(57)【要約】【課題】  実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、横穴の形成が可能な、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。【解決手段】  本発明のステントは、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、複数の波状要素１１が直線要素１２により接続されて上下方向に連続されており、隣り合う環状部材１、１は位相が１／２波長ずれている。隣り合う環状部材１、１同士の連結は、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ移行する部分１３、１５と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ移行する部分１４、１６の間で行われる。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、複数の波状要素が直線要素により接続されて上下方向に連続されてなり、隣り合う環状部材同士は、位相が１／２波長ずれており、右側の環状部材の波の山から谷へ移行する部分と、左側の環状部材の波の谷から山へ移行する部分とが連結されてなる、均一に拡張する柔軟なステント。
【請求項２】
連結要素が波状の形状を有する請求項１に記載のステント。
【請求項３】
連結要素が等間隔に３〜４本設けられている請求項１または２に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】特開平６−１８１９９３号公報
【特許文献２】特開昭６２−２３１６５７号公報
【特許文献３】特開平８−１５５０３５号公報
【特許文献４】特開表１０−５０３６７６号公報
【特許文献５】特表平１１−５０５４４１号公報
【０００４】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、均一に拡張する、横穴の形成が可能な、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、複数の波状要素が直線要素により接続されて上下方向に連続されてなり、隣り合う環状部材同士は、位相が１／２波長ずれており、右側の環状部材の波の山から谷へ移行する部分と、左側の環状部材の波の谷から山へ移行する部分とが連結されてなることを特徴とする。
ここで、連結要素は、柔軟性とバランスを考慮して、波状の形状を有するものが好ましく、また、連結要素は等間隔に３〜４本設けるのがよい。
尚、本発明において、波の山とは先端側に凸（基端側に凹）の波をいい、波の谷とは先端側に凹（基端側に凸）の波をいう。図２では便宜的に右端を先端としており、波の山は右側に凸の波、波の谷は左側に凸の波になっている。また、波状要素とは、波の山と波の谷からなる、所謂波模様を有する繰り返し蛇行パターンの単位をいい、波状要素の形状は、波のような繰り返し蛇行パターン有しているものであれば特に限定するものではなく、平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）や、正弦波の形状（図４Ｂ）、波頭が拡張したもの（図４Ｃ）、テーパ状に拡張する波頭を有するもの（図４Ｄ）など、種々の形状のものが採用可能である。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能である。２）環状部材が複数の波状要素からなり、隣り合う環状部材が曲線状の連結要素で連結されているので、環状部材と連結要素で囲まれる空間を大きく拡張可能であり、従って横穴形成が可能である。３）隣り合う環状部材同士が、波状要素の波の中間位置で連結要素により連結されているので、ショートニングを生じない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
隣り合う環状部材同士の連結を、等間隔に設けられた３〜４本の波状の連結要素で行う。
【実施例１】
【０００９】
図１は本発明の一実施例に係るステントの斜視図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
実施例１のステントは、図１〜図３に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、複数の波状要素１１が直線要素１２により接続されて上下方向に連続されており、隣り合う環状部材１、１は位相が１／２波長ずれている。隣り合う環状部材１、１同士の連結要素２による連結は、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ移行する部分１３、１５と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ移行する部分１４、１６の間で、それぞれ１つ置きに行われている。
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な部材であり、図４Ａに示すような、平行な二つの直線を円弧で接続した形状の波状要素１１が複数円周方向に連続されてなり、波状要素１１同士は、展開された状態において、直線要素１２により上下方向に接続されている。
【００１０】
隣り合う環状部材１、１同士は、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ移行する部分１３、１５と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ移行する部分１４、１６とがそれぞれ波状の連結要素２で連結される。すなわち、展開された状態において、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ下方に移行する部分１３と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ下方に移行する部分１４、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ上方に移行する部分１５と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ上方に移行する部分１６とが、それぞれ１つ置きに連結要素２で連結されている。
このものは、連結要素の数が少ないので、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。
【実施例２】
【００１１】
本発明の実施例２について図５を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において波状要素１１を図４Ｃの形状にし、連結要素の数を６本にしたものであり、図５に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する６本の波状の連結要素２を含んでなる。
環状部材１は、図４Ｃに示すような、拡張された波頭を有する波状要素１１が複数円周方向に連続されてなり、波状要素１１同士は、展開された状態において、直線要素１２により上下方向に接続されている。
このものは、連結要素の数が多いため、実施例１のステントと比べて柔軟性は劣るが血管径保持力は優れている。また、波頭が適当に拡張されているので、拡張時における波頭の反りが少ない。
【実施例３】
【００１２】
本発明の実施例３について図６を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例２において連結要素の数を３本にしたものであり、図６に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。
このものは、実施例１と同様に連結要素の数が少ないので、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、実施例２と同様に波頭が適当に拡張されているので、拡張時における波頭の反りが少ない。
【実施例４】
【００１３】
本発明の実施例４について図７を用いて説明する。
実施例４のステントは、実施例１において波状要素１１を図４Ｄの形状にしたものであり、図７に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。
環状部材１は、図４Ｄに示すような、テーパ状に拡張する波頭を有する波状要素１１が複数円周方向に連続されてなり、波状要素１１同士は、展開された状態において、直線要素１２により上下方向に接続されている。
このものは、実施例１と同様に連結要素の数が少ないので、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、波頭方向に拡張する形状を有しているので、拡張時における波頭の反りが少ない。
【００１４】
〔屈曲性試験および血管径保持力試験など〕  表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図８〜図１０のような結果が得られた。
図８から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図９から拡張時において若干ステントが長くなることがわかる。また、図１０から拡張時における血管径保持力については、従来のステントと略同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（mm）を解析した。グラフの値は解析値（mm）を個々のステント長さ（mm）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径3.0mmに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：100mmHg）した場合のステント直径の変化（mm）を解析した。グラフの値は圧縮前のステント直径との割合を示している。  
【００１５】
【表１】
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【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの斜視図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントの拡張した状態を示す平面図である。
【図４】本発明の波状要素の例を示す図である。
【図５】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図６】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図７】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図８】本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。
【図９】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図１０】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図１１】従来のステントの展開図である。
【図１２】従来のステントの展開図である。
【図１３】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
【００１７】
１  環状部材
１１  波状要素
１１１  波の山
１１２  波の谷
１２  直線要素
１３、１５  右側の環状部材の波の山から谷へ移行する部分
１４、１６  左側の環状部材の波の谷から山へ移行する部分
２  連結要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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