(57)【要約】【課題】  血管等の管腔を損傷させることなく、その管腔の狭窄部にスムーズに挿入することができるバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】  シャフト内管１６の先端側に、シャフト内管１６よりも軟質の材料からなるソフトチップ部１７を設けた。そして、シャフト内管１６の外周に膨張可能に形成されたバルーン部１４の先端部を、シャフト内管１６とソフトチップ部１７との外周部の双方に掛け渡して接合し、そのバルーン部１４の先端部に形成された接合部１８を先端側が先細りになったテーパ状に形成した。また、接合部１８の後端部からソフトチップ部１７の先端部までの長さＡに対する接合部１８の長さＢを１／２以上に設定した。さらに、接合部１８の長さＢに対するシャフト内管１６とソフトチップ部１７との境界部から接合部１８の先端部までの長さＣを１／２以上に設定した。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有するシャフト本体と、前記シャフト本体の先端側に形成され前記シャフト本体よりも軟質の材料からなる円筒状のソフトチップ部と、前記シャフト本体の外周に膨張可能に形成されたバルーン部とを備えたバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部の先端部を前記シャフト本体と前記ソフトチップ部との外周部の双方に掛け渡して接合するとともに、前記バルーン部の先端部に形成された接合部を、先端側が先細りになったテーパ状に形成したことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記接合部の後端部から前記ソフトチップ部の先端部までの長さに対する前記接合部の軸方向の長さを１／２以上に設定した請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーン部における前記接合部の後端側部分に、前記シャフト本体の外周面に沿った円筒部を形成し、前記円筒部の後端部から前記ソフトチップ部の先端部までの長さに対する前記接合部の軸方向の長さを１／２以上に設定した請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記接合部の軸方向の長さに対する前記シャフト本体と前記ソフトチップ部との境界部から前記接合部の先端部までの長さを１／２以上に設定した請求項１ないし３のうちのいずれか一つに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内の管腔、例えば、血管、消化管、泌尿器管などに発生した狭窄状態にある組織部位を拡張し、体液流通を改善するために用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、例えば、冠状動脈に狭窄部が生じた場合には、バルーンカテーテルを用いて血管の狭窄部を拡張する治療が行われている。このバルーンカテーテルは、チューブ状に形成されたシャフト本体の先端部に、造影剤などの液体を入れることにより膨張するバルーン部を形成して構成されている。そして、血管の拡張治療の際には、ガイドワイヤーを血管内に挿入して、その先端部を所定位置まで進入させ、そのガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを血管の狭窄部まで挿入する。そして、バルーン部を血管の狭窄部に位置させた状態で膨らませることにより狭窄部を拡張する。また、このバルーンカテーテルの中には、血管内に挿入し易くするために、シャフト本体の先端部に先細りになったテーパ部を形成したものがある（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００２―２９１８９８号公報
【発明の開示】
【０００３】
しかしながら、前述した従来のバルーンカテーテルでは、シャフト本体の先端部の硬度が大きいため曲がり難くなっており、このため、血管の屈曲した部分等にはバルーンカテーテルの挿入が難しくなっている。この結果、バルーンカテーテルの先端部が血管の狭窄部に到達しなかったり、到達しても狭窄部が屈曲している場合などには、その狭窄部をバルーン部が通過できなかったりするという問題が生じている。また、バルーンカテーテルを血管内に挿入する際に、血管等を損傷させることがあるという問題も有している。このため、シャフト本体の先端部を軟質材料で構成したバルーンカテーテルもあるが、これによると、シャフト本体の先端側部分で硬度が急に変化するため、血管の屈曲部を通過させる際に、シャフト本体の先端部の引っ掛かりが生じ、通過が困難になるという問題が生じている。
【０００４】
本発明は、このような問題に対処するためになされたもので、その目的は、血管等の管腔を損傷させることなく、その管腔の狭窄部にスムーズに挿入することができるバルーンカテーテルを提供することにある。
【０００５】
前述した目的を達成するため、本発明にかかるバルーンカテーテルの構成上の特徴は、可撓性を有するシャフト本体と、シャフト本体の先端側に形成されシャフト本体よりも軟質の材料からなる円筒状のソフトチップ部と、シャフト本体の外周に膨張可能に形成されたバルーン部とを備えたバルーンカテーテルであって、バルーン部の先端部をシャフト本体とソフトチップ部との外周部の双方に掛け渡して接合するとともに、バルーン部の先端部に形成された接合部を、先端側が先細りになったテーパ状に形成したことにある。
【０００６】
このように構成した本発明のバルーンカテーテルでは、シャフト本体の先端部に軟質材料からなるソフトチップ部が設けられているため、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に、バルーンカテーテルの先端部が血管等を傷付けることがなくなる。また、このソフトチップ部は、バルーン部の先端部を、シャフト本体とソフトチップ部との双方に掛かるようにして、シャフト本体とソフトチップ部の境界部に接合することによりシャフト本体に連結されているため、ソフトチップ部とシャフト本体との固定が確実になる。
【０００７】
また、バルーン部におけるシャフト本体とソフトチップ部との接合部を先端側が先細りになったテーパ状に形成しているため、シャフト本体の先端部およびソフトチップ部の曲げ強度は、シャフト本体側からソフトチップ部の先端側に向って徐々に小さくなっていく。このため、シャフト本体とソフトチップ部との境界部近傍で曲げ強度が急に変化することがなくなる。この結果、バルーンカテーテルの先端側部分は、適度な曲げ強度を有するようになって、バルーンカテーテルの血管への挿入性が向上する。さらに、接合部のテーパによって、挿入時の抵抗が減少するため、バルーンカテーテルの血管への挿入性がさらに向上する。
【０００８】
本発明にかかるバルーンカテーテルの他の構成上の特徴は、接合部の後端部からソフトチップ部の先端部までの長さに対する接合部の軸方向の長さを１／２以上に設定したことにある。これによると、接合部の先端から突出するソフトチップ部の長さが接合部の長さよりも短くなるため、ソフトチップ部の先端側部分が必要以上に曲がり易くなることが防止される。この結果、バルーンカテーテルの先端部分は、適度な曲がり易さを備えるようになり、挿入性が向上する。また、接合部の後端部からソフトチップ部の先端部までの長さに対する接合部の軸方向の長さの上限は０．９に設定し、０．５〜０．９の範囲にすることが好ましい。前記値を０．９以上に設定すると製造が難しくなるが、０．９以下にすることにより容易に製造できるようになる。
【０００９】
この場合、バルーン部における接合部の後端側部分に、シャフト本体の外周面に沿った円筒部を形成し、円筒部の後端部からソフトチップ部の先端部までの長さに対する接合部の軸方向の長さを１／２以上に設定することもできる。これによると、バルーン部の膨張する本体部分と接合部との間に円筒部が位置するため、バルーン部を膨張させた際に、バルーン部の本体部分によって、接合部が外周側に引っ張られることが防止される。この結果、接合部の剥離が防止され、バルーン部の接合部とシャフト本体およびソフトチップ部との接合がより強固になる。
【００１０】
本発明にかかるバルーンカテーテルのさらに他の構成上の特徴は、接合部の軸方向の長さに対するシャフト本体とソフトチップ部との境界部から接合部の先端部までの長さを１／２以上に設定したことにある。これによると、シャフト本体とソフトチップ部との境界部が、接合部の中央部よりも後部側の肉厚部分に位置するようになる。このため、接合部は、シャフト本体とソフトチップ部とをより強固に接合できるとともに、バルーンカテーテルの先端部分は、適度な曲がり易さを備えるようになる。また、接合部の長さに対するシャフト本体とソフトチップ部との境界部から接合部の先端部までの長さの上限は０．９に設定し、０．５〜０．９の範囲にすることが好ましい。これによって、接合部によるソフトチップ部の接合を強固に行える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルの一実施形態を図面を用いて説明する。図１は、同実施形態に係るバルーンカテーテル１０を模式的に示している。このバルーンカテーテル１０は、長尺に形成された可撓性の外チューブ１１を備えており、外チューブ１１の先端部にポリアミドエラストマーからなるシャフト外管１２が接続され、外チューブ１１の後端部にポリカーボネートからなるアダプター１３が接続されている。アダプター１３の後端部には、液体を吐出したり、吸引したりするための装置を接続するための接続口１３ａが設けられている。
【００１２】
シャフト外管１２は、可撓性を有するチューブで構成され、後端部が外チューブ１１に連通し、先端部がバルーン部１４に接続されている。バルーン部１４は、内部に造影剤等の液体を入れることによって膨張する袋状に形成されており、後端部に形成された円筒状の後端ネック部１４ａをシャフト外管１２の先端部に連結させてシャフト外管１２に連通している。バルーン部１４の本体部分は、中央部分が円筒状に形成され前後の両端側部分が先細りになった略円錐形に形成されている。また、後端ネック部１４ａの後端側部分は後端側にいくほど徐々に細くなったテーパ状に形成されている。そして、バルーン部１４の先端には、本発明の円筒部としての先端ネック部１４ｂが形成されている。
【００１３】
また、シャフト外管１２の周面における中央よりやや後端側部分にガイドワイヤー用開口部１５が形成され、このガイドワイヤー用開口部１５の周縁部からシャフト外管１２およびバルーン部１４の内部の先端側に向って、本発明のシャフト本体としてのシャフト内管１６が設けられている。シャフト内管１６の先端部は、図２に示したように、先端ネック部１４ｂの先端から少し突出するところまで延びている。また、このシャフト内管１６の先端部の外周面と先端ネック部１４ｂの内周面との間は液密状態になっている。
【００１４】
したがって、シャフト内管１６の内部は、ガイドワイヤー用開口部１５とシャフト内管１６の先端側部分とを介して外部に通じており、内部にガイドワイヤー（図示せず）を挿通させることができる。また、シャフト外管１２の先端部が連通しているバルーン部１４の外周側部分（シャフト内管１６を除いた部分）の先端部は、シャフト内管１６と、後述する接合部１８とによって閉塞されている。したがって、アダプター１３側から外チューブ１１内に、例えば、造影剤を圧入すると、その造影剤は外チューブ１１からシャフト外管１２を介してバルーン部１４の外周側部分に入り、バルーン部１４を膨張させる。
【００１５】
バルーン部１４およびシャフト内管１６は、ポリアミドエラストマーで構成されており、その硬度は、ともにショア硬度で７０Ｄに設定されている。また、バルーン部１４の膨張可能な本体部分は、膨張時の外径が１．５ｍｍで、長さが２ｍｍに設定され、バルーン部１４の先端ネック部１４ｂは、外径が０．６１ｍｍ、肉厚が０．０５ｍｍ、長さが１ｍｍに設定されている。バルーン部１４の後端ネック部１４ａの外径、肉厚および長さは、特に指定されないが、他の部材とのバランスを考慮して適宜設定される。そして、シャフト内管１６は、外径が０．５ｍｍで、内径が０．４２ｍｍに設定されている。
【００１６】
また、シャフト内管１６の先端部には、バルーン部１４およびシャフト内管１６を構成するポリアミドエラストマーよりも硬度の小さなポリアミドエラストマーで構成された円筒状のソフトチップ部１７が設けられている。このソフトチップ部１７は、外径および内径がシャフト内管１６の外径および内径と同一に設定され、硬度は、ショア硬度で６０Ｄに設定されている。
【００１７】
そして、ソフトチップ部１７の後部側部分と、シャフト内管１６の先端側部分との外周部に、先端側が先細りになったテーパ状の接合部１８が形成されている。この接合部１８は、先端ネック部の先端側部分を溶融した後に冷却固化することにより形成されており、これによって、ソフトチップ部１７は、シャフト内管１６に固定されている。先端ネック部は、予め長めに設定しておき、接合部１８を形成したのちに、所定の長さの先端ネック部１４ｂが形成されるようにする。
【００１８】
また、ソフトチップ部１７および接合部１８の長さ等は、適宜設定されるが、先端ネック部１４ｂの後端部からソフトチップ部１７の先端部まで（以下、先端チップと記す。）の長さをＡとし、接合部１８の軸方向の長さをＢとした場合、Ｂ／Ａの値が０．５以上になるように設定する。また、シャフト内管１６とソフトチップ部１７との境界部から接合部１８の先端部までの長さをＣとした場合、Ｃ／Ｂの値が０．５以上になるように設定する。これによって、バルーンカテーテル１０の先端側における先端ネック部１４ｂの部分からソフトチップ部１７の先端部までの部分が徐々に軟化するように変化していくため、バルーンカテーテル１０の先端部として適した状態になる。
【００１９】
この構成において、バルーンカテーテル１０を用いて、血管の狭窄部を拡張する治療を行う場合には、まず、アダプター１３に流体供給器（インデフレーター、図示せず）を接続する。この流体供給器が供給する流体としては、造影剤等、万が一の場合に、バルーン部１４から漏れて血管内に入っても支障が生じない液体を使用する。つぎに、ガイドワイヤーを患者の血管内に通して、血管の狭窄部まで進入させる。ついで、ガイドワイヤーの後端部をソフトチップ部１７の先端開口から挿入してシャフト内管１６の内部を通過させ、その先端部をガイドワイヤー用開口部１５から突出させる。つぎに、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤーに沿わせて血管の内部に進入させ、収縮した状態のバルーン部１４を血管の狭窄部の中央に位置させる。
【００２０】
この際、バルーンカテーテル１０の先端部に設けられたソフトチップ部１７が軟質であるとともに、接合部１８によって、その曲げ強度が、後部側ほど徐々に大きくなるように緩やかに変化しているため、血管に屈曲部があってもバルーンカテーテル１０は、血管を傷付けたり、屈曲部に引っ掛かったりすることなくガイドワイヤーに追従してスムーズに進んで行く。そして、バルーンカテーテル１０の先端部が所定の部分に到達すると、流体供給器からアダプター１３等を介して、バルーン部１４内に流体を圧入する。これによって、バルーン部１４は、膨張して、血管の狭窄部を拡張する。
【００２１】
この流体圧入による血管の拡張治療は、適宜設定された時間で、所定回数行われる。血管の拡張治療が終了すると、流体供給器の吸引によりバルーン部１４内の流体を抜いて、バルーン部１４を元の萎んだ状態に復元させ、バルーンカテーテル１０を患者の体内から抜き取る。これによって、血管の狭窄部は拡張され、血行が良好な状態になる。
【００２２】
このように、このバルーンカテーテル１０では、先端部に軟質のソフトチップ部１７が設けられているとともに、シャフト内管１６とソフトチップ部１７とをテーパ状に形成された接合部１８で接合している。したがって、バルーンカテーテル１０を血管に挿入する際に、バルーンカテーテル１０の先端部で血管が傷付けられることがない。また、バルーンカテーテル１０の先端側部分が、先端側に行くほど徐々に軟化していくため、血管に屈曲部があってもバルーンカテーテル１０の先端部は、その屈曲部に追従して血管内にスムーズに入っていく。さらに、接合部１８が先細りのテーパ状に形成されているため、挿入時の抵抗が減少するようになり、バルーンカテーテル１０の血管への挿入性がさらに向上する。
【００２３】
また、接合部１８を、シャフト内管１６とソフトチップ部１７との双方に掛け渡して形成しているため、ソフトチップ部１７をシャフト内管１６に対して確実に固定することができる。さらに、バルーン部１４の本体部分と接合部１８との間に形成された先端ネック部１４ｂによって、接合部１８によるソフトチップ部１７とシャフト内管１６との接合が補強される。すなわち、先端ネック部１４ｂは外周側に引っ張られる力に対して所定の強度を有しているため、バルーン部１４を膨張させた際に、バルーン部１４の本体部分によって、接合部１８が外周側（剥離される方向）に引っ張られることが防止される。これによって、接合部１８によるシャフト内管１６とソフトチップ部１７との接合がより強固になる。
【００２４】
つぎに、図２に示したバルーンカテーテル１０における先端チップ長さＡと接続部１８の長さＢとの比であるＢ／Ａの値、および接続部１８の長さＢと接合部１８内のソフトチップ部１７の長さＣとの比であるＣ／Ｂの値を変えて、下記の表１に示した実施例１〜５の試験サンプルを製造するとともに、ソフトチップ部１７を備えていない従来例によるバルーンカテーテルにおけるＢ／Ａに相当する部分の値を変えて比較例１〜３の試験サンプルを製造し、それらの試験サンプルについて追従性測定試験を行った。この追従性測定試験は、図３に示した追従性測定装置２０を用いて行われ、各試験サンプル内に棒を挿入した際に各試験サンプルの先端部に生じる抵抗力（荷重）を測定することによって行った。その結果について説明する。
【００２５】
【表１】
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【００２６】
実施例１〜５の試験サンプルの製造においては、バルーン部１４をブロー成形によって成形するとともに、シャフト外管１２、シャフト内管１６およびソフトチップ部１７をそれぞれ押出成形によって成形した。そして、バルーン部１４の後端ネック部１４ａとシャフト外管１２およびバルーン部１４の先端ネック部１４ｂとシャフト内管１６は、それぞれ溶融接合によって接合した。ソフトチップ部１７の取り付けは、先端ネック部１４ｂとシャフト内管１６とを接合する際に行った。
【００２７】
すなわち、シャフト内管１６を長めに設定した先端ネック部内に通した後に、先端ネック部の先端開口から先端ネック部内にソフトチップ部１７を挿し込みその後端部をシャフト内管１６の先端部に当てた。そして、先端ネック部の先端側に位置する溶融設定部分を加熱して溶融させたのちに、冷却固化させることにより、テーパ状の接合部１８および所定の長さの先端ネック部１４ｂを形成して、ソフトチップ部１７をシャフト内管１６の先端に固定した。また、シャフト外管１２とアダプター１３およびシャフト内管１６とアダプター１３とは接着剤で接合した。
【００２８】
そして、表１に示したように、実施例１の試験サンプルは、先端チップの長さＡを３．９ｍｍ、接合部１８の長さＢを１．０ｍｍ、接合部１８内におけるソフトチップ部１７の長さＣを０．５ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．２６となり、Ｃ／Ｂの値は０．５０となる。また、実施例２の試験サンプルは、先端チップの長さＡを４．１ｍｍ、接合部１８の長さＢを２．０ｍｍ、接合部１８内におけるソフトチップ部１７の長さＣを１．５ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．４９となり、Ｃ／Ｂの値は０．７５となる。
【００２９】
実施例３の試験サンプルは、先端チップの長さＡを３．８ｍｍ、接合部１８の長さＢを１．９ｍｍ、接合部１８内におけるソフトチップ部１７の長さＣを０．５ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．５０となり、Ｃ／Ｂの値は０．２６となる。実施例４の試験サンプルは、先端チップの長さＡを４．０ｍｍ、接合部１８の長さＢを２．０ｍｍ、接合部１８内におけるソフトチップ部１７の長さＣを１．０ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．５０となり、Ｃ／Ｂの値は０．５０となる。そして、実施例５の試験サンプルは、先端チップの長さＡを４．０ｍｍ、接合部１８の長さＢを３．０ｍｍ、接合部１８内におけるソフトチップ部１７の長さＣを１．４ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．７５となり、Ｃ／Ｂの値は０．４７となる。
【００３０】
比較例１〜３の試験サンプルの製造においては、ソフトチップ部１７を使用せず、シャフト内管の先端部が接合部の先端から突出するようにした。また、接合部は、溶融接合によってシャフト内管に接合した。その他の部材の製造方法や製造されたバルーンカテーテルの形状等は、実施例によるバルーンカテーテルと略等しくした。そして、比較例１の試験サンプルは、先端チップの長さＡを４．１ｍｍ、接合部の長さＢを１．１ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．２７となる。
【００３１】
また、比較例２の試験サンプルは、先端チップの長さＡを４．２ｍｍ、接合部の長さＢを２．１ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．５０となる。比較例３の試験サンプルは、先端チップの長さＡを３．９ｍｍ、接合部の長さＢを３．０ｍｍに設定した。この場合、Ｂ／Ａの値は０．７７となる。また、実施例１〜５および比較例１〜３の各試験サンプルは、外チューブを除いたものを使用し、その全長が１０ｃｍになるように設定した。
【００３２】
追従性測定装置２０は、図３に示したように、ステンレス棒２１と、ステンレス棒２１を支持する固定治具２２と、プッシュブル測定器（荷重計）２３とで構成されている。ステンレス棒２１は、外径が０．３５ｍｍで、長さが５０ｃｍの棒の中央部を１２５度の角度で屈曲させて構成されている。そして、一方を略水平にした状態で、他方が固定治具２２に固定されている。
【００３３】
プッシュブル測定器２３は、測定器本体２４から突出した棒状の検出部２５と、検出部２５に連結された把持部２６と、測定器本体２４に設けられた表示器２７とを備えている。検出部２５は、測定器本体２４側に押圧されることにより、その押圧によって生じる荷重を検出し、その検出値が表示器２７に表示される。また、把持部２６は各試験サンプル１０ａのアダプター１３を着脱可能に把持する。なお、図３に示した試験サンプル１０ａは、バルーンカテーテル１０と略同形に形成されているため、同一部分に同一符号を記している。
【００３４】
追従性測定試験においては、実施例１〜５および比較例１〜３の各試験サンプル１０ａのアダプター１３をプッシュブル測定器２３の把持部２６に取り付けて、各試験サンプル１０ａの先端開口から内部に向けて、ステンレス棒２１の端部を挿入させた。そして、プッシュブル測定器２３をステンレス棒２１側に移動させ、各試験サンプル１０ａの先端チップＡの部分がステンレス棒２１の屈曲部を通過するときに抵抗として発生する荷重を測定することによって行った。この場合、プッシュブル測定器２３は、１００ｍｍ／分の速度で移動させた。その結果を、図４ないし図８のグラフに示す。
【００３５】
図４ないし図８において、横軸は、試験サンプル１０ａの移動距離を示しており、縦軸は試験サンプル１０ａにかかる荷重を示している。また、図４は、各試験サンプル１０ａのすべての測定結果を示しており、太い実線Ｓ１は実施例１、細い実線Ｓ２は実施例２、太い二点鎖線Ｓ３は実施例３、太い破線Ｓ４は実施例４、太い一点鎖線Ｓ５は実施例５、細い破線Ｎ１は比較例１、細い一点鎖線Ｎ２は比較例２、細い二点鎖線Ｎ３は比較例３の測定結果をそれぞれ示している。各線が示す荷重の値は、小さいほど進入の際の抵抗が少ないことを示しており、荷重の値が小さいものほど優れたものであると考えられる。すなわち、荷重の値が小さいものほど血管の屈曲部をスムーズに通過できる。
【００３６】
図４から分かるように、すべての試験サンプル１０ａにおいて、移動初期と、移動距離が３ｍｍを超えたときとの２箇所において荷重の値にピークが現われている。最初に現われるピークＤは、試験サンプル１０ａの先端部（接合部よりも先端側に位置する部分）が屈曲部に到達しその部分を通過する際に生じる進入抵抗によるものであり、二番目のピークＥは、接合部の部分が屈曲部に到達しその部分を通過する際に生じる進入抵抗によるものである。ピークＤの進入抵抗は、比較例１〜３のすべてにおいて大きな値が示され、実施例１〜５のすべてにおいて小さな値が示された。これによって、初期の挿入性は、比較例１〜３に比べて実施例１〜５の方が良好であることが分かる。
【００３７】
また、図５は、図４に示した各線の中から、実施例１〜５のうち、Ｃ／Ｂの値を略０．５に設定し、Ｂ／Ａの値を０．２６〜０．７５の範囲で変更した実施例１，４，５の測定結果を示す各線Ｓ１，Ｓ４，Ｓ５と、比較例１〜３（Ｂ／Ａの値を０．２７〜０．７７の範囲で変更している。）の測定結果を示す各線Ｎ１，Ｎ２，Ｎ３とを取り出して示している。ここでは、Ｂ／Ａの値が挿入性にどのように影響するかを比較している。これによると、ピークＥの進入抵抗は、実施例１，４，５および比較例１〜３ともに、Ｂ／Ａの値が大きなものほど小さくなっている。
【００３８】
また、Ｂ／Ａの値が略等しい実施例と比較例とのピークＥの進入抵抗の最大値を比較すると、実施例１は比較例１より大きく、実施例４と比較例２は略等しく、実施例５は比較例３よりも小さかった。すなわち、Ｂ／Ａの値が０．５の場合を境として、０．５よりも小さい場合には、ソフトチップ部１７を備えてない方が良好な結果を示し、０．５よりも大きい場合には、ソフトチップ部１７を備えたものの方が良好な結果を示した。
【００３９】
先端部にソフトチップ部１７を設けたことにより、ピークＤでの進入抵抗が小さくなっても、ピークＥでの進入抵抗が、ソフトチップ部１７を備えてないものよりも大きくなることは好ましくない。したがって、ピークＤおよびピークＥの双方での進入抵抗を小さくするためには、Ｂ／Ａの値を０．５以上にすることが必要である。すなわち、バルーンカテーテルの接合部よりも先端側の部分が屈曲部を通過したのちの接合部の挿入性は、テーパ状の接合部の長さの割合を大きくするほど良好になる。
【００４０】
また、図６は、図４に示した各線の中から、実施例１〜５のうち、Ｂ／Ａの値を略０．５に設定し、Ｃ／Ｂの値を０．２６〜０．７５の範囲で変更した実施例２，３，４の測定結果を示した各線Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４と、Ｂ／Ａの値を略０．５に設定した比較例２の線Ｎ２とを取り出して示している。ここでは、Ｃ／Ｂの値が挿入性にどのように影響するかを比較している。これによると、ピークＥの進入抵抗は、僅かな差ではあるが、Ｃ／Ｂの値が大きなものほど小さくなっている。また、ピークＥの進入抵抗については、比較例２と実施例４との間に大きな差は生じなかった。
【００４１】
また、実施例２，３，４と比較例２とのピークＥの進入抵抗を個々に比較すると、実施例３は比較例２より大きく、実施例４は比較例２と略等しく、実施例２は比較例２よりも小さかった。すなわち、Ｃ／Ｂの値が０．５の場合を境として、０．５よりも小さい場合には、ソフトチップ部１７を備えてない方が良好な結果を示し、０．５よりも大きい場合には、ソフトチップ部１７を備えたものの方が良好な結果を示した。
【００４２】
この結果から、Ｃ／Ｂの値が０．５以上のときに、バルーンカテーテルの先端部が屈曲部を通過したのちの接合部の挿入抵抗が良好になっていくことが分かる。したがって、Ｂ／Ａの値が略０．５以上で、かつ、Ｃ／Ｂの値が０．５以上のときにより良好な挿入性を保つことが分かる。また、Ｂ／ＡおよびＣ／Ｂの値の上限値は、ともに０．９に設定することが好ましい。これにより、ソフトチップ部１７の接合を強固にできるとともに、製造が容易になる。
【００４３】
また、参考として、図７に、図４に示した各線の中から、実施例１〜５の測定結果を示した各線Ｓ１〜Ｓ５を取り出して示し、図８に、図４に示した各線の中から、比較例１〜３の測定結果を示した各線Ｎ１〜Ｎ３を取り出して示している。これらの図からも、Ｂ／Ａの値を大きくするに従って荷重は小さくなり、さらに、Ｃ／Ｂの値を大きくするに従って荷重は僅かに小さくなることが分かる。また、図７において、Ｂ／Ａの値が０．４９である実施例２を示す細い実線Ｓ２が、Ｂ／Ａの値が０．５０である実施例３，４をそれぞれ示す二点鎖線Ｓ３と破線Ｓ４よりも良好な結果を示しているが、これは、実施例２におけるＣ／Ｂの値が実施例３，４におけるＣ／Ｂの値よりも大きいためである。
【００４４】
このように、Ｂ／Ａの値の差が僅かで、Ｃ／Ｂの値の差が大きい場合には、Ｂ／Ａの値よりもＣ／Ｂの値の方が挿通性により大きな影響を及ぼすことが分かる。また、以上の測定結果から、Ｂ／Ａの値およびＣ／Ｂの値を大きくするほどバルーンカテーテル１０の挿通性が向上することが分かり、実施例１〜５のなかでは、Ｂ／Ａの値が、０．７５で、Ｃ／Ｂの値が、０．４７の実施例５が最も良好な結果を示した。これから、実施例５におけるＣ／Ｂの値を０．４７以上にすることにより、さらに良好な挿通性が得られると考えられる。
【００４５】
また、本発明に係るバルーンカテーテルは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜変更実施が可能である。例えば、前述した実施形態では、ガイドワイヤーを先端側部分のみに通すバルーンカテーテル１０を用いているが、これに変えて、バルーンカテーテルの後端部から前端部の全体にかけてガイドワイヤーを通すタイプのバルーンカテーテルを用いることができる。
【００４６】
また、バルーンカテーテル１０のバルーン部１４、シャフト外管１２、シャフト内管１６を構成する材料としては、ポリアミドエラストマーの外、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンとポリオレフィンエラストマーとの混合物、ポリアミド、ポリアミドとポリアミドエラストマーとの混合物、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエステルとポリエステルエラストマーとの混合物、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーおよびポリウレタンとポリウレタンエラストマーとの混合物等を用いることができる。また、バルーンカテーテル１０を構成する各部分の材料の硬度や形状等についても適宜変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルを模式的に示した正面図である。
【図２】図１に示したバルーンカテーテルの先端側の要部を示した断面図である。
【図３】追従性測定装置を示した概略構成図である。
【図４】実施例１〜５および比較例１〜３の追従性測定試験の結果を示したグラフである。
【図５】実施例１，４，５および比較例１〜３の追従性測定試験の結果を示したグラフである。
【図６】実施例２，３，４および比較例２の追従性測定試験の結果を示したグラフである。
【図７】実施例１〜５の追従性測定試験の結果を示したグラフである。
【図８】比較例１〜３の追従性測定試験の結果を示したグラフである。
【符号の説明】
【００４８】
１０…バルーンカテーテル、１４…バルーン部、１４ｂ…先端ネック部、１６…シャフト内管、１７…ソフトチップ部、１８…接合部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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