(57)【要約】【課題】  この発明は、椎間固定術が本質的に抱える問題点を解消し、椎間固定手術に容易に適用できる人工椎間板機能を有するスペーサを提供することを目的とする。【解決手段】  この発明の人工椎間板機能を有するスペーサ１は、一対のハイドロキシアパタイトからなる硬質部材１０、１０間にシリコーンからなる弾性体１１が設けられてほぼ円柱状に形成される。硬質部材１０、１０と弾性体１１の外周壁に雄螺子が形成され、少なくとも椎骨と接触する部位は硬質部材１０で構成されている。そして、椎骨に設けた螺子孔にスペーサ１をねじ込み椎間を固定する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一対のバイオセラミックスからなる硬質部材間に弾性部材が設けられてほぼ円柱状に形成されるとともに、前記円柱状の外周壁に雄螺子が形成され、少なくとも椎骨と接触する部位は前記硬質部材で構成されていることを特徴とする人工椎間板機能を有するスペーサ。
【請求項２】
バイオセラミックスからなる上部硬質部材とバイオセラミックスからなる下部硬質部材との間に弾性体が設けられ、背側部分に位置する側面に、スペーサの雄螺子と噛み合う雌螺子が形成され、請求項１に記載のスペーサを用いて椎間に固定されることを特徴とする人工椎間板。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、人工椎間板機能を有するスペーサ及びこれを用いた人工椎間板に係り、特に、頸椎、腰椎等の脊椎骨の椎骨間の関節にねじ込んで両椎骨を結合固定する場合に好適に使用されるスペーサ及びこれを用いた人工椎間板に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
頸椎、腰椎など脊椎骨の病変のうち、外傷や椎間板変性などの結果、頚椎、腰椎などの脊椎骨が不安定になった場合には、椎間固定手術が有効とされて行われてきた。
【０００３】
従来の椎間固定術の１つとして、骨盤等から採骨し、これを椎間に移植する方法がある。この方法は、採骨の疼痛や骨折など合併症の危険があるほか、移植した椎間の初期固定力に乏しく長期間の臥床が必要であり、この間の安静期に筋力が衰え、リハビリに更なる長期間を要する問題があった。
【０００４】
この問題解決のために、人工骨の形状を工夫したスペーサと呼ぶ材料が使われるようになってきた。現在多く用いられているスペーサは、チタン製のケージを用いたものがある。このスペーサとしては、図１８に示すものが知られている。このスペーサは、チタン製の円筒状の結合ケージ１０１と、その両端開口を閉塞するチタン製の蓋体１０２，１０２とからなるもので、この結合ケージ１０１の外面には雄螺子１０３が形成されており、筒壁部には、複数の貫通孔１０４が形成されている。
【０００５】
このスペーサは、脊椎骨関節の固定に用いられる。即ち、脊椎の上下に隣接する椎骨の間に左右一対の螺子孔を形成し、先端開口を蓋体１０２で閉じた結合ケージ１０１，１０１を脊椎の後方から上記の螺子孔にねじ込んで、この結合ケージ１０１，１０１をスペーサとして椎骨の間隔や姿勢を矯正する。そして、各結合ケージ１０１の後端開口から生体骨の骨粉をケージ内部に充填し、各結合ケージ１０１の後端開口を蓋体１０２で閉塞する。
【０００６】
このように、埋め込むと、体液が各結合ケージ１０１の貫通孔１０４を通じてケージ内部へ入り込み、骨粉相互の空隙に骨組織が誘導形成されて、やがてはケージ内部で成長した骨組織と上下の椎骨とが貫通孔１０４を通じて結合され、上下の椎骨が矯正された状態で一体的に固定される。そのため脊椎の曲がりや、椎骨の接近による神経圧迫などに起因した疼痛はなくなる。
【０００７】
しかしながら、上記のチタン製のスペーサは、椎骨と結合する事は無く、内部に充填された人骨やハイドロキシアパタイトなどバイオセラミックスにより骨組織が誘導形成されるまでにゆるみが発生するなどの問題がある。
【０００８】
上記問題点を解決し、更に堆骨間に異物を残さなくするために、実用に耐え得る充分な強度、及び、生体骨との良好な結合性を合わせ持ち、骨関節固定後は分解吸収されて骨組織と置換されながら消失する骨関節固定用インプラント材料が提案されている（例えば、特許文献１参照）。この骨関節固定用インプラント材料は、図１９に示すように、周壁部２０４に雄螺子２０５が形成され、その内側に骨粉充填用の空洞部２０３が形成され、この空洞部２０３に通じる複数の貫通孔２０６が周壁部に形成された結合ケージ２０１と、空洞部２０３の両端開口を閉塞する蓋体２０２とを備える。そして、結合ケージ２０１１及び蓋体２０２，２２０２が生体内分解吸収性ポリマーからなり、少なくとも結合ケージ２０１１は生体内分解吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体を含有し、且つ、圧縮されて該ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケージ１の中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向している。
【０００９】
この骨関節固定用インプラント材料は、生体骨との結合性を有するのでインプラント初期の段階で位置ズレを生じることもなく、骨組織の成長により骨関節が結合固定された後は結合ケージも蓋体も加水分解により生体骨と置換しつつ消失して異物として残ることはないとされている。しかしながら、バイオセラミックス粉体を含有するとはいえポリ乳酸ポリマーを主成分とするケージの骨結合力はハイドロキシアパタイトなどバイオセラミックスそのものと比較すれば弱く、また、骨組織の誘導生成とポリマーの分解吸収が期待通りに調和して進むかについては更なる治験結果を待つ必要がある。
【００１０】
そこで、螺子構造による初期固定力と強い骨融合性を組み合わせたスペーサを本発明者の一人である岩月は開発した。このスペーサを図２０に示す。図２０（ａ）は側面図、図２０（ｂ）は上面図である。図２０に示すように、岩月が開発したスペーサは、気孔率が緻密体のハイドロキシアパタイトを用い、螺子形状のスペーサ本体３００を形成し、この螺子の形状を６０°のＲ溝にしている。このような螺子形状のスペーサを用い、椎骨間の螺子孔にねじ込むことで、脊椎骨関節の初期固定力を有して固定でき、またハイドロキシアパタイトのもつ骨癒合性により、椎骨と一体化し将来的な結合部のゆるみの発生も防ぐことが期待できる。
【特許文献１】特開平１０−２８６２６２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、上記したチタン製スペーサ、特許文献１のもの並びに岩月が開発したものにおいては、上下の椎骨を固定するため、椎間固定術が本質的に抱える問題点、すなわち、当該椎間が負担していた動的ストレスを隣接椎間にかかることになり、固定した上下での椎間板変性を惹起され、また、将来、加齢により骨密度が低下したときにスペーサと椎体との強度差に起因する骨折のリスクについては解決できていない。
【００１２】
この発明は、椎間固定術が本質的に抱える問題点を解消し、椎間固定手術に容易に適用できる人工椎間板機能を有するスペーサ並びに人口椎間板を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
この発明のスペーサは、一対のバイオセラミックスからなる硬質部材間に弾性部材が設けられてほぼ円柱状に形成されるとともに、前記円柱状の外周壁に雄螺子が形成され、少なくとも椎骨と接触する部位は前記硬質部材で構成されていることを特徴とする。
【００１４】
また、この発明の人工椎間板は、バイオセラミックスからなる上部硬質部材とバイオセラミックスからなる下部硬質部材との間に弾性体が設けられ、背側部分に位置する側面に、スペーサの雄螺子と噛み合う雌螺子が形成され、上記に記載のスペーサを用いて椎間に固定されることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
以上説明したように、この発明によれば、スペーサ自体が中間体として弾性体を持つため人工椎間板的機能を果たすとともに、スペーサとしての機能をも有する。そして、繊維輪の開口部を塞ぐ役割を持つので、髄核を全て摘出しなくても安定した周囲の髄核を傷つけることもなく、また、残った髄核が外部に突出することが防ぐことができる。このため、ヘルニアの再発防止にも役立つ。
【００１６】
また、この発明の人工椎間板を併用すれば、更に荷重のかかる場所や過激な運動を行う人にも適用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、この発明の実施の形態につき、図面を参照して説明する。図１は、この発明の実施形態にかかる人工椎間板機能を有する螺子型スペーサを示す斜視図、図２は同上面図、図３は図２のＡ−Ａ線断面図である。
【００１８】
この発明の実施形態にかかる螺子型スペーサ１は、人工椎間板の機能を持ったスペーサとして機能する。即ち、広く行われている侵襲の少ない椎間固定術に用いられるスペーサとして、螺子型スペーサを用い、螺子としての強度をバイオセラミックス、例えば緻密体のハイドロキシアパタイトやハイドロキシアパタイト・コラーゲン複合体で構成した硬質部材１０で果たし、そして、これら第１部材１０、１０に挟まれる中間部を弾性体１１で構成し、椎間板機能を有している。
【００１９】
硬質部材１０の緻密体からなるハイドロキシアパタイトとしては、例えば、旭光学工業株式会社製の商品名「アパセラム」を用いることができる。この硬質部材１０は、ハイドロキシアパタイトを用いて、かまぼこ状に形成され、山部の方に雄螺子が形成されている。この雄螺子は、６０°のＲ溝に形成されている。そして、硬質部材１０の平板部の方に弾性体１１が接合される。そして、後述するように、少なくとも椎骨と接触する部位は硬質部材１０で形成している。
【００２０】
弾性体１１としては、生体親和性と強度に優れたものが好ましく、この実施形態においては、弾性体１１としてシリコーンを用いている。そして、この弾性体１１の硬質部材１０と接合していない外周部には、６０°のＲ溝からなる雄螺子が形成されている。
【００２１】
ハイドロキシアパタイトからなる硬質部材１０と弾性体１１との接着には、生体親和性と接着力に優れたものを使用する。この実施形態においては、硬質部材１０のハイドロキシアパタイト部分を緻密体と多孔質体とのグラデーションによる成型として、多孔質部分にシリコーンを浸潤させ、硬質部材１０と弾性体１１とを接合し、この実施形態の螺子型スペーサ１が得られる。
【００２２】
螺子型スペーサ１の好ましい寸法は、長さａが１８〜３０ｍｍ程度、外径ｂが８〜２４ｍｍ程度、雄螺子のピッチｄが２〜４ｍｍ程度、螺子山の高さが２〜４ｍｍ程度である。
【００２３】
このように、この実施形態の螺子型スペーサ１は、椎間を固定するスペーサとして用いられると共に、上下の椎骨を固定した後は、弾性体１１が椎間板の機能を果たすことになる。このため、この弾性体１１は、使用される部位の椎間に適した大きさに形成される。
【００２４】
つぎに、この発明による螺子型スペーサ１の使用例につき説明する。図４及び図５は、この発明の螺子型スペーサ１が適用される脊椎部を示し、図４は側面図、図５は椎間板部の断面図である。椎骨Ｌｍ、Ｌｎの間の椎間板２０は、繊維輪２１と呼ばれる層状の組織の中央に水分を含んだゼリー状の髄核２２とで構成されている。図５は、椎間板ヘルニアの状態を示し、繊維輪２１に裂け目が生じ、その裂け目から髄核２２が飛び出している。繊維輪２１から飛び出した髄核２２が馬尾神経３０や神経根３１を圧迫して痛みを生じさせる。また、椎間板損傷は、上記ヘルニア以外にも磨耗や髄核の減少により椎間板が沈下するためにおきるものである。結果として生じるすべり症、神経管狭窄などの問題を引き起こしている。
【００２５】
何れの場合にも繊維輪２１自体は大部分が有効に存続、機能しているが一部の損傷あるいは髄核の減少により生じる疾患である。そこで、この実施形態の螺子型スペーサ１は、繊維輪２１は大部分が機能を保持している場合で後方摘出術が採用できる場合に、その繊維輪２１を維持しつつ、損傷した椎間板機能を補助する機能も有するものである。
【００２６】
まず、椎間板ヘルニアに対して、この螺子型スペーサ１を用いる例につき説明する。外側型頚椎椎間板ヘルニアや腰椎椎間板ヘルニアの場合は後方から手術により、ヘルニアを除去する。そして、図６から図８に示すように、除去したヘルニア部分の繊維輪２１部分にこの螺子型スペーサ１の少なくとも弾性体１１部分が挿入可能な穴を設ける。また、その位置の脊椎の上下に隣接する椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に螺子孔を形成する。
【００２７】
この実施形態の螺子型スペーサ１を脊椎の後方から上記の螺子孔にねじ込み、図７に示すように、椎骨Ｌｍ、Ｌｎと硬質部材１０，１０を噛み合せ、中央部に弾性体１１が位置する状態で固定する。
【００２８】
尚、頚椎の場合、正中型ヘルニアでは脊髄損傷のリスクを避けるため、前方固定術が一般的な術式であり、頚椎の前方より椎間板を切除し、ヘルニアを摘出した後、この螺子型スペーサ１を用いて椎骨を固定する。この術式では前方繊維輪も切り取ってしまう。
【００２９】
このように、椎骨Ｌｍ、Ｌｎの所定の位置に、この実施形態の螺子型スペーサ１をねじ込むことで、螺子型スペーサ１自体が中間体として弾性体１１を持つため人工椎間板的機能を果たす。そして、勿論、スペーサとしての機能をも有する。そして、繊維輪２１の開口部を塞ぐ役割を持つので、髄核２２を全て摘出しなくても安定した周囲の髄核を傷つけることもなく、また、残った髄核が外部に突出することが防ぐことができる。このため、ヘルニアの再発防止にも役立つ。
【００３０】
また、硬質部材１０は、螺子形状で堆骨Ｌｍ、Ｌｎと噛み合うので、術後初期から固定性に優れ、かつハイドロキシアパタイトの人骨癒合性により長期的には堆骨Ｌｍ、Ｌｎと完全に癒合するため安定性にも優れる。
【００３１】
上記の例では、椎骨Ｌｍ、Ｌｎ間に１つの螺子型スペーサ１を用いて固定しているが、腰椎などの場合には、必要に応じて複数個の螺子型スペーサ１を用いて強度を持たすようにしても良い。
【００３２】
次に、この発明の実施形態である人工椎間板につき説明する。上記したこの実施形態の螺子型スペーサ１は、頚椎のような負荷の少ない個所や過激な運動をしない人の場合それだけで十分に強度的にも機能する。しかし、腰椎など更に荷重のかかる場所や過激な運動を行う人にはより強度が強いものが望まれる。そこで、椎間板の髄核摘出後に人工椎間板を挿入する。図９及び図１０は、この発明の第１の実施形態にかかる人工椎間板３を示すものである。この人工椎間板３は、螺子型スペーサ１を補助し、椎間板を補強するものである。
【００３３】
この第１の実施形態の人工椎間板３は、バイオセラミックスからなる上部と下部の硬質部材３０、３０との間に弾性体３１が設けられている。この人工椎間板３は、細長い小判状に形成され、上部硬質部材３０、下部硬質部材３０にはそれぞれ椎骨と係合する固定突起３２が設けられている。そして、背側部分に位置する側面には、螺子型スペーサ１の雄螺子と噛み合う雌螺子３３が形成されている。
【００３４】
、硬質部材３０は、この実施形態ではハイドロキシアパタイトで構成され、また、弾性体３１はシリコーンで構成される。この弾性体３１の椎間板の中央に位置する部分は周辺に比べ強固に作られている。
【００３５】
ハイドロキシアパタイトからなる硬質部材３０と弾性体３１との接着は、この実施形態においては、螺子型スペーサ１と同様に、硬質部材３０のハイドロキシアパタイト部分を緻密体と多孔質体とのグラデーションによる成型として、多孔質部分にシリコーンを浸潤させ、硬質部材３０と弾性体３１とを接合し、この実施形態の人工椎間板３が得られる。
【００３６】
この人工椎間板３を用いる例につき説明する。手術により、ヘルニアを除去する、このとき髄核２２も摘出する。そして、図１１、図１２に示すように、除去したヘルニア部分の繊維輪２１部分にこの人工椎間板３が挿入可能な穴を設ける。また、その位置の脊椎の上下に隣接する椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に螺子孔を形成するとともに、椎骨Ｌｍ，Ｌｎに人工椎間板３に形成した突起３２と係合する凹部を設ける。
【００３７】
この第１の実施形態の人工椎間板１＜３＞を脊椎の後方から差し込み、椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に螺子孔と人工椎間板３の雌螺子３３との位置を合わせる。そして、螺子型スペーサ１を脊椎の後方から上記の螺子孔と雌螺子３３にねじ込み、図１１、図１２に示すように、椎骨Ｌｍ、Ｌｎと硬質部材１０，１０を噛み合せ、中央部に弾性体１１が位置する状態で固定する。
【００３８】
このように、椎骨Ｌｍ、Ｌｎの所定の位置にこの発明の螺子型スペーサ１をねじ込むことで、人工椎間板１＜３＞も固定される。螺子型スペーサ１の弾性体１１と、人工椎間板３の弾性体３１とで人工椎間板の機能を果たすことになる。そして、勿論、スペーサとしての機能をも有する。
【００３９】
また、硬質部材３０は、堆骨Ｌｍ、Ｌｎと密接して係合するので、ハイドロキシアパタイトの人骨癒合性により長期的には堆骨Ｌｍ、Ｌｎと完全に癒合するため安定性にも優れる。
【００４０】
図１３及び図１４は、この発明の第２の実施形態にかかる人工椎間板３ａを示すものである。この人工椎間板３ａは、螺子型スペーサ１を補助し、椎間板を補強するものである。この第２の実施形態にかかる人工椎間板３ａは、椎間板から摘出された髄核２２部分の大きさに形成されている。そして、中央部分に強いシリコーン円柱３４を支えとして持つ。そして、弾性体３１は、外側部は繊維輪の厚さでシリコーン弾性体で形成され、それより内部は袋状のカバーで構成されている。そして、カバーの袋の中にハイドロゲルを充填している。このカバーの素材としては生体親和性に優れ伸縮性を有するものとし、この実施形態ではシリコーンを使用した。強度的には出来ればより引っ張り強度に優れたものが好ましいが、周囲を椎骨、繊維輪、シリコーン弾性体に囲まれ支えられるためシリコーンでも十分である。また、このハイドロゲルとしては、例えば、髄核インプラントとして開発されているＳｔｒｙｋｅｒ社の商品名「Aquarelle」を用いることができる。また、バッグ内、中心部にシリコーン円柱３４を設けたのは、負荷が掛かったときに人工椎間板がつぶれないよう強度を上げるためと、体を曲げたときなど、人工椎間板が変形する時の支点を作り、人工椎間板の位置ずれが生じないようするためである。
【００４１】
尚、硬質部材３０，雌螺子３３の構成については、図９に示すものと同じである。
【００４２】
図１５ないし図１７は、この発明の第３の実施形態にかかる人工椎間板３ｂを示すものである。
【００４３】
この第３の実施形態は、第２の実施形態がシリコーンカバー内のハイドロゲルを予め充填した密封されているものであるのに対し、この実施形態は、手術現場でのハイドロゲル充填を行うものである。硬質部材のサイズを小さくし、ハイドロゲルが未充填であるため、患者の椎骨間への挿入が容易に行え、また、注入する量も患者に適した量にすることができるなどの利点がある。
【００４４】
充填穴からハイドロゲルが将来漏出しないよう、穴にシリコーン製のパッキン３５を嵌め込み、このパッキン３５を螺子型スペーサ１を取り付けたときに、螺子型スペーサ１の先端がパッキン３５と当接し、パッキン３５を固定するように構成している。尚、その他の構成は第２の実施形態と同様である。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】この発明の実施形態にかかる人工椎間板機能を有する螺子型スペーサを示す斜視図である。
【図２】この発明の実施形態にかかる人工椎間板機能を有する螺子型スペーサを示す上面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】椎間部を示す概略側面図である。
【図５】椎間部の概略断面図である。
【図６】この発明の実施形態にかかる人工椎間板機能を有する螺子型スペーサを固定した状態の椎間部を示す概略側面図である。
【図７】この発明の実施形態にかかる人工椎間板機能を有する螺子型スペーサを固定した状態の椎間部を示す背側から見た概略正面図である。
【図８】この発明の実施形態にかかる人工椎間板機能を有する螺子型スペーサを固定した状態の椎間部を示す概略断面図である。
【図９】この発明の第１の実施形態にかかる人工椎間板を示す斜視図である。
【図１０】この発明の第１の実施形態にかかる人工椎間板を示す上面図である。
【図１１】この発明の第１の実施形態にかかる人工椎間板を固定した状態の椎間部を示す背側から見た概略正面図である。
【図１２】この発明の第１の実施形態にかかる人工椎間板を固定した状態の椎間部を示す概略断面図である。
【図１３】この発明の第２の実施形態にかかる人工椎間板を示す斜視図である。
【図１４】この発明の第２の実施形態にかかる人工椎間板を示す側面図である。
【図１５】この発明の第３の実施形態にかかる人工椎間板を示す斜視図である。
【図１６】この発明の第３の実施形態にかかる人工椎間板を示す断面側面図である。
【図１７】この発明の第３の実施形態にかかる人工椎間板に用いられるパッキンを示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は側面図である。
【図１８】従来のスペーサを示す断面図である。
【図１９】従来のスペーサを示す断面図である。
【図２０】この発明の前提となるスペーサを示し、（ａ）は側面図、（ｂ）は上面図である。
【符号の説明】
【００４６】
１  螺子型スペーサ
１０  硬質部材
１１  弾性体
【図１】
2005287611.tif 000003
【図２】
2005287611.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005287611.tif 000009
【図８】
2005287611.tif 000010
【図９】
2005287611.tif 000011
【図１０】
2005287611.tif 000012
【図１１】
2005287611.tif 000013
【図１２】
2005287611.tif 000014
【図１３】
2005287611.tif 000015
【図１４】
2005287611.tif 000016
【図１５】
2005287611.tif 000017
【図１６】
2005287611.tif 000018
【図１７】
2005287611.tif 000019
【図１８】
2005287611.tif 000020
【図１９】
2005287611.tif 000021
【図２０】
2005287611.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成16年4月13日(2004.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
この第１の実施形態の人工椎間板３を脊椎の後方から差し込み、椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に螺子孔と人工椎間板３の雌螺子３３との位置を合わせる。そして、螺子型スペーサ１を脊椎の後方から上記の螺子孔と雌螺子３３にねじ込み、図１１、図１２に示すように、椎骨Ｌｍ、Ｌｎと硬質部材１０，１０を噛み合せ、中央部に弾性体１１が位置する状態で固定する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
このように、椎骨Ｌｍ、Ｌｎの所定の位置にこの発明の螺子型スペーサ１をねじ込むことで、人工椎間板３も固定される。螺子型スペーサ１の弾性体１１と、人工椎間板３の弾性体３１とで人工椎間板の機能を果たすことになる。そして、勿論、スペーサとしての機能をも有する。