(57)【要約】      （修正有）【課題】  移植可能な医療用デバイスを提供して、細動除去法を必要とする状態を処置すること。【解決手段】  医療用デバイスであって、不整脈をモニターしそして制御するための医療用デバイスであり、そして該デバイスと医師との間の双方向通信を介して医師により指示される治療によって被験体における細動する心臓の機能を回復させるための医療用デバイスであって、ａ）移植片；ｂ）プログラマーおよび位置決めモジュールを含む着用可能ユニット；ｃ）該移植片と該プログラマーとの間の通信のための第１インターフェース；およびｄ）緊急チームの医師と該プログラマーとの間の該位置決めモジュールを介する双方向通信のための第２インターフェースであって、被験体の位置および被験体の心臓の状態についてのデータが、評価のために該医師に送られ、そして治療のための指示が該医師から該プログラマーに送られる、第２インターフェースを備える、医療用デバイス。【選択図】  図３
2005169108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、該医療用デバイスが、不整脈をモニターしそして制御するための医療用デバイスであり、そして該デバイスと医師との間の双方向通信を介して医師により指示される治療によって被験体における細動する心臓の機能を回復させるための医療用デバイスであって、以下：
（ａ）移植片；
（ｂ）プログラマーおよび位置決めモジュールを含む着用可能ユニット；
（ｃ）該移植片と該プログラマーとの間の通信のための第１インターフェース；および
（ｄ）緊急チームの医師と該プログラマーとの間の該位置決めモジュールを介する双方向通信のための第２インターフェースであって、ここで、被験体の位置および被験体の心臓の状態についてのデータが、評価のために該医師に送られ、そして治療のための指示が該医師から該プログラマーに送られる、第２インターフェース、
を備える、医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、有効な心臓機能を回復するために、心停止患者または被検体をモニタリングするため、およびの緊急の処置のための医療用デバイスに関する。この医療用デバイスは、不整脈をモニタリングおよび制御するために使用され得、そしてデバイスと医師との間の双方向通信を介してその医師に指示される治療によって、被検体における細動心臓の機能を回復するために使用され得る。そして、このデバイスは、（ａ）移植片；（ｂ）プログラマーおよび位置決めモジュールを備える装着可能なユニット；（ｃ）その移植片とそのプログラマーとの連絡のための第一のインターフェース；および（ｄ）緊急チームにおける医師と、そのプログラマーとの間の、その位置決めモジュールを通じた双方向通信のための第二のインターフェース、を備える。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
心疾患は、先進国における主要な死因である。ほぼ３分の２の患者が冠状動脈疾患により、病院に到着する前に死亡する。米国において、突然死は１日あたり約１２００人といわれる。突然死の犠牲者のおよそ２５％は、通常、この突然の末期事象の前に心疾患の症状をなんら伴わない健常な成人である。病院における心停止からの生存率は、惨憺たるもので、公開された報告によれば、０−１８％の範囲である。Ｅｉｓｅｎｂｅｒｇ  ｅｔ  ａｌ．（１９９０）Ａｎｎ．Ｅｍｅｒｇ．Ｍｅｄ．１９：１７９−１８６。
【０００３】
心停止は、単純な二元的な事象ではなく、むしろ、複雑な電気機械的、神経液性の、突然の突発的事象であり、しばしば、電気ショックを適用することによって中断され得るか、または反転され得る。しかし、しばしば、心停止にいたるまでの事象およびその直後の事象は、首尾よい蘇生を達成するためにはるかにより複雑な介入措置を必要とする。
【０００４】
心停止は、心臓において電気的または機械的な不全が存在するときに起き、そして心臓が血液をポンピングすることができなくなり、脳へ酸素を送ることができなくなる。心停止を生じ得る寄与因子は、多く存在し、そしてこれには、高血圧、糖尿病、肥満、加齢および薬物使用が含まれる。心停止は、即時に処置しない場合死に至る。生存は、適時の細動除去および適切な投薬の適用に依存する。死亡率は、処置が遅延する場合より高くなるが、予後は、精力的な処置が即座に開始される場合に顕著に改善する。これまで、薬物療法は、心停止に起因して、死亡率に対してはほとんど効果を発揮していない。過去三十年間の初期の目標は、生存者の割合を増加させる試みにおいて、可能な限り多くの人々に対して心肺蘇生（ＣＰＲ）技術を教示することであった。
【０００５】
心臓の解剖図は、解剖学および心臓外科に関する多くの参考文献において詳細に記載および例示されており、これには、以下のような標準的な教科書が含まれる：  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｃｈｅｓｔ  （Ｓａｂｉｓｔｏｎ  ａｎｄ  Ｓｐｅｎｃｅｒ，  ｅｄｓ．，  Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｐｕｂｌ．，  Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）。基本的に、心臓は、特殊な系の筋肉を有し、この筋肉は、心臓組織を規則的にかつ連続的に収縮させるようにさせる。心臓は、心臓内に２つの主要なポンピングチャンバである左心室および右心室を有する。同時に収縮することにより、これらのチャンバは、血液を大動脈および肺動脈に押し出す。血液は、それぞれ左心房および右心房からこれらの心室に入る。この心房は、小さな副室であり、これは、別個の作用で収縮し、その後、ＡＶ遅延として知られる約１００ミリ秒（ｍｓ）の間隔を開けて主要な心室収縮が続く。この収縮は、電気的興奮または脱分極波から生じ、これは、右心房において始まり、そして左心室に広がる。次いで、興奮は、心房−心室の節に入り、これは、ヒス束を介して心室へのその経路を遅延させる。心臓組織は、その脱分極の後に収縮する。ヒス束は、心房から心室への脱分極の速度を規制する。特定の区画を取り巻く、すべての筋肉組織は、同時に収縮し、そして心房および心室は、適切な時間の順序において収縮する。心房および心室の両方の１つの完全な収縮は、拍動を構成する。
【０００６】
しかし、心臓に問題を抱える患者にとって、心臓組織を通じて保持される脱分極は、不規則または大混乱（細動）を生じ得、心臓が不均一に拍動することを生じるか、または拍動を停止させ、これは、重症の傷害および死を引き起こし得る。心臓の問題の検出およびモニタリングは、心電図における様相に基づく（心房収縮の前にあるＰ波として知られる小さな信号、他方ではるかにより大きな信号（ＱＲＳ群）（おもにＲ波を伴う）が心室収縮に伴う）。Ｐ波およびＲ波は、それぞれの心室と接触する電気リードによりタイミング信号として非常に信頼性よく検出され得る。さらに、心房および心室の波（それぞれ「Ａ波およびＲ波」）は、心筋と接触する内部の電極を用いて検出され得る。これらは、電流、波形および発生の時間が、ＥＣＧのＰ波およびＲ波とは異なる。Ａ波およびＶ波は、電極の特定の位置、筋肉とのその接触、その大きさ、形状、参照電極などに依存する。
【０００７】
本明細書において使用される用語「移植片」とは、移植可能な細動除去器、移植可能なペーサー、移植可能な注射器などを包含する。移植片はまた、移植可能な刺激器を備え、この刺激器は、癲癇発作を処置／予防するために使用され得る。
【０００８】
正常な心臓拍動の回復は、細動除去と呼ばれるプロセスによって達成され得る。この細動除去は、過去４０年にわたって開発および使用されている。心臓の細動を除去するために、電流の密なパルスである細動除去パルスを心臓に適用する。この電気細動除去パルスは、心臓の筋肉線維を脱分極し、そして従って、心臓を正常な拍動へと戻すことを可能にする。さらに、移植可能な細動除去器および不整脈制御ペースメーカーもまた、混乱してポンピングする心臓における適切な心臓機能の回復のために開発され、そして広範な臨床用途へと進出している。さらに、甲状腺ホルモンおよびそのアナログもまた、米国特許第５，１５８，９７８号において記載されるように、心不全の処置に使用されてきている。
【０００９】
代表的な移植可能な細動除去器は、ペースメーカーを組み込む。このペースメーカーは、心臓がそれ自体に接触していない場合に、パルスを供給し、それは、なくなっていた拍動を回復する。このパルスは、代表的に、心室に付着するペースリードを介して送達される。この心室脱分極は、同じリードによって検知され得る。さらなるリードが心房に接触して、心房脱分極すなわち「Ｐ波」を所望に応じて検知する。以下に考察するＡＶ連続ペーサーにおいて、心房リードもまた、心房刺激のために使用される。
【００１０】
移植可能な細動除去器は、ペースメーカーと組み合わせて、ヒス束が心房から心室に対して正常に興奮を起こす能力の損傷によって生じる心臓ブロックのような多数の心臓障害を処置するにおいて有用である。移植可能な細動除去器自体は、電池で電力が供給され、気密封入され、完全に自己維持性電気デバイスであり、これは、皮膚の表面から１インチ以内にある、胸筋または腋窩部のような適切な部位において身体中に移植される。このリードの遠位端子は、右心房および右心室に対して心臓の内側と直接接触し、そして細動除去器に対して適切な血管を通じてのびる。そのリードの近位端子は、血管の開口部から取り出され、そして細動除去器と電気的に接続される。通常、静脈経路を介して心臓に到達するリードを伴う移植可能な細動除去器−心臓電気除細動器ペーサーに関与する、４以上の電極が存在する。これらの電極は、以下を包含する：（１）１つ（単極）または２つ（二極）の電極であって、右心室と接触して検知および刺激するもの。単一の電極が使用される場合、電気回路は、大面積の「無関連」または「接地」電極（通常は、移植変の金属収容物）を通じて完了する；（２）１つ（単極）または２つ（二極）の電極であって、（１）に記載されるように、右心房と接触して検知および刺激するもの；ならびに（３）１つの大きな電極であって、細動除去パルスの送達のために、右心房と必ずしも接触していないが、心臓内にあるもの。電流のための返還電極は、心臓内（おそらく、右心房内）のさらに大きな表面電極、または移植片内の金属収容物のいずれかによって提供される。以前は、細動除去電極のための好ましい配置は、心臓の外側であった。例えば、短縮型の円錐形のカップは、右の心臓内のその対応物を用いて囲心嚢に縫い付けられた。あるいは、２つの「パッチ」をこれらの電極の間で心臓を通過した細胞除去パルスを用いて心室に縫い付けられた。細動除去器の内側において、刺激パルスは、パルス生成器によって形成される。
【００１１】
過去において、パルス生成器は、いくつかの形態を採ってきているが、以下の２つの一般的なカテゴリーに入る：（１）パルス生成器がＲ−Ｃタイミング回路からなるもの、および（２）高頻度のクロック（Ｒ−Ｃまたは水晶制御発振器）がデジタル回路によって計数されるもの。第二の種類の回路において、パルス生成期は代表的に、デジタル計数器および所定数のクロックパルスが計数されるときに出力パルスを生成するための論理回路、ならびに自発的または刺激された活性に対して応答して計数器を再設定するための手段を備える。初期の例は、米国特許第３，５５７，７９６（Ｋｅｌｌｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）に見出される。格納されたプログラムデータプロセッサの微小化によって、マイクロプロセッサ心臓細動除去システムは、より複雑となり、そしてさらになお柔軟な計数配置を採るようになった。
【００１２】
例えば、心周期数は、レジスタに配置され得、このレジスタは、ソフトウェアの指示によって規則的にインクリメントおよび試験される。このレジスタがプログラムされた数にまで計数されたとき、そのソフトウェアは、刺激パルス（「Ｍｕｌｔｉ−Ｍｏｄｅ  Ｍｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ−Ｂａｓｅｄ  Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｒ」米国特許出願第２０７，００３号、１９８０年１１月１４日出願（  Ｌｅｃｋｒｏｎｅ  ｅｔ  ａｌ）（これは、本明細書においてその全体が参考として援用される）のような）の形成を指示するようにブランチさせる。
【００１３】
電気刺激のレベルは、非常に重要である。なぜなら、リードの遠位端子における裸電極の周りの心筋における電荷密度が、心筋が脱分極および収縮するかどうかを決定するからである。細胞除去および要求時ペーシングのための電気パルスは、代表的に、異なる方法を通じて心臓に送達される。移植されたデバイスからの細動除去パルスは、歴史的には、心臓の該表面についつけられた大面積電気パッチを通じて送達されている。別の電極は、心臓内または身体内のどこかに配置され得るか、または心臓もしくは皮膚の下に配置され得る。電気パッチおよびその対応物は、コンデンサーに接続され、このコンデンサーは、電池によって荷電され、コネクタを通じて高電圧を生成し、組織との接触の間の電気細胞除去パルスを送達し得る。一旦このコンデンサーが細胞除去パルスを放電すると、電流が被検体の心臓に直接進入し、その結果心臓の細動が除去される。ついで、このパルスは、対向する電極を通じて組織から出る。
【００１４】
いくつかの因子が刺激に影響を与えることが知られる。これには、刺激パルスの波形、電圧、刺激の期間すなわち「パルス幅」、接触面積を含む電極の型、ならびに接触組織の抵抗値および電気化学的因子、ならびに使用されるリードシステムの型（すなわち、単極または二極）。単極システムにおいて、返還端子は、その移植片の電導性収容物に存在する。二極システムにおいて、リードの端子は、２つの空間のある接触点を含み、そのうち一つは、参照電極または返還電極とみなされ、そして他方は、検知のための参照電極または刺激のための返還電極と呼ばれる。
【００１５】
細動除去器の開発における進展によって、速度、パルス幅および振幅のようなパルスパラメータが、外的に生成されたプログラム信号によって、例えば、その細動除去器内の小さなリードスイッチ作動させる磁性パルスの連続を用いて、変更されることが可能となった。一旦細動除去器が移植され、刺激パラメーターの選択されたセット（例えば、パルス幅および格納されたエネルギー）において作動すると、その現在のパラメーター情報を知らない医師が後の日付において、移植片に応答信号を送ることができ、そしてその応答を解釈することができるプログラマー（双方向の短範囲テレコントローラ）なしにそれらのパラメーターの正確なレベルを確認することはきわめて困難である。
【００１６】
ペーサーカテーテルの使用によって、要求時ペーシングパルスを、必要時に要求に応じて心臓に適用して、需要可能な心拍数を維持することが可能となった。ペーサーカテーテルは、長い可撓性のプローブであり、通常シラスティックまたはポリウレタンからなり、その中のカテーテルの長手部分を走る電気リードを伴う。そのプローブの一端において、そのリードは、露出された金属表面である電極に接続される。二極システムにおいて、そのプローブの一部上がったところで、そのリードは、第二の露出された金属表面（返還電極と呼ばれる）に接続される。最後に、そのプローブの他端において、そのリードは、心臓の拍動を検知するためのコントローラを有するレギュレータに接続され、そして要求時ペーサーパルスを検知するためのパルス生成器は、その心臓がそうでなければ収縮するための停止するときに心臓に接続される。
【００１７】
ペーサーカテーテルは、静脈に切り込みをいれるかまたは心臓に通じる静脈に経皮穿孔によって使用される。ペーサー電極を伴うプローブの末端は、静脈内に挿入され、そして心臓へおよび右心房へと縫い付けられる。心筋の脱分極がペーサー電極を介して検知されるとき、検知される信号は、そのリードを超えてコントローラへと伝送される。そのリードが心臓から信号へと送達することに失敗する場合、コントローラは、失敗の信号を検知し、そしてパルス生成器が電気要求時ペーサーパルスがリード電極を介して心筋へと送達されるようにトリガーする。一旦電極から放出されると、そのパルスは、右心室を刺激し、心臓の脱分極を引き起こす。このパルスの電流回路は、返還電極を介して完了する。
【００１８】
異なる低いおよび高い電荷電気パルスを印加するためのアプローチは２つの手順を必要とし、一方はペーサーカテーテルを挿入するためのものであり、そしてもう一方は、細動除去器電気パッチに付着するためのものであり、これらは、高いリスクの条件および長期の回復期に被検体を供させる。しかし、この種々の高いリスクは、そのパッチを置き換えるために静脈を解して心臓に進入することができる細動除去のための「リード」を用いることによって回避し得る。
【００１９】
さらに、単一のカテーテルは、細動除去および要求時ペーサーパルスの両方を適用するために心臓に挿入され得る。このカテーテルは、心臓のパルスを検知するためおよび自動的に細動除去または要求時ペーサーパルスを、心臓の条件に応じて心臓に送信するための、移植可能な、自己含有システムであり得る。
【００２０】
一般に、細動除去および要求時ペーサーパルスを適用するためのカテーテルは、静脈に挿入され得、そして心臓の右心房を通じかつ右心室へと縫い付けられることができる可撓性のプローブを有する。返還電極および要求時ペーサー電極は、右心房におけるプローブの部分に付着される。細動除去器電極は、右心房におけるプローブの部分に付着される。そのプローブの他端に接続されるのは、心臓の電気パルスを検知および分析するためのコントローラを有するレギュレータである。そのレギュレータは、そのそれぞれのパルスを心臓に伝送するための細動除去器コンデンサーおよび要求時ペーサーコンデンサーをさらに備え得る。細動除去のためのコンデンサーは、そのレギュレータ内に配置される電池によって電力供給されるＤＣ−ＡＣ変換器を介して荷電される。このレギュレータは、体内に挿入され（例えば、胸壁の皮下組織におけるような）、その結果、そのシステムは、独立して体内に含まれる。
【００２１】
心臓がその電気信号を生成する際、その信号は、そのコントローラによって検知および送信される。ついで、このコントローラは、この情報を使用して、心臓が適切に作用しているかどうかを決定する。そうでない場合、このコントローラは、自動的に、要求時ペーサーまたは細動除去器のいずれかにそれぞれのパルスをそれぞれの電極に送信するように伝える。ついで、このパルスは、血液を移動し、そして周囲の心臓組織へと移動し、それによって、心臓の細動を除去するか、または要求時ペーシングを行う。最後に、この電荷は、返還電極を介して移植されたコントローラへと戻される。
【００２２】
特定の不整脈もまた、厳格に時限を区切られた系列の心臓のパルスの形態で低エネルギー刺激によって矯正され得る。米国特許第５，６９０，６８２号は、腹膜へと薬学的因子を注射するための移植可能な薬物送達系を含む心不整脈を処置するためのデバイスを考察する。米国特許第５，５２７，３４４号は、被検体に細動除去薬物を自動的に送達するための薬理学、動脈細動除去器、および方法を考察する。同様に、米国特許第５，２２０，９１７号は、心室細動の自動認識を伴う移植可能な薬理学的細動除去器を考察する。
【００２３】
しかし、これらの形態の治療の効力は、多くの因子に依存する。首尾よい蘇生は、多数の医療器具に依存する。細動除去は、迅速な協同しない心筋収縮を終結させる。多くの他の重要な問題が、なおも、首尾よい細動除去の後も生じ得る。非常に遅い心拍数（徐脈）が存在し得、心拍は、迷走性であり得るか、または心拍数がなくあり得る（心停止）。電気的衝撃があり得、有効な機械的収縮が存在しないかもしれない（電気機械的な解離）とき；これらの条件は、おそらく、停止または細動が首尾よく軽減された後でさえ、生命を脅かす。
【００２４】
移植可能な細動除去器は、突然死からの生存を増加させたが、移植可能な電気的除細動器を伴う、有意な数の患者がなおも未熟な状態で死亡する。寄与因子の一つは、移植された細動除去器がその割り当てられた機能を適切に発揮しないことである。正確な病因は未知であるが、不全収縮または脈なし電気活性（ＰＥＡ）のいずれかであり得る。細動の発症または心停止が迅速であり、かつ、短時間の間に被検体に障害を与えることから、迅速な応答が、これらの療法の有効性を確実にするために必要である。緊急医療チーム（ＥＭＴ）または他の医療補助による介入は、しばしば、生存を確実にするために即座に必要とされる。不幸にも、心停止または細動を経験した被検体は、無意識であり、ＥＭＴを得ることができない。介添え者がＥＭＴに接触したとしても、待ち時間は、有効な医療的介入を確実にするには長すぎることがあり得る。
【００２５】
心停止を伴う被検体の処置のために、新たな薬物およびデバイスの開発において多くの進展があったとはいえ、先行技術におけるこれらの薬物およびデバイスは、生存率に対してはほとんどまたはまったく正の効果がなく、なおも１０％未満である。この低い生存率の一つの理由は、首尾よい処置が、異常な心収縮または収縮の欠如の正確な原因を決定することおよびそのエピソードに対して即時に応答することに依存するということである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
（発明の要旨）
細動除去器および／または頻拍制御器を有する人は、介入が、心臓への生化学的促進剤の注入を伴うか伴わない刺激、ショックの形態で要求される場合に症状を経験するときはいつでも、被験体は、不安定な状態にあり、そして死の高い危険性にある。このような状態において、人は、迅速な医学的な注意およびさらなる介入を必要とし得、これは、遠隔医療を介してか、または被験体を試験し、評価し、そして処置するための現場へのＥＭＴの到着のいずれかによって送達され得る。この介護提供者は、きっかり通知され、そして患者の状態についての情報を生命を救う決定をなすために実用的なほど多く与えなければならない。さらに、患者の所在についての情報が利用可能でなければならない。
【００２７】
従って、本発明の目的は、移植可能な医療用デバイスを提供して、細動除去法を必要とする状態を処置することであり、ここで、この医療用デバイスは、生命を脅かすその細動を介して検出する。これらのセンサーは、心臓の電気的活性および他の物理的または化学的パラメーター（例えば、多くの他の可能なパラメーターの中でも動脈酸素、二酸化炭素圧力、運動、心臓内圧）をモニターする。この医療用デバイスはさらに、不整脈を制御し、そして被験体の細動する心臓の機能を回復し、そして患者の心臓の状態に関するデータを転送して、医師が、直ちにこの状態を管理し、そして適時の様式の遠隔医療を介する治療を提供することを可能にする。このデバイスはまた、患者の位置に関するデータを緊急チームに伝送し、その結果、この患者は迅速に位置決めされ得、そして現地での即時の救助を得ることができる。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
不整脈をモニターおよび制御するための、およびこのデバイスと医師との間の双方向通信を介して、医師によって指示された治療により、被験体の細動する心臓の機能を回復するための医療用デバイスは、以下から構成される：（ａ）移植片；（ｂ）着用可能なユニット（プログラマーを含む）および位置決めモジュール；（ｃ）移植片とプログラマーとの間の通信の多面の第一のインターフェース；ならびに（ｄ）緊急チームの医師とプログラマーとの間の位置決めモジュールを介する双方向通信のための第二のインターフェース。ここで、被験体の位置および被験体の心臓の状態に関するデータは、評価のために医師に送られ、そして治療のための説明が医師からプログラマーに送られる。
【００２９】
本発明のさらなる目的および利点は、以下の説明に記載され、そして部分的に、この説明から明らかであるかまたは本発明の実施によって習得され得る。本発明の目的および利点は、添付の特許請求の範囲に特に指摘される装置および組合せによって実現および得られ得る。
項目１  医療用デバイスであって、該医療用デバイスが、不整脈をモニターしそして制御するための医療用デバイスであり、そして該デバイスと医師との間の双方向通信を介して医師により指示される治療によって被験体における細動する心臓の機能を回復させるための医療用デバイスであって、以下：
（ａ）移植片；
（ｂ）プログラマーおよび位置決めモジュールを含む着用可能ユニット；
（ｃ）該移植片と該プログラマーとの間の通信のための第１インターフェース；および
（ｄ）緊急チームの医師と該プログラマーとの間の該位置決めモジュールを介する双方向通信のための第２インターフェースであって、ここで、被験体の位置および被験体の心臓の状態についてのデータが、評価のために該医師に送られ、そして治療のための指示が該医師から該プログラマーに送られる、第２インターフェース、
を備える、医療用デバイス。
項目２  項目１に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記被験体の位置についてのデータが、該被験体の場所を見つけるためおよび該被験体に対する迅速な医療的処置を提供するための前記緊急チームに対するナビゲーション援助である、医療用デバイス。
項目３  項目１に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記移植片が、以下
（ａ）心臓の状態をモニターするためのセンサーモジュール；
（ｂ）刺激および／またはショックによって、該心臓の電気機械的機能を回復するための細動除去モジュール；
（ｃ）工程（ｂ）の刺激またはショックと同時に、該心臓に生物医学的な因子を必要に応じて送達するための、任意の注入モジュール；
（ｄ）介入の種類を決定するためのデータ処理モジュール；および
（ｅ）該センサーモジュール、該細動除去モジュール、該注入ジュールおよび該データ処理モジュールのためのエネルギー源、
を備える、医療用デバイス。
項目４  項目１に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記第１インターフェースが、前記センサーからの信号を受信するため、および作動させるために細動除去器に指示を送るための、前記プログラマーと前記移植片との間の双方向通信のための第１インターフェースである、医療用デバイス。
項目５  項目１に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記第２インターフェースが、前記位置決めモジュールおよびＧＰＳ衛星を介して前記緊急チームと通信する、医療用デバイス。
項目６  項目１に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記第２インターフェースが、移動式電話位置決めシステムを介して前記緊急チームと通信する、医療用デバイス。
項目７  項目１に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記位置決めモジュールが、ＧＰＳ受信機を含む、医療用デバイス。
項目８  項目２に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記データ処理モジュールが、（ａ）心臓の機能を回復するために該心臓に刺激またはショックを適用すること、（ｂ）援助のために前記第２インターフェースを作動させること、または（ｃ）モニタリングモジュールで待機することから選択される介入の種類を決定する、医療用デバイス。
項目９  項目２に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記センサーモジュールが、電気的パラメーター、物理的パラメーター、および／または化学的パラメーターをモニターする、医療用デバイス。
項目１０  項目８に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記センサーモジュールが、動脈酸素、二酸化炭素圧力、心臓の運動および／または心臓内圧をモニターする、医療用デバイス。
項目１１  項目１に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記被験体がヒトである、医療用デバイス。
項目１２  項目２に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記生物医学的な因子が、甲状腺ホルモンまたは副腎ホルモンを含み、ここで、該因子が、前記細動する心臓の応答性を増強する、医療用デバイス。
項目１３  項目１２に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記甲状腺ホルモンが、サイロキシン、トリヨードサイロニン、およびサイロキシンアナログを含む群から選択される、医療用デバイス。
項目１４  項目１２に記載の医療用デバイスであって、ここで、前記副腎ホルモンが、エピネフリンである、医療用デバイス。
項目１５  被験体の有効な心臓機能を回復するために、突発的な心停止を有する患者の緊急処置のための方法であって、項目１に記載の医療用デバイスを作動する工程および医師の指示および制御下で治療を適用する工程を包含する、方法。
【発明の効果】
【００３０】
本発明によって、移植可能な医療用デバイスを提供され、細動除去法を必要とする状態を処置された。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
（発明の詳細な説明）
本発明は、医療用デバイスを提供し、このデバイスは、不整脈をモニターおよび制御するため、被験体の細動する心臓または停止した心臓の機能を回復させるための、そして被験体の位置に関わりなく、必要ならばＥＭＴ介入を得るためのデバイスである。不整脈をモニターし、そして制御するための医療用デバイス、およびデバイスと医師との間の双方向通信を介して医師によって指示される治療によって、被験体の細動する心臓の機能を回復するための医療用デバイスであって、以下：（ａ）移植片；（ｂ）着用可能なユニット（プログラマーを含む）および位置決めモジュール；（ｃ）移植片とプログラマーとの間の通信のための第一のインターフェース；ならびに（ｄ）緊急チームの医師とプログラマーとの間の位置決めモジュールを介する双方向通信のための第二のインターフェースを備え、ここで、被験体の位置および被験体の心臓の状態に関するデータは、評価のために医師に送られ、そして治療のための説明が医師からプログラマーに送られる。
【００３２】
「心停止」は、被験体の心臓が鼓動を止め、血液循環を提供し得ない状態をいう。心停止の原因としては、心臓疾患、一般化された疾患、麻酔、および外科手術手順が挙げられるがこれらに限定されない。心停止はまた、「突然死」であり得、これは任意の潜在的な疾患または既存の状態に明らかには関係しない。
【００３３】
「心状態」、「心臓状態」または「心臓疾患」は、血栓症、不整脈、ならびに徐脈、心停止、電気機械解離（ＥＭＤ）およびＰＥＡを含む。
【００３４】
血中酸素レベルのための移植可能なセンサーは、米国特許第６，１２２，５３６号（’５３６特許）に開示される。’５３６特許の内容および’５３６特許に引用される参考文献は、本明細書中で参考として援用される。
【００３５】
本発明の１つの実施形態において、医療用デバイスは、被験体の位置に関する情報を緊急チームに送信して、被験体を突き止め、そしてこの被験体に迅速な医療処置を適用し、ここで、このデータは、ナビゲーションの目的で使用される。
【００３６】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの移植片は、以下を備える：（ａ）心臓の状態をモニターするためのセンサーモジュール；（ｂ）刺激および／またはショックによって心臓の電気機械的機能を回復するための細動除去モジュール；（ｃ）工程（ｂ）の刺激および／またはショックと同時に心臓に生物医学的薬剤を必要に応じて送達するための任意の注入モジュール；（ｄ）介入の型を決定するためのデータ処理モジュール；ならびに（ｅ）センサーモジュール、細動除去モジュール、注入モジュールおよびデータ処理モジュールのためのエネルギー源。
【００３７】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの第一のインターフェースは、プログラマーとセンサーからの信号を受信するための移植片との間の双方向通信のため、および作動のために細動除去器に指示を送るためのものである。
【００３８】
別の実施形態において、医療用デバイスの第二のインターフェースは、位置決めモジュールおよびＧＰＳ衛星を介して緊急チームと通信する。
【００３９】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの第二のインターフェースは、移動電話位置決めシステムを介して緊急チームと通信する。
【００４０】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの位置決めモジュールは、ＧＰＳ受信機を備える。
【００４１】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスのデータ処理モジュールは、以下からなる群から選択される介入のうちの１種の選択についての予備決定をなす：心臓の機能を回復されるために、心臓に刺激またはショックを適用すること；（ｂ）患者の位置および患者の心臓状態に関するデータを緊急チームに送信することによって、補助のための第二のインターフェースを作動すること、または（ｃ）モニタリングモードに待機させること。
【００４２】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスのセンサーモジュールは、電気的、物理的および／または化学的パラメーターをモニターする。
【００４３】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスのセンサーモジュールは、動脈酸素、二酸化炭素圧力、心臓の運動および／または心臓内圧をモニターする。
【００４４】
本発明の別の実施形態において、被験体はヒトである。
【００４５】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスにおいて使用される生物医学的薬剤は、甲状腺モルモンまたは副腎ホルモンを含み、ここで、この薬剤は、細動する心臓の応答性を増強する。
【００４６】
本発明のなお別の実施形態において、甲状腺ホルモンは、サイロキシン、トリヨードサイロニン（ｔｒｉｉｄｏｔｈｙｒｏｎｉｎｅ）およびサイロキシンアナログを含む群から選択される。
【００４７】
本発明のさらなる実施形態において、副腎ホルモンは、エピネフリンまたはアドレナリンである。
【００４８】
本明細書中で使用される場合、「ＶＩＰ」およびその誘導体は、任意の天然のＶＩＰペプチドまたは任意の合成ペプチド（これは、天然のＶＩＰペプチドに実質的に類似し、そして天然のＶＩＰ活性を維持するが、その活性を変更または増強するように操作される）をいう。「実質的に類似する」は、このペプチドのＶＩＰ活性に本質的ではないアミノ酸がその活性を変化または増強する試みにおいて変更されているペプチドを意味するが、このペプチドは、なおも、天然のＶＩＰペプチドへの高いレベルのアミノ酸配列類似性を維持する。
【００４９】
本明細書中で使用される場合、甲状腺ホルモンは、サイロキシン（３−（４−（４−ヒドロキシ−３，５−ジヨードフェノキシ）−３，５−ジヨードフェニル（ｄｉｉｄｏｐｈｅｎｙｌ））−Ｌ−アラニンまたはＴ４；以後サイロキシン）および３，５，３’トリヨードサイロニン（以後トリヨードサイロニンまたはＴ３）のＬ形態を含むがこれらに限定されない。Ｔ３は、その生物学的効果においてサイロキシンと定性的に類するが、モル基準ではより強力である。いくつかのＴ３は甲状腺で合成されるが、天然に存在するＴ３のほとんどは、酵素５’脱ヨウ素酵素による抹消組織におけるサイロキシンの代謝によって合成される。一連のサイロキシンアナログおよび合成方法は、米国特許第３，１０９，０２４号に記載される。
【００５０】
本発明はまた、被験体の有効心臓機能を回復するために、突発的に心停止した患者の緊急処置のための方法を提供し、この方法は、請求項１に記載の医療用デバイスを作動する工程、および医師の指示および制御下で治療を適用する工程を包含する。
【００５１】
ＧＰＳは、現在、種々の形態で利用可能である。「基本的なＧＰＳは、衛星、ナビゲーションペイロード（これは、ＧＰＳ信号、地上局、データリンク、および関連するコマンドを生成する）ならびに制御設備（これは、国防総省によって操作され、そして維持される）の集合として規定され；Ｓｔａｎｄｅｒｄ  Ｐｏｓｉｏｔｉｏｎｉｎｇ  Ｓｅｒｖｉｃｅ（ＳＰＳ）は、基本的ＧＰＳによって提供される民間の商業的なサービスとして規定され；そしてＳＰＳよりの高いリアルタイムの精度を提供するＧＰＳに基づくシステムとして、増強が規定される。」（以下から引用された：Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｐｏｌｉｃｙ、Ｔｈｅ  Ｗｈｉｔｅ  Ｈｏｕｓｅ、Ｏｆｆｉｃｅ  ｏｆ  Ｓｃｉｎｅｃｅ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｐｏｌｉｃｙ、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｅｃｕｒｉｔｙ  Ｃｏｕｎｃｉｌ、Ｍａｒｃｈ  ２９、１９９６）。運輸省は、全ての連邦の民間のＧＰＳ問題のついての米国政府内の先導機関として機能する（同書）。商務省、国防総省、および国務省と協力して、運輸省は、ＧＰＳ技術の商業的適用、ならびに国内および国際輸送システムにおけるスタンダードとしてＧＰＳおよび米国政府の増強の受容の促進を主導する。他の部門および機関と協力して、費用および努力の重複を最小にするために、米国政府が提供するＧＰＳ民間増強システムを統一する（同書）。
【００５２】
Ａｂｓｏｌｕｔｅ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇモードは、十分に規定された座標系に関して規定され、通常は地心系（すなわち、その原点が地球の質量中心と一致する系）である。安価な系において、この方法は、１０メートル以上のオーダーのかなりの空間的不確定性を生じる。より良い精度のために、ディファレンシャルＧＰＳが開発された。これは、特定の位置での位置決め誤差を決定し、次いで同じ範囲で作動する移動受信局の位置計算に、修正のリアルタイム送信によって「差分修正因子（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ  ｆａｃｔｏｒ）」を組込み、同時に同じ衛星を追跡することによって、位置がより正確に規定されることを可能にする。この差分補正は、既知の位置で、ある位置に設置された別のＧＰＳ受信機を使用することによって、ＧＰＳ信号におけるゆらぎ誤差を打ち消す。本明細書中で使用される場合、「ＧＰＳ」は、全ての実施形態を包含する。
【００５３】
各ＥＭＴ基地は、参照点として機能し得る。そのステーションでの受信機は、連続的に受信されるＧＰＳ衛星データからその位置を計算し、そしてこの位置とその既知の位置とを比較する。この差は、受信されたＧＰＳ信号の局所的な瞬間的誤差である。次いで、この差分値は、同じ衛星を観測する同じ時間の間、他のＧＰＳ受信機（例えば、ＥＭＴ移動ユニット上にあり、細動犠牲者の着用可能なユニットによって送信された位置における誤差を修正するためのＧＰＳ受信機）によって収集された位置をリアルタイムで補正するために使用される。
【００５４】
図１に示されるように、移植可能な細動除去器と着用可能なユニットとの間の通信は、一方向（移植可能な細動除去器から着用可能なユニットにのみ）または双方向のいずれかであり得る。しかし、全ての最新の移植可能な細動除去器は、細動除去器の部位での双方向通信のための電子装置を備え、この電子装置は、「プログラマー」からの指示を受信し、そしてその作動パラメーター、その識別情報（製造者、モデル、シリアルナンバーなど）およびその過去または現在のデータフロー（観察された症状、過去の症状から記憶されたデジタル化された電気記録図、ならびに現在の電気記録図およびその種々のセンサーから移植可能な細動除去器への他の入力）に関する情報を送り出すためのものである。従って、各移植可能な細動除去器は、すぐ近くの受信デバイスに情報を送るために少なくとも２つの方法が利用可能である：すなわち、それ自体の通信システムを介する送信および磁場が被験体組織を通して細動除去ショックを与える場合に、中程度に強力な磁場を生成するその能力。従って、移植可能な細動除去器は、移植可能な細動除去器が異常な拍動（医師によって予め選択された条件によって規定されるかまたは工場で設定されたデフォルト条件で規定される）を認識した瞬間に、１方向（外部行き（ｏｕｔｂｏｕｎｄ））システムを介して情報を送信するように改変され得る。
【００５５】
外部行き送信は、いずれのセキュリティ問題をも構成しない。外部の、着用可能なシステムが送信を受信することが可能である場合、このシステムはそれに従って機能するか、そうでなければ、移植可能な細動除去器は、単に、その信号が受信されない「果てしない広がりに送信する（ｓｈｏｕｔ）」のみである。移植可能な細動除去器のこのような遠隔測定システムは、短い範囲（おおよそ、数メートル）で作動し得、そして送信のためにほとんどエネルギーを使用しないので、それらは、高周波数送信のためのいずれのレギュレーションを破ることがなく、または移植可能な細動除去器のエネルギー源の平均寿命に対して有意に影響を与えることがない。ショック自体の送信は、治療目的に必要とされるのを越えて、いずれのさらなるエネルギーの要求を構成しない。この着用可能なユニットは、細動除去ショックとその環境からの任意の他の干渉との間の区別するための、十分な信号処理設備を有するべきである。このことは、着用可能なユニットにおけるさらなるパターン認識知能を要求する。
【００５６】
着用可能なユニットが、モニターに割り当てられる移植可能な細動除去器以外の他の供給源からの信号を受信することによって決して混乱することがないことを確実にするために、好ましくは２つの基準が組込まれる：着用可能なユニットは、それが着用される場合、それがいつも、移植可能な細動除去器からの信号を受信するために十分に接近しているように設計された移植可能な細動除去器からの信号のための受信アンテナを有する。このような排他的アンテナ対は、通常、図４に示されるような移植可能な送信コイルアンテナと身体表面上の外部コイルアンテナとの軸方向の整列に依存する。
【００５７】
通信が、外部行きまたは１方向（移植可能な細動除去器から着用可能なユニットへの）のみである場合において、このシステムの１つの目的は、危機についてＥＭＴに警告し、そしてこのチームが被害者を探し出すことを補助することである。これは、着用可能なユニットに組込まれたラジオビーコンと組合せたＧＰＳを介して達成され得る。
【００５８】
図３に示されるように、移植可能な細動除去器からのアンテナは、着用可能なユニットのアンテナに重大な事象の指標を送信する。このセキュリティは、移植可能な細動除去器からの識別コードを検出する能力を有する着用可能なユニットによって増強され得る。
【００５９】
この着用可能なユニットは、ＧＰＳ情報を受信し、そしてその位置を、それ自体の識別と共に、ＥＭＴのステーション（ＥＴＳ）に送信する。これが単純なＧＰＳシステムである場合、この位置は不正確であり得る。
【００６０】
ＥＴＳは、いつも、そのＧＰＳ情報を受信し、そしてそれ自体の絶対位置が知られており、従って、ＥＴＳは、それが受信したＧＰＳデータにおける誤差を修正し得る。ＥＴＳが被験体に十分近くなるにつれて、これはまた、被験体の着用可能なユニットからの送信を受信するので、被験体の着用可能なユニットから受信したデータに対する修正を供給し得る。一旦移動ユニット（ＭＵ）が、派遣されると、被験体の修正された位置がＥＴＳからＭＵに送信される．このアンテナは、ＥＭＴが被験体を発見することを補助するために、ＭＵに送信する、着用可能なユニット上のラジオビーコンを表す。ＦＣＣレギュレーションおよび他の制限に適合するラジオビーコンを実現する多くの方法が存在する。
【００６１】
システムが専門家からその作動（例えば、注入、エネルギーレベルなど）を制御するための移植可能な細動除去器への命令によって増強される場合、さらなる安全内部連結が確立されなければならない。これは、次にセクションにおいてさらに詳細に記載される。
【００６２】
移植片はまた、その最初の入力から誘導されるそれ自身の計算の処理されたデータを伝達し得る。例えば、細動が存在しないが、不整脈の終了のための刺激が要求されることを決定し得る。これは遭遇しそして認識される不整脈に対する同定コード、および使用における処理のためのコードを伝達し得る。
【００６３】
ＷＵは、着用可能ユニットを表し、これは、（１ａ）移植片からのメッセージを検出するための非常に特異的な電場センサー、あるいは（２ｂ）心臓を細動除去するかまたは電気除細動するために患者の身体に放出される電流パルスの一過性の磁場を検出するセンサーからなる。ＷＵは、２つの上記入力の１つを検出するとき、９１１をダイヤルするようにプログラムされる移動式電話を備える。呼出者の位置を同定するための信頼性は、移動式サービスプロバイダーに責任があり、この移動式サービスプロバイダーは、事件のＥＭＴセンター（ＥＭＴ  ｃｅｎｔｅｒ  ｏｆ  ｉｎｃｉｄｅｎｔ）に警告を出し、そして患者のおよその座標を提供する。ＷＵはまた、この患者を位置付けるために移動ＥＭＴチームを援助するためのラジオビーコンを備える。
【００６４】
さらなる変更として、ＷＵは、（１’ａ）移植片からのメッセージを検出するための非常に特異的な電場センサー、または（２’ｂ）心臓を細動除去するかまたは電気除細動するために患者の身体に放出される電流パルスの一過性の磁場を検出するセンサーを有することによって移植片と連絡する。ＷＵは、２つの上記入力の１つを検出するとき、９１１をダイヤルするようにプログラムされ、患者の永久的な同定、移植片および他の適切な情報を、ＥＭＴｓ’Ｃｅｎｔｅｒの電話番号またはｅ−ｍａｉｌアドレス（座標とともにＭｏｂｉｌｅ  Ｓｅｒｖｉｃｅ  Ｐｒｏｖｉｄｅｒによってそこに移動される）とともに伝達する移動式電話を備える。呼出者の位置の同定は、Ｍｏｂｉｌｅ  Ｓｅｒｖｉｃｅ  Ｐｒｏｖｉｄｅｒによって実行され、次いで、このＭｏｂｉｌｅ  Ｓｅｒｖｉｃｅ  Ｐｒｏｖｉｄｅｒは、事件のＥＭＴセンター（ＥＭＴ  ｃｅｎｔｅｒ  ｏｆ  ｉｎｃｉｄｅｎｔ）に警告を出し、そして患者のおよその座標をさらなる情報とともに提供する。さらに、ＷＵは、セルラー電話リンクを介して移植片と医者またはＥＭＴとの間に双方向通信を確立するために、患者の移動式電話に連結するプログラマーを備える。さらに、ＷＵは、患者に到達するためにＭｏｂｉｌｅ  ＥＭＴを補助するためのラジオビーコンを備える。
【００６５】
移植片はまた、非侵襲性にプログラムされ得る。移植片の電気的パラメーター（例えば、刺激の速度、刺激の強度、増幅器のゲインまたは生物学的信号を検出するための「感度」）の点での必要性が患者間で変化し、ある個体について時間とともにおいてさえ変化するので、移植片の非侵襲性の調節についての必要性が認識され、リードスイッチを閉じ得るコードされた磁気パルスによる通信を含む、種々の方法によって満たされた。現在、移植片を変化させるための能力は、大きく増加している。移植片の内側に送られる「プログラム」は、移植片自身および心臓の性能についての移植片自身によって集められるデータに基づいて選択される。この情報（移植片によって連続的に送られる電位図を含む）は、プログラミングによる移植片の操作を微調製するために必要な場合、医師に情報を与えるために移植片によって外側で遠隔測定され得る。これは、細動除去器および移植可能ポンプにおいて使用される。
【００６６】
以下の実施例は、例示を提供するが本発明を限定しない。
【実施例】
【００６７】
（実施例１）
図２に示されるように、移植片の検出器は、生命を危うくし得る、そのセンサー（１０）からの無秩序な症状を検出する。検出器（２０）は、そのセンサー（１０）からの入力を介して、多くの他の可能なパラメーターがあるなか、心臓の電気的活性および他の物理的または化学的パラメーター（例えば、動脈酸素、二酸化炭素圧力、運動、心臓内圧力）をモニターする。ブロック２５において、この事象が細動であるか否かがの決定がなされる。細動が検出される場合、移植片は、緊急チームへのこの事象の検出の通信ブロック３０を開始するようにプログラムされるか、またはブロック４０のコンデンサーの荷電を可能にすることによって処置の必要性を認識するまで、次の情報を評価し続けるのみであるかのいずれかである。
【００６８】
通信がこのときに開始する場合、移植可能細動除去器１０と被験体５の身体上の着用可能なトランスポンダー／トランスミッター／リピーターまたはプログラマー２００との間にリンクが確立される必要がある。次いで、着用可能デバイス２００は、以下にさらに詳細に記載されるように、自動的に緊急チームとリンクを確立することを試みる。移植片のブロック４０はまた、処置（コンデンサーを荷電するか、または化学薬剤で計量容器ブロック５５を満たす）ためにその送達システムを荷電し始め得る。無秩序な状態がブロック２０において検出されるが、ブロック２５において細動でないと分類される場合、ブロック６０において、抗不整脈ペーシングを投与するか否かの決定がなされる。そうすることが適切である場合、予め選択された刺激プロトコルがブロック６５によって実行される。刺激が必要でない場合、移植片は、モニターを続け（ブロック４０）、そして入力を分析するが、サイレントなままである。いずれの無秩序状態も自然に停止する−危機が越えている（ｃｒｉｓｉｓ  ｉｓ  ｏｖｅｒ）かまたはブロック２０からの次のメッセージが現れるまで作動が延期される。通信が始まった場合、特定のプロトコルに従って終わるべきである（以下を参照のこと）。移植片は、そのメモリー（６５）に記録をし、そしてモニタリングを戻す。細動がブロック２５によって検出され続ける場合、移植片は、その操作ルールに従って処置が必要であり、送達を準備することを決定する。処置がブロック７０によって示される場合、これはブロック７５で実行され得る。移植片が介入するか否かを決定できない場合、ブロック８０を介して緊急チームからの指示を要求する。これは、Ｔ秒間待ち、次いで、注入およびショックを組み合わせ得る「デフォルト作動」（Ｄ．１．）に入る。ショックが操作ルールに従って処置として示される場合、コンデンサーの状態は、準備が完了するまで問い合わされ（４２）、次いで、ショックがブロック４５において可能になる。ショックが成功した（４８）場合、移植可能細動除去器は、記録をし、モニタリングに戻る。失敗した場合、次の処置が可能になる。通信が開始した場合、これはそのとき終わる（Ｄ．３）。ＷＵからの指示が存在する場合、移植可能細動除去器が処置のために指示を受け、そしてそれらを実行するかまたはＴ秒の作動の後にデフォルト作動を実行する（Ｄ．３．１）。デフォルト処置が成功した場合、モニタリングに戻る。デフォルト処置が（Ｄ−４）のように失敗した場合、作動ルールは、次に高い強度でショック処置を繰り返す（４０−４５）かまたは心臓に流体を送達しそして次に高いレベルでショック処置を繰り返す（４０−４５）（Ｅ）ことを含む、次の工程を決定する。無秩序状態がこの時点で解決しない場合、移植可能な細動除去器が、着用可能デバイスを作動させてＳＯＳ信号を緊急チームに伝達する。移植可能細動除去器がプログラムされるようにプロトコルを続ける（Ｆ）間、着用可能デバイスは、被験体を位置付ける際に緊急チームを補助するためにラジオビーコンになる。
【００６９】
（実施例２）
移植された細動除去器は、最初に、生命を危うくし得る、そのセンサーからの細動症状を検出した。センサーは、多くの他の可能なパラメーターのうち、心臓の電気的活性および他の物理的または化学的パラメーター（例えば、動脈酸素、二酸化炭素圧力、運動、心臓内圧力）をモニターした。移植された細動除去器は、ＥＭＴへこの事象の検出の通信を開始するようにプログラムされたか、または処置の必要が認識されるまで次に情報を単に評価し続けたかのいずれかであった。通信がこのときに開始された場合、移植片と被験体の身体上の着用可能なトランスポンダー／トランスミッター／リピーターまたはプログラマーとの間にリンクが確立された。次いで、着用可能ユニットが、ＥＭＴと自動的にリンクを確立することを試みた。移植された細動除去器は、処置のためにその送達システムを荷電し始めた（コンデンサーを荷電するかまたは薬剤で計量容器を満たすかまたはその両方）。
【００７０】
次いで、移植された細動除去器は、心筋の再活性化を開始し得、信号をプログラマーに伝達し、次いで、ＧＰＳを介してＥＭＴに伝達する（最初の試みが失敗した場合のみ）。最大強度（または最大エネルギー）でショックを与えることおよび／または移植可能なレザバから心臓へのボーラスの薬剤を注入することの決定は、資格のある医師または高度に訓練された救急救命士によってこれらの最初の事象の前、その間、またはその後になされ得る。決定者と移植されたデバイス、またはこのような症状を受けた被験体（意識がある場合）との間のリンクが、即座に高い信頼性をもって確立された。決定者とデバイスまたはデバイスの着用者との間の迅速なリンクもまた、このときに確立されて、最適の結果を達成した。本発明のＧＰＳを、リンクを迅速に確立するために使用した。
【００７１】
（実施例３）
患者の位置についてのデータと患者の心臓状態についてのデータとの両方の伝達を、実施例１のＧＰＳを移動式電話位置システムに置き換えることによって達成した。移動式電話位置システムは、Ｓｈｅｆｆｅｒら、米国特許第５，８４４，５２２号に開示される。’５２２特許は、ｘ、ｙおよびｚ座標位置を迅速かつ正確に追跡するために、電場方向探知機ユニットの追跡ビーコンとして逆音声チャネル信号（ｒｅｖｅｒｓｅ  ｖｏｉｃｅ  ｃｈａｎｎｅｌ  ｓｉｇｎａｌ）（常にオン）である）を使用する。上の実施例に示されるデバイスの使用は、２つの方法で患者の心停止に迅速な応答を行う。心停止が発生したとき、本願発明の医療用デバイスは、患者の心臓状態と患者の位置との両方についてのデータを緊急チームまたは医師に直接または移動式電話システムを介してのいずれかで伝達する。心臓の問題に対する迅速な応答は、以下の２つの方法で提供され得る。（１）患者の心臓状態について伝達されるデータによって、医師がその状況を迅速に引き受けることができ、時期を得た様式で遠隔医療によって治療を提供し得る；および（２）ナビゲーション援助として患者の位置についての伝達されたデータを使用して、緊急チームが、その場で助けを提供するために患者の位置を迅速に位置付けし得る。迅速な応答に起因して、これらのデバイスを使用して心停止を経験する患者の生存者の割合が、特に医療センターまたは医師から離れて住んでいる人にとって、有意に増加すると期待される。スポーツアリーナおよびＡｍｅｒｉｃａｎ  Ａｉｒｌｉｎｅｓの飛行機に外付け細動除去器を配置することによって、約５０％の突然死の場合からの生存という改善を生じたことが、最近、Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ  Ｔｉｍｅｍに報告された。これは、細動除去器を使用して技術を有する人による迅速な注意の重要性を説明する。
【００７２】
本明細書中に引用される参考文献はすべて、上および下の両方ともに、本明細書によって参考として援用される。本発明が、明瞭性および理解の目的のために例示ならびに実施例としていくぶん詳細に記載されているが、特定の変更および改変が実行され得ることが当業者に明かである。従って、説明および実施例は、本発明の範囲の制限として解釈されるべくではなく、これは添付の特許請求の範囲によって示される。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】図１は、医療用デバイスの基本構造を模式的に示す。
【図２】図２は、医療用デバイスの１つの実施形態を模式的に示す。（１０）センサー；（２０）検出器；（３０）通信スイッチ；（３１）移植片が作動信号を着用可能なユニットに送る；（３５）着用可能なユニットがＧＰＳを介して送信を始め、そして移植片からデータを送信する；（３６）ＧＰＳの作動；（４０）キャパシタ；（４２）有効性を決定する；（４３）抗頻拍デバイス；（４５）ショック許可；（４８）首尾よい結果；（４９）移植片がその入力をモニターおよび分析することを継続するが、静かなままである；（５０）計測ポンプ；（５５）介入が要求されるか否かを決定する；（６０）適用される刺激；（６５）さらなる作動は必要ではなく、移植片に記録される；（６６）刺激治療を開始する；（７０）自動注入が必要か否かを決定する；（７５）注入；（８０）専門家が接触すべきか否かを決定する。
【図３】図３は、医療用デバイスの配置の１つの実施形態を模式的に示す。（１０）信号を検出および送信し、そして刺激および／またはショックを適用するための移植可能な細動除去器；（２００）ＧＰＳ送信を受容し、移植可能な細動除去器を制御し、そして移植可能な細動除去器から受信したデータを分析することによって心臓の状態を評価するための着用可能なユニット；（３００）緊急チームのステーション；（４００）移動ユニット。
【図４】図４は、医療用デバイスの配置を、詳細に模式的に示す。（１）刺激リード線を感知する；（２）移植可能な細動除去器内の送信アンテナ；（３）移植可能な細動除去器上の受信アンテナ；（４）ラインアップの軸；（５）ラジオビーコンを含む、ＧＰＳ受信および双方向ＲＦ通信のためのアンテナ；（６）着用可能な受信機−送信機ユニット；ならびに（７）着用可能なユニットを保持するためのハーネスまたはベルト。
【図１】
2005169108.tif 000003
【図２】
2005169108.tif 000004
【図３】
2005169108.tif 000005
【図４】
2005169108.tif 000006