(57)【要約】【課題】血管に挿入する際の穿刺抵抗が少なく容易に血管を確保することができ、なおかつ挿入部位の血管が蛇行していても潰れや折れ曲がり（キンク）が生じにくい、血管への挿入または留置の際に患者に苦痛を与えることが少ないイントロデューサーシースを提供する【解決手段】本発明のイントロデューサーシース１は、内層チューブ６と、内層チューブ６の外面に螺旋状に巻き付けられた、樹脂で形成されたフィラメント９と、フィラメント９の外側に設けられた外層チューブ１０とからなるシースチューブ２を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層チューブと、
前記内層チューブの外面に螺旋状に巻き付けられた、樹脂で形成されたフィラメントと、
前記フィラメントの外側に設けられた外層チューブとからなるシースチューブを有することを特徴とするイントロデューサーシース。
【請求項２】
前記フィラメントを形成する樹脂の引張弾性率が５００〜２００００ＭＰａであることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサーシース。
【請求項３】
前記フィラメントを形成する樹脂が、フッ素系樹脂、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリフェニレンスルファイドのいずれかであることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサーシース。
【請求項４】
前記フィラメントが、多層構造であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【請求項５】
前記フィラメントを形成する樹脂中に、補強用の短繊維もしくは層状珪酸塩が含有されていることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサーシース。
【請求項６】
前記短繊維が、炭素繊維、有機繊維、無機繊維、金属繊維、カーボンナノチューブ、カーボンナノファイバーのいずれかであることを特徴とする請求項５に記載のイントロデューサーシース。
【請求項７】
前記内層チューブは、内層本体と、前記内層本体の外側に設けられた接着層とからなることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【請求項８】
前記内層本体が、ポリオレフィンもしくはフッ素系樹脂で形成されていることをを特徴とする請求項７に記載のイントロデューサーシース。
【請求項９】
前記接着層が、少なくとも接着性ポリオレフィンを含有していることを特徴とする請求項７に記載のイントロデューサーシース。
【請求項１０】
前記内層チューブの外面が化学エッチングされていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【請求項１１】
前記外層チューブが、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素系樹脂のいずれかで形成されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【請求項１２】
前記シースチューブの先端側に先端チップが接合されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【請求項１３】
前記フィラメントの先端側にＸ線不透過性マーカーが設けられていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを血管等の生体管腔に挿入するために用いられるイントロデューサーシースに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。あるいはまた、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する治療方法などがある。
【０００３】
このようなカテーテルを血管に挿入する一手段として、イントロデューサーシースを用いたセルジンガー法という血管確保の方法がある。この方法では、留置針のごとき穿止針を経皮的に血管に刺し込み、穿止針の内管に後端からガイドワイヤを挿入する。次に、穿止針を抜き取り、ガイドワイヤに沿って、イントロデューサーシースの細長い中空管状体であるシースチューブを経皮的に挿入する。この時シースチューブ内にはダイレータが挿入・セットされている。これにより経皮挿入口を広げてからガイドワイヤおよびダイレータを抜き取り、その後シースチューブを通してカテーテルを挿入する。
【０００４】
このようなイントロデューサーシースのシースチューブは、従来ポリアミド、ポリプロピレン、フッ素系樹脂、ポリウレタン等の合成樹脂により形成されていた。しかし、合成樹脂で形成されたシースチューブは、イントロデューサーシースとして必要な強度を有するよう肉厚に形成すると、穿刺抵抗が大きくなり、挿入時にシースチューブの先端部が破損したり、血管を確保できないことがあった。一方、穿刺抵抗を小さくするために肉薄なものとすると、シースチューブが脆弱なものとなり、血管に挿入する際に、シースチューブの先端部が破損しやすく、たとえ挿入できたとしても、挿入部位の血管が蛇行している場合、シースチューブに潰れや折れ曲がり（キンク）が生じ、カテーテルの挿入や操作が困難になることがあった。
【０００５】
そこで、このようなシースチューブの潰れやキンクという問題を解決するために、樹脂製の内外層の層間に補強コイルとしてＳＵＳコイルを設けて耐キンク性を向上させたシースチューブが開示されている（特許文献１参照）。しかし、ＳＵＳ等の金属製コイルは、引張弾性率が高く剛直なため、シースチューブが一度潰れてしまった際に塑性変形が生じて元の形状に復元しにくいという問題がある。また、ダイレータとの段差を無くす目的でシースチューブの先端をテーパ形状に加工する際、金属製のコイルがシースチューブの外面に露出しないようにするために、補強体を含まないチップ材料をシースチューブの先端側に接合することが必須となる。
【０００６】
【特許文献１】特開平７−３０３７０３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そこで、本発明の目的は、血管に挿入する際の穿刺抵抗が少なく容易に血管を確保することができ、なおかつ挿入部位の血管が蛇行していても潰れや折れ曲がり（キンク）が生じにくい、血管への挿入または留置の際に患者に苦痛を与えることが少ないイントロデューサーシースを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
【０００９】
（１）内層チューブと、
前記内層チューブの外面に螺旋状に巻き付けられた、樹脂で形成されたフィラメントと、
前記フィラメントの外側に設けられた外層チューブとからなるシースチューブを有することを特徴とするイントロデューサーシース。
【００１０】
（２）前記フィラメントを形成する樹脂の引張弾性率が５００〜２００００ＭＰａであることを特徴とする（１）に記載のイントロデューサーシース。
【００１１】
（３）前記フィラメントを形成する樹脂が、フッ素系樹脂、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリフェニレンスルファイドのいずれかであることを特徴とする（１）に記載のイントロデューサーシース。
【００１２】
（４）前記フィラメントが、多層構造であることを特徴とする（１）〜（３）のいすれかに記載のイントロデューサーシース。
【００１３】
（５）前記フィラメントを形成する樹脂中に、補強用の短繊維もしくは層状珪酸塩が含有されていることを特徴とする（１）に記載のイントロデューサーシース。
【００１４】
（６）前記短繊維が、炭素繊維、有機繊維、無機繊維、金属繊維、カーボンナノチューブ、カーボンナノファイバーのいずれかであることを特徴とする（５）に記載のイントロデューサーシース。
【００１５】
（７）前記内層チューブは、内層本体と、前記内層本体の外面に設けられた接着層とからなることを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【００１６】
（８）前記内層本体が、ポリオレフィンもしくはフッ素樹脂で形成されていることをを特徴とする（７）に記載のイントロデューサーシース。
【００１７】
（９）前記接着層が、少なくとも接着性ポリオレフィンを含有していることを特徴とする（７）に記載のイントロデューサーシース。
【００１８】
（１０）前記内層チューブの外面が化学エッチングされていることを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【００１９】
（１１）前記外層チューブが、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素系樹脂のいずれかで形成されていることを特徴とする（１）〜（１０）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【００２０】
（１２）前記シースチューブの先端側に先端チップが接合されることを特徴とする（１）〜（１１）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【００２１】
（１３）前記フィラメントの先端側にＸ線不透過性マーカーが設けられていることを特徴とする（１）〜（１２）のいずれかに記載のイントロデューサーシース。
【発明の効果】
【００２２】
本発明のイントロデュサーシースは、内層チューブと、前記内層チューブの外面に螺旋状に巻き付けられた、樹脂で形成されたフィラメントと、前記フィラメントの外側に設けられた外層チューブとからなるシースチューブを有することを特徴とするため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が少なく容易に血管を確保することがでる。そして、挿入部位の血管が蛇行していても潰れやキンクが生じにくい。したがって、血管への挿入または留置の際に患者に苦痛を与えることが少ない。
【００２３】
また、前記シースチューブの先端側に先端チップが接合されることを特徴とする場合は、シースチューブを挿入する血管の損傷が防止される。
【００２４】
また、前記フィラメントの先端側にＸ線不透過性マーカーが設けられている場合は、シースチューブの先端の位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明のイントロデューサーシースを添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。
【００２６】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のイントロデューサーシースの第１実施形態を示す全体図、図２は、図１のイントロデューサーシースのシースチューブを示す縦断面図である。以下、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２７】
本発明のイントロデューサーシース１は、先端３と基端４を有する長尺の中空管状体であるシースチューブ２と、シースチューブ２の管腔５と連通する中空構造を有しており、なおかつシースチューブ２の基端４と接続しているハブ１１とを有している。
【００２８】
また、シースチューブ２は内層チューブ６と、内層チューブ６の外面に螺旋状に巻き付けられた、樹脂で形成されたフィラメント９と、フィラメント９の外側に設けられた外層チューブ１０から構成されている。さらに、内層チューブ６は内層本体７と、内層本体７の外側に設けられた接着層８から構成されている。
【００２９】
内層本体７は、シースチューブ２の基端４から先端３まで全長にわたって延在しており、シースチューブ２の管腔５を形成している。このような内層本体７は、低摩擦材料で形成されている。このため内層本体７の内面は、摩擦力が低減される。これにより、ダイレータやカテーテルの管腔５への挿入や、管腔５からの引き抜き操作を容易に行うことができる。
【００３０】
内層本体７を形成する材料としては、内層本体７の内面の摩擦力を低減するものであれば特に限定されないが、例えばポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン６６などが挙げられる。この中でも、後述の接着層８を形成する材料との接着性に優れた高密度ポリエチレンが特に好ましい。
【００３１】
内層本体７の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１５〜０．０５０ｍｍであるのが好ましい。肉厚が０．０５０ｍｍを超えると、シースチューブ２の外径が必然的に大きくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が大きくなり、患者に苦痛を与えることがある。また、肉厚が０．０１５ｍｍ未満の場合、内層本体７の内面の摩擦力が低減されない場合がある。
【００３２】
また、内層本体７の内面にシリコンなどを付与してもよい。これにより、内層本体７の内面は、摩擦力がさらに低減される。
【００３３】
内層本体７の外側には、内層本体７の外層チューブ１０に対する接着性を向上させるための接着層８が設けられている。
【００３４】
接着層８を形成する材料としては、内層本体７および外層チューブ１０との接着性を有していれば特に限定されないが、例えば無水マレイン酸、アクリル酸、エポキシ基などで変性されたポリエチレン等の接着性ポリオレフィンが挙げられる。なお、接着層８はこのような接着性ポリオレフィンのみで形成されていてもよく、また、後述の外層チューブ１０を形成する材料と同一の材料を上記接着性ポリオレフィンに含有させることによって接着層８を形成させて、外層チューブ１０との接着性を向上させても良い。
【００３５】
接着層８の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１５〜０．０５０ｍｍであるのが好ましい。肉厚が０．０５０ｍｍを超えると、シースチューブ２の外径も必然的に大きくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が大きくなり、患者に苦痛を与えることがある。また、肉厚が０．０１５ｍｍ未満の場合、外層チューブ１０に対する接着性を発揮し得ない場合がある。
【００３６】
なお、内層本体７の外側に接着層８を必ずしも設けなくてもよく、例えば内層本体７の外面に化学エッチングにより微小の凹凸を形成させて、外層チューブ１０との接着性を向上させても良い。
【００３７】
接着層８、すなわち内層チューブ６の外面には樹脂で形成されたフィラメント９が、ほぼ等しい間隔の巻きピッチで螺旋状に巻き付けられている。
【００３８】
なお、本明細書において巻きピッチとは、図２に示すようにフィラメント９を形成する隣接する巻回（巻き）と巻回（巻き）との間のシースチューブ２の長手方向における距離、すなわちシースチューブ２の長手方向における隣り合った巻回（巻き）と巻回（巻き）の間の長さを意味している。
【００３９】
フィラメント９の巻きピッチは特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍであるのが好ましい。巻きピッチが０．５ｍｍ以上であるとシースチューブ２自体の耐キンク性が不十分になり、シースチューブ２を蛇行した血管に挿入する際に潰れやキンクが生じやすくなる。また、巻きピッチが０．１ｍｍ以下であると、シースチューブ２自体が硬くなり、特に蛇行した血管に挿入しにくくなる。また、接着層８と外層チューブ１０との接着性（密着性）が低下するため、内層チューブ６と外層チューブ１０との間に層間剥離が生じ易くなる。
【００４０】
フィラメント９を形成する材料は樹脂であれば特に限定されないが、例えばポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトフルオロエチレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素系樹脂、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンスルファイドなどが挙げられる。
【００４１】
フィラメント９の引張弾性率は、例えば５００〜２００００ＭＰａであるのが好ましい。引張弾性率が５００ＭＰａ以下であるとシースチューブ２の耐キンク性が不十分になり、シースチューブ２を蛇行した血管に挿入する際に潰れやキンクが生じやすくなる。また、引張弾性率が２００００ＭＰａ以上であると、シースチューブ２の内腔５が一度潰れてしまった際に塑性変形が生じて元の形状に復元しにくくなる。
【００４２】
フィラメント９の横断面形状は、例えば図２に示す円形のものの他に、偏平形状、すなわちリボン（帯状）状のものが挙げられる。
【００４３】
フィラメント９の横断面形状が円形のものである場合、その直径は０．０３〜０．１５ｍｍであるのが好ましい。また、フィラメント９の横断面形状がリボン状のものである場合、その幅は０．１〜１．０ｍｍ、厚さは０．０３〜０．１０ｍｍであるのが好ましい。
【００４４】
フィラメント９の隣接する巻回と巻回の間には、接着層８が侵入している。これによりフィラメント９は一定のピッチ巻きが保たれており、安定した耐キンク性を有している。
【００４５】
フィラメント９の先端は、シースチューブ２の先端３、すなわち内層チューブ６の先端よりも所定長基端側に位置しており、シースチューブ２の先端３にフィラメント９が存在していない部位が形成されている。これによりシースチューブ２の先端３は他の部位よりも柔軟になっており、シースチューブ２を挿入する血管の損傷が防止される。
【００４６】
なお、図２において接着層６の外面に単一のフィラメント９が巻き付けられているがこれに限定されることなく、例えば２本以上のフィラメント９を２層以上に積層させて、接着層８の外面に巻き付けても良い。
【００４７】
また、フィラメント９を形成する樹脂中に、補強用の短繊維もしくは層状珪酸塩（図示せず）を含有（分散）させてもよい。なお、本明細書において層状珪酸塩とは、珪酸塩を主成分とする負に帯電した層と、その間に介在する特定の陽電荷とからなる構造を有するものを意味している。このような短繊維もしくは層状珪酸塩を、フィラメント９を形成する樹脂中に均一に分散させることにより、フィラメント９の引張強度や曲げ強度が上昇し、シースチューブ２の耐キンク性や耐潰れ性がさらに向上する。
【００４８】
短繊維としては、例えば炭素短繊維、炭素ホイスカー等の炭素繊維、液晶ポリエステル繊維、アラミド短繊維、ポリエチレン短繊維、ポリオキシメチレン短繊維、ポリビニルアルコール短繊維等の有機繊維、チタン酸カリウム短繊維、シリコンカーバイト短繊維、アルミナ短繊維、ガラス短繊維等の無機繊維、ボロン短繊維、チタン合金短繊維、スチール短繊維、アルミ合金短繊維等の金属繊維、カーボンナノチューブ、カーボンナノファイバーなどが挙げられる。
【００４９】
短繊維の繊維長は特に限定されないが、フィラメント９を形成する樹脂の各繊維間への含浸が十分となるという観点から、５ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは３ｍｍ以下、さらに好ましくは１ｍｍ以下である。また、短繊維のアスペクト比（繊維径に対する繊維長の割合）は特に限定されないが、十分な引張強度や曲げ強度が得られるという観点から、１０倍以上であることが好ましく、より好ましくは３０倍以上、さらに好ましくは１００倍以上である。
【００５０】
層状珪酸塩としては、例えばモンモリロナイト、ハイデライト、サポナイト、ヘクトライト、ソーコナイト等のスメクタイト族、バーキュライト族、フッ素雲母、白雲母、パラゴナイト金雲母、黒雲母、レピドライト等の雲母族、マーガライト、クリントナイト、アナンダイト等の脆雲母族、ドンバサイト、スドーアイト、クッケアイト、クリノクロア、シャモサイト、ニマイトなどの緑泥石族などが挙げられる。これらは、天然化合物でも、人工的に合成あるいは変性されたものでもよく、またオニウム塩等の有機化合物で部分的に処理されたものでもよい。これらのうちフッ素雲母系鉱物は白色度の点から特に好ましく、フッ素雲母系鉱物は容易に合成されるものである。
【００５１】
層状珪酸塩の平均粒径は５μｍ以下であることが好ましい。平均粒径が５μｍを超えると、フィラメント９を形成する樹脂中に層状珪酸塩を均一に分散することができなくなり、糸条に斑ができ好ましくない。
【００５２】
フィラメント９の外側には、外層チューブ１０が設けられており、フィラメント９を完全に覆っている。外層チューブ１０はフィラメント９と完全に密着しており、フィラメント９を接着層８側に圧縮している。また、外層チューブ１０は、フィラメント９の隣接する巻回（巻き）と巻回（巻き）との間を介して、接着層８と密着（接着）されている。
【００５３】
外層チューブ１０を形成する材料は特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン１２等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、フッ素系樹脂等の各種樹脂材料、もしくはこれらの樹脂材料のうち２種類以上を混合したものが挙げられる。
【００５４】
外層チューブ１０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０３〜０．３０ｍｍであるのが好ましい。肉厚が０．３０ｍｍを超えると、シースチューブ２の外径も必然的に大きくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が大きくなり、患者に苦痛を与えることがある。また、肉厚が０．０３ｍｍ未満の場合、外層チューブ１０がフィラメント９を完全に覆うことができず、フィラメント９がシースチューブ２の外面に露出して、シースチューブ２の外面に凹凸が生ずる場合がある。
【００５５】
また、外層チューブ１０にＸ線不透過性材料からなる粒子を含有させても良い。Ｘ線不透過性材料を含有させることによって、Ｘ線透視下でのシースチューブ２の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００５６】
シースチューブ２の長さは特に限定されないが、好ましくは３０〜５００ｍｍであり、より好ましくは５０〜３００ｍｍである。また、シースチューブ２の内径は特に限定されないが、好ましくは０．７〜１０ｍｍであり、より好ましくは０．９〜４．５ｍｍである。また、シースチューブ２の外径は特に限定されないが、好ましくは０．８〜１１ｍｍであり、より好ましくは１．０〜５．０ｍｍである。また、シースチューブ２の肉厚は特に限定されないが、好ましくは０．１〜０．５ｍｍであり、より好ましくは０．１５〜０．３ｍｍである。
【００５７】
また、シースチューブ２の先端３はテーパ形状になっている。これにより内腔５に挿入・セットされたダイレータ（図示せず）との段差が少なくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が少なく容易に血管を確保することができる。
【００５８】
また、本発明ではシースチューブ２、すなわち外層チューブ１０の少なくとも先端側の外面に親水性高分子材料が付与されていることが好ましい。これにより、シースチューブ２の外面が、血液や生理食塩水等の液体に接触したときに潤滑性が発現し、シースチューブ２の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上して、特に蛇行した血管への挿入性が一段と高まる。
【００５９】
このような親水性高分子材料は特に限定されないが、例えばセルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン等が挙げられる。
【００６０】
シースチューブ２の基端４には、管腔５と連通する中空構造を有するハブ１１が接続されている。図１においては、中空構造を有するハブ１１の先端部１２を、シースチューブ２の基端４の開口に挿入することで、ハブ１１の中空構造とシースチューブ２の管腔５が連通した状態で、ハブ１１の先端部１２とシースチューブ２の基端４が接続されている。このようなハブ１１を形成する材料は特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００６１】
本発明のイントロデューサーシース１は、シースチューブ２の基端４とハブの先端部１２との接続に関わる構造としてさらに他の要素を含んでもよい。例えば図１においては、ハブ１１の先端部１２とシースチューブ２の基端４との接続部の外周に、シースチューブ２のキンクを防止する支持体１４が設けられている。このような支持体１４を形成する材料は特に限定されないが、例えばスチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００６２】
また、本発明のシースイントロデューサー１は、ハブ１１の基端部１３に血液等の液体の漏出を防止するための弁体（図示せず）が設けられている。このような弁体を形成する材料は特に限定されないが、例えばシリコン、ラテックス、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。また弁体の構造として最も一般的なのは、一方の面と他方の面とで十字スリット状でかつ内部でのみ交差している弁体であるが、血液等の液体の漏出を防止できる限りその構造は特に限定されず、例えばＹ字スリットを多段重ねたものや、十字や一字スリットダックビル弁、その他公知の弁体であっても良い。
【００６３】
ハブ１１の側面には、ハブ１１の中空構造と外部とを連通する分岐部１５が形成されており、分岐部１５には、さらに中空管状体である分岐管１６の一方の端部が接続されている。分岐管１６の分岐部１５を接続されていない側の端部には三方活栓１７が取り付けられている。
【００６４】
本発明のイントロデューサーシース１のシースチューブ２は、例えば次のようにして製造することができる。まず、内層本体７と接着層８を電線被覆成形により共押出で成形する。また、外層チューブ１０を中空押出成形により中空の管状体として成形する。
【００６５】
次に樹脂で形成されたフィラメント９を接着層８の外周部に螺旋状に巻き付けていき、接着層８（内層チューブ６）の外面にフィラメント９を設ける。このとき、フィラメントに所定の巻張力を与えながら、接着層８の外面にフィラメントをくい込ませて巻きつけていく。これにより、フィラメント９の巻回（巻き）により接着層８が圧縮され、フィラメント９の隣接する巻回（巻き）と巻回（巻き）の間に接着層８が侵入する。
【００６６】
そして前記外層チューブ１０を、前記のフィラメント９を巻き付けた接着層８に被せる。次に外層チューブ１０の外側に、例えばフッ素系樹脂よりなる熱収縮チューブを被せ、これを加熱して熱収縮させる。これにより、外層チューブ１０が溶融して、フィラメント９の隣接する巻回（巻き）と巻回（巻き）との間に流入（侵入）し、接着層８の外面に密着（接着）される。
【００６７】
その後、熱収縮チューブを除去し、端部（シースチューブ２として不要な部分）を切断する。これと前後して内層本体７より電線を引き抜く。なお、外層チューブ１０の他の製造方法としては、例えば押出成形法、ディッピング法等によりフィラメント９を巻き付けた接着層８の外側に外層チューブ１０を形成する材料を被覆することが挙げられる。
【００６８】
次に、このようにして製造されたシースチューブ２に対し、その外表面の所定の箇所に親水性高分子材料を付与する。その後、シースチューブ２の先端３にテーパ加工を施し、その基端４にハブ１１を装着し、イントロデューサーシース１を製造する。
【００６９】
＜第２実施形態＞
図３は、本発明のイントロデューサーシースの第２実施形態のシースチューブを示す縦断面図である。
【００７０】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサーシースの第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。なお、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００７１】
本実施形態のシースチューブ２０は、フィラメント９が内層２１と外層２２の２層で構成されていること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００７２】
すなわち、本実施形態ではフィラメント９は、５００〜２００００ＭＰａの引張弾性率を有する樹脂で形成された内層２１と、接着層８および外層チューブ１０を形成する材料との接着性に優れた樹脂で形成された外層２２とで構成されている。このため、シースチューブ２０が耐キンク性や耐潰れ性に優れていることに加えて、接着層８および外層チューブ１０に対するフィラメント９の耐剥離性が向上する。
【００７３】
内層２１を構成する材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトフルオロエチレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素系樹脂、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンスルファイドなどが挙げられる。
【００７４】
外層２２を構成する材料としては、例えば無水マレイン酸、アクリル酸、エポキシ基などで変性されたポリエチレン等の接着性ポリオレフィンやポリアミドなどが挙げられる。
【００７５】
なお、図３においてフィラメント９は内層２１と外層２２の２層構造であるがこれに限定されることなく、例えば３層以上であっても良い。
【００７６】
＜第３実施形態＞
図４は、本発明のイントロデューサーシースの第３実施形態のシースチューブを示す縦断面図である。
【００７７】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサーシースの第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。なお、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００７８】
本実施形態のシースチューブ３０は、フィラメント９の先端側にＸ線不透過性マーカー３１が設けられていること、およびシースチューブ３０の先端側にフィラメント９を有していない先端チップ３２が接合されていること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００７９】
すなわち、本実施形態ではフィラメント９の先端側にＸ線不透過性マーカー３１を設けることにより、シースチューブ３０の先端の位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。このようなＸ線不透過性マーカー３１を形成する材料としては、例えば金、白金、タングステン、イリジウム等の各種金属材料、もしくはこれらの金属材料を含む合金等が挙げられる。
【００８０】
Ｘ線不透過性マーカー３１の形状は、例えば図４に示すような接着層８を覆うバンド（管状体）に限定されず、例えば上記金属材料で形成された円形のフィラメントを、接着層８の外面に螺旋状に巻き付けてＸ線不透過性マーカー３１を形成しても良い。
【００８１】
また、図４に示すようにＸ線不透過性マーカー３１の外面は外層チューブ１０によって完全に覆われている。これにより、シースチューブ３０の外面に凹凸が生ずることがない。
【００８２】
また、本実施形態では、シースチューブ３０の先端側にフィラメント９を有していない先端チップ３２が接合されていることにより、シースチューブ３０の先端が柔軟になり、シースチューブ３０を挿入する血管の損傷が防止される。
【００８３】
このような先端チップ３２を形成する材料は特に限定されず、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン１２等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、フッ素系樹脂等の各種樹脂材料、もしくはこれらの樹脂材料のうち２種類以上を混合したものが挙げられるが、後述のシースチューブ３０との融着を行うためには、外層チューブ１０を形成する材料を含むことが好ましい。
【００８４】
また、先端チップ３２のシースチューブ３０への接合方法は特に限定されず、例えば接着や融着が挙げられる。
【００８５】
先端チップ３２の先端はテーパ形状になっている。これにより内腔５に挿入・セットされたダイレータ（図示せず）との段差が少なくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が少なく容易に血管を確保することができる。
【００８６】
また、先端チップ３２にＸ線不透過性材料からなる粒子を含有させても良い。Ｘ線不透過材料を含有させることによって、Ｘ線透視下での先端チップ３２の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００８７】
次に本発明を実施例により更に具体的に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
【実施例１】
【００８８】
１．内層チューブの成形
内層本体を形成する樹脂として高密度ポリエチレンを、接着層を形成する樹脂として無水マレイン酸変性の高密度ポリエチレンをそれぞれ用いて、両樹脂を共押出により外径２．３２ｍｍの銅線に被覆して、内層本体と接着層の２層構造を有する内層チューブを成形した。チューブサイズは２．４５ｍｍ×２．３８ｍｍ×２．３２ｍｍ（接着層外径×内層本体外径×内層本体内径）であった。
２．フィラメントの巻き付け
ポリフッ化ビニリデンで形成された外径０．１０ｍｍのフィラメントを、巻きピッチ０．３ｍｍ、巻張力１００ｇで、前記内層チューブの外面に螺旋状に巻き付けた。
３．外層チューブの成形
まず、二軸混練機を用いて、ナイロン１２とポリアミドエラストマーと酸化ビスマスの微粉末を重量比５：３：２でブレンドし、カットしてペレットを作製した。次に、このペレットを用いて、中空押出成形により外層チューブを成形した。チューブサイズは２．９７ｍｍ×２．８５ｍｍ（外径×内径）であった。
４．外層チューブの圧縮融着
前記外層チューブを、前記フィラメントを巻き付けた内層チューブの外側に被せた。そして、外層チューブの外側に、熱収縮チューブ（材質：テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）を被せ、これを加熱して熱収縮させた。熱収縮チューブが冷却した後、外層チューブから熱収縮チューブを取り除き、内層チューブ内の銅線を延伸して抜去し、本発明のシースチューブを作製した。チューブサイズは２．６２ｍｍ×２．２９ｍｍ（外径×内径）であった。
【００８９】
（比較例１）
内層チューブの外面にフィラメントを巻き付けないこと以外は、上記実施例１と同様の手順でシースチューブを作製した。チューブサイズは２．５６ｍｍ×２．２８ｍｍ（外径×内径）であった。
【００９０】
（比較例２）
酸化ビスマスの微粉末を１５重量％配合したエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体を用いて、中空押出成形によりシースチューブを作製した。チューブサイズは２．５２ｍｍ×２．２２ｍｍ（外径×内径）であった。
【００９１】
次に実施例１および比較例１、２で作製したシースチューブについてチューブ圧縮試験とチューブキンク試験（耐キンク試験）を実施した。
【００９２】
１．チューブ圧縮試験
実施例１および比較例１、２で作製したシースチューブを１０ｍｍにカットし、チューブの中間部分に加圧子を接触させて、オートグラフ（ＡＧＳ−１００Ｄ）を用いて押込速度５ｍｍ／ｍｉｎで前記加圧子を押込んでチューブを圧縮させ、１ｍｍ押込んだ時の荷重を測定した（測定温度：２５℃）。結果は、比較例１の圧縮荷重が４３０ｇｆ、比較例２の圧縮荷重が５３０ｇｆであったのに対し、実施例１の圧縮荷重は６２０ｇｆであった。これにより、樹脂製フィラメントを巻き付けることによって、シースチューブの耐圧縮性（耐潰れ性）が格段に向上したことが確認された。
【００９３】
２．チューブキンク試験
実施例１および比較例１、２で作製したシースチューブを円柱状の金属棒に巻き付けて、シースがキンクする最小直径を測定した（測定温度：２５℃）。結果は、比較例１の最小直径が５０ｍｍ、比較例２の最小直径２１ｍｍであったのに対し、実施例１の最小直径は１４ｍｍであった。これにより、樹脂製フィラメントを巻き付けることによって、シースチューブの耐キンク性が格段に向上したことが確認された。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】図１は、本発明のイントロデューサーシースの第１実施形態を示す全体図である。
【図２】図２は、図１のイントロチューサーシースのシースチューブを示す縦断面図である。
【図３】図３は、本発明のイントロデューサーシースの第２実施形態のシースチューブを示す縦断面図である。
【図４】図４は、本発明のイントロデューサーシースの第３実施形態のシースチューブを示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００９５】
１、            イントロデューサーシース
２、２０、３０  シースチューブ
３              先端
４              基端
５              管腔
６              内層チューブ
７              内層本体
８              接着層
９              フィラメント
１０            外層チューブ
１１            ハブ
１２            先端部
１３            基端部
１４            支持体
１５            分岐部
１６            分岐管
１７            三方活栓
２１            内層
２２            外層
３１            Ｘ線不透過性マーカー
３２            先端チップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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