(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓の幾何学的及び電気的マッピングのための改良された方法を提供すること。【解決手段】患者の心臓の複数の心周期における複数の時間点で幾何学的情報を記録することを含む医療処置を実施するための方法を提供する。この方法では、続いて、心周期中に心臓のある位置で生じる一過性の現象を検出する。一過性の現象が生じた時の心周期における一過性の現象の発生時間を特定する。一過性の現象の発生時間に一致する心周期の時間点で記録された幾何学的情報及び特定された発生時間に応じて心臓の地図を表示する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置の実施方法であって、
患者の心臓の複数の心周期における複数の時間点で幾何学的情報を記録するステップと、
続いて、心周期中に前記心臓のある位置で生じる一過性の現象を検出するステップと、
前記一過性の現象が生じた時の前記心周期における前記一過性の現象の発生時間を特定するステップと、
前記一過性の現象の前記発生時間に一致する前記心周期の時間点で記録された前記幾何学的情報及び前記特定された発生時間に応じて前記心臓の地図を表示するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、言及すること以って本明細書の一部とする本願の譲渡人に譲渡された２００２年８月２１日出願の米国仮特許出願第６０／４０４，８８３号（名称「心臓の一過性の現象のマッピング（TRANSIENT EVENT MAPPING IN THE HEART）」）の本出願である。
【０００２】
技術分野
本発明は、心臓の幾何学的及び電気的なマッピングのための侵襲的な方法に関し、詳細には心臓の一過性の現象を分析する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓マッピングを用いて、心臓の異所性電気経路及び電流の位置を求め、心臓活性の機械的な特徴などを診断することができる。心臓をマッピングするための様々な方法や装置が開示されている。
【０００４】
言及すること以って本明細書の一部とする本願の譲渡人に譲渡された特許文献１−３に、例えば、心臓内の正確な位置に関連する局部活性化時間などの心臓組織の電気特性を検出する方法が開示されている。先端部に電気センサ及び位置センサを備えたカテーテルを心臓内に送ってデータを得ることができる。心臓の電気活性を検出する技術は、言及することを以って本明細書の一部とする特許文献４−９に開示されている。
【０００５】
このようなデータに基づいて心臓の電気活性の地図を作成する方法は、言及すること以って本明細書の一部とする本願の譲渡人に譲渡された特許文献１０及び１１に開示されている。これらの特許文献に開示されているように、位置と電気活性を、まず心臓の内面の約１０点〜２０点で測定するのが好ましい。これらのデータ点は通常、質の高い心臓表面の予備的な復元すなわち地図の作成に十分である。予備的な地図は、更なる点で得たデータと組み合わせて心臓の電気活性のより包括的な地図を作成する場合が多い。臨床現場では、心室の電気活性の詳細で包括的な地図を作成するために１００以上の部位でデータを収集するのは珍しくない。作成された詳細な地図は、例えば、心臓の電気活性の伝播を変更して正常な心リズムを回復させる組織アブレーションなどの治療行為を決定する際の基礎とすることができる。心臓の地図を作成する方法は、言及すること以って本明細書の一部とする本願の譲渡人に譲渡された特許文献１２−１５に開示されている。
【０００６】
位置センサを含むカテーテルを用いて、心臓表面における点の軌道を決定することができる。このような軌道を用いて、組織の収縮などの運動特性を推定することができる。言及すること以って本明細書の一部とする本願の譲渡人に譲渡された特許文献１６に開示されているように、このような運動特性を示す地図は、軌道情報が心臓の十分に多数の点で収集された時に作成することができる。
【０００７】
心臓におけるデータ収集を迅速化するために、心室の多数の点で同時に電気活性を測定する多数の電極を備えたカテーテルが開発された。言及することを以って本明細書の一部とする特許文献１７に、心臓の電気現象の伝播速度を求めて表示するシステム及び方法が開示され、当分野で知られているある種の接触方法が例示されている。この特許文献に開示されているシステムでは、電極プローブが、バスケットの形態をとる３次元構造である。例示的な実施形態では、このバスケットは、それぞれが８個の電極を備えた８本のスプラインからなり、プローブの電極は合計で６４個である。バスケット構造は、配置された時にその電極が心内膜面に密着して保持されるように形成されている。
【０００８】
言及すること以って本明細書の一部とする本願の譲渡人に譲渡されたベン−ハイム（Ben-Haim）らによる欧州特許出願第１１２５５４９号及びこれに対応する米国特許出願第０９／５０６，７６６号に、心室の電気地図を速やかに作成する技術が開示されている。このような技術に用いるカテーテルは、カテーテルの先端部の接触電極と、その先端部近傍のカテーテルのシャフトに設けられたアレイ状の非接触電極とを含む。カテーテルはまた、少なくとも１つの位置センサも含む。非接触電極及び接触電極からの情報を用いて、心室の幾何学的及び電気的な地図を作成する。
【０００９】
言及すること以って本明細書の一部とする特許文献１８に、多数の電極を備えたカテーテルを用いた心内膜活性のマッピングの方法が開示されている。まず、このカテーテルが心室内に送られる。次いで、前後方向及び横方向の蛍光図を作成して各電極の位置及び向きを決定する。電位図を、体表の心電図から洞調律におけるＰ波の開始などの一時的な基準に対して心表面に接触した各電極から記録する。初めの電位図が記録されたら、カテーテルを再び配置して、蛍光図及び電位図を再び記録する。次いで、これらの情報から電気地図を作成する。
【００１０】
言及すること以って本明細書の一部とする特許文献１９に、心臓内の電位場を検出するための方法が開示されている。この特許文献は、同時に多くの心臓の電気情報を得る非接触法を例示している。この方法では、先端部分を備えたカテーテルが、信号の検出及び処理手段に接続するために絶縁電線に接続された一連のセンサ電極をその表面に備えている。先端部分の大きさ及び形状は、各電極が心室の壁部から実質的に離間するになっている。この方法は、たった１回の心臓の拍動で心臓内の電位場を検出すると記載されている。各センサ電極は、互いに離間した平面に延在する一連の外周部に配置されるのが好ましい。これらの平面は、カテーテルの先端部分の主軸に交差している。少なくとも２つの追加の電極が、先端部分の主軸の端部に近接して設けられている。この特許文献には、カテーテルが、それぞれの外周部に等角度に離間した８個の電極を備えた４つの外周部を含む１つの例示的な実施形態が開示されている。従って、この例示的な実施形態では、カテーテルは、少なくとも３４個（３２個の外周部電極と２個の端部電極）の電極を含む。
【００１１】
言及すること以って本明細書の一部とするルーディー（Rudy）による国際特許出願第ＷＯ９９／０６１１２号に、非接触式の非拡張型多電極カテーテルに基づいた電気生理学的心臓マッピング及びその方法について開示されている。電位図を、４２個〜１２２個の電極を備えたカテーテルから作成する。プローブと心内膜との相対的なジオメトリを、経食道心エコー検査法などの独立したイメージング方式で求めなければならない。独立したイメージングを実施した後、非接触電極を用いて心表面の電位を測定し、その測定結果から地図を作成する。
【００１２】
言及すること以って本明細書の一部とする特許文献２０に、心室の電位分布をマッピングするための方法及び装置が開示されている。心臓内多電極マッピングカテーテル組立体を心臓内に挿入する。このマッピングカテーテル組立体は、一体型基準電極、好ましくは関連基準カテーテルを備えた多電極アレイを含む。この電極アレイが、心内膜面に接触する基準電極すなわち基準カテーテルによって心内膜面のある点に対して空間的に参照される。アレイ上の各電極部位の位置情報及び心臓のジオメトリ情報が、インピーダンス・プレチスモグラフィによって決定される。
【００１３】
言及すること以って本明細書の一部とする特許文献２１に、複数の電極部位を画定する電極アレイを含む心臓マッピングカテーテル組立体が開示されている。このマッピングカテーテル組立体は、心臓壁部を探るために用いられる先端電極組立体を備えた基準カテーテルを受容する内腔を有する。好適な構造では、マッピングカテーテルは、好ましくは２４本〜６４本の電線を編んだ絶縁電線を含む。それぞれの電線は、電極部位を形成するために用いられる。このカテーテルを心臓に容易に配置して、第１の一連の非接触電極部位及び／または第２の一連の接触電極部位から電気活性情報を得ることができると記載されている。
【００１４】
言及すること以って本明細書の一部とする特許文献２２及び２３に、心臓内の電気生理学的活性をマッピングするのに有用なカテーテルが開示されている。カテーテル本体は、先端部に接触する組織をアブレーションするため、または心臓をペーシングするために刺激パルスを送るように適合された先端部を有する。カテーテルは更に、少なくとも一対の直交電極を有する。この直交電極は、その近傍にある心臓の局部電気活性を示す差信号を生成する。
【００１５】
言及すること以って本明細書の一部とする特許文献２４に、心室内の電気生理学的データを測定するための方法が開示されている。この方法は、心臓内に一連の活動電極及び受動電極を配置するステップと、活動電極に電流を供給して心室に電界を生成するステップと、受動電極でこの電界を測定するステップとを含む。開示されている一実施形態では、受動電極は、バルーンカテーテルの膨張可能なバルーンに配置されたアレイ内に含められている。
【００１６】
言及すること以って本明細書の一部とする特許文献２５−２８に、心臓の目的の治療部位にカテーテルを案内してその部位の組織をアブレーションするための技術が開示されている。言及すること以って本明細書の一部とする特許文献２９に、体内に配置されたアレイ状の電極内で可動電極を案内するためのシステムが開示されている。言及すること以って本明細書の一部とする特許文献３０に、イメージング素子及びその素子を支持する支持構造を備えたカテーテルチューブが開示されている。言及すること以って本明細書の一部とする特許文献３１−３３に、制御ハンドルを備えた操舵可能なカテーテルが開示されている。
【特許文献１】米国特許第５，５４６，９５１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０６６，０９４号明細書
【特許文献３】欧州特許第０７７６１７６号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４７１，９８２号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３９１，１９９号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０６６，０９４号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０５２，６１８号明細書
【特許文献８】国際公開第９４／０６３４９号パンフレット
【特許文献９】国際公開第９７／２４９８１号パンフレット
【特許文献１０】米国特許第６，２２６，５４２号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３０１，４９６号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３９１，１９９号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，２８５，８９８号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，３６８，２８５号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，３８５，４７６号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，７３８，０９６号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，４８７，３９１号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，８４８，９７２号明細書
【特許文献１９】米国特許第４，６４９，９２４号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，２９７，５４９号明細書
【特許文献２１】米国特許第５，３１１，８６６号明細書
【特許文献２２】米国特許第５，３８５，１４６号明細書
【特許文献２３】米国特許第５，４５０，８４６号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，６６２，１０８号明細書
【特許文献２５】米国特許第５，７１８，２４１号明細書
【特許文献２６】米国特許第６，２１６，０２７号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，００４，２６９号明細書
【特許文献２８】米国特許第５，７６９，８４６号明細書
【特許文献２９】米国特許第６，３５３，７５１号明細書
【特許文献３０】米国特許第５，９０４，６５１号明細書
【特許文献３１】米国特許第５，９６４，７５７号明細書
【特許文献３２】米国特許第５，８９７，５２９号明細書
【特許文献３３】米国特許第５，９３８，６０３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明のある態様の目的は、心臓の幾何学的及び電気的マッピングのための改良された装置及び方法を提供することにある。
【００１８】
本発明のある態様の目的はまた、異所性拍動などの心臓の一過性の現象を治療するための改良された装置及び方法を提供することにある。
【００１９】
本発明のある態様の更なる目的は、心臓の一過性の現象を治療するために心組織のアブレーション処置の精度を高める改良された装置及び方法を提供することにある。
【００２０】
本発明のある態様の更なる目的は、心臓の一過性の現象を治療するために心組織のアブレーション処置の有効性を高める装置及び方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の好適な実施形態では、好ましくは位置センサ及び電極を含むカテーテルであるマッピングプローブを心臓の心室内に挿入し、これを用いて、通常は拡張終期などの心周期の注釈点を含む全心周期にわたって、心室についての幾何学的情報を得て記録する。注釈点における心室の幾何学的地図が作成され表示されてから、カテーテルを心室壁部の予想される一過性の現象の部位近傍に配置する。一過性の現象が起きたら、その一過性の現象が始まった心周期の点を最も近い注釈点に対して決定する。一過性の現象が始まった心周期の決定された点で或いはその直前に記録された心周期の点で地図が作成される。この地図は通常、一過性の現象が起こるまでの数秒または数分の間に取られた幾何学的データに基づいて作成される。このように作成された地図を用いて、一過性の現象の部位に最も近い電極によって作成されたデータで、病変組織のアブレーションなどの診断及び／または治療のために用いることができる一過性の現象の部位についての情報を生成する。
【００２２】
一般に、本発明の実施形態は、異所性拍動などの１回の一過性の現象の間の心室マッピングを実際に可能にする。標準的な技術を用いる場合、質の高い地図を作成するためには、心周期における任意の所定の基準点で、通常は６点以上であるカテーテルと心室壁部との間の複数の接触点が通常は必要である。従って、このカテーテル法の間に唯１回、最大でも２，３回の一過性の現象しか起こらないと推定できるため、本発明のこれらの実施形態の技術を用いなければ、心周期における一過性の現象が生じた点での心室の質の高い地図を作成することは不可能であると思われる。先に決定された基準点で作成された地図を用いる可能な代替の方法では、一過性の現象中の心室の形状が通常、基準点における心室の形状とは著しく異なるため問題を解決できるとは考えられない。通常は、ここに記載する技術を用いて作成された一過性の現象の地図により、一過性の現象の部位に戻って、その一過性の現象を引き起こす病変組織の実質的に正確な位置で更なる診断または治療を行うのが容易になる。
【００２３】
本発明の好適な実施形態では、カテーテルは、その外面に設けられたシャフト電極のアレイを含む。これらの電極は、上記した欧州特許出願第ＥＰ１１２５５４９号及びそれに対応するベン−ハイム（Ben‐Haim）らによる米国特許出願第０９／５０６，７６６号に開示されている１つの配置に類似した方式でカテーテルに取り付けられるのが好ましい。別法では、シャフト電極は、リング電極、または当分野で周知の実質的にあらゆる他の好適なタイプの表面電極を含むことができる。加えて、カテーテルは、通常はその先端部またはその近傍に位置する少なくとも１つの先端電極を有するのが好ましい。先端電極はまた、例えば、ペースマッピングなどの診断目的、及び／または病変心臓組織のアブレーションなどの治療目的のために心臓に電気信号を送るのにも有用である。
【００２４】
カテーテルは更に、心臓内のカテーテルの位置及び向きを決定するために用いられる信号を生成または受信する少なくとも１つの位置センサを含む。この位置センサは、カテーテルの先端部に近接して固定されるのが好ましい。位置センサ、カテーテル先端部、及び先端電極との間に固定された位置及び向きの関係が存在するのが好ましい。カテーテルは通常、好ましくはシャフト電極のアレイの基端部に取り付けられた少なくとも１つの追加の位置センサを更に含む。好適な位置センサは、例えば、本願の譲渡人に譲渡された言及することをもって本明細書の一部とする上記した特許文献３及び１２、同時係属の米国特許出願第１０／０２９，４７３号（２００１年１２月２１日出願、名称「無線位置センサ（Wireless Position sensor）」）、及び／または同時係属の米国特許出願第１０／０２９，５９５号（２００１年１２月２１日出願、名称「移植及び挿入可能なタグ（Implantable and insertable tags）」）に開示されている。
【００２５】
本発明の好適な実施形態では、使用者がカテーテルの機能を観察及び制御できるようにカテーテルがコンソールに接続されている。コンソールは、プロセッサを含む。このプロセッサは、通常は内部のハウジング内に好適な信号処理回路が設けられたコンピュータであるのが好ましい。プロセッサはディスプレイに接続されている。信号処理回路は通常、位置センサ及び電極によって生成された信号を含むカテーテルからの信号を受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。コンソールが、デジタル化された信号を受信し、この信号を用いて、カテーテルの位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を分析する。
【００２６】
好ましくは、心周期における各時間点の位置情報を収集し、この位置情報に基づいた幾何学的地図を、例えば、言及することをもって本明細書の一部とする上記した特許文献１０及び１１、レイスフェルド（Reisfeld）欧州特許出願第ＥＰ１１２５５４９号及びこれに対応するベン−ハイム（Ben-Haim）らによる米国特許出願第０９／５０６，７６６号、及び／または同時係属のガバリ（Govari）による米国特許出願第０９／５９８，８６２号に開示されている技術をここに記載する技術と共に用いることができるように適合して用いる。必ずしも必要ではないが好ましくは、電極からの電気信号は、本願の譲渡人に譲渡された言及することをもって本明細書の一部とする２００１年３月１３日出願の同時係属の米国特許出願第０９／８０５，０９３号（名称、「患者の体内からの複数の電気信号を測定するための装置及び方法（Apparatus and method for measuring a plurality of electrical signals from the body of a patient）」）に開示されている技術を用いて適宜測定される。
【００２７】
本発明のある好適な実施形態では、記録された一過性の現象の部位についての更なる情報を生成するために、カテーテルを一過性の現象の部位近傍に、好ましくは一過性の現象を記録した時の向きとは異なる向きで再配置する。一過性の現象が再発したら、その一過性の現象の部位についての更なる情報を上記した方法で生成する。
【００２８】
本発明のある好適な実施形態では、初めのデータ収集が終了し、一過性の現象の部位の位置が決定された後、一過性の現象が起こった心周期における時間点を反映する心室の地図が表示される。この地図を用いて、カテーテルの先端部を一過性の現象の部位に配置する。ある適用例では、一過性の現象の直前の心室の形状を表わす地図が表示された状態で、治療処置または診断処置をカテーテルで実施する。
【００２９】
場合によっては、地図が示されている状態で処置を実行するのではなく、少なくとも先端部の位置情報が得られる心周期における次の注釈点に至るまで、先端部を心室の壁部の一過性の現象の部位に物理的に保持する。この位置情報を用いて、心周期の注釈点での地図における一過性の現象の壁部の位置を決定する。好ましくは、注釈点の基準フレームにおける一過性の現象の部位のこの絶対情報を用いて、診断、更なるデータ収集、及び／または治療（例えば、アブレーション）を実施する。同様に、カテーテルをその部位から移動させた後、その部位に戻すことができる。これは、例えば、注釈点での心臓を示す地図に表示されているその部位を表わすマーカーによって容易になる。
【００３０】
本発明は、添付の図面を参照しながら以下に説明する好適な実施形態からよりよく理解できるであろう。
【発明の効果】
【００３１】
心臓の幾何学的及び電気的マッピングのための改良された装置及び方法が提供される。また、異所性拍動などの心臓の一過性の現象を治療するための改良された装置及び方法も提供される。加えて、心臓の一過性の現象を治療するために心組織のアブレーション処置の精度を高める改良された装置及び方法も提供される。更に、心臓の一過性の現象を治療するために心組織のアブレーション処置の有効性を高める装置及び方法も提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図１は、本発明の好適な実施形態による、患者２６の心臓２４における電気活性をマッピングするためのマッピングシステム２０の模式的な絵画図である。システム２０は、使用者２２によって患者の静脈または動脈から心室内に挿入される、好ましくはカテーテル３０である細長いプローブを含む。
【００３３】
図２は、心臓２４内に挿入されるカテーテル３０の先端部分を示す模式的な絵画図である。このカテーテルは、その外面にアレイ状のシャフト電極４６を含むのが好ましい。電極４６は、上記した欧州特許出願第ＥＰ１１２５５４９号及びそれに対応するベン−ハイム（Ben‐Haim）らによる米国特許出願第０９／５０６，７６６号に開示されている１つの配置でカテーテル３０に取り付けられるのが好ましい。別法では、シャフト電極は、リング電極または当分野で周知の実質的にあらゆるタイプの他の表面電極を含むことができる。加えて、カテーテルは、例えば、上記した米国特許出願第０９／５０６，７６６号に開示されているようにカテーテルの先端部４４またはその近傍に少なくとも１つの先端電極４８を有するのが好ましい。先端電極４８はまた、例えば、ペースマッピングなどの診断目的、及び／または病変した新組織をアブレーションするなどの治療目的で心臓に電気信号を送るのに有用である。
【００３４】
カテーテル３０は更に、心臓内のカテーテル３０の位置及び向きを決定するために用いられる信号を生成または受信する少なくとも１つの位置センサ４０を含む。位置センサ４０は、先端部４４に近接して取り付けられるのが好ましい。位置センサ４０、先端部４４、及び先端電極４８の間に所定の位置及び向きの関係が存在するのが好ましい。カテーテル３０は通常、好ましくはシャフト電極４６のアレイの基端部に近接して取り付けられた少なくとも１つの追加の位置センサ４２を含む。好適な位置センサは、例えば、上記した特許文献３及び５、同時係属の米国特許出願第１０／０２９，４７３号（２００１年１２月２１日出願、名称「無線位置センサ（Wireless Position sensor）」）、及び／または同時係属の米国特許出願第１０／０２９，５９５号（２００１年１２月２１日出願、名称「移植及び挿入可能なタグ（Implantable and insertable tags）」）に開示されている。これらの特許文献は、本願の譲渡人に譲渡されたものであり、言及することをもって本明細書の一部とする。好適な電磁マッピングセンサは、イスラエル国ティラット、ハカーメル（Tirat Hacarmel, Israel）に所在のバイオセンサ・ウェブスター社（イスラエル）（Biosense Webster (Israel) Ltd.,）によって製造され、ＮＯＧＡ（商標）として販売されている。これに加えて或いは別法では、当分野で周知の実質的にあらゆる他のタイプの位置／座標検出装置を用いて位置を検出することができる。これに加えて或いは別法では、カテーテル３０は、蛍光測定を容易にする放射線不透過性マーカーなどの体外から位置を決定できる１または複数のマーカーを設けることができる。本明細書及び特許請求の範囲の文脈で用いる「位置」情報は、特段の記載がない限り位置情報と向き情報の組み合わせを含むことを理解されたい。
【００３５】
好ましくは、それぞれのセンサ４０及び４２に対する６つの位置及び向きの情報を連続的に生成することができる位置検出技術を用いる。別法では、３つの位置及び２つの向きの情報を得ることができる位置検出技術を用いる。この場合、第３の向き（通常は長軸を中心にするカテーテル３０の回動）は、必要であれば、２つのセンサの座標の比較及び機械的な情報から推定することができる。
【００３６】
カテーテル３０は、使用者２２によるカテーテルの機能の観察及び制御を可能にするコンソール３４（図１）に接続されている。コンソール３４は、メモリ、プロセッサ、及び好適な信号処理回路を含むコンピュータを含む。プロセッサは、ディスプレイ３６に接続されている。信号処理回路は通常、位置センサ４０及び４２、並びに電極４６及び４８によって生成される信号を含め、カテーテル３０からの信号を受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。コンソールが、デジタル化された信号を受信し、これを用いてカテーテルの位置及び向きを算出し、電極からの電気信号を分析する。この分析により得られる情報を後述するように用いて、心臓２４の幾何学的及び／または電気的地図３８を作成する。
【００３７】
システム２０は通常、単純化するために図示されていない他の要素も含む。このような要素の一部が特許文献１０及び１１に開示されている。例えば、システム２０は、コンソール３４に心電図同期信号を供給するように、１または複数の体表面電極から信号を受信するべく接続された心電図モニタを含むのが好ましい。このシステムはまた、位置検出に用いる電界を生成するために患者２６の外部に配置された電界発生器を含むのが好ましい。ある適用例では、基準位置センサを心臓２４に挿入して、その心臓に対して固定位置に維持する。この基準位置センサは、患者の体の外部に取り付けられる外部適用基準パッチまたは内部に配置されるカテーテルのいずれかに通常は設けられている。カテーテル３０の位置を基準カテーテルの位置と比較することにより、患者の動きに関係なく心臓に対するカテーテル３０の座標を正確に決定することができる。別法では、他の任意の好適な方法を用いてこのような動きを補正することができる。
【００３８】
ここで、心臓２４の模式的な断面図である図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、本発明の好適な実施形態による、大動脈から心臓内に挿入されたカテーテル３０の先端部分が示されている。図解を簡潔するために、ここに記載する図面及び説明は、単純化された平面の例を用いる。ここに記載する原理の３次元マッピング及び位置決定への応用は、当業者には明らかであろう。カテーテル３０を、例えば、左心室などの心臓の心室６６、好ましくは異所性拍動などの一過性の現象が起こる疑いのある部位の近傍に挿入する。当分野で周知の技術を用いて他の心室にアクセスすることができ、他の心室へのアクセスが静脈を介しても行うことができることを理解されたい。
【００３９】
心室６６の位置情報は、例えば１０ミリ秒の短い間隔で情報を得ることにより、実質的に全心周期について情報を得ることができる。情報は、後述するように心室の複数の位置にカテーテル３０を配置して得ることができる。この情報は、コンソール３４のメモリの、心周期のそれぞれの連続的な時間間隔を表わすビンに保存される。通常は１０ミリ秒の間隔を用いるが、他の感覚を用いることもできることを理解されたい。好ましくは、拡張終期などの心周期の注釈時間点Ｐを用いて、心周期における時間ｔ＝０を定義し、それぞれの時間ｔ＝ｔ０ミリ秒で得た情報をビンＢ（１０＊ＩＮＴ（ｔ０／１０））に保存し、アノテーション時間点Ｐの情報がビンＢ（０）に保存される。従って、それぞれの間隔で記録された情報が、対応するビンＢ（０ミリ秒）、ビンＢ（１０ミリ秒）、ビンＢ（２０ミリ秒）、ビンＢ（３０ミリ秒）などに保存する。最後のビンＢ(ｉ)は、次の拍動に一致する注釈点Ｐの１０ミリ秒前に記録された情報を含む。心拍の変動が予想される例では、特徴的な拍動を決定し、特徴的な拍動よりも、約２〜１０％（通常は５％）よりも大きい拍動の変動時のデータは排除する。この方式では、使用者は通常、初めは注釈点Ｐの地図しか示されないが、後述するように、システム２０が、必要な時に心周期の実質的にあらゆる点について地図を迅速に計算することができる。
【００４０】
好ましくは、心周期におけるそれぞれの時間点の位置情報を得て、これらの位置情報に基づいた幾何学的な地図を必要な時に生成することができる。この場合、言及することをもって本明細書の一部とする上記した特許文献１０及び１１、欧州特許出願第ＥＰ１１２５５４９号及びこれに対応する米国特許出願第０９／５０６，７６６号、及び／または同時係属の米国特許出願第０９／５９８，８６２号に開示されている技術をここに記載する技術と共に用いることができるように適合して用いる。必ずしも必要ではないが、好ましくは、電極からの電気信号を、言及することをもって本明細書の一部とする本願の譲渡人に譲渡された同時係属の米国特許出願第０９／８０５，０９３号（２００１年３月１３日出願、名称「患者の体内からの複数の電気信号を測定するための装置及び方法（Apparatus and method for measuring a plurality of electrical signals from the body of a patient）」）に開示されている技術を用いて、後述する方法と組み合わせて測定することができる。
【００４１】
本発明の好適な実施形態では、心周期の各時間点の位置情報は、心室６６の壁部６８の第１の点７０（図３Ａ）にカテーテル３０の先端部４４を接触させるか、或いは壁部６８の点７０に先端部４４を近接させて得ることができる。可能な限り、カテーテル３０のシャフトを心内膜に接触させる、或いはその近傍に配置する。先端部４４は、少なくとも１回の完全な心周期にわたって点７０に接触させるか或いはその近傍に維持する。心室が収縮及び拡張する心周期中に心臓壁部の点７０が移動するため、先端部４４は心周期中に複数の絶対座標位置を取る。全てのデータ収集過程にわたって、位置情報が位置センサ４０及び４２によって連続的に測定されるのが好ましい。この位置情報はビンＢ(ｉ)に保存される。
【００４２】
先端部４４が点７０またはその近傍にある状態で、上記した位置情報を心周期の各時間点で収集したら、先端部４４を心室表面の第２の点に移動させる。図３Ｂに、心室壁部６８の第２の点７２に接触している先端部４４が示されている。図３Ｂには更に、点７０及びアスタリスクとして示されている点７４が示されている。複数の点７４は、先端部４４が第１の点７０またはその近傍にある時に、カテーテル３０のシャフトが占有する位置を表わしている。ここでも、先端部は、少なくとも１回の全心周期にわたって、壁部６８の点７２に接触した状態またはその近傍に維持されるのが好ましい。
【００４３】
先端部４４は、心室表面の複数の点またはその近傍に進めるのが好ましい。好ましくは、上記した情報収集ステップは、心室表面の少なくとも５つの点またはその近傍で行われる。より好ましくは、位置情報収集ステップは、心室表面の約５点〜約１５点またはそれらの近傍で行われる。それぞれの点において、カテーテル３０のシャフトが心内膜に近接または接触するように配置されるのが好ましい。
【００４４】
心室６６の全てまたは所望の部分のマッピングを容易にするプロトコルを使用者２２に提供するためには、ある適用例では先端部４４と心内膜の複数の点とを接触させることが好ましいことに留意されたい。しかしながら、心室のマッピング処置は、位置センサがカテーテルの位置を追跡する情報を生成する限り、カテーテルと内心膜の接触に関係なく続けられる。従って、たとえ先端部４４が心内膜に接触していなくても、また心周期中に位置がずれても、通常はその位置データが地図作成に用いられる。
【００４５】
上記した各ステップで得られ、心周期中のそれぞれの時間間隔ｔｉのビンＢ(ｉ)に保存された位置情報は、心室の幾何学的地図を作成するための開始点となる。初めに、注釈点Ｐの心室の地図を、ビン（０）に保存された情報を用いて作成するのが好ましい。
【００４６】
一般に、注釈点Ｐにおける心室の一時的な地図が、上記したようにカテーテルが心室の周りを移動する時にリアルタイムで作成される。追加のデータが収集され分析されて、地図の精度が高まる。場合によっては、地図が作成される時にリアルタイムで地図をディスプレイ３６に表示することができる。地図は３次元であって、心室を検査し易いように使用者２２が回転させることができるのが好ましい。
【００４７】
地図を作成するには、位置情報を位置センサ４０及び４２から得るのが好ましい。電極がある場合どの電極が心室の壁部に接触しているかに関係なく、全ての時間点に対してこの情報を用いる。先端部４４に近接したセンサ４０からの位置情報を用いて、先端部４４の位置を決定する。センサ４０からの位置情報及びセンサ４２（シャフト電極４６のアレイの基端部近傍に取り付けられている）からの位置情報を共に用いて、２つの位置センサ間のカテーテルの多数の点の位置を決定する。この決定は直接的な方式で行われる。なぜなら、５つまたは６つの側面から測定される、互いに対するセンサ４０とセンサ４２の位置のそれぞれの組み合わせ、及びカテーテルの所定の機械的な特性に対して、カテーテルが配置される最小のエネルギーの形状が存在するためである。センサの位置の所定の組み合わせの形状は、当分野で周知の方法を用いて計算できる。別法では、製造時などの処置の前に経験的に観察して、プロセッサのテーブルに保存することができる。カテーテルは通常、データ収集の間は心室内に維持されるため、心周期の任意の時間点でカテーテルが位置する点が、心内膜が位置していない点を表わし、これにより心室の内部が画定できる。この情報を用いて、以下のように地図を作成する。
【００４８】
通常は不定の閉じた初めの３次元曲面（ここでは簡単にするために曲面と呼ぶ）が、カテーテルの位置を表わすために決定された各点からなる容積の復元空間に形成される。この閉じた曲面は、各点を取り囲む形状にほぼ調整される。次いで、この閉じた曲面を、復元された実際の容積の形状に正確に一致させるために、柔軟なマッチング法を１回または２回以上実施する。復元の精度は通常、カテーテルの各点の心内膜に対する近接さが増すと急激に上昇する。
【００４９】
通常は、初めの閉じた３次元の曲面は、楕円または他のあらゆる単純な閉じた曲面を含む。別法では、例えば、全容積ではなく１つの壁部を復元するのが好ましい場合は、閉じていない曲面を用いることができる。
【００５０】
本発明の好適な実施形態では、心室６６の位置情報が壁部６８またはその近傍の複数の点で心周期に対して得られ、そして通常は、注釈時間点Ｐにおける位置情報の地図が作成され、ディスプレイ３６に表示された後、カテーテル３０が心室６６内に維持される。好ましくは以前に得たデータ（心電図データや解剖学的情報など）を用いて、カテーテル３０を、心室６６の壁部の予想される一過性の現象の部位の近傍に配置する。位置及び電気情報がカテーテル３０上の位置センサによって収集され、ビンＢ(ｉ)に定期的に保存されるのが好ましい。更に、電極４６及び４８が、電極近傍の電気活性を表わすデータを収集し、これらのデータもまた保存される。
【００５１】
一過性の現象が起きて、使用者２２、心電図手段、及び／または監視中の他のデータ監視手段によって検出されると、その一過性の現象が始まった最も最近の心周期の点が注釈点Ｐに対して決定される。一過性の現象に一致するビンＢ(ｊ)が、一過性の現象が始まった心周期の時間点またはその直前に記録された時間ｊを選択することにより特定される。例えば、点Ｐから４３２ミリ秒後に一過性の現象が始まった場合、時間ｊ＝４３０ミリ秒に一致するビンＢ(４３０ミリ秒)が選択される。既に得た情報に基づいて時間ｊにおける心室６６の地図を速やかに作成するべく、プロセッサがビンＢ(ｊ)に保存された位置情報にアクセスする。従って、この地図は、一過性の現象が起きた時の心周期の時間点にかなり一致する時間ｊの復元点における心室６６のジオメトリを表わす。場合によっては、この地図をディスプレイ３６に表示することができる。
【００５２】
このように作成された地図を用いて、一過性の現象が起きた時に記録された電極４６及び４８の出力をコンソール３４のプロセッサで分析して、どちらの電極が一過性の現象が起きた壁部６８の部位に近いかを決定する。これにより、診断、治療、及び／または他の目的のために用いることができる一過性の現象の部位を示す位置情報が得られる。場合によっては、プロセッサが他のどの電極が一過性の現象の部位に近いかを更に決定して、これらの電極によって生成されたデータを用いて一過性の現象の部位についての更なる情報を得ることができる。好適な表示方式では、カラーコーディングを電極によって記録されたデータに適用することができる。例えば、赤が最初の活性化時間を示し、紫が最後の活性化時間を示すようにすることができる。この場合、一過性の現象の位置は赤で示されることになる。
【００５３】
このような得られた位置及び電気情報からの分析を容易にするための好適な方法は、上記した特許文献１０及び１１に開示されている。これに加えて或いは別法では、上記した同時係属のガバリ（Govari）による米国特許出願第０９／５９８，８６２号に開示された技術を用いることができる。
【００５４】
本発明の好適な実施形態では、電気データの質を高めるために、シャフト電極によって測定される心室のそれぞれの位置を、カテーテル上に互いに近接して配置された、好ましくは４個のシャフト電極であるシャフト電極のセットで測定する。このセットの電極は、カテーテルの外周に列状に等間隔で配置されるのが好ましい。場合によっては、それぞれの列の電極の位置は、近接する別の列の対応する電極に対して長手方向にずれている。それぞれの時間点について、セットの電極からの測定値を比較する。電極間にある程度の一致がある場合は、一致する電極からの測定値を平均して用い、一致しない電極からの測定値は無効とする。好ましくは、セットの電極が４個の電極を含む場合、このような一致する電極の測定値が３個または４個の電極で一致しなければならない。このような一致は、信号の振幅及び／またはタイミングのばらつきの許容レベルを狭くして決定されるのが好ましい。通常は、複数のこのようなセットが設けられ、それぞれのセットは、カテーテルの長手方向の個々の位置に設けられている。それぞれのセットに対して、収集したデータを評価するためには、通常は３対１または４対０の一致が必要である。経験から、このような厳しい基準は多数のデータを無効にしなければならないが、残ったデータは質が高く、示された部位における心臓の電気活性を正確に反映する。
【００５５】
好ましくは、一過性の現象の部位についての更なる情報を得るために、カテーテル３０を、好ましくは異なった向き、例えば、元の位置から９０度異なった向きにおける一過性の現象の部位近傍に再配置する。可能な限り、カテーテル３０は一過性の現象の部位に近づけて配置するのが好ましい。カテーテル３０は、同じ部位に一過性の現象が再び起こるのを期待してこの新しい部位に維持される。この待ち時間の間、位置及び電気情報が、カテーテル３０上の位置センサ及び電極によって生成され続ける。一過性の現象が再発すると、一過性の現象の部位についての更なる情報が後述する方法で生成される。この情報は、その部位の心内膜における位置を正確に特定するのに十分である。必要に応じて、この最配置及びデータ再収集のステップを２回以上行うことができる。
【００５６】
本発明の好適な実施形態では、後述するデータ収集が行われ、復元時間点ｊにおける一過性の現象の部位の位置が決定された後、復元時間点ｊにおける心室６６の地図がディスプレイ３６に表示され、一過性の現象の部位が示される。この地図を用いて、カテーテル３０の先端部４４を一過性の現象の部位に配置する。次いで、通常は、好適な診断処置（例えば、ペースマッピング）または治療処置（例えば、アブレーション）が行われる。
【００５７】
好適な実施形態では、カテーテル先端部のアイコンが、作成された一過性の現象の地図上に表示即ち重ねられる。この先端部のアイコンは、一過性の現象に一致する心周期のある時間に表示される（例えば、洞律動に対して４３０ミリ秒）。このような表示は、例えば、心周期の間、１０ミリ秒毎に連続的に先端部の位置を記録することで可能となる。これにより、心臓の構造並びに心周期の一過性の現象の時間に記録される電気活性を表わす地図における洞律動中の案内が容易になる。
【００５８】
この処置のこの時点では、注釈点の心臓（例えば、拡張終期）を表わす地図における一過性の現象の位置がまだ判明していないが、適用例によっては、注釈点の心臓を表わす地図において一過性の現象の位置を特定できるのが好ましいことを理解されたい。このような位置の特定を容易にするために、カテーテルがこの位置に維持された状態で、注釈点Ｐの地図がディスプレイ３６に表示され、先端部の位置が地図に表示される。カテーテルの先端部が一過性の現象の部位にあるため、一過性の現象の部位が、心周期の注釈点Ｐの心臓を表わす電気地図の基準フレームに位置する。好ましくは、注釈点Ｐにおいて基準フレームにある一過性の現象の部位のこの絶対情報を用いて、診断、追加のデータ収集、及び／または治療（例えば、アブレーション）を行うことができる。
【００５９】
ここで図４を参照すると、本発明の好適な実施形態に従った、一過性の現象の部位であると決定された部位７６に配置されたカテーテル３０の先端部を示す、心周期の複数の時間点における心臓２４の模式的な断面図が例示されている。通常は、上記したデータ収集が行われ、時間ｊの復元点における一過性の現象の部位の位置が決定された後に、時間ｊの復元点における心室６６の地図がディスプレイ３６に表示される。この地図を用いて、カテーテル３０の先端部４４を、図４に例示目的でｔ＝４３０ミリ秒として示されている時間ｊの復元点における一過性の現象の部位７６に配置する。この時点で、診断処置または治療処置を行うことができる。
【００６０】
別法では、カテーテル先端部を、少なくとも心周期の次の注釈点Ｐに至るまで壁部６８の一過性の現象の部位の心内膜に物理的に接触させ、この間、先端部の位置情報を収集する。図４では、例示目的として、拡張終期の次の心周期の注釈点Ｐ（例えば、ｔ＝９００ミリ秒で起こり、ｔ＝０ミリ秒に一致する）に達する前に、時間点ｔ＝７００ミリ秒及びｔ＝８００ミリ秒を通過する先端部が示されている。注釈点Ｐで決定された位置を用いて、注釈点Ｐにおける地図において壁部６８の一過性の現象の位置を決定し、ガイドとして注釈点における一過性の現象の位置が表示された地図を用いて、診断または治療処置を一過性の現象の位置で行うことができる。
【００６１】
本発明の好適な実施形態では、電極によって生成される電気データを、測定時の心室壁部からのそれぞれの電極の距離によって分析する。近接場の作用を用いて、心室壁部からの閾値距離内にある電極すなわち「近接場電極」によって生成されるデータを分析するのが好ましい。必ずというわけではないが好ましくは、閾値距離は、約６ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり、通常は約８ｍｍである。心室壁部からの距離が閾値距離よりも遠い電極すなわち「遠方場電極」によって生成されるデータは、通常は分析されない（閾値距離が変更されない限り）。電極によって測定される電気特性は、局部電圧、局部インピーダンス、局部伝導速度、または局部活性時間から選択されるのが好ましい。このような閾値距離を利用した技術の使用が、一過性の現象のマッピングに限定されるものではなく、高速心臓電気マッピングが望ましい様々な適用例に有用であることを理解されたい。
【００６２】
ある種の高速心臓電気マッピングの適用例では、地図の電気部分が、地図の幾何学的部分が作成される時に作成されるのが好ましいため、電気地図が作成される時に利用できる幾何学的地図は、当初は心室のジオメトリの大まかな近似のみである。先端電極及びシャフト電極を含め、それぞれの電極に対して、近接場電極であるかまたは遠方場電極であるかの決定が、その時に利用できる幾何学的地図に基づいて行うことができる。近接場の作用を利用するか或いは電極の生成されたデータの分析を保留するかの決定は、心室のジオメトリのその時の近似に従って行われる。追加の位置データを利用できるようになると心室のジオメトリがより正確になるため、必要に応じて、近接場であるか遠方場であるかの決定を連続的に見直すのが好ましい。
【００６３】
上記した好適な実施形態は例示目的であって、本発明が、ここに記載する特定の説明及び添付の図面に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ本発明の範囲は、上記した様々な特徴の組み合わせ及び部分的な組み合わせ、並びに当業者が本開示を読めば容易に想到し、かつ従来技術に開示されていない本発明の変更形態及び改良形態を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の好適な実施形態による心臓の一過性の現象をマッピングするためのシステムの模式的な絵画図である。
【図２】本発明の好適な実施形態による図１のシステムに用いられるカテーテルの先端部の模式的な絵画図である。
【図３】（Ａ）は本発明の好適な実施形態による図２のカテーテルの先端部が挿入された心臓の模式的な絵画図であり、（Ｂ）は本発明の好適な実施形態による図２のカテーテルの先端部が挿入された心臓の模式的な絵画図である。
【図４】本発明の好適な実施形態による一過性の現象の部位に配置されたカテーテルの先端部を示す、心周期の複数の点での心臓の模式的な絵画図である。
【符号の説明】
【００６５】
２０    システム
２２    使用者
２４    心臓
２６    患者
３０    カテーテル
３４    コンソール
３６    ディスプレイ
３８    幾何学的及び／または電気的地図
４０、４２    位置センサ
４４    カテーテル先端部
４６    シャフト電極
４８    先端電極
６６    心室
６８    心室壁部
７０    第１の点
７２    第２の点
７４    複数の点
７６    一過性の現象の部位
【図１】
2005131367.tif 000003
【図２】
2005131367.tif 000004
【図３】
2005131367.tif 000005
【図４】
2005131367.tif 000006
【外国語明細書】
2005131367000001.pdf