(57)【要約】  【課題】心臓の内壁面を広く且つ速やかに焼灼できるようにする。  【解決手段】本発明のアブレーションカテーテルは、焼灼対象の心臓の内壁面に密着させるバルーン２の膨張時の外形が俵形となり、バルーン２は側周面が突出したり凹んだりしない略ずん胴の形であるので、バルーン２の側周面を心臓の内壁面に押し当てた時にバルーン２を先端から後端までの広い範囲にわたって密着させられる結果、１回で広い面積が焼灼できる。また、俵形のバルーン２の場合、バルーン２は長くなるが、バルーン２は長手方向がカテーテルの長手方向となる向きに取り付けられていて、バルーン２は寸法の短い頭を先にして導入されるので、バルーン２が長くてもバルーン２の導入が困難になることは無い。よって、本発明によれば、心臓の内壁面を広く且つ速やかに焼灼できる。【選択図】    図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端側に取り付けられていると共に側周面の一部が心臓の内壁面に押し当てられる膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの内に設置されている高周波通電用内電極と、バルーンの内に設置された温度センサとを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンは、膨張時の全体の外形が胴長形状を呈すると共に、バルーンの長手方向がカテーテルの長手方向となる向きに取り付けられていることを特徴とする心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンは膨張時に俵形の外形となることで胴長形状を呈する心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、俵形に膨張したバルーンの長さ（俵の長さ）Ｌが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲にあって、バルーンの直径（俵の直径）Ｄが５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲にあり、バルーンの長さＬとバルーンの直径Ｄの比（Ｌ／Ｄ）が１．５以上である心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ、高周波通電用内電極がコイル状に整形されていると共に内筒シャフトに同心的に外挿されている心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで内筒シャフトに外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されている心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項６】
請求項１から５のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されている心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていない心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えている心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通る心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えている心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張時のバルーン全体の外形が湾曲している心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを心臓の内壁面に密着させた状態でバルーンの内の高周波通電用内電極と患者体表に対電極として配置される高周波通電用外電極の間の高周波通電による高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱をおこなって加温することにより心臓の内壁面を焼灼（アブレーション）する心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に心臓の内壁面を広く焼灼するための技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
特開２００２−７８８０９号公報に記載の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルである。このバルーン付きアブレーションカテーテルを使って、図７（ａ）に示すように、左心房Ｈｂの内壁に開いている４個の各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄを一個ずつ焼灼して肺静脈の電気的隔離を行う。即ち、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。
【０００３】
そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送給でしっかりと膨張したバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させてから、バルーン５２内に設置したコイル状の高周波通電用内電極５３に高周波電源５５より高周波電力を与え、高周波通電用内電極５３と対電極として患者体表に配置されている面状の高周波通電用外電極５４との間で高周波通電を行わせる。高周波通電用内電極５３と高周波通電用外電極５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱で肺静脈口Ｑａの周縁が加温されて焼灼される。残りの３個の各肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄも同様に焼灼する。こうして４個の肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの周縁が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほぼ解消される。
【０００４】
従って、特開２００２−７８８０９号公報に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの周縁を能率よく焼灼できるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの周縁だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁、図１−図６）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記公報記載のバルーン付きアブレーションカテーテルは、肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの周縁という特定の焼灼には大いに威力を発揮するが、心臓の内壁面を広く焼灼するのは難しいという問題がある。
【０００６】
心臓不整脈治療は、必ずしも、肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの周縁を焼灼することだけに限られるものではなく、図７（ａ）に示すように、標的病変部位が右心房Ｈａと右心室Ｈｃとの間にある三尖弁Ｖａの右心房側の周縁を広く焼灼することもある。しかし、三尖弁Ｖａの周縁のように面積が広い場合は速やかに焼灼することができない。図７（ｂ）に示すように、バルーン５２は膨張した時の全体の外形がタマネギ形となっていて、バルーン５２の側周面が部分的に大きく外に突き出しているので、三尖弁Ｖａの周縁にバルーン５２の側周面を押し当てると、バルーン５２は側周面のうちの最も突き出した処を中心とする限られた領域のみが三尖弁Ｖａの周縁に密着するだけなので、１回に焼灼できる面積が少なく、焼灼を何度も繰り返し行う必要があり、速やかに焼灼することができないのである。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、心臓の内壁面を広く且つ速やかに焼灼することができる心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。
【０００９】
即ち、請求項１に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端側に取り付けられていると共に側周面の一部が心臓の内壁面に押し当てられる膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの内に設置された高周波通電用内電極と、バルーンの内に設置された温度センサとを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンは、膨張時の全体の外形が胴長形状を呈すると共に、バルーンの長手方向がカテーテルの長手方向となる向きに取り付けられていることを特徴とするものである。
【００１０】
（作用・効果）請求項１の発明の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテル（以下、適宜「アブレーションカテーテル」と略記）によって心臓の内壁面を焼灼する場合、カテーテルの先端側に取り付けた膨張・収縮可能なバルーンを収縮させた状態で経皮的に患者体内に導入しカテーテルで後押ししながら心臓までバルーンを到達せしめて膨張させると共に、カテーテル経由でバルーンの内に液体を十分導入する。続いて、焼灼対象の心臓の内壁面に膨張したバルーンの側周面の一部を押し当て密着させておいて、高周波電源から高周波電力を供給し、高周波通電用内電極と対電極として患者体表の適当な位置に別途セットした面状の高周波通電用外電極との間で高周波通電を行わせる。
【００１１】
高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン内の温度センサによって検出されると共に、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電源から高周波電力が供給されることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度がコントロールされる。この高周波通電による高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱がバルーンまわりで起こるのに伴って、心臓の内壁面におけるバルーン密着個所がバルーン共々加温されて焼灼されてゆく。
【００１２】
そして、請求項１の発明のアブレーションカテーテルの場合、焼灼対象の心臓の内壁面に密着させるバルーンは、膨張時の全体の外形が胴長形状を呈するので、バルーンの側周面を心臓の内壁面に従来よりも広く密着させることができるようになり、その結果、１回の焼灼で広い面積を焼灼ことができる。一方、胴長形状を呈するバルーンの場合、バルーンがどうしても長くなるが、バルーンの長手方向がカテーテルの長手方向となる向きに取り付けられていて、バルーンは寸法の短い頭を先にして導入されるので、バルーンの長さが長くても患者体内へ導入し難くなることは無い。よって、請求項１の発明の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルによれば、心臓の内壁面を広く且つ速やかに焼灼することができる。
【００１３】
また、請求項２の発明は、請求項１に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンは膨張時に俵形の外形となることで胴長形状を呈するものである。
【００１４】
（作用・効果）請求項２の発明のアブレーションカテーテルの場合、心臓の内壁面に密着させるバルーンは、膨張時の全体の外形が俵形になり、バルーンの側周面が部分的に突出したり凹んだりしない略ずん胴の形であるので、バルーンの側周面を心臓の内壁面に押し当てた時にバルーンは先端から後端までの広い範囲にわたって心臓の内壁面に密着する結果、１回の焼灼でより広い面積を焼灼することができる。
【００１５】
また、請求項３の発明は、請求項２に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、俵形に膨張したバルーンの長さ（俵の長さ）Ｌが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲にあって、バルーンの直径（俵の直径）Ｄが５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲にあり、バルーンの長さＬとバルーンの直径Ｄの比（Ｌ／Ｄ）が１．５以上であるものである。
【００１６】
（作用・効果）請求項３の発明によれば、俵形に膨張したバルーンの長さＬが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲でバルーンの直径Ｄが５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲にあって、バルーンは適当な大きさがあると共に、バルーンの長さＬとバルーンの直径Ｄの比（Ｌ／Ｄ）が１．５以上にあってバルーンは胴長で側周面広さが十分であるので、バルーンを患者体内へ確実にスムーズに導入できると共に、１回でより広い面積が確実に焼灼できるようになる。
【００１７】
バルーンの長さＬが４０ｍｍを越えたり、バルーンの直径Ｄが２０ｍｍを越えると、バルーンの大きさがバルーンを患者体内へスムーズに導入できる大きさを超過する傾向が出てくる。逆に、バルーンの長さＬが１０ｍｍ未満であったり、バルーンの直径Ｄが５ｍｍ未満であったりすると、バルーンの大きさが不十分でバルーンの側周面広さが不足する傾向が出てくる。又、バルーンの長さＬとバルーンの直径Ｄの比（Ｌ／Ｄ）が１．５を下回ると、バルーンの胴長の程度が不十分でやはりバルーンの側周面広さが不足する傾向が出てくる。
【００１８】
また、請求項４の発明は、請求項１から３のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ、高周波通電用内電極がコイル状に整形されていると共に内筒シャフトに同心的に外挿されているものである。
【００１９】
（作用・効果）請求項４の発明によれば、外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができるのに加え、高周波通電用内電極が内筒シャフトに同心的に外挿されることで、高周波通電用内電極が実質的に内筒シャフトに一体化したかたちとなるので、バルーンの導入がよりスムーズとなる。
【００２０】
また、請求項５の発明は、請求項４に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで内筒シャフトに外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているものである。
【００２１】
（作用・効果）請求項５の発明によれば、内筒シャフトが高周波通電用内電極の拘束を受けずにスムーズに移動できる。さらに、バルーンの後端部が固定されている外筒シャフトに高周波通電用内電極が固定されていると共に、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているので、バルーン内での高周波通電用内電極と温度センサの設置位置が安定する。
【００２２】
また、請求項６の発明は、請求項１から５のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているものである。
【００２３】
（作用・効果）請求項６の発明によれば、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とがカテーテルに引き通されているので、カテーテルにリード線の配管を兼ねさせられる。また、センサ用リード線と電力送給用リード線が共に電気絶縁性保護被覆付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられる結果、高周波電力の漏れ・侵入に伴うカテーテルの発熱が抑えられ、カテーテルの強制冷却機構を省くことを可能とする。
【００２４】
また、請求項７の発明は、請求項６に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００２５】
（作用・効果）請求項７の発明によれば、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２６】
また、請求項８の発明は、請求項６に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００２７】
（作用・効果）請求項８の発明によれば、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が増すので、漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２８】
また、請求項９の発明は、請求項１から８のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないものである。
【００２９】
（作用・効果）請求項９の発明によれば、カテーテルの強制冷却機構が省かれているので、その分、カテーテルを細くして、カテーテルを患者体内へ挿入し易くすることができるばかりでなく、患者への侵襲度が低下し患者の負担が低減する。
【００３０】
また、請求項１０の発明は、請求項１から９のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているものである。
【００３１】
（作用・効果）請求項１０の発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体を送給させることによってバルーンをしっかり膨張させられる。また、電力供給手段によって温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電源から高周波電力を供給させることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。
【００３２】
また、請求項１１の発明は、請求項１０に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るものである。
【００３３】
（作用・効果）請求項１１の発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。
【００３４】
また、請求項１２の発明は、請求項１０または１１に記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているものである。
【００３５】
（作用・効果）請求項１２の発明によれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内の液体を液体攪拌手段によってカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌すると、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【００３６】
請求項１３の発明は、請求項１から１２のいずれかに記載の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張時のバルーン全体の外形が湾曲しているものである。
【００３７】
（作用・効果）請求項１３の発明によれば、バルーンは、膨張時の全体の外形が湾曲しているので、湾曲した状態の心臓内壁部へのバルーンの押し付けが容易になり、その結果、湾曲した内壁部を確実に焼灼することができる。また、湾曲したバルーンを使用すると、カテーテル内部をワイヤーで牽引し、曲げる機構が不要になるので、カテーテルの構造を簡素化することができる。
【発明の効果】
【００３８】
以上に述べたように、本発明の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルの場合、焼灼対象の心臓の内壁面に密着させるバルーンは、膨張時の全体の外形が胴長形状を呈するので、バルーンの側周面を心臓の内壁面に従来よりも広く密着させることができるようになり、その結果、１回の焼灼で広い面積を焼灼ことができる。また、胴長形状を呈するバルーンの場合、バルーンがどうしても長くなるが、バルーンの長手方向がカテーテルの長手方向となる向きに取り付けられていて、バルーンは寸法の短い頭を先にして導入されるので、バルーンの長さが長くても患者体内へ導入し難くなることは無い。よって、請求項１の発明の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルによれば、心臓の内壁面を広く且つ速やかに焼灼することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
以下、本発明の心臓不整脈治療用バルーン付きアブレーションカテーテルの実施形態を説明する。図１は実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。本実施形態のアブレーションカテーテルは、三尖弁の周縁等のように心臓の内壁面を焼灼するものである。
【００４０】
実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４を軸方向の移動が可能に同心的に通し合わせた二重筒式カテーテルであって、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定されていて、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されており、バルーン後端には液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式のカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルが好ましいこともある。
【００４１】
外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００４２】
バルーン２は、図３に示すように、膨張時に俵形の外形となることで膨張時の全体の外形が胴長形状を呈するものであると共に、図１および図２に示すようにバルーン２の長手方向がカテーテル１の長手方向となる向きに取り付けられている。バルーン２の場合、通常、俵形に膨張したバルーン２の長さ（俵の長さ）、即ちバルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さＬが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲にあって、バルーンの直径（俵の直径）Ｄが５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲にあり、バルーンの長さＬとバルーンの直径Ｄの比（Ｌ／Ｄ）が１．５以上であるのが適当である。バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた弾性に富む材料（高弾性材料）が用いられる。特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン，ポリエーテルポリウレタンウレア，フッ素ポリエーテルウレタンウレア，ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂，ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。
【００４３】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、バルーン２の内に電線を巻き回してコイル状に整形した高周波通電用内電極（以下、適宜「内電極」と略記）５が設置されていると共に、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタＣＮを介して接続配設されている。内電極５の電線としては、銀線や金線，プラチナ線，銅線などの高導電率金属線が用いられる。
【００４４】
内電極５は内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフト４に同心的に外挿されている。内電極５の内径が内筒シャフト４の外径より僅かに大きくて、内電極５の内面と内筒シャフト４の外面の間に少し隙間が明いている。このように内電極５が内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフトに同心的に外挿されていると、内電極５が実質的に内筒シャフト４に一体化したかちとなって邪魔にならず、内筒シャフト４を非常にスムーズに移動させられる。
【００４５】
また、実施形態のアブレーションカテーテルは、内電極５の対電極として面状の高周波通電用外電極７を備えており、この外電極７は患者体表の適当な位置に、例えば両面テープ（図示省略）で貼り付けられてセットされる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、高周波電源１０から高周波電力が供給されるのに伴って、内電極５と外電極７の間で高周波通電が行われ、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温が起こる。高周波誘電加熱およびジュール熱の加温による際の組織焼灼の適温は、通常、５０℃〜７０℃の範囲にある。外電極７の材料には、例えば、銅やアルミニウム等の高電気導電性金属からなる薄板またはシートが用いられる。
【００４６】
一方、液体送給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプによって送給される液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２の内に送り込まれる。液体送給装置６からの液体がバルーン２の内に送り込まれるのに伴ってバルーン２はしっかり膨張する。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが、液体送給装置６による液体送給用の流路として利用されているのである。
【００４７】
また、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、液体送給により膨張状態にあるバルーン２の内の液体をカテーテル１経由でバルーン２を出入りさせることによりバルーンの内の液体を攪拌するダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）８が配設されている。この攪拌機構８による攪拌で、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【００４８】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の内に設置されている温度センサ９と、温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）１０とを備えている。高周波電力の周波数は、数ＭHz〜数百ＭHzの範囲であり、通常、１０ＭHz前後である。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ９によって検出されて高周波電源１０へフィードバックされると共に、高周波電源１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。加えて、内電極５はバルーン２の後端部が取り付けられている外筒シャフト３に固定されていると共に、温度センサ９が内電極５に固定されている。その結果、バルーン２の内での内電極５と温度センサ９の設置位置が安定する。なお、温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。
【００４９】
また、図４にも示すように、温度センサ９から測温信号を取り出すセンサ用リード線１１と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の配管として利用されているのである。それにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。
【００５０】
センサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の材料としては、銅、銀、白金、タングステン、合金などの線材が挙げられる。また、電気絶縁性保護被覆１３，１４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる場合は、電気絶縁性保護被覆１３，１４の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱がしっかり抑えられる。また、外筒シャフト３や内筒シャフト４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなることも、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱を防止する上で有効である。なお、実施形態の場合、電力送給用リード線１２も内電極５と同一の銅線を用いて形成されているが、内電極５に別途作製の電力送給用リード線１２を接続するようにしてもよい。
【００５１】
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料としては、１０ＭHzの比誘電率が３以下、さらに好ましくは１０ＭHzの比誘電率が１以下のものが挙げられる。この比誘電率εは、以下のようにして測定できる。
【００５２】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
但し、Ｃｘはブリッジが平衡になった時の測定用コンデンサＣｓの容量
但し、Ｃｏは主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次の式で算出する。
【００５３】
Ｃｏ＝ｒ2 ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ），ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂などが挙げられる。なお、比誘電率εの測定に用いられる機器としては、例えばヒューレットパッカード社製のＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザ（ＨＰ４２９１Ａ）が挙げられる。
【００５４】
また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが取り付けられており、バルーン２の先端部と後端部は各金属パイプ３Ａ，４Ａにそれぞれ取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａの材料としては、金、プラチナ、ステンレス等が挙げられる。
【００５５】
以上に述べた構成を有する実施形態のアブレーションカテーテルを用いて心臓の三尖弁の周縁を焼灼する場合は、図５に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿って収縮状態のバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈ＱＡから心臓ＨＡの右心房Ｈａへ到達させた後、膨張状態のバルーン２を三尖弁Ｖａの周縁にバルーン２の側周面を押し当て密着させると共に、患者体表に面状の外電極７を両面粘着テープ（図示省略）等で貼り付けておき、内電極５と外電極７の間で高周波通電を行わせて三尖弁Ｖａの周縁を加温し焼灼する。なお、バルーン２の側周面を三尖弁Ｖａの周縁の表面に広く密着させる為には、カテーテル１を操作してバルーン２の押し付け圧力を高くしたり、バルーン２の導入液体の圧力を低めにしたりすることが有効である。
【００５６】
そして、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、焼灼対象の心臓の内壁面としての三尖弁Ｖａの周縁に密着させるバルーン２は、膨張時の全体の外形が俵形になり、バルーン２の側周面が部分的に突出したり凹んだりしない略ずん胴であるので、バルーン２の側周面を三尖弁Ｖａの周縁に押し当てた時にバルーン２は先端から後端までの広い範囲にわたって三尖弁Ｖａの周縁に密着する結果、１回の焼灼でより広い面積を焼灼することができる。また、俵形のバルーン２の場合、バルーン２がどうしても長くなるが、バルーン２は長手方向がカテーテルの長手方向となる向きに取り付けられていて、俵形のバルーン２は寸法の短い頭を先にして導入されるので、バルーン２の長さが長くても患者体内へ導入し難くなることは無い。よって、実施形態のアブレーションカテーテルによれば、広い面積をもつ三尖弁Ｖａの周縁を少ない焼灼回数で速やかに完全に焼灼することができる。
【００５７】
加えて、実施形態の場合、俵形に膨張したバルーン２の長さＬが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲でバルーン２の直径Ｄが５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲にあって、バルーン２は適当な大きさがあると共に、バルーン２の長さＬとバルーン２の直径Ｄの比（Ｌ／Ｄ）が１．５以上にあってバルーン２は十分に胴長で側周面広さが十分であるので、バルーン２を患者体内へ確実にスムーズに導入できると共に、１回の焼灼で三尖弁Ｖａの周縁のより広い面積を確実に焼灼することができる。なお、バルーン２の長さＬが４０ｍｍを越えたり、バルーン２の直径Ｄが２０ｍｍを越えると、バルーン２の大きさがバルーン２を患者体内へスムーズに導入できる大きさを超過する傾向が出てき、また、心臓内での膨張が困難になる。逆に、バルーン２の長さＬが１０ｍｍ未満であったり、バルーン２の直径Ｄが５ｍｍ未満であったりすると、バルーン２の大きさが不十分でバルーン２の側周面広さが不足する傾向が出てくる。又、バルーン２の長さＬとバルーン２の直径Ｄの比（Ｌ／Ｄ）が１．５を下回ると、バルーン２の胴長の程度が不十分でバルーン２の側周面広さが不足する傾向が出てくる。
【００５８】
続いて、本発明のアブレーションカテーテルの具体的な実施例について説明する。
【００５９】
〔実施例１〕  先ず、バルーン２の長さＬが２０ｍｍ、バルーン２の直径Ｄが１０ｍｍ、バルーン２の長さと直径の比（Ｌ／Ｄ）が２．０で膜厚みが１６０μｍの俵形のバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を作製した。
【００６０】
一方、カテーテル１の外筒シャフト３として外径３．８ｍｍ、内径２．７ｍｍ、全長８０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径３．１ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクタＣＮを内挿嵌合した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００６１】
他方、内筒シャフト４として外径１．５ｍｍ、内径１．１ｍｍ、全長９０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。そして、内筒シャフト４を四方コネクタＣＮを介して挿入してから四方コネクタＣＮのキャップを締め付けることにより二重筒式のカテーテル１を作製した。
【００６２】
また銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端部分を螺旋状に長さ１０ｍｍにわたって巻き回してコイル状に整形して内電極５とすると共に、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆１４を施し電力送給用リード線１２とした。さらに、温度センサ９として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１１付きのものとして作製した。
【００６３】
温度センサ９を内電極５に固定した後、内電極５を内筒シャフト４の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１１と電力送給用リード線１２を外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の後端を四方コネクタＣＮより引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって金属パイプ３Ａに固定した。最後に、バルーン２の先端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し実施例のアブレーションカテーテルを完成した。
【００６４】
〔密着テスト〕  続いて実施例のアブレーションカテーテルについて、バルーン２の密着状況を調べるテストを実施した。即ち、液体送給装置６をアブレーションカテーテルの四方コネクタＣＮに接続し液体として造影剤を外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランス経由でバルーン２に送り込んでバルーン２をしっかり膨らませた。そして、バルーン２を透明容器の内周面に押し当て、液体送給装置６で液圧を変えたり、カテーテル１で押し当てる圧力を変えたりしながらバルーン２の密着状態を観察した。
【００６５】
特に、カテーテル１によるバルーン２の押し付け圧力を高くしたり、バルーン２の導入液体の圧力を低めにしたりすると、バルーン２の側周面を透明容器の内周面の表面に十分に広く密着させられることを確認することができた。したがって、この密着テストによって、実施形態のアブレーションカテーテルは、バルーン２が膨張した時の全体の外形が俵形となっているので、バルーン２の側周面を三尖弁Ｖａの周縁に押し当てるとバルーン２は先端から後端までの広範囲にわたって密着するものであることが裏付けられた。なお、従来のタマネギ形のバルーンを使って上記と同様の実験を実施した場合、側周面のうちの最も突き出した部分だけが密着し、本発明の俵形に比べて接触面積が明らかに小さくなった。
【００６６】
本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のように変形実施することも可能である。
【００６７】
（１）実施形態のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７も全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は備えていないカテーテル１であってもよい。
【００６８】
（２）実施形態においては、焼灼対象の心臓の内壁面として三尖弁Ｖａの周縁が例示されていたが、本発明のアブレーションカテーテルは、焼灼対象の心臓の内壁面として心房の内壁面なども挙げられる。
【００６９】
（３）実施形態においては、バルーンは、膨張時の全体の外形が直状の胴長形状であったが、本発明は直状のバルーンに限らず、例えば図６の（ａ）に示すように、膨張時の全体の外形が湾曲したバルーン２’であってもよい。このような湾曲したバルーン２’を用いると、図６の（ｂ）に示すように、凹状に湾曲した心臓の内壁部Ｈ1や、図６の（ｃ）に示すように、凸状に湾曲した心臓の内壁部Ｈ2に対して、バルーン２’を無理なく広い面積で接触させることができるので、湾曲した内壁部Ｈ1、Ｈ2を確実に焼灼することができる。また、湾曲したバルーン２’を使用すると、カテーテル内部をワイヤーで牽引し、曲げる機構が不要になるので、カテーテルの構造を簡素化することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。
【図２】実施形態に係るバルーンの内部を示す断面図である。
【図３】実施形態に係るバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテルの横断面図である。
【図５】実施形態のアブレーションカテーテル三尖弁の周縁の焼灼時の状況を示す模式図である。
【図６】（ａ）は変形例に係る湾曲したバルーンの説明図、（ｂ）、（ｃ）は湾曲したバルーンを用いた焼灼時の状況を示す模式図である。
【図７】従来のアブレーションカテーテルによる焼灼状況を示す模式図である。
【符号の説明】
【００７１】
１            …  カテーテル
２            …  バルーン
３            …  外筒シャフト
４            …  内筒シャフト
５            …  高周波通電用内電極
６            …  液体送給装置（液体送給手段）
７            …  高周波通電用外電極
８            …  ダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）
９            …  温度センサ
１０          …  高周波電源（電力供給手段）
１１          …  センサ用リード線
１２          …  電力送給用リード線
１３，１４    …  電気絶縁性保護被覆
Ｄ            …  バルーンの直径
Ｌ            …  バルーンの長さ
【図１】
2005058505.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2005058505.tif 000006
【図５】
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【図６】
2005058505.tif 000008
【図７】
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