(57)【要約】  【課題】  何らの後処理を必要とせずに拡径操作のみによって拡張力の発現が可能であり、また編成時よりも十分に大きいサイズへの拡径にも対応可能な生体管腔臓器用ステントを提供し、また適宜の立体形状への成形に対応することが可能な３次元生体足場を提供することを目的とする。  【解決手段】  素材繊維10に塑性変形域内の曲率が生じるようにウェール方向高さに対するコース方向長さの比が設定されたニードルループ11と、このニードルループ11よりも大なるコース方向長さを有し、素材繊維10が弾性変形域を保って形成されたシンカーループ12とを備えるニット編目をスパイラル状に連続させて編成された筒状の編成物  塑性曲げが可能な素材繊維10を用いたニット編目をスパイラル状に連続させて編成された筒状の編成物として生体管腔臓器用ステント１を構成する。【選択図】      図１  
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
塑性曲げが可能な素材繊維を用いたニット編目をスパイラル状に連続させて編成された筒状の編成物であり、ウェール方向の伸長により編成時よりも縮径させて生体管腔臓器内に挿入し、挿入位置でのコース方向の伸長により拡径されて、前記生体管腔臓器を押し拡げる拡張力を発現すべく用いられる生体管腔臓器用ステントにおいて、
前記ニット編目は、ウェール方向高さに対するコース方向長さの比が、前記素材繊維に塑性変形域内の曲率が生じるように設定されたニードルループと、該ニードルループよりも大なるコース方向長さを有し、前記素材繊維が弾性変形域を保って形成されたシンカーループとを備えることを特徴とする生体管腔臓器用ステント。
【請求項２】
前記素材繊維は、生分解性を有する樹脂繊維である請求項１記載の生体管腔臓器用ステント。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載の生体管腔臓器用ステントを用いて構成される３次元生体足場であって、
前記生体管腔臓器用ステントを構成する編成物のウェール方向の複数か所に、コース方向の伸長により夫々に拡張力を発現させた拡張部を設けてあることを特徴とする３次元生体足場。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療分野において、血管、リンパ管、尿管、消化器管等の生体管腔臓器の内部に挿入して用いられる生体管腔臓器用ステントに関し、また再生医療分野において、各種の生体組織を培養するために用いられる３次元生体足場に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔臓器用ステントは、血管、リンパ管、尿管、消化器管等の生体内部の管腔臓器の形態異常部（狭窄部、変形部等）に内側から拡張力を加えて正常な形態を保持するための治療具として、医療分野において広く用いられている。
【０００３】
この生体管腔臓器用ステントは、塑性曲げが可能な素材繊維（金属繊維、樹脂繊維等）を用い、ニット編目をスパイラル状に連続編成してなる筒形の編成物として簡易に構成することができ、公知の如く、カテーテルの先端近傍に設けられた保持部に外嵌保持せしめて生体管腔臓器の所望部位に挿入され、例えば、前記保持部に備えられたバルーンを膨らませることにより拡径させて拡張力を発現させ、その後、前記バルーンを萎ませてカテーテルを引抜き、挿入部位に残置せしめて、当該部位を内側から支えて正常な形態を保持すべく使用される。
【０００４】
このような生体管腔臓器用ステントを用いた治療は、体外からの操作により簡易に実施し得る上、患者に与える負担も小さいという利点を有する反面、生体管腔臓器内に異物として残るステントが、炎症の誘発、狭窄及び変形の再発等の新たな問題を引き起こすという不具合がある。そこで近年においては、生分解性を有する樹脂繊維を素材繊維として編成され、所定の残置期間の経過後に生体内に吸収されて消失するようにした生体管腔臓器用ステントが開発されている（例えば、特許文献１、２参照）。
【特許文献１】特開２００１−２３２１００号公報
【特許文献２】特開平８−１４１２９５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１、２に開示された生体管腔臓器用ステントは、筒状をなして編成された編成物を伸長させて縮径せしめ、この状態で前述の如くカテーテルに装着して使用されるが、この後の拡径時に所定の拡張力を発現させるために、前述の如く伸長させた状態において所定の熱を加える熱処理（ヒートセット）が行われており、このヒートセットの実施のための手間及び設備が必要となるという問題があり、ヒートセットが高精度になされなかった場合、所望の拡張力が得られなくなる虞れがある。
【０００６】
また、前述したヒートセットの実施後における拡径程度に限界があり、編成時を超える拡径が難しいという不具合があり、種々の生体管腔臓器への適用のためには、異なる径を有する多種の筒状編成物を用意する必要が生じ、編機、ヒートセット用の設備を含めた周辺設備の多様化を強いられるという問題があった。
【０００７】
一方、再生医療の分野においては、生体から採取した組織を培養して再移植する治療が行われており、このような生体組織を培養するための基材として、移植部位に近似した３次元の立体形状を有する足場、所謂、３次元生体足場が用いられている。この３次元生体足場として、前述した生体管腔臓器用ステントを用いることができ、特に、特許文献１，２に開示されたように生分解性を有する樹脂繊維により編成された生体管腔臓器用ステントは、培養された組織と共に生体内に移植することが可能であり、３次元生体足場への適用が有望である。
【０００８】
ところが、特許文献１，２に開示された生体管腔臓器用ステントは、前述の如く、拡張力の発現のためのヒートセットが必要である上、ヒートセット後の拡径程度に限界があって、３次元生体足場として使用することは難しい。
【０００９】
本発明は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、ヒートセット等の後処理を必要とせずに拡径後の拡張力の発現が可能であり、また編成時よりも十分に大きいサイズへの拡径にも対応可能であって、多くの生体管腔臓器に共通して適用し得るステントを提供し、また適宜の立体形状への成形に対応することが可能な３次元生体足場を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１発明に係る生体管腔臓器用ステントは、塑性曲げが可能な素材繊維を用いたニット編目をスパイラル状に連続させて編成された筒状の編成物であり、ウエール方向の伸長により編成時よりも縮径させて生体管腔臓器内に挿入し、挿入位置でのコース方向の伸長により拡径されて、前記生体管腔臓器を押し拡げる拡張力を発現すべく用いられる生体管腔臓器用ステントにおいて、前記ニット編目は、ウエール方向高さに対するコース方向長さの比が、前記素材繊維に塑性変形域内の曲率が生じるように設定されたニードルループと、該ニードルループよりも大なるコース方向長さを有し、前記素材繊維が弾性変形域を保って形成されたシンカーループとを備えることを特徴とする。
【００１１】
本発明においては、塑性曲げが可能な素材繊維を用いて編成されるニット編みが、ニードルループを形成する素材繊維の一部又は全部に塑性変形域内の曲率が生じ、またシンカーループを形成する素材繊維が弾性変形域を保つように寸法設定して行われており、編成状態からの縮径は、弾性変形域にあるシンカーループがニードルループ内に引き込まれることにより支障なくなされる一方、編成状態からの拡径は、塑性変形域にあるニードルループ同士が夫々から引き出されることによりなされ、拡径後には、引き出し位置にて塑性変形状態にあるニードルループの絡み合いにより拡張力を発現することができる。このような拡張力は、ニードルループの長さにより制限される拡径可能範囲の全般に亘って発現され、編成時よりも十分に大きいサイズへの拡径にも対応可能である。
【００１２】
また本発明の第２発明に係る生体管腔臓器用ステントは、第１発明における素材繊維が、生分解性を有する樹脂繊維であることを特徴とする。
【００１３】
本発明においては、生体内部に挿入された後、所定期間の経過後に吸収されて消失する性質を有する樹脂繊維を素材繊維として用い、挿入部位での炎症、再狭窄及び再変形の発生を防止する。
【００１４】
更に本発明に係る３次元生体足場は、第１又は第２発明に係る生体管腔臓器用ステントを用いて構成される３次元生体足場であって、前記生体管腔臓器用ステントを構成する編成物のウエール方向の複数か所に、コース方向の伸長により夫々に拡張力を発現させた拡張部を設けてあることを特徴とする。
【００１５】
本発明においては、大サイズの拡径にも対応可能な本発明に係る生体管腔臓器用ステントを利用し、ウエール方向の複数か所に、コース方向の伸長により夫々に拡張力を発現させた拡張部を適宜に設け、移植部位に対応する立体形状を有する３次元生体足場を構成する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の第１発明に係る生体管腔臓器用ステントにおいては、コース方向の伸長力を加えてて拡径せしめる操作がなされた場合、編成時に塑性変形状態にあるニードルループの相互作用により安定した拡張力を発現することができ、ヒートセット等の後処理を何ら必要とせず、製造工程の簡素化と良好な使い勝手とを併せて実現することができ、編成時よりも十分に大きい拡径にも対応可能であり、多くの生体管腔臓器に共通して適用することが可能となる。
【００１７】
また本発明の第２発明に係る生体管腔臓器用ステントにおいては、生分解性を有する樹脂繊維を素材繊維として用いたから、管腔臓器の内部に残置された場合、所定時間の経過後に生体に吸収されて消失し、炎症、再狭窄及び再変形等の不具合の発生を未然に防止することができる。
【００１８】
更に本発明に係る３次元生体足場においては、簡易な操作により広範囲の拡径に対応可能であり、移植部位に対応する立体形状を十分な形態保持性を有して構成することができ、再生医療分野において生体組織を培養するための基材として好便に用いることが可能となる等、本発明は優れた効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下本発明をその実施の形態を示す図面に基づいて詳述する。図１は、本発明に係る生体管腔臓器用ステントの外観斜視図である。本発明に係る生体管腔臓器用ステント１は、図示の如く、ニット編目をスパイラル状に連続させて編成された筒状の編成物として構成されている。
【００２０】
ニット編目を編成する素材繊維10としては、金属繊維、樹脂繊維等の塑性曲げが可能な繊維、より詳しくは、所定限度を超える小曲率での曲げがなされた場合に塑性変形する性質を有する繊維を用いることができるが、樹脂繊維、特に、生分解性を有する樹脂繊維とするのが望ましい。
【００２１】
生分解性を有し、しかも塑性曲げが可能な樹脂繊維としては、ポリ乳酸、ポリグリコライド、又はこれらの共重合体からなるモノフィラメントがある。特に、ポリ乳酸及びポリグリコライドの共重合体は、共重合率の変更により生分解性を、また分子量の増減により曲げ的特性を夫々自在に設定することが可能であり、本発明に係る生体管腔臓器用ステント１を編成する素材繊維10として有用である。なおこの種のモノフィラメントは、バーミンガムポリマー社（米国）において、例えば、外科手術用の縫合糸の材料として商品化されている。
【００２２】
図２は、本発明に係る生体管腔臓器用ステント１における素材繊維10の編成態様を示す拡大図であり、本発明の特徴は、この編成態様にある。
【００２３】
ニット編目をスパイラル状に連続させてなる筒状編成物は、例えば、パンティストッキング等の製造のために広く用いられている円形編機を使用して編成することができる。円形編機は、縦軸回りに回転するシリンダと、該シリンダの周上にて回転に応じて各別に上下動する複数の編み針とを備えて構成されており、前記シリンダの周上に供給される素材繊維10を上動する編み針により捉え、その後の下動によりシンカーラインの下方に引き込む動作をなし、シリンダの周上に並ぶ各針の上下動作により、引き込み部に形成されるニードルループ11が、シンカーライン上のシンカーループ12の両側において図２（ａ）に示す如く絡み合ってなるニット編目が編成される。
【００２４】
ここで、本発明に係る生体管腔臓器用ステント１の編成は、図２（ａ）に示す如く、ニードルループ11のウエール方向高さＨN に対するコース方向長さＬN の比を、素材繊維10の塑性曲げ領域内の曲率が得られるように条件設定し、更に、シンカーループ12のコース方向長さＬS をニードルループ11のコース方向長さＬN よりも十分に長くして、シンカーループ11の長さ範囲内において素材繊維10が弾性変形域を保つように条件設定してなされている。
【００２５】
ここで、ニードルループ11の形状は、編み針のスロットの幅、編み針先端のフックの太さ、編み針の引き込み量等、円形編み機の編み針周辺の仕様によって決定されるから、これらの仕様を、素材繊維10の径、種類に応じて定まる塑性限界に対応して設計することにより、ニードルループ11のウエール方向高さＨN に対するコース方向長さＬN の比の前述した設定が可能である。
【００２６】
また、シンカーループ12のコース方向長さＬS は、シリンダの周方向の編み針の並設間隔によって決定されるから、前述の如く決定されたニードルループ11の形状に応じて編み針の並設間隔を設計することにより、ニードルループ11のコース方向長さＬN よりも十分に長いシンカーループ12のコース方向長さＬS を得ることが可能である。
【００２７】
なお一般的な円形編機によりニット編みを行った場合、ニードルループ11のコース方向長さＬN とシンカーループ12のコース方向長さＬS とは略等しくなるから、シンカーループ12のコース方向長さＬS を長くするという条件は、通常の円形編機の編み針を、シリンダの周方向に１〜３本飛ばしで配列することにより簡易に実現することができ、また、編み針を上下動させるカムの設計により、シリンダの周方向に並ぶ編み針を１〜３本飛ばしで上下動させ、上下動しない編み針の対応位置にニットミス編目を形成するようにしても同様に実現することができる。
【００２８】
以上の如き編成により、図２（ａ）に示す編成態様を有して編成された生体管腔臓器用ステント１においては、ウエール方向、即ち、軸長方向の伸長力が加えられた場合、塑性域にあって形状を変えないニードルループ11の内部に弾性域にあるシンカーループ12が両側から引き込まれ、図２（ｂ）に示す如く、ウエール方向に伸長し、コース方向に縮短することとなる。
【００２９】
図３は、引張力が加えられた後の生体管腔臓器用ステント１の外観斜視図であり、本図に示す生体管腔臓器用ステント１は、図１に示す編成時の状態と比較して、軸方向長さＬを増し、直径Ｄを減じた伸長縮径状態となっている。この状態においても、図２（ｂ）に示すシンカーループ12は弾性を保っており、図示しないカテーテルの先端近傍に設けられた保持部に安定して外嵌保持させ、該カテーテルと共に、血管、リンパ管、尿管、消化器管等の生体管腔臓器の所望部位に挿入することが可能である。
【００３０】
このように挿入された生体管腔臓器用ステント１は、例えば、保持部20に備えられたバルーンを膨らませ、筒形の内側から径方向外向きの力を加えることにより拡径させることができる。この拡径は、図２（ａ）に示す編成時の状態に復帰するまでの間には、弾性を保つシンカーループ12がニードルループ11の両側に引き出されることにより生じるが、この後は、ニードルループ11の引き出しを伴って生じ、この引き出しにより塑性域内にて更に変形するニードルループ11同士の絡み合いにより、挿入部位を内側から支える大なる拡張力が発現される。またシンカーループ12は、図２（ａ）に示す如く、相隣するニードルループ11，11間にて直線状に延びており、単位面積当たりの繊維配向が断面方向に高配向となり、拡張力の発現に寄与することができる。
【００３１】
以上の如く本発明に係る生体管腔臓器用ステント１は、内側からの拡径により拡張力を発現して形態を保持することができ、このような形態保持は、軸長方向の適宜部位にて局所的に、しかも適宜の拡径程度にて行わせることができる上、この拡径程度は、ニードルループ11の長さ範囲内であれば、編成時よりも十分に大径となるまでの範囲にて選定可能である。
【００３２】
従って本発明に係る生体管腔臓器用ステント１は、コース方向の伸長により夫々に拡張力を発現させた異なる形状及び大きさの拡張部を備え、しかも形態保持性を有する３次元の立体形状に成形することができ、このような成形物は、再生医療の分野において、生体から採取した組織を再移植のために培養する基材となすべく、移植部位に近似した立体形状を有して構成される３次元生体足場として有用に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に係る生体管腔臓器用ステントの編成時の状態を示す外観斜視図である。
【図２】本発明に係る生体管腔臓器用ステントにおける素材繊維の編成態様を示す拡大図である。
【図３】本発明に係る生体管腔臓器用ステントの伸長時の状態を示す外観斜視図である。
【符号の説明】
【００３４】
１    生体管腔臓器用ステント
10    素材繊維
11    ニードルループ
12    シンカーループ
【図１】
2005168757.tif 000003
【図２】
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【図３】
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