(57)【要約】【課題】柔らかい素材に対してもコアリングが起き難く、したがって安全性に優れ、また穿刺部跡からの血液や薬液等の液漏れやエアーの吸い込み等を防止するという優れた医療用注射針の提供【課題を解決する手段】本発明は、穿刺針の刃の傾斜部内腔エッジの少なくとも一部のエッジを丸形状に形成したことにあり、穿刺針の刃先がランセットポイントを形成している。図１のａにおいて、穿刺針１は、ランセットポイント形状を有しており、内腔エッジ３は、Ｒ形状エッジ５を形成している。このＲ形状エッジ５を形成するには、該領域４の内腔エッジにセラミックス粉体を吹き付けることにより形成される。この他、セミランセットポイントやバックカットを有する注射針乃至穿刺針に、Ｒ形状エッジを形成してもよい。【選択図】  図１
2005095571.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針の刃の傾斜部内腔エッジの少なくとも一部のエッジをＲ形状に形成したことを特徴とする医療用注射針。
【請求項２】
前記刃がランセットポイントを形成していることを特徴とする請求項１に記載の医療用注射針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、改良さた医療用注射針に関し、更に詳しくはコアリング（ゴム栓に穿刺した際、ゴム片（コア）が削り取られること）が起き難く、安全性に優れ、穿刺部跡からの血液や薬液等の液漏れ、エアーの吸い込み等を防止した、改良された医療用注射針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、人工透析等におけるアクセスポートには、ゴム栓が使用されており、また薬剤ボトル乃至ビン等にもゴム栓が使用されている。ここで使用される栓のゴムの材質は、一般的にフッ素ゴムやブチルゴム等があるが、特に医療上の安全面やコスト面を考慮すると、代表的には、純化天然ゴム、ポリイソプロピレンゴム、シリコーンゴムが挙げられる。更にこの中では、溶出物試験等による安全面や穿刺抵抗等を考慮すると、医療用に用いられるゴムとしては、シリコーンゴムが最も優れており、比較的細いゲージの注射針にあっては、シリコーンゴムがコアリングを起こさないものに改良されてきている。一方、実際に注射針を使用している病院等では、一般的には人工透析においては、２１Ｇ・１８Ｇ（ゲージ）以上の注射針が主流であり、例えば、図４に一例を示すと、図４のａには、ランセットポイント型注射針、すなわちランセットポイントという刃２の角度が２段になった形状で、いわゆるジャンクション２２を有する注射針が示されている。刃２の傾斜部全体は、研削により内腔エッジ３がｘ領域、ｙ領域、ｃ領域に形成されるが、特にｙ領域、ｃ領域には鋭いエッジが形成される。図４のｂには、セミランセットポイント型注射針ＩＩの端部に刃２が形成されており、刃２は、刃先に第２段のセミカット７を有する傾斜部からなる注射針が示されている。この刃２の内腔エッジ３は、研削により鋭いエッジを形成している。更に図４のｃには、バックカットポイント型注射針ＩＩＩが示されており、刃２の刃先の裏面側にカット部９を有している（例えば特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２０００−２６２６１５（段落０００２、図４）
【０００３】
このような注射針において、更にランセットポイント型注射針Ｉの図５に示される断面図で説明すると、図５のａにおいては、従来、注射針のヒール部２３の内腔エッジは、研削により鋭いエッジ８ａが形成される。これらの注射針がゴム栓等に穿刺する場合のコアリングの防止処理として、針のヒール部２３の内腔エッジ８ａ（図５のａ）をガラスビーズを大きく吹き付け、ヒール部の内腔エッジ８ａを内側に曲げたＲ形状８ｂ（図５のｂ）を形成し、削れ片が出ない（アンチコアリング又はノンコアリング）工夫がなされていた。このように従来の注射針では、図４に示されるランセットポイント型注射針Ｉは、図６に示されるように、刃先部分をカット長（ｍ）といい、また刃の部分は刃面長（ｎ）という。このような注射針Ｉは、図７において、刃２のＸ1 −Ｙ1 の切断面は、図７のｂに示されるように、内腔エッジ３が形成され、このエッジ３は、鋭く尖った形状を有している。また刃２のＸ2 −Ｙ2 の切断面も図７のｃに示されるように同様に内腔エッジ３は、鋭く尖った形状を有している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、前述の如く、１８Ｇ以上の注射針を使用して、シリコーンゴム栓に穿刺すると、シリコーンの微小削れ片が注射針内に残り易いという問題がある。またヒール部が不完全で細長いとシリコーン片が削り取られるという問題が起き、血液と共に血管内に流入する危険がある。また前述の如く針のヒール部にガラスビーズを大きく吹き付けることにより、ゴム栓の素材がシリコーンゴムでない場合には、コアリングを防止することができるものの、シリコーンゴムの如くより柔らかい素材に対してはヒール部のガラスビーズの吹き付けだけでは不十分であり、依然としてコアリング（削れ片の脱落）が起き易いという問題がある。しかし、実際には、針の穿刺によるコアリング等で穿刺部跡からの血液、薬液等の液漏れやエアーの吸い込み等は起こってはならないことであり、したがって、ゴム栓の材質、構造、針刺し部の形状、針刺し部の厚み、穿刺針の刺し方（ゴム部に対して穿刺針の刃面長の向き（角度）、即ち斜めに穿刺することや同一箇所に２か３回穿刺した場合や穿刺時に針が回転するなど）によって、コアリングが起きるが、このような使われ方は勿論のこと、どんな使われ方をしても、コアリングが起こらない針が望まれている。
【０００５】
そこで、本発明者等は、シリコーンゴム栓に使用する際、１８Ｇ以上の太い注射針であっても、コアリングを起こさない針を開発すべく種々検討を続けてきたところ、注射針の刃の傾斜部の内腔エッジがコアリングに密接に関係していることを見出し、この知見に基づいて種々検討する中、注射針の刃２のｘ−ｙ−ｚ領域全体の内腔エッジ３をガラスビーズを吹き付けてアンチコアリング操作を行ったが、満足の行く丸みを形成することができなかった。本発明者等は、この点につき更に検討したところ、試行錯誤の結果、前記内腔エッジ３にガラスビーズを吹き付けることに代えて、セラミックス粉体を吹き付けたところ、意外にも内腔エッジを丸く形成すること（Ｒ形状とすること）ができたことにより本発明は成されたものである。したがって、本発明が解決しようとする課題は、柔らかい素材に対してもコアリングが起き難く、したがって安全性に優れ、また穿刺部跡からの血液や薬液等の液漏れやエアーの吸い込み等を防止するという優れた医療用注射針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の本発明の課題は、穿刺針の刃の傾斜部内腔エッジの少なくとも一部のエッジを丸形状に形成したことを特徴とする医療用注射針によって達成される。また本発明は、上記発明において、前記刃先がランセットポイントを形成していることを特徴とする医療用注射針によって達成される。
【発明の効果】
【０００７】
本発明は、穿刺針の刃の傾斜部内腔エッジの少なくとも一部のエッジを丸形状に形成したことにより、柔らかい素材に対してもコアリングが起き難く、したがって安全性に優れ、また穿刺部跡からの血液や薬液等の液漏れやエアーの吸い込み等を防止するという優れた効果を奏するものである。また本発明は、前記刃がランセットポイントを形成していることにより、上記効果に加えて、穿刺の位置決めが容易にできるという優れた効果を奏するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下に、本発明を図面を参照して、具体的に、実施の形態を説明するが、本発明は、これらに限定されるものではない。
【０００９】
本発明の医療用注射針は、血液等の採取用に用いる注射針及びゴム栓等に穿刺する注射針のいずれにも使用される意味に使用しているが、特に好ましくはゴム栓等に穿刺する注射針（以下、医療機器用穿刺針、略して穿刺針という。）に使用される。本発明の医療用注射針は、穿刺針の刃の傾斜部内腔エッジの少なくとも一部のエッジを丸形状（Ｒ形状）に形成したことにある。図１は、本発明の穿刺針を示す平面図である。図１のａは、ランセットポイント型穿刺針の内腔エッジを丸く形成したところを示す平面図である。図１のｂは、端部に別の刃先形状を有する、いわゆるセミランセットポイント型穿刺針を示す平面図である。図２は、図１に示されるランセットポイント型穿刺針の直角方向に切断した切断部の断面図であり、図２のａは、Ｘ1 −Ｙ1 を切断して刃元側から切断部から見たところを示す断面図であり、図２のｂは、Ｘ2 −Ｙ2 を切断して刃元側から切断部から見たところを示す断面図である。
【００１０】
図１のａにおいて、穿刺針１は、ランセットポイント形状を有しており、円筒状の管Ｃの端部を先端部に向けて研削等によって傾斜して切除され、テーパ状の先端部が形成している。即ち円筒状部Ｃ、第１段傾斜部Ｂ及び第２段傾斜部Ａからなり、傾斜部Ａの角度αは、２０〜２５°であり、傾斜部Ｂの角度γは、１０〜１７°である。またこの穿刺針１の刃先２１は、尖端部（ポイント又は刃尖端部）を形成しており、また第１段傾斜部Ｂと第２段傾斜部Ａにおいて、両傾斜部の接点は、すなわち陵（ジャンクション）２２を形成している。このように形成された刃２の切除表面である刃面６は、内腔エッジ３が形成されている。本発明は、この内腔エッジ３において、符号４で示される領域の内腔エッジ３が、丸形状（Ｒ形状）を有するエッジ（以下、Ｒ形状エッジという。）５を形成していることを特徴とするものである。このＲ形状エッジ５を有する領域４は、刃先２１を除いて全ての内腔エッジ３に形成される。図１のｂに示されるセミランセットポイント型穿刺針の傾斜角度βは、１２〜２５°である。図１のａ及びｂに示される穿刺針において、Ｒ形状エッジ５を形成する領域４が示されている。本発明におけるように、内腔エッジの領域４に形成されるＲ形状エッジ５は、図１に示される刃２のＸ1 −Ｙ1 の切断面では、図２のａに示される形状、すなわち尖突部が丸みを帯びたＲ形状エッジを形成している。また図１に示される刃２のＸ2 −Ｙ2 の切断面では、図２のｂに示されるような尖突部が丸みを帯びたＲ形状エッジを形成している。
【００１１】
本発明において、図１のａに示されるように、領域４の内腔エッジにＲ形状エッジ５を形成するには、該領域４の内腔エッジにセラミックス粉体を吹き付けることにより形成される。更に詳しく本発明の注射針の内腔エッジにＲ形状エッジ５を形成するには、以下の方法が好ましい。本発明に用いられる吹き付け方法は、針の所要部にセラミック粉体、例えば、アルミナ粉体などとガラスビーズを吹き付ける。ガラスビーズの平均粒径は、１０ｍμ〜１００ｍμであり、好ましくは２０ｍμ〜８０ｍμであり、この範囲で適宜の平均粒径のガラスビーズを用いることができる。またアルミナ粉体の平均粒径は、５０ｍμ〜４００ｍμであり、好ましくは７０ｍμ〜２００ｍμである。まず、針をノズルの移動方向へ並べ必要に応じて固定する。固定手段は特に限定されず、例えば、糊剤、接着剤、接着又は粘着テープなど通常用いられるものでよい。もちろん、並べる針の数は、特に制限されるものではないが、４５０ｍｍ巾に０．０５〜０．０９ｍｍ間隔で入る数でよい。ノズルは、並べられた針に対して１〜５往復するが、好ましくは１〜３往復である。１往復に５〜１０秒かけて行うのが好ましい。ノズルは、１〜２ｍｍ、好ましくは１．１０〜１．３０ｍｍの内径を有する超鋼ノズルを用い、吹き付けのエアー圧は、２〜１０ｋｇｆで吹き付けた。好ましくは４〜６ｋｇｆがよい。アンチコアリング処理の更なる具体例としては、並べられた針に内径１．１２ｍｍの超鋼ノズルを用いて５ｋｇｆのエアー圧で並べられた針方向に７秒で３往復して、アルミナ粉体を吹き付け、ブラスト処理した後、得られた表面を更に＃２８０のガラスビーズで仕上げ処理した。アルミナ粉体は、粉体の形状が結晶状になっており、切削力が高く、より確実なアンチコアリングを行うことができる点で好ましいが、吹き付けた表面が梨地のように粗れ、穿刺抵抗が高くなってしまう。このような地肌の粗れを防止するためにガラスビーズを吹き付け金属光沢を再現すると共に面粗度が向上する。このようにすることにより領域４の内腔エッジ３は、丸みを帯びた形状、すなわちＲ形状５となる。この際、領域４には、ジャンクション２２を有しているが、このジャンクション２２の尖凸部も内側に行くほど尖凸部からＲ形状へと変化している。図１のｂに示されるように、セミランセットポイント型穿刺針ＩＩにおいても、ランセットポイント型穿刺針と同様に領域４の内腔エッジ３にセラミックス粉体を吹き付けることにより、領域４の内腔エッジ３にＲ形状エッジ５が形成される。このように形成されたＲ形状エッジ５を有する穿刺針Ｉ及びＩＩは、ゴム栓、特にシリコーンゴム栓に穿刺した後、穿刺針の管内面に削れ片等が付着しているか否かの試験を行ったが、本発明のＲ形状エッジ５を有する穿刺針Ｉ及びＩＩには、削れ片等は付着していないことがわかった。本発明では、ランセットポイント型注射針に、Ｒ形状エッジを形成するのが好ましいが、この他、セミランセットポイントやバックカットを有する注射針乃至穿刺針に、Ｒ形状エッジを形成してもよいことはいうまでもない。
【００１２】
以下に、本発明のランセットポイント型穿刺針Ｉと従来の穿刺針とを用いて行った比較試験結果を写真で示す。
【００１３】
試験は、注射針をシリコーンゴム栓に穿刺し、ついで引抜いた後、この注射針の後部からステンレスロッド棒１１が針の刃２の尖端（ポイント）を突き抜けるまで通し、該棒１１に削れ片が付着しているか否かを観察した。写真−１は、比較例であり、一般皮下用注射針を用いた場合である。棒１１には削れ片１２が付着していることがわかる。また写真−２は、本発明の穿刺針であり、棒１１には何等削れ片等は見当たらない。したがって、本発明の穿刺針は穿刺に際して削れ片等が出ず、したがって、血流とともに血管内に流入する危険がなく、極めて安全性の高い針であると言える。同様に、図１のｂに示されるセミランセットポイント型穿刺針ＩＩについても、同様の試験を行ったところ、ランセットポイント型穿刺針Ｉと同様、削れ片は観察されなかった。なお、本発明では、ゴム栓に使用する穿刺針を中心に説明したが、前述の如く血液等の採取用に用いる注射針としても用いることができることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の穿刺針を示す平面図である。
【図２】図１において、切断面を見たところの断面図である。図２のａは、Ｘ1 −Ｙ1 の切断面であり、図２のｂは、Ｘ2 −Ｙ2 の切断面である。
【図３】試験結果を示す写真である。
【図４】従来の注射針を示す平面図である。
【図５】図４の注射針を示す断面図である。
【図６】図４のａの注射針のカット長及び刃面長を示す断面図である。
【図７】図４のａの注射針の平面図及びその切断面を見たところの断面図である。図７のｂは、Ｘ1 −Ｙ1 の切断面を見たところを示し、図７のｃは、Ｘ2 −Ｙ2 の切断面を見たところを示す。
【符号の説明】
【００１５】
１  穿刺針    ２  刃    ２１  刃先    ２２  ジャンクション
２３  ヒール    ８ａ  ヒール部内腔エッジ  ８ｂ  内腔エッジを内側に曲げたＲ形状  ３  内腔エッジ    ４  内腔エッジ領域  ５  内腔エッジの丸形状（Ｒ形状エッジ）    ６  刃面    ７  カット部    ９  バックカット部    １１  ステンレスロッド棒    １２  削れ片    Ａ  刃先の傾斜部    Ｂ  刃元の傾斜部    Ｃ  円筒状管    α  刃先の傾斜角度    β  傾斜角度    γ  刃元の傾斜角度    ｘ，ｙ，ｚ  傾斜部の各領域    Ｘ−Ｙ  切断線
【図１】
2005095571.tif 000003
【図２】
2005095571.tif 000004
【図３】
2005095571.tif 000005
【図４】
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【図５】
2005095571.tif 000007
【図６】
2005095571.tif 000008
【図７】
2005095571.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成16年6月3日(2004.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、改良された医療用注射針に関し、更に詳しくはコアリング（ゴム栓に穿刺した際、ゴム片（コア）が削り取られること）が起き難く、安全性に優れ、穿刺部跡からの血液や薬液等の液漏れ、エアーの吸い込み等を防止した、改良された医療用注射針に関するものである。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
従来、例えば、人工透析等におけるアクセスポートには、ゴム栓が使用されており、また薬剤ボトル乃至ビン等にもゴム栓が使用されている。ここで使用される栓のゴムの材質は、一般的にフッ素ゴムやブチルゴム等があるが、特に医療上の安全面やコスト面を考慮すると、代表的には、純化天然ゴム、ポリイソプロピレンゴム、シリコーンゴムが挙げられる。更にこの中では、溶出物試験等による安全面や穿刺抵抗等を考慮すると、医療用に用いられるゴムとしては、シリコーンゴムが最も優れており、比較的細いゲージの注射針にあっては、シリコーンゴムがコアリングを起こさないものに改良されてきている。一方、実際に注射針を使用している病院等では、一般的には人工透析においては、２１Ｇ・１８Ｇ（ゲージ）以上の注射針が主流であり、例えば、図４に一例を示すと、図４のａには、ランセットポイント型注射針Ｉ、すなわちランセットポイントという刃２の角度が２段になった形状で、いわゆるジャンクション２２を有する注射針が示されている。刃２の傾斜部全体は、研削により内腔エッジ３がｘ領域、ｙ領域、ｚ領域に形成されるが、特にｙ領域、ｚ領域には鋭いエッジが形成される。図４のｂには、セミランセットポイント型注射針ＩＩの端部に刃２が形成されており、刃２は、刃先に第２段のセミカット７を有する傾斜部からなる注射針が示されている。この刃２の内腔エッジ３は、研削により鋭いエッジを形成している。更に図４のｃには、バックカットポイント型注射針ＩＩＩが示されており、刃２の刃先の裏面側にカット部９を有している（例えば特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２０００−２６２６１５（段落０００２、図４）
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明において、図１のａに示されるように、領域４の内腔エッジにＲ形状エッジ５を形成するには、該領域４の内腔エッジにセラミックス粉体を吹き付けることにより形成される。更に詳しく本発明の注射針の内腔エッジにＲ形状エッジ５を形成するには、以下の方法が好ましい。本発明に用いられる吹き付け方法は、針の所要部にセラミック粉体、例えば、アルミナ粉体などとガラスビーズを吹き付ける。ガラスビーズの平均粒径は、１０μｍ〜１００μｍであり、好ましくは２０μｍ〜８０μｍであり、この範囲で適宜の平均粒径のガラスビーズを用いることができる。またアルミナ粉体の平均粒径は、５０μｍ〜４００μｍであり、好ましくは７０μｍ〜２００μｍである。まず、針をノズルの移動方向へ並べ必要に応じて固定する。固定手段は特に限定されず、例えば、糊剤、接着剤、接着又は粘着テープなど通常用いられるものでよい。もちろん、並べる針の数は、特に制限されるものではないが、４５０ｍｍ巾に０．０５〜０．０９ｍｍ間隔で入る数でよい。ノズルは、並べられた針に対して１〜５往復するが、好ましくは１〜３往復である。１往復に５〜１０秒かけて行うのが好ましい。ノズルは、１〜２ｍｍ、好ましくは１．１０〜１．３０ｍｍの内径を有する超鋼ノズルを用い、吹き付けのエアー圧は、２〜１０ｋｇｆ／ｃｍ2で吹き付けた。好ましくは４〜６ｋｇｆ／ｃｍ2がよい。アンチコアリング処理の更なる具体例としては、並べられた針に内径１．１２ｍｍの超鋼ノズルを用いて５ｋｇｆ／ｃｍ2のエアー圧で並べられた針方向に７秒で３往復して、アルミナ粉体を吹き付け、ブラスト処理した後、得られた表面を更に＃２８０のガラスビーズで仕上げ処理した。アルミナ粉体は、粉体の形状が結晶状になっており、切削力が高く、より確実なアンチコアリングを行うことができる点で好ましいが、吹き付けた表面が梨地のように粗れ、穿刺抵抗が高くなってしまう。このような地肌の粗れを防止するためにガラスビーズを吹き付け金属光沢を再現すると共に面粗度が向上する。このようにすることにより領域４の内腔エッジ３は、丸みを帯びた形状、すなわちＲ形状５となる。この際、領域４には、ジャンクション２２を有しているが、このジャンクション２２の尖凸部も内側に行くほど尖凸部からＲ形状へと変化している。図１のｂに示されるように、セミランセットポイント型穿刺針ＩＩにおいても、ランセットポイント型穿刺針と同様に領域４の内腔エッジ３にセラミックス粉体を吹き付けることにより、領域４の内腔エッジ３にＲ形状エッジ５が形成される。このように形成されたＲ形状エッジ５を有する穿刺針Ｉ及びＩＩは、ゴム栓、特にシリコーンゴム栓に穿刺した後、穿刺針の管内面に削れ片等が付着しているか否かの試験を行ったが、本発明のＲ形状エッジ５を有する穿刺針Ｉ及びＩＩには、削れ片等は付着していないことがわかった。本発明では、ランセットポイント型注射針に、Ｒ形状エッジを形成するのが好ましいが、この他、セミランセットポイントやバックカットを有する注射針乃至穿刺針に、Ｒ形状エッジを形成してもよいことはいうまでもない。