(57)【要約】【課題】  熱圧着などを要せず、使用前後において、簡易かつ確実にバイオセンサの内部を外界から遮断できる、気密性の高い包装方法が適用されたバイオセンサの提供。【解決手段】  本発明に係るバイオセンサは、試料導入口と、該試料導入口と連通する空気排出口とを備えたバイオセンサであって、該試料導入口および該空気排出口をバイオセンサの外部と遮断しうる、接着面との接着および剥離が可能な保護フィルムを有することを特徴としている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料導入口と、該試料導入口と連通する空気排出口とを備えたバイオセンサであって、該試料導入口および該空気排出口をバイオセンサの外部と遮断しうる、接着面との接着および剥離が可能な保護フィルムを有することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
絶縁性の基板と、結合層を介して基板と結合する絶縁性カバーと、保護フィルムと、基板とカバーとに挟まれた空間の該基板上に形成された電極とを含み、
前記基板および前記カバーに挟まれた空間には、試料導入口から前記電極を通って空気排出口まで伸びる試料搬送路が設けられ、
前記保護フィルムは、少なくとも前記試料導入口および前記空気排出口を密閉できる大きさを有し、前記試料導入口および前記空気排出口の存在する接着面との接着および剥離が可能な脱着可能層を有することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項３】
前記試料導入口および前記空気排出口が、同一表面上に形成されていることを特徴とする請求項２に記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記基板の表面に前記試料導入口および前記空気排出口が形成され、または前記カバーの表面に前記試料導入口および前記空気排出口が形成されていることを特徴とする請求項２または３に記載のバイオセンサ。
【請求項５】
前記接着面が、基板表面またはカバー表面であることを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項６】
前記試料搬送路が通過する領域のうちの少なくとも電極上に、試薬層が存在することを特徴とする請求項２〜５のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項７】
前記電極がアレイを形成していることを特徴とする請求項２〜６のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項８】
前記基板とカバーとに挟まれた空間に、乾燥剤および／または脱酸素剤が存在することを特徴とする請求項２〜７のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項９】
前記試料搬送路と、前記乾燥剤および／または脱酸素剤とが、隔離膜により隔てられていることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンサ。
【請求項１０】
前記保護フィルムが、脱着可能層を有する部分と、非接着部とを有することを特徴とする請求項２〜９のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１１】
前記保護フィルムが、接着面と剥離しない非剥離層を介して接着面に結合していることを特徴とする請求項２〜１０のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１２】
前記保護フィルムの一部に、保護フィルム剥離用ミシン目、または切れ目が形成されていることを特徴とする請求項２〜１１のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１３】
前記保護フィルムの一部に、保護フィルム折り曲げ用ミシン目が形成されていることを特徴とする請求項２〜１２のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１４】
前記保護フィルムが、プラスチックフィルムであることを特徴とする請求項２〜１３のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１５】
前記接着面側の保護フィルム表面の一部または全部が、脱酸素剤または酸素非透過物質で被覆されていることを特徴とする請求項２〜１４のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１６】
前記保護フィルム表面の一部または全部が、紫外線吸収剤または紫外線非透過物質で被覆されていることを特徴とする請求項２〜１５のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１７】
前記基板が、紫外線非透過物質からなることを特徴とする請求項２〜１６のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１８】
前記基板表面が、紫外線吸収剤または紫外線非透過物質で被覆されていることを特徴とする請求項２〜１７のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項１９】
前記脱着可能層が、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤またはゴム系粘着剤からなることを特徴とする請求項２〜１８のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項２０】
前記保護フィルムが、接着面と接着していることを特徴とする請求項２〜１９のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項２１】
前記バイオセンサが、複数個、所定の間隔で規則的に配設され、連接したバイオセンサの基板にミシン目が設けられていることを特徴とする請求項２〜２０のいずれかに記載のバイオセンサ。
【請求項２２】
請求項２〜２１に記載のバイオセンサを複数個収納した、バイオセンサ包装体。
【請求項２３】
試料導入口と該試料導入口と連通する空気排出口とを備えたバイオセンサの簡易包装用の保護フィルムであって、該試料導入口および該空気排出口をバイオセンサ外部と遮断可能で、バイオセンサ表面との接着および剥離が可能な、バイオセンサ用簡易包装保護フィルム。
【請求項２４】
試料導入口と該試料導入口と連通する空気排出口とを備え、該試料導入口および該空気排出口をバイオセンサの外部と遮断しうる保護フィルムを有するバイオセンサの使用方法であって、
バイオセンサの使用時に該保護フィルムの一部または全部をバイオセンサから剥離し、バイオセンサの使用後に剥離した該保護フィルムをバイオセンサ表面に再び接着して、前記試料導入口および前記空気排出口を該保護フィルムで被覆してバイオセンサを密閉することを特徴とするバイオセンサの使用方法。
【請求項２５】
請求項１〜２１のいずれかに記載のバイオセンサと、
前記バイオセンサの電極における電気的な値を計測する計測部と、
前記計測部における計測値を表示する表示部と、
前記計測値を保存するメモリー部とを備えたバイオセンサ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はバイオセンサに関する。より詳しくは、接着および剥離が可能な保護フィルムを有するバイオセンサに関する。
また本発明は、バイオセンサ用簡易包装保護フィルムに関する。より詳しくは、バイオセンサの表面の接着面との接着および剥離が可能なバイオセンサ用簡易包装保護フィルムに関する。
更に本発明は、バイオセンサの使用方法、バイオセンサ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
これまでの使い捨て型センサの包装形態には、容器を用いる方式として、複数個のバイオセンサをボトル容器でまとめて収納する方式、バイオセンサを１つの容器に１個ずつ収納し、容器の入り口をフィルムで熱圧着する方式（特許文献１）などがある。これらの方式では容器内に乾燥剤などを入れておくことで乾燥状態を保つことが可能である。
【０００３】
しかし、前者の方式の場合、使用の度に開閉回数が増え、開封時の湿気によって乾燥剤の除湿能が低下する。このような包装形態は日本のように湿気が多い気候条件下では使用に適さない。また、バイオセンサの保存状態を良好に保つには紫外線および酸素の遮断が必要であるが、そのような対策もなされていない。
【０００４】
また、後者の方式の場合、バイオセンサを容器内に一個ずつ収納するため、包装に材料を多く使用せざるを得ず、限られた資源の有効利用や廃棄物の処理などの観点から、環境にやさしい包装形態とはいえない。
【０００５】
表面に紫外線吸収剤もしくは紫外線非透過物質でコーティングしてある２枚のフィルムの間にバイオセンサを乾燥剤と共に挟み込み、フィルムの外側から熱圧着方式で接着して包装する方法が試みられている（特許文献２）。
【０００６】
しかし、この方法では包装時に熱を加えることから、加工時の熱およびそれに伴う熱酸化の影響でバイオセンサ本体の変形および試薬層に展開している化学物質の劣化及び生体材料の変性の恐れの他、ある一定の湿潤状態を保持するには熱による蒸気圧の影響を考慮する必要がある。また、包装に使用するフィルムが酸素を透過するため、窒素雰囲気下における包装に効果が期待できず、空気中での包装による保存期間中の空気酸化の影響がある。さらに、熱圧着によって形成した包装体では、接着部が２枚のフィルムで強力に接着されているために容易には開封できない。このため、身体に障害がある人や、高齢者および低年齢者などがこのような包装体を開封するときに、場合によっては困難を強いられることが予想される。
【０００７】
さらに、この包装形態では、感染の恐れがある検体をバイオセンサにより測定した後、バイオセンサを元々入っていた開封後の包装に再び戻して廃棄処分するために、廃棄される前に、開封状態の包装からバイオセンサが外に出て、その外側に付着していた検体が他に付着する恐れがあり、それが感染の原因となりうるという問題があった。
【０００８】
【特許文献１】特開２０００−３１４７１１・グンゼ株式会社・センサーの包装体及びその使用方法
【特許文献２】特開２００３−７２８６１・松下電器産業株式会社・バイオセンサの包装方法
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前記の従来の方式では、まず、ボトル容器方式においては開閉の繰り返しにより、内部の乾燥状態が保てなくなるという課題がある。また、単一のバイオセンサを容器に包装する方式においては、バイオセンサの大きさに対し嵩のある容器を用いるため、工程が複雑で多くの材料を必要とするという課題がある。さらに、単一のバイオセンサを２枚のフィルムで熱圧着して包装する方式においては、紫外線を遮断し、乾燥剤の使用により乾燥状態は維持できても、熱や酸化の影響を排除できず、また包装体の開封時の操作性および感染性の試料を使用後のバイオセンサの廃棄処理方法に課題がある。
すなわち、本発明は、熱圧着などを要せず、使用前および使用後において、バイオセンサの内部を外界から簡易かつ確実に遮断できる、気密性の高い包装方法が適用されたバイオセンサを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本件発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、本件発明者らは、接着と剥離が行える脱着可能層を有する保護フィルムでバイオセンサの試料導入口および空気排出口を被覆して密閉することで、バイオセンサ使用前において優れた密閉性が簡便に得られ、またバイオセンサの包装工程の熱による影響を排除できるとともに、バイオセンサの使用後においても、簡便に、試料導入口および空気排出口を密閉できるので、検体試料に依存した感染を有為に防ぐことができることを見いだし本件発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は以下を含む。
【００１１】
〔１〕試料導入口と、該試料導入口と連通する空気排出口とを備えたバイオセンサであって、該試料導入口および該空気排出口をバイオセンサの外部と遮断しうる、接着面との接着および剥離が可能な保護フィルムを有することを特徴とするバイオセンサ。
【００１２】
〔２〕絶縁性の基板と、結合層を介して基板と結合する絶縁性カバーと、保護フィルムと、基板とカバーとに挟まれた空間の該基板上に形成された電極とを含み、前記基板および前記カバーに挟まれた空間には、試料導入口から前記電極を通って空気排出口まで伸びる試料搬送路が設けられ、前記保護フィルムは、少なくとも前記試料導入口および前記空気排出口を密閉できる大きさを有し、前記試料導入口および前記空気排出口の存在する接着面との接着および剥離が可能な脱着可能層を有することを特徴とするバイオセンサ。
【００１３】
このように、バイオセンサの試料導入口と空気排出口とを、接着と剥離が可能な保護フィルムで密閉することにより、バイオセンサ使用前においては、優れた密閉性を簡便に得ることができる。このため、たとえば、反応層の保存が長期に亘り可能であるとともに、バイオセンサ内を所望の一定の湿度に制御できる。
【００１４】
また保護フィルムを脱着可能層により接着面に接着させるだけなので、製造工程において熱を使用することもなく、バイオセンサの製造時の熱による影響を排除できる。
【００１５】
さらにバイオセンサの使用後においても、簡便に、試料導入口および空気排出口を剥離した保護フィルムで再度密閉できるので、検体試料の外部流出を防止できる。
【００１６】
前記試料導入口は、試料搬送路に試料を注入できる位置であれば、試料搬送路の一端であっても、中間地点に形成されていてもよい。
このような試料搬送路は、前記結合層によりパターン形成されている。結合層としては、たとえば、接着剤層、またはスペーサーの両面に接着剤を施した接着層を有するスペーサーが挙げられる。したがって、結合層は、基板とカバーとを接着させるとともに、試料搬送路を規定する。
前記電極は、＋電極と−電極とが対向する１組の電極を意味する。
このような電極は、＋と−とからなる２本の電極から構成されていてもよいし、２本以上であってもよい。
【００１７】
〔３〕前記バイオセンサは、試料導入口および前記空気排出口が、同一表面上に形成されていることが好ましい。
【００１８】
このような態様であると、熱圧着などの熱を伴う包装方式を用いずに、試料導入口および空気排出口を常温常圧の条件下で、保護フィルムを接着することにより、試料導入口および空気排出口を、簡便に、均一かつ確実に密閉して、内部の気密性が高い状態を保持できる。
【００１９】
なお本明細書において「同一表面上」とは、前記試料導入口および前記空気排出口の全部または一部が同一面上にあることを意味する。面は、バイオセンサの形状に依存して、平面であっても曲面であってもよい。試料導入口、空気排出口の開口方向は、これらが同一表面上に存在し、保護フィルム１枚で被覆して密閉できればよく、特に限定されない。
【００２０】
試料導入口および空気排出口の開口方向としては、たとえば、ともに接着面と垂直方向に開口していてもよいし（この場合、試料導入口と空気排出口の全部が同一面上に存在する）、たとえば、試料導入口は接着面と垂直方向に開口し、空気排出口は接着面方向に開口していてもよい（この場合、試料導入口の全部と空気排出口の全部または一部が同一面上に存在する）。
【００２１】
本発明では、前記試料導入口および空気排出口の他、同一表面上に存在するセンサ主要部分、たとえば、端子、測定器の接続部分などを併せて、保護フィルムで被覆することができる。
【００２２】
〔４〕前記基板の表面に前記試料導入口および前記空気排出口が形成され、あるいは、前記カバーの表面に前記試料導入口および前記空気排出口が形成されていることが好ましい。
〔５〕さらに、前記接着面は、基板表面またはカバー表面であることが好ましい。
【００２３】
このように、試料導入口と空気排出口とは、基板表面またはカバー表面のいずれかの平面に同時に存在していればよい。すなわち、前記試料導入口および前記空気排出口の存在する接着面は、基板またはカバー表面とすることができる。
【００２４】
〔６〕前記試料搬送路が通過する領域のうちの少なくとも電極上に、試薬層が存在することが好ましい。本発明によれば、試料搬送路から送り込まれる試料が電極上の試薬層と接触することにより、試薬と試料とが反応する。この反応は電極における電気的な変化としてモニタされる。このような試薬層は、試料搬送路が通過する電極上に１個または複数個存在することができる。
前述の通り、電極は＋電極と−電極とが対向する１組の電極であり、このような電極は、＋と−とからなる２本の電極から構成されていてもよいし、２本以上であってもよい。試薬層は、＋電極上および−電極上のいずれか一方、または両方に存在することが好ましい。
【００２５】
本発明において、試料導入口の周辺および試料搬送路表面に界面活性剤、脂質を被覆させることもできる。界面活性剤や脂質を被覆させることにより、試料の移動を円滑に行うことができる。また、試料導入口の先端部は曲線部を有する構造とすることができる。
【００２６】
〔７〕本発明のバイオセンサをＤＮＡチップなどとして用いる場合、電極はアレイ化してもよい。本明細書において「アレイ」とは、整列配置されていることを意味する。
【００２７】
上記アレイ状バイオセンサは、同一表面上に少なくとも１つの試料導入口、少なくとも１つの空気排出口を有し、試料搬送路には少なくとも１つの試薬層を有することができる。
【００２８】
また、たとえば、上記アレイ状バイオセンサは一個の試料導入口から少なくとも２本以上の試料搬送路が分岐し、該試料導入口から導入された試料液がそれぞれの該試料搬送路に均一に搬送され、全ての試薬層に到達することもできる。
試料液がアレイ状の全ての試薬層に到達できるよう、試料搬送路内に界面活性剤を被覆したり、あるいは、試料液が血液などの場合には、抗血液凝固剤としてヘパリンやプロリキシン−Ｓ、エチレンジアミン四酢酸、クエン酸の金属塩などを被覆してもよい。
〔８〕前記基板とカバーとに挟まれた空間に、乾燥剤および／または脱酸素剤が存在していてもよい。
【００２９】
乾燥剤としては、たとえば、シリカゲル、活性アルミナ、塩化カルシウム、モレキュラーシーブス、吸湿性ポリマー等の多孔質構造物等が挙げられる。
脱酸素剤としては、たとえば、鉄等の金属及びハロゲン化金属からなる粉末状のものや、ハイドロサルファイト、活性化マグネシウム（たとえば特開2001-037457号公報）、およびアスコルビン酸（たとえば特開平05-007772号公報）、カテコール系化合物（たとえば特開平09-075724号公報）、多価アルコール類（たとえば特開2003-144113号公報）などの有機系化合物等が挙げられる。これらの脱酸素剤は、たとえば、公知として知られるように担体に担持されていてもよい（たとえば特開2001-037457号公報）。脱酸素剤の市販のものとしては、「エージレス」（商標、三菱瓦斯化学社製）、「バイタロン」（商標、東亜合成化学社製）等が挙げられる。
【００３０】
本発明のバイオセンサは、たとえば使用前は保護フィルムにより密閉されているため、このような乾燥剤および／または脱酸素剤をバイオセンサ内に有することで、内部の乾燥状態、あるいは無酸素状態を長期にわたって保持することができる。
【００３１】
また、包装時に湿気、酸素を含む雰囲気でバイオセンサを保護フィルムで密閉しても、バイオセンサの内部を乾燥状態あるいは脱酸素状態にすることができる。
【００３２】
さらにバイオセンサ内を必要に応じ一定の湿度で長期にわたり保持できる。このため、たとえば、バイオセンサの試料搬送路が乾燥状態である場合に導入を円滑に行えない試料液であっても、試料搬送路の内壁などに界面活性剤等を一定湿度を保ったまま塗布しておくことで、試料をバイオセンサ内に円滑に導入できる。また、試料液が血液などの場合には、抗血液凝固剤としてヘパリンやプロリキシン−Ｓ、エチレンジアミン四酢酸、クエン酸の金属塩などを被覆してもよい。
【００３３】
同様に、試薬層についても、一定の湿度を保持できるため、バイオセンサ内部の雰囲気中に酸素が存在する場合でも、湿気によって保護された試薬類に対する空気酸化による劣化、あるいは変性を抑制することができる。
【００３４】
本発明では、該試薬層の表面に、界面活性剤、脂質などの試料液の移動を円滑にする化合物を被覆させることもできる。試薬層の表面に界面活性剤などが被覆されていれば、空気酸化による劣化をさらに抑制することができる。試料液が血液などの場合には、抗血液凝固剤としてヘパリンやプロリキシン−Ｓ、エチレンジアミン四酢酸、クエン酸の金属塩などを被覆してもよい。
なお本明細書において「Ａおよび／またはＢ」とは、ＡおよびＢの少なくとも１つを意味する。
【００３５】
〔９〕前記試料搬送路と、前記乾燥剤および／または脱酸素剤とが、隔離膜により隔てられていることが好ましい。
【００３６】
隔離膜としては、たとえば、疎水性で通気性があるテフロン(商品名)などの高分子からなるメッシュ、フィルター、多孔質膜などが挙げられる。このような隔離膜を有すると、試料搬送路内を移動する試料と乾燥剤および／または脱酸素剤とが直接接触することを防止できる。
【００３７】
〔１０〕前記保護フィルムは、脱着可能層を有する部分と、非接着部とを有していてもよい。該非接着部は、ツマミ部分として、保護フィルムの剥離または再接着に用いることができる。
【００３８】
〔１１〕前記保護フィルムは、接着面と剥離しない非剥離層を介して接着面に結合していてもよい。これにより、剥離後、保護フィルムを再度接着する場合において、保護フィルムの位置決めを簡便かつ容易に行うことができる。非剥離層は、通常の使用状態では剥離しない程度の接着力を有すればよく、その種類は特に限定されない。非剥離層としては、たとえば、エポキシ系、シアノアクリレート系、有機ポリシロキサン系などの強力接着剤からなることが好ましい。
【００３９】
〔１２〕前記保護フィルムの一部に、保護フィルム剥離用ミシン目、または切れ目が形成されていてもよい。保護フィルム剥離用のミシン目は、切り離しが容易な間隔でミシン目が入っていればよい。これにより、保護フィルムの一部または複数部を剥離するときに、その保護フィルム部分をミシン目または切れ目に沿って剥離できる。
【００４０】
〔１３〕前記保護フィルムの一部に、保護フィルム折り曲げ用ミシン目が形成されていてもよい。このようなミシン目が存在すると、非剥離層を設けずに、すなわち、隔離しない部分を強力な接着剤で固定することなく、保護フィルムを剥離する際ミシン目に沿って折り目を容易に付することができる。このため、測定時のバイオセンサの取り扱いが容易になり、使用後における保護フィルムの再度の接着を容易に行うことができる。ミシン目は、折り曲げが容易に行える程度の間隔、太さであればよく、寸法、形状等は特に限定されない。
【００４１】
〔１４〕前記保護フィルムは、プラスチックフィルムであることが好ましい。プラスチックフィルムのうちでは、ポリ塩化ビニリデン、ポリエステル、ナイロン、エチレン-ビニルアルコール共重合体、フッ素系樹脂などが好ましい。このようなプラスチックは、柔軟性を有し、湿気の遮断に優れている。さらに、保護フィルムは、１層であっても、あるいは多層構造であってもよい。
【００４２】
〔１５〕前記接着面側の保護フィルム表面の一部または全部は、脱酸素剤または酸素非透過物質で被覆されていてもよい。このような脱酸素剤または酸素非透過物質で被覆することで、酸素の透過を抑制または遮断できる。脱酸素剤または酸素非透過物質と外部との接触をさけるため、これらは保護フィルムの接着面側に形成されていることが好ましい。
【００４３】
脱酸素剤としては、前記脱酸素剤と同様のものが挙げられる。酸素非透過物質としては、たとえば、酸化ケイ素の薄膜、アルミニウムなどの金属薄膜またはポリ塩化ビニリデン、ポリエステル、ナイロン、エチレン-ビニルアルコール共重合体、フッ素系樹脂などが挙げられる。酸化ケイ素の蒸着は、公知の方法（特開平７−１９０９８４号公報）により実施できる。
【００４４】
〔１６〕前記保護フィルム表面の一部または全部は、紫外線吸収剤または紫外線非透過物質で被覆されていてもよい。このような紫外線吸収剤または紫外線非透過物質で被覆されていると、紫外線の透過を抑制または遮断できる。
紫外線吸収剤としては特に限定されないが、たとえば、アルミニウムなどの金属、塩化銀などのハロゲン化金属、ベンゾトリアゾール系等の有機化合物などが挙げられる。
紫外線非透過物質としては特に限定されないが、たとえば、アルミニウムなどの金属または塩化銀などのハロゲン化金属などの蒸着膜、及び、ベンゾトリアゾール系等の有機化合物系フィルムなどが挙げられる。
【００４５】
〔１７〕前記基板は、電気絶縁性であれば特に限定はないが、プラスチック、生分解性材料、紙などを採用できる。プラスチックの好適な例としてポリエチレンテレフタレートが挙げられる。また、前記基板は、紫外線非透過物質からなっていてもよい。
【００４６】
〔１８〕さらに、前記基板表面は、紫外線吸収剤または紫外線非透過物質で被覆されていてもよい。
【００４７】
本発明では、前記カバーは、前記〔１６〕で示したような、基板と同様の材料を用いることができるとともに、前記〔１７〕で示したような、物質で表面が被覆されていてもよい。
【００４８】
前記結合層の材料のうち、スペーサーは、前記〔１６〕で示したような、基板と同様の材料を用いることができるとともに、前記〔１７〕で示したような、物質で表面が被覆されていてもよい。
【００４９】
本発明では、好ましくは、基板、カバーおよびスペーサーが、前記紫外線吸収剤または紫外線非透過物質で被覆されているか、または、基板、カバーおよびスペーサーが、前記紫外線非透過物質からなることが望ましい。
【００５０】
〔１９〕前記脱着可能層は、バイオセンサおよび保護フィルムの表面を破損することなく、保護フィルムの接着と剥離が可能であれば、その材質に特に限定はない。脱着可能層としては、たとえば、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、ゴム系粘着剤、脱着性のり、これらを塗布した両面テープなどを用いることができる。これらのうちでは、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤またはゴム系粘着剤が好ましく、アクリル系粘着剤またはシリコーン系粘着剤がさらに好ましい。粘着剤としては、これらを主成分とする粘着剤を好ましく用いることができる。
【００５１】
アクリル系粘着剤としては、たとえば、アクリル酸メチル、アクリル酸エチルなどのアクリル酸エステルなどを主成分とする粘着剤が好ましい。
シリコーン系粘着剤としては、ジメチルポリシロキサンなどを主成分とする粘着剤が好ましい。
【００５２】
アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤は、かぶれが抑制され、目的に応じた均一なものを容易に合成可能であり、紫外線、酸素、薬品に対しても安定であるものを提供できる。
〔２０〕前記保護フィルムは、接着面と接着していることができる。保護フィルムが接着面と接着している場合とは、本発明に係るバイオセンサの使用前および使用後が挙げられる。
【００５３】
前記電極は、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒のいずれかから構成することができる。また、カーボンはカーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体も用いることができる。
こうした電極はスクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法のいずれかにより基板あるいはカバーに形成することができる。
【００５４】
前記結合層となりうる接着剤層も、スクリーン印刷法により形成することができる。また、該接着剤層中に、酵素やメディエーター、界面活性剤などの試薬を含有させてもよい。
【００５５】
前記試薬層は、酵素、抗体、核酸、プライマー、ペプチド核酸、核酸プローブ、微生物、オルガネラ、レセプタ、細胞組織、クラウンエーテルなどの分子識別素子、メデイエータ、挿入剤、補酵素、抗体標識物質、基質、無機塩類、界面活性剤、脂質のいずれかまたはその組み合わせを、バイオセンサによる検査対象に応じて、適宜含有させることができる。
試料液が血液などの場合には、抗血液凝固剤を含有させてもよい。抗血液凝固剤としては、たとえば、ヘパリン、プロリキシン−Ｓ、エチレンジアミン四酢酸、クエン酸の金属塩などが挙げられる。
【００５６】
前記酵素としては、オキシダーゼ又はデヒドロゲナーゼなどの酵素、例えばグルコースオキシダーゼ、フルクトシルアミンオキシダーゼ、乳酸オキシダーゼ、尿酸オキシダーゼ、コレステロールオキシダーゼ、アルコールオキシダーゼ、グルタミン酸オキシダーゼ、ピルビン酸オキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、コレステロールエステラーゼ、プロテアーゼ、ピルビン酸オキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、その他に、コレステロールエステラーゼ、インオルガニックピロホスファターゼ、マルトースホスホリラーゼ、ムタロターゼ、カタラーゼ、プロテアーゼ、DNアーゼなどの核酸連結酵素、DNAリガーゼなどの制限酵素などが挙げられる。
これらを１種単独でまたは複数を組み合わせて用いることができる。
【００５７】
また、試薬層は、酵素単独ではなく、メデイエータの組合わせとして含有させてもよい。このメデイエータとしてはフェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノンから選択される。また、試薬層は塩化ナトリウム、塩化カリウムなどの無機塩類とキンヒドロンとの組合せを含有させてもよい。
【００５８】
試薬層にはプライマー、ＤＮＡポリメラーゼ、デオキシリボヌクレオチド三リン酸の組合せを含有させることもできる。さらに、試薬層にはプライマー、ＤＮＡポリメラーゼ、デオキシリボヌクレオチド三リン酸に、塩化ナトリウム、塩化カリウムなどの無機塩類とキンヒドロンを組合せて含有させることもできる。
【００５９】
バイオセンサをDNAチップとして用いる場合には試薬層として核酸プローブを固定化することができる。この場合には電極をアレイ状に配置させることが好適である。
【００６０】
前記試薬層は、スクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、この試薬層の電極表面または基板表面への固定化は乾燥を伴う吸着法または共有結合法により行うことができる。
【００６１】
このような試薬層は一箇所に限らず、二箇所以上設置することができ、その際には２種類以上の異種の試薬層を設けてもよい。また、２箇所以上の試薬層を設けた場合にはこれらの間に凸状の間仕切り部が備えることもできる。この凸状の間仕切り部はスクリーン印刷法で形成することができる。この凸部の間仕切り部はカーボン、レジストまたは吸水性材料のいずれかから構成することができる。
【００６２】
〔２１〕前記バイオセンサは、複数個、所定の間隔で規則的に配設され、連接したバイオセンサの基板にミシン目が設けられていてもよい。
この構成であると、多数のバイオセンサを一度に効率よく製造できる。また、連接したバイオセンサの個々のバイオセンサ（センサ部）のそれぞれを計測部に接続することにより、多数の検体を同時に測定できる測定装置とすることができる。更に、この構成では、複数のセンサ部が所定の間隔で規則的に配設されているので、個々のセンサ部を回転などをして順次移動させて計測器に接続することもでき、このような形態の測定装置であると、多数の検体を連続的かつ自動的に測定処理することが可能となる。また、連接した電極シート（基板）にミシン目などを施すことにより、収納空間を小さくしたり、連接されたバイオセンサ間の折り曲げおよび個々の電極の分離などが可能となる。
【００６３】
〔２２〕本発明に係るバイオセンサ包装体は、前記バイオセンサを複数個収納したものである。
より具体的には、本発明の簡易包装されたバイオセンサは、ボトル容器方式または箱型容器方式などにより複数個まとめて包装することができる。
【００６４】
さらに、本発明の複数個のバイオセンサは箱型容器方式などで容器内に整列した状態で収まり、バイオセンサが容器から順番に取り出されるような形態であるときに、本体もしくは保護フィルムに個々のバイオセンサの通し番号または容器内のバイオセンサの残存数を印刷することができる。
【００６５】
〔２３〕本発明に係るバイオセンサ用簡易包装保護フィルムは、試料導入口と該試料導入口と連通する空気排出口とを備えたバイオセンサの簡易包装用の保護フィルムであって、該試料導入口および該空気排出口をバイオセンサ外部と遮断可能で、バイオセンサ表面との接着および剥離が可能であることを特徴とする。このような保護フィルムは、前記〔２〕〜〔２１〕に記載の態様のバイオセンサに好ましく用いることができる。
【００６６】
〔２４〕本発明のバイオセンサの使用方法は、試料導入口と該試料導入口と連通する空気排出口とを備え、該試料導入口および該空気排出口をバイオセンサの外部と遮断しうる保護フィルムを有するバイオセンサの使用方法であって、
バイオセンサの使用時に該保護フィルムの一部または全部をバイオセンサから剥離し、バイオセンサの使用後に剥離した該保護フィルムをバイオセンサ表面に再び接着して、前記試料導入口および前記空気排出口を該保護フィルムで被覆して密閉することを特徴とする。
このようなバイオセンサの使用方法では、前記〔２〕〜〔２１〕に記載の態様のバイオセンサを好ましく使用することができる。
【００６７】
〔２５〕本発明のバイオセンサ装置は、前記〔１〕〜〔２１〕のいずれかに記載のバイオセンサと、
前記バイオセンサの電極における電気的な値を計測する計測部と、
前記計測部における計測値を表示する表示部と、
前記計測値を保存するメモリー部とを備えたことを特徴としている。
この計測部における計測方法としてポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法、サイクリックボルタンメトリー法のいずれかが用いられる。さらに本装置に無線手段としてブルートゥースを搭載することもできる。
【発明の効果】
【００６８】
本発明のバイオセンサは、熱圧着などの方法で製造する必要がなく、製造が容易で、歩留りの向上を計ることができる。また、密閉性に優れ、バイオセンサ内の試薬層の酸化の影響を排除可能であり長期保存安定性に優れている。また、保護フィルムの接着および剥離が容易であるため、特に身体の不自由な利用（使用）者にとっても操作性に著しく優れるとともに、使用後にバイオセンサを簡便に密閉できるため、極めて衛生的である。構成、材料、一連の製造方法などを評価すると、本発明のバイオセンサは、従来の使い捨て型バイオセンサに比べ、製造時、使用後における環境への負荷を大幅に低減させることが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６９】
以下、本発明を実施例を用いて説明するが、本発明は本実施例に何ら限定されるものではない。
図１には、本発明のバイオセンサの代表例を示す。図１は、試料導入口および空気排出口が同一表面上に形成されている本発明のバイオセンサの平面図の一例である。
【００７０】
図１aは、代表的なバイオセンサの基板１および基板上の電極を含むパターン４および試薬層１０を示す。電極を含むパターン４は、図面下端側がＬ字状に折れ曲がり、このＬ字状の部分は後述する試薬搬送路７と直交している。また、この電極を含むパターン４のＬ字状の部分に、必要に応じて試薬層１０を設けることができる。
図１ｂは、カバー２の基板１との結合側面の一例を示す。カバー２の上には、スペーサー３が結合層として形成され、試料搬送路７に対応するスペーサーの空き部分６を形成している。
スペーサー３は、スペーサー材の両面に接着層を施したものが使用できる。結合層としては、スペーサーの他、接着剤層を用いることもできる。スペーサー３により構成される結合層は、基板１とカバー２とを接着固定する役割以外に、試料搬送路７を規定する役割を有する。
また、試料搬送路７の両端には試料液１４を注入するための試料導入口８および、試料搬送路７内の空気を排気する空気排気口９が形成されることとなるため、試料導入口８および空気排出口９に対応する貫通穴１５が、スペーサーの空き部分６の両端に設けられている。
図１ｃは、図１ａの基板１上に、カバー２を結合させた図である。基板１の表面には電極パターンの一部である端子５が残っている。また、カバー２の表面には、試料導入口８および空気排出口９が設けられている。なお、図１ｃには示されていないが、同様の作成方法において、バイオセンサの試料導入口８および空気排気口９を基板１側に形成させることもできる。
【００７１】
図１ｄは、本発明のバイオセンサ２０の平面図を示す。カバー２は、保護フィルム１１により包装される。この場合、カバー２の同一表面上に試料導入口８および空気排気口９が形成されているため、保護フィルム１１は、図１ｇに示すような脱着可能層１２により、バイオセンサのカバー２の表面を簡易に均一かつ密着した状態で包装することができる。
このため、バイオセンサ内部は外界の雰囲気とは完全に遮断された状態となり、気密性を維持することができる。また、保護フィルム１１中の非接着剤部１３は端子部分５を覆うことができ、さらに、保護フィルム１１を剥離するときに、摘み部分としても使用できる。
【００７２】
図１ｅは、バイオセンサの検査などへの使用例を示す。本バイオセンサから保護フィルム１１の非接着部１３を摘んで脱着可能層１２を有する部分２３を剥離することができる。保護フィルム１１を縦方向に剥離したバイオセンサは測定対象物である試料液１４を試料導入口８に接触させて、試料液１４を吸い上げる。吸い上げられた試料液１４は、図１ｇに示す試料搬送路７を通過する際に、図１ａに示す試薬層１０に接触し、試薬層１０は試料液１４中の目的成分と反応し、反応により生じた電位、電流などの電気化学変化を電極で検知する。試薬層１０がない場合は、電極のみで目的成分を検知する。
【００７３】
図１ｆは、バイオセンサの使用後の例を示す。検査などに使用した後のバイオセンサは、バイオセンサを使用する前に包装されていた保護フィルム１１で、カバー２の同一平面上にある試料導入口８および空気排気口９が塞がれるように貼りなおすことによって、感染の恐れがある試料液、例えば血液などを検査に使用した後に外界と遮断した状態でバイオセンサ内部に留めておくことができる。この場合に使用される試料液とは、感染性の試料液に限らず、その他の化学的または生理学的に危険性のある試料液も含まれる。このように再包装された使用後のバイオセンサは、試料液の漏出をなくすことで、感染や危険な物質との接触の恐れを解消することができる。
【００７４】
図１ｇは、図１ｄのＡ−Ａ断面拡大図の例である。基板１表面には、電極を含むパターン４、スペーサー３が形成され、さらに、該スペーサーを介してカバー２が結合している。スペーサー３により試料搬送路７が形成されている。さらに、カバー２を貫通する形で空気排出口９が形成されている。カバー２の上には、脱着可能層１２により保護フィルム１１が接着している。
【００７５】
図２は、試料導入口８がカバー表面にカバー面と垂直に開口して形成され、空気排出口９がカバーの末端にカバー面方向に開口している態様のバイオセンサを示している。
【００７６】
図２aは、バイオセンサの基板１および基板上の電極を含むパターン４および試薬層１０を示す。
【００７７】
図２ｂは、基板１と結合する側のカバー２の表面の一例を示す。カバー２の上には、スペーサー３が結合層として形成され、図２ｇに示す試料搬送路７に対応するスペーサーの空き部分６が設けられている。また、試料導入口８に対応する貫通穴１５が設けられている。空気排出口９はスペーサー空き部分６において、貫通穴１５と反対側の端部に形成される。
【００７８】
図２ｃは、図２ａ基板１上に、カバー２を結合させた図である。基板１の表面には電極を含むパターンの一部である端子５が残っている。また、カバー２の表面には、試料導入口８が設けられ、また、図２ｇの試料搬送路７のカバー末端には、カバー面方向に開口した空気排出口９が形成されている。
【００７９】
図２ｄは、本発明のバイオセンサ２０の一例を示す。この場合、保護フィルム１１は、カバー２の平面上にある試料導入口８、空気排出口９を脱着可能層１２を有する部分２３で密閉している。
この場合の空気排出口９の密閉には、脱着可能層１２を厚くするか、または空気排出口９ではない部分の基板１とカバー２の段差をパテまたは脱着性の接着剤などで埋めることで、より確実に、包装時の気密性を保持することができる。
【００８０】
これにより、脱着可能層１２を有する部分２３はカバー２全体および基板１上の電極端子５が露出している一部分を接着し、非接着層１３は電極端子５が露出しているもう一方のバイオセンサの端部分を覆うことができる。このようにすることで非接着層１３は、保護フィルム１１をバイオセンサから縦方向に剥離するときの摘み部分として使用できる。  図２ｅはバイオセンサの使用例、図２ｆはバイオセンサ使用後の例を示す。
【００８１】
図２ｇは、図２ｄのＢ−Ｂ断面拡大図の例である。基板１表面には、電極を含むパターン４、スペーサー３が形成され、さらに、該スペーサーを介してカバー２が結合している。スペーサー３により試料搬送路７が形成されている。カバー２の上には、脱着可能層１２により保護フィルム１１が接着している。
【００８２】
図３は、乾燥剤１６が本発明のバイオセンサ２０に内蔵されており、そのバイオセンサが簡易包装保護フィルム１１により包装される例を示す。
【００８３】
図３aは、バイオセンサの展開図を示す。図３ａ−（１）は基板１、図３ａ−（２）はカバー２およびスペーサー３を示す。
図３ａ−（２）のカバー２上には、貫通穴１５が２つあり、これらは図３ａ−（１）の基板１と図３ａ−（２）のカバー２およびスペーサー３とが貼り合わさった際に、試料導入口８および空気排気口９を形成する。
カバー２上で、図３ａ−（２）−iは乾燥剤１６が試料搬送路７の空気排出口９を挟んだ対面に配置されている例、図３ａ−（２）−iiは乾燥剤１６がスペーサー空き部分６（試料搬送路７に対応）の空気排出口９に対応する貫通穴１５を挟んだ対面およびスペーサー空き部分６を隔てたスペーサー３に配置されている例、図３ａ−（２）−iiiは乾燥剤１６がスペーサー３の内側、スペーサー空き部分６の周囲全体に配置されている例を示す。
【００８４】
カバー２上で、図３ａ−（２）−i〜iiiの乾燥剤１６の配置パターンを持ったものを基板１と貼り合せることによって、図３ｂに示すバイオセンサが形成される。
ここで、乾燥剤１６を内蔵したバイオセンサは図３の形状に限らず、試料導入口８がカバー表面にカバー面と垂直に開口して形成され、空気排出口９がカバーの末端にカバー面方向に開口している態様のバイオセンサ、またはアレイ状のバイオセンサなどにも適用可能で、図３に示すバイオセンサに限定されない。
さらに、図３では乾燥剤１６のみの場合が示されているが、乾燥剤のみに限定されず、乾燥剤の代わりに脱酸素剤または脱酸素剤と乾燥剤とを併用することもできる。
【００８５】
図３ｃは、本発明のバイオセンサ２０の一例を示す。この場合、保護フィルム１１はバイオセンサ２０のカバー２の上面全てを覆うように包装されているが、この包装形態に限定されず、図５、図７などの種々包装形態にも適応することができる。
この包装方法によれば、バイオセンサ内部を長期にわたり乾燥状態または無酸素状態にしておくことができる。なお、無酸素状態を保つために、保護フィルム１１としてもちいることができる、ポリ塩化ビニリデンまたはポリエステルの接着面側に、酸化ケイ素の薄膜またはアルミニウムなどの金属薄膜を蒸着法により形成したフィルムを使用することができる。
【００８６】
図３ｄは、図３ｃのＣ−Ｃ断面拡大図の例である。基板１表面には、電極を含むパターン４、スペーサー３、乾燥剤１６が備えられ、さらに、該スペーサーを介してカバー２が結合している。スペーサー３により試料搬送路７が形成されている。さらに、カバー２を貫通する形で空気排出口９が形成されている。カバー２の上には、脱着可能層１２により保護フィルム１１が接着している。
【００８７】
図４〜図１０は、本発明におけるバイオセンサ２０の種々の保護フィルムの形成形態を示す。なお、これらの図に示されているバイオセンサは全て試料導入口８および空気排出口９がカバー２の同一表面上に形成されているが、本発明の包装形態に適応するバイオセンサの形状はこれに限定されず、例えば図２の形態であってもよい。また、後述するアレイ状のバイオセンサの形状などにも適応できる。
【００８８】
図４および図８は、保護フィルム１１がバイオセンサ２０の上面全体を包装する形態の例を示す。
【００８９】
図４および図５は保護フィルム１１がバイオセンサの上面下端部に強力接着層１８として接着固定され、バイオセンサの使用時、保護フィルム１１がバイオセンサの上端から下端にかけて剥離する場合を示す。
図４ｂ、ｃ、図５ｂ、ｃに示すように、保護フィルム１１において、強力接着層１８を有する部分２４と、脱着可能層１２を有する部分２３との境界線にミシン目１７が施されている。保護フィルム１１を縦下方向にミシン目１７まで剥離すると、ミシン目１７によってその部分で完全な折れ目ができる。これにより、図４ｃに示すように、保護フィルム１１はバイオセンサ表面から反り返るため、測定時の試料導入の操作を妨害する心配が無くなる。
さらに、図４ｄでは、保護フィルム１１の一部がバイオセンサに固定されているため、使用後の保護フィルム１１を元の状態に張り直す際、位置決めが既になされているため、試料導入口８および空気排出口９の２つの口を簡易かつ確実に塞ぐことができる。
図５では図４において、バイオセンサ２０において、保護フィルム１１の一部が切れ目１９に沿って部分的に剥離する場合を示す。この場合、たとえば、図５ｂに示すように切れ目１９の代わりにミシン目１７を施すことができる。また、場合によっては切れ目１９やミシン目１７を施さなくてもよい。
【００９０】
図６および図７は、保護フィルム１１がバイオセンサ２０のカバー２の上面上端部に、強力接着層１８を有する部分２４で接着固定され、バイオセンサの使用時、保護フィルム１１がバイオセンサの下端から上端にかけて剥離する場合を示す。図４および図５と同様に強力接着層１８を有する部分２４と脱着可能層１２を有する部分２３との境界線にミシン目１７が施されている。
図６ｃ、図７ｃに示すように、保護フィルム１１を縦上方向にミシン目１７まで剥離すると、ミシン目１７によってその部分で完全な折れ目ができる。測定時および測定後の操作については、図４および図５の説明と同様に、簡易かつ確実に行うことができる。また、図７では図６の保護フィルム１１の一部が切れ目１９に沿って部分的に剥離する場合を示す。この場合、切れ目１９の代わりにミシン目１７を施すことができ、また、場合によっては切れ目１９やミシン目１７を施さなくてもよい。
【００９１】
図８〜図１０はバイオセンサ２０の上面に包装された保護フィルム１１がバイオセンサに対して横方向に剥離する場合を示す。
図８ｂは保護フィルム１１がバイオセンサ２０の上面全体および側面をはみ出る形で包装される形態を示す。この場合、バイオセンサ２０のカバー２の表面全体は保護フィルム１１の脱着可能層を有する部分２３で接着され、バイオセンサ側面にはみ出した残りの部分は非接着層１３であり、保護フィルム１１の剥離用の摘み部分として用いることができる。図８ｂではバイオセンサの右側面に摘み用のはみ出部があるが、これが左側面にあってもよい。
【００９２】
図９ｂおよび図１０ｂは強力接着層１８を有する部分２４が、バイオセンサ２０のカバー２の左側端部に強力接着層１８により接着固定され、脱着可能層を有する部分２３との境界線にはミシン目１７が施されている。
保護フィルム１１を非接着部１３を摘んで横方向に右側から左側にミシン目１７まで剥離すると、ミシン目１７によってその部分で完全な折れ目ができる。測定時および測定後の操作については、前記図４および図５の説明と同様に、簡易かつ確実に行うことができる。
図１０ｂは図９ｂの保護フィルム１１の一部が切れ目１９に沿って部分的に剥離する場合を示す。この場合、切れ目１９の代わりにミシン目１７を施すことができ、また、場合によっては切れ目１９やミシン目１７を施さなくてもよい。
【００９３】
図には示していないが、強力接着層１８を用いずに保護フィルム１１の少なくとも一部に剥離しない部分を設けたい場合、その部分が脱着可能層１２を有する部分２３であれば、剥離部分の境界線にミシン目１７を施すことで、その部分を設けることができる。
【００９４】
図１１は、本発明の保護フィルム１１の適用に適した他のバイオセンサの基板、カバー、試料搬送路の例を示す。なお、本例示では、基板１上の電極を含むパターン４、試料搬送路７、試料導入口８、空気排出口９、試薬層１０の位置関係が明確となるように、カバー２が透明の材質であるとして、図示した。
他のバイオセンサは、基板１、カバー２、およびこれらの間にあるスペーサー３からなる。
【００９５】
図１１ａは、２系統の試料搬送路７を有するバイオセンサで、一方向に備えられた試料搬送路７の中心に１つの試料導入口８があり、該試料搬送路７の両側には試薬層１０、両端には空気排気口９がそれぞれ存在する。これら１つの試料導入口８と２つの空気排気口９はカバー２の同一表面上に形成されている。
【００９６】
図１１ｂは、１つの試料導入口８から２方向に延びる２系統の試料搬送路７があり、各試料搬送路７には試薬層１０および空気排気口９が形成されている。
【００９７】
図１１ｃは、１つの試料導入口８から４方向に４本の試料搬送路７が備えられ、各試料搬送路７には試料導入口８を挟んで試薬層１０および空気排気口９がそれぞれ形成されている。
【００９８】
これらのバイオセンサ構造は１つの試料導入口８から多数の方向に試料液１４が吸い込まれ、展開されることから、それぞれの試薬層では生体触媒反応および電気化学反応を他の試薬層の影響を受けることなくモニタできることを特徴としている。また、図１１に示すバイオセンサの構造は全て、カバー２の表面上に試料導入口８および空気排気口９は形成されているが、本発明のバイオセンサ構造はそのような形状に限定されるものではない。また、保護フィルム１１についても上述した種々のタイプのものを、適宜、適用することができる。さらに、本発明の他のバイオセンサは以上に示したものに限定されるものではなく、後述するアレイ状のバイオセンサも一部含まれる。このようなバイオセンサに、前記保護フィルムを適用することにより、前記と同様の効果が得られる。
【００９９】
図１２〜図１４は、保護フィルム１１がアレイ状のバイオセンサを包装する形態の例を示す。
【０１００】
図１２ａは、アレイ状のバイオセンサの展開図を示す。アレイ状の本バイオセンサは基板１、カバー２、その間にあるスペーサー３からなる。この基板１の表面には複数の電極を含むパターン４および端子５が形成されている。この複数の電極を含むパターン４中の電極２５は、それぞれが試薬搬送路７と直交するように並列して配列されている。この各電極２５の部分に、必要に応じて試薬層１０を設けることができる。
【０１０１】
スペーサー３としては接着剤層およびスペーサー材の両面に接着剤を施したいずれかのものが使用でき、基板１とカバー２とを接着固定する役割以外に、試料搬送路７を規定する役割をもっている。そのため、スペーサー部分には、試料搬送路７となる中央部分を除いたスペーサー空き部分６が設けられている。また、試料搬送路７の両端には試料液１４を注入するための試料導入口８および、試料搬送路７内の空気を排気する空気排気口９に対応する貫通穴１５が形成されている。
【０１０２】
ここで、図１２には示されていないが、同様の作成方法により、バイオセンサの試料導入口８および空気排気口９をカバー２の部分ではなく、基板１の裏側部分に形成させることもできる。
【０１０３】
図１２ｂは、アレイ状のバイオセンサの構造図を示す。バイオセンサ内には、図１２ａに示すように、試料搬送路７内に１０組の電極２５、試薬層１０が設けられており、たとえば、塩基配列の異なるＤＮＡを、各試薬層に固定化することで、一塩基多型（ＳＮＰｓ）を含め、複数のＤＮＡ配列の検出に用いることができる。この形態のバイオセンサは、一定量の測定試料液を試料搬送路７に取り込むことができるので、測定の再現性があり、微量試料液の測定時における蒸発および乾燥の影響を受けにくい特徴がある。
【０１０４】
図１２ｃは、本発明のバイオセンサ２０の一例を示す。図１２の例では、バイオセンサ２０のカバー２の同一表面上に試料導入口８および空気排気口９が形成されているので、保護フィルム１１による包装を容易かつ確実に行える。
【０１０５】
図１３および図１４は、図１２と同様にアレイ状のバイオセンサの他の例を示している。
図１３のアレイ状のバイオセンサは、図１３ａ−（２）に示すように、一つの試料導入口８に対応する貫通穴１５（８）を中心に、試料搬送路７に対応するスペーサー空き部分６が放射状に延びており、その終点にそれぞれ空気排気口９に対応する貫通穴１５（９）が形成されている。
【０１０６】
各試料搬送路７上には、図１３ａ−（１）に示すように、それぞれ１０組の電極２５、試薬層１０が形成され、それが基板上で２行１０列配列されている。従って、図１３に示すアレイ状のバイオセンサは、合計２００種類の測定対象を同一試料液から同時測定することができる。また、図１３ｃは、保護フィルムを有する本発明のバイオセンサ２０を示す。このように、バイオセンサのカバー２の同一表面上に試料導入口８および空気排気口９が形成されているので、保護フィルム１１による包装が容易かつ確実に行える。
【０１０７】
図１４のアレイ状のバイオセンサは、試料導入口８、試料搬送路、空気排気口９、電極４、試薬層１０が１つの単位となって、並列に１０個並んだものが、バイオセンサ上に２行１０列配列されており、合計２００種類の試料液の測定を同時に行うことができる例である。
図１４のアレイ状のバイオセンサであれば、試料液の体積を一定に保つことができ、さらに、マルチチャンネルの自動分液装置などを使用して微量かつ定量の試料液を平面基板上で蒸発および乾燥の影響を受けながら行う測定方法の代替に用いることができる。また、図１４ｃは、保護フィルムを有する本発明のバイオセンサ２０を示す。
このように、バイオセンサのカバー２の同一表面上に試料導入口８および空気排気口９が形成されているので、保護フィルム１１による包装が容易かつ確実に行える。
【０１０８】
図１５は、保護フィルムを接着面に接着した本発明のバイオセンサ２０を、所定の間隔で複数個、規則的に配設している例を示す。このように配列した連接型のバイオセンサであると、検液を各々の試料導入口から導入することにより、同時または連続的な測定が可能になる。連接型バイオセンサのセンサ部の配設数は特に限定されるものではないが、２０〜３０であることが好ましい。図１５に示すようにセンサ部を横に配列することもできるし、または、図では示してはいないが、センサ部を縦に配列することもできる。
さらに、所定の間隔で規則的に配設されている複数の前記バイオセンサの基板に、ミシン目などを施すことにより、収納空間を節約したり、連接された電極間の折り曲げおよび個々の電極の分離などを可能とし、本発明の一つの目的でもある個々の電極の使用後における衛生的な処理を可能とすることもできる。
【０１０９】
図１６は、保護フィルムを接着面に接着した本発明のバイオセンサ２０を、複数個収納できる箱型容器の例を示す。バイオセンサ２０は、容器２１中に納められ、フタ２２を閉じて箱内に収納される。なお、本発明の保護フィルムを施したバイオセンサの包装形態は箱型容器に限定されず、ボトル容器方式などにも用いることができる。
【０１１０】
複数個のバイオセンサが箱型容器などに整列した状態で収まり、バイオセンサが容器から順番に取り出されるような形態であるときに、本体もしくは保護フィルムに個々のバイオセンサの通し番号または容器内のバイオセンサの残存数を印刷することで、容器内のバイオセンサの数を把握することができる。
【０１１１】
図１７は所定の間隔で規則的に配設されている前記バイオセンサ２０において、保護フィルムに個々のバイオセンサの残存数を印刷した例を示す。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の代表例を示す。図１ａは基板上に配線パターンを有する基板の貼り合わせ面側の例、図１ｂは、スペーサーを有するカバーの貼り合わせ面側の例、図１ｃは基板とカバーとを貼り合わせたバイオセンサの平面図の例、図１ｄはさらに保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図１ｅは使用例、図１ｆは使用後の例を示す。図１ｇは図１ｄのＡ−Ａ断面拡大図の例を示す。
【図２】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口の開口方向がカバー面と垂直、空気排出口の開口方向がカバー面方向に同一表面上に形成されている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図２ａは基板上に配線パターンを有する基板の貼り合わせ面側の例、図２ｂは、スペーサーを有するカバーの貼り合わせ面側の例、図２ｃは基板とカバーとを貼り合わせたバイオセンサの平面図の例、図２ｄはさらに保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図２ｅは使用例、図２ｆは使用後の例を示す。図２ｇは図２ｄのＢ−Ｂ断面拡大図の例を示す。
【図３】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図３ａはバイオセンサの展開図の例であり、図３ａ−（１）は基板上に配線パターンを有する基板の貼り合わせ面側の例、図３ａ−（２）は、スペーサーを有するカバーの貼り合わせ面側の例であり、iは乾燥剤が試料搬送路の空気排出口を挟んだ対面に配置、iiは乾燥剤が試料搬送路の空気排出口を挟んだ対面および試料搬送路を隔てたスペーサーに配置、iiiは乾燥剤がスペーサーの内側、試料搬送路の周囲全体に配置、されたパターンの例を示す。図３ｂは基板とカバーとを貼り合わせたバイオセンサの平面図の例、図３ｃはさらに保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図３ｄは図３ｃのＣ−Ｃ断面拡大図の例を示す。
【図４】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図４ａはバイオセンサの構成図の例、図４ｂは保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図４ｃは使用例、図４ｄは使用後の例を示す。
【図５】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図５ａはバイオセンサの構成図の例、図５ｂは保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図５ｃは使用例、図５ｄは使用後の例を示す。
【図６】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図６ａはバイオセンサの構成図の例、図６ｂは保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図６ｃは使用例、図６ｄは使用後の例を示す。
【図７】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図７ａはバイオセンサの構成図の例、図７ｂは保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図７ｃは使用例、図７ｄは使用後の例を示す。
【図８】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図８ａはバイオセンサの構成図の例、図８ｂは保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図８ｃは使用例、図８ｄは使用後の例を示す。
【図９】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図９ａはバイオセンサの構成図の例、図９ｂは保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図９ｃは使用例、図９ｄは使用後の例を示す。
【図１０】本実施の形態のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）への保護フィルムの包装の例を示す。図１０ａはバイオセンサの構成図の例、図１０ｂは保護フィルムを接着したバイオセンサの例、図１０ｃは使用例、図１０ｄは使用後の例を示す。
【図１１】本実施の形態の他のバイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）の例を示す。図１１ａおよびｂは、２系統の試料搬送路を有するバイオセンサ、図１１ｃは４系統の試料搬送路を有するバイオセンサの構成図の例を示す。
【図１２】本実施の形態の他のアレイ状バイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）の例を示す。図１２ａ−（１）は基板上に配線パターンを有する基板の貼り合わせ面側の例、図１２ａ−（２）は、スペーサーを有するカバーの貼り合わせ面側の例であり、図１２ｂは基板とカバーとを貼り合わせたアレイ状バイオセンサの平面図の例、図１２ｃはさらに保護フィルムを接着したアレイ状バイオセンサの例を示す。
【図１３】本実施の形態の他のアレイ状バイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）の例を示す。図１３ａ−（１）は基板上に配線パターンを有する基板の貼り合わせ面側の例、図１３ａ−（２）は、スペーサーを有するカバーの貼り合わせ面側の例であり、図１３ｂは基板とカバーとを貼り合わせたアレイ状バイオセンサの平面図の例、図１３ｃはさらに保護フィルムを接着したアレイ状バイオセンサの例を示す。
【図１４】本実施の形態の他のアレイ状バイオセンサ（試料導入口および空気排出口の開口方向が同一方向に同一表面上に形成にされている構造）の例を示す。図１４ａ−（１）は基板上に配線パターンを有する基板の貼り合わせ面側の例、図１４ａ−（２）は、スペーサーを有するカバーの貼り合わせ面側の例であり、図１４ｂは基板とカバーとを貼り合わせたアレイ状バイオセンサの平面図の例、図１４ｃはさらに保護フィルムを接着したアレイ状バイオセンサの例を示す。
【図１５】保護フィルムを施した連接型バイオセンサの例を示す。
【図１６】保護フィルムを施したバイオセンサを収納する箱型容器の例を示す。
【図１７】連接型バイオセンサの保護フィルム部に施した残存数の表示例を示す。
【符号の説明】
【０１１３】
１      基板
２      カバー
３      スペーサー
４      電極を含むパターン
５      端子
６      スペーサーの空き部分
７      試料搬送路
８      試料導入口
９      空気排出口
１０    試薬層
１１    保護フィルム
１２    脱着可能層
１３    非接着部
１４    試料液
１５    貫通穴
１６    乾燥剤
１７    ミシン目
１８    強力接着層
１９    切れ目
２０    バイオセンサ
２１    容器
２２    フタ
２３    脱着可能層を有する部分
２４    強力接着層を有する部分
２５    電極
２６    バイオセンサの残存数
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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