(57)【要約】【課題】生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖装置を提供すること。【解決手段】生体内組織膜を貫通する傷穴５０を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置１であって、先端部が傷穴５０を貫通して生体内組織内に挿入可能な装置本体２と、装置本体２の先端部に着脱可能に装着されるとともに、装置本体２の先端部と共に生体内組織内に挿入可能であり、かつ装置本体２の操作により生体内組織の傷穴５０に定着されて傷穴５０を閉鎖する閉鎖手段２０とを備える。閉鎖手段２０は、生体内組織の内面側に圧接されて傷穴５０を閉鎖するシール部２１と、シール部２１に一体に設けられるとともに、装置本体２の操作により生体組織の外面側で変形して、シール部２１が生体内組織の内面側に圧接された状態に保持する変形部２３とを備える。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の装置本体と、
前記装置本体の先端部に着脱可能に装着され、前記装置本体の先端部と共に前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴の閉鎖作業後には前記傷穴を閉鎖した状態で留置される閉鎖手段と、
前記閉鎖手段を変形させ得る変形手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記傷穴の閉鎖作業後に前記生体内組織膜の内面側から前記傷穴を覆うシール部と、
前記傷穴を通過可能な第１の形態から、前記変形手段を操作することにより、前記シール部との間で前記生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態へ圧縮変形可能な変形部とを有し、
前記シール部と前記変形部とが同一材料により一体的に形成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【請求項２】
前記閉鎖手段は、繊維の集合体で構成されている請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項３】
前記閉鎖手段は、織布または不織布で構成されている請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項４】
前記閉鎖手段は、多孔質材料で構成されている請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項５】
前記変形部の硬度は、前記シール部の硬度より低くなっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項６】
前記変形部が前記第２の形態になった状態を保持する緊締部材を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項７】
前記緊締部材は、一方向に移動可能な結び目を有する糸状部材で構成され、前記結び目を移動させて前記糸状部材を締め付けることにより、前記変形部が前記第２の形態になった状態を保持する請求項６に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項８】
前記変形手段は、前記装置本体に着脱自在に装着され、前記変形部を押圧可能な筒状の押圧部材と、前記押圧部材の内腔を挿通して一端側が前記閉鎖手段に連結され、他端側が前記装置本体から外部に引き出される糸状部材とを有し、前記押圧部材に対し前記糸状部材を相対的に基端方向へ引っ張ることにより、前記押圧部材の先端部が前記変形部を押圧して前記変形部が変形する請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項９】
前記変形部は、前記第１の形態では前記装置本体の長手方向に長い板状または帯状をなし、前記第２の形態では、複数個所の折り目で交互に反対方向に折り畳まれた状態になる請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１０】
生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の装置本体と、
前記装置本体の先端部に着脱可能に装着され、前記装置本体の先端部と共に前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴の閉鎖作業後には前記傷穴を閉鎖した状態で留置される閉鎖手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記傷穴の閉鎖作業後に前記生体内組織膜の内面側から前記傷穴を覆うシール部と、
前記傷穴を通過可能な第１の形態から、前記シール部との間で前記生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態へ変形可能な変形部とを有し、
前記変形部は、液体を吸収することにより膨潤する膨潤材をその内部に有し、前記膨潤材が体液を吸収して膨潤することにより、前記変形部が膨潤し、
前記シール部と前記変形部とが同一材料により一体的に形成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【請求項１１】
前記シール部は、前記傷穴を通過可能な第１の形態から、前記装置本体の長手方向とほぼ直交する方向へ広がった第２の形態へ変形可能である請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１２】
前記シール部は、細長い形状をなしており、前記シール部の長手方向が前記装置本体の長手方向とほぼ平行な姿勢と、前記シール部の長手方向が前記装置本体の長手方向にほぼ直交する姿勢とをとり得る請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１３】
前記閉鎖手段の少なくとも一部は、生体分解性材料から形成されていることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１４】
前記装置本体は、体液が先端側から基端側へ通過可能なバックフラッシュ用孔を有する請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入する。
【０００３】
このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。
【０００４】
近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を縫合する縫合装置が開発されている。例えば、装置の端部に籠状に膨らむことのできる部材を設け、縫合の際にこの部材を血管内へ挿入して籠状に膨らませ、その後に縫合用の針を刺し、籠状に膨らんでいる部材を閉じて針をキャッチし、装置の端部を引き抜くものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
しかしながら、このような構成の縫合装置は、針のキャッチにおける信頼性が低い問題があった。また、縫合用の糸を一旦通した後、その糸の入れ替え作業を行なう必要があるため、縫合に手間と時間がかかるという問題もあった。
【０００６】
一方、生体内組織閉鎖装置として、特許文献２に記載の装置は、硬質のシール部とコラーゲンスポンジとが糸によって連結されている（例えば、特許文献２参照）。
【０００７】
特許文献２に記載の装置の操作方法は、まず、本体部の先端を血管の傷穴から挿入して、シール部を展開する。次いで、本体部をゆっくり引き抜きながら、シール部を傷穴およびその周辺組織に当接させる。さらにシール部で傷穴を引っ掛けながら本体部を引くと、本体部の先端からコラーゲンスポンジが傷穴の上の組織中に展開される。そして、本体部を体外に抜去して、シール部とコラーゲンスポンジとに連結した糸を引いて、予め設置されている結び目を進め、シール部とコラーゲンスポンジとを引き寄せて止血を行う。最後に、糸を切断して終了する。
【０００８】
しかしながら、このような構成の生体内組織閉鎖装置では、硬質のシール部を血管内に保持するものが糸のみであるため、長期間の留置の間に糸が切れ、シール部が分離する虞が考えられる。
【０００９】
【特許文献１】特表平８−５０４６１８号公報
【特許文献２】特許第２５６２００７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記のような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
（１）  生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の装置本体と、
前記装置本体の先端部に着脱可能に装着され、前記装置本体の先端部と共に前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴の閉鎖作業後には前記傷穴を閉鎖した状態で留置される閉鎖手段と、
前記閉鎖手段を変形させ得る変形手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記傷穴の閉鎖作業後に前記生体内組織膜の内面側から前記傷穴を覆うシール部と、
前記傷穴を通過可能な第１の形態から、前記変形手段を操作することにより、前記シール部との間で前記生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態へ圧縮変形可能な変形部とを有し、
前記シール部と前記変形部とが同一材料により一体的に形成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【００１２】
（２）  前記閉鎖手段は、繊維の集合体で構成されている上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１３】
（３）  前記閉鎖手段は、織布または不織布で構成されている上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１４】
（４）  前記閉鎖手段は、多孔質材料で構成されている上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１５】
（５）  前記変形部の硬度は、前記シール部の硬度より低くなっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１６】
（６）  前記変形部が前記第２の形態になった状態を保持する緊締部材を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１７】
（７）  前記緊締部材は、一方向に移動可能な結び目を有する糸状部材で構成され、前記結び目を移動させて前記糸状部材を締め付けることにより、前記変形部が前記第２の形態になった状態を保持する上記（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１８】
（８）  前記変形手段は、前記装置本体に着脱自在に装着され、前記変形部を押圧可能な筒状の押圧部材と、前記押圧部材の内腔を挿通して一端側が前記閉鎖手段に連結され、他端側が前記装置本体から外部に引き出される糸状部材とを有し、前記押圧部材に対し前記糸状部材を相対的に基端方向へ引っ張ることにより、前記押圧部材の先端部が前記変形部を押圧して前記変形部が変形する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１９】
（９）  前記変形部は、前記第１の形態では前記装置本体の長手方向に長い板状または帯状をなし、前記第２の形態では、複数個所の折り目で交互に反対方向に折り畳まれた状態になる上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２０】
（１０）  生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の装置本体と、
前記装置本体の先端部に着脱可能に装着され、前記装置本体の先端部と共に前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴の閉鎖作業後には前記傷穴を閉鎖した状態で留置される閉鎖手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記傷穴の閉鎖作業後に前記生体内組織膜の内面側から前記傷穴を覆うシール部と、
前記傷穴を通過可能な第１の形態から、前記シール部との間で前記生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態へ変形可能な変形部とを有し、
前記変形部は、液体を吸収することにより膨潤する膨潤材をその内部に有し、前記膨潤材が体液を吸収して膨潤することにより、前記変形部が膨潤し、
前記シール部と前記変形部とが同一材料により一体的に形成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【００２１】
（１１）  前記シール部は、前記傷穴を通過可能な第１の形態から、前記装置本体の長手方向とほぼ直交する方向へ広がった第２の形態へ変形可能である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２２】
（１２）  前記シール部は、細長い形状をなしており、前記シール部の長手方向が前記装置本体の長手方向とほぼ平行な姿勢と、前記シール部の長手方向が前記装置本体の長手方向にほぼ直交する姿勢とをとり得る上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２３】
（１３）  前記閉鎖手段の少なくとも一部は、生体分解性材料から形成されていることを特徴とする上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２４】
（１４）  前記装置本体は、体液が先端側から基端側へ通過可能なバックフラッシュ用孔を有する上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、安全性が高く、生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
【００２６】
また、閉鎖手段のシール部と変形部とが一体的に形成されていることにより、閉鎖手段が傷穴に留置された後にシール部と変形部とが分離するようなことを確実に防止することができ、止血状態を確実に維持することができ、またシール部が生体内組織内に流れていってしまうようなこともないので、安全性が高い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１〜図１０には、本発明による生体内組織閉鎖装置の第１の実施の形態が示されていて、図１は閉鎖手段の定着前の状態（第１の形態）を示す斜視図、図２は閉鎖手段の定着後（第２の形態）の状態を示す斜視図、図３は結び目の一例を示した説明図、図４は結び目の他例を示した説明図、図５〜図１０は生体内組織閉鎖装置によって閉鎖手段を傷穴に定着させる手順を示した説明図である。
【００２８】
なお、説明の都合上、図１および図２において、下側を「先端」、上側を「基端」とし、図５〜図１０において、図中の左下側を「先端」、右上側を「基端」として説明する。
【００２９】
これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。
【００３０】
図１〜図１０に示すように、この生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の装置本体２と、装置本体２の先端部に着脱自在に装着され、生体内組織膜を貫通する傷穴５０を閉じる閉鎖手段２０とを備えている。
【００３１】
装置本体２は、図５〜図７に示すように、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔６を有する略円筒状のシース３と、シース３に着脱自在に装着される長尺状のクロージャー７とを備えており、止血作業（傷穴を閉鎖する作業）の際に、このシース３およびクロージャー７の先端部と閉鎖手段２０とが傷穴５０を貫通して血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。
【００３２】
シース３は、基端部に他の部分よりも肉厚のハブ４を有し、このハブ４の外周面に断面半円形状の溝５が全周に渡って環状に設けられている。シース３としては、この生体内組織閉鎖装置１に専用のものを用いても良いし、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されるシース（イントロデューサシース）等を用いても良い。すなわち、装置本体２の構成要素には、シース３が含まれても、含まれなくてもよい。
【００３３】
クロージャー７は、シース３の貫通孔６内に装着される棒状のクロージャー本体８と、クロージャー本体８に設けられ、閉鎖手段２０を変形させる操作を行う変形手段３０とを備えている。
【００３４】
クロージャー本体８は、シース３の貫通孔６内に着脱自在に挿入される丸棒状をなすものであって、基端部に他の部分よりも大径のハブ９が一体に設けられ、このハブ９の先端側の端面には、ハブ９の中心を中心として環状に溝１０が設けられ、この溝１０内に前述したシース３のハブ４の基端部が嵌合可能に構成されている。
【００３５】
クロージャー本体８のハブ９の溝１０には、外周側の面に径方向内方に突出する断面半円形状の突起１１が全周に渡って環状に設けられ、クロージャー本体８のハブ９の溝１０内にシース３のハブ４の基端部を嵌合させたときに、この突起１１がシース３側の溝５内に嵌合されることにより、クロージャー本体８がシース３に一体に連結される。
【００３６】
クロージャー本体８の中心部には軸線方向に貫通する貫通孔１２が設けられ、この貫通孔１２は先端側の大径部１３と基端側の小径部１４の２段に形成されている。クロージャー本体８の貫通孔１２には、大径部１３に後述する閉鎖手段２０の変形部２３が挿入され、小径部１４に後述する変形手段３０の押圧部材３１および糸状部材２４が挿入されている。
【００３７】
クロージャー本体８の貫通孔１２の大径部１３の内面には、摩擦係数を高くするために凹凸等（図示せず）が形成されていてもよい。この凹凸等によって閉鎖手段２０の変形部２３を必要時まで貫通孔１２内により確実に保持することができる。
【００３８】
クロージャー本体８の貫通孔１２に隣接する部分には、クロージャー本体８を軸線方向に貫通するバックフラッシュ用孔１５が設けられている。バックフラッシュ用孔１５は、先端がクロージャー本体８の先端側端面に開口し、基端がクロージャー本体８のハブ９の周面に開口し、このバックフラッシュ用孔１５を介して血管内の血液が外部に流出するように構成されている。
【００３９】
閉鎖手段２０は、シール部２１と変形部２３とを有し、このシール部２１と変形部２３とが同一材料により一体的に形成された構成になっており、図１に示す第１の形態から、図２に示す第２の形態へ変形可能になっている。閉鎖手段２０は、傷穴５０の止血作業（閉鎖作業）後には、図２に示す第２の形態で傷穴５０に留置され、そのとき、シール部２１は、傷穴５０付近の生体内組織膜（血管壁）の内面側に接触（密着）し、変形部２３は、傷穴５０付近の生体内組織膜（血管壁）の外面側に接触（密着）する。
【００４０】
シール部２１は、図１に示す第１の形態においては、略円柱状をなすものの中央部に上面から下側に向かって所定の幅、深さの溝２２を設けたような形状をなしている。この溝２２の底部に変形部２３の一端部が一体に連結されている。シール部２１は、この第１の形態では、傷穴５０を通過可能である。
【００４１】
シール部２１は、図２に示す第２の形態においては、変形部２３の付け根付近を中心としてその両側が回動して開き、装置本体２の長手方向にほぼ直交する方向へ広がった形状になる。シール部２１の第１の形態から第２の形態への変形は、弾性力によって自発的に生じ得るようになっている。
【００４２】
変形部２３は、図１に示す第１の形態では、装置本体２の長手方向（軸方向）に長い板状ないしは帯状をなし、その一端部がシール部２１の溝２２の底部に一体に連結されており、この第１の形態では、傷穴５０を通過可能になっている。
【００４３】
変形部２３は、図２に示す第２の形態では、長手方向に沿って複数箇所の折り目で交互に反対方向に折り畳まれ、圧縮された形状になる。このようにして変形部２３がその長手方向に圧縮され、その長手方向と直交する方向に拡がるような第２の形態へ変形することにより、シール部２１との間で傷穴５０付近の生体内組織膜（血管壁）を挟むことができる。
【００４４】
ここで、変形部２３の変形は、変形部２３の長手方向に押す力を加えられることによって変形部２３の少なくとも一部の密度が収縮する等して圧縮され、長手方向と直交する方向へ部分的に拡がる現象を利用している。
【００４５】
このような閉鎖手段２０の素材としては、特に限定されないが、主として繊維の集合体で構成されているのが好ましい。
【００４６】
閉鎖手段２０を主として繊維の集合体で製造する方法としては、例えば、布状体（織布または不織布）を複数枚重ね合わせ、糸で縫い合わせたりバインダー（接着剤）で貼り付けたりして一体化する方法や、糸（繊維）の集合体を直接バインダーで固める等の方法が挙げられる。
【００４７】
シール部２１は、重ね合わせた布状体を糸で縫い合わせる場合にはより多個所で縫い合わせたり、バインダーを用いる場合にはバインダーの量を多くしたり高圧縮したりする等の手段によって、比較的硬く（高い硬度に）形成するのが好ましい。これにより、傷穴５０をより確実に塞ぐことができる。
【００４８】
これに対し、変形部２３は、重ね合わせた布状体を糸で縫い合わせる場合には縫い合わせ個所を少なくしたり、バインダーを用いる場合にはバインダーの量を少なくしたり低圧縮にしたりする等の手段によって、シール部２１よりも柔らかく（低い硬度に）形成するのが好ましい。これにより、変形部２３をより変形し易くすることができる。
【００４９】
また、閉鎖手段２０としては、合成樹脂材料からなるスポンジ状の多孔質体で構成することもできる。この場合、多孔質体の空隙率や空孔の径等を適宜調整することにより、変形部２３を柔軟に形成し、シール部２１を比較的硬質に形成することができる。
【００５０】
このような閉鎖手段２０は、生体吸収性材料（生体分解性を有する材料）で少なくとも一部（例えば構成繊維）を形成することが好ましい。このような材料で形成することにより、所定時間経過後に生体に吸収されることになるので、人体への影響を少なくすることができる。生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。
【００５１】
図１に示すように、変形部２３には、変形部２３が第２の形態に変形した状態を保持する緊締部材として、１本の糸状部材２４が表裏面間を交互に貫通した状態で取り付けられており、この糸状部材２４は変形部２３の基端側で図３または図４に示すような形状の結び目２５を形成している。
【００５２】
結び目２５は、先端方向にのみ移動可能な結び方になっており、この結び目２５を先端方向に移動させて糸状部材２４を締め付けることにより、変形部２３が図２に示す第２の形態に変形し、その第２の形態を保持することができる。
【００５３】
糸状部材２４も閉鎖手段２０と同様に、生体吸収性材料で構成することが好ましい。また、この糸状部材２４は、次に説明する変形手段３０の糸状部材２４を兼用している。
【００５４】
変形手段３０は、閉鎖手段２０の変形部２３を第２の形態に変形させることにより閉鎖手段２０を生体内組織膜の傷穴５０に定着させるためのものであって、図５〜図９に示すように、閉鎖手段２０に取り付けられた糸状部材２４と、この糸状部材２４を挿通し、かつ変形部２３を押圧可能なチューブ状（筒状）の押圧部材３１とから構成されている。
【００５５】
変形手段３０の押圧部材３１は、クロージャー本体８の貫通孔１２の小径部１４内に装着され、初期状態で先端部が貫通孔１２の大径部１３内に突出し、基端部が貫通孔１２の小径部１４から外部に所定の長さ突出している。
【００５６】
次に、上記のように構成した本実施の形態による生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順について説明する。
【００５７】
まず、閉鎖手段２０の変形部２３とシール部２１との間に糸状部材２４を取り付け、この糸状部材２４の変形部２３に隣接している部分に図３または図４に示すような結び目２５を形成し、この状態で糸状部材２４を押圧部材３１の内側に挿通させる。
【００５８】
次に、クロージャー本体８の貫通孔１２内に先端側開口部から押圧部材３１を挿入し、押圧部材３１の基端部をクロージャー本体８の貫通孔１２の基端側開口部から外部に突出させ、閉鎖手段２０の変形部２３を貫通孔１２の大径部１３内に挿入し、シール部２１をクロージャー本体８の先端面に密着させる。
【００５９】
次に、図５に示すように、生体内組織膜の傷穴５０内に既に挿入されているシース３の貫通孔６内に、閉鎖手段２０のシール部２１を閉じた状態の第１の形態としてクロージャー７を挿入する。
【００６０】
そして、図６に示すように、クロージャー７をシース３に対し先端方向にさらに挿入して、クロージャー本体８のハブ９の溝１０内にシース３のハブ４を嵌合させ、クロージャー本体８の突起１１をシース３の溝５に係合させる。これにより、シース３にクロージャー本体８が連結されるとともに、閉鎖手段２０のシール部２１がシース３の先端開口から出て、血管内において弾性により自発的に開き、第２の形態に変形する。また、シール部２１が開くことにより、血液がクロージャー本体８のバックフラッシュ用孔１５内に先端側開口部から流入し、バックフラッシュ用孔１５を介してクロージャー本体８外に流出する。
【００６１】
次に、図７に示すように、血液のバックフラッシュを確認した後に、クロージャー７およびシース３をゆっくり基端方向に引き、閉鎖手段２０のシール部２１を生体内組織膜（血管壁）の内面に当接させる。なお、このときには、変形部２３は、大径部１３の内面に摩擦により保持されている。これにより、血管内の血液がクロージャー本体８のバックフラッシュ用孔１５内に流入するのが停止され、血液の流出が停止し、閉鎖手段２０のシール部２１が血管の傷穴５０の内面側に圧接されたのが確認される。
【００６２】
次に、図８に示すように、クロージャー７およびシース３をさらに基端方向に引っ張ると、変形部２３が大径部１３内から抜去され、クロージャー７およびシース３を傷穴５０から抜去することができる。これにより、皮膚の穿刺部位から変形手段３０の押圧部材３１および糸状部材２４が突出した状態とする。
【００６３】
この状態から、図９に示すように、糸状部材２４を基端方向へ引きながら、押圧部材３１を先端方向に押圧し、押圧部材３１の先端部で結び目２５を推進させて、シール部２１と変形部２３との間で糸状部材２４を締め付ける。これにより、変形部２３を折り畳むように圧縮して第２の形態に変形し、結び目２５は前述したように基端方向へは戻らないので、糸状部材２４の締め付け力により、変形部２３の変形状態が保持される。このようにして、シール部２１と変形部２３との間に、傷穴５０付近の生体内組織膜が挟持され、傷穴５０が閉鎖される。
【００６４】
次に、図１０に示すように、押圧部材３１を穿刺部位から抜去し、体外に突出している糸状部材２４の部分を切断する。このようにして、血管の傷穴５０に閉鎖手段２０のシール部２１および変形部２３が定着され、血管の傷穴５０を塞いで止血することができるものである。
【００６５】
本発明では、このようにして閉鎖手段２０のシール部２１と変形部２３とが同一材料により一体的に形成されているため、閉鎖手段２０が傷穴５０に留置されてこれを閉鎖した後、シール部２１と変形部２３とが分離するようなことを確実に防止することができ、止血状態を確実に維持することができる。また、シール部２１が変形部２３から分離して血管内に流れていってしまうようなこともないので、安全性が高い。
【００６６】
以下、図１１〜図２０に基づいて、閉鎖手段２０の他の構成例について説明する。
図１１〜図１４に示す閉鎖手段２０は、シール部２１を下面が曲面、上面が平面で構成された細長い楕円板状に形成し、そのシール部２１の上面中央部に細くくびれた棒状の首部２６を介して長方形板状の変形部２３を一体に設けたものであって、その他の構成は図１および図２に示すものと同様である。
【００６７】
変形部２３の首部２６に隣接している部分は、首部２６の方向に向かって順次厚さが狭くなる傾斜面に形成されている。そして、この変形例の閉鎖手段２０も、図１および図２に示すものと同様に、糸状部材２４の結び目２５を推進させることにより、変形部２３が折り畳まれるようにして圧縮され、第２の形態に変形して（図１４参照）、シール部２１と変形部２３との間で生体内組織膜を挟み、傷穴５０を閉鎖するものである。
【００６８】
この閉鎖手段２０が傷穴５０に定着された状態では、細い首部２６が傷穴５０を挿通する。これにより、傷穴５０がより閉じ易くなり、より迅速かつ確実に止血することができる。
【００６９】
また、シール部２１は、二つに折り畳み可能にはなっておらず、図１３中で二点鎖線で示すように、変形部２３と平行になるように首部２６付近を中心として回動可能になっている。閉鎖手段２０をシース３内に挿入する際には、シール部２１の長手方向が装置本体２の長手方向とほぼ平行になった図１３中の二点鎖線で示す姿勢とされ、傷穴５０を閉鎖する際には、シール部２１の長手方向が装置本体２の長手方向とほぼ直交する図１３中の実線で示す姿勢とされる。
【００７０】
図１５に示す閉鎖手段２０は、首部２６がないこと以外は、図１１〜図１４に示す閉鎖手段２０と同様であり、図１および図２に示すものと同様に、糸状部材２４の結び目２５を推進させることにより、変形部２３が折り畳むように変形して、シール部２１が生体内組織膜の内面側に圧接された状態に保持され、傷穴５０が閉鎖されるものである。この閉鎖手段２０では、首部２６がないことにより、変形部２３とシール部２１が捻じれた姿勢になるのを確実に防止することができる。また、形状が簡単なので、容易に製造することができる。
【００７１】
図１６に示す閉鎖手段２０は、図１１〜図１５に示す閉鎖手段２０と同様の構成のシール部２１の上部に、丸棒状をなすとともに、シール部２１に隣接する部分に断面半円形状の切欠き２３１が形成された変形部２３を一体に設けたものであって、その他の構成は図１および図２に示すものと同様である。そして、この変形例の閉鎖手段２０も、図１および図２に示すものと同様に、糸状部材２４の結び目２５を推進させることにより、変形部２３が折り畳むように変形して、シール部２１が生体内組織膜の内面側に圧接された状態に保持され、傷穴５０が閉鎖されるものである。この閉鎖手段２０をシース３内に挿入する際には、シール部２１を図中の矢印方向に９０°回動させて、シール部２１の長手方向が装置本体２の長手方向にほぼ平行な姿勢することができ、その場合、シール部２１の上側半分が切欠き２３１に収納されるので、容易にシース３内に挿入することができる。
【００７２】
図１７および図１８に示す閉鎖手段２０は、図１１〜図１４に示す閉鎖手段２０と同様の構成のシール部２１の上部に、自然状態（第１の形態）で上下に長い楕円環状の変形部２３を一体に設けたものであって（図１７参照）、その他の構成は図１および図２に示すものと同様である。そして、この閉鎖手段２０も、図１および図２に示すものと同様に、糸状部材２４の結び目２５を推進させることにより、変形部２３が上下から潰されるように変形して装置本体２の長手方向とほぼ直交する方向へ広がった第２の形態となる（図１８参照）。図１８に示す状態では、シール部２１と変形部２３との間に生体内組織膜を挟んだ状態に保持され、傷穴５０が閉鎖されるものである。
【００７３】
図１９および図２０に示す閉鎖手段２０は、図１９に示す自然状態（第１の形態）で上下に長い楕円環状をなすシール部２１と、シール部２１の上部に一体に設けられる自然状態（第１の形態）で上下に長い楕円環状の変形部２３とからなり、糸状部材２４が変形部２３およびシール部２１を繰り返し貫通するように挿通されたものであって、その他の構成は図１および図２に示すものと同様である。そして、この閉鎖手段２０では、糸状部材２４の結び目２５を推進させることにより、変形部２３が上下から潰されるように変形して装置本体２の長手方向とほぼ直交する方向へ広がった第２の形態になるとともに、シール部２１も同様に上下から潰されるように圧縮されて変形し、装置本体２の長手方向とほぼ直交する方向へ広がった第２の形態となる（図２０）。図２０の状態では、変形部２３とシール部２１との間に傷穴５０付近の生体内組織膜が挟まれた状態に保持され、傷穴５０が閉鎖されるものである。このような閉鎖手段２０は、多孔質体を構成材料として用いることにより、特に容易に形成することができる。
【００７４】
図２１〜図２９には、本発明による生体内組織閉鎖装置の第２の実施の形態が示されていて、図２１は生体内組織閉鎖装置の全体を示す斜視図、図２２は閉鎖手段の定着前の状態（第１の形態）を示す概略図、図２３は閉鎖手段の定着後の状態（第２の形態）を示す斜視図、図２４〜図２９は生体内組織閉鎖装置によって閉鎖手段を傷穴に定着させる手順を示す説明図である。
【００７５】
なお、説明の都合上、図２１および図２４〜図２９において、図中の左下側を「先端」、右上側を「基端」として説明する。
【００７６】
図２２に示すように、この実施の形態に示す生体内組織閉鎖装置１における閉鎖手段２０の変形部２３は、布状体で構成された内部空間を有する袋状部材２７の内部に高吸水性膨潤材料からなる膨潤材２８を収納した構成になっている。膨潤材２８を構成する高吸水性膨潤材料としては、特に限定されないが、例えば、アルギン酸、ＣＭＣ（カルボキシメチルセルロース）、キチン、キトサン等の多糖類や、ポリエチレングリコール等が挙げられる。
【００７７】
このような変形部２３（袋状部材２７）は、前述した実施形態と同様に、シール部２１に同一材料により一体的に形成されている。変形部２３は、内部の膨潤材２８が生体内で体液を吸収して膨張することにより、図２３に示すように膨らむことができる。
【００７８】
また、本実施形態の生体内組織閉鎖装置１は、図２４に示すように、クロージャー本体８の貫通孔１２を、先端側が細くなる形状に形成し、この細く形成した部分に閉鎖手段２０の変形部２３を挿入することにより、閉鎖手段２０をクロージャー本体８の先端部に保持し、さらに、貫通孔１２をバックフラッシュ用孔と兼用したものである。また、クロージャー本体８の先端側の部分には、長手方向に沿ってスリット８１が形成されている。これにより、クロージャー本体８の先端側の部分は、スリット８１が開くことにより、貫通孔１２が拡径可能になっている。また、ハブ９の溝１０の内面には、先端側に位置する突起１１１と、基端側に位置する突起１１２とが形成されており、シース３に対する固定位置を２段階に選択可能になっている。その他の構成は前記第１の実施の形態に示すものと同様であるので、前記第１の実施の形態に示すものと同一の部分には同一の番号を付してその詳細な説明は省略するものとする。
【００７９】
そして、上記のように構成した本実施の形態による生体内組織閉鎖装置１を用いて止血作業を行うには、まず、図２１および図２４に示すように、閉鎖手段２０の変形部２３またはシール部２１に保持用の糸状部材２９を取り付け、この糸状部材２９を押圧部材３１の内側に挿通させる。そして、クロージャー本体８の貫通孔１２内に先端側開口部から押圧部材３１を挿入し、糸状部材２９を貫通孔１２の基端側開口部から外部に突出させ、閉鎖手段２０の変形部２３を先端側開口部から貫通孔１２内に挿入する。
【００８０】
次に、図２４に示すように、生体内組織膜の傷穴５０内に既に挿入されているシース３の貫通孔６内に、閉鎖手段２０を先端部に保持した状態でクロージャー７を挿入し、クロージャー７の先端部および閉鎖手段２０を傷穴５０から血管内に挿入し、クロージャー本体８のハブ９の溝１０内にシース３のハブ４を嵌合させ、クロージャー本体８の１段目の突起１１１をシース３の溝５に係合させる。このようにシース３にクロージャー本体８を連結することにより、血管内の血液がクロージャー本体８の貫通孔１２内に先端側開口部から流入し、貫通孔１２を介してクロージャー本体８外に流出する。なお、貫通孔１２の先端部内周面には、バックフラッシュの血液を通過可能とするための通液溝１２１が長手方向に沿って形成されている。また、この状態では、シース３によって、クロージャー本体８の先端部のスリット８１が開くのが阻止されているので、変形部２３は、貫通孔１２内で確実に挟持されている。
【００８１】
次に、図２５に示すように、血液のバックフラッシュを確認した後に、クロージャー７およびシース３をゆっくり基端方向に引き、閉鎖手段２０のシール部２１を生体内組織の内面に当接させる。これにより、血管内の血液がクロージャー本体８の貫通孔１２内に流入するのが停止され、血液の流出が停止し、閉鎖手段２０のシール部２１が血管の傷穴５０の内面側に圧接されたのが確認される。
【００８２】
次に、図２６に示すように、シース３をクロージャー７に対し基端方向に引いて、クロージャー本体８の２段目の突起１１２をシース３の溝５に係合させる。これにより、スリット８１の全体がシース３の先端から出ることにより、スリット８１が開いて貫通孔１２の先端部が拡径して、閉鎖手段２０の変形部２３に対する保持状態が解除される。
【００８３】
この状態からクロージャー７とシース３とを穿刺部位から抜去すると、図２７に示すように、閉鎖手段２０が傷穴５０に残存するとともに、傷穴５０から変形手段３０の押圧部材３１および糸状部材２９が突出した状態となる。
【００８４】
さらに、図２８に示すように、糸状部材２９を引きながら、押圧部材３１を先端方向に押圧し、押圧部材３１の先端部で変形部２３を押圧し、変形部２３を折り畳むように変形させる。
【００８５】
そして、変形部２３を変形させた状態で所定の時間保持し、図２９に示すように、変形部２３の膨潤材２８に血管内の血液や血管外の浸出液等の体液を吸収させて膨潤させる。これにより、閉鎖手段２０が傷穴５０に定着する。その後、押圧部材３１および糸状部材２９を穿刺部位から抜去する。このようにして、血管の傷穴５０に閉鎖手段２０のシール部２１および変形部２３が定着され、血管の傷穴５０を塞いで止血することができるものである。
【００８６】
以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、生体内組織閉鎖装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明による第１の実施の形態の生体内組織閉鎖装置に使用される閉鎖手段の定着前の状態（第１の形態）を示した斜視図である。
【図２】図１の閉鎖手段の定着後の状態（第２の形態）を示した斜視図である。
【図３】図１および図２に示す閉鎖手段の結び目の一例を示した説明図である。
【図４】図１および図２の閉鎖手段の結び目の他例を示した説明図である。
【図５】本発明による第１の実施の形態の生体内組織閉鎖装置によって閉鎖手段を傷穴に定着させる手順を示した説明図であって、シースにクロージャーおよび閉鎖手段を装着した状態を示した説明図である。
【図６】閉鎖手段を傷穴から生体内組織内に挿入し、バックフラッシュが開始した状態を示した説明図である。
【図７】シースおよびクロージャーを引き抜く方向に移動させて閉鎖手段のシール部を傷穴の内面側に圧接させ、バックフラッシュが停止した状態を示した説明図である。
【図８】シースおよびクロージャー本体を抜去した状態を示した説明図である。
【図９】押圧部材と糸部材との協働により、閉鎖手段の変形部を変形させた状態を示した説明図である。
【図１０】押圧部材を傷穴から抜去し、糸状部材を切断した状態を示した説明図である。
【図１１】閉鎖手段の他の例を示した斜視図（第１の形態）である。
【図１２】図１１の正面図である。
【図１３】図１１の側面図である。
【図１４】図１１の閉鎖手段の変形部の変形後の状態（第２の形態）を示した説明図である。
【図１５】閉鎖手段の他例を示した斜視図である。
【図１６】閉鎖手段の他例を示した斜視図である。
【図１７】閉鎖手段の他例を示した斜視図であって、変形部の変形前の状態（第１の形態）を示した説明図である。
【図１８】図１７の閉鎖手段の変形部の変形後の状態（第２の形態）を示した説明図である。
【図１９】閉鎖手段の他例を示した斜視図であって、変形部の変形前の状態（第１の形態）を示した説明図である。
【図２０】図１９の閉鎖手段の変形部の変形後の状態（第２の形態）を示した説明図である。
【図２１】本発明による第２の実施の形態の生体内組織閉鎖装置のクロージャーおよび閉鎖手段を示した斜視図である。
【図２２】第２の実施の携帯の生体内組織閉鎖装置に使用される閉鎖手段の定着前の状態（第１の形態）を示した説明図である。
【図２３】図２２の閉鎖手段の定着後の状態（第２の形態）を示した説明図である。
【図２４】本発明による第２の実施の形態の生体内組織閉鎖装置によって閉鎖手段を傷穴に定着させる手順を示した説明図であって、シースにクロージャーおよび閉鎖手段を装着し、バックフラッシュが開始した状態を示した説明図である。
【図２５】シースおよびクロージャーを引き抜く方向に移動させて閉鎖手段のシール部を傷穴の内面側に圧接させ、バックフラッシュが停止した状態を示した説明図である。
【図２６】シースおよびクロージャー本体を傷穴から抜去する途中の状態を示した説明図である。
【図２７】シースおよびクロージャー本体を傷穴から抜去した状態を示した説明図である。
【図２８】押圧部材と糸部材との協働により、閉鎖手段の変形部を変形させた状態を示した説明図である。
【図２９】閉鎖手段の変形部を膨潤させ、押圧部材および糸状部材傷穴から抜去し、閉鎖手段を傷穴に定着させた状態を示した説明図である。
【符号の説明】
【００８８】
１      生体内組織閉鎖装置
２      装置本体
３      シース
４      ハブ
５      溝
６      貫通孔
７      クロージャー
８      クロージャー本体
８１    スリット
９      ハブ
１０    溝
１１    突起
１１１  突起
１１２  突起
１２    貫通孔
１２１  通液溝
１３    大径部
１４    小径部
１５    バックフラッシュ用孔
２０    閉鎖手段
２１    シール部
２３    変形部
２３１  切欠き
２４    糸状部材
２５    結び目
２６    首部
２７    袋状部材
２８    膨潤材
２９    糸状部材
３０    変形手段
３１    押圧部材
５０    傷穴
【図１】
2005230427.tif 000003
【図２】
2005230427.tif 000004
【図３】
2005230427.tif 000005
【図４】
2005230427.tif 000006
【図５】
2005230427.tif 000007
【図６】
2005230427.tif 000008
【図７】
2005230427.tif 000009
【図８】
2005230427.tif 000010
【図９】
2005230427.tif 000011
【図１０】
2005230427.tif 000012
【図１１】
2005230427.tif 000013
【図１２】
2005230427.tif 000014
【図１３】
2005230427.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
2005230427.tif 000017
【図１６】
2005230427.tif 000018
【図１７】
2005230427.tif 000019
【図１８】
2005230427.tif 000020
【図１９】
2005230427.tif 000021
【図２０】
2005230427.tif 000022
【図２１】
2005230427.tif 000023
【図２２】
2005230427.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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