(57)【要約】  【課題】  従来の方法に比し、巻回したバルーンの外径を小さくすることができるバルーンカテーテルのバルーン巻回方法を提供する。  【解決手段】  バルーンカテーテルのカテーテル管に、当該バルーンカテーテルのバルーンを巻回するに際して、バルーン巻回時または／およびバルーン巻回後に当該バルーンを減圧下に置く。  【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルのカテーテル管に、当該バルーンカテーテルのバルーンを巻回するに際して、バルーン巻回時または／およびバルーン巻回後に当該バルーンを減圧下に置くバルーン巻回方法。
【請求項２】
前記カテーテル管に前記バルーンを巻回した後、当該巻回したバルーンに筒状のシースを被せ、次いで、当該巻回したバルーンを減圧下に置きながら当該シースを収縮させて巻回したバルーンに密着させる請求項１記載のバルーン巻回方法。
【請求項３】
前記シースが熱収縮チューブである請求項２記載のバルーン巻回方法。
【請求項４】
前記シースが溶剤により膨潤されたチューブである請求項２記載のバルーン巻回方法。
【請求項５】
請求項１〜４記載のバルーン巻回方法により、カテーテル管にバルーンを巻回したバルーンカテーテル。
【請求項６】
大動脈内バルーンポンピング法に用いられる請求項５記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルのカテーテル管にバルーンを巻回するバルーン巻回方法に関し、さらに詳しくは、巻回したバルーンの外径を小さくすることができるバルーン巻回方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者の治療や検査を行う目的で、カテーテル管とバルーンとを備えたバルーンカテーテルが多用されている。バルーンカテーテルの種類は多岐に及ぶが、例えば、大動脈内バルーンポンピング法（以下、ＩＡＢＰ法と呼ぶことがある）に用いられるバルーンカテーテルが知られている。
【０００３】
ＩＡＢＰ法は、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動にあわせてバルーンを拡張・収縮させることにより、大動脈内の血圧を上昇させて心機能の補助を行う治療方法である。このＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルは、通常、バルーンの拡張時における外径がカテーテル管の外径に比して大きく、かつ、バルーンが伸縮性に乏しい材料で構成されるため、収縮時におけるバルーンには比較的大きな襞が形成される。バルーンカテーテルの血管内への挿入は、この襞が邪魔にならないように、襞状になったバルーンをカテーテル管に巻回した状態にして行われる。
【０００４】
巻回したバルーンの外径を小さくすることができる巻回方法として、バルーンを縦方向折りたたみ線に沿って折りたたみ、この折りたたまれたバルーンをカテーテル管のまわりに巻回する方法が知られている（特許文献１参照）。
【特許文献１】特開昭６２−１１４５６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、この方法によってバルーンを巻回したバルーンカテーテルであっても、巻回したバルーンの外径を十分に小さくすることは困難であり、患者にバルーンカテーテルを挿入する際には、比較的大きな穿孔を設ける必要があった。穿孔が大きいと、患者に対する負担が大きくなるばかりでなく、術後の止血に時間を要し、術者の手間も過大となるので、巻回したバルーンの外径をより小さくすることができるバルーン巻回方法が望まれていた。
【０００６】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、従来の方法に比し、巻回したバルーンの外径を小さくすることができるバルーンカテーテルのバルーン巻回方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、バルーンカテーテルのカテーテル管にバルーンを巻回する際に、バルーン膜間に空気が巻き込まれ、この巻き込まれた空気が巻回したバルーンの外径を大きくする要因となっていることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。
【０００８】
即ち、本発明によれば、バルーンカテーテルのカテーテル管に、当該バルーンカテーテルのバルーンを巻回するに際して、バルーン巻回時または／およびバルーン巻回後に当該バルーンを減圧下に置くバルーン巻回方法が提供される。
【０００９】
前記カテーテル管に前記バルーンを巻回した後、当該巻回したバルーンに筒状のシースを被せ、次いで、当該巻回したバルーンを減圧下に置きながら当該シースを収縮させて巻回したバルーンに密着させることが好ましい。
【００１０】
前記シースが熱収縮チューブであることが好ましい。また、前記シースが溶剤により膨潤されたチューブであることも好ましい。
【００１１】
また、本発明の別の発明によれば、前記のバルーン巻回方法により、カテーテル管にバルーンを巻回したバルーンカテーテルが提供される。このバルーンカテーテルは、大動脈内バルーンポンピング法に用いられることが好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、従来の方法に比し、巻回したバルーンの外径を小さくすることができるバルーンカテーテルのバルーン巻回方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明のバルーン巻回方法を適用することができるバルーンカテーテルは、バルーンとカテーテル管とを備えるものであれば、特に限定されず、例えば、ＩＡＢＰ法用バルーンカテーテル、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）用バルーンカテーテル、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）用バルーンカテーテル、乳頭拡張用バルーンカテーテル等に適用することができる。なかでも、拡張時の外径が１０ｍｍを超える比較的大きなバルーンを有するバルーンカテーテルに本発明を適用すると、巻回したバルーンの外径を小さくする効果が顕著に現れるので好ましい。このような大きさのバルーンを有するバルーンカテーテルとしては、例えば、大動脈内バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）法用バルーンカテーテルが挙げられる。
【００１４】
本発明のバルーン巻回方法は、バルーンカテーテルのカテーテル管にバルーンを巻回する時（バルーン巻回時）、または／および、カテーテル管にバルーンを巻回した後（バルーン巻回後）に、バルーンを減圧下に置くことを特徴とする。バルーン巻回時にバルーンを減圧下に置くと、巻回されたバルーン膜間に挟み込まれる空気の量を少なくすることができる。また、バルーンの巻回を常圧下において行った場合であっても、バルーン巻回後にバルーンを減圧下に置くことにより、巻回されたバルーン膜間に挟み込まれた空気が排出される。何れの場合であっても、巻回したバルーンの膜間に挟み込まれた空気の量が少なくなるので、巻回したバルーンの外径を小さくすることができる。なお、バルーンを減圧下に置くとは、バルーンの外周面側における気圧を常圧に対して低くすることをいい、減圧時におけるバルーンの外周面側における気圧は、９０ｋＰａ以下であることが好ましく、５０ｋＰａ以下であることがより好ましく、２０ｋＰａ以下であることがさらに好ましい。バルーンの外周面側における気圧を所定値以下にすることで、巻回したバルーンの外径をより細くすることができる。なお、減圧時におけるバルーンの外周面側における気圧の下限は特に限定されないが、通常１.０×１０−１０ｋＰａである。
【００１５】
本発明において、バルーンの巻回の仕方は、特に限定されず、バルーンが平面状になるように収縮させ、この平面状になったバルーンをカテーテル管に巻きつけてもよいし、バルーンが３枚以上の襞を持つように収縮させ、これらの襞状になったバルーンをカテーテル管に巻きつけてもよい。また、収縮したバルーンを折りたたんでから、この折りたたんだバルーンをカテーテル管に巻きつけてもよい。
【００１６】
バルーンを減圧下に置いて、バルーンをカテーテル管に巻回する方法としては、例えば、バルーンカテーテル全体を真空グローブボックス中に入れて、真空グローブボックス内を減圧した後、カテーテル管に収縮したバルーンを巻回する方法が挙げられる。また、この方法により、バルーンを巻回した後、真空グローブボックスからバルーンカテーテルを取り出す前には、巻回したバルーンに、当該巻回したバルーンの外径と略等しい内径を有する筒状のシースを被せておくことが好ましい。このように巻回したバルーンにシースを被せておくことにより、バルーンを常圧下に取り出した後に、バルーン膜間に空気が入り込んで、巻回したバルーンの外径が大きくなるのを防止できる。
【００１７】
常圧下においてバルーンを巻回した後に、巻回したバルーンを減圧下に置く方法としては、例えば、バルーンを巻回したバルーンカテーテルを真空ボックスや真空乾燥機中に入れる方法が挙げられる。これらの方法は、常圧下でバルーンの巻回作業を行うことができ、作業性が良いので、好ましい。
【００１８】
常圧下においてバルーンを巻回した後に、バルーンを減圧下に置く方法では、バルーンカテーテルのカテーテル管にバルーンを巻回した後、巻回したバルーンに筒状のシースを被せ、次いで、巻回したバルーンを減圧下に置きながらシースを収縮させて巻回したバルーンに密着させることが好ましい。この方法によれば、減圧下においてシースが巻回したバルーンを圧迫するので、バルーン膜の間に巻き込まれた空気の排出が促進されて、巻回したバルーンの外径をより小さくすることができる。また、シースが巻回したバルーンを締め付ける状態となるので、バルーンを常圧下に取り出した後に、バルーン膜間に空気が入り込んで、巻回したバルーンの外径が大きくなるのを防止できる。
【００１９】
前記の筒状のシースとしては、収縮可能である筒状体であれば特に限定されないが、熱収縮チューブまたは溶剤により膨潤されたチューブを用いることが好ましい。これらのチューブは、加熱により内径が小さくなるので、巻回したバルーンにシースとして被せた後、真空乾燥機に入れるだけで、バルーンを減圧下に置きながら、シースを収縮させることができる。これらのシースの収縮前における内径は、常圧下において巻回したバルーンの外径の１００〜３００％の大きさであることが好ましい。シースの収縮前における内径が小さすぎると、巻回したバルーンへシースを被せることが困難となり、大きすぎると、シースを十分に収縮させて、巻回したバルーンに密着させることが困難となる。また、これらのシースの内径の収縮率は、１０〜７０％であることが好ましい。
【００２０】
シースとして用いる熱収縮チューブとしては、４０〜８０℃に加熱することで収縮するものが好ましい。このように比較的収縮温度が低い熱収縮チューブを用いることによって、バルーンカテーテルのバルーンの加熱による変質を防止することができる。また、熱収縮チューブの種類は特に限定されず、塩化ビニル系熱収縮チューブ、ポリオレフィン系熱収縮チューブ、シリコーンゴム系熱収縮チューブ、フッ素樹脂系熱収縮チューブ、エチレンプロピレンゴム系熱収縮チューブ、ポリエステル系熱収縮チューブ等を用いることができ、シリコーンゴム系熱収縮チューブを用いることが特に好ましい。
【００２１】
シースとして、溶剤により膨潤されたチューブを用いる場合のチューブの材質は、なんらかの溶剤により膨潤可能なものであれば、特に限定されないが、シリコーン樹脂を用いることが好ましい。膨潤に用いる溶剤としては、比較的沸点の低いものが好ましく、４０〜８０℃の沸点を有するものが特に好ましい。このように比較的沸点が低い溶剤を用いることによって、シースを低い温度で収縮させることができるので、バルーンカテーテルのバルーンの加熱による変質を防止することができる。用いる溶剤としては、ヘキサン、エタノール、フロン系溶剤、代替フロン系溶剤などが挙げられ、特にヘキサンを用いることが好ましい。また、このような有機溶剤を使用せずに、チューブの材質として、水膨潤性ポリウレタン等の水膨潤性樹脂を用いた上で、溶剤として水を用いることも好ましい。
【００２２】
本発明のバルーン巻回方法で用いるシースは、巻回したバルーンと強く密着する傾向に有り、バルーンカテーテルの使用時にシースからバルーンを抜くことが困難となる場合があるので、シースの引き裂きを容易にする手段を予めシースに設けておくことが好ましい。この手段を設けておけば、シースからバルーンを抜くことができない場合でも、シースを引き裂いて除去することができる。シースの引き裂きを容易にする手段としては、例えば、ミシン目や切欠きが挙げられる。
【００２３】
また、本発明のバルーン巻回方法においては、１本のシースをバルーン全体に被せても良いし、複数本のシースを被せても良い。
【００２４】
なお、本発明のバルーン巻回方法を適用するバルーンカテーテルのバルーンには、作業の途中で巻回が解けないようにするために、予め、所望の巻回のための折り目を付ける等のくせ付けを行っておくことが好ましい。バルーンのくせ付けは、バルーンを所望の形状に巻回して、チューブを被せることなどにより固定してから、加熱することにより行うことができる。
【実施例】
【００２５】
以下、本発明の実施例について、ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルに適用する場合を例として、図面を参照しつつ詳述する。
【００２６】
〔大動脈内バルーンカテーテル〕
まず、本実施例で用いた大動脈内バルーンカテーテル１について説明する。図１に示す大動脈内バルーンカテーテル１は、ＩＡＢＰ法に用いられるものであり、外管１１と内管１２とコネクタ１３とから構成されるカテーテル管１０と、カテーテル管１０の遠位端部に取り付けられたバルーン２０と、バルーン２０の遠位端部に接合された先端チップ３０とにより成るものである。
【００２７】
大動脈内バルーンカテーテル１のカテーテル管１０は、外管１１と内管１２とコネクタ１３とから構成されている。内管１２は、外管１１内に軸方向に延在していて、内管１２の遠位端は外管１１から突出した状態になっている。また、外管１１内の内管１２の外周面は、外管１１の内周面に接着剤により接着されていて、内管１２の近位端と外管１１の近位端は共にコネクタ１３に接続されている。
【００２８】
大動脈内バルーンカテーテル１のカテーテル管１０を構成する外管１１は、ポリアミド製であり、外径は２．０ｍｍで、肉厚は０．１１ｍｍで、軸方向長さは５１０ｍｍである。また、カテーテル管１０を構成する内管１２は、ポリエーテルエーテルケトン製であり、外径は０．５７ｍｍで、肉厚は０．１ｍｍで、軸方向長さは７２０ｍｍである。また、カテーテル管１０を構成するコネクタは、ＡＢＳ樹脂製である。
【００２９】
大動脈内バルーンカテーテル１のバルーン２０は、カテーテル管１０の流体流路１４を介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部２１と拡張収縮部２１の遠位端側に位置する遠位端部２２と拡張収縮部２１の近位端側に位置する近位端部２３とから構成される筒状体である。バルーン２０の遠位端部２２及び近位端部２３は、バルーン２０をカテーテル管１０の遠位端部に取り付けるための接合代として用いられ、流体によって拡張・収縮しない部分である。バルーン２０の拡張収縮部２１には、遠位端部２２及び近位端部２３に向かって先細のテーパ状に伸びる遠位端側テーパ部２４及び近位端側テーパ部２５が設けられている。
【００３０】
この大動脈内バルーンカテーテル１のバルーン２０は、ポリウレタンエラストマーをディップ成形法により成形して得たものであり、バルーン２０の膜厚は、６０μｍである。また、拡張収縮部２１の内部容量は３０ｃｃであり、拡張時における外径は、１３ｍｍであり、軸方向長さは２１０ｍｍである。
【００３１】
〔くせ付け〕
次に、大動脈バルーンカテーテル１のバルーン２０をカテーテル管１０に巻回し易くするために行った、バルーン２０のくせ付けについて述べる。図２は、バルーン２０をくせ付けする方法を示す概略図である。まず、図２（Ａ）に示すようにコネクタ１３のポート１５にシリンジ６０を取り付け、シリンジ６０を引くことで、バルーン２０内部を減圧して、バルーン２０が平面状になるように収縮させた。次いで、平面状になったバルーン２０の中心軸の位置に内管１２が位置するようにバルーン２０の形状を調整してから、図２（Ｂ）及び図３に示すように、内管１２の左右両側に位置するバルーン膜を、それぞれ同じ回転方向になるように内管１２（カテーテル管１０）に巻回した。次いで、図２（Ｃ）に示すように巻回したバルーン２０の遠位端側から固定用チューブ７０（ポリエチレン製、内径：２.４ｍｍ、外径：４.３ｍｍ、長さ：１２０ｍｍ）を被せ、バルーン２０の近位端側の半分を覆った。そして、同様の作業を繰り返し、もう１本の固定用チューブ７０でバルーン２０の遠位端側の半分を覆い、２本の固定用チューブ７０で、巻回したバルーン２０全体が覆われた状態にした。
【００３２】
それから、バルーンカテーテル１をオーブン（図示せず）内に投入し、６時間、７０℃に加熱した後、放冷して、固定用チューブ７０を外すと、図２（Ｄ）に示すようにバルーン２０が巻回形状にくせ付けされたバルーンカテーテル１が得られた。
【００３３】
〔実施例〕
以下、本発明の実施例について、詳述する。図４は、本実施例におけるバルーン巻回方法を示す概略図である。まず、巻回したバルーン２０に被せるシース４０として用いるため、内径３.０ｍｍ、外径４.０ｍｍ、長さ２４０ｍｍのシリコーンゴム製熱収縮チューブに、軸方向に沿ってミシン目４１を設けた。
【００３４】
次いで、図４（Ａ）に示すバルーンカテーテル１の巻回形状にくせ付けされたバルーン２０を、図４（Ｂ）に示すように、シース４０（熱収縮チューブ）内にバルーン２０の遠位端側から挿通することで、巻回したバルーン２０にシース４０を被せた。
【００３５】
そして、図４（Ｃ）に示すように、バルーンカテーテル１の巻回したバルーン２０を真空乾燥機５０内に投入し、真空乾燥機５０内を８ｋＰａに減圧した上で、６０℃に加熱することで、シース４０を収縮させた。１時間経過後、真空乾燥機５０内を常圧（１.０１３ｋＰａ）、２５℃に戻し、バルーン２０を放冷した。
【００３６】
そして、バルーン２０を真空乾燥機５０から取り出して、シース４０をミシン目４１に沿って切り、バルーン２０から除去した直後に、バルーン２０の長手方向中央部分において、巻回したバルーン２０の外径を測定したところ、その外径は、１.８８ｍｍであった。
【００３７】
〔比較例〕
実施例で用いたバルーンカテーテル１のポート１５にシリンジ６０を接続して空気を送り込み、バルーン２０を拡張させることで、バルーン２０の巻回状態を解いた。次いで、真空乾燥機５０中を減圧せず、真空乾燥機５０内の気圧を常圧（１０１.３ｋＰａ）に保持したこと以外は、実施例と同様に、このバルーンカテーテル１のバルーン２０の巻回を行った。そして、バルーンカテーテル１を真空乾燥機５０から取り出し、シース４０をミシン目４１に沿って切り、バルーン２０から除去した直後に、巻回したバルーン２０の外径を測定したところ、その外径は、２.２０ｍｍであった。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は本発明の実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルの構造を示す全体図である。
【図２】図２は本発明の実施形態において、バルーンをくせ付けする方法を示す概略図である。
【図３】図３は本発明の実施形態において、大動脈内バルーンカテーテルの内管にバルーンを巻回する前後の状態を示す断面図である。
【図４】図４は本発明の実施形態において、大動脈内バルーンカテーテルの巻回方法を示す概略図である。
【符号の説明】
【００３９】
１  大動脈内バルーンカテーテル
１０  カテーテル管
１１  外管
１２  内管
１３  コネクタ
１４  流体流路
１５  ポート
２０  バルーン
２１  拡張収縮部
２２  遠位端部
２３  近位端部
２４  遠位端側テーパ部
２５  近位端側テーパ部
３０  先端チップ
４０  シース
４１  ミシン目
５０  真空乾燥機
６０  シリンジ
７０  固定用チューブ
【図１】
2005211492.tif 000003
【図２】
2005211492.tif 000004
【図３】
2005211492.tif 000005
【図４】
2005211492.tif 000006