(57)【要約】【課題】簡単な操作で安全かつ確実に目的部位まで挿入することができ、挿入できる処置用カテーテルの選択の幅が広い。【解決手段】カテーテル組立体１は、外カテーテル２および内カテーテル６を有し、これらはそれぞれ内層、補強材層および外層を積層したカテーテル本体３、７と、その先端側に設けられた柔軟なソフトチップ４、８とを有する。外カテーテル本体３の先端部３３の３点曲げ応力をＦ１［ｇｆ］、内カテーテル本体７の先端部７３の３点曲げ応力をＦ２［ｇｆ］としたとき、Ｆ１−Ｆ２が１０［ｇｆ］以上であり、外カテーテル本体３および内カテーテル本体７の潰れ強度がそれぞれ３００［ｇｆ］以上、１００［ｇｆ］以上である。外カテーテル２の外径および内径をそれぞれＤ１、ｄ１、内カテーテル６の外径および内径をそれぞれＤ２、ｄ２としたとき、Ｄ２／Ｄ１が０．８〜０．９５、ｄ２／ｄ１が０．８〜０．９５、Ｄ２／ｄ１が０．９〜０．９９である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外カテーテルと、前記外カテーテル内に挿入し得る内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
前記外カテーテルは、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する外カテーテル本体と、前記外カテーテル本体の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップとを有し、
前記内カテーテルは、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する内カテーテル本体と、前記内カテーテル本体の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップとを有し、
前記外カテーテル本体の先端部の３点曲げ応力（３７℃において、４５ｍｍの距離離れた２点間の中点を押し込み速度５ｍｍ／分で撓み量３ｍｍとなるまで垂直方向に押圧したときの曲げ応力。以下同じ）をＦ１［ｇｆ］、前記内カテーテル本体の先端部の３点曲げ応力をＦ２［ｇｆ］としたとき、Ｆ１−Ｆ２が１０［ｇｆ］以上であり、
前記外カテーテル本体の潰れ強度（３７℃において、刃先角５０°で、刃の先端にカテーテル本体の軸方向と直交する方向に延びるように配置された幅０．２ｍｍの帯状の平面部を有する押圧部材により押し込み速度５ｍｍ／分で押し込み量１ｍｍとなるようにカテーテル本体の径方向に押圧したときの応力。以下同じ）が３００［ｇｆ］以上であり、前記内カテーテル本体の潰れ強度が１００［ｇｆ］以上であり、
前記外カテーテルの外径および内径をそれぞれＤ１、ｄ１、前記内カテーテルの外径および内径をそれぞれＤ２、ｄ２としたとき、Ｄ２／Ｄ１が０．８〜０．９５であり、ｄ２／ｄ１が０．８〜０．９５であり、Ｄ２／ｄ１が０．９〜０．９９であることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記外カテーテル本体の先端部は、所望の形状に湾曲している請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記外カテーテル本体の先端部は、それより基端側の部位より柔軟性に富んでいる請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記内カテーテル本体の長さが前記外カテーテル本体の長さより１０〜３００ｍｍ長い請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記内カテーテル本体の外層は、カテーテル長手方向に沿って異なる２種以上の材料で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記内カテーテル本体は、第１の領域と、前記第１の領域より基端側に位置する第２の領域とを有し、前記第１の領域は、前記第２の領域より柔軟性に富んでいる請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記内カテーテル本体は、第１の領域と、前記第１の領域より基端側に位置する第２の領域と、前記第２の領域より基端側に位置する第３の領域とを有し、前記第２の領域は、前記第３の領域より柔軟性の富んでおり、前記第１の領域は、前記第２の領域より柔軟性に富んでいる請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記第１の領域の長さは、５０〜３００ｍｍである請求項６または７に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記第１の領域における外層は、ショアＤ硬度が２０〜６０の材料で構成されている請求項６ないし８のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記第１の領域における外層は、熱可塑性エラストマーで構成されている請求項６ないし９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマーおよびポリウレタンエラストマーよりなる群から選択される少なくとも１種である請求項１０に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記外カテーテル本体および／または前記内カテーテルの内層の少なくとも一部は、低摩擦材料で構成されている請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記外カテーテル本体の先端より前記内カテーテル本体を突出させて用いられる請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓またはその周辺組織、特に、左・右冠状動脈（以下単に「冠動脈」とも言う）に挿入して用いられるカテーテル組立体に関するものである。より詳しくは、特にＰＴＣＡ用の拡張カテーテル、ステント運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルを血管の目的部位へ導入するためのガイディングカテーテル、あるいは血管の目的部位に造影剤を注入する造影用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管内の狭窄部の治療には、血管内に挿入し、バルーンを拡張することにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図る拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張するカテーテルのような、処置用カテーテルが用いられる。このようなカテーテルは、経皮的血管形成術（ＰＴＣＡ）と呼ばれる術式により目的部位（狭窄部）まで挿入され、留置される。
【０００３】
一般に、この種の処置用カテーテルは、細径であるために、カテーテルを基端側（手元側）から押し進める力（プッシャビリティ）や、回転させるトルクが座屈や曲折により先端側に伝達し難い。
【０００４】
そこで、一般にＰＴＣＡの手技では、処置用カテーテルの挿入に先立ち、ガイディングカテーテルを狭窄部（目的部位）のある冠動脈（例えば左冠状動脈）の入口（冠動脈口）まで運び、この冠動脈口にガイディングカテーテルの先端部を挿入（係合）し、ガイディングカテーテルをその位置で動かないように固定する。この固定をエンゲージと言う。
【０００５】
そして、ガイディングカテーテルがエンゲージされた後、ガイディングカテーテル内にガイドワイヤーと処置用カテーテルとを挿入し、処置用カテーテルをガイディングカテーテルの先端から突出させ、狭窄部のある冠動脈内に挿入する。
【０００６】
ところで、このようなガイディングカテーテルでは、エンゲージを容易かつ確実に行えるように、その先端部は、例えばジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）タイプ（レフトまたはライト）、アンプラッツ（Ａｎｐｌａｔｚ）タイプ等のように、所望の湾曲形状をなしている。また、エンゲージした状態で、ガイディングカテーテルの先端部が冠動脈口から外れるのを防止し得る十分なバックアップ力を確保するために、ある程度の剛性が必要となる。ガイディングカテーテルの剛性は、プッシャビリティや、先端部へのトルク伝達性の向上のためにも必要である。また、その一方で、ガイディングカテーテルの挿入操作に際し、血管の分岐を選択しつつ、血管の湾曲に追従してガイディングカテーテルを円滑に、かつ血管を損傷することなく安全に進めるために、ガイディングカテーテルの先端部は、柔軟性を有している必要がある。ガイディングカテーテルの剛性を確保するには、管壁の厚さを厚くすればよいが、その反面、内径が小さくなり、挿入する処置用カテーテルの外径に制約を受けるというデメリットが生じる。このように、ガイディングカテーテルには、相反する特性が要求され、理想的なガイディングカテーテルを得ることは難しい。
【０００７】
前述したように、ガイディングカテーテルには、ある程度の剛性が要求されるため、一般に、ガイディングカテーテルの先端部は、冠動脈口よりも奥（狭窄部付近）へは挿入されない。そのため、ガイディングカテーテルがエンゲージされた後、ガイディングカテーテル内の処置用カテーテルをガイディングカテーテルの先端から突出させ、この処置用カテーテルおよびガイドワイヤーを冠動脈の深部に位置する狭窄部まで送り込む。
【０００８】
しかしながら、冠動脈口から狭窄部までの間の冠動脈は、細く、曲がりくねっているため、特に処置用カテーテルのバルーン部分またはステント部分が冠動脈の細く曲がりくねった部分を通過し難く、これらの部分を狭窄部まで円滑に進めるには、多大な困難を伴い、患者の負担が大きい。
【０００９】
このような状況に鑑み、径の異なる２つのガイディングカテーテルを組み合わせることにより、外側ガイディングカテーテルでエンゲージ後の確実な固定（バックアップ）を行い、外側ガイディングカテーテルから内側ガイディングカテーテルを突出させ、狭窄部のある冠動脈の奥部まで送り込むというカテーテル装置が提案されている（例えば、特許文献１、２参照）。
【００１０】
しかしながら、これらのカテーテル装置には、次のような問題がある。
特許文献１に記載のカテーテル装置は、単純に径の異なるだけの既存の２つのガイディングカテーテルを組み合わせたものであるため、内側ガイディングカテーテルの先端部の柔軟性が不十分であり、そのため内側ガイディングカテーテルを冠動脈の深部へ安全に導入することができないおそれがある。また、外側ガイディングカテーテルの外径に比して内側ガイディングカテーテルの内径が小さすぎるため、前述したような処置用カテーテル、特にステントをマウントしたステント搬送用カテーテルを挿入するには適さず、使用できる処置用カテーテルの種類や寸法に著しい制約を受ける。
【００１１】
また、特許文献２に記載のカテーテル装置は、柔軟性を重視した内側ガイディングカテーテルを用いているが、この内側ガイディングカテーテルは、補強材を有さない単純な構造のカテーテルであるため、トルク伝達性が低く、基端側から先端側に向かって所望のねじり力を伝達することが困難であり、操作性が劣る。また、内側ガイディングカテーテルは、補強材がないので、血管内での操作に際しての潰れや折れ曲がり（キンク）を防止するために、管壁の肉厚を厚くして強度を確保しなければならず、そのため、内径が小さくなり、挿入できる処置用カテーテルの種類や寸法に著しい制約を受ける。
【００１２】
【特許文献１】
特開昭６３−２３８８７６号公報
【特許文献２】
特公平７−４１０７８号公報
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、十分な強度と先端部の柔軟性とを兼ね備えることにより、簡単な操作で安全かつ確実に目的部位まで挿入することができるとともに、内径を大きくすることにより、挿入できる処置用カテーテルの選択の幅が広いカテーテル組立体を提供することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
【００１５】
（１）  外カテーテルと、前記外カテーテル内に挿入し得る内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
前記外カテーテルは、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する外カテーテル本体と、前記外カテーテル本体の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップとを有し、
前記内カテーテルは、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する内カテーテル本体と、前記内カテーテル本体の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップとを有し、
前記外カテーテル本体の先端部の３点曲げ応力（３７℃において、４５ｍｍの距離離れた２点間の中点を押し込み速度５ｍｍ／分で撓み量３ｍｍとなるまで垂直方向に押圧したときの曲げ応力。以下同じ）をＦ１［ｇｆ］、前記内カテーテル本体の先端部の３点曲げ応力をＦ２［ｇｆ］としたとき、Ｆ１−Ｆ２が１０［ｇｆ］以上であり、
前記外カテーテル本体の潰れ強度（３７℃において、刃先角５０°で、刃の先端にカテーテル本体の軸方向と直交する方向に延びるように配置された幅０．２ｍｍの帯状の平面部を有する押圧部材により押し込み速度５ｍｍ／分で押し込み量１ｍｍとなるようにカテーテル本体の径方向に押圧したときの応力。以下同じ）が３００［ｇｆ］以上であり、前記内カテーテル本体の潰れ強度が１００［ｇｆ］以上であり、
前記外カテーテルの外径および内径をそれぞれＤ１、ｄ１、前記内カテーテルの外径および内径をそれぞれＤ２、ｄ２としたとき、Ｄ２／Ｄ１が０．８〜０．９５であり、ｄ２／ｄ１が０．８〜０．９５であり、Ｄ２／ｄ１が０．９〜０．９９であることを特徴とするカテーテル組立体。
【００１６】
（２）  前記外カテーテル本体の先端部は、所望の形状に湾曲している上記（１）に記載のカテーテル組立体。
【００１７】
（３）  前記外カテーテル本体の先端部は、それより基端側の部位より柔軟性に富んでいる上記（１）または（２）に記載のカテーテル組立体。
【００１８】
（４）  前記内カテーテル本体の長さが前記外カテーテル本体の長さより１０〜３００ｍｍ長い上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１９】
（５）  前記内カテーテル本体の外層は、カテーテル長手方向に沿って異なる２種以上の材料で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２０】
（６）  前記内カテーテル本体は、第１の領域と、前記第１の領域より基端側に位置する第２の領域とを有し、前記第１の領域は、前記第２の領域より柔軟性に富んでいる上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２１】
（７）  前記内カテーテル本体は、第１の領域と、前記第１の領域より基端側に位置する第２の領域と、前記第２の領域より基端側に位置する第３の領域とを有し、前記第２の領域は、前記第３の領域より柔軟性の富んでおり、前記第１の領域は、前記第２の領域より柔軟性に富んでいる上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２２】
（８）  前記第１の領域の長さは、５０〜３００ｍｍである上記（６）または（７）に記載のカテーテル組立体。
【００２３】
（９）  前記第１の領域における外層は、ショアＤ硬度が２０〜６０の材料で構成されている上記（６）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２４】
（１０）  前記第１の領域における外層は、熱可塑性エラストマーで構成されている上記（６）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２５】
（１１）  前記熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマーおよびポリウレタンエラストマーよりなる群から選択される少なくとも１種である上記（１０）に記載のカテーテル組立体。
【００２６】
（１２）  前記外カテーテル本体および／または前記内カテーテルの内層の少なくとも一部は、低摩擦材料で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２７】
（１３）  前記外カテーテル本体の先端より前記内カテーテル本体を突出させて用いられる上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２８】
ここで、本発明の実施形態を述べる前に、本発明の概要および特徴について簡単に説明する。
【００２９】
動脈を経て心臓等へ挿入されるカテーテルに要求される特性としては、第１に、操作性（プッシャビリティ、トルク伝達性等）および冠状動脈口付近での位置保持性（バックアップ力）を確保するための適度な剛性、第２に、血管内での操作に際しての潰れやキンクを有効に防止し得る強度（剛性）、第３に、ルーメン内に挿入される処置用カテーテルの選択の幅を広くするための大きな内径（ルーメン径）、第４に、動脈特に細く屈曲した冠動脈を円滑かつ安全に走行（通過）するための先端部の柔軟性が挙げられる。これらの特性には、相反するものが含まれるため、これら全ての特性を１本のカテーテルで満足することは困難である。
【００３０】
そこで、本発明は、外カテーテルと、それに挿入される内カテーテルの２本のカテーテルを組み合わせて用い、それぞれのカテーテル本体の構造を内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層を含む積層構造とすることにより、両カテーテル本体の壁厚を増大することなく、すなわち内径を大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保するとともに、先端部にソフトチップを設けることにより、カテーテルの血管内での走行性、安全性を向上するものとした。
【００３１】
特に、本発明は、（Ａ）外カテーテル本体の先端部と内カテーテル本体の先端部の３点曲げ応力の関係、（Ｂ）外カテーテル本体および内カテーテル本体の潰れ強度、および（Ｃ）外カテーテル本体および内カテーテル本体の内径、外径の比率について、それぞれを最適な範囲に設定したものであり、これらの相乗効果により、上述した第１〜第４の特性をバランスよく満たすことができる。
【００３２】
また、本発明を処置用カテーテルのガイディングカテーテルとして用いる場合、例えば、外カテーテル本体の先端を冠状動脈口に係合した状態で、外カテーテル本体の先端より内カテーテル本体を突出させ、内カテーテル本体を冠状動脈内で進めてゆき、内カテーテル本体の先端を目的部位（狭窄部）の手前に位置させる。この状態で、内カテーテル本体内に処置用カテーテルを挿入し、処置用カテーテルの先端部を内カテーテル本体の先端から突出させ、処置用カテーテルのバルーンまたはステントのある部分を目的部位（狭窄部）まで進め、治療を行う。
【００３３】
このように、処置用カテーテルを冠状動脈内の目的部位付近まで挿入された内カテーテル本体を経由して挿通することができるので、処置用カテーテルを直接冠状動脈内に挿通する場合に比べ、処置用カテーテルのバルーンやステントのスタック（通過不良）を防止することができる。
【００３４】
また、内カテーテル本体が冠状動脈内に挿入されているので、内カテーテル本体の外周面と冠状動脈の内面との摩擦力が生じ、これにより、処置用カテーテルの挿入に際しての反力が作用しても、外カテーテル本体のバックアップ力が向上し、冠状動脈口からの離脱（外れ）を防止することができる。
【００３５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３６】
図１は、本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図、図２は、本発明のカテーテル組立体における外カテーテルの全体形状を示す平面図、図３は、本発明のカテーテル組立体における内カテーテルの全体形状を示す平面図、図４は、外カテーテル本体の先端部の半断面図、図５は、内カテーテル本体の先端部の半断面図、図６は、カテーテル本体の３点曲げ応力の測定方法を示す図、図７は、カテーテル本体の潰れ強度の測定方法を示す図、図８は、本発明のカテーテル組立体の血管への導入法を示す説明図、図９および図１０は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図である。なお、本明細書では、図１〜図５中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側「遠位」として説明する。
【００３７】
図１に示すカテーテル組立体１は、例えば前述したような拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張するカテーテル（ステント運搬用カテーテル）のような処置用カテーテルを冠動脈の狭窄部のような目的部位まで誘導するためのガイディングカテーテル、あるいは目的部位に造影剤を注入する造影用カテーテルとして用いられるものである。
【００３８】
このカテーテル組立体１は、主に、外カテーテル２と、内カテーテル６とで構成されている。
【００３９】
外カテーテル２は、外カテーテル本体３と、外カテーテル本体３の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ４と、外カテーテル本体３の基端側に設けられたハブ５とで構成されている。
【００４０】
外カテーテル本体３は、可撓性を有するチューブで構成されており、そのほぼ中心部には、外カテーテル本体３の全長にわたって、ルーメン３７が形成されている。ルーメン３７は、ソフトチップ４の先端に開放している。
【００４１】
図４に示すように、外カテーテル本体３を構成するチューブは、内層３４、外層３５およびそれらの間に位置する補強材層３６の３層を積層した積層体で構成されている。
【００４２】
外層３５は、第１の領域３５１と、第１の領域３５１より基端側に位置する第２の領域３５２と、第２の領域３５２より基端側に位置する第３の領域３５３と、第３の領域３５３より基端側に位置する第４の領域３５４とを有している。第３の領域３５３は、第４の領域３５４より柔軟性に富んでおり、第２の領域３５２は、第３の領域３５３より柔軟性に富んでおり、第１の領域３５１は、第２の領域３５２より柔軟性に富んでいる。このような構成とすることにより、外カテーテル本体３は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増し、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
【００４３】
第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
【００４４】
内層３４の構成材料は、特に限定されないが、ルーメン３７内（外カテーテル本体３内）に内カテーテル本体７を挿入する際に、少なくとも内カテーテル本体７と接する部分が低摩擦材料で構成されているのが好ましい。これにより、外カテーテル本体３に対し内カテーテル本体７をより小さい摺動抵抗で長手方向に移動または回転することができ、操作性の向上に寄与する。
【００４５】
この低摩擦材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００４６】
補強材層３６は、外カテーテル本体３を補強する補強材を有している。この補強材としては、例えば、線状体で構成されたもの、網状体で構成されたものが挙げられる。線状体で構成されたものとしては、らせん状にしたもの等が挙げられる。線状体は、各種金属または硬質樹脂等で構成されている。具体例を挙げると、外カテーテル本体３の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工し、それをらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。
【００４７】
このような補強材層３６を有することにより、外カテーテル本体３の壁厚を増大することなく、すなわち内径（ルーメン３７の径）を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の内カテーテル本体７が挿通可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い外カテーテル２が得られる。
【００４８】
なお、外カテーテル本体３を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、外カテーテル本体３の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、外カテーテル本体３の先端側の部分（例えば先端部３３）は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。
【００４９】
カテーテル組立体１の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層３５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層３５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。
【００５０】
また、このようなＸ線不透過材料は、外カテーテル本体３の全長にわたって存在している場合に限らず、外カテーテル本体３の一部、例えば、先端部３３のみや、ソフトチップ４のみに存在していてもよい。
【００５１】
また、内層３４は、前述したように、内カテーテル本体７と接する部分が低摩擦材料で構成されていることに限定せず、内層３４全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。
【００５２】
このような外カテーテル本体３は、長手方向には、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部３１および中間部３２と、該中間部３２からさらに先端の方へ伸びており、所望の湾曲形状をなしている先端部（湾曲部）３３とを有している。先端部３３は、左冠動脈、右冠動脈等の外カテーテル本体３の先端部３３を挿入する部位に適した所望の形状に湾曲している。特に、先端部３３は、冠動脈口に係合させる操作（エンゲージの操作）がし易いような形状、あるいは冠動脈口に係合した状態（エンゲージ）をより確実に維持し得るような形状をなしている。
【００５３】
前述した第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４のうちの少なくとも第１の領域３５１は、先端部３３に形成されているのが好ましい。
【００５４】
また、先端部（湾曲部）３３の先端には、さらにソフトチップ４が連結されている。このソフトチップ４は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ４を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。
【００５５】
ソフトチップ４の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００５６】
また、ソフトチップ４の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。
【００５７】
ソフトチップ４の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。
【００５８】
外カテーテル本体３の基端には、ハブ５が装着（固定）されている。このハブ５には、ルーメン３７と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン３７の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン３７の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００５９】
このようなハブ５からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ５は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
【００６０】
また、図示されていないが、外カテーテル本体３とハブ５とを連結している部分に、弾性材料による被覆部材（耐キンクプロテクター）を設けることもできる。これにより、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。
【００６１】
一方、内カテーテル６は、内カテーテル本体７と、内カテーテル本体７の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ８と、内カテーテル本体７の基端側に設けられたハブ９とで構成されている。
【００６２】
内カテーテル本体７は、可撓性を有するチューブで構成されており、そのほぼ中心部には、内カテーテル本体７の全長にわたって、ルーメン７７が形成されている。ルーメン７７は、ソフトチップ８の先端に開放している。
【００６３】
内カテーテル本体７を構成するチューブは、内層７４、外層７５およびそれらの間に位置する補強材層７６の３層を積層した積層体で構成されている。
【００６４】
外層７５は、第１の領域７５１と、第１の領域７５１より基端側に位置する第２の領域７５２と、第２の領域７５２より基端側に位置する第３の領域７５３と、第３の領域７５３より基端側に位置する第４の領域７５４とを有している。第３の領域７５３は、第４の領域７５４より柔軟性に富んでおり、第２の領域７５２は、第３の領域７５３より柔軟性に富んでおり、第１の領域７５１は、第２の領域７５２より柔軟性に富んでいる。このような構成とすることにより、内カテーテル本体７は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増し、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
【００６５】
第１の領域７５１、第２の領域７５２、第３の領域７５３および第４の領域７５４を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
【００６６】
第１の領域７５１、第２の領域７５２、第３の領域７５３および第４の領域７５４を構成する材料は、全て同じでもよいが、これらのうち、隣接する少なくとも１組は、異なる材料で構成されているのが好ましい。
【００６７】
外層７５の第１の領域７５１は、ショアＤ硬度（米国材料試験協会規格ＡＳＴＭ−Ｄ２２４０）が好ましくは２０〜６０、より好ましくは２５〜４５の材料で構成されている。これにより、内カテーテル本体７の冠状動脈等への挿入時に、ある程度の剛性を確保してキンクやねじれを防止しつつ、内カテーテル本体７の先端部の血管に対する安全性をさらに向上することができる。
【００６８】
外層７５の第１の領域７５１は、特に、熱可塑性エラストマーで構成されているのが好ましい。この熱可塑性エラストマーの好ましい例としては、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。このような材料を用いることにより、柔軟性や耐キンク性を兼ね備えた管状体とすることができる。
【００６９】
前記ポリエステルエラストマーとしては、例えば、東洋紡社製のペルプレンＰ３０Ｂ，Ｐ４０Ｂ，Ｐ４０Ｈ，Ｐ５５Ｂ、東レ・デュポン社製のハイトレル３５４８Ｗ，４０４７Ｗ等が挙げられる。
【００７０】
前記ポリアミドエラストマーとしては、東レ社製のペバックス５３３ＳＡＯＯ，３５３３ＳＡＯＯ，４０３３ＳＡＯＯ等が挙げられる。
【００７１】
前記ポリウレタンエラストマーとしては、日本ミラクトラン社製のＥ３８０，Ｅ３８５，Ｅ３９０等が挙げられる。
【００７２】
外層７５の第１の領域７５１の長さは、特に限定されないが、５０〜３００ｍｍ程度であるのが好ましく、７０〜２００ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、前述した第１の領域７５１の柔軟性とも相まって、前記血管に対しより安全に挿入することができるという効果がより確実に発揮される。
【００７３】
内層７４の構成材料は、特に限定されないが、ルーメン７７内（内カテーテル本体７内）にガイドワイヤーを挿入する際に、少なくともガイドワイヤーと接する部分が低摩擦材料で構成されているのが好ましい。これにより、内カテーテル本体７に対しガイドワイヤーをより小さい摺動抵抗で長手方向に移動または回転することができ、操作性の向上に寄与する。
【００７４】
この低摩擦材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００７５】
補強材層７６は、内カテーテル本体７を補強する補強材を有している。この補強材としては、例えば、線状体で構成されたもの、網状体で構成されたものが挙げられる。線状体で構成されたものとしては、らせん状にしたもの等が挙げられる。線状体は、各種金属または硬質樹脂等で構成されている。具体例を挙げると、内カテーテル本体７の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工し、それをらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。
【００７６】
このような補強材層７６を有することにより、内カテーテル本体７の壁厚を増大することなく、すなわち内径（ルーメン７７の径）を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の処置用カテーテルでも挿通可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い内カテーテル６が得られる。
【００７７】
なお、内カテーテル本体７を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、内カテーテル本体７の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、内カテーテル本体７の先端側の部分（例えば第１の領域７５１またはこれを含む部分）は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。
【００７８】
内カテーテル本体７の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層７５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層７５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。
【００７９】
また、このようなＸ線不透過材料は、内カテーテル本体７の全長にわたって存在している場合に限らず、内カテーテル本体７の一部、例えば、第１の領域７５１またはこれを含む部分のみや、ソフトチップ８のみに存在していてもよい。
【００８０】
また、内層７４は、前述したように、ガイドワイヤーと接する部分が低摩擦材料で構成されていることに限定せず、内層７４全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。
【００８１】
このような内カテーテル本体７は、長手方向には、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部７１および中間部７２と、該中間部７２からさらに先端の方へ伸びており、中間部７２に比べ柔軟性に富む先端部７３とを有している。
【００８２】
前述した第１の領域７５１、第２の領域７５２、第３の領域７５３および第４の領域７５４のうちの少なくとも第１の領域７５１は、先端部７３に形成されているのが好ましい。
【００８３】
また、内カテーテル本体７の先端には、さらにソフトチップ８が連結されている。このソフトチップ８は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。これにより、内カテーテル６の冠動脈への挿入時に、血管（冠動脈内壁）に対しより安全に挿入することができる。また、このようなソフトチップ８を設けることにより、屈曲した血管内を円滑に走行させることができる。
【００８４】
ソフトチップ８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００８５】
また、ソフトチップ８の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。
【００８６】
ソフトチップ８の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。
【００８７】
内カテーテル本体７の基端には、ハブ９が装着（固定）されている。このハブ９には、ルーメン７７と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン７７の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン７７の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００８８】
このようなハブ９からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入しまたは抜去することができる。また、ハブ９は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
【００８９】
また、図示されていないが、内カテーテル本体７とハブ９とを連結している部分に、被覆部材（耐キンクプロテクター）を設けることもできる。これにより、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。
【００９０】
内カテーテル本体７の長さは、外カテーテル本体３の長さより長く設定されている。この場合、内カテーテル本体７の長さは、外カテーテル本体３の長さより１０〜３００ｍｍ程度長いのが好ましく、７０〜２００ｍｍ程度長いのがより好ましい。これにより、内カテーテル本体７が外カテーテル本体３の先端から突出する長さを必要かつ十分な長さ確保することができ、内カテーテル本体７の先端を冠状動脈の狭窄部近傍等の目的部位に容易かつ確実に到達させることができる。
【００９１】
以上のような外カテーテル本体３と内カテーテル本体７とは、次のような条件を満足しているのが好ましい。
【００９２】
＜１＞  ３点曲げ応力
外カテーテル本体３の先端部（湾曲部）３３の３点曲げ応力をＦ１［ｇｆ］、内カテーテル本体７の先端部７３の３点曲げ応力をＦ２［ｇｆ］としたとき、Ｆ１−Ｆ２は、１０［ｇｆ］以上とされ、好ましくは１２〜３０［ｇｆ］とされ、より好ましくは、１４〜２０［ｇｆ］とされる。
【００９３】
Ｆ１−Ｆ２が１０［ｇｆ］未満であると、外カテーテル本体３の先端部３３の剛性（柔軟性）が適正な場合（外カテーテル本体３を冠動脈口まで容易かつ円滑に挿入し、冠動脈口に係合する操作を行うのに適した剛性）に、内カテーテル本体７の先端部７３の柔軟性が不十分となり、冠状動脈内で内カテーテル本体７の先端部７３を目的部位（狭窄部）へ向けて進める際に、血管への安全性が低下するおそれがある。ただし、Ｆ１−Ｆ２が大きすぎると、内カテーテル本体７の先端部７３は柔軟性に富むので冠状動脈内で内カテーテル本体７の先端部７３を目的部位（狭窄部）へ向けて進める際の安全性は高いものの、操作性が低下するおそれがある。
【００９４】
ここで、３点曲げ応力とは、図６に示すように、３７℃の温度に調整されたカテーテル本体３または７を４５ｍｍの距離離れた２つの支点２０１、２０２で支え、この支点２０１、２０２間の中点を支点２０１、２０２と反対側から押圧部材２０３により押し込み速度５ｍｍ／分で撓み量３ｍｍとなるまでカテーテル本体の軸方向に対し垂直方向に押圧したときの曲げ応力（オートグラフにて測定可能）を言う。
【００９５】
＜２＞  潰れ強度
外カテーテル本体３の潰れ強度Ｐ１は、３００［ｇｆ］以上、好ましくは３３０〜６００［ｇｆ］、より好ましくは３５０〜５００［ｇｆ］とされる。これにより、外カテーテル本体３を動脈内で走行させ、その先端部を冠動脈口に挿入する操作を行うに際し、その操作性および安全性を十分に確保し、外カテーテル本体３のキンク（折れ曲がり）、ねじれ、潰れ等を十分に防止することができる。
【００９６】
また、内カテーテル本体７の潰れ強度Ｐ２は、１００［ｇｆ］以上、好ましくは１５０〜５００［ｇｆ］、より好ましくは２００〜４００［ｇｆ］とされる。これにより、内カテーテル本体７を冠動脈内に挿入し、冠動脈内の湾曲部、屈曲部、分岐部等を通過させる際にも、その操作性および安全性を十分に確保し、内カテーテル本体７のキンク（折れ曲がり）、ねじれ、潰れ等を十分に防止することができる。
【００９７】
Ｐ１−Ｐ２は、特に限定されないが、２００〜５００［ｇｆ］程度が好ましく、３００〜４００［ｇｆ］程度がより好ましい。
【００９８】
ここで、潰れ強度とは、図７に示すように、３７℃の温度に調整されたカテーテル本体３または７を上面が平面の基台２０４上に置き、直径１０ｍｍ、刃先角α＝５０°で、刃の先端にカテーテル本体の軸方向と直交する方向に延びるように配置された幅０．２ｍｍの帯状の平面部２０６を有する押圧部材２０５により、押し込み速度５ｍｍ／分で押し込み量１ｍｍとなるようにカテーテル本体の径方向に押圧したときの応力（オートグラフにて測定可能）を言う。
【００９９】
＜３＞  内・外径比
外カテーテル本体３の外径および内径をそれぞれＤ１、ｄ１［ｍｍ］、内カテーテル本体７の外径および内径をそれぞれＤ２、ｄ２［ｍｍ］としたとき、Ｄ２／Ｄ１は、０．８〜０．９５、好ましくは０．８２〜０．９２、より好ましくは０．８４〜０．９とされる。Ｄ２／Ｄ１の値が小さすぎると、結果的に内カテーテル本体７の壁厚が薄くなり、強度が十分に得られなくなるか、内径が小さくなり、内カテーテル本体７内に導入可能なデバイス（処置用カテーテル等）が限定される。また、Ｄ２／Ｄ１の値が大きすぎると、外カテーテル本体３の壁厚が十分に得られなくなるので、バックアップ力が弱くなるとともに、耐キンク性が低下する。
【０１００】
ｄ２／ｄ１は、０．８〜０．９５、好ましくは０．８２〜０．９２、より好ましくは０．８３〜０．９とされる。ｄ２／ｄ１の値が小さすぎると、内カテーテル本体７の内径が小さく、導入可能なデバイス（処置用カテーテル等）が限定され、あるいは、内カテーテル本体７の壁厚が厚すぎて、硬くなる。また、ｄ２／ｄ１の値が大きすぎると、内カテーテル本体７の壁厚が薄くなりすぎて、耐キンク性が低下する。
【０１０１】
Ｄ２／ｄ１は、０．９〜０．９９、好ましくは０．９２〜０．９７、より好ましくは０．９４〜０．９６とされる。Ｄ２／ｄ１の値が小さすぎると、Ｄ２が比較的小さくなり、これに伴って内カテーテル本体７の内径ｄ２も小さくなるので、内カテーテル６内に挿入される処置用カテーテルの外径や種類に制約を受け易くなり（使用可能な処置用カテーテルの選択の幅が狭くなり）、また、Ｄ２／ｄ１の値が大きすぎると、両カテーテル本体の構成材料によっては、外カテーテル本体３内での内カテーテル本体７の移動抵抗が増し、内カテーテル本体７の操作性が低下するおそれがある。
【０１０２】
実際の寸法については、外カテーテル本体３の外径Ｄ１は、１．５〜２．４ｍｍ程度であるのが好ましく、１．７〜２．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。外径Ｄ１が大きすぎると、外カテーテル本体３を動脈に挿通し、走行する際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。
【０１０３】
また、内カテーテル本体７の内径ｄ２は、１．４〜１．９ｍｍ程度であるのが好ましく、１．５〜１．８ｍｍ程度であるのがより好ましい。内径ｄ２が小さすぎると、それに応じて内カテーテル本体７内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、用いる処置用カテーテルの選択の幅が狭くなる。
【０１０４】
次に、本発明のカテーテル組立体１の使用方法の一例について説明する。
図８に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１１を例えば右大腿動脈、右上腕動脈または右橈骨動脈のような動脈（導入部位）１４に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー１１のシース１２内に、外カテーテル本体３（または本発明のカテーテル組立体１）を挿入する。このとき、外カテーテル本体３のルーメン３７内には、予めガイドワイヤー１３を挿入しておく。そして、このガイドワイヤー１３を先行させ、外カテーテル本体３の先端をシース１２の先端開口１２１から動脈１４内へ挿入する。
【０１０５】
次に、外カテーテル本体３を図８中矢印方向にガイドワイヤー１３を先行させつつ徐々に送り、該外カテーテル本体３の先端部３３を挿入・留置する部位（例えば、右冠状動脈、左冠状動脈等）に向けて進めて行く。この際、先端部３３が血管の湾曲部（屈曲部）を円滑に通過するため、または血管の分岐を適正に選択するために、外カテーテル２に対するガイドワイヤー１３の出し入れ、外カテーテル２の前進・後退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【０１０６】
以下、カテーテル組立体１の内カテーテル６を左冠状動脈へ挿入する際の操作（手技）について、図９に基づき、詳細に説明する。なお、これらの操作は、いずれも、Ｘ線透視下で外カテーテル本体３および内カテーテル本体７の位置や姿勢を確認しながら行われる。
【０１０７】
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー１１を穿刺し、ガイドワイヤー１３を外カテーテル２のルーメン３７内に挿入した状態で、外カテーテル２をカテーテルイントロデューサー１１に挿入する。なお、ガイドワイヤー１３を外カテーテル本体３の先端から突出させた状態では、ガイドワイヤー１３の剛性により、外カテーテル２の先端部３３は、ほぼ直線状となる。
【０１０８】
このようにして外カテーテル２がカテーテルイントロデューサー１１から大腿動脈に挿入された後は、ガイドワイヤー１３を先行させて、腹部大動脈１０３から上行大動脈１００まで外カテーテル本体３の先端部３３を進める。ソフトチップ４が大動脈弓１０９を経た後、左冠状動脈１０１の左冠状動脈口１０６より約１０ｃｍ上方に位置した時点で、外カテーテル２の進行を止め、ガイドワイヤー１３を抜去して、先端部３３の形状を元の湾曲形状（自然状態）にする。
【０１０９】
次に、外カテーテル２の先端位置（ソフトチップ４の位置）を確認しながら、ゆっくりと該外カテーテル２を押し進めると、その先端部３３は、上行大動脈１００の左内壁１０４に接触しつつ下方に移動し、左冠状動脈口１０６に挿入される。このときの先端部３３の形状は、エンゲージし易い形状となっている。
【０１１０】
なお、外カテーテル２の先端部３３が左冠状動脈口１０６と反対方向を向いている場合は、外カテーテル２を反時計方向にわずかに回転させて先端部３３を左冠状動脈口１０６の方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、先端部３３は容易に左冠状動脈口１０６内に挿入され、その状態でエンゲージされる。
【０１１１】
以上のような操作により、先端部３３（ソフトチップ４）が左冠状動脈口１０６に挿入され、係合したら、ハブ５に図示しない造影剤注入器具のコネクタを接続し、造影剤を注入する。注入された造影剤は、ハブ５を経て、ルーメン３７内を通り、ソフトチップ４の先端開口４１から左冠状動脈１０１内に噴出される。これにより、左冠状動脈１０１にある狭窄部（病患部）１１０の造影がなされ、その位置が特定される。
【０１１２】
なお、造影剤の噴出による反力が先端部３３（外カテーテル２）に作用するが、前述したように、外カテーテル本体３の先端部３３を比較的高い剛性とすることができ、十分なバックアップ力が得られているので、先端部３３が左冠状動脈口１０６から離脱することが防止される。
【０１１３】
次に、前記造影剤注入器具のコネクタをハブ５から取り除く。その後、ハブ５より外カテーテル２のルーメン３７内に内カテーテル６を挿入する。ルーメン３７内で内カテーテル６を先端方向に押し進め、そのソフトチップ８が先端開口４１の手前付近に到達したら、内カテーテル６の進行を一旦止める。
【０１１４】
次に、ハブ９より内カテーテル６のルーメン７７内にガイドワイヤー１３を挿入し、ガイドワイヤー１３の先端をソフトチップ８の先端開口８１から突出させる。ガイドワイヤー１３を先行させつつ先端方向へ徐々に送り、内カテーテル６の先端のソフトチップ８を目的部位である狭窄部１１０に向けて進めて行く。この際、ソフトチップ８が左冠状動脈１０１の湾曲部、屈曲部を円滑に通過し、あるいは左冠状動脈の分岐を適正に選択するために、内カテーテル６に対するガイドワイヤー１３の出し入れ、内カテーテル６の前進・後退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【０１１５】
内カテーテル６のソフトチップ８が狭窄部１１０の手前側近傍に到達したら、内カテーテル６の前進を止める。次いで、ハブ９より内カテーテル６のルーメン７７内にＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５等の処置用カテーテルを挿入し、該ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５の先端部１５１を先端開口８１から突出させる。このとき、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５のルーメン内にガイドワイヤー１３を挿通させ、ガイドワイヤー１３の先端をバルーンカテーテル１５の先端から突出させる。
【０１１６】
バルーンカテーテル１５は、内カテーテル本体７のルーメン７７を経由して挿入するので、バルーンカテーテル１５を直接左冠状動脈内に挿入し進める場合に比べ、バルーンカテーテル１５のバルーン１５２等が細く曲がりくねった左冠状動脈１０１内でスタック（通過不良）を生じることなく、バルーンカテーテル１５の先端部を円滑かつ安全に目的部位まで誘導することができ、また、かかる操作もより短時間で行えるため、患者の負担が軽減される。
【０１１７】
さらに、ガイドワイヤー１３を先行させつつ、バルーンカテーテル１５のバルーン部分を狭窄部１１０まで押し進め、バルーン１５２を拡張して狭窄部１１０の拡張治療を行う。
【０１１８】
なお、バルーンカテーテル１５の左冠状動脈１０１への挿入（特にバルーン１５２の狭窄部１１０の通過）による反力（カテーテルの基端方向への力）やバルーン１５２の拡張による反力（カテーテルの基端方向への力）等が内カテーテル６および外カテーテル２に順次伝達されるが、前述したように、外カテーテル２の先端部３３に十分なバックアップ力が得られていることにより、先端部３３が左冠状動脈口１０６から離脱することが防止される。
【０１１９】
図示と異なり、腕頭動脈１０７、左総頸動脈１０８または左鎖骨下動脈１０５を経由して本発明のカテーテル組立体を心臓内へ挿入することもでき、これらの場合にも前記と同様の手技を行うことができる。
【０１２０】
また、前記と異なり、外カテーテル２内に内カテーテル６を挿入し、さらに内カテーテル３内にガイドワイヤー１３を挿入した状態のカテーテル組立体１をカテーテルイントロデューサー１１より動脈１４内に挿入することもできる。この場合、ガイドワイヤー１３を抜去した後、内カテーテル６のルーメン７７より造影剤を注入する。
【０１２１】
なお、上記では、処置用カテーテルとしてＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５を用いる場合について説明したが、処置用カテーテルはこれに限らず、例えばステントを搬送し狭窄部にてリリースするステント搬送用カテーテルを用いる場合でも、その手技はほぼ同様である。
【０１２２】
また、右冠状動脈１０２に狭窄部があり、これを拡張治療する場合も、それに応じた前記と同様の手技を行うことができる。
【０１２３】
本発明のカテーテル組立体１の用途は、特に限定されず、上述したカテーテルの他に、例えば、アテレクトミーカテーテル、超音波カテーテル等を導入するためのガイディングカテーテル、薬液（血栓溶解剤等）を投与するためのカテーテル、血管造影用専門のカテーテル等に適用することができる。また生体に挿入する部位も、冠状動脈に限られないことは、言うまでもない。
【０１２４】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
【０１２５】
（実施例１）
下記条件の外カテーテルおよび内カテーテルを備えるカテーテル組立体（図１〜図３に示す形状）を作製した。なお、３点曲げ応力および潰れ強度は、前述した方法により測定した。
【０１２６】
１．外カテーテル本体
全長：１０００ｍｍ
外径Ｄ１：２．０６ｍｍ
内径（ルーメン径）ｄ１：１．８０ｍｍ
外層の第１領域の長さ：１０ｍｍ
外層の第１領域の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４４）
外層の第２領域の長さ：２０ｍｍ
外層の第２領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４６）
外層の第３領域の長さ：３０ｍｍ
外層の第３領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝５７）
外層の第４領域の長さ：９４０ｍｍ
外層の第４領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝７８）
補強材層：断面が平板状のステンレス鋼製編組体
内層の材質：ポリテトラフルオロエチレン
ソフトチップ：硫酸バリウム配合のポリウレタンエラストマー
先端部の形状：ジャドキンス・レフト型
先端部の３点曲げ応力Ｆ１：２４ｇｆ
先端部の潰れ強度Ｐ１：５５０ｇｆ
【０１２７】
２．内カテーテル本体
全長：１２００ｍｍ
外径Ｄ２：１．７０ｍｍ
内径（ルーメン径）ｄ２：１．５０ｍｍ
外層の第１領域の長さ：１５０ｍｍ
外層の第１領域の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝３８）
外層の第２領域の長さ：３０ｍｍ
外層の第２領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４４）
外層の第３領域の長さ：４５ｍｍ
外層の第３領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４６）
外層の第４領域の長さ：１３５ｍｍ
外層の第４領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝５７）
補強材層：断面が平板状のステンレス鋼製編組体
内層の材質：ポリテトラフルオロエチレン
ソフトチップ：硫酸バリウム配合のポリウレタンエラストマー
先端部の形状：直線状
先端部の３点曲げ応力Ｆ２：８ｇｆ
先端部の潰れ強度Ｐ２：３５０ｇｆ
【０１２８】
以上より、実施例１のカテーテル組立体は、Ｆ１−Ｆ２＝１４ｇｆ、Ｐ１−Ｐ２＝２００ｇｆ、Ｄ２／Ｄ１＝０．８３、ｄ２／ｄ１＝０．８３、Ｄ２／ｄ１＝０．９４となった。
【０１２９】
（実施例２）
外径Ｄ１＝２．０６ｍｍ、内径ｄ１＝１．８０ｍｍ、外径Ｄ２＝１．７３ｍｍ、内径ｄ２＝１．５０ｍｍとし、外カテーテル本体の先端部の形状をジャドキンス・ライト型とした以外は実施例１と同様のカテーテル組立体（図１〜図３に示す形状）を作製した。
【０１３０】
外カテーテル本体の先端部の３点曲げ応力Ｆ１＝２５ｇｆ、外カテーテル本体の先端部の潰れ強度＝６００ｇｆとなった。
【０１３１】
これにより、実施例２のカテーテル組立体は、Ｆ１−Ｆ２＝１７ｇｆ、Ｐ１−Ｐ２＝２５０ｇｆ、Ｄ２／Ｄ１＝０．８４、ｄ２／ｄ１＝０．８３、Ｄ２／ｄ１＝０．９６となった。
【０１３２】
＜臨床試験１＞
前述した手技により、３人の患者Ａ、ＢおよびＣに対し、左大腿動脈に７Ｆｒ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより実施例１のカテーテル組立体を導入し、血管内へ挿入した。外カテーテル本体の先端部を左冠状動脈口にエンゲージした後、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【０１３３】
次に、外カテーテル本体内に内カテーテル本体を挿入し、内カテーテル本体の先端部を外カテーテル本体の先端開口から突出させて左冠状動脈内に挿入し、目的部（狭窄部）の手前までゆっくりと進めた。この操作は、迅速、安全、円滑（確実）に行うことができた。
【０１３４】
次に、内カテーテル本体内に、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル（外径：０．９ｍｍ）をガイドワイヤーを先行させながら挿入し、バルーンカテーテルの先端部（バルーン設置部）を内カテーテル本体の先端開口から突出させて、目的部（狭窄部）の手前に位置させた。次いで、ガイドワイヤーを先行させながらバルーンカテーテルをバルーンが狭窄部に一致するまで進め、バルーンを拡張して狭窄部の拡張治療を行った。この手技は、バルーンの冠動脈内でのスタック（通過不良）を生じることなく、迅速、安全、円滑（確実）に行うことができた。また、エンゲージしている外カテーテル本体の先端が左冠状動脈口から外れることもなかった。
【０１３５】
＜臨床試験２＞
前述した手技とほぼ同様の手技により、２人の患者ＤおよびＥに対し、右橈骨動脈：６Ｆｒ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより実施例２のカテーテル組立体を導入し、血管内へ挿入した。外カテーテル本体の先端部を右冠状動脈口にエンゲージした後、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【０１３６】
次に、外カテーテル本体内に内カテーテル本体を挿入し、内カテーテル本体の先端部を外カテーテル本体の先端開口から突出させて右冠状動脈内に挿入し、目的部（狭窄部）の手前までゆっくりと進めた。この操作は、迅速、安全、円滑（確実）に行うことができた。
【０１３７】
次に、内カテーテル本体内に、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル（外径：０．９ｍｍ）をガイドワイヤーを先行させながら挿入し、バルーンカテーテルの先端部（バルーン設置部）を内カテーテル本体の先端開口から突出させて、目的部（狭窄部）の手前に位置させた。次いで、ガイドワイヤーを先行させながらバルーンカテーテルをバルーンが狭窄部に一致するまで進め、バルーンを拡張して狭窄部の拡張治療を行った。この手技は、バルーンの冠動脈内でのスタック（通過不良）を生じることなく、迅速、安全、円滑（確実）に行うことができた。また、エンゲージしている外カテーテル本体の先端が左冠状動脈口から外れることもなかった。
【０１３８】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、外カテーテルが適度な剛性を有することにより、操作性（プッシャビリティ、トルク伝達性等）、耐キンク性、および位置保持性（バックアップ力等）を確保しつつ、外カテーテルの先端開口から内カテーテルを突出させることにより、細く曲がった血管でも、迅速、確実、安全に目的部位へ到達させることができる。そのため、内カテーテルのルーメン内に挿入される処置用カテーテルを、バルーンやステントのスタックを生じることなく、迅速、確実、安全に冠動脈狭窄部等の目的部位へ到達させることができる。そして、このような効果は、内カテーテルのルーメン内に挿入される処置用カテーテルの選択の幅を狭めることなく、得ることができる。
【０１３９】
また、処置用カテーテルの挿入に際し反力が作用しても、外カテーテルのバックアップ力が向上しているので、冠状動脈口等からの離脱（外れ）を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図である。
【図２】本発明のカテーテル組立体における外カテーテルの全体形状を示す平面図である。
【図３】本発明のカテーテル組立体における内カテーテルの全体形状を示す平面図である。
【図４】外カテーテル本体の先端部の構成を示す半断面図である。
【図５】内カテーテル本体の先端部の構成を示す半断面図である。
【図６】カテーテル本体の３点曲げ応力の測定方法を示す図である。
【図７】カテーテル本体の潰れ強度の測定方法を示す図である。
【図８】本発明のカテーテル組立体の血管への導入法を示す説明図である。
【図９】本発明のカテーテル組立体を左冠状動脈に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図１０】本発明のカテーテル組立体を左冠状動脈に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【符号の説明】
１            カテーテル組立体
２            外カテーテル
３            外カテーテル本体
３１          近位部
３２          中間部
３３          先端部
３４          内層
３５          外層
３５１        第１の領域
３５２        第２の領域
３５３        第３の領域
３５４        第４の領域
３６          補強材層
３７          ルーメン
４            ソフトチップ
４１          先端開口
５            ハブ
６            内カテーテル
７            内カテーテル本体
７１          近位部
７２          中間部
７３          先端部
７４          内層
７５          外層
７５１        第１の領域
７５２        第２の領域
７５３        第３の領域
７５４        第４の領域
７６          補強材層
７７          ルーメン
８            ソフトチップ
８１          先端開口
９            ハブ
１１          カテーテルイントロデューサー
１２          シース
１２１        先端開口
１３          ガイドワイヤー
１４          動脈
１５          バルーンカテーテル
１５１        先端部
１５２        バルーン
１００        上行大動脈
１０１        左冠状動脈
１０２        右冠状動脈
１０３        腹部大動脈
１０４        左内壁
１０５        左鎖骨下動脈
１０６        左冠状動脈口
１０７        腕頭動脈
１０８        左総頸動脈
１０９        大動脈弓
１１０        狭窄部
２０１        支点
２０２        支点
２０３        押圧部材
２０４        基台
２０５        押圧部材
２０６        平面部
【図１】
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【図２】
2005000553.tif 000004
【図３】
2005000553.tif 000005
【図４】
2005000553.tif 000006
【図５】
2005000553.tif 000007
【図６】
2005000553.tif 000008
【図７】
2005000553.tif 000009
【図８】
2005000553.tif 000010
【図９】
2005000553.tif 000011
【図１０】
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