(57)【要約】【課題】ロータリ血液ポンプ制御システムにおいて、ポンプ動作状態の正常動作範囲から逸脱する急激な変化に応答して、ロータリ血液ポンプを自動的に効率的に動作させて対処し安全性等を確保する。【解決手段】定常流ロータリ血液ポンプのための制御システムが提供される。血流ポンプの正常動作範囲が確立される。この正常動作範囲は正常ポンプ流量および正常ヘッド圧力を含み、正常動作範囲に基づき目標回転数が設定される。また、血液ポンプの現在動作状態が判断される。この現在動作状態は現在ポンプ流量、現在ヘッド圧力、及びポンプの現在回転数を含み、現在動作状態を正常動作範囲と比較する。この比較に基づき、利用することのできる複数の制御アルゴリズムから適切な制御アルゴリズムが選択される。選択されたアルゴリズムを用いてポンプの目標回転数を調整し、正常動作状態を維持又は回復する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸流ロータリ血液ポンプを制御するための方法であって、
正常ポンプ流量範囲と正常圧力ヘッド範囲とを含む血液ポンプの正常動作範囲を確定するステップと、
前記正常動作範囲にしたがって、前記ポンプの目標回転数を選択するステップと、
現在ポンプ流量と、現在圧力ヘッドと、ポンプの現在回転数とを含む血液ポンプの現在動作状態を判定するステップと、
現在動作状態を正常動作範囲と比較するステップと、
前記比較に基づいて、利用することの出来る複数の制御アルゴリズムから、適切な制御アルゴリズムを選択するステップと、
前記正常動作範囲の維持又は回復のため、前記選択される制御アルゴリズムを用いて前記ポンプの目標回転数を調節するステップと、
の各ステップを含む方法。
【請求項２】
前記ロータリ血液ポンプを、左心補助人工心臓若しくは右心補助人工心臓のうち１つとして用いる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記現在ポンプ流量と、前記現在圧力ヘッドと、前記現在回転数との測定値を、現在動作状態の決定に用いる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記現在ポンプ流量と、前記現在圧力ヘッドと、前記現在回転数とを、１つ以上のセンサを用いて測定する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ以上のセンサが埋込み型センサである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記正常動作範囲を確定するステップが、ポンプの目標回転数に関し、目標ポンプ流量と目標圧力ヘッドとを規定する目標動作点を確定するステップを含み、
前記正常ポンプ流量範囲は、前記目標ポンプ流量から偏差２０％以内であり、
前記正常圧力ヘッド範囲は、前記目標圧力ヘッドから偏差２５％以内である、
請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記正常動作範囲の間は、
正常動作状態制御アルゴリズムを選択し、
前記ポンプに対し比例利得制御と微分利得制御とを適用することにより、前記ポンプの前記目標回転数を維持する、
請求項１に記載の方法。
【請求項８】
ｕを前記ポンプの駆動信号とし、
Ｙをポンプの回転数とし、
Ｙｔａｒｇｅｔをポンプの目標回転数とし、
Ｋpを比例利得とし、
Ｋdを微分利得とするとき、
式
ｕ＝Ｋp（Ｙｔａｒｇｅｔ−Ｙ）
＋Ｋd（（ｄ／ｄｔ）Ｙｔａｒｇｅｔ−（ｄ／ｄｔ）Ｙ）
にしたがって、前記比例利得制御と微分利得制御とを適用する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
Ｋpを約０．０２に設定し、
Ｋdを約０．０５に設定する、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
現在動作状態が前記正常動作範囲を上回る場合は、
第１異常動作状態制御アルゴリズムを選択し、
正常動作範囲に戻るまで、目標回転数を減少する、
請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記正常動作範囲に戻るまで、目標回転数をｔ秒毎にｘｒｐｍ宛減少する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
ｘが約６００ｒｐｍであり、
ｔが約５秒である、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
現在動作状態が前記正常動作範囲を下回る場合は、
第２異常動作状態制御アルゴリズムを選択し、
正常動作範囲に戻るまで、目標回転数を増加する、
請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記正常動作範囲に戻るまで、目標回転数をｔ秒毎にｘ ｒｐｍ宛増加する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ｘが約６００ｒｐｍであり、
ｔが約５秒である、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記目標回転数を増加することによって正常動作範囲に回復しない場合に吸引状態が存在し、当該吸引状態の場合において、
吸引状態制御アルゴリズムを選択し、
吸引がなくオーバポンピングのないポンプ流を得るため、ポンプの目標回転数を連続的に減少することにより、吸引状態を解除し、
前記吸引状態が解除されると、ポンプの目標回転数を次第に増加して前記正常動作範囲に回復する、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
吸引状態の解除に当たって、目標回転数をｔ秒毎にｘ１ｒｐｍ宛連続的に減少し、
吸引状態が解除されたら、目標回転数をｔ秒毎にｘ２ｒｐｍ宛連続的に増加する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ｘ1が約６００ｒｐｍであり、
ｘ2が約２００ｒｐｍであり、
ｔが約５秒である、
請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記血液ポンプが、埋込み型ポンプ又は外付ポンプのうちの１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記軸流ポンプが、ポンプインペラに埋込まれた磁石を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
１つ以上のホールセンサを用いて前記ポンプインペラの位置を検出するステップを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
１つ以上のホールセンサが、ポンプインペラの垂直又は水平運動のうち最低１つを検出する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２３】
インペラの位置をダイナミックサスペンションの位置に保つため、前記検出ステップに基づいて、前記インペラの回転数を調節するステップを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
インペラと支持構造体との間の間隙を最低１００ミクロンに維持するステップを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ダイナミックサスペンションを、磁気的に又は機械的に実現する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
軸流ロータリ血液ポンプ制御用装置であって、
正常ポンプ流量範囲と正常圧力ヘッド範囲とを含む確立された正常動作範囲を有する軸流ロータリ血液ポンプと、
前記ポンプを、前記正常動作範囲にしたがって目標回転数で駆動することの出来るモータドライバと、
ポンプの現在ポンプ流量と現在圧力ヘッドと現在回転数とを含む血液ポンプの現在動作状態を判定することの出来る状態推定器と、
（１）現在動作状態と正常動作範囲との間の比較を可能にし、（２）利用することの出来る複数の制御アルゴリズムの中から、前記比較に基づいて適切な制御アルゴリズムを選択することを可能にするプロセッサと、
前記正常動作範囲の維持又は回復のため、前記選択される制御アルゴリズムを用いて、前記ポンプの目標回転数を調節する能力のあるコントローラと、
を含む装置。
【請求項２７】
前記ロータリ血液ポンプが、左心補助人工心臓若しくは右心補助人工心臓のうち１つとして用いられる、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記現在ポンプ流量と前記現在圧力ヘッドとの測定値が、現在動作状態判定のため状態推定器に供与され、
前記現在回転数の測定値が、前記コントローラに供与される、
請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記現在ポンプ流量と、前記現在圧力ヘッドと、前記現在回転数とが、１つ以上のセンサを用いて測定される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記１つ以上のセンサが埋込み型センサである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
目標ポンプ流量と目標圧力ヘッドとを規定する前記正常動作範囲が、ポンプの目標回転数に関する目標動作点を決定するステップにより確定され、
前記正常ポンプ流量範囲は、前記目標ポンプ流量から、偏差２０％以内であり、
前記正常圧力ヘッド範囲は、前記目標圧力ヘッドから、偏差２５％以内である、
請求項２６に記載の装置。
【請求項３２】
前記正常動作範囲の間は、
前記プロセッサが、正常動作状態制御アルゴリズムを選択し、
前記コントローラが、前記ポンプに対し比例利得制御と微分利得制御とを適用することにより、前記ポンプの前記目標回転数を維持する、
請求項２６に記載の装置。
【請求項３３】
ｕを前記ポンプの駆動信号とし、
Ｙ をポンプの回転数とし、
Ｙｔａｒｇｅｔをポンプの目標回転数とし、
Ｋpを比例利得とし、
Ｋdを微分利得とするとき、
式
ｕ＝Ｋp（Ｙｔａｒｇｅｔ−Ｙ）
＋Ｋd（（ｄ／ｄｔ）Ｙｔａｒｇｅｔ−（ｄ／ｄｔ）Ｙ）
にしたがって、前記比例利得制御と微分利得制御とを適用する、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
Ｋpを約０．０２に設定し、
Ｋdを約０．０５に設定する、
請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
現在動作状態が前記正常動作範囲を上回る場合は、
前記プロセッサが、第１異常動作状態制御アルゴリズムを選択し、
前記コントローラが、目標回転数を、正常動作範囲に回復するまで減少させ、
請求項２６に記載の装置。
【請求項３６】
前記正常動作範囲に回復するまで、目標回転数がｔ秒毎にｘ ｒｐｍ宛減少する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
ｘが約６００ｒｐｍであり、
ｔが約５秒である、
請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
現在動作状態が前記正常動作範囲を下回る場合は、
前記プロセッサが、第２異常動作状態制御アルゴリズムを選択し、
前記コントローラが、目標回転数を、正常動作範囲に回復するまで増加させ、
請求項２６に記載の方法。
【請求項３９】
前記正常動作範囲に回復するまで、目標回転数がｔ秒毎にｘ ｒｐｍ宛増加する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
ｘが約６００ｒｐｍであり、
ｔが約５秒である、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記目標回転数を増加することによって正常動作範囲に回復しない場合に吸引状態が存在し、当該吸引状態の場合とにおいて、
前記プロセッサが、吸引状態制御アルゴリズムを選択し、
前記コントローラが、吸引がなくオーバポンピングのないポンプ流を得るため、ポンプの目標回転数を連続的に減少することにより、吸引状態を解除し、
前記吸引状態が解除されると、前記コントローラがポンプの目標回転数を次第に増加して前記正常動作範囲に回復させ、
請求項３８に記載の装置。
【請求項４２】
吸引状態の解除に当たって、目標回転数がｔ秒毎にｘ１ｒｐｍ宛連続的に減少し、
吸引状態が解除されたら、目標回転数がｔ秒毎にｘ２ｒｐｍ宛連続的に増加する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
ｘ1が約６００ｒｐｍであり、
ｘ2が約２００ｒｐｍであり、
ｔが、約５秒である、
請求項４２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心不全の助けとなるロータリ血液ポンプの分野に関し、さらに詳しくは、遠心ポンプ又は軸流ポンプなどの定常流ロータリ血液ポンプ用制御システムに関するもので、
ポンプ流量が所定範囲外にあると検出されなければ身体の自律機能と競合しない定常流ロータリ血液ポンプの制御に関する。なお、本出願は、２００２年９月１０日出願の米国特許申請１０／２４１，８２５号の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００２】
様々なロータリ血液ポンプが、心臓補助装置として使用するため開発され、現在も開発中である。拍動流ポンプに比べ、ロータリ血液ポンプは小型で効率がよく設計が単純といった幾つかの利点がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、従来のロータリ血液ポンプ用のサーボ制御システムには、未だ開発の余地がある。ポンプと患者の状態を見守ることができるように、たいていの場合、技師が集中治療状態の患者を看視しなくてはならない。これは、現時点では、ポンプの回転数を制御するために人手が必要であるためである。
【０００４】
このロータリ血液ポンプを、左心補助人工心臓（ＬＶＡＳ）として用いる場合、圧力ヘッドが一定のポンプ回転数と伴に減少した際にはポンプ流量を増加しなければならない。なぜなら、ポンプインペラの一定した回転数ではなく、患者の生理的状態に合わせてこれらのパラメータが自動調整されるからである。しかし、生理的変化又は過大汲上げのため静脈還流が急に低くなるとポンプ入口に高い負圧が生じ、これが心房および静脈内で吸引状態を起こすことがある。この状態は患者に深刻な障害（痛手）を与え、死に至ることもある。
【０００５】
ロータリ血液ポンプは、養護施設及び保健医療環境など、病院環境の外で使用することが出来るので、ロータリ血液ポンプ用の人の監視及び介入が不要な制御用自動制御システムを備えることが必要である。このような制御システムにおいては、ポンプ動作状態の正常動作範囲から逸脱する急激な変化に応答して、ロータリ血液ポンプを自動的に効率的に動作させる必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願発明において、血液ポンプの正常動作範囲が確定される。正常動作範囲には、正常ポンプ流量範囲及び正常圧力ヘッド範囲が含まれる。この正常動作範囲を基にポンプの目標回転数が設定出来る。また血液ポンプの現在動作状態を測定する。
【０００７】
現在動作状態には、現在ポンプ流量、現在圧力ヘッド、及びポンプの現在回転数が含まれる。この現在動作状態は正常動作範囲と比較することができ、その比較の結果に基づいて、複数の利用可能な制御アルゴリズムから適切な制御アルゴリズムを選択する。次いで、選択した制御アルゴリズムを用いてポンプの目標回転数を調節し、正常動作状態を維持又は回復することが出来る。
【０００８】
このロータリ血液ポンプは、左心補助人工心臓もしくは右心補助人工心臓として用いられる。この血液ポンプは、埋込み型装置もしくは外付け型とする。
【０００９】
現在ポンプ流量、現在圧力ヘッド、及び現在回転数の測定値を現在動作状態の判定に用いる。１つ以上のセンサを用いて、現在ポンプ流量、現在圧力ヘッド、及び現在回転数を測定する。当該センサは埋込み型センサであるが、代わりに外付け型センサであってもよい。
【００１０】
ポンプの目標回転数に関する目標動作点を決定することで、正常動作範囲が確定される。これにより、目標ポンプ流量及び目標圧力ヘッドも決まる。正常ポンプ流量範囲は目標ポンプ流量から偏差２０％以内とし、正常圧力ヘッド範囲は目標圧力ヘッドから偏差２５％以内とする。
【００１１】
正常動作範囲内にあるうちに正常動作状態制御アルゴリズムが選択される。この場合には、比例利得制御と微分利得制御を適用しポンプの目標回転数を維持する。比例利得制御と微分利得制御は下記の式に則って適用される。
ｕ＝Ｋp（Ｙtarget〜Ｙ）
＋Ｋd（（ｄ／ｄｔ）Ｙｔａｒｇｅｔ〜（ｄ／ｄｔ）Ｙ）
ｕを前記ポンプの駆動信号とし、Ｙをポンプの回転数とし、Ｙｔａｒｇｅｔをポンプの目標回転数とし、Ｋp と比例利得、Ｋd を微分利得とする。Ｋp は約０．０２に設定し、Ｋd
は約０．０５に設定する。
【００１２】
現在動作状態が前記正常動作範囲を上回る場合は、第１異常動作状態制御アルゴリズムを選択する。正常動作範囲に回復するまで、このアルゴリズムが目標回転数を減少する。前記正常動作範囲に回復するまで、目標回転数を例えばｔ秒毎にｘｒｐｍ分減少する。遠心ポンプに関しては、回転数を例えば５秒毎に約１５０ｒｐｍ分減少することで正常動作範囲に回復すること、軸流ポンプに関しては、回転数を例えば５秒毎に約６００ｒｐｍ分減少することで正常動作範囲に回復することが研究により明らかになっている。
【００１３】
現在動作状態が前記正常動作範囲を下回る場合は、第２異常動作状態制御アルゴリズムを選択する。正常動作範囲に回復するまで、このアルゴリズムが目標回転数を増加する。前記正常動作範囲に回復するまで、目標回転数を例えば、ｔ秒毎にｘｒｐｍ分増加する。遠心ポンプに関しては、回転数を例えば５秒毎に約１５０ｒｐｍ分増加することで正常動作範囲に回復すること、軸流ポンプに関しては、回転数を例えば５秒毎に約６００ｒｐｍ分増加することで正常動作範囲に回復することが研究により明らかになっている。
【００１４】
しかし、回転数を増加しても正常動作範囲に回復しないときは、（例えば、オーバポンピングのため）吸引状態があると判断し、吸引状態制御アルゴリズムを選択する。このアルゴリズムは、吸引およびオーバポンピングのないポンプ流を得るため、ポンプの目標回転数を連続して減少し、吸引状態を解除する。吸引状態が解除されると、ポンプの目標回転数を次第に増加して前記正常動作範囲に回復する。
【００１５】
吸引状態の解除に当たっては、目標回転数をｔ秒毎にｘ１ｒｐｍ分連続して減少する。吸引状態が解除されたら、目標回転数をｔ秒毎にｘ２ｒｐｍ分連続して増加し、正常動作状態を回復する。
遠心ポンプに関しては、ポンプの回転数を５秒毎に約１５０ｒｐｍ分（即ち、ｘ１が約１５０ｒｐｍでｔが、約５）減少すると、吸引状態が解除されることが研究により明らかになっている。次いで、ポンプの回転数を５秒毎に約５０ｒｐｍ分（即ち、ｘ２が約５０ｒｐｍで、ｔが約５秒）増加することで正常動作範囲を回復する。
【００１６】
軸流ポンプに関しては、ポンプの回転数を５秒毎に約６００ｒｐｍ分（即ち、ｘ１が約６００ｒｐｍで、ｔが約５）減少すると、吸引状態が解除されることが研究により明らかになっている。次いで、ポンプの回転数を５秒毎に約２００ｒｐｍ分（即ち、ｘ２が約２００ｒｐｍで、ｔが約５秒）増加することで正常動作範囲に回復する。
【００１７】
本発明において、ポンプは、ポンプインペラに磁石を埋め込まれた遠心ポンプを含む。公知のホール効果を利用した１つ以上のホールセンサを用い、ポンプインペラ位置を検出する。ホールセンサは、ポンプインペラの垂直及び／又は水平位置の検出に用いる。インペラ位置を上部接触位置又はダイナミックサスペンション位置のうち１つに維持するため、ホールセンサが検出する位置に基づきインペラの回転数を調節する。例えばインペラ位置が底部接触位置又はその近くにあるとホールセンサが判定した場合、インペラ回転数を増加してインペラ位置をダイナミックサスペンション位置又は上部接触位置に移動するのが望ましい。インペラが底部接触位置に止まると凝血が形成されるからである。
【００１８】
本発明の追加の実施例におけるロータリ血液ポンプは、軸流ポンプを含む。このポンプは、インペラに埋込みまれた１つ以上の磁石を含む。このポンプを心室補助循環装置として用いるとき、自然心臓の拍動がインペラに影響を与える。例えば、インペラはインペラ懸垂装置の軸に沿って水平に前後に動く。凝血又は血栓の形成を防止するためには、インペラを支持構造体との間でダイナミックサスペンションの位置に保つのが望ましい。血栓の形成を防止するには、インペラと支持構造体との間に少なくとも１００ミクロンの間隙が必要である。このような抗血栓位置（ダイナミックサスペンション位置）はポンプの正常動作状態と同じである。
【発明の効果】
【００１９】
定常流ロータリ血液ポンプを制御する方法及び装置において、ポンプ動作状態の正常動作範囲から逸脱する急激な変化に応答して、ロータリ血液ポンプを自動的に効率的に動作させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下は好ましい実施形態を示すものであり、本発明の範囲、適用、又は構成の限定を意味するものではない。むしろ、以下の実施形態の詳細説明は、当業者に本発明を好適に具体化できる解説を提供するであろう。添付請求項に規定する本発明の精神と範囲を逸脱することなく、細部の機能及び配置に各種の変更を行うことができることは理解されるものである。
【００２１】
本発明は、ロータリ血液ポンプ用の制御手段を提供する。ポンプを耐久性のある血栓形成防止ロータリ血液ポンプとして動作させるため心不全用のパイバスとして埋め込む際、油圧的又は磁気的いずれかの手段を用いてポンプインペラを動的に懸垂しなければならない。このロータリ血液ポンプは、遠心ポンプ又は軸流ポンプなどを含む。
【００２２】
遠心ポンプに関して、インペラの回転数が自然心臓の拍動と同期するとき、インペラのダイナミックサスペンションが確立される。一定の回転数範囲内で、インペラがダイナミックサスペンションを達成する。一般的に、遠心ポンプに関しては、インペラの回転数範囲は約２，０００±１．０００ＲＰＭで４Ｌ／分±２Ｌ／分のポンプ流量を生じなくてはならない。インペラは、自然心臓が拡張期にあるときはポンプ上方に向かって動き、自然心臓が収縮期にあるときはポンプの下方に向かって移動する。雄と雌の軸受けの間に規定の間隙が、ダイナミックサスペンションを維持するのに必要である。一般的に、この間隙は、４００ミクロン以上の値でなくてはならず、この間隙が４００ミクロン以下であると（一般的には、８０ミクロンまで）、血栓形成防止に有効なサスペンションが起こらない。上下ハウジング間のインペラの運動により、ポンプ内の血液滞留領域が周期的（一般的に約１００拍動／分）に減少又は取り除かれる。したがって、血液ポンプ内の血栓生成領域も取り除かれる。
【００２３】
流入管が垂直でないか、又は、雄（小さい方）と雌（大きい方）の軸受け径が異なる血液ポンプ内の血栓生成領域の減少を更に促進するため、インペラの振り子運動を発生させて自然心臓と同期させなければならない。一般的に、インペラが血液ポンプ内部で上部接触モードにあるとき、この振り子運動が発生する。
【００２４】
また、軸流血液ポンプのインペラのダイナミックサスペンションも適切な条件下で可能である。インペラがインペラ懸垂システムの軸に沿って、水平に前後に運動するようにインペラのダイナミックサスペンションを、自然心臓の拍動と同期させなければならない。このようなインペラ運動によって、インペラとその前後の支持構造体との間の間隙に血栓が形成されるが防止されるのである。この形のダイナミックサスペンションに必要な間隙もまた約１００ミクロン超である。
【００２５】
遠心ポンプに関して上述したように、インペラ運動を自然心臓の拍動と同期させることが、軸流ポンプ内での凝血形成を避けるのに不可欠である。
【００２６】
一般的に、軸流ポンプは臨床的に必要な４Ｌ／分±２Ｌ／分の血流を生じるため、１０，０００±４，０００ＲＰＭの範囲内で動作する。心拍により起こるインペラの前後運動中、インペラとその支持構造体との間に少なくとも１００ミクロンの間隙が維持されるように前記の回転数範囲内でインペラのダイナミックサスペンションが確立されなければならない。１００ミクロンより大きい間隙が好ましいが、ポンプ構造によりかなり変化するものである。また、軸流ポンプ構造での間隙が余り大き過ぎると、例えばデカップリングが発生することもある。
【００２７】
また、磁気的にもインペラの懸垂をおこなうことができる。いかなる懸垂方法においても、軸流ポンプの軸に沿ったインペラの前後運動が耐久性があり、血栓の無い動作を実現するため必要である。
【実施例】
【００２８】
図１に図示した実施例において、確定済みの正常動作範囲を有するロータリポンプ１０を備えている。正常動作範囲には、正常ポンプ流量範囲及び正常圧力ヘッド範囲が含まれる。また、正常動作範囲に基づく目標回転数でポンプ１０を駆動できるモータドライバ１２を、血液ポンプ１０の現在動作状態を見極めることができる状態推定器１４を備えている。現在動作状態には、現在ポンプ流量、現在圧力ヘッド、及びポンプの現在回転数が含まれる。（１）現在動作状態と正常動作範囲との比較を可能にし、（２）利用し得る複数の制御アルゴリズム１８の中から、前記比較に基づいて適切な制御アルゴリズムを選択するのを可能にするプロセッサ１６を備えている。前記正常動作範囲の維持又は回復のため、前記選択した制御アルゴリズムを用いて前記ポンプの目標回転数を調節することがコントローラ２０により可能になる。
【００２９】
ロータリ血液ポンプ１０は、左心補助人工心臓もしくは右心補助人工心臓として用いる。ロータリ血液ポンプ１０は、埋込み型装置又は外付け型装置である。
【００３０】
現在動作状態を判定するため、現在ポンプ流量及び現在圧力ヘッドの測定値（合わせて２２と示す）を状態推定器１４に伝える。ポンプ１０の目標回転数を維持するのに用いるため、現在回転数２４の測定値をコントローラ２０に伝える。現在ポンプ流量、現在圧力ヘッド、及び現在回転数は、１つ以上のセンサを用いて測定する。１つ以上のセンサは埋込み可能センサである。本発明を実行するため外付けセンサもまた用いられることを当業者は理解するであろう。
【００３１】
ポンプ１０の目標回転数に関する目標動作点を決定することで、正常動作範囲が確定される。これにより、目標ポンプ流量及び目標圧力ヘッドも決まる。目標ポンプ流量から偏差２０％で正常ポンプ流量範囲が設定され、目標圧力ヘッドから偏差２５％で正常圧力ヘッド範囲が設定される。
【００３２】
ポンプ流量対圧力ヘッドのプロットが図２に示され、目標動作点を中心とした正常動作範囲の例が明らかになる。図２に示す例の目標動作点は、毎分５リットルで１００ｍｍＨｇである。正常ポンプ流量範囲は、目標動作点ポンプ流量から２０％偏差以内、即ち毎分４〜６リットルの範囲内である。正常圧力ヘッドは目標動作点圧力ヘッドから２５％偏差以内、即ち７５〜１２５ｍｍＨｇの範囲内である。正常動作範囲外では、異常状態又は吸引状態が検出される。
【００３３】
身体の循環リズム、身体の生理学的変化、及び測定ノイズの影響に基づいて、正常ポンプ流量範囲及び正常圧力ヘッド範囲を確定する。正常動作範囲内では、人体の自然な生理的コントロールメカニズムが、末梢抵抗などポンプ１０への後負荷を変化させることで現在条件を調節すると想定される。このように、異常状態が検知されなければ、本発明の制御機構が身体の自律機能を妨害したり競合することはない。異常状態とは、現在のポンプ流量又は圧力ヘッドが正常動作範囲外にある状態である。そのような状態の下では、身体の生理的コントロールメカニズムの制御を超える異常な問題が生じる。
【００３４】
正常動作範囲にあるときは、プロセッサ１６が、正常動作状態制御アルゴリズムを選択する。コントローラ２０が、正常動作状態アルゴリズムに従いポンプ１０に対し比例利得制御及び微分利得制御を適用することでポンプ１０の目標回転数を維持する。比例利得制御及び微分利得制御は、下記の式に基づき適用される。
ｕ＝Ｋp（Ｙｔａｒｇｅｔ〜Ｙ）
＋Ｋd（（ｄ／ｄｔ）Ｙｔａｒｇｅｔ〜（ｄ／ｄｔ）Ｙ）
ここで、ｕはポンプ１０の駆動信号、Ｙはポンプ１０の回転数、Ｙｔａｒｇｅｔはポンプ１０の目標回転数、Ｋpは比例利得で、Ｋdは微分利得である。一例として、Ｋpは約０．０２に設定し、Ｋdは約０．０５に設定する。
【００３５】
現在動作状態が前記正常動作範囲を上回る場合、プロセッサ１６が第１異常動作状態制御アルゴリズムを選択する。正常動作範囲に回復するまで、第１異常動作状態制御アルゴリズムに基づき、コントローラは目標回転数を減少する。正常動作範囲に戻るまで、例えば目標回転数をｔ秒毎にｘｒｐｍ分をコントローラが減少する。ポンプが遠心ポンプである実施例においては、ｘを約１５０ｒｐｍに設定し、ｔを約５秒に設定する。ポンプが軸流ポンプである実施例においては、ｘを約６００ｒｐｍに設定し、ｔを約５秒に設定する。
【００３６】
現在動作状態が前記正常動作範囲を下回る場合、プロセッサ１６が第２異常動作状態制御アルゴリズムを選択する。正常動作範囲に回復するまで、第２異常動作右状態制御アルゴリズムに基づき、コントローラは目標回転数を増加する。前記正常動作範囲に戻るまで、目標回転数を例えばｔ秒毎にｘ
ｒｐｍ分をコントローラが増加する。ポンプが遠心ポンプである実施例においては、ｘを約１５０ｒｐｍに設定し、ｔを約５秒に設定する。ポンプが軸流ポンプである実施例においては、ｘを約６００ｒｐｍに設定し、ｔを約５秒に設定する。
【００３７】
目標回転数を増加することによって正常動作範囲に回復しない場合は、吸引状態が存在する。現在動作状態が正常動作範囲を下回り、異常状態から回復しようとするときに吸引状態が生じる。上述のように、当該異常動作状態においては、正常動作状態に回復しようとして目標回転数を増加する。しかし、目標回転数を増加した後も異常状態が続くとオーバポンピングとなりその結果、心壁がポンプの吸込口に引きつけられる吸引状態が生じる。
【００３８】
当該吸引状態の場合、プロセッサ１６が吸引状態制御アルゴリズムを選択する。コントローラ２０がポンプ１０の目標回転数を連続して減少し、吸引状態を解除し、吸引がなくオーバポンピングのないポンプ流を得る。吸引状態が解除されると、コントローラ２０はポンプの目標回転数を次第に増加し、前記正常動作範囲に回復する。吸引状態を解除するとき、目標回転数を例えばｔ秒毎にｘ１ｒｐｍ分連続して減少し、吸引状態が解除されたら、目標回転数をｔ秒毎にｘ２ｒｐｍ分連続的に増加する。ポンプが遠心ポンプである実施例においては、ｘ１を約１５０ｒｐｍ、ｘ２を約５０ｒｐｍ、ｔを約５秒に設定する。ポンプが軸流ポンプである実施例においては、ｘ１を約６００ｒｐｍ、ｘ２を約２００ｒｐｍ、ｔを約５秒に設定する。
【００３９】
図３は、本発明の実施例の流れ図を示す。現在ポンプ流量及び現在圧力ヘッドを含めて、現在動作状態を検出する１１０。現在動作状態を正常動作範囲と比較して、現在動作条件が許容範囲内にあるか否かを判定する１２０。現在動作条件が許容範囲にあるときは、正常動作状態制御アルゴリズムを選択して１３０、図１との関連で上述したように、ポンプの目標回転数を維持する。
【００４０】
現在動作条件が許容範囲内になければ、現在ポンプ流量を正常ポンプ流量範囲と比較して、現在ポンプ流量が許容範囲内にあるか否かを判定する１４０。現在ポンプ流量が正常ポンプ流量範囲を上回るときは、第１異常動作状態アルゴリズムを選択して１５０、図１との関連で上述したように、ポンプの目標回転数を減少して正常動作範囲に回復する。現在ポンプ流量が正常ポンプ流量範囲を下回るときは、第２異常動作状態アルゴリズムを選択して１６０、図１との関連で上述したように、ポンプの目標回転数を増加して正常動作範囲に回復する。現在ポンプ流量が正常ポンプ流量範囲内にあるときは、現在圧力ヘッドを正常圧力ヘッド範囲と比較し、現在圧力ヘッドが許容範囲内にあるか否かを判定する１７０。現在圧力ヘッドが正常圧力ヘッド範囲を上回るときは、第１異常動作状態アルゴリズムを選択し１５０、ポンプの目標回転数を減少する。現在圧力ヘッドが正常圧力ヘッド範囲を下回るときは、第２異常動作状態アルゴリズムを選択し１６０、ポンプの目標回転数を増加する。
【００４１】
第２異常状態制御アルゴリズムが選ばれると１６０、微分ポンプ流量を測定して吸引状態の有無を判定する１８０。微分ポンプ流量がゼロより大きいときは、吸引状態は存在しない。微分ポンプ流量がゼロ未満であれば吸引状態が存在するので、吸引状態制御アルゴリズムを選択し１９０、ポンプの目標回転数を先ず減少して吸引状態を解除し、次に増加して、図１との関連で上述したように正常動作範囲に回復する。
【００４２】
図４に示すように、ロータリ血液ポンプは遠心ポンプ１０’であってもよい。この実施例において、遠心ポンプ１０’はインペラ１５に埋め込まれた磁石１３を１つ以上有する。ポンプ１０’を補助人工心臓として用いるとき、自然心臓の拍動がインペラ１５に影響を与える。例えば、心臓拡張期においてインペラは上部接触位置に向かって運動し、心臓収縮期においてインペラ１５は、底部接触位置に向かって運動する。また、インペラ１５の左右の運動も自然心臓の拍動により生じる。凝血又は血栓の形成を防止するためには、インペラ１５を、上部接触位置もしくはダイナミックサスペンション位置のいずれかに保つのが望ましい。当該血栓形成防止位置（上部接触位置又はダイナミックサスペンション位置）は、ポンプ１０’の正常動作状態と同じである。
【００４３】
公知のホール効果を利用し、磁石１３の位置からインペラ１５の運動を検出するため、ホールセンサ１１を用いる。ポンプ１０’とポンプ動作装置１７との間にホールセンサ１１を置く。動作装置１７とポンプ１０’との間に（図４に示すように）置くための孔２１が中心にある円盤１９内に配置された多数のホールセンサ１１ａ〜１１ｆを含むホールセンサ１１を図５に示す。各センサ１１ａ〜１１ｆは、図１のコントローラ２０などに接続する導電線３を有する。
【００４４】
図５に、６個のホールセンサ１１ａ〜１１ｆを示す。当業者が本発明を実施するために、必要な読取り精度によって任意の数のホールセンサを使用してよいことが理解されるであろう。
【００４５】
ホールセンサ１１を用いて、異常ポンプ状態を検出することができる。例えば、インペラ１５が底部接触位置（この位置は血栓の形成を招きかねない）に向かって運動するとき、インペラ１５の回転数をそれ相応に調節してこの運動を相殺し、インペラを抗血栓位置であるダイナミックサスペンション位置又は上部接触位置に回復することができる。図６のグラフに示すように、インペラ回転数の増加は、インペラ１５を底部接触位置から上部接触位置（図６では１．６ｍｍ点で示す）に向かって移動する。したがって、血栓形成を防止するため、ホールセンサ１１を制御機構の一部として用いて、インペラ１５を上部接触位置又はダイナミックサスペンション位置のいずれかに保つことが出来る。
【００４６】
図７は、本発明の実施例の試験に用いるモデル左心臓循環回路の例を示す。示した例において、定常流ロータリ血液ポンプ１０は、左心補助人工心臓として用い心尖（モデルではバッグ２８として示す）と動脈室３２との間に置く。動脈室３２と左心房３６の間に位置し、回転するクランプ装置３４によって心臓の全抹消抵抗が与えられる。心臓は、拍動流ポンプ３８として模擬することが出来る。モデルには、僧帽弁４０及び大動脈弁４２をもまた設ける。僧帽弁４０の末梢端及び大動脈弁４２の末梢端に、それぞれ圧力変換器４４及び４６を設ける。圧力変換器４４及び４６は、僧帽弁４０と大動脈弁４２との間の圧力を測定する。流量計４８がポンプ１０の出力側で流量を測定する。ポンプの回転数は、図１との関連で記述したように、モータドライバ１２を用いて制御する。
【００４７】
試験に当たって、図７のモデル循環回路は水で満たす。バッグ２８の容積は３０ｍｌで、心尖での吸入を模擬するため、ポンプ１０の入口に取り付けられている。試験の際に使用する圧力ヘッドは、圧力変換器４６で測定する大動脈血圧である。図７のモデルにおける左心補助人工心臓として遠心ポンプを使用して、実験を３回おこない、本発明のシステムの性能を試験した。
【００４８】
実験１：動作点制御に関するコントローラの評価   この実験においては、目標回転数を故意に上下に変化させたときのポンプ回転数の収斂の様子を評価した。この実験結果を図８に示す。
【００４９】
図８は、回転数対時間のグラフであって、正常動作状態アルゴリズムが加える比例制御及び微分制御に対する、ポンプ１０の収斂応答時間の例を示す。図８に示す例において、ポンプ回転数の変化は５秒毎に１５０ｒｐｍと設定してある。ポンプの目標回転数（点線で示す）が、４秒目に１５０ｒｐｍだけ上向きに（１７５０ｒｐｍから１９００ｒｐｍまで）調節されたことを示す。ポンプの実際回転数（実線で示す）は、比例制御及び微分制御に応答して、１９００ｒｐｍの新目標速度に収斂するのに約５秒を要する。
【００５０】
実験２：異常状態からの回復に関するコントローラの評価   この実験においては、異常状態からの回復に当たってのコントローラ２０の動作を評価するため、模擬循環回路の後負荷を増加することにより、正常状態を異常状態に変更する。後負荷は、クランプ装置３４が提供する全抹消抵抗を増加することにより増加する。
【００５１】
図９（≡）〜９（≡）に、この実験結果を示す。図９（≡）に示すように、全抹消抵抗（後負荷）を増加することにより、ポンプ流量が減少する。ポンプ流量が許容範囲（図９（≡）に示すところでは４Ｌ／分など）以下に落ちると、異常状態が検出されるので、コントローラ２０は、第２異常状態制御アルゴリズムを選択する。圧力ヘッドは、図９（≡）に示すように、許容範囲内に保たれている。図９（≡）は、正常ポンプ流量に回復するためポンプ１０の目標回転数を増加する際の、第２異常状態制御アルゴリズムの動作を示す。図９（≡）において、ポンプの目標回転数は、図９（≡）に示すように、正常動作状態を回復するまで５秒毎に１５０ｒｐｍ分増加する。
【００５２】
実験３：ポンプの吸引状態からの解放に関するコントローラの評価   吸引状態からの回復におけるコントローラ２０を評価するため、ポンプ１０の入口位置を変更して、後負荷を増加する。入口位置は、バッグ２８の壁近くとする。
【００５３】
図１０（≡）〜（≡）に、この実験結果を示す。図１０（≡）に示すように、入口位置を変更して、後負荷を増加することにより、吸引状態を生じる。現在動作状態が、正常動作範囲の下に落ちると、図１との関連で記述したように、第２異常状態制御アルゴリズムを選択し、ポンプの目標回転数を増加する。図１０（≡）に示すように、圧力ヘッドは、吸引状態惹起の間であっても、許容範囲内に維持されることがある。図１０（≡）は、正常ポンプ流量範囲に回復するためのポンプの目標回転数が増加することを示す。
【００５４】
しかし、ポンプ流量が異常状態のままであると、吸引状態が検出される。このときは吸引状態制御アルゴリズムを選択するので、ポンプの目標回転数を先ず減少して吸引状態を解除し、次いで図１０（≡）に示すように増加する。しかし、モデル循環回路の動作状態は変化しないので（即ち、吸引状態を生じた入口位置及び後負荷は、外部介入がないので定常のままである）、図９（≡）に示すように、モデル回路の正常動作状態を再建することは出来ない。
【００５５】
図１０（≡）〜（≡）から分かるように、コントローラは吸引状態を解除することが出来るが、正常動作状態を再建することは出来ない。模擬循環回路は吸引状態に戻る。模擬循環回路の状態は、コントローラに応答して単独では変わらないからである。インビボ検査から、入口位置の変更が所定の回転数において、血流の急激な減少をもたらすことが推定される。身体自体の生理的コントロールメカニズムの適応性に起因する吸引状態から回復することが、本発明の制御系によって可能になる。
【００５６】
モデル環境において、正常動作状態を維持し及び回復するためのロータリ血液ポンプの制御に制御システムが有効であることが上述の実験で示される。
【００５７】
図１１に示すように、ロータリ血液ポンプは軸流ポンプ２００を含んでもよい。実施例において、軸流ポンプ２００は、インペラ２０４に埋め込まれる１つ以上の磁石２０２を有する。インペラ２０２を駆動するため、モータ固定子を備えている。
【００５８】
ポンプ２００を補助人工心臓として用いるとき、インペラ２０４は、自然心臓の拍動により影響を受ける。例えば、インペラ２０４はインペラ懸垂系の軸２２０に沿って水平に前後に運動する。軸受け２２８を用いて、インペラ２０４を機械的に懸垂する場合は、軸受け運動のため空間２３０が必要である。凝血又は血栓の形成を防止するため、インペラ２０４を、支持構造体２２２との間でダイナミックサスペンションの位置の保つこともまた望ましい。血栓の形成を防止するため、インペラ２０４と指示構造体２２２との間の間隙２２４には少なくとも１００ミクロンが必要である。このような抗血栓位置（ダイナミックサスペンション位置）は、ポンプ２００の正常動作状態と同じである。
【００５９】
図４及び５との関連で遠心ポンプについて記述したように、公知のホール効果を用いてインペラ２０４の位置を検出するため、ホールセンサ２４０もまた軸流ポンプ２００に使用する。
【００６０】
インペラ２０２のダイナミックサスペンションもまた、機械的に代替して磁気的にも、空隙２２４を維持するよう、達成することができる。
【００６１】
本発明が、定常流ロータリ血液ポンプ制御のための有利な方法及び装置を提供することが、理解された筈である。
【００６２】
本発明を各種図解付き実施例との関連で記述したが、請求項に規定する本発明の精神と範囲を逸脱することなく、これに対し多数の変更及び翻案をおこなうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
以下に、添付図面を参照して本発明を記述する。同種の参照番号は同種の要素を示す。
【図１】本発明の実施例のブロック図である。
【図２】本発明の実施例の動作状態に関する説明図である。
【図３】本発明の実施例の流れ図である。
【図４】本発明に記載のホールセンサを有する遠心ポンプの実施例を示す。
【図５】本発明に用いるためのホールセンサ構成例を示す。
【図６】図４のポンプのインペラ位置対回転数のグラフである。
【図７】本発明の実施例の試験に用いるモデル循環回路の例を示す。
【図８】本発明の実施例にしたがう定常流血液ポンプの収斂時間の図である。
【図９】（ｉ）〜（ｉｖ）は、本発明の実施モデルにおいて異常状態から回復するときの実験結果を示す。
【図１０】（ｉ）〜１０（ｉｖ）は、本発明の実施モデルにおいて吸引状態から回復するときの実験結果を示す。
【図１１】本発明に記載の軸流ポンプの実施例を示す。
【図１】
2005066013.tif 000003
【図２】
2005066013.tif 000004
【図３】
2005066013.tif 000005
【図４】
2005066013.tif 000006
【図５】
2005066013.tif 000007
【図６】
2005066013.tif 000008
【図７】
2005066013.tif 000009
【図８】
2005066013.tif 000010
【図９−１】
2005066013.tif 000011
【図９−２】
2005066013.tif 000012
【図９−３】
2005066013.tif 000013
【図９−４】
2005066013.tif 000014
【図１０−１】
2005066013.tif 000015
【図１０−２】
2005066013.tif 000016
【図１０−３】
2005066013.tif 000017
【図１０−４】
2005066013.tif 000018
【図１１】
2005066013.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成15年11月13日(2003.11.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
以下に、添付図面を参照して本発明を記述する。同種の参照番号は同種の要素を示す。
【図１】本発明の実施例のブロック図である。
【図２】本発明の実施例の動作状態に関する説明図である。
【図３】本発明の実施例の流れ図である。
【図４】本発明に記載のホールセンサを有する遠心ポンプの実施例を示す。
【図５】本発明に用いるためのホールセンサ構成例を示す。
【図６】図４のポンプのインペラ位置対回転数のグラフである。
【図７】本発明の実施例の試験に用いるモデル循環回路の例を示す。
【図８】本発明の実施例にしたがう定常流血液ポンプの収斂時間の図である。
【図９−１】本発明の実施モデルにおいて異常状態から回復するときの実験結果その１を示す。
【図９−２】本発明の実施モデルにおいて異常状態から回復するときの実験結果その２を示す。
【図９−３】本発明の実施モデルにおいて異常状態から回復するときの実験結果その３を示す。
【図９−４】本発明の実施モデルにおいて異常状態から回復するときの実験結果その４を示す。
【図１０−１】本発明の実施モデルにおいて吸引状態から回復するときの実験結果その１を示す。
【図１０−２】本発明の実施モデルにおいて吸引状態から回復するときの実験結果その２を示す。
【図１０−３】本発明の実施モデルにおいて吸引状態から回復するときの実験結果その３を示す。
【図１０−４】本発明の実施モデルにおいて吸引状態から回復するときの実験結果その４を示す。
【図１１】本発明に記載の軸流ポンプの実施例を示す。
【外国語明細書】
METHODS AND APPARATUS FOR CONTROLLING
A CONTINUOUS FLOW ROTARY BLOOD PUMP
The present application is a
continuation-in-part of United States patent application number 10/241,825
filed on September 10, 2002.
BACKGROUND OF THE INVENTION
The
present invention relates to the field of rotary blood pumps for assisting a failing human heart. More specifically,
the present invention relates to the control of continuous flow rotary blood
pump which does not compete with the bodies autonomic system unless the pump
flow is detected to be outside of a predetermined range.  
Various types of rotary blood
pumps have been developed and are currently under development for use as heart
assist devices. Compared to pulsatile pumps, rotary blood pumps have several
advantages, including smaller size, higher efficiency, and a simpler design. 
However, a servo control system
for such rotary blood pumps has yet to be developed. Typically, operators have
had to monitor patients in the intensive care unit in order to observe the
condition of the pump and the patient, as manual intervention is currently
required for controlling the rotational speed of the pump.
If such a rotary blood pump is to
be used as a left ventricular assist device (LVAS), the pump flow should be
increased when the pressurehead is decreased with the fixed rotational speed of
the pump, because these parameters automatically adjust to the patient’s physiological
condition, regardless of the fixed rotational speed of the pump impeller.
However, when the venous return suddenly becomes too low because of
physiological changes or overpumping, a high negative pressure may result at
the inlet port of the pump, which may lead to a suction condition within the
atrium and veins, which condition may result in serious injury or even death to
the patient.
As rotary blood pumps may be used
outside of a hospital environment, for example in nursing homes and home health
care environments, it would be advantageous to provide an automated control
system for controlling the rotary blood pump, without the need for human
supervision and intervention. It would be advantageous for such a control
system to operate the rotary blood pump automatically and effectively in
response to any sudden changes in the operating conditions of the pump which
deviate from a normal operating range.
The methods and apparatus of the
present invention provide the foregoing and other advantages.
SUMMARY
OF THE INVENTION
The present invention relates to a
control system for a continuous flow rotary blood pump, such as a centrifugal
pump or an axial flow pump.
In an example embodiment, a
normal operating range of the blood pump is established. The normal operating
range may comprise a normal pump flow range and a normal pressure head range. A
target rotational speed of the pump can then be set in accordance with the
normal operating range. A current operating condition of the blood pump is determined.
The current operating condition may comprise a current pump flow, a current
pressure head, and a current rotational speed of the pump. The current
operating condition can then be compared with the normal operating range. An
appropriate control algorithm is then selected from a plurality of available
control algorithms based on the comparison. The target rotational speed of the
pump can then be adjusted using the selected control algorithm to maintain or
recover the normal operating range.
The rotary blood pump may be used
as a left ventricular assist device or a right ventricular assist device. The
blood pump may be an implantable device or an external device. 
Measurements of the current pump
flow, the current pressure head, and the current rotational speed may be used
to determine the current operating condition. The current pump flow, the
current pressure head, and the current rotational speed may be measured by one
or more sensors. Such sensors may be implantable sensors. Alternatively, such
sensors may be external sensors.
The normal operating range may be
established by determining a target operating point for the target rotational
speed of the pump, which provides a target pump flow and a target pressure
head. The normal pump flow range may be within a 20% deviation from the target
pump flow. The normal pressure head range may be within a 25% deviation from
the target pressure head.
During the normal operating range
a normal operating condition control algorithm is selected. In such a case, the
target rotational speed of the pump is maintained by applying proportional and
derivative gain control to the pump. The proportional and derivative gain
control may be applied in accordance with the formula:
u=Kp(Ytarget-Y)
+ Kd((d/dt)Ytarget-(d/dt)Y)
where u is a driving signal of the pump; Y is the rotational
speed of the pump;      Ytarget is the target
rotational speed of the pump; Kp is the proportional gain; and Kd
is the derivative gain. As an example, Kp may be set to
approximately 0.02 and Kd may be set to approximately 0.05. 
In the event that the current
operating condition is above the normal operating range, a first abnormal
operating condition control algorithm is selected. This algorithm decreases the
target rotational speed until the normal operating range is recovered. For
example, the target rotational speed may be decremented by x rpm every t
seconds until the normal operating range is recovered. For a centrifugal pump,
research has shown that the normal operating range may be recovered by, for
example, decrementing the rotational speed by approximately 150 rpm every 5
seconds. For an axial flow pump, research has shown that the normal operating
range may be recovered by, for example, decrementing the rotational speed by approximately
600 rpm every 5 seconds.
In the event that the current
operating condition is below the normal operating range, a second abnormal
operating condition control algorithm is selected. This algorithm increases the
target rotational speed until the normal operating range is recovered. For
example, the target rotational speed may be incremented by x rpm every t
seconds until the normal operating range is recovered. For a centrifugal pump,
research has shown that the normal operating range may be recovered by, for
example, incrementing the rotational speed by approximately 150 rpm every 5
seconds. For an axial flow pump, research has shown that the normal operating
range may be recovered by, for example, incrementing the rotational speed by
approximately 600 rpm every 5 seconds.
However, when the normal
operating range cannot be recovered by incrementing the rotational speed of the
pump, is determined that a suction condition exists (e.g., due to overpumping).
In the event of such a suction condition, a suction condition control algorithm
is selected. This algorithm causes the suction condition to be released by
continuously decreasing the target rotational speed of the pump to obtain a
pump flow free from suction and free from overpumping. Once the suction
condition is released, the target rotational speed of the pump is gradually
increased to recover the normal operating range.  
When releasing the suction
condition, the target rotational speed may be continuously decremented by x1
rpm every t seconds. Once the suction condition is released, the target
rotational speed may be continuously incremented by x2 rpm every t
seconds to recover the normal operating condition.
For a centrifugal pump, research
has shown that the suction condition may be released when the rotational speed
of the pump is decremented by approximately 150 rpm every 5 seconds (e.g., x1
is approximately 150 rpm and t is approximately 5). The normal operating range
can then be recovered by incrementing the rotational speed of the pump by
approximately 50 rpm every 5 seconds (e.g., x2 is approximately 50
rpm and t is approximately 5 seconds).
For an axial flow pump, research
has shown that the suction condition may be released when the rotational speed
of the pump is decremented by approximately 600 rpm every 5 seconds (e.g., x1
is approximately 600 rpm and t is approximately 5). The normal operating range
can then be recovered by incrementing the rotational speed of the pump by approximately
200 rpm every 5 seconds (e.g., x2 is approximately 200 rpm and t is
approximately 5 seconds).
In an example embodiment of the
invention, the pump may comprise a centrifugal pump having magnets implanted in
the pump impeller. One or more Hall sensors may be used to detect the position
of the pump impeller using the well-known Hall effect. The Hall sensors may be
used to detect vertical and/or horizontal movement of the pump impeller. The
rpm of the impeller may be adjusted based on the position as detected by the
Hall sensors in order to maintain the impeller position in one of a top contact
position or a dynamic suspension position. For example, where the Hall sensors
detect the impeller position is at or near a bottom contact position, it is
desirable to increase the impeller rpm so that the impeller position is moved
towards a dynamic suspension position or a top contact position, as blood clots
may form if the impeller remains in a bottom contact position.
In a further example embodiment of the invention, the rotary blood pump may
comprise an axial flow pump. The axial flow pump may have one or more magnets
implanted in the impeller. When the pump is used as a ventricular assist
device, the impeller may be affected by the pulsation of the natural heart. For
example, the impeller may be moved back and forth horizontally along the axis
of the impeller suspension system. It is desirable to maintain the impeller in
a position of dynamic suspension between the supporting structures in order
prevent the formation of blood clots or thrombi. A gap between the impeller and
the supporting structures of at least 100 microns is necessary to prevent the
formation of thrombi. Such an anti-thrombogenic position (dynamic suspension
position) may be equated with a normal operating condition of the pump.
Corresponding methods and
apparatus are provided for controlling the continuous flow rotary blood pump in
accordance with the invention.
BRIEF DESCRIPTION OF THE
DRAWINGS
The present invention will
hereinafter be described in conjunction with the appended drawing figures,
wherein like numerals denote like elements, and:
Figure 1 shows a block diagram of
an example embodiment of the invention;  
Figure 2 is a graphical illustration
of operating conditions of an example implementation of the invention;
Figure 3 shows a flowchart of an
example embodiment of the invention;
Figure 4 shows an example
embodiment of a centrifugal pump with a Hall sensor in accordance with the invention;
Figure 5 shows an example Hall
sensor configuration for use with the invention; 
Figure 6 shows a graph of the
impeller position versus  rpm of the pump of Figure 4;
Figure 7 shows an example model
circulation loop used in testing of an embodiment of the invention;
Figure 8 is a graphical
illustration of the convergence  response time of an a continuous flow
blood pump in accordance with an example embodiment of the invention;
Figure 9 (Figures 9(i)-9(iv)) show
experimental results for a model implementation of the invention when
recovering from an abnormal condition; 
Figure 10 (Figures 10(i)-10(iv))
show experimental results for a model implementation of the invention when
recovering from a suction condition; and 
Figure 11 shows an example
embodiment of an axial flow pump in accordance with the invention.
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The ensuing
detailed description provides preferred exemplary embodiments only, and is not
intended to limit the scope, applicability, or configuration of the invention.
Rather, the ensuing detailed description of the preferred exemplary embodiments
will provide those skilled in the art with an enabling description for
implementing a preferred embodiment of the invention. It should be understood
that various changes may be made in the function and arrangement of elements
without departing from the spirit and scope of the invention as set forth in
the appended claims. 
The present
invention provides control means for a rotary blood pump. In order to operate
the pump as a durable anti-thrombogenic rotary blood pump, the pump impeller
must be suspended dynamically by either hydraulic or magnetic means when
implanted as a bypass pump for a failing heart. The rotary blood pump may
comprise, for example, a centrifugal pump or an axial flow pump.
For a
centrifugal blood pump, dynamic suspension of the impeller is established when
the impeller RPM is synchronized with the beating natural heart. Within a
certain RPM range, the impeller achieves dynamic suspension. Typically, for a
centrifugal blood pump, the impeller RPM range should be approximately 2,000 ±
1,000 RPM and produce 4 L/min ±2 L/min pump flow. The impeller moves toward the
top of the pump during the diastolic phase of the natural heart; whereas,
during the systolic phase of the natural heart, the impeller moves toward the
bottom of the pump. To maintain the dynamic suspension, a specified gap between
the male and female bearings is required. Typically, the gap should measure
more than 400 &micro;. If this gap is less than 400 &micro; (typically, down to 80 &micro;),
effective suspension of the impeller to prevent blood clot formation does not
occur. As a result of the impeller movement between the top and bottom
housings, stagnant blood areas inside the pump are reduced or eliminated
cyclically (typically at around 100 beat/min). Thus, thrombogenic areas inside
the blood pump are also eliminated. 
In order to
further accelerate the reduction of thrombogenic areas inside a blood pump whose
inflow tube is not vertical or whose radius of the male (smaller) and female
(larger) bearings are different, the swinging motion of the impeller must be
generated and synchronized with the natural heart. Typically, this swinging
motion of the impeller would be generated when the impeller is at the top
contact mode inside of the blood pump.
Dynamic
suspension of the impeller of an axial flow blood pump is also possible under
proper conditions. Dynamic suspension of the impeller should be synchronized
with the beating natural heart so that the impeller moves back and forth
horizontally along an axis of the impeller suspension system. Such impeller
movements should prevent blood clot formations at the gap between the impeller
and its forward-and-backward supporting structure. The gap required for
this type of dynamic suspension should be greater than approximately 100 &micro;. As
indicated for a centrifugal pump, to eliminate blood clot formation inside an
axial flow blood pump, it is imperative that the impeller movement be
synchronized with the beating of the natural heart.
Typically, an
axial flow blood pump would be operated within the range of 10,000 ± 4,000 RPM
in order to generate clinically needed blood flow of 4 L/min ± 2 L/min. 
The dynamic suspension of the impeller should be established within this RPM
range such that a gap of at least 100 &micro; between the impeller and the supporting
structures is maintained during the back and forth movement of the impeller
caused by the beating heart. A gap of greater than 100 &micro; is preferred, but may
vary depending on pump structure. For example, decoupling may occur due to too
large of a gap for the axial flow pump structure.
Suspension of the impeller may
also be achieved magnetically. Regardless of the means of suspension, the back
and forth movement of the impeller along an axis of the flow pump structure is
required to achieve endurance and thrombus-free operation.
In an example embodiment as shown
in Figure 1, a rotary blood pump 10 is provided which has an established normal
operating range. The normal operating range may comprise a normal pump flow
range and a normal pressure head range. A motor driver 12 is provided to enable
driving of the pump 10 at a target rotational speed in accordance with the normal
operating range. A condition estimator 14 is provided to enable determination
of a current operating condition of the blood pump 10. The current operating
condition may comprise a current pump flow, a current pressure head, and a
current rotational speed of the pump. A processor 16 is provided to: (1) enable
a comparison between the current operating condition and the normal operating
range; and (2) enable the selection of an appropriate control algorithm from a
plurality of available control algorithms 18 based on the comparison. A
controller 20 enables adjustment of the target rotational speed of the pump
using the selected control algorithm in order to maintain or recover the normal
operating range.
The rotary blood pump 10 may be
used as a left ventricular assist device or a right ventricular assist device.
The rotary blood pump 10 may be an implantable device or an external device. 
Measurements of the current pump
flow and the current pressure head (shown collectively as 22) may be provided
to the condition estimator 14 to determine the current operating condition. A
measurement of the current rotational speed 24 may be provided to the
controller 20 as feedback for use in maintaining the target rotational speed of
the pump 10. The current pump flow, the current pressure head, and the current
rotational speed may be measured by one or more sensors. The one or more
sensors may be implantable sensors. Those skilled in the art will appreciate
that external sensors may also be used to implement the invention.
The
normal operating range may be established by determining a target operating
point for the target rotational speed of the pump 10, which provides a target
pump flow and a target pressure head. The normal pump flow range may be set as
a 20% deviation from the target pump flow. The normal pressure head range may
be set as a 25% deviation from the target pressure head. 
Figure 2 shows is a plot of pump
flow versus pressurehead which illustrates an example of a normal operating
range  centered about a target operating point. The target operating point
in the example shown in Figure 2 is 100 mm Hg at 5 liters per minute. The
normal pump flow range is within a 20% deviation from the target operating
point pump flow or within the range of 4 to 6 liters per minute. The normal
pressurehead is within a 25% deviation from the target operating point
pressurehead or within the range of 75 to 125 mm Hg. Outside of the normal
operating range an abnormal condition or a suction condition will be detected.
The
normal pump flow range and the normal pressure head range are established by
taking into consideration the influences of the body’s circadian rhythm,
physiological changes of the body, and measured noise. Within the normal
operating range, it is assumed that the human body’s natural physiological
control mechanisms will adjust the current condition by changing the afterload
on the pump 10, such as the total peripheral resistance. In this way, the
inventive control mechanism does not interfere or compete with the body’s
autonomic system, unless an abnormal condition is detected. An abnormal
condition is one in which the current pump flow or pressurehead are outside of
the normal operating range. Under such conditions, unusual problems may result
which are beyond the control of the body’s physiological control mechanisms.
During the normal operating range,
the processor 16 selects a normal operating condition control algorithm. The
controller 20 maintains the target rotational speed of the pump 10 by applying
proportional and derivative gain control to the pump 10, in accordance with the
normal operating condition control algorithm. The proportional and derivative
gain control may be applied in accordance with the formula:
u=Kp(Ytarget-Y)
+ Kd((d/dt)Ytarget-(d/dt)Y)
where u is a driving signal of the pump 10; Y is the rotational
speed of the pump 10; Ytarget is the target rotational speed of the
pump 10; Kp is the proportional gain; and Kd is the
derivative gain. As an example, Kp may be set to approximately 0.02
and Kd may be set to approximately 0.05. 
In the event that the current
operating condition is above the normal operating range, the processor 16
selects a first abnormal operating condition control algorithm. The controller decreases
the target rotational speed until the normal operating range is recovered, in
accordance with the first abnormal operating condition control algorithm. For
example, the target rotational speed may be decremented by x rpm every t
seconds by the controller until the normal operating range is recovered. In an
example embodiment where the pump is a centrifugal pump, x may be set to
approximately 150 rpm and t may be set to approximately 5 seconds. In an
example embodiment where the pump is an axial flow pump, x may be set to
approximately 600 rpm and t may be set to approximately 5 seconds.
In the event that the current
operating condition is below the normal operating range, the processor 16
selects a second abnormal operating condition control algorithm. The controller
20 increases the target rotational speed until the normal operating range is
recovered, in accordance with the second abnormal operating condition control
algorithm. For example, the target rotational speed may be incremented by x rpm
every t seconds until the normal operating range is recovered. In an example
embodiment where the pump is a centrifugal pump, x may be set to approximately
150 rpm and t may be set to approximately 5 seconds. In an example embodiment
where the pump is an axial flow pump, x may be set to approximately 600 rpm and
t may be set to approximately 5 seconds.
A suction condition may exist in
the event that the normal operating range is not recovered by increasing the
target rotational speed. The suction condition may be caused when attempting to
recover from the abnormal condition where the current operating condition is
below the normal operating range. As described above, in such an abnormal
operating condition, the target rotational speed is increased in an attempt to
recover the normal operating range. However, if the abnormal condition remains
after increasing the target rotational speed, a suction condition may have
occurred as a result of overpumping, which results in the inlet port of the
pump pulling on the walls of the heart.
In the event of such a suction
condition, the processor 16 selects a suction condition control algorithm. The
controller 20 releases the suction condition by continuously decreasing the
target rotational speed of the pump 10 to obtain a pump flow free from suction
and free from overpumping. Once the suction condition is released, the
controller 20 gradually increases the target rotational speed of the pump to
recover the normal operating range. As an example, when releasing the suction condition,
the target rotational speed may be continuously decremented by x1
rpm every t seconds. Once the suction condition is released, the target
rotational speed may be continuously incremented by x2 rpm every t
seconds. In an example embodiment where the pump is a centrifugal pump, x1
may be set to approximately 150 rpm, x2 may be set to approximately
50 rpm, and t may be set to approximately 5 seconds. In an example embodiment
where the pump is a centrifugal pump, x1 may be set to approximately
600 rpm, x2 may be set to approximately 200 rpm, and t may be set to
approximately 5 seconds.
Figure 3 shows a flowchart of an
example embodiment of the invention. The current operating condition 110 is
detected, including current pump flow and current pressurehead. The current
operating condition is compared with the normal operating range to determine if
the current operating condition is acceptable 120. If the current operating
condition is acceptable, the normal operating condition control algorithm is selected
130, and the target rotational speed of the pump is maintained as described
above in connection with Figure 1. 
If the current operating condition
is not acceptable, the current pump flow is compared with the normal pump flow
range to determine whether the current pump flow is acceptable 140. If the
current pump flow is above the normal pump flow range, the first abnormal
operating condition control algorithm is selected 150, and the target
rotational speed of the pump is decreased to recover the normal operating
range, as described above in connection with Figure 1. If the current pump flow
is below the normal pump flow range, the second abnormal operating condition
algorithm is selected 160, and the target rotational speed of the pump is
increased to recover the normal operating range, as described above in
connection with Figure 1. If the current pump flow is within the normal pump
flow range, the current pressurehead is then compared to the normal
pressurehead range to determine if the current pressurehead is acceptable 170.
If the current pressurehead is above the normal pressurehead range, the first
abnormal operating condition control algorithm is selected 150, and the target
rotational speed is reduced. If the current pressurehead is below the normal
pressurehead range, the second abnormal condition control algorithm is selected
160, and the target rotational speed is increased. 
Once the second abnormal condition
control algorithm is selected 160, it is determined whether a suction condition
exists by determining the differentiated pump flow 180, if the differentiated
pump flow is greater than zero, no suction condition exists. If the
differentiated pump flow is less than zero, a suction condition exists and the
suction condition control algorithm is selected 190, and the target rotational
speed of the pump if first reduced to release the suction condition and then
increased to recover the normal operating range as discussed above in
connection with Figure 1.
As
shown in Figure 4, the rotary blood pump may be a centrifugal pump 10’. In an
example embodiment, the centrifugal pump 10’ may have one or more magnets 13
implanted in the impeller 15. When the pump 10’ is used as a ventricular assist
device, the impeller 15 may be affected by the pulsation of the natural heart.
For example, during the diastolic phase of the heart, the impeller 15 may be
moved toward a top contact position and in the systolic phase of the heart, the
impeller 15 may be moved toward a bottom contact position. The beating of the
natural heart may also cause the impeller 15 to move from side to side. It is
desirable to maintain the impeller 15 in either a top contact position or in a
position of dynamic suspension in order prevent the formation of blood clots or
thrombi. Such an anti-thrombogenic position (top contact position or dynamic
suspension position) may be equated with a normal operating condition of the
pump 10’. 
A
Hall sensor 11 may be used to detect the movement in the impeller 15 via the
position of the magnets 13 using the well-known Hall effect. The Hall sensor 11
may be positioned between the pump 10’ and the pump actuator 17. As shown in
Figure 5, the Hall sensor 11 may comprise multiple Hall sensors 11a-11f
arranged in a circular plate 19 with a hole 21 in the center thereof for
positioning between the actuator 17 and the pump 10’ (as shown in Figure 4).
Each sensor 11a-11f has electrical leads 23 which may be connected, for
example, to the controller 20 of Figure 1. 
Figure
5 shows six Hall sensors 11a-11f. Those skilled in the art will appreciate that
any number of Hall sensors may be used to implement the invention, depending on
the accuracy of the readings required.
Using the Hall sensor 11, an
abnormal pump condition may be detected. For example, when the impeller 15
moves towards the bottom contact position (which position may result in the
formation of blood clots) the rpm of the impeller 15 may be adjusted
accordingly to compensate for such movement and return the impeller to the
anti-thrombogenic position of dynamic suspension or top contact position. As
shown in the graph of Figure 6, increasing the impeller rpm will move the
impeller 15 from a bottom contact position toward the top contact position
(indicated by the 1.6 mm point in Figure 6). Thus, a Hall sensor 11 may be used
as part of the control mechanism to maintain the impeller 15 in either the top
contact position or dynamic suspension in order to prevent the formation of
blood clots. 
Figure 7 shows an example of a
model left heart circulation loop used in testing of an embodiment of the
invention. In the example shown, the continuous flow rotary blood pump 10 is
used as a left ventricular assist device and is positioned between the apex of
the heart (shown in the model as a bag 28) and the aortic chamber 32. Total
peripheral resistance of the heart is provided by a rotating clamping device 34
positioned between the aortic chamber 32 and the left atrial chamber 36. The
heart can be modeled as a pulsatile flow pump 38. A mitral valve 40 and an aortic
valve 42 are also provided in the model. Pressure transducers 44 and 46 are
provided at the distal position of the mitral valve 40 and the distal position
of the aortic valve 42, respectively.  Pressure transducers 44 and 46
measure pressures between the mitral valve 40 and aortic valve 42. A flow meter
48 measures the flow at the output side of the pump 10. Rotational speed of the
pump is controlled by the motor driver 12 as discussed above in connection with
Figure 1.
In testing, the model circulation
loop shown in Figure 7 is filled with water. The bag 28 has a volume of 30 ml
and is attached to the inlet port of the pump 10 in order to provide for the
simulation of suction in the heart apex. The pressurehead used in testing is
the aortic pressure as measured by the pressure transducer 46.  Three
experiments were performed using a centrifugal pump as a left ventricular
assist device in the model of Figure 7 to test the performance of the inventive
system.
Experiment
1: Evaluation of the Controller for Operating Point Control. 
In
this experiment, the behavior of the convergence of the rotational speed of the
pump is evaluated when the target rotational speed is purposely changed up and
down. The results of this experiment are shown in Figure 8.
Figure 8 shows a graph of the
rotational speed versus time, which illustrates an example convergence response
time of the pump 10 to the proportional and derivative control applied by the
normal operating condition algorithm. In the example shown in Figure 8, the
variation of the pump rotational speed is set at 150 rpm per 5 seconds. The
target rotational speed of the pump (shown in dashed lines) is shown as being
adjusted upwards at the 4 second mark by 150 rpm (i.e. from 1750 rpm to 1900
rpm). In response to the proportional and derivative control, the actual
rotational speed of the pump (shown as a solid line) requires approximately 5
seconds to respond and converge on the new target rotational speed of 1900 rpm.
Experiment 2: Evaluation of
the Controller for Recovering from Abnormal Condition.
In this experiment, the normal
operating condition is changed to an abnormal state by increasing the afterload
in the mock circulation loop in order to evaluate the behavior of the
controller 20 in recovering from an abnormal condition. The afterload is
increased by increasing the total peripheral resistance provided by the
clamping device 34.
Figures 9(i) through 9(iv)
illustrate the results of this experiment. As shown in Figure 9(i), by
increasing the total peripheral resistance (afterload), the pump flow was
decreased. When the pump flow falls under the acceptable range (e.g., 4 L/min
as shown in Figure 9(i)), an abnormal condition is detected and the second
abnormal operating condition algorithm is selected by the controller 20. The
pressurehead is kept within an acceptable range as shown in Figure 9(ii).
Figure 9(iii) shows the operation of the second abnormal control algorithm in
increasing the target rotational speed of the pump 10 in order to recover
normal pump flow. In Figure 9(ii), the target rotational speed of the pump is
increased by 150 rpm every 5 seconds until the normal operating condition is
recovered, as shown in Figure 9(iv).
Experiment 3: Evaluation of
Controller for Releasing Pump From a Suction Condition.
To evaluate the controller 20 in
recovering from a suction condition, the position of the inlet port of the pump
10 is changed and the afterload is increased. The position of the inlet port
was set near the wall of the bag 28. 
Figures 10(i) through 10(iv)
illustrate the results of this experiment. As shown in Figure 10(i), by
changing the location of the inlet port and increasing the afterload, a suction
condition is generated. Once the current operating condition falls under the
normal operating range, the second abnormal operating condition is chosen as
discussed above in connection with Figure 1 and the target rotational speed of
the pump is increased. As shown in Figure 10(ii), the pressurehead can be maintained
within the acceptable range even during the occurrence of the suction
condition. Figure 10(iii) shows the increase in the target rotational speed of
the pump to recover a normal pump flow range.
However, if the pump flow remains
in an abnormal condition, a suction condition will be detected. The suction
condition control algorithm will then be selected and the target rotational
speed of the pump first decreased to release the suction condition and then
increased as shown in Figure 10(iii). However, since the operational state of
the model circulation loop does not change (i.e. the positioning of the inlet
port and the afterload which caused the suction condition remain constant
absent outside intervention), the normal operating condition of the model loop
will not be re-established, as shown in Figure 10(iv).
As can be seen from Figures 10(i)
through 10(iv), the controller is able to release the suction condition, but
the normal operating condition cannot be re-established. The mock circulation
loop will revert to the suction condition, as the state of the mock circulation
loop will not change on its own in response to the controller. In an in vivo
study, it would be expected that the changes in position of the inlet port will
produce a sudden decrease of blood flow at a predetermined rotational speed.
The inventive control system will be able to recover from a suction condition,
due to the adaptive nature of the body’s own physiological control mechanisms.
The experiments described above
have shown that, in a model environment, the control system is effective at
controlling a rotary blood pump in order to maintain and restore normal
operating conditions. 
As
shown in Figure 11, the rotary blood pump may comprise an axial flow pump 200.
In an example embodiment, the axial flow pump 200 may have one or more magnets
202 implanted in the impeller 204. A motor stator 226 is provided for driving
the impeller 202. 
When
the pump 200 is used as a ventricular assist device, the impeller 204 may be
affected by the pulsation of the natural heart. For example, the impeller 204
may be moved back and forth horizontally along the axis 220 of the impeller
suspension system. In the case of mechanical suspension of the impeller 204 by
bearings 228, a space 230 is required for the bearing movement. It is also
desirable to maintain the impeller 204 in a position of dynamic suspension
between the supporting structures 222 in order prevent the formation of blood
clots or thrombi. A gap 224 between the impeller and the supporting structures
222 of at least 100 microns is necessary to prevent the formation of thrombi.
Such an anti-thrombogenic position (dynamic suspension position) may be equated
with a normal operating condition of the pump 200. 
As
with the centrifugal pump described above in connection with Figures 4 and 5, a
Hall sensor 240 may also be used with the axial flow pump 200 to detect the
position of the impeller 204 using the well-known Hall effect. 
Dynamic
suspension of the impeller 202 may also be achieved magnetically instead of
mechanically such that the gap 224 is maintained.  
It
should now be appreciated that the present invention provides advantageous
methods and apparatus for controlling a continuous flow rotary blood pump, such
as a centrifugal pump or an axial flow pump.
Although
the invention has been described in connection with various illustrated
embodiments, numerous modifications and adaptations may be made thereto without
departing from the spirit and scope of the invention as set forth in the
claims.
What is claimed is: 
1. A method for controlling an
axial flow rotary blood pump, comprising:
establishing a normal operating range
of the blood pump, said normal operating range comprising a normal pump flow
range and a normal pressure head range;
setting a target rotational speed
of said pump in accordance with said normal operating range;
determining a current operating
condition of the blood pump, said current operating condition comprising a
current pump flow, a current pressure head, and a current rotational speed of
said pump;
comparing the current operating
condition with the normal operating range; 
selecting an appropriate control
algorithm from a plurality of available control algorithms based on said
comparison; and
adjusting the target rotational
speed of said pump using said selected control algorithm to maintain or recover
said normal operating range.
2. A method in accordance with claim 1, wherein:
said rotary blood pump is used as
one of a left ventricular assist device or a right ventricular assist device.
3. A method in accordance with claim 1, wherein:
measurements of said current pump
flow, said current pressure head, and said current rotational speed are used to
determine the current operating condition.
4. A method in accordance with claim 3, wherein said current
pump flow, said current pressure head, and said current rotational speed are
measured by one or more sensors.
5. A method in accordance with claim 4, wherein said one or more
sensors are implantable sensors.
6. A method in accordance with claim 1, wherein:
establishing said normal operating
range comprises establishing a target operating point for the target rotational
speed of the pump which provides a target pump flow and a target pressure head;
said normal pump flow range is
within a 20% deviation from said target pump flow; and
said normal pressure head range
is within a 25% deviation from said target pressure head.
7. A method in accordance with claim 1, wherein during said
normal operating range:
a normal operating condition
control algorithm is selected; and
said target rotational speed of
said pump is maintained by applying proportional and derivative gain control to
said pump.
8. A method in accordance with claim 7, wherein said
proportional and derivative gain control is applied in accordance with the formula:
u=Kp(Ytarget-Y)
+ Kd((d/dt)Ytarget-(d/dt)Y);
u is a driving signal of said
pump;
Y is the rotational speed of the
pump;
Ytarget is the target
rotational speed of the pump; 
Kp is the proportional
gain; and
Kd is the derivative
gain.
9. A method in accordance with claim 8, wherein:
Kp is set to
approximately 0.02; and
Kd is set to
approximately 0.05. 
10. A method in accordance with claim 1, wherein in the event that
the current operating condition is above said normal operating range:
a first abnormal operating
condition control algorithm is selected; and
the target rotational speed is
decreased until the normal operating range is recovered.
11. A method in accordance with claim 10, wherein the target
rotational speed is decremented by x rpm every t seconds until said normal
operating range is recovered.
12. A method in accordance with claim 11, wherein:
x is approximately 600 rpm; and
t is approximately 5 seconds.
13. A method in accordance with claim 1, wherein in the event
that the current operating condition is below said normal operating range:
a second abnormal operating
condition control algorithm is selected; and
the target rotational speed is
increased until the normal operating range is recovered.
14. A method in accordance with claim 13, wherein the target
rotational speed is incremented by x rpm every t seconds until said normal
operating range is recovered.
15. A method in accordance with claim 14, wherein:
x is approximately 600 rpm; and
t is approximately 5 seconds.
16. A method in accordance with claim 13, wherein a suction
condition exists in the event that the normal operating range is not recovered
by increasing said target rotational speed, and in the event of such a suction
condition;
a suction condition control
algorithm is selected;
the suction condition is released
by continuously decreasing the target rotational speed of the pump to obtain a
pump flow free from suction and free from overpumping; and
once said suction condition is
released, the target rotational speed of the pump is gradually increased to
recover said normal operating range.      
17. A method in accordance with claim 16, wherein:
when releasing the suction
condition, the target rotational speed is continuously decremented by x1
rpm every t seconds; and
once the suction condition is
released, the target rotational speed is continuously incremented by x2
rpm every t seconds.
18. A method in accordance with claim 17, wherein:
x1 is approximately
600 rpm; 
x2 is approximately
200 rpm; and
t is approximately 5 seconds.
19. A method in accordance with claim 1, wherein said blood pump
comprises one of an implantable pump or an external pump.
20. A method in accordance with claim 1, wherein said axial flow
pump has magnets implanted in a pump impeller.
21. A method in accordance with claim 20, further comprising:
detecting a position of said pump
impeller using one or more Hall sensors.
22. A method in accordance with claim 22, wherein said one or
more Hall sensors detect at least one of vertical or horizontal movement of the
pump impeller.
23. A method in accordance with claim 21, further comprising:
adjusting the rpm of said
impeller based on said detecting step in order to maintain the impeller
position in a dynamic suspension position.
24. A method in accordance with claim 23, further comprising
maintaining a gap between the impeller and the supporting structure of at least
approximately 100 microns.
25. A method in accordance with claim 23, wherein said dynamic
suspension is achieved either magnetically or mechanically.
26. Apparatus for controlling an axial flow rotary blood pump,
comprising:
a rotary blood pump having an
established normal operating range, said normal operating range comprising a
normal pump flow range and a normal pressure head range;
a motor driver to enable driving
of said pump at a target rotational speed in accordance with said normal
operating range;
a condition estimator to enable
determination of a current operating condition of the blood pump, said current
operating condition comprising a current pump flow, a current pressure head,
and a current rotational speed of said pump;
a processor to: (1) enable a
comparison between the current operating condition and the normal operating
range; and (2) enable the selection of an appropriate control algorithm from a
plurality of available control algorithms based on said comparison; and
a controller to enable adjustment
of the target rotational speed of said pump using said selected control
algorithm to maintain or recover said normal operating range.
27. Apparatus in accordance with claim 26, wherein:
said rotary blood pump is used as
one of a left ventricular assist device or a right ventricular assist device.
28. Apparatus in accordance with claim 26, wherein:
measurements of said current pump
flow and said current pressure head are provided to the condition estimator to
determine the current operating condition; and
a measurement of said current
rotational speed is provided to said controller.
29. Apparatus in accordance with claim 28, wherein said current
pump flow, said current pressure head, and said current rotational speed are
measured by one or more sensors.
30. Apparatus in accordance with claim 29, wherein said one or
more sensors are implantable sensors.
31. Apparatus in accordance with claim 26, wherein:
said
normal operating range is established by determining a target operating point
for the target rotational speed of the pump which provides a target pump flow
and a target pressure head;
said normal pump flow range is
within a 20% deviation from said target pump flow; and
said normal pressure head range
is within a 25% deviation from said target pressure head.
32. Apparatus in accordance with claim 26, wherein during said
normal operating range:
said processor selects a normal
operating condition control algorithm; and
said controller maintains said
target rotational speed of said pump by applying proportional and derivative
gain control to said pump.
33. Apparatus in accordance with claim 32, wherein said
proportional and derivative gain control is applied in accordance with the
formula:
u=Kp(Ytarget-Y)
+ Kd((d/dt)Ytarget-(d/dt)Y);
u is a driving signal of said
pump;
Y is the rotational speed of the
pump;
Ytarget is the target
rotational speed of the pump; 
Kp is the proportional
gain; and
Kd is the derivative
gain.
34. Apparatus in accordance with claim 33, wherein:
Kp is set to
approximately 0.02; and
Kd is set to
approximately 0.05. 
35. Apparatus in accordance with claim 26, wherein in the event
that the current operating condition is above said normal operating range:
said processor selects a first
abnormal operating condition control algorithm; and
said controller decreases the
target rotational speed until the normal operating range is recovered.
36. Apparatus in accordance with claim 35, wherein the target
rotational speed is decremented by x rpm every t seconds until said normal
operating range is recovered.
37. Apparatus in accordance with claim 36, wherein:
x is approximately 600 rpm; and
t is approximately 5 seconds.
38. Apparatus in accordance with claim 26, wherein in the event
that the current operating condition is below said normal operating range:
said processor selects a second
abnormal operating condition control algorithm; and
said controller increases the
target rotational speed until the normal operating range is recovered.
39. Apparatus in accordance with claim 38, wherein the target
rotational speed is incremented by x rpm every t seconds until said normal
operating range is recovered.
40. Apparatus in accordance with claim 39, wherein: 
x is approximately 600 rpm; and
t is approximately 5 seconds.
41. Apparatus in accordance with claim 38, wherein a suction
condition exists in the event that the normal operating range is not recovered
by increasing said target rotational speed, and in the event of such a suction
condition;
said processor selects a suction
condition control algorithm;
said controller releases the
suction condition by continuously decreasing the target rotational speed of the
pump to obtain a pump flow free from suction and free from overpumping; and
once said suction condition is released,
said controller gradually increases the target rotational speed of the pump to
recover said normal operating range. 
42. A method in accordance with claim 41, wherein:
when releasing the suction
condition, the target rotational speed is continuously decremented by x1
rpm every t seconds; and
once the suction condition is
released, the target rotational speed is continuously incremented by x2
rpm every t seconds.
43. Apparatus in accordance with claim 42, wherein:
x1 is approximately 600
rpm; 
x2 is approximately
200 rpm; and
t is approximately 5 seconds.
1. ABSTRACT
A control system for a continuous
flow rotary blood pump is provided. A normal operating range of the blood pump
is established. The normal operating range may comprise a normal pump flow
range and a normal pressure head range. A target rotational speed of the pump
is set in accordance with the normal operating range. A current operating
condition of the blood pump is determined. The current operating condition may
comprise a current pump flow, a current pressure head, and a current rotational
speed of the pump. The current operating condition is compared with the normal
operating range. An appropriate control algorithm is selected from a plurality
of available control algorithms based on the comparison. The target rotational
speed of the pump is adjusted using the selected control algorithm to maintain
or recover the normal operating range.
2.
Representative Drawing     Fig. 1
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