(57)【要約】【課題】先端が鋭利でない刺通具を挿通可能であって、スリット内の無菌性と異物の除去とを確実に達成することのできる口部材と、その製造方法およびそれを用いた薬剤容器を提供する。【解決手段】外枠体１１の空洞部１２内に、軸方向ｘに貫通した細孔１８を備える弾性体１６を配置する。口部材１０の滅菌処理後に弾性体１６をその軸方向ｘと直交する方向ｙから圧縮して、細孔１８を閉鎖し、スリット化する。【作用】弾性体１６がスリットを備えることから、先端が鋭利でない刺通具を容易に挿通可能である。細孔１８は金型内での弾性体の成形と同時に形成させることができ、スリットの形成により切り屑が残留するという問題を生じない。さらに、細孔１８の閉鎖前に滅菌処理が施されることから、スリット内部の無菌性を確実に達成することができる。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒状の空洞部を備える外枠体の当該空洞部内に、略円盤状の弾性体を配置してなる口部材であって、
上記弾性体がその軸方向に貫通した細孔を備えており、かつ当該細孔が、口部材の滅菌処理後に弾性体をその軸方向と直交する方向から圧縮することによって閉鎖されてなるものである口部材。
【請求項２】
上記細孔が、弾性体を圧縮しつつ外枠体の空洞部内に嵌め合わせることによって閉鎖されたものである請求項１記載の口部材。
【請求項３】
圧縮前の弾性体が略楕円板状であり、かつその長径が、上記空洞部内での嵌め合わせ位置における当該空洞部の内径よりも大きい請求項２記載の口部材。
【請求項４】
圧縮前の弾性体における細孔がその水平断面において略楕円状であり、かつその長径が上記弾性体の長径と直交する方向に配置されてなる請求項３記載の口部材。
【請求項５】
上記細孔が、弾性体の外周面と外枠体の空洞部の内表面との間に楔を圧入することによって閉鎖されたものである請求項１記載の口部材。
【請求項６】
圧縮前の弾性体における細孔がその水平断面において略楕円状であり、かつ上記楔によってその短径方向に圧縮されている請求項５記載の口部材。
【請求項７】
上記滅菌処理がエチレンオキサイドガスによる滅菌を施してなる請求項１〜６のいずれかに記載の口部材。
【請求項８】
略円筒状の空洞部を備える外枠体の当該空洞部内に略円盤状の弾性体を配置して、滅菌処理を施した後、当該弾性体を圧縮しつつ外枠体の空洞部内に嵌め合わせることによって、弾性体の軸方向に貫通した細孔をその軸方向と直交する方向から圧縮して閉鎖することを特徴とする口部材の製造方法。
【請求項９】
略円筒状の空洞部を備える外枠体の当該空洞部内に略円盤状の弾性体を配置して、滅菌処理を施した後、当該弾性体の外周面と外枠体の空洞部の内表面との間に楔を圧入して、弾性体の軸方向に貫通した細孔をその軸方向と直交する方向から圧縮して閉鎖することを特徴とする口部材の製造方法。
【請求項１０】
請求項１〜７のいずれかに記載の口部材を備える薬剤容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、弾性体からなる栓体を備えた口部材と、その製造方法およびそれを用いた薬剤容器に関する。
【０００２】
【背景技術】
通常、点滴液、注射液等を収容する輸液バッグや輸液ボトルといった薬剤容器の口部は、ゴム、熱可塑性エラストマー等の弾性体からなる栓体によって封止されている。このため、薬剤容器の内容液を取り出したり、容器内に薬液を注入したりするときには、栓体を刺通することのできる金属製注射針といった先端の鋭利な刺通具が用いられていたが、先端が鋭利な穿刺具を用いると誤って手指を刺すといった事故を招くおそれがあり、感染症対策の観点から先端が鋭利ではない刺通具を使用することが求められている。
【０００３】
そこで、近年、栓体に切込み（スリット）を設けることにより、先端が鋭利ではない刺通具を挿通可能にする試みがなされている（特許文献１参照）。しかしながら、スリットを形成する際に弾性体に刃を刺し通すことから、弾性体の切り屑がスリット内に残留して、使用時に薬剤容器内に混入するといった問題を招くおそれがある。また、薬剤容器等に対して加熱滅菌やガス滅菌等の滅菌処理を行っても、栓体のスリットの内部には加熱媒体やガスが入り込まないことから、無菌性を確実に保証することができない。
【０００４】
【特許文献１】
特開平５−１２４６６４号公報（段落〔０００９〕，図１，図４）
【特許文献２】
特開２００２−１２６０４０号公報（段落〔０００７〕〜〔０００９〕，図１，図２）
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、先端が鋭利でない刺通具を挿通可能であって、スリット内の無菌性と異物の除去とを確実に達成することのできる口部材と、その製造方法およびかかる口部材を用いた薬剤容器を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するための本発明の口部材は、略円筒状の空洞部を備える外枠体の当該空洞部内に、略円盤状の弾性体を配置してなるものであって、上記弾性体がその軸方向に貫通した細孔を備えており、かつ当該細孔が、口部材の滅菌処理後に弾性体をその軸方向と直交する方向から圧縮することによって閉鎖されてなることを特徴とする。
【０００７】
本発明の口部材では、弾性体にあらかじめ細孔を設けおき、滅菌処理を施した後で圧縮変形させてスリット状にしていることから、先端が鋭利でない刺通具であっても、当該スリット内を容易に挿通させることができる。また、弾性体にあらかじめ設けられる細孔は、スリットとは異なり、金型内での弾性体の成形と同時に形成することが可能であることから、前述の切り屑が残留するといった問題を生じることがない。さらに、細孔を閉鎖してスリット化する前に滅菌処理を施していることから、スリット内部の無菌性を確実に達成することができる。しかも、上記弾性体のスリット部分には、軸方向と直交する方向からの圧縮を受けていることから、刺通具を挿通させている時やこれを抜き取った後において、弾性体から液漏れを生じることがない。以上の理由により、本発明の口部材は、例えば薬剤容器の口部材として好適である。
【０００８】
本発明の口部材において、細孔は、
（１）弾性体を圧縮しつつ外枠体の空洞部内に嵌め合わせることによって閉鎖されたものであってもよく、
（２）弾性体の外周面と外枠体の空洞部の内表面との間に楔を圧入することによって閉鎖されたものであってもよい。
上記実施形態（１）の場合、弾性体を外枠体の空洞部内における嵌め合わせ位置にまで移動させてこれを圧縮することによって、弾性体にあらかじめ設けられていた細孔を閉鎖させることができる。一方、上記実施形態（２）の場合、弾性体の外周面と外枠体の空洞部の内表面との間に楔を圧入することによって弾性体を圧縮し、弾性体にあらかじめ設けられていた細孔を閉鎖させることができる。すなわち、上記（１）および（２）のいずれの場合であっても、弾性体にあらかじめスリットを設けるのではなく、スリットよりも形成の容易な細孔を設けておいた上で、弾性体を空洞部内で移動させたり、弾性体と空洞部との間に楔を圧入したりするだけで、当該細孔を、注射針等の穿刺具の刺通性を維持しつつ液体の通過・漏出を防止することのできるスリットとすることができる。さらに、その結果、上記の実施形態に係る口部材を備える薬剤容器に対して、弾性体の細孔を閉鎖していない状態で滅菌処理を施した場合であっても、滅菌処理後の弾性体の移動や楔の圧入といった簡易な処理を経ることによって、弾性体の細孔をスリット化して、口部材に密閉性を付与することができる。
【０００９】
なお、特許文献２には、弾性体に細孔をあらかじめ設けておき、楔を圧入することによって圧縮変形させてスリットとしたキャップが記載されているが、孔の中を滅菌することについては何らの記載も示唆もなされていない。
本発明の口部材において、弾性体は、あらかじめ外枠体の空洞部内に配置した上で滅菌処理を施したものであってもよく、あるいは外枠体とは別に滅菌処理を施した上で、無菌状態である外枠体の空洞部内に配置したものであってもよい。
【００１０】
上記実施形態（１）において、圧縮前の弾性体が略楕円板状であり、かつその長径が、外枠体の空洞部内での嵌め合わせ位置における当該空洞部の内径よりも大きいのが好ましい。圧縮前の弾性体の形状と、外枠体空洞部内のサイズとの関係を上記のように設定することによって、弾性体を外枠体の空洞部内における嵌め合わせ位置にまで移動させて圧縮したときに、その細孔を効率よく圧縮・閉鎖して、スリット化することができる。
【００１１】
また、上記実施形態（１）において、圧縮前の弾性体における細孔はその水平断面において略楕円状であり、かつその長径は弾性体の長径と直交する方向に配置されてなるのが好ましい。細孔の形状とその向きを上記のように設定することによって、弾性体を圧縮したときに細孔を効率よく圧縮・閉鎖して、スリット化することができる。
上記実施形態（２）において、圧縮前の弾性体における細孔はその水平断面において略楕円状であり、かつ楔によってその短径方向に圧縮されているのが好ましい。細孔の形状とその向きを上記のように設定することによって、弾性体を圧縮したときに細孔を効率よく圧縮・閉鎖して、スリット化することができる。
【００１２】
【発明を実施するための最良の形態】
以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
本発明の第１の実施形態は、例えば図１に示すように、略円筒状の空洞部を備える外枠体１１の当該空洞部内に略円盤状の弾性体１６を配置したものであって、滅菌処理後に弾性体１６を圧縮しつつ上記空洞部内に嵌め合わせることで、弾性体１６にあらかじめ設けられた細孔を閉鎖し、スリット１８’としたものである。
【００１３】
図２は、図１に示す口部材１０の滅菌処理前の状態を示している（なお、内枠体１９の端部を省略している）。滅菌処理前の弾性体１６は、外枠体１１の空洞部１２内に配置されているものの、その嵌め合わせ位置１２ａとは異なる位置に固定されている。この状態では、図３（ｂ）に示すように、弾性体１６の軸方向ｘに細孔１８が貫通している。この細孔１８は、弾性体１６を圧縮しつつ空洞部の嵌め合わせ位置１２ａに配置、固定することによって閉鎖されて、図３（ａ）に示すようなスリット１８’となる。なお、図３（ａ）は図１に示す状態での弾性体１６の平面図であって、図３（ｂ）は図２に示す状態での弾性体１６の平面図である。また、図１および図２は、それぞれ図３（ａ）および図３（ｂ）に示すＡ−Ａ矢視方向での断面図である。
【００１４】
図１および図２に示す口部材１０において、弾性体１６は、圧縮前に略楕円板状となるように成形されている〔図３（ｂ）参照〕。この弾性体１６の長径１６ａを、外枠体１１の嵌め合わせ位置１２ａにおける空洞部１２の内径よりも大きく設定することによって、弾性体１６を嵌め合わせ位置１２ａに配置することによって自動的に細孔１８が圧縮かつ閉鎖されて、図３（ａ）に示すようなスリット１８’を形成することとなる。
【００１５】
本発明において特に限定されるものではないが、弾性体１６の長径１６ａは、短径１６ｂよりも２〜１５％大きく設定するのが好ましく、５〜１０％大きく設定するのがより好ましい。また、弾性体１６の長径１６ａは、外枠体１１の嵌め合わせ位置１２ａにおける空洞部１２の内径よりも５〜１５％大きく設定するのが好ましく、８〜１２％大きく設定するのがより好ましい。
図１および図２に示す口部材１０において、弾性体１６の細孔１８は、その長径１８ａが弾性体１６の長径１６ａと直交するように配置されている〔図３（ｂ）参照〕。弾性体１６が圧縮される方向は、弾性体１６の軸方向ｘと直交する方向ｙのうち、弾性体の長径１６ａの向きと同じ方向である。従って、細孔の短径１８ｂの方向を弾性体の長径１６ａの方向と同じ向きとすることによって、細孔１８を閉鎖してスリット１８’とする際の効率がよくなり、その結果、弾性体１６に穿刺具を刺通していない状態で液漏れなどが発生するのを防止することができる。
【００１６】
図１および図２に示す口部材１０において、弾性体１６は、外枠体１１の内周面に設けられた凸条１３を内枠体１９の溝部２０ａと係合させることによって、空洞部１２内の仮固定位置に固定される。この状態で細孔１８は、閉鎖されずに弾性体１６の軸方向ｘに貫通している〔図２および図３（ｂ）参照〕。一方、外枠体１１の内周面の径は、その嵌め合わせ位置１２ａにて狭く設定されていることから、内枠体１９をさらに空洞部１２内に押し込んで凸条１３を溝部２０ｂと係合させることによって、弾性体１６が空洞部１２内の繋止位置に固定されるとともに、細孔が圧縮により閉鎖されて、スリット１８’となる〔図１および図３（ａ）参照〕。
【００１７】
第１の実施形態に係る口部材１０において、外枠体１１の内周面に設けられた凸条１４と、内枠体１９の端部に設けられた凸条２１は、それぞれ弾性体１６の天面の溝部１７ａと底面の凸条１７ｂに係合して、外枠体１１の空洞部１２内での弾性体１６の固定をより確かなものとしている。弾性体１６は、外枠体１１の凸条１３と内枠体１９の溝部２０ａとが係合することによって空洞部１２内の仮固定位置に固定され、凸条１３と内枠体の溝部２０ｂとが係合しかつ外枠体のフランジ部１５と内枠体のフランジ部２２とが係合することによって空洞部１２内の繋止位置に固定される。
【００１８】
図１に示す口部材１０において、内枠体１９の内部には穿刺部材保持部２３が設けられている。この穿刺部材保持部２３は、弾性体１６を刺通した注射針等の穿刺具を保持する部材であって、これにより、穿刺具を刺通した状態での安定性を向上させることができる。
図１に示す口部材１０において、内枠体１９の内部には薄膜２４が設けられている。この薄膜２４を設けることによって、弾性体１６に細孔１８が貫通している状態で滅菌処理を施したとしても、口部材１０が接続されている薬剤容器の内容物に滅菌処理に伴う悪影響が生じるのを防止することができる。
【００１９】
図４は、図１に示す口部材１０を備える薬剤容器（輸液バッグ）２５を示す斜視図である。図１に示す口部材１０は、例えばその内枠体１９の端部を容器本体２６の周縁部２７に挟持させることによって使用される。
＜第２の実施形態＞
本発明の第２の実施形態は、例えば図５に示すように、略円筒状の空洞部を備える外枠体３１の当該空洞部内に略円盤状の弾性体３６を配置したものであって、滅菌処理後に弾性体３６の外周面と上記空洞部の内周面との間に楔４０を圧入することで、弾性体３６にあらかじめ設けられた細孔を閉鎖し、スリット１８’としたものである。
【００２０】
図６は、図５に示す口部材３０の滅菌処理前の状態を示している（なお、内枠体３９の端部を省略している）。滅菌処理前の弾性体３６は、外枠体１１の空洞部内に配置されているものの、その固定位置とは異なる位置に配置されている。この状態では、弾性体３６の軸方向ｘに細孔１８が貫通している。この細孔１８は、弾性体３６と外枠体３１との間に楔を圧入することによって閉鎖されて、図５に示すようなスリット１８’となる。図７（ａ）は図５のＢ−Ｂ断面図であって、外枠体３１の内周面と弾性体３６の外周面との間に楔４０が圧入されている状態を示している。一方、図７（ｂ）は図５のＣ−Ｃ断面図であって、外枠体３１の内周面と弾性体３６の外周面との間に楔４０を圧入していない状態を示している。なお、図５および図６は、それぞれ図７（ａ）および図７（ｂ）に示すＤ−Ｄ矢視方向での断面図である。
【００２１】
図５および図６に示す口部材３０において、弾性体３６の細孔１８は、その長径が弾性体１６の長径と直交するように配置されている〔図７（ａ），（ｂ）参照〕。弾性体３６が圧縮される方向は、弾性体３６の軸方向ｘと直交する方向ｙのうち、弾性体３６の長径の向きと同じ方向である。従って、細孔１８の短径の方向を弾性体１６の長径の方向と同じ向きとすることによって、細孔１８を閉鎖してスリット１８’とする際の効率がよくなり、その結果、弾性体３６に穿刺具を刺通していない状態で液漏れなどが発生するのを防止することができる。
【００２２】
図５および図６に示す口部材３０において、弾性体３６は、外枠体３１の内周面に設けられた凸条１３を内枠体３９の溝部２０ａと係合させることによって、空洞部３２内に配置される。この状態で弾性体３６には、軸方向ｘと直交する方向（水平方向）ｙへの圧がかかっていないことから、細孔１８は閉鎖されずに軸方向ｘに貫通している〔図６および図７（ｂ）参照〕。一方、内枠体３９の端部には楔４０が設けられていることから、内枠体３９をさらに空洞部３２内に押し込んで凸条１３を溝部２０ｂと係合させることによって、弾性体３６の細孔が圧縮により閉鎖されて、スリット１８’となる〔図５および図７（ａ）参照〕。
【００２３】
図５および図６に示す口部材３０において、外枠体３１の内周面に設けられた凸条１４と、内枠体３９の端部に設けられた凸条２１は、前述の口部材１０の場合と同様に、それぞれ弾性体３６の天面の凸条３７ａと底面の凸条３７ｂに係合して、外枠体３１の空洞部３２内での弾性体３６の固定をより確かなものとしている。弾性体３６は、外枠体３１の凸条１３と内枠体３９の溝部２０ｂとが係合しかつ外枠体のフランジ部１５と内枠体のフランジ部２２とが係合することによって空洞部３２内に固定される。
【００２４】
図５に示す口部材３０では、内枠体３９に連設された楔４０によって弾性体３６を圧縮したが、この楔４０に代えて、例えば特許文献２に示されているような楔材を用いて弾性体３６を圧縮してもよい。但し、この場合には、部品点数が増加するのを免れない。
図５に示す口部材３０は、図１に示す口部材１０を用いた薬剤容器（図４参照）の場合と同様に、例えばその内枠体３９の端部を容器本体の周縁部に挟持させることによって使用される。
【００２５】
＜第３の実施形態＞
本発明の第３の実施形態は、例えば図８に示すように、略円筒状の空洞部を備える外枠体１１の当該空洞部内に略円盤状の弾性体１６を配置したものであって、滅菌処理後に弾性体１６を圧縮しつつ上記空洞部内に嵌め合わせることで、弾性体１６にあらかじめ設けられた細孔を閉鎖し、スリット１８’としたものである。この口部材５０は、薬剤容器本体４６の口部のフランジ４７に取り付けて用いられる、キャップ状の部材である。口部材（キャップ）５０の構成は、図１に示す口部材１０の内枠体１９に代えて、内枠体４９を用いたほかは、図１および図２に示す口部材１０の構成と同様である。
【００２６】
本発明の第３の実施形態に係る口部材は、第１の実施形態において示したような、内枠体１９の端部を輸液バッグ等の周縁部２７（図４参照）に取り付けて用いるものではなく、上述のとおり、内枠体４９のフランジ部２２を輸液ボトル等の口部のフランジ４７に取り付けて用いるものである。
第３の実施形態に係る口部材（キャップ）の形状は、内枠体の底面部分が薬剤容器の口部フランジに取り付けるのに適した形状となっているほかは特に限定されるものではなく、口部材（キャップ）５０の構成として、図５および図６に示す口部材３０と同様の構成を採用することも可能である。
【００２７】
＜滅菌方法＞
本発明において、口部材に対する滅菌処理については特に限定されるものではなく、例えば高圧蒸気滅菌等の加熱滅菌を採用することも可能である。しかしながら、本発明においては、滅菌処理後に乾燥させる必要がなく、かつ弾性体の材質に悪影響を及ぼすことのないエチレンオキサイドガス滅菌を採用するのが好ましい。
【００２８】
＜外枠体＞
本発明の口部材における外枠体には、従来公知の種々の熱可塑性プラスチックを用いることができる。なかでも、本発明の口部材を薬剤容器に使用する場合においては、外枠体の形成材料として、医療器具用に許容された熱可塑性プラスチック（ポリマー、エラストマーを含む）を用いればよい。かかる熱可塑性プラスチックとしては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテン〔例えば、三井化学（株）の商品名「ＴＰＸ」〕、ポリテトラフルオロエチレン等のポリオレフィン；エチレン−テトラシクロドデセン共重合体〔例えば、三井化学（株）の商品名「アペル」〕等のポリ環状オレフィン；ポリアセタール（ＰＯＭ）；アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）；ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアリレート等のポリエステル；ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）等のベンゼン系重合体などが挙げられる。
【００２９】
＜弾性体＞
本発明の口部材における弾性体には、従来公知の種々の熱可塑性樹脂や熱可塑性エラストマーを用いることができる。なかでも、本発明の口部材を薬剤容器に使用する場合には、弾性体の形成材料として、医療器具用に許容された熱可塑性樹脂（前出）や熱可塑性エラストマーを用いればよい。かかる熱可塑性エラストマーとしては、例えば、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００３０】
弾性体の厚みは、口部材の用途や使用する穿刺具の種類等に応じて設定されるものであって、特に限定されるものではないが、通常、１〜１０ｍｍの範囲で、好ましくは１．５〜５ｍｍの範囲で設定される。
＜細孔＞
本発明の口部材において、弾性体にあらかじめ設けられる細孔の形状は特に限定されるものではなく、その水平断面として、円形、楕円形、目形等の、種々の形状を採用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る口部材の一実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す口部材１０の滅菌処理前の状態を示す縦断面図である。
【図３】（ａ）は図１に示す口部材１０における弾性体１６の平面図であって、（ｂ）は図２に示す弾性体１６の平面図である。
【図４】図１に示す口部材１０を備える薬剤容器の一例を示す斜視図である。
【図５】本発明に係る口部材の他の実施形態を示す縦断面図である。
【図６】図５に示す口部材３０の滅菌処理前の状態を示す縦断面図である。
【図７】（ａ）は図５に示す口部材３０における弾性体３６の平面図であって、（ｂ）は図６に示す弾性体３６の平面図である。
【図８】本発明に係る口部材のさらに他の実施形態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１０，３０，５０  口部材
１１，３１  外枠体
１２，３２  空洞部
１２ａ  嵌め合わせ位置
１６，３６  弾性体
１６ａ  長径
１８  細孔
２５  薬剤容器
４０  楔
ｘ  軸方向
【図１】
2005027877.tif 000003
【図２】
2005027877.tif 000004
【図３】
2005027877.tif 000005
【図４】
2005027877.tif 000006
【図５】
2005027877.tif 000007
【図６】
2005027877.tif 000008
【図７】
2005027877.tif 000009
【図８】
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