(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓の補助具として使用できる、せん断応力の少ない往復ポンプを提供する。【解決手段】１つの実施の形態において、外科埋込み型往復ポンプではピストンを有しており、このピストンは、永久磁石リニア電気モータにより駆動され、天然の心臓のいずれの側をも補助している。このポンプは、ポンプ出力が動脈と一直線になる状態で各々の端部で縫合する柔軟なカフのような導管取付カフを用いて大動脈または肺動脈内に埋め込まれる。このポンプは外科埋込み型充電式電池により動力が供給される。別の実施の形態においては、天然の心臓を置き換えるかまたは補助する、もしくは、例えば、天然の心臓に関する問題を解決する操作中に、体に一時的に血液を流動させるポンプの組が提供されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空のシリンダと、該シリンダ内に滑動可能に配置された、その中で長さ方向に往復運動するピストンと、該ピストンにそれとともに動くように固定して取り付けられ、該ピストンの周囲表面に半径方向外側に向けられた軸方向に間隔のおかれた磁極を有する永久磁石装置と、
前記中空のシリンダにより軸方向に間隔のおかれた関係に支持されたコイル巻線の列と、
前記ピストンに軸方向の力を加えて、電気的巻線の順次の通電と同調したコントロールされた様式で前記中空のシリンダを通して長さ方向に該ピストンを移動させるように、コントロールされた様式で前記列内のコイル巻線を順次通電するコントロール手段とからなり、該順次通電が、前記ピストンがいずれかの方向から順次通電された巻線のパターンにより近付けられるときに、前記通電された巻線に向かって該ピストンを引き付けるように配列されていることを特徴とする往復ポンプ循環補助装置。
【請求項２】
前記永久磁石装置内の磁極のピッチが、前記コイル巻線の軸方向の間隔の整数倍と等しいことを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項３】
前記永久磁石装置内の磁極のピッチが、前記コイル巻線の軸方向の間隔の整数倍と等しくないことを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項４】
前記永久磁石装置内の磁極の各々の幅が、前記コイル巻線の軸方向の間隔の整数倍と等しいことを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項５】
前記永久磁石装置内の磁極の各々の幅が、前記コイル巻線の軸方向の間隔の整数倍と等しくないことを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項６】
前記ピストンが、該ピストンが一方の方向に移動するときに開き、該ピストンが他方の方向に移動するときに閉じるように配列された一方向弁を備えていることを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項７】
前記ピストンには孔が開いておらず、前記中空のシリンダの各々の端部に取り付けられた１組の一方向弁を備えていることを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項８】
人体に埋め込まれ、前記ポンプ内にコイル巻線の列に通電する電力を供給する埋込み型充電式電池手段および該人体の外聞の電源による励起に応答して前記充電式電池手段を充電する埋込み型充電コイル手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項９】
人体に埋め込まれ、前記コントール手段にコントロール信号を提供する埋込み型ペースメーカ手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項１０】
人体に埋め込まれ、前記コントロール手段にコントロール信号を供給する心外膜リードを備えていることを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項１１】
人体に埋め込まれ、前記コントロール手段および外部コイル手段の間に遠隔計測交信を提供する、該コントロール手段に接続された埋込み型コイル手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第1項記載の往復ポンプ循環補助装置。
【請求項１２】
中空のシリンダと、該シリンダにより支持された軸方向に間隔のおかれたコイル巻線の列と、該シリンダ内に滑動可能に配置された、前記コイル巻線の順次の通電に応答してその中で長さ方向に往復運動する無孔ピストンと、前記ピストンに固定して取り付けられてそれとともに移動する、軸方向に間隔におかれた磁極を有する磁石装置と、前記中空のシリンダの各々の端部にある２つの導管であって、各々が、該中空のシリンダに接続され、チェック弁を備えた導管と、前記ピストンが、順次通電された巻線のパターンによりいずれかの方向から近付けられるときに該ピストンが前記通電された巻線に向かって引き付けられるようにコントロールされた様式で前記コイル巻線を順次通電するコントロール手段とからなる往復ポンプ。
【請求項１３】
前記コイル巻線の列の間に配置された帯磁しやすい材料を備えていることを特徴とする請求の範囲第12項記載の往復ポンプ。
【請求項１４】
前記コイル巻線の列の間に配置された帯磁しやすい材料が積層形態にあることを特徴とする請求の範囲第13項記載の往復ポンプ。
【請求項１５】
前記ピストンに、対向する側で凹面が形成されていることを特徴とする請求の範囲第12項記載の往復ポンプ。
【請求項１６】
中空のシリンダと、該シリンダ内の往復式ピストンと、前記中空のシリンダを血管に接続する、外皮促進外側被覆および服従内側層からなる２部縫合リング並びに金属リングからなる接続装置とからなることを特徴とする外科埋込み型往復ポンプ。
【請求項１７】
中空のシリンダ、該シリンダ内の往復ピストン、前記中空のシリンダの一方の端部にある複数の片持ちバーブ、該片持ちバーブが移動可能に収容される凹部を有する維持リングおよび該維持リングを血管に接続する縫合カフからなることを特徴とする外科埋込み型往復ポンプ。
【請求項１８】
第１の外科埋込み型ポンプおよび第２の外科埋込み型ポンプであって、各々のポンプが、中空のシリンダと、該シリンダ内に滑動可能に配置された、その中を長さ方向に動くピストンと、該ピストンに固定して取り付けられてそれとともに動き、該ピストンの外面に半径方向外側に向かう間隔のおかれた磁極を有する永久磁石部材と、前記中空のシリンダに沿って軸方向に間隔のおかれた電気巻線の列と、該間隔のおかれた電気巻線の間にある高透磁率で高飽和磁気材料とを備え、それによって、前記永久磁極により形成されたフラックスが前記電気巻線を連結し、前記第１のポンプが肺動脈の右枝内に埋め込まれ、前記第２のポンプが肺動脈の左枝内に埋め込まれている第１のポンプおよび第２のポンプ、並びに、
各々のポンプのピストンに軸方向に力を加えて、前記電気巻線の順次の通電と同調するようなコントロールされた様式で前記中空のシリンダに長さ方向に前記対応するピストンを動かすようにコントロールされた様式で各々のポンプ内の列になった前記電気巻線を順次通電するコントロール手段、
からなる心室補助装置。
【請求項１９】
第１の外科埋込み型ポンプおよび第２の外科埋込み型ポンプであって、各々のポンプが、中空のシリンダと、該シリンダ内に滑動可能に配置された、その中を長さ方向に動くピストンと、該ピストンに固定して取り付けられてそれとともに動き、該ピストンの外面に半径方向外側に向かう間隔のおかれた磁極を有する永久磁石部材と、前記中空のシリンダに沿って軸方向に間隔のおかれた電気巻線の列と、該間隔のおかれた電気巻線の間にある高透磁率で高飽和磁気材料とを備え、それによって、前記永久磁極により形成されたフラックスが前記電気巻線を連結し、前記第１のポンプの入口端が右心室に接続され、該第１のポンプの出口端が肺動脈に接続され、前記第２のポンプの入口端が左心室に接続され、該第２のポンプの出口端が大動脈に接続されている第１のポンプおよび第２のポンプ、並びに、
各々のポンプのピストンに軸方向に力を加えて、前記電気巻線の順次の通電と同調するようなコントロールされた様式で前記中空のシリンダに長さ方向に前記対応するピストンを動かすようにコントロールされた様式で各々のポンプ内の列になった前記電気巻線を順次通電するコントロール手段、
からなる全人工心臓。
【請求項２０】
中空のシリンダと、該シリンダにより支持された軸方向に間隔のおかれたコイル巻線の列と、該シリンダ内に軸方向に間隔がおかれて配置された磁極を有する、前記コイル巻線の順次の通電に応答して該シリンダ内を往復運動する永久磁石装置と、該永久磁石装置が順次通電された巻線のパターンによりいずれの方向から近付けられるときに、該永久磁石装置を前記通電された巻線に向かって引き付けるようなコントロールされた様式で該コイル巻線を順次通電するコントロール手段とからなるリニアモータ。
【請求項２１】
前記コイル巻線の列の間に配置された帯磁しやすい材料を備えていることを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項２２】
前記コイル巻線の列の間に配置された帯磁しやすい材料が積層形態にあることを特徴とする請求の範囲第21項記載のリニアモータ。
【請求項２３】
前記磁極の間隔が、前記コイル巻線の間隔の整数倍と等しいことを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項２４】
前記磁極の間隔が、前記コイル巻線の間隔の整数倍と等しくないことを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項２５】
前記磁極の各々の幅が前記コイル巻線の間隔の整数倍と等しいことを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項２６】
前記磁極が半径方向外側に向けられており、各々の磁極の幅が前記コイル巻線の間隔の整数倍と等しくないことを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項２７】
各々の磁石部材が環状永久磁石からなり、前記永久磁石装置が、前記隣接する環状磁石部材の間に配置された高透磁率材料を備えて、該隣接する環状磁石部材の半径方向内側の極の間に磁束の低磁気抵抗路を提供することを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項２８】
一方向電源手段および該電源手段を前記コイル巻線に接続する電気切換手段を備えて、前記コントロール手段からのコントロール信号により該電源手段からいずれかの方向に前記巻線を選択的に通電することを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項２９】
前記コントロール手段が前記電気切換手段をコントロールして、前記永久磁石装置の一方の側の前記コイル手段に一方の方向に通電し、該永久磁石装置が前記シリンダ内で動くときに順次該永久磁石装置の他方の側のコイル手段に反対方向に通電することを特徴とすることを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項３０】
前記コイル巻線に供給された電流を検出する電流検出手段を備え、前記コントロール手段が該電流検出手段により示された電流レベルを検出して前記コイル巻線の通電をコントロールして、その中に過剰の電流が流れるのを防ぐことを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項３１】
前記コイル巻線に通電する電力を供給する充電式電池手段と、電源から前記充電式電池手段を再充電する充電手段と、再充電中に前記コイル巻線に連続して通電するように、前記充電式電池手段を前記コントロール手段から切断せずに該充電式電池手段を前記電源から再充電させる相互接続手段とを備えていることを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項３２】
１つ以上の電池槽の反転により生じる電池電圧の低下を防ぐバイパスダイオード手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第31項記載のリアニモータ。
【請求項３３】
前記充電式電池手段を包み込む、不活性ガスが充填されて、過充電の結果として該充電式電池手段から発散されるガスを捕捉するカプセル封入手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第31項記載のリニアモータ。
【請求項３４】
２つの並列分岐からなる冗長切換ブリッジ手段を備え、各々の分岐が、２種類の一連のスイッチを有し、前記コントロール手段からの通常のコントロール入力に接続されて、１つのスイッチが適切に作動しないために前記切換ブリッジ手段の全体的な状態を不正確にするのを防ぐことを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項３５】
前記コントロール手段が、前記４つのスイッチのうちのいずれかが他のスイッチと同一の状態にないかを同定して、該コントロール手段に故障表示を送って冗長度が損失されたことを示す回路手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第34項記載のリニアモータ。
【請求項３６】
前記永久磁石装置が、前記シリンダ内に間隙の少ない状態で取り付けられて、該シリンダ内のピストンの往復運動の最中に該ピストンと該シリンダとの間の流体の漏れを最小にし、該ピストン内に配置されて、前記シリンダ内で該ピストンの一方向の運動の最中のみに流体が該ピストンに通って流動させるチェック弁手段を備えたピストンと、前記シリンダの一方の端部を流体の供給源に接続する導管および前記ピストンの反対の端部を流体の出口に接続する導管を備えた導管手段と、前記導管の一方の内部に取り付けられ、前記ピストンがその内部の前記チェック弁手段が閉じられた状態で動いているときに流体を流動させ、流体の流動を遮蔽するチェック弁とからなることを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項３７】
前記永久磁石装置が、前記シリンダ内の該永久磁石アセンブリの往復運動の最中に複動ポンプを構成するように、該シリンダとの密接適合シールを形成することを特徴とする請求の範囲第20項記載のリニアモータ。
【請求項３８】
電源を供給する電池手段、該電池手段を充電する充電手段、人体から前記電池手段を隔離する匡体手段、充電中に前記電池手段により生成されるガスを保持する前記匡体手段内のガス保持手段、内部ガス圧がある数値を越えたときに破裂するように配置された前記匡体手段内のシール手段、および該シール手段が破裂したときに前記匡体手段内からのガスを受容する該匡体手段の外側にある膨脹式ガス容器手段からなることを特徴とする外科埋込み型電源。
【請求項３９】
冗長度を必要とする装置に使用する電気回路であって、高電圧レベルのコンダクタ、低電圧レベルのコンダクタ、該高電圧コンダクタと該低電圧コンダクタとの間に各々が直列に接続された並列の複数の切換手段、および該並列の複数の切換手段内の対応点の間の電圧差を検出する電圧比較手段を備えた冗長ブリッジ手段からなることを特徴とする電気回路。
【請求項４０】
埋込み型循環補助装置をモニタしてコントロールする遠隔モニタリング装置であって、人体内に埋め込まれたマイクロコントローラ手段、該マイクロコントローラ手段に接続された二次コイルおよび電磁搬送波により電磁エネルギを前記二次充電コイルに搬送する人体外部の一次充電コイル、前記埋め込まれたマイクロコントローラにより提供された情報を遠隔位置に送信する送信手段、および前記マイクロコントローラから送信された前記情報をモニタする前記遠隔位置にあるモニタリング手段からなることを特徴とする遠隔モニタリング装置。
【請求項４１】
前記マイクロコントローラ手段が、プログラムでき、前記モニタリング手段の前記遠隔位置から該マイクロコントローラ手段をプログラムする遠隔プログラミング手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第40項記載の遠隔モニタリング装置。
【請求項４２】
人体内の血管に医療装置を接続する接続装置であって、金属リングと、内皮促進外側カバーおよび前記金属リングに一方の端部で接続され、前記人体内の血管に他方の端部で接続可能な服従内側層からなる２部縫合リングとを備えていることを特徴とする接続装置。
【請求項４３】
前記金属リングに接続される医療装置と、該医療装置上と前記金属リンク上にある、複数の弾性的に相互に噛み合う突起物および互いに向かう軸方向の運動の際に連結され、相対的な回転運動と互いから離れる軸方向に運動により外されるように配置された凹部からなる接続手段とを備えていることを特徴とする請求の範囲第42項記載の接続装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液のような液体を、制御しながら、ある部分から、または、ある部分へ送り出すための往復ポンプ、特に、疾病心室または心臓の補助具として使用できる往復ポンプに関する。これにより、最もせん断応力の少ない有効なポンプ作用が得られる。
【０００２】
（関連出願の説明）
本願は、１９９２年８月６日出願の米国特許出願第０７／９２６，７７９号の一部継続出願である、１９９３年３月２３日出願の米国特許出願第０８／０３５，７８８号の一部継続出願である。米国特許出願第０７／９２６，７７９号および米国特許出願第０８／０３５，７８８号は、本願のレファレンスとして添付してある。
【背景技術】
【０００３】
これまでに、血液のような液体をある部分から、またはある部分へ送り出すための沢山のポンプが開示されてきた。このようなポンプの条件としては、漏れのない動作をすること、ポンプ部品や外部環境により液体が汚染されないことである。さらに、液体を適切な流量で、過剰なレイノルズせん断応力を液体にかけることなく、ある部分から、あるいはある部分へ有効に送り出すことができることが必要である。血液や血液製剤のような液体をある部分から、あるいはある部分へ送り出す際に、過剰なせん断応力が原因で損傷が発生するような場合には特に問題である。
【０００４】
細胞の崩壊や破壊の原因は、細胞膜へのせん断応力であることは当業者にはよく知られたことである。特に、赤血球の場合には、細胞膜の中に細胞形態を維持し強化するための細胞骨格がないために、せん断応力による損傷を受け易い。血球や血小板の破壊は、大きなせん断応力がかかった時に起こる。赤血球が破壊されると、その赤血球細胞の内容物が外部に出て、これがきっかけとなって血小板の凝集が続いて起こることになる。破壊を起こすようなせん断応力が働くと細胞が変質し、直接作用が起こり、血小板と白血球の凝集に至る。
【０００５】
損傷あるいは疾病心臓の血液ポンプ作用を補強するか、あるいは、そのポンプ作用の代わりのできる機械的構造のデバイスを提供すべく、いくつかのタイプの外科用埋込み型ポンプが開発された。単に心室機能だけを補助するように設計されたポンプもいくつかある。この手のポンプは、通常、左心室補助用であり、それは、左心室は肺以外の全身に血液を送り出すもので、肺だけに血液を送り出す右心室に較べて病気になりやすいからである。左右心室の両方の機能を補助するためのデバイスも試験され実用化されている。
【０００６】
特別な患者のニーズに応えるべく、正常なポンプ機能を持たない心臓を補助するための埋込み型のポンプユニット（いわゆる、ＶＡＤＳと呼ばれる心室補助具）の設計が盛んに行われている。いわゆる「ジャービック心臓(Jarvik heart)」のような外科的に完全に摘出した心臓の代替として使用する別タイプのポンプもある。
【０００７】
開発されている埋込み型のポンプには、一時的に使う目的のものと永久的に使うものとがある。ここで「永久的」という意味は、患者が生存している限りずっと埋め込んで使用するもので、死後において、通常の場合、このような人工ポンプ装置は取り外して研究・分析用に供される。ここで「一時的に埋め込む」という意味にはふたつの場合があり、そのひとつは、手術後の回復期やその他の短期間の問題で心臓のストレスを減らす必要から使用する場合であり、もうひとつは、心臓移植用の適当なドナー心臓が見つかるまで、患者が死なないように、その「つなぎ」として使用する場合である。
【０００８】
最も広く使用されている埋込み型血液用ポンプには、種々のタイプの可撓性のサックまたは隔膜が使われており、これがシリンダ内で圧縮・開放の行程で往復し血液の拍動的排出をおこさせる構造になっている。このようなポンプについては、Hogness and Antwerp（１９９１）、Delvires ら（１９８４）、Farrarら（１９８８）の論文にてすでに公表されており、さらに米国特許第４，９９４，０７８号（Jarvik, １９９１）、第４，７０４，１２０号（Slonina, １９８７）、第４，９３６，７５８号（Coble １９９０）、第４，９６９，９６４号（Schwarzmann ら、１９９０）にて開示されている。これらのサックまたは隔膜を使用したポンプは、その素材の疲労による故障が発生が避けられず、機械的にも機能的にも、本発明のポンプとは全く異なっている。
【０００９】
回転ポンプのメカニズムを使用した全く別タイプの埋込み型血液ポンプもある。この回転型ポンプは、遠心ポンプと軸ポンプの２種類に分類できる。遠心ポンプは、Sarns社（３Ｍ社の子会社）、Biomedicus（Medtronic社、Eden Prasirie, MNの子会社））が販売しているもので、血液を直接に紡糸型の内部壁のあるチャンバに送り込むタイプのものである（Medtronic社のポンプでは、この壁が滑らかなディスク状になっている）。フローチャネルは、血液上にかかった遠心力が流れを起こさせる仕組みである。
【００１０】
一方、軸ポンプは、円筒形の軸に血液を流すもので、血液が流入する方向と流出する方向に流路が付いている。軸ポンプ内部のポンプメカニズムを利用して遠心ポンプにより発生した加速度、減速度によるせん断応力を減少させることに成功しているものもある。しかし、軸ポンプで採用されているメカニズムのために、血液細胞に対して別の形の応力をかけ損傷も発生しているのである。
【００１１】
管状導管の内部にある中心アクスルに羽根を取り付けたようなタイプの軸回転ポンプもある。このポンプの羽根アセンブリは回転するので、扇風機やモータ・プロペラのような機能を持つ。ここで「羽根」というのは、角度をもった翼状（いわゆるブレード）であり、これが導管内に詰め込まれている。この羽根自体が、導管の中を流れる液体に力を加えることになる。これに対して、「プロペラ」というのは、なにか中に詰め込まれているということはなく、その代表例は、例えば、ボートや飛行機を前進させるのに使用されているものがある。
【００１２】
別のタイプの軸型血液ポンプとして、スクリュー型羽根を使用した「ヘモポンプ（Haemopump）」と呼ばれているものがある（Nimbus社から販売）。ここで使用されている型の古いスクリューは、アルキメデス・スクリュ、または、螺旋形で薄い面をもっているので、螺旋フォイル(helifoil)とも呼ばれているものである。このタイプでは、比較的小さな羽根を使う代わりに、穴を掘る時に使う長い螺旋形のオーガのようなものを使っている。スクリュー型の軸ポンプは、そのスクリューが高速（１０，０００ｒｐｍ）で回転する。このヘモポンプの全体の直径は１ｃｍ以下である。このポンプは、末梢血から動脈に入り、動脈弁を通過して、左心室に到達するようになっている。電力は外部モータと駆動ユニットから供給する。
【００１３】
遠心または軸型ポンプが、通常の場合に使用される状況として次の三つのケースが考えられる。（１）心肺手術が行われている期間での短期のサポート、（２）外科手術終了後に心臓の回復を待っている短期間のサポート、（３）心臓移植がなされるまでの間、患者を生存させておくためのつなぎとしてのサポートをするもの。しかし、この回転型ポンプは一般に長期間の使用は不可能である。かなりの期間に亘ってこれらのユニットを使用している患者では、発作、腎障害、その他の臓器不全に悩まされることが多いからである。その理由は、回転型のポンプでは、かなりの高速で回転するので、これが血液細胞に対して受け入れ難いほどの激しい、流線流のようなせん断応力を加えることになるからである。これらのせん断応力が赤血球を破壊したり損傷を与えたりするのである。赤血球の減少（貧血）が起こり、破壊した血球からの排出物（多量のヘモグロビンを含む）が腎臓障害を引き起こし、血小板が活動化してこれが梗塞や発作の原因となるのである。
【００１４】
先行技術の軸回転型ポンプの最も重要な問題点の一つは、ブレードの外側先端とフロー導管との間に隙間があることである。この隙間では、２つの原因で、動きの大きな乱れとせん断応力が発生してしまう。埋め込まれた軸ポンプは、大変な高速で動作し、そのためにブレードの外側先端が異常な速さで動き、大きな乱れとせん断応力を生ぜしめる。ポンプ効果を増大させ隙間に入り込んでくる細胞を減らすために、この隙間は通常の場合、出来るだけ狭くしてある。そのために、血液が導管の固定内部壁と、すばやく動いているブレードの先端部に入った時に高速下で圧迫されるということが起こるのである。
【００１５】
埋込み型ポンプの設計・使用に際して考慮すべきことは、機械的な循環系補助具を必要としている大多数の患者にまだ残っている「残存心機能」の問題である。確かに機械的補助具を必要とするほどにその拍動の出力が十分なものではないが、患者の心臓そのものは存在しておりまだ鼓動しているのである。多くの患者では、人工ポンプの埋め込みが必要であると判断され、埋め込みを決定した時点においても、患者がまだ生きていることの証として、この残存心機能が身体を支えられるほどのレベルに達している場合が往々にしてあるのである。心機能が極端に低下した場合には、死の危険があるので、早急に死を回避する手を打たねばならない。
【００１６】
従来の心室機能補助具は、補助を必要としている心室の機能を全面的に代行できるように設計しようとしている。従って、補助されている患者の本来の心室機能との調和ができているかどうかは、その補助具設計には関係がないのである。これらの補助具の多くは、「満杯か空」の２つの状態で作動するようになっており、本来の患者の心臓の収縮期との整合性を無視して、ポンプの空の状態を作りだすことになる。つまり、この手のポンプでは、ポンプと心室との相互作用を無視、即ち、機械的補助具を必要とするような患者にもまだ残存している重要な心臓機能を完全に無視した設計になっているのである。
【００１７】
心臓損傷がいかに重篤なものであっても、患者本来の心臓が、必要な心臓血液出力に寄与できるようにして、心室の本来の血流力学的流れが乱されないようにすることが望ましい。こうすることで、補助具に心臓機能の全部を代替させることを避け、出来る限り、器具には「補助させる」ことになる。しかし、補助具の使用には大変難しい問題もある。重篤な心臓病に苦しんでいる患者の場合、心臓発作、心停止、激しい頻脈、細動が起こった後の数時間または数日の限られた期間だけ、心室のポンプ機能を全面的に代行できるような人工補助具で「つなぎ」のサポートをせねばならないような一時的な危険状態がしばしば発生するからである。従って、外科用埋込み型の往復ポンプとその埋め込み法の開発に関して重要なことは、ポンプとしての広範囲の要請を満たせることであり、そのためには、次の２つの機能を備えていることが必要である。理想的な心臓ポンプとしての第一の条件は、患者の心臓が完全に不能であるか重篤な状態であれば、その患者を短期または長期に生存させるために、ポンプ機能の完全な代替サポートができること。第二の条件は、全部的な代替ができることの他に、短期であっても生命を維持するために部分的に限定した範囲での代替サポートができること。補助ポンプが患者本来の持っている心臓拍動による血流の乱さないように、その鼓動している心臓と共働して作動できるようなポンプであることが必要である。患者の本来の心室の機能がまだ働いており心臓からの血液の押し出しができているのなら（治療を受けている大多数の患者がそうであるが）ポンプは、その残存している心臓の機能を利用して、それを補助・強化する役目をするものである必要がある。こうすることで、自然の患者本来の心臓機能を最大限に生かすことができ、白血球の溶解を最小にとどめポンプへの機械的応力の負担を減らし、それが、結果として、ポンプとバッテリの寿命を延ばすことになるのである。
【００１８】
内側にピストンのような構造を持ったポンプで、哺乳類における疾病または損傷心臓の機能を強化または全面的に代替できる種類のものが開発されている。
【００１９】
特許第３，８４２，４４０号(Karlson)には、磁界の中で往復するピストン構造を持った埋込み型リニアモータ人工心臓とその制御システムが開示されている。
【００２０】
この人工心臓のピストン構造体内には、静脈または動脈と連結された圧縮可能なチャンバが配置されている。
【００２１】
特許第３，９１１，８９７号、第３，９１１，８９８号(Leachman and Jr.)にも、心臓補助装置が開示されており、前者は心臓と同期して拍動するタイプのもので、後者は心臓とは同期しないタイプのもので、両方とも補助する心臓の血流波形に対応した波形を作る。この心臓補助装置は、ポンプを心臓心室の出口と血管との間に挟んだ形で接続したものである。このポンプは、動脈弁と直接に隣接する左心室出口とその出口に近い動脈の結さつ部との間の動脈に接続できるものである。このポンプには、このポンプと同軸状になっている筒状の入口チャンバと、このポンプと同じ直径の出口チャンバが付いており、一方のチャンバには往復ピストンが入っており、これはもう一方のチャンバの往復ピストンと接続されて固定されている。さらに、このピストンポンプは、入口チャンバと出口チャンバとを連結する通路を有し、その通路にはチェック弁があって、出口チャンバからの血液が入口チャンバに入らないようになっている。従って、ピストンの可動部分から血液が漏れることはない。
【００２２】
特許第４，１０２，６１０号(Toboada et al)には、外科埋込み型心臓ポンプまたは心臓補助具として使用可能な、磁気作動の定容量往復ポンプが開示されている。往復装置として、そのシリンダ内に可傾式ディスク型チェック弁の付いたピストンが使用されている。可傾式ディスク型弁は、確かに、圧縮開放型のサック方式や回転羽根方式に較べれば、乱れが少なく液体に対するせん断応力も少ないが、しかし、それでも、せん断応力はまだ十分に強く、赤血球への損傷が避けられない。
【００２３】
特許第４，２１０，４０９号(Child)、第４，３７５，９４１号(Child)には
筒状ケースの中で磁力により可動するタイプで、心臓のポンプ作用を補助するためのポンプが開示されている。ピストンに取付けられた可傾式ディスク型のチェック弁は、筒状ケースに液体を流し、その逆流を阻止するものである。筒状ケースの内壁と一体構造になっている複数の長方形の羽根が、ピストン周辺の血液の逆流を制限するが、その代わり、赤血球に対する圧力、せん断応力も増加させてしまう。弁の入り口に第二の固定弁があって、これがピストンが後退している間の血液の逆流を防止する。
【００２４】
特許第４，９６５，８６４号(Roth)には、マイクロプロセッサ制御のパワー半導体により駆動するタイプで、複数コイルと永久磁石を有する反復装置を使用したリニアモータが開示されている。この反復装置には複数の永久磁石が配置されている。このモータの設計では、リニアモータのストロークが反復装置の磁極ピッチの二倍より大きい場合には、リニアモータには自己同期の機能がない。モータが立ち上げ状態にある間、または、磁気結合が失われた時には、この反復装置は、その同期位置から磁極ピッチの２倍の倍数だけずれることになる。結果として、この装置では、コントローラがピストンを密閉したシリンダの一端に移動させないように、ピストンの位置を探すための感知装置をつける必要がある。さらに、この装置では、磁極ピッチとスロットピッチが等しいので、往復装置が急に飛び出すような動作をする。上記のピストン位置感知センサーの他に、この特許の装置では、温度センサーと圧力センサー、さらに、それらのセンサーに応答して目的のピストン動作をさせる制御回路が装着されている。そのような埋込み型血液ポンプでは、故障・または不良のセンサーを取り替えるのに開胸手術が必要であり、従って、そのようなセンサーに依存しているようなリニアモータドライブやコントローラは実用的ではない。さらに、この特許で開示されているコントローラ回路はＮＰＮ型のトランジスタだけを使用しているので、モータへの電流の流れが一方向にだけ制限されてしまう。
【００２５】
特許４，５４１，７８７(Delong)には、永久磁石を装着したピストンが、シリンダの外周部に配置されたコイルにより動力を受けて、そのシリンダに沿って往復する構造のポンプが記載されている。しかし、ここで開示されているコイルと制御システムでは、一度に一個の巻線を通してしか電流を流すことができない。これは、ピストンに取付けられた磁石の磁極から発生する磁束を有効に使用してない。ある方向のピストンに加わる力を最大にするためには、電流を、永久磁石の北極を取り巻いているコイルの中の一つの方向に流すと同時に、永久磁石の南極を取り巻いているコイルの反対方向にも流すべきである。さらに、この特許で開示されているポンプの立ち上げ時に、磁気ピストンがエネルギーが供給された最初のコイルの近くにない場合には、その次にエネルギーを供給されるコイルは、密閉したシリンダの先端方向に最終的に近づき、さらに磁気ピストンをその方向に押しやることになる。従って、外部コイルから発生した磁極が、引きつけられて、磁気ピストンの磁極と結合する前に、ピストンを密閉シリンダの先端部に移動させておく必要がある。
【００２６】
特許４，６１０，６５８(Buchwald)には、埋込み型液体排出腹膜シャントシステムが開示されている。このシステムは、ディスク・フラップ弁が付いたスプールピストンを有する磁気駆動のポンプから成っている。
【００２７】
特許５，０８９，０１７(Young et al)には、外部の電磁石で駆動する１個以上の埋込み型ポンプから成る人工心臓および左心室補助具用のドライブシステムが開示されている。このポンプでは、血液流の圧力と流量を上げるための気体圧の供給に六フッ化イオウのような作動油を使用している。
【発明の開示】
【００２８】
（発明の要約）
この発明の態様の一つにおいては、液体をある部分から、または、ある部分へ送り出すための外科用埋込み型往復ポンプは、中空のシリンダからなり、そのシリンダには軸方向に間隔をあけて配置され列になったコイル巻線が取付けられ、このシリンダに沿って移動するピストン弁アセンブリが装着され、これは、列になったコイル巻線への順次のエネルギー供給に対応して長さ方向に往復運動をするようになっており、そのピストン弁アセンブリは、少なくとも２個の弁リーフレットを有しており、このリーフレットは直径方向のサポートリングの内側で旋回し、さらにこのピストン弁には、その弁の移動に使う永久磁石が固定されて取付けられている。少なくとも２個のリーフレットを有するこのピストン弁では、１個しかリーフレットのない弁や可傾式ディスク弁に較べて、せん断応力は有意に小さいものである。
【００２９】
この発明の別の態様においては、外科用埋込み型往復ポンプは、コンパクトで効率の高いリニアモータとコントローラにより駆動するもので、血液を含む液体をある部分から、または、ある部分へ送り出すことが可能で、血液に対する損傷や血栓の発生が最も少ないものである。リニアモータにより、ピストンの位置と動きが正確に制御できるので、このポンプを患者本来の心臓の機能と調和させて使用することが可能である。
【００３０】
この発明のさらに別の態様においては、このポンプは  永久に使える埋込み型の、左心室、右心室およびその両方用の心室補助デバイス（ＶＡＤ）として、心臓移植までのつなぎの役目をする一時的に使用する埋込み型のＶＡＤまたはＴＡＨとして、患者本来の心臓の機能の回復までの、あるいは、開胸手術中の心肺バイパス用デバイスとしての一時的な循環器系補助具として、あるいは、体外膜酸化（ＥＣＭＯ）のような血液を循環させる回路の一部分として使用できる。
【００３１】
この発明は、液体をある部分から、または、ある部分へ送り出す方法を提供するもので、外科埋込み型往復ポンプを提供する手段を含み、このポンプは、入口部分と出口部分を有する中空のシリンダから構成され、このシリンダには、軸方向に間隔をおいて配置され列になったコイル巻線が取付けられており、さらに、このシリンダには、このコイル巻線への順次のエネルギー供給に対応して長手方向に動くピストン弁アセンブリが装着されており、このピストン弁は、少なくとも２個の弁リーフレットを有しており、このリーフレットは、直径方向のサポートリング内で旋回して、液体の動きに対応して開いたり閉じたりしており、さらに、このピストン弁には、その弁の移動に使う永久磁石が固定されて取付けられているものである。
【００３２】
典型的な往復行程においては、このピストン弁は中空のシリンダの入口先端にあり、バルブ弁は任意の位置にある。液体の列を中空シリンダの入口先端に送り込んで、コイル巻線に順番にエネルギーを供給すると、ピストン弁は中空シリンダの出口先端部に移動する。ピストン弁の動きにより発生した力が液体を一方向だけに流れさせ、弁リーフレットを閉じさせ、液体がピストン弁を逆流するのを阻止し、そのあと、液体を中空シリンダから放出させることになる。ピストン弁が入口部から出口部に移動している間は、ピストン弁の動きにより、さらに多量の液体が中空シリンダの入口先端に導入されるか引き込まれる。コイル巻線に順番に反対方向でエネルギーを供給すると、ピストン弁は中空シリンダの入口先端の方向に動き、この時のピストン弁の動きにより液体に発生した力が弁リーフレットを開かせる。コイル巻線へのエネルギーは、順番にエネルギーを供給された巻線のパターンが、どちらかの方向からピストンに近づいてきた時に、ピストンがエネルギーを供給された巻線の方向に引っ張られるような状態になるような方法で順番に供給する。
【００３３】
この発明は、さらに患者の血液の流れが必要な量だけ流れるように補助する方法も提供する。その方法には、往復ピストンポンプを心室から血液が流出している動脈に挿入する手段が含まれ、この場合、心室から流出している血液がポンプに流れ込むような位置にポンプを配置する。挿入された後は、そのポンプは動脈と直接に連結されて、方向の変動やせん断応力が最も少なくなるように、そして、人工器具の表面が血液になるべく接触しないように配置されている。大動脈または肺動脈にポンプを設置することで、血流を拍動性のものにして、損傷または疾病心室から発生する圧力を減らすことができる。さらに、ポンプを、このような位置に配置することで、患者に残っている本来の心臓機能を最大限に利用することができるので、ポンプの電源が切れたり、機械的な故障があっても、大惨事に至らずにすむのである。
【００３４】
この発明のさらに別の態様では、患者の血液の流れが必要な量だけ流れるように補助する方法も提供する。その方法には、リニア電気ポンプを心室から血液が流出する動脈に挿入する手段が含まれ、この場合、心室から流出している血液がポンプに流れ込むような位置にポンプを配置する。このポンプは、リニアフロー通路の付いたハウジングを有し、そのハウジングの各先端に、この通路の開口部が付いており、血液を流入させたり流出させている。このハウジングの先端が動脈取付け用デバイスに連結されている。ハウジングの中を滑走できるように取付けられたリニアポンプ装置が、心室から排出された血液を、患者の血管に送り出す機能を強化している。このリニアポンプ装置は電気的な巻線で駆動する。このリニア電気ポンプは、リニアポンプ装置を作動させることのできる電圧を供給する電源に接続されている。ハウジングとリニアポンプ装置をこのように設計することで、ポンプに機械的な故障が起こったり電源が切れたような場合でも、患者本来の自然の血液排出機能により、血液をこのリニアフロー通路に流し続けることができるのである。
【００３５】
この発明はリニアモータも提供し、このモータには中空シリンダが付いており、このシリンダにより支持されて軸方向に間隔を置いて配置されたコイル巻線の列があり、さらに、シリンダ内で軸方向に間隔を置いて配置された磁極を有する永久磁石があり、モータとの相互的な動きをするような構造になっている。さらに、このリニアモータはコントローラを有し、これはコイル巻線に順番にエネルギーを供給し、その結果、永久磁石がエネルギーを供給された巻線に隣り合った状態になった際に、永久磁石が、どちらかの方向から、エネルギーを供給された巻線の方向に引っ張られることになる。
【実施例】
【００３６】
図１で示したような、本発明にかかるポンプの代表的な実施例においては、ポンプ・モジュール装置３４の直径は、例えば、６ｃｍ以下、長さが７．５ｃｍ以下である。このポンプモジュール装置には、中央部に流路の付いた環状ピストンからなる往復ピストン・弁アセンブリ１が配置され、その環状ピストンには、ある一方向にのみ往復運動をしている間は、その中央部の流路内の流れを制限するチェック弁の働きをする２個のピボット弁・リーフレット２が付いている。ポンプモジュール装置３４内にある内部シリンダがピストン弁アセンブリを前後に動かし液体を入口先端から出口先端に移動させる。シリンダの内径とピストン弁との間の隙間を狭くして摩擦を少なくしているので、振動はなく動きは滑らかである。このピストン弁１，リーフレット２，内部シリンダ３はいずれも、チタンや炭素のような耐腐食性の高い材料で製作するのが望ましく、さらに、トロンボゲンを形成しにくい、耐摩耗性の材料でコーティングする。生体適合性に優れ、強度の高い材料として知られているものの一つに、熱分解性炭素があり、これは、セント・ジューダ弁(St. Jude Valve)のような種々の人工心臓弁のハウジングやリーフレットのコーティング材として使用されている。この場合のコーティングには従来の蒸気蒸着法を使用でき、黒鉛構造物の表面に炭素を９０％、シリコンを１０％含んだ層を蒸着形成させる。
【００３７】
埋込み型左心室補助装置（ＬＶＡＤ）用に使う場合には、このポンプモジュール３４の入口部先端を、縫合用カフと縫合糸を使用して、患者の大動脈５の大動脈弁（第１図には示していない）の下流の真下に取り付ける。このようにすることで、ピストン弁がその往復運動をする場合にも、患者自身の正常に機能している大動脈弁が、血液の左心室への逆流を防ぐことになる。縫合用のカフ４は、例えば、デュポン社のウーブン・ダクロン(Dacron)のような外科移植用の合成材料で作成されたものが望ましい。この縫合用カフは、片持ちバーブ８にパチンと入る保持リング７あるいはその他の類似の保持具を使うことで、ＬＶＡＤに取付けることができる。この縫合用カフには先端が大きくなった部分９が付いており、この部分がパチンと入った時にその保持リング７で物理的に挟まれ固定されるような構造になっている。その保持リングが縫合用カフをシリンダ３に押しつけるので、ここが密閉されて止血されることになる。
【００３８】
シリンダ３の出口部分では、保持リング１５が上記と同じような仕組みで縫合カフ１６と連結されることになる。縫合カフ１６は縫合糸で患者の末梢上行大動脈に取付けられる。
【００３９】
ポンプを直接に動脈に挿入する場合には、縫合用カフ４，１６を比較的短く、例えば、約２ｃｍ以下にする必要がある。左心房壁に穴を開けて動脈に直接挿入して左心室にバイパスを作る直接式左心房動脈心室補助具のようなものにポンプを使用する場合には、縫合用カフの先端を約３０ｃｍ以上と長くして、外科医が必要に応じて適当な長さに切れるようにすれば、あとからカニューレ用の縫合具を追加する必要がなくなる。
【００４０】
図２は、血管移植片を外科用埋込み型ポンプモジュール１７６に取り付ける方法を図示したものである。移植片１６９を縫合糸１７１を使用して患者の血管１７０に縫合する。保持リング１７２は移植片１６９に永久に取り付けるものでないので、この縫合は保持リング１７２を取り付ける前に行う。こうすることで縫合の間、保持リングが邪魔にならないようにすることができる。縫合の完了後、保持リング１７２を移植片１６９の上に置いて、その後、その保持リングを移植片の上でずらしながら、移植片の太くなったヘリ１７３を、図のように、親指と人指し指を使って、凹んだ部分１７４に差し込む。この移植片の太くなったヘリを、凹んだ部分１７４に差し込む代わりに、保持リングの内側の肩部に入れてもかまわない。移植片を保持リング１７２に適切に入れた後、バーブ１７８が入っているポンプモジュール１７６から延びている片持ちスプリング１７７を使って、ポンプモジュール１７６を保持リングにしっかりと取り付ける。これらのバーブは保持リング１７２に機械加工されており、合わせ穴１７９と結合されて軸方向に締まるようになっている。この場合、ロックカムとスプリングを取り付けたフォロアを使用した円筒電気コネクタに普通に採用されているベイヤニット型取付法を使用して締め付けてもよい。この移植片が、ひとたび取付けられると、ポンプモジュールの中の内部シリンダの中空外延部１８０の周りが密閉されて止血の働きをする。棒１８１またはその他の契合デバイスをリングに等間隔で配置された穴１８２に差し込んでリングをゆっくり回すとリングがはずれる。円周断面では丸くなって見えるバーブ１７８が抜け上がって合わせ穴からはずれ、軸方向のロックを解除して、その結果、保持リングが外れることになる。棒１８１の代わりに、もっと精巧なスパナレンチ型の工具を使用してもよい。
【００４１】
図２（ａ）は、移植片の別の形態を示したものである。ここでは、縫合リング１８３が、２層縫合技法（図には示していない）により、動脈１８４に取付けられている。カフにはフォームまたはその他の充填材を詰めて、より厚い移植片を作り出して縫合が容易になるようにしている。移植片１８３を保持リング１８６に直接取り付けてもよいし、または、希望すれば、図２で示したような薄い移植片材料１６９を間に挟んだ状態で取り付けてもよい。保持リング１８３がすでに移植片１８３に取付けられた状態で、縫合線１８５に接近することが適当でない場合には、逆に、厚い移植片１８３を取り付けてもよく、この場合には、図２で示したような溝１７４と類似の溝に挿入されている移植片材料１７３の太くなったリップを使用する。移植片１８３を保持リング１８６に取り付ける方法の一つとして、移植片の太くなったヘリ１８７を保持リングに機械加工されている溝１８８に挿入して、その溝の中で機械的に回すことで、その溝の中で移植片を物理的に固定させる方法がある。類似の太くなったヘリ１８９を保持リングの内側の溝の中で回してもよい。移植片を取り付ける別の方法として、移植片の回りに圧縮した別の金属リングを、巻き込んだヘリ１８７，１８９の代わりに使用してもよい。
【００４２】
保持リング１８６には、一列の合わせ穴１９０があり、これらは、バーブ型の片持ちスプリング１９１の内側表面に合うような形状になっている。図２（ａ）は、図２で説明したスプリング１７７と合わせ穴１７９に対応したスプリング１９１と合わせ穴１９１の断面図である。保持リング１７２または１８６とポンプモジュールの間の隙間では、スプリング１７７または１９１が内側半径方向、および、わずかに軸方向に保持リングを圧迫するような構造になっており、それが、移植片１７３または１８３を内部シリンダ外延部１９０または１９２に対して押しつけることになり、結果として、密閉状態が作り出され止血の役目をしている。図２の実施例の場合と同様に、合わせ穴１９０の形状は、工具を複数の等間隔に配置された穴に差し込むことで、保持リング１８６が外れるようになっている。
【００４３】
別の好適な実施例では、図３に示したような迅速接続ロックシステムを使うことで動脈とポンプの連結が可能である。この迅速接続ロックシステムはチタンまたはその他の適切な金属製の金属リング３００と縫合リング３０２から成っている。縫合リングはダクロン製内皮成長促進用外部カバー３０４と軟性アワゴム内部部分３０６で構成されている。この縫合リング３０２の一端３０８は、ヒトでの移植に適合した連結具であればどんなものを使用しても、例えば、内側円周型ファスナバンド３１１を使用して、金属リング３００に取付けが可能である。次に、図３でその構造を示したような迅速接続ロックシステムを使用して、金属リング３００をポンプモジュール３１４に取り付ける。縫合リング３０２のもう一方の先端部３１０を通常の方法で動脈に縫合する。動脈から外部カバー３０４に延びている内皮が成長するにつれて時間と共に、縫合部の融着交通は順調に進む。内皮成長部３１２はこの迅速接続ロックシステム全体を覆うように延びていく。  図１で示したように、軸方向に間隔を置いて配置された南北磁極片２１の付いた高エネルギー密度希土永久磁石１９が、ピストン弁１の円周上に取付けられている。チタンのような耐腐食性の高い材料から作られた密封容器２０がその永久磁石１９と磁極片２１を覆っている。このような高エネルギー密度希土素材としては、ネオジム−鉄−ボロンが好ましい。軟性の強磁性体の磁極片２１が、軸方向を向いている永久磁石からの磁束が、外側半径方向のピストン弁の円周方向に通るように、その磁束方向を制御している。磁束がシリンダ３を取り囲んでいるリニアモータの巻線１２を通過することになる。この時、ピストン弁１はシリンダに沿って滑走する。巻線を、モータ、発電機、変圧器で商用に利用されている弱磁性の積層材で隔離する。弱磁性のバッキング１３が巻線スロットを取り囲むことにより、ピストン弁磁石から発生した磁束に対して磁気抵抗通路ができることになり、巻線との接続ができるようにする。この積層材が往復することで、ピストン弁の不均一な動きの原因となるスロット振動を防ぐ。磁束が通過する積層材は、有効エアギャップが最小になるような大きさにしてある。特に、巻線スロットとピストン弁上の磁極とのピッチの比を奇／偶あるいはその逆にすることで、円滑なピストンの動きが得られる。この観点から、多相巻線が必要である。リニアモータ巻線と積層材は耐腐食性容器に格納されている。この容器には、リニアモータコントローラ５０に連結されているリニアモータリードバンドル３０用の密封ペニトレーション２６が入っている。このバンドルには一対の外心膜感知用リード３１が含まれている。ポンプモジュール３４の各先端には密封溶接部１０があり、ポンプの外側ハウジング１１と内部シリンダ３との間を気密的に遮断している。密封することで、水分や汚れがリニアモータ巻線１２，バック鉄材１３，積層材１４に付着することを防止する。バンドル３０の中のワイヤからリニアモータの巻線に適当な電圧を供給する。このバンドルはコントローラ５０のバッテリと連結されている。モータに電気を供給するワイヤは動脈の外側に配置されているので、動脈内の血液に接触することはない。外側ハウジング１１���チタン、ステンレス、種々の合金、黒鉛、プラスチックなどの適当に硬さのある生体適合性素材で構成されている。この外部ハウジングを標準の防水エポキシ被覆で密閉してもよい。
【００４４】
動作中には、ピストン弁１がポンプの出口先端、つまり、図１では右先端方向に動くにつれて、ピストン弁の下流側にある液体が出口先端から放出される。その理由は、ピストン弁がポンプ内の液とともにポンプの出口方向に動くか、または、液体がピストン弁を通過して入口方向に流れようとする時には、ピストン弁・リーフレットが、点線で示したように、自動的にオープン位置２５からクローズ位置２に動くからである。ピストン弁１が出口部先端に到着すると、コントローラ５０によりその動きの方向が逆になる。ピストンがシリンダの入口先端、つまり、図１では左先端に戻ると、ピストン弁リーフレットが、シリンダに沿って自動的にオープン位置２５に動き、中の液体をピストン弁の上流側から下流側に流れさせる。
【００４５】
リニアモータの故障で、ピストン弁がシリンダ３の先端を越えるような動きをすると、保持リング７１，５が働いて、ピストン弁が縫合カフ４を通過するのを防止する。別のバックアップのメカニズムとして、保持リング７，１５を、ピストン弁が縫合カフに詰まったり縫合カフを損傷させたりしないような構造にしている。ＬＶＡＤ用に使用した時、ポンプの出口先端では、患者の動脈３２が動脈アーチ２２部分で急角度で曲がる。血液通路を流れやすくするために、図１で示したように、保持リング１５に切り込み部２３を設けている。保持リング７，１５には、保持リングを取り外すための工具が入る、少なくとも４個の等間隔に配置した穴をつくることが望ましい。ＬＶＡＤに使用した場合、ポンプは左心室の流出管に取付けられるので、ポンプの入口部は、左右の冠状動脈の口部の下流の位置になる。正常に動作している場合には、患者の左心室の収縮期に血液を放出し始める直前に、ピストンがシリンダの入口部先端に到達するように、ピストンは、患者の心臓拡張期に、出来るだけゆっくりとシリンダの出口先端部方向から後退する。このような構造になっているために、心臓の拡張期に、患者の冠状動脈３２には適切な量の血液が流れ、正常な冠状動脈に入るであろう量のほとんどが実際に流れることになる。ピストンがシリンダの入口部先端方向にゆっくりと後退する構造になっているために、ピストン弁下流側への血流によるずれ応力をある限度に押さえることができるので、シリンダ入口部での冠状動脈にかかる圧力の増加をわずかに抑え、その結果、患者の拡張期心筋への血流を改善させることになる。収縮期には、シリンダの出口方向に動いているピストンのポンプ作用により起こった、入口部での冠状動脈への僅かに低下した圧力を補う働きをすることが予想される。縫合カフ４，６と中空シリンダ３との間の境界面に形成されたシーム３３は、保持リング７，１５により、シリンダに対して押しつけられる。このために、そのシーム部の割れ目は滑らかなしかも丈夫な内皮層で覆われるので、この部位での血栓の形成を防ぐことができる。チタンのような耐腐食性の高い素材でできた密封ケーブルペニトレーション２６はリニアモータ巻線２７を収容し、外部ハウジング１１に対しての密閉作用をする。主リードバンドル３０には、ペースメーカ・リード用に最近使用されている絶縁材と似たポリエチレン・ジャケット材の付いた密閉型多重導体ケーブルが収容されている。この手のケーブルは工作機械、ロボット用に市販されており、絶縁性または導電性を損なうことなしに使える範囲が、直角から最小曲げ半径まで６百万曲げサイクルまで定格化されている。この主リードバンドルには、ＬＶＡＤに使用された場合にリニアモータを駆動させるに必要な２４個の導体が入っている。この主リードバンドルの終端部はリニアモータコントローラ５０の密封円筒コネクタである。成形型ポリウレタンストレインリリーフ２９により、リニアモータに接続されている主リードバンドルを構成している密封型多重導体ケーブル３０のウレタンジャケット部とケーブルペネトレーションが連結されている。オプションとしてポリウレタンジャケットに取付けられた第２ストレインリリーフにはリード３１が含まれ、これは外心膜電極とつながっており、リニアモータコントローラ５０にＥＣＧ信号を送っている。
【００４６】
図４は、ここで説明している外科用埋込み型ポンプに使用される代表的なピストン弁の構造を示したものである。ピストン本体はメインキャリア１４０を有し、これは、チタン、炭化ケイ素、黒鉛のような軽量の耐摩耗・耐腐食性材料で構成されており、表面には熱分解性炭素のような生体適合性素材を適当にコーティングしている。図１７で示した実施例の単式ＴＡＨにおいては、ピストン本体には固体のキャリアが付いており、図４で示したように、キャリア１４０にはその中心部が開いており、この中にリーフレット１４１，１４２を挿入して人工心臓弁に使われているものと似たチェック弁の役目をしている。このリーフレット１４１，１４２を保持するために、キャリアの開口部には小さいくぼみが設けてあり、この中にリーフレット・ヒンジ・タブ１４３を挿入する。この場合、熱により挿入するか、あるいは、タブ１４３が穴の内径に入る程度にキャリアを広げて挿入し、その後、キャリアがリーフレットの廻りで収縮して、その結果として、対応するくぼみにタブが機械的に保持させるようにする。
【００４７】
磁石アセンブリ１４４，１４５は、リーフレット１４２，１４３を取り付けてから、キャリア１４０の廻りに設置するのが望ましい。こうすることで、磁石が、リーフレットの挿入時または熱分解性炭素である生体適合性コーテゥング剤を塗布する際に発生する高温に曝されることを回避できる。各磁石アセンブリには、複数のエネルギー密度永久磁石が入っており、適当な磁極片が磁束を外側半径方向に向けさせ、それらの磁極を耐腐食性覆いの中に密封の状態で配置する。各磁石アセンブリは、２個のカバー１４４，１４５から成り、これには、キャリアの廻りにこのカバーをしっかりと取り付けるための差し込み止め金１４６，止め金受け１４７またはその他の金具が付いている。この磁石アセンブリのカバー１４４，１４５をさらに強固に取り付けるために生体適合性の接着化合物を使ってもよい。磁石カバー１４４，１４５をキャリアに取り付けた状態では、そのカバーの表面は、キャリアのリム表面１４８，１４９の高さに較べてわずかにくぼんでいる。こうすることで、精密に研磨加工されたリム表面１４８，１４９だけが確実に、ピストンが往復運動をする際に、ポンプモジュールのシリンダ壁に接触することになる。
【００４８】
図５は、ピストン弁の別の実施例である。ここでは、キャリア１５０は固形で中心が開いており、この中に弁リーフレット１５１，１５２その他のものを挿入して、従来の人工心臓弁と似た弁を形成するものである。この弁リーフレットには、タブ１５３が付いており、熱を利用するか、キャリアを広げることにより、キャリア中心部のあいた所のくぼみ部にタブを挿入する。この型のピストンでは、キャリアには２個の磁石１５４，１５５が付いており、キャリアの形状に合わせて作製したものであるが、生体適合性コーティング剤の塗布はあまり行わない。キャリアの形状に合わせた磁石を作製するためにスペーサ１５６を使用してもよい。磁石には、磁極片の使用を必要としないように、磁束パターン１５７が取付けられていることが望ましい。ここでのピストン弁も、コーティングやリーフレットの挿入過程でかなり高温に曝されることになるが、その際、その温度が磁性材料の焼結温度を越えない場合には、その材料から特徴的粒子方向性が失われるようなものであってはならない。使用している磁性材料のキュリー温度に到達するかこれを越える場合には、再磁化が必要である。
【００４９】
図１，４，５で示したピストンで使用されている永久磁石の別の形態のものを図６で示す。ここでの２個の環状永久磁石４５０，４５１には、半径方向の磁極方向性がある。鉄−コバルト材料のように磁気的にさほど強くはない強磁性体４５２が環状磁石の内部表面に取付けられており、これが永久磁石の外部表面を通る磁束に対して低い磁気抵抗路を提供している。
【００５０】
図７（ａ）−（ｊ）は、本発明のリニアモータポンプモジュールの動作をさらに詳しく図示したもので、ポンプモジュール用のリニアモータドライブの断面図である。これらの図面において、すでに説明した通り、磁石アセンブリ１９５を取り付けたピストン１９４がシリンダ１９６に沿ってスライドして移動する。磁石アセンブリ１９５により発生した磁束１９７は、巻線１９８を隔離しこれを囲んでいる、磁気的に穏やかな半径方向の積層１９９と外周部の積層２００により、巻線のいくつかと磁気的に連結した状態になる。この積層１９９，２００は、ケイ素鉄、鉄−コバルトのような薄板を適当な厚みに合わせて結合させて製造することが可能で、この中を磁石１９５により発生した磁束を通らせることになる。半径方向の積層１９９にも、内部シリンダの外側表面の近くに軸方向に大きくなった部分があり、ピストン・磁石１９５と巻線との間の磁気的な結合を改善する目的がある。モータの性能がピストンの動作を満足させるものであれば、この大きくした部分を作らなくてもよい。
【００５１】
図７（ａ）は、ピストン１９４がシリンダ１９６の入口部の先端位置にある状態を示したもので、巻線６０１から６２３までが連続して列をなし、それぞれには、エネルギー線５０１から５２６が接続されている。この図の場合では、巻線の最初の５個である６０１から６０５には同じ方向の電流が流され、図の中では［＋］印を付している。残りの巻線６０６から６２３には電流が流れてないので［ｘ］が付されている。この電流は、エネルギー線５０１と５０２に印加された［ハイ］電位（１２ｖをＨとする）、５０７と５０８に印加された［ロー］電位（０ＶをＬとする）から生じたものである。その他のすべてのリードは開路（ｘで表示）に接続となっている。このようなエネルギー・パターンの場合は、動作を保持モードにしてピストンを、次のピストン動作が始まるまで、シリンダの中のある位置に保持するものである。巻線が過剰に過熱されて電力を過剰に消費させないために、パルス幅変調（ＰＷＭ）やその他の有効な電流制限方法を使用して流れる電流は名目レベルに限定している。
【００５２】
図７（ｂ）は、ピストン１９４がシリンダ１９６の入口部の先端位置にある状態を示したもので、この場合には、列になった巻線の６０１から６２３の中の最初の６０１から６０５までがエネルギーが供給されてポンプを発進させる状態になっている。ピストンの発進のために、巻線６０１と６０２にエネルギーが供給され、図の中の［＋］印が付いている場所に電流が流れ込んでおり、６０４と６０５の◎印のついた場所からは電流が流れ出ていることを示している。磁石１９５から発生した磁束とエネルギーを供給された巻線の電流の方向では、ピストンを右の方向に動かそうとする力が働く。コントローラ５０には、すでに説明したように、巻線への損傷を防ぐための電流制限装置が装着されているが、しかし、ひとたびピストンがシリンダに沿って動き出し、逆起電力が発生してしまえば、そのような電流制限の必要はなくなる。
【００５３】
図７（ｃ）は、ピストン１９４が右に動き始めた状態を示したものである。この場合、巻線６０６との結合が始まる磁石の立ち上がりを予期して、巻線６０３には、６０４と６０５と同じ方向でのエネルギーが供給される。図７（ｄ）は、ピストンがさらに右に動いた状態を示し、この場合には巻線６０３には６０１と６０２と同じエネルギーが供給され、６０４からはエネルギーが失われつつある。ただし、全部の巻線６０１ー６２３が直列に接続されているために、６０４のように巻線からエネルギーが失われた際に放出される誘導フライバックエネルギーが有効に隣接する巻線に移動して、コントローラ回路からエネルギーが無駄に消えていくということはない。図７（ｅ）は、ピストンがさらに動いて巻線６０１からはエネルギーが失われる状態を示している。この場合に、巻線にエネルギーが供給されるパターンは、巻線が１個だけ右にずれるという点を除けば、図７（ｂ）と同じである。ピストンが右端に到達するまで、図７（ｂ）から図７（ｅ）までのパターンが繰り返され、右端では、図７（ｆ）で示されたような状態に瞬間的にはなる。図７（ｇ）のように、ピストンがシリンダの入口部先端に向かって後退していく場合には、巻線に流れる電流の方向が逆になるという点を除いて、上記と同じパターンが繰り返されることになる。
【００５４】
図７（ａ）から７（ｊ）で示した装置では、磁極ピッチは巻線スロットピッチの整数倍とはならない。このために、コイルには位相の違うエネルギー供給が必要で、それは、このコイルには磁石の北極の前端が接近する場合と南極前端が接近する場合があるからである。このことは、制御回路でのタイミング調整がそれだけ複雑になるけれども、往復時のピストンの動作はより円滑で、この場合、接近する巻線へのエネルギー供給が、ある変位に対して、一個ではなく複数の部位に分かれることになる。
【００５５】
磁極幅と磁極ピッチを巻線スロットピッチの整数倍と等しくなるようにすれば、モータの制御回路でのタイミングを単純化することは可能かもしれない。本発明の装置では、南北両磁極の前端が接近する巻線へのエネルギー供給を、両磁極の後端の後に残される巻線のエネルギーが失われる時と同時に行うことも可能である。しかし、複数の巻線で、エネルギー供給とエネルギー喪失が同時に起こると、その度に、ピストンは前方方向に乱れて動くことになる。このようなことは、埋込み型の循環系補助装置では好ましいことではない。そのような装置ではピストンの動きは変動のない一様なものである必要があり、不自然な感覚の原因となる振動や液体の高頻度の拍動は最小限にする必要がある。磁極幅と磁極ピッチの両方をスロットピッチの整数倍とはならないようにすることで最も安定した一様なピストンの動きが得られる。それは結果として、制御回路のタイミングが最も複雑になることでもある。この場合のタイミングシーケンスは下記の通りである。最初の磁極の前端が接近する巻線にエネルギーを供給する、その次に二番目の磁極の後端の後に残される巻線のエネルギーを失わせる、次に、最初の磁極の後に残される磁極にエネルギーを供給するという順序になる。マイクロコントローラやプログラマブル・ゲート・アレイのような大規模なプログラマブル・ロジック・デバイスを使えば、巻線へのエネルギー供給用の複雑なタイミング・アルゴリズムの作成は容易に可能である。
【００５６】
図７（ｈ）から分かるように、ピストンの位置は、当初のモータ起動の際にエネルギーを供給された巻線のパターンと自動的に同期して動き、なんらかの理由により、ピストンと巻線の間の磁気的結合が失われた場合には、移動していたピストンはシリンダの先端に戻って停止する。図７（ｈ）で示したように、エネルギー供給されている巻線のパターンは、図７（ｇ）のパターンと最初から同じである。図７（ｇ）で示したようなエネルギーを供給されたパターンが左に進むと、シリンダの真ん中に止まっているピストンに到達する。図７（ｉ）で示したように、エネルギーを供給された巻線のパターンの前端位置にある巻線が固定ピストンの南極から発生する磁束に反応し始めると、パターンが左に移動していても、ピストンには右に動かそうとする力が働いて、エネルギーが供給されている巻線のパターンに向かう。その理由は、先頭の巻線は通常の場合、磁束と反応してピストン磁石の南極に入ろうとして、そのために、ピストンには左に動こうとする力が働くからである。南極から発生した磁束の反対方向にはピストンを逆に動かそうとする力が起きる。図７（ｊ）で示したように、ピストンはエネルギーを供給されたコイルのパターンの中心位置、つまり、正常な同期位置に来るまで、右に引き続き引っ張られることになる。エネルギー供給パターンのために、ピストンは、現在位置から、エネルギーが供給されたコイルのパターンと同じ方向に同期して移動し続ける。ピストン位置が、シリンダの移動限界範囲内にある以上、この再同期のプロセスは起こる。この移動限界は、図２，２（ａ）で示したような端接続がなされている以上は物理的に保証されたものである。
【００５７】
一列に配置されたリード５０１から５２６までの間の一つが故障した場合でも、通常の場合にはエネルギーが供給されることのない回路に追加の巻線を取付けねばならない点を除いては、格別に影響はないこともあきらかである。図７（ｂ）で示したように、リード５０７が故障したとすれば、◎印の付いた位置に電流が流れて巻線６０６にエネルギーが供給されることになり、この場合、巻線のインピーダンスがわずかに増加する程度で、大きな影響は考えられない。同じことは、図７で示したどのリードについても言えることである。
【００５８】
電流センサーを利用する方法で、故障探知アルゴリズムをリニアモータドライブ用コントローラ５０に組み込むことが可能である。ここで使用するセンサーでは、モータの巻線からコントローラ・ロジック回路に流れている全電流を表す信号を利用して、巻線の現在の電流値と予想される電流値または過去の電流値の平均値を比較して探知する。故障リードが原因で起こる巻線インピーダンス変化として現れる不連続性を、故障リードにエネルギーを供給した時の予想電流値または平均値からの逸脱として探知する。コントローラがリードの故障を知らせるので、モータが完全に使用不能になる前に、故障リードの修理をすることができる。
【００５９】
モータ電流の不連続性をモニターすることで、故障巻線を探知して知らせてくるようにコントローラ５０をプログラムすることも可能である。故障巻線が判明すれば、それを選択的にスキップして、ピストン動作はその後のサイクルに入る、つまり、ピストンに影響するエネルギー供給済みの巻線パターンに関して、４個または５個の中のただの１個の（故障）巻線だけが使えなくなる状態にして、全体には影響なく動作が続けられようにするのである。この場合、故障巻線で失われる分を補充するために、残りの巻線がわずかに多めの電流を保持することになるが、効率が少し落ちること、巻線動作温度がわずかに増加すること以外には影響はない。
【００６０】
図８（ｃ）で示したように、巻線６０６が故障したとすると、リード５０８，５０９から５０５への電流は流れないが、巻線６０１と６０２のほうは、依然として、リード５０１，５０２，５０４からエネルギー供給を受けることになる。
【００６１】
電流の供給は、移動している磁極から発生する逆起電力、あるいは、上記のＰＷＭ・電流制限器により、これらの巻線だけに制限される。単に１個の故障巻線でモータ全体が完全に使えない状態にならないように、ここで使用するモータは、高信頼性をもつように設計されており、電流を２回流せるような定格の巻線を採用し、２回の電流通過で減磁されることのない永久磁石を使用している。さらに、モータ全体が完全に使用不能になる前に、モータの取り替えができるように、モータコントローラ５０を、上記で説明した故障リード探知用のアルゴリズムと似たアルゴリズムを使用することで、故障巻線を探知できるように設計できる。さらに、故障巻線探知アルゴリズムの改良として、故障がリード５０１−５２６で起きたのか、巻線６０１−６２３で起きたのかを区別するため、コントローラ５０により探知された電流の不連続性の大きさを使用する方法もある。この方法は、ポンプモジュール３４を（巻線の故障で）取り替えるべきか、コントローラ５０だけを（リード線の故障またはその他のコントローラ内の故障で）取り替えたらよいのかを判断する場合に優れている。この巻線故障探知アルゴリズム機能の強化策として、モータに印加されるリード電圧レベルのタイミングを修正することで、ある故障巻線が特定された時に、エネルギーを供給すべき巻線のパターンからその巻線だけを除外できるようにすることが可能である。図７（ｂ）において、巻線６０６が故障巻線であると同定されれば、図７（ｃ）、７（ｄ）、７（ｅ）で示したように、コントローラ５０は、リード５０７への電流を遮断する代わりに、このリード５０７にハイ電圧を印加する。リード電圧が次に転移する際に発生した場合にはロー電圧をリード５０７に印加する。ただし、故障巻線６０６の別の側のリード５０８にはロー電圧を印加する。これは、その時点で、故障巻線のいずれかの側に電流の通路を確保するためである。ピストン磁石１９５の南極を故障巻線が通過する時も、リード電圧を反転させる点を除けば、同様な方法を実施する。巻線へのエネルギー供給のタイミングを修正することにより、故障している巻線以外のすべての巻線に、所望するタイミングシーケンスに従って、電流を確実に流すことができる。
【００６２】
図８は、リード５０１ー５２６に必要な連続リード電圧のタイミング図で、この電圧により、図７（ａ）−図７（ｊ）で説明したエネルギー供給された巻線の通常のパターンが作り出される。図８（ａ）には、典型的なＥＣＧ信号も示してある。図８（ａ）で示されたＥＣＧ信号には、Ｏ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、Ｔ波が示されている。これは信号から発生する電気信号で、心筋の内表面（心内膜）または外表面（心外膜）、または、体外表面に取り付けたＥＣＧリードが感知する。Ｐ波というのは、心房の収縮をつかさどる心房筋の脱分極の広がりにより発生するものである。このＰ波の発生後約０．１６秒で、ＱＲＳ波が発生する。このＱＲＳ波は、心室の収縮をつかさどる心室筋の脱分極の結果発生するものである。最終的に、心室の再分極によりＴ波が発生する。これは心室の弛緩の開始を表わしている。ＶＡＤで使用する場合の、巻線へのエネルギー供給のタイミングサイクルのための最善のスタート点はＲ波のピーク値２０１の点であると考えられている。このピーク値は、特徴的にはレシピアント（臓器移植患者）の大動脈（または、肺動脈）弁が、患者本来の左心室（または右心室）から排出された血液により押されて開く直前に現れる。ＴＡＨで使用する場合には、このＱＲＳＴ全体がＥＣＧ信号からは失われる。従って、タイミングサイクルを、レシピアントの本来の洞房結節から発生するＰ波のピーク値２０２を基準にして事前設定した遅延間隔で開始させる必要がある。この事前設定の遅延間隔はプログラム設定が可能であり、必要な場合には、コントラーラの遠隔インターフェースを使って調整も可能である。
【００６３】
心拍数が事前設定値（５０ー８０回／分）以下に下がるようであれば、タイミングサイクルをトリガーさせ心拍数を回復させるためにペースメーカ３９（図１１）を使う。このペースメーカが有効に作動しない場合には、リニアコントローラ５０が、ピストン弁のサイクルレートの遠隔プログラムできる下限を導入して、確実に適切な血流量が維持されるようにする。このような構造になっているので、心臓の全停止の場合にも蘇生のための血流を起こさせることができる。心室性期外収縮（ＰＶＣ）や頻脈の場合のような速い心拍数になることもある。心拍数が過度に速い場合には、埋込み型ペースメーカだけで心拍数を正常に戻せない。しかし、リニアモータ・コントローラ５０を、心臓周期を回復させるために、最近使われている埋込み型の電気的除細動器に似た構造のものを組み込むこともできる。心拍数を下げることに成功すれば、次は、ピストン弁の動きを変えるようにコントローラを調整でき、その結果、ピストン弁の中を高速で通過するために起こる血液細胞への損傷を最小限にできる。心室性期外収縮（ＰＶＣ）や頻脈が見つかった時には、ピストン弁の戻り行程の速度を遅らせたり、止めたりしてピストン弁の動きを変化させる。頻脈がさらに進行している場合には、心拍数にピストンのサイクルを同期させるために、ピストン弁のサイクルレートを調整したり、心室からの血液が排出される際の血流速度を最小にするため必要なだけ戻り行程を遅らせたり止めたりして調整する。
【００６４】
図９（ａ）、９（ｂ），９（ｃ）は、図７（ａ）−７（ｊ）と図８で説明したような必要負荷出力を作り出すためのコントローラの略回路図および故障の修理、不良箇所表示、すでに説明した遠隔制御の方法を図示したものである。図９（ａ）のマイクロコントローラ２０３は、メインロジックユニットとして使用しているものである。このマイクロコントローラ２０３の代わりに、プログラマブル・ロジック・コントローラ（ＰＬＣ）またはプログラマブル・ゲート・アレイ（ＰＧＡ）、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）のような他の別のタイプのプログラマブル・ロジック・デバイスを使用してもかまわない。これらを組み合わせてリニアモータ用要求される制御アルゴリズムを形成可能である。最近市販されているマイクロコントローラは、図１，７，８で示したリニアモータ・ドライブの埋込み型循環系補助具用のコントローラとして要求される要件を比較的完全なセットとして提供しているので、そのまま使用が可能である。マイクロコントローラ２０３の構成部品は下記の通りである。 
・中央処理装置（ＣＰＵ）：マイクロプロセッサで使用されているプログラマブルロジックユニットを基礎にコード化２進数命令、機械語、アセンブラーおよびＣ言語のような高レベルのコンパイルされたコードで構成される。
【００６５】
・読み出し専用メモリー（ＲＯＭ）、ＥＰＲＯＭ（電気的プログラム可能ＲＯＭ）、ＥＥＰＲＯＭ（電気的消去可能ＰＲＯＭ）：プログラム命令用メモリースペース、データ、変数用デフォールト値。
【００６６】
・ＲＡＭ（読み書き可能メモリ）：プログラムで使用する変数用メモリースペース。
【００６７】
・Ｉ／Ｏポート  Ａ−Ｈ：マイクロコントローラとのディジタルまたはアナログデータの送受信を行い、モータ巻線に供給される電流を制御するパワー半導体のスイッチングシーケンス制御にも使用する。さらに、マイクロコントローラ内のプログラム変数を調整するためのシリアルデータの送受信や、故障情報やその他の性能データ関連タスク情報の送信をする。
【００６８】
・アナログディジタル（Ａ／Ｄ）変換器：モータに供給されている全電流値のような、Ｉ／Ｏポートからのアナログ信号を、ＣＰＵで使えるディジタル情報に変換するマイクロコントローラの一部分。
【００６９】
・パルス幅変調器（ＰＷＭ）：帰還信号またはその他の制御信号に対応して変化するプログラマブル時間（パルス幅）の変調のために、パワー半導体やその他のデバイスを迅速にオンオフに切り換えるためのプログラムができる特別な出力ポート。このＰＷＭは、上記で説明した電流制限アルゴリズムのモータ制御に使用できる。
【００７０】
・シリアル通信インターフェース（ＳＣＩ）および周辺インターフェース（ＳＰＩ）：これらのインターフェースは、Ｉ／Ｏポートを通してシリアル情報を送受信する。このシリアル情報は、アナログ信号をＡ／Ｄ変換器で変換してディジタルで表現したもので故障診断に使用し、あるいは、このシリアル情報は、リニアモータ制御アルゴリズムの変数を調整するための命令を与える着信データでもある。
【００７１】
・コンピュータ動作監視タイマー（ＣＯＰ）：このタイマーは、現在時点で連続的に作動しているプログラムが、タイマーが特定の値に達してしまう前に、そのタイマーをゼロにリセットしない限り、ある指定した値までカウントしていき、現在稼働しているプログラムあるいはリセットベクターで指定されているプログラムの最初の時点にマイクロコントローラをリセットする。これは、電圧過渡そのたの影響によるプログラム命令の乱れでロックされた状態になっているコントローラを自由にする働きがある。
【００７２】
マイクロコントローラ２０３は、５Ｖ電源から電力を受ける。消費電力と熱発生を最小限に抑えるために、高効率３Ｖスイッチレギュレータから３Ｖを受ける。リセット回路２０５には、低電圧保護装置が付いていてメモリ破壊を防ぐようになっている。マイクロコントローラには、メインクロックを作動させるための水晶またはタイミング基準装置２０６が付いている。分圧器２０７がマイクロコントローラに内蔵されたアナログ・ディジタル変換器に調整基準電圧を供給している。スタンドバイ・マイクロコントローラ２０８が採用されており、これにはコンピュータで適切に作動するウオッチドッグタイマー（ＣＯＰ）リセットがしてあるが、その設定値を越えるリセット数が、予め設定した間隔内で、マイクロコントローラ上で探知された場合には、このスタンドバイ・マイクロコントローラが、自動的にその主マイクロコントローラ２０３への電源を切る。また、このスタンドバイ・マイクロコントローラを、各マイクロコントローラに接続されているＳＣＩを通して、遠隔インターフェース操作により手動でも作動させることができる。バックアップ・マイクロコントローラ２０８は「ストップモード」で稼働し、装置が確実に消費電力が最小限で稼働されている状態になるまで作動する。このバックアップ・マイクロコントローラにも、主マイクロコントローラ２０３と同様に、電圧レギュレータ、リセット回路、基準水晶、基準電圧用の機器が必要である。マイクロコントローラ・Ｉ／ＯポートのＡからＨは、モータ巻線への電流を制御するパワー半導体アレイ２１３を作動させるのに使用する。各モータリードには熱回路ブレーカ、受動過電流保護装置２１４，一対の相補形パワートランジスタ２１５，各モータリードを通して電流をいずれかの方向から流せるパワートランジスタ２１５，マイクロコントローラからロジックレベルの出力によりパワートランジスタを稼働させるのに必要なドライバー電子部品２１６が付いている。パワトランジスタ２１５を、どれか選択したリード上または全部のリード上で電流を受動的または能動的に反対方向に流せるような構造にしてもよい。そうすることで、リニアモータを再生させることが可能となる。（つまり、ピストン上の負荷が、与えられた力がピストンの動きを止めるよりも、むしろ動きを助けるように逆転すれば、コントローラがその動きを助けるような力を使えることになり、その結果、エネルギーが再充電バッテリに返還されることになり、そうすることで、電力の消費量を減らすことができるのである。このことは、ピストン行程の最後の段階で有用である。この段階では、モータ側でピストンの速度を下げようとしている時に、ピストンのモーメント自体がピストンを前方に動かそうとしているのである。ピストンに蓄えられた運動エネルギーが再生により部分的に回復することになる。  
マイクロコントローラ２０３および２０８には、それぞれ別々に、入ってくるすべてのアナログ信号に対する信号処理分離装置２１７，２１８が付いている。これらのアナログ信号は下記のものから成る。（１）独立して埋め込まれたペースメーカ（ＥＣＧ１）からのＥＣＧ（増幅）信号出力。これは埋め込まれたポンプモジュールの往復運動の同期信号として使用するものである（図１１参照）。
【００７３】
（２）独立して埋め込まれたペースメーカ（ＭＣＨ１）からのマーカーチャネル信号出力。これは、ＥＣＧ１がない場合に、同期信号の代替として使用される（ペースメーカからのマーカーチャネル出力は、ロジック信号であり、ペースメーカ制御ロジックが、Ｐ波、ＱＲＳ波のような特別な心電図上の事態を感知したこと、あるいは、ペースメーカがその電気的刺激を心臓に与えたことを示す。）
（３）心外膜リードで得られたＥＣＧ信号。これは、同期信号として使用される。
【００７４】
（４）電流センサまたはその他のデバイスからの電圧信号。これは、モータ巻線（ＣＵＲ１）への全電流量を示しており、有効にモータ電流を制限するためのＰＷＭアルゴリズムと併せて使える。（５）電流センサまたはその他のデバイスからの電圧信号。これは充電回路（ＣＵＲ２）から内部再充電バッテリに送った全電流を示しており、ＰＷＭアルゴリズムを使用して充電率を有効に制御するのに使用できる。（６）サーミスター、または  その他の内部再充電バッテリ温度表示装置での電圧降下により発生したバッテリ温度（ＴＥＭＰ）を示している電圧信号で過充電を検出するために使用できる。（７）内部再充電バッテリ（Ｖ１）からの全電圧出力を示している電圧信号で、過充電を感知するか、または、１個以上の電池が逆転しているかどうかを検出するのに使用する。（８）モータ巻線（Ｖ２）の全部あるいは選択したグループで感知された電圧信号で、液流により発生したピストンの動きを感知するのに使用できる。
【００７５】
図７（ａ）から図７（ｂ）で示した全巻線は、互いに直列に接続されているので、ピストンがどのように動いても起電力を発生し、そのことをピストンのいずれかの側のモータリードから検出できる。信号（Ｖ２）は、ＶＡＤの場合には、レシピアントの本来の心室からの血液排出、ＴＡＨの場合には患者本来の大動脈からの排出を検出するのに使用されて、すべてのＥＣＧおよびマーカーチャネル信号（ＥＣＧ１，ＥＣＧ２，ＭＣＨ１）が失われた時にも、モータが同期を取って動作できるようにする。アナログ入力ＥＣＧ１，ＥＣＧ２，ＭＣＨ１，Ｖ２からの信号を感知できない時には、コントローラは、デフォルトでピストンの固定サイクルレートになり、事前にマイクロコントローラでプログラムしてある数値に基づいて中空シリンダを前後することになる。マイクロコントローラには、モータでの消費される電流を最小にするために、現在のピストンの行程において、その前のピストンの行程に較べて、ＣＵＲ１で示されたモータ電流が、増加しているのか減少しているのか、その後の行程で進むか遅れるかを感知するプログラムも組み込まれている。ＶＡＤで使用している時には、まだ残存しているレシピアントの本来の心臓の機能次第で、モータにより消費される電流量に変動が出る。例えば、ピストンが、シリンダに沿って外側に向かっている時には、ＶＡＤが心室の流出血管および心室において血液を排出するにつれて、モータにより消費される電流は、ピストンが動いている方向と逆方向に動いている血流のために増加するからである。
【００７６】
モータで消費される電流量を最小にできるピストンサイクルレートをさがせるようにコントローラをプログラムすることによって、ピストンは、まだ患者に残存している心機能と間接的に同期をとって往復運動をすることができる。しかし、この操作モードでは、コントローラからピストンサイクルレートをいくら調整もしても、最小循環系要求流量を維持するために、プログラムした１分間当たりの最小ピストン行程数に達してしまうことを防ぐことはできない。レシピアントの身体との電荷平衡を維持できるように、これらのアナログ入力のための基準接地線およびマイクロコントローラのアナログ・ディジタル変換器のための基準接地線を、コントローラ５０の外側の電気伝導性の表面に接続してもかまわない。
【００７７】
図９（ａ）で示したように、各マイクロコントローラに接続されたペースメーカユニット２１９および２１９（ａ）からの２つのアナログ出力を単一または二重チャンバペーシングのために組み入れてもよい。これらの信号のための出力しきい値電圧は、後述するような遠隔インターフェースによりプログラム可能である。モータ巻線への電流は、ホール効果電流センサ２２１またはその他の有効な電流感知装置を使用して測定する。この信号は、アクティブマイクロコントローラ２０３または２０８により、パワートランジスタブリッジ２２２を使用して、ＰＷＭ電流をモータに送るのに使用される。このマイクロコントローラ内のアルゴリズムを制限しているＰＷＭ電流は、アナログ入力ＣＵＲ１で示された電流レベルとモータへの電流のためのプログラム可能な上限下限と比較するプログラムで構成されている。ＣＵＲ１が上限以下であるかぎり、ＰＷＭ電流制限機能は作動しない。ひとたび、この上限を越えてしまうと、電流値が下限以下になるまで、ＰＷＭアルゴリズムが、ブリッジ２２２内のパワー半導体の電源をオフにする。下限以下になれば、このブリッジ２２２内のパワー半導体は再度起動する。このことは、ＣＵＲ１の電流の上限を越えている状態がなくなるまで続く。
【００７８】
トランジスタブリッジ装置２２２は、各パワートランジスタの１個以上の冗長バックアップするような構成になっている。ブリッジ内のパワートランジスタの一個が故障した時に、アクティブマイクロコントローラにロジックの故障表示するための比較回路およびロジックゲート２２３が組み込まれている。図においては、直列に接続された二個のパワートランジスタが、やはり直列に接続された二個の別のパワートランジスタと平行の位置で配置されている。どれか一つの単一のパワートランジスタに故障があっても、そのために、ブリッジの全体の状態を異常にすることはない。故障感知回路がうまく作動するかどうかは、直列に接続されたパワートランジタの各組の間の中間点の電圧が、ブリッジの上限レールと下限レールの約半分に留まっているかどうかにかかっている。電圧が予想した中点電圧から受け入れ可能範囲を越えて逸脱した時に、これを感知するためにウインドウ比較回路が使用される。ピストンが戻り行程にある時や保持モードにある時のように、負荷が小さい状態では、モータ電流ＰＷＭアルゴリズムだけが作動することが予想される。ピストンが往復運動をしている時には、モータから発生した逆起電力が十分に強くて、ＰＷＭを使わずに巻線を流れる電流を制限できることが期待される。
【００７９】
図９（ｂ）で示した内部再充電バッテリ２２４は、ニッケル金属水素化物のような多数の高密度の第二次電池で構成されている。これらの電池への充電電流はホール効果電流センサー２２５または高効率感知デバイスで表示される。内部電池には、許容できないレベルにまで電圧が降下したり、電池の電力ロスが発生しないようにする受動バイパスダイオード２２６が組み込みこまれている。バッテリアセンブリには、一個以上のサーミスタまたはその他の温度感知装置が付いており、これが安全な条件で充電を止めるために、アクティブ・マイクロコントローラに電池の温度を知らせる役目をする。電池の温度は、オプションの独立バッテリ充電監視回路２２８でも感知できる。この回路は、内部バッテリ充電を独立して監視するもので、これにより、アクティブ・マイクロコントローラへの機能要求負担を減らすか、あるいは、過充電からの保護用の単純な冗長バックアップとしての役目をする。保護用のバックアップの役目をする場合には、このアクティブ・マイクロコントローラ２０３または２０８，独立バッテリ充電監視回路２２８は、ＯＲゲートを通してパルス幅変調をするか、あるいは、パワトランジスタ２２９を使用して内部バッテリから電流を遮断する役目をする。
【００８０】
内部バッテリ充電回路への電力は皮下にある二次電池２３０から供給する。
【００８１】
このコイルは、コンデンサ／整流器回路２３１に接続されており、これは、二次コイル２３０に経皮的に伝送されている搬送周波数に同調させている。この整流器には、図で示したように、冗長ダイオードと故障探知回路が組み込まれており、これは、図９（ａ）で示したパワートランジスタブリッジ２２２およびロジック回路２２３と似た動作をする。だだし、このパワートランジスタは、ダイオードで代替可能である点では異なっている。この同調コンデンサ／整流器回路には、二次コイル２３０を通して、シリアル通信インターフェース（ＳＣＩ）受信をサポートするための検波装置２１１を取り付けることも可能である。フィルター２１１で作られたアナログ信号をディジタル信号に変換するためのレベル探知比較回路があり、これはＳＣＩレシーバ４６０と連結されている。二次コイル２３０を通してのＳＣＩ伝送をサポートするためにパワートランジスタ２３３またはその他の変調デバイスを組み込んでもよい。障害の許容範囲を改善する目的で、トランジスタ２３３の代わりに、ＰＷＭ電流制限用に使用するブリッジ２２２のような冗長トランジスタブリッジ  を使用してもよい。このＳＣＩインターフェースは、制御アルゴリズムプログラムの設定を変更し、さらに、ＥＣＧ１，ＥＣＧ２，ＭＣＨ１，ＣＵＲ１，ＣＵＲ２，ＶＩ、Ｖ２のようなマイクロコントローラへのアナログ入力のモニターするのに使用する。
【００８２】
コントローラ５０には、図９（ａ）で示したように、ソレノイドにより低周波数で振動する小さなマス（塊）または  別のデバイスから成るページャが付いており、これは、振動感覚でレシピアントに故障を知らせるものである。別の方法として、このページャを小さなスピーカにして、患者の皮膚を通して可聴トーンを出せるようにしたものでもよい。このページャは適当な増幅器を通したアクティブ・マイクロコントローラからのＰＷＭ出力により駆動する。このページャを、内部のバッテリ電力が無くなれば、短期間の間、間隔を短くして分離させて稼働させてもよい。充電電力がないということ以外での故障が発見されてもページャは止まることなく連続して稼働する。このページャの故障は、コントローラにある遠隔インターフェースによりその同定が可能であり、修理法の決定にも役立つ。故障が外部的にこの遠隔インターフェースで探知された時には、それ以上稼働を続けずに停止させることができる。図９(c)で示したような外部一次コイル２３６が搬送波を発生させ内部の二次コイル２３０（図９(b)）がこれを受け取る。これは、電磁エンネルギをレシピアントの皮膚２０に搬送するものである。搬送周波数が、ＤＣパワー電源２３７またはその他の適当な高周波伝送波発生器で作られ高周波発振器で変調される。この搬送波は、遠隔制御のために、外部のＳＣＩ伝送回路２３９でさらに変調される。遠隔制御および遠隔モニタのサポートのためにモデム２４０を組み込んでもよい。このモデム２４０はＳＣＩ受信回路２４１に接続される。この回路は、図９（ｂ）で示したような濾波器２１１および受信器２３２に似た整流器／濾波器回路２４２からの濾波出力を受信する。充電と遠隔制御機能にためには中央充電ユニット制御回路２４３が必要である。この充電ユニット制御回路には、遠隔患者モニターおよび管理を促進させるために、レシピアントが自分の血圧、脈拍、血中酸素レベルを測定することができる自動動脈壁弾力計および血中酸素レベル探知器２４４その他の装置を組み込むことができる。
【００８３】
患者モニタシステム２１２が付いている。このシステムは、遠隔コンピュータ・モニターシステム、および、必要な場合には、関連担当者との組み合わせから成っており、伝送ラインから受けた信号によって患者と埋込み型循環器系補助具をモニターする。マイクロコントローラにより感知されるすべてのアナログ入力信号（ＥＣＧ１，ＥＣＧ２，ＭＣＨ１，ＣＵＲ１，ＣＵＲ２，ＴＥＭＰ、Ｖ１，Ｖ２）および、充電ユニットで測定できる患者の血圧、血中酸素、その他の生理的パラメータをこの患者モニターシステムがモニターする。患者にとって好ましくない状態を感知して、担当医や近くの緊急治療施設により適切なケアができるようにする。
【００８４】
埋込み型のＶＡＤで使用する場合には、オプションの内部の心拍数ー応答二重チャンバー・ペースメーカ用のアルゴリズムを、コントローラ５０内に組み込むことができるもので、分離した内心膜リード・ペースメーカ・ＥＣＧ信号が失われるとすぐに作動するようになっている。別な方法として、すべてのペースメーカの機能をコントローラで作動させるようにもできる。この場合、ペースメーカ・コントローラ・アルゴリズムが、外心膜リードを通して、分離した内心膜リードペースメーカよりわずかに長くなるようにプログラムした間隔で、二重チャンバペーシングを提供する。さらに、コントローラ匡体の外側の圧力変換器からの平方根（ＲＭＳ）入力に対応するように心拍数を増加または減少させるために、コントローラ・ペースメーカ間隔の調整が可能である。この入力は患者の解剖的圧力波の大きさやその他の身体的活動の状況を表したものである。正常なＥＣＧ間隔が検知できる場合には、コントローラ・ペースメーカからのペーシング刺激は禁止される。
【００８５】
埋込み型のＶＡＤで使用する場合、すべてのＥＣＧ入力信号が失われた時点ですぐに、コントローラ５０は、左心室からの血液の排出で起こるピストン弁のわずかな動きの結果として出てくるリニアモータ巻線からの信号を使用して、ピストン弁の同期をとる。感知された心拍数がプログラムした下限値以下（例えば、１分間に５０ー８０回）に下がる場合には、コントローラ５０は、プログラムした下限心拍数で、ピストンは往復運動をすることになる。この動作モードで、コントローラは、リニアモータに流れる全電流をモニターして、同期が正しくとれているかどうかを確認する。このことができるのは、ピストンが吐き出し行程にある時に、もし患者の本来の心臓が血液を排出してないならば、あるいは、ピストンが戻り行程にある時に、患者の本来の心臓が排出をしていれば、モータは正常値より多くの電流を消費する筈だからである。同期が正常でないことが判明次第、コントローラは、プログラムした最小のストロークを維持しつつ、必要な修正をする。
【００８６】
このコントローラには、不整脈の際に、ポンプ制御ができるように、ポンプ制御回路および治療制御回路に確認の信号を送る診断回路が含まれている。
【００８７】
図１０（ａ）および１０（ｂ）は、埋込み型コントローラの代表的な装置を示したものである。図１０（ａ）はハウジング２４５に収納されているディスクリート回路構成品を示しており、２個のマイクロコントローラ２４６，パワートランジスタ、ドライバアレイ２４７，その他の従来型の電子回路部品２４８から成っている。メインリードバンドル２４９は、図で示したように、密閉した筒状コネクタ２５０で終端する。このコネクタは、別の適当な接続デバイスを使ってもよい。別のペースメーカからの第１次ＥＣＧ／マーカ・チャネル・バンドル２５１は、図で示したように、密閉コネクタ２５２またはその他の適当な接続装置で終端する。図１０（ｂ）で示したように、列になった再充電バッテリ電池２５３は、プリント配線基板の外部表面に装着されている。受動バイパスダイオード２５４が、上記で説明したように、バッテリ電池間の介在空間に配置されている。電池端子には点溶接されたタブ２５５が付いており、これはプリント配線基板への装着が容易にするためのものである。
【００８８】
図９（ｃ）で示したように、外部一次充電コイルと内部二次充電コイル２５７との電磁結合を改善するために、フェライトやその他の磁気的に適合する材料で製作したディスク２５６が使用されている。二次コイル２５７およびデイスク２５６を、図で示したように、コントローラ・パッケージと一体化させてもよいし、あるいは、リードバンドルを通してコントローラに接続した埋め込み独立コンポーネントとしてもよい。一体型充電コイル２５７およびディスク２５６には、二次コイルをプリント配線基板に接続するためのタブ２５８が付いている。
【００８９】
埋込み型コントローラの組立中、再充電電池２５３を保護シールド２５９で覆ってもかまわない。このシールドはディスク２５６と配線基板の裏面に張り付ける。このシールドを、その他の全回路コンポーネントと一緒に、ポリウレタンのような密閉カプセル２６４でコーティングしてもかまわない。チタンのような耐腐食性材料からできているシース（図には示していない）を、その密閉カプセルの外側の廻りにボンド付けしてもよい。このシースは、二次コイル２５７とフェライト２５６の電磁結合を確実にするためのものである。この保護シールド、カプセル、オプションのシールの組立は、不活性ガスがシールド２５９内に閉じこめられた状態になるように、不活性ガスのある環境下で行う。こうすることで、窒素のような不活性ガスが充満した空間を作りだし、過充電が発生した場合に、この空間の中に再充電電池からガスを排出できるようになる。放出したガスが、シールド２５６により作り出されたその空間を、安全レベルを越えるほどに強く圧迫すれことになれば、シールドの中のリリーフ機構２５８が働いて、混合ガスをコントローラアセンブリを取り囲んでいる空間内にホール２６１を通して排出させる。排出混合ガスが集まる保護サック２６２には、ダクロンベロアやその他の適当な材料を使用する。サックが部分的に排出ガスにより膨らんだ時に、外部充電コイルが機械的に内部充電巻線から外れ、過充電によるガスの発生を阻止する。このガスは、サックを通して周辺にすでに浸透していたり患者の皮膚に浸透していない以上、コントローラを交換した時に、取り出すことができる。
【００９０】
埋込み型のＴＡＨ用にした場合、コントローラ５０に、コントローラ匡体の外側にある圧力変換器からのＲＭＳ入力を使用している心拍数応答アルゴリズムを組み込むことも可能である。このＲＭＳ入力は、体内の解剖学的なレベルの血圧やその他の患者の身体的活動のレベルの大きさの測定値を表している。このアルゴリズムは、プログラム可能な心拍数の下限（５０ー８０回／分）と上限（１１０−１４０回／分）を提供する。 コントローラはこの上限と下限の間で  患者の身体的活動に対応したＴＡＨレートを調整することになる。このＴＡＨに、オプションとして、大動脈内および肺内の血圧の圧力変換器を取り入れてもよい。そうすることで、この血圧値を、患者の身体的活動のレベルに対応してプログラムした限界値に患者の収縮期と拡張期の血圧を調整することに使用する上記のコントローラに帰還させることができる。各位置にある４個の圧力変換器では、信号の不良を同定するために、３個のロジックのうち２個のロジックの使用が可能である。追加の圧力変換器を、不良の発生に備えて、予備として設置することができる。このＴＡＨコントローラは、血圧の異常な低下で静脈の崩壊が起きてないかを探知するために、リニアモータに流れる全電流をモニターする。コントローラは、静脈崩壊を探知すると直ちに、ピストン弁の動きを遅くしたりその進行方向を逆にして、この異常状態を修正しようとする。さらに、この異常状態の再発を防止するために、このピストン弁の速度を低下させることができる。
【００９１】
上記の埋込み型デバイスのように、一次的に埋め込まれた体外のデバイスの場合にも、手動で制御したストローク間隔あるいは患者の本来の心臓との自動同期の条件設定をするようにしてもよい。
【００９２】
ＶＡＤ用として使用されている分離型内心膜リードペースメーカは、外部ＥＣＧ／ペースメーカ出力用の追加接続装置が付いている点を除いては、あらゆる点で、埋め込み用の従来型の心拍数応答二重チャンバ（ＤＤＤＲ）方式のペースメーカと似ている。最近利用されているＤＤＤＲペースメーカは、遠隔インターフェースを通しての出力として、ＥＣＧおよびマーカチャネル信号を提供する。
【００９３】
その追加接続のために、ＥＣＧおよびマーカチャネル信号が連続して内心膜リードに入ってくるレセプタクルに接続されていることが必要である。外部からの干渉を排除するための１００ｍＶのピーク電圧を供給できるように、この分離型の内心膜リードペースメーカから出るＥＣＧおよびマーカチャネル信号を増幅することが望ましい。ＥＣＧとマーカー・チャネル・リードを、分離型心内膜リードペースメーカ位置の密閉コネクターからコントローラ匡体上の密閉コネクターまで、皮下で連結させることができる。ＥＣＧとマーカ・チャネル・リードバンドルを４本のコンダクタがシールドされたケーブルを付けることもできる。これは、メインリードバンドルのものと似ている。ＶＡＤにおいて、血液循環の補助機能がない状態や、ＴＡＨにおいては、血液循環がなされない態になると、リニアモータを作動させているメインマイクロコントローラおよびバックアップコントローラの不良、コントローラ回路の電力遮断、ポンプユニットの機械的故障が発生する。ＶＡＤでは、患者に残存している患者の心臓機能が多少の血液循環をさせる。患者本来の心臓が固定ピストン弁を通して血液を排出しているような不良状態での、ＶＡＤ装置の動きをコンピュータ液体力学の手法で分析した。血流内のレイノルズせん断応力は、許容範囲内であり、継続的なうっ血も認められなかった。仮に、ピストン弁がシリンダ内で現実に詰まった場合には（この詰まりは、材料を選ぶことや、ピストン弁とシリンダ用に特定したすべりクリアランスや形状的許容度を変えることで避けられるが）、患者本来の心臓の冠状動脈への血液の流れが、ピストン弁内のチェック弁の閉鎖が原因で、拡張期に制限をうける危険がある。この不具合が、リニアモータのマイクロコントローラまたはコントローラへの電力不足に関係している場合には、患者本来の心臓からの血液の排出、開いたピストン弁内の小さな圧力勾配がピストン弁をシリンダを出口方向に動かす。この移動により、閉じた弁の圧力勾配によってピストン弁が入り口先端部方向に後退するにつれて、患者の冠状動脈に拡張期に正常に血液が流れる。ひとたび、コントローラに電力が供給されれば、あるいは、コントローラを交換すれば、リニアモータ／コントローラの自己同期機能によりＶＡＤが再スタートする。ＶＡＤを再開する場合には、血餅溶解剤または血餅形成予防剤を投与することが必要である。ＴＡＨにおいて、電力が遮断されると、心臓出力が全面的に停止することは一般に知られたことである。従って、ＴＡＨの場合には、リニアモータへの電力供給を間断無く続ける必要がある。従って、リニアモータのコントローラには、冗長マイクロコントローラを組み込むことが望ましい。これは、第１次マイクロコントローラで故障が発見された時には、装置の性能をモニタし制御をするからである。上記の通り、患者の体外からの内部再充電電池の充電回路へのエネルギの供給には経皮的に結合した一次、二次コイルを使用する。埋め込み用ＶＡＤの場合には、その充電は規則正しい間隔をおいて行うことが望ましい。埋め込み用ＴＡＨの場合には、バックアップの心室機能がないので、ＴＡＨコントローラの電力が消耗してしまうのを避けるために、患者が外部充電装置を装着することが必要である。この外部充電ユニットは、ＴＡＨを数日間作動させる機能がある多数の再充電型電池がついたチョッキ・タイプの携帯型、または、家庭電源用の固定ユニットを使うことができる。埋込み型ＴＡＨ用の内部再充電電池は、患者が外部充電ユニットを取り外すまで、浮動したような状態になっている。
【００９４】
過充電が発見されると、内部充電回路が内部バッテリへの充電電流を遮断することにより過充電から保護する。過充電が起こっているかどうかは、電流の減少、電池電圧の増加、電池温度の増加により探知できる。再充電電池はガスを排出するので、もし、過充電の探知方法として、過電流を遮断できない場合には、さらに、そのバックアップ機構として、バッテリの排出口を取り囲んでいる流路を使用することが可能である。この流路は、最大安全内部圧力に達した時に破裂するような構造の保護シールで構成されている。
【００９５】
本発明にかかる外科埋込み型ポンプは、大動脈または肺動脈に直接に埋め込みが可能であり、しかも、心臓の心室から直接に血液を受け取るので、心室流出動脈とも呼べるものである。このポンプは、弁を通して取り付けるものではない。つまり、大動脈または肺動脈の弁の下流にポンプを埋め込んで、弁はそのままにして、ポンプが作動している時にも、弁の活動はそのまま継続できるような構造にしたものである。本発明のポンプの好ましい埋め込み法は、大動脈または肺動脈を横に切開して、大動脈または肺動脈弁の下流の動脈の軸を交差するようにして埋め込む。ポンプ埋め込みをやりやすくするために動脈の一部を切除する。摘出した動脈の両端をポンプ入口と出口の先端の全体につなぐ。この場合、縫合用具を使用して、ポンプを動脈の先端を縫合する。心室から排出された全部の血液が大動脈弁または肺動脈弁と通ってポンプに入る。これと同時に少しの量を残して殆どすべての血液は、大動脈を出て冠状動脈に移動する。ポンプは、排出された血液に追加のポンピング力を与え、損傷または疾病心室のポンプ機能を強化し、場合によっては、全面的に心室機能を代替する。さらに、ポンプは、損傷・疾病した心臓にまだ残存している機能を強化して、全体の血液循環に最大限に寄与できるように補助する。このポンプの装着で、長時間にわたり心臓の機能を回復させ、それほど損傷を受けてないかのような状態で心臓を働かせる場合もある。
【００９６】
適当な運動をすることで筋肉を増強させるのと同じように、このポンプの運動により、心臓発作や外傷で低下した心臓の機能が増強され、患者本来の心臓で長期間にわたる生活を送れるようになる。
【００９７】
図１１は、図１で示したＬＶＡＤを患者に埋め込んだ時の解剖学的な配置を図示したものである。ＬＶＡＤ３４を患者の遠位上行動脈の出口部に縫合カフ３６で取り付ける。ＬＶＡＤの入口先端を別の縫合カフ３７を使用して、患者の冠状動脈弁および大動脈弁３８の下流すぐ下の近位上行動脈に取り付ける。
【００９８】
図面において、患者の大静脈に接続されている心内膜リード４０および４１が付いた独立型の従来型二重チャンバペースメーカ３９が患者の胸部に配置されている。心外膜リード４３および４４には、オプションとして、ＬＶＡＤをつないでもよく、その場合には、メインリードバンドル４６のストレインリリーフ４５に隣接する密閉成形ストレインリリーフ４２に連結される。ＬＶＡＤ用のメインリードバンドル４６を、患者の横隔膜４７に小さな切開口を作り、ここから貫通させる。ケーブルが通った後は、この切り口は外科的に補強する。または別の方法として、胸骨の剣状突起と胸骨隔膜との間を通してもよい。そうすることで、患者の腹部を貫通しないようにしている。ここでのペースメーカは、すでに説明したように、従来型のものであるが少し改良を施している。つまり、増幅したＥＣＧ／マーカチャネル信号が連続的に供給される接続部が付いたものである。これらの信号は、小さなリードバンドル４９により搬送され、密閉コネクタ５１を使用してコントローラ５０で成端する。このコントローラは、マイクロコントローラユニット、パワートランジスタ、再充電バッテリ、その他のＬＶＡＤのリニアモータを作動させるサポート回路から構成されている。コントローラの再充電バッテリへの再充電は、経皮エネルギ伝達システム（ＴＥＴＳ）コイルから行う。このシステムは遠隔操作用にも使用するもので、コントローラ匡体５２に収納されている。
【００９９】
図１２は単式右心室補助装置（ＲＶＡＤ）として埋め込んだ図１に示した外科埋込み型ポンプの解剖的形態を示している。この形態において、往復ポンプ３４（ａ）が、上述した大動脈内に埋め込まれたポンプと同様に右心室から離れて導かれている主肺動脈内に埋め込まれている。解剖的制約と生理的必要条件とが異なるために、ＲＶＡＤとして埋め込まれた往復ポンプ３４（ａ）のサイズは、ＬＶＡＤとして埋め込まれた場合よりもいくぶん小さいかもしれない。ＬＶＡＤおよびＲＶＡＤの両方の配置に最適なポンプサイズは、生理的必要条件、患者のサイズ、それぞれの動脈サイズおよび個々の支持サポート条件により決定する。
【０１００】
単式ＲＶＡＤが好ましいが、肺動脈の対称の左右の枝は図１３に示したような複式形態に適している。複式ＲＶＡＤ形態により、反動力を相殺することができ、１つの大きなポンプモジュールに対して２つのより小さいポンプモジュールを使用することができ（例えば、単式形態では40−80ｃｃの流体容積であるのに対して、複式形態ではポンプモジュール当たり20−40ｃｃの流体容積である）、左右のＶＡＣ（二心室補助装置（ＢＩＶＡＤ））の組合せの移植に適しているかもしれない。
【０１０１】
図１３に示した複式形態において、２つのポンプモジュール５９が肺動脈枝の各々に１つずつ埋め込まれており、ストラット60が２つのモジュールを接続している。各々のポンプモジュール内のピストン弁が血液を排出するときに生じる反動力は接続ストラット60によりほとんどが相殺される。それは、これらの力がほぼ等しい大きさで反対の向きだからである。これにより、被移植者の感じる不自然な感覚が最小になる。
【０１０２】
各々のポンプモジュールのリードバンドルが、対応する密封ストレインレリーフ６１および６２で始まり、これらバンドルは普通に成形された接合部６３で接続される。図示したように被移植者の右心室および心房の位置で始まる、心外膜のＥＣＧリード６４および６５もまた、普通に成形した接合部でメインリードバンドル６６を差し込む。あるいは、それらリードが他の都合のよいどのような位置でメインリードバンドル６６を差し込んでもよい。
【０１０３】
複式ＲＶＡＤの移植にはまた、別の市販のペースメーカ６７を伴ってもよい。このペースメーカは心内膜リード６８および６９を用いて、動脈および心室の活動を検出／シミュレートする。この別のペースメーカを用いれば好ましくは、図１１に示したＬＶＡＤ移植のように、皮下リードバンドル７０によりポンプコントローラ７４に増幅ＥＣＧおよびマーカーチャンネル出力を与えられる。このメインリードバンドル６６は、被移植者の横隔膜７１を貫通し、ペースメーカＥＣＧ／マーカーチャンネルリードバンドル７０とともに気密シール管状コネクタ７２に接続する。ＬＶＡＤ移植に関して前述した種類の第２のコイル７３がポンプモジュールコントローラ７４に設けられている。
【０１０４】
図１４は、図１３に示した形態に使用するのに適したリニアモータ駆動ポンプ５３の断面図を示しており、血管取付カフが肺動脈血管に縫合されている。このポンプは、ストラットアタッチメント５６が追加に設けられていることを除いて、図１のポンプと同一である。自己固定ファスナー５７または他の固定装置を用いて、ストラット５８をストラットアタッチメントに固定してもよい。ストラット５８を設けて、図１３に示した複式形態で取り付けた２つの往復ポンプを接続し、反動力を相殺する。
【０１０５】
図１５は複式ＴＡＨ形態で埋め込んだ２つのポンプモジュール７５および７６を示している。この用途に用いたポンプモジュールは、図１に示したポンプまたは図１４に示したポンプと類似しているが、被移植者の心室が完全に除去されているので、前述したＶＡＤポンプモジュールと比較して大きい容積（例えば、70−100 ｃｃ）を有しているかもしれない。
【０１０６】
それぞれ縫合カフ７７および７８を用いて、ポンプモジュール７５および７６の入口端をそれぞれ被移植者の左右の心房に取り付けてもよい。ポンプモジュール７５および７６の排出端が、それぞれ血管移植片７９および８０を用いて、それぞれ肺動脈および大動脈に接続されている。これらの移植片には従来の人工弁８１および８２があり、それらは必要に応じてポンプモジュールの排出部の近くに位置していても差支えない。あるいは、これらの弁をポンプモジュールの入口側の血管移植片内（すなわち、三尖位置および僧帽位置）に位置していても差支えない。
【０１０７】
図１５に示した複式ＴＡＸ移植には、それぞれクランプ８５および８６に適所に保持された、それぞれ上大静脈および下大静脈からの心肺バイパスカニューレ８３および８４がある。これらのカニューレは、複式ＴＡＨが完全に埋め込まれて作動するまでカニューレ８７により被移植者の大動脈に酸素を含む血液を戻す標準的な心肺バイパスポンプ（図示せず）につなげられている。その地点でクランプ８５、８６並びにカニューレ８３、８４および８７が取り除かれ、全ての血管の貫通が閉じられている。このバイパス形態は、全ての主心作動に用いたものと同様であり、ここに記載した全ての人工移植に適している。
【０１０８】
説明した実施の形態において、別の埋込み型のペースメーカ８８を用いて被移植者の正常な心房作動を検出または脈拍調整し、心房収縮によりポンプ往復を同調させるマーカーチャンネル信号を提供する。ペースメーカ８８は、右心房の内面上で、被移植者の上大静脈を通って被移植者の洞房結節９０に近い位置につなぐことのできる心内膜リード８９により右心房収縮を検出またはシミュレートする、従来の単一のチャンバタイプであって差支えない。ペースメーカにより発せられたＥＣＧ／マーカーチャンネル信号は、皮下リードバンドル９１によりコントローラ９２に送られる。この信号はペースメーカの内部回路により増幅され、前述したように電磁干渉を避けることができる。
【０１０９】
心房ＥＣＧ信号はまた、２つのポンプモジュールのうちの１つの気密シールリードバンドル貫入９４につなげられているメインリードとして心外膜リード９３を用いて得られるかもしれない。リードバンドル貫入９４にも、隣接するポンプモジュールにつなげられたメインリードバンドル９５およびコントローラ９２につなげられたメインリードバンドル９６がある。２つのポンプモジュール７５および７６を並列に接続しても差支えない。すなわち、リードバンドル９６は、両方のポンプモジュールが普通のコントローラ９２から同時に作動されるように、リードバンドル９６により担持されるリードの単なる延長である。メインリードバンドル９６およびＥＣＧ／マーカーチャンネルリード９１は、コントローラ９２上の気密シールコネクタ９７で終わる。コントローラ内の電池は、ＶＡＤ用途に関して前述したように経皮充電コイル９８により充電される。しかしながら、外部の充電装置がＴＡＨ用途に関してほとんどの時間で作動し、この外部充電回路が壊れた場合には不断のバックアップ電源として機能する第２の電池が埋込み型コントローラ内にある。循環を保持するバックアップ装置が、図１５に示した複式ＴＡＨ移植により提供されないので、コントローラへの動力が失われる場合には、これが必要とされるかもしれない。
【０１１０】
図１６に示した別の実施の形態においては、ポンプモジュール７５および７６が被移植者の左右の心房により垂直な形態で取り付けられている。縫合カフが、約９０°の角度で曲り、ポンプモジュールの重量下で内部に撓まないように、剛性材料から作られている。
【０１１１】
図１７は単式ＴＡＨポンプモジュール９９の切断図を示し、図１８は被移植者に埋め込まれた単式ＴＡＨモジュールを示している。ポンプモジュール９９は、ピストン弁が、図示したような凹面を有するように加工された耐腐食材料の固体片が取り付けられている周辺の溝からなるピストン１００および磁石と極片とのアッセンブリ１０１により置き換えられていることを除いて、上述したポンプモジュールと同様である。ピストン１００およびポンプモジュール９９の血液と接触し滑動する表面を、他のポンプモジュールに関して上述した種類の非トロンボゲン形成の低摩擦耐摩耗性材料で被覆してもよい。ピストンの凹面により、ポンプの各々のストロークとピストン面の洗浄中に血液の実質的に完全な交換を確実にする半円流動模様１０２および１０３が形成される。
【０１１２】
モジュールの左端に接続された２つの導管１０４および１０６は、図面に示したように鋭角で上方に曲り、図１８に示したように、ポンプモジュールのレベルよりも上の位置に対応チェック弁１０５および１０７を備えている。同様に、２つの導管１０９および１１１が、ポンプモジュールの右端から上方に曲げられており、対応チェック弁１１０および１１２を備えている。
【０１１３】
作動状態において、ピストン１００が図面の右に向かって駆動されるときに、血液が導管１０４を通って導かれる。この導管は、外部が強化されて壊れないようにされていてもよい他の生体適合性材料かまたは従来の合成移植片である。チェック弁１０５が、ポンプモジュール中の方向のみに導管１０４を通して流動させるように向けられている。このチェック弁は従来の人工弁であってもよい。導管１０６は導菅１０４に構成が類似であり、両方の導管がポンプモジュールの左側の中心線に沿って一体に接続されて気密シールを形成している。導管１０６の弁７は反対方向に向けられて、ピストンが右に動くときに血液が導管１０６からポンプモジュール中に流動するのを防いでいることを除いて、弁１０５と類似している。一体に接続された導管１０４および１０６は、他のポンプモジュールに関して上述した維持方法と同様な方法で、維持リング１０８によりポンプモジュールに気密に取り付けられている。
【０１１４】
ポンプモジュールの反対端にある導管１０９および１１１において、弁１１０は、弁１０５に類似して、ピストンが右に動くときに導管１０９中に血液が排出されないように向けられており、弁１１２は、弁１０７に類似して、ピストンが右に動くときに血液が排出されるように向けられている。導管１０９および１１１が、維持リング１０８と類似の維持リング１１３によりポンプモジュールに取り付けられている。ピストンが逆になる左に動くときに、弁１０５が閉じて血液の排出を防ぐ一方で、弁１０７が開いて血液を排出する。同様に、弁１１０が開いて血液を内部に流動させる一方で、弁１１２が閉じて血液が充填されてポンプを満たすのを防いでいる。メインリードバンドル１１４および心外膜リード１１５を上述したポンプモジュールと同様に埋め込んでも差し支えない。
【０１１５】
図１８は単式ＴＡＨ形態に埋め込まれたモジュール９９のようなポンプモジュール１１６の解剖学的形態を示している。図１５のように、被移植者の心室の両方が取り除かれて、天然の心臓の左右の心房のみが残っている。導管１１７がポンプモジュール１１６を被移植者の大動脈に接続している。上述した種類のチェック弁１１８が導管１１７の内側に位置しており、大動脈のみに向かって血液が流動するように向けられている。別の導管１１９がポンプモジュールを被移植者の左の心房に接続して、前述した種類のチェック弁（見えない）を含んで、左の心房からポンプモジュール中のみに血液を流動させる。導管１２０がポンプモジュールを被移植者の肺動脈に接続している。上述した種類のさらなる弁１２１がポンプモジュールからの血液を肺動脈のみに流動させるように向けられており、導管１２２がポンプモジュールを被移植者の右心房に接続している。さらに、導菅１２０内のチェック弁１２３が前述しように被移植者の右心室からの血液をポンプモジュールのみに流動させる。
【０１１６】
メインリードバンドル１２４は、被移植者の右心室での洞房結節１２８の近くに配置できる心外膜リード電極１２７に導かれる心外膜リード１２６とともにポンプモジュール内の気密シール貫入１２５で始まっている。心内膜ペースメーカＥＣＧリード１２９は、ペースメーカ１３０から被移植者の上大静脈を通って右心房まで延びている。ペースメーカは、前述した実施の形態のように、皮下リードバンドル１３１により増幅ＥＣＧおよび／またはマーカーチャンネル信号をコントローラに提供できる。このリードバンドルおよびメインリードバンドルは、コントローラ匡体で気密シールコネクタ１３２で終わる。このコントローラ匡体には、前述した実施の形態のように充電および遠隔測定コイル１３４を備えていても差支えない。
【０１１７】
図１８に示した単式ＴＡＨ形態は、適当なクランプおよびカニューレ１３５、１３６、１３７、１３８、および１３９を備え、従来の心肺バイパス形状に適している。
【０１１８】
本発明による外科埋込み型ポンプには、従来の補助装置より優れた著しい利点がある。例えば、このようなポンプは、残っている心室の機能をできるだけ回復して使用するように、天然の心室との相互作用を最適化する。補助される心室の流出路内にポンプを配置し、ピストン弁のポンプ動作のタイミングを計って天然の心臓の収縮と同調させることにより、最適な心室補助装置の相互作用が行なわれる。ピストン弁が、天然の心室の駆出の開始時に心臓から離れるように動くときに、ピストン弁のリーフレットが閉じて、ポンプシリンダ内の血液が動脈系中に推進させられる。シリンダの下のピストン弁の動作は、小さい圧力、または推進するピストン弁の後ろの未充填区域を生じる。天然の心室の収縮がまったくない場合には、ピストン弁の動作により生じる負圧勾配により天然の心室から血液が引かれる。残留する心室の機能が存在する場合には、損傷しているがまだ収縮している心室が未充填心室の流出路中に駆出する。
【０１１９】
損傷した心室のこの同調した直接の未負荷には、多くの重要な利点がある。天然の心室は、収縮して、少なくとも外科埋込み型血液ポンプのストローク容積だけ空にできる。このことにより、心筋血液流動および収縮期の収縮機構に多くの有害な影響を及ぼす天然の心室の連続拡張を防ぐ。さらに、拡張期中のピストン弁のバックストロークが、大動脈内のバルーンポンプが拡張冠状流動を増加させる方法で、拡張期中に通常であるよりも大きく大動脈根圧をやや増加させることが予期されるので、拡張冠状充填が改良される。これは、開いたピストン弁に亘るわずかな勾配により生じ、隣接する大動脈根圧、したがって、ピストン弁のバックストローク中に冠状動脈灌流圧を増加させる。
【０１２０】
拡張冠状動脈灌流圧の増加は、より小さい心室サイズ、改良された心筋血液流動および収縮中の天然の心室への減少した要求量と組み合わされ、損傷した心室の最適な修復環境が得られる。損傷した心室のこの修復された「休息」により、心筋が治癒して、それぞれの循環の要求量に合うように寄与し始める。
【０１２１】
最初に、本発明による外科埋込み型ポンプを埋め込むときに、ひどく損傷した心室はこの点に関して最小に寄与する。しかしながら、不定の時間が経過した後、損傷した心室は、上述した修復条件から有利になり、永久的な損傷の程度のみにより制限される限定レベルまで貢献を増加し続ける。さらに、心室が回復してより強い力で駆出し始めるときに、閉じて推進しているピストン弁に亘る圧力勾配が減少して、弁の動きおよびリニアモータにより引かれる流れに対する抵抗も減少する。従って、天然心室の寄与が増加することは、患者の健康に有利なだけでなく、さらに、ポンプの摩耗および電池の充電する必要性を減少させるのに実際に役立つ。
【０１２２】
本発明による外科埋込み型ポンプの別の利点は、心臓を通る正常な血液路を著しく変えないことにある。現在入手できる従来の装置では、分厚いトロンボン形成促進カニューレを用いて、動脈または心室頂端からの血液を周辺のシャント中に排出して、それによって、正常なものから著しく異なり、それゆえ、乱流渦、鬱血および血栓の形成を促進させる流動パターンを促進させてしまう。これとは対称的に、全血液容量が動脈から心室に進入し、続いて、拡張中の完全な充填および収縮中の完全に空にすることの正常な心臓周期により心室流動路から駆出される。補助心室とのこの同調相互作用は、渦の形成および鬱血、したがって、塞栓症または血栓の可能性を最小にするのに役立つ。
【０１２３】
本発明による外科埋込み型ポンプの別の利点は、関連する右心室不全の危険を減少させたことにある。左心室の拡張または減圧のいずれかによる二心室の寸法の歪曲により、正常の心室の相互依存性が危険にさらされ、右心室不全が生じる。しばしば、この右心室不全は、右心室補助装置の移植を必要とするほど重大であるかもしれない。上述したように、ポンプは正常な左心室の充填および空にすることを促進する。このように、ポンプは、正常な二心室の寸法に戻ることおよびその保全を促進し、正常な二心室相互依存性および機能が果たされる。孤立した右心室補助装置として外科埋込み型ポンプを用いると、正常に二心室相互作用の同様な保全が予測される。
【０１２４】
本発明による外科埋込み型ポンプのさらなる利点は、損傷心室の直接の未負荷に関連するポンプの充填によるより小さい心室充填圧の保持である。より小さい充填圧は、従来の充填と空にすることを行なう装置を特徴付けるより大きい充填圧よりも、いっそう生理的であり、良好に許容される。
【０１２５】
本発明により供される別の利点は、血液流動の不必要な角形成をされる線形の流路にある。従来の外科埋込み型ポンプは典型的に、ポンプの入口と出口で渦を形成し、それによって、血栓を形成するので、このことは特に重要である。渦を巻く低速度の渦は、心室駆出中の血液によるポンプ表面の高流速洗浄のために、本発明による外科埋込み型ポンプ内では実質的に除去される。外科埋込み型ポンプの血液接触表面の全ては、心泊のたびに洗浄される。さらに、ポンプを動脈とインラインに配置することにより、従来のシャント型心室補助装置に関連する長い流入および流出導管が除去され、血液接触表面が最小となる。インラインの動脈配置はまた、心膜内にポンプを囲うことも考慮される。
【０１２６】
ここに記載したポンプを外科血液ポンプ内に用いてもよいが、患者の体内に外科埋め込みされない血液ポンプとしても有用である。特に、本発明によるポンプは心肺バイパス装置内で有用であろう。この装置は、心臓手術中に使用されるが、患者の体内、または体外心臓支持装置内に埋め込まれはしない。本発明のポンプモジュールはまた、血液以外の液体を搬送するコンパクトで効率的なポンプとして使用してもよい。
【０１２７】
本発明を特定の実施の形態に関してここに記載してきたが、当業者により多くの変更および変種が容易に行なわれる。したがって、そのような変更および変種の全ては本発明の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１２８】
【図１】本発明の往復ピストン弁を装着した代表的な外科埋込み型ポンプの縦断面図である
【図２】本発明による血管移植片の外科埋込み型ポンプへの代表的な装着法を示した斜視図である
【図２（ａ）】ポンプの血管への別の装着法を示した拡大部分図である。
【図３】本発明による外科埋込み型ポンプを血管に装着するための代表的な迅速接続ロックシステム拡大断面部分図である。
【図４】本発明による外科埋込み型ポンプ用に採用した代表的なピストン弁の組立斜視図である。
【図５】本発明による外科埋込み型ポンプ用に採用した代表的なピストン弁の別の組立の構成を示した組立図である。
【図６】本発明による外科埋込み型ポンプ用に採用した別の磁石装置を示した部分断面図である。
【図７（ａ）−（ｊ）】本発明によるリニアモータのコイルへのエネルギー供給の段階を示した部分断面図である。
【図８】図１のリニアモータのコイルに電圧を印加する際のタイミングおよび代表的な心電図信号の図解である。
【図８（ａ）】図１のリニアモータのコイルに電圧を印加する際のタイミングおよび代表的な心電図信号の図解である。
【図９（ａ）−９（ｃ）】本発明にかかるコントローラの略回路図である。
【図１０（ａ）】本発明にかかる埋込み型コントローラの反対側の斜視図である。
【図１０（ｂ）】本発明にかかる埋込み型コントローラの反対側の斜視図である。
【図１１】本発明の往復ピストン弁が付いた外科埋込み型ポンプを左心室補助具として使用した場合の解剖配置を示した略図である。
【図１２】本発明の往復ピストン弁が付いた外科埋込み型ポンプを単一の右心室補助具として使用した場合の解剖配置を示した略図である。
【図１３】本発明の往復ピストン弁が付いた外科埋込み型ポンプを二重右心室補助具として使用した場合の解剖配置を示した略図である。
【図１４】本発明の外科埋込み型ポンプの別の実施例を示した縦断面図である。
【図１５】本発明の外科埋込み型ポンプを完全二重人工心臓移植で使用した場合の解剖配置を示した略図である。
【図１６】本発明の外科埋込み型ポンプを完全二重人工心臓移植で使用した場合の別の代表例である。
【図１７】本発明の外科埋込み型ポンプを完全単一工心臓移植で使用した場合の縦断面図である。
【図１８】図１７で示した本発明の外科埋込み型ポンプを完全単一人工心臓として移植した場合の解剖配置を示した略図である。
【図１】
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【図２】
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【図２（ａ）】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図７（ｃ）】
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【図７（ｄ）】
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【図７（ｅ）】
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【図７（ｆ）】
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【図７（ｇ）】
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【図７（ｈ）】
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【図７（ｉ）】
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【図７（ｊ）】
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【図８】
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【図８（ａ）】
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【図９（ａ）】
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【図９（ｂ）】
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【図９（ｃ）】
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【図１０（ａ）】
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【図１０（ｂ）】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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