(57)【要約】【課題】カテーテルなどを硬膜外腔に導入するための、硬膜外針の穿刺に関わる合併症の発生を低く抑えた、患者にとり低侵襲で安全な硬膜外針を提供する。【解決手段】使用する硬膜外麻酔カテーテルなどの器具の外径とほぼ同じ外径となる外針１１１、及び該外針に着脱自在に摺動する内針１２１よりなる穿刺針１と、可撓性樹脂よりなる外筒管２１とを組み合わせて構成して、前記穿刺針１は外筒管２１の内腔に摺動及び着脱自在に挿着され、挿着最深部で穿刺針１の刃面が外筒管２１先端部より突出するように形成している。また、前記外筒管２１の一部を湾曲形状に癖付けし、更に、穿刺針１の先端部も、前記外筒管２１の湾曲方向と同一の方向に湾曲させた。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に刃面及び基端部に針基を有する外針と、該外針に着脱自在に摺動する先端部に刃面及び基端部に針基を有する内針よりなる穿刺針と、
先端部が面取りされ基端部にカテーテル挿入部を有する、可撓性を有した樹脂よりなる外筒管より構成し、
前記穿刺針は前記外筒管の内腔に摺動及び着脱自在に挿着され、挿着最深部において穿刺針の刃面が外筒管先端部より突出して構成することを特徴とする硬膜外針。
【請求項２】
前記外筒管は湾曲形状に癖付けされて形成される請求項1の硬膜外針。
【請求項３】
前記穿刺針の先端部は、前記外筒管の湾曲形状と同一の方向に湾曲されて形成される請求項２の硬膜外針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、麻酔や疼痛治療のため麻酔薬や鎮痛剤などを硬膜外腔に注入するさいなどに用いる医療用穿刺針に関し、詳しくは、該麻酔薬等を繰り返し、あるいは分割して、または持続的（以下、併せて持続（的））に投与するためのカテーテルなどの器具を硬膜外腔に誘導するための硬膜外針に関する。
【背景技術】
【０００２】
硬膜外麻酔、硬膜外鎮痛法（以下、合わせて硬膜外麻酔）は、脊柱管の中にある硬膜の外側の硬膜外腔まで針管（硬膜外針）を穿刺して、麻酔薬や鎮痛剤（以下、合わせて麻酔薬）を該硬膜外腔に注入する手技で、1回限りの注入の場合はこの硬膜外針を通して薬液を注入するが、この麻酔や鎮痛を長期間にわたり継続して行う持続硬膜外麻酔の場合には、前記針管を通して直径１ｍｍ程度の細長いカテーテル（硬膜外カテーテル）の先端部を硬膜外腔に留置し、針管を徐去して、体外にカテーテル基端部を保持しておくことで、該カテーテルを通じて持続的に硬膜外腔に局所麻酔薬等の薬液を注入するといった麻酔法が採られており、副作用が比較的少ない麻酔手段として、様々な手術や術後の鎮痛、および各種疼痛対策に広く用いられている。
【０００３】
そして、従来この手技に用いられる硬膜外針は、ステンレス管よりなる外針と、ステンレスあるいは、ステンレスの先端部にフッ素樹脂等で形成した針先を接続した中実の内針とによる二重針で構成されており、針管先端部は、鋭利な刃先での偶発的な硬膜穿刺による合併症の防止・低減のため、及びカテーテルが硬膜外腔で突出しやすいように湾曲して形成されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、従来の麻酔や鎮痛を長時間にわたり行う場合（持続硬膜外麻酔）の硬膜外針は、外針の内腔にカテーテルが挿入されるため、その外針は該カテーテルが挿通可能な内径の針管を選択する必要が生じ、一般的な硬膜外カテーテルの外径である、０．８ｍｍのカテーテルの挿入のためには、外径約１．２６ｍｍの針管を使用する必要があり、これは断面積にすると実にカテーテルの約２．５倍の針管が使用されていることになっている。そして、このような針管の太さは、穿刺部位が大きくなることに加え、手技中の偶発的な硬膜穿刺による頭痛の発生や、出血、神経損傷などの患者組織の損傷の頻度や程度を高める原因になっているとの指摘があることから、この合併症の低減のため、極力細径の硬膜外針が求められていた。
また、従来の構造では、金属の刃面を有する針管を経由してカテーテルを挿入するため、カテーテルが針管の刃面に当たり、該カテーテルが損傷したり、最悪の場合切断してしまう可能性がある。特に、カテーテルを引き戻したり、抵抗があるのに無理に進めたりしたさいなどにカテーテルが損傷しやすいといわれ、そうした操作は禁忌とされているため、手技中、カテーテルが血管内などに迷入したり、抵抗があって進まない場合、あるいは目的部位を越えて突出させてしまった場合などには再穿刺をしなければならない必要が生じる。そして、この再穿刺には時間を要するとともに、患者組織やカテーテルを新たに損傷させる可能性を生じさせることもあり、また、該再穿刺の面倒から、不用意な引き戻しによる損傷や切断の可能性も完全に排除することはできない。
【０００５】
そこで、本発明は、前記したような硬膜外腔へのカテーテル導入などのための、硬膜外針の穿刺に関わる合併症の発生を低く抑えた、患者にとり低侵襲で安全な硬膜外針を提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の硬膜外針は、先端部に刃面及び基端部に針基を有する、使用する硬膜外麻酔カテーテルなどの器具の外径とほぼ同じ外径よりなる外針と、該外針に着脱自在に摺動する先端部に刃面及び基端部に針基を有する内針よりなる穿刺針と、
先端部が面取りされ、基端部に筒基などのカテーテルなどの挿入部を有する、可撓性樹脂よりなる外筒管とを組み合わせて構成しており、
前記穿刺針の外針は該外筒管の内腔に摺動及び着脱自在に挿着され、挿着最深部において穿刺針の刃面が外筒管先端部より突出するように形成した。
【０００７】
また、前記可撓性樹脂よりなる外筒管の一部を湾曲形状に癖付けして形成し、更に、前記穿刺針の先端部も、前記外筒管の湾曲方向と同一の方向に湾曲して形成した。
【発明の効果】
【０００８】
本構成の硬膜外針によれば、外筒管に穿刺針を挿着した状態で先端部を硬膜外腔まで穿刺し、外筒管のみを残し穿刺針を抜去した後、外筒管を通して硬膜外カテーテルを挿入するといった手技となるため、穿刺針の外針の外径は、外筒管を挿通可能な、使用するカテーテルの外径とほぼ同等の針管を用いれば良いことにより、また、外筒管も金属管に比較して肉薄の樹脂管で足りることより硬膜外針の外径を細くすることができる。特に穿刺のための刃面部は前述の通りカテーテルと同等の太さとすることができる。例えば、０．８ｍｍのカテーテルを挿入するために１．２６ｍｍ（１８Ｇ（ゲージ））の外径の針管を穿刺していたものが、同じ０．８ｍｍのカテーテルを挿入するための穿刺針の外径は、０．８８ｍｍ（２０Ｇ）とすることができる。これにより、太い針管に由来すると考えられる偶発的な硬膜穿刺に伴う頭痛の発生、出血、神経損傷などの患者組織の損傷といった合併症の頻度や程度を低減することができる。
【０００９】
また、前記の手技となるため硬膜外腔へのカテーテルの挿入は、可撓性樹脂を通しての挿入となり、従来のように金属の刃面部にカテーテルが当たることにより生じるカテーテルの損傷や切断の問題を解消することができる。また、従来では禁忌であったカテーテル挿入時の引き戻し操作が可能となり、カテーテルが目的部位を越えて突出したさいには、その場で引き戻すことができるようになった。更に、カテーテルが血管内などに迷入したり、抵抗があって目的とした長さまで挿入できない場合などでも再穿刺の必要はなく、カテーテルを抜去して外筒の向きを変え、カテーテルを再挿入することで対応できる安全で使用勝手のよい器具とすることができる。
【００１０】
更に、外筒管が湾曲形状に癖付けされていることにより、硬膜外腔でカテーテルを送り出すさい、カテーテル先端が硬膜に直線的に当たることなく、該カテーテルによる硬膜損傷の危険性を減少させ、また所望方向にスムーズに挿入することができる。
【００１１】
以上の作用、効果を総合すると、本発明の課題とした、硬膜外麻酔に関わる合併症の発生を低く抑えた、患者にとり低侵襲で安全な硬膜外針を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態の一例につき図面を参考にしながら詳細に説明する。図１は、本発明の実施の形態を示す硬膜外針の全体の構成図で、Ａが正面図、Ｂが側面図を示している。
本実施の形態の硬膜外針は、穿刺針１と外筒２より構成しており、穿刺針１の針管部に外筒２を挿着して形成されている。
穿刺針１は外針と該外針内腔に摺動、着脱自在に挿着される内針より構成しており、内外針各々の先端部には刃面１１３、１２３を、基端部には外針基１１２、内針基１２２を各々設け、外針基１１２に設けた内外針基嵌合凹部１１４と、内針基１２３に設けた内外針基嵌合凸部１２４とを嵌合させ、基部を前記刃面１１３、１２３が一致する位置に保持するように固定している。
一方、外筒２は先端部を面取りした外筒管２１に、該外筒管２１の基端部にカテーテル挿入部として外筒基２２を接続して構成している。
そして、この外筒管２１の内腔に穿刺針１の外針を摺動、着脱自在に挿着し、外筒２の外筒基２２に設けた嵌合凹部２５と穿刺針１の外針基１１２に設けた嵌合凸部１１６とを嵌合させ、後記する各々の湾曲方向が一致する位置に保持するように固定している。また、この嵌合固定された挿着最深部において、穿刺針１の先端部が外筒管２１の先端よりも少なくとも刃面１１３、１２３が露出する程度が突出するように調整されている。
【００１３】
次に各部に付いてより詳細に説明する。図２は、本実施の形態の穿刺針の側面図で、Ａが全体の構成図、Ｂが先端拡大図を示している。
穿刺針は、先端部を湾曲させ刃面１１３を設けた外針１１１と該外針１１１の基端部に接着される外針基１１２、及び先端部に刃面１２３を設けた内針１２１と該内針１２１の基端部に接着される内針基１２４より構成しており、前記の通り、外針１１１の内腔に内針１２１が摺動、着脱自在に挿着され、該挿着時に内外針の先端刃面が一致（少なくとも最先端部において内針が外針より突出しないように）するように形成されている。ここで、外針１１１の先端部を湾曲させている（ヒューバーポイントとしている）のは、硬膜外腔に穿刺するさい、万一硬膜に針先が当たっても、該硬膜の損傷を極力少なくするためと、後記する湾曲した外筒管２１の内腔を傷つけないための配慮である。
外針１１１は、ステンレス管よりなり、外径サイズは使用するカテーテルにより選択されるが、持続硬膜外麻酔に一般的な０．８ｍｍのカテーテルに対しては、２０Ｇ（外径０．８８ｍｍ）（従来は１８Ｇ（外径１．２６ｍｍ）を使用）、１．０ｍｍのカテーテルに対しては１９Ｇ（外径１．０６ｍｍ）（従来は１７Ｇ（外径１．４８ｍｍ）を使用）が選択され、長さは一般的な長さの８０ｍｍから１２０ｍｍ程度とした。また、先端部は従来と同様の前記した湾曲した刃面を有するヒューバーポイントとして、穿刺の深さの指標となる目盛り１１７を１０ｍｍ間隔で設けて構成した。外針基１１２は、前記外針１１１に接着により接続され、把持部は穿刺が容易となるように広い面積の翼１１５を有している。また、後記する外筒基２２との嵌合位置固定部となる嵌合凸部１１６及び内針基１２２との嵌合位置固定部となる内外針基嵌合凹部１１４を設けているが、この嵌合凸部１１６、及び内外針基嵌合凹部１１４は刃面１１３の方向に合致して設けられ、嵌合位置固定部となると同時に刃面方向の指標ともなっている。
内針１２１は、ステンレス棒よりなり、先端部に外針１１１と嵌合して合致する刃面１２３を設け、外針１１１の内腔に適合する外径及び長さに形成される。内針基１２２は前記内針１２１に接着により接続され、前記した外針基との嵌合位置固定部及び、刃面方向の指標となる内外針基嵌合凸部１２４を設けて構成されている。
尚、内針１２１は製造の容易性を考慮し、従来からある、ステンレスパイプの先端にフッ素樹脂等の樹脂をかしめ等で接続したものであっても良い。また、内針先端部は特に湾曲形状となるような加工はしていないが、細径であるため外針内腔に挿入されると自然に外針の湾曲形状に沿った形状となる。
この、内外針を前記したように嵌合し一体化して穿刺針１とした。
【００１４】
図３は、本実施の形態の外筒の側面図を示している。
外筒２は、先端を面取り２３した外筒管２１と、該外筒管２１の基端部に接続子２４を介して接続した外筒基２２より構成されるが、カテーテル挿入部となる外筒基２２は特定するものではなく、カテーテルが挿入しやすいように外筒管２１内腔に向かい通路がテーパー形状となるようなものであれば良く、外筒管２１と一体成型されるものであっても良い。
外筒管２１は可撓性で、前記した外針の目盛り１１７を確認可能な透明あるいは半透明樹脂（本実施の形態においてはフッ素樹脂）より形成され、サイズは、前記外針１１１が摺動可能な内径で、穿刺針１を挿着したさいに、穿刺針の先端刃面部が突出する長さに調整され、更に、先端側が湾曲形状に癖付けされて形成される。外筒基２２はカテーテルの挿入部となるもので、外筒管２１の基端部を接続子２４の形状に合わせて拡張し、外筒基２２内に圧入し、該接続子２４と外筒基２２で外筒管２１の基端部を挟持することにより外筒管２１と接続しており、前記した外針基１１２との嵌合位置固定部となる嵌合凹部２５（図１Ａ参照）を設けているが、この嵌合凹部２５は外筒管２１の湾曲方向（先端開口部）に合致しており、嵌合位置固定部となると同時に湾曲方向の指標ともなっている。そして、この指標の効果により、硬膜外針を硬膜外腔に穿刺したさいに体外部からのカテーテルの突出方向の確認が可能となっている。
この外筒２に、前記穿刺針１を嵌合し一体化して本実施の形態の硬膜外針とした。
【００１５】
以下、本発明の硬膜外針を用いての硬膜外カテーテル導入の方法を確認する。
１．本実施の形態の硬膜外針を外筒管２１の湾曲方向を確認して、皮膚を穿刺する。
２．次に内針を抜き、抵抗消失法または懸滴法により硬膜外腔まで針を刺入する。
３．硬膜外腔への穿刺が確認できたら外筒２を穿刺針１の先端付近まで進める。その後、
外筒２を残し、穿刺針１を抜去する。
４．そして、外筒基２２より外筒管２１を介して硬膜外カテーテルを目的の長さ挿入する。ここでは、従来は禁忌となっているカテーテルの引き戻し操作なども可能であり、また、外筒２の向きを変えるだけで、再穿刺することがなく異なった方向にカテーテルを再挿入することができ、確実に最適な位置にカテーテル先端を位置させることができる。
５．カテーテルが留置できたら外筒２を抜去し、体表にカテーテルを固定し麻酔薬等の注入を開始する。
【産業上の利用可能性】
【００１６】
本発明の硬膜外針によれば、前述してきた持続硬膜外麻酔用のカテーテルに限らず、硬膜外腔に挿入して使用されるもので、前記外筒を挿通可能なものであればどのような器具でも安全に挿入することが可能であり、現在、既に硬膜外腔に挿入され使用されている刺激電極やエピドラスコピーなどが改良縮小され条件を満たす形体となったり、あるいは、今後新たに開発される器具で前記条件を満たすものがあれば、これらを硬膜外腔に誘導するための器具として本発明のシース（外筒）付硬膜外針が使用できる可能性もあり、当然、これら用途に付いても本発明の範囲となる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施の形態を示す全体構成図
【図２】本発明の実施の形態の穿刺針を示す構成図
【図３】本発明の実施の形態の外筒を示す構成図
【符号の説明】
【００１８】
１．    穿刺針
１１１．外針
１１２．外針基
１１４．内外針基嵌合凹部
１１５．翼 
１１６．嵌合凸部（湾曲方向指標）
１１７．目盛り
１２１．内針
１２２．内針基
１２４．内外針基嵌合凸部
２．    外筒
２１．  外筒管
２２．  外筒基
２４．  接続子
２５．  嵌合凹部（湾曲方向指標）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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