(57)【要約】  【課題】  ゼラチンなどの動物性タンパク質を使用せずに、ゼラチンを用いたソフトカプセル基剤と同等の性質を有するソフトカプセル基剤を提供すること。  【解決手段】  少なくとも、デンプンとネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤、前記ソフトカプセル基剤を用いたソフトカプセルシート、並びにソフトカプセルを提供する。本発明に係るソフトカプセル基剤及びソフトカプセルシートは、ゼラチンなどの動物性タンパク質を用いていないため、安全性が高く、ゼラチンを用いたソフトカプセルシートの代替品として有効である。本発明に係るソフトカプセルは、医薬品、食品などの分野で適用できる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも、デンプンとネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤。
【請求項２】
前記デンプンは、未加工デンプンであることを特徴とする請求項１記載のソフトカプセル基剤。
【請求項３】
前記未加工デンプンは、コーンスターチ、ワキシーコーンスターチ、タピオカデンプン、馬鈴薯デンプン、米デンプン、小麦デンプン、サゴデンプンのいずれか、又は、これらの組み合わせであることを特徴とする請求項２記載のソフトカプセル基剤。
【請求項４】
前記デンプンは、加工デンプンであることを特徴とする請求項１記載のソフトカプセル基剤。
【請求項５】
前記加工デンプンは、前記未加工デンプンに、酸化、酸処理、アルファ化、アセチル化、エーテル化、リン酸架橋、アジピン酸架橋のいずれか、又は、これらの組み合わせの処理を行ったものであることを特徴とする請求項４記載のソフトカプセル基剤。
【請求項６】
デンプン分解物を含有することを特徴とする請求項１記載のソフトカプセル基剤。
【請求項７】
請求項１から請求項６までのいずれか一項記載のソフトカプセル基剤を用いて製造したソフトカプセルシート。
【請求項８】
請求項１から請求項６までのいずれか一項記載のソフトカプセル基剤又は請求項７記載のソフトカプセルシートを用いたソフトカプセル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、デンプンとネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセルに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、医薬品、食品などの分野では、油状、粉状、顆粒状の各種物質を封入するなどの目的で、カプセルがよく用いられている。カプセルには、ハードカプセル（硬カプセル）とソフトカプセル（軟カプセル）があり、カプセルに充填・被包する内容物やカプセルの用途などによって、適宜、使い分けられている。
【０００３】
一般的なソフトカプセルの場合、まず、ソフトカプセル基剤からソフトカプセルシートを製造し、次に、ソフトカプセルシートで目的の内容物を被包して、ソフトカプセルを製造する。カプセル基材としては、ゼラチンやその代替品が用いられている。
【０００４】
特許文献１には、ゼラチンを主成分としたソフトカプセル剤の一例が記載されている。また、特許文献２には、ゼラチンの代替品として、寒天を使用したソフトカプセル剤が記載されている。
【特許文献１】特開２００１−２４７４５３号公報
【特許文献２】特開平９−２５２２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ソフトカプセル基剤としてゼラチンを用いた場合、ゼラチンは動物由来のタンパク質であり、牛、豚などの動物の骨・皮などから製造されるため、狂牛病などの病原物質の混入の危険性や、動物由来のタンパク質を体内に摂取することによるアレルギーの可能性を排除できないという問題があった。また、宗教上の理由や特有の臭い（獣臭）などにより、非動物性原料のものが望まれる場合もあった。
【０００６】
ソフトカプセル基剤としてゼラチンの代替品を用いた場合、ゼラチンの代替品を用いたソフトカプセルシートは、ゼラチンを用いたソフトカプセルシートと比較して、強度、伸展性、離水性などの点で劣るという問題があった。
【０００７】
そこで、本発明は、ゼラチンなどの動物性タンパク質を用いずに、ゼラチンを用いたソフトカプセルと同等の性質を有するソフトカプセル基剤を提供することを主な目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、少なくとも、デンプンとネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤を提供する。また、そのソフトカプセル基剤を用いて製造されたソフトカプセルシートを提供する。本発明に係るソフトカプセルシートは、ソフトカプセル基剤として汎用されているゼラチンなどの動物性のタンパク質を用いずに、ゼラチンを用いたソフトカプセルシート（以下、「ゼラチンシート」とする。）と同等の伸展性、強度、離水性、透明性、ベタツキのなさなど、ソフトカプセルシートに必要な性質を有している。従って、本発明に係るソフトカプセル基剤を用いて製造されたソフトカプセルシートは、動物性原料を用いずに製造できる、ゼラチンシートの代替品として有効である。
【０００９】
特に、本発明に係るデンプンを含有したソフトカプセル基剤には、ゼラチン特有の臭い（獣臭）がなく、また、シート製造時、カプセル製造時、製造されたカプセルのいずれにも、異臭が発生しないという利点がある。また、ネイティブ型ジェランガムには、ごく微小な特有の臭いがあるが、デンプンとネイティブ型ジェランガムを組み合わせることで、この臭いを抑制することができるという利点もある。
【００１０】
本発明において、デンプンとネイティブ型ジェランガムの含有量は、それぞれ任意に定めることができるが、例えば、デンプンの含有量をネイティブ型ジェランガムの含有量よりも高くすることにより、ソフトカプセル基剤の固形分含有量を高めることができる。
【００１１】
ソフトカプセル基剤の固形分含有量が低いと、乾燥に時間がかかり、ソフトカプセルの製造に際して、コストアップにつながるという問題点がある。それに対し、デンプンの含有量を高め、固形分含有量を高く保つことにより、ソフトカプセル製造工程における、乾燥化手順を省略又は簡略化できるため、製品コストを削減できる。
【００１２】
また、デンプンは、ネイティブ型ジェランガムと比較して、安価であり大量生産が可能であるため、デンプンを主成分とするほうが、効率的に製造でき、コスト削減を実現できる。
【００１３】
一方、ネイティブ型ジェランガムの濃度を高くすると、水への分散、溶解が困難になる、粘度が高くなりすぎてソフトカプセル成形時の作業性が悪くなる、ソフトカプセル基剤の固形分を高くすることが困難になる、などの問題点が生じる恐れがある。従って、ネイティブ型ジェランガムの含有量は、低く抑えることが望ましい。
【００１４】
例えば、固形分含有量、粘度などの点で、好ましいソフトカプセル基剤からなるシートとして、水を６０重量％前後、デンプンを３０重量％前後とし、ネイティブ型ジェランガムを０．５〜５重量％添加したものがある。
【００１５】
本発明において、デンプンとは、未加工デンプン、加工デンプンの全てを含む。
【００１６】
未加工デンプンとは、例えば、コーンスターチ、ワキシーコーンスターチ、タピオカデンプン、馬鈴薯デンプン、米デンプン、小麦デンプン、サゴデンプンのいずれか、又は、これらの組み合わせのものを利用することができる。馬鈴薯デンプン、タピオカデンプン、ワキシーコーンスターチなどを用いることにより、本発明に係るソフトカプセル基剤の透明性を高めることができる。
【００１７】
加工デンプンとは、例えば、未加工デンプンに、酸化、酸処理、アルファ化、アセチル化、エーテル化、リン酸架橋、アジピン酸架橋のいずれか、又は、これらの組み合わせの処理を行ったものをいう。
【００１８】
未加工デンプンの酸化には、デンプンの低粘度化によるクッキング時の作業効率の向上、透明性の向上などの効果がある。また、未加工デンプンの酸化により、デンプンを水などに溶解する際に、その糊液を高粘度化させずにシートの固形分含量を高くすることができるため、粘度安定性を向上させる効果もある。但し、未加工デンプンの酸化のみでは、シート乾燥時に、ソフトカプセルシートが割れやすくなる場合がある。
【００１９】
未加工デンプンの酸処理には、低粘度化、透明性・粘度安定性の向上などの効果がある。アルファ化には、冷水可溶効果がある。アセチル化には、糊化温度の低下、透明性や保水性の向上、耐老化性などの効果がある。
【００２０】
エーテル化は、糊化温度低下によるソフトカプセルの接着温度低下、透明性・保水性の向上、耐老化性、耐塩性、耐シェアー性などの効果を有し、また、シート化しやすくできるという利点を持つ。エーテル化には、例えば、ヒドロキシプロピル化などがある。
【００２１】
リン酸架橋には、酸、アルカリ、機械的せん断による粘度低下とゲル崩壊を防ぎ、デンプンフィルムを耐水化する効果がある。アセチル化には、糊化温度低下によるソフトカプセルの接着温度低下、透明性の向上などの効果があり、また、シート化しやすくできるという利点を持つ。
【００２２】
従って、例えば、未加工デンプンを、エーテル化酸化又は酸化アセチル化することにより、ソフトカプセル基剤を、低粘度化でき、透明性・粘度安定性を向上させることができ、糊化温度低下によってソフトカプセルの接着温度を低下させることができる。また、シート化しやすくできる。その他、未加工デンプンのエーテル化酸化又は酸化アセチル化により、シート乾燥時に、ソフトカプセルシートが割れやすくなるという弊害を除去することもできる。
【００２３】
加えて、上記のソフトカプセル基剤は、さらに、デキストリンなどのデンプン分解物を含有していてもよい。デンプン分解物を含有させることには、次のような利点がある。
【００２４】
デキストリンなどのデンプン分解物は、ソフトカプセル基剤を用いたカプセルの製造の際に、固形分含量を増加させながら、低粘度化する作用を有する。従って、ソフトカプセル基剤に、適宜、デキストリンなどのデンプン分解物を用いることにより、ソフトカプセル基剤を低粘度化し、ソフトカプセルシート製造時やソフトカプセル生産・成形時における作業の効率化を図ることができる。
【００２５】
また、デキストリンにはデンプンの老化防止作用があるため、デキストリンを用いることにより、本発明に係るソフトカプセルを長期に保存することができるようになる。
【００２６】
本発明において、ネイティブ型ジェランガムとは、一般に利用されているジェランガム（脱アシル型ジェランガム）の１，３−結合したグルコースにアセチル基とグリセリル基が存在しているものをいう。
【００２７】
デンプンとネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤と、デンプンと脱アシル型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤を比較した場合、ネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤のほうが、伸展性、強度、ベタツキのなさ、などの点で、ゼラチンシートの性質に類似していることがわかった。
【００２８】
また、デンプンとネイティブ型ジェランガムの組み合わせにより得られたソフトカプセルシートには、熱圧着性（接着性）に優れている、製造されたソフトカプセルは割れにくい、夏場などの高温時にゼラチンカプセルで見られるカプセル同士の付着現象を抑制できる、などの利点がある。
【００２９】
従って、一般的に利用されているジェランガムを含有するソフトカプセル基剤よりも、ネイティブ型ジェランガムを含有するソフトカプセル基剤のほうが、ゼラチンシートの代替品として有効である。
【００３０】
本発明に係るソフトカプセル基剤には、デンプンとネイティブ型ジェランガムのほか、目的に応じて、非動物性高分子、可塑剤、ｐＨ調整剤、キレート剤、トレハロース、栄養物質、甘味料などの着味成分、着色剤、防腐剤、賦形剤、香料、などの物質を含有させることも可能である。
【００３１】
非動物性高分子としては、例えば、カラギーナン、アルギン酸、アルギン酸塩、寒天、グアガム、キサンタンガム、グルコマンナンガム、ガラクトマンナンガム、ファーセレランなどがある。また、これらの物質は、組み合わせて用いてもよい。
【００３２】
デンプン及びネイティブ型ジェランガムと、前記の非動物性高分子を、適宜組み合わせて用いることにより、ソフトカプセル基剤をシート化（固化）しやすくすることができる。
【００３３】
可塑剤としては、グリセリン、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコールなどがある。また、これらの物質は、組み合わせて用いてもよい。
【００３４】
ｐＨ調整剤としては、例えば、アジピン酸、塩化カリウム（ＫＣｌ）、リン酸ナトリウム（Ｎａ２ＨＰＯ４など）、クエン酸、クエン酸ナトリウム、リン酸、などがある。ソフトカプセルによっては、製品によって、適宜、ｐＨを精密に調節する場合がある。本発明に係るソフトカプセル基剤は、ｐＨ調整剤を添加することにより、ｐＨを調製することができる。
【００３５】
なお、アジピン酸、塩化カリウム（ＫＣｌ）、リン酸ナトリウム（Ｎａ２ＨＰＯ４など）には、ソフトカプセル基剤の粘度を低下させる作用がある。ソフトカプセル基剤の粘度を低下させることにより、ソフトカプセル基剤の取り扱いを容易にし、生産効率を高めることができる。
【００３６】
また、アジピン酸には、ソフトカプセル基剤をシート化した際の、シートの溶解温度を低下させる作用がある。シートの溶解温度を低下させることにより、ソフトカプセル製造時における、ソフトカプセルシート間の接着温度を下げることができる。
【００３７】
キレート剤としては、例えば、ＥＤＴＡ、フィチン酸、クエン酸、ポリリン酸などがある。ソフトカプセル基剤に、キレート剤を添加することにより、ソフトカプセル基剤の中に含まれる塩類を不活性化し、基剤の変質を防止することができる。
【００３８】
その他、デンプン老化防止作用のある糖類を添加することも、カプセルの長期保存性を高める点で好適である。例えば、トレハロースなどの添加は、デンプン老化防止作用に特に有効である。
【００３９】
上述の事項のほか、本発明は、以下に示すような利点も備えている。
【００４０】
本発明は、ソフトカプセルに係るものであるため、ハードカプセルにはない、グミ感覚のような独特の食感を付与することができる。また、ソフトカプセル内に、甘味成分、辛味成分などを被包しておくことにより、そのソフトカプセルを添加した食品を噛んだ時や、その食品を口の中に入れてからしばらく立った後に、ソフトカプセル内に被包した成分を味わうことができるようにすることができる。従って、本発明に係るソフトカプセル基剤は、医薬品だけでなく、食品の分野においても有効である。
【００４１】
食品の分野において、本発明を適用する場合としては、例えば、ソフトカプセル内にすべての成分を被包させて、ソフトカプセル自体を食品とする場合、食品内のある成分をソフトカプセル内に被包させ、その成分を被包させたソフトカプセルを食品に添加する場合、調理に使用する場合、などがある。
【００４２】
本発明に係るソフトカプセル基剤は、透明に成形することが可能である。従って、ソフトカプセルを医薬品などに使用する場合、ソフトカプセル内に被包する内容物を外観から確認することができるという利点がある。また、ソフトカプセルを食品の分野などに使用する場合、ソフトカプセルに被包する内容物に色彩のあるものを用いることにより、ソフトカプセルを適用する食品の、彩りや外観を工夫することができる。
【００４３】
本発明に係るソフトカプセル基剤は、その作成時に、色彩を付与することが可能である。従って、例えば、医薬品などの分野では、医薬品ごとに色分けすることができ、色彩によって、各医薬品を識別することができるようにすることが可能である。また、ソフトカプセルを食品の分野などに使用する場合、ソフトカプセルに任意の色彩を施して、食品の、彩りや外観を工夫することが可能である。
【発明の効果】
【００４４】
本発明により、非動物性原料を用いた、ソフトカプセル基剤、ソフトカプセルシート、ソフトカプセルを提供できる。本発明に係るソフトカプセル基剤、ソフトカプセルシート、ソフトカプセルは、ゼラチンを用いたものの代替品として有効である。
【実施例１】
【００４５】
実施例１では、デンプンとネイティブ型ジェランガムを含有するシート及びその他のシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【００４６】
まず、サンプルシート（１〜７）を作成した。シートの作成手順は以下のとおりである。まず、ヒドロキシプロピル化タピオカデンプンを、常法により酸化処理して、加工でんぷん（エーテル化酸化タピオカデンプン）を作成した。次に、表１、表２に示した成分組成のものを処方して加熱溶解し、キャスティング法により、０．８ｍｍのシートを作成した。
【００４７】
【表１】
2005170929.tif 000002
【００４８】
【表２】
2005170929.tif 000003
【００４９】
なお、本実施例では、ネイティブ型ジェランガム（商品名「ケルコゲルＨＴ」、三栄源エフ・エフ・アイ株式会社製、「ケルコゲル」はデンマーク国シー・ピー・ケルコ・エー・ピー・エスの登録商標）、脱アシル型ジェランガム（商品名「ケルコゲル」、大日本製薬株式会社製、「ケルコゲル」は前記と同様登録商標）、カッパカラギーナン（商品名「クレインゲルＮＫ−３００」、日本カラギーナン工業株式会社製）、イオタカラギーナン（商品名「ＳＡＴＩＡＧＥＬ  ＫＨＧ３０Ｔ」、Ｄｅｇｕｓｓａ  Ｔｅｘｔｕｒａｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ社製）、アルギン酸ナトリウム（商品名「キミカアルギンＩ−３Ｆ」、株式会社キミカ製）、Ｎａ２ＨＰＯ４（試薬特級、和光純薬工業株式会社製）、ＫＣｌ（鹿１級、関東化学株式会社製）、クエン酸３ナトリウム（商品名「クエン酸３ナトリウム（結晶）Ｓ」、商品名中の「Ｓ」は丸囲み文字、昭和化工株式会社製）、グリセリン（１級、キシダ化学株式会社製）を用いた（以下の実施例において同じ）。
【００５０】
次に、作成したサンプルシート（１〜７）について、ゼラチンシートとの類似度を判定した。結果を表３に示す。なお、作成したサンプルシートの判定は、伸展性、強度、離水性（の無さ）、ベタツキ（の無さ）、透明性に関して、ゼラチンシートとの類似度を基準として、５段階で評価して行った。伸展性、強度、透明性が高いものは、「５」と判定し、また、離水性とベタツキが低いものを「５」とした。なお、ゼラチンシート（対照）は、常法により、ゼラチン１００部、グリセリン４０部、水９０部を混合して作成し、その作成したゼラチンシートを、すべて「５」として、サンプルシートと比較した。
【００５１】
【表３】
2005170929.tif 000004
【００５２】
サンプル１と、サンプル３、サンプル４、サンプル５とを比較した場合、表３に示すとおり、サンプル１は、サンプル３、サンプル４、サンプル５よりも、総合評価が高かった。具体的には、デンプンにネイティブ型ジェランガムを添加したもののほうが、デンプンとカッパカラギーナン又はイオタカラギーナンのみを含有したものよりも、伸展性、強度、ベタツキ、離水性の面で、評価が高かった。
【００５３】
従って、この実験結果は、ソフトカプセル基剤としては、ネイティブ型ジェランガムを含有したもののほうが、カラギーナンを含有したものよりも、ゼラチンシートの代替品として有効であることを示している。その他、この実験結果は、ネイティブ型ジェランガムのほうが、カッパカラギーナン又はイオタカラギーナンよりも、少ない濃度で、効果を発揮することも示している。
【００５４】
サンプル１とサンプル２を比較した場合、表３に示すとおり、サンプル１は、サンプル２よりも総合評価が高かった。具体的には、デンプンとネイティブ型ジェランガムを含有したもののほうが、デンプンと脱アシル型ジェランガム（一般的なジェランガム）を含有したものと比較して、伸展性、強度、ベタツキの点で、ゼラチンシートとの類似度が高かった。
【００５５】
従って、この実験結果は、脱アシル型ジェランガムを添加したソフトカプセル基剤よりも、ネイティブ型ジェランガムを添加したソフトカプセル基剤のほうが、ゼラチンシートの代替品として有効であることを示している。
【００５６】
サンプル６、サンプル７については、ともに、冷却後も糊状のままで、シート化することができなかった。また、陽イオンを添加して、同様にシート化を試みたが、その場合も、シート化することはできなかった。このことは、少なくとも、デンプンに対して７重量％、１４重量％程度のアルギン酸ナトリウムを添加したものでは、シート化できないことを示している。
【００５７】
従って、この実験結果は、ネイティブ型ジェランガムを用いるほうが、アルギン酸ナトリウムを用いるものよりも、少ない量で効果を挙げることができ、また、本発明に係るソフトカプセル基剤のほうが、品質・コストなどの面で、アルギン酸ナトリウムを用いたソフトカプセル基剤よりも有利であることを示唆している。
【実施例２】
【００５８】
実施例２では、デンプンとネイティブ型ジェランガムのほかに、非動物性高分子を含有させてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【００５９】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（８〜１１）を作成した。各サンプルの成分組成は、表４の通りである。
【００６０】
【表４】
2005170929.tif 000005
【００６１】
なお、本実施例では、上述の他、ローカストビーンガム（商品名「ＭＥＹＰＲＯ−ＬＢＧ  ＦＬＥＵＲ  Ｍ−２００」、三晶株式会社製）、ソルビトール（商品名「ソルビトールＦＰ」、日研化成株式会社製）を用いた（以下の実施例において同じ）。
【００６２】
次に、作成したサンプルシート（８〜１１）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。結果を表５に示す。
【００６３】
【表５】
2005170929.tif 000006
【００６４】
表５に示すとおり、シート中に非動物性高分子（カッパカラギーナン、イオタカラギーナン、ローカストビーンガム）を含有させた場合、ネイティブ型ジェランガムを単独で含有させた場合よりも、伸展性、強度の点で、多少、ゼラチンシートとの類似度が低くなるものの、前記のサンプルシート３〜５と比較すると、ゼラチンシートとの類似度は高かった。従って、デンプンとネイティブ型ジェランガムのほかに、目的に応じて、適宜、非動物性高分子を含有させた場合でも、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【００６５】
なお、ネイティブ型ジェランガムと非動物性高分子を含有させた場合、ネイティブ型ジェランガムを含有させることによる上記利点に加えて、シート化（固化）しやすくなるという利点がある。
【００６６】
その他、サンプル８とサンプル１１を比較した場合、評価は同じであった。この結果は、可塑剤として、グリセリンの代わりにソルビトールを用いてもよいことを示している。
【実施例３】
【００６７】
実施例３では、デンプン分解物であるデキストリンを加えてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【００６８】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（１２〜１５）を作成した。各サンプルの成分組成は、表６の通りである。
【００６９】
【表６】
2005170929.tif 000007
【００７０】
なお、本実施例では、上述の他、デキストリン（ＤＥ２７）（商品名「Ｋ−ＳＰＤ」、昭和産業株式会社製）を用いた（以下の実施例において同じ）。
【００７１】
次に、作成したサンプルシート（１２〜１５）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。結果を表７に示す。
【００７２】
【表７】
2005170929.tif 000008
【００７３】
サンプル１２の結果が示すように、デキストリンを添加した場合、ゼラチンシートとの類似度を高くすることができた。また、サンプル１３からサンプル１５のように、デキストリンの濃度を高くした場合でも、ゼラチンシートとの類似度を高くすることができた。
【００７４】
従って、デキストリンなどのデンプン分解物を用いたシートは、ゼラチンシートの代替品として有効である。なお、デキストリンの添加によってソフトカプセル基剤の粘度を下げることができ、シート製造時の作業性を向上することができた。
【実施例４】
【００７５】
実施例４では、加工デンプンを用いて又は複数の加工デンプンを組み合わせてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【００７６】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（１６〜１９）を作成した。各サンプルの成分組成は、表８の通りである。
【００７７】
【表８】
2005170929.tif 000009
【００７８】
次に、作成したサンプルシート（１６〜１９）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。結果を表９に示す。
【００７９】
【表９】
2005170929.tif 000010
【００８０】
表９に示すとおり、エーテル化酸化タピオカデンプン以外の加工デンプンを用いた場合、又は、複数の加工デンプンを組み合わせた場合、ゼラチンシートとの類似度は高かった。従って、目的に応じて、適宜、エーテル化酸化タピオカデンプン以外の加工デンプンを用いてシートを作成したり、複数の加工デンプンを組み合わせてシートを作成したりした場合でも、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【実施例５】
【００８１】
実施例５では、シートカプセル基剤に含有させる、ネイティブ型ジェランガムの好適な濃度の範囲について、調べた。実験手順は次の通りである。
【００８２】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（２０〜２２）を作成した。各サンプルの成分組成は、表１０の通りである。
【００８３】
【表１０】
2005170929.tif 000011
【００８４】
なお、本実施例では、上述のほか、アジピン酸（和光特級、和光純薬工業株式会社製）を用いた（以下の実施例において同じ）。
【００８５】
次に、作成したサンプルシート（２０〜２２）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。結果を表１１に示す。
【００８６】
【表１１】
2005170929.tif 000012
【００８７】
この結果は、ネイティブ型ジェランガムの濃度を、シート組成の０．５〜５．０重量％の範囲にしたシートは、ゼラチンシートの代替品として用いることができるを示している。
【００８８】
なお、ネイティブ型ジェランガムの濃度をシート組成の０．５重量％とする場合、ネイティブ型ジェランガム単独では、固化せず、シート化できない場合がある。その場合、例えば、サンプル２２のように、カッパカラギーナンを添加することにより、シート化可能になる。
【００８９】
一方、ネイティブ型ジェランガムの濃度をシート組成の５．０重量％とする場合、ネイティブ型ジェランガム単独では、粘度が高すぎて、作業効率が悪くなる場合がある。その場合は、例えば、アジピン酸を添加することにより、粘度を抑えることができる。
【実施例６】
【００９０】
実施例６では、エーテル化タピオカデンプンと他の加工デンプンとを組み合わせてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【００９１】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（２３〜２７）を作成した。各サンプルの成分組成は、表１２の通りである。
【００９２】
【表１２】
2005170929.tif 000013
【００９３】
次に、作成したサンプルシート（２３〜２７）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。また、サンプル基剤をゲル化した場合の、ゲルの溶解開始温度についても測定した。結果を表１３に示す。
【００９４】
なお、ゲルの溶解開始温度は、次の手順で測定した。まず、表１２に示した成分組成のものを処方し、ガラスビーカーに取り、加熱溶解後、冷却してゲルを形成させた。次に、ゲルの入ったガラスビーカーを水浴に入れて加熱し、ガラスビーカー内のゲルの溶解開始温度を測定した。
【００９５】
【表１３】
2005170929.tif 000014
【００９６】
表１３に示すとおり、エーテル化タピオカデンプンと他の加工デンプン（酸化アセチル化タピオカデンプン、エーテル化リン酸架橋馬鈴薯デンプン、α化ワキシーコーンスターチ）とを組み合わせてシートを作成した場合、ゼラチンシートとの類似度は高かった。即ち、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【００９７】
サンプル２５〜サンプル２７は、それぞれ、ｐＨ調整剤として、アジピン酸、Ｎａ２ＨＰＯ４、ＫＣｌを添加したものである。表１３に示すとおり、ｐＨを適宜調整してシートを作成した場合にも、ゼラチンシートとの類似度を高く保つことができた。従って、本発明に係るシートは、適宜、ｐＨを調整することが可能であることが分かった。
【００９８】
また、サンプル２４〜サンプル２７では、ゲルの溶解開始温度を低くすることができた。このことは、上記組成のソフトカプセル基剤を用いることにより、ソフトカプセルシートの溶解温度を低下させることができ、また、それにより、ソフトカプセル製造時における、ソフトカプセルシート間の接着温度を下げることができることを示している。
【実施例７】
【００９９】
実施例７では、α化したデンプンを用いてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【０１００】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（２８〜３０）を作成した。各サンプルの成分組成は、表１４の通りである。
【０１０１】
【表１４】
2005170929.tif 000015
【０１０２】
次に、作成したサンプルシート（２８〜３０）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。また、実施例６と同様に、ゲルの溶解開始温度についても測定した。結果を表１５に示す。
【０１０３】
【表１５】
2005170929.tif 000016
【０１０４】
表１５に示すとおり、α化したデンプンを用いてシートを作成した場合、ゼラチンシートとの類似度は高かった。即ち、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。なお、α化コーンスターチを用いてシートを作成した場合（サンプル２９）、シートの透明性が失われたが、その他の項目では、ゼラチンシートとの類似度が高かった。従って、サンプル２９の組成のシートは、透明性を必要としない場合、ゼラチンシートの代替品として、有効である。また、サンプル２８、サンプル３０に示すように、他の加工デンプンを用いることで、容易にシートの透明性を獲得できる。
【０１０５】
また、サンプル３０では、ゲルの溶解開始温度を低くすることができた。このことは、α化馬鈴薯デンプンを含有するソフトカプセル基剤を用いることにより、ソフトカプセルシートの溶解温度を低下させることができ、また、それにより、ソフトカプセル製造時における、ソフトカプセルシート間の接着温度を下げることができることを示している。
【実施例８】
【０１０６】
実施例８では、酸化馬鈴薯デンプン、酸化アセチル化馬鈴薯デンプン、酸処理エーテル化タピオカデンプン、の各加工デンプンを用いてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【０１０７】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（３１〜３３）を作成した。各サンプルの成分組成は、表１６の通りである。
【０１０８】
【表１６】
2005170929.tif 000017
【０１０９】
次に、作成したサンプルシート（３１〜３３）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。また、実施例６と同様に、ゲルの溶解開始温度についても測定した。結果を表１７に示す。
【０１１０】
【表１７】
2005170929.tif 000018
【０１１１】
表１７に示すとおり、酸化馬鈴薯デンプン、酸化アセチル化馬鈴薯デンプン、酸処理エーテル化タピオカデンプンの各加工デンプンを用いてシートを作成した場合にも、ゼラチンシートとの類似度は高かった。即ち、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【実施例９】
【０１１２】
実施例９では、加工デンプンを組み合わせてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【０１１３】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（３４〜３７）を作成した。各サンプルの成分組成は、表１８の通りである。
【０１１４】
【表１８】
2005170929.tif 000019
【０１１５】
次に、作成したサンプルシート（３４〜３７）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。また、実施例６と同様に、ゲルの溶解開始温度についても測定した。結果を表１９に示す。
【０１１６】
【表１９】
2005170929.tif 000020
【０１１７】
表１９に示すとおり、上記の加工デンプンを組み合わせてシートを作成した場合にも、ゼラチンシートとの類似度は高かった。即ち、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【０１１８】
また、サンプル３４〜サンプル３６では、ゲルの溶解開始温度を低くすることができた。このことは、上記組成のソフトカプセル基剤を用いることにより、ソフトカプセルシートの溶解温度を低下させることができ、また、それにより、ソフトカプセル製造時における、ソフトカプセルシート間の接着温度を下げることができることを示している。
【実施例１０】
【０１１９】
実施例１０では、エーテル化タピオカデンプンを主成分とし、他の加工デンプンを組み合わせてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【０１２０】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（３８〜４１）を作成した。各サンプルの成分組成は、表２０の通りである。
【０１２１】
【表２０】
2005170929.tif 000021
【０１２２】
次に、作成したサンプルシート（３８〜４１）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。また、ゲルの溶解開始温度についても測定した。結果を表２１に示す。
【０１２３】
【表２１】
2005170929.tif 000022
【０１２４】
表２１に示すとおり、エーテル化タピオカデンプンを主成分とし、他の加工デンプンを組み合わせてシートを作成した場合にも、ゼラチンシートとの類似度は高かった。即ち、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【０１２５】
また、サンプル３８とサンプル３９、及び、サンプル４０とサンプル４１、を比較すると、サンプル３９及びサンプル４１のように、Ｎａ２ＨＰＯ４を添加した場合、Ｎａ２ＨＰＯ４を添加していないサンプル３８及びサンプル４０とほぼ同様の評価であった。このことは、Ｎａ２ＨＰＯ４をｐＨ調整に用いることができることを示している。
【０１２６】
加えて、Ｎａ２ＨＰＯ４を用いることにより、サンプル基剤の粘度を低下させることができた。このことは、Ｎａ２ＨＰＯ４を用いることにより、ソフトカプセル製造時における生産効率を高めることができることを示している。
【０１２７】
その他、サンプル３８〜サンプル４１では、ゲルの溶解開始温度を低くすることができた。このことは、上記組成のソフトカプセル基剤を用いることにより、ソフトカプセルシートの溶解温度を低下させることができ、また、それにより、ソフトカプセル製造時における、ソフトカプセルシート間の接着温度を下げることができることを示している。
【実施例１１】
【０１２８】
実施例１１では、α化ワキシーコーンスターチを主成分とし、他の加工デンプンを組み合わせてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【０１２９】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（４２〜４４）を作成した。各サンプルの成分組成は、表２２の通りである。
【０１３０】
【表２２】
2005170929.tif 000023
【０１３１】
なお、本実施例では、上述の他、還元デンプン水飴（商品名「粉末ピーオー」、東和化成工業株式会社製）を用いた（以下の実施例において同じ）。
【０１３２】
次に、作成したサンプルシート（４２〜４４）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。また、ゲルの溶解開始温度についても測定した。結果を表２３に示す。
【０１３３】
【表２３】
2005170929.tif 000024
【０１３４】
表２３に示すとおり、α化ワキシーコーンスターチを主成分とし、他の加工デンプンを組み合わせてシートを作成した場合にも、ゼラチンシートとの類似度は高かった。即ち、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【０１３５】
また、サンプル４４では、還元デンプン水飴（還元デンプン分解物）を用いることにより、サンプル基剤の固形分含量を低下させることなく、低粘度化することができた。このことは、還元デンプン分解物を用いることにより、ソフトカプセル基剤を低粘度化し、ソフトカプセルシート製造時やソフトカプセル製造時における生産効率を高めることができることを示している。
【０１３６】
その他、サンプル４２〜サンプル４４では、ゲルの溶解開始温度を低くすることができた。このことは、上記組成のソフトカプセル基剤を用いることにより、ソフトカプセルシートの溶解温度を低下させることができ、また、それにより、ソフトカプセル製造時における、ソフトカプセルシート間の接着温度を下げることができることを示している。
【実施例１２】
【０１３７】
実施例１２では、加工デンプンに各種デキストリンを加えてシートを作成し、ゼラチンシートとの類似度を判定した。実験手順は次の通りである。
【０１３８】
まず、実施例１と同様の手順で、サンプルシート（４５〜５８）を作成した。各サンプルの成分組成は、表２４、表２５、表２６の通りである。なお、表２４の組成は、可塑剤としてグリセリンを用いたものを、表２５及び表２６の組成は、可塑剤としてソルビトールを用いたものを、それぞれ示す。また、表２５は還元デンプン水飴を、表２６は還元麦芽糖水飴を、それぞれ添加したサンプルである。
【０１３９】
なお、「ＤＥ（Ｄｅｘｔｒｏｓｅ  Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ）」は、固形分中のグルコースに換算した直接還元糖百分率をであり、一般に、デンプン、デキストリンなどの加水分解の程度（分解度）を示す指標として用いられている値である。
【０１４０】
【表２４】
2005170929.tif 000025
【０１４１】
【表２５】
2005170929.tif 000026
【０１４２】
【表２６】
2005170929.tif 000027
【０１４３】
なお、本実施例では、上述の他、還元麦芽糖水飴（商品名「アマルティーＭＲ」、東和化成工業株式会社製、「アマルティー」は登録商標）、デキストリン（ＤＥ３０）（商品名「ＳＰＤ」、昭和産業株式会社製）、デキストリン（ＤＥ２１）（商品名「Ｃ・Ｄｒｙ  Ａ  ０１３２１」、セレスタージャパン株式会社製）、デキストリン（ＤＥ２０）（商品名「Ｍ−ＳＰＤ」、昭和産業株式会社製）、デキストリン（ＤＥ１７）（商品名「Ｌ−ＳＰＤ」、昭和産業株式会社製）、デキストリン（ＤＥ９）（商品名「Ｃ・Ｄｒｙ  ＭＤ  ０１９５８」、セレスタージャパン株式会社製）を用いた。
【０１４４】
次に、作成したサンプルシート（４５〜５８）について、実施例１と同様に、ゼラチンシートとの類似度を判定した。また、ゲルの溶解開始温度についても測定した。結果を表２７（サンプル４５、サンプル４６）、表２８（サンプル４７〜５２）、表２９（サンプル５３〜５８）に示す。
【０１４５】
【表２７】
2005170929.tif 000028
【０１４６】
【表２８】
2005170929.tif 000029
【０１４７】
【表２９】
2005170929.tif 000030
【０１４８】
表２７から表２９に示すとおり、加工デンプンとネイティブ型ジェランガムに、各種デキストリンを加えた場合にも、ゼラチンシートとの類似度は高かった。従って、ＤＥ９〜ＤＥ３０のデキストリンを添加した場合にも、ゼラチンシートの代替品として、有効であることがわかった。
【０１４９】
なお、デキストリンのＤＥが高くなると、ソフトカプセルシート製造時における粘度が低くなり、調製が容易になる一方、最終製品（乾燥済みのソフトカプセル）が割れやすくなる傾向があった。但し、本実験では、表２５から表２７に示す量の可塑剤を、シート成分に添加することにより、シートの水分を８％程度にまで乾燥させた場合にも、割れないソフトカプセルを製造することができた。
【０１５０】
従って、本実験により、加工デンプンとネイティブ型ジェランガムに、少なくとも、ＤＥの高いデキストリンと可塑剤を加えることで、ソフトカプセル基剤を低粘度化させ、ソフトカプセルシート製造時やソフトカプセル製造時における生産効率を高めることができることが明らかになった。
【産業上の利用可能性】
【０１５１】
本発明に係るソフトカプセル基剤は、ゼラチンシートの代替品としての価値を有する。
【０１５２】
また、本発明に係るソフトカプセル基剤又はソフトカプセルシートを用いてソフトカプセルを製造することにより、安全性の高いソフトカプセルを、安価で製造することができる。
【０１５３】
その他、本発明に係るソフトカプセル基剤又はソフトカプセルシートを用いて製造されたソフトカプセルは、医薬品、食品などの分野で適用できる。