(57)【要約】【課題】  人工肛門器具等に用いることができる、皮膚に貼付する接着構造体を提供する。【解決手段】  ２４時間当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える水蒸気透過度を有する接着剤および不織布と多孔または微孔質フィルムからなるオレフィン含有支持材からなり、該支持材も２４時間当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える水蒸気透過度を有する、皮膚に貼付する接着構造体。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
２４時間当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える度合いで水蒸気を透過する接着剤および不織布と多孔または微孔質フィルムからなるオレフィン含有支持材からなり、該支持材も２４時間当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える度合いで水蒸気を透過しうる、皮膚に貼付する接着構造体。
【請求項２】
該接着剤が、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリシロキサン、それらの共重合体、またはハイドロゲル接着剤からなる、請求項１の接着構造体。
【請求項３】
該不織布または多孔または微孔質フィルムが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、またはそれらの共重合体からなる、請求項１の接着構造体。
【請求項４】
該微孔質フィルムが、約６時間以内は液体の水を透さない、請求項１の接着構造体。
【請求項５】
人工肛門器具に用いる、請求項１の接着構造体。
【請求項６】
オレフィン含有支持材を有する接着構造体からなり、その接着剤およびオレフィン含有支持材が共に２４時間当たり約２５０ｇ／ｍ２を超える度合いで水蒸気を透過する、人工肛門器具。
【請求項７】
該支持材が微孔質または多孔フィルムである、請求項６の人工肛門器具。
【請求項８】
該器具の流出液含有部分の付属品で包含またはカバーされている支持材部分がそれ自体吻合部流出液不透過性のフィルムでカバーされている、請求項６の人工肛門器具。
【請求項９】
接着構造体の表面が、該器具の流出液含有部分の付属品で包含またはカバーされている支持材の表面部分内では吻合部流出液不透過性であり、該接着構造体がその接着構造体の他の表面部分では２４時間当たり約２５０ｇ／ｍ２を超えるＭＶＴＲ（水蒸気透過度）を有する、請求項８の人工肛門器具。
【請求項１０】
該接着構造体が不透過性オレフィン含有フィルムから作られ、さらに多孔にまたは水蒸気透過性に加工されている、請求項９の人工肛門器具。
【請求項１１】
該接着剤が、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリシロキサン、それらの共重合体、またはハイドロゲルからなる、請求項６の人工肛門器具。
【請求項１２】
該多孔または微孔質フィルムが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、またはそれらの共重合体の１つからなる、請求項７の人工肛門器具。
【請求項１３】
該微孔質フィルムが、約６時間以内は液体の水を透さない、請求項６の人工肛門器具。
【請求項１４】
該不織布が強度強化加工されている、請求項１の接着構造体。
【請求項１５】
該不織布が強度強化加工されている、請求項５の接着構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
皮膚に貼付する接着構造体は、感圧接着剤（pressure-sensitive adhesive)と、それが皮膚に貼付する面と反対側で該感圧接着剤に接着する材料の少なくとも２種類の材料から一般的には構成される。第二の材料はしばしば接着支持材(backing material)または接着ラミネートとして表される。多くの支持材が可能であるが、一般的にはフィルム、フォーム(foam)または不織布材料のシートが用いられる。支持材は多くの機能を持ち、例えば接着剤が第二の表面に接着するのを防ぐ機能、接着剤または接着剤の下の皮膚を保護する機能、または接着剤／支持材構造体の支持部との連絡を通じて皮膚への器具の貼付を可能にする機能等を有する。
【背景技術】
【０００２】
接着構造体の皮膚への貼付は、皮膚が水分を発する為に、他の多くの表面への貼付とは異なる。この過程は皮膚水分蒸散（transepidermal water loss）またはＴＥＷＬという。安静時の健康なヒトあるいは視覚的には発汗していない人のＴＥＷＬの正常値は２４時間あたり皮膚表面１平方メートルあたり２５０ｇの水である。皮膚と貼付している構造体間の接合部分の水分の存在は、貼付している構造体のデザインまたは処方がＴＥＷＬからの水分を考慮に入れていなければ、接着力の低下を一般的に起こすことはよく知られている。最近の出版物、接着テープの皮膚剥離力の経時変化（非特許文献１）は、ＴＥＷＬ由来の水分の存在により皮膚接着の急激な低下を示している。
【０００３】
皮膚貼付用にデザインされた接着構造体は２つのメカニズムのいずれかによって、つまり吸収または透過によりＴＥＷＬを考慮している。吸収型構造体はその内部に、接着剤内または支持材内あるいはことによると両者内でＴＥＷＬ由来の水分を捕捉する。接着を保つために、吸収速度はＴＥＷＬ水分発生の速度を超えるべきであり、吸収能力は該接着構造体の所望の装着時間中は十分に水分を収容できるものでなければならない。
【０００４】
透過型接着構造体は、接着剤および支持材共に含む構造体全体からＴＥＷＬ水分を通過させる。透過速度がＴＥＷＬ発生速度を超えていなければ、接着構造体と皮膚との接着の完全性は危うくなる。
【０００５】
皮膚貼付用を意図した吸湿型接着構造体の１例として親水コロイド接着剤があり、これは何日間にも亘って安全にしっかりと接着する能力が知られている。この技術を例示する特許としては特許文献１および特許文献２が挙げられる。これらの接着剤は、その中に親水性（吸湿剤）コロイド材質の乾燥粉末が分散している、疎水性、エラストマー系、粘着性材質から成る。親水コロイド接着剤は吸収することにより発汗を処理する。吸湿剤粉末は、疎水性材料を、１日あたり６,０００ｇ／ｍ２もの多量の水を吸収することができる親水性製剤に変換する。
【０００６】
皮膚に用いると、親水コロイド接着剤はＴＥＷＬ水分を吸収し、構造体を皮膚に確実に安全に貼付した状態に保つ。このようにして水和した場合は、異なった親水性コロイド粉末は皮膚へのそれら自身の接着の変動する度合いを示す。親水コロイド接着剤は接着構造体全体が閉塞である条件下、例えば、これらの接着剤に選択した支持材そのものが水分または水蒸気の通過に非透過性である条件下でも皮膚に接着する。
【０００７】
皮膚水分を透過する接着構造体の例が、特許文献３（ホジソン）および特許文献４（イーストマン）に開示されている。ホジソンは、共に水蒸気透過性である粘着剤と支持材からなる、動物の皮膚または爪に用いる水分−蒸気−透過性粘着剤を開示している。イーストマンは、皮膚上に接着して保持された膜により使用者の皮膚上に支持された人工肛門器具を開示しており、該膜と接着剤層は非常に薄く、柔軟で、弾力性があり、水蒸気および酸素透過に対して高度に透過性である。
【０００８】
吸湿型および透過型の皮膚貼付用の接着構造体には共にその限界がある。完全な吸湿型構造体は飽和になるまで無制限に吸収出来るのではない。水分発生源に最も近い皮膚貼付部分でそれらはしばしば局所的に飽和になるであろう。それらは吸収するに従い、その容積を増加させる。吸収量に応じて膨潤して、接着剤の大きさが変化する。飽和と共に、それらは非接着性となる。さらなる不利益点としては、吸湿型皮膚接着構造体は水分を基礎とする液体と異なった由来のものとを識別できない。例えば、創傷包帯に用いる吸湿型接着剤はＴＥＷＬからの水分と同様に、創傷浸出液と他からの由来のもの、例えば入浴、シャワー、あるいは水泳時に存在するものも吸収する。この非選択的な作用の結果、吸湿型接着剤の処方は吸収速度および吸収能力の両方について得失を考慮する(trade-off)が必要である。それらはＴＥＷＬ処理に有効であるために充分速い速度で充分量の水分を吸収しなければならない。しかしながら、それらはそれほど多量にまた速く吸収しないので、皮膚以外の由来の液体が接着剤を迅速に飽和させてしまう。
【０００９】
これらの限界にもかかわらず、吸湿型接着剤は人工肛門器具に特に有用であると知られている。最も多く出回っている人工肛門器具は、人工肛門周辺部を吻合部流出液から保護する皮膚バリヤー（skin barrier)と、該流出液を保持する手段、例えば液漏れ防止で防臭袋（pouch)から成る。吸湿型接着剤のディスクまたはウエハー（wafer）は有用な人工肛門皮膚バリヤーであるとされている。それらは単に汗を処理するだけではなく、吻合部流出液の存在下でも安全にしっかりと接着したままである。先で述べたとおり、人工肛門皮膚バリヤーとして用いる吸湿型接着剤は、存在するいかなる由来の水分、例えば、汗、吻合部流出液、および人工肛門からの粘膜からの水分も吸収する。通常の条件下での装着では、汗よりも多くの流出液や粘液が存在し、皮膚バリヤーの人工肛門周辺端は皮膚接合部分での接着剤により多く水和されている。
【００１０】
ある種の条件下では、吸湿型接着剤からなる人工肛門ウエハーの機能は流出液を吸収することにより促進される。少量あるいは中程度の量の水分が吸収される場合、水和された接着剤の容積増加により膨潤し、よって人工肛門周辺部分を密閉するのを助ける。しかしながら、存在する水分量によっては、皮膚バリヤー端での過剰の水和により、接着をなくす位まで接着剤の完全性が失われる。さらなる水和は粘着の損失を招き、該接着剤は分解し、さらには人工肛門周辺部の皮膚を露出させる。その結果として、人工肛門皮膚バリヤー用の吸湿型接着剤は吸湿の速度および能力の均衡をとるように処方される。
【００１１】
人工肛門皮膚バリヤー用の異った吸湿型接着剤処方は、装着のある種の条件を満たすようにそれぞれ異なって均衡をとるように処方される。存在する流出液量が過剰な水和とウエハーの完全性の損失とはならない場合では、ある処方は、接着剤が中程度から大量の汗の存在下でも皮膚へ接着しつづけるようにデザインされる。別法として、他の処方は吻合部流出物に強く耐性であるようにデザインされるが、接着剤の吸収する能力を超える速度または量的に発汗がある場合の条件下では、脱離の危険がある。
【００１２】
処方の均衡バランスに影響を及ぼすファクターとしては、感圧接着マトリックスの粘着力とそのマトリックスに加えられる個々の吸湿剤粒子の吸湿性がある。しかしながら、この均衡は吸湿に依存して皮膚への貼付を保持する人工肛門皮膚バリヤーの一般的な要求である。必然的に吻合部流出液による吸湿成分への攻撃、あるいはバリヤーの吸湿特性が発汗で圧倒されていることは、これらの器具の重大な欠陥として残っている。
【００１３】
吸湿型接着剤の他の特性としては、皮膚への接着の強さが接着剤−皮膚接合部分で吸収される発汗量に依存することである。汗の吸収が多くなればなるほど、その接着強度が結局のところ減少する。接着剤の装着時間と存在する汗の量に応じて、この減少は装着時間が進むにつれてその接着の完全性が損失することを意味する。装着者は一貫した強度の接着を期待できないことを意味する。つまり、もし発汗量がそれを吸収する接着剤の速度限界および吸収能力の限界に近づいた場合、接着の確実性は不十分となる。万一、人工肛門器具の装着時間中にこの状態が起こればそれは受け入れられないものである。そのような理由により、接合部流出液による攻撃に影響を受けやすい危険を冒してまでも、人工肛門皮膚バリヤー用の吸湿型接着剤は吸湿に有利なように一般的には処方される。
【００１４】
吸湿型接着剤のさらなる限界としては、その厚さと柔軟性がある。吸湿剤材料をその処方に好適に組み込ませる為に、これらの接着剤の厚さは一般的に０．０３０インチからそれ以上である。吸湿剤充填物を高濃度に配合することによりもたらされたエラストマー材質のレオロジー変化は吸湿型接着剤をかなり固くし、装着時にいくらか柔軟性がなくなる。
【００１５】
皮膚貼付用の透過型接着構造体（通気性または水蒸気蒸散構造体としても知られている）もまたその限度がある。まず、接着剤および支持材両者が水蒸気に対して透過性でなければならない。限られた数の材料のみがこの要求を満たすことができる。商業的観点からすると、広範囲に利用され消耗品的材料であるオレフィンベースのプラスチックと比べて、これらの特殊な材料は製造価格が高く、特殊で比較的小量規模の利用に合わせる傾向がある。結果として、非透過性の感圧接着剤や支持フィルムの構成成分と比較して、通気性の接着構造体の構成成分は一般的に高価で利用しがたい。
【００１６】
これらの構造体を皮膚への器具の貼付に用いた場合は、水蒸気透過性接着構造体の組成、特に透過性支持材はそれらが化学的に（熱力学的に）、熱的に、および／または機械的に多くの他の材料と不適合になるようにする。接着剤および支持材が不適合の場合、接着剤の固定はこれらの構成成分を使用中に一緒にまとめるには十分ではない。支持材は皮膚から接着剤をはずすのを促進するため、固定は器具をはずす際にも特に重要である。接着剤と支持材との適合性は、構造体を用いる際および皮膚からはずす際いずれにおいてもこれらの材料間のストレスに耐えることが出来る程度でなければならない。
【００１７】
支持材と、支持材への貼付が必要ないかなる器具成分との適合性もまた不可欠である。最も通気性のある支持フィルムは、特殊ポリマー樹脂、例えばポリ（エーテル−アミド）、ポリ（エステル−アミド）、ポリ（エーテル−エステル）およびポリ（ウレタン）などで一般的に構成される。これらのポリマーは、消耗品グレードのオレフィンベースのプラスチック、例えばポリ（エチレン）、エチレン共重合体、ポリ（プロピレン）、ポリ（スチレン）など、使い捨ての医療器具の製造に一般的に用いられているものとは、全く適合性を有さないか、あるいは有していてもごく限られた適合性である。さらに、これらのブロック型の共重合体の固い切片は比較的高いガラス転移温度を有している。その結果、医療器具を接着構造体へ取り付ける為に一般的に用い得る工程、例えば、熱溶接、超音波溶接、高周波溶接等は、オレフィンベース器具構成成分をこれらの特殊ポリマーから成るフィルムに貼付させるためには有効ではない。器具を通気性支持材に接着するためにこれらの工程を用いる場合には、該器具の構成成分を、さらに高価で、さらに入手しがたい通気性のある上記のポリマー樹脂に限定する必要がある。追加の材料を用いる効率の悪い工程を、例えばのり付けなどを、器具を接着構造体に取り付けるために使用することができる。しかしながら、多様な構成成分に求められる適合性要求を満足させねばならない。のり付け工程の品質、安全性および信頼性は熱溶接による構成成分組み立てに比べて劣ると信じられている。
【００１８】
満足出来るＭＶＴＲ（水蒸気透過度）を得る為に、通気性接着構造体は一般的に０．００４インチまたはそれ以下の厚さに製造する。この厚さでは、構造体は１回の円滑な装着で皮膚に貼付することは困難である。多くの場合は、構造体が薄っぺらいため、皮膚表面に当てる前に、その上にひだが寄ったり、あるいはしわが寄る。器用でない人、および／または視覚障害の人がこの構成の医療器具を使用する場合は、その器具の機能が危うくなる位に困難である。最終接着構造体の支持フィルムの被膜されていない側に取り外し可能な紙製材料を設置すると、皮膚への接着させる間構造体に剛性を供するが、しかしこの紙は接着した接着構造体を損なうことなく除かなくてならない。この除去はさらなる手間を要し、また、器用さと視力をも要するものである。
【００１９】
通気性の接着構造体においてもまた、人工肛門皮膚バリヤーとして採用できる場合、上記に列挙した困難のいくつかの特異的なものが課題となるであろう。まず、許容できる人工肛門器具は流出液の収容、一般的には防臭袋内への収容を要求される。効果的な人工肛門袋に必要な防臭能を達成するために、通気性接着構造体の支持材を一般的に構成する、高いＭＶＴＲの材料とは適合性のないバリヤーフィルムが用いられる。結果として、２種類の異なる材料は簡単につなぎ合わせることができない。各構成成分の他の材料の選択は、同じ材料内で防臭性および通気性を達成することは本来矛盾するという事実により複雑になる。人工肛門バリヤー用通気性構造体のさらなる限界としは、液体の少なくともいくらかは透過させるために構造体により吸収されなければならないという事実である。その結果、吸湿型構造体と同様の限界のいくつかが、それらもまた吸湿体である限り、人工肛門バリヤーとして用いる通気性構造体の機能を発揮する上における因子であろう。特に、人工肛門バリヤーとして用いる通気性の接着構造体は、該材質に効果のない障壁を供する通気性の支持材を通じて人工肛門流出液により容易に攻撃されることが判明した。いったん流出液に曝されると、通気性接着剤は人工肛門周辺部への接着またはその保護に無力となる。
【００２０】
費用と適合性の観点からすれば、オレフィンポリマーから成る支持材が好適であろう。しかしながら、オレフィンベースプラスチックシートは基本的に水蒸気非透過性であるため、皮膚への接着には限界がある。これらのシートを多孔にすることにより一面から他の面への水蒸気の容易な通過が可能となる、いくつかの技術が存在する。特許文献５（ハートウェル）、特許文献６（スギモトら）、特許文献７（レイリーら）、および特許文献８（シェス）には、オレフィンフィルムを多孔にして不浸透性の材料から通気性シートを得る種々の技術が開示されている。不幸なことに、これらの多孔フィルムもまた多くの欠点に苦しんでいる。
【００２１】
まず、多孔支持材を好適な通気性の接着剤で被膜すると、構造体全体のＭＶＴＲは個々の構成成分のＭＶＴＲより小さいことが判明している。この減少の大きさは、せん孔(perforations)により生じる空きスペース(open area)の該シート全面積に対する割合で決定する。水分の通過が可能な通気性接着剤の表面積が、せん孔により生じた空きスペースの面積と、接着剤が構造体の外に依然として水分を透過させることができるこれらの開放スペース近辺の小さな閉塞した部分に減少するために、この減少が発生した。
【００２２】
下記表の実験データは、この種の構造体で認められたＭＶＴＲ減少の大きさを示す。構造体２は、ポリウレタン接着剤のＭＶＴＲが約１,５００ｇｍｓ／２４ｈｒｓ（２４時間あたり１平方メートルあたりのグラム数）であり、多孔ＥＶＡフォームのＭＶＴＲが１,３００ｇｍｓ／２４ｈｒｓであることを示唆する。これらの２種の材料を一緒に積層(laminate)すると、得られた複合構造体のＭＶＴＲは、別々に測定したそれぞれの材料のＭＶＴＲより実質的には低いものとなった。
【００２３】
【表１】
2005089469.tif 000002
材料：
ＥＶＡフォーム：ボルテック６ＥＯ ０．００３１  ポリ（エチレンビニルアセテート）架橋フォーム
ポリウレタン接着剤：特許文献９（キドニウス）および特許文献１０（ホステトラーおよびワシュテル）参照
ポリウレタンフィルム：レキサム・カスタム・リミテッド（Rexam Custom Ltd.)、ポリウレタンフィルム、ＰＵＲ−９８０１
【００２４】
水蒸気透過性にした多孔オレフィンフィルムもまた、シートの機械的性質が低下するという限界に苦しんでいる。その結果、構造体の強度およびシートとそれに取り付けた器具の間の接着の耐久力も減少するであろう。
【００２５】
多くの使用において、通気性の接着構造体の少なくとも１つの構成成分、通常は支持フィルムは、液体の水の通過に対してある程度耐性であるべきである。この要件の一理由としては、接着剤と、それが外界からの流体や可能な流体由来の物質からカバーするものを保護する必要があるからである。例えば、人工肛門袋において、人工肛門から出てくる糞便流出物は皮膚から隔離する必要がある。このような場合、接着構造体は皮膚バリヤーとして機能し、人工肛門周辺の皮膚を表皮剥離から保護する。そのような場合、接着構造体は液体不浸透性でなければならない。吻合部流出物は、非常に小さな孔や不完全に接着した材料間の接合部分にも貫通できる侵略的表面活性物であることは知られていた。さらなる理由として、創傷包帯はウィルスまたは細菌混入から創傷を保護する必要があることである。包帯が液体の水を通過させるのであれば、この保護は十分に達成されないこととなる。
【００２６】
皮膚貼付用の通気性接着構造体への最終的限界としては、各構成要素は皮膚と適合性がなければならない点であり、このため利用可能な材料がさらに限定される。
【００２７】
【特許文献１】米国特許第３,３３９,５４６号公報
【特許文献２】米国特許第４,５５１,４９０号公報
【特許文献３】米国特許第ＲＥ３１８８６号公報
【特許文献４】米国特許第４,６８１,５７４号公報
【特許文献５】米国特許第３,８８１,４８９号公報
【特許文献６】米国特許第４,４７２,３２８号公報
【特許文献７】米国特許第４,３１７,７９２号公報
【特許文献８】米国特許第４,７７７,０７３号公報
【特許文献９】米国特許第５,５９１,８２０号公報
【特許文献１０】国際特許公開第ＷＯ ９９／３８９００号公報
【特許文献１１】米国特許第６,３５９,１００号公報
【特許文献１２】米国特許第４,９９５,９３０号公報
【特許文献１３】米国特許第５,７３３,６２８号公報
【非特許文献１】Skin Research and Technology, 1999; 5:33-36, Tokomura et al.
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２８】
最も有効な方法により器具の組み立てを可能にし、さらに吸湿型や通気性の接着構造体の種々の限界の心配もない、安価で容易に入手可能な材料から成る皮膚貼付用接着構造体の従来技術からの改良を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２９】
本発明の目的は、従来技術の問題点を解決した皮膚貼付用接着構造体、水分を透過するオレフィンベース支持材から成る接着構造体、およびそれらから成る人工肛門ウエハーの提供である。
人工肛門流出液からの攻撃に抵抗しつつ、かつ効果的に発汗を処理する様に接着ウエハーをデザインすることにより、人工肛門皮膚バリヤーの機能を改良することもまた、本発明の目的である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
米国特許第５,５９１,８２０号公報（キドニウス、特許文献９）および米国特許第６,３５９,１００号公報（ホステトラーおよびワシュテル、特許文献１１）に記載された種類のポリウレタン処方から成る感圧接着剤をシリコン剥離紙上に被膜し、選択した種々の支持材と積層して一連の水蒸気透過度（ＭＶＴＲ）を得た。
【実施例１】
【００３１】
種々の接着構造体を調製した。それらの構造体の組成を表２に示す。実験した構造体はＴＥＷＬより上のＭＶＴＲ（構造体Ｃ）、ＴＥＷＬと殆ど同じＭＶＴＲ（構造体Ｄ）およびＴＥＷＬ以下のＭＶＴＲ（構造体Ｅ）を示した。構造体Ｂは、水蒸気に本質的に不浸透性である支持フィルムを有し、そのために該構造体は低いＭＶＴＲを示す。構造体Ｃは、高いＭＶＴＲを示す支持フィルムを有し、そのためにＭＶＴＲは接着剤のみのＭＶＴＲを本質的に反映する。構造体Ｄは上記ポリウレタン接着剤を複合支持材に積層して製造し、該支持材は米国特許第４,９９５,９３０（メルツら、特許文献１２）または５,７３３,６２８（ペルキー、特許文献１３）に記載のものと同類であり、不織布材料が多孔フィルムに固着しているものである。構造体Ｄの接着剤は複合支持材の多孔フィルム側と積層しており、該フィルムはまずコロナ処理(corona treated)されて該接着剤の固定を改善している。構造体Ａおよび構造体Ｅは市販の皮膚貼付用接着構造体であり、直前に引用した２特許には開示されていない。
【００３２】
【表２】
2005089469.tif 000003
材料：
アクリル接着剤：ポリ（２−エチルへキシルアクリレート）
ポリウレタン接着剤：米国特許第５,５９１,８２０号（キョドニエウス、特許文献９）および６,３５９,１００号（ホステトラーおよびワシュテル、特許文献１１）参照
ポリウレタンフィルム：レキサム・カスタム・リミテッド、ポリウレタンフィルム、ＰＵＲ−９８０１
ＥＶＡ多孔フィルム：ポリ（エチレンビニルアセテート）の４０メッシュ多孔フィルム、厚さ：２ｍｉｌ
【００３３】
上記のとおり、これらの構造体は広範囲のＭＶＴＲを示し、皮膚への接着に対するこのパラメーターの効果を試験するために適していた。
【実験１】
【００３４】
上記実施例１に示す接着構造体はシートに調製し、そこから１×３インチの細長い切片(strip)を切断した。該切片を健康な実験参加者の背中に貼付した。１日、４日および７日間後、接着切片を視覚的に観察し、十分に制御された条件下で剥がした。各切片の皮膚接着の視覚的評価を行った。皮膚接着の結果を表３にまとめて示す。
【００３５】
【表３】
2005089469.tif 000004
【００３６】
表２に挙げた構造体では、皮膚と接着剤間の水分の増加がその接着を低下させると予想された。ヒト皮膚の平均的ＴＥＷＬを超える速度で水蒸気の通過をさせないオレフィン支持材とペアにした場合に、透湿性接着剤は皮膚に確実に貼付した状態を保てることは、非常に驚くべき発見である。接着構造体Ｄは、比較的低いＭＶＴＲにも関わらず、第７日では最良の結果を出した構造体であり、第１日目および第４日目ではより透湿性の構造体と同程度の結果を示した。
【実施例２】
【００３７】
この発見を考慮して、ポリウレタン接着剤が種々の支持材と積層して表４に示すＭＶＴＲの構造体を調製する追加の実験を行った。
【００３８】
【表４】
2005089469.tif 000005
【００３９】
構造体Ｉと構造体Ｊの違いは、接着剤を複合構造体の不織布側と積層して、ＭＶＴＲが劇的に増加するという予想し得ない結果を得たことである。構造体Ｊはオレフィン支持フィルムを有する通気性接着剤を供し、該構造体は高いＭＶＴＲを示し、その表面の大部分を通過する液体の水による浸透から保護され、よって従来技術で既知の接着構造体の多くの限界を解消した。不織布の強度を増加させたり（例えばポリアミド繊維）、あるいは不織布がネットワーク構造、例えばポイント溶着または配向性（例えばストレッチング、コーミング）を有している場合に、接着剤への接着は非常に改良されることが、実験から判明した。米国特許第４,７７７,０７３号（シェス、特許文献８）に開示された種類の微孔質フィルムなどの同様の支持フィルムもまた好適な不織布材料と一緒になって、それぞれ単一の接着支持材とした微孔質フィルムと比較して、増加したＭＶＴＲを得ることが出来る。この場合、この種のフィルムは液体不浸透性であると報告されているので、構造体はさらに保護されることになる。
【００４０】
上記記載のものに似た構造体で、オレフィンベースフィルムと積層した粘着剤から成り、各構成成分が安静時の健康なヒトのＴＥＷＬより高いＭＶＴＲを有する接着シートは、人工肛門皮膚バリヤーにも変換できる。支持フィルムは、例えば、微孔質フィルム、多孔フィルム、不織布およびそれらの組み合わせ、および少なくとも１つのオレフィンベースポリマーを含む同様の支持材である。粘着剤は、例えば、約２５０ｇ／ｍ２／日より大きなＭＶＴＲを有する、皮膚への接着に適したいかなる接着剤でもよい。例えば、接着剤はポリウレタン、ポリアクリレート、ポリシロキサン、それらの共重合体およびハイドロゲルをベースにすることが出来る。袋は接着構造体に取り付けることができ、腸内流動体への耐性能で評価できる。
【００４１】
さらに、回腸流動体と水蒸気の両者に非透過性であると知られているオレフィンフィルムは、袋の取り付け周辺部内にその表面が位置している結果、回腸流動体に曝される接着構造体の部位に取り付けることができる。ついで、袋の外側に位置する構造体部位は接着剤と支持フィルムのみを包含し、この両者共、安静時の健康なヒトの正常ＴＥＷＬ以上の水分を透過させる。これは回腸流動体による接着構造体への攻撃範囲を減少することが出来る。
【産業上の利用可能性】
【００４２】
本発明の接着構造体は水蒸気透過性に優れ、皮膚への貼付に適し、人工肛門器具等に適用できる。本発明はまたかかる接着構造体を適用した人工肛門器具も提供する。