(57)【要約】【課題】アクセスポートとカテーテルとの間の固定された接続を確実にする能力を有するポートステムが、カテーテルの滑りに起因した漏れおよび失敗委を伴う課題の多くを回避すること。【解決手段】移植可能なアクセスポートであって、  流体チャンバと、該流体チャンバと流体連絡しているアクセス開口部とを備えるハウジングであって、該アクセス開口部は、隔壁によって覆われる、ハウジングと；  該ハウジングからのびるポートステムであって、該ポートステムは、該流体チャンバと流体連絡するチャネルを形成する内側ルーメンを有する、ポートステムと；  該ポートステムにおいてカテーテルを配置するために使用者に指示を提供するためのマーキングであって、該マーキングは、該ポートステムにおいて該ポートステムの遠位末端と、該ポートステムの近位末端との間に配置される、マーキングと  を備える、アクセスポート。【選択図】  図１
2005169113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能なアクセスポートであって、
流体チャンバと、該流体チャンバと流体連絡しているアクセス開口部とを備えるハウジングであって、該アクセス開口部は、隔壁によって覆われる、ハウジングと；
該ハウジングからのびるポートステムであって、該ポートステムは、該流体チャンバと流体連絡するチャネルを形成する内側ルーメンを有する、ポートステムと；
該ポートステムにおいてカテーテルを配置するために使用者に指示を提供するためのマーキングであって、該マーキングは、該ポートステムにおいて該ポートステムの遠位末端と、該ポートステムの近位末端との間に配置される、マーキングと
を備える、アクセスポート。
【請求項２】
前記マーキングはコントラスト剤を含有する、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項３】
前記コントラスト剤は、インクを含む、請求項２に記載のアクセスポート。
【請求項４】
前記マーキングはコントラスト材料を含む、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項５】
前記コントラスト材料は、リボンを含む、請求項４に記載のアクセスポート。
【請求項６】
前記リボンは、金属性材料を含む、請求項５に記載のアクセスポート。
【請求項７】
前記コントラスト剤は、収縮包装プラスチックを含む、請求項５に記載のアクセスポート。
【請求項８】
前記マーキングは、前記ポートステムに配置され、その結果、該マーキングに対して整列された前記カテーテルがロッキングスリーブによって圧縮され、該カテーテルの近位末端は、前記ハウジングには接触しない、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項９】
前記マーキングは、前記ポートステムの外表面においてくぼみを含む、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項１０】
前記マーキングは、前記ポートステムの外表面において突出プロファイルを含む、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項１１】
前記マーキングは、前記ポートステムの長手に沿って整列された少なくとも２つの特徴を含む、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項１２】
前記特徴は、該特徴が、使用者に前記２つの特徴の間に前記カテーテルの近位末端を配置するように指示するように構成される、請求項１１に記載のアクセスポート。
【請求項１３】
患者の皮膚の下に移植される能力を有する移植可能なアクセスポートであって、該アクセスポートは、該患者の皮膚を貫通する皮下針の先端と、該アクセスポートに結合された患者の身体に移植されたカテーテル内のルーメンの近位末端との間に反復され非侵襲性である流体連絡を可能にし、該アクセスポートは、以下：
該アクセスポートのハウジングからのびる出口ステムであって、該ステムの遠位末端が該カテーテルの近位末端から該カテーテルの近位末端を受けるように構成され、該ステムは、該ステムの近位末端と、該遠位末端との間にのびるステムチャネルを密閉し、該ステムチャネルは、該ハウジングにおける空洞と流体連絡する、出口ステムと；
該出口ステムの外表面に配置されるマーキングであって、該マーキングは、該出口ステムの該近位末端と該遠位末端との間に配置され、そして該マーキングは、該カテーテルの該配置に関して視覚的な参照を提供する、マーキングと
を備える、アクセスポート。
【請求項１４】
前記マーキングは、前記出口ステムの前記外表面において突出プロファイルを含む、請求項１３に記載のアクセスポート。
【請求項１５】
前記マーキングは、前記出口ステムの前記外表面においてくぼみを含む、請求項１４に記載のアクセスポート。
【請求項１６】
ポートステムマーキングを有するアクセスポートを作製する方法であって、
患者の皮膚の下に移植される能力を有する移植可能なアクセスポートを製造する工程であって、該アクセスポートは、該アクセスポートのハウジングからのびる出口ステムを含み、該ステムの遠位末端が該カテーテルの近位末端から該カテーテルの近位末端を受けるように構成され、該ステムは、該ステムの近位末端と、該遠位末端との間をのびるステムチャネルを封入し、該ステムチャネルは、該ハウジングにおける空洞と流体連絡する、工程；
該ステムに対してカテーテルの配置について、使用者に指示するために該出口ステムにおいてマーキングを提供する工程であって、該マーキングは、該出口ステムの該近位末端と該遠位末端との間に配置される、工程、
を包含する、方法。
【請求項１７】
前記マーキングを提供する工程は、前記ステムの前記表面にくぼみを形成することを包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記マーキングを提供する工程は、前記ステムの前記表面において突出構造を形成することを包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記マーキングを提供する工程は、ロッキングスリーブが前記カテーテルにおいて配置されるとき、該カテーテルがスライドする量を考慮しつつ、前記ステムにおける位置に該マーキングを配置することを包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記マーキングを提供する工程は、前記マーキングに対して整列されたカテーテルがロッキングスリーブによって圧縮されるとき、前記カテーテルの近位末端は前記ハウジングに接触しないように、前記ステムにおいて該マーキングを配置することを包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
患者の皮膚の下にアクセスポートの移植の間に該アクセスポートに対してカテーテルを接続する方法であって、該アクセスポートは、該患者の皮膚を貫通する皮下針の先端と、該アクセスポートに結合された患者の身体に移植されたカテーテル内のルーメンの近位末端との間に反復され非侵襲性である流体連絡を可能にし、それにより、該針の該先端から該アクセスポートを通じ、そして該カテーテルの該遠位末端に対して該ルーメンに沿って該流体の流れを生成することによって該針から該患者の該身体へと流体を注射する、方法であって、
該アクセスポートのポートステムを該カテーテルの該近位末端に挿入する工程；
該ポートステムにおいて該カテーテルの位置を調節して、その結果、該カテーテルの近位末端が、該ポートステムにおけるマーキングと整列され、ここで、該マーキングは、該カテーテルと該アクセスポートとの間の接続を固定するために視覚的参照として該ポートステムにおいて配置される、工程、
を包含する、方法。
【請求項２２】
前記ポートステムにおいて前記カテーテルを固定するために、前記ポートステムに対して、かつ、該カテーテルの近位の部分にロッキングスリーブを配置する工程をさらに包含する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記マーキングの配置は、前記カテーテルに対して前記ロッキングスリーブが配置されるとき、該カテーテルがスライドする量を考慮する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記マーキングは、前記マーキングに対して整列される前記カテーテルが該ロッキングスリーブによって圧縮されるとき、前記カテーテルの近位末端が前記アクセスポートのハウジングに接触しないように前記ポートステムに配置される、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、皮下に移植可能なアクセスポートに関する。より詳細には、本発明は、カテーテルの適切な配置を容易にするためのアクセスポートの出口ステム（すなわち、ポートステム）においてマーカーまたは指標を使用することに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の皮下移植可能なアクセスポートが、流体を送達するか、または流体を血流または患者内部の他の皮下空洞から流体を吸引するために医師（内科医）によって利用されてきている。そのようなアクセスポートの１つの例は、針貫通可能なハウジングを備える。このハウジングは、１つ以上の流体空洞を備え、そしてそのような流体空洞について、その側方においてハウジングを通じて連絡するアクセス開口部を規定する。この空洞は、アクセスポートが患者の身体に移植されるとき、その患者の皮膚に隣接する。針貫通可能な隔壁は、このアクセス開口部内に受け入れられ、そしてこのアクセス開口部を閉じる。ポートステムにおいて配置される出口経路は、そこから、このアクセスポートに付着する移植されたカテーテルを通じて患者の身体における所定の配置へと、医薬を分配するための流体空洞と連絡する。代表的には、カテーテルは、ポートステムに対してカテーテルの近位末端への配置によってアクセスポートに接続される。ロッキングスリーブまたはリングが、カテーテルの上でカテーテルの近位領域において配置されて、カテーテルをポートステムに固定することができる。
【０００３】
種々のアクセスポートおよびカテーテルロッキング機構の例は、米国特許第４，７７２，２７０号（特許文献１）、発明の名称「ＩＮＳＥＰＡＲＡＢＬＥ  ＰＯＲＴ−ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＴＵＢＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」、（Ｗｉｉｔａ  ｅｔ  ａｌ．）、出願日１９８８年９月２０日；米国特許第５，６３２，７２９号（特許文献２）、発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ」、（Ｃａｉ  ｅｔ  ａｌ．）、１９９７年５月２７日；米国特許第４，９２９，２３６号（特許文献３）、発明の名称「ＳＮＡＰ−ＬＯＣＫ  ＦＩＴＴＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＦＯＲ  ＡＮ  １ＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ」、（Ｓａｍｐｓｏｎ）、１９９０年５月２９日；米国特許第４，９６３，１３３号（特許文献４）、発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＴＴＡＣＨＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭ」、（Ｗｈｉｐｐｌｅ）、１９９０年１０月１６日；米国特許第５，０４５，０６０号（特許文献５）、発明の名称「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ」、（Ｍｅｉｓｋｙ  ｅｔ  ａｌ．）、１９９１年９月３日；米国特許第５，１２９，８９１号（特許文献６）、発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＴＴＡＣＨＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥ」、（Ｙｏｕｎｇ）、１９９２年７月１４日；米国特許第５，１３７，５２９号（特許文献７）、発明の名称「ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＰＯＲＴ」（Ｗａｔｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．）、１９９２年８月１１日；米国特許第５，３１２，３３７号（特許文献８）、発明の名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＴＴＡＣＨＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥ」、（Ｆｌａｈｅｒｔｙ  ｅｔ  ａｌ．），１９９４年５月１７日；米国特許第５，３６０，４０７号（特許文献９）、「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＵＡＬ  ＡＣＣＥＳＳ  ＰＯＲＴ  ＷＩＴＨ  ＴＡＣＴＩＬＥ  ＲＩＤＧＥ  ＦＯＲ  ＰＯＳＩＴＩＯＮ  ＳＥＮＳＩＮＧ」、（Ｌｅｏｎａｒｄ）、１９９４年１１月１日；米国特許第５，３９９，１６８号（特許文献１０）、発明の名称「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＰＬＵＲＡＬ  ＦＬＵＩＤ  ＣＡＶＩＴＹ  ＰＯＲＴ」、（Ｗａｄｓｗｏｒｔｈ，  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．）、１９９５年３月２１日；米国特許第５，８３３，６５４号（特許文献１１）、発明の名称「ＬＯＮＧＩＴＵＤＩＮＡＬＬＹ  ＡＬＩＧＮＥＤ  ＤＵＡＬ  ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ  ＡＣＣＥＳＳ  ＰＯＲＴ」、（Ｐｏｗｅｒｓ  ｅｔ  ａｌ．）、１９９８年１１月１０日；米国特許第６，１１３，５７２号（特許文献１２）、発明の名称「ＭＵＬＴＩＰＬＥ−ＴＹＰＥ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭＳ」、（Ｇａｌｌｅｙ  ｅｔ  ａｌ．）、２０００年９月５日、これらは各々、本明細書においてその全体が参考として援用される。
【０００４】
一旦このアクセスポートとカテーテルとが患者の皮膚の下に移植されると、ある量の医薬または血液が、患者の皮膚を抜けて通過し、隔壁を抜けて流体空洞へと貫通するノンコアリング（ｎｏｎ−ｃｏｒｉｎｇ）針手段により流体の空洞から分配され得る。この医薬は、カテーテルの遠位末端を介して、患者の身体の静脈系へとの進入点へ、向けられ得る。血液は、患者の皮膚を窃孔し、ノンコアリング針で隔壁を貫通し、そしてそれに陰圧を印加することによってそのようなアクセスポートを通って患者の身体からサンプリングのために採取され得る。これにより、血液がカテーテルを通って窃孔された隔壁によって覆われていた流体空洞へと引かれ、ついで患者の身体から針を通って出る。その後の血餅を防止するために、採取経路は、医薬が注入される場合のように、再び患者の皮膚および隔壁を同じ様式で窃孔するノンコアリング針を用いて生理食塩水溶液またはヘパリンを用いてフラッシュされ得る。
【０００５】
間欠性および連続の両方の医薬注射剤は、アクセスポートによって投薬され得る。連続アクセスは、救急タイプのポンプまたは患者の上に懸けられた重力供給方式バッグに接続されたノンコアリング針の使用を包含し得る。救急タイプのポンプまたは重力供給バッグは、連続的に、医薬または流体を、針を通じてアクセスポート内の流体空洞へと送達し、そしてそこから、カテーテルを通じて進入点に、静脈系へと送達する。
【０００６】
アクセスポートの使用の際に遭遇する１つの共通する課題は、アクセスポートの移植中にカテーテルをアクセスポートへ接続するプロセスに関する。この接続は、アクセスポートのハウジングから突出するポートステムに対してカテーテルの近位部分に配置することによって最も一般的に達成される。しかし、ポートステムにおいてカテーテルの係合の量を決定することは概して困難である。例えば、いくつかのカテーテル接続システムは、接続の視覚的な確認ができない。医師がカテーテル接続を視覚化し得る他の設計において、概して、ポートシステムにわたってカテーテルの適切な配置を独立して決定することは医師の責任である。結果として、ポートシステムのカテーテルへの過剰な挿入または過小な挿入のいずれかに起因して、漏れおよび失敗が生じ得る。
【０００７】
ポートステムに対して配置されるべきカテーテルについて最適な位置は、ポートステムの設計（例えば、ポートステムにおける返し（ｂａｒｂ）の位置）、カテーテルの設計（すなわち、カテーテルロック）、ポートステムに対してカテーテルを固定するためにカテーテルに対して配置され得るリングまたはスリーブ、ならびにカテーテルチューブの設計および材料によって決定される。さらに、カテーテルの配置についての最適な位置は、アクセスポートン設計に依存して変動し得る。設計変更を伴うアクセスポートは、今日の医療現場において使用されていることから、移植されるアクセスポートがポートステムとカテーテルとの間の不適切な接続に起因して失敗することは珍しくない。いくつかの症例において、これは、カテーテルをステム上で遠すぎる位置にまで進行させた医師の責任であり、そしていくつかの症例において、これは、ステム上でカテーテルを十分遠くにまで進行させなかった医師の責任である。カテーテルがステム上で遠すぎる位置にまで進行されている場合、圧力の不均一な分配によって生じる圧迫および他の力に起因してカテーテルの破断の可能性がある。カテーテルはまた、カスロック（ｃａｔｈｌｏｃｋ）またはロッキングスリーブの下に一団となり得、従って、カスロックまたはロッキングスリーブがステム上に完全に配置されることを妨害される（例えば、カテーテルが、ポートステム上の返しに対して完全にスライドしない）。カテーテルが十分に進行しない場合、ポートステム上の返しは、カスロックまたはロッキングスリーブと組み合わせて、強固な様式で定位置にカテーテルを保持し得なくあり得る。上記症例のいずれにせよ、ポートステムに対するカテーテルの不正確な配置に起因して接続がうまくいかなくあり得る。
【０００８】
この課題を解決するための１つの解決手段は、カテーテルが工場において予め接続されているアクセスポートの製造を要求する。この実施は、カテーテルの滑りに起因して漏れおよび失敗を伴う多くの課題を解決するが、そのようなシステムはアクセスポートで使用可能なカテーテルの型を強烈に制限する。この様式でのカテーテルへのポート接続は永久であることから、カテーテルがトリミングによって短くされるべき場合、このトリミングは、カテーテルの遠位末端において行われねばならない。これは、その遠位末端において特殊に設計された先端または弁の使用を排除することになる。例えば、Ｇｒｏｓｈｏｎｇ（登録商標）スリット弁をその遠位末端において使用するカテーテルは、カテーテルを損なうことなく取り除かれるカテーテルの遠位末端をいずれも有しなくあり得る。さらに、所望のアクセスポート、カテーテル、およびそのカテーテルの遠位末端における弁の組み合わせを伴う移植片カテーテルを提供するコストは、医師が、予備製造解決手段に頼らなければならない場合、増大し得る。さらに、予備接続されたシステムは、個々の患者の必要性に基づいた、アクセスポートおよびカテーテルの組み合わせデバイスを構築およびカスタマイズする選択肢を排除する。
【特許文献１】米国特許第４，７７２，２７０号
【特許文献２】米国特許第５，６３２，７２９号
【特許文献３】米国特許第４，９２９，２３６号
【特許文献４】米国特許第４，９６３，１３３号
【特許文献５】米国特許第５，０４５，０６０号
【特許文献６】米国特許第５，１２９，８９１号
【特許文献７】米国特許第５，１３７，５２９号
【特許文献８】米国特許第５，３１２，３３７号
【特許文献９】米国特許第５，３６０，４０７号
【特許文献１０】米国特許第５，３９９，１６８号
【特許文献１１】米国特許第５，８３３，６５４号
【特許文献１２】米国特許第６，１１３，５７２号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、アクセスポートとカテーテルとの間の固定された接続を確実にする能力を有するポートステムが、カテーテルの滑りに起因した漏れおよび失敗委を伴う課題の多くを回避するために必要とされる。さらに、アクセスポートにおけるカテーテルの一致した配置をするために医師を援助することができる特徴を備えたアクセスポートは、手順において変動を減少させ、そしてカテーテルが固定された接続を提供するために以前に試験されたポートステムにおける位置に配置することを確実にすることから、医療手順の品質を改善し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の簡単な要旨）
本明細書に記載されるのは、ポートシステム上に正確にカテーテルを配置することにおいて医師を支援するためのポートシステム上にマーカーまたは指標を有する移植可能なアクセスポートである。１つの実施形態において、ポートステムは、流体チャンバを支持するハウジングから延びるアクセスポートの部分である。このチャンバは、下記へ期に覆われ、かつ、このチャンバの出口は、そのポートステム内のチャネルに接続して、そのチャンバにへそしてその外へ流体が流れることを可能にする。
【００１１】
最適な接続のために、カテーテルへとポートステムを進行させる適切な距離を医師に指示するマーキングが、ポートステム上に提供される。このポートステムは、ポートステム上にカテーテルを静止させるためにその外表面上に１または複数の返しを有し得る。カテーテルロックまたはロッキングスリーブがポートステム上にカテーテルを固定するために、カテーテルおよびポートステム接続部の上に配置され得る。カテーテルの配置について好ましい配置は、ダイポートステムの設計またはカテーテルの特性に依存して変動し得ることから、そのようなマーカーは、カテーテルの一致した配置を容易にし得、そしてカテーテル医師がカテーテルを不正確に配置すること（例えば、カテーテルを遠すぎる位置に進行させるか、または十分遠くにカテーテルを進行していないという失敗）に関連する問題（これは、ポートステムからのカテーテルの離脱、カテーテルの一体性を損なうこと妥協、またはカテーテルとポートステムとの間の密閉の失敗に起因してインビボでのカテーテルからの流体の漏れを潜在的に生じ得る。）を回避することを容易にし得る。
【００１２】
本発明は、その遠位末端においてトリミングされ得ないカテーテルに一貫して接続され得るアクセスポートを提供し得る。本発明はまた、カテーテルとポートステムとの間に何ら中間部材を備えることなく、カテーテルに直接接続され得るアクセスポートを提供し得る。さらに、ポートステムは、その上でのカテーテルの能動的な保持を提供するために、その外表面において返しまたは他の構造的プロファイルを有し得る。このマーキングは、そのポートステム上の正しい位置にあり得、その結果、そのカテーテルの近位末端がそのマーカーと位置が合わせられると、このカテーテルはその返しの向こう側にまで十分到達して、そのポートステムとカテーテルとの間の良質な密閉を成し遂げる。上記のように、ロッキング機構は、カテーテルの周りに配置されて、ポートステムとカテーテルとの間の接続を維持するためのさらなる支持物を提供することができる。
【発明の効果】
【００１３】
ポートステム上にマーキングを有して外科医に対してカテーテルの配置に関する指示を提供することによって、カテーテルの不適切な配置に起因した失敗を最小化し得る。さらに、マーキングはまた、アクセスポートの移植に関する外科的手順を容易にし得る。なぜなら、外科医は、信頼性をもって、かつ、固定された接続が達成されることが確認されるための接続部を反復して試験および検定する必要なしに、カテーテル上にアクセスポートを配置し得るからである。従って、これらの利益は、移植時間を減少させ得、失敗率を減少させ得、そしてアクセスポートの移植のための手順の全体的なコストを低減させ得る。
【００１４】
本発明のこれらのおよび他の実施形態、特徴および利点は、図面の簡単な説明において簡単に説明される添付の図面を参照して以下のより詳細な本発明の説明を参酌するとき、当業者に、より明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（発明の詳細な説明）
詳細な説明を本発明の原理の例示の目的で、限定することなしに提供する。この説明は、当業者が、本発明の作製および使用方法を明確に実施し得るようにし、そして本発明のいくつかの実施形態、適合、変更、代替物、および使用を説明し、これには、現時点で本発明の最良の形態であると考えられるものが含まれる。本発明を説明する前に、そうではないと示さない限り、本発明は、ヒトにおける適用には限定されないことが理解されるべきである。当業者が理解するように、本発明の変形は、他の動物においてもまた適用され得る。
【００１６】
本明細書において、単一のチャンバアクセスポートが本明細書において開示される本発明の異なる局面の機能を例示するために例示的適用として使用される。本発明の実施形態が種々のアクセスポート（例えば、２つ以上の流体チャンバを有するアクセスポート）において適用され得、そして本明細書において記載される単一チャンバアクセスポートに限定されないことが理解される。さらに、本発明は、１つ以上の流体チャンバを有するアクセスポートに複数のルーメンを有するカテーテル接続するために適用され得る。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈がそうではないと明確に言及していない限り、複数形の参照をも含むことにもまた留意されねばならない。従って、例えば、用語「チャンバ（ａ  ｃｈａｍｂｅｒ）」とは、単一のチャンバまたはチャンバの組み合わせを意味することが意図され、「流体（ａ  ｌｉｑｕｉｄ）」は、１または複数の流体、またはその混合物を意味することが意図される。
【００１７】
図１を参照すると、対応するカテーテル４を有するアクセスポート２の１つの特定の設計実施形態が分解状態で示される。このアクセスポートは、プラスチック材料から構築されるハウジングを備える。ハウジング６内には、流体チャンバ８がある。流体チャンバに対して一次開口部（すなわち、アクセス開口部）は、隔壁１２によって密閉される。ポートステム１４は、ハウジング６からのび、そして流体チャンバに出口を提供する。図１に示されるように、チャネル１６は、流体チャンバ８において、ハウジング６の壁およびポートステム１４を通じて流体を流して、このアクセスポートから出させることを可能にするように提供される。
【００１８】
ハウジング６は、ポリマー材料、ポリマー材料の組み合わせ、金属または金属合金のような種々の材料を含み得る。さらに、ハウジング６は、アクセスポート２が設計されるべき特定の適用に依存して種々の形態で構成され得る。１つの流体チャンバ８が示されるが、当業者は、ハウジング６が２つ以上の流体チャンバ８を支持するように構成され得ることを理解する。隔壁１２は、ノンコアリング針によって窃孔され得、そして針が除かれた後再び密閉され得るように構成される。隔壁１２は、シリコーンゴムまたはラテックスのような自封ポリマーから構築され得る。
【００１９】
図１にはまた、カテーテル４の近位部分が示される。カテーテル４は、生体適合性ゴム（例えば、シリコーンゴム、ポリウレタン）、手術用チューブまたは移植に一般的に使用される他の医療用グレードのチューブから作製され得る。カテーテル４は、ポートステム１４へとスライドされ得る。返し１８または他の表面的特徴もしくはプロファイル（例えば、保持ノブ）は、カテーテル４がスライドして落ちないようにポートステムの外表面に提供され得る。さらなるロックスリーブ、クリンプリングまたはカテーテルロックは、カテーテルおよびポートステム接続に対して配置されて、ポートステムにおいてカテーテルの近位部分を固定することができる。ポートステム１４は、製造プロセスの間に形成されるハウジングの部分であり得る。あるいは、ポートステムは、製造者または使用者のいずれかによってハウジングに接続される別個の部分であり得る。本発明において実行されるアクセスポートは、サイズまたは外形において変動し得る。さらに、アクセスポートは、金属、金属合金または生体適合性ポリマー材料のような種々の材料を含み得る。
【００２０】
図２Ａは、ポートステム上にマーキング２２を有するアクセスポートの１つの実施形態を例示する。マーキング２２は、ポートステム１４をカテーテル４の近位末端２４に挿入するときに、カテーテル４を押す距離を医師に指示する。ポートステム１４がカテーテル中の遠過ぎる位置にまで押されるとき、マーキングは、カテーテル４の遠位末端２４によって覆われる。カテーテル４がポートステム１４中に十分遠くに押されない場合、スペースがマーカー２２とカテーテル４の近位末端２４との間に現れる。図２Ｂに示されるように、カテーテル４は、ポートステム１４に配置される。カテーテル４は、ポートステム１４中に十分遠くにまで押され、その結果、カテーテルの遠位末端２４がマーキング２２に隣接して配置される。図２Ｃにおいて、ロッキングスリーブ２６は、ポートステム１４およびカテーテル４の接続にわたって配置され、カテーテル４の遠位部分を固定する。ロッキングスリーブ２６は、カテーテル４の長手にわたってかつポートステム１４上の返しにわたってスライドし、そしてカテーテル４の遠位部分に対する圧力を維持するカスロックであり得る。当業者に周知の他の能動的または受動的なロック機構を用いてポートステム１４においてカテーテル４が固定され得る。
【００２１】
アクセスポートの移植の１つの例を以下に説明する。カテーテルの遠位末端は、患者の心臓血管系の大血管に進入し、そこから例えば、上大静脈におけるある位置に進入する。カテーテルがこのように位置付けられた後、カテーテルを収縮させることなく正常な身体位置の移動を可能にするために十分な緩みが血管系にカテーテルを進入する点において維持される。カテーテルの自由末端（すなわち、近位末端）が患者の組織内のポケットに、血管系に進入するための点から貫通する。カテーテルの近位末端は、カテーテル中にポートステムに挿入することによって、アクセスポートにおけるポートステムに対して接続される。ポートステム上のカテーテルの位置は、カテーテルの近位末端がポートステム上のマーキングに対して位置合わせされるように調整される。ロッキングスリーブが、カテーテルおよびポートステムの接続部上にまでカテーテルの近位端に沿ってスライドする。アクセスポートは、縫合糸を用いてポケットに固定され、そして下にあるリブによって支持される右側または左側のいずれかにおける胸壁中に配置され得る。アクセスポートは、皮膚の下に埋め込まれ、ついでポケットが閉鎖される。
【００２２】
一旦アクセスポートが患者内部に移入されると、医師は、アクセスポートおよびその隔壁を触覚によって位置づけすることができる。アクセスポートにおける隔壁は、それがノンコアリング針によって窃孔され得、そして針が取り除かれた後に再封入され得るように構築される。一旦医師が隔壁を配置すると、医師は、アクセスポート内の流体チャンバに皮膚および隔壁を通じてノンコアリング針を挿入することによって、患者の身体に流体を注入し、そしてそれを取り出すことができる。上記移植手順は、例示のみであり、そして当業者が理解するように、アクセスポートはまた、種々の医療適用のために身体の種々の他の部分に移植され得る。さらに、移植の間にカテーテルおよびアクセスポートの組み立ての順序が変更され得る。例えば、使用者は、カテーテルをアクセスポートに取付得、その後、デバイスを患者の身体内に移植することができる。
【００２３】
ポートステム上のマーキングは、ポートステムの外表面に対して機械加工またはレーザー切断されるインク、収縮可能なプラスチックリッジまたはエッチングの形態であり得る。他の材料またはポリマーマーカーもまた、当業者に周知の手段によってポートステムにおいて付着され得る。当業者が理解するように、マーキングまたは指標はまた、ポートステムの形成中に作製され得る。例えば、くぼみ、突出または他の盛り上がりまたはへこんだプロファイルをポリマーベースのステム中に成型することができる。さらに、レーザー、プラズマまたは他の熱もしくは光の処理もまた、ポートステムに含まれるプラスチック、チタン合金または他の材料の着色を変更することによってステムをマーキングするために使用され得る。マーキングまたは指標は、ポートステムの長手に沿って所定の位置においてポートステムを完全に覆うこともできる。あるいは、マーキングまたは指標は、ポートステムを完全に覆わなくてもよい。例えば、１または複数のドットが、所望の配置において提供されて、ポートステムの長手に沿って挿入の適切な距離を示すことができる。
【００２４】
図３Ａは、アクセスポート２、カテーテル４およびロッキングスリーブ２６の組み合わせの別の実施形態を例示する。マーキング２２は、ポートステム１４に配置されて、カテーテル４を位置づけるのに適切な位置について、その使用者に指示し、その結果、カテーテル４とポートステム１４との間の確実な接続が達成され得るように配置され得る。マーキング２２の位置は、種々の設計上の考慮事項に基づいて決定され得る。１つの実施形態において、マーキング２２の位置は、カテーテル４の種類に依存しており、アクセスポート２を収容されるように設計される。例えば、シリコンカテーテルは、ロッキングスリーブ２６（例えば、カスロック）が配置されるときにポートステム上を進行／スライドする傾向にある。従って、マーキング２２の位置は、カテーテルがスライドした後に、ロッキングスリーブ２６が進行することを考慮しており、その結果、ロッキングスリーブ２６がカテーテル４上に配置された後でも、カテーテル４が所望の位置（すなわち、ポートステム１４とカテーテル４との間に良好な接続が維持され得る位置）にある。別の実施形態において、マーキング２２は、返し１８のすぐ上に配置することができる。ロッキングスリーブ２６がポートステム１４およびカテーテル４の近位部分にわたって前に押されるときに、カテーテルは、所望の位置へと前方にスライドする。
【００２５】
さらに別の実施形態において、滑らかな外表面（例えば、ポリウレタンカテーテル）を有するカテーテルが実行される場合、マーキング２２を、ポートステムにおける最適な位置に配置することが所望され得る。なぜなら、ロッキングスリーブ２６が、ポートステム１４およびカテーテル４の近位部分にわたって前方に押されるときにそのカテーテルはスライドしないからである。別の実施形態において、２つの別個のマーキングがポートステムに提供される。一方はシリコンカテーテルであり、そして他方はポリウレタンカテーテルである。２つのマーキングは、使用者にそれらの間の識別を可能にする特性を有し得る（例えば、形状、色、およびパターン）。例えば、シリコンカテーテルに対応するマーキングは、青の円状バンドであり得、他方、ポリウレタンカテーテルに対応するマーキングは、赤の円状バンドであり得る。
【００２６】
本明細書における開示に鑑み、当業者は、マーキングがポートステムにおけるカテーテルの配置について最適な位置を指定するように実施することができることを理解する。あるいは、マーキングの位置は、その使用者が、ポートステム上にカテーテルを固定するよう試みるときに生じるカテーテルのスライドを考慮しており、その結果、そのロックスリーブが正しい位置に置かれるとカテーテルは最適な位置にとどまる。カテーテルの配置の最適な位置は、ポートステムの設計に依存し得る。さらに、最適な位置はまた、使用されるカテーテルの型に依存し得る。最適な位置は、研究室での試験、コンピュータモデリングまたは当業者に周知の他の方法を通じてアクセスポートの製造の前に決定され得る。
【００２７】
例えば、新規のポートステム設計のプロトタイプを研究室での試験のために製造することができる。研究室の技術者は、ポートステムにおいてカテーテルを配置するための最適な位置を決定するためにカテーテルを用いてプロトタイプのポートステムを試験することができる。一旦この最適な位置が決定されると、ついで、製造されるアクセスポートの各々についてポートステムにおける最適な位置においてマーキングを提供するための製造プロセスにこの情報を統合することができる。最終製品は、使用者がカテーテルの配置についての指示のためのマーキングについて依存して適切な手順を指示する、使用者のための対応する指示書とともに出荷され得る。さらに、指示書は、特定の型のアクセスポートを用いて移植されるカテーテルの適切な型についての推奨を提供し得る。
【００２８】
図３Ｂは、図３Ａのアクセスポート２、カテーテル４およびロッキングスリーブ２６を組み立てた状態で示す断面図である。この実施形態において、マーキング２２は、使用者が、カテーテル４を、ロッキングスリーブ２６の適用の前に適切に整列するとき、最終の組み立てが、３つの部分であるアクセスポート２、カテーテル４およびロッキングスリーブ２６の間の良好な接続を有するように配置される。図３Ｂに示されるように、この実施形態において、カテーテル４の近位部分は、ポートステム１４の長手に沿って均一に配分され、そしてカテーテルの近位末端２４は、アクセスポートハウジング３４の端３２に接触しない。
【００２９】
図４Ａを参照して、ポートステム１４におけるマーキング２２の別の実施形態が示される。この実施形態において、くぼみが視覚的な参照として作用するポートステム１４の外表面４２に提供される。このくぼみは、製造中にポートステム１４において成型され得る。あるいは、レーザーまたは機械加工切断ツールを使用して、ポートステム１４において溝を切断することができる。あるいは、図４Ｂに示されるように、盛り上がったプロファイル４４を、ポートステムにおいて作製してマーキングとして作用させることができる。突出した特徴を、製造中にポートステム１４に成型することができ、またはポートステム１４にさらなる材料を付着させることによって提供することができる。別の実施形態において、マーキング２２は、図４Ｃに示されるように、ポートステム１４に粒子または材料を埋め込むことによって提供される。１つの実施形態において、マーキング２２は、ポートステム１４の周囲を完全に取り囲むことができる。あるいは、マーキング２２は、ポートステム１４を部分的にのみ取り囲むことができる。
【００３０】
別の実施形態において、図５に示されるように複数の不連続の特徴４６を、マーキング２２として作用するように、ポートステム１４の周囲に配置する。図６は、バンドとしてマーキング２２が提供される別の実施形態を例示する。この実施形態において、バンドの幅およびバンドの位置は、ロッキングスリーブが定位置に配置されるとき、バンドの境界内のどこかへのカテーテル４の近位末端２４の配置がポートステム１４とカテーテル４との間の接続の固定を生じ得るように設計される。別の実施形態において、図７に示されるように、マーキングバンド５２は、ポートステムの長手に沿って２つの部分５４および５６を着色してマーキングとして無着色部分５２を規定することによって提供される。
【００３１】
さらに別の実施形態において、マーキングには、図８Ａに示されるようにポートステム１４の長手に沿って配置される２つの別個の指標５８および６０が提供される。この実施形態において、カテーテル４が適切な位置でカテーテルの上に配置されるとき、遠位末端に近い方の指標６０は、カテーテル４によって覆われ、そしてポートステムの近位末端に近い方の指標５８は、なお、使用者の視覚的確認を提供するように露出される。カテーテルの視覚的確認を可能にするロッキングスリーブはまた、マーキングシステムに沿って使用されて、カテーテルがアクセスポート、カテーテルおよびロッキングスリーブの組み立てが完了した後に適切に配置されることを使用者に可能にすることができる。例えば、ロッキングスリーブは、ロッキングスリーブが定位置に配置された後に使用者がカテーテルの位置を確認することができるように透明の材料から構築され得る。複数の指標マーキング配置の代替の実施が図９Ａおよび図９Ｂに示される。図９Ａにおいて、ノッチ対６２および６４が、参照位置を使用者に提供するために実行される。図９Ｂにおいて、リング対６６および６８がそのようなマーキングを提供するために、ポートステムの長手に沿って配置される。
【００３２】
当業者が理解するように、種々のプロファイルを有するポートステムは、本明細書において記載されるマーキングシステムを用いて実行され得る。例えば、返しが、ポートステムの外表面上に提供されて、カテーテルがスライドして落ちないようにすることができる。１つの実施形態において、複数の棒状の返し７２，７４，７６および７８が図１０に示されるように提供される。保持ノブもまた、ポートステムの遠位末端において提供され得るか、またはポートステムの遠位部分に沿って提供されて、ポートステムにおいてカテーテルを保持することができる。スレッドまたは他の表面プロファイルもまた、ポートステムにおけるカテーテルの保持を改良するために提供され得る。ロッキング機構はまた、それが定位置に配置された後、ロッキングスリーブがその位置からスライドしないように提供され得る。例えば、図１０に示されるように、ノッチ８２は、ロッキングスリーブの遠位末端に提供されて、ロッキングスリーブがアクセスポートのハウジング６中へとロックすることを可能にすることができる。スレッドまたは他のロッキング特徴もまた、ロッキングスリーブがハウジングに接続されたままであることを確実にするために提供され得る。
【００３３】
図１１は、アクセスポート２が、１より多い流体チャンバ９２、９４を有するアクセスポート２の別の実施形態を例示する。図１１に示される特定の実施形態において、流体チャンバ９２および９４の各々は、ポートステム内に対応する出口チャネル９６および９８を有する。適合する二重ルーメンカテーテル１００は、ポートステム１４への接続を提供する。マーキング２２がポートステムに提供されて、二重ルーメンカテーテル１００へとポートステムを挿入する適切な量について使用者を指示する。マーキング２２は、ポートステム１４の過剰挿入（これによって、カテーテル１００とポートステム１４との間のパンチングまたは貧弱な密封が生じ得る）を使用者がしないように配置され得る。当業者は、本明細書に記載されるマーキングシステムがまた、アクセスポートが３つ以上の流体チャンバを有する場合に適用され得ることを理解する。
【００３４】
本明細書において引用されるすべての刊行物および特許文献は、本明細書において、その全体があたかも各個々の刊行物または特許出願が本明細書に具体的におよび個々に示されるかのごとく参考として援用される。
【００３５】
本発明が説明され、そして本発明の具体的な実施例が示される。本発明は、特定の実施形態および例示の図面に関して記載されてきたが、当業者は、本発明が記載された実施形態または図面に限定されないことを認識する。さらに、上記に記載される方法および工程は、特定の事象が特定の順序で生じることを示しているが、当業者は、特定の工程の順序が改変され得、そしてそのような改変は、本発明の実施形態に従って行われることを理解する。さらに、特定の工程は、可能である場合、並行したプロセスで同時に行われ得、そして上記のように連続して行われ得る。従って、特許請求の範囲に見いだされる本発明の開示または等価物の趣旨の中にある本発明の実施形態が存在する程度において、本発明がまた、これらの実施形態を網羅することが本発明者が意図するところである。
【００３６】
（発明の要旨）
ポートステムに正確にカテーテルを配置するにおいて医師を支援するためのポートステムに配置されるマーキングを有するアクセスポートであって、流体チャネルが、流体がカテーテルの内腔からアクセスポートの内側に配置されるチャンバに流れることを可能にするように提供されるアクセスポートが開示される。１つの実施形態において、マーキングは、医師に対して、最適な接続のためにポートステムがカテーテル中に進行するよう適切な距離を指示する。カテーテルロックまたは他のロッキングスリーブが、カテーテルおよびポートステム接続部に対して配置されて、カテーテルをポートステム上に固定することができる。カテーテルの配置について好ましい配置は、ポートステムの設計に依存して異なり得ることから、そのようなマーカーは、カテーテルの配置を容易にし得、そして医師が不正確にカテーテルを配置することに伴う問題（これは、潜在的にカテーテルからインビボで漏れが生じ得る。）を回避する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
添付の図面において、参照する特徴は、異なる視点を通じて同じ部分に言及する。カテーテルの配置に関して使用者を支援するためのアクセスポートのポートステムにおいてマーキングを提供する原理をいくつか例示するために図面が提供されることを意図するが、いかなる様式においても記載を限定することは意図しない。図面は、必ずしも正しい縮尺ではなく、その代わり明確な様式において示された原理を例示する際において協調が施されている。
【図１】図１は、アクセスポートの１実施形態の断面図である。カテーテルの近位部分が、対応するアクセスポートから分解されて示されている。
【図２】図２Ａは、ポートステム上にマーキングを有するアクセスポートの別の実施形態の頂面図である。このポートステム上に配置されるべきカテーテルの近位部分もまた示されている。  図２Ｂは、組み立てられた状態での図２Ａのアクセスポートおよびカテーテルを示す。カテーテルの近位部分は、ポートステム上にマーカーに整列させてより詳細に示される。  図２Ｃは、ポートステム上にカテーテルを固定するためにポートステムの遠位部分に対してロッキングスリーブが配置された図２Ｂの組み立てアクセスポートおよびカテーテルを示す。
【図３】図３Ａは、対応するカテーテルおよびロッキングスリーブを分解した状態で有するアクセスポートのさらに別の実施形態の側面図を示す。  図３Ｂは、図３Ａに示されるアクセスポート、カテーテルおよびロッキングスリーブの断面図を例示する。カテーテルおよびロッキングスリーブは、アクセスポートのポートステムに接続されて示される。
【図４】図４Ａは、マーキングがポートステムの外表面におけるくぼみとして提供されるアクセスポートの別の実施形態の断面図を示す。  図４Ｂは、ポートステムの外表面上に突起としてマーキングが提供されるアクセスポートの別の実施形態の断面図を示す。  図４Ｃは、視覚的なキュー（ｃｕｅ）が使用者に提供されるポートステムに埋め込まれたコントラスト剤またはコントラスト材料によってマーキングが提供されるアクセスポートのさらに別の実施形態を示す。
【図５】図５は、互いに整列された一連の個々のマーキングがポートステムに提供されて使用者に参照点が提供されるポートステムの別の実施形態の平面図である。
【図６】図６は、アクセスポートのポートステムに配置されるカテーテルの半透明図である。ポートステムは、アクセスポートのハウジングなしで示される。この実施形態において、バンドとしてポートステムマーキングが提供される。カテーテルの近位末端は、バンドの２つの端によって規定される境界内に配置されるべきである。
【図７】図７は、バンドを含むポートステムマーキングの別の実施形態である。この実施形態において、バンド形状のマーキングは、ポートステムの２つの部分を着色すること、およびマーキングとしてコントラスト領域を残すことによって提供される。
【図８】図８Ａは、マーキングが、アクセスポートのポートステムにおいて２つのバンドを形成することによって提供されるポートステムマーキングの別の実施形態である。  図８Ｂは、ポートステムの遠位部分に配置されるカテーテルを有する図８Ａに示されるポートステムを例示する。カテーテルの近位末端は、遠位のバンドがカテーテルに覆われ、他方で近位バンドが露出し、そして使用者によって視覚的に確認され得るように配置される。
【図９】図９Ａは、マーキングがポートステムの長手にそって整列される２セットの指標によって提供されるポートステムマーキングの別の実施形態を示す。この実施形態において、マーキングは、ポートステムの外表面におけるくぼみとして提供される。  図９Ｂは、ポートステムの外表面において配置されるコントラスト剤としてマーキングが提供されるポートステムマーキングの別の実施形態を示す。
【図１０】図１０は、ロッキングスリーブによってポートステムに固定されるカテーテルを伴うポートステムの別の実施形態の断面図である。この構成において、圧縮されたカテーテルは、アクセスポートハウジングのフランジに接触しない。さらに、ロッキング機構が、ハウジングに対してロッキングスリーブを固定するために提供される。
【図１１】図１１は、２つのチャンバを有するアクセスポートの別の実施形態の平面図である。この実施形態において、チャンバの各々は、ポートステムにおいてアクセスチャネルを有する。ポートステムマーキングは、ポートステムにおいて二重ルーメンカテーテルの配置により使用者に支援するためにポートステム上に提供される。対応する二重ルーメンカテーテルおよびロッキングスリーブもまた示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005169113.tif 000009
【図８】
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【図９】
2005169113.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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