(57)【要約】【課題】  本発明の目的は、口腔内速崩壊製剤等の脆弱固形製剤の包装体において、簡単な構成で、脆弱固形製剤の割れや欠けを防止することが可能な、脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体を提供する。【解決手段】  熱可塑性シートに設けられたポケット部２に前記脆弱固形製剤を収容し、熱可塑性シートの開口側の面を蓋材で封緘して包装してなる脆弱固形製剤収容のＰＴＰ包装体４において、ＰＴＰ包装体４は長手方向端部の少なくとも一方にポケット部２が設けられていない耳部１を有し、この耳部１の少なくとも一方の長手方向の長さｘを、ポケット部２が設けられている部分の長手方向の長さｙに対して１００分の２０以上としている。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性シートに設けられたポケット部に脆弱固形製剤を収容し、前記熱可塑性シートの開口側の面を蓋材で封緘して包装してなる脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体において、
前記ＰＴＰ包装体は長手方向端部の少なくとも一方に前記ポケット部が設けられていない耳部を有し、該耳部の少なくとも一方の長手方向の長さを、前記ポケット部が設けられている部分の長手方向の長さに対して１００分の２０以上としたことを特徴とする脆弱固形製剤の破損防止ＰＴＰ包装体。
【請求項２】
熱可塑性シートに設けられたポケット部に脆弱固形製剤を収容し、前記熱可塑性シートの開口側の面を蓋材で封緘して包装してなる脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体において、
前記ＰＴＰ包装体は長手方向端部の双方に前記ポケット部が設けられていない耳部を有し、該耳部の双方の長手方向の長さを、前記ポケット部が設けられている部分の長手方向の長さに対して１００分の１１以上としたことを特徴とする脆弱固形製剤製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体。
【請求項３】
熱可塑性シートに設けられたポケット部に脆弱固形製剤を収容し、前記熱可塑性シートの開口側の面を蓋材で封緘して包装してなる脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体において、
前記ＰＴＰ包装体は長手方向端部の双方に前記ポケット部が設けられていない耳部を有し、該耳部の双方の長手方向の長さを１１ｍｍ以上としたことを特徴とする脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体。
【請求項４】
前記脆弱固形製剤はトローチ剤であることを特徴とする請求項１乃至３いずれか記載の脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体。
【請求項５】
前記脆弱固形製剤は口腔内速崩壊製剤であることを特徴とする請求項１乃至４いずれか記載の脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体。
【請求項６】
前記蓋材はアルミニウム箔、またはアルミニウム箔とプラスチックフィルムのラミネートフィルムからなることを特徴とする請求項１乃至５いずれか記載の脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体。
【請求項７】
前記熱可塑性シートはポリ塩化ビニルまたはポリプロピレンからなることを特徴とする請求項１乃至６いずれか記載の脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体。
【請求項８】
前記ポケット部が１０個以上設けられていることを特徴とする請求項１乃至７いずれか記載の脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、口腔内速崩壊製剤やトローチ製剤などの落下衝撃に対して脆弱な医薬品固形製剤を収容するための改善された緩衝性を有する、脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ（Ｐｒｅｓｓ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  Ｐａｃｋａｇｅ）包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近時、高齢者、小児等嚥下力が低い患者が水なしでも服用可能な口腔内速崩壊ないし溶解製剤が種々開発されている。例えば、国際公開パンフレットＷＯ９５／２０３８０号には、成形性の低い糖類を成形性の高い糖類で造粒後、該造粒物を圧縮成形し、錠剤強度をさらに高める場合には所望によりさらに加湿乾燥してなる口腔内速崩壊錠剤を開示しており、これにより口腔内における速やかな崩壊性、溶解性とＰＴＰ包装の取扱上十分な強度を有し、かつ工業生産性にも優れる口腔内崩壊製剤の提供を可能にしたことが示されている。
【０００３】
また、国際公開パンフレットＷＯ９９／４７１２４号には、薬物および／または糖類に対し、非晶質になりうる糖類を製薬学的に許容される溶媒に溶解および／または懸濁し、これを噴霧して被覆および／または造粒してなる造粒物を成形後、あるいは薬物、糖類、および非晶質となり得る糖類を製薬学的に許容される溶媒に溶解および／または懸濁し、これを噴霧乾燥して得られる噴霧乾燥物を成形後、該成形物を加湿乾燥してなる口腔内速崩壊錠剤を開示しており、口腔内における速やかな崩壊性、溶解性を維持しつつ、錠剤強度を高めたことが記載されている。
さらに、ＷＯ０２／０９２０５７号には、薬物、希釈剤、および薬物と希釈剤より相対的に融点の低い糖類を含有してなり、融点の低い糖類が錠剤中に均一に配合され、薬物および／または希釈剤粒子を、融点の低い糖類の溶融固化物により架橋を形成してなる口腔内速崩壊性錠剤が開示されており、従来の口腔内速崩壊性製剤に比し、口腔内における崩壊時間を延長させることなく、錠剤強度を高め、磨損度を改善した口腔内側崩壊性錠剤の提供を可能にしたことが示されている。
【０００４】
これらの口腔内速崩壊性製剤は、ＰＴＰ包装体として収容、搬送、使用される実用上の錠剤強度、あるいは自動分包機の取扱にも耐え得る磨損度を改善した錠剤強度を製剤学的検討により達成したものであるが、磨損度は小さな衝撃が重なったときのダメージの尺度を示すものであって、落下等の大きな衝撃が加わった場合のダメージの尺度を示すものではなく、落下等の大きな衝撃に対して製剤学的な検討はなされていない。
【０００５】
一方、口腔内速崩壊性製剤に限らず、トローチ剤や糖衣を施した通常錠などを収容したＰＴＰ包装体であっても、落下等の大きな衝撃が加わった場合には、錠剤破損を来す場合があり、これらの落下衝撃に対して脆弱性を有する医薬品固形製剤にあっては、落下衝撃に対する耐衝撃性の検討が進められているが、ＰＴＰ包装体に緩衝性を付与する試みは少ない。
わずかに、特許文献１には、アルミニウム箔の一面に熱封緘性樹脂層を凹凸状に設け、凸部の高さを少なくとも９０μとし、前記凹部を蓋材の易破裂性を保持する程度の厚さ以下で連続的に形成した包材からなる蓋材を、プラスチックシートのポケット部を形成した容器に対してポケット部を塞ぐように重ね、容器のフランジ部に対応する範囲の熱封緘性樹脂層をフランジ部に熱封緘すると共に、ポケット部と対応する範囲の熱封緘性樹脂層に凹凸部を残したことを特徴とする耐衝撃性ＰＴＰ包装体の発明が記載されており、包装体の輸送、取扱いにおける物理的な安定性の代替試験として１ｍの高さから蓋材を下面にしてコンクリートの平滑な面に落下させる試験法によると、通常の市販ＰＴＰ包装体では錠剤の破損率が５０％以上であったのに対し、上記の構成とすることによりＰＴＰ包装体に格納された錠剤には全く損傷がなかったと記載されている。
しかしながら、ホットメルト材の緩衝性を利用する当該技術は、アルミニウム箔あるいはアルミニウム箔とプラスチックフィルムとのラミネートフィルムの最内層全体に、特定高さの凹凸となるように交互にホットメルト材を付着させるものであり、操作が煩雑となるばかりでなく、コスト高になってしまうことは避けられない。
【０００６】
【特許文献１】特開平４−１８９７６６号公報（特許第２９７１９３９号公報）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、特に口腔内速崩壊製剤など脆弱医薬品固形製剤を収容したＰＴＰ包装体であって、落下衝撃に対しても十分な強度を有する包装体の提供が医療現場から切望されており、簡便な方法で落下衝撃にも耐え得る緩衝性を付与したＰＴＰ包装体の提供が求められている。
【０００８】
このような技術水準下、本発明者等は簡便な方法でＰＴＰ包装体あるいは収容される脆弱医薬品固形製剤に落下衝撃にも耐え得る緩衝性を付与する技術について鋭意検討を重ねた。
まず、上下面がＲ状に湾曲している断面円形の通常の錠剤形から，通常は崩壊性を改善するために採用される錠剤形状であって、上下面の中央部が逆Ｒに窪んだいわゆる赤血球型錠剤形を採用すれば崩壊性を維持しつつ錠剤強度が向上するのではないかと着目して検討したが、落下衝撃に対する耐衝撃性を得ることはできなかった。
また、滑沢剤を錠剤中に配合することにより滑沢性を付与させるだけでなく崩壊性を遅延させることが知られており、滑沢性付与のためには外層部に滑沢剤があれば臼杵付着を防止できることから、崩壊性に影響を与えることなく錠剤強度を高めうるのではないかと着目し、検討したが後記実験例からも明らかなように、この場合は錠剤硬度が上がると逆に耐衝撃性が劣化するという結果を招いた。
【０００９】
さらに、本発明者等は、ＰＴＰ包装体の四隅をカールさせる加工を施し、ＰＴＰ包装体の形状変更を試みたが、耐衝撃性に対する効果を得るまでには至らなかった。さらに、ＰＴＰ包装工程において、ＰＴＰ包装体の蓋材となるアルミニウム箔、あるいはアルミニウム箔とプラスチックフィルムとのラミネートフィルムの下面に、衝撃性を緩和できる部分だけにスポット的にホットメルト材を付着させる検討を行ったが、ホットメルト材が高速に移動するフィルム面で流れＰＴＰ包装体の商品価値を著しく損なうことを知った。
本発明者は、口腔内速崩壊製剤等の脆弱固形製剤に物理的な衝撃が加わっても、脆弱固形製剤への影響を極力抑えることを課題として各種の実験を行い、その結果、ＰＴＰ包装体のポケット部が設けられていない端部側の耳部の長さと、ポケット部の長さの設定を行うことで、脆弱固形製剤への損傷を最小限にできることを発見し、本発明をするに至った。
本発明の目的は、口腔内速崩壊製剤等の脆弱固形製剤の包装体において、簡単な構成で、脆弱固形製剤の割れや欠けを防止することが可能な、脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の請求項１に係る脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体は、熱可塑性シートに設けられたポケット部に脆弱固形製剤を収容し、前記熱可塑性シートの開口側の面を蓋材で封緘して包装してなる脆弱固形製剤収容のＰＴＰ包装体において、前記ＰＴＰ包装体は長手方向端部の少なくとも一方に前記ポケット部が設けられていない耳部を有し、該耳部の少なくとも一方の長手方向の長さを、前記ポケット部が設けられている部分の長手方向の長さに対して１００分の２０以上としたことを特徴とする。
【００１１】
本発明の請求項２に係る脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体は、熱可塑性シートに設けられたポケット部に脆弱固形製剤を収容し、前記熱可塑性シートの開口側の面を蓋材で封緘して包装してなる脆弱固形製剤収容のＰＴＰ包装体において、前記ＰＴＰ包装体は長手方向端部の双方に前記ポケット部が設けられていない耳部を有し、該耳部の双方の長手方向の長さを、前記ポケット部が設けられている部分の長手方向の長さに対して１００分の１１以上としたことを特徴とする。
【００１２】
本発明の請求項３に係る脆弱固形製剤の破損防止可能なＰＴＰ包装体は、熱可塑性シートに設けられたポケット部に脆弱固形製剤を収容し、前記熱可塑性シートの開口側の面を蓋材で封緘して包装してなる脆弱固形製剤収容のＰＴＰ包装体において、前記ＰＴＰ包装体は長手方向端部の双方に前記ポケット部が設けられていない耳部を有し、該耳部の双方の長手方向の長さを１１ｍｍ以上としたことを特徴とする。
【００１３】
本発明のＰＴＰ包装体は、長手方向端部の双方に１１ｍｍ以上の耳部を備えており、ＰＴＰ包装体が落下高度１５０ｃｍの過酷条件下で落下したときであっても、この耳部により水平に落下することで衝撃が分散して、収容された脆弱固形製剤への衝撃が緩和される。
このように、本発明のＰＴＰ包装体によれば、脆弱固形製剤が輸送されたり、取り扱われる際の落下衝撃を緩和して、割れや欠け等による壊れを防止することが可能となる。
【００１４】
また、前記脆弱固形製剤は、トローチ剤、好ましくは口腔内速崩壊製剤である。
また、前記蓋材は、具体的にはアルミニウム箔、またはアルミニウム箔とプラスチックフィルムのラミネートフィルムからなる。
さらに、前記プラスチックシートは、具体的にはポリ塩化ビニルまたはポリプロピレンなどのプラスチックフィルムからなる。
【発明の効果】
【００１５】
以上のように、本発明のＰＴＰ包装体は、長手方向端部の一方または双方に、所定長さ以上の耳部を備えており、この耳部が緩衝材として作用するので、ＰＴＰ包装体が取り扱われる際に成型物にかかる落下衝撃を緩和し、脆弱固形製剤の割れや欠けによる破損を防止して、高品質を保つことが可能となる。
また、特別な部材を用いたり特別な手間をかけることなく、緩衝効果を得ることができるので、コスト的にも有利である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明の一実施の形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する部材，配置等は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。図１乃至図３は本発明の一実施例を示すものであり、図１は本発明のＰＴＰ包装体を示す説明図、図２は他の実施例に係るＰＴＰ包装体を示す説明図、図３は比較例を示す説明図である。
【００１７】
ＰＴＰ包装体４は、熱可塑性シートからなる容器部と、アルミニウム箔またはアルミニウム箔とプラスチックフィルムのラミネートフィルムからなる蓋材とを備えて構成されている。容器部は、錠剤を収納する凹状のポケット部２を複数備えている。熱可塑性シートはプラスチックフィルムからなり、例えばポリ塩化ビニルまたはポリプロピレンから形成されている。
ポケット部２には錠剤が収容され、ホットメルト材を塗布した蓋材で、熱可塑性プラスチックシートの開口側の面を、熱封緘して包装している。
本例のＰＴＰ包装体４は１０個以上のポケット部２を備えている。図１および図２に示す例では、１４個のポケット部２が設けられており、１４錠の錠剤が収容される。
ＰＴＰ包装体４に収納される錠剤は脆弱固形製剤であり、より具体的にはトローチ剤または口腔内速崩壊製剤である。口腔内速崩壊製剤とは、例えば、特許第３４１５８３５号に記載されているように、苦味を有する薬物および／または流動性の劣る薬物と、水不溶性高分子である製剤用担体とからなり、噴霧乾燥されてなるものである。
本発明に係るＰＴＰ包装体４は、図１に示すように、長手方向端部の一方に、ポケット部が設けられていない耳部１を有している。
図１に示すＰＴＰ包装体４は、耳部１の長手方向の長さｘが、ポケット部が設けられている部分の長手方向の長さｙに対し、１００分の２０以上となるように形成されている。
図２に示すＰＴＰ包装体４は、長手方向端部の双方に耳部１，３を有している。
図２に示すＰＴＰ包装体４は、耳部１，３の長手方向の長さｘ，ｘ´が、ポケット部が設けられている部分の長手方向の長さｙに対し、１００分の１１以上となるように形成されている。
【００１８】
本発明では、ＰＴＰ包装体４に耳部１または耳部１，３を設け、耳部１の長手方向の長さを所定長さ以上となるように形成しているため、図３に示す比較例のＰＴＰ包装体４´の耳部１´，３´よりも、長い耳部を備えたＰＴＰ包装体４となっている。
本例のＰＴＰ包装体４は、所定長さの耳部１または耳部１，３を備えていることにより、例えばＰＴＰ包装体４が落下したときであっても、この耳部１が空気抵抗を受けるため、または、耳部１，３が水平に落下することにより衝撃が分散するため、ＰＴＰ包装体４に収容された脆弱固形製剤への衝撃が緩和される。
また、所定長さ以上の耳部１または耳部１，３を備えていることにより、ＰＴＰ包装体４の空気抵抗が増すため、または水平に落下することにより衝撃が分散するため、ＰＴＰ包装体４が落下した場合の衝撃を緩和することが可能となる。さらに、この耳部１，３が緩衝材となって、ＰＴＰ包装体４への衝撃を緩和することが可能となる。
【００１９】
なお、図２に示すように、長手方向端部の双方に耳部１，３を備えているＰＴＰ包装体４では、耳部１，３の長手方向の長さを１１ｍｍ以上とすることにより、以下の実験結果に示すように、落下高度１５０ｃｍの過酷条件下であっても、脆弱固形製剤の欠けや割れによる破損を防止することが可能となる。
【００２０】
上記構成からなる、本発明のＰＴＰ包装体と従来品とを用いて、落下試験を行い、内容物の破損状況について観察および確認した。
ここでは、錠剤寸法が外径７〜９ｍｍ、厚さ２〜４ｍｍ、錠剤硬度が３０〜８０Ｎ（ニュートン：硬度の単位）の錠剤を１０〜１４錠ずつ１シートとなるようにＰＴＰ包装をしたものを用いて行った。
落下試験は、ＪＩＳ規格の包装貨物の落下試験方法に準じて行った。すなわち、厚さ１ｃｍの鉄板の上に所定の高さからアルミ面を下にし、１つのＰＴＰ包装体につき１０回落下させ、１種類につき５つを用いて行い、割れた錠剤数ならびに割れたＰＴＰ包装体数の合計で一次評価する。
その結果、本発明のＰＴＰ包装体４は、従来品に比較して、明らかに破損が少ないことが判明した。以下、各実験結果を示す。
【００２１】
（実施例１）２０錠の平均錠剤硬度が４５Ｎである１種類の錠剤をポケットサイズφ１０．５ｍｍであるポケットに１４錠入れ、ＰＴＰ包装体のシートサイズを（１）（従来シートサイズ品）に対し（２）〜（６）に変更して行う。
【表１】
2005255220.tif 000003
【００２２】
上記各ＰＴＰ包装体について、落下高度６０ｃｍにおける落下試験での試験結果は次のようになった。
【表２】
2005255220.tif 000004
割れはいずれもＰＴＰ包装体の上部で発生した。
【００２３】
上記実験結果より、シートサイズが（３），（４），（６）の場合に、欠けや割れが防止されたことがわかった。
（３），（４），（６）のＰＴＰ包装体では、長い方の耳部の長手方向の長さｘが、ポケット部が設けられている部分の長手方向ｙの長さに対して、１００分の２０以上となるように形成されている。
すなわち、（３）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘが２５ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが９７ｍｍであり、ｘ／ｙは０．２５７７３（四捨五入）である。
（４）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘが３６ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが９７ｍｍであり、ｘ／ｙは０．３７１１３（四捨五入）である。
（６）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘが３２ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが９７ｍｍであり、ｘ／ｙは０．３２９９０（四捨五入）である。
一方、欠けや割れが発生した（１），（２），（５）のＰＴＰ包装体における、耳部の長手方向の長さｘと、ポケット部が設けられている部分の長手方向ｙとの比は次の通りである。
（１）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘが１１ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが９７ｍｍであり、ｘ／ｙは０．１１３４０（四捨五入）である。
（２）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘが１７ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが９７ｍｍであり、ｘ／ｙは０．１７５２６（四捨五入）である。
（５）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘが１１ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが９７ｍｍであり、ｘ／ｙは０．１１３４０（四捨五入）である。
【００２４】
（実施例２）２０錠の平均錠剤硬度が４５Ｎ、５８Ｎ、６４Ｎである３種類の錠剤をポケットサイズφ１０．５ｍｍであるポケットに１４錠入れ、ＰＴＰ包装体のシートサイズを、上記実施例１で欠けや割れ等による破損が防止された（４）ならびに（６）で行う。
落下高度１５０ｃｍの過酷条件における落下試験での試験結果は次のようになった。
【表３】
2005255220.tif 000005
割れはいずれもＰＴＰ包装体の下部で発生した。
上記実験結果より、落下高度１５０ｃｍの過酷条件下では、落下高度６０ｃｍの場合に欠けや割れを防止可能であった（４）ならびに（６）のシートサイズであっても、欠けや割れが発生することが確認された。
【００２５】
（実施例３）２０錠の平均錠剤硬度が４５Ｎ、５８Ｎ、６４Ｎである３種類の錠剤をポケットサイズφ１０．５ｍｍであるポケットに１４錠入れ、ＰＴＰ包装体のシートサイズを、次に示す（７）のサイズとして実験を行う。
【表４】
2005255220.tif 000006
【００２６】
落下高度１５０ｃｍにおける落下試験での試験結果は次のようになった。
【表５】
2005255220.tif 000007
上記実験結果より、落下高度１５０ｃｍの過酷条件下では、双方の耳部の長さを十分に確保することにより、欠けや割れを防止可能であることが確認できた。また、錠剤の硬度を上げると、かえって耐衝撃性が劣化するということが確認できた。
【００２７】
（実施例４）２０錠の平均錠剤硬度が４５Ｎ、５８Ｎである２種類の錠剤をポケットサイズφ１０．５ｍｍであるポケットに１４錠入れ、ＰＴＰ包装体のシートサイズを、次に示す（８）ならびに（９）のサイズとして実験を行う。
【表６】
2005255220.tif 000008
【００２８】
落下高度１５０ｃｍにおける落下試験での試験結果は次のようになった。
【表７】
2005255220.tif 000009
上記実験結果より、落下高度１５０ｃｍの過酷条件下では、双方の耳部の長さを１９ｍｍ以上とすることにより、欠けや割れを防止可能であることが確認できた。
また、上記（８）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘ，ｘ´がそれぞれ１９ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが１１３ｍｍであり、ｘ／ｙまたはｘ´／ｙは０．１６８１４（四捨五入）である。
すなわち、上記実験でのＰＴＰ包装体は、双方耳部の長手方向の長さｘ，ｘ´が、ポケット部が設けられている部分の長手方向ｙの長さに対して、１００分の１１以上となるように形成されている。
【００２９】
（実施例５）２０錠の平均錠剤硬度が４０Ｎである１種類の錠剤をポケットサイズφ１０．５ｍｍであるポケットに１４錠入れ、ＰＴＰ包装体のシートサイズを、次に示す（１）、（１０）ならびに（１１）のサイズとして実験を行う。
【表８】
2005255220.tif 000010
【００３０】
落下高度１５０ｃｍにおける落下試験での試験結果は次のようになった。
【表９】
2005255220.tif 000011
上記実験結果により、落下高度１５０ｃｍの過酷条件下では、双方の耳部の長さを１１ｍｍ以上とすることにより、欠けや割れを防止可能であることが確認できた。
また、上記（１１）のＰＴＰ包装体は耳部の長手方向の長さｘ，ｘ´がそれぞれ１１ｍｍ、ポケット部の長手方向の長さｙが９７ｍｍであり、ｘ／ｙまたはｘ´／ｙは０．１１３４０（四捨五入）である。
すなわち、上記実験でのＰＴＰ包装体は、双方耳部の長手方向の長さｘ，ｘ´が、ポケット部が設けられている部分の長手方向ｙの長さに対して、１００分の１１以上となるように形成されている。
【００３１】
以上のように、落下高度の低い領域である６０ｃｍからの落下では、ポケットのない耳部の一方を延長することで、欠けや割れ等による脆弱固形製剤の破損を防止することができた。
そして、落下高度６０ｃｍからの落下では、長い方の耳部の長手方向の長さｘが、ポケット部が設けられている部分の長手方向ｙの長さに対して、１００分の２０以上とされていることが必要であった。
また、落下高度の高い領域である１５０ｃｍからの落下では、ポケットのない耳部の双方の長さｘ，ｘ´を、ポケット部が設けられている部分の長手方向ｙの長さに対して、１００分の１１以上とすることで欠けや割れ等による脆弱固形製剤の破損を防止することができた。
そして、落下高度の高い領域である１５０ｃｍからの落下では、ポケットのない耳部の双方をそれぞれ１１ｍｍ以上とすることが必要であった。
なお、口腔内速崩壊製剤では、崩壊速度が速くなることを目的として、滑沢剤を粉体あるいは粉体に配合する内部滑沢法に対し、滑沢剤を打錠機内の打錠用粉末振込み直前の臼杵に噴霧する外部滑沢法が採用されることがある。このことを想定して、錠剤硬度を上げて耐衝撃性の実験を行ったが、脆弱固形製剤の欠けや割れについて、錠剤硬度を上げることによる効果は見られなかった。
本発明により、ポケットのない耳部の一方を延長することで空気抵抗が増すため、また、ポケットのない耳部の双方を延長することで水平に落下することにより衝撃が分散するため、ＰＴＰ包装体が落下しても、ＰＴＰ包装体中の脆弱固形製剤が欠けや割れ等により破損することを防止することが可能となった。
なお、本発明の脆弱固形製剤のＰＴＰ包装体は、上述の図示例にのみ限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。
以上、説明したように、本発明の脆弱固形製剤収容のＰＴＰ包装体によれば、包装体の空気抵抗が増したり水平に落下することにより衝撃が分散して、ＰＴＰ包装体中の脆弱固形製剤が欠けや割れ等で破損することを防止できるという優れた効果を奏し得る。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の脆弱固形製剤のＰＴＰ包装体を示す説明図である。
【図２】本発明の脆弱固形製剤のＰＴＰ包装体を示す説明図である。
【図３】比較例を示す説明図である。
【符号の説明】
【００３３】
１，３  耳部、  ２  ポケット部、  ４  ＰＴＰ包装体
【図１】
2005255220.tif 000012
【図２】
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【図３】
2005255220.tif 000014