(57)【要約】【課題】傾斜可能なキャップを備えた皮膚組織突刺装置を用いて皮膚組織標的部位を突刺する方法を提供すること。【解決手段】皮膚組織標的部位を突刺する方法であって、ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを備えた皮膚組織突刺装置を用意するステップを含む。このキャップは、ランセットが通過する開口、基端部、及び先端部を備えたキャップ本体と、キャップ本体を皮膚組織突刺装置に傾斜可能に取り付けるための取付け機構とを含む。この方法は更に、キャップ本体の先端部を皮膚組織標的部位に接触及び係合させるステップと、キャップ本体を皮膚組織標的部位に押圧してキャップ本体が皮膚組織標的部位に対して実質的に均一に圧力を加えて、標的部位に膨らみが形成されるようにするステップと、この標的部位の膨らみを突刺するステップとを含む。【選択図】図１
2005305159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚組織突刺装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに対して移動可能なランセットと、
キャップとを含み、前記キャップが、
ランセットの少なくとも一部が通過する開口、基端部、及び先端部を備えたキャップ本体と、
前記キャップ本体を前記皮膚組織突刺装置に傾斜可能に取り付けるための取付け機構とを含み、
前記キャップ本体が、その先端部が前記皮膚組織標的部位に対して押圧された時に前記皮膚組織突刺装置に対して自由に傾斜できることを特徴とする皮膚組織突刺装置。
【請求項２】
前記キャップ本体がサドル形圧縮面を含むことを特徴とする請求項１に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項３】
前記キャップ本体がキャップ部材及びリテーナを含み、前記取付け機構により、前記リテーナが前記皮膚組織突刺装置に取り付けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項４】
前記取付け機構が変形可能な部材を含むことを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項５】
前記取付け機構が、前記皮膚組織突刺装置に前記キャップ本体を取り付けるように構成された、ねじピン及びそのねじピンと同心円上に配置されたばねを含むことを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項６】
前記キャップ本体が、前記ねじピンと前記キャップ本体との間のクリアランスによって前記皮膚組織突刺装置に対して自由に傾斜できることを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項７】
前記同心円上に配置されたばねのばね定数が０．０５ｋｇ／ｍｍ〜０．１５ｋｇ／ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項５に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項８】
前記ばねのそれぞれが、０．５ｋｇｆ〜１．３ｋｇｆの範囲の力を有することを特徴とする請求項５に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項９】
前記取付け機構が、前記キャップ本体が前記皮膚組織突刺装置に対して所定の角度範囲内で自由に傾斜できるように構成されていることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項１０】
前記所定の角度範囲が０度〜２５度の範囲であることを特徴とする請求項９に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項１１】
皮膚組織標的部位を突刺するための方法であって、この方法が、
ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを含む皮膚組織突刺装置であって、前記キャップが、前記ランセットの少なくとも一部が通過する開口、基端部、及び先端部を備えたキャップ本体と、前記キャップ本体の前記先端部が皮膚組織標的部位に押圧された時に、前記キャップ本体が前記皮膚組織突刺装置のハウジングに対して自由に傾斜できるように、前記キャップ本体を前記皮膚組織突刺装置に傾斜可能に取り付けるための取付け機構とを含む、前記皮膚組織突刺装置を用意するステップと、
前記キャップ本体の前記先端部が前記皮膚組織標的部位に係合して、前記キャップ本体が前記皮膚組織突刺装置の前記ハウジングに対して傾斜できるように、前記キャップ本体の前記先端部を前記皮膚組織標的部位に接触させるステップと、
前記キャップ本体が前記皮膚組織標的部位に実質的に均一に圧力を加えて、標的部位に膨らみが形成されるように前記キャップ本体を前記皮膚組織標的部位に押圧するステップと、
前記標的部位の膨らみを前記皮膚組織突刺装置で突刺するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
クロスリファレンス
本願は、３５ＵＳ§１２０の下で優先権を主張する２００５年２月２５日出願の米国特許出願第１１／０６６，９３６号、２００５年２月２５日出願の米国特許出願第１１／０６６，９３７号、及び２００４年４月１６日出願の米国特許出願第１０／８２５，８９９号の恩典を請求するのものである。また、これらの特許文献は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする。
【０００２】
本発明は、突刺装置を利用する方法に関し、詳細には皮膚組織を突刺するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来の突刺装置は通常、硬質のハウジング、及び突刺装置の一端から突出できるように構成され発射されるランセットを有する。例えば、従来の突刺装置は、硬質なハウジングに対してその長手方向の軸に沿って移動可能な、そのハウジング内に取り付けられたランセットを含む。一般に、ランセットは、ばね荷重されていて、ばねが解放されると標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）を刺入（すなわち、突刺）する。次いで、体液サンプル（例えば、全血サンプル）を、採取及び分析のために刺入された標的部位から注出することができる。従来の突刺装置は、例えば、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする特許文献１‐３に開示されている。
【０００４】
突刺装置は、使用中に標的部位に係合する先端部を備えたキャップを含む場合が多い。このようなキャップは、使用中にランセットが貫通する開口（孔）を有する。キャップが標的部位に係合（すなわち、接触）したら、通常はランセットを発射する前に標的部位に圧力を加える。この圧力によりキャップが標的部位に押圧され、そのキャップの開口内の標的部位に目的の膨らみが形成される。次いで、ランセットを発射して標的部位の膨らみ部分に突刺する。通常は血液である体液サンプルを突刺した標的部の膨らみから注出する。次いで、注出した体液サンプルを、例えば、血中グルコースなどの分析物について検査する。
【０００５】
しかしながら、従来のキャップ及びこれに関連した方法では、キャップと標的部位との接触不良及び／またはキャップの標的部位への不均一な加圧によって、確実に十分な量の体液サンプルを注出することができない。従来のキャップのデザインはまた、突刺する際に使用者に不快感を与えることがある。更に、十分な量の体液サンプルを得るには、通常は、突刺の後で手動または機械手段で標的部位に更に圧力を加えなければならない（例えば、ポンピングや圧搾など）。この追加の圧力により、十分な量の体液サンプルの注出を促進することができる。このような使用目的でデザインされた機械装置の例が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする特許文献４‐６に開示されている。残念ながら、このような装置は製造に大きな費用がかかる。
【特許文献１】米国特許第５，７３０，７５３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０４５，５６７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０７１，２５０号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２００４／０２４９２５３号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２００４／０２４９２５４号明細書
【特許文献６】米国特許第５，９５１，４９３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、当分野で、後に標的部位を操作しなくても十分な量の体液サンプル（例えば、全血サンプル）を使用者が確実に得ることができる皮膚組織標的部位を突刺する方法が要望されている。更に、この方法は使用者にとって快適とすべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態に従った皮膚組織標的部位を突刺する方法により、後に皮膚組織標的部位（例えば、使用者の指の皮膚組織標的部位）を操作しなくても十分な量の体液サンプル（例えば、全血サンプル）を使用者が確実に得ることができる。更に、本発明の実施形態に従った方法は、使用者にとって比較的快適である。
【０００８】
本発明の実施形態に従った皮膚組織標的部位を突刺する方法は、ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを含む皮膚組織突刺装置を用意するステップを含む。このキャップは、ランセットの少なくとも一部が通過する開口、基端部、及び先端部を備えたキャップ本体と、キャップ本体を前記皮膚組織突刺装置に傾斜可能に取り付けるための取付け機構とを有する。
【０００９】
この取付け機構により、キャップ本体の先端部が皮膚組織標的部位に押圧された時に、キャップ本体が皮膚組織突刺装置のハウジングに対して自由に傾斜できる。
【００１０】
この方法はまた、キャップ本体の先端部が皮膚組織標的部位に係合して、キャップ本体が皮膚組織突刺装置のハウジングに対して傾斜できるように、キャップ本体の先端部を皮膚組織標的部位に接触させるステップと、キャップ本体が皮膚組織標的部位に実質的に均一に圧力を加えて、標的部位に膨らみが形成されるようにキャップ本体を皮膚組織標的部位に押圧するステップと、標的部位の膨らみを皮膚組織突刺装置で突刺するステップとを含む。
【００１１】
この方法に用いる取付け機構により、キャップ本体が皮膚組織突刺装置のハウジングに対して自由に傾斜でき、皮膚組織標的部位に確実かつ完全に係合することができる。この取付け機構は、使用者の指の皮膚組織標的部位に接触させるのに特に適している。この取付け機構により、使用者の指の形状に適合し易いため、この方法は使用者にとって比較的快適である。
【発明の効果】
【００１２】
後に標的部位を操作しなくても十分な量の体液サンプル（例えば、全血サンプル）を使用者が確実に得ることができる、傾斜可能なキャップを備えた皮膚組織突刺装置を用いて皮膚組織標的部位を突刺する方法が提供される。更に、この方法は使用者にとって快適である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
添付の図面を参照しながら本発明の原理を利用した例示的な実施形態を説明する以下の記載を読めば、本発明の特徴及び利点をより良く理解できるであろう。
【００１４】
図１‐図３に、本発明の一実施形態に従った、ハウジング及びそのハウジングに対して移動可能なランセットを含む皮膚組織突刺装置に使用するためのキャップ１００の様々な図が示されている。図１‐図３に示されているように、キャップ１００は、皮膚組織突刺装置の構成要素（Ｃ）に取り付けられている。このような構成要素の例として、限定するものではないが、皮膚組織突刺装置のハウジング、皮膚組織突刺装置の皮膚プローブ、または当分野で周知の皮膚組織突刺装置の他の好適な構成要素を含む。
【００１５】
キャップ１００は、ランセットＬ（図１‐図３には示されていないが図７Ａ‐図７Ｄに示されている）の少なくとも一部が通過できる開口１０４を備えたキャップ本体１０２を含む。キャップ本体１０２は、基端部１０６及び先端部１０８を有する。図１‐図３の実施形態では、キャップ本体１０２は、キャップ部材１１０及びリテーナ１１２を含む。更に、リテーナ１１２は、４つの貫通孔１１４を含む。しかしながら、本開示を理解した当業者には、本発明の実施形態に用いるキャップ本体を任意の好適な形態にできることが明らかであろう。
【００１６】
キャップ部材１１０は、キャップ１００が皮膚組織標的部位に押圧された時に皮膚組織標的部位に係合するための連続的なリングをなすサドル形圧縮面１１８を備えたリム１１６を含む。キャップ１００のサドル形圧縮面１１８は、リム１１６の第１の対向部分１２０がリム１１６の第２の対向部分１２２よりも高い位置になるように構成されている（例えば図１を参照）。このようなサドル形圧縮面の例が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする同時係属中の米国特許出願第１１／０４５，５４２号に開示されている。しかしながら、当業者に周知のあらゆる好適な圧縮面を、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする米国特許出願第１０／７０６，１６６号に開示されているキャップを含め、本発明に従った皮膚組織突刺装置のキャップの実施形態に用いることができる。
【００１７】
キャップ１００はまた、キャップ本体１０２を皮膚組織突刺装置の構成要素Ｃに傾斜可能に取り付けるための取付け機構１２４を含む。詳細を後述するように、取付け機構１２４は、キャップ本体１０２の先端部１０８が皮膚組織標的部位に押圧された時に、キャップ本体１０２が皮膚組織突刺装置の構成要素に対して所定の制限範囲（すなわち、所定の最大角度）まで傾斜できるように構成されている。言い換えれば、キャップ本体１０２は、皮膚組織突刺装置の構成要素に対して所定の角度範囲内でのみ自由に傾斜できる。
【００１８】
図１‐図３の実施形態では、取付け機構１２４は、４本のねじピン１２６及び４本のばね１２８を含み、４本のばね１２８のそれぞれは、４本のねじピン１２６の１つに同心円上に配置されている（例えば図３を参照）。ばね１２８は、例えば、０．５ｋｇｆ〜１．３ｋｇｆの範囲の力を有するばねを含め、任意の好適な力を有することができる。０．５ｋｇｆ〜１．３ｋｇｆの範囲は、快適さと体液サンプルの注出の両方を得るために予め決められたものである。ねじピン１２６は、図３に示されている構成要素Ｃと確実に係合するように構成されている。
【００１９】
説明目的及び例示目的で、４セットのねじピンとばねが取付け機構に含まれるとして図１‐図３に示されているが、本発明に必要な傾斜を提供できるのであれば、任意のセット数のねじピンとばねを用いることができる。更に、本発明の実施形態に従ったキャップの取付け機構は、図１‐図３に示されているねじピンとばね以外の他の様々な形態をとることができる。例えば、取付け機構は、キャップ本体を構成要素Ｃに傾斜可能に取り付けるように構成された変形可能な要素とすることができ、例えば、ボールジョイントまたはスイベルによってキャップ本体に取り付けられ、かつ構成要素Ｃにスライド可能（図Ｃの垂直方向）に取り付けられるピン、金属フレクチャー（metal flextures）（例えば、板ばね）、弾性ロッド、コイルばね、ガスばね、及びこれらの組合せとすることができる。
【００２０】
ばね１２８は、キャップ１００に皮膚組織標的部位が押し付けられた時にキャップ１００のサドル形圧縮面１１８に沿って比較的均一な力を提供するように作用するという利点がある。４つのばね１２８のそれぞれのばね力は、それぞれのばね１２８の圧縮の程度に関係なく互いに同一であるのが理想的である。しかしながら、ばね力は圧縮と共に増大する。従って、ばね力の不均衡を最小にするために、ばね１２８は低いばね定数を有するのが好ましい。例えば、ばね１２８のばね定数は、例えば０．０５０．１５ｋｇ／ｍｍ〜０．１５ｋｇ／ｍｍの範囲とすることができる。
【００２１】
図１‐図３の実施形態では、構成要素Ｃが皮膚組織標的部位に接触する前に、ばね１２８が標的部位に膨らみを形成するという利点がある（図７Ａ‐図７Ｄを用いて後述）。これは、構成要素Ｃが皮膚プローブの場合に特に有用である。
【００２２】
本開示を理解した当業者には、本発明の実施形態に従ったキャップに使用するために、例えば、上記した特許文献１‐３に開示されている皮膚組織突刺装置を含め、様々な従来の皮膚組織突刺装置を容易に変更できることが明らかであろう。更に、本発明に従ったキャップの実施形態は、限定するものではないが、ランセット、中空針、非中空針、微小針、超音波注出装置、または熱注出装置を利用する方法を含め、皮膚組織標的部位から体液サンプルを注出するために様々な方法を利用する突刺装置に使用することができる。更に、本発明の実施形態に従ったキャップは、分析物を検査するための測定器（例えば、血中グルコースを検査するための測定器）と一体型になった組合せ突刺装置に使用することができる。
【００２３】
キャップ１００は、突刺の後に殆ど或いは全く皮膚組織を操作（すなわち、圧迫及び／または圧搾）しなくても、突刺された皮膚組織標的部位から体液サンプル（例えば、血液サンプル）の流れを適度に促進する。キャップ１００の使用中に、サドル形圧縮面１１８が皮膚組織標的部位に係合（すなわち、接触）して開口１０４内に標的部位の膨らみを形成するように、サドル形圧縮面１１８に標的部位（例えば、使用者の指の皮膚組織標的部位）が押圧される。
【００２４】
取付け機構１２４は、キャップ本体１０２が構成要素Ｃに対して傾斜できるようにリテーナ１１２と構成要素Ｃを制限範囲内で軸方向に拘束するという利点がある。これに関連して、軸方向の拘束は、それぞれの孔１１４の長手方向の軸がそれぞれのねじピン１２６の長手方向の軸に平行に維持される程度を指す。軸方向の拘束は、キャップ本体１０２が構成要素Ｃに対して傾斜できるようにねじピン１２６及び孔１１４の長手方向の軸が平行から所定範囲変位できるという点で限定されている。例えば、図４及び図５に示されているように、キャップ本体１０２は、線Ｂ‐Ｂに沿った断面に対して垂直な軸に沿って傾斜できる。しかしながら、本開示を理解した当業者には、キャップ本体１０２が軸Ｂ‐Ｂに垂直な軸以外の様々な軸に沿って傾斜できることが明らかであろう。
【００２５】
このような傾斜動作は、リテーナ１１２の孔１１４とねじピン１２６との間の所定のクリアランスと孔１１４の長手方向の寸法（すなわち、長さ）によって可能となる。更に、キャップ本体１０２が構成要素Ｃに対して傾斜できる程度は、前記クリアランスと前記長さの寸法によって決まる。所定のクリアランスの場合、最大傾斜は、孔１１４の長さが長くなると増大する。クリアランスと孔１１４の長さは、任意の好適な寸法とすることができる。例えば、図１‐図３の実施形態では、クリアランス（すなわち、ねじピンが孔１１４の中心にある時のねじピンとリテーナとの間の距離）は０．１ｍｍ、孔１１４の長さは１．０ｍｍとすることができる。図１‐図３の実施形態では、突刺装置を動作する際にキャップ本体１０２と構成要素Ｃの不所望の干渉を避けるために、開口１０４内におけるキャップ本体１０２と構成要素Ｃとの間にクリアランスが設けられている。このクリアランスは、例えば、０．２５ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲とすることができる。
【００２６】
キャップ本体１０２が構成要素Ｃに対して傾斜した場合、リテーナ１１２を通る理論上の平面Ｐは、キャップ本体１０２の傾斜していない位置に一致する構成要素Ｃを通る理論上の平面Ｐ’に対して角αを成す（図５を参照）。角αが大きくなると、皮膚組織標的部位に垂直なばね力の成分が減少し、皮膚組織標的部位に平行なばね力の成分が増大する。使用中に標的部位に膨らみが形成され、体液サンプルが注出されるのは、主にばね力の垂直成分によるものである。従って、最大傾斜を制限するのが理想であり、キャップ本体１０２によって達成することができる。角α（すなわち、所定の傾斜角）は任意の好適な角度にすることができるが、通常は０度〜２５度の範囲である。取付け機構によって可能となる傾斜により、キャップの角度が標的部位に一致して、より均一な圧力を皮膚組織標的部位に加えることができる。この均一な加圧により、体液サンプルの注出が改善され、使用者の快適さも改善される。
【００２７】
キャップ本体１０２は、例えば、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン・プラスチック、射出成形用プラスチック、ポリスチレン、及び金属材料などの硬質材料、または限定するものではないが、弾性材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの任意の組合せを含む比較的弾性の変形可能な材料を含め、あらゆる好適な材料から形成することができる。
【００２８】
図６及び図７Ａ‐図７Ｄを参照すると、皮膚組織標的部位（例えば、使用者の指Ｆの皮膚組織標的部位）を突刺するための手順６００では、ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを備えた皮膚組織突刺装置を用意するステップ（図６のステップ６１０を参照）を含む。
【００２９】
皮膚組織突刺装置のキャップは、ランセットの少なくとも一部が通過できる開口、基端部、及び先端部を備えたキャップ本体を含む。キャップはまた、その先端部が皮膚組織標的部位に押圧される時にキャップ本体がハウジングに対して自由に傾斜できるように、キャップ本体を皮膚組織突刺装置のハウジングに傾斜可能に取り付ける（直接的または間接的）ための取付け機構も含む。当業者には、手順６００のキャップは、例えば、図１‐図５のキャップ１００とすることができることを理解できよう。従って、手順６００では、あらゆる好適なキャップを用いることができるが、図７Ａ‐図７Ｂには上記したキャップ１００が示されている。
【００３０】
ステップ６２０では、キャップ本体の先端部が皮膚組織標的部位に係合してキャップ本体が皮膚組織突刺装置のハウジングに対して傾斜できるように、キャップ本体の先端部を皮膚組織標的部位に接触させる（図６と図７Ａ及び図７Ｂの連続ステップを参照）。キャップ本体の傾斜は、０度〜２５度の範囲とすることができる。
【００３１】
次いで、図６のステップ６３０に示されているように、キャップ本体が皮膚組織標的部位に対して実質的に均一な圧力を加え、標的部位に膨らみが形成されるようにキャップ本体を皮膚組織標的部位に押圧する。所望に応じて、図７Ｃに示されているように（破線は、標的部位の膨らみによって隠れた構成要素Ｃの端部を示している）、標的部位の膨らみが皮膚組織突刺装置の構成要素Ｃ（例えば、皮膚プローブ）に接触するまで、キャップ本体を押圧することができる。
【００３２】
図６のステップ６４０では、図７Ｄに示されているように（破線が、標的部位の膨らみによって隠された構成要素Ｃの縁を示している）、標的部位の膨らみを皮膚組織突刺装置で突刺する。
【００３３】
本発明の一実施形態は、皮膚組織突刺装置のキャップであって、ランセットの少なくとも一部が通過する開口を備えた、基端部及び先端部を有するキャップ本体と、このキャップ本体を皮膚組織突刺装置に傾斜可能に取り付けるための取付け機構とを含み、これにより、キャップ本体が、キャップ本体の先端部が皮膚組織標的部位に押圧された時に皮膚組織突刺装置に対して自由に傾斜できる。
【００３４】
本発明の別の実施形態では、キャップ本体はサドル形圧縮面を含む。
【００３５】
本発明の更に別の実施形態では、キャップ本体は、キャップ部材とリテーナを含み、取付け機構により、リテーナが皮膚組織突刺装置に取り付けられている。
【００３６】
本発明の更に別の実施形態では、取付け機構は変形可能な部材を含む。
【００３７】
本発明の更に別の実施形態では、取付け機構は、キャップ本体を皮膚組織突刺装置に取り付けるように構成された、ねじピンとそのねじピンに同心円上に配置されたばねを含む。
【００３８】
本発明の更に別の実施形態では、キャップ本体は、ねじピンとキャップ本体とのクリアランスによって皮膚組織突刺装置に対して自由に傾斜できる。
【００３９】
本発明の更に別の実施形態では、同心円上に配置されたばねのばね定数は０．０５ｋｇ／ｍｍ〜０．１５ｋｇ／ｍｍの範囲である。
【００４０】
本発明の更に別の実施形態では、それぞれのばねは、０．５ｋｇｆ〜１．３ｋｇｆの範囲の力を有する。
【００４１】
本発明の更に別の実施形態では、取付け機構は、キャップ本体が皮膚組織突刺装置に対して所定の角度範囲内で自由に傾斜できるように構成されている。
【００４２】
本発明の更に別の実施形態では、所定の角度範囲が、０度〜２５度の範囲である。
【００４３】
ここに開示した本発明の実施形態の様々な変更形態を用いて本発明を実施できることを理解されたい。添付の特許請求の範囲が本発明を規定し、添付の特許請求の範囲内の方法及びそれらの等価物が保護されるものとする。
【００４４】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）皮膚組織標的部位を突刺するための方法であって、この方法が、
ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを含む皮膚組織突刺装置であって、前記キャップが、前記ランセットの少なくとも一部が通過する開口、基端部、及び先端部を備えたキャップ本体と、前記キャップ本体の前記先端部が皮膚組織標的部位に押圧された時に、前記キャップ本体が前記皮膚組織突刺装置のハウジングに対して自由に傾斜できるように、前記キャップ本体を前記皮膚組織突刺装置に傾斜可能に取り付けるための取付け機構とを含む、前記皮膚組織突刺装置を用意するステップと、
前記キャップ本体の前記先端部が前記皮膚組織標的部位に係合して、前記キャップ本体が前記皮膚組織突刺装置の前記ハウジングに対して傾斜できるように、前記キャップ本体の前記先端部を前記皮膚組織標的部位に接触させるステップと、
前記キャップ本体が前記皮膚組織標的部位に実質的に均一に圧力を加えて、標的部位に膨らみが形成されるように前記キャップ本体を前記皮膚組織標的部位に押圧するステップと、
前記標的部位の膨らみを前記皮膚組織突刺装置で突刺するステップとを含むことを特徴とする方法。
（２）前記キャップを押圧する前記ステップが、前記標的部位の膨らみが前記皮膚組織突刺装置の皮膚プローブに接触するように前記キャップを前記皮膚組織標的部位に対して押圧するステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（３）前記接触させるステップで、前記キャップ本体が前記ハウジングに対して０度〜２５度の範囲で傾斜できることを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（４）前記キャップ本体がサドル形圧縮面を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（５）前記キャップ本体がキャップ部材及びリテーナを含み、前記取付け機構により、前記リテーナが前記皮膚組織突刺装置に取り付けられていることを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
【００４５】
（６）前記取付け機構が変形可能な部材を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（７）前記取付け機構が、前記キャップ本体を前記皮膚組織突刺装置に取り付けるように構成された、ねじピンとそのねじピンと同心円上に配置されたばねを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（８）前記キャップ本体が、前記ねじピンと前記キャップ本体との間のクリアランスによって前記皮膚組織突刺装置の前記ハウジングに対して自由に傾斜できることを特徴とする実施態様（７）に記載の方法。
（９）前記同心円上に配置されたばねのばね定数が０．０５ｋｇ／ｍｍ〜０．１５ｋｇ／ｍｍの範囲であることを特徴とする実施態様（７）に記載の方法。
（１０）前記ばねのそれぞれが、０．５ｋｇｆ〜１．３ｋｇｆの範囲の力を有することを特徴とする実施態様（７）に記載の方法。
【００４６】
（１１）前記取付け機構が、前記キャップ本体が前記皮膚組織突刺装置の前記ハウジングに対して所定の角度範囲内で傾斜できるように構成されていることを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】皮膚組織突刺装置の構成要素に取り付けられた、本発明の例示的な実施形態に従った皮膚組織突刺装置に使用するためのキャップの簡易斜視図である。
【図２】図１の線Ａ‐Ａに沿って見た図１の皮膚組織突刺装置の構成要素及びキャップの簡易断面図である。
【図３】破線が様々な部材の整合を示している、図１の皮膚組織突刺装置の構成要素及びキャップの簡易組立て分解斜視図である。
【図４】キャップが皮膚組織突刺装置の構成要素に対して傾斜できることを例示した図１のキャップの斜視図である。
【図５】図４の線Ｂ‐Ｂに沿って見た図４の皮膚組織突刺装置の構成要素及びキャップの簡易断面図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態に従った標的部位を突刺するための手順における連続的なステップを例示するフローチャートである。
【図７Ａ】図６の手順の第１のステップを示す模式的な簡易断面図である。
【図７Ｂ】図６の手順の第２のステップを示す模式的な簡易断面図である。
【図７Ｃ】図６の手順の第３のステップを示す模式的な簡易断面図である。
【図７Ｄ】図６の手順の最後のステップを示す模式的な簡易断面図である。
【符号の説明】
【００４８】
１００    キャップ
１０２    キャップ本体
１０４    開口
１０６    キャップ基端部
１０８    キャップ先端部
１１０    キャップ部材
１１２    リテーナ
１１４    貫通孔
１１６    リム
１１８    サドル形圧縮面
１２０    第１の対向部分
１２２    第２の対向部分
１２４    取付け機構
１２６    ねじピン
１２８    ばね
Ｃ    構成要素
Ｆ    指
Ｌ    ランセット
【図１】
2005305159.tif 000003
【図２】
2005305159.tif 000004
【図３】
2005305159.tif 000005
【図４】
2005305159.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【外国語明細書】
2005305159000001.pdf