(57)【要約】      （修正有）【課題】植込み型神経刺激器システムにおいて見られるストリップ電極のような、螺旋状ストランドとフラット電極との間における高信頼性の電気的接続を提供する。【解決手段】接続は圧着結合からなり、その内部に円柱状マンドレル４４が使用される。このマンドレルによって半径方向に十分な剛性を有したコイルリードが得られ、圧着結合部における構造上の完全性を確保することができる。マンドレルは比較的柔らかい生体適合性材料からなっており、圧着結合の間、螺旋状ストランド１６Ｄの細いワイヤを損傷させることなく変形する。圧着結合は、螺旋状ストランド／マンドレル−アセンブリを収容する環状または半環状の圧着部材４６が半径方向へ変形することによってなされる。【選択図】図４
2005169086.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療機器用の電極であって、
ａ）上面および下面まで延びる側壁を有する電気端子と、
ｂ）前記電気端子の側壁を取り囲む大きさとされた変形可能な圧着部材であって、半径方向の孔を有するものと、
ｃ）少なくとも1つのコイル状フィラーからなり、皺を有し、かつ基端まで延びて医療機器に接続可能となるとともに先端まで延びる螺旋状ストランドと、
ｄ）前記螺旋状ストランドの前記先端の内腔に収容されたマンドレルと、
ｅ）少なくとも前記螺旋状ストランドの前記先端および前記圧着部材を包み、かつ前記電気端子の少なくとも一部をその上面が露出されたままの状態で包むエラストマー材料と、
からなり、前記マンドレルを支持する前記螺旋状ストランドの先端は、前記圧着部材の前記半径方向の孔に配置可能であり、
前記圧着部材は、その後圧縮圧を受けて、前記電気端子の前記側壁を係止するとともに、前記コイル状フィラーの損傷を防ぐ前記マンドレルを備えた前記螺旋状ストランドの皺を係止するように変形可能であることを特徴とする電極。
【請求項２】
前記マンドレルは先細りノーズまで延びる円柱側壁を有しており、前記マンドレルの円柱側壁の少なくとも一部は、前記圧着部材の外側の側壁を越えて延びる前記螺旋状ストランドの内腔に前記先細りノーズが収容された状態で、前記圧着部材の前記半径方向の孔に収容されていることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項３】
前記マンドレルの前記先細りノーズは、前記螺旋状ストランドの直径の約１〜５倍の長さであることを特徴とする請求項２に記載の電極。
【請求項４】
前記マンドレルの前記先細りノーズは、前記マンドレルの直径の約１０〜２０倍の半径を有する丸みがつけられた形状であることを特徴とする請求項２に記載の電極。
【請求項５】
前記電気端子はその側壁の少なくとも一部に溝を備えており、前記圧着部材は、前記電気端子と前記圧着部材とを係止するべく前記溝に入り込むように変形し得ることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項６】
前記溝は、前記側壁における前記電気端子の上面よりも下面に近い位置に備えられていることを特徴とする請求項５に記載の電極。
【請求項７】
前記電気端子の上面から下面までの第１の高さは、前記圧着部材が変形せしめられて前記螺旋状ストランドと前記電気端子を係止する状態となる前において、前記結合部材の上面から下面までの第２の高さと実質的に等しいことを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項８】
前記圧着部材における前記第２の高さは、前記圧着部材が変形せしめられて前記螺旋状ストランドと前記電気端子を係止する状態において、前記電気端子における前記第１の高さよりも低いことを特徴とする請求項７に記載の電極。
【請求項９】
前記圧着部材が変形せしめられて前記螺旋状ストランドと前記電気端子を係止する状態において、前記マンドレルの縦軸は、前記溝の谷間の実質的中央に位置することを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１０】
前記電気端子は、熱分解炭素、チタン、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、パラジウム、ハフニウム、タンタル、タングステン、イリジウム、プラチナ、金、ステンレス鋼、ＭＰ３５ＮおよびＥＬＧＩＬＯＹ、ならびにそれらの合金からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１１】
前記圧着部材は、ステンレス鋼、チタン、プラチナ、およびプラチナ合金からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１２】
前記マンドレルは、ステンレス鋼、チタン、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、パラジウム、ハフニウム、タンタル、タングステン、イリジウム、プラチナ、金、およびそれらの合金からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１３】
前記電気端子における前記上面は、重合された液状シリコンに含浸せしめられることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１４】
前記電気端子は、前記エラストマー材料との接着をよくするために、グリットブラスト、マシニングマーク、およびナーリングによって表面を粗くされていることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１５】
ストリップ電極からなることを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１６】
前記圧着部材は、前記圧縮圧を受けて変形せしめられる前においては約６０％〜７０％の相対密度を有し、かつ係止状態となるように変形せしめられた後においては約８０％の相対密度を有することを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項１７】
植込み型医療機器用の電極であって、
ａ）上面から下面まで延びる側壁を有する電気端子であって、前記側壁に半径方向の孔が備えられているものと、
ｂ）少なくとも1つのコイル状フィラーからなり、皺を有し、かつ基端まで延びて医療機器に接続可能となるとともに先端まで延びる螺旋状ストランドと、
ｃ）前記螺旋状ストランドの先端の内腔に収容されたマンドレルと、
ｄ）少なくとも前記螺旋状ストランドの前記先端を包み、かつ前記電気端子の少なくとも一部をその上面が露出されたままの状態で包むエラストマー材料と、
からなり、前記マンドレルを支持する前記螺旋状ストランドの前記先端は、前記電気端子の前記半径方向の孔に配置可能であり、
前記電気端子は、その後圧縮圧を受けて、前記コイル状フィラーの損傷を防ぐ前記マンドレルを備えた前記螺旋状ストランドの皺を係止するように変形可能であることを特徴とする電極。
【請求項１８】
前記マンドレルは先細りノーズまで延びる円柱側壁を有しており、前記マンドレルの円柱側壁の少なくとも一部は、前記電気端子の側壁を越えて延びる前記螺旋状ストランドの内腔に前記先細りノーズが収容された状態で、前記電気端子の前記孔に収容されていることを特徴とする請求項１７に記載の電極。
【請求項１９】
前記マンドレルの前記先細りノーズは、前記螺旋状ストランドの直径の約１〜５倍の長さであることを特徴とする請求項１８に記載の電極。
【請求項２０】
前記マンドレルの前記先細りノーズは、前記マンドレルの直径の約１０〜２０倍の半径を有する丸みがつけられた形状であることを特徴とする請求項１８に記載の電極。
【請求項２１】
前記電気端子は、前記圧縮圧を受けて変形せしめられる前においては約６０％〜７０％の相対密度を有し、かつ係止状態となるように変形せしめられた後においては約８０％の相対密度を有することを特徴とする請求項１７に記載の電極。
【請求項２２】
植込み型医療機器用の電極であって、
ａ）上面から下面まで延びる側壁を有する電気端子と、
ｂ）基端まで延びて医療機器に接続可能となるとともに先端まで延びる螺旋状ストランドと、
ｄ）螺旋状ストランドの先端の内腔に収容されたマンドレル基端部および前記電気端子に接続可能なマンドレル先端部からなるマンドレルと、
ｅ）少なくとも前記螺旋状ストランドの前記先端を包み、かつ前記電気端子の少なくとも一部をその上面が露出されたままの状態で包むエラストマー材料と、
からなることを特徴とする電極。
【請求項２３】
前記マンドレルは前記マンドレル基端部からなる先細りノーズまで延びる円柱側壁を有し、かつ、前記マンドレル基端部が前記螺旋状ストランドの前記内腔に収容された状態において、前記先細りノーズは前記螺旋状ストランドの前記内腔にあることを特徴とする請求項２２に記載の電極。
【請求項２４】
前記マンドレル先端部はヘッドを有し、かつ前記電気端子の下面にロウ付け、溶接、またはハンダ付けされていることを特徴とする請求項２２に記載の電極。
【請求項２５】
前記マンドレル先端部は前記電気端子における開孔に収容され、かつそれに対してロウ付け、溶接またはハンダ付けされていることを特徴とする請求項２２に記載の電極。
【請求項２６】
前記電気端子の前記下面は、前記マンドレルが固定されるランド部を有していることを特徴とする請求項２２に記載の電極。
【請求項２７】
前記マンドレルは切欠き部またはフランジ部を有することを特徴とする請求項２２に記載の電極。
【請求項２８】
前記電気端子は深絞りされた部材であることを特徴とする請求項２２に記載の電極。
【請求項２９】
前記マンドレルおよび前記電気端子は一体であることを特徴とする請求項２２に記載の電極。
【請求項３０】
植込み型医療機器用の電極を提供する方法であって、
ａ）上面から下面まで延びる側壁を有する電気端子を準備するステップと、
ｂ）前記電気端子の前記側壁を取り囲む変形可能な圧着部材であって、半径方向の孔を有するものを準備するステップと、
ｃ）少なくとも1つのコイル状フィラーからなり、皺を有し、かつ先端まで延びるとともに基端まで延びて医療機器に接続可能となる螺旋状ストランドを準備するステップと、
ｄ）マンドレルを前記螺旋状ストランドの前記先端の内腔に配置するステップと、
ｅ）前記マンドレルを支持する前記螺旋状ストランドの前記先端を、前記圧着部材の前記半径方向の孔に移動させるステップと、
ｆ）前記電気端子の前記側壁を係止するとともに、前記コイル状フィラーの損傷を防ぐ前記マンドレルを備えた前記螺旋状ストランドの皺を係止するように、前記圧着部材を圧縮圧の下で変形させるステップと、
ｇ）エラストマー材料で、少なくとも前記螺旋状ストランドの前記先端および前記圧着部材を包み、かつ前記電気端子の少なくとも一部をその上面が露出されたままの状態で包むステップと、
からなることを特徴とする方法。
【請求項３１】
先細りノーズまで延びる円柱側壁を有し、かつ前記円柱側壁の少なくとも一部は、前記圧着部材の外側の側壁を越えて延びる前記螺旋状ストランドの内腔に前記先細りノーズが収容された状態で、前記圧着部材の前記半径方向の孔に収容される、前記マンドレルを準備するステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記螺旋状ストランドの直径の約１〜５倍の長さである、前記マンドレルの前記先細りノーズを準備するステップを含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記マンドレルの直径の約１０〜２０倍の半径を有する丸みがつけられた形状である、前記マンドレルの前記先細りノーズを準備するステップを含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
その側壁の少なくとも一部に溝を有する前記電気端子を準備し、かつ、前記電気端子と前記圧着部材とを係止すべく、前記溝に入り込むように前記圧着部材を変形させるステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記螺旋状ストランドおよび前記電気端子を係止し、かつ前記マンドレルの縦軸が前記溝の谷間の実質的中央に位置するように変形した前記圧着部材を準備するステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記圧縮圧を受けて変形せしめられる前においては約６０％〜７０％の相対密度を有し、かつ係止状態となるように変形せしめられた後においては約８０％の相対密度を有する前記圧着部材を準備するステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
植込み型医療機器用の電極を提供する方法であって、
ａ）上面から下面まで延びる側壁を有する電気端子であって、前記側壁に半径方向の孔を備えたものを準備するステップと、
ｂ）少なくとも1つのコイル状フィラーからなり、皺を有し、かつ先端まで延びるとともに基端まで延びて医療機器に接続可能となる螺旋状ストランドを準備するステップと、
ｃ）マンドレルを前記螺旋状ストランドの前記先端の内腔に配置するステップと、
ｄ）前記マンドレルを支持する前記螺旋状ストランドの前記先端を、前記電気端子の前記半径方向の孔に移動させるステップと、
ｅ）前記コイル状フィラーの損傷を防ぐ前記マンドレルを備えた前記螺旋状ストランドの皺を係止するように、前記電気端子を圧縮圧の下で変形させるステップと、
ｆ）エラストマー材料で、少なくとも前記螺旋状ストランドの前記先端を包み、かつ前記電気端子の少なくとも一部をその上面が露出されたままの状態で包むステップと、
からなることを特徴とする方法。
【請求項３８】
先細りノーズまで延びる円柱側壁を有し、かつ前記円柱側壁の少なくとも一部は、前記電気端子の側壁を越える前記螺旋状ストランドの内腔に前記先細りノーズがある状態で、前記電気端子の前記孔に収容される、前記マンドレルを準備するステップを含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記螺旋状ストランドの直径の約１〜５倍の長さである、前記マンドレルの前記先細りノーズを準備するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記マンドレルの直径の約１０〜２０倍の半径を有する丸みがつけられた形状である、前記マンドレルの前記先細りノーズを準備するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記圧縮圧を受けて変形せしめられる前においては約６０％〜７０％の相対密度を有し、かつ係止状態となるように変形した後においては約８０％の相対密度を有する前記電気端子を準備するステップを含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
植込み型医療機器用の電極を提供する方法であって、
ａ）上面から下面まで延びる側壁を有する電気端子を準備するステップと、
ｂ）基端まで延びて医療機器に接続可能であるとともに先端まで延びる螺旋状ストランドを準備するステップと、
ｃ）マンドレルを準備し、かつマンドレル基端部を前記螺旋状ストランドの前記先端の内腔に配置するステップと、
ｄ）前記電気端子へマンドレル先端部を接続するステップと、
ｅ）エラストマー材料で、少なくとも前記螺旋状ストランドの前記先端を包み、かつ前記電気端子の少なくとも一部を前記電気端子の上面が露出されたままの状態で包むステップと、
からなることを特徴とする方法。
【請求項４３】
前記マンドレル基端部からなる先細りノーズまで延びる円柱側壁を有し、かつ、前記マンドレル基端部が前記螺旋状ストランドの前記内腔に収容された状態において、前記先細りノーズが前記螺旋状ストランドの前記内腔にある、前記マンドレルを準備するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記マンドレル先端部はヘッドを有し、かつ前記ヘッド部を前記電気端子の下面へロウ付けまたは溶接するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記電気端子における開孔に前記マンドレル先端部を配置し、かつそれに対してロウ付けまたは溶接するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
前記マンドレルを前記電気端子の前記下面に備えられたランド部に固定するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
切欠き部またはフランジ部を有する前記マンドレルを準備するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
深絞りされた部材である前記電気端子を準備するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４９】
前記マンドレル先端部と相一致する形状を有する前記電気端子に固定される前記マンドレル先端部を準備するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項５０】
一体である、前記マンドレルおよび前記電気端子を準備するステップを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型神経刺激器システムにおいて見られるストリップ電極のような、コイルリードとフラット電極との間の高信頼性の電気的アタッチメントに関する。このアタッチメントには、生体適合性、体液からの隔離および周期的ストレス下での長期的な機械的／電気的連続性が必要である。
【０００２】
標準的なストリップ電極は、生体適合性を有する導電性材料からなる薄く平坦な電気端子から構成されている。標準的なリードは、細い耐疲労性ワイヤまたはフィラー部材（ｆｉｌａｒ  ｅｌｅｍｅｎｔ）からなる1つ以上の螺旋状ストランドを堅くコイル巻きしたもので構成されている。電気端子と螺旋状ストランドとを結合した後、アセンブリ全体は平坦なエラストマーのシート内に入れられ（ｐｏｔｔｉｎｇ）または埋め込まれ、それ故電気端子の表面のみが体液に曝されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
標準的な植込み型リードは、直径約０.００２〜０.００４インチのワイヤからなっている。これらのワイヤは、直径約０.０１５インチの、コイルまたは螺旋状のストランドに形成される。リードはコイル状にされているので、身体の動きによって絶え間なく生じる収縮力および曲げ力に耐えることができる。しかしながら、ワイヤ径が非常に細いため、螺旋状ストランドをレーザー溶接によって電気端子に結合することは難しい。圧着結合は好ましい結合方法である。その点に鑑み、本発明は、螺旋状ストランドと電気端子との圧着接続が、コイルリード自体に電気端子が組み込まれている場合と同程度の信頼性を確実に保持すべくなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
コイルリードまたは螺旋状ストランドと電気端子との接続は圧着結合からなり、その内部に円柱状マンドレルが使用される。このマンドレルによって半径方向に十分な剛性を有したコイルリードが得られ、圧着結合部における構造上の完全性を確保することができる。マンドレルは比較的柔らかい生体適合性材料からなっており、圧着結合の間、螺旋状ストランドの細いワイヤを損傷させることなく変形する。圧着結合は、螺旋状ストランド／マンドレル−アセンブリを収容する環状または半環状の圧着部材が半径方向へ変形することによってなされる。
【０００５】
ある実施例では、圧着部材は、電気端子を収容する軸方向孔と螺旋状ストランド／マンドレル−アセンブリを収容する半径方向孔とを有する多孔性の変形可能な円板である。この変形可能な圧着部材は、冷間圧印加工工程（冷間コイニング工程／ｃｏｌｄ  ｃｏｉｎｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓ）を経て、中央の電気端子における周囲溝（チャネル）へその一部が押し出され、螺旋状ストランド／マンドレル−アセンブリを確実に圧着結合するものである。このように変形した圧着部材は、電気端子と同様、リードからなる螺旋状ストランドも確実に圧着結合させる。
【０００６】
別の実施例では、変形可能な圧着部材の代わりに、それ自体が変形可能な、多孔性の焼結材料からなる電気端子が用いられる。電気端子は、螺旋状ストランド先端の内腔に支持されたマンドレルを収容する半径方向の孔を備えている。このアセンブリは電気端子の半径方向孔へ差し込まれる。その後、電気端子は変形せしめられ、螺旋状ストランドおよびマンドレルは係止状態となる。
【０００７】
別の実施例では、螺旋状ストランドの内径に配置された比較的柔軟なマンドレルの存在によって、完全な圧着結合が可能となる。マンドレルの先端部は、溶接、ロウ付けまたはハンダ付けによって電気端子の背面に固定される。あるいは、マンドレルの先端部は、電気端子の貫通孔に差し込まれるとともに上面から固定され、更に螺旋状ストランド／マンドレル接続が電気端子の背面と平行になるまで曲げられる。いずれの場合も、圧着部材は、螺旋状ストランド／マンドレル−アセンブリを取り囲む環状または半環状の圧着結合ソケットからなる。
【０００８】
これらおよび本発明の他の特徴は、以下の記述および添付図面を参照することによって、当業者に対して更に明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
ここで図面を参照する。図１は、ヘッダ１４とそれを支持するハウジング１２とからなる植込み型医療機器１０を示しており、ヘッダ１４には、ストリップ電極２０および２２にそれぞれ向かうコイルリード１６および１８が接続されている。ハウジング１２は、例えばチタンやステンレス鋼のような導電性材料からなっている。医療機器ハウジング１２は、重なり合うように嵌め合わされているクラムシェル（ｃｌａｍｓｈｅｌｌ）部２４および２６からなっているのが好ましい。これらのクラムシェルハウジング部は、例えばバッテリーのような電源（不図示）に接続されたコントロール回路類（不図示）を封止するために、例えばレーザーまたは抵抗溶接によって、共に密閉シールされる。ハウジング内にはまた、例えば心臓細動除去器のような医療機器のためのコンデンサも含まれ得る。Ｆｒｕｓｔａｃｉらによる米国特許第６，６１３，４７４号には、嵌め合わされているクラムシェル部からなるハウジングに関するより多くの記述がなされている。この特許は、本発明の譲受人に譲渡されており、本願に引用して援用する。また、当業者によく知られているように、ハウジング１２は、深絞り成形された、角柱および円筒形状であり得る。
【００１０】
ヘッダ１４は、ハウジング１２に装着され、かつ端子ブロック（不図示）を支持する、エラストマー材料のモールド体からなっている。この端子ブロックは、ハウジング内に収容された制御回路および電源とリード１６および１８の基端とを電気的に接続する差込口を備えている。リード１６、１８の先端は、それぞれストリップ電極２０および２２へ接続される。ヘッダアセンブリについては、２００３年１１月５日に出願された米国出願１０／７０１，８４９号に、より多くの記述がなされている。そしてこの出願は本発明の譲受人に譲渡されており、本願に引用して援用する。
【００１１】
ストリップ電極が外科手術によって体内組織に固定されることにより、体内組織の正常な機能が医療機器によって支援される。その点において、植込み型医療機器１０は、例えば脊髄刺激装置、癲癇用の迷走神経刺激装置、麻痺用の機能的電気刺激装置のような、多くの既知である植込み型治療装置のうちのいずれか１つ、およびその同種のものの典型となる。例えば、脊髄刺激によって苦痛をコントロールするための植込み型パルス発生器では、回路類によって、電流制御または電圧制御され得るパルス刺激信号が提供される。この信号は、例えば図１に示すような、ストリップ電極で終端する植え込まれた絶縁コイルリードによって、脊髄に入る神経に伝えられる。
【００１２】
ストリップ電極２０および２２は、構成において類似または相違し得る。ストリップ電極２０は、４つの電気端子２４、２６、２８および３０からなり、それぞれ平面的に見ると円形状を有し、かつエラストマー材料３２内に入れられている。ストリップ電極２２は、４つの電気端子３４、３６、３８および４０からなり、エラストマー材料４２に入れられている。これらの端子は平面的に見ると、それぞれ正方形、三角形、六角形、長方形である。ここで、本発明は、電気端子の正確な形状に限定されず、平面形状において無数の形状を有する端子について適応可能である。しかし、本発明は、ストリップ電極２２は構成においてストリップ電極２０と一般的に類似しているという理解のもとに、図２により詳細に示されるストリップ電極２０について記述される。
【００１３】
図示されるように、電気端子２４、２６、２８および３０は、コイルリード１６の螺旋状ストランドまたはフィラー（ｆｉｌａｒ）によって、医療機器１０にそれぞれ個別に接続される。電気端子の好適な材料には、熱分解炭素（パイロライトカーボン／ｐｙｒｏｌｙｔｉｃ  ｃａｒｂｏｎ）のような炭素、チタン、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、パラジウム、ハフニウム、タンタル、タングステン、イリジウム、プラチナおよび金、ならびにそれらの合金等が挙げられる。他に、ステンレススチール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）も好適な合金である。螺旋状ストランドは、ストリップ電極２０のエラストマー材料４２に入るまで、同軸であるかまたはコイルリード１６の長さ方向に並んで巻かれ得る。そこで、個々の螺旋状ストランド１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃおよび１６Ｄは、束から分離し、個々の電気端子２４、２６、２８および３０に接続される。螺旋状ストランドはいずれも、例えば合金ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）（重量で、コバルト４０％、クロム２０％、ニッケル１５％、モリブデン７％、マンガン２％、カーボン＜０.１０％、ベリリウム＜０.１０％および鉄５.８％）、または合金ＭＰ３５Ｎ（登録商標）（重量で、ニッケル３５％、コバルト３５％、クロム２０％およびモリブデン１０％）のような、導電性かつ耐疲労性の材料から形成される。螺旋状ストランドからなるコイルリードは、低い電気抵抗、高い耐食性、柔軟性、強さならびに耐疲労性といった、人体内部および同種のものにおいて長期的に機能するために必要である機械的性質を示す。
【００１４】
図３は、電気端子３０に固定された螺旋状ストランド１６Ｄの横断面図を示している。変形可能なマンドレル４４は、螺旋状ストランド１６Ｄの先端に差し込まれている。マンドレルに好適な材料には、ステンレススチール、チタン、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、パラジウム、ハフニウム、タンタル、タングステン、イリジウム、プラチナおよび金、ならびにそれらの合金等が挙げられる。そして、圧着部材４６は圧印加工され（コイニングされ／ｃｏｉｎｅｄ）、螺旋状ストランド１６Ｄおよび電気端子３０を係止接続する。螺旋状ストランド１６Ｄを係止状態とする圧印加工工程は、続く図４〜８において更に詳細に記述される。
【００１５】
図４に示されるように、焼結された多孔性円板状の変形可能な圧着部材４６は、外側の環状側壁４８と内側の環状側壁５０とを有し、両側壁は上面５２および下面５４まで延びている。円形で軸方向に開いた開孔５６は円板内に形成され、内側の環状側壁５０によって規定される。半径方向の孔５８は、外側の環状側壁４８から内側の環状側壁５０および円形開孔５６まで延びる。半径方向の孔５８は、上面５２および下面５４から略等しい距離に位置し、電気端子３０を収容する大きさとされる。電気端子３０は円形横断面を有し、上面６２および下面６４まで延びる環状側壁６０からなる。側壁６０における凹んだ環状溝（チャネル）６６は電気端子の周囲を囲み、かつ上面６２よりも下面６４に接近して配置される。
【００１６】
図４および５に示されるように、電気端子３０は、円板側壁６０が内側の環状側壁５０と密接に嵌合するように、変形可能な圧着部材４６の円形開孔５６中に収容される。
【００１７】
図４〜６に示されるように、螺旋状ストランド１６Ｄはその先端で、先細りにされたマンドレル４４を収容する内腔６８を備えている。マンドレル４４は、螺旋状ストランドの内腔に密接嵌合して収容される、円柱状に形成された側壁を有する。マンドレル直径は、マンドレルが組み込まれている間コイル内に留まるように、螺旋状ストランドの内径よりもわずかに大きいのが好ましい。マンドレル４４の平面的な先端７０は、ストランド１６Ｄの先端よりもやや内側に配置される。これは、螺旋状ストランドとマンドレルとの間に、できるだけ大きな接触面を持つためである。マンドレルの基端は、マンドレル４４の縦軸方向へ向かって先細りになっている。この先細りは、マンドレル直径の約１０〜２０倍の半径を備えた丸みが付けられた形状を有している。螺旋状ストランド１６Ｄおよびその内腔６８に収容されたマンドレル４４は、マンドレルの平面状の先端７０が開孔５６を規定する内側の環状側壁５０から距離を置いて配置された状態で、変形可能な圧着部材４６の軸方向孔５８内に収容される。この配置においてマンドレルの縦軸は、環状溝６６の中心に対して、変形可能な圧着部材４６の若干上面５２側へ配置される。
【００１８】
図７に示されるように、このアセンブリは、環状ラム７２を有する開放型パンチング治具（ｏｐｅｎ−ｄｉｅ  ｐｕｎｃｈｉｎｇ  ｆｉｘｔｕｒｅ）に装着される。環状ラム７２は、電気端子３０の周囲を囲む変形可能な圧着部材４６の上面５２の正確な形状と同じ大きさとされている。多孔性の圧着部材は低圧プレス、あるいはパウダー状のステンレススチール、チタン、プラチナまたはプラチナ合金の開放ベッドによる焼結によって形成される。パウダーは噴霧球状粉粒子であってよく、好ましくは、本圧着部材に使用される低密度のものと比較して高強度である「スポンジ」パウダー（例えば金属塩化物から還元されたパウダー）であってもよい。標準的な焼結は、チタンとステンレススチールの場合、真空中において１，１５０℃で３時間、または高度に焼結結合した低密度構造を生じるプラチナの場合、大気中において１，６２５℃で３時間行われる。焼結せしめられた粒子は、比較的大きな直径の粒子間ネック（ｉｎｔｅｒｐａｒｔｉｃｌｅ  ｎｅｃｋｓ）を有するが、約６０〜７０％の相対密度しかない。これによって、多孔性の圧着部材は、その構造の完全性を維持しつつ、圧着工程の間に約８０％の密度に冷間圧印加工（冷間コイニング／ｃｏｌｄ  ｃｏｉｎｉｎｇ）せしめられ得る。
【００１９】
その点において、十分な圧力が圧着部材４６にかけられ、圧着部材４６は溝６６から比較的短い距離に上面５２が配置された最終形状となる。このとき、圧着部材４６の物質４６Ａは、変形可能な円板を電気端子３０と係止すべく、溝６６の中へ塑性変形して流れ出る。更にこの変形によって、圧着部材４６は、螺旋状ストランド１６Ｄ／マンドレル４４アセンブリの皺を係止する。標準的な冷間圧印加工の圧力は約１０，０００ｐｓｉであり、これは変形可能な圧着部材４６の密度を増加させ、圧着部を形成し、かつ螺旋状ストランド１６Ｄの細いワイヤを挟み切ることなく圧着部材の内径部物質を電気端子へ侵入させるのに十分である。
【００２０】
図３の最終アセンブリに示すように、変形可能な圧着部材４６、螺旋状ストランド１６および電気端子３０を、例えばシリコンまたはポリウレタンのような生体適合性エラストマー材料３２で包み込むことによって、ストリップ電極は完成する。冷間圧印加工の後、マンドレル４４の縦軸は溝６６における谷間の実質的中心に位置される。冷間圧印加工後、圧着部材の環状の外側壁は、バルジ４８Ａのような形状となり、エラストマー材料３２を圧着部材４６と係止するのに役立つ。変形前、電気端子３０は円形横断面を有している。しかしながら、エラストマー材料との連結を更に改善するために、変形前において円錐台形状（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）を有していてもよい。
【００２１】
電気端子３０の上面のみが露出されたままにされる。この表面はその後、体液が多孔質電極へ侵入してコイルリードに達しないように、多孔を密閉するべく液体シリコンまたは他の生体適合性樹脂を含浸させてもよい。エラストマー材料に曝された電気端子３０の残りの表面は、ポッティング材料の電極への接着を改善するとともに電極位置を安定させるために、グリットブラスト、マシニングマーク、ローレット加工（ナーリング／ｋｎｕｒｌｉｎｇ）、および同種のものによって粗くされるのが好ましい。
【００２２】
図９〜１２は、本発明によるストリップ電極１００の別の実施形態を示している。電極は、焼結された多孔性の変形可能な電気端子１０２からなり、上面１０６および下面１０８まで延びる周囲側壁１０４を有している。この端子１０２に適した材料は、チタン、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、パラジウム、ハフニウム、タンタル、タングステン、イリジウム、プラチナおよび金、ならびにそれらの合金等が挙げられる。上面１０６よりも下面１０８により近い位置に間隔をあけて配置された環状孔１１０は、側壁１０４にあけられている。
【００２３】
図１０に示されるように、前述のマンドレル４４に似た先細りマンドレル１１２は、螺旋状ストランド１１４の先端における内腔に支持され、それらは孔１１０に収容される。電気端子１０２はその後、圧縮ラム１１６によって変形し、螺旋状ストランド１１４のコイルによって提供される皺を係止接続する。電気端子１０２は、圧縮圧の下で変形される前は約６０〜７０％の相対密度であり、係止状態へと変形された後は約８０％の相対密度となる。
【００２４】
変形した電気端子１０２および螺旋状ストランド１１４をシリコンまたはポリウレタンのような生体適合性のエラストマー材料１１６で包むことによって、電極１００は完成する。冷間圧印加工後、電気端子の周囲側壁はバルジ１０４Ａの形状を有する。これは、エラストマー材料１１６が端子を係止するのに役立つ。電気端子１０２の活性上面１０６のみが、露出されたままにされる。図１〜８中の端子３０と同様の方法で、この上面１０６はその後、体液が多孔質電極へ侵入せず、かつコイルリードに達しないように、多孔を密閉するべく液体シリコンまたは他の生体適合性樹脂を含浸させてもよい。
【００２５】
図１２において、電気端子１０２の上面１０６は、エラストマー材料１１６の上面と実質的に同一平面にある。図１３において、電気端子１０２Ａの上面の１０６Ａは、エラストマー材料の上面より上方に間隔をあけて配置される。
【００２６】
図１〜１２に示された本実施形態の重要なところは、延長されるとともに先細り形状にされたマンドレル４４、１１２は、尖っていない先端を有するマンドレルよりも、螺旋状ストランド１６Ｄ、１１４の更に長い領域一面に、身体の動きによって引き起こされた、曲げ、収縮および捩りの応力を分散させる。これは、図１５中の矢印１１８の間隔と、図１３に示された尖っていない先端構造を有するマンドレル１２２によって生じる、矢印１２０の間隔で示された応力分散とを比較することによって示される。間隔１１８の長さは、螺旋状ストランドの直径の約１〜５倍であり、約２〜３倍が好ましい。尖っていない先端を有するマンドレル１２２では、螺旋状ストランド１２４が２０°円弧に沿って動く場合の応力は、本構成で同程度動く場合と比較して飛躍的に集中する。
【００２７】
本発明による、螺旋状ストランド１３４へ固定された電気端子１３２からなるストリップ電極１３０の別の実施形態が図１６に示される。機械加工、プレス加工、金属射出成形、引抜加工および他の適切な方法によって、端子１３２を作製することができる。機械加工および金属射出成形の場合、マンドレル／端子アセンブリは更に、一つの一体ユニットとして形成されてもよい。この電極は、螺旋状ストランド１３４の内腔に収容された先細りノーズ１３８を有するマンドレル１３６からなる。マンドレル１３６の重要な部分は、螺旋状ストランド１３４の先端から延長されている。マンドレル１３６の先端は、マンドレルの直径よりも約０.０１０インチ大きい直径とされた球状のボール１４０となっている。先端ボール１４０は、ロウ付け、溶接あるいはハンダ付け結合１４６によって、電気端子１３２の背面１４２に固定される。一例として、約１０ｍｇの金を約１１００℃にして２秒間でロウ付けするのが効率的である。しかしながら、例えば金―スズ合金ロウまたは銅―銀合金ロウのような、金以外の多くのロウ付け材料が使用され得る。
【００２８】
環状、半環状のソケット１４６は、その内腔にマンドレルを収容した螺旋状ストランド１３４の先端上に配置される。圧着はソケット１４６の半径方向への変形によってなされる。ソケット１４６の材料は、塑性変形して螺旋状ストランド１３４の皺へ入り込み、円筒状のマンドレル１３６における中間部分を堅く取り囲む。ソケット１４６に適切な材料には、ステンレススチール、チタン、ニオブ、ジルコニウム、プラチナおよびプラチナ合金、ならびに他の生体適合性のある変形可能な材料が挙げられる。アセンブリ全体は、シリコンあるいはポリウレタンのようなエラストマー材料１４８で包まれており、電気端子１３２の活性表面１５０のみが露出されている。この構成によって、電気端子／エラストマー界面に沿って拡散する体液からの圧着結合部の隔離が改善される。
【００２９】
図１７は、本発明による、螺旋状ストランド１５４へ固定された電気端子１５２からなるストリップ電極１５０の更に別の実施形態を示す。マンドレル１５６は、端子１５２の軸方向開孔１５８内にその先端が収容されている。ロウ付け、溶接またはハンダ付け結合１６０によって、端子とマンドレルとが固定される。マンドレル１５６はその後、螺旋状ストランド１５４の縦軸が上部の接触面１６２と実質的に平行となるまで曲げられる。
【００３０】
マンドレル１５６と螺旋状ストランド１５４との接続は、図１６に示されたものと類似しており、マンドレルを収容している螺旋状ストランド上をクランプした、変形可能なソケット１６４によってなされる。最後に、アセンブリ全体は、活性接触面１６４のみが露出されたままの状態で、シリコンまたはポリウレタンのようなエラストマー材料１６６で包まれる。
【００３１】
図１８は、本発明による、変形可能な圧着ソケット１７６によって螺旋状ストランド１７４へ固定された電気端子１７２からなるストリップ電極１７０の更に別の実施形態を示す。先細りノーズ１８０を有する円柱形状のマンドレル１７８は、螺旋状ストランド１７４の内腔内に収容される。マンドレル１７８の先端部１８２は、螺旋状ストランド１７４の先端から延長している。電気端子１７２は接触面１８４を有しており、下方かつ外側へ延びて面取端１８６を形成している。背面１８８は突出部１９０を有しており、マンドレルの先端部１８２がロウ付け、溶接あるいはハンダ付け１９２によって固定される。更にこの接続を増強させるために、マンドレルの先端部１８２は平面を有し、それと相一致する形状を有する突出部１９０の溝（チャネル）に収容されてもよい。このアセンブリはその後、シリコンまたはポリウレタンのようなエラストマー材料１９４で包まれ、接触面１８４のみが露出されたままにされる。
【００３２】
図１９は、本発明による、変形可能な圧着ソケット２０６によって螺旋状ストランド２０４へ固定された電気端子２０２からなるストリップ電極２００の更に別の実施形態を示している。先細りノーズ２１０を有するマンドレル２０８は螺旋状ストランド２０４の内腔内に収容される。マンドレル２０８の先端部２１２は螺旋状ストランド２０４の先端から延長されている。電気端子２０２はフランジ２１６まで下方へ延びる接触面２１４を含んでいる。図１８のストリップ電極１７０と同様に、マンドレルの先端部２１２は円柱状、平板状または他の横断面形状となっており、端子２０２の背面２１６上のそれと相一致する形状である溝（チャネル）に収容され、ロウ付け、溶接またはハンダ付け結合２１８によって固定される。このアセンブリはその後、接触面２１４のみが露出された状態でエラストマー材料２２０に包まれる。
【００３３】
図２０は、本発明による、変形可能な圧着ソケット２３６によって螺旋状ストランド２３４へ固定された、深絞り成形された電気端子２３２からなるストリップ電極２３０の更に別の実施形態を示している。先細りノーズ２４０を有するマンドレル２３８は螺旋状ストランド２３４の内腔内に収容される。マンドレル２３８の先端部２４２は螺旋状ストランド２３４から延長している。電気端子２３２は、本発明の変形例中で端子に役立つものとして前述されたもののいずれか1つの導電性金属からなっている。電気端子２３２は、周囲のリム２４８まで下方かつ外側へ延びる、円錐台形部２４６に接続された上部接触面２４４を有している。リム２４８は一般に、接触面２４４の平面と平行である。マンドレルの先端部２４２は、ロウ付け、溶接またはハンダ付け結合２５０によってリム２４８へ固定される。マンドレル２３８の先端部およびマンドレルを支持するリム２４８の先端部は、接続を補強するために相一致する形状を有している。このアセンブリはその後、接触面２４４のみを露出した状態で、エラストマー材料２５２に包まれる。
【００３４】
以上のように本発明は、コイルリードと、植込み型神経刺激器システムにおいて見られるストリップ電極のようなフラット電極との間における、高信頼性の電気的アタッチメントを作製するための種々の構造および方法に関して記述している。このアタッチメントに必要な生体適合性、体液からの隔離および周期的ストレス下における長期間の機械的／電気的連続性は、変形可能な端子自身または変形可能な圧着部材によって電気端子に接続された螺旋状ストランドに収容された新規なマンドレル、あるいは、ロウ付け、溶接またはハンダ付けを介して端子に固定されるマンドレルによって満たされる。
【００３５】
ここに記載した本発明のコンセプトに対し、請求項によって定義された本発明の精神および範囲から逸脱しない範囲で種々の変形が可能であることは当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】コイルリード１６および１８によって一対のストリップ電極２０および２２に接続される植込み型医療機器１０を示す、部分的に仮想線によった斜視図である。
【図２】図１における２−２線に沿った断面図である。
【図３】エラストマー材料３２に包まれ、かつ本発明の電気端子３０に圧着されたコイルリード１６の螺旋状ストランド１６Ｄを示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図４】変形可能な圧着部材４６の中央開孔５６へ移動せしめられる前の電気端子３０、および圧着部材の軸方向孔５８へ移動せしめられる前の螺旋状ストランド１６Ｄ／マンドレル４４を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図５】変形可能な圧着部材４６に据え付けられた電気端子３０の、部分的に断面をとった側面図である。
【図６】変形可能な圧着部材４６に据え付けられた螺旋状ストランド１６Ｄ／マンドレル４４の、部分的に断面をとった側面図である。
【図７】圧着部材４６が変形する前の環状パンチングラム７２を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図８】パンチングラム７２によって変形せしめられた圧着部材４６を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図９】変形可能な電気端子１０２の軸方向孔１１０内に移動せしめられる前の、別の実施形態にかかる螺旋状ストランド１１４／マンドレル１１２−アセンブリの、部分的に断面をとった側面図である。
【図１０】変形可能な電気端子１０２の孔１１０内に移動せしめられた、図１１における螺旋状ストランド１１４／マンドレル１１２を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図１１】電気端子１０２を変形し始めているパンチングラム１１６を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図１２】電気端子１０２と圧着結合され、かつエラストマー材料１１６によって包まれた螺旋状ストランド１１４を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図１３】エラストマー材料１１６の上方に配置された上面１０６Ａを有する、別の実施形態にかかる電気端子１０２Ａを示す図である。
【図１４】電気端子１０２と螺旋状ストランド１２４との接続を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図１５】本発明による、螺旋状ストランド１１４と電気端子１０２との接続を示す、部分的に断面をとった側面図である。
【図１６】螺旋状ストランド１３４と圧着結合された、別の実施形態にかかるヘッド付マンドレル１３６であって、電気端子１３２に固定され、かつエラストマー材料１４８に包まれたものの、部分的に断面をとった側面図である。
【図１７】螺旋状ストランド１５４に支持された、別の実施形態にかかるマンドレル１５６であって、電気端子１５２に固定され、かつエラストマー材料１６６で包まれたものの、部分的に断面をとった側面図である。
【図１８】螺旋状ストランド１７４と圧着結合された、別の実施形態にかかるマンドレル１７８であって、電気端子１７２のランド部１９０へ固定され、かつエラストマー材料１９４で包まれたものの、部分的に断面をとった側面図である。
【図１９】螺旋状ストランド２０４と圧着結合された、別の実施形態にかかるマンドレル２０８であって、フランジ２１６を備えた電気端子２０２に固定され、かつエラストマー材料２２０で包まれたものの、部分的に断面をとった側面図である。
【図２０】螺旋状ストランド２３４と圧着結合された、別の実施形態にかかるマンドレル２３８であって、深絞り成形された電気的接続部材２３２に固定され、かつエラストマー材料２５２で包まれたものの、部分的に断面をとった側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2005169086.tif 000021
【図２０】
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【外国語明細書】
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