(57)【要約】【課題】  本発明は、筒型容器内周面の突出部を減少させ、中空糸膜が破損する可能性を大きく低減することのできる、さらに改良された中空糸膜型体液処理器を提供することを目的としている。【解決手段】  上記課題を解決するために、本発明に係る中空糸膜型体液処理器の代表的な構成は、射出成形によって筒型容器を製造する中空糸膜型体液処理器であって、前記筒型容器は、射出成形の金型であって、前記筒型容器の内部のキャビティを規定するコアを分割し、前記コアの分割面には空気抜きとなるベントを設けず、前記コアの分割面以外の金型分割面の少なくとも一カ所以上にベントを設けた金型を用いて製造したことを特徴とする。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
射出成形によって筒型容器を製造する中空糸膜型体液処理器であって、
前記筒型容器は、
射出成形の金型であって、前記筒型容器の内部のキャビティを規定するコアを分割し、前記コアの分割面には空気抜きとなるベントを設けず、前記コアの分割面以外の金型分割面の少なくとも一カ所以上にベントを設けた金型を用いて製造したことを特徴とする中空糸膜型体液処理器。
【請求項２】
前記射出成形の金型において、前記筒型容器の略中央部分に、樹脂の導入口であるゲートを設けたことを特徴とする請求項１記載の中空糸膜型体液処理器。
【請求項３】
両端を樹脂組成物で固定した中空糸膜束を収容した筒型容器と、
前記筒型容器の両端部に取り付けられ被処理液の供給口または排出口を備えた閉塞蓋と、
前記筒型容器の両端部付近の外周面に形成した処理液の注入口または流出口とを備えた中空糸膜型体液処理器であって、
前記筒型容器の内周面の略中央部に金型分割面の痕跡である突出部を有し、該突出部の高さが２５μｍ以下であることを特徴とする中空糸膜型体液処理器。
【請求項４】
前記突出部の高低差が、１０μｍ以内であることを特徴とする請求項３記載の中空糸膜型体液処理器。
【請求項５】
前記突出部の幅が１００μｍ以下であることを特徴とする請求項３記載の中空糸膜型体液処理器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は中空糸膜型体液処理器器用筒型容器の製造方法および中空糸膜型体液処理器に関する。中空糸膜型体液処理器とは、例えば中空糸膜型の人工透析器、血液濾過器、血漿分離器などとして用いられる中空糸膜型体液処理器である。
【背景技術】
【０００２】
従来から、中空糸膜型体液処理器として、中空糸膜型の人工透析器、血液濾過器、血漿分離器、血漿分画フィルターなどが知られている。例えば、中空糸膜型人工透析器では、中空糸膜の内腔に血液を流通させ、中空糸膜外面側に透析液を流通させ、血液中の不要物を膜を介した拡散あるいは濾過により除去するようになっている。
【０００３】
中空糸膜型体液処理器の一般的構造は、筒型容器内に充填された中空糸束の両端を樹脂組成物で固定する樹脂層部を設け、ハウジングの両端部に、体液の中空糸内部空間への供給口または排出口となる接続口を備える閉塞蓋を液密に設け、ハウジングの端部付近の外周面（ハウジング側の場合が多いが閉塞蓋側の場合もある）には、液体の中空糸外部空間への注入口または流出口となる接続口を設けた構造になっている。
【０００４】
このような体液処理器に用いられる中空糸膜は、通常は膜厚が数〜数十μｍ、内径が２００〜３００μｍ程度と小さく、しかも物質透過を目的とした構造ゆえに比較的柔軟かつ脆弱である。そのため、製造条件や運搬、保管条件ならびに使用条件等の影響を受けて稀に膜破損を起こし、ひいては体液リークに至ることがあった。そこで、膜破損を防止するために幾つかの観点から様々な検討がなされている。例えば、中空糸膜に関する検討として、膜厚や膜素材を特定して強度を高める技術や、膜の脆弱部に保護層を付与する技術が知られている（特許文献１）。また、ハウジングに関する検討として、水流が集中する部分にバッフル板を設ける技術（例えば、特許文献２）、成型方法に関する検討として、ハウジングへの膜（束）の充填率を高める技術が知られている。
【０００５】
【特許文献１】特許第３１５１１６８号公報
【特許文献２】特開２０００−４２１００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記筒型容器の胴部内周面の中央部付近には、通常は、成型時の金型のコア分割面およびガスを抜く為のベントに由来するバリやパーティングラインなどの突出部が存在しており、本発明者らの知見によれば、その高さはおよそ３０μｍ以上であった。ハウジング内周面にこのような突出部が存在する場合、通常使用の範囲では中空糸膜破損の問題は顕在化していないが、体液処理用中空糸膜の膜厚や構造等の諸特性を考慮すると、予期せぬ過酷な使用条件で突出部に接触した場合に何らかの膜破損を受ける可能性は否定できず、しかもそのような観点からの検討はこれまでに成されていなかった。
【０００７】
なお、内面に突出部を持たない筒型容器自体は既に知られており、例えば、工業用水の処理に用いられる比較的大型の限外濾過フィルター（商品名マイクローザＵＦラボモジュール：旭化成）では、いわゆる樹脂製パイプが用いられている。この場合にはパイプが押出し成型によって作られているので胴部内周面には突出部が存在せず、突出部による中空糸膜破損を回避することはできる。
【０００８】
しかしながら、中空糸膜型体液処理器においては、体液と透析液の２系統の液体を流通させる必要があり、上述した如くハウジングの端部付近の外周面には、液体の中空糸外部空間への注入口または流出口となる接続口を設けている。この接続口をパイプ製のハウジング端部付近の外周面に設けることは製造面での困難を伴うため、使い捨て仕様の理由から射出成型によって大量生産される体液処理器の製造には満足に対応できなかった。
【０００９】
すなわち、筒型容器胴部内周面に突出部を持っている中空糸膜型体液処理器には、中空糸膜破損の問題が内在している可能性がある。そこで本発明は、筒型容器内周面の突出部を減少させ、中空糸膜が破損する可能性を大きく低減することのできる、さらに改良された中空糸膜型体液処理器を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、本発明に係る中空糸膜型体液処理器の代表的な構成は、射出成形によって筒型容器を製造する中空糸膜型体液処理器であって、前記筒型容器は、射出成形の金型であって、前記筒型容器の内部のキャビティを規定するコアを分割し、前記コアの分割面には空気抜きとなるベントを設けず、前記コアの分割面以外の金型分割面の少なくとも一カ所以上にベントを設けた金型を用いて製造したことを特徴とする。これにより筒型容器内周面の略中央部に位置するコア分割面に起因する突出部の高さや幅を大幅に減少させることができ、輸送時の振動や使用時の浄化処理液の流れにより中空糸膜の揺れが多少大きくても中空糸膜の破損率を大きく低減させることが可能となった。
【００１１】
また前記射出成形の金型において、前記筒型容器の略中央部分に、樹脂の導入口であるゲートを設けたことを特徴とする。これによりコア分割面にベントを設けずとも、筒型容器の略中央部に充填不良（ショートモールド）を生じさせるおそれがない。
【００１２】
また両端を樹脂組成物で固定した中空糸膜束を収容した筒型容器と、前記筒型容器の両端部に取り付けられ被処理液の供給口または排出口を備えた閉塞蓋と、前記筒型容器の両端部付近の外周面に形成した処理液の注入口または流出口とを備えた中空糸膜型体液処理器であって、前記筒型容器の内周面の略中央部に金型分割面の痕跡である突出部を有し、該突出部の高さが２５μｍ以下であることを特徴とする。このように形成することにより、輸送時の振動や使用時の浄化処理液の流れにより中空糸膜の揺れが多少大きくても中空糸膜の破損率を大きく低減させることが可能となった。
【００１３】
さらに前記突出部の高低差が、１０μｍ以内であることが好ましく、また前記突出部の幅が１００μｍ以下であることが好ましい。これにより、内蔵された中空糸膜の破損率をさらに大きく低減させることが可能となるからである。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、筒型容器胴部内周面中央部付近の金型分割面の痕跡としての突出部の高さを小さくすることができ、また上記の構成の中空糸膜型体液処理器は輸送時の振動や使用時の浄化処理液の流れにより中空糸膜の揺れが多少大きくても中空糸膜の破損率を大きく低減させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明を図面に基づいて説明する。図１は本発明に係る中空糸膜型体液処理器１の断面模式図、図２は図１Ａ部を拡大したもので、筒型容器胴部内周面の突出部の形状を示す断面模式図、図３は金型を説明する図、図４はリークテストの方法を説明する図である。
【００１６】
図１に示す中空糸膜型体液処理器１は、筒型容器２の内部に中空糸膜束４を装填し、中空糸膜束４の両端をポリウレタン樹脂のような樹脂組成物（ポッティング剤）で接着固定して樹脂層部９を形成している。なお、上記中空糸膜束４の各中空糸膜10は、中空孔の開口端が封止されることなく樹脂層部９の外側の面で開口している。
【００１７】
上記中空糸膜10としては、セルロースアセテート、銅アンモニアセルロース、ポリアクリロニトリル、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリビニルアルコール、ポリスルホン、ポリアミド、ポリエステル系ポリマーアロイ等、セルロース系中空繊維や合成高分子中空繊維等、適宜な材質の中空繊維を用いることができる。なお、これらの中空糸膜は、物質透過性と破断強度との兼ね合いから、数〜数十μｍの膜厚のものが用いられる。
【００１８】
筒型容器２の一方の端部には、被処理液（例えば血液）を注入する供給口５を突設した閉塞蓋６を装着している。筒型容器２の他方の端部にも同様に、被処理液が流出する排出口７を突設した閉塞蓋８を装着している。また筒型容器２の両端近傍には、浄化処理液（例えば透析液）の浄化処理液入口11および浄化処理液出口12を設けている。
【００１９】
上記構成により、本実施形態に係る中空糸膜型体液処理器１の基本的な動作としては、供給口５から注入した被処理液（血液等）は中空糸膜10を通って排出口７から排出され、浄化処理液入口11から注入した浄化処理液（透析液等）は中空糸膜10の周囲を流れつつ浄化処理液出口12から排出される。その際に、被処理液に含まれる不純物や老廃物は中空糸膜10の微細な穴から浄化処理液へと排出されることにより、被処理液を浄化する。
【００２０】
ここで筒型容器２は、浄化処理液入口11および浄化処理液出口12を設ける必要から形状が複雑であって、かつ大量生産されるため、射出成形によって製造される。その際の金型においては、筒型容器２の内周面側のキャビティ（充填する空間）を規定するために、コア（棒状の入れ子）を挿入する。コアは成型後の抜き勾配のために先端に向かって細くする必要があるため、筒型容器２の略中央部にて分割し、筒型容器２の両側開口部から挿入するように構成している。
【００２１】
このため図２に示すように、筒型容器２の内周面中央部には、全周に渡って、かつ内面の一カ所に、コア分割面に起因するパーティングラインやバリなどの突出部３が形成される。２本のコア20、21は抜き勾配によりコア分割面22において径が最小となるため、突出部３は筒型容器２の内形が最小となる部位に形成されている。なお、突出部の高さや幅は、筒型容器を射出成形するときの金型構造や射出成形の条件によって決まる。
【００２２】
一方、中空糸膜型体液処理器１には、上記の中空糸膜10が数十〜数千ないしはそれ以上の本数からなる中空糸膜束４として筒型容器２の内部に装填されている。そして、これらの中空糸膜10が適度な柔軟性を有し、また、筒型容器２の内部には過度の空間を必要としないことから、中空糸膜型体液処理器１を製造、運搬あるいは使用する際に、主に中空糸膜束４の外側に位置する中空糸膜10が筒型容器２の内周面の３突出部３に触れることがあった。その結果、たとえ突出部３が僅かであっても、中空糸膜10が破損してリークにつながる可能性は否定しきれなかった。
【００２３】
図３は、筒型容器２を製造するための金型について説明する図である。図３（ａ）に示すように、従来はコア20、21を分割している。そしてコア分割面22に形成される突出部３を小さくするために、樹脂の導入口であるゲート24、25をコア分割面22から離れた位置（すなわち筒型容器の両端付近）に取り付け、コア分割面22付近にエアベント23を設けて、その近辺の樹脂圧力を小さくする工夫がなされていた。なおエアベント23はコア分割面22に設けられた極めて細い溝であって、通常は複数本設けられ、コア内部を通してガス抜きを行なっている。
【００２４】
これに対し本発明者らは、筒型容器２の成型時に筒型容器２内周面のコア分割面22において空気抜きを行なわない射出成型を行なったところ、突出部３の発生を従来よりもさらに抑制できる事を確認し、本発明の中空糸膜型体液処理器を製造できるようになった。
【００２５】
すなわち図３（ｂ）に示すように、従来の常識に反してゲート26の位置をコア分割面付近に配置し、コア分割面22から離れた金型分割面（本実施形態においては筒型容器２の端部）にエアベント27、28を配置して筒型容器の射出成型を行った結果、意外なことに筒型容器２の内周面の突出部３が従来に比べて小さくなる事を見出したのである。
【００２６】
本発明者らの知見によれば、突出部３の高さは２５μｍ以下であることが必要であり、突出部３の高さが２５μｍより大きいと中空糸が接触したときには中空糸が破損しやすくなる。これは中空糸の膜厚が３０から６０μｍであることに関係していると考えられる。そして本発明によれば、コア分割面22にエアベント23を設けないことにより、突出部３の高さを２５μｍとすることができた。
【００２７】
また突出部３の高さは、さらに２０μｍ以下が好ましく、１５μｍ以下が特に好ましい。このように更に高さを２０μｍ、１５μｍとするためには射出成形条件を変えることで実現できる。具体的には、例えば樹脂の射出圧力（注入圧力）を下げて圧力低下により突出部を低くしたり、樹脂温度を下げて樹脂粘度を高くして突出部を低くしたり、金型温度を下げて樹脂の進入を妨げるなどの処置によって上記高さを得ることができる。
【００２８】
また、突出部３の高さだけではなく、その高低差も副要因として中空糸の破損に影響することがある。突出部３の高さの高低差とは、突出部３の周方向における高い所と低い所の高さの差であり、具体的には、ハウジング胴部内周面の突出部３全周における最大高さと最小高さの差を指す。突出部３の高低差は１０μｍ以内が好ましく、８μｍ以内がより好ましく、６μｍ以内が特に好ましい。突出部３の高低差が１０μｍより大きいと鋸の歯状となり、中空糸が接触した時破損しやすくなる。これは中空糸膜厚が３０から６０μｍであることに関係していると考えられる。
【００２９】
また突出部３の幅は、図２に示すように突出部３の根元に於ける幅であるが、１００μｍ以内であることが好ましい。より好ましくは８５μｍ以内であり、７０μｍ以内が特に好ましい。突出部３の幅が１００μｍより大きいと、幅の方向で凹凸が存在しており、円周方向と合わせて剣山状となり、中空糸が接触した時破損しやすくなる。これも中空糸膜厚が３０から６０μｍであることに関係していると考えられる。すなわち、突出部３の高低差および幅は、いずれも小さい方がよい。
【００３０】
なお、図２に示す形態では、突出部３の断面形状は台形になっているが、鋭い山形や丸い山形等である場合も含まれる。また、その形態が全周に渡って同一である場合、同一でない場合も上記と同様である。
【実施例】
【００３１】
本発明者らは、上記の如くして構成した中空糸膜型体液処理器１と、ベント溝をコア分割面に有する金型を用いて成型した筒型容器を用いた中空糸膜型体液処理器１とを用いて、耐リーク性試験を行った。以下に具体的な試験結果を示す。
【００３２】
［耐リーク性試験］
図４に示すように、加圧タンク30を用いて、中空糸膜型体液処理器１の被処理液の供給口５と浄化処理液入口11から同時に加圧水を注入した（注入時間２分／回）。圧力は、被処理液の排出口７と浄化処理液出口12からの流量の和が９．６リットル／分になるように予め調圧した。次に、注入毎に水中陽圧テスト（１．５ｋｇ／Ｇの空気を注入）を実施してリークの有無を確認することを、リークが確認できるまで繰り返し、例えば、繰り返し注入５回目でリークが確認されたものを「耐リーク性（回数）５」とした。なお、繰り返し注入は最大２５回まで実施し、２５回でリークが確認されないものは「耐リーク性＞２５」とした。夫々の実施例、比較例において、試験数は１０本として平均値を示した。
【００３３】
［突出部の寸法の測定］
突出部の寸法は、超深度形状測定顕微鏡（型式ＶＫ−８５００、キーエンス製）を使用してレンズ倍率１０倍、測定面積１平方ｍｍの条件で測定した。測定個所は、筒型容器の胴部内周面における任意の２箇所を切り出し、突出部の高さ、突出部の高低差、突出部の幅を測定し、各々平均値を記載した。
【００３４】
｛実施例１｝
図３（ｂ）に示したように、筒型容器２の端部外周面の金型分割面にエアベント27を設け、また浄化処理液入口11および浄化処理液出口12先端の金型分割面にエアベント28を設ける。ゲート26は筒型容器２の中央部近傍に配置し、最小内径34mmのスチレン−ブタジエン系樹脂（商標名アサフレックス、旭化成製）からなる筒型容器２を成型した。筒型容器２の胴部内周面の突出部３は、高さ12μm、高低差8μm、幅100μmであった。この筒型容器２を用いて図１に示す中空糸膜型体液処理器１を組み立てた。中空糸膜10としてポリビニルピロリドンを親水化剤として含むポリスルホン系中空糸9700本を充填し、中空糸膜束４の端面をウレタン系接着剤の樹脂層部９で固定した。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３５】
｛実施例２｝
図３（ｂ）に示した金型のうち、エアベント28は設けず、筒型容器２の端部外周面の金型分割面にエアベント27を設けた。ゲート26の位置は同様に筒型容器２の中央部近傍に配置し、最小内径34mmのスチレン−ブタジエン系樹脂（商標名アサフレックス、旭化成製）からなる筒型容器を成型した。筒型容器２の胴部内周面の突出部３は、高さ25μm、高低差8μm、幅100mmであった。この筒型容器を用いて実施例１と同様に中空糸膜型体液処理器１を組み立てた。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３６】
｛比較例１｝
図３（ａ）に示したように、筒型容器２の内部に配置されるコア20、21の分割面22にエアベント23を設け、筒型容器の両端付近にゲート24、25を筒型容器両端部付近に配置した金型を用いて最小内径34mmのスチレン−ブタジエン系樹脂（商標名アサフレックス、旭化成製）からなる筒型容器２を成型した。筒型容器２の胴部内周面の突出部３は、高さ60μm、高低差30μm、幅120μmであった。この筒型容器を用いて実施例１と同様に中空糸膜型体液処理器を組み立てた。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３７】
｛比較例２｝
図３（ａ）に示した金型のうち、比較例１と同じ金型を用いて最小内径34mmのポリプロピレン樹脂からなる筒型容器を成型した。樹脂の射出圧力を高くすることにより、筒型容器２の胴部内周面の突出部３は、高さ100μm、高低差50μm、幅は120μmであった。この筒型容器２を用いて実施例１と同様に中空糸膜型体液処理器を組み立てた。耐リーク性試験の結果を表１に示す。
【００３８】
【表１】
2005046727.tif 000003
【００３９】
上記の実施例、比較例から、本発明の製造方法により成型された筒型容器は筒型容器胴部内周面の突出部が小さく、この筒型容器を用いて組み立てた中空糸膜型体液処理器は、高い耐リーク性を示すことが確認された。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明は、内部に中空糸膜の束を封止した中空糸膜型体液処理器に利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】中空糸膜型体液処理器の断面模式図である。
【図２】筒型容器胴部内周面の突出部の形状を示す断面模式図である。
【図３】金型を説明する図である。
【図４】リークテストの方法を説明する図である。
【符号の説明】
【００４２】
１    …中空糸膜型体液処理器
２    …筒型容器
３    …突出部
４    …中空糸膜束
５    …供給口
６    …閉塞蓋
７    …排出口
８    …閉塞蓋
９    …樹脂層部
10    …中空糸膜
11    …浄化処理液入口
12    …浄化処理液出口
20、21    …コア
22    …コア分割面
23    …エアベント
24、25、26    …ゲート
27、28    …エアベント
30    …加圧タンク
【図１】
2005046727.tif 000004
【図２】
2005046727.tif 000005
【図３】
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【図４】
2005046727.tif 000007