(57)【要約】【課題】挿入し難い先端形状のカテーテルをセルジンガー法でできるだけ容易に皮膚及び血管に挿入留置することができるようにしたカテーテル組立体を提供すること。【解決手段】カテーテルと、該カテーテルを被覆するシースとを備え、該カテーテルは脱血用ルーメンと送血用ルーメンを備え、該脱血用ルーメンは脱血口を備え、該送血用ルーメンは送血口を備え、該シースは、略チューブ状で、先端近傍から先端部にかけてテーパー状に縮径し、軸に沿って手で裂けるようになっており、該先端部又は該先端部近傍から該カテーテルの先端部が突出可能に該先端部又は該先端部近傍が形成されている。【選択図】        図１
2005000286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セルジンガー法により皮膚を経て血管に挿入留置されるものであり、カテーテルと、該カテーテルを被覆するシースとを備え、該カテーテルは脱血用ルーメンと送血用ルーメンを備え、該脱血用ルーメンは脱血口を備え、該送血用ルーメンは送血口を備え、該シースは、略チューブ状で、先端近傍から先端部にかけてテーパー状に縮径し、軸に沿って手で裂けるようになっており、該先端部又は該先端部近傍から該カテーテルの先端部が突出可能に該先端部又は該先端部近傍が形成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記シースが軸方向に延伸加工を施されて、手で裂けるようになっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記シースに少なくとも２本の脆弱ラインが軸に略平行に形成されて、手で裂けるようになっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記シースの先端近傍から先端部にかけた部分が軸に沿って切れ、且つ該先端近傍から先端部が竹の子状に重なり合って縮径していることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記シースの先端近傍にスリットが軸に沿って形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記シースの先端近傍から先端部にかけてスリットが軸に沿って形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記シースの先端部がガイドワイヤの外径と略同一かそれより僅かに大きい開口部を有していることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記カテーテルが脱血用ルーメンと送血用ルーメン以外の第三のルーメンを備えていることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記カテーテルにスタイレットが挿入されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記カテーテルの全部又は一部が吸水膨潤性のプラスチックからなることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、セルジンガー法により皮膚を経て血管に挿入留置され、主に緊急透析治療に用いられるダブルルーメンカテーテル、更に詳しくは、皮膚及び血管に挿入が困難な先端形状のダブルルーメンカテーテルを挿入し易くしたカテーテル組立体に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、緊急透析治療においては、十分な血流量（１６０〜３００ｍｌ／分）の得られる脱送血ルートを手早く確保するために、１０〜１２Ｆｒ程度の太いダブルルーメンカテーテルを、セルジンガー法、すなわち、予め血管に挿入留置したガイドワイヤーに添わせてカテーテルを挿入する方法、を用いて血管に挿入留置することが多い。
【０００３】
そして、この場合、脱血口が側口式で側面に突出がないため生体への挿入抵抗が小さく、ほどほどの硬さで腰のしっかりした、図７、図８に示すような形状のカテーテルが、皮膚を経て血管に挿入容易であるため、多用されている。
【０００４】
すなわち、カテーテル１０は、脱血用ルーメン１４と、脱血用ルーメン１４に平行且つ一体的に設けられた送血用ルーメン１６と、脱血用ルーメン１４の基端部に設けられたコネクタ１８と、送血用ルーメン１６の基端部に設けられたコネクタ２０とからなる。
【０００５】
脱血用ルーメン１４は先端部近傍の側部側に脱血口２２を有し、送血用ルーメン１６は先端部に送血口２４を有し、脱血用ルーメン１４の基端部に設けられたコネクタ１８は透析回路の脱血側のコネクタ（図示せず）に接続されるように構成され、送血用ルーメン１６の基端部に設けられたコネクタ２０は透析回路の送血側のコネクタ（図示せず）に接続されるように構成されている。
【０００６】
カテーテル１０は次のようにして血管に挿入留置される。すなわち、ガイドワイヤ導入用の導入針を皮膚の外から血管に刺し、導入針の後ろからガイドワイヤを入れ、導入針を介して血管にガイドワイヤを挿入する。次に、導入針を抜去し、ガイドワイヤが挿入されている部位の皮膚を若干切開して拡張し易くし、カテーテルの先端からカテーテル内にガイドワイヤを通し、カテーテルの先端部をガイドワイヤに沿って皮膚に押し当て、皮膚を経て血管に押し込む。そして、ガイドワイヤを抜去する。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記タイプのカテーテルは、脱血口２２が脱血用ルーメン１４の側部側に設けられているので、脱血口２２が血管内壁に接触して貼り付くことにより塞がれたり、また留置中にカテーテル１０を取り巻くように形成されるフィブリンシースで脱血口２２が塞がれたりして、十分な血流が得られなくなることがしばしば発生する。
【０００８】
この貼り付きによる閉塞や、フィブリンシースによる閉塞のトラブルが少ないカテーテルとして、脱血口２２がカテーテル先端の方向に向かって開口している、図９に示すようなエンドホール型カテーテルや、脱血と送血それぞれのラインが分離した２本のチューブからなる、図１０に示すような分離型カテーテルなどが使用され、セルジンガー法による挿入方法も、さまざまの工夫がなされているが、いずれも、挿通抵抗が大きく、強引に挿入せざるを得ない現状である。
【０００９】
また、分割性のイントロデューサーシースを予め血管に留置しておき、これを通してカテーテルを挿入留置する方法もあるが、操作が煩瑣であり、また医療現場における挿入で、迅速且つ確実な挿入を求められるため、挿入カテーテルより大幅に太いシースを用いる必要があり、あまり用いられていない。
【００１０】
本発明は、挿入し難い先端形状のカテーテルをセルジンガー法でできるだけ容易に皮膚及び血管に挿入留置することができるようにしたカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、セルジンガー法により皮膚を経て血管に挿入留置されるものであり、カテーテルと、該カテーテルを被覆するシースとを備え、該カテーテルは脱血用ルーメンと送血用ルーメンを備え、該脱血用ルーメンは脱血口を備え、該送血用ルーメンは送血口を備え、該シースは、チューブ状で、先端近傍から先端部にかけてテーパー状に縮径し、軸に沿って手で裂けるようになっており、該先端部又は該先端部近傍から該カテーテルの先端部が突出可能に該先端部又は該先端部近傍が形成されている。
【００１２】
前記シースを軸方向に手で裂けるようにする方法としては、一軸延伸加工や軸方向に沿って少なくとも２本の脆弱ライン加工を施す方法を挙げることができる。
【００１３】
前記シースの厚さは極力薄く、通常の材料であれば、抜去する際に２つに引き裂いたり、前記カテーテルの先端を突出させる必要から０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましい。前記シースの内径は前記カテーテルを無理せず挿入できる程度とし、前記シースの材料としてはある程度腰の有るプラスチックが好ましい。
【００１４】
前記シースの先端部又は先端部近傍がカテーテルの先端部に押されたときに開くようにする方法としては、前記シースの先端近傍から先端部にかけた部分を軸に沿って切り、且つ先端近傍から先端部を竹の子状に重なり合わせるか、前記シースの先端近傍にスリットを軸方向に沿って入れるか、前記シースの先端近傍から先端部にかけた部分を軸に沿って切り、先端部のみを再接合させる方法を挙げることができる。
【００１５】
前記シースの先端部は、セルジンガー法で使用されるガイドワイヤの外径と略同一かそれより僅かに大きい開口部を有しているか、このガイドワイヤで突き破れる程度に脆弱になっている。
【００１６】
前記カテーテルは脱血用ルーメン及び送血用ルーメン以外に、例えば薬剤注入等、別の用途を持った第三のルーメンを備えていてもよい。
【００１７】
また、前記カテーテルのいずれかのルーメン又は両方のルーメンにスタイレットを挿入して該ルーメンに腰を持たせるようにしてもよい。この場合、スタイレットの先端はシースの先端から外に出しておいてもよいし、シースの先端近傍の内側においてもよいし、該ルーメンの先端近傍においてもよいし、該ルーメンの先端より少し奥側においてもよい。
【００１８】
また、前記カテーテルの全部又は一部を吸水膨潤性のプラスチックで形成してもよい。ここで、吸水膨潤性のプラスチックとしては公知の吸水膨潤性樹脂（デンプン系、セルロース系又は合成ポリマー系）を使用することができるが、体液によって膨潤して太くなり、ある程度の機械的強度を保っているプラスチックであればこれら以外のものを使用してもよい。
【００１９】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の一実施の形態に係るカテーテル組立体の斜視図、図２は図１のカテーテル組立体の先端部近傍の拡大斜視図、図３は図１のカテーテル組立体の先端部近傍の拡大断面図であり、これらの図に示すように、カテーテル組立体は、血管内留置用のカテーテル１０と、カテーテル１０を収容しているシース１２とからなる。
【００２０】
カテーテル１０は、脱血用ルーメン１４と、脱血用ルーメン１４と平行且つ一体的に設けられた送血用ルーメン１６と、脱血用ルーメン１４の基端部に設けられたコネクタ１８と、送血用ルーメン１６の基端部に設けられたコネクタ２０とからなる。
【００２１】
脱血用ルーメン１４は先端部に脱血口２２を有し、送血用ルーメン１６は先端部に送血口２４を有し、脱血用ルーメン１４の基端部に設けられたコネクタ１８は透析回路の脱血側のコネクタ（図示せず）に接続されるように構成され、送血用ルーメン１６の基端部に設けられたコネクタ２０は透析回路の送血側のコネクタ（図示せず）に接続されるように構成されている。
【００２２】
シース１２は、カテーテル１０を挿入できる程度の内径を有し、先端部がテーパー状に縮径しているチューブ状のものからなる。シース１２の厚さは０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましい。シース１２の材料はある程度腰の有るプラスチック、例えばポリプロピレン、高密度ポリエチレン等が好ましい。
【００２３】
シース１２は軸方向に手で裂けるようになっている。シース１２に軸方向に延伸加工を施すか、シース１２の軸方向に沿って少なくとも２本の脆弱ライン加工を施すことにより、軸方向に手で裂けるようにすることができる。
【００２４】
シース１２の先端部又は先端部近傍はカテーテル１０の先端部に押されたときに先端部又は該先端部近傍からカテーテル１０の先端部が突出するようになっている。
【００２５】
図１〜図３のカテーテル組立体は、シース１２の先端近傍から先端部にかけて軸方向に切り、且つ先端近傍から先端部を竹の子状に重なり合わせているが、図４に示すように、シース１２の先端近傍に軸方向に沿ってスリット２６を形成させるか、シース１２の先端部又は先端部近傍を脆弱にさせることにより、シース１２の先端部又は先端部近傍がカテーテル１０の先端部に押されたときにカテーテル１０の先端部が突出するようにすることもできる。
【００２６】
シース１２の先端部はセルジンガー法で使用されるガイドワイヤの外径と略同一かそれより僅かに大きい開口部２８を有するようにしてもよいし、ガイドワイヤで突き破れる程度に脆弱にしてもよい。
【００２７】
カテーテル１０の脱血用ルーメン１４又は送血用ルーメン１６にはスタイレットを挿入しておいてもよい。この場合、スタイレットの先端はシース１２の先端から外に出ていてもよいし、シース１２の先端近傍の内側にあってもよいし、ルーメン１４，１６の先端近傍にあってもよいし、ルーメン１４，１６の先端より少し奥側にあってもよい。
【００２８】
次に、このカテーテル組立体を使用してセルジンガー法で血管にカテーテルを挿入留置する方法について説明する。
【００２９】
まず、ガイドワイヤ導入用の導入針を皮膚の外から血管に刺し、導入針を介して血管内にガイドワイヤを挿入し、導入針を抜去する。
【００３０】
次に、シース１２の先端から送血用ルーメン１６の先端にガイドワイヤを入れ、送血用ルーメン１６の後端部からガイドワイヤを出し、カテーテル組立体をガイドワイヤに沿って挿入部位に近付ける。そして、シース１２の先端をガイドワイヤに沿って皮膚に押し込み、更に血管内に挿入し、その後、ガイドワイヤを抜去する。
【００３１】
カテーテル組立体がスタイレットで補強されている場合は、スタイレットの先端から内部にガイドワイヤを入れ、スタイレットの後端部からガイドワイヤを出し、カテーテル組立体をガイドワイヤに沿って挿入部位に近付ける。そして、シース１２の先端をガイドワイヤに沿って皮膚に押し込み、更に血管内に挿入し、その後、ガイドワイヤを抜去する。
【００３２】
次に、シース１２の基端部近傍を手で二つに裂き、カテーテル１０が抜け出さないように生体側に押し付けた状態でこの裂いたシース１２の基端部近傍を左右に引っ張る。シース１２は基端部側から二つに裂けながら抜け出し、シース１２の先端部又は該先端部近傍がカテーテル１０の先端部に押され、シース１２の先端部又は該先端部近傍からカテーテル１０の先端部が突出する。
【００３３】
ここで、シース１２の先端部が図１〜図３のように竹の子状に縮径されている場合、シース１２の先端部はカテーテル１０の先端部によって押し広げられ、図５に示すように、シース１２の先端部からカテーテル１０の先端部が突出する。
【００３４】
また、シース１２の先端部の近傍にスリット２６が設けられている場合、スリット２６がカテーテル１０の先端部によって押し広げられ、図６に示すように、シース１２のスリット２６からカテーテル１０の先端部が突出する。
【００３５】
カテーテル組立体がスタイレットで補強されている場合は、カテーテル１０の先端部の腰が強くなっているので、カテーテル１０の先端部がシースを押し破るとき、シース１２の先端部又は該先端部近傍が容易に押し破られる。
【００３６】
なお、分割性シースを体外部に引き抜く際、手技者は両手で該シースを、体表に押し付けるようにして左右に引き裂いていくが、この際カテーテル１０も一緒に抜け出てこようとするため、介助者はカテーテル１０が抜け出さないように押さえる必要が有る。
【００３７】
ただし、特開昭６０−２２２０６７号、実開昭６２−９７６５３号等で提案されているような分割補助具を使用してシース１２を分割抜去すれば、介助者なしでシース１２を容易に分割抜去できる。
【００３８】
【発明の効果】
本発明は上述したようなシース内にカテーテルを収容しているので、先端形状が挿入困難なタイプのカテーテル（エンドホール型カテーテル、分離型カテーテル等）を皮膚及び血管に容易に挿入留置することができるという効果がある。
【００３９】
また、本発明はカテーテルをシースで被覆しているので、皮膚及び血管への挿入留置の際における、カテーテルによる皮下組織の食い込みを防止することができるという効果がある。
【００４０】
また、本発明は予め工場でシースの中にカテーテルを事前に入れることができるので、手術室での作業と違い、細いシース、すなわち皮膚及び血管に容易に挿入留置することができるシースを使用することができるという効果がある。
【００４１】
また、本発明はカテーテルが内部にスタイレットを備えている場合、カテーテルの先端部の腰が強くなり、カテーテルの先端部がシースの先端部又は先端部付近を押し破り易くなるという効果がある。
【００４２】
また、本発明は分割補助具を使用した場合、介助者なしでシースの分割抜去ができるという効果がある。
【００４３】
また、本発明はカテーテルの全部又は一部を吸水膨潤性のプラスチックで作った場合、カテーテルを生体に挿入した後で体液によって膨潤させて太くさせることができるので、生体へ挿入する前のカテーテルを細く作ってシースへの挿入を容易にすることができ、従って、製造の容易なカテーテル組立体を提供することができるという効果がある。
【００４４】
また、本発明はカテーテルの全部又は一部を吸水膨潤性のプラスチックで作った場合、カテーテルを生体に挿入した後で体液によって膨潤させて太くさせることができるので、生体へ挿入する前のカテーテルを細く作り、このカテーテルを収容するシースを細く作ることができ、従って、生体への挿入が容易なカテーテル組立体を提供することができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】本発明の実施の形態に係るカテーテル組立体の先端部付近の拡大斜視図である。
【図３】本発明の実施の形態に係るカテーテル組立体の先端部付近の拡大断面図である。
【図４】本発明の他の実施の形態に係るカテーテル組立体の先端部付近の拡大斜視図である。
【図５】カテーテルの先端部がシースの先端部から突き抜けた状態を示す説明図である。
【図６】カテーテルの先端部がシースの側部から突き抜けた状態を示す説明図である。
【図７】側口式カテーテルの斜視図である。
【図８】側口式カテーテルの部分断面図である。
【図９】エンドホール型カテーテルの斜視図である。
【図１０】分離型カテーテルの斜視図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  シース
１４  脱血用ルーメン
１６  送血用ルーメン
１８  コネクタ
２０  コネクタ
２２  脱血口
２４  送血口
２６  スリット
２８  開口部
【図１】
2005000286.tif 000003
【図２】
2005000286.tif 000004
【図３】
2005000286.tif 000005
【図４】
2005000286.tif 000006
【図５】
2005000286.tif 000007
【図６】
2005000286.tif 000008
【図７】
2005000286.tif 000009
【図８】
2005000286.tif 000010
【図９】
2005000286.tif 000011
【図１０】
2005000286.tif 000012