(57)【要約】  【課題】焼灼の為の高周波通電で患者が体表に火傷を負うことを確実かつ簡単に防止する。  【解決手段】本発明のアブレーションカテーテルは、コイル状の内電極５との間で高周波通電をおこなう面状の高周波通電用外電極７の表面積が５０平方センチメートル以上の広さがあり、高周波電力が広い外電極表面に分散して外電極７の単位面積当たりの発熱量が少ないので、高周波通電で患者が体表に火傷を負う心配がなくなる。又、外電極７の表面積を５０平方センチメートル以上の広さとすることは、電極材料の面積を大きくするだけで出来るので、何ら困難はなく全く簡単である。よって、本発明によれば、焼灼を行う為の高周波通電で患者が体表に火傷を負うことを確実かつ簡単に防止することができる。【選択図】    図１
2005058504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの内に設置されている高周波通電用内電極と、バルーン内に設置された温度センサと、高周波通電用内電極の対電極として配置される面状の高周波通電用外電極とを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用外電極は、５０平方センチメートル以上の表面積を有することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用外電極の表面積は１００平方センチメートル以上であるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用外電極が高周波通電用外電極の表面を面積が略均等に二区分または三区分に区分けするかたちで分割されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトとが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ、高周波通電用内電極がコイル状に整形されていると共に内筒シャフトに同心的に外挿されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで内筒シャフトに外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項６】
請求項１から５のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンが、先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態でバルーンの内の高周波通電用内電極と患者体表に対電極として配置される高周波通電用外電極の間の高周波通電による高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に患者体内の標的病変部位の焼灼を行う為の高周波通電で患者が体表に火傷を負うことを防ぐための技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
特開２００２−７８８０９号公報に記載の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルである。このバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図９に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送給でしっかり膨らんだバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させてから、バルーン５２内に設置したコイル状の高周波通電用内電極５３に高周波電源５５より高周波電力を与え、高周波通電用内電極５３の対電極として患者体表にセットした面状の高周波通電用外電極５４の間で高周波通電を行わせる。
【０００３】
高周波通電用内電極５３と高周波通電用外電極５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱で肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に加温されて焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほぼ解消される。
【０００４】
このように、特開２００２−７８８０９号公報に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が全体的に焼灼されるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁、図１−図６）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記公報記載のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、患者体内の標的病変部位の焼灼を行う為の高周波通電によって患者が体表に火傷を負う心配があるという問題がある。患者の体表に貼り付けられた高周波通電用外電極５４が高周波通電に伴って発熱し患者体表に火傷を生じる可能性があるのである。麻酔で意識を失っている患者が手術中に火傷を負うことなどあってはならないことであり、治療を行う側が責任をもって完全に防止しなければならない。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、患者体内の標的病変部位の焼灼を行う為の高周波通電によって患者が体表に火傷を負うことを確実かつ簡単に防止することができるバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。
【０００８】
即ち、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの内に設置されている高周波通電用内電極と、バルーンの内に設置された温度センサと、高周波通電用内電極の対電極として配置される面状の高周波通電用外電極とを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用外電極は、５０平方センチメートル以上の表面積を有することを特徴とするものである。
【０００９】
（作用・効果）請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、適宜「アブレーションカテーテル」と略記）を用いて患者体内の標的病変部位を焼灼する場合、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンを収縮させた状態で経皮的に患者体内に導入しカテーテルで後押ししながら標的病変部位までバルーンを到達せしめると共に、カテーテル経由でバルーンの内に液体を導入して膨張させる。続いて、焼灼対象の標的病変部位に膨張したバルーンを密着させておいて、高周波電力を供給し、高周波通電用内電極（以下、適宜「内電極」と略記）の対電極として患者体表の適当な位置に別途セットした面状の高周波通電用外電極（以下、適宜「外電極」と略記）との間で高周波通電を行わせる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン内の温度センサによって検出されると共に、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度がコントロールされる。この高周波通電による加熱がバルーンまわりで起こるのに伴って、標的病変部位のバルーン密着個所の処だけがバルーン共々加温されて局所的に焼灼されてゆく。例えば、標的病変部位が心臓の左心房にある肺静脈口であれば、肺静脈口の環状周縁部だけが全体的に焼灼されてゆく。
【００１０】
そして、請求項１の発明のアブレーションカテーテルの場合、高周波通電用外電極は面状であって可撓性があるので、粘着剤等により患者体表に貼り付けた時に高周波通電用外電極が患者体表の湾曲形状に沿って撓んでぴったり貼り付いて電気的接触が十分に確保できるのに加え、高周波通電用外電極は表面積が５０平方センチメートル以上の広さがあるので、高周波電力が広い外電極表面に分散して高周波通電用外電極の単位面積当たりの発熱量が少なくなり、その結果、高周波通電によって患者が体表に火傷を負う心配がなくなる。また高周波通電用外電極の表面積を５０平方センチメートル以上の広さとすることは電極材料の面積を大きくするだけで出来るので、何ら困難はなく全く簡単である。
【００１１】
つまり、従来は高周波通電用外電極の表面積が十分な広さではなかったので、高周波電力が狭い外電極表面に集中して高周波通電用外電極の単位面積当たりの発熱量が多く、その結果、高周波通電によって患者が体表に火傷を負う心配があった状況は解消されたのである。よって、請求項１の発明のアブレーションカテーテルによれば、患者体内の標的病変部位の焼灼を行う為の高周波通電によって患者が体表に火傷を負うことを確実かつ簡単に防止することができる。
【００１２】
また、請求項２の発明は、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用外電極の表面積は１００平方センチメートル以上であるものである。
【００１３】
（作用・効果）請求項２の発明によれば、高周波通電用外電極の表面積が１００平方センチメートル以上と十分に広いので、高周波電力が十分に広い外電極表面により広く分散して高周波通電用外電極の単位面積当たりの発熱量が非常に少なくなり、高周波通電によって患者が体表に火傷を負う心配が全くなくなると言ってよい。
【００１４】
また、請求項３の発明は、請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用外電極が高周波通電用外電極の表面を面積が略均等に二区分または三区分に区分けするかたちで分割されているものである。
【００１５】
（作用・効果）請求項３の発明によれば、高周波通電用外電極の表面を面積が略均等に二区分または三区分に区分けするかたちで高周波通電用外電極が分割されていて、高周波通電用外電極は、略均等な表面積を有する二つ（ツーピース）、または、三つ（スリーピース）の分割外電極からなっているので、十分な電気的接触を確実に確保することができると同時に、外電極を速やかにセットすることができる。高周波通電用外電極がツーピースまたはスリーピースの場合には、ワンピースの場合に比べると、各分割外電極を患者体表の湾曲形状に合わせて撓ませ易く、各分割外電極を患者体表によりぴったり貼り付けられるので、十分な電気的接触を確実に確保できる。また、分割外電極の数が三つを越えると、外電極がコマ切れのかたちとなって分割電極の数が多くなり過ぎ、貼るのに時間と手間がかかり、外電極を速やかにセットできないが、分割外電極の数が三つ迄なら外電極を速やかにセットできる。
【００１６】
また、請求項４の発明は、請求項１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ、高周波通電用内電極がコイル状に整形されていると共に内筒シャフトに同心的に外挿されているものである。
【００１７】
（作用・効果）請求項４の発明によれば、外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができるのに加え、高周波通電用内電極が内筒シャフトに同心的に外挿されることで、高周波通電用内電極が実質的に内筒シャフトに一体化したかたちとなるので、バルーンの導入がよりスムーズとなる。
【００１８】
また、請求項５の発明は、請求項４に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで内筒シャフトに外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているものである。
【００１９】
（作用・効果）請求項５の発明によれば、内筒シャフトが高周波通電用内電極の拘束を受けずにスムーズに移動できる。さらに、バルーンの後端部が固定されている外筒シャフトに高周波通電用内電極が固定されていると共に、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているので、バルーン内での高周波通電用内電極と温度センサの設置位置が安定する。
【００２０】
また、請求項６の発明は、請求項１から５のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているものである。
【００２１】
（作用・効果）請求項６の発明によれば、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とがカテーテルに引き通されているので、カテーテルにリード線の配管を兼ねさせられる。また、センサ用リード線と電力送給用リード線が共に電気絶縁性保護被覆付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられる結果、高周波電力の漏れ・侵入に伴うカテーテルの発熱が抑えられ、カテーテルの強制冷却機構を省くことを可能とする。
【００２２】
また、請求項７の発明は、請求項６に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００２３】
（作用・効果）請求項７の発明によれば、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２４】
また、請求項８の発明は、請求項６に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００２５】
（作用・効果）請求項８の発明によれば、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が増すので、漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２６】
また、請求項９の発明は、請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないものである。
【００２７】
（作用・効果）請求項９の発明によれば、カテーテルの強制冷却機構が省かれているので、その分、カテーテルを細くして、カテーテルを患者体内へ挿入し易くすることができる。
【００２８】
また、請求項１０の発明は、請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンが、先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているものである。
【００２９】
（作用・効果）請求項１０の発明によれば、バルーンは先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているので、例えば焼灼対象の標的病変部位が肺静脈口の環状周縁部である場合、バルーンの先端を肺静脈口に少し挿し込むことによって、バルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。また、肺静脈内にバルーンが入り込むのを防止できるので、肺静脈内部を焼灼し、狭窄が発生するのを防ぐことができる。
【００３０】
また、請求項１１の発明は、請求項１から１０のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているものである。
【００３１】
（作用・効果）請求項１１の発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体を送給させることによってバルーンを膨張させられる。また、電力供給手段によって温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。
【００３２】
また、請求項１２の発明は、請求項１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るものである。
【００３３】
（作用・効果）請求項１２の発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。
【００３４】
また、請求項１３の発明は、請求項１１または１２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって送り込まれた液体によりしっかり膨張したバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているものである。
【００３５】
（作用・効果）請求項１３の発明によれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内の液体を液体攪拌手段によってカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌すると、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【発明の効果】
【００３６】
以上に述べたように、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、高周波通電用外電極は面状であって可撓性があるので、粘着剤等により患者体表に貼り付けた時に高周波通電用外電極が患者体表の湾曲形状に沿って撓んでぴったり貼り付いて電気的接触が十分に確保できるのに加え、高周波通電用外電極は表面積が５０平方センチメートル以上の広さがあるので、高周波電力が広い外電極表面に分散して高周波通電用外電極の単位面積当たりの発熱量が少なくなり、その結果、高周波通電によって患者が体表に火傷を負う心配がなくなる。また高周波通電用外電極の表面積を５０平方センチメートル以上の広さとすることは電極材料の面積を大きくするだけで出来るので、何ら困難はなく全く簡単である。よって、請求項１の発明のアブレーションカテーテルによれば、患者体内の標的病変部位の焼灼を行う為の高周波通電によって患者が体表に火傷を負うことを確実かつ簡単に防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの実施形態を説明する。図１は実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。本実施形態のアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療としての肺静脈電気的隔離をおこなうのに好適なものである。
【００３８】
実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４を軸方向の移動が可能に同心的に通し合わせた二重筒式カテーテルであって、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定されていて、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されており、バルーン後端には液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式のカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルが好ましいこともある。
【００３９】
外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００４０】
バルーン２は、図３に示すように、膨張状態において先端側で直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２は、長さ（バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さｄ）が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であって、後端側の最大外直径が１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膜厚みが１００μｍ〜３００μｍである。バルーン２の外径が先すぼみの円錐状の外形である場合、バルーンが肺静脈内部に入り込むのを防止できるうえ、バルーン２の先端を肺静脈口に少し挿し込むことによりバルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン，ポリエーテルポリウレタンウレア，フッ素ポリエーテルウレタンウレア，ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂，ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。
【００４１】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、バルーン２の内に電線を巻き回してコイル状に整形した高周波通電用内電極（以下、適宜「内電極」と略記）５が設置されていると共に、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタＣＮを介して接続配設されている。内電極５の電線としては、銀線や金線，プラチナ線，銅線などの高導電率金属線が用いられる。
【００４２】
内電極５は内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフト４に同心的に外挿されている。内電極５の内径が内筒シャフト４の外径より僅かに大きくて、内電極５の内面と内筒シャフト４の外面の間に少し隙間が明いている。このように内電極５が内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフトに同心的に外挿されていると、内電極５が実質的に内筒シャフト４に一体化したかちとなって邪魔にならず、内筒シャフト４を非常にスムーズに移動させられる。
【００４３】
また、実施形態のアブレーションカテーテルは、内電極５の対電極として面状の高周波通電用外電極７を備えており、この外電極７は患者体表の適当な位置に、例えば両面テープ（図示省略）で貼り付けられてセットされる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、高周波電力が供給されるのに伴って、内電極５と外電極７の間で高周波通電が行われることにより、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温が起こる。高周波誘電加熱およびジュール熱の加温による際の組織焼灼の適温は、通常、５０℃〜７０℃の範囲にある。
【００４４】
実施形態の場合、面状の高周波通電用外電極７は５０平方センチメートル以上の表面積を有しており、好ましくは１００平方センチメートル以上の表面積を有している。外電極７は面状であって可撓性があるので、粘着剤等により患者体表に貼り付けた時に外電極７が患者体表の湾曲形状に沿って撓んでぴったり貼り付いて電気的接触が十分に確保できる。
【００４５】
外電極７は、図５に示すように、全体が一つ（ワンピース）の電極からなる構成であってもよいが、図５のワンピースの外電極７の表面を面積が略均等に二区分または三区分に区分けするかたちで分割されている構成であってもよい。具体的には、図６に示すように、略同一表面積を有する二つ（ツーピース）の同じ長方形に整形されている分割電極７ａ１，７ａ２からなる構成であったり、図７に示すように、略同一表面積を有する三つ（スリーピース）の同じ長方形に整形されている分割電極７ｂ１〜７ｂ３からなる構成であってもよい。
【００４６】
二つの分割電極７ａ１，７ａ２からなるツーピースタイプの外電極７や三つの分割電極７ｂ１〜７ｂ３からなるスリーピースタイプの外電極７の場合、十分な電気的接触を確実に確保することができると同時に、外電極のセットが速やかにおこなえる。各分割電極７ａ１，７ａ２や各分割電極７ｂ１〜７ｂ３は、ワンピースの非分割の外電極７に比べると、各分割外電極７ａ１，７ａ２，７ｂ１〜７ｂ３を患者体表の湾曲形状に合わせて撓ませ易く、患者体表によりぴったり貼り付けられるので、十分な電気的接触を確実に確保できる。また、ひとつの外電極を構成する分割外電極の数が三つを越えると、外電極７がコマ切れのかたちとなって分割電極の数が多くなり過ぎ、分割電極を貼るのに時間と手間がかかり、外電極７を速やかにセットできないが、分割電極の数が二つか三つであれば、手間取らずに貼り付けて速やかにセットできる。
【００４７】
外電極７の形状は、図５に示す正方形に限らず、長方形や円形など他の形状であってもよい。また、分割外電極７ａ１，７ａ２，７ｂ１〜７ｂ３の形状も図６や図７に示す長方形に限らず、正方形や円形など他の形状であってもよい。外電極７の材料には、例えば、銅やアルミニウム等の高電気導電性金属からなる薄板またはシートが用いられる。
【００４８】
一方、液体送給装置６により液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２の内に送り込まれる。液体送給装置６から液体がバルーン２の内に送給されるのに伴ってバルーン２はしっかり膨らんだ状態になる。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが液体送給装置６による液体送給用の流路となっているのである。
【００４９】
また、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、液体送給により膨張状態にあるバルーン２の内の液体をカテーテル１経由でバルーン２を出入りさせることによりバルーンの内の液体を攪拌するダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）８が配設されている。この攪拌機構８による攪拌で、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【００５０】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の内に設置されている温度センサ９と、温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）１０とを備えている。高周波電力の周波数は、数ＭHz〜数百ＭHzの範囲であり、通常、１０ＭHz前後である。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ９によって検出されて高周波電源１０へフィードバックされると共に、高周波電源１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。
【００５１】
加えて、内電極５はバルーン２の後端部が取り付けられている外筒シャフト３に固定されていると共に、温度センサ９が内電極５に固定されている。その結果、バルーン２の内での内電極５と温度センサ９の設置位置が安定する。なお、温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。
【００５２】
また、図４にも示すように、温度センサ９から測温信号を取り出すセンサ用リード線１１と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の配管として利用されているのである。それにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。
【００５３】
センサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の材料としては、銅，銀，白金，タングステン，合金などの線材が挙げられる。
【００５４】
また、電気絶縁性保護被覆１３，１４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる場合は、電気絶縁性保護被覆１３，１４の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱がしっかり抑えられる。また、外筒シャフト３や内筒シャフト４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなることも、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱を防止する上で有効である。
【００５５】
なお、実施形態の場合、電力送給用リード線１２も内電極５と同一の銅線を用いて形成されているが、内電極５に別途作製の電力送給用リード線１２を接続するようにしてもよい。
【００５６】
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料としては、１０ＭHzの比誘電率が３以下、さらに好ましくは１０ＭHzの比誘電率が１以下のものが挙げられる。この比誘電率εは、以下のようにして測定できる。
【００５７】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
但し、Ｃｘはブリッジが平衡になった時の測定用コンデンサＣｓの容量
但し、Ｃｏは主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次の式で算出する。
【００５８】
Ｃｏ＝ｒ2 ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ），ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリイミド樹脂，ポリアミド樹脂などが挙げられる。なお、比誘電率εの測定に用いられる機器としては、例えばヒューレットパッカード社製のＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザ（ＨＰ４２９１Ａ）が挙げられる。
【００５９】
また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが取り付けられており、バルーン２の先端部と後端部は各金属パイプ３Ａ，４Ａにそれぞれ取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａの材料としては、金、プラチナ、ステンレス等が挙げられる。
【００６０】
なお、実施形態のアブレーションカテーテルを用いて肺静脈口の環状周縁部を焼灼する場合は、従来の場合と同様、図８に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿って収縮状態のバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈から左心房へ到達させた後、膨張状態のバルーン２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させると共に、患者体表に面状の外電極７を粘着剤（図示省略）等で貼り付けておき、内電極５と外電極７の間で高周波通電を行わせて肺静脈口Ｑａの環状周縁部を加温し焼灼する。
【００６１】
以上に述べた構成を有する実施形態のアブレーションカテーテルの場合、高周波通電用外電極７は表面積が５０平方センチメートル以上の広さがあるので、高周波電力が広い外電極表面に分散し、外電極７の単位面積当たりの発熱量が少なくなり、その結果、高周波通電によって患者が体表に火傷を負う心配がなくなる。さらに外電極７の表面積が１００平方センチメートル以上であると、高周波電力が十分に広い外電極表面により広く分散し、高周波通電用外電極の単位面積当たりの発熱量がさらに少なくなるので、高周波通電によって患者が体表に火傷を負う心配が全くないと言ってよい。
【００６２】
また高周波通電用外電極７の表面積を１５０平方センチメートル以上の広さとしたり、２００平方センチメートル以上の広さとしたりすることは電極材料の面積を大きくするだけで出来るので、何ら困難はなく全く簡単である。
【００６３】
よって、実施形態のアブレーションカテーテルによれば、患者体内の標的病変部位の焼灼を行う為の高周波通電によって患者が体表に火傷を負うことを確実かつ簡単に防止することができる。
【００６４】
続いて、本発明のアブレーションカテーテルの具体的な実施例について説明する。
【００６５】
〔実施例１〕  先ず、バルーン先端とバルーン後端の長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を作製した。
【００６６】
一方、カテーテル１の外筒シャフト３として外径３．８ｍｍ、内径２．７ｍｍ、全長８０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径３．１ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクタＣＮを内挿嵌合した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００６７】
他方、内筒シャフト４として外径１．５ｍｍ、内径１．１ｍｍ、全長９０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。そして、内筒シャフト４を四方コネクタＣＮを介して挿入してから四方コネクタＣＮのキャップを締め付けることにより二重筒式のカテーテル１を作製した。
【００６８】
また銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端部分を螺旋状に長さ１０ｍｍにわたって巻き回してコイル状に整形して内電極５とすると共に、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆１４を施し電力送給用リード線１２とした。さらに、温度センサ９として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１１付きのものとして作製した。
【００６９】
温度センサ９を内電極５に固定した後、内電極５を内筒シャフト４の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１１と電力送給用リード線１２を外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の後端を四方コネクタＣＮより引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって金属パイプ３Ａに固定した。最後に、バルーン２の先端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。一方、外電極７として縦・横１５ｃｍ（表面積２２５平方センチメートル）で厚み１００μｍのアルミニウムシートを別途作製し、実施例１のアブレーションカテーテルを完成した。
【００７０】
〔実施例２〕  また、外電極７として、縦１５ｃｍ・横７．５ｃｍ（表面積１１２．５平方センチメートル）で厚み１００μｍのアルミニウムシート製の二つの分割電極７ａ１，７ａ２を作製するようにした他は、実施例１と同一の構成のものを実施例２のアブレーションカテーテルとして完成した。実施例２の場合も、外電極７全体としての表面積は２２５平方センチメートルである。
【００７１】
〔比較例〕  外電極７が縦・横５ｃｍ（表面積２５平方センチメートル）である他は、実施例１と同一の構成のものを比較例のアブレーションカテーテルとして完成した。
【００７２】
〔加温テスト〕  続いて実施例１，２と比較例のアブレーションカテーテルについて、それぞれ高周波通電を行うことによって高周波誘電加熱およびジュール熱による加温テストを実施した。具体的には、３７℃に加熱したブロック状の擬似生体（１０ｃｍ×１０ｃｍ×３０ｃｍ）を作製し、その中央部にバルーンが位置するようにカテーテルを挿入し、擬似生体に密着させた。擬似生体表面にニワトリの皮を貼りつけ、更に外電極を貼りつけた。この状態で加温テストを実施した。なお、外電極とニワトリの皮との間に感熱シールを介在させた。一方、センサ用リード線１１を高周波電源１０の測温信号入力端子に接続すると共に、内電極５の電力送給用リード線１２と外電極７の電力送給用リード線１５を高周波電源１０の高周波電力出力端子にそれぞれ接続した。高周波電源１０は、温度センサ９の測温信号の強度に応じて加温温度が７０℃となるように高周波電力の供給量を制御するようにセットされている。高周波電力の周波数は、約１３．６ＭHzである。
【００７３】
さらに、液体送給装置６を四方コネクタＣＮに接続し液体として造影剤をカテーテル１経由でバルーン２に送り込んでバルーン２を膨らませた。そして、攪拌機構８を稼働させながら高周波電力を通常の肺静脈口の環状周縁部を焼灼に要する程度の時間、供給した。また、高周波電力の供給中、温度センサ９の測温信号の強度をレコーダで継続的に記録した。
【００７４】
高周波通電中、加温温度は、実施例１，２の場合も比較例の場合も適温で推移した。加温テストの後、貼り付けた外電極７を剥がしてニワトリの皮の表面をチェックしたところ、実施例１，２の場合は、火傷は全く認められなかったが、比較例の場合は、火傷が生じているのが認められた。またこの時、外電極とニワトリの皮との間に貼りつけた感熱シールが示した温度は、実施例１、２の場合は約３５℃であったのに対し、比較例の場合は約６５℃であった。したがって、上記の加温テストにより、１５０平方センチメートル以上の表面積を有する外電極７を備えた実施例１，２の各アブレーションカテーテルによれば、高周波通電によって患者が体表に火傷を負うことを確実かつ簡単に防止できることが裏付けられた。
【００７５】
本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のように変形実施することも可能である。
【００７６】
（１）実施形態のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７も全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は備えていないカテーテル１であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。
【図２】実施形態に係るバルーンの内部を示す断面図である。
【図３】実施形態に係るバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテルの横断面図である。
【図５】実施形態に係る外電極の具体的形状例を示す平面図である。
【図６】実施形態に係る外電極の他の具体的形状例を示す平面図である。
【図７】実施形態に係る外電極の他の具体的形状例を示す平面図である。
【図８】実施形態のバルーンによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。
【図９】バルーン付きアブレーションカテーテルによる肺静脈口の環状周縁部の焼灼状況を示す模式図である。
【符号の説明】
【００７８】
１            …  カテーテル
２            …  バルーン
３            …  外筒シャフト
４            …  内筒シャフト
５            …  高周波通電用内電極
６            …  液体送給装置（液体送給手段）
７            …  高周波通電用外電極
７ａ１，７ａ２…  分割外電極
７ｂ１〜７ｂ３…  分割外電極
８            …  ダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）
９            …  温度センサ
１０          …  高周波電源（電力供給手段）
１１          …  センサ用リード線
１２          …  電力送給用リード線
１３，１４    …  電気絶縁性保護被覆
１５          …  電力送給用リード線
【図１】
2005058504.tif 000003
【図２】
2005058504.tif 000004
【図３】
2005058504.tif 000005
【図４】
2005058504.tif 000006
【図５】
2005058504.tif 000007
【図６】
2005058504.tif 000008
【図７】
2005058504.tif 000009
【図８】
2005058504.tif 000010
【図９】
2005058504.tif 000011