(57)【要約】【課題】  患者の眼の角膜を切開するのに使用される微細角膜切開刀装置の技術分野で残っている必要性を満足させること。【解決手段】  患者の眼の角膜を少なくとも部分的に横切って切開する外科手術装置と共に使用するための切刃アセンブリであって、該外科手術装置は、位置決めリング、切開ヘッドアセンブリおよび駆動手段を含み、該位置決めリングは、該眼への一時的取付のための手段を有し、そして切開する該角膜を提示し露出するような構造にされており、該切開ヘッドアセンブリは、該切刃アセンブリを支えるような構造にされ配置されており、そして該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切刃アセンブリの揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に接続されている、アセンブリ。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼の角膜を少なくとも部分的に横切って切開する外科手術装置と共に使用するための切刃アセンブリであって、該外科手術装置は、位置決めリング、切開ヘッドアセンブリおよび駆動手段を含み、該位置決めリングは、該眼への一時的取付のための手段を有し、そして切開する該角膜を提示し露出するような構造にされており、該切開ヘッドアセンブリは、該切刃アセンブリを支えるような構造にされ配置されており、そして該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切刃アセンブリの揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に接続されており、該切刃アセンブリは、以下を含む：
a)  以下を有する切刃：
i)  前部であって、該前部は、鋭い前方切端を含む；
ii)  後端を含む後続部；
iii)  該前部と該後続部の間で伸長してテーパ状になっている一対の側縁部；および
iv)  その中に形成された少なくとも１個の開口部；および
b)  下側を有する刃ホルダーであって、該刃ホルダーの該下側は、該切刃に形成された該少なくとも１個の開口部で、該切刃に固定されており、該刃ホルダーの上側は、該外科手術装置の該駆動手段により操作可能に駆動される手段を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
本願は、1996年２月７日に出願された先行米国特許出願第08/598,180号の部分継続出願(その内容は、本明細書中で参考として援用されている)であり、この出願は、1997年４月29日に、米国特許第5,624,456号になった。
発明の分野
本発明は、眼の手術を実施中に使用する医用装置の改良に関する。特に、本発明は、患者の眼の角膜を切開するための自動手術装置と共に使用される切刃アセンブリに関する。本発明は、さらに、自動手術装置と共に使用する制御アセンブリに関し、この制御アセンブリは、角膜の外科的切開中に問題が起こったとき、この装置に供給される出力を切ることができる。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
20年前までは、眼を通る光の屈折異常は、眼鏡またはコンタクトレンズでだけ治療できたが、これらの両方は、使用者に周知の欠点がある。結果的に、過去数年で、患者の状態に依存して、眼の屈折状態を変えるために、すなわち、患者の眼の曲率を平たくするかまたは高めるかいずれかのために、外科的手術に関連した研究がなされている。このような外科的手術の望ましい結果とは、患者が近接像または遠隔像をはっきりと見ることができるように、角膜を通る光線を網膜に正しく直接的に集束されることにある。
【０００３】
自動化ラメラ角膜切開術(ALK)は、開発された１手術法であり、ここで、眼は、まず、麻酔薬１滴で麻酔され、次いで、微細角膜切開刀(microkeratome)として知られている非常に精巧な顕微手術器具により、切開する角膜を注意深く位置づける(当該技術分野では「セントレーション(centration)と呼ばれている」)ために、吸引リングが眼に配置される。この微細角膜切開刀は、一般に、刃を備えた装置であり、これは、切開要素のモータ運動(この運動は、切開経路の方向に横断する)と同時に、切開経路にて、この吸引リングを横切って、手で押すかまたは機械的に駆動されなければならない。ALK処置に従って近視を治療するためには、この微細角膜切開刀が、典型的には、まず、100〜200ミクロンの間の深さおよび約７ミリの直径の前方角膜の薄層を持ち上げて分離するために、角膜に切り込むのに使用される。次に、この微細角膜切開刀は、角膜の小部分(一般に、約４〜６ミリの直径)を切除または除去するために、角膜の上に第二経路を作製するのに使用され、この部分は、次いで、捨てられる。この微細角膜切開刀の第一経路で切り取られた前方角膜キャップは、次いで、治癒を起こすために、縫合なしで、その元の位置に戻される。この処置の所望の結果とは、角膜が、切除組織のために、新しい曲率を有し、これが、新しい屈折表面を与えて、患者の最初の近視状態を矯正することにある。ALKで遠視を矯正するためには、しかしながら、この微細角膜切開刀は、典型的には、角膜上に単一の深い経路を作製するように使用される。その切開層は、いずれの他の組織も全く除去することなく、その最初の位置に戻される。この切開部の深さのために、眼内圧力によって、角膜が急勾配となり、再度、新しい屈折表面が提供され、これは、願わくば、患者の最初の遠視状態を矯正する。
【０００４】
眼の屈折異常を矯正する他のさらに最近の外科的処置の進歩には、レーザー処置が関与している。このような１処置は、レーザー基質内角膜曲率形成術(LASIK)として知られているが、現在では、隣接組織を損傷することなく、角膜をレーザーで刻むので、最適であると考えられている。さらに、コンピューターの助けを借りて、レーザーは、除去する組織量を正確に制御するために、また、重要なことには、角膜の再形成に対するより多くの選択肢を許容するために、外科医によりプログラム化できる。LASIK処置では、眼は、依然として、典型的には、吸引リング内に配置され、角膜の薄層を持ち上げるために、角膜に切り込むのに、微細角膜切開刀が使用されている。
【０００５】
最近では、ALKまたはLASIKのいずれを行うかにかかわらず、角膜を切開する微細角膜切開刀は、角膜キャップを作成すべきではなく、また、切開した角膜組織を角膜の残りの部分から完全に分離すべきではないことが、確認された。その理由は、主として、２つある：まず、角膜キャップを角膜の適当な位置に戻すと、残りの角膜組織と正しく整列されず、このことは、患者に対していくつかの欠点となる可能性が存在する。また、第二に、角膜キャップは、手術中に失われる可能性があり、これが起こると、患者には悲惨な結果となる。これらの問題点を克服する大部分では、とりわけ本願で記述した発明の発明者は、角膜を切開する改良された手術装置を考案し開発したが、この装置は、持ち上げられ分離された角膜組織の一部を眼に、自動的で確実に、接続または「ヒンジ留め」した状態で残し、それにより、眼にヒンジ留めした角膜組織の突起層を形成し、これは、図１で図示した角膜フラップＦとして知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
重要なことには、角膜フラップは、最適な結果を得るためには、130ミクロン以上で160ミクロン以下の深さを有するべきであることが確認された。１ミクロンは１ミリの千分の１に等しいので、手術中にこの結果を達成するには、極めて精巧な器具が必要であることを心に留めておくべきである。さらに、もし可能なら、微細角膜切開刀は、角膜組織を非常に微細で滑らかに切開するような様式で、角膜を切開するのが望ましい。このことに関して、当該技術分野では、公知の微細角膜切開刀装置により角膜に入れた切開部の平滑性を顕微鏡で綿密に検査したとき、この切開角膜組織縁部は、少しばかり不規則(僅かに鋸歯状と言わないまでも)に見えるという改善必要性が存在する。角膜組織の薄層を顕微的に切開し持ち上げる(これは、現在、最適と考えられている)だけでなく、角膜に対して、著しく改良された切開部を生じる様式で(すなわち、非常に微細で滑らかで殆ど検出不可能な切開角膜縁部を生じることにより)この操作を行うように、微細角膜切開刀装置が角膜を横切って切開できるとしたら、理想的となる。
【０００７】
さらに、患者の眼に手術を行う前の組立だけでなく、術後の装置またはその部品の分解、滅菌および洗浄に関して、公知の微細角膜切開刀装置には、改良の余地がある。具体的には、微細角膜切開刀装置、特に、そこに収容した切刃(これは、角膜を貫いて切開する)は、一般に、眼に手術を開始する瞬間くらいまで、衛生的で無菌の状態でなければならない。公知の微細角膜切開刀装置は、しかしながら、その内部へのアクセスを形成しその中の切刃の移動を可能にするように、この切刃に対するハウジングを操作する必要があり、これはまた、典型的には、手で扱わなければならが、その後、このハウジングは、再度、このアクセス手段を閉じるように操作しなければならず、これらは全て、願わくは、この切刃を適当な位置に正しくする。公知の微細角膜切開刀装置に必要なこの余分な操作は、しかしながら、手術に必要な適当な衛生的で無菌の状態に維持することにはならない。さらに、ある種の公知微細角膜切開刀装置のアクセス手段を操作する際に、一部の外科医は、故意でなしに、この切刃を取り外してしまい、さらに悪いことには、この切刃を曲げてしまい、それにより、この組立過程を再度やり直す必要がある。さらに、公知の微細角膜切開刀装置が切刃を保持する機構は、繰り返しの使用のために設計されている。この要因は、これらの公知の刃保持装置がまた、次の使用のために正しく洗浄および/または滅菌するために、術後、この微細角膜切開刀装置から取り外すべきであるという点で、当該技術分野で遭遇する問題点を悪化させるだけである傾向がある。これらの装置の組立および分解は、冗長で時間がかかるだけでなく、無菌状態を維持し適当な再組立を保証するという難題を伴う。
【０００８】
結果的に、当該技術分野において、患者の眼の角膜を切開するための改良された微細角膜切開刀装置であって、余分な操作なしに、その中の切刃の適当な位置決めを容易に受容できそれを促進する装置が必要とされている。また、曲がるおそれが殆どなしに微細角膜切開刀装置に容易に挿入できる改良された切刃アセンブリであって、同時に、使用者に、確実で適当な位置にあるという情報を与えるアセンブリが必要とされている。いずれのこのような切刃アセンブリも、同様に、この微細角膜切開刀装置から迅速かつ容易に取り外して、好ましくは、廃棄可能であるべきである。もし、いずれかのこのような切刃アセンブリが、出荷前に滅菌できる容器に容易に包装でき、これが、出荷中も無菌状態のままであり、さらに、無菌状態を維持しつつ、この微細角膜切開刀への挿入のために、無菌包装物から容易に取り出しできるとしたら、理想的である。このことに関して、いずれかのこのような改良された切刃アセンブリなら、理想的には、無菌状態を維持しつつ、無菌容器からのこのアセンブリの取り出しおよび微細角膜切開刀へのそれらの挿入を容易にする器具を包含する。
【０００９】
公知の微細角膜切開刀装置はまた、他の相当に重大な欠点があると考えられる。例えば、患者の眼の手術が進行中のとき、角膜に位置決めリングを一時的に取り付けるために供給した吸引または真空は、時々、遮断または中断される。このような手術に必要な正確な切開を考えると、しかしながら、このような状態で眼の切開を継続することは、非常に望ましくない。現在まで、公知の微細角膜切開刀装置は、このような状態で切開を続けている。それゆえ、制御アセンブリ(これは、角膜の外科的切開中に遭遇する問題を検出でき、問題が検出されると、微細角膜切開刀による角膜の切開を中止するために、この装置に供給される出力を切る)を備えた改良された微細角膜切開刀装置を提供することは、非常に有益となる。さらに、もし、患者の眼の手術はうまく進行しているが、急激な電源喪失があったなら、いずれかのこのような制御アセンブリは、この装置への電源供給および位置決めリングへの真空の供給の両方を確保し続けることによって、このかなり短い手術持続時間中に、中断することなく、この微細角膜切開刀装置が引き続き機能できるようにすべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の要旨
本発明は、患者の眼の角膜を切開するのに使用される微細角膜切開刀装置の技術分野で残っている必要性を満足させるように、設計されている。このことに関して、本発明は、改良された微細角膜切開刀に関し、これは、非常に微細で滑らかで殆ど検出不可能な切開角膜縁部を生じる様式で、角膜組織の薄層を顕微的に切開し持ち上げることができる。さらに、本発明は、改良された微細角膜切開刀の切刃に関し、これは、余分な操作なしに、微細角膜切開刀ハウジングからの迅速で容易な設置および取り出しを可能にする。本発明は、さらに、微細角膜切開刀装置用の制御アセンブリに関し、これは、角膜の外科的切開中に遭遇する問題を検出でき、適当なら、この装置に供給される電源を切るか、または適当なら、この装置に引き続いて電源および/または真空が供給されることを確保するか、いずれかを行う。
【００１１】
本発明の切開ヘッドアセンブリは、改良された切刃および刃ホルダーを包含することが分かる。この切刃は、鋭い前方切端を含む前部、後端を含む後続部、および前部と後続部の間で伸長してテーパを付けられている一対の側縁部を包含する。この切刃は、さらに、その中に形成された少なくとも１つの開口部を包含し、好ましくは、この後続部には、一対の開口部が、互いに実質的に整列した関係で配置されている。好ましくは、この切刃は、実質的に平坦であり、ステンレス鋼から製造されており、この切刃の前部は、この後続部よりも大きな全体の寸法を有している。この改良された切開ヘッドアセンブリの切刃ホルダーは、その下側が、切刃上の少なくとも１つの開口部で切刃に固定されるように、また、この刃ホルダーの上側が、この微細角膜切開刀装置の駆動手段により操作可能に駆動される手段(これは、この刃ホルダー内に形成された凹部を含有できる)を包含するように、形成される。好ましい実施態様では、この刃ホルダーは、プラスチック材料から成形され、そして一体的に形成された切刃アセンブリを提供するために、製造中に、この切刃上の少なくとも１個の開口部に押してはめ込まれる。最も好ましい実施態様では、本発明の切刃アセンブリは、さらに、無菌状態を維持しつつ、無菌包装容器からの切刃および刃ホルダーの取り出しおよび微細角膜切開刀装置でのそれらの挿入を容易にする器具を包含する。
【００１２】
本発明の主要な目的は、角膜の切開を著しく改良した微細角膜切開刀および切刃アセンブリ、すなわち、非常に微細で滑らかで殆ど検出不可能な切開角膜縁部を生じる様式で、角膜組織の薄層を顕微的に切開し持ち上げることができるものを提供することであって、これは、角膜の再形成に続いて、容易かつ正確に、角膜上の元の位置に整列し直すことができる。
【００１３】
本発明の他の主要な目的は、改良されたアクセス手段を備えた微細角膜切開刀装置を提供することであって、このアクセス手段は、切刃および刃ホルダーのいずれかまたは両方が、患者への外科的使用のために、容易かつ迅速に設置できると同時に、この微細角膜切開刀および１つまたはそれ以上のその内部機構の洗浄を容易にする。
【００１４】
本発明のさらに他の重要な目的は、切刃アセンブリを提供することであって、これは、このアセンブリおよび微細角膜切開刀装置の衛生状態を維持するために、余分な取扱いなしに、患者に対する外科的使用のために準備において、この装置内に容易かつ迅速に設置され、さらに、このアセンブリが、この微細角膜切開刀内の適当な位置に確実かつ正しく配置されていることの確認を与える。
【００１５】
本発明の目的はまた、改良された切刃および刃ホルダーを提供することであって、これは、一体的に形成されており、結果的に、微細角膜切開刀装置からの取り出しが容易であり、理想的には、廃棄可能である。
【００１６】
本発明のさらに他の目的は、切刃アセンブリを提供することであって、出荷前に滅菌でき出荷中も無菌状態のままである容器に、容易に包装され、さらに、同時に無菌状態を維持しつつ、この微細角膜切開刀への挿入のために無菌包装から容易に取り出される。
【００１７】
本発明のさらに他の目的は、切刃アセンブリを提供することであって、これは、現在公知の微細角膜切開刀または将来開発されるであろう装置の両方に、使用できる。
【００１８】
本発明のさらに他の重要な目的は、改良された自動微細角膜切開刀装置を提供することであって、これは、患者の左眼または右眼のいずれかに容易に使用可能であるだけでなく、どちらの眼での使用のためにこの装置を組み立てるかに関して、外科医に容易に情報を与える。
【００１９】
本発明のさらに他の目的は、制御アセンブリを有する改良された微細角膜切開刀装置を提供することであって、この制御アセンブリは、その位置決めリングと眼の間の真空密封性が弱まるかおよび/または破れたとき、手術中において、角膜の切開を継続させないようにする。
【００２０】
本発明のさらに他の重要な目的は、微細角膜切開刀装置のための制御アセンブリを提供することであって、この制御アセンブリは、角膜の外科的切開中に遭遇する問題を検出でき、そしてこの装置に引き続いて電源および/または真空が供給されることを確保するバックアップ性能を有する。
【００２１】
本発明の特徴は、微細角膜切開刀装置用の制御アセンブリを提供することであって、この制御アセンブリは、内部で、高電圧側と低電圧側の間で電気的に絶縁されると共に、依然として、両側の部品間での必要な検査および相互作用を可能にする。
【００２２】
本発明の他の特徴は、微細角膜切開刀装置用の制御アセンブリを提供することであって、この制御アセンブリは、もし、手術中で角膜を切開しているとき、この装置に相当な抵抗が生じたとき、モーターを焼かない。
【００２３】
本発明のこれらの目的および他の目的、特徴および利点は、本発明の好ましい実施態様の詳細な説明(これは、以下で述べる)だけでなく、添付の図面を考慮すると、容易に理解できる。
項目１．患者の眼の角膜を少なくとも部分的に横切って切開する外科手術装置と共に使用するための切刃アセンブリであって、該外科手術装置は、位置決めリング、切開ヘッドアセンブリおよび駆動手段を含み、該位置決めリングは、該眼への一時的取付のための手段を有し、そして切開する該角膜を提示し露出するような構造にされており、該切開ヘッドアセンブリは、該切刃アセンブリを支えるような構造にされ配置されており、そして該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切刃アセンブリの揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に接続されており、該切刃アセンブリは、以下を含む：
a)  以下を有する切刃：
i)  前部であって、該前部は、鋭い前方切端を含む；
ii)  後端を含む後続部；
iii)  該前部と該後続部の間で伸長してテーパ状になっている一対の側縁部；および
iv)  その中に形成された少なくとも１個の開口部；および
b)  下側を有する刃ホルダーであって、該刃ホルダーの該下側は、該切刃に形成された該少なくとも１個の開口部で、該切刃に固定されており、該刃ホルダーの上側は、該外科手術装置の該駆動手段により操作可能に駆動される手段を含む。
項目２．前記前部と前記後続部の間で伸長している前記一対の側縁部が、丸くされている、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目３．前記切刃が、実質的に平坦である、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目４．前記刃ホルダーが、廃棄可能であるように、実質的にプラスチック材料から形成されている、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目５．前記切刃の前記後続部の前記後端が、概して、前記切刃の前記前部の前記前方切端と平行である、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目６．前記切刃の前記前部が、前記後続部よりも大きい、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目７．前記切刃の前記前部が、概して長方形形状であり、そして該切刃の前記後続部が、概して台形形状である、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目８．前記切刃内に形成された前記開口部が、前記切刃の前記後続部に配置されており、そして、概して円形形状を有する、項目７に記載の切刃アセンブリ。
項目９．前記切刃の前記後続部が、その中に形成された一対の前記開口部を含み、該開口部が、互いに実質的に整列した関係で配置されている、項目８に記載の切刃アセンブリ。
項目10．前記切刃内に形成された前記開口部が、該切刃の前記後続部に配置されており、そして、概して円形形状を有する、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目11．前記切刃の前記後続部が、その中に形成された一対の前記開口部を含み、該開口部が、互いに実質的に整列した関係で配置されている、項目10に記載の切刃アセンブリ。
項目12．前記駆動手段により操作可能に駆動される前記刃ホルダー上の前記手段が、該刃ホルダー内に形成された凹部を含む、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目13．前記刃ホルダーの前記凹部が、概して卵形形状である、項目12に記載の切刃アセンブリ。
項目14．前記刃ホルダーが、前記切刃の前記開口部を通って伸長するような構造にされたロックセグメントを含む、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目15．前記ロックセグメントが、前記切刃に形成された前記開口部の端部と噛み合うような構造にされたフランジ部を含む、項目14に記載の切刃アセンブリ。
項目16．前記切刃の前記鋭い前方切端が、前記切刃の水平軸からおよそ５度と10度の間の角度を有するように形成される、項目１に記載の切刃アセンブリ。
項目17．患者の眼の角膜を実質的に横切って切開するための外科手術装置であって、該装置は、以下を含む：
a)  位置決めリングであって、該位置決めリングは、切開する該角膜を取り囲む該眼の一部への一時的取付のための手段を有する；該位置決めリングは、切開する該角膜を受容し露出するようなサイズにした開口部を規定している；
b)  該位置決めリングは、概して弧状の経路で、その上面に形成されたガイド手段を含む；
c)  切開ヘッドアセンブリであって、該切開ヘッドアセンブリは、該角膜を切開するためにその中に位置づけられた切開要素を含み、該切開ヘッドアセンブリは、該ガイド手段により規定された該概して弧状の経路に沿って、該位置決めリングを横切って駆動されるような構造にされ配置されている；
d)  駆動手段であって、該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切開要素の揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に連結されている；
e)  該切開ヘッドアセンブリは、さらに、主要ハウジングを含み、該主要ハウジングは、頂表面および底表面、前端面および後端面、該表面および該面の間の周囲側壁構造物、該切刃アセンブリを切開位置で受容し維持するような構造にされた内部チャンバ、および該切刃アセンブリの切開表面を露出するために該底表面に形成された切開開口部を含む；
f)  該切刃アセンブリは、以下を有する切刃を含む：
i)  前部であって、該前部は、該切開表面を規定する鋭い前方切端を含む；
ii)  後端を含む後続部；
iii)  該前部と該後続部の間で伸長してテーパ状になっている一対の側縁部；および
iv)  その中に形成された少なくとも１個の開口部；および
g)  該切刃アセンブリは、さらに、下側を有する刃ホルダーを含み、該刃ホルダーの該下側は、該切刃に形成された該少なくとも１個の開口部で、該切刃に固定されており、該刃ホルダーの上側は、該外科手術装置の該駆動手段により操作可能に駆動される手段を含む。
項目18．前記切刃の前記前部と前記後続部の間で伸長している前記一対の側縁部が、丸くされている、項目17に記載の外科手術装置。
項目19．前記切刃が、実質的に平坦である、項目17に記載の外科手術装置。
項目20．前記刃ホルダーが、廃棄可能であるように、実質的にプラスチック材料から形成されている、項目17に記載の外科手術装置。
項目21．前記切刃の前記後続部の前記後端が、概して、前記切刃の前記前部の前記前方切端と平行である、項目17に記載の外科手術装置。
項目22．前記切刃の前記前部が、前記後続部よりも大きい、項目17に記載の外科手術装置。
項目23．前記切刃の前記前部が、概して長方形形状であり、そして該切刃の前記後続部が、概して台形形状である、項目22に記載の外科手術装置。
項目24．前記切刃内に形成された前記開口部が、該切刃の前記後続部に配置されており、そして、概して円形形状を有する、項目23に記載の外科手術装置。
項目25．前記切刃の前記後続部が、その中に形成された一対の前記開口部を含み、該開口部が、互いに実質的に整列した関係で配置されている、項目24に記載の外科手術装置。
項目26．前記駆動手段により操作可能に駆動される前記刃ホルダー上の前記手段が、該刃ホルダー内に形成された凹部を含む、項目17に記載の外科手術装置。
項目27．前記刃ホルダーの前記凹部が、概して卵形形状である、項目26に記載の外科手術装置。
項目28．前記刃ホルダーが、前記切刃の前記開口部を通って伸長するような構造にされたロックセグメントを含む、項目17に記載の外科手術装置。
項目29．前記ロックセグメントが、前記切刃に形成された前記開口部の端部と噛み合うような構造にされたフランジ部を含む、項目28に記載の外科手術装置。
項目30．前記切刃の前記鋭い前方切端が、前記切刃の水平軸からおよそ５度と10度の間の角度を有するように形成される、項目17に記載の外科手術装置。
項目31．前記切刃が、少なくとも、その中に形成された第二開口部を含むように形成されており、該第二開口部が、概して円形形状を含む、項目17に記載の外科手術装置。
項目32．前記切刃の前記後続部が、前記切刃に前記円形開口部を含み、該開口部が、互いに実質的に整列した関係で配置されている、項目31に記載の外科手術装置。
項目33．患者の眼の角膜を実質的に横切って切開するための外科手術装置であって、該装置は、以下を含む：
a)  位置決めリングであって、該位置決めリングは、切開する該角膜を取り囲む該眼の一部への一時的取付のための手段を有する；該位置決めリングは、切開する該角膜を受容し露出するようなサイズにした開口部を規定している；
b)  該位置決めリングは、概して弧状の経路で、その上に形成されたガイド手段を含む；
c)  切開ヘッドアセンブリであって、該切開ヘッドアセンブリは、該角膜を切開するためにその中に位置づけられた切開要素を含み、該切開ヘッドアセンブリは、該ガイド手段により規定された該概して弧状の経路に沿って、該位置決めリングを横切って駆動されるような構造にされ配置されている；
d)  駆動手段であって、該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切開要素の揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に連結されている；
e)  該切開ヘッドアセンブリは、さらに、主要ハウジングを含み、該主要ハウジングは、以下を含む：
i)  頂表面および底表面、
ii)  前端面および後端面、
iii)  該表面および該面の間の周囲側壁構造物、
iv)  該切開要素を切開位置で受容し維持するような構造にされた内部チャンバ、および該切刃要素の切開表面を露出するために該底表面に形成された切開開口部；および
v)  該周囲側壁構造物は、その中に形成されたアクセス開口部を含み、該アクセス開口部は、少なくとも、該切開要素が該ハウジングから容易に挿入および取り外しできるように、該内部チャンバと一般に対応するように配置されている。
項目34．前記アクセス開口部が、一方の側から他方の側へと、該切開ヘッドアセンブリの該周囲側壁構造物を通って完全に伸長するような構造にされ配置されている、項目33に記載の外科手術装置。
項目35．患者の眼の角膜を少なくとも部分的に横切って切開する外科手術装置と共に使用するための切開ヘッドアセンブリであって、該外科手術装置は、位置決めリング、切開要素および駆動手段を含み、該位置決めリングは、該眼への一時的取付のための手段を有し、そして切開する該角膜を提示し露出するような構造にされており、該切開要素は、該角膜を切開するような構造にされており、そして該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切開要素の揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に接続されており、該切開要素は、以下を含む：
a)  頂表面および底表面、
b)  前端面および後端面、
c)  該表面および該面の間の周囲側壁構造物、
d)  該切開要素を切開位置で受容し維持するような構造にされた内部チャンバ、および該切開要素の切開表面を露出するために該底表面に形成された切開開口部；および
e)  該周囲側壁構造物は、その中に形成されたアクセス開口部を含み、該アクセス開口部は、少なくとも、該切開要素が該ハウジングから容易に挿入および取り外しできるように、該内部チャンバと一般に対応するように配置されている。
項目36．前記アクセス開口部が、一方の側から他方の側へと、該切開ヘッドアセンブリの該周囲側壁構造物を通って完全に伸長するような構造にされ配置されている、項目35に記載の切開ヘッドアセンブリ。
項目37．患者の眼の角膜を少なくとも部分的に横切って切開する外科手術装置と共に使用するための切刃アセンブリであって、該外科手術装置は、位置決めリング、切開ヘッドアセンブリおよび駆動手段を含み、該位置決めリングは、該眼への一時的取付のための手段を有し、そして切開する該角膜を提示し露出するような構造にされており、該切開ヘッドアセンブリは、該切刃アセンブリを受容し維持するような構造にされ配置された内部チャンバを含み、さらに、該切刃アセンブリが挿入および取り外しできるように、その中に形成され該内部チャンバと一般に対応するように配置されたアクセス開口部を含み、そして該駆動手段は、該位置決めリングを横切って該切開ヘッドアセンブリを移動させるために、また、該切刃アセンブリの揺動運動を起こすために、該切開ヘッドアセンブリと操作可能に接続されており、該切刃アセンブリは、以下を含む：
a)  以下を有する切刃：
i)  前部であって、該前部は、鋭い前方切端を含む；
ii)  後端を含む後続部；
iii)  該前部と該後続部の間で伸長している一対の側縁部；および
iv)  その中に形成された少なくとも１個の開口部；および
b)  下側を有する刃ホルダーであって、該刃ホルダーの該下側は、一体化刃ユニットを規定するために、該切刃に形成された該少なくとも１個の開口部で、該切刃に固定されている；
c)  該刃ホルダーは、上側を有し、該頂面は、該駆動手段と固定的に噛み合わせて該外科手術装置の該駆動手段により操作可能に駆動される手段を含む。
項目38．前記駆動手段により操作可能に駆動される前記刃ホルダー上の前記手段が、該刃ホルダー内に形成された凹部を含み、該凹部が、該駆動手段の揺動ピンを受容するような構造にされている、項目37に記載の切刃アセンブリ。
項目39．前記切刃の前記一対の側縁部が、前記前部と前記後続部の間で、テーパ状になっている、項目37に記載の切刃アセンブリ。
項目40．前記刃ホルダーが、廃棄可能であるように、実質的にプラスチック材料から形成されている、項目37に記載の切刃アセンブリ。
項目41．前記切刃の前記前部が、概して長方形形状であり、そして該切刃の前記後続部が、概して台形形状である、項目37に記載の切刃アセンブリ。
項目42．前記刃ホルダーが、前記切刃の前記開口部を通って伸長するような構造にされたロックセグメントを含む、項目37に記載の切刃アセンブリ。
項目43．前記ロックセグメントが、前記切刃に形成された前記開口部の端部と噛み合うような構造にされたフランジ部を含む、項目42に記載の切刃アセンブリ。
項目44． ハンドルアセンブリをさらに含み、該ハンドルアセンブリが、前記刃ユニットに取り外し可能に接続されており、そして前記切開ヘッドの前記アクセス開口部への該刃ユニットの導入を容易にするような構造にされている、項目37に記載の切刃アセンブリ。
項目45．前記ハンドルアセンブリが、前記切開ヘッドからの前記刃ユニットの取り出しを容易にするために、該刃ユニットと再接続されるような構造にされている、項目44に記載の切刃アセンブリ。
項目46．前記ハンドルアセンブリが、細長ステムを含み、該細長ステムが、その側壁に沿って、前記刃ホルダーとネジ連結されるような構造にされている、項目44に記載の切刃アセンブリ。
項目47．前記ハンドルアセンブリが、前記刃ホルダーと一体的に形成された細長ステムを含み、該細長ステムが、前記切開ヘッドアセンブリに該刃ホルダーを導入すると、そこから分離されるような構造にされている、項目44に記載の切刃アセンブリ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
発明の詳細な説明
図面全体にわたって図示しているように、本発明は、眼の角膜を滑らかに切開するための改良された自動化微細角膜切開刀装置(これは、一般に、参照番号10で示されている)、およびその切刃アセンブリ(これは、参照番号105で示されている)、およびその制御アセンブリ(これは、一般に、参照番号200で示されている)に関する。
【００２５】
本発明の好ましい改良された自動化微細角膜切開刀装置は、患者の眼の角膜の薄層を持ち上げて角膜組織のヒンジフラップを作成するために、角膜を横切って実質的に(完全にではない)切開するような構造にされているが、これをまず以下で述べる。図２および３で図示しているように、好ましい微細角膜切開刀装置10は、手術を実施する眼を保持し位置決めするための手段30を包含する。保持位置決め手段30は、高品質ステンレス鋼から製造できるが、好ましくは、その中に開口部33を形成した位置決めリング32を包含する。開口部33は、図３で描写しているように、眼の角膜Ｃがそこを通って露出できるようなサイズにされる。図示しているように、位置決めリング32は、好ましくは、一般的な涙滴形状に規定される。
【００２６】
位置決めリング32は、さらに、手術を実施する角膜を取り囲んでいる眼の一部に一時的に取り付けるための手段を包含する。理想的には、この一時的取付手段は、吸引手段を包含する。例えば、位置決めリング32は、好ましくは、接続部材37を包含し、これは、図２および３で図示しているように、位置決めリング32の下面と流体連絡している。接続部材37は、真空ホース202と相互連絡するように適合されており、これは、図11で示すように、真空ポンプ210と連絡でき、その結果、吸引を起こすと、位置決めリング32の下面は、まさに手術を受けようとしている眼の角膜部分の回りに密封を形成して保持される。さらに、位置決めリング32の構造は、吸引に伴って、手術のために角膜Ｃを正しく配置するように、同様に、手術中にこの位置を維持するように作用する。典型的には、海面で約25インチHgの真空が使用される。
【００２７】
保持位置決め手段30は、さらに、その中に形成されたガイド手段40を包含し、これは、図３で最もよく図示されている。ガイド手段40は、位置決めリング32に直接形成してそれと一体化でき、または、別個の要素として、そこに操作可能に接続できる。しかしながら、いずれにしても、ガイド手段40は、角膜の外科的切開中にて、以下で述べる切開ヘッドアセンブリ50の運動を案内し容易にするために、位置決めリング32に配置される。図３を参照すると、好ましい実施態様では、ガイド手段40は、チャンネル部材42を包含することが分かり、これは、好ましくは、位置決めリング32の上面にて、位置決めリング32の少なくとも１個の側面の長さに沿って伸長している。これらの図からは、チャンネル部材42が、弧状または半円形経路で、リング32を横切って伸長することが分かる。最も好ましい実施態様では、チャンネル部材42は、２個の別個の要素、すなわち、位置決めリング36に形成した上方に弧状に伸長している側壁36と、側壁36に相互連絡される歯付きトラック43との相互連絡により、形成される。さらに、図３を参照すると、最も好ましい実施態様では、位置決めリング32は、上方に弧状に伸長している側壁36を包含することが分かり、これは、その上面にリッジ38が形成されており、それに沿って部分的に(もし、全体的でなければ)、位置決めリング32の少なくとも１個の側面が伸長している。さらに、この好ましい実施態様では、歯付きトラック43は、噛み合い構造によって、リッジ38と操作可能に接続されるような構造にされている。例えば、この噛み合い構造は、歯付きトラック43の下面に配置された受容溝の形状であり得、および/または通常の公知の留め具39’(例えば、ネジ、リベットなどであり、これは、開口部39で位置決めリング32を通って歯付きトラック43に伸長できる)を経由できる。図３でさらに図示しているように、歯付きトラック43は、リップ43’を包含することが分かり、これは、側壁36により形成される垂直面を越えて突出するようなサイズおよび寸法にされている。それゆえ、一般に「Ｃ」形チャンネル部材42の形状のガイド手段40は、側壁36およびリップ43’付き歯付きトラック43の組み合わせ構造により、構成される。歯付きトラック43は、以下でさらに詳細に述べるように、位置決めリング32を横切って切開ヘッドアセンブリ50を駆動するために、駆動手段80(図４および９を参照)と協同する。
【００２８】
ガイド手段40は、さらに、剛性直立部材44を包含し、これは、保持位置決め手段30に配置されており、一般に、歯付きトラック43の反対側にある。再度、これらの図面から分かるように、位置決めリング32が涙滴形状である好ましい実施態様では、剛性直立部材44は、その先端35またはその付近にて、その上面で位置決めリング32に確実に接続されたポスト部材45を包含する。以下の説明から、チャンネル部材42および剛性直立部材44は、依然として、切開ヘッドアセンブリ50を、剛性直立部材44の回りの旋回運動によって、一般的な弧状経路に沿って、位置決めリング32の上に滑らかでスライド可能に移動させつつ、本発明の切開ヘッドアセンブリ50を、２位置で、位置決めリング32に効果的に案内し確実に受容させる。
【００２９】
今ここで、図２を参照すると、好ましい微細角膜切開刀装置は、切開ヘッドアセンブリ50を包含することが分かる。切開ヘッドアセンブリ50の主要な目的は、切開表面をそこから操作可能に露出させつつ、切開要素70(例えば、切刃；図５を参照)を収容することにある。本来、切開ヘッドアセンブリ50を、その中に操作可能に配置した切開要素70と共に、位置決めリング32内に保持した角膜を横切って移動すると、角膜は、切開要素70により、正確に切開できる。これを達成するために、切開ヘッドアセンブリ50は、切開要素70を含む主要ハウジング51を包含する。さらに、主要ハウジング51には、開口部58が含まれ、これは、効果的に角膜を切開するために、駆動手段80をそれと操作可能に接続して(図４および９を参照)それにより位置決めリング32を横切って切開ヘッドアセンブリ50を駆動するような構造にされ配置されている。さらに、切開ヘッドアセンブリ50は、滑らかで制御された様式で角膜を横切って駆動されなければならないので、ハウジング51は、トラッキング手段60を包含し、これは、規定した弧状経路に沿って切開ヘッドアセンブリ50(従って、切開要素70)を正確に案内するために、位置決めリング32と噛み合い連絡してそのチャンネル部材42内を進むような構造にされ配置されている。最後に、好ましい微細角膜切開刀装置の重要な特徴として、完全に切断することなく角膜の一部を切開するために、接触(またはストップ)手段65が設けられ、これは、すなわち、切開ヘッドアセンブリ50が角膜を完全に通り抜ける前に、角膜を完全に横切って切開することからこのアセンブリの運動を制限し、好ましくは、完全に停止するという目的に役立つ。この接触(またはストップ)手段は、好ましくは、主要ハウジング51に配置されている。これらの特徴は、以下でさらに詳細に述べる。
【００３０】
図２をさらに参照すると、好ましい微細角膜切開刀装置はまた、連結部材90を包含することが分かる。連結部材90は、同時に、位置決めリング32に対する切開ヘッドアセンブリ50の移動を可能にしつつ、切開ヘッドアセンブリ50を位置決めリング32に移動可能に連結するような構造にされ配置されている。図２で図示されているように、連結部材90は、２個のセグメント、a)保持セグメント92およびb)旋回セグメント95を包含する。保持セグメント92は、主要ハウジング51の頂壁面56’にはめ込まれるような構造にされ配置されており、下方にぶら下がったフランジ91、93を包含でき、その間で、ハウジング51の一部をぴったりと受容し握るようにされる。保持セグメント92はまた、その中に形成された開口部94を包含し、これは、ハウジング51の開口部58と対応している。本来、開口部94は、駆動手段80(図４および９で示す)の駆動シャフトがその間を通ってハウジング51の開口部58へと通過できるようなサイズおよび構成にされている。それゆえ、組み立てた形状では、連結部材90は、保持セグメント92を介した駆動手段80とハウジング50との噛み合いの結果として、確実ではあるが取り外し可能に、ヘッドアセンブリ50に連結される。連結部材90の旋回セグメント95に目を向けると、それは、位置決めリング32の剛性直立部材44と連結されるような、また、連結部材90(従って、切開ヘッドアセンブリ50)がそこに接続してポスト部材45の回りに旋回的に移動させるような構造にされ配置されている。好ましくは、旋回セグメント95は、その中に穴96を形成したブッシング97を包含し、これは、ポスト部材45の実質的な高さを受容するようにサイズ決めされ、それにより、それは、その中に捕捉される。さらに、旋回セグメント95は、好ましくは、剛性直立部材44をブッシング97内に維持するための維持手段46(図３を参照)、およびブッシング97を剛性直立部材44上に維持するための噛み合い手段98を包含する。図２および３で図示しているように、維持手段46は、好ましくは、剛性直立部材44上の拡大ヘッド47、および直立部材44の首部分の回りの環状凹部48(またはテーパ)を包含する。図示しているように、噛み合い手段98は、好ましくは、ネジ切りシャフトを包含し、これは、ハンドル99の回転により、ブッシング97の側壁を通り、直立部材44と噛み合うように選択的に移動でき、その先端は、環状凹部48へと伸長されて、それにより、手術を行うとき、旋回セグメント95が直立部材44から外れるのを防止する。従って、組み立てた形状では、噛み合い手段98および維持手段46は協同して、ブッシング97が直立部材44の上下に滑るのを防止しつつ、連結部材90および切開ヘッドアセンブリ50を直立部材44の回りに回転させることが分かる。組み立てた形状では、直立部材44は、切開ヘッドアセンブリ50が、位置決めリング32(それゆえ、角膜Ｃ)を横切って、滑らかで制御された様式で、弧状経路に沿って駆動可能とするためにさらなるガイド手段として、作用する。
【００３１】
図２を参照すると、好ましい微細角膜切開刀装置の切開ヘッドアセンブリ50は元より、その動作が、ここにより詳細に説明される。先に引例に挙がったように、切開ヘッドアセンブリ50は、頂部表面56’、底部壁、および正面端面52を規定する包囲側壁構造53を含む主要ハウジング51と、対向して配置される後部端面54とを備える。外科手術期間中は切開ヘッドアセンブリ50が位置決めリング32を横断して弧状経路に沿って駆動されるので、正面端面52はチャネル部材42の弧状経路と協同するようにテ−パ状ノーズを規定するのが、好ましい。また、先に引用されるたように、主要ハウジングは、切開刃のような切開要素70を備えるように、また、その切開表面を作動可能に露出するように構成される。これを達成するために、主要ハウジング51は、図５で解るが、そこに内部チャンバー88を規定するように構成されるのが好ましく、以下により十分に解説されるが、同チャンバーは切開位置を受容し、かつ、外科手術期間中に切開要素70の動作を適合させるように、好ましくは、切刃アセンブリ300の動作を適合させるように構成される。切開開口部56は図５に最もよく例示されるように、切開要素70の切開表面を露出させるようにハウジング51の底部に形成される。
【００３２】
これに加えて、使用済みの切開要素70が除去および置換され得るようにするために、ハウジング51は接近手段55を含む。１つの実施態様では、図５で解るように、接近手段55は後部端面54の付近にハウジング51の底部壁を少なくとも部分的に形成し、また、後部端面54で包囲側壁構造53にヒンジ式に接続されるドア部材57を備えるのが理想的である。ドア部材57は外科手術のための閉鎖動作位置と、使用済みまたは汚染された切開要素70がハウジング51から除去され、かつ、新しい無菌の切開要素と置換され得るようにするための開放位置との間で移動自在である。ドア部材57は、図５に描かれるように従来公知の締め具により閉鎖位置で選択的に維持され得る。ドア部材57は切開要素70を完全に橋渡しする訳では無く、これはより頑丈で壊れにくい構造を提供し、切開要素が微細角膜切開刀内で使用するために適所へと挿入され、かつ、閉鎖された時に、切開要素が曲がるのを回避するためであると思量されている点に、留意すべきである。
【００３３】
しかし、本発明の特有の特性は、図５Aで解るが、参照番号155により一般に示される改良型接近手段を微細角膜切開刀装置の切開ヘッドアセンブリ50に設けて、外科手術に備えて、新しい無菌の切開要素が最小の扱いで切開ヘッドアセンブリ50内に容易かつ迅速に挿入され、衛生な状態に維持できるようにすることである。改良型接近手段155は新しい切開要素70が、理想的には、後述の切開刃と刃ホルダーの両方を備える後述の切刃アセンブリ300が、切開ヘッドアセンブリ50に滑動自在に挿入され、かつ、外科手術を執り行うためにその中で適所に容易かつ適切に固定され得るようにすることが、好ましい。これを達成するために、改良型接近手段155は側部入り口、すなわち、切開ヘッドアセンブリ50に形成された接近開口部を備えるのが好ましい。図５Aにより好ましく例示されるように、切開ヘッドアセンブリ50の包囲側壁構造53は、その内部に形成されて、切開ヘッドアセンブリ50の内部チャンバー88の位置に一般に対応および整列するように更に配置される、接近開口部156を含むような構造にされ、切開要素70は、外科手術が執り行われる切開ヘッドアセンブリ50の内部に位置決めされた適切な切開位置で受容され得るようにする。理想としては、接近開口部156は、包囲側壁構造53の一方側から他方側まで、切開ヘッドアセンブリ50を徹頭徹尾貫通して延在するように構成および配置され、切開要素70は切開ヘッドアセンブリ50のいずれかの側から容易に挿入され得る。改良型接近手段155は更に、切開ヘッドアセンブリからの使用済みの汚染された切開要素70の容易かつ迅速な除去を可能にするように構成および配置されることが、前述の内容から評価されるべきである。切開ヘッドアセンブリ50のドア部材57は開放位置にも移動させられて、切開ヘッドアセンブリ50内部への切開要素70の挿入を許容するが、ドア部材が開放位置まで移動させられるのは、必要な時にはいつでも、切開ヘッド内に配置される他の内部機構の洗浄を可能にするようにするためだけであるのが好ましいことが、更に評価されるべきである。
【００３４】
図５を参照しながら、切開要素70をここで解説する。まず、好ましい実施態様では、切開要素70は、水平平面から約20度から30度で主要ハウジング51内に配置される。更に、切開要素70は鋭くした切開端縁71を有する刃を含むのが好ましく、その切開先端は、刃の水平軸からおよそ一般に5度と10度の間の角度を有するように形成されるのが、好ましい。これら好ましい目標を達成するために、好ましい実施態様では、切開要素70は刃ホルダー72に作動可能に接続された切開刃を備える。ブレードホルダーは、今度は、図９で解るが、駆動手段80と連絡状態にある切開ヘッドアセンブリ50の内部チャンバー88内部に作動可能に接続および配置されるが、これが今度は、切開ヘッドアセンブリ50のハウジング51と微細角膜切開刀に通常作動可能に連結される。上述のように、駆動手段80は刃ホルダー72に振動移動を付与し、それにより、そこに接続される刃ホルダー72および刃71が、切開ヘッドアセンブリ50の内部チャンバー88内でその包囲側壁構造53の対向する壁の間で、前後に移動させられる。従って、ハウジング51内の内部チャンバー88は、切開刃70のような切開要素と刃ホルダー72の両方を受容するような、かつ、同じハウジング51内の振動切開運動を可能にするような寸法にされる。極めて細かく平滑で、ほぼ検出不能な切開角膜組織端縁を生じる態様で、角膜の微視的薄層を切開および持ち上げ可能な、改良型微細角膜切開切除刀および切刃アセンブリを提供するように、好ましい実施態様では、駆動手段80は刃ホルダー72および刃71を極めて高速度で振動させるが、これは他の装置により達成される速度よりも速く、例えば、一般に1分あたり約5,000回から10,000回であるが、理想的には、最適角膜切除を提供するように、1分あたり約8,500回である。更にこの点では、以下に更に説明されるように、駆動手段は位置決めリング30とその中に保持される眼を横断して、切開ヘッドアセンブリ50が一般には3秒から6秒の間の、理想的には約４秒から５秒の間の速度で、切開ヘッドアセンブリ50を駆動するのが、好ましい。微細角膜切開刀の切開速度についての上記好ましい範囲は、角膜組織の最適な著しく改良された切除処理を提供すると思量される。
【００３５】
これに加えて、無菌状態を維持するように過剰な取り扱い無しで、切開ヘッドアセンブリ50内部に切開要素70を容易かつ迅速に取付けるという望ましい目標を達成するために、本発明は、図６から図８に例示され、一般に参照番号300により示される、切刃アセンブリを備える。本発明の切刃アセンブリ300は、改良型切開刃310および刃ホルダー320を備えるのが解る。切開刃310は先鋭は前方切開端縁313を含む正面部312、後方端縁315を有する後続部314、および、正面部と後続部の間に延在し、かつ、テ−パ状になる１対の側面端縁316および317を備える。好ましい実施態様では、後方端縁315は一般に正面部312の前方切開端縁313に平行である。また、切開刃310は、そこに形成される少なくとも１つの開口318を、好ましくは、形状が円形であるのが理想的で、かつ、一般に互いに整列状態で、後続部314に配置される、1対の開口318および319を更に含む。切開刃310は実質的に平坦で、ステンレス鋼から作られ、切開刃の正面部312は、後続部314よりも大きい全体的寸法を有するのが、好ましい。１との実施態様では、図７に示されるように、正面部312と後続部314の間に延在する改良型切開刃310’の側面端縁316および317は、丸み付け加工される。この特徴は、位置決めリング32上の弧状経路に沿って移動する好ましい微細角膜切開刀装置内部の切開アセンブリ300の動作を容易に可能にする。より特定すると、図７に示される切開刃310’は、それが外科手術期間中に振動する時には、刃の側面端縁の全てまたは一部が切開ヘッドアセンブリ50の包囲側壁構造53を瞬間的に越えて延びるが、弧状経路に沿って位置決めリングを横断して切開ヘッドアセンブリ50を移動させながら、位置決めリング32に接触しないように、また、それに干渉しないように構成される。切開刃310および310’は、他の形状を有するように形成されて、同一目標を達成し得る。例えば、図６Aから図６Cに例示されるように、より好ましい実施態様では、切開刃310の正面部312は一般に矩形形状を有し、後続部314は一般に台形形状を有し、その側面端縁316および317が正面部312の広いほうの寸法から後続部314の小さいほうの寸法まで先細りになるようにする。
【００３６】
切刃アセンブリ300は、改良型刃ホルダー320を更に備える。刃ホルダー320は、その下側321が切開刃上の少なくとも一方開口318で切開刃310に固定されるように、また、刃ホルダー320の頂部側322が、微細角膜切開刀装置の駆動手段80により作動可能に駆動されるための手段325を含むように形成される。好ましい実施態様では、手段325は、刃ホルダー内部に形成され、かつ、楕円形状を有するのが理想的である陥凹326を備えるが、刃ホルダー320は、本発明の範囲から逸脱しなければ、スロット、溝、または他の形状の陥凹を含むように形成され得る。また、好ましい実施態様では、刃ホルダー320は可塑性材料から成形され、製造期間中に切開刃310上の少なくとも１つの開口318に押圧嵌合されて、一体形成型切刃アセンブリを提供する。切開刃310および刃ホルダー320を一体形成することにより、切刃アセンブリ300は微細角膜切開刃の切開ヘッド50からより容易に除去され得るが、両方の部分は外科手術期間中に汚染され、また、更に、刃ホルダー320がプラスティックから形成される場合は、切刃アセンブリ305は容易に廃棄され得ることが、指摘されるべきである。刃ホルダー320はその下表面321に少なくとも１つのロックセグメント328を含み、これは切開刃310に形成される開口318を通って延びるように構成および配置されて、そこに固着状態になるのが、好ましい。最も好ましくは、刃ホルダーは形状が円形となるように形成された１対のロックセグメントを含み、これらは、刃310上に形成された好ましい対の開口318および319の中にぴったりと受容されるように構成される。この好ましい実施態様ではまた、ロックセグメント328はフランジ部329を含み、これは、刃310内部に形成される開口の端縁の周囲で少なくとも部分的に係合するように構成される。
【００３７】
ここで図８を参照すると、極めて好ましい実施態様では、本発明の切刃アセンブリ300はツール330を追加的に備えるのが解るが、同ツールは、無菌梱包容器からの切開刃310および刃ホルダー320の除去と、その微細角膜切開刀装置への無菌状態を維持した挿入とを容易にする。このツールは、刃ホルダー320に接続され、かつ、切開ヘッドアセンブリ50の接近開口156への切刃アセンブリ300の導入を容易にするように構成された、ハンドルアセンブリ360の形態を呈するのが、好ましい。好ましい実施態様では、ハンドルアセンブリ360は、刃ホルダーにねじ式連結された、理想的にはその側壁に沿って構成される長手の茎部362を含み、切開ヘッドアセンブリ50への、かつその内部への切刃アセンブリ300の導入および取り付けを容易にする。望ましければ、この実施態様または他の実施態様で、ハンドルアセンブリは、長手の茎部362が刃ホルダーと再接続され得るように構成されて、次の外科手術で、切開ヘッドアセンブリ50から汚染された切刃アセンブリを除去できるようにする。代替の好ましい実施態様では、ハンドルアセンブリ360は、刃ホルダーと共に一体形成され、かつ、切開ヘッドアセンブリ50内部への切刃アセンブリの導入および取付け時には同ホルダーから分離されるように構成される、長手の茎部を含んでもよい。この代替の実施態様では、ハンドルアセンブリは好適なプラスチック材料から構成され得て、好ましい刃ホルダー320と一体形成され得るようにし、全切刃アセンブリは、発送前の滅菌処理を可能にし、かつ、発送期間中の無菌状態を維持する容器に容易に梱包され得ることが、評価されるべきである。このようにして、切刃アセンブリ300が接続されたハンドルアセンブリ360は、無菌梱包容器から容易に除去され、また、ハンドルアセンブリ360は切刃アセンブリ300を微細角膜切開刀の切開ヘッドアセンブリ50に迅速かつ容易に挿入するために使用される一方で、同切刃アセンブリを無菌状態に維持する。この場合、ハンドルアセンブリ360は切刃アセンブリ300から破り取られて、廃棄処分または廃棄処理される。
【００３８】
ここで図５に戻り参照すると、好ましい微小角膜切開刀装置の他の特徴を解説する。好ましい実施態様では、切開ヘッドアセンブリ50のハウジング51は、切開要素70が角膜を切開する深さを調節する深さ調節手段75を含む。図５に例示されるように、深さ調節手段75は主要ハウジング51の正面端面52に配置され、正面端面52付近でハウジング51の底部壁の少なくとも一部を形成するのが、好ましい。深さ調節手段75は別個のノーズセグメント76を備え、これは、ネジ、ボルトなどのような従来公知の締め具74により、ハウジング51と堅固に、しかし取り外し自在に相互接続されるように構成されるのが、好ましい。ノーズセグメント76は係合セグメント77および可変深さプレート部材78を備えるのが、好ましい。係合セグメント77は反転「V」字型を規定するように形成された終端部79を含むのが好ましく、そしてノーズセグメント76の幅にわたり延在するのが好ましい。この構造は対応する空間内に受容および入れ子にされるような寸法および構成にされ、また、反転「V」字型のような形状にされ、正面端面52に隣接して、対向して配置された側壁構造53の上に、かつ、その間でハウジング51内に形成される。この構造は、切開ヘッドアセンブリ50が位置決めリング32上を弧状経路に沿って移動させられても、ハウジング51内で終端部79の高度に安定した入れ子状態または載置を可能にすると、理解される。更に、例示のように、可変深さプレート部材78は、係合セグメント77と一体型であるのが好ましく、かつ、実質的に水平平面に配置される。可変深さプレート部材78は図５では「H」と示された深さを有するが、これは、角膜に作られる切開部の所望の深さと呼応するように、外科医により予め選択された寸法である。本発明の別な特徴は、複数のノーズセグメント76を設けることであり、その各々は、異なる寸法にされた深さ「H」を有するプレート部材78を含む。切開ヘッドアセンブリ50が外科手術期間中に矢印「A」の方向に前方に進み、角膜上を押し進むにつれて、プレート部材78の深さと角膜への切開部の深さとの間に正反対の関係が存在するのが、図５から理解される。例えば、より大きい深さ「H」を有するプレート部材78は刃の切開端縁71のより多くの部分を遮蔽するが、より小さい深さ「H」を有するプレート部材78は刃の切開端縁上方の領域のより多くの部分を露出させる。従って、切開ヘッドアセンブリ50は異なる寸法の深さ調節手段75と交換可能となるように設計されて、外科手術を受けている患者の必要を厳密に満たすようにすることが、認識される。理想的には、本発明は２つの異なる寸法のノーズセグメント76を提示し、すなわち、一方は130ミクロン用で他方は160ミクロン用の寸法であり、これらは現在、角膜を切開して再成形のために角膜を露出させるのに最も望ましい深さである。
【００３９】
記載してきたように、切開ヘッドアセンブリ50のハウジング51もまた、トラッキング手段60を含む。図２を参照すると、トラッキング手段60は、好ましい実施態様ではハウジング51の下方周辺区域上に配置されて、図３で解るように、位置決めリング32のチャネル部材42と嵌め合い連絡し、かつ、その内部でトラッキングするような構造にされる。例えば、好ましい実施態様では、トラッキング手段60は深さ調節手段75上に配置され、図２で解るように、フランジ62の形態の可変深さプレート部材78と一体型にされ、かつ、それに対して平坦にされる。フランジ62は、それに対して一般に直交関係にあるハウジング51の包囲側壁53により規定される周辺部を越えて延びるのが、好ましい。更に、切開ヘッドアセンブリ50は可変深さのプレート部材78を有するノーズセグメント76を受容するように設計されるが、そこから延びるフランジ62は均一な高さを備えて、位置決めリング32のチャネル部材42と対応し、そしてそれと効果的に嵌め合い連絡し、かつ、その内部でトラッキングを実施する。フランジ62はハウジング51の一方側からのみ延在し得るが、好ましい実施態様では、フランジ62は可変深さプレート部材78の各側に配置され、それにより、患者の左眼または右眼への本発明の使用を容易にする。
【００４０】
先に列挙したように、主要ハウジング51はまた当接手段または止め手段65を含み、これらは、位置決めリング32を横断する切開ヘッドアセンブリ50の前方移動を制限し、そして好ましくは制止するのに役立つ。好ましい実施態様では、止め手段65は一般に包囲側壁構造53上の背部端面54に形成され、ハウジング51の側壁構造53と背部端面54との間の接合部に形成されるショルダ66を備えるように見え、このショルダは、大きすぎてガイド手段40のチャネル部材42内部を通れないような寸法にされ、それにより、位置決めリング32を横断するヘッドアセンブリ50の更なる前方運動を阻止する。当接係合がショルダ66とチャネル部材42との間でリップ43’により生じる場合は、駆動手段80は制止され得、次いで、逆転され、反対方向への切開ヘッドアセンブリ50の移動を可能にする。記載してきたように、近年、角膜に外科手術を施す際には、切開される角膜の各層は完全に切断されるべきではないと、判断されている。切開ヘッドアセンブリ50と本発明10の固有の特徴は、角膜Cの切開の結果として、図１に例示されるように、角膜フラップFの形成が起こり、これはまた、アセンブリ50により安全に保存される。角膜フラップFを保存するために、ハウジング51は、ハウジング51内部に形成されるフラップ受容ギャップ59を含む。図２に例示され、図５でより明瞭に例示されるように、フラップ受容ギャップ59は一般に、ハウジング51の正面端面52の付近に配置され、より特定すると、刃の切開端縁71の丁度前方と可変深さプレート部材78の丁度後方とに形成されるギャップにより規定される。従って、フラップ受容ギャップ59は、ハウジング51の下表面に配置され、上向きにハウジング51内に延びる。理想としては、フラップ受容ギャップ59は、ハウジング51の対向側壁構造53を通って延びる。
【００４１】
好ましい微小角膜切開刀装置を用いて角膜を切開する準備に際して、a）滅菌された改良型切開刃アセンブリ300は切開ヘッドアセンブリ50内部の位置へと滑動自在に移動され、そしてｂ）連結部材90は切開ヘッドアセンブリ50上に搭載され、駆動手段180はそれと接続および係合させられる。図２を参照すると、追加特徴として、切開ヘッドアセンブリ50は、どちらの眼を切開するためにその装置が適所にあるのかを医者に示すための証印67を含み得る。例えば、「左（Left）」または「左眼(left eye)」の省略語として「L」の文字、および「右（Right）」または「右眼(right eye)」の省略語として「R」の文字、或いは、外国語または記号の単語または省略形で前記の均等物などが証印として利用されるのが、好ましい。この証印は、連結部材90により選択的に隠される位置で、切開ヘッドアセンブリ50の主要ハウジング51の包囲側壁構造53の対向する側面に現れるのが、好ましい。特に、切開ヘッドアセンブリ50と作動可能に連結され、かつ、右眼を切開するように上方に配置されると、連結部材90は切開ヘッドアセンブリ50の主要ハウジング51の左側面を下へ伸び、右側面のみを離れ、その上に好ましい証印「R」が眼に見えるように置かれる。逆に、左眼を切開するように組立てられると、連結部材90はハウジング51の右側面を下へ伸び、左側面のみを離れ、その上に容易に見える状態で証印を置く。このように、患者の眼の上で装置の適切な整列状態を確保するほうに方向付ける更なる安全特性が達成されることが、解る。
【００４２】
続行するために、位置決めリング32が眼の中心に置かれ、適切な真空状態が付与されて一時的にリングを眼に付着させると、ｃ）ヘッドアセンブリ50のトラッキング手段60は、初期位置または開始位置にある位置決めリング32のガイド手段40に嵌め合い接続され得る。電源が微小角膜切開刀装置に供給されてしまうと、切開ヘッドアセンブリ50は位置決めリング32を横断して、角膜Cを切開しながら移動され得、切開は、位置決めリング32のチャネル部材42に止め手段65が接触するまで行われ、アセンブリがそれ以上前方へ移動するのを制限し、好ましくは制限する。この制止位置では、切開要素70は角膜Cを完全に横断して移動しておらず、むしろ、この点まで角膜の一部を切開して角膜フラップを作り、このフラップが「F」とマークされた領域により指定されるように角膜に付着したまま残されることも明瞭にすべきであり、これは図10-Aから図10-Bに示される。更に、図５に示されるように、形成された角膜フラップは、アセンブリの前進により上方へハウジング51のフラップ受容ギャップ59内へと方向付けられて、保存され、切開要素70から離れた位置に維持される。アセンブリが図10Bのように制止してしまうと、駆動手段80は逆転され得、切開ヘッドアセンブリ50の反対方向への移動を可能にし、この結果、角膜のそれ以上の切開を生じず、むしろ、ハウジング51のフラップ受容ギャップ59から角膜フラップFを安全に除去することとなる。従って、切開ヘッドアセンブリ50が図10-Aに示される類似した位置まで戻ると、同アセンブリは保持手段30から解放され得る。次に、角膜フラップFが操作可能となり、好ましくはレーザ外科手術処置手順により、角膜の再成形を可能にする。外科手術が完了すると、角膜フラップは戻され、角膜上の被覆関係を回復する。
【００４３】
本発明の別な固有の特性は、角膜フラップが作成され得る点ばかりでなく、重要なことに、外科手術の後で眼のまばたきが角膜上に角膜フラップを不適切に位置決めすることのないように、角膜フラップが位置決めされる点である。再び図10-Aと図10-Bを参照すると、好ましい微小角膜切開刀装置は、患者の左眼と右眼の両方の上で概略的に例示される。図10-Aに描かれるように、作業環境の基準点は、時計面上の幾つかの数字の位置と等しくあり得る。従って、図10-Aでは、患者の左眼に関して、初期位置にある切開ヘッドアセンブリ50は一般に５時の位置に配置されるのが、好ましいことが注目される。患者の右眼に関して、初期位置にある切開ヘッドアセンブリ50は、一般に7時の位置に配置されるのが好ましい。ここで図10-Bに戻ると、切開ヘッドアセンブリ50は、12時の位置と一般に整列する位置まで移動させられた状態で示され、ここで、止め手段65は位置決めリング32のチャネル部材42と当接係合状態にあり、アセンブリのそれ以上の前進が阻止される。従って、患者の左眼または右眼について外科手術手順が実施されるかどうかとは無関係に、切開ヘッドアセンブリ50は12時の位置と一般に整列状態にあるのが好ましいことが、理解される。図10-Bから、結果として生じる角膜フラップFは、その上方領域で角膜に付着したまま維持されることも、理解される。結果として、角膜再成形の外科手術手順の後で、角膜フラップの配向は、自然なまばたき動作と一般に同一方向になる。すなわち、患者の下方向へのまばたき運動は角膜フラップを下へなでる傾向にあり、それにより、角膜フラップを角膜上の適切な再設定位置に維持するのを助け、乱視の発生を回避する。
【００４４】
ここで図９を参照すると、本発明は、a）前述の眼球維持および位置決め手段30を横断して切開ヘッドアセンブリ50を駆動するためと、ｂ）ハウジング51内部で切開要素70を前後に揺動させるためとの、両方の駆動手段80を含む。最も好ましい実施態様の駆動手段80は、眼球維持および位置決め手段30とそこに保持される眼を横断して、第１の方向に一般に３秒から６秒の間で、そして反対方向に同様に切開ヘッドアセンブリが要する速度で、切開ヘッドアセンブリ50を駆動する。また、特定の好ましい実施態様では、駆動手段80は後述の他の要素の中に、モータ100を含み、これは、電気的に作動され、より好ましくは、負荷とは無関係に、一定の均一な速度で作動可能なマイクロモータである。特に、通常の状況では、切開ヘッドアセンブリ50が遭遇する通常の抵抗は、同アセンブリが角膜上を駆動されると、マイクロモータのワインディングの抵抗を増大させる結果となり、これは、電圧降下、そしてそれゆえに、速度の低下を引き起こす傾向となる。微小角膜切開刀装置のための幾つかの公知のシステムは、10％の速度低下より低い損失を維持するために過剰動力付与されたモータを組み入れることにより速度の過剰低下を回避しようと試みるが、本発明のモータ100は、演算増幅器を利用するなどの方法によりそこを通る電流を監視し、かつ、印加電圧を制御し、一般には一定の速度を維持するための情報を利用するように装備されるのが、好ましい。この監視作業と補償は、時折IR補償と称され、それにより、眼の上の切開ヘッドアセンブリ50の移動の効果的な一定速度を維持するために、従来の調整された12V電源が直流モータと共に使用されることを可能にする。
【００４５】
ここで図４を参照し、再び図９を参照すると、微小角膜切開刀装置の駆動手段80は、好ましい実施態様においては、モータ主要駆動シャフト101がその中へと伸張するギアボックス81を更に含むことがわかる。ギアボックス81から、図４および図５に示されるように係合ハブ110を特に同心的に通って、切開アセンブリ主要駆動シャフトが、動作可能に伸張する。切開アセンブリ主要駆動シャフトは、２つの主要セクションを備え、すなわち、a）図９に示されるねじ加工された駆動ネジすなわち「ワーム」115であって、これは、係合ハブ110を通って延びる中間セクションであり、そしてｂ）また図９に示される揺動シャフト130であって、これは、最内側セクションであり、ワーム115を通して延びる。
【００４６】
まず、図４に示される係合ハブ110に戻ると、これは、ギアボックス81から下方向に延びるのが好ましい最外側セクションであり、主要ハウジング51に形成されるねじ加工された開口58内部で嵌め合い係合、好ましくは、ねじ係合するように構成される。こうして、係合ハブ110は切開ヘッドアセンブリ50に駆動手段80を固着させるように機能する。更に、駆動手段80はそれにより、頂面56’を通って切開ヘッドアセンブリ50に入ることが可能となり、従って、一般に垂直方向に配置されることが、認識される。この特性は、外科手術領域への干渉を減らし、従来公知の微小角膜切開刀により提供されるよりも外科医による細かい扱いを容易にする結果を生む、と考えられる。特に、公知の微小角膜切開刀は水平方向に配置された駆動手段を提供するのが典型的であり、この結果として、外科医は、駆動手段のコードを扱わなければならず、これは、適切に保持されなければ、微小角膜切開刀の作業時に邪魔になり、および/または、異なる圧力が微小角膜切開刀に付与される結果となることがあり得る。更に、旧式システムとは異なり、本発明の構造は眼の中心にわたって実質的に重力中心を維持し、それにより、バランスの増大を提供し、切開ヘッドアセンブリが使用期間中に眼の表面から離れる不慮の傾かないことを確実にする。
【００４７】
図５に例示されるように、揺動シャフトはまた、ギアボックス81から延びる。ここで図９に戻ると、揺動シャフト130は、ハウジング51へとその開口58を通って延び、同心的に貫通して伸び、かつ、ワーム115の両端から突出する独立要素であるのが、好ましい。揺動シャフト130は、ワーム115に相対して自由に回転するように構成されるのが好ましく、シャフト130上に溶接され得るが、いずれの場合にせよ、モータ主要駆動シャフト101に固着される主要駆動ギア102に駆動的に係合される上方駆動部132を含む。従って、モータ主要駆動シャフト101の回転の結果として、揺動シャフト130の対応する回転を生じる。更に、揺動ピン135は、揺動シャフト130の対向端134から中心を逸れて突出する。揺動ピン135は、切開要素70への係合圧を維持するように下方向に偏倚されるのが好ましく、スロット72内に延びるように構成され、好ましい刃ホルダー72、もしくは、刃ホルダー上に形成されて揺動ピンを受容し、かつ、同ピンがそこまで移動するのを可能にする、他の手段325の上方表面に形成される。そうして、揺動シャフト130の軸方向回転時には、揺動ピン135は中心を逸れた所定の半径を回転し、刃ホルダー72のスロット72’の対向する側面端縁に交互に係合して、結果的には、刃ホルダー72の交互の揺動運動と、それにより保持される切開刃の同運動を生じる。
【００４８】
また図９を参照すると、揺動シャフト130は二次駆動部133を更に含む。二次駆動部133は、ギアボックス81内に包含される第１の内部駆動ギア103と駆動的に接続される。第１の内部駆動ギア103は内部駆動シャフト104に接続され、かつ、駆動的に固着され、同シャフトは、その上に第１内部駆動ギア103から間隔を設けた関係で配置された、第２の内部駆動ギア105を有するのが好ましい。このようにして、揺動シャフト130の回転時には、第２の内部駆動ギア105がまた、回転する。
【００４９】
再び図９を参照すると、ねじ加工された駆動スクリューまたは「ワーム」115が第２内部駆動ギア105と駆動的に接続され、ギアボックス81の内部から係合ハブ110を同心的に通って延びるように構成される。ワーム115は、ギアボックス81内に延びるが、第２の内部駆動ギア105と係合する駆動ヘッド116を含む。結果として、内部駆動シャフト104の回転時には、ワーム115は切開ヘッドアセンブリ50のハウジング51内部で対応して回転する。更に、ワーム115と作動係合状態で、ワームギア120がハウジング51内部で回転自在に配置される。ワームギア120は、複数の駆動陥凹がその周辺付近に形成され、かつ、ワーム115の外部のねじ加工された表面に係合するように構成された、直径を増大させた中心部122を含み、中心部122と、従って、ワームギア120全体が、垂直方向軸を中心としたワーム115の回転の結果として、水平方向軸を中心として回転するようにするのが、好ましい。スクリュー状のワーム115のねじ加工された表面はワーム115を垂直方向に移動させずに回転可能にし、また続いて、ワームギア120上の駆動陥凹と係合して、その回転を実施することが、注目される。ワームギア120の中心部122の少なくとも一方の、しかし好ましくは、両方の垂直面からは、推進シャフト125が延びる。推進シャフト125は、追加のトラッキング手段を備えるが、主要ハウジング51の側壁構造53から突出し、かつ、位置決めリング32上の鋸歯状トラック43に係合するように構成され、ワームギア120の回転時と、それに応じた推進シャフト125の回転時には、推進シャフト125は鋸歯状トラック43に沿って乗りかかり、位置決めリング32を横断してスムーズに、かつ、安定した規定のペースで切開ヘッドアセンブリ50を駆動する。更に、ギアボックス81内部の内部駆動シャフト101の回転方向を逆にすることにより、ワーム115の回転の方向と、それゆえ、ワームギア120の回転の方向は逆にされ、位置決めヘッド32をわたる切開ヘッドアセンブリ50の逆駆動運動を実行するのが、解る。また、鋸歯状トラック43とその弧状経路上の移動を促進するように、ワームギア120の推進シャフト125部分は螺旋ギア構造または複数の角度付けリッジを含み、湾曲した鋸歯状トラック43とのより有効な整列とその上の移動を可能にするのが、好ましい。
【００５０】
モータ100を再考してみると、同モータはフットペダルなどの作動手段により制御されるのが、好ましい。フットペダルの場合、2元機能フットペダルであって、一方側はモータ主要駆動ギア101と、それゆえ、切開ヘッドアセンブリ50を前方方向に駆動するように機能し、第２の側はそれらを反対方向に駆動するようにするのが、好ましい。更に、同システムはマニュアルモードに設定されることにより、医者が移動の方向を確認的に逆にしなければならないか、或いは、「自動逆転」モードに設定され、切開ヘッドアセンブリ50が最大距離を移動するときは、同アセンブリが自動的に方向を逆転させることが可能である。しかし、いずれにせよ、モータ100はセンサが装備されて、突然の電流増大を検出するのが好ましい。特に、切開ヘッドアセンブリ50が止め手段65に到達し、それ以上の前方移動が部分的または完全に抵抗を受ける場合は、突然の電流増大がモータ100に起こる。突然の電流増大は、一度検出されると、医者の所望の設定に依存して、電源を遮断するか、または、逆移動を開始するか、いずれかの信号を付与し得る。
【００５１】
上述のように、好ましい微小角膜切開刀装置は患者の両方の眼に利用でき、図10-Aおよび図10-Bを参照されたい。特に、ワームギア120はハウジング51を貫通し、ハウジング51の対向する包囲側壁構造53から突出するので、切開ヘッドアセンブリは患者の反対の眼に使用する準備ができている。これを達成するために、また、切開ヘッドアセンブリ50の対称形状のせいで、駆動手段80はハウジング51から、従って連結部材90から除去されることが必要なだけであり、その場合、患者の反対の眼について使用するために、180度の再配向が行われ得る。
【００５２】
駆動手段80を再び考慮すると、これらは一般に、眼に外科手術が実施される場合に位置決めリング32に付与される吸引手段と関連し、かつ、それと調和して動作しなければならないことは、注目されるべきである。従って、本発明は、駆動手段80と制御アセンブリ200全体の一部としての吸引手段の両方を組み入れることに関連する。本発明の制御アセンブリ200はポータブルハウジング205を含み、そこから電源および制御がケーブル203を経由して、切開ヘッドアセンブリ50と相互作用する駆動手段80に供給され、また、そこから吸引手段の真空源が真空ホース202を経由して供給される。設けられる吸引手段および真空源について、まずここで述べる。特に、真空源は一般に、従来型電源により電源投入され、かつ、位置決めリングにおいて吸引を生じる真空を設けるように作動するハウジング205内部に包含される真空ポンプ210を含む。しかし、真空ポンプ210に加えて、本発明の吸引手段は、逆真空タンク215を更に含む。逆真空タンク215は、制御アセンブリ200を作動させた際に充填されるように構成される。更に、電源喪失などのせいで真空ポンプの動作が中断された場合には、逆真空タンク125は、十分な真空を発生して、切開ヘッドアセンブリ50の眼の上の移動が完了するまで、眼の上に位置決めリングが保持されたままになるように、直ちに利用できるように構成されるのが、好ましい。特に、電源喪失、または真空ポンプ210の動作を中断させるような他の事態に備えて、制御アセンブリ200は逆真空タンク215を自動的に作動させるように構成され、それゆえ、眼を横断する完全な切開経路は、真空ポンプ210の動作の中断のせいで危険な状態で、また、予測に反して中断される必要はない。
【００５３】
本発明によれば、真空ポンプ210は、ハウジング205内部のコンピュータ制御のプロセッサ制御220により制御されるのが、好ましい。プロセッサ制御220は主として、制御アセンブリ200がオン状態にされ、かつ/または、それが「準備」モードである場合に機能する。特に、制御アセンブリ200がまずオン状態になると、表示スクリーン211上に示されるように、多数の内部試験を実行するように構成され、真空ポンプ210は逆真空タンク215における真空をまず生成するように指示されるのが好ましい。次いで、真空ポンプ210は、大気圧に対する所望の真空が生成されるまで、作動を継続するのが好ましい。しかし、所望の真空が一旦達成されると、真空ポンプの動作は循環される。例えば、所望のレベルが達成されてしまうと、真空ポンプ210は、真空が大気圧に対してある点より低く降下するまで、オフ状態にされる。その点で、所望レベルより上に真空を逆上昇させるために、真空ポンプ210はプロセッサ制御220により再度オン状態にされるのが、好ましい。この態様で、必要な場合には、作動可能なバックアップ真空が利用できる。
【００５４】
好ましい実施態様では、制御アセンブリ200は、ユーザが動作の開始またはそれ以上の試験の遂行を望むまで、必要ならば「準備」モードに維持される。しかし、動作を開始する時間になった時は、ユーザがフットペダル216を押すか、他のスイッチを押して、真空を作動状態にし、制御アセンブリを「動作」モードにシフトさせるのが、典型的である。「動作」モードに入る前に、「予備動作」モードが開始されるのが好ましく、同モードでは、制御アセンブリ200は多数の内部試験を備える。「準備」モードとは異なり、「動作」モードになってしまうと、真空ポンプ210はオン状態に留まるのが好ましく、それにより、十分な真空が常に存在することを確実にする。更に、プロセッサ制御220における誤動作が生成された真空に影響を及ぼさないことを確実にするように、一旦「動作」モードに入ると、真空ポンプの制御はプロセッサ制御220から除去/中断され、１つまたはそれを超えるPALチップのような独立型ロジック制御225に転換される。この制御の転換は、プロセッサ制御220と独立型ロジック制御225との間に接続されるラッチスイッチ228を利用して達成されるのが、好ましい。ラッチスイッチ228は、真空ポンプ210とプロセッサ制御220を接続するために位置決めされるのが普通であるが、「動作」モードに入れば、独立型ロジック制御220との接続を達成し、それにより同制御を作動させるために、スイッチ転換される。独立型ロジック制御220との接続は、ユーザが積極的にリセットするまでは維持されるのが、好ましい。例えば、リセットスイッチ229はハウジング205上に設けられ、ラッチスイッチ228をリセットできる。
【００５５】
吸引手段を更に取り扱うが、真空ポンプ210の電源投入は高圧を要件とするが、制御アセンブリ200の他の高圧局面と同様に、患者と接触するハウジング205の低電圧部とは隔絶されなければならない。この点で、いくつかの例では、真空ポンプ215への電源の瞬間的損失が生じ得、それにより、正規動作が進められ得る前に、条件の再設定を必要とする。たとえば、電流が約６アンペアからおよそ1.3アンペアまでジャンプすると、制御アセンブリは「ポンプ失速」を認識し、警告信号を作動させるのが、好ましい。「ポンプ失速」が継続中であると認識された場合は、真空貯蔵タンクが真空を直ちに維持するように始動されて、進行中の外科手術が完了され得るようにするのが、好ましい。しかし、「ポンプ失速」が暫定的にすぎないと認識された場合は、真空ポンプの正規動作が処理され得るようにしてもよい。しかし、失速状態が暫定的にすぎないとしても、全真空がまだ存在しており、それにより、その動作再開前に真空の暫定的解放を必要とする場合には、真空ポンプは動作を再開しないのが典型的である。しかし、真空の解放は制御アセンブリ200の低電圧側で行われなければならない。それゆえ、本発明は、真空の暫定的解放を始動させるように、光学カップラー240を利用するのが、好ましい。特に、先に説明した時には、「ポンプ失速」に関与する典型的電流ジャンプが提示され、その、好ましくは0.75オーム抵抗器241を通り過ぎる電流ジャンプは、光学カップラー240のLED242を始動させるのに十分である。 LED242は、好ましくはパルス拡張器243を経由して、バルブ247を作動させる対面位置に置かれた半導体チップ245を始動させて、真空ポンプ210の継続動作に必要な真空における暫定的解放を引き起こすのが、好ましい。従って、完全な隔絶は、アセンブリの高圧側と低圧側の間で維持される。
【００５６】
制御アセンブリ200により、すなわち、駆動手段80により影響される他の局面に戻ると、これらは、制御アセンブリ200内部に包含されるモータ250によって電源投入されるのが、好ましい。モータ250は位置決めリング32のような位置決めリングを横断して切開ヘッドアセンブリ50を駆動するのに十分であり、前方方向と逆方向の両方で作動するのが、好ましい。更に、モータの過剰負荷および/またはオーバーヒートを阻止するために、制御アセンブリ200は或る所定の制限を越えるアンペア数単位での増大、好ましくは300ミリアンペアレベルでの検出をするように構成されるが、同値は、切開ヘッドアセンブリ50の移動が停止したこと、また、モータおよび駆動手段の滑動が抵抗を受けていることを典型的に示すものである。切開ヘッドアセンブリ50の停止は、多数のまつげまたは他の屑のような、位置決めリング上の切開経路上の障害物の存在のせいで、または、切開ヘッドアセンブリ50が完全な切開を行ったためにそれが正常停止したために、いずれかの理由で発生し得る。しかし、いずれの場合にせよ、モータ250が連続期間で、好ましくはおよそ３秒間、少なくとも300ミリアンペアレベルまで引っ張られた場合は、ユーザがリセットするまでモータは遮断する。リセットするには、ユーザは暫定的に圧力をフットペダル252から除去して、フットペダルをリセットしてから、それを再度作動させて、別なアンペア数増加がその後の３秒間に検出されるまで、モータ250の継続運動を生じる結果となる。好ましい実施態様では、かかる時間決めアンペア数増加は、前方方向でしか検出されず、逆方向では検出されない。むしろ、好ましくはおよそ400ミリアンペアのより全体的制限が設定されて、前方方向または逆方向のいずれかへの移動を停止させる。
【００５７】
移動停止のために駆動手段80の動作を停止することに加えて、位置決めリングが一時的にまたは完全に眼から脱落してしまう結果となり得る、位置決めリングにおける吸引の損失に備えて、制御アセンブリ200は、モータ250を、それゆえ、駆動手段を直ちに遮断するように更に構成されるのが、好ましい。結果的には、切開ヘッドアセンブリ50は、位置決めリングが眼の周囲で緩んだ場合、または、眼に一時的にでも適切に装着されていない場合は、切開を継続しない。更に、かかる遮断が発生した場合は、システムチェックの正常配列および真空の再度確立を含む、動作モードの完全な再初期設定は、モータ250の動作が再開され得る前に達成されるのが、好ましいにちがいない。
【００５８】
先に示したように、本発明の真空ポンプ210は、電力損などのせいで真空ポンプ210が故障した場合に動作する、真空貯蔵タンク215の形態のバックアップを含むのが、好ましい。同様に、モータ250は、１つまたはそれを越えるリチウム電池のような、制御アセンブリ200のハウジング205内部に配置されるバックアップ電源260を含むのが、好ましい。バックアップ電源206は、制御アセンブリ200の一部の内部またはその上に含まれ、典型的な電力供給からの電源故障の場合は、直ちに継続して作動電力をモータ250に供給するように機能するのが、最も好ましい。このようにして、眼を横断する完全な経路は、電源故障が発生した場合にも完了され得て、切開ヘッドアセンブリ50の除去および/または再初期設定は切開途中に行う必要はない。
【００５９】
最後に、場合によっては、患者の状況を監視しているユーザは、特に、他の患者の状況を監視しているより大型のコンピュータディスプレイコンソールを既に見ている場合は、制御アセンブリ200の表示スクリーン211を容易に見ることが出来ないかもしれないことが、注目される。このように、本発明の制御アセンブリ200は直列接続ポートのような接続ポート265を含み、これを経由して、コンピュータインターフェイスが達成可能となり、これを経由して、制御アセンブリ200の動作に関連するデータがより大型のコンピュータディスプレイコンソール上での便利な使用と表示のために、移動し得る。
【００６０】
細部にわたり多くの修正、変形、および変更が本発明の上記好ましい実施態様について行い得るので、先の記載事項中に存在するおよび添付の図面に示されるあらゆる事柄は例示と解釈されるべきであって、限定の意味合いが無いことが意図される。従って、本発明の範囲は、添付の請求の範囲およびそれらの法的均等物によって決定されるべきである。
【００６１】
以上が本発明の説明である。
【００６２】
本発明の特質をさらに完全に理解するために、添付の図面と関連して、以下の詳細な説明を参照すべきであり、ここで、同じ参照番号は、いくつかの図面全体を通じて、同じ部分を表わす。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図１は、眼の角膜の概略図であり、ここで、角膜フラップが作成されている。
【図２】図２は、本発明による好ましい微細角膜切開刀保持及び位置決め手段、好ましい微細角膜切開刀切開ヘッドアセンブリだけでなく、好ましい微細角膜切開刀連結部材の分解透視図である。
【図３】図３は、図２で示した保持位置決め手段の断面図である。
【図４】図４は、図２で図示した好ましい微細角膜切開刀の部分側面図であり、これは、組み立てた形状にて、患者の角膜の適当な位置にある。
【図５】図５は、図４で図示した好ましい微細角膜切開刀の部分断面図である。
【図５−Ａ】図5-Aは、その中に挿入する切刃なしで、改良されたアクセス手段を図示するために部分的に分解した状態での好ましい微細角膜切開刀の部分断面図である。
【図６】図6−Aは、好ましい実施態様での本発明による切刃アセンブリの側面図である。図6−Bは、図6Aで図示した切刃アセンブリの上面図である。図6−Cは、図6Aで図示した切刃アセンブリの底面図である。
【図７】図７は、代替実施態様での本発明の切刃アセンブリの上面図である。
【図８】図８は、無菌状態を維持しつつ、無菌包装容器からの図６および７で示した切刃アセンブリの取り出しおよび微細角膜切開刀装置でのそれらの挿入をする器具の側面図である。
【図９】図９は、好ましい微細角膜切開刀装置のための駆動手段の孤立透視図であり、これは、この微細角膜切開刀の駆動手段に操作可能に駆動されるように、凹部の形状で、ワーム、ワーム歯車および揺動シャフトと刃ホルダーの手段との操作および相互連絡を図示している。
【図１０】図10-Aは、患者の左眼および右眼の両方で使用中の好ましい微細角膜切開刀の前方概略図であり、これは、初期位置にある切開ヘッドアセンブリを図示している。図10-Bは、図10-Aで図示した好ましい微細角膜切開刀の前方概略図であるが、移動停止位置にある切開ヘッドアセンブリを描写しており、ここで、角膜フラップが形成されており、得られたヒンジ部分は、術後の眼のまばたきと協同するように配向されている。
【図１１】図11は、本発明による好ましい制御アセンブリ構成の部分断面透視図であり、これは、図２で図示したような微細角膜切開刀装置と共に使用できる。
【図１２】図12は、本発明による制御アセンブリ用の好ましい光学カップラーの構成の孤立線図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５−Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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