(57)【要約】【課題】  患者の心臓からの電気信号を処理できる心臓救済器システムを有することである。【解決手段】  本発明は、最適化された高域又は帯域フィルタリングを利用して、埋め込み型の心臓救済器システムにより検知された電気記録図のＳＴセグメントの変化の正確な検知を提供するシステムであり、そのＳＴセグメントの変化は冠動脈虚血を表す。電気記録図のＳＴセグメントの変化を正確に検知するために、心臓救済器システムは、０．０５Ｈｚと１．０Ｈｚ間の周波数で６ｄＢの電気記録図電圧の減少を有し、１．０Ｈｚを上回る周波数では６ｄＢ未満の減衰であり、０．０５Ｈｚ未満の周波数では６ｄＢを超える減衰を有するアナログ又はデジタル高域フィルタリングを使用する。最適化されたフィルタは、５０Ｈｚ又は６０Ｈｚの電力周波数の減衰を含み、電磁干渉を削減する。本システムはまた、冠動脈虚血が感知された場合、患者に警告を発する埋め込み型部分及び外部部分の両方を含む。【選択図】  図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
信号電圧を有する電気記録図である電気信号を、患者の心臓から得る少なくとも２つの電極と、
前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するために設計され、３Ｈｚでの信号電圧振幅と比較して１Ｈｚで６ｄＢ未満の信号電圧の振幅の減少を作り出し、０．０５Ｈｚを下回る周波数では６ｄＢを超える減衰を作り出し、その出力がフィルタ処理された電気信号である高域フィルタと、
前記高域フィルタからのフィルタ処理された電気信号を処理するために設計され、冠動脈虚血を示すＳＴセグメント信号電圧の変化を検知する電気信号処理装置を含むことを特徴とする、人間の患者の冠動脈虚血を検知する埋め込み型のシステム。
【請求項２】
前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するように設計された前記高域フィルタが、１．５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して０．５Ｈｚで６ｄＢ未満の信号電圧の振幅の減少を作り出し、０．１Ｈｚを下回る周波数では６ｄＢを超える減衰を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記高域フィルタが、Ｎが１から３の間の数であるＮ−極フィルタであることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
冠動脈虚血の検知に続いて、患者に警告するように設計された患者への警告機能をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記患者への警告機能が、前記埋め込み型システム内で発生する内部警報信号に由来することを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記患者への警告機能が、電気的刺激による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記埋め込み型システムと無線データ通信を行うことができる外部警報トランシーバをさらに含み、その際前記患者への警告機能が、内部警報信号と前記外部警報トランシーバにより発生する外部警報信号の一方又は両方に由来することを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記高域フィルタが、アナログフィルタであることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記高域フィルタが、デジタルフィルタであることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
２５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、６０Ｈｚでの信号電圧振幅で６ｄＢより大きい減少を作り出す低域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
２５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、５０Ｈｚでの信号電圧振幅で６ｄＢより大きい減少を作り出す低域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
信号電圧を有する電気記録図である電気信号を、患者の心臓から得る少なくとも２つの電極と、
前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するために設計され、２５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して６０Ｈｚで６ｄＢを超える信号電圧の振幅の減少を作り出し、その出力がフィルタ処理された電気信号である低域フィルタと、
前記低域フィルタからのフィルタ処理された電気信号を処理するために設計され、冠動脈虚血を示すＳＴセグメント信号電圧の変化を検知する機能を有する電気信号処理装置を含むことを特徴とする、人間の患者の冠動脈虚血を検知する埋め込み型のシステム。
【請求項１７】
前記低域フィルタが、２５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、５０Ｈｚで６ｄＢを超える信号電圧の振幅の減少を作り出すことを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記低域フィルタが、Ｎが１から３の間の数であるＮ−極フィルタであることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
心臓事象の検知に続いて、患者に信号を送るように設計された患者への警告機能をさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記患者への警告機能が、前記埋め込み型システム内で発生する内部警報信号に由来することを特徴とする、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記患者への警告機能が、電気的刺激による警報信号を含むことを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
前記埋め込み型システムと無線データ通信を行うことができる外部警報トランシーバをさらに含み、その際前記患者への警告機能が、前記外部警報トランシーバにより発生する外部警報信号に由来することを特徴とする、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２５】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記低域フィルタがアナログフィルタであることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記低域フィルタがデジタルフィルタであることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２９】
３．０Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、１．０Ｈｚでの信号電圧の振幅で６ｄＢを下回る減少を作り出す高域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項３０】
３．０Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、０．１Ｈｚでの信号電圧の振幅で６ｄＢを超える減少を作り出す高域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項３１】
信号電圧を有する電気記録図である電気信号を、患者の心臓から感知するために設計されたリードと、
前記リードが電気的に接続され、前記患者の心臓のペースを調整するために設計された電子回路であって、前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するために設計され、３．０Ｈｚでの電気信号の振幅と比較して１．０Ｈｚで６ｄＢを下回る信号電圧振幅の減少を作り出すが、０．０５Ｈｚ未満の周波数では６ｄＢを上回る信号減衰を作り出し、その出力がフィルタ処理された電気信号である高域フィルタも含む電子回路と、
前記フィルタ処理された電気信号を処理するために設計され、冠動脈虚血を示すＳＴセグメント信号電圧の変化を検知する機能を有する電気信号処理装置を含むことを特徴とする、冠動脈虚血を検知する機能を含む埋め込み型の心臓ペースメーカー。
【請求項３２】
前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するように設計された高域フィルタが、１．５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、０．５Ｈｚで６ｄＢを下回る信号電圧の振幅の減少を作り出すが、０．１Ｈｚを下回る周波数では６ｄＢを超える減衰を有することを特徴とする、請求項３１に記載のペースメーカー。
【請求項３３】
前記高域フィルタが、Ｎが１から３の間の数であるＮ−極フィルタであることを特徴とする、請求項３１に記載のペースメーカー。
【請求項３４】
心臓事象の検知に続いて、患者に信号を送るように設計された患者への警告機能をさらに含むことを特徴とする、請求項３１に記載のペースメーカー。
【請求項３５】
前記患者への警告機能が、前記埋め込み型ペースメーカー内で発生する内部警報信号に由来することを特徴とする、請求項３４に記載のペースメーカー。
【請求項３６】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項３５に記載のペースメーカー。
【請求項３７】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項３５に記載のペースメーカー。
【請求項３８】
前記患者への警告機能が、電気的刺激による警報信号を含むことを特徴とする、請求項３５に記載のペースメーカー。
【請求項３９】
前記埋め込み型ペースメーカーと無線データ通信ができる外部警報トランシーバをさらに含み、その際前記患者への警告機能が前記外部警報トランシーバにより発生する外部警報信号に由来することを特徴とする、請求項３４に記載のペースメーカー。
【請求項４０】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項３９に記載のペースメーカー。
【請求項４１】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項３９に記載のペースメーカー。
【請求項４２】
前記高域フィルタがアナログフィルタであることを特徴とする、請求項３１に記載のペースメーカー。
【請求項４３】
前記高域フィルタがデジタルフィルタであることを特徴とする、請求項３１に記載のペースメーカー。
【請求項４４】
２５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、６０Ｈｚでの信号電圧の振幅で６ｄＢより大きい減少を作り出す低域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項３１に記載のペースメーカー。
【請求項４５】
２５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、５０Ｈｚでの信号電圧の振幅で６ｄＢより大きい減少を作り出す低域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項３１に記載のペースメーカー。
【請求項４６】
信号電圧を有する電気記録図である電気信号を、患者の心臓から感知するために設計されたリードと、
前記リードが電気的に接続され、心室細動が感知されたときに、前記患者の心臓の細動を止めるために設計された電子回路であって、前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するために設計され、３．０Ｈｚでの電気信号の振幅と比較して１．０Ｈｚで６ｄＢ未満の信号電圧振幅の減少を作り出すが、０．０５Ｈｚを下回る周波数では６ｄＢより大きい信号減衰を作り出し、その出力がフィルタ処理された電気信号である高域フィルタも含む電子回路と、
前記フィルタ処理された電気信号を処理するために設計され、冠動脈虚血を示すフィルタ処理された電気信号のＳＴセグメント変化を検知する機能を有する電気信号処理装置を含むことを特徴とする、虚血検知機能を含む埋め込み型除細動器。
【請求項４７】
前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するように設計された高域フィルタが、１．５Ｈｚでの信号電圧の振幅と比較して、０．５Ｈｚで６ｄＢ未満の信号電圧の振幅の減少を作り出すが、０．１Ｈｚを下回る周波数では６ｄＢを超える減衰を有することを特徴とする、請求項４６に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項４８】
前記高域フィルタが、Ｎが１から３の間の数であるＮ−極フィルタであることを特徴とする、請求項４６に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項４９】
心臓事象の検知に続いて、患者に信号を送るように設計された患者への警告機能をさらに含むことを特徴とする、請求項４６に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５０】
前記患者への警告機能が、前記埋め込み型除細動器内で発生する内部警報信号に由来することを特徴とする、請求項４９に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５１】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５０に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５２】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５０に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５３】
前記患者への警告機能が、電気的刺激による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５０に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５４】
前記埋め込み型除細動器と無線データ通信ができる外部警報トランシーバをさらに含み、その際前記患者への警告機能が前記外部警報トランシーバにより発生する外部警報信号に由来することを特徴とする、請求項４９に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５５】
前記患者への警告機能が、音による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５４に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５６】
前記患者への警告機能が、振動による警報信号を含むことを特徴とする、請求項５４に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５７】
前記高域フィルタがアナログフィルタであることを特徴とする、請求項４６に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５８】
前記高域フィルタがデジタルフィルタであることを特徴とする、請求項４６に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項５９】
６０Ｈｚで６ｄＢより大きい電圧振幅の減少を作り出す低域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項４６に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項６０】
５０Ｈｚで６ｄＢより大きい電圧振幅の減少を作り出す低域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項４６に記載の埋め込み型除細動器。
【請求項６１】
信号電圧を有する電気記録図である電気信号を、患者の心臓から得る少なくとも２つの電極と、
前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するように設計され、３．０Ｈｚでの信号電圧と比較して、０．０５Ｈｚより高いが１．０Ｈｚより低い周波数で少なくとも６ｄＢの電気記録図信号電圧の減衰を作り出すが、３．０Ｈｚでの信号電圧と比較して、１．０Ｈｚより高く３．０Ｈｚより低いすべての周波数では６ｄＢ未満の信号電圧減衰を作り出す高域フィルタと、
前記高域フィルタからのフィルタ処理された電気信号を処理するように設計され、冠動脈虚血を示すＳＴセグメント信号電圧の変化を検知する機能を有する電気信号処理装置を含むことを特徴とする、人間の患者の冠動脈虚血を検知する埋め込み型システム。
【請求項６２】
信号電圧を有する電気記録図である電気信号を、患者の心臓から得る少なくとも２つの電極と、
前記患者の心臓からの電気信号をフィルタ処理するように設計され、１．５Ｈｚでの信号電圧と比較して、０．１Ｈｚより高いが０．５Ｈｚより低い周波数で少なくとも６ｄＢの電気記録図信号電圧の減衰を作り出すが、１．５Ｈｚでの信号電圧と比較して、０．５Ｈｚより高く１．５Ｈｚより低いすべての周波数では６ｄＢ未満の信号電圧減衰を作り出す高域フィルタと、
前記高域フィルタからのフィルタ処理された電気信号を処理するように設計され、冠動脈虚血を示すＳＴセグメント信号電圧の変化を検知する機能を有する電気信号処理装置を含むことを特徴とする、人間の患者の冠動脈虚血を検知する埋め込み型システム。
【請求項６３】
信号電圧を有する電気記録図である電気信号を、患者の心臓から得る少なくとも２つの電極であって、埋め込み型システムの一部であり、高域フィルタリングから自由である出力信号を有する増幅器と直接結合し、それにより電気信号電圧の高域フィルタリングが存在しない少なくとも２つの電極と、
前記増幅器からの出力信号を処理するように設計され、ＳＴセグメントの電気記録図電圧とＰＱセグメントの電気記録図電圧間の差異の変化を測定することにより冠動脈虚血を検知する機能をさらに有する電気信号処理装置とを含み、前記電圧差異が冠動脈虚血を示すＳＴ偏差であることを特徴とする、人間の患者の冠動脈虚血を検知する埋め込み型システム。
【請求項６４】
２５Ｈｚでの信号電圧と比較して、６０Ｈｚの周波数で少なくとも６ｄＢの電気記録図信号電圧の減衰を提供する低域フィルタをさらに含むことを特徴とする、請求項６３に記載の埋め込み型システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の心臓血管の状態を監視する埋め込み型の医療機器システムの分野である。
【背景技術】
【０００２】
心臓病は、米国における死亡の主な原因である。心臓発作（急性心筋梗塞(ＡＭＩ)としても知られる）は、通常１つ又はそれ以上の冠状動脈を流れる血液を妨げる血栓（いわゆる凝血）が原因である。ＡＭＩは、冠状動脈病に共通の及び生死に関わる厄介な問題である。冠動脈虚血は、心筋への酸素の不足が原因である。虚血は通常、１つ又はそれ以上の冠状動脈がアテローム性動脈硬化により詰まったときに、身体活動又は心拍数を増加させる他の原因により引き起こされる。患者はしばしば（しかし常にではない）心筋が虚血に直面しているとき、胸の不快感（狭心症）を経験する。血小板が血栓によりさらに通りにくくなる場合、アテローム性動脈硬化を持つ人々はＡＭＩに対する危険がより高くなる。
【０００３】
冠状動脈が狭まること（狭窄）に対する現在の処置は、Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＣｙｐｈｅｒＴＭシロリムス溶出ステント又はＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＴａｘｕｓＴＭパクタキセル溶出ステントといった薬物溶出型ステントを挿入することである。狭窄した冠状動脈にステントを挿入することは、心臓虚血を取り除く又は減少するために又はＡＭＩの原因となりうる冠状動脈の完全な閉塞を防ぐための信頼できる医療処置である。
【０００４】
急性心筋梗塞及び虚血は、患者の心電図（ＥＣＧ）からＳＴセグメントシフト（つまり、電圧変化）に気づくことにより検知される。しかし、患者の正常なＥＣＧパターンを知らないと、ＥＣＧに至る標準の１２の基準からの検知は信頼できない。
【０００５】
Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等は、米国特許Ｎｏ．６，１１２，１１６、Ｎｏ．６，２７２，３７９及びＮｏ．６，６０９，０２３で、急性心筋梗塞の始まりを検知する及び患者に警告及び処置を提供する埋め込み型のシステム及びアルゴリズムを記載している。Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等による特許には、身体の内側からの電気信号（「電気記録図」と呼ばれる）が心筋虚血の様々な状態を判断するためにどのように使用されるかについて記載されている。
【０００６】
Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から販売されているＲｅｖｅａｌＴＭという皮下ループホルターモニターは、約３インチ離した２つのケース電極を使用して電気記録図情報を記録する。不整脈が検知されるとき又は患者が外部装置の使用を始めた際に、記録が自動的に始まる。Ｒｅｖｅａｌは、電気記録図データを記録するために設計され、長期間にわたり心臓信号の変化を追跡する信号処理機能は含まない。Ｒｅｖｅａｌはまた、ＳＴセグメントシフトが存在する場合の測定機能又は患者への警告機能も有していない。実際、Ｒｅｖｅａｌの高域フィルタリング及び電極の間隔が、電気記録図のＳＴセグメントといった心臓の電気信号の低周波数側面における変化の正確な検知を妨げる。これら心臓の電気信号の低周波数側面は、心臓虚血の測定値であるＳＴセグメントシフトの正確な検知に必要である。
【０００７】
ペースメーカー及び埋め込み型除細動器（ＩＣＤｓ）が電気記録図データを収集する及びペースを調整される又はペースを調整されない拍動の数を追跡する一方で、それらは現在のところＳＴセグメント変化を検知しない。実際、ペースメーカー及びＩＣＤｓに通常使用されるフィルタは高域フィルタ設定を有し、それはＳＴセグメント変化の正確な検知を妨げる。具体的には、１Ｈｚ又はそれを超える周波数で６ｄＢより大きい減衰を有する高域フィルタ設定は、ＳＴセグメントシフトのいかなる変化も隠す。１Ｈｚから２Ｈｚの間の周波数での電気記録図信号電圧のいかなる大きな減衰も、電気記録図のＳＴセグメントの変化の正確な検知に対する理想より小さい。ＳＴセグメント電圧の振幅変化を検知する機能がないことにより、冠動脈虚血を検知する埋め込み型装置の能力が脅かされる。
【０００８】
いくつかのＩＣＤｓは電気記録図を記録するためのフィルタ処理されていないチャネルを有するが、フィルタ処理されていない電気記録図信号は、電気記録図のＳＴセグメントのシフトの正確な測定に対する理想より小さい。これは、ＳＴセグメントシフトを正確に検知することを困難にする電気記録図信号の過度のドリフトを防ぐために、およそ０．１Ｈｚの周波数で少なくとも６ｄＢの減衰を伴う高域フィルタを有することが非常に望ましいからである。
【０００９】
「医者」という用語は、ここでは患者の治療に関与する任意の人物を意味するのに使用される。こうした医者は、限定されてはいないが、医師（例えば、開業医、内科医又は心臓内科医）、医療技術者、救急医療師、看護師又は電気記録図分析者を含む。男性名詞「彼は」及び「彼の」がここでは使用されるが、患者、医者すなわち医師は男性又は女性でありうることを理解されたい。「心臓事象(cardiac event)」は急性心筋梗塞、（運動といった）活動及び／又は上昇心拍数が原因の虚血、徐脈、頻脈又は心房細動、心房粗動、心室細動及び心室性期外収縮又は心房性期外収縮（ＰＶＣｓ及びＰＡＣｓ）といった不整脈を含む。
【００１０】
「心電図」という用語は、心臓の電気的活動（脱分極及び再分極）を示す箇所に設置された皮膚表面の電極により感知される心臓電気信号であると定義されると一般には理解される。心電図セグメントは、１０秒といった特定の時間の長さ又は１０拍動といった特定の心拍の数にわたる心電図信号の部分をいう。ここで使用されているように、患者の心電図又は電気記録図のＰＱセグメントは、Ｒ波の直前に発生する心電図又は電気記録図の拍動の通常まっすぐなセグメントであり、ＳＴセグメントは、Ｒ波の直後に発生する通常まっすぐなセグメントである。
【００１１】
しばしば心電図（ＥＣＧ）と記述されるが、身体内の電極から測定される心臓からの電気信号は、正しくは「電気記録図」と称する。ここで定義されるように、「電気記録図」という用語は、心臓の電気的活動（脱分極及び再分極）を表示する箇所に設置された１つ又はそれ以上の埋め込まれた電極から感知される心臓の電気信号電圧である。電気記録図セグメントは、１０秒といった特定の時間の長さ又は１０拍動といった特定の心拍の数に対する電気記録図信号の部分をいう。本明細書の目的にとって、心臓事象の「検知」及び「識別」という用語は同じ意味を有する。拍動は、厳密に１つのＲ波を含む電気記録図セグメント又は心電図セグメントのサブセグメントとして定義される。
【００１２】
心臓信号パラメータは、１つ又はそれ以上の拍動の電気記録図（又は心電図）を処理する間に作られる測定値又は計算値であると定義される。心臓信号パラメータは、中間又は平均ＳＴセグメント電圧、ＳＴセグメント平均電圧からＰＱセグメント平均電圧を引いたＳＴ偏差、基準平均ＳＴ偏差と比較されたＳＴ偏差であるＳＴシフト、ＳＴセグメント電圧の正の変化であるＳＴ上昇、ＳＴセグメント電圧の負の変化であるＳＴ下降、Ｔ波のピークの高さ、Ｔ波平均値、Ｔ波偏差、ＱＲＳ複合幅、単位時間あたりのＰＶＣｓの数、心拍数及びＲ−Ｒ間隔を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
ここで記載されるような冠動脈虚血を検知するシステム全体は、「監視」システムと呼ばれる。監視システムは、「心臓救済器システム」と呼ばれる埋め込み型のサブシステムを使用して冠動脈虚血を検知し、「心臓救済器システム」は、ＳＴ下降又はＳＴ上昇を含むＳＴセグメント電圧の変化の測定により冠動脈虚血を検知するように設計される。冠動脈虚血のほとんどの識別方法は、基本的に冠状動脈の完全な閉塞であるＡＭＩからである。虚血を表すＳＴセグメントの変化は、（ゼロ電圧レベルと比較して）ＳＴセグメント電圧の測定を通じて心臓救済器により、ＳＴ偏差（ＳＴセグメント電圧からＰＱセグメント電圧を引いたもの）の測定により、及び／又はＳＴシフト（以前に収集した平均基準ＳＴ偏差値と比較した現在の拍動ＳＴ偏差）の計算により検知されうる。
【００１４】
心臓救済器システムは、好ましくは電気記録図である心臓からの電気信号を感知するために設置された電極を含む。電極は、心臓及び／又は皮下に配置できる。監視システムの埋め込まれた部分は、Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等により米国特許Ｎｏ．６，１１２，１１６、Ｎｏ．６，２７２，３７９及びＮｏ．６，６０９，０２３に記載されているような心臓救済器システムであり、これら特許のそれぞれは参照としてここに盛り込まれている。監視システムはまた、Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等の特許にも記載されている医者のプログラマ及び外部警報装置を含む外部機器も含む。
【００１５】
本発明は、ＳＴセグメントシフトの正確な検知を提供するために最適化された高域フィルタリング又は帯域通過フィルタリングを利用する心臓救済器システムである。具体的には、本発明の心臓救済器システムは、１Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有するアナログ又はデジタル高域フィルタリングを使用する。１Ｈｚで６ｄＢより大きい高域フィルタリングを使用すると、厳密に遮断されるべき電気記録図のＳＴセグメントシフトが引き起こされる。０．５Ｈｚで６ｄＢの電圧振幅の減少を有する１Ｈｚの高域フィルタでさえ、ＳＴセグメントシフトのある程度のマスキングが存在する。好ましい高域フィルタは、０．５Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する。
【００１６】
０．０５Ｈｚでの又はそれより低い周波数で６ｄＢより大きい電圧振幅の減少を伴う高域フィルタを有することも重要である。こうした高域フィルタリングがないと、長い間に電圧が上昇する又は下降するＳＴセグメントレベル測定を引き起こすｄ−ｃ信号ドリフトの可能性が存在する。米国特許Ｎｏ．６，６０９，０２３においてＦｉｓｃｈｅｌｌ等により記載されたＳＴシフト検知アルゴリズムは、いくつかのｄ−ｃドリフトが存在しても働くように設計されている。Ｆｉｓｃｈｅｌｌのアルゴリズムは、ＳＴセグメントの電圧振幅を使用する代わりに、ＳＴ偏差（平均ＳＴセグメント電圧から平均ＰＱセグメント電圧を引いたもの）のシフトを探すことによりこれを行う。しかし、ＳＴ偏差がＳＴセグメントシフト検知のために使用されるときでも、非常に低周波数の高域フィルタを使用することによりｄ−ｃ信号ドリフトを減少させることが依然よい。本発明の心臓救済器システムの好ましい実施形態は、０．１Ｈｚの周波数で又はそれを下回る周波数で６ｄＢより大きい電気記録図信号の電圧振幅の減少を伴う高域フィルタを使用する。しかし、本発明はまた、高域フィルタリングを有さず（つまり、電極が増幅器及び信号処理装置を通じて直接結合される）、虚血がここで定義されたＳＴセグメント偏差の変化を測定することにより検知されるということも想定している。直接結合はｄ−ｃドリフトを許容するが、同じＲ波の周りのＳＴセグメントとＰＱセグメント間の電圧差の測定は、ｄ−ｃドリフトにより作られる測定誤りを最小限にする傾向がある。たとえ高域フィルタリングが使用されなくても、電力発電周波数からの干渉を避けるためのいくつかの低域フィルタリングが想定され、干渉のソースからのいかなる干渉をも削減する又は取り除く。従って、２５Ｈｚでの電気記録図信号の振幅と比較して６０Ｈｚで少なくとも６ｄＢの減衰を有する低域フィルタが想定される。さらに、２５Ｈｚでの電気記録図信号の振幅と比較して５０Ｈｚで６ｄＢより大きい減衰もまた想定される。
【００１７】
ＳＴセグメントは比較的低周波数信号なので、５０Ｈｚを超える周波数で信号を含む必要はない。６０Ｈｚの低域フィルタ（つまり、６０Ｈｚで少なくとも６ｄＢの減衰を有するフィルタ）は、基本的に６０Ｈｚの電力発電を使用する国に対してａ−ｃ電力信号からの任意の漂遊干渉を取り除く。５０Ｈｚの低域フィルタ（つまり、５０Ｈｚで少なくとも６ｄＢの減衰を有するフィルタ）は、基本的に５０Ｈｚの電力発電を使用する国に対して、ａ−ｃ電力信号からの任意の漂遊干渉を取り除く。５０Ｈｚの低域フィルタは、それが６０Ｈｚ電力の国でも動作するので好ましい。本発明の好ましい実施形態は少なくとも６ｄＢ減衰する帯域フィルタを利用し、その電気記録図の周波数要素は、０．２５Ｈｚより低い又は２５Ｈｚより高い。随意的に、心臓救済器システムの心臓救済器の帯域フィルタは、０．１Ｈｚでの又はそれより低いすべての周波数要素に対して少なくとも６ｄＢの電気記録図信号の電圧減衰を提供する及び５０Ｈｚでの又はそれを超えるすべての周波数要素に対して少なくとも６ｄＢの減衰を提供する。
【００１８】
好ましい実施形態の心臓救済器システムはまた、Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等の特許にも記載されている患者への警告機能を含む。この患者への警告機能は、虚血を示すＳＴセグメントシフトが検知された場合に患者に警告するために設計されている。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、必要に応じて患者の心臓のペースを調整するペースメーカー回路も含む埋め込み型の虚血検知装置である。さらに別の実施形態は、必要に応じて患者の心臓の細動を止めるＩＣＤ回路を含む埋め込み型の虚血検知装置である。また別の実施形態は、ペースメーカー回路とＩＣＤ回路の組み合わせを含む埋め込み型の虚血検知装置である。これらペースメーカー及び／又はＩＣＤ装置のそれぞれは、ここに記載されたように既に記載された電気記録図信号フィルタリング（すなわちＳＴ偏差の測定による虚血検知を伴うｄ−ｃ結合）を含む。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
従って、本発明の目的は、処理が３Ｈｚでの電圧振幅と比較して１Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、患者の心臓からの電気信号を処理できる心臓救済器システムを有することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、電気信号処理が、１．５Ｈｚでの電圧振幅と比較して、０．５Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、患者の心臓からの電気信号を処理できる心臓救済器システムを有することである。
【００２２】
本発明のさらに別の目的は、処理が、０．３Ｈｚでの電圧振幅と比較して、０．１Ｈｚで６ｄＢより大きい電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、患者の心臓からの電気信号を処理できる心臓救済器システムを有することである。
【００２３】
本発明のさらに別の目的は、処理が６０Ｈｚの低域フィルタを含むことを特徴とする、患者の心臓からの電気信号を処理できる心臓救済器システムを有することである。
【００２４】
本発明のさらに別の目的は、処理が５０Ｈｚの低域フィルタを含むことを特徴とする、患者の心臓からの電気信号を処理できる心臓救済器システムを有することである。
【００２５】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、３Ｈｚでの電圧振幅と比較して１Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うペースメーカーを有することである。
【００２６】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、１．５Ｈｚでの電圧振幅と比較して０．５Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うペースメーカーを有することである。
【００２７】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、６０Ｈｚの低域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うペースメーカーを有することである。
【００２８】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、５０Ｈｚの低域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うペースメーカーを有することである。
【００２９】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、３Ｈｚの電圧振幅と比較して１Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うＩＣＤを有することである。
【００３０】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、１．５Ｈｚでの電圧振幅と比較して０．５Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うＩＣＤを有することである。
【００３１】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、６０Ｈｚの低域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うＩＣＤを有することである。
【００３２】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気信号の処理が、５０Ｈｚの低域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴うＩＣＤを有することである。
【００３３】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気記録図信号電圧の処理が、０．０５Ｈｚと１．０Ｈｚ間に横たわる周波数で６ｄＢより大きい電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴う心臓救済器システムを有することである。
【００３４】
本発明のさらに別の目的は、患者の心臓からの電気記録図信号電圧の処理が、０．１Ｈｚと０．５Ｈｚ間に横たわる周波数で６ｄＢより大きい電圧振幅の減少を有する高域フィルタを含むことを特徴とする、虚血検知を伴う心臓救済器システムを有することである。
【００３５】
本発明のこれら及び別の目的及び利点は、ここに提示された関連する図面を含む本発明の詳細な記述を読むことで、当業者に明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
図１は、埋め込み型心臓救済器システム５及び外部装置７から成る監視システム１０の１つの実施形態を示している。心臓救済器システム５は心臓救済器１１、アンテナ６及びリード２の一部である電極４を含む。心臓救済器１１は、電子回路を含み、それは急性心筋梗塞又は不整脈といった心臓事象を検知できる及び心臓事象が発生したときに患者に警告できる。心臓救済器１１は、のちの読み出しのために患者の電気記録図を保存でき、無線信号３を外部装置７へ及び外部装置７から埋め込み型アンテナ６及び外部アンテナ２５を経由して送信及び受信できる。心臓救済器システム５の機能は、図２を用いてさらに詳細に説明される。
【００３７】
心臓救済器システム５は、少なくとも１つの電極４を伴う少なくとも１つのリード２を有する。実際、心臓救済器システム５は、わずか１つのリード又は３つものリードを利用でき、各リードはわずか１つの電極又は８つもの電極を有することができる。図１のリード２は、好ましくは皮下又は患者の脈管系を通じて配置され、電極４は右心室の先端に配置される。例えば、リード２はペースメーカー及びＩＣＤｓ用のリードの配置と同様に、右心室又は右心房又は上大静脈に配置される。心臓救済器１１の金属ケースは接地電極としての機能を果たし、電極４は活性電極である。代替案として、図１のリード２は患者の脈管系を通じて配置され、電極４は左心室の先端に配置される。
【００３８】
リード２は好ましくは、電極４が心臓の電気的活動を示す良好な電気記録図信号を提供する任意の場所の皮下に配置される。再びリード２に対して、心臓救済器システム５の心臓救済器１１のケースは接地電極であり、電極４は活性電極である。ここに記載された監視システム１０は、２つの電極だけで、又は１つの電極と別の電極である心臓救済器のケースで容易に動作できるが、単極構造又は双極構造に使用される複合電極が使用できると想定される。
【００３９】
図１はまた、外部警報トランシーバ２０、医者のプログラマ１８、小型パソコン１２、緊急治療室診断システム１６及び遠隔診断センター設備１４から成る外部装置７を示している。外部装置７は、心臓救済器システム５と相互に作用する手段を提供する。これらの相互作用には、心臓救済器１１のプログラミング、心臓救済器システム５により収集されたデータの検索及び心臓救済器１１により発生する警報の取り扱いが含まれる。当然のことながら、心臓救済器システム５は、外部装置７のすべてではないがいくつかで動作することができる。
【００４０】
外部警報トランシーバ２０は、バッテリー２１、警報無効／パニックボタン２２、無線トランシーバ２３、マイク２７、警報スピーカ２４、アンテナ２５、ＧＰＳ衛星放送受信機２６及び小型パソコン１２、遠隔診断センター設備１４、緊急治療室診断システム１６又は医者のプログラマ１８との無線又は有線通信を提供する標準インターフェース２８を含む。長距離の音声／データ通信インターフェース２９は、音声及びデータ電気通信網を通じて遠隔診断センター設備１４との相互接続性を提供する。例えば、マイク２７及びスピーカ２４は、遠隔診断センターの医者への及びからの有線又は無線電話呼び出しに使用される。インターフェース２９の一部としての内蔵式モデムにより、データが音声接続で遠隔診断センター設備１４へ及びから送信されることが可能となる。代替案として、インターフェース２９のデータ通信機能により、データが無線又は有線データ網を通じて送信及び又は受信されることが可能となる。外部警報トランシーバ２０は、患者が持ち運びでき、及び患者の主治医により心臓救済器システム５へのデータインターフェースとして使用される独立したユニットであり、又は小型パソコン１２、医者のプログラマ１８又は緊急治療室診断システム１６に内蔵される。
【００４１】
Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等による米国特許Ｎｏ．６，６０９，０２３にも記載されている小型パソコン１２は、患者又は医者に心臓救済器１１の状態を検査する機能及び心臓救済器１１から更新された電気記録図データの限られたセットを表示する機能を提供する。
【００４２】
緊急治療室診断システム１６は、心臓救済器１１内で保存された任意のデータを更新及び表示できるさらに高度なシステムであり、好ましい実施形態では、心臓救済器システム５を有し、治療室にやってくる患者の治療優先順位決めを円滑にするためにタッチスクリーンディスプレイを使用する。これにより、治療室への到着から心臓事象を有する心臓救済器システムを持った患者に対する処置までの時間が大いに削減される。
【００４３】
図１に示される医者のプログラマ１８の目的は、埋め込み型心臓救済器システム５の動作パラメータを設定及び／又は変更すること及び米国特許Ｎｏ．６，６０９，０２３でＦｉｓｃｈｅｌｌ等により記載された保存電気記録図セグメントのような心臓救済器１１のメモリに保存されたデータを読み取ることである。
【００４４】
外部警報トランシーバ２０は、通常患者が持ち運べる又はすぐそばにおいておけるポケベルサイズの装置である。心臓事象が心臓救済器システム５により検知される場合、警告メッセージが無線信号３によりアンテナ６及び２５を経由して警報トランシーバ２０に送信される。警報が警報トランシーバ２０により受信されると、患者への警告音が拡声器２４を通じて鳴り、患者に心臓事象が発生したことを警告する。こうした音の例は、周期的なブーンという音、一連の音及び／又は患者にどの動作を起こすべきかを指示する口頭メッセージを含む。さらに警報トランシーバ２０は、信号３の性質に左右されて、遠隔診断センター設備１４に送信メッセージを送り、医者に心臓救済器システムの警報が発生したことを警告する。その後医者は、遠隔診断センター設備１４の音声通信機能を利用して、車のエアバッグが事故で動作してしまったときにＯＮＳＴＡＲ社のサービスを通じてドライバーを呼ぶのと同様に、患者に折り返し電話することができる。随意的なＧＰＳ受信機２６により、遠隔診断センター設備１４に送られたデータが救急隊の呼び出しを容易にする患者の場所を含むことが可能となる。
【００４５】
警報無効／パニックボタン２２は、インプラント５の内部警報と拡声器２４から出された音の両方を止める。警報が発生しない場合、ＯＮＳＴＡＲ社のボタンがＯＮＳＴＡＲ社のサービスにアクセスするために装備された車で押されたときに設定される呼び出しと同様に、警報無効／パニックボタン２２を押すことで、遠隔診断センターへの音声及び／又はデータ呼び出しが設定される。ＧＰＳ情報及び患者の電気記録図データの一部は、同様に遠隔診断センターの医者に送られる。その後、遠隔にいる医者が電気記録図データを解析し、患者に折り返し電話して、緊急の状態なのか又はその状態はあとで患者の主治医によりいつものように治療できるものなのかどうかについて助言を与える。
【００４６】
図２は、心臓救済器システム５のブロック図である。リード２は、電極４とワイヤ１２を含む。ワイヤ１２は、電極４と増幅器回路３６を接続し、増幅器回路３６はまた、ワイヤ１５により独立した電極である又は接地電極として作用する心臓救済器のケースである電極８とも接続する。増幅器回路３６からの増幅された電気記録図信号３７は、アナログ・デジタル変換器４１によりデジタル信号３８に変換される。その後デジタル電気記録図信号３８は、電気信号処理装置４４に送信される。処理装置４４は、メモリ４７と連動してプログラムメモリ４５に保存されるプログラミング命令に従ってデジタル信号３８を処理できる。このプログラミング（つまり、ソフトウエア）により、心臓救済器システム５が急性心筋梗塞を示すＳＴセグメント上昇といった心臓事象の発生を検知することができる。
【００４７】
クロック／タイミングサブシステム４９は、検知された心臓事象の絶対的な又は相対的な時間の打刻を含む心臓救済器５のタイミングをとるための特別な作動をする手段を提供する。クロック／タイミングサブシステム４９はまた、心臓救済器５の構成部品を電気記録図信号の収集及び処理の時間の間に低電力のスタンバイモードの状態にさせることにより、省力化を容易にする。こうした循環省力技術は、しばしば埋め込み型ペースメーカー及び除細動器に使用される。代替実施形態では、クロック／タイミングサブシステムは中央演算処理装置４４により作動するプログラムサブルーチンにより提供される。処理装置４４が、心臓事象の検知前からのデータの保持を可能にする完全な又は外部のファースト・イン・ファースト・アウト（ＦＩＦＯ）バッファメモリを含むことも想定される。
【００４８】
処理装置４４による心臓事象の検知技術は、Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等の米国特許Ｎｏ．６，６０９，０２３に記載されている。
【００４９】
本発明の重要な側面は、電極４及び８により感知された電気信号のフィルタリングである。本発明の心臓救済器１１の好ましい実施形態は、増幅器回路３６に電気信号の高域及び／又は低域フィルタリングを含む。代替実施形態では、以下の場所のうち任意の１つ、２つ又はすべてでフィルタリングを取り入れる。
１．増幅器回路３６の一部としての又は増幅器回路３６とアナログ・デジタル変換器４１間の分離したアナログフィルタ、
２．アナログ・デジタル変換器４１内に配置された又はアナログ・デジタル変換器４１と処理装置４４間に配置された分離したデジタルフィルタ回路、
３．デジタル信号３８上で処理装置４４により行われるデジタルフィルタリング及び／又は、
４．埋め込み型心臓救済器システムの任意の場所にある回路又はソフトウエアにより行われるフィルタリング。
【００５０】
メモリ４７は患者のデータ、電気記録図セグメントデータ及び任意のその他の関連データ用の特定の記憶域を含む。
【００５１】
心臓救済器システム５は、米国特許Ｎｏ．６，２７２，３７９のＦｉｓｃｈｅｌｌ等により記載された心臓救済器システムと同様に、ペースメーカー回路１７０及び／又は除細動器回路１８０も含むと想定される。
【００５２】
警報サブシステム４８は、心臓救済器１１用の内部警報信号を作り出す回路及びトランスデューサを含む。内部警報信号は、機械的振動、音声又は皮下の電気的刺激又は衝撃でありうる。
【００５３】
アンテナ６を伴うテレメトリーサブシステム４６は、心臓救済器システム５に、図１の外部装置７への及びからの双方向の無線通信手段を提供する。通常ペースメーカー及び除細動器に使用されるような短距離のテレメトリーが心臓救済器システム５にも適用されると想定される。ブルートゥース、８０２．１１ａ又は８０２．１１ｂといった標準無線プロトコルが、より広いグループの外部装置との通信を提供するために使用される。
【００５４】
マグネットセンサ１９０は、心臓救済器システム５に組み込まれうる。マグネットセンサ１９０の主要な目的は、心臓救済器システム５が患者に埋め込まれる直前に検査されるまでに、それをオフの状況に保持しておくことである。これにより、心臓救済器５が埋め込まれる日までの工場で梱包されている間、バッテリー寿命の枯渇を防ぐことができる。本発明は、装置が対象となる人に埋め込まれる直前又は直後まで電源をオフに保持しておくために、埋め込み型心臓救済器システムとマグネットセンサ１９０の特別の組み合わせを想定している。
【００５５】
図３Ａから図３Ｄは、急性心筋梗塞のＳＴ上昇（ＳＴＥＭＩ）を示すＳＴセグメントシフトを検知する機能における、異なる高域フィルタの遮断周波数設定の効果を示している。図３Ａから図３Ｄでは、ＳＴセグメントシフトは平均ＳＴセグメントレベルとして計算され、その際ＳＴセグメントは図３Ａから図３Ｄの破線のボックスに囲まれた拍動の部分である。
【００５６】
図３Ａは、０．１Ｈｚの高域フィルタによりフィルタ処理されたときの、閉塞前の心臓拍動の電気記録図６１Ａ及び閉塞後の心臓拍動の電気記録図６３Ａを示している。閉塞前の拍動６１Ａは、ＳＴセグメント６２Ａを有し、閉塞後の拍動６３Ａは、シフトしたＳＴセグメント６４Ａを有する。ここで使用される０．１Ｈｚの高域フィルタは、０．１５Ｈｚでの電圧振幅と比較して、０．０５Ｈｚで６ｄＢの電圧振幅の減少を有する。
【００５７】
図３Ｂは、０．５Ｈｚの高域フィルタによりフィルタ処理されたときの、閉塞前の心臓拍動の電気記録図６１Ｂと閉塞後の心臓拍動の電気記録図６３Ｂを示している。閉塞前の拍動６１Ｂは、ＳＴセグメント６２Ｂを有し、閉塞後の拍動６３Ｂは、上昇ＳＴセグメント６４Ｂを有する。ここで使用されるフィルタは、０．７５Ｈｚでの電圧振幅と比較して、０．２５Ｈｚで６ｄＢの電圧振幅の減少を有する。図３Ａ及び図３Ｂ両方のＳＴセグメントの電圧変化（上昇）は、矢印６５の長さにより示され、基本的に両方の場合は同一である。これは、閉塞前のＳＴセグメント６２Ｂと閉塞後のＳＴセグメント６４Ｂとも、拍動６１Ｂ及び６３Ｂで使用される高周波フィルタによる重大な影響を受けないからである。
【００５８】
図３Ｃは、１．０Ｈｚの高域フィルタによりフィルタ処理されたときの、閉塞前の心臓拍動の電気記録図６１Ｃと閉塞後の心臓拍動の電気記録図６３Ｃを示している。閉塞前の拍動６１Ｃは、ＳＴセグメント６２Ｃを有し、閉塞後の拍動６３Ｃは、上昇ＳＴセグメント６４Ｃを有する。ここで示されるフィルタは図４に示され、１．５Ｈｚでの信号と比較して０．５Ｈｚで６ｄＢの電圧振幅の減少を有する。図３ＣのＳＴセグメントの電圧変化（上昇）は、矢印６６の長さで示される。矢印６６の長さは検知可能であるが、図３Ａ及び図３Ｂで見られるＳＴセグメントの電圧変化６５よりは著しく小さい。これは、押し上げられた閉塞前のＳＴセグメント６２Ｃと押し下げられた閉塞後のＳＴセグメントの６４Ｃの両方への過剰なフィルタリング効果により引き起こされる。従って、０．５Ｈｚで６ｄＢの減少でも、あまり正確でないＳＴセグメント上昇の検知をもたらす。
【００５９】
図３Ｄは、２Ｈｚの高域フィルタによりフィルタ処理されたときの、閉塞前の心臓拍動の電気記録図６１Ｄと閉塞後の心臓拍動の電気記録図６３Ｄを示している。閉塞前の拍動６１Ｄは、ＳＴセグメント６２Ｄを有し、閉塞後の拍動６３Ｄは、シフトしたＳＴセグメント６４Ｄを有する。ここで使用されるフィルタは図５で示され、３Ｈｚでの信号と比較して６ｄＢの電圧振幅の減少を有する。図３ＤのＳＴシフトは矢印６７の長さにより示される。図３Ａ、図３Ｂ及び図３ＣのシフトがはっきりとＳＴ上昇を示す一方で、図３Ｄのシフト６７はゼロに近いだけでなく、わずかに負である。従って、ＳＴセグメント上昇の検知は、１．０Ｈｚ又はそれを上回る周波数に対して６ｄＢ未満の電気記録図信号の減衰が存在しない限り、明らかに実行できない。
【００６０】
図４は、図３Ｃの電気記録図拍動を処理するために使用される１Ｈｚの高域フィルタの周波数応答曲線８２を示している。周波数応答曲線８２は、１．５Ｈｚでの信号の振幅と比較して、０．５Ｈｚで６ｄＢの振幅低下を有する。注目すべきは、図４のフィルタに対して、６ｄＢの減衰が存在する周波数の３倍の周波数では、信号が基本的に減衰を有しないことである。言い換えると、０．５Ｈｚで６ｄＢの減衰が存在する場合、その後信号は要素８３で示されるように１．５Ｈｚでは基本的に減衰されない。
【００６１】
図５は、図３Ｄの電気記録図拍動を処理するために使用される２Ｈｚの高域フィルタの周波数応答曲線８４を示している。周波数応答曲線８４は、３．０Ｈｚでの信号の振幅と比較して、１．０Ｈｚで６ｄＢの振幅低下を有する。注目すべきは、図５のフィルタに対して、６ｄＢの減衰が存在する周波数の３倍の周波数では、信号が基本的に減衰を有しないことである。言い換えると、１．０Ｈｚで６ｄＢの減衰が存在する場合、その後信号は要素８５で示されるように３．０Ｈｚでは基本的に減衰されない。
【００６２】
図４及び図５は、オクターブにつき６ｄＢの減衰を提供する単極フィルタを示している。オクターブにつき基本的に１２ｄＢの減衰を有する二極フィルタ又はオクターブにつきＮ×６ｄＢの減衰を有するＮ−極フィルタでも使用できることが、確実に想定されている。
【００６３】
従って、図３Ａから図３Ｄを通じて、１Ｈｚで６ｄＢ又はそれより大きい電圧振幅減衰を伴う高域フィルタは、低周波数情報を過大に減衰しすぎて、ＳＴセグメント電圧の変化を正確に検知できないということが明らかとなる。従って、本発明による心臓救済器システムは、１Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅の減少を有する高域フィルタを利用しなければならない。０．５Ｈｚで６ｄＢの減少を伴う図４のフィルタが受け入れられる一方で、図４に示されるより小さい減衰を有することが好ましい。従って、好ましい高域フィルタは、１．５Ｈｚでの電気記録図信号電圧と比較して、０．５Ｈｚで６ｄＢ未満の振幅減少を有する。
【００６４】
図６Ａは、図３Ａの閉塞前の心臓拍動の電気記録図６１Ａと閉塞後の心臓拍動の電気記録図６３Ａを示し、その際ゼロ電圧レベルが破線８５で記されている。拍動６１Ａ及び６３Ａは、０．１５Ｈｚでの電圧振幅と比較して、０．０５Ｈｚで６ｄＢの電圧振幅減少を伴う０．１Ｈｚの高域フィルタによりフィルタ処理されている。拍動６１Ａ及び６３Ａは、考慮すべきｄ−ｃドリフトレベルを示し、ドリフトの振幅はゼロ電圧レベル８５に対する矢印８６Ａ及び８７Ａの長さにより示される。従って、通常０．０５Ｈｚで６ｄＢの減衰と０．１Ｈｚで最小の減衰を有する０．１Ｈｚの高域フィルタにより、ＳＴセグメント偏差の正確な検知に望ましい電気記録図信号のさらなるｄ−ｃドリフトが可能となる。
【００６５】
図６Ｂは拍動６８及び６９を示し、その際拍動６１Ａ及び６３Ａに対して示されるような同一の閉塞前及び閉塞後の電気記録図拍動が、０．３７５Ｈｚでの信号振幅と比較して、０．１２５Ｈｚで６ｄＢの電圧振幅減少を有する０．２５Ｈｚの高域フィルタで処理されている。図６Ａのように、ゼロ電圧レベルが破線８５で記されている。０．１Ｈｚの高域フィルタから０．２５Ｈｚの高域フィルタまでのフィルタリングの変化により、拍動６８及び拍動６９のｄ−ｃドリフトが基本的に除去されることがはっきり見てとれる。ｄ−ｃドリフトの除去により、ＳＴシフトの検知に関するアルゴリズムの有効性が改善される。Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等による米国特許Ｎｏ．６，６０９，０２３のアルゴリズムは、ＳＴセグメントからＰＱセグメントを引いたものを使用して、ドリフトの影響を最小にするが、Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等のアルゴリズムでも、最小のｄ−ｃドリフトを伴う電気記録図信号を作り出すための適正なフィルタリングを使用することにより向上する。従って、０．１５Ｈｚでの信号と比較して、０．０５Ｈｚで６ｄＢを上回る電圧振幅の減少を伴う高域フィルタを有することが重要である。本発明の好ましい実施形態は、ｄ−ｃドリフトを制限するために、０．３Ｈｚでの信号と比較して、０．１Ｈｚで６ｄＢを上回る電圧振幅減少を伴う高域フィルタを有する。
【００６６】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ及び図３Ｄを一緒に考慮すると、電気記録図のＳＴセグメントの電圧振幅におけるシフトの正確な検知には、高域フィルタが１．０Ｈｚ及びそれを上回る、及び理想的には０．５Ｈｚ及びそれを上回る周波数で６ｄＢ未満の減衰を作り出すことが必要であることがはっきりと指摘される。これは、０．５Ｈｚで６ｄＢを上回る減衰を作り出す高域フィルタを通常有する従来のペースメーカー及びＩＣＤｓとは全く異なる。１．０Ｈｚを下回る周波数で電気記録図を６ｄＢを上回って減衰するペースメーカー及びＩＤＣｓは、虚血を表すＳＴセグメントシフトを正確には検知できない。図３Ａから図３Ｄを通じて、１Ｈｚで６ｄＢ又はそれより大きい電圧振幅減少を伴う高域フィルタが、低周波情報を過大に減衰しすぎて、ＳＴセグメントレベルの変化を正確に検知できないことが明らかである。従って、本発明による心臓救済器システムは、１Ｈｚで６ｄＢ未満の電圧振幅減少を有する高域フィルタを利用しなければならない。
【００６７】
図６Ａ及び図６Ｂを用いて、高域フィルタを０．０５Ｈｚで６ｄＢを上回る減衰を有するように設定することにより、電気記録図信号のｄ−ｃドリフトを避けることが望ましく、好ましい高域フィルタは０．１Ｈｚで６ｄＢを上回る減衰を有するということが示されている。従って、埋め込み型装置を使用しての虚血検知に対して、高域フィルタの許容範囲は、３Ｈｚでの信号振幅と比較して、１．０Ｈｚ及びそれを超えては６ｄＢ未満の電気記録図信号電圧の減衰を有するが、０．０５Ｈｚ及びそれを下回る周波数では６ｄＢより大きい減衰を有すべきである。高域フィルタの周波数に対する好ましい範囲は、１．５Ｈｚでの電気記録図信号電圧と比較して、０．５Ｈｚ及びそれを超えては６ｄＢ未満の電気記録図電圧減衰を有するが、０．１Ｈｚ及びそれを下回る周波数に対しては６ｄＢより大きい減衰を有する。
【００６８】
同様に、ＳＴセグメントは比較的低周波数信号なので、５０Ｈｚを超える周波数で信号を含む必要はない。６０Ｈｚで６ｄＢより大きい電圧振幅減少を伴う低域フィルタは、６０Ｈｚの電力を使用する任意の国のａ−ｃ電力信号からの干渉を削減する。５０Ｈｚで６ｄＢより大きい電圧振幅減少を伴う低域フィルタは、５０Ｈｚの電力を使用する任意の国のａ−ｃ電力信号からの干渉を削減する。５０Ｈｚの低域フィルタは、６０Ｈｚでａ−ｃ電力の国でも有効なので、それは本発明の好ましい実施形態である。理想的な低域フィルタは、２５Ｈｚでの信号電圧と比較して、６０Ｈｚ又は５０Ｈｚで少なくとも６ｄＢの電気信号電圧減衰を有する。
【００６９】
図７は、本発明の概念のいくつかを示している。具体的には、図７は周波数関数としての図１及び図２の心臓救済器システム５のフィルタリングによる電気記録図信号の減衰を示している。図７に示される最も重要な概念は、高域フィルタの減衰曲線は、周波数ＦＡで６ｄＢの減衰を有する高域フィルタ曲線９１及び周波数ＦＢで６ｄＢの減衰を有する高域フィルタ曲線９３により境界となる帯域９２内に位置しなければならないことである。ＳＴセグメントシフト検知を伴う本発明による心臓救済器システムにとって、高域フィルタ曲線を、高域フィルタ曲線９１及び９３の６ｄＢの減衰箇所に対する周波数がＦＡ＞０．０５Ｈｚ及びＦＢ＜１．０Ｈｚの間にある帯域９２内に位置させることが望ましい。本発明の好ましい実施形態は、ＦＡ＞０．１Ｈｚ及びＦＢ＜０．５Ｈｚである曲線９１及び９３の間に位置するフィルタ曲線を利用する。
【００７０】
図７は、それぞれ周波数ＦＣ及びＦＤで６ｄＢの減衰箇所を持つ低域フィルタ曲線９５及び９７により境界となる低域フィルタリング帯域９６も示している。図１及び図２の本発明による心臓救済器システム５の１つの側面は、帯域９６内に位置する低域フィルタの使用である。６０Ｈｚの電力を使用する国々（例えば米国）にとって、上部境界曲線９７が６０Ｈｚ未満又はそれと同等のＦＤで６ｄＢの減衰箇所を有することだけが必要である。ヨーロッパ及び多くの他の国は５０Ｈｚの電力を使用しているので、５０又は６０Ｈｚの電力の国々で動作する好ましい実施形態は、５０Ｈｚ未満又はそれと同等のＦＤで６ｄＢの減衰箇所を有する上部境界曲線９７を有する。下部境界曲線９５は、ＦＣを過度に低く設定することはできない、さもなければそれは電気記録図のＲ波又は他の高周波数要素を正確に追跡する機能に影響を与える。本発明は、２５Ｈｚと同等又はそれを上回るＦＣを有する。
【００７１】
低域フィルタリング及び高域フィルタリングは互いに無関係であるが、最良のＳＴセグメントシフトの検知を得るための最適な電気記録図のフィルタリングは、図７を用いて記述されたように高域フィルタリング及び低域フィルタリングの両方を使用する。
【００７２】
様々な他の変更、適合、及び代替設計は、もちろん上記内容に鑑みて可能である。従って、現時点で、添付の特許請求の範囲内で、本発明が具体的にここで記載された以外の別の方法でも実行できることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】冠動脈虚血を示すＳＴセグメントシフトといった心臓事象を検知する及び患者に心臓事象が発生していることを警告する監視システムを示している。
【図２】埋め込み型心臓救済器システムのブロック図である。
【図３】患者の心臓からの電気記録図のＳＴセグメント上における０．１Ｈｚ，０．５Ｈｚ，１Ｈｚ，２Ｈｚの高域フィルタの効果を示している。
【図４】図３Ｃのデータを処理するために使用される１Ｈｚの高域フィルタに対する周波数関数としての減衰を示している。
【図５】図３Ｄのデータを処理するために使用される２Ｈｚの高域フィルタに対する周波数応答関数としての減衰を示している。
【図６】患者の心臓からの電気記録図のｄ−ｃドリフト上における０．１Ｈｚ及び０．２５Ｈｚの高域フィルタの効果を示している。
【図７】埋め込み型心臓救済器システムからのＳＴセグメントシフトの正確な検知に対して減衰する電気記録図周波数の範囲を示している。
【符号の説明】
【００７４】
２  リード
３  無線信号
４  電極
５  埋め込み型心臓救済器システム
６  アンテナ
７  外部装置
１０  監視システム
１１  心臓救済器
１２  小型パソコン
１４  遠隔診断センター設備
１５  ワイヤ
１６  緊急治療室診断システム
１８  医者のプログラマ
２０  外部警報トランシーバ
２１  バッテリー
２２  警報無効／パニックボタン
２３  無線トランシーバ
２４  警報スピーカ
２５  外部アンテナ
２６  ＧＰＳ衛星放送受信機
２７  マイク
２８  標準インターフェース
２９  長距離音声／データ通信インターフェース
３６  増幅器回路
３７  増幅された電気記録図信号
３８  デジタル信号
４１  アナログ・デジタル変換器
４４  電気信号処理装置
４５  プログラムメモリ
４６  テレメトリーサブシステム
４７  メモリ
４８  警報サブシステム
４９  クロック／タイミングサブシステム
６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｃ、６１Ｄ  閉塞前の心臓拍動の電気記録図
６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃ、６２Ｄ  ＳＴセグメント
６３Ａ、６３Ｂ、６３Ｃ、６３Ｄ  閉塞後の心臓拍動の電気記録図
６４Ａ、６４Ｄ  シフトしたＳＴセグメント
６４Ｂ、６４Ｃ  上昇ＳＴセグメント
６５  矢印
６６  矢印
６７  矢印
８２  周波数応答曲線
８３  要素
８４  周波数応答曲線
８５  要素
８６Ａ  矢印
８７Ａ  矢印
９１  高域フィルタ曲線
９２  帯域
９３  高域フィルタ曲線
９５  低域フィルタ曲線
９６  低域フィルタリング帯域
９７  低域フィルタ曲線
１７０  ペースメーカー回路
１８０  除細動器回路
１９０  マグネットセンサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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