(57)【要約】【課題】塊状体を簡単な操作で確実に解砕して篩過でき、解砕工程と篩過工程の無菌性や無塵性の保証レベルを容易に向上できるうえ、簡単にメンテナンスできるようにする。【解決手段】塊状体(10)を収容する解砕室(４)の底部に、篩体(５)を配置する。この解砕室(４)内に上下方向に回転軸(12)を配置し、この回転軸(12)を水平方向に回転させる。この回転軸(12)の下端部に翼部(14)を設け、回転軸(12)の回転とともに解砕室(４)内を旋回させる。この翼部(14)の下面(15)は旋回方向に対し後下がりとなる傾斜面に形成する。この翼部(14)の後端と上記の篩体(５)の上面との間には微小間隙を設ける。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
塊状体(10)を粉末状に細かく砕いて篩過する解砕篩過装置であって、
上記の塊状体(10)を収容する解砕室(４)と、この解砕室(４)の底部に配置された篩体(５)と、上記の解砕室(４)内に上下方向に配置され水平方向に回転する回転軸(12)と、上記の回転軸(12)の下端部に設けられ回転軸(12)と一体になって解砕室(４)内を旋回する翼部(14)とを備え、
上記の翼部(14)の下面(15)を旋回方向に対し後下がりとなる傾斜面に形成したことを特徴とする、解砕篩過装置。
【請求項２】
上記の翼部(14)の後端(16)と上記の篩体(５)の上面との間に微小間隙(17)を設けた、請求項１に記載の解砕篩過装置。
【請求項３】
上記の篩体(５)の下側に、この篩体(５)を支持する支持板(６)を配置した、請求項１または請求項２に記載の解砕篩過装置。
【請求項４】
上記の回転軸(12)を、上部に比べて下部を大径に形成した、請求項１から３のいずれか１項に記載の解砕篩過装置。
【請求項５】
上記の回転軸(12)の外周面と上記の解砕室(４)の内面との少なくとも一方に、粗解砕部(18・19)を突設した、請求項１から４のいずれか１項に記載の解砕篩過装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば凍結乾燥などにより得られる塊状体を粉末状に細かく砕いて篩過する解砕篩過装置に関し、さらに詳しくは、塊状体を簡単な操作で確実に解砕して篩過でき、解砕工程と篩過工程の無菌性や無塵性の保証レベルを容易に向上できるうえ、簡単にメンテナンスできる解砕篩過装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射剤などに用いられるマイクロカプセル化した粉末には、例えばＷ/Ｏ/Ｗ型に乳化してこれを水中乾燥し、遠心分離や篩過処理を施したのち、凍結乾燥して得られるものがある。
上記の凍結乾燥により得られたケーキ(塊状体)は、比較的脆いことから、従来はヘラなどの器具を用いて手作業で細かく砕かれ、これを所定の篩で篩過させることにより粉末状にされていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上記の従来技術では、塊状体を手作業で処理するため、均一な粉末状に解砕し篩過する作業が煩雑であるうえ、無菌性や無塵性の保証レベルを向上させることが容易でなかった。
本発明は上記の問題点を解消し、塊状体を簡単な操作で確実に解砕して篩過でき、解砕工程と篩過工程の無菌性や無塵性の保証レベルを容易に向上できるうえ、簡単にメンテナンスできる解砕篩過装置を提供することを技術的課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は上記課題を解決するために、例えば、本発明の実施の形態を示す図１と図２に基づいて説明すると、次のように構成したものである。
即ち、塊状体(10)を粉末状に細かく砕いて篩過する解砕篩過装置であって、上記の塊状体(10)を収容する解砕室(４)と、この解砕室(４)の底部に配置された篩体(５)と、上記の解砕室(４)内に上下方向に配置され水平方向に回転する回転軸(12)と、上記の回転軸(12)の下端部に設けられ回転軸(12)と一体になって解砕室(４)内を旋回する翼部(14)とを備え、上記の翼部(14)の下面(15)を旋回方向に対し後下がりとなる傾斜面に形成したことを特徴とする。
【０００５】
凍結乾燥等により得られた塊状体は、解砕室に投入されると下方に落下し、この解砕室内で回転軸とともに旋回している翼部と、その下方の解砕室底部に配置された篩体との間に入り込む。翼部の下面は後下がりの傾斜面に形成してあるので、上記の塊状体はこの旋回する翼部の下面で篩体の上面に押し付けられながら擦り付けられる。これにより上記の塊状体は細かく砕かれ、所定の細かさになると上記の篩体を通過する。
【０００６】
上記の翼部の後端と上記の篩体の上面との間には、所定寸法の微小間隙を設けると、翼部と篩体が接触する惧れがなく、この接触による磨耗粉の発生を防止できるうえ、塊状体が均一な粉末に効率よく解砕され、より好ましい。
【０００７】
上記の篩体の下側には、この篩体を支持する支持板を配置すると、上記の微小間隙を均一に維持し易いうえ、塊状体を効率よく均一に砕くことができ、好ましい。
なお、この支持板には、通常、篩体を通過した粉末を下方へ案内できるように多数の透孔が形成される。
【０００８】
解砕室内の塊状体や細かく砕かれた粉末は、旋回する翼部に押しやられて解砕室底部の外周縁側に偏りやすい。このため、上記の回転軸を、上部に比べて下部を大径に形成した場合には、翼部が上記底部の外周縁側寄りに設けられるので、塊状体を効率よく解砕して篩過でき、また、翼部を短くできるので回転軸に確りと支持することができ、より好ましい。
【０００９】
上記の回転軸の外周面や上記の解砕室の内面に粗解砕部を突設すると、上記の塊状体がこの粗解砕部により粗く砕かれる。この粗く砕かれた塊状体は上記の翼部と篩体の間に入り易く、また塊状体全体として篩体との接触面積も増大するので、効率よく粉末状に解砕でき、より好ましい。なお、上記の粗解砕部は、特定の本数や形状に限定されないが、回転軸の外周面と解砕室の内面との両方に設けると一層好ましい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明は上記のように構成され作用することから、次の効果を奏する。
【００１１】
(１)  塊状体を解砕室に投入して上記の翼部を旋回させることにより、塊状体の解砕と粉末の篩過を一連に行うことができるうえ、篩体を通過する細かな粉末になるまで塊状体を確実に解砕することができる。
【００１２】
(２)  塊状体は解砕室内で解砕されて、そのまま篩過されるので、解砕工程と篩過工程の、無菌性や無塵性の保証レベルを容易に向上させることができる。
【００１３】
(３)  解砕室は底部に篩体を設け、内部に回転軸と翼部とを配置し、必要に応じて支持板や粗解砕部を設けただけの簡単な構造であるので、装置の分解や洗浄など、メンテナンスを簡単に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づき説明する。
図１と図２は本発明の実施形態を示し、図１は解砕篩過装置の断面図、図２は翼部近傍の拡大断面図である。
【００１５】
図１に示すように、この解砕篩過装置(１)は、下すぼまりの筒状に形成された本体部(２)と、その下方に着脱可能で保密状に付設された排出部(３)とを備え、本体部(２)の内部に解砕室(４)が形成してある。
上記の解砕室(４)の底部には、本体部(２)と排出部(３)との間に、所定の細かさ、例えば４２０μｍの篩体(５)が水平方向に配置してある。この篩体(５)は、下方に配置した支持板(６)により水平面状に確りと保持されている。この支持板(６)には、図２に示すように、多数の透孔(７)が設けてあり、篩体(５)で篩過された粉末がこの透孔(７)を通過できるように構成してある。
【００１６】
図１に示すように、上記の本体部(２)の上面は着脱可能な蓋部(８)で蓋されており、この蓋部(８)に投入口(９)が設けてある。凍結乾燥により得られたケーキなどの塊状体(10)は、この投入口(９)から解砕室(４)内に投入される。
上記の蓋部(８)には中央に軸挿通穴(11)が設けてあり、この軸挿通穴(11)に回転軸(12)が挿通され、この回転軸(12)の下部が解砕室(４)内に上下方向に配置されている。この回転軸(12)の上部はモータ(13)に連動連結してあり、このモータ(13)の駆動により回転軸(12)は解砕室(４)内で水平方向に回転する。
【００１７】
上記の回転軸(12)は、下部の直径が上部に比べて大径に形成してあり、この大径の下端部に翼部(14)が設けてある。この翼部(14)は平板状で一端が上記の回転軸(12)に固定され、他端が上記の本体部(２)内面に、接触しない範囲で近接させてあり、旋回方向に対し下面(15)が後下がりとなる傾斜状にしてある。
【００１８】
図２に示すように、上記の翼部(14)の後端(16)と上記の篩体(５)の上面との間には微小間隙(17)を設けてあり、この翼部(14)が篩体(５)に接触することなく、解砕室(４)内を水平方向へ旋回するように構成してある。この微小間隙(17)は、上記の篩体(５)が前記の支持板(６)で水平方向に確りと支持されているので、篩体(５)の全面に亘ってほぼ均一の寸法に形成されている。
【００１９】
図１に示すように、上記の回転軸(12)には上記の翼部(14)よりも上方に第１解砕棒(18)が固定してある。一方、上記の解砕室(４)の内面には、上記の第１解砕棒(18)とは干渉しない位置に第２解砕棒(19)が固定してある。即ち、前記の本体部(２)の外面に取付筒(20)を設け、この取付筒(20)内へ解砕棒支持部(21)を挿通して固定し、この解砕棒支持部(21)の内側先端に第２解砕棒(19)を突設してある。
【００２０】
次に、上記の解砕篩過装置(１)により塊状体(10)が粉末状に解砕され篩過される作動について説明する。
マイクロカプセルの製造工程で凍結乾燥により得られたケーキ等の塊状体(10)は、図１に示すように、上記の投入口(９)から解砕室(４)内に投入される。解砕室(４)内では、上記の回転軸(12)とともに、これに固定した第１解砕棒(18)が水平方向に旋回しており、一方、解砕室(４)の内面に固定した第２解砕棒(19)は静止しているので、上記の解砕室(４)に投入された上記の塊状体(10)は、この両解砕棒(18・19)間に挟まれて粗く砕かれる。
【００２１】
上記の粗く砕かれた塊状体(10)は解砕室(４)内を落下し、上記の篩体(５)の上面に受け止められる。この篩体(５)の上方では上記の翼部(14)が回転軸(12)とともに旋回しており、上記の粗く砕かれた塊状体(10)は、この翼部(14)の下面(15)で押圧されて篩体(５)の上面に擦り付けられ、これにより細かな粉末状に砕かれる。このとき、翼部(14)の後端(16)と上記の篩体(５)の上面との間には所定寸法の微小間隙(17)が設けてあるので、翼部(14)が篩体(５)に接触することがなく、しかも塊状体(10)がこの微小間隙(17)の寸法に応じて効率よく均一な粉末に解砕される。
【００２２】
上記の粉末は、所定の細かさになると上記の篩体(５)を通過し、上記の支持板(６)の透孔(７)を経て、上記の排出部(３)からその下方に配置された保管容器などへ案内される。
【００２３】
上記の塊状体(10)の品種を交換する場合などはこの解砕篩過装置(１)が、次のように分解され清浄にされる。
上記の回転軸(12)とその先端の翼部(14)は、最初に、上記の第２解砕棒(19)を上記の取付筒(20)から抜き取り、次いで上記の蓋部(８)を取り外して、解砕室(４)から取り出される。一方、上記の篩体(５)と支持板(６)は、上記の排出部(３)を本体部(２)から取り外すことで簡単に取り出される。その後は、各部品が洗浄されたのち、前の状態に組みつけられる。このとき、篩体(５)は、解砕と篩過により得る粉末の細かさに応じて、所定の粗さのものに交換してもよい。その他の部品も必要に応じて新しいものに交換することができる。
【実施例】
【００２４】
次に、注射薬(主薬＝酢酸リュープロレリン)のマイクロカプセル粉末(以下、ＭＣ末という)を、パイロットスケールとして生産スケールの約１／２４の量で調製し、凍結乾燥して得られたケーキ(塊状体)の解砕篩過を、上記の解砕篩過装置により実施した。
（実施例１）効能が１カ月持続型のマイクロカプセル(徐放性製剤)を調製し、凍結乾燥後のケーキ約１２０ｇの解砕篩過を行った。
（実施例２）効能が３カ月持続型のマイクロカプセル(徐放性製剤)を調製し、凍結乾燥後のケーキ約１００ｇの解砕篩過を行った。
（実施例３）効能が１カ月持続型で、処方中にゼラチンを抜いたマイクロカプセル(徐放性製剤)を調製し、凍結乾燥後のケーキ約１２０ｇの解砕篩過を行った。
【００２５】
比較のために、上記の実施例１〜３と同量程度のケーキについて、従来の手作業により解砕篩過を行ったところ、完了までに１５〜３０分程度を要した。これに対し、上記の実施例１〜３では、いずれも人手を介することなく、約５分で解砕篩過が完了し、小塊を含まない均一な粉末状のＭＣ末を容易に得ることができた。従って、本発明の上記装置を用いたことにより、人手を介する必要がなく、しかも作業時間が短く済むことから、無菌性、無塵性の保証レベルを向上でき、作業性を向上することができた。
【００２６】
次に、上記の実施例１〜３と同じ注射薬を生産スケールの量で調製し、凍結乾燥して得られたケーキ(塊状体)の解砕篩過を、上記の解砕篩過装置により実施する。
（実施例４）主薬抜きの、いわゆるプラセボでマイクロカプセルを調製し、凍結乾燥後のケーキ約２.３ｋｇの解砕篩過を行った。
（実施例５）効能が１カ月持続型のマイクロカプセル(徐放性製剤)を調製し、凍結乾燥後のケーキ約３.３ｋｇの解砕篩過を行う。
（実施例６）効能が３カ月持続型のマイクロカプセル(徐放性製剤)を調製し、凍結乾燥後のケーキ約２.５ｋｇの解砕篩過を行う。
（実施例７）効能が１カ月持続型で、処方中にゼラチンを抜いたマイクロカプセル(徐放性製剤)を調製し、凍結乾燥後のケーキ約３.３ｋｇの解砕篩過を行う。
【００２７】
比較のために、上記の実施例４と同量程度のケーキについて従来の手作業により解砕篩過を行ったところ、完了までに約１.５時間を要した。これに対し上記の実施例４では、人手を介することなく約２０分で解砕篩過が完了し、小塊を含まない均一な粉末状のＭＣ末を容易に得ることができた。また、実施例５〜７についても同様に解砕篩過が可能である。従って、この生産スケールの場合も前記のパイロットスケールの場合と同様、本発明の上記装置を用いることにより、人手を介する必要がなく、しかも作業時間が短く済むことから、無菌性、無塵性の保証レベルを向上でき、作業性を向上することができる。
【００２８】
本発明の各部品の構造や形状は上記の実施形態のものに限定されず、例えば次のように変更することができる。
【００２９】
上記の実施形態では本体部を下すぼまりの筒状に形成したが、本発明の本体部は、円筒状など他の形状であってもよい。
上記の実施形態では回転軸の下部を大径に形成したが、本発明に用いる回転軸は、上下とも同じ太さに形成してもよい。
【００３０】
上記の実施形態では、粗解砕部を棒状に形成して水平方向に配置したが、本発明に用いる粗解砕部は互いに干渉しなければよく、水平面に対し傾斜していてもよい。この粗解砕部の設置個数は任意に設定できる。ただし、過剰に多く設けると、この粗解砕部に塊状体が受け止められて下方へ落下しなくなる惧れがあるので、投入される塊状体の大きさに応じた設置個数に制限される。また上記の解砕室の内面に固定される粗解砕部は、上記の本体部に代えて、上記の蓋部の下面に固定してもよい。さらにこの粗解砕部の形状は、上記の棒状のものに代えて、二股状や櫛歯状など、複雑な形状にして、より効果的に粗く解砕できるように構成してもよい。これに対し、この粗解砕部を上記の実施形態のように単純な棒状に形成すると、塊状体がこの粗解砕部に引っかかる惧れを低減できるうえ、分解時の洗浄が容易であり簡単にメンテナンスできる利点がある。
【００３１】
上記の実施形態では平板状の翼部を用いたが、上記の翼部は下面が旋回方向に対して後下がりの傾斜面に形成してあればよく、断面は他の形状であってもよい。例えば翼部の後部が厚い断面三角形のものにすると、翼部の剛性が高まり、好ましい。一方、翼部を上記の実施形態のように平板状に形成すると、翼部を軽量にできる利点がある。また、上記の翼部は回転軸と一体に形成してもよく、或いは別体に形成して回転軸に固定してもよい。さらに、上記の実施形態では回転軸に４枚の翼部を形成したが、本発明の翼部の形成枚数は、例えば８枚に形成するなど、特定の枚数に限定されないことはいうまでもない。
【００３２】
上記の篩体は平面状のものを用いたが、例えば円錐面状のものなどを用いてもよい。この場合、上記の翼部や支持板もこの篩体に沿った形状にされる。
また、上記の実施形態では、上記の支持板を多孔板で構成したが、格子状の枠板で構成してもよい。
さらに、上記の排出部は解砕と篩過により得られた粉末を案内できればよく、上記の実施形態のような下すぼまりの筒状に限定されず、他の形状や構造であってもよい。
また、上記の実施形態では、凍結乾燥により得た塊状体を解砕し篩過する場合について説明したが、本発明では、脱水・乾燥処理など他の方法により得た塊状体を解砕し篩過する場合についても適用が可能である。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明は、装置内で解砕と篩過を一連に処理できるので、特に医薬品に用いるマイクロカプセル化した粉末を得る場合に好適に利用できるが、食品や工業品など他の用途にも利用できることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の実施形態を示す、解砕篩過装置の断面図である。
【図２】翼部近傍の拡大断面図である。
【符号の説明】
【００３５】
１…解砕篩過装置
４…解砕室
５…篩体
６…支持板
10…塊状体
12…回転軸
14…翼部
15…翼部(14)の下面
16…翼部(14)の後端
17…微小間隙
18…粗解砕部(第１解砕棒)
19…粗解砕部(第２解砕棒)
【図１】
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【図２】
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