(57)【要約】【課題】  簡便な手段により、外管の先端近傍において内管と外管とを強固に固着し、かつ、外管の先端における開口面積が大きく、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させることができるバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】  大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように膨張および収縮するバルーン部２２と、バルーン部２２内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部２２の後端部に接続された外管２４と、バルーン部２２の先端部に設けられた血液流通口に連通し、バルーン部２２および外管２４の内部を軸方向に延在する内管３０と、を有する大動脈内バルーンカテーテル２０である。外管２４の先端部において、切込片５４が押し込まれて形成される係合孔５６に内管３０を挿通してある。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張および収縮が可能なバルーン部と、
前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有するバルーンカテーテルであって、
前記外管の先端部には、当該外管の先端開口面から後端に向けて所定幅離れた位置で、当該外管の周方向に延びる切込が形成してあり、
前記切込から前記先端開口面までの間に位置する前記外管の管壁の一部である切込片が、前記外管の内部に向けて押し込まれることにより、前記内管を挿通可能な係合孔が形成され、
前記内管が前記係合孔に挿通してあることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記外管の先端開口面が、前記外管の長手軸に対して鋭角を成している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記切込片が、前記外管の先端開口面から先端側に飛び出すように位置して前記係合孔を形成する請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記切込片よりも先端側に位置する前記内管の外径が、前記切込片よりも後端側に位置する前記内管の外径よりも大きい請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
大動脈内バルーンポンピング法に用いる請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関し、より詳しくは、大動脈内バルーンポンピング法に好適に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療の分野においては、バルーンカテーテルが種々の治療や検査に多用されている。例えば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が行われている。
【０００３】
このＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、外管と外管の内部に位置する内管とで形成された、いわゆる二重管構造を有するものが一般的に用いられている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。
【０００４】
特許文献１および２に記載された大動脈内バルーンカテーテルでは、内管と外管が相対的に移動することによりカテーテルが体内に挿入し難くなる現象を防止する目的で、内管と外管とを外管の先端近傍において固着している。
【０００５】
しかしながら、特許文献１のバルーンカテーテルのように、外管の先端近傍のみにおいて外管と内管とを接着剤により接着する方法では、十分な接着面積の確保が困難であり、十分な接着強度が得られない。そのため、バルーンカテーテルの挿入中に接着箇所が剥離してしまう場合があった。
【０００６】
また、特許文献２のバルーンカテーテルのように、内管と外管との固着を、外管内部に固着用の別部材を挿入して行う手法では、その別部材が存在するために、外管の先端開口面が狭くなる。このため、バルーンを膨張・収縮させるための流体の流路抵抗が当該別部材挿入部で増して、バルーンを膨張・収縮させるために要する時間が長くなる（応答性が悪くなる）場合があった。バルーンの応答性が悪くなると、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張・収縮させることが困難となり、心機能補助の効果が低下してしまう。
【特許文献１】特開２０００−５３１８号公報
【特許文献２】特開２００３−７０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、簡便な手段により、外管の先端近傍において内管と外管とを強固に固着し、かつ、外管の先端における開口面積が大きく、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明に係るバルーンカテーテルは、
膨張および収縮が可能なバルーン部と、
前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有するバルーンカテーテルであって、
前記外管の先端部には、当該外管の先端開口面から後端に向けて所定幅離れた位置で、当該外管の周方向に延びる切込が形成してあり、
前記切込から前記先端開口面までの間に位置する前記外管の管壁の一部である切込片が、前記外管の内部に向けて押し込まれることにより、前記内管を挿通可能な係合孔が形成され、
前記内管が前記係合孔に挿通してあることを特徴とする。
【０００９】
好ましくは、前記外管の先端開口面が、前記外管の長手軸に対して鋭角を成している。
【００１０】
好ましくは、前記切込片が、前記外管の先端開口面から先端側に飛び出すように位置して前記係合孔を形成する。
【００１１】
好ましくは、前記切込片よりも先端側に位置する前記内管の外径が、前記切込片よりも後端側に位置する前記内管の外径よりも大きい。
【００１２】
本発明のバルーンカテーテルは、好ましくは、大動脈内バルーンポンピング法に用いられる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、簡便な手段により、外管の先端近傍において内管と外管とを強固に固着し、かつ、外管の先端における開口面積が大きく、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させることができるバルーンカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００１５】
図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図、
図２は図１に示す外管と内管との係合部の詳細を示す拡大図、
図３は図１に示す外管と内管との固着状態を示す概略斜視図、
図４は外管の先端部に切込を入れるための工程を示す概略図、
図５は図４の続きの工程を示す概略図、
図６は図５のVI−VI線に沿う要部断面図である。
【００１６】
第１実施形態
図１に示す本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル２０は、大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部２２は、膜厚５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。バルーン部２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部２２の内容積は、特に限定されないが、２０〜５０ｃｃであり、バルーン部２２の外径は、膨張時で１２〜１６ｍｍが好ましく、長さは、１５０〜２５０ｍｍが好ましい。
【００１７】
このバルーン部２２の先端部には、血液流通孔２３が形成してある先端チップ部２５が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ部２５の内周側には、内管３０の先端部が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。
【００１８】
バルーン部２２の後端部には、外管２４の先端部が接続してある。この外管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２２の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部２２が膨張および収縮するようになっている。バルーン部２２と外管２４との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。
【００１９】
内管３０は、バルーン部２２および外管２４の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部２２の内部および外管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しない血液導通路３１が形成してあり、後端部で後述する分岐部２６の血圧測定口３２に連通している。内管３０は、後述するように、先端チップ部２５の血液流通孔２３で取り入れた血圧を分岐部２６の血圧測定口３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００２０】
バルーン部２２内に位置する内管３０は、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部２２が巻きつけられ、血液導通路３１は、バルーン部２２を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤーを挿通する管腔としても用いられる。
【００２１】
外管２４の後端部には、分岐部２６が連結してある。分岐部２６は、外管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管２４と連結される。分岐部２６には、外管２４内の圧力流体導通路２９およびバルーン部２２内に圧力流体を導入および導出するための圧力流体出入口２８が形成される第１通路４７と、内管３０内の血液導通路３１に連通する血圧測定口３２が形成される第２通路４５とが形成してある。
【００２２】
圧力流体出入口２８は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部２２内に導入および導出されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部２２が膨張および収縮するように、粘性及び質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００２３】
血圧測定口３２は、図示省略してある血圧測定装置に接続され、バルーン部２２先端近傍の血液流通孔２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン部２２を膨張および収縮させるようになっている。
【００２４】
本実施形態では、図１および図３に示すように、外管２４と内管３０とが、外管２４の先端から外管２４の全長の５０％以上、好ましくは７０％以上の長さＬ１にわたって、接着剤３５により固着してある。このように外管２４と内管３０とを固着することで、外管２４内の圧力流体導通路２９の流路抵抗が低くなり、バルーン部２２の応答性が向上する。固着に用いる接着剤３５としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
【００２５】
本実施形態では、図２に示すように、外管２４の先端部において、その先端開口面５０から後端に向けて所定幅Ｗ１離れた位置に、外管２４の周方向に延びる切込５２が形成してある。切込５２の切込角度θ２は、特に限定されないが、後述する先端開口面５０の角度θ１と実質的に同じであることが好ましい。また、切込５２は、先端開口面５０における最先端の角部から軸方向に所定幅Ｗ１離れた位置に形成されることが好ましい。
【００２６】
外管２４の長手軸と垂直な方向における切込５２の深さＤ１は、内管３０の外径Ｄ２以下の深さであることが好ましく、外径Ｄ２の５５〜９０％であることが特に好ましい。この深さＤ１が小さすぎると、後述する内管３０を挿通するための係合孔５６（図６参照）を形成することが困難になり、大きすぎると、外管２４と内管３０との固着が不十分になるおそれがある。
【００２７】
所定幅Ｗ１は、特に限定されないが、好ましくは１〜３mmである。この幅Ｗ１が小さすぎると、内管３０の固着が不十分になるおそれがあり、大きすぎると、切込５２により形成される切込片５４の幅が大きくなり、切込片５４が先端開口面５０における圧力流体導通路２９の出入り口に入り込み、バルーン部２２の応答性が悪化するおそれがある。
【００２８】
切込５２から先端開口面５０までの間に位置する外管２４の管壁の一部である切込片５４は、図２、図５および図６に示すように、外管２４の内部に向けて押し込まれ、これにより、内管３０を挿通可能な係合孔５６が形成してある。そして、この係合孔５６に内管３０を挿通することによって、当該部において内管３０が外管２４に対して固着される。
【００２９】
本実施形態のバルーンカテーテル２０では、係合孔５６に内管３０を挿通することにより、内管３０が外管２４の内壁に固着してあるので、接着による固着に比して内管３０が外管２４から剥離しにくい。しかも、別部材を挿入することなく、外管の先端部に切込を設けることのみで、固着手段を構成することができるため、外管２４における先端開口面５０を広く取ることができ、バルーン部２２の応答性が悪化しない。さらに、切込５２を形成して、切込５４を押し込むだけで係合孔５６が形成されるので、作業が簡易である。
【００３０】
本実施形態では、図１および図２に示すように、バルーン部２２の後端部が外周に接合される外管２４の先端部において、外管２４の先端開口面５０が外管２４の長手軸に対して鋭角を成している。図２において、外管２４の長手軸に対する先端開口面５０の角度θ１は、好ましくは２０〜８０度、さらに好ましくは３５〜５０度である。この角度θ１が小さすぎると、バルーン部２２の内部に先端開口面５０が入り込みすぎて、バルーン部２２の膨張・収縮動作を阻害するおそれがある。また、この角度θ１が大きすぎると、切込片５４が先端開口面５０における圧力流体導通路２９の出入り口に入り込み、バルーン部２２の応答性が悪化するおそれがある。
【００３１】
また、本実施形態のバルーンカテーテル２０では、切込片５４は、外管２４の先端開口面５０から先端側に飛び出すように位置して係合孔５６を形成しているため、切込片５４が外管２４の先端開口面５０における圧力流体導通路２９の出入り口を狭めることが無くなり、流路抵抗を低減することができる。その結果、バルーン部２２の応答性が向上する。
【００３２】
内管３０の外径Ｄ２は、特に限定されないが、好ましくは、０．５〜２mmであり、外管２４の内径Ｄ０の３０〜６０％が好ましい。この内管３０の外径Ｄ２は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管３０は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管３０を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。
【００３３】
外管２４は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。外管２４の内径Ｄ０および肉厚は、特に限定されないが、内径Ｄ０は、好ましくは、１．５〜４．０mmであり、肉厚は、好ましくは、０．０５〜０．４mmである。外管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mmである。
【００３４】
外管２４の先端部に切込５２を形成するには、図４に示すように、外管２４の先端を斜めに切断した後、その先端開口面５０をスライド台６０の上に接触させ、切断刃６６の先端方向に移動させればよい。切断刃６６は、スライド台６０の表面から所定の高さＷ１（所定幅Ｗ１と同じ）の位置となるように、天板６２で保持してある。天板６２の先端には、凹部６４が形成してあり、その凹部６４の内部に、切断刃６６の先端が所定長で突出している。この切断刃６６の突出長さが、切込５２の深さを規定する。
【００３５】
その後に、図５および図６に示すように、切込片５４を、外管２４の内側に押し込んで折返し、切込片５４を先端開口面５０から先端側に突出させ、係合孔５６のクセ付けを行う。係合孔５６のクセ付けを行うために、係合孔５６には、内管３０と同じ外径、もしくはそれよりも僅かに小さい外径の金属製マンドレル７０を係合孔５６に通し、切込片５４の外側から、たとえば９０°Ｃ程度に加熱された成形コテを押しつける。その結果、係合孔５６の形状が保持される。
【００３６】
その後に、マンドレル７０を係合孔５６から取り出し、その代わりに、内管３０を挿通する。次いで、図１および図３に示すように、接着剤３５により、外管２４の先端から所定長さＬ１にわたり、内管３０を外管２４の内壁に接着する。また、切込片５４とその近傍に位置する内管３０を取り囲むように接着剤を塗布して、固化させることが好ましい。このように接着剤を塗布することで、切込片５４の破断が防止される。
【００３７】
その後に、接着などにより、バルーン部２２の先端部が内管３０の先端部に接合され、融着などによりバルーン部２２の後端部が外管２４の先端部外周に接合される。また、外管２４の後端部には、接着などにより分岐部２６が接続される。
【００３８】
第２実施形態
本実施形態では、図２に示すように、切込片５４よりも先端側に位置する内管３０ａの外径Ｄ３を、切込片５４よりも後端側に位置する内管３０の外径Ｄ２よりも大きくしてある。逆に言えば、切込片５４よりも後端側に位置する内管３０の外径Ｄ２を、切込片５４よりも先端側に位置する内管３０ａの外径Ｄ３よりも小さくしてある。その他の構成は、前記第１実施形態と同様であり、その詳細な説明は省略する。
【００３９】
内管３０の内部に形成してある血液導通路３１の内径は、先端側の内管３０ａと後端側の内管３０とで同じであることが好ましいが、必ずしも同じではなくても良い。血液導通路３１の内径を、先端側の内管３０ａと後端側の内管３０とで同じにする場合には、後端側の内管３０の肉厚を薄くすればよい。
【００４０】
先端側の内管３０ａの外径Ｄ３は、後端側の内管３０の外径Ｄ２に比較して、好ましくは１〜３０％大きいことが好ましい。そのように構成することで、バルーン部２２が血流に押し戻されようとしても、外径の大きな内管３０ａが、切込片５４に引っかかり、それ以上、バルーン部２２が押し戻されることが防止される。
【００４１】
また、本実施形態では、バルーン部２２内部において、先端側の内管３０ａの外径を、従来のバルーンカテーテルの内管と同程度に設定し、外管２４の内部に位置する後端側の内管３０の外径を、従来よりも小さく設定することで、次に示す作用効果を奏する。すなわち、バルーン部２２の内部に位置する内管３０には、バルーン部２２を支持するために十分な剛性を付与しながら、圧力流体導通路２９の断面積を大きくし、バルーン部２２の応答性を向上させることができる。なお、外管２４の内部では、外管２４自体がある程度の剛性を有していることから、内管３０の剛性が低下しても、問題は生じない。
【００４２】
その他の実施形態
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００４３】
たとえば、図示する先端開口面５０の形状と、切込５２の形状とは、直線状に限定されず、曲線形状であっても良い。
【００４４】
また、外管２４と内管３０との接着剤３５による固着を行わずに、係合孔５６のみにより固着を行うことも可能である。
【００４５】
なお、本発明の、バルーンカテーテルの用途は、外管の先端において外管と内管を強固に固着することが必要であって、外管の先端開口面を広く取ることが必要である大動脈内バルーンカテーテルとして用いることが好ましいが、これに限定されない。例えば、本発明のバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル等として用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は図１に示す外管と内管との係合部の詳細を示す拡大図である。
【図３】図３は図１に示す外管と内管との固着状態を示す概略斜視図である。
【図４】図４は外管の先端部に切込を入れるための工程を示す概略図である。
【図５】図５は図４の続きの工程を示す概略図である。
【図６】図６は図５のVI−VI線に沿う要部断面図である。
【符号の説明】
【００４７】
２０…  バルーンカテーテル
２２…  バルーン部
２４…  外管
２９…  圧力流体導通路
３０…  内管
３１…  血液導通路
５０…  先端開口面
５２…  切込
５４…  切込片
５６…  係合孔
【図１】
2005287586.tif 000003
【図２】
2005287586.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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