(57)【要約】【課題】  心房中隔裂開術としてバルーンカテーテルが用いられているが、新生児や乳幼児に対してはカテーテルが太すぎるため、適応が限定されるという問題がある。そこで、心房中隔の裂開を確実に行うことができ、バルーン拡張径の不足やバルーン強度の低下（引っ張りによる歪みや破裂）等の問題が無い、より細いシースに使用可能な心房中隔裂開術用カテーテルを提供する。【解決手段】  拡張・縮小しうるバルーン１と、先端部にバルーン１が取り付けられるシャフト２とを備えたバルーンカテーテルであって、シャフト２に取り付けられるバルーンの取り付け部に固定部材３を設けた。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張・縮小しうるバルーンと、先端部にバルーンが取り付けられるシャフトとを備えたバルーンカテーテルであって、シャフトに取り付けられるバルーンの取り付け部に少なくとも一つの固定部材を設けたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
固定部材が、バルーンの両端に対向する一対の部材である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
一対の部材が同一形状である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
固定部材は、バルーンに接触する部分が、バルーンに向かって広がる広口形状である請求項１から３のいずれかにに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
固定部材は、回転体形状であり軸心がシャフトの軸心と合うように設けられると共に、外周面にバルーンに向かって広がるテーパー形状を有する請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
固定部材の外径が、０．６〜２．５ｍｍである請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
固定部材の形成材料が、軟質材料である請求項１から６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
固定部材の形成材料が、金属材料である請求項１から６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
固定部材の形成材料が、軟質材料と金属材料とを組み合わせた複合材料である請求項１から６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
複合材料が、ブレイドチューブである請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、三尖弁閉鎖や純型肺動脈閉鎖、完全大血管転換などの先天性心疾患の治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。特に、心房中隔裂開術用として用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
三尖弁閉鎖や純型肺動脈閉鎖、完全大血管転換などの先天性心疾患の治療の一つとして、心房間交通の形成が挙げられる。心房間交通とは、右心房と左心房の間にある心房中隔に孔を開け、両心房間で血液の流れを生じさせるものである。心房間交通により低酸素血症や肺うっ血が改善される。
【０００３】
従来、心房中隔裂開術としてバルーンカテーテルが用いられているが、新生児や乳幼児に対してはカテーテルが太すぎるため、適応が限定されるという問題がある。また、実際の使用においても、カテーテルを血管内に挿入する時に用いるシース（シースイントロデューサー）が太いため、患者への精神的・肉体的負担が大きいという問題がある。
【０００４】
心房中隔に係るカテーテルとしては、例えば特許文献１のようなカテーテルが公知となっている。
【０００５】
【特許文献１】特表２００３−５０９１７５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述のような従来の問題に対して、従来形状のカテーテルで細径化を行うには、バルーンを肉薄にする必要がある。しかしながら、それに伴ってバルーン拡張径の不足やバルーン強度の低下（引っ張りによる歪みや破裂）等、種々の問題が発生する。
【０００７】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、心房中隔の裂開を確実に行うことができ、バルーン拡張径の不足やバルーン強度の低下（引っ張りによる歪みや破裂）等の問題が無い、より細いシースに使用可能な心房中隔裂開術用カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、シャフトの先端に風船状のバルーンが取り付けられており、そのバルーンの端部に固定部材が取り付けられたものを採用すれば、カテーテルの細径化が可能で、それに伴う適応シースサイズも細くすることができることに想到し、本発明を完成した。すなわち、拡張・縮小しうるバルーンと、先端部にバルーンが取り付けられるシャフトとを備えたバルーンカテーテルであって、シャフトに取り付けられるバルーンの取り付け部に固定部材を設けた。また、固定部材が、バルーンの両端に対向する一対の部材である。また、一対の部材が同一形状である。
【０００９】
また、固定部材は、バルーンに接触する部分が、バルーンに向かって広がる広口形状である。さらに、固定部材は、回転体形状であり軸心がシャフトの軸心と合うように設けられると共に、外周面にバルーンに向かって広がるテーパー形状を有する。さらに、固定部材の外径が、０．６〜２．５ｍｍである。さらに、固定部材の形成材料が、軟質材料である。さらに、固定部材の形成材料が、金属材料である。加えて、固定部材の形成材料が、軟質材料と金属材料とを組み合わせた複合材料である。加えて、複合材料が、ブレイドチューブである。
【発明の効果】
【００１０】
本発明を採用することにより、バルーン拡張径の不足やバルーン強度の低下（引っ張りによる歪みや破裂）等の問題が無く、カテーテル術においてより細いシースを用いることができ、それに伴い適応患者が増えるとともに、患者の精神的・肉体的負担を軽減することができ、心房中隔裂開術を容易に行うことが可能となる。
【００１１】
また、固定部材とバルーンが接触する部分が、バルーンに向かって広がる広口形状となっているため、拡張時のバルーンを広く大きい接触部分でバルーンを安定して確実に保持でき、バルーンの位置ズレを抑えることが可能である。さらに、固定部材は外周面にバルーンに向かって広がるテーパー形状を有しているため、シースへの挿入、抜去をスムーズにするばかりでなく、体内での移動する際、周辺組織に接触しても組織を傷つけるといった事態が防止できる。
【００１２】
プラスチックスや天然ゴム等の軟質材料やステンレス等の金属材料、さらにブレイドチューブ等の複合材料等が採用可能である。そのため、柔軟性や強度アップを図ることができ、さらに柔軟性や強度アップを自由に調整可能とすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
次に、本発明の実施例について、図面を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例を示す平面図である。図２は、本発明の他の実施例を示す平面図である。
【００１４】
図３は、図１におけるバルーン及び固定部材を含む先端部分の拡大図である。図４は、図３のＡ−Ａ線拡大断面図である。図５は、図３においてバルーンを拡張させた状態を示す図である。また、図６〜図９は、本発明の心房中隔裂開術用カテーテルを用いた心房中隔裂開術の説明図である。図１０は、固定部材によるバルーンの両端固定部分の寸法を示す図である。
【００１５】
本発明の心房中隔裂開術用カテーテルは、図１〜図５に示すように、シャフト２とこのシャフト２の先端部に取り付けられた風船状のバルーン１と、バルーン１拡張時のバルーン１の位置ズレ（バルーン１が引っ張られた際の歪み）を抑え、シースへのスムーズな挿入や抜去を可能とする固定部材３と、シャフト２の基端に取り付けられたコネクタ４及び二方活栓５からなる。
【００１６】
シャフト２は、大腿静脈よりシース（図示していない）を介して血管内に挿入可能であり、かつ血管内の損傷を起こさない程度の硬さを有している。シャフト２は真円もしくはそれに近い形状をしており、サイズは望ましくは外径０．５〜２ｍｍである。シャフト２にはバルーン１を拡張させる生理食塩水を送るためのルーメン（図示していない）が設けられており、ルーメンの数は必要に応じて決められる。シャフト２はガイドワイヤー用のルーメン（図示していない）を設けたダブルルーメンや二重管であってもよい。シャフト２の形成材料としては、ポリオレフィンやポリアミド、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等のプラスチック、天然ゴム、ステンレス、プラスチックやステンレスを組み合わせたブレイドチューブ等が採用可能である。
【００１７】
バルーン１は、心房中隔を裂開することができる大きさまで拡張可能であり、裂開術に必要な拡張径が最大３０ｍｍであることからその外径は２〜５ｍｍが望ましく、また拡張時の伸びは、約５〜８倍になるものが望ましい。このようなバルーン１の形成材料としては、シリコーンゴム、ポリイソプレン等の合成ゴムや天然ゴム等が採用可能である。バルーン１の厚さは、一般的に０．１〜０．５ｍｍ程度であるが、望ましくは０．２ｍｍ程度である。
【００１８】
バルーン１のシャフト２への取り付けは、バルーン１の両端を例えばシアノアクリレート系やシリコーン系の接着剤を用いて接着することにより行うことができる。
【００１９】
固定部材３は、バルーン１拡張時のバルーン１の位置ズレ（バルーン１が引っ張られた際の歪み）を抑え、シースへのスムーズな挿入や抜去も可能とするものであり、バルーン１の両端のシャフト２との取り付け部分に配置する。各固定部材３の軸方向の長さは、３〜２０ｍｍ程度であるが、望ましくは５〜１０ｍｍ程度である。各固定部材３は、バルーン１の両端部分を各々覆って固定している。各固定部材３で覆われているバルーン１の両端部分の長さの計は、バルーン１の全長の約５〜５０％である。各固定部材３で覆われていないバルーン１の長さは、３〜３０ｍｍであるが、望ましくは１０〜２０ｍｍである。（図１０参照）
【００２０】
次に、固定部材３について詳述する。固定部材３はバルーン１の両端に対向する一対の部材である。固定部材３をバルーン１の両端に対向するように配置するため、バルーン１拡張時のバルーン１の位置ズレを確実に抑えることができる。また、一対の固定部材３は同一形状であるため、製品における部品共通化（標準化）ができコスト削減等が図れる。さらに、固定部材３は、バルーン１に接触する部分が、バルーンに向かって広がる広口形状３１となっている。そのため、拡張時のバルーン１を広く大きい接触部分バルーン１を安定して確実に保持でき、バルーン１の位置ズレを抑えることが可能である。
【００２１】
加えて、固定部材３は、回転体形状（軸対象形状）であり軸心がシャフト２の軸心と合うように設けられると共に、外周面にバルーン１に向かって広がるテーパー形状３２を有している。そのため、シースへの挿入、抜去をスムーズにするばかりでなく、体内での移動する際、固定部材３が周辺組織に刺さるといったことは無く、固定部材３が周辺組織に接触しても組織を傷つけるといった事態が防止できる。尚、固定部材３を一端に1個のみ配置することは可能である。また、固定部材３は、体内への挿入をよりスムーズにするために、先端側の固定部材３のテーパー形状３２を他方よりも若干長くし、同一形状としない場合もある。
【００２２】
また、固定部材３のサイズは、シャフト２の寸法や適応シースサイズに合わせるため、外径０．６〜２．５ｍｍが望ましい。固定部材３の形成材料としては、ポリオレフィンやポリアミド、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等のプラスチックス、天然ゴム等の軟質材料が採用可能である。軟質材料の採用により固定部材の軽量化、柔軟性等が望める。
【００２３】
さらに、ステンレス等の耐食性のよい金属材料も採用可能である。金属材料の採用により固定部材の強度アップ等が図れる。加えて、軟質材料であるプラスチックに、網目状に構成されたステンレス繊維の金属材料等を埋め込み、軟質材料と金属材料を組み合わせた複合材料、例えばブレイドチューブ等も採用可能である。複合材料の採用により固定部材の柔軟性と強度のバランスの向上が可能となる。
【００２４】
固定部材３の取り付けは、例えばシアノアクリレート系やシリコーン系の接着剤を用いての接着や熱溶着、熱収縮チューブによる固定で行うことができる。
【００２５】
また、カテーテルは、図２に示すようにシャフト２先端を心房中隔の位置に合わせて、３０〜４０度屈曲させても良い。
【００２６】
次に、本発明の心房中隔裂開術用カテーテルを用いた心房中隔裂開術について図面（図６〜図９）を用いて説明する。
【００２７】
まず、図１に示すような心房中隔裂開術用カテーテルを用意し、バルーン１を十分に陰圧にした状態で大腿静脈より挿入し、心房中隔の微小孔を通過して左心房内へバルーン１を含んだシャフト２先端を導入する（図６参照）。位置の確認を行った後、ルーメン（図示していない）を通してバルーン１内に例えば造影剤を含んだ生理食塩水を注入してバルーン１の拡張を行う（図７）。バルーン１を目的サイズに拡張した後、カテーテルを引っ張り、心房中隔の微小孔を拡げるようにバルーン１を引き抜く（図８）。バルーン１を右心房に引き抜き、十分な大きさの孔形成が確認できたらバルーン１から造影剤を含んだ生理食塩水を抜き取り、バルーン１を挿入時と同様に十分に陰圧にした状態にする（図９）。最後に心房中隔裂開術用カテーテルを体外へと抜去し、心房中隔裂開術が完了する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の一実施例を示す平面図である。
【図２】本発明の他の実施例を示す平面図である。
【図３】図１におけるバルーン及び固定部材を含む先端部分の拡大図である。
【図４】図２のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図５】図２においてバルーンを拡張させた状態を示す図である。
【図６】本発明の心房中隔裂開術用カテーテルを用いた心房中隔裂開術の説明図である。
【図７】本発明の心房中隔裂開術用カテーテルを用いた心房中隔裂開術の説明図である。
【図８】本発明の心房中隔裂開術用カテーテルを用いた心房中隔裂開術の説明図である。
【図９】本発明の心房中隔裂開術用カテーテルを用いた心房中隔裂開術の説明図である。
【図１０】固定部材によるバルーンの両端固定部分の寸法を示す図である。
【符号の説明】
【００２９】
１    バルーン
２    シャフト
３    固定部材
３１  広口形状
３２  テーパー形状
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005230535.tif 000009
【図８】
2005230535.tif 000010
【図９】
2005230535.tif 000011
【図１０】
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