(57)【要約】      （修正有）【課題】血液採取時に穿刺が確実に行なわれていることを容易に確認でき、且つ血液などの流体の流出を防止する。【解決手段】臨床検査のために減圧容器に少なくとも１つの流体試料を抽出する自己通気型血液採取針アセンブリであり、この血液採取針アセンブリは、血液を流入させて使用者が静脈穿刺がうまく行われたことを目視によって確認できる透明または半透明のフラッシュバックチャンバを提供する。この自己通気機構は使用の際に空気の放出を可能にし、且つ血液などの流体の流出を防止するように構成されている。こうして、静脈圧力下の空気は、血液が通気機構に到達するまでにこの血液採取針アセンブリから放出することができる。【選択図】図１
2005349196.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口端と、出口端と、これら両端の間に形成されたチャンバを有するハブと、
入口カニューレであって、前記ハブの外側にある末端と、この入口カニューレを貫通して延在し、前記チャンバと連通するように前記ハブに装着される内腔とを有する入口カニューレと、
出口カニューレであって、前記ハブの外側にある基端と、この出口カニューレを貫通して延在し、前記チャンバに連通するように前記ハブに装着される内腔とを有する出口カニューレと、
前記ハブの外側に位置する前記出口カニューレの部分を覆って装着されるマルチプル試料スリーブであって、前記入口カニューレの内腔と、前記チャンバと、前記出口カニューレの内腔と、このマルチプル試料スリーブの内面とが流体通路を形成するマルチプル試料スリーブと、
前記流体通路と外部雰囲気とを連通させる通気機構であって、針アセンブリからこの通気機構を介して外部雰囲気への空気の流出を可能にすると共に前記針アセンブリから前記通気機構を介して前記外部雰囲気への液体の流出を実質的に阻止する通気機構と、
を具え、前記入口および出口カニューレが別個のものであるか、または前記チャンバに連通する開口を持った１本のカニューレであることを特徴とする針アセンブリ。
【請求項２】
前記通気機構が前記ハブを介して延在していることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項２に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記通気機構が前記ハブを貫通する少なくとも１つの開口を具え、該開口は通気栓を具えていることを特徴とする請求項２に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記通気機構が逆止め弁をさらに具えていることを特徴とする請求項４に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記通気機構が前記ハブを貫通する少なくとも１つの開口と、前記入口カニューレを取り囲む通気リングとを具え、該通気リングは前記チャンバ内の前記ハブを介して前記開口の近傍に位置していることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記通気機構が前記出口カニューレの基端を越えて前記通路に配されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項７に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記ハブが非患者側係止突起をさらに具え、前記通気機構がこの非患者側係止突起を介して延在していることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項９に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記通気機構が前記非患者側係止突起を貫通する通路と、この通路に配された通気栓とを具えていることを特徴とする請求項９に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記通気機構が前記非患者側係止突起を貫通する切欠きと、通気円板とを具えていることを特徴とする請求項９に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
前記通気機構が、前記非患者側係止突起を貫通する少なくとも１つの開口と、この開口に配された通気栓とを具えていることを特徴とする請求項９に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記ハブが非患者側係止突起をさらに具え、この非患者側係止突起の少なくとも一部が前記通気機構を具えていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項１４に記載の針アセンブリ。
【請求項１６】
前記非患者側係止突起の少なくとも一部が多孔質疎水性材料で形成されているか、または前記非患者側係止突起の少なくとも一部が疎水性の表面を持った多孔質材料で形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の針アセンブリ。
【請求項１７】
前記通気機構が親水性材料を含浸させた多孔質材料を具えていることを特徴とする請求項１４に記載の針アセンブリ。
【請求項１８】
前記ハブは、前記マルチプル試料スリーブがしっかりと装着される非患者側係止突起をさらに具え、前記通気機構が前記非患者側係止突起と前記マルチプル試料スリーブとの間に配されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１９】
前記通気機構が通気スリーブを具えていることを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
【請求項２０】
前記通気スリーブが多孔質の疎水性材料を具えるか、または前記通気スリーブが疎水性表面を持った多孔質材料を具えていることを特徴とする請求項１９に記載の針アセンブリ。
【請求項２１】
前記通気機構が通気可能な通気コードを具えていることを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
【請求項２２】
前記通気機構が織物面を具えていることを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
【請求項２３】
前記マルチプル試料スリーブが前記通気機構を具えていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項２４】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項２３に記載の針アセンブリ。
【請求項２５】
前記マルチプル試料スリーブが多孔質の疎水性材料にて形成されるか、または前記マルチプル試料スリーブが疎水性表面を持った多孔質材料を具えていることを特徴とする請求項２３に記載の針アセンブリ。
【請求項２６】
前記ハブが前記通気機構を構成するように、前記ハブの少なくとも一部が通気媒体によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項２７】
前記ハブが前記通気機構を構成するように、前記ハブの少なくとも一部が多孔質材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項２８】
前記ハブが非患者側ねじ山アセンブリとハブインサートとをさらに具え、これらを組み立ててリザーバを形成することを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項２９】
前記通気機構が、前記非患者側ねじ山アセンブリを通って前記リザーバに達する第１通路と、前記リザーバから外部雰囲気に至る第２通路と、前記リザーバに配された通気栓とを具えていることを特徴とする請求項２８に記載の針アセンブリ。
【請求項３０】
非患者側ねじ山アセンブリをさらに具え、この非患者側ねじ山アセンブリの少なくとも一部は、当該非患者側ねじ山アセンブリが前記通気アセンブリを構成するように、通気媒体によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３１】
非患者側ねじ山アセンブリをさらに具え、この非患者側ねじ山アセンブリの少なくとも一部は、当該非患者側ねじ山アセンブリが前記通気アセンブリを構成するように、多孔質材料によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３２】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３３】
前記第１カニューレを選択的に被覆するシールドをさらに具えていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３４】
入口端と、出口端と、これら両端の間に形成されたチャンバとを有するハブと、
このハブの外側にあるように前記ハブに装着される末端と、基端と、これら両端の間に延在する内腔とを有するカニューレと、
前記ハブの外側に位置する前記カニューレの基端の部分を覆って装着されるマルチプル試料スリーブであって、前記内腔と、このマルチプル試料スリーブの内面と、前記チャンバとで流体通路を形成するマルチプル試料スリーブと、
前記流体通路と外部雰囲気とを連通する通気機構であって、針アセンブリからこの通気機構を通って外部雰囲気への空気の流出を可能にすると共に針アセンブリから当該通気機構を介して外部雰囲気への液体の流出を実質的に阻止する通気機構と
を具えたことを特徴とする針アセンブリ。
【請求項３５】
前記通気機構が前記出口カニューレの前記基端を越えて前記通路に配されていることを特徴とする請求項３４に記載の針アセンブリ。
【請求項３６】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項３５に記載の針アセンブリ。
【請求項３７】
前記ハブが非患者側係止突起をさらに具え、前記通気機構がこの非患者側係止突起を通って延在していることを特徴とする請求項３４に記載の針アセンブリ。
【請求項３８】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項３７に記載の針アセンブリ。
【請求項３９】
前記通気機構が前記非患者側係止突起を貫通する通路と、この通路に配された通気栓とを具えていることを特徴とする請求項３７に記載の針アセンブリ。
【請求項４０】
前記通気機構が前記非患者側係止突起を貫通する切欠きと、通気円板とを具えていることを特徴とする請求項３７に記載の針アセンブリ。
【請求項４１】
前記通気機構が前記非患者側係止突起を貫通する少なくとも１つの開口と、この開口に配された通気栓とを具えていることを特徴とする請求項３７に記載の針アセンブリ。
【請求項４２】
非患者側係止突起をさらに具え、この非患者側係止突起の少なくとも一部が前記通気機構を具えていることを特徴とする請求項３４に記載の針アセンブリ。
【請求項４３】
前記通気機構が通気媒体を具えていることを特徴とする請求項４２に記載の針アセンブリ。
【請求項４４】
前記非患者側係止突起の少なくとも一部が多孔質の疎水性材料にて形成されるか、または前記非患者側係止突起の少なくとも一部が疎水性表面を持った多孔質材料を具えていることを特徴とする請求項４２に記載の針アセンブリ。
【請求項４５】
前記通気機構が親水性材料を含浸した多孔質材料を具えていることを特徴とする請求項３２に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に血管穿刺を行って血液試料を採取する装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、患者から血液試料を減圧血液採取管に採取する場合、自己通気特性によって瀉血士が血管への穿刺ができたか否かを知ることができるマルチプル血液試料を採取するための針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管穿刺は臨床検査用の血液試料を得るのに用いられる主たる方法である。血管穿刺を行う場合、瀉血士は複数のステップを同時に行う必要がある。このステップとしては、患者の全体的な身体的および心理的状態を評価して、血管穿刺箇所と技術を適正に選択することを含む。瀉血士は、適正な対応器具を選び、出血を制御する技術を実行し、そして臨床検査用の流体試料を適正に採取し且つ特定することも必要である。これらの要因は血管の膨張と血管穿刺処置の長さに悪影響を与えるので、瀉血士はこれらの同時に起こる要因のすべてを確認しなければならない。
【０００３】
前述の問題に対応するため、種々の血管穿刺装置が開発されている。これらの装置は、内部にチャンバを画成したハブを有する針アセンブリを含んでおり、両端が尖った１本のカニューレがこのハブに固定されている。このカニューレの血管側の端は患者の血管に挿入されるように構成され、このカニューレの非患者側の端は密閉可能なスリーブを有し、減圧容器内に配された突き刺し可能なストッパを突き刺すように構成されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カニューレの血管側の端を血管に挿入すると、血液はカニューレを通って密閉可能なスリーブと、可視化（「フラッシュバック」）のために透明または半透明であるハブのチャンバとに流入する。ハブのチャンバから空気が排出されると、その中の血液は減圧容器の作用によって密閉可能なスリーブがハブのチャンバの方に押される度に加圧される。
【０００５】
血管挿入とフラッシュバックとの間の時間差に起因して、血管穿刺が行われたことが即時に透明チャンバに示されなかったことによって、瀉血士は満足すべき血管への穿刺が得られなかったと誤って信じるかもしれない。そして、瀉血士は、減圧容器および／または針アセンブリ自体の交換を必要とする血管穿刺を不必要に繰り返しことになる。このような処置の繰り返しは患者の受ける身体的、情緒的不快感を長引かせる。
【０００６】
フラッシュバックが生じなかった場合、注射カニューレおよびフラッシュバックチャンバの空気がそこで圧縮されるので、針のハブ内の空気は静脈圧力まで加圧される。この加圧された空気は、何れかに排出されることが必要であり、そこで、血液採取が終了した後に注射針が患者から引き抜かれる時、この加圧空気は血液を注射針の先端の方に押し出す。
【０００７】
従って、瀉血士が一貫してフラッシュバックを頼りにしている従来の血液採取方法に対し、迅速、正確且つコスト効果の高い解決策を提供し、満足すべき静脈への穿刺を行うことが望まれている。さらに、血液を比較的短い針を介してフラッシュバックチャンバに直接流すことができ、そして針アセンブリの内部から加圧された空気を排出することができる血液採取針アセンブリを提供し、それによって静脈への穿刺が成功し、このアセンブリからの血液の漏洩が無いことを直接的に示すことが、特に望まれている。ここで用いられるように、通気媒体は空気を実際に通す要素、例えば栓，被覆，表面処理などを示している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、少なくとも１つの流体試料を臨床検査用に減圧容器に抽出する自己通気型の血液採取針アセンブリであり、この血液採取針アセンブリは、静脈穿刺がうまく行われたことを使用者が目視によって確認するための、透明または半透明のフラッシュバックチャンバを提供する。この自己通気型機構は、使用の際に空気の放出を可能にするが、血液などの液体の流出は阻止する。ここで使用されている通気機構とは、空気を排出させるが、液体の通過を阻止する１つ以上の装置または要素のことを称する。従って、静脈圧力下の空気を、通気機構に到達するまでに血液採取針アセンブリから排出することができる。そしてこの通気機構は、これを迂回または通って血液が流れることを遮断または防止し、血液が減圧採取管その他の適宜な血液採取容器に採取されることを可能にする。本発明は、血液採取プロセスに悪影響を与えることなく、フラッシュバックチャンバ内における良好な瞬時可視化を提供する。以下に述べるように、好適な種々の通気機構，通気媒体または通気位置が存在する。
【０００９】
少なくとも１つの流体試料を患者から採取して少なくとも１つの減圧容器内に引き続いて排出するため、自己通気型血液採取針アセンブリが提供される。本発明の自己通気型血液採取針アセンブリは、円筒状外壁によって画成された流体入口を有するハブを具えている。この壁は、ハブ内に血液試料を保持するためのフラッシュバックチャンバと、外から噴出が目視できるように透明または半透明の壁の少なくとも一部とを画成している。このハブは、流体入口端に連通する流体出口端をさらに具えている。この血液入口端に流体連通する第１の入口側カニューレがそこから外向きに延在している。この第の１カニューレはチャンバの基端に位置する内側基端と、これと反対側で患者の静脈を穿刺するように構成された外側末端とを有する。同様に、流体出口端に流体連通する第２の非患者側出口カニューレが配され、そこから外向きに延在している。この第２の非患者側カニューレは、前記第１の内側端の基端側に位置決めされた内側末端を有し、前記第２の内側端の反対側の外側基端をさらに具えている。この第２の非患者側外側基端は、減圧容器の突き刺し可能なストッパを貫通するように構成されている。第２の患者側カニューレは、さらに密閉可能なマルチプル試料スリーブを具えている。しかしながら、２本のカニューレの代わりに切欠きを含む１本のカニューレを使用することもできる。他の別なカニューレの構成は、非患者側カニューレの基端を通り、マルチプル試料スリーブを巡って通気孔を通った後、フラッシュバックが起こるように、切欠きの無い１本のカニューレを用いている。基端近傍のハブの外側部分は、一条の外側ねじ山、またはその他の装着構造で形成され、血液採取針アセンブリを採取管ホルダその他の医療装置に装着することができる。あるいは、このホルダを針アセンブリに予め取り付けておくことができる。
【００１０】
一実施形態において、通気機構はハブのフラッシュバックチャンバに配されている。前記２本カニューレ型構造または切欠き付き１本カニューレの使用は、この構成に適している。これによって、通気機構は、ハブを介して流体通路と外部雰囲気とを連通させる。
【００１１】
他の実施形態において、通気機構が非患者側カニューレの基端を越えて配され、これは空気が、血液が吸引される非患者側カニューレの基端を通過し、次いで通気孔を通過することを意味する。この場合、切欠きを持たない１本カニューレが適しているが、あらゆるカニューレ構造が使用可能である。詳しくは、空気は針の外側とマルチプル試料スリーブとの間の空間を流れ、流体通路から非患者側カニューレの基端の外に排出される。次に、空気は、非患者側係止突起か、非患者側ハブのねじ山か、非患者側のハブ本体か、マルチプル試料スリーブか、またはその他の非患者側カニューレの基端を越えた位置やこれらの位置を組合せた位置にある通気機構を介して流れる。非患者側カニューレの基端に装着される採取管は、流体通路のみから血液を吸引し、通気空間からは吸引しない。従って、この実施形態は、採取通路全体を通して血液を流すことができる。これは、潜在的に血小板の活性化か、汚染またはその他の望ましくない結果をもたらす血液試料の通気孔への接触も防ぐ。これは、減圧管が装着された場合、空気が流体通路に逆に吸い込まれることも防止する。この実施形態は、通気孔がハブに配された前述の実施形態に比べて、小さな噴出チャンバしか必要でないことにも注目すべきである。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、少なくとも一部が焼結プラスチック，セラミックまたは金属などの多孔質材料で形成された一体化されたハブからなる通気機構を有している。この多孔質材料は、空気が非患者側カニューレに入る前か、または空気が基端を出てカニューレとマルチプル試料スリーブとの間の空間へと非患者側カニューレを通って流れた後の何れかに、排気が行われるように配置することができる。多孔質材料は空気の通気は行うが、血液の漏洩は阻止する。典型的な実施形態において、この多孔質材料は疎水性である。多孔質材料は、濡れると膨潤する材料をさらに含んでいる。他の通気方法も可能である。内部通路の壁面は、多孔質材料による血液試料の汚染を防ぐシーラントによってコーティングされてもよい。この実施形態は、全採取経路に亙って血液を流すことができる。ねじ山による接続の必要性や不便さを排除するため、必要に応じてハブは恒久的に管ホルダに接合することができる。このホルダへの接合は、溶剤，溶着，加熱，加圧または他の適当な手段、あるいはこれらの組み合せによって行うことができる。このようにして一体化された装置は効率よく製造され、ホルダが針と一緒に廃棄されることによって、医療行為の安全性を高めることができる。
【００１３】
さらに別の実施形態において、通気機構はハブに配された側面開口を介して空気を外に排出するが、この開口は、当該開口内にまたは開口に接して機械的に保持されるような形状を有する通気材料によって覆われている。この通気材料は疎水性であることが好ましく、表面張力もまた漏洩を防止するようになっている。この実施形態の通気媒体材料は、ばねのエネルギーが通気材料をこの装置に対して保持するように、弾性的な性質および形状を有していることが好ましい。例えば、形状が捻じれるには通気媒体がハブ上の受け入れ構造の全体に亙って伸びることが必要なＣ字型形状の通気媒体を使用することができる。通気媒体が支持構造体に設置されると、通気媒体に吸収されて悪影響を与えることのあるエポキシなどの接合材料が無くても、それは解放されてそれ自体の弾性を用いて所定の位置に保持される。この実施形態の通気機構は、最初に通気用材料を圧縮し、この材料を開口に置き、そして通気用材料を解放して開口内で拡張させるようにしてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、血液などの流体の流出を防止すると共に空気の放出を助ける自己通気機構を具えた自己通気型血液採取用針アセンブリであって、患者から血液やその他の流体を１本以上の減圧血液採取管に採取する際、血管への挿入の可視的指示（「フラッシュバック」）を与えるアセンブリを提供するものである。
【００１５】
通気媒体は、例えば栓やインサートなどの別の物理的要素か、レーザー穿孔などによって処理されたり全体的または部分的に多孔質材料にて形成される装置の一体部品か、あるいは例えば含浸，被覆，スプレーなどにより装置に対して材料を配することによって形成される膜や層などであってよいことに留意されたい。
【００１６】
本発明の一実施形態にかかる血液採取針アセンブリを図１に示す。針アセンブリ１０は、一方の側に流体入口針（第１カニューレ）３６を、反対側に非患者側の流体出口針（第２カニューレ）５２を支えるハブ１２を具えている。第１カニューレから採取された流体はハブ１２を通り、半透明の窓１００を介してフラッシュバックチャンバ内で直ちにに見ることができ、通気機構の助けによる適正な血管穿刺が行われたことの適時な指示を与える。
【００１７】
図２〜図２８は、血液採取針アセンブリにおける通気機構の種々の構成を含む本発明の種々の実施形態を示す。特に、図２，図３，図４Ａ，図４Ｂおよび図４Ｃは、通気機構がハブの部分に配された実施形態を示している。図５〜図１２は、通気機構が非患者側カニューレの基端６０を越えた所に配された実施形態を示している。図１３および図１４は、針のハブの一部が通気媒体として作動する実施形態を示している。図１５は、通気機構が単一化されたハブ１３２である実施形態を示している。図１６〜図２６は、通気機構が通気性を有するコードである実施形態を示している。図２７Ａおよび図２７Ｂは、通気機構が逆止め弁である実施形態を示している。図２８は、１つの切欠き付きカニューレを具えた実施形態を示している。２本のカニューレがある以下の各実施形態において、１本の切欠き付きカニューレが同様に使用可能であることに留意されたい。
【００１８】
図２，図３，図４Ａ，図４Ｂおよび図４Ｃは、第１カニューレ３６の基端３０１の周囲に通気リング３００を配した通気機構を示している。この通気リングは、フラッシュバックチャンバ３０２の内壁と締まり嵌めを形成する。従って、空気はこの通気リングを介して通気開口３０３から外部雰囲気へ放出できる。これらの開口をハブの末端のどこにでも配することができる。図２および図３において、これらの開口はハブ３０４の末端に配されている。図４Ａ，図４Ｂおよび図４Ｃには、通気開口が通気リング３００の末端側に当接する長手方向の通気窓３０５である別の実施形態が示されている。
【００１９】
幾つかの実施形態は、非患者側カニューレの基端６０を越えた所に配した通気機構を具えている。この通気機構は、より小さなフラッシュバックチャンバ２２ａを用い、図２，図３，図４Ａ，図４Ｂ，図４Ｃなどの前述の実施形態に比べて、ハブアセンブリ１２から排気される空気の量を減らすのに有利である。次の実施形態は、より大きな環状フランジ６８ａを用い、より小さなフラッシュバックチャンバ２２ａを作っているが、別な設計でもよい。これらの設計の例は、フラッシュを見やすくするためのハブの表面に近い半透明／透明材料の窓および／またはフラッシュバックチャンバの一部である。特に切欠きの無い１本のカニューレを使用する実施形態の場合、フラッシュバックチャンバまたは窓を空気／血液通路に配することができることに留意されたい。
【００２０】
図５の実施形態において、空気は流体通路３０６から非患者側カニューレの基端６０まで流れ、さらに針の外側３０８とマルチプル試料スリーブ６１の内側との間の空間３０７を通って、非患者側の係止突起３１０と空気の流出は許すが血液その他の流体は外部雰囲気へ流出させない通気栓３１１とで構成されている通気孔３０９の位置まで達する。
【００２１】
図６，図７，図８Ａ，図８Ｂ，図９Ａ，図９Ｂ，図１０Ａおよび図１０Ｂは、通気機構が非患者側カニューレの基端６０の越えた所に設けられている実施形態を示している。図６および図７の実施形態は、非患者側の係止突起の少なくとも一部としても機能する通気栓３１２を示す。これらの図に示されているように、両方の実施形態では、通気孔の少なくとも一部が外部に接近しており、これを介して空気を排気する。図８Ａおよび図８Ｂは、非患者側の係止突起３１４における切欠き３１３が空気を通気用円板３１５に逃がすように構成された実施形態を示している。図９Ａおよび図９Ｂは、非患者側の係止突起３１４における切欠き３１６が通気栓３１７を含んでいる別の実施形態を示している。図１０Ａおよび図１０Ｂは、通気スリーブ３１９が空気を逃がすように改変された非患者側の係止突起３１８の構成を示している。各実施形態においては、通気機構（およびここに述べられた類似のエレメント）が空気を流出させるが、血液その他の流体が外部雰囲気に流出することは防止している。
【００２２】
図１１は、非患者側のカニューレの基端６０を越えた所に設けられた通気機構の別の実施形態を示す。この実施形態によれば、空気は、非患者側のカニューレ５２からの流体の流出を防ぐマルチプル試料スリーブ３２０自体の材料を通って排気される。このマルチプル試料スリーブ３２０は、減圧採取管のストッパによって生じる力に応じて、非患者側カニューレ５２の尖った基端６０によって突き破られるその正常な機能を維持している。スリーブを前述のような多孔質の疎水性材料で形成することにより、通気孔としても機能するマルチプル試料スリーブ３２０を作ることができる。
【００２３】
図１２は、空気が非患者側針５２の外側と非患者側係止突起３５４との間の狭い通路３５３を通り、次にベース６４と環状フランジ６８との間を通って通気媒体３５７を収容するハブ３５６のリザーバ３５５内に入り、ハブ３５６と非患者側ハブのベース６４との間の境界８０に設けた通路３５８を介して外部雰囲気に排出される別の実施形態を示している。ハブのインサート３５９がリザーバ３５５を形成している。
【００２４】
図１３および図１４は、ハブ３２１または非患者側のねじ山付きアセンブリ３２２が多孔質材料で作られ、従って通気媒体として作用する通気機構を示している。図１３は、空気をハブ３２１の傾斜部２８を通って環状溝２６から周囲の大気中に排出する通気媒体としてのハブ３２１を示している。図１４は、通気媒体としての非患者側のねじ山付きアセンブリ３２２を示している。この実施形態は、空気をフラッシュバックチャンバ２２ａの壁に通し、次に非患者側の係止突起３２４を通して放出させることができる。
【００２５】
図１５は、環状溝２６とフラッシュバックチャンバ２２ａの壁を通じ、且つ流体通路３０６を介して空気を逃し、非患者側のカニューレの基端６０から排出する多孔質材料の通気媒体で作られた一体化されたワンピース型のハブ３２５である通気機構を示し、空気はさらに針３０８の外側とマルチプル試料スリーブ６１の内側との間の空間３０７を通り、次いで非患者側係止突起３２６を通って周囲の大気中に流出する。一体化されたハブ３２５の性質によって、このホルダはねじ山を設けず、接合によって予めハブ３２５に装着可能である。しかし、図示のように必要に応じてねじ山を設けてもよい。管ホルダをこの一体型の非患者側のハブ３２５に接合するには、溶剤，溶着，加熱，圧力その他、従来からある手段やそれらの組合せが用いられる。
【００２６】
図１６は、マルチプル試料スリーブ６１の密閉表面の内側と非患者側の係止突起３２７との間に設けられた通気性を有する通気可能なコード３２６の通気機構を示している。密閉表面にコードが設けられているので、空気は針３０８の外側とマルチプル試料スリーブ６１の外側との間の空間３０７から排出されるが、コードの材料の性質および／またはコードによって形成される通路の寸法が非常に小さいことによって流体の漏洩が防止される。この機構を使用した通気は、通気媒体（例えば設置，被覆，処理などの）を流体通路３０６に沿って任意の１つまたは複数の密閉表面の間に位置させることにより行われる。図１７〜図２６は、好適な通気性を有するコードの断面を示す。その他の形状やこれらの形状の組み合せも利用可能である。コードは押し出しや紡織などで作られ、そしてワックスなどの疎水性のコーティングを施すことが有利である。
【００２７】
他の実施形態において、通気機構は流体通路に沿った何れかに配される逆止め弁を使用している。この弁は、空気を通過させるが真空がもたらされると閉じ、従って減圧採取管が針の先端に取り付けられると、この管は流体通路から血液を吸引するが、空気を吸い込まない。図２７Ａおよび図２７Ｂは、逆止め弁の一例を示す。この通気機構を流体通路３０６に沿った任意の箇所（単数または複数）に設けることができるが、好ましくはハブ３２８に設けられる。この弁３４９自体は、通気孔を被覆するプラスチックフィルム３５０などの薄いフラップ，変形可能なゴムなどのシール，またはプラスチック製ダックビル型の弁，通気孔を覆う変形可能なラップ，他の任意の手段，またはこれらの組み合せであってよい。この弁３４９は、通気孔に対して基端側または末端側に位置している。図２７Ｂに示した実施形態では、薄いプラスチックフィルムの弁３４９が、フィルム３５１の一方の密閉された縁に沿ってハブ３２８に取り付けられ、最初の静脈穿刺の際に、静脈圧力によって流体通路３０６から多孔質通気栓３５２を介して空気が押し出され、プラスチックフィルム３４９の固定されていない縁の下から出て行く。しかし、流体通路３０６に（血液採取管の取り付け部を介して）真空がもたらされると、薄いプラスチックフィルム３４９が多孔質通気栓３５２に対してぴったりと吸い付けられ、通気孔を密閉して空気が流体通路に再び入ることを防止する。こうして、この実施形態は、排気が行われた後でシステム内に空気が再侵入することを防ぐ、主たるまたはバックアップの機能を発揮する。
【００２８】
図２８は、１本のカニューレ３６０と非患者側の係止突起として機能する通気栓３６１とを具えた血液採取針アセンブリを示している。このカニューレ３６０は、カニューレ３６０の孔３６５が環状溝２６の位置に設けられ、これとの流体連通を保つように、孔３４に位置している。カニューレ３６０が適正に位置決めされると、カニューレは孔３４と摩擦係合し、または接着剤などによってこれに固定される。静脈穿刺の際には、空気は流体通路３０６から流れ、カニューレの基端３６２から排出され、さらに針３６３の外側とマルチプル試料スリーブ６１の内側との間の空間３０７に流れ、通気栓３６１に達する。
【００２９】
当業者ならば理解できるように、１つの装置に１つ以上の通気機構を組み合わせたり、同じ通気機構を１つの装置の１つの箇所に取り付けることが可能である。さらに、本発明の通気機構に種々の通気媒体の任意のものを使用することも可能である。さらに、ここに述べられた通気機構は、血液採取針アセンブリ以外の種々の装置にも適用可能である。
【００３０】
ここで使用される通気媒体は、例えば
・水溶性または水を含む物質に接触すると膨潤する親水性材料がコーティングされ，含浸され，またはこれを含む一般的に疎水性の基材またはキャリア材料にて形成され、この膨潤可能な性質によって、血液に接触すると通気孔に密閉機能が与えられる多孔質栓か、
・艶消し仕上げ，微小寸法の通路，レーザー穿設孔，曲りくねった通路、多孔質材料によって設けられるか、または穴，間隙または通路が空気を通すには充分に大きいが、血液の漏洩を防ぐためには充分に小さい、例えばコードにおけるシール面の間に設けられる通気孔か、
・例えば通気孔を塞ぐ凝固および／または細胞の膠着による生物学的現象を利用し、血液と接触すると塞がる多孔質栓か、
・水性流体と接触して膨潤することにより、通気孔を密閉する超吸収性材料か、または
・逆止め弁：例えば通気孔を覆うプラスチックフィルムなどの薄いフラップ，ゴムまたはダックビル型弁の如き変形可能なシール，または通気孔を覆う変形可能なラップ
の何れかまたはこれらの組み合せを含むことができる。
【００３１】
好ましくは、多孔質栓は、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）またはポリアクリレートなどの親水性材料によって被覆されるか、含浸させられるか、またはこれを含む高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などの疎水性材料にて形成される。代わりの疎水性材料として、これに限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ），ナイロン６，ポリプロピレン（ＰＰ），ポリビニリデンフルオライド，またはポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）が挙げられる。次にさらに詳細に説明されるように、本発明の通気媒体は、通気機構および装置に好適なものとして、艶消し仕上げされた１つ以上の微小寸法の通路，レーザー穿設孔，通気可能なコード，超吸収性逆止め弁，または他の手段、あるいはこれらの任意の組み合せを代わりに用いることができる。このように、例えば栓などの任意の特定な通気媒体についてここで述べているが、これらに限定するものではなく、他の通気媒体の適当な部材も含むことを意図している。
【００３２】
通気媒体の一実施形態は、外壁に形成された微小寸法の孔からなる。これらの孔は空気を通すには充分に大きいが、血液の漏洩を阻止するには充分に小さい。この通気孔は、１つの孔を含む任意の数でよいが、信頼性のある機能のためには複数の孔が好ましい。これらの孔は、レーザーにて穿孔され、即ちこれらは１本以上のレーザービームを用いて壁を焼き切って貫通形成される。基板は普通の材料でよいが、薄いプラスチックフィルムが好ましい。通気機構は前述のように逆止め弁を含むことができる。この通気機構は注射器側または患者側カニューレ，ハブ，または付加された構成部品内の流体通路に沿った都合のよい任意の空間に設けられるが、管の全長に亙ってフラッシュを発生させるには、基端に設けられるのが好ましい。
【００３３】
血液と接触すると生物学的現象によって密閉される多孔質栓は、例えば焼結プラスチック，セラミック，または金属の如き多孔質材料を用いるか、あるいは通気可能なコードを用いるか、または部品間の小さな孔や空間に生物学的薬剤を配置することによって用いることができる。この通気孔は従来からある任意の形状であってよい。通気は流体通路の任意の位置（単数および複数）で行われるが、採取装置に近いハブなどの基端が好ましい。通気孔は、凝固しおよび／または固まった細胞が通気孔を通過する流れを阻止するように、血液と相互作用して凝血および／または細胞の膠着を促進する刺激剤で作られ、これを含み、これと隣接し、またはこれと協同することが好ましい。凝血刺激剤の一例は、シリカ，破砕ガラス，またはガラス繊維である。膠着剤の一例はレクチンである。血小板賦活剤の一例はコラーゲンまたはトロンビンである。プロトミンスルフェートなどの抗凝固剤のための中和剤が含まれていてもよい。生物学的刺激剤は、粉末，溶液，懸濁液，スラリー，または他の形状として、都合の良い任意のプロセスを用いて付与することができる。これは乾燥、または真空凍結乾燥したものであってよい。
【００３４】
当業者であれば本発明の範囲や精神から逸脱することなく、種々の他の変更や修正を行うことが可能であり、これらの変更や修正は、すべて本発明の範囲に入るものとして意図されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】血液採取針アセンブリの斜視図である。
【図２】本発明の血液採取針アセンブリの別の実施形態の断面図である。
【図３】図２と同様な側断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図４Ａ】図２と同様な側断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図４Ｂ】図４Ｂの側面図である。
【図４Ｃ】Ｒ−Ｒの方向から見た図４ＢＡの正面図である。
【図５】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図６】図５と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図７】図５と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図８Ａ】図５と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図８Ｂ】Ｘ−Ｘの方向から見た図８Ａの正面図である。
【図９Ａ】図５と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図９Ｂ】Ｙ−Ｙの方向から見た図９Ａの正面図である。
【図１０Ａ】図５と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図１０Ｂ】領域Ｚから見た図１０Ａの拡大図である。
【図１１】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１２】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１３】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１４】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１５】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１６】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１７】通気可能なコードの一実施形態の断面図である。
【図１８】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図１９】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２０】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２１】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２２】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２３】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２４】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２５】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２６】図１７と同様な断面図であるが、本発明の別の実施形態を示している。
【図２７Ａ】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図２７Ｂ】領域Ｒから見た図２７Ａの拡大図である。
【図２８】血液採取針アセンブリの一実施形態の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【外国語明細書】
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