(57)【要約】【課題】塞栓物質を捕捉し、患者を守るフィルター装置を提供する。【解決手段】外表面と、血管へ入るようにされて先端開口を有する先端部と、バイパス−酸素付加器装置からの血液を受け入れるようにされた基端部と、この基端部から先端部へ延在して上記先端開口に通ずる管腔とを有するカニューレを備え、このカニューレの先端領域にはポートが配置され、このポートは、その中を通って先端側へ延びてこのポートの先端開口に通ずる通路を有しており、この通路は、上記カニューレの管腔とは別であって、上記ポートの通路を通って着脱可能に挿入できる、先端部にフィルターを有するシャフトを備える。このフィルターは、該シャフトの先端部に取り付けられた拡張フレーム、およびフィルターメッシュを備える。【選択図】図１
2005095656.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面と、血管へ入るようにされて先端開口を有する先端部と、バイパス−酸素付加器装置からの血液を受け入れるようにされた基端部と、該基端部から先端部へ延在して上記先端開口に通ずる管腔とを有するカニューレを備えており、
上記カニューレの先端領域に隣接して配置され、かつ該カニューレの外表面上に設けられたポートを備えており、該ポートは、その中を通って先端側へ延びて該ポートの先端開口に通ずる通路を有しており、該通路は、上記カニューレの管腔とは別にされており、
上記ポートの通路を通って着脱可能に挿入できる、先端部にフィルターを有するシャフトを備えており、
ここで、上記フィルターは、該シャフトの先端部に取り付けられた拡張フレームであって、縮小状態と拡張状態との間で拡張可能であり、かつ上記ポートの通路の先端開口を通って配備可能である拡張フレーム、および該拡張フレームに取り付けられ、かつ開いた基部および閉じた頂端を規定するように配置されたフィルターメッシュを備え、該開いた基部が該頂端の先端側にある、塞栓物質を濾過するための医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塞栓物質を捕捉すべく血管内に一時的に導入する血液フィルター装置に係り、特に、例えば心臓手術中にバイパス−酸素付加器システムから大動脈へ血液を送出するときに、血管へ血液を送り、該血管内の塞栓物質を捕捉すべく血管内に導入されるモジュラーフィルターを備えたカニューレに関する。本発明はまた、動脈からアテローム物質を取り除くための切開や、締付および締付解除のような処置によって引き起こされるかも知れない塞栓から、患者を守るための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
心臓手術中、動脈または他の血管内へカニューレを導入する必要がしばしば生じる。例えば、動脈カニューレは、酸素付加器システムから血液を送出するために大動脈内に導入される。そのようなカニューレは一般に、バイパス−酸素付加器の装置から血液を受け入れるための基端部と、動脈内へ入り込むための先端部と、この基端部および先端部の間で延在する管腔とを備えている。
【０００３】
そのような処置において重要なことは、凝固した血小板または他の塞栓物質が、特に、大動脈のような動脈の締付時または締付解除時に除去され得ることである。バルブットその他（Ｂａｒｂｕｔ  ｅｔ  ａｌ）の「バイパス術中に認められる脳塞栓と解除可能な締付との関連（”Ｃｅｒｅｂｒａｌ  Ｅｍｂｏｌｉ  Ｄｅｔｅｃｔｅｄ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｂｙｐａｓｓ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ａｒｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｗｉｔｈ  Ｃｌａｍｐ  Ｒｅｍｏｖａｌ”）」ストローク（Ｓｔｒｏｋｅ）２５（１２）：２３９８−２４０２（１９９４）（非特許文献１）をご覧頂きたく、これは、この明細書内に参考文献として取り入れられている。そのような塞栓物質は、下流側へ移動して血管の他の箇所に、あるいは脳のような致命的な組織に達して付着する恐れがあり、その物質はその箇所で患者に実質的な損傷をもたらし兼ねない。
【０００４】
この理由のために、幾つかの動脈カニューレには、それに直接取り付けることのできる血液フィルター装置を含んだものがある。例えば、カニューレが血管内に一度導入されると、浮遊している如何なる塞栓物質をもフィルターが捕捉するのを許容するように、拡張可能なフィルター装置がカニューレの先端部に取り付けられることもある。一般に、そのような装置は、膨張シール（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  ｓｅａｌ）や傘状フレーム（ｕｍｂｒｅｌｌａ  ｆｒａｍｅ）のような拡張可能なフレームを含んでおり、フィルターメッシュがそのフレームに取り付けられており、そのメッシュは、所定の最小サイズの塞栓物質を捕捉するようにされている。フレームは、先端部の外側に取り付けられ、あるいはカニューレ内の管腔から引き込み可能に展開するようにしてもよい。
【非特許文献１】Ｂａｒｂｕｔら、Ｓｔｒｏｋｅ  ２５（１２）：２３９８−２４０２（１９９４）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、そのようなフィルター装置を備えたカニューレの使用は、希望どおりに効果的なものでないかも知れない。例えば、フィルターは、一般にカニューレの先端部に取り付けられているので、処置の時間中ずっと血管内にさらされており、それは数時間に及ぶ場合もある。装置は、別の物質の捕捉にも有効に作用したり及び／又はフィルターを通過して流れる血液を損傷させたりする可能性を防止するものであるにも拘わらず、フィルターメッシュは、殆どの心臓処置における所要時間の長さの故、血栓が形成されて、あるいは塞栓物質が成長して詰まってしまうことになり兼ねない。フィルターが引き込み可能であれば、詰まりそうなときに血管内で閉じることができるが、処置の残り時間を通じて塞栓物質の捕捉ができなくなる。
【０００６】
したがって、動脈カニューレと共に用いられるフィルター装置では、血管内でフィルターが血流にさらされる時間を最小限にして、フィルターメッシュが詰まる危険性を低減する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の概要）
本発明は、モジュラー血液フィルター装置と、長時間の外科処置中に血管内にフィルター装置を間欠的に導入するための送出システムと、そのような装置の使用方法に向けられるものである。本発明はまた、例えば心臓手術中にバイパス−酸素付加器システムから大動脈へ血液を送出するときに、血管へ血液を送り、該血管内の塞栓物質を捕捉すべく血管内に一時的に導入されるモジュラーフィルター装置を備えた動脈カニューレに向けられるものである。
【０００８】
本発明に係るモジュラーフィルター装置を備えた動脈カニューレの一実施形態は、概ね、横ポートとモジュラーフィルターカートリッジとを有するカニューレを備えており、このモジュラーフィルターカートリッジは、拡張可能なフィルター装置と管状カートリッジとを含んでいる。カニューレは細長い管状部材であり、動脈に入り込むようにされた先端部と、バイパス−酸素付加器の装置から血液を受け入れるための基端部と、この基端部および先端部の間で延在する管腔とを有している。カニューレはまた、モジュラーフィルターカートリッジを受け入れる横ポートを有している。この横ポートは、カニューレの外表面に取り付けられるか、あるいは外表面に一体的に形成されてもよく、それはカニューレの前方（上流側）でも後方（下流側）でも、またはその側部であってもよい。好ましくは、横ポートはカニューレの先端部に隣接しているのがよく、例えばカニューレ上のサチュアフランジ（ｓｕｔｕｒｅ  ｆｌａｎｇｅ）の上が好ましい。より好ましくは、横ポートは、フィルター装置をカニューレの先端部の方へ向けやすいように、外表面から斜方向に延びるのがよい。通路は、横ポートからカニューレ内の管腔へ延びているが、別の例として、カニューレの壁に沿って先端側へ、横ポートからカニューレの先端部に隣接するまで、あるいは先端部の出口まで延ばしてもよい。横ポートは、モジュラーフィルターカートリッジの受け入れおよび取り外しを許容しつつも液密シールを形成するように、止血弁を含んでいてもよい。
【０００９】
本発明の実施形態と共に用いるための拡張可能なフィルター装置は、基端部にハンドルを先端部に拡張フレームを有している半硬質のシャフトを、一般に含んでいる。フィルターメッシュは、拡張状態および引込状態をとることのできる拡張可能なフィルターを提供すべく、拡張フレームに取り付けられている。
【００１０】
拡張可能なフィルターのための拡張フレームは、目的の位置に配備されると自己拡張するものであってもよいし、あるいはシャフト基端部のハンドルから制御されてもよい。例えば、拡張フレームは、ニチノールリングのような、配置されたときに自動的に開く超弾性材ないし形状記憶材で形成することができる。好ましくは、そのリングは、リングがシャフトに取り付けられ、該リングを血管壁に押し付けて、そしてフィルターが横切る血管の断面を最大にするように「よじれ」を含んでいるとよい。そして、一旦目的の位置に配備されると、血管内の塞栓物質を捕捉すべく実質的に円錐状のメッシュとなるように、リングは血管を横切って自動的に広がってフィルターを開く。
【００１１】
別の形態として、拡張フレームは、シリコーンバルーンのような環状の膨張シール（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  ｓｅａｌ）を含むことができ、この環状膨張シールは、装置が中に配備される血管を横切ってメッシュを開くように液体で満たされることができる。この実施形態では、シャフトは、液を吹出しかつ除去するためにその先端部と基端部との間で延在する膨張管腔（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  ｌｕｍｅｎ）を含むことができる。
拡張フレームはまた、ガイドワイヤー及び／又は、該拡張フレームに連結されたバネによるように機械的に操作されてもよく、一般には、シャフトの基端部のハンドルから制御される。例えば、拡張フレームは、緊縮状態にすることができる複数の突っ張り支柱（ｓｔｒｕｔｓ）を含むことができ、形状記憶材またはバネを用いることも可能である。支柱に取り付けられるリングは、支柱を伸長状態と縮長状態との間で支柱を伸縮させるそれぞれの軸方向に向けられてよい。
【００１２】
さらに、モジュラーフィルター装置を備えたカニューレはまた、拡張可能なフィルター装置がその中に挿入できる管状カートリッジを含んでいる。一般に、そのカートリッジは、フィルター装置のシャフトとカニューレの横ポートとの間の止血シールを提供する管状部材であるか、あるいはカートリッジは、該カートリッジとその中に挿入されるフィルター装置との間に液密シールを形成するように、止血弁を含んでいてもよい。カートリッジは一般に、フィルター装置上のシャフトと同じように、横ポートと同様の形状を有している。好ましくは、これらの構成要素は、実質的に正方形または長方形のような同じ断面形状を有しており、この形状は、モジュラーフィルター装置付き動脈カニューレの組立の向きを所定の方向に制限し、その方向はフィルター装置が目的の位置に配備されたとき血管を横切って配置されるのを確実にする。拡張可能なフィルター装置のシャフトの先端部は、一般にカートリッジ内に挿入され、その結果、拡張フレームおよびメッシュは実質的にカートリッジ内に含まれ、このことによってモジュラーフィルターカートリッジが提供される。
【００１３】
カートリッジによって得られるモジュール方式は、カニューレ上の横ポートと組み合わせられるが、本発明の重要な特徴の一つである。使用中、カニューレは、従来の方法を用いて大動脈のような血管内に導入され、モジュラーフィルターカートリッジは、カニューレの導入よりも先に横ポート内に設けられる。カニューレの先端部が血管内の所望の位置に一旦配置されて患者に固定されると、フィルター装置は血管内に配備されることができる。フィルター装置のシャフトは先端側へ向けられ、シャフトの先端部の拡張可能なフィルターが、通路を通り、カニューレ内の管腔を通り、カニューレの先端部から血管内へ出る。拡張フレームは、血管内に入ると自動的に広がり、あるいはその伸張状態に機械的に拡張され、血管を実質的に横切るようにフィルターメッシュを開き、そこを通過して移動する塞栓物質を捕捉する。拡張可能なフィルターを引っ張ることによって自動的にか、あるいは上述したように機械的にそれを閉じることによって、如何なるときも拡張フレームを引込状態に閉じることができ、そのメッシュによって塞栓物質を捕捉することができる。拡張可能なフィルターは、シャフトを基端側へ引くことでカートリッジ内に戻すことができ、モジュラーフィルターカートリッジは必要に応じて横ポートから取り外すことができる。新しいモジュラーフィルターカートリッジを横ポート内に挿入することができ、そして新しいフィルターを血管内へ導入することができる。
【００１４】
処置中の如何なるときにもフィルターを交換できることは、心臓手術中には特に有用である。例えば、カニューレとフィルターは、上述したように大動脈内に配備することができる。そして大動脈はバイパス処置の準備のために締め付けられ、大動脈の壁から塞栓物質を、また下流へ移動する塞栓物質を取り除くことができる。しかし、配備されるフィルターによってこの動作中に逃がされた塞栓物質は、フィルター装置によって簡単に捕捉される。大動脈が一旦締め付けられると、塞栓物質が自由に壊される危険は実質的に低減され、そしてこのフィルターは、塞栓物質が患者の他の領域へ逃れることの実質的な恐れを伴うことなく取り外される。
【００１５】
術後、例えば大動脈が締付解除されているときなど、塞栓物質を取り除く必要性が再び高じると、新たにフィルターを大動脈内へ導入する場合がある。新しいフィルターが配備されるので、取り除かれるどの塞栓物質も、血管内に流れている血液の実質的損傷を伴うことなくフィルターによって捕捉される見込みが大きくなる。このように、本発明に係るモジュラーフィルター装置付きカニューレは、冠状動脈バイパス術のように長時間の処置の間に逃がされる塞栓物質を、より効果的に捕捉しかつ除去することができる。
【００１６】
したがって、本発明の第１の目的は、不必要なときには送出システムからフィルターを取り外すことができるような、そして、長時間の外科処置中等に、血管内の塞栓物質をより効果的に捕捉できるように新しいフィルターを導入することのできるような、モジュラー血液フィルター装置と送出システムとを提供することにある。
【００１７】
また、本発明は、使用中に詰まってしまって効果のない血液フィルターになってしまう恐れを実質的に最小にすることのできるような、モジュラーフィルター装置付き動脈カニューレを提供することも目的の一つとするものである。
【００１８】
より詳細には、本発明は、特定の実施形態において、以下の動脈カニューレに関し得る。
【００１９】
（１）血管内の塞栓物質を捕捉するためのモジュラーフィルターカートリッジを受け入れることのできる動脈カニューレであって、外側表面と、動脈に入るようにされた先端部と、バイパス−酸素付加器装置からの血液を受け入れるようにされた基端部と、基端部から先端部へ延在する管腔とを有するカニューレと、血液カニューレの上記外側表面に設けられて、モジュラーフィルターカートリッジを受け入れるためのポートとを備えた、動脈カニューレ。
【００２０】
（２）上記ポートは、上記カニューレの管腔と通じている通路を含む、項（１）に記載の動脈カニューレ。
【００２１】
（３）上記ポートは、上記カニューレの先端部の出口まで、該ポートから該カニューレに沿って延在する通路を含む、項（１）に記載の動脈カニューレ。
【００２２】
（４）上記ポートは、モジュラーフィルターカートリッジを所定の方向に受け入れるようにされた形状を有する、項（１）に記載の動脈カニューレ。
【００２３】
（５）上記ポートは、モジュラーフィルターカートリッジが該ポートに受け入れられるとき、および該ポートから取り外されるとき、フィルターポートから液体の逆流をシールするための止血弁を含む、項（１）に記載の動脈カニューレ。
【００２４】
（６）カニューレが導入される血管から塞栓物質を濾過するための動脈カニューレ内に挿入するためのモジュラーフィルター装置であって、基端部および先端部を有するシャフトと、上記シャフトの先端部に取り付けられて、縮小状態と拡張状態との間で拡張可能な拡張フレームと、塞栓物質を捕捉するための上記拡張フレームに取り付けられたフィルターメッシュとを備え、上記モジュラーフィルターが動脈カニューレ内に、取り外し可能に挿入可能である、モジュラーフィルター装置。
【００２５】
（７）上記フィルターシャフトの先端部を受け入れるための、かつ上記拡張フレームおよびそれに取り付けられたメッシュを保護するための、管状カートリッジをさらに備え、該カートリッジが動脈カニューレ内に、取り外し可能に挿入可能である、項（６）に記載のモジュラーフィルター装置。
【００２６】
（８）上記管状カートリッジは、フィルターシャフトと、該カートリッジが挿入される動脈カニューレとの間の止血シールを提供する、項（７）に記載のモジュラーフィルター装置。
【００２７】
（９）モジュラーフィルター付き動脈カニューレであって、外側表面と、動脈に入るようにされた先端部と、バイパス−酸素付加器装置からの血液を受け入れるようにされた基端部と、基端部から先端部へ延在する管腔とを有するカニューレと、上記カニューレの上記外側表面に設けられて、中に、先端方向へ該カニューレ内へ延在する通路を有するポートと、上記ポート内へ取り外し可能に挿入可能であるモジュラーフィルターカートリッジとを備えた、動脈カニューレ。
【００２８】
（１０）上記モジュラーフィルターカートリッジは、該カートリッジが上記ポート内に受け入れられるときに、上記通路を通って取り外し可能に挿入可能である拡張可能なフィルターを備えた、項（９）に記載の動脈カニューレ。
【００２９】
（１１）上記モジュラーフィルターカートリッジは、上記拡張可能なフィルターと上記ポートとの間で止血シールを提供する、項（１０）に記載の動脈カニューレ。
【００３０】
（１２）上記モジュラーフィルターカートリッジは、基端部および先端部を有するシャフトと、上記シャフトの先端部に取り付けられて、縮小状態と拡張状態との間で拡張可能な拡張フレームと、上記拡張フレームに取り付けられたフィルターメッシュとを備えた、項（９）に記載の動脈カニューレ。
【００３１】
（１３）上記フィルターポート内の通路が、カニューレ内の管腔と通じている、項（９）に記載の動脈カニューレ。
【００３２】
（１４）上記拡張フレームが、自己拡張性の材料よりなる実質的に円形のベルトを備えている、項（１２）に記載の動脈カニューレ。
【００３３】
（１５）上記自己拡張性の材料がステンレス製ばね鋼である、項（１４）に記載の動脈カニューレ。
【００３４】
（１６）上記自己拡張性の材料がニチノールである、項（１４）に記載の動脈カニューレ。
【００３５】
上記カニューレは、以下の方法において用いられ得る。
【００３６】
（１７）血管内の血液から塞栓物質を適時濾過する方法であって、動脈に入るようにされた先端部と、バイパス−酸素付加器装置からの血液を受け入れるようにされた基端部と、基端部から先端部へ延在する管腔と、モジュラーフィルターを受け入れるためのポートとを有するカニューレを供給するステップと、拡張可能なフィルターを中に有して、該拡張可能なフィルターが拡張状態および縮小状態をとることのできるモジュラーフィルターを提供するステップと、上記カニューレの先端部を血管内へ導入するステップと、上記モジュラーフィルターを上記カニューレ上のポート内に挿入するステップと、上記拡張可能なフィルターを、上記カニューレを通して血管内へ進めるステップと、上記拡張可能なフィルターを血管内に配備するステップと、上記拡張可能な不意ルターを上記血管から取り外すステップとを備え、上記拡張可能なフィルターが血管から取り外される前に、塞栓物質が生じて濾過される、方法。
【００３７】
（１８）上記モジュラーフィルターを上記ポートから取り外す付加的ステップを備える、項（１７）に記載の方法。
【００３８】
（１９）上記モジュラーフィルターを上記ポートから取り外すステップの後に、上記カニューレのポート内に第２のモジュラーフィルターを挿入する付加的ステップ備える、項（１７）に記載の方法。
本発明の他の特徴および効果は、添付の図面を参照して以下に述べる説明から明らかとなるであろう。
【発明の効果】
【００３９】
本願発明は、動脈カニューレとともに用いられるフィルター装置における課題「血流にさらされる時間を最小限にし、フィルターメッシュが危険性を低減する」ことを解決する。
【００４０】
本願発明の動脈カニューレは、開いた基部および閉じた頂端を備え、開いた基部が閉じた頂端の先端側にあるフィルターを備え、血管内に間欠的に導入可能（ポートの通路を介してモジュールとして取り外し可能）なフィルターモジュールを提供し得るので、長時間の外科処理中に、フィルターの詰まる恐れを最小限に抑え、血管内の塞栓物質をより効果的に捕捉する、モジュラーフィルター装置付き動脈カニューレを提供することを可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
（発明の詳細な説明）
図面を参照して、図１〜５および図１６〜１９は、本発明に係るモジュラーフィルター装置１０を備えた動脈カニューレの実施形態を示している。図１８及び１９に示すように、装置１０は、概ね三つの構成要素を含んでいる。すなわち、カニューレ２０と、管状カートリッジ４２と、拡張可能なフィルター装置６０であり、後の二つの要素で共にモジュラーフィルターカートリッジ４０を規定している。
【００４２】
カニューレ２０は細長い管状部材２２であり、基端部（図示せず）と先端部２４と、そしてこの基端部および先端部２４の間に延在する管腔２６とを有している。基端部は、バイパス−酸素付加器の装置（図示せず）から血液を受け入れるように構成されている。先端部２４は、動脈に入るようにテーパーがつけられ、曲げられ及び／又は丸められた端部を有しており、かつ管腔２６につながる出口２８を含んでいる。カニューレ２０は、実質的に硬質な材質で形成することができる。
【００４３】
カニューレ２０は、モジュラーフィルターカートリッジ４０を受け入れるための横ポート３２を含んでいる。横ポート３２は、カニューレ２０に取り付けられるか、あるいは一体的に形成されており、例えば図４および５に示すように、カニューレの前方（下流側領域）か後方（上流側領域）に、あるいは側部に設けることができる。好ましくは、横ポート３２は、カニューレ２０の先端部２４に隣接して、サチュアフランジ３０の上に位置され、カニューレ２０から斜めに延びているのがよい。通路３４は、図２に示すように、横ポート３２からカニューレ２０内の管腔２６へ延びている。別の形態では、通路３４は、カニューレ２０の管腔２６に通じていてもよく、そしてカニューレ２０の先端部２４は、図３に示すように別のフィルター出口２９を含むこともでき、あるいは通路３４は、管腔２６からは独立して、横ポート３２からカニューレ２０の壁に沿って先端側へフィルター出口（図示せず）まで延びていてもよい。このフィルター出口は、カニューレ２０の先端部２４にあるか、あるいは先端部に隣接している。好ましくは、横ポート３２はまた、以下に説明するように、モジュラーフィルターカートリッジ４０に相当する所定の断面形状を有しているのがよい。また選択可能な別の形態として、横ポート３２は、モジュラーフィルターカートリッジ４０が横ポート３２に着脱するのを許容しつつも、カニューレ２０の管腔２６から通路３４の外へ液体が流出するのを防止する液密シールを与えながら、通路３４を横切る止血弁（図示せず）を含むこともできる。
【００４４】
管状のカートリッジ４２は、細長い管状の部材であり、基端部４４と、先端部４６とを有し、フィルター装置６０を受け入れるための狭隘路（図示せず）を有している。カートリッジ４２は，フィルター装置６０と、カニューレ２０上の横ポート３２との間の止血シールを提供しながら、装置１０にモジュラー性を与えるのを容易にする。カートリッジ４２は、図１８および１９に示すように横ポート３２内の通路３４と同じ形状の外壁４８を有することができ、そのことによって、モジュラーフィルターカートリッジ４０が横ポート３２に受け入れられたときに液密シールを提供する。カートリッジ４２内の狭隘路はまた、カートリッジ４２とフィルター装置６０との間の液密シールを提供するように、フィルター装置６０と同じ形状を有することもできる。また別の形態として、例えばカートリッジ４２の基端部に、フィルター装置６０がカートリッジ４２に取り外し可能なように挿入されるのを許容しつつ液密シールを提供するように、止血弁（図示せず）が狭隘路を横切って設けてられてもよい。好ましくは、カートリッジ４２の外壁４８が横ポート３２の通路３４にスライド可能に接するときに止血シールを提供するように、そしてフィルター装置６０のシャフト６２がカートリッジ４２の狭隘路にスライド可能に接するときに止血シールを提供するように、カートリッジ４２は成型プラスチック材で与えられるのがよい。
【００４５】
図１６〜１９を参照すると、拡張可能なフィルター装置６０は、シャフト６２と、ハンドル６８と、拡張可能なフィルター７０とを含んでいる。シャフト６２は細長い部材であり、その基端部６４にハンドル６８を有し、先端部６６に拡張可能なフィルター７０を有している。また選択可能な別の形態として、シャフト６２は、膨張管腔のための通路６５、あるいは拡張可能なフィルター７０の機械的制御装置のための通路６５を含んでいてもよい。この通路６５は、基端部６４と先端部（図示せず）との間に延在する。シャフト６２は、弾性を有して特定の形状となるように癖が付けられた半硬質材で提供するこもできる。特定の形状とは、例えば、本質的には真っ直ぐな状態を保ちつつ、カニューレ２０の通路３４及び／又は管腔２６の形状に沿って変形できる十分な柔軟性を有するものである。典型的な材料としては、プラスチックまたは金属が含まれる。一般に、シャフト６２は、カートリッジ４２内の狭隘路と同じ断面形状を有しており、このことによって、狭隘路を通る液体の流れを阻止する止血シールをもたらすが、しかしその代替例として、カートリッジ４２が上述したような別のシールを含むこともでき、あるいは、シャフト６２がシール（図示せず）を含んでいてもよい。
【００４６】
好ましくは、横ポート３２、カートリッジ４２およびシャフト６２の断面は、実質的に正方形であるか長方形であるか、あるいはその他の同様の形状を有する。この相当する形状は、装置１０が一つの方向に組み立てられるように制限する。このことは、実事上、拡張可能なフィルター７０が、血管を横切るように、そして塞栓物質を効果的に捕捉すべく実質的に血管の壁に接するように、血管内に配備されるのを確実にするのに重要である。横ポート３２はまた、装置１０を用いる外科医が血管に対する方向づけを助ける。例えば、図１６および１７に示すように、カニューレ２０の横の横ポート３２について、外科医は、血管に対して横ポート３２を直角に向けることによって、出口を下流側に向けることを、そしてフィルターが適切な位置に配備されるために方向づけられることを確実にすることができる。
【００４７】
ここで図８および９に戻って、拡張可能なフィルター７０の一実施形態が示されており、これはシャフト６２の先端部６６に、またはその近辺に設けることができる。拡張可能なフィルター７０は概ね、拡張状態および引込状態をとることのできる拡張フレーム７２と、フィルターメッシュ８０とを含んでいる。好ましくは、拡張フレーム７２は、拡張状態および引込状態をそれぞれ規定するように拡張されたり引込まれたりできる複数の支柱７４を含んでいる。フィルターメッシュ８０は、拡張フレーム７２の支柱７４，７５に取り付けられている。本発明による使用に際してフィルターメッシュのデザインおよび構造を完全に説明するためには、読者は、バルブットその他の１９９５年１１月７日付け出願の米国特許出願第０８／５５３，１３７号、バルブットその他の１９９５年１２月２８日付け出願の米国特許出願第０８／５８０，２２３号、バルブットその他の１９９６年１月９日付け出願の米国特許出願第０８／５８４，７５９号、バルブットその他の１９９６年４月３０日付け出願の米国特許出願第０８／６４０，０１５号、バルブットその他の１９９６年５月１４日付け出願の米国特許出願第０８／６４５，７６２号、および１９９７年４月１６日付け出願の米国特許出願第０８／８５２，８６７号をご参照頂きたい。これら参考文献の開示およびこの明細書中に引用されている他の参考文献の開示は、特に、ここに取り入れられているものである。
【００４８】
図８および９の好適な実施形態では、支柱７４，７５は、例えばそれらがプラスチック材やステンレス製ばね鋼で、あるいはニチノールのような超弾性及び／又は形状記憶材で造られることによって、それが配備されたとき、自動的に実質的な半球形状に開くことができる。拡張フレーム７２を安定させるべくスタビライザー７６を設けることもでき、支柱７４，７５の付勢力が十分な安定性を持っているならスタビライザーを省略してもよい。さらに、支柱７４，７５は、拡張フレーム７２の拡張および引込を容易にするように、ヒンジ継手を用いてシャフト６２に取り付けられてもよい。
【００４９】
開放端側の支柱７５はまた、配備された拡張可能なフィルター７０の周辺を浮遊している塞栓物質を安定的に最小にすべく、血管の壁に接するシールを含むこともできる。例えば、図１０に示すように、支柱７５は、その長さに沿って取り付けられたシリコーンまたはウレタンのバルーン７６を含むことができる。それは、支柱７５とシャフト６２の間で延在する管腔（図示せず）から膨張させられる。バルーン７６はまた、支柱７４，７５が付勢されていない場合か、あるいは引込状態となるように付勢されている場合に、拡張フレーム７２をその拡張状態にまで拡張させるのに用いられる。別の例として、図１１に示すように、支柱７５はシリコーンのような自己拡張性の発泡体８２を含んでいてもよく、この発泡体は、拡張可能なフィルター７０が血管の壁に実質的に接するべく配備されたときに拡張しようとする。
【００５０】
また別の例として図３に示すように、支柱７４は、傘状の形態とすることもでき、この形態は、拡張可能なフィルター７０が、そのフィルター出口２９をカニューレ２０の後方（下流側）の外側とするように配備されるとき、特に有用である。支柱７４は、拡張状態に拡張するように付勢される。拡張可能なフィルター７０を取り外すためには、シャフト６２が基端部側へ引っ張られ、支柱７４がフィルター出口２９に入るようにして閉じる。
【００５１】
他の好適な実施形態では、図６および７に示されるように、拡張フレーム７２が、ステンレス製ばね鋼で、あるいはニチノールのような超弾性及び／又は形状記憶材で形成された、自己拡張するリング７３である。リング７３は、カートリッジ４２内への挿入のため圧縮されているが、材料の形状記憶の故に、拡張可能なフィルター７０が配備されたときに環状形状に自動的に開くよう付勢されている。好ましくは、リング７３はまた、シャフト６２の先端部６６に隣接してはじれ」７５を含んでいる。この「よじれ」は、リング７３を血管の壁に押し付けさせ、拡張可能なフィルター７０によって横切られる血管の断面を最大にする。「よじれ」７５がないと、リングは僅かに変形して、配備された拡張可能なフィルター７０の周囲に塞栓物質が逃げるのを許容してしまうような不完全な円形断面を作ってしまうかもしれない。リング７５に取り付けられたフィルターメッシュ８０は、好ましくは実質的に円錐形状を有しており、その結果、リング７５が血管を横切って拡張したとき、メッシュ８０は、血管内で血液流によって下流側へ引っ張られて広がり、血管内をとおって移動する如何なる塞栓物質をも捕捉する。
【００５２】
他の実施形態として、図１５に示されるように、拡張フレーム７２は、「ソーセージ」形状、すなわちリングの周囲の幾つかの箇所に節や窪みを有するリング７５を含むことができる。この「ソーセージ」形状は、リング７５がより簡単に拡張するようにかつ引き込まれるようにし、リング７５が血管の管腔に密着するように形状をなぞるのを許容する。好ましくは、この実施形態は、リング７５の周囲を回って取り付けられるバルーン８４も含んでおり、バルーン８２が膨張したときにリング７５が実質的に丸い形状をとるのをガイドする。
【００５３】
さらに別の好適な実施形態では、機械的に操作される拡張フレーム７２が設けられる。例えば、図１２および１３の拡張フレーム１３は、支柱７４，７５の一方端部７４ａ，７５ａが取り付けられたリング７８を含んでいる。リング７８は、シャフト６２に対し、例えば、支柱７４，７５を伸縮させるべくコントロールワイヤもしくはスリーブ（図示せず）の使用によって軸方向にスライド可能である。他の例として、リング７８は、支柱７４，７５を開及び／又は閉させるべく径方向に捩じられていてもよい。
【００５４】
図１４に示すように、バネ７９は、支柱７４，７５の端部７４ａ，７５ａ，７４ｂ，７５ｂの間に設けることができる。リング７９は、支柱７４，７５を拡張状態に拡張するようにコントロールワイヤもしくは同様の装置（図示せず）の使用によって圧縮されている。フィルター７０が取り外されるとき、塞栓物質をメッシュ８０内に捕捉して、バネ７９が拡張フレーム７２を付勢して支柱７４，７５を縮小状態に圧縮する。
別の例として、開放端側の支柱７５は、それらを縮小状態に付勢するように、それら自身が圧縮バネ（図示せず）から与えられていてもよい。そのような支柱は、固い支柱よりも血管の壁の形状に、より簡単に適合することができる。
【００５５】
図１９に示されるように、カニューレ２０およびモジュラーフィルター装置４０は一般に、別々に備えられており、しかしながら別の例として、装置１０が図１８に示すように予め組み立てられて与えられてもよい。しかし、カートリッジ４２およびフィルター装置６０は一般に、予め組み立てられており、そのことによってモジュラーフィルターカートリッジ４０が与えられる。このことは、拡張可能なフィルター（図示せず）を圧縮することによって、そしてシャフト６２の先端部（図示せず）をカートリッジ４２内の狭隘路（図示せず）内に向けることによって達成され、その結果、拡張フレームとメッシュ（図示せず）が実質的にカートリッジ４２内に収納される。
【００５６】
使用の前に、モジュラーフィルターカートリッジ４０が、図１８に示されるようにカニューレ２０の横ポート３２内に挿入される。カニューレ２０の先端部２４は、大動脈のような血管１００内に導入され、図４および５に示されるように、従来の手法を用いて、血液が管腔２６から血管１００内へ搬送されるのを許容する。カニューレ２０の先端部２４が血管１００内の適切な位置に一旦置かれて、カニューレ２０が、サチュアフランジ３０を用いるようにして患者に固定されると、図１６および１７に示されるように、拡張可能なフィルターは血管内に配備することができる。
【００５７】
図２および３に示すように、フィルター装置６０のシャフト６２は、その先端部６６に拡張可能なフィルター７０を配備するように先端方向に向けられるとよい。このことによって、拡張可能なフィルター７０が、通路３４を通過し、カニューレ２０内の管腔２６を通り、そして出口２８（図２）またはフィルター出口２９（図３）を通ってカニューレ２０の先端部２４へ出て血管（図２および３には示さず）内に入ることができる。拡張フレーム７２は、自動的に開き、あるいは拡張状態に機械的に拡張されてもよく、そのことによって、血管を実質的に横切るようにフィルターメッシュ８０を開き、そこを通過するいかなる塞栓物質も捕捉する。拡張フレーム７２は、いつでもその縮小状態に閉じることができ、メッシュ８０によって留められた塞栓物質を捕捉することができ、拡張可能なフィルター７０はシャフト６２で基端側へ引くことによって引込まれる。拡張可能なフィルター７０は、カートリッジ４２内に戻すことができ、そしてカートリッジ４２は横ポート３２から取り外される。その後、新しいモジュラーフィルターカートリッジ４０はいつでも横ポート３２内に挿入でき、外科処置中の所望のときに、新しい拡張可能なフィルター７０を血管内へ導入することができる。
【００５８】
本発明に係るモジュラーフィルター装置および送出システムは、特に心臓手術に有用である。上述したようなモジュラーフィルター付きカニューレは大動脈内に配備することができ、例えば頸動脈の上流側に配備することができる。大動脈は、バイパス処置の準備に際してモジュラーフィルター付きカニューレの上流側で締め付けられることがある。この締め付けは一般に、大動脈の壁から塞栓物を剥離させて下流側へ浮遊させる危険性を、実質的に増大させる。しかし、フィルターが配備されていれば、この作用中に剥離された塞栓物質はフィルターによって捕捉される。一度大動脈が締め付けられると、さらに塞栓物質が剥離される危険性は実質的に軽減され、塞栓物質が逃げて患者を損傷する恐れの問題を残すことなく、フィルターは取り外すことができる。
【００５９】
術後に、例えば大動脈が締付解除されているときに、塞栓物質がさらに剥離する危険が実質的に増大するような動きがある場合、事前にカニューレを通して大動脈内にフィルター装置を新たに導入することも可能である。新しいフィルターが配備されるので、血管を通って流れる血液を詰まらせて損傷するような処置を通じて大動脈内に残されなければならないフィルターとは対照的に、剥離した塞栓物質は全て、より効果的に捕捉される。
【００６０】
モジュラーフィルター付きカニューレは、バイパス処置において大動脈を閉じるべく締め付けを行う代わりにバルーン閉鎖が行われるときも、同様に塞栓物質を捕捉するのに用いることができる。この処置では、閉鎖バルーンは、モジュラーフィルターを与える同一のカニューレ上に設けることができる。別の例として、カテーテルがバイパスカニューレの上流側の大動脈内に導入され、可能ならば心臓麻痺の（ｃａｒｄｉｏｐｌｅｇｉｃ）カニューレを介して導入される。フィルターは閉鎖バルーンが膨張する前に配備され、そのことにより、バルーンが大動脈の壁に当たるときバルーンによって逃がされる塞栓物質を全て捕捉することができる。しかしこの処置は、バイパスカニューレおよびモジュラーフィルター装置のためにとれる作業空間を狭くするので、あまり好まれないかもしれない。
【００６１】
本発明の重要な特徴は、フィルターを、大動脈内のような血液流内で塞栓の起こりそうな個所の直ぐ下流側に配置できることである。さらに、本発明のフィルター装置は、血管を横切ってメッシュが広がり、拡張された拡張フレームが血管の壁に実質的に接するので、そして拡張フレームは捕捉すべき物質を捕らえて取り出す前に閉じるので、より効果的に塞栓物質を捕らえることができる。このように、本発明に係るモジュラーフィルター装置付き動脈カニューレは、冠状動脈バイパス術のような長時間の処置中に逃がされる塞栓物質を、フィルターを詰まらせることなく、そして血管内を流れる血液を損傷することなく、より効果的に捕捉して取り除くことができる。
【００６２】
幾つかのケースでは、図３に示すように、別体のフィルター出口を介してカニューレ出口の上流側にフィルターを設けるのが好ましい。例えば、この実施形態は、フィルターの詰まりを促進するようなバイパス血液を濾過することがない。
また、カニューレ出口を介して配備されるフィルターに起こり得る問題のように、フィルター装置のシャフトによって出口が部分的に邪魔される問題を残すことなく、カニューレに設けられるノズルのデザインの多様性を許容する。
【００６３】
本発明は種々の変形例や代替形態を許容するが、特定の例が図面に示されてここに詳細に説明されている。しかし、開示された特定の形態もしくは方法に本発明が限定されるのではなく、その一方、本発明は、添付の請求の範囲の技術的思想の範囲内に含まれる全ての変形例、等価物および代替物を含むことが理解されるべきである。
【００６４】
本発明は、モジュラーフィルター装置（１０）付き動脈カニューレ（２０）を備えたモジュラー血液フィルター装置（１０）と送出システムである。動脈カニューレ（２０）は、動脈に入るようにされた先端部（２４）と、モジュラーフィルターカートリッジ（４２）を受け入れるための横ポート（３２）とを含んでいる。モジュラーフィルターカートリッジ（４２）は、管状カートリッジ（４２）と、一端にハンドル（６８）を有するシャフト（６２）と、他端に拡張可能なフィルター装置（６０）とを含んでいる。拡張可能なフィルター装置（６０）は、フィルターメッシュ（８０）と、拡張状態および縮小状態をとることのできる拡張フレーム（７２）とを含んでいる。シャフト（６２）は、カートリッジ内に挿入され、そのことによって拡張可能なフィルター装置（６０）をその中に収納する。カートリッジ（４２）は、カニューレ（３２）の横ポート（３２）によって取り外し可能に受け入れられる。カニューレ（２０）は、血管内に導入され、拡張可能なフィルター装置（６０）がカニューレ（２０）を通って血管内に配備される。拡張フレーム（７２）は、メッシュ（８０）内に塞栓物質を捕捉すべく拡張状態となるように拡張され、縮小状態に折り畳まれ、そして血管から取り外される。モジュラーフィルターカートリッジ（４２）は、カニューレ（２０）から取り外すことができ、そして新しいモジュラーフィルターカートリッジ（４２）がその中に受け入れられる。
【産業上の利用可能性】
【００６５】
本発明は、塞栓物質を捕捉すべく血管内に一時的に導入する血液フィルター装置である。特に、例えば心臓手術中にバイパス−酸素付加器システムから大動脈へ血液を送出するときに、血管へ血液を送り、該血管内の塞栓物質を捕捉すべく血管内に導入されるモジュラーフィルターを備えたカニューレに関する。本発明はまた、動脈からアテローム物質を取り除くための切開や、締付および締付解除のような処置によって引き起こされるかも知れない塞栓から、患者を守るための方法で用いられ得る。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は、モジュラーフィルター装置を中に受け入れている動脈カニューレの一実施形態の側面図である。
【図２】図２は、中に受け入れられたモジュラーフィルターカートリッジと共に図１の動脈カニューレを示す部分破断側面図であり、部分的に配備されたフィルターを示している。
【図３】図３は、モジュラーフィルター装置を中に受け入れている動脈カニューレの、別の一実施形態の側面図であり、配備されるフィルターの別の配置を示している。
【図４】図４は、血管内に導入された本発明に係る動脈カニューレの先端部の側面図であり、横ポートがカニューレの後に配置されている状態を示している。
【図５】図５は、血管内に導入された本発明に係る動脈カニューレの先端部の側面図であり、横ポートがカニューレの前に配置されている状態を示している
【図６】図６は、概ね上流側の位置から見た動脈カニューレの先端部の斜視図であり、円錐状フィルター装置が完全に配備された状態を示している。
【図７】図７は、概ね下流側の位置から見た図６の動脈カニューレの先端部の斜視図である。
【図８】図８は、本発明に係る拡張可能なフィルターの一実施形態の背面図である。
【図９】図９は、図８の拡張可能なフィルターの側面図である。
【図１０】図１０は、図９の線１０−１０に沿って切った支柱の断面図であり、該拡張可能なフィルターが配備されたときに血管の壁に当たる膨張シールを含んでいる。
【図１１】図１１は、図９の線１０−１０に沿って切った支柱の別の実施形態の断面図であり、血管の壁に当たる自己拡張性の発泡体を含んでいる。
【図１２】図１２は、本発明に係る拡張可能なフィルターを使用するための拡張フレームの別の実施形態の側面図である。
【図１３】図１３は、本発明に係る拡張可能なフィルターを使用するための拡張フレームの別の実施形態の側面図である。
【図１４】図１４は、本発明に係る拡張可能なフィルター装置のための、バネで作用状態にされた拡張フレームの側面図である。
【図１５】図１５は、「ソーセージ」支柱と膨張シールとを有する拡張フレームの実施形態を示す側面図である。
【図１６】図１６は、本発明に係るモジュラーフィルター装置を備えたカニューレの先端部の斜視図であり、拡張可能なフィルター装置が配備された状態で示している。
【図１７】図１７は、本発明に係るモジュラーフィルター装置を備えたカニューレの先端部の斜視図であり、拡張可能なフィルター装置が配備された状態で示している。
【図１８】図１８は、モジュラーフィルター装置を備えた動脈カニューレの先端部の斜視図であり、モジュラーフィルターカートリッジが該動脈カニューレに受け入れられた後の状態を示している。
【図１９】図１９は、図１８のモジュラーフィルター装置を備えた動脈カニューレの先端部の斜視図であり、モジュラーフィルターカートリッジが該動脈カニューレに受け入れられた前の状態を示している。
【符号の説明】
【００６７】
１０  モジュラーフィルター装置
２０  カニューレ
３０  サチュアフランジ
４０  モジュラーフィルターカートリッジ
６０  フィルター装置
７０  フィルター
８０  フィルターメッシュ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2005095656.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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