(57)【要約】  【課題】  エアー噴付け４ａによる接着剤６の処理は、カテーテル２０、２０、・・・一本ずつについて手作業にて丹念に行う必要があり、一連の処理全体の生産性が著しく低く、手作業によるむらのため品質も劣る。  【解決手段】  カテーテル２０全体をカテーテル回転装置１０上に保持して回転させ、これによって生ずる遠心力１６を以ってシャフトチューブ１と先端キャップ３との間隙９から突出した接着剤６を伸展させる。【選択図】  図２
2005143665.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルのシャフトチューブに先端キャップを接着剤を用いて取り付ける方法において、前記カテーテルを回転させることにより前記接着剤に遠心力を発生させることを特徴とするカテーテルの先端キャップの取付方法。
【請求項２】
前記カテーテルを取付ける回転テーブルを備えたカテーテル回転装置上に、前記カテーテルの長手方向を前記回転テーブルの半径方向に沿うように保持し、前記回転テーブルを回転させることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの先端キャップの取付方法。
【請求項３】
前記接着剤の粘度は、２Ｐａ・ｓ以上２００Ｐａ・ｓ以下であることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテルの先端キャップの取付方法。
【請求項４】
複数の前記カテーテルを前記カテーテル回転装置に保持した状態で、前記回転テーブルを回転させる処理を前記複数のカテーテルに対して同時に行うことを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか一つに記載のカテーテルの先端キャップの取付方法。
【請求項５】
前記カテーテル回転装置に前記カテーテルを保持する際、
前記カテーテルの前記先端キャップ側は、前記回転テーブルの外周部に向けて回転によって生ずる遠心力の向きに保持され、
前記カテーテルのもう一方の端部は回転の中心点の向きに保持される、
ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一つに記載のカテーテルの先端キャップの取付方法。
【請求項６】
前記回転テーブルは、駆動部の回転軸等に対して着脱自在であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一つに記載のカテーテルの先端キャップの取付方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテル、特に接着剤を用いて、シャフトチューブと先端キャップとの間隙を封止し、かつシャフトチューブの外径と先端キャップとの外径との段差を滑らかに被覆する目的で行われる、先端キャップの取付方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療用バルーンカテーテルについては各種の材質から作られたものが知られているが、衛生面の性能に優れ、また生体との親和性が高いシリコーンゴムなどを素材としたものが知られている。図４は、バルーンカテーテルの全体図である。図５（ａ）及び図５（ｂ）は、従来の接着剤注入処理を示す概念図である。
【０００３】
図４において、シャフトチューブ１は、内部にルーメン（中空の管）を有する構造に形成されており、例えば前記シリコーンゴムを押し出し成形したものを所定の長さに切断することによって作られる。
【０００４】
そして、シャフトチューブ１の一方の端部には、シャフトチューブ１を操作したり、バルーン部２を膨張させるために滅菌精製水や生理食塩水をシャフトチューブ１内に送出したりするための、ファネル（ハンドル）部５が取付けられている。
【０００５】
シャフトチューブ１の途中には、伸縮性に優れたシリコーンゴムなどによって作られたバルーン部２が装着されており、サイドルーメン７ｂ内に送り込まれた滅菌精製水や生理食塩水がバルーン部２内側のシャフトチューブ１上に設けられた貫通孔１ｃを通して、バルーン部２の内側に吐出され、バルーン部２を膨張させることによって、カテーテルを患者の体内に固定する機能を担う。
【０００６】
シャフトチューブ１の他方の端部にはメインルーメン７ａの開口部１ｄを封止すると同時に、カテーテルの患者の体内への挿入を滑らかにするための、シリコーンゴム製の先端キャップ３が嵌挿されている。
【０００７】
この先端キャップ３は、機械的にシャフトチューブ１に嵌挿されているだけではシャフトチューブ１との結合が十分ではなく、カテーテル使用時に脱落するおそれがある。また、先端キャップ３とシャフトチューブ１との間隙９が残っていると、患者の尿が入り込むなど衛生上の問題が生じる。
【０００８】
そこで、望ましくはシャフトチューブ１や先端キャップ３との親和性に優れるシリコーン系の接着剤６を用いて、先端キャップ３とシャフトチューブ１を接着しつつ、先端キャップ３とシャフトチューブ１との間隙９を充填、封止しておく必要がある。
【０００９】
また、シャフトチューブ１と先端キャップ３の寸法には、製造工程上許容された範囲内でバラつきがあるので、シャフトチューブ１と先端キャップ３の継目に外径差による段差１ｂができることがある。この段差１ｂは、カテーテルの挿入時に患者に苦痛を与えることがあるので、接着剤６はこの段差１ｂを滑らかに被覆する役割をも兼ね備えている必要があると同時に、品質面からすると、先端キャップ３周囲の接着剤６を均一にする必要があるが、手作業によるむらができやすい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
前記のごとく望ましい状態に接着剤６を注入するための一連の処理を、図５及び図６を用いて説明する。シャフトチューブ端部１ａと先端キャップ尾部３ａの間隙９を充填し、完全に封止するよう接着剤６が注入されており、また、継目の外側について言えば、シャフトチューブ１と先端キャップ３との外径差による段差１ｂを被覆するよう、適切な厚さをもって、かつ極く緩やかな表面を形成するよう注入されていることが望ましい。
【００１１】
図５（ａ）に示すように、先端キャップ３をシャフトチューブ１に完全に嵌挿する前、つまり先端キャップ３とシャフトチューブ１との間に所定の間隙９を残した状態で、この間隙９にディスペンサで吐出した接着剤６を注入する。この間隙９の幅は、ディスペンサの先に取付けられた接着剤吐出用の針８の先端を容易に入り込ませることができる程度とする。
【００１２】
次に先端キャップ３をシャフトチューブ１に完全に嵌挿する。この時の状態が図５（ｂ）であり、接着剤６は、毛細管現象によって間隙９の全体に伸展して、これを完全に充填、封止する一方で、あふれた接着剤６が、先端キャップ３とシャフトチューブ１の継目の外側に突出してしまう。接着剤６の粘性と表面張力のため、このままではこの突出部６ａは先端キャップ３の表面に伸展しない。
【００１３】
この先端キャップ３は、機械的にシャフトチューブ１に嵌挿されているだけでは、シャフトチューブ１との結合が十分ではなくカテーテル使用時に脱落するおそれがある。したがって、この状態のまま接着剤６を硬化させると、この突出部６ａがカテーテルの挿入時に患者に苦痛を与えてしまう。
【００１４】
そこで、図６に示すように、ノズル４から噴出する、エアー噴付け４ａによる伸展処理を行う。接着剤６の突出部６ａに、ノズル４から高圧のエアー噴き付け４ａによって、このエア圧で突出部６ａが十分薄くかつ均一になるまで伸展させる。そして、その後数時間室温にて放置するか又は４０〜１００℃程度の加熱により、接着剤６を硬化させ、一連の処理を終了する。
【００１５】
図６に示したエア噴き付けによる、接着剤６の突出部６ａの伸展処理は、接着剤６の均一性を増すためシャフトチューブ１を回転させながら行い、また、均一さを目視で確認しながら行うため、熟練した作業者がカテーテル一本ずつについて手作業にて丹念に行う必要があり、一連の処理全体の生産性が著しく低くなってしまうという問題があった。
【００１６】
そこで本発明の目的は、従来技術によるカテーテルの先端キャップ３の取付処理が、とりわけエア噴き付けによる接着剤６の伸展処理を経る必要があったために、先端キャップの取付処理全体としての生産性が低く、また品質にもむらがあったという状況を鑑みて、それらを著しく改善せしめる手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
請求項１に記載の発明は、カテーテルのシャフトチューブに先端キャップを接着剤を用いて取り付ける方法において、前記カテーテルを回転させることにより前記接着剤に遠心力を発生させることを特徴とする。
【００１８】
請求項２に記載の発明は、請求項１の構成に加えて、前記カテーテルを取付ける回転テーブルを備えたカテーテル回転装置上に、前記カテーテルの長手方向を前記回転テーブルの半径方向に沿うように保持し、前記回転テーブルを回転させることを特徴とする。
【００１９】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２の構成に加えて、前記接着剤の粘度は、２Ｐａ・ｓ以上２００Ｐａ・ｓ以下であることを特徴とする。
【００２０】
請求項４に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれか一つの構成に加えて、複数の前記カテーテルを前記カテーテル回転装置に保持した状態で、前記回転テーブルを回転させる処理を前記複数のカテーテルに対して同時に行うことを特徴とする。
【００２１】
請求項５に記載の発明は、請求項１乃至４のいずれか一つの構成に加えて、前記カテーテル回転装置に前記カテーテルを保持する際、前記カテーテルの前記先端キャップ側は、前記回転テーブルの外周部に向けて回転によって生ずる遠心力の向きに保持され、前記カテーテルのもう一方の端部は回転の中心点の向きに保持されることを特徴とする。
【００２２】
請求項６に記載の発明は、請求項１乃至５のいずれか一つの構成に加えて、前記回転テーブルは、駆動部の回転軸等に対して着脱自在であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２３】
請求項１に記載の発明は、カテーテルのシャフトチューブに先端キャップを接着剤を用いて取り付ける方法において、前記カテーテルを回転させることにより前記接着剤に遠心力を発生させるので、回転による伸展により、接着剤を滑らかに取り付けることができる。
【００２４】
請求項２に記載の発明は、請求項１の効果に加えて、前記カテーテルを取付ける回転テーブルを備えたカテーテル回転装置上に、前記カテーテルの長手方向を前記回転テーブルの半径方向に沿うように保持し、前記回転テーブルを回転させるので、カテーテル回転装置の回転によって生ずる遠心力を以って前記シャフトチューブと前記先端キャップの間隙から突出した接着剤を伸展でき、従来技術のエア噴き付けによる接着剤の伸展処理が不要となり、作業に特別な熟練を要さない。
【００２５】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２の効果に加えて、前記接着剤の粘度は、２Ｐａ・ｓ以上２００Ｐａ・ｓ以下であるので、回転による接着剤の硬化作業に好適な粘度で接着剤の伸展を行うことができる。
【００２６】
請求項４に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれか一つの効果に加えて、複数の前記カテーテルを前記カテーテル回転装置に保持した状態で、前記回転テーブルを回転させる処理を前記複数のカテーテルに対して同時に行うので、接着剤の伸展処理をカテーテル一本一本につき手作業にて行っていた従来技術に比して、生産性が著しく向上する。
【００２７】
請求項５に記載の発明は、請求項１乃至４のいずれか一つの効果に加えて、前記カテーテル回転装置に前記カテーテルを保持する際、前記カテーテルの前記先端キャップ側は、前記回転テーブルの外周部に向けて回転によって生ずる遠心力の向きに保持され、前記カテーテルのもう一方の端部は回転の中心点の向きに保持されるので、前記カテーテルのもう一方の端部は回転の中心点の向きに保持される接着剤が先端キャップの周囲方向にも極く均一に行うことができる。また、接着剤の先端キャップの一部を覆う形状で硬化させた場合でも、遠心力の作用により接着剤は先端キャップ表面に沿った形で硬化するので、滑らかな形状を維持しており、体内挿入時に患者が痛みを伴わない品質の高い製品を提供できる。
【００２８】
請求項６に記載の発明は、請求項１乃至５のいずれか一つの効果に加えて、前記回転テーブルは、駆動部の回転軸等に対して着脱自在であるので、接着剤の伸展処理を終えたカテーテルは、回転テーブルに保持したままで、他の場所に搬送し、室温にて放置して接着剤を硬化させればよく、また、直ちに、別の回転テーブルをカテーテル回転装置に装着して次のバッチの準備に取り掛かることができるので、カテーテル回転装置の稼働率を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、本発明の実施の形態について、図１乃至図３を用いて詳細に説明する。  図１は、本発明の実施の形態に係る接着剤伸展処理を示す概念図である。図２は、本発明の実施の形態に係るカテーテル回転装置１０の斜視図である。図３は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの先端キャップ近傍の断面図である。
【００３０】
図１及び図２を用いて、本発明の実施の形態に係るキャップの取付方法を説明する。キャップの取付方法は、以下に述べる接着剤注入処理、接着剤伸展処理、接着剤硬化処理からなる。
【００３１】
以下、接着剤注入処理を説明する。
【００３２】
シリコーンゴムで形成されたシャフトチューブ端部１ａと先端キャップ尾部３ａとの間隙９に接着剤６である、一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物（商品名：ＫＥ−４４５ＲＴＶ、信越化学工業（株）製）を注入した後、シャフトチューブ端部１ａに先端キャップ３を嵌挿したカテーテルを複数本準備する。
【００３３】
以下、接着剤伸展処理を説明する。
【００３４】
最初に、上述の方法で準備された複数のカテーテル２０、２０、・・・を、カテーテル２０の軸方向は回転テーブル１１の半径方向に沿って、すなわち、先端キャップ３側は、回転テーブル１１の外周部１１ａ側に、またファネル部５側は、回転テーブル１１の中心部１１ｂに向いているように、保持用持具１３で保持しておく。
【００３５】
カテーテル２０の他の箇所、つまり、先端キャップ３が嵌挿されているカテーテル先端部分以外のシャフトチューブ１やファネル部５の固定の方向は任意でよいが、カテーテル回転装置１０が作動する際に、シャフトチューブ１が撓んだり振動するなどして、先端キャップ３が嵌挿されているカテーテル先端部分の保持の方向がずれるなどの悪影響がないよう、望ましくは図２に示す如く、ファネル部５は回転テーブル１１の中心部１１ｂの近くに保持し、またシャフトチューブ１は、回転テーブル１１の半径方向に沿って、まっすぐに伸ばされた状態で保持する。
【００３６】
また、回転テーブル１１上では、カテーテル先端部分は、その軸方向が回転テーブル１１の半径方向に沿って、またその外側に向けて固定されているので、回転によって生ずる遠心力１６は、先端キャップ３の周囲に沿って均等に作用するので、接着剤６の突出部６ａの伸展は、先端キャップ３の周囲方向にも極く均一に行われるのである。
【００３７】
次に、カテーテル回転テーブル１１の半径が３０〜５０ｃｍであるカテーテル回転装置１０に上記のようにカテーテル２０を保持したのち、５０〜２５０ｒｐｍの回転数でカテーテル回転装置１０を作動させる。  
【００３８】
図１（ａ）は、  カテーテル装置を作動開始前の先端部分の概念図である。
【００３９】
図１（ａ）に示すように、先端キャップ３近傍に注入された接着剤６に働く遠心力１６によって、図１（ａ）に示した矢印の方向に接着剤６が伸展していく。
【００４０】
この遠心力１６は、接着剤６と先端キャップ３との親和力と相まって、先端キャップ３の方向に向かって接着剤６の突出部６ａを伸展せしめる。つまり、接着剤６の突出部６ａが遠心力１６によって先端キャップ３の方向に押し流されるのであるが、押し流された接着剤６は先端キャップ３との良好な親和力によって先端キャップ３表面に沿って自ら伸展しようとする。そして、このような作用がカテーテル回転装置１０が作動している間、持続的に働くことによって、接着剤６の突出部６ａは先端キャップ３の表面に、極く滑らかに、かつ均一に伸展されるのである。
【００４１】
最後に、カテーテル回転装置１０を１〜２分回転させた後に停止させる。
【００４２】
図１（ｂ）は、カテーテル装置を停止後の先端部分の概念図である。
【００４３】
図１（ｂ）に示すように、先端キャップ３とシャフトチューブ１の付近の形状を滑らかに保ちつつ厚みが一様に接着剤６が付着する。先端キャップ尾部３ａとシャフトチューブ端部１ａの接合面での径方向の段差１ｂが著しい場合にも、本発明を用いた、取付方法によって、全体が段差無くなめらかな状態に仕上げることができる。なお、接着剤６の粘度は、２Ｐａ・ｓ以上２００Ｐａ・ｓ以下の範囲であればよい。より望ましくは、５Ｐａ・ｓ以上５０Ｐａ・ｓ以下であればよい。粘度が２Ｐａ・ｓ以下になると、接着剤６が低いため、流れすぎてしまい段差１ｂを覆うことができなくなる。また、粘度が２００Ｐａ・ｓ以上になると、粘度が高いため、接着剤が流れなくなる。以上で、接着剤伸展に係る一連の処理が終了する。
【００４４】
なお、接着剤６の突出部６ａが十分滑らかに伸展するのに必要とされる回転テーブル１１の半径、回転数および回転時間は、厳密にいえば、接着剤６の粘性と表面張力、および接着剤６と先端キャップ３との間の親和力に依存して決まるものであるので、作業状況に応じて最適な条件を予め調べておく必要がある。
【００４５】
以下、接着剤硬化処理を説明する。この処理は、基本的には、室温にて１〜２時間程度放置するだけでよいのであるが、カテーテル回転装置１０の稼働率を落とさないためには、保持されているカテーテル２０を他の場所に搬送する必要がある。
【００４６】
そこで、接着剤硬化に用いるカテーテル回転装置１０の回転テーブル１１は、望ましくはカテーテル回転装置１０本体、つまり、駆動部１４と連結している回転軸１２から取り外し可能な構成としておき、回転テーブル１１ごと他の場所に搬送させることができるようにしておけばよい。そして、このような回転テーブル１１を複数用意しておくことにより、処理が終わった回転テーブル１１を取り外すと、その後直ちに他の回転テーブル１１をカテーテル回転装置１０に装着して、次のバッチの準備に取り掛かることができる。以上で、接着剤硬化に係る一連の処理が終了する。
【００４７】
以上で、本発明の実施の形態に係るキャップ取付方法を説明を終了する。
【００４８】
本発明者が試作したカテーテル回転装置１０の回転テーブル１１では、カテーテル２０を２０本程度まで保持することが可能な構成としてあり、これらのカテーテル２０について同時に接着剤６の伸展処理を行うことができるので、カテーテル２０を回転テーブル１１上の保持用治具に設置する作業を加味してもなお、従来のエア噴き付けによる接着剤６の伸展処理に比較して１０倍程度まで生産性が向上した。これにより、カテーテルの先端キャップ３の取付作業全体に関して言えば、従来技術で示した処理に比較して数倍の生産性の向上が見られた。
【００４９】
なお、これまで本発明の主旨を簡潔に説明する目的で、カテーテル２０の構造としては最も簡単なものを想定してきた、つまり、シャフトチューブ１内のルーメンは一本だけであるとしてきたのであるが、図３に示すようにシャフトチューブ１内に複数のルーメンのもの（メインルーメン７ａ、および、二本以上のもの）やサイドルーメンのないものが設けられている場合には、これまで説明したきた処理の前処理として、各サイドルーメン７ｂの開放端部に、これを封止する接着剤６を注入しておき、その後メインルーメン７ａに先端キャップ３を嵌挿するものとして、これまで説明してきた処理を適用すればよい。
【００５０】
本発明の実施の形態に係るカテーテルの取付方法を用いれば、カテーテル回転装置１０の回転によって生ずる遠心力１６を以ってシャフトチューブ１と先端キャップ３との間隙９から突出した接着剤６を伸展でき、従来技術のエアー噴付け４ａによる接着剤６の伸展処理が不要となり、作業に特別な熟練を要さない。
【００５１】
また、複数のカテーテル２０、２０、・・・に対して伸展処理を同時に行うことが可能なので、接着剤６の伸展処理をカテーテル２０の一本一本につき手作業にて行っていた従来技術に比して、生産性が著しく向上する。
【００５２】
また、カテーテル回転装置１０において、カテーテル２０の先端キャップ３側は、回転の外周部１１ａに向けて保持され、前記カテーテル２０の他方の端部は回転の中心点の向きに保持されるので、接着剤６が先端キャップ３の周囲方向にも極く均一に行うことができる。また、先端キャップ３の一部を覆う接着剤６の量で伸展させた場合でも、遠心力１６の作用により接着剤６は先端キャップ表面に沿った形で伸展するので、滑らかな形状を維持しており、体内挿入時に患者が痛みを伴わない品質の高い製品を提供できる。
【００５３】
さらに、回転テーブル１０は駆動部１４の回転軸等に対して着脱自在であるので、接着剤６の伸展処理を終えたカテーテル２０は、回転テーブル１１に保持したままで、他の場所に搬送し、室温にて放置して接着剤６を硬化させればよく、また、直ちに、別の回転テーブル１１をカテーテル回転装置１０に装着して次のバッチの準備に取り掛かることができるので、カテーテル回転装置１０の稼働率を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１（ａ）】本発明の実施の形態に係るカテーテル装置を作動開始前の先端部分の概念図である。
【図１（ｂ）】本発明の実施の形態に係るカテーテル装置を停止後の先端部分の概念図である。
【図２】同実施の形態に係るカテーテル回転装置の斜視図である。
【図３】同実施の形態に係るバルーンカテーテルの先端キャップ近傍の断面図である。
【図４】従来のバルーンカテーテルの全体図である。
【図５（ａ）】従来の接着剤注入処理を示す概念図である。
【図５（ｂ）】従来の接着剤注入処理を示す概念図である。
【図６】従来の接着剤伸展処理を示す概念図である。
【符号の説明】
【００５５】
１      シャフトチューブ
１ａ    シャフトチューブ端部
１ｂ    段差
１ｃ    貫通孔
１ｄ    開口部
２      バルーン部
３      先端キャップ
３ａ    先端キャップ尾部
４      ノズル
４ａ    エアー噴付け
５      ファネル部
６      接着剤
６ａ    接着剤の突出部
７ａ    メインルーメン
７ｂ    サイドルーメン
８      接着剤吐出用の針
９      間隙
１０    カテーテル回転装置
１１    回転テーブル
１１ａ  外周部
１１ｂ  中心部
１２    回転軸
１３    保持用持具
１４    駆動装置
１５    筐体
１６    遠心力
２０    カテーテル
【図１（ａ）】
2005143665.tif 000003
【図１（ｂ）】
2005143665.tif 000004
【図２】
2005143665.tif 000005
【図３】
2005143665.tif 000006
【図４】
2005143665.tif 000007
【図５（ａ）】
2005143665.tif 000008
【図５（ｂ）】
2005143665.tif 000009
【図６】
2005143665.tif 000010