容易に迅速に混合することができる。
【００７７】
従来の、高カロリー輸液を利用した経中心静脈栄養療法では、無菌製剤室での混注作業がしばしば必要であったが、本発明の多室化が容易な複室輸液容器に消化性潰瘍剤や肝臓障害溶剤を注入することにより在宅高カロリー輸液療法用の薬剤入容器とすることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】は、本発明の複室輸液容器の実施態様例を示す図である。
【図２】は、第１容器の１実施態様例を示す図である。
【図３】は、第２容器の実施態様例を示す図である。
【図４】は、仕切部材の実施態様例を示す図である。
【図５】は、ポートの実施態様例を示す図である。
【図６】は、薬剤入り複室輸液容器の製造方法の一例を示す図である。
【図７】は、ブロー成形で得た第１容器を用いた実施態様例を示す図である。
【図８】は、仕切部材の屈曲操作を容易にするための工夫がなされた複室輸液容器の実施態様例を示す図である。
【符号の説明】
【００７９】
１：第１容器、  ２：第２容器、  ３、５、６、６′：強シール部、
８、１１、１２、１３、１５、１６、１９、２０：弱シール部、
４、４′：仕切部材、  １０ａ：第１の小室、  １０ｂ：第２の小室、
１０ｃ：第３の小室、  １４：第２の強シール部、４１：中空部、４２：仕切体、
４３：筒部材、  ４４：薄肉部、Ｙ：複室輸液容器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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