(57)【要約】【課題】第一の目的は、気泡の混入を抑えつつ、良好に製造することが可能な構成のプレフィルドシリンジを提供する。また第二の目的として、薬剤の残留量を少なく抑えることができるプレフィルドシリンジを提供する。また第三の目的として、確実な誤穿刺防止機構を備えるプレフィルドシリンジを提供する。【解決手段】シリンジ筒体２の前端側開口部１３にはノズルユニット１２０を螺合させる。または、プランジャヘッド部４３の二段目４６の上にノズル部１１と嵌合できる形状に形成された嵌合部４４を備える。或いはノズル部１１に針基２０を配し、これに針管フック３３を備える針基ユニット３０を軸方向に往復移動可能な状態で保持する。針管フック３３はシリンジ本体１０内部でプランジャ４０と対向して配置され、プランジャフック４４と係合する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ本体内部において、液体を貯留すると共に、内容積が縮小可能な液貯留器構造を有するプレフィルドシリンジであって、
前記シリンジ本体は、ノズル部を持つ第一のパーツと、当該第一のパーツと連結される筒体であって、内部にプランジャが挿入される開口部を有する第二のパーツとが脱着自在に連結されてなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記第一のパーツと第二のパーツには、それぞれ互いに螺合するネジが形成されていることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記第一のパーツは、前記液貯留器の開口端部を挟んで第二のパーツに装着されることを特徴とする請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
シリンジ本体内部において、液体を貯留すると共に、内容積が縮小可能な液貯留器構造を有するプレフィルドシリンジであって、
前記シリンジ本体は、内部にプランジャが挿入される開口部を有し、
当該シリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部は、前記ノズル部と勘合する形状に形成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記ノズル部には、針管部がシリンジ本体長手方向に沿って往復自在に担持されるとともに、プランジャヘッド部に対向する針管部には第一のフックが形成され、
プランジャヘッド部には、前記第一のフックに対向して第二のフックが形成され、
第一のフックおよび第二のフックが互いに係合する構成であることを特徴とする請求項４に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
シリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部は、シリンジ本体内部から脱気するための孔または切り欠き部を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、プレフィルドシリンジ（薬剤装填済注射器）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般にプレフィルドシリンジは、シリンジ本体内に予め薬剤が注入され、シリンジ本体の先端側はノズル付きの天面部で塞がれている。シリンジ本体後端の開口部からは、先端にシリンジ本体内周面に対して液密に摺動可能なガスケットが設けられたプランジャが挿入される。シリンジ本体のノズル先端は例えば樹脂で封口されているが、使用時にはこの部分を開口し、プランジャを押し込んで薬剤を吐出させるようになっている。このようなプレフィルドシリンジを用いると、患者への薬剤投与や薬剤混合に掛かる手間や時間を低減して速やかな処理を促すことができる。
【０００３】
プレフィルドシリンジでは、シリンジ本体内周面にシリコンオイル等のプランジャの潤滑剤を塗布している場合があるが、それが薬剤に拡散して混入することが考えられる。これに対し、プレフィルドシリンジでは特許文献１、２、３に示されるように、シリンジ本体内において薬剤を柔軟な内袋（バッグ）に充填し、このバッグをプランジャで押し込んで薬剤を吐出する技術が知られている。当該技術によれば、薬剤がほぼ内袋によって密封される構成のため、薬剤に異物が拡散して混入するのをほぼ完全に防ぐことができる。これによって、前記潤滑剤を使用する場合でも、それが薬剤に混入するのが防止できる。さらに当該技術では、薬剤がバッグ内に貯留される構成であることから、プランジャにガスケットを設けなくてもよいので、シリンジ本体内周面に対するプランジャの摩擦を低減して摺動性を良好にすることもできる。
【０００４】
【特許文献１】特開平０８−２２９１２１号公報
【０００５】
【特許文献２】特開平０９−１７３４５０号公報
【０００６】
【特許文献３】特開平１０−１６５５００号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
このようなプレフィルドシリンジには、以下のような課題がある。
従来、製造時には例えばノズル先端からシリンジ内部に設けられたバッグ内に薬剤を注入する工程を経て作製される。しかしながら、小さなノズルから薬剤を密に注入することは比較的難しく、少量ずつ薬剤を入れることで気泡が混入しやすいため、オペレータの熟練度に依存する面が大きい。歩留まりの面からも、このような工程は改良の余地があると考えられる。
【０００８】
次に、上記プレフィルドシリンジは薬剤がバッグ内に貯留される構成であるが、使用時においてバッグが不規則に折り畳まれ、この折り畳まれたバッグ内の空間に薬剤が残留して、十分吐出されないという問題もある。
さらに、プレフィルドシリンジの使用時にはノズル部に針管ユニット等を装着するが、使用後の処理時において、このような針によって誤穿刺等の危険が生じないよう、十分な安全性を確保するために改善の余地がある。
【０００９】
本発明はこのような問題に鑑みてなされたものであって、第一の目的は、気泡の混入を抑えつつ、良好に製造することが可能な構成のプレフィルドシリンジを提供することにある。
また第二の目的として、薬剤の残留量を少なく抑えることができるプレフィルドシリンジを提供する。
【００１０】
また第三の目的として、確実な誤穿刺防止機構を備えるプレフィルドシリンジを提供する。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は、シリンジ本体内部において、液体を貯留すると共に、内容積が縮小可能な液貯留器構造を有するプレフィルドシリンジであって、前記シリンジ本体は、ノズル部を持つ第一のパーツと、当該第一のパーツと連結される筒体であって、内部にプランジャが挿入される開口部を有する第二のパーツとが脱着自在に連結される構成とした。
【００１２】
具体的には、前記第一のパーツと第二のパーツには、それぞれ互いに螺合するネジが形成することができる。
さらに前記第一のパーツは、前記液貯留器の開口端部を挟んで第二のパーツに装着されることもできる。
このような構成のプレフィルドシリンジによれば、薬剤は液貯留器に充填され、シリンジ内面と接触しないので、プランジャのスムーズな動きを確保するためにシリンジ内面に潤滑剤が塗布されている場合でも、潤滑剤が薬剤と接触して混入する恐れを完全になくすことができる。以上の効果はプレフィルドシリンジの長期保管時にも有利であって、従来のように経時的に薬剤とシリンジ内壁が接触し、薬剤中に拡散するのを防ぐことができる。
【００１３】
さらに本発明では、ノズルユニットをシリンジ本体と分離させた状態にして、シリンジ本体先端側が開口させることができる。このため、製造時には前記シリンジ本体先端側の開口部から、液貯留器（例えばバッグ）内に、簡単に薬剤を注入することができる。特に、従来のようにノズルからバッグ内に薬剤を少量ずつ注入しなくてもよいので、少量ずつ注入するときに薬剤が泡立って気泡が混入するのを良好に防ぐことが可能となる。これにより、良好な作業性の元に高い品質のプレフィルドシリンジを製造することができる。
【００１４】
また本発明は、シリンジ本体内部において、液体を貯留すると共に、内容積が縮小可能な液貯留器構造を有するプレフィルドシリンジであって、前記シリンジ本体は、内部にプランジャが挿入される開口部を有し、当該シリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部は、前記ノズル部と勘合する形状に形成することもできる。
【００１５】
本発明では、このようにシリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部を、前記ノズルと勘合する形状に形成することで、内袋内の薬剤がノズル近傍に集まり、そこから外部へ吐出される。このため、最終的にプランジャ先端がこのノズルに背面から係合し、両者の間のデッドスペースが無くなるので、薬剤の残留量を少なく抑えることができるという効果も奏される。
【００１６】
さらに本発明は、前記ノズルには、針管部がシリンジ本体長手方向に沿って往復自在に担持されるともに、プランジャヘッド部に対向する針管部には第一のフックが形成され、プランジャヘッド部には、前記第一のフックに対向して第二のフックが形成され、プランジャをシリンジ本体に押し込むことにより、第一のフックおよび第二のフックが互いに係合する構成とすることもできる。
【００１７】
このように本発明では、第一及び第二のフックを設けることで、これらが互いに係合する。この状態で、プランジャを再び引き戻すと、針管部はシリンジ内部へと退避し、針先が完全に隠れるようになる。このセイフティ機構によって、針管部は完全に外界に触れることがなくなるので、針管をバイアル瓶やキャップで覆う方法に比べてより確実な誤穿刺防止効果が実現されることとなる。
【００１８】
なお、シリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部は、シリンジ本体内部から脱気するための孔または切り欠き部を有するようにすると、使用時においてユーザがプランジャを押圧するとき、シリンジ本体内部から脱気が行われ、良好なプランジャの動きを得ることができるので望ましい。
【００１９】
【発明の実施の形態】
１．実施の形態１
１−１．プレフィルドシリンジ１の構成
図１（ａ）は、実施の形態１におけるプレフィルドシリンジ１の構成を示す断面図である。また図１（ｂ）は、当該プレフィルドシリンジ１の組図であり、図１（ｃ）はプランジャヘッド部の正面図である。
【００２０】
図１（ａ）に示されるプレフィルドシリンジ１の構成は、大きく分けてシリンジ筒体２、ノズルユニット１２０、プランジャ（押し子またはピストンとも称する）４０、および内部に薬剤１００が充填されたバッグ５０等からなる。ノズルユニット１２０は、シリンジ筒体２の前端側開口部１３と互いに螺合されている。実施の形態１〜３では、ノズルユニット１２０およびシリンジ筒体２が組み合わされることで、シリンジ本体が構成される。
【００２１】
シリンジ筒体２はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル等の耐薬性に優れる材料を射出成形してなる筒状体である。シリンジ筒体２はほぼ筒状に形成されており、前端側開口部１３周辺の側面には雄ネジ１０ａが形成されている。なおシリンジ筒体２の径は開口部１３まで基本的にストレートに形成されているが、開口部１３方向に向けてシリンジ筒体２の径を若干小さくなるように設計しても良い。ただし後述するように、バッグ５０中に薬剤１００を効率よく注入するために、開口部１３は広い径で解放しておくのが望ましい。
【００２２】
一方、ノズルユニット１２０は円盤状の天面１１０の中央にルアー形状のノズル部１１が形成された樹脂部材であり、天面１００周囲内面はリブが形成され、雌ネジ１２０ａが螺刻されている。当該雌ネジ１２０ａが螺刻された側のノズルユニット１２０内部には、エラストマーからなるＯリング１２１が装着される。
以下、シリンジ筒体２の長手方向に沿った方向を「軸方向」、それと垂直な方向を「径方向」という。
【００２３】
ノズル部１１は実施の形態１と厚生労働省準拠規格に従ったテーパー状に形成され、通常保管時にはキャップ本体９１の内部に封止ピン９２を備えるキャップ９０が装着されている。このときノズル部１１には、キャップ９０における封止ピン９２が密に差し込まれ、バッグ５０内部の薬剤１００が密封されている。
バッグ５０はシリンジ筒体２の内周面に沿った周壁部５０ａと、その両端である前端部５１および後端部５２からなり、その体積が縮小可能な可撓性筒体であって、例えばポリプロピレン、ポリエチレン等の耐薬性・可撓性に優れるフィルムシート体より袋状に作製される。バッグ５０の後端部５２は、プランジャヘッド部４３の二段部４６の周囲に密に溶着され、前端部５１はシリンジ筒体２の前端側開口部１３より外部まで延長されることにより、当該バッグ５０はシリンジ筒体２内部で架設される。当該バッグ５０の大部分はシリンジ筒体２内部に収納されており、シリンジ筒体２内部において、バッグ５０内には薬剤１００が外界より遮断された密封状態で貯留される。これにより液貯留器構造が形成される。
【００２４】
プランジャ４０は、シリンジ筒体２と同様に耐薬性に優れる樹脂材料からなり、十字断面形状の本体４２の両端に、径方向に主面を有する円盤状の端部が形成された構造を持つ。前記端部の一方はユーザが指で押圧し、プランジャ４０をシリンジ筒体２内部に押し込むための押圧端部４１であって、他方の端部はシリンジ筒体２内部に軸方向に挿入されるプランジャヘッド部４３である。プランジャヘッド部４３は軸方向に沿って、ノズル部１１方向に向かって一段部４５、二段部４６の二段構造からなり、このうち二段部４６の径は一段部４５より小さく設計されている。
【００２５】
ここで図１（ｃ）は、図１（ａ）におけるＸ−Ｘ’断面方向から見たプランジャヘッド部４３の構成を示す。プランジャヘッド部４３の一段部４５には、ユーザ動作時において、シリンジ筒体２内部から空気を抜くための切り欠き部４５１、４５２が形成されている。このような切り欠き部４５１、４５２は、他の実施の形態のプランジャに設けてもよい。また、切り欠きの代わりに孔を設けるようにしてもよい。
【００２６】
１−２．プレフィルドシリンジ１の作製
本実施の形態１のプレフィルドシリンジ１の作製工程では、バッグ５０に薬剤１００を入れるとともに、図１（ｂ）に示すように、ノズルユニット１２０はシリンジ筒体２と、雄ネジ１０ａおよび雌ネジ１２０ａによって、Ｏリング１２１およびバッグ前端部５１を介して螺合させる（当図では説明上薬剤１００を図示していない）。このときバッグ５０内部は、封止ピン９２、Ｏリング１２１、およびプランジャヘッド部４３の二段部４６との溶着部分において密に封止され、バッグ５０内の薬剤１００が外界と接触することなく保持された状態となる。
【００２７】
ここにおいて本発明では、ノズルユニット１２０をシリンジ筒体２を予め分離可能な構成とし、ノズルユニット１２０を外すと、バッグ５０の前端側５１が大きく開口される。これにより、製造時には前記シリンジ本体先端側１３から、バッグ５０内に、簡単に薬剤１００を注入することができる。したがって特に、従来の製造工程のように、ノズル部１１からバッグ５０内に薬剤１００を少量ずつ注入しなくてもよいので、少量ずつ注入するときに薬剤１００が泡立って気泡が混入するのを良好に防ぐことが可能となる。このようなことから本実施の形態１では、良好な作業性の元に高い品質のプレフィルドシリンジ１を製造することができる。
【００２８】
なおバッグ５０の前端部５１は、バッグ５０内に薬剤１００を入れた後、ノズルユニット１２０裏面からノズル部１１周辺に密に溶着するようにしてもよい。
１−３．プレフィルドシリンジ１の効果
このような構成のプレフィルドシリンジ１によれば、まず、薬剤１００が直接シリンジ筒体２に接触することはないので、これらの表面から不純物が拡散・混入するのが防止され、長期間にわたり高い純度が保たれる。したがってシリンジ筒体２内面にシリコンオイル等の潤滑剤を塗布することによりプランジャ４０の摺動抵抗を減らしてスムーズな動きを獲得しても、薬剤１００への潤滑剤の混入の恐れはない。また従来では、薬剤１００への混入を考慮して用いられなかった材料からなる潤滑剤も、本発明では用いることができ、幅広い潤滑剤の選択が可能となる。
【００２９】
なお本実施の形態１では、突起９２によりノズル部１１を封止する構成例を示しているが、この代わりにノズル部１１に樹脂やエラストマー等の封止部材を嵌着しておき、使用時にこれらを取り外すようにしてもよい。この場合、使用時にはノズル部１１に図２（ｂ）に示すＩＳＯ・厚生労働省基準に準拠した寸法の一般的な針管ユニット７０を装着し、針管７２でノズル部１１先端を開口させることができる。
【００３０】
そしてユーザが押圧端部４１を押圧すると、プランジャ４０がノズル部１１に近づき、これにつれてバッグ５０が絞られる。最終的にバッグ５０はノズル部１１との間で圧縮されるので、シリンジ筒体２内部におけるデッドスペースが非常に少なくなり、無駄なく薬剤１００を利用できるといった効果が奏される。
また本実施の形態１では、プランジャヘッド部４３に設けられた切り欠き部４５１、４５２によって、ユーザがプランジャ４０を押し込む押し込み量にしたがい、シリンジ筒体２内部の空気が外部に脱気される。このため、動作時においてプランジャ４０が押し戻しされる力が軽減され、従来に比べて一層スムーズにプランジャ４０を動作させる事が可能となっている。
【００３１】
２．実施の形態２
図２（ａ）は、実施の形態２におけるプレフィルドシリンジ１の構成を示す断面図である。
本実施の形態２では、プランジャヘッド部４３の構成が実施の形態１と異なっており、二段目４６の上にノズル部１１と嵌合できる形状（ここでは漏斗状）に形成された嵌合部４７を有している点に特徴があるが、その他は、実施の形態１のプレフィルドシリンジ１と同様の構成である。
【００３２】
このような実施の形態２では、まずユーザがプランジャ４０の押圧端部４１を押すことで、ノズル部１１からバッグ５０中の薬剤１００が吐出される。
そしてこのとき本実施の形態２では、図２（ｂ）のように、プランジャ４０の嵌合部４７がノズル部１１に近づくにつれてバッグ５０が絞られるので、シリンジ内部におけるデッドスペースが非常に少なくなる。最終的には、ノズル部１１にプランジャの嵌合部４７が係合するとともに、バッグ５０中に残留している薬剤１００がテーパー状のノズル部１１近傍に集まって吐出される。このため、当該薬剤１００はバッグ５０内部にほとんど残留せず、無駄なく薬剤１００を利用できるといった効果が奏される。
【００３３】
３．実施の形態３
３−１．プレフィルドシリンジの全体構成
図３（ａ）は、実施の形態３におけるプレフィルドシリンジ１の構成を示す断面図である。
本実施の形態３では、プランジャヘッド部４３およびノズル部１１周辺の構成が実施の形態１と異なっている点に特徴があるが、その他は、実施の形態１のプレフィルドシリンジ１と同様の構成である。
【００３４】
当図に示されるプレフィルドシリンジ１の構成は、大きく分けてシリンジ筒体２、ノズルユニット１２０、針基２０、針管ユニット３０、プランジャ４０、および内部に薬剤１００が充填されたバッグ５０等からなる。
針基２０は、ノズル部１１に嵌着できるように漏斗状に形成された樹脂部材からなり、後述の針管３０ユニットを軸方向に往復移動可能な状態で保持する。
【００３５】
針基ユニット３０は、いわゆる注射針である中空の針管３１と、円筒状のユニット本体３２と、樹脂製の矢型状のフック（係合部）３３が軸方向に順次接続されて構成された針管部である。この針管フック３３はシリンジ筒体２内部でプランジャ４０と対向して配置され、使用時においてプランジャ４０側プランジャフック４４と係合する。
【００３６】
なお本発明のプレフィルドシリンジ１では、針管３０ユニットの代わりにパイプ状のルアーやチューブなどを用いてもよい。プレフィルドシリンジ１では誤穿刺防止のため、針管３０ユニットの上からこれらを覆い保護するように、キャップ６０等を取り付けると効果的である。このキャップ６０には、バイアル瓶に用いられるキャップと同様のものを用いることができる。
【００３７】
プランジャヘッド部４３の中央には、針管フック３３と係合するための凹状断面構造を持つプランジャフック４４が形成されている。プランジャヘッド部４３の周囲は前記バッグ５０の後端部５２と密に溶着されている。この場合、プランジャヘッド部４３がバッグ５０の後壁を兼ねることになるので、予め洗浄・滅菌処理を施しておくことが望ましい。プランジャヘッド部４３はシリンジ筒体２の径に対して十分なクリアランスを持つサイズに形成されているので、シリンジ筒体２の内周面に特に潤滑剤を塗布しなくても、プランジャ４０のスムーズな動きが実現できる。
【００３８】
３−２．シリンジ筒体２およびプランジャ４０の構成の詳細
シリンジ筒体２内部において、プランジャヘッド部４３の中央に形成されたプランジャフック４４は、ノズル部１１形状に合わせて円錐台形の外形を持つように形成されている。これによりユーザがプランジャ４０をシリンジ筒体２内部に押し切ると、プランジャフック４４はノズル部１１の内面に嵌合する。プランジャヘッド部４３周辺の構成は、プランジャフック４４が針管フック３３と弾性変形して係合できるように、適度な弾性を有する材料で形成するのが望ましい。
【００３９】
プランジャ４０は、プランジャヘッド部４３を含めて全体を、上述したシリンジ筒体２の材料と同様の材料で成形することができるが、プランジャ本体４２とプランジャヘッド部４３とを別の材料で作製してもよいし、更に、プランジャヘッド部４３の外周部４３１を別の材料で作製してもよい。
３−３．プレフィルドシリンジ１の操作並びに効果
図３（ａ）および（ｂ）は本プレフィルドシリンジ１の動作図である。
【００４０】
プレフィルドシリンジ１の使用時には、ユーザがプランジャ４０の押圧端部４１を押すことで、針管３１からバッグ５０中の薬剤１００が吐出される。このとき、プランジャ４０の嵌合部４７がノズル部１１に近づくにつれてバッグ５０が絞られるので、シリンジ内部におけるデッドスペースが非常に少なくなる。最終的には図３（ｂ）のように、ノズル部１１にプランジャの嵌合部４７が係合するとともに、バッグ５０中に残留している薬剤１００がテーパー状のノズル部１１近傍に集まって吐出されるので、当該薬剤１００はバッグ５０内部にほとんど残留せず、無駄なく薬剤１００を利用できる。
【００４１】
ここで、本実施の形態１では、薬剤１００はバッグ５０に充填されているので、シリンジ筒体２内面と直接接触することが全くない。このため、例えばシリンジ筒体２内面にシリコンオイル等の潤滑剤を塗布することによりプランジャ４０の摺動抵抗を減らしてスムーズな動きを獲得しても、薬剤１００への潤滑剤の混入の恐れはない。また、従来では薬剤への混入を考慮して用いられなかった材料からなる潤滑剤も、本発明では用いることができ、幅広い潤滑剤の選択が可能となる。
【００４２】
この効果は、プレフィルドシリンジ１の長期保管時にも有利であって、高い密閉状態が得られるために、従来のように経時的に薬剤とシリンジ内壁が接触し、シリンジからの不純物が薬剤中に拡散する等の問題を良好に回避するメリットも望める。
なお、このような動作で当該プレフィルドシリンジ１を一度使用したのちに、キャップをノズル部１１側に装着することで針管３１が覆われ、誤穿刺防止効果が発揮されるが、本実施の形態１ではさらに次のような効果が望める。
【００４３】
すなわち、図３（ｂ）のようにバッグ５０から薬剤１００が絞り出されたのち、プランジャヘッド部４３中央に設けられたプランジャフック４４は針管ユニット３０の針管フック３３と接触し、互いに係合して、プランジャ４０および針管ユニット３０が一体化する。この状態で、ユーザがプランジャ４０を再び引き戻すと、図３（ｃ）に示すように、針管ユニット３０は針基２０中からシリンジ筒体２内部へと退避し、針先がシリンジ筒体２内部に完全に隠れるようになる。このセイフティ機構によって、単に針管３１をキャップで覆うよりも確実な誤穿刺防止効果が実現されることとなる。
【００４４】
なお、本実施の形態１では、針管フック３３とこれに係合するプランジャフック４４を利用する例を示したが、本発明はこの構成に限定するものではなく、他の構成による係合（例えば円筒状の凸部と凹部の組み合わせ）を利用してもよい。
４．実施の形態４
４−１．プレフィルドシリンジの全体構成
図４は、実施の形態４におけるプレフィルドシリンジ１の構成を示す断面図である。
【００４５】
当図に示されるプレフィルドシリンジ１の構成は、ノズル部１１がシリンジ本体１０と一体になっていることを除けば、実施の形態３とほぼ同様である。
シリンジ本体１０はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル等の耐薬性に優れる材料を射出成形してなる筒状体である。その先端側は天面部１１０で封口されており、当該天面部１１０の中央部にルアー形状のノズル部１１が突設されている。一方、シリンジ本体１０の後端側には開口部１２が形成されているノズル部１１は先細りのテーパー状（厚生労働省基準適合の形状）に絞り加工され、針基２０が容易に装着されるようになっている。シリンジ本体１０は薬剤１００と直接接触しないので、必ずしも耐薬性に優れる材料で形成しなくてもよい。
【００４６】
針基２０は実施の形態３と同じ構成であり、ノズル部１１に嵌着できるように漏斗状に形成された樹脂部材からなり、後述の針管３０ユニットを軸方向に往復移動可能な状態で保持する。
針基ユニット３０も実施の形態３と同じ構成であり、注射針である中空の針管３１と、円筒状のユニット本体３２と、樹脂製の矢型状のフック（係合部）３３が軸方向に順次接続されて構成されている。この針管フック３３はシリンジ本体１０内部でプランジャ４０と対向して配置され、使用時においてプランジャ４０側のプランジャフック４４と係合する。
【００４７】
バッグ５０はシリンジ本体１０の内周面に沿った周壁部５０ａと、その両端に位置する前壁部５０ｂおよび後端部５２からなり、その体積が縮小可能な可撓性筒体であって、例えばポリプロピレン、ポリエチレン等の耐薬性・可撓性に優れるフィルムシート体より袋状に作成される。当該バッグ５０はシリンジ本体１０内に収納されるとともに、後端部５２はプランジャヘッド部４３周面にて溶着される。一方、前壁部５０ｂはノズル部１１内面にて溶着される。本実施の形態１ではバッグ５０と連通する針管３１を包むように、針基２０の周囲がキャップ６０で気密封止されている。これにより、バッグ５０はノズル部１１およびプランジャ４０で架設された状態となり、バッグ５０内では薬剤１００が外界より遮断された密封状態で貯留される。このバッグ５０はシリンジ本体１０内面形状に合わせた形状を有しており、その筒状端部の一方がプランジャヘッド部４３周縁と熱溶着され、他方は前記ノズル部１１付近の内壁に熱溶着されている。これによりノズル部１１はバッグ係止部を兼ねている。
【００４８】
プランジャ４０は、シリンジ本体１０と同様の樹脂材料から作成でき、円柱状の本体４２の両端に径方向に主面を有する円盤状の端部が形成された構造を持つ。前記端部の一方はユーザが指で押圧するための押圧端部４１であって、他方の端部はシリンジ本体１０内部に軸方向に挿入されるプランジャヘッド部４３である。ここでプランジャヘッド部４３の中央には、針管フック３３と係合するための凹状断面構造を持つプランジャフック４４が形成されている。プランジャヘッド部４３の周囲は前記バッグ５０の後端部５２と溶着されている。この場合、プランジャヘッド部４３がバッグ５０の後壁を兼ねることになるので、予め洗浄・滅菌処理を施しておくことが望ましい。プランジャヘッド部４３はシリンジ本体１０の径に対して十分なクリアランスを持つサイズに形成されているので、シリンジ本体１０の内周面に特に潤滑剤を塗布しなくても、プランジャ４０のスムーズな動きが実現できる。
【００４９】
４−２．シリンジ本体１０およびプランジャ４０の構成の詳細
シリンジ本体１０内部において、プランジャヘッド部４３の中央に形成されたプランジャフック４４は、ノズル部１１の内部空間の形状に合わせて円錐台形の外形を持つように形成されている。これによりユーザがプランジャ４０をシリンジ本体１０内部に押し切ると、プランジャフック４４はノズル部１１の内面に嵌合する。プランジャヘッド部４３周辺の構成は、プランジャフック４４が針管フック３３と弾性変形して係合できるように、適度な弾性を有する材料で形成するのが望ましい。
【００５０】
プランジャ４０は、プランジャヘッド部４３を含めて全体を、上述したシリンジ本体１０の材料と同様の材料で成形することができるが、プランジャ本体４２とプランジャヘッド部４３とを別の材料で作製してもよい。
４−３．プレフィルドシリンジ１の作製
まずポリプロピレン、ポリエチレン等からなるシート材料を成形することによって、バッグ５０を作製する（ただしバッグ先端部５１および後端部５２は開放しておく）。
【００５１】
バッグ５０の後端部５２をプランジャヘッド部４３周辺に熱溶着するとともに、このバッグ５０をシリンジ本体１０内に装着する（このときバッグ先端部５１をノズル部１１内に挿入し、ノズル部１１内周面に溶着する）。プランジャヘッド部４３もシリンジ本体１０に挿入する。
そして次にノズル部１１からバッグ５０の内部に薬剤１００を充填し、針基２０および針管ユニット３０を装着したのち、キャップ６０を装着する。
【００５２】
以上でプレフィルドシリンジ１が完成する。
４−４．プレフィルドシリンジ１の操作並びに効果
図５（ａ）および（ｂ）は本プレフィルドシリンジ１の動作図である。
プレフィルドシリンジ１の動作時には図５（ａ）のように、ユーザがプランジャ４０の押圧端部４１を押すことで、針管３１からバッグ５０中の薬剤１００が吐出される。このとき、プランジャ４０の嵌合部４７がノズル部１１に近づくにつれてバッグ５０が絞られるので、シリンジ内部におけるデッドスペースが非常に少なくなる。最終的には、ノズル部１１にプランジャの嵌合部４７が係合するとともに、バッグ５０中に残留している薬剤１００がテーパー状のノズル部１１近傍に集まって吐出されるので、当該薬剤１００はバッグ５０内部にほとんど残留せず、無駄なく薬剤１００を利用できる。
【００５３】
ここで、本実施の形態４では、薬剤１００はバッグ５０に充填されているので、シリンジ本体１０内面と直接接触することが全くない。このため、例えばシリンジ本体１０内面にシリコンオイル等の潤滑剤を塗布することによりプランジャ４０の摺動抵抗を減らしてスムーズな動きを獲得しても、薬剤１００への潤滑剤の混入の恐れはない。また、従来では薬剤への混入を考慮して用いられなかった材料からなる潤滑剤も、本発明では用いることができるので、幅広い潤滑剤の選択が可能となる。
【００５４】
この効果は、プレフィルドシリンジ１の長期保管時にも有利であって、高い密閉状態が得られるために、従来のように経時的に薬剤とシリンジ内壁が接触し、シリンジからの不純物が薬剤中に拡散する等の問題を良好に回避するメリットも望める。
なお、このような動作で当該プレフィルドシリンジ１を一度使用したのちに、バイアル瓶６０を再びシリンジ本体１０側に装着することで針管３１が覆われ、誤穿刺防止効果が発揮されるが、本実施の形態４ではさらに実施の形態３と同様に、次のような効果が望める。
【００５５】
すなわち、図５（ａ）のようにバッグ５０から薬剤１００が絞り出されたのち、プランジャヘッド部４３中央に設けられたプランジャフック４４は針管ユニット３０の針管フック３３と接触し、互いに係合して、プランジャ４０および針管ユニット３０が一体化する。この状態で、ユーザがプランジャ４０を再び引き戻すと、図５（ｂ）に示すように、針管ユニット３０は針基２０中からシリンジ本体１０内部へと退避し、針先がシリンジ本体１０内部に完全に隠れるようになる。このセイフティ機構によって、単に針管３１を瓶やキャップで覆うよりも確実な誤穿刺防止効果が実現されることとなる。
【００５６】
なお、本実施の形態４では、針管フック３３とこれに係合するプランジャフック４４を利用する例を示したが、この構成に限定するものではなく、他の構成による係合（例えば円筒状の凸部と凹部の組み合わせ、あるいは径の異なる複数の筒状部材を嵌合させる組み合わせ等）としてもよい。
４−５．蛇腹状バッグについて
本発明では、バッグ５０におけるシリンジ本体１０の内周面に沿った周壁部５０ａを蛇腹状に加工に加工すると、以下の効果が奏される。
【００５７】
すなわち蛇腹状バッグ５０を備えるプレフィルドシリンジ１によれば、ユーザがプランジャ４０の押圧端部４１を押圧すると、上記実施の形態１と同様に、プランジャ４０が移動する移動量に応じてバッグ５０の周壁部５０ａが軸方向に圧縮され、バッグ５０の内容積が縮小し、薬剤１００が吐出される。
そしてこのとき、バッグ５０の周壁部５０ａが軸方向に圧縮されながら、蛇腹状の折り目に沿って整然と折り畳まれるので、バッグ形状が崩れず不規則な皺の発生を抑制しつつバッグ５０の容積を効率的に縮小できる。その結果、バッグ５０内における薬剤１００の残留を最小限に抑制できるといった効果が奏される。
【００５８】
５．実施の形態５（通常の針管使用形態）
本発明では、ノズル部１１のサイズをＩＳＯ・厚生労働省基準に準拠した寸法の針基との嵌合が可能な形状とすることによって、一般的な針管を用いることができる。図６は、一般的な針基９１および針管９２を持つ針管ユニット９０を用いた構成例を示す。この場合、本発明のプランジャフック４４によるセイフティ機構は機能しないが、一般的に広く入手可能な針管ユニット９０を用いることができるという高い汎用性を持たせることができる。
【００５９】
また実施の形態１と同様に、薬剤１００はバッグ５０に充填されているので、シリンジ本体１０側から薬剤１００へ潤滑剤等の混入の恐れはない。
さらに実施の形態１と同様に、プランジャ４０の嵌合部４７がノズル部１１に近づくにつれてバッグ５０が絞られるので、シリンジ内部におけるデッドスペースが非常に少なくなり、無駄なく薬剤１００を利用できるといった効果も奏される。
【００６０】
６．実施の形態６（シリンジ保管時の形態１）
図４では針管ユニット３０を装着したプレフィルドシリンジ１としたが、通常保管時は図７の実施の形態６に示すように、バッグ５０の先端部５１を溶着状態に維持しておき、針管ユニット３０はなるべく使用時に初めてノズル部１１に装着するのが望ましい。これはバッグ５０の機密性をできるだけ確保するためである。一度使用した後、残留した薬剤１００を再度保管するときは、針管ユニット３０を外して、ノズル部１１にエラストマーキャップを装着してバッグ５０の機密性を維持するようにする。
【００６１】
７．実施の形態７（シリンジ保管時の形態２）
図８は、ノズル部１１にキャップ８０を装着した実施の形態７の構成を示している。このような構成によれば、溶着封止されたバッグ５０の先端５１が外界より良好に保護されるため、長期にわたる薬剤１００の安全な保管が可能である。また、一度使用した後、残留した薬剤１００を再度保管する場合には、ノズル部１１にエラストマーキャップを装着した上からキャップ８０を装着するようにすると、より高い純度で薬剤１００を保管することができる。
【００６２】
６．その他の事項
上記実施の形態１〜７におけるバッグは、基本的にシート体を筒状に成形したものであって、一方の端部をプランジャヘッド部周辺に溶着するものとしたが、このプランジャヘッド部に対向するバッグの部分を封止または単純な袋の底部とし、プランジャヘッド部には固定しないようにしてもよい。こうするとバッグ内の薬剤はプランジャ側と完全に接触しなくなるので、プランジャ側から薬剤への不純物の混入を防ぐ効果が望める。
【００６３】
上記実施の形態１〜５では、シリンジ等の材料としてポリプロピレンを用いる例を示したが、当然ながら本発明はこれに限定せず、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、ガラス等、耐薬性に優れる各種材料を用いてもよい。
また、上記実施の形態１では、シリンジ内に潤滑剤を塗布するものとしたが、この潤滑剤は必須のものではなく、適宜塗布するようにしてもよい。また、潤滑剤の代わりに撥水加工、フッ素加工等を施すようにしてもよい。
【００６４】
【発明の効果】
以上のことから明らかなように、本発明は、シリンジ本体内部において、液体を貯留すると共に、内容積が縮小可能な液貯留器構造を有するプレフィルドシリンジであって、前記シリンジ本体は、ノズル部を持つ第一のパーツと、当該第一のパーツと連結される筒体であって、内部にプランジャが挿入される開口部を有する第二のパーツとが脱着自在に連結されてなる構成を有する。
【００６５】
前記第一のパーツと第二のパーツには、それぞれ互いに螺合するネジを形成してもよい。
具体的には、前記第一のパーツは、前記液貯留器の開口端部を挟んで第二のパーツに装着されることもできる。
このような構成のプレフィルドシリンジによれば、薬剤は内袋に充填され、シリンジ内面と接触しないので、プランジャのスムーズな動きを確保するためにシリンジ内面に潤滑剤が塗布されている場合でも、潤滑剤が薬剤と接触して混入する恐れを完全になくすことができる。以上の効果はプレフィルドシリンジの長期保管時にも有利であって、従来のように経時的に薬剤とシリンジ内壁が接触し、シリンジ内壁に起因する物質が不純物となって薬剤中に拡散するのを防ぐことができる。
【００６６】
さらに本発明では、ノズルユニットをシリンジ本体と分離させた状態することで、シリンジ本体先端側が開口される構成であるために、製造時には前記シリンジ本体先端側の開口部から、液貯留器（バッグ）内に、簡単に薬剤を注入することができる。特に、従来のようにノズルからバッグ内に薬剤を少量ずつ注入しなくてもよいので、少量ずつ注入するときに薬剤が泡立って気泡が混入するのを良好に防ぐことが可能となる。これにより、良好な作業性の元に高い品質のプレフィルドシリンジを製造することができる。
【００６７】
また本発明は、シリンジ本体内部において、液体を貯留すると共に、内容積が縮小可能な液貯留器構造を有するプレフィルドシリンジであって、前記シリンジ本体は、内部にプランジャが挿入される開口部を有し、当該シリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部は、前記ノズル部と勘合する形状に形成されるものとした。
【００６８】
本発明では、このようにシリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部を、前記ノズルと勘合する形状に形成することで、内袋内の薬剤がノズル近傍に集まり、そこから外部へ吐出される。このため、最終的にプランジャ先端がこのノズルに背面から係合し、薬剤の残留量を少なく抑えることができるという効果も奏される。
【００６９】
また本発明は、前記ノズル部には、針管部がシリンジ本体長手方向に沿って往復自在に担持されるとともに、プランジャヘッド部に対向する針管部には第一のフックが形成され、プランジャヘッド部には、前記第一のフックに対向して第二のフックが形成され、第一のフックおよび第二のフックが互いに係合する構成とすることもできる。
【００７０】
このように本発明では、第一及び第二のフックを設けることで、これらが互いに係合し、プランジャと針管部が一体化する。この状態で、プランジャを再び引き戻すと、針管部はシリンジ内部へと退避し、針先が完全に隠れるようになる。このセイフティ機構によって、針管をバイアル瓶やキャップで覆う方法に比べてより確実な誤穿刺防止効果が実現されることとなる。
【００７１】
なお、第二のパーツまたはシリンジ本体内部に挿入されるプランジャヘッド部は、シリンジ本体内部から脱気するための孔または切り欠き部を有するようにすると、使用時においてユーザがプランジャを押圧するとき、第二のパーツまたはシリンジ本体内部から脱気が行われ、プランジャの押し戻し力の発生を抑制して良好なプランジャの動きを得ることができるので望ましい。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施の形態１のプレフィルドシリンジの構成を示す断面図である。
【図２】実施の形態２のプレフィルドシリンジの動作を示す断面図である。
【図３】実施の形態３のプレフィルドシリンジの動作を示す断面図である。
【図４】実施の形態４のプレフィルドシリンジの構成を示す断面図である。
【図５】実施の形態４のプレフィルドシリンジの動作を示す断面図である。
【図６】実施の形態５のプレフィルドシリンジの構成を示す断面図である。
【図７】実施の形態６のプレフィルドシリンジの構成を示す断面図である。
【図８】実施の形態７のプレフィルドシリンジの構成を示す断面図である。
【符号の説明】
１        プレフィルドシリンジ
２        シリンジ筒体
１０    シリンジ本体
１１    ノズル
２０    針基
３０    針管ユニット
３２    ユニット本体
３３    フック
４０    プランジャ
４２    プランジャ本体
４３    ヘッド部
４４    プランジャフック
４７    嵌合部
５０    バッグ（内袋）
６０、８０    キャップ
９０    一般的な針管ユニット
１２０        ノズルキャップ
【図１】
2005027830.tif 000003
【図２】
2005027830.tif 000004
【図３】
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【図４】
2005027830.tif 000006
【図５】
2005027830.tif 000007
【図６】
2005027830.tif 000008
【図７】
2005027830.tif 000009
【図８】
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