(57)【要約】      （修正有）【課題】各種の症例報告書から任意のデータを選択的に読みとって、必要データの集積を行う症例報告書の読取りシステム及び症例報告書の読取り方法を提供する。【解決手段】イメージスキャナとして、症例報告書等に記載された事項の内、医療機関、担当医師名、医薬品名等の限られた事項のみを選択的に抽出したデータを読取り、これらをコンピュータに送信して症例単位のデータベースを作成する。【選択図】 図１
2005189903.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医師記載の症例報告書を基にデータを読み込むイメージスキャナと、読み込んだデータを蓄積管理するコンピュータとからなるシステムにおいて、
前記イメージスキャナは、症例報告書の指定部分を光学的にスキャニングして文字情報として取り組むイメージセンサと、
このイメージセンサにより得られた文字情報を外部に出力する出力部と、
この出力部により外部に出力された文字情報の文字認識結果を入力する入力部と、
この入力部で入力した文字認識結果を表示する表示部と、
この表示部で表示した文字認識結果の確定の有無を行う操作部とから成り、
さらに症例報告書の指定部分の文字認識をする部分を選択できる選択機能と、
前記選択した箇所の文字認識結果を表示部に表示することにより、文字情報の変換結果を確認できる第１文字変換機能と、
症例報告書の指定部分の手書き文字を認識できない場合には、「？」文字を表示する第２文字変換機能と、
前記？文字を正式な文字に修正した上で、コンピュータに送信する送信機能とを有し、
前記コンピュータは、少なくとも１以上のアプリケーションウェアと、
前記イメージスキャナの出力部から出力された文字情報の文字認識を行う文字認識ソフトウェアとを搭載し、
イメージスキャナで選択した指定文字データをデータベースの指定箇所に症例単位に送信する送信機能を有することを特徴とする症例報告書の読取りシステム。
【請求項２】
医師記載の症例報告書の必要箇所のみを選択してイメージスキャナで読みとる第一手段と、
読取りによって得られた文字情報をイメージスキャナの表示部に表示して、文字情報の変換結果を確認する第二手段と、
確認された変換結果で判読不明文字を示す「？」文字がある場合に、？の箇所を正式な文字に修正してコンピュータに送信する第三手段と、
送信されたデータを集積してデータベース化する第四手段と、
からなることを特徴とする症例報告書の読取り方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医師記載の症例報告書等のデータから必要な事項のみを読みとってデータベース化するための症例報告書の読取りシステムに関し、更に詳しくは、前記症例報告書等の必要事項をイメージスキャナを用いた光学的文字認識装置を用いて読みとり、連動するコンピュータで送信されたデータを集積してデータベース化できる新規な症例報告書の読取りシステムである。
【背景技術】
【０００２】
従来の症例報告書は、各病院等の担当医師が患者のカルテを基に、新薬開発のための治験データとして第Ｉ相臨床試験、第ＩＩ相臨床試験、第ＩＩＩ相臨床試験としての症例報告書を、また医薬品の市販後調査のために第ＩＶ臨床試験としての症例報告書を担当医師自体が記載している。
【０００３】
製薬会社からデータベース化を依頼された企業（以下、委託会社という）の業務は、各病院等でその医薬品を使用した担当医師が自筆で記載したデータを基にデータベース化することであり、このため医師記載の各症例報告書に記載された施設名、科名、医師名、併用薬名、合併症名、副作用名等を人手によって入力してデータベース化している。
【０００４】
近年、記載された用紙をイメージスキャナで読みとって、項目毎にまとめることも可能であるが、この場合は、イメージスキャナの容量が小さいために、対象枚数を全部写すことができないために必要事項毎に機械処理をすることができなかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
対象患者のカルテを基に記載された症例報告書のうち、例えば市販されている医薬品の安全性等を調査する市販後調査をまとめるものとして第ＩＶ臨床試験としての症例報告書を担当医師自体が記載しているが、これらに含まれるものとして「使用成績調査」「特別調査」「市販後臨床試験」「再評価臨床試験」が知られている。  
【０００６】
上記、使用成績調査票等のデータには、患者イニシャル、年齢、病名等のデータは勿論、病名や使用医薬品等のデータが担当医師によって自筆によって記載されているが、製薬会社又は委託会社等の立場からは、上記患者の個人データに基づいて、使用された医薬品名、医療機関、医師名等のデータを入力症例一覧表や統計解析用データとしてまとめる場合に、担当医師が記載した通りの医薬品名等を先ずそのまま入力しなければならないと言う大前提がある。
【０００７】
この記載上の問題点として使用医薬品は同一であっても、記載者の医師によって、記載内容が異なり、約２０種もの異なった記載がされることもある。
【０００８】
このため一般的には使用された医薬品が異なったものであると過って認識される可能性もあり、上記第ＩＶ臨床試験としての「使用成績調査票」「特別調査」等の場合には、担当医師によって記載された医師記載薬剤名でなく、正式な薬剤辞書名と薬剤辞書コードを付与して統一する必要がある。
【０００９】
しかしながら、上記のような「症例報告書」のデータを人手で入力する場合には、多大な時間と人件費が重なり、又、従来のイメージスキャナでは、大量のデータを入力するために必要な事項のみを選択することは不可能であり、何らかの手段で必要なデータのみを選択的できる新規なシステム等の開発が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者は係る課題を解決するために鋭意研究したところ、新規なイメージスキャナを用いて必要データのみをピンポイントで読みとり、少ない作業者で大量のデータ処理を可能とした症例報告書の読取りシステムを開発することができた。
【００１１】
すなわち本発明の第１は、医師記載の症例報告書を基にデータを読み込むイメージスキャナと、読み込んだデータを蓄積管理するコンピュータとからなるシステムにおいて、
前記イメージスキャナは、症例報告書の指定部分を光学的にスキャニングして文字情報として取り組むイメージセンサと、
このイメージセンサにより得られた文字情報を外部に出力する出力部と、
この出力部により外部に出力された文字情報の文字認識結果を入力する入力部と、
この入力部で入力した文字認識結果を表示する表示部と、
この表示部で表示した文字認識結果の確定の有無を行う操作部とから成り、
さらに症例報告書の指定部分の文字認識をする部分を選択できる選択機能と、
前記選択した箇所の文字認識結果を表示部に表示することにより、文字情報の変換結果を確認できる第１文字変換機能と、
症例報告書の指定部分の手書き文字を認識できない場合には、「？」文字を表示する第２文字変換機能と、
前記？文字を正式な文字に修正した上で、コンピュータに送信する送信機能とを有し、
前記コンピュータは、少なくとも１以上のアプリケーションウェアと、
前記イメージスキャナの出力部から出力された文字情報の文字認識を行う文字認識ソフトウェアとを搭載し、
イメージスキャナで選択した指定文字データをデータベースの指定箇所に症例単位に送信する送信機能を有することを特徴とする症例報告書の読取りシステムである。
【００１２】
本発明の第２は、医師記載の症例報告書の必要箇所のみを選択してイメージスキャナで読みとる第一手段と、
読取りによって得られた文字情報をイメージスキャナの表示部に表示して、文字情報の変換結果を確認する第二手段と、
確認された変換結果で判読不明文字を示す「？」文字がある場合に、？の箇所を正式な文字に修正してコンピュータに送信する第三手段と、
送信されたデータを集積してデータベース化する第四手段と、
からなることを特徴とする症例報告書の読取り方法である。
【発明の効果】
【００１３】
本発明システム及び方法を用いることにより、従来は人手で入力処理をしていたのを、機械処理できるために人件費コストの大幅ダウンに寄与するものである。
【００１４】
イメージスキャナで選択した文字情報に判読不明文字である？文字や変換ミス等があればその場で入力担当者が判読できるために、入力担当者の修正入力によって早期にデータベース化処理が可能となっている。
【００１５】
イメージスキャナで読みとって入力するデータは症例報告書の一部分であるから、データ蓄積量が制御でき、より多くの症例報告書データを集積したデータベース化が可能となるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明のシステム等について図面を参照して詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【実施例１】
【００１７】
図１は、本発明システムを示す構成図である。本発明システムで使用するパーソナルコンピュータは、高速双方向通信バスであるユニバーサルシリアルバス(Universal Serial Bus、以下、ＵＳＢという)対応の一般的なコンピュータ１０であれば良い。
【００１８】
また、このコンピュータ１０は、ワープロソフト、表計算ソフトやデータベースソフト等の通常のアプリケーションソフトが動作すると共に、文字認識ソフトがアプリケーションソフトのバックグランドで動作するように設定されており、文字認識ソフトで認識された文字コードデータはキーボードであたかも入力されたようにアプリケーションソフトに入力される。
【００１９】
コンピュータ１０本体では、ＣＲＴディスプレイ又はＬＣＤ(Liquid Crystal Display)等の表示部を有するほか、キーボードがコード接続され、更に本体にＵＳＢのコネクタを搭載してあるため、ＵＳＢケーブルを介してスキャナマウス２０とも接続されている。この結果、コンピュータ１０本体とスキャナマウス２０との間で高速双方向通信が可能に成り、スキャナマウス２０に対して電源を供給することができるようになっている。
【００２０】
スキャナマウス２０は、図３に示されるようにコンピュータ１０のポインティングデバイスとして機能するマウスと、症例報告書を光学的にスキャンしてそのイメージデータを出力するスキャナとが一体化された装置である。
【００２１】
スキャンマウス２０は、底面に症例報告書を光学的にスキャンするイメージセンサを備えており、症例報告書上の所望の位置を自由に移動が可能であると共に、スキャン対象文字数を自由に変え、あるいは症例報告書上の必要な箇所のみを選択してスキャンできる選択機能を有している。
【００２２】
またスキャンマウス２０は、スキャンした症例報告書上の選択領域のイメージデータを、ＵＳＢケーブル５０を介してコンピュータ１０に送信すると共に、一方、コンピュータ１０は、イメージデータを受信すると、文字認識ソフトで文字認識を行い、その文字認識結果である文字コードをＵＳＢケーブル５０を介してスキャナマウス２０に逆に送信し、文字コードを受信したスキャナマウス２０は、該当する文字をＬＣＤ２６に表示する。
【００２３】
この場合、スキャニングされた選択領域の文字認識結果はＬＣＤ２６にほぼリアルタイムで表示されるので、認識結果の良否をスキャニングと同時に確認することができるので、選択領域の位置決めや位置の変更、更にイメージデータを取り込む際の設定値（２値化の閾値等）の変更を行うことができるものである。
【００２４】
本発明のシステムにおいては、選択領域が指定されていることが確認でき、認識結果を確定する確定処理がスキャナマウス２０で行われると、コンピュータ１０上で動作しているワープロソフトや表計算ソフト等のアプリケーションソフトのカーソルの位置に、これらの認識結果が表示される。
【００２５】
機構上は、これらの認識結果の中に”誤認識箇所”が存在する場合に、「？」文字で示し、このイメージデータを参照しながらアプリケーションソフト上で入力者によるキーボード操作、あるいは音声認識アプリケーションを利用して音声によりその箇所の修正も可能ではあり、修正したデータをコンピュータに送信するようにしている。
【００２６】
図２は図１にパーソナルコンピュータ１０とスキャナマウス２０の機能ブロック図をしめしたものであるが、スキャナマウス２０は、マウス及びイメージセンサ回路２２、インターフェース回路２４、ＬＣＤ２６及びＵＳＢマイクロコントローラ２８により構成されている。
【００２７】
パーソナルコンピュータ１０は、ＯＳ(Operating System)レベルで制御されるカーネル層（Kernel Layer)のＵＳＢドライバ１２と、アプリケーションレベルで制御されるユーザ層(User Layer)のユーザインターフェース１４とにより構成されており、同図のインターフェース１４には、ＵＳＢドライバを介してスキャナマウス２０より受信したイメージデータを読み込むと（１４０）、このデータをリアルタイムでビットマップ（ＢＭＰ）等の画像データに変換し（１４２）、日本語文字認識処理を行うことができる（１４４）。
【００２８】
この日本語文字認識処理（１４４）で、スキャナマウス２０より受信したイメージデータは日本語文字の文字コードデータに遂次変換されて、ファイルに保存される（１４６）。そして、ファイルに保存された文字コードデータはビットマップ形式でほぼリアルタイムでＬＣＤデータの送信処理が行われ（１４８）、ＵＳＢドライバ１２を介してスキャナマウスに送られるようになっている。
【００２９】
図３は、図１及び図２に示したスキャナマウス２０の一例を示す上面図である。このスキャナマウス２０は、内部にイメージセンサを備えたスキャナ３０、ローラ３２、マウスボール３４およびスキャナマウス２０の全体を制御する制御回路が配設されている。
【００３０】
図３におけるスキャナ３０、ローラ３２及びボール３４が図１におけるマウス及びイメージセンサ回路２２に該当し、さらに制御回路３６が、インターフェース回路２４及びＵＳＢマイクロコントローラ２８にそれぞれ相当するものである。
【００３１】
上記スキャナ３０は、光源とイメージセンサを一体化した接触型画像センサであり、複雑な漢字が認識できるように４００ｄｐｉ以上の高感度イメージセンサが用いられている。
【００３２】
上記スキャナマウス２０は、上面の上部にＬＣＤ２６が配置されると共に、さらに２個以上のマウスボタン４４が上面に配設され、左ボタンにはスキャニングをスタートするスタートボタン４０が、右ボタンにはＬＣＤ２６に表示された文字を確定する確定ボタン４２として、それぞれ配設されている。
【００３３】
スキャナマウス２０は、本体表面の左右両側にスキャンエリアを示すスキャンエリア表示４６ａと４６ｂとがプリントされており、スキャナマウス２０の左側と右側にスキャンエリアを示す目印を付けることにより、スキャニングを行う書類上の位置合わせを容易に行うことができるようになっている。
【００３４】
本発明システムは、図１に示すように上記記載のパーソナルコンピュータ１０とスキャナマウス２０とを用いて、各種の症例報告書から任意のデータを選択的に読みとって、必要データの集積を行うものであるが、本発明で使用可能な症例報告書としては全症例報告書であり、この報告書に記載される病院の施設名、医者名、薬品等の必要項目毎を選択してそれらのデータを蓄積するものである。  
【００３５】
症例報告書の読取り方法としては、先ず、各病院で対象患者のカルテを基に、担当医師が手書きで記載した使用成績調査票等の症例報告書を５００〜１０００冊集め、これらの症例報告書の必要箇所のみイメージスキャナ２０で読みとる（第一手段）。
【００３６】
次いで、イメージスキャナ２０の読取りによって得られた文字情報を、イメージスキャナの表示部に表示して、文字情報の変換結果を確認するが、この場合、使用成績調査票等の症例報告書は、担当医師によって自筆で記載されるために、記載された内容の通り表示されるが、一部判読不能文字として認識される時には、例えば「？」という表示が出されるようにソフト化している（第二手段）。
【００３７】
確認された変換結果で判読不明文字を示す「？」文字がある場合に、？の箇所を正式な文字に入力担当者が修正してパーソナルコンピュータ１０に送信する（第三手段）。
【００３８】
送信されたデータをパーソナルコンピュータ１０で集積してデータベース化する（第四手段）が、このようにして得られたデータを図４ａ〜４ｃに示すような症例単位のデータベース化して、調査依頼主である製薬会社に入力症例一覧表として納品している。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明システムを示す構成図である。
【図２】図１に示すシステム構成の実施の形態を示す機能ブロック図である。
【図３】図１に示すスキャナマウスの構造を示す上面図である。
【図４ａ】データベースの一部分を示す説明図である。
【図４ｂ】データベースの一部分を示す説明図である。
【図４ｃ】データベースの一部分を示す説明図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０・・・パーソナルコンピュータ
１２・・・ＵＳＢドライバ
１４・・・ユーザインターフェース
２０・・・スキャナマウス
２２・・・イメージセンサ回路
２４・・・インターフェース回路
２６・・・ＬＣＤ
２８・・・ＵＳＢマイクロコントローラ
３０・・・スキャナ
３２・・・ローラ
３４・・・ボール
４０・・・スタートボタン
４４・・・マウスボタン
５０・・・ＵＳＢケーブル    
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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