(57)【要約】【課題】  操作者が怪我をしたり、コアリングを発生したりすることなく、簡便に短時間で薬液調製操作を行うことの出来る連通手段付き薬液容器を提供する。【解決手段】  注射針を接続可能なオスルアー１１を先端に有する薬液容器１０と、この薬液容器１０の先端に設けられた、バイアル口部を挿着可能な有底筒状のガイド部２１及びこのガイド部２１の底面２２中央部にこの底面２２を貫通して設けられた中空の穿刺部材２３を含んでなる連通手段２０であって、穿刺部材２３の底面２２より基端側の接続部２５の内側のメネジ２６が、オスルアー１１の基部の外側のオネジ１２と螺合することにより接続される。そして、接続部２５のメネジ２６よりもさらに基端側には、破断部２７を介して残留部２８が連接され、この残留部２８がオスルアー１１の基部に形成されたフランジ１３に係合されており、接続部２５とオスルアー１１の螺合の解除時に破断部２７が破断する。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針を接続可能なオスルアーを先端に有する薬液容器と、前記オスルアーの先端に設けられた中空の連通手段を含み、該連通手段は、バイアルの口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部と、該ガイド部の底面中央部に該底面を貫通して設けられた中空の穿刺部材を含み、該穿刺部材は、底面より先端側の穿刺針と底面より基端側の接続部を有し、該接続部が前記オスルアーに螺合により接続されてなる連通手段付き薬液容器であって、
前記接続部のメネジよりも基端側に、破断部を介して残留部が連接され、前記残留部が前記オスルアー基部のフランジに係合され、前記接続部と前記オスルアーの螺合の解除時に前記破断部が破断する薬液容器。
【請求項２】
先端にオスルアーを有する薬液容器と、前記オスルアーの先端に設けられた中空の連通手段を含み、該連通手段は、バイアルの口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部と、該ガイド部の底面中央部に該底面を貫通して設けられた中空の穿刺部材を含み、該穿刺部材は、底面より先端側の穿刺針と底面より基端側の接続部を有し、該接続部が前記オスルアーに係合により接続されてなる連通手段付き薬液容器であって、
前記接続部の基部に破断部を介して残留部が連接され、前記残留部が前記オスルアー基部のフランジに係合されることで前記接続部が前記オスルアーに接続され、前記接続部と前記オスルアーの分離時に前記破断部が破断する薬液容器。
【請求項３】
前記ガイド部の底面とオスルアーの先端面との間に、同心円状のパッキンを介装してなる請求項１又は２に記載の薬液容器。
【請求項４】
前記薬液容器が、先端にオスルアーを有する基端の開放されたバレルと、該バレルの基端からバレル内に液密かつ摺動可能に挿着されたガスケットからなるシリンジである請求項１〜３の何れかに記載の薬液容器。
【請求項５】
前記薬液容器が、先端にオスルアーを有する、押圧により容易に変形可能なボトルである請求項１〜３の何れかに記載の薬液容器。
【請求項６】
内部に予め薬液が充填されてなる請求項１〜５の何れかに記載の薬液容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部に予め薬液を充填してなる連通手段付き薬液容器に関する。更に詳しくは、バイアル口部の封止部材を穿刺する穿刺針とバイアルガイドを含んでなる連通手段を剥離可能に接続した、内部に予め薬液を充填してなる連通手段付き薬液容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
液剤とした場合に製剤的、薬効的な安定性を保つことの困難な薬品は、従来、固形製剤や粉末製剤、凍結乾燥製剤としてバイアルなどに収容して保存しておき、用時にシリンジなどを用いて溶解液と混合し、液剤に調製して使用している。
【０００３】
例えば、バイアルに収容された固形製剤の場合、バイアルやアンプルに収容された溶解液をシリンジに吸引し（又は、予め溶解液の充填された所謂プレフィルドシリンジに溶解液注入針を装着し）、注入針をバイアルのゴム栓に刺通して、シリンジからバイアル内に溶解液を注入し、固形製剤を溶解液と混合して薬液に調製し、薬液調製操作終了後、薬液をバイアルからシリンジに再吸引していた。
【０００４】
しかし、このシリンジを用いる方法では薬液調製操作に金属針を必要としているため、操作者が注射針で怪我をしたり、バイアルのゴム栓に針を斜めに刺した場合などにゴム栓のコアリングが生じたりする虞があった。また、何よりその操作が煩雑であるため、その調製に少なからず時間がかかっていた。
【０００５】
そこで、前記したような問題を解決すべく前後２つのラバーストッパーにより液密に封止されたプレフィルドシリンジの注射針接続部に穿刺針部材の装着部を嵌合してなる発明がある。この発明によると、粉末製剤等が充填されているバイアルに対しプレフィルドシリンジから溶解液等を容易且つ確実に注入することができると共に、一般の注射針（金属針）を用いないのでゴム栓の細片を含む薬液を患者の体内に注射するおそれがなくなるとある（特許文献１参照）。
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−７８７９８号
【０００７】
また、注射針接続部の先端に容易に破断可能な穿刺針を備えたバレルと、このバレルに挿着されたガスケットと、バレルの先端から挿着されたガイド手段を含んでなり、このガイド手段をバレルに対して相対的に回転させた時に、穿刺針が注射針接続部から破断されるようにした発明もなされている。この発明によると、操作者が怪我をしたり、コアリングを発生したりすることなく薬液調製操作を行うことの出来るとある（特許文献２参照）。
【０００８】
【特許文献２】特開２００３−１９０２８６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら特許文献１記載の発明では、穿刺部材と注射針接続部とが装着部の螺合のみによって接続されているため、前部ラバーストッパーを用いずにシリンジ内部に薬液を充填し高圧蒸気滅菌を行った場合、この接続部より薬液が漏出する虞がある。この問題を防止するため前部ラバーストッパーによりシリンジ内の薬液を密封しているが、使用時に前部ラバーストッパーの外壁面にバイパスを形成する筒先部材も必要となるなどシリンジの構造が複雑となり、製造工程も煩雑となる。また、ラバーストッパーの素材となるゴム部材は高価であるため製造コストも高くなる。さらに、バイアルガイドが設けられていないため、バイアル口部の封止部材への穿刺がしずらく、ゴム栓に対して穿刺部材を斜めに穿刺した場合コアリングが発生し易く、穿刺部材の先端が手指等に触れ汚染されるおそれがある。
【００１０】
また特許文献２記載の発明では、ガイド手段を回転させ穿刺針を注射針接続部から破断した際に微粒子が発生し、この微粒子が薬液に混入するおそれが皆無ではない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
そこで、本発明者らは前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１）  注射針を接続可能なオスルアーを先端に有する薬液容器と、前記オスルアーの先端に設けられた中空の連通手段を含み、該連通手段は、バイアルの口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部と、該ガイド部の底面中央部に該底面を貫通して設けられた中空の穿刺部材を含み、該穿刺部材は、底面より先端側の穿刺針と底面より基端側の接続部を有し、該接続部が前記オスルアーに螺合により接続されてなる連通手段付き薬液容器であって、
前記接続部のメネジよりも基端側に、破断部を介して残留部が連接され、前記残留部が前記オスルアー基部のフランジに係合され、前記接続部と前記オスルアーの螺合の解除時に前記破断部が破断する薬液容器；
（２）  先端にオスルアーを有する薬液容器と、前記オスルアーの先端に設けられた中空の連通手段を含み、該連通手段は、バイアルの口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部と、該ガイド部の底面中央部に該底面を貫通して設けられた中空の穿刺部材を含み、該穿刺部材は、底面より先端側の穿刺針と底面より基端側の接続部を有し、該接続部が前記オスルアーに係合により接続されてなる連通手段付き薬液容器であって、
前記接続部の基部に破断部を介して残留部が連接され、前記残留部が前記オスルアー基部のフランジに係合されることで前記接続部が前記オスルアーに接続され、前記接続部と前記オスルアーの分離時に前記破断部が破断する薬液容器；
（３）  前記ガイド部の底面とオスルアーの先端面との間に、同心円状のパッキンを介装してなる前記（１）又は（２）に記載の薬液容器；
（４）  前記薬液容器が、先端にオスルアーを有する基端の開放されたバレルと、該バレルの基端からバレル内に液密かつ摺動可能に挿着されたガスケットからなるシリンジである前記（１）〜（３）の何れかに記載の薬液容器；
（５）  前記薬液容器が、先端にオスルアーを有する、押圧により容易に変形可能なボトルである前記（１）〜（３）の何れかに記載の薬液容器；
（６）  内部に予め薬液が充填されてなる前記（１）〜（５）の何れかに記載の薬液容器；等に関する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、操作者が怪我をしたりコアリングを発生したりすることなく、簡便に短時間で薬液調製作業を行うことが出来る連通手段付き薬液容器を提供することができる。また、金属針を使用していないので金属針とプラスチック製部材を分別する労を省くことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は実施例１の縦断面図であり、薬液容器としてシリンジを採用している。なお、薬液容器と連通手段とは螺合により接続されている。
図２は実施例１の拡大縦断面図である。
図３は実施例１の拡大正面図である。
図４は実施例１の拡大正面図であり、連通手段が残留部を残して取り去られた状態を示している。
図５は実施例２の拡大断面図であり、オスルアー基部のフランジは別部材により形成されている。
図６は実施例３の拡大断面図であり、薬液容器と連通手段とは係合により接続されている。
図７は実施例４の拡大断面図であり、オスルアー基部のフランジは別部材により形成されている。
図８は実施例５の縦断面図であり、薬液容器としてボトルを採用している。
図９は本発明の使用時の状態を示す縦断面図であり、実施例１の連通手段付き薬液容器にバイアルを挿着している。
【実施例１】
【００１４】
本発明の実施例１を図１〜４を用いて説明する。図１に示す連通手段付き薬液容器１は、注射針を接続可能なオスルアー１１を先端に有する薬液容器１０と、この薬液容器１０の先端に設けられた中空の連通手段２０を含み、この連通手段２０は、バイアル口部をスライド自在に挿着可能な、有底筒状のガイド部２１と、このガイド部２１の底面２２中央部にこの底面２２を貫通して設けられた中空の穿刺部材２３を含んでいる。この穿刺部材２３は、底面２２より先端側の穿刺針２４と、底面２２より基端側の接続部２５を有しており、接続部２５の基部の内側のメネジ２６が、オスルアー１１の基部の外側のオネジ１２と螺合することにより接続される。そして、接続部２５のメネジ２６よりもさらに基端側には、破断部２７を介して残留部２８が連接され、この残留部２８がオスルアー１１の基部に形成されたフランジ１３に係合されており、接続部２５とオスルアー１１の螺合の解除時に破断部２７が破断する。
【００１５】
接続部２５の内面はオスルアー１１と液密に嵌合するメスルアーに形成されてもよいが、図１及び２に示すようにオスルアー１１の外面との間に隙間が形成されていてもよい。ただしその場合には、ガイド部２１の底面２２とオスルアー１１の先端面１４との間に同心円状のパッキン３０を介装しておくことが好ましい。これにより、本発明に係る連通手段付き薬液容器を高圧蒸気滅菌した際、オスルアー１１と接続部２５の隙間から容器内部への水分の侵入を防止したり、反対に容器内部からの薬液Ｓの漏出を防止したりできる。パッキン３０としては、例えばＯリングや角リングが挙げられるが、底面２２とオスルアー１１の先端面１４との隙間を液密且つ薬液容器１０と穿刺針２４とを連通した状態で保持可能ならばその形状は特に限定されない。またパッキン３０の材質としては、ブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料が挙げられるが、医療用材料としての使用実績があり、内部に収容される薬液Ｓと相互作用せず、薬液Ｓへの溶出等のおそれのない材料であればいずれも好適に採用可能である。なお、前記したようにオスルアーと接続部が液密に当接したり、メネジ２６とオネジ１２が液密に接続されたりするならば、パッキン３０を設けるには及ばない。
【００１６】
ここで、薬液容器１０としては、先端にオスルアー１１を有する基端の開放された略円筒状のバレル１５と、このバレル１５の基端からバレル１５内に液密かつ摺動自在に挿着されたガスケット４０からなるシリンジ型の薬液容器となっている。バレル１５の基端には指掛用のフランジ１６が形成されている。バレル１５の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が挙げられるが、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン等、医療用材料としての使用実績があり、内部に収容される薬液Ｓと相互作用せず、薬液Ｓへの溶出等のおそれのない樹脂であればいずれも好適に採用可能である。
【００１７】
ガスケット４０の基端にはメネジ４１等の結合手段が形成されており、ロッド５０の先端に設けたオネジ５１を結合することができるようになっている。ガスケット４０の形成材料としては、ブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料が挙げられるが、医療用材料としての使用実績があり、内部に収容される薬液Ｓと相互作用せず、薬液Ｓへの溶出等のおそれのない材料であればいずれも好適に採用可能である。
【００１８】
ロッド５０の先端にはオネジ５１が形成されるとともに、基端にはシリンジ内の薬液Ｓを排出するときに指で押すための押圧板５２が形成されている。ロッド５０の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が最も好ましいが、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン、ＡＢＳ樹脂等、医療用材料として使用実績のあるものであれば特に限定されない。
【００１９】
連通手段２０は、バイアル口部をスライド自在に挿着可能な有底筒状のガイド部２１と、このガイド部２１の底面２２の中央部にこの底面２２を貫通して設けられた中空の穿刺部材２３を含んでなり、穿刺部材２３は、底面２２より先端側の穿刺針２４と、底面より基端側の接続部２５を有している。この接続部２５は、薬液容器１０のオスルアー１１に外嵌するとともに、接続部２５の基部の内側のメネジ２６が、オスルアー１１の基部の外側のオネジ１２と螺合する。また、穿刺針２４はキャップ６０により液密又は気密に密封されている。キャップ６０の形成材料としては、ブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料や、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン等のプラスチック材料が挙げられるが、医療用材料としての使用実績があり、内部に収容される薬液Ｓと相互作用せず、薬液Ｓへの溶出等のおそれのない材料であればいずれも好適に採用可能である。
【００２０】
薬液容器１０のオスルアー１１のオネジ１２よりも基端側の基部には、図１及び２に示すように、周方向にわたって径方向外側に突出するフランジ１３が一体に成形されている。また穿刺部材２３の接続部２５のメネジ２６よりも基端側に、破断部２７を介して残留部２８が連接されている。この破断部２７は、細い薄肉状とされて、周方向等間隔に配設されている。また、残留部２８の一部又は周方向全長にわたる部分からは、爪部２９が径方向内側に突設されていて、フランジ１３の基端面に係合されている。これにより、連通手段２０と薬液容器１０の分離時、即ち穿刺部材２３の接続部２５と薬液容器１０のオスルアー１１の螺合が解除される際には、破断部２７が破断されて、残留部２８と爪部２９がオスルアー１１側に残ることになる。なお、爪部２９の基端面は、径方向内側に向かうに従って、先端側に移行する傾斜状とされており、これにより接続部２５をオスルアー１１に結合した際に、爪部２９が先端側からフランジ１３を容易に乗り越えて、その基端面に係合される。なお、乗り越えるときには、残留部２８及び爪部２９等が径方向外側に弾性変形する。
【００２１】
実施例１の連通手段付き薬液容器１を使用する際には、図９に示すように、ガイド部２１にバイアルＶを接続した後、薬液容器１０内の薬液ＳをバイアルＶ内に注入して、バイアルＶ内の薬剤Ｄ（例えば凍結乾燥製剤）と混合する。
【実施例２】
【００２２】
次いで、本発明の実施例２を図５を用いて説明する。図５に示す実施例２は、実施例１の変形例で、フランジ１１３がオスルアー１１１とは別個に形成され、オスルアー１１１外面の周溝１１７に嵌合されている。これにより、フランジがオスルアーの基部に一体成形しにくい場合でも、フランジを設けることができる。フランジ１１３の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が最も好ましいが、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン、ＡＢＳ樹脂等、医療用材料として使用実績のあるものであれば特に限定されない。
【００２３】
なお、フランジ１１３は別個に成形した後に周溝１１７に取りつけてもよいが、インサート成形により形成してもよい。
【実施例３】
【００２４】
次いで、本発明の実施例３を図６を用いて説明する。図６に示す実施例３は、実施例１のオネジ１２とメネジ２６を無くした構成よりなる。従ってフランジ２１３と爪部２２９の係合により、連通手段２２０と薬液容器２１０は接続されている。フラン２１３は、薬液容器２１０のオスルアー２１１の基部に、周方向全長にわたって径方向外側に突出するように一体成形されており、接続部２２５の基部の一部又は周方向全長にわたる部分からは爪部２２９が径方向内側に突設されており、フランジ２１３の基端面と係合している。なお、実施例３では、オスルアーと接続部を液密に接続するためのパッキン２３０をガイド部２２１の底面２２２とオスルアー２２５の先端面１４との間に介装しておくことが好ましい。
【実施例４】
【００２５】
次いで、本発明の実施例４を図７を用いて説明する。図７に示す実施例４は、実施例３の変形例で、フランジ３１３がオスルアー３１１とは別個に形成され、オスルアー３１１外面の周溝３１７に嵌合されている。これにより、フランジがオスルアーの基部に一体成形しにくい場合でも、フランジを設けることができる。フランジ３１３の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が最も好ましいが、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン、ＡＢＳ樹脂等、医療用材料として使用実績のあるものであれば特に限定されない。
【００２６】
なお、フランジ３１３は別個に成形した後に周溝３１７に取りつけてもよいが、インサート成形により形成してもよい。
【実施例５】
【００２７】
また、図８に示す実施例５のように薬液容器４１０は、ポリエチレンやポリプロピレン等の可撓性材料で形成された、押圧により容易に変形可能なボトル４１５であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の実施利１の縦断面図である。
【図２】本発明の実施例１の拡大断面図である。
【図３】本発明の実施例１の拡大正面図である。
【図４】本発明の実施例１の拡大正面図である。
【図５】本発明の実施例２を示す拡大断面図である。
【図６】本発明の実施例３を示す拡大断面図である。
【図７】本発明の実施例４を示す拡大断面図である。
【図８】本発明の実施例５を示す縦断面図である。
【図９】本発明の使用状況を示す図である。
【符号の説明】
【００２９】
１  連通手段付き薬液容器
１０、１１０、３１０  薬液容器
１１、１１１、２１１、３１１  オスルアー
１３、１１３、２１３、３１３  フランジ
１４、２１４  先端面
１５  バレル
２０、２２０  連通手段
２１、２２１  ガイド部
２２、２２２  底面
２３  穿刺部材
２４  穿刺針
２５、２２５  接続部
２６、４１  メネジ
２７  破断部
２８  残留部
３０、２３０  パッキン
４０  ガスケット
４１５  ボトル
Ｓ  薬液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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