(57)【要約】【課題】  医薬品類ハザード化学物質を取扱う際において、作業者の安全を確保し、かつ環境が汚染されるのを最適な手段で防ぐ方法を提供する。【解決手段】  対象化学物質の安全性評価に基づく許容範囲を設定するステップＳ１と、上記許容範囲から暴露許容レベルを設定するステップＳ２と、上記暴露許容レベルに対応する暴露管理レベルを設定するステップＳ３と、対象化学物質の物理状態および／または使用形態に応じてハザード状態レベルを設定するステップＳ４と、上記暴露管理レベルとハザード状態レベルとから作業エリアおよび工程ごとにバリアレベルを設定するステップＳ５と、上記作業エリアおよび工程ごとに清浄度レベルを設定するステップＳ５’と、上記バリアレベルおよび清浄度レベルに応じ、設備、保護衣、保護具、および施設を選定するステップＳ６’とを有する。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハザード化学物質の人体および環境への影響に関する特性を把握するための複数の評価項目の各々について人体への摂取許容量に対応した許容範囲を示す複数段階にレベル分けした値が対応付けられた許容レベルデータと、前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と暴露管理レベルの値とに対してハザード状態レベルの値が対応付けられたハザード状態レベルデータと、暴露管理レベルの値とハザード状態レベルの値とに対してバリアレベルの値が対応付けられたバリアレベルデータと、前記ハザード化学物質を取扱う各々の作業エリアおよび作業工程に対する清浄度レベルの区分が対応付けられた清浄度レベルデータと、バリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対して前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別が対応付けられた設備等データと、を含むデータベースが格納された記憶部と、
前記ハザード化学物質の中から指定された対象となるハザード化学物質について、前記許容レベルデータから、前記複数の評価項目の各々に設定された値を読み出し最大値を検出して前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値として設定する暴露許容レベル設定部と、
前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値を前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値として設定する暴露管理レベル設定部と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記ハザード状態レベルデータから、前記種別と、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値とに対応するハザード状態レベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにハザード状態レベルの値を設定するハザード状態レベル設定部と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記バリアレベルデータから、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたハザード状態レベルの値とに対応するバリアレベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにバリアレベルの値を設定するバリアレベル設定部と、
前記清浄度レベルデータから、前記各々の作業エリアおよび作業工程に対応する清浄度レベルの区分を読み出し、前記作業エリアおよび作業工程ごとに清浄度レベルの区分を設定する清浄度レベル設定部と、
前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記作業エリアおよび作業工程ごとに予め設定された前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたバリアレベルの値とから前記作業エリアおよび作業工程ごとにバリアレベルの値を設定し、さらに、前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記設備等データから、前記作業エリアおよび作業工程ごとに設定されたバリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対応する前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別を読み出す設備等選定部と、
を備えたことを特徴とする、医薬品類ハザード化学物質を取扱うためのコンピュータシステム。
【請求項２】
前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別は、（ｉ）前記ハザード化学物質が粉体か否か、（ｉｉ）前記ハザード化学物質が密閉容器内に入れられているか否か、（ｉｉｉ）前記ハザード化学物質の取扱量が多量か否か、のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の、医薬品類ハザード化学物質を取扱うためのコンピュータシステム。
【請求項３】
記憶部に、ハザード化学物質の人体および環境への影響に関する特性を把握するための複数の評価項目の各々について人体への摂取許容量に対応した許容範囲を示す複数段階にレベル分けした値が対応付けられた許容レベルデータと、前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と暴露管理レベルの値とに対してハザード状態レベルの値が対応付けられたハザード状態レベルデータと、暴露管理レベルの値とハザード状態レベルの値とに対してバリアレベルの値が対応付けられたバリアレベルデータと、前記ハザード化学物質を取扱う各々の作業エリアおよび作業工程に対する清浄度レベルの区分が対応付けられた清浄度レベルデータと、バリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対して前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別が対応付けられた設備等データと、を含むデータベースが格納されたコンピュータに、
前記ハザード化学物質の中から指定された対象となるハザード化学物質について、前記許容レベルデータから、前記複数の評価項目の各々に設定された値を読み出し最大値を検出して前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値として設定する処理と、
前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値を前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値として設定する処理と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記ハザード状態レベルデータから、前記種別と、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値とに対応するハザード状態レベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにハザード状態レベルの値を設定する処理と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記バリアレベルデータから、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたハザード状態レベルの値とに対応するバリアレベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにバリアレベルの値を設定する処理と、
前記清浄度レベルデータから、前記各々の作業エリアおよび作業工程に対応する清浄度レベルの区分を読み出し、前記作業エリアおよび作業工程ごとに清浄度レベルの区分を設定する処理と、
前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記作業エリアおよび作業工程ごとに予め設定された前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたバリアレベルの値とから前記作業エリアおよび作業工程ごとにバリアレベルの値を設定し、さらに、前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記設備等データから、前記作業エリアおよび作業工程ごとに設定されたバリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対応する前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別を読み出す処理と、
を実行させるプログラムを記録した記録媒体。
【請求項４】
ハザード化学物質の人体および環境への影響に関する特性を把握するための複数の評価項目の各々について人体への摂取許容量に対応した許容範囲を示す複数段階にレベル分けした値が対応付けられた許容レベルデータと、前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と暴露管理レベルの値とに対してハザード状態レベルの値が対応付けられたハザード状態レベルデータと、暴露管理レベルの値とハザード状態レベルの値とに対してバリアレベルの値が対応付けられたバリアレベルデータと、前記ハザード化学物質を取扱う各々の作業エリアおよび作業工程に対する清浄度レベルの区分が対応付けられた清浄度レベルデータと、バリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対して前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別が対応付けられた設備等データと、を用いた医薬品類ハザード化学物質の取扱い方法であって、
前記ハザード化学物質の中から指定された対象となるハザード化学物質について、前記許容レベルデータから、前記複数の評価項目の各々に設定された値を読み出し最大値を検出して前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値として設定する過程と、
前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値を前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値として設定する過程と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記ハザード状態レベルデータから、前記種別と、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値とに対応するハザード状態レベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにハザード状態レベルの値を設定する過程と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記バリアレベルデータから、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたハザード状態レベルの値とに対応するバリアレベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにバリアレベルの値を設定する過程と、
前記清浄度レベルデータから、前記各々の作業エリアおよび作業工程に対応する清浄度レベルの区分を読み出し、前記作業エリアおよび作業工程ごとに清浄度レベルの区分を設定する過程と、
前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記作業エリアおよび作業工程ごとに予め設定された前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたバリアレベルの値とから前記作業エリアおよび作業工程ごとにバリアレベルの値を設定し、さらに、前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記設備等データから、前記作業エリアおよび作業工程ごとに設定されたバリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対応する前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別を読み出す過程と、
を有することを特徴とする、医薬品類ハザード化学物質の取扱い方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体や環境に対し悪影響を及ぼすおそれがある医薬品類ハザード化学物質を取扱う方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品やその原材料として用いられる高生理活性物質等の医薬品類化学物質の中には、例えば制ガン剤の原料となる制ガン作用物質などのように、多量に使用すると人体や環境に対して悪影響を及ぼすおそれがあるものがある。
このため、この種の化学物質（以下、医薬品類ハザード化学物質、または単にハザード化学物質という）を取扱う際には、作業者がハザード化学物質に曝されたり、このハザード化学物質が外部に漏れ出るのを防ぐことが必要となる。
なお、従来技術として非特許文献１が知られている。
【非特許文献１】Bruce D. Naumann、Edward V. Sargent、Barry S. Starkman、William J. Fraser、Gail T. Becker、G. David Kirk、「Performance Based Exposure Control limits for Pharmaceutical Active Ingredients」、「American Industrial Hygiene Assoc. Jour.」、（米国）、１９９６年１月、５７号、p.３３−４２
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、医薬品製造設備等においてハザード化学物質を取扱う方法には、適当な指針が存在しないのが現状であり、医薬品類製造等において、安全性が不十分となったり、あるいは安全性を重視するあまり対応が過剰となることによって作業性の低下やコスト高騰を招くことがあった。
このため、作業者の安全性を確保でき、かつ環境への悪影響を防ぐことができ、しかも過不足のないハザード化学物質の取扱い方法が要望されていた。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、人体や環境に対し悪影響を及ぼすおそれがあるハザード化学物質を取扱う際において、作業者の安全を確保でき、かつハザード化学物質により環境が汚染されるのを最適な手段で防ぐことができる方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のコンピュータシステムは、ハザード化学物質の人体および環境への影響に関する特性を把握するための複数の評価項目の各々について人体への摂取許容量に対応した許容範囲を示す複数段階にレベル分けした値が対応付けられた許容レベルデータと、前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と暴露管理レベルの値とに対してハザード状態レベルの値が対応付けられたハザード状態レベルデータと、暴露管理レベルの値とハザード状態レベルの値とに対してバリアレベルの値が対応付けられたバリアレベルデータと、前記ハザード化学物質を取扱う各々の作業エリアおよび作業工程に対する清浄度レベルの区分が対応付けられた清浄度レベルデータと、バリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対して前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別が対応付けられた設備等データと、を含むデータベースが格納された記憶部と、
前記ハザード化学物質の中から指定された対象となるハザード化学物質について、前記許容レベルデータから、前記複数の評価項目の各々に設定された値を読み出し最大値を検出して前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値として設定する暴露許容レベル設定部と、
前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値を前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値として設定する暴露管理レベル設定部と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記ハザード状態レベルデータから、前記種別と、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値とに対応するハザード状態レベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにハザード状態レベルの値を設定するハザード状態レベル設定部と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記バリアレベルデータから、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたハザード状態レベルの値とに対応するバリアレベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにバリアレベルの値を設定するバリアレベル設定部と、
前記清浄度レベルデータから、前記各々の作業エリアおよび作業工程に対応する清浄度レベルの区分を読み出し、前記作業エリアおよび作業工程ごとに清浄度レベルの区分を設定する清浄度レベル設定部と、
前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記作業エリアおよび作業工程ごとに予め設定された前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたバリアレベルの値とから前記作業エリアおよび作業工程ごとにバリアレベルの値を設定し、さらに、前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記設備等データから、前記作業エリアおよび作業工程ごとに設定されたバリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対応する前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別を読み出す設備等選定部と、を備えたことを特徴とする。
上記コンピュータシステムにおいて、前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別は、（ｉ）前記ハザード化学物質が粉体か否か、（ｉｉ）前記ハザード化学物質が密閉容器内に入れられているか否か、（ｉｉｉ）前記ハザード化学物質の取扱量が多量か否か、のうちの少なくとも１つを含むことが好ましい。
また、本発明の記録媒体は、記憶部に、ハザード化学物質の人体および環境への影響に関する特性を把握するための複数の評価項目の各々について人体への摂取許容量に対応した許容範囲を示す複数段階にレベル分けした値が対応付けられた許容レベルデータと、前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と暴露管理レベルの値とに対してハザード状態レベルの値が対応付けられたハザード状態レベルデータと、暴露管理レベルの値とハザード状態レベルの値とに対してバリアレベルの値が対応付けられたバリアレベルデータと、前記ハザード化学物質を取扱う各々の作業エリアおよび作業工程に対する清浄度レベルの区分が対応付けられた清浄度レベルデータと、バリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対して前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別が対応付けられた設備等データと、を含むデータベースが格納されたコンピュータに、
前記ハザード化学物質の中から指定された対象となるハザード化学物質について、前記許容レベルデータから、前記複数の評価項目の各々に設定された値を読み出し最大値を検出して前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値として設定する処理と、
前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値を前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値として設定する処理と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記ハザード状態レベルデータから、前記種別と、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値とに対応するハザード状態レベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにハザード状態レベルの値を設定する処理と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記バリアレベルデータから、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたハザード状態レベルの値とに対応するバリアレベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにバリアレベルの値を設定する処理と、
前記清浄度レベルデータから、前記各々の作業エリアおよび作業工程に対応する清浄度レベルの区分を読み出し、前記作業エリアおよび作業工程ごとに清浄度レベルの区分を設定する処理と、
前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記作業エリアおよび作業工程ごとに予め設定された前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたバリアレベルの値とから前記作業エリアおよび作業工程ごとにバリアレベルの値を設定し、さらに、前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記設備等データから、前記作業エリアおよび作業工程ごとに設定されたバリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対応する前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別を読み出す処理と、を実行させることを特徴とする。
また、本発明の医薬品類ハザード化学物質の取扱い方法は、ハザード化学物質の人体および環境への影響に関する特性を把握するための複数の評価項目の各々について人体への摂取許容量に対応した許容範囲を示す複数段階にレベル分けした値が対応付けられた許容レベルデータと、前記ハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と暴露管理レベルの値とに対してハザード状態レベルの値が対応付けられたハザード状態レベルデータと、暴露管理レベルの値とハザード状態レベルの値とに対してバリアレベルの値が対応付けられたバリアレベルデータと、前記ハザード化学物質を取扱う各々の作業エリアおよび作業工程に対する清浄度レベルの区分が対応付けられた清浄度レベルデータと、バリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対して前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別が対応付けられた設備等データと、を用いた医薬品類ハザード化学物質の取扱い方法であって、
前記ハザード化学物質の中から指定された対象となるハザード化学物質について、前記許容レベルデータから、前記複数の評価項目の各々に設定された値を読み出し最大値を検出して前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値として設定する過程と、
前記対象となるハザード化学物質の暴露許容レベルの値を前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値として設定する過程と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記ハザード状態レベルデータから、前記種別と、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値とに対応するハザード状態レベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにハザード状態レベルの値を設定する過程と、
前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の各々の種別について、前記バリアレベルデータから、前記対象となるハザード化学物質の暴露管理レベルの値と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたハザード状態レベルの値とに対応するバリアレベルの値を読み出し、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとにバリアレベルの値を設定する過程と、
前記清浄度レベルデータから、前記各々の作業エリアおよび作業工程に対応する清浄度レベルの区分を読み出し、前記作業エリアおよび作業工程ごとに清浄度レベルの区分を設定する過程と、
前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記作業エリアおよび作業工程ごとに予め設定された前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別と、前記対象となるハザード化学物質の物理状態および／または使用形態の種別ごとに設定されたバリアレベルの値とから前記作業エリアおよび作業工程ごとにバリアレベルの値を設定し、さらに、前記各々の作業エリアおよび作業工程について、前記設備等データから、前記作業エリアおよび作業工程ごとに設定されたバリアレベルの値に対して前記ハザード化学物質から作業者および環境を保護する種別が対応付けられた設備等データおよび清浄度レベルの区分に対応する前記ハザード化学物質への不純物混入を抑える手段の種別を読み出す過程と、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明の医薬品類ハザード化学物質の取扱い方法では、対象化学物質の特性から医学的根拠に基づいて導き出された安全性評価に基づいて、最終的に、使用する設備等を選定するので、選定された設備等を該化学物質を取扱う際に用いることにより、作業者が曝されるハザード化学物質の量、および環境中に漏出するハザード化学物質の量を安全なレベルに抑えることができる。
このため、作業者の安全を確保するとともに、ハザード化学物質により環境が汚染されるのを防ぐことができる。
さらには、これら設備等を、対象ハザード化学物質の安全性に見合ったものとすることができることから、使用する設備等が過剰となるのを防ぐことができる。このため、過剰設備等による作業性の低下を防ぐとともに、これら設備等に要するコストを最小限に抑えることができる。
従って、過不足のない安全対策が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
以下、本発明のハザード化学物質の取扱い方法の第１実施形態を説明する。
本実施形態では、図１に示す手順に従って、対象となる医薬品類ハザード化学物質に応じた取扱い方法を決定する。
（１）暴露管理レベルの設定
ここでは、対象となるハザード化学物質の人体および環境への影響に関する特性（化学的性質）を把握するため、力価、毒性、発ガン性、過敏性などの評価項目についてそれぞれ対象ハザード化学物質の許容範囲を評価し、得られた評価に基づいて、対象ハザード化学物質を安全な状態に維持するために必要な管理レベルである暴露管理レベルを設定する。
以下、設定手順を具体的に説明する。
【０００７】
まず表１に示すように、ステップＳ１において、対象ハザード化学物質を、(i)活性、(ii)有害性、(iii)その他の各評価項目について評価を行い、これに基づいて許容範囲を設定する。以下、各評価項目についてくわしく説明する。
(i)活性評価
対象ハザード化学物質について、力価によって５段階に許容範囲を評価（力価の高さに応じて１〜５）する。
(ii)有害性評価
対象ハザード化学物質の有害性について、急性経口毒性（ＬＤ50）による評価、ＯＳＨＡ（Occupation Safety and Health Administration、米国労働省安全衛生局）／ＨＣＳ（Hazard Communication Standard、有害性周知基準）に基づいた評価、ＷＨＭＩＳ（Workplace Hazardous Materials Information System、作業場危険有害性物質情報システム（カナダ））に基づいた評価、毒物劇物取締法に基づいた評価、ＧＥＳＡＭＰ（Group of Experts on the Scientific Aspects of Marine Pollution、海洋汚染の科学分野専門家部会）に基づいた評価、静注毒性による評価、および薬理学一般則による評価を行う。いずれも毒性の高さに応じて１〜５に許容範囲を評価する。
(iii)その他
対象ハザード化学物質の発ガン性について、国際がん研究機関（ＩＡＲＣ）および日本産業衛生学会の基準に基づいて評価する（発ガン性の高さに応じて１〜５）。また過敏性（過敏性の高さに応じて１〜５）についても許容範囲の評価を行う。
これらの評価においては、安全性評価、すなわち医学的根拠に基づいた人体へのハザード化学物質摂取許容量に対応した許容範囲が設定される。
なおこれら各評価項目における基準値の決定には、下記文献を参考にした。
Performance Based Exposure Control limits for Pharmaceutical Active Ingredients, American Industrial Hygiene Assoc. Jour., 57, 33-42(1996).
【０００８】
【表１】
2005322264.tif 000003
【０００９】
次いで、ステップＳ２において、得られた各評価項目における許容範囲の評価のうち最も高いレベルの評価、すなわち最も厳しいレベルの評価によって、医学的根拠に基づく摂取許容量に対応した暴露許容レベル（暴露レベル）が決定される。
例えば、力価レベル２、毒性レベル３、発ガン性レベル４、過敏性２であるハザード化学物質では、各項目のうち発ガン性のレベル（４）が最も高いため、暴露許容レベルは、発ガン性のレベルと同じ４となる。
【００１０】
次いで、ステップＳ３において、暴露許容レベルに応じて対象ハザード化学物質の暴露管理レベル（１〜５）が決定される。
例えば、暴露許容レベル４のハザード化学物質の暴露管理レベルは４となる。
【００１１】
（２）ハザード状態レベルの設定
次に、ステップＳ４において、対象ハザード化学物質の物理状態（性状）および／または使用形態に応じたハザード状態レベルを設定する（Ｉ〜Ｖ）。
ハザード状態レベルを設定するのは、対象ハザード化学物質の暴露や漏出が起こりにくい状況下で該化学物質を使用する場合に比べ、該化学物質の物理状態等に起因して暴露や漏出が起こりやすい状況下でこれを使用する場合において、より厳密なハザード化学物質対策を講じる必要があるためである。
【００１２】
例えば、対象ハザード化学物質が液体や湿粉体である場合に比べ、乾燥状態の粉体である場合には、該ハザード化学物質が飛散する可能性が大きくなるため、ハザード状態レベルは高く設定される。
また、同様の理由で、対象ハザード化学物質を密封容器に入った状態（密封系）で使用する場合に比べ、開放系で対象ハザード化学物質を使用する場合、例えば対象ハザード化学物質を秤量したり槽内へ投入する場合において、ハザード状態レベルは高く設定される。
また、ハザード化学物質の取扱量が少量である場合に比べ、取扱量が多量である場合には、作業者がハザード化学物質に曝される可能性が高くなるため、ハザード状態レベルは高く設定される。
【００１３】
表２に示すハザード状態レベルの設定例では、対象ハザード化学物質の物理状態、使用形態と、上記暴露管理レベルとによってハザード状態レベル（Ｉ〜Ｖ）が設定される。
例えば、ハザード化学物質（暴露管理レベル４）が粉体（乾燥状態）であり、取扱い量が多量である場合には、ハザード状態レベルは最も高いＶとなる。一方、暴露管理レベル４の化学物質が液体であり、密封系で取扱われる場合には、ハザード状態レベルは最も低いＩとなる。
また、表中、微量とは、ハザード化学物質が収容されていた容器を洗浄する場合、すなわちハザード化学物質が容器内面に付着したもののみである場合などのように、作業者が曝される可能性がある対象ハザード化学物質の量がごくわずかであることをいう。
【００１４】
【表２】
2005322264.tif 000004
【００１５】
（３）バリアレベルの設定
次に、ステップＳ５において、上記ハザード状態レベルに応じて、バリアレベルを設定する（バリアレベル０〜２次）。
バリアレベルとは、ハザード化学物質から作業者および環境を保護するために必要なハザード化学物質の封じ込めレベルを示すもので、ハザード化学物質を取扱う設備、施設を設計する際の指針となる。表３は、バリアレベルの基準を示すものである。
【００１６】
【表３】
2005322264.tif 000005
【００１７】
表４は、暴露管理レベル４のハザード化学物質を用いる場合において、ハザード状態レベルに対応するバリアレベルの設定例を示すものである。
この例では、ハザード化学物質（暴露管理レベル４）が粉体であり、取扱い量が多量である場合には、ハザード状態レベルはＶであり、１．５〜２次以上のバリアレベル（ハザード化学物質に対して人、環境が完全（１重）以上に保護）が必要となる。
【００１８】
【表４】
2005322264.tif 000006
【００１９】
（４）設備、保護衣、保護具、および施設の選定
次に、ステップＳ６において、上記バリアレベルを達成するために作業エリアおよび作業工程ごとに必要な設備、保護衣、保護具、および施設の選定が行われる。
すなわち、対象ハザード化学物質から作業者を保護するために必要な設備、保護衣、保護具の選定が行われるとともに、対象ハザード化学物質が外部に漏れ出るのを防ぐための設備および施設の選定が行われる。
【００２０】
表５は、暴露管理レベル４のハザード化学物質を用いて注射剤を製造する場合に必要なバリアレベルと、このバリアレベルに対する作業エリアおよび作業工程ごとの設備、保護衣、保護具、施設の選定例を示すものである。
ここに示す例では、対象ハザード化学物質である原薬（粉体、暴露管理レベル４）を秤量する秤量工程と、注射剤溶液調製のため秤量した原薬を調製槽内に投入する調製工程と、得られた注射剤溶液を密閉可能な容器（バイアル瓶）内に充填する充填工程と、容器内の注射剤溶液を凍結乾燥する凍結乾燥工程とを経て得られた注射剤製品（密閉容器内に収容された状態）を、検査・包装工程を経て製品倉庫に保管する場合を想定する。
【００２１】
【表５】
2005322264.tif 000007
【００２２】
表３および表４に示すように、秤量、調製工程では、粉体である対象ハザード化学物質を多量に扱うため、ハザード状態レベルはＶであり、１．５次以上のバリアレベル（ハザード化学物質に対して人、環境が完全（１重）以上に保護）が必要となる。
表４および表５に示すように、この工程では、１．５次以上のバリアレベルを達成するために、設備としてグローブボックスが用いられ、かつ保護衣として無塵衣が選定される。グローブボックスは１次バリアに相当する設備であり、無塵衣は、０．５次バリアに相当する保護具であるため、グローブボックス（１次）と無塵衣（０．５次）を併用することで、１．５次（ハザード化学物質に対して人、環境が完全（１重）以上に保護）のバリアレベルを達成することができる。
また表５の「施設」欄に示すように、ここでは、この工程を行う際にグローブボックス内の空気をＨＥＰＡフィルターで濾過するとともに、室内を陰圧とし内外の差圧を一定に維持するように管理する。ＨＥＰＡフィルター濾過と差圧管理を行うことができる施設を使用することは、１次バリアに相当する。
【００２３】
また凍結乾燥物の払出し、外洗を行う工程では、対象ハザード化学物質を扱う量が少量であるため、ハザード状態レベルはIVであり、必要なバリアレベルは、１〜１．５次である（表４を参照）。
このバリアレベルを達成するため、ここでは、設備として２重カステン付きラミナーブース（０．５次）が使用され、保護衣として無菌衣（１次）が使用される。このように、０．５次である２重カステン付きラミナーブースと、１次である無菌衣との併用によって、上記バリアレベルが達成される。
【００２４】
また充填工程では、対象ハザード化学物質の溶液を扱うため、ハザード状態レベルはIIIであり、必要なバリアレベルは１次である（表４を参照）。ここでは、設備として、０次バリアに相当するラミナーフローが用いられているが、保護衣として無菌衣（１次）を採用することによって１次のバリアレベルが達成される。
また器具洗浄工程においては、関与する対象ハザード化学物質が、器具に付着した微量の粉体であるため、ハザード状態レベルはIIであり、必要なバリアレベルは、０．５〜１次である（表４を参照）。ここでは、保護衣として無塵衣（０．５次）を採用することによって上記バリアレベルが達成されている。
【００２５】
また製品の倉庫保管や検査・包装においては、対象ハザード化学物質が密封容器内に収容されているため、ハザード状態レベルはＩであり、必要なバリアレベルは、０次＋ＳＯＰ（Standard Operating Procedure：標準操作手順）である。
この場合には、特別な設備は使用せず、保護衣についても０次バリアに相当する汎用のユニフォーム（後述）が選定されているが、ＳＯＰ（標準操作手順）によって、作業者の取扱い化学物質への認識を高め、容器破損時などの対応方法の明確化を図るなどの運用面での対応を図る必要がある。
【００２６】
また資材倉庫やバイアル瓶洗浄室においては、対象ハザード化学物質が存在しない状態で作業が行われるので、ハザード状態レベルは０であり、バリアレベルが０次の設備等を使用しても何ら問題ない。
表６および表７は、各バリアレベルにおいて、好適に用いられる保護衣および保護具を示すものである。
【００２７】
【表６】
2005322264.tif 000008
【００２８】
【表７】
2005322264.tif 000009
【００２９】
本実施形態の医薬品類ハザード化学物質の取扱い方法は、（ａ）対象化学物質の人体および環境に対する活性、有害性等の特性から導き出される安全性評価に基づく許容範囲を設定するステップＳ１と、（ｂ）上記（ａ）で得られた許容範囲のうち最も厳しい暴露許容レベルを設定するステップＳ２と、（ｃ）上記（ｂ）で得られた暴露許容レベルに対応する暴露管理レベルを設定するステップＳ３と、（ｄ）対象化学物質の物理状態および／または使用形態に応じてハザード状態レベルを設定するステップＳ４と、（ｅ）上記（ｃ）の暴露管理レベルと（ｄ）のハザード状態レベルとから作業エリアおよび工程ごとにバリアレベルを設定するステップＳ５と、（ｆ）上記（ｅ）で設定されたバリアレベルに応じ、設備、保護衣、保護具、および施設を選定するステップＳ６とを有する。
このように、本実施形態の方法では、対象化学物質の特性から医学的根拠に基づいて導き出された安全性評価に基づいて、最終的に、使用する設備等を選定するので、選定された設備等を該化学物質を取扱う際に用いることにより、作業者が曝されるハザード化学物質の量、および環境中に漏出するハザード化学物質の量を安全なレベルに抑えることができる。
このため、作業者の安全を確保するとともに、ハザード化学物質により環境が汚染されるのを防ぐことができる。
【００３０】
さらには、これら設備等を、対象ハザード化学物質の安全性に見合ったものとすることができることから、使用する設備等が過剰となるのを防ぐことができる。このため、過剰設備等による作業性の低下を防ぐとともに、これら設備等に要するコストを最小限に抑えることができる。
従って、過不足のない安全対策が可能となる。
【００３１】
また対象ハザード化学物質の取扱いに必要な設備、施設を設計または選定する作業が容易となる。
【００３２】
上記取扱い方法では、ハザード化学物質から作業者および環境を保護することのみを考慮したが、医薬品の製造においては、対象となる化学物質に、作業者や環境に由来する異物や雑菌などの不純物が混入することを防ぎ、該化学物質の純度を高く維持することも重要である。
このように、ハザード化学物質の純度を高く維持することを考慮する場合には、医薬品類ハザード化学物質への許容されない不純物混入量に基づいて、作業エリアおよび工程ごとに対象化学物質の必要清浄度を区分し、この清浄度区分に基づいて対象化学物質の作業エリアおよび工程ごとに清浄度レベルを設定するのが好ましい。
【００３３】
以下、清浄度を考慮したハザード化学物質の取扱い方法について具体例を示す。図２は、本発明のハザード化学物質の取扱い方法の第２実施形態の手順を示すものである。
本実施形態の取扱い方法では、ハザード化学物質への許容されない不純物混入量に基づいて、作業エリアおよび工程ごとに対象化学物質の必要清浄度を区分する。
なおハザード化学物質への許容されない不純物混入量とは、不純物が混入することによるハザード化学物質あるいは人体への影響を考慮して定められた混入許容量に基づいて定められた値である。
【００３４】
本実施形態では、第１実施形態において説明したステップＳ１〜Ｓ５に続いて、対象化学物質の作業エリアおよび工程ごとに清浄度レベルを設定し（ステップＳ５’）、ここで設定された清浄度と、ステップＳ５で設定されたバリアレベルとを考慮して、作業エリアおよび作業工程ごとに必要な設備、保護衣、保護具、および施設の選定が行われる（ステップＳ６’）。
【００３５】
表８および表９は、暴露管理レベル４のハザード化学物質である原薬を用いて注射剤を製造する際に、ハザード化学物質が取扱われる作業エリアおよび工程を、清浄度に応じて７段階に区分し、この清浄度区分に基づいて対象化学物質の作業エリアおよび工程ごとに清浄度レベルを設定した例を示すものである。
表１０および表１１は、暴露管理レベル４の原薬原料を用いて上記原薬を製造する際に、上記清浄度区分に基づいて対象化学物質の作業エリアおよび工程ごとに清浄度レベルを設定した例を示すものである。
ここに示す例において、清浄度はＩＳＰＥ（International Society For Pharmaceutical Engineering）の定義に基づいて定めた。
【００３６】
【表８】
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【００３７】
【表９】
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【００３８】
【表１０】
2005322264.tif 000012
【００３９】
【表１１】
2005322264.tif 000013
【００４０】
例えば、表８に示す製造用水機械室は、外気が流入可能であり、さらには作業員の服装、保護具などの規制がないため、清浄度が最も低い「External」に分類される。
一方、表９に示すラミナーブースは、内部への外気混入がなく、しかもＨＥＰＡフィルタによる内部空気の濾過が常時行われているため、不純物混入が最も起こりにくく清浄度が最も高い「Grade "D" Critical」に分類される。
【００４１】
製造用水を扱う作業には、ハザード化学物質が関与しないため、特別な不純物混入防止管理が必要なく、この作業を清浄度が低い（「External」）製造用水機械室において行ってもハザード化学物質への不純物混入の問題が生じない。
これに対し、注射剤溶液のバイアル瓶への充填作業の際には、不純物混入を厳重に防ぐ必要があるため、清浄度が「Grade "D" Critical」であるラミナーブースなどの高清浄度の作業環境が必要となる。
【００４２】
このように、ハザード化学物質への許容されない不純物の混入量に基づいて、作業エリアおよび工程ごとに必要清浄度を区分し、この清浄度区分に基づいて取扱い作業エリアおよび工程ごとに清浄度レベルを設定することによって、ハザード化学物質への不純物混入量を、確実に許容量以下に抑えることができる。
【００４３】
また、本発明では、上記取扱い方法を実行するためのプログラムをコンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録して、この記録媒体に記録されたプログラムをコンピュータシステムに読み込ませ、実行することにより設備、保護衣、保護具、および施設を選定し、選定された設備等を用いてハザード化学物質を取扱うこともできる。
【００４４】
図３は、上記第１実施形態の取扱い方法を実行するためのプログラムを読み込み、実行することが可能なコンピュータシステムを示すブロック図である。
図３において、符号１は記憶部であり、記憶部１は、対象ハザード化学物質の(i)活性、(ii)有害性、(iii)その他の各評価項目、さらには暴露許容レベル、暴露管理レベル、ハザード状態レベル、バリアレベル、および清浄度レベルの設定に関する第１のデータベースＤ１と、設備、保護衣、保護具、および施設に関するデータベースＤ２とが予め格納されている。
表１２は、第１のデータベースＤ１内のハザード化学物質の活性、有害性等のデータの例を示すものである。
【００４５】
【表１２】
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【００４６】
また符号２は処理部であり、処理部２は暴露許容レベル設定部３と、暴露管理レベル設定部４と、ハザード状態レベル設定部５と、バリアレベル設定部６と、清浄度レベル設定部７と、設備等選定部８を備えている。
【００４７】
記憶部１は、ハードディスク装置や光磁気ディスク装置、フラッシュメモリ等の不揮発性のメモリにより構成される。
処理部２はメモリおよびＣＰＵ（中央演算装置）等により構成され、処理部２の各機能を実現するためのプログラムをメモリにロードして実行することによりその機能が実現されるものとする。
このシステムには、周辺機器として入力装置、表示装置など（いずれも図示せず）が接続されている。ここで入力装置とはキーボード、マウスなどの入力デバイスをいい、表示装置とはＣＲＴ（Cathode Ray Tube）や液晶表示装置などをいう。
【００４８】
対象となるハザード化学物質名を処理部２に入力すると、暴露許容レベル設定部３において、記憶部１の第１のデータベースＤ１内の活性、有害性等に関するデータを用いた検索が行われ、得られた検索結果に基づいて、ハザード化学物質の安全性の指針となる暴露許容レベルが設定される（ステップＳ１、Ｓ２）。
【００４９】
例えば、処理部２にハザード化学物質名が入力され、第１のデータベースＤ１を用いた検索によりこのハザード化学物質が力価レベル２、毒性レベル３、発ガン性レベル４、過敏性２である物質であるという結果が得られると、暴露許容レベル設定部３において、各評価項目のなかで最もレベルが高い発ガン性レベルが選択され、この発ガン性レベルである４が暴露許容レベルとして選択される（表１を参照）。設定された暴露許容レベルは暴露管理レベル設定部４に出力される。
【００５０】
次いで、暴露管理レベル設定部４において、データベースＤ１内の暴露管理レベルに関するデータを用いて、上記暴露許容レベルに応じた暴露管理レベルが決定される（ステップＳ３）。
例えば、暴露許容レベルが４であるハザード化学物質の暴露管理レベルは４となる（表１を参照）。この暴露管理レベルはハザード状態レベル設定部５に出力される。
【００５１】
次いで、ハザード状態レベル設定部５において、データベースＤ１内のハザード状態レベルに関するデータを用いて、上記対象ハザード化学物質の状態および／または使用形態に応じたハザード状態レベルが決定される（ステップＳ４）。
例えば、ハザード化学物質（暴露管理レベル４）が粉体であり、取扱い量が多量である場合には、ハザード状態レベルはＶとなる（表２を参照）。このハザード状態レベルはバリアレベル設定部６に出力される。
【００５２】
次いで、バリアレベル設定部６において、データベースＤ１内のバリアレベルに関するデータを用いて、ハザード状態レベルに対応したバリアレベルが設定される（ステップＳ５）。
例えば、粉体であり取扱い量が多量であるハザード化学物質（暴露管理レベル４）の場合には、バリアレベルは１．５〜２次となる（表３および表４を参照）。このバリアレベルは設備等選定部８に出力される。
【００５３】
次いで、清浄度レベル設定部７において、データベースＤ１内の清浄度レベルに関するデータを用いて、取扱い作業エリアおよび工程ごとに清浄度レベルを設定する。この清浄度レベルは設備等選定部８に出力される。
【００５４】
次いで、設備等選定部８において、第２のデータベースＤ２内の設備、保護衣、保護具、および施設に関するデータを用いた検索が行われ、上記バリアレベルおよび清浄度レベルを達成するために使用できる設備、保護衣、保護具、および施設が選定される（ステップＳ６）。
例えば、バリアレベルが１．５〜２次である場合には、設備としてグローブボックス（１次バリア）が選定され、保護衣として無塵衣（０．５次バリア）が選定される（表５を参照）。選定された設備等は表示装置により表示される。
【００５５】
なお、コンピュータシステムとはＯＳや周辺機器などのハードウェアを含むものとする。
また、「コンピュータ読み取り可能な記録媒体」とは、フロッピー（登録商標）ディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭなどの可搬媒体、コンピュータシステムに内蔵されるハードディスクなどの記録装置のことをいう。さらに、コンピュータ読み取り可能な記録媒体とは、インターネットなどのネットワークや電話回線などの通信回線を介してプログラムが送信された場合のサーバやクライアントとなるコンピュータシステム内部の揮発性メモリ（ＲＡＭ）のように、一定時間プログラムを保持しているものも含むものとする。
また、上記プログラムは、このプログラムを記憶装置などに格納したコンピュータシステムから、伝送媒体を介して、あるいは、伝送媒体中の伝送波により他のコンピュータシステムに伝送されてもよい。ここで、プログラムを伝送する「伝送媒体」は、インターネットなどのネットワーク（通信網）や電話回線などの通信回線（通信線）のように情報を伝送する機能を有する媒体のことをいう。
また上記プログラムは、前述した機能の一部を実現するためのものであっても良い。さらに、前述した機能をコンピュータシステムに既に記録されているプログラムとの組み合わせで実現できるもの、いわゆる差分ファイル（差分プログラム）であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００５６】
本発明は、ハザード化学物質を取扱う際に使用する設備等を選定するために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明のハザード化学物質の取扱い方法の第１実施形態の流れを示すフローチャートである。
【図２】本発明のハザード化学物質の取扱い方法の第１実施形態の流れを示すフローチャートである。
【図３】本発明のハザード化学物質の取扱い方法の一実施形態を実施するために用いられるコンピュータシステムを示すブロック図である。
【符号の説明】
【００５８】
１…記憶部、２…処理部、３…暴露許容レベル設定部、４…暴露管理レベル設定部、５…ハザード状態レベル設定部、６…バリアレベル設定部、７…清浄度レベル設定部、８…設備等選定部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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