(57)【要約】【課題】製造コストを上昇させずに再使用防止（バックストップ）機能を付与したプレフィルド注射器を提供する。【解決手段】薬剤を充填した注射筒７を密封するための密封栓１において、前記密封栓１の逆止弁となるスカート部５を備えたことを特徴とする注射器用密封栓とこれを用いたプレフィルド注射器。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を充填した注射筒を密封するための密封栓において、前記密封栓の逆止弁となるスカート部を備えたことを特徴とする注射器用密封栓。
【請求項２】
前記密封栓はフィルムラミネート及び／又は潤滑剤塗布がなされており、かつ、前記スカート部の注射筒接触面にゴム素面部分を有するものであって、前記ゴム素面部分の少なくとも一部が密封栓の最大外径よりも内側で、かつ、注射筒の内径よりも外側にあることを特徴とする請求項１に記載の注射器用密封栓。
【請求項３】
前記スカート部の角度が、密封栓が注射筒内を摺動する方向と垂直な面を基準面として３０〜８０°であることを特徴とする請求項１又は２に記載の注射器用密封栓。
【請求項４】
薬剤を充填した注射筒を密封栓で密封してなるプレフィルド注射器であって、前記密封栓が請求項１〜３のいずれか一項に記載の注射器用密封栓であることを特徴とするプレフィルド注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バックストップ機能付きの注射器用密封栓、及びこれを用いたプレフィルド注射器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医薬品の剤形の一つである注射剤の医療現場への供給方法の一つとして、注射筒兼容器内に予め注射剤を製剤（充填）しておき、端部を密封栓で封止した状態で輸送、保管し、投与の際には注射筒先端側に注射針又は投与用器具を取りつけ、該密封栓を先端側に押し込み注射筒内を摺動させることにより、注射剤を注射針側から流出させ投与できる、いわゆるプレフィルド注射器の形態がある（例えば、特許文献１参照）。これは操作が簡便であること、緊急時でも薬剤の誤用なく正確な投与量で投与できること、薬品を移し替える操作がなく微生物汚染を回避しやすいなど衛生性が高いこと等、種々の利点があるため、近年多用されるようになってきた。プレフィルド注射器は感染症等の衛生上の問題から、一度使用したら廃棄される、使い捨てである。
【０００３】
しかし、使用済みの上記注射器は通常、再び薬剤を充填すれば使用可能な状態で廃棄されているため、廃棄後に覚醒剤の注射など犯罪に使用される場合があるほか、誤って医療現場で再度使用される可能性なども有しているといえる。これらの危険を完全に回避するためには、注射器自体が１回使用したら使用不可能な状態となるような機構となっていることが望まれる。
このような機構を有する注射器としては、例えば、密封栓（ピストン）に螺合させた押し棒（プランジャ）が再使用防止突起を有し、押し棒を押圧すると突起が注射筒の凹部に係合するために押し棒を引くことができない（バックストップ）ものがある（特許文献２参照）が、注射器の機構が複雑になり製造コストがかかるという難点がある。
【０００４】
【特許文献１】特許第３３８７７７５号公報
【特許文献２】国際公開第０１／６４２６６号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
そこで本発明は、製造コストを上昇させずに再使用防止（バックストップ）機能を付与したプレフィルド注射器を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題に鑑み本発明者が鋭意検討した結果、プレフィルド注射器の密封栓を、バックストップ機能を有する構成とすることで、廉価に注射器に再使用防止機能を付与することができることを見出し、本発明をなすに到った。すなわち、本発明は以下の構成を有する。
（１）薬剤を充填した注射筒を密封するための密封栓において、前記密封栓の逆止弁となるスカート部を備えたことを特徴とする注射器用密封栓。
（２）前記密封栓はフィルムラミネート及び／又は潤滑剤塗布がなされており、かつ、前記スカート部の注射筒接触面にゴム素面部分を有するものであって、前記ゴム素面部分の少なくとも一部が密封栓の最大外径よりも内側で、かつ、注射筒の内径よりも外側にあることを特徴とする（１）に記載の注射器用密封栓。
（３）前記スカート部の角度が、密封栓が注射筒内を摺動する方向と垂直な面を基準面として３０〜８０°であることを特徴とする（１）又は（２）に記載の注射器用密封栓。
（４）薬剤を充填した注射筒を密封栓で密封してなるプレフィルド注射器であって、前記密封栓が（１）〜（３）のいずれか一項に記載の注射器用密封栓であることを特徴とするプレフィルド注射器。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の注射器用密封栓は、逆止弁の機能を有するスカート部を備えているため、注射筒内で押圧はできるが引くことはできない。これにより廉価、簡便に注射器の再使用防止機能を付与することができる。上記注射器用密封栓を用いたプレフィルド注射器は、低コストで再使用防止機能付きのものとすることができ、使い捨てにされるべき注射器が再度使用される危険を回避することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は本発明の注射器用密封栓（以下、密封栓と略記する）及びプレフィルド注射器の一例を説明する概略断面図であり、同図の（ａ）に示す密封栓１はゴム製栓本体２の表面に樹脂フィルム３を積層されている。４は図示を省略した押し棒（プランジャーロット）の取り付け部である。注射薬の製剤工程において、同図の（ｂ）に示す注射筒７の先端を同図（ｃ）に示すようにキャップ８で封止し、注射筒７内に注射剤９を充填・製剤し、密封栓１で封止したものがプレフィルド注射器であり、通常はさらに図示を省略した注射針部、押棒や各部分のカバー部等を加えた形で製品とする。
【０００９】
図２に本発明の密封栓の他の一例を拡大して注射筒の一部とともに模式的に一部断面正面図として示した。図１と同じ符号は同じものを示す。
密封栓１は、逆止弁（バックストップ）の作用を奏するスカート部５を有する。密封栓１は通常、表面にフィルムラミネート３及び／又は潤滑剤塗布がなされているが、スカート部５の注射筒７内壁との接触面はゴム素面（ゴムが表面に露出した面）６を有するようにすることが、密封栓１に引く力がかかったときの摩擦抵抗が大きくなるため好ましい。
また、前記ゴム素面６の少なくとも一部が密封栓の最大外径よりも内側で、かつ、注射筒の内径よりも外側にあることが好ましい。密封性の確保のために密封栓１の最大外径ｂは通常注射筒７の内径ｃよりも大きくするが、ゴム素面６の位置については、ゴム素面６があまり強く注射筒７に接触していないほうが押圧のときの抵抗が大きくなりすぎず、かつ、引く力がかかったときには逆止弁の作用が発揮される程度に接触している必要があるためである。例えば密封栓１の中心軸とスカート部５の中心軸が揃っている場合、ゴム素面部分最大径ａは密封栓１の最大外径ｂより小さく、かつ、注射筒７の内径ｃよりも大きい（ｃ＜ａ＜ｂ）ことが好ましい。なお、密封栓１の中心軸とスカート部５の中心軸をずらした場合などでは、ゴム素面６の少なくとも一部が注射筒７の内面に接し、かつ、スカート部５が捲れたときの径ａ’が注射筒の内径ｃよりも大きければ（ａ’＞ｃ）、上記ａとｃについてａ＜ｃであっても本発明の目的は達せられる。密封栓１が注射筒７内で押圧される（前進する）ときはゴム素面６の一部のみが注射筒７内面に接し、引かれる（バックする）ときにはスカート部５の全周が注射筒７内面に接してバックストップの作用を奏する構造が最も好ましい。密封栓１が前進するときには摺動抵抗が最低限に抑えられ、バックするときにはバックストップさせるのに十分な抵抗が得られるためである。
【００１０】
さらにスカート部５は、密封栓が注射筒内を摺動する方向と垂直な面を基準面とした角度（図２におけるα）が３０〜８０°であることが好ましく、４０〜７０°がより好ましい。角度αを３０°以上とすることでスカート部５の幅が十分に確保され、バックストップさせるのに十分な摩擦抵抗が得られ、また、密封栓１が注射筒７内を前進するときの摺動抵抗を必要以上に大きくすることがない。また、８０°以下とすることで密封栓１をバックさせようとするときにスカート部５がうまく捲れあがる構造とすることができる。
なお、図２に示した密封栓１のスカート部５は栓の全周にわたるものであるが、必ずしも全周に設けられていなくてもよく、断続的なものでもよい。
また、スカート部５の位置は特に限定されるものではないが、図２に示すような押し棒側の末端にスカート部を設けたものが生産しやすさという観点からは好ましい。
【００１１】
図３（ａ）、（ｂ）にスカート部５が他の形状である密封栓１の例を模式的に断面図で示した。また、図４（ａ）〜（ｃ）は本発明の密封栓の他の形状の例を模式的に示す断面図である。図１、図２と同じ符号は同じものを示す。
なお、図１〜４ではゴム製栓本体２に樹脂フィルム３を積層した例を示したが、押し棒を取り付けて注射筒７内に押し込むときに必要な動摩擦係数（例えばＪＩＳ  Ｋ７２１８−１９８６に準拠して測定した動摩擦係数が０．２以下）が得られるものであれば、樹脂フィルム３の積層に限定されるものではなく、潤滑剤の塗布などの他の公知の手段によってもよい。
【００１２】
樹脂フィルム３としては例えば、テトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ペルフルオロエチレンコポリマー（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレンコポリマー（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−エチレンコポリマー（ＥＴＦＥ）、トリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）等のフッ素樹脂、および、フッ素樹脂以外では超高分子量ポリエチレンも用いることができる。
【００１３】
ゴム製栓本体２に樹脂フィルム３をラミネートする方法は公知の従来技術によればよいが、例えばフィルムの片面を必要であれば化学処理（ケミカルエッチング）法、スパッタエッチング法又はコロナ法等により処理し、密封栓本体２の基材となるゴムコンパウンドと共に成形用金型内に配置し、所定の形状に加硫、接着して賦形する。ラミネートする部位はスカート部５の注射筒内壁に接触する面の少なくとも一部（ゴム素面６）以外で、注射筒内壁と接触する部分や医薬品と接触する可能性のある部分等を含むことはいうまでもないが、これに限定されない。
また、潤滑剤としては例えば、シリコーンオイル、フッ素系オイルなどを用いることができる。潤滑剤を塗布する部位については、スカート部５の注射筒内壁に接触する面の少なくとも一部（ゴム素面６）以外で、注射筒内壁と接触する可能性のある部分等を含むが、これに限定されない。
スカート部５の注射筒と接する面の少なくとも一部をゴム素面６とするためには、例えば、多数のゴム製栓本体２がスカート部５で結合したシート状にゴムを金型成形し、シート状態のままラミネート加工や潤滑剤塗布を行い、その後スカート部５の注射筒と接する面で切り離すなどの方法が採用できる。
【００１４】
本発明の密封栓のゴム製栓本体２の材料とするゴムとしては特に制限されるところはないが、例えばイソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム類、ニトリルゴム等の合成ゴムや天然ゴムを主原料とし、それに充填剤、架橋剤等を配合したものが挙げられる。
また、熱可塑性エラストマーとして、溶液重合型スチレンブタジエンゴム（ＳＢＳブロックコポリマー）、ポリエステル又はポリエーテルウレタンゴム、ポリエーテル芳香族ポリエステルブロックの共重合体（ポリエステルゴム）、ポリオレフィンブロック共重合体、高トランス−１，４−ポリイソプレン、ポリエチレンブチルグラフト共重合体、シンジオタクチックポリブタジエン等も用いることができる。
上記のほか、比較的軟質なプラスチック、例えばコポリマータイプのポリプロピレン、低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のようなコポリマータイプでポリプロピレンとほぼ同程度の耐熱性（好ましくは１３０〜１４０℃程度）を有するプラスチックも用いることができる。
本発明の密封栓の硬度は特に制限はなく、密封栓の形状などにより適宜選択されるが、プレフィルド注射器の密封性を保ち、密封栓を適度の力で押圧でき、かつ、逆止弁の作用を効果的に発揮させる観点から、通常、ＪＩＳ  Ｋ６２５３  Ａ法に規定されている方法にて測定した硬度が好ましくは５０〜６５、さらに好ましくは５５〜６０である。
なお、本発明の密封栓については、特に衛生性が高いことと共に、容器（注射筒）内に液剤を３年という長期間安定に保存するために耐気体透過性に優れた材料を選択することが望ましい。このようなゴム処方の配合例を下記の表１に示す。
【００１５】
【表１】
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【００１６】
上記表１における注記は以下のとおり。
1)エクソン化学（株）製、エッソブチル♯３６５（商品名）、結合イソプレン量：１．５ｍｏｌ％、ムーニー粘度：４３〜５１
2)エクソン化学（株）製、エッソブチルＨＴ１０６６（商品名）、結合塩素量：１．３重量％。ムーニー粘度：３４〜４０
3)バイエルＡＧ社製、バイエルブチルＸＬ−１００００（商品名）
4)日本ゼオン（株）製、ニポールＤＮ１０２（商品名）、結合アクリロニトリル量：４２重量％、ムーニー粘度：６０
5)日本シリカ工業（株）製、ニプシールＥＲ（商品名）、ｐＨ：７．５〜９．０（５％水溶液）
6)川口化学工業（株）製、アクセルＴＲＡ（商品名）、融点：１２０℃以上
7)川口化学工業（株）製、アクセルＢＺ（商品名）
8)正同化学工業（株）製、活性亜鉛華ＡＺＯ（商品名）、ＺｎＯ  ９３〜９６％
9)花王（株）製、ルナックＳ♯３０（商品名）
10)協和化学工業（株）製、協和マグ♯１５０（商品名）、比表面積１３０〜１７０ｍｇ
11)三協化成（株）製、ジスネットＤＢ（商品名）、融点：１３７℃以上
12)日本油脂（株）製、パーヘキサ３Ｍ−４０（商品名）、分子量：３０２、１分間半減期温度：１４９℃
【００１７】
本発明に係るプレフィルド注射器とは、以上で説明した本発明の注射器用密封栓を用いたプレフィルド型の注射器のいずれをも包含するものであって、注射筒部分及び注射筒以外の例えば先端部キャップや注射針部、密封栓の後端に取り付ける押し棒（プランジャーロット）等の材質、形状については特に限定されるところはない。例えば注射筒（兼容器）の材質としては、表面粗さの点から一般にプラスチックが使用されており、例えば環状オレフィン系樹脂、環状オレフィン−エチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート系樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等が挙げられるが、特に透明性や耐熱性が高く、医薬品との化学的な相互作用のない環状オレフィン系樹脂、環状オレフィン−エチレン共重合体（例えば特許第２９１４８２６号公報記載の衛生用容器に用いられているもの）の使用が好ましい。
なお、本発明のプレフィルド注射器には、ピストンとして上記本発明の密封栓を使用したものであれば、図１（ｃ）に示したようなもののほか、例えば特開平８−３０８６８８号公報に記載されているような２室型の注射器なども含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の注射器用密封栓及びそれを用いたプレフィルド注射器の一例を模式的に示す断面図であり、（ａ）は密封栓、（ｂ）は注射筒、（ｃ）はプレフィルド注射器を示す。
【図２】本発明の注射器用密封栓の一例を模式的に示す一部断面正面図である。
【図３】本発明の注射器用密封栓の他の形状の例を模式的に示す一部断面正面図である。
【図４】本発明の注射器用密封栓の他の形状の例を模式的に示す断面図である。
【符号の説明】
【００１９】
１    密封栓
２    ゴム製栓本体
３    樹脂フィルム
４    押し棒取り付け部
５    スカート部
６    ゴム素面
７    注射筒
８    キャップ
９    注射剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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