(57)【要約】【課題】  この出願発明は、造影剤注入管と排泄管と空気管とを有する注腸カテーテルにおいて、少なくとも造影剤注入管の内面が造影剤が付着しないように処理されていることにより、造影剤が管内に残留しにくくなるため、検査中、先端キャップが下方の位置となった場合でも、残留した造影剤の直腸内への逆流が少なくなり、肛門近傍直腸の診断の精度を上げること、また、検査を良好に行えるようにし、さらに、処置がスムーズに行えるようにし、処置される人の負担を減らすことができ、造影剤の注入速度、排泄物の排泄速度を下げないようにした注腸カテーテルを提供することを目的とする。【解決手段】  この出願発明は、造影剤注入管と排泄管と空気管とを有する注腸カテーテルにおいて、造影剤注入管の管の内面が造影剤が付着しないように処理されている注腸カテーテルに関する。【選択図】図１
2005143519.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
造影剤注入管と排泄管と空気管とを有する注腸カテーテルにおいて、少なくとも造影剤注入管の管の内面が造影剤が付着しないように処理されていることを特徴とする注腸カテーテル。
【請求項２】
排泄管の内面が造影剤が付着しないように処理されていることを特徴とする請求項１に記載の注腸カテーテル。
【請求項３】
管の内面にシリコーン系樹脂、フッ素樹脂、ワックス等が塗布されていることを特徴とする請求項１または２に記載の注腸カテーテル。
【請求項４】
処理後に熱あるいは紫外線等で硬化されていることを特徴とする請求項１または２に記載の注腸カテーテル。
【請求項５】
管が、内面あるいは内面および表面に造影剤が付着しない成分を含む樹脂から構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の注腸カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願発明は、直腸、大腸、結腸などのＸ線造影検査において、肛門から直腸、大腸、結腸などに造影剤を注入し、注入した余分な造影剤と、大腸液や便などの腸内容物とを排出する注腸カテーテルにおいて検査時にカテーテル内に残存する造影剤等を最小限にするためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、造影剤を直腸などの腸に注入して行うＸ線造影検査は、注入用及び吸引用のポンプを備えた自動注腸装置に連結チューブによって接続された注腸カテーテルを使用して、一般に次のように行われている。
造影剤を直腸などの腸に注入し、直腸などの腸壁全周に造影剤を付着させる。ついで、空気管から空気を注入して腸をふくらませて撮影しやすくし、腸壁に付着した造影剤以外の、余分な造影剤等腸内容物が直腸などの腸内に残留し、画像が不鮮明になるのを防ぐために、余分な造影剤及び腸内容物は排泄管で吸引し、直腸などの腸内から出す。このような一連の処理を数回繰り返した後に直腸などのＸ線造影検査を行っている。
造影剤注入管の基端部に、ポンプへの造影剤逆流を防ぐ逆止弁が設けられる場合もあるが、この逆止弁は造影剤注入方向への流れは妨げない。逆止弁の有無に関わらず造影剤の注入終了後にポンプとの連結チューブをスライドクランプなどで止めて、造影剤の新たな流入を阻止したとしても、すでに注入した造影剤がカテーテル先端部から基端部までの造影剤注入管の路中に付着したままで残留している場合が多い。そのため、被検者の体位を変えて、多角的な造影を試みる際に、カテーテルの先端が下方となった時、造影剤注入管内に残留する造影剤が直腸内に逆流することがしばしば起こり、造影の不具合を生じ、診断の正確さが失われる場合がある。
この問題を解決する手段として、たとえば、特開２００２−１５３５６３に記載されるように、腸内に挿入されるカテーテル本体内に造影剤を腸内に送る造影剤注入路を設け、造影剤の注入圧で変形して造影剤を通過させかつ所定圧力以下では造影剤注入路内の造影剤を吐出させない抵抗体を造影剤注入路の先端部の路中に設け、使用中に造影剤注入路内に残留した造影剤が腸内に流れ出るのを抑制した注腸カテーテルが考案されている。また、特開２００２−１５３５６４に記載されるように、腸内に挿入されるカテーテル本体内に腸内から排泄物を排出する排泄路を設け、同排泄路を排泄物吸引装置に接続して強制排出できる直腸カテーテルにおいて、前後に作用する所定の圧力差で変形して排泄物を通過させる抵抗体を前記排泄路の先端部の路中に設け、排泄路内に収容した排泄物が腸内に逆流するのを抑制した直腸カテーテルが考案されている。
しかし、このように抵抗体を設ける方法では、抵抗体が変形する圧力の調整を正確に制御するのが困難であり、また、抵抗体があるために造影剤の注入速度、排泄物の排泄速度が低下するという問題があった。
ところで、注腸カテーテルは柔軟性を求めるために、ゴム系材料が使われているが、ゴム系材料は粘着性を有するので、造影剤が付着しやすいという問題がある。ポリオレフィン樹脂であれば、造影剤の付着は極めて少ないが、柔軟性、弾力性がないためこの種のカテーテル材料には不適である。  
この出願発明者等は、このような粘着性により低圧逆止弁の圧の調整を正確に制御することが困難であること、造影剤の注入、排泄物の排泄の速度が落ちることなどの問題をさらに改良するために鋭意努力した結果、この出願発明を完成した。
【特許文献１】特開２００２−１５３５６３（特許請求の範囲）
【特許文献２】特開２００２−１５３５６４（特許請求の範囲）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この出願発明は、これらの問題を解決するものであり、造影剤注入管と排泄管と空気管とを有する注腸カテーテルにおいて、少なくとも造影剤注入管の管の内面が造影剤が付着しないように処理されている注腸カテーテルに関するものであり、注腸カテーテル内に残留している造影剤を少なくすることにより、造影による撮影などが良好に行えるようにし、また、処置がスムーズに行えるようにし、処置される人の負担を減らすことができ、造影剤の注入速度、排泄物の排泄速度を下げないようにした注腸カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この出願発明は、造影剤注入管と排泄管と空気管とを有する注腸カテーテルにおいて、少なくとも造影剤注入管の管の内面が造影剤が付着しないように処理されている注腸カテーテルに関する。このようにすることにより、造影剤注入管等に残留する造影剤が減少し、逆流が少なくなるという効果がある。
【発明の効果】
【０００５】
この出願発明は、造影剤注入管と排泄管と空気管とを有する注腸カテーテルにおいて、少なくとも造影剤注入管、あるいは、造影剤注入管、排泄管、空気管の内面が造影剤が付着しないように処理されているので、造影剤注入管の内面に付着して残留する造影剤が減少するため、検査中、先端キャップが下方の位置となった場合でも、造影剤の直腸内への逆流が少なくなり、肛門近傍直腸の診断の精度が上がるという優れた効果がある。
また、各管内壁の摩擦抵抗が小さくなるため、造影剤注入速度、排泄速度を速くすることができる。
さらに、造影剤が付着しない成分を含む樹脂から構成されている場合には、従来の注腸カテーテルの製造方法がそのまま使用できるので、経済的である。
カテーテルの本体外面も一緒に撥水処理しておくとカテーテルの滑りがよくなるので患者にまとわりつきにくくなり検査しやすい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
以下、この出願発明の好適実施形態について説明する。
【０００７】
この出願発明は、少なくとも造影剤注入管の内面、好ましくは、排泄管の内面も排泄物（不要な造影剤や腸内容物など）が付着しないように処理されていることがとくに好ましい。このようにすることにより不要な造影剤や腸内容物などの逆流を防ぐことができる。
【０００８】
この出願発明は、造影剤が付着しない処理として、管の内面にシリコーン系撥水剤、フッ素系撥水剤、ワックス等で撥水処理されていることがとくに好ましい。
一般に注腸検査で用いられる造影剤は、硫酸バリウムの微粉末を粘度調整剤や安定剤などと共に水に分散させたものであって、撥水性の表面には付着しにくいためである。
【０００９】
シリコーン系撥水剤としては、通常のシリコーン系撥水剤が使用されるが、ポリシロキサン系組成物、たとえばジメチルポリシロキサン、オルガノポリシロキサンなどがとくに好ましい。
フッ素系撥水剤としては、通常のフッ素系撥水剤が使用されるが、ポリテトラフルオロエチレンを含む組成物がとくに好ましい。
また、これらの撥水剤は、オイル型、溶液型、エアゾル型などを用いてもよいが、特に、適当な乳化剤あるいは自己乳化によってエマルジョンとなっているものが塗布しやすい。
前記撥水剤のエマルジョンは塗布後に乾燥すれば撥水性の皮膜を形成する。乾燥後に架橋を行うことによりさらに強く結合させることができる。
ワックスとしては、常温で固体で加熱すると低粘度の液体となる有機物が使用され、例えば、パラフィン、蜜蝋、鯨蝋、カルナバワックス、ポリエチレンワックス等がとくに好ましい。
ワックスは固形であるため、微粉末として付着させるか、ディスバージョンの状態のものを塗布して付着させ、その後加熱・冷却する。
【００１０】
表面が付着しない処理方法としては、通常の塗布方法が利用され、シリコーンオイルのスプレーや、シリコーンエマルジョンのスプレー又は塗布が好ましく、ジメチルポリシロキサン系のエマルジョンの塗布がとくに好ましい。
具体的には、撥水剤の液体（例えば、ジメチルポリシロキサンオイルと界面活性剤とが水中に分散しているエマルジョン）を用意し、カテーテルチューブ全体を浸漬して、外面および造影剤注入管、排泄管、空気管の内面にエマルジョンを付着させる。その後取り出し、温風乾燥機などの乾燥機で乾燥させる。
皮膜を強固にするために、エマルジョンに架橋剤を含むものを用い、架橋処理を行ってもよい。
例えば、架橋を行なうことで、撥水剤の皮膜を強固なものとすることができ、架橋は１００℃−１５０℃に設定した温風乾燥機で行う。乾燥と架橋を同時に行なってもよい。
【００１１】
また、付着しない成分を予め樹脂に混合しておくことも好ましい。
カテーテルチューブを形成する樹脂にあらかじめ撥水剤（たとえば樹脂用シリコーン添加剤など）を練りこみ、通常どおりにカテーテルを形成するものであって、１〜５重量％が好ましい。
付着しない成分としては、樹脂用シリコーン添加剤が好ましく、ＳＨ２００Ｃ（東レ・ダウコーニング・シリコーン株式会社製）がとくに好ましい。
【００１２】
この出願発明は、従来使用されている注腸カテーテルが使用できる。
排泄物とは、下剤や、浣腸で排泄されなかった便や腸液などの腸内容物および腸内に注入した造影剤で腸壁に付着した以外の造影剤をいい、Ｘ線撮影に支障があるのでＸ線検査に先立って吸引排泄すべきものをいう。
この出願発明により、腸内の残留物と腸内に注入された余分な造影剤及び造影剤注入管に残留している造影剤を排泄することができるので、造影剤注入管内には造影剤が殆ど残留しなくなり、造影剤が再び直腸内に逆流しないようにすることができる。
余分な造影剤とは、腸内に注入した造影剤で腸壁に付着した以外の造影剤をいう。
【００１３】
この出願発明のカテーテルは、代表的には、図１に示すような態様をしており、造影剤を腸内に注入するための造影剤注入管、余分な造影剤と腸内容物などの排泄物を排泄するための排泄管、腸内に空気を注入するための空気注入管の３本の管が設けられ、肛門にカテーテルを固定するためのバルーンを設ける場合にはバルーン用の空気注入管も設けられる。
３本の管は、腸内に挿入する先端部では一体化しており、先端部から分岐部までの一体化した部分をカテーテルチューブといい、カテーテルチューブの部分では各管は図２に断面を示したように、１本の棒状体の内部に隔壁で隔てられた複数の管路が長手方向に貫通してあるような状態に成型されている。各管の開口した先には肛門に入れやすい形で先端孔と側孔のある先端キャップが被せられている。
また、この出願発明のカテーテルの基端部では、各管は独立した筒状体として分離していて、おのおのに逆流を防ぐための弁が設けられており、自動注腸装置で検査を行う際には基端部の空気注入口と、造影剤注入口と、排泄口とは、それぞれにポンプ（図示しない）に連結チューブで接続して使用するものである。
カテーテルの材料としては付着しない成分を練りこんだ柔軟な樹脂を用いても良く、または従来使用されているものが使用され、医療用シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー樹脂（ポリエチレン系エラストマー樹脂、ポリスチレン系エラストマー樹脂、ポリエステル系エラストマー樹脂など）、その他の柔軟な樹脂を用いることができるが、Ｘ線撮影に影響がなく、人体にも影響のない素材を選択する。透明又は半透明の素材が好ましい。
造影剤は、そのまま使用してもよいし、薬剤などを混合して用いることができる。
【００１４】
この出願発明の好ましいカテーテルは、図１、２に示すように、造影剤注入管、空気注入管と排泄管とを有するものである。
【００１５】
以下、図によってこの出願発明を説明する。
図１はバルーンに空気が入った状態の注腸カテーテルの説明図、図２は注腸カテーテルのＸ−Ｘ’断面図であり、１は注腸カテーテル、２は肛門の位置、３は先端孔、４は側孔、５は先端キャップ、６は内側バルーン、７は外側バルーン、８はカテーテルチューブ、９は逆止弁、１０はバルーン用空気注入管、１１はバルーン用空気注入口、１２は空気注入管、１３は空気注入口、１４は造影剤注入管、１５は造影剤注入口、１６は排泄管、１７は排泄口、１８は各管が分離した部分をそれぞれ示す。
【実施例１】
【００１６】
ポリスチレン系エラストマー樹脂から形成された、図１及び図２に示したような形状の注腸カテーテルを、シリコーンエマルジョン（東レ・ダウコーニング・シリコーン株式会社製ＳＨ２００Ｃ）に３０秒漬け込み、取り出して乾燥して、造影剤注入管、排泄管、空気管の内面にシリコーンエマルジョンが塗布された注腸カテーテルを得る。
直腸を検査する場合には、注腸カテーテルの先端キャップ等の直腸に挿入する部分に、潤滑剤としてキシロカインゼリー、グリセリン等の潤滑剤を塗布する。
被検者を側臥位にして注腸カテーテルを先端口から肛門に約５ｃｍ挿入する。
ついで、内側バルーンが完全に肛門内に挿入されたことを確認し、内側バルーンに空気を約３０ｃｃ注入する。
内側バルーンが膨れた後、肛門の外側にある外側バルーンに空気を２０ｃｃ注入する。
検査前に腸内に残留する腸内容物を、排泄口から吸引排泄する。
つぎに、造影剤を造影剤注入口から適量注入し、空気を適量注入する作業を、被検者の体位を変えながら数回繰り返して、造影剤が十分に行き渡るようにする。
造影剤の連結チューブをスライドクリップ等で遮断した上で、余分な造影剤等と腸内容物とが混ざった排泄物を排泄口より吸引排泄する。
ついで、空気を空気注入口から適量注入してＸ線造影検査を行う。
検査終了後、直腸内の造影剤等の排泄物を排泄口より吸引排泄する。
検査が終了した後、外側バルーン、内側バルーンの順で空気を抜き、注腸カテーテルをゆっくり肛門より引き抜く。
この実施例の注腸カテーテルは、造影剤注入管、排泄管、空気管の内面に東レ・ダウコーニング・シリコーン株式会社製ＳＨ２００Ｃが塗布されているので、造影剤がスムーズに管内を流れ、また、排泄物もスムーズに流れ、しかも、造影剤、排泄物が管内に従来に比べて少ししか付着しなかった。
同様に、シリコーンエマルジョンの代わりに、フッ素樹脂、ワックスを塗布した注腸カテーテルはシリコーンエマルジョンを塗布したものと同様な効果があった。
【実施例２】
【００１７】
東レ・ダウコーニング・シリコーン株式会社製ＳＨ２００Ｃを２重量％練りこんだポリスチレン系エラストマー樹脂から形成された造影剤注入管、排泄管、空気管で構成されている注腸カテーテルは、東レ・ダウコーニング・シリコーン株式会社製ＳＨ２００Ｃを塗布したものと同様な効果があった。
【００１８】
注腸カテーテル（ＢＥ−３００（ゼオンメディカル（株）製））の材料に対する造影剤（Ｂａ）の付着量を撥水剤を処理することによりどの程度減少できるかを比較試験した結果はつぎのとおりである。
表１  測定結果（単位：ｇ、ｍｍ）
試料        Ｗ１          Ｗ２        Ｗ２−Ｗ１      Ｌｎ          １本当たりの
付着量
検体Ａ１    １．４１    １．４１    ０．００    ２３．０    ０．０
Ａ２    １．１８    １．１９    ０．０１    １９．５    ０．１４
Ａ３    １．３１    １．３２    ０．０１    ２２．０    ０．１２
平均                                                    ０．１７
対照Ｂ１    １．５６    １．７５    ０．１９    ２０．０    ２．５７
Ｂ２    １．２４    １．３０    ０．０６    ２１．０    ０．７７
Ｂ３    １．１１    １．１７    ０．０６    １９．０    ０．８５
平均                                                    １．４０
試料
検体：撥水加工注腸カテーテル  ：Ａ１、Ａ２、Ａ３
対照：現行未処理注腸カテーテル：Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３
検体、対照ともゼオンメディカル（株）製ＢＥ−３００のカテーテルチューブを約２０ｍｍに切断したもの。
撥水剤は東レ・ダウコーニング・シリコーン株式会社製ＳＨ２００Ｃを使用。
撥水加工方法は検体を撥水剤に３０秒浸漬した後、ドライヤーで乾燥キュアした。
試験方法
１．各試料の長さを測定する。Ｌｎ
２．各資料の重量を秤量する。Ｗ１
３．各試料を個別にＢａ溶液中（株式会社伏見製薬所製流動ペースト使用、硫酸バリウム８１．７Ｗ／Ｖ％含有）に３０秒浸漬し、チューブが直立する状態で机上にガーゼを敷いた上に３０秒放置した後、その重量を測定する。Ｗ２
４．各試料に付着したＢａの重量はＷ２−Ｗ１であり、カテーテルチューブの全長２７０ｍｍに換算すると次式になる。
注腸カテーテル１本当たりＢａ付着量＝（Ｗ２−Ｗ１）×２７０／Ｌｎ
試験結果
測定の結果を表１に示す。この表より以下のことが示唆される。
１．カテーテルチューブ１本当たりに付着するＢａの重量は平均で検体０．１７ｇに対し、対照は１．４０ｇである。
２．撥水加工することによりＢａの付着量は未加工品の約１２％に減少する。
考察
上記付着は表面張力による不安定な付着であるため、カテーテルの動きにより容易に離脱し易い状態にある。従って、検体は対照に比べＢａの腸内への逆流が格段と少なくなることが予想される。
【産業上の利用可能性】
【００１９】
この出願発明は、造影剤注入管と排泄管と空気管とを有する注腸カテーテルにおいて、少なくとも造影剤注入管の内面が造影剤が付着しないように処理されているので、造影剤、排泄物が管に残留しにくく、検査中、先端キャップが下方の位置となった場合でも、残留した造影剤の直腸内への逆流が少なくなり、肛門近傍直腸の診断の精度を上げることができる。
また、各管内壁の摩擦抵抗が小さくなるため、造影剤注入速度、排泄速度は速くなる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】バルーンに空気が入った状態の注腸カテーテルの説明図。
【図２】注腸カテーテルのＸ−Ｘ’断面図。
【符号の説明】
【００２１】
１  バルーンに空気が入った状態の注腸カテーテル
２  肛門の位置
３  先端孔
４  側孔
５  先端キャップ
６  内側バルーン
７  外側バルーン
８  カテーテルチューブ
９  逆止弁
１０  バルーン用空気注入管
１１  バルーン用空気注入口
１２  空気注入管
１３  空気注入口
１４  造影剤注入管
１５  造影剤注入口
１６  排泄管
１７  排泄口
１８  各管が分離した部分
【図１】
2005143519.tif 000003
【図２】
2005143519.tif 000004