(57)【要約】【課題】  隔壁バッグを用いる際に、隔壁を破断させずに液体製剤のみを流出させてしまう事態を防止するためのフェイルセーフ手段を具備した隔壁バッグ用の封止栓を提供する。【解決手段】  一般的に用いられている隔壁バッグの出口部を封じる封止栓であって、出口部の基部に嵌合させることによって第１薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成する。隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力に対して所定の関係の範囲に達すると、封止栓は流通状態へ移行して、第１薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させることができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に隔壁を有する連絡部によって連絡する第１薬剤室及び第２薬剤室を少なくとも有し、更に第１薬剤室は内容物を流出させる出口部を有しており、隔壁によって互いに隔離されている各薬剤室にそれぞれ薬剤を収容した状態で外部から加える圧力が隔壁を破断させる圧力又はそれを越える圧力に達すると、前記隔壁が破断して第１薬剤室と第２薬剤室との間で流体を流通させることができる隔壁バッグの出口部を封じる封止栓であって、
前記出口部の基部に嵌合させることによって第１薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成し、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力の３０％を超えると、第１薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させる流通状態へ移行することを特徴とする封止栓。
【請求項２】
出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有し、内側に筒状流路を有する筒状スリーブと、前記筒状流路の中に配される栓本体とを少なくとも有してなり、
栓本体が前記筒状流路の中で最も流路断面積の狭い栓本体受部に嵌合することによって封止状態を形成し、
筒状スリーブから栓本体が外れることによって流通状態を形成することを特徴とする請求項１記載の封止栓。
【請求項３】
前記筒状スリーブは、筒状流路の内側表面に流れ方向に延びる少なくとも１つの流路溝を有することを特徴とする請求項２記載の封止栓。
【請求項４】
出口部基部に嵌合する寸法及び形状を有する栓本体と、前記栓本体の後方に位置して栓本体が出口部基部から外れると出口部基部に係止する抜け止めストッパー部とを少なくとも有し、前記抜け止めストッパー部には流れ方向に延びる少なくとも１つ流路溝が設けられており、
栓本体が出口部基部に嵌合することによって封止状態を形成し、
栓本体が出口部基部から外れると抜け止めストッパー部が出口部基部に係止し、抜け止めストッパー部と出口部基部との間で流路溝を通して流体を流出させ流通状態を形成することを特徴とする請求項１記載の封止栓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、１種の液体製剤と、他の１種の液体製剤又は粉体状若しくは粒状の形態の固体製剤とを隔壁によって隔てて収容しており、使用の際に加圧して隔壁を破断させて、１種の液体製剤と他の１種の液体製剤又は粉体状若しくは粒状の形態の固体製剤とを混合して所定の成分を所定の濃度で含む溶液状薬剤を調製し、その溶液状薬剤を流出させる隔壁付きバッグ（以下、隔壁バッグと称する）に関する。
【背景技術】
【０００２】
隔壁バッグは、主として、医療の分野において、例えば、輸液、補液、点滴等の処置を行う際に、処置の現場にて使用すべき輸液、補液又は点滴用の液体製剤を調製するために用いられている。
【０００３】
隔壁バッグは、一般に、第１薬剤室と第２薬剤室とを有しており、第１薬剤室と第２薬剤室との間は連絡部によって連結されているが、連結部に隔壁を設けることによって第１薬剤室の内容物と第２薬剤室の内容物とを隔離した状態で保存することができるプラスチックバッグである。隔壁は、使用時に外部から押圧する等の操作を行うことによって破断させることができ、その結果、連絡部を介して第１薬剤室と第２薬剤室との間で流体を流通させることができるようになる。
【０００４】
２種以上の成分を混合して用いる医療用の薬剤の中には、混合することにより化学変化をきたし、経時的に成分が変化したり、変質したりするものがある。そのような薬剤は、使用するまでは、その１種の成分と他の成分とを分離させておき、使用の際に両成分を相互に溶解させて使用する必要がある。場合によっては、液体成分の一部と液体成分の残部とを分離させて保存し、使用時に混合することもある。
【０００５】
そこで、例えば連絡部に隔壁を形成した隔壁バッグの第１薬剤室に第１の種類の液体製剤を入れ、第２薬剤室に他の種類の製剤を入れておけば、隔壁を破断させることによって必要な場合に少なくとも２種の製剤を混合し、所定の成分を所定の量比にて含有する薬剤を調製することができるので、隔壁バッグは非常に有用である。
【０００６】
一般に、隔壁バッグの一端、例えば第１薬剤室の一端には調製した薬剤を流出させるための出口部が設けられている。上述のように隔壁を破断させる前の状態（以下、保存状態とも称する）では、出口部は中央部分にゴム領域を有するポート部として封じられている。隔壁部を破断させた後（この状態を、以下、使用状態とも称する）は、連絡部を通して２種の製剤を混合した後、出口部に取り付けられているゴム栓に輸液、補液又は点滴のためのチューブ又はカテーテル等に接続されている針を突き刺すことによって、隔壁バッグ内の薬剤を輸液、補液又は点滴に用いることができる。このような隔壁バッグは、例えば特開平９−３２７４９８号公報に提案されている。
【特許文献１】特開平９−３２７４９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記のような常套の隔壁バッグでは、治療の現場で隔壁部を破断させる操作を行う際に、バッグに隔壁部を破断させるために十分な力を加えることができず、その結果、２種の製剤を相互に混合することなく、第１薬剤室内の液体製剤のみをバッグから流出させてしまう事態が発生することがあった。
【０００８】
例えば、第１薬剤室に液体の第１成分として重炭酸ナトリウム溶液を入れ、第２薬剤室に液体の第２成分として塩化ナトリウム、塩化カルシウムなどを含む液を入れた隔壁バッグを用いて補液を行う場合、第１薬剤室の液体と第２薬剤室の液体とを混合させることなく、第１薬剤室の液体のみを流出させて補液として使用すると、低浸透圧による溶血をきたし、患者が重篤な症状に陥ったり、場合によっては死亡に至った例も報告されている。これは、１種の医療事故と言える事態である。
【０００９】
本願の発明は、以上述べたような隔壁バッグを使用する際に発生し得る医療事故を防止することを目的としてなされた発明である。
【００１０】
即ち、本願の発明は、隔壁バッグの保存状態においては隔壁バッグの出口部を確実に封止することができ、使用状態へ移行する際には、隔壁を破断させるという操作に関連する所定の条件にて出口部において外れる封止栓を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本願の封止栓に係る発明は、内部に隔壁を有する連絡部によって連絡する第１薬剤室及び第２薬剤室を少なくとも有し、更に第１薬剤室は内容物を流出させる出口部を有しており、隔壁によって互いに隔離されている各薬剤室にそれぞれ薬剤を収容した状態で外部から加える圧力が隔壁を破断させる圧力又はそれを越える圧力に達すると、前記隔壁が破断して第１薬剤室と第２薬剤室との間で流体を流通させることができる隔壁バッグの出口部を封じる封止栓であって、前記出口部の基部に嵌合させることによって第１薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成し、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力の３０％を超えると、第１薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させる流通状態へ移行することを特徴とする。
【００１２】
本願の封止栓に係る発明は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有し、内側に筒状流路を有する筒状スリーブと、前記筒状流路の中に配される栓本体とを少なくとも有してなり、栓本体が前記筒状流路の中で最も流路断面積の狭い栓本体受部に嵌合することによって封止状態を形成し、筒状スリーブから栓本体が外れることによって流通状態を形成することを特徴とすることもできる。その筒状スリーブは、筒状流路の内側表面に流れ方向に延びる少なくとも１つの流路溝を有することを特徴とすることもできる。
また、本願の封止栓に係る発明は、出口部基部に嵌合する寸法及び形状を有する栓本体と、前記栓本体の後方に位置して栓本体が出口部基部から外れると出口部基部に係止する抜け止めストッパー部とを少なくとも有し、前記抜け止めストッパー部には流れ方向に延びる少なくとも１つ流路溝が設けられており、栓本体が出口部基部に嵌合することによって封止状態を形成し、栓本体が出口部基部から外れると抜け止めストッパー部が出口部基部に係止し、抜け止めストッパー部と出口部基部との間で流路溝を通して流体を流出させ流通状態を形成することを特徴とすることもできる。
【発明の効果】
【００１３】
以上説明したように、本発明の封止栓によれば、隔壁部を破断させるために外部から所定の圧力を加える操作を行うに際して、隔壁バッグに対して外部から加える圧力が隔壁部を破断させる圧力よりも所定の値だけ小さい圧力に達するまでは、隔壁バッグの出口部を確実に封止し、外部から加える圧力がその所定の値の圧力値を越えると隔壁バッグの出口部を開放することができる。従って、処置者は、隔壁バッグを押圧して、封止栓が流通状態になったことを確認し、更に隔壁が破断して使用状態になったことを確認した上で初めて、隔壁バッグ内の薬剤を点滴、輸液又は補液に用いることができるので、隔壁バッグ内の２種又はそれ以上の薬剤どうしを混合させずに処置に用いるという事故を有効に防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本願の各発明について、その好ましい形態を示す図面を参照しながら説明する。
（第１の形態）
図１は、この出願に係る発明の封止栓１０を嵌合した状態の隔壁バッグ３０を模式的に示す図である。隔壁バッグ３０は、図１の紙面に向かって左側に出口部３５を向けて置かれた状態にあり、左右長手方向のほぼ中央部に位置する連絡部３１によって連絡される第１薬剤室３２と第２薬剤室３３との２室を有する。
【００１５】
連絡部３１は第１薬剤室３２と第２薬剤室３３との間で相互に流体を流通させることができる開口部であるが、図１に示す状態では、連絡部３１の内部には隔壁３４が設けられており、これによって第１薬剤室３２と第２薬剤室３３との間で流体が流通できないように隔てられている。例えば、第１薬剤室３２には液体の第１成分として重炭酸ナトリウム溶液を収容し、第２薬剤室３３には液体の第２成分として塩化ナトリウム、塩化カルシウム等を含む液を収容している。
【００１６】
隔壁バッグ３０の出口部３５は、封止栓１０を嵌合することによって封止されているので、保存状態において第１薬剤室３２内に収容されている液体製剤は、封止栓及び隔壁によって第１薬剤室３２内に封じ込められている。尚、本明細書において、説明の便宜上、出口部３５が隔壁バッグ３０に連絡する側（図２(ａ)において紙面に向かって右側）を出口部３５の基端部側、出口部３５の流路断面積が拡がっている側（図２(ａ)において紙面に向かって左側）を先端部側と称する。
【００１７】
出口部３５は、図２(ａ)において右側に位置する第１薬剤室３２から左側方向へ実質的に一定の内径で延びる出口部基部３５ａ、前記出口部基部３５ａの左側端部からテーパー状に内径を徐々に拡大させながら左側へ延びる出口部テーパー部３５ｂ、及び前記テーパー部３５ｂの左側端部から更に大きな内径へひろがって、再び実質的に一定の内径で左側へ延びる出口部端部３５ｃを有している。
【００１８】
隔壁バッグ３０は、柔軟なプラスチックバッグであって、既に種々の品種及び規格のものが種々の製品について市販されている。本発明は、隔壁バッグの封止栓に係る発明であって、隔壁バッグの材料や規格に直接関連するものではないので、この明細書では主として封止栓の機能に関する事項について説明する。連絡部３１における隔壁３４は、実際には、連絡部３１の一部をヒートシールすることによって形成されている。保存状態にある隔壁バッグ３０の第１薬剤室３２を外部から押圧すると、その圧力は第１薬剤室３２内の液体製剤によって隔壁３４及び封止栓１０に伝えられる。
【００１９】
隔壁３４に伝えられる圧力が所定の値、ここでは、隔壁を破断させるのに十分な圧力（本明細書において、「隔壁破断圧力」とも称する）を超えると、連絡部３１の内側に設けられていた隔壁３４が破断し、その結果として連絡部３１を介して第１薬剤室３２と第２薬剤室３３とは相互に流体が流通できるようになる。一般的な総量２リッターの隔壁バッグの場合、この隔壁３４が破断する圧力は５ｋＰａ〜２０ｋＰａ、好ましくは１０ｋＰａ〜１５ｋＰａの範囲である。尤も、この隔壁バッグに対して瞬間的に１５ｋＰａを超える圧力が加えられた場合（例えば起立姿勢にて手に持っていた隔壁バッグを足元の床面に落下させるような、１ｍ程度の高さから落下させた場合等）に隔壁３４が破断することは好ましくないので、隔壁３４が破断する条件は、少なくとも１５ｋＰａの圧力が少なくとも０．２秒間、好ましくは０．５秒間、より好ましくは１．０秒間加えられることとすることができる。但し、隔壁バッグの重量によって落下させたときの圧力や特定隔壁破断圧力は、隔壁バッグの種類によっても種々異なるので、圧力及び時間の条件は上記のものに限られない。
【００２０】
図２は本発明に係る封止栓１０と出口部３５との基本的関係を説明するための図である。図２の形態では、出口部３５として、全体として漏斗の形態を有するプラスチック製（例えばポリエチレン製）のポート部を採用している。出口部３５の右側端部は隔壁バッグ３０の第１薬剤室３２に連絡しており、出口部３５の左側端部には、その中央部分にゴム領域３７が設けられているゴム栓体３６が取り付けられている。図２(ａ)は隔壁バッグ３０の出口部３５に封止栓１０が嵌合している封止状態の断面図を示しており、図２(ｂ)は封止栓１０が流通状態に移行した様子を示している。図２に示す形態において、封止栓１０は、実質的に円筒形状の筒状スリーブ１１と、筒状スリーブ１１内の筒状流路１３の基端部側部分に設けられている栓本体受部１７に嵌合する栓本体１２とによって形成されている。
【００２１】
この形態において、筒状スリーブ１１は、図３(ａ)に示すスリーブ前方部材１１ａと、図３(ｂ)に示すスリーブ後方部材１１ｂとを組み合わせて形成されている。図３(ａ)に示すスリーブ前方部材１１ａの右側端部を、図３(ｂ)に示すスリーブ後方部材１１ｂの左側端部の内側に嵌め込むことによって、筒状スリーブ１１が形成されている。
【００２２】
スリーブ前方部材１１ａの内側は、図面に向かって左側端部から右側へＬ１の長さで相対的に小さい内径ｄ１の部分が延び、そこからＬ２の長さで相対的に大きい内径ｄ２の部分が延びており、一方、外周側においては、左側端部から、右側端部からＬ３の長さの部分まで均一な外径ｄ０の円筒壁部が延び、右側端部からＬ３の長さの部分は段付きで外径ｄ３と相対的に小さな外径の部分が延びている。
【００２３】
スリーブ後方部材１１ｂは、内側においては、その左側から右側へかけてＬ４の長さの最大の内径ｄ４の部分が延び、わずかな長さで中程度の内径ｄ５の部分が延びた後、Ｌ５の長さよりわずかに短い長さで内径ｄ５よりも相対的に小さな内径ｄ６を有し、右側端部は最も小さな内径ｄ７の部分が非常に短い長さで延びている。ここで、スリーブ前方部材１１ａの内径ｄ２とスリーブ後方部材１１ｂの内径ｄ５は同じ寸法に設定されており、同様にスリーブ前方部材１１ａの外径ｄ３とスリーブ後方部材１１ｂの内径ｄ４も同じ寸法に設定されている。従って、スリーブ前方部材１１ａとスリーブ後方部材１１ｂとを嵌め合わせると、図２(ａ)に示すように筒状スリーブ１１の内部には、実質的に円筒形状の筒状流路１３が形成される。
【００２４】
この形態において、栓本体１２は、図３(ｃ)に示すように、高さＬ６を有し、中央部がわずかにくびれた円筒を横倒しにした形状に形成されており、図３(ｃ)の状態で、左側底面は直径ｄ９であり、右側底面の直径はｄ１１であって、高さ方向についてのくびれた中央部の外径はｄ１０である。
【００２５】
スリーブ前方部材１１ａ、スリーブ後方部材１１ｂ及び栓本体１２はいずれもポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、シリコーン、塩化ビニル、アクリル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ナイロン、テフロン（登録商標）等から選ばれる種々のプラスチック材料を用いて形成することができ、この形態ではスリーブ前方部材１１ａ及びスリーブ後方部材１１ｂはポリプロピレン樹脂を、栓本体１２はシリコーン樹脂を用いて形成されている。
【００２６】
栓本体１２は弾性を有しており、栓本体１２の右側底面の直径ｄ１１はスリーブ後方部材１１ｂの内径ｄ６をわずかに上回る寸法に設定されている。出口部３５の封止に用いる場合の封止栓１０は、栓本体１２を弾性的に変形させてスリーブ後方部材１１ｂの内径ｄ６の栓本体受部１７に嵌合させ、更にその状態のスリーブ後方部材１１ｂに対してスリーブ前方部材１１ａを嵌め合わせることによって形成される。このようにして形成した封止栓１０を出口部３５の中に嵌め込むことによって、図２(ａ)に示すように封止栓１０は出口部３５を封止することができる。
【００２７】
この形態では、出口部３５はポリプロピレンを用いて形成されており、スリーブ後方部材１１ｂの外径寸法は出口部３５の内径寸法に対応する寸法に形成されているので、スリーブ後方部材１１ｂを出口部３５に対して一旦嵌め込むと、スリーブ後方部材１１ｂは出口部３５によってしっかりと保持される。
【００２８】
このような図２(ａ)に示す状態から、例えば、台の上に載置した隔壁バッグ３０の第１薬剤室３２を手で強く押圧すると、第１薬剤室３２から出口部３５の基端部に対して、手で加えた力に対応する圧力が加えられる。
【００２９】
隔壁バッグ３０の隔壁３４を破断させるのに必要な圧力は隔壁バッグの材料、内容物及び製造メーカー等によって種々の規格があって一様ではないが、隔壁バッグの内容物、製品規格及び製造メーカーを特定することによって、隔壁バッグを数通りの規格に分類することができる。従って、特定の製造メーカーの特定の製品である隔壁バッグについては、どの程度の押圧力を加えることによって隔壁が破断するということは、実験等によって予め調べておくことができ、その結果に基づいてその製品に対応する封止栓を提供することができる。
【００３０】
そこで、本発明の封止栓を、特定のメーカーの特定の製品の隔壁バッグの隔壁が破断する圧力（本明細書において、特定隔壁破断圧力とも称する）に対応させて抜けるように設定することができる。具体的には、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が、０Ｐａの状態から増大して特定隔壁破断圧力の少なくとも３０％を超えた範囲、好ましくは５０％を超えた範囲、更に好ましくは７０％を超えた範囲に入ると、封止栓１０内でスリーブ後方部材１１ｂに嵌合している栓本体１２が外れるように、スリーブ後方部材１１ｂ及び栓本体１２の寸法及び形状を設定する。
【００３１】
封止栓１０内で栓本体１２がスリーブ後方部材１１ｂから外れる条件は、栓本体１２及びスリーブ後方部材１１ｂの寸法、材料に基づく弾性及びそれらを含めて作用する摩擦力等の要素によって決まると考えられるが、同じ材料、内径及び外径寸法を用いる場合には、封止栓１０とスリーブ後方部材１１ｂとが流れ方向について重なっている部分の長さ（図２(ａ)においてＬ０）を調節することによって変動させることができる。即ち、より大きな圧力にてスリーブ後方部材１１ｂから封止栓１０を外れさせようとする場合には、Ｌ０の寸法をより大きく設定し、反対に、より小さな圧力にてスリーブ後方部材１１ｂから封止栓１０を外れさせようとする場合には、Ｌ０の寸法をより小さく設定すればよい。尚、本明細書において、説明の便宜上、封止栓が流通状態となった場合に流体が流れる方向を、単に「流れ方向」と称することもある。
【００３２】
封止栓１０内でスリーブ後方部材１１ｂから栓本体１２が外れた状態を図２(ｂ)に示している。スリーブ前方部材１１ａの内径ｄ１は栓本体１２の左側底面の直径ｄ９よりも小さく設定されているので、スリーブ後方部材１１ｂから外れた後の栓本体１２は、筒状スリーブ１１の筒状流路１３内に留まる。しかし、栓本体１２を実質的に円筒形状と見た場合の最大直径の寸法（ｄ９及び／又はｄ１１）は、筒状スリーブ１１の筒状流路１３の内径ｄ２よりも小さく設定されているので、スリーブ後方部材１１ｂから外れた後の栓本体１２は筒状流路１３の内部に留まっている。この状態では、栓本体１２の外側表面と筒状流路１３の内側表面との間に流体が流通できる空間が形成されている。
【００３３】
従って、上述のように隔壁バッグ３０を押圧して、隔壁が破断する直前に封止栓１０を外れさせ（流通状態とし）、更に押圧して隔壁３４を破断させると、隔壁バッグ３０内は、出口部３５の左側端部に嵌められているゴム栓体３６によって出口が封じられていることを除いて、第１薬剤室３２及び第２薬剤室３３並びに出口部３５の間で流体が相互に流通できる状態となる。この状態で、処置者（隔壁を押圧する者）は隔壁バッグを十分に振盪し、又は十分な回数だけ上下方向を転倒させることによって、第２薬剤室３３に入っていた固体製剤又は液体製と、第１薬剤室３２に入っていた液体製剤とを十分に混合又は溶解させ、処置に必要な薬剤を調製することができる。
【００３４】
このように本発明に係る封止栓１０を採用することによって、隔壁バッグを使用する処置者は、封止栓１０が流通状態になったことを確認し、更に隔壁が破断して使用状態になったことを確認することが要求される。従って、隔壁バッグを使用するに際して、隔壁バッグに十分な圧力を加えることができていないために、隔壁を破断させていない状態であるにも拘わらず、処置者がそれと気付かずに第１薬剤室に収容されている薬剤（特に液体製剤）のみを点滴、輸液又は補液に用いるという事故を防止することができる。
【００３５】
（第２の形態）
図４は、本発明に係る封止栓のもう１つの形態を示している。以下に説明する事項を除く構成は、上述した第１の形態と実質的に同様である。
【００３６】
図４(ａ)及び(ｃ)は、互いに組み合わせて筒状スリーブ４１を形成する関係に対向させた状態のスリーブ前方部材４１ａ及びスリーブ後方部材４１ｂの縦断面図を示しており、図４(ｂ)は筒状スリーブ４１と組み合わせて使用する栓本体４２の側面図を示している。封止栓４０が封止状態から流通状態へ移行する際の動作に関する説明は、上述した第１の形態とほぼ同様である。
【００３７】
この第２の形態が上記の第１の形態と異なる点は、図４(ａ)に示すスリーブ前方部材４１ａをその基端部側から観察した状態を示す図４(ｄ)、及び、図４(ｃ)に示すスリーブ後方部材４１ｂをその先端部側から観察した状態を示す図４(ｅ)に示されている。
【００３８】
スリーブ前方部材４１ａの内部には、図４(ｄ)において符号４４ａ、４４ｂ、４４ｃ及び４４ｄによって示すように、筒状スリーブ４１の流れ方向に延びる流路溝が、スリーブ前方部材４１ａ内部の上下左右の４箇所に形成されている。流路溝４４ａ〜ｄは、流路溝４４ａ〜ｄが存在しない場合の筒状スリーブ４１における筒状流路４３と栓本体４２との間に形成される流路の断面積と対比して、より大きな断面積の流路を筒状流路４３と栓本体４２との間に形成するために設けられている。従って、各流路溝４４ａ〜ｄの幅、長さ及び深さは、特に限定されるものではなく、スリーブ前方部材４１ａの寸法との関係でその目的を達成することができる程度のものであればよい。
【００３９】
スリーブ後方部材４１ｂの内部にも図４(ｅ)に示すように、筒状スリーブ４１の流れ方向に延びる流路溝４４ｅ、４４ｆ、４４ｇ及び４４ｈが、スリーブ後方部材４１ｂ内部の上下左右の４箇所に形成されている。これら流路溝４４ｅ、４４ｆ、４４ｇ及び４４ｈはそれぞれ、スリーブ後方部材４１ｂをスリーブ前方部材４１ａに対して所定の関係にて組み合わせた場合に、スリーブ前方部材４１ａ側の流路溝４４ａ、４４ｂ、４４ｃ及び４４ｄに対応する寸法及び形状、並びに配置に設けられている。
【００４０】
この形態で栓本体４２がスリーブ後方部材４１ｂから外れる条件は、第１の形態において説明した要領と同じ要領で調節及び設定することができる。
【００４１】
この第２の形態によれば、筒状スリーブ４１の内部に流路溝４４ａ〜ｈを設けることによって、流路溝４４ａ〜ｈが設けられていない場合の筒状スリーブ４１よりも、筒状流路４３の流路断面積を拡大することができる。従って、隔壁バッグから内容物である薬剤を流出させる場合に、薬剤の流出流量（又は流出速度）をより大きく設定することができる。
【００４２】
（第３の形態）
図５は、本発明の封止栓のもう１つの形態を示している。この形態の封止栓は、栓本体５０単独で構成されている点が第１の形態とは異なるが、出口部３５、ゴム栓体３６及び第１薬剤室３２の構成は第１の形態とほぼ同様である。
【００４３】
図５(ａ)に示すように、栓本体５０は、先端部側に挿入ストッパー部５１が位置し、その基端部側にプラグ部５２が位置しており、基端部側の端部に抜け止めストッパー部５３が位置し、プラグ部５２と抜け止めストッパー部５３との間を小径部５５が連結して形成されている。更に、抜け止めストッパー部５３から小径部５５にかけての外周部分に、流れ方向に延びる流路溝５４ａ、５４ｂ、５４ｃ及び５４ｄが設けられている。
【００４４】
この形態において、図５(ａ)は封止状態にある封止栓と出口部３５との位置関係を示しており、図５(ｂ)は流通状態になった封止栓と出口部３５との位置関係を示している。また、図５(ｃ)は、栓本体５０を基端部側から観察した状態を示している。
【００４５】
隔壁バッグの封止状態において、栓本体５０のプラグ部５２は、出口部基部３５ａが出口部テーパー部３５ｂに切り替わる直前の出口部基部３５ａの先端部（左側端部）の内径と実質的に同じか又はそれよりわずかに大きい外径を有している。従って、プラグ部５２を出口部基部３５ａの左側端部に嵌合させることによって、隔壁バッグの封止状態が保持される。
【００４６】
第１の形態について説明したように、隔壁バッグを外部から押圧すると、第１薬剤室３２内の液体製剤によって栓本体５０は図５(ａ)において向かって左側へ押される。所定以上の圧力が所定以上の時間で加えられた場合に、プラグ部５２は出口部基部３５ａから外れる。ここで、出口部基部３５ａは特に図示しないが、出口部テーパー部３５ｂへ切り替わる直前の部分にて内径をわずかに絞った部分を有している。従って、栓本体５０が出口部基部３５ａから外れても、出口部基部３５ａのわずかに狭くなっている内径の部分に抜け止めストッパー部５３が引っ掛かるので、栓本体５０が出口部３５から完全に外れてしまうことを防止することができる。
【００４７】
その状態において、出口部基部３５ａと栓本体５０との間には、流路溝５４ａ〜ｄによって流体を流通させる流路が形成されている。従って、栓本体５０は流通状態を形成することができる。
【００４８】
プラグ部５２が出口部基部３５ａから外れる条件は、プラグ部５２及び出口部基部３５ａの寸法、材料に基づく弾性及びそれらを含めて作用する摩擦力等の要素によって決まると考えられるが、同じ材料、内径及び外径寸法を用いる場合には、プラグ部５２と出口部基部３５ａとが流れ方向について重なっている部分の長さ（図５(ａ)においてＬ１０）を調節することによって変動させることができる。即ち、より大きな圧力にて出口部基部３５ａからプラグ部５２を外れさせようとする場合には、Ｌ１０の寸法をより大きく設定し、反対に、より小さな圧力にて出口部基部３５ａからプラグ部５２を外れさせようとする場合には、Ｌ１０の寸法をより小さく設定すればよい。尚、図４及び５に示す形態において、１つの封止栓に設ける流路溝の数は４つに限られるわけではなく、本明細書に記載する機能を発揮することができるのであれば、種々の数を採用することができる。
【実施例】
【００４９】
隔壁バッグの一例として、扶桑薬品工業株式会社よりサブラッド−ＢＤという商品名で販売されている製品を用い、これに対応する第１の形態の封止栓を製造した。製造した封止栓は、ｄ０＝２．０、ｄ１＝７．０、ｄ２＝９．０、ｄ３＝１１．５、ｄ４＝１１．５、ｄ５＝９．０、ｄ６＝７．０、ｄ７＝５．０、ｄ８＝１３．０、ｄ９＝７．１、ｄ１０＝６．６、ｄ１１＝７．４、Ｌ０＝４．０、Ｌ１＝２．０、Ｌ２＝５．５、Ｌ３＝５．５、Ｌ４＝２．０、Ｌ５＝５．０、Ｌ６＝５．０（単位は、ｍｍ）の寸法を有する。
【００５０】
サブラッド−ＢＤ（商品名）の隔壁バッグは、８．０ｋＰａ〜１５．７ｋＰａの範囲の隔壁破断圧力を有している。従って、封止栓は、隔壁破断圧力の７０％を超える範囲に入る圧力値である５．６ｋＰａを超える圧力にて封止状態から流通状態へ移行するように設定した。
【００５１】
実際に上記のサブラッド−ＢＤ（商品名）の隔壁バッグにこの封止栓を適用して、隔壁バッグに加える圧力を圧力計で測定しながら増大させて、封止栓が封止状態から流通状態へ移行する圧力値を測定した。１０点の隔壁バッグについて測定を行い、その平均によれば、７．３ｋＰａに達したところで、封止栓が封止状態から流通状態へ移行した。また、１０点の隔壁バッグの平均の隔壁破断圧力は、１１．３ｋＰａであった。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１は、封止栓を嵌合した状態の隔壁バッグ３０を模式的に示す図である。
【図２】図２は、出口部に封止栓を取り付けた状態を示す断面図である。図２(ａ)は封止状態を示しており、図２(ｂ)は流通状態を示している。
【図３】図３は、第１の形態における筒状スリーブを構成要素ごとに説明しており、図３(ａ)はスリーブ前方部材の縦断面図、図３(ｂ)はスリーブ後方部材の縦断面図、図３(ｃ)は栓本体の側面図である。
【図４】図４は、第２の形態における筒状スリーブの特徴を示している。図４(ａ)はスリーブ前方部材の縦断面図、図４(ｂ)は栓本体の側面図、図４(ｃ)はスリーブ後方部材の縦断面図、図４(ｄ)は図４(ａ)に示すスリーブ前方部材を基端部側から観察した正面図、図４(ｅ)は図４(ｃ)に示すスリーブ後方部材を先端部側から観察した正面図をそれぞれ示している。
【図５】図５は、第３の形態において、出口部に封止栓を取り付けた状態を示す断面図であって、図５(ａ)は封止状態を、図５(ｂ)は流通状態をそれぞれ示しており、図５(ｃ)は栓本体を基端部側から観察した正面図である。
【符号の説明】
【００５３】
１０…封止栓、  １１…筒状スリーブ、  １１ａ…スリーブ前方部材、  １１ｂ…スリーブ後方部材、  １２…栓本体、  １３…筒状流路、  １７…栓本体受部、  ３０…隔壁バッグ、  ３１…連絡部、  ３２…第１薬剤室、  ３３…第２薬剤室、  ３４…隔壁、  ３５…出口部、  ３５ａ…出口部基部、  ３５ｂ…出口部テーパー部、  ３５ｃ…出口部端部、  ３６…ゴム栓体、  ３７…ゴム領域、  ４０…封止栓、  ４１…筒状スリーブ、  ４１ａ…スリーブ前方部材、  ４１ｂ…スリーブ後方部材、  ４２…栓本体、  ４３…筒状流路、  ４４ａ〜ｈ…流路溝、  ５０…栓本体、  ５１…挿入ストッパー部、  ５２…プラグ部、  ５３…ストッパー部、  ５４ａ〜ｄ…流路溝、  ５５…小径部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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