(57)【要約】【課題】  この出願発明は、仕切部で区画された一つの収容室を、端部より仕切部に対して丸め込むこと、とくに、平行に丸め込むことにより、比較的小さな力で仕切部を開通しうる仕切部の開通方法を提供することを課題とする。【解決手段】  この出願発明は、２種以上の医薬を互いに仕切部で隔離された別々の収容室で保存する医療用複室容器において、仕切部で区画された一つの収容室を、端部より仕切部に対して丸め込む医療用複室容器の開通方法に関する。【選択図】      図１
2005143707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２種以上の医薬を互いに仕切部で隔離された別々の収容室で保存する医療用複室容器において、仕切部で区画された一つの収容室を、端部より仕切部に対して丸め込むことを特徴とする医療用複室容器の開通方法。
【請求項２】
平行に丸め込むことを特徴とする請求項１に記載の医療用複室容器の開通方法。
【請求項３】
収容室の内容量が他の収容室の内容量よりも大きいことを特徴とする請求項１または２に記載の医療用複室容器の開通方法。
【請求項４】
医療用複室容器の材料が引張弾性率が４００〜１５００ｋｇｆ／ｃｍ２であり、シートの厚みが１００〜３００μｍであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用複室容器の開通方法。
【請求項５】
仕切部の接着強度が０．０５〜０．３ｋｇｆ／ｍｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用複室容器の開通方法。
【請求項６】
医療用複室容器の容量が０．６Ｌ〜１０Ｌであることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用複室容器の開通方法。
【請求項７】
医薬が輸液製剤であることを特徴とする請求１〜６に記載の医療用複室容器の開通方法。
【請求項８】
医薬が透析製剤であることを特徴とする請求１〜６に記載の医療用複室容器の開通方法。
【請求項９】
請求項１〜８の方法により開通されることを特徴とする医療用複室容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願発明は、医療用複室容器の開通方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
２種以上の医薬を互いに仕切部で隔離された別々の収容室で保存し、使用するときには、仕切部を開通することによって、２種以上の医薬をクローズの状態を保ちつつ混合する医療用複室容器が知られている。
このような医療用複室容器は、仕切部が製造時あるいは輸送時には開通せず、使用するときには容易に開通するという、いわば、矛盾した要望に応え得るものでなければならない。
従って、輸送時の誤った開通を防ぐために、一般的には、仕切部で医療用複室容器を二つに折りたたむ形で包装することが一般的に行われている。
一方、このような医療用複室容器の仕切部を開通するためには、仕切部で折りたたまれていた状態を開いて平らなところに置き、一方の室を手等で加圧して仕切部を開通することが一般的に行われている。
しかしながら、このような開通方法では、大きな力を加える必要があり、看護士などの女性が開通するには大きな負担となる。また、在宅医療で用いられる場合には、高齢者や体力の衰えた患者自身が開通操作を行わねばならず、大きな問題となっている。
このため、例えば、特表平８−５１１２１６号では、仕切部に二つの吊り下げ部を設けることが提案されているが、製造コストが高い欠点がある。
また、特開２００１−６３７７１号では、医療用複室容器を懸垂して、上室を加圧することが提案されているが、わざわざ懸垂することも合理的でないし、机の上に医療用複室容器を立てて、両手で上室を握り込む方法（大室側を強くつかみ隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、隔壁を開通する方法）や、上室を両手で持ち、内側にひねる（絞り込む）ように圧力を加える方法、その他、平らなところで上室か下室の何れかを両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する方法があるが、いずれも弱者に優しい開通方法とは言い難い。
【特許文献１】特表平８−５１１２１６号（特許請求の範囲）
【特許文献２】特開２００１−６３７７１（特許請求の範囲）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この出願発明者らは、これらの問題点を解決するために、鋭意検討の結果、仕切部で区画された一つの収容室を、端部より弱シールの仕切部に対して丸め込むこと、とくに、平行に丸め込むことにより、比較的小さな力で仕切部を開通しうることを知見し、この出願発明を完成した。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この出願発明は、２種以上の医薬を互いに仕切部で隔離された別々の収容室で保存する医療用複室容器において、仕切部で区画された一つの収容室を、端部より仕切部に対して丸め込むことを特徴とする医療用複室容器の開通方法に関する。
【発明の効果】
【０００５】
この出願発明の医療用複室容器の開通方法は、たとえば、仕切部で折りたたまれていた状態を開いて平らなところに置き、一方の室を手等で加圧する仕切部の開通方法に比べて、大きな力を加える必要がなく、医療現場で、特に力の弱い女性が開通するのに大きな負担とならず、また、在宅医療で用いられる場合においても、患者や、高齢者においても、自身でも開通操作を行うことができるという優れた効果がある。
また、この出願発明の医療用複室容器の開通方法は、このような問題を解決するために開発されている、たとえば、特表平８−５１１２１６号では仕切部に二つの吊り下げ部を設けることに比べて、製造コストが安いという優れた効果がある。
また、この出願発明の医療用複室容器の開通方法は、特開２００１−６３７７１号では、医療用複室容器を懸垂して、上室を加圧する方法は、わざわざ懸垂する必要があるのに対して、この出願発明は平らな場所で開通できるので、操作が極めて簡単であるという優れた効果がある。
さらに、この出願発明の医療用複室容器の開通方法は、机の上に医療用複室容器を立てて、両手で上室を握り込む方法（大室側を強くつかみ隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、隔壁を開通する方法）、上室を両手で持ち、内側にひねる（絞り込む）ように圧力を加える方法、その他、平らなところで上室か下室の何れかを両手で握るように圧縮し、また、握りながら拳で押さえるようにすることにより、従来知られた開通方法に比べて、簡単に開通できるという優れた効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
この出願発明の医療用複室容器においては、仕切部のシールは、いわゆる、弱シール（脆弱シール、ウィークシール）であるが、このような仕切部シールの製造条件としては、シール温度、シール圧力、シール時間などをあげることができるが、これらの条件は、フィルム材料樹脂、大きさ等により大きく異なる。
【０００７】
例えば、このような容器の、周辺の強シール条件としては、１６０〜２００℃、２〜５ｋｇｆ／ｃｍ２、１〜１０ｓｅｃが好ましく、２．５〜４ｋｇｆ／ｃｍ２が１〜１０ｓｅｃがより好ましく、仕切部シールは（弱シール）条件として、１１０〜１３０℃、２〜５ｋｇｆ／ｃｍ２、１〜１０ｓｅｃが好ましく、２．５〜４ｋｇｆ／ｃｍ２、１〜１０ｓｅｃがより好ましい。
このような熱シールは、一般的に知られたシール方法によって行うことができ、加熱バーシールによって行う場合には、上下金型を加熱する方法や、片側金型のみを加熱する場合などがある。
【０００８】
また、この出願発明の医療用複室容器の大きさは、とくに限定されないが、医療用複室容器を握ってから開通するものであるので、あまりに小さな容器は握ることが困難である。また、握る側の複室の形状は正方形に近いものが開通させ易い。
この出願発明の医療用複室容器の大きさは、具体的には、０．６Ｌ〜１０Ｌが好ましく、０．８Ｌ〜４Ｌがとくに好ましい。
また、仕切部で仕切られたそれぞれの空間の容量は、内部に収容する液体の種類等によって異なるが、０．２Ｌ〜５Ｌであることが好ましく、０．４〜２Ｌであることがより好ましい。
【０００９】
仕切部のシール強度（剥離強度）は、特に限定されないが、机の上に平らに置いて、上方から押圧する場合に、０．０５〜０．３ｋｇｆ／ｍｍ幅（ＪＩＳ−Ｚ０２３８  耐圧縮強さ試験に準拠）であることが好ましい。
シール強度がこの範囲より小さい場合には、輸送や保管中等に仕切部が剥離することがあり、また、シール強度がこの範囲を超えると、この出願発明の開通方法によっても仕切部を開通することが困難となることがある。
【００１０】
仕切部は、仕切部全体が弱シールされていてもよいし、仕切部の一部が弱シールされていてもよい。
また、例えば仕切部のシールされている幅に差を設けたり、シール温度を部分的に変えることなどにより剥離強度を変えて、剥離し易い部分と剥離し難い部分にしてもよい。
【００１１】
この出願発明の医療用複室容器に収容される医薬としては、特に限定されないが、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、人工腎臓用透析液、濾過型人工腎臓用補充液、経口栄養剤等が好ましい。
【００１２】
この出願発明の医療用複室容器の材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。これらの樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有している点でも好ましい。
医療用複室容器の材料として特に好ましいものに、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のエラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。
この出願発明の医療用複室容器の材料としては、引張弾性率（ＪＩＳ−Ｋ７１６１、室温、チャック間距離、１００ｍｍ、引張速度１ｍｍ／ｍｉｎ）が４００〜１５００ｋｇｆ／ｃｍ２であるような柔軟なフィルムであることが好ましく、６００〜１２００ｋｇｆ／ｃｍ２であることがとくに好ましい。
また、フィルムは薄膜のものが好ましい。具体的には、フィルム厚みが、１００〜３００μｍであることが好ましく、１５０〜２５０μｍであることがとくに好ましい。
【００１３】
また、医薬の変質、劣化を防止するために、医療用複室容器の材料は、ガスバリア性を有するものが好ましい。
【００１４】
さらに、医薬の品質保持のために、医療用複室容器の材料にガスバリア性や遮光性等を与えるためにアルミ箔等のフィルムをさらに積層することが好ましい。
【００１５】
また、酸素バリア性を与えるために、医療用複室容器の材料の表面に酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着膜等の薄膜を形成することが好ましい。
【００１６】
この出願発明の医療用複室容器は多層ポリマーフイルムが好ましい。
１つの層がマトリックス／フェイズポリマー系を有するものが好ましい。
マトリックスポリマーとしては、ポリエチレンホモポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマーのような高刺激もしくは溶融温度範囲を有するポリマーが好ましい。ポリエチレンは、高密度ポリエチレンもしくは線形低密度ポリエチレンが好ましい。マトリックスポリマーのうちではポリプロピレンコポリマーが好ましい。特に、ポリプロピレンランダムコポリマーが好ましい。
低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン、エチレン、プロピレン並びに非共有結合ディエンのテルポリマー並びに／もしくはエチレン・α−オレフインコポリマーと同様に、スチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー、スチレン・エチレン／ブチレンダイブロックコンポーネントを有するスチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー、スチレン・エチレン／プロピレン・スチレントリブロックポリマー、スチレン・ブタジエン・スチレントリブロックポリマー並びに／もしくはスチレン・イソプレン・スチレントリブロックポリマーのようなポリマーが、フェイズポリマーとして使用され、スチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマーが好ましくい。内層内のフェイズポリマーの割合は、全マトリックス／フェイズポリマー系をベースとして１〜４０重量％が好ましい。
【００１７】
フェイズポリマーは、スチレン・エチレン／ブチレンダイブロックコンポーネントを有するスチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー、スチレン・エチレン／プロピレン・スチレントリブロックポリマー、スチレン・ブタジエン・スチレントリブロックポリマー並びに／もしくはスチレン・イソプレン・スチレントリブロックポリマー並びに／もしくはエチレン・α−オレフインコポリマーであることが好ましい。
また、フェイズポリマーはポリマーの粘性を調節するために処理補助剤を有することが好ましいが、処理補助剤の量は、フェイズポリマーの量の１〜１５重量％の範囲内であって、処理補助剤としては、例えば、医療用グレイドホワイトオイルが使用される。
【００１８】
各収容室は少なくとも１つのチューブを有しており、このチューブは排出チューブである。しかし、またこの排出チューブを充填チューブとすることもできる。
しかし、排出チューブの他に、各収容室に充填チューブを有することが好ましい。
【００１９】
開通方法は、平らなところで巻き込むことが好ましい。
巻き込みは、例えば、布、発泡体などクッション性のあるものの上で行うことが好ましい。このようにすることにより開通したときの衝撃を和らげることができる。
【００２０】
巻き込みは、どのような巻き込み方でもよく、両手で巻き込んでもよいし、道具を利用してもよい。
道具としては、例えば、棒状体が使用され、棒状体の断面は円、多角形などであり、円、八角形、六角形が好ましい。
以下、この出願発明を図面により具体的に説明する。
【実施例１】
【００２１】
医療用複室容器の材料として、外側から可撓性ポリエステル共重合体樹脂層／直鎖状低密度ポリエチレン樹脂層／エチレン・プロピレン共重合体樹脂層層の層構成からなる厚さ１９０ｍｍの積層フィルムを使用し、容器形状のフィルムの周囲を１６０℃、３ｋｇｆ／ｃｍ２、２ｓｅｃの条件で熱シールを行い、また、容器中央付近の所定部分に１２５℃、３ｋｇｆ／ｃｍ２、２ｓｅｃの条件で熱シールを行って脆弱仕切シール部を設け、容器口部となる部分に、排出口部材を１６０℃、３ｋｇｆ／ｃｍ２、２ｓｅｃの条件の熱シールで取り付け、０．８Ｌと１．２Ｌの標準充填量を有する２Ｌづつの医療用複室容器を製造した。
なお、この積層フィルムの引張弾性率（ＪＩＳ−Ｋ７１６１、２３℃、引張速度１ｍｍ／ｍｉｎ）は、７５０ｋｇｆ／ｃｍ２であった。
この２Ｌの医療用複室容器の第１の収容室に８００ｍＬ、第２の収容室に    １２００ｍＬの液を封入し、１１５℃でオートクレーブ滅菌処理をした。
この医療用複室容器の仕切部を図１に示すように端部から丸め込むことにより比較的簡単に開通した。
仕切部は３／４の幅の部分の開通が確認された。
同様に処理した医療用複室バッグを従来方法と同様に机の上に平らに置き、一方の室を上方から両手で押圧して開通したところ、この出願発明方法に比べて明らかに大きな力を要した。
【産業上の利用可能性】
【００２２】
この出願発明は、小さな力で仕切部を開通できる医療用複室容器の開通方法に関するものであり、力の弱い人でもこの出願発明の開通方法により簡単に医療複室容器の仕切部を開通することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】この出願発明の医療用複室容器の開通方法
【図２】従来の医療用複室容器の開通方法
【図３】従来の医療用複室容器の開通方法
【図４】従来の医療用複室容器の開通方法
【図５】従来の医療用複室容器の開通方法
【図６】従来の医療用複室容器の開通方法
【符号の説明】
【００２４】
１  医療用複室容器
２  仕切部
３  端部
【図１】
2005143707.tif 000003
【図２】
2005143707.tif 000004
【図３】
2005143707.tif 000005
【図４】
2005143707.tif 000006
【図５】
2005143707.tif 000007
【図６】
2005143707.tif 000008