(57)【要約】【課題】前立腺炎の治療において、流体の脈動形状変数を独立的に制御することができる、改良された治療システムを提供する。【解決手段】治療用流体を介した圧力脈動マッサージにより、生体の組織に経尿道治療を行う前立腺治療システム５１を提供する。治療システム５１は、流体圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを含む圧力脈動変数によって治療処置を行う治療装置６６を含む。治療セット５５が治療装置６６に機能的に接続され、治療流体を治療装置６６に搬送する。流量制限器６３は治療セット５５に関連づけられ、治療装置６６内に正の圧力を生成する。制御ユニットは、圧力脈動変数の少なくとも１つを独立的に制御する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置において流体力学を提供するシステムであって、
圧力脈動変数によって生体の組織に治療処理を行う治療装置と、
流体貯蔵部と、該流体貯蔵部に結合したポンプと、該ポンプから前記治療装置に流体を搬送する供給ラインと、前記供給ラインに関連し、前記治療装置内に正の圧力を生成する装置とを含む治療セットと、
前記治療セットに結合し、前記圧力脈動変数を独立的に制御する制御モジュールと、
を含む、システム。
【請求項２】
医療処置において流体力学を提供するシステムであって、
生体の組織に治療処理を行う治療装置と、
前記治療装置と流体連通した流体貯蔵部及びポンプと、前記治療装置に正の流体圧力を供給する流量制限器と、を含み、前記治療装置に結合する治療セットと、
前記治療セットに結合されて前記治療装置内の流体圧力を制御する制御モジュールと、
を含む、システム。
【請求項３】
医療処置において流体力学を提供するシステムであって、
圧力脈動変数によって生体の組織に治療処理を行う治療装置と、
前記治療装置に流体連通するポンプと、前記治療装置内に正の圧力を生成して維持する流量制限器と、を含み、モータコントローラに結合する治療セットと、
前記ポンプに機能的に結合し、モータとモータコントローラとを含んで前記ポンプを制御する制御モジュールと、
を備えるシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記治療装置はバルーンカテーテルである、システム。
【請求項５】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記ポンプは遠心ポンプである、システム。
【請求項６】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記モータは駆動伝達機構によって前記ポンプに機能的に結合された電気モータである、システム。
【請求項７】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記モータが制御されて、前記圧力脈動変数を独立的に変える、システム。
【請求項８】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記治療セットは、前記ポンプに流体連通し流体を治療装置に供給する流体貯蔵部をさらに含む、システム。
【請求項９】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記治療セットは、前記治療装置から上流側に圧力検出ダイアフラムをさらに含む、システム。
【請求項１０】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記制御モジュールは、ユーザインターフェース装置をさらに含む、システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記ユーザインターフェース装置は、前記治療装置内の流体の温度、平均脈動、脈動振幅、形状、または周波数の少なくとも１つを独立的に操作するために前記ポンプに入力信号を供給する、システム。
【請求項１２】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記制御モジュールは、さらに、前記治療装置内の流体の温度、平均脈動、脈動振幅、形状、または周波数の少なくとも１つを独立的に操作するために前記ポンプに入力信号を供給するモータ制御電子部を含む、システム。
【請求項１３】
治療用カテーテルシステムであって、
流体の圧力脈動、脈動振幅、脈動形状及び脈動周波数の少なくとも１つを含む圧力脈動変数により生体の組織に圧力脈動治療を行う治療用カテーテルと、
治療用カテーテルに流体連通するポンプと、該ポンプに関連し、前記治療用カテーテルに正の圧力を供給する流量制限器とを含む治療セットと、
前記ポンプに機能的に結合し、前記圧力脈動変数の少なくとも１つを独立的に制御する制御モジュールと、
を含む、治療用カテーテルシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記制御モジュールは、伝達機構を介して前記ポンプに取外し可能に結合されたモータと、該モータを制御するモータコントローラと、をさらに含む、治療用カテーテルシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記モータは電気モータを含み、前記伝達機構は前記ポンプを駆動する取外し可能なシャフトを含む、治療用カテーテルシステム。
【請求項１６】
請求項１３に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記治療セットは前記ポンプを駆動するモータをさらに含む、治療用カテーテルシステム。
【請求項１７】
請求項１３に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記治療セットは、前記ポンプから上流の位置において、前記ポンプに流体連通した流体貯蔵部をさらに含む、治療用カテーテルシステム。
【請求項１８】
請求項１３に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記治療セットは、前記治療装置の上流の位置において、圧力検出ダイアフラムをさらに含む、治療用カテーテルシステム。
【請求項１９】
請求項１３に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記制御モジュールはユーザインターフェース装置をさらに含む、治療用カテーテルシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記ユーザインターフェース装置は、前記治療装置内の流体の圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを独立的に操作するために前記ポンプに入力信号を供給する、治療用カテーテルシステム。
【請求項２１】
請求項１３に記載の治療用カテーテルシステムにおいて、前記制御モジュールは、モータ制御電子部をさらに含み、前記治療装置内の流体の圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを独立的に操作するために前記ポンプに入力信号を供給する、治療用カテーテルシステム。
【請求項２２】
前立腺治療システムであって、
治療用カテーテルを含むカテーテルシステムと、
流体供給ラインによって流体を前記カテーテルに供給するポンプを含み、前記供給ラインが前記治療用カテーテルに正の圧力を生成するための関連する流量制限器を有する治療セットと、
前記カテーテルシステムに機能的に結合し、前記カテーテルシステムを遠隔操作し、前記ポンプを制御するためのユーザインターフェースとコントローラとを含む、ユーザコンソールと、
を含む、前立腺治療システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載の前立腺治療システムであって、前記ユーザコンソールと前記ポンプとの間に機能的に結合されて、前記ポンプを駆動する伝達機構をさらに含む、前立腺治療システム。
【請求項２４】
請求項２３に記載の前立腺治療システムにおいて、
前記ユーザコンソールは、前記コントローラによって操作される電気モータをさらに含み、
前記伝達機構は前記ポンプを駆動する、取り外し可能なシャフトを含む、前立腺治療システム。
【請求項２５】
請求項２２に記載の前立腺治療システムにおいて、前記治療セットは、前記ポンプを駆動するモータをさらに含む、前立腺治療システム。
【請求項２６】
請求項２２に記載の前立腺治療システムにおいて、前記治療セットは、前記ポンプの上流の位置において、前記ポンプに流体連通する流体貯蔵部をさらに含む、前立腺治療システム。
【請求項２７】
請求項２２に記載の前立腺治療システムにおいて、前記治療セットは、前記治療装置の上流に圧力検出ダイアフラムをさらに含む、前立腺治療システム。
【請求項２８】
請求項２２に記載の前立腺治療システムにおいて、前記ユーザコンソールはユーザインターフェース装置をさらに含む、前立腺治療システム。
【請求項２９】
請求項２８に記載の前立腺治療システムにおいて、前記ユーザインターフェース装置は、前記治療装置内の流体の圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを独立的に操作するために前記ポンプに入力信号を供給する、前立腺治療システム。
【請求項３０】
請求項２２に記載の前立腺治療システムにおいて、前記ユーザコンソールは、モータ制御電子部をさらに含み、前記治療装置内の流体の圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを独立的に操作するために前記ポンプに入力信号を供給する、前立腺治療システム。
【請求項３１】
前立腺炎を治療する治療システムを製造する方法であって、
流体の圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを含む圧力脈動変数によって、生体の組織に圧力脈動治療を行う治療装置と、
前記治療装置に機能的に結合し、前記圧力脈動変数の少なくとも１つを独立的に制御するユーザコンソールと、
を設ける方法。
【請求項３２】
前立腺炎を治療する治療システムを製造する方法であって、
流体の圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを含む圧力脈動変数によって、生体の組織に流体による圧力脈動治療を行うことにより、生体の組織に治療処置を行う治療装置と、
前記治療装置に機能的に結合し、前記治療装置に治療用流体を搬送する治療セットと、
前記治療セットに関連し、前記治療装置内に正の圧力を生成する流量制限器と、
前記圧力脈動変数の少なくとも１つを独立的に制御する制御装置と、
を設ける方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、さらに、閉ループ治療セットを設ける、方法。
【請求項３４】
請求項３２に記載の方法であって、さらに、開ループ治療セットを設ける、方法。
【請求項３５】
請求項３２に記載の方法であって、さらに、前記制御装置と前記治療セットとの間に伝達装置を設ける、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置において流体力学を制御する方法及びシステムに関する。より詳細には、本発明は、前立腺炎の治療方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
前立腺の医療に関する最も一般的な問題が、前立腺肥大症（ＢＰＨ）、前立腺炎、前立腺癌である。前立腺は、約２．５センチメートルｘ１．９センチメートルｘ３．８センチメールの栗サイズの小さな腺であり、男性生殖組織の一部である。前立腺は、膀胱の下方に位置し、尿道の上部を取り囲み、直腸の前方にある。
【０００３】
前立腺炎、すなわち前立腺の炎症は、５０歳未満の男性に対する最も一般的な泌尿器科の診断として、前立腺肥大症（ＢＰＨ）及び前立腺癌を凌いでいる。実際に、主として老年の男性に発症するＢＰＨとは違い、前立腺炎は、より若年の男性（１８歳から５０歳（あるいはそれ未満））と、より老年の男性（５０歳以上）のいずれにも発症する可能性あり、報告されている患者の平均年齢は約４０歳である。慢性前立腺炎は、男性が泌尿器科専門医を訪れる最大の理由の１つである。少なくとも１つのレポートによれば、３５〜５０％の男性が一生のうちいずれかの時期に前立腺炎にかかる。
【０００４】
前立腺炎にはいくつかの分類または種類があり、各々異なる特徴、発現、症状、または治療プロトコルが考えられる。Ｉ型（急性細菌性前立腺炎）、ＩＩ型（慢性細菌性前立腺炎）、ＩＩＩ型（慢性（非細菌性）前立腺炎および／または慢性骨盤痛症候群（ＣＰＰＳ））、ならびにＩＶ型（無症候性炎症性前立腺炎）がある。Ｎｉｃｋｅｌ他による”Research  Guidelines for Chronic Prostatitis: Consensus Report From the First National  Institutes of Health International Prostatitis Collaborative Network“、Urology, 54(2), pp.229-233,230 (1999)参照。前立腺炎の症例のうち、Ｉ型（すなわち急性細菌性）のものはほんの少数例しか報告されておらず、一方、慢性前立腺炎（ＩＩ型、ＩＩＩ型及びＩＶ型）には米国内で推定３０００万人の男性が羅患していると考えられている。
【０００５】
前立腺炎の主要症状の１つは、慢性的な尿生殖器の痛みである。この痛みは排尿、射精、またはその他の尿生殖器の症状として発生しうる。このような状態は患者の生活の質に悪影響を及ぼし、それは、不安定なアンギナ、発生後すぐの心筋梗塞、または活発なクローン病等の患者と同様であると言われている。よって、慢性前立腺炎はヘルスケアの大きな問題である。J. Curtis Nickel著の“Prostatitis：Myth and Realities”, Urology 51(３), pp362-366(1998)参照。
【０００６】
前立腺炎の治療に、種々の治療プロトコルが用いられている。Ｉ型は、広域抗生物質で処置が成功する場合も多いが、ＩＩ型及びＩＩＩ型の前立腺炎の患者に対する成功率は低い。他の治療法には、アルファブロッカー療法、抗炎症剤、生活様式及び食事習慣の変更、運動、性的活動の修正、ならびに補助的な精神療法が含まれる。別の治療法には、さらに、直腸からの反復的な前立腺マッサージ、植物セラピー（phytotherapy）、経尿道マイクロ波温熱治療（transurethral microwave thermo therapy）、根治的経尿道的前立腺切除、根治的開放（open）前立腺切除、及び膀胱頸部手術（bladder neck surgery）を含む。Prostatitis: Myth and Realities (p.365)及びSpecial Report on Prostatitis Initiatives  and Future Research；Rev．Urol．2000；2(3)：158-166（Summer 2000）参照。しかしながら、「前立腺炎治療の現実は、その惨憺たる治癒率と、受け入れ難いほど高い再発率または再現率という結果をもたらしている（引用文）(“[t]he reality of prostatitis treatment is that it results in a dismal cure rate and an unacceptably high relapse or recurrence rate” Ibid)。
【０００７】
より最近では、経尿道的マイクロ波温熱治療が前立腺炎の治療法として提案されている。例えば、Choi他による、Clinical experience with transurethral microwave  thermotherapy for chronic non−bacterial prostatitis and prostatodynia，Jnl. Of Endourology, Vol. 8, pp. 61-64 (1994) ；Montrosi他によるIs there a role for  transrectal microwave hyperthermia of the prostate in the treatment of a bacterial  prostatitis and prostatodynia？ Prostate, Vol. 22, pp. 139-146(1993)；Nickel他による、Transurethral microwave thermotherapy of nonbacterial prostatitis and  prostadynia；initial experience，Urology、Vol．44, pp. 458-460(1994)；及びNickel他による、Transurethral microwave thermotherapy for nonbacterial  prostatitis: A randomized double−blind sham controlled study using new prostatitis specific  assessment questionnaires，Journal of Urology，Vol. 155, pp. 1959-1955 (1996)参照のこと。ところが、経尿道的マイクロ波治療には、前立腺組織をマイクロ波エネルギからの熱に不均一に曝す場合があり、非目標組織がマイクロ波エネルギにさらされる、患者が多くの治療的摂生（treatments regimes）に耐えなければならない、などの問題があり、その成果は依然として不確かである。
【０００８】
非細菌性慢性前立腺炎に対する最近の別の治療法が、経尿道的ニードルアブレーション（ＴＵＮＡ）である。例えば、Giannakopoulos他による、Chronic Nonoacterial Prostatitis and TUNA（登録商標）: 5 Years Clinical Experience, European  Eurology, 37 Supplement，P.46(March 2000)参照。別の可能な治療法は、経尿道的高周波方法（transurethral radio-frequency method）である。Nickel他による、Transurethral radio frequency hot balloon  thermal therapy in Chronic nonbacterial Prostatitis，Techniques In Urology, Vol．4. pp. 128-130 (1998)参照。
【０００９】
ところが、上記の前立腺炎治療法では、患者の大多数が経験する痛みを上手く緩和できるという希望はほとんど得られない。前立腺炎は、該疾患の基本的疫学についての、かつ該疾患の診断および可能な治療法に関する知識の欠如のため、「臨床的無知のゴミ箱（waste basket of clinical ignorance）」と呼ばれている。McNaughton Collins他による“How Common is Prostatitis? A National Survey of Physician Visits”Jnl. Of Urology, Vol. 159, pp. 1224-1228 (April 1998)を参照されたい。
【００１０】
期待できる前立腺炎の治療法の１つは、経尿道的治療を圧力脈動（パルス）マッサージ（pressure-pulse-massage）と組み合わせる療法である。この方法では、前立腺の治療領域に配置したバルーンカテーテルを利用する。カテーテルを治療流体で満たし、わずかに加圧する。この圧力がユーザにより設定された約平均で変調され、その周波数、平均圧力、振幅、及び形状の各々が、最適な前立腺炎治療のために臨床医によって制御された圧力脈動が生成される。この経尿道的圧力脈動マッサージ治療法は、前立腺の一部を体内マッサージすることにより前立腺炎を治療する、最小侵襲性の方法を提供する。この体内マッサージは、前立腺尿道に配置されたバルーンカテーテルの反復的な伸縮により得られる。特定の従来技術構成では、このマッサージを温熱治療と同時に行うことができる。
【００１１】
現行の圧力脈動マッサージによる前立腺治療法には、以下の目的で、個別の専用部品が必要である。すなわち、（１）圧力を生成して維持するため、及び（２）特定変数、すなわち、温度、治療時間、平均カテーテル圧力、脈動の振幅、形状及び周波数を制御するためである。圧力脈動マッサージを組み合わせたシステムの一例が、ＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＵＳ０２／００２４２２１（その記載内容全体を本願明細書の一部としてここに援用する）に記載されている。この文献には、加熱した流体を供給し、この加熱流体がバルーンタイプのカテーテルに流されることにより、前立腺尿道において局部組織の温熱治療を行う閉プールシステムが開示されている。このシステムは、流体を循環させ、平均流体圧を維持し、循環速度を制御するために蠕動ポンプを含む。センサから受信され、コントローラに接続される入力信号に基づき、ヒータが流体の温度を調節する。これらはすべてカテーテルに作用可能に関連づけられている。該システムは低ボリュームシステムとして構成することができ、約１０〜７５ミリリットルの流体を循環させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、上述のシステムは、流体の脈動形状変数を独立的に制御することができない。さらに、該システムは、再使用する前に、コストの高い滅菌処理が必要であるか、あるいは一度だけしか使用できない。
【００１３】
このように、慢性前立腺炎のための改良された及び／または代替的な治療法が依然として求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、前立腺の一部を体内マッサージすることによって前立腺炎を治療するための、最小侵襲性の方法を提供する。体内マッサージは、前立腺尿道に配置された可撓性の経内腔（translumenal）カテーテルの周面に保持された、拡張可能な治療用バルーンを繰り返し外方向に拡張させて、さらに収縮させることにより実施できる。特定の実施形態では、体内マッサージは、前立腺尿道中に位置する前立腺組織の部分（膀胱頸部に近接し、かつ精丘の上部）に向けられる。
【００１５】
圧力脈動マッサージ治療法は、通常、閉ループシステムと開ループシステムのいずれによっても提供できる。各タイプのシステムは、尿道へ挿入するための構成及びサイズを有する経内腔カテーテルに加圧流体を導く単一のポンプを含んでもよい。カテーテルは、さらに、外方向に拡張可能な治療用バルーンを含む。治療用バルーンは、カテーテルがこの拡張可能な治療用バルーンを経由して流体を循環させているあいだに、拡張及び収縮を繰り返し、これに近接して位置する組織に対するマッサージを行う。流体戻りライン（flow return line）に位置する流量制限器（flow restrictor）により、正の圧力が生成され、カテーテル内に維持される。
【００１６】
システムは、治療用流体をカテーテルに供給すべく、カテーテルに結合または接続可能な治療セットまたはアセンブリを含む。治療セットは、流体貯蔵部と、流体を、流体供給ラインと流体戻りラインを通過してカテーテルに及びカテーテルから供給するポンプとを含んでもよい。カテーテル内の正の圧力は、流体戻りラインにある流量制限器によって生成し、維持することができる。
【００１７】
ユーザコンソールを、治療セットに対して取外し可能に接続または結合し、圧力脈動変数（pressure-pulse  variables）を独立的に制御することができる。ユーザコンソールは、電子システムによって制御され、可変速度でポンプを駆動するモータと、このモータを制御するユーザインターフェースとを含んでもよい。本発明のシステムにおいては、脈動形状変数は、ポンプの速度を循環及び変更させることによって独立的に制御できる。ここで用いられる圧力脈動変数には、以下を含むが、これらの任意の組み合わせに限定されない。すなわち、例えば、流体圧力、温度、存続時間、反復周期数、脈動形状、脈動周波数、脈動速度、脈動振幅、循環速度、及び中間脈動を含む。
【００１８】
圧力脈動変数、例えば平均カテーテル圧力、脈動振幅、形状及び周波数の独立的な動作は、ポンプの回転速度を正確に制御することにより得ることができる。ポンプ−モータ速度を急速に変化させることにより、振幅、周波数、圧力及び速度の異なる圧力脈動を生成することができる。これらの圧力波を循環させることにより、下流方向の治療装置、例えばバルーンカテーテルに脈動マッサージを発生させる。
【００１９】
一実施形態では、モータは制御モジュール内に位置し、治療セットのポンプに結合されている。制御モジュールは、モータコントローラと、ユーザインターフェース装置と、モータ制御電子部とを有する。任意に、駆動伝達機構がモータをポンプに結合する。モータ制御電子部により、治療装置における流体の平均脈動、脈動振幅、形状または周波数の少なくとも１つを独立的に動作させることができる。
【００２０】
一実施形態では、治療セットは、治療装置に流体連通するポンプを含む。流量制限器が、治療装置、例えばバルーンカテーテルから下流に配置され、これに正の圧力を維持することができる。１つの可能なポンプは、遠心ポンプである。治療セットは、ポンプの上流に、ポンプと流体連通する流体貯蔵部と、治療装置の上流に位置する圧力検出ダイアフラムとを含む。別の実施形態では、モータが治療セット内に配置されている。
【００２１】
ある実施形態では、本発明は、流体圧力脈動、脈動振幅、脈動形状、及び脈動周波数の少なくとも１つを含む圧力脈動変数によって、生体の組織に流体圧力脈動治療を行うことにより、生体の組織に治療処置を行う治療装置を設け、この治療装置に機能的に結合して治療用流体を治療装置に搬送する治療セットを設け、この治療セットに関連づけられ、治療装置に正の圧力を生成する流量制限器を設け、圧力脈動変数の少なくとも１つを独立的に制御する制御装置を設けることによって、前立腺炎を治療する治療システムを製造する方法に関する。
【００２２】
本発明システムは、従来技術の制約を解消し、煩雑性を低減し、部品数を最小化し、コストを削減し、脈動形状変数、循環速度及び圧力を独立的に制御するシステムを提供する。
【００２３】
本発明の上記及びその他の目的及び態様について、以下、詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の好ましい実施形態を示す添付の図面を参照し、本発明をより詳細に説明する。ただし、本発明は、別の多くの形態で実施でき、ここに記載される実施形態に限られない。図面を通し、同様の番号は同様の部材を示す。図面中、特定の部品、特徴または層が、明確性のために誇張されている場合もある。ブロック図においては、破線は、任意の特徴またはステップを示す。
【００２５】
本発明は、前立腺の疾患を治療する方法及び装置に関し、特に慢性前立腺炎（例えば、ＩＩ型、ＩＩＩ型またはＩＶ型、より特定的にはＩＩＩ型またはＩＶ型）の治療に適する。しかしながら、前立腺をモデルまたはここでの教示とすることで、当業者には、本発明が他の解剖学的特性の処置に対し、いかに治療的に使用可能かが理解できるであろう。
【００２６】
図１は、陰茎口から男性尿道まで前立腺部尿道１０中に挿入できる長い経内腔カテーテル２２を示す。カテーテル２２は、患者に対し最小限の不快感で定位置に挿入できる、可撓性のあるカテーテルであり得る。米国特許第５，２５７，９７７号、第５，５４９，５５９号、および第５，０８４，０４４号、ならびに米国仮特許出願番号第６０／２４８，１０９号、および第６０／２８８，７７４号等を参照。これら各文書の内容全体を本明細書の記載の一部としてここに援用する。
【００２７】
カテーテル２２の外周には、少なくとも１つの治療用バルーン２０が位置決めされている。治療用バルーン２０は、適切な位置で外方向に拡張し、前立腺尿道中の局部組織に接触することができる。図面を通じ、カテーテルの遠位部に配置された単一の治療用バルーンが示されるが、他の構成を用いることもできる。例えば、円周方向に間隔を空けて設けられた複数のバルーン、または軸方向に間隔を空けて設けられたバルーンを用いて、内部マッサージを実施することが可能である。
【００２８】
動作においては、治療用バルーン２０は、所望の距離だけ、外方向への拡張、続いて収縮（図１において、横または水平の２方向の矢印によって示されている）を反復的に繰り返すように構成されている。特定実施形態においては、治療用バルーン２０は、拡張と収縮のいずれの周期においても、拡張した後、局部組織（または内腔の壁）に接触した状態を維持する。
【００２９】
図２は、前立腺に付与されるマッサージ力または接触力（または圧力）を緩めるべく、より小さい断面幅（直径Ｄ１として示されている）に部分的に収縮した、治療用バルーンの一例を示している。これに対し、より大きく拡張した形状（より大きい断面幅に対応）によって付与される増大した力及び圧力がＤ２として示されている。したがって、「Δｐ」またはマッサージ圧力の変化は、治療用バルーンの拡張の変化「ΔＤ」の結果として生じる。
【００３０】
特定の実施形態においては、本来の位置では（in situ）、治療用バルーン２０は、患者の体外にある場合に比べ、体内にある場合は同程度までその形状を実際に変化させることができない。すなわち、バルーンの拡張運動は、前立腺の内腔（及び／またはその下部に位置する前立腺組織の弾性）によって禁止または遮断されるが、体外で作動させると、治療用バルーンは、その形状を視覚的に変えるか、保持したときに脈動的な感覚を与えるか、またはその両方である。体内マッサージ中、前立腺組織は撓み（より弾性を有するようになり）、これにより、バルーン２０は体内マッサージ中にそのサイズを増大することができる。あるいは、またはこれに加えて、バルーンを意図的に拡張させて、より強いマッサージ力または圧力を与えることもできる。後者の場合、バルーン２０は、（隣接する前立腺組織の密度及び形状によって覆われているので）そのあらかじめ増大した力または圧力の構成を実質的に維持するが、さらに隣接組織に対して増大したマッサージ力を提供する（侵入深さ（penetration depth）を促進するため）ことができる。
【００３１】
治療用バルーンは、前立腺尿道の少なくとも一部、好ましくはその大部分の長さにわたって、実質的に一定の円周上に分散したマッサージ（この実質的に一定の円周上に分散したマッサージは、バルーンの外表面に関して２方向の矢印で表されている）を提供できるように構成することができる。これにより、尿道の周囲にマッサージを実質的に均一に分散させることができるため、前立腺の被膜（capsule）に対して積極的に衝突するための十分な浸透力を治療によって提供できる可能性を高めることができる。バルーン２０は、任意の適当な（好ましくは、生体適合性のある）膨張媒体により膨張させることができる。
【００３２】
特定の実施形態においては、流体を循環させて、バルーン２０に体内マッサージを行わせることができる。この流体は、生体適合性のある流体、例えば、水または水性調合物でもよい。流体は、任意の温度で循環させることができる。すなわち、非高温流体でも、加熱または冷却流体でもよい。好ましい実施形態では、非高温の治療用流体を循環させ、別のタイプの治療を提供する前または後、またはこれと同時に、局部組織に対してマッサージを行うために使用する。別の治療には、経口治療剤（oral therapeutic agent）、局所的に投与された治療剤、または他のタイプの治療、例えば放射線、化学療法または高温治療などの１つまたは組み合わせが考えられる。
【００３３】
治療剤という用語には、前立腺炎またはその症状の治療に用いられる薬剤、食物補給剤、または生物活性物質または調合物（マッサージ療法中またはこれに付随して、全身にまたは局所的に投与される）を含み、店頭の薬品または処方箋薬品、ビタミンまたは食物、ベータ線なども含む。
【００３４】
図３は、前立腺炎を治療するシステムを示し、拡張可能な治療用バルーンを備えるカテーテルを前立腺尿道に挿入または位置決めし（ブロック３０）、この治療用バルーンを反復的に外方向に拡張させ、収縮させることによって前立腺尿道の少なくとも一部を内側からマッサージする（ブロック３２）。この方法は、治療用バルーンに近接する内腔の実質的に全周面（円周的に施された場合が示される）、好ましくは、（膀胱頸部と精丘とのあいだに延びる）前立腺尿道の実質的に全領域がマッサージされる（ブロック３４）ように行うことができる。
【００３５】
特定の実施形態においては、マッサージ脈動変数（例えば、強度または周波数）を、治療中に変えることができる。
【００３６】
閉ループ流体循環システム（例えば、図４に示される）においては、システムにおける流体の流量または容量（または圧力）、よって治療用バルーン（の膨張程度）における流体圧力を調整することにより、マッサージ力または圧力の大きさを治療時間のあいだ増加（または減少）させることができる。米国特許出願第０９／４３３，９５２号及び米国特許第５，５４９，５５９号参照のこと。なお、適当な閉ループ循環流体システムを説明するために、これらの文献の記載内容全体を、本願明細書の一部としてここに援用する。圧力を実際に測定し、モータの駆動に使用する電子部によって任意の修正を行うことができる。治療用バルーン中の圧力（閉ループ流体循環システム中の圧力に対応）は、約０．５から１．５ａｔｍ、一般的には、局部組織に付与される脈動力を強めるために、治療の少なくとも一部の期間において、少なくとも約１ａｔｍにすることができる。
【００３７】
図４は、例えば、前立腺炎を治療するシステム５１の一実施形態を示す。システム５１は、治療セット５５と、脈動流体を治療装置６６、例えばカテーテルに搬送する制御モジュール５３とを含む。治療セット５５は、治療流体を、流体供給ライン８１を介して流体貯蔵部７１から治療装置６６に供給するポンプ５７を含む。流体貯蔵部７１は、任意の空気パージ素子７５を有し、流体８９中に封入された望ましくない任意の気体物質を除去する。ポンプ５７は遠心ポンプでもよいが、他の多くのタイプのポンプでも同様に作用可能である。単一のポンプ５７が、流量制限器６３を介して正の圧力を維持し、流体の脈動形状を独立的に制御する。ポンプ５７を１つだけ設けることにより、コストが削減し、煩雑性が減少し、効率が高まる。流体は、治療装置６６を通過して流れ、流体戻りライン８３を通過して治療セット５５に戻る。圧力検出ダイアフラム７３が、ポンプ５７と治療装置６６とのあいだに任意に設けられ、供給ライン８１における流体の圧力を検出し、この圧力を制御電子部に伝える。別の実施形態（図示せず）においては、圧力検出ダイアフラム７３は、制御モジュール５３に電子的に接続されて、流体の圧力を変更及び制御する。この実施形態では、圧力検出ダイアフラム７３が流体の圧力を検出し、制御モジュール５３に電子的に伝える。その後、制御モジュール５３は、モータの速度を変えて、流体圧力を変更及び制御できる。
【００３８】
治療装置６６に正の圧力を与えるために、流量制限器６３を治療装置６６の下流に、戻りライン８３と流体的に連通させて配置することができる。図６の実施形態は、流体流路の内径断面を狭めることによって、治療装置６６内に正の圧力を生成する流量制限器６３の１タイプを示している。図６の流量制限器６３は、戻りライン８３より実質的に狭い流体断面６４を有する。あるいは、流量制限器は、流体の流れを制約するために径の小さい穴を有するダイアフラム、流量弁、または治療装置に正の圧力を生成する他の任意の装置を含んでもよい。さらに、流量制限器は、径の小さい戻りライン８３でもよい。
【００３９】
この実施形態では、制御モジュール５３は、治療セット５５から離れて位置し、治療セットに対して着脱可能である。駆動伝達機構６９が制御モジュール５３を治療セット５５に結合する。ここで使用される「結合」という用語は、２つの隣接する要素間の恒久的、半恒久的、一時的、解除可能な、または選択的な結合を意味する。
【００４０】
一実施形態では、駆動伝達機構６９は、制御モジュール５３に位置するモータ６７から、ポンプ５７に機能的に結合されるとともに、駆動により係合している。駆動伝達機構６９は、制御モジュール５３の遠隔配置されたモータ６７とポンプ５７とのあいだに駆動運動を提供する。治療セット５５、制御モジュール５３、またはそのいずれもが、駆動伝達機構６９に結合するためのインターフェース装置、例えば、コンセント、プラグ、またはアウトレットなどを含むことができる。駆動伝達機構６９は、さらに、中間インターフェース装置または複数の装置を含む、互いに結合した個々の連結要素から成るアセンブリでもよい。さらに、駆動伝達機構６９は、制御モジュール５３と治療セット５５の両方に直接結合されてもよい。
【００４１】
制御モジュール５３はユーザインターフェース７７を含み、ユーザインターフェース７７は、脈動形状変数、治療時間、及び治療流体温度を含むユーザによる制御可能な変数を入力するための入力装置を含む。脈動形状変数は、平均カテーテル圧力、脈動振幅、脈動周波数、及び循環速度を含む。入力装置は、モータ制御電子部８７と連通し、すべての変数の独立した動作のために、入力信号をポンプ５７に供給する。任意のメモリ装置（図示せず）を使用し、あらかじめプログラムされたパラメータプロファイルを記憶する。ユーザは、これらのプロファイルから選択し、変数を任意に組み合わせて、かつリアルタイムで制御する。
【００４２】
モータ６７は、流体圧力を制御する電気変速モータであってもよい。例えば、モータの速度が上がると、ポンプ５７はより大量の流体８９を治療装置６６に供給する。この結果、流量制限器６３により生成される背圧が増加する。よって、ポンプの速度を変えることにより、流体圧力を変えることができる。さらに、モータの速度を急速に変えることにより、治療処置において使用される圧力脈動及び関連する変数が生成される。図４の閉ループ流体循環システムでは、電子部、例えばモータコントローラ８７によって実際の圧力が測定され、正確な制御が維持される。治療セットは使い捨て可能あってもよく、制御モジュール５３は再使用可能であってもよい。治療流体は、再利用可能な制御モジュール５３と相互作用しないため、高価で危険な滅菌処理は必要ない。新たな治療処理の開始には、単に新しい治療セットを再利用可能なモジュール５３に結合すればよい。
【００４３】
図５には、本発明の開ループ流体循環システム５１が示される。ここでは、開ループ流体循環システムは、第１のソース、例えば貯蔵部７１から治療流体８９を引き出し、流体を第１のソースに返還することなく排出する。この点を除いて、開ループ流体循環システムは、閉ループ流体循環システムと同じ動作を行う。ただし、流体圧力が測定され、モータ速度設定部により制御され、治療流体８９はポンプ５７に再循環せずに治療装置６６から排出される。
【００４４】
図７には、本発明の別の実施形態が示されている。この実施形態では、ポンプ５７とモータ６７がいずれも治療セット５５に収容されている。この例では、駆動伝達機構６９は、モータコントローラ８７からの命令を、治療セット５５と一体化したモータ６７に中継する。それ以外の点に関しては、この実施形態も図４の実施形態と同様に動作する。この実施形態では、治療セット５５は、モータ６７も含み、使い捨て可能である。
【００４５】
このように、ポンプ５７の速度を循環させて、脈動性流体の流れを生成することにより体内マッサージが提供される。当業者には理解できるように、治療用バルーンを伸縮させる、または脈動性の流れを生成する他の方法も使用可能である。特定の実施形態では、治療用バルーンにおける伸縮速度が１秒につき脈動が約１から１２回以上、通常は１秒に約１から５回であるように、脈動流を提供できる。
【００４６】
図１に示されるように、ある実施形態においては、治療用バルーン２０はその軸方向の長さが患者のvemmontanum（精丘）の上方に位置するように選択されて、構成されている。図示されるように、治療用バルーン２０の１端部は、患者の膀胱頸部の上部またはこれに近接して延び、他端部は精丘に近接して延びている。したがって、前立腺炎の治療には、治療用バルーンとして、ＢＰＨ治療用のサーモフレックス（Thermoflex：登録商標）システム（ＡＣＭＩコーポレーション、マサチューセッツ州サウスボロー）に使用されるＷＩＴ（商標）カテーテルを修正して使用できる。すなわち、図４に示されるように、カテーテル２０をサイズ、長さ、またはその両方が異なる治療用バルーンから成るアレイとして構成し、患者にぴったりと適合するようにすることができる。さらに、ＢＰＨの治療に用いられる治療用バルーンを備えるカテーテル（通常、約２〜６センチメートルの長さを有する）とは異なり、より短い軸方向の長さを有するように治療用バルーンを構成することが望ましい。特定の実施形態では、カテーテル２０は、約１〜６センチメートルのセット、またはその範囲で徐々に大きなサイズに製造される。さらに、カテーテル２２を、治療用バルーン２０の上部に位置する膀胱固定バルーンを備えて構成し（フォーリタイプカテーテルと同様）、治療中に治療用バルーンを適所に固定することができる。ある実施形態では、治療用バルーン２０を、その上部が膀胱頸部に近接する位置に達する十分な長さに延長し、膀胱頸部を前立腺尿道と同時に温熱治療できるようにすることができる。
【００４７】
特定実施形態においては、マッサージ力、伸縮の反復速度、またはそのいずれをも、患者の快適性が最適化されるようなカスタマイズされたレベルに変更することができる。例えば、前立腺組織がより柔軟になり、あるいは前立腺尿道の力に対して患者の感覚が鈍くなるにつれ、システムにおけるマッサージ力または圧力を強めてもよい。圧力の印加により、温熱治療だけの場合に比べ、治療反応を高めることができる。
【００４８】
さらに、治療用の薬剤または放射線を投与しながらマッサージ治療を用いることができる。例えば、治療用流体に治療剤を含むことができ、治療装置が流動可能な膨張媒体を含むことができる。例えば、治療剤がマッサージ中に治療用バルーンに浸透し、組織中に移動することができる。治療剤は、高温（少なくとも約４０〜４３℃）でその効力を維持するように構成してもよい。他の実施形態では、治療剤をバルーンの周面にコーティングとして塗布し、組織は処理中にバルーンに接触することにより治療剤にさらされるようにすることができる。さらに別の実施形態では、カテーテルの一部、例えば拡張可能な治療用バルーンの外表面を、ベータ線放出アイソトープ（beta emitting isotope）（Ｐ（３２），Ｙ９０）またはＳｒ（９０）など）で被覆することができる。
【００４９】
ある実施形態では、前立腺炎の治療には単一の治療セッションで十分であるが、他の実施形態では、治療ウィンドウ（例えば、１週間、１ヶ月、または１年の４分の１など）にわたって複数回の連続治療が必要である。マッサージ脈動治療は、他の望ましい補助的なまたは付随的な治療摂生、例えば生活様式の変更、運動及び／または選択された治療剤または食物補助剤（単独または組み合わせて）に組み合わせてもよい。望ましい補助治療は、脈動マッサージ治療の前、最中、または後に開始することができ、その後の期間も継続することができる。効果を有し得る治療剤の例には、鎮痛薬、抗うつ薬、ＰＥＥＮＵＴＳまたはＰＲＯＳＴＡ−Ｑなどのフィトセラピー治療、抗炎症剤、例えばステロイド阻害剤（ＶＩＯＸＸ類似のＣＯＸ−２阻害剤など）及びＰＥＮＴＯＳＡＮ  ＰＯＬＹＳＵＬＦＡＴＥなど、非ステロイド阻害剤、抗生物質、神経弛緩薬（例えば、ＥＬＶＡＩＬ、ＮＥＵＲＯＮＴＩＮ，ＤＯＸＥＰＩＮ，及びＭＡＲＣＡＩＮＥ）、アルファブロッカー（ＰＨＥＮＯＸＩＢＥＮＺＡＭＩＮＥなど）、特定免疫変調成分（immunology modulator）、例えばＥＮＢＲＥＬ（エンブレル）（Ｉｍｍｕｎｅｘ社製。自己免疫疾患である慢性関節リウマチに対してＦＣＤによって承認された薬品）、前立腺流体中の酸化体レベルを下げるバイオフラボノイド、ＦＩＮＡＳＴＥＲＩＤＥ、酸化防止剤、quercitan（quercetin：ケルセチン）などを含む。
【００５０】
上記の説明は本発明を例示するものであり、限定するものではない。本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明したが、当業者には、本発明の新規な教示及び効果から本質的に逸脱することなく、上記の例示的な実施形態において多くの修正が可能であることが容易に理解できるであろう。よって、かかるすべての修正は、請求項に定められる本発明の範囲に含まれるものである。本発明は請求の範囲に定められ、その等価物もこれに含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の実施形態による、カテーテルの概略断面図であり、拡張可能な治療用バルーンが前立腺尿道内に位置している。
【図２】図１のカテーテルの拡大上面図であり、拡張可能なバルーンが、図１に示される矢印に従って拡張および収縮した形状を有する状態が示されている。
【図３】本発明の実施形態による、前立腺炎治療方法を示すブロック図である。
【図４】本発明の実施形態による、閉ループ流体循環システムの概略図である。
【図５】本発明の実施形態による、開ループ流体循環システムの概略図である。
【図６】図４及び図５の流量制限器の詳細断面図である。
【図７】本発明の別の実施形態の概略図である。
【符号の説明】
【００５２】
１０  前立腺尿道、２０  治療用バルーン、５１  前立腺炎治療システム、５３  制御モジュール、５５  治療セット、５７  ポンプ、６３  流量制限器、６６  治療装置（カテーテル）、６７  モータ、６９  駆動伝達機構、７１  流体貯蔵部、７３  圧力検出ダイアフラム、８１  流体供給ライン、８３  流体戻りライン、８７  モータコントローラ、８９  治療用流体。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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