(57)【要約】      （修正有）【課題】砕石器及びターゲットオブジェクトの破砕監視方法。【解決手段】好ましくは人体内のターゲットオブジェクト１８、特に結石を破砕するための砕石器１０であって、集束衝撃波を発生するための衝撃波発生器１６と、超音波を人体に出射し且つ衝撃波発生器１６のターゲット領域で反射された超音波を受信するための、超音波変換器２４を含む超音波送受信ユニットと、受信された超音波を評価するための、超音波送受信ユニットに接続された評価ユニット３２とを備えた砕石器１０において、超音波変換器２４がパルス化超音波を発射するように設計されており、評価ユニット３２が、連続的に出射された超音波パルスに起因した、反射された超音波同士の間の時間的な相関係数（Ｋ）を決定するように設計されており、且つ、この評価ユニットが関連する相関係数信号を出力する。更に、本発明は、例えば、このような砕石器１０を使用して、ターゲットオブジェクト１８の破砕を監視するための方法に関する。【選択図】図１
2005000633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
好ましくは人体内のターゲットオブジェクト（１８）、特に結石を破砕するための砕石器（１０）であって、
集束衝撃波を発生するための衝撃波発生器（１６）と、
超音波を前記人体に発射し且つ前記衝撃波発生器（１６）のターゲット領域で反射された超音波を受信するための、超音波変換器（２４）を含む超音波送受信ユニットと、
前記受信された超音波を評価するための、前記超音波送受信ユニットに接続された評価ユニット（３２）とを備え、
前記超音波変換器（２４）がパルス化超音波を出射するように設計され、前記評価ユニット（３２）が連続的に出射された超音波パルスに起因した、反射された超音波同士の間の時間的な相関係数（Ｋ）を決定するとともに、関連する相関係数信号を提供するように設計されることを特徴とする砕石器。
【請求項２】
前記評価ユニット（３２）は、互いに直近的に続く、出射された超音波パルスに起因した、反射された超音波に基づいて、前記相関係数（Ｋ）を決定するように設計されることを特徴とする、請求項１に記載の砕石器。
【請求項３】
時間的な相関係数（Ｋ）の変動を表示するために、前記評価ユニット（３２）に接続された表示装置（３０）を更に備えたことを特徴とする請求項１又は２に記載の砕石器。
【請求項４】
前記評価ユニット（３２）は、衝撃波の出射後に前記相関係数（Ｋ）の最小値が所定の第１の閾値を下回らない場合にエラー信号を提供するように設計されることを特徴とする、請求項１〜３の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項５】
前記評価ユニット（３２）は、衝撃波の出射後に前記相関係数（Ｋ）の緩和時間（ＴＲ）が所定の第２の閾値を下回る場合にエラー信号を提供するように設計されることを特徴とする、請求項１〜４の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項６】
前記評価ユニット（３２）は、近似曲線、例えば、ガウス曲線（即ち、１−Ａ・ｅｘｐ（−ｔ／ＴＲ）の形式）を時間的な相関係数（Ｋ）に適合させることによって前記緩和時間（ＴＲ）を決定するように設計されることを特徴とする、請求項５に記載の砕石器。
【請求項７】
前記評価ユニット（３２）に接続され且つ前記エラー信号が提供されるアラーム装置（３４）を更に備えたことを特徴とする、請求項４〜６の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項８】
前記アラーム装置（３４）は、光及び／又は音響アラームを出力するように設計されることを特徴とする、請求項７に記載の砕石器。
【請求項９】
前記衝撃波発生器（１６）は、前記評価ユニット（３２）に接続され、且つ前記エラー信号の関数として衝撃波の発生を停止又は継続するように設計されることを特徴とする、請求項４〜８の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１０】
前記評価ユニット（３２）は、前記第１及び／又は第２の閾値を調節するための調節手段を備えたことを特徴とする、請求項４〜９の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１１】
前記評価ユニット（３２）は、特に平均化によって前記相関係数（Ｋ）の値の変動を平滑化するように更に設計されることを特徴とする、請求項１〜１０の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１２】
前記評価ユニット（３２）は、複数の衝撃波に亘って前記相関係数（Ｋ）の最小値及び／又は緩和時間（ＴＲ）を平均化するように更に設計されることを特徴とする、請求項１〜１１の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１３】
前記評価ユニット（３２）は、前記相関係数（Ｋ）の最小値及び／又は緩和時間（ＴＲ）を基準相関係数曲線の基準最小値又は基準緩和時間に対して標準化するように更に設計されることを特徴とする、請求項１〜１２の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１４】
前記評価ユニット（３２）は、反射された超音波同士の間の一時的な相互相関関数を決定して前記相関係数として前記一時的な相互相関関数の最大値を定義するように設計されることを特徴とする、請求項１〜１３の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１５】
前記超音波送受信ユニットの前記超音波変換器（２４）は、調節可能なホルダ（２６）に取り付けられることを特徴とする、請求項１〜１４の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１６】
前記超音波送受信ユニットは、撮像超音波スキャナの一部として設計されることを特徴とする、請求項１〜１５の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１７】
前記超音波変換器は、ピンプローブとして設計されることを特徴とする、請求項１〜１６の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項１８】
Ｘ線位置検出デバイスを更に備えたことを特徴とする、請求項１７に記載の砕石器。
【請求項１９】
前記処理の継続中に前記相関係数の最小値及び／又は緩和時間（ＴＲ）を連続的に表示するための手段を更に備えたことを特徴とする、請求項１〜１８の何れか一項に記載の砕石器。
【請求項２０】
好ましくは人体内のターゲットオブジェクト（１８）、特に結石の破砕を監視するための方法であって、
前記人体に超音波を出射するステップと、
前記ターゲットオブジェクト（１８）上で反射された超音波を受信するステップと、
前記受信された超音波を評価するステップとを備え、
パルス化超音波が前記超音波出射ステップで出射され、前記評価ステップは、連続的に出射された超音波に起因した、反射された超音波同士の間の時間的な相関係数（Ｋ）の決定を含み、関連する相関係数信号を出力するステップを更に備えたことを特徴とする方法。
【請求項２１】
集束衝撃波を発生するための衝撃波発生器（１６）を備えた砕石器（１０）に前記人体を配するステップと、
前記ターゲットオブジェクトと前記衝撃波発生器の焦点とを撮像位置検出デバイスの表示装置（３０）上に表示するステップと、
前記ターゲットオブジェクト（１８）が前記衝撃波発生器（１６）の焦点内に位置決めされるように前記人体を調節するステップと、
前記ターゲットオブジェクト（１８）へ向けて衝撃波を出射し、前記相関係数（Ｋ）の最小値及び／又は緩和時間（ＴＲ）を決定するステップと、
前記最小値又は前記緩和時間（ＴＲ）を基準最小値又は基準緩和時間として格納するステップと、
後で測定された相関係数（Ｋ）の前記最小値及び／又は前記緩和時間（ＴＲ）を前記基準最小値又は前記基準緩和時間に対して標準化する後のステップとを更に備えたことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記処置の継続中に前記相関係数（Ｋ）の最小値及び／又は緩和時間（ＴＲ）を連続的に表す更なるステップを備えたことを特徴とする、請求項２０又は２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、好ましくは人体内のターゲットオブジェクト、特に結石を破砕するための砕石器であって、集束衝撃波を発生するための衝撃波発生器と、超音波を人体に発射し且つ衝撃波発生器のターゲット領域で反射された超音波を受信するための、超音波変換器を含む超音波送受信ユニットと、受信された超音波を評価するための、超音波送受信ユニットに接続された評価ユニットとを備えた砕石器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
今日、砕石器は、集束衝撃波の助けを借りて患者の体の結石、例えば腎臓結石を破壊するための医療用装置として普及している。このような砕石器は、本出願人によって、例えば、「Ｄｏｒｎｉｅｒ  Ｌｉｔｈｏｔｒｉｐｔｅｒ  Ｓ」或いは「Ｄｏｒｎｉｅｒ  Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｄｅｌｔａ」の名称で市販されている。これらの装置の全てにおいて、結石が処置の開始に先立って検出されなければならず、そのため、例えば、患者の腎臓結石が砕石器の衝撃波発生器の助けを借りて発生される衝撃波の焦点内になるように患者が可動ストレッチャーの助けを借りて位置決めされる。この初期の「調節」、即ち、患者の位置決めは、通常、撮像位置検出デバイス、例えば撮像超音波スキャナやＸ線位置検出デバイスにより行われる。ＥＳＷＬ処置（体外衝撃波砕石術）やＥＳＷＴ処置（体外衝撃波療法）の開始前における最初の結石の初期位置検出に加えて、このデバイスは、結石がもはや衝撃波の焦点内にないように、結石が患者の体内でスリップしなかったこと又は他の位置に移動しなかったことを保障するために、或いは患者がストレッチャー上を移動しなかったことを保障するために、処置の間に結石の位置を連続的に監視するようにも働く。ＥＳＷＴについての、及び砕石器に使用されるデバイスについての技術的及び医療的な観点の広範な理解のためには、非特許文献１を参照されたい。
【０００３】
一般的に、上述した撮像位置検出デバイスは、処置、即ち、ターゲットオブジェクトの破砕の過程での砕石手術の成功を監視するためにも使用される。処置には通常約３０分かかるので、過剰なＸ線線量のために連続的な方法は可能ではなく、長くて３〜５分間隔である。一方で、ターゲットオブジェクトが、例えば、患者の動きによってシフトすると、ターゲットオブジェクトがもはや衝撃波の焦点内になくなるので、ターゲットオブジェクトが更に破砕されることなく、次の制御検査まで、人体に衝撃波が加えられることとなる。
【０００４】
超音波スキャナが撮像位置検出デバイスとして使用される砕石器では、このようなスキャナは、ターゲットオブジェクトの可視化のために連続的に使用することができるが、位置検出の操作はしばしば、とりわけ画像品質の理由から、放射線写真の場合以上に非常に困難であり、経験のある医療技術者でさえも、しばしば、ターゲットオブジェクトの認識又はターゲットオブジェクトの破砕の度合の評価が困難となる。
【０００５】
更に、患者の「初期調節」のみならず、処置の過程での「衝打制御（ｈｉｔ  ｃｏｎｔｒｏｌ）」のための位置検出デバイスの使用には、以下のような基本的な欠点がある。即ちこれらのデバイスにおいて、衝撃波の焦点に対するターゲットオブジェクトの位置、即ち、純粋に幾何学的な量を制御することは可能であるが、ターゲットオブジェクト自体への衝撃波の効果を検出することができない。従って、衝撃波装置の患者の体に対する不適切なカップリングや、例えば肋骨等による衝撃波のぼやけ等の基本的な問題に関しては、処置の過程でターゲットオブジェクトについての効果が可視にならない場合には、その発見が非常に遅くなる。
【０００６】
従って、連続的な衝打制御のための特別な超音波方法、特に超音波ドップラー方法が、従来の技術において既に提案されている。この方法は、衝打した際に、衝撃波からのパルス伝達に起因して人体の結石が微細移動を行うことを前提としている。ターゲットオブジェクトが超音波に曝されるとき、及びオブジェクトから反射された超音波が測定されるときに、この微細移動は、反射波の周波数のドップラーシフトにより表される。受信された超音波の評価がドップラー解析を含むような、請求項１の冒頭部分に従う装備された砕石器は、例えば、特許文献１、特許文献２及び特許文献３から知られている。これらの装置においては、超音波変換器が超音波を人体に出射し、人体によって超音波変換器へ向けて反射された超音波がドップラー信号ユニットにより検知されることは共通しており、このドップラー信号ユニットは、ドップラー信号を発生し且つ評価する出射及び反射用の超音波を含み、本質的に、出射波に対する反射波の周波数のシフトの量が計算され且つそれから衝打の精度が推定される。
【０００７】
この手順には、種々の欠点がある。
【０００８】
ドップラー信号が、特に、時間的なゼロ点の近傍で、即ち、衝撃波の出射直後に、アーティファクトを含むことが従来技術において既に知られている。これらのまさにアーティファクトの測定を防止するために、特許文献１及び特許文献２に従う砕石器は、例えば、衝撃波発生器とドップラー信号ユニットとの間の時間的な同期をとる手段を備えており、このため、複雑で高価である。
【０００９】
更に、結石等の強散乱体の近傍に、ドップラースペクトル中で所謂ミラーアーティファクトを与えられるものが存在し得る。遠回り反射（ｄｏｕｂｌｅ  ｒｅｔｌｅｃｔｉｏｎ）に起因して、散乱体の移動が追加的に反対方向に記録される。これは、ゼロラインで反射された通常の信号に対応する追加の量を導くことになる。処理の簡潔さと強力なアーティファクトとに起因して、速度−時間曲線、従って衝打情報は、スペクトルには容易には割り当てられない。
【００１０】
【特許文献１】
ＥＰ０３６７１１６Ｂ１
【特許文献２】
ＥＰ０５４８０４８Ｂ１
【特許文献３】
ＤＥ４４４６１９２Ａ１
【非特許文献１】
書籍「“ＥＳＷＴ  ａｎｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍｕｓｃｕｌｏｓｃｅｌｅｔａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ”，Ｓｔｅｉｎｋｏｐｆｆ−Ｖｅｒｌａｇ，Ｄａｒｍｓｔａｄｔ，２００１，ＩＳＢＮ３−７９８５−１２５２−３」
【００１１】
【発明が解決しようする課題】
従って、本発明の目的は、複雑な装置を必要とするとともにエラーとなりやすい、上述したドップラー解析を行うことなく、受信された超音波に基づいて衝打と崩壊（分解）制御とについての情報を決定して表示する、上述したタイプの砕石器を提供することである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明に従って、この目的は、超音波変換器がパルス化超音波を出射するように設計され、評価ユニットが、連続的に出射された超音波に起因した、反射された超音波同士の間の時間的な相関係数を決定するとともに、関連する相関係数信号を提供するように設計されている、汎用的な砕石器で達成される。
【００１３】
本発明の砕石器の設計は、反射系（即ち、この場合、衝撃波発生器のターゲット領域が位置付けられ且つパルスで出射される超音波が反射される体の部分）がより静的であればある程、連続的に受信された「エコー」、即ち、反射された超音波同士の間の相関が、より大きくなるという事実を利用する。
【００１４】
以下の所見が、ここで説明される。
【００１５】
例えば、衝撃波発生器から衝撃波が発生されなかったという理由で、或いは、このような衝撃波が発生されたけれども、「衝打ミス（ｍｉｓｓ）」、即ち、腎臓結石の破砕をミスしたとの理由で、反射系（例えば、処置されるべき患者の腎臓の腎臓結石）が一つの出射された超音波から次の超音波まで変化しなかったときには、第１のエコー（即ち、第１の出射超音波パルスの反射）と、第２のエコー（即ち、第２の出射超音波パルスの反射）とが大部分において一致することは言うまでもない。ｉ番目に受信された超音波エコーの時間曲線が一般的にｅｉ（ｔ）として指定され、従って、（ｉ＋ｋ）番目の出射パルスの反射を表す、続いて受信される超音波エコーの時間曲線がｅｉ＋ｋ（ｔ）とされると、これらの二つの反射された超音波同士の間の時間的な相関は、以下のように定義される。
【００１６】
【数１】
2005000633.tif 000003
【００１７】
この例では、積分の下限Ｔ１と積分の上限Ｔ２とは、受信されたエコー信号が評価される時間ウインドウを定義する。ここで、Ｔ１とＴ２とは、エコーが砕石器のターゲット領域から発せられるように選択される。この時間ウインドウの平均値（Ｔ１＋Ｔ２）／２は、超音波変換器と砕石器のターゲット領域との間の距離に対応する。他方、（Ｔ２−Ｔ１）／２は、評価に使用される体積（ｖｏｌｕｍｅ）の大きさを定義する。
【００１８】
上記の式（１）において、分母は、相関係数Ｋｉ，ｋの標準化を表す。患者の反射する体の領域が主に静的なままである衝打ミスの最初の考察の場合において、超音波エコーｅｉ（ｔ）とｅｉ＋ｋ（ｔ）とは同一である。従って、それらの相関Ｋｉ，ｋは実質的に１である。しかしながら、実際には完全には排除することができないノイズに起因して、ｅｉ（ｔ）とｅｉ＋ｋ（ｔ）とは同一ではなく、実際には、Ｋｉ，ｋ＜１が常に適用され得る。
【００１９】
この立場は、衝打ミスの代わりに衝打が集束衝撃波により達成されると、完全に変化する。その理由は、受信された超音波の時間曲線に各々が作用する異なる効果が導かれるからである。衝撃波と結石との間の相互作用メカニズムによって、特に、既に結石が部分的に或いは大部分で破砕されている場合には、結石の微細移動が引き起こされることになる。特に、処置の開始時に、結石がまだ相当な範囲まで破砕されていない場合には、他の効果、即ち、何よりも、結石からの破砕片の飛び散り及び成功した衝打の場合の結石の回りでのキャビテーションバブルの発生が支配的になる。これらのメカニズムの全ては、出射された超音波パルスが反射される患者の体の領域の動的な移動を引き起こし、衝撃波と結石との間の相互作用が強力になればなるほど、及びすでに破砕された結石が大きくなればなるほど、連続的に出射された超音波パルスの反射に対応する超音波エコー同士の間の相関がより小さくなるという総合的な効果を有する。従って、評価ユニットによって提供される相関係数信号は、出射された衝撃波とターゲットオブジェクトとの間の相互作用の強さに関する望ましい情報を含む。
【００２０】
上記で使用された学術用語から、及び二つの超音波エコーｅｉ（ｔ）とｅｉ＋ｋ（ｔ）とに関してすでに集められているように、二つの受信した超音波は、時間的な相関係数を決定するために使用することができ、これらの二つの超音波は、直接相前後して出射されなかった超音波パルスに属し、更に出射された超音波パルスによって分離されている。しかしながら、好ましくは、評価ユニットは、連続した、出射された超音波パルスに直接的に起因した、反射された超音波の助けを借りて相関係数を決定するように設計されることが意図される。従って、上記学術用語において、これは、ｋ＝１の場合に対応し、且つ、評価ユニットによって受信された情報の最大限の利用を可能とする。この例の場合、その様子は、例えば、衝撃波の発生後に出射された最初の三個の超音波パルスで、これら三個の超音波パルスが衝撃波発生器のターゲット領域で反射され、超音波変換器によってエコー１〜３として受信され、評価ユニットで評価され、このユニットが第１と第２のエコーとの間の相関、次に第２と第３のエコーとの間の相関等を決定することを明らかにしている。これらの相関係数の各計算に続き、関連する相関係数信号が評価ユニットによって出力される。
【００２１】
相関係数信号に含まれる衝打情報の更なる処理に関して、多くの手順をとることが可能である。
【００２２】
本発明による砕石器の好適な設計では、砕石器が、更に、相関係数の時間曲線を表示するために、評価ユニットに接続された表示装置を備えることを意図している。相関係数は、横座標が、最後の衝撃波の出射からの時間であり、且つ、縦座標が、決定された相関係数であるような座標系で表される。衝打ミスの場合には、この曲線は、二つの連続する衝撃波の間の略全時間に亘って略１の一定値を有する。反対に、衝打の場合には、反射された超音波エコーに影響を及ぼすターゲットオブジェクトの上述した効果に起因して、相関係数の時間曲線の「たるみ（ｓａｇ）」が観察される。一般的な体験に従うと、約５０〜１００ｍｓ後に、破砕片と結石自体とが再び静定し、その期間後に、キャビテーションバブルが再び消滅し、従って、連続した超音波エコーが再び互いにますます類似してくる。そして、相関係数が、１の値へ向かって緩和する。このように、砕石器を操作する医療技術者は、本発明に従って意図された表示に基づいて、衝打ミスであるか衝打であるかを直ちに評価することができる。
【００２３】
加えて、或いは別の手法として、評価ユニットは、衝撃波の出射後に相関係数の最小値が所定の第１の閾値を下回らない場合にエラー信号を出力するように設計されるとよい。その理由は、相関係数に関する衝打の衝撃についての上述した説明から、その時間曲線は、衝打がより良好であればあったほど、即ち、衝撃波とターゲットオブジェクトとの間の相互作用がより強力であればあったほど、より顕著なたるみを示すことになるからである。従って、正確な衝打の場合の相関係数におけるたるみは、より顕著であるべきであり、換言すれば、衝打ミス或いは「部分的な衝打」は、上述した相関係数の時間分解表示において、その係数の最小値が第１の閾値を下回らないという事実に起因して認識することができる。この例のようなエラー信号の出力によって、医療技術者の介在を必要とすることなく、上述した衝打ミス情報を自動的に更に処理することが可能となる。
【００２４】
加えて、或いは別の手法として、評価ユニットは、衝撃波の出射後に、相関係数の緩和時間が所定の第２の閾値以下となる場合、エラー信号を出力するように設計されるとよい。その理由は、結石、破砕片及びキャビテーションバブルからなる系が、相関係数の最小緩和時間、即ち、相関係数が時間に関してプロットされるときのたるみの幅に従って再び落ち着くために特定の最小時間を必要とするという特徴によって表現されるからである。より特定的であるためには、全体の処置の過程で、緩和時間が緩和時間の展開をトレースするように連続的な表示の形態で表示することができる。しかしながら、ターゲットオブジェクトの連続的な破壊が成功した場合、相関係数の緩和時間が連続的に増加するはずである。反対に、緩和時間が減少すると、これは、結石の移動（例えば、患者の腎臓内での腎臓結石の移動）に起因して、或いは患者自身の変位に起因して衝撃波の焦点から外れるように結石が移動したことの強いサインである。必要ならば、ここでは、撮像位置検出デバイスによって提供される画像が示される表示装置としてスクリーンが使用されてもよい。
【００２５】
緩和時間は、異なる方法で決定されてもよい。例えば、評価ユニットは、ガウス曲線を相関係数の時間曲線に適合させることによって緩和時間を決定するように設計することができる。実際に生じる曲線の形状に依存して、１−Ａ・ｅｘｐ（−ｔ／ＴＲ）の形式の関数を相関係数の時間曲線に適合することは好都合である。式中、ＴＲは、適合によって決定されるべき緩和時間である。同様に、特に単純な実施の形態において、例えば、相関係数の時間曲線が第１の時間期間、即ち緩和フェーズにおいて、特定の閾値を下回り、次に、その時間曲線が、再びその閾値を上回る時点の差として、閾値を介して緩和時間ＴＲを定義することが可能である。
【００２６】
今日、このような曲線適合（「フィッティング」）及び閾値解析は、容易で信頼できる多くのデータ処理システムによって実行することができ、それによって、衝撃波療法のリアルタイムの制御が評価ユニットの助けを借りて可能である。
【００２７】
本発明の有利な展開として、本発明の砕石器は、エラー信号を送出する評価ユニットに接続されるアラーム装置を備え、この場合、アラーム装置は、光及び／又は音響アラームを出力するように設計されることが好都合である。このように、供給されたエラー信号に基づいて、それぞれ衝打ミスを示す、相関係数の最小値が第１の閾値を下回らない事態や、相関係数の緩和時間が第２の閾値未満になる事態になると直ちに、本発明に従って提案されたアラーム装置は、例えば、警告音や警告光を発することができる。
【００２８】
加えて、或いは別の手法として、アラームは、測定された緩和時間が否定的な傾向を示す場合に起動されることができ、従って、崩壊の場合には、上昇緩衝時間が前提とされなければならない。
【００２９】
別の手法として或いはそれに加えて、衝撃波発生器が評価ユニットに接続され、且つ、エラー信号の関数として衝撃波の発生を停止又は継続するように設計されることが意図されてもよい。それによって、例えば、ターゲットオブジェクトがもはや衝撃波の焦点内にないことが明らかなとき、衝撃波発生器の自動的なスイッチングのオフが達成される。従って、砕石器を操作する医療技術者の注意や反応時間とは独立して、衝撃波の衝打ミスによる患者の体への不必要な負担が回避される。
【００３０】
それを越えたとき或いはそれ未満の時に評価ユニットがエラー信号を出力する効果を有する上述した閾値は、一般的に事前に設定されることが可能であり、衝撃波発生器の技術データ（特に、その性能）と患者の典型的データとがこの処理で考慮される。しかしながら、評価ユニットが第１及び／又は第２の閾値を調節するための調節手段を備えることが意図されることが好都合である。この場合、閾値は、信号ノイズの発生を考慮して処置の開始時に個々に設定することができる。また、閾値は、信号自体に基づいて自動的に決定することもでき、衝撃波治療の開始に先立って得られる信号によって相関係数の理想曲線とバックグラウンドノイズとを決定することが可能である。
【００３１】
本発明の砕石器の展開として、評価ユニットは、特に平均化によって、相関係数の値のばらつきを平滑化するように設計することができる。平均化演算が行われる相関係数の値の数は、変数であるように選択されることが好ましい。
【００３２】
従って、例えば、相関係数の計算中に数値的なアーティファクトによって引き起こされる、例えば、個々の「孤立値」が、評価ユニットよってエラー信号の出力を導くことが防止される。同様に、衝撃波源の動作によって引き起こされ且つそのときに受信されるエコーの一つから発せられる電磁干渉が、相関係数での孤立値を導く強く干渉する効果を有するのを防止するように、超音波変換器と衝撃波発生器との間の同期を行うことができる。
【００３３】
更に、評価ユニットは、幾つかの衝撃波に亘って相関係数の最小値及び／又は緩和時間を平均化するように設計することができる。ここで、典型的な砕石術処置の以下の幾何学的な状況が考察される必要がある。衝撃波の焦点は、約４ｍｍの典型的な範囲を有する。典型的な結石、例えば腎臓結石は、処置の開始時に５ｍｍと２０ｍｍとの間の寸法を有し、約３０ｍｍの大きさで患者の単なる呼吸によって前後に移動される。このような条件下で、典型的には患者のそれぞれの呼吸状態に関係なく衝撃波の出射が行われるので、幾つかの衝撃波は、必ず結石をミスする。このような衝撃波の後に直接測定される相関係数の最小値は、上述したように、特に大きく、極端な場合、その相関係数は、一定値である１を有する。従って、このような衝撃波の後に、直接測定された緩和時間は、特に短く、従って、二つのパラメータのうちの一方がエラー信号の出力の根拠を形成する可能性があるのにも拘わらず、アラーム装置が常に作動される及び／又は患者の調整不良がなくとも衝撃波発生器のスイッチがオフにされる。むしろ、次の衝撃波は、それらが患者の他の呼吸状態で発生されるので、既に結石を再び衝打している。幾つかの衝撃波に亘る最小値又は緩衝時間の平均化は、本発明のこの実施の形態で意図されているように、例えば、５個の衝撃波に亘る平均化演算は、評価ユニットの第１の調節で最初に行うことができるが、処置の効率の更なる向上のために、平均化演算が行われる衝撃波の数は、患者の呼吸動作、破砕されるべき結石の大きさ等によって、患者の処置の始めに個々に設定されるべきである。一般に、平滑化又は平均化演算の代わりに、他の種類の信号のフィルタリング動作、例えば中央値フィルタリングも可能である。
【００３４】
ドップラー解析を行う汎用的な砕石器のこれらのバージョンでは、多くの超音波測定は明確に個々の患者に依存するということが、臨床実験で分かった。従って、評価ユニットは、本発明による砕石器の有利な開発において、相関係数の最小値及び／又は緩和時間を基準相関係数曲線の基準最小値又は基準緩和時間に標準化するように設計することができる。この基準相関係数の曲線は、患者が砕石器において上述した方法で調節されたときに、処置の始めに記録されることが好都合であり、従って、撮像位置検出デバイスの助けを借りて監視され得るので、例えば、腎臓結石は、衝撃波の焦点内に正確に検出される。従って、処理の上述した表示、即ち、衝撃波処置の過程での例えば緩和時間の連続的なプロットにおいて、相関係数の絶対的な緩和時間ではなくて、標準化された緩和時間がプロットされる。
【００３５】
ここまでに記述された手順において、相関係数は、上記の式（１）に従って計算される。ターゲットオブジェクトの破砕は、衝打した後に、ターゲットオブジェクト、破砕片及びキャビテーションバブルからなる系が再び静定すると、典型的な緩和時間に従って１の値へと緩和する、相関係数の時間曲線でのたるみをもたらす効果がある。しかしながら、ｉ番目の超音波パルスの出射と（ｉ＋ｋ）番目の超音波パルスの出射との間の患者の呼吸動作に起因して、例えば、結石が僅かにシフトすると、上記の式（１）は、相関係数における減少となる。次に、ターゲットオブジェクトのシフトに起因して、（ｉ＋ｋ）番目に受信された超音波エコーの時間曲線ｅｉ＋ｋ（ｔ）がｉ番目の超音波エコーの曲線ｅｉ（ｔ）と比較して時間軸上をシフトするので、上記の式（１）に従って動作する評価ユニットは、相関係数での減少を既に計算している。これは、例えば、超音波変換器から離れる方向への結石の僅かな移動の場合、（ｉ＋ｋ）番目に出射された超音波は、反射される前のｉ番目の超音波よりも幾分長い距離をカバーしなければならず、従って、（ｉ＋ｋ）番目のエコーは、同じ追加の距離を移動しなけらばならない。計算された相関係数へのこのような影響を除去するために、評価ユニットは、反射された超音波同士の間の時間に関する相互相関関数を決定し、相関係数として時間に関する相互相関関数の最大値を決定するように設計されることが、本発明の砕石器の実施の形態において意図される。この例では、評価ユニットは、以下の式に従って実質的に相関係数を計算する。
【００３６】
【数２】
2005000633.tif 000004
ここで、括弧内の式は、変数Δｔを有する相互相関関数を表す。
【００３７】
従って、本実施の形態において、評価ユニットは、時間毎に、量Δｔだけ時間軸に沿って（ｉ＋ｋ）番目の測定変動をシフトし、式（１）と同様に、時間積分を形成しているに過ぎない。Δｔの多くの値に対してこのように計算された相関係数が一時的に格納される。これらの最大値が、最終的に見つけられるべき、相関係数Ｋｉ，ｋとして決定される。このアルゴリズムは、相互相関方法として知られており、医療分野において、例えば、血流速度プロファイルの決定において使用されており、ここでは、Δｔのその値は、Ｋの最大値を得るための値を求める。ここでは、文献「“Ｆｌｏｗ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  ｖｉａ  Ｔｉｍｅ−Ｄｏｍａｉｎ  Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ：  Ｅｒｒｏｒ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ”ｂｙ  Ｓｔｅｖｅｎ  Ｇ．Ｆｏｓｔｅｒ，Ｐａｕｌ  Ｍ．Ｅｍｂｒｅｅ，  Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｄ．Ｏ’Ｂｒｉｅｎ  ｊｒ．，ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ  ｏｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ  ａｎｄ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ，ｖｏｌ．３７，ｎｏ．２，Ｍａｙ  １９９０，ｐａｇｅ  １６４」及び文献「“Ｔｉｍｅ  Ｄｏｍａｉｎ  Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｕｌｓｅ−Ｄｏｐｐｌｅｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｎｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ  Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｃｒｏｓｓ  Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ”ｂｙ  Ｏ．Ｂｏｎｎｅｆｏｕｓ  ａｎｄ  Ｐ．  Ｐｅｓｑｕｅ，  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ８，  １９８６，ｐａｇｅｓ  ７３−８５」を参照されたい。
【００３８】
Δｔに含まれる可能な医療情報に関して、勿論、それらの測定パラメータの一時的な格納が意図される。
【００３９】
有利なことは、超音波変換器の全ての実施の形態において、超音波送信／受信ユニットは、調節可能なホルダに取り付けられる。次に、超音波変換器は、受信された超音波信号を最適化するための砕石器の他の部品から独立して調節されることが可能であり、最適な位置に固定される。それによって、超音波変換器が衝撃波の焦点へ向けられることが特に保障される。所謂アイソセンタスキャナガイダンスの別の手法として、所謂インライン変換器、即ち、衝撃波源に一体化される超音波変換器が使用され得る。
【００４０】
一般に、以下の点に注意が払われるべきである。調節可能なホルダを使用すると、ＰＷ方法（パルス波）において、出射された超音波パルスが組織に伝播し且つエコーが発生されるラインが適切に定義される。アイソセンタ構造において、衝撃波の焦点、例えば、ターゲット領域がそのラインに沿って位置決めされることが保障される。公知の手段、例えば、変位センサを使用する場合、焦点に対する変換器の距離を決定することができる。一方、組織内への超音波パルスの既知の伝播時間に基づき、その距離に基づく時間ウインドウを定義することが可能であり、この時間ウインドウは、ターゲット領域で発生されたエコーのその部分、即ち、上記の式（１）に従う時間ウインドウ（Ｔ１，Ｔ２）を切り出す。
【００４１】
本発明の砕石器の一実施の形態において、超音波送信／受信ユニットは、撮像超音波スキャナ（デュープレックススキャナ）の一部として設計されることが意図されてもよい。この例では、特に、超音波変換器及び超音波送信／受信ユニットの電子システムの部分は、超音波撮像のために及び超音波エコーパルス測定のために同時に使用され得る。
【００４２】
或いは、超音波変換器は、安価なピンプローブとして設計されてもよく、上述したホルダとともに使用されるとき、即ち、それが常に衝撃波の焦点へ向けられることを保障するために、このピンプローブをフレキシブルに使用することができる。
【００４３】
この様な設計は、本発明の砕石器が更にＸ線位置検出デバイスを備える場合に、特に推奨される。この例では、撮像は、患者の位置決めの開始時、及び連続的な衝打制御が、ピンプローブとして設計された超音波変換器の助けを借りて行われるとともに、この撮像Ｘ線位置検出デバイスの助けを借りて約３〜５分ごとに起こる詳細な制御時に行われる。この例の場合も、相関係数は、Ｘ線画像を表示するためにも使用される表示装置上に表示されてもよいことは言うまでもない。
【００４４】
本発明の砕石器が、処置プロセスに亘る相関係数の最小値及び／又は緩和時間を連続的に表示するための手段を備えることが意図されることが好ましい。この例の場合も、この手段は、上述した表示装置であってもよい。このように、砕石器を操作する医療技術者は、全体の処置プロセスの広範な観察を行う。
【００４５】
更に、本発明は、ターゲットオブジェクト、特に、好ましくは人体内の結石の破砕を監視するための汎用的な方法に関し、この方法は、超音波を人体に出射するステップと、ターゲットオブジェクト上で反射された超音波を受信するステップと、受信された超音波を評価するステップとを備え、超音波を出射するステップにおいて、パルス化超音波が出射され、評価ステップが連続的に出射された超音波パルスに起因した、反射された超音波同士の間の時間的な相関係数を決定するステップを備え、且つ、関連する相関係数信号を出力するステップを更に備えたことを特徴としている。
【００４６】
上述したように、この方法が、集束衝撃波を発生するための衝撃波発生器を備えた砕石器に人体を配するステップと、ターゲットオブジェクト及び衝撃波発生器の焦点とを撮像位置検出デバイスの表示装置上に表示するステップと、ターゲットオブジェクトが衝撃波発生器の焦点内に位置決めされるように人体を調節するステップと、衝撃波をターゲットオブジェクトへ向けて出射し、相関係数の最小値及び／又は緩和時間を決定するステップと、最小値又は緩和時間を基準最小値又は基準緩和時間として格納するステップと、後で測定された相関係数の最小値及び／又は緩和時間を基準最小値又は基準緩和時間に対して標準化する後のステップとを更に備えた方法で砕石器で使用される場合、この方法は、更に発展される。これによって、相関係数の測定された最小値又は緩和時間が患者と結石との典型的な値に対して標準化される。
【００４７】
上述した理由のために、処置プロセス中の相関係数の最小値及び／又は緩和時間の連続的な表示が意図される。
【００４８】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。
【００４９】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明による砕石器１０の必須の機械的コンポーネントを示す概略図である。衝撃波発生器１６のカップリングクッション１４が患者１２の体の望ましい場所で押圧され、患者１２の体内の破砕されるべき結石１８へ向けて衝撃波を出射することができるように、患者１２は、調節可能なストレッチャー（図１には図示せず）上で位置決めされる。図１に概略的に表される場合において、この結石１８は、患者１２の腎臓２０内の腎臓結石である。患者１２は、衝撃波発生器１５の衝撃波源２２によって発生され且つ患者１２の体内にカップリングクッション１４を介して伝達される衝撃波の焦点が腎臓結石１８に位置付けられるように、調節可能なストレッチャーの助けを借りて「調節」、即ち、位置決めされる。この焦点は、十字の印で図１に描かれている。このような調節は、通常、撮像位置検出デバイス、例えばＸ線デバイスや超音波スキャナの助けを借りて行われる。
【００５０】
砕石器１０のこれらのコンポーネント及び処置の開始に先立つ患者のこのような位置決めの手順は、それ自体知られているものであり、ここでは詳述しない。
【００５１】
更に、本発明による砕石器１０は、調節可能なホルダ２６に取り付けられた超音波変換器２４を備えている。図１に示される例では、このホルダ２６は、ヒンジアームの形態で設計されており、点線で図１に示されるように、超音波変換器２４が衝撃波の焦点へ向けられるように患者の体の望ましい場所へ超音波変換器２５を正確に位置決めすることができる。このような配置はアイソセンタスキャナガイダンス（ｉｓｏｃｅｎｔｒｉｃ  ｓｃａｎｎｅｒ  ｇｕｉｄａｎｃｅ）と称される。
【００５２】
超音波変換器２４は、超音波をパルス（パルス波、ＰＷ）で衝撃波の焦点へ向けて送信し、更に患者１２の体、特に、衝撃波の焦点の領域から反射された超音波を受信する。図２に表されているように、受信された超音波信号は、超音波変換器２４によって制御ユニット２８に供給され、この制御ユニット２８は、送信／受信ユニットの一部、例えば、その中に含まれる圧電要素として超音波変換器２４に適するように動作を制御するのみならず、この超音波変換器２４によって測定された反射された超音波信号を感知し、それらの信号を下流の電子ユニットに渡す。例えば、制御ユニット２８は、表示装置３０上に表示され得る腎臓結石の超音波画像の助けを借りて、受信された超音波信号を画像処理モジュール（図２には図示せず）に渡すことができる。
【００５３】
これにも拘わらず、本発明による砕石器１０の制御ユニット２８は、受信された超音波信号を評価ユニット３２に供給する。この評価ユニット３２は、それが連続して出射された超音波パルスに起因した、反射された超音波同士の間の時間的な相関係数を決定するように設計されている。この点については、図３及び図４を参照して説明される。
【００５４】
超音波変換器２４は、典型的には約１ｋＨｚの周波数で超音波パルスを出射し、これらのパルスは、患者１２の体内で反射される。即ち、調節可能なホルダ２６の助けを借りた超音波変換器２４の先の調節に起因にして衝撃波発生器１６のターゲット領域内で反射される。衝撃波発生器１６は、一秒当り約一個の衝撃波を出射しているので、このことは、約１０００個の超音波パルスが二つの衝撃波の間に患者１２の体内に出射され、結果として、約１０００個の超音波エコーが受信されることを意味する。これらの受信された超音波エコーは、一般的にｅ１，ｅ２…ｅ１０００として示される。図３は、二つの直近的に連続した、受信された超音波エコーｅ１（ｔ）とｅ２（ｔ）との時間分解特性を純粋に例示的に示すものであり、ここでは、評価ユニット３２が超音波パルスの出射毎に内部時間カウンターを再びゼロにリセットしていることに留意すべきである。図３は、例えば、衝撃波がその瞬間に全く出射されないという理由から、或いは、出射された衝撃波が結石１８から外れてしまっているという理由から、出射された超音波が反射される衝撃波発生器１６のターゲット領域が完全に静的である場合を示すものである。従って、結石１８は、不動のままである。即ち、結石１８のシフトも破砕もなく、且つ、結石１８の直ぐ近くにはキャビテーションバブル（ｃａｒｉｔａｔｉｏｎ  ｂｕｂｂｌｅ）もない。従って、現在見ている、その二つの超音波エコーｅ１（ｔ）とｅ２（ｔ）との時間特性は略同一であり、従って、Ｔ１からＴ２の時間ウインドウに亘る積ｅ１（ｔ）・ｅ２（ｔ）を積分することによって上記の式（１）に従って計算された相関は最大になり、上記の式（１）に従って適切にスケーリングすると、約１の値をとる。
【００５５】
図４は、超音波エコーｅ１が同じ不動のターゲット領域上で直ぐに反射されたが、その直後に衝撃波によって結石１８が衝打された場合を示す。結石１８が衝撃波の焦点内に位置決めされ、それによって衝撃波が出射されて衝打が達成されると、小さな破砕片が結石１８からたたき出され、且つ、結石１８が直ちに内部で再構成される。更に、結石１８の直ぐ近くにおいて、患者１２の体内に固有の流体内にキャビテーションが観察される。これらのプロセスの全ては、超音波変換器２４によって結石１８へ向けて出射された超音波が、この直前のエコーｅ１の反射時における位置とは異なる変換器２４に相対する他の位置にあるだけでなく変換器２４に対して移動中であるようなオブジェクト上において、より多く反射されるという効果をもたらす。特定の反射領域、例えば結石１８自体が、直前の反射に基づいて、例えば変換器２４から離れるように移動したという単純な事実から、信号の伝播時間が変化し、従って、曲線ｅ１（ｔ）に対して曲線ｅ２（ｔ）がシフトする。更に、このような衝打に起因して、特定の反射領域が、もはや静的ではなく、移動中であるという事実が、反射エコーｅ２における信号曲線の変化、即ち、信号−時間関数における複雑な変化を引き起こす。更に、結石１８の直ぐ近くでの衝打によって引き起こされるキャビテーションの増加によって反射するオブジェクトの制御不な能移動（患者１２の体液中の濃度変化やガスバブル）を引き起こし、それはまた信号曲線の変化を引き起こす。
【００５６】
少なくとも一部が既に破砕されている場合に特に発生する結石１８の微細移動は、結石１８がその周りの組織の弾性力に起因して一種の振動移動を行うと、信号伝播時間の変化と信号−時間関数における複雑な変化との両方を引き起こす。
【００５７】
従って、図４を見ると、上記の式（１）に従って再び計算された相関係数は、図３に示されたような、静的系において反射される、大部分が同一のエコーを示す例よりも、時間曲線ｅ１（ｔ）とｅ２（ｔ）との間でより小さいことが直ぐに明らかとなる。
【００５８】
評価ユニット３２は、ｅ１とｅ２との間、ｅ２とｅ３との間、ｅ３とｅ４との間等の相関係数を連続的に計算する。これらの相関係数は、衝撃波の結石１８への衝打の場合において、上述したメカニズムに起因して連続的により小さくなる。経験に従って、破砕片と結石１８自体とは、このような衝突の後、典型的には５０〜１００ｍｓ後に再び静定し、キャビテーションバブルもまたこの期間の終了後に消滅するので、連続するエコーｅｉとｅｉ＋１とは、互いにますます類似し始めることとなり、従って、評価ユニット３２によって計算された相関係数は、再び１の値に向かって緩和、即ち、上昇することとなる。既に上述したように、相関係数の特性は、１−Ａ・ｅｘｐ（−ｔ／ＴＲ）の形式の関数で記述されることが特に想定されなければならない。しかしながら、個々の状態に応じて、曲線の特性が少なくとも部分的にガウス曲線に類似することもある。
【００５９】
このように期待される相関係数Ｋの特性は時間の関数であり、図５に示される。まさに、記述されているように、約Ｋ＝１の相関係数値は、図の始めと終わりとに見られ、顕著な「たるみ」が図の中間のＫ曲線に見られる。このたるみは、独立で、或いは衝撃波の衝打を識別するために組み合わせて使用される二つの特性パラメータにより記述される。第１に、直接的な衝打により、Ｋの値が、図５にて水平方向の破線で示されるような所定の閾値未満になる効果をもたらす。第２に、緩和時間ＴＲ（即ち、結石１８と打ち出された破砕片との系が再び静定するまでに経過する時間）が衝打の尺度であることが一般的に衝撃波の処置において検出される。従って、緩和時間ＴＲに従うＫ曲線の幅は、衝打の尺度として働くことが出来る。それゆえに、評価ユニット３２は、緩和時間の最小値が所定の第１の閾値未満にならないとき、及び／又は相関係数の緩和時間ＴＲが所定の第２の閾値未満になるときは、常にエラー信号を発生するように設計される。ここで、結石１８を通過した衝撃波の衝打ミス又は部分的な衝打は、せいぜいＫ曲線に非常に小さなたるみを引き起こすに過ぎず、他方、結石１８が衝撃波によってより正確に衝打されるほど、緩和時間ＴＲはより長くなることが想定されなければならない。
【００６０】
図２に示されているように、評価ユニット３２によって発生されるエラー信号は、衝撃波発生器１６とアラーム装置３４とに供給される。従って、衝撃波発生器１６は、衝打ミスの場合、必要に応じて、自動的に停止され得る。それによって、衝撃波の衝打ミスによる患者１２の体内への不必要な負荷は、医療技術者の介在を必要とすることなく、特に信頼でき得る効率的方法により回避される。
【００６１】
アラーム装置３４は、入力されたエラー信号が衝打ミスを暗示する場合、音響及び／又は光アラームを起動することができる。このような場合、医療技術者は、手動で衝撃波発生器１６のスイッチをオフしたり、或いは、他の手段をとる、例えば、患者１２を新たに調節することができる。
【００６２】
本発明による砕石器１０で行われ得る本発明の方法の必須のステップを図６〜図１０を参照して説明する。
【００６３】
図６に概略的に示されるように、本発明の方法は、本発明の砕石器が作動された後、必須の三つのセクションを含む。即ち、第１のセクションＳ１０は、治療の前に砕石器を適切に事前調節するためのステップを含み、続くセクションＳ２０では、治療中に、関連する緩和時間ＴＲが本方法の種々のステップで決定され、更なるセクションＳ３０では、セクションＳ２０で決定された、関連する緩和時間ＴＲの関数が幾つかの方法ステップで測定される。簡略化のために、感知された緩和時間ＴＲのみが衝打制御のための基礎として以下に使用されるが、勿論、図５に従う相関係数Ｋの最小値のみ又は両パラメータの組み合わせをエラー信号を発生するために評価ユニット３２によって使用することが可能であることは、この時点で留意しておくべきである。
【００６４】
第１のセクションＳ１０内の最も重要なステップを図７を参照して説明する。
【００６５】
最初に、既に上述され且つ従来の技術において知られているように、ステップＳ１１で、患者が砕石器１０の調節可能なストレッチャーの助けを借りて調節される。撮像位置検出デバイスによって監視されているこの調節の終わりに、患者１２は、結石１８が衝撃波の焦点内にあるように位置決めされる。
【００６６】
引き続いて、超音波変換器２４による超音波の出射と、衝撃波発生器１６の助けを借りた第１の時間中の衝撃波の出射とがステップＳ１２で開始される。
【００６７】
引き続いて、ステップＳ１３で、評価ユニット３２は、上述した方法で、反射された超音波エコーの助けを借りて相関係数の特性を決定し、次に、ステップＳ１４で、この相関係数は、図５に従って、表示装置３０上に表示される。評価ユニット３２によってＫ曲線のたるみに適用された（「当てはめられた」）近似曲線が、このステップで、表示装置３０上に表示され得る。
【００６８】
ステップＳ１５において、この相関係数の特性が衝打を暗示するか衝打ミスを暗示するかが医療技術者によって検査される。一般的に、ステップＳ１２における衝撃波のこの最初の出射は、衝打を生じる。その理由は、ステップＳ１１の後に、結石１８が少なくとも衝撃波の焦点内に位置決めされているからであり、且つ、この一つの「テスト衝撃波」の出射に先立って、患者１２に短い時間だけ呼吸を停止することを依頼することができ、従って、結石１８の呼吸移動に起因した衝打ミスが起こりにくいからである。衝打したか衝打ミスであるかについての相関係数特性に関するこのような検査において、各信号ノイズ、即ち、衝撃波の出射がない状態で休息している患者１２上で超音波が反射されるのと等しく発生するばらつきを決定することがとりわけ重要である。
【００６９】
ステップＳ１５において、衝打されていないことを検出すると、ステップＳ１１が再び始められる。反対に、衝打されていることを検出すると、ステップＳ１６で、測定された相関係数曲線は、評価ユニット３２のメモリ３２ａに基準相関係数曲線として格納される。次に、ステップＳ１７において、この基準相関係数曲線の助けを借りて、上述した閾値が定義される。この定義によって、これらの閾値を越える或いはそれらに達しない場合、評価ユニット３２がエラー信号を供給するという効果が得られる。
【００７０】
更に、ステップＳ１７において、基準相関係数曲線で決定される緩和時間ＴＲが基準緩和時間としてメモリ３２ａに格納される。
【００７１】
次に、初期化、即ち、その有意性が図８から明瞭となるカウントパラメータｚのリセットが、ステップＳ１８で行われる。
【００７２】
図８は、関連する緩和時間ＴＲを決定するように働く図６に従う第２のセクションＳ２０内での必須のステップを示す。
【００７３】
始めに、カウントパラメータｚがステップＳ２１でインクリメント、即ち、１だけ増加される。ステップＳ２２において、衝撃波は、衝撃波発生器２６によって引き続いて出射され、ステップＳ２３において、相関係数の特性が決定され、続いて、ステップＳ２４において、まさに任意に適合された近似曲線のように、表示装置３０に表示される。
【００７４】
引き続くステップＳ２５において、この実際の相関係数曲線の緩和時間ＴＲは、適合されたガウス曲線（勿論、他の近似曲線やデータ評価の分野で基本的に公知である評価方法を用いることが可能である）の助けを借りて決定される。ステップＳ２６において、この緩和時間ＴＲは、図７に従ってステップＳ１７で決定された基準緩和時間による分割によって標準化緩和時間ＴＲへ変換され、ステップＳ２７において、この標準化緩和時間ＴＲは、評価ユニット４２の、例えば、既に述べたメモリ３２ａ又は測定された値を受け取るための別のメモリに格納される。
【００７５】
次に、ステップＳ２８において、カウントパラメータｚが所定の値、即ち、図８に示されている例では値ｚ＝５に達したか否かがチェックされる。達していない場合、評価ユニット３２で実行されるプログラムは、ステップＳ２１へ戻り、そこで、カウントパラメータｚがインクリメントされ、且つ、更なる相関係数曲線が測定される。しかしながら、ステップＳ２８におけるチェックで、カウントパラメータｚが所定の値、即ち、ｚ＝５に達したことを示す場合、これは、５個の先行する相関係数の特性の緩和時間が評価ユニット３２に一時的に格納されることを意味し、プログラムは進行してステップＳ２９へ至り、そこで、これらの一時的に格納された緩和時間に亘って平均化演算が行われる。ステップＳ２９で計算された直近の５個の相関係数曲線の緩和時間の平均値が、評価ユニット３２において、上述したメモリの一つに一時的に格納される。
【００７６】
ステップＳ２９ａにおいて、最後に計算された値である平均値は、緩和時間の進展をトレースするために、全ての処置の過程において測定された緩和時間を連続的に表示する連続表示に追加される。この連続表示は表示装置３０上に示されることが便利であるが、これはまた別個のスクリーン等であってもよい。このような連続表示の例は、図１０に示されており、以下で更に説明される。
【００７７】
図９は、図６に従う第３のセクションＳ３０の必須のステップを示し、本発明による砕石器１０での砕石術処置中に本発明の方法の範囲内でステップＳ２９で計算された平均値の関数として採ることができる手法を示す。
【００７８】
ステップＳ３１において、評価ユニット３２で実行されるプログラムを通して、ステップＳ２９で計算された平均値が所定の閾値よりも大きいか否かがチェックされる。上記で説明されたように、大きな緩和時間の値は衝打を示すが、小さな緩和時間の値は典型的には衝打ミスである。その結果、ステップＳ３１のチェックの肯定的な結果は、結石１８が明らかに衝撃波の焦点内にまだあり、衝打されることを意味する。結果として、この場合、評価ユニット３２で実行されたプログラムがステップＳ３１を介してステップＳ２１へ戻り、そこで、カウントパラメータｚが再び０にリセットされる、即ち、プログラムが図８に従う引き続く平均化演算で標準化緩和時間の測定を開始する。
【００７９】
しかしながら、ステップＳ３１でのチェックが否定的な結果を示す、即ち、直近の５個の相関係数の特性の平均化緩和時間ＴＲが短か過ぎる場合、これは、衝打ミスの可能性を示唆し、評価ユニット３２は当該エラー信号を出力して、プログラムがステップＳ３３へ分岐し、そこで、上述したアラーム装置３４が起動され、引き続いてステップＳ３４へ進み、そこで、衝撃波発生器１６が衝打ミスによる患者１２の体への不必要な負荷を回避するために停止される。
【００８０】
図１０は、衝撃波治療中に表示装置３０上に表示される例示的な変動制御表示を示す概略図である。図１０は、座標系を示し、その横軸は、出射された衝撃波の数を示し、縦軸は、各衝撃波に続いて決定された絶対的な、即ち標準化緩和時間ＴＲを示す。衝撃波治療の開始から治療の終了の少し前までに見られるように、緩和時間ＴＲにおける緩やかな上昇に対応する特性がある。この特性曲線の個々の「たるみ」は、患者１２の移動又は患者１２中にある結石１８の移動によって引き起こされ、且つ、新たに位置決めされた患者１２によって直ぐに修正された衝打ミスを示す。図９において、水平の破線は、達しなかった場合にアラーム装置３４を起動する閾値の量を表す。この図に見られるように、局所的たるみは、特性曲線の略中間で閾値未満になり、従って、アラームの発生を導く。
【００８１】
図６〜図１０は、本発明の最も重要なステップを示しているに過ぎず、多くのそれに先行する、それに続く、或いは中間的なステップが、砕石術方法の分野で基本的に知られていることは言うまでもない。また、既に述べたように、相関係数の最小値（例えば、図５）が緩和時間ＴＲの代わりに又はそれに加えて使用され、衝打ミスを検出してもよいことは言うまでもない。図５の例において、衝打は、深く同時に広いたるみを導くので、Ｋ曲線の「たるみ」に含まれる領域もまた、数値的に決定されることが可能で、衝打又は衝打ミスの手法として使用され得る。更に、ステップＳ２８で指摘されたように数ｚ＝５は単なる例として理解されるべきであることは言うまでもない。より具体的には、この数は、図６のセクションＳ１０、例えば、図７のステップＳ１７に従った事前調節内で医療技術者によって個々に入力され得る。従って、かなり小さな結石１８（従って、より簡単に衝撃波の衝打ミスを発生し易い）を有し且つ大きく呼吸すると同時に結石１８の対応する強力な反射を有する患者１２において、平均化演算は、かなり平坦に呼吸し且つより大きな結石１８（従って、衝打の頻度が高い）を有する他の患者１２の場合よりもより多くの衝撃波、従ってより多くの緩和時間に亘って実行されることができる。勿論、平均化演算を行うことなく、即ち、ｚ＝１で動作することも可能である。
【００８２】
また、基準緩和時間（ステップＳ１７）とその後での基準緩和時間の助けを借りた測定緩和時間の標準化（ステップＳ２６）は決定される必要はなく、従って、衝撃波治療中の変動制御において、測定された緩和時間の絶対値が表示装置２０上に表示されて評価されてもよいことは言うまでもない。
【００８３】
図１に概略的に描かれているに過ぎない砕石器１０に関して、この装置は、従来の技術から知られている多くの更なるコンポーネント、例えば、Ｘ線位置検出デバイス又は撮像超音波スキャナを備えていもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による砕石器の必須のコンポーネントを示す概略図である。
【図２】本発明による砕石器の評価ユニット及びその接続態様の概略図である。
【図３】衝撃波の衝突ミスに続く、静的系で反射された二つの連続的に受信された超音波エコーの例を示す。
【図４】衝撃波の衝打に続く、移動系で反射された二つの連続的に受信された超音波エコーの例を示す。
【図５】衝撃波の衝打時における相関係数の変動の概略例を示す。
【図６】本発明による方法の主要部分を表す概略のフロー図を示す。
【図７】図６に従う第１の主要部分内の必須の方法ステップを表す概略フロー図である。
【図８】図６に従う第２の主要部分内の必須の方法ステップを表す概略フロー図である。
【図９】図６に従う第３の主要部分内の必須の方法ステップを表す概略フロー図である。
【図１０】衝撃波治療中の緩和時間の変動制御の概略例を示す。
【符号の説明】
１０  砕石器
１２  患者
１４  カップリングクッション
１６  衝撃波発生器
１８  結石（腎臓結石）
２０  腎臓
２２  衝撃波源
２４  超音波変換器
２６  調節可能なホルダ
２８  制御ユニット
３０  表示装置
３２  評価ユニット
３２ａ  メモリ
３４  アラーム装置
【図１】
2005000633.tif 000005
【図２】
2005000633.tif 000006
【図３】
2005000633.tif 000007
【図４】
2005000633.tif 000008
【図５】
2005000633.tif 000009
【図６】
2005000633.tif 000010
【図７】
2005000633.tif 000011
【図８】
2005000633.tif 000012
【図９】
2005000633.tif 000013
【図１０】
2005000633.tif 000014
【外国語明細書】
2005000633.tif 000015
2005000633.tif 000016
2005000633.tif 000017
2005000633.tif 000018
2005000633.tif 000019
2005000633.tif 000020
2005000633.tif 000021
2005000633.tif 000022
2005000633.tif 000023
2005000633.tif 000024
2005000633.tif 000025
2005000633.tif 000026
2005000633.tif 000027
2005000633.tif 000028
2005000633.tif 000029
2005000633.tif 000030
2005000633.tif 000031
2005000633.tif 000032
2005000633.tif 000033
2005000633.tif 000034
2005000633.tif 000035
2005000633.tif 000036
2005000633.tif 000037
2005000633.tif 000038
2005000633.tif 000039
2005000633.tif 000040
2005000633.tif 000041
2005000633.tif 000042
2005000633.tif 000043
2005000633.tif 000044
2005000633.tif 000045
2005000633.tif 000046
2005000633.tif 000047
2005000633.tif 000048
2005000633.tif 000049
2005000633.tif 000050
2005000633.tif 000051
2005000633.tif 000052
2005000633.tif 000053
2005000633.tif 000054
2005000633.tif 000055
2005000633.tif 000056
2005000633.tif 000057
2005000633.tif 000058
2005000633.tif 000059