(57)【要約】      （修正有）【課題】低コストで、より効率的で、従来法の上述した欠点および短所を示さない、カテーテル先端部分の軸に対して環状電極を取り付ける方法を提供する。【解決手段】カテーテル内の管腔に電極用リード線１６を挿通して、上記先端部分の出口穴１４から延出する部分の上記電極用リード線は非導電性被覆が剥され、上記先端軸１０の周囲に巻き付けられ、クラブヒッチ配列で固定される。巻き付けられた電極用リード線は、上記先端軸の材料を加熱して上記電極用リード線を上記先端軸内に組み込む間、きつく引っ張られる。上記出口穴を封止し、フレアースカート部分を有する環状電極を、上記巻き付けられた電極用リード線および上記出口穴の上のある位置まで上記先端軸上を滑らせる。その後、環状電極を加締めて、その外径を上記カテーテル先端部分の軸の略外径寸法まで縮径させることにより、環状電極と電極用リード線との低オーム性接続を創出する。【選択図】図２
2005144175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法であって、内部に延在する少なくとも１つの管腔を有する管状軸と、この管状軸の外表面から上記管腔へ延在する少なくとも１つの出口穴とを含むカテーテル先端部分を準備するステップと、電極用リード線を上記管腔内に挿通して上記出口穴へ出すステップと、上記出口穴から延出する部分の上記電極用リード線を上記カテーテル先端部分の周囲に少なくとも１回転巻き付けるステップと、上記カテーテル先端部分の上方に広がるスカート部分を形成する近位部を有する環状電極を滑らせかつこの環状電極を周方向に巻き付けられた電極用リード線の直上に位置決めするステップと、上記環状電極を上記カテーテル先端部分の軸に固定するのに十分な直径寸法まで縮径するように上記環状電極を加圧変形させるステップとを含み、上記加圧変形された環状電極の直径は上記カテーテル先端部分の軸の直径と略同一である、取付け方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
この発明は、電気生理学的カテーテルに関するものであり、特に、電気生理学的カテーテルの先端軸に対して環状電極を取り付けるための改良方法に関するものである。
【発明の背景】
【０００２】
長年、電気生理学的カテーテルは医療現場で一般的に使用されてきている。これら電気生理学的カテーテルは心臓内の電気活性を写像しかつその電気活性に刺激的な影響を与えると共に電気活性の異常部位を切除するのに使用されている。電気生理学的カテーテルを構成するのに使用される多くのタイプの電極は環状電極である。上記環状電極は、先端部分の長さに沿って様々な間隔で位置決めされた金属環である。これら環状電極は、カテーテル内の管腔を通って電気器具、例えばモニター、刺激器あるいは切除用のエネルギ源例えば高周波エネルギ源に向けて延在する電極用リード線を介して、電気的に接続されている。
【０００３】
電極用リード線と環状電極との電気的接続を行う従来法は、カテーテル先端部分内の管腔から上記電極用リード線を、上記管腔からカテーテル先端部分の軸の側面まで延在する出口穴を経由して引き出すことである。任意の非導電性被覆を剥した上記電極用リード線の遠位端は、その後、環状電極の内表面に溶接あるいは半田付けされる。この環状電極は、その後、電極用リード線を管腔内に引き戻す間に、上記出口穴の直上の位置まで上記カテーテル先端部分の軸上を滑る。環状電極は、その後、例えば、加圧変形によってあるいは適切な粘着剤の塗布によって、所定の位置に固定される。樹脂、例えばポリウレタン樹脂は、しばしば上記環状電極の縁あるいは端に塗布されて環状電極の外周面とカテーテル先端部分の軸の外周面との間の滑らかな移行を保証するものである。
【０００４】
カテーテルに対して環状電極を取り付けるための従来法は、ある一定の欠点を有している。例えば、環状電極がカテーテル先端部分の軸の上を滑る際にカテーテル先端部分の管腔内に電極用リード線が引き戻されなければならないので、環状電極が出口穴の上に加圧変形あるいは貼り付けられる前に、上記出口穴は封止されず、かつ視覚的に点検を受けることができない。さらに、環状電極は、カテーテル先端部分の軸上を最終位置まで滑るために、先端軸の直径よりも相当大きな直径を有していなければならない。カテーテル先端部分の軸を引き伸ばしてその直径を縮径することは、より密接した適切な環状電極の使用を可能にする１つの方法である。しかしながら、この方法は、操作者の技量に左右されるものであり、上記先端軸上に環状電極を配置する場合に一貫性のない品質をもたらす傾向がある。さらに、従来法によって取り付けられた環状電極は、カテーテル先端部分の軸から離れる傾向がある。すなわち、環状電極の縁は、カテーテル先端部分をしっかり曲げている間中、曲面部分の外側に沿ってカテーテル先端部分の軸の表面から離れる傾向がある。
【０００５】
上記および他の理由により、低コストで、より効率的で、従来法の上述した欠点および短所を示さない、カテーテル先端部分の軸に対して環状電極を取り付ける方法を見出す必要がある。
【特許文献１】米国特許第６，１７１，２７７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この発明の目的は、低コストで、より効率的で、従来法の上述した欠点および短所を示さない、カテーテル先端部分の軸に対して環状電極を取り付ける方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明の請求項１記載の発明は、カテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法であって、内部に延在する少なくとも１つの管腔を有する管状軸と、この管状軸の外表面から上記管腔へ延在する少なくとも１つの出口穴とを含むカテーテル先端部分を準備するステップと、電極用リード線を上記管腔内に挿通して上記出口穴へ出すステップと、上記出口穴から延出する部分の上記電極用リード線を上記カテーテル先端部分の周囲に少なくとも１回転巻き付けるステップと、上記カテーテル先端部分の上方に広がるスカート部分を形成する近位部を有する環状電極を滑らせかつこの環状電極を周方向に巻き付けられた電極用リード線の直上に位置決めするステップと、上記環状電極を上記カテーテル先端部分の軸に固定するのに十分な直径寸法まで縮径するように上記環状電極を加圧変形させるステップとを含み、上記加圧変形された環状電極の直径は上記カテーテル先端部分の軸の直径と略同一である。
【発明の効果】
【０００８】
この発明によれば、低コストで、より効率的で、従来法の上述した欠点および短所を示さない、カテーテル先端部分の軸に対して環状電極を取り付ける方法を提供できるという効果がある。
【発明の概要】
【０００９】
この発明は、カテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法を提供するものである。この方法は、まず、内部に延在する少なくとも１つの管腔を有するカテーテル先端部分を準備するステップを含むものである。このカテーテル先端部分は、上記カテーテル先端部分に取り付けられるべき環状電極ごとに、上記先端軸の外表面から上記管腔まで延在する出口穴を有している。非導電性被覆を有する複数の電極用リード線は、各出口穴から引き出されている１本の電極用リード線の遠位端でもって、カテーテル先端部分の管腔内に挿通する。上記出口穴から延出する部分の電極用リード線は、その非導電性被覆を剥され、上記カテーテル先端部分の軸の周囲に、好ましくは少なくとも１回転、より好ましくは少なくとも２回転、巻き付けられる。特に好適な実施の形態では、上記出口穴から延出する電極用リード線は上記カテーテル先端部分の軸の周囲に２回転巻き付けられ、クラブヒッチ配列で最初の巻きの下側に輪留めされる。電極用リード線をカテーテル先端部分の軸表面に固定する他の配列は希望通りに使用可能である。
【００１０】
好適な実施の形態では、電極用リード線は、この電極用リード線の最外表面が上記カテーテル先端部分の軸の外表面と概ね面一になるように、電極用リード線がカテーテル先端部分の外表面に組み込まれるように十分に堅く巻き付けられる。好ましくは、出口穴に近接する部分のカテーテル先端部分は、カテーテル先端部分の軸内への電極用リード線の組み込みを容易にするために、上記カテーテル先端部分の材料を軟化させるのに十分な温度、例えばポリウレタンであれば約９０℃から約１１０℃までの温度まで加熱される。出口穴は、その後、適切な封止剤で封止されると共に、カテーテル先端部分の軸の外径より僅かに大きい内径を有する環状電極は、巻き付けられた電極用リード線および上記出口穴上のある位置まで上記先端軸上を滑る。環状電極は、カテーテル先端部分の軸の上を上記環状電極が滑るのを容易にするために、その近位端にフレアースカート部分を有している。特に好適な環状電極は、この環状電極の略中心点における始まり部分が両側に約４°から約８°までの角度、より好ましくは約６°の角度で半径方向外方へ広がっているスカート部分を有している。一旦、上記環状電極が、巻き付けられた電極用リード線および上記出口穴上に位置決めされると、環状電極は加圧変形されて内外径を縮径する結果、上記環状電極はカテーテル先端部分に堅く固定されて、基礎をなす電極用リード線との十分な圧力の接触状態にして低オーム性接続を与える。加圧変形前の上記環状電極の移動を防止するために、上記環状電極が最終位置に移動する前に、少量の速乾硬化性粘着剤は、上記出口穴および／または電極用リード線上に塗布されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
この発明の上記および他の態様および長所は、添付した図面と関連して検討される場合に次の詳細な記述を参照することによって一層、理解されるはずである。
【００１２】
この発明に従って、電極用リード線との低オーム性接続を行うために、カテーテルの先端軸に環状電極を取り付けるための改良方法が提供される。この方法は、任意の寸法のカテーテルにも適用可能であり、上記環状電極が取り付けられる本体が概ね円形断面と、電極用リード線を挿通するための少なくとも１つの管腔を有することのみを要求するものである。
【００１３】
この方法は、まず、カテーテル先端部分の少なくとも一部を通って長さ方向に延在する少なくとも１つの管腔を有するカテーテルの遠位側先端部分を準備するステップを含むものである。上記カテーテル先端部分は、必須の長尺カテーテル本体の遠位部分であってもよく、あるいは、当業者にとって周知のように上記カテーテル本体の遠位端に取り付けられる分離構造であってもよい。例えば、参照することによってこの明細書に組み込まれる米国特許第６，１７１，２７７号を参照されたい。上記カテーテル本体およびその先端部分は電気生理学的なカテーテルの構造において使用に適したいかなる材料で形成されてもよい。ポリウレタンは適切な材料の一例である。
【００１４】
図１ａおよび図１ｂに関連して、カテーテル先端部分の軸（以下、単に先端軸という）１０は、管腔１２と、この管腔１２と先端軸１０の外側表面との間に延在する小さな出口穴１４とを含むものである。出口穴１４の寸法は臨界的なものではなく、例えば先端軸１０の壁部に針を貫通させかつ永久穴を形成するのに十分な程度に針を加熱することによって形成することができる。このような出口穴１４は、この出口穴１４を経由して、例えば微小フックあるいはこれに類似したものによって電極線の引き出しを可能にするのに十分な程度に大きいが、容易に封止されるのに十分な程度に小さいものである。
【００１５】
電極用リード線１６は、先端軸１０の管腔１２を経由して出口穴１４から引き出される。出口穴１４から延出する部分の電極用リード線１６の長さは臨界的なものではないが、電極用リード線１６が先端軸１０の周囲に所望の巻き数、巻き付けられることを可能する程度で十分である。電極用リード線１６は、任意の適切な材料、好ましくは非酸化材料で形成されてもよく、また任意の適切な直径を有してもよい。好適な電極用リード線は、非導電性被覆で被覆された０．００３インチ（１インチ＝約２．５４ｃｍ）径のモネル（Ｍｏｎｅｌ：ニッケル６７％、銅３０％を含む耐食性合金の商標名）４００ワイヤである。
【００１６】
上記出口穴１４から延出する部分の電極用リード線１６は絶縁物が剥されかつ先端軸１０の周囲に巻き付けられる。特に好適な巻き線方法は図２および図３に示されている。この方法では、上記出口穴１４から延出する電極用リード線１６は、先端軸１０の周囲に、一方向に２回転させて巻き付けられるが、その２回転とは電極用リード線の遠位方向において巻き始められるものである。電極用リード線１６の自由端は、図示されているように、クラブヒッチ配列で２巻きした状態で挿通される。巻いた後に、電極用リード線１６は、巻き部分にいかなる緩みを除くために引っ張られる。上記出口穴１４近傍の先端軸１０の局所的な領域は、好ましくは先端軸１０を構成する材料を軟化させるのに十分な温度まで加熱される。ポリウレタンの場合では、約９０℃から約１１０℃までの温度が現在のところ、好適である。一旦、先端軸１０が加熱されると、電極用リード線１６は、先端軸１０の外表面に対してリード線１６をしっかり締め付けて、そのリード線１６を先端軸１０の側面に組み込むように、さらに引っ張られる。最終的には、電極用リード線１６の端部は、その巻き部分の近傍で切り落とされる。
【００１７】
巻き線の組み込みを容易にするために加熱している間、この発明を実施する必要はないものと解釈される。さらに、加熱ステップが用いられる場合には、カテーテル先端部分の軸を構成するプラスチック材料を軟化する温度はいかなる温度でもよい。さらに、加熱、特に局所加熱を可能にするいかなる方法あるいは装置も用いられてもよい。図５に関連して、好適な加熱装置は、出口穴１４近傍のカテーテル先端部分の軸を受ける支持架台２０を形成するために構成された加熱ブロックあるいはロッド１８からなるものである。加熱ブロックあるいはロッド１８はいかなる従来法によって加熱することができ、例えば電気加熱要素によって加熱されてもよく、あるいは電気加熱要素を含めてもよい。
【００１８】
カテーテル内部の汚染を防止するために、出口穴は巻き線が形成された後に封止される。毒性のない任意の適切な封止剤の使用が可能である。ポリウレタン樹脂は現在のところ、好適である。この発明の方法は、上記環状電極２２が出口穴上に位置決めされる前に、上記封止を視覚的に点検することが可能である。
【００１９】
図５に関連して、環状電極２２は、この環状電極２２が先端軸１０の上を、巻き付けられた電極用リード線１６および出口穴１４の上のある位置まで滑ることができるように、先端軸１０の外径より僅かに大きい内径を有している。例えば、仮に先端軸１０が０．０８４インチ（１インチ＝約２．５４ｃｍ）の外径を有する場合には、０．０８５インチ（１インチ＝約２．５４ｃｍ）の内径を有する環状電極が好適である。この環状電極は、任意の適切な導電性材料で形成されてもよく、好ましくは毒性のない材料で形成されてもよい。好適な材料の１つは白金・イリジウム合金である。
【００２０】
環状電極２２は、好ましくはその近位側で環状電極幅の約半分にわたって外方に拡径するフレアースカート部分２４を有している。このフレアースカート部分２４は、近位部において好ましくは約４°から約８°までの角度で、より好ましくは約６°の角度で外方に拡径している。フレアースカート部分２４を有する環状電極２２は複数の理由から好ましいものである。第１の理由では、カテーテル先端部分の軸上に環状電極２２を取り付け易いからである。すなわち、フレアースカート部分は環状電極内にカテーテル先端部分の軸を挿入する助けになると共に、環状電極がカテーテル先端部分の軸上を滑る間中、押し付けるための棚として機能するものである。複数の環状電極からなる集合体を含む構成では、フレアースカート部分２４の環状縁部は、巻線の上に、その巻線をずらすことなく、容易に嵌合させることができる。上記フレアー部分は、巻線部分が環状電極２２のフレアー部分でない部分に出会うまで上記巻線部分上で環状電極２２を押すことによって、環状電極２２の中心部の下に、操作者が上記巻線部分を均一に位置決めすることを可能にする。
【００２１】
約４°から約８°までの角度および特に約６°の角度であれば、環状電極がカテーテル先端部分の軸の上を滑り、かつ環状電極が固定されるべき位置から遠い位置に配された１つまたはそれ以上の電極用巻線の上を滑ることを可能にするのに十分な程度に拡径される点で好ましい。このような角度は、概ね、フレアースカート部分を形成し、加締め（加圧変形）中に円筒形状に改造する間中に環状電極内に亀裂を生じさせる程度に大きすぎることはない。
【００２２】
フレアースカート部分２４は任意の適切な方法で作成することができる。好適な方法は、所望の拡径角度を有する道具の上に従来の環状電極２２（フレアースカート部分を有しない）の一端を、上記環状電極２２の壁部を上記道具の角度に適合するように半径方向外方に拡大させるのに十分な力で、押し付けることである。
【００２３】
上記巻き付けられた電極用リード線１６および出口穴１４の上に環状電極２２が配置される直前に、次の加締めプロセス前に環状電極２２を所定の位置に一時的に保持すると共に環状電極２２の移動を防止するために、出口穴の上および巻線近傍に一滴の速乾性粘着剤を付着させることは好ましい。圧着によって硬化するシアノアクリレートは好適な速乾性粘着剤である。
【００２４】
一旦、環状電極２２が図７に示されているように、巻き付けられた電極リード線１６および出口穴１４の直上に位置決めされると、環状電極２２は加締められて回転型打ち機、例えばフェン・アムカ・インターナショナル（Ｆｅｎｎ  Ａｍｃａ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）社製のエー・エフ（ＡＦ）型の回転型打ち機によって、縮径される。図９は、回転型打ち機における一般的な作用を示している。図においては、頭部２６は固定されている。モーター駆動スピンドル２８は支持部３０およびダイ３２を保持するための複数のスロットを含むものである。このスピンドル２８は、このスピンドル２８が回転しているときに、支持部３０にダイ３２を押し込ませる複数のローラー３４の上に支持部３０を通過させる。この配置構成では、支持部３０は、上記回転型打ち機のダイ３２内に位置決めされた環状電極２２を次々に押し込むダイ３２に対して衝撃を与えるものである。支持部３０が２つのローラー間にあるときには、遠心力は、ダイ３２が環状電極の周囲で回転している間は、支持部３０が半径方向外方に移動して、関連するダイ３２を開けさせる。この作用は、環状電極の外径が先端軸１０の略外径寸法まで縮径されるまで、続く。
【００２５】
ダイ３２は、約０．７５インチ（１インチ＝約２．５４ｃｍ）の長さを有しており、ダイ内の空間へつながる円錐形状の入口を形成する近位側の半分の上で拡径あるいは縮径されている。このダイ３２の遠位側の半分は、環状電極が加締められることになる外径、すなわちカテーテル先端部分の軸の外径と略等しい直径寸法を有する概ね、円筒形状をなしている。上記円錐形状の入口は、環状電極の直径がゆっくり縮径することを可能にし、これにより、環状電極に亀裂の発生あるいは他の損傷を与える危険性を最小限にすることができる。片側における約２°から約４°までの角度および特に約３°の角度がこの目的に適していることが見出された。
【００２６】
先の記述内容は現在のところ、この発明の好適な実施の形態に関連して呈示された。この発明に関係する分野および技術における当業者は、所望の構造における置き換えおよび変更がこの発明の原理、精神および範囲を有意義に逸脱することなく実施可能であることを正当に評価するはずである。したがって、先の記述内容は添付した図面に記述されかつ図示された厳密な構造のみに関係するものとして解釈されるべきではなく、むしろ最も完全で最も有望な範囲を有するべきものである請求の範囲と一致しかつその請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきである。
【００２７】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）上記電極用リード線は、この電極用リード線の最外表面が上記カテーテル先端部分の軸の外表面と概ね面一になるように十分に堅く、上記カテーテル先端部分の軸の周囲に巻き付けられる、請求項１記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
（２）上記電極用リード線は、上記カテーテル先端部分の周囲に少なくとも２回転、巻き付けられる、請求項１記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
（３）上記電極用リード線は、上記カテーテル先端部分の周囲に巻き付けられかつクラブヒッチ配列で固定される、請求項１記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
（４）上記スカート部分は、約４°から約８°までの角度で半径方向外方へ広がっている、請求項１記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
（５）上記スカート部分は、約６°の角度で半径方向外方へ広がっている、実施態様（４）記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
【００２８】
（６）上記電極用リード線は非導電性被覆を含み、この非導電性被覆は上記出口穴から延出する部分の上記電極用リード線から除去される、請求項１記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
（７）上記カテーテル先端部分の軸は、上記巻付けステップ中に加熱されて上記カテーテル先端部分の上記軸の材料を軟化させる、請求項１記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
（８）上記カテーテル先端部分の軸はポリウレタンで形成され、上記巻付けステップ中に約９０℃から約１１０℃までの温度で加熱される、実施態様（７）記載のカテーテル先端部分の軸に対する環状電極の取付け方法。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１ａ】カテーテル先端部分の一部を示すと共に、出口穴とこの出口穴から延出する電極用リード線を示す側面図である。
【図１ｂ】図１ａのカテーテル先端部分を示す側断面図である。
【図２】カテーテル先端部分の一部を示すと共に、出口穴とこの出口穴から延出しかつクラブヒッチ配列で上記カテーテル先端部分の軸の周囲に巻き付けられた電極用リード線を示す側面図である。
【図３】カテーテル先端部分の軸の周囲に堅く締め付けられた図２のクラブヒッチ配列を示す側面図である。
【図４】好適な加熱用支持架台を示す斜視図である。
【図５】フレアースカート部分を有する環状電極を示す側面図である。
【図６】カテーテル先端部分の一部を示すと共に、巻き付けられた電極用リード線に向けて先端軸上を滑らされた状態のフレアースカート部分を有する環状電極を示す側面図である。
【図７】カテーテル先端部分の一部を示すと共に、加締め（加圧変形）後に、巻き付けられている電極用リード線上に位置決めされた環状電極を示す側面図である。
【図８】回転型打ち機を示すと共に、その作用の概要を示す断面図である。
【符号の説明】
【００３０】
１０  カテーテル先端部分の軸（先端軸）
１２  管腔
１４  出口穴
１６  電極用リード線
１８  加熱ブロックあるいはロッド
２０  支持架台
２２  環状電極
２４  フレアースカート部分
２６  頭部
２８  モーター駆動スピンドル
３０  支持部
３２  ダイ
３４  ローラー
【図１ａ】
2005144175.tif 000003
【図１ｂ】
2005144175.tif 000004
【図２】
2005144175.tif 000005
【図３】
2005144175.tif 000006
【図４】
2005144175.tif 000007
【図５】
2005144175.tif 000008
【図６】
2005144175.tif 000009
【図７】
2005144175.tif 000010
【図８】
2005144175.tif 000011
【外国語明細書】
2005144175000001.pdf