(57)【要約】【課題】  患者のプライバシーを保護しつつ、組織等価物に関する情報を十分に表示することが出来る組織等価物を収容する組織等価物用パッケージ等を提供すること。【解決手段】  組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体１２に対して少なくとも一枚の情報記録シート１６，１８を剥離可能に貼着することにより、該組織等価物に関する情報が記された情報記録面２０，２２を多層構造で複数形成して、それら複数の情報記録面によって、外部から直接に視認可能な顕現情報面２０と、外部から直接には視認不可能とされて該情報記録シート１６を剥離することで視認可能とされる隠蔽情報面２２とを、構成した。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生きた細胞からなる組織等価物を収容する組織等価物用パッケージであって、該組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体に対して少なくとも一枚の情報記録シートを剥離可能に貼着することにより、該組織等価物に関する情報が記された情報記録面を多層構造で複数形成して、それら複数の情報記録面によって、外部から直接に視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能とされて該情報記録シートを剥離することで視認可能とされる隠蔽情報面とを、構成したことを特徴とする組織等価物用パッケージ。
【請求項２】
前記情報記録面が両面に形成された前記情報記録シートを前記パッケージ本体に貼着することによって、前記顕現情報面と、前記隠蔽情報面とを形成した請求項１に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項３】
前記情報記録面が形成された前記情報記録シートを複数枚重ね合わせて貼着することによって、前記顕現情報面と、前記隠蔽情報面とを形成した請求項１又は２に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項４】
前記情報記録シートの少なくとも一つが、剥離後に再貼付け可能とされている請求項１乃至３の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項５】
前記情報記録シートの少なくとも一つが、剥離後に再貼付け不可能とされている請求項１乃至４の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項６】
前記顕現情報面が、透明な保護シートで被覆されており、該顕現情報面が、該保護シートを通して外部から直接に視認可能とされている請求項１乃至５の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項７】
前記組織等価物に関する情報が、該組織等価物を識別するのに必要とされる情報である規格情報と、個人に関する情報である個人情報からなり、該規格情報が、前記顕現情報面に記されていると共に、該個人情報が、前記隠蔽情報面に記されている請求項１乃至６の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項８】
前記情報記録面において、製造日、サイズ、製造番号、病院名、製造記録、製品名、患者の名前、カルテＮｏ．、注文Ｎｏ．、使用期限、生細胞数、細胞の種類と該細胞の割合、性別、年齢、生年月日、血液型、感染症の有無、造腫瘍性の有無、染色体異常の有無、生理活性物質濃度、生理活性物質産生能が、少なくとも一つ記されている請求項１乃至７の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項９】
前記情報記録面における情報が、文字、図形、一次元バーコード、二次元バーコードの少なくとも一つを利用して表示されている請求項１乃至８の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１０】
前記組織等価物が、人工皮膚、人工角膜、人工軟骨、人工血管、皮膚片、角膜片の何れかである請求項１乃至９の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１１】
生きた細胞からなる組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体に対して貼着されることにより請求項１乃至１０の何れかに記載の組織等価物用パッケージを形成するパッケージラベルであって、少なくとも一枚の情報記録シートから構成されており、該パッケージ本体に貼着されることによって前記組織等価物に関する情報が記された情報記録面を多層構造で複数形成して、それら複数の情報記録面により、外部から直接に視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能とされて該情報記録シートを剥離することで視認可能とされる隠蔽情報面を構成し得るようにしたことを特徴とするパッケージラベル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生きた細胞からなる組織等価物を保存、輸送等する際に用いられる、組織等価物を収容する組織等価物用パッケージ等に係り、特に、内部に収容している組織等価物の情報だけでなく適用予定者である患者の個人情報まで表示することにより、個人情報等の漏洩を防ぎつつ、組織等価物の適用の安全性の向上等を図ることの出来る、新規な構造の組織等価物用パッケージ等に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、熱傷、創傷等を治療すべく、欠損創面に適用されて、それら欠損創面の治療を促進するために、生きた細胞からなる組織等価物を用いた再生医療が発展しつつある。かかる組織等価物は、生きた細胞を培養、増殖させることにより作製されるものであって、例えば、患者の皮膚から採取した細胞から造られるシート状の培養皮膚や、角膜から採取した細胞から造られる培養角膜等がそれであり、その他、ヒトやその他の動物の生体組織から採取した組織片、或いはそれを用いて培養したり患者の幹細胞から所望の細胞へ分化させて造られる各種臓器や軟骨などもその一つである。
【０００３】
これら組織等価物は、企業の生産工場等で作製されて、病院などの適用現場に搬送されることになるが、その際、組織等価物の活性を失うことなく、且つ無菌性を維持したまま輸送する必要がある。このような輸送に用いられる収容容器としては、例えば特許文献１に示されているように中袋と外袋から構成される３重構造の包装体や、特許文献２に示されているような筒状容器、及び特許文献３に示されるような浅底カップ形状の容器などが、提案されている。
【０００４】
ところで、これら組織等価物を人体に移植する方法としては、細胞を採取した患者自身に移植する自家移植や、細胞を採取した者とは別の患者に移植する同種移植等があるが、何れにしても、組織等価物は生体由来材料から製造されるものであることから、その個体差が大きく、実質的にそれぞれが唯一のものである。そして、組織等価物の患者への移植に際しては、患者個人に対する適合性の許容範囲が極めて小さく、適用患者の錯誤などに起因する適合性の不一致は、患者の生理的な拒絶反応などといった重大な問題をひき起こす。しかしながら、組織等価物の相違性乃至は特異性や特定の患者との適合性に関しては、外部から人や機械が容易に認識できるレベルのものでなく、一般的な工業製品のように容易に識別することが不可能である。そこで、組織等価物においては、それぞれについて、多量の情報を文字や数字，記号などを用いて容易に認識できる状態で的確に表示することが、重大な問題を未然に防止するうえで非常に重要となり、かかる情報の持つ重要性は一般的な工業製品の比ではないのである。
【０００５】
しかしながら、組織等価物に対して各種情報を付して表示するには、三つの大きな問題があった。
【０００６】
一つは、情報量が大量であることから、組織等価物の収容容器への表示が難しいことである。なお、組織等価物の収容容器とは別途に書類を添付することも考えられるが、それが組織等価物の収容容器から分離することによって、混乱や誤認，取り違え等のミスが発生し易いことから、妥当でない。また、組織等価物の収容容器を大型化して情報表示面を確保することも考えられるが、搬送や保存，取扱いの便を考えると、実用的でない。
【０００７】
二つめは、搬送や仕分けなどに際して情報を速やかに認識できることが必要とされるものの、表示すべき情報の内容が、単に商品である組織等価物の情報にとどまらず、それが適用されるべき患者の個人情報などの、秘匿すべきプライバシーに関わる情報を含むことが多いことである。
【０００８】
三つめは、組織等価物の使用後においても、確認の作業などのために情報が必要とされることが多いことから、組織等価物の使用後には、組織等価物から離れて、適用した患者との関係を特定した状態での情報の保存が必要とされることである。即ち、組織等価物を患者に適用したあと、その措置の的確性を検証したり、何等かの問題が発生した場合に、それを早期に対処し、或いは問題の原因究明の体制を確立しておくうえで、情報の保存が重要となるが、例えば、上述の一つめの問題に対処するために組織等価物の収容容器に対して直接に印刷などによって情報を表示すると、組織等価物を使用したあとに収容容器だけを残しておくことが実務的に困難となるのである。
【０００９】
【特許文献１】特許２９０４８０７号公報
【特許文献２】特開２００２−３３６３４４号公報
【特許文献３】特表平１１−５０１２９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、患者のプライバシーを保護しつつ、組織等価物に関する情報を十分に表示することが出来る組織等価物を収容する組織等価物用パッケージ等を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
以下、前述の如き課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面の記載、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。
【００１２】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第一の態様は、生きた細胞からなる組織等価物を収容する組織等価物用パッケージであって、該組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体に対して少なくとも一枚の情報記録シートを剥離可能に貼着することにより、該組織等価物に関する情報が記された情報記録面を多層構造で複数形成して、それら複数の情報記録面によって、外部から直接に視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能とされて該情報記録シートを剥離することで視認可能とされる隠蔽情報面とを、構成したことを特徴とする。
【００１３】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、情報記録面が多層構造で複数形成されることによって、パッケージ本体表面の限られた面積の中に、組織等価物に関する多くの情報を効率的に記載することが可能となるのである。
【００１４】
更に、本発明は、組織等価物に関する情報の多くは、組織等価物が搬送される際には特に必要とされる情報ではなく、医療機関において患者に適用される際に始めて必要とされる情報が多い点に着目し、従来一切考慮されていなかった患者のプライバシーにも配慮した情報の表示を可能としているのである。即ち、情報記録面を外部から直接視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能な隠蔽情報面の２つの面で構成することによって、組織等価物の搬送や管理などに必要とされる情報については顕現情報面に表示することで外部から直接に視認可能にする一方、患者のプライバシーに関わる情報については隠蔽情報面に記載することで、搬送中などに外部に晒されることを防ぐことが可能となり、患者の個人情報の漏洩を防止することが出来るという、従来の組織等価物用パッケージには一切存しない新たな効果を有することとなったのである。
【００１５】
なお、顕現情報面及び隠蔽情報面の形成部位は、情報記録シート上に限定されるものではなく、例えばパッケージ本体に隠蔽情報面を形成すると共に、情報記録シートをかかる隠蔽情報面上に貼着することで隠蔽情報面を外部から視認不可能としても良い。
【００１６】
また、情報記録シートの形状や大きさ、数などは、何等限定されるものでない。例えば、一つのパッケージ本体の複数箇所に、情報記録シートを添着することによって、それぞれ、情報記録面を多層構造で形成しても良い。
【００１７】
また、本態様において、組織等価物とは、例えば、人工皮膚、人工角膜、人工網膜、人工神経、人工肝臓、人工心臓、人工血管、人工骨、人工軟骨、人工耳、人工眼等が挙げられる。それらは、生体由来の細胞を培養してなるものであっても、更には、生体適合性を有する高分子材料に対して、生体由来の細胞を培養したものが組み込まれたものであっても良い。加えて、組織等価物としては、ヒトや動物から採取した皮膚、角膜、肝臓等の組織片そのものであっても良い。
【００１８】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様２）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第二の態様は、前記態様１に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記情報記録面が両面に形成された前記情報記録シートを前記パッケージ本体に貼着することによって、前記顕現情報面と、前記隠蔽情報面とを形成したことを、特徴とする。
【００１９】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、情報記録シートの両面に顕現情報面と隠蔽情報面が形成されていることから、これらの表示内容が択一的に外部に表示されることとなり、顕現情報面が外部から視認可能とされている状態においては、その裏面に形成された隠蔽情報面は外部からは視認不可能とされることによって、特に隠蔽情報面に記載された情報の隠蔽が効果的に行なえるのである。
【００２０】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様３）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第三の態様は、前記態様１又は２に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記情報記録面が形成された前記情報記録シートを複数枚重ね合わせて貼着することによって、前記顕現情報面と、前記隠蔽情報面とを形成したことを、特徴とする。
【００２１】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、情報記録面が形成された情報記録シートを複数枚重ね合わせることで、パッケージ本体における限定された領域に、多くの情報を記載することが可能となるのである。
【００２２】
ここにおいて、情報記録シートとしては、片面のみに情報記録面が形成されたものでも良いし、前記態様２における情報記録シートのように、情報記録面が両面に形成されたものでも良い。また、前記態様２と同様に、パッケージ本体に隠蔽情報面を形成することも可能である。
【００２３】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様４）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第四の態様は、前記態様１乃至３の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記情報記録シートの少なくとも一つが、剥離後に再貼付け可能とされていることを、特徴とする。
【００２４】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、組織等価物に関する情報を供えた情報記録シートが再貼付け可能とされていることにより、例えば、医師が患者に適用した組織等価物の情報を記録する際に、情報記録シートをカルテに貼り付けることによって、患者に適用した組織等価物に関する情報をカルテに転記する手間が省けるのみならず、転記の際の記載ミスを無くすという効果が発揮されるのである。そして、このようにして組織等価物の使用後にも、組織等価物と患者を関係付けて情報を効率的に且つ確実に保存しておくことが可能となるのである。
【００２５】
なお、情報記録シートの両面にそれぞれ顕現情報面と隠蔽情報面が形成されている場合は、再貼り付け状態においてどちらの面が視認可能とされても良く、或いは両面を共に再貼りつけ可能とすることも可能であり、当業者の判断において適宜に選択可能である。
【００２６】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様５）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第五の態様は、前記態様１乃至４の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記情報記録シートの少なくとも一つが、剥離後に再貼付け不可能とされていることを、特徴とする。
【００２７】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、情報記録シートが再貼り付け不可能とされていることによって、情報記録シートが剥離されたことを証拠として残すことが可能となる。これにより、例えば、再貼り付け不可能とされた面を隠蔽情報面とすることにより、そこに記載された情報が外部に漏洩したことを確認することができるのであり、秘匿すべき情報の管理を一層高度に行うことが可能となる。
【００２８】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様６）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第六の態様は、前記態様１乃至５の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記顕現情報面が、透明な保護シートで被覆されており、該顕現情報面が、該保護シートを通して外部から直接に視認可能とされていることを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、顕現情報面が保護シートによって保護されており、例えば組織等価物用パッケージに対してなされる滅菌処理や、搬送中の衝突などから、顕現情報面に記された重要な情報を保護して、表示が不鮮明となることに起因する情報の読み取りミスなどを未然に防止することが出来る。
【００２９】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様７）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第七の態様は、前記態様１乃至６の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記組織等価物に関する情報が、該組織等価物を識別するのに必要とされる情報である規格情報と、個人に関する情報である個人情報からなり、該規格情報が、前記顕現情報面に記されていると共に、該個人情報が、前記隠蔽情報面に記されていることを、特徴とする。
【００３０】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、組織等価物に関する情報が、その性質に応じて顕現情報面と隠蔽情報面に分類されて記されることにより、即ち、搬送中等にも必要とされる情報は、外部から視認可能な顕現情報面に表示することで容易に確認可能とする一方、不特定多数への漏洩が好ましくない個人情報については、外部から視認不可能な隠蔽情報面に記載されることによって、プライバシーの保護を図りつつ、組織等価物に関する多くの情報をパッケージに記載することが可能となるのである。
【００３１】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様８）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第八の態様は、前記態様１乃至７の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記情報記録面において、製造日、サイズ、製造番号、病院名、製造記録、製品名、患者の名前、カルテＮｏ．、注文Ｎｏ．、使用期限、生細胞数、細胞の種類と該細胞の割合、性別、年齢、生年月日、血液型、感染症の有無、造腫瘍性の有無、染色体異常の有無、生理活性物質濃度、生理活性物質産生能が、少なくとも一つ記されていることを、特徴とする。
【００３２】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、組織等価物を特定する際に必要とされる情報の中から外部から直接に視認可能とすべき情報と隠すべき情報とを適宜に選択して表示することが出来るのであり、それによって、用途や個別事情等に応じてより好適な組織等価物用パッケージを提供することが可能となる。また、かかる情報の多数或いは全部を、情報記録面を用いて表示することも可能であり、それによって、組織等価物用パッケージが収容している組織等価物を、一層正確に特定することが出来ると共に、そのような多くの情報を、パッケージとは別体の添付書類などを要すること無しに効率的に且つ高い信頼性をもって特定することが可能となる。なお、本態様においては、少なくともこれらの情報が顕現情報面及び隠蔽情報面を用いて記されていれば良いのであって、各項目を顕現情報面乃至は隠蔽情報面の何れに記載するかという分配については、当業者の判断において適宜に選択可能であり、顕現情報面及び隠蔽情報面の両方に同じ項目を重複して記載することも可能である。
【００３３】
ここにおいて、製造日とは、組織等価物が完成した日を示し、日付に加え、時刻まで表示するものも含む。サイズとは、収容する組織等価物のサイズを示し、例えば人工皮膚等のシート状の組織等価物の場合は、縦横の長さ、面積、厚さ、重量等が例示される。製造番号とは、組織等価物に対して割り振られる管理番号を示す。病院名とは、組織等価物の搬送先となる病院名を示す。製造記録とは、患者から細胞を採取してから組織等価物が完成するまでの製造工程に関する記録を示し、重要な工程に関する情報のみを記録しても良いし、全工程について記録しても良い。製品名とは、組織等価物に対して与えられる名称を示す。患者の名前とは、収容する組織等価物が適用される患者の名前を示すものであり、特に自家製品の場合には原細胞の提供者の名前も示すこととなる。カルテＮｏ．とは、組織等価物が適用される患者のカルテＮｏ．を示す。注文Ｎｏ．とは、医師が注文した組織等価物と製造された組織等価物を照合するための番号を示す。使用期限とは、収容する組織等価物が生物活性を保持できる期限を示し、日時として表示しても良いし、製造から何時間後まで使用可能かを表示する等しても良い。生細胞数とは、組織等価物の完成直前に計測して得られた組織等価物の細胞数を示す。細胞の種類と該細胞の割合とは、組織等価物を構成する細胞の種類とそれらの細胞数の割合を示す。性別とは、組織等価物が適用される患者の性別を示す。年齢とは、組織等価物が適用される患者の年齢を示す。生年月日とは、組織等価物が適用される患者の生年月日を示す。血液型とは、組織等価物が適用される患者の血液型を示し、ＡＢＯ型に限らず、Ｒｈ型、ＭＮ型等を表示しても良いし、それら複数の形式を表示しても良い。感染症の有無とは、患者から採取した組織乃至は患者自身がウイルスなどに感染していたかを示すものであり、各種ウイルス、マイコプラズマ、ＨＩＶ抗体、ＨＢｓ抗体等の感染症検査結果が例示される。造腫瘍性の有無とは、例えばテロメラーゼ活性の有無などによって、組織等価物の造腫瘍性を示すものである。染色体異常の有無とは、染色体の数や構造の異常等の突然変位の有無を示す。生理活性物質濃度としては、例えば組織等価物に含まれる線維芽細胞増殖因子等の濃度が例示される。生理活性物質産生能とは、収容する組織等価物の生理活性物質の産生能力を示すものである。
【００３４】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様９）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第九の態様は、前記態様１乃至８の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記情報記録面における情報が、文字、図形、一次元バーコード、二次元バーコードの少なくとも一つを利用して表示されていることを、特徴とする。
【００３５】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、例えば顕現情報面上に、外部から判読が容易な文字情報に加えて、外部への漏洩を防止すべき個人情報などを、一次元バーコード乃至は二次元バーコードの形式で表示することによって、限られた面積により多くの情報を記載することが可能になると共に、隠蔽情報面に記載された情報を、容易に認識できない状態で秘匿しつつ顕現情報面上にも表示することが可能となる。これにより、例えば組織等価物の流通過程において、情報記録シートを剥離することなく隠蔽情報面に表示される情報を確認する必要が生じた場合等に、情報記録シートを剥離することなく情報を得ることが可能となる。即ち、本発明において、情報記録面に対して情報を記する具体的態様は、直接に目視で判読可能な情報表示態様に限定されるものでない。
【００３６】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１０）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十の態様は、前記態様１乃至９の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記組織等価物が、人工皮膚、人工角膜、人工軟骨、人工血管、皮膚片、角膜片の何れかであることを、特徴とする。
【００３７】
ここにおいて、人工皮膚としては培養皮膚が例示される。培養皮膚とは、哺乳動物の表皮から得た表皮細胞（角化細胞（ケラチノサイト））を培養、増殖等することによって得られた表皮細胞シート、粘膜上皮から得られた粘膜上皮細胞を培養増殖等することによって得られた上皮細胞シート、真皮から得られた線維芽細胞を培養増殖等させた後に生体由来高分子材料、例えば、コラーゲンやフィブリン、ラミニン、ゼラチンなどに組み込んだ培養真皮状のもの、及び、これら培養真皮状の構造物に培養増殖させた表皮細胞をさらに組み込んだ複合培養皮膚等、従来から公知の培養皮膚をいう。
【００３８】
また、人工角膜としては培養角膜が例示される。培養角膜としては、例えば、生体角膜由来の細胞を従来から公知の方法で培養することにより得られる細胞シート状の構造物などを例示することが出来、例えば哺乳動物の角膜から得た角膜上皮細胞を培養増殖等することによって得られる、培養角膜上皮細胞シートや、哺乳動物の角膜から得た角膜上皮細胞、角膜内皮細胞、角膜実質細胞を生体由来高分子材料、例えば、コラーゲンやフィブリン、ラミニン、ゼラチン等に組み込んだもの等が挙げられる。
【００３９】
（パッケージラベルに関する本発明の態様１）
パッケージラベルに関する本発明の第一の態様は、生きた細胞からなる組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体に対して貼着されることにより前記態様１乃至１０の何れかに係る組織等価物用パッケージを形成するパッケージラベルであって、少なくとも一枚の情報記録シートから構成されており、該パッケージ本体に貼着されることによって前記組織等価物に関する情報が記された情報記録面を多層構造で複数形成して、それら複数の情報記録面により、外部から直接に視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能とされて該情報記録シートを剥離することで視認可能とされる隠蔽情報面を構成し得るようにしたことを、特徴とする。
【００４０】
本態様に従う構造とされたパッケージラベルを用いることによって、前記態様１乃至１０の何れかに係る組織等価物用パッケージを有利に得ることが出来る。即ち、一枚のパッケージラベルの両面にそれぞれ顕現情報面及び隠蔽情報面を形成することも、複数枚の情報記録シートを重ねることによって顕現情報面及び隠蔽情報面を形成することも可能であるし、またはパッケージ本体に情報記録面を形成して、該情報記録面をパッケージラベルによって覆い隠すことによって、隠蔽情報面を形成することも出来るのである。
【発明の効果】
【００４１】
上述の説明から明らかなように、本発明に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、患者に関するプライバシーを保護しながらも、限定されたパッケージの表面に組織等価物に関する多くの情報を記載することが可能となるのである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。
【００４３】
先ず、図１には、本発明の第一の実施形態としての組織等価物用パッケージ１０が示されている。組織等価物用パッケージ１０は、組織等価物を収容するパッケージ本体１２に対して、パッケージ本体１２の上面と略等しい面積のパッケージラベル１４が貼着されて構成されている。パッケージラベル１４は、情報記録シートとしての規格情報表示ラベル１６と、個人情報表示ラベル１８が重ね合わされて、互いに剥離可能とされている。そして、図１においては、規格情報表示ラベル１６の一部が個人情報表示ラベル１８から剥離された状態が示されている。なお、組織等価物用パッケージ１０に収容する組織等価物としては、例えば人工皮膚、人工角膜、人工軟骨、人工血管、皮膚片、角膜片等を挙げることが出来る。
【００４４】
パッケージラベル１４は、図２に示すように、個人情報表示ラベル１８に規格情報表示ラベル１６が貼着された状態で、規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８が互いに剥離可能とされている。規格情報表示ラベル１６の表面には、情報記録面である顕現情報面としての規格情報表示面２０が形成されており、規格情報表示面２０は、パッケージラベル１４がパッケージ本体１２に貼着された状態でも外部から視認可能とされている。一方、個人情報表示ラベル１８の表面には、情報記録面である隠蔽情報面としての個人情報表示面２２が形成されており、個人情報表示面２２は、その上面に規格情報表示ラベル１６が重ねられることで、外部から直接には視認不可能とされており、規格情報表示ラベル１６を剥離することによって視認可能とされている。
【００４５】
このような構造とされたパッケージラベル１４は、より詳細には、図３に示すような積層構造とされている。なお、図３及び後述する図６においては、ラベルの積層構造が容易に理解され得るように、それらの厚みが誇張されて、実際よりも大きな比率で表示されていることが、理解されるべきである。なお、以下の説明中、上下方向とは、原則として図３、図６中の上下方向を言うものとする。
【００４６】
前述のように、パッケージラベル１４は、規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８が重ね合わされてなり、その上端面は保護シートとしての上側透明フィルム２４がポリウレタン等からなる接着層２６を介して接着される一方、下端面には下側透明フィルム２８が接着層３０を介して剥離可能に接着されている。そして、かかるパッケージラベル１４が、パッケージ本体１２に対して接着層３２を介して剥離可能に貼着されている。ここにおいて、透明フィルム２４，２８としては、容器内の無菌状態が維持できるように、密閉性のあるものが望ましく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル樹脂、エチレンエチルアクリレート、エチレンアクリル酸樹脂、ポリエステル等の樹脂が挙げられるが、好適には上側透明フィルム２４としてポリエチレン、下側透明フィルム２８としてポリプロピレン等が採用され得る。
【００４７】
そして、基材シート３４の上面に印刷などによって顕現情報面としての規格情報表示面２０が形成されることによって、規格情報表示ラベル１６が形成されている。ここにおいて、基材シート３４としては、情報が表示できる材質であれば限定されないが、金属箔やプラスチックフィルム、合成紙等が例示され、金属箔としてはアルミニウム箔が好適に採用される。また、規格情報表示面２０の形成手段としては、オフセット印刷、グラビア印刷、フレキソ印刷、スクリーン印刷、凸版印刷等の各種印刷方法が採用可能であるが、印刷に限定されることは無く、その他例えば刻設等によって情報を表示しても良い。そして、かかる規格情報表示面２０に上側透明フィルム２４が重ねて接着されていることで、規格情報表示面２０が、滅菌処理や輸送中の他部材との衝突による損傷から保護されているのである。なお、本実施形態においては、基材シート３４の上面のみに情報記録面が形成されているが、下面に同様に情報記録面を形成することによって、外部からは視認不可能な隠蔽情報面を形成することも可能である。
【００４８】
一方、規格情報表示ラベル１６の下側には、規格情報表示ラベル１６と略同様の構造とされた個人情報表示ラベル１８が貼着されている。個人情報表示ラベル１８は、基材シート３６の上面に隠蔽情報面としての個人情報表示面２２が形成されることによって形成されている。基材シート３６の材質及び個人情報表示面２２については、上述の基材シート３４及び規格情報表示面２０と同様にして得ることが出来る。また、規格情報表示ラベル１６と同様に、個人情報表示面２２においても、基材シート３６の下面に更に隠蔽情報面を形成することも可能である。更に、個人情報表示面２２を、規格情報表示面２０と同様に、透明フィルム等によって保護しても良い。
【００４９】
そして、これら規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８が、接着層３８を介して、互いに重ね合わされて剥離可能に接着されることによって、規格情報表示面２０の表示内容が外部から視認可能であると共に、個人情報表示面２２の表示内容は、規格情報表示ラベル１６に覆われることで、外部からは視認不可能とされるのである。なお、図示したように、規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８を剥離した場合は、接着層３８は規格情報表示ラベル１６との接着状態を維持しており、個人情報表示ラベル１８の基材シート３６と接着層３８との間で剥離することとなる。また、個人情報表示ラベル１８をパッケージ本体１２から剥離する際には、接着層３０は個人情報表示ラベル１８との接着状態を維持しており、下側透明フィルム２８と接着層３０との間で剥離することとなる。
【００５０】
ここにおいて、接着層３０及び接着層３８はそれぞれ剥離後に再貼付け可能としても、或いは再貼付け不可能とされていても良い。再貼付け可能とされた場合は、剥離した規格情報表示ラベル１６乃至は個人情報表示ラベル１８を、例えば剥離後にカルテ等に貼り付けることによって、組織等価物や患者に関する情報をカルテに転記する手間を省くのみならず、転記の際のミスを解消することが出来るという効果を奏する。他方、再貼付け不可能とした場合は、これら規格情報表示ラベル１６乃至は個人情報表示ラベル１８が剥離された際には元に戻すことが不可能となり、剥離された事実を証拠として残すことが出来る。これにより、個人情報表示面２２の情報が外部に漏洩したことを把握することが出来るという効果を奏することとなる。
【００５１】
このようにして得られたパッケージラベル１４は、接着層３２を介してパッケージ本体１２に貼着されているのである。なお、本実施形態においては、パッケージ本体１２上にも隠蔽情報面としての個人情報表示面４０が形成されている。個人情報表示面４０は、例えば、パッケージ本体１２上に刻設等によって凹状に文字等を表わし、更に必要に応じて顔料が充填されることによって形成される。かかる個人情報表示面４０の上にパッケージラベル１４が貼着されることによって、個人情報表示面４０の表示内容が外部から視認不可能とされており、パッケージラベル１４が剥離されることで視認可能とされる。ここにおいて、個人情報表示面４０は、パッケージラベル１４を剥離する、即ち、下側透明フィルム２８と接着層３２との間で剥離することによって視認可能となるが、下側透明フィルム２８は透明なシートであることから、個人情報表示ラベル１８を剥離する、即ち、接着層３０と下側透明フィルム２８との間で剥離して、下側透明フィルム２８を通して視認することも可能である。但し、かかる個人情報表示面４０は必ずしも必要なものではない。
【００５２】
そして、個人情報表示面２２及び４０の表示内容は、それぞれ規格情報表示ラベル１６、個人情報表示ラベル１８が剥離されることによって視認可能となる。
【００５３】
次に、図４に、本実施形態における規格情報表示ラベル１６を示す。規格情報表示ラベル１６に形成された規格情報表示面２０には、収容する組織等価物を識別するのに必要とされる規格情報が表示されている。かかる規格情報として、本実施形態においては、製品名、患者名、製造年月日、使用期限、サイズ、病院名、製造番号、注文Ｎｏ．が記されている。更に、規格情報表示面２０には、一次元バーコード４２及び二次元バーコード４４が表示されている。これら一次元及び二次元バーコード４２，４４による表示内容は特に限定されるものではなく、当業者の判断において任意に選択することが可能であるが、例えば個人情報面表示面２２，４０に表示される内容をバーコード形式として表示することによって、個人情報表示面２２，４０の表示内容を、秘密性を保持しつつ、規格情報表示ラベル１６を剥離することなく確認する事が可能となる。特に二次元バーコードを採用した際には、多くの情報を限られた面積に記載することが可能となる。勿論、これら一次元及び二次元バーコード４２，４４を複数表示することも可能である。二次元バーコード４４としては、スタック式バーコード、マトリックス式バーコード等が適宜に採用可能であり、例えばマトリックス式バーコードとしてはＱＲコード等が挙げられる。
【００５４】
一方、図５に、本実施形態における個人情報表示ラベル１８を示す。個人情報表示ラベル１８に形成された個人情報表示面２２には、個人に関する情報である個人情報が表示されている。かかる個人情報として、本実施形態においては、製品名、患者名、患者の性別、患者の年齢、患者の生年月日、血液型、カルテＮｏ．、製造番号、注文Ｎｏ．、造腫瘍性の有無、染色体異常の有無、ウイルス感染の有無、生細胞数、細胞の種類と該細胞の割合、生理活性物質濃度、生理活性物質産生能が記されている。なお、個人情報表示面２２に一次元バーコードや二次元バーコードを表示することも勿論可能であり、例えば、感染症の有無や造腫瘍性の有無など、個人情報の中でもより高度の秘密性が必要とされる情報を、バーコード形式で表現することによって容易に知られないようにすることが出来る。
【００５５】
なお、上述の規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２の表示内容は、当業者の判断において適宜に選択可能であり、上述の内容に限定されるものではないし、また規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２の両方に同一の情報が重複して表示されても良く、本実施形態においても製品名、患者名、製造番号、及び注文番号が規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２の両方に記載されている。更にまた、場合によってはバーコードのみで情報を表示することによって、その情報を目視では一切理解不可能に隠蔽する等しても良い。
【００５６】
次に、図６には、本発明の第二の実施形態としての組織等価物用パッケージ６０が示されている。なお、図６において、図３と同様の構造とされた部材については、図３と同一の符号を付することにより、詳細な説明を省略する。
【００５７】
第二の実施形態としての組織等価物用パッケージ６０は、パッケージ本体１２に対して、一枚の情報記録シートとしての情報表示ラベル６４からなるパッケージラベル６２が貼着された構成とされている。そして、情報表示ラベル６４を構成する基材シート６６の上面に顕現情報面としての規格情報表示面２０が形成されると共に、下面に隠蔽情報面としての個人情報表示面２２が形成されており、パッケージラベル６２の貼着状態において、上面に形成された規格情報表示面２０が外部から視認可能とされていると共に、下面に形成された個人情報表示面２２が外部から直接には視認不可能とされているのである。なお、第一の実施形態と同様に、規格情報表示面２０は透明な保護シートとしての上側透明フィルム２４によって覆われており、滅菌処理や輸送中の他部材との衝突等から規格情報表示面２０を保護している。
【００５８】
また、かかる第二の実施形態において、情報表示ラベル６４を再貼付け可能とする場合は、規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２が一枚の情報表示ラベル６４の表裏に形成されているために、再貼付け状態においては規格情報表示面２０乃至は個人情報表示面２２の何れかが択一的に表示されることとなる。再貼付け状態において、規格情報表示面２０を視認可能とするには、接着層３８と下側透明フィルム２８との間で下側透明フィルム２８が剥離されて、接着層３８によって再貼着される。一方、個人情報表示面２２を視認可能とするには、接着層２６と上側透明フィルム２４との間で上側透明フィルム２４が剥離されて、接着層２６によって再貼着されることとなる。
【００５９】
なお、本実施形態においても、パッケージ本体１２上に隠蔽情報面としての個人情報表示面４０が形成されており、パッケージラベル６２が貼着されることによって、その表示内容が外部から視認不可能とされているのである。ここにおいて、前述の第一の実施形態と同様に、個人情報表示面４０の表示内容を視認するには、下側透明フィルム２８と接着層３２との間で剥離しても良いし、或いは接着層３８と下側透明フィルム２８との間で剥離して、下側透明フィルム２８を通して視認することも可能である。但し、本実施形態において、個人情報表示面４０は必ずしも必要ではなく、情報表示ラベル６４に形成されている個人情報表示面２２のみによって隠蔽情報面を構成しても良いのであるが、或いはその逆に、情報表示ラベル６４側の個人情報表示面２２を廃し、パッケージ本体１２側の個人情報表示面４０のみによって隠蔽情報面を構成する態様とすることも可能である。
【００６０】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、これらはあくまでも例示であって、本発明は、かかる実施形態における具体的な記載によって、何等、限定的に解釈されるものでない。
【００６１】
例えば、これらパッケージラベル１４，６２における具体的な積層構造に付いては特に限定されるものではない。具体的には、上下両面を被覆する透明フィルム２４，２８は必ずしも必要なものではない。また、パッケージラベル１４における規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８との間にも透明フィルムを介在せしめることによって、個人情報表示面２２と接着層３８が直接接触することを回避して、規格情報ラベル１６を剥離する際に個人情報表示面２２が損傷されるのを防ぐことが出来ると共に、個人情報表示面２２が外部に露出される場合に、個人情報表示面２２を保護することが出来る。更にまた、パッケージラベル１４を構成する情報記録シートは規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８の二枚に限定されることは無く、三枚以上の情報記録シートを積層することも勿論可能であるし、情報表示ラベル６４のような両面に情報記録面を有する情報記録シートを複数枚積層する等しても良い。
【００６２】
また、本発明におけるパッケージラベル１４、６２を貼着するパッケージ本体１２の形状についても何等限定されるものではなく、任意の形状が採用可能であって、例えば特開２００２−３３５９５０号公報に開示されるような所謂ブリスターパック形状の容器に貼着しても良いし、或いは特開２００３−９８４５号公報に開示されるような筒状容器の蓋上面や容器側面等に貼着しても良い。特に、ブリスターパック形状の容器に使用する場合は、例えばパッケージラベルの縁部を広めに形成して、かかる縁部をヒートシール等によって容器本体に溶着せしめることで、パッケージラベルそのものを蓋材として使用することも可能である。このような場合においては、パッケージラベルとしては両面に情報記録面を有する一枚の情報記録シートからなるパッケージラベルが好適に採用されて、パッケージの内側に面する情報記録面が外部から視認不可能な隠蔽情報面とされるのが望ましい。なお、本実施形態においては、パッケージラベル１４はパッケージ本体１２の上面と略等しい大きさをもって形成されていたが、パッケージ本体１２の面を覆うほどの大きさは必ずしも必要ではないので、パッケージ本体１２の面に比して十分小さな面積をもって形成されていても良い。
【００６３】
更にまた、規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２に表示する情報としては、前述の内容に限定されず、その他当業者の判断において任意に選択可能であるし、例えば温度によって変色する感温変色性シートを貼着して、温度情報を表示すること等も有効である。感温変色性シートとしては、可逆性の物でも不可逆性の物の何れも採用可能であるし、両方を共に採用しても良い。例えば可逆性の感温変色性シートを採用することによって、組織等価物を使用する際に、使用に適した温度となったことを確認することが出来る。一方、不可逆性の感温変色性シートを採用することによって、組織等価物の輸送中や保存時等に、組織等価物の活性を失うほどの温度環境に晒されたことを証拠として残すことが可能となる。勿論、複数枚の感温変色性シートを貼着することも可能である。
【００６４】
その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の第一の実施形態としての組織等価物用パッケージを示す斜視図である。
【図２】図１に示した組織等価物用パッケージに貼着されるパッケージラベルを示す正面図である。
【図３】図１に示した組織等価物用パッケージのモデル断面図である。
【図４】図１に示した組織等価物用パッケージに貼着されるパッケージラベルにおける規格情報表示ラベルを示す正面図である。
【図５】図１に示した組織等価物用パッケージに貼着されるパッケージラベルにおける個人情報表示ラベルを示す正面図である。
【図６】本発明の第二の実施形態としての組織等価物用パッケージのモデル断面図である。
【符号の説明】
【００６６】
１０  組織等価物用パッケージ
１２  パッケージ本体
１４  パッケージラベル
１６  規格情報表示ラベル
１８  個人情報表示ラベル
２０  規格情報表示面
２２  個人情報表示面
２４  上側透明フィルム
２６  接着層
２８  下側透明フィルム
３０  接着層
３２  接着層
３４  基材シート
３６  基材シート
３８  接着層
４０  個人情報表示面
４２  一次元バーコード
４４  二次元バーコード
６０  パッケージ本体
６２  パッケージラベル
６４  情報表示ラベル
６６  基材シート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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