(57)【要約】【課題】眼球等の患部を刺し通して切開する医療用ナイフを、刺通抵抗が小さい状態での刺通回数を向上させ、耐久性を向上させる。【解決手段】ナイフＡは、刃部１の外周に沿ってエッジ７を形成し、刃部１の平面投影が、該刃部１の先端部分に形成された尖端３を含む尖端部６と、最も幅の広い最大幅部４と、尖端部３と最大幅部４の間に形成された側面部５とからなり、且つエッジ７に沿って該エッジ７を構成する第１斜面８が形成されると共に該第１の斜面に沿って第２斜面１０が形成されており、尖端部３を構成する第１斜面８ａの幅寸法が側面部５を構成する第１斜面８の幅寸法よりも大きい。【選択図】                図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
刃部の外周に沿ってエッジを形成した医療用ナイフであって、刃部の平面投影形状が、刃部の先端部分に形成された尖端を含む尖端部と、最も幅の広い最大幅部と、尖端部と最大幅部の間に形成された側面部とからなり、且つエッジに沿って該エッジを構成する第１の斜面が形成されると共に該第１の斜面に沿って第２の斜面が形成されており、前記尖端部を構成する第１の斜面の幅寸法が側面部を構成する第１の斜面の幅寸法よりも大きいことを特徴とする医療用ナイフ。
【請求項２】
刃部の外周に沿って形成されたエッジの平面投影形状が、側面部では略直線状であり、尖端部では曲線状であることを特徴とする請求項１に記載した医療用ナイフ。
【請求項３】
尖端部に於けるエッジの断面形状が、上に向けて凸の曲面状の第１の斜面と該第１の斜面の曲面に交差する面とによって構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載した医療用ナイフ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は鋭い尖端を有する医療用ナイフに関し、特に組織を刺し通す際の耐久性を向上させた医療用ナイフに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
例えば眼科手術では、眼球に切開創を形成する際に医療用ナイフを使用するのが一般的である。医療用ナイフの形状として種々のものが提供されているが、その中で、先端に鋭い尖端を形成し、該尖端を頂点として平面形状が略菱形に形成され、菱型の最も幅の広い部分までにエッジを形成した医療用ナイフがある。
【０００３】
医療用ナイフの一例として、刃部の先端部分に形成した鋭い尖端を頂点として形成されたエッジは、該エッジを含む面を境界として上部側にエッジから内部側に向かい厚さ方向に傾斜した第１傾斜面と、この第１傾斜面に連続した第２傾斜面とが形成され、最も上部側の表面が上部平面として形成されており、また下部側にはエッジから刃部の内部側に向かい厚さ方向に傾斜した下側傾斜面と、この下側傾斜面に連続した平面が形成されたものがある（例えば特許文献１参照）。
【０００４】
上記医療用ナイフは略菱形の平面形状を有しており、エッジは菱形の最大幅の部分にまで形成されている。即ち、医療用ナイフは目的の切開創を形成するのに必要な最大幅部を持った菱形に形成され、先端部分から最大幅部までの間の側部にエッジが形成されている。
【０００５】
また図６に示すように、第２傾斜面を有することのない医療用ナイフも提供されている。この医療用ナイフ５１は、刃部５２の両側に形成された平坦面からなる第１傾斜面５３が先端部分で合致することで、鋭い尖端５４を持った尖端部５５が形成されている。
【０００６】
引用文献１及び上記医療用ナイフ５１に於ける第１傾斜面及び下側傾斜面は、組織を切り開くエッジを構成する面として形成されており、医療用ナイフによって組織を切り開く際の抵抗が小さくなるように滑らかな仕上面として形成されている。この第１傾斜面は研削加工によって形成されており、先端部分から最大幅部に至る側部に於いて略一定の幅を持って形成されている。
【０００７】
上記の如く構成された各医療用ナイフでは、生体組織を刺し通す際の刺通抵抗が小さく、且つ生体組織を切り開く際の抵抗も小さい。このため、患部を正確に切開することが可能となる。
【０００８】
【特許文献１】
特開２００１−２３８８９０号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
上記の如く、鋭い尖端を有し該尖端から最大幅に至る二方向にエッジを設けた医療用ナイフでは、生体組織を刺し通す際の刺通抵抗が小さいという有利さを有するものの、生体組織を数回刺し通すと刺通抵抗が大きくなってしまう、所謂耐久性に劣るという問題が生じている。即ち、医療用ナイフは刃部の尖端が約１μｍと非常に微細なものであるため、非常に簡単に曲がってしまう。例えば医療用ナイフの尖端が、生体組織を刺し通す以前に手術用布や指等に少し触れただけでも切れなくなってしまうのである。
【００１０】
また例えば図７に示すように、医療用ナイフ５１によって生体組織、特に眼球の強膜や硬化した血管等を刺し通したとき、この刺し通しに伴って鋭い尖端５４に大きい力が作用し、尖端５４を含む尖端部５５に曲がりが生じてしまい、尖端部５５が曲がった医療用ナイフ５１で生体組織を刺通しようとすると、極端に刺通抵抗が増大するという問題がある。
【００１１】
本発明の目的は、刺通抵抗が小さい状態での刺通回数を向上させることが出来る、即ち、耐久性を向上させた医療用ナイフを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために本件発明者等がポリエステルフィルムを用いて耐久性実験を行ったところ、上記従来の医療用ナイフでは、あまりにも尖端が鋭いため、図７に示すように刺通の際の抵抗によって該尖端部５５に座屈が生じて曲がってしまうことが判明した。この座屈に起因して刺通抵抗が増加し、使用し得なくなるものである。
【００１３】
このため、本発明に係る医療用ナイフは、刃部の外周に沿ってエッジを形成した医療用ナイフであって、刃部の平面投影形状が、刃部の先端部分に形成された尖端を含む尖端部と、最も幅の広い最大幅部と、尖端部と最大幅部の間に形成された側面部とからなり、且つエッジに沿って該エッジを構成する第１の斜面が形成されると共に該第１の斜面に沿って第２の斜面が形成されており、前記尖端部を構成する第１の斜面の幅寸法が側面部を構成する第１の斜面の幅寸法よりも大きいものである。
【００１４】
上記医療用ナイフでは、刃部の平面投影図に於ける第１の斜面の幅寸法を、尖端を含む尖端部幅を側面を構成する幅よりも大きくすることで、尖端部を刺通性を確保して座屈し難い形状とすることが出来る。このため、刺通回数の増加に伴う座屈に起因する刺通性の劣化を防止して耐久性を向上させることが出来る。
【００１５】
上記医療用ナイフに於いて刃部の外周に沿って形成されたエッジの平面投影形状が、側面部では略直線状であり、尖端部では曲線状であることが好ましく、尖端部に於けるエッジの断面形状が、上に向けて凸の曲面状の第１の斜面と該第１の斜面の曲面に交差する面とによって構成されていることが好ましい。
【００１６】
エッジを構成する第１の斜面の幅が、刃部の側面部よりも尖端部を大きくなるようにするには、第１の斜面を最大幅部から尖端部まで同一の角度で研削するのではなく、尖端部の研削角度を側面部分よりも大きくすることが必要となり、この研削に伴って尖端部に於ける第１の斜面によるエッジの平面投影形状が曲線状になる。
【００１７】
更に、尖端部を構成するエッジの断面形状が、上に向けて凸の曲面状の第１の斜面を含むため、エッジから刃部の内部側（医療用ナイフの中心軸の方向）に離隔するのに伴う厚さの増分は、第１の斜面を平坦面として形成した場合と比較してエッジの近傍で大きくなる。
【００１８】
このため、尖端は二方向の平坦面（第１の斜面）が合致して形成される鋭い尖端ではなく、曲面が三次元的に合致したポイントとなり、医療用ナイフの長手方向に生体組織を刺し通す際の力が作用した場合であっても、この力に起因する座屈を防止することが出来る。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る医療用ナイフ（以下、単に「ナイフ」という）の好ましい実施形態について図を用いて説明する。図１は本実施例に係るナイフの平面図である。図２は図１のＩＩ−ＩＩ断面図である。図３は図１のＩＩＩ  −ＩＩＩ  断面図である。図４は図１のＩＶ−ＩＶ断面図である。図５は本発明に係るナイフと従来の医療用ナイフの比較実験の結果を示す図である。
【００２０】
本発明に係るナイフは、眼球等の患部を刺し通して初期切開創を形成し、この初期切開創を起点として生体組織を切開すると共に押し広げる機能を有するものであり、眼球にレンズを埋設するような手術を実施するに際し、該眼球から水晶体を吸引するための超音波乳化吸引装置のチップを挿入し得る長さ、該眼球に埋め込むレンズを挿入し得る長さの切開創を形成し得るようにしたものである。特に、刃部の先端部分を特別な形状とすることによって、耐久性、即ち、刺通抵抗が小さい状態での刺通回数を増加させることで耐久性の向上を実現したものである。
【００２１】
本発明に係るナイフを構成する材料として特に限定するものではなく、ステンレス鋼や炭素鋼等の鋼類を用いることが可能である。しかし、防錆の面や加工のし易さを考慮したとき、ステンレス鋼であることが好ましく、中でもオーステナイト系ステンレス鋼であることが望ましい。
【００２２】
オーステナイト系ステンレス鋼を素材とする場合、素材の硬度を上昇させるために、所定の加工率で冷間塑性加工を施して組織をファイバー状に伸長させておき、ファイバー状の組織を維持してプレス加工，研磨加工及び他の必要な加工を施すことが好ましい。
【００２３】
図に於いて、ナイフＡは、刃部１と、この刃部１に連続したシャンク２からなり、刃部１の先端に尖端３が形成されると共に刃部１に於ける尖端３から離隔した位置に刃部１の最大幅部４が形成され、尖端３から最大幅部４の間が側面部５として形成されている。また尖端３を含む所定寸法の範囲には尖端部６が形成されている。このため、ナイフＡは、刃部１からシャンク２にかけての平面形状が略菱形に形成されている。
【００２４】
尖端３から最大幅部４までの距離、最大幅部４の幅寸法等の詳細な寸法は、ナイフＡの目的、例えば切開創の寸法等の仕様に応じて種々設定されている。
【００２５】
刃部１の外縁に沿ってエッジ７が形成されている。このエッジ７は生体組織を切り開く機能を有しており、該エッジ７を含む面７ａを境界として上部側に形成された第１斜面８と下部側に形成された下部側斜面９とが交差することで形成されている。このように、第１斜面８と下部側斜面９は共同してエッジ７を形成するものであるため、これらの斜面８，９は平滑度の高い研削面として形成されている。
【００２６】
刃部１に於ける上部側に形成された第１斜面８に沿って第２斜面１０が形成され、両斜面８，１０の境界には境界線８ａが形成されている。第２斜面１０はエッジ７を構成する（切刃としての）機能を有することがないため、必ずしも高い平滑度を持った研削面によって形成する必要はなく、プレス面或いは粗い研削面であっても良い。また第２斜面１０に沿って上部平面１１が形成されており、該上部平面１１も第２斜面１０と同様にプレス面或いは粗い研削面であっても良い。
【００２７】
刃部１に於ける下部側に形成された下部側斜面９に連続して下部側平面１２が形成されている。この下部側平面１２はエッジ７を構成する（切刃としての）機能を有することのない面として形成されるため、必ずしも高い平滑度を持った研削面である必要はなく、粗い研削面或いはプレス面として形成されていても良い。
【００２８】
刃部１の側面部５に於いて、第１斜面８は図４に示すように平坦な面で且つ図１に示すように同じ幅で形成されている。言い換えると、第１斜面８が同じ幅で平坦面として形成されている範囲が刃部１に於ける側面部５である。この側面部５では、エッジ７を含む面７ａの下部側に形成された下部側斜面９も平坦な面として形成されている。このため、エッジ７は二つの平坦面が交差することで先の尖った鋭い形状を有している。このような側面部５では、第１斜面８と第２斜面１０との境界となる境界線８ａは明瞭な稜として形成されている。
【００２９】
上記の如き第１斜面８，下側斜面９は、高い平坦性を有し且つ適度な剛性を持った研削材を用いることで形成することが可能である。このような研削材としては、砥石や裏面を高い剛性も持ったフレームによって支持されたベルト状の砥石等があり、これらを選択的に利用することが可能である。
【００３０】
刃部１の尖端部６に於いて、第１斜面（以下尖端部６を構成する第１斜面を８ｂとする）８ｂは図２，図３に示すように緩い曲面で形成され、側面部５との近傍から尖端３に接近するに従って幅が大きくなっている。また尖端部６では、エッジ７を含む面７ａの下部側に形成された下部側斜面９も緩い曲面として形成されている。エッジ７に於ける第１斜面８ｂ，下側斜面９を構成する曲面の接線はエッジ７を含む面７ａに対して鋭角となる。即ち、第１斜面８ｂと下側斜面９の曲面は夫々個別に形成され、両斜面の交差部分（エッジ７）は不連続点として形成される。
【００３１】
このため、エッジ７は該エッジ７を含む面７ａの上下に形成された二つの曲面が交差することにより、最先端では鋭いエッジ７を構成するものの、該エッジ７の近傍であってナイフＡの内部方向（上部平面１１，下部側平面１２の方向）の部位では側面部５に於けるエッジ７と比較して肉厚に形成される。即ち、エッジ７を起点としてナイフＡの内部方向に離隔した位置に対する第１斜面８ｂ，下部側斜面９の厚さ増分は、側面部５に於ける第１斜面８，下部側斜面９の厚さの増分よりも大きくなり、耐座屈性能を向上させることが可能となる。それに続く内部部分（エッジ７の近傍よりもナイフＡの内部方向の部位）は、側面部５に於けるエッジ７よりも傾斜角度が緩やか（鋭角）になる。
【００３２】
このため、尖端部６のエッジ７を巨視的に見たとき鋭角を保持することになり、刺通抵抗を小さくすることが可能となると共に、耐座屈性能が向上することから耐久性が向上することとなる。
【００３３】
上記の如き第１斜面８ｂ，下側斜面９によって形成されたエッジ７は、側面部５との境界部位或いは近傍から尖端３に向けて平面視（エッジ７を含む面７ａに対して直交する方向から視認すること、以下同じ）が緩い曲線を描くことになる。例えばエッジ７を含む面７ａの上部側に形成された第１斜面８ｂについて説明する。
【００３４】
図１に二点鎖線で描くエッジ７の延長線７ｂ及び境界線８ａの延長線８ｃの間隔は、側面部５を構成する平坦面からなる第１斜面８の幅寸法と同じである。このような平坦面からなる第１斜面８を上向きに凸の曲面状の第１斜面８ｂとする場合、平坦面の両端側（延長線７ｂ，８ｃ側）を研削することとなり、同図に示す延長線７ｂ，８ｃが研削されて後退する。このようにして尖端部６の第１斜面８ｂを形成することによって、尖端部６を構成する第１斜面８ｂの幅は、側面部５を構成する第１斜面８の幅よりも大きくなる。
【００３５】
そして側面部５から尖端３に向かってナイフＡの内部側に後退するように第１斜面８ｂを形成することで、尖端部６に於けるエッジ７の平面視形状を曲線状とすることが可能である。この場合、第１斜面８ｂの曲面の曲率は、側面部５との境界側から尖端３に向かって徐々に変化することになる。
【００３６】
また尖端部６に於けるエッジ７が第１斜面８ｂ，下側斜面９の曲面が交差することによって形成されるため、エッジ７の近傍では、該エッジ７からナイフＡの内部方向（上部平面１１，下部側平面１２の方向）に僅かな距離離隔した位置に於ける厚さの増分が、側面部５に於けるエッジ７の増分よりも大きくなり、座屈に対する抵抗が大きくなる。
【００３７】
上記の如き尖端部６を構成する第１斜面８ｂ，下側斜面９の曲面の形状は特に限定するものではない。即ち、各斜面８ｂ，９を構成する曲面の部分的な曲率等の性質を限定するものではない。このような第１斜面８ｂ，下側斜面９は予め曲面状の研削面を形成した砥石を用いることで形成することが可能である。
【００３８】
尖端３は上記の如き曲面を持った第１斜面８ｂと下側斜面９とが、平面視の二方向から合致すると共にエッジ７を含む面７ａの上下（ナイフＡの厚さ方向）から合致することで形成される。即ち、尖端３は、面７ａの上部側に形成された二方向の曲面状の第１斜面８ｂと、面７ａの下部側に形成された二方向の曲面状の下側斜面９とが合致することで形成されている。
【００３９】
このため、尖端３は鋭いポイントとして形成されるものの、該ポイントの近傍に於ける厚さの増分は平坦面で形成された尖端と比較して大きい。即ち、尖端３が、二方向の第１斜面８ｂ，下側斜面９の曲面が一点で交差することによって形成されるため、尖端３の近傍では、該尖端３からナイフＡの軸方向（長手方向）に僅かな距離離隔した位置に於ける厚さの増分が、側面部５に於けるエッジ７の増分よりも大きくなる。言い換えると、尖端３は鋭いポイントが形成されるものの、該ポイントから僅かに離隔すると急激に厚さが大きくなる。また、それに続く内部部分（エッジ７の近傍よりもナイフＡの内部方向の部位）は側面部５に於けるエッジ７よりも傾斜角度が緩やか（鋭角）になる。
【００４０】
このため、尖端３を生体組織に刺し通したとき、最初の刺通抵抗が小さく円滑な切開を実現することが可能である。また四方向の平坦面からなる斜面を合致して構成された従来のナイフと比較して座屈に対する抵抗が大きくなり、繰り返し刺通を行った場合でも、尖端３を含む尖端部６が座屈することなく、耐久性を向上させることが可能となる。
【００４１】
本件発明者等は、上記の如く構成したナイフＡと、図６に示す従来の医療用ナイフ５１とを用いて耐久性を比較する実験を行った。この実験は、ロードセルにナイフＡを垂直下向きにセットし、その下にフィルム（ポリエステルフィルム厚さ３８μｍ）を設置し、ナイフＡを一定速度で下降させることでフィルムを刺通し、
各ナイフのサンプルによる刺通距離と刺通抵抗の関係を計測するものである。この実験方法は、生体組織を使用しないためバラツキが非常に少なく、医療用の刃物や縫合針の切れ味試験に良く用いられているものである。この実験で切れ味が悪い場合、生体組織に対して使用する際にも同様に切れ味が悪いことが確認されている。
【００４２】
上記実験の結果を図５に示す。尚、同図に於いて、線（１）  は本実施例に係るナイフＡの１回目の刺通抵抗値を示し、線（２）  はナイフＡの６回目の刺通抵抗値を示し、線（３）  はナイフＡの１２回目の刺通抵抗値を示している。また線（４）  は従来の医療用ナイフによる１回目の刺通抵抗値を示し、線（５）  は従来の医療用ナイフによる２回目の刺通抵抗値を示している。
【００４３】
この実験の結果、従来の医療用ナイフでは、線（４）  に示すように、１回目の刺通抵抗が全実験値中最も小さく、線（５）  に示すように、２回目の刺通抵抗が全実験値中最も大きい。即ち、従来の医療用ナイフは尖端が極めて鋭く形成され（図６参照）るため、組織に対する刺通抵抗は小さくなり、極めて良好な切れ味を発揮することが可能であるが、２回目には尖端部が座屈して曲がり（図７参照）が生じてしまい、刺通抵抗が極端に増大する。本実験では、従来の医療用ナイフでは、２回目には刺通することが不可能であった。
【００４４】
一方、本実施例に係るナイフＡでは、線（１）  〜線（３）  に示すように、１回目の刺通から１２回目の刺通に至るまで略同じような傾向を呈している。即ち、ナイフＡの刺通抵抗は従来の医療用ナイフの１回目の刺通抵抗と比較して大きいものの、刺通回数の増加に関わらず略同じ抵抗値となり、安定した刺通性を発揮することが可能である。
【００４５】
特に、刺通回数が１２回になっても１回目の刺通抵抗値と略同じ刺通抵抗値を得ることが可能なことから、繰り返し使用に耐え得ることとなり、耐久性が向上したといえる。このことは、尖端３が四つの曲面が合致して形成されることから、尖端３そのものは従来の医療用ナイフの尖端と比較して鈍となり、この分刺通抵抗が増加するが、尖端３に対して作用する垂直方向の力（尖端３から刃部１の長手方向に沿って作用する力）に対抗することが出来、座屈が生じる可能性が極端に小さくなった結果と思料される。
【００４６】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように本発明に係るナイフでは、刃部の先端に形成された鋭い尖端を含む尖端部を構成する第１斜面の幅を、側面部を構成する第１斜面の幅よりも大きくすることによって、尖端の鋭さを保持して該尖端を形成する肉厚を厚くすることが出来る。このため、組織を刺通する際に尖端に作用する力に対して該尖端が耐えることが可能となり、繰り返して作用する力に対して充分な耐久性を向上させることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施例に係るナイフの平面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ断面図である。
【図３】図１のＩＩＩ  −ＩＩＩ  断面図である。
【図４】図１のＩＶ−ＩＶ断面図である。
【図５】本発明に係るナイフと従来の医療用ナイフの比較実験の結果を示す図である。
【図６】従来の医療用ナイフの斜視図である。
【図７】従来の医療用ナイフの課題を説明する図である。
【符号の説明】
Ａ                      ナイフ
１                      刃部
２                      シャンク
３                      尖端
４                      最大幅部
５                      側面部
６                      尖端部
７                      エッジ
７ａ                    面
７ｂ                    延長線
８                      第１斜面
８ａ                    境界線
８ｂ                    第１斜面
８ｃ                    延長線
９                      下部側斜面
１０                      第２斜面
１１                      上部平面
１２                      下部側平面
【図１】
2005021321.tif 000003
【図２】
2005021321.tif 000004
【図３】
2005021321.tif 000005
【図４】
2005021321.tif 000006
【図５】
2005021321.tif 000007
【図６】
2005021321.tif 000008
【図７】
2005021321.tif 000009