(57)【要約】【課題】  生体組織を凝固させて止血する電極を備えた生検装置を提供する。【解決手段】  携帯性を有する生検装置は、外科患者から採取された軟組織サンプルを採取するために提供される。少なくとも１つの電極は、ハンドルと生検装置のメス先端部との間などのように、設けられる。上記複数の電極はスリーブ上に設けられることができる。電極を有するスリーブは生検装置上に取外し可能に支持されることができる。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置であって、組織穿孔要素を内部に収容するのに適し、開いた近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との中間に配された組織収容開口部を含む中空のスリーブと、このスリーブ上に配された少なくとも１つの電極を含む、生検装置。
【請求項２】
上記スリーブは、開いた遠位端を有する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
少なくとも１つの電極は、上記組織収容開口部に対応付けられている、請求項１記載の装置。
【請求項４】
少なくとも２つの電極を含む、請求項１記載の装置。
【請求項５】
上記組織収容開口部に対応付けられた第１の電極および第２の電極を含む、請求項１記載の装置。
【請求項６】
上記スリーブを生検装置に取外し可能に取り付けるためのコネクタをさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項７】
少なくとも１つの電極は電気エネルギ源に有効に接続されている、請求項１記載の装置。
【請求項８】
外科患者から少なくとも１つの軟組織部分を採取しかつ抽出するための生検装置であって、ａ．ハンドルと、ｂ．このハンドルから延在し、組織を穿孔するための遠位側先端部を有する穿孔器と、ｃ．上記ハンドルと上記遠位側先端部との中間に配された少なくとも１つの電極を含む、生検装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、概ね、軟組織を採取するための装置および方法に関するものである。より詳細には、この発明は、軟組織の採取に使用される生検装置で組織の凝固を改善するための装置および方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
癌性腫瘍、前癌状態および他の疾患を患う患者の診断および治療は、長年、精力的に行われた研究対象だった。組織を検査する非侵襲性の方法は、触診、Ｘ線、磁気共鳴イメージング法、コンピュータ断層撮影法および超音波イメージング法を含むものである。ある体組織が癌性細胞を包含する可能性を医師が疑うときに、生検は開腹的処置あるいは経皮的処置のいずれかを用いて実行される可能性がある。開腹的処置では、手術対象の組織塊を直接見ると共にその塊にアクセスするために上記組織内に大きな切開部を形成するのに、外科医によってメスが使用される。その後に、塊全体（切除生検）あるいは塊の一部（切開生検）は除去される可能性がある。経皮的な生検では、手術対象の組織塊にアクセスしかつ、後の検査および分析用の組織サンプルを採取するための非常に小さな切開部を通して、針状の器具が使用される。開腹方法と比較した場合における経皮的方法の利点は、顕著であり、かつ患者の回復期間の短縮、痛みの軽減、外科手術時間の短縮、コストの低減、および患者の解剖学的組織の変形の軽減を含めることができる。経皮的方法の使用は、Ｘ線および超音波等のイメージング装置と組み合わせることで、高い信頼性の診断および治療を得る結果となった。
【０００３】
一般に、吸引あるいはコアサンプリングによって体内から組織の一部を経皮的に採取する２つの方法がある。細針を介在した上記組織の吸引では、組織が流体媒体中に引き出されるのに十分小さな切片に分解されることを要する。この方法は、他の公知のサンプリング技術よりも侵入性が少ないが、細胞および構造（病理学）ではなく液体中の細胞（細胞診断学）のみを検査することができる。コア生検では、組織のコアまたはフラグメントが凍結あるいはパラフィン切片を経て実行可能な組織学的検査用に採取される。
【０００４】
使用される生検のタイプは、主として患者体内に存在する種々の因子に依存しており、全てのケースのための理想的な１つの処置は存在しない。しかしながら、コア生検は、多くの症状に非常に有用であり、外科医によって広く使用されている。
【０００５】
使用される生検装置は、外科医が超音波イメージング装置と組み合わせて生検処置を実行する選択肢を有することができるように、軽量で、操作容易性および携帯性を有するべきである。さらに、生検装置は、全処置時間を減らすように、より少ないステップで生検処置を実行すべきものである。
【０００６】
携帯性を有する生検装置は、患者の胸壁に平行に保持されることができるべきであり、これにより上記胸壁に近い疑わしい組織塊が容易に標本抽出されることができる。外科医が、標本抽出される所望の組織に向けて上記携帯装置の貫入先端部を容易に操作することができることが望ましい。さらに、組織が遭遇した疾患状態に関する糸口を外科医に与えるために、上記組織が上記装置の貫入先端部によって供給されるときに、外科医が触覚的にフィードバックすることが望ましい。上記生検装置は、処置中に、騒がしく、あるいはぎくしゃくした機械的作動をすることなく、Ｘ線定位テーブル等の大きな機械を使用する必要をなくすことによって、「患者にとって易しい」ものであるべきである。
【０００７】
上記生検装置のメス先端部および穿孔器周囲にある組織の出血は、現在の生検装置で生ずる可能性がある。過去の装置は、カニューレを介して電極を配置し、上記電極を除去した後に、上記カニューレを介して吸引および切断装置を配置して生検を行うことによって、出血を緩和していた。出願人は、装置の除去および再挿入をすることなく、組織を焼灼しかつ１つのステップでコアサンプルに対して生検を行う器具の必要性を認識していた。挿入１回という目標を達成するために、出願人は、上記先端部の後方にある穿孔器の外面上に配された電極の必要性をも認識していた。上記電極の脱着性を容易にするために、出願人は、穿孔器上に取外し可能に配置可能なスリーブ上に電極を配置する必要性を認識していた。上記メス先端部によって生じる出血の可能性のために、出願人は、上記メス先端部において焼灼を可能にするメス先端部の必要性を認識していた。さらに、出願人は、電極およびメス先端部に交互に通電して貫入部位の種々の領域を有効に焼灼するためのスイッチング・リレー器の必要性を認識していた。
【０００８】
次の特許文献：２００１年８月１４日に交付された特許文献１、２００１年５月１５日に交付された特許文献２、２００１年５月８日に交付された特許文献３、２０００年９月１９日に交付された特許文献４、２０００年７月１１日に交付された特許文献５、２０００年６月２０日に交付された特許文献６、２０００年１月２５日に交付された特許文献７、１９９９年１２月２８日に交付された特許文献８、１９９９年１１月９日に交付された特許文献９、１９９９年１０月１２日に交付された特許文献１０、１９９９年７月２７日に交付された特許文献１１、１９９８年７月７日に交付された特許文献１２、１９９８年６月２３日に交付された特許文献１３、１９９７年７月２２日に交付された特許文献１４、１９９６年６月１８日に交付された特許文献１５、２００３年１０月２３日に公開された特許文献１６、２００３年１０月２３日に公開された特許文献１７、２００３年１０月２３日に公開された特許文献１８は、参照することによってこの明細書に完全に組み込まれる。
【特許文献１】米国特許第６，２７３，８６２号
【特許文献２】米国特許第６，２３１，５２２号
【特許文献３】米国特許第６，２２８，０５５号
【特許文献４】米国特許第６，１２０，４６２号
【特許文献５】米国特許第６，０８６，５４４号
【特許文献６】米国特許第６，０７７，２３０号
【特許文献７】米国特許第６，０１７，３１６号
【特許文献８】米国特許第６，００７，４９７号
【特許文献９】米国特許第５，９８０，４６９号
【特許文献１０】米国特許第５，９６４，７１６号
【特許文献１１】米国特許第５，９２８，１６４号
【特許文献１２】米国特許第５，７７５，３３３号
【特許文献１３】米国特許第５，７６９，０８６号
【特許文献１４】米国特許第５，６４９，５４７号
【特許文献１５】米国特許第５，５２６，８２２号
【特許文献１６】米国特許出願第２００３／０１９９７８５号
【特許文献１７】米国特許出願第２００３／０１９９７５４号
【特許文献１８】米国特許出願第２００３／０１９９７５４号
【特許文献１９】国際特許出願第０２／０７８５５７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
この発明の目的は、生体組織を凝固させて止血する電極を備えた生検装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この発明の請求項１記載の発明は、生検装置であって、組織穿孔要素を内部に収容するのに適し、開いた近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との中間に配された組織収容開口部を含む中空のスリーブと、このスリーブ上に配された少なくとも１つの電極を含むものである。
【００１１】
この発明の請求項２記載の発明は、上記スリーブが、開いた遠位端を有するものである。
【００１２】
この発明の請求項３記載の発明は、少なくとも１つの電極が、上記組織収容開口部に対応付けられたものである。
【００１３】
この発明の請求項４記載の発明は、少なくとも２つの電極を含むものである。
【００１４】
この発明の請求項５記載の発明は、上記組織収容開口部に対応付けられた第１の電極および第２の電極を含むものである。
【００１５】
この発明の請求項６記載の発明は、上記スリーブを生検装置に取外し可能に取り付けるためのコネクタをさらに含むものである。
【００１６】
この発明の請求項７記載の発明は、少なくとも１つの電極が電気エネルギ源に有効に接続されたものである。
【００１７】
この発明の請求項８記載の発明は、外科患者から少なくとも１つの軟組織部分を採取かつ抽出するための生検装置であって、ａ．ハンドルと、ｂ．このハンドルから延在し、組織を穿孔するための遠位側先端部を有する穿孔器と、ｃ．上記ハンドルと上記遠位側先端部との中間に配された少なくとも１つの電極を含むものである。
【発明の効果】
【００１８】
この発明によれば、組織穿孔要素を内部に収容するのに適し、開いた近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との中間に配された組織収容開口部を含む中空のスリーブと、このスリーブ上に配された少なくとも１つの電極を含むように構成したので、当該電極により、生体組織から装置を除去せず、生体組織に再挿入することなく、標的組織を焼灼し、生体組織を凝固させて止血すると共に、１つのステップでコアサンプルに対して生検を行うことができるという効果がある。
【発明の概要】
【００１９】
この発明は、生体組織を凝固させて止血する電極を備えた生検装置を提供するものである。この生検装置は、電極が取り付けられたスリーブを含めてもよい。このスリーブは、携帯性を有する生検装置の穿孔器上で滑動するものである。
【００２０】
１つの実施の形態では、この発明は、スリーブの外部に取り付けられた一対の電極を提供するものである。この電極スリーブは、マンモトム（ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ：登録商標）生検器のような携帯性を有する生検装置で使用可能である。スリーブは上記生検装置の穿孔器上で滑動するように寸法設定されることが可能であり、かつ上記穿孔器上の開口部に係合するように寸法設定された窓を有することができる。上記一対の電極は、一方の電極が上記窓の両側に沿って延在している状態で、上記窓と対応付けられた位置に配置可能である。上記電極間のギャップは、凝固および止血するための無線周波数（ＲＦ）で上記ギャップに存在する組織の治療を可能にする。携帯性を有する生検装置のメス先端部は、各側面電極とメス先端部構造との間での治療を可能にする第３の電極としての役割を果たすことができる。上記スリーブは、１つの電極から他の電極へ、あるいは１つの電極から上記メス先端部へ切り換えることによって焼灼器を規則的に制御するインターフェース基板を使用するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
ここで、同一符号が同一要素を示す図面を参照すると、図１は、プローブアセンブリ４０およびスリーブ４１０を拡大して開示するものである。プローブアセンブリ４０は、特許文献１の「軟組織採取用の外科装置」に開示されているように、プローブアセンブリであってもよく、上記全体の内容は参考することによって、この明細書に組み込まれる。適切なプローブアセンブリ４０は、米国オハイオ州シンシナティのエシコン・エンド−サージェリィから入手可能なマンモトム（ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ：登録商標）胸部用生検器の一部である。プローブアセンブリ４０は、中空のハンドル４３から遠位方向に延在する中空のカニューレ穿孔器７０と、このカニューレ穿孔器７０の遠位端に配された遠位側の穿孔メス先端部７２と、ハンドル４３の下側に設けられた溝４３０を含めることができる。スリーブ４１０は、第１の電極４１２、第２の電極４１４、組織収容窓４１６、電極ギャップ４１８、コネクタ４２８、上記電極４１２に取り付けられた第１の配線４２０、上記電極４１４に取り付けられた第２の配線４２２、および第３の配線４３４を含めることができる。スリーブ４１０は、カニューレ穿孔器７０上で滑動されるように寸法設定されている。スリーブ４１０は、ハンドル４３に向けて近位側にスリーブ４１０を滑動させることによってカニューレ穿孔器７０上に配置されている。スリーブ４１０は、スリーブ４１０をプローブアセンブリ４０に取外し可能に接続するためのコネクタ４２８を含めることができる。コネクタ４２８は、スリーブ４１０から近位側に延在しており、スリーブ４１０をハンドル４３に接続するためにハンドル４３の下側に設けられた溝４３０に係合する。スリーブ４１０がプローブアセンブリ４０に接続されるときに、スリーブ４１０はハンドル４３の遠位端に接触し、スリーブ４１０がハンドル４３に接続されるときに、メス先端部７２は、スリーブ４１０の開いた遠位端から突き出る。
【００２２】
電極の形状は、２００２年３月２９日に出願されたゲイリー・ロング（Gary Long）による特許文献１９に開示されているようなものであってもよく、その内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。上記電極４１２および電極４１４の寸法、形状および相対位置は切除指標（ablation index）：Ｉ＝Ｐ／ｄによって確率されている。ここで、Ｐは電極４１２および電極４１４の周囲長さであり、ｄはスリーブ４１０の底部上に設けられた電極４１２および電極４１４の隣接縁部間の離隔距離であり、この離隔距離ｄは図中の電極ギャップ４１８に対応している。
【００２３】
概ね矩形状の電極を有する、この発明の実施の形態では、Ｉ＝２（ｗ＋Ｌ）／ｄである。ここで、ｗは電極４１２および電極４１４の幅であり、Ｌはスリーブ４１０の長軸に平行に測定された電極４１２および電極４１４の長さである。
【００２４】
適切な切除指標は、離隔距離ｄが約１ｍｍと約３ｍｍとの間とされ、長さＬが約２０ｍｍと約４０ｍｍとの間とされ、および幅ｗが約３ｍｍと約８ｍｍとの間とされることで、提供されることができる。特に、離隔距離は約３ｍｍ以下とされる。より詳細には、２ｍｍに等しい離隔距離ｄおよび電極寸法、３０ｍｍに等しい長さＬ、５ｍｍに等しい幅ｗが使用されて切除指標Ｉ＝３５を与えることができる。３ｍｍに等しい離隔距離ｄおよび電極寸法、３０．４ｍｍに等しい長さＬ、５．０８ｍｍに等しい幅ｗが使用されて切除指標Ｉ＝２３を与えることができる。
【００２５】
図２は、電極スリーブ４１０の態様を描写するものである。電極スリーブ４１０は、電極スリーブ４１０がハンドル４３に向けてカニューレ穿孔器７０上で近位側に滑動することを可能にする寸法を有している。カッタ９６は、８ゲージ（０．１６５インチ、１インチ＝約２．５４ｃｍ。以下同じ）、１１ゲージ（０．１２０インチ）あるいは１４ゲージ（０．０８３インチ）寸法の針を有することができ、カニューレ穿孔器７０の長さは約３．２７インチとすることができる。
【００２６】
スリーブ４１０は、肩部４１７から遠位側に延在する長尺で中空の本体部４１５を含めることができる。本体部４１５は、概ね矩形状の窓４１６と、本体部４１５の遠位端に設けられた遠位側開口部４１９を含めることができる。窓４１６は、遠位側開口部４１９近傍で、遠位側開口部４１９から近位側に間隔をおいて配置されることができる。窓４１６は、カニューレ穿孔器７０の組織収容開口部７８と位置合わせ可能なスリーブ４１０内の開口部を与えるものである。窓４１６は上記組織収容開口部７８が外科患者から採取される組織を収容することを可能にする。生検を実行するときに、窓４１６が上記組織収容開口部７８と位置合わせされることが望ましい。電極４１２および電極４１４は、これらの電極４１２および電極４１４を分離する電極ギャップ４１８を有し、スリーブ４１０の外面上を窓４１６の傍に位置決め可能である。電極ギャップ４１８は、電極４１２および電極４１４間の離隔距離ｄに対応し、電極ギャップ４１８は、窓４１６に向き合う電極４１２および電極４１４間の間隔に対応している。
【００２７】
図３は、プローブアセンブリ４０に取り付けられた電極スリーブ４１０を描写するものである。コネクタ４２８は、プローブアセンブリ４０の下側に設けられた溝４３０と係合する。
【００２８】
配線４２０および配線４２２は、それぞれ電極４１２および電極４１４に電気的に接続する。第３の配線４３４は配設可能である。配線４３４の遠位部分は、電極スリーブ４１０の内部に配されており、プラスチック製の蓋部または他の絶縁体は、カニューレ穿孔器７０および／または穿孔器７０のメス先端部７２と電気的に接続可能である配線４３４の遠位部分から取外し可能であるが、これに対して電極スリーブ４１０から近位側に延在する配線４３４の近位部分はプラスチック製の蓋部または他の絶縁体を含めることが可能である。配線４３４、４２０および４２２は、配線開口部４２５において電極スリーブ４１０から延在することができる。配線４２０、４２２および４３４の近位端は、図４に概略示されているようにインターフェースリレー基板に電気的に接続されることができる。
【００２９】
図４は、スリーブ４１０の動作に関連した構成要素、すなわち図４における参照番号４３６によって示された相互接続された構成要素のブロック図を描写するものである。上記構成要素は、コンピュータ４３８、ＰＣインターフェース基板４４０、ケーブル４４２、ケーブルアダプタ４４４、ケーブル４４６、リレー基板４４８、配線４２０、配線４２２、配線４３４、無線周波数発生器４５０、ケーブル４４９および電極スリーブ４１０を含むものである。コンピュータ４３８はＰＣインターフェース基板４４０に接続されている。このＰＣインターフェース基板４４０はケーブル４４２によってケーブルアダプタ４４４に接続されている。ケーブル４４６はケーブルアダプタ４４４をリレー基板４４８に接続する。無線周波数発生器４５０は、２ゲージケーブル４４９を介してリレー基板４４８に接続されている。配線４２０、配線４２２および配線４３４はリレー基板４４８および電極スリーブ４１０に接続する。
【００３０】
ＰＣインターフェース基板４４０はアセンブリ４３６の多機能部品である。開示された特定の実施の形態では、この多機能部品のスイッチング機能のみが使用されている。ＰＣインターフェース基板４４０は電子部品の断続（オン・オフ）を切り換える。ＰＣインターフェース基板４４０に包含された８つのスイッチのうち、３つが使用されている。コンピュータ４３８は、ＰＣインターフェース基板４４０が上記３つのスイッチを断続させる指示を出すように設定可能である。ケーブルアダプタ４４４はケーブル４４２およびケーブル４４６を接続するのに使用される。
【００３１】
リレー基板４４８は、無線周波数発生器４５０から配線４２０、４２２および４３４への物理的なリレーとしての役割を果たす。リレー基板４４８は、無線周波数発生器４５０から正しい電極または複数の電極への電流および電圧をリレーするために、ＰＣインターフェース基板４４０からの指示を切り換えるのに使用する。
【００３２】
無線周波数発生器４５０は、無線周波数を上記電極に供給するのに使用される無線周波数の電流を創出する。リレー基板４４８は、コンピュータ４３８により与えられた指示に従って無線周波数エネルギを配線４２０、４２２および４３４に誘導する。
【００３３】
基板および配線は、米国テキサス州オースチン所在のナショナル・インストルメント（National Instruments）からの部品カタログで仕入れてもよい。適切な部品番号は、ＰＣインターフェース基板４４０が部品番号ＰＣＩ−Ｍ１０−１６Ｅであり、ケーブル４４２が部品番号Ｒ６８５０であり、ケーブルアダプタ４４４が部品番号ＳＣ−２０５０であり、ケーブル４４６が部品番号ＮＢ７であり、リレー基板４４８が部品番号ＥＲ−８である。適切な無線周波数発生器４５０は、米国コロラド州ボールダー所在のヴァレーラボ（Valletlab）社から入手可能なヴァレーラボ・フォース２（Valley lab Force 2）発生器である。上記電極への無線周波数エネルギを制御するための適切なソフトウエアは、米国オースチン所在のナショナル・インストルメント（National Instruments）から入手可能なラボヴュー（LabView）ソフトウエア６．０版である。
【００３４】
一旦、ソフトウエアが設定されかつ初期化されると、図４に示された部品は、電極４１２および電極４１４、電極４１２およびカニューレ穿孔器７０、あるいは電極４１４およびカニューレ穿孔器７０のいずれかへの通電を交番させるスイッチ回路を提供するのに使用可能である。配線４２０および配線４２２は、それぞれ電極４１２および電極４１４に電流を供給するのに対し、配線４３４はカニューレ穿孔器７０を経由してメス先端部７２に電流を供給する。金属あるいは他の導電性材料で構成されたカニューレ穿孔器７０が用いられる場合に、遠位側のメス先端部７２には、配線４３４に通電されるときに、通電される。これに代えて、配線４３４は導電性のメス先端部７２と直接、接触するように構成されることが可能である。
【００３５】
１つの実施の形態では、番号４３６によって示された部品は、一対の電極４１２および電極４１４、その後、電極４１２およびメス先端部７２、その後、電極４１４およびメス先端部７２という順に、通電を交番させるのに使用可能である。
【００３６】
図５は、特許文献１の「軟組織採取用の外科装置」に開示されているように、プローブアセンブリ４０、ケース１４０、流体採取システム２２、制御ユニット３４２および動力伝達源２４を含む生検器具の１つの実施の形態を描写するものである。プローブアセンブリ４０は、ケース１４０に取外し可能に接続されている。これらの部品は共に、ハンドピース２０と呼ばれた軽量で、人間工学的な形状、手操作可能な部品を構成するものである。プローブアセンブリ４０は、中空のハンドル４３から遠位側に延在するカニューレ穿孔器７０を含むものである。プローブアセンブリ４０は、第１の真空チューブ９４および第２の真空チューブ１３６によって流体採取システム２２と流体的に接続されている。第１の真空チューブおよび第２の真空チューブは、それぞれ第１のコネクタ２７および第２のコネクタ２５によって流体採取システム２２に取外し可能に接続されている。第１のコネクタ２７は、オス部３２と、第１の真空チューブ９４に取り付けられたメス部２８を有している。第２のコネクタ２５は、メス部３０と、第２の真空チューブ１３６に取り付けられたオス部２６を有している。コネクタ部分２６、２８、３０および３２は、流体採取システム２２への第１の真空チューブ９４および第２の真空チューブ１３６の偶発的な切換えを防止する方法で取り付けられている。ケース１４０は、第１の回転軸３４、第２の回転軸３６および制御コード３８を含むものである。第１の回転軸３４および第２の回転軸３６は、操作者が片手でハンドピース２０を容易に操作できるように可撓性であることが好ましい。制御コード３８は、ハンドピース２０を動力伝達源２４および制御ユニット３４２に有効に接続するものである。
【００３７】
図６を参照すると、ハンドル壁部４４の左側が取り外された状態のプローブアセンブリ４０の斜視図は内部の構成部品の配置を示している。第１の真空チューブ９４の部分もまた理解し易いように取り外されている。キャリッジ１２４は、カッタ９６も完全に後退した位置、すなわち第１の位置に存在するように完全に後退した位置に存在するように示されている。カッタ刃９７はハンドル４３上の縦壁６９よりも僅かに遠位側に存在する。キャリッジ１２４の支持部は、中空のハンドル４３の内底部上のキャリッジ案内面６０に沿って滑動するのに適している。図示されているように、カッタ軸伝達部１２１は、キャリッジ１２４、ネジ１１４およびネジ軸１２０を含むものである。カッタ回転伝達部１０９は、駆動ギア１０４、カッタギア９８およびギア軸１１０を含むものである。
【００３８】
図７を参照すると、ケース１４０およびプローブアセンブリ４０は分離状態で示されている。一対のタブ１４４はケースの上壁部１４２の両側から横方向に突出しており、プローブアセンブリ４０の中空のハンドル４３のそれぞれの右側の切込棚１３８および左側の切込棚１３９に挿入される。複数の凹み６６は、器具上に設けられた操作者の握りを改良するためにハンドル４３上に設けられている。ケース１４０の下側壁部１５６内の管状スロット１６２は、第１の真空チューブ９４および第２の真空チューブ１３６の間隙を与えるものである。第１のスイッチ１４６、第２のスイッチ１４８および第３のスイッチ１５０は、外科医が片手でハンドピース２０を操作しながら、超音波イメージング装置またはこれと同様の装置を他の手で自由に操作することができるように、ケース１４０の遠位部分内に取り付けられている。スイッチ１４６、１４８および１５０は、制御ユニット３４２と関連して動力伝達源２４および流体採取システム２２を操作するために設けられている。ケース１４０の遠位端上に設けられた隆起１５２は、操作者がハンドピース２０を握り、スイッチ１４６、１４８および１５０を操作するのを補助するために設けられている。さらに、隆起１５２は、ハンドピース２０を適切に握る部分を触知する基準を操作者に与えるものである。
【００３９】
さらに図７を参照すると、プルーブアセンブリ４０は、第１の真空チューブ９４の一部が観察できるように窓５８を含むものである。第１の真空チューブ９４および第２の真空チューブ１３６は、シリコン製チューブ等の可撓性で、透明性あるいは半透明性の材料から形成可能である。この透明性あるいは半透明性の材料は、上記チューブを通して流れる物質の視覚化を可能にするものである。プローブアセンブリ４０に窓５８を設けることによって、操作者は、カニューレ穿孔器７０が挿入される組織を離れて見る必要がなく、第１の真空チューブ９４中の流れを観察することができる。横方向に開いた開口部６８は、いずれかの側部から組織採取表面６４へのアクセスを可能にする中空のハンドル４３の遠位端に設けられている。外科患者から抽出された組織は、操作者または補助者によって、組織採取表面から回収される。
【００４０】
生検サンプルを採取する前に、電極スリーブ４１０は、組織収容開口部７８に位置決めされた窓４１６と、カニューレ穿孔器７０上で位置決め可能であり、配線４２２、４２０および４３４は図４に示されているように接続可能である。カニューレ穿孔器７０は、生検されるべき胸部組織内に位置決め可能である。第１の真空チューブ９４が真空状態の流体採取システム２２と流体的に接続されるときに、組織収容開口部７８に近い軟組織が窓４１６を経由して組織収容開口部７８を脱出するように、組織収容開口部７８が真空状態とされることが可能である。組織収容開口部７８内に引かれる組織は、その後に、カッタ刃９７を回転させかつ前進させることによって切断され、カッタ９６のカッタ管腔内に保存される。その後、カッタ９６は、カッタ刃９７が組織採取表面６４の遠位側に位置するように第１の位置に近位側へ後退させられ、組織固定突出ピンは、切断された組織サンプルをカッタ９６から組織採取表面６４に向けて押し出すのに使用される。
【００４１】
１つまたはそれ以上の生検サンプルが採取された後に、操作者は、スリーブ４１０と関連した電極４１２および電極４１４に通電することによって採取部位における胸部組織を凝固させることができる。所望の場合には、カニューレ穿孔器７０の組織への挿入中に、上記組織が焼灼可能である。例えば、スリーブ４１０および／またはメス先端部７２と関連した複数の電極はカニューレ穿孔器７０の挿入中に通電されて挿入部位における出血を減少させることができる。
１つの実施の形態では、無線周波数発生器４５０は約７０アンペアを提供することができると同時に、インターフェースリレー基板のアセンブリ４３６による切換えが、約２５００ミリ秒間で電極対ごとに行われる。通電された電極の規則的な切換え過程は凝固の終了まで反復される。外科医は、組織の異なる部分に電極を位置決めして組織全体領域の止血を保証するために、取り付けられた電極スリーブ４１０で生検装置を回転させることができる。一旦、生検コアサンプルが抽出されかつ組織に止血がなされると、生検装置は上記胸部組織から取り外されるか、あるいは他の生検コアサンプルの準備を行うことができる。
図１３は、カニューレ穿孔器７０上に位置決めされた電極スリーブ４１０の断面を、カニューレ穿孔器７０の軸に直交する方向で切断しかつ組織収容開口部７８を経由して示すものである。電極スリーブ４１０は、プラスチックあるいは高分子材料等の適切な非金属材料で形成することができる。例えば、電極スリーブ４１０は、ドイツ国のティコナ・カンパニー（Ticona Company）から入手可能なヴェクトラ（Vectra：登録商標）製液晶ポリマーとして入手可能な液晶ポリマーで形成することができる。図１３では、電極４１２および電極４１４に通電されるときに、電極ギャップ４１８に凝固が与えることができる。これに代えて、無線周波数発生器４５０からの電流がカニューレ穿孔器７０に、および電極４１２または電極４１４のいずれかに印加されると、電極４１２または電極４１４の導通状態に依存し、組織収容開口部７８のいずれかの縁部における組織を経由する導電性により、スリーブの窓４１６および位置決めされた組織収容開口部７８内に延在する組織に凝固を発生させることができる。出願人は、カニューレ穿孔器７０／電極スリーブ４１０の周囲の実質的３６０度に存在する組織を凝固させるために、組織塊内のいずれかの部品（カニューレ穿孔器７０および電極スリーブ４１０等）を回転させる必要がないことを発見した。理論により制限されることなしに、そのような、カニューレ穿孔器７０および電極スリーブ４１０の回転なしになされる３６０度の組織に対する凝固が凝固の進行および電極４１２および電極４１４の加熱時に組織を経由するインピーダンスの変化のために、達成可能であることが信じられている。他の実施の形態では、電極４１２および電極４１４は、図１２に示されているように、カニューレ穿孔器７０に対して直接、取り付けることができる。カニューレ穿孔器７０は、工業プラスチック等の非導電性材料で形成することができる。例えば、ドイツ国のティコナ・カンパニー（Ticona Company）から入手可能なヴェクトラ（Vectra：登録商標）製液晶ポリマーは穿孔器の材料として使用可能である。カニューレ穿孔器７０への電極４１２および電極４１４の取付けは、電極４１２および電極４１４が取り付けられた別体のスリーブを必要としない。第３の電極は、ハンドル４３に電気的に接続されているメス先端部７２によって形成することができる。メス先端部７２には、カッタ９６がメス先端部７２の近位側表面に接触して、メス先端部７２と電極４１２／４１４との間に概ね位置決めされた組織を凝固するときに、通電されるはずである。さらに、組織収容開口部７８内のカッタ部分は、電極４１２／４１４の一方または双方への通電に伴って通電されたときに、メス先端部７２に近い組織を凝固することができる。この実施の形態では、配線４２０、４２２および４３４は、上述したように接続可能である。
【００４２】
図８、図９および図１０には、他の実施の形態が示されている。この実施の形態では、配線４２０、４２２および４３４は、生検装置のハンドル４３および生検装置の近位端を経由して延在することができる。配線４２０、４２２および４３４は、コネクタ４２８に取り付けることができ、端子４３３、４３５および４３７のいずれか１つに固定することができる。ハンドル４３の下側に設けられた溝４３０内の端子４３９、４４１および４４３は、電極スリーブ４１０がハンドル４３に接続されるときに、コネクタ４２８上の端子４３３、４３５および４３７に接触するはずである。図１１は、プローブアセンブリ４０および電極スリーブ４１０の下側を示すものであり、電極スリーブ４１０はハンドル４３に対して僅かに遠位側に位置している。コネクタ４２８は、電極スリーブ４１０の近位端に概ね図示された端子４３３、４３５および４３７を備えた状態で示されている。
【００４３】
図１１ａは、ハンドル４３の下側に設けられた溝４３０と、この溝４３０内に配置された端子４３９、４４１および４４３を示している。電極スリーブ４１０がハンドル４３に隣接するときに、コネクタ４２８は溝４３０内に配されている。端子４３３、４３５および４３７は、上記電極に通電するために、それぞれ端子４３９、４４１および４４３に電気的に接続されている。
【００４４】
他の実施の形態では、上記３つまたはそれ以上の電極は電極スリーブ４１０上に位置決め可能である。３つまたはそれ以上の電極では、インターフェースリレー回路基板は、スリーブまたはカニューレ穿孔器の表面に接触する組織の異なる部分を交互に凝固させる方法で電極間への通電の切換えに使用可能である。
【００４５】
他の実施の形態では、唯一の電極は、単極配置に利用可能である。単極の無線周波数エネルギを使用している間に実施されるように、患者の下に置かれた接地パッドは、単独の電極に通電されている間に利用可能である。これに代えて、単独の電極は、メス先端部および双極の無線周波数発生器が配置された状態で利用可能である。
【００４６】
他の実施の形態では、カニューレ穿孔器またはスリーブ上に設けられた任意の電極は、組織を効率よく凝固させる種々の形状を有してもよい。例えば、電極は、環状のように、スリーブまたは穿孔器の周囲のうち、少なくとも一部を囲むものでもよく、あるいはスリーブまたは穿孔器に沿って軸長を有してもよい。
【００４７】
他の実施の形態では、番号４３６によって図４に示された部品によって利用されたスイッチング周期は、スイッチング速度がゼロになり、２つの電極のみに通電されるように設定可能である。この実施の形態では、生検装置を使用する外科医は、２つの電極に通電するように選択し、かつ通電される電極セットを手動的に変更することができる。通電されている電極セットは、上記設定を通じて変更可能である。外科医は、通電されるべき電極セットをコンピュータ４３８に入力する。新しい電極セットが選択される度に、上記新しい電極セットはコンピュータ４３８に入力可能である。
【００４８】
また、参照番号４３６によって示されたいくつかの部品あるいは全ての部品が、生検装置で使用される切断過程および吸引過程を制御するのに使用されるハードウエアおよびソフトウエアの一体部品として組み込まれてもよいことは、この発明の属する技術分野における当業者によって認識されるはずである。コンピュータ制御盤も、切断、吸引、焼灼および電極切換えのいくつかの態様あるいは全ての態様を制御するために使用されてもよい。
【００４９】
この発明が数種の実施の形態の記述によって示されたが、添付された請求項の精神および範囲を上記詳細に限定あるいは制限することは出願人が意図することではない。他の多くの変更、変形および置換は、この発明の請求の範囲から逸脱することなく、当業者によって見出されるはずである。例えば、この発明の装置および方法は、胸部組織の凝固に関連して示されているが、この発明は他の組織においても同様に適用可能であると理解されるはずである。さらに、これに代えて、この発明に関連した各要素の構造は、上記要素によって実行される機能を提供するための手段として記述可能である。
【００５０】
上述の記述は例示によって提供され、他の修正は添付された請求項の範囲および精神から逸脱することなく、当業者によって見出されるものと理解されるはずである。
【００５１】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）生検装置であって、組織穿孔要素を内部に収容するのに適し、開いた近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との中間に配された組織収容開口部を含む中空のスリーブと、このスリーブ上に配された少なくとも１つの電極を含む、生検装置。
（２）上記スリーブは、開いた遠位端を有する、実施態様（１）記載の装置。
（３）少なくとも１つの電極は、上記組織収容開口部に対応付けられている、実施態様（１）記載の装置。
（４）少なくとも２つの電極を含む、実施態様（１）記載の装置。
（５）上記組織収容開口部に対応付けられた第１の電極および第２の電極を含む、実施態様（１）記載の装置。
【００５２】
（６）上記スリーブを生検装置に取外し可能に取り付けるためのコネクタをさらに含む、実施態様（１）記載の装置。
（７）少なくとも１つの電極は電気エネルギ源に有効に接続されている、実施態様（１）記載の装置。
（８）外科患者から少なくとも１つの軟組織部分を採取かつ抽出するための生検装置であって、ａ．ハンドルと、ｂ．このハンドルから延在し、組織を穿孔するための遠位側先端部を有する穿孔器と、ｃ．上記ハンドルと上記遠位側先端部との中間に配された少なくとも１つの電極を含む、装置。
（９）上記ハンドルと上記遠位側先端部との中間に配された複数の電極を含む、実施態様（８）記載の装置。
（１０）上記遠位側先端部は電気エネルギ源に有効に接続されている、実施態様（８）記載の装置。
【００５３】
（１１）上記ハンドルと上記遠位側先端部との中間に配された第１の電極に電気エネルギを供給するための第１の電気コネクタを含む、実施態様（８）記載の装置。
（１２）上記ハンドルと上記遠位側先端部との中間に配された第２の電極に電気エネルギを供給するための第２の電気コネクタを含む、実施態様（１１）記載の装置。
（１３）上記穿孔器の遠位側先端部に電気エネルギを供給するための電気コネクタを含む、実施態様（１１）記載の装置。
（１４）少なくとも１つの電極は、上記穿孔器の周囲に配されたスリーブ上に支持されている、実施態様（８）記載の装置。
（１５）医療手法を実行する方法であって、上記遠位端の近位側に間隔をおいて配され、鋭利な遠位端を有する中空の組織穿孔要素および組織収容開口部を提供するステップと、開いた近位端を有する中空のスリーブおよび少なくとも１つの電極を提供するステップと、上記穿孔要素の上に上記スリーブを位置決めするステップと、組織塊内に上記スリーブおよび穿孔要素を位置決めするステップを含む、方法。
【００５４】
（１６）上記スリーブ上に第１の電極、第２の電極および第３の電極を設けるステップと、上記第３の電極に通電されていない間、上記第１の電極および第２の電極に通電するステップと、上記第２の電極に通電されていない間、上記第１の電極および第３の電極に通電するステップと、上記第１の電極に通電されていない間、上記第２の電極および第３の電極に通電するステップを含む、実施態様（１５）記載の方法。
（１７）上記複数の電極に有効に取り付けられたコンピュータを提供するステップと、上記コンピュータを利用して上記複数の電極への通電を順に行うステップをさらに含む、実施態様（１５）記載の方法。
（１８）上記組織塊の一部を除去するステップをさらに含む、実施態様（１５）記載の方法。
（１９）上記第１の電極、第２の電極および第３の電極の少なくとも１つの電極は穿孔要素を含む、実施態様（１６）記載の方法。
（２０）上記第１の電極、第２の電極および第３の電極を提供するステップをさらに含む、実施態様（１５）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】穿孔器の僅かに遠位側に配された電極スリーブを備えたプローブアセンブリを拡大して示す斜視図である。
【図２】電極スリーブを示す斜視図である。
【図３】電極スリーブが取り付けられた状態のプローブアセンブリを示す斜視図である。
【図４】セットアップされたインターフェースリレー基板の構成を示すブロック図である。
【図５】軟組織採取用のハンドピースを含む生検器を示す斜視図である。
【図６】壁部の左側が取り外されて内部構成部品を見せた状態のプローブアセンブリを示す分解斜視図である。
【図７】ケースに取り付けられる前のプローブアセンブリを示すハンドピースの斜視図である。
【図８】電極スリーブの他の実施の形態を示す斜視図である。
【図９】穿孔器の僅かに遠位側に配された電極スリーブを備えたプローブアセンブリの他の実施の形態を示す分解斜視図である。
【図１０】電極スリーブが取り付けられた状態のプローブアセンブリの他の実施の形態を示す斜視図である。
【図１１】ハンドル４３の僅かに遠位側に配された電極スリーブを備えたプローブアセンブリの他の実施の形態を示す斜視図である。
【図１１ａ】ハンドルの下側上に設けられた溝内に配された端子の構成を詳細に示す斜視図である。
【図１１ｂ】電極スリーブの近位端に配されたコネクタ上の端子の構成を詳細に示す斜視図である。
【図１２】穿孔器内で平行移動および回転移動されるように配された組織用カッタを備えた中空の穿孔器上に配置された電極の構成を示す断面図である。
【図１３】穿孔器内で平行移動および回転移動されるように配された組織用カッタを備え、中空の穿孔器上に配された中空の電極スリーブ上に配置された電極の構成を示す断面図である。
【符号の説明】
【００５６】
２０  ハンドピース
２２  流体採取システム
２４  動力伝達源
２５  第２のコネクタ
２６  オス部
２７  第１のコネクタ
２８  メス部
３０  メス部
３２  オス部
３４  第１の回転軸
３６  第２の回転軸
３８  制御コード
４０  プローブアセンブリ
４３  ハンドル
５８  窓
６０  キャリッジ案内面
６４  組織採取表面
６６  凹み
６８  開口部
６９  縦壁
７０  カニューレ穿孔器
７２  穿孔メス先端部
７８  組織収容開口部
９４  第１の真空チューブ
９６  カッタ
９７  カッタ刃
９８  カッタギア
１０４  駆動ギア
１０９  カッタ回転伝達部
１１０  ギア軸
１１４  ネジ
１２０  ネジ軸
１２４  キャリッジ
１３６  第２の真空チューブ
１３８  切込棚
１３９  切込棚
１４２  上壁部
１４４  タブ
１４６  第１のスイッチ
１４８  第２のスイッチ
１５０  第３のスイッチ
１５２  隆起
１５６  下壁部
１６２  管状スロット
３４２  制御ユニット
４１０  電極スリーブ
４１２  第１の電極
４１４  第２の電極
４１５  本体部
４１６  組織収容窓
４１７  肩部
４１８  電極ギャップ
４１９  遠位側開口部
４２０  第１の配線
４２２  第２の配線
４２８  コネクタ
４３０  溝
４３３  端子
４３４  第３の配線
４３５  端子
４３６  アセンブリ
４３７  端子
４３８  コンピュータ
４３９  端子
４４０  ＰＣインターフェース基板
４４１  端子
４４２  ケーブル
４４３  端子
４４４  ケーブルアダプタ
４４６  ケーブル
４４８  リレー基板
４４９  ケーブル
４５０  無線周波数発生器
【図１】
2005261945.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2005261945.tif 000012
【図１１】
2005261945.tif 000013
【図１１ａ】
2005261945.tif 000014
【図１１ｂ】
2005261945.tif 000015
【図１２】
2005261945.tif 000016
【図１３】
2005261945.tif 000017
【外国語明細書】
2005261945000001.pdf