(57)【要約】【課題】  治験に必要な労力を軽減することができると共に、治験に要する期間を短縮し、かつ治験に関する情報、ひいては症例報告書（ＣＲＦ）の信頼性を向上させることができる総合モニタリングシステムを提供する。【解決手段】  治験依頼者端末と、治験実施機関端末と、検査機関端末と、治験情報サーバとがネットワークを介して相互に交信可能に接続されている総合モニタリングシステムであって、前記治験情報サーバは、情報取得部で取得した各治験実施機関端末から送信された、被験者に関する情報を被験者毎に治験情報データベースに登録すると共に、当該被験者に関する情報を解析して評価し、当該評価した結果に関する情報を情報出力部から各治験実施機関端末に送信する処理を行う治験情報処理部を備えた総合モニタリングシステムによって課題を解決した。【選択図】    図１
2005157626.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤開発の最終段階で実施される治験を依頼する治験依頼者に配備されている治験依頼者端末と、当該治験を実施する治験実施機関に配備されている治験実施機関端末と、当該治験に参加する被験者から採取した検体を検査する検査機関に配備されている検査機関端末と、当該治験に必要な情報を登録し管理する治験情報サーバとがネットワークを介して相互に交信可能に接続されている総合モニタリングシステムであって、
前記治験情報サーバは、
情報取得部で取得した各治験実施機関端末から送信された、被験者に関する情報を被験者毎に治験情報データベースに登録すると共に、当該被験者に関する情報を解析して評価し、当該評価した結果に関する評価結果情報を情報出力部から各治験実施機関端末に送信する処理を行う治験情報処理部
を備えていることを特徴とする総合モニタリングシステム。
【請求項２】
前記被験者に関する情報は、治験の同意取得に関する情報、治験実施の適格性に関する情報、発症した疾患及びその治療方法に関する情報、身体の検査結果に関する情報、臨床的に問題となる事象に関する情報、治験実施期間中における服薬状況に関する情報のいずれか１つ以上を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の総合モニタリングシステム。
【請求項３】
前記治験情報サーバは、
情報取得部で取得した各治験実施機関端末から送信された検査願情報を検査依頼情報データベースに登録すると共に、当該検査願情報から抽出した検査依頼情報を情報出力部から検査機関端末に送信する処理を行い、情報取得部で取得した検査機関端末から送信された検査の実施に関する検査実施情報を検査願情報と関連付けて検査依頼情報データベースに登録する処理を行い、かつ当該検査依頼情報データベースから情報を抽出して治験実施機関端末及び検査機関端末において閲覧可能な状態にする処理を行う検査依頼情報処理部
を、更に、備えていることを特徴とする請求項１又は２に記載の総合モニタリングシステム。
【請求項４】
前記治験情報サーバは、
情報取得部で取得した治験の実施に関して提供された治験実施提供情報を提供情報データベースに登録すると共に、当該提供情報データベースから情報を抽出して治験依頼者端末及び治験実施機関端末から閲覧可能な状態にする処理を行う治験実施提供情報処理部と、
情報取得部で取得した各治験実施機関端末から送信された治験依頼者に対する問合情報を問合回答情報データベースに登録すると共に、当該問合回答情報データベースから情報を抽出して情報出力部から治験依頼者端末に送信する処理を行い、かつ情報取得部で取得した治験依頼者端末から送信された治験実施機関に対する回答情報を当該問合回答情報データベースに登録すると共に、当該問合回答情報データベースから情報を抽出して情報出力部から治験実施機関端末に送信する処理を行う問合回答情報処理部
を、更に、備えていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つの項に記載の総合モニタリングシステム。
【請求項５】
前記治験情報サーバは、
情報取得部で取得した各治験依頼者端末から送信された臨床的に問題となる有害事象に関する有害事象情報を有害事象情報データベースに登録すると共に、当該有害事象情報データベースから情報を抽出して治験依頼者端末及び治験実施機関端末において閲覧可能な状態にする処理を行う有害事象情報連絡処理部
を、更に、備えていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つの項に記載の総合モニタリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤開発の最終段階で実施される治験ごとに作成される症例報告書（Ｃａｓｅ Ｒｅｐｏｒｔ Ｆｏｒｍ：以下「ＣＲＦ」という）の作成の際に使用する総合モニタリングシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤開発の最終段階で実施される治験（臨床試験）は、例えば、薬剤の開発をした製薬会社等が、治験を実施する、例えば、医療機関に依頼をして、健康な成人及び薬剤の適用疾患を有する患者等の治験に参加する被験者に対して薬剤の投与を行ない、被験者のバイタルサインや、被験者から採取した検体の検査データ等に基づいて、その新薬の安全性、有効性、用法・用量を確認するものである。
【０００３】
治験は、製薬会社が医療機関の治験責任医師や治験分担医師との協議によって作成する治験実施計画書の内容に基づいて行われ、各被験者に対する治験の結果は、症例報告書（ＣＲＦ）に記載され、治験依頼者である製薬会社等に報告される。
【０００４】
従来、治験実施計画書が作成されると、治験に適すると思われる被験者の情報（性別、年齢、体重、病歴等）が、病院等の医療機関から症例登録センターに提供される。症例登録センターでは、被験者が治験に適する身体的条件等を満たしているか否かを確認し、その条件を満たしている確認の取れた被験者を登録し、医療機関に登録された被験者を通知する。
【０００５】
医療機関では、登録された被験者に対して、治験を担当する医師等が、実施する治験の内容を記載した治験実施計画書の内容を確認しながら被験者に対して問診、血液・尿等の検体の採取等を行なう。
【０００６】
そして、医療機関で採取された血液・尿等の検体は、検査機関に送られて検査される。検体の検査の結果は、検査データとして医療機関に報告される。医療機関の医師は、検査データと問診の結果等を試験の結果として症例報告書（ＣＲＦ）に記入する。医師は症例報告書を製薬会社に送付することで、治験の結果を報告する。
【０００７】
製薬会社は、治験が治験実施計画書に沿って正確かつ安全に進行するように、医療機関から治験の進行とともに発生する検査データ等の収集・監視を行なうとともに、被験者の来院状況に関する情報等を示す進捗情報の収集を行なう。なお、製薬会社における検査データ等の収集は、製薬会社から依頼されたモニターが行なうことが多い。
【０００８】
医療機関の医師や医療スタッフは、治験で発生する検査データを監視する。その結果、検査データに異常値が発生した場合には、異常値が発生した旨を医療機関の長や、製薬会社に報告するための安全性報告書を作成し、再検査や治験の中止といった措置を迅速にとれるようにする。
【０００９】
ところで、安全性報告書や症例報告書には、医療機関の医師や、医療スタッフによって、カルテに記載された検査データや問診の結果等が転記される。治験で発生する検査データ等は、被験者の数や検査回数、問診回数が多くなるとともに多量に発生し、検査データ等が多量に発生するようになるにつれて、医師等が安全性報告書や症例報告書に検査データ等を転記する際に転記ミスが少なからず発生する。
【００１０】
そのため、従来から、多量のデータが発生する場合でも、症例報告書等の各種帳票への検査データ等の転記ミスを削減するため、コンピュータを活用する技術が提案されている。
【特許文献１】特開２００３−２２３５１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、医療機関での被験者（患者ＩＤ）の取り違いや、治験実施計画書で定めるスケジュール外の検体の採取、コンピュータへの入力ミス等による不適正なデータに基づく症例報告書が作成されることも少なからず起こり得るため、製薬会社から依頼されたモニターや医師等は、症例報告書の出力後、症例報告書に不適正なデータが含まれていないか、医療機関が所有するカルテのデータとをつき合わせて確認する必要があるという問題点があった。
【００１２】
また、不適正である疑いがあるデータが多く見つかった場合には、確認作業に時間がかかるだけでなく、症例報告書が出力されてからの時間が経過するにつれて、再検査等の有効な措置がとれなくなり、獲得した被験者のデータの欠損が発生してしまうという問題点もあった。
【００１３】
さらに、治験が複数の医療機関で行なわれている場合には、製薬会社から依頼されたモニターが、各医療機関で症例報告書の全てのデータを点検し、不適正なデータがないか確認する必要があるため、多大な労力を要するだけでなく、各医療機関で不適正である疑いがあるデータが多く見つかると、症例報告書が出力されてから症例報告書のデータが適正か否かの確認がとれるまで長期間を要するため、治験に要する期間が長期化してしまう問題点もあった。
【００１４】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたものであり、本発明の目的とするところは、治験に必要な労力を軽減することができると共に、治験に要する期間を短縮し、かつ治験に関する情報、ひいては症例報告書（ＣＲＦ）の信頼性を向上させることができる総合モニタリングシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
前記課題を解決するため、本発明の総合モニタリングシステムは、薬剤開発の最終段階で実施される治験を依頼する治験依頼者に配備されている治験依頼者端末と、当該治験を実施する治験実施機関に配備されている治験実施機関端末と、当該治験に参加する被験者から採取した検体を検査する検査機関に配備されている検査機関端末と、当該治験に必要な情報を登録し管理する治験情報サーバとがネットワークを介して相互に交信可能に接続されている総合モニタリングシステムであって、前記治験情報サーバは、治験情報処理部を備えていることを特徴とするものである。
【００１６】
治験情報処理部は、情報取得部で取得した各治験実施機関端末から送信された、被験者に関する情報を被験者毎に治験情報データベースに登録すると共に、当該被験者に関する情報を解析して評価し、当該評価した結果に関する評価結果情報を情報出力部から各治験実施機関端末に送信する処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００１７】
治験情報処理部における処理により、治験実施機関にとっては、被験者に関する情報の整合性などの点検を容易かつ迅速に行うことができようになる。また、治験依頼者にとっては、プロトコル違反などの発生を未然に防止することができる可能性が高くなるため、治験に関する情報、ひいては症例報告書（ＣＲＦ）の信頼性の向上を期待することができる。
【００１８】
ここにいう被験者に関する情報は、治験の同意取得に関する情報、治験実施の適格性に関する情報、発症した疾患及びその治療方法に関する情報、身体の検査結果に関する情報、臨床的に問題となる事象に関する情報、治験実施期間中における服薬状況に関する情報のいずれか１つ以上を含んでいる構成にすることができる。
【００１９】
以上説明した本発明の総合モニタリングシステムにおいて、前記治験情報サーバは、更に、以下に説明する検査依頼情報処理部を備えている構成にすることができる。
【００２０】
検査依頼情報処理部は、情報取得部で取得した各治験実施機関端末から送信された検査願情報を検査依頼情報データベースに登録すると共に、当該検査願情報から抽出した検査依頼情報を情報出力部から検査機関端末に送信する処理を行い、情報取得部で取得した検査機関端末から送信された検査の実施に関する検査実施情報を検査願情報と関連付けて検査依頼情報データベースに登録する処理を行い、かつ当該検査依頼情報データベースから情報を抽出して治験実施機関端末及び検査機関端末において閲覧可能な状態にする処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００２１】
検査依頼情報処理部における処理により、治験実施機関にとっては、被験者から採取した検体の検査の手配に要する手間などを軽減することができ、検体検査の結果も迅速に取得することができるようになる。また、検査機関にとっては、検体の取得時期等の把握が容易になり、検体検査の実施効率がよくなる。
【００２２】
検査依頼情報を検査機関端末へ送信する手段には、電子メールが含まれる。
【００２３】
また、本発明の総合モニタリングシステムにおいて、前記治験情報サーバは、更に、以下に説明する治験実施提供情報処理部と問合回答情報処理部を備えている構成にすることができる。
【００２４】
治験実施提供情報処理部は、情報取得部で取得した治験の実施に関して提供された治験実施提供情報を提供情報データベースに登録すると共に、当該提供情報データベースから情報を抽出して治験依頼者端末及び治験実施機関端末から閲覧可能な状態にする処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００２５】
治験実施提供情報処理部における処理により、治験依頼者にとって、治験責任医師などに簡単、迅速かつ確実に連絡事項等の治験の実施に関する情報を伝達することができる。
【００２６】
治験依頼者端末及び治験実施機関端末から閲覧可能な状態にする方法としては、例えば、掲示板形式を例示することができる。
【００２７】
問合回答情報処理部は、情報取得部で取得した各治験実施機関端末から送信された治験依頼者に対する問合情報を問合回答情報データベースに登録すると共に、当該問合回答情報データベースから情報を抽出して情報出力部から治験依頼者端末に送信する処理を行い、かつ情報取得部で取得した治験依頼者端末から送信された治験実施機関に対する回答情報を当該問合回答情報データベースに登録すると共に、当該問合回答情報データベースから情報を抽出して情報出力部から治験実施機関端末に送信する処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００２８】
問合回答情報処理部における処理により、治験責任医師などは、治験に対する不明な点などの情報を容易かつ迅速に取得することができ、その結果、治験の実施をより容易かつ円滑に行うことができるようになる。また、治験依頼者にとっては、治験実施機関からの問合せに対する対応の手間が軽減され、さらに、治験に関する情報、ひいては症例報告書（ＣＲＦ）の信頼性がより高くなる。
【００２９】
問合回答情報処理部においては、問合情報及び回答情報を治験依頼者端末及び治験実施機関端末で閲覧可能な状態にする処理を行ってもよい。
【００３０】
またさらに、本発明の総合モニタリングシステムにおいて、前記治験情報サーバは、更に、以下に説明する有害事象情報連絡処理部を備えている構成にすることができる。
【００３１】
有害事象情報連絡処理部は、情報取得部で取得した各治験依頼者端末から送信された臨床的に問題となる有害事象に関する有害事象情報を有害事象情報データベースに登録すると共に、当該有害事象情報データベースから情報を抽出して治験依頼者端末及び治験実施機関端末において閲覧可能な状態にする処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００３２】
有害事象情報連絡処理部における処理により、治験依頼者にとっては、有害事象についての情報を治験実施機関へ容易かつ迅速に伝達することができ、治験に関する情報、ひいては症例報告書（ＣＲＦ）の信頼性がより高くなる。また、治験実施機関にとっては、有害事象についての情報を容易かつ迅速に取得することができ、治験の実施における有害事象についての対処がより的確となる。
【発明の効果】
【００３３】
本発明の総合モニタリングシステムを使用することにより、治験に必要な労力を軽減することができると共に、治験に要する期間を短縮し、かつ治験に関する情報、ひいては症例報告書（ＣＲＦ）の信頼性を向上させることができる。
【００３４】
本発明の総合モニタリングシステムにより、治験実施機関で入力された被験者に関する情報が直ちに解析され、その評価結果が治験実施機関に送られるため、プロトコル違反などの発生を未然に防止できる可能性が非常に高くなる。
【００３５】
本発明の総合モニタリングシステムを使用することにより、従来、治験依頼者から依頼されたモニターの手渡し又は郵送で行われていた、臨床的に問題となる有害事象を含む安全性に関する情報の提供が格段に早くなり、治験実施機関からの問合せにも迅速に対処することができる。
【００３６】
本発明の総合モニタリングシステムにより、治験依頼者は、治験の進行状況をリアルタイムで把握し、管理することができるようになる。
【００３７】
本発明の総合モニタリングシステムにより、患者の背景の集計等のブラインドレビューも従来と比べ早期に作成することができるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
以下、添付図面を参照して本発明の好ましい実施の形態を説明する。
【００３９】
図１は、本発明の総合モニタリングシステムの基本的な構成を説明するものである。
【００４０】
本発明の総合モニタリングシステムは、治験依頼者端末１、治験実施機関端末２、検査機関端末３及び治験情報サーバ４とがネットワーク５を介して相互に交信可能に接続されている。
【００４１】
治験依頼者端末１は、薬剤開発の最終段階で実施される治験を依頼する治験依頼者、例えば製薬会社に配備される。
【００４２】
治験実施機関端末２は、治験を実施する治験実施機関、例えば、医療機関などの施設に配備される。
【００４３】
検査機関端末３は、治験に参加する被験者から採取した検体を検査する検査機関、例えば、検査会社に配備される。
【００４４】
治験情報サーバ４は、例えば、データセンターに配備され、情報取得部１１、データベース部１２、治験情報処理部１３、検査依頼情報処理部１４、治験実施提供情報処理部１５、問合回答情報処理部１６、有害事象情報連絡処理部１７、情報出力部１８を備える。
【００４５】
情報取得部１１は、治験実施機関端末２からネットワーク５を介して、被験者に関する情報、検査願情報、治験依頼者に対する問合情報を取得する。情報取得部１１は、治験依頼者端末１からネットワーク５を介して、治験実施機関に対する回答情報、臨床的に問題となる有害事象に関する情報を取得する。情報取得部１１は、検査機関端末３からネットワーク５を介して、検査実施情報を取得する。
【００４６】
データベース部１２には、図２に図示するように、利用者データベース２０、治験情報データベース３０、検査依頼情報データベース４０、提供情報データベース５０、問合回答情報データベース６０及び有害事象情報データベース７０が備えられている。
【００４７】
利用者データベース２０には、識別標識（ＩＤ）２２及びパスワード２３を含む、治験依頼者端末１、治験実施機関端末２又は検査機関端末３から治験情報サーバ４に接続することを許可した者に関する治験情報サーバ接続許可者情報２１が許可者毎に登録されている。
【００４８】
治験情報データベース３０には、被験者に関する情報が登録されている。具体的には、治験責任医師毎に治験実施テーブル３１が設けられ、被験者３２別に、治験を行う薬剤３３と、治験の同意取得に関する情報３４、治験実施の適格性に関する情報３５、発症した疾患及びその治療方法に関する情報３６、身体の検査結果に関する情報３７、臨床的に問題となる事象に関する情報３８及び治験実施期間中における服薬状況に関する情報３９が互いに関連付けられて登録されている。
【００４９】
被験者３２及び治験を行う薬剤３３は、治験の性質上、秘密にする必要があるため、英文字と記号と数字で構成される識別コードが付与され、この識別コードにより区別される。
【００５０】
治験の同意取得に関する情報３４には、例えば、治験責任医師名、治験分担医師名、同意説明者の氏名、診療科、同意説明補助者の氏名、同意者、説明を行った日、同意日などが含まれる。
【００５１】
治験実施の適格性に関する情報３５には、例えば、同意取得日、生年月日、年齢、性別、身長、体重、ボディマス指数（ＢＭＩ）、外来／入院の別、治験開始時期、被験者の選択基準、被験者の除外基準などが含まれる。
【００５２】
発症した疾患及びその治療方法に関する情報３６には、例えば、罹病期間、薬物アレルギーの有無及びその薬剤名、既往歴の有無、発病年月及び治療の時期、合併症の有無、発病年月及び治療の時期、高血圧治療歴についての情報、併用治療についての情報が含まれる。
【００５３】
身体の検査結果に関する情報３７には、例えば、安静時心電図についての情報、胸部Ｘ線・眼底所見についての情報、血液学的検査、尿検査を含む臨床検査、血圧・脈拍についての情報などが含まれる。
【００５４】
臨床的に問題となる事象に関する情報３８には、例えば、有害事象の名称、発現日、重篤度、重症度、治療の有無、観察終了日、転帰についての情報などが含まれる。
【００５５】
治験実施期間中における服薬状況に関する情報３９には、例えば、服薬の状況、休薬の有無、休薬開始日、休薬終了日、休薬の理由、治験を実施する薬剤の漸増判定についての情報、中止・脱落に関する記録についての情報などが含まれる。
【００５６】
検査依頼情報データベース４０には、検査機関特定情報４１、検査願情報４２、検査依頼情報４３、検査実施情報４４が互いに関連付けられて登録されている。
【００５７】
検査機関特定情報４１には、検査機関の名称、検査機関の住所、電話番号、検査可能な分野などの情報が含まれる。
【００５８】
検査願情報４２には、治験実施機関名、被験者識別コード、採取予定日、来院予定日、採取ポイント、採取場所、検体管理者などが含まれる。
【００５９】
検査依頼情報４３には、治験実施機関名、被験者識別コード、採取予定日、集材日などが含まれる。
【００６０】
検査実施情報４４には、治験実施機関名、被験者識別コード、採取予定日、検査実施機関確認日、集材日、検査実施日、検査結果などが含まれる。
【００６１】
提供情報データベース５０には、治験実施提供情報５１が登録されている。
【００６２】
治験実施提供情報５１には、治験実施提供情報の提供者の氏名、治験を実施する薬剤、表題、治験実施機関への提供情報（連絡事項、注意事項等）などが含まれる。
【００６３】
問合回答情報データベース６０には、問合情報６１、回答情報６２が関連付けられて登録されている。
【００６４】
問合情報６１には、治験を実施する薬剤、表題、問合者特定情報、問合対象の治験依頼者特定情報、問合内容などが含まれる。
【００６５】
回答情報６２には、治験を実施する薬剤、表題、回答者特定情報、問合者特定情報、回答内容などが含まれる。
【００６６】
有害事象データベース７０には、臨床的に問題となる有害事象に関する有害事象情報７１が登録されている。
【００６７】
有害事象情報７１には、有害事象の提供者を特定する情報、対象となる薬剤、管理番号、治験実施機関名及びその所在地、年齢、性別、一日の容量、投与開始年月日、投与終了年月日、発病年月日、有害事象の具体的内容、転帰並びに因果関係評価、既往歴、合併症、併用薬、服用量及び服用期間等についての情報などが含まれる。
【００６８】
治験情報処理部１３は、情報取得部１１で取得した各治験実施機関端末２から送信された、被験者に関する情報を被験者３２毎に治験情報データベース３０に登録すると共に、当該被験者に関する情報を解析して評価し、当該評価した結果に関する評価結果情報を情報出力部１８から各治験実施機関端末２に送信する処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００６９】
評価結果情報としては、例えば、適格・非適格の表示、未選択である旨の表示、入力ミスなどのエラー内容の表示、注意を喚起するための表示などが挙げられる。
【００７０】
検査依頼情報処理部１４は、情報取得部１１で取得した各治験実施機関端末２から送信された検査願情報４２を検査依頼情報データベース４０に登録すると共に、検査願情報４２から抽出した検査依頼情報４３を情報出力部１８から検査機関端末３に送信する処理を行い、情報取得部１１で取得した検査機関端末３から送信された検査実施情報４４を検査願情報４２と関連付けて検査依頼情報データベース４０に登録する処理を行い、かつ検査依頼情報データベース４０から情報を抽出して治験実施機関端末２及び検査機関端末３において閲覧可能な状態にする処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００７１】
治験実施提供情報処理部１５は、情報取得部１１で取得した治験実施提供情報５１を提供情報データベース５０に登録すると共に、提供情報データベース５０から情報を抽出して治験依頼者端末１及び治験実施機関端末２から閲覧可能な状態にする処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００７２】
問合回答情報処理部１６は、情報取得部１１で取得した各治験実施機関端末から送信された治験依頼者に対する問合情報６１を問合回答情報データベース６０に登録すると共に、問合回答情報データベース６０から情報を抽出して情報出力部１８から治験依頼者端末１に送信する処理を行い、かつ情報取得部１１で取得した治験依頼者端末１から送信された治験実施機関に対する回答情報６２を問合回答情報データベース６０に登録すると共に、問合回答情報データベース６０から情報を抽出して情報出力部１８から治験実施機関端末２に送信する処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００７３】
有害事象情報連絡処理部１７は、情報取得部１１で取得した各治験依頼者端末１から送信された有害事象情報７１を有害事象情報データベース７０に登録すると共に、有害事象情報データベース７０から情報を抽出して治験依頼者端末１及び治験実施機関端末２において閲覧可能な状態にする処理を行う、コンピュータの処理動作部である。
【００７４】
情報出力部１８は、被験者に関する情報を評価した結果に関する情報を治験実施機関端末２へ送信する。情報出力部１８は、検査依頼情報４３を検査機関端末３へ送信する。情報出力部１８は、治験依頼者に対する問合情報６１から抽出した情報を治験依頼者端末１に送信し、治験実施機関に対する回答情報６２から抽出した情報を治験実施機関端末２に送信する。
【実施例】
【００７５】
以下に、本発明の総合モニタリングシステムにおいて、治験情報処理部１３で行われる処理の過程の一例を図３に基づき説明する。
【００７６】
治験実施機関である医療機関などの施設における治験責任医師等により、被験者に関する情報が治験実施機関端末２に入力される（ステップ１０１）。
【００７７】
治験実施機関端末２への被験者に関する情報の入力が終了すると、治験実施機関端末２からデータセンターに配備された治験情報サーバ４に被験者に関する情報が送信される（ステップ１０２）。
【００７８】
治験情報サーバ４の情報取得部１１で取得した被験者に関する情報は、治験情報処理部１３で情報の解析がなされた後、データの整合性のチェックなどの評価がなされる（ステップ１０３）。
【００７９】
評価した結果に関する評価結果情報は、情報出力部１８から治験実施機関端末２に送信される（ステップ１０４）。
【００８０】
以下に、本発明の総合モニタリングシステムにおいて、検査依頼情報処理部１４で行われる処理の過程の一例を図４に基づき説明する。
【００８１】
治験実施機関である医療機関などの施設における治験責任医師などにより治験実施機関端末２に入力された検査願情報４２は、治験実施機関端末２からデータセンターに配備された治験情報サーバ４に送信される（ステップ２０１：集材依頼）。
【００８２】
治験情報サーバ４の情報取得部１１で取得した検査願情報４２は、検査依頼情報処理部１４において、検査依頼情報データベース４０に登録されると共に、情報が抽出されて検査依頼情報４３が作成され、電子メール形式で検査機関端末３に送信される（ステップ２０２：集材依頼メール送信）。
【００８３】
検査依頼情報４３を受け取った検査機関は、検査機関端末３から検査願情報４２を確認する（ステップ２０３：集材依頼の確認）。
【００８４】
検査機関は、被験者から採取した検体を治験実施機関から受け取り（集材）、検体の検査を行う。集材日、検査実施日、検査結果などの検査実施情報４４は、検査機関端末３からデータセンターに配備された治験情報サーバ４に送信される（ステップ２０４）。
【００８５】
治験実施機関である医療機関などの施設の治験責任医師などは、データセンターに配備された治験情報サーバ４にインターネットを介して接続した治験実施機関端末２により、検査実施情報を随時確認することができる（ステップ２０５：集材状況の確認）。
【００８６】
以下に、本発明の総合モニタリングシステムにおいて、治験実施提供情報処理部１５及び問合回答情報処理部１６で行われる処理の過程の一例を図５に基づき説明する。
【００８７】
治験依頼者である製薬会社が、治験依頼者端末１に入力した、治験実施機関である医療機関などの施設への連絡事項などの治験実施提供情報５１は、治験依頼者端末１からデータセンターに配備された治験情報サーバ４に送信される（ステップ３０１）。
【００８８】
治験情報サーバ４の治験実施提供情報処理部１５では、情報取得部１１で取得した治験実施提供情報５１を提供情報データベース５０に登録すると共に、治験実施提供情報５１から情報を抽出して治験依頼者端末１及び治験実施機関端末２から閲覧可能な状態にする処理を行う（ステップ３０２）。
【００８９】
治験実施機関である医療機関などの施設の治験責任医師等は、治験依頼者からの連絡事項などの治験実施提供情報５１から抽出された情報を、データセンターに配備された治験情報サーバ４にインターネットを介して接続した治験実施機関端末２により確認することができる（ステップ３０３）。
【００９０】
治験実施機関である医療機関などの施設の治験責任医師等が治験実施機関端末２に入力した治験に対する不明点などの治験依頼者に対する問合情報６１は、治験実施機関端末２からデータセンターに配備された治験情報サーバ４に送信される（ステップ３０４）。
【００９１】
治験情報サーバ４の問合回答情報処理部１６では、情報取得部１１で取得した治験依頼者に対する問合情報６１を問合回答情報データベース６０に登録すると共に、治験依頼者に対する問合情報６１から情報を抽出して情報出力部１８から各治験依頼者端末１に送信する（ステップ３０５）。
【００９２】
治験依頼者である製薬会社では、送られてきた問合情報の内容を検討した後、治験実施機関に対する回答情報６２が作成される。治験依頼者端末１に入力された治験実施機関に対する回答情報６２は、データセンターに配備された治験情報サーバ４に送信される（ステップ３０６）。
【００９３】
治験情報サーバ４の問合回答情報処理部１６では、情報取得部１１で取得した治験依頼機関に対する回答情報６２を問合回答情報データベース６０に登録すると共に、治験依頼者に対する回答情報６２から情報を抽出して情報出力部１８から治験実施機関端末２に送信する（ステップ３０７）。
【００９４】
以下に、本発明の総合モニタリングシステムにおいて、有害事象情報連絡処理部１７で行われる処理の過程の一例を図６に基づき説明する。
【００９５】
治験依頼者である製薬会社が治験依頼者端末１に入力した、臨床的に問題となる有害事象に関する有害事象情報７１は、治験依頼者端末１からデータセンターに配備された治験情報サーバ４に送信される（ステップ４０１）。
【００９６】
治験情報サーバ４の有害事象情報連絡処理部１７では、情報取得部１１で取得した有害事象情報７１を有害事象情報データベース７０に登録すると共に、有害事象情報７１から情報を抽出して治験依頼者端末１及び治験実施機関端末２において閲覧可能な状態にする処理を行う（ステップ４０２）。
【００９７】
治験実施機関である医療機関などの施設の治験責任医師等は、有害事象情報７１を、データセンターに配備された治験情報サーバ４にインターネット５を介して接続した治験実施機関端末２により閲覧し確認することができる（ステップ４０３）。
【００９８】
なお、特定の治験実施機関端末２からデータセンターに配備された治験情報サーバ４にある有害事象情報７１を閲覧し確認したかどうかは、治験依頼者である製薬会社に配置されている治験依頼者端末１において把握することができる（ステップ４０４）。
【００９９】
以下に、本発明の総合モニタリングシステムを使用して、症例報告書（ＣＲＦ）を作成する過程の一例を図７に基づき説明する。
【０１００】
治験実施機関である医療機関などの施設における治験責任医師が、治験実施機関である医療機関などの施設に配置された治験実施機関端末２からデータセンターに配備された治験情報サーバ４へ被験者に関する情報の送信、即ち症例入力を行うと、治験情報サーバ４は、情報取得部１１で取得した被験者に関する情報を治験情報処理部１３において被験者に関する情報を解析して評価し、その評価した結果に関する情報を情報出力部１８から治験実施機関端末２に送信するリアルタイムチェック実施を行う（ステップ５０１）。
【０１０１】
症例入力が完了すると、ロジカルチェックが行われ、その結果が治験情報サーバ４から治験依頼者である製薬会社にある治験依頼者端末１に送信される（ステップ５０２）。
【０１０２】
治験依頼者である製薬会社では、視覚的なチェックが行われ、修正を必要とするデータの一覧であるクエリが作成され、作成されたクエリが治験依頼者端末１から治験実施機関端末２に送信される（ステップ５０３）。
【０１０３】
治験実施機関である医療機関などの施設における治験責任医師は、治験依頼者から送られたクエリに従い、被験者に関する情報を修正して治験実施機関端末２から治験情報サーバ４への送信、即ち修正入力を行う（ステップ５０４）。
【０１０４】
修正されたデータの内容を確認した治験依頼者である製薬会社が、治験情報サーバ４に対し、データの仮固定を行うと（ステップ５０５）、データセンターから『直接閲覧（Ｓｏｕｒｃｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）用の症例報告書（ＣＲＦ）：以下「ＳＤＶ用ＣＲＦ」という』が印刷後、送付される（ステッ プ５０６）。
【０１０５】
治験依頼者である製薬会社が、ＳＤＶ用ＣＲＦを点検確認し、問題となる点などがなければ、その後、治験実施機関である医療機関などの施設に赴き、直接閲覧を実施する。
【０１０６】
直接閲覧の実施後、治験責任医師、治験分担医師による内容確認を経て、署名・捺印を得る（ステップ５０７）。
【０１０７】
治験実施機関である医療機関などの施設における治験実施責任者などの署名・捺印がなされたＳＤＶ用ＣＲＦは、治験依頼者である製薬会社に提出される（ステップ５０８）。
【０１０８】
署名・捺印がなされたＳＤＶ用ＣＲＦを受け取った、治験依頼者である製薬会社は、データセンターに配備された治験情報サーバー４に対し、データの最終固定をし（ステップ５０９）、コーディングを行う（ステップ５１０）。
【０１０９】
データセンターにおいて解析データが作成される（ステップ５１１）。
【０１１０】
以上、添付図面を参照して本発明の最良の実施形態、実施例を説明したが、本発明はかかる実施形態、実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載から把握される技術的範囲において種々の形態に変更可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】本発明の総合モニタリングシステムの基本的な構成を説明する図。
【図２】本発明の総合モニタリングシステムにおけるデータベース部の構成を説明する図。
【図３】本発明の総合モニタリングシステムにおける治験情報処理部で行われる処理の過程の一例を説明する図。
【図４】本発明の総合モニタリングシステムにおける検査依頼情報処理部で行われる処理の過程の一例を説明する図。
【図５】本発明の総合モニタリングシステムにおける治験実施提供情報処理部及び問合回答情報処理部で行われる処理の過程の一例を説明する図。
【図６】本発明の総合モニタリングシステムにおける有害事象情報連絡処理部で行われる処理の過程の一例を説明する図。
【図７】本発明の総合モニタリングシステムを使用した症例報告書（ＣＲＦ）を作成する過程の一例を説明する図。
【符号の説明】
【０１１２】
１  治験依頼者端末
２  治験実施機関端末
３  検査機関端末
４  治験情報サーバ
５  ネットワーク
１１  情報取得部
１２  データベース部
１３  治験情報処理部
１４  検査依頼情報処理部
１５  治験実施提供情報処理部
１６  問合回答情報処理部
１７  有害事象情報連絡処理部
１８  情報出力部
２０  利用者データベース
２１  治験情報サーバ接続許可者情報
２２  識別標識（ＩＤ）
２３  パスワード
３０  治験情報データベース
３１  治験実施テーブル
３２  被験者
３３  治験を行う薬剤
３４  治験の同意取得に関する情報
３５  治験実施の適格性に関する情報
３６  発症した疾患及びその治療方法に関する情報
３７  身体の検査結果に関する情報
３８  臨床的に問題となる事象に関する情報
３９  治験実施期間中における服薬状況に関する情報
４０  検査依頼情報データベース
４１  検査機関特定情報
４２  検査願情報
４３  検査依頼情報
４４  検査実施情報
５０  提供情報データベース
５１  治験実施提供情報
６０  問合回答情報データベース
６１  問合情報
６２  回答情報
７０  有害事象情報データベース
７１  有害事象情報
【図１】
2005157626.tif 000003
【図２】
2005157626.tif 000004
【図３】
2005157626.tif 000005
【図４】
2005157626.tif 000006
【図５】
2005157626.tif 000007
【図６】
2005157626.tif 000008
【図７】
2005157626.tif 000009