(57)【要約】【課題】場合によっては血管拡張中にもインターベンション治療部位の直接観察を種々のカテーテルの面倒な交換なしに実施することができる簡単に取扱い可能な最適な装置を使用できるようにする。【解決手段】軸線方向に延びる刃を保持し前端範囲に配置された膨張可能なバルーンを備えたカッティングバルーンカテーテルを用いて光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置において、カッティングバルーンカテーテルがＯＣＴカテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれている。【選択図】図１
2005288166.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸線方向に延びる刃を保持し前端範囲に配置された膨張可能なカッティングバルーンを備えたカッティングバルーンカテーテルを用いて光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置において、カッティングバルーンカテーテルがＯＣＴカテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれていることを特徴とする光コヒーレンス断層画像化による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置。
【請求項２】
カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管（１）内に、カッティングバルーン（３）のための膨らまし管（２）のほかに、回転するＯＣＴ信号線（６）が配置され、ＯＣＴ信号線（６）は、カテーテル管（１）の周囲を取り巻く環状窓（８）の内側においてカッティングバルーン（３）の直ぐ背後に配置されたＯＣＴセンサ（７）まで導かれていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管（１）内に、カッティングバルーン（３）のための膨らまし管（２）のほかに、回転するＯＣＴ信号線（６）が配置され、ＯＣＴ信号線（６）は、ＯＣＴ信号線（６）が貫通するようにリング状バルーンとして形成されたカッティングバルーン（３’）の直ぐ前方に配置されたＯＣＴセンサ（７）まで導かれていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
ＯＣＴ信号線（６）はグラスファイバ線として形成され、ＯＣＴセンサ（７）のための中空の可撓性駆動軸（５）の内部を延びていることを特徴とする請求項２又は３記載の装置。
【請求項５】
カテーテル管（１）はカッティングバルーン（３’）を保持する先細の堅い部分（１ａ）を備え、この部分（１ａ）において、先行するように配置されたＯＣＴセンサ（７）のための中空の可撓性駆動軸（５）がすべり支承されていることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
ＯＣＴセンサ（７）は中空の可撓性駆動軸（５）の周囲を取り巻く環状窓（８’）の内側に配置されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
カッティングバルーン・ＯＣＴ複合カテーテルのカテーテル管（１）は端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
カッティングバルーン・ＯＣＴ複合カテーテルの先端範囲に血管内磁気式ナビゲーションのための磁石が配置されていることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の装置。
【請求項９】
カッティングバルーン・ＯＣＴ複合カテーテルの先端に、血管内でのカテーテルの固定および／または血管拡張のために役立つ多室構造の膨張可能なバルーンが配置されていることを特徴とする請求項１乃至８の１つに記載の装置。
【請求項１０】
装置はガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することを特徴とする請求項１乃至９の１つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軸線方向に延びる刃を保持し前端範囲に配置された膨張可能なカッティングバルーンを備えたカッティングバルーンカテーテルを用いて光コヒーレンス断層画像化（Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ；ＯＣＴ）による監視の下にカッティングバルーンインターベンション治療を実施するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
死という結果をともなう最も頻発する病気の一つは血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状血管の病気（動脈硬化症）によって惹き起こされる。冠状血管が沈着（動脈硬化プラーク）によって詰まった状態となる。
【０００３】
狭心症を惹き起こし、能力を制限しおよび／または患者を危険にさらす心臓の冠状血管の重大な狭窄を冠状血管撮影が示した場合、今日では多くのケースにおいてＰＴＣＡ（経皮的冠動脈血管形成術）が実施される。このために冠状血管の狭窄部位がいわゆる「バルーンカテーテル」により拡張される。
【０００４】
内腔を形成するための通常のバルーン血管形成術における作用メカニズムは、一方ではプラークの圧縮に基づいており、他方では血管の内膜および中膜の切開によって可能にされる非圧縮性のプラーク成分の新配置および血管周囲の過剰拡張に基づいている。大量のプラークの圧縮は血管内壁の損傷を招くことがあり、これは再狭窄率を高める。
【０００５】
広げられた血管部分においてステントを使用することにより再狭窄を低減することができる。ステント植え込みはステントの機械的な復元力によって構造的な血管改変を防止する。この方法の明白な欠点はステントのための付加的な処理ステップおよび付加的な費用である。
【０００６】
「カッティングバルーン（Ｃｕｔｔｉｎｇ−Ｂａｌｌｏｏｎ）」は、大きさに応じて３つまたは４つの刃を持つ特殊なバルーン(風船）である。冠動脈がカッティングバルーンによって拡張される前に、これらの刃はカッティングバルーンの膨張時に立ち上がり、血管沈着物に縦切り込みを入れるかもしくは血管壁からプラークをそり落とす。
【０００７】
この技術の目標は、拡張後により大きな血管直径を得るために、弾性復元力を減らすかあるいはそれどころか取り除くことである。更に、バルーン治療後の急性閉塞に対して責任があり得る血管内膜の不規則な裂け目が回避される。臨床調査の結果、内膜の過形成（腫脹を有する炎症反応）もバルーン拡張に基づいて低減することでき、従ってカッティングバルーンの使用によって再狭窄率を明らかに低減できることが判明した。
【０００８】
カッティングバルーンの原理に基づく装置は公知である（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。製品としては、例えば、米国マサチューセッツ州「Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ」社の「カッティングバルーンウルトラ（Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｕｌｔｒａ」が知られている。
【０００９】
上述のインターベンション治療は血管撮影装置により造影剤を用いたＸ線監視下で行なわれる。この方法の欠点は、冠状血管が２次元でしか表示されないこと、およびＸ線画像において本来の狭窄しか表示されないことにある。医師は術中にプラークと血管壁との間をほとんど区別することができない。それによって、誤った部位でバルーンの刃による切り込みが行なわれるかまたは深すぎる切り込みが行なわれる（深い血管壁損傷）。
【００１０】
この問題点は既に文献において発表されている（例えば、非特許文献１参照）。
【００１１】
血管内へのＩＶＵＳカテーテル（血管内超音波カテーテル）の挿入は画像形成情報を改善したが、しかし比較的高価なカテーテルが患者内に挿入されなければならず、しかもバルーンカテーテルの挿入前に血管から引き抜かれなければならない欠点を有する。このようなＩＶＵＳシステムは公知である（例えば、特許文献３および特許文献４参照）。ＩＶＵＳ解決策の欠点は超音波法の限られた空間分解能にある。
【００１２】
単独で血管内に挿入される光コヒーレンス断層画像化カテーテル（ＯＣＴカテーテル）は、特に関心のある近傍範囲において明らかに良好な空間分解能をもたらすことができる。
【００１３】
光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）方法は公知である（例えば、特許文献５、特許文献６および特許文献７参照）。ＯＣＴ技術は超音波画像化（Ｂモード）と類似の動作をする。物理学的な基本原理はマイケルスン干渉計に基づいている。
【００１４】
この方法の欠点は、カッティングバルーンが挿入されるときにはその都度ＯＣＴ装置が血管から引き出されなければならないことにある。
【特許文献１】国際公開第８２／０４３８８号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０２／０７８５１１号パンフレット
【特許文献３】欧州特許出願公開第０８８５５９４号明細書
【特許文献４】米国特許第５１９３５４６号明細書
【特許文献５】国際公開第０１／１１４０９号パンフレット
【特許文献６】米国特許第５９２１９２６号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開第０８１５８０１号明細書
【非特許文献１】“Ｉｍｐａｃｔ  ｏｆ  Ｄｅｅｐ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｉｎｊｕｒｙ  ｏｎ  Ａｃｕｔｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｓｅｇｍｅｎｔ  Ａｆｔｅｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ”，Ｍａｍｏｏ  Ｎａｋａｍｕｒａ，  ＴＨｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｃａｒｉｏｌｏｇｙ  Ｖｏｌ．９１，  Ｊａｎｕａｒｙ    １，２００３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の課題は、場合によっては血管拡張中にもインターベンション治療部位の直接観察を種々のカテーテルの面倒な交換なしに実施することができる簡単に取扱い可能な最適な装置を使用できるように、冒頭に述べた装置を構成することにある
【課題を解決するための手段】
【００１６】
この課題の解決のために、本発明によれば、カッティングバルーンカテーテルが光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）カテーテルと一体化されて１つのユニットに組み込まれている。
【００１７】
本発明によって、カッティングバルーンカテーテルとこのカッティングバルーンカテーテル内に組み込まれて一体化されたＯＣＴカテーテルとから成る１つのユニットが構成され、このユニットは完全な血管狭窄を開けるための最適なシステムである。本発明による解決策の大きな利点は方法ステップの低減および使用されるカテーテルの低減並びに適用されるＸ線の低減にある。ＯＣＴシステムの画像は、特にプラークおよび血管壁の近傍範囲における重要な付加的な医療情報を高い分解能で供給する。従って、その都度プラークを識別して、正しい部位でカッティングバルーンによりプラークの除去を行なうことができる。
【００１８】
本発明の第１の実施態様において、カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管内に、カッティングバルーンのための膨らまし管のほかに、回転するＯＣＴ信号線が配置され、ＯＣＴ信号線は、カテーテル管の周囲を取り巻く環状窓の内側においてカッティングバルーンの直ぐ背後に配置されたＯＣＴセンサまで導かれている。
【００１９】
この実施態様に対する代替として次の構成もあり得る。すなわち、カッティングバルーンカテーテルのカテーテル管内に、カッティングバルーンのための膨らまし管のほかに、回転するＯＣＴ信号線が配置され、ＯＣＴ信号線は、ＯＣＴ信号線が貫通するようにリングバルーンとして形成されたカッティングバルーンの直ぐ前方に配置されたＯＣＴセンサまで導かれている。
【００２０】
両実施態様において、ＯＣＴ信号線は好ましくはグラスファイバ線として構成され、ＯＣＴセンサのための中空の可撓性駆動軸の内部を延びていると特に望ましいことが分かった。
【００２１】
先行するように配置されたＯＣＴセンサを備えた実施態様の場合にリングバルーンとして形成されたカッティングバルーンの内側においてＯＣＴセンサ用駆動軸が妨げられることなく回転することを保証するために、本発明の他の実施態様によれば、カテーテル管はカッティングバルーンを保持する先細の堅い部分を備え、この部分内に、先行するように配置されているＯＣＴセンサのための中空の可撓性駆動軸が導かれている。
【００２２】
更に、この実施態様の場合、ＯＣＴセンサがその駆動軸の前端において露出状態ではなく中空の可撓性駆動軸の周囲を取り巻く環状窓の内側に配置されていると望ましいことが分かった。
【００２３】
ＯＣＴカテーテル管は、本発明の他の実施態様によれば、端部側に造影剤もしくは洗浄液のための入口もしくは出口を備えるとよい。それにより、血管内のその都度観察すべきインターベンション治療範囲をきれいに洗浄することができ、従ってより良好な観察が可能になる。
【００２４】
カッティングバルーンカテーテルの先端範囲に配置可能な血管内磁気式ナビゲーションのための磁石のほかに、場合によっては、カッティングバルーンカテーテルの先端に、血管内でのカテーテル固定および／または血管拡張に役立つ好ましくは多室構造の膨張可能なバルーンが配置されもよい。
【００２５】
更に、装置が、貫通するガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを有することも本発明の枠内である。
【００２６】
その場合に、本発明による装置の使用時における典型的な方法経過は例えば次のように展開される。
【００２７】
ガイドワイヤまたはガイドカテーテルが、場合によって造影剤を用いてＸ線監視の下に目標位置（狭窄）まで挿入される。
【００２８】
一体化されたカッティングバルーンカテーテルが、場合によって造影剤を用いてＸ線監視の下に目標位置（狭窄）まで挿入される。
【００２９】
所望の目標位置に到達後、ＯＣＴ法のために洗浄液が注入され、プラークを除去すべき部位が高分解能で観察される。
【００３０】
引続いて、カッティングバルーンインターベンション治療がプラークにおいて段階的に行なわれる。この際にその都度の拡張経過後に進行をＯＣＴによりチェックすることができる。
【００３１】
インターベンション治療の完了後に完全な血管部分がもう一度ＯＣＴでチェックされる。
【００３２】
本発明による装置は、既に述べたカッティングバルーン・ＯＣＴ複合カテーテルのほかに、プラーク除去に用いられる一体化カテーテルの一部のためのユーザインターフェースに本発明によるカテーテルを接続するための装置を含む。ＯＣＴ画像データのための信号インターフェースユニットおよび前処理部のほかに、画像メモリを含む画像処理ユニットおよび画像表示ユニットが設けられている。勿論、電源ユニットおよびネットワークインターフェースが存在する。
【００３３】
ＯＣＴ画像システムは、除去すべき狭窄の定量化を可能にするために、例えばインターベンション治療の前および後における狭窄率を得るために、メニューを拡張されるとよい。更に、ユーザインターフェースは、キーボードおよび／またはバーコードもしくはマウスを介して患者データおよびカテーテルパラメータのデータを入力する入力手段を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下における図面に基づく幾つかの実施例の説明から本発明の他の利点、特徴および詳細を明らかにする。
【００３５】
図１は、カッティングバルーンの直ぐ背後に配置されたＯＣＴセンサを備えている本発明によるカッティングバルーン・ＯＣＴ複合カテーテルの構成の概略図を、カッティングバルーンの膨張させられていない挿入状態で示す。
【００３６】
図２は、複合カテーテルの図１に対応した概略図を、カッティングバルーンの膨張後の状態で示す。
【００３７】
図３は、カッティングバルーンに対して先行するように配置されたＯＣＴセンサを備えた図１による装置の一部変更された実施形態を示す。
【００３８】
図４は、図３における切断線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図を示す。
【００３９】
図５は、カテーテル管がリングバルーンとして形成されたカッティングバルーンを保持する先細の支承端を備えている、図３に対して更に他の一部変更された実施形態の前端を示す。
【００４０】
図６は、図５における切断線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図を示す。
【００４１】
図１および図２に基づいて、概略原理図で、ＯＣＴ監視手段を組み込まれ狭窄除去に使用される本発明によるカッティングバルーンカテーテルの構成および動作態様を理解することができる。可撓性のカテーテル管１の内部に、カテーテル管１の前端に固定されたカッティングバルーン３を膨張させるための膨らまし管２が配置され、カッティングバルーン３はその外面に、軸線にほぼ平行に配置されている多数の、特に３個ないし４個の切刃４を持っている。バルーンの膨張時にこれらの刃４は、冠動脈がカッティングバルーンによって拡張される前に、血管沈着物に縦切り込みを入れるかもしくは血管壁のプラークをそり落とす。
【００４２】
可撓性のカテーテル管１内には、膨らまし管２のほかに、中空の可撓性駆動軸５が、この中に置かれ好ましくはミラーとして構成されたＯＣＴセンサ７のためのグラスファイバ信号線６と共に配置されている。ＯＣＴセンサ７は、カッティングバルーン３の直ぐ背後においてカテーテル管１の透明な環状窓８の内側に配置されている。カテーテル管１を通して環状窓８の範囲に配置された図示されていない出口までポンプで送り出すことができる造影剤および洗浄液のための接続管が９で示されている。１０は、カッティングバルーン３を膨張させるための膨らまし管２へ圧縮ガスまたは圧縮液体を供給するための接続管を表す。
【００４３】
機械的接続システム１１を介して、カッティングバルーン・ＯＣＴ複合カテーテルがＯＣＴシステムのための駆動ユニット１２および信号インターフェースに接続されている。この機械的接続システム１１は接続のための回転カップリング１３を有する。
【００４４】
接続管１０および膨らまし管２を介して圧縮媒体を供給することによって、カッティングバルーン３は、挿入位置から血管のインターベンション治療部位までの押込み後、図１による状態から図２の状態へ膨張させられる。血管、特に冠動脈は大きく膨らんだカッティングバルーン３によって拡張される前にまず切刃４によって血管沈着物に縦切り込みを入れられ、その結果プラークがはがれ落ちる。
【００４５】
図３および図４示されている一部変更された実施例では、ＯＣＴセンサ７が、ここではリングバルーンとして構成されたカッティングバルーン３’よりも先行するように配置されている。すなわち、ＯＣＴセンサ７のための中空の可撓性駆動軸５が、その中に配置されているＯＣＴ信号線６と共に、依然としてカテーテル管１に固定されているリングバルーンを貫通している。図示の実施形態では、ＯＣＴセンサ７は中空の可撓性駆動軸５の環状窓８’の内側にある。
【００４６】
図３および図４に基づくこの実施例に対してこのカッティングバルーン３’を貫通するＯＣＴセンサ用駆動軸５が固定バルーンによってほとんど妨げられることなく回転することを達成するために、図５および図６による実施例では、カッティングバルーン３’は、カテーテル管１の前端に簡単に自由に配置されているのではなく、寧ろカッティングバルーン３’を貫通する先細の堅い部分１ａ上に配置されている。この部分１ａには、ここでも、先行するように配置されたＯＣＴセンサ７のための中空の可撓性駆動軸５がすべり支承されている。それによって、駆動軸５は、リング状のカッティングバルーン３’の内壁で相応に大きい摩擦によりすべるのではなく、カテーテル管１の摩擦少なく形成された堅い部分１ａですべり、先の実施例におけるようにカッティングバルーンの膨張によって、この堅い部分１ａが付加的に駆動軸５に押し付けられることはない。
【００４７】
本発明は図示の実施例に限定されない。例えば、カテーテル先端もしくはカテーテルに永久磁石または電磁石を備えた磁気式ナビゲーションも可能である。これらの磁石およびそれらの位置は画像内に表示されない。更に、カテーテル先端をインターベンション治療中に所望の位置にもたらして保持するために、そして場合によっては拡張バルーンとして付加的に使用するためにも、膨張可能な、しかも好ましくは多室構造のバルーンを先端範囲に取り付けることもできる。このバルーンも図に示されていない。更に、公知のＸ線マーカをカテーテルシャフトに設けてもよく、しかもガイドワイヤのための開口を勿論設けてもよい。完全狭窄の除去のためのカッティングバルーン・ＯＣＴ複合カテーテルの本発明により提案された解決策は冠状血管についての使用に限らず、基本的には全ての種類の体内血管に適している。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明によるカテーテルの第１の実施例を示す概略図
【図２】図１による本発明によるカテーテルの第１の実施例をバルーン膨張状態で示す概略図
【図３】本発明によるカテーテルの第２の実施例を示す概略図
【図４】図３における切断線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図
【図５】本発明によるカテーテルの第３の実施例を示す部分図
【図６】図５における切断線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図
【符号の説明】
【００４９】
１        カテーテル管
１’      カテーテル管
２        膨らまし管
３        カッティングバルーン
３’      リング状のカッティングバルーン
４        切刃
５        駆動軸
６        ＯＣＴ信号線
７、７’        ＯＣＴセンサ
８、８’        環状窓
９        造影剤および洗浄剤の接続管
１０        接続管
１１        機械的接続システム
１２        駆動ユニット
１３        回転カップリング
【図１】
2005288166.tif 000003
【図２】
2005288166.tif 000004
【図３】
2005288166.tif 000005
【図４】
2005288166.tif 000006
【図５】
2005288166.tif 000007
【図６】
2005288166.tif 000008