(57)【要約】【課題】  ＬＡＳＥＫ手順に従って、高度な技術を必要とせず、アルコールを使用せずにボーマン膜から上皮をきれいに剥離することを容易にする手術を可能にする。【解決手段】  この発明はマイクロケラトームのブレード（６）を備えるメス（３）と同様に、ＬＡＳＥＫ手段で使用されるマイクロケラトーム（１）に関し、前記ブレード（６）は規定の鈍さを備える。  ＬＡＳＥＫ手順において、上皮をアルコール溶液で溶かすことを避けるために、上皮は残存するヒンジを残して剥離されるが、これはメス（３）が挿入されるマイクロケラトーム（１）によって達成される。メス（３）のブレード（６）は規定の鈍さを備えているので、上皮を切開する際にボーマン膜を傷つけることを防ぐ。それは、２８度から３５度の範囲の切開エッジ角度（β）、０度から４度の範囲のクリアランス角（α）、および１５０ｎｍから８００ｎｍの範囲のブレードの半径（Ｒ）を備える。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
約２８度から約３５度の範囲の切開エッジ角度（β）、約０度から約４度の範囲のクリアランス角（α）、および約１５０ｎｍから約８００ｎｍの範囲のブレードの半径（Ｒ）を有するブレードを備えるマイクロケラトーム用のメス（３）。
【請求項２】
ブレードの半径は、好ましくは約２００ｎｍから約６００ｎｍの範囲である、請求項１に記載のメス。
【請求項３】
ブレードの半径は、さらに好ましくは、約２５０ｎｍから約５００ｎｍの範囲である、請求項２に記載のメス。
【請求項４】
マイクロケラトームにおいて、請求項１から３のいずれかに記載のメスの使用。
【請求項５】
請求項１から３のいずれかに記載の切開ヘッド（２）、圧平表面（４）およびメス（３）を備えるマイクロケラトーム（１）。
【請求項６】
請求項５およびＬＡＳＥＫ手順に従うマイクロケラトーム（１）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、マイクロケラトーム、およびマイクロケラトームの手術用ブレードに関する。特に、この発明はマイクロケラトーム、およびレーシック（ＬＡＳＩＫ）の手順に従って使用されるが、その欠点を帯びずに、レーゼック（ＬＡＳＥＫ）の手順の利点を備える関連ブレードに関する。ＬＡＳＩＫおよびＬＡＳＥＫ手順を以下に簡単に説明する。
【背景技術】
【０００２】
ＬＡＳＩＫ手順（生体内レーザ屈折矯正）と呼ばれるものは、エキシマレーザによって、眼の屈折異常を矯正する外科的な眼の手術のための方法であり、この手順は現在最も頻繁に使用されている。ＬＡＳＩＫ手順に従うと、約１５０から１６０μｍの厚みの角膜表層が、眼の角膜から剥離される。これはマイクロケラトーム（特別なブレード）によって達成される。しかしながら、角膜表層は完全には剥離されず、微小な残余部分で、残存する角膜につながっている。剥離されていない残余部分は一種のヒンジとして作用し、剥離された角膜表層は、片側へ折り返される。その後、露出した組織はコンピュータ制御されたエキシマレーザによって所望に作り直され、従って屈折異常を矯正する。その後、角膜表層は元に折り返され、治療した組織を閉じる。それによって縫合は不必要であり、迅速な治療が維持され、傷あとを形成するのを防ぐことができる。
【０００３】
その代替案として、ＬＡＳＥＫ手順（角膜上皮層でのレーザ屈折矯正）と呼ばれるものが確立されてきて、この手順は少し前からより頻繁に使用されている。
【０００４】
ＬＡＳＥＫ手順に従うと、上皮と呼ばれる眼の角膜の約５５μｍの厚みの最上部のみが、角膜から剥離される。下にある間質性の組織は無傷のままである。これは、マイクロトレフィンと呼ばれる特別な装置によって達成され、約２７０度の範囲内の、切開用ブレードを備える円形メスを有する。マイクロトレフィンを眼の上に置き、上皮の約５５μｍの深さに通し、そして約１０度繰り返し前後に動かす。結果として、円形の切開が約２８０度の範囲内で上皮に切り込まれる。ＬＡＳＩＫ手順におけるのと同様の方法で、約８０度の残存する切開されていない部分が、切開した上皮が取り付くためのヒンジとして作用する。切開を行うために、眼の上のシリンダ内で、円形メスは案内される。切開の後、希薄アルコール溶液が眼の上のシリンダ内に滴らされるが、これはアルコール溶液を切開した上皮と接触させるためである。アルコール溶液は組織を溶かすために作用する。約３０秒後、アルコール溶液は吸収され、切開した上皮はスパーテルでヒンジの側に押しやられる。これらの準備処置の後、露出した組織上の実際のレーザ治療は、上述したＬＡＳＩＫ手順と同様の方法で実行される。
【０００５】
現行のＬＡＳＥＫ手順の欠点
アルコールの使用は、切開した上皮をたるませるため、およびそれをわきへ押しやるために必要とされる。しかしながら、アルコールの使用は、以下の理由から困難である。まず、アルコールは、どんなことがあっても、手術の間、切開した上皮の隣につながっている組織と接触してはいけない。なぜなら、これは患者に大きな痛みを与えるからである。第二に、アルコールは基本的に有害であると考えられている神経毒である。現在、アルコールがどれくらいの深さまで組織に浸透するか、そしてそれに起因するダメージは何かについて完全には明白でないことは事実である。しかし、アルコールの有害な結果は当然のことである。第三に、手術の間、組織上にアルコールを３０秒露出している時、正確に観察されなければ、リスクは取るに足らないことではない。
【０００６】
手術する外科医が、円形に切開した上皮をわきへ押しやることに高度な技術を有していなければならず、そして手術の間、上皮が傷つけられ、使用できないというリスクが、取るに足らないことではないこともまた、不利である。
【０００７】
上皮を剥離し、２から１３μｍの範囲の大きな半径で、アルコール溶液を使用せずに上皮を取り除くために使用される装置は、ＵＳ２００３／００１８３４８Ａ１号から公知である。
【０００８】
この発明は、上述のような欠点を取り除くことを目的としている。すなわち、ＬＡＳＥＫ手順に従って、高度な技術を必要とせず、アルコールを使用せずにボーマン膜から上皮をきれいに剥離することを容易にする手術を可能にすることである。
【０００９】
この問題は、請求項１に記載のメス、請求項５に記載のマイクロケラトーム、および請求項６に記載のマイクロケラトームの使用によって解決される。
【００１０】
さらなる有利な発展が、従属クレームの主題である。
【発明の開示】
【００１１】
修正されたＬＡＳＥＫ手順においては、マイクロトレフィンで上皮を円形に切開する必要はなく、上皮をスパーテルでわきへ押しやらなくてもよい。それどころか、この発明に従ったマイクロケラトーム、およびそれに適応したブレードは、ＬＡＳＥＫ手順およびＬＡＳＩＫ手順の両方を実行するために使用され得、前記ブレードは所定の鈍さを備えている。言い換えると、上皮はアルコールで溶かされないが、マイクロケラトームできれいに剥離され、剥離された角膜表層を元に戻すために作用するヒンジもまた残される。約１５０から１６０μｍである、ＬＡＳＩＫ手順における切開の深さと比較すると、この切開の深さはかなり浅く、すなわちＬＡＳＥＫ手順と同様に、約５５μｍしかない。結果として、間質性の組織の下にあるのと同様に、上皮の下にあるボーマン膜と呼ばれるものも、無傷のままである。
【００１２】
この発明に従って規定されるブレードの形状のみが、ボーマン膜を傷つけることなく、きれいに上皮に貫通し、ボーマン膜に進むことを可能にする。非常に鋭利なブレードもボーマン膜を貫通し、間質性の組織に入り込むであろう。しかしながら、これは避けなければならない。鈍すぎるブレードはボーマン膜からきれいに上皮を剥離することができず、おそらく上皮の細胞がボーマン膜に残るであろうから、これも同様に避けなければならない。
【００１３】
規定の鈍さを備えるメスのブレードは、ステンレススチールのような安い材料で、安価で製造され得る。通常の研削方法でステンレススチールを扱うことが可能なので、研削手段は単純で、費用効果が高い。それ故、メスのブレードは使い捨てのブレードとして使用され得、従ってメスのブレードは使用された後、廃棄される。その結果、有利なことに、もはやメスのブレードを高価な洗浄にさらす必要性がなくなり、細菌の伝染のリスク等がこれを一度だけ使用することで有利に排除される。特に、タンパク質、いわゆるプリオンの伝染は、クロイツフェルトヤコブ病の伝染の原因であり、それが排除され得る。これが特に言及に値するのは、プリオンは従来の方法によって、加圧滅菌器で蒸気殺菌しても生存し得るからである。
【００１４】
ＬＡＳＥＫ手順は、この発明に従うブレードによってＬＡＳＩＫ手順に従って実行され得るので、これまでＬＡＳＩＫ手順に使用されてきたマイクロケラトームはこの目的に対して使用され得る。言い換えると、マイクロケラトームは現在のＬＡＳＩＫ手順およびＬＡＳＥＫ手順の両方に対して使用され得る。メスの交換が必要なだけである。この二重の利用の結果、かなりの費用が節約され得る。
【００１５】
さらに、マイクロケラトームにより手術は非常に容易になる。というのは切開が自動的に広範囲になされ、それゆえ高度な技術および経験を要さないからである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１は現行のＬＡＳＩＫ手順でも通常使用されているマイクロケラトーム１を示す。マイクロケラトームはそのように公知であるので、この発明と関連がある本質的な特徴のみを以下で検討する。その他のことは、例えば、マイクロケラトームの構造に関して、ＥＰ−Ａ−０  ８７３  ７３５  Ａ１を参照する。マイクロケラトームは手術用ブレードあるいはメス３を有する切開ヘッド２を備える。その前方端に、切開ヘッド２は照準用十字線のある透明なレンズを有する圧平表面４を備える。圧平表面４は切開される角膜（図５の角膜１４）上に置かれ、そこで切開ヘッド２は眼に固定される吸着リング（図示なし）にはめられる。圧平表面４は眼の角膜に特定の気圧を加えることを許容し、これはメス３で切開する上で好ましい効果を有する。
【００１７】
図２に従って、保持開口部８は、前記保持開口部８に挿入されるメスホルダ７と共に、切開ヘッド２の側面に備えられている。メスホルダ７はメス３を備える。切開ヘッド２において、メスホルダ７で保持されるメス３を受入れるための溝９は、保持開口部８から圧平表面４へと延びる。
【００１８】
図３に示されるように、連結孔１０は、切開ヘッド２の縦方向に見られるように、圧平表面４の反対に配列される。そこで前記連結孔１０に結合するモータドライブがメス３を作動するために使用される。というのは、かみそりの切開ブレードのようなメスは、切開手術の間、前後に、切開方向に対して横方向に、そしてブレードに対して平行に動作するからであり、それは図１の正面から見て、左から右および後ろである。切開ヘッド２の外側周辺に、ロック機構１１が連結孔１０の範囲内に備えられており、前記ロック機構は連結孔でモータドライブを固定させる。最良の結果は、３０００から１００００ｒｐｍの範囲の振動数で得られる。さらに、マイクロケラトームにおけるメス３の動作は、自動的に切開方向に行われ、最適条件の送り速度は０．５から１．５５ｍｍ／秒の範囲である。
【００１９】
図４は図２の円形部の拡大を示す。メス３は切開ヘッド２の溝９を通って圧平表面４へと延びる。そこで、メス３のブレード６は平面で、圧平表面４の少し下の点まで突き出るので、約５５μｍの深さまで切開は行われ得る。
【００２０】
図５に従って、圧平表面４は眼の角膜を押し、前記角膜１４を平らにするように扱われた後で、メス３のブレード６は上皮に突きささる。
【００２１】
ブレード６の形状を、図６を参照して、以下により詳細に説明する。ブレード６は上部切開表面１２および下部切開表面１３とを備える。クリアランス角αは、下部切開表面１２と仮想の水平線との間の角度である。クリアランス角は現在の実施例では約４度である。しかしながら、クリアランス角は０から４度の範囲内で変化し得る。切開エッジ角度βは上部と下部切開表面１２、１３との間の角度であり、現在の実施例では約３０度である。しかしながら、クリアランス角は２８から３５度の範囲内で変化し得る。ブレードの半径はブレードの先端の半径であり、現在の実施例では約４５０ｎｍである。しかしながら、ブレードの半径は１５０から８００ｎｍの範囲内で変化し得る。
【００２２】
切開が行われている間、ブレード６はボーマン膜の下の上皮、すなわち深さ約５５μｍにまで突きささる。ボーマン膜の細胞は上皮よりも幾分堅固なので、ブレード６は規定の鈍さのおかげで、ボーマン膜を貫通しないが、ボーマン膜を傷つけることなく、ボーマン膜を押す。結果として、切開の動作が行われている間、上皮はボーマン膜に沿って押される。この手順は比較的容易であり、高度な技術を必要としない。
【００２３】
現行のＬＡＳＩＫ手順と同様に、上皮は完全には剥離されない。しかし、その一部がヒンジとして残され、わきへ押しやられた組織が前記ヒンジの周りで折りたたまれる。その後、露出した組織は、屈折異常を矯正するために、エキシマレーザで持って処理される。その後、切開され、わきへ押しやられた上皮は、処理された組織上に戻される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】マイクロケラトームの斜視図である。
【図２】図１に従うマイクロケラトームの側面図である。
【図３】図１に従うマイクロケラトームの平面図である。
【図４】図２の円形部の拡大図である。
【図５】提示された角膜および圧平表面と、手術用ブレードおよび切開形状の拡大した部分図である。
【図６】手術用ブレードの拡大した部分図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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