(57)【要約】【課題】医療用ガイドワイヤーの先端形状（角度、幅、先端直線部長さ、先端曲線部長さ）を制御することにより、操作性及び安全性を向上させることを目的とする。【解決手段】本発明で定義される医療用ガイドワイヤーの先端角度を１０〜１２０度、曲線部の幅寸法が３ｍｍ以上１０ｍｍ未満、先端曲線部の長さを５ｍｍ以上１０ｍｍ未満、先端直線部の長さを１０ｍｍ未満に制御する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であり、曲線部の長さが５ｍｍ以上１０ｍｍ未満、曲線部の幅寸法が３ｍｍ以上１０ｍｍ未満、先端直線部の長さが１０ｍｍ未満、であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサーに用いられる医療用ガイドワイヤー。
【請求項２】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が２０〜９０度である請求項１に記載された医療用ガイドワイヤー。
【請求項３】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が３０〜８０度である請求項１又は２に記載された医療用ガイドワイヤー。
【請求項４】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４０〜７０度である請求項１又は２に記載された医療用ガイドワイヤー。
【請求項５】
樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、樹脂層を含むガイドワイヤーの直径が０．４６〜１．０２ｍｍである請求項１、２、３又は４に記載のビーク型血管造影又はイントロデューサーに用いられる医療用ガイドワイヤー。
【請求項６】
上記金属芯線がＮｉ−Ｔｉ系合金である請求項１、２、３、４又は５に記載された医療用ガイドワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は治療もしくは検査用として用いるカテーテル又はイントロデューサーキットを血管の目的部位に導入する為に用いられる医療用ガイドワイヤーに関する。
【背景技術】
【０００２】  医療用ガイドワイヤーは診断、治療などを行う際、カテーテル又はイントロデューサーキットを血管内に導入し患部に留置する為に用いられる。従って、医療用ガイドワイヤーは分岐や蛇行する血管内を血管に損傷を与える事なく、血管形状に追随して押し込む事が可能な先端形状付けが必要となる。近年、カテーテルの血管への導入口がフェモラル（大腿部）からブラキアル（上腕）又はラジアル（手首）に移行しつつあり、益々この要望が強くなってきている。【０００３】  ガイドワイヤーを心臓の所望の位置へ進めることを可能にする為、市販ガイドワイヤー先端部の形状付け（シェーピング）がなされている。更に、臨床現場において分岐部の形状に合わせて手指で医師により形状付け（リシェープ）が施されるほど、先端形状は機能上において重要な要素となっている。【０００４】  ブラキアル、又は、ラジアルより心臓に向かって押し込むときに用いられるワイヤーの先端は、挿入途中で分岐血管への進入（蛇行）を防止する為に、Ｊ型に形状付けされた規格のものが近年用いられる傾向にある。【０００５】  先端を湾曲した形に形状付けした医療用ガイドワイヤーを、導入針、カテーテル又はシースに挿入する際、挿入補助器具としてインサーターが用いられている。特に、Ｊ型ワイヤーを導入針、カテーテル又はシースに挿入する為には、インサーターなくしては挿入が極めて困難である。
Ｊ型ワイヤーを導入針、カテーテル又はシースに挿入する際、上記の通りインサーターが必要であり、その構造を改良してワイヤーの湾曲部を矯正しながらインサーター内への挿入性を改善したものとして、特許文献１に開示されたものがある。【０００６】  従来、治療用ガイドワイヤーとして、直径０．４ｍｍ程度のガイドワイヤーで先端の角度が本発明で定義する角度を有する湾曲した先端部を持つガイドワイヤーも知られている。このガイドワイヤーは径が細いためＸ線視認性が低く、先端に金コイル線をつけるなどの視認性の改善を要し、構造上本発明のガイドワイヤーとは全く異なる。また細く曲がりやすいために目的以外の血管に入りやすい問題もある。更に、医療用ガイドワイヤーの芯線としては、ステンレス又はニッケルチタン系合金が主として実用に供されているが、近年、中でも超弾性のニッケルチタン系合金が主流になっている。（特許文献２、特許文献３、特許文献４）。
【特許文献１】    特開平７−１５５３８２号公報
【特許文献２】    特公平２−２４５５０号公報
【特許文献３】    特公平２−２４５４８号公報
【特許文献４】    特公平２−２４５４９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】  医療用ガイドワイヤー先端は、Ｊ型、ダブルアングル型又はアングル型に形状付けがなされている。この中で、ブラキアル、又はラジアルからガイドワイヤーを導入する場合、先端がＪ型に形状付けされた医療用ガイドワイヤーは、スムーズに血管内に押し込むことが出来ない場合が往々にしてある。【０００８】  手術中ガイドワイヤーをシースから引き抜く操作が頻繁に行われる場合もあり、Ｊ型ワイヤーの場合は、再度ワイヤーをシースに挿入する度毎にインサーターのような補助器具を使用しなければならず、医師などに不要な作業と時間を強いる問題がある。【０００９】  また、特許文献２〜４の超弾性のニッケルチタン系合金を芯線金属に用いた場合、Ｊ型又は本発明による先端形状付けが極めて困難である欠点を有する。更に、医師による臨床現場での先端形状付けが出来ない欠点も指摘されている。この欠点を改善する目的で金属コイルを先端部に密着させて先端形状付けを改善したガイドワイヤー（特開平１０−１４６３９０号公報）が提案されている。【００１０】  以上の種々の知見を基に、本発明者らは鋭意検討を重ねて本発明を完成させたものであり、その目的とするところは、ブラキアル、又は、ラジアルよりガイドワイヤーを心臓に向かって導入する際に用いられるＪ型ワイヤーに比べて、スムーズにガイドワイヤー導入を可能にするような先端形状を有するガイドワイヤーであり、且つ、導入針、カテーテル又はシースにワイヤーを挿入する際に必要となるインサーターのような余分な補助器具を必要としない、操作性に優れた血管造影又はイントロデューサーに用いられる医療用ガイドワイヤーを提供することにある。【００１１】  これを更に詳しく説明すると、ガイドワイヤーを血管に挿入する際のイントロデューサー留置針又はカテーテルのコネクター部への挿入容易性、治療部位までの移動過程における血管に対する押し込み抵抗性、及び治療部位にいたるまでの分岐血管への誤進入性の大小が、ガイドワイヤーの性能として重要であり、これらの性能のバランスに優れたガイドワイヤーを提供することである。
【課題を解決する為の手段】
【００１２】  即ち本発明は、樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度、好ましくは２０〜９０度、更に好ましくは３０〜８０度、最も好ましくは４０〜７０度、曲線部の長さが５ｍｍ以上１０ｍｍ未満、曲線部の幅寸法が５ｍｍ以上１０ｍｍ未満、先端直線部の長さが１０ｍｍ未満、であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサーに用いられる医療用ガイドワイヤーである。
【００１３】  又本発明は、樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有する医療用ガイドワイヤーであって、樹脂層を含むガイドワイヤーの直径が０．４６〜１．０２ｍｍでありかつ該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサーに用いられる医療用ガイドワイヤーである。
【発明の効果】
【００１４】  本発明で規定する直径および角度に形状付けされた先端を有するガイドワイヤーは、従来の形状付けされたものに比較して、血管の分岐部への蛇行を抑制する効果が高く（傾向にあり）、Ｊ型ワイヤーに比較して押し込み時の負荷と引き抜き時の抵抗が小さく、血管表面を傷つけ難く、操作性が良好であることを示した。更に、導入針、シース又はカテーテルへの導入時に、従来のＪ型ワイヤーはインサーターを必要とするが、本発明によるガイドワイヤーは不要で操作性を改善することができた。
【発明の実施するための最良の形態】
【００１５】  本発明は、ガイドワイヤー先端形状を、心臓に導入途中で分岐血管に蛇行することなく、且つ、押し込み時と引き抜き時の抵抗値が小さくスムーズに操作できる事を可能にする為、芯線が金属で表面を樹脂で被覆した滑らかな曲線状に折り曲げた先端を有し、該先端の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０度から１２０度の範囲に形状付けした、操作性に優れた高機能医療用ガイドワイヤーである。
【００１６】  上記の角度は図１で定義される角度αであり、αは１０〜１２０度、好ましくは２０〜９０度、更に好ましくは３０〜８０度、最も好ましくは４０〜７０度である。本発明において、上記角度で曲がった先端部を有するワイヤーをビーク（くちばし）型と称する。図１において、ワイヤー１に力を加えずに水平に置いた状態の水平線がワイヤー基線２であり、先端部４を垂直に立てた状態の先端の方向延長線３との交点がなす角度をαとする。  αが１０〜１２０度、好ましくは２０〜９０度、更に好ましくは３０〜８０度、もっとも好ましくは４０〜７０度においては、インサーターを用いずイントロデューサー留置針又はカテーテルコネクター部に挿入が容易であり、且つ、分岐血管への誤進入性がバランス良く改善される傾向にある。αが１０〜３０度の相対的に小さい角度においては、インサーターを用いずイントロデューサー留置針又はカテーテルコネクター部に挿入が可能であるが、αが大きいもの（αが４０〜１２０度）に比較して挿入性は低下する傾向にある。一方、７０〜１２０度の相対的に大きい角度では挿入性は良好であるが誤進入を防止する機能は低下する傾向にある。従って、要求性能に応じて先端角度をαを１０〜１２０度に設定すれば良い。
【００１７】  先端方向延長線の定義を更に詳細に説明すると、滑らかに折り曲げた先端部において曲線部の最先端から基線の方向に存在する部分の方向延長線を言い、最先端部が直線であるものは該直線の方向延長線である。また最先端部が直線でないものは、最先端と曲線部に向かって３ｍｍの点における線中心点を結ぶ線を先端方向線とし、その延長線を先端方向延長線とする。即ち、本発明では、先端直線部を含むから、当該定義における方向延長線は、この先端直線部の方向延長線を意味する。
【００１８】  また、本発明のガイドワイヤーの先端曲線部の全体長さは基線の曲がり始めの点Ａから最先端部Ｂまでの長さＬであり、曲線部の幅は図中Ｒで示すものであ
る。本発明のガイドワイヤーは、Ｌが５ｍｍ以上１０ｍｍ未満であり、Ｒが５〜１０ｍｍ、先端直線部の長さが１０ｍｍ未満である。更に詳しくは、αが１０〜１２０度で、先端直線部の長さが４〜８ｍｍのときＲは５〜９ｍｍ、更に好ましくは先端直線部の長さが５〜７ｍｍのときＲは６〜９ｍｍ。一方、αが４０度〜７０度で、先端直線部の長さが２〜５ｍｍのときＲは２〜９ｍｍである。
更に詳しく先端形状について以下に述べる。本発明で言う先端形状は、先端角度α、先端直線部の長さＣ、先端曲線部の長さＬにより決定される。図１はガイドワイヤー１の根元側の基線で、４はワイヤー先端の直線部で、この部分の長さを先端直線部の長さＣとする。なお、図１の右上の鎖線のように、ワイヤーの最先端部Ｂが基線３からカーブの内側又は外側へ曲がっている場合、最先端Ｂからワイヤーが基線３に対して曲がり始めるまでの、基線３に平行な方向の長さを先端直線部の長さＣとする。本発明において、これらの要素の中で一番重要なものは先端角度αである。
【００１９】  本発明のガイドワイヤー芯線に用いられる金属は、該用途に通常用いられる金属であり、ニッケルチタン系合金、銅系合金、アルミ系合金又はステンレスなどである。更に、本発明に用いられるガイドワイヤーの直径は０．４６〜１．０２ｍｍ（０．０１８〜０．０４０インチ）、好ましくは０．５６ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２２〜０．０４０インチ）、更に好ましくは０．６４ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２５〜０．０４０インチ）、最も好ましくは０．８９ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３５〜０．０４０インチ）である。０．４６ｍｍ以下の径になると、本発明で定義する先端形状においても過度の先端柔軟性により、分岐血管への誤進入の確率が高くなるのである。
【００２０】  ガイドワイヤー先端曲線部におけるガイドワイヤーの柔軟性を示す曲げ荷重（支点間長さ１４ｍｍの中点を０．８ｍｍ押し込んだときの曲げ荷重）は、０．５Ｎ〜０．０１Ｎ、好ましくは０．４Ｎ〜０．０３Ｎ、更に好ましくは０．０３Ｎ〜０．０５Ｎ、一番好ましくは０．２Ｎ〜０．０７Ｎである。
【００２１】  上述の如く、ガイドワイヤーの柔軟性は樹脂層を含む直径により大きく影響されることはいうまでもないが、その芯線に用いられている金属の直径及び先端形状加工（金属芯線の直径を先端に向けて次第に小とするテーパー形状、熱加工における温度制御など）等の要因により更に正確に制御が可能である。更に詳しく説明すると、ガイドワイヤー先端の必要物理的特性として、血管内での迅速な形状変化（伸びた状態からビーク型先端形状への戻り速度）、加工性（目標とする形状通り形状付けがし易い）、押し込み性等の点で先端曲線部のバネ剛性を最適化すること、及び、先端部は血管壁を損傷しない程度の柔軟性を有することが望まれる。従って、ガイドワイヤーの先端形状について、金属芯線先端のテーパー加工法と先端形状付けの熱処理条件の設定が樹脂層を含むガイドワイヤー形状と共に重要になる。
【００２２】  以下に、ニッケルチタン系ビーク型ガイドワイヤー芯線金属の形状と先端形状加工方法につき詳細に説明する。本発明において用いられる曲線部の芯線の直径は、０．０１〜０．４ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．３ｍｍ、さらに好ましくは０．０５〜０．２ｍｍ、一番好ましくは０．０８〜０．１５ｍｍである。本発明のガイドワイヤーは、全体の長さが約１５００〜２３００ｍｍであり、基線部分の芯線の直径は０．３〜０．９ｍｍである。曲線部の先端から元部に向けて１００〜２００ｍｍの点を中間点とし、中間点から先端に向けて芯線の直径を細くすると、ワイヤーの操作性がさらに改善される。
【００２３】  従来、一般に用いられているガイドワイヤーは先端約３０ｍｍに曲線部の開始点を有し、芯線基部側の直径が約０．２ｍｍから先端に向かってテーパー加工されており、最先端は約０．１ｍｍの直径を有する。また、先端３０ｍｍからの直径が約０．１ｍｍの一定直径のものも使用できる。
曲線部のテーパー加工は、１段、２段または３段などの連続的または段階的なテーパー構造でよい。曲線部のどの位置でテーパーの段階を設けるかは、実験により決定される。最先端部の金属芯線の直径は０．０１〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１５ｍｍ、更に好ましくは０．０４〜０．１２ｍｍ、一番好ましくは０．０５〜０．１０ｍｍである。血管壁への損傷を軽減するためには、最先端部の金属芯線の直径を細くすることによって、剛性を小さくすることが望ましい。
【００２４】  最先端部に柔軟性を付与するには、最先端部の金属芯線の直径を細くすることにより可能であるが、この場合、最終製品への加工性が困難になる欠点が指摘される。この解決策としてガイドワイヤーの応力が小さくなるように、最先端の直線部分を扁平状（断面長方形若しくは長円形）に変形した構造が好ましい。最先端部６ｍｍが０．１ｍｍの直径の真円ガイドワイヤーを断面扁平状に加工することにより、弾性率を自由に制御（真円ワイヤーの１０〜９０％）することが可能であった。
【００２５】  図２乃至図４は、先端曲線部を扁平加工した場合の例を示す部分拡大図であり、図５（ａ）（ｂ）は図２乃至図４におけるＸ−Ｘ線及びＹ−Ｙ線断面図をそれぞれ示す。図２は、曲線部Ｌ全体を扁平加工したものであり、断面が真円で直径０．１ｍｍの金属芯線１を、図５（ａ）の状態から図５（ｂ）のように一方向にプレスして、断面が厚み０．０１〜０．２７ｍｍ（望ましくは０．０８ｍｍ）の扁平状にしたものである。また、図３は曲線部Ｌの中央部を上記と同様に扁平加工したものである。更に、図４は曲線部Ｌの先端部を上記と同様に扁平加工したものである。このように、扁平加工を施すことにより、ガイドワイヤー先端部の柔軟性及び加工性が向上する。
【００２６】  先端曲線部の剛性（柔軟性）は、上述のようにガイドワイヤー先端部の直径の制御のほかに、芯線金属がニッケルチタン系合金の場合には、先端形状付け時の熱処理温度によっても可能であることは既に公知である。即ち、ガイドワイヤー先端形状付け時の温度を４００〜５５０度で所定時間行うことにより、目的の角度αの設定及び剛性が容易に可能になる。前述の条件で先端曲線部を形状付けすると、ニッケルチタン系合金の場合には加工硬化型、伸線加工型、冷却伸線加工型等にかかわらず、全て超弾性の機能が付与されその部分は相対的に剛性が大きくなる傾向にある。
【００２７】  従って、先端部の芯線直径が０．１ｍｍ以下の細いワイヤーや、曲線部のＲが４ｍｍ以下の小さいワイヤーでは先端形状付けが困難であるので、上記熱処理による形状付けが好ましい。従って、ガイドワイヤー先端部の金属芯線の形状（先端部の直径、テーパー加工、扁平加工）と熱処理条件の組み合わせにより、種々のビーク型ガイドワイヤーの先端部の性能が決定されることになる。
【００２８】  好ましい金属は、永久歪を起こし難い導入性に優れた性質を有するニッケルチタン系合金である。より好ましくは、ニッケルチタン系合金が、先端形状付け又はリシェーピングし易く、且つ、永久変形を起こし難い、加工硬化型（特公平６−８３７２６号公報）、伸線加工型（特表平５−５０８５５９号公報）又は冷却伸線加工後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起にマルテンサイト変態を示さない（特開２０００−１４０１２４号公報）金属などである。
【００２９】  これらの内特に好ましいのは、先端形状付け又はリシェーピングし易く、且つ、永久変形を起こし難く、更に、押し込み性、トルク伝達性、再挿入性に優れた冷却伸線加工後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起にマルテンサイト変態を示さないニッケルチタン系合金である。
【００３０】  図６は従来のＪ型ワイヤーと称されるガイドワイヤーの形状を示す側面図であり、本発明で定義される角度αが０±５度、即ちワイヤー基線５と先端方向延長線６とはほぼ平行である。Ｊ型ワイヤーと本発明のワイヤーを比較すると、内径が３ｍｍの血管モデルのシリコーンチューブ内へ押し込んだ時、本発明のワイヤーは挿入作業がスムーズでばらつきが少なく、且つ、Ｊ型ワイヤーの最大押し込み力の１０分の１以下であった。更に、引き抜き抵抗も本発明により得られるガイドワイヤーはＪ型ワイヤーに比較して４分の１程度であった。以上のモデル実験より、本発明により得られるガイドワイヤーは、Ｊ型ワイヤーに比較して血管を損傷させることなく目的患部まで押し込み易く、治療後も安全に回収できることが示されるものである。
【００３１】  図７は従来のアングル型ワイヤーと称されるガイドワイヤーを示す側面図で、本発明で定義される角度α（基線７と先端方向延長線８がなす角度）が１２０度以上の形状である。アングル型ワイヤーをシリコーンチューブで直角に分岐した血管モデルへ押し込んだ時、分岐血管部に蛇行し易く、特にブラキアル、又はラジアルからワイヤーを導入する場合、導入が困難である。一方本発明で得られるガイドワイヤーは上記の蛇行を抑制するので、本発明のワイヤーが好ましい性能を有している事が明らかとなった。
【００３２】  更に４フレンチのガイディングカテーテルを用いて、本発明により得られるワイヤーとＪ型ワイヤーの押し込み性、引き抜き抵抗を調べたところ同様の傾向を示し、本発明で定義される角度に先端形状付けされた医療用ガイドワイヤーは、操作性に優れることが明らかになった。
【００３３】  ガイドワイヤーの芯線の金属として、ニッケルチタン系合金、銅系合金、アルミ系合金又はステンレス等が用いられるが、分岐・蛇行血管内に血管に損傷を与えることなく血管形状に順応してガイドワイヤーを押し込むためには、柔軟性と形状復元性が要求される。近年、カテーテルが末梢血管に押し込められるようになり、益々その要求が増してきている。従来、ガイドワイヤー芯材として主としてステンレス鋼線材が用いられてきたが、蛇行した血管内を通過させると永久変形を起こして変形したままになってしまい、末梢血管に押し込めなくなり、又、再挿入もできない問題点があった。
【００３４】  芯線の金属を被覆する材料としては、被覆の容易さと更に潤滑性機能を付与する必要性から、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、又は、フッ素系等或いはこれらの高分子を主成分とするポリマーアロイ等の柔軟な高分子が用いられる。高分子被覆材は樹脂等の芯材金属の湾曲の妨げにならない程度に柔軟で、外表面は実質的に凹凸の無い滑らかな表面となっている。高分子被覆材の中には、タングステン、ビスマス、バリウム等の微粉末をＸ線造影物質として混合することも可能である。
【００３５】  芯線の金属を被覆する高分子の表面は、カテーテル内表面や血管との摩擦抵抗を減少させ、良好な摺動性を発現させるために親水性高分子によりコーティングが施されている。親水性高分子としては、水酸基、アミド基、アミノ基、カルボン酸基、カルボン酸塩基、スルフォン酸基、スルフォン酸塩基、及び又はピロリドン基等の親水性基を有しているものが好ましい。具体的には、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体塩、ポリエーテル、ポリアクリル酸塩又はポリビニルピロリドン等が用いられる。
【実施例１】
【００３６】  芯線の金属に直線状に機械的矯正加工が施され、応力緩和マルテンサイト変態を示さないメディカルグレードのウレタンで被服された直系０．８９ｍｍのニッケルチタン系合金（直径０．５ｍｍ）を、ポロビニルピロリドンで潤滑化コートしたガイドワイヤーを用いて、まず、先端部約７ｍｍを該先端方向延長線とワイヤー基線の角度が９０度になるように折り曲げ、更に、半径１．５ｍｍの円弧に沿って本発明で実施される図１の先端形状の角度が４５度になるように形状付けを行うことによってガイドワイヤーを作成した。曲線部の幅Ｒは６．３ｍｍ、曲線部の長さＬは７．２ｍｍ、先端直線部の長さＣは４．１ｍｍとした。また先端部でウレタン被服を含む直径は０．８ｍｍ、芯線の合金線の直径は０．１ｍｍとした。得られたガイドワイヤーを血管モデルである直径３ｍｍのシリコーンチューブ内に５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込んだときの押し込み長と抵抗値を３回測定した結果、押し込み時の負荷は平均０．０２Ｎで一定であり、スムーズにチューブ内を進むことが確認できた。更に、ガイドワイヤーをチューブから引き抜くときの抵抗値を測定した結果、引き抜き時の平均抵抗値は０．０２Ｎで押し込み時より、最大と最小抵抗値の差が押し込み時より小さく、スムーズにガイドワイヤーをチューブ内から回収することができた。
【比較例１】
【００３７】  半径１．５ｍｍの円弧に沿って本発明で実施される図１の先端形状の角度が０±５度になるように実施例１と同じ方法で形状付けを行うことによってガイドワイヤーを作成した。曲線部の幅Ｒは５．３ｍｍ、曲線部の長さＬは８．８ｍｍ、先端直線部の長さＣは４．１ｍｍとした。また先端部でウレタン被服を含む直径は０．８ｍｍ、芯線の合金線の直径は０．１ｍｍとした。実施例５と同じ方法で押し込み時の抵抗を測定したところ０．１Ｎ〜０．３Ｎ、引き抜き字の平均抵抗値は０．１Ｎで本発明のものに比較して高い傾向にあった。
【実施例２】
【００３８】  芯線の金属に直線状に機械的矯正加工が施され、応力緩和マルテンサイト変態を示さないメディカルグレードのウレタンで被服された直系０．８９ｍｍのニッケルチタン系合金（直径０．５ｍｍ）を、ポロビニルピロリドンで潤滑化コートしたガイドワイヤーを用いて、まず、先端部約９ｍｍを該先端方向延長線とワイヤー基線の角度が９０度になるように折り曲げ、更に、半径２．０ｍｍの円弧に沿って本発明で実施される図１の先端形状の角度が４５度になるように形状付けを行うことによってガイドワイヤーを作成した。曲線部の幅Ｒは６．９ｍｍ、曲線部の長さＬは９．１ｍｍ、先端直線部の長さＣは３．７ｍｍとした。また先端部でウレタン被服を含む直径は０．８ｍｍ、芯線の合金線の直径は０．１ｍｍとした。得られたガイドワイヤーを血管モデルである直径３ｍｍのシリコーンチューブ内に５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込んだときの押し込み長と抵抗値を３回測定した結果、押し込み時の負荷は平均０．０３５Ｎで一定であり、スムーズにチューブ内を進むことが確認できた。更に、ガイドワイヤーをチューブから引き抜くときの抵抗値を測定した結果、引き抜き時の平均抵抗値は０．０３３Ｎで押し込み時より、最大と最小抵抗値の差が押し込み時より小さく、スムーズにガイドワイヤーをチューブ内から回収することができた。
【実施例３】
【００４０】  芯線の金属に直線状に機械的矯正加工が施され、応力緩和マルテンサイト変態を示さないメディカルグレードのウレタンで被服された直系０．８９ｍｍのニッケルチタン系合金（直径０．５ｍｍ）を、ポロビニルピロリドンで潤滑化コートしたガイドワイヤーを用いて、まず、先端部約９．４ｍｍを該先端方向延長線とワイヤー基線の角度が９０度になるように折り曲げ、更に、半径２．０ｍｍの円弧に沿って本発明で実施される図１の先端形状の角度が６０度になるように形状付けを行うことによってガイドワイヤーを作成した。曲線部の幅Ｒは８．０ｍｍ、曲線部の長さＬは９．３ｍｍ、先端直線部の長さＣは４．６ｍｍとした。また先端部でウレタン被服を含む直径は０．８ｍｍ、芯線の合金線の直径は０．１ｍｍとした。得られたガイドワイヤーを血管モデルである直径３ｍｍのシリコーンチューブ内に５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込んだときの押し込み長と抵抗値を３回測定した結果、押し込み時の負荷は平均０．０３０Ｎで一定であり、スムーズにチューブ内を進むことが確認できた。更に、ガイドワイヤーをチューブから引き抜くときの抵抗値を測定した結果、引き抜き時の平均抵抗値は０．０２９Ｎで押し込み時より、最大と最小抵抗値の差が押し込み時より小さく、スムーズにガイドワイヤーをチューブ内から回収することができた。
【比較例２】
【００３９】  半径２．０ｍｍの円弧に沿って本発明で実施される図１の先端形状の角度が０±５度になるように実施例６と同じ方法で形状付けを行うことによってガイドワイヤーを作成した。曲線部の幅Ｒは６．６ｍｍ、曲線部の長さＬは９．８ｍｍ、先端直線部の長さＣは３．７ｍｍとした。また先端部でウレタン被服を含む直径は０．８ｍｍ、芯線の合金線の直径は０．１ｍｍとした。実施例６と同じ方法で押し込み時の抵抗を測定したところ０．１６Ｎ〜０．４８Ｎ、引き抜き字の平均抵抗値は０．１５Ｎで本発明のものに比較して高い傾向にあった。
【実施例４】
【００４１】  実施例１と同じ本発明より得られたガイドワイヤーを用いて、シリコーンチューブを４フレンチのカテーテルに置き換えて、押し込み抵抗を３回測定した結果、押し込み時の平均負荷は０．０６Ｎであった。カテーテルから引き抜くときの抵抗値を３回測定した結果、引き抜き時の平均抵抗値は０．０８Ｎで、バラツキも小さかった。
【比較例３】
【００４２】  比較例１と同じＪ型ガイドワイヤーを用いて、シリコーンチューブを４フレンチのカテーテルに置き換えて、押し込み抵抗を３回測定した結果、押し込み時の平均負荷は０．１２Ｎで、実施例４の本発明で得られるワイヤーに比較して大きい傾向にあり、バラツキも大きい結果であった。引き抜き時の平均抵抗値も０．１４Ｎで、実施例４の本発明で得られるワイヤーに比較して大きい傾向にある事が判明した。
【実施例５】
【００４３】  直径３ｍｍのシリコーンチューブでＴ字状の冠状動脈の分岐モデル血管を作成し、実施例１の本発明で得られたガイドワイヤーを押し込んだとき、分岐部に導入される事は無かった。
【比較例４】
【００４４】  本発明で定義される先端角度を１３５度に形状付けした従来のガイドワイヤーを、実施例５と同じ方法でシリコーンチューブ中に押し込んだ時、先端を本発明で定義される角度６０度に形状付けしたガイドワイヤーに比較して、分岐部に誤導入される確率が大きかった。
【実施例６】
【００４５】  先端を本発明で定義される角度７０度に形状付けしたガイドワイヤーは、シース、又はカテーテルにインサーターを用いずに導入することができた。
【比較例５】
【００４６】  先端をＪ型に形状付けしたガイドワイヤーは、インサーターを使用しない時、シース、又は、カテーテルに導入することが極めて困難であった。
【産業上の利用の可能性】
【００４７】  本発明のガイドワイヤーは冠状動脈のほか、脳や腹部などの造影用又はイントロデューサー用ガイドワイヤーとして使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明により得られるガイドワイヤーの１例の形状を示す側面図である。
【図２】先端曲線部を扁平加工した場合の例を示す部分拡大図である。
【図３】別例の同様図である。
【図４】別例の同様図である。
【図５】（ａ）（ｂ）はそれぞれ図２乃至図３におけるＸ−Ｘ線、Ｙ−Ｙ線断面図である。
【図６】従来のＪ型ワイヤーの形状を示す側面図である。
【図７】従来のアングル型ガイドワイヤーの形状を示す側面図である。
【符号の説明】
【００４９】１            ガイドワイヤー
２、５、７    基線
３、６、８    方向延長線
４            ワイヤー先端
Ａ            曲線開始点
Ｂ            最先端部
Ｒ            曲線部幅
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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