(57)【要約】      （修正有）【課題】安定性という短期の要件及び骨治癒という中期の要件に応えるのみならず、骨の構造再生を保証する長期の機械的要件にも応える融合インプントを提供することである。【解決手段】融合インプラント装置は、少なくとも一つの生体適合性構造を有し、この構造は補強されたファイバーを有する複合材料から構成される。この構造は、融合される隣接した骨構造に連動するための第１及び第２フェースを有する。前記第１及び第２フェース間には支柱が伸びる。この構造は、骨成長誘起物質の収容のための中空の内部空間を含む。前記ファイバーは長ファイバーであって、これらの長ファイバーは第１及び第２フェース上の縦方向の力に従う方向性を有し、前記長ファイバーの大部分は本質的にはこれらの骨梁構造の延長である。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
特に椎骨または椎間板の置換のための融合インプラント装置であって、少なくとも１つの生体適合性構造を含んで成り、ここで前記構造は強化ファイバーを有する複合材料から成り、前記構造は融合される隣接する骨構造に連動させるための第１および第２フェース、前記第１および第２フェースの間に伸びる支柱並びに骨成長誘起物質の収容のための中空の内部空間を有し、ここでファイバーは長ファイバーであり、ここでこれらの長ファイバーの大部分が前記第１および第２フェース上の縦方向の力に従う方向性を有し、前記長ファイバーの大部分が本質的にはこれらの骨梁構造の延長であるように、隣接する骨構造の骨梁構造の方向性を有する融合インプラント装置。
【請求項２】
前記長ファイバーの大部分が、前記長ファイバーの大部分に対し主に垂直に配向されているさらなる長ファイバーで補強されている請求項１に記載の融合インプラント。
【請求項３】
少なくとも２つの生体適合性構造が互いに連動しており、これは前記骨成長物質収容のための内腔を連通するように規定する請求項１または２に記載の融合インプラント。
【請求項４】
前記生体適合性構造の各々が前記骨梁構造の延長である長ファイバーの大部分を含有する請求項３に記載の融合インプラント。
【請求項５】
前記長ファイバーがポリマーマトリックスに包まれている請求項１に記載の融合インプラント。
【請求項６】
少なくとも６０％のファイバーが前記縦方向の力に従う方向性を有している請求項１に記載の融合インプラント。
【請求項７】
少なくとも２つの生体適合性構造が互いに積み重ねられている請求項１に記載の融合インプラント。
【請求項８】
少なくとも１つの生体適合性インプラントがその後端よりもその前端で厚くなるように先細になっている請求項７に記載の融合インプラント。
【請求項９】
少なくとも２つの生体適合性構造が半椎骨と置換され、少なくとも１つの生体適合性構造が全椎骨と置換されている請求項７に記載の融合インプラント。
【請求項１０】
半椎骨構造の間に骨成長誘起物質を収容するための空間がある請求項９に記載の融合インプラント。
【請求項１１】
生体適合性構造がアンカー、例えばスクリュー、ロッドおよびプレートで適切な位置に保持されている請求項７に記載の融合インプラント。
【請求項１２】
ファイバー（４、５）が矢状面または中線（７）に平行である層（Ｌ）に集められている請求項１から１１のいずれかに記載の融合インプラント。
【請求項１３】
インプラント（１）が一緒に積み重ねられた少なくとも２つのケージ（１２、１３、１４）から成る彎曲した上部構造である請求項１から１２のいずれかに記載の融合インプラント。
【請求項１４】
ケージ（１２、１３、１４）が圧迫装置（２１）で一緒に圧迫されている請求項１３に記載の融合インプラント。
【請求項１５】
圧迫装置（２１）によりインプラントの屈曲が可能になる請求項１４に記載の融合インプラント。
【請求項１６】
圧迫装置（２１）がインプラント内に位置するチャネル（２４）内に配置されたボルト（２２）を含んで成る請求項１４または１５に記載の融合インプラント。
【請求項１７】
圧迫装置（２１）がナット（２３）および少なくとも１つのボルト（２２）を含んで成る請求項１４から１６のいずれかに記載の融合インプラント。
【請求項１８】
別の２つのケージ（２７、２８）の間に配置された少なくとも２つの半ケージ（２５）を含有する請求項１から１７のいずれかに記載の融合インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は強化ファイバーを有する生体適合性材料を含んで成る、特に椎骨または椎間板置換のための融合インプラントに関する。
【０００２】
米国特許出願第２００１／００１４８２６Ａ１号は椎骨または椎間板のスペースホルダーについて記載している。これはチタン製のジャケットを含んで成り、融合させる隣接する骨を連動させるための第１および第２エッジを有している。このようなチタンインプラントは負荷に耐え、最初の安定性を提供することができる。これは短期の要件には応えるが、中期および長期の要件には応えられない。特にこれは健常な一方の骨構造から他方への最大骨融合を保証するものではなく、これらは特定の放射線学的評価および治療を妨害する。
【０００３】
米国特許第５，３０６，３１０号は、管状であり、カーボン・ファイバー強化複合材料のらせん鎖から成る、椎骨の置換要素としてのプロテーゼを開示している。ファイバーは鎖の縦方向に走っている。
【０００４】
米国特許第５，１９２，３２７号は、一緒に積み重ねることができ、最終的なインプラントの高さを変えることができるインプラントを開示している。インプラントは、放射線透過性カーボン・ファイバー強化ポリマーから成る。
【０００５】
欧州特許第１２３６４５１号は、ファイバー強化プラスチック製の医療用インプラントを開示しており、ここでファイバーは生化学的要件の関係で配向し、適当な強度および剛性が得られる。
【０００６】
国際公開公報第０２／０７６３１６号は隣接する骨構造を融合させるためのモジュール式インプラントを開示している。これはリング様セグメントから成り、骨成長誘起物質を収容するための内腔を有している。
【０００７】
従って、容易に組み立て、挿入および固定され、椎骨または椎間板の置換を行うことができ、除去されている椎骨構造により通常担持される負荷を担う融合インプラントを利用することが可能である。これらのインプラントはたいてい短期の要件を満足している。
【０００８】
脊椎融合の目的は２個の椎骨を一緒に成長させ、骨の健常なブリッジを形成することであり、これは天然の生理学的過程を経て、時間をかけてそれ自体を再生する。これは骨生成物質を２個の健常な椎骨の間に置き、スクリュー、ロッドおよびプレートのごときアンカーを用いてその位置でそれを保持することにより達成される。体内装置は骨生成物質を保持するために存在するが、治癒およびブリッジ形成過程の機械的な支柱を提供するためでもある。
【０００９】
患者の長期間の生存が見込めない場合、固定の非活動的な安定性、従って短期の要件が主要な目標である。しかし患者は今日長期間生存し、活動的であり続けることが見込まれる。腫瘍または骨折の患者は何十年も生存し、正常な生活に戻ると予測することができる。従って融合インプラントは６０年まで持ちこたえなければならない。しかも、いずれかの非活動的装置は、それが金属、プラスチックまたは複合材料であっても、時間と共に摩滅し、過剰の圧力がかかると破損する。一方、生きた健常な骨ブリッジは、患者の余命の間それ自体が再構築され続ける。従って融合インプラントは矯正された骨に対する最初の支持を提供するのみならず、融合される隣接する骨構造の間での安定した骨ブリッジの生成を増強する。これは天然の椎骨の機能にできるだけ近似して追随する。
【００１０】
安定性の短期の要件、骨治癒の中期の要件に応えるのみならず、骨の構造再生を保証する長期の機械的要件にも応える融合インプラントを提供することが本発明の目的である。本発明に従って、強化ファイバーを有する複合材料から成る融合インプラントが提供され、ここでファイバーは長ファイバーであり、これらの大部分の長ファイバーは前記第１および第２フェースで縦方向の力に従う方向性を有し、これは隣接する骨構造の骨梁構造の方向性であり、それにより前記長ファイバーの大部分はこれらの骨梁構造の延長になる。本発明によるインプラントは骨構造の複雑な構造、特に椎骨を擬似することができ、従って、部位特異的な骨再生のための機械的な特性を模倣する。長ファイバーの大部分は部位特異的圧力に従って全体的に縦軸方向で、椎体の骨梁の並びと同一の方向で配向されている。これらのファイバーは実際にこれらの骨梁の延長である。
【００１１】
本発明は以下の骨の特性を考慮している。
（ａ）骨は異方性である。
（ｂ）骨はそれにかかる圧力に従って、患者の一生を通じて骨自体を再生する。
（ｃ）圧力のない骨は再吸収され、その密度および、圧力に耐え、負荷を担う能力を喪失し、すなわち全て一緒に消滅する。
【００１２】
非活動的な機械的インプラントは長期間にわたる疲労により磨耗する。生きた骨は、その他の組織と同様に、適切な圧力がかかっていると、時間をかけて再生し強化される。
【００１３】
本発明による融合インプラントは安定性を可能にする特異的機械的抵抗性のみならず、ファイバーの配向により、健康を保つために必要な骨の部位特異的な異方性特性をより良好に達成する。インプラントは椎骨の微細な動きもしくはねじれ、および部位特異的な異方性機械的特質を再現する。これは、インプラントにより取替えなければならない負荷を担う骨の具体的な要件に従って、一方向が他方向よりも硬く強い。
【００１４】
骨の骨梁は再生され、受ける圧力に従って配向する。骨梁は、骨が受ける複雑な多方向性の力を示すので、これらを長ファイバーを配向させるのに用いることができる。
【００１５】
本明細書に記載するインプラントは骨構造の外的な解剖学的形態を再現して置き換えるのみならず、その内部の機械的構造が周辺組織の動作を模倣する。インプラントは崩壊に抵抗するのに十分強いだけではなく、周辺の骨を通して力をうまく伝播するのに十分な柔軟性もあり、これは骨の治癒および再生を促進する。
【００１６】
長ファイバーを含有する複合材料は新しい骨の再生およびリモデリングのために骨と連携するのに比類なく適している。血管支援が無傷のままであり、骨が負荷を担いはじめたときにリモデリングが生じる。新しい骨組織は負荷の力を認識し、骨梁を形成する。骨梁は骨の支持構造において梁または板であり、それが受ける負荷に従って配向される。負荷を受ける骨梁は強化され、受けないものは弱くなるかまたは除去される。本発明によるインプラントは長ファイバーの適切な配向で圧力を伝えるので、それを用いて新しい骨成長が圧力を受けることができる。インプラントは十分に柔軟性であるので、公知の安定であるが硬いインプラントを用いる場合のように、骨成長材料から圧力を不当に切り離すことはない。これは公知のインプラントとちょうど同じように強いが、その限定的で調節された柔軟性のために、構成要素内の骨に圧力を伝達することができる。
【００１７】
本発明により、前彎性の曲がりを可能にする２つまたはそれ以上の生体適合性構造の集合体を製造することが可能になる。かかる集合体により、ファイバーの配向を曲げ、主な重量を担う骨梁の配向と一致させることが可能になる。
【００１８】
本発明のその他の利点および特徴は、添付の図面を参照して以下の明細書を読めば当業者には明白であろう。
好適な実施形態の説明
図１および図２は、３つのケージ１２、１３および１４を含んでなり、椎骨２および３の間に配置される椎骨のインプラント１を示す。インプラント１により椎骨の全除去および置換が可能になる。ケージ１２、１３および１４は、好ましくはＰＥＥＫまたはＰＥＫＥＫＫから成るマトリックスに包埋された主たるファイバー４および２次的なファイバー５から構築される。ファイバー４および５はウェハーまたは層Ｌに集められ、これは図５で示すように矢状面または中線７に平行である。
【００１９】
ケージ１２、１３および１４は各々、ケージを区画に分ける上部１６および底部１７および開口部１８並びに支柱１９を有している。開口部１８は、成長し、あたかもこれらが単一のユニットであるかのように椎骨２および３を一緒に結合させる骨移植片または骨断片８で満たされている。
【００２０】
主たるファイバー４および２次的なファイバー５は図１で説明するように骨梁に従って配向されている。図１および１０で説明するように、２次的なファイバー５は補強材として働き、主たるファイバー４に対して垂直に、前後方向に配向されている。２次的なファイバー５は前屈および後屈から生じる前後方向での複合モーメントに抵抗する。これは前後方向でさらなる力およびモーメントに抵抗し、骨インプラント１置換により近い解剖学的負荷の下で微細な動きを生み出す。ファイバー４および５は骨梁６に従って配向されるので、インプラント１は正常の骨とさらによく似た動きをする異方性構造を有している。
【００２１】
複雑な圧力およびモーメントに供した場合、インプラント１は圧迫および伸張の双方を経験する。従って、構造ファイバー４および５はそれが動くのに応じて縮み、延びる。インプラント１の内側の骨移植片８は同一の圧迫および伸張に供され、これは部位特異的であり、従って、これらの力を担い、抵抗するようにリモデリングされる。圧力およびモーメント下のファイバー４および５の配向により、部位特異的な微細な動き、椎骨２および３の圧迫および伸延が再現される。この微細な動きは新しく組み込まれた骨移植片８に適当な力を供し、従って、部位特異的にリモデリングを管理する。時間をかけて、骨梁はそれが担う力に従って自らを形成し、これにより時間をかけて力に再構築させることが可能になる。
【００２２】
図１および図２で説明するように、インプラント１は、長く走っている骨梁６の曲がり配向に従う角度でファイバー４および支柱１９並びに開口部１８を次々と積み重ねた上部構造である。負荷の優勢な面で嵌合する支柱１９を積み重ねることにより、ファイバーの擬似屈曲が達成される。インプラント１の擬似屈曲構造はより長い骨の微細な動きをよりうまく再現する。従って、これはリモデリングされた骨が後日担わなければならない力に従って骨梁がリモデリングされるのを助ける。かかる特質は長い構造で最も有益であり、ここでより多くの骨が除去され、次に作り変えられなければならない。
【００２３】
ケージ１２、１３および１４は、ペディクル・スクリュー１０、プレートまたはロッド１１および、ケージ１２、１３および１４をプレートまたはロッド１１で連結するアンカー２０を含んで成る固定系９でその位置に保たれる。図３で説明するように、ケージ１２、１３および１４は、ボルト２２およびナット２３を含んで成る圧迫装置２１で一緒に圧迫される。屈曲圧迫装置２１はインプラント１を一緒に保持し、インプラントの擬似屈曲を可能にする。図３で説明するように、圧迫装置２１はインプラント１内に位置するチャネル２４内に配置される。担当医が術後の進行を正確に観察することを可能にするために、固定系９および圧迫装置２１は放射線透過性材料から成るのが好ましい。
【００２４】
図７および８は本発明の別の態様によるインプラント２４を示す。インプラント２４もまた、前記で説明したようにファイバーおよび支柱を積み重ねる上部構造である。これは互いに離れて配置された半構成要素またはケージ２５を含有する。同一レベルの２ケージ２５の間に、示していないが、骨移植片のためのさらなる空間２６がある。ケージ２５を前記で説明したファイバーを含有するケージ２７および２８の間に固定する。半ケージ２５内の包埋されたファイバーを矢状面７に平行な層Ｌに集める。これは、ケージ２７および２８内の包埋されたファイバーにも同様に適用される。インプラント２４を図１および２に示すように屈曲させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図２のインプラントの断面図である。
【図２】２個の椎骨の間に挿入されたインプラントを示す本発明のインプラントの側面図である。
【図３】３つの部分の固定および圧迫を示す図２のインプラントの部分的断面図である。
【図４】本発明のインプラントの上面図である。
【図５】図２の線Ｖ−Ｖに沿った切断面である。
【図６】図５による切断面であるが、ファイバーの配向は代替の配向になっている。
【図７】本発明の代替インプラントの線図である。
【図８】図７の線ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿った切断面である。
【図９】図７のインプラントの積み重ねが可能な生体適合性構造の透視図であり、ファイバーが主に配向される様式を示すために部分的に断面にて切り離されている。
【図１０】平行な層に配置されたファイバーおよびファイバーの主な配向を示すための線図である。
【符号の説明】
【００２６】
１  インプラント
２  椎骨
３  椎骨
４  主たるファイバー
５  ２次的なファイバー
６  骨梁
７  矢状面または中線
８  骨移植片
９  固定系
１０  スクリュー（ペディクル・スクリュー）
１１  ロッド
１２  ケージ
１３  ケージ
１４  ケージ
１５  上部
１６  底部
１７  開口部
１８  支柱
１９  アンカー
２０  圧迫装置
２１  ボルト
２２  ナット
２３  チャネル
２４  インプラント
２５  ケージ
２６  空間
２７  ケージ
２８  ケージ
Ｌ  層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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