(57)【要約】【課題】血管壁のプラーク除去、洗浄等の生体管腔の洗浄を可能にした生体管腔洗浄装置を提供する。【解決手段】生体管腔内に挿入されるカテーテル本体３を有し、カテーテル本体３に、液圧を発生させて管腔壁に内包された脂質を除去する除去手段７が設けられて成る。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されるカテーテル本体に、液圧を発生させて管腔壁に内包された脂質を除去する除去手段が設けられて成る
ことを特徴とする生体管腔洗浄装置。
【請求項２】
前記除去手段は、前記管腔壁への液圧を与えるための攪拌手段で形成されて成る
ことを特徴とする請求項１記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項３】
前記カテーテル本体に、前記管腔壁へ振動エネルギーを与えるための振動エネルギー付与手段が設けられて成る
ことを特徴とする請求項１又は２記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項４】
前記カテーテル本体に、前記生体管腔内に洗浄液を導入する洗浄液導入手段が設けられて成る
ことを特徴とする請求項１又は２記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項５】
前記洗浄液が界面活性剤を含有した溶液である
ことを特徴とする請求項４記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項６】
前記洗浄液が造影剤を含有した溶液である
ことを特徴とする請求項４記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項７】
前記洗浄液がリポソームを含有した溶液である
ことを特徴とする請求項４記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項８】
前記カテーテル本体に、管腔壁の状態又は／及び除去された脂質の分散状態を観察するための観察手段が設けられて成る
ことを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項９】
生体管腔を閉塞し得る大きさで除去された脂質を流さない手段を有する
ことを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項１０】
除去後の管腔を閉塞し得る大きさの脂質を捕獲する捕獲手段を有する
ことを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項１１】
除去後の脂質を微細化する手段を有し成る
ことを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の生体管腔洗浄装置。
【請求項１２】
前記生体管腔が血管であり、血管壁に内包された脂質を除去する洗浄に用いられる、
ことを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０又は１１記載の生体管腔洗浄装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば心臓血管に生成したプラークを除去し血管内腔を洗浄する等、管腔壁に内包された脂質を除去し生体管腔内の洗浄に適用される生体管腔洗浄装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
虚血性心疾患としては、例えば冠動脈狭窄により起こる狭心症、さらに進行した心筋梗塞が知られている。血管狭窄が起こる原因は、血管壁の中に脂質（リピッド）が発生し、脂質の増加やそれに続く組織反応によりプラークが生じリピッドの集積により動脈硬化（アテローム）が形成され、血管内腔が狭くなることによる。これまで、虚血性心疾患は、冠動脈内でのアテローム形成による高度狭窄または閉塞に起因するものと考えられてきた。
【０００３】
近年、研究者たちにより新たな学説が報告されている。この学説によれば、一部の急性心筋梗塞は、プラークの破裂により引き起こされる。プラーク破裂は炎症によるもの、あるいは血管内治療中の物理的刺激など諸説あるが、定説は定まっていない。このような破裂し易いプラークは、バルネラブルプラークと言われ、血管内壁の中に溜まっているため肥厚したアテロームと異なり、血管造影検査によっても判別するとができない。しかし、このバルネラブルプラークが破裂したときに、脂質が血液中に浸潤し、脂質がコアになって血液の凝固が始まり、血栓を形成し、血管内腔を閉塞することで急性心筋梗塞が発症すると考えられている。
【０００４】
図７に示すように、バルネラブルプラーク４２は、血管壁４１ａに内包されるように脂質（リピッド）４３とその表面を被覆する薄い壁面（フィブラスキャップ）４４とから成る。この薄い壁面４４が破裂することにより、中の脂質４３が血管４１中に浸潤し、血栓を形成する。
非特許文献１には、バルネラブルプラークによって急性心筋梗塞が発生する可能性と新たな診断・治療法の必要性が報告されている。
【０００５】
【非特許文献１】
ＳＴＡＲＴーＵＰ（Ｖｏｌｕｍｅ５，Ｎｕｍｂｅｒ１０）Ｎｏｖ．２０００
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
このようなプラークを予め除去し血管腔内を洗浄することができれば、プラークの破裂に起因する急性心筋梗塞の発症を未然に防ぐことが可能になる。
一方、血管壁以外の他の生体管腔壁に対しても、同様にして管腔壁に内包された脂質の除去、洗浄ができれば、発症の未然防止、症状の拡大を防ぐことが可能になる。
【０００７】
本発明は、上述の点に鑑み、例えばプラークを予め除去し血管内腔を洗浄する等、管腔壁に内包された脂質を除去し生体管腔内の洗浄を可能にした生体管腔洗浄装置を提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る生体管腔洗浄装置は、生体管腔内に挿入されるカテーテル本体に、液圧を発生させて管腔壁に内包された脂質を除去する除去手段が設けられて成る。
【０００９】
本発明の生体管腔洗浄装置では、カテーテル本体に設けられた除去手段によって、生体管腔内に液圧が発生する。この液圧により管腔壁に内包された脂質の除去が可能になり、生体管腔内が洗浄される。
【００１０】
除去手段としては、管腔壁へ液圧を与えるための攪拌手段で構成することができる。
カテーテル本体には、洗浄効果を向上するために管腔壁へ振動エネルギーを与える振動エネルギー付与手段を設けることができる。
カテーテル本体には、洗浄効果を向上するための洗浄液を生体管腔内にを導入する洗浄液導入手段を設けることができる。
【００１１】
洗浄液としては、界面活性剤を含有した溶液、あるいは造影剤液を含有した溶液を用いることができる。
洗浄液としては、リポソームを含有した溶液を用いることもできる。
【００１２】
カテーテル本体には、管腔壁の状態又は／及び除去された脂質の分散状態を観察するための観察手段を設けることができる。
【００１３】
本装置では、生体管腔を閉塞し得る大きさで除去された脂質を流さない手段を有した構成とすることができる。
この手段としては、例えば脂質を除去した後の、管腔を閉塞し得る大きさの脂質を捕獲する捕獲手段を有する構成とすることができる。または、除去後の脂質を微細化する手段を有する構成とすることができる。
【００１４】
本装置は、生体管腔を血管として、この血管壁に内包された脂質を除去する洗浄に用いるように構成することができる。攪拌手段により発生する液圧としては、血管内に導入した洗浄液の攪拌、あるいは血液の攪拌で発生した液圧とすることができる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
【００１６】
図１は、本発明に係る生体管腔洗浄装置の一実施の形態を示す。本実施の形態は、血管壁に生成された所謂バルネラブルプラーク（以下、単にプラークという）の除去・洗浄に適用した場合である。
本実施の形態に係る生体管腔洗浄装置１は、血管内、例えば冠動脈内に液圧を発生させて血管壁に内包された脂質（リピッド）を除去し、血管内腔を洗浄する除去手段を一体に有した洗浄用カテーテル２と、このカテーテル２の除去手段を制御する制御装置４１とを備えて成る。
【００１７】
洗浄用カテーテル２は、血管内に挿入されるカテーテル本体３を有し、この本体３内に、除去手段としての例えば攪拌手段７が設けられる。攪拌手段７は、例えば、洗浄効果を上げるために血管内に導入した洗浄液を攪拌して血流に対して逆流するような液流を起こし、これによって生じる液圧を血管壁へ与えるように構成される。また、この攪拌手段７は、洗浄液を導入せず、血液の一部を逆流させるように攪拌してこれによって生じる液圧を血管壁へ与えることも可能である。本例では、洗浄効果を高めるための洗浄液５を、血管内に導入するための洗浄液導入手段６が設けられる。
【００１８】
攪拌手段７は、例えば図１に示すように、回転軸８の先端に柔らかい材質によるスクリュー９を一体に形成して構成される。回転軸８は、例えば三叉コイルで形成され、軸受け１２〔１２Ａ，１２Ｂ〕により軸支され、回転手段である例えばモータ４により回転するようになされる。
【００１９】
カテーテル本体３の中央ルーメンにスクリュー９を一体に設けた回転軸８が挿入される。またワーキングルーメンを通して洗浄液５が供給されるようになされる。この場合、洗浄液を供給するワーキングルーメンが洗浄液導入手段６となる。カテーテル本体３のスクリュー９に対応する部分には、スクリュー９及び洗浄用のルーメンの端部が臨むように開口１０が設けられる。開口１０としては、例えばカテーテル本体３の周囲に複数、本例では相対向して２つ設けられる。
【００２０】
このスクリュー９は、洗浄液５を血管内に導入し、回転させることにより、洗浄液５に血流の方向と逆方向に向かう液流を起こさせように構成される。血管壁のプラーク、したがってプラーク４２のフィブラスキャップ４４（図７参照）は、このスクリュー９の回転により攪拌されて生じた洗浄液流の液圧で破裂される。
【００２１】
さらに、カテーテル本体３の先端部に、血管壁の状態、あるいは後述する血管壁から除去された脂質の血管内での分散状態、あるいは両者の状態を観察する観察手段１３としての例えば内視鏡、超音波画像診断用の超音波振動子等が設置される。この観察手段１３は、ワーキングルーメンを通してモニタに接続される。また、観察手段１３の観察情報を基に、この情報を除去手段としての攪拌手段７にフィードバックする制御部を設けることもできる。
【００２２】
洗浄液５は、洗浄効果を促進させるためのものである。洗浄液５としては、例えば、界面活性剤を含有した溶液、単純造影剤を含有した溶液、リポソームを含有した溶液、薬剤を内包したリポソームを含有した溶液、生理食塩水、あるいは界面活性剤、造影剤、リポソーム、ミセル、薬剤を内包したリポソーム、生理食塩水のうちの２種以上を混合した溶液、等を使用することができる。好ましい例としては、生理食塩水あるいは造影剤の溶液中に膜可溶化を促進する薬剤として例えば界面活性剤を含有させたもの、あるいは除去された脂質を分散させる薬剤として、例えばミセルやリポソームなどを構成する物質を含有させたものを、洗浄液として使用することができる。膜可溶化に用いられ、本発明に適用可能な代表的な界面活性剤の例を表１に示す。
【００２３】
【表１】
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【００２４】
次に、図２を用いて上述の本実施の形態に係る生体管腔洗浄装置１を、冠動脈内に生成されたプラークの除去・洗浄に適用した場合の使用例について説明する。
冠動脈内に本装置１のカテーテル本体３を挿入し、その先端側の攪拌手段７としてのスクリュー９をプラーク部分に対応する位置に持ち来す。制御装置４１を駆動させ、洗浄液の導入手段６を構成するワーキングルーメンを通じて洗浄液５、例えばリポソーム（生体膜を形成するリン脂質から成る直径１０ｎｍ〜１０    μｍの細胞のような小胞膜）２０を含有した溶液を冠動脈内に導入すると共に、モータを介してスクリュー９を回転させる。このスクリュー９の回転により、リポソームを含有した溶液による洗浄液５が攪拌され、血流２１に逆行するスクリュー９による流れ（以下、攪拌流という）２２に沿って流れる。スクリュー９は血管壁に接触しないが、このリポソーム２０と洗浄液５の攪拌流２２による液圧によって、血管壁の中にプラークを生成しているフィブラスキャップを破裂させると共に中のリピッドが掻き出される。また、攪拌流２２を血流２１に対し逆流させることにより、さらに洗浄液の攪拌効率が上り、リピッドの掻き出し効果が促進される。掻き出されたリピッドは所謂マイクロ・リポソームに取り込まれ粒状化される。制御装置４１を停止させ、カテーテル本体３を冠動脈内より外した後は、マイクロ・リポソーム５により粒状化されたリピッドは血液と一緒に流され、肝臓で処理されて自然代謝する。このようにして、冠動脈の血管壁に生成されたプラークを除去し、洗浄することができる。
【００２５】
一方、カテーテル本体３の先端部に内視鏡、超音波振動子等の観察手段１３によって、洗浄処理前の血管壁の状態を観察し、プラークの有る場所の確認を行い、この観察情報を基に洗浄処理を行う。あるいは洗浄中の血管壁の状態、血管内に掻き出されたリピッドの分散状態を観察し、この観察情報に基いて洗浄処理を行う。この観察に基づく洗浄処理で、より洗浄効果を上げることができる。
【００２６】
プラークの除去及び血管壁の洗浄を行う除去手段となる攪拌手段７としては、上例の生体に悪影響を与えず且つ柔らかい材質のスクリュー９による攪拌手段を用いたが、その他の手段を用いることができる。
【００２７】
図３は、除去手段である攪拌手段の他の実施の形態を示す。本実施の形態では、回転軸２４の回りに生分解性のある柔らかい刷毛状体２５を取り付けてなる攪拌手段７を用いて構成する。この攪拌手段７を用いるときは、刷毛状体２５を回転させて血管中に注入した洗浄液５を血流２１に対し逆流させるように攪拌し、プラークを除去する。刷毛状体２５は生体に吸収されるので、たとえ脱落しても生体に害を及ぼさない。
【００２８】
図４は、除去手段の他の実施の形態を示す。本実施の形態は、攪拌手段７に更に洗浄効果を上げるための振動エネルギー付与手段２６を設けて構成される。攪拌手段７としては、前述のスクリュー９、刷毛状態２５を適用でき、あるいは後述のジェット噴射手段を適用できる。本例ではスクリュー９を適用している。振動エネルギー付与手段２６は、例えば圧電振動子、超音波振動子等からなる振動体２６によって構成することができる。この振動帯２６は、カテーテル本体３内のスクリュー９の手前側に配置され、カテーテル本体３の振動帯２６に対応する部分に窓３７が開口されている。
この実施の形態では、振動体２６をプラーク４２に対応する位置に持ち来たし、振動体２６から発生する振動によって血液及び注入した洗浄液５を振動させ、この振動により生じる振動圧をプラーク４２のフィブラスキャップ４４に与える。この振動圧とスクリュー９の攪拌により生じる液圧とによってフィブラスキャップ４４がより破裂し易くなり、リピッド４３が掻き出されてプラーク４２を除去することができる。
【００２９】
図５は、除去手段の他の実施の形態を示す。本実施の形態では、攪拌手段と、血管を閉塞し得る大きさ、例えば抹消血管を閉塞し得る大きさで除去されたリピッド４３を流さないようにする手段とを有して構成される。本例では、カテーテル本体３内に攪拌機能と粉砕機能を兼ね備えた手段、即ち回転して除去物質のリピッドを粉砕することはできるスクリュー状のミキシング手段２７を配置する。さらに、カテーテル本体３の側壁には、洗浄液５をミキシング手段２７によって攪拌しながら血管壁側に噴流させる噴出口２８と、除去されたリピッド４３をカテーテル本体３内に吸引する吸引口２９が形成される。この除去手段では、ミキシング手段２７の回転駆動により、洗浄液５を噴出口２８から噴出する。洗浄液５は血管内で攪拌された状態になる。洗浄液５の攪拌及び噴出圧でプラーク３０が除去される。除去されたリピッド４３は、ミキシング手段２７の回転による負圧でカテーテル本体３内に吸引され、カテーテル本体３内でミキシング手段２７により微細に粉砕される。粉砕されたリピッド４３は、洗浄処理終了後、血液と共に流れ自然代謝される。
【００３０】
図６は、本発明の他の実施の形態の要部、特に、管腔を閉塞し得る大きさで除去された脂質、本例では抹消血管を閉塞し得る大きさで除去されたプラークのリピッドを流さないようにした手段を示す。
本実施の形態では、カテーテル本体３の先端にネット状体３２を設けて構成する。ネット状体３２は、袋状をなし、カテーテル３の先端で閉じられ、先端から後方に向って漸次広がるようにして開口３３が形成されるように構成される。攪拌手段などは、前述の各手段を用いることができる。
本実施の形態によれば、攪拌手段でプラークを除去した後、比較的大きいリピッド塊が血流とともに流れる際に、このリピッド塊をネット状体３２の開口３３から入れて捕獲し、抹消血管への流出を阻止するとができる。
【００３１】
その他、除去手段としては、図示しないが、カテーテル本体３にジェット噴射口と吸引口を設け、ジェット噴射口から洗浄液をジェット噴射させ、そのジェット圧力によりプラークを除去し、その除去されたプラークを吸引口からカテーテル本体内に吸引するように構成することもできる。
さらには、図示しないが、カテーテル本体３に取り付けた柔らかいスポンジ状体でプラークを削るようにして除去し、血管壁を洗浄処理するように構成するとも可能である。あるいは柔らかい繊維状体でプラークを削るようにして除去し、血管壁を洗浄処理するように構成するとも可能である。
【００３２】
上例では、本発明の生体管腔洗浄装置を冠動脈内のプラークの除去及び血管壁の洗浄に適用した場合であるが、血管以外の他の生体管腔において、管腔壁に内包した脂質の除去及び管腔内の洗浄にも適用することができる。
【００３３】
【発明の効果】
本発明に係る生体管腔洗浄装置によれば、生体管腔内にカテーテル本体を挿入し、カテーテル本体に設けられた除去手段にて液圧を発生させることにより、管腔壁に内包された脂質を除去し、管腔内を洗浄することができる。即ち、本発明の生体管腔洗浄装置によって、発症の未然防止、症状の拡大を防ぐことが出来るなど、新たな治療法を確立することができる。
【００３４】
除去手段を攪拌手段で構成することにより、管腔壁を傷付けることなく管腔壁へ脂質を覆う薄い壁部を破裂させるに十分な液圧を与えることができる。
【００３５】
除去手段、あるいは攪拌手段に加えて、管腔壁へ振動エネルギーを与えるための振動エネルギー付与手段を設けるときは、振動エネルギーによる振動圧によりさらに洗浄の効果が向上し、管腔壁を傷めずに脂質の除去、洗浄による治療を行うことができる。
除去手段、あるいは攪拌手段に加えて、生体管腔内に洗浄液を導入する洗浄液導入手段を設けるときは、洗浄液によりさらに洗浄の効果が向上し、管腔壁を傷めずに脂質の除去、洗浄による治療を行うことができる。
【００３６】
洗浄液として、界面活性剤を含有した溶液、造影剤を含有した溶液、あるいはリポソームを含有した溶液を用いるときは、洗浄の効果をさらに向上することができる。
【００３７】
カテーテル本体に観察手段を設けるときは、管腔壁の状態又は／及び除去された脂質の分散状態を観察することができ、管腔壁の治療部位を観察し、あるいは観察しながらより確実に脂質の除去、洗浄処理することができ、より良好に治療を行うことができる。
【００３８】
生体管腔を閉塞し得る大きさの除去された脂質を流さない手段を有するときは、除去されても微細化されていない脂質が他部へ移動し、脂質で管腔が閉塞するのを阻止することができる。
脂質を捕獲する捕獲手段を有するときは、除去されても微細化されてなく、管腔を閉塞し得る大きさの脂質を捕獲することができる。従って、この脂質が他部へ移動して管腔が閉塞するのを阻止することができる。
除去後の脂質を微細化する手段を有するときは、脂質が微細化されることによって、脂質が他部へ移動して管腔が閉塞するのを阻止することができる。
【００３９】
本発明の生体管腔壁洗浄装置を血管壁に生成したバルネラブルプラークを除去し血管内腔を洗浄処理する場合に適用したときは、急性心筋梗塞を未然に防ぐことが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る生体管腔洗浄装置の一実施の形態を示す構成図である。
【図２】図１の生体管腔洗浄装置の動作説明に供する説明図である。
【図３】本発明に係る除去手段の他の実施の形態を示す要部の構成図である。
【図４】本発明に係る除去手段の他の実施の形態を示す要部の構成図である。
【図５】本発明に係る除去手段の他の実施の形態を示す要部の構成図である。
【図６】本発明に係る生体管腔洗浄装置の他の実施の形態を示す要部の構成図である。
【図７】バルネラブルプラークの説明に供する概略断面図である。
【符号の説明】
１・・生体管腔洗浄装置、２・・洗浄用カテーテル、３・・カテーテル本体、４・・モータ、５・・洗浄液、６・・洗浄液導入手段、７・・攪拌手段、８・・回転軸、９・・スクリュー、１０・・開口、１１・・マイクロ・リポソーム、１２〔１２Ａ，１２Ｂ〕・・軸受け、４１・・制御装置、２１・・血流、２２・・攪拌流、２４・・回転軸、２５・・刷毛状体、２６・・振動体、２７・・ミキシング手段、２８・・噴出口、２９・・吸引口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2005006779.tif 000008
【図６】
2005006779.tif 000009
【図７】
2005006779.tif 000010