(57)【要約】【課題】針体がハブに強固に保持された穿刺針、および、かかる穿刺針を備える穿刺具を提供すること。【解決手段】穿刺針５は、鋭利な針先５１１を有する金属製の針体５１と、少なくとも針先５１１が突出するように、インサート成型により針体５１と一体的に形成されたハブ５２とを有しており、ハブ５２を、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とを含有する樹脂で構成した。樹脂中における接着性ポリオレフィン樹脂の含有量は、１０〜７０重量％であるのが好ましく、接着性ポリオレフィン樹脂と前記ポリオレフィン樹脂とは、同種のポリオレフィン構造を有するものであるのが好ましい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
鋭利な針先を有する金属製の針体と、
少なくとも前記針先が突出するように、インサート成型により前記針体と一体的に形成されたハブとを有する穿刺針であって、
前記ハブを、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とを含有する樹脂で構成したことを特徴とする穿刺針。
【請求項２】
前記樹脂中における前記接着性ポリオレフィン樹脂の含有量は、１０〜７０重量％である請求項１に記載の穿刺針。
【請求項３】
前記接着性ポリオレフィン樹脂と前記ポリオレフィン樹脂とは、同種のポリオレフィン構造を有するものである請求項１または２に記載の穿刺針。
【請求項４】
前記針体の前記ハブと接触する部分の少なくとも一部には、前記針体と前記ハブとの密着性を向上させる密着性向上処理が施されている請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項５】
前記密着性向上処理は、化学処理または粗面加工である請求項４に記載の穿刺針。
【請求項６】
前記針体の外径（平均）は、０．２〜０．７ｍｍである請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項７】
前記針体は、中実針である請求項１ないし６のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項８】
前記針体は、その前記針先と反対側の端部が前記ハブから露出している請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項９】
ケーシングと、
該ケーシング内に移動可能に設けられた請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺針とを備えることを特徴とする穿刺具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針および穿刺具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。
【０００３】
ここで、自宅等において血糖値の測定を行う場合、針や刃先等により皮膚に小さな傷をつくり、その傷から出血した血液を使用する。
【０００４】
しかし、皮膚に傷をつくることは、微少な傷とはいえ苦痛を伴うものである。糖尿病患者の場合、これを一日数回行わなければならず、患者の大きな負担となっている。
【０００５】
現在の血糖測定装置は、１μＬ程度の血液量で血糖が検出できるように開発され、傷の大きさも小さく済むようになっている。
【０００６】
しかし、従来から使用されている針で、微少な傷をつくることは大変難しく、このため微少な傷が容易に形成できるように針の微少化、細径化が検討されている。
【０００７】
ここで、細径化した針は、そのままでは取扱いが難しい。このため、針の周囲にハブを設け、このハブを、把持部もしくは当該穿刺針をチップに装着するための支持部として機能させることが行われている。
【０００８】
このハブは、例えばポリエチレン樹脂により構成され、針を金型内にセットした状態で、針の周囲に樹脂を供給する方法（インサート成型）により、針と一体的に形成される（例えば、特許文献１参照。）。
【０００９】
しかしながら、ポリエチレン樹脂よりなるハブは、針を保持する保持力が弱く、ハブに対して針が位置ズレする場合がある。
【００１０】
この場合、皮膚に対する針の穿刺位置や穿刺深さにバラツキが生じ、穿刺に際して患者が痛みを感じたり、所望の血液量が採取できないといった不都合が生じる。
【００１１】
【特許文献１】特開２００２−３１５７４０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、針体がハブに強固に保持された穿刺針、および、かかる穿刺針を備える穿刺具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
【００１４】
（１）  鋭利な針先を有する金属製の針体と、
少なくとも前記針先が突出するように、インサート成型により前記針体と一体的に形成されたハブとを有する穿刺針であって、
前記ハブを、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とを含有する樹脂で構成したことを特徴とする穿刺針。
【００１５】
（２）  前記接着性ポリオレフィン樹脂と前記ポリオレフィン樹脂とは、前記樹脂中において相溶した状態で存在している上記（１）に記載の穿刺針。
【００１６】
（３）  前記接着性ポリオレフィン樹脂は、ポリオレフィン樹脂に官能基が導入されてなるものである上記（１）または（２）に記載の穿刺針。
【００１７】
（４）  前記樹脂中における前記接着性ポリオレフィン樹脂の含有量は、１０〜７０重量％である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺針。
【００１８】
（５）  前記接着性ポリオレフィン樹脂と前記ポリオレフィン樹脂とは、同種のポリオレフィン構造を有するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の穿刺針。
【００１９】
（６）  前記ポリオレフィン樹脂は、ポリエチレン樹脂を主とするものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺針。
【００２０】
（７）  前記ポリエチレン樹脂は、低密度ポリエチレン樹脂を主とするものである上記（６）に記載の穿刺針。
【００２１】
（８）  前記針体の前記ハブと接触する部分の少なくとも一部には、前記針体と前記ハブとの密着性を向上させる密着性向上処理が施されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺針。
【００２２】
（９）  前記密着性向上処理は、化学処理または粗面加工である上記（８）に記載の穿刺針。
【００２３】
（１０）  前記針体の外径（平均）は、０．２〜０．７ｍｍである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺針。
【００２４】
（１１）  前記針体は、中実針である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺針。
【００２５】
（１２）  前記針体は、その前記針先と反対側の端部が前記ハブから露出している上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の穿刺針。
【００２６】
（１３）  ケーシングと、
該ケーシング内に移動可能に設けられた上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の穿刺針とを備えることを特徴とする穿刺具。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、穿刺針のハブを、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂を含有する樹脂で構成したことにより、針体がハブに強固に保持される。
【００２８】
また、ポリオレフィン樹脂の種類を適宜選択したり、ハブと針体との密着性を向上させる密着性向上処理を針体に施すことにより、前記効果をより向上させることができる。
【００２９】
かかる穿刺針を、例えば、生体の表皮を穿刺するための穿刺針に適用した場合には、表皮の穿刺に際して、針体がハブに対して位置ズレするのが防止されるため、正確な穿刺位置および穿刺深さで表皮を穿刺することができ、針体の針先がズレることによる生体の苦痛の増大を好適に防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
以下、本発明の穿刺針および穿刺具の好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３１】
図１は、本発明の穿刺具を適用したチップの実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示すチップの分解斜視図、図３は、図１中Ａ−Ａ線断面図、図４は、図１中Ｂ−Ｂ線断面図である。
【００３２】
なお、以下では、図１〜図４中、左側を「先端」、右側を「基端」として、図１、図２および図４中、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」として、図３中、紙面奥側を「下」または「下方」、紙面手前側を「上」または「上方」として説明する。また、図１では、試験紙を省略して示した。
【００３３】
各図に示すチップ１は、穿刺手段を備えるとともに、表皮（皮膚）を介して採取された体液中の所定成分を測定（検出）することができる成分測定装置（血液成分測定装置）に装填（装着）して使用されるものである。
【００３４】
表皮の体液の採取に関与する部位（体液採取部位）は、好ましくは指であるが、この他、例えば、手（手の平、手の甲、手の側部）、腕、大腿、耳たぶ等であってもよい。
【００３５】
以下では、体液として血液を、所定成分としてブドウ糖を、体液採取部位として指先（指）を、それぞれ代表に説明する。
【００３６】
チップ１は、ケーシング３と、穿刺針（本発明の穿刺針）５と、検出ユニット７とを有している。以下、各構成要素について、順次説明する。
【００３７】
穿刺針５は、針体５１と、この針体５１とインサート成型により一体的に形成されたハブ５２とで構成されている。
【００３８】
針体５１は、金属よりなり、その先端に鋭利な針先（刃先）５１１を有している。この針先５１１により、指先の表面（皮膚）を穿刺して、穿刺部位から血液（体液）を出させる（出血させる）。
【００３９】
また、針体５１には、針先５１１が突出するようにしてハブ５２が設けられている。換言すれば、ハブ５２は、針体５１の針先５１１より基端側の外周を被覆するようにして設けられている。
【００４０】
また、ハブ５２の基端側から針体５１の基端部（針先５１１と反対側の端部）５１２が露出している。これにより、成型加工の際、穿刺針５における針体５１の位置を精度よく設定することができる。
【００４１】
ハブ５２は、先端側のほぼ円柱状をなす円柱状部５３と、基端側のほぼ直方体状をなす直方体状部５４とで構成されている。そして、円柱状部５３の外径（直径）と直方体状部５４の高さとは、ほぼ等しくなるよう設定されている。
【００４２】
円柱状部５３の先端部には、円柱状部５３の外径に対して拡径した嵌合部５３１が形成されている。この嵌合部５３１は、後述するケーシング３の嵌合部３５に嵌合する。
【００４３】
直方体状部５４の先端部には、一対の突部５４１が側方に突出して形成されている。各突部５４１は、それぞれ、後述するケーシング３の段差部３４に当接する。
【００４４】
また、直方体状部５４の基端部には、成分測定装置が備える穿刺手段の先端部（ホルダ部）の形状に対応した形状の連結部５４２が形成されている。チップ１を成分測定装置に装填した状態（以下、「チップ装填状態」と言う。）で、この連結部５４２がホルダ部に嵌合（嵌入）することにより、穿刺針５が穿刺手段に連結される。
【００４５】
本発明では、この穿刺針５のハブ５２の構成材料に特徴を有している。なお、この点（特徴）については、後に詳述する。
【００４６】
このような穿刺針５は、ケーシング３が有する内腔部３３内に移動可能に設けられている。ケーシング３は、ほぼ直方体形状の部材で構成され、その先端および基端には、それぞれ内腔部３３が開放する先端開口３１および基端開口３２が形成されている。穿刺針５が備える針体５１は、先端開口３１を通過して、ケーシング３（チップ１）の先端から突出する。
【００４７】
内腔部３３は、図３に示すように、先端側の第１内腔部３３１と、基端側の第２内腔部３３２とで構成されている。
【００４８】
第１内腔部３３１は、ほぼ円柱状をなし、その横断面積がハブ５２の嵌合部５３１の横断面積（最大）とほぼ等しいか、または、若干大きくなるよう設定されている。また、第２内腔部３３２は、ほぼ直方体状をなし、その横断面積が直方体状部５４（突部５４１の部分）の横断面積（最大）とほぼ等しいか、または、若干大きくなるよう設定されている。
【００４９】
そして、穿刺針５がケーシング３に対して移動する際に、ハブ５２の嵌合部５３１が第１内腔部３３１の内面に沿って移動し、ハブ５２の突部５４１の部分が第２内腔部３３２の内面に沿って移動する。
【００５０】
このように穿刺針５が、ケーシング３に対して移動する際に、ハブ５２の嵌合部５３１と突部５４１との２箇所で支持されるため、ケーシング３に対して円滑に移動することができるとともに、ケーシング３に対するブレが防止され、高い直進性をもって先端方向に移動する。これにより、針体５１の針先５１１のブレに伴う患者の苦痛の増大を好適に防止することができる。
【００５１】
また、ケーシング３には、第１内腔部３３１と第２内腔部３３２の境界部に段差部３４が形成されている。このため、穿刺針５が先端方向に移動すると、ハブ５２の突部５４１が段差部３４に当接する。これにより、穿刺針５の移動が停止し、穿刺針５の針先５１１のケーシング３からの最大の突出長さが規制される。これにより、指（体液採取部位）を必要以上に深く穿刺することを防止することができる。
【００５２】
また、第１内腔部３３１の基端部には、第１内腔部３３１の内径に対して縮径した嵌合部３５が形成されている。この嵌合部３５には、穿刺針５の嵌合部５３１が嵌合する。これにより、穿刺針５がケーシング３に対して固定される。
【００５３】
本実施形態のチップ１では、穿刺針５のケーシング３に対する固定が使用前後においてなされるよう構成されている。例えば、使用後のチップ１において、穿刺針５がケーシング３に対して固定される構成とすると、使用後の穿刺針５により誤って皮膚等を傷つけてしまうことや、血液が飛散して周囲を汚染すること等を防止することができ、安全性が高い。
【００５４】
また、ケーシング３の先端部には、その両側面に、一対のフランジ３９が突出して形成されている。各フランジ３９は、それぞれ、チップ装填状態で、成分測定装置に当接する。また、チップ１を成分測定装置から取り外す際に、成分測定装置に設けられたイジェクト機構を操作すると、これが備えるイジェクトピンが先端方向へ移動して、その先端がフランジ３９を先端方向に押圧する。これにより、チップ１が成分測定装置から取り外される。
【００５５】
また、ケーシング３の上面には、対向する一対の壁部４０と、壁部４１と、突起４２とが形成されている。壁部４０は、ケーシング３の先端側の両側部に沿って立設され、壁部４１は、ケーシング３の長手方向の途中に、長手方向とほぼ直交するように立設されている。これらの壁部４０、４１で囲まれる部分に、後述する検出ユニット７が装着される。
【００５６】
壁部４０の内側には、壁部４０に接触して一対の突起４２が立設されている。各突起４２は、それぞれ、検出ユニット７のカバー７２に形成された凹部７２３に挿入される。これにより、検出ユニット７がチップ１に対して、位置決め、固定される。なお、この状態では、検出ユニット７の先端位置とケーシング３の先端位置とが、ほぼ一致している。
【００５７】
検出ユニット７は、血液（体液）中のブドウ糖（所定成分）を検出するものである。この検出ユニット７は、ベース７１と、このベース７１に接合されるカバー７２と、カバー７２に設けられた試験紙（検出部）７３とを有している。
【００５８】
ベース７１は、平板状をなす部材で構成されている。このベース７１には、上面に開放する溝７１１が形成されている。この溝７１１は、ほぼ一直線状に、かつ、ベース７１の長手方向に沿って形成されている。また、溝７１１は、ベース７１の先端で開放している。
【００５９】
カバー７２は、ほぼ直方体状をなす部材で構成されている。カバー７２の下面には、その長手方向に沿って凹部７２４が形成されている。この凹部７２４内に、ベース７１が固着（固定）されている。
【００６０】
このカバー７２の上面には、その基端部に試験紙７３が設置される試験紙設置部７２１が形成されている。試験紙設置部７２１は、平面視での形状がほぼ円形（試験紙７３に対応した平面形状）をなす凹部で構成され、その底面の中央部には、凹部７２４に連通する貫通孔７２２が形成されている。
【００６１】
カバー７２の凹部７２４内にベース７１が固着された状態で、これらの間に形成される空間と、カバー７２に形成された貫通孔７２２とにより、血液（体液）を移送する血液移送路（体液移送路）７４が構成される。
【００６２】
この血液移送路７４は、検出ユニット７の先端に開放する血液流入口７４１と、検出ユニット７の上部（上方）に開放する血液流出口７４２とを有する。
【００６３】
血液移送路７４の血液流入口７４１に接触した血液は、毛細管現象により血液移送路７４内を移送され、血液流出口７４２を介して試験紙設置部７２１に設置された試験紙７３の中央部に供給される。
【００６４】
また、ベース７１には、血液移送路７４内に突出する凸部７４３が形成されている。この凸部７４３は、血液流出口７４２の近傍に設けられている。これにより、血液流入口７４１側に対して血液流出口７４２側の血液移送路７４の横断面積を小さくすることができ、血液移送路７４内における毛細管現象による血液移送をより促進することができる。
【００６５】
試験紙７３は、血液中のブドウ糖を検出し得るものであり、例えば、血液を吸収可能な担体（吸収体）に、試薬（発色試薬）を担持（含浸）してなるものである。この担体は、好ましくは多孔性膜で構成されている。この場合、多孔性膜は、血液中の赤血球を濾過できる程度の孔径を有するものが好ましい。
【００６６】
多孔性膜による担体を用いることにより、含浸させる試薬が特にオキシダーゼ反応のように大気中の酸素を基質として反応する過程を含む試薬系の場合に、血液が試験紙７３上に展開後、血液受容側が血液で覆われた状態でも、反応側より大気中の酸素が供給されるので、反応を迅速に進ませることができ、よって、血液を除去することなく発色状態を検出することができる。
【００６７】
試験紙７３の担体としては、多孔性膜の他に、例えば、不織布、織布、延伸処理したシート等のシート状多孔質基材が挙げられる。
【００６８】
多孔性膜等の担体の構成材料としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類またはセルロース類等が挙げられるが、試薬を溶解した水溶液を含浸させたり、血液の採取時には血球を濾過するため、親水性を有する材料または、親水化処理されたものが好ましい。
【００６９】
親水化処理としては、例えばプラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の付与（塗布）等により行うことができる。
【００７０】
また、試験紙７３の担体は、単層のシートで構成してもよく、複数枚のシートを積層した多層構成であってもよい。
【００７１】
担体（多孔性膜）に含浸する試薬としては、血糖値測定用の場合、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）と、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）と、例えば４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジンのような発色剤（発色試薬）とが挙げられ、その他、測定成分に応じて、例えばアスコルビン酸オキシダーゼ、アルコールオキシダーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、ガラクトースオキシダーゼ、フルクトースデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼ、コレステロールデヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンオキシダーゼ、キサンチンオキシダーゼ等の血液成分（所定の成分）と反応するものと、前記と同様の発色剤（発色試薬）とが挙げられる。また、さらにリン酸緩衝液のような緩衝剤が含まれていてもよい。なお、試薬の種類、成分については、これらに限定されないことは言うまでもない。
また、上記検出ユニット７には、従来公知の電極式センサ等を用いることができる。
【００７２】
このようなチップ１は、その先端部にケーシング３の内腔部３３を塞ぐように蓋体８が装着されている。この蓋体８は、使用前のチップ１（未使用のチップ１）に装着され、チップ１の使用時には、取り外されるものである。
【００７３】
以上説明したようなケーシング３、ベース７１、カバー７２および蓋体８の構成材料としては、それぞれ、例えば、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。また、これらの構成材料には、例えば、各種セラミックス材料、各種金属材料等を用いることもできる。
【００７４】
さて、本発明では、穿刺針５のハブ５２を、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂を含有する樹脂で構成した点に特徴を有する。
【００７５】
ポリオレフィン系樹脂は、一般に、成形加工性が良好である（成形や加工がし易い）とともに、強度、耐熱性、耐薬品性等に優れる。このため、ポリオレフィン樹脂でハブ５２を構成すると、耐久性に優れ、微細な形状のものを得ることができる。
【００７６】
ところが、ポリオレフィン樹脂のみで、ハブ５２を形成した場合、針体５１が金属製であることから、ハブ５２の針体５１に対する密着力（接着力）が低くなり、ハブ５２による針体５１の保持力が低い。これにより、針体５１のハブ５２に対する位置ズレが生じ易くなり、結果として、針体５１による皮膚の穿刺位置や穿刺深さにバラツキが生じ、穿刺に際して患者が痛みを感じたり、所望の血液量が採取できないといった不都合が生じる。
【００７７】
これに対して、本発明では、ハブ５２を、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とを含有する樹脂で構成したことにより、接着性ポリオレフィン樹脂の作用により、ハブ５２による針体５１の保持力を増大させることができる。これにより、前述のような不都合が生じるのを好適に防止すること、すなわち、針体５１による皮膚の穿刺位置や穿刺深さにバラツキに伴う、患者の苦痛等を低減させることができる。
【００７８】
また、接着性ポリオレフィン樹脂のみでハブ５２を構成した場合、滅菌処理として行われるγ線の照射等により、ハブ５２が黄変、劣化等するおそれがあるが、本発明では、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とを組み合わせて用いることにより、このようなハブ５２の黄変、劣化等が抑えられ、優れた耐久性を得ることもできる。
【００７９】
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、低密度ポリエチレン樹脂（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂（ＬＬＤＰＥ）、超低密度ポリエチレン樹脂（ＶＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン樹脂（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン樹脂（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン樹脂、ポリブテン樹脂、エチレンとα−オレフィンとの共重合体等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００８０】
なお、エチレンと共重合させるα−オレフィンとしては、例えば、１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテン、１−デセン、１−テトラデセン、１−オクタデセン、４−メチル−１−ペンテン等が挙げられる。
【００８１】
これらの中でも、ポリオレフィン樹脂としては、ポリエチレン樹脂を主とするもの、特に、低密度ポリエチレン樹脂を主とするものが好ましい。ハブ５２を、主としてポリエチレン樹脂（特に、低密度ポリエチレン樹脂）で構成することにより、ハブ５２による針体５１の保持力をより向上させることができる。
【００８２】
一方、接着性ポリオレフィン樹脂は、金属との密着性（接着性）が高いものであればよく、特に限定されないが、以下に示す官能基が、前述したようなポリオレフィン樹脂に導入されてなるものが好適に使用される。
【００８３】
官能基としては、例えば、カルボキシル基、酸無水物基、エポキシ基、シラン基等が挙げられる。これらの官能基が導入されたポリオレフィン樹脂は、金属との密着性が特に高いものとなる。
【００８４】
カルボキシル基や酸無水物基が導入されたポリオレフィン樹脂としては、ポリオレフィン樹脂に、例えば不飽和カルボン酸またはその無水物をグラフト重合させたものや、主鎖中に共重合させたもの等が挙げられる。
【００８５】
このうち、グラフト重合によるものの例としては、例えば、エチレン−（メタ）アクリル酸グラフト共重合体、プロピレン−（メタ）アクリル酸グラフト共重合体のようなカルボン酸変性ポリオレフィン樹脂、エチレン−無水マレイン酸グラフト共重合体、プロピレン−無水マレイン酸グラフト共重合体のような酸無水物変性ポリオレフィン樹脂等が挙げられる。
【００８６】
グラフト重合の方法としては、公知の種々の方法、例えば、ポリオレフィン樹脂とグラフトモノマーとを予め混合し、押出機で溶融させてグラフト重合させる方法、ポリオレフィン樹脂を溶媒に溶解させて、この溶液中にラジカル発生剤とグラフトモノマーとを添加することによりグラフト重合させる方法等を用いることができる。
【００８７】
酸無水物変性ポリオレフィン樹脂の具体例としては、例えば、三菱化学（株）社製の「ＭＯＤＩＣ−ＡＰ」、三井化学（株）社製の「アドマー」等の市販品が挙げられる。
【００８８】
また、主鎖中に共重合させたものの例としては、例えば、エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−メタクリル酸共重合体のようなエチレン−（メタ）アクリル酸共重合体、エチレン−メタクリル酸−メタクリル酸エチル共重合体、エチレン−メタクリル酸−メタクリル酸メチル共重合体、エチレン−アクリル酸−アクリル酸メチル共重合体、エチレン−アクリル酸−アクリル酸エチル共重合体などのエチレン−（メタ）アクリル酸−（メタ）アクリル酸エステル共重合体、エチレン−アクリル酸エチル−無水マレイン酸共重合体のようなエチレン−（メタ）アクリル酸エステル−酸無水物三元共重合体等が挙げられる。
【００８９】
また、エポキシ基が導入されたポリオレフィン樹脂としては、例えば、エチレン−グリシジルメタクリレート共重合体等が挙げられる。
【００９０】
また、シラン基が導入されたポリオレフィン樹脂としては、エチレン−ビニルトリメトキシシラングラフト共重合体、エチレン−ビニルトリエトキシシラングラフト共重合体のようなエチレン−ビニルシラン共重合体、エチレン−アクリロキシプロピルトリメトキシシラングラフト共重合体、エチレン−メタクリロキシプロピルトリメトキシシラングラフト共重合体のようなエチレン−アクリルシラン共重合体、エチレン−酢酸ビニル−グリシジルメタアクリレート−メタクリロキシプロピルトリメトキシシラン共重合体のような多元系共重合体等が挙げられる。
【００９１】
以上のような接着性ポリオレフィン樹脂は、１種類を単独で使用してもよく、２種類以上を組み合わせて使用してもよい。
【００９２】
これらの接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とは、樹脂中において、いかなる状態（例えば、共重合体、ブレンド体等）で存在するものであってもよいが、相溶した状態で存在するものが好ましい。これにより、ハブ５２の強度を十分に確保することができるとともに、ハブ５２を形成する際に、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とを重合させる操作等を要しないことから、穿刺針５の製造工程数の削減を図ることができる。
【００９３】
また、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とは、それらが有するポリオレフィン構造が同種のものであるのが好ましい。これにより、接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂とをより確実に相溶させることができ、その結果、例えば、ハブ５２の成形加工性の向上、ハブ５２による針体５１の保持力の向上、ハブ５２の耐久性の向上等を図ることができる。
【００９４】
このような接着性ポリオレフィン樹脂とポリオレフィン樹脂との組み合わせとしては、例えば、接着性ポリエチレン樹脂とポリエチレン樹脂との組み合わせ、接着性ポリプロピレン樹脂とポリプロピレン樹脂との組み合わせ等が挙げられる。
【００９５】
また、樹脂中における接着性ポリオレフィン樹脂の含有量（含有率）は、接着性ポリオレフィン樹脂の種類やポリオレフィン樹脂の種類等によっても若干異なり、特に限定されないが、１０〜７０重量％程度であるのが好ましく、２０〜６０重量％程度であるのがより好ましい。接着性ポリオレフィン樹脂の含有量が少な過ぎると、ハブ５２による針体５１の保持力が十分に得られないおそれがある。一方、接着性ポリオレフィン樹脂の含有量が多過ぎると、ハブ５２の成形性の低下により、ハブ５２による針体５１の保持力が低下する傾向を示すようになる。また、滅菌処理としてγ線照射を行った際に、γ線の強度等によっては、ハブ５２に黄変、劣化等が生じるおそれがある。
【００９６】
なお、このような樹脂中には、必要に応じて、酸化防止剤、難燃剤、顔料、充填剤、帯電防止剤、潤滑剤、粘着付与剤等の添加剤が添加されていてもよい。
【００９７】
針体５１は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料で構成されている。
【００９８】
針体５１は、中空針であってもよいが、中実針であるのがより好ましい。これにより、より細径の針体５１とすることができる。その結果、皮膚の穿刺に際して、患者の苦痛をより低減することができる。
【００９９】
針体５１の外径（平均）は、特に限定されないが、０．２〜０．７ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。本発明によれば、このような細径の針体５１であっても、確実に保持し得るハブ５２が得られる。換言すれば、本発明は、このような細径の針体５１を備える穿刺針５のハブ５２を形成する場合への適用に適する。
【０１００】
この針体５１は、ハブ５２で覆われる外周（ハブ５２と接触する部分）の少なくとも一部に、ハブ５２との密着性を向上させるための密着性向上処理が施されているのが好ましい。
【０１０１】
密着性向上処理としては、酸処理、プラズマ処理のような化学処理、ブラスト処理のような粗面加工が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【０１０２】
例えば、酸処理は、塩酸、硫酸、リン酸、クロム酸またはこれらを含む混合液等の酸で針体５１の表面を処理することにより、針体５１の表面に、酸化被膜を形成するものである。
【０１０３】
塩酸を使用する場合、その濃度は１〜３０ｗｔ％程度であるのが好ましく、５〜１５ｗｔ％程度であるのがより好ましい。かかる範囲の濃度の塩酸を用いることにより、針体５１の腐食を防止しつつ、針体５１の表面を確実に酸処理することができる。
【０１０４】
また、プラズマ処理は、プラズマによってイオン化したガスを、針体５１の表面に接触させることにより、例えば、水酸基、アミノ基、ニトロ基等を針体５１表面に導入するものである。
【０１０５】
また、ブラスト処理は、圧縮空気流等によりブラスト材を針体５１の表面に吹き付け、その表面を粗面化するものである。
【０１０６】
ブラスト材としては、例えば、酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）粒子、炭化ケイ素（ＳｉＣ）粒子、鋳鋼粒子またはこれらを含む混合粒子等が用いられる。
【０１０７】
これらの処理を施すことにより、ハブ５２と針体５１との密着性が向上し、ハブ５２に対して針体５１がより強固に保持されるようになる。
【０１０８】
以上、本発明の穿刺針および穿刺具を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。
【０１０９】
また、本発明の穿刺針は、例えば、注射針、輸液（輸血）バッグに設けられた栓体を刺通するための針等に適用することもできる。
【実施例】
【０１１０】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
１．穿刺針の製造
以下に示すようにして、各実施例および各比較例において、それぞれ、図３に示す穿刺針を１０個ずつ製造した。
【０１１１】
（実施例１）
まず、射出成形機の金型内に、針体（中実針、外径：０．３５ｍｍ）を、その先端部（針先）および基端部を固定してセットした。
【０１１２】
次に、接着性ポリオレフィン樹脂として、酸無水物変性低密度ポリエチレン樹脂（三菱化学（株）社製、「ＭＯＤＩＣ−ＡＰ  Ｍ５２０」）と、ポリオレフィン樹脂として、低密度ポリエチレン樹脂（三井デュポンケミカル（株）社製、「ミラソン１４」）とを溶融混練して得られた樹脂組成物を、金型内に供給した。
【０１１３】
なお、酸無水物変性低密度ポリエチレン樹脂と低密度ポリエチレン樹脂との混合比は、重量比で、１０：９０とした。また、樹脂温度は、１９０〜２００℃とした。
次に、樹脂組成物が固化した後、金型を分割して穿刺針を取り出した。
【０１１４】
（実施例２〜８、比較例１、２）
接着性ポリオレフィン樹脂の種類、ポリオレフィン樹脂の種類、これらの配合比を表１に示すように変更した以外は、前記実施例１と同様にして、穿刺針を製造した。
【０１１５】
なお、高密度ポリエチレン樹脂には、日本ポリケム社製、「ＨＪ４９０Ｔ」をまた、ポリプロピレン樹脂には、日本ポリケム社製、「ＭＧ０２Ｔ」を用いた。
【０１１６】
（実施例９）
針体として、ブラスト処理（密着性向上処理）を施したものを用いた以外は、前記実施例１と同様にして穿刺針を製造した。
【０１１７】
なお、ブラスト処理の条件は、ブラスト材として鋳鋼粒子を用い、針体表面への吹付け時間を５〜１０秒とした。
【０１１８】
（実施例１０）
針体として、酸処理（密着性向上処理）を施したものを用いた以外は、前記実施例１と同様にして穿刺針を製造した。
【０１１９】
なお、酸処理は、針体の所定の部分を、１０ｗｔ％塩酸中に５〜１０分、浸漬することにより行った。
【０１２０】
２．評価
各実施例および各比較例の穿刺針に対して、ハブによる針体の保持力について評価した。
【０１２１】
この保持力の評価は、ハブから針体を引き抜く操作を各種荷重で行い、ハブから針体が引き抜かれたときの荷重を保持力とした。
【０１２２】
その結果を、以下の表１に示す。なお、引き抜き強度の数値は、１０個の穿刺針の平均値である。
【０１２３】
また、表１には、接着性ポリオレフィン樹脂の種類、ポリオレフィン樹脂の種類、これらの配合比、および針体に対する密着性向上処理の有無、種類も併せて示す。
【０１２４】
【表１】
2005152363.tif 000003
【０１２５】
表１からも明らかなように、各実施例の穿刺針では、いずれも、ハブからの針体の引き抜き強度が高く、ハブによる針体の十分な保持力が得られていることが明らかとなった。
【０１２６】
特に、接着性ポリオレフィンの含有量が２０〜６０重量％の範囲とすることにより、ハブによる針体の保持力が高くなる傾向を示した。
【０１２７】
また、ポリオレフィン樹脂の種類を選択したり、針体に対して密着性向上処理を施すことにより、ハブによる針体の保持力が高くなることが明らかとなった。
【０１２８】
これに対して、接着性ポリオレフィン樹脂を含まないハブを備える比較例１の穿刺針では、ハブによる針体の保持力が明らかに低いものであった。
【０１２９】
また、接着性ポリオレフィン樹脂のみで構成されたハブを備える比較例２の穿刺針では、ハブによる針体の保持力は十分に得られたが、γ線照射を行ったところ、目視において明らかな黄変が認められた。
【０１３０】
なお、同様の強度のγ線を各実施例の穿刺針に行ったが、いずれも、目視による顕著な黄変は認められなかった。
【０１３１】
以上の結果から、ハブの構成材料として、接着性ポリエチレン樹脂とポリエチレン樹脂の双方を使用することにより、γ線照射に対する耐性を損なうことなく、ハブによる針体との保持力が向上することが明らかとなった。
【０１３２】
なお、密着性向上処理として、プラズマ処理や、ブラスト処理後の酸処理等を行った針体を用いて、前記実施例と同様にして、穿刺針を製造した。そして、前記実施例と同様の評価を行ったところ、前記と同様の結果が得られた。
【図面の簡単な説明】
【０１３３】
【図１】本発明の穿刺具を適用したチップの実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１に示すチップの分解斜視図である。
【図３】図１中Ａ−Ａ線断面図である。
【図４】図１中Ｂ−Ｂ線断面図である。
【符号の説明】
【０１３４】
１            チップ
３            ケーシング
３１          先端開口
３２          基端開口
３３          内腔部
３３１        第１内腔部
３３２        第２内腔部
３４          段差部
３５          嵌合部
３９          フランジ
４０、４１    壁部
４２          突起
５            穿刺針
５１          針体
５１１        針先
５１２        基端部
５２          ハブ
５３          円柱状部
５３１        嵌合部
５４          直方体状部
５４１        突部
５４２        連結部
７            検出ユニット
７１          ベース
７１１        溝
７２          カバー
７２１        試験紙設置部
７２２        貫通孔
７２３        凹部
７２４        凹部
７３          試験紙
７４          血液移送路
７４１        血液流入口
７４２        血液流出口
７４３        凸部
８            蓋体
【図１】
2005152363.tif 000004
【図２】
2005152363.tif 000005
【図３】
2005152363.tif 000006
【図４】
2005152363.tif 000007