(57)【要約】【課題】突き出し性及び手元での操作性に優れ、同時に、生体を傷つけることがなく、導入部位の形状に応じて容易に変形可能なカテーテルを提供すること。【解決手段】Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金の同一材料によるチューブに、基部２と、先端部３と、最先端部４とが形成され、基部２は剛性を有し、先端部３は超弾性を呈し、最先端部４は形状記憶効果をもたらすマルテンサイト相にあり、最先端部４は先端部３よりも柔らかく、且つ多様な形状に変形する医療用チューブ１を有するカテーテルである。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｃｕ、Ａｌ、Ｍｎ及び不可避不純物元素からなる合金による金属管状体を有するカテーテルであって、前記金属管状体は前記合金の同一材料によるチューブからなり、前記チューブには、基部と、先端部と、最先端部とが形成され、前記最先端部は前記先端部及び基部よりも柔らかく、且つ多様な形状に変形することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記金属管状体の最先端部は３７℃近傍の生体温度において、形状記憶効果をもたらすマルテンサイト相にあることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記金属管状体の先端部は３７℃近傍の生体温度において、超弾性を呈することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記金属管状体の基部は冷間加工後の熱処理によって剛性を付与されたことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医科用器具であるカテーテルに係り、詳しくは金属管状体を用いたカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ＴｉＮｉ合金をはじめとする形状記憶合金はマルテンサイト変態の逆変態に付随して顕著な形状記憶効果及び超弾性を示すことはよく知られている。なかでもＴｉＮｉ合金は生活環境温度の近傍でその優れた機能を持つことから、電子レンジダンパー、エアコン風向制御装置、炊飯器蒸気調圧弁、建築用の換気口、携帯電話アンテナ、眼鏡フレームなど幅広い分野で使用されている。
【０００３】
また、医療分野への応用の試みは合金開発当初からなされ、これまでに歯列矯正ワイヤー、人工歯根、血管拡張コイル、ガイドワイヤー、カテーテル等が実用化されている。
【０００４】
血管内の治療や処置に用いられている血管内カテーテルには、血管造影カテーテル、ＰＴＣＡ（冠状血管成形術）カテーテル、マイクロカテーテル等の種類がある。カテーテルを血管に導入するためには、まず血管内の処置部位にガイドワイヤーを挿入し、そして血管内カテーテルの先端をガイドワイヤーに沿って導入していく。カテーテルの先端を血管内で進行させる際に、狭く、曲がりくねった血管経路を通過させるために、カテーテルを押し込んだり、捩じったり（回転）する操作が伴う。そのため、操作する人の手元すなわちカテーテルの基端部にはかなりの剛性が必要である。また先端部は血管壁に損傷を与えないよう十分な柔軟性が要求される。
【０００５】
この種のカテーテルとして、基部と先端を有し、少なくとも基部が超弾性合金等の金属チューブにより形成されるものがある。金属チューブを基部に用いることにより、良好な手元操作性を得るのに必要なトルク伝達性、突き出し性が確保され、また折れ曲がり難い耐キンク性が得られている。一方、先端部は基部とは異なり、血管を傷つけることがない柔らかさと屈曲した部位に挿入でき、簡単に変形できることが求められている。
【０００６】
この解決手段として、下記の特許文献１ではＴｉＮｉ超弾性金属を金属管状体としたカテーテルにおいて、先端部の変態温度を生体温度以上にすることにより、生体温度では先端部のみを柔らかくする方法が提案されている。しかしながら、カテーテルの突き出し性は金属管状体の降伏応力に依存し、大きな降伏応力をもつ金属管状体の方が優れ、ＴｉＮｉ超弾性金属を金属管状体としたカテーテルは突き出し性に欠けるために、末梢血管系には不向きであった。なお、ＴｉＮｉ合金のヤング率は約８０ＧＰａであり、ＳＵＳ（ステンレス）の約２００ＧＰａに対して半分以下の程度である。
【０００７】
そこで、下記特許文献２では、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ形状記憶合金製の金属管状体に傾斜機能を付与したカテーテルが提案されている。これは高い剛性を持つ基部と、柔軟性のある先端部とを一体化したものであるが、金属管状体をβ単相化処理後に、先端部には２５０℃未満で処理することでβ単相の柔軟な超弾性を付与し、基部には２５０〜３５０℃で処理することで析出するα相とホイスラー相によって高剛性を付与する。
【０００８】
【特許文献１】
特開平９−２７１５１７号公報
【特許文献２】
特開２０００−１４７６４号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、特許文献２に開示された技術においては、例えば血管への挿入は容易であり、患部への導入も容易であるが、柔軟性のある先端部を形成したにもかかわらず、まだ先端部分が血管内壁を傷つけるという可能性がある。
【００１０】
本発明の課題は、突き出し性及び手元での操作性に優れ、同時に、血管などの生体を傷つけることがなく、導入部位の患部の形状に応じて容易に変形可能なカテーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明のカテーテルは、Ｃｕ、Ａｌ、Ｍｎ及び不可避不純物元素からなる合金による金属管状体を有するカテーテルであって、前記金属管状体は前記合金の同一材料によるチューブからなり、前記チューブには、基部と、先端部と、最先端部とが形成され、前記最先端部は前記先端部及び基部よりも柔らかく、且つ多様な形状に変形することを特徴とする。
【００１２】
また、前記金属管状体の最先端部は３７℃近傍の生体温度において、形状記憶効果をもたらすマルテンサイト相にあるとよい。
【００１３】
また、前記金属管状体の先端部は３７℃近傍の生体温度において、超弾性を呈するとよい。
【００１４】
そして、前記金属管状体の基部は冷間加工後の熱処理によって剛性を付与されているとよい。
【００１５】
本発明のカテーテルに用いられる金属管状体においては、伸線加工条件及びその後の熱処理条件によって、比較的にその剛性を高める事が可能なＣｕ−Ａｌ−Ｍｎの金属管状体を用い、その金属管状体の先端部のみを選択的にβ単相化することで、管状の同一線で先端部の柔軟性と基部の突き出し性とを合わせ持つ金属管状体とし、さらに最先端部は熱処理により、変態温度を少なくとも生体温度以上に上昇させることで、より柔らかくすることが可能である。
【００１６】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
【００１７】
図１は、本発明のカテーテルに用いる医療用チューブの斜視図である。図１において医療用チューブ１は、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎの細長いチューブであり、基部２、先端部３及び最先端部４で構成されている。先端部３は、３７℃近傍の生体温度で超弾性を示す。また最先端部４は、３７℃近傍の生体温度では形状記憶効果を誘起するマルテンサイト相にあり、血管を傷つけることもなく、変形が可能で、屈曲した部位に容易に進入させることができる。そして基部２は高剛性である。
【００１８】
【実施例】
（実施例１）Ｃｕ−１７．５ａｔ％Ａｌ−１０ａｔ％Ｍｎ合金を、熱間加工及び冷間加工によって、φ１．３ｍｍまで加工し、６００℃×２０分間の焼鈍により、α＋β混相化処理を行い、φ０．６ｍｍまで冷間加工することにより４５％の加工率を付与し加工硬化させ、長さ１５００ｍｍの金属管状体全体に４００℃×０．７分間の時効処理を行った。次に最先端部１００ｍｍのみを所定の条件で熱処理し、その後、先端部３００ｍｍのみを、８２５℃でのβ単相化処理後、２００℃×５分間の時効処理を行った。
【００１９】
先端部分の熱処理方法は、図２に示すようにＣｕ−Ａｌ−Ｍｎチューブ８の一方の先端部分を所定の長さに亘って、耐火材５に覆われた所定の温度の炉室６に炉壁の一部にあけられた孔７より挿入し、所定の温度、時間で熱処理を施したものである。
【００２０】
熱処理条件を変えて形成した最先端部と、先端部及び基部とにおける曲げ強度を、測定温度３７℃、支点間距離１５ｍｍ、１ｍｍ押し込み時の３点曲げ荷重として測定した結果を表１に示す。また、併記した比較例の値は、特許文献２と同様の技術によって作製したＣｕ−Ａｌ−Ｍｎチューブにおける値である。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
本実施例の最先端部での曲げ強度（曲げ荷重）は、基部での値の１／９程度であり、また先端部は基部より柔らかく、カテーテルに用いられる場合、血管を傷つけることない柔らかさと屈曲した部位に容易に進入でき、簡単に変形できる特性を示す。すなわち熱処理条件を調整することにより、最先端部の異なった曲げ強度が可能となった。
【００２３】
以上のことから、基部は加工硬化させ、時効処理することによって高剛性であり、先端部は超弾性処理しているために基部の１／３以下の荷重値、さらに最先端部は熱処理により基部の約１／９以下の荷重値となっており非常に柔軟である。このように、突き出し性を確保しながら、先端の部分は非常に柔軟である。
【００２４】
【発明の効果】
本発明によれば、手元操作性を得るのに必要なトルク伝達性、及び突き出し性に優れ、また折れ曲がり難い耐キンク性を有する基部と、血管を傷つけることがない柔らかさを有し、また屈曲した部位に容易に進入でき、簡単に変形できる柔軟性を有する先端の部位とを有するカテーテルを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明における医療用チューブを示す斜視図。
【図２】実施例の熱処理方法を示す模式図。
【符号の説明】
１    医療用チューブ
２    基部
３    先端部
４    最先端部
５    耐火材
６    炉室
７    孔
８    Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎチューブ
【図１】
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【図２】
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