(57)【要約】【課題】  体液の流速及び／または流量を増大させ、かつ／またはセンサーラグの影響を軽減し、抽出された体液の連続的または半連続的な監視を改善した体液（ＩＳＦなど）抽出装置を提供する。【解決手段】  体液抽出装置であって、標的部位に刺入され、その標的部位内に留まって体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含む。この刺入部材は、分析物分析システムに連通するように適合された基端部、先端部、及び先端部から基端部まで延びた通路を含む。この先端部は、標的部位に刺入するための鋭利な部分と可撓性構造を含む。この可撓性構造は、刺入部材が標的部位に刺入された後で、標的部位内に突き出て通路内への体液の流れを促進するように適合されている。【選択図】        図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液抽出装置であって、
標的部位内に刺入され、その標的部以内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含み、
前記刺入部材が、分析物分析システムに連通するように適合された基端部と、先端部と、前記先端部から前記基端部まで延びた通路とを含み、
前記先端部が、前記標的部位に刺入するための鋭利な部分と、前記刺入部材が前記標的部位に刺入された後で前記標的部位内に突き出て前記通路内への前記体液の流れを促進するように適合されている可撓性構造とを含むことを特徴とする体液抽出装置。
【請求項２】
更に、前記刺入部材の基端部に取り付けられた導管を含み、前記導管が前記刺入部材から分析物分析モジュールに抽出した体液試料を移送するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の体液抽出装置。
【請求項３】
前記導管が可撓性材料からなることを特徴とする請求項２に記載の体液抽出装置。
【請求項４】
前記可撓性構造が、第１の端部と、第２の自由端と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するアーチとを含むことを特徴とする請求項１に記載の体液抽出装置。
【請求項５】
前記可撓性構造が板ばねとして構成されていることを特徴とする請求項４に記載の体液抽出装置。
【請求項６】
前記可撓性構造が膨張可能な可撓性構造であることを特徴とする請求項１に記載の体液抽出装置。
【請求項７】
前記可撓性構造が複数の孔を有することを特徴とする請求項６に記載の体液抽出装置。
【請求項８】
前記可撓性構造が、前記通路内への間質液の流れを促進するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の体液抽出装置。
【請求項９】
更に、少なくとも１つの圧力リングを含むことを特徴とする請求項１に記載の体液抽出装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの圧力リングが複数の往復動可能な圧力リングであることを特徴とする請求項９に記載の体液抽出装置。
【請求項１１】
体液を抽出する方法において、
体液抽出装置を用意するステップであって、前記抽出装置が、
標的部位内に刺入され、その標的部以内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含み、
前記刺入部材が、分析物分析システムに連通するように適合された基端部と、先端部と、前記先端部から前記基端部まで延びた通路とを含み、
前記先端部が、前記標的部位に刺入するための鋭利な部分と、前記刺入部材が前記標的部位に刺入された後で前記標的部位内に突き出て前記通路内への前記体液の流れを促進するように適合されている可撓性構造とを含む、前記ステップと、
前記刺入部材の前記先端部を標的部位に刺入して、前記可撓性構造を前記標的部位内に突き出し、前記通路内への体液の流れを促進するステップと、
前記体液抽出装置の前記通路を介して前記標的部位から体液を抽出するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記抽出ステップを、３０分〜７２時間の範囲の期間に亘って行うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記抽出ステップが間質液を抽出することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記刺入ステップが、前記標的部位が刺入された後で前記可撓性構造を拡張させるステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記刺入ステップが、前記可撓性構造が前記標的部位内に突き出るように前記可撓性構造を撓ませるステップ及び前記可撓性構造を圧縮するステップの少なくとも一方のステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
体液抽出装置であって、
標的部位内に刺入され、その標的部以内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含み、
前記刺入部材が、分析物分析システムに連通するように適合された基端部と、先端部と、前記先端部から前記基端部まで延びた通路とを含み、
前記先端部が、前記標的部位に刺入するための鋭利な部分と、前記刺入部材が前記標的部位に刺入された後で前記標的部位内に突き出て前記通路内への前記体液の流れを促進するように適合されている可撓性構造とを含み、
前記体液抽出装置が更に、少なくとも１つの圧力リングを含むことを特徴とする体液抽出装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの圧力リングが往復動可能な圧力リングであることを特徴とする請求項１６に記載の体液抽出装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液を抽出する装置及び方法に関し、詳細には、連続的または半連続的な方式で体液抽出の際の体液の流れを促進する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体液（例えば、血液及び間質液）中の分析物（例えば、グルコース）の濃度を監視するための医療装置の改善努力は、連続的または半連続的な監視を可能にする装置及び方法の開発に向けられてきた。
【０００３】
血中グルコースの監視の分脈において、連続的または半連続的な監視装置及び方法は、血中グルコース濃度の動向や、血中グルコース濃度に対する食物及び投薬の影響の洞察、並びに使用者の全体的な血糖管理を容易にするという点で有利である。しかしながら、実際には、連続的及び半連続的な監視装置には欠点がある。例えば、医療装置のサンプリングモジュールによって標的部位（例えば、使用者の皮膚組織標的部位）から間質液（ＩＳＦ）試料を抽出する際のＩＳＦの流量及び／または流速が不十分で使用者が不快感を感じることがある。
【０００４】
更に、連続的及び半連続的な監視装置は、「センサーラグ（sensor lag）」として知られる悪影響を受ける。このようなセンサーラグは、連続的な監視装置のセンサーにおける分析物濃度と標的部位のリアルタイム分析物濃度との間に大きな差がある場合に起こる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、体液の流速及び／または流量を増大させ、かつ／またはセンサーラグの影響を軽減し、抽出された体液の連続的または半連続的な監視を改善した体液（ＩＳＦなど）抽出装置及び関連方法が要望されている。加えて、このような装置及び方法は使用者の不快感を軽減すべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に従った体液抽出装置及びその方法の実施形態は、体液の流速及び／または流量を増大させ、かつ／またはセンサーラグの影響を軽減して連続的または半連続的に抽出される体液の監視を改善する。加えて、この装置及び方法は、使用者の不快感を減らすことができる。
【０００７】
本発明の例示的な実施形態に従った体液抽出装置は、標的部位（例えば皮膚層標的部位）に刺入され、その標的部位内に留まって体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含む。この刺入部材は、分析物分析システムに連通するように適合された基端部、先端部、及び先端部から基端部まで延びた通路を含む。その先端部は、標的部位に刺入するための鋭利な部分と、刺入部材が標的部位に刺入した後で標的部位内に突き出て通路内への体液の流れを促進するように適合された可撓性構造（例えば、「板ばね」可撓性構造または膨張可能な可撓性構造）を含む。
【０００８】
体液抽出装置は、場合によっては、通路から抽出された試料を分析物分析システムに移送するための可撓性導管を含む。
【０００９】
拘束するものではないが、本発明の一実施形態の可撓性構造により、標的部位に圧力を加える、標的部位を伸ばす、及び／または標的部位内にポケットを形成するなどして体液の流れを促進できると考えることができる。加えて、可撓性導管を用いて体液試料を刺入部材から分析物分析モジュールに移送することで、全く曲がらない硬い導管を用いる場合に生じる不快感を完全にまたは部分的に取り除くことができる。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態に従った方法は、上記した体液抽出装置を用意するステップを含む。続いて、体液抽出装置の刺入部材の先端部を標的部位に刺入して、刺入部材の可撓性構造を標的部位内に突き出し、刺入部材の通路内への体液の流れを促進する。次いで、体液抽出装置の通路を介して標的部位（例えば、皮膚層標的部位）から体液（例えばＩＳＦ）を抽出する。
【発明の効果】
【００１１】
体液の流速及び／または流量を増大させ、かつ／またはセンサーラグの影響を軽減し、抽出された体液の連続的または半連続的な監視を改善した体液（ＩＳＦなど）抽出装置及び関連方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の特徴及び利点は、本発明の原理を利用した例示的な実施形態の説明を添付の図面を参照しながら読めば、より良く理解できるであろう。
【００１３】
以下の全ての説明は例示目的であって、皮膚組織標的部位内に刺入する体液抽出装置を用いた分析物（例えば、グルコース）検査のための間質液（ＩＳＦ）の抽出を用いて本発明の実施形態を説明する。しかしながら、以下の説明を読んだ当業者であれば、本発明の実施形態がＩＳＦの抽出に限定されるものではないことを理解できよう。
【００１４】
本発明の実施形態は、例えば、分析物監視装置に連続的または半連続的にＩＳＦを流すように適合されたＩＳＦ抽出装置に含めることができる。本発明の実施形態に用いることができるＩＳＦ抽出装置の例が、言及することをもってその内容の全てを本明細書の一部とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号（国際公開第ＷＯ  ０２／４９５０７号  Ａ１）及び米国特許出願第１０／６５３，０２３号に開示されている。本発明の実施形態に用いることができるin-situ試験のためにデザインされた試料採取／測定システムの例が、言及することをもってその内容の全てを本明細書の一部とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７１６９号（国際公開第ＷＯ  ０１／６４１０５号）及び同第ＰＣＴ／ＧＢ０２／０３７７２号（国際公開第ＷＯ  ２００３／０１５６２７号）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号に開示されている。
【００１５】
図１Ａ及び図１Ｂはそれぞれ、本発明の例示的な実施形態に従った体液抽出装置１００（例えば、ＩＳＦ抽出装置）の斜視図及び側断面図である。図２は、組織標的部位内に配置された体液抽出装置１００の断面図である。
【００１６】
図１Ａ〜図２に示されているように、体液抽出装置１００は、標的部位（例えば、図２に示されている皮膚組織標的部位）に刺入され、その標的部位内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成されている。体液抽出装置１００は、刺入部材１０１を含む。図１Ａ〜図２の実施形態では、体液抽出装置１００は刺入部材１０１のみを含むとして示されている。しかしながら、後述するように、本発明の実施形態に従った体液抽出装置は可撓性導管などの追加の構成要素を含むことができる。
【００１７】
刺入部材１０１は、分析物分析システム（図示せず）に連通するように適合された基端部１０２、先端部１０４、及びその先端部から基端部まで延びた通路１０６（例えば、内径が０．２５ｍｍ〜１．２５ｍｍの通路）を含む。通路１０６の壁部は、例えば、約０．０２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の厚みを有することができる。そして、刺入部材１０１の長さは、皮膚組織標的部位の表面の下側約１．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲の最大深さで皮膚組織標的部位内に留まれる長さである。
【００１８】
基端部１０２は、分析物分析システム（図示せず）に連通するように構成されている。このような例は、上記した国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号（国際公開第ＷＯ  ０２／４９５０７号  Ａ１）及び米国特許出願第１０／６５３，０２３号に開示されている。基端部１０２は、所望に応じて、好適な内径を有する可撓性導管によって分析物分析システムに連通させることができる。
【００１９】
先端部１０４は、標的部位に刺入するための鋭利な部分１０８、及び可撓性構造１１０を含む。この可撓性構造１１０は、刺入部材が標的部位内に刺入中または刺入後に標的部位内に突き出て通路１０６内への体液の流れを促進するように適合されている。図１Ａ〜図２の実施形態では、鋭利な部分１０８は、標的部位への刺入を促進するために鋭利な先端部１１２を有する。
【００２０】
可撓性構造１１０は、刺入部材１０１が標的部位に刺入すると（例えば、先端部が皮膚組織または皮下組織に刺入すると）、可撓性構造１１０が撓み、かつ／または圧縮されるように「板ばね」として構成されている。このような撓み（及び／または圧縮）により、可撓性構造が標的部位内に突き出てその標的部位に圧力を加え、これにより標的部位から通路１０６内への体液の流れが促進される。この点において、可撓性構造１１０は標的部位変位部材として機能する。拘束するものではないが、この刺入部材は、その可撓性構造の性質から、等量の標的部位を変位させることができる理論上曲がらない刺入部材に比べて標的部位に刺入し易いと考えることができる。
【００２１】
可撓性構造１１０は、第１の端部１１４、アーチ１１６、及び第２の端部１１８を含む。第２の端部１１８は、例えば丸型または１点に収束するテーパ状にすることができる。第２の端部１１８は自由端であり、アーチ１１６以外の体液抽出装置の他の部分に取り付けられていない。第２の端部１１８からのアーチ１１６の接線（可撓性構造１１０の対称な平面において）が、通路１０６の長手方向の軸Ａ−Ａに対して角αをなしている（図１Ｂを参照）。角αは通常、可撓性構造１１０が撓むまたは圧縮される前は約１度〜７５度の範囲である。
【００２２】
本開示を読んだ当業者であれば、角αが、刺入中及び刺入後の可撓性構造１１０及び刺入部材１０１と標的部位との相互作用に影響を及ぼすことを理解できよう。角αの最初の値（すなわち刺入前の値）は通常、約１度〜約７５度の範囲である。角αの最終的な値（すなわち、刺入部材が標的部位に刺入して可撓性部材が突き出た後の値）は約５度〜約８０度の範囲である。刺入部材の挿入前後の角αの変化は通常、例えば約５度〜約７５度の範囲である。角αは大きくなるか小さくなり、大きくなる場合はアーチ１１６が標的部位に対して突き出て圧力を加え、小さくなる場合は第２の端部１１８が標的部位に対して突き出て圧力を加える。
【００２３】
体液抽出装置１００は、例えば、非腐食性金属（例えばステンレス鋼）やプラスチック材料などの他の非腐食性材料から形成することができる。体液抽出装置１００は、例えば、従来の金属スタンピング、シート金属成形、微細機械加工、溶接、及びポリマー成形技術によって形成することができる。
【００２４】
本発明の実施形態に従った体液抽出装置の体液抽出能力を高めるために、有益に表面粗さを小さくする電気的、機械的、化学的、他の方法、またはこれらの方法を組み合わせたり、体液の凝固を防止するコーティング（凝固）を防止するコーティング（例えば、ヘパリンを用いたコーティング）を適用することができる。
【００２５】
可撓性構造１１０は、図１Ａ〜図２に例示目的で中実部材として示されているが、場合によっては全体に孔（すなわち、開口）を設けることもできる。可撓性構造１１０の厚みは、可撓性を維持すると共に十分な機械的安定性を有するべきである。例えば、可撓性構造１１０の厚みは、約０．０２ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲とすることができる。可撓性構造１１０は、例えば、一定の幅としたり、第１の端部１１４から第２の端部１１８にかけて徐々に先細になるテーパ状にすることができる。
【００２６】
体液抽出装置１００を用いて皮膚組織標的部位を刺入する場合、図２に示されているように、刺入部材１０１及び可撓性構造１１０を標的部位に刺入する。刺入部材１０１が皮膚組織標的部位内に挿入される時に、可撓性構造１１０が、例えば第２の端部１１８が第１の端部１１４に近づくように撓む。この場合、可撓性構造１１０の撓みによって角αが大きくなる。これにより、可撓性構造１１０が皮膚組織内に向かって突き出る。可撓性構造１１０が突き出ると（角αが大きくなるまたは小さくなる）、組織に圧力が加わって「組織ポケット」が形成され、体液（例えば、ＩＳＦ）が皮膚組織から通路１０６内に押し出される（図２の矢印が体液の流れの方向を示している）。可撓性構造１１０に孔が設けられている場合は、体液（例えば、ＩＳＦ）がその孔を通過することができる。刺入部材を人の皮膚組織標的部位内に挿入して可撓性構造を撓ませるために必要な衝撃速度は通常、例えば１ｍ／秒〜６ｍ／秒の範囲である。
【００２７】
可撓性構造１１０の撓みにより、皮膚組織標的部位からのＩＳＦの流れが促進される（例えば、流速及び／または流量が増大する）。ＩＳＦの流速の増大は、センサーラグを減少させるため望ましい。ＩＳＦの流速の増大による別の利点は、所定時間により多くの分析測定値を得ることができることである。流量増大の利点は、抽出量が多いことで取り扱い及び分析が単純になることである。
【００２８】
図３Ａ及び図３Ｂのそれぞれに、本発明の別の実施形態に従った体液抽出装置３００の簡易斜視図及び断面図が示されている。図３Ａ及び図３Ｂの実施形態では、体液抽出装置３００は、刺入部材３０１のみを含むとして示されている。しかしながら、後述するように、体液抽出装置３００は可撓性導管などの追加の構成要素を含むことができる。
【００２９】
刺入部材３０１は、分析物分析システム（図示せず）に連通するように適合された基端部３０２、先端部３０４、及び先端部から基端部まで延びた通路３０６を含む。
【００３０】
基端部３０２は、分析物分析システム（図示せず）に連通するように構成されている。このような例は、上記した国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号（国際公開第ＷＯ  ０２／４９５０７号  Ａ１）及び米国特許出願第１０／６５３，０２３号に開示されている。基端部３０２は、好適な内径を有する可撓性導管によってこのような分析物分析システムに連通させることができる。
【００３１】
先端部３０４は、標的部位に刺入するための鋭利な部分３０８、及び可撓性構造３１０を含む。この可撓性構造３１０は、刺入部材が標的部位に刺入した後に標的部位に向かって突き出て通路３０６内への体液の流れを促進するように適合されている。図３Ａ及び図３Ｂの実施形態では、鋭利な部分３０８は、標的部位に刺入し易い鋭利な先端部３１２を有し、可撓性構造３１０は貫通孔（すなわち、開口）３１４を含む。孔３１４は、刺入された標的部位から通路３０６までの体液が移動する手段を提供する。
【００３２】
図４Ａ及び図４Ｂはそれぞれ、膨張した状態の可撓性構造３１０を備えた体液抽出装置３００の簡易斜視図及び断面図である。単純にするために、図４Ａ及び図４Ｂには標的部位が描かれていない。しかしながら、膨張した状態では、可撓性構造３１０が標的部位に対して突き出てその標的部位を圧迫し、これにより孔３１４を介した標的部位から刺入部材への体液の流れが促進されることを理解されたい。可撓性構造３１０は、標的部位に刺入した後に、例えば、機械的な（例えば、ばね）変位、液圧、またはニチノール作動法によって膨張させることができる。これに関連して、可撓性構造は、例えば、体液に接触すると膨張するヒドロゲル材料、電流が流れると膨張するニチノール材料から少なくとも部分的に形成するか、或いは膨張可能なバルーンから形成することができる。
【００３３】
図４Ａ及び図４Ｂに、可撓性構造３１０が、膨張した状態が球形として示されている。しかしながら、可撓性構造は、限定するものではないが、一部が楕円の断面を有する形状など別の膨張した形状を取ることができることを理解されたい。
【００３４】
孔３１４は、使用中に体液成分によって目詰まりしないような好適な大きさである。孔３１４の直径は、通常は約５μｍ〜約０．５ｍｍの範囲である。孔３１４による可撓性構造３１０の気孔率は、例えば約１％〜約９５％の範囲とすることができる。気孔率が低すぎると、体液の最適な速い流速を得ることができない。気孔率が大きすぎると、可撓性構造の物理的強度が低下する。
【００３５】
実施する分析物の測定の種類によっては、図１Ａ〜図４Ｂに例示されている体液抽出装置は、約３０分〜７２時間の範囲などの長期にわたって皮膚組織標的部位内に留めることができる。加えて、当業者であれば、本発明に従った体液抽出装置の実施形態を刺入部材として、言及することをもって本明細書の一部とする米国特許第５，６８２，２３３号に例示されているような圧力リングを含む抽出装置に用いることができることを理解できよう。本発明に従った体液抽出装置の実施形態はまた、米国特許出願第１０／６５３，０２３号に開示されているような１または複数の往復動圧力リングを含む抽出装置に用いることができる。
【００３６】
当業者であれば、本発明の実施形態に従った体液抽出装置を、限定するものではないが標的部位への低電流の供給、標的部位及び／または刺入部材の加熱、標的部位の吸引、または刺入部材の通路の吸引などを含め、ＩＳＦの流速を増大させる他の技術と組み合わせて用いることができることを理解できよう。
【００３７】
図５に示されているように、本発明の例示的な実施形態に従った標的部位からＩＳＦを採取する方法５００は、ステップ５１０で示すように、体液抽出装置を用意するステップを含む。体液抽出装置は、標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）に刺入され、その標的部位内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含む。この刺入部材は、分析物分析システムに連通するように適合された基端部、先端部、及び先端部から基端部まで延びた通路を含む。加えて、先端部は、標的部位に刺入するための鋭利な部分及び可撓性構造を含む。この可撓性構造は、刺入部材が標的部位に刺入された後に標的部位内に突き出て通路内への体液の流れを促進するように適合されている。
【００３８】
次いで、ステップ５２０に示されているように、刺入部材の先端部を標的部位に刺入して、可撓性部分を標的部位内に突き出して通路内への体液の流れを促進する。可撓性構造は、刺入部材が標的部位に刺入している間、及び／または刺入部材を標的部位に刺入した後に突き出させることができる。次いで、ステップ５３０に示されているように、体液（例えば、ＩＳＦ）を体液抽出装置の通路を介して標的部位から抽出する。
【００３９】
上記したように、本発明に従った体液抽出装置の実施形態は、１または複数の往復動圧力リングを含む抽出装置に用いることもできる。図６Ａ及び図６Ｂのそれぞれに、本発明の別の例示的な実施形態に従った体液抽出装置５５０の簡易斜視図及び断面図が示されている。体液抽出装置５５０は、体液抽出部材５５２（すなわち図１の刺入部材１０１）及び同心円上に配置された複数の往復動可能な圧力リング５５４Ａ、５５４Ｂ、及び５５４Ｃを含む。ＩＳＦ抽出装置５５０はまた、患者の皮膚層（すなわち、皮膚組織標的部位）に対して圧力リング５５４Ａ、５５４Ｂ、及び５５６Ｃをそれぞれ押圧するための複数の第１の付勢要素５５６Ａ、５５６Ｂ、及び５５６Ｃと、体液抽出部材５５２を発射するための第２の付勢要素５５８と、刺入深さ制御要素５６０を含む。
【００４０】
使用する際、体液抽出装置５５０は、圧力リング５５４Ａ、５５４Ｂ、及び５５４Ｃが使用者の皮膚層を向くように配置する。これは、例えば、体液抽出システムのサンプリングモジュールに体液抽出装置５５０（前記した国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号及び米国特許出願第６０／４７６，７３３号に開示されているような）を用いて、このシステムを使用者の皮膚に配置して達成することができる。
【００４１】
次いで、第１の付勢要素５５６Ａによって圧力リング５５４Ａを使用者の皮膚層に対して押圧して、後に体液抽出部材５５２でランス（刺入）する隆起部を使用者の皮膚層に形成する。圧力リング５５４Ａを使用（すなわち配置）している間、圧力リング５５４Ｂ及び圧力リング５５４Ｃは、第１の付勢要素５５６Ｂ及び第１の付勢要素５５６Ｃのそれぞれによって後退位置に維持することができる。
【００４２】
体液刺入部材５５２の全てまたは一部が使用者の皮膚層内に挿入されている時に、使用者の皮膚層に形成された隆起部から体液（例えばＩＳＦ）を抽出することができる。約２秒〜３時間後に、圧力リング５５４Ａを引き戻して、患者の皮膚層を約３秒〜３時間の間、回復させることができる。圧力リング５５４Ａを引き戻した後、圧力リング５５４Ｂを配置して使用者の皮膚層を押圧することができる。圧力リング５５４Ｂを使用（すなわち配置）している間、圧力リング５５４Ａ及び圧力リング５５４Ｃは、第１の付勢要素５５６Ａ及び第１の付勢要素５５６Ｃのそれぞれによって後退位置に維持することができる。約２秒〜３時間後に、圧力リング５５４Ｂを引き戻し約３秒〜３時間の間放置し、次いで圧力リング５５４Ｃを配置する。圧力リング５５４Ｃは、使用者の皮膚層への圧迫を約３秒〜３時間の間維持し、次いで引き戻して約３秒〜３時間の間放置する。圧力リング５５４Ｃを使用（すなわち配置）している間は、圧力リング５５４Ａ及び圧力リング５５４Ｂをそれぞれ、第１の付勢要素５５６Ａ及び第１の付勢要素５５６Ｂによって後退位置に維持することができる。圧力リング５５４Ａ、５５４Ｂ、及び５５４Ｃの配置と後退のサイクルのプロセス（すなわち圧力リング５５４Ａ、５５４Ｂ、及び５５４Ｃの往復動）を体液の抽出が終わるまで続けることができる。図６Ａ及び図６Ｂの実施形態の複数の圧力リングの配置と後退のサイクルは、必ずしも必要ではないが、それぞれのサイクルで時間を変えて不均一にするのが好ましい。
【００４３】
当業者であれば、本発明の実施形態に従った体液抽出装置の複数の圧力リングを、任意の順序で配置することができ、上記した配置と後退の順序に限定されるものではないことを理解できよう。例えば、圧力リング５５４Ａの前に圧力リング５５４Ｂまたは圧力リング５５４Ｃを配置する順序にすることができる。更に、２つ以上の圧力リングを同時に配置することもできる。例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されている実施形態は、３つ全ての圧力リングを同時に配置して、全ての圧力リングが１つの圧力リングとして機能するようにできる。
【００４４】
図６Ａ及び図６Ｂに示されている実施形態の場合、使用者の皮膚層に加えられる圧力は、例えば、複数の圧力リングのそれぞれについて約０．１ＰＳＩ〜１５０ＰＳＩ（約０．６９ｋＰａ〜約１０３４．２５ｋＰａ）の範囲とすることができる。
【００４５】
圧力リング５５４Ａ、５５４Ｂ、及び５５４Ｃはそれぞれ、例えば、０．０８インチ〜０．５６０インチ（２．０３２ｍｍ〜１４．２２４ｍｍ）、０．１インチ〜０．９インチ（２．５４ｍｍ〜２２．８６ｍｍ）、０．１６インチ〜０．９６インチ（及び４．０６４ｍｍ〜２４．３８４ｍｍ）の外径を有することができる。それぞれの圧力リングの壁部の厚みは、例えば、０．０２インチ〜０．０４インチ（０．５０８ｍｍ〜１．０１６ｍｍ）の範囲とすることができる。
【００４６】
本発明の実施形態に従った抽出装置に少なくとも１つの圧力リングを含めることにより、ＩＳＦ抽出の様々な利点が得られる。第１に、配置状態と後退状態との間の圧力リングの往復動により、ＩＳＦグルコース遅延が緩和（すなわち減少）される。圧力リングを引き戻すと、使用者の皮膚層に圧力がかからなくなり、これに使用者の体が反応して標的部位への血液の潅流を増大させる。この現象は、反応性充血として知られ、圧力リングの往復動によって標的部位にＩＳＦが有益に補充される機構と考えることができる。このようなＩＳＦの補充により、ＩＳＦグルコースと全血グルコース値との遅延が緩和される。
【００４７】
本発明に従った体液抽出装置の別の利点は、圧力リングの往復動により、圧力リングの下側の皮膚が回復することができ、これにより使用者の苦痛、不快感、及び持続する斑点の形成が軽減される。
【００４８】
更に、複数の圧力リング（例えば、図６Ａ及び図６Ｂの実施形態）を備えた抽出装置では、ＩＳＦ採取を促進するために少なくとも１つの圧力リングを永久的に配置し、他の圧力リングは、使用者の皮膚層の異なった領域に所定の時間に圧力が加わるように配置状態と後退状態との間で往復動させることができる。永久的に配置された圧力リングと往復動する圧力リングとのこのような組み合わせにより、使用者の苦痛／不快感を更に軽減することができる。
【００４９】
本発明の実施形態に従った体液抽出装置の別の利点は、圧力リングを体液抽出部材と共に用いて、体液抽出部材のみを用いてランス部位からＩＳＦを抽出する場合よりもランス部位から抽出するＩＳＦの流速を上げることができることである。また、ＩＳＦの流速の増大は、ＩＳＦで測定されるグルコース濃度と全血から得られる実際のグルコース濃度との間の遅延を軽減するため望ましい。ＩＳＦの流速の増大による別の利点は、いつの検査でも多量のＩＳＦ試料を利用できるという点である。従って、本発明に用いるグルコース検出システムは、極めて少量のＩＳＦを利用しなければならないシステムよりも開発及び製造が容易である。ＩＳＦの流速の増大による別の利点は、所定時間により多くの測定を行えることである。
【００５０】
本発明の好適な実施形態を図面を用いて説明してきたが、当業者であれば、このような実施形態が単に例示目的であることを理解できよう。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更形態、変形形態、及び置換形態に想到するであろう。
【００５１】
ここに開示した本発明の実施形態の代替形態を本発明の実施に用いることができることを理解できよう。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって規定され、添付の特許請求の範囲内の方法及び構造並びにそれらの等価物が本発明に含まれるものとする。
【００５２】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）体液抽出装置であって、標的部位内に刺入され、その標的部以内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含み、前記刺入部材が、分析物分析システムに連通するように適合された基端部と、先端部と、前記先端部から前記基端部まで延びた通路とを含み、前記先端部が、前記標的部位に刺入するための鋭利な部分と、前記刺入部材が前記標的部位に刺入された後で前記標的部位内に突き出て前記通路内への前記体液の流れを促進するように適合されている可撓性構造とを含むことを特徴とする体液抽出装置。
（２）更に、前記刺入部材の基端部に取り付けられた導管を含み、前記導管が前記刺入部材から分析物分析モジュールに抽出した体液試料を移送するように構成されていることを特徴とする実施態様（１）に記載の体液抽出装置。
（３）前記導管が可撓性材料からなることを特徴とする実施態様（２）に記載の体液抽出装置。
（４）前記可撓性構造が、第１の端部と、第２の自由端と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するアーチとを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の体液抽出装置。
（５）前記可撓性構造が板ばねとして構成されていることを特徴とする実施態様（４）に記載の体液抽出装置。
【００５３】
（６）前記可撓性構造が膨張可能な可撓性構造であることを特徴とする実施態様（１）に記載の体液抽出装置。
（７）前記可撓性構造が複数の孔を有することを特徴とする実施態様（６）に記載の体液抽出装置。
（８）前記可撓性構造が、前記通路内への間質液の流れを促進するように適合されていることを特徴とする実施態様（１）に記載の体液抽出装置。
（９）更に、少なくとも１つの圧力リングを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の体液抽出装置。
（１０）前記少なくとも１つの圧力リングが複数の往復動可能な圧力リングであることを特徴とする実施態様（９）に記載の体液抽出装置。
【００５４】
（１１）体液を抽出する方法において、体液抽出装置を用意するステップであって、前記抽出装置が、標的部位内に刺入され、その標的部以内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含み、前記刺入部材が、分析物分析システムに連通するように適合された基端部と、先端部と、前記先端部から前記基端部まで延びた通路とを含み、前記先端部が、前記標的部位に刺入するための鋭利な部分と、前記刺入部材が前記標的部位に刺入された後で前記標的部位内に突き出て前記通路内への前記体液の流れを促進するように適合されている可撓性構造とを含む、前記ステップと、前記刺入部材の前記先端部を標的部位に刺入して、前記可撓性構造を前記標的部位内に突き出し、前記通路内への体液の流れを促進するステップと、前記体液抽出装置の前記通路を介して前記標的部位から体液を抽出するステップとを含むことを特徴とする方法。
（１２）前記抽出ステップを、３０分〜７２時間の範囲の期間に亘って行うことを特徴とする実施態様（１１）に記載の方法。
（１３）前記抽出ステップが間質液を抽出することを特徴とする実施態様（１１）に記載の方法。
（１４）前記刺入ステップが、前記標的部位が刺入された後で前記可撓性構造を拡張させるステップを含むことを特徴とする実施態様（１１）に記載の方法。
（１５）前記刺入ステップが、前記可撓性構造が前記標的部位内に突き出るように前記可撓性構造を撓ませるステップ及び前記可撓性構造を圧縮するステップの少なくとも一方のステップを含むことを特徴とする実施態様（１１）に記載の方法。
【００５５】
（１６）体液抽出装置であって、標的部位内に刺入され、その標的部以内に留まってそこから体液試料を抽出するように構成された刺入部材を含み、前記刺入部材が、分析物分析システムに連通するように適合された基端部と、先端部と、前記先端部から前記基端部まで延びた通路とを含み、前記先端部が、前記標的部位に刺入するための鋭利な部分と、前記刺入部材が前記標的部位に刺入された後で前記標的部位内に突き出て前記通路内への前記体液の流れを促進するように適合されている可撓性構造とを含み、前記体液抽出装置が更に、少なくとも１つの圧力リングを含むことを特徴とする体液抽出装置。
（１７）前記少なくとも１つの圧力リングが往復動可能な圧力リングであることを特徴とする実施態様（１６）に記載の体液抽出装置。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１Ａ】本発明の例示的な実施形態に従った体液抽出装置の簡易斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの体液抽出装置の簡易側断面図である。
【図２】皮膚組織標的部位に刺入された、図１Ａの体液抽出装置の簡易側断面図である。
【図３】Ａは本発明の別の例示的な実施形態に従った体液抽出装置の簡易斜視図である。Ｂは本発明の別の例示的な実施形態に従った体液抽出装置の簡易断面図である。
【図４】Ａは可撓性構造が膨張した状態の図３Ａ及び図３Ｂの体液抽出装置の簡易斜視図である。Ｂは可撓性構造が膨張した状態の図３Ａ及び図３Ｂの体液抽出装置の簡易側断面視図である。
【図５】本発明の例示的な実施形態に従った体液抽出プロセスの連続ステップを示すフローチャートである。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に従った体液抽出装置簡易斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に従った体液抽出装置簡易側断面図である。
【符号の説明】
【００５７】
１００，３００，５５０  体液抽出装置
１０１，３０１  刺入部材
１０２，３０２  刺入部材基端部
１０４，３０４  刺入部材先端部
１０６，３０６  刺入部材通路
１０８，３０８  鋭利な部分
１１０，３１０  可撓性構造
１１２，３１２  鋭利な先端部
１１４  第１の端部
１１６  アーチ
１１８  第２の端部
３１４  孔
５５２  体液抽出部材
５５４Ａ，５５４Ｂ，５５４Ｃ  圧力リング
５５６Ａ，５５６Ｂ，５５６Ｃ  第１の付勢要素
５５８  第２の付勢要素
５６０  刺入深さ制御要素
【図１Ａ】
2005230555.tif 000003
【図１Ｂ】
2005230555.tif 000004
【図２】
2005230555.tif 000005
【図３】
2005230555.tif 000006
【図４】
2005230555.tif 000007
【図５】
2005230555.tif 000008
【図６Ａ】
2005230555.tif 000009
【図６Ｂ】
2005230555.tif 000010
【外国語明細書】
2005230555000001.pdf