(57)【要約】【課題】採取部からピンポイントで数μｌ以下の微量体液を、定量採取することができる採取具を提供することである。また、採取した体液をその場で即時診断デバイス上で診断できる態様にも、また、採取から診断までに日数を要する場合にも適用可能な採取具を提供することである。【解決手段】横断面において、外郭部と前記外郭部から求心方向に突出した複数のリブ部とからなり、その各部間に長手方向に液体を吸い上げる複数の毛細管通路を一端から他端まで貫通形成したことを特徴とする合成樹脂製生体体液微量採取具【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
横断面において、外郭部と前記外郭部から求心方向に突出した複数のリブ部とからなり、その各部間に長手方向に液体を吸い上げる複数の毛細管通路を一端から他端まで貫通形成したことを特徴とする合成樹脂製生体体液微量採取具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、診断等の目的で少量の体液（血液または唾液等）を微量、定量採取することができるディスポーザブルな用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、指先等の皮膚を穿刺して微量の血液を採取し、診断用デバイスに添加して血糖値のモニタリングをすることが広く行なわれており、またそれ以外に微量の血液を採取して各種疾患の診断用途に使用することが行なわれている。従来、このような検査を行なう際には、ランセットと呼ばれる使い捨ての簡便な針を皮膚に刺して絞り出した血液を、キャピラリーと呼ばれるガラス製又はプラスチック製の細長い管やマイクロピペットで一定量採取し、診断用デバイスに添加する方法が取られている。
【０００３】
従来のキャピラリーは、毛細管現象を利用するものであり、微量の血液を定量採取するために管の径を細くすると、血液が極短時間で管の上方まで上昇するので数μｌ程度の血液を定量採取することは不可能であり、５０μｌ程度の血液を定量採取するのに用いられるものであった。また、ガラス製のものは、割れやすく医療現場で使用するには危険が伴い、プラスチック製のものは製造コストが高くなる等の問題点があった。また、血液は粘性が高く凝固性があるため、短時間で定量採取し診断することが求められるが、これらのキャピラリーやマイクロピペットは操作に習熟する必要があり、血液の採取及び添加に時間がかかるので操作中に血液が部分的に凝固して粘性が高くなり、定量性が悪くなる等の欠点があった。
【０００４】
特許文献１には、上記欠点を解決する為の手段として、保持部の先端部に溝状の定量部を設けた合成樹脂製の定量採血具が提案されているが、この発明においても、保液量は溝部の形状と、血液の表面張力によりできるメニスカスにより決定される為、保液量と溝部形状とを理論上関連づけることが難しい問題がある。また、採取した血液は、保持量が多いと落下する恐れがあるのと同時に、露出部が大きい為、採取液を直ぐに測定に供しないと乾燥固化してしまうことにより、在宅採取して、診療機関で分析してもらうということができない欠点がある。
【０００５】
また、特許文献２には、上記従来技術のような被験者に負担をかける侵襲による採血方法に替わり、非侵襲で被験者より血液以外の微量な体液、例えば歯肉溝液や唾液を採取する為のキャピラリー用具が提案されている。この場合、キャピラリー用具の先端部が被験者の歯肉溝や口腔に挿入されると、歯肉溝や口腔からキャピラリー用具に歯肉溝液や唾液が吸入される。そして、キャピラリー用具に吸入された歯肉溝液や唾液を発色試験紙に接触させると、発色試験紙は歯肉溝液や唾液に含まれるぶどう糖の濃度に対応して発色する為、発色濃度に基づいて被験者の血糖値を測定することができるというものである。
【０００６】
しかしながら、このキャピラリー用具は、先端吸引部の面積が大きい為、歯肉溝のような狭い領域の体液をピンポイントで微量、定量採取するには不向きな構造である。
【特許文献１】特開平１１−３１８８７１号公報
【特許文献２】特開２００２−１３１３１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明が解決しようとする課題は、採取部からピンポイントで数μｌ以下の微量体液を、定量採取することができる合成樹脂でできた比較的安価なディスポーザブルな採取具を提供することである。また、採取した体液をその場で即時診断デバイス上で診断できる態様にも、また、在宅採取して、採取液を診療機関に送って測定するという採取から診断までに日数を要する場合にも適用可能な採取具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、横断面において、外郭部と前記外郭部から求心方向に突出した複数のリブ部とからなり、その各部間に長手方向に液体を吸い上げる複数の毛細管通路を一端から他端まで貫通形成したことを特徴とする合成樹脂製生体体液微量採取具である。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の採取具は、合成樹脂製からなる細桿体構造を有しており、体液による形状変化を起こさず、一端を採取部にピンポイントに当てると、毛細管作用により体液を速やかに定量、吸上げることができる。当採取量は、採取具の毛細管通路の断面積と全長との積で算出される理論採取量と極めて近い値を示すことから、設計段階で、採取量を容易に想定することができ、採取量の設計自由度が大きい。また、本発明の採取具は、サブマイクロリットルの超微量を定量採取することができ、かつ、そのバラツキは、著しく小さい。
【００１０】
また、本発明の採取具は、外郭部のある密閉構造の為、体液の蒸発を防ぐことができ、よって、採取具の両端をシーリングするだけで採取液の保存が可能であり、測定までの期間がある場合に有効であると共に、また、空気中の酸素により酸化されやすい物質の変質を防ぐことができる。
【００１１】
また、本発明の採取具は、外郭部を有しているので、手で触っても、採取液と直接汚染することが無い為、ハンドリングしやすく、非常に強い毛細管力を有する為、採取した体液が漏出したりして汚染するという問題も生じない。さらに、本発明の採取具は、合成樹脂からなるため比較的安価で、ディスポーザブルである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の具体的な実施の態様について説明する。採取具１は、細桿体をなし、その横断面において、外郭部２を有し、前記外郭部２から求心方向に突出した複数のリブ部３からなり、前記外郭部２とリブ部３とに囲まれて複数の毛細管通路４を長手方向に形成し、一端から他端に貫通している。隣り合うリブ部間の前記毛細管通路４の最小溝幅は、１０〜３００μｍ、好ましくは、３０〜２００μｍである。１０μｍ未満では、通路が狭すぎて、体液の吸上げが不十分であり、また、３００μｍを超えると、毛細管力が不十分となり、体液の吸上げが不十分である。
【００１３】
前記採取具は、合成樹脂からなり、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアセタール、ナイロン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂が使用される。また、廃棄処理を考慮して、生分解性樹脂を使用してもよい。採取具の製造方法の一例をあげると、本出願人が発明した特許文献３に開示された製造装置により製造が可能である。前記採取具の端部は、よりピンポイントな採取が可能となるよう尖形状にしたり、斜めカットにしたりすることも任意である。また、外形は、丸以外に、角、平角、三角形、楕円にすることも任意である。
【特許文献３】特公昭５６−１７２４０号公報
【００１４】
前記採取具の使用方法の一例を説明すると、採取具１の一端を血液に当てると、採取具１は、毛細管力により、速やかに血液を他端まで吸上げる。その後、両端部に、電極をセットして、液体を通過する固有の電流値を測定することで、血糖値等の測定がその場で可能である。また、歯肉溝内の唾液を吸い上げた採取具の端部を、発色試験紙に当接させ、浸透分配させて薬液の呈色反応により測定することが可能である。さらに、採取した採取具の両端をシーリング部材でシールすることで、乾燥固化、又は、空気中の酸素による酸化を防ぐことができ、診療機関に送って、測定に供することが可能である。
【実施例１】
【００１５】
以下本発明の実施例を具体的に説明するが、本発明はこれらのみに限定されるものではない。図１、図２は、本発明の第一の実施例を示した図面である。図１は第一実施例の平面図であり、採取具１は、細桿体状をなしており、その外径は、０．８ｍｍであり、長さは、２０ｍｍである。図２は、第一実施例の横断面拡大図であり、その横断面において、外郭部２と前記外郭部から求心方向に中心近傍まで突出した６本の主たるリブ部３と、３０本の求心方向に短く突出したリブ部３−１とを有している。前記外郭部２とリブ部３、３−１とに囲まれて、毛細管通路４が長手方向に、一端から他端に貫通している。
【００１６】
図３、図４は、本発明の第二の実施例を示した図面である。図３は第二実施例の平面図であり、採取具１は、細桿体状をなしており、その外径は、０．３８ｍｍであり、長さは、同じく２０ｍｍであり、両端は、よりピンポイントな吸収ができるように斜めにカットされている。図４は、第二実施例の横断面拡大図であり、その横断面において、外郭部２と前記外郭部から求心方向に中心近傍まで突出した６本の主たるリブ部３と、６本の求心方向に短く突出したリブ部３−１とを有している。前記外郭部２とリブ部３、３−１とに囲まれて、毛細管通路４が長手方向に、一端から他端に貫通している。
【００１７】
前記第一、第二実施例の採取具に関して、生理食塩水（ｐＨ＝６．４、比重＝１．００６）を用いて、採取量、吸上げ時間をそれぞれ測定した結果を以下の表１に記載する。また、同様に、特許文献１に記載されたように、保持部先端の溝部の形状を、横断面形状が半円弧状（半径０．５ｍｍ）で、その長さが、３．５ｍｍとしたものを比較例１、また半円弧状（半径０．４ｍｍ）で、その長さが３．５ｍｍとしたものを比較例２として測定した結果を表１に記載する。表中、ＡＶＥは平均値、Ｓは標準偏差、ＣＶは、変動係数、ｎはサンプル数を表す。
【表１】
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【００１８】
両実施例共に、実採取量は、第一実施例では、２．２９μｌ、第二実施例ではサブマイクロリットルの０．５５μｌという超微量の液体採取が可能なことが示されており、また、理論採取量との差は比較例１，２と比較してそれぞれ極めて小さいものであった。さらに、その定量精度は、比較例１，２に比べ、採取量の同じレベルの第一実施例のＣＶ値は２．６０％と小さく、またサブマイクロリットルの超微量採取量を示した第二実施例であっても、ＣＶ値は９．１０％と非常に小さく、再現性の非常に良いものであった。またさらに、吸上げ時間は、両実施例共に、それぞれ数秒以内と非常に速く吸上げることができた。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第一実施例を表す平面図である。
【図２】第一実施例の横断面拡大図である。
【図３】本発明の第一実施例を表す平面図である。
【図４】第二実施例の横断面拡大図である。
【符号の説明】
【００２０】
１      採取具
２      外郭部
３      リブ部
３−１  リブ部
４      毛細管通路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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