(57)【要約】【課題】  キャップが確実にノズル部をシールした状態に螺合されているかを容易に確認することができるプレフィルドシリンジ用注射器を提供する。【解決手段】  プレフィルドシリンジ用注射器１０は、外筒本体部２１と、外筒本体部の先端部に設けられたノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部に取り付けられたキャップ３と、外筒２内に収納されたガスケット４と、押子５とを備える。ノズル部２２は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備える。キャップ３は、チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、チップ部収納部４９によりチップ部２４が確実に密閉された状態となるキャップ３とチップ部２４との嵌合状態を確認するためのマーカー３１とを有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取付けられたもしくは取付け可能なキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、
前記キャップは、前記チップ部を収納するとともに該チップ部の先端部を密閉するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となる該ノズル側螺合部と前記キャップ側螺合部との嵌合状態を確認するためのマーカーとを有することを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項２】
前記外筒は、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に封鎖された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位と向かい合う位置に設けられた第２のマーカーを備えている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項３】
前記外筒は、前記外筒側螺合部よりも後端側に設けられた外筒側係合部を備え、前記キャップは、前記キャップ側螺合部よりもキャップの開口端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えており、前記外筒側係合部と前記キャップ側係合部とが係合した状態において、前記キャップは、前記チップ部を密閉するものである請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項４】
前記キャップは、前記チップ部収納部の先端閉塞面から開口端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該先端開口を封止する封止部を備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっている請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項５】
前記キャップの封止部は、自由端を備えるとともに自由端に向かって縮径している請求項４に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項６】
前記マーカーは、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブである請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項７】
前記マーカーは、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブであり、該リブは、前記キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置に設けられた平滑底面部と該平滑底面部の両端より前記キャップの閉塞端側に延びる平滑側面部と、前記平滑底面部と該平滑側面部により囲まれた内表面部とを備え、さらに、前記内表面部と前記平滑底面部との角部はシャープなエッジとなっているものである請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項８】
前記リブは、前記内表面部と前記平滑側面部との角部がシャープなエッジとなっているものである請求項７に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項９】
前記キャップは、前記リブで反射された光により、明確な濃淡変化が現れる材質により形成されている請求項７または８に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項１０】
前記キャップは、透明性が高い材質により形成されている請求項１ないし９のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記キャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項１２】
前記プレフィルドシリンジは、高圧蒸気滅菌されているものである請求項１１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１３】
外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられた先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、前記キャップは、前記チップ部を収納するとともに該チップ部の先端部を密閉するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記キャップ側螺合部と前記ノズル側螺合部との嵌合状態を確認するためのマーカーとを有し、かつ、内部に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法であって、
前記マーカーは、前記キャップ内面に形成されたリブであり、前記検査方法は、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位に、該マーカーが位置する部位の上方より光を付与するとともに、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位側から前記マーカーを確認するものであることを特徴とするプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
【請求項１４】
前記マーカーは、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブであり、前記プレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、前記マーカーが位置する部位の斜め上方より光を付与し、該マーカーを形成するリブにより集光される光を用いてマーカー位置を確認するものである請求項１３に記載のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
【請求項１５】
前記プレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、前記マーカーが位置する部位の上方より光を付与するとともに、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に封鎖された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位の背面より光を付与するものである請求項１３または１４に記載のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
【請求項１６】
前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位の背面より付与する光の光源形態は、前記キャップの全体より広い面照明である請求項１５に記載のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジ用注射器、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合および投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。そこで、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジが提案されている。
プレフィルドシリンジは、薬液を内部に充填してから使用まで一定期間保管することがあるため、その間に薬液が劣化することを防止することが必要である。
そこで、従来から、全体がすべてゴムで形成されたキャップや、合成樹脂製のキャップ内部にゴム等の弾性を有するシール部材を配置し、シリンジのノズルにキャップを被せたとき、ノズルの先端開口がシール部材に密着して密封するタイプのプレフィルドシリンジが使用されている。これらは、全部あるいは一部がゴムで形成されており、廃棄の点からはキャップとして必ずしも好ましい材料とはいえない。
その後、シール部材を有さず、キャップとシリンジのノズル部を互いに密封するような形状に構成し、両者を嵌合することにより密封性を高めたプレフィルドシリンジが作製されている。このようなタイプのプレフィルドシリンジ注射器としては、本願出願人は、特許文献１（特開２００２−１７２１６５号公報）に示すものを提案している。
この特許文献１のプレフィルドシリンジ用注射器は、外筒本体部と、外筒本体部の先端側に設けられたノズル部と、外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを備える外筒と、ノズル部に液密かつ着脱可能に取り付けられたキャップを備える。ノズル部は、ノズル本体部と、外筒側螺合部と、外筒側係合部とを備える。キャップは、ノズル本体部収納部と、外筒側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、キャップをノズル部に液密に取り付けた時に外筒側係合部と係合するキャップ側係合部とを備え、キャップのノズル部から離間する方向への回転抵抗が高いものとなっている。
【０００３】
【特許文献１】特開２００２−１７２１６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記特許文献１のものでも十分な効果を有するが、キャップが確実にノズル部をシールした状態に嵌合されているかを確認することができない。このため、嵌合不良、言い換えれば、完全シールされていないものが出荷されるおそれ、また、出荷時においては完全シールされていたが、使用時までにゆるみ、完全シール状態でなくなったものを確認することができなかった。
そこで、本発明の目的は、キャップが確実にノズル部をシールした状態に嵌合されているかを容易に確認することができるプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを提供するものである。
また、本発明の目的は、キャップが確実にノズル部をシールした状態に嵌合されているかを迅速かつ確実に確認することができるプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは以下のものである。
（１）  外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取付けられたもしくは取付け可能なキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、
前記キャップは、前記チップ部を収納するとともに該チップ部の先端部を密閉するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となる該ノズル側螺合部と前記キャップ側螺合部との嵌合状態を確認するためのマーカーとを有することを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００６】
（２）  前記外筒は、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に封鎖された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位と向かい合う位置に設けられた第２のマーカーを備えている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（３）  前記外筒は、前記外筒側螺合部よりも後端側に設けられた外筒側係合部を備え、前記キャップは、前記キャップ側螺合部よりもキャップの開口端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えており、前記外筒側係合部と前記キャップ側係合部とが係合した状態において、前記キャップは、前記チップ部を密閉するものである上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（４）  前記キャップは、前記チップ部収納部の先端閉塞面から開口端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該先端開口を封止する封止部を備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００７】
（５）  前記キャップの封止部は、自由端を備えるとともに自由端に向かって縮径している上記（４）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（６）  前記マーカーは、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（７）  前記マーカーは、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブであり、該リブは、前記キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置に設けられた平滑底面部と該平滑底面部の両端より前記キャップの閉塞端側に延びる平滑側面部と、前記平滑底面部と該平滑側面部により囲まれた内表面部とを備え、さらに、前記内表面部と前記平滑底面部との角部はシャープなエッジとなっているものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（８）  前記リブは、前記内表面部と前記平滑側面部との角部がシャープなエッジとなっているものである上記（７）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（９）  前記キャップは、前記リブで反射された光により、明確な濃淡変化が現れる材質により形成されている上記（７）または（８）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（１０）  前記キャップは、透明性が高い材質により形成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは以下のものである。
（１１）  上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記キャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
（１２）  前記プレフィルドシリンジは、高圧蒸気滅菌されているものである上記（１１）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは以下のものである。
（１３）  外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられた先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、前記キャップは、前記チップ部を収納するとともに該チップ部の先端部を密閉するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記キャップ側螺合部と前記ノズル側螺合部との嵌合状態を確認するためのマーカーとを有し、かつ、内部に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法であって、
前記マーカーは、前記キャップ内面に形成されたリブであり、前記検査方法は、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位に、該マーカーが位置する部位の上方より光を付与するとともに、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位側から前記マーカーを確認するものであることを特徴とするプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
【００１０】
（１４）  前記マーカーは、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブであり、前記プレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、前記マーカーが位置する部位の斜め上方より光を付与し、該マーカーを形成するリブにより集光される光を用いてマーカー位置を確認するものである上記（１３）に記載のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
（１５）  前記プレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、前記マーカーが位置する部位の上方より光を付与するとともに、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に封鎖された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位の背面より光を付与するものである上記（１３）または（１４）に記載のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
（１６）  前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位の背面より付与する光の光源形態は、前記キャップの全体より広い面照明である上記（１５）に記載のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器は、外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に取付けられたもしくは取付可能なキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、前記キャップは、前記チップ部を収納するとともに該チップ部の先端部を密閉するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となる該ノズル側螺合部と前記キャップ側螺合部との嵌合状態を確認するためのマーカーとを有している。
このため、マーカーが所定値にあるかどうか、チップ部収納部によりチップ部が確実に封鎖された状態であるかどうかを外観より容易に確認することができる。
【００１２】
また、前記外筒は、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位と向かい合う位置に設けられた第２のマーカーを備えているものであれば、マーカーが所定値にあるかどうか、チップ部収納部によりチップ部が確実に密閉された状態であるかどうかを外観より確実に確認することができる。
また、本発明のプレフィルドシリンジは、上記のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記キャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなるものである。
このため、マーカーが所定値にあるかどうか、チップ部収納部によりチップ部が確実に密閉された状態であるかどうかを外観より容易に確認することができる。
【００１３】
また、本発明のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取付けられたもしくは取付可能なキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、前記キャップは、前記チップ部を収納するとともに該チップ部の先端部を密閉するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記ノズル側螺合部と前記キャップ側螺合部との嵌合状態を確認するためのマーカーとを有し、かつ、内部に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法であって、前記マーカーは、前記キャップ内面に形成されたリブであり、前記検査方法は、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位に、該マーカーが位置する部位の上方より光を付与するとともに、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位側から前記マーカーを確認するものである。
このため、マーカーが所定値にあるかどうかを光学的に容易に確認することができる。
【００１４】
そして、前記マーカーは、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブであり、前記プレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、前記マーカーが位置する部位の斜め上方より光を付与し、該マーカーを形成するリブにより集光される光を用いてマーカー位置を確認するものであれば、マーカーが所定値にあるかどうかの光学的確認がより確実なものとなる。
また、前記マーカーが、前記キャップの開口端付近であり、かつ、該キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブであり、該リブは、前記キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置に設けられた平滑底面部と該平滑底面部の両端より前記キャップの閉塞端側に延びる平滑側面部と、前記平滑底面部と該平滑側面部により囲まれた内表面部とを備え、さらに、前記内表面部と前記平滑底面部との角部はシャープなエッジとなっているものであれば、キャップの閉口端側より照射された光が平滑底面部にて反射し、さらにこの反射された光が平滑側面部に反射されることにより、リブのみを強く輝かせることが可能となる。
また、前記リブは、前記内表面部と前記平滑側面部との角部がシャープなエッジとなっているものであれば、キャップの閉口端側より照射された光が平滑底面部にて反射され、さらにこの反射された光が平滑側面部に反射されることにより、リブのみをより強く輝かせることが可能となる。
【００１５】
また、前記プレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、前記マーカーが位置する部位の上方より光を付与するとともに、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に封鎖された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位の背面より光を付与するものであれば、キャップの高さ位置の確認が容易となる。
また、前記チップ部収納部により前記チップ部が確実に密閉された状態となった場合に前記マーカーが位置する部位の背面より付与する光の光源形態は、前記キャップの全体より広い面照明であれば、キャップの高さ位置の確認がより容易となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図である。図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器に用いられる外筒の先端部の拡大図である。図４は、図３に示す外筒の縦断面図である。図５は、図１に示す外筒の平面図である。図６は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるキャップの正面図である。図７は、図６に示すキャップの底面図である。図８は、図６に示すキャップの平面図である。図９は、図７のＡ−Ａ線断面図である。
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ先端が開口したノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に取付けられたもしくは取付可能なキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取付けられたもしくは取付可能な押子５とを備える。ノズル部２２は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。キャップ３は、チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、チップ部収納部４９によりチップ部２４が確実に密閉された状態となるキャップ３とチップ部２４との嵌合状態を確認するためのマーカー３１とを有している。
【００１７】
また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、この注射器１０の外筒２とガスケット４とキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。
実施例のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、図１に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部２２に取り付けられたキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に取り付けられた押子５により構成されている。
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２３を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２に向かってテーパー状に縮径している。
フランジ２３は、図１、図５に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジ２３の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
【００１８】
ノズル部２２は、図３、図４に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。特に、この実施例では、ノズル部は、チップ部２４の基端と外筒本体部２１間に設けられたノズル基部３６を備えている。
ノズル基部３６は、外筒本体部２１の前方にほぼ円筒状に形成されている。ノズル基部の軸方向の長さとしては、２〜６ｍｍ、特に３〜５ｍｍ程度が好ましい。ノズル側螺合部２５は、このノズル基部３６の外面に形成されており、キャップ３の基端部内面に形成されたキャップ側螺合部５０と嵌合する。この実施例では、ねじ山２５ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
チップ部２４は、ノズル基部３６の前方に形成され、先端に向かってテーパー状に縮径し、注射針を装着可能なものとなっている。チップ部２４の軸方向の長さとしては、５〜１０ｍｍ、特に７〜９ｍｍ程度が好ましい。また、この実施例のように、チップ部２４の先端部２４ａに、環状肉厚部２６を形成することが好ましい。この実施例では、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端部内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。
【００１９】
具体的に、図４に示すように、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口部の内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。環状肉厚部２６は、図４に示すように、チップ部２４の他の部分より厚くなっている。また、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、後述するキャップ３の封止部５８の外面と密接可能なように、ほぼ平滑に作製されている。環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径するものであってもよい。これにより環状肉厚部２６の内面がより封止部５８の外面に密接するものとなる。環状肉厚部２６の肉厚は、環状収納空間であるキャップ３の小径部（言い換えれば、チップ部先端部収納部）５２の内部の隙間とほぼ同じあるいは若干厚く作製されている。このため、チップ部２４をチップ部先端部収納部５２に押し込むと、環状肉厚部２６が収納部５２内に液密かつ気密に収納される。具体的には、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面が封止部５８の外面と液密かつ気密に接触し、環状肉厚部２６の外面が小径部であるチップ部先端部収納部５２内面と液密かつ気密に接触する。このため、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器によれば、シール部材が内部に配置された公知のキャップと同等のシール性を有するため、シリンジ内部に収納された薬液等の劣化を防ぐことができる。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００２０】
環状肉厚部２６の軸方向の幅は、環状肉厚部２６で囲まれた先端開口２９に封止部５８が嵌入した際に破損や変形しない程度の強度が与えられるものであれば特に制限はないが、０．２〜１．５ｍｍ、特に、０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６のノズル内面からの高さは、ノズルとしての本来の機能である薬液排出（特に輸液セットや三方活栓の雌コネクターに接続したとき）を妨げないようにすることが好ましく、０．１〜１．０ｍｍ、特に、０．２〜０．５ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６の肉厚は、チップ部先端部収納部５２と環状肉厚部２６が密接する場所のチップ部先端部収納部５２の隙間より若干大きいことが好ましく、外筒、キャップそれぞれの材質にもよるが、概ね１０〜５００μｍ、特に、１００〜３００μｍ大きいことが好ましい。具体的に、環状肉厚部２６の肉厚は、０．５〜１．５ｍｍ、特に、０．８〜１．２ｍｍ程度であることが好ましい。
【００２１】
また、肉厚部は、先端開口部の外面に環状リブを設けることにより形成されているものであってもよい（図示せず）。肉厚部の環状リブの外面は、収納部の先端部の内面と密接可能なように平滑に作製されていることが好ましい。環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。また、ノズル先端開口部の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、肉厚部の肉厚は、上記と同様にチップ部先端部収納部の内部の隙間より厚く作製されている。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干小さく作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成によっても、上記と同様に、ノズル先端部を先端部収納部に押し込むと、肉厚部の環状リブの外面が収納部の内面と液密かつ気密に接触し、肉厚部（先端開口部）の内面が封止部の外面と液密かつ気密に接触する。
【００２２】
また、肉厚部は、先端開口内面および先端開口外面の両面に環状リブを設けることにより形成されていてもよい（図示せず）。環状リブの内面および外面は、ほぼ平滑に形成されていることが好ましい。また、内側の環状リブの内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、外側の環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干狭く作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成により、ノズル先端部を先端部収納部に収納すると、先端開口部の内側環状リブの内面と封止部の外面、外側環状リブの外面と収納部の内面とが液密かつ気密に接触する。また、本発明の実施例においては、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口に設けられているが、先端開口２９より少し後端側に設けられていてもよい。
【００２３】
また、注射器１０は、キャップ３に設けられたキャップ側係合部５５、５６と、これと係合する外筒に設けられた外筒側係合部４３、４４を備えていることが好ましい。具体的には、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部には、図３、図４、図５に示すように、ノズル基部３６より拡径した拡径部４２が形成されている。拡径部４２の外面には、キャップ側係合部５５、５６と係合する外筒側係合部４３、４４が形成されている。外筒側係合部４３と外筒側係合部４４は、向かい合うように２つ形成されている。外筒側係合部は、中心軸に対して等角度となるように配置されていることが好ましい。具体的には、拡径部４２の外面には、半径方向に突出する突起４３ａ、４３ｂ、突起４４ａ、４４ｂが設けられ、突起４３ａと突起４３ｂにより凹部状の外筒側係合部４３が形成される。同様に、突起４４ａ、４４ｂにより凹部状の外筒側係合部４４が形成される。また、凹部をこの実施例のように２つの突起間により形成する場合には、キャップ３を取り付ける際に、キャップ側係合部５５、５６の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａを小さいものとすることが好ましい。
【００２４】
また、もう一方の突起４３ｂ、４４ｂをキャップ部側係合部５５、５６が乗り越えられない程度大きく作製することが好ましい。さらに、キャップ側係合部の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａの係合部当接面をキャップの螺合進行回転方向に向かって高くなってゆく傾斜面とすることが好ましい。このようにすることにより、後述するキャップ側係合部との係合が容易なものとなる。以上のような構成により、キャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、キャップ側係合部が、突起４３ａ、４４ａに当接し乗り越え、突起４３ａと突起４３ｂの間に形成された凹部４３、突起４４ａと突起４４ｂの間の凹部４３と係合し、キャップ３が外筒２に取り付けられる。
【００２５】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、キャップ３より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。
【００２６】
次に、キャップ３について説明する。
キャップ３は、図７、図８に示すように、キャップ部（言い換えれば、内筒部）４５と、キャップ部４５を取り囲むように形成された外筒部４６と、キャップ部４５と外筒部４６の間に形成された連結部６０からなる。キャップ部４５と外筒部４６は後端部の全周および連結部６０により一体化している。連結部６０は、キャップ部４５の外面と外筒部４６の内面との間に配置され、中心軸に対して等角度に６枚配置されている。連結部６０は、キャップ部４５の先端から少し後端側から後端部（キャップ部４５と外筒部４６が連続する部分）まで延びている。
キャップ３は、図７、図９に示すように、外筒のノズル部の注射針装着用チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、チップ部２４の先端開口２９に侵入し先端開口２９を封止する封止部５８とを備える。さらに、この実施例では、キャップ３は、外筒の外筒側係合部と係合するキャップ側係合部５５、５６を備えている。
【００２７】
キャップ部４５の基端部４９ａは、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面にはノズル側係合部２５と係合するキャップ側螺合部５０が設けられている。この実施例では、ねじ山５０ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備えている。さらに、チップ部収納部４９は小径部５２以外の部分においてチップ部２４と実質的に接触しない形状となっている。
具体的には、チップ部収納部４９は、先端部（小径部）５２を除く部分が、基端部４９ａより縮径するとともに、緩やかに先端に向かってテーパー状に縮径する空間となっている。この緩やかなテーパー部分（中央部）４９ｂは、チップ部２４の外径より大きく、チップ部２４に接触しない。このため、チップ部先端部２４ａによるシールを阻害しないとともに、収納部へのチップ部の挿入を容易なものとしている。
【００２８】
チップ部収納部４９の先端部５２は、中央部４９ｂより小径であり、ほぼ同一内径の円柱状空間となっている。なお、収納部の先端部は、先端に向かってテーパー状となっていてもよい。そして、チップ部２４の先端部は、この収納部４９の小径部５２の内面と環状かつ線状にて接触し液密および気密状体を形成する。つまり、両者の接触は、いわゆる軸方向にある程度の幅を有する面接触ではなく、線状の接触である。また、中央部４９ｂと先端部５２の境界部は先端に向かってテーパー状に縮径している。
キャップ部４５の基端部４９ａより後方には、キャップ部４５の後端面と外筒部４６の後端部内側面とにより形成され、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部に形成された拡径部４２を収納する収納空間５４が形成されている。収納空間５４は、基端部４９ａより拡径した短円柱状空間である。また、収納空間５４の内側面には、外筒側係合部４３、４４と係合する２つのキャップ側係合部５５、５６が形成されている。キャップ側係合部５５、５６は、収納空間５４の内側面に向かい合うように２つ内側に突出するリブ５５ａ、５６ａと、リブ５５ａ、５６ａの螺合進行方向とは逆方向に隣接してリブ５５ａ、５６ａに向かって高くなるように形成された斜面５５ｂ、５６ｂからなる。このような斜面５５ｂ、５６ｂを有することにより、リブ５５ａ、５６ａがキャップ側の突起４３ａ、４４ａを乗り越えやすくなる。リブ５５ａ，５６ａは、断面が矩形となるように形成されているが、これに限られるものでなく、断面が半円形、半楕円形状等であってもよい。このような構成により、キャップ３を螺合進行方向に回転させると、キャップ側係合部５５、５６が、それぞれ外筒側係合部４３ａ、４４ａを乗り越え、外筒側係合部４３ａと外筒側係合部４３ｂとの間に形成された凹部、外筒側係合部４４ａと外筒側係合部４４ｂとの間に形成された凹部と係合する。
【００２９】
封止部５８は、図７に示すように、収納部４９の先端閉塞面から開口端３ａ側に向かって突出し、ノズル部２２の先端開口２９に侵入し、かつ先端開口２９を封止する。封止部５８は、収納部４９の先端面中央から後端に向かって突出する断面が円形の棒状部である。封止部５８は、自由端に向かって緩やかにテーパー状に縮径しており端部は丸みを帯びるものとなっている。また、封止部５８は、ノズル部２２の先端開口２９と密接して封止可能な大きさに作製されている。
また、キャップ３は、図７に示すように、収納部４９の先端部５２と封止部５８の間に形成された環状肉厚部２６より狭く形成され環状肉厚部２６を液密かつ気密に収納する小径部（チップ部先端部収納部）５２を備えている。
先端部収納部５２は、収納部４９の先端部５２の内面と封止部５８の外面の間に形成された略環状空間である。環状空間の幅（小径部内半径と封止部外半径の差）は、封止部５８の外径および収納部４９が先端側に向かって緩やかに大きくなるため、環状空間は先端に向かって緩やかに縮径している。また、先端部収納部５２の入り口付近の隙間は環状肉厚部２６の厚さとほぼ同じもしくは若干大きく形成され、かつ先端部収納部５２の入り口付近を除く部分の幅は、チップ部２４の環状肉厚部２６の肉厚より縮径している。このため、キャップ部４５をノズル部２２に取り付けたとき、チップ部２４が先端部収納部５２に液密かつ気密に取り付けられる。
【００３０】
外筒部４６は、図６、図７、図９に示すように、キャップ３を把持するために使用される部分であり、キャップ部４５を取り囲むように形成された把持部４７と、キャップ部４５を取り囲むように把持部４７の後方に形成された円筒部４８を備えている。
把持部４７は、ほぼ六角形の筒状に形成されている。把持部４７のそれぞれの外側面には、滑り止め４７ａが設けられている。なお、担持部４７の外側面には滑り止め４７ａが設けられていなくてもよい。また、把持部４７の六角形の角部分には、図８に示すように、半径方向の断面がほぼ半円形となるような形状に形成されている。また、把持部４７は、円筒部４８より大径に形成されている。また、把持部４７の先端は、キャップ部４５の先端より前方に突出している。
円筒部４８は、把持部４７と連続して把持部４７の後方に延びている。円筒部４８の後端部は、キャップ部４５の後端より突出している。円筒部４８は、後端部側面においてキャップ部４５の後端面と連続している。
【００３１】
そして、キャップ３の開口端３ａ付近には、図１、図６および図７に示すように、マーカー３１が形成されている。この実施例では、マーカー３１は、先端開口端３ａより若干閉塞端側となるキャップの内面に形成されたリブとなっている。また、マーカー３１ａ、３１ｂは、図７に示すように、向かい合う位置に２つ設けられている。そして、マーカー３１は、キャップ３のキャップ側螺合部５０と外筒２のノズル側螺合部２５とが螺合し、かつ、チップ部収納部４９によりチップ部２４が確実に封鎖された状態となった状態において、所定位置となるように設けられている。このため、マーカー３１の位置を確認することにより、チップ部収納部４９によりチップ部２４が確実に密閉された状態であるか否を容易に把握できる。この実施例では、図７に示すように、マーカー３１ａ、３１ｂは、シールキャップ側係合部５５、５６の付近に設けられている。
【００３２】
さらに、マーカー３１は、図１３に示すように、上記のようにキャップの開口端３ａ付近であり、かつ、キャップ３の開口端３ａより若干閉塞端となる位置の内面に形成されたリブである。さらに、リブは、キャップの開口端３ａより若干閉塞端側となる位置に設けられた平滑底面部１３１と平滑底面部１３１の両端よりキャップ２の閉塞端側に延びる平滑側面部１３２ａ、１３２ｂと、平滑底面部１３１と平滑側面部１３２ａ、１３２ｂにより囲まれた内表面部１３３とを備えることが好ましい。さらに、内表面部１３３と平滑底面部１３１との角部はシャープなエッジ形状であることが好ましい。このようにすることにより、キャップ３の閉口端３ａ側より照射された光が平滑底面部１３１にて反射し、さらにこの反射された光が平滑側面部１３２に反射されることにより、リブのみを強く輝かせることが可能となる。さらに、マーカー３１であるリブは、内表面部１３３と平滑側面部１３２ａ、１３２ｂとの角部がシャープなエッジ形状であることが好ましい。このようにすることにより、キャップの閉口端側より照射された光が平滑底面部にて反射され、さらにこの反射された光が平滑側面部に反射されることにより、リブのみをより強く輝かせることが可能となる。
【００３３】
そして、この実施例では、マーカー３１は、上述したキャップ３の内面に形成されたリブであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、例えば、キャップの外面に形成されたリブ、キャップの内面もしくは外面に形成された凹部、キャップの外面に形成された着色部、キャップの外面に設けられた磁気インデックスなどであってもよい。また、マーカーの位置もキャップ３の先端開口端付近に限定されるものではなく、どこでもよい。
キャップ３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、特に、シールキャップの形成材料としては、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物を使用することが好ましい。エラストマーとしては、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、シリコーンゴム等の熱可塑性エラストマーを使用することが好ましい。このようにエラストマーを混合することにより、樹脂に弾性が付与されるのでキャップ３とノズル部２２が密着しやすくなり、密封性が高くなる。ポリプロピレンとエラストマーの配合比は、エラストマーの種類にもよるが、ポリプロピレン：エラストマーが、７５：２５〜４５：６５程度となるように混合することが好ましい。また、ノズル部２２（外筒２）とキャップ３は相溶性のある樹脂で作製することが好ましい。これにより、ノズル部２２とシールキャップ３が密着しやすくなり薬液の密封性が高くなる。具体的に、外筒はポリプロピレンで作製され、キャップは、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物で作製されていることが好ましい。
【００３４】
特に、キャップは、マーカーであるリブのエッジ箇所での光の反射が強い材質により形成されていることが好ましい。具体的には、キャップは、リブで反射された光により、明確な濃淡変化が現れる材質により形成されていることが好ましい。また、キャップは、透明性が高い材質により形成されていることが好ましい。具体的には、上述したような、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、環状ポリオレフィンが好ましい。
以上のような構成により、キャップ３は以下のようにノズル部２２に取り付けられる。キャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、まず、キャップ３の基端部に設けられたキャップ側螺合部５０とノズル基部３６のノズル側螺合部２５が螺合し、さらに、キャップ３を回転させると、ノズル部２２と外筒２１の境界部に形成された外筒側係合部４３、４４と、キャップの後端付近に形成されたキャップ側係合部５５、５６が係合して螺合が完了し、キャップ３が外筒２に取り付けられるとともに、マーカー３１は、所定の位置となる。キャップ３が外筒２に取り付けられた状態では、チップ部２４の先端部は、キャップ３の小径部（チップ部先端部収納部）５２内に収納されており、チップ部２４の先端部に設けられた環状肉厚部２６は、先端部収納部５２に液密かつ気密に収納されている。
【００３５】
ガスケット４は、図１に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタジエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
【００３６】
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、押子５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、押子５は、ガスケット４より離脱しない。なお、押子５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
押子５は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、押子５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部と、本体部の途中に設けられたリブを備えている。
以上のような構成により、プレフィルドシリンジ用注射器１０は、シール部材が内部に配置された公知のキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００３７】
また、注射器としては、図１０ないし図１２に示すようなものであってもよい。
図１０は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。図１１は、図１０に示したプレフィルドシリンジに用いられる外筒の先端部の拡大図である。図１２は、図１０に示したプレフィルドシリンジに用いられる外筒の平面図である。
この実施例の注射器１００と上述した注射器１０との相違は、外筒２が、チップ部収納部４９によりチップ部２４が確実に封鎖された状態となった場合にマーカー３１が位置する部位と向かい合う位置に設けられた第２のマーカー３２を備える点のみである。このような第２のマーカー３２を設けることにより、キャップ３がチップ部２４を封鎖している状態であることを容易に確認できる。そして、第２のマーカー３２も図１２に示すように、第１のマーカー３１と同様に、向かい合う位置に２つ設けることが好ましい。
そして、この実施例では、第２のマーカー３２は、外筒２の外面に形成されたリブであるが、これに限定されるものではなく、例えば、外筒の外面に形成された凹部、外筒の外面に形成された着色部、外筒の外面に設けられた磁気インデックスなどであってもよい。
【００３８】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジについて説明する。
プレフィルドシリンジは、図１に示すように、上述したプレフィルドシリンジ用注射器１０（もしくは、注射器１００）と、その外筒２とガスケット４とキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。薬剤６２としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液などの薬液、さらには、抗生物質等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。プレフィルドシリンジ用注射器１０の構成については上述した通りである。
以上のような構成により、本発明のプレフィルドシリンジは、シール部材が内部に配置された公知のキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
なお、本発明のシリンジは、プレフィルドシリンジ用に限らず一般の注射器にも応用できる。
【００３９】
次に、本発明のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法について、実施例を用いて説明する。
図１４および図１５は、本発明のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法を説明するための説明図である。
本発明のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が先端開口したノズル部を備える外筒と、ノズル部に着脱可能に取付けられたもしくは取付可能なキャップ３と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、ガスケットの後端に取付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、キャップは、チップ部を収納するとともに該チップ部の先端部を封鎖するチップ部収納部と、ノズル側螺合部と嵌合するキャップ側螺合部と、キャップとチップ部との嵌合状態を確認するためのマーカーとを有し、かつ、マーカーが、キャップ内面に形成されたリブであって、そして、シリンジの内部に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジ１に対して行われるものである。
【００４０】
プレフィルドシリンジ１としては、上述したシリンジ１もしくは注射器１００を用いたプレフィルドシリンジなどがその検査対象となる。シリンジの詳細については、上述した説明を参照するものとする。
そして、検査方法は、チップ部収納部によりチップ部が確実に密閉された状態となった場合にマーカー３１が位置する部位の上方より、その部位に光を付与するとともに、チップ部収納部によりチップ部が確実に密閉された状態となった場合にマーカー３１が位置する部位側からマーカー３１を光学的に確認するものである。
そして、キャップ嵌合状態検査方法は、上述のようにマーカー３１が位置する部位の上方より光を付与するとともに、チップ部収納部によりチップ部が確実に密閉された状態となった場合にマーカー３１が位置する部位の背面より別の光を付与するものであることが好ましい。このようにすることにより、マーカー及びキャップ部位全体の光学的確認が容易となる。
【００４１】
そして、チップ部収納部によりチップ部が確実に密閉された状態となった場合にマーカー３１が位置する部位の背面より付与する光の光源形態は、キャップ３の全体より広い面照明であることが好ましい。このようにすることにより、マーカー及びキャップ部位全体の光学的確認が容易となる。
特に、検査対象のシリンジとしては、マーカーがキャップの開口端付近であり、かつ、キャップの開口端より若干閉塞端側となる位置の内面に形成されたリブであるものが好ましく、さらに、プレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法は、マーカーが位置する部位の斜め上方より光を付与し、マーカーを形成するリブにより集光される光を用いてマーカー位置を確認するものであることが望ましい。このようにすることにより、図１７および図１８に示すように、マーカー３１に、キャップの上方に開くコの字状の集光像を得ることができ、マーカーの光学的確認が極めて容易になる。
【００４２】
キャップ嵌合状態検査方法を行うために、例えば、図１４および図１５に示すような、検査システムが用いられる。この実施例の検査システムでは、プレフィルドシリンジ１に対して、マーカーが位置するであろう部位の斜め上方より光を付与するための第１の光源８０と、キャップ３のマーカー３１が位置する部位の背面より付与する第２の光源８１と、第２の光源８１と向かい合う位置に配置された撮像手段８２とを備える。撮像手段８２と第２の光源８１間に検査対象となるプレフィルドシリンジが配置される。また、撮像手段８２には、撮像手段により得られた撮像結果に基づくデータより、マーカーが所定値にあったかどうかを判定するための判定器８３が接続されている。
【００４３】
そして、図１４に示すように、プレフィルドシリンジ１は、ライン８５上を順次間欠的に流れ、ポイントＸにおいて、一時的に停止する。そして、撮像手段８２と第２の光源８１間にて静止したプレフィルドシリンジに対して、第１の光源８０および第２の光源８１より光が照射されるとともに、撮像手段８２により、その画像が撮影される。そして、撮像データは、判定器８３に送られ、マーカー位置が適合範囲であるかどうか判定される。そして、この実施例のシステムでは、もし、判定器８３が、マーカーが適合位置にないと判定した場合には、そのシリンジをライン上より排除する手段を備えている。この実施例では、判定器８３が、マーカーが適合位置にないと判定した場合には、装置８４が作動し、装置８４より押圧手段８６を突出させて、検査対象となったプレフィルドシリンジを押し、ライン８５上より排除する。そして、ラインが再び作動し、次のプレフィルドシリンジの検査に移行する。なお、排除手段は、ライン上のどの位置にあってもよい。
【００４４】
撮像手段としては、被検査対象プレフィルドシリンジを透過した光を受光できるものであれば、どのようなものでもよいが、電荷結合素子（ＣＣＤ）検出器（ＣＣＤカメラ）が好ましい。また、このような撮像手段としては、撮像ポイントが２次元的に配列されたエリアカメラ、撮像ポイントが一次元的に配列されたリニアカメラを用いることができる。特に、エリアカメラが好ましい。そして、ＣＣＤカメラに入射した光は、光の強度に対応した電気信号に変換され、そのアナログ電気信号が、アナログから８ビットアナログ−デジタル変換機（Ａ／Ｄコンバータ）により、グレー２５６階調を含むデジタル出力信号へ変換されることとなる。そして、判定器において、撮像された画像信号は、２以上の領域に分割処理され、各領域内でグレー処理された画像データは、適当な画素数のエレメントサイズに細分され、光の強度により多段階に階層分けされて、各領域内の隣り合うエレメントそれぞれで階層を比較し、その差より、マーカーが所定位置にあるかどうかを判断する。
【００４５】
マーカー３１が所定値にあるかどうかの判断は、例えば、図１６に示すように行われる。図１４および図１５に示すような装置を用いることにより、図１７および図１８のような撮像画像が得られる。マーカーが適合位置にある場合、すなわち、キャップの嵌合状態が良好な場合には、図１７のようなマーカーがキャップのほぼ中心に位置する撮像が得られる。これに対して、嵌合が不良の場合には、図１８のようなキャップの中心より所定距離以上マーカーがずれた状態の撮像が得られる。また、この実施例のシリンジでは、マーカーが、向かい合う位置に２つ設けられているので、１８０度回転不足の場合にも、図１７に似た撮像が得られるが、キャップの下端（開口端３ａ）の位置は、正常状態（図１７）状態より、上方に位置するものとなる。このため、図１６に示すように、判定器では、撮像画像より、マーカーを検出するとともに、キャップの中心線ＡとマーカーＢの中心線間の距離ｗを算出する。また、キャップの下端位置を検出するととともに、外筒の肩部との高さの差ｈを算出する。そして、算出された距離ｗおよび高さ差ｈが、許容範囲を越える場合には、嵌合不良と判断する。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器に用いられる外筒の先端部の拡大図である。
【図４】図４は、図３に示す外筒の縦断面図である。
【図５】図５は、図１に示す外筒の平面図である。
【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるキャップの正面図である。
【図７】図７は、図６に示すキャップの底面図である。
【図８】図８は、図６に示すキャップの平面図である。
【図９】図９は、図７のＡ−Ａ線断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示したプレフィルドシリンジに用いられる外筒の先端部の拡大図である。
【図１２】図１２は、図１０に示したプレフィルドシリンジに用いられる外筒の平面図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジのマーカー付近の拡大図である。
【図１４】図１４は、本発明のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、本発明のプレフィルドシリンジのキャップ嵌合状態検査方法における嵌合状態の良否判定方法を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、キャップ嵌合状態が良好な状態の時に得られるシリンジの撮像画像を示す図である。
【図１８】図１８は、キャップ嵌合状態が不良な状態の時に得られるシリンジの撮像画像を示す図である。
【符号の説明】
【００４７】
１  プレフィルドシリンジ
２  外筒
３  キャップ
４  ガスケット
５  押子
２２  ノズル部
２５  ノズル側螺合部
２６  肉厚部
２９  先端開口
３１  マーカー
３２  第２のマーカー
４９  収納部
５０  キャップ側螺合部
５２  チップ部先端部収納部
５８  封止部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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