(57)【要約】      （修正有）【課題】  回収されたＣＲＦを効率よく管理することができるＣＲＦ回収状況管理システムを提供する。【解決手段】ＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行を指示するＣＲＦ発行指示手段３２と、ＣＲＦ発行指示手段３２からの指示に基づいて、可変データに対応する属性データ及び当該属性データを識別する識別コードが示された配布ＣＲＦを各可変データ毎に作成するＣＲＦ作成手段４０と、識別コードを属性データに対応付けて管理する配布データ管理手段３３と、所定の症例結果が記録された回収ＣＲＦが回収された場合に、当該回収ＣＲＦに示された識別コードを読み取ると同時に回収ＣＲＦの内容を読み取ってイメージデータに変換する回収ＣＲＦ読取手段６０と、回収ＣＲＦ読取手段６０により読み取られた識別コードに一致する属性データと変換されたイメージデータとを対応付けて管理する回収データ管理手段３４とを具備する。【選択図】        図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ネットワークを介して接続されると共に所定の端末から送信されたデータに従ってＣＲＦ（症例報告書）を作成して当該ＣＲＦを配布及び回収するＣＲＦ回収状況管理支援センタを少なくとも１つ設け、発行先の所定の記入者によって治験の症例結果が記録された回収ＣＲＦの回収状況を管理するＣＲＦ回収状況管理システムであって、
前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、所定の端末から所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び少なくとも１つのＣＲＦを特定する属性データを受信する受信手段と、前記属性データの一部を可変データとして当該属性データ及び前記ＣＲＦフォームを対応付けて格納する可変データ記憶手段と、前記可変データ記憶手段から可変データを指定して、対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行を指示するＣＲＦ発行指示手段と、前記ＣＲＦ発行指示手段からの指示に基づいて、前記可変データに対応する属性データ及び当該属性データを識別する識別コードが示された配布ＣＲＦを各可変データ毎に作成するＣＲＦ作成手段と、前記識別コードを属性データに対応付けて管理する配布データ管理手段と、前記配布ＣＲＦが配布された後、所定の症例結果が記録された回収ＣＲＦが回収された場合に、当該回収ＣＲＦに示された識別コードを読み取ると同時に回収ＣＲＦの内容を読み取ってイメージデータに変換する回収ＣＲＦ読取手段と、前記回収ＣＲＦ読取手段により読み取られた識別コードに一致する属性データと前記変換されたイメージデータとを対応付けて管理する回収データ管理手段とを具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。
【請求項２】
請求項１において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、前記回収データ管理手段により対応付けられた回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データを必要に応じて所定の端末に送信する送信手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。
【請求項３】
請求項１又は２において、前記属性データは、１つのＣＲＦを特定する項目として少なくとも試験内容を特定する試験番号、被験者を特定する症例番号を含む固有のデータからなることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。
【請求項４】
請求項１〜３の何れかにおいて、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記回収ＣＲＦのイメージデータが対応する属性データ毎に蓄積されるデータベースをさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。
【請求項５】
請求項１〜４の何れかにおいて、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記属性データに基づいて前記イメージデータからなる回収ＣＲＦ及び回収ＣＲＦの回収状況を検索する検索手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。
【請求項６】
請求項１〜５の何れかにおいて、前記属性データにＣＲＦのページ番号を含む場合に、１つのＣＲＦに対する所定のページが特定されることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、所定の記入者によって治験の症例結果が記録されたＣＲＦ（症例報告書）の回収状況を管理するＣＲＦ回収状況管理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、製薬会社などによって新薬が開発されると、その製薬会社などからの依頼により病院などの各施設において、臨床試験により新薬の効果を検定する治験が実施されている。このような治験によって得られた治験結果は、一般的に、担当医師などにより症例報告書（ＣＲＦ；Case Report Form：以下、ＣＲＦという）に記録されて管理されている。このＣＲＦとは、治験依頼者（例えば、製薬会社など）が作成する治験実施計画書において規定されている所定の項目に沿って、各被験者に対して実施された治験結果を記録する記録フォームである。
【０００３】
このようなＣＲＦは、電子媒体による記録が可能となっている現在でも、印刷された記録フォームにボールペンなどで治験結果を記録する方法が主流となっているため、治験結果が記録されたＣＲＦを用紙で管理しなければならず、その管理方法に問題を抱えていた。
【０００４】
また、ＣＲＦは、最終的に、治験依頼者のもとに回収されなければその治験結果を活用することができないため、ＣＲＦの回収状況が迅速に認識できる管理体制を構築することも重要な問題点となっていた。
【０００５】
その他に、ＣＲＦを管理する技術として、例えば、ＣＲＦの記録内容に変更や追加があった場合でも信頼性を確保するシステムが提案されているが（特許文献１参照）、回収状況を管理するような機能を有するものではなく、未だ上述のような問題点が解消できるシステムは提案されていなかった。
【０００６】
【特許文献１】特開平９−９７２８６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明ではこのような事情に鑑み、ＣＲＦの回収状況を容易に把握することができると共に信頼性を確保しながら回収されたＣＲＦを効率よく管理することができるＣＲＦ回収状況管理システムを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決する本発明の第１の態様は、ネットワークを介して接続されると共に所定の端末から送信されたデータに従ってＣＲＦ（症例報告書）を作成して当該ＣＲＦを配布及び回収するＣＲＦ回収状況管理支援センタを少なくとも１つ設け、発行先の所定の記入者によって治験の症例結果が記録された回収ＣＲＦの回収状況を管理するＣＲＦ回収状況管理システムであって、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、所定の端末から所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び少なくとも１つのＣＲＦを特定する属性データを受信する受信手段と、前記属性データの一部を可変データとして当該属性データ及び前記ＣＲＦフォームを対応付けて格納する可変データ記憶手段と、前記可変データ記憶手段から可変データを指定して、対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行を指示するＣＲＦ発行指示手段と、前記ＣＲＦ発行指示手段からの指示に基づいて、前記可変データに対応する属性データ及び当該属性データを識別する識別コードが示された配布ＣＲＦを各可変データ毎に作成するＣＲＦ作成手段と、前記識別コードを属性データに対応付けて管理する配布データ管理手段と、前記配布ＣＲＦが配布された後、所定の症例結果が記録された回収ＣＲＦが回収された場合に、当該回収ＣＲＦに示された識別コードを読み取ると同時に回収ＣＲＦの内容を読み取ってイメージデータに変換する回収ＣＲＦ読取手段と、前記回収ＣＲＦ読取手段により読み取られた識別コードに一致する属性データと前記変換されたイメージデータとを対応付けて管理する回収データ管理手段とを具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。
【０００９】
かかる第１の態様では、所定の端末から所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び属性データが受信され、属性データの一部を可変データとして指定して対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行が指示され、当該指示に基づいて属性データ及び識別コードが示された配布ＣＲＦが各可変データ毎に作成され、配布ＣＲＦが配布された後、回収ＣＲＦが回収された場合に、回収ＣＲＦが読み取られてイメージデータに変換されると同時に識別コードが読み取られ、変換されたイメージデータは、読み取られた識別コードに一致する属性データと対応付けて管理される。これにより、回収ＣＲＦがイメージデータとして管理されるため、信頼性を確保しながら回収ＣＲＦを管理することが可能となる。また、配布ＣＲＦは、識別コードと関連付けて管理されるため、当該識別コードを活用して効率的にＣＲＦの回収管理業務を遂行することも可能となる。
【００１０】
本発明の第２の態様は、第１の態様において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、前記回収データ管理手段により対応付けられた回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データを必要に応じて所定の端末に送信する送信手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。
【００１１】
かかる第２の態様では、回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データが必要に応じて所定の端末に送信される。これにより、例えば、回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データをＣＲＦ回収状況管理支援センタの外部で管理することが可能となる。
【００１２】
本発明の第３の態様は、第１又は２の態様において、前記属性データは、１つのＣＲＦを特定する項目として少なくとも試験内容を特定する試験番号、被験者を特定する症例番号を含む固有のデータからなることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。
【００１３】
かかる第３の態様では、１つのＣＲＦを特定する項目として、少なくとも属性データに試験番号、症例番号を含ませている。これにより、例えば、属性データに含まれる項目（試験番号、症例番号など）を指定して１つのＣＲＦを検索することが可能となる。
【００１４】
本発明の第４の態様は、第１〜３の何れかの態様において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記回収ＣＲＦのイメージデータが対応する属性データ毎に蓄積されるデータベースをさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。
【００１５】
かかる第４の態様では、回収ＣＲＦのイメージデータが属性データに対応付けられてデータベースに蓄積される。これにより、回収ＣＲＦをデータベース上で共有化して効率よく管理することができると共に、当該データベースを、いわゆるファイリング機能として活用することが可能となる。
【００１６】
本発明の第５の態様は、第１〜４の何れかの態様において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記属性データに基づいて前記イメージデータからなる回収ＣＲＦ及び回収ＣＲＦの回収状況を検索する検索手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。
【００１７】
かかる第５の態様では、属性データに基づいてイメージデータからなる回収ＣＲＦ及び回収ＣＲＦの回収状況が検索される。これにより、実際に回収された回収ＣＲＦをイメージデータとして迅速且つ容易に閲覧することができると共に、回収ＣＲＦの回収状況も容易に認識することができる。
【００１８】
本発明の第６の態様は、第１〜５の何れかの態様において、前記属性データにＣＲＦのページ番号を含む場合に、１つのＣＲＦに対する所定のページが特定されることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。
【００１９】
かかる第６の態様では、属性データにＣＲＦのページ番号を含む場合に、１つのＣＲＦに対する所定のページが特定される。これにより、特定のＣＲＦをページ単位で検索して迅速に閲覧することができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明のＣＲＦ回収状況管理システムによれば、配布するＣＲＦが識別コードによって管理されるため、ＣＲＦが回収された際の回収状況を容易に管理することができる。また、回収されたＣＲＦがイメージデータとしてデータベース上で共有化されて統一的に管理されるため、信頼性を確保しながら回収されたＣＲＦを効率よく管理することができるＣＲＦ回収状況管理システムを提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、図面を用いて本発明を実施するための最良の形態について説明する。なお、本実施形態の説明は例示であり、本発明の構成は以下の説明に限定されない。
【００２２】
図１は、本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システムの概略構成図であり、図２は、本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理支援センタのシステム構成図である。
【００２３】
図示するように、本実施形態のＣＲＦ回収状況管理システム１では、治験依頼者２（本実施形態では、製薬会社）から管理支援センタ３に対して所定の様式からなる症例報告書（以下、ＣＲＦフォームという）及び所定の属性データが送付されて、当該ＣＲＦフォーム及び属性データに基づいて管理支援センタ３で識別コードが付されたＣＲＦ（以下、配布ＣＲＦという）が作成される。配布ＣＲＦは、各施設４（本実施形態では、病院など）に配布されて、各被験者に対して実施された治験の症例結果が記録されたＣＲＦ（以下、回収ＣＲＦ）が管理支援センタ３により回収される。ここで、治験依頼者２と管理支援センタ３は、ネットワーク（図示せず）を介して接続されており、回収ＣＲＦは、治験依頼者２が必要なときに当該ネットワークを介して閲覧できるように管理支援センタ３によって回収状況と共に管理される。さらに、ＣＲＦ回収状況管理システム１では、治験依頼者２又は管理支援センタ３側で回収ＣＲＦの内容に対する各施設４側への問い合わせの必要が発生した場合に、当該問い合わせの内容が示された質問表（ＤＣＦ；Date Clarification Form：以下、ＤＣＦという）の発行及び回収も必要に応じて実施されるため、ＤＣＦの発行及び回収状況も管理される。
【００２４】
管理支援センタ３には、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０、ＣＲＦ作成手段４０、ＣＲＦ配布・回収手段５０、ＣＲＦ読取手段６０が設けられている。
【００２５】
ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０は、不図示のＣＰＵ、メモリ、外部記憶装置、表示部、操作部、及び通信部等を含み構成される情報通信機器であり、配布ＣＲＦの回収状況を管理する際に必要な各種情報を格納すると共に、回収ＣＲＦをイメージデータに変換して管理し、治験依頼者２側に設置されている端末２０を介して治験依頼者２に対して、イメージデータからなるＣＲＦ（以下、ＣＲＦイメージデータという）及び回収ＣＲＦの管理にかかる情報を提供する。
【００２６】
具体的には、図示するように、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０は、受信手段３１、ＣＲＦ発行指示手段３２、配布データ管理手段３３、回収データ管理手段３４、検索手段３５、送信手段３６、各種データベース（以下、ＤＢと省略する）３１０及び３２０を含み構成されている。
【００２７】
受信手段３１は、所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び少なくとも１つのＣＲＦを特定する属性データを受信する。ここで受信された属性データ及びＣＲＦフォームは、後述する可変データＤＢ３１０に格納される。さらに、属性データの一部が、可変データとして対応付けられて可変データＤＢ３１０に格納される。
【００２８】
ＣＲＦ発行指示手段３２は、後述する可変データＤＢ３１０から可変データを指定して、対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行を後述するＣＲＦ作成手段４０に対して指示する。さらに、ＣＲＦ発行指示手段３２は、配布ＣＲＦの発行を指示するに際し、各可変データ毎に識別コードを指定する。ここで、識別コードとは、各可変データを一律に識別するための固有のデータであり、例えば、識別コードに基づいて可変データに対応する属性データを特定する際に利用される。このような識別コードとしては、例えば、バーコードなどが挙げられる。
【００２９】
配布データ管理手段３３は、後述するＣＲＦ作成手段４０で作成された配布ＣＲＦに示される識別コードを属性データに対応付けて管理する。すなわち、ＣＲＦ発行指示手段３２で指定された識別コードがその時の可変データに関連付けられて、後述する可変データＤＢ３１０に格納される。
【００３０】
回収データ管理手段３４は、後述するＣＲＦ読取手段６０により読み取られた識別コードに一致する属性データと後述するＣＲＦ読取手段６０により読み取られて作成されたＣＲＦイメージデータとを対応付けて管理する。ここで対応付けられた属性データとＣＲＦイメージデータは、後述する回収データ管理ＤＢ３２０に格納されて管理される。
【００３１】
検索手段３５は、属性データに基づいて後述する回収データ管理ＤＢ３２０からＣＲＦイメージデータ及び回収ＣＲＦの回収状況を検索する。さらに、後述する回収データ管理ＤＢ３２０でＤＣＦの発行及び回収状況が管理されている場合には、検索手段３５は、必要に応じて、検索した回収ＣＲＦに対するＤＣＦの発行及び回収状況を検索する。
【００３２】
送信手段３６は、ＣＲＦイメージデータ及び属性データを必要に応じて治験依頼者２側の端末２０又は管理支援センタ３の外部に設けられている回収データ検索ＤＢ３２０Ａに対して送信する。
【００３３】
各種データベースとは、可変データＤＢ３１０、回収データ管理ＤＢ３２０であり、回収ＣＲＦの管理にかかる各種情報が格納されている。
【００３４】
可変データＤＢ３１０には、受信手段３１により受信された属性データとＣＲＦ発行指示手段３２により指定された識別コードが可変データ毎に対応付けられて格納されている。また同時に、属性データと共に受信されたＣＲＦフォームも対応付けられて格納されている。ここで可変データとは、属性データの一部が、配布ＣＲＦの作成用に指定されたＣＲＦを作成するためのデータであり、治験依頼者２毎に異なる項目が用いられる。一方、属性データとは、少なくとも１つのＣＲＦを特定するための所定の項目の組み合わせからなるデータであり、治験依頼者２毎に異なる項目が用いられる。このような属性データの項目としては、例えば、被験者を特定する症例番号、試験の内容を特定する試験番号、治験が実施された施設を示す施設番号、治験で使用した薬剤を示す薬剤番号、被験者の来院回数を示すＶｉｓｉｔ番号、ＣＲＦのページ番号などが挙げられる。このうち、症例番号、試験番号およびＣＲＦのページ番号はユニークであり、例えば、検索手段３５が症例番号及び試験番号を指定することで１つのＣＲＦが特定され、さらにＣＲＦのページ番号を指定することでＣＲＦの所定のページを特定することができる。
【００３５】
回収データ管理ＤＢ３２０には、ＣＲＦイメージデータと属性データが対応付けられて格納されている。すなわち、受信手段３１により受信された属性データを予め格納しておき、後述するＣＲＦ読取手段６０によりＣＲＦイメージデータが作成された場合に、回収ＣＲＦに示されている識別コードから特定される属性データに対応付けられて当該ＣＲＦイメージデータが格納される。具体的には、例えば、図３に示すような管理テーブル３３００により管理されている。図示するように、管理テーブル３３００には、属性データの他に、その属性データにかかるＣＲＦの回収期限、ＣＲＦの回収状況、ＤＣＦ状況が示されている。ここで、回収期限とは、回収すべき日付が示されたデータであり、属性データと共に予め設定される。また、ＣＲＦ回収状況とは、回収ＣＲＦが回収されたか否かを示すデータであり、“０”（未回収）又は“１”（回収済）のフラグが設定される。例えば、回収ＣＲＦが回収された際には、該当する属性データに対応するＣＲＦ回収状況のフラグが“１”に設定される。また、ＤＣＦ状況とは、ＤＣＦが発行されたか否かを示すデータであり、“０”（未発行），“１”（発行中），“２”（回収済）の何れかのフラグが設定される。この場合も同様に、状況が変化する度にフラグが設定される。なお、管理テーブル３３００は、上述した項目以外の所定の項目を含んでもよく、例えば、回収者名など適宜必要な項目を含むように構成することができる。このような管理テーブル３３００を構成することにより、例えば、検索手段３５が属性データとして症例番号を指定することで、その症例番号に対する回収ＣＲＦの回収状況、ＤＣＦの発行状況などを迅速に検索することができる。
【００３６】
ここで、上述した回収データ管理ＤＢ３２０は、上述のように管理支援センタ３内に設けるようにしてもよいが、例えば、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａとして設けるようにしてもよい。すなわち、回収データ管理ＤＢ３２０と同様のデータ構造を有するデータベースを治験依頼者２側の端末２０やその他のサーバなどに設けるようにしてもよい。これらデータベースは同じデータ構造を有しているため、管理支援センタ３の内部又は外部の何れか一方に設けられていれば十分であるが、勿論、双方に設けるようにしてもよく、例えば、管理支援センタ３内部に設けられたデータベースをバックアップ用に活用して所定の期間保管しておくようにしてもよい。
【００３７】
なお、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａを設ける場合には、検索手段３５は、治験依頼者２側の端末２０に設けられることになる。
【００３８】
なお、上述のようなＣＲＦ回収状況管理サーバ３０は、一般的なコンピュータの各種機能を備える情報通信機器であればよく、例えば、パーソナルコンピュータ、ワークステーション、サーバなどが挙げられる。
【００３９】
ＣＲＦ作成手段４０は、治験依頼者２側から送信されたＣＲＦフォーム及び属性データに基づいて、当該属性データの内容及び識別コードが示された配布ＣＲＦを作成することが可能な装置である。すなわち、ＣＲＦ発行指示手段３２からの指示に基づいて、可変データに対応する属性データ及び属性データを識別する識別コードが示された配布ＣＲＦを各可変データ毎に作成することが可能な装置であればよい。ここで作成された配布ＣＲＦは、後述するＣＲＦ配布・回収手段５０を介して各施設４に配布される。配布される配布ＣＲＦは、例えば、図４に示すようなものである。上述のようなＣＲＦ作成手段４０としては、例えば、一枚のＣＲＦフォームに対して可変データが差し込み可能なバリアブル印刷機などが挙げられる。このように各可変データ毎に印刷することが可能なバリアブル印刷機であれば、容易に特殊な用紙を使用することができるため、例えば、カーボン機能が付いたＣＲＦを一枚から印刷することができる。
【００４０】
ＣＲＦ配布・回収手段５０は、配布ＣＲＦを各施設４に配布すると共に、回収ＣＲＦを回収する。ここで本実施形態では、信頼性を確保する観点から、配布及び回収するＣＲＦは、原則として原本を想定しており、このようなＣＲＦ配布・回収手段５０としては、例えば、人為的な受け渡し作業、郵便などが挙げられる。ただし、信頼性が確保されれば、ＦＡＸなどの伝達手段を用いるようにしてもよい。
【００４１】
ＣＲＦ読取手段６０は、回収ＣＲＦを読み取ってイメージデータに変換すると同時に識別コードを読み取ることが可能な装置などである。ここで読み取られた回収ＣＲＦは、ＣＲＦイメージデータとして属性データに対応付けられて、回収データ管理ＤＢ３２０に格納される。また、回収データ管理ＤＢ３２０に代えて、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａが設けられている場合には、当該ＣＲＦイメージデータ及び属性データは、送信手段３６によって回収データ検索ＤＢ３２０Ａに送信されることになる。上述のようなＣＲＦ読取手段６０としては、例えば、スキャナーなどが挙げられる。
【００４２】
治験依頼者２側に設けられた端末２０は、不図示のＣＰＵ、メモリ、表示部、操作部、及び通信部等を含み構成される情報通信機器であり、ネットワークを介して所定のＣＲＦフォーム及び属性データをＣＲＦ回収状況管理サーバ３０に送信する一方、属性データに基づいて検索したＣＲＦイメージデータを表示部（図示せず）に表示する。このような端末２０は、一般的なコンピュータの各種機能を備える情報通信機器であればよく、例えば、パーソナルコンピュータ、サーバなどが挙げられる。
【００４３】
本実施形態では、上述のようなシステム構成により、回収ＣＲＦの回収状況を管理すると共に、回収ＣＲＦをＣＲＦイメージデータとしてデータベース上で統一的に管理しておくことが可能となる。
【００４４】
ここで、回収ＣＲＦの回収状況が示された画面構成例について説明する。図５は、回収ＣＲＦの回収状況が表示された画面構成例を示す図である。
【００４５】
例えば、治験依頼者２が、端末２０からＣＲＦ回収状況管理サーバ３０又は回収データ検索ＤＢ３２０Ａにアクセスすることで、図５に示すような回収ＣＲＦの回収状況を示す画面２００が表示される。
【００４６】
図示するように、画面２００には、試験番号“ＬＰ０１２８−Ｆ３”、施設番号“Ｔ−０１”に該当する各症例番号毎の回収状況が一覧で表示されている。すなわち、検索手段３５により、属性データとして、試験番号及び施設番号が指定され、指定された試験番号及び施設番号に対する回収ＣＲＦの回収状況（例えば、未回収、回収済）が抽出されて、症例番号毎に表示される。この回収状況は、例えば、色分けをして表示されるようにしてもよいし、複写ページがある場合には、回収したページ数が表示されるようにしてもよい。また、管理テーブル３３００の回収期限を経過しているものがある場合には、例えば、警告マーク“！”を表示するようにしてもよい。一方、回収ＣＲＦに対するＤＣＦが発行されている場合には、症例番号欄を色付けする又はその旨を表示するなどして、ＤＣＦ状況も表示されるようにしてもよい。
【００４７】
さらに、回収ＣＲＦの詳細情報、すなわちＣＲＦイメージデータは、画面２００上の照会したい部分をクリック操作することで表示されるようにすればよい。図６は、回収ＣＲＦの詳細情報（ＣＲＦイメージデータ）が表示された画面構成例を示す図である。
【００４８】
例えば、治験依頼者２が、端末２０から画面２００上の症例番号００４１の５ページ目の部分をクリック操作することで、試験番号“ＬＰ０１２８−Ｆ３”、施設番号“Ｔ−０１”、症例番号“００４１”の“５”ページ目に対する回収ＣＲＦの詳細情報を示す画面３００が表示される。
【００４９】
図示するように、画面３００には、ＣＲＦイメージデータのファイル名が一覧で表示されている。ここで、照会したいＣＲＦイメージデータをクリック操作することで、右フレームにＣＲＦイメージデータが表示される。また、ある症例番号のページ番号に対して、修正の発生などにより回収ＣＲＦを複数回スキャニングした場合には、該当するものが全て表示されて、履歴情報として照会できるようにしてもよい。
【００５０】
さらに、ＤＣＦが発行されている場合には、画面２００上の該当する症例番号をクリック操作することで、ＤＣＦの詳細情報が示された画面が表示されるようにすればよい。
【００５１】
次に、ＣＲＦ回収状況管理システム１の動作について図７を用いて説明する。図７は、本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システム１の動作を示す図である。
【００５２】
まず、治験依頼者２側に設けられている端末２０から管理支援センタ３に対して、ＣＲＦフォームと属性データが送信される（Ｓ１）。
【００５３】
管理支援センタ３では、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０の受信手段３１により、端末２０からのＣＲＦフォームと属性データが受信されて、可変データＤＢ３１０に格納される。さらに、受信された属性データの一部が可変データとして特定されて可変データＤＢ３１０に格納される。
【００５４】
そして、ＣＲＦ発行指示手段３２からＣＲＦ作成手段４０に対して、可変データ毎の配布ＣＲＦの発行が指示される。ここでは、指定された可変データに対する識別コード、当該可変データに対応するＣＲＦフォーム、属性データも同時に通知される。また、識別コードは可変データＤＢ３１０に格納され、配布データ管理手段３３によって、ＣＲＦフォーム、属性データ、可変データと共に管理される。一方、ＣＲＦ作成手段４０は、各可変データ毎にＣＲＦを印刷して、配布ＣＲＦを作成する（Ｓ２）。本実施形態では、例えば、図４に示すようなバーコード付きの配布ＣＲＦが作成される。ここで作成された配布ＣＲＦは、ＣＲＦ配布・回収手段５０を介して各施設４に対して配布される（Ｓ３）。
【００５５】
配布ＣＲＦは、各施設４で担当医師などにより症例結果が記入されて（Ｓ４）、回収ＣＲＦとしてＣＲＦ配布・回収手段５０を介して管理支援センタ３に回収される（Ｓ５）。
【００５６】
回収ＣＲＦは、管理支援センタ３のＣＲＦ読取手段６０によって読み取られ、ＣＲＦイメージデータに変換されると同時に当該回収ＣＲＦに示されている識別コードも読み取られて認識される（Ｓ６）。ここで認識された識別コードは、回収データ管理手段３４に通知されて、当該回収データ管理手段３４が可変データＤＢ３１０に基づいて識別コードに一致する属性データを特定して、読み取られたＣＲＦイメージデータと対応付けられる（Ｓ７）。ここで対応付けられたＣＲＦイメージデータと属性データは、回収データ管理ＤＢ３２０に格納される。
【００５７】
なお、回収データ管理ＤＢ３２０に代えて、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａを設けている構成では、ステップＳ７で対応付けられたＣＲＦイメージデータと属性データは、送信手段３６を介して回収データ検索ＤＢ３２０Ａに送信される（図示せず）。
【００５８】
ここで、治験依頼者２側において、回収ＣＲＦを閲覧する必要が生じた場合には、端末２０から属性データを指定することで、該当するＣＲＦイメージデータが表示部に表示される。すなわち、端末２０から通知された属性データに基づいて、検索手段３５が当該属性データに対応するＣＲＦイメージデータを回収データ管理ＤＢ３２０から検索する（Ｓ８）。ここで、例えば、属性データのうち複数のものが該当する項目（例えば、施設番号、薬剤番号）を検索条件として指定した場合には、その項目に該当する全ての症例番号が検索されて一覧として抽出される。すなわち、該当するＣＲＦが複数存在する場合には、検索結果が端末２０の表示部に一覧表として表示されるため、例えば、表示された一覧表から閲覧したい症例番号を選択することで該当するＣＲＦイメージデータが端末２０の表示部に表示される。一方、ユニークな項目（症例番号、試験番号、ＣＲＦのページ番号）を検索条件として指定した場合には、該当する１つのＣＲＦイメージデータが検索されて端末２０の表示部に表示される（Ｓ９）。
【００５９】
また、治験依頼者２側で回収ＣＲＦの回収状況を確認したい場合も同様に、属性データを指定することで、該当する回収ＣＲＦの回収期限、回収状況、ＤＣＦ状況、及びそれらの詳細な情報を端末２０の表示部に表示させることができる。
【００６０】
以上、説明したように本実施形態のＣＲＦ回収状況管理システム１によれば、配布するＣＲＦに識別コードを付すことにより、ＣＲＦの回収状況を容易に管理することができる。また、回収されたＣＲＦをイメージデータに変換してデータベース上で管理しているため、信頼性を確保しながら回収されたＣＲＦを共有化して効率よく管理することができる。
【００６１】
また、上述した実施形態では、治験依頼者２と管理支援センタ３は、区別された組織構成、すなわち管理支援センタ３を外部委託する場合などを想定した構成であるが、例えば、双方を同一の企業内に設けるように構成してもよい。この場合、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０と端末２０間は、ＬＡＮ（Local Area Network）などによって接続される。これにより、例えば、関係者あるいは関連部門間で回収ＣＲＦにかかる情報を共有しながら効率的に業務を遂行することも可能となる。
【００６２】
また、上述した実施形態では、管理支援センタ３内にＣＲＦ読取手段６０を設けるようにしたが、これに限定されず、例えば、管理支援センタ３の外部にある各施設４などにＣＲＦ読取手段６０Ａを設けるようにしてもよい。この場合、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０とＣＲＦ読取手段６０Ａをネットワークなどで接続して、当該ネットワークを介して各施設４から直接ＣＲＦイメージデータを回収データ管理ＤＢ３２０に格納することができる。これにより、地理的に離れた施設４の回収ＣＲＦについて、ＣＲＦ配布・回収手段５０による回収を待たずにＣＲＦイメージデータとして取り込むことができるため、ＣＲＦイメージデータをタイムリーに共有化することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システムの概略構成図である。
【図２】本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理支援センタのシステム構成図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る回収データ管理ＤＢの管理テーブルの一例を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る配布ＣＲＦの一例を示す図である。
【図５】本発明の一実施形態に係るＣＲＦの回収状況が表示された画面構成の一例を示す図である。
【図６】本発明の一実施形態に係るＣＲＦの詳細情報が表示された画面構成の一例を示す図である。
【図７】本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システム１の動作を示す図である。
【符号の説明】
【００６４】
３  管理支援センタ
２０  端末
３０  ＣＲＦ回収状況管理サーバ
３１  受信手段
３２  ＣＲＦ発行指示手段
３３  配布データ管理手段
３４  回収データ管理手段
３５  検索手段
３６  送信手段
４０  ＣＲＦ作成手段
５０  ＣＲＦ配布・回収手段
６０  ＣＲＦ読取手段
３１０  可変データＤＢ
３２０  回収データ管理ＤＢ
３２０Ａ  回収データ検索ＤＢ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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