(57)【要約】      （修正有）【課題】患者皮膚と針カニューレのハブ又はハブ近傍の基準点との間におけるカニューレの医療実務者による眺めをわかりにくくせずに、不慮の突き刺しに対して安全性が得られる針用安全装置を提供する。【解決手段】針アセンブリ１０は、静脈側端部と非患者側端部とを有する針カニューレ２２を含んでおり、カニューレ２２は、非患者側端部が保持器１２内に突出するように、針保持器に取付けられている。安全遮蔽体２８は、カニューレ２２を覆って入れ子式に構成され、カニューレ２２の静脈側端部が露出されている基端位置１４から静脈側端部が遮蔽される末端位置１６へ移動可能である。安全遮蔽体２８は、保持器１２内への血液収集チューブの挿入に応じて起動し、末端位置内に押し進められ、摺動形戻り作動子６５は、安全遮蔽体２８から延在し、使用中又は安全遮蔽体２８が末端位置に固定される前に、基端位置内へ該遮蔽体が引き込められる。【選択図】  図１
2005177486.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
突き刺し端を有する突き刺し部品と、
前記突き刺し部品の前記突き刺し端が露出されている医療装置の基端位置に解放可能に保持され、前記突き刺し部品の前記突き刺し端が遮蔽される末端位置へ移動可能である安全遮蔽体と、
前記医療装置に移動可能に配置され、前記医療装置の使用に応じて前記基端位置から前記安全遮蔽体を受動的に解放するように構成されている解放用作動子と、
前記末端位置において前記安全遮蔽体を固定する固定具と、
前記基端位置と末端位置との間の中間位置から前記基端位置に向けて前記安全遮蔽体を戻すための摺動形戻り作動子と、
を備えていることを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記基端位置から前記末端位置へ向けて前記安全装置を押し進めるためのバネをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記安全遮蔽体は、前記基端位置から前記末端位置への略直線的移動に関し、前記突き刺し部品を覆って入れ子式に構成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記突き刺し部品は、針カニューレであることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
流体収集チューブを摺動可能に受け入れるように構成されている保持器をさらに備え、
前記針カニューレは、前記流体収集チューブと連通するように、前記保持器内に突出する基端部を有することを特徴とする請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記解放用作動子は、前記保持器内に延在し、前記流体収集チューブの前記保持器内への挿入により起動するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
摺動形戻り作動子は、末端方向及び外方に面する作動表面を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
摺動形戻り作動子は、前記安全遮蔽体の末端部から基端方向に片持ち梁状に支持されていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記安全遮蔽体は、ハウジング内で入れ子式に構成され、前記ハウジングは、その中に細長いスロットが形成され、前記摺動形戻り作動子は、前記ハウジングの前記スロットを貫通して突出し、前記スロットを摺動可能に移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針カニューレ及び針カニューレを外的力を受けて遮蔽する遮蔽体を有する医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
代表的な針アセンブリは、基端部、先の尖った末端部及び両端部間に延在するルーメン(a lumen)を有する針カニューレを含んでいる。熱可塑性樹脂のハブが、末端部から間隔をおいた位置で針カニューレにしっかりと取り付けられている。該ハブには、従来の針カニューレを別の構造体に取り外し可能に取付けるための外側ネジ、すなわち異なる表面構造が設けられている。針アセンブリの中には、血液又はその他の体液のサンプルを患者から抜き取るために使用されるものがある。これらのアセンブリ用の針カニューレは、典型的には、先の尖った基端部及び末端部を有し、針用ハブは、針カニューレの両端部の間の位置に取付けられる。
【０００３】
血液又はその他の体液のサンプルを抜き取るために使用される針アセンブリは、典型的には、針保持器と一緒に使用される。針保持器は、広く開いた基端部と部分的に閉じている末端部を持つ概ねチューブ状の側壁を有する。従来の針アセンブリのハブは、針保持器の部分的に閉じている末端部と解放可能に係合され得る。したがって、針カニューレの先の尖った基端部は、針保持器内に突出する。一方、針カニューレの先の尖った末端部は、針保持器を越えて末端方向に突出する。
【０００４】
針アセンブリと針保持器との組み合わせは、血液又はその他の体液を患者から抜き取るために、真空チューブとともに使用される。該チューブは、閉鎖端部、開放端部及びこれらの端部間に延在する側壁を有する。該チューブは、真空にされ、開放端部は、チューブ内で真空状態を維持する隔壁により密封されている。真空チューブは、針保持器の開放基端部内に滑り込むように特定の寸法に作られている。針保持器内への真空チューブの十分な滑入は、針カニューレの基端部の鋭い先端が真空チューブの隔壁を突き刺すことを引き起こす。したがって、針カニューレは、真空チューブの内部と連通状態に置かれ得る。
【０００５】
針アセンブリ、針保持器及び真空チューブの組み合わせは、針カニューレの先の尖った末端部を患者の血管内に最初に促すことにより用いられる。一端目標とされた血管に到達すると、真空チューブは、針カニューレの基端部の鋭い先端がチューブの隔壁を突刺すように、針保持器内に促される。真空チューブ内での低圧状態が、患者から針カニューレを通って真空チューブ内への血液の流れを発生させる。真空チューブは、十分な量の血液が集められた後、針保持器から取り除かれ得る。１又はそれ以上のさらなる真空チューブが、分析されるべく１又はそれ以上のさらなる血液のサンプルを抜き取るために、針保持器の開放端部に同様に促され得る。
【０００６】
針カニューレは、必要とされる分析工程のために十分な量の血液が集められた後、患者から引き抜かれる。次に、使用された針カニューレは、患者から医療実務者に病気を移すかもしれない不慮の突き刺しを避けるべくきちんと遮蔽されなければならない。
【０００７】
使用された針カニューレを遮蔽するために、多くのタイプの装置が入手可能である。遮蔽体の中には、針用ハブにヒンジ結合されており、ヒンジ結合された遮蔽体が使用する針カニューレから間隔をおいて配置されている第１の位置から回転され得るものもある。使用後、ヒンジ結合された遮蔽体は、第２の位置へ回転し、針カニューレを囲むように係合遮蔽する。
【０００８】
その他の遮蔽体は、針カニューレと針用ハブの両者にわたって入れ子式に構成されている。これらの遮蔽体は、最初、遮蔽体がハブを覆ってはいるが、使用する針カニューレを露出している基端位置に維持されている。使用後、遮蔽体は、針カニューレを覆うべく末端に向かって入れ子式に伸びる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ほとんどの遮蔽された針アセンブリは、使用された針カニューレを遮蔽するという主要な機能を実行するという点で効果を発揮する。しかしながら、多くの医療実務者は、入手可能な遮蔽できる針アセンブリを扱い難いと考えている。特に、針用ハブを覆って入れ子式に構成されている遮蔽体が、典型的には、針カニューレに対して移動するであろう。結果として、医療実務者は、針保持器又は遮蔽可能な針アセンブリが取付けられている医療用具を把持するであろう。しかしながら、針保持器上の把持できる領域は、典型的には、針カニューレの末端部からかなり遠く、少なくとも、針カニューレの制御が劣っているとの認識を持たせる。針カニューレの制御が劣っているとの認識は、針カニューレが長くなるほど高くなる。結果として、針用ハブを覆って入れ子式に構成される遮蔽体を持つ針アセンブリは、必然的に、採用され得る針カニューレの長さに関し制限を課す。
【００１０】
さらに、場合によっては、実務者は、急いでおり、安全遮蔽体を操作することを忘れる恐れがある。その他に、患者が急にあるいは突然に動くような状態が生じる。したがって、針カニューレは、静脈から思わず引き抜かれ、瀉血専門士が安全遮蔽体を始動させるひまもなく露出される恐れがある。これらの弱点は、従来装置に関して適切に対処されていない。
【００１１】
静脈進入の成功は、ある程度、針カニューレの挿入の深さ及び角度に依存する。十分に挿入されていない針カニューレは、目標とする血管に到達しない恐れがある。あるいは、針カニューレは、目標とする血管を貫通して完全に挿入され得る。医療実務者は、多くの場合、患者の皮膚と針アセンブリのハブとの間で露出されたままになっている針カニューレの部分を監視することで、針カニューレの挿入の深さ及び角度を判断する。血液収集チューブの針保持器からの取り外し及び新しい血液収集チューブの針保持器への挿入は、針カニューレの軸に沿って力を作り出す。これらの力は、針カニューレの挿入の深さを変化させる可能性を有する。したがって、ほとんどの医療実務者は、血液収集チューブが針保持器から取り除かれる、又は針保持器に挿入されるたびに露出されている針カニューレの部分を監視する。安全遮蔽体は、針カニューレの挿入の深さを視覚的に監視する可能性を妨げる恐れがある。したがって、最適の安全遮蔽体は、患者の皮膚と針カニューレのハブの又はハブ近傍の基準点との間における針カニューレの医療実務者による眺めをわかりにくくすることなく、不慮の突き刺しに対して適切な安全性を提供するであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、針カニューレの使用者すなわち患者側端部を遮蔽する手段を有する針アセンブリに向けられている。該針アセンブリは、対向する基端部と末端部及び端部間に延在するルーメンを有する針カニューレを含んでいる。少なくとも、針カニューレの末端部は、先が尖っていてもよい。
【００１３】
針アセンブリは、針カニューレの部分を囲むハブをさらに含んでいる。ハブは、針カニューレの基端部と末端部の間に配置される、対向する基端部と末端部を含んでいる。ハブは、針カニューレにしっかりと取り付けられ得る。さらに、ハブの基端部には、針保持器又はその他の医療用具と解放可能に係合するための外側構造が設けられ得る。
【００１４】
針アセンブリは、ハブに取り付けられ得るハウジングをさらに含んでいる。ハウジングの主たる機能は、針カニューレとハブとの間で入れ子式に構成されている遮蔽体のために案内を提供することである。ハウジングは、遮蔽体を部分的に囲み、長さ方向、針カニューレと実質的に同軸方向における遮蔽体の移動を拘束している。さらに、ハウジングは、使用者が静脈穿刺中装置を操作するのを助けるべく外側表面形状をさらに含んでいる。ハウジングは、針保持器又はその他の医療用具と解放可能に係合するための外側構造を有し得る。
【００１５】
針アセンブリの上記遮蔽体は、針カニューレを取り囲み、ハウジング内に入れ子式に構成されている。遮蔽体は、最初、針カニューレの末端部が使用中露出されるように、基端位置に保持されている。遮蔽体は、基端位置から、少なくとも針カニューレの先の尖った末端部を取り囲む末端位置まで移動し得る。遮蔽体は、ハウジングと針カニューレの末端部との間の針カニューレの全てを覆う寸法に作られていることが好ましい。さらに、遮蔽体は、該遮蔽体がその末端位置にある時、ハウジングと固定係合するように構成されていることが好ましい。したがって、針カニューレは、遮蔽後再度露出されることはない。
【００１６】
針アセンブリは、遮蔽体を基端位置から末端位置へ付勢する偏倚手段をさらに含み得る。偏倚手段は、ハウジング内に配置され、ハブの一部と遮蔽体の一部との間に延在するコイルバネから成っていてもよい。バネは、遮蔽体がその基端位置にある時、圧縮状態にあり得る。続いて、バネは、作用し、遮蔽体を末端位置に押し進める。
【００１７】
遮蔽体を基端部から解放し、偏倚手段が遮蔽体を末端位置に押し進めることを可能にするように、動作手段が設けられる。該動作手段は、針カニューレの使用を示す操作状態に応答して、自動的且つ受動的に作動し得る。例えば、真空チューブとともに使用するべく意図された針アセンブリは、針カニューレの基端部と連通状態にある真空チューブの移動により起動する作動手段を有していてもよい。あるいは、作動手段は、ハブ上又はハウジング上のような外側の位置に接触可能であるラッチを備えていてもよい。
【００１８】
本発明に係る針アセンブリは、医療実務者が静脈穿刺の間遮蔽体を取り囲んでいるハウジングの部分を保持することを可能とする。したがって、医療実務者は、針カニューレの末端部に比較的近い針アセンブリの一部を把持することができる。ハウジングの外側に配置されている構造要素により、把持することが容易になし得る。したがって、例えば、ハウジングは、手頃な把持を得るために寸法つけられ且つ配置されている少なくとも１つの平坦部を含んでもよい。あるいは、ハウジング又はハブには、医療実務者にって手で把持することを容易にする波形、小さな凹み、窪み、陥凹面、凹凸又はその他の構造が設けられていてもよい。
【００１９】
安全遮蔽体は、安全遮蔽体が中間位置から基端位置へ戻ることを許容する摺動形戻り作動子を含むことが好ましい。しかしながら、摺動形戻り作動子は、安全遮蔽体が末端部に固定された後は、安全遮蔽体が移動することを許容しない。該摺動形戻り作動子は、医療実務者の指により操作されるように構成されている。したがって、摺動形戻り作動子は、安全遮蔽体の末端部に近い位置に配置される指用タブを含んでいてもよい。該指用タブは、医療実務者の人差し指又は親指が効果的に引っ掛かり、安全遮蔽体が針カニューレに対して基端部方向に移動することができるように構成されている。摺動形戻り作動子は、医療実務者が安全遮蔽体を針カニューレの挿入の深さを目で判定できる基端位置にまで戻すことを可能とする。安全遮蔽体のこの基端部への移動は、安全遮蔽体を末端方向に及び針カニューレの末端部に対して遮蔽位置に押し進めるバネにより加えられる力で阻止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明に係る針アセンブリ１０が図１−７及び１１−２０に示されている。この明細書で使用される用語「末端」は、患者の皮膚を穿刺する針アセンブリの端部を指している。一方、「基端」は、真空容器を穿刺する針アセンブリの端部を指していることに注意を向けて欲しい。針アセンブリ１０は、図１、３及び４に示されるように、針保持器１２に取り付けられている。針保持器１２は、基端部１４、末端部１６及び端部１４と端部１６間に延在するチューブ状側壁１８を有する。針保持器１２の基端部１４は、広く開放しており、図１７、１９Ａ−１９Ｄ及び２０Ａ−２０Ｄに示されるような血液収集チューブ２０を受け入れるべく適合している。しかしながら、保持器１２の基端部１４は、無菌化のために取り外し可能なシール又はキャップ１５を有し得る。保持器１２の基端部１４は、また、保持器１２の操作を容易にするために、半径方向に配列される指用フランジ１７を有する。フランジ１７は、保持器１２が回転することを防止すべく非円形である。フランジ１７は、頂部側及び低部側の明確な指示を提供するために、線状の縁部を有する。針保持器１２の末端部１６は、針アセンブリ１０が取り付けられる構造を含んでいる。特に、針保持器１２の末端部１６は、針保持器１２が組み立て後に針アセンブリ１０に実質的に固定されるように、ネジが切られていない取り付け手段で形成され得る。ネジが切られていない取り付け手段は、針アセンブリ１０を軸方向及び円周方向に固定すべく外側リング８１とキー溝との組み合わせから成る。針アセンブリ１０は、該装置がすぐに且つ便利に使える状態にあるように、製造会社により針保持器１２に取り付けられていることが好ましい。最も重要なことは、予め組み立てられた針アセンブリ１０及び針保持器１２は、針の基端先端が血液収集の前、間及び後において保持器１２内に取り囲まれていることを確実にすることである。あるいは、また、針保持器の末端部には、針アセンブリの外側ネジにより係合可能な内側ネジ列が形成されてもよい。
【００２１】
針アセンブリ１０は、熱成形されたブリスター（a blister）とトップ・ウェブ（a top web）を有するブリスター包装で包装されていることが理想的である。トップ・ウェブは、酸化エチレンガスのようなガスに透過され得る材料から成る。状況に応じて、保持器１２の基端部１４は、保持器１２の基端部１４上に熱的に又は粘着により接着して密封される紙のような膜で覆われてもよい。紙のような膜に使用される材料の例は、デュポン社により製造されているタイベク（Tyvek）（登録商標名）であり、熱成形されたブリスター包装に使用される材料の例は、グリコールで改質されたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ナイロン及びＫ樹脂（K-resin）を含んでいる。保持器１２の開放基端部１４を覆っている紙のような膜による構成においては、熱成形されたブリスター及びトップ・ウェブを必要とせず、アセンブリ全体が酸化エチレンガス又はコバルト６０の照射により殺菌され得る。
【００２２】
針アセンブリ１０は、針カニューレ２２、針用ハブ２４、包装用遮蔽体２６、安全遮蔽体２８、スリーブ３９、ハウジング８０、解放用作動子３０及びバネ３２を含んでいる。別の実施態様においては、針アセンブリの部分（例えば、ハウジング）は、製造会社及び使用者の組立工程を減少すべく、針保持器と一体化すなわち一体成形されていてもよい。
【００２３】
針カニューレ２２は、図１、５及び６に示されるように、先の尖った基端部３４、鋭く斜めに切られた末端部３６及びそれらの間に延在するルーメン３８を含んでいる。針カニューレ２２の基端部３４は、針カニューレ２２の先の尖った基端部３４により突き刺され得る複数サンプル用弾性スリーブ３９（図２、９及び１０参照）により覆われている。
【００２４】
針用ハブ２４は、図１５および１６に、より詳細に示されている。針用ハブ２４は、基端部４０、末端部４２及びそれらの間に延在するルーメン３８を含んでいる。ハウジング取り付け手段がハブ２４の外側に設けられ、ハブ２４と針用ハウジング８０との間で固定係合を達成している。ハウジング取り付け手段は、超音波溶接、熱溶着（heat staking）、溶剤接着、ラッチ戻り止めを受け入れる機械的ラッチ、接着、摩擦嵌合継手、不可逆ネジ又はこれらのいずれかと類似のものを含み得る。図５、６、７、１５及び１６の実施態様において、ハウジング取り付け手段は、針用ハウジング８０の戻り止め８８に係合する針用ハブ２４から末端方向に延在する機械的ラッチ８６によって規定されている。ハブ２４は、針カニューレの基端部３４と末端部３６との間の位置であって、針カニューレ２２の末端部３６の傾斜面に対して特定の回転位置にしっかりと取り付けられる。より詳細には、接着剤用くぼみが針用ハブ２４に形成され、該くぼみが針カニューレ２２をハブ２４に結合する接着剤を受け入れる。あるいは、針用ハブ２４及び針用ハウジング８０は、１つの成形された要素として一体にされ得る。しかしながら、針用ハブ２４とハウジング８０を２つの要素として製造するのが通常容易である。
【００２５】
針用ハウジング８０は、図１１Ａ−１１Ｃに、より詳細に示されている。針用ハウジング８０は、基端部８２、末端部８４及び端部８２、８４間に延在するチューブ状壁４４を含んでいる。図１１Ａ−１１Ｃに示されるように、チューブ状壁４４は、一般的に円形状又は楕円形状の断面を持つ。あるいは、チューブ状壁４４は、非円形状の断面又は矩形状の断面を有していてもよい。特定の断面形状が絶対的に必要ではなく、本明細書で示される以外の形状が考えられる。ハウジング８０は、安全遮蔽体２８を使用者が観察できるように、透明又は半透明の材料から形成されることが好ましい。したがって、医療実務者は、以下に説明されるように、安全遮蔽体２８の移動を観察し、適切な遮蔽が行われていることの視覚的表示を提供することができる。さらに、ハウジング８０の基端部８２は、針保持器１２に取付けるための、ネジ結合、締り嵌め、接着、溶剤接着、超音波溶接、熱溶着、スナップ嵌め又はその他の手段のようなたくさんの任意の手段のうちの１つを有し得る。より詳細には、ハウジングは、外側ネジを有し、針保持器の末端部の内側ネジに取り付けられ得る。あるいは、ハウジング８０は、ネジによらない取り付け手段を有し、かみ合い式に保持器１２を係合させる。外側リング８１が図５−７に示され、針カニューレ２２の基端部３４による隔壁２１の穿刺中、ハウジング８０が保持器１２からうっかりと解放されることを阻むのに十分な摩擦力又はかみ合い力を提供する１つの好ましいネジによらない取り付け手段を規定している。例示されている実施態様において、ハブ２４は、針用ハウジング８０を介して保持器１２に間接的に取り付けられる。ハウジング８０は、保持器１２に非回転的に取り付けられ、針カニューレ２２の末端部における傾斜面が保持器１２のフランジ１７の底縁に対して上を向くことを確保する。針用ハウジング８０の末端部８４は、図１１Ｂに示されるような直径方向に対向するＶ字型切欠を特徴とする。切欠８５は、包装用遮蔽体２６の対応する構造と協同する。
【００２６】
ハウジング８０は、該ハウジング８０の末端部８４が針カニューレ２２の末端部３６から基端部に向けて、針カニューレ２２の使い易い使用を可能とするのに十分な間隔をおいて配置されるような長さを有する。ハウジング８０の末端部８４から基端部８２に向けてのチューブ状壁４４の部分は、以下にさらに説明されるように、針カニューレ２２とハウジング８０との間で安全遮蔽体２８の入れ子式移動を可能とするために、針カニューレ２２から外側に向かって間隔をおいて配置される。さらに、図１、３及び４に示されるように、ハウジング８０のチューブ状側壁４４には、外側表面構造すなわち把持部４６が設けられ、指操作を容易にする。表面構造すなわち把持部４６は、細長い凹部又はその上に小さな突起を有する平坦面を含む。しかしながら、複数の隆起線又は溝、又は使用者の指に合うように形成された凹んだ戻り止めのような別の表面構造が採用されてもよい。把持部４６は、保持器１２の指用フランジ１７の底縁に直交していることが好ましい。
【００２７】
ハウジング８０は、該ハウジング８０に対して安全遮蔽体２８の移動を制限する固有の特徴を有する。ハウジングの８０のチューブ状壁４４は、第１の基端方向に面している停止表面４８を持って形成されている。図１１Ｂに示されるように、ハウジング８０は、チューブ状壁４４の上部内側表面に形成される軸方向に延在するラッチ用溝５２をさらに含んでいる。ラッチ用溝５２は、図１１Ｃに示される第１の基端方向に面している停止表面４８から図１１Ｂに示されるハウジング８０の末端部８４に略近い位置まで延在している。末端戻り止め４７は、図示されるように、ハウジング８０のチューブ状壁４４の末端部の近くに配置され、ラッチ用溝５２の末端部にある。末端戻り止め４７は、末端方向に面している停止表面５４を有している。末端戻り止め４７及び末端方向に面している停止表面５４は、以下に説明されるように、安全遮蔽体２８のラッチ６８を受け入れるように特定の寸法に作られている。チューブ状壁４４は、末端方向に延在し、図１１Ｃに示されるようなハウジング８０の末端部８２の近くの第２の基端方向に面している停止表面５８で終わる停止溝５０をさらに含んでいる。
【００２８】
針カニューレ２２の末端部３６は、患者の皮膚を突き刺すために使用され、非常に鋭い状態で維持されていなければならない。したがって、包装用遮蔽体２６は、図１−３及び８−１０に示されるように、針カニューレ２２の末端部３６を包むために使用される。包装用遮蔽体２６は、アルコール予備溶液で均一にぬれているかもしれない手袋をしている可能性が高い瀉血専門士による簡単な取り扱いを助けるために、２つの対向する比較的平坦な壁１９で形成されていることが好ましい。示されている実施態様において、包装用遮蔽体２６の開放端は、ハウジング８０の末端部８４を部分的に覆って嵌合している。包装用遮蔽体２６及びハウジング８０は、ブリスター包装を採用しない実施態様において、望ましくは包装用遮蔽体２６とハウジング８０との間で無菌バリヤーを提供する締り嵌めとなるように特定の寸法に作られる。ブリスター包装を採用しない実施態様において、包装用遮蔽体２６とハウジング８０との間の締り嵌めは、包装用遮蔽体２６の離脱を困難にする。したがって、このような実施態様に対して、包装用遮蔽体２６は、内側表面に直径方向に対向する一対のリブ（不図示）が設けられる。該リブは、包装用遮蔽体２６の開放端に向いているＶ字形先端又は円弧状端で終わっている。リブの端部は、ハウジング８０の末端部８４のＶ字形切欠８５と噛み合うように配置され、特定の寸法に作られ、構成される。リブの端部のＶ字形切欠８５との係合は、包装用遮蔽体２６のねじりに対応して傾斜力を創り出す。したがって、包装用遮蔽体２６に加えられる回転運動により、ハウジング８０に対して包装用遮蔽体２６の対応する軸方向の運動が発生し、その結果、包装用遮蔽体２６の分離を容易にする。さらに、不正開封防止用表示器が包装用遮蔽体２６とハウジング８０との間に配置され、事前の使用の表示を提供し得る。
【００２９】
安全遮蔽体２８は、図１２Ａ−１２Ｄに示されるように、基端部６０、末端部６２及び該端部間に延在する略チューブ状の側壁６４を含んでいる。安全遮蔽体２８のチューブ状側壁６４は、針カニューレ２２の傾斜面と一直線上に揃えられる位置にしるしを押されることが好ましい。これは、医療実務者にとって最も視認できるであろうチューブ状側壁６４の部分にある。チューブ状側壁のこの部分のしるしの存在は、医療実務者に遮蔽が行われているという物理的表示を提供する。しるしは、移動の形跡を提供する形であるべきである。例えば、複数の断続的な模様又はその長さ方向に沿ってその寸法を変化させる模様が最も有益であるかもしれない。安全遮蔽体２８は、最初は、基端位置で解放可能に保持されていると共に、少なくとも安全遮蔽体２８の大部分は、針カニューレ２２とハウジング８０のチューブ状壁４４との間の空間に配置されている。この基端位置において、安全遮蔽体２８の基端部６０は、ハウジング８０の第１の基端方向に面している停止表面４８の略近くにある。さらに、図１に示されるように、安全遮蔽体２８の末端部６２は、安全遮蔽体２８がその基端位置にあるとき、ハウジング８０の末端部８４と互に面一であるか、あるいは、該末端部８４からほんの僅かだけ突出している。安全遮蔽体２８は、その基端位置から解放され得、図４、１８、１９Ｄ及び２０Ｄに示される末端位置へ移動可能である。末端位置に移動すると、安全遮蔽体２８は、針用ハブ２４と針カニューレ２２の末端部３６との間の針カニューレ２２の部分を完全に覆う。安全遮蔽体２８は、安全遮蔽体２８の末端部６２の略近くのチューブ状側壁６４の位置から基端方向に片持ち梁状に支持されている細長い摺動形戻り作動子６５をさらに含んでいる。細長い摺動形戻り作動子６５の大部分は、チューブ状側壁６４と略平行に延在し、少なくともハウジング８０を形成する樹脂材料の厚さに等しい距離だけ側壁６４から離れて配置されている。したがって、摺動形戻り作動子は、安全遮蔽体２８のチューブ状側壁６４がハウジング８０内に入れ子状に伸縮するとき、ハウジング８０の外側表面に沿って摺動し得る。摺動形戻り作動子６５の基端部は、作動表面６７を含んでいる。作動表面６７は、実質的に凹んでおり、安全遮蔽体２８の末端及び外側方向に面している。
【００３０】
図１２Ｂ−１２Ｄに示されるように、安全遮蔽体２８は、基端部６０に向かって片持ち梁状に支持されているヒンジ結合されている可撓性部材６６を有する。可撓性部材６６は、外側に向かって、すなわち横方向に撓むことができる。ラッチ６８が、安全遮蔽体２８の基端部６０の近くの可撓性部材６６に形成されており、可撓性部材６６が外側へ撓んだときラッチ用溝５２に入り込む。ヒンジ結合されている可撓性部材６６は、その基端部の外れにカム面７０をさらに含んでいる。カム面７０は、針アセンブリ１０を貫通する半径方向の面に対して鋭角に揃えられている。カム面７０上で軸方向に並んだ末端方向に向けられている力は、ラッチ６８がラッチ用溝５２内に入り込むように可撓性部材６６を横方向に撓ませる。ラッチ６８は、末端方向に面している固定面７２及び基端方向に面している固定面７３をさらに含んでいる。２つの固定面７２及び７３は、針アセンブリ１０の軸に略直角に揃えられている。図１２Ｃは、それが撓んでいない状態にある可撓性部材６６を示し、図１２Ｄは、それが撓んでいる状態にある可撓性部材６６を示す。解放用作動子３０の末端方向への移動は、ラッチ６８がハウジング８０の第１の基端方向に面している停止表面４８によりもはや阻止されず、したがって、ラッチ６８がバネ３２により供給されるバネエネルギの下で針カニューレ２２に対して末端方向に移動することが自由となるまで、図１２Ｃに示される位置から図１２Ｃに示される方向６９に向かって図１２Ｄに示される位置まで、可撓性部材６６を移動させる。
【００３１】
安全遮蔽体２８は、略直径方向にラッチ６８に対向して配置される停止体７４をさらに含んでいる。停止体７４は、針アセンブリ１０の軸を貫通する平面内にあり、図１２Ａに示されるように末端方向に向いている固定面７６を含んでいる。停止体７４は、バネ３２がハウジング８０を越えて安全遮蔽体２８を押すことを阻止している。
【００３２】
ハブ２４は、ハウジング８０の基端部８２に接続されている。ハブ２４は、図１５、１６に示されるようにハウジング８０に略平行に延在する作動子用溝５６をさらに含んでいる。解放用作動子３０は、図１３及び１４に示されるように、ハブ２４の作動子用溝５６内で摺動可能に配置されている。解放用作動子３０は、針保持器１２内にある針カニューレ２２の略近くに基端部７８を含んでいる。解放用作動子３０は、また、ラッチ６８のカム面７０の略近くにある末端部７９を含んでいる。解放用作動子３０の末端部７９は、解放用作動子３０の末端方向への移動が可撓性部材６６の横方向への撓みを発生させるように、角度をなして揃えられ、ラッチ６８のカム面７０と噛み合う。
【００３３】
図１３及び１４に示されるように、解放用作動子３０は、装置が起動したときハブ２４と結合する一体化された非復帰機構すなわちラッチ２９を有する。一旦、チューブ２０が挿入され、解放用作動子３０の基端部７８と結合すると、ラッチ２９は、ハブ溝５６と結合し、したがってラッチ２９を一時的に内側に変形させ、それによりラッチ２９がラッチ用凹部２３内に前進することができる。一旦、ラッチ２９がラッチ用凹部２３内に入ると、ラッチ２９は、撓んでいない位置に弾性的に戻る。それで、解放用作動子３０は、安全遮蔽体２８がその元の位置へ完全に復帰することを可能とする基端位置に戻ることを妨げられる。
【００３４】
バネ３２は、安全遮蔽体２８により取り囲まれている針カニューレ２２の部分を取り囲んでいる。したがって、バネ３２は、安全遮蔽体２８がハウジング８０のチューブ状壁４４内の基端位置にあるとき、蓄積されたエネルギを保持すべく圧縮されている。次に、バネ３２は、起動後、安全遮蔽体２８を末端方向に押し進めるであろう。バネ３２の基端部３１は、保持器１２、ハブ２４及びハウジング８０に対し固定された状態にあり、一方、バネ３２の末端部３３は、保持器１２、ハブ２４及びハウジング８０に対し移動する。
【００３５】
バネ３２により安全遮蔽体２８に加えられる力は、針アセンブリ１０の適切な操作にとって絶対必要である。特に、バネ３２は、安全遮蔽体２８が針カニューレ２２の末端部３６に向けて十分に押し進められ、その不可欠な遮蔽機能を完成させることを確実とするのに十分な力を加えなければならない。しかしながら、バネ３２は、針カニューレ２２を患者から押し出すほどに十分な力を加えるべきではない。さらに、患者の皮膚に安全遮蔽体２８により加えられる力は、患者に反応させ、遮蔽体から突然離れて移動させるほどに大きくあるべきではない。０．０２−０．２０ポンド、好ましくは約０．０９ポンドのバネ力が患者の皮膚に対して過大な力を加えることなく完全に遮蔽することを確実にするという目的に合致することが見出された。さらに、高純度の潤滑噴霧が安全遮蔽体２８、ハブ２４及び／又はハウジング８０の摺動部分に適用し得、低いバネ力で完全且つ効率的な安全遮蔽体２８の移動を確実にし得る。
【００３６】
針アセンブリ１０は、針カニューレ２２の基端部３４及び解放用作動子３０の基端部７８が針保持器１２内に存在するように、ハブ２４及びハウジング８０の基端部を針保持器１２内に取付けることにより使用される。この状態で、安全遮蔽体２８は、基端位置に保持されると共に、チューブ状側壁６４の大部分は、針カニューレ２２とハウジング８０のチューブ状壁４４との間の空間内に配置される。しかしながら、摺動形戻り作動子６５は、安全遮蔽体２８の末端部６２から基端方向に、ハウジング８０の外側に沿って、ハウジング８０の末端部８４と針保持器１２との間の位置まで延在する。この位置で、針カニューレ２２の先の尖った末端部３６は、安全遮蔽体２８を越えて末端方向に突出している。しかしながら、針カニューレ２２の先の尖った末端部３６は、包装用遮蔽体２６内に安全に保持されている。次に、包装用遮蔽体２６は、ハウジング８０から取り除かれ、針カニューレ２２の先の尖った末端部３６を露出する。次に、医療実務者は、把持部４６においてハウジング８０を手で固定し、針カニューレ２２の末端部３６を患者の目標とする静脈内に案内する。遮蔽体２８の起動は、血液収集チューブ２０の針保持器１２を基端部１４内へ挿入することにより、自動的に且つ受動的に達成される。血液収集チューブ２０の十分な挿入により、図１９Ａ−１９Ｄに示されるように、針カニューレ２２の基端部３４は、血液収集チューブ２０の開放端を横切って延在する弾性隔壁２１を貫通する。また、血液収集チューブ２０の針保持器１２内への末端方向への移動により、血液収集チューブ２０は、解放用作動子３０の基端部７８に係合し、それにより、解放用作動子３０は、ハブ２４の作動子用溝５６を介して末端方向に摺動する。解放用作動子３０のこの末端方向への移動により、解放用作動子３０の末端部７９は、ハウジング８０の第１の基端方向に面する停止表面４８からラッチ６５の固定面７２を外すのに十分に可撓性部材６６をヒンジ６７の周りに横に回転させるのに十分な力で、安全遮蔽体２８のヒンジ結合された可撓性部材６６のカム面に係合する。第１の基端方向に面する停止表面４８からラッチ用溝５２内へのラッチ６８の取り外しにより、安全遮蔽体２８は、バネ３２の作用の下に末端方向へ押し進められる。安全遮蔽体２８の末端方向への移動は、安全遮蔽体２８の末端部６２が注入部位の略近くの位置の患者の皮膚に接触するまで移動すると終了するであろう。
【００３７】
針カニューレ２２の基端部３４が血液収集チューブ２０の隔壁２１を突き刺すと、血液は、血液収集チューブ２０内に流れ込む。十分な量の血液が収集された後、血液収集チユーブ２０は、針保持器２０から引き抜かれるであろう。血液収集チューブ２０のこの取り外しにより、マルチプル・スリーブ（multiple sleeve）３９は、針カニューレ２２の基端部３４を略取り囲むその最初の形状に戻る。結果として、サンプル用マルチプル・スリーブ３９は、針カニューレ２２の基端部３４からの血液の流れを停止させる弁として効率的に機能する。次に、新しい血液収集チューブ２０が針保持器１２の基端部１４内に挿入される。血液収集チューブ２０の十分な挿入により、サンプル用マルチプル・スリーブ３９は再び変形し、針カニューレ２２の基端部３４は、サンプル用マルチプル・スリーブ３９及び新しい血液収集チューブ２０の隔壁２１の両方を突き刺す。このようなやり方で、血液のさらなるサンプルが新しい血液収集チューブ２０に収集される。この工程は、必要な数の血液サンプルを収集する間履行される。
【００３８】
針保持器１２からの血液収集チューブ２０の引き抜き及び針保持器１２内への新しい血液収集チューブ２０の挿入は、針カニューレ２２を移動させ、挿入の深さ及び角度を変化させるかもしれない力を針アセンブリ１０上に創り出す。そのため、医療実務者は、血液収集工程の経過中、定期的に針カニューレ２２の挿入の深さ及び角度を目で測定することができることが好ましい。針カニューレ２２の挿入の深さ及び角度のこのような監視は、挿入部位の基端方向に露出されている針カニューレ２２の長さを監視することにより実行されうる。しかしながら、血液収集工程の間、安全遮蔽体２８が中間位置に存在し、患者の皮膚とハウジング８０の間の針カニューレ２２の全てを実際には良く見ることができない。医療実務者は、摺動形戻り作動子６５の作動表面６７に指を係合させ、バネ３２により加えられている力に抗して基端方向に、また、最基端位置にまで、安全遮蔽体２８を移動させ得る。結果として、血液収集工程を実行している医療実務者は、注入部位における患者の皮膚と針カニューレ２２が安全遮蔽体２８の末端部６２から現れる位置との間の距離を観測することにより、挿入の深さ及び位置合わせを容易に監視することができる。医療実務者は、最後の血液収集チューブ２０が針保持器１２内に挿入された後、作動表面６７上への指当てを解放することができる。結果として、バネ３２は、安全遮蔽体２８の末端部６２が注入部位に略近い患者の皮膚に接触する位置にまで安全遮蔽体２８を押し進めるであろう。針保持器１２及び／又はハウジング８０は、最後の血液収集チューブ２０が充填された後、基端方向に引き抜かれ得る。結果として、バネ３２は、その最末端位置に向けて安全遮蔽体２８を押し進めるであろう。安全遮蔽体２８がハウジング８０の末端部８４に向かって移動するとき、ラッチ６８は、ラッチ用溝５２内を案内されるであろう。安全遮蔽体２８の末端方向への十分な移動により、ラッチ６８は、ハウジング８０の末端戻り止め４７に係合する。末端戻り止め４７にある間、ラッチ６８は、末端方向に面する停止表面５４に衝突し、安全遮蔽体２８が遮蔽しなくなることを妨げる。さらに、安全遮蔽体２８の停止体７４は、針先端３６が遮蔽された後、該停止体７４が第２の基端方向に面している停止表面５８に係合し、それにより、末端方向への安全遮蔽体２８の移動を妨げるまで、停止溝５０に沿って進む。停止体７４及びラッチ６８の結果として、安全遮蔽体２８は、図１８、１９Ｄ及び２０Ｄに示されるようなこの固定位置から末端方向又は基端方向いずれの方向へも移動することが防止される。
【００３９】
上述した針アセンブリは、保持器１２の開放基端部１４内への流体収集チューブの通常の挿入以外の、使用者に必要とされる何の起動もなしに、遮蔽が達成されるという点で完全に受動的である。しかしながら、使用者が、遮蔽の開始を直接制御したいかもしれないし、あるいは、使用者が、遮蔽が流体収集チューブの挿入及び／又は使用者による直接指起動により起動され得る二元的制御をしたいかもしれない場合があり得る。これらの選択は、上述した針アセンブリを全面的に再設計することなく達成され得る。特に、別の針アセンブリが図２１−２７に数字１０ａで概ね特定されている。アセンブリ１０ａは、針カニューレ２２、ハブ２４、包装用遮蔽体２６及びハウジング８０を含んでいる。これらの全ては、上で述べ、例示された第１の実施態様の対応する部品と略同じである。しかしながら、アセンブリ１０ａは、上で述べ、例示された保持器１２とは若干異なる保持器１２ａを含んでいる。特に、図２２及び２３に最も明確に示されるように、保持器１２ａは、基端部１４ａ、末端部１６ａを有するチューブ状の側壁１８ａを含んでいる。切欠１７ａは、末端部１６ａにおいてチューブ状側壁１８ａ内に延在している。さらに、切欠１７ａは、針カニューレ２２の傾斜面と揃っている側壁１８ａの一部に配置されている。切欠１７ａは、チューブ状側壁１８ａの細長い平坦部すなわち凹部１９ａにより部分的に囲まれており、本明細書で説明されるように、作動子の突出を最小限度に抑え、遮蔽の手動による起動を実行する使用者が利用できる範囲の目視可能な表示を提供している。
【００４０】
針アセンブリ１０ａは、上で述べられ、例示された解放用作動子３０とは異なる解放用作動子３０ａをさらに含んでいる。特に、解放用作動子３０ａは、上で述べられ、図１３及び１４で例示された解放用作動子３０の末端部７９と構造的、機能的に略同一である末端部７９ａを有する作動梁３１ａを含んでいる。さらに、作動梁３１ａは、解放用作動子３０のラッチ２９と構造的、機能的に略同一である非復帰ラッチ２９ａを含んでいる。解放用作動子３０ａは、ハブ２４の基端部分を覆って摺動可能に取付けるべく配置され、構成されている取り付け環７７ａをさらに含んでいる。さらに、取り付け環７７ａは、保持器１２ａ内で摺動可能に配置されるために特定の大きさに作られている。解放用摺動子３０ａは、環７７ａから末端方向に突出するアーム９０ａをさらに含んでいる。アーム９０ａは、保持器１２ａの切欠１７ａ内に摺動可能に挿入されるために特定の大きさで作られており、作動ボタン９２ａで終わっている。
【００４１】
針アセンブリ１０ａは、上で述べられ、例示された針アセンブリ１０と略同様に組み立てられる。しかしながら、解放用作動子３０ａの環７７ａは、ハブ２４の基端部分を覆い且つ周囲に摺動可能に配置される。針カニューレ２２、ハブ２４、包装用遮蔽体２６、ハウジング８０及び解放用作動子３０ａのサブアセンブリは、上で述べられたと略同様に保持器１２ａに取り付けられ得る。しかしながら、アーム９０ａは、作動ボタン９２ａがハウジング８０の外周面に摺動可能に配置されるように、切欠１７ａを介して摺動可能に突出する。
【００４２】
針アセンブリ１０ａは、上で説明されたと略同じ従来の方法で使用される。しかしながら、安全遮蔽体２８は、使用者の親指又は人差し指により作動ボタン９２ａに加えられる指の圧力で起動される。特に、使用者は、ハウジング８０の外側表面に沿って、解放用作動子３０ａの末端部７９ａが上で説明されたように安全遮蔽体２８を作動させるのに十分な距離だけ末端方向に作動ボタンを強く動かす。
【００４３】
図２８は、図１に示され、上で述べられた実施態様の変形例を示す。さらに詳細には、図２８は、上で述べられ、例示された針保持器１２と略同一の針保持器１２を有する針アセンブリ１１０を示す。針アセンブリ１１０は、また、上で述べられ、例示されたハウジング８０に類似しているハウジング１８０を含んでいる。しかしながら、ハウジング１８０は、ハウジング１８０の基端部１８２の近くの位置からハウジング１８０の末端部１８４又はその近くの位置まで、針カニューレ２２の軸に平行に延在する細長いスロット１８１を含んでいる。針アセンブリ１１０は、ハウジング１８０のスロット１８１を介して突出する摺動形戻り作動子１６５を有する安全遮蔽体１２８をさらに含んでいる。摺動形戻り作動子１６５は、指で起動され、静脈への接近が達成された後、基端方向に安全遮蔽体１２８を摺動させ、針カニューレ２２の深さ及び位置合わせを監視することを容易にし得る。
【００４４】
上で述べられた実施態様に代わるものとして、針アセンブリは、図８−１０に示される針カニューレ２２の基端部３４を取り囲む非患者側針遮蔽体９０を加えて、上で述べられた針アセンブリの構成要素全てを使って、分離可能な保持器すなわちハード・パック・アセンブリ１００構造で作られ得る。非患者側針遮蔽体９０は、針ハウジング８０及びハブ２４の一方又は両方に対して可逆的に分離可能である。使用者は、使用前に、非患者側遮蔽体９０をハード・パック・アセンブリ１００から取り外し、ハウジング８０の基端部に保持器１２を取付ける。一度保持器１２がハウジング８０に取り付けられると、使用者は、包装用遮蔽体２６を取り外し、本明細書で述べられた針アセンブリの実施態様と同じやり方で針装置を使用できる。
【００４５】
添付されたクレームにより規定される本発明の範囲から逸脱することなくその他の変更が本発明に対してなされ得ることは、明白である。別の実施態様において、作動子は、半径方向内側にあるいはその他の方向にラッチを撓ませ、ハウジングからの取り外しを達成することができる。さらに、作動子及びラッチは、遮蔽体のラッチをハウジングの戻り止めから取り外すために、ハウジングに対して遮蔽体の回転を引き起こすように構成されてもよい。さらに、遮蔽体の外側が例示された実施態様に示される平坦部に代えて、又はこれに加えてたくさんのリブ列、溝又は小さな凹みを含み得るように、ハウジングの外側に関するその他の構成が、便利なかつ確実な指操作のために提供され得る。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明に係る針アセンブリの斜視図である。
【図２】図１に示される装置の分解組立図である。
【図３】使用前において、包装用遮蔽体が針カニューレを覆っている状態の斜視図である。
【図４】使用後において、針用遮蔽体が針カニューレを覆っている状態の図１の斜視図である。
【図５】カニューレがハウジングと保持器とのサブアセンブリ内に嵌合している時の、カニューレとハブとのサブアセンブリの分解組立図である。
【図６】ハウジングを有するアセンブリに対して整列されているカニューレとハブとのサブアセンブリの部分的な分解組立図である。
【図７】スナップ形固定具を持つハウジングの基端部を示す図６の部分の拡大図である。
【図８】本発明に係る保持器が取り外された状態の針アセンブリの分解組立斜視図である。
【図９】非患者側の遮蔽体が取り外された状態の図８の針アセンブリの分解組立斜視図である。
【図１０】包装用及び非患者側の遮蔽体がハウジングから取り外された状態の図８の針アセンブリの分解組立斜視図である。
【図１１Ａ】本発明に係るハウジングの正面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示される線に沿って切断されたハウジングの断面斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａに示される線に沿って切断されたハウジングの断面斜視図である。
【図１２Ａ】本発明に係る安全遮蔽体の斜視図である。
【図１２Ｂ】本発明に係る針遮蔽体の斜視図である。
【図１２Ｃ】可撓性部材が偏倚していない位置にある、本発明に係る針遮蔽体の立面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｃと同様であるが、可撓性部材が撓んだ状態にある、本発明に係る針遮蔽体の立面図である。
【図１３】本発明に係る作動子の立面図である。
【図１４】本発明に係る作動子の斜視図である。
【図１５】本発明に係るハブの斜視図である。
【図１６】図１５のハブの立面図である。
【図１７】遮蔽前の使用中の針アセンブリの立面図である。
【図１８】遮蔽後の針アセンブリの立面図である。
【図１９Ａ】作動子用安全遮蔽体が解放する前に示される本発明の断面図である。
【図１９Ｂ】作動子用遮蔽体が解放している最中に示される本発明の断面図である。
【図１９Ｃ】作動子用安全遮蔽体が解放した後であって完全に遮蔽する前に示される本発明の断面図である。
【図１９Ｄ】作動子用安全遮蔽体が解放して後、完全に遮蔽した後に示される本発明の断面図である。
【図２０Ａ】作動子用安全遮蔽体が解放する前に示される本発明の斜視断面図である。
【図２０Ｂ】作動子用遮蔽体が解放している最中に示される本発明の斜視断面図である。
【図２０Ｃ】作動子用安全遮蔽体が解放した後であって完全に遮蔽する前に示される本発明の斜視断面図である。
【図２０Ｄ】作動子用安全遮蔽体が解放して後、完全に遮蔽した後に示される本発明の斜視断面図である。
【図２１】使用前であって、包装用遮蔽体が針カニューレを覆っている、本発明に係る別の針アセンブリの斜視図である。
【図２２】図２と同様であるが、図２１の別の実施態様を示す分解組立図である。
【図２３】図２１の線２３−２３に沿う断面図である。
【図２４】図２１−２３の実施態様で使用する保持器の斜視図である。
【図２５】図２１−２４の実施態様で使用するハブの斜視図である。
【図２６】図２１−２５の実施態様の作動子側部立面図である。
【図２７】図２６の作動子の斜視図である。
【図２８】一体化された摺動形戻り作動子を有する針アセンブリの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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