(57)【要約】【課題】後に標的部位を操作しなくても十分な量の体液サンプルを使用者が確実に得ることができる皮膚組織標的部位を突刺する方法を提供すること。【解決手段】皮膚組織標的部位を突刺する方法であって、ハウジング、そのハウジングに移動可能なランセット、及びキャップを備えた皮膚組織突刺装置を用意するステップを含む。キャップは、ランセットの一部が通過できる開口と連続的なサドル形圧縮面を有する。サドル形圧縮面は、キャップが標的部位に接触して押圧された時に標的部位に実質的に均一に圧力を加えることができる。この方法は更に、サドル形圧縮面が標的部位に完全に係合するようにキャップを標的部位に接触させるステップと、キャップを皮膚組織に押圧してサドル形圧縮面が皮膚組織に実質的に均一に圧力を加えて、標的部位の膨らみを形成するステップと、その標的部位の膨らみを突刺するステップとを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚組織突刺装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに対して移動可能なランセットと、
キャップとを含み、前記キャップが、
前記ランセットの少なくとも一部が通過する開口、及び前記ハウジングに係合するように構成された基端部を有する本体と、
先端部とを含み、
前記先端部が、皮膚組織標的部位に係合する連続的なサドル形圧縮面を有するリムを備えた延出部を含み、これにより、前記キャップが前記皮膚組織標的部位に接触して押圧されると、前記連続的なサドル形圧縮面が前記皮膚組織標的部位に対して実質的に均一に圧力を加えることを特徴とする皮膚組織突刺装置。
【請求項２】
前記連続的なサドル形圧縮面が長円形の連続的なサドル形圧縮面であることを特徴とする請求項１に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項３】
前記長円形の連続的なサドル形圧縮面が主軸及び短軸を有し、前記短軸に対する前記主軸の比率が約１．１〜１．８の範囲であることを特徴とする請求項２に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項４】
前記長円形の連続的なサドル形圧縮面が、約１０ｍｍ〜１６ｍｍの範囲の長さの主軸及び約９ｍｍ〜１３ｍｍの範囲の長さの短軸を有することを特徴とする請求項２に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項５】
前記延出部が、３ｍｍ〜５ｍｍの範囲の高さを有することを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項６】
前記連続的なサドル形圧縮面が、約０．２ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲の高さを有することを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項７】
前記リムが前記開口内に延びたリップを含むことを特徴とする請求項１乃至６の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項８】
前記リップが、前記開口に対して垂直な理論上の平面に対して＋１０度〜−１０度の範囲の角αを成していることを特徴とする請求項７に記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項９】
前記キャップが、ポリスチレン材料、ポリカーボネート材料、ポリエステル材料、及びこれらの組合せからなる群から選択される硬質材料からなることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項１０】
前記キャップが、弾性材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの組合せからなる群から選択される変形可能な材料からなることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の皮膚組織突刺装置。
【請求項１１】
皮膚組織標的部位を突刺するための方法であって、この方法が、
ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを含む皮膚組織突刺装置であって、前記キャップが、前記ランセットの少なくとも一部が通過する開口と、皮膚組織係合部位に係合する連続的なサドル形圧縮面とを含み、前記キャップが前記皮膚組織標的部位に接触して押圧されると、前記連続的なサドル形圧縮面が前記皮膚組織標的部位に実質的に均一な圧力を加える、前記皮膚組織突刺装置を用意するステップと、
前記連続的なサドル形圧縮面が皮膚組織標的部位に完全に係合するように、前記キャップを前記皮膚組織標的部位に接触させるステップと、
前記連続的なサドル形圧縮面が前記皮膚組織標的部位に対して実質的に均一に圧力を加えて標的部位の膨らみが形成されるように、前記キャップを前記皮膚組織標的部位に押圧するステップと、
前記標的部位の膨らみを突刺するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
クロスリファレンス
本願は、３５ＵＳＣ§１２０の下で優先権を主張する２００５年１月２８日出願の米国特許出願第１１／０４５，５４２号、２００５年１月２８日出願の米国特許出願第１１／０４５，５４４号、及び２００４年４月１６日出願の米国特許出願第１０／８２５，８９９号の恩典を請求するものである。また、これらの特許文献は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする。
【０００２】
本発明は、突刺方法に関し、詳細には皮膚組織を突刺するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来の皮膚組織突刺方法では、硬質のハウジング、及び突刺装置の一端から突出できるように構成され発射されるランセットを備えた突刺装置を用いるのが普通である。例えば、従来の突刺装置は、硬質なハウジングに対してその長手方向の軸に沿って移動可能な、そのハウジング内に取り付けられたランセットを含む。一般に、ランセットは、ばね荷重されていて、ばねが解放されると標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）を刺入（すなわち、突刺）する。次いで、体液サンプル（例えば、全血サンプル）を、採取及び分析のために刺入された標的部位から注出することができる。従来の突刺装置は、例えば、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする特許文献１‐３に開示されている。
【０００４】
突刺装置は、使用中に標的部位に係合する先端部を備えたキャップを含む場合が多い。このようなキャップは、使用中にランセットが貫通する開口（孔）を有する。キャップが標的部位に係合（すなわち、接触）したら、通常はランセットを発射する前に標的部位に圧力を加える。この圧力によりキャップが標的部位に押圧され、そのキャップの開口内の標的部位に膨らみが形成される。次いで、ランセットを発射して標的部位の膨らみに突刺する。通常は血液である体液サンプルを突刺した標的部位の膨らみから注出する。次いで、注出した体液サンプルを、例えば、血中グルコースなどの分析物について検査する。
【０００５】
しかしながら、このようなキャップを用いる従来の突刺方法では、キャップと標的部位との接触不良及び／またはキャップの標的部位への不均一な加圧によって、確実に十分な量の体液サンプルを注出することができない。従来のキャップのデザインはまた、突刺する際に使用者に不快感を与えることがある。更に、十分な量の体液サンプルを得るには、通常は、突刺の後で手動または機械手段で標的部位に更に圧力を加えなければならない（例えば、ポンピングや圧搾など）。この追加の加圧により、十分な量の体液サンプルの注出を促進することができる。このような使用目的でデザインされた機械装置の例が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする特許文献４及び５に開示されている。残念ながら、このような装置は製造コストが高い。
【特許文献１】米国特許第５，７３０，７５３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０４５，５６７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０７１，２５０号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２００４／０２４９２５３号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９５１，４９３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、当分野では、後に標的部位を操作しなくても十分な量の体液サンプル（例えば、全血サンプル）を使用者が確実に得ることができる皮膚組織標的部位を突刺する方法が要望されている。更に、この方法は使用者にとって快適であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態に従った皮膚組織標的部位を突刺する方法により、後に皮膚組織標的部位（例えば、使用者の指の皮膚組織標的部位）を操作しなくても十分な量の体液サンプル（例えば、全血サンプル）を使用者が確実に得ることができる。更に、本発明の実施形態に従った方法は、使用者にとって比較的快適である。
【０００８】
本発明の実施形態に従った皮膚組織標的部位を突刺する方法は、ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを含む皮膚組織突刺装置を用意するステップを含む。このキャップは、ランセットの少なくとも一部が通過する開口及び連続的なサドル形圧縮面を有する。
【０００９】
連続的なサドル形圧縮面は、キャップが皮膚組織標的部位に接触して押圧された時に、連続的なサドル形圧縮面が皮膚組織標的部位に対して実質的に均一に圧力を加えるように、皮膚組織標的部位に係合するように構成されている。
【００１０】
この方法はまた、連続的なサドル形圧縮面が標的部位に完全に係合するようにキャップを皮膚組織標的部位に接触させるステップと、連続的なサドル形圧縮面が皮膚組織標的部位に対して実質的に均一に圧力を加えて、標的部位の膨らみを形成するようにキャップを皮膚組織に押圧するステップと、その標的部位の膨らみを突刺するステップとを含む。
【００１１】
この方法に用いる連続的なサドル形圧縮面は、キャップと皮膚組織標的部位を確実かつ完全に接触させて、皮膚組織標的部位に均一に圧力を加えることができる立体構造を有する。連続的なサドル形圧縮面は、使用者の指の皮膚組織標的部位に接触させるのに特に適している。連続的なサドル形圧縮面が使用者の指の形状に相補的であるため、この方法は使用者にとって比較的快適である。
【発明の効果】
【００１２】
後に標的部位を操作しなくても十分な量の体液サンプル（例えば、全血サンプル）を使用者が確実に得ることができる皮膚組織標的部位を突刺する方法が提供される。更に、この方法は使用者にとって快適である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
添付の図面を参照しながら本発明の原理を用いた例示的な実施形態を説明する以下の記載を読めば、本発明の特徴及び利点をより良く理解できるであろう。
【００１４】
図１に、本発明の例示的な実施形態に従った皮膚組織突刺装置（不図示）に用いるキャップ１００の簡易斜視図が示されている。キャップ１００は、基端部１０４及び先端部１０６を備えた本体１０２を含む。
【００１５】
キャップ１００は、突刺の後に皮膚組織を殆どまたは全く操作（例えば、圧迫及び／または圧搾）しないで突刺された皮膚組織標的部位から体液サンプル（例えば、全血サンプル）が注出するのを促進するように構成されている。
【００１６】
基端部１０４は、例えば、皮膚組織突刺装置の端部に基端部１０４をスライド式、スナップ式、またはねじ止めなどで、皮膚組織突刺装置（不図示）の端部に取外し可能に取り付けるように構成されている。別法では、キャップ１００の基端部１０４は、皮膚組織突刺装置の端部に取り外し可能に取り付けられたリテーナー（不図示）内に保持されるように構成することができる。
【００１７】
本開示を理解した当業者には、本発明の実施形態に従ったキャップに用いるために、上記した特許文献１‐３に開示されている皮膚組織突刺装置を含め、様々な従来の皮膚組織突刺装置を容易に変更できることが明らかであろう。しかしながら、本発明を理解した当業者には、本発明のキャップが上記した突刺装置との使用に限定されるものではないことが明らかであろう。例えば、本発明に従ったキャップの実施形態は、限定するものではないが、ランセット、中空針、非中空針、微小針、超音波注出装置、または熱注出装置を利用する方法を含め、標的部位から体液サンプルを注出するための様々な方法を含む突刺装置に用いることができる。更に、本発明の実施形態に従ったキャップは、分析物（例えば、血中グルコース）を検査するための測定器と一体になった組合せ突刺装置に使用することができる。このような突刺装置は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする同時係属中の米国特許出願第１０／８２５，８９９号に開示されている。
【００１８】
図２Ａ‐図２Ｃに、キャップ１００の簡易平面図及び簡易側面図が示されている。先端部１０６は、皮膚組織標的部位（例えば、使用者の指の皮膚組織標的部位）に係合するように構成され、皮膚組織標的部位を突刺する際にランセットが通過する開口１１２を画定するリム１１０を備えた延出部１０８を含む。図１‐図２Ｃの実施形態の開口１１２は、単に例示目的及び説明目的で楕円形すなわち長円形として示されているが、任意の好適な形状とすることができる。リム１１０は、皮膚組織標的部位に係合するための連続したリングを成す連続的なサドル形圧縮面１１４を含む。連続的なサドル形圧縮面１１４は、使用者の指先端部の表面形状に適合するため、使用者の指の皮膚組織標的部位との接触が改善され確実かつ完全である。図１の破線が、連続的なサドル形圧縮面１１４が平滑な曲面であることを示している。
【００１９】
キャップ１００は、例えば、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエステル、またはこれらの任意の組合せを含め、比較的硬質の材料から形成することができる。キャップ１００はまた、限定するものではないが、弾性材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの組合せを含め、比較的弾性の変形材料から形成することもできる。キャップ１００は、例えば、射出成形、鋳造、機械加工、及びステレオリソグラフィーによって製造することができる。
【００２０】
図２Ａに示されているように、リム１１０は、線Ａ‐Ａに沿った主軸及び線Ｂ‐Ｂに沿った短軸を有する長円形である。従って、主軸に沿った直径Ｄ１は、短軸に沿った直径Ｄ２よりも大きい。Ｄ１の寸法、Ｄ２の寸法、及びこれらの比率は、例えば、キャップ１００が使用者の指の一般的な大きさに一致するように予め決定される。更に、通常は直径が大きい（すなわち、Ｄ１及びＤ２の寸法が大きい）方が、突刺された標的部位からより多くの体液サンプルを注出できる。成人の指の場合、直径Ｄ１は、通常は約１０ｍｍ〜１６ｍｍの範囲、好ましくは約１１ｍｍ〜１２ｍｍの範囲であり、直径Ｄ２は、通常は約９ｍｍ〜１３ｍｍの範囲、好ましくは約１０ｍｍ〜１１ｍｍの範囲である。Ｄ２に対するＤ１の比率は、通常は約１．１〜１．８の範囲である。
【００２１】
図２Ｃに示されているように、リム１１０の第１の対向部分１１６が主軸の両側に位置し、短軸の両側に位置する第２の対向部分１１８よりも高い位置にある（これ以降、サドル高さＳＨと呼ぶ）。サドル高さＳＨは、キャップ１００が、例えば指の標的部位の曲率に一致し、使用中に圧力がリム１１０の連続的なサドル形圧縮面１１４を介して標的部位に均一に分散されるように予め決定される。成人の指の標的部位の場合、サドル高さＳＨは、通常は約０．２ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲である。長円形のリムと連続的なサドル形圧縮面との組合せにより、キャップ１００と使用者の指の標的部位との接触が確実かつ完全となり、開口１１２内に標的部位が完全に囲まれる。
【００２２】
リム１１０の位置は、通常は本体１０２よりも３ｍｍ〜５ｍｍ高い（以降、リム高さＲＨと呼ぶ）。言い換えれば、本体１０２の延出部１０８は、通常は３ｍｍ〜５ｍｍの範囲の高さを有する。更に、リムの厚みは、例えば、０．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。
【００２３】
キャップ１００の使用中、使用者の指の皮膚組織標的部位（例えば、指先端部の標的部位）は対向する開口１１２の主軸に沿って配置される。言い換えれば、使用者の指の長手方向の主軸が、図２Ａの線Ａ‐Ａに沿った主軸に整合する。キャップ１００はまた、例えば、前腕、腹部、または腿を含む体の他の部分の皮膚組織に配置することもできる。サドル形のキャップ１００は指標的部位に用いるのに特に有用であるが、より大きい肉付きのよい標的部位（前腕、腹部、及び腿など）はサドル形のキャップ１００に容易に一致することができる。別法では、Ｄ１、Ｄ２、及びＳＨは、キャップ１００が前腕、腹部、または腿の標的部位に一致するように予め決定することができる。
【００２４】
突刺の際の針の刺入深さを制御する手段を含む皮膚組織突刺装置とキャップ１００を組み合わせて用いる場合、リム高さＲＨによって、連続的なサドル形圧縮面１１４とこのような刺入深さ制御手段が十分に分離できるため、突刺の際に皮膚組織に確実に係合する。限定するものではないが、刺入深さ制御手段及びその使用方法が、言及することを以って本明細書の一部とする米国特許出願第１０／６９０，０８３号に開示されている。リム高さＲＨはまた、前腕、腹部、または腿などの肉付きのよい検査部位を十分に加圧するのに必要な延出部を提供する。
【００２５】
図３に、本発明の別の例示的な実施形態に従ったキャップ２００が示されている。図４Ａ‐図４Ｃは、キャップ２００の平面図及び側面図である。図３‐図４Ｃに示されているように、キャップ２００は、基端部２０４及び先端部２０６を有する本体２０２を含む。基端部２０４は、皮膚組織突刺装置（不図示）の端部に取り外し可能に固定するまたは固着するように構成されている。別法では、キャップ２００の基端部は、突刺装置の端部に取り外し可能に取り付けられるリテーナー（不図示）内に保持することができる。
【００２６】
先端部２０６は、皮膚組織標的部位に係合するように構成され、皮膚組織を突刺する際に針が通過する開口２１２を画定するリム２１０を備えた実質的に円筒状の延出部２０８を含む。リム２１０は、皮膚組織標的部位に係合するための連続的なリングを成す成形圧縮面２１４を含む。成形圧縮面２１４は、例えば、指先端部などの不均一な表面に適合することができるため、このような不均一な皮膚組織標的部位の表面との接触が改善され確実かつ完全である。
【００２７】
図４Ａに示されているように、開口２１２に垂直な平面は、線Ｃ‐Ｃに沿った主軸及び線Ｄ‐Ｄに沿った短軸を有する。主軸に沿った開口２１２の直径Ｄ３は、短軸に沿った開口２１２の直径Ｄ４よりも大きい。直径Ｄ３は通常、約１０ｍｍ〜１６ｍｍの範囲、より一般的には約１１ｍｍ〜１２ｍｍの範囲である。直径Ｄ４は、通常は約９ｍｍ〜１３ｍｍの範囲、より一般的には約１０ｍｍ〜１１ｍｍの範囲である。Ｄ４に対するＤ３の比率は、通常は約１．１〜１．８である。
【００２８】
主軸の両側に位置するリム２１０の第１の対向部分２１６は、短軸の両側に位置するリム２１０の第２の対向部分２１８よりも高い位置（以降、サドル高さＳＨと呼ぶ）にある（例えば、図４Ｃを参照）。サドル高さＳＨは、通常は約０．２ｍｍ〜や０．８ｍｍの範囲である。
【００２９】
リム２１０は、本体２０２よりも約２ｍｍ〜約３ｍｍ高い高さを有する（以降、リム高さＲＨと呼ぶ）。上記したキャップ１００と同様に、使用者の指の標的部位は、キャップ２００の使用中に開口２１２の主軸に沿って配置される。しかしながら、キャップ２００はまた、例えば、前腕、腹部、または腿を含む体の他の部分の皮膚組織に配置することもできる。
【００３０】
突刺中に針の刺入深さを制御する手段（不図示）と組み合わせてキャップ２００を用いる場合、リム高さＲＨによって、成形圧縮面２１４とこのような針刺入深さ制御手段が十分に分離できるため、突刺の際に皮膚組織が確実に係合する。このような刺入深さ制御手段及びその使用方法の例が、上記した米国特許出願第１０／６９０，０８３号に詳細に開示されている。リム高さＲＨはまた、前腕、腹部、または腿などの肉付きのよい検査部位を十分に加圧するのに必要な延出部を提供することができる。
【００３１】
リム２１０は更に、開口２１２内に延びたリップ２２０を含む。使用中に、リップ２２０が、比較的小さい部分の皮膚組織標的部位に接触し、開口２１２内のリップ２２０の下側に標的部位の膨らみが押し出される。制約するものではないが、キャップ１００と標的部位との接触部分により、標的部位の血流が促進され、これにより多くの体液サンプルを注出できると考えられる。リップ２２０は、開口２１２に垂直な理論上の平面Ｐに対して角αを成している（図４Ｂ及び図４Ｃを参照）。角αは、リップ２２０が理論上の平面Ｐの下または上、そして開口２１２の下または上に延出できるように、−１０度〜＋１０度の範囲とすることができる。リップ２２０の幅Ｗ１（すなわち、リップ２２０が開口２１２内に延びた距離）は、例えば、約０．２ｍｍ〜２ｍｍの範囲とすることができる。角α及び幅Ｗ１は、標的部位に対する均一な圧力の付加を同時に最適にして開口２１２内に標的部位の膨らみを形成し、使用者が不快感を感じないように予め決定される。
【００３２】
図５を参照すると、本発明の例示的な実施形態に従った皮膚組織標的部位（例えば、使用者の指の皮膚組織標的部位）を突刺するための手順５００が示されている。この手順５００は、キャップ１００及び２００を用いて説明した連続的なサドル形圧縮面及び貫通開口を備えたキャップを含む皮膚組織突刺装置を用意するステップを含む（図５のステップ５１０を参照）。
【００３３】
次いで、ステップ５２０に示されているように、皮膚組織突刺装置のキャップを皮膚組織係合部位に接触させて、連続的なサドル形圧縮面が実質的に均一に皮膚組織標的部位に係合するようにする。
【００３４】
次いで、ステップ５３０で、皮膚組織標的部位に実質的に均一な圧力がかかって標的部位に膨らみが形成されるように、キャップを皮膚組織標的部位に押圧する。キャップに対するこの加圧により、標的部位の膨らみの中の体液が加圧される。連続的なサドル形圧縮面を介して皮膚組織標的部位に加えられる圧力により、皮膚組織がキャップの開口内に拘束され、標的部位に膨らみが形成される。更に、連続的なサドル形の圧縮面及び長円形の開口により、皮膚組織標的部位に対する確実で均一な完全な係合及び加圧が促進され、後の体液サンプルの注出が容易になる。
【００３５】
次いで、標的部位の膨らみを突刺装置で突刺する（図５のステップ５４０を参照）。連続的なサドル形圧縮面によって標的部位を加圧することにより、突刺された標的部位の膨らみから体液サンプルを容易に注出することができる。
【００３６】
本開示を理解した当業者には、上記したような連続的なサドル形圧縮面を備えたあらゆる好適なキャップに手順５００を利用できることが明らかであろう。
【００３７】
本発明の一実施形態は、ハウジング及びそのハウジングに対して移動可能なランセットを含む皮膚組織突刺装置に用いるキャップであって、ランセットの少なくとも一部が通過する開口を備えた、基端部と先端部を有する本体を含み、この基端部は、ハウジングに係合するように構成され、先端部は、皮膚組織標的部位に係合する連続的なサドル形圧縮面を有するリムを備えた延出部を含み、これにより、キャップが皮膚組織標的部位に接触して押圧された時に、連続的なサドル形圧縮面が皮膚組織標的部位に対して実質的に均一な圧力を加えることができる。
【００３８】
本発明の別の実施形態では、連続的なサドル形圧縮面は、長円形の連続的なサドル形圧縮面である。
【００３９】
本発明の更に別の実施形態では、長円形の連続的なサドル形圧縮面は、主軸及び短軸を有し、その短軸に対する主軸の比率が約１．１〜１．８の範囲である。
【００４０】
本発明の更に別の実施形態では、長円形の連続的なサドル形圧縮面は、主軸及び短軸を有し、その主軸が約１０ｍｍ〜１６ｍｍの範囲の長さを有し、短軸が約９ｍｍ〜１３ｍｍの範囲の長さを有する。
【００４１】
本発明の更に別の実施形態では、延出部は３ｍｍ〜５ｍｍの範囲の高さを有する。
【００４２】
本発明の更に別の実施形態では、連続的なサドル形圧縮面は、約０．２ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲のサドル高さを有する。
【００４３】
本発明の更に別の実施形態では、リムは開口内に延びたリップを含む。
【００４４】
本発明の更に別の実施形態では、リムは、開口に垂直な理論上の平面に対して＋１０度〜−１０度の範囲の角αを成している。
【００４５】
本発明の更に別の実施形態では、キャップは、ポリスチレン材料、ポリカーボネート材料、ポリエステル材料、及びこれらの組合せからなる群から選択される硬質材料からなる。
【００４６】
本発明の更に別の実施形態では、キャップは、弾性材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの組合せからなる群から選択される変形可能な材料からなる。
【００４７】
ここに開示した本発明の実施形態の様々な変更形態を用いて本発明を実施できることを理解されたい。添付の特許請求の範囲が本発明を規定し、添付の特許請求の範囲内の方法及びそれらの等価物が保護されるものとする。
【００４８】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）皮膚組織標的部位を突刺するための方法であって、この方法が、
ハウジング、そのハウジングに対して移動可能なランセット、及びキャップを含む皮膚組織突刺装置であって、前記キャップが、前記ランセットの少なくとも一部が通過する開口と、皮膚組織係合部位に係合する連続的なサドル形圧縮面とを含み、前記キャップが前記皮膚組織標的部位に接触して押圧されると、前記連続的なサドル形圧縮面が前記皮膚組織標的部位に実質的に均一な圧力を加える、前記皮膚組織突刺装置を用意するステップと、
前記連続的なサドル形圧縮面が皮膚組織標的部位に完全に係合するように、前記キャップを前記皮膚組織標的部位に接触させるステップと、
前記連続的なサドル形圧縮面が前記皮膚組織標的部位に対して実質的に均一に圧力を加えて標的部位の膨らみが形成されるように、前記キャップを前記皮膚組織標的部位に押圧するステップと、
前記標的部位の膨らみを突刺するステップとを含むことを特徴とする方法。
（２）前記用意するステップが、長円形の連続的なサドル形圧縮面である連続的なサドル形圧縮面を備えた皮膚組織突刺装置を用意するステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（３）前記用意するステップが、短軸に対する主軸の比率が約１．１〜１．８の範囲である長円形の連続的なサドル形圧縮面を備えた皮膚組織突刺装置を用意するステップを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の方法。
（４）前記用意するステップが、約１０ｍｍ〜１６ｍｍの範囲の長さの主軸と約９ｍｍ〜１３ｍｍの範囲の長さの短軸を有する長円形の連続的なサドル形圧縮面を備えた皮膚組織突刺装置を用意するステップを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の方法。
（５）前記用意するステップが、延出部の高さが３ｍｍ〜５ｍｍの範囲である皮膚組織突刺装置を用意するステップを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の方法。
【００４９】
（６）前記連続的なサドル形圧縮面が約０．２ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲のサドル高さを有する皮膚組織突刺装置を用意するステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（７）前記用意するステップが、前記開口内に延びたリップを含むリムを備えた皮膚組織突刺装置を用意するステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（８）前記用意するステップが、前記リップが前記開口に垂直な理論上の平面に対して＋１０度〜−１０度の範囲の角αを成す皮膚組織突刺装置を用意するステップを含むことを特徴とする実施態様（７）に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明の実施形態に従った皮膚組織突刺装置に使用するためのキャップの簡易斜視図である。
【図２Ａ】図１に例示されているキャップの平面である。
【図２Ｂ】図２Ａの線Ａ‐Ａに沿って見た図１に例示されているキャップの側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの線Ｂ‐Ｂに沿って見た図１に例示されているキャップの側面図である。
【図３】本発明の別の実施形態に従った皮膚組織突刺装置に使用するためのキャップの簡易斜視図である。
【図４Ａ】図３に例示されているキャップの平面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの線Ｃ‐Ｃに沿って見た図４Ａに例示されているキャップの側面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂの線Ｄ‐Ｄに沿って見た図４Ａに例示されているキャップの側面図である。
【図５】本発明の実施形態に従った方法の連続ステップを例示するフローチャートである。
【符号の説明】
【００５１】
１００、２００    キャップ
１０２、２０２    キャップ本体
１０４、２０４    キャップ基端部
１０６、２０６    キャップ先端部
１１０、２１０    リム
１１２、２１２    開口
１１４    サドル形圧縮面
１１６、２１６    第１の対向部分
１１８、２１８    第２の対向部分
２０８    延出部
２１４    成形圧縮面
２２０    リップ
Ｐ    理論上の平面
ＲＨ    リム高さ
ＳＨ    サドル高さ
Ｗ１    リップの幅
【図１】
2005305158.tif 000003
【図２Ａ】
2005305158.tif 000004
【図２Ｂ】
2005305158.tif 000005
【図２Ｃ】
2005305158.tif 000006
【図３】
2005305158.tif 000007
【図４Ａ】
2005305158.tif 000008
【図４Ｂ】
2005305158.tif 000009
【図４Ｃ】
2005305158.tif 000010
【図５】
2005305158.tif 000011
【外国語明細書】
2005305158000001.pdf