(57)【要約】【課題】患者への医療デバイスの挿入を容易にするシステムを提供すること。【解決手段】患者への医療デバイスの挿入を容易にするシステムは、可撓性シースと、それに結合したエア・トラップ・チャンバとを含む。このエア・トラップ・チャンバには、医療デバイスの遠位端をチャンバに通過させてからシースに進入させる、デバイス挿入孔と出口孔とが含まれる。またこのチャンバには、チャンバから空気を除去することによって空気がシースに進入するのを防ぐガス除去ポート孔も含まれる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造に医療デバイスを挿入している間に患者に空気が導入されるのを防ぐシステムであって、
管腔を備えて形成され、その一端が体外に露出するように患者の脈管構造内に位置決めされた可撓性シースと、
挿入孔と、出口孔と、ガス除去ポートとを有するエア・トラップ・チャンバであって、前記デバイスを順に、前記挿入孔に通し、エア・トラップ・チャンバに通し、前記シースの管腔に通して進ませて、前記脈管構造に到達させる経路を構築するために、前記出口孔が前記シースの体外端部に係合可能なエア・トラップ・チャンバと、
前記システム内で前記デバイスを進めている間に前記ガス除去ポートを通じて前記チャンバから空気を除去する手段とを含むシステム。
【請求項２】
前記エア・トラップ・チャンバの前記挿入孔を覆って配置された近位止血弁と、
前記エア・トラップ・チャンバの前記デバイス出口孔を覆って配置された遠位止血弁とをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
血管への医療デバイスの挿入を容易にするためのシースであって、
血管への挿入に適合された遠位部分を有する管状体と、
前記管状体の近位部分に流体連結されたエア・トラップ・チャンバと、
前記管状体を前記エア・トラップ・チャンバから隔てる遠位止血弁と、
前記エア・トラップ・チャンバの孔部に配置された、前記デバイスがそれを通って挿入される近位止血弁とを含むシース。
【請求項４】
前記エア・トラップ・チャンバと流体連通したガス分離チャンバをさらに含む、請求項３に記載のシース。
【請求項５】
前記エア・トラップ・チャンバと前記ガス分離チャンバとの間で流体を循環させるポンプをさらに含む、請求項４に記載のシース。
【請求項６】
患者の脈管構造に医療デバイスを挿入するときに患者に空気が導入されるのを防ぐ方法であって、
管腔を備えて形成された可撓性シースを提供するステップであって、前記シースが、挿入孔と、出口孔と、ガス除去ポートとを有するエア・トラップ・チャンバに係合可能であるステップと、
前記シースを、その一端が体外に露出するように患者の脈管構造内に位置決めするステップと、
前記シースの体外端部を前記エア・トラップ・チャンバの出口孔に係合させて、前記医療デバイスを順に、前記挿入孔に通し、前記エア・トラップ・チャンバに通し、前記シースの管腔に通して、患者の脈管構造に到達させる経路に沿って進ませる経路を構築するステップと、
前記システム内で前記デバイスを進めるときに前記ガス除去ポートを通じて前記チャンバから空気を除去するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の管腔へのデバイスの挿入を容易にするデバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、血管に心臓用デバイスを挿入するときの塞栓の発生を低減させるデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ある種の心臓処置手順の間には、カテーテルまたは他のデバイスが患者の脈管系に挿入され、所望の場所に到達するように血管内を押し進められることがある。所望の場所に到達した後で、その場所にある組織を様々なデバイスのいずれかを用いて処置することができる。例えば、収縮誘発信号が洞房結節（ＳＡ：ｓｉｎｏ−ａｔｒｉａｌ  ｎｏｄｅ）でなく肺静脈の１つまたは複数の内部で発生するときに起こる特定の心不整脈の処置には、患者の左心房にカテーテルを導入して、異常な収縮誘発信号源と左心房との間に伝導ブロックを形成することを含めることができる。
【０００３】
このような多くの手順では、罹患組織の処置に使用されるデバイスの挿入および交換を容易にするために心臓用シースが使用される。これらの心臓用シースは、患者の脈管系に挿入されて他のデバイスのための案内手段の働きをするチューブである。例えば、患者の大腿静脈に心臓用シースの遠位端を挿入し、その開口した近位端を患者の外部から接近可能な状態に維持したまま、遠位端を処置すべき部位へと進めることができる。次いで、シースにカテーテルまたは他のデバイスを挿入し、そのデバイスを脈管系へと案内することができる。第１デバイスを第２デバイスと交換する必要がある場合、シースから第１デバイスを引き抜いて、シースに第２デバイスを挿入する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
デバイスがシースを通じて挿入されるときには、デバイスと共に空気がシース内を運ばれることがある。この空気が血流に進入すると、泡または塞栓を形成して心臓および脳への正常な血液の流れを妨げ、患者の組織損傷または死をまねく可能性が高い。特に、患者を処置する際に使用されるデバイスを、繰り返しシースを介して交換しなければならない場合、塞栓の形成を防ぐように最大限の注意を払わなければならない。さらに、デバイスをシース内に挿入し、シース内を引っ込めるときに、シースから血液が漏れ出ないようにしなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、患者への医療デバイスの挿入を容易にするシステムを対象とする。具体的には、このシステムには、施術位置にあるときに患者の身体の脈管構造の管腔内で受けられる可撓性シースが含まれる。体外にある可撓性シース近位端にはエア・トラップ・チャンバが結合しており、このエア・トラップ・チャンバには、デバイス遠位端がそれを通ってエア・トラップ・チャンバに挿入される、デバイス挿入孔が含まれる。またエア・トラップ・チャンバには、デバイス遠位端がそれを通ってエア・トラップ・チャンバから出て可撓性シースに達する、デバイス出口孔も含まれる。さらに、エア・トラップ・チャンバの表面を貫通してガス除去ポート孔が形成されている。施術時には、ガス除去ポートが、近位止血弁（エア・トラップ・チャンバのデバイス挿入孔に配置）および遠位止血弁（エア・トラップ・チャンバのデバイス出口孔に配置）と相まって、患者の脈管構造にデバイスを挿入するときにシースに空気が進入するのを防ぐ働きをする。
【０００６】
患者の脈管構造に医療デバイスを挿入している間に患者に空気が導入されるのを防ぐシステムには、近位端と遠位端とを有し、管腔を備えて形成された可撓性シースが含まれる。システム使用時には、シースは、その近位端が体外に露出するように患者の脈管構造内に事前に位置決めされる。
【０００７】
また本発明のシステムには、挿入孔と、出口孔と、ガス除去ポートとを備えて形成されたエア・トラップ・チャンバが含まれる。チャンバの挿入孔が近位止血弁によって覆われ、出口孔が遠位止血弁によって覆われることが好ましい。本発明の目的では、出口孔がシースの体外端部に係合可能である。この係合によって、患者の脈管構造内に医療デバイスを進ませるための経路が構築される。具体的には、この経路は、順に、挿入孔を通り、エア・トラップ・チャンバを通り、シースの管腔を通って、脈管構造へと構築される。
【０００８】
本発明の重要な一態様は、このシステムを通じて医療デバイスを進めるときにエア・トラップ・チャンバからの空気の除去を図ることである。このために、エア・トラップ・チャンバは、ガス泡を捕捉してガス除去ポートへと導くような形状をした上端部分を備えて形成される。
【０００９】
本発明の一実施例では、空気の除去は、エア・トラップ・チャンバのガス除去ポートに流体連通して連結されたシリンジを用いて達成される。本発明の代替的な実施例では、ガス除去機能は、戻りチューブを通じてエア・トラップ・チャンバに連結されたガス分離器を用いて達成される。また、この代替的な実施例には、エア・トラップ・チャンバのガス除去ポートとガス分離器との間に流体連通して連結された流体ポンプも含まれる。この流体ポンプは、蠕動型ポンプにすることもでき、それを使用して流体がエア・トラップ・チャンバからガス分離器へと送り込まれる。次いで、ガス分離器によって流体からガスが除去された後、その流体が戻りチューブを通じてエア・トラップ・チャンバに戻される。
【００１０】
さらに、エア・トラップ・チャンバには、エア・トラップ・チャンバが食塩水などの流体で満たされているとき常にエア・トラップ・チャンバからガスを排気する第２ガス除去ポートを設けることができる。さらに、本発明のシステムには、様々なサイズのシースをエア・トラップ・チャンバの出口孔に連結する（１つまたは複数の）アダプタを含めることができる。
【００１１】
本発明の新規特徴ならびに本発明自体については、その構造および操作に関し、添付図面を以下の説明と併せて考慮すれば最も良く理解されよう。類似の参照番号は、類似の部品を指す。
【実施例】
【００１２】
本発明は、以下の説明および添付図面を参照すればさらに良く理解することができる。類似の要素は、同一の参照番号で言及する。
【００１３】
前述のように、デバイスの繰返し挿入／除去に付随した問題を軽減するために心臓用シースを使用すると、やはり血流に空気塞栓が発生する可能性が増大することがある。これらのガス泡は、一般に、心臓用シースにカテーテルまたは他のデバイスを挿入するときにシースに空気が導入されることによって引き起こされる。カテーテルの直径が大きいほどシースに空気が導入されやすくなるが、シースに挿入されるいずれのデバイスでも、空気が導入されてこれらの手順が困難かつ時間のかかるものになる可能性がある。本発明によるシースの例示的な実施例は、ガス泡が血流に進入する前に心臓用シースからガス泡を除去する機構を提供することによって塞栓の形成を防ぐ。また本発明は、空気の導入を防止する際の外科医の技量への依存度を低減し、挿入手順をより速く実施できるようにする。
【００１４】
図１は、本発明によるシース１００の例示的な実施例を示す。心臓用シース１００を使用して、例えば、患者の脈管構造へのカテーテルおよび他のデバイスの挿入を支援することができる。シース１００には、患者の選択された血管に挿入されるように設計された管状体１０２が含まれる。管状体１０２は、例えば、意図される特定の用途に応じて、長さ１０ｃｍ〜１００ｃｍ、直径約１ｍｍ〜約１１．３ｍｍ（３〜３４フレンチ）にすることができる。管状体１０２は、患者の血管への挿入に適合された遠位端１０４と、患者の身体の外側に留まる近位端１０５とを有する。血管に挿入された後で、関連技術分野で公知の技術を用いてシース１００の管状体１０２から空気が追い出される。
【００１５】
管状体１０２の近位端１０５には、デバイス１０８をシース１００に挿入させるエア・トラップ・チャンバ１０６が連結される。デバイス１０８は、カテーテルまたは他のタイプの介入デバイスにすることができ、これをシース１００に挿入し、次いでさらにシース１００内を進ませて遠位端１０４から出すことができる。次いで、デバイス１０８を、血管、心腔、または体内の目標とする他の空洞部に進入させて、デバイス１０８の遠位部分１０８ａを所望の位置に到達させる。例えば、肺静脈由来の心不整脈を処置する手順では、シース１００を、下大静脈を介して患者の右心房へと進ませ、次いで当該技術分野で公知のセルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）法によって左心房に到達させる。デバイス１０８をシース１００内に押し進めて、遠位端１０８ａを遠位端１０４から出し、左心房内に突き出させることができる。次いで、アダプタ１１４をエア・トラップ・チャンバ１０６と管状体１０２との間に設置して、デバイス１０８の遠位端１０８ａをシース１００へと案内するのを支援することができる。あるいはアダプタ１１４を、エア・トラップ・チャンバ１０６の一部にすることもでき、または管状体１０２の近位端に形成することもできる。
【００１６】
エア・トラップ・チャンバ１０６の第１側部は、管状体１０２を通じて患者の脈管系と流体連通しており、第２側部は、外部環境に曝されている。したがって、シース１００は、エア・トラップ・チャンバ１０６を通じて血液が失われることのないものにしなければならない。図１に示す例示的な実施例では、エア・トラップ・チャンバ１０６のデバイス挿入孔１１１のところに近位止血弁１１０が設置されている。この止血弁１１０または調節可能な止血弁を使用して、デバイス１０８が挿入されるとき、ならびにデバイス１０８が存在しないときの、デバイス挿入孔を通る流れが規制される。この実施例では、シース１００が血管に挿入された後でエア・トラップ・チャンバ１０６の一部を血液で満たすことができ、近位止血弁１１０が、エア・トラップ・チャンバ１０６から流体が体外に漏れ出るのを防ぐ。
【００１７】
デバイス１０８が心臓用シース１００に挿入されるときには、近位止血弁１１０が十分に開いてデバイス１０８を弁１１０に通過させるが、血液または食塩水が漏れ出ないようにデバイス１０８の外表面の周りのシールは保持する。デバイス１０８は、エア・トラップ・チャンバ１０６に進入した後も、遠位止血弁１１２によって依然として管状体１０２から隔てられており、したがって患者の血管からも隔てられている。デバイス１０８は、近位止血弁１１０を通って押し進められた後、さらに遠位止血弁１１２を通って押し進められて、管状体１０２に進入し、それを通過して患者の血管に到達する。このために、遠位止血弁１１２が十分に開いてデバイス１０８を通過させるが、やはりデバイス１０８周りに管状体１０２とエア・トラップ・チャンバ１０６との間で血液が流れるのを制限するシールを形成する。また遠位弁１１２は、エア・トラップ・チャンバ１０６と患者の脈管系との間に流れが生じるのも制限する。
【００１８】
デバイス１０８が心臓用シース１００に導入されるときには、近位止血弁１１０が開くので、空気もシースに導入されることがある。エア・トラップ・チャンバ１０６は、この空気が遠位止血弁１１２を通過して管状体１０２に進入することがないように、空気を捕捉し、シース１００からの除去を促進させる。例示的な一実施例では、エア・トラップ・チャンバ１０６に、ガス除去ポート１１９へと集まる傾斜した上方部分１１８を設けることができる。気泡１２０は、その浮力によって上方に移動する傾向にあるので、エア・トラップ・チャンバ１０６の最も高い地点に集まる。上方部分１１８の形状は、この浮力を利用し、ポート１１９付近の泡１２０を捕捉する。次いで、ガス抜き装置１２２を使用して、エア・トラップ・チャンバ１０６からガス除去ポート１１９を通じて泡１２０を除去することができる。これは、直接的に実施することができ、または栓／弁１１７を備えたチューブ１１６を通じて実施することができる。例示的な一実施例では、ガス抜き装置１２２を、当業者には理解されるようにシリンジまたは他の真空発生デバイスとして形成することができる。本発明の他の例示的な一実施例では、アダプタ１１４内に集まることのあるガス泡を除去するために、シース１００に第２ガス除去ポート１２４を追加することができる。さらに、本発明の使用前にチャンバ１０６を流体で満たすときに排気する目的で、栓／弁１２８を備えたさらに他のガス除去ポート１２６をチャンバ１０６に連結することもできる。
【００１９】
図１に示した実施例に従ってシース１００を用いる例示的な方法について、以下で説明する。シース１００にデバイス１０８を挿入する必要があるときには、デバイス１０８の遠位端１０８ａを近位止血弁１１０に押し付ける。これで、弁１１０が十分に開いて、デバイス１０８をエア・トラップ・チャンバ１０６に進入させる。また弁１１０は、そこから流体が逆流するのも防ぐ。このときにデバイス１０８と共にチャンバ１０６内に空気が導入されることがあるので、ポート１１９を通じて吸引または真空を適用して、エア・トラップ・チャンバ１０６の上端部１１８に集まっているガス泡１２０を除去する。捕捉されたガスが除去された後で、デバイス１０８を遠位止血弁１１２および管状体１０２に通過させ、遠位端１０８ａが患者の血管に達するまで残りの経路に押し進めることができる。
【００２０】
図２は、本発明の他の例示的な実施例によるシース２００を示す。この実施例では、管状体１０２は、前述のものと同様で、患者の血管に導入される遠位端１０４と、デバイス１０８をその中に導入させるが流体が流れ出るのは制限する近位止血弁１１０および遠位止血弁１１２とを備える。ただし、エア・トラップ・チャンバ２０６は、特定の場所に気泡を集めて後でそれを除去するのではなく、ガス泡をそこから連続的に除去するように設計されている。
【００２１】
図２に示す心臓用シース２００では、エア・トラップ・チャンバ２０６が排出チューブ２０８によってガス分離器２１４に連結されている。例えば、ガスを除去するために、ガスが蓄積する傾向にあるチャンバ２０６の上端部分１１８に排出チューブ２０８を連結することができる。ガス分離器２１４によって処理された流体を循環させるために、エア・トラップ・チャンバ２０６の下端部分に戻りチューブ２１０を連結することができる。例示的な一実施例では、ガス分離器２１４は、液体が保持される下端部分２１８と、浮力をもったガスが蓄積する傾向にある上端部分２１６とを含む。上端部分２１６に流入チューブ２０８を連結して、ガスを上端部分２１６に留めておくことで、流体中に存在するガス泡を流体から分離させることができる。確実に液体だけが運ばれてエア・トラップ・チャンバ２０６に戻るように、下端部分２１８に戻りライン２１０を連結することができる。本発明によれば、従来型のいずれの設計のガス分離器も使用できることが当業者には明白である。
【００２２】
任意選択で、排出チューブ２０８または戻りチューブ２１０に沿ってポンプ２１２を含めることができる。ポンプ２１２は、エア・トラップ・チャンバ２０６に液体を確実に連続的に通過させて、本来ならばデバイス１０８によって導入されることのある気泡を除去する。一実施例では、ポンプ２１２が蠕動ポンプであるので、システムに空気が導入されない。しかし、本発明によれば、他のタイプのポンプも使用することができる。エア・トラップ・チャンバ２０６内を流れる流体は、例えば、デバイス１０８の挿入時に脈管系に導入された場合にも安全な食塩水にすることができる。
【００２３】
図２に示した実施例によれば、必ずしも分離ガス除去ステップを実施する必要なく、デバイス１０８を近位止血弁１１０および遠位止血弁１１２に直接に通して挿入し、管状体１０２に到達させることができる。流体が連続的にエア・トラップ・チャンバ２０６内を流れるので、導入された空気は、流れる流体によって即座に除去されてガス分離器２１４へと運ばれる。食塩水にすることもできる液体の一定の流れが、ガス泡を含まずにエア・トラップ・チャンバ２０６に提供される。したがって、心臓用シース２００によって、デバイス１０８の挿入および交換作業が迅速かつ便利なものになる。
【００２４】
ここまでに、本発明についてその特定の例示的な実施例に即して説明した。しかし、冒頭の特許請求の範囲に記載される本発明の広義の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を実施できることが明らかである。したがって、本明細書および図面は、制限的でなく説明的な意義をもつものと見なすべきである。例えば、本発明を左側の心臓処置手順での使用について記載したが、本発明は、患者の体内に空気が確実に導入されないようにすべきいずれの外科処置にも使用することができる。
【００２５】
本明細書に示し詳細に開示した特定の「エア・トラップ付きシース」は、前述した目的を完全に達成し、利点をもたらすことができるが、それが単に現時点で好ましい本発明の実施例を説明するものにすぎず、冒頭の特許請求の範囲に記載のものを除き、本明細書に示した構造または設計の詳細を制限しようとするものではないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明によるシースの例示的な実施例を示す側面図である。
【図２】本発明によるシースの例示的な第２の実施例の側面図である。
【符号の説明】
【００２７】
１００  シース
１０２  管状体
１０４  遠位端
１０５  近位端
１０６  エア・トラップ・チャンバ
１０８  医療デバイス
１１０  近位止血弁
１１１  デバイス挿入孔
１１２  遠位止血弁
１１４  アダプタ
１１７  栓／弁
１１８  上端部分
１１９  ガス除去ポート
１２０  気泡
１２２  ガス抜き装置
１２４  ガス除去ポート
１２６  ガス除去ポート
１２８  栓／弁
２００  シース
２０６  エア・トラップ・チャンバ
２０８  排出チューブ
２１０  戻りチューブ
２１２  ポンプ
２１４  ガス分離器
２１６  上端部分
２１８  下端部分
【図１】
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【図２】
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