(57)【要約】【課題】  クロス性能が良く、しかも、キッシングに際してスリッピングを生じることのないグリップ性能の良いバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】  本発明のバルーンカテーテルは、シャフト１の先端部１２にバルーン３が設けられている管状体であって、シャフト１は先端部１２が柔軟で、基端側が堅くなっており、グリップ性能とクロス性能がバランスよく調整されている。具体的には、グリップ性能は３．２Ｎ〜６．０Ｎであって、かつ、クロス性能は、初期値０．６５Ｎ以下、中間値０．４０Ｎ以下になるように調整されている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟な先端部を有する堅いシャフトの該先端部にバルーンが設けられてなる管状体であって、グリップ性能とクロス性能がバランスよく調整されてなる、キッシングテクニックに適したバルーンカテーテル。
【請求項２】
３７℃の水浴中で、直径２．４ｍｍ、長さ１０ｍｍのポリウレタンチューブに長さ２０ｍｍ、折り畳み径０．７０ｍｍ〜０．９０ｍｍのバルーンを挿着し、バルーンを直径２．５ｍｍに膨張させて、２５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で基端側に引っ張ったときの抵抗値（グリップ性能）が、３．２Ｎ〜６．０Ｎであり、かつ、３７℃の水浴中で、厚さ１ｍｍ、直径０．４ｍｍのポリウレタン膜に直径２．５ｍｍに膨張させた長さ２０ｍｍ、折り畳み径０．７０ｍｍ〜０．９０ｍｍのバルーンを、５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押して挿入したときの抵抗値（クロス性能）が、初期値（バルーン挿入開始時）０．６５Ｎ以下、中間値０．４０Ｎ以下である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
グリップ性能が、４．０Ｎ〜６．０Ｎであり、かつ、クロス性能が、初期値０．５０Ｎ以下、中間値０．３９Ｎ以下である請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
バルーンストレート部分およびバルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されていない請求項１に記載のバルーンカテーテル（実施例１）。
【請求項５】
バルーンストレート部分は潤滑化処理されていないが、バルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されてなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル（実施例３〜６）。
【請求項６】
バルーンストレート部分は潤滑化処理されていないが、バルーンストレート部分より先端側の部分が、ポリビニルピロリドン溶液を塗布することによりポリビニルピロリドンの膜が形成されてなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル（実施例３）。
【請求項７】
バルーンストレート部分は潤滑化処理されていないが、バルーンストレート部分より先端側の部分が、５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル（実施例４〜６）。
【請求項８】
バルーンストレート部分およびバルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されていて、バルーンストレート部分に０．５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなり、かつ、バルーンストレート部分より先端部分が、５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル（実施例７〜９）。
【請求項９】
バルーンストレート部分およびバルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されていて、バルーンストレート部分に０．５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなり、かつ、バルーンストレート部分より先端部分にポリビニルピロリドン溶液を塗布することによりポリビニルピロリドンの膜が形成されてなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル（実施例１０）。
【請求項１０】
バルーンストレート部分が潤滑化処理されているが、バルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されていないバルーンカテーテルであって、バルーンストレート部分に０．５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル（実施例２）。
【請求項１１】
バルーンがポリアミドエラストマー製バルーンである、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
ポリアミドエラストマーは、ポリアミドからなる２つまたはそれ以上の硬いセグメントと、ポリエーテルからなる２つまたはそれ以上の柔らかいセグメントとを備えたポリエーテルアミドブロックコポリマーである、請求項１１記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記ポリエーテルアミドブロックコポリマーは、ポリアミドの硬いセグメントがＣ６またはそれより高級のカルボン酸およびＣ６またはそれより高級の有機ジアミンのポリアミドであるか、あるいはＣ６またはそれより高級の脂肪族ω−アミノ酸のポリアミドであり、前記ポリエーテルの柔らかいセグメントはＣ２〜Ｃ１０のジオールのポリエーテルである、請求項１２記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記ポリエーテルアミドブロックコポリマーは、弾性率１５０，０００ｐｓｉ（１．０３４×１０９Ｐａ）未満を有し、ショアＤ硬さ６０以上の硬さを有し、前記硬いポリアミドセグメントがブロックコポリマーに対して、５０％〜９５％（重量）である、請求項１２記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記柔軟な先端部を有する堅いシャフトは、ポリアミドまたはポリアミドエラストマーからなる外管と金属製材料からなる外管とを接合した管である、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。本発明のバルーンカテーテルは、特に血管の分岐部のような、バルーンカテーテルを２つ入れて目的部位で同時に膨張させる操作（キッシングテクニック）を必要とする部位の治療に好適である。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、気管その他の臓器の生体管腔に生じた狭窄の治療には、バルーンカテーテルが利用されている。
バルーンカテーテルは、概略図１に示すような形状を有しており、その内腔にはガイドワイヤーポート１１からガイドワイヤー（ＧＷ）が挿入され、ガイドワイヤー（ＧＷ）は例えば、血管中に挿入される。バルーンカテーテル（ＢＣ）には、目的部位までの通過性（クロス性能）が要求されており、そのため、ガイドワイヤー（ＧＷ）に沿ってカテーテルを目的部位まで押し込む性能（プッシャビリティー）と、ガイドワイヤー（ＧＷ）に沿って容易に変形可能な追従性と、挿入される部分の潤滑性が要求されている。そして、プッシャビリティーと追従性を良くするために、バルーンカテーテル（ＢＣ）のシャフト１は、一般に、ガイドワイヤーポート１１より先端側の先端部１２が柔軟で基端側が堅くなっている。そして、クロス性能を良くするために、通常、バルーン３およびそれより先端側の部分２を含むガイドワイヤーポート１１より先端側の部分（先端部１２）には、潤滑化処理により潤滑性が付与されており、潤滑化処理の方法としては、一般に、シリコーン塗布による潤滑剤の膜の形成や、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等による親水化処理が採用されている（特許文献１、特許文献２）。尚、図中、３６は挿入されたバルーン３の位置を確認するためのマーカーである。
【０００３】
狭窄は、例えば血管の分岐部に近接して、分岐した血管の両方に生ずることがあり、この場合、図４に示すように、２つのバルーンカテーテル（ＢＣ、ＢＣ）をそれぞれ分岐部と分岐した血管にかけての部位に挿入し、それぞれのバルーン（Ｂ、Ｂ）を膨張させて狭窄部を拡張する治療を行っている（特許文献３）。
しかしながら、血管の分岐部に２つのバルーンカテーテルを導入し、それぞれのバルーンを分岐部と分岐した血管にかけての部位に挿入して膨張させる操作（キッシング）は、バルーンを膨張させたときに、隣り合うバルーン同士がスリップして、一方のバルーンが移動して目的部位から逸脱してしまい（図５ｂ：先端へ滑って場合、図５ｃ：後端に滑った場合）、その結果、目的部位から逸脱したバルーン側は、狭窄部を正確に拡張することができなくなるという問題があった（図５ａ、ｂ、ｃ参照）。
【特許文献１】日本特許第３，３４３，１５８号公報
【特許文献２】米国特許第６，３０６，１４４号明細書
【特許文献３】特開平２−１３４７０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、クロス性能が良く、しかも、キッシングテクニックに際してスリッピングを生じることがなく、従って目的部位での安定性（グリップ性能）の良いバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、クロス性能がよいほど目的部位への到達性はよくなるが、グリップ性能がよいほどクロス性能が悪くなることから、グリップ性能とクロス性能のバランスを追求したところ、グリップ性能を適当な値に調整すれば、バルーンを容易に目的部位まで案内でき、しかも、キッシングに際してバルーンが移動して目的部位から逸脱することがないことを見いだし、本発明を完成した。すなわち、本発明は、柔軟な先端部を有する堅いシャフトのその先端部にバルーンが設けられてなる管状体であって、グリップ性能とクロス性能がバランスよく調整されてなる、キッシングテクニックに適したバルーンカテーテルに関する。
「クロス性能」とは、通常、治療者が近位にあるハブによって与えた押し、案内し、かつ、舵をとる力をうまくカテーテルに伝達する能力をいい、バルーンカテーテルの目的部位まで達する通過性をいう。
「グリップ性能」とは、バルーンカテーテルの目的部位で達する安定性をいう。
「プレッシャビリティー」とは、ガイドワイヤに沿った近位から遠位までの経方向の力の伝達をいい、ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを目的部位まで押し込む性能をいう。
「追随性」とは、ガイドワイヤーに沿ったバルーンカテーテルの容易に変形可能な性能をいう。
【０００６】
具体的には、例えば、グリップ性能を、３７℃の水浴中で、直径２．４ｍｍ、長さ１０ｍｍのポリウレタンチューブに長さ２０ｍｍ、折り畳み径０．７０ｍｍ〜０．９ｍｍのバルーンを挿着し、バルーンを直径２．５ｍｍに膨張させて、２５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で基端側に引っ張ったときの抵抗値で表し、クロス性能を、３７℃の水浴中で、厚さ１ｍｍ、直径０．４ｍｍのポリウレタン膜に直径２．５ｍｍに膨張させた長さ２０ｍｍ、折り畳み径０．７ｍｍ〜０．９ｍｍのバルーンを、５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押して挿入したときの抵抗値で表した場合、グリップ性能が３．２Ｎ〜６．０Ｎであって、かつ、クロス性能が、初期値（バルーン挿入開始時）０．６５Ｎ以下、中間値０．４０Ｎ以下になるように調整されている。好ましくは、グリップ性能が４．０Ｎ〜６．０Ｎであって、かつ、クロス性能が、初期値０．５０Ｎ以下、中間値０．３９Ｎ以下になるように調整されている。
ここで、初期値とは、バルーン挿入開始時にバルーン先端部が通過するときの抵抗値であり、中間値とは、バルーン挿入後、バルーンストレート部分が通過するときの抵抗値である。
【発明の効果】
【０００７】
本発明のバルーンカテーテルでは、グリップ性能とクロス性能のバランスを、バルーンの形成材料と表面の状態および、シャフトにおける基端側の堅さと先端部の柔軟性のバランス、に依存しており、従って、通常、バルーンストレート部分およびバルーンストレート部分より先端側の部分は潤滑化処理されていない。しかしながら、先ず、バルーンカテーテルを目的部位に到達させることが必要なので、グリップ性能を維持しつつクロス性能、特にクロス性能の初期値を良くするために、バルーンストレート部分より先端側の部分を潤滑化処理してもよく、潤滑化処理の方法としては、処理が容易なので、フロンを溶剤とする５％以下のシリコーン溶液を塗布してシリコーンの膜を形成するのがよい。グリップ性能を維持しつつクロス性能良くするためには、バルーンストレート部分にフロンを溶剤とする０．５％以下のシリコーン溶液を塗布してシリコーンの膜を形成してもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
次に、本発明の実施例について説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されない。
本発明のバルーンカテーテルは、図１に示すような、シャフト１の先端部１２にバルーン３が設けられてなる管状体であって、シャフト１は先端部１２が柔軟でそれより基端側が堅くなっており、グリップ性能とクロス性能がバランスよく調整されている。
本発明のバルーンカテーテルは、図１に示されるものに限らず、長尺状をなす可撓シャフト１の先端に装着された空気にて膨張可能なバルーン３を備えているものであって、周知の構成を備え、かつ、バルーンの内部と連通して同バルーン３に空気を送ったり、逆に空気を抜いたりする管腔を有するとともに、拡張用カテーテルの分野で公知である任意の構成を有していてもよい。本発明のバルーンカテーテルを図２および図３にて詳細に説明する。
【０００９】
本発明のシャフト１は、遠位部分(distal end)、遷移部分(transition part)および近位部分（proximal end）からなり、ガイドワイヤーポート１１より先端部１２は柔軟であり、それより基端側が堅くなっている。
遠位部分は、外管２１の内腔に内管２２を通して構成された二重管（チューブ）であり（図２Ａ−Ａ’およびＢ−Ｂ’）、外管２１の遠位端は、バルーン３の最後端側３５に接合され、外管２１の内腔とバルーン３の内部とが連通している。内管２２は、外管２１とバルーン３との接合箇所よりもさらに遠位方向へと延びてバルーン３の内部を貫通し、バルーン３の遠位端３１が、内管２２の遠位端外周面に接合されている。外管２１および内管２２は、例えばポリアミドまたはポリアミドエラストマーなどの合成樹脂材料によって構成される。内管２２は、外管２１の軸方向のほぼ中間部の壁部には設けられたガイドワイヤーが挿入される入口であるガイドワイヤーポート１１で終わる。
近位部分は、外管２３に接続した剛性の基端管を形成する１本の管であり、例えばＳＵＳ３０４などの金属材料によって構成される（図２Ｄ−Ｄ’）。遷移部分は、上記ガイドワイヤーポート１１から上記金属製管までの外管２２の部分をいう（図２Ｃ−Ｃ）。外管２１と外管２３との急な剛性変化を緩和するには、例えばＳＵＳ３０４などの金属材料によって構成されたコアワイヤー２４（図２Ｂ−Ｂ’およびＣ−Ｃ’、黒丸）を外管２１内に挿入している。
【００１０】
本発明のバルーン３は、バルーン最先端部分（遠位側）３１、バルーン先端テーパー部分３２、バルーンストレート部分３３、バルーン後端テーパー部分３４およびバルーン最後端分（近位側）３５からなる（図３）。本発明において、バルーン先端部２とは、上記最先端部分（遠位側）３１および先端テーパー部３２を呼ぶ。
本発明のバルーン３としては、所定長さのポリマー材料のチューブを加圧下で放射方向に膨張させることにより、そのチューブから形成される医療器具用のバルーンである。
バルーン３のポリマー材料は、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーなどの合成樹脂性エラストマーを含み、ポリアミドエラストマーとしては、ポリエーテルアミドブロックコポリマー、ポリエステルアミドブロックコポリマーなどが挙げられる。ポリエーテルアミドブロックコポリマーとしては、ポリアミドからなる２つまたはそれ以上の硬いセグメントと、ポリエーテルからなる２つまたはそれ以上の柔らかいセグメントとを有し、前記ポリアミドの硬いセグメントは、Ｃ６またはそれより高級のカルボン酸およびＣ６またはそれより高級の有機ジアミンのポリアミド、あるいはＣ６またはそれより高級の脂肪族ω−アミノ酸のポリアミドである。前記ポリエーテルの柔らかいセグメントはＣ２〜Ｃ１０のジオールのポリエーテルである。前記ブロックコポリマーは弾性率１５０，０００ｐｓｉ（１．０３４×１０９Ｐａ）未満、好ましくは５０，０００〜１２０，０００ｐｓｉ（３．４４８×１０８〜８．２７４×１０８Ｐａ）を有し、ショアＤ硬さのスケールで６０以上、好ましくは６５〜７５の硬さを有し、かつ、前記硬いセグメントのブロックコポリマーに対して５０〜９５％（重量）、好ましくは８０〜９０％（重量）である。
【００１１】
ポリアミドセグメントおよびポリエーテルセグメントは、繰り返し数が５〜１０であり、前記ポリアミドセグメントは、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６、ナイロン６／１２、ナイロン６／１１、ナイロン６／９及びナイロン６／６からなるグループから選択される。また、前記ポリエーテルセグメントは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（テトラメチレンエーテル）、ポリ（ペンタメチレンエーテル）及びポリ（ヘキサメチレンエーテル）からなるグループから選択される。
【００１２】
本発明のポリエーテルアミドブロックコポリマーとしては、アトケムノースアメリカインコーポレイテッド，フィラデルフィア，ペンシルバニア（Atchem North America,Inc.,Philadelphia,PA）よりＰＥＢＡＸ（商標名）で市販されているポリマーのうち、適当なものの例としては、ペーバックス登録商標３３シリーズポリマーがあり、硬さが前述のショアＤスケールで、６０あるいはそれ以上のものがよく、なかでもペーバックス登録商標７０３３及び６３３３が適当である。これらのポリマーは、ナイロン１２セグメントと、ポリ（テトラメチレンエーテル）セグメントとが、それぞれ、前記重量比にして９０／１０、及び８０／２０割合にて構成されている。
【００１３】
本発明のバルーン３は、最先端部分（遠位端）３１、先端テーパー部分３２、バルーンストレート部分３３、後端テーパー部分３４および最後端部分（近位端）３５を有し、その最先端部部分３１は直径０．４〜０．７ｍｍ、長さ２〜６ｍｍであり、バルーンストレート部分３３は直径０．８〜７．０ｍｍ、長さ５〜４０ｍｍである。後端テーパー部分３４および最後端部分３５の直径、長さは特に制限されない。先端テーパー部分３２および後端テーパー部分３４は、上記最先端部分３１からストレート部分３３へ、ストレート部分３３から最後端部分３５へ遷移的に変化するものである。バルーン３の厚みは１５〜４０μｍであり、バルーンストレート部分３３の最大膨張率は、４〜８倍である。
【００１４】
本発明において、潤滑化処理とは、シリコーン塗布による潤滑剤の膜の形成、あるいは、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等の親水性ポリマーによる親水化処理をいう。
本発明のバルーンストレート部分およびバルーンストレート部分より先端部は、以下の態様を有する。
（ｉ）バルーンストレートおよびバルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されていない；
（ii）バルーンは潤滑化処理されていないが、バルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されてなる；
（ａ）バルーンストレート部分より先端側の部分が、ポリビニルピロリドン溶液を塗布することによりポリビニルピロリドンの膜が形成されてなる；
（ｂ）バルーンストレート部分より先端側の部分が、５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなる；
（iii）バルーンストレート部分およびバルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されてなる；
（ａ）バルーンストレート部分に０．５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなり、かつ、バルーンストレート部分より先端部分が、５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなる；
（ｂ）バルーンストレート部分に０．５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなり、かつ、バルーンストレート部分より先端部分にポリビニルピロリドン溶液を塗布することによりポリビニルピロリドンの膜が形成されてなる；
（iv）バルーンストレート部分が潤滑化処理されていて、バルーンストレート部分より先端側の部分が潤滑化処理されていないが、バルーンストレート部分に０．５％以下のシリコーン溶液を塗布することによりシリコーンの膜が形成されてなる。
【００１５】
本発明において使用するシリコーンとしては、ジメチルポリシロキサン、ダウコーニング製ＭＸＤ４またはＤＣ−３６０などが挙げられる。その溶媒としては、フロン、ヘプタンなどが挙げられる。
本発明において使用する親水性ポリマーとしては、ポリ（ビニルピロリドン）ホモポリマー、ビニルピロリドンのコポリマーなどポリビニルピロリドン類、ポリエチレングリコールなどのポリアルキレングリコール類、アルコキシポリアルキレングリコール類などが挙げられる。
有用な溶媒としては、アルコール、グリコール類、水などの極性溶媒、また、ヘプタン及びヘキサンのような脂肪族炭化水素；トルエン及びキシレンのような芳香族炭化水素；パークロロエチレン、塩化メチレン、クロロホルム、四塩化炭素、１，１，ｌ−トリクロロエタンのような塩化炭化水素；フッ化炭素；ミネラルスピリットなどの無極性溶媒がある。
親水性ポリマーの少なくとも５％溶液、より好ましくは約５％〜１０％の溶液が使用される。溶媒が蒸発した後のコーティング厚は、好ましくは約１〜約１０μｍ、より好ましくは約２〜約６μｍ、最も好ましくは約２〜約４μｍである。溶媒を周囲温度で蒸発させてもよいし、シャフトを乾燥させてもよい。
【００１６】
グリップ性能とは、キッシングテクニックを使う治療やステント内再狭窄(in stent restenosis)の治療に際して、目的部位に案内されたバルーンが、バルーンを膨張させたときにスリップして移動することがあるが、このようなスリッピングを生じ難い性能、すなわち目的部位での安定性をいい、本発明では、グリップ性能は、３７℃の水浴中で、直径２．４ｍｍ、長さ１０ｍｍのポリウレタンチューブに長さ２０ｍｍ、折り畳み径０．７ｍｍのバルーンを挿着し、バルーンを直径２．５ｍｍに膨張させて、２５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で基端側に引っ張ったときの抵抗値で表している。また、クロス性能とは、目的部位までの通過性をいい、３７℃の水浴中で、厚さ１ｍｍ、直径０．４ｍｍのポリウレタン膜に直径２．５ｍｍに膨張させた長さ２０ｍｍ、折り畳み径０．７ｍｍのバルーンを、５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押して挿入したときの抵抗値で表している。そして、グリップ性能が良いほどクロス性能は悪くなるので、本発明では、両者をバランス良く調整している。
すなわち、本発明では、グリップ性能は３．２Ｎ〜６．０Ｎであって、かつ、クロス性能は、初期値（バルーン挿入開始時）０．６５Ｎ以下、中間値０．４０Ｎ以下になるように調整されている。好ましくは、グリップ性能は４．０Ｎ〜６．０Ｎであって、かつ、クロス性能は、初期値０．５０Ｎ以下、中間値０．３９Ｎ以下になるように調整されている。グリップ性能が３．２Ｎ以下ではキッシング中にバルーンが脱落する虞があり、グリップ性能が６．０Ｎ以上では、クロス性能が悪くなり、目的部位までカテーテルを入れるのが困難になる場合がある。
【００１７】
本発明のバルーンカテーテルでは、グリップ性能とクロス性能のバランスを、バルーン３の形成材料と表面の状態、およびシャフト１における基端側の堅さと先端部１２の柔軟性のバランスに依存しており、従って、通常、バルーンストレート部分３３およびバルーンストレート部分３３より最先端側の部分３１および３２は潤滑化処理されていない。しかしながら、グリップ性能を維持しつつクロス性能、特にクロス性能の初期値を良くするために、バルーンストレート部分より先端部分２を潤滑化処理してもよく、潤滑化処理の方法としては、処理が容易なので、フロンを溶剤とする５％以下のシリコーン溶液を塗布してシリコーン（潤滑剤）の膜を形成するのがよい。クロロホルムを溶剤とするポリビニルピロリドン１％溶液を塗布してもよい。また、グリップ性能を維持しつつクロス性能良くするためには、バルーンストレート部分にフロンを溶剤とする０．５％以下のシリコーン溶液を塗布してシリコーンの膜を形成してもよい。
【実施例】
【００１８】
以下に、本発明を実施例を用いて説明する。
[製造例]  ポリアミド／ポリエーテルエラストマー（アトフィナ社のペバックス７０３３（ＰＥＢＡＸ：商標名））を溶融成形して、折り畳み径０．７４ｍｍ、厚み２０μｍのバルーン３を作成した。最先端部分３１は長さ３ｍｍ、先端テーパー部分３２は長さ４ｍｍ、ストレート部分３３は長さ２０であった。得られたバルーン３の最先端部分３１をポリアミド製内管２１の外周面に接合させ、バルーン３の最後端部分３５をポリアミド製外管２１の外周面に接合して、バルーンカテーテルを得た。このポリマーは、ショアＤ硬さ６９、弾性率６７０００、最終引っ張り強度８３００ｐｓｉ（５．７２３×１０７Pa）、最終の美４００パーセントである。
また、得られたバルーン３の最先端部分３１および先端テーパー部分３２を各種濃度のシリコーン溶液または１％ポリビニルピロリドンのクロロホルム溶液で処理し、また、バルーンストレート部分３３を０．５％シリコーン溶液で被覆した。
比較のために、ポリアミド１２、またはポリアミド１２およびポリアミド／ポリエーテルエラストマー（アトフィナ社のペバックス５５３３（ＰＥＢＡＸ：商標名）、ショアＤ５５）のブレンド（重量比９０／１０）を溶融成形したバルーン３を作成した（比較例３〜５）。さらに、比較のために、市販のバルーンカーテルを準備した（比較例１、２、６〜１１）。
【００１９】
〔試験例〕  表１に示すような、折り畳み径０．７４ｍｍのバルーンと、直径０．４０ｍｍ、長さ３ｍｍの先端部を有するバルーンカテーテルをそれぞれ５本用意し、それぞれについてグリップ性能およびクロス性能を測定したところ、表２のような結果が得られた。また、直径２．４ｍｍのポリウレタンチューブで血管の分岐部模型（挿入部から分岐部までの距離：２００ｍｍ、分岐部の長さ３０ｍｍ）を作成し、この分岐部模型を用いて、３７℃の水浴中で、２本のバルーンカテーテルを分岐部まで案内し、キッシングテクニックを行ったところ、表２のような結果が得られた。
表２から、グリップ性能が３．２Ｎ以上であれば、バルーンの脱落が発生せず、また、クロス性能が初期値０．６５Ｎ以下、かつ中間値０．４０Ｎ以下であれば目的部位へのバルーンの案内をスムーズに行えることがわかる。安全性を考慮すれば、グリップ性能とクロス性能が背反関係にあることから、グリップ性能が４．０〜６．０Ｎ、クロス性能が初期値０．５０Ｎ以下、かつ中間値０．３９Ｎ以下であるのが好ましい。また、先端部分４に潤滑剤の膜を形成すれば、スリッピングを生じさせることなくクロス性能が改善されることがわかる。
【００２０】
【表１】
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比較例１〜３、比較例６〜９のバルーンの折り畳み径は、実施例におけるバルーンの折り畳み形と異なっており、これらのバルーンの折り畳み径は、それぞれ０．７２ｍｍ（比較例１）、０．７１ｍｍ（比較例２）、０．８１ｍｍ（比較例３）、０．７７ｍｍ（比較例６）、０．８４ｍｍ（比較例７）、０．７６ｍｍ（比較例８）、０．７９ｍｍ（比較例９）である。        
【００２１】
【表２】
2005028118.tif 000004
＊１：スリッピングを生じたサンプル数／サンプル総数
【００２２】
表２から明らかなように、グリップ性能が、３．２Ｎ〜６．０Ｎであり、クロス性能の初期値（バルーン挿入開始時）が０．６５Ｎ以下であり、かつ、中間値が０．４０Ｎ以下である場合、２本のバルーンカテーテルのスリッピング性がなく、目的部位までの案内がスムーズであった。
以上述べたことから明らかなように、本発明のバルーンカテーテルを採用すれば、血管の分岐部にできた狭窄の治療に際して、目的部位までの通過性が良く、しかも、キッシングに際してスリッピングを生じることがないので、安全かつ確実に分岐部の治療を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明のバルーンカテーテルを説明するための概略図である。
【図２】本発明のバルーンカテーテルを詳細に説明する断片図である。
【図３】シャフトに備えられたバルーンの断面図である。
【図４】キッシングテクニックを説明する図である。
【図５】血管の分岐部での２つのバルーンカテーテルを示し、（ａ）は正常な状態、（ｂ）は一方が遠位端へスリップし、（ｃ）は一方が近位端へスリップした図である。
【図６】本発明のバルーンカテーテルのグリップ性能の測定方法を示す図である。
【図７】本発明のバルーンカテーテルのクロス性能の測定方法を示す図である。
【符号の説明】
【００２４】
１  シャフト
１１  ガイドワイヤーポート
１２  シャフト先端部
２  バルーン先端部分
２１  合成樹脂製外管
２２  合成樹脂製内管
２３  金属製外管
２４  コアワイヤー
３    バルーン
３１  バルーン最先端部分
３２  バルーン先端テーパー部分
３３  バルーンストレート部分
３４  バルーン後端テーパー部分
３５  バルーン最後端部分
３６  マーカー
Ｂ  バルーン
ＢＣ  バルーンカテーテル
ＧＷ  ガイドワイヤー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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