(57)【要約】  【課題】高周波誘電加熱による加温温度が常に適温になるようにする。  【解決手段】この発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、温度センサ９が、膨張状態にあるバルーン２の内において常にバルーン中央からバルーン先端の間の先端寄りの位置にあって、バルーン後端の液体導入口２Ａから離れていて、高周波誘電加熱による加温中にバルーン後端の液体導入口２Ａからバルーン２を出入りする低温の液体に温度センサ９が触れ難いので、低温の液体に温度センサ９が直に触れて測温結果が実際よりもずっと低くなる事態が回避され、測温結果は常に的確となる。その結果、高周波電源１０は的確な測温結果に基づき適正な供給量で高周波電力を供給するので、高周波誘電加熱の加温温度は正確にコントロールされて加温温度は常に適温に保たれる。【選択図】    図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端側に配置されていると共にバルーン後端に液体導入口が配設されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーン内に設置された高周波通電用内電極と、液体導入口からの液体の導入により膨張状態にあるバルーンの内において常にバルーン中央からバルーン先端の間に位置する温度センサとを備えていることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸の近傍に温度センサが位置するバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項６】
請求項１から５のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項７】
請求項１から６のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトとが軸方向移動可能に同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであり、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトの外周を内筒シャフトを拘束しないかたちで巻き巡るコイルに整形されていると共に高周波通電用内電極が外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンが、先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内に液体導入口からカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態で高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度を常に適温に保つための技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
特開２００２−７８８０９号公報に記載の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルである。このバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図６に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送供により膨張したバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておいて、バルーン５２の内に設置された高周波通電用内電極５３に高周波電源５５より高周波電力を供給し、高周波通電用内電極５３と患者体外に配置した高周波通電用外電極（対電極）５４の間で高周波通電を行わせる。
【０００３】
高周波通電用内電極５３と高周波通電用外電極５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加温により肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に続いて、左心房Ｈｂの内壁にある残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほぼ解消される。
【０００４】
このように、特開２００２−７８８０９号公報に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が全体的に焼灼されるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報（発明の詳細な説明の全頁、図１−図６）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記公報記載のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度が、時として適当な範囲を外れてしまうという問題がある。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度が高過ぎると、血栓形成や焼灼過剰による心臓壁の損傷および肺静脈の狭窄が起こる等の心配がある。逆に加温温度が低過ぎると、焼灼不足で電気的隔離の未達成となる等の心配がある。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度を常に適温に保つことができるバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。
【０００８】
すなわち、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端側に配置されていると共にバルーン後端に液体導入口が配設されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの内に設置された高周波通電用内電極と、液体導入口からの液体の導入により膨張状態にあるバルーンの内において常にバルーン中央からバルーン先端の間に位置する温度センサとを備えていることを特徴とするものである。
【０００９】
（作用・効果）請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、適宜「アブレーションカテーテル」と略記）を使って患者体内の標的病変部位を焼灼する場合、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンを経皮的に患者体内に導入しカテーテルで後押ししながら標的病変部位までバルーンを到達せしめると共に、カテーテル経由でバルーン後端の液体導入口から液体を導入してバルーンを膨張させる。続いて、焼灼対象の標的病変部位に膨張したバルーンを密着させておいて高周波電力を供給し、高周波通電用内電極と別途に患者体外の適当な位置にセットした高周波通電用外電極との間で高周波通電を行わせる。この高周波通電により加熱がバルーンまわりで起こるのに伴って、標的病変部位のバルーン密着個所の処だけがバルーン共々加温されて局所的に焼灼されてゆく。例えば、標的病変部位が心臓の左心房にある肺静脈口であれば、肺静脈口の環状周縁部だけが全体的に焼灼されてゆく。
【００１０】
請求項１の発明のアブレーションカテーテルの場合、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン内の温度センサによって検出されると共に、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度がコントロールされる。そして、この温度センサは液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内において常にバルーン中央からバルーン先端の間に位置しており、バルーン後端の液体導入口から離れた位置に温度センサがあるので、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温中にバルーン後端の液体導入口から新たに入って来た低温の液体が温度センサに触れ難く、液体導入口から入って来た低温の液体によって温度センサの測温結果が実際よりも低くなる事態が回避され、測温結果が常に的確なものになる。したがって、高周波電力の供給量は的確な測温結果に基づき常に適正量になるので、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度は正確にコントロールされて常に適温に保たれる。
【００１１】
即ち、発明者は、従来のバルーン付きアブレーションカテーテルを様々な角度から検討した結果、次のような知見を得たのである。従来のアブレーションカテーテルの場合、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度を検出する温度センサがバルーン後端の液体導入口の付近にあって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温中にバルーン後端の液体導入口から低温の液体が新たに入って来た時に低温の液体が温度センサに直接触れ易く、新たに入って来た低温の液体に温度センサが触れて測温結果が実際の加温温度よりずっと低くなる結果、高周波電力の供給量が必要以上に供給されて高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度が高くなり過ぎ、焼灼過剰事態に陥ってしまっていたことを見い出した。さらに高周波電力の過剰供給の程度によっては、焼灼過剰を回避する為に高周波電力の供給を強制的に停止することもあり、この場合には時として高周波誘電加熱およびジュール熱の加温が足りなくなり、結果的に焼灼不足事態に陥ることにもなる。
【００１２】
そして、発明者らはさらに検討を続け、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内において常に温度センサがバルーン中央からバルーン先端の間という液体導入口から離れた位置にあれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温中にバルーン後端の液体導入口から低温の液体が新たに入って来た時でも、低温の液体が温度センサに直接触れ難く、温度センサの測温結果が実際の加温温度よりずっと低くなってしまう事態が回避され、的確な測温結果が得られるという知見を得ることができ、本発明を完成させるに至ったのである。
【００１３】
したがって、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、焼灼対象の標的病変部位を高周波誘電加熱およびジュール熱により加温している間、加温温度を検出する温度センサが液体の導入により膨張状態にあるバルーンの内において常にバルーン中央からバルーン先端の間の位置にあって、バルーン後端の液体導入口から離れているので、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温中にバルーン後端の液体導入口から低温の液体が新たに入って来た時でも、低温の液体が温度センサに直接触れ難く、液体導入口から入って来た低温の液体によって温度センサの測温結果が実際よりもずっと低くなる事態が回避され、測温結果は常に的確となる。その結果、高周波電力の供給量は的確な測温結果に基づき常に適正量となるので、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度は正確にコントロールされるようになり、加温温度は常に適温に保たれる。
【００１４】
また、請求項２の発明は、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸の近傍に温度センサが位置するものである。
【００１５】
（作用・効果）請求項２の発明によれば、バルーンが膨張する時はバルーンがバルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸を始点として拡げられ、逆にバルーンが収縮する時はバルーンがバルーン中心軸を終点としてしぼむかたちになるので、温度センサがバルーン中心軸の近傍にあると、バルーンは膜が温度センサに引っ掛かからずにスムースに膨張したり、収縮したりできる。また、バルーン膨張時に温度センサがバルーンに接触することがなくなり、バルーンの損傷を防止できる。
【００１６】
また、請求項３の発明は、請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているものである。
【００１７】
（作用・効果）請求項３の発明によれば、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とがカテーテルに引き通されているので、カテーテルにリード線の配管を兼ねさせられる。また、センサ用リード線と電力送給用リード線が共に電気絶縁性保護被覆付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられる結果、高周波電力の漏れ・侵入に伴うカテーテルの発熱が抑えられ、カテーテルの強制冷却機構を省くことを可能とする。
【００１８】
また、請求項４の発明は、請求項３に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００１９】
（作用・効果）請求項４の発明によれば、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２０】
また、請求項５の発明は、請求項３に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。
【００２１】
（作用・効果）請求項５の発明によれば、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が増すので、漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。
【００２２】
また、請求項６の発明は、請求項１から５のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないものである。
【００２３】
（作用・効果）請求項６の発明によれば、カテーテルの強制冷却機構が省かれているので、その分、カテーテルを細くして、カテーテルを患者体内へ挿入し易くすることができる。
【００２４】
また、請求項７の発明は、請求項１から６のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向移動可能に同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであり、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されているものである。
【００２５】
（作用・効果）請求項７の発明によれば、外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができる。
【００２６】
また、請求項８の発明は、請求項７に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトの外周を内筒シャフトを拘束しないかたちで巻き巡るコイルに整形されていると共に高周波通電用内電極が外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているものである。
【００２７】
（作用・効果）請求項８の発明によれば、高周波通電用内電極がコイルに整形されているので、高周波電力が効率よく供給されるのに加え、高周波通電用内電極が内筒シャフトの外周を内筒シャフトを拘束しないかたちで巻き巡る配置となっているので、高周波通電用内電極が内筒シャフトの軸方向の移動妨害やバルーンの膜損傷の原因となることを回避することができる。さらに、バルーンの後端部が固定されている外筒シャフトに高周波通電用内電極が固定されていると共に、高周波通電用内電極に温度センサが固定されていて、バルーンの後端部と温度センサとの間の距離が常に一定であるので、温度センサがバルーン中央からバルーン先端の間へ位置する配置にすることが容易である。
【００２８】
また、請求項９の発明は、請求項１から８のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、膨張状態のバルーンが、先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているものである。
【００２９】
（作用・効果）請求項９の発明によれば、膨張状態のバルーンは先端側で直径が小さくなる円錐状の外形を有しているので、例えば焼灼対象の標的病変部位が肺静脈口の環状周縁部である場合、バルーンの先端を肺静脈口に少し挿し込むことによって、バルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。また、肺静脈内にバルーンが入り込むのを防止することができるので、肺静脈内部を焼灼し、狭窄が発生するのを防止することができる。
【００３０】
また、請求項１０の発明は、請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内に液体導入口からカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているものである。
【００３１】
（作用・効果）請求項１０の発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体導入口から液体を送給させることによってバルーンを膨張させられる。また、電力供給手段によって温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。
【００３２】
また、請求項１１の発明は、請求項１０に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るものである。
【００３３】
（作用・効果）請求項１１の発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。
【００３４】
また、請求項１２の発明は、請求項１０または請求項１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているものである。
【００３５】
（作用・効果）請求項１２の発明によれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内の液体を液体攪拌手段によってカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌すると、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。また、液体攪拌手段による液体の攪拌に伴って液体導入口から低温の液体がバルーンを出入りするけれども、上述のように温度センサが液体導入口から離れた位置にあるので、液体の攪拌に伴う低温の液体の出入りで温度センサの測温が妨げられることはない。
【発明の効果】
【００３６】
以上に述べたように、請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、焼灼対象の標的病変部位を高周波誘電加熱およびジュール熱により加温している間、加温温度を検出する温度センサが液体の導入により膨張状態にあるバルーンの内において常にバルーン中央からバルーン先端の間の位置にあって、バルーン後端の液体導入口から離れている構成を備えていて、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温中にバルーン後端の液体導入口から低温の液体が入ってきた時でも、低温の液体が温度センサに直接触れ難く、液体導入口から入って来た低温の液体によって温度センサの測温結果が実際よりもずっと低くなる事態が回避され、測温結果は常に的確となるので、高周波電力の供給量は的確な測温結果に基づき常に適正量となり、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度は正確にコントロールされて常に適温に保たれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
以下、この発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの実施形態を説明する。図１は実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。この実施形態のアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療としての肺静脈電気的隔離をおこなうのに好適なアブレーションカテーテルである。
【００３８】
実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４が軸方向移動可能に同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであり、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定され、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されていて、バルーン後端に液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式となっているカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルが好ましいこともある。
【００３９】
外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００４０】
バルーン２は、図３に示すように、膨張状態において先端側で直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２は、長さ（バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さｄ）が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であって、後端側の最大外直径が１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膜厚みが１００μｍ〜３００μｍである。バルーン２の外径が先すぼみの円錐状の外形である場合、バルーンが肺静脈内に入り込むのを防止できるうえ、バルーンの先端を肺静脈口に少し挿し込むことによりバルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン，ポリエーテルポリウレタンウレア，フッ素ポリエーテルウレタンウレア，ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂，ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。
【００４１】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、バルーン２の内に高周波通電用内電極（以下、適宜「内電極」と略記）５が設置されていると共に、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタＣＮを介して接続配設されている。
【００４２】
内電極５は、内筒シャフト４の外周を内電極５によって内筒シャフト４が拘束されないように僅かに隙間をあけたかたちで巻き巡るコイルに成形されているのに加え、内電極５は外筒シャフト３側に固定されている。
【００４３】
内電極５の材料には、銅や銀などの高導電率金属線が挙げられる。なお、内電極５の対電極として別途に患者体外の適当な位置にセットされる高周波通電用外電極（以下、適宜「外電極」と略記）７には、面状電極が用いられる。外電極７の材料には、銅やアルミニウムの高導電率金属薄板が挙げられる。内電極５と外電極７の間で高周波通電が行われることにより、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温がおこなわれる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温の際の組織焼灼の適温は、通常、５０℃〜７０℃の範囲にある。
【００４４】
液体送給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプにより送給される液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２の内に送り込まれる。液体送給装置６からの液体がバルーン２の内に送り込まれるのに伴ってバルーン２は膨張する。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが液体送給装置６による液体送給用の流路として利用されているのである。
【００４５】
また、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、液体送給により膨張状態にあるバルーン２の内の液体をカテーテル１経由でバルーン２を出入りさせることによりバルーンの内の液体を攪拌するダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）８が配設されている。この攪拌機構８による攪拌で、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【００４６】
さらに、実施形態のアブレーションカテーテルでは、液体送給装置６による液体送給により膨張状態にあるバルーン２の内において常にバルーン中央からバルーン先端の間に位置する温度センサ９と、温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）１０とを備えている。高周波電力の周波数は、数ＭHz〜数百ＭHzの範囲であり、通常、１０ＭHz前後である。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ９によって検出されて高周波電源１０へフィードバックされると共に、高周波電源１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。
【００４７】
一方、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、温度センサ９は膨張状態にあるバルーン２の内において常にバルーン中央（図３中の長さｄの半分の点）からバルーン先端の間の位置にあって、バルーン後端の液体導入口２Ａから離れているので、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温中にバルーン後端の液体導入口２Ａから新たに入って来た低温の液体が温度センサに触れ難く、液体導入口２Ａから入って来た低温の液体で温度センサ９の測温結果が実際よりもずっと低くなる事態が回避され、測温結果は常に的確となる。したがって、高周波電源１０は的確な測温結果に基づき常に適正量で高周波電力を供給するので、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度は正確にコントロールされて常に適温に保たれる。
【００４８】
即ち、液体攪拌機構８による液体の攪拌に伴って液体導入口２Ａから低温の液体がバルーン２とカテーテル１の間で出入りするけれども、上述のように温度センサ９が液体導入口２Ａから離れた位置にあるので、液体の攪拌に伴う低温の液体の出入りで温度センサ９の測温が妨げられることはないのである。なお、温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。
【００４９】
温度センサ９は高周波通電用内電極５に固定されている。前記したように、バルーン２の後端部が固定されている外筒シャフト３に内電極５が固定されていると共に、内電極５が温度センサ９が固定されていて、バルーン２の後端部と温度センサ９との間の距離が常に一定であるので、温度センサ９がバルーン中央からバルーン先端の間へ位置する配置の決定が非常に容易である。また、内電極５は内筒シャフト４を拘束しない配置であるので、内電極５が内筒シャフト４の軸方向の移動妨害やバルーン２の膜損傷の原因となることを避けられる。
【００５０】
それに、内電極５に固定されている温度センサ９は、温度センサ９がバルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａの近傍に位置している。バルーン中心軸２ａと筒軸が略一致する内筒シャフト４に巻かれている内電極５はバルーン中心軸２ａの近傍に位置するので、この内電極５に固定されている温度センサ９は、当然、バルーン中心軸２ａの近傍に位置している。バルーン２が膨張する時はバルーン２がバルーン中心軸２ａを始点として拡げられ、逆にバルーン２が収縮する時はバルーン２がバルーン中心軸２ａを終点としてしぼむかたちとなるので、温度センサ９がバルーン中心軸２ａの近傍にあると、バルーン２は膜が温度センサ９に引っ掛かからずにスムースに膨張したり、収縮したりできる。また、バルーンの膨張時にバルーンに接触することがなく、バルーンの損傷を防止できる。
【００５１】
また、図４に示すように、温度センサ９から測温信号を取り出すセンサ用リード線１１と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の配管として利用されているのである。それにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。
【００５２】
センサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の材料としては、銅，銀，白金，タングステン，合金などの線材が挙げられる。また、電気絶縁性保護被覆１３，１４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる場合は、電気絶縁性保護被覆１３，１４の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱がしっかり抑えられる。また、外筒シャフト３や内筒シャフト４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなることも、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱を防止する上で有効である。
【００５３】
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料としては、１０ＭHzの比誘電率が３以下、さらに好ましくは１０ＭHzの比誘電率が１以下のものが挙げられる。この比誘電率εは、以下のようにして測定できる。
【００５４】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
但し、Ｃｘはブリッジが平衡になった時の測定用コンデンサＣｓの容量
但し、Ｃｏは主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次の式で算出する。
【００５５】
Ｃｏ＝ｒ2 ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ），ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリイミド樹脂，ポリアミド樹脂などが挙げられる。なお、比誘電率εの測定に用いられる機器としては、例えばヒューレットパッカード社製のＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザ（ＨＰ４２９１Ａ）が挙げられる。
【００５６】
また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが取り付けられていて、バルーン２の先端部や後端部は金属パイプ３Ａ，４Ａに取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａの材料としては、金，プラチナ，ステンレス等が挙げられる。
【００５７】
なお、実施形態のアブレーションカテーテルを用いて肺静脈口の環状周縁部を焼灼する場合は、従来の場合と同様、図５に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿ってバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈から左心房へ到達せた後、膨張状態のバルーン２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておき、内電極５と外電極７の間で高周波通電を行わせて肺静脈口Ｑａの環状周縁部を焼灼する。
【００５８】
続いて、本発明の具体的な実施例について説明する。
【００５９】
〔実施例〕  先ず、バルーン先端とバルーン後端の長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を作製した。
【００６０】
一方、カテーテル１の外筒シャフト３として外径３．８ｍｍ、内径２．７ｍｍ、全長８０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径３．１ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクタＣＮを内挿嵌合した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００６１】
他方、内筒シャフト４として外径１．５ｍｍ、内径１．１ｍｍ、全長９０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。そして、内筒シャフト４を四方コネクタＣＮを介して挿入してから四方コネクタＣＮのキャップを締め付けることにより二重筒式のカテーテル１を作製した。
【００６２】
また内電極５として銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端部分を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル状に整形すると共に電力送給用リード線１２として４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて電気絶縁性保護被覆１４を施した長さ１ｍの銅線を接続した。さらに、温度センサ９として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１１付きのものとして作製した。
【００６３】
温度センサ９を内電極５に固定した後、内電極５を内筒シャフト４の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１１と電力送給用リード線１２を外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の後端を四方コネクタＣＮより引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって金属パイプ３Ａに固定した。なお、温度センサ９と内電極５を固定する際、温度センサ９がバルーン中央とバルーン先端との略真ん中（すなわちバルーン先端から１０ｍｍだけ中央寄り）に位置する配置、つまり液体導入口２Ａから離れる配置にした。最後に、バルーン２の先端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定して、実施例のアブレーションカテーテルを完成した。
【００６４】
〔比較例〕  続いて、比較例について説明する。即ち、温度センサ９と内電極５の固定の際に、温度センサ９がバルーン中央とバルーン後端との中央から若干後端寄り（すなわちバルーン後端から５ｍｍだけ中央寄り）に位置する配置、つまり液体導入口２Ａに近い配置で固定した他は、実施例と同様にして比較例のアブレーションカテーテルを作製した。
【００６５】
〔加温テスト〕  次に作製した実施例と比較例のアブレーションカテーテルについて、それぞれ高周波通電を行うことによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温テスト試験を実施した。生理食塩水を十分大きな水槽（図示省略）に入れて攪拌機能付きヒータで３７℃の液温にすると共に、外電極を容器の周壁表面にセットした。そして、実施例のアブレーションカテーテルのバルーン２をカテーテル１ごと水槽に入れた。一方、センサ用リード線１１を高周波電源１０の測温信号入力端子に接続すると共に、内電極５の電力送給用リード線１２と外電極７の電力送給用リード線１５を高周波電源１０の高周波電力出力端子にそれぞれ接続した。高周波電源１０は、温度センサ９の測温信号の強度に応じて加温温度が７０℃となるように高周波電力の供給量を制御するようにセットされている。高周波電力の周波数は、約１３．６ＭHzである。
【００６６】
また、液体送給装置６を四方コネクタＣＮに接続し液体として造影剤をカテーテル１経由でバルーン２に送り込んでバルーン２を膨らませた。そして、ダイヤフラム式攪拌機構８を稼働させながら高周波電源１０から高周波電力を供給した。そして、高周波電力の供給中、温度センサ９の測温信号の強度をレコーダで継続的に記録した。レコーダの記録から、初期の変動期間経過後は、温度センサ９の測温信号の強度から得た温度が常に７０℃±約１℃となり、バルーン内の温度を正確に測温できた。従って、温度センサ９の周囲の局部的な測温変動がなかったことで高周波電源１０より過大あるいは過小な電力が供給されることがなく、安定した出力が維持できた。また同時に、セット温度の正確な維持時間を測定することができた。
【００６７】
次に比較例のアブレーションカテーテルについても、実施例と全く同じようにテストを行った。レコーダの記録から、初期の変動期間経過後は、温度センサ９の周囲に局部的な測温変動が生じたためしばしば適温範囲を外れて７０℃±約４℃となり、バルーン内の温度を正確に測温できなかった。従って、高周波電源１０からの電力供給が安定せず、また同時に、セット温度の正確な維持時間を測定することができなかった。
【００６８】
したがって、実施例のアブレーションカテーテルのように、温度センサ９が、膨張状態にあるバルーン２の内において常にバルーン中央からバルーン先端の間の先端寄りの位置にあって、バルーン後端の液体導入口２Ａから温度センサ９が離れていれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温中に液体導入口２Ａから新たに入ってくる低温の液体に温度センサ９が直に触れ難く、温度センサ９が低温の液体に直に触れて測温結果が実際よりもずっと低くなる事態が回避されるので、測温結果は常に的確となり、その結果、高周波電源１０は的確な測温結果に応じた適正な供給量で高周波電力を供給するので、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度は正確にコントロールされ、常に適温に保てることが裏付けられた。
【００６９】
この発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のように変形実施することも可能である。
【００７０】
（１）実施形態のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７も全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は備えていないカテーテルであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。
【図２】実施形態に係るバルーンの内部を示す断面図である。
【図３】実施形態に係るバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテルの横断面図である。
【図５】実施形態のバルーンによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。
【図６】バルーン付きアブレーションカテーテルによる肺静脈口の環状周縁部の焼灼状況を示す模式図である。
【符号の説明】
【００７２】
１            …  カテーテル
２            …  バルーン
２Ａ          …  液体導入口
２ａ          …  バルーン中心軸
３            …  外筒シャフト
４            …  内筒シャフト
５            …  高周波通電用内電極
６            …  液体送給装置（液体送給手段）
７            …  高周波通電用外電極
８            …  ダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）
９            …  温度センサ
１０          …  高周波電源（電力供給手段）
１１          …  センサ用リード線
１２          …  電力送給用リード線
１３，１４    …  電気絶縁性保護被覆
１５          …  電力送給用リード線
【図１】
2005058502.tif 000003
【図２】
2005058502.tif 000004
【図３】
2005058502.tif 000005
【図４】
2005058502.tif 000006
【図５】
2005058502.tif 000007
【図６】
2005058502.tif 000008