(57)【要約】【課題】洗浄性や起泡性に優れるとともに、刺激性が非常に低いため皮膚にしみにくく、皮膚疾患者への使用についても好適な低刺激性身体洗浄剤組成物、容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物を提供する。【解決手段】  界面活性剤であるポリグリセリン脂肪酸エステル及び浸透圧調整剤である無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない水溶液であって、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍである低刺激性身体洗浄剤組成物。【選択図】  図１
2005298359.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリグリセリン脂肪酸エステル及び無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない水溶液であって、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍである低刺激性身体洗浄剤組成物。
【請求項２】
ポリグリセリン脂肪酸エステル及び無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない水溶液であって、浸透圧がヒトの体液とほぼ等張である低刺激性身体洗浄剤組成物。
【請求項３】
ｐＨ調整剤をさらに含有し、ｐＨが４．０〜７．０である請求項１または２に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物。
【請求項４】
前記ポリグリセリン脂肪酸エステルを１０重量％〜２０重量％、前記無機塩を０．０１重量％〜０．５重量％、前記ｐＨ調整剤を０．２重量％〜１重量％含有し、ｐＨが５．０〜６．０である請求項３に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物。
【請求項５】
前記ポリグリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸が、炭素数８〜１２の直鎖の飽和脂肪酸から選ばれる１種または２種以上の混合物であり、モノエステル含量が７０％以上である請求項１乃至４のいずれか１項に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物。
【請求項６】
パッチテストの皮膚刺激指数が須貝方式による算出で１０以下である請求項１乃至５のいずれか１項に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物。
【請求項７】
皮膚疾患者の皮膚洗浄用である請求項１乃至６のいずれか１項に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物。
【請求項８】
内容物を泡状にして吐出可能なプッシュポンプ式容器内に、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物を収容したことを特徴とする容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ボディシャンプーや洗顔料等のように身体、顔、手などを洗うための低刺激性身体洗浄剤組成物、容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物に関するものである。より詳しくは、刺激性が非常に低いため皮膚にしみにくい低刺激性身体洗浄剤組成物、容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
洗浄剤組成物の一種として、ボディシャンプーや洗顔料等のように身体を洗うための洗浄剤組成物が知られている。従来、使用されている身体洗浄剤組成物は、高級脂肪酸塩（いわゆる石鹸）を洗浄成分として含んでいる。ゆえに、このような身体洗浄剤組成物は、独特のさっぱり感を有するものの、いやなツッパリ感も有しており、近年では皮膚に対する刺激があることも指摘されている。そこで、皮膚に対する刺激性の低い洗浄成分の開発が進められており、中でもポリグリセリン脂肪酸エステルに期待が寄せられている。
【０００３】
ポリグリセリン脂肪酸エステルは、食品添加物として使用実績があることに加え、高い洗浄力を有し、また、皮膚や毛髪に対する刺激の低い、極めて温和な界面活性剤であることが知られている。そして、このようなポリグリセリン脂肪酸エステルの好適な性質を利用した身体洗浄剤組成物が、従来いくつか提案されている（例えば、特許文献１，２参照）。これら特許文献１，２では、例えば、ポリグリセリン脂肪酸エステル、グリセリン、エチレングリコールジステアレート、防腐剤、ｐＨ調整剤及び精製水からなるボディシャンプー等が開示されている。なお、このような身体洗浄剤組成物には、必要に応じて各種の添加剤（アルコール、増粘剤、着色剤など）が添加されることもある。
【０００４】
また、ポリグリセリン脂肪酸エステルを含有する身体洗浄剤組成物というわけではないが、これに類似のものとして、生理食塩水等の洗浄液及び噴射剤をエアゾール耐圧容器に充填した液状噴射型の皮膚洗浄剤組成物も従来提案されている（例えば、特許文献３参照）。特許文献３では、容器から勢いよく噴射された液状の洗浄剤の圧力によって、皮膚面に付着した汚れや汗を洗い流すことが開示されている。
【特許文献１】特開２００２−２０１４８５号公報（段落［００２０］等）
【特許文献２】特開２００２−２０１４８６号公報（段落「００２１」等）
【特許文献３】特開２００２−６５８５４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、このような身体洗浄剤組成物は、皮膚疾患を有しない正常な者ばかりでなく、皮膚疾患を有する者を対象として使用される場合もある。例えば、アトピー性皮膚炎をはじめとする湿疹・皮膚炎群、伝染性膿痂疹、伝染性軟属腫、火傷などの多くの皮膚疾患の治療を行ううえで、病変部やその周辺の洗浄は、病変部を清潔にするためにぜひとも必要だからである。
【０００６】
しかしながら、皮膚疾患者の皮膚は、たとえ病変部以外の部位であっても健常者の皮膚に比べて刺激に対する感受性が高く、ましてや病変部では感受性が非常に高くなっている。従って、一般的な身体洗浄剤を用いた場合には、皮膚に「しみる」、つまり皮膚に疼痛を感じることが多い。そして、このような疼痛を感じた場合には、皮膚疾患者が洗浄をやめてしまうことも少なくない。
【０００７】
また、特許文献１，２に記載のポリグリセリン脂肪酸エステルを含有する身体洗浄剤は、他の多くの洗浄剤に比べて確かに低刺激性であるものの、皮膚疾患者向けの身体洗浄剤として十分なレベルの低刺激性を有しているわけではない。よって、ポリグリセリン脂肪酸エステルを含有する前記身体洗浄剤組成物を皮膚疾患者に用いた場合には、やはり皮膚にしみてしまうという欠点がある。
【０００８】
また、特許文献３に記載の皮膚洗浄剤組成物に含まれる生理食塩水は、単なる水道水や蒸留水などに比べると刺激性が低いと考えられる。しかし、たとえ低刺激性の生理食塩水であっても、それを勢いよく皮膚病変部に当てるとなると、皮膚病変部が大きな物理的負荷を受けてしまう。よって、皮膚にしみてしまう可能性が高くなる。しかも、特許文献３に記載の皮膚洗浄剤組成物は、界面活性剤を全くまたは殆ど含まないので、使用時に泡が立たず、十分な洗浄性を有しているとはいいがたい。また、このような皮膚洗浄剤組成物は、比較的狭い範囲を洗う用途（例えば傷口を洗う用途）には向いているが、広い範囲を洗うような用途（例えばボディシャンプーのような用途）には向いていない。
【０００９】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、洗浄性や起泡性に優れるとともに、刺激性が非常に低いため皮膚にしみにくく、皮膚疾患者への使用についても好適な低刺激性身体洗浄剤組成物、容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そこで、上記課題を解決するために本願発明者は、特許文献１，２に記載の身体洗浄剤組成物が皮膚疾患者の皮膚に疼痛を感じさせる要因を究明すべく鋭意研究を行った末、当該身体洗浄剤組成物の浸透圧や構成成分に着目し、以下の結論に到達した。即ち、特許文献１，２に記載の身体洗浄剤組成物は、界面活性剤であるポリグリセリン脂肪酸エステルのほかにも複数種類の成分を含んでおり、結果として溶媒中には多くの溶質が存在する。それゆえ、オスモル濃度の値が３５０ｍＯｓｍを超え、ヒトの体液の浸透圧の値（約２８６ｍＯｓｍ）と比べてかなり高張になっている。よって、当該身体洗浄剤組成物は皮膚へ浸透しやすく、これが疼痛の１つの要因となっている。また、ポリグリセリン脂肪酸エステル自体は抗菌性、抑菌性を有しているが、特許文献１，２に記載の身体洗浄剤組成物には、保存性の向上のためにさらに防腐剤が添加されている。しかし、防腐剤は潜在的な刺激成分であり、これを含むことも疼痛の１つの要因となっている。
【００１１】
そこで、本願発明者は、刺激性が非常に低い身体洗浄剤組成物を実現するためには、Ａ）洗浄剤組成物の浸透圧を下げてヒトの体液の浸透圧との差を小さくするとともに、Ｂ）防腐剤に代表される潜在的な刺激成分を減らせばよいであろうと推論した。ただし、洗浄剤組成物の浸透圧を下げてヒトの体液の浸透圧との差を小さくするためには、溶媒中の溶質量を減らせばよいが、その際には洗浄剤組成物に必要とされる性質（洗浄性、起泡性、保存性など）を損なわないように留意する必要がある。本願発明者は以上のことに鑑みてさらに鋭意研究を行い、ａ）ポリグリセリン脂肪酸エステルを残しつつそれ以外の成分（特に潜在的刺激成分）を大幅に減らす、ｂ）潜在的刺激成分ではない無機塩を用いて浸透圧を好適範囲に調整する、という具体的手段に辿り着き、最終的に下記の発明を完成させるに至ったのである。
【００１２】
即ち、請求項１に記載の発明では、ポリグリセリン脂肪酸エステル及び無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有せず、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍである低刺激性身体洗浄剤組成物をその要旨としている。
【００１３】
従って、請求項１に記載の洗浄剤組成物は、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍの範囲内であるためヒトの体液の浸透圧との差が従来よりも小さく、しかも、潜在的刺激成分である防腐剤やアルコールを実質的に含有しないものとなっている。よって、ポリグリセリン脂肪酸エステルを含有する従来の身体洗浄剤組成物に比べて、さらに刺激性が低くなり、健常者はもちろん皮膚疾患者の皮膚にしみにくい身体洗浄剤組成物となる。また、界面活性剤としてポリグリセリン脂肪酸エステルを含有しているため、起泡性、洗浄性、保存性に優れた身体洗浄剤組成物となる。
【００１４】
また、請求項２に記載の発明は、ポリグリセリン脂肪酸エステル及び無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有せず、浸透圧がヒトの体液とほぼ等張である低刺激性身体洗浄剤組成物をその要旨としている。
【００１５】
従って、請求項２に記載の洗浄剤組成物は、浸透圧がヒトの体液とほぼ等張であり、しかも、潜在的刺激成分である防腐剤やアルコールを実質的に含有しないものとなっている。よって、ポリグリセリン脂肪酸エステルを含有する従来の身体洗浄剤組成物に比べて、さらに刺激性が低くなり、健常者はもちろん皮膚疾患者の皮膚にしみにくい身体洗浄剤組成物となる。また、界面活性剤としてポリグリセリン脂肪酸エステルを含有しているため、起泡性、洗浄性、保存性に優れた身体洗浄剤組成物となる。
【００１６】
この場合、ｐＨ調整剤をさらに含有し、ｐＨが４．０〜７．０である低刺激性身体洗浄剤組成物とすることがよい（請求項３）。また、前記ポリグリセリン脂肪酸エステルを１０重量％〜２０重量％、前記無機塩を０．０１重量％〜０．５重量％、前記ｐＨ調整剤を０．２重量％〜１重量％含有し、ｐＨが５．０〜６．０である低刺激性身体洗浄剤組成物とすることがよい（請求項４）。また、前記ポリグリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸が、炭素数８〜１２の直鎖の飽和脂肪酸から選ばれる１種または２種以上の混合物であり、モノエステル含量が７０％以上である低刺激性身体洗浄剤組成物とすることがよい（請求項５）。また、パッチテストの皮膚刺激指数が須貝方式による算出で１０以下である低刺激性身体洗浄剤組成物とすることがよい（請求項６）。また、皮膚疾患者の皮膚洗浄用である低刺激性身体洗浄剤組成物とすることがよい（請求項７）。
【００１７】
請求項８に記載の発明は、内容物を泡状にして吐出可能なプッシュポンプ式容器内に、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物を収容したことを特徴とする容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物をその要旨とする。
【００１８】
従って、請求項８に記載の洗浄剤組成物は、泡になった状態で皮膚に接触するため、勢いよく吹き付けられる従来技術のエアゾール式とは異なり、皮膚に大きな物理的負荷を与えることがない。つまり、この洗浄剤組成物は皮膚にしみにくく、それゆえ皮膚疾患者への使用について極めて好適なものとなっている。また、好適な界面活性剤であるポリグリセリン脂肪酸エステルを含有しているので、従来技術のエアゾール式の洗浄剤組成物に比べて洗浄性にも優れている。
【発明の効果】
【００１９】
従って、請求項１乃至７に記載の発明によると、洗浄性や起泡性に優れるとともに、刺激性が非常に低いため皮膚にしみにくく、皮膚疾患者への使用についても好適な低刺激性身体洗浄剤組成物を提供することができる。また、請求項８に記載の発明によると、洗浄性や起泡性に優れるとともに、刺激性が非常に低いため皮膚にしみにくく、皮膚疾患者への使用についても好適な、容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明を具体化した一実施形態の容器入り低刺激性身体洗浄剤組成物を詳細に説明する。
【００２１】
本実施形態の身体洗浄剤組成物は、溶媒である水、界面活性剤であるポリグリセリン脂肪酸エステル、浸透圧調整剤である無機塩、ｐＨ調整剤を含有する一方で、防腐剤やアルコールといった潜在的刺激成分を実質的に含有しない液体である。また、この身体洗浄剤組成物は、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍに調整されるとともに、ｐＨが４．０〜７．０に調整されている。
【００２２】
本実施形態におけるポリグリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸としては、炭素数８〜２２の飽和または不飽和脂肪酸から選ばれる１種または２種以上の混合物であることがよい。この場合、炭素数８〜１６が好ましく、炭素数８〜１２がさらに好ましい。また、脂肪酸は直鎖状であっても分岐状であってもよいが、強いて言えば直鎖状が好ましい。脂肪酸は飽和型であっても不飽和型であってもよいが、強いて言えば飽和型が好ましい。以上のことからすると、本実施形態において使用される好適な脂肪酸は、炭素数８〜１２の直鎖の飽和脂肪酸から選ばれる１種または２種以上の混合物であるということができる。このような条件を満たす脂肪酸を構成要素とするポリグリセリン脂肪酸エステルは、本実施形態の洗浄剤に必要とされる十分な洗浄性、起泡性、低刺激性を有するばかりでなく、好適な抗菌性、制菌性も有しているからである。
【００２３】
また、本実施形態におけるポリグリセリン脂肪酸エステルのポリグリセリンの合成方法としては、例えば、グリセリンの加熱脱水重合法、グリシドールの付加重合法、エピクロロヒドリンの付加重合法などを例示することができる。また、場合によっては、蒸留精製や脱色を行っても構わない。本実施形態のポリグリセリン脂肪酸エステルを製造する際の反応としては、例えば、ポリグリセリンと脂肪酸とのエステル化反応、ポリグリセリンと脂肪酸エステル類とのエステル交換反応、ポリグリセリンと油脂類とのエステル交換反応を例示することができる。なお、ポリグリセリンを用いなくとも、例えば、脂肪酸へのグリシドールの付加重合反応によってもポリグリセリン脂肪酸エステルを得ることは可能である。即ち、ポリグリセリン脂肪酸エステルを製造する際には上記のいずれかの反応を選択することが可能であるが、特に脂肪酸へのグリシドールの付加重合反応を選択することが好ましい。なお、ポリグリセリン脂肪酸エステルは、必要に応じて蒸留精製や脱色処理をしたり、場合によっては２種以上のポリグリセリン脂肪酸エステルを配合したりすることによって得られる。
【００２４】
本実施形態のポリグリセリン脂肪酸エステルのポリグリセリンの平均重合度は３以上であり、好ましくは４〜２０であり、さらに好ましくは４〜１０である。また、ポリグリセリン脂肪酸エステルのモノエステル含量は好ましくは５０％以上であり、さらに好ましくは７０％以上である。また、ポリグリセリン脂肪酸エステルの配合量は１重量％〜５０重量％であり、好ましくは５重量％〜３０重量％であり、より好ましくは１０重量％〜２０重量％である。その理由は、前記配合量を上記好適範囲内に設定することにより、十分な洗浄性や起泡性と、非常に低い刺激性とを得ることができるからである。なお、ポリグリセリン脂肪酸エステルの配合量が少なすぎると、非常に低い刺激性の実現が可能になる反面、十分な洗浄性が得られなくなる。逆に、ポリグリセリン脂肪酸エステルの配合量が多すぎると、十分な洗浄性が得られる反面、浸透圧の値が高くなることで、非常に低い刺激性の実現が困難になる。
【００２５】
本実施形態において浸透圧調整剤として使用される好適な無機塩としては、例えば、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、アンモニウムなどの塩がある。ここに列挙した無機塩は、そもそも潜在的な刺激成分ではなく、しかも生理食塩水やリンゲル液等の溶質としての使用実績がある。このため、前記無機塩を使用したとしても、身体洗浄剤組成物の低刺激性を何ら損なわないからである。これらの無機塩は、１種のみ使用してもよく、２種以上組み合わせて使用してもよい。本実施形態において前記無機塩の配合量は０．００１重量％〜０．９重量％であり、好ましくは０．０１重量％〜０．５重量％であることがよい。なお、無機塩の配合量が少なすぎると、浸透圧調整剤としての役割を十分に果たさない可能性がある。逆に、無機塩の配合量が多すぎると、場合によっては洗浄性や起泡性が低下するおそれがある。
【００２６】
そして本実施形態では、身体洗浄剤組成物のオスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍに設定される。オスモル濃度は、好ましくは２７０ｍＯｓｍ〜３００ｍＯｓｍ、より好ましくは２８０ｍＯｓｍ〜２９０ｍＯｓｍ、最も好ましくは２８６ｍＯｓｍ±３ｍＯｓｍ（即ちヒトの体液とほぼ等張）に設定されることがよい。その理由は、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ未満または３１５ｍＯｓｍ超であると、身体洗浄剤組成物とヒトの体液との浸透圧差が大きくなり、非常に低い刺激性の実現が困難になるからである。
【００２７】
本実施形態において使用されるｐＨ調整剤としては、例えば、コハク酸、クエン酸、リンゴ酸、乳酸、酒石酸、フマル酸等の多価カルボン酸、グルタミン酸、グリシン、アラニン等のアミノカルボン酸、オキシカルボン酸、またはこれらの金属塩などが挙げられる。また、炭酸、重炭酸、ケイ酸、結晶質アルミノケイ酸、非晶質のアルミノケイ酸の水溶性塩も使用可能であり、ピロリン酸、オルトリン酸、ポリリン酸、ホスホン酸の塩なども使用可能である。なお、ここに列挙した酸や塩のなかでは、有機酸またはその金属塩を選択することがよい。具体的には、クエン酸、コハク酸、リンゴ酸、乳酸、酒石酸及びそれらの金属塩を選択することが好ましく、クエン酸及びその金属塩を選択することが特に好ましい。これらの有機酸またはその金属塩は、極めて高い安全性を有することに加え、潜在的な刺激成分ではないからである。
【００２８】
本実施形態の身体洗浄剤組成物は、上記のｐＨ調整剤を用いて、中性域から弱酸性域に調整されること、言い換えると身体のｐＨ値（約５．５）に近いｐＨ値に調整されることが好ましい。その理由は、身体に近いｐＨ値であるほど、非常に低い刺激性の実現が容易になるからである。具体的にはｐＨを４．０〜７．０に調整することが好ましく、特にｐＨを５．０〜６．０に調整することが好ましい。
【００２９】
本実施形態では、ｐＨ調整剤の配合量は０．０１重量％〜５重量％であり、好ましくは０．１重量％〜２重量％、さらに好ましくは０．２重量％〜１重量％である。その理由は、ｐＨ調整剤の配合量が少なすぎると、水溶液のｐＨを安定的に保つことが困難になるおそれがあるからである。逆に、ｐＨ調整剤の配合量が多すぎると、浸透圧の値が高くなることで、非常に低い刺激性の実現が困難になるおそれがある。なお、上記のｐＨ調整剤は浸透圧調整剤としての役割を兼ねていてもよい。つまり、本実施形態における浸透圧調整剤は、無機塩のみに限定されるわけではない。
【００３０】
また、本実施形態の身体洗浄剤組成物には、原則的に添加剤等を極力含有させないことが望ましいが、本来の目的を損なわない範囲であれば若干の添加剤を含有させることが許容される。即ち、潜在的刺激成分ではないことを条件として、香料や着色剤などを少量添加することが許容される。これに対して、エタノール等の低級アルコール、プロピレングリコール等の多価アルコール、防腐剤（抗菌剤、制菌剤）等は、潜在的刺激成分であることから、身体洗浄剤組成物は実質的にこれらを含有しないことが望ましい。本実施形態において「防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない」とは、個々の刺激成分の刺激性の程度によっても異なるが、例えば、防腐剤及びアルコールの総量が０．１重量％未満であることを意味するものとする。勿論、防腐剤及びアルコールの総量は、０．０１重量％未満であることがより望ましく、０．００１重量％未満であることがさらに望ましい。別の言い方をすると、防腐剤及びアルコールの含有量はそれぞれ検出限界未満であることが望ましい。
【００３１】
本実施形態の身体洗浄剤組成物は、液状の内容物を泡状にして吐出可能なプッシュポンプ式容器内に収容されている。前記容器としては特に限定されず、ボディシャンプーの容器等として従来周知の市販品をそのまま使用することが可能である。ただし、前記容器内には、身体洗浄剤組成物のみが収容されることが望ましく、圧縮気体などの噴射剤が収容されていないことが望ましい。噴射剤を使用した場合には皮膚に対する物理的負荷が大きくなり、非常に低い刺激性を実現できなくなる可能性があるからである。
【００３２】
以下、本実施形態をさらに具体化したいくつかの実施例及び比較例を挙げて説明するが、本発明の範囲がこれらによって限定されるものではない。
【００３３】
[実施例１]
実施例１では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成物を充填した。ここで使用したモノラウリン酸デカグリセリルは、新規な製造方法によりモノエステル体含量を高くしたものである。具体的には、太陽化学株式会社製の「サンソフトＭ−１２Ｊ」（商品名）を使用した。当該モノラウリン酸デカグリセリルは、皮脂洗浄力が高い、起泡力が高い、蛋白変性度が小さい、皮膚からの遊離アミノ酸溶出が低い、皮膚残留性が小さい、抗菌性を有する、低刺激性である、等の極めて好ましい特性をいくつか備えている。
・モノラウリン酸デカグリセリル（界面活性剤）    １５．０重量％
・クエン酸（ｐＨ調整剤）                          ０．１重量％
・クエン酸Ｎａ（ｐＨ調整剤）                      ０．３重量％
・塩化ナトリウム（浸透圧調整剤）                  ０．１１重量％
・脱イオン水（溶媒）                            ８４．４９重量％
【００３４】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は２８７ｍＯｓｍであり、ｐＨは５．５であった。
【００３５】
[実施例２]
実施例２では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成物を充填した。
・モノラウリン酸デカグリセリル（界面活性剤）    １８．５重量％
・クエン酸（ｐＨ調整剤）                          ０．１重量％
・クエン酸Ｎａ（ｐＨ調整剤）                      ０．３重量％
・塩化ナトリウム（浸透圧調整剤）                  ０．０１重量％
・脱イオン水（溶媒）                            ８１．０９重量％
【００３６】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は３１３ｍＯｓｍであり、ｐＨは５．５であった。
【００３７】
[実施例３]
実施例３では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成物を充填した。
・モノラウリン酸デカグリセリル（界面活性剤）    １０．０重量％
・クエン酸（ｐＨ調整剤）                          ０．１重量％
・クエン酸Ｎａ（ｐＨ調整剤）                      ０．３重量％
・塩化ナトリウム（浸透圧調整剤）                  ０．２６重量％
・脱イオン水（溶媒）                            ８９．３４重量％
【００３８】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は２５２ｍＯｓｍであり、ｐＨは５．５であった。
【００３９】
[実施例４]
実施例４では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成物を充填した。
・モノラウリン酸デカグリセリル（界面活性剤）    １０．０重量％
・クエン酸（ｐＨ調整剤）                          ０．１重量％
・クエン酸Ｎａ（ｐＨ調整剤）                      ０．３重量％
・塩化ナトリウム（浸透圧調整剤）                  ０．４重量％
・脱イオン水（溶媒）                            ８９．２重量％
【００４０】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は２９７ｍＯｓｍであり、ｐＨは５．５であった。
【００４１】
[実施例５]
実施例５では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成物を充填した。
・モノラウリン酸デカグリセリル（界面活性剤）    １５．０重量％
・クエン酸（ｐＨ調整剤）                          ０．１５重量％
・クエン酸Ｎａ（ｐＨ調整剤）                      ０．３重量％
・塩化ナトリウム（浸透圧調整剤）                  ０．１１重量％
・脱イオン水（溶媒）                            ８４．４４重量％
【００４２】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は２８８ｍＯｓｍであり、ｐＨは５．０であった。
【００４３】
[実施例６]
実施例６では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成物を充填した。
・モノラウリン酸デカグリセリル（界面活性剤）    １５．０重量％
・クエン酸（ｐＨ調整剤）                          ０．０５重量％
・クエン酸Ｎａ（ｐＨ調整剤）                      ０．３重量％
・塩化ナトリウム（浸透圧調整剤）                  ０．１１重量％
・脱イオン水（溶媒）                            ８４．５４重量％
【００４４】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は２８７ｍＯｓｍであり、ｐＨは６．４であった。
【００４５】
[実施例７]
実施例７では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成部を充填した。
・モノカプリン酸デカグリセリル（界面活性剤）    １４．０重量％
・クエン酸（ｐＨ調整剤）                          ０．１重量％
・クエン酸Ｎａ（ｐＨ調整剤）                      ０．３重量％
・塩化ナトリウム（浸透圧調整剤）                  ０．１１重量％
・脱イオン水（溶媒）                            ８５．４９重量％
【００４６】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は２８３ｍＯｓｍであり、ｐＨは５．５であった。
【００４７】
［比較例１］
比較例１では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成部を充填した。なお、この身体洗浄剤組成物は、特許文献１に開示されたボディシャンプーの組成を参考として調製したものである。
・ポリグリセリン(10)カプリン酸エステル（界面活性剤）  １０．０重量％
・ポリグリセリン(10)ラウリン酸エステル（界面活性剤）  １５．０重量％
・グリセリン                                            ５．０重量％
・エチレングリコールジステアレート                      ３．０重量％
・防腐剤                                                ０．５重量％
・ｐＨ調整剤                                                適量
・精製水（溶媒）                                          バランス
【００４８】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は１０２０ｍＯｓｍであり、ｐＨは７．０であった。このように、比較例１の身体洗浄剤組成物は、ヒトの体液に比較してかなり高張であり、皮膚疾患者向けの身体洗浄剤組成物に必要とされるレベルの低刺激性を備えていないと考えられた。
【００４９】
［比較例２］
比較例２では、下記の成分を有する身体洗浄剤組成物を調製した後、内容物を泡状に吐出可能なプッシュポンプ式容器にこの組成部を充填した。なお、この身体洗浄剤組成物は、特許文献２に開示されたボディシャンプーの組成を参考として調製したものである。
・ポリグリセリン(10)ラウリン酸エステル（界面活性剤）  １６．０重量％
・ポリグリセリン(20)ラウリン酸エステル（界面活性剤）    ４．０重量％
・グリセリン                                            ５．０重量％
・エチレングリコールジステアレート                      ３．０重量％
・防腐剤                                                ０．５重量％
・ｐＨ調整剤                                                適量
・精製水（溶媒）                                          バランス
【００５０】
上記身体洗浄剤組成物のオスモル濃度は９１０ｍＯｓｍであり、ｐＨは６．７であった。このように、比較例２の身体洗浄剤組成物は、ヒトの体液に比較してかなり高張であり、皮膚疾患者向けの身体洗浄剤組成物に必要とされるレベルの低刺激性を備えていないと考えられた。
【００５１】
［実施例８］
次に、上記実施例１の容器入り身体洗浄剤組成物を試料として用い、後述するパッチテスト及び使用試験を行った。
【００５２】
Ａ．パッチテストについて
【００５３】
Ａ−１  パッチテストの対象
身体洗浄剤組成物の安全性を確認するため、使用試験を実際に行う前にまずパッチテストを行うこととした。パッチテストでは、皮膚科を受診した患者１７名（男性３名、女性１４名）を被験者とした。被験者の年齢は２１歳〜７４歳（平均４７．５歳）であり、疾患の内訳としてはアトピー性皮膚炎４名、掌蹠膿疱症３名、扁平苔癬３名、接触皮膚炎３名、金属アレルギー２名、薬疹２名であった。試験の開始にあたっては、あらかじめ患者または家族に、本試験の内容及び身体洗浄剤組成物について十分に説明を行った。そして、同意を得たうえで本テストを実施した。
【００５４】
Ａ−２  パッチテストの試験方法
【００５５】
通常のパッチテストは、洗い流すという使用方法及び高濃度の洗浄剤の刺激を考慮して、１％，５％などの比較的低濃度の水溶液を用いて実施されている。しかし、本パッチテストに用いる実施例１の身体洗浄剤組成物は、非常に低い刺激性を有するものであるため、皮膚にしみないであろうと予想した。それゆえ今回は、実施例１の身体洗浄剤組成物の原液と、当該原液を蒸留水で希釈した１０％水溶液（１０％蒸留水希釈液）と、当該原液を生理食塩水で希釈した１０％水溶液（１０％生理食塩水希釈液）とをそれぞれ用いて、パッチテストを実施した。また併せて、希釈剤である１００％蒸留水及び１００％生理食塩水をそれぞれコントロールとして用い、パッチテストを実施した（表１参照）。
【００５６】
本パッチテストでは、被験者の背部正常皮膚に、Finn  Chamber及びScanpor  tapeを用いて試料を４８時間貼付した。なお「Finn  Chamber及びScanpor  tape」とは、皮膚感作テスト用キットの商品名である。皮膚の観察は、試料を貼付してから４８時間後（ユニット除去３０〜６０分後）及び７２時間後にそれぞれ行い、本邦基準に従って刺激性の強弱（陽性度の強弱）を判定した。ここで言う本邦基準では、−（反応なし），±（軽い紅斑），＋（紅斑），＋＋（紅斑＋浮腫），＋＋＋（紅斑＋浮腫＋丘疹〜小水疱）の５段階の基準を設定した。この基準は、「皮膚  第１９巻  第２号  昭和５２年５月」の第２１０頁〜第２２２頁に記載された須貝方式によるパッチテストの判定基準を参考としたものである。
【００５７】
Ａ−３  評価基準
【００５８】
上記の須貝方式によるパッチテストの判定基準に従い、パッチテスト２回の判定（本邦基準）のうち、強い方の陽性度を採用した。そして、−，±，＋，＋＋，＋＋＋に、それぞれ０，０．５，１．０，２．０，３．０の評点を与え、評点総和を被験者総数で除した商の百分率を「皮膚刺激指数」とした。なお「皮膚刺激指数」については、「皮膚  第１９巻  第２号  昭和５２年５月」の第２１０頁〜第２２２頁にその記載がある。皮膚安全性の評価においては、外用剤の安全基準に準じて、皮膚刺激指数５．０以下のものを安全品、５．０〜１５．０のものを許容品、１５〜３０のものを要改良品、３０以上のものを危険品とした。
【００５９】
Ａ−４  結果
【００６０】
パッチテストの結果は表２に示すとおりであり、原液及び１０％蒸留水希釈液の皮膚刺激指数は５．９で、１００％蒸留水の値と一致していた。また、１０％生理食塩水希釈液の皮膚刺激指数は２．９で、１００％生理食塩水の皮膚刺激指数と一致していた。即ち、実施例１の身体洗浄剤組成物自体は須貝の基準で許容品の部類に入り、蒸留水と同程度の安全性を有していると考えられた。また、１０％生理食塩水希釈は生理食塩水と同じく安全品の部類に入っていた。いずれにしても、実施例１の身体洗浄剤組成物は、皮膚刺激性が非常に低く、安全な身体洗浄剤組成物であると結論付けられた。表２中、「ＡＤ」はアトピー性皮膚炎を意味し、「ＣＤ」は接触皮膚炎を意味し、「ＰＰＰ」は掌蹠膿疱症を意味する。
【表１】
2005298359.tif 000003
【表２】
2005298359.tif 000004
【００６１】
Ｂ．使用試験
Ｂ−１  使用製品
【００６２】
ここでは、前記パッチテストにより安全性が確認された実施例１の身体洗浄剤組成物を用いて使用試験を行った。
【００６３】
Ｂ−２  使用試験の対象
【００６４】
平成１５年７月〜１１月に皮膚科を受診した皮膚疾患者のうち、洗浄の際に患部がしみると訴えた４５名（男性１７名，女性２８名）を被験者とした。被験者の年齢の内訳は、０歳〜７６歳（平均２７．６９歳）で、乳幼児（０〜６歳）が９名、学童（７〜１０歳）が２名であった。また、疾患の内訳は、アトピー性皮膚炎２７名、伝染性膿痂疹３名、熱症３名、火傷２名、接触皮膚炎２名、アレルギー性皮膚炎２名、湿疹、紅斑丘疹性湿疹、クローン病、皮膚筋炎、床ずれ、光老化症が各１名であった。なお、試験の開始にあたっては、あらかじめ患者または家族に、本試験の内容及び身体洗浄剤組成物について十分に説明を行った。そして、同意を得たうえで本試験を実施した。
【００６５】
Ｂ−３  使用方法
【００６６】
被験部位は手及び身体とし、洗浄したい疾患部位について身体洗浄剤組成物を使用させた。また、使用前後において治療内容の変更はしなかった。なお、患者またはその親族が試験の中止を申し入れた場合には使用試験を中止し、その理由を記録することとした。
【００６７】
Ｂ−４  評価項目
【００６８】
手及び身体のそれぞれについて、しみるという自覚症状があるか否かの回答をしてもらった。また、手及び身体のそれぞれについて、感触、洗浄力、泡持ちに関してそれぞれ３段階（良い、普通、悪い）の記入方式で回答をしてもらった。
【００６９】
Ｂ−５  使用試験の結果及び臨床評価
【００７０】
ａ）使用試験の結果を表３に示す。手に使用した場合についての回答は３６人、身体に使用した場合についての回答は３９人から得た。なお、臨床評価の結果については図１(ａ)及び(ｂ)のグラフに示す。
【００７１】
ｂ）臨床評価
【００７２】
「しみる」か「しみない」かの評価：  表３に示すように、「しみない」と回答した者は、手では９４．４％、身体では９７．４%であった。また、乳児及び学童の１１名は全員疼痛をうったえず、「しみない」が１００％であった。従って、実施例１の身体洗浄剤組成物は、しみないことがほぼ実証された。
【００７３】
感触の評価：  感触の評価は、洗い上がりのさっぱり感、しっとり感、ぱさつき、ツッパリ等の総合評価であると考えられる。「良い」と回答した者は、手では５８．３％、身体では５５．３％であった。即ち、６割近い人が良いと感じていた。また、「普通以上」と回答した者は、手では９７．２％、身体では９４．７％であった。つまり、約９割の者が普通以上であると感じていた。これは、界面活性剤であるモノラウリン酸デカグリセリルによる皮膚からのアミノ酸溶出量が低く、蛋白変性がなく、かつ洗浄後の皮膚の水分保持量が大きい性質、と考察される。
【００７４】
洗浄力の評価：  洗浄力について、手では「良い」と回答した者が３０．６％、「普通」と回答した者が５８．３％であった。これに対し、身体では「良い」と回答した者が２５．６％、「普通」と回答した者が６４．１％であった。つまり、手に関しては８８．９％、身体に関しては８９．７％の者が普通以上であると感じていた。これは、皮脂洗浄作用が強いモノラウリン酸デカグリセリルを界面活性剤として用いたことが好適に働いたものと考察できる。
【００７５】
泡持ちの評価：  泡持ちとは泡の持続性を示すものである。「良い」と回答した者は手で３８．９％、身体で３８．５％であり、「普通」と回答した者は手で５０．０％、身体で３０．８％であった。即ち、手に関しては８８．９％、身体に関しては６９．３％の者が普通以上であると感じていた。このように、身体の洗浄ではやや泡持ちが弱かったが、手の洗浄ではほぼ満足のいく結果が得られた。
【００７６】
しみたと回答した被験者の詳細：  表３中、Ｎｏ．９，Ｎｏ．２２，Ｎｏ．２６の３名の被験者が、しみると訴えた。その詳細は次の通りであった。Ｎｏ．９の被験者は、アトピー性皮膚炎であり、使用部位を手としたが、しみたので使用を中止した。しかし、皮疹に影響はなかった。Ｎｏ．２２の被験者は、アトピー性皮膚炎であり、使用部位を手とした。しみたが継続して使用した。皮疹に影響はなく、評価も良好で、継続使用を希望した。Ｎｏ．２６の被験者は、アトピー性皮膚炎であり、使用部位を手とした場合にしみなくて、使用部位を身体とした場合にしみた。使用を継続したところ、皮疹に影響はなく、評価も良好で、継続使用を希望した。つまり、しみると回答したのは、手で２例、身体で１例の計３例であった。手の１例は、しみるので使用を中止したが、皮疹に影響はなかった。
Ｃ．考察
【００７７】
種々の刺激に対する感受性が亢進している創傷・炎症部位では、単に水でもしみるので、界面張力が低い身体洗浄剤組成物では、なおさらしみることが多い。その点、ヒトの体液とほぼ等張に調整された実施例１の身体洗浄剤組成物は、しみにくいであろうと期待して、上記の使用試験を試みた。その結果、期待どおりの好結果が得られ、殆どの者が継続使用を希望した。年齢別にみると、しみたと回答した被験者は、２０歳、３９歳、５６歳の３名であった。これに対し、小児０歳〜１０歳の１１名は、全員「しみない」と回答したため、小児に対して特に優れた非疼痛性が確認された。これらの結果を総合すると、実施例１の身体洗浄剤組成物は、刺激性が非常に低いため皮膚にしみにくく、皮膚疾患者への使用について極めて好適なものである、と言うことができる。
【表３】
2005298359.tif 000005
【００７８】
なお、本発明の実施形態は発明の趣旨を逸脱しない範囲内で、以下のように変更してもよい。
【００７９】
・上記実施形態では、本発明の身体洗浄剤組成物を主として皮膚を洗浄するために使用する例を示したが、身体における皮膚以外の部分、例えば、皮膚のない粘膜部分等を洗浄するために使用することも可能である。
【００８０】
・また、上記実施形態では、本発明の身体洗浄剤組成物でヒトの身体を洗浄する例を示したが、これをヒト以外の動物（イヌやネコなど）の身体の洗浄に使用しても構わない。
【００８１】
・本発明の身体洗浄剤組成物は、実施例１のもののように、実際の使用に適した濃度にあらかじめ調製された製品形態であってもよいが、水分量を減らして濃縮した製品形態としても成立可能である。この場合、使用時には水で希釈して、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍとなるように調製すればよい。
【００８２】
次に、前述した実施形態によって把握される技術的思想を以下に列挙する。
【００８３】
（１）アトピー性皮膚炎、掌蹠膿疱症、扁平苔癬、接触皮膚炎、金属アレルギー、薬疹、伝染性膿痂疹、熱症、火傷、アレルギー性皮膚炎、湿疹、紅斑丘疹性湿疹、クローン病、皮膚筋炎、床ずれ及び光老化症のうちから選択される少なくとも１種の皮膚疾患を有する者の皮膚洗浄用である請求項１乃至７のいずれか１項に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物。
【００８４】
（２）ポリグリセリン脂肪酸エステル、無機塩及びｐＨ調整剤を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない水溶液であって、オスモル濃度が２８０ｍＯｓｍ〜２９０ｍＯｓｍであり、ｐＨが４．０〜７．０である低刺激性身体洗浄剤組成物。
【００８５】
（３）パッチテストの皮膚刺激指数が須貝方式による算出で６以下である請求項１乃至５のいずれか１項に記載の低刺激性身体洗浄剤組成物。
【００８６】
（４）ポリグリセリン脂肪酸エステル及び無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない水溶液であって、浸透圧が生理食塩水とほぼ等張である低刺激性身体洗浄剤組成物。
【００８７】
（５）ポリグリセリン脂肪酸エステル及び無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない水溶液であって、皮膚疾患を有する者の皮膚疾患部に疼痛を与えない低刺激性身体洗浄剤組成物。
【００８８】
（６）ポリグリセリン脂肪酸エステル及び無機塩を含有し、防腐剤及びアルコールを実質的に含有しない低刺激性身体洗浄剤組成物であって、オスモル濃度が２５０ｍＯｓｍ〜３１５ｍＯｓｍとなるように水で希釈した状態で使用される低刺激性身体洗浄剤組成物。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】(ａ)及び(ｂ)は、実施例１の身体洗浄剤組成物を使用した場合の臨床評価の結果を示すグラフ。
【図１】
2005298359.tif 000006