(57)【要約】【課題】  従来のPVC材料に比べて遜色ない耐熱性を有し、且つ、一般的なエチレンオキサイドガス滅菌条件で滅菌処理が可能な1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材を提供する。【解決手段】  医療用成形部材の一例である輸液チューブ4、5を、ビカット軟化点が50℃以上、且つ融点が75℃以上の特性を持つ結晶化度が15%以上30%以下の1、2ポリブタジエン材料に、当該1、2ポリブタジエン100重量部に対して、柔軟性を付加するための可塑剤を10重量部以上35重量部以下の割合で添加してなる成形材料から構成する。【選択図】  図1
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
結晶度が15%以上30%以下の範囲である1、2-ポリブタジエン100重量部に対し、可塑剤が10重量部以上35重量部以下の範囲で添加されてなる材料を用いることを特徴とする医療用成形部材。
【請求項２】
前記1、2-ポリブタジエンのビカット軟化点が50℃以上であることを特徴とする請求項1に記載の医療用成形部材。
【請求項３】
前記1、2-ポリブタジエンの融点が75℃以上であることを特徴とする請求項1または2に記載の医療用成形部材。
【請求項４】
前記医療用成形部材は液搬送チューブであることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の医療用成形部材。
【請求項５】
輸液を流通させる流路を有する輸液セットであって、
前記液搬送チューブの少なくとも一部が請求項4に記載の医療用成形部材で形成されていることを特徴とする輸液セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、各種薬剤の輸液や輸血などの医療活動に用いられる医療用成形部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、輸液や輸血などを行う医療分野において、医療用成形部材を形成する材料として、ポリ塩化ビニル（PVC；Poly Vinyl Chloride）等の高分子材料からなる熱可塑性材料が広く用いられている。その中でも特にPVCは、軽量で破損し難い特性を持ち、且つ、優れた加工性と透明性を有しているので、液搬送チューブ、バッグ、コネクタなどのディスポーザブル医療用成形部材の成形材料として多用されている。
【０００３】
最近になって、PVCに成分として含まれる塩素成分が指摘される傾向がある。この塩素成分は、例えば使用済みのPVC製医療用成形部材を焼却処分する場合、その焼却過程で化学反応を起こし、環境ホルモンであるダイオキシンを発生する一因となりうるものである。また、上記塩素成分が焼却炉中で塩化水素に変化することがあり、これが焼却炉を傷める危険性も懸念されている。
【０００４】
そこでPVCに代わる新しい成形材料として、特許文献1および特許文献2に開示されているように、1、2-ポリブタジエンや軟質性ポリオレフィンエラストマーなどを主成分とする成形材料が提案されている。これらの材料を用いて作製された医療用成形部材は高い安全性を持っており、焼却してもダイオキシン等を発生することがなく、また塩化水素を生じないので焼却炉を傷めることもない。
【特許文献１】特開平2-305834号公報
【特許文献２】特開平5-192390号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで従来から用いられている上記1、2-ポリブタジエンは、耐熱性がPVC材料等に対して比較的低いという性質がある。したがって1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材は、従来のPVC材料等からなる医療用成形部材のようにエチレンオキサイドガスによる滅菌処理方法を用いて比較的高温で滅菌処理すると、成形部材の変形やブロッキング等の不都合を生じることがある。このため、上記特許文献1および特許文献2に開示されている1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材に対しては、低温で滅菌処理を行う必要がある。具体的にはこれら特許文献1、特許文献2に開示されているように、1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材に対して、高温処理を必要としない滅菌方法、例えばγ線滅菌処理を行う方法がある。
【０００６】
しかしながらγ線滅菌処理を行うためには専用の設備が必要である。これは従来のエチレンオキサイドガス滅菌処理の設備とは違って特殊な装置を必要とするものであり、一般的な病院等の医療従事施設には設営されていないものである。このような理由から、現状では1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材を容易に滅菌処理を行うことが困難となっている。
【０００７】
さらに、1、2-ポリブタジエンをγ線滅菌処理した場合、架橋による硬度上昇および破断強度の低下、着色等、諸物性に著しい影響を及ぼすため、1、2-ポリブタジエンへの特殊な添加剤の配合を余儀なくされる。
本発明は以上の課題に鑑みて為されたものであって、その目的は、従来に比べて遜色ない耐熱性を有することで、一般的なエチレンオキサイドガス滅菌条件等で滅菌処理が可能な1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために本発明にかかる医療用成形部材は、結晶化度が15%以上30%以下の範囲である1、2-ポリブタジエン100重量部に対し、可塑剤が10重量部以上35重量部以下の範囲で添加されてなる材料を用いることを特徴とする医療用成形部材とした。
ここで前記1、2-ポリブタジエンのビカット軟化点が50℃以上であることが望ましい。
また、前記1、2-ポリブタジエンの融点が75℃以上であるとすることもできる。
【０００９】
さらに、前記医療用成形部材は液搬送チューブとすることもできる。
また本発明は、輸液を流通させる流路を有する輸液セットであって、前記液搬送チューブの少なくとも一部を前記医療用成形部材で形成することもできる。
【発明の効果】
【００１０】
以上のことから本発明では、医療用成形部材の主成分となる1、2-ポリブタジエン材料において、結晶化度が一定範囲（15%以上30%以下）のものを選択することで加工に適する融点を確保し、さらに、可塑剤を一定量（1、2-ポリブタジエン100重量部に対して10重量部以上35重量部以下）添加することで柔軟性を付与し、従来のPVC材料等と同様に比較的高温での滅菌処理（エチレンオキサイド滅菌処理等）を行えるようにした。
【００１１】
一般的に1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材は、焼却処理時に塩素化合物やダイオキシンが発生しないので安全性が高いものの、結晶性が低く柔軟性が良好なものはその融点が低く、滅菌処理時には従来より低温で処理を行うためにγ線滅菌法など特殊な施設や装置が必要となり、簡単に滅菌処理を行えないという問題があったが、本発明者らが鋭意検討した結果、1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材に求められるビカット軟化点および融点等の特性を上記のように規定し、さらに可塑剤を添加することで柔軟性を付与し、従来のエチレンオキサイド滅菌処理等の比較的高温の滅菌処理（50℃以上）に耐えうる性能を付与することができたものである。
【００１２】
なお、本発明で用いる1、2-ポリブタジエンは、具体的にはビカット軟化点（VST;Vicat softening temperature)が50℃以上であり、結晶化度が15%以上30%以下の範囲に調整されている。
さらに本発明で用いる1、2-ポリブタジエンは、具体的には融点が75℃以上であり、結晶化度が15%以上30%以下の範囲に調整されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（実施の形態1）
本発明の1、2-ポリブタジエンを用いた医療用成形部材を、輸液セットを例にして説明する。
1.輸液セットの構成
図1は、本実施の形態1の医療用成形部材を用いた輸液セットの主たる構成を示す図である。
【００１４】
この輸液セットは、薬液が入った液貯留器としての輸液バッグ1、点滴筒2、輸液ポンプ3、液搬送チューブ4、5、刺入部6などから構成されており、輸液バッグ1内の薬液を、刺入部6から患者に供給するものである。
薬液バッグ1は液貯留器の一例であって、ポリエチレン等の可撓性樹脂材料を袋状に加工してなる。バッグ本体には予め薬液が所定量貯留され、密封されている。薬液バッグ2底部には止栓部として接続部が形成されており、これに液搬送チューブ4の針基を穿刺して開口させ、外部に薬液を流出させるようになっている。
【００１５】
なお、上記バッグの代わりにボトル、カラム等の容器を用いてもよい。また薬液の代わりに栄養剤であってもよい。
点滴筒2は透明筒体からなるものであって、内部に薬液を滴下させ、輸液速度を計測するために用いられる。前記液搬送チューブ4は輸液バッグ1の下方において、当該点滴筒2と接続される。点滴筒2から下流側には液搬送チューブ5が配され、輸液ポンプ3を経由して刺入部6下流側まで薬液を輸液する。
【００１６】
刺入部6には針基が形成されており、これによって患者の静脈などの血管に接続される。
輸液ポンプ3は医療用注入ポンプであり、いわゆるペリスタルティック式輸液ポンプを用いることができる。ペリスタルティック式輸液ポンプでは、複数個の板状の押圧板（フィンガーと称する）が液搬送チューブ5と接するように配される。そして駆動時には液搬送チューブ5を外側からフィンガーで押圧して絞ることで液搬送チューブ5を蠕動運動させ、その応力によって、液搬送チューブ5内の輸液を押し出す仕組みになっている。
【００１７】
材料硬度を適時調整することで、輸液バッグ1、点滴筒2、輸液チューブ4、5のいずれも1、2-ポリブタジエンで構成することが可能であるが、ここにおいて本実施の形態1では、液搬送チューブ4、5が本発明の医療用成形部材で構成されている。すなわち、液搬送チューブ4、5は、結晶化度が15%以上30%以下の特性を持つ1、2-ポリブタジエン材料に、柔軟性を付加するための可塑剤が10重量部以上35重量部以下の割合で添加された成形材料から構成された医療用成形部材であることを特徴としている。
【００１８】
以下、本発明の医療用成形部材（液搬送チューブ4、5）の効果について詳細を説明する。
2.液搬送チューブ4、5による効果について
一般に、1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材は、PVCと比較して焼却処理時に塩素化合物やダイオキシンが発生しないので安全性が高いものの耐熱性に劣り、滅菌処理時には従来より低温で処理を行うためにγ線滅菌法など特殊な施設や装置を必要とし、簡単に滅菌処理を行えないという問題があったが、本発明者らが鋭意検討した結果、医療用成形部材の主成分となる1、2-ポリブタジエン材料において、その結晶化度が一定範囲（15%以上30%以下）で、ビカット軟化点(VST;Vicat softening temperature)が50℃以上、融点が75℃以上のものに、可塑剤を一定範囲（1、2-ポリブタジエン100重量部に対して10重量部以上35重量部以下）添加することで柔軟性を調整し、従来のPVC材料等と同様な柔軟性を持ち、且つ比較的高温での滅菌処理を行えるようにしたものである。
【００１９】
このような本発明の1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料からなる医療用成形部材の持つ各種特性は、次に示す本願発明者らの検討結果により、初めて得られたものである。
すなわち、第一に、結晶化度が15%以上30%以下の1、2-ポリブタジエン材料を用いれば、当該1、2-ポリブタジエン100重量部に対し、可塑剤が10重量部以上35重量部以下の範囲で添加しても、医療用成形部材に必要な耐熱性（十分に高いビカット軟化点および融点、軟化点等）の著しい低下がない成形部材が得られる。
【００２０】
そして第二に、上記結晶化度が15%以上30%以下の1、2-ポリブタジエン材料で、ビカット軟化点が50℃以上、融点が75℃以上のものを用いた場合、その材料自体では十分な柔軟性が得られないが、可塑剤を10重量部以上35重量部以下の範囲で添加することによって、医療用成形部材に必要な柔軟性が得られるようになる。
ここで可塑剤の種類は特に限定するものではないが、1、2-ポリブタジエンに保持可能なものであればよい。
【００２１】
具体的には、医療用成形部材に使われているフタル酸ジ-2-エチルヘキシル（DEHP）やトリメリット酸-2-エチルヘキシル（TOTM）、アジピン酸ジ-2-エチルヘキシル（DOA）が望ましい。
また本実施の形態1の1、2-ポリブタジエン100重量部に対しては、可塑剤を10重量部以上35重量部以下添加するようにする。この添加量の範囲で可塑剤を添加することで、液搬送チューブ4、5では輸液ポンプへの装着時等に適度な柔軟性を呈することが可能となっている。
【００２２】
これにより、本実施の形態1の医療用成形部材である液搬送チューブ4、5では、輸液セットとして適当な柔軟性を持ち、且つ50℃以上の高温処理に対しても十分な耐熱性が発揮される。したがって本実施の形態1の液搬送チューブ4、5では、1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料を用いながら、一般的なエチレンオキサイド滅菌処理を行うことが可能であって、従来のようにγ線滅菌処理装置等の特別な装置や施設を必要とせず、比較的容易に滅菌処理を行える特徴を持っている。
【００２３】
3.実施例
ここでは実際に実施の形態1における医療用成形部材として、シート状およびチューブ状のものをそれぞれ作製し、従来品（比較例）と比較しながら性能比較実験を行って各種データを採取した。
3-1.実施例の作製
1、2-ポリブタジエン材料の一例として、ペレット状の1、2-ポリブタジエンRB830（日本合成ゴム（株））を用いた。これに可塑剤としてモノサイザーW-705（大日本インキ化学工業（株））を下の表1に示す配合量（35重量部または10重量部）で配合し、混合することにより、1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料を得た（同順に実施例1または2）。
【００２４】
上記1、2-ポリブタジエンRB830はビカット軟化点が50℃以上、融点が75℃以上の1、2-ポリブタジエン材料の一例である。
なお1、2-ポリブタジエンの結晶化度は、市販されている1、2-ポリブタジエン材料を選択することで調整できる。
このように作製した1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料を用い、所定温度に加熱して、次にプレス機を用いて厚さ1mmのシート状の医療用成形部材を作製した。
【００２５】
一方で上記1、2-ポリブタジエンを主成分とする成形材料を用い、所定温度に加熱して、押し出し機を用いて、内径3.1mm、外径4.5mmのチューブ状の医療用成形部材を作製した。
3-2.比較例の作製
1、2-ポリブタジエン材料の一例として、下の表1に示すように、実施例1、2で用いた材料と同じ1、2-ポリブタジエンRB830、または結晶化度が低く融点が75℃未満の1、2-ポリブタジエンRB810（日本合成ゴム（株））からなる成形材料を得た（同順に比較例1または2）。
【００２６】
この比較例1および2について、上記実施例と同じ方法でシート状およびチューブ状の医療用成形部材をそれぞれ作製した。
【００２７】
【表１】
2005152039.tif 000003
【００２８】
3-3.性能比較実験
実施例および比較例で作製したシートを用い、JIS6301Kに準拠し、硬さおよび引っ張り特性を評価した。また融点をDSC（示差走査熱量測定）で測定した。
さらにチューブについては、全長約1200mmの輸液セットに組み、115mm×210mmの包材に入れ、約55℃で6時間にわたりエチレンオキサイド滅菌処理を行った。
【００２９】
この滅菌後のチューブについて目視にて外観形状を確認した。外観に異常の見られないチューブについてはさらに輸液ポンプにセットし、輸液性能について評価を行った。
これらの性能比較実験の結果を以下の表2および表3に示す。
【００３０】
【表２】
2005152039.tif 000004
【００３１】
【表３】
2005152039.tif 000005
【００３２】
3-4.実験結果の考察
表2に示すように、まず実施例1、2は、柔軟性が向上している（300%引張応力、硬度参照）にも関わらず、比較例1とほぼ同等の融点を維持していることがわかった。
さらに実施例1は、比較例2と同等もしくはそれ以上の性能を持ちながら、その融点は比較例2と比較して十分に高いものが得られることがわかった。
【００３３】
これにより実施例1、2の1、2-ポリブタジエンを主とする成形材料からなる医療用成形部材は、従来の1、2-ポリブタジエンを主とする成形材料からなる医療用成形部材に比べて遜色ない機械的特性を持ちながら、耐熱性を兼ね備えていると言うことができる。
次に、実施例1、2の熱的特性およびポンプ適正を示す。表3に示すように、実施例1、2では比較的高温でのエチレンオキサイド滅菌処理を行っても外観を損なうほどの形状変化を起こすことはなかった。また実施例1、2のチューブを輸液ポンプにセットして駆動させたところ、その柔軟性から目立った問題もなく輸液を行うことが可能であった。
【００３４】
なお、実施例2の構成では、場合によっては柔軟性が不足することがあるので、部材の柔軟性を求める場合等では、可塑剤の量を増加するのがより好ましいことがわかった。1、2-ポリブタジエン100重量部に対して可塑剤の量を10重量部未満にすると十分な柔軟性が得られなくなる。
一方、比較例1、2では高温による形状変化が生じてチューブ同士がブロッキングを起こしたり、外観は変化しないが可撓性が無く輸液ポンプでの輸液動作が正常に行えないなどのトラブルが発生した。これは本発明とは異なる一般的な1、2-ポリブタジエンを主とする成形材料からなる医療用成形部材で適当な柔軟性を持ったものでは、エチレンオキサイド滅菌処理に対する耐熱性を持っていないことを意味していると思われる。
【００３５】
4.本発明の適切な1、2-ポリブタジエンの結晶化度範囲と可塑剤の添加量範囲について
次に、本発明とその他の1、2-ポリブタジエン材料および1、2-ポリブタジエンを主とする成形材料からなる医療用成形部材の特性について示す。
1、2-ポリブタジエンの結晶化度が15%未満の場合には、無定形ポリマーとしての性質が高くなり、物理強度に劣り、成形部材として加工することが困難である。
【００３６】
次に、1、2-ポリブタジエンの結晶化度が30%より上の場合は、融点は高いものの透明性に劣る。さらに結晶化度が50%以上の場合、その融点では既に1、2-ポリブタジエンの熱安定性の限界を超えているため、一般のプラスチック加工機では成形できない。
一方、結晶化度が15%以上30%以下の範囲の1、2-ポリブタジエンは、その材料自体で良好な透明度を持ち、チューブ成形等が容易に行える特徴を持つ。また、この結晶化度が15%以上30%以下の範囲で、ビカット軟化点50℃以上の耐熱性と75℃以上の高い融点を有している。この1、2-ポリブタジエン100重量部に対し、適量の可塑剤（10重量部以上35重量部以下）を添加することで、輸液ポンプ装着等に適度な柔軟性を発揮し、安全で良好な医療用成形部材として使用することができる。
【００３７】
なお可塑剤の添加量については、1、2-ポリブタジエン100重量部に対して50重量部を超える量に達すると、チューブ表面に可塑剤が露出するようになり、チューブが不要な粘着性を帯びるので好ましくない。また前述したように結晶化度が15%以上の1、2-ポリブタジエン100重量部に対して可塑剤が10重量部未満であると十分な柔軟性を得ることができない。
【００３８】
このように本発明では、1、2-ポリブタジエンの結晶化度の範囲と、可塑剤添加量の2点の特性を詳細にわたり考慮することにより、1、2-ポリブタジエンを用いながら高温での滅菌処理が可能な医療用成形部材を見出したものである。
5.その他の事項
本発明の医療用成形部材として、実施の形態1では液搬送チューブに適用する例を示したが、当然ながら本発明はこれに限定するものではなく、液搬送チューブ以外の医療用成形部材（例えば体外循環回路、カテーテル、薬液バッグ、コネクタなどのディスポーサブル医療用成形部材）に適用するようにしてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
本発明は輸液や輸血などの医療分野に適用することができ、特に輸液セットを構成する液搬送チューブ、バッグ、コネクタなどのディスポーザブル医療用成形部材に適している。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の実施の形態１に係る輸液セットの構成を示す図である。
【符号の説明】
【００４１】
1    輸液バッグ
2    点滴筒
3    ペリスタルティック式輸液ポンプ
4    液搬送チューブ
5    液搬送チューブ
【図１】
2005152039.tif 000006