(57)【要約】【課題】  患者の負担を増大させることなく、圧力流体導通路の流路抵抗を小さくし、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させ、長時間駆動させても、優れた応答性が維持される大動脈内バルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】  大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように膨張および収縮するバルーン部２２と、バルーン部２２の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部２２の後端部に接続された外管２４と、バルーン部２２の先端部が接続され、バルーン部２２および外管２４内部を軸方向に延在する内管３０と、を有する大動脈内バルーンカテーテル２０である。外管２４の先端部から全長の５０％以上の長さＬ１にわたって、外管２４の内壁に内管３０が接着または融着してある。外管２４の先端部において、切込片５４により、内管３０を外管２４の内壁に係合してある。【選択図】        図１
2005287585.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように膨張および収縮するバルーン部と、
前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および前記外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有する大動脈内バルーンカテーテルであって、
前記外管の先端部から全長の５０％以上の長さにわたって、前記外管の内壁に前記内管が接着または融着してあり、
前記外管の先端部において、係合手段により、前記内管を前記外管の内壁に係合してあることを特徴とする大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記外管の先端部には、当該外管の先端開口面から後端に向けて所定幅離れた位置で、当該外管の周方向に延びる切込が形成してあり、
前記切込から前記先端開口面までの間に位置する前記外管の管壁の一部である切込片が、前記外管の内部に向けて押し込まれることにより、前記内管を挿通可能な係合孔が形成され、
前記内管が前記係合孔に挿通されることにより、前記外管の内壁に係合されている請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記外管の先端開口面が、前記外管の長手軸に対して鋭角を成している請求項２に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記切込片が、前記外管の先端開口面から先端側に飛び出すように位置して前記係合孔を形成する請求項３に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記係合手段よりも先端側に位置する前記内管の外径が、前記係合手段よりも後端側に位置する前記内管の外径よりも大きい請求項１〜４のいずれかに記載の大動脈内バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば急性心不全等の治療法である大動脈内バルーンポンピング法に用いる大動脈内バルーンカテーテルに関し、より詳しくは、長時間駆動させても、優れた応答性が維持される大動脈内バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能低下時の治療のため、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う補助循環方法として、大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が知られている。
【０００３】
ＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルには、種々の性能が求められるが、なかでも、下肢部虚血を防止する、患者への負担を小さくする等の理由から、細い外径を有することが求められている。さらに、近年では、より患者の負担を軽減させるために、従来の大腿動脈ではなく、上腕動脈からカテーテルを挿入することが検討されており、より細い外径を有する大動脈内バルーンカテーテルが求められている。
【０００４】
しかしながら、単にカテーテルを細くすると、バルーンを膨張・収縮するための流体が流通する流路の流路抵抗が増して、バルーンを膨張・収縮させるために要する時間が長くなり（応答性が悪くなり）、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張・収縮させることが困難となる。そのため、大動脈内バルーンカテーテルを細径化するためには、応答性を改善することが必要となる。
【０００５】
この大動脈内バルーンカテーテルの応答性を改善する手法として、内管を、外管の内壁に接着や融着等の手段により固着する手法が知られている（特許文献１）。この手法によれば、内管が外管内で曲がりくねることによって生じる流路抵抗の増大が防止され、その結果として、応答性が改善される。
【０００６】
ところが、上記の手法を適用した大動脈内バルーンカテーテルを長時間駆動させると、次第に応答性が悪くなる現象が生じる場合があり、最悪の場合には、心臓の拍動に合わせたバルーンの膨張・収縮が行えなくなり、心機能の補助効果が大幅に低下してしまう場合があった。
【０００７】
ところで、特許文献２には、内管と外管が相対的に移動することによりカテーテルが体内に挿入し難くなる現象を防止する目的で、外管の先端側内部に係合用の別部材を設けることで、内管と外管とを外管の先端近傍において固着している大動脈内バルーンカテーテルが記載してある。
【０００８】
しかしながら、特許文献２のバルーンカテーテルのように、外管の先端近傍のみにおいて外管と内管とを固着する方法では、内管の大部分が外管に固着されていないので、内管が外管内で曲がりくねって応答性が悪くなる場合があった。
【０００９】
なお、特許文献１に記載されたような、接着あるいは融着により外管の全長の大部分にわたって内管と外管とを固着した大動脈内バルーンカテーテルにおいては、接着あるいは融着により、十分に内管と外管との相対的移動が防止されるので、特許文献２に記載されたような係合用の別部材を設ける必要性は全く無いと考えられていた。
【特許文献１】特開平５−１２３４０３号公報
【特許文献２】特開２００３−７０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、このような実情に鑑みてなされ、患者の負担を増大させることなく、圧力流体導通路の流路抵抗を小さくし、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させ、長時間駆動させても、優れた応答性が維持される大動脈内バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者等は、上記目的を達成するために鋭意検討した結果、外管と内管とを接着または融着により固着した大動脈内バルーンカテーテルでは、長時間バルーンを駆動させると、外管と内管とが外管の先端近傍から次第に剥離し、これに起因して経時的な応答性の悪化が生じていることを見出した。そして、大動脈内バルーンカテーテルの外管と内管とを接着または融着により固着し、さらに、外管の先端近傍において、外管と内管とを係合により固着することで、長時間駆動によっても内管と外管の剥離が防止され、その結果、経時的な応答性の悪化が防止されることを見出し、この知見に基づいて、本発明を完成するに至った。
【００１２】
かくして、本発明に係る大動脈内バルーンカテーテルは、
大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように膨張および収縮するバルーン部と、
前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および前記外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有する大動脈内バルーンカテーテルであって、
前記外管の先端部から全長の５０％以上の長さにわたって、前記外管の内壁に前記内管が接着または融着してあり、
前記外管の先端部において、係合手段により、前記内管を前記外管の内壁に係合してあることを特徴とする。
【００１３】
好ましくは、前記外管の先端部には、当該外管の先端開口面から後端に向けて所定幅離れた位置で、当該外管の周方向に延びる切込が形成してあり、
前記切込から前記先端開口面までの間に位置する前記外管の管壁の一部である切込片が、前記外管の内部に向けて押し込まれることにより、前記内管を挿通可能な係合孔が形成され、
前記内管が前記係合孔に挿通されることにより、前記外管の内壁に係合されている。
【００１４】
好ましくは、前記外管の先端開口面が、前記外管の長手軸に対して鋭角を成している。
【００１５】
好ましくは、前記切込片が、前記外管の先端開口面から先端側に飛び出すように位置して前記係合孔を形成する。
【００１６】
好ましくは、前記係合手段よりも先端側に位置する前記内管の外径が、前記係合手段よりも後端側に位置する前記内管の外径よりも大きい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、患者の負担を増大させることなく、圧力流体導通路の流路抵抗を小さくし、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させ、長時間駆動させても、優れた応答性が維持される大動脈内バルーンカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、外管と内管とが、外管の全長の５０％以上の長さにわたって、接着または融着により固着してあり、さらに、外管の先端近傍において、外管と内管とが、係合により固着してある。
【００１９】
本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、外管と内管とが、外管の全長の５０％以上の長さにわたって固着されているので、内管が外管内で曲がりくねることが無くなり、圧力流体が流通する外管内（圧力流体導通路）の流路抵抗の増大が防止される。その結果として、バルーン部の応答性が改善される。
【００２０】
外管と内管とは、外管の全長の７０％以上の長さにわたって固着されることがより好ましく、外管の全長にわたって固着されることがさらに好ましい。
【００２１】
なお、この固着は、内管が外管内で曲がりくねることを実質的に防止できるものであれば良く、必ずしも所定の長さの全範囲において連続的に固着されていることを必要とせず、所定間隔で固着したものであっても良い。
【００２２】
外管と内管との外管の全長の５０％以上の長さにわたる固着は、接着または融着により行う。接着または融着により固着を行うことで、比較的自由に外管と内管の材料を選択することができ、かつ、外管内の流路抵抗を殆ど増すことがない。なかでも、作業性とより高い材料選択の自由度の観点より、接着により固着を行うことが好ましい。これに対して、この固着を、係合により行うと、係合手段により外管内の流路抵抗が増して、バルーン部の応答性が悪化するおそれがある。また、内管と外管を一体成形すると、内管と外管の材料選択の幅が狭まり、それぞれに好ましい材料を選択することが困難となる。
【００２３】
固着を接着により行う場合に用いる接着剤の種類は特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
【００２４】
また、固着を融着により行う場合は、熱融着、溶剤による融着、超音波融着、高周波融着等の手法を採用することができる。
【００２５】
本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、外管と内管は、外管の全長の５０％以上の長さにわたって、接着または融着により固着してある上に、さらに、外管の先端部において、係合により固着してある。この係合による固着により、大動脈内バルーンカテーテルの長時間駆動によって、接着または融着により固着した外管と内管が剥離して、経時的に応答性が悪化する現象が防止される。
【００２６】
また、この係合による固着は、外管の先端部におけるごくわずかな範囲で行えば十分であるので、係合手段による外管内の流路抵抗の増大を最小限に留めることができる。
【００２７】
上記の係合に用いる係合手段は、外管または内管自体を加工することによって形成しても良いし、内管・外管とは別部材としても良いが、作業性と部材の脱落を避ける観点からは、外管または内管自体を加工することによって係合手段を形成することが好ましく、なかでも、外管を加工することが好ましい。
【００２８】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の一実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルの概略断面図、
図２は図１に示す外管と内管との係合部の詳細を示す拡大図、
図３は図１に示す外管と内管との固着状態を示す概略斜視図、
図４は外管の先端部に切込を入れるための工程を示す概略図、
図５は図４の続きの工程を示す概略図、
図６は図５のVI−VI線に沿う要部断面図である。
【００２９】
第１実施形態
図１に示す本発明の一実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテル２０は、大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部２２は、膜厚５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。バルーン部２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部２２の内容積は、特に限定されないが、２０〜５０ｃｃであり、バルーン部２２の外径は、膨張時、１２〜１６ｍｍが好ましく、長さは、１５０〜２５０ｍｍが好ましい。
【００３０】
このバルーン部２２の先端部には、血液流通孔２３が形成してある先端チップ部２５が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ部２５の内周側には、内管３０の先端部が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。
【００３１】
バルーン部２２の後端部には、外管２４の先端部が接続してある。この外管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２２の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部２２が膨張および収縮するようになっている。バルーン部２２と外管２４との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。
【００３２】
内管３０は、バルーン部２２および外管２４の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部２２の内部および外管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しない血液導通路３１が形成してあり、後端部で後述する分岐部２６の血圧測定口３２に連通している。内管３０は、後述するように、先端チップ部２５の血液流通孔２３で取り入れた血圧を分岐部２６の血圧測定口３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００３３】
バルーン部２２内に位置する内管３０は、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部２２が巻きつけられ、血液導通路３１は、バルーン部２２を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤーを挿通する管腔としても用いられる。
【００３４】
外管２４の後端部には、分岐部２６が連結してある。分岐部２６は、外管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管２４と連結される。分岐部２６には、外管２４内の圧力流体導通路２９およびバルーン部２２内に圧力流体を導入および導出するための圧力流体出入口２８が形成される第１通路４７と、内管３０内の血液導通路３１に連通する血圧測定口３２が形成される第２通路４５とが形成してある。
【００３５】
圧力流体出入口２８は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部２２内に導入および導出されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部２２が膨張および収縮するように、粘性及び質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００３６】
血圧測定口３２は、図示省略してある血圧測定装置に接続され、バルーン部２２先端近傍の血液流通孔２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン部２２を膨張および収縮させるようになっている。
【００３７】
本実施形態では、図１および図３に示すように、外管２４と内管３０とが、外管２４の先端から外管２４の全長の５０％以上、好ましくは７０％以上の長さＬ１にわたって、接着剤３５により固着してある。このように外管２４と内管３０とを固着することで、外管２４内の圧力流体導通路２９の流路抵抗が低くなり、バルーン部２２の応答性が向上する。固着に用いる接着剤３５としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
【００３８】
本実施形態では、図２に示すように、外管２４の先端部において、その先端開口面５０から後端に向けて所定幅Ｗ１離れた位置に、外管２４の周方向に延びる切込５２が形成してある。切込５２の切込角度θ２は、特に限定されないが、後述する先端開口面５０の角度θ１と実質的に同じであることが好ましい。また、切込５２は、先端開口面５０における最先端の角部から軸方向に所定幅Ｗ１離れた位置に形成されることが好ましい。
【００３９】
外管２４の長手軸と垂直な方向における切込５２の深さＤ１は、内管３０の外径Ｄ２以下の深さであることが好ましく、外径Ｄ２の５５〜９０％であることが特に好ましい。この深さＤ１が小さすぎると、後述する内管３０を挿通するための係合孔５６（図６参照）を形成することが困難になり、大きすぎると、外管２４と内管３０との係合が不十分になるおそれがある。
【００４０】
所定幅Ｗ１は、特に限定されないが、好ましくは１〜３mmである。この幅Ｗ１が小さすぎると、内管３０の係合が不十分になるおそれがあり、大きすぎると、切込５２により形成される切込片５４の幅が大きくなり、切込片５４が先端開口面５０における圧力流体導通路２９の出入り口に入り込み、バルーン部２２の応答性が悪化するおそれがある。
【００４１】
切込５２から先端開口面５０までの間に位置する外管２４の管壁の一部である切込片５４は、図２、図５および図６に示すように、外管２４の内部に向けて押し込まれ、これにより、内管３０を挿通可能な係合孔５６が形成される。そして、この係合孔５６に内管３０を挿通することによって、切込片５４が係合手段として働き、当該部において内管３０が外管２４の内壁に対して係合される。
【００４２】
本実施形態のバルーンカテーテル２０では、係合孔５６に内管３０を挿通することにより、内管３０が外管２４の内壁に固着してあるので、接着による固着に比して内管３０が外管２４から剥離しにくい。しかも、別部材を挿入することなく、外管の先端部に切込を設けることのみで、固着手段を構成することができるため、外管２４における先端開口面５０を広く取ることができ、バルーン部２２の応答性が悪化しない。さらに、切込５２を形成して、切込５４を押し込むだけで係合孔５６が形成されるので、作業が簡易である。
【００４３】
本実施形態では、図１および図２に示すように、バルーン部２２の後端部が外周に接合される外管２４の先端部において、外管２４の先端開口面５０が外管２４の長手軸に対して鋭角を成している。図２において、外管２４の長手軸に対する先端開口面５０の角度θ１は、好ましくは２０〜８０度、さらに好ましくは３５〜５０度である。この角度θ１が小さすぎると、バルーン部２２の内部に先端開口面５０が入り込みすぎて、バルーン部２２の膨張・収縮動作を阻害するおそれがある。また、この角度θ１が大きすぎると、切込片５４が先端開口面５０における圧力流体導通路２９の出入り口に入り込み、バルーン部２２の応答性が悪化するおそれがある。
【００４４】
また、本実施形態のバルーンカテーテル２０では、切込片５４は、外管２４の先端開口面５０から先端側に飛び出すように位置して係合孔５６を形成しているため、切込片５４が外管２４の先端開口面５０における圧力流体導通路２９の出入り口を狭めることが無くなり、流路抵抗を低減することができる。その結果、バルーン部２２の応答性が向上する。
【００４５】
内管３０の外径Ｄ２は、特に限定されないが、好ましくは、０．５〜２mmであり、外管２４の内径Ｄ０の３０〜６０％が好ましい。この内管３０の外径Ｄ２は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管３０は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管３０を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。
【００４６】
外管２４は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。外管２４の内径Ｄ０および肉厚は、特に限定されないが、内径Ｄ０は、好ましくは、１．５〜４．０mmであり、肉厚は、好ましくは、０．０５〜０．４mmである。外管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mmである。
【００４７】
外管２４の先端部に切込５２を形成するには、図４に示すように、外管２４の先端を斜めに切断した後、その先端開口面５０をスライド台６０の上に接触させ、切断刃６６の先端方向に移動させればよい。切断刃６６は、スライド台６０の表面から所定の高さＷ１（所定幅Ｗ１と同じ）の位置となるように、天板６２で保持してある。天板６２の先端には、凹部６４が形成してあり、その凹部６４の内部に、切断刃６６の先端が所定長で突出している。この切断刃６６の突出長さが、切込５２の深さを規定する。
【００４８】
その後に、図５および図６に示すように、切込片５４を、外管２４の内側に押し込んで折返し、切込片５４を先端開口面５０から先端側に突出させ、係合孔５６のクセ付けを行う。係合孔５６のクセ付けを行うために、係合孔５６には、内管３０と同じ外径、もしくはそれよりも僅かに小さい外径の金属製マンドレル７０を係合孔５６に通し、切込片５４の外側から、たとえば９０°Ｃ程度に加熱された成形コテを押しつける。その結果、係合孔５６の形状が保持される。
【００４９】
その後に、マンドレル７０を係合孔５６から取り出し、その代わりに、内管３０を挿通する。次いで、図１および図３に示すように、接着剤３５により、外管２４の先端から所定長さＬ１にわたり、内管３０を外管２４の内壁に接着する。また、切込片５４とその近傍に位置する内管３０を取り囲むように接着剤を塗布して、固化させることが好ましい。このように接着剤を塗布することで、切込片５４の破断が防止される。
【００５０】
その後に、接着などにより、バルーン部２２の先端部が内管３０の先端部に接合され、融着などによりバルーン部２２の後端部が外管２４の先端部外周に接合される。また、外管２４の後端部には、接着などにより分岐部２６が接続される。
【００５１】
本実施形態に係るバルーンカテーテルでは、外管２４と内管３０とが、所定長さＬ１にわたって固着され、さらに、外管２４の先端部において、切込片５４ににより内管３０が係合してある。この係合により、大動脈内バルーンカテーテル２０の長時間駆動に際しても、接着により固着された内管３０が外管２４から剥離することはなくなり、応答性が経時的に悪化する現象が防止される。
【００５２】
また、本実施形態では、外管２４の先端部に切込５２を形成し、その結果得られる切込片５４を押し込むだけで、係合手段が形成されるため、係合のための作業性が向上すると共に、係合手段の脱落を避けることもできる。
第２実施形態
本実施形態では、図２に示すように、切込片５４よりも先端側に位置する内管３０ａの外径Ｄ３を、切込片５４よりも後端側に位置する内管３０の外径Ｄ２よりも大きくしてある。逆に言えば、切込片５４よりも後端側に位置する内管３０の外径Ｄ２を、切込片５４よりも先端側に位置する内管３０ａの外径Ｄ３よりも小さくしてある。その他の構成は、前記第１実施形態と同様であり、その詳細な説明は省略する。
【００５３】
内管３０の内部に形成してある血液導通路３１の内径は、先端側の内管３０ａと後端側の内管３０とで同じであることが好ましいが、必ずしも同じではなくても良い。血液導通路３１の内径を、先端側の内管３０ａと後端側の内管３０とで同じにする場合には、後端側の内管３０の肉厚を薄くすればよい。
【００５４】
先端側の内管３０ａの外径Ｄ３は、後端側の内管３０の外径Ｄ２に比較して、好ましくは１〜３０％大きいことが好ましい。そのように構成することで、バルーン部２２が血流に押し戻されようとしても、外径の大きな内管３０ａが、切込片５４に引っかかり、それ以上、バルーン部２２が押し戻されることが防止される。
【００５５】
また、本実施形態では、バルーン部２２内部において、先端側の内管３０ａの外径を、従来のバルーンカテーテルの内管と同程度に設定し、外管２４の内部に位置する後端側の内管３０の外径を、従来よりも小さく設定することで、次に示す作用効果を奏する。すなわち、バルーン部２２の内部に位置する内管３０には、バルーン部２２を支持するために十分な剛性を付与しながら、圧力流体導通路２９の断面積を大きくし、バルーン部２２の応答性を向上させることができる。なお、外管２４の内部では、外管２４自体がある程度の剛性を有していることから、内管３０の剛性が低下しても、問題は生じない。
【００５６】
その他の実施形態
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００５７】
たとえば、図示する先端開口面５０の形状と、切込５２の形状とは、直線状に限定されず、曲線形状であっても良い。また、本発明において、係合手段としては、図示する切込片５４に限定されず、その他の構造であっても良い。たとえば軸方向に沿って外周部にくぼみ部を有するチューブ部材を、くぼみ部に内管３０が嵌まるように、外管２４の先端部に挿入して、係合を行っても良い。
【実施例】
【００５８】
以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づき説明するが、本発明は、これら実施例に限定されない。
【００５９】
実施例１
図１〜図３に示すバルーンカテーテル２０を製造した。図２において、内管３０の外径Ｄ２が１．１０mmであり、内径が０．８４mmであり、軸方向に沿って外径が同じものを用いた。外管２４の外径は、２．７０mmであり、内径Ｄ０が２．４０mmであり、その全長は６００mmであった。管２４の先端開口面５０の角度θ１は４０度であった。また、切込５２の角度θ２は角度θ１と同じであり、切込５２の深さＤ１は、０．６mmであった。切込片５４の幅は１．０mmであった。
【００６０】
外管２４を構成する材質はポリウレタンであり、内管３０を構成する材質はポリエーテルエーテルケトンであり、筒状のバルーン部２２を構成するバルーン膜の材質は、ポリウレタンであり、バルーン部２２の内容積は、４０ｃｃであった。内管３０は、切込片５４の係合孔５６に通され、切込片５４から後端側に所定の長さＬ１＝５００mm（外管２４の全長の８３％）にわたり、シアノアクリレート系接着剤により外管２４の内壁に略一直線上に固着した。
【００６１】
このバルーンカテーテル２０を用い、次に示す条件で、バルーン部２２の膨張・収縮の応答性を調べた実験結果を次に示す。圧力流体導通路２９内に流す圧力流体としては、ヘリウムを用いた。
【００６２】
バルーンカテーテルの外管を、半径約５ｃｍの曲率で半円づつ連続して３回曲折させ、その状態で外管内部（圧力流体導通路）を通してバルーン部にヘリウムを導入・導出し、バルーン部が最小に収縮した状態から最大に膨らむまでの時間ＴＩと、最大に膨らんでから最小に収縮するまでの時間ＴＤを調べた。それぞれ５回計測した平均値で、ＴＩ＋ＴＤは、駆動初期に２０３ミリ秒であり、その後１４日間の連続駆動後には、２０４ミリ秒であり、ほとんど変わらないことが確認された。なお、ＴＩ＋ＴＤは、小さいほど、応答性がよい。
【００６３】
実施例２
図２に示す先端開口面５０の角度θ１と切込５２の角度θ２とを、９０度にした以外は、実施例１と同様にして、バルーンカテーテルを製造し、同様な実験を行った。ＴＩ＋ＴＤは、駆動初期に２２１ミリ秒であり、その後１４日間の連続駆動後には、２２２ミリ秒であり、ほとんど変わらないことが確認された。
【００６４】
比較例１
切込５２を形成せず、係合孔５６による内管の固着を行わなかったこと以外は、実施例１と同様にして、バルーンカテーテルを製造し、同様な実験を行った。
【００６５】
ＴＩ＋ＴＤは、駆動初期に２０２ミリ秒であり、その後１４日間の連続駆動後には、２３２ミリ秒であり、応答性が経時的に悪化することが確認された。
【００６６】
比較例２
接着剤により内管を外管の内壁に接着しなかったこと以外は、実施例１と同様にして、バルーンカテーテルを製造し、同様な実験を行った。ＴＩ＋ＴＤは、駆動初期に２５２ミリ秒であり、その後１４日間の連続駆動後には、２５４ミリ秒であり、経時的な応答性の悪化はほとんど見られなかったが、実施例１、２に比較すると応答性に劣ることが確認された。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は図１に示す外管と内管との係合部の詳細を示す拡大図である。
【図３】図３は図１に示す外管と内管との固着状態を示す概略斜視図である。
【図４】図４は外管の先端部に切込を入れるための工程を示す概略図である。
【図５】図５は図４の続きの工程を示す概略図である。
【図６】図６は図５のVI−VI線に沿う要部断面図である。
【符号の説明】
【００６８】
２０…  大動脈内バルーンカテーテル
２２…  バルーン部
２４…  外管
２９…  圧力流体導通路
３０…  内管
３１…  血液導通路
５０…  先端開口面
５２…  切込
５４…  切込片（係合手段）
５６…  係合孔
【図１】
2005287585.tif 000003
【図２】
2005287585.tif 000004
【図３】
2005287585.tif 000005
【図４】
2005287585.tif 000006
【図５】
2005287585.tif 000007
【図６】
2005287585.tif 000008