(57)【要約】【課題】  肺静脈の不規則さが考慮された円周に沿った複数の点を同時にマッピングするために肺静脈の内側の円周の十分な点と接触することができるカテーテルを提供することを目的とする。【解決手段】  近位の端部、遠位の端部、および長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体１２と、カテーテル本体の遠位の端部に取り付けられていて、ステム２０と、少なくとも２個のスパイン２２とを有し、少なくとも２個のスパインが、スパインの各々がステムに取り付けられた遠位の端部とステムにほぼ接して配置された自由端である近位の端部とを有する潰れた位置と、スパインの各々の近位の端部がステムから外向きに延出している拡張した位置との間を移動可能であり、スパインの各々が少なくともひとつの電極を有する、マッピングアセンブリ１４とを有する。【選択図】    図１
2005007167.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位の端部、遠位の端部、および長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
上記カテーテル本体の上記遠位の端部に取り付けられていて、ステムと、少なくとも２個のスパインとを有し、上記少なくとも２個のスパインが、上記スパインの各々が上記ステムに取り付けられた遠位の端部と上記ステムにほぼ接して配置された自由端である近位の端部とを有する潰れた位置と、上記スパインの各々の上記近位の端部が上記ステムから外向きに延出している拡張した位置との間を移動可能であり、上記スパインの各々が少なくともひとつの電極を有する、マッピングアセンブリと
を有する、カテーテル。
【請求項２】
心臓のまたは心臓の近くの管状の領域をマッピングするための方法であって、
請求項１記載のカテーテルの遠位の端部を上記管状の領域に導入する過程と、
各スパインからの少なくともひとつの電極が上記管状の領域内の組織の近くにまたは上記組織に接触して配置されるように上記マッピングアセンブリを配置する過程と、
上記組織に接触した上記少なくともひとつの電極から受け取られた電気的なデータを記録する過程と
を有する、心臓のまたは心臓の近くの管状の領域をマッピングするための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、または肺への流出路などの詳しく言うとある程度不規則な形状を有する領域といった心臓のまたは心臓の近くのほぼ円形の管状の領域をマッピングするためのカテーテルおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動はよく知られた持続性の心不整脈であり脳卒中の主要な原因である。この症状は異常な心房組織の基質内に伝えられる再入する波動（wavelets）によって持続的にされる。この波動を妨害するためのさまざまな方法が外科的な心房切開術またはカテーテルを媒介とする心房切開術を含めて開発されてきた。この症状を治療する前に、波動の位置を最初に特定する必要がある。そのような特定を行うためのさまざまな方法が提案されてきた。提案されたある方法では肺静脈、冠状静脈洞、または心臓内または心臓の周りのその他のほぼ管状の構造の活性を測定するものであり、この方法では活性はその構造の内側の円周に沿った複数の点で同時に測定される。
【０００３】
そのような方法を実施するためのカテーテルが特許文献１（特許された米国特許出願第０９／５５１，４６７号「マッピングアセンブリを備えたカテーテル（Catheter Having Mapping Assembly）」）に記載されている。そのカテーテルはカテーテルの遠位の端部にほぼ円形の電極アセンブリを含んでいる。ほぼ円形の電極アセンブリは電極アセンブリの外側の円周が肺静脈の内側の円周と接触するように肺静脈内に導入される。電極アセンブリに配列された電極を用いることによって、肺静脈の内側の円周全体に沿った電気的な活性が測定できる。この方法は、例えばひとつのマッピング電極または一対のマッピング電極のみを備えた標準的なカテーテルを用いて肺静脈の内側の円周に沿った各点を個別に測定するのに比べてより効率が良く正確である。
【特許文献１】米国特許第６，６２８，９７６号明細書（第３−４欄、第４図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、肺静脈の形状はある程度不規則なことがある。そのような場合、上述されたほぼ円形の電極アセンブリは肺静脈の内側の円周に十分に接触しないこともある。したがって、肺静脈の不規則さが考慮された円周に沿った複数の点を同時にマッピングするために肺静脈の内側の円周の十分な点と接触することができるカテーテルが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、または肺への流出路などの詳しく言うとある程度不規則な形状を有する領域といった心臓のまたは心臓の近くのほぼ円形の管状の領域をマッピングするのにとりわけ有益な改良されたカテーテルを指向している。ある実施の形態では、本発明は近位の端部、遠位の端部、および長手方向に沿って延在する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体を有するカテーテルを指向している。マッピングアセンブリがカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられていてこのマッピングアセンブリはステムおよび少なくとも２個のスパイン（spine）を有する。このスパインは各スパインがステムに取り付けられた遠位の端部およびステムほぼ接して配置された自由端である近位の端部を有する潰れた形状と各スパインの自由端である近位の端部がステムから外向きに延出している拡張した形状との間を移動できる。各スパインは少なくもひとつの電極を保持している。
【０００６】
本発明は心臓のまたは心臓の近くの管状の領域をマッピングするための方法をも指向している。この方法は、上述したカテーテルの遠位の端部を管状の領域に導入する過程を有する。マッピングアセンブリは各スパインからの少なくともひとつの電極が管状の領域の組織の近くにまたは組織に接触するように配置される。組織に接触した少なくともひとつの電極から受取られた電気的なデータが記録される。必要な場合には、マッピングアセンブリは各スパインからの少なくともひとつの電極が管状の領域内の異なる第２の領域の組織に接触するように再配置されて、第２の領域の組織からの電気的なデータが記録される。
【０００７】
本発明の上記のおよびその他の特徴および利益が添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照して考察されたときにより良好に理解される。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、心臓のまたは心臓の近くの管状の領域の内側の円周の十分な点と接触して円周に沿った複数の点を同時にマッピングすることができる効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１に示されているように、カテーテル１０は近位の端部および遠位の端部を備えた長寸のカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられたマッピングアセンブリ１４と、カテーテル本体１２の近位の端部のハンドル１６とを有する。カテーテル本体１２は単一の軸に沿ったまたは中心の内腔１５を有しているが必要な場合には所望に応じてその全長または一部に亘って延在する複数の内腔を有していてもよい長寸の管状構造をなしている。カテーテル本体１２は柔軟であり、例えば折り曲げることができるが、その長さ方向には実質的に圧縮されない。カテーテル本体１２は任意の適切な構造でよく、任意の適切な材料から作られていてよい。現在の好ましい構造は、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（登録商標：ポリエーテルブロックアミド）から作られた外側壁を有する。外側壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を増加してハンドル１６が回されたときにカテーテル本体１２の遠位の端部が対応して回転するように当業者に一般的に知られているようなステンレス鋼またはその類似物から作られた埋め込まれた編組線を有する。
【００１０】
カテーテル本体１２の外径は特に重要というわけではないが、好ましくは約８フレンチ（約８／３ｍｍ）以下であり、より好ましくは約７フレンチ（約７／３ｍｍ）である。同様に、外側壁の厚さは特に重要というわけではないが、中心の内腔が引張ワイヤ、リード線、センサケーブル、およびその他の任意のワイヤ、ケーブル、またはチューブを収容できるように十分に薄い。必要な場合には、外側壁の内側面は捩れ安定性を改善するために補剛チューブ（図示されていない。）が内張りされていてよい。本発明と共に用いるのに適したカテーテル本体の構造の例がその開示内容が本明細書に参照文献として引用される米国特許第６，０６４，９０５号に記載され図示されている。
【００１１】
図１から図３に示されているように、マッピングアセンブリ１４はカテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられていて長寸のステム２０とステム２０から近位の向きに延出している複数のスパイン２２とを有する。図示された実施の形態では、ステム２０は外側壁２１とカテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられた近位の端部とを備えた短いチューブを有する。ステムはポリウレタン、ＰＥＢＡＸ、またはＰＥＥＫのような生体適合性のプラスチックから作られているのが好ましい。ある実施の形態では、短いチューブはマッピングアセンブリ１４がほぼ直線状に保たれるようにカテーテル本体１２に比べてより硬い。代わりに、ステム２０の短いチューブはカテーテル本体１２と同じように柔軟で、それによってマッピングアセンブリ１４が曲がるまたは偏向するようにされていてもよい。カテーテル本体１２の遠位の端部がステム２０を形成していてもよく、その場合にはカテーテル本体１２およびステム２０は単一の長寸のチューブからなる一体の構造であってよい。ステム２０は好ましくはマッピングアセンブリ１４が収縮した形状のとき以下により詳しく記載されるようにステム２０および潰れたスパイン２２が全体でカテーテル本体１２の外径と同じ直径を有するようにカテーテル本体１２の外径より短い外径を有する。
【００１２】
各スパイン２２は、ステム２０に直接または間接的に取り付けられている遠位の端部と、自由端である近位の端部とを有し、したがって、自由端である近位の端部は他のスパインのいずれにも取り付けられておらず、ステム、カテーテル本体、または、近位の端部の動きを制約するその他のいずれの外部構造にも取り付けられていない。当業者には理解されるように、近位の端部は利用者により近い端部を意味し、したがって、本明細書では、ハンドル１６により近いスパイン２２の端部を意味している。
【００１３】
スパイン２２は図２に示された収縮した位置と図１および図３に示された拡張した位置との間を移動できる。収縮した位置では、スパイン２２はステム２０にほぼ平行となるようにほぼ直線状でステム２０に接して潰れている。この潰れた位置では、自由端である近位の端部はステム２０にほぼ接して配置されていて、ステム２０とスパイン２２の近位の端部との間には小さな間隔が設けられていても設けられていなくてもよく、また、別の構造がステム２０とスパイン２２の近位の端部との間に設けられていても設けられていなくてもよい。
【００１４】
拡張した位置では、スパイン２２はスパイン２２の自由端である近位の端部がステム２０に対して外向きに延びるように湾曲または曲がる。図示された実施の形態では、スパイン２２の遠位の表面はある程度近意の向きを向いているが、各スパインは各スパインの先端電極３０の遠位の表面の少なくとも一部が管状の領域内の組織と接触するように十分な程度で外向きに湾曲している。
【００１５】
図示された実施の形態では、スパイン２２はステム２０の遠位の端部に取り付けられている。代わりに、ステム２０の遠位の端部はスパイン２２の遠位の端部よりも遠位の側に延出していて、電極、温度センサ、肺静脈にステム２０を繋留するためのバルーン、または灌注機構のようなひとつまたは複数の測定および／または治療器具を必要に応じて保持していてよい。
【００１６】
図１から図３はステム２０から延出した８個のスパイン２２を示しているが、スパインの個数は望まれるように変更できる。マッピングアセンブリ１４は少なくとも２個のスパイン２２を有し、好ましくは４個以上のスパインを有し、より好ましくは６個以上のスパインを有し、さらにより好ましくは８個以上のスパインを有する。
【００１７】
各スパイン２２の長さは特に重要というわけではない。好ましくは各スパイン２２は約４ｃｍから約１６ｃｍまでの範囲内の全長（真っ直ぐにされているときの全長）を有し、より好ましくは約６ｃｍから約１４ｃｍまでの範囲内の全長を有し、より好ましくは約９ｃｍから約１２ｃｍまでの範囲内の全長を有する。好ましくは全てのスパイン２２は同じ長さを有する。
【００１８】
図示された実施の形態では、各スパイン２２は図４および図５に最もよく示されているように支持アーム２４と支持アーム２４を囲む非導電性のカバー２６とを含んでいる。好ましい実施の形態では、非導電性のカバー２６は閉じた近位の端部および開いた遠位の端部を有するポリウレタンまたはポリイミド製のチューブといった生体適合性のプラスチック製のチューブからなる。
【００１９】
支持アーム２４はスパイン２２が拡張した位置にあるときにスパイン２２に形を与える。例示的な実施の形態では、各支持アーム２４はある特定の温度以上に加熱されると所望の拡張した形状を呈するニチノール（nitinol）として知られたニッケルおよびチタンの組成の形状記憶合金から形成されている。ニチノールのさまざまな三元組成物および四元組成物だけでなく、５５重量％のニッケルおよび４５重量％のチタンから作られたタイプ５５ニチノール、および、６０重量％のニッケルおよび４０重量％のチタンから作られたタイプ６０ニチノールも本発明で用いることができる。
【００２０】
支持アーム２４を直接抵抗加熱することによってまたは支持アーム２４を管状のヒーターで囲むことによって加熱が行われてよい。図示された実施の形態では、支持アーム２４の遠位の端部に接続された第１のリード線２８および支持アーム２４の近位の端部に接続された第２のリード線２９を用いた抵抗加熱によって加熱が行われる。第１のリード線２８および第２のリード線２９ははんだ付けまたは溶接のような任意の適切な手段によって支持アーム２４に接続されている。第１のリード線２８および第２のリード線２９の近位の端部は当業者に広く知られているように適切な電源に接続されている。
【００２１】
各スパイン２２はひとつまたは複数の電極を保持している。図示された実施の形態では、先端電極３０が非導電性のカバー２６の各々の近位の端部に取り付けられていて、リング電極３２が非導電性のカバー２６の各々に、好ましくは非導電性のカバー２６の近位の端部に先端電極３０と隣接して取り付けられている。この双極配置では、リング電極３２は基準電極として使用される。先端電極３０とリング電極３２との間の距離は好ましくは約０．５ｍｍから約２ｍｍまでの範囲内にある。別の双極配置（図示されていない。）では、先端電極３０が用いられておらず、少なくとも２つのリング電極３２が非導電性のカバー２６の各々に、好ましくは非導電性のカバー２６の近位の端部に取り付けられている。さらに別の実施の形態（図示されていない。）では、単極配置が用いられていて、この単極配置では先端電極３０が非導電性のカバー２６の各々の近位の端部に取り付けられていて、ひとつまたは複数の基準のリング電極がカテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられているか、ひとつまたは複数の基準電極が（例えばパッチの形態で）患者の体の外側に取り付けられている。別の単極配置では、非導電性のカバー２６の各々に好ましくは非導電性のカバー２６の近位の端部に取り付けられたリング電極３２が先端電極３０の代わりに用いられている。２個、３個、４個、またはそれ以上のリング電極３２が必要に応じて含まれていてよい。さらに別の実施の形態では、各スパイン２２はスパイン２２の長さ方向に沿って双極のマッピングを行うための３対、４対、またはそれ以上の電極対を保持している。
【００２２】
各先端電極３０は好ましくは約０．５ｍｍから約４ｍｍまでの範囲内の露出された長さを有し、より好ましくは約０．５ｍｍから約２ｍｍまでの範囲内の露出された長さを有し、さらにより好ましくは約１ｍｍの露出された長さを有する。各リング電極３２は好ましくは約２ｍｍ以下の長さを有し、より好ましくは約０．５ｍｍから約１ｍｍまでの範囲内の長さを有する。
【００２３】
各先端電極３０および各リング電極３２は電極リード線３４に電気的に接続されていて、電極リード線３４はコネクタ１７に電気的に接続されている。コネクタ１７は適切なマッピングすなわちモニタリングシステム（図示されていない。）に接続されている。各電極リード線３４はコネクタ１７からハンドル１６、カテーテル本体１２、およびステム２０を通って対応するスパイン２２の非導電性のカバー２６内まで延在し、非導電性のカバー２６内で各電極リード線３４は対応する先端電極３０またはリング電極３２に取り付けられている。その全長のほぼ全体に亘って非導電性の被膜を有する各電極リード線３４は任意の適切な方法によって対応する先端電極３０またはリング電極３２に取り付けられている。
【００２４】
電極リード線３４をリング電極３２に取り付けるための好ましい方法は、最初に非導電性のカバー２６の外側壁を通して小さな孔を形成することを含んでいる。そのような孔は、例えば非導電性のカバー２６を通して針を挿入し、その針を十分に加熱して半永久的な孔を形成することよって作られる。次に、電極リード線３４はマイクロフックまたはその類似物を用いてその孔に通される。次に電極リード線３４の端部の被膜が剥がされて、リング電極３２の裏側（非導電性のカバー２６に面した側）に溶接され、リング電極３２が孔を覆う位置に摺動されてポリウレタン接着剤またはその類似物によって所定の位置に固定される。代わりに、各リング電極３２は、電極リード線３４を非導電性のカバー２６の周囲に複数回巻き付けて電極リード線３４自体の非導電性の被膜を外側を向いた表面に亘って剥がすことによって形成されてもよい。そのような場合、電極リード線３４がリング電極として機能する。
【００２５】
図示された実施の形態では、各スパイン２２は少なくともひとつの位置センサ３６をも含んでいる。位置センサ３６は対応するスパイン２２の近位の端部の近くに取り付けられている。各スパイン２２が先端電極３０を有する図示された実施の形態では、各位置センサ３６は位置センサ３０の近位の端部が対応する先端電極３０内に保持され位置センサ３６の遠位の端部が非導電性のカバー２６の近位の端部内に延在するように取り付けられている。各位置センサ３６は先端電極３０が電気的なマッピングデータ点を収集するのに用いられているときの各瞬間の位置センサ３６に対応する先端電極３０の座標を求めるのに用いられる。その結果、電気的なデータおよび位置に関するデータの両方がマッピングされる各データ点に対して獲得される。スパイン２２が少なくともひとつのリング電極３２を有して先端電極３０を有しない場合、位置センサ３６は非導電性のカバー２６の近位の端部の近くに好ましくはスパイン２２の近位の端部のできるだけ近くにまたはリング電極３２と同中心の平面上で取り付けられてよい。
【００２６】
各位置センサ３６は対応するセンサケーブル３８に接続されている。各センサケーブル３８は非導電性のカバー２６、カテーテル本体１２、およびハンドル１６を通って延在しハンドル１６の近位の端部から外側では臍部コード（図示されていない。）内に入り回路基板（図示されていない。）を収容したセンサ制御モジュール（図示されていない。）に達している。代わりに、本明細書でその開示内容が参照文献として引用される米国特許第６，０２４，７３９号に記載されているように回路基板がハンドル１６内に収容されていてもよい。各センサケーブル３８はプラスチックで覆われたシース内に収容された複数の配線からなる。センサ制御モジュールでは、センサケーブル３８の配線は回路基板に接続されている。回路基板は対応する位置センサ３６から受信した信号を増幅し増幅した信号をセンサ制御モジュールの近位の端部に配置されたセンサコネクタを介してコンピュータによって認識される形態でコンピュータに伝達する。さらに、カテーテルは一度だけ使用されるように設計されているので、回路基板は好ましくはカテーテルが使用されてから約２４時間後に回路基板を停止させるＥＰＲＯＭチップを収容している。これによって、カテーテルまたは少なくとも位置センサ３６が２度使用されるのが防止される。
【００２７】
好ましくは各位置センサ３６は電磁気的位置センサからなる。例えば、各位置センサ３６は米国特許第５，３９１，１９９号に記載されているようなひとつの磁界反応コイルまたは国際公開第９６／０５７５８号パンフレットに記載されているように複数の磁界反応コイルからなっていてよい。複数のコイルによって位置センサ３６の６次元の座標（すなわち、３つの位置座標および３つの向きの座標）が求められるようになる。代わりに、電気的な、磁気的な、または音響的なセンサのような当業者に知られた任意の適切なセンサが用いられてもよい。本発明に用いるのに適した位置センサは、例えば米国特許第５，５５８，０９１号、米国特許第５，４４３，４８９号、米国特許第５，４８０，４２２号、米国特許第５，５４６，９５１号、米国特許第５，５６８，８０９号、国際公開第９５／０２９９５号パンフレット、国際公開第９７／２４９８３号パンフレット、および国際公開第９８／２９０３３号パンフレットにも記載されていて、これらの特許およびパンフレットの開示内容は本明細書で参照文献として引用される。とりわけ好ましい位置センサ３６は、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される２００１年６月１５日に出願された米国特許出願第０９／８８２，１２５号「高透磁率材料のコアを有する位置センサ（Position Sensor Having Core with High Permeability Material）」に記載されたセンサのような約３ｍｍから約７ｍｍまでの範囲内の長さを有する、好ましくは約４ｍｍの長さを有する単一軸センサである。より小さいセンサはスパイン２２の外径をスパイン２２の全てがガイドシースの内腔に収容されるよう十分に小さく保つことが必要なので本発明で用いるのにとりわけ望ましい。
【００２８】
図４および図５は、電極リード線３４、位置センサ３６、および支持アーム２４を先端電極３０に取り付ける適切な方法を例示している。電極リード線３４は、好ましくはボア穴である第１の止まり穴４８を先端電極３０に穴あけし、電極リード線３４の任意の被膜を剥がし、電極リード線３４を第１の止まり穴４８内に配置して電極リード線３４をはんだ付けまたは溶接のような適切な方法によって先端電極３０に電気的に接続することによって先端電極３０に取り付けられてよい。次に電極リード線３４は例えばポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて所定の位置に固定されてよい。位置センサ３６も同様に先端電極３０に固定されてよい。例えば、好ましくはボア穴である第２の止まり穴５０が位置センサ３６が第２の止まり穴５０に挿入されて例えばポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて第２の止まり穴５０内で固定されるように先端電極３０に穴あけされてよい。支持アーム２４も同様に先端電極３０に固定されてよい。例えば、好ましくはボア穴である第３の止まり穴５２が支持アーム２４が第３の止まり穴５２に挿入されて例えばポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて第３の止まり穴５２内で固定されるように先端電極３０に穴あけされてよい。代わりに、先端電極３０の遠位の端部の近くのひとつの止まり穴（図示されていない。）が位置センサ３６および支持アーム２４を取り付けるために用いられ、リード線３４の遠位の端部が、はんだ付け、溶接、またはその他の任意の適切な方法によって取り付けられた先端電極３０の露出されていない外側の遠位の端部に巻き付けられてよい。スパイン内にこれらのコンポーネントを取り付けるための任意のその他の構成が用いられてもよい。
【００２９】
スパイン２２が取り付けられているステム２０の遠位の端部の適切な構造が図６および図７に示されている。明瞭にするために、２つのみのスパイン２２が図６に示されている。ステム２０の遠位の端部にはスパイン取り付けアセンブリ３１が取り付けられている。スパイン取り付けアセンブリ３１は外側取り付けリング３３と外側取り付けリング３３内に同軸に配置された取り付け構造３５とを有する。外側取り付けリング３３は好ましくはステンレス鋼のような金属材料からなり、より詳しく言うとステンレス鋼３０３からなる。代わりに、外側取り付けリング３３はプラスチック材料からなっていてもよい。
【００３０】
取り付け構造３５は、複数の側面を有し、ステンレス鋼のような金属材料からなり、より詳しく言うとステンレス鋼３０３からなる。取り付け構造３５は代わりにプラスチック材料からなっていてもよい。外側取り付けリング３３および取り付け構造３５は各支持アーム２４の遠位の端部が取り付けられているチャネル３７を形成している。より詳しく言うと、各スパイン２２は各スパイン２２の遠位の端部の非導電性のカバー２６の一部を取り除き、各支持アーム２４の遠位の端部を外側取り付けリング３３と複数の側面を有する取り付け構造３５との間のチャネル３７に挿入し、各支持アーム２４をポリウレタン接着剤またはその類似物を用いるなどの適切な手段によってチャネル３７内で固定することによってステム２０に取り付けられていて、スパイン２２は外側取り付けリング３３および取り付け構造３５から近位の向きに延出している。電極リード線３４およびセンサケーブル３８も外側取り付けリング３３と取り付け構造３５との間のチャネル３７を通って延在している。
【００３１】
好ましい実施の形態では、支持アーム２４は湾曲した斜辺を備えたほぼ台形の端部の断面形状を有している。そのような形状では、各支持アーム２４がチャネル３７に挿入されると、各支持アーム２４の実質的に平坦な辺が、好ましくは台形の端部の断面の底辺が複数の側面を有する取り付け構造３５の実質的に平坦な表面に取り付けられる。好ましくは複数の側面を有する取り付け構造３５の平坦な表面の個数はスパイン２２の個数に等しい。そのような場合、各スパイン２２の支持アーム２４は複数の側面を有する取り付け構造３５の対応する側面に隣接してチャネル３７内に取り付けられて、支持アーム２４、したがってスパイン２２が複数の側面を有する取り付け構造３５の周りに等間隔で配置されるようになっている。複数の側面を有する取り付け構造３５はスパイン２２がステム２０に対しても等間隔で配置されるようにステム２０の長手方向の軸とほぼ同軸に配置されていてよい。各支持アーム２４がチャネル３７内に適正に配置されると、各支持アーム２４はポリウレタン接着剤のような接着剤を用いるなどの任意の適切な手段によってチャネル３７内に固定されてよい。代わりに、取り付け構造３５は湾曲した表面を有していてよいが、そのような実施の形態では、支持アーム２４が取り付け構造３５に関して等間隔に配置されなければならない場合にはより注意が必要となる。
【００３２】
図示された実施の形態では、第１の非導電性のチューブ４０が外側取り付けリング３３と支持アーム２４の間に配置されていて、第２の非導電性のチューブ４２が支持アーム２４と取り付け構造３５の間に配置されている。ポリイミド製チューブであってよい第１の非導電性のチューブ４０および第２の非導電性のチューブ４２によって各支持アーム２４が外側取り付けリング３３および取り付け構造３５から確実に電気的に絶縁されるようになる。外側取り付けリング３３および取り付け構造３５がプラスチック製の場合、第１の非導電性のチューブ４０および第２の非導電性のチューブ４２は所望に応じて省略できる。
【００３３】
ステム２０は好ましくは同軸に取り付け構造３５を通って延在している。第１のリード線２８、第２のリード線２９、電極リード線３４、およびセンサケーブル３８は取り付け構造３５およびステム２０の遠位の端部で向きを変えて曲がり近位の向きにステム２０内に入る。明瞭にするために、リード線およびセンサケーブルの一部のみが図６および図７でステム２０の周囲およびステム２０の中に図示されている。ステム２０からは、第１のリード線２８、第２のリード線２９、電極リード線３４、センサケーブル３８がカテーテル本体１２を通ってハンドル１６内に延在し、必要な場合には、さらにハンドル１６の近位の端部から出て適切なコネクタ（図示されていない。）に取り付けられる。
【００３４】
プラスチック製のキャップ４６がキャップ４６の側面が外側取り付けリング３３を包むようにしてスパイン取り付けアセンブリ３１を囲んでステム２０の遠位の端部に取り付けられている。プラスチック製のキャップ４６は、ポリウレタン接着剤のような接着剤を用いるなどのさまざまな方法によって取り付けられてよい。キャップ４６はプラスチック製のリング（図示されていない）に置換えられてよく、ポリウレタン接着剤またはその類似物が非侵襲的な先端として働くと共に第１のリード線２８、第２のリード線２９、電極リード線３４、およびセンサケーブル３８を密閉しステム２０の遠位の端部を閉じるように働くステム２０の遠位の端部のボール形の遠位の先端を形成するのに用いることができる。
【００３５】
別の実施の形態では、プラスチック製のリング（図示されていない。）が用いられ、灌注チューブまたはガイドワイヤチューブ（図示されていない。）が灌注液体が灌注チューブを通って流れるようにまたはカテーテルがガイドワイヤチューブに沿って案内されるようにステム２０内に同軸に取り付けられている。そのような構成はその開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許出願第１０／２３１，８５７号「プルキンエ線維をマッピングするためのカテーテルおよび方法（Catherter and Method for Mapping Purkinje Fibers）」に記載されている。スパイン２２の遠位の端部をステム２０に取り付けるためのその他の方法も本発明の範囲内に含まれる。
【００３６】
本発明のカテーテルを使用するために、心臓病専門医または電気生理学専門医はガイドシースおよび拡張器（ダイレータ）を当業者に知られているように患者の体内に導入し、ガイドシースおよび拡張器の遠位の端部がマッピングされるべき心臓内のまたは心臓の近くの領域の近くに配置される。その後、拡張器がガイドシースから取り除かれてカテーテルがガイドシースを通して患者の体内に導入される。カテーテルをガイドシースに挿入するために、マッピングアセンブリ１４は各スパイン２２がステム２０の長手方向の軸にほぼ沿って配置されている潰れた形状でなければならない。カテーテルと共に用いるのに適したガイドシースとしてＰＲＥＦＡＣＥ（商標）を商標とするガイドシース（アメリカ合衆国カリフォルニア州ダイアモンドバーのバイオセンス・ウェブスター・インコーポイテッド（Biosense Webster, Inc.））がある。そのようなガイドシースは各支持アーム２４を潰れた形状に保つ十分な強度を有し、スパイン２２およびカテーテルのその他の部分全てが患者の体の挿入点から静脈または動脈を通って心臓の所望の位置までガイドシースを通って移動できる。
【００３７】
カテーテルの遠位の端部が肺静脈内または心臓のまたは心臓の近くの管状の領域内の位置のような所望の位置に到達すると、カテーテルとガイドシースが長手方向に相対的に動かされて、マッピングアセンブリ１４がガイドシースから押し出される。次にスパイン２２はスパイン２２の近位の端部がステム２０から外向きに延出して肺静脈内の円周に沿った組織に接触するように支持アーム２４を抵抗加熱することによって拡張される。代わりに、ガイドシースが心臓内でマッピングアセンブリ１４から離れるように動かされて、次にステム２０およびスパイン２２がカテーテルを遠位の向きに押すことによって肺静脈またはその他の管状の領域内に進められてもよい。
【００３８】
拡張した形状のとき、スパイン２２からの少なくともひとつの電極は電気的な、位置に関する、および／または、機械的な情報が接触した心臓の組織から得られるように肺静脈またはその他の管状の領域内の組織の近くにまたは組織に接触して配置される。スパインの近位の向きに外向きに延出する形状はスパインが管状の領域内に収容されるとスパインが接触した組織に外向きの力を加える傾向があるので有益である。この外向きの力によってスパインの全てが組織と接触するようになる。さらに、この形状によって各スパインが組織の形状によって許容される範囲内で管状の領域内で拡張または圧縮されるようになるので内側の円周がある程度不規則な形状であったとしてもスパインが管状の領域の内側の円周と接触できるようになる。したがって、不規則な形状の管状の領域は円形の電極アセンブリを用いる場合に比べてより正確にマッピングされる。この形状は単一の寸法のマッピングアセンブリを用いてさまざまな寸法の管状の領域をマッピングできるようにもする。円形の電極アセンブリも単一の寸法のマッピングアセンブリを用いてさまざまな寸法の管状の領域をマッピングできるようにするために体内で調節できるが、本発明のマッピングアセンブリはスパインが拡張したときに組織の寸法および形状により容易に一致するのでそのような調整がより容易に成し遂げられるという利益をさらにもたらす。
【００３９】
スパイン２０の全てが同じ長さを有する場合、先端電極３０は管状の領域の円周に接触する傾向をおおむね有する。先端電極３０に接触する組織がマッピングされた後に、カテーテルは組織の新たな領域をマッピングするために遠位の向きに進められる。この過程が必要に応じて繰り返される。さらに、電極がスパインの長さ方向に沿って配置されている場合には、それらの電極は口（ostium）をマッピングするのに用いることができる。
【００４０】
マッピングが完了すると、支持アームへの加熱が停止され、それによって支持アームはその潰れた位置に戻る。次にカテーテルはガイドシースに対して近位の向きに動かされてマッピングアセンブリをガイドシース内に後退させる。代わりに、ガイドシースがカテーテルに対して遠位の向きに動かされてもよい。各々が電気的なおよび機械的なマッピング機能および位置検出機能を備えた複数のスパインを有する本発明のカテーテルを用いることによって、心臓病専門医は局所の活性時間をマッピングでき電圧マップを得ることができる。心臓病専門医は心臓周期の完全な１周期の間に位置センサの位置が変化するかどうかを監視することによって機械的な活性のない肺静脈またはその他の管状の領域内の位置をも求めることができる。この情報は心臓病専門医が患者を治療するときのてびきをする。例えば、心臓病専門医が機械的な活性のない心臓の領域を見出した場合、心臓病専門医は遺伝子治療または心筋を横切る血管再生（transmyocardial revasularization）のような公知の方法を用いてその領域の血管再生をすることができる。本発明のカテーテルによって心臓病専門医は同時に複数のポイントのデータを測定することによって従来のカテーテルに比べてより迅速にマッピングを行えるようになる。
【００４１】
スパインを拡張させ収縮させるための他の構成も本発明の範囲内に含まれると考えられる。例えば、支持アームはニチノールのような形状記憶特性を備えた金属またはプラスチックからなり、支持アームは外力が加えられていないときに初期の形状（この場合、外向きに湾曲した形状）を呈し、外力が加えられているときは偏向した形状（この場合、直線状の形状）を呈して、外力が取り除かれると初期の形状に復帰する。そのような設計では、ワイヤまたはその類似物がガイドシースがマッピングアセンブリを覆うように戻ることができるようにスパインを偏向した（直線状の）位置に戻すためにスパインに取り付けられていてよい。支持アームを用いることはスパインがその拡張した位置と収縮した位置とを行き来できる限り特に重要というわけではない。
【００４２】
必要な場合には、カテーテルはカテーテル本体１２の遠位の端部を偏向させるためのステアリング機構を含んでいてよい。そのような構造では、カテーテル本体１２の遠位の端部は好ましくはカテーテル本体１２のその他の部分に比べてより柔軟な長さの短いすなわち５．０８ｃｍ（２インチ）から１０．１６ｃｍ（４インチ）までの長さのチューブを有していてよい。適切なステアリング機構は、ハンドル１６の近位の端部からカテーテル本体１２を通って長さの短いチューブの中心軸からずれた内腔内まで延在している引張りワイヤ（図示されていない。）を有している。カテーテル本体１２内では引張りワイヤは曲がることができて実質的に圧縮されない緊密に巻かれたコイルを通って延在している。そのコイルはカテーテル本体１２の近位の端部および遠位の端部の近くに固定されていて、カテーテル本体１２が偏向するのを防止している。引張りワイヤの遠位の端部は長さの短いチューブの遠位の端部に中心軸からずれた内腔で繋留されている。引張りワイヤの近位の端部はカテーテル本体１２に対して動かすことができるハンドル１６内の可動部材に繋留されている。可動部材をカテーテル本体１２に対して近位の向きに動かすと、長さの短いチューブが偏向する。そのようなステアリング機構および構造の例が本明細書で参照文献として引用される米国特許第６，０６４，９０５号により詳しく記載されている。本発明のカテーテルにステアリング機構が組み込まれている場合、カテーテル本体１２の遠位の端部に位置センサを含んでいることが望ましいだろう。当業者に認識されるように、ステアリング機構が含まれていない場合、ハンドル１６は省略できるが、心臓病専門医が容易に使用できるようにするためにハンドルが残されるのが望ましい。
【００４３】
これまでの説明は本発明の現在の好ましい実施の形態について記載された。本発明が関連する技術分野の当業者は記載された構造の変形および変更が本発明の原理、真髄、および範囲を有意に逸脱せずに実現できることが適切に理解される。したがって、上述された説明は記載されたおよび添付の図面に示された正確な構造および方法のみに関するものとして読まれてはならず、本発明の完全かつ公平な範囲を有する特許請求の範囲と一致しかつ特許請求の範囲を支持するものとして読まれなければならない。
【００４４】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）スパインの各々に保持された少なくともひとつの電極が上記スパインの近位の端部に取り付けられた先端電極を含む、請求項１記載のカテーテル。
（２）スパインの各々が少なくとも２個の電極を保持している、請求項１記載のカテーテル。
（３）スパインがステムに対して等間隔で配置されている、請求項１記載のカテーテル。
（４）マッピングアセンブリが少なくとも４個のスパインを有する、請求項１記載のカテーテル。
（５）マッピングアセンブリが少なくとも６個のスパインを有する、請求項１記載のカテーテル。
【００４５】
（６）マッピングアセンブリが少なくとも８個のスパインを有する、請求項１記載のカテーテル。
（７）少なくとも２個のスパインが同じ長さを有する、請求項１記載のカテーテル。
（８）スパインの各々が少なくともひとつの位置センサをさらに有する、請求項１記載のカテーテル。
（９）スパインの各々が少なくとも４個の電極を保持している、請求項１記載のカテーテル。
（１０）スパインの各々が、実質的に４ｃｍから実質的に１６ｃｍまでの範囲内の長さを有する、請求項１記載のカテーテル。
【００４６】
（１１）スパインの各々が、実質的に６ｃｍから実質的に１４ｃｍまでの範囲内の長さを有する、請求項１記載のカテーテル。
（１２）スパインの各々が、実質的に９ｃｍから実質的に１２ｃｍまでの範囲内の長さを有する、請求項１記載のカテーテル。
（１３）スパインの各々が、形状記憶特性を備えた支持アームを有する非導電性のカバーを有する、請求項１記載のカテーテル。
（１４）支持アームの各々がニチノールからなる、上記実施態様（１３）記載のカテーテル。
（１５）各スパインからの少なくともひとつの電極が管状の領域内の異なる第２の領域の組織に接触するようにマッピングアセンブリを再配置する過程と、
上記第２の領域の組織からの電気的なデータを記録する過程と
をさらに有する、請求項２記載の方法。
【００４７】
（１６）カテーテルの遠位の端部が心臓または心臓の近くに配置された遠位の端部を備えたガイドシースを通して導入されてマッピングアセンブリのスパインが導入される間に上記ガイドシースによって覆われている、請求項２記載の方法。
（１７）各スパインからの少なくともひとつの電極が管状の領域の組織と接触するようにマッピングアセンブリを配置する過程を有する、請求項２記載の方法。
（１８）マッピングアセンブリを配置する過程が、各スパインの支持部材を抵抗加熱する過程を含む、請求項２記載の方法。
（１９）管状の領域が、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、および肺への流出路からなる集合から選択された、請求項２記載の方法。
（２０）管状の領域が肺静脈からなる、請求項２記載の方法。
【００４８】
（２１）スパインの各々が上記スパインの近位の端部に取り付けられた先端電極を保持している、請求項２記載の方法。
（２２）カテーテルが少なくとも８個のスパインを有する、請求項２記載の方法。
（２３）スパインの各々が、実質的に４ｃｍから実質的に１６ｃｍまでの範囲内の長さを有する、請求項２記載の方法。
（２４）スパインの各々が、実質的に６ｃｍから実質的に１４ｃｍまでの範囲内の長さを有する、請求項２記載の方法。
（２５）スパインの各々が、実質的に９ｃｍから実質的に１２ｃｍまでの範囲内の長さを有する、請求項２記載の方法。
（２６）スパインの各々が、形状記憶特性を備えた支持アームを有する非導電性のカバーを有する、請求項２記載の方法。
（２７）支持アームの各々がニチノールからなる、上記実施態様（２６）記載の方法。
【産業上の利用可能性】
【００４９】
本発明は心臓のまたは心臓付近の管状の領域をマッピングして管状領域の電気的、機械的、および位置に関す情報を得る用途に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に基づくカテーテルの斜視図である。
【図２】本発明に基づくカテーテルの収縮した位置のマッピングアセンブリの斜視図である。
【図３】本発明の基づくカテーテルの拡張した位置のマッピングアセンブリの斜視図である。
【図４】図１の線４−４から見た図１のカテーテルのスパインのひとつの模式的な側断面図である。
【図５】図４の線５−５から見た図４のスパインの先端電極の端部断面図である。
【図６】図２の線６−６から見たマッピングアセンブリのステムの一部の模式的な側断面図である。
【図７】図６の線７−７から見たステムの一部の端部断面図である。
【符号の説明】
【００５１】
１２  カテーテル本体
１４  マッピングアセンブリ
１６  ハンドル
１７  コネクタ
２０  ステム
２１  外側壁
２２  スパイン
２４  支持アーム
２６  カバー
２８  第１のリード線
２９  第２のリード線
３０  先端電極
３１  スパイン取り付けアセンブリ
３２  リング電極
３３  外側取り付けリング
３４  電極リード線
３５  取り付け構造
３６  位置センサ
３７  チャネル
３８  センサケーブル
４０  第１の非導電性のチューブ
４２  第２の非導電性のチューブ
４６  キャップ
４８  第１の止まり穴
５０  第２の止まり穴
５２  第３の止まり穴
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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