(57)【要約】      （修正有）【課題】安全に確実に挿入でき刺激が極めて少ない涙点プラグを提供する。【解決手段】涙点−涙小管に挿入される涙点プラグにおいて、シャフト２２とシャフトの一端に取り付けられた先端部２１とシャフトの他端に取り付けられたツバ２３を備え、先端部の先から側面にかけて先の尖った部材９１が取り付けられている。ツバの形態が円盤状でその直径が先端部の直径より小さくなっている。シャフトー先端部の軸心ｃと突起９１の軸心ｄの成す角度ｅは６０〜１００゜で、望ましくは７０〜８５゜、最適には７５〜８５゜である。【選択図】  図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト２２とその両端に固定されたツバ２３及び先端部２１からなる涙点プラグにおいて、挿入時ツバ２３が涙小管の中に入るのを防止するために、先端部２１の先端から側面にかけた部分に先の尖った部材９１が取り付けられていることを特徴とする涙点プラグ。
【請求項２】
先の尖った部材９１の形状が円錐形又はそれに近似した形であることを特徴とする請求項１に記載の涙点プラグ。
【請求項３】
先の尖った部材９１の形状が紡錘形又はそれに近似した形であることを特徴とする請求項１に記載の涙点プラグ。
【請求項４】
先の尖った部材９１を取り付けたときソックス型を呈することを特徴とする請求項１に記載の涙点プラグ。
【請求項５】
先端部２１の形が球形であることを特徴とする請求項１、２、３、４のいずれか１項に記載の涙点プラグ。
【請求項６】
涙点プラグの全体又は一部に非常に細い糸３１を通していることを特徴とする請求項１、２、３、４、５のいずれか１項に記載の涙点プラグ。
【請求項７】
ツバ２３の形が円盤状でその直径が先端部の直径より小さい請求項１、２、３、４、５、６のいずれか１項に記載の涙点プラグ。
【請求項８】
円盤状のツバの直径が０．８ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７のいずれか１項に記載の涙点プラグ。
【請求項９】
先端部２１の先の部分に先の尖った部材９１が折れ曲って入ることのできるくぼみや溝があり、先端部２１の先端にあるくぼみや溝の中央に先の尖った部材が取り付けられていることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８のいずれか１項に記載の涙点プラグ。
【請求項１０】
先端部−シャフトの軸ｃと先端部に取り付けられた先の尖った部材９１の軸ｄの成す角度ｅが７５〜８５°であることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８のいずれか１項に記載の涙点プラグ。
【請求項１１】
涙道内に挿入される涙道内挿管器具において、所定長さの細いロッド４０と細いロッドの一端に取り付けられた所定長さの太いチューブ４２と細いロッド４０の他端に取り付けられたツバ２３を有し、ツバから０．５〜１．０ｍｍ離れた点から２．０〜３．０ｍｍの長さのさらに細いロッド８１が介在することを特徴とする涙道内挿管器具。
【発明の詳細な説明】
【発明の属する技術分野】
この発明は、ドライアイを治療するのに適した涙点プラグに関する。
【従来の技術】
図１に示すように、涙液は涙腺１４から分泌され、角膜１５や結膜１６が存在する眼球表面１７を潤した後に、涙道を通って下鼻道１８に排出される。涙道は、上涙点１、下涙点２、上涙小管垂直部３、下涙小管垂直部４、上涙小管垂直部と水平部の境界部５、下涙小管垂直部と水平部の境界部６、上涙小管水平部７、下涙小管水平部８、総涙小管９、内総涙点１０、涙嚢１１、鼻涙管１２からなる。鼻涙管１２の下端１３は下鼻道１８に開いている。涙小管水平部７、８の内腔の形態は紡錘形である。涙小管内腔に陰圧が発生することが知られている。例えば栗橋克昭著：ダクリオロジー―臨床涙液学―．メディカル葵出版，東京，１９９８．参照。涙点の開口部の大きさは０．１〜０．８ｍｍ２（平均約０．３ｍｍ２）である。例えばＣａｒｔｅｒ  ＫＤ  ｅｔ  ａｌ：Ｓｉｚｅ  ｖａｒｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｌａｃｒｉｍａｌ  ｐｕｎｃｔｕｍ  ｉｎ  ａｄｕｌｔｓ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ  Ｐｌａｓｔ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒ  Ｓｕｒｇ  ４：２３１，１９８８．参照。日本人の涙点の開口部の直径は０．１〜０．５ｍｍである。例えば鈴木志賀子：眼疾患に対する細隙灯検査法の研究、第２段，涙点に関する研究．臨床眼科１０：１１４，１９５６．参照。
涙腺１４の機能が低下し、涙液が不足しているドライアイの患者においては、眼にとって非常に重要な涙液が涙道を通ってすぐに排出されてしまう。
このような涙液の排出を抑えるために、上涙点１や下涙点２を電気凝固器やアルゴンレーザーなどで閉鎖したり、シリコーンでできた涙点プラグ（後述する）を上涙点１や下涙点２につめて閉鎖したりすることが行われている。
このようにして、上涙点１、下涙点２を塞ぐことにより、涙液が不足しているドライアイの患者においても、眼の結膜嚢内に涙が貯留するようになり、ドライアイの眼症状が消失することが多い。
ドライアイの眼症状としては、眼乾燥感、眼疲労、起床時の粘着感、ざらつく感じ、異物感、掻痒感、眼痛、エアコンのある部屋で眼があけられない、充血、灼熱感などがある。
最近、モニターを見ながら仕事をする時にドライアイの症状が悪化することも問題となっている。これは、涙液の分泌が少ない人がモニターを見ていると、瞬目回数が少なくなり、涙の蒸発が盛んになるためである。
ドライアイの治療法として、人工涙液の点眼が行われているが、人工涙液の成分は本来の涙液の成分からかけ離れている。眼は本来の涙液で潤すのが最もよい。その意味で涙点を塞ぐ治療法が優れている。
人工涙液とは異なり、涙には、リゾチームやラクトフェリンや免疫グロブリンなどが含まれ、細菌やウイルスから眼を守っている。また、人工涙液には防腐剤が含まれていることがあり、点眼することにより、かえって眼を害することがある。
他に、涙の役割として、角膜１５の表面は微視的に凹凸しているが、それをなめらかにして物を見やすくするという光学的役割や、眼瞼運動がなめらかに行われるようにするための潤滑剤としての役割などがある。これらの多彩な役割を人工涙液に求めることは不可能である。
従って、上涙点１や下涙点２を塞ぎ、本来の涙液で眼を潤すようにする治療法が優れているのであるが、アルゴンレーザーなどで涙点閉鎖術を行うと、術後に流涙症を起こすことがある。そうなると、閉塞している涙点や涙小管を再建するために涙点や涙小管の手術が必要になってくる。
そのような時でも簡単に取りはずしができる涙点プラグを使用する方法が優れている。
このような観点から、１９７５年にＦｒｅｅｍａｎがドライアイの治療のために図２に示す涙点プラグを提案した。たとえばＦｒｅｅｍａｎ，ＪＭ：Ｔｈｅ  ｐｕｎｃｔｕｍｐｌｕｇ：ｅｖａｌｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｎｅｗ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｄｒｙ  ｅｙｅ．Ｔｒａｎｓ  Ａｍ  Ａｃａｄ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ  Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ  ７９：ｏｐ  ８７４−８７９，１９７５を参照。
図２の涙点プラグは、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなり、ツバ２３の中央には孔２４がある。孔２４は、管状になっているシャフト２２の腔２５に続き、さらに先端部２１の腔２６に続き、そこで盲端２７となって終わっている。図２の涙点プラグの全長は２．８ｍｍで、ツバ２３の直径は１．５〜２．０ｍｍで、その高さは０．７ｍｍ、シャフト２２の長さは１．５ｍｍで、その直径は０．７ｍｍである。
図３に示すような形で、図２の涙点プラグは使用される。涙点プラグは涙点１、２と涙小管垂直部３、４に挿入されるが、涙点１、２と涙小管垂直部３、４の長さの合計は平均２．５ｍｍである。従って、図２の涙点プラグの全長２．８ｍｍは長すぎるのである。そのため、ツバ２３は角膜１５に当たったりして異物感を起こすことが稀でない。
図４はフランスのＦＣＩ社の涙点プラグを示す。これはわが国においてもドライアイ治療のために使用されている。例えば、平野淳三、平野みき：Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群に重度円錐角膜を伴った１例の治療経験．眼科臨床医報９１：４１−４４，１９９７．参照。
図４の涙点プラグは小型化されている。この涙点プラグの全長は１．７ｍｍで、ツバ２３の直径は１．５ｍｍであり、全体的に小型化されている。ツバ２３の厚さは０．１ｍｍで、シャフト２２に対して２０°傾斜している。
図４のプラグも、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなり、図２の涙点プラグと同様に、孔２４は、シャフト２２の腔２５に続き、盲端２７となって終わっている。
使用の際には、孔２４から金属製のプローブを盲端２７に達するまで挿入して、涙点プラグの先端２９が、涙小管垂直部３、４と涙小管水平部７、８の境界部５、６に達するまであるいは境界部５、６の近くまで押し込む。
図５は、従来のテイパードシャフト形状の涙点プラグを示している。このプラグも小型化されていて、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなり、図２の涙点プラグと同様に、孔２４は、シャフト２２の腔２５に続き、盲端２７となって終わっている。シャフト２２はツバ２３に近づくほどテイパー状に細くなっている。
このように涙点プラグを小型化すると、角膜障害は起こりにくくなるが、金属プローブで涙点プラグを挿入するときに、図６に示すようにツバまで涙小管垂直部３、４の中に入ってしまいやすくなる。放置しておくと図７に示すように涙点プラグが涙小管水平部７、８の中に入ったり、図８に示すように涙点プラグが涙嚢１１や鼻涙管１２の中に入ったりして、涙小管炎や涙嚢炎を起こし、手術をしなければならないことがある（例えば、Ｒｕｍｅｌｔ  Ｓ  ｅｔ  ａｌ：ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｐｕｎｃｔａｌ  ｐｌｕｇ  ｍｉｇｒａｔｉｏｎ  ｒｅｓｕｌｔｉｎｇ  ｉｎ  ｄａｃｒｙｏｃｙｓｔｉｔｉｓ  ａｎｄ  ｃａｎａｌｉｃｕｌｉｔｉｓ．Ｃｏｒｎｅａ  １６：３７７−３７９，１９９７．参照）。
さらに、図２、図４及び図５に示すように、涙点プラグの先端２９の縁２８は、いずれも角ばっており、涙小管を刺激し、化膿性肉芽腫を発生させることがある（例えば、Ｒａｐｏｚａ  ＰＡ  ＆  Ｒｕｄｄａｔ  ＭＳ：  Ｐｙｏｇｅｎｉｃｇｒａｎｕｌｏｍａ  ａｓ  ａｃｏｍｐｈｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｐｕｎｃｔａｌ  ｐｌｕｇｓ．Ａｍ  Ｊ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ  １１３：  ４５４−４５５，１９９２．参照）。
また、涙点プラグの先端２９の刺激により、涙小管垂直部３、４と涙小管水平部７、８の間で涙小管が閉塞してしまうことがある。（例えば、Ｆａｙｅｔ  Ｂ  ｅｔ  ａｌ：Ｓｔｅｎｏｓｅｓ  ｃａｎａｌｉｃｕｌａｉｒｅｓ  ｃｏｍｐｈｉｑｕａｎｔ  ｌａ  ｐｏｓｅ  ｄｅ  ｂｏｕｃｈｏｕｎｓ  ｌａｃｒｉｍａｕｘ．Ｍｃｉｄｅｎｃｅ  ｅｔ  ｍｅｃａｎｉｓｍｅｓ．Ｊ  Ｆｒ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ  １５：  ２５−３３，１９９２．参照）。
肉芽腫のために涙点プラグが涙点から押し出されてくることもある。
図９に示される涙点プラグは、シャフト部がアコーディオン状になっており、ツバは直径１ｍｍとさらに小さくなり、眼球に対する刺激が一層少なくなっている。例えば公表特許公報２００２−５２９１４４参照。
ツバを小さくすると、上記のような利点あるが、挿入するときツバも涙道内に入ってしまいやすくなる。実際、わが国においては、挿入時涙点プラグがツバまで涙道の中に入ってしまうという問題は無視できないほど多く起っている。ツバが涙道内に入るとそれを取り出すために涙点−涙小管を切開する必要があるが、多くは放置されているのが現状である。涙点プラグのツバを小さくするほど装用感はよくなるが、挿入するときツバが涙道内に入ってしまいやすくなる。
従って、現時点の技術ではツバの直径を１ｍｍ以下にすることは難しい。涙点の開口部の大きさは個人差があるが０．１〜０．５ｍｍの直径である。ツバの直径は１ｍｍ以下にするとさらに装用感がよくなるが、図１０に示すように挿入時にツバも涙道内に入ってしまいやすくなる。もし、正確に安全に涙点プラグを挿入できるなら、ツバの直径をさらに小さくして１ｍｍ以下にすることが可能である。
また、涙点プラグのツバの孔２３やシャフトの腔２５の中で細菌が増殖することが報告されている。例えばＳｕｇｉｔａ  Ｊ  ｅｔ  ａｌ：  Ｔｈｅ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｂａｃｔｅｒｉａ  ａｎｄ  ｂａｃｔｅｒｉａｌ  ｂｉｏｆｉｌｍｓ  ｉｎ  ｐｕｎｃｔａｌ  ｐｌｕｇ  ｈｏｌｅｓ．Ｃｏｒｎｅａ２０（４）：３６２−３６５，  ２００１．参昭。
【発明が解決しようとする課題】
本発明は装用感をよくするためにツバを従来のものより小さくでき、さらに安全に確実に涙道内に挿入できる涙点プラグを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
本発明の解決手段の一つは、シャフトと、シャフトの一端に取り付けられた先端部と、シャフトの他端に取り付けられたツバを備え、先端部の先端から側面にかけた部分に所定長さの先の尖った部材が取り付けられていることを特徴とする涙点プラグである。
【発明の実施の形態】
本発明者はドライアイの治療のための操作が簡単で、患者に与える苦痛も少なく、しかも正確に素早く、安全に挿入でき、挿入後は抜けにくく、治療目的を達したら簡単に抜去できる涙点プラグなどの涙道内挿管器具を長年にわたって鋭意研究を続けてきた。例えば、特開２０００−７０２９６、米国特許Ｎｏ．ＵＳ  ６，３８３，１９２  Ｂ１を参照。
本発明は本発明者がこれまで開発してきた涙道内挿管器具をさらに改良したものである。特に本発明は涙点プラグや涙道内挿管器具の涙道内への挿入時の事故をなくし、安全性を格段に改善し、さらにツバを小さくし装用感をよくしたものである。
本発明による涙点プラグはシャフトとシャフトの一端に取り付けられたツバとシャフトの他端に取り付けられた先端部からなり、図１１〜２６に示されるように涙点プラグの先端部２１の先端から側面にかけてに所定長さの先の尖った部材９１が取り付けられている。この先の尖った部材９１は挿入時に涙点プラグのツバが涙道内に入ってしまう事故を防止し、涙小管閉塞という涙点プラグの合併症の発症を防止し、涙点プラグの安定性を向上させる。
先の尖った部材、すなわち突起９１の形状は、円錐形、紡錘形、円錐形や紡錘形に近似した形をしている。突起９１の形は複数の紡錘形のものが連結した形をしていてもよいし、他の形でもよい。涙点プラグの形がソックス形になるような先の尖った部材９１を取り付けてもよい。
図１２（Ｂ）、図１３（Ｂ）、図１５（Ｂ）、図１６（Ｂ）に示されるように、涙点プラグ挿入時にツバが涙道内に入ったとき、それを引き出すことができるように涙点プラグに糸３１を通しておくとさらに確実に挿入できる。
本発明に使用する非常に細い糸３１としては、直径０．０２〜０．０５ｍｍのナイロン糸やプロリーン糸又はそれと同じ太さの切れにくい糸が好ましい。
糸を涙点プラグなどの涙道内挿管器具に通すときは、非常に細い丸針付きの９−０ナイロン糸や９−０プロリーン糸、非常に細い丸針付き１０−０ナイロン糸や１０−０プロリーン糸を使用し、涙点プラグや涙道内挿管器具をできるだけ損傷しないようにする。
しかし、糸３１を後付けするのではなく、涙点プラグなどの涙道内挿管器具の製造過程で本体を損傷しないように糸３１を配置しておくことが好ましい。そうすることにより涙点プラグなどの涙道内挿管器具を傷つけることなく理想的に糸を配置することができる。
涙点の直径は先述のように０．１〜０．５ｍｍである。
従来の涙点プラグで最も小さなツバは直径１ｍｍの円盤状のものである。従来の技術では直径１ｍｍ未満のツバ２３は先端部２１の大きさが直径１ｍｍあるため、図６に示されるように先端部２１は挿入時に容易に涙点から涙小管水平部７、８の中に入りやすく、ツバ２３は涙小管垂直部３、４の中に入りやすいからである。
本発明においては、いずれの涙点プラグでも、先端部２１の先端から側面にかけた部分に先の尖った部材（突起）９１が付いているので涙道内にツバ２３が入らない。万一、ツバ２３が涙道内に入っても糸により涙道内に入ったツバを引き戻すことができるので、従来の涙点プラグや涙道内挿管器具のツバよりも装用感がよくなるように最小限の大きさの個人個人に適したツバを選択することができる。例えば、涙点開口部の大きさが０．１ｍｍであれば直径０．５ｍｍ以下の極めて小さなツバ２３を直径１ｍｍ以上の先端部２１を有するソックス型涙点プラグに使用することができる。すなわち、ソックス型涙点プラグにおいては図１３（Ａ）に示されるように先端部２１の直径ｂより小さな直径ａのツバ２３を採用することができる。
【実施例】
以下、図面を参照して、本発明の実施例を説明する。
図１１〜２５は本発明者による本発明の実施例を示している。
図１１〜２５は、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなる涙点プラグの先端部２１の先から側面にかけた部分に所定長さの先の尖った部材（突起）９１を付けたものである。図１１〜２５に示されるように、先の尖った部材（突起）９１の付着部は先端部２１の先端に達するほどの大きなものが望ましい。図２５（Ａ）及び（Ｂ）は本発明者による図１１〜２４に示される本発明を下涙点２から挿入し留置した状態を示している。
図１２（Ｂ）、１３（Ｂ）、１５（Ｂ）、１６（Ｂ）においては細い部材３１、すなわち糸３１を先端部２１に通しているが、糸３１の太さは直径０．０２〜０．０５ｍｍで、涙点プラグに対して十分に細く、切れにくい９−０ナイロン糸や９−０プロリーン糸、又は１０−０ナイロン糸や１０−０プロリーン糸が適当である。糸３１は図１〜２５に示されたいずれの涙点プラグに通してもよく、糸３１を通すことによりさらに安全に確実に挿入できるようになる。
金属プローブ（インサーター）で涙点プラグを挿入する。そのとき、挿入しすぎてツバが涙道内に入ったときは、糸３１の両側を同時に引っ張ることによりツバを涙点より出し、正しく涙点プラグを留置することができる。
涙点プラグを涙点から出した後に糸３１の一端を引いて糸３１を涙点プラグから抜く。涙点プラグでシャフトがアコーディオン状になったものも糸３１を通しておくと、ツバ２３が涙道内に入ったときに糸３１を利用してツバ２３を涙点１、２の外に出すことができるので、安全に挿入することができる。
ツバ２３の大きさは個人個人により異なるが突起付き涙点プラグのときは正確に安全に挿入できるのでツバ２３を大きめにする必要がなく、最小限の大きさのツバ２３を選択することができる。
涙点プラグに突起や糸３１を付けるという技術は今までの涙点プラグだけでなく、これから改良されて出てくるいかなる涙点プラグにも応用される。挿入時涙道内に入り込んだ糸付き涙点プラグのツバは、ひとたび糸３１を利用して引き出してやると、その後涙道内に入って行くことはない。しかし、先の尖った部材（突起）９１が先端部２１の先から側面にかけた部分に付いた本発明者による本発明の涙点プラグは、ツバ２３が涙道内に入って行くことはないので糸は必ずしも必要がない。
図２５（Ａ）及び（Ｂ）に示されるように本発明の涙点プラグの突起９１は涙小管水平部８の中に入り、涙点プラグの安定性をさらによくしている。涙点プラグの先端部２１の先から側面にかけた部分に先の尖った部材（突起）９１を付けると、プラグの安定性がよくなるが、これには涙小管の内腔に陰圧が発生することも寄与している。図２５（Ａ）は大きな突起９１を有する涙点プラグを示しているが、図２５（Ｂ）に示される小さな突起９１を有する型涙点プラグより安定性がよい。
先端部２１に取り付ける先の尖った部材（突起）９１の長さｆは０．５〜５０ｍｍで、望ましくは０．８〜１０ｍｍ、最適には１〜５ｍｍである。突起９１の最大径ｇは、０．２〜１．５ｍｍで、好ましくは０．３〜１．２ｍｍで、最適には０．３〜０．９ｍｍである。突起９１の涙点プラグの先端部２１に付着している部分は先端部２１の先端に達しているのが望ましいがその径ｈは０．２〜０．７ｍｍであるが、０．３〜０．６ｍｍが最適である。突起９１の先端が尖っているのは涙点から挿入しやすくするためである。
本発明の涙点プラグを挿入するときは、涙点拡張針で涙点１、２を広げた後にピンセットでまず先の尖った部材（突起）９１を涙点から涙小管垂直部そして涙小管水平部に挿入するが、挿入は極めて容易である。図１１に示されるようにシャフト−先端部の軸心ｃと突起９１の軸心ｄの成す角度ｅは６０〜１００°で、望ましくは７０〜９０°、最適には７５〜８５°である。以上のように本発明の涙点プラグにおいては先端部２１に取り付けられた先の尖った部材（突起）９１の軸心ｄとシャフト−先端部の軸心ｃが所定の角度ｅを成しているので、涙点１、２から挿入するときに先端部２１が涙小管水平部７、８の中に入って行かない。すなわち、ツバ２３が涙小管垂直部３、４の中に入って行かない。
ツバ２３が小さく、万一、挿入時ツバ２３が涙道内に入ったとき、糸３１の両側を同時に引くことにより、ツバ２３を涙点から出すことができる。
図１２（Ａ）に示されるように本発明の涙点プラグのツバ２３の直径ａは先端部２１の直径ｂより小さくなっている。もし、先の尖った部材（突起）９１がなければ涙点から先端部２１を挿入するとツバ２３まで涙道内に入ってしまいやすい。しかし、先端部２１に突起９１が付いているのでツバ２３は涙小管垂直部３、４の中に入りにくい。図１２（Ｂ）に示されるように、さらに糸３１を先端部２１に通しておくと、万一ツバ２３が涙道内に入っても、糸３１を引っ張ることによりツバ２３を涙道内から引き出して正しく留置することができるので安心である。
図１２（Ｃ）は最適な１例を示しているが、ツバ２３の大きさが０．８ｍｍで先端部２１の最大径が１．０ｍｍとなっている。
図１１〜１３に示される本発明の涙点プラグはシャフト２２の表面は滑らかで、従来の形をした先端部２１を有し、それに所定長さの先の尖った部材９１が取り付けられている。
図１４〜１６に示される涙点プラグは、球形の先端部２１を有し、それに先の尖った部材（突起）９１を付けている。球形の先端部２１は従来のものと異なり、角ばった部位がないので涙小管垂直部３、４に与える刺激が少なくなり肉芽腫の発生を防止できる。
図１５（Ａ）は腔２５が球形の先端部２１に移行する部分で終わり、盲端となっている。図１５（Ｂ）は球形の先端部２１に糸３１が通されている。
図１４〜１６に示されるように先端部２１が球形のときは先の尖った部材（突起）９１の存在が安定性を保つために特に重要である。突起９１の軸ｃとシャフト−先端部の軸ｄの成す角度ｅは７５〜８５°が最適である。
図１５（Ｃ）に示される最適な一例においては、角度ｅは８５°になっている。
図１７〜１９に示される本発明の涙点プラグは、シャフト２２がアコーディオン状になっており、先端部２１の先から側面にかけて先の尖った部材９１が取り付けられている。図１９に示されるように腔２６は先の尖った部材（突起）９１の先まで伸びていてもよい。
図２０に示されるようにシャフト２２だけでなく先の尖った部材（突起）９１もアコーディオン状になっていてもよい。
図２１〜２３に示されるように、孔２４や腔２５がない本発明の涙点プラグは孔２４や腔２５の中に涙液が貯留しないので、孔２４や腔２５の中で細菌が増殖することはない。図２２に示す本発明の涙点プラグは突起９１をピンセットで涙点から涙小管水平部７、８に向けて挿入し、続いて先端部２１、シャフト２２の順に涙道内に押し込む。万一ツバ２３が涙小管に入ってしまったら、糸３１の両側を引っ張ってツバ２３を外に出し、糸３１の片方を引っ張って糸３１を涙点プラグから抜去できるので安心である。
図２３及び２４に示される本発明の涙点プラグは先の尖った部材（突起）９１の中に腔９３があり、突起に付けられた小さな切れ目４９から金属プローブ６１が腔９３の中に挿入されている。このタイプの涙点プラグは金属プローブ６１で涙点プラグを涙道内に押し込む。万一ツバ２３が涙道内に入ったならば、涙点プラグに通されている糸３１の両側を引っ張ってツバ２３を外に出すことができる。その後、糸３１の片方を引っ張って糸３１を涙点プラグより抜去する。
図２４に示されるように、突起９１の腔９３の腔面には挿入しやすいように段が付いている。また、腔２５、９３は盲端になっていないので、挿入後、洗浄することができる。
図２５（Ａ）及び（Ｂ）に示されるように、本発明の涙点プラグの先端部２１の側面に先の尖った部材（突起）９１が付いており、突起９１は涙小管水平部７、８の中に入る。従って、挿入時に先端部２１は涙小管水平部７、８の中に入らないのでツバ２３は涙小管の中に入らない。さらに先の尖った部材（突起）９１が涙小管水平部の中に入るので、涙点プラグの安定性を向上させる。
図２６〜２９は本発明者による本発明の別の実施例を示している。
図２６〜２９に示されるように涙点プラグの先端部２１の先に先の尖った部材（突起）９１を付けてもよい。先端部２１の先に付ける突起９１の形状は紡錘形が望ましいが他の形でもよい。
図２８（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、アコーディオン状のシャフト２２を有する涙点プラグの先端に紡錘形の先の尖った部材（突起）９１を付けてもよい。
図２９（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、先端部２１にくぼみ９２があり、その中央に先の尖った部材（突起）９１を付けてもよい。くぼみ９２に突起９１が入るようになっている。
本発明はドライアイに対してだけでなく涙点閉鎖や涙小管閉塞に対する再建手術にも使用することができる。
以上のように涙点プラグの先端部２１の先から側面にかけて先の尖った部材９１を取り付けることにより、挿入時に先端部２１は涙小管垂直部３、４にとどまり、涙小管水平部７、８まで入って行かないので、ツバ２３は涙小管の中に入らない。従って、本発明者による本発明の涙点プラグにおいてはツバ２３を際限まで小さくすることができ、安全性、装用感を格段に向上させることができる。
図３０に示されるように、本発明者は所定長さの細いロッドと細いロッドの一端に取り付けられた所定長さの太いチューブと細いロッドの他端に取り付けられたツバを有する涙道内挿管器具を発明した。例えば公開特許公報  特開２０００−７０２９６（Ｐ２０００−７０２９６Ａ）参照。
この涙道内挿管器具は本発明者による別の発明である。ヌンチャク型シリコーンチューブを半切したものにツバ２３を付けた形をとっている。ヌンチャク型シリコーンチューブＮｕｎｃｈａｋｕ−ｓｔｙｌｅ  ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｔｕｂｉｎｇはＮＳＴと略称され、わが国で普及している。ＮＳＴを半切したものにツバ２３、すなわちブリムＢｒｉｍを付けたものはブリムＮＳＴ（ＢｒｉｍＮＳＴ）と略称されている。しかしながら、図３０に示されたブリムＮＳＴは、挿入後ツバ２３が涙点に真っすぐに向わずに斜めになることがある。
図３０は本発明者による従来の実施例である。
図３１〜３３は本発明者による本発明の別の実施例である。
図３１〜３３に示されるように、細いロッド４０のツバの近くにさらに細いロッド８１を介在させることにより、挿入後ツバ２３が涙点１、２に対して斜めにならなくなる。細いロッド４０の太さは直径０．５〜０．７ｍｍで、その長さは涙点１、２から涙嚢１１に届く長さで１５ｍｍの長さが最適である。さらに細いロッド８１はツバ２３から０．５〜１．０ｍｍ離れた点から２〜３ｍｍの長さになるようにして介在させる。これらの数字は涙点から始まる涙小管垂直部３、４の長さが平均２．４ｍｍであることを考慮して決定されたものである。本発明の代表的な１例を図３２、３３に示す。図３３は図３２の拡大図である。
図３１〜３３に示された本発明者による本発明は極めて涙道内における安定性がよく、涙道再建のためのステントとしてだけでなく、涙点プラグの代わりとしてドライアイにも使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】涙道を示す概略図
【図２】従来の涙点プラグを示す概略図
【図３】図２の涙点プラグの実施法を説明するための概略図
【図４】（Ａ）は、従来の別のプラグを説明するための概略図、（Ｂ）はその底面図、（Ｃ）はその中央断面図
【図５】（Ａ）は、従来の別のプラグを説明するための概略図、（Ｂ）はその底面図、（Ｃ）はその中央断面図
【図６】図２の涙点プラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図７】図２の涙点プラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図８】図２の涙点プラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図９】（Ａ）はシャフトがアコーディオン状になっている従来の涙点プラグの概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図１０】図９のプラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図１１】本発明による涙点プラグの一例を示す概略図
【図１２】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図、（Ｂ）はその先端部に糸を通していることを示す中央断面図、（Ｃ）はその最適な一例を示す中央断面図
【図１３】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図、（Ｂ）はその先端部に糸を通していることを示す中央断面図
【図１４】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図１５】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図、（Ｂ）はその先端部に糸を通していることを示す中央断面図、（Ｃ）はその最適な一例を示す中央断面図
【図１６】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図、（Ｂ）はその先端部に糸を通していることを示す中央断面図
【図１７】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図１８】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図１９】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２０】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２１】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図２２】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２３】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２４】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２５】（Ａ）は本発明の涙点プラグの挿入法を示す説明図、（Ｂ）は本発明の涙点プラグの挿入法を示す説明図
【図２６】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図２７】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図２８】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図２９】（Ａ）は本発明の一例を示す概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図３０】本発明者による従来の涙道内挿管器具の一例を示す概略図
【図３１】本発明の涙道内挿管器具の一例を示す概略図
【図３２】本発明の涙道内挿管器具の一例を示す中央断面図
【図３３】本発明の涙道内挿管器具の一例を示す中央断面図
【符号の説明】
１    上涙点
２    下涙点
３    上涙小管垂直部
４    下涙小管垂直部
５    上涙小管垂直部と水平部の境界部
６    下涙小垂直部と水平部の管境界部
７    上涙小管水平部
８    下涙小管水平部
９    総涙小管
１０  内総涙点
１１  涙嚢
１２  鼻涙管
１３  鼻涙管の下端
１４  涙腺
１５  角膜
１６  結膜
１７  下眼瞼
１８  下鼻道
２１  先端部
２２  シャフト
２３  ツバ
２４  孔
２５  腔
３１  糸（細い部材）
４０  細いロッド
４２  太いチューブ
４９  小さな切れ目
５３  盲端部
６１  プローブ
８１  さらに細いロッド
９１  先端部２１に取り付けられた先の尖った部材（突起）
９２  先端部２１の先に付けられたくぼみ
９３  突起の腔
ａ    ツバの直径
ｂ    先端部の直径（最大径）
ｃ    シャフト−先端部の軸心
ｄ    先の尖った部材（突起）の軸心
ｅ    シャフト−先端部の軸心ｃと先の尖った部材９１の軸心ｄとの成す角度
ｆ    先の尖った部材（突起）９１の長さ
ｇ    先の尖った部材（突起）９１の最大径
ｈ    突起９１の先端部２１に付着する部分の径
【図１】
2005000628.tif 000003
【図２】
2005000628.tif 000004
【図３】
2005000628.tif 000005
【図４】
2005000628.tif 000006
【図５】
2005000628.tif 000007
【図６】
2005000628.tif 000008
【図７】
2005000628.tif 000009
【図８】
2005000628.tif 000010
【図９】
2005000628.tif 000011
【図１０】
2005000628.tif 000012
【図１１】
2005000628.tif 000013
【図１２】
2005000628.tif 000014
【図１３】
2005000628.tif 000015
【図１４】
2005000628.tif 000016
【図１５】
2005000628.tif 000017
【図１６】
2005000628.tif 000018
【図１７】
2005000628.tif 000019
【図１８】
2005000628.tif 000020
【図１９】
2005000628.tif 000021
【図２０】
2005000628.tif 000022
【図２１】
2005000628.tif 000023
【図２２】
2005000628.tif 000024
【図２３】
2005000628.tif 000025
【図２４】
2005000628.tif 000026
【図２５】
2005000628.tif 000027
【図２６】
2005000628.tif 000028
【図２７】
2005000628.tif 000029
【図２８】
2005000628.tif 000030
【図２９】
2005000628.tif 000031
【図３０】
2005000628.tif 000032
【図３１】
2005000628.tif 000033
【図３２】
2005000628.tif 000034
【図３３】
2005000628.tif 000035
【手続補正書】
【提出日】平成15年8月19日(2003.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2005000628.tif 000036
【図２】
2005000628.tif 000037
【図３】
2005000628.tif 000038
【図４】
2005000628.tif 000039
【図５】
2005000628.tif 000040
【図６】
2005000628.tif 000041
【図７】
2005000628.tif 000042
【図８】
2005000628.tif 000043
【図９】
2005000628.tif 000044
【図１０】
2005000628.tif 000045
【図１１】
2005000628.tif 000046
【図１２】
2005000628.tif 000047
【図１３】
2005000628.tif 000048
【図１４】
2005000628.tif 000049
【図１５】
2005000628.tif 000050
【図１６】
2005000628.tif 000051
【図１７】
2005000628.tif 000052
【図１８】
2005000628.tif 000053
【図１９】
2005000628.tif 000054
【図２０】
2005000628.tif 000055
【図２１】
2005000628.tif 000056
【図２２】
2005000628.tif 000057
【図２３】
2005000628.tif 000058
【図２４】
2005000628.tif 000059
【図２５】
2005000628.tif 000060
【図２６】
2005000628.tif 000061
【図２７】
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【図２８】
2005000628.tif 000063
【図２９】
2005000628.tif 000064
【図３０】
2005000628.tif 000065
【図３１】
2005000628.tif 000066
【図３２】
2005000628.tif 000067
【図３３】
2005000628.tif 000068
【図３４】
2005000628.tif 000069
【図３５】
2005000628.tif 000070
【図３６】
2005000628.tif 000071
【図３７】
2005000628.tif 000072
【図３８】
2005000628.tif 000073
【図３９】
2005000628.tif 000074
【図４０】
2005000628.tif 000075
【図４１】
2005000628.tif 000076
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の詳細な説明
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の属する技術分野】
この発明は、ドライアイを治療するのに適した涙点プラグに関する。
【従来の技術】
図１に示すように、涙液は涙腺１４から分泌され、角膜１５や結膜１６が存在する眼球表面１７を潤した後に、涙道を通って下鼻道１８に排出される。涙道は、上涙点１、下涙点２、上涙小管垂直部３、下涙小管垂直部４、上涙小管垂直部と水平部の境界部５、下涙小管垂直部と水平部の境界部６、上涙小管水平部７、下涙小管水平部８、総涙小管９、内総涙点１０、涙嚢１１、鼻涙管１２からなる。鼻涙管１２の下端１３は下鼻道１８に開いている。涙小管水平部７、８の内腔の形態は紡錘形である。涙小管内腔に陰圧が発生することが知られている。例えば栗橋克昭著：ダクリオロジー―臨床涙液学―．メディカル葵出版，東京，1998．参照。涙点の開口部の大きさは０．１〜０．８ｍｍ2（平均約０．３ｍｍ2）である。例えばCarter KD et al: Size variation of the
lacrimal punctum in adults. Ophthalmic Plast Reconstr Surg 4: 231, 1988. 参照。日本人の涙点の開口部の直径は０．１〜０．５ｍｍである。例えば鈴木志賀子：眼疾患に対する細隙灯検査法の研究、第２段，涙点に関する研究．臨床眼科10：114，1956．参照。
涙腺１４の機能が低下し、涙液が不足しているドライアイの患者においては、眼にとって非常に重要な涙液が涙道を通ってすぐに排出されてしまう。
このような涙液の排出を抑えるために、上涙点１や下涙点２を電気凝固器やアルゴンレーザーなどで閉鎖したり、シリコーンでできた涙点プラグ（後述する）を上涙点１や下涙点２につめて閉鎖したりすることが行われている。
このようにして、上涙点１、下涙点２を塞ぐことにより、涙液が不足しているドライアイの患者においても、眼の結膜嚢内に涙が貯留するようになり、ドライアイの眼症状が消失することが多い。
ドライアイの眼症状としては、眼乾燥感、眼疲労、起床時の粘着感、ざらつく感じ、異物感、掻痒感、眼痛、エアコンのある部屋で眼があけられない、充血、灼熱感などがある。
最近、モニターを見ながら仕事をする時にドライアイの症状が悪化することも問題となっている。これは、涙液の分泌が少ない人がモニターを見ていると、瞬目回数が少なくなり、涙の蒸発が盛んになるためである。
ドライアイの治療法として、人工涙液の点眼が行われているが、人工涙液の成分は本来の涙液の成分からかけ離れている。眼は本来の涙液で潤すのが最もよい。その意味で涙点を塞ぐ治療法が優れている。
人工涙液とは異なり、涙には、リゾチームやラクトフェリンや免疫グロブリンなどが含まれ、細菌やウイルスから眼を守っている。また、人工涙液には防腐剤が含まれていることがあり、点眼することにより、かえって眼を害することがある。
他に、涙の役割として、角膜１５の表面は微視的に凹凸しているが、それをなめらかにして物を見やすくするという光学的役割や、眼瞼運動がなめらかに行われるようにするための潤滑剤としての役割などがある。これらの多彩な役割を人工涙液に求めることは不可能である。
従って、上涙点１や下涙点２を塞ぎ、本来の涙液で眼を潤すようにする治療法が優れているのであるが、アルゴンレーザーなどで涙点閉鎖術を行うと、術後に流涙症を起こすことがある。そうなると、閉塞している涙点や涙小管を再建するために涙点や涙小管の手術が必要になってくる。
そのような時でも簡単に取りはずしができる涙点プラグを使用する方法が優れている。
このような観点から、１９７５年にFreemanがドライアイの治療のために図２に示す涙点プラグを提案した。たとえばFreeman, JM:
The punctumplug: evalnation of a new treatment for the dry eye. Trans Am AcadOphthalmol Otolaryngol 79: op 874-879, 1975を参照。
図２の涙点プラグは、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなり、ツバ２３の中央には孔２４がある。孔２４は、管状になっているシャフト２２の腔２５に続き、さらに先端部２１の腔２６に続き、そこで盲端２７となって終わっている。図２の涙点プラグの全長は２．８ｍｍで、ツバ２３の直径は１．５〜２．０ｍｍで、その高さは０．７ｍｍ、シャフト２２の長さは１．５ｍｍで、その直径は０．７ｍｍである。
図３に示すような形で、図２の涙点プラグは使用される。涙点プラグは涙点１、２と涙小管垂直部３、４に挿入されるが、涙点１、２と涙小管垂直部３、４の長さの合計は平均２．５ｍｍである。従って、図２の涙点プラグの全長２．８ｍｍは長すぎるのである。そのため、ツバ２３は角膜１５に当たったりして異物感を起こすことが稀でない。
図４はフランスのＦＣＩ社の涙点プラグを示す。これはわが国においてもドライアイ治療のために使用されている。例えば、平野淳三、平野みき：Stevens-Johnson症候群に重度円錐角膜を伴った１例の治療経験．眼科臨床医報91:41-44, 1997. 参照。
図４の涙点プラグは小型化されている。この涙点プラグの全長は１．７ｍｍで、ツバ２３の直径は１．５ｍｍであり、全体的に小型化されている。ツバ２３の厚さは０．１ｍｍで、シャフト２２に対して２０°傾斜している。
図４のプラグも、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなり、図２の涙点プラグと同様に、孔２４は、シャフト２２の腔２５に続き、盲端２７となって終わっている。
使用の際には、孔２４から金属製のプローブを盲端２７に達するまで挿入して、涙点プラグの先端２９が、涙小管垂直部３、４と涙小管水平部７、８の境界部５、６に達するまであるいは境界部５、６の近くまで押し込む。
図５は、従来のテイパードシャフト形状の涙点プラグを示している。このプラグも小型化されていて、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなり、図２の涙点プラグと同様に、孔２４は、シャフト２２の腔２５に続き、盲端２７となって終わっている。シャフト２２はツバ２３に近づくほどテイパー状に細くなっている。
このように涙点プラグを小型化すると、角膜障害は起こりにくくなるが、金属プローブで涙点プラグを挿入するときに、図６に示すようにツバまで涙小管垂直部３、４の中に入ってしまいやすくなる。放置しておくと図７に示すように涙点プラグが涙小管水平部７、８の中に入ったり、図８に示すように涙点プラグが涙嚢１１や鼻涙管１２の中に入ったりして、涙小管炎や涙嚢炎を起こし、手術をしなければならないことがある（例えば、Rumelt S et al: silicone punctal plug migration resulting in
dacryocystitis and canaliculitis. Cornea 16: 377-379, 1997. 参照）。
さらに、図２、図４及び図５に示すように、涙点プラグの先端２９の縁２８は、いずれも角ばっており、涙小管を刺激し、化膿性肉芽腫を発生させることがある（例えば、Rapoza PA & Ruddat MS: Pyogenic granuloma as acomphication of
silicone punctal plugs. Am J Ophthalmol 113: 454-455, 1992. 参照）。
また、涙点プラグの先端２９の刺激により、涙小管垂直部３、４と涙小管水平部７、８の間で涙小管が閉塞してしまうことがある。（例えば、Fayet B, et al: Canalicular stenoses complicating the insertion of
lacrimal plugs. Incidence and mechanisms. J Fr
Ophthalmol 15: 25-33, 1992. 参照）。
肉芽腫のために涙点プラグが涙点から押し出されてくることもある。
図９に示される涙点プラグは、シャフト部がアコーディオン状になっており、ツバは直径１ｍｍとさらに小さくなり、眼球に対する刺激が一層少なくなっている。例えば公表特許公報２００２−５２９１４４参照。
ツバを小さくすると、上記のような利点あるが、挿入するときツバも涙道内に入ってしまいやすくなる。実際、わが国においては、挿入時涙点プラグがツバまで涙道の中に入ってしまうという問題は無視できないほど多く起っている。ツバが涙道内に入るとそれを取り出すために涙点−涙小管を切開する必要があるが、多くは放置されているのが現状である。涙点プラグのツバを小さくするほど装用感はよくなるが、挿入するときツバ２３の前に挿入する先端部２１のために涙点は拡張しており、ツバが涙小管内に入ってしまいやすくなる。
従って、現時点の技術では先端部２１の直径が１ｍｍ以上のとき、ツバの直径を１ｍｍ以下にすることは難しい。涙点の開口部の大きさは個人差があるが０．１〜０．５ｍｍの直径である。ツバの直径は１ｍｍ以下にするとさらに装用感がよくなるが、図１０に示すように挿入時にツバも涙道内に入ってしまいやすくなる。もし、ツバ２３が涙小管の中に入っても、容易に引き出すことができて、正確に安全に涙点プラグを挿入できるなら、ツバの直径をさらに小さくして１ｍｍ以下にすることが可能である。
また、涙点プラグのツバの孔２３やシャフトの腔２５の中で細菌が増殖することが報告されている。例えばSugita J et al: The detection of bacteria and bacterial biofilms in
punctal plug holes. Cornea 20(4): 362-365, 2001.参照。
【発明が解決しようとする課題】
本発明は装用感をよくするためにツバを従来のものより小さくでき、さらに安全に確実に涙道内に挿入できる涙点プラグを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
本発明の解決手段の一つは、シャフトと、シャフトの一端に取り付けられた先端部と、シャフトの他端に取り付けられたツバを備え、先端部の先端から側面にかけた部分に所定長さの先の尖った部材が取り付けられ、シャフトに糸が通されていることを特徴とする涙点プラグである。
本発明の別の解決手段は、涙道内に挿入される涙道内挿管器具において、涙点から涙嚢に届く所定長さの細く柔らかいチューブとその細いチューブの一端にツバが取り付けられ、その細いチューブの他端に太いチューブが取り付けられ、その細いチューブがツバの付着部から５ｍｍほど離れた点でさらに部分的に３〜４ｍｍの長さであるが細くなっていることを特徴とする涙道内挿管器具である。
【発明の実施の形態】
本発明者はドライアイの治療のための操作が簡単で、患者に与える苦痛も少なく、しかも正確に素早く、安全に挿入でき、挿入後は抜けにくく、治療目的を達したら簡単に抜去できる涙点プラグなどの涙道内挿管器具を長年にわたって鋭意研究を続けてきた。例えば、特開２０００−７０２９６、米国特許Ｎｏ．ＵＳ  ６，３８３，１９２  Ｂ１を参照。
本発明は本発明者がこれまで開発してきた涙道内挿管器具をさらに改良したものである。特に本発明は涙点プラグや涙道内挿管器具の涙道内への挿入時の事故をなくし、安全性を格段に改善し、さらにツバを小さくし装用感をよくしたものである。
本発明による涙点プラグはシャフトとシャフトの一端に取り付けられたツバとシャフトの他端に取り付けられた先端部からなり、図１１〜３３に示されるように涙点プラグの先端部２１の先端から側面にかけてに所定長さの先の尖った部材９１が取り付けられている。この先の尖った部材９１は挿入時に涙点プラグのツバが涙道内に入ってしまう事故を防止し、涙小管閉塞という涙点プラグの合併症の発症を防止し、涙点プラグの安定性を向上させる。
先の尖った部材、すなわち突起９１の形状は、円錐形、紡錘形、円錐形や紡錘形に近似した形をしている。突起９１の形は複数の紡錘形のものが連結した形をしていてもよいし、他の形でもよい。涙点プラグの形がソックス形になるような先の尖った部材９１を取り付けてもよい。
図１３、図１６、図２０、図２２（Ｂ）に示されるように、涙点プラグ挿入時にツバが涙道内に入ったとき、それを引き出すことができるように涙点プラグに糸３１を通しておくとさらに確実に挿入できる。
本発明に使用する非常に細い糸３１としては、直径０．０２〜０．０５ｍｍのナイロン糸やプロリーン糸又はそれと同じ太さの切れにくい糸が好ましい。
糸を涙点プラグなどの涙道内挿管器具に通すときは、非常に細い丸針付きの９−０ナイロン糸や９−０プロリーン糸、非常に細い丸針付き１０−０ナイロン糸や１０−０プロリーン糸を使用し、涙点プラグや涙道内挿管器具をできるだけ損傷しないようにする。
しかし、糸３１を後付けするのではなく、涙点プラグなどの涙道内挿管器具の製造過程で本体を損傷しないように糸３１を配置しておくことが好ましい。そうすることにより涙点プラグなどの涙道内挿管器具を傷つけることなく理想的に糸を配置することができる。
涙点の直径は先述のように０．１〜０．５ｍｍである。
従来の涙点プラグで最も小さなツバは直径１ｍｍの円盤状のものである。従来の技術では直径１ｍｍ未満のツバ２３は先端部２１の大きさが直径１ｍｍあるため、図６に示されるように先端部２１は挿入時に容易に涙点から涙小管水平部７、８の中に入りやすく、ツバ２３は涙小管垂直部３、４の中に入りやすいからである。
本発明においては、いずれの涙点プラグでも、先端部２１の先端から側面にかけた部分に先の尖った部材（突起）９１が付いているので涙道内にツバ２３が入らない。万一、ツバ２３が涙道内に入っても糸により涙道内に入ったツバを引き戻すことができるので、従来の涙点プラグや涙道内挿管器具のツバよりも装用感がよくなるように最小限の大きさの個人個人に適したツバを選択することができる。例えば、涙点開口部の大きさが０．１ｍｍであれば直径０．５ｍｍ以下の極めて小さなツバ２３を直径１ｍｍ以上の先端部２１を有するソックス型涙点プラグに使用することができる。すなわち、ソックス型涙点プラグにおいては図１３（Ａ）に示されるように先端部２１の直径ｂより小さな直径ａのツバ２３を採用することができる。
【実施例】
以下、図面を参照して、本発明の実施例を説明する。
図１１〜３１は本発明者による本発明の実施例を示している。
図１１〜３１は、先端部２１、シャフト２２、ツバ２３からなる涙点プラグの先端部２１の先から側面にかけた部分に所定長さの先の尖った部材（突起）９１を付けたものである。図１１〜３１に示されるように、先の尖った部材（突起）９１の付着部は先端部２１の先端に達するほどの大きなものが望ましい。図３１（Ａ）及び（Ｂ）は本発明者による図１１〜３０に示される本発明を下涙点２から挿入し留置した状態を示している。
図１３、１６、２０、２２（Ｂ）においては細い部材３１、すなわち糸３１を先端部２１に通しているが、糸３１の太さは直径０．０２〜０．０５ｍｍで、涙点プラグに対して十分に細く、切れにくい９−０ナイロン糸や９−０プロリーン糸、又は１０−０ナイロン糸や１０−０プロリーン糸が適当である。糸３１は図１〜２５に示されたいずれの涙点プラグに通してもよく、糸３１を通すことによりさらに安全に確実に挿入できるようになる。
金属プローブ（インサーター）で涙点プラグを挿入する。そのとき、挿入しすぎてツバが涙道内に入ったときは、糸３１の両側を同時に引っ張ることによりツバを涙点より出し、正しく涙点プラグを留置することができる。
涙点プラグを涙点から出した後に糸３１の一端を引いて糸３１を涙点プラグから抜く。涙点プラグでシャフトがアコーディオン状になったものも糸３１を通しておくと、ツバ２３が涙道内に入ったときに糸３１を利用してツバ２３を涙点１、２の外に出すことができるので、安全に挿入することができる。
ツバ２３の大きさは個人個人により異なるが突起付き涙点プラグのときは正確に安全に挿入できるのでツバ２３を大きめにする必要がなく、最小限の大きさのツバ２３を選択することができる。
涙点プラグに突起や糸３１を付けるという技術は今までの涙点プラグだけでなく、これから改良されて出てくるいかなる涙点プラグにも応用される。挿入時涙道内に入り込んだ糸付き涙点プラグのツバは、ひとたび糸３１を利用して引き出してやると、その後涙道内に入って行くことはない。しかし、先の尖った部材（突起）９１が先端部２１の先から側面にかけた部分に付いた本発明者による本発明の涙点プラグは、ツバ２３が涙道内に入って行くことはないので糸は必ずしも必要がない。
図３１（Ａ）及び（Ｂ）に示されるように本発明の涙点プラグの突起９１は涙小管水平部８の中に入り、涙点プラグの安定性をさらによくしている。涙点プラグの先端部２１の先から側面にかけた部分に先の尖った部材（突起）９１を付けると、プラグの安定性がよくなるが、これには涙小管の内腔に陰圧が発生することも寄与している。図３１（Ａ）は大きな突起９１を有する涙点プラグを示しているが、図３１（Ｂ）に示される小さな突起９１を有する型涙点プラグより安定性がよい。
先端部２１に取り付ける先の尖った部材（突起）９１の長さｆは０．５〜５０ｍｍで、望ましくは０．８〜１０ｍｍ、最適には１〜５ｍｍである。突起９１の最大径ｇは、０．２〜１．５ｍｍで、好ましくは０．３〜１．２ｍｍで、最適には０．３〜０．９ｍｍである。突起９１の涙点プラグの先端部２１に付着している部分は先端部２１の先端に達しているのが望ましいがその径ｈは０．２〜０．７ｍｍであるが、０．３〜０．６ｍｍが最適である。突起９１の先端が尖っているのは涙点から挿入しやすくするためである。
本発明の涙点プラグを挿入するときは、涙点拡張針で涙点１、２を広げた後にピンセットでまず先の尖った部材（突起）９１を涙点から涙小管垂直部そして涙小管水平部に挿入するが、挿入は極めて容易である。図１１に示されるようにシャフト‐先端部の軸心ｃと突起９１の軸心ｄの成す角度ｅは６０〜１００°で、望ましくは７０〜９０°、最適には７５〜８５°である。以上のように本発明の涙点プラグにおいては先端部２１に取り付けられた先の尖った部材（突起）９１の軸心ｄとシャフト‐先端部の軸心ｃが所定の角度ｅを成しているので、涙点１、２から挿入するときに先端部２１が涙小管水平部７、８の中に入って行かない。すなわち、ツバ２３が涙小管垂直部３、４の中に入って行かない。
ツバ２３が小さく、万一、挿入時ツバ２３が涙道内に入ったとき、糸３１の両側を同時に引くことにより、ツバ２３を涙点から出すことができる。
図１２に示されるように本発明の涙点プラグのツバ２３の直径aは先端部２１の直径ｂより小さくなっている。もし、先の尖った部材（突起）９１がなければ涙点から先端部２１を挿入するとツバ２３まで涙道内に入ってしまいやすい。しかし、先端部２１に突起９１が付いているのでツバ２３は涙小管垂直部３、４の中に入りにくい。図１3に示されるように、さらに糸３１を先端部２１に通しておくと、万一ツバ２３が涙道内に入っても、糸３１を引っ張ることによりツバ２３を涙道内から引き出して正しく留置することができるので安心である。
図１４は最適な１例を示しているが、ツバ２３の大きさが０．８ｍｍで先端部２１の最大径が１．０ｍｍとなっている。
図１１〜１７に示される本発明の涙点プラグはシャフト２２の表面は滑らかで、従来の形をした先端部２１を有し、それに所定長さの先の尖った部材９１が取り付けられている。
図１８〜２２に示される涙点プラグは、球形の先端部２１を有し、それに先の尖った部材（突起）９１を付けている。球形の先端部２１は従来のものと異なり、角ばった部位がないので涙小管垂直部３、４に与える刺激が少なくなり肉芽腫の発生を防止できる。
図１９は腔２５が球形の先端部２１に移行する部分で終わり、盲端となっている。図２０は球形の先端部２１に糸３１が通されている。
図１８〜２２に示されるように先端部２１が球形のときは先の尖った部材（突起）９１の存在が安定性を保つために特に重要である。突起９１の軸ｃとシャフト‐先端部の軸ｄの成す角度ｅは７５〜８５°が最適である。
図２１に示される最適な一例においては、角度ｅは８５°になっている。
図２３〜２５に示される本発明の涙点プラグは、シャフト２２がアコーディオン状になっており、先端部２１の先から側面にかけて先の尖った部材９１が取り付けられている。図２５に示されるように腔２６は先の尖った部材（突起）９１の先まで伸びていてもよい。
図２６に示されるようにシャフト２２だけでなく先の尖った部材（突起）９１もアコーディオン状になっていてもよい。
図２７〜２９に示されるように、孔２４や腔２５がない本発明の涙点プラグは孔２４や腔２５の中に涙液が貯留しないので、孔２４や腔２５の中で細菌が増殖することはない。図２８に示す本発明の涙点プラグは突起９１をピンセットで涙点から涙小管水平部７、８に向けて挿入し、続いて先端部２１、シャフト２２の順に涙道内に押し込む。万一ツバ２３が涙小管に入ってしまったら、糸３１の両側を引っ張ってツバ２３を外に出し、糸３１の片方を引っ張って糸３１を涙点プラグから抜去できるので安心である。
図２９及び３０に示される本発明の涙点プラグは先の尖った部材（突起）９１の中に腔９３があり、突起に付けられた小さな切れ目４９から金属プローブ６１が腔９３の中に挿入されている。このタイプの涙点プラグは金属プローブ６１で涙点プラグを涙道内に押し込む。万一ツバ２３が涙道内に入ったならば、涙点プラグに通されている糸３１の両側を引っ張ってツバ２３を外に出すことができる。その後、糸３１の片方を引っ張って糸３１を涙点プラグより抜去する。
図３０に示されるように、突起９１の腔９３の腔面には挿入しやすいように段が付いている。また、腔２５、９３は盲端になっていないので、挿入後、洗浄することができる。
図３１（Ａ）及び（Ｂ）に示されるように、本発明の涙点プラグの先端部２１の側面に先の尖った部材（突起）９１が付いており、突起９１は涙小管水平部７、８の中に入る。従って、挿入時に先端部２１は涙小管水平部７、８の中に入らないのでツバ２３は涙小管の中に入らない。さらに先の尖った部材（突起）９１が涙小管水平部の中に入るので、涙点プラグの安定性を向上させる。
図３２〜３７は本発明者による本発明の別の実施例を示している。
図３２〜３７に示されるように涙点プラグの先端部２１の先に先の尖った部材（突起）９１を付けてもよい。先端部２１の先に付ける突起９１の形状は紡錘形が望ましいが他の形でもよい。
図３６（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、アコーディオン状のシャフト２２を有する涙点プラグの先端に紡錘形の先の尖った部材（突起）９１を付けてもよい。
図３７（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、先端部２１にくぼみ９２があり、その中央に先の尖った部材（突起）９１を付けてもよい。くぼみ９２に突起９１が入るようになっている。
本発明はドライアイに対してだけでなく涙点閉鎖や涙小管閉塞に対する再建手術にも使用することができる。
以上のように涙点プラグの先端部２１の先から側面にかけて先の尖った部材９１を取り付けることにより、挿入時に先端部２１は涙小管垂直部３、４にとどまり、涙小管水平部７、８まで入って行かないので、ツバ２３は涙小管の中に入らない。従って、本発明者による本発明の涙点プラグにおいてはツバ２３を際限まで小さくすることができ、安全性、装用感を格段に向上させることができる。
図３８に示されるように、本発明者は所定長さの細いロッドと細いロッドの一端に取り付けられた所定長さの太いチューブと細いロッドの他端に取り付けられたツバを有する涙道内挿管器具を発明した。例えば公開特許公報  特開２０００−７０２９６（Ｐ２０００−７０２９６Ａ）参照。
この涙道内挿管器具は本発明者による別の発明である。ヌンチャク型シリコーンチューブを半切したものにツバ２３を付けた形をとっている。ヌンチャク型シリコーンチューブNunchaku-style silicone tubingはＮＳＴと略称され、わが国で普及している。ＮＳＴを半切したものにツバ２３、すなわちブリムＢｒｉｍを付けたものはブリムＮＳＴ（ＢｒｉｍＮＳＴ）と略称されている。しかしながら、図３８に示されたブリムＮＳＴは、挿入後ツバ２３が涙点に真っすぐに向わずに斜めになることがある。
図３８は本発明者による従来の実施例である。
図３９〜４１は本発明者による本発明の別の実施例である。
図３９〜４１に示されるように、細いロッド４０のツバの近くにさらに細いロッド８１を介在させることにより、挿入後ツバ２３が涙点１、２に対して斜めにならなくなる。細いロッド４０の太さは直径０．５〜０．７ｍｍで、その長さは涙点１、２から涙嚢１１に届く長さで１５ｍｍの長さが最適である。さらに細いロッド８１はツバ２３から０．５〜１．０ｍｍ離れた点から２〜３ｍｍの長さになるようにして介在させる。これらの数字は涙点から始まる涙小管垂直部３、４の長さが平均２．４ｍｍであることを考慮して決定されたものである。本発明の代表的な１例を図４０、４１に示す。図４１は図４０の拡大図である。
図３９〜４１に示された本発明者による本発明は極めて涙道内における安定性がよく、涙道再建のためのステントとしてだけでなく、涙点プラグの代わりとしてドライアイにも使用することができる。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図面の簡単な説明】
【図１】涙道を示す概略図
【図２】従来の涙点プラグを示す概略図
【図３】図２の涙点プラグの実施法を説明するための概略図
【図４】（Ａ）は、従来の別のプラグを説明するための概略図、（Ｂ）はその底面図、（Ｃ）はその中央断面図
【図５】（Ａ）は、従来の別のプラグを説明するための概略図、（Ｂ）はその底面図、（Ｃ）はその中央断面図
【図６】図２の涙点プラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図７】図２の涙点プラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図８】図２の涙点プラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図９】（Ａ）はシャフトがアコーディオン状になっている従来の涙点プラグの概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図１０】図９のプラグを実施したときの失敗例を示す説明図
【図１１】本発明による涙点プラグの一例を示す概略図
【図１２】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図１３】本発明の涙点プラグの先端部に糸を通していることを示す中央断面図
【図１４】本発明の涙点プラグの最適な一例を示す中央断面図
【図１５】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図１６】本発明の涙点プラグの先端部に糸を通していることを示す中央断面図
【図１７】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図１８】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図１９】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２０】本発明の涙点プラグの先端部に糸を通していることを示す中央断面図
【図２１】本発明の涙点プラグの最適な一例を示す中央断面図
【図２２】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図、（Ｂ）はその先端部に糸を通していることを示す中央断面図
【図２３】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図２４】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２５】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２６】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２７】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図２８】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図２９】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図３０】本発明の涙点プラグの一例を示す中央断面図
【図３１】（Ａ）は本発明の涙点プラグの挿入法を示す説明図、（Ｂ）は本発明の涙点プラグの挿入法を示す説明図
【図３２】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図３３】本発明の涙点プラグの中央断面図
【図３４】本発明の涙点プラグの一例を示す概略図
【図３５】本発明の涙点プラグの中央断面図
【図３６】（Ａ）は本発明の涙点プラグの一例を示す概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図３７】（Ａ）は本発明の一例を示す概略図、（Ｂ）はその中央断面図
【図３８】本発明者による従来の涙道内挿管器具の一例を示す概略図
【図３９】本発明の涙道内挿管器具の一例を示す概略図
【図４０】本発明の涙道内挿管器具の一例を示す中央断面図
【図４１】本発明の涙道内挿管器具の一例を示す中央断面図