(57)【要約】【課題】表面に起伏がある露出組織を冷凍切除するのに適した装置および方法を提供すること。【解決手段】本発明によれば、チューブ状シャフトと、このチューブ状シャフトの遠位端に取り付けられた熱伝導性を有する可撓性エンクロージャとを含む露出組織を冷凍切除する装置が提供される。このエンクロージャは、対象組織と接触する外側表面、および冷却チャンバを確立してそれを取り囲んでいる内側表面を備えるように形成されている。造形可能な要素がシャフトの遠位端に取り付けられ、冷却チャンバ内に延びている。この要素をあらかじめ選択された形に永久変形させて、エンクロージャの壁の一部を対象組織の輪郭に適合させることができる。シャフト内の高圧チューブによって冷却剤がシャフトを通過し、冷却チャンバ内へ展開する。この膨張によってエンクロージャの壁が冷却され、次にそれが対象組織から熱を奪い、その結果対象組織が冷凍切除される。【選択図】図２
2005066319.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
露出組織を冷凍切除するための装置であって、
管腔を備えるように形成された、近位端および遠位端を有するチューブ状シャフトと、
外側表面および内側表面を有する可撓性エンクロージャであって、前記内側表面が、開口を備えた冷却チャンバを形成しており、前記シャフトの管腔と前記エンクロージャの冷却チャンバとの間で前記開口を通して流体連通するように、前記シャフトの遠位端に取り付けられるエンクロージャと、
前記シャフトの遠位端に取り付けられ、該遠位端から前記エンクロージャの冷却チャンバ内へ延びて前記エンクロージャのために形状を選択的に確立する造形可能な要素と、
前記エンクロージャの外側表面に接触する組織を冷凍切除するために、前記エンクロージャを冷却するための手段と
を有する冷凍切除装置。
【請求項２】
前記冷却手段が、
冷却流体を液体状態に保つための供給源と、
遠位端および近位端を有する高圧チューブであって、該高圧チューブの近位端が前記供給源と流体連通した状態に接続されており、前記供給源から前記シャフトの管腔を通して延びている高圧チューブと、
前記冷却チャンバ内に配置され、且つ前記高圧チューブの遠位端と流体連通した状態で接続されるキャピラリ・チューブであって、それによって前記冷却流体をその液体状態から気体状態に変化させて前記エンクロージャを冷却するキャピラリ・チューブと
を含むことを特徴とする請求項１に記載の冷凍切除装置。
【請求項３】
露出させた表面を有する組織を冷凍切除するための装置であって、
露出組織に接触させるための外側表面、および内側表面を有し、該内側表面が冷却チャンバを形成する可撓性エンクロージャと、
前記冷却チャンバ内に配置される造形可能な要素であって、前記造形可能要素が実質的に直線であり且つ細長くされている第１の形状から、前記造形可能要素が前記エンクロージャの前記外側表面の一部を再形成して前記露出組織の表面の一部に実質的に適合させる第２の形状へと変形することができる造形可能要素と、
冷却流体を前記冷却チャンバ内に送り込むための手段であって、前記冷却流体を前記冷却チャンバ内で膨張させ、それによって前記エンクロージャを冷却し、前記エンクロージャの外側表面に接触する組織を冷凍切除する手段と
を有する冷凍切除装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に外科用器具に関する。より詳細には、本発明は、露出させた組織を冷凍切除するための外科用クライオプローブに関する。本発明は、それだけには限らないが、特に起伏のある表面を有する露出組織を冷凍切除するのに有用である。
【背景技術】
【０００２】
冷凍外科用プローブは、様々な疾患の治療に選択的に用いられてきた。機能的には、冷凍外科用プローブは、それによって組織を破壊し、除去し、および／または不活発にするために、対象とする身体組織の温度を低下させる能力を有する。この能力により、低温療法の使用は、乳癌および前立腺癌を含む様々な癌の治療、ならびに様々な腫瘍、嚢胞の除去、白内障の治療に処方されてきた。最近では、低温治療の使用が心臓の特定の通道組織を破壊するのに有効であることが示された。この技術は、心房細動など様々な心臓不整脈の治療法として、異常な電気信号を遮断するために用いることができる。
【０００３】
一般的なクライオプローブ処置では、プローブ・チップを冷却流体（例えば亜酸化窒素）によって冷却し、冷却したチップを組織に接触するように配置する。この接触により、熱が組織からプローブ・チップへと流れる。熱の伝達速度は、組織とプローブとの間の接触面積に比例するため、一般に、できるだけ多くの対象組織と接触させることが望ましい。しかし、たいていの処置では露出させた対象組織の表面に起伏があり、通常の円筒プローブを用いる場合、この輪郭のためにしばしば、大きい（または広い）接触面積の確立が妨げられる。
【０００４】
一般に、対象組織の正確な輪郭は、心臓などの内部器官を露出させた後でしか分からない。心臓などの内部器官を露出させた後は、患者への外傷を最小限に抑えるために、処置を迅速に行わなければならない。標準的な円筒プローブ・チップでは、起伏の緩やかな対象組織を冷凍切除する場合でさえ、しばしば複数回の接触が必要である。この複数回の接触という要件のために時間がかかり、長い持続時間によって患者に対するリスクを高める恐れがある。さらに、複数回の接触を用いると組織の切除が不均一になることがあり、これによって処置の成功が危ぶまれる恐れがある。
【０００５】
標準的な円筒プローブが不適切である可能性のある他のケースとして、通常の円筒プローブと接触するように対象組織を適切に露出させることができない場合が挙げられる。さらに他のケースでは、通常の円筒プローブと接触するように適切に露出させることはできるかもしれないが、そうした露出を行うために法外な時間を要するかもしれない。一方、形状変更可能（ｒｅｓｈａｐｅａｂｌｅ）なプローブ・チップは、他の方法では接触させることができない、または通常の円筒プローブを用いて接触させるのが難しい組織に接触することができる可能性がある。
【０００６】
適切な熱伝達のためには、プローブと組織との間で十分な接触面積を確保することに加えて、妨げられることのない冷却剤の流れがプローブ・チップを通過することが必要である。このことを考慮すると、起伏のある対象組織に適合するようにプローブ・チップを再形成（ｒｅｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）することを考える場合、冷却剤の流れは考慮しなければならない重要な因子である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記の点から、本発明の一目的は、露出させた組織の表面に起伏がある場合に、露出させた組織を冷凍切除する目的に適した装置および方法を提供することである。本発明の他の目的は、起伏のある対象組織の表面に適合するように迅速に形状変更することができるクライオプローブ用チップを提供することであり、それによって、対象組織を露出させた後にチップを形状変更することができるようになる。本発明の他の目的は、チップを通る冷却剤の流れに対する障害を最小限にして、迅速に形状変更することができるクライオプローブ用チップを提供することである。本発明の他の目的は、クライオプローブ用の形状変更可能なチップ、および実行が比較的容易であり、且つ比較的費用効果に優れたその使用法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、起伏のある接触表面を有する露出組織、あるいは通常の形のクライオプローブを用いるとやや接触させにくい可能性がある露出組織を冷凍切除するための装置を対象とする。この装置は、管腔を備えるように形成された、近位端および遠位端を有するチューブ状シャフトを含む。本発明では、この装置は、チューブ状シャフトの遠位端に取り付けられる可撓性エンクロージャをさらに含む。
【０００９】
構造上の詳細としては、可撓性エンクロージャは、対象組織と接触する外側表面と、その反対側の、冷却チャンバを確立してそれを囲む内側表面とを有する壁を備えるように形成される。このエンクロージャは、可撓性を有していることに加えて、熱がエンクロージャの壁を通過して冷却チャンバへ流れることができるように、熱伝導性の材料で作成されている。本発明では、エンクロージャは、エンクロージャの壁を通して延びる開口を備えるように形成される。この構造の協働により、シャフトの管腔と冷却チャンバとの間で開口を通して流体連通を確立するように、エンクロージャをシャフトの遠位端に取り付けることができる。
【００１０】
また本発明では、装置は、シャフトの遠位端に取り付けられる造形可能な要素であって、エンクロージャの開口を通して冷却チャンバ内に延びる造形可能要素を含む。本発明では、造形可能な要素は、選択された曲線、屈曲部、およびそれらの組み合わせとなるように成形すること（すなわち塑性変形させること）ができるような寸法とされ、適切な材料および寸法で作られている。一般的な実施例では、造形可能要素は、なまし銅、あるいはわずかに加工された銅などといった比較的柔らかい金属で作成され、最初はまっすぐな棒として成形される。一実施例では、造形可能な要素は、施術する医師が通常の手の力である程度容易に屈曲、または湾曲させることができるように設計される。
【００１１】
装置は、チューブ状シャフトの管腔内に配置される高圧チューブをさらに含むことができる。一実装形態では、チューブ状シャフトの内側表面と高圧チューブの外側表面との間に戻りラインが確立されるように、高圧チューブはチューブ状シャフトの管腔の内側に配置される。一般的な実施例では、高圧チューブはチューブ状シャフトの近位端から遠位端へ延びている。
【００１２】
装置は、亜酸化窒素などの冷却流体を高圧チューブの近位端に導入するために配置された冷却流体供給装置をさらに含む。次いで冷却流体は高圧チューブの管腔を通過し、高圧チューブから出て冷却チャンバに入る。一実施例では、キャピラリ・チューブなど流れを制限する装置を用いて、高圧チューブの遠位端で流れを制限することができる。この実施例では、冷却流体はこの制限を通過し、次いで冷却チャンバ内へ入って膨張してエンクロージャの壁を冷却する。本発明の特定の実施例では、装置は、冷却流体が冷却チャンバ内へ入って膨張するときに、液体状態から気体状態に確実に変化するように設計されている。この相変化中に冷却流体によって吸収された熱（すなわち潜熱）が、エンクロージャの壁を冷却する。冷却チャンバ内での膨張後、気体の冷却流体は戻りラインを通過し、チューブ状シャフトの近位端で装置から出る。
【００１３】
操作に際しては、まず対象組織を露出させ、対象組織上の適切な接触表面の輪郭を確認する。次に、確認された輪郭に適合するように、装置の造形可能な要素を形作る（すなわち成形する）。エンクロージャは可撓性があるため、変形させられた造形可能部材の形に追従する。造形後、エンクロージャを対象組織と接触するように配置し、冷却流体供給装置を作動させて冷却流体を冷却チャンバに送り込む。冷却流体は膨張し、場合によっては冷却チャンバ内で蒸発し、戻りラインを通って流出する。この膨張および蒸発によってエンクロージャの壁が冷却され、次にそれが対象組織から熱を奪い、その結果対象組織が冷凍切除される。
【００１４】
本発明の新規な特徴、ならびに発明それ自体が、その構造および動作に関して、添付の説明と共に用いる添付図面からよく理解されよう。尚、図中において同じ参照記号は同じ部品を指すものであることに留意されたい。
【実施例】
【００１５】
まず図１を参照すると、患者１３の露出させた組織１２を冷凍切除するための装置１０が示してある。機能的概要としては、装置１０は、装置１０と露出させた組織１２との間に複数の接触部を必要とせず、起伏のある表面１４を有する露出組織１２を冷凍切除するのに特に適している。この機能を実現するために、装置１０の遠位チップ１６は、起伏のある表面１４に適合するように形状を変更することができる。
【００１６】
図２に最も詳細に示すように、遠位チップ１６は、チューブ状のシャフト２２の遠位端２０に取り付けられた可撓性エンクロージャ１８を含んでいる。図２にさらに示すように、可撓性エンクロージャ１８は、対象組織と接触する外側表面２６と、冷却チャンバ３０を確立してそれを囲む、外側表面２６の反対側の内側表面２８とを有する円筒状の壁２４を備えるように形成されている。装置１０では、エンクロージャ１８の壁２４は一般に、熱が壁２４を通って冷却チャンバ３０へ流れることを可能にする、可撓性の熱伝導材料で作成される。こうした材料は、約２Ｗ／ｍＫから約１００Ｗ／ｍＫまでの範囲の、比較的高い熱伝導率を有するように選択された複合プラスチックであることが好ましい。
【００１７】
図１および図２を相互参照すると、シャフト２２についてさらによく理解することができる。それらに示すように、シャフト２２は遠位端２０から近位端３２へ延びており、医師が装置１０の遠位チップ１６を位置決めするためのハンドルとして働くように、一般に剛性材料または半剛性材料で作成された遠位部３４を含むことができる。さらに示すように、シャフト２２は、装置１０の遠位チップ１６と、以下でさらに詳細に記載する冷却流体供給装置３８との間に柔軟な結合をもたらすように、比較的可撓性のある遠位部３６を含むことができる。図示した装置１０では、シャフト２２はチューブ状であり、シャフト２２の近位端３２から遠位端２０へ延びる管腔４０を備えるように形成されている。図２はさらに、エンクロージャ１８が開口４２を備えるように形成されていることを示しており、シャフト２２の管腔４０と冷却チャンバ３０との間の開口４２を通る流体連通を確立するように、エンクロージャ１８がシャフト２２の遠位端２０に取り付けられていることが分かる。
【００１８】
引き続き図２を参照すると、装置１０はシャフト２２の遠位端２０に取り付けられ、冷却チャンバ３０内に延びる造形可能な要素（ｓｈａｐｅａｂｌｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ）４４を含んでいることが分かる。より具体的には、図示するように、造形可能要素４４をリング状の補強継手４６に取り付ける（例えば、接着させる）ことが可能であり、次にそれをシャフト２２の遠位端２０でシャフト２２の内側表面４８に取り付ける（例えば、接着させる）。装置１０での使用において、選択された曲線、屈曲部、およびそれら組み合わせとなるように造形可能要素４４を成形する（すなわち、塑性変形させる）ことができるように、造形可能要素４４は適切な材料および寸法（例えば厚さ）で作られる。一般的な実施例では、造形可能要素４４は、軟銅またはわずかに加工された銅などの比較的柔らかい金属で作られており、最初はまっすぐな棒として成形される。また造形可能要素４４は、施術する医師が通常の手の力である程度容易に屈曲、または湾曲させることができるように設計される。
【００１９】
引き続き図１および図２を相互参照すると、装置１０は、チューブ状シャフト２２の管腔４０の内側に配置された、シャフト２２の近位端３２から遠位端２０の位置あるいはその近くの位置まで延びる高圧チューブ５０をさらに含んでいることが分かる。図示した装置１０では、高圧チューブ５０はチューブ状シャフト２２の管腔４０の内側に配置されて、シャフト２２の内側表面４８と高圧チューブ５０の外側表面５４との間に戻りライン５２を確立している。図２はさらに、高圧チューブ５０から冷却チャンバ３０に流入する冷却流体の流れを制限するように、装置１０が、高圧チューブ５０から冷却チャンバ３０内に延びるキャピラリ・チューブ５６を含んでいることを示している。
【００２０】
先に示したように、装置１０は、シャフト２２の近位端３２で高圧チューブ５０に亜酸化窒素などの冷却流体を導入するために配置された冷却流体供給装置３８を含んでいる。次いで、冷却流体は高圧チューブ５０を通過し、キャピラリ・チューブ５６を通過して冷却チャンバ３０内へ展開する。一実施例では、装置１０は、冷却流体が冷却チャンバ３０内へ入って膨張するときに、液体状態から気体状態に確実に変化するように設計されている。この相変化中に冷却流体によって吸収された熱（すなわち潜熱）が、エンクロージャ１８の壁２４を冷却する。冷却チャンバ３０内での膨張後、気体の冷却流体は戻りライン５２を通過し、シャフト２２の近位端３２で装置１０から出る。
【００２１】
液体状態の冷却流体をキャピラリ・チューブ５６に送り込み、冷却チャンバ３０内で気体状態に変化させるのに適した冷却流体提供装置３８は、本発明の譲受人に譲渡された、２００２年９月１２日出願の「冷凍切除カテーテル用の冷却源（Ａ  Ｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｉｏｎ  Ｓｏｕｒｃｅ  ｆｏｒ  ａ  Ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という名称の、同時係属の米国特許出願第１０／２４３，９９７号に開示されており、この同時係属の米国特許出願第１０／２４３，９９７号を参照によって本発明に組み込む。一実装形態では、戻りライン５２に吸引を加えた状態で亜酸化窒素を冷却流体として用いており、これによって、可撓性エンクロージャ１８の壁２４を摂氏約−８５度の温度まで冷却することができるようになる。
【００２２】
米国特許出願第１０／２４３，９９７号に開示され、また本明細書で図１に概略的に示されているように、一般的な冷却流体供給装置３８は、周囲温度（例えば室温）において圧力（例えば５２．７ｋｇｆ／ｃｍ２（７５０ｐｓｉａ））のかかった状態で冷却流体（例えば亜酸化窒素）を収容する、ガス・ボンベなどの冷却流体供給源５８を含むことができる。冷却流体供給装置３８はさらに、冷却流体への圧力を動作圧力（例えば約２８．１ｋｇｆ／ｃｍ２（４００ｐｓｉａ））まで低下させるために、冷却流体供給源５８と流体連通した状態で接続される圧力調節器６０を含むことができる。この動作圧力への減圧中、冷却流体は実質的に周囲温度のままである。
【００２３】
主要な流体への圧力を動作圧力まで低下させた後、冷却流体供給装置３８は、冷却流体を実質的に動作圧力に維持しながら、冷却流体を周囲温度から予冷するための予冷器６２を含むことができる。より具体的には、予冷器６２において、冷却流体を過冷却温度まで予冷された、完全に飽和した液体に変換する。本明細書で使用する過冷却温度とは、所与の圧力に対して冷却流体が完全に飽和する温度より低い温度のことである。例えば亜酸化窒素を用いる場合、ほぼ摂氏マイナス４０度に等しい過冷却温度（Ｔｓｃ＝−４０℃）が適切である。次いで、過冷却された冷却流体を、シャフト２２の近位端３２で高圧チューブ５０に導入する。
【００２４】
装置１０は、圧力センサ、温度センサ、およびそれらの組み合わせなどといった１または複数の測定センサ（図示せず）をさらに含むことができ、測定センサは、予冷器６２から高圧チューブ５０への冷却流体の流れを制御する制御弁（図示せず）と共に作動される。さらに詳細には、あらかじめ選択された流出圧力（すなわち冷却チャンバ３０付近の戻りライン５２内の圧力）を維持するようにセンサ／制御弁を用いることができ、それによって装置１０の冷却ポテンシャルが最大になされる。より具体的には、冷却流体が冷却チャンバ３０内で受ける温度低下と、冷却チャンバ３０を通る冷却液の流量の両方を最大化することにより、装置１０の冷却ポテンシャルを最大化することができる。一実施例では、亜酸化窒素を冷却流体として用い、装置１０の冷却ポテンシャルが最大になるように流出圧力を約１．０５ｋｇｆ／ｃｍ２（１５ｐｓｉａ）に維持する。この実施例では、圧力センサをシャフト２２の遠位端３２に配置して、流出圧力の計算に用いることができる。次いで、計算された値を用いて制御弁を調整する。あるいは１または複数のセンサを冷却チャンバ３０内または戻りライン５２内に配置して、流出圧力を決定することができる。装置１０に適した測定および制御システムについてのさらに詳細な説明は、先に参照によって本明細書に組み込んだ同時係属の米国特許出願第１０／２４３，９９７号に記載されている。
【００２５】
装置１０の動作は、図１および図３を相互参照することにより、よく理解することができる。それらに示されるように、まず冷凍切除を必要とする組織１２（すなわち対象組織１２）を露出させ、対象組織１２上の適切な接触表面１４の輪郭を確認する。次に、装置１０の造形可能要素４４を表面１４の輪郭に適合するように構成すること（すなわち曲げて成形すること）ができる。エンクロージャ１８は可撓性があるため、図３に示すように、エンクロージャ１８の壁２４の一部が造形可能要素４４の形に追従する。造形した後、エンクロージャ１８を対象組織１２と接触するように配置し、冷却流体供給装置３８を作動させて冷却流体を冷却チャンバ３０へ送り込む。冷却流体は膨張し、場合によっては冷却チャンバ３０内で蒸発し、戻りライン５２を通って流出する（図２参照）。この膨張および蒸発により、エンクロージャ１８の壁２４が冷却され、次にそれが対象組織１２から熱を奪い、その結果対象組織１２が冷凍切除される。
【００２６】
本明細書で詳細に示し、開示したクライオプローブ用の特定の形状変更可能なチップにより、諸目的を達成し、本明細書で先に述べた利点を提供することが十分可能であるが、それは現在のところ好ましい本発明の実施例の例に過ぎず、添付の特許請求の範囲に記載する以外、本明細書で示した構造または設計の細部を制限するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】起伏のある接触表面を有する露出組織を冷凍切除するための装置の単純化した斜視図であって、内部組織を冷凍切除するために動作できるように配置された装置を示す図である。
【図２】図１の線ＩＩ−ＩＩに沿って見た、造形前における造形可能要素および可撓性エンクロージャを有する図１に示した装置の遠位端の断面図である。
【図３】明瞭化のために可撓性エンクロージャの一部が取り除かれ、起伏のある接触表面を有する内部組織に接して動作できるように配置された図１に示した装置の遠位端の拡大斜視図である。
【符号の説明】
【００２８】
１０  装置
１２  対象組織
１４  表面
１６  遠位チップ
１８  エンクロージャ
２０  遠位端
２２  シャフト
２４  壁
２６、５４  外側表面
２８、４８  内側表面
３０  冷却チャンバ
３２  近位端
３８  冷却流体供給装置
４０  管腔
４２  開口
４４  造形可能要素
４６  補強継手
５０  高圧チューブ
５２  戻りライン
５６  キャピラリ・チューブ
５８  冷却流体供給源
６０  圧力調節器
６２  予冷器
【図１】
2005066319.tif 000003
【図２】
2005066319.tif 000004
【図３】
2005066319.tif 000005