(57)【要約】  【課題】  ステントグラフトの縮径保持操作を、特別な技術を要することなく、手術現場で容易に行うことができ、拡張操作もスムーズに行えるようにしたステントグラフトの縮径保持方法を提供する。  【解決手段】  ステント１２の一端部にのみ、グラフト１３が固定されているステントグラフト１０を縮径させる方法において、該ステントグラフトの、前記ステントのみをシース３０内部に縮径させて収納し、該ステントグラフトの前記グラフト１３を、前記シース３０外部に縮径させて保持させる。この場合、グラフトを、シース外部の軸方向に沿って配置されたロッド４０に巻き付けることにより縮径させることが好ましい。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントの一端部にのみ、グラフトが固定されているステントグラフトを縮径させる方法において、該ステントグラフトの、前記ステントのみをシース内部に縮径させて収納し、該ステントグラフトの前記グラフトを、前記シース外部に縮径させて保持することを特徴とするステントグラフトの縮径保持方法。
【請求項２】
前記グラフトを、前記シース外部の軸方向に沿って配置されたロッドに巻き付けることにより縮径させる請求項１記載のステントグラフトの縮径保持方法。
【請求項３】
前記ロッドが、グラフトの内側と、外側に配置される少なくとも２本以上で構成される、請求項２記載のステントグラフトの縮径保持方法。
【請求項４】
グラフトの外周を、ジグザグ状に屈曲させた金属線材で包みこむことにより縮径させる請求項１記載のステントグラフトの縮径保持方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官に挿入、配置されるステントの縮径保持方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における治療のため、それらの患部にカテーテルを通してステントを挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。特に動脈瘤の治療においては、ステントの外周に織布を被覆してなるグラフト付きステントが使用されている。
【０００３】
ステントの挿入方法としては、血管等の管状器官内に経皮的にカテーテルを挿入し、このカテーテルを通してステントを管状器官内に押出して留置させる方法も採用されているが、治療箇所がそのような方法では挿入しにくいような位置にある場合や、治療箇所が複数あってカテーテルを通して挿入する方法では作業性が悪いような場合には、外科的に体を切開して管状器官の患部に直接ステントを挿入する方法が採用されている。
【０００４】
このように、管状器官の患部に直接ステントを挿入する場合でも、管状器官の切り口等からステントを挿入するために、ステントを縮径させた状態に保持する必要があった。しかしながら、ステントは、管状器官内に留置されたときに拡張して管状器官内壁に固定されるため、縮径させた状態に保持するためには、外部から拘束する必要がある。
【０００５】
このような目的のため、下記特許文献１には、拡張可能なインプラントを潰された状態に一時的に拘束して展開部位へ送給する送給装置であって、拡張可能なインプラントを取り巻くように構成されて、該インプラントを、哺乳類の身体官腔を通して送給する間、潰れ状態に維持するシート材と、該シート材の複数部分を互いに連結して、該インプラントを該潰れ状態に維持する連結部材とを具備する装置が開示されている。
【０００６】
また、下記特許文献２には、基部側端と末端とを備えたステントと、折りたたまれた状態に前記ステントを保持するために解放可能に前記ステントに結合されたラインとを具備し、前記ラインは、前記ステントが前記基部側端から前記末端への方向に漸進的に拡張するように、解放されるべく配置されている、医療装置が開示されている。また、前記ラインが、袋を結ぶ結び目（ｓａｃｋ  ｋｎｏｔ）の構成をなして配置され、好ましくはヘリンボンパターンを有するものであることが記載されている。
【特許文献１】特表２００１−５０６９０２号公報
【特許文献２】特表２０００−５０３５５９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、ステントを縮径保持させるための従来の方法では、糸のような線材によって縛り付け、この線材を引っ張ることによって開放する構成であったため、縛り方の技術を習得する必要があり、また、線材を引っ張ったときに、線材がスムーズに解けない可能性もあった。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、ステントグラフトの縮径保持操作を、特別な技術を要することなく、手術現場で容易に行うことができ、拡張操作もスムーズに行えるようにしたステントグラフトの縮径保持方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、ステントの一端部にのみ、グラフトが固定されているステントグラフトを縮径させる方法において、該ステントグラフトの、前記ステントのみをシース内部に縮径させて収納し、該ステントグラフトの前記グラフトを、前記シース外部に縮径させて保持することを特徴とするステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
【００１０】
上記発明によれば、ステントだけをシース内部に収納すればよいので、シースへの収納操作が容易となり、押出し操作も容易になる。また、グラフトは、ステントをシース内部に収納して縮径保持させた後に、シース外部に縮径保持するので、その作業を容易に行うことができる。
【００１１】
本発明の第２は、上記第１の発明において、前記グラフトを、前記シース外部の軸方向に沿って配置されたロッドに巻き付けることにより縮径させる請求項１記載のステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
【００１２】
上記発明によれば、ステントのみをシース内に収納して縮径保持させた後、グラフトはシース外部に配置されたロッドで巻き付けることによって、縮径保持させるので、特別な技術を要せずに、手術現場で容易に、ステントを縮径保持させることができる。
【００１３】
また、ステントグラフトを体内の管状器官内に挿入して、シースから押出して留置する際には、上記ロッドを引き抜くだけでグラフトの拘束を解いて開かせることができ、ステントグラフトの留置作業を迅速に行うことができる。
【００１４】
本発明の第３は、上記第２の発明において、上記ロッドが、グラフトの内側と、外側に配置される少なくとも２本以上で構成されるステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
【００１５】
上記発明によれば、グラフトをシース外周上に巻き付ける際に、グラフトの内部と外部に２本以上のロッドを使用し、ロッドでグラフトを挟み込み、捩りながら巻き付けて、グラフトを縮径させるので、特別な技術を要せずに、手術現場で容易にグラフトを縮径保持させることができる。
【００１６】
また、ステントを管状器官の治療箇所に留置させる際においても、グラフトが２本以上のロッドによって捩られて巻き付いているため、グラフトの縮径状態の保持が容易になり、管状器官内に挿入しやすくなる。
【００１７】
本発明の第４は、前記第１の発明において、グラフトの外周を、ジグザグ状に屈曲させた金属線材で包みこむことにより縮径させるステントグラフトの縮径保持方法を提供するものである。
【００１８】
上記発明によれば、ステントを縮径させて、その外周をジグザグ状に屈曲させた金属線材で包み込むようにするので、特別な技術を要せずに、手術現場で容易に、グラフトを縮径保持させることができる。また、縮径保持させたステントグラフトを管状器官の治療箇所に挿入した後、金属線材の端部を引っ張ることにより、ジグザグ状に屈曲した金属線材が絡まることなくスムーズに引き出され、ステントを容易に拡張させることができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、ステントだけをシース内部に収納すればよいので、シースへの収納操作が容易となり、押出し操作も容易になる。また、グラフトは、ステントをシース内部に収納して縮径保持させた後に、シース外部に縮径保持するので、その作業を容易に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下に、本発明の実施の形態を図面によって詳細に説明する。ただし、本発明は、これらの実施の形態に限定されるものではない。
【００２１】
図１〜１０には本発明によるステントグラフトの縮径保持方法の一実施形態が示されている。図１〜３はステントをシース内に収納する工程を示す説明図、図４〜６はステントをシース内に収納後、グラフトをロッドで巻き付ける工程を示す説明図、図７〜１０は本発明の方法で縮径保持されたステントグラフトを、切開した血管の動脈瘤の内側に挿入して、留置する工程を示す説明図である。
【００２２】
ステントグラフト１０は、金属線材１１をメッシュ状かつ筒状に編んで形成されたステント１２と、ステント１２の外周に被覆され、ステント１２の一端部１２ａにのみ結合された筒状のカバーからなるグラフト１３とを有している。
【００２３】
金属線材１１の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としてはＮｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用
される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属線材１１の太さは特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
【００２４】
グラフト１３は、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、グラフト１３としては、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。また、グラフト１３は、カバーの側部に穴を設けたものを使用することができる。
【００２５】
これらの中でも、グラフト１３しては、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の、平織の織物が、強度及び有孔度、生産性が優れるため好ましい。
【００２６】
熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂などの耐久性が高く、組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。
【００２７】
特に、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。
【００２８】
グラフト１３は、本発明の実施形態においては、ステント１２の一端部１２ａに縫着されているが、接着、溶着等によって固着することもできる。この場合、ステント１２の縮径や拡径を妨げないように、ステント１２の固着方法を考慮する必要がある。
【００２９】
グラフト１３や、該グラフトを構成する繊維、更にステント１２を構成する金属線材１１は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチンなどの生体適合性のある材料で被覆処理されているものを用いることができる。
【００３０】
また、ステントグラフト１０の適当な場所、例えば両端部には、Ｘ線不透過材料が固着されていてもよい。Ｘ線不透過材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀等や、それらを含有する合金などが好ましく使用される。Ｘ線不透過性材料は、ステント１２に半田付け、ろう付け、溶着、接着、カシメ等の手段で固着することができる。
【００３１】
本発明は、ステントグラフト１３を体内の管状器官内に挿入して留置するまでの間、縮径形状に保持する方法を提供するものである。このため、まず、上記ステントグラフト１３の内部にシャフト２０を配置し、シャフト２０の基部側からシース３０を被せ、シース３０の先端開口部からステント１２を縮径させてシャフト２０と共に挿入して収容し、グラフト１３はシース３０の外周に折り畳んで縮径保持させるものである。
【００３２】
ここで、シャフト２０は、シース３０内部に配置され、シース３０内にステント１２を縮径させて収納する際や、ステント１２を押出して拡径させる際にガイドの役割を果たす、中実の線材である。また、シャフト２０は中空の筒状形状でもよく、その場合、図面には記載されていないガイドワイヤを挿入することも可能である。シャフト２０の材質としては、例えばポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、フッ素樹脂等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂や、Ｔｉ−Ｎｉ合金からなる超弾性合金や、ステンレス、金、白金、タングステンなどのＸ線不透過性金属などが好ましく使用される。
【００３３】
シャフト先端部２１は、シャフト２０の先端部に接合し、曲面状をなす部材である。このシャフト先端部２１は、本実施形態において、患部である管状器官内を漸進させるときに、管状器官内の内壁を損傷させない役割を果たす。シャフト先端部２１の材質としては、例えばポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、フッ素樹脂等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂が好ましく使用される。
【００３４】
シース３０は、中空の筒形状をしており、内部には縮径されたステント１２及びシャフト２０を収納し、外部にグラフト１３を縮径保持する部材である。シース３０の材質としては、例えばポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、フッ素樹脂等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂が好ましい。シース３０の外径としては、適用箇所によって適宜選択すればよいが、通常２〜２０ｍｍ位が好ましい。シース３０の壁厚は、使用する材料や、適用箇所によって適宜選択すればよいが、通常０．０１〜１ｍｍ位が好ましい。
【００３５】
ロッド４０は、シース３０外周において、グラフト１３を捩りながら巻き付けて、縮径保持する際に使用する部材である。ロッド４０は、シース３０の軸方向に沿って配置される棒状の部材で、グラフト１３の内側又は外側に、１本以上配置される。この実施形態の場合は、２本のロッド４０でグラフト１３を挟み、グラフトを巻き付けるようにしている。ロッド４０の材質としては、ステンレス、Ｔｉ−Ｎｉ合金、合成樹脂などのシャフトの材質や金属線材などが好ましく用いることが出来る。
【００３６】
次に本発明の、ステントグラフトの縮径方法を具体的に説明する。
始めに、図１に示すように、ステントグラフト１０内にシャフト２０を挿入して、シャフト先端部２１をステントグラフト１０の先端から突出させた状態に配置する。
【００３７】
次いで、図２に示すように、シャフト２０の基部側からシース３０を被せていき、シース３０の先端部をステントグラフト１０に近づけ、その状態でシャフト２０を芯材にしてステント１２を縮径させ、シース３０の先端開口からその内部に挿入していく。
【００３８】
その結果、図３に示すように、ステントグラフト１０のステント１２がシース３０内に収容され、ステント１２の一端部１２ａに縫着されたグラフト１３が、シース３０の外周に広がって配置された状態になる。
【００３９】
次に、図４に示すように、グラフト１３の内部に２本のロッド４０の一方を挿入し、グラフト１３の外部に上記ロッド４０の他方を配置して、２本のロッド４０でグラフト１３を挟む。
【００４０】
こうして、グラフト１３を２本のロッド４０で挟んだ状態で、図５に示すように、２本のロッド４０を捩りながらグラフト１３を２本のロッド４０に巻き付けていき、図６に示すように、シース３０外部に縮径させて保持する。
【００４１】
図７〜１０は、上記縮径保持されたステントグラフト１０を、血管Ａ内に挿入し、血管Ａ内の動脈瘤Ｂを治療する方法を示している。
【００４２】
図７に示すように、上記の方法により、２本のロッド４０で縮径保持されたステントグラフト１０をシース３０の外周部に密着させた状態で、外科的に体を切り開き、切開部Ｃを通して、血管Ａ内の動脈瘤Ｂに近い位置に挿入する。このステントグラフト１０の血管Ａ内への挿入は、カテーテル等を通して経皮的に行うことも可能である。この場合、シース３０内に収納されたシャフト２０の中空部に、図示しないガイドワイヤーを挿入することもできる。
【００４３】
次いで図８に示すように、ステントグラフト１０を動脈瘤Ｂの内周に配置し、グラフト１３を縮径保持しているロッド４０を、図９に示すように、グラフト１３から引き抜く。すると、ロッド４０によってグラフト１３を縮径保持していた拘束力が消失し、グラフト１３は自由に拡張できる状態になる。
【００４４】
その後、シャフト２０を動かさずに、シース３０をシャフト２０に対して相対的に基部側に移動させると、シャフト２０に密接してシース３０の先端部内周に縮径保持されたステント１２が、シャフト２０と一緒にシース３０の先端開口部から突出し、ステント１２の自己拡張力により拡張する。こうして拡張したステント１２は、グラフト１３の内周に圧接され、グラフト１３が血管Ａの内壁に圧接されて固定される。
【００４５】
こうしてステントグラフト１０を開放させると、図１０に示すように、血管Ａの動脈瘤Ｂの内側を覆うように、ステントグラフト１０が拡張して留置される。その結果、血流がステントグラフト１０の内周を通るようになるので、動脈瘤Ｂの破裂を防止することができる。
【００４６】
上記のような実施形態の場合、ロッド４０は２本以上備えることが術者の作業上の利便性からいっても望ましいが、ロッド４０が一本の場合でもグラフト１３を縮径させて、シース２０外部に保持することが可能である。この場合、術者は最初にグラフト１３を、ロッド４０に覆いかぶさるように密着させて、その密着している状態を術者自身の手によって、保持しながら捩って巻き付けていくことでグラフト１３を縮径保持させることが可能である。
【００４７】
また上記実施形態において、ロッド４０の先端部が２つ以上に分かれた部材を使用することも可能である。この場合、ロッド４０の先端部が２つに分かれているため、グラフト１３を容易に挟み込むことができるので、グラフト１３を容易に捩って巻き付けることができる。
【００４８】
図１１、１２には、本発明によるステントグラフトの縮径保持方法の他の実施形態が示されている。なお、図１〜１０に示した実施形態と実質的に同一部分には、同符号を付してその説明を省略することにする。
【００４９】
この実施形態では、図１〜１０に示した実施形態におけるロッド４０の代わりに、金属線材５１を平面上にてジグザグ状に屈曲して構成された保持具５０を用いる点が異なっているが、その他の構成は前記実施形態と同じである。
【００５０】
すなわち、保持具５０は、金属線材５１をＵ字状に屈曲させてジグザグ状に折り返してなり、折り返し部から折り返し部に至る部分は、金属線材５１がほぼ平行に並列した並列部を構成している。
【００５１】
この金属線材５１は、丸線でも、平線でもよい。また、金属線材５１の外周に、樹脂膜が被覆されたものであってもよい。その場合の樹脂膜としては、生体適合性を有するものが好ましく、例えばフッ素樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂等が採用される。
【００５２】
金属線材５１としては、生体適合性があって、ステントグラフト１０を縮径状態に保持できる剛性を有する金属であればいずれも使用できる。例えば、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶効果が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。
【００５３】
形状記憶合金を用いる場合、通電、温風、温水等の加熱によって直線状等に形状復帰させるようにしてもよい。これによれば、金属線材５１によってグラフト１３を縮径状態に保持させて管状器官内に挿入した後、金属線材５１を通電、温風、温水等の加熱手段により加熱させることにより、金属線材５１を直線状に復帰させてステント１２を速やかに拡張させることができる。
【００５４】
この実施形態においては、前記実施形態と同様に、始めにステント１２をシース３０内に収容し、グラフト１３をシース３０の外周に配置する。そして、図１１に示すように、上記保持具５０の金属線材５１が並列した部分を、シース３０に対して直交するように配置する。その状態で、グラフト１３をシース３０の外周に密着させるように折り畳んで縮径させ、上記金属線材５１の並列部をシース３０の外周に沿って湾曲させながら、金属線材５１でグラフト１３を包み込むように保持させる。こうして、図１２に示すように、シース３０の外周にグラフト１３を密着させて縮径保持することができる。
【００５５】
こうして縮径したステントグラフト１０を動脈瘤Ｂの内周に配置し、グラフト１３を縮径保持している保持具５０の金属線材５１の近位端を引っ張ることにより、グラフト１３の基端部から金属線材５１が徐々に解け、グラフト１３を縮径保持していた拘束力が消失し、グラフト１３は自由に拡張できる状態になる。その後、シャフト２０を動かさずに、シース３０をシャフト２０に対して相対的に基部側に移動させることにより、ステント１２が露出し、自己拡張力により拡張するため、グラフト１３に密接し、血管Ａの内壁に圧接されて固定されていく。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明によるステントグラフトの縮径保持方法の一実施形態であって、ステントグラフト内にシャフトを挿入した状態を示す斜視図である。
【図２】同実施形態において、シース内にステントを縮径して挿入する状態を示す説明図である。
【図３】同実施形態において、シース内にステント全体を挿入した状態を示す説明図である。
【図４】同実施形態において、グラフトをロッドで挟んだ状態を示す説明図である。
【図５】同実施形態において、ロッドを捩ってグラフトを巻き付ける状態を示す説明図である。
【図６】同実施形態において、グラフトを縮径保持させた状態を示す説明図である。
【図７】本発明の方法で縮径保持されたステントグラフトを、切開した血管の動脈瘤の内側に挿入する工程を示す説明図である。
【図８】本発明の方法で縮径保持されたステントグラフトを、切開した血管の動脈瘤の内側に挿入し、留置した状態を示す説明図である。
【図９】本発明の方法で縮径保持されたステントグラフトを、血管内で徐々に拡張させて留置させ、ロッドを抜き取る工程を示す説明図である。
【図１０】本発明の方法で縮径保持されたステントグラフトを、拡張させて血管内に留置した工程を示す説明図である。
【図１１】本発明によるステントグラフトの縮径保持方法の他の実施形態であって、金属線材からなる保持具でグラフトを縮径保持する状態を示す説明図である。
【図１２】同実施形態において、金属線材からなる保持具でグラフトを縮径保持させた状態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００５７】
１０  ステントグラフト
１１  金属線材
１２  ステント
１３  グラフト
２０  シャフト
２１  シャフト先端部
３０  シース
４０  ロッド
５０  保持具
５１  金属線材
Ａ  血管
Ｂ  動脈瘤
Ｃ  切開部
【図１】
2005058459.tif 000003
【図２】
2005058459.tif 000004
【図３】
2005058459.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005058459.tif 000009
【図８】
2005058459.tif 000010
【図９】
2005058459.tif 000011
【図１０】
2005058459.tif 000012
【図１１】
2005058459.tif 000013
【図１２】
2005058459.tif 000014