(57)【要約】【課題】  生体内組織の縫合時に、容易かつ確実に縫合糸を留めることができる縫合糸留め具を提供する。【解決手段】  細径な本体部２と、本体部２の基端に設けられた操作部３とを有し、血管壁などの生体組織を縫合するための糸を留める器具であって、変形することにより糸に固定されるクリップ２０と、クリップ２０を保持するアーム５と、クリップ２０に糸を収納するシャッター１０と、本体部２の先端部に糸を通すことの可能な少なくとも一部に開閉可能な閉鎖された外周を備える通路を有し、クリップ２０は通路の少なくとも一部を形成し、アーム５を締め付けることによってクリップ２０をかしめ、かしめた後はカッターパイプ９によって糸を切断可能な縫合糸留め具１。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細径な本体部と、該本体部の基端に設けられた操作部とを有し、生体組織を縫合するための糸を留める器具であって、
前記糸を収納する収納部と前記糸が側方から通過可能な開口部を有するクリップ部材であって、該収納部に前記糸を収納した状態で変形することにより前記糸を固定するクリップ部材と、前記本体部に設けられた該クリップ部材を保持する保持部とを有し、該保持部に保持された状態の前記クリップ部材における前記開口部を開閉するシャッター部を更に有することを特徴とする縫合糸留め具。
【請求項２】
前記保持部が前記クリップ部材を保持するための空隙を有し、前記クリップ部材を圧潰、変形させるために、前記保持部を前記空隙が潰れる方向に変形させる変形手段を更に有することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸留め具。
【請求項３】
前記保持部は、先端に膨出部を有する２本のアーム部材からなり、該アームの間に前記クリップ部材を保持してなることを特徴とする請求項２に記載の縫合糸留め具。
【請求項４】
前記クリップ部材の基端部の近傍に前記糸を切断する切断部材を有することを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の縫合糸留め具。
【請求項５】
前記シャッター部が前記切断部材の先端に設けられたものであることを特徴とする請求項４に記載の縫合糸留め具。
【請求項６】
前記変形手段が前記２本のアーム部材を覆う管状体であり、該管状体の先端が前記膨出部を押すことによって、前記保持部を変形させることを特徴とする請求項３に記載の縫合糸留め具。
【請求項７】
前記変形手段を構成する管状体が、前記シャッター部により開閉可能なスリットを有することを特徴とする請求項６に記載の縫合糸留め具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内組織膜（例えば、血管）に形成された経皮的に貫通した穴を縫合する際に、糸の結び目を作ることなく、縫合糸をクリップ部材によってかしめることで、簡便に縫合糸を固定することが可能な生体内組織縫合用の縫合糸留め具に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管や他の内部構造中にカテーテル等の診断、治療用装置を挿入する低侵襲手術が広く行われている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療において、治療処置を行うために血管中へのカテーテル等の器具を挿入することが必要となる。
【０００３】
カテーテル等の血管内への挿入は、通常大腿部を切開した穿刺孔から行われる。従って、処置を終えた後には、その穿刺孔の止血をする必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血圧力）は高く、止血作業は非常に困難であり、従来は医療従事者が長時間手で押さえ続ける等の過酷な作業が行われていた。
【０００４】
近年、この止血作業を容易かつ確実に行うべく、傷穴から挿入され血管に作られた穴を縫合する縫合装置が開発されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
しかしながら、このような従来の縫合装置を使用した場合においても、糸の結び目を皮下深くに位置する血管壁の表面近傍に形成する必要があるため、縫合糸を通した後に最終的に糸を結び、切断する作業は容易ではない。
【０００６】
この作業を容易にするため、結び目を形成する器具（例えば、特許文献２参照）や、結び目を皮下に押し込む器具（例えば、特許文献３参照）が提案されている。
【０００７】
しかしながら、特許文献２や３に記載されたような器具を使用したとしても、結局のところ、縫合器も含めて３種類の器具を使い分けねばならず、また結び目をルーズな緩い状態に保つよう配慮しながら押し込んでいくのは容易ではない。さらに、押し込んだ後、はさみ等、別途器具を用いて糸を切断する必要もある。
【０００８】
また、このような結ぶ作業を省略することができる、縫合糸をパイプ状の部材をかしめて留める縫合糸留め具が提案されている（例えば、特許文献４参照）。特許文献４に記載された器具は、留め具内に糸を通す方式として、２通りの方式を開示している。一つは、FIG.4等に記載された糸通し（conventional threading tool 304）を使って糸を引き込む方法であり、もう一つは、FIG.24等に示される側壁に穴を空けて、穴に側方から糸を入れる方法である。
【０００９】
【特許文献１】特許第3164532号公報
【００１０】
【特許文献２】米国特許USP 5217470号公報
【特許文献３】米国特許USP 5797929号公報
【特許文献４】米国特許USP 5520702号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
特許文献４に記載された糸の通し方は、前者では糸通しを用いる必要があるため、コスト高になると共に、糸通し内に糸を通して引き抜くという作業が煩わしい問題点がある。また、後者では、通した糸を、留める必要のある部位（通常、生体組織に当接する部分）まで押しこむ際に、側壁の穴から糸が外れるおそれがある。
【００１２】
本発明は、生体内組織の縫合時に、容易かつ確実に縫合糸を留めることができる縫合糸留め具を提供することを目的とするものであり、更には縫合糸を容易に受入可能で、糸が外れることなく目的部位に搬送可能な縫合糸留め具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するため、本発明は、以下の（１）〜（７）の構成を有するものである。
【００１４】
（１）細径な本体部と、該本体部の基端に設けられた操作部とを有し、生体組織を縫合するための糸を留める器具であって、前記糸を収納する収納部と前記糸が側方から通過可能な開口部を有するクリップ部材であって、該収納部に前記糸を収納した状態で変形することにより前記糸を固定するクリップ部材と、前記本体部に設けられた該クリップ部材を保持する保持部とを有し、該保持部に保持された状態の前記クリップ部材における前記開口部を開閉するシャッター部を更に有することを特徴とする縫合糸留め具。
【００１５】
（２）前記保持部が前記クリップ部材を保持するための空隙を有し、前記クリップ部材を圧潰、変形させるために、前記保持部を前記空隙が潰れる方向に変形させる変形手段を更に有することを特徴とする上記（１）に記載の縫合糸留め具。
【００１６】
（３）前記保持部は、先端に膨出部を有する２本のアーム部材からなり、該アームの間に前記クリップ部材を保持してなることを特徴とする上記（２）に記載の縫合糸留め具。
【００１７】
（４）前記クリップ部材の基端部の近傍に前記糸を切断する切断部材を有することを特徴とする上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の縫合糸留め具。
【００１８】
（５）前記シャッター部が前記切断部材の先端に設けられたものであることを特徴とする上記（４）に記載の縫合糸留め具。
【００１９】
（６）前記変形手段が前記２本のアーム部材を覆う管状体であり、該管状体の先端が前記膨出部を押すことによって、前記保持部を変形させることを特徴とする上記（３）に記載の縫合糸留め具。
【００２０】
（７）前記変形手段を構成する管状体が、前記シャッター部により開閉可能なスリットを有することを特徴とする上記（６）に記載の縫合糸留め具。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の縫合糸留め具は、クリップを用いることによって生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を縫合するための縫合糸を結ぶことなく留めることができ、簡単な作業で容易に処理を完了することができるものであると共に、糸をクリップ内に挿通させる作業が非常に容易であり、しかもクリップを固定部位まで押しこむ際に糸が外れにくいという効果を得ることが出来る。
【００２２】
また、クリップを留めた後に糸を切断できる機能を備えることにより、より簡便に縫合作業を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明の縫合糸留め具を血管縫合時に用いるのに適した実施形態について説明する。なお、本発明の縫合糸留め具は、血管縫合糸留め具に限定されるものではなく、他の生体内組織に形成された穴の縫合の際にも利用できる。
【００２４】
図１は、本発明の縫合糸留め具の実施形態を説明する外観図であり、図２はその断面図、図３は先端部を拡大して示す透視図である。また、図４（ａ）〜（ｄ）は、本実施形態の縫合糸留め具の動作を段階的に説明する図である。
【００２５】
縫合糸留め具１は、カテーテル手術のために皮膚上に形成された穴より生体内組織内に挿入可能な本体部２を先端側に備える。また、本体部２の後端部に、操作部３が設けられている。本体部２は、管状部材４と管状部材４の管腔内に設置されたアーム５により形成され、アーム５は基端が操作部３のハンドル６に固定されている。アーム５は先端が所定間隔を有するよう２つに分離されており、先端には管状部材４の内径よりも外径の大きな膨出部が形成されている。
【００２６】
管状部材４の先端はフレア状に広がっており、アーム５の膨出部の基端側との当接面で抵抗が少ないように配慮されている。なお、アーム５の先端膨張部の外表面は、管状部材４との摺動性を高めるため、研磨やコーティングなどの表面処置を行うことが望ましい。また、管状部材４の先端部には軸方向にスリット２１が設けられている。スリット２１は、アーム５の分割面に一致する位置に配置されている。また、スリット２１の基端側には、スリット２１と連続するように側孔１９が設けられている。
【００２７】
管状部材４の基端は、移動台座７に固定されている。管状部材４と移動台座７はアーム５上を摺動可能に設けられており、ハンドル６と移動台座７の間には移動台座バネ８が固定されている。移動台座バネ８は、移動台座７を先端側に軽く押すため、管状部材４の先端がアーム５先端の膨出部を押し、アーム５の先端が閉じる方向に力を加えるため、後述するクリップ２０がアーム５から外れて落ちないように作用する。移動台座バネ８の力は、管状部材４の先端によって押されるアーム５が、クリップ２０を潰さない程度のものである。また、移動台座７には、管状部材４を基端側に引き戻すための縫合糸切断レバー１８が一体化されている。
【００２８】
アーム５の外表面と管状部材４の内表面との間には、先端に刃が形成された管状体よりなるカッターパイプ９が設けられている。カッターパイブ９の先端にはシャッター１０が延長しており、カッターパイブ９の基端はシャッターレバー１１に固定されている。ハンドル６の内部にあるシャッターバネ１２は、シャッターレバー１１を先端側に常時軽く押し固定している。なお、シャッター１０の先端には刃は形成されていない。
【００２９】
レバーガイド１３は、ハンドル６にネジで固定して設けられ、中央の開口の中にアーム締め付けレバー１４が回動可能に設けられている。アーム締め付けレバー１４は、２つの軸１５，１６を有する。第１の軸１５は、移動台座７と回動可能に接続されている。具体的には、移動台座７に設けられた突起部に円柱状の棒からなる軸が貫通している。第２の軸１６は、レバーガイド１３に固定された円柱状の棒からなる軸が、アーム締め付けレバー１４に設けられた穴を貫通した形態で設けられている。第２の軸１６のためのアーム締め付けレバー１４に形成された穴には、第１の軸１５と第２の軸１６を結ぶ方向へ遊びが設けられている。このような構造であるため、アーム締め付けレバー１４は第１の軸１５を中心に回動可能であり、アーム締め付けレバー１４の回動に伴い移動台座７および管状部材４が移動する。
【００３０】
アーム締め付けレバー１４は、基端側にやや屈曲した形状で、末端部には、押し過ぎを防止するためのストッパー１７が設けられている。アーム締め付けレバー１４をハンドル６の方向へ押すと、移動台座７および管状部材４は先端側に移動する。アーム締め付けレバー１４の押し込み終了は、ストッパー１７がハンドル６の表面に当接することによって確認される。また、縫合糸切断レバー１８を基端側に引くと、アーム締め付けレバー１４が上の方向に戻り、移動台座７および管状部材４は基端側に移動する。
【００３１】
本体部２の先端部、すなわちアーム５先端の膨出部を構成する間隔を有する２つの部材の内側には、クリップ２０が保持されている。クリップ２０は、少なくとも１本の縫合糸が通過可能な幅を持ったスリットの入った短い筒状体であり、内部に少なくとも２本の縫合糸を挿通させることができる内径の内腔を有する。クリップ２０は、塑性変形する金属などから形成され、縫合糸２３を通した状態でアーム５により押し潰されると、縫合糸２３をしっかりと留めることができる。
【００３２】
留める対象となる縫合糸２３は、アーム５の先端（末端）からクリップ２０の内腔を通って管状部材４に設けられた側孔１９までの通路に通される。この通路は、クリップ２０の側壁や、管状部材４及びシャッター１０によって周囲が閉鎖された部分を有するが故に、縫合糸２３が側方から抜け落ちることがない構造になっている。縫合糸２３は、シャッターレバー１１をハンドル６の基端に引いてシャッター１０を開いてできた、クリップ２０のスリットとアーム５同士の間隔と管状部材４のスリット２１と側孔１９からなる開口部２２から導入される。縫合糸２３の導入後には、シャッターレバー１１を元の状態に戻すことで、再び閉鎖した通路が形成される。
【００３３】
また、ハンドル６には糸挟持部２４が設けられている。糸挟持部２４は縫合糸を挟んで巻くことにより縫合糸を固定して、クリップ２０のかしめ時などに位置を安定させるためのものである。
【００３４】
図２に示すように、アーム５は２本の金属棒を組み合わせたものからなり、基端がハンドル６に固定され、先端には各金属棒の間に空隙を有するように段差が設けられている。また、最先端の外側には膨出部があり、空隙の間にはクリップ２０が備えられている。アーム５先端の内側には、クリップ２０が外れ落ちないように保持するため、窪みが設けられている。窪みは、アームの両側に設けても、一方のみに設けても良いが、窪みの深さは両者を併せても後述するクリップ２０を潰した状態の厚みよりも浅くするのが望ましい。具体的にはくぼみの深さはクリップ２０の肉厚以下とするのが望ましい。また、アーム５には、側孔１９の移動範囲と一致する点に切欠（スリット）が設けられている。
【００３５】
次に、図４を引用しながら、本実施形態の縫合糸留め具の動作について説明する。図４（ａ）は使用前の状態を示すものである。この時、クリップ２０は内腔が広がった状態でアーム５に支えられている。
【００３６】
図４（ｂ）は、シャッターレバー１１を基端側（図中右側）に引いて、シャッター１０を開いた様子を示している。この状態で、クリップ２０及び側孔１９を含む通路に開口部２２から縫合糸２３を導入した後、再びシャッター１０を閉じる。
【００３７】
図４（ｃ）は、アーム締め付けレバー１４をストッパー１７がハンドル６に当たるまで手元側に倒し、管状部材４を先端側に移動させた様子を示す図である。管状部材４のややラッパ状に拡径した先端は、アーム５の膨出部を押さえつけ、結果アーム５が空隙を無くす方向に変形するため、クリップ２０がかしめられて潰れ、塑性変形して縫合糸を留めることとなる。
【００３８】
図４（ｄ）は、管状部材４の基端に設けられた移動台座７上の縫合糸切断レバー１８をハンドル６側に引いた様子を示している。この状態では、管状部材４は図４（ａ）に示す初期状態よりも更に基端側に移動し、管状部材４に設けられた側孔１９はカッターパイプ９の先端（シャッター１０の根元）よりも基端側に移動するため、側孔１９内を通る縫合糸は刃のついたカッターパイプ９の先端により切断される。それと同時に、アーム５は元の状態に広がるのでかしめられたクリップ２０は開放されて、縫合糸と共にその場に残される。
【００３９】
図５に示されるのは、クリップ２０の形状のバリエーションを例示する図である。内側に糸を通す空間さえあれば、真円状（ａ）でも楕円状（ｂ）、長円状（ｃ）でも良い。なお、（ｄ）はアーム５により潰した状態を示している。（ａ）〜（ｃ）のいずれの場合においても、クリップ２０のスリットは最低１本以上の縫合糸の幅があり、内腔は最低２本の縫合糸が挿入可能であることが望ましい。具体的には、スリット幅０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、内径０．２ｍｍ〜２ｍｍ程度が望ましい。また、クリップ２０の軸方向長さは、０．３ｍｍ〜２ｍｍ程度が望ましい。クリップ２０を構成する材料としては、生体適合性が高く、塑性変形可能であることが望ましい。生体埋め込み材料として実績のあるチタンやチタン合金、ステンレス（ＳＵＳ３１６ＬまたはＳＵＳ３０４）が好適である。上記の条件を満たすことができれば、一定時間後に生体内に吸収される生体内吸収性材料も望ましい。
【００４０】
次に、図６〜１２を参照して、図１に示した縫合糸留め具の具体的な使用状態を説明する。
【００４１】
（１）まず、血管等の目的の組織に従来の縫合装置などを用いて１本以上の縫合糸２３を通す。（図６）図中、３０は血管（壁）、３１は皮下組織を示している。３２は手術に用いられた穴（パンクチャーサイト）である。
【００４２】
（２）次いで、縫合糸２３をまとめて、シャッターレバー１１を基端側に引いてシャッター１０が開いた事で生じた開口部２２に誘導する。（図７）
（３）シャッターレバー１１を先端側に戻すことで、シャッター１０が閉まり、縫合糸２３はクリップ２０を含む縫合糸留め具１の通路内に挿通する。このとき、縫合糸２３の両端は側孔１９から外部に導き出された状態となる。
【００４３】
次に、縫合糸２３の両端を手で引っ張ることで縫合糸２３に張力を与えた状態で、縫合糸留め具１を縫合糸２３に沿わせて前進させる。縫合糸留め具１内の縫合糸２３の通路は、閉鎖された外周を有するため、縫合糸留め具１を縫合糸２３に沿わせて前進させる際に、縫合糸から縫合糸留め具１が外れることがない。前進していくと、縫合糸留め具１の細径の本体部２は、皮下組織３１を通り、糸を留める（固定する）目的の場所である血管壁３０の表面まで挿入される。（図８）
（４）目的の部位まで挿入したら、糸挟持部２４に縫合糸２３を挟み込んで固定し、血液の漏出の有無を確認することによって縫合糸２３の締め込みが十分であるか確認する。ここで、血液の漏出があれば、縫合糸２３を引き、さらに縫合糸留め具１を前進させる。血液の漏出が無い場合は、縫合糸留め具１の位置をその場に決定し、アーム締め付けレバー１４を押し込み、アーム５を締め付けることによって、クリップ２０を変形させ縫合糸２３を固定する。（図９）
（５）次に、糸挟持部２４によって縫合糸２３を固定した状態で縫合糸切断レバー１８を基端側に引くと、側孔１９がカッターパイプ９の先端の刃より基端側へ移動するため、側孔１９を通る縫合糸２３が切断される。これにより、余分な縫合糸を除去することができる。（図１０）
（６）切断後、縫合糸切断レバー１８を引いたまま、本縫合糸留め具１と余分な縫合糸を取り去り、クリップ２０を残して縫合を完了させる。（図１１）
以上のように、本発明の実施形態１では、簡単にクリップ内に縫合糸を通して所望の位置でクリップをかしめることにより、容易に糸を留めることができ、更に余分な糸を切断、除去することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、本発明の縫合糸留め具の実施形態１の外観図である。
【図２】図２は、図１に示した縫合糸留め具の断面図である。
【図３】図３は、図１に示した縫合糸留め具の先端部を示す透視図である。
【図４】図４は、図１に示した縫合糸留め具の動作を説明するための図である。
【図５】図５は、クリップのバリエーションを説明する図である。
【図６】図６は、血管に縫合糸を通した状態を示す図である。
【図７】図７は、図６に示した縫合糸を縫合糸留め具に導入した様子を示す図である。
【図８】図８は、図７に示した縫合糸を縫合糸留め具の通路に挿通し、縫合糸に沿って縫合糸留め具を皮下組織内に挿入した様子を示す図である。
【図９】図９は、クリップをかしめた状態を示す図である。
【図１０】図１０は、クリップをかしめた後、縫合糸を切断する様子を示す図である。
【図１１】図１１は、縫合の完了した状態を示す図である。
【符号の説明】
【００４５】
１縫合糸留め具
２  本体部
３  操作部
４  管状部材
５  アーム
６  ハンドル
７  移動台座
８  移動台座バネ
９  カッターパイプ
１０  シャッター
１１  シャッターレバー
１２  シャッターバネ
１３  レバーガイド
１４  アーム締め付けレバー
１５  第１の軸
１６  第２の軸
１７  ストッパー
１８  縫合糸切断レバー
１９  側孔
２０  クリップ
２１  管状部材スリット
２２  開口部
２３  縫合糸
２４  糸挟持部
３０  血管
３１  皮下組織
３２  パンクチャーサイト
【図１】
2005066100.tif 000003
【図２】
2005066100.tif 000004
【図３】
2005066100.tif 000005
【図４】
2005066100.tif 000006
【図５】
2005066100.tif 000007
【図６】
2005066100.tif 000008
【図７】
2005066100.tif 000009
【図８】
2005066100.tif 000010
【図９】
2005066100.tif 000011
【図１０】
2005066100.tif 000012
【図１１】
2005066100.tif 000013