(57)【要約】【課題】本発明は、中空糸膜が破損する可能性を大きく低減することのできる、さらに改良された中空糸膜型体液処理器を提供することを目的とする。【解決手段】上記課題を解決するために、本発明に係る中空糸膜型体液処理器の代表的な構成は、両端を樹脂組成物で固定した中空糸膜束を収容した筒型容器と、前記筒型容器の両端部に取り付けられ被処理液の供給口または排出口を備えた閉塞蓋と、前記筒型容器の両端部付近の外周面に形成した浄化処理液入口および浄化処理液出口と、前記筒型容器の内部であって、前記浄化処理液入口または浄化処理液出口から前記中空糸膜束に向かう流路を遮る位置に配置されたついたて状の邪魔板と、を備えた中空糸膜型体液処理器において、前記邪魔板は、前記中空糸膜束と接触する部位に先鋭部を有さず、内周面において前記中空糸膜束と接触し、外周面に１カ所以上のバリを有することを特徴とする。【選択図】  図１
2005000783.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
両端を樹脂組成物で固定した中空糸膜束を収容した筒型容器と、
前記筒型容器の両端部に取り付けられ被処理液の供給口または排出口を備えた閉塞蓋と、
前記筒型容器の両端部付近の外周面に形成した浄化処理液入口および浄化処理液出口と、
前記筒型容器の内部であって、前記浄化処理液入口または浄化処理液出口から前記中空糸膜束に向かう流路を遮る位置に配置されたついたて状の邪魔板と、
を備えた中空糸膜型体液処理器において、
前記邪魔板は、前記中空糸膜束と接触する部位に先鋭部を有さず、内周面において前記中空糸膜束と接触し、外周面に１カ所以上のバリを有することを特徴とする中空糸膜型体液処理器。
【請求項２】
前記邪魔板は、根本部分から先端部分に向かって、その厚さが徐々に薄くなっていることを特徴とする請求項１記載の中空糸膜型体液処理器。
【請求項３】
前記邪魔板は、前記筒型容器と一体に成形されることを特徴とする請求項１または２記載の中空糸膜体液処理器。
【請求項４】
前記邪魔板は、略円筒形状であって、その半径は前記筒型容器の内周半径よりも小さく、かつ軸心を前記筒型容器と略等しく配置されることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項記載の中空糸膜体液処理器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は中空糸膜型体液処理器に関し、例えば、中空糸膜型の人工透析器、血液濾過器、血漿分離器などとして用いられる中空糸膜型体液処理器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、中空糸膜型体液処理器として、中空糸膜型の人工透析器、血液濾過器、血漿分離器などが知られている。例えば、中空糸膜型人工透析器では、中空糸膜の内腔に血液（被処理液）を流通させ、中空糸膜外面側に透析液（浄化処理液）を流通させ、血液中の不要物を膜を介した透析により除去するようになっている。
【０００３】
その一般的構造は、両端をウレタンのような樹脂組成物（ポッティング剤）で固定した樹脂層部を持つ中空糸膜束を収容した筒型容器と、筒型容器の両端部に取り付けられた被処理液（例えば、血液）の供給口または排出口を備える閉塞蓋と、筒型容器の両端部付近の外周面に形成した浄化処理液（例えば、透析液）の入口および出口と、前記筒型容器の内部であって、前記浄化処理液入口または浄化処理液出口から前記中空糸膜束に向かう流路を遮る位置に配置されたついたて状の邪魔板とを少なくとも備えている（特許文献１、特許文献２など参照）。
【０００４】
中空糸膜型体液処理器において中空糸膜の破損はリークを招くので回避しなければならない。そのために従来から種々の技術手段が提案されており、例えば前記特許文献１には、浄化処理液入口および浄化処理液出口に対応して配置される舌片状の邪魔板の頂部近傍での中空糸膜束の側面との間の隙間を大きくとるようにして、邪魔板の先端と中空糸膜束とが直接接触するのを回避することにより、破損の発生を防止する構成が提案されている。また特許文献２には、邪魔板（バッフル板）の先端を樹脂層部に届く長さとすることにより、ポッティング工程で中空糸が邪魔板に固着することを防止し、固着に起因する中空糸の損傷を防止する構成が提案されている。このように邪魔板の形状、位置が中空糸膜の破損、リークに影響している。
【０００５】
【特許文献１】
特開２０００−４２１００号公報
【特許文献２】
特開２０００−３５０７８１号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
上記公報に記載されるような手段を講じることにより、中空糸膜型体液処理器における中空糸膜破損の問題は徐々に解決されつつある。しかし、まだ十分とはいえず、予期しない過酷な使用条件に曝されたときに、破損が生じる可能性を残している。
【０００７】
本発明者らは、上記目的を達成するために、種々の実験と解析とを行うことにより、邪魔板の先端部分と内周部分において、輸送時の振動及び使用時の浄化処理液の流れ抵抗による中空糸膜の揺れが中空糸膜破損に多大な影響を及ぼしていることを見出した。
【０００８】
そこで本発明は、中空糸膜が破損する可能性を大きく低減することのできる、さらに改良された中空糸膜型体液処理器を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明に係る中空糸膜型体液処理器の代表的な構成は、両端を樹脂組成物で固定した中空糸膜束を収容した筒型容器と、前記筒型容器の両端部に取り付けられ被処理液の供給口または排出口を備えた閉塞蓋と、前記筒型容器の両端部付近の外周面に形成した浄化処理液入口および浄化処理液出口と、前記筒型容器の内部であって、前記浄化処理液入口または浄化処理液出口から前記中空糸膜束に向かう流路を遮る位置に配置されたついたて状の邪魔板と、を備えた中空糸膜型体液処理器において、前記邪魔板は、前記中空糸膜束と接触する部位に先鋭部を有さず、内周面において前記中空糸膜束と接触し、外周面に１カ所以上のバリを有することを特徴とする。
【００１０】
先鋭部を有さないとは、換言すれば、バリ、突起、波打ち等の凹凸を有しない、滑らかな形状であることをいう。すなわち、邪魔板を成形する際の金型において、邪魔板の外周面部分に空気抜き（ベント溝やベントホール）を設け、かつ邪魔板の先端部分において金型の分割を行わない。これにより、邪魔板部分のキャビティの隅々まで樹脂を流し込ませると共に、邪魔板の内周面および先端部分にパーティングラインやバリの発生を防止することができ、中空糸膜束と接触する部位に先鋭部を有さない邪魔板を成形することができる。このように構成することにより、中空糸膜の破損率を大きく低減することが可能である。なおその場合に、浄化処理液入口および浄化処理液出口に対応する邪魔板の形状と大きさは、必ずしも対称である必要はない。
【００１１】
また前記邪魔板は、根本部分から先端部分に向かって、その厚さが徐々に薄くなっていることを特徴とする。またその際に、中空糸膜束から離隔する方向に薄くなっていることが好ましい。これにより金型から取り出した際に邪魔板表面が荒れることを防止すると共に、邪魔板先端が中空糸膜束に接触する圧力を低減することができる。
【００１２】
また前記邪魔板は、前記筒型容器と一体に成形されることが好ましい。これにより邪魔板と容器本体との継ぎ目を滑らかにすることができる。
【００１３】
また前記邪魔板は、略円筒形状であって、その半径は前記筒型容器の内周半径よりも小さく、かつ軸心を前記筒型容器と略等しく配置されることが好ましい。このように全周に渡って邪魔板が形成されることで、邪魔板が中空糸膜束を支え保護する役目を果たすと共に、筒型容器の内周に浄化処理液の流路を形成して、浄化処理液が筒型容器の全体に行き渡ることができる。
【００１４】
また前記邪魔板の高さは、前記浄化処理液入口または浄化処理液出口に対応する位置においては、少なくとも該浄化処理液入口または浄化処理液出口の開口部を覆うことが可能な高さであることが好ましい。なお、全周に渡って同一の高さである必要はない。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明に係る中空糸膜型体液処理器の実施形態について、図面に基づいて説明する。図１は本発明に係る中空糸膜型体液処理器の断面図、図２は邪魔板近傍を説明する部分断面図、図３は邪魔板近傍を説明する斜視図、図４は邪魔板近傍の金型および成型品を説明する断面図、図５はリークテストのための装置構成を説明する図、図６は実施例２に係る中空糸膜型体液処理器の形態を示す図、図７は比較例１に係る中空糸膜型体液処理器の形態を説明する図、図８は比較例２に係る中空糸膜型体液処理器の形態を説明する図である。
【００１６】
図１に示す中空糸膜型体液処理器１は、筒型容器２の内部に中空糸膜束４を装填し、中空糸膜束４の両端をポリウレタン樹脂のような樹脂組成物（ポッティング剤）で接着固定して樹脂層部９を形成している。なお、上記中空糸膜束４の各中空糸膜１０は、中空孔の開口端が封止されることなく樹脂層部９の外側の面で開口している。
【００１７】
上記中空糸膜１０としては、セルロースアセテート、銅アンモニアセルロース、ポリアクリロニトリル、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリビニルアルコール、ポリスルホン、ポリアミド、ポリエステル系ポリマーアロイ等、セルロース系中空繊維や合成高分子中空繊維等、適宜な材質の中空繊維を用いることができる。
【００１８】
筒型容器２の一方の端部には、被処理液（例えば血液）を注入する供給口５を突設した閉塞蓋６を装着している。筒型容器２の他方の端部にも同様に、被処理液が流出する排出口７を突設した閉塞蓋８を装着している。また筒型容器２の両端近傍には、浄化処理液（例えば透析液）の浄化処理液入口１１および浄化処理液出口１２を設けている。
【００１９】
上記構成により、本実施形態に係る中空糸膜型体液処理器１の基本的な動作としては、供給口５から注入した被処理液（血液等）は中空糸膜１０を通って排出口７から排出され、浄化処理液入口１１から注入した浄化処理液（透析液等）は中空糸膜１０の周囲を流れつつ浄化処理液出口１２から排出される。その際に、被処理液に含まれる不純物や老廃物は中空糸膜１０の微細な穴から浄化処理液へと排出されることにより、被処理液を浄化する。
【００２０】
また、筒型容器２の内部であって、浄化処理液入口１１および浄化処理液出口１２から中空糸膜束４に向かう流路を遮る位置には、ついたて状の入口側邪魔板３０と出口側邪魔板４０を配置している。浄化処理液入口１１に対応する入口側邪魔板３０においては、注入される浄化処理液を分散させて案内させることにより、筒型容器２内全体に浄化処理液を行き渡らせると共に、中空糸膜束４に浄化処理液が直接あたることによって中空糸膜１０が損傷することを防いでいる。また浄化処理液出口１２に対応する出口側邪魔板４０においては、浄化処理液出口１２に中空糸膜が引き込まれるのを防止する役割を有している。
【００２１】
図２および図３を用いて、邪魔板３０、４０の具体的な構成について説明する。図２は邪魔板近傍を説明する部分断面図であって、図１のＡ−Ａ断面を示している。図３は邪魔板近傍を説明する斜視図である。入口側邪魔板３０と出口側邪魔板４０は同様の形態であるため、図２および図３においては、出口側邪魔板４０を用いて説明する。
【００２２】
図２に示すように、出口側邪魔板４０の高さは、少なくとも浄化処理液出口１２の開口部を覆うことのできるものとし、且つ、周方向に渡って同一になっている。また図３に示すように、本実施形態において邪魔板４０は、全周に渡って形成された略円筒形状であって、その半径は筒型容器２の内周半径よりも小さく、かつ軸心を筒型容器２と略等しく配置している。すなわち邪魔板４０は、筒型容器２の内周面から所定の隙間をおいて、かつ、内周面にほぼ沿って形成されており、筒型容器２との間に浄化処理液の流路を形成する。
【００２３】
なお、入口側邪魔板３０の高さおよび形状は出口側邪魔板４０と同一形状でも良いが、必ずしも同一でなくても良い。他の形状としては、邪魔板の高さが異なっていたり、また後述する実施例２のように浄化処理液入口１１または浄化処理液出口１２の開口部近傍のみに邪魔板を設けることでもよい。すなわち、いずれも浄化処理液入口１１または浄化処理液出口１２の開口部を、所定の間隔を開けて覆うことができる面積を有し、流入もしくは流出する浄化処理液に対するついたて状となればよい。
【００２４】
本実施形態において邪魔板３０、４０は、基端部が筒型容器２の内周面に固定され、筒型容器２の端部側開口部に向かって起立している。これにより邪魔板３０、４０を筒型容器２と一体に射出成形することができる。また一体に形成することにより邪魔板３０、４０と筒型容器２との継ぎ目を滑らかにすることができるため、継ぎ目に中空糸膜束４が接触して損傷を受けるおそれがない。また邪魔板３０、４０は、根本部分（基端部）から先端部分に向かって、その厚さが徐々に薄くなっている事が好ましい。これにより射出成形の金型から取り出しやすくなり（抜き勾配）、その際に邪魔板３０、４０表面が荒れることを防止することができる。また徐々に薄くなる場合の傾斜は、邪魔板３０、４０の表面が中空糸膜束４から後退する方向に傾斜させることにより、邪魔板先端が中空糸膜束４に接触する圧力を低減することができ、使用時に中空糸膜束４の損傷を軽減させることができる。
【００２５】
ここで邪魔板３０、４０は、その先端部分と内周部分（中空糸膜束４に当接する部分）にバリ、突起、波打ち等の先鋭部を有していてはならない。この様な先鋭部が邪魔板先端部分や内周部分に存在すると中空糸が先鋭部に触れることがあり、中空糸の破損、リークにつながるためである。
【００２６】
しかし上記構成のように突出した形状の邪魔板を射出成形する場合には、金型のキャビティの邪魔板先端部分に気体が残って邪魔板先端まで樹脂が入らないので、邪魔板先端部分が波打ってしまう。これを回避するためには、一般的には、邪魔板先端部分にベントホールを設けたり、金型を分割してパーティングラインにベント溝を設けたりして空気抜きを行う。しかし空気抜きを行うと、邪魔板先端部分にバリや突起を生じる。これらの波打ちやバリ、突起などの先鋭部により、中空糸の破損、リークのおそれがあった。
【００２７】
そこでこの問題を解決するために、本発明者らは、邪魔板を成形する際の金型において、邪魔板の外周面部分に空気抜き（ベント溝やベントホール）を設け、かつ邪魔板の先端部分において金型の分割を行わないよう構成した。例えば図４（ａ）に示すように、金型６０ａ、６０ｂ、６０ｃのうち金型６０ａと６０ｂとは邪魔板４０の外周面部分において分割面を配置している。金型６０ａまたは６０ｂの分割面には空気抜き１３として複数本のベント溝を形成しており、キャビティの邪魔板４０部分に樹脂が流入する際には、キャビティ内の空気が抜けるよう構成している。
【００２８】
これにより、邪魔板部分のキャビティの隅々まで樹脂を流し込ませると共に、邪魔板の内周面および先端部分にパーティングラインやバリ、突起、波打ち等の先鋭部の発生を防止することができる。従って、図４（ｂ）に示すように中空糸膜束４が接触する邪魔板４０の内周面および先端部分に先鋭部を有さない、滑らかな形状の邪魔板を成形することができる。この場合邪魔板は、その外周面において空気抜きによる１ケ所以上のバリ４０ａを有することになるが、中空糸膜束４には接触しないため、これを損なうおそれはない。
【００２９】
【実施例】
本発明者らは、上記の如くして構成した中空糸膜型体液処理器１と、先鋭部を有する中空糸膜型体液処理器を用いて、耐リーク性試験を行った。以下に具体的な試験結果を示す。
【００３０】
〔耐リーク性試験〕
図５に示すように、加圧タンク２０を用いて、中空糸膜型体液処理器１の被処理液の供給口５と浄化処理液入口１１から同時に加圧水を注入（注入時間２分／回）した。圧力は、被処理液の排出口７と浄化処理液出口１２からの流量の和が９．６リットル／分になるように予め調圧した。次に、注入毎に水中陽圧テスト（１．５ｋｇ／Ｇの空気を注入）を実施してリークの有無を確認することを、リークが確認できるまで繰り返し、例えば、繰り返し注入５回目でリークが確認されたものを「耐リーク性（回）５」とした。なお、繰り返し注入は最大２５回まで実施し、２５回でリークが確認されないものは「耐リーク性＞２５」とした。夫々の実施例、比較例において、試験数は１０本とした。
【００３１】
【実施例１】
上記実施形態に記載した中空糸膜型体液処理器１を用いた。すなわち図４（ｂ）に示したように、筒型容器２の邪魔板３０、４０の先端部分と内周部分はバリ、突起、波打ち等の先鋭部を有しない、滑らかな形状のものを用いた。
【００３２】
邪魔板３０、４０は、その高さを浄化処理液入口１１および浄化処理液出口１２の開口部を覆う高さとし、厚さを０．８ｍｍとし、全周に渡る長さ（略円筒形状）とした。中空糸膜束４はポリビニルピロリドンを親水化剤として含むポリスルホン系中空糸９７００本を充填し、中空糸束端面をウレタン系接着剤で固定した。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３３】
【実施例２】
図６に示すように、邪魔板４２をついたて状に浄化処理液入口１１、浄化処理液出口１２近傍のみに設けた中空糸膜型体液処理器を用いた。邪魔板４２の長さはそれぞれ浄化処理液入口１１、浄化処理液出口１２を中心として４ｃｍ（１／４周程度）とした。その他の構成は上記実施例１と同様である。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３４】
【比較例１】
図７に示すように、邪魔板４３の先端部分に波打ち４３ａ（高さ１ｍｍ）が形成された中空糸膜型体液処理器を用いた。このような波打ちはキャビティ内に樹脂が行き渡らない場合に発生し、何らかの空気抜きを設けない場合に発生しやすい。また、邪魔板を全周に渡って配設する場合にも発生するが、特に本比較例のように部分的に設ける場合に顕著に発生する。なお、図示しないが邪魔板３０にも同様の突起が形成されているものとする。その他の構成は上記実施例１と同様である。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３５】
【比較例２】
図８に示すように、邪魔板４４の先端部分に高さ０．３ｍｍのバリ４４ａを有する中空糸膜型体液処理器を用いた。図８（ａ）は金型の断面図であり、金型６１ａ、６１ｂ、６１ｃのうち金型６１ａと６１ｂとは邪魔板４４の先端部分において分割面を配置している。分割面には空気抜き１４として複数本のベント溝を形成しており、空気だまりによる成形不良は回避しているが、図８（ｂ）に示すように邪魔板４４の先端部分にバリ４４ａが形成されてしまっている。その他の構成は、上記実施例１と同様である。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３６】
【表１】
2005000783.tif 000003
【００３７】
上記の実施例および比較例の試験結果より、本発明に示すように邪魔板の先端部分と内周部分にバリ、突起、波打ち等の先鋭部を有しない、滑らかな形状としたことにより、高い耐リーク性を示すことが確認された。従って、中空糸膜が破損する可能性を大きく低減することが可能な中空糸膜型体液処理器が得られることが実験的に確認された。
【００３８】
【発明の効果】
上記説明した如く、本発明に係る中空糸膜型体液処理器においては、筒型容器の内部であって、浄化処理液入口または浄化処理液出口から中空糸膜束に向かう流路を遮る位置に配置されたついたて状の邪魔板を備えた中空糸膜型体液処理器において、邪魔板が中空糸膜束と接触する部位に先鋭部を有さず、内周面において前記中空糸膜束と接触し、外周面に１カ所以上のバリを有することにより、邪魔板部分のキャビティの隅々まで樹脂を流し込ませると共に、邪魔板の内周面および先端部分にパーティングラインやバリの発生を防止することができ、中空糸膜束と接触する部位に先鋭部を有さない邪魔板を成形することができるため、中空糸膜が破損する可能性を大きく低減することが可能となった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る中空糸膜型体液処理器の断面図である。
【図２】邪魔板近傍を説明する部分断面図である。
【図３】邪魔板近傍を説明する斜視図である。
【図４】邪魔板近傍の金型および成型品を説明する断面図である。
【図５】リークテストのための装置構成を説明する図である。
【図６】実施例２に係る中空糸膜型体液処理器の形態を示す図である。
【図７】比較例１に係る中空糸膜型体液処理器の形態を説明する図である。
【図８】比較例２に係る中空糸膜型体液処理器の形態を説明する図である。
【符号の説明】
１        …中空糸膜型体液処理器
２        …筒型容器
４        …中空糸膜束
５        …供給口
６        …閉塞蓋
７        …排出口
８        …閉塞蓋
９        …樹脂層部
１０        …中空糸膜
１１        …浄化処理液入口
１２        …浄化処理液出口
１３        …空気抜き
１４        …空気抜き
２０        …加圧タンク
３０        …入口側邪魔板
４０        …出口側邪魔板
４０ａ    …バリ
４２        …邪魔板
４３        …邪魔板
４３ａ    …波打ち
４４        …邪魔板
４４ａ    …バリ
６０ａ、６０ｂ、６０ｃ    …金型
６１ａ、６１ｂ、６１ｃ    …金型
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2005000783.tif 000008
【図６】
2005000783.tif 000009
【図７】
2005000783.tif 000010
【図８】
2005000783.tif 000011