(57)【要約】【課題】  生検ハンドルのカッターを操作して生検プローブの先端部から生検マーカーを排出できる生検プローブに適合した有利なマーカー導入組立体を提供すること。【解決手段】  生検マーカー導入組立体であって、サンプル回収凹部を介してハンドヘルド乳房生検ハンドルのプローブカッター内腔内に導入するように構成されている。カッターを前進させると、導入組立体の導入チューブ内を配置ロッドが先端側に移動して、プローブの先端部から生検マーカーが外科生検部位に押し出される。従って、外科医が、一方の手で超音波トランシーバーなどのイメージング装置を配置していても、プローブを配置してマーカーを正確に配置することができる。【選択図】        図１
2005288175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置を用いて体内の生検外科部位に生検マーカーを配置するための方法であって、
カッターを引き戻して生検プローブのカッター内腔を露出させるステップと、
前記カッター内腔内にマーカー及びプッシャーを挿入するステップと、
前記カッターを先端側に移動させて前記プッシャーを作動させて、前記マーカーを前記生検外科部位に配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記カッター内腔の先端部分が空気供給源に連通しており、前記方法が更に、前記空気供給源を用いて前記生検外科部位に空気を吹き込むステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
更に、前記カッター内腔に適した大きさの導入チューブ内に前記マーカー及び前記プッシャーを挿入して導入装置を組み立てるステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
更に、前記プッシャーと前記導入チューブとの間に空気シールを形成するステップを更に含み、前記カッターを先端側に移動させると、前記空気シールの基端側にシリンジ圧力が生じることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
更に、前記プッシャーと前記導入チューブとの間に空気シールを形成するステップと、
前記カッター内腔の先端部分に吸引圧力を生じさせて、前記プッシャーを先端側に引張って前記マーカーを配置するステップを含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
更に、前記導入組立体を前記カッター内腔内に挿入して、前記カッターを前記カッター内腔内で前進させることができるように前記導入チューブの厚みを決定するステップを含み、前記カッターを先端側に移動させる前記ステップが、前記カッターを前記カッター内腔内を先端側に進めるステップを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項７】
更に、前記プッシャーを前記カッター内腔から基端側に延在させるステップを含み、前記カッターを先端側に前進させて前記カッターを前記カッター内腔に近づけ、前記マーカーを配置できることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
更に、配置された前記マーカーを妨げることなく前記生検プローブを引き戻すことができるように、前記カッターを先端側に移動させて前記プッシャーを前記生検プローブの先端横開口に亘って配置するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
先端開口及びアクセス可能な基端開口を含むカッター内腔を画定するプローブ、及び前記カッター内腔内を移動可能なカッターを有する生検器具によって生検マーカーを配置するための装置であって、
前記カッター内腔内に受容されるように構成された、横方向の先端開口を有するチューブと、
前記チューブ内にスライド可能に受容されたマーカーと、
前記チューブ内にスライド可能に受容された、前記マーカーの基端側のプッシャーとを含み、
前記プッシャーが、前記横方向の先端開口を介して前記マーカーを配置するために前記カッターに当接するように構成された基端側延長部を有することを特徴とする装置。
【請求項１０】
生検サンプルを採取するための生検システムであって、
先端開口とアクセス可能な基端開口との間に延在するカッター内腔を含む針生検プローブと、
前記生検プローブを介して前記生検サンプルを切除するためのアクチュータを有する生検ハンドルと、
マーカー導入装置とを含み、
前記マーカー導入装置が、
前記カッター内腔内に受容されるように構成された、横方向の先端開口を有するチューブと、
前記チューブ内にスライド可能に受容されたマーカーと、
前記チューブ内にスライド可能に受容された、前記マーカーの基端側のプッシャーとを含み、前記プッシャーが、前記横方向の先端開口を介して前記マーカーを配置するために前記カッターに当接するように構成された基端側延長部を有することを特徴とする生検システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科患者の組織内に移植用のマーカーを送達及び配置するためのアプライヤーに関し、詳細には、特に人間の乳房の生検中に、組織における特定の位置を特定するための移植用生検マーカーを送達及び配置するためのアプライヤーに関する。
【背景技術】
【０００２】
９人に１人のアメリカ人女性は生涯で乳癌を発症する。乳癌は、４０歳から５５歳までの女性の癌死の第１位であり、女性全体では癌死の第２位である。女性の約８人に１人がその生涯で乳癌と診断され、その３０人に１人がこの癌で死亡する。乳癌は、男性にも起こるが極めて稀である。物理的な検査（触診）及び／または乳房Ｘ線像（非触診）による判別検査の結果から生検が求められる。生検で、疑わしい組織が検出されたかが分かる。実施される生検の内、６回に５回は良性を示す。
【０００３】
特に癌性腫瘍、前癌症状、及び他の疾患や障害のある患者の診断及び治療において、人間及び他の哺乳動物の組織における病変や他の異常の検出、採取、及び検査を実施するのが望ましく、場合によっては必要である。癌の場合、通常は、医師が既知の処置（すなわち、触診、Ｘ線、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、または超音波イメージング）によって疑わしいと判断した場合、細胞が癌であるかを確かめるべく生検を実施する。生検は、開放的方法または経皮的方法で行われる。開放生検では、腫瘤全体（切除生検）を除去する、または腫瘤の一部（切開生検）を除去する。一方、経皮的生検では、通常は針状器具で行われ、細針吸引（ＦＮＡ）生検または針生検（コア生検）である。ＦＮＡ生検では、極めて細い針を用いて、細胞学的検査のために個々の細胞または細胞のクラスターを採取する。細胞は、パパニコロースミアなどで準備することができる。針生検では、その名称から分かるように、凍結切片またはパラフィン切片で行うことができる組織検査のために組織の中心または断片を採取する。ＦＮＡ生検と針生検との主な違いは採取する組織サンプルの大きさである。抽出器具を病変に案内するために、定位ガイドシステムなどの分光分析機能を有する画像システムを用いる。
【０００４】
Ｘ線、ＭＲＩ、及び超音波などの診断イメージング法に用いる針生検の著しい進展が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする特許文献１に開示されているようなハンドヘルド型生検装置によって促進されてきた。この一般に知られる「ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ」乳房生検システムはハンドヘルド型であるため、台の天板に固定された生検システムに比べて低侵襲性外科治療の準備段階で患者に与える恐怖が少なくより快適である。この外科治療は、外科手術すなわち縫合が必要なく、局部麻酔下で医者の診療施設で１時間以内に終了し、入院しなくても済む。患者は仰向けに寝ることができ快適である。
【０００５】
小さな切開部を介してプローブを患者の乳房内に挿入するだけでよい。画像（例えば、超音波やＭＲＩ）を用いた挿入及び配置が完了したら、針状プローブにより、真空吸引及び内部回転カッターを用いて複数のサンプルを採取することができる。吸引により、サンプルをカッターが届く範囲内のプローブ開口内に引き入れることができる。そこから、組織サンプルを標的領域内及びその周辺で採取することができる。切開部は小さいが、この生検では、従来のばね式生検器具で得られるサンプルの約８倍の重さのサンプルを得ることができる。
【０００６】
上記した一般に知られている吸引式乳房生検システムは、採取処置を自動化するためにオンボードマイクロプロセッサを内臓している。位置センサにより、カラー・タッチスクリーン・モニタが切断先端部の正確な位置を映すことができる。分かり易いグラフィカル・ユーザー・インターフェイスにより、外科医が生検サンプルを採取する位置を最適に制御することができる。軽量ハンドピースに接続されたベースユニット内に含まれる２モーター切断駆動システムにより、カッター組立体を台に取り付ける必要がない。軽量で柔軟なケーブルによってベースユニットと使い捨てハンドピースが接続されている。このハンドヘルドユニットは、カッター位置センサを含むため、医師が、サンプリングプローブを正確に配置して疑わしい組織の大きなサンプルを得ることができる。
【０００７】
切断駆動システムは、カッターの平行移動速度及び回転速度の両方の直接フィードバック制御を含む。このシステムに対する負荷の増減によって平行移動速度または回転速度が不所望の速度になった場合は制御部がモーターの出力を変更する。これにより、速度が所望のレベルに維持され、処置全体で最適な制御を得ることができる。針状の腫瘤、非対称な密度、多病巣性疾患及びびまん性組織を含め、触知可能な病変及び触知不可能な病変の両方をカッターが採取することができる。
【０００８】
加えて、ハンドヘルド切断プローブは、ソフトタッチキーパッドなどのように操作が簡単で処置を制御できるように人間工学的特長を含む。正確に位置を制御することにより、プローブの先端部の底から脱落しないでサンプルが進入する開口をカッターが閉止することができる。良好な位置制御（例えば０．２５４ｍｍ（０．００１インチ以内））により、プローブの先端部のクッションすなわち「テッドゾーン」の長さを最小にできる。健常な周囲組織を損傷することなく、指示された組織の切開及び採取を完了できる。
【０００９】
このハンドヘルド生検装置は、組織をカッターの近傍に引き込むことができる吸引によって助けられ、多数の生検サンプルを迅速に採取することができる。コンピュータ制御吸引システムにより吸引をオン・オフして周期的にし、カッターのキャビティに合わせて吸引を最適化できる。吸引回収システムにより、針プローブを乳房内に維持したまま、複数の病変サンプルを採取することができる。更に、十分に大きなサンプルを採取することができ、ドライトアップをする必要がなく、また他の乳房生検システムで一般的な問題である疑わしい組織の十分に大きなサンプルを採取できないという問題もない。更に、ハンドヘルド生検装置は、疑わしい病変の治療として疑わしい部分を完全に除去することができる。
【００１０】
病変を完全に除去できることに加えて、後の治療や後の経過診療などのために、この位置を後の基準としてマークするのが望ましい。最後に、移植用外科マーカーのアプライヤーを、言及することを持ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする特許文献２に開示されているようなハンドヘルド生検装置と共に用いることができるという利点がある。ハンドヘルド生検装置のプローブから最後のサンプルを回収したら、カッターを引き戻して、サンプル採取ボウルとプローブの先端開口との間に開口した内腔を露出させる。マーカーアプライヤーの柔軟な導入装置を内腔内に導入し、マーカーアプライヤーのボタンを押して所望の位置でマーカーを排出する。
【００１１】
この技術により目的を達成することができるが、処置を単純にすることが望ましい。例えば、超音波イメージングを用いて生検装置のプローブを配置する場合、外科医が、通常は超音波トランシーバーを片手で保持しなければならない。他方の手で生検装置を所望の位置に案内し、サンプルの採取を制御する。従って、マーカーアプライヤーを作動させるために第３の手が必要である。ハンドヘルド生検システムを用いる効率及び便利さを維持しつつ、両手で処置できるのが望ましい。
【００１２】
加えて、組織サンプルの採取に利用できるマーカー配置の制御及び再現性を同程度有するのが望ましい。上記したＭＩＣＲＯＭＡＲＫ ＩＩ装置などの一般に知られているマーカー配置装置では、生検装置の針の通路内に使用者が配置装置の先端部を十分に挿入する。しかしながら、場合によっては、マーカー配置装置の作動に失敗して生検プローブからマーカーを配置できないことがある。
【特許文献１】米国特許第６，０８６，５４４号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２６１，３０２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、生検器具の助けを借りて生検マーカーを配置する改善された装置及び方法が強く要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、生検ハンドルのカッターを操作して生検プローブの先端部から生検マーカーを排出できる生検プローブに適合した有利なマーカー導入組立体を提供することで従来技術の上記した欠点及び他の欠点を克服する。従って、外科医が所望の外科部位に生検プローブを配置して、カッター制御部を作動させてマーカーを配置することができ、自由な他方の手で生検プローブの画像を撮るために超音波トランシーバーを配置するなどの他の操作をすることができる。
【００１５】
本発明の一態様では、生検導入組立体は整合構造を含む。この整合構造により、生検導入組立体を生検プローブ内に向きを合わせて十分に配置することでき、生検ハンドルのカッターの前進により完全に移動して底から落ちずにマーカーを確実に配置できる。
【００１６】
本発明の別の態様では、生検システム及び方法は、マーカーとカッターを連結するプランジャーが底から落ちずにマーカーを正確に配置するために、生検ハンドルのカッターの直接フィードバック制御をマーカー導入組立体に好適な所望の平行移動距離に変換する。平行移動距離制御に加えて、平行移動の速度の調節及びカッターの回転の防止を含むことができる。従って、外科医が、生検サンプルの採取に用いるのと同様の方法で生検制御部を用いてマーカーを配置することができる。
【００１７】
本発明のこれら及び他の目的及び利点は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００１８】
生検器具の助けを借りて生検マーカーを配置する改善された装置及び方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本明細書に含まれ本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の実施形態、上記した本発明の一般的な説明、及び後述する実施形態の詳細な説明を例示し、本発明の原理を説明するのに有用である。
【００２０】
ここで図面を参照されたい。各図面において、同様の要素には同じ参照番号が付されている。まず図１を参照すると、患者の乳房内へのプローブ１４の１回の挿入で複数の生検サンプルを採取するために局所麻酔及び超音波ガイド下で用いられる低侵襲性の生検システム１２の乳房生検ハンドル１０が示されている。サンプルを採取したら、カッター１６を生検ハンドル１０のハウジング１８内を基端方向に引き戻して、プローブ１４のカッター内腔２２の先端側に開口した入口円錐部２０を露出させる。次いで、外科医が、図２に別に示されている生検マーカー導入組立体２４を挿入して配置することができる。
【００２１】
図２を参照すると、導入チューブ３２に横方向に配置された配置開口３０を露出させるために、使用の直前に導入組立体２４の先端部２８から取り外されるマイラー（Mylar）シールキャップ２６が示されている。マーカー３４が配置開口３０の基端側の導入チューブ３２内に配置されている。配置開口３０は、マーカー３４の先端部３６が導入組立体２４の先端部２８で傾斜面３８を乗り上げる時にマーカー３４が移動できるように十分な長さを有する。従って、図示されている初めの状態では、マーカー３４の基端部４０が傾斜面３８からマーカー３４の長さの約２倍の距離離間している。この基端部４０は、導入チューブ３２内を長手方向に移動するマーカー配置ロッド４４のプランジャー先端部４２として図示されているマーカープッシャーに当接している。ある適用例では、プランジャー先端部４２は、導入チューブ３２の内部を動的に密閉してマーカー３４のために滅菌環境を提供し、マーカー３４の配置を空気圧で助ける。例えば、プランジャー先端部４２は、シリンジとしてマーカー４０に向かって空気を押し出し、これによりカッター１６に必要な移動距離を有利に減らすことができる。これに加えて或いは別法では、プローブ１４の吸引内腔４５により、プランジャー先端部４２を引き戻し、かつ外科部位の過剰な圧力を逃がす助けとなる吸引を提供することができる。
【００２２】
マーカー配置ロッド４４の基端部４６は、マーカー配置ロッド４４が十分に移動でき、かつ生検ハンドル１０のハウジング１８内に形成されたサンプル受容凹部５０内に適合するようにカッター内腔２２の入口円錐部２０を超えて十分な距離基端方向に延びたカッターシート４８で終わっている。カッターシート４８は、確実に接触するようにチューブ型カッター１６よりも大きな直径を有する。カッター１６がカッター内腔２２の内径にぴったりと一致するため、カッターシート４８が入口円錐部２０に十分に到達できる。
【００２３】
図２及び図３を参照すると、導入チューブ３２の基端部５２に取り付けられた基端方向に広がったファンネル５１が、カッターシート４８、及び入口円錐部２０の基端側に延在するマーカー配置ロッド４４の一部を受容する。ファンネル５１は、基端方向に開口した凹部５６などの生検プローブ１４の対応する整合構造に一致する横方向に延びたキー５４などの整合構造を含むという利点がある。これらの整合構造５４、５６により、プローブ１４のサンプル開口５８に対して配置開口３０の位置が合うようにマーカー導入組立体２４の角度位置を正確に合わせることができる。加えて、導入組立体２４がプローブ１４内に完全に挿入され、マーカー３４が確実に配置できたことを視覚的及び触覚的に確認することができる。
【００２４】
図４では、マーカー３４を配置するために、カッター１６が前進して配置ロッド４４が先端側に移動している。次いで、プローブ１４を引き戻してマーカー３４を留置することができる。ある適用例では、生検システム１２の既存の制御部を用いて図４に示されているように配置することができる。従って、回転するカッター１６によりカッターシート４８を損傷しないようにできる利点がある（例えば、表面を硬質にする、低摩擦面にする、またはカッターと共に回動するように構成する）。外科医が、カッターが完全に移動したのを視認するまで、または導入チューブ３２に係合したカッターシート４８でカッターが移動できなくなるまでカッターを前方に移動するように命令する。
【００２５】
図１-図４において、図示されている乳房生検ハンドル１０は、台の天板に取り付けられた定位装置に類似している。図５及び図６に、マーカー導入組立体６２と共に用いるためのハンドヘルド型ＭＲＩ適合生検装置６０が破線で示されている。ある適用例では、プローブ６８のカッター内腔６６の入口円錐部６０へのアクセスは、ハンドヘルド乳房生検装置６０のハンドル７２内に形成されたサンプル回収凹部７０の形状によって制限され場合がある。従って、マーカー導入組立体６２の一部が、生検ハンドル７２内に挿入する時に曲げることができるように、図５に示されているように十分に柔軟な材料から形成されている。図５及び図６では、ファンネル７６の上部に沿った整合キー７４により、導入チューブ７８をプローブ６８のカッター内腔６６内に回転方向及び長手方向の向きを合わせて配置することができる。導入チューブ７８は、所望に応じてカッター内腔６６内を引っかからずにカッター８０を前進させる（図８-図１１を参照）ことができるように十分に薄い。これにより、マーカー８２の配置の際にカッター８０を前進させるのに適したマーカー８２の２倍の長さを有していないサンプル回収凹部７０で使用できるという利点がある。
【００２６】
図７では、外科医がマーカー８２の配置を始める準備として、マーカー導入組立体６２がプローブ６８内に挿入されている。図８では、カッター８０が前進してカッターシート８４に接触している。図９では、カッター８０が更に前進してプッシャーロッド８６及びその作動先端８８が作動し、その先端側のマーカー８２が導入チューブ７８の先端開口９０で露出されている。図１０では、カッター８０が更に前進して、マーカー８２の先端部が先端開口９０の傾斜面９２を乗り上げている。図１１では、カッター８０が更に前進し、作動先端８８が完全に配置されたマーカー８２の下を通って導入チューブ７８の先端スロット９４（図６にも示されている）内に受容されている。
【００２７】
プッシャーロッド８６が、導入組立体６２の先端開口９０、従ってプローブ６８のサンプル開口９６を閉止するという利点がある。これは、誤ってマーカー８２を引き戻すことなくプローブ６８を引き戻せるという利点がある。従って、更なるステップとしてプローブ６８を回転させる必要がなく、また導入組立体６２を取り外してスタイラス（不図示）に交換してプローブ６８を閉止する必要がない。
【００２８】
生検システム１２の制御部にマーカー配置モードを含めてこの機能を最適にするのが好ましい。例えば、２つのモーターを用いる場合、一方のモーターをカッター１６の長手方向の移動に用い、他方のモーターをカッター１６の回動に用いて、専用の制御理論により配置中にカッターを回動できないようにすることができる。また、マーカーの配置のために長手方向の移動及び回動の程度を最適化することができる。図１２に、マーカー配置における生検装置の制御についての例示的な動作のシーケンスすなわち手順１００がフローチャートとして示されている。
【００２９】
患者の乳房内の外科部位の画像を撮り（例えば、超音波イメージング）（ブロック１０２）、外科医がプローブを挿入して配置するのをガイドする（ブロック１０４）。プローブを介して吸引して、プローブのサンプルボウル内に組織を吸引するのを助け（ブロック１０６）、カッターを回転させて先端側に移動してその組織を切除する。プローブを回動させるなどして再配置し、伸長したカッターによってブロックされたサンプルボウルを別の角度に合わせる。次いで、カッターとサンプルを基端側に引き戻す（ブロック１１０）。ブロック１０４-１０８のこれらの動作を、生検と生検の間、外科部位で繰り返す、または他の方法でプローブを再配置することができる。
【００３０】
外科部位での生検が完了したら、外科医がマーカー導入組立体（導入装置）を生検プローブ内に係合させ（ブロック１１２）、マーカーの配置モードを有効にする（ブロック１１４）。導入装置と生検ハンドルとの接触をセンサが検出したら（ブロック１１６）、生検システムを自動的に配置モードに準備し、カッターが誤って回転したり吸引システムが誤って作動するのを防止し、かつ／またはカッターの移動及び／または移動速度を調節する。配置モードは、外科医が配置用ソフトボタンを押すなど制御部を用いて手動で有効にすることができる（ブロック１１８）。更なる例として、生検ハンドルから離れた遠隔制御ユニットを用いて配置モードを開始することができる（ブロック１２０）。例えば、ＭＲＩまたはＣＴＩ施設などの外科処置室以外の場所に制御ユニットを配置し、生検システムを遠隔で操作することができる。
【００３１】
マーカー配置モードが有効になった場合、２モーター生検システムでカッターの回転を無効できるという利点がある（ブロック１２２）。先端方向への移動速度を設定する（ブロック１２４）。例えば、プローブからマーカーを押し出すためには速い速度が望ましいであろう。最大カッター移動速度に設定して（ブロック１２６）、特にモーターのメカニカルアドバンテージ及び機械化が完全な移動を検知する前に損傷を引き起こすような場合に、引っ掛かり及び損傷を回避することができる。吸引システムを用いて外科部位から流体を除去し、かつ／または生検マーカーを受容するための内腔を生成するべく外科部位に空気を吹き込むなど、この時点で生検システムの流体ドレイン機能を使用するのが望ましい（ブロック１２８）。
【００３２】
次いで、カッターを前進させてマーカーを配置する（ブロック１３０）。これは、外科医が開始するプログラムモード（ブロック１３２）または外科医が配置の命令を出さない手動操作（ブロック１３４）とすることができる。マーカーが外科部位に配置されたことを確認するために画像を同時にまたは連続的に撮ることができる（ブロック１３６）。マーカーの配置を確認するまで前進を続ける（ブロック１３８）。この確認は、生検システムの完全な移動の検出、完全な移動でのカッターの係合の検出、及びマーカー配置の視認などの１または複数の条件に基づいて決定することができる。
【００３３】
ある適用例では、導入装置によって閉止が妨げられるなどして、導入装置及び／または生検プローブがこの時点で完全に閉じていないかを決定することができる（ブロック１４０）。誤ってマーカーが移動するのを防止するために、カッターを引き戻し（ブロック１４２）、プローブはその位置に維持してマーカー導入装置を抜去し（ブロック１４４）、サンプルボウル内にマーカーが誤って入るのを防止するべくサンプルボウルがマーカーから離れるようにプローブを例えば１８０度回動させ（ブロック１４６）、カッターを前進させてポートを閉止する（ブロック１４８）。ブロック１４０または１４８でポートが閉じていることを確認したら、プローブを抜去する（ブロック１５０）。
【００３４】
かなり詳細に記載された複数の実施形態を用いて本発明を説明してきたが、出願者はこのような詳細に添付の特許請求の範囲が限定されることを意図していない。当業者には、更なる利点及び変更形態が明らかであろう。
【００３５】
例えば、例示した実施形態が、生検器具制御部にマーカー配置を含める利点を強調するために、超音波イメージングによって案内されるハンドヘルド生検処置を用いていることを理解されたい。しかしながら、本発明の態様は、台の天板に固定された生検器具、乳房以外の組織に用いる生検器具、Ｘ線やＭＲＩなどの他のイメージング装置を用いて配置される生検器具、及び遠隔操作される生検器具にも適している。
【００３６】
例えば、マーカー導入装置から利点が得られるとして吸引を利用した生検システムを説明したが、針生検（core needle biopsy）装置にマーカー導入装置を適用することで同様の利点が得られ、外科医が診断画像に針生検装置を合わせながらマーカーを配置することができる。
【００３７】
別の例では、特定のハンドヘルド生検装置を説明したが、取外し可能なプローブをマーカー導入装置と共に用いることができることを理解されたい。
【００３８】
更に別の例では、生検ハンドルのカッターによって積極的にマーカーを作動させることは複数の利点を有するが、本発明の態様に一致する生検システムの吸引制御システムを用いて、生検マーカー導入装置のプランジャーをプローブの先端部に向かって引張ることができる。プランジャーが完全に先端側に移動した状態で、マーカーが配置される。次いで、吸引システムを取り外して、生検プローブを抜去する時にマーカーを所定の位置に留置することができる。
【００３９】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）生検装置を用いて体内の生検外科部位に生検マーカーを配置するための方法であって、
カッターを引き戻して生検プローブのカッター内腔を露出させるステップと、
前記カッター内腔内にマーカー及びプッシャーを挿入するステップと、
前記カッターを先端側に移動させて前記プッシャーを作動させて、前記マーカーを前記生検外科部位に配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
（２）前記カッター内腔の先端部分が空気供給源に連通しており、前記方法が更に、前記空気供給源を用いて前記生検外科部位に空気を吹き込むステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（３）更に、前記カッター内腔に適した大きさの導入チューブ内に前記マーカー及び前記プッシャーを挿入して導入装置を組み立てるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（４）更に、前記プッシャーと前記導入チューブとの間に空気シールを形成するステップを更に含み、前記カッターを先端側に移動させると、前記空気シールの基端側にシリンジ圧力が生じることを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
（５）更に、前記プッシャーと前記導入チューブとの間に空気シールを形成するステップと、
前記カッター内腔の先端部分に吸引圧力を生じさせて、前記プッシャーを先端側に引張って前記マーカーを配置するステップを含むことを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
【００４０】
（６）更に、前記導入組立体を前記カッター内腔内に挿入して、前記カッターを前記カッター内腔内で前進させることができるように前記導入チューブの厚みを決定するステップを含み、前記カッターを先端側に移動させる前記ステップが、前記カッターを前記カッター内腔内を先端側に進めるステップを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の方法。
（７）更に、前記プッシャーを前記カッター内腔から基端側に延在させるステップを含み、前記カッターを先端側に前進させて前記カッターを前記カッター内腔に近づけ、前記マーカーを配置できることを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（８）更に、配置された前記マーカーを妨げることなく前記生検プローブを引き戻すことができるように、前記カッターを先端側に移動させて前記プッシャーを前記生検プローブの先端横開口に亘って配置するステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（９）更に、針生検処置中に前記マーカーを経皮的に配置するステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（１０）先端開口及びアクセス可能な基端開口を含むカッター内腔を画定するプローブ、及び前記カッター内腔内を移動可能なカッターを有する生検器具によって生検マーカーを配置するための装置であって、
前記カッター内腔内に受容されるように構成された、横方向の先端開口を有するチューブと、
前記チューブ内にスライド可能に受容されたマーカーと、
前記チューブ内にスライド可能に受容された、前記マーカーの基端側のプッシャーとを含み、
前記プッシャーが、前記横方向の先端開口を介して前記マーカーを配置するために前記カッターに当接するように構成された基端側延長部を有することを特徴とする装置。
【００４１】
（１１）更に、前記チューブの基端側に取り付けられた、前記カッター内腔内に前記装置を導入するように構成された基端カラーを含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
（１２）更に、前記カッター内腔内での前記チューブの角度位置を合わせるように構成された整合構造を含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
（１３）更に、前記プッシャーを前記チューブに動的にシールする空気式シール構造を含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
（１４）前記チューブが先端側に配置開口を含み、前記装置が更に、前記配置開口に係合可能な取外し可能なシール先端部を含むことを特徴とする実施態様（１１）に記載の装置。
（１５）前記先端開口が、前記マーカーの先端部を乗り上げによって排出するように傾斜面を含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
【００４２】
（１６）前記プッシャーが、前記マーカーの基端部を乗り上げにより排出するために作動面で終わっていることを特徴とする実施態様（１５）に記載の装置。
（１７）前記プッシャー及び前記チューブの少なくとも一部が、前記装置を前記生検器具内に弾性的に挿入するために弾性材料を含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
（１８）生検サンプルを採取するための生検システムであって、
先端開口とアクセス可能な基端開口との間に延在するカッター内腔を含む針生検プローブと、
前記生検プローブを介して前記生検サンプルを切除するためのアクチュータを有する生検ハンドルと、
マーカー導入装置とを含み、
前記マーカー導入装置が、
前記カッター内腔内に受容されるように構成された、横方向の先端開口を有するチューブと、
前記チューブ内にスライド可能に受容されたマーカーと、
前記チューブ内にスライド可能に受容された、前記マーカーの基端側のプッシャーとを含み、前記プッシャーが、前記横方向の先端開口を介して前記マーカーを配置するために前記カッターに当接するように構成された基端側延長部を有することを特徴とする生検システム。
（１９）前記プッシャーが前記チューブに動的に密閉されるように機能的に構成されており、前記生検システムが更に、マーカーの配置を容易にするために前記プローブの先端部分に連通した吸引システムを含むことを特徴とする実施態様（１８）に記載の生検システム。
（２０）前記吸引システムが、外科部位に空気を吹き込むように機能的に構成されていることを特徴とする実施態様（１９）に記載の生検システム。
【００４３】
（２１）前記吸引システムが、前記プッシャーを先端側に引張って前記マーカーを配置するように機能的に構成されていることを特徴とする実施態様（１９）に記載の生検システム。
（２２）前記プッシャーが、マーカーが配置された後に前記生検プローブの前記先端開口を閉止するように機能的に構成されていることを特徴とする実施態様（１８）に記載の生検システム。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】生検ハンドルのカッターが引き戻されて生検マーカー導入組立体が生検プローブ内に配置された、生検システムの左半分が破断した左側面図である。
【図２】図１の生検マーカー導入組立体の左側断面図である。
【図３】図１の生検プローブ内に配置された生検マーカー導入組立体の左側断面図である。
【図４】図１の生検ハンドルの生検プローブからマーカーを排出するべく、カッターを前進させてプランジャーを導入チューブ内を移動させた左側断面図である。
【図５】可撓性マーカー導入組立体が挿入された、ハンドヘルド乳房生検装置を破線で示す斜視図である。
【図６】可撓性マーカー導入組立体が更に挿入された、図５のハンドヘルド乳房生検装置の斜視図である。
【図７】図６の線７-７に沿って見たハンドへルド乳房生検装置の右側面図である。
【図８】プッシャーに係合したカッターを示す、図６の線７-７に沿って見たマーカー導入組立体及びハンドへルド乳房生検装置のカッターの右側面図である。
【図９】カッターが前進してプローブのサンプル開口内でマーカーが露出された、図６の線７-７に沿って見たマーカー導入組立体及びハンドへルド乳房生検装置のカッターの右側面図である。
【図１０】カッターが前進してマーカーの先端部がマーカー導入組立体の傾斜面を乗り上げた、図６の線７-７に沿って見たマーカー導入組立体及びハンドへルド乳房生検装置のカッターの右側面図である。
【図１１】カッターが更に前進してプッシャーの作動先端がマーカーの下を通ってマーカーが完全に配置された、図６の線７-７に沿って見たマーカー導入組立体及びハンドへルド乳房生検装置のカッターの右側面図である。
【図１２】外科生検部位に生検マーカーを配置するべく生検システムを制御するための動作のシーケンスすなわち手順を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００４５】
１０、７２    乳房生検ハンドル
１２    生検システム
１４、６８    プローブ
１６、８０    カッター
１８    生検ハンドルのハウジング
２０、６０    入口円錐部
２２、６６    カッター内腔
２４、６２    生検マーカー導入組立体
２６    シールキャップ
３０    配置開口
３２、７８    導入チューブ
３４、８２    マーカー
３６    マーカー先端部
３８    傾斜面
４０    マーカー基端部
４２    プランジャー先端部
４４    マーカー配置ロッド
４６    マーカー配置ロッド基端部
４８、８４    カッターシート
５０、７０    サンプル受容凹部
７６    ファンネル
５４、５６    整合構造
５８    サンプル開口
６０    ハンドヘルド型ＭＲＩ適合生検装置
７４    整合キー
８６    プッシャーロッド
８８    動作先端
９０    先端開口
９２    傾斜面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2005288175.tif 000014
【外国語明細書】
2005288175000001.pdf